FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come prendere Prandin
Hungarian: Hogyan kell szedni a Prandin tablettát?
Italian: Poiché la sensibilità all'insulina è più elevata nei diabetici con compromissione della funzionalità renale, è opportuno porre attenzione nell'aggiustare la dose in questi pazienti.
Hungarian: Mivel a vesekárosodott cukorbetegek inzulin-szenzitivitása fokozott, ezért ezeknél a betegeknél az adag titrálásakor körültekintően kell eljárni.
Italian: • Se ha preso Prandin in quantità non sufficienti
Hungarian: • Ha túl kevés Prandin tablettát szed.
Italian: Prandin non è raccomandato in pazienti che hanno malattie al fegato di moderata entità.
Hungarian: A Prandin szedése közepesen súlyos májbetegségben nem ajánlott.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE prandin 2 mg
Hungarian: prandin 2 mg
Italian: EU/1/00/162/003 30 compresse EU/1/00/162/004 90 compresse EU/1/00/162/005 120 compresse EU/1/00/162/021 270 compresse
Hungarian: EU/1/00/162/003 30 tabletta EU/1/00/162/004 90 tabletta EU/1/00/162/005 120 tabletta EU/1/00/162/021 270 tabletta
Italian: La repaglinide deve essere usata con cautela o evitata in pazienti che assumono medicinali che influenzano il metabolismo della repaglinide (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: akik a repaglinid metabolizmusát befolyásoló gyógyszert kapnak (lásd 4.5 pont).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Prandin).
Hungarian: Prandin szedése előtt egyéb szakaszait)
Italian: Tale autorizzazione è stata rinnovata il 18 agosto 2003 e il 18 agosto 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. augusztus 18-án és 2008. augusztus 18-án újították meg.
Italian: Il 29 gennaio 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Novo Nordisk A/S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Prandin, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2001. január 29-én az Európai Bizottság az Novo Nordisk A/S-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Prandin-ra.
Italian: Prandin viene somministrato prima dei pasti, normalmente sino a 15 minuti prima di ciascun pasto principale.
Hungarian: A Prandin-t étkezés előtt kell bevenni, általában 15 perccel minden főétkezést megelőzően.
Italian: Prandin non è raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 18 anni in quanto non esistono informazioni circa la sicurezza e l'efficacia in tale gruppo di età.
Hungarian: A Prandin alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott, mivel a biztonságosságról és a hatékonyságról e korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) PRANDIN Sintesi destinata al pubblico
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) PRANDIN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Italian: Un totale di 2156 pazienti ha assunto il farmaco nel corso di questi studi.
Hungarian: A vizsgálatok során összesen 2156 beteg kapott Prandin-t.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse tonde (bianche: 0,5 mg; gialle: 1 mg; color pesca: 2 mg).
Hungarian: Kerek tabletták (fehér: 0,5 mg; sárga: 1 mg; barackszínű: 2 mg) formájában kerül forgalomba.
Italian: Prandin è un medicinale che contiene il principio attivo repaglinide.
Hungarian: A Prandin repaglinid hatóanyagot tartalmaz.
Italian: Prandin è stato testato in 45 studi clinici farmacologici (volti ad esaminare come il medicinale opera nell'organismo) e 16 trial clinici (volti all'esame dei suoi effetti nel trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 2).
Hungarian: A Prandin-t 45 „klinikai farmakológiai" vizsgálatban (a gyógyszer szervezetre gyakorolt hatásainak vizsgálatai) és 16 klinikai vizsgálatban (hatások vizsgálata a 2. típusú cukorbetegség kezelésében) tanulmányozták.
Italian: Se i pazienti passano a Prandin mentre stanno già utilizzando un altro antidiabetico, la dose iniziale raccomandata è di 1 mg.
Hungarian: Ha a beteget egy másik szájon át alkalmazott antidiabetikumról állítják át, az ajánlott kezdő adag 1 mg.
Italian: Prandin non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero rivelarsi ipersensibili (allergici) alla repaglinide o agli altri componenti del medicinale.
Hungarian: A Prandin-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a repagliniddel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Italian: Nello studio che prevedeva l'uso del Prandin in combinazione a metformina, gli effetti dei due farmaci si sono rivelati almeno additivi (equivalenti agli effetti dei due medicinali sommati assieme).
Hungarian: Abban a vizsgálatban, amelyben a Prandin-t a metforminnal együtt alkalmazták, a két gyógyszer hatásai legalább kiegészítették egymást (a két gyógyszer együttes alkalmazásának megfelelő mértékben).
Italian: Il livello di insulina (accresciuto dal farmaco) è tornato normale dopo il pasto.
Hungarian: A megemelt inzulinszint az étkezés után a normál szintre süllyedt vissza.
Italian: Altre informazioni su Prandin
Hungarian: A Prandin-nal kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Potrebbe essere necessario regolare il dosaggio di Prandin se il farmaco viene somministrato in concomitanza ad alcuni cardiofarmaci, analgesici, antiasmatici e medicinali usati in altre condizioni.
Hungarian: A Prandin dózisának módosítására is szükség lehet, amennyiben a Prandin-t szívbetegségek, fájdalom, asztma és egyéb problémák kezelésére használt bizonyos gyógyszerekkel együtt adják.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni rilevati con Prandin (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ipoglicemia (livelli bassi di glucosio nel sangue), dolore addominale e diarrea.
Hungarian: A leggyakoribb (100-ból 1-10 betegnél előforduló) mellékhatások: hypoglykaemia (alacsony vércukorszint), alhasi fájdalom és hasmenés.
Italian: In tutti gli studi Prandin ha determinato una diminuzione del livello di HbA1c, il che indica che l'efficacia della regolazione dei livelli di glucosio nel sangue è stata simile a quella degli altri medicinali comparatori.
Hungarian: A Prandin valamennyi vizsgálatban a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, bizonyítva ezzel, hogy a vércukorszint a komparátor gyógyszereknél észlelt mértékben volt szabályozva.
Italian: Prandin viene utilizzato in pazienti affetti da diabete di tipo 2 (diabete non insulino-dipendente).
Hungarian: A Prandin-t 2. típusú cukorbetegségben (nem-inzulinfüggő diabéteszben) szenvedő betegek kezelésére használják.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che i benefici di Prandin per il trattamento del diabete di tipo 2 sono superiori ai suoi rischi ed ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Prandin előnyei a 2. típusú cukorbetegség kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Italian: Quali benefici ha mostrato Prandin nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Prandin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Perché è stato approvato Prandin?
Hungarian: Miért engedélyezték a Prandin alkalmazását?
Italian: Prandin aiuta il pancreas a produrre più insulina durante il pasto ed è utilizzato per controllare il diabete di tipo 2.
Hungarian: A Prandin a hasnyálmirigyet több inzulint termelésére ösztönzi az étkezések alkalmával, így a 2. típusú diabétesz kezelésére alkalmazzák.
Italian: Prandin ha prodotto una buona risposta all'insulina indotta da un pasto entro trenta minuti dalla somministrazione in pazienti affetti da diabete di tipo 2, determinando una riduzione del glucosio nel sangue durante tutto il pasto.
Hungarian: A 2. típusú diabéteszben szenvedő betegeknél az étkezésekre adott inzulin-válasz a Prandin bevétele után 30 percen belül jelentkezett, ami vércukorcsökkentő hatást eredményezett az étkezés alatt.
Italian: Prandin può essere utilizzato anche in combinazione con metformina (un altro antidiabetico) nei diabetici di tipo 2 i cui livelli di glucosio nel sangue non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.
Hungarian: A Prandin metforminnal (egy másik diabétesz gyógyszer) kombinálva is alkalmazható azon 2. típusú cukorbetegek esetében, akiknél a vércukorszintek metformin monoterápiával nem szabályozhatók kielégítő mértékben.
Italian: L'elenco completo è disponibile nel foglio illustrativo.
Hungarian: A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Italian: Gli studi più importanti hanno comparato Prandin ad altri farmaci utilizzati nel diabete di tipo 2 (glibenclamide, glipizide oppure gliclazide), mentre un altro studio ha osservato l'impiego di Prandin in combinazione con metformina.
Hungarian: A fő vizsgálatok során a Prandin-t a 2. típusú cukorbetegség kezelésére használt egyéb gyógyszerekkel (glibenclamid, glipizid vagy gliclazid) hasonlították össze.
Italian: Prandin viene utilizzato in associazione con diete alimentari ed esercizio fisico per abbassare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue in pazienti la cui iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue) non può essere più controllata attraverso dieta, perdita di peso ed esercizio fisico.
Hungarian: A Prandin-t a vérben mért glükóz-szintek (vércukor) csökkentésére irányuló diétával és fizikai aktivitással együtt alkalmazzák azon betegeknél, akik esetében a hyperglykaemia (magas vércukorszint) diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással már nem befolyásolható kielégítően.
Italian: Qual è il rischio associato a Prandin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Prandin alkalmazása?
Italian: Prandin non deve essere usato in pazienti affetti da chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni [acidi] nel sangue), in pazienti con gravi problemi epatici o in pazienti che assumono anche gemfibrozil (medicinale usato per ridurre i livelli di grasso nel sangue).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható diabéteszes ketoacidózis (magas keton-szintek [savak] a vérben), súlyos májproblémák, illetve gemfibrozil (vérzsír-csökkentő gyógyszer) szedése esetében.
Italian: Prandin può essere indicato anche per i diabetici di tipo 2 che di solito vengono ben controllati attraverso una dieta, ma temporaneamente non riescono più a regolare il glucosio nel sangue.
Hungarian: A Prandin alkalmazható azoknál a 2. típusú cukorbetegeknél is, akiknél a vércukorszint diétával általában jól kontrollált, de a szabályozás időnként felborul.
Italian: Per la lista completa di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Prandin, si rimanda al foglio illustrativo.
Hungarian: A Prandin használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Italian: Come si usa Prandin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prandin?
Italian: Londra, 18 ottobre 2006 Doc.
Hungarian: London, 2006. október 18.
Italian: EMEA/405238/2006
Hungarian: hiv.: EMEA/405238/2006
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI) repaglinide
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): repaglinide
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 175.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 175. napon vonta vissza.
Italian: La ditta ha presentato delle informazioni relative a due studi clinici, cui partecipavano 498 pazienti affetti da diabete di tipo 2.
Hungarian: A vállalat két olyan klinikai vizsgálatról nyújtott be információt, amelyek során 498, 2-es típusú diabetesz betegeket vizsgáltak.
Italian: In seguito all'esame da parte del CHMP delle risposte della ditta a una serie di domande, vi erano ancora delle questioni irrisolte.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalat által a kérdéssorokra adott válaszokat, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DI UNA DOMANDA DI MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per NOVONORM/PRANDIN
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZTATÁSA IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Italian: Dopo che il CHMP ha espresso il proprio parere, sono generalmente necessarie all'incirca 6 settimane affinché la Commissione europea aggiorni l'autorizzazione.
Hungarian: A CHMP szakvéleménye után az Európa Bizottságnak rendszerint körülbelül 6 hétre van szüksége az engedély aktualizálására.
Italian: È disponibile in compresse contenenti 0,5 mg, 1 mg e 2 mg di principio attivo repaglinide.
Hungarian: A gyógyszer tabletták formájában kerül forgalomba, amelyek 0,5 mg, 1 mg vagy 2 mg repaglinidot tartalmaznak.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához!
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Italian: Qual era la raccomandazione del CHMP a quel punto?
Hungarian: Mit tartalmazott a CHMP ajánlása abban az időpontban?
Italian: Quali erano i dubbi del CHMP al momento del ritiro?
Hungarian: Mik voltak a CHMP fenntartásai a visszavonás időpontjában?
Italian: Le principali perplessità del CHMP erano che gli studi presentati dalla ditta non corroboravano la richiesta di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in quanto i pazienti trattati in tali studi non sono stati trattati alla dose più elevata consentita di rosiglitazone o di pioglitazone prima di integrare gli studi.
Hungarian: A CHMP legfőbb fenntartása az volt, hogy a vállalat által benyújtott vizsgálatok nem támasztották alá a forgalomba hozatali engedély kérelmezett változtatását, mivel a vizsgálatok során kezelt betegeknek nem a rosiglitazon vagy pioglitazon megengedett legnagyobb dózisát adták be a vizsgálatokat megelőzően.
Italian: Gli studi hanno misurato il livello di una sostanza nel sangue (emoglobina glicosilata, HbA1c) dopo 24 settimane di trattamento.
Hungarian: A vizsgálatok a glikozilált hemoglobin (HbA1c) kezelés előtti és utáni szintjét mérték a vérben, 24 héten át tartó kezelést követően.
Italian: L'HbA1c fornisce un'indicazione del livello di controllo del glucosio nel sangue.
Hungarian: A HbA1c jelzést ad arról, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
Italian: NovoNorm/Prandin è un medicinale antidiabetico.
Hungarian: A NovoNorm/Prandin egy diabétesz elleni gyógyszer.
Italian: Di conseguenza, non potevano essere considerati come se avessero fallito il trattamento con dei tiazolidinedioni.
Hungarian: Ezek alapján a vizsgálatokat nem lehet sikertelen thiazolidinedion-kezelésnek tekinteni.
Italian: Il 12 ottobre 2006, la ditta Novo Nordisk A/S ha ufficialmente notificato al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per NovoNorm/Prandin, per l'aggiunta dell'uso di NovoNorm/Prandin in combinazione con un tiazolidinedione per il trattamento del diabete di tipo 2.
Hungarian: 2006. október 12-én a Novo Nordisk A/S hivatalosan értesítette az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságát (CHMP) arról a szándékáról, hogy visszavonja a NovoNorm/Prandin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély változtatása iránti kérelmet, amely a NovoNorm/Prandin thiazolidinedionnal kombinált használatára vonatkozott, 2-es típusú diabétesz kezelésében.
Italian: Il diabete di tipo 2 è noto anche come diabete mellito non insulinodipendente oppure diabete dell'età matura.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség nem inzulinfüggő diabétesz mellitusként vagy időskori típusú diabéteszként is ismert.
Italian: Il ritiro del medicinale non comporta conseguenze per i pazienti che attualmente partecipano a studi clinici con NovoNorm/Prandin.
Hungarian: A visszavonásnak nincsenek következményei a NovoNorm/Prandin klinikai vizsgálataiban résztvevő betegekre nézve.
Italian: Può essere utilizzato da solo per abbassare il livello di glucosio nel sangue (zucchero) in pazienti la cui iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue) non può essere più controllata attraverso dieta, perdita di peso ed esercizio fisico.
Hungarian: A gyógyszert önállóan a vérglükóz-szint (vércukor) csökkentésére lehet alkalmazni olyan betegek esetében, akiknél a hyperglykaemia (magas vércukorszint) diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással már nem befolyásolható kielégítően.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di NovoNorm/Prandin in combinazione con un tiazolidinedione non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában, a CHMP meglátása szerint a thiazolidinedionnal kombinált NovoNorm/Prandin előnyei nem elegendő mértékben igazolódtak, illetve az előnyök nem haladták meg az azonosított kockázatokat.
Italian: NovoNorm/Prandin aiuta il pancreas a produrre più insulina durante i pasti ed è utilizzato per controllare il diabete di tipo 2.
Hungarian: A NovoNorm/Prandin elősegíti, hogy a hasnyálmirigy több inzulint termeljen az étkezések alkalmával, és a 2-es típusú diabétesz kezelésére alkalmazzák.
Italian: Sulla base dei dati presentati per tale variazione e della risposta della ditta all'elenco di domande del CHMP al momento della modifica, quest'ultimo aveva delle perplessità ed ha espresso il parere provvisorio che NovoNorm/Prandin in combinazione con un tiazolidinedione non venga approvato per il trattamento del diabete di tipo 2.
Hungarian: Az adatok és a vállalat által a CMHP kérdéssoraira adott válaszok a visszavonás időpontjában történt áttekintése alapján a CHMP aggályainak adott hangot és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a NovoNorm/Prandin thiazolidinedionnal kombinált alkalmazása nem engedélyezhető a 2-es típusú diabetesz kezelésére.
Italian: Ambedue gli studi comprendevano pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non erano controllati in maniera soddisfacente con sulfonilurea o metformina (altri medicinali antidiabetici).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban részt vettek olyan betegek, akiknél az önmagában adott szulfanilurea-származék vagy metformin (más cukorbetegség elleni gyógyszerek) nem fejt ki kielégítő vércukorszint-szabályozó hatást.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia dovuta al fatto che il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegségnél a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint.
Italian: Tali studi hanno comparato gli effetti di NovoNorm/Prandin, combinato con rosiglitazone o pioglitazone, rispetto a medicinali assunti da soli.
Hungarian: A vizsgálatok során a NovoNorm/Prandin rosiglitazonnal vagy pioglitazonnal kombinált hatását a két gyógyszer önálló alkalmazása során tapasztalt hatásokkal vetették össze.
Italian: Non vi sono conseguenze sull'uso di NovoNorm/Prandin nelle indicazioni per le quali è già stato autorizzato, quando i rischi ed i benefici conosciuti rimangono invariati.©EMEA 2006
Hungarian: A visszavonás nem jár következményekkel a NovoNorm/Prandin már jóváhagyott olyan javallatainak vonatkozásában, ahol az ismert előnyök és kockázatok változatlanok.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con NovoNorm/Prandin?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a NovoNorm/Prandin-nal folyamatosan végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek számára?
Italian: A che punto della valutazione si trovava la domanda quando è stata ritirata?
Hungarian: A visszavonás előtt milyen messzire jutott a kérelem az elbírálási folyamatban?
Italian: Inoltre, le preoccupazioni del CHMP riguardavano anche il fatto che tali studi non comparavano NovoNorm/Prandin con un tiazolidinedione ad una combinazione di un tiazolidinedione con sulfonilurea, che è un trattamento approvato per i pazienti che non hanno risposto a un tiazolidinedione assunto da solo.
Hungarian: Ezenfelül, a CHMP aggályait fejezte ki, mivel a vizsgálatok során nem vetették össze a NovoNorm/Prandin thiazolidinedionnal kombinált kezelésének hatását a jóváhagyott thiazolidinedion szulfanilurea-származékkal kombinált alkalmazás hatásával olyan betegeknél, akiknél a vércukor-szint szabályozása az önállóan alkalmazott thiazolidinedionnal nem volt lehetséges.
Italian: Per valutare una domanda di variazione di un'autorizzazione all'immissione in commercio il CHMP abbisogna di 90 giorni o più.
Hungarian: A CHMP akár 90 napot vagy többet is fordíthat a szakvélemény elfogadására, miután megkapta a forgalomba hozatali engedély változtatása iránti kérelmet.
Italian: NovoNorm/Prandin può essere utilizzato anche in combinazione con metformina (un altro antidiabetico) nei diabetici di tipo 2 che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.
Hungarian: A NovoNorm/Prandin metforminnal (egy másik diabétesz elleni gyógyszer) kombinálva is alkalmazható olyan 2-es típusú cukorbetegek esetében, akiknél a betegség metformin monoterápiával nem szabályozható kielégítően.
Italian: Come agisce NovoNorm/Prandin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a NovoNorm/Prandin?
Italian: NovoNorm/Prandin è autorizzato per l'uso in pazienti affetti da diabete non insulinodipendente (diabete di tipo 2).
Hungarian: A NovoNorm/Prandin használata nem inzulinfüggő diabéteszben szenvedő betegek (2-es típusú cukorbetegek) kezelésére engedélyezett.
Italian: Cosa accadrà a NovoNorm/Prandin utilizzato per le attuali indicazioni?
Hungarian: Mi fog történni a NovoNorm/Prandin jelenlegi javallatai terén?
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Hungarian: Kiszerelés buborékcsomagolás (OPA/Alu/PE/Nedvességmegkötő/PEAlu)
Italian: I materiali comprenderanno informazioni sulla prescrizione sicura del medicinale, ricordando al medico che il medicinale non è raccomandato per i pazienti di età superiore ai 75 anni.
Hungarian: Ezek az anyagok tartalmazni fogják a gyógyszer biztonságos felírásával kapcsolatos információkat, valamint emlékeztetik az orvosokat arra, hogy a gyógyszer alkalmazása 75 évesnél idősebb betegeknél nem javasolt.
Italian: Maggiori informazioni su Prasugrel Mylan sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Prasugrel Mylan gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: In questo caso, il paziente dovrebbe assumere 5 mg al giorno successivamente alla dose iniziale di 60 mg.
Hungarian: Ebben az esetben a betegnek a 60 mg-os kezdő dózist követően naponta 5 mg-ot kell bevennie.
Italian: Comprende l'angina instabile (forma grave di dolore toracico) e l'infarto.
Hungarian: Ide tartozik az instabil angina (a mellkasi fájdalom egy súlyos típusa) és a szívroham is.
Italian: Inoltre, la ditta effettua degli studi che dimostrano la "bioequivalenza" col medicinale di riferimento.
Hungarian: A vállalat elvégzett vizsgálatokat is, amelyek igazolták a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Efient, e non è necessario ripeterli per Prasugrel Mylan.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Efient-tel, így ezeket a Prasugrel Mylan esetében nem szükséges megismételni.
Italian: L'uso di Prasugrel Mylan non è raccomandato nei pazienti di oltre 75 anni, a meno che il medico non ne abbia attentamente valutato i benefici e i rischi e ritenga necessario il trattamento con Prasugrel Mylan.
Hungarian: A Prasugrel Mylan alkalmazása nem ajánlott 75 évesnél idősebb betegeknél, kivéve, ha az orvos a gyógyszer előnyeit és kockázatait alaposan mérlegelve szükségesnek ítéli a Prasugrel Mylan-nal végzett kezelést.
Italian: Questo significa che Prasugrel Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Efient.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Prasugrel Mylan ugyanolyan hatóanyagot tartalmaz és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Efient nevű „referencia-gyógyszer".