FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget almindelige bivirkninger (opstår hos mere end 1 bruger ud af 10) - Hoste - Tilstoppet næse - Hvæsen - Ondt i halsen - Stakåndethed - Feber.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10) - kašel - ucpaný nos
Danish: Hvis du bemærker, at apparatets virkning har ændret sig før dette tidspunkt (hvis det for eksempel tager længere tid at forstøve opløsningen, mere end 5 minutter), skal du se i Altera-forstøverens brugervejledning.
Czech: (například, pokud tvorba aerosolové mlhy trvá déle než 5 minut), prostudujte si prosím návod k použití nebulizátoru Altera.
Danish: Hold forstøveren vandret.
Czech: Držte soupravu ve vodorovné poloze,
Danish: Efter rekonstituering indeholder opløsningen til nebulisator 75 mg aztreonam.
Czech: Po rekonstituci obsahuje roztok k rozprašování aztreonamum 75 mg.
Danish: I alt 137 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år med kronisk P. aeruginosa-infektion og forventet FEV1 ≤ 75% har fået Cayston i kliniske fase 2- og fase 3-studier (6-12 år, n=35; 13-17 år, n=102).
Czech: V klinických studiích fáze 2 a fáze 3 bylo celkem 137 pediatrických pacientů ve věku od 6 do 17 let s chronickou infekcí způsobenou bakterií P. aeruginosa a předpokládanou hodnotou FEV1 ≤ 75 % léčeno přípravkem Cayston (6-12 let, n=35; 13-17 let, n=102).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (Ydre æske med én 28-dages pakning med Cayston og én Altera-nebulisator med blue boxinformation)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (Vnější krabička s Blue Boxem obsahující jedno 28denní balení přípravku Cayston a jednu soupravu nebulizátoru Altera)
Danish: En plastampul med solvens (fortyndingsmiddel) (0,17% w/v natriumchlorid).
Czech: jednu plastovou ampulku s rozpouštědlem (0,17 % hm./obj roztok chloridu sodného).
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning til nebulisator 75 mg aztreonam (som lysin).
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku k rozprašování aztreonamum 75 mg (jako aztreonamum lysinicum).
Danish: Hver 28-dages pakning med Cayston indeholder 84 hætteglas med frysetørret Cayston og 88 ampuller med solvens.
Czech: Jedno 28denní balení přípravku Cayston obsahuje 84 injekčních lahviček lyofilizovaného přípravku Cayston a 88 ampulek s rozpouštědlem.
Danish: Du skal bruge enten en eBase Controller eller en eFlow rapid-styreenhed med Altera-forstøveren.
Czech: Se soupravou Altera můžete použít buď ovladač eBase nebo ovládací jednotku eFlow rapid.
Danish: Bank om nødvendigt forsigtigt hætteglasset mod siden på medicinbeholderen.
Czech: Je-li to potřeba, opatrně poklepejte injekční lahvičkou o stěnu nádobky na přípravek.
Danish: Cayston kan tages i gentagne serier med 28 dages behandling efterfulgt af 28 dage uden behandling med Cayston.
Czech: Cayston se může podávat v opakovaných 28denních léčebných cyklech následovaných 28denní přestávkou v léčbě přípravkem Cayston.
Danish: Ved slutningen af studiet var procentdelen af patienter med aztreonam-MIC for P. aeruginosa over den parenterale grænseværdi (> 8 µg/ml) øget fra 34% ved baseline til 49%, procentdelen af patienter med P. aeruginosa resistent over for mindst et1 beta-laktamantibiotikum var øget fra 56% ved baseline til 67%, og procentdelen af patienter med P. aeruginosa resistent over for alle 6 testede betalaktamantibiotika var øget fra 13% ved baseline til 18%.
Czech: zatímco hodnota MIC90 se přerušovaně zvyšovala až na 4násobek počáteční hodnoty MIC. Ve 24týdenní kontrolované klinické studii u pacientů léčených Caystonem nebylo zjištěno zvýšení hodnot MIC50 pro P. aeruginosa (± 2 změny ředění), zatímco hodnota MIC90 se zvyšovala na 4násobek počáteční hodnoty MIC. Na konci studie se procento pacientů s MIC aztreonamu pro P. aeruginosa nad parenterální hraniční hodnotou (> 8 µg/ml) zvýšilo z 34 % na začátku studie na 49 %, procento pacientů s P. aeruginosa rezistentní na alespoň 1 beta-laktamové antibiotikum se zvýšilo z 56 % na začátku studie na 67 %, a procento pacientů s P. aeruginosa rezistentní na všechna testovaná betalaktamová antibiotika se zvýšilo ze 13 % na začátku studie na 18 %.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. září 2009
Danish: Der er ikke påvist bivirkninger, som specielt er forbundet med en overdosis af Cayston.
Czech: Nežádoucí účinky specificky související s předávkováním přípravkem Cayston nebyly zjištěny.
Danish: Pulver og solvens til opløsning til nebulisator 42 hætteglas til engangsbrug 44 1 ml-ampuller med solvens til engangsbrug
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování 42 jednorázových injekčních lahviček 44 jednorázových 1ml ampulek s rozpouštědlem
Danish: EU/1/09/543/002: 28-dages pakning med Cayston og én Altera-nebulisator
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/543/002: 28denní balení přípravku Cayston a jedna souprava nebulizátoru Altera
Danish: Der er sjældne rapporter om organismer med metallo-beta-laktamaser (MBL'er), klasse B, som er resistente over for aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae og P. aeruginosa - Tyrkiet), VIM-6 (P. putida - Singapore) og VIM-7 (P. aeruginosa - USA).
Czech: (K. pneumoniae a P. aeruginosa - Turecko), VIM-6 (P. putida - Singapur) a VIM-7 (P. aeruginosa
Danish: Luk medicinbeholderen ved at sætte medicindækslets styretapper på linje med beholderens riller.
Czech: Uzavřete nádobku na přípravek nasměrováním výstupků víčka nádobky na přípravek na zářezy na nádobce.
Danish: De laboratoriemetoder, der anvendes til at teste den antimikrobielle in vitro-følsomhed i forbindelse med parenteral behandling med aztreonam, kan også anvendes til at monitorere følsomheden af P. aeruginosa isoleret fra CF-patienter.
Czech: Ke sledování citlivosti P. aeruginosa izolované od pacientů s CF se mohou použít in vitro metody testování antimikrobiální citlivosti používané při terapii aztreonamem na parenterální použití.
Danish: Cayston må ikke rekonstitueres eller blandes med andre solvenser eller lægemidler.
Czech: Nerekonstituujte ani nesměšujteCayston s jinými rozpouštědly nebo léčivými přípravky.
Danish: Hæld ikke andre lægemidler i Altera-nebulisatoren.
Czech: - Do soupravy nebulizátoru Altera nedávejte žádné jiné léky.
Danish: Fremkomst af parenteral P. aeruginosa-resistens over for aztreonam og over for andre beta-laktamantibiotika kan have mulige konsekvenser for behandlingen af lungeeksacerbationer med systemiske antibiotika.
Czech: Vznik parenterální rezistence P. aeruginosa na aztreonam nebo další beta-laktamová antibiotika může mít potenciální důsledky pro léčbu akutních plicních exacerbací systémovými antibiotiky.
Danish: Cayston 75 mg pulver til opløsning til nebulisator aztreonam
Czech: Cayston 75 mg prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování Aztreonamum
Danish: Drej ikke på det blå låg.
Czech: Modrým víčkem nekruťte.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL CAYSTON (med blue box-information - til pakningen uden Altera-nebulisatoren)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘÍPRAVKU CAYSTON (S Blue Boxem - Není určeno pro balení dohromady se soupravou nebulizátoru Altera)
Danish: Følg trin A til D i figur 1 nedenfor for at åbne det ravfarvede hætteglas:
Czech: Lahvičku jantarové barvy otevřete provedením kroků A až D na obrázku 1 níže:
Danish: I alt 79 patienter, som gennemførte et 28-dages behandlingsforløb, og som ikke fik et ekstra antipseudomonalt antibiotikum i løbet af behandlingsperioden, kunne evalueres 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Czech: Celkem 79 pacientů, kteří dokončili 28denní léčebný cyklus a kteří nedostali další antipseudomonální antibiotikum během léčebné fáze, bylo hodnotitelných 6 měsíců po ukončení léčby; z těchto pacientů bylo 58,2 % (n=46) bez P. aeruginosa během tohoto období.
Danish: Klargøring af Altera-forstøveren til brug af Cayston
Czech: Příprava nebulizátoru Altera k podání přípravku Cayston
Danish: Meget almindelig: hoste, tilstoppet næse, hvæsende vejrtrækning, faryngolaryngeale smerter,
Czech: kašel, nazální kongesce, sípání, faryngolaryngeální bolest, dyspnoe
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Almindelig:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Velmi časté:
Danish: Derfor bør Cayston administreres med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2 gange det øvre normalområde).
Czech: Je známo, že aztreonam se vylučuje ledvinami, proto se má Cayston pacientům s poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin > 2násobek horní hranice normy) podávat opatrně.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Gilead Sciences Ireland UC
Danish: Andre forsigtighedsregler
Czech: Další opatření
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SOLVENT AMPULETIKET
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK AMPULKY S ROZPOUŠTĚDLEM
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret: Andre informationskilder
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Danish: - Du må ikke bruge den form for aztreonam, der anvendes til indsprøjtninger (til intravenøs injektion) i Altera-forstøveren.
Czech: - Do soupravy nebulizátoru Altera nedávejte intravenózní (injekční) formu aztreonamu.
Danish: Hvis der opstår parenteral P. aeruginosa-resistens over for aztreonam eller andre betalaktamantibiotika, kan det muligvis have konsekvenser for behandling af lungeeksacerbationer med systemiske antibiotika.
Czech: Vznik parenterální rezistence P. aeruginosa na aztreonam a na další betalaktamová antibiotika může mít potencionální důsledky pro další léčbu akutních plicních exacerbací systémovými antibiotiky.
Danish: Pulver og solvens til opløsning til nebulisator 84 hætteglas til engangsbrug 88 1 ml-ampuller med solvens til engangsbrug
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování 84 jednorázových injekčních lahviček 88 jednorázových 1ml ampulek s rozpouštědlem
Danish: Patienter, der blev behandlet med aztreonam, oplevede, at der gik længere tid, før der var behov for i.v.-antibiotika mod pseudomonasrelateret lungeinfektion sammenlignet med TNS-behandlede patienter (p=0,0025).
Czech: antipseudomonálních antibiotik v souvislosti s respiračními příhodami delší než u pacientů léčených TNS (p=0.0025).
Danish: Der er en risiko for, at P. aeruginosa-isolater kan udvikle resistens over for aztreonam eller andre beta-laktamantibiotika hos patienter i behandling med Cayston.
Czech: Existuje riziko, že se u pacientů léčených přípravkem Cayston vyvinou izoláty P. aeruginosa rezistentní na aztreonam nebo jiná betalaktamová antibiotika.
Danish: Kontroller, at forstøveren fungerer korrekt, før du påbegynder behandlingen med Cayston.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Cayston zkontrolujte, zda Váš nebulizátor pracuje správně.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af Cayston til patienter med beta-laktamallergi i anamnesen.
Czech: U pacientů s anamnézou alergie na beta-laktamová antibiotika je potřeba podávat Cayston opatrně.
Danish: B. INDLÆGSSEDDEL
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Danish: Sådan skal du bruge Cayston
Czech: Jak se přípravek Cayston používá
Danish: Hæmoptyse
Czech: Rozpouštědlo
Danish: I alt 137 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år med kronisk P. aeruginosa-infektion og forventet FEV1 ≤ 75% har fået Cayston i kliniske fase 2- og fase 3-studier.
Czech: V klinických studiích fáze 2 a fáze 3 bylo léčeno přípravkem Cayston celkem 137 pediatrických pacientů ve věku od 6 do 17 let s chronickou infekcí způsobenou P. aeruginosa a předpokládanou hodnotou FEV1 ≤ 75 %.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2012.
Danish: I disse to undersøgelser blev patienterne behandlet i fire uger.
Czech: V obou studiích byli pacienti léčeni po dobu čtyř týdnů.
Danish: Resultaterne af den yderligere undersøgelse stemte overens med resultaterne af de to hovedundersøgelser.
Czech: Dodatečná studie dospěla k výsledkům, které byly v souladu s výsledky získanými ve dvou hlavních studiích.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cayston den 21. september 2009
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cayston platné v celé Evropské unii dne 21. září 2009.
Danish: Andre oplysninger om Cayston:
Czech: Další informace o přípravku Cayston:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cayston.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cayston.
Danish: Aztreonam har kunnet fås som injektion siden 1980'erne som et "argininsalt".
Czech: Aztreonam je od 80. let 20. století dostupný ve formě injekce jako „sůl argininu".
Danish: Desuden sås en forbedring i lungefunktionen hos børn i alderen 6-17 år , både efter fire ugers behandling og efter tre behandlingsserier.
Czech: Zlepšení funkce plic bylo zjištěno také u dětí ve věku od 6 do 17 let, a to jak po čtyřech týdnech léčby, tak po třech léčebných cyklech.
Danish: Cayston indgives tre gange dagligt i fire uger, og der skal gå mindst fire timer mellem hver enkelt dosis.
Czech: Přípravek Cayston se podává třikrát denně po dobu čtyř týdnů, s nejméně čtyřhodinovým intervalem mezi jednotlivými dávkami.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden aztreonam
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost aztreonamum
Danish: Da antallet af patienter med bakteriel lungeinfektion i forbindelse med cystisk fibrose er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Cayston blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 21. juni 2004.
Czech: Jelikož počet pacientů s bakteriální plicní infekcí u cystické fibrózy je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Cayston byl dne 21. června 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Det virker ved at binde sig til proteiner på overfladen af P. aeruginosa-bakterierne.
Czech: Působí tak, že se naváže na proteiny na povrchu bakterií P. aeruginosa.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Cayston.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Cayston.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cayston findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Cayston vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cayston, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cayston naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: I en tredje hovedundersøgelse med 268 patienter (heraf 59 børn i alderen 6-17 år) blev Cayston sammenlignet med et andet antibiotikum (tobramycin inhalationsvæske).
Czech: Ve třetí hlavní studii, do které bylo zařazeno 268 pacientů (z toho 59 dětí ve věku od 6 do 17 let), byl přípravek Cayston porovnáván s dalším inhalačním antibiotikem (tobramycin v roztoku pro rozprašování).
Danish: Det aktive stof i Cayston, aztreonam, er et antibiotika, som tilhører gruppen af "beta-lactamer".
Czech: Léčivá látka v přípravku Cayston, aztreonam, je antibiotikum, které patří do skupiny „beta-laktamů".
Danish: Dette medfører problemer med fordøjelsen og optagelsen af næringsstoffer fra føden, hvilket fører til dårlig vækst og langvarig infektion og inflammation af lungerne, fordi overskydende slim ikke føres væk.
Czech: Důsledkem toho jsou obtíže při zažívání a vstřebávání potravy, což vede ke zpomalení růstu, dlouhodobé infekce a záněty plic, protože se přebytečný hlen neodvádí.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cayston findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Cayston je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette forhindrer bakterierne i at opbygge deres cellevægge, hvilket dræber bakterierne.
Czech: Tím zabraňuje bakteriím ve vytváření buněčných stěn, v důsledku čehož bakterie odumírají.
Danish: Hvis lægen mener, at der er behov for flere behandlingsserier med Cayston efter den første serie, anbefales en pause på fire uger efter hver fire ugers behandlingsserie med Cayston.
Czech: Pokud se lékař domnívá, že po první léčebné kúře jsou zapotřebí další léčebné cykly s přípravkem Cayston, doporučuje se po každém čtyřtýdenním cyklu léčby přípravkem Cayston čtyřtýdenní přestávka.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Cayston er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cayston.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cayston převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cayston (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hiven efter vejret, hoste, smerter i hals og strubehoved, stoppet næse, dyspnø (vejrtrækningsbesvær) og feber.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cayston (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou dušnost, kašel, faryngolaryngeální bolest (bolest hrdla a hlasivek), nosní kongesce (ucpaný nos), dyspnoe (obtížné dýchání) a horečka.
Danish: Den tredje undersøgelse viste, at Cayston var overlegen i forhold til det antibiotikum, det blev sammenlignet med: Efter 4-ugers behandling var stigningen i FEV1, korrigeret for alder, højde og køn, 8,35 % med Cayston og 0,65 % med sammenligningslægemidlet; efter tre behandlingsserier var stigningen med Cayston 2,05 %, sammenholdt med en stigning på 0,66 % med sammenligningslægemidlet.
Czech: Třetí studie prokázala, že v porovnání se srovnávacím antibiotikem vychází přípravek Cayston dobře: po čtyřech týdnech léčby činil nárůst hodnoty FEV1 upravené na věk, výšku a pohlaví v případě přípravku Cayston 8,35 % a v případě srovnávacího přípravku 0,55 %; po třech léčebných cyklech činil v případě přípravku Cayston nárůst 2,05 %, oproti poklesu o 0,66 % u srovnávacího přípravku.
Danish: Cayston må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for aztreonam eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Cayston nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na aztreonam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Hvad er Cayston?
Czech: Co je Cayston?
Danish: Hos patienter med cystisk fibrose starter P. aeruginosa-infektionerne normalt inden for de første 10 leveår og kan forårsage langvarige lungeproblemer.
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou se infekce způsobené bakteriemi P. aeruginosa obvykle objevují v prvních 10 letech života a mohou způsobovat dlouhodobé plicní problémy.
Danish: I den første undersøgelse fik de patienter, som blev behandlet med Cayston, behov for andre antibiotika efter 92 dage, sammenlignet med 71 dage for de patienter, der fik placebo.
Czech: V první studii bylo u pacientů užívajících přípravek Cayston nutné nasadit jiná antibiotika po 92 dnech léčby, ve srovnání se 71 dny u pacientů užívajících placebo.
Danish: Det indeholder det aktive stof aztreonam.
Czech: Obsahuje léčivou látku aztreonam.
Danish: CHMP konkluderede, at der var et udækket medicinsk behov for nye antibiotika til patienter med cystisk fibrose, da mange af disse patienter allerede har udviklet resistens over for andre antibiotika, når de når voksenalderen, og fordi P. aeruginosa-lungeinfektioner er årsag til alvorlige helbredsproblemer hos patienter med cystisk fibrose.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že potřeba nových antibiotik u pacientů s cystickou fibrózou nebyla z lékařského hlediska uspokojena, protože mnoho z těchto pacientů již v době, kdy dosáhlo dospělosti, bylo rezistentní vůči jiným antibiotikům, a dále z toho důvodu, že plicní infekce způsobené bakteriemi P. aeruginosa způsobují u pacientů s cystickou fibrózou závažné zdravotní problémy.
Danish: Hvis patienten bruger flere forskellige inhalationslægemidler, skal bronkodilatoren altid tages først, efterfulgt af et mukolytisk middel (et lægemiddel, der gør slimen mere tyndtflydende), og til sidst Cayston.
Czech: Pokud pacient používá více léků ke vdechování, měl by vždy použít jako první bronchodilatátor, po něm mukolytikum (lék ke zředění hlenu) a nakonec Cayston.
Danish: I Cayston fås aztreonam som et "lysinsalt", hvilket gør det muligt at indånde antibiotikaen direkte i lungerne uden at forårsage irritation.
Czech: V přípravku Cayston je aztreonam dostupný ve formě „soli lysinu", díky čemuž je možné antibiotikum vdechnout přímo do plic, aniž by došlo k podráždění.
Danish: Ved cystisk fibrose danner patientens lunger for meget tykt slim, som giver bakterierne lettere mulighed for at vokse.
Czech: U cystické fibrózy vytvářejí pacientovy plíce příliš mnoho hustého hlenu, což umožňuje bakteriím snadnější růst.
Danish: I den første undersøgelse var det primære effektmål, hvor lang tid det tog, inden patienterne fik behov for andre antibiotika til indgivelse ved inhalation eller injektion i en vene.
Czech: V první studii byla hlavním měřítkem účinnosti doba, po kterou pacienti nepotřebovali další antibiotika podávaná inhalačně nebo injekcí do žíly.
Danish: I den anden undersøgelse var det primære effektmål, hvordan patienterne bedømte deres åndedrætssymptomer på en standardskala for cystisk fibrose.
Czech: Ve druhé studii bylo hlavním měřítkem účinnosti, jak pacienti na standardní stupnici pro cystickou fibrózu hodnotili své respirační příznaky.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Cayston?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cayston?
Danish: I undersøgelsen så man på, hvor godt lungerne fungerede, mængden af P. aeruginosa-bakterier i patienternes slim og patienternes åndedrætssymptomer.
Czech: Zkoumala, jak dobře plíce fungovaly, počet bakterií P. aeruginosa v hlenu pacientů a jejich respirační příznaky.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Cayston fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cayston je uveden v příbalové informaci.
Danish: Cayston anvendes sammen med en nebulisator (en særlig maskine, hvori opløsningen omdannes til aerosol, som patienten kan indånde).
Czech: Přípravek Cayston se užívá za pomoci rozprašovače (speciálního přístroje, jenž přeměňuje roztok v aerosolovou mlhu, kterou pacient může vdechovat).
Danish: I den anden undersøgelse forbedredes åndedrætssymptomerne for de patienter, som fik Cayston, i forhold til de patienter, som fik placebo.
Czech: Ve druhé studii došlo ke zlepšení respiračních příznaků u pacientů užívajících přípravek Cayston, ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo.
Danish: Cayston blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser af i alt 375 patienter med cystisk fibrose, som havde langvarig lungebetændelse forårsaget af P.aeruginosa, og hvoraf de fleste var voksne.
Czech: Přípravek Cayston byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 375 pacientů s cystickou fibrózou a s dlouhodobou infekcí vyvolanou bakteriemi P. aeruginosa, přičemž většinu z nich tvořili dospělí.
Danish: Før hver dosis af Cayston bør der gives en bronkodilator (medicin, der udvider luftvejene i lungerne).
Czech: Před každou dávkou přípravku Cayston by měl být použit bronchodilatátor (léčivý přípravek rozšiřující dýchací cesty v plicích).