FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le fénofibrate ne peut pas être éliminé par hémodialyse.
Icelandic: Fenofíbrínsýra hverfur ekki brott með blóðskilun.
French: Il est recommandé d'évaluer systématiquement la clairance estimée de la créatinine lors de l'instauration du traitement puis tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois du traitement ; au-delà de cette période, la surveillance sera laissée à l'appréciation du clinicien.
Icelandic: Mælt er með að meta áætlaða kreatínínúthreinsun á kerfisbundinn hátt við upphaf meðferðar og á 3 mánaða fresti á fyrstu 12 mánuðum samsettu meðferðarinnar og samkvæmt áliti læknis að þessu tímabili loknu.
French: Affections cardiaques Palpitations
Icelandic: Hjartsláttarónot
French: La pravastatine ne doit pas être co-administrée avec de l'acide fusidique systémique.
Icelandic: Ekki má gefa pravastatín samhliða fúsidínsýru til altækrar notkunar (systemic).
French: Les études de doses répétées indiquent que la pravastatine peut induire à des degrés variables une hépatotoxicité et une myopathie ; en général, les effets importants sur ces tissus ne sont apparus qu'à des doses au moins 50 fois supérieures à la dose maximale chez l'homme en mg/kg.
Icelandic: Rannsóknir á endurteknum skömmtum gefa til kynna að pravastatín kunni að valda mismunandi stigum eiturverkana á lifur og vöðvakvilla; Almennt séð voru efnisleg áhrif á þessa vefi aðeins greinileg við skammta sem námu
French: Le fénofibrate peut augmenter l'excrétion de cholestérol dans la bile, ce qui peut conduire potentiellement à une cholélithiase.
Icelandic: Fenófíbrat kann að auka útskilnað kólesteróls í galli, sem kann að valda myndun gallsteina.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 gélules
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 hörð hylki
French: Les taux de LDL et VLDL sont diminués.
Icelandic: Gildi LDL og VLDL þríglýseríða lækka.
French: Dans ces cas, il convient de mesurer le taux de CK (voir cidessous).
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal mæla gildi kreatínkínasa (sjá hér á eftir).
French: COMMENT CONSERVER PRAVAFENIX ?
Icelandic: Hvernig geyma á Pravafenix
French: Il convient de demander au patient de signaler immédiatement toutes douleurs musculaires inexpliquées, sensibilité, faiblesse ou crampes musculaires.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að tilkynna strax um óútskýrða vöðvaverki, eymsli, slappleika eða krampa.
French: Par ce mécanisme, le fénofibrate augmente la lipolyse et l'élimination des particules riches en triglycérides présentes dans le plasma, en activant la lipoprotéine lipase et en réduisant la production d'apoprotéine C-III.
Icelandic: Með þessum hætti eykur fenófíbrat fitusundrun og brotthvarf agna sem innihalda mikið magn þríglýseríða úr blóðvökva með því að virkja lípóprótín lípasa og draga úr framleiðslu apóprótíns C III.
French: - Vous devez poursuivre ce régime pendant toute la durée de votre traitement par Pravafenix.
Icelandic: - Þú skalt halda þessu matarræði áfram meðan þú tekur Pravafenix
French: Les propriétés hypolipidémiantes du fénofibrate observées en pratique clinique ont été expliquées in vivo chez des souris transgéniques et dans des cultures d'hépatocytes humains par activation du récepteur PPARα.
Icelandic: Fitulækkandi áhrif fenófíbrats sem koma fram við klíníska notkun hafa verið útskýrð in vivo hjá genskeyttum músum og í ræktuðum lifrarfrumum úr mönnum með virkjun efna sem örva sértæka kjarnaviðtaka af gerðinni α (PPARα).
French: − pancréatite chronique ou aiguë, à l'exception de la pancréatite aiguë secondaire à une hypertriglycéridémie sévère (voir rubrique 4.4)
Icelandic: - Langvinn eða bráð brisbólga, nema bráð brisbólga af völdum alvarlegrar þríglýseríðhækkunnar í blóði (sjá kafla 4.4).
French: Effets indésirables rares (peuvent concerner jusqu'à 1 cas sur 1 000 patients)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
French: Il convient d'informer les patients de consulter immédiatement un médecin en cas de faiblesse, de douleur ou de sensibilité musculaire.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að leita tafarlaust ráða hjá lækni ef vart verður við einkenni um þróttleysi vöðva, verk eða eymsli.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 cas sur 100 patients)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
French: (médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes) - Si vous-même ou des membres de votre famille proche présentez une affection musculaire héréditaire - Si vous avez des problèmes avec l'alcool (vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool).
Icelandic: - Þú átt við áfengisvanda að stríða (drekkur reglulega mikið magn af áfengi)
French: Le bénéfice supplémentaire de Pravafenix 40 mg/160 mg sur les paramètres lipidiques, par rapport à Pravastatine 40 mg et Fénofibrate 160 mg en monothérapie, a également été établi.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á vaxandi ávinning af Pravafenix 40 mg/160 mg hvað varðar fitubreytur samanborið við einlyfjameðferð með Pravastatíni 40 mg og Fenófíbrati 160 mg.
French: En cas de surdosage, des mesures symptomatiques et de soutien doivent être mises en place.
Icelandic: Við ofskömmtun skal beita einkennamiðuðum stuðningsaðgerðum.
French: Chaque gélule contient 40 mg de pravastatine sodique et 160 mg de fénofibrate.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 40 mg pravastatín natríum og 160 mg fenófíbrat.
French: Si vous avez pris plus de Pravafenix que vous n'auriez dû Veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing.
French: Une augmentation cliniquement significative (CK ≥ 10 fois la LSN sans symptômes musculaires) a été observée chez 0,06 % des patients traités par Pravafenix.
Icelandic: Klínískt mikilvæg aukning (CK ≥ 10 sinnum ULN án vöðvaeinkenna) kom fram hjá 0,06% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Pravafenix. (sjá kafla 4.4).
French: • effets digestifs : affections gastro-intestinales (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées et flatulences, constipation, sécheresse de la bouche, douleurs abdominales supérieures avec ballonnements (dyspepsie), rots (éructations)
Icelandic: Áhrif á meltingu: maga- eða garnaraskanir (kviðverkur, ógleði, uppköst, niðurgangur og vindgangur, hægðatregða, munnþurrkur, verkur í efri hluta kviðar ásamt uppþembu
French: Des augmentations cliniquement significatives des transaminases sériques (ALT et/ou AST ≥ 5 fois la LSN) ont été observées chez 0,38 % des patients traités par Pravafenix.
Icelandic: Klínískt mikilvæg aukning transamínasa í sermi (ALT and/or AST ≥ 5 sinnum ULN) kom fram hjá 0,38% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Pravafenix.
French: • dégradation des muscles (rhabdomyolyse), dans certains cas problèmes de tendons, parfois compliqués par une rupture.
Icelandic: Vöðvaniðurbrot (rákvöðvalýsa), nokkur tilvik um sinavandamál, stundum ásamt sliti.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez de façon inexpliquée des douleurs, des crampes, une sensibilité ou une faiblesse musculaires, car dans de très rares cas (cela peut concerner jusqu'à 1 cas sur 10 000 patients), les problèmes musculaires peuvent être graves incluant une dégradation des muscles pouvant endommager les reins et pouvant être très rarement fatals.
Icelandic: Þetta er nauðsynlegt vegna þess að örsjaldan (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum10.000 einstaklingum), geta vöðvakvillar reynst alvarlegir, svo sem niðurbrot vöðva sem getur valdið nýrnaskemmdum og örsjaldan hafa orðið dauðsföll.
French: Il a également été montré que les fibrates et les statines en association agissent en synergie pour augmenter les activités de transcription des récepteurs PPARα.
Icelandic: Samsetning fíbrata og statína hefur einnig reynst auka umritunarvirkni PPARα viðtaka á samvirkandi hátt.
French: L'activité inhibitrice de ce métabolite sur la HMG-CoA réductase est de 1/10 à 1/40 de celle du composé mère.
Icelandic: Þetta umbrotsefni hefur ein tíunda til einn fertugasta af HMG-CoA redúktasahemlavirkni móðurefnisins.
French: Pravafenix est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Pravafenix skal ekki nota ef um er að ræða miðlungs mikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kafli 4.3).
French: EU/1/15/1056/001 Praxbind
Icelandic: EU/1/15/1056/001
French: Solution injectable/pour perfusion
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn
French: Flacon (verre)
Icelandic: Hettuglas (úr gleri)
French: Voie intraveineuse
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1056/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1056/001
French: La sécurité et l'efficacité de Praxbind chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Praxbind hjá börnum yngri en 18 ára.
French: Date de première autorisation : 20 novembre 2015
Icelandic: 20. nóvember 2015
French: Veuillez noter que ce médicament est principalement utilisé dans des situations d'urgence et que le médecin aura décidé que vous en avez besoin.
Icelandic: Athugið að þetta lyf er aðallega notað í neyðartilvikum þegar læknirinn hefur ákveðið að það sé nauðsynlegt.
French: L'âge médian était 78 ans et la valeur médiane de la clairance de la créatinine était 52,6 mL/min.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 78 ár og miðgildi kreatínínúthreinsunar var 52,6 ml/mín.
French: Time post Idarucizumab
Icelandic: Tími eftir Idarucizumab
French: Il est peu probable que Praxbind ait une influence sur l'effet d'autres médicaments ou que d'autres médicaments aient une influence sur l'effet de Praxbind.
Icelandic: Ólíklegt er að Praxbind hafi áhrif á verkun annarra lyfja eða að önnur lyf hafi áhrif á Praxbind.
French: Ce médicament éliminera uniquement le dabigatran de votre organisme.
Icelandic: Þetta lyf fjarlægir aðeins dabigatran úr líkamanum.
French: Après ouverture, Praxbind doit être utilisé immédiatement.
Icelandic: Praxbind skal notað strax eftir opnun.
French: La restauration de l'hémostase a été obtenue chez 80,3 % des patients évaluables qui présentaient des saignements graves, et une hémostase normale a été observée chez 93,4 % des patients nécessitant une procédure urgente.
Icelandic: Blæðingarstöðvun náðist að nýju hjá 80,3% sjúklinga með alvarlega blæðingu sem hægt var að meta og eðlileg blæðingastöðvun sást hjá 93,4% sjúklinga sem þurftu á áríðandi aðgerð að halda.
French: Votre médecin continuera votre traitement avec les médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins dès que votre état médical le permettra.
Icelandic: Læknirinn mun halda áfram að veita þér meðferð með lyfjum sem notuð eru til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa um leið og ástand þitt leyfir.
French: La solution ne doit pas être exposée à la lumière pendant plus de 6 heures (dans un flacon non ouvert ou en cours d'utilisation).
Icelandic: Lausnin má ekki vera óvarin gegn ljósi lengur en í 6 klukkustundir (í óopnuðu hettuglasi og/eða meðan á notkun stendur).
French: Dans de rares cas, il pourrait encore rester trop de dabigatran dans votre sang après la première dose de Praxbind et votre médecin peut décider de vous administrer une seconde dose de 5 g dans des situations spécifiques.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum gæti enn verið of mikið magn af dabigatrani í blóði eftir fyrsta skammt af Praxbind og læknirinn gæti ákveðið að gefa annan 5 g skammt við tilteknar aðstæður.
French: 61,5 % des patients du Groupe A et 62,4 % des patients du Groupe B avaient été traités par dabigatran à la dose de 110 mg, deux fois par jour.
Icelandic: 61,5% sjúklinga í hóp A og 62,4% sjúklinga í hóp B höfðu verið meðhöndlaðir með 110 mg af dabigatrani tvisvar á sólarhring.
French: Aucune autre perfusion ne doit être administrée parallèlement par la même voie d'accès intraveineuse.
Icelandic: Ekkert annað innrennsli má fara fram í sama æðalegg á sama tíma.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera ce médicament en injection ou perfusion dans une veine.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa þetta lyf með inndælingu eða innrennsli í æð.
French: Il n'éliminera pas les autres médicaments utilisés pour éviter la formation de caillots sanguins.
Icelandic: Það fjarlægir ekki önnur lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
French: Praxbind n'a pas d'effet en tant que tel sur les fonctions de votre corps, si bien que votre médecin peut décider de vous donner ce médicament si les bénéfices attendus dépassent les risques potentiels.
Icelandic: Praxbind hefur ekki beina virkni í líkamanum og því gæti læknirinn ákveðið að gefa lyfið ef væntanlegur ávinningur er meiri en hugsanleg áhætta.
French: Instructions pour la préparation :
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun:
French: Des instructions détaillées pour votre médecin ou infirmière sur la façon d'administrer Praxbind se trouvent à la fin de cette notice (voir les « Instructions pour la préparation »).
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um gjöf Praxbind eru aftast í þessum fylgiseðli (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
French: Sur un total de 503 patients, 101 patients sont décédés ; chacun de ces décès a pu être attribué à une complication de la cause d'hospitalisation ou associé à des comorbidités.
Icelandic: Af sjúklingunum 503 dó 101; öll dauðsföllin mátti annaðhvort rekja til versnunar lykilatviksins eða voru tengd undirliggjandi sjúkdómum.
French: Chaque boîte contient deux flacons.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur tvö hettuglös.
French: Pour réduire ce risque, la reprise du traitement anticoagulant doit être considérée dès que cela est médicalement possible (voir la rubrique 4.2).
Icelandic: Til að minnka áhættuna skal íhuga að hefja aftur meðferð með segavarnarlyfi um leið og slíkt telst viðeigandi (sjá kafla 4.2).
French: Patients âgés/Sexe/Origine ethnique
Icelandic: Aldraðir/kyn/kynþáttur
French: Praxbind est réservé à un usage unique exclusivement et ne contient pas de conservateurs (voir rubrique 6.3).
Icelandic: Praxbind er einnota og inniheldur ekki rotvarnarefni (sjá kafla 6.3).
French: La tubulure doit être rincée avec une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) pour injection avant et à la fin de la perfusion.
Icelandic: Skola verður legginn með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn áður en innrennsli hefst og að því loknu.
French: Qu'est-ce que Praxbind et dans quels cas est-il utilisé 2.
Icelandic: Upplýsingar um Praxbind og við hverju það er notað 2.
French: L'idarucizumab était rapidement éliminé avec une clairance totale de 47,0 mL/min (CVg 18,4 %), une demie-vie initiale de 47 minutes (CVg 11,4 %) et une demie-vie terminale de 10,3 h (CVg 18,9 %).
Icelandic: Brotthvarf idarucizumab úr líkamanum var hratt, með 47,0 ml/mín. úthreinsun (gCV 18,4%), 47 mínútna upphaflegan helmingunartíma (gCV 11,4%) og 10,3 klst. lokahelmingunartíma (gCV 18,9%).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C til 8 °C).
French: La population des études était constituée de sujets sains et de sujets présentant des caractéristiques spécifiques de population couvrant l'âge, le poids corporel, l'origine ethnique, le sexe et l'insuffisance rénale.
Icelandic: Rannsóknarþýðið samanstóð af heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum sem höfðu sérstök einkenni þýðisins, sem náðu til aldurs, líkamsþyngdar, kynþáttar, kyns og nýrnastarfsemi.
French: Chaque flacon de 50 mL contient 2 g de sorbitol et 25 mg de sodium (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 2 g af sorbitóli og 25 mg af natríum (sjá kafla 4.4).
French: Les doses d'idarucizumab utilisées dans ces études étaient comprises entre 20 mg et 8 g et les durées de perfusion allaient de 5 minutes à 1 heure.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru skammtar af idarucizumabi á milli 20 mg og 8 g og innrennslistími frá 5 mínútum til 1 klukkustundar.
French: Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant un maximum de 48 heures, s'il est conservé dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Icelandic: Fyrir notkun má geyma óopnað hettuglas við stofuhita (allt að 30 °C) í allt að 48 klukkustundir ef það er geymt í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
French: Dans quels cas est-il utilisé ?
Icelandic: Við hverju Praxbind er notað
French: Praxbind est utilisé pour capturer rapidement le dabigatran afin de neutraliser son effet.
Icelandic: Praxbind er notað til að binda dabigatran hratt til þess að óvirkja áhrif þess.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir la rubrique 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
French: Ce médicament est réservé à l'usage hospitalier.
Icelandic: Þetta lyf má eingöngu nota á sjúkrahúsi.
French: Il n'a pas été possible d'établir un lien de causalité avec l'idarucizumab.
Icelandic: Ekki var hægt að staðfesta orsakatengsl við idarucizumab.
French: • réapparition d'un saignement cliniquement pertinent en même temps qu'un allongement des temps de coagulation, ou
Icelandic: • blæðing með klínískt vægi kemur aftur fram ásamt lengingu storkutíma, eða
French: Après la perfusion intraveineuse d'une dose de 5 g, la moyenne géométrique du volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) était de 8,9 L (coefficient de variation géométrique (CVg) : 24,8 %).
Icelandic: Eftir gjöf 5 g skammts með innrennsli í bláæð var miðhlutfallstala dreifingarrúmmáls við jafnvægi (Vss) 8,9 l (fráviksstuðull (gCV) 24,8%).
French: D'après les données pharmacocinétiques de 347 patients ayant différents degrés de fonction rénale (valeur médiane de la clairance de la créatinine 21 - 99 mL/min), on estime que l'exposition moyenne à l'idarucizumab (ASC0 - 24 h) augmente de 38 % chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (ClCr 50 à < 80 mL/min), de 90 % en cas d'insuffisance rénale modérée (30 à < 50 mL/min) et de 146 % en cas d'insuffisance rénale sévère (0 à < 30 mL/min).
Icelandic: Samkvæmt gögnum um lyfjahvörf frá 347 sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi af mismunandi stigi (miðgildi kreatínínúthreinsunar 21-99 ml/mín.) er áætlað að meðalútsetning idarucizumabs (AUC0 - 24 klst.) aukist um 38% hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCl 50-< 80 ml/mín.), um 90% hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (30-< 50 ml/mín.) og um 146% hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (0-< 30 ml/mín.).
French: Cela équivaut à 2,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Icelandic: Þetta jafngildir 2,5% af ráðlögðum hámarksdagskammti af natríum úr fæðu hjá fullorðnum.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir la rubrique 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir aldraða sjúklinga, 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
French: Une étude prospective en ouvert, non randomisée et non contrôlée (RE-VERSE AD) a été réalisée pour étudier le traitement de patients adultes qui présentaient des saignements non contrôlés ou mettant en jeu leur pronostic vital liés au dabigatran (Groupe A) ou qui nécessitaient une urgence chirurgicale ou des procédures urgentes (Groupe B).
Icelandic: Ein framsýn, opin rannsókn án samanburðar og slembiröðunar (RE-VERSE AD) var framkvæmd til að rannsaka meðferð fullorðinna sjúklinga með lífshættulega dabigatran tengda blæðingu eða blæðingu sem ekki næst stjórn á (hópur A) eða sem þörfnuðust neyðarskurðaðgerðar eða áríðandi aðgerða (hópur B).
French: Praxbind est un agent de réversion spécifique du dabigatran (Pradaxa), un médicament fluidifiant le sang qui bloque une substance dans l'organisme qui intervient dans la formation de caillots sanguins.
Icelandic: Praxbind er sértækt viðsnúningsefni dabigatrans (Pradaxa), blóðþynningarlyfs sem hamlar efni í líkamanum sem á þátt í myndun blóðtappa.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Icelandic: Til þess að auðvelda rekjanleika líffræðilegs lyfs skal skrá heiti og lotunúmer gefins lyfs greinilega.
French: Après avoir reçu Praxbind, votre médecin décidera s'il y a lieu de continuer votre traitement pour éviter la formation d'un caillot sanguin.
Icelandic: Þegar Praxbind hefur verið gefið mun læknirinn ákveða hvernig meðferðinni er haldið áfram til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
French: Dans un sous-groupe de 6 sujets de phase I, l'idarucizumab était administré une seconde fois, deux mois après la première administration.
Icelandic: Í undirhópi 6 einstaklinga í I. stigs rannsóknum var idarucizumab gefið í annað sinn, tveimur mánuðum eftir fyrstu gjöf.
French: La posologie quotidienne maximale n'a pas été recherchée.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring hefur ekki verið rannsakaður.
French: L'atteinte de la fonction rénale n'a pas modifié l'effet de réversion de l'idarucizumab (voir la rubrique 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði ekki áhrif á viðsnúningsáhrif idarucizumabs (sjá kafla 5.2).
French: Des événements thrombotiques ont été décrits chez 34 patients (23 de ces 34 patients ne recevaient pas de traitement antithrombotique au moment de l'événement) et, dans chacun de ces cas, l'événement thrombotique a pu être attribué à la pathologie médicale sous-jacente du patient.
Icelandic: Tilkynnt var um blóðtappamyndun hjá 34 sjúklingum (23 af sjúklingunum 34 voru ekki á segavarnarmeðferð þegar blóðtappinn kom fram) og öll tilfellin mátti rekja blóðtappann til undirliggjandi sjúkdómsástands sjúklingsins.
French: RE-VERSE AD a inclus les données de 503 patients : 301 avec des saignements graves (Groupe A) et 202 patients nécessitant une procédure/intervention chirurgicale d'urgence (Groupe B).
Icelandic: 301 sjúkling með alvarlega blæðingu (hópur A) og 202 sjúklinga sem þurftu á áríðandi aðgerð/skurðaðgerð að halda (hópur B).
French: Après administration intraveineuse de 5 g d'idarucizumab, 32,1 % (CVg 60,0 %) de la dose ont été récupérés dans l'urine sur une durée de recueil de 6 heures et moins de 1 % au cours des 18 heures suivantes.
Icelandic: Eftir gjöf 5 g af idarucizumabi í bláæð endurheimtist 32,1% (gCV 60,0%) af skammtinum í þvagi á 6 klukkustundum eða fyrr og minna en 1% næstu 18 klukkustundirnar á eftir.
French: Compte tenu de ces données et de l'étendue de la réversion de l'effet anticoagulant du dabigatran chez les patients, l'insuffisance rénale n'a pas de conséquences sur l'effet de réversion de l'idarucizumab,
Icelandic: Samkvæmt þessum gögnum og umfangi viðsnúnings segavarnaráhrifa dabigatrans hjá sjúklingum hefur skert nýrnastarfsemi ekki áhrif á viðsnúningsáhrif idarucizumabs.
French: Praxbind a été étudié dans des études de phase I chez des patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 44 et 213 mL/min.
Icelandic: Praxbind hefur verið rannsakað í I. stigs rannsóknum með heilbrigðum einstaklingum með kreatínínúthreinsun á bilinu 44 til 213 ml/mín.
French: Praxbind (2 x 2,5 g/50 mL) est administré par voie intraveineuse sous forme de deux perfusions consécutives de 5 à 10 minutes chacune, ou sous forme de bolus.
Icelandic: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) er gefið í bláæð með tveimur samfelldum 5 til 10 mínútna innrennslum eða með inndælingu í stökum skammti.
French: Praxbind est l'agent de réversion spécifique du dabigatran et est indiqué chez les patients adultes traités par Pradaxa (dabigatran étexilate) quand une réversion rapide de ses effets anticoagulants est requise :
Icelandic: Praxbind er sértækt viðsnúningslyf fyrir dabigatran og er ætlað fullorðnum sjúklingum sem eru á meðferð með Pradaxa (dabigatran etexílat) þegar þörf er á hröðum viðsnúningi segavarnaráhrifa þess: