FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Indikácia proti kolibacilóze preto nie je prijateľná na základe nadhodnotenej úspešnosti proti baktérii E. coli nachádzajúcej sa striktne v plazme z teoretického modelovania vzhľadom na neodôvodnené trvanie liečby a vzhľadom na to, že nie je potvrdená klinickými údajmi.
Romanian: Prin urmare, indicația împotriva colibacilozei bazate pe un succes supraevaluat pornind de la o modelare teoretică, împotriva E. coli strict situată în plasmă, pentru o durată nejustificată a tratamentului și nu este confirmată de date clinice, nu este acceptabilă.
Slovak: • výbor CVMP dospel k záveru, že posúdenie prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným je negatívne vzhľadom na nedostatočné údaje na podporu účinnosti týchto veterinárnych liekov pre navrhnuté indikácie v odporúčanej liečebnej dávke a že tento nedostatok predstavuje riziko neúčinnej liečby a rozvoja antimikrobiálnej rezistencie, výbor CVMP odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným, ako sa uvádza v prílohe I. Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe III.
Romanian: • CVMP a concluzionat că evaluarea beneficiu-risc a medicamentelor de uz veterinar care conțin paromomicină pentru administrare parenterală la porci este negativă, deoarece s-au prezentat date inadecvate pentru susținerea eficacității acestor medicamente de uz veterinar în indicațiile propuse, la doza de tratament recomandată, iar această deficiență generează un risc de tratament ineficace și de dezvoltare a rezistenței la antimicrobiene, CVMP a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin paromomicină pentru administrare parenterală la porci, menționate în Anexa I. Condițiile pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață sunt prevăzute în Anexa III.
Slovak: V štúdii sa však zaznamenalo niekoľko nedostatkov súvisiacich s uchovávaním vzoriek, stabilitou rezíduí pri podmienkach uchovávania, širokým rozsahom obnovy svalu a neprítomnosťou kontrolnej vzorky v tvare prstenca obklopujúcej hlavnú vzorku vyrezanú z miesta vpichu injekcie.
Romanian: Cu toate acestea, au fost remarcate o serie de deficiențe în studiu, legate de păstrarea probelor, de stabilitatea reziduurilor în condițiile de păstrare, de varietatea mare a gradelor de recuperare din mușchi și de absența unei secțiuni de control circulare din jurul probei principale excizate de la locul de injectare.
Slovak: Nedostatky zaznamenané v štúdii (neprítomnosť údajov o stabilite počas uchovávania, široké miery obnovy vo vzorkách svalu a neprítomnosť vzorky v tvare prstenca pri odbere vzoriek z miesta vpichu injekcie) však nemôžu byť pokryté žiadnym bezpečnostným rozpätím.
Romanian: Cu toate acestea, deficiențele constatate în studiu (lipsa datelor privind stabilitatea la păstrare, varietatea ratelor de recuperare din probele din mușchi și lipsa probei circulare din jurul probei prelevate de la locul de injectare) nu permit stabilirea unui interval de siguranță.
Slovak: Pre každé tvrdenie súvisiace s konkrétnym druhom Escherichia coli sú potrebné relevantné klinické údaje (vrátane randomizovanej zaslepenej terénnej štúdie spĺňajúcej požiadavky správnej klinickej praxe).
Romanian: Pentru fiecare indicație asociată unui tip specific de Escherichia coli trebuie furnizate date clinice relevante (inclusiv un studiu de teren randomizat, de tip orb, conform cu BPC).
Slovak: Parofor 175 mg/ml Paromomycin 175 mg/ml
Romanian: Parofor 175 mg/ml Paromomicină 175 mg/ml
Slovak: Preto sa na základe výsledkov citlivosti z nedávnej štúdie mohlo očakávať, že veterinárny liek bude účinný proti E. coli, pričom by bolo citlivých 76 % kmeňov.
Romanian: Prin urmare, ar fi de așteptat ca medicamentul de uz veterinar să fie eficace împotriva E. coli, după cum se arată în rezultatele unui studiu recent, unde 76 % din tulpini ar fi sensibile.
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík alebo zmiernenie rizík Keďže nie sú dostupné primerané údaje na podporu indikácií, dávkovania a ochranných lehôt, výbor CVMP nemôže odporučiť žiadne vhodné indikácie, dávkovanie a ochranné lehoty pre dotknuté veterinárne lieky.
Romanian: Măsuri de gestionare sau de reducere a riscurilor Întrucât nu sunt disponibile date adecvate care să susțină indicațiile, dozarea și perioadele de așteptare, CVMP nu poate recomanda indicații, doze și perioade de așteptare adecvate pentru medicamentele de uz veterinar vizate.
Slovak: Predložiť dostatočné klinické údaje (vrátane randomizovanej zaslepenej terénnej štúdie spĺňajúcej požiadavky správnej klinickej praxe) na podporu liečby pleuropneumónie spôsobenej mikroorganizmom Actinobacillus pleuropneumoniae v odporúčanej dávke a trvaní liečby.
Romanian: • Să prezinte date clinice adecvate (inclusiv un studiu de teren randomizat, de tip orb, conform cu BPC) în susținerea tratamentului pleuropneumoniei cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae la doza și durata de tratament recomandate.
Slovak: V súčasnosti schválené indikácie sú nešpecifické a nie sú uvedené žiadne konkrétne patogény, t. j. na liečbu bakteriálnych infekcií spôsobených patogénmi, ktoré sú citlivé na paromomycín, alebo na bakteriálne infekcie dýchacích ciest, urogenitálneho traktu, mastitídy, enteritídy, abscesu, rán, psej leishmaniózy a chirurgického zákroku.
Romanian: Indicațiile autorizate în prezent sunt nespecifice și nu sunt menționați agenți patogeni specifici, ci se menționează tratamentul infecțiilor bacteriene cauzate de agenți patogeni susceptibili la paromomicină sau infecțiile bacteriene ale căilor respiratorii, ale tractului uro-genital, mastita, enterita, abcesele, rănile, leishmanioza canină și intervențiile chirurgicale.
Slovak: Ten istý držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje na odôvodnenie používania lieku Gabbrovet solution injectable u ošípaných v dávke 14 mg paromomycínovej bázy/kg telesnej hmotnosti počas piatich dní nasledujúcich za sebou.
Romanian: Același deținător al autorizației de punere pe piață a prezentat date menite să justifice utilizarea „Gabbrovet soluție injectabilă" la porci la o doză de paromomicină bază de 14 mg/kg greutate corporală timp de 5 zile consecutive.
Slovak: Hodnotenie a závery týkajúce sa pomeru prínosu a rizika Výbor preto usudzuje, že v neprítomnosti dostatočných predklinických a klinických údajov a údajov o odbúravaní rezíduí a vzhľadom na to, že používanie týchto liekov by mohlo predstavovať potenciálne riziko pre zdravie zvierat a ľudí, pomer prínosu a rizika dotknutých veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným nie je priaznivý.
Romanian: Evaluare și concluzii privind raportul beneficiu-risc Prin urmare, comitetul consideră că în absența unor date preclinice, clinice și privind depleția reziduurilor adecvate, având în vedere și faptul că utilizarea acestor medicamente poate prezenta un risc potențial pentru sănătatea animalelor și a omului, raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar vizate care conțin paromomicină pentru administrare parenterală la porci nu este favorabil.
Slovak: Predložiť dostatočné klinické údaje na podporu indikácie proti kolibacilóze v odporúčanej dávke a trvaní liečby.
Romanian: • Să prezinte date clinice adecvate pentru susținerea unei indicații împotriva colibacilozei la doza și durata de tratament recomandate.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že používanie veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným nie je podporené predklinickými a klinickými údajmi ani údajmi o odbúravaní rezíduí a v súčasnosti odporúčané indikácie, dávkovacie režimy a ochranná lehota by mohli predstavovať potenciálne riziko pre zdravie zvierat a ľudí,
Romanian: • CVMP a considerat că utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin paromomicină pentru administrare parenterală la porci nu este susținută de date preclinice, clinice și privind depleția reziduurilor, iar indicațiile, regimurile de dozare și perioadele de așteptare recomandate ar putea prezenta un risc potențial pentru sănătatea animalelor și a omului;
Slovak: V neprítomnosti dostatočných údajov na podporu indikácií a dávkovania existuje riziko, že podávanie lieku v dávke, ktorá je v súčasnosti odporúčaná, povedie k neúčinnej liečbe a k potenciálne zbytočnému utrpeniu liečených zvierat.
Romanian: În absența unor date adecvate care să susțină indicațiile și doza, există riscul ca administrarea medicamentului la doza recomandată în prezent să ducă la un tratament ineficace și la o potențială suferință inutilă a animalelor tratate.
Slovak: V prípade antimikrobiálnych liekov, ako je paromomycín, ktorých účinnosť závisí od koncentrácie, sú vysoké hladiny plazmatickej koncentrácie v pomere k MIC patogéna (pomer Cmax/MIC, známy aj ako inhibičný kvocient alebo IQ) hlavným ukazovateľom klinickej účinnosti; pomer Cmax/MIC >
Romanian: Pentru agenții antimicrobieni precum paromomicina, a cărei eficacitate este dependentă de concentrație, nivelurile mari ale concentrației plasmatice corespunzătoare concentrației minime inhibitorii a agentului patogen (raportul Cmax/CMI, numit și coeficient de inhibiție sau IQ) reprezintă un determinant major al eficacității clinice; pentru a se obține eficacitatea optimă se sugerează un raport Cmax/CMI > 8-10.
Slovak: Tento výsledok však pravdepodobne nadhodnocuje účinnosť paromomycínu v odporúčanej dávke, keďže percentuálne naviazanie paromomycínu na plazmatické proteíny nebolo určené, čím by sa znížil podiel paromomycínu v plazme schopný pôsobiť proti E. coli.
Romanian: Acest rezultat este însă de natură să supraestimeze eficacitatea paromomicinei la doza recomandată, întrucât nu a fost determinat procentul de legare a paromomicinei de proteinele plasmatice, care ar reduce cantitatea de paromomicină din plasmă capabilă să acționeze împotriva E. coli.
Slovak: Počas uvedeného decentralizovaného postupu sa zistilo, že pre veterinárne lieky obsahujúce paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným existujú v Európskej únii (EÚ) rôzne schválené indikácie, dávkovanie a ochranné lehoty.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate menționate anterior, s-a constatat că există diferite indicații aprobate, posologie și perioade de așteptare pentru medicamentele de uz veterinar care conțin paromomicină administrată parenteral la porcii din Uniunea Europeană (UE).
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné predklinické a klinické údaje a údaje o odbúravaní rezíduí v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným a aby odporučil vhodné indikácie a ochranné lehoty a vydal odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Romanian: CVMP a primit solicitarea să examineze toate datele preclinice, clinice și privind depleția reziduurilor disponibile pentru medicamentele de uz veterinar care conțin paromomicină pentru administrare parenterală la porci și să propună indicații, recomandări de dozare și perioade de așteptare adecvate.
Slovak: Štúdia o odbúravaní rezíduí sa uskutočnila u ošípaných s intramuskulárnym podávaním maximálnej odporúčanej dávky 14 mg paromomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas piatich dní nasledujúcich za sebou.
Romanian: Studiul privind depleția reziduurilor a fost efectuat la porci cu administrare intramusculară a dozei maxime recomandate de paromomicină 14 mg/kg greutate corporală/zi timp de 5 zile consecutive.
Slovak: Tento slabý výsledok okrem toho pravdepodobne nadhodnocuje účinnosť paromomycínu v odporúčanej dávke, keďže percentuálne naviazanie paromomycínu na plazmatické proteíny nebolo určené, čo by znížilo podiel paromomycínu v plazme schopný pôsobiť proti A. pleuropneumoniae.
Romanian: Acest rezultat, deja slab, prezintă în plus riscul de supraestimare a eficacității paromomicinei în doza recomandată, întrucât nu a fost determinat procentul de legare a paromomicinei de proteinele plasmatice, care ar reduce cantitatea de paromomicină din plasmă capabilă să acționeze împotriva A. pleuropneumoniae.
Slovak: Neboli tiež dostupné štúdie na určenie dávkovania alebo na potvrdenie dávkovania, ktoré by potvrdili výsledky farmakokinetickej/farmakodynamickej analýzy, a tiež žiadne terénne skúšanie.
Romanian: În plus, nici administrarea dozei, nici studiile de confirmare a dozei nu au fost puse la dispoziție pentru a confirma rezultatele analizei PK/DP și nu a fost pus la dispoziție niciun studiu de teren.
Slovak: V neprítomnosti dostatočných údajov na podporu indikácií a dávkovania existuje riziko, že podávanie lieku v dávke a trvaní liečby, ktoré sú v súčasnosti odporúčané, povedie k neúčinnej liečbe a k potenciálne zbytočnému utrpeniu liečených zvierat.
Romanian: În lipsă de date adecvate pentru a susține indicațiile și posologia, există riscul ca administrarea produselor la doza recomandată în prezent și durata tratamentului să ducă la un tratament ineficace și la o eventuală suferință inutilă a animalelor tratate.
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizațiilor de punere pe piață
Slovak: Štatistické vyhodnotenie na stanovenie ochrannej lehoty sa uskutočnilo na základe poznámky výboru CVMP k usmerneniu pre prístup k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)1.
Romanian: Evaluarea statistică pentru stabilirea perioadei de așteptare a fost efectuată în urma notei CVMP pentru orientări privind abordarea armonizării perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95)1.
Slovak: Jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh navrhol ochrannú lehotu 16 dní na základe lineárnej regresie, pričom bola limitujúcim tkanivom oblička, a 16 dní pre sval na mieste vpichu injekcie s použitím alternatívnej metódy v súlade s poznámkou výboru CVMP k usmerneniu pre prístup k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95).
Romanian: Unul dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a propus o perioadă de așteptare de 16 zile pe baza regresiei liniare, cu rinichii ca țesut limitativ, și de 16 de zile pe baza utilizării metodei „alternative" pe mușchiul de la locul de injectare, în conformitate cu Nota explicativă la ghidul CVMP privind strategia de armonizare a perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95).
Slovak: 8 až 10) dokazuje, že len 10 % cieľovej bakteriálnej populácie by bolo citlivej na paromomycín podávaný v odporúčanom dávkovaní.
Romanian: În ceea ce privește A. pleuropneumoniae,, analiza farmacocinetică/farmacodinamică bazată pe coeficientul de inhibiție (C max /CMI > 8-10) arată că numai 10 % din populația de bacterii țintă ar fi sensibilă la paromomicina administrată în doza recomandată.
Slovak: Pre miesto vpichu injekcie sa ochranná lehota zaokrúhlená na 16 dní vypočítala pomocou alternatívnej metódy v súlade s poznámkou výboru CVMP k usmerneniu týkajúcemu sa prístupu k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95).
Romanian: Pentru locul de injectare s-a calculat o perioadă de așteptare rotunjită la 16 zile, prin utilizarea metodei „alternative" în conformitate cu Nota explicativă la ghidul CVMP privind strategia de armonizare a perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95).
Slovak: hnačka po odstavení, edematózne ochorenie) a proti kmeňom Actinobacillus pleuropneumoniae s MIC ≤ 4 mg/l.
Romanian: • Tratamentul E. coli implicată în colibaciloza porcină (diaree neonatală, diaree post înțărcare, boală edemelor) și împotriva tulpinilor de Actinobacillus pleuropneumoniae cu
Slovak: 11. október 2019
Romanian: 11 octombrie 2019
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 11. októbra 2019.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 11 octombrie 2019.
Slovak: Čo je paromomycín?
Romanian: Ce este paromomicina?
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/129)
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/129)
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce paromomycín preskúmané?
Romanian: De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin paromomicină?
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa pozastavenia povolení na uvedenie na trh pre injekčné veterinárne lieky obsahujúce paromomycín podávané ošípaným
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar injectabile care conțin paromomicină, administrate la porcine
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre tieto veterinárne lieky dovtedy, kým nebudú k dispozícii primerané údaje.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru aceste medicamente de uz veterinar până când vor fi disponibile date adecvate.
Slovak: Ochranná lehota je minimálny čas od podania lieku, po ktorom liečené zviera môže byť zabité a jeho mäso alebo iné výrobky živočíšneho pôvodu sa môžu použité na ľudskú spotrebu.
Romanian: Perioada de așteptare este durata minimă care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat și carnea sau alte produse derivate pot fi utilizate pentru consum uman.
Slovak: Belgický orgán pre lieky sa 25. septembra 2018 obrátil na výbor CVMP, aby preskúmal všetky dostupné údaje o účinnosti paromomycínu a odbúravaní rezíduí (ako dlho liek potrebuje, aby jeho hladina klesla pod maximálny limit rezíduí (MRL) v tele zvieraťa).
Romanian: La 25 septembrie 2018, autoritatea pentru medicamente din Belgia a solicitat ca CVMP să reexamineze toate datele disponibile privind eficacitatea paromomicinei și depleția reziduurilor [timpul necesar în care un medicament scade sub limitele maxime de reziduuri (LMR) în corpul animalului].
Slovak: Paromomycín je aminoglykozidové antibiotikum používané na liečbu širokého spektra bakteriálnych infekcií a podáva sa injekčne ošípaným do svalu.
Romanian: Paromomicina este un antibiotic aminoglicozid utilizat pentru tratarea unei game largi de infecții bacteriene și se administrează la porcine prin injecție intramusculară.
Slovak: Európska agentúra pre lieky odporučila 18. júla 2019 pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre antibiotiká s obsahom paromomycínu určené ošípaným na injekčné podanie do svalu.
Romanian: La 18 iulie 2019, Agenția Europeană pentru Medicamente a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru antibioticele care conțin paromomicină administrate la porcine prin injecție intramusculară.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal dostupné údaje účinnosti a odbúravania rezíduí.
Romanian: CVMP a reevaluat datele disponibile privind eficacitatea și depleția reziduurilor.
Slovak: Výbor CVMP na základe posúdenia dostupných údajov a vedeckej diskusie dospel k záveru, že prínosy veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na injekčné podanie ošípaným do svalu neprevažujú jeho riziká.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor de uz veterinar care conțin paromomicină administrate la porci prin injecție intramusculară nu depășesc riscurile asociate.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos týchto liekov neprevažuje ich riziká, pretože na podporu používania u ošípaných nie sú primerané údaje a existuje možnosť vzniku rezistencie na antibiotiká.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a ajuns la concluzia că beneficiile acestor medicamente nu sunt mai mari decât riscurile asociate din cauza datelor inadecvate pentru susținerea utilizării lor la porcine și a posibilității de a dezvolta rezistență la bacterii.
Slovak: Stanovisko výboru sa opiera o nedostatok dostupných údajov o účinnosti lieku, ako aj údajov o odbúravaní rezíduí.
Romanian: Comitetul și-a întemeiat avizul pe lipsa de date adecvate cu privire la eficacitatea acestor medicamente și pe datele privind depleția reziduurilor.
Slovak: Výbor poukázal aj na možnosť vzniku rezistencie na antibiotiká v prípade nesprávneho dávkovania.
Romanian: Comitetul a remarcat, de asemenea, că exista posibilitatea ca dozele inadecvate să ducă la rezistență bacteriană.
Slovak: Belgický orgán poznamenal, že použitia, dávkovacie harmonogramy a ochranné lehoty povolené v EÚ nie sú rovnaké.
Romanian: Autoritatea belgiană a constatat că, în întreaga UE, au existat diferite utilizări aprobate, regimuri de dozare și perioade de așteptare.
Slovak: Po vybratí z chladničky:
Romanian: După ce a fost scos de la frigider:
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
Romanian: Medicul va discuta despre aceste aspecte cu dumneavoastră.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Telesná hmotnosť, pohlavie, vek, rasa
Romanian: Greutate corporală, sex, vârstă, rasă
Slovak: Všetky účinky boli po ukončení liečby reverzibilné.
Romanian: Toate efectele s-au remis după încetarea tratamentului.
Slovak: Parsabiv sa neskúšal u tehotných žien.
Romanian: Parsabiv nu a fost testat la femeile gravide.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Parsabiv, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
Romanian: Înainte de a vi se administra Parsabiv, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etelkalcetidu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea etelcalcetidei la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovak: Nie je známe, či je Parsabiv bezpečný a účinný u detí mladších ako 18 rokov, pretože u týchto pacientov sa neskúmal.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Parsabiv prezintă siguranţă şi eficacitate la copiii cu vârste sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.
Slovak: Nepoužívajte Parsabiv, ak ste alergický na etelkalcetid alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Nu utilizaţi Parsabiv dacă sunteţi alergic la etelcalcetidă sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Priemerný vek pacientov v 2 štúdiách bol 58,2 (rozpätie 21 až 93) rokov.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor din cele 2 studii a fost de 58,2 (interval 21-93 ani) ani.
Slovak: Iné laboratórne testy môžu mať pre dolnú hranicu normálnych hodnôt odlišné hraničné hodnoty.
Romanian: Alte teste de laborator pot avea valori prag diferite pentru limita inferioară a intervalului normal de referinţă.
Slovak: • problémy so srdcom, ako je srdcové zlyhanie alebo arytmie (nezvyčajný srdcový rytmus);
Romanian: • probleme cu inima, cum este insuficienţă cardiacă sau aritmii (ritm neobişnuit al bătăilor inimii);
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. novembra 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 noiembrie 2016
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná kedykoľvek počas liečby vrátane udržiavacej fázy.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei oricând pe parcursul tratamentului, inclusiv în timpul fazei de întreţinere.
Slovak: ATC kód: H05BX04
Romanian: Cod ATC: H05BX04
Slovak: Trieda frekvencie
Romanian: Categoria de frecvenţă
Slovak: Demografické a iné základné charakteristiky boli podobné ako v placebom kontrolovaných štúdiách.
Romanian: Caracteristicile demografice şi alte caracteristici iniţiale au fost similare cu cele din studiile controlate cu placebo.
Slovak: Čo je Parsabiv a na čo sa používa
Romanian: Ce este Parsabiv şi pentru ce se utilizează
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Parsabiv
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Parsabiv
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete, či máte používať Parsabiv.
Romanian: Trebuie să decideţi împreună cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să utilizaţi Parsabiv.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre starších pacientov je rovnaké ako dávkovanie pre dospelých pacientov.
Romanian: Recomandările de administrare la pacienţii vârstnici sunt aceleaşi ca la pacienţii adulţi.
Slovak: Etelkalcetid bol účinne odstránený s hodnotou hemodialyzačného klírensu 7,66 l/hodinu.
Romanian: Etelcalcetida a fost eliminată în mod eficient la o valoare a clearance-ului prin hemodializă de 7,66 l/oră.