FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Diován solución contiene poloxámero (188).
Hungarian: • A Diovan oldat poloxamert (188) tartalmaz.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Diován
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Diovan szedését
Spanish: No se recomienda utilizar Diovan al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Hungarian: A Diovan nem ajánlott a terhesség korai szakaszban, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.
Spanish: En algunos casos, su doctor puede recetarle hasta 80 mg de valsartán (que equivalen a 27 ml de la solución).
Hungarian: Bizonyos esetekben kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy legfeljebb 80 mg valzartánt vegyen be (ami 27 ml oldatnak felel meg).
Spanish: • otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),
Hungarian: • egyéb vérnyomáscsökkentőkre, különösen vízhajtókra (diuretikumok).
Spanish: Se concluyó que 160-320 mg de valsartán producían reducciones clínicamente relevantes de la EUA en pacientes hipertensos con diabetes de tipo 2.
Hungarian: Ennek alapján arra következtettek, hogy a 2-es típusú diabetesben szenvedő hypertoniás betegekben a 160-320 mg valzartán klinikailag jelentős csökkenést idézett elő az albumin vizelet útján történő kiválasztásában.
Spanish: La dosis inicial de Diován solución oral es de 20 mg (que equivalen a 7 ml de solución) una vez al día en niños cuyo peso corporal sea inferior a 35 kg y 40 mg (que equivalen a 13 ml de solución) una vez al día para aquellos cuyo peso corporal sea de 35 kg o más.
Hungarian: A Diovan belsőleges oldat kezdő dózisa a 35 kg testtömeg alatti gyermekek esetén naponta egyszer 20 mg (ami 7 ml oldatnak felel meg), és a 35 kg-os vagy annál nehezebb gyermekek esetén naponta egyszer 40 mg (ami 13 ml oldatnak felel meg).
Spanish: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Hungarian: Box 1150
Spanish: Puede producir heces blandas.
Hungarian: Ettől lágyabb lehet a széklete.
Spanish: • Repita este proceso cada vez que utilice la jeringa.
Hungarian: • Ezt a szájfecskendő használata után minden alkalommal tegye meg.
Spanish: No se recomienda el uso de Diovan al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.
Hungarian: A Diovan nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).
Spanish: • No utilice Diován después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Diovan-t.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros agentes que puedan aumentar los niveles de potasio (heparina, etc.).
Hungarian: Egyidejű adása káliumpótló készítményekkel, kálium-megtakarító diuretikumokkal, káliumtartalmú sópótlókkal vagy egyéb szerekkel, amelyek növelhetik a káliumszintet (heparin, stb.)
Spanish: Estas dosis en ratas (600 mg/kg/día) son aproximadamente 18 veces la dosis máxima recomendada en el hombre sobre la base de mg/m2 (los cálculos asumen una dosis oral de 320 mg/día y un paciente de 60 kg).
Hungarian: A patkányban alkalmazott dózis ( 600 mg/ttkg/nap) megközelítőleg 18-szorosa a javasolt maximális humán dózisnak mg/m2 alapon számítva (a számításokat 320 mg/nap dózist és 60 kg-os beteget feltételezve végezték).
Spanish: Respecto a las dosis recomendadas en este caso ver la sección 4.2.
Hungarian: Az adagolási ajánlásokkal kapcsolatban lásd a 4.2 pontot.
Spanish: En ensayos clínicos controlados en pacientes adultos con hipertensión, la incidencia total de reacciones adversas (RAs) fue comparable a la del placebo y acorde con la farmacología de valsartán.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban a mellékhatások összesített incidenciája megegyezett a placebóval kezelt felnőtt betegekével, és összhangban van a valzartán farmakológiai tulajdonságaival.
Spanish: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
Hungarian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70 )
Spanish: Debe controlarse estrechamente la función renal y los niveles de potasio en suero (ver secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: A vesefunkciót és a szérum káliumszintet szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Diován y nombres asociados 3 mg/ml solución oral
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Diovan és egyéb járulékos elnevezések 3 mg/ml belsődleges oldat Valzartán
Spanish: Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Sorbato de potasio
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E218) Kálium-szorbát
Spanish: Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio y otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio
Hungarian: Kálium-megtakarító diuretikumok, káliumpótlók, káliumtartalmú sópótlók és egyéb készítmények, amelyek növelhetik a káliumszintet
Spanish: • La solución se presenta en un frasco de vidrio topacio de 180 ml provista de un tapón de rosca de seguridad para niños y un precinto amarillo de inviolabilidad.
Hungarian: • Az oldat egy, a felbontást jelző sárga gyűrűvel és gyermekbiztonsági-záras csavaros kupakkal ellátott 180 ml-es, borostyán színű, üveg palackot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Spanish: Sujetar la jeringa en su lugar mientras cuidadosamente se invierte la posición del frasco y de la jeringa oral.
Hungarian: 7. Miközben a szájfecskendőt a helyén tartja, óvatosan fordítsa fejjel lefelé a palackot és a szájfecskendőt.
Spanish: Preparar la dosis del medicamento
Hungarian: A gyógyszer adagjának kimérése
Spanish: Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Hungarian: A Diovan nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvos más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.
Spanish: Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.
Hungarian: • tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet).
Spanish: Al igual que en los adultos, Diován está contraindicado en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y en pacientes con colestasis (ver secciones 4.3 y 5.2).
Hungarian: A felnőttekhez hasonlóan a súlyos májkárosodásban, biliaris cirrhosisban, valamint cholestasisban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a Diovan ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes adultos con un aclaramiento de creatinina >10 ml/min (ver secciones 4.2 y 5.2).
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása azoknál a felnőtt betegeknél, akik kreatinin-clearance-e >10 ml/perc (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Spanish: No se ha establecido la seguridad de Diován en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón.
Hungarian: Kétoldali arteria renalis stenosisban vagy egyoldali stenosisban szenvedő betegeknél nem igazolták a Diovan biztonságos használatát.
Spanish: La dosificación diaria por vía oral en ratas neonatas/jóvenes (del día postnatal 7 al día postnatal 70) con valsartán a dosis bajas de 1 mg/kg/día (alrededor del 10-35% de la dosis máxima recomendada en pediatría de 4 mg/kg/día sobre la base de la exposición sistémica) produjo daño renal irreversible.
Hungarian: Újszülött/juvenilis patkányoknál (a születést követő 7. naptól a születést követő 70. napig) a valzartán alacsony dózisban történő mindennapos per os adagolása már 1 mg/kg/nap-os adagnál maradandó, irreverzíbilis vesekárosodást idézett elő (ez szisztémás expozíció alapján számítva a maximális javasolt 4 mg/kg/nap-os gyermekgyógyászati adag 10-35%-a).
Spanish: • Reanudar el ciclo de presentación de IPS para Diovan de la manera siguiente: o IPS semestrales hasta que se hayan adquirido dos años completos de experiencia con la indicación pediátrica en la UE o IPS anual durante los dos años siguientes o Posteriormente, presentación cada tres años Los IPS deben centrarse en el uso en la población pediátrica.
Hungarian: • Az alábbiak szerint elölről kell kezdeni a Diovan időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentésének benyújtási ciklusát: o Féléves időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentések addig, amíg a gyermekgyógyászati javallattal kapcsolatosan két teljes évnyi tapasztalat össze nem gyűlik az EU-ban.
Spanish: Falta de información: gestión y uso clínico de la farmacoterapia en la insuficiencia cardíaca pediátrica, el infarto de miocardio reciente pediátrico, la hipertensión pediátrica con insuficiencia renal (FG < 30 ml/min) y la hipertensión pediátrica con insuficiencia hepática leve a moderada.
Hungarian: A hiányzó információkat: klinikai gondozás és gyógyszerterápia alkalmazása a következőkben: gyermekgyógyászati szívelégtelenség, közelmúltban történt gyermekgyógyászati szívizominfarktus, gyermekgyógyászati magas vérnyomás vesekárosodással (GFR < 30 ml/perc) és gyermekgyógyászati magas vérnyomás enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodással.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Spanish: Aumento del nitrógeno ureico en sangre Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes
Hungarian: A vér karbamid nitrogénszint emelkedése Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Asthenia, Fáradtság
Spanish: ANTES DE TOMAR DIOVÁN
Hungarian: Tudnivalók a Diovan szedése előtt
Spanish: Novartis Norge AS
Hungarian: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes pediátricos con un aclaramiento de creatinina >30 ml/min.
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akik kreatinin-clearance-e >30 ml/perc.
Spanish: Uso en pacientes pediátricos de 6 a 18 años con insuficiencia renal No se ha estudiado el uso en pacientes pediátricos con un aclaramiento de creatinina <30 ml/min ni en pacientes pediátricos sometidos a diálisis, por ello valsartán no está recomendado en estos pacientes.
Hungarian: Alkalmazása 6-18 éves korú, károsodott veseműködésű gyermekgyógyászati betegeknél Alkalmazását azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknek a kreatitnin-clearance-e <30 ml/perc, valamint a dialízis alatt álló gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták, ezért a valzartán ezeknek a betegeknek nem javasolt.
Spanish: Debe controlarse estrechamente la función renal y los niveles de potasio en suero (ver secciones 4.2 y 4.4).
Hungarian: A vesefunkciót és a szérum káliumszintet szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Spanish: El estudio MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) evaluó la reducción de la excreción urinaria de albúmina (EUA) con valsartán (80160 mg/una vez al día) frente a amlodipino (5-10 mg/una vez al día), en 332 pacientes con diabetes de tipo 2 (edad media: 58 años; 265 hombres) con microalbuminuria (valsartán: 58 µg/min; amlodipino: 55,4 µg/min), presión arterial normal o elevada y función renal conservada (creatinina en sangre < 120 µmol/l).
Hungarian: A MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) vizsgálatban 332 2-es típusú diabetesben és microalbuminuriában szenvedő, normális vagy magas vérnyomású és megfelelő veseműködésű (szérumkreatinin <120 µmol/l) betegnél (átlagos életkor: 58 év; 265 férfi) tanulmányozták a vizelettel kiválasztott albumin (UAE) csökkenését a valzartán (80-160 mg/nap) hatására az amplodipinhez (510 mg/nap) képest (valzartán: 58 µg/perc; amlodipin: 55,4 µg/perc).
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Spanish: Los niños que pesaban entre 18 kg y <35 kg recibieron 80 mg de valsartán o 10 mg de enalapril; aquellos que pesaban entre 35 kg y <80 kg recibieron 160 mg de valsartán o 20 mg de enalapril; y los que pesaban 80 kg recibieron 320 mg de valsartán o 40 mg de enalapril.
Hungarian: A ≥18 kg és <35 kg közötti testtömegű gyermekek 80 mg valzartánt vagy 10 mg enalapril kaptak.
Spanish: • sensación de rotación (vértigo),
Hungarian: • forgó jellegű szédülés (vertigo)
Spanish: Con el frasco en posición vertical y de pié, introducir la jeringa con firmeza dentro del adaptador del frasco.
Hungarian: A palackot függőlegesen tartva, illessze szorosan a szájfecskendőt a palackba nyomott adapterbe.
Spanish: I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Hungarian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Spanish: o En el plan de farmacovigilancia: Listas de comprobación específicas para el seguimiento de los acontecimientos adversos mencionados anteriormente como posibles riesgos en la población pediátrica Un estudio dirigido principalmente a comprobar la seguridad a largo plazo en pacientes pediátricos con y sin nefropatía crónica.
Hungarian: o A farmakovigilanciai tervben: A célzott ellenőrző kérdőíveket a potenciális kockázatok között felsorolt nemkívánatos események nyomon követésére a gyermekgyógyászati populációban.
Spanish: La hiperpotasemia se observó con más frecuencia en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad con enfermedad renal crónica subyacente.
Hungarian: Azoknál a 6-18 éves gyermekeknél és serdülőknél, akiknek az alapbetegségük krónikus vesebetegség volt, gyakrabban észleltek hyperkalaemiát.
Spanish: Enrosque el tapón en el frasco.
Hungarian: 3. Csavarja vissza a kupakot a palackra.
Spanish: • marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda),
Hungarian: • a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenségre utaló jelek)
Spanish: Metsänneidonkuja 10
Hungarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Spanish: Tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.
Hungarian: Hypertonia kezelése 6-18 éves gyermekeknél és serdülőknél.
Spanish: Frasco de vidrio de tipo III, color topacio y de 180 ml provista de un tapón de polipropileno blanco seguro para niños, que incluye un disco de cierre de polietileno y un precinto amarillo de inviolabilidad, además el envase contiene dispositivos para la administración que incluyen una jeringa de polipropileno de 5 ml para la administración oral, un adaptador a presión para el frasco y un vaso dosificador de 30 ml.
Hungarian: 180 ml-es, borostyán színű, III-as típusú üveg palack, gyermekbiztonsági-záras, fehér, polipropilén kupakkal, amelyben egy korong alakú polietilén tömítés és amelyen egy, a felbontást jelző sárga gyűrű van.
Spanish: Si alguno de estos síntomas se agrava, consulte con su médico.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítse orvosát.
Spanish: Tomar el medicamento
Hungarian: A gyógyszer bevétele
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada sin colestasis, Diován debe utilizarse con precaución (ver secciones 4.2 y 5.2).
Hungarian: A cholestasissal nem járó, enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Diovan-t óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Spanish: • aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal).
Hungarian: • a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatinin-szint (ami rendellenes veseműködésre utalhat)
Spanish: Para limpiar la jeringa oral:
Hungarian: 20. Az adagolópohár tisztítása:
Spanish: Tamaño del envase: 1 frasco de 160 ml de solución oral.
Hungarian: Kiszerelés: 1 palack 160 ml belsőleges oldatot tartalmaz.
Spanish: Introducir a presión el adaptador del frasco en el frasco nuevo de medicamento
Hungarian: A palackba nyomható adapter beillesztése a még nem használt palackba
Spanish: • Los demás componentes son: sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), sorbato de potasio, poloxámero (188), ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, aroma artificial de arándano,
Hungarian: • Egyéb öszetevők a szacharóz, metil-parahidroxibenzoát (E218), kálium-szorbát, poloxamer
Spanish: Dispositivos para la administración: un adaptador a presión para el frasco, una jeringa de 5 ml para la administración oral y un vaso dosificador de 30 ml.
Hungarian: 1 adagolókészlet egy, a palackba nyomható adapterből, egy 5 ml-es adagoló szájfecskendőből és egy 30 ml-es adagolópohárból áll.
Spanish: Si toma más Diován del que debiera
Hungarian: Ha az előírtnál több Diovan-t vett be
Spanish: Durante el tratamiento con valsartán debe controlarse estrechamente la función renal y los niveles de potasio en suero.
Hungarian: A vesefunkciót és a szérum káliumszintet szorosan ellenőrizni kell a valzartán-kezelés során.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Köhögés
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Spanish: Volumen a administrar
Hungarian: Beszedendő mennyiség
Spanish: Cuando se administra una dosis oral única, el inicio de la actividad antihipertensiva tiene lugar en las primeras 2 horas en la mayoría de los pacientes y la reducción máxima de la presión arterial se alcanza en 4-6 horas.
Hungarian: A legtöbb betegben, egyszeri per os alkalmazása után az antihipertenzív hatás 2 órán belül kezdődik, és a vérnyomáscsökkenés kb.
Spanish: • urticaria, picor.
Hungarian: • kiütés, bőrviszketés.
Spanish: No aplicable
Hungarian: Alkalmazási mód
Spanish: Se incluyen varios dispositivos para la administración: un adaptador a presión para el frasco, una jeringa de polipropileno de 5 ml para administración oral y un vaso dosificador de 30 ml.
Hungarian: A csomagolás részét képezi egy adagolókészlet, ami egy, a palackba nyomható adapterből, egy 5 ml-es polipropilén adagoló szájfecskendőből és egy 30 ml-es polipropilén adagolópohárból áll.
Spanish: (signos de insuficiencia cardiaca),
Hungarian: (szérumbetegségre utaló jelek)
Spanish: Se recomienda administrar Diován solución oral en dosis de hasta 80 mg (que equivalen a 27 ml de solución) a niños que no pueden tragar los comprimidos.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akik nem képesek tablettát lenyelni, legfeljebb 80 mg-os valzartán dózisig (ami 27 ml-nek felel meg) a Diovan belsőleges oldat alkalmazása javasolt.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ml contiene 3 mg de valsartán.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 3 mg valzartán milliliterenként.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Spanish: Diován y nombres asociados 3 mg/ml solución oral Valsartán
Hungarian: Diovan és egyéb járulékos elnevezések 3 mg/ml belsőleges oldat Valzartán
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori
Spanish: Lactancia
Hungarian: Szoptatás
Spanish: El estudio Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) examinó además la eficacia de valsartán para reducir la EUA en 391 pacientes hipertensos (PA = 150/88 mmHg) con diabetes de tipo 2, albuminuria (media = 102 µg/min; 20-700 µg/min) y función renal conservada (creatinina sérica media = 80 µmol/l).
Hungarian: A Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) vizsgálatban 391 2-es típusú diabetesben és albuminuriában szenvedő (átlag=102 µg/perc; 20-700 µg/perc), megfelelő veseműködésű (átlagos szérumkreatinin = 80 µmol/l), hypertoniás (vérnyomás = 150/88 Hgmm) beteg részvételével mélyrehatóbban tanulmányozták a valzartán hatását a vizelettel kiválasztott albumin csökkenésére.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Spanish: Debe realizarse oportunamente la monitorización de los niveles de potasio.
Hungarian: Az esettől függően a káliumszintet monitorozni kell.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuencia no conocida
Hungarian: Nem gyakori Érbetegségek és tünetek Nem ismert
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
Spanish: No se ha estudiado el uso en pacientes pediátricos con una aclaramiento de creatinina <30 ml/min ni en pacientes pediátricos sometidos a diálisis, por ello valsartán no está recomendado en estos pacientes.
Hungarian: Alkalmazását azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknek a kreatitnin-clearance-e <30 ml/perc, valamint a dialízis alatt álló gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták, ezért a valzartán ezeknek a betegeknek nem javasolt.
Spanish: 21 de enero de 2011
Hungarian: 2011. január 21.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 21 de enero de 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. január 21-án/én adott ki határozatot.
Spanish: Tampoco debe usarse en el segundo y el tercer trimestres (los seis últimos meses) del embarazo.
Hungarian: Tilos továbbá a terhesség második és harmadik harmadában (utolsó hat hónapjában) alkalmazni.
Spanish: Vascace Plus se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Hungarian: A Vascace Plus engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Spanish: El 20 de noviembre de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Vascace Plus en la UE.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. november 20-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Vascace Plus-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Spanish: Se armonizaron asimismo otras secciones de la información sobre prescripción, como las relativas a advertencias especiales, interacciones con otros medicamentos, embarazo y lactancia y efectos secundarios.
Hungarian: A felírásra vonatkozó információ egyéb pontjait is harmonizálták, például a különleges figyelmeztetésekre, a gyógyszerkölcsönhatásokra, a terhességre és szoptatásra, valamint a mellékhatásokra vonatkozó pontokat.
Spanish: La dosis recomendada de Vascace Plus es de un comprimido administrado una vez al día.
Hungarian: A Vascace Plus ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Spanish: Vascace Plus se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus e Inibace Plus.
Hungarian: A Vascace Plus az EU-ban más márkaneveken is kapható: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus és Inibace Plus.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Vascace Plus.
Hungarian: A Vascace Plus-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Spanish: Bloquea la acción de la enzima ECA, que es responsable de la producción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II.
Hungarian: Az ACE nevű enzim működését gátolja, amely a szervezetben az angiotenzin-II nevű hormon termelődéséért felelős.
Spanish: Se utiliza para tratar la hipertensión (presión arterial alta).
Hungarian: A gyógyszert a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére alkalmazzák.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével úgy vélte, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.