FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 92931 Paris La Défense Cedex
Greek: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
English: 21st km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece
Greek: Ελλάδα Demo ABEE 21st km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece
English: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Greek: Καρβοξυμαλτόζη Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
English: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Greek: Ελλάδα Target Pharma Ltd Menandrou 54
English: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Greek: 14KM National Highway Athens-Lamia
English: Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Greek: Ισπανία Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6
English: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: 1000 Ljubljana
English: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Greek: N. Psychiko, 15451
English: Intravenous use intramuscular use
Greek: Ενδοφλέβια χρήση ενδομυϊκή χρήση
English: Concentrate for solution for injection
Greek: Συμπύκνωμα για διάλυμα για ένεση
English: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Greek: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
English: Intermed ABEE Kalyftaki 27 Athens 14564 Greece
Greek: Ελλάδα Intermed ABEE Kalyftaki 27
English: Oral use Intravenous use
Greek: Διάλυμα για ένεση Παρεντερική χρήση
English: Germany Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Greek: Γερμανία Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
English: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Greek: Πολωνία Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
English: Ireland Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Greek: Ιρλανδία Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
English: Iceland Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Greek: Ισλανδία Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
English: Concentrate for solution for infusion/solution for injection
Greek: Συμπύκνωμα για διάλυμα για έγχυση/διάλυμα για ένεση
English: Finland Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Greek: Φινλανδία Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
English: Ferric carboxymaltose
Greek: Σύμπλοκο σιδηρούχου καρβοξυμαλτόζης
English: Germany VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Greek: Γερμανία VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
English: Lithuania Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Greek: Λιθουανία Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
English: Germany Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Greek: Γερμανία Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
English: Ireland VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Greek: Ιρλανδία VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
English: Ireland Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Greek: Ιρλανδία Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
English: Concentrate for suspension for infusion
Greek: Συμπύκνωμα για εναιώρημα για έγχυση
English: Solution for infusion
Greek: Διάλυμα για ένεση Ενδομυϊκή χρήση
English: Nephrotech S.A.
Greek: Ελλάδα Nephrotech S.A. Parnithos 44
English: Germany Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Greek: Γερμανία Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
English: Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Greek: Ισπανία Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
English: Finland Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Greek: Φινλανδία Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
English: Lithuania VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Greek: Λιθουανία VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
English: Lithuania Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Greek: Σλοβενία Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
English: Romania Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Greek: Ρουμανία Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
English: Intramuscular use
Greek: Από στόματος χρήση
English: Denmark VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Greek: Ισπανία VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
English: Denmark Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Greek: Ισπανία Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
English: Belgium Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Greek: Πορτογαλία Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
English: Denmark Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Greek: Εσθονία Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
English: Iceland VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor ferric carboxymaltose
Greek: Ισλανδία VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France
English: Luxembourg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Greek: Εσθονία Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
English: Ireland VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor ferric carboxymaltose
Greek: Ιρλανδία VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France
English: • Your quick decision-making may be longer
Greek: • Η γρήγορη λήψη αποφάσεών σας ενδέχεται να είναι πιο παρατεταμένη
English: Do not take another dose during the same night.
Greek: Μη λάβετε κάποια άλλη δόση κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
English: Do not exceed 10mg per 24 hours.
Greek: Μην υπερβαίνετε τα 10 mg ανά 24 ώρες.
English: A lower dose may be prescribed to some patients.
Greek: Μια χαμηλότερη δόση ενδέχεται να συνταγογραφηθεί σε κάποιους ασθενείς.
English: In some patients, a lower dose of 5mg could be effective.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς, μια μικρότερη δόση των 5 mg μπορεί να είναι αποτελεσματική.
English: Other medicines and [Invented name]
Greek: Άλλα φάρμακα και [επινοηθείσα ονομασία]
English: The amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflets may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate.
Greek: Οι τροποποιήσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης ενδέχεται να χρειαστεί να επικαιροποιηθούν επακολούθως από τις εθνικές αρμόδιες αρχές, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, εάν είναι απαραίτητο.
English: The lowest effective daily dose of zolpidem should be used and must not exceed 10 mg.
Greek: Η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση ζολπιδέμης πρέπει να χρησιμοποιείται και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg.
English: [Invented Name] should be taken:
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να λαμβάνεται:
English: Patients should be warned not to use alcohol or other psychoactive substances when taking zolpidem.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται να μη χρησιμοποιούν αλκοόλ ή άλλες ψυχοτρόπες ουσίες όταν λαμβάνουν ζολπιδέμη.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
English: • as a single intake,
Greek: • Ως μία εφάπαξ λήψη,
English: • just before bedtime
Greek: • Αμέσως πριν την κατάκλιση
English: Do not drink alcohol or take other psychoactive substances while you are taking [Invented Name], as it can increase the above listed effects
Greek: Μην πίνετε αλκοόλ ή λαμβάνετε άλλες ψυχοτρόπες ουσίες ενώ λαμβάνετε το [επινοηθείσα ονομασία], επειδή μπορεί αυξήσουν τις ανωτέρω καταγεγραμμένες επιδράσεις.
English: On the day after taking [Invented Name] (as other hypnotic medicines), you should be aware that:
Greek: Την επόμενη ημέρα από τη λήψη του [επινοηθείσα ονομασία] (όπως άλλα υπνωτικά φάρμακα), θα πρέπει να είστε ενήμερος ότι:
English: • a dose higher than the recommended dose is taken;
Greek: • Λαμβάνεται μια δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση·
English: The recommended dose per 24 hours is 10 mg of [Invented Name].
Greek: Η συνιστώμενη δόση ανά 24 ώρες είναι 10 mg του [επινοηθείσα ονομασία].
English: In order to reduce the risk, patients should ensure that they will be able to have an uninterrupted sleep of 8 hours (see section 4.8).
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος, οι ασθενείς πρέπει να διασφαλίζουν ότι θα έχουν έναν αδιάλειπτο ύπνο 8 ωρών (βλ. παράγραφο 4.8).
English: • You take a higher dose than the recommended dose
Greek: • Λαμβάνετε υψηλότερη δόση από τη συνιστώμενη δόση
English: • You may feel drowsy, sleepy, dizzy or confused
Greek: • Ενδέχεται να αισθάνεστε νυσταγμένος, γλαρωμένος, ζαλισμένος ή μπερδεμένος
English: • Your vision may be blurred or double
Greek: • Η όρασή σας ενδέχεται να είναι θαμπή ή διπλή
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines [The currently approved text should be deleted and replaced by the following]
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών [Το ισχύον εγκεκριμένο κείμενο πρέπει να διαγραφεί και να αντικατασταθεί από το ακόλουθο]
English: Other drugs [When present in the current SmPC, the following sentence should be modified to remove reference to cimetidine]
Greek: Άλλα φάρμακα [Όταν είναι παρούσα στην ισχύουσα ΠΧΠ, η ακόλουθη πρόταση πρέπει να τροποποιηθεί για να αφαιρεθεί η αναφορά στη σιμετιδίνη]
English: The randomized trials only showed convincing evidence of efficacy of 10mg zolpidem.
Greek: Οι τυχαιοποιημένες δοκιμές έδειξαν πειστικά στοιχεία αποτελεσματικότητας μόνο για τα 10 mg ζολπιδέμης.
English: [Invented name] has major influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] έχει μείζονα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: Driving ability impairment and behaviours such as ‘sleep-driving' have occurred with zolpidem alone at therapeutic doses.
Greek: Η δυσλειτουργία της ικανότητας οδήγησης και συμπεριφορές όπως η «οδήγηση κατά τη διάρκεια του ύπνου» («sleep-driving») έχουν παρουσιαστεί με τη ζολπιδέμη μόνη στις θεραπευτικές δόσεις.
English: • zolpidem is taken within less than 8 hours before performing activities that require mental alertness (see section 4.7);
Greek: • Η ζολπιδέμη λαμβάνεται μέσα σε λιγότερο από 8 ώρες πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν νοητική εγρήγορση (βλ. παράγραφο 4.7)·
English: When zolpidem was administrated with ranitidine or cimetidine, no significant pharmacokinetic interactions were observed.
Greek: Όταν η ζολπιδέμη χορηγείται με τη ρανιτιδίνη ή τη σιμετιδίνη, δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
English: Zolpidem should be taken in a single intake immediately at bedtime and not be re-administered during the same night.
Greek: Η ζολπιδέμη πρέπει να λαμβάνεται σε μια εφάπαξ λήψη αμέσως την ώρα της κατάκλισης και να μην επαναγχορηγείται κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
English: Combination with CNS depressants
Greek: Συνδυασμός με κατασταλτικά του ΚΝΣ
English: Vehicle drivers and machine operators should be warned that, as with other hypnotics, there may be a possible risk of drowsiness, prolonged reaction time, dizziness, sleepiness, blurred/double vision and reduced alertness and impaired driving the morning after therapy (see section 4.8).
Greek: Οι οδηγοί οχημάτων και οι χειριστές μηχανών πρέπει να προειδοποιούνται ότι, όπως με άλλα υπνωτικά, ενδέχεται να υπάρχει πιθανός κίνδυνος υπνηλίας, παρατεταμένου χρόνου αντίδρασης, ζάλης, νύστας, θαμπής όρασης/διπλωπίας και μειωμένης εγρήγορσης και επηρεασμένης οδήγησης το πρωί μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
English: The recommended daily dose for adults is 10 mg to be taken immediately at bedtime.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση για τους ενήλικες είναι 10 mg που λαμβάνονται άμεσα την ώρα του ύπνου.
English: Make sure you have a period of at least 8 hours after taking this medicine before performing activities that require your alertness.
Greek: Διασφαλίστε ότι έχετε μια περίοδο τουλάχιστον 8 ωρών μετά από τη λήψη αυτού του φαρμάκου πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν την εγρήγορσή σας.
English: • You take this medicine less than 8 hours before performing activities that require your alertness
Greek: • Λαμβάνετε αυτό το φάρμακο σε λιγότερο από 8 ώρες πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν την εγρήγορσή σας
English: • You take zolpidem while you are already taking another central nervous system depressants or another medicines that increase zolpidem in your blood, or while drinking alcohol, or while taking illicit substances Take the single intake immediately at bedtime.
Greek: • Λαμβάνετε ζολπιδέμη ενώ λαμβάνετε ήδη κάποια άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος ή άλλα φάρμακα που αυξάνουν τη ζολπιδέμη στο αίμα σας ή ενώ πίνετε αλκοόλ ή ενώ λαμβάνετε παράνομες ουσίες Κάντε τη μία εφάπαξ λήψη αμέσως πριν από την κατάκλιση.
English: [Invented Name] has major influence on the ability to drive and use machines such as “sleep driving”.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] έχει μείζονα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και το χειρισμό μηχανών, όπως την οδήγηση κατά τον ύπνο («sleep driving»).
English: In a randomized double-blind trial in 462 non-elderly healthy volunteers with transient insomnia, zolpidem 10mg decreased the mean time to fall asleep by 10 minutes compared to placebo, while for 5mg zolpidem this was 3 minutes.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή δοκιμή σε 462 μη ηλικιωμένους υγιείς εθελοντές με παροδική αϋπνία, η ζολπιδέμη 10 mg μείωσε το μέσο χρόνο της πτώσης σε ύπνο κατά 10 λεπτά συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, ενώ για τα 5 mg ζολπιδέμης αυτός ήταν 3 λεπτά.
English: • Medicines to calm or reduce anxiety
Greek: • Φάρμακα για την ηρεμία ή τη μείωση του άγχους
English: Furthermore, the co-administration of zolpidem with alcohol and other CNS depressants increases the risk of such behaviours (see section 4.4 and 4.5).
Greek: Επιπλέον, η συγχορήγηση ζολπιδέμης με οινόπνευμα και άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ αυξάνει τον κίνδυνο τέτοιων συμπεριφορών (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5).
English: In a randomized double-blind trial in 114 non-elderly patients with chronic insomnia, zolpidem 10mg decreased the mean time to fall asleep by 30 minutes compared to placebo, while for 5mg zolpidem this was 15 minutes.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή δοκιμή σε 114 μη ηλικιωμένους ασθενείς με χρόνια αϋπνία, η ζολπιδέμη 10 mg μείωσε το μέσο χρόνο της πτώσης σε ύπνο κατά 30 λεπτά συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, ενώ για τα 5 mg ζολπιδέμης αυτός ήταν 15 λεπτά.
English: In order to minimise this risk a resting period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and driving, using machinery and working at heights.
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος, μια περίοδος ξεκούρασης τουλάχιστον 8 ωρών συνιστάται μεταξύ της λήψης ζολπιδέμης και της οδήγησης, της χρήσης μηχανών και της εργασίας σε ύψη.
English: Also, isolated cases of visual hallucinations were reported in patients taking zolpidem with antidepressants including bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline and venlafaxine.
Greek: Επίσης, μεμονωμένα περιστατικά οπτικών ψευδαισθήσεων αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ζολπιδέμη με αντικαταθλιπτικά περιλαμβανομένης της βουπροπιόνης, της δεσιπραμίνης, της φλουοξετίνης, της σερτραλίνης και της βενλαφαξίνης.
English: • Medicines for some mental health problems (antipsychotics)
Greek: • Φάρμακα για κάποια προβλήματα της νοητικής υγείας (αντιψυχωσικά)
English: • Medicines for depressions
Greek: • Φάρμακα για τις καταθλίψεις
English: • zolpidem is co-administered with other CNS depressants or with other drugs that increase the blood levels of zolpidem, or with alcohol or illicit drugs (see section 4.5).
Greek: • Η ζολπιδέμη συγχορηγείται με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ ή με άλλα φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα της ζολπιδέμης στο αίμα ή με οινοπνευματώδη ή παράνομα φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Enhancement of the central depressive effect may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, antiepileptic drugs, anaesthetics and sedative antihistamines.
Greek: Ενίσχυση του κεντρικού κατασταλτικού αποτελέσματος ενδέχεται να παρουσιαστεί σε περιστατικά ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά/κατασταλτικά, αντικαταθλιπτικούς παράγοντες, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά φάρμακα, αναισθητικά και κατασταλτικά αντιισταμινικά.
English: • Medicines for epilepsy
Greek: • Φάρμακα για την επιληψία
English: Therefore, concomitant use of zolpidem with these drugs may increase drowsiness and next-day psychomotor impairment, including impaired driving ability (see section 4.4 and section 4.7).
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση της ζολπιδέμης με αυτά τα φάρμακα ενδέχεται να αυξήσει την υπνηλία και τη ψυχοκινητική διαταραχή της επόμενης ημέρας, συμπεριλαμβανομένης της επηρεασμένης ικανότητας οδήγησης (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.7).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section under the following headings]
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο υπό τις ακόλουθες κεφαλίδες]
English: • You may be less alert A period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and driving, using machinery and working at heights to minimize the above listed effects.
Greek: Μια περίοδος τουλάχιστον 8 ωρών συνιστάται μεταξύ της λήψης ζολπιδέμης και της οδήγησης, της χρήσης μηχανών και της εργασίας σε ύψη ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι ανωτέρω καταγεγραμμένες επιδράσεις.
English: • Medicines for moderate to severe pain (narcotic analgesics)
Greek: • Φάρμακα για τον περιορισμό του σοβαρού πόνου (ναρκωτικά αναλγητικά)
English: While taking zolpidem with the following medicines, drowsiness and next-day psychomotor impairment effects, including impaired driving ability, may be increased.
Greek: Ενώ λαμβάνετε ζολπιδέμη με τα ακόλουθα φάρμακα, η ζάλη και οι επιδράσεις ψυχοκινητικών διαταραχών της επόμενης ημέρας, περιλαμβανομένης της δυσλειτουργίας της ικανότητας οδήγησης, ενδέχονται να είναι αυξημένα.
English: Next-day psychomotor impairment The risk of next-day psychomotor impairment, including impaired driving ability, is increased if:
Greek: Ψυχοκινητική διαταραχή της επόμενης ημέρας Ο κίνδυνος ψυχοκινητικής διαταραχής της επόμενης ημέρας, συμπεριλαμβανομένης της επηρεασμένης ικανότητας οδήγησης, αυξάνεται εάν:
English: Co- administration of fluvoxamine may increase blood levels of zolpidem, concurrent use is not recommended.
Greek: Η συγχορήγηση φλουβοξαμίνης ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα της ζολπιδέμης στο αίμα, η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties [The wording below should be inserted in this section]
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
English: • Medicines used for anesthesia
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην αναισθησία
English: Co- administration ciprofloxacin may increase blood levels of zolpidem, concurrent use is not recommended.
Greek: Η συγχορήγηση σιπροφλοξασίνης ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα της ζολπιδέμης στο αίμα, η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται.
English: Package Leaflet What you need to know before you are given [Invented Name] [The wording below should be inserted in this section under the following headings] Warnings and precautions Next-day psychomotor impairment (see also Driving and using machines) The day after taking [Invented Name], the risk of psychomotor impairment, including impaired driving ability may be increased if:
Greek: Ψυχοκινητική διαταραχή της επόμενης ημέρας (βλ. επίσης Οδήγηση και χειρισμός μηχανών) Την ημέρα μετά τη λήψη του [επινοηθείσα ονομασία], ο κίνδυνος ψυχοκινητικής διαταραχής, περιλαμβανομένης της δυσλειτουργίας της ικανότητας οδήγησης, ενδέχεται να αυξηθεί εάν:
English: 4.2 Posology and method of administration [Replaces current sentence ‘The recommended daily dose for adults is 10 mg] The treatment should be taken in a single intake and not be re-administered during the same night.
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Αντικαθιστά την ισχύουσα πρόταση «Η συνιστώμενη ημερήσια δόση για τους ενήλικες είναι 10 mg»]
English: • Medicines for sleep problems (hypnotics)
Greek: • Φάρμακα για προβλήματα του ύπνου (υπνωτικά)
English: • Medicines for hay fever, rashes or other allergies that can make you sleepy (sedatives antihistamines) While taking zolpidem with antidepressants including bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline and venlafaxine, you may see things that are not real (hallucinations) It is not recommended to take zolpidem with fluvoxamine or ciprofloxacin.
Greek: Ενώ λαμβάνετε ζολπιδέμη με αντικαταθλιπτικά, περιλαμβανομένης της βουπροπιόνης, της δεσιπραμίνης, της φλουοξετίνης, της σερτραλίνης και της βενλαφαξίνης, ενδέχεται να βλέπετε πράγματα που δεν είναι πραγματικά (παραισθήσεις).
English: Summary of Product Characteristics
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
English: How to take [product name] [The wording below should be inserted in this section]
Greek: [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
English: 16 mg Implant
Greek: 16 mg Εμφύτευμα
English: Subcutaneous use vial (glass)
Greek: Υποδόρια χορήγηση φιαλίδιο (γυάλινο) 1 φιαλίδιο
English: See sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.8.
English: Animal reproduction studies have not been conducted.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα.
English: c. Other special population
Greek: γ. Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
English: If these conditions exist, the product should not be administered.
Greek: Αν υπάρχουν αυτές οι καταστάσεις, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγηθεί.
English: For any information about this vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το εμβόλιο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Greek: Καθώς το όφελος του εμβολιασμού σε αυτή την ομάδα των βρεφών είναι μεγάλο, ο εμβολιασμός δεν πρέπει να καθυστερεί ή να αναβάλλεται.
English: Precautions to be taken before handling or administering the product: see section 6.6.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν το χειρισμό ή τη χορήγηση του προϊόντος: βλέπε παράγραφο 6.6.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
English: • Allergic reactions
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις,
English: Cumulative multiple excursions between 0°C and 2°C are also permitted as long as the total time between 0°C and 2°C does not exceed 72 hours.
Greek: Οι αθροιστικές πολλαπλές αποκλίσεις μεταξύ 0°C και 2°C επίσης επιτρέπονται, εφόσον ο συνολικός χρόνος μεταξύ 0°C και 2°C δεν υπερβαίνει τις 72 ώρες.
English: HBVAXPRO should be administered as soon as possible after being removed from refrigeration.
Greek: Το HBVAXPRO θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό αφού απομακρυνθεί από το ψυγείο.
English: The specific at risk categories to be immunised are to be determined on the basis of the official recommendations.
Greek: Οι ειδικές ομάδες υψηλού κινδύνου που πρέπει να ανοσοποιηθούν καθορίζονται βάσει των επισήμων συστάσεων.
English: Individuals less than 16 years of age:
Greek: Δοσολογία σε άτομα ηλικίας μικρότερης των 16 ετών:
English: Adsorbants are substances included in certain vaccines to accelerate, improve and/or prolong the protective effects of the vaccine.
Greek: Τα προσροφητικά είναι ουσίες που περιέχονται σε ορισμένα εμβόλια για να επιταχύνουν, βελτιώσουν ή/και να παρατείνουν τις προστατευτικές επιδράσεις του εμβολίου.