FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Označuje nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené v súvislosti s úmrtím.
Lithuanian: + Pažymėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo susijusios su pacientų mirtimi.
Slovak: Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Ontruzant vylúči z tela.
Lithuanian: Kol Ontruzant pasišalins iš organizmo, gali praeiti iki 7 mėnesių.
Slovak: pneumonitídy, pleurálneho výpotku, respiračnej tiesne, akútneho pľúcneho edému a respiračnej insuficiencie.
Lithuanian: plaučių uždegimą, pneumonitą, eksudaciją į pleuros ertmę, respiracinį distresą, ūminę plaučių edemą ir kvėpavimo nepakankamumą.
Slovak: Avšak trastuzumab s docetaxelom bol účinný u pacientov bez ohľadu na to, či predtým dostávali alebo nedostávali adjuvantné antracyklíny.
Lithuanian: Tačiau trastuzumabo ir docetakselio derinys pacientams buvo veiksmingas, nepriklausomai nuo to, ar jiems prieš tai buvo skirtas gydymas adjuvantiniais antraciklinais, ar toks gydymas neskirtas.
Slovak: Ak pacient vynechal dávku Ontruzantu jeden týždeň alebo kratšie, potom sa má zvyčajná udržiavacia dávka (týždňový režim: 2 mg/kg; trojtýždňový režim: 6 mg/kg) podať čo najskôr.
Lithuanian: Jeigu pacientas vėluoja pavartoti Ontruzant dozę vieną savaitę ar trumpiau, įprastą palaikomąją dozę (2 mg/kg vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę arba 6 mg/kg vaistinio preparato vartojant kas tris savaites) reikia suleisti kaip galima greičiau.
Slovak: - cisplatinou - 80 mg/m2 každé 3 týždne v 6 cykloch, deň 1 každého cyklu.
Lithuanian: - cisplatina - 80 mg/m2 kas 3 savaites 6 gydymo ciklus (1-ąją kiekvieno ciklo dieną).
Slovak: V dôsledku toho sa v pokusoch in vitro aj v štúdiách na zvieratách zistilo, že trastuzumab inhibuje proliferáciu ľudských nádorových buniek s nadmernou expresiou receptora HER2.
Lithuanian: In vitro ir su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad dėl tokio poveikio trastuzumabas slopina žmogaus navikų ląstelių, kurių HER2 raiška yra padidėjusi, proliferaciją (vešėjimą).
Slovak: niekedy s horúčkou
Lithuanian: skaičius, kartais lydimas karščiavimo,
Slovak: Pacienti s EBC sa majú liečiť Ontruzantom po dobu 1 roka alebo do recidívy ochorenia, podľa toho, čo nastane skôr; predĺženie liečby pri EBC dlhšie ako jeden rok sa neodporúča (pozri časť 5.1).
Lithuanian: AKV sergančius pacientus Ontruzant reikia gydyti 1 metus arba iki ligos atkryčio (jeigu liga recidyvuoja anksčiau nei praėjus vieneriems metams), AKV sergančių ligonių gydymą tęsti ilgiau nei vienerius metus nerekomenduojama (žr.
Slovak: slabo kontrolovanou hypertenziou (okrem pacientov s hypertenziou kontrolovanou vhodnou štandardnou liečbou) a s hemodynamicky významným perikardiálnym výpotkom boli vylúčení z adjuvantných a neoadjuvantných pivotných klinických štúdií EBC s trastuzumabom, a preto nemôže byť liečba u týchto pacientov odporúčaná.
Lithuanian: sergančius standartiniu medicininiu gydymu kontroliuojamą hipertenziją) bei hemodinamikai poveikį darančia perikardo efuzija sirgę arba sergantys pacientai į pagrindinius AKV adjuvantinio ar neoadjuvantinio gydymo trastuzumabu klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami, todėl tokiems pacientams gydymo rekomenduoti negalima.
Slovak: Tabuľka 9: Prehľad analýz účinnosti v štúdii BCIRG 006 AC→D oproti
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 veiksmingumo analizės apžvalga (AC→D, palyginti su
Slovak: - Štúdia BO16348 bola zameraná na porovnanie jednoročnej a dvojročnej liečby trastuzumabom podávaným každé tri týždne oproti pozorovaniu u pacientov s HER2pozitívnym EBC po chirurgickom zákroku, s nastolenou chemoterapiou a rádioterapiou
Lithuanian: - Klinikinis tyrimas BO16348 buvo skirtas trastuzumabo, vartojamo kas tris savaites vienerius ir dvejus metus, poveikiui palyginti su stebėjimo duomenimis, tiriant HER2 teigiamu AKV sirgusius pacientus po operacijos, pripažintos chemoterapijos ir radioterapijos (jei taikytina).
Slovak: Trastuzumab použitý v adjuvantnej terapii sa skúmal v 4 veľkých multicentrických randomizovaných štúdiách.
Lithuanian: Trastuzumabo poveikis adjuvantinio gydymo metu buvo ištirtas atlikus 4 didelės apimties,
Slovak: 10 % nádorových buniek
Lithuanian: < 10 % naviko ląstelių
Slovak: Ontruzant môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
Lithuanian: Ontruzant gali sukelti kvėpavimo sutrikimų, ypač kai jo skiriama pirmą kartą. Jeigu jau juntate dusulį, jis gali pasunkėti.
Slovak: Nepoužívajte roztoky s obsahom glukózy.
Lithuanian: Negalima vartoti gliukozės turinčių tirpalų.
Slovak: V skupine s 2-ročnou liečbou malo viac pacientov aspoň jednu nežiaducu udalosť stupňa 3 alebo 4 (20,4
Lithuanian: Dvejų metų trukmės gydymo grupėje daugiau pacientų (20,4 %) patyrė bent vieną 3-iojo arba 4-ojo laipsnio nepageidaujamą reiškinį, palyginti su 1 metų trukmės gydymo grupe (16,3 %).
Slovak: Ak sa u vás objavia akékoľvek prejavy srdcového zlyhávania (nedostatočné čerpanie krvi srdcom), funkcia vášho srdca môže byť kontrolovaná častejšie (každých šesť až osem týždňov), môžete dostať liečbu na srdcové zlyhávanie alebo budete musieť ukončiť liečbu Ontruzantom.
Lithuanian: Dėl to Jūsų širdies veikla bus tikrinama prieš pradedant gydymą Ontruzant, gydymo metu (kas tris mėnesius) ir paskui (nuo dvejų iki penkerių metų). Jeigu atsirastų bet kokių širdies nepakankamumo požymių (širdis nepakankamai pumpuotų kraują), Jūsų širdies veikla gali būti tikrinama dažniau (kas šešias - aštuonias savaites), Jums gali skirti gydymą nuo širdies nepakankamumo arba Jums gali reikėti nustoti vartoti Ontruzant.
Slovak: Lekár bude starostlivo dozerať na vašu liečbu.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Gydytojas atidžiai stebės Jums skiriamą gydymą.
Slovak: Lineárny klírens pre MBC bol 0,136 l/deň; 0,112 l/deň pre EBC a 0,176 l/deň pre AGC.
Lithuanian: Tiesinio pobūdžio klirensas MKV sirgusių pacientų organizme buvo 0,136 l per parą, AKV - 0,112 l per parą, o PSV sirgusių pacientų - 0,176 l per parą.
Slovak: V exploratívnej analýze podskupín vykonanej v klinickej štúdii ToGA (BO18255) sa nezistil zjavný benefit celkového prežívania pri pridaní trastuzumabu do liečby pacientom s ECOG
Lithuanian: ToGA (BO18255) klinikinio tyrimo rezultatų žvalgomosios pogrupių analizės duomenys rodo, kad papildomai paskyrus gydymą trastuzumabu, akivaizdaus bendro išgyvenamumo pailgėjimo nenustatyta tiems pacientams, kuriems pradinio įvertinimo metu būklė buvo įvertinta ECOG PS
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 420 mg trastuzumabu, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 produkovaná cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistená niekoľkými krokmi chromatografie vrátane špecifických postupov na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Lithuanian: Ontruzant 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Viename flakone yra 420 mg trastuzumabo, humanizuoto IgG 1 monokloninio antikūno, gaminamo žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir išgryninto keliais chromatografijos etapais, įskaitant specifines virusų inaktyvinimo ir pašalinimo procedūras.
Slovak: V pivotných štúdiách s intravenóznym trastuzumabom týkajúcich sa metastatického ochorenia sa výskyt kardiálnej dysfunkcie pohyboval medzi 9 % a 12 % pri kombinácii s paklitaxelom v porovnaní s 1
Lithuanian: Pagrindinių į veną leidžiamo trastuzumabo metastazavusiam vėžiui gydyti klinikinių tyrimų metu širdies funkcijos sutrikimų dažnis svyravo nuo 9 % iki 12 %, kai jo buvo skiriama kartu su paklitakseliu, palyginti su 1 % - 4 % skiriant vien paklitakselio.
Slovak: Ako prvá testovacia metóda sa odporúča IHC a v prípadoch, kde sa vyžaduje aj stav amplifikácie génu HER2, sa musí použiť buď metóda striebrom značenej in situ hybridizácie (silver-enhanced in situ hybridization - SISH) alebo FISH.
Lithuanian: IHC tyrimas rekomenduojamas kaip pirmojo pasirinkimo tyrimo būdas; tais atvejais, kai reikia nustatyti ir HER2 geno amplifikacijos lygį, reikia naudoti sidabru sustiprintos in situ hibridizacijos (SISH) arba FISH tyrimo metodą.
Slovak: Štúdia WO16229: nasycovacia dávka 8 mg/kg, nasledovaná dávkou 6 mg/kg v 3-týždňovej schéme Štúdia MO16982: nasycovacia dávka 6 mg/kg týždenne
Lithuanian: Tyrimas WO16229: įsotinamoji dozė 8 mg/kg, paskui kas 3 savaites po 6 mg/kg Tyrimas MO16982: įsotinamoji dozė 6 mg/kg kas savaitę x 3, paskui kas 3 savaites po 6 mg/kg Tyrimas BO15935
Slovak: Žiadna reaktivita alebo reaktivita membrány ani v jednej nádorovej bunke
Lithuanian: Jokio reaktyvumo arba membranos reaktyvumas bet kurioje naviko ląstelėje
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdie H4613g/GO01305 u pacientov s metastatickým alebo lokálne pokročilým inoperabilným HER2-pozitívnym karcinómom naznačili, že trastuzumab nemal žiadny vplyv na farmakokinetiku karboplatiny.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo H4613g/GO01305, kuriame dalyvavo metastazavusiu ar lokaliai progresavusiu neoperuotinu HER2 teigiamą rodmenį turinčiu vėžiu sirgę pacientai, metu gauti farmakokinetikos duomenys parodė, kad trastuzumabas karboplatinos farmakokinetikai (FK) poveikio neturėjo.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Kurtumas
Slovak: +1Supraventrikulárna tachyarytmia
Lithuanian: +1Supraventrikulinė tachiaritmija
Slovak: Účinnosť trastuzumabu v kombinácii s paklitaxelom u pacientov, ktorí predtým nedostávali antracyklíny v adjuvantnej liečbe, nebola študovaná.
Lithuanian: Trastuzumabo ir paklitakselio derinio veiksmingumas pacientams, kuriems prieš tai nebuvo skirtas gydymas adjuvantiniais antraciklinais, neištirtas.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui,
Slovak: Ak pacient vynechal dávku Ontruzantu dlhšie ako jeden týždeň, musí sa znovu podať nasycovacia dávka Ontruzantu počas približne 90 minút (týždňový režim: 4 mg/kg; trojtýždňový režim: 8 mg/kg)
Lithuanian: Jeigu pacientas vėluoja pavartoti Ontruzant dozę ilgiau kaip vieną savaitę, kaip galima greičiau reikia maždaug per 90 minučių vėl suleisti įsotinamąją Ontruzant dozę (4 mg/kg vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę arba 8 mg/kg vaistinio preparato vartojant kas tris savaites).
Slovak: • opuch alebo krvácanie očného pozadia
Lithuanian: • užpakalinės akies dalies patinimas ar kraujavimas, • šokas,
Slovak: * definovaná ako žiadny invazívny karcinóm v prsníku a axilárnych uzlinách Absolútny prínos 13 percentuálnych bodov v prospech skupiny s trastuzumabom bol vypočítaný z hľadiska 3-ročného prežívania bez udalosti (65 % oproti 52 %).
Lithuanian: * Apibrėžiamas kaip jokių invazinio vėžio požymių nebuvimas krūtyje ir pažasties limfmazgiuose Skaičiuojant absoliučiosios naudos rodiklį nustatyta, kad 3 metų trukmės išgyvenamumo be nepageidaujamų reiškinių dažnis yra 13 procentinių punktų didesnis trastuzumabą vartojusiųjų grupėje
Slovak: Aj keď existujú určité obmedzenia pri používaní Cairo-Bishopových diagnostických kritérii, vedúce k podhodnoteniu počtu prípadov, bolo rozhodnuté, že bude aktualizovaná informácia o lieku s cieľom zahrnúť TLS s frekvenciou
Lithuanian: Nors yra keletas apribojimų, kai CairoBishop kriterijų naudojimas diagnozės nustatymui lemia per mažą atvejų skaičių, pritarta šiam preparato informacinių dokumentų atnaujinimui, įtraukiant NLS, kurio dažnis nežinomas, nes trastuzumabas yra stiprus nuo antikūnų priklausomo ląstelinio citotoksiškumo (ADCC) mediatorius (ADCC).
Slovak: • potenie • pocit slabosti a choroby
Lithuanian: • silpnumo ir negalavimo pojūtis,
Slovak: Kardiálne vyšetrenie, ktoré bolo vykonané na začiatku liečby, sa má opakovať každé 3 mesiace počas liečby a každých 6 mesiacov po ukončení liečby až do uplynutia 24 mesiacov po poslednom podaní trastuzumabu.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu atliktus širdies funkcijos tyrimus reikia kartoti kas 3 mėnesius gydymo metu ir kas 6 mėnesius po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, kol bus praėję 24 mėnesiai nuo paskutinės trastuzumabo dozės vartojimo.
Slovak: Preto ak začnete nejakú novú liečbu do 7 mesiacov po ukončení liečby, upozornite svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, že ste sa liečili Ontruzantom.
Lithuanian: Todėl, jei per 7 mėnesius nuo gydymo pabaigos pradėsite vartoti naują vaistą, turite pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui,
Slovak: Liečbu Ontruzantom môže začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie (pozri časť 4.4), a smie ju podať iba zdravotnícky pracovník.
Lithuanian: Gydymą Ontruzant pradėti gali tik gydytojas, turintis gydymo citotoksiniais chemoterapiniais vaistais patirties (žr.
Slovak: ako monoterapia na liečbu tých pacientov, ktorí dostali aspoň dva režimy chemoterapie na ich metastatické ochorenie.
Lithuanian: pacientų, kurių metastazavusiai ligai gydyti jau taikyti bent du chemoterapijos režimai, monoterapijai.
Slovak: Doba vyplavenia trastuzumabu sa hodnotila po jeho intravenóznom podaní raz týždenne alebo každé tri týždne za použitia farmakokinetického populačného modelu.
Lithuanian: Kas savaitę ir kas tris savaites į veną leidžiamo trastuzumabo išsiplovimo laikotarpis buvo vertinamas naudojant populiacijos farmakokinetikos modelį.
Slovak: alebo - intravenózny docetaxel - 75 mg/m2 ako intravenózna infúzia počas 1 hodiny, podávaná každé 3 týždne v 6 cykloch (deň 2 1. cyklu, potom deň 1 každého nasledujúceho cyklu) po ktorom nasledovala: - karboplatina - v cieľovej hodnote AUC = 6 mg/ml/min podávaná intravenóznou infúziou počas 30 - 60 minút, opakovane každé 3 týždne celkovo v 6 cykloch.
Lithuanian: - docetakselio 75 mg/m2 lašinama į veną infuzijos būdu per 1 valandą kas 3 savaites 6 ciklus (1-ojo ciklo 2-ąją dieną, po to 1-ąją kiekvieno kito ciklo dieną), vėliau skiriant: - karboplatinos - lašinama į veną infuzijos būdu per 30-60 minučių, siekiant tikslinio 6 mg/ml/min.
Slovak: Pomer rizika oproti
Lithuanian: Rizikos santykis, palyginti su
Slovak: NETRASTE!
Lithuanian: NEKRATYKITE!
Slovak: Menšina pacientov bola testovaná použitím FISH.
Lithuanian: Mažesnė pacientų dalis tirta naudojant fluorescencijos in situ hibridizaciją (FISH).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti zo štúdie BO18225
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO18225 metu gauti veiksmingumo rezultatai
Slovak: V tabuľkách 9 a 10 sú zhrnuté výsledky účinnosti zo štúdie BCIRG 006.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG006 metu gauti veiksmingumo rezultatai apibendrinti 9 ir 10 lentelėse.
Slovak: Počas liečby Ontruzantom a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke Ontruzantu nedojčite vaše dieťa,
Lithuanian: Vartodamos Ontruzant ir 7 mėnesius po paskutinės Ontruzant dozės kūdikio nežindykite, nes per pieną Ontruzant gali patekti į Jūsų kūdikio organizmą.
Slovak: že priaznivejšie účinky liečby sa pozorovali u pacientov s vyšším stupňom nadmernej expresie receptora HER2 (3+).
Lithuanian: Gauti duomenys rodo, kad vaistinio preparato poveikis buvo geresnis tiems pacientams, kurių HER2 raiška buvo labiau padidėjusi (3+).
Slovak: • nezvyčajne nízka hladina tekutiny okolo dieťaťa v maternici
Lithuanian: • neįprastai mažas besivystantį kūdikį supančio skysčio kiekis,
Slovak: Reprodukčné štúdie sa vykonali na opiciach rodu Cynomolgus pri dávkach až 25-násobne vyšších ako je týždenná udržiavacia dávka trastuzumabu 2 mg/kg v intravenóznej forme u ľudí a neodhalili žiadny dôkaz poruchy fertility alebo škodlivého vplyvu na plod.
Lithuanian: Buvo atlikti poveikio reprodukcijai tyrimai su ilgauodegėmis makakomis, joms duodant iki 25 kartų didesnes dozes už žmogui skiriamą palaikomąją 2 mg/kg į veną leidžiamą savaitės dozę; jie parodė, kad trastuzumabas vaisingumui ar vaisiui nepakenkė.
Slovak: U pacientov liečených trastuzumabom po ukončení adjuvantnej chemoterapie bolo riziko kardiálnej dysfunkcie spojené s vyššou kumulatívnou dávkou antracyklínu podanou pred začatím liečby trastuzumabom a indexom telesnej hmotnosti (body mass index - BMI)
Lithuanian: Po adjuvantinės chemoterapijos trastuzumabu gydomiems pacientams minėta širdies funkcijos sutrikimų rizika buvo susijusi su didesne sukauptąja antraciklino, skirto prieš pradedant gydymą trastuzumabu, doze bei > 25 kg/m2 kūno masės indeksu
Slovak: že najmenej 95 % pacientov dosiahne koncentrácie < 1 µg/ml (približne 3 % z predpokladanej populácie Cmin,ss alebo 97 % vyplavenie) do 7 mesiacov.
Lithuanian: 3 % nuo populiacijai prognozuojamos Cmin,ss arba apie 97 % išsiplovimas).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok a infúzny roztok Ontruzantu použiť okamžite.
Lithuanian: Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, paruoštą tirpalą ir Ontruzant infuzinį tirpalą reikia suvartoti tuoj pat.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Počas podávania infúzie a najmenej počas šiestich hodín od začiatku prvého podania infúzie a počas dvoch hodín od začiatku ďalších podaní budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas stebės Jus lašinimo metu, taip pat mažiausiai šešias valandas nuo pirmosios infuzijos pradžios ir dvi valandas nuo kitų infuzijų pradžios.
Slovak: Exploratívne analýzy kovariátov s informáciou len z podskupiny pacientov naznačujú, že pacienti s vyššou hladinou uvoľnenej HER2-ECD dosiahli rýchlejší nelineárny klírens (nižší Km)
Lithuanian: Kintamųjų su informacija tik apie pacientų pogrupį žvalgomosios analizės parodė, kad pacientų, kuriems nustatytas didesnis atitrūkusio HER2 ECD kiekis, organizme netiesinio pobūdžio klirensas buvo greitesnis (mažesnė Km) (P < 0,001).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sú tieto reakcie spojené s klinickým priebehom s fatálnymi následkami.
Lithuanian: Retais atvejais šių reakcijų klinikinė eiga sunkėjo ir lėmė pacientų mirtį.
Slovak: Pri týždňovom režime (úvodná nasycovacia dávka 4 mg/kg nasledovaná dávkou 2 mg/kg každý týždeň) súbežne s paklitaxelom následne po chemoterapii s doxorubicínom a cyklofosfamidom.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę (pradinė įsotinamoji dozė - 4 mg/kg kūno svorio, paskui - po 2 mg/kg kūno svorio kartą per savaitę) kartu su paklitakseliu po chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu.
Slovak: Východiskové hladiny uvoľnenej HER2-ECD pozorované u pacientov s MGC boli porovnateľné s hladinami u pacientov s MBC a EBC, a nebol pozorovaný žiadny zjavný vplyv na klírens trastuzumabu.
Lithuanian: Nuo ląstelės atitrūkusio HER2-ECD koncentracija pradinio įvertinimo metu MSV, MKV ir AKV sirgusių pacientų kraujo serume buvo panaši, o akivaizdaus poveikio trastuzumabo klirensui nenustatyta.
Slovak: Porovnanie farmakokinetických údajov o trastuzumabe zo štúdie M77004, v ktorej boli ženy s HER2-pozitívnym MBC liečené súbežne s trastuzumabom, paklitaxelom a doxorubicínom, s farmakokinetickými údajmi trastuzumabu v štúdiách, kde bol trastuzumab podávaný ako monoterapia (štúdia H0649g) alebo v kombinácii s antracyklínom a cyklofosfamidom
Lithuanian: Klinikinio tyrimo M77004, kuriame HER2 teigiamą rodmenį turinčiu MKV sirgusios moterys buvo gydytos trastuzumabo, paklitakselio ir doksorubicino deriniu, metu gautų trastuzumabo FK duomenų palyginimas su klinikinių tyrimų, kurių metu buvo taikoma monoterapija trastuzumabu (H0649g) arba gydymas trastuzumabu kartu su antraciklinu ir ciklofosfamidu ar paklitakseliu (H0648g),
Slovak: Charakter zafarbenia
Lithuanian: Dažymosi pobūdis
Slovak: Ontruzantu sa netýka pediatrickej populácie.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ontruzant nėra skirtas vaikų populiacijai.
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdií BO15935 a M77004 u žien s HER2-pozitívnym MBC naznačili, že expozícia paklitaxelu a doxorubicínu (a ich hlavným metabolitom 6-α hydroxyl-paklitaxelu, POH, a doxorubicinolu, DOL) nebola zmenená za prítomnosti trastuzumabu (pri nasycovacej dávke 8 mg/kg alebo 4 mg/kg intravenóznou infúziou nasledovanej udržiavacou dávkou v infúzii 6 mg/kg každé 3 týždne (q3w
Lithuanian: Klinikinių tyrimų BO15935 ir M77004, kuriuose dalyvavo teigiamą HER2 rodmenį turinčiu metastazavusiu KV sirgiusios moterys, farmakokinetikos duomenys parodė, kad vartojant trastuzumabo (atitinkamai 8 mg/kg arba 4 mg/kg įsotinamosios dozės intravenine infuzija, po to po 6 mg/kg kas tris savaites arba 2 mg/kg kas savaitę dozės infuzija), kartu vartojamo paklitakselio ir doksorubicino (bei jų pagrindinių metabolitų 6-alfa hidroksilpaklitakselio (POH) ir doksorubicinolio (DOL)) ekspozicija nepakito.
Slovak: V klinických štúdiách neboli pozorované klinicky významné interakcie medzi trastuzumabom a súbežne použitými liekmi.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos trastuzumabo sąveikos su kitais klinikinių tyrimų metu kartu vartotais vaistiniais preparatais nenustatyta.
Slovak: - Štúdie NSABP B-31 a NCCTG N9831, ktoré obsahovali spojenú analýzu, boli zamerané na zhodnotenie klinického významu kombinovanej liečby trastuzumabom s paklitaxelom po AC chemoterapii, navyše sa v štúdii NCCTG N9831 hodnotilo aj sekvenčné podanie trastuzumabu po chemoterapii AC→P u pacientov s HER2-pozitívnym EBC po chirurgickom zákroku.
Lithuanian: - NSABP B-31 ir NCCTG N9831 tyrimai, kurių duomenys sudarė jungtinę analizę, buvo skirti klinikinei gydymo trastuzumabo ir paklitakselio deriniu naudai ištirti, jų skiriant po chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu (AC chemoterapijos); be to, NCCTG N9831 tyrimo metu taip pat buvo tiriamas trastuzumabo poveikis, jo paskyrus po chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu ir vėliau paklitakseliu (AC→P chemoterapijos) pacientams, kurie serga AKV ir kurių HER2 rodmuo yra teigiamas po operacijos.
Slovak: Skúsenosti so súbežným podávaním trastuzumabu a režimom s nízkymi dávkami antracyklínov pri neoadjuvantnej liečbe sú obmedzené (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Gydymo neoadjuvantinėmis sąlygomis skiriamo trastuzumabo ir mažų antraciklinų dozių deriniu patirties nepakanka (žr.
Slovak: V štúdiách sa zistilo, že u pacientov s karcinómom prsníka s nadmernou expresiou receptora HER2 je v porovnaní s pacientmi s tumormi bez nadmernej expresie receptora HER2 skrátená doba prežívania bez prejavov ochorenia.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad krūties vėžiu sergančių pacientų, kurių navikų HER2 raiška yra padidėjusi, išgyvenamumas be recidyvų yra trumpesnis, palyginti su pacientais, kurių navikų HER raiška nėra padidėjusi.
Slovak: Suché oko
Lithuanian: Akies sausmė
Slovak: Karnofského ≤90 (buď 80 alebo 90).
Lithuanian: y., arba 80, arba 90).
Slovak: 10 % nádorových buniek.
Lithuanian: > 10 % naviko ląstelių.
Slovak: U pacientov s EBC bol pozorovaný zvýšený výskyt symptomatických a asymptomatických kardiálnych udalostí, keď sa trastuzumab podával po chemoterapii obsahujúcej antracyklíny v porovnaní s podaním v režime bez antracyklínov s docetaxelom a karboplatinou, a tieto udalosti boli výraznejšie, keď sa trastuzumab podával súbežne s taxánmi než pri sekvenčnom podávaní vo vzťahu k taxánom.
Lithuanian: AKV sergantiems pacientams paskyrus trastuzumabo po chemoterapijos, kurios sudėtyje buvo antraciklinų, dažniau pasireiškė simptominių ir besimptomių širdies sutrikimų nei tuomet, kai trastuzumabo buvo skiriama su docetakseliu ir karboplatina be antraciklinų; taip pat šie sutrikimai buvo ryškesni tuomet, kai trastuzumabo buvo skiriama kartu su taksanais, nei tais atvejais, kai trastuzumabo buvo skiriama po taksanų vartojimo.
Slovak: Ako uchovávať Ontruzant Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Biely až svetložltý lyofilizovaný prášok.
Lithuanian: Balti arba gelsvi liofilizuoti milteliai.
Slovak: V zriedkavých prípadoch došlo u tehotných žien liečených Ontruzantom k úbytku (plodovej)
Lithuanian: Retais atvejais pastebėta, kad Ontruzant vartojančioms nėščioms moterims gimdoje sumažėjo besivystantį kūdikį supančio skysčio (amniono) kiekis.