FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) erörterte diese Angelegenheit während seines Treffens im September 2012 und erhob Bedenken in Bezug auf das Potenzial schwerwiegender Opioidtoxizitäten im Zusammenhang mit der Anwendung von Codein als Analgetikum in der pädiatrischen Population.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) diskuterade detta problem under sitt möte i september 2012 och framförde farhågor angående potentialen för allvarlig opioidtoxicitet i samband med användningen av kodein som ett analgetikum till den pediatriska populationen.
German: Sie werden im Allgemeinen in Kombination mit anderen Analgetika, wie etwa nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und NichtopioidAnalgetika, angewendet.
Swedish: De brukar användas i kombination med andra analgetika som t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och icke-opioida analgetika.
German: Wenn keine wirksame Schmerzlinderung erreicht wird, sollte den Patienten/Betreuungspersonen geraten werden, einen Arzt aufzusuchen."
Swedish: "Behandlingens längd ska begränsas till 3 dagar och om ingen effektiv smärtlindring uppnås ska patienten/vårdarna uppmanas att söka läkare."
German: Die analgetischen Eigenschaften von Codein sind auf seine Umwandlung zu Morphin durch das Cytochrom-P450-Enzym CYP2D6 zurückzuführen und die Toxizität von Codein beruht hauptsächlich auf seiner opioiden Wirkung.
Swedish: De analgetiska egenskaperna hos kodein härrör från dess omvandling till morfin av det cytokroma P450-enzymet CYP2D6 och kodeins toxicitet beror huvudsakligen på dess opioida effekter.
German: Es wurde eine Reihe von Fällen von Opioidtoxizität bei mit Codein behandelten Kindern (einige mit tödlichem Ausgang) in der Literatur beschrieben.
Swedish: Ett antal fall av opioidtoxicitet hos barn som behandlades med kodein har beskrivits i litteraturen, några med dödlig utgång.
German: Es wurde auch empfohlen, dass es in der niedrigsten wirksamen Dosis über die kürzeste mögliche Dauer angewendet werden sollte.
Swedish: Dessutom rekommenderades att det skulle användas med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.
German: Um dieses Risiko angemessen zu minimieren, gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass Codein nur bei Kindern ab 12 Jahren angewendet werden sollte, da die Enzymsysteme, die für den Metabolismus von Codein verantwortlich sind, bei Kindern ab 12 Jahren als vergleichbar mit denen von Erwachsenen erachtet werden können.
Swedish: För att minimera denna risk på ett lämpligt sätt ansåg PRAC att kodein endast bör användas till barn som är över 12 år, eftersom enzymsystemen som sköter metabolismen av kodein hos barn som är över 12 år kan betraktas som jämförbara med systemen hos vuxna.
German: „Codein sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über die kürzeste mögliche Dauer angewendet werden.
Swedish: "Kodein ska användas med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.
German: Der PRAC war daher der Ansicht, dass ein pädiatrischer Dosisbereich von 0,5 bis 1 mg/kg angemessen ist, wobei eine präzise Dosierung basierend auf dem Körpergewicht mit einer begrenzten Anwendungsdauer von drei Tagen als praktikabel erachtet wurde.
Swedish: PRAC ansåg därför att ett pediatriskt dosintervall på 0,5 till 1 mg/kg var lämpligt, med noggrann dosering baserad på kroppsvikten där så är möjligt, med en användningstid på högst tre dagar.
German: „Die empfohlene Codein-Dosis bei Kindern ab 12 Jahren sollte [Dosisbereich ist national auszufüllen] alle 6 Stunden, falls erforderlich, bei einer Tageshöchstdosis von 240 mg betragen.
Swedish: "Den rekommenderade kodeindosen för barn som är 12 år och äldre ska vara [Dosintervall kompletteras nationellt] var 6:e timme vid behov upp till en maximal dos av kodein på 240 mg dagligen.
German: Die Tageshöchstdosis von Codein sollte 240 mg nicht überschreiten.
Swedish: Den högsta dagliga dosen av kodein ska inte överstiga 240 mg.
German: Empfehlung des PRAC
Swedish: PRAC:s rekommendation
German: Darüber hinaus war die CMDh der Ansicht, dass sowohl angesichts der oben genannten Beschränkungen für die gewichtsbedingte Dosierung als auch der Beschränkungen der Anwendung von Codein beim Schmerzmanagement bei Kindern ab 12 Jahren einige Genehmigungen für das Inverkehrbringen eventuell widerrufen werden müssen.
Swedish: Dessutom ansåg CMDh att med tanke på ovanstående restriktioner för doseringen, liksom restriktionerna för användning av kodein vid behandlingen av smärta hos barn över 12 år, kan man behöva återkalla vissa godkännanden för försäljning.
German: Die Tageshöchstdosis von Codein sollte 240 mg nicht überschreiten."
Swedish: Den högsta dagliga dosen av kodein ska inte överstiga 240 mg."
German: Daher einigte sich die CMDh neben der Annahme der Empfehlung des PRAC zu Änderungen an den Genehmigungen für das Inverkehrbringen außerdem darauf, dass die Mitgliedstaaten in Fällen, in denen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht gemäß den Bedingungen der Vereinbarung der CMDh geändert werden kann, den Widerruf der jeweiligen Genehmigung für das Inverkehrbringen in Erwägung ziehen können.
Swedish: Som tillägg till rekommendationen från PRAC att ändra godkännandena för försäljning, enades CMDh också om att medlemsstater ska kunna överväga att återkalla godkännandet för försäljning om godkännandet inte kan ändras i linje med villkoren i CMDh:s överenskommelse.
German: Allerdings war der PRAC auch der Ansicht, dass seine Anwendung mit schweren unerwünschten Ereignissen in Form einer Opioidtoxizität verbunden sein kann, insbesondere in der pädiatrischen Population unter 12 Jahren.
Swedish: PRAC beaktade dock att dess användning även kan associeras med allvarliga biverkningar av opioidtoxicitet, särskilt i den pediatriska populationen under 12 år.
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass die Reife des Nierensystems und der Enzyme, die den Wirkstoff metabolisieren, das Körpergewicht bzw. die Körperkomposition und die Ontogenie der Enzyme, die am Metabolismus und der Pharmakologie von Codein beteiligt sind, für seine analgetische oder toxische Wirkung bestimmend sind und daher bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen und in unterschiedlichen Altersgruppen von Kindern (Neugeborene, Kleinkinder) zu pharmakokinetischen Unterschieden führen.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna tyder på att mogenheten hos njursystemet och de läkemedelsmetaboliserande enzymerna, kroppsvikt eller kroppssammansättning och ontogenesen för enzymer som är involverade i metabolismen och farmakologin för kodein kan vara avgörande för dess analgetiska eller toxiska effekt och leder därför till farmakokinetiska skillnader hos barn jämfört med vuxna och mellan olika åldersgrupper av barn (nyfödda, spädbarn).
German: Nach Überprüfung aller verfügbarer Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit Codein-haltiger Arzneimittel, die zum Schmerzmanagement bei Kindern angezeigt sind, einschließlich der Antworten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht wurden, stellte der PRAC fest, dass die verfügbaren Informationen zur Pharmakokinetik des Codeinmetabolismus bei Kindern begrenzter als bei Erwachsenen sind.
Swedish: Efter att ha granskat alla tillgängliga uppgifter om effekten och säkerheten för läkemedel som innehåller kodein och är indicerade vid behandling av smärta hos barn, inklusive svar som avgivits av innehavarna av godkännande för försäljning (MAH), noterade PRAC att informationen om farmakokinetiken för kodeinmetabolism är mer begränsad när det gäller barn än den som är tillgänglig för vuxna.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Codein-haltige Arzneimittel zum Schmerzmanagement bei Kindern (siehe Anhang I).
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av uppgifter om farmakovigilans för läkemedel som innehåller kodein och är indicerade i behandlingen av smärta hos barn (se bilaga I).
German: Detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Swedish: 2 - Utförlig förklaring av skillnaderna jämfört med rekommendationen från PRAC
German: Der PRAC stellte fest, dass ein Genotyp-/Phänotyp-Screening der Patienten vor dem Verschreiben von Codein in der Praxis nicht durchführbar ist.
Swedish: PRAC noterade att det i praktiken inte är genomförbart att utföra screening av patienter avseende genotyp/fenotyp innan kodein ordineras.
German: Obwohl der PRAC anerkannte, dass weiterhin Unsicherheit bezüglich der Feststellung einer speziellen pädiatrischen Population mit erhöhtem Risiko und des Einflusses des Alters auf den Codein-Metabolismus besteht, war er der Meinung, dass Neugeborene, Kleinkinder und jüngere Kinder für eine Opioidtoxizität anfälliger sein können.
Swedish: PRAC bekräftade att det fortfarande rådde en viss osäkerhet kring identifieringen av särskilda pediatriska populationer med högre risk och påverkan av ålder på kodeinmetabolism, men ansåg att nyfödda, småbarn och yngre barn kan vara känsligare för opioidtoxicitet.
German: Daher wurde eine Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Codein beim Schmerzmanagement bei Kindern zu überprüfen.
Swedish: Ett hänskjutande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG inleddes därför, för att granska nyttariskförhållandet för kodein vid smärtbehandling av barn.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass dieses Risiko für gestillte Säuglinge, deren Mütter ultraschnelle Metabolisiererinnen sind, von Bedeutung ist.
Swedish: PRAC ansåg att denna risk var relevant för ammade spädbarn vars mödrar är ultrasnabba metaboliserare.
German: Die Anwendung von Codein sollte bei Patienten aller Altersgruppen, die bekanntermaßen ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind, kontraindiziert sein.
Swedish: Användningen av kodein bör även vara kontraindicerad för patienter av alla åldrar som har konstaterats vara ultrasnabba metaboliserare av CYP2D6.
German: Anmerkung: Für Arzneimittel, die nur Codein enthalten, sollte der folgende Text verwendet werden.
Swedish: För produkter som endast innehåller kodein ska texten nedan användas.
German: Der PRAC schlussfolgerte auch, dass die verfügbaren Daten zeigen, dass Codein bei höheren Dosen einen Deckeneffekt hat, ab dem ein deutlicher Anstieg der Inzidenz unerwünschter Wirkungen besteht, und dass diese dosisabhängig sind.
Swedish: PRAC drog även slutsatsen att de tillgängliga uppgifterna visar att kodein har en takeffekt vid högre doser, som när den överskrids leder till en markant ökning av incidensen av läkemedelsbiverkningar och att dessa är dosberoende.
German: • Der PRAC schlussfolgerte, dass die verfügbaren Daten darauf hinweisen, dass Codein auch weiterhin ein wirksames Analgetikum zur Behandlung akuter mittelstarker Schmerzen ist, die durch andere Analgetika voraussichtlich nicht gelindert werden.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att de tillgängliga uppgifterna indicerar att kodein fortfarande är ett effektivt analgetikum för behandling av akut, måttlig smärta som inte anses kunna lindras av andra analgetika.
German: Diese Kinder wurden einer Tonsillektomie aufgrund von obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom unterzogen und erlitten nach Anwendung von Codein als Analgetikum in therapeutischer Dosis eine Atemdepression.
Swedish: Dessa barn genomgick tonsillektomi för obstruktiv sömnapné och fick andningsdepression efter att ha använt kodein som ett analgetikum vid en terapeutisk dos.
German: In Bezug auf die Wirksamkeit gelangte der PRAC nach Überprüfung der verfügbaren Wirksamkeitsdaten zu der Ansicht, dass das analgetische Profil von Codein dem anderer Analgetika, wie etwa nicht-steroidaler entzündungshemmender Arzneimittel und NichtopioidAnalgetika, beim Management postoperativer Schmerzen bei Kindern nicht überlegen ist.
Swedish: När det gäller effekt ansåg PRAC, efter att ha granskat tillgängliga uppgifter om effekt, att den analgetiska profilen för kodein inte är överlägsen den för andra analgetika, t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och icke-opioida analgetika, vid behandlingen av postoperativ smärta hos barn.
German: Angesichts dieser Daten empfahl der PRAC, dass Codein bei Frauen während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.
Swedish: Med tanke på dessa uppgifter rekommenderade PRAC att användningen av kodein bör vara kontraindicerad för ammande kvinnor.
German: • Der PRAC berücksichtigte die Gesamtheit der für Codein-haltige Arzneimittel zum Schmerzmanagement bei Kindern verfügbaren Daten in Bezug auf das Risiko einer Opioidtoxizität.
Swedish: • PRAC beaktade samtliga uppgifter som är tillgängliga för läkemedel som innehåller kodein och är indicerade för behandling av smärta hos barn i relation till risken för opioidtoxicitet.
German: Drei Kinder waren, wie im Nachhinein festgestellt wurde, ultraschnelle oder schnelle Metabolisierer von Codein und ihre zugrundeliegenden Atemprobleme könnten sie für die Entwicklung einer Atemdepression anfälliger gemacht haben, wenn sich Codein bei ultraschnellen Metabolisierern zu hohen Konzentrationen von Morphin umwandelt.
Swedish: Tre befanns senare vara antingen ultrasnabba eller extensiva metaboliserare av kodein och deras underliggande andningsproblem kan ha gjort dem känsligare för att utveckla andningsdepression när kodein omvandlas till höga nivåer av morfin hos ultrasnabba metaboliserare.
German: Darüber hinaus unterliegt CYP2D6 einem extensiven Polymorphismus, aufgrund dessen langsame Metabolisierer mit höherer Wahrscheinlichkeit ein vermindertes Ansprechen auf die Behandlung zeigen, während schnelle und ultraschnelle Metabolisierer ein Risiko für schwere und tödlich verlaufende unerwünschte Ereignisse in Form einer Opioidtoxizität aufweisen.
Swedish: Dessutom är CYP2D6 föremål för omfattande polymorfism, där långsamma metaboliserare sannolikt uppvisar lägre svar på behandling, medan extensiva och ultrasnabba metaboliserare löper risk att få allvarliga och dödliga biverkningar av opioidtoxicitet.
German: Gründe für die Empfehlung des PRAC
Swedish: Skäl till PRAC-rekommendation
German: Der PRAC stellte fest, dass die sechs veröffentlichten Fälle einer Opioidtoxizität (einschließlich drei mit tödlichem Ausgang) bei Patienten, die Codein in den empfohlenen Dosen nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie aufgrund von obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom erhalten hatten, bei Kindern aufgetreten waren.
Swedish: PRAC noterade att de sex publicerade fallen av opioidtoxicitet (inklusive tre med dödlig utgång) hos barn som tagit kodein vid rekommenderade doser efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktiv sömnapné uppstod hos barn.
German: Anmerkung: Bei Arzneimitteln, die nur Codein enthalten, sollte der folgende Text verwendet, aber national überprüft und an die spezifischen Anforderungen des Arzneimittels im Hinblick auf den Dosisbereich angepasst werden.
Swedish: För produkter som endast innehåller kodein ska texten nedan användas men granskas nationellt och anpassas så att den återger de specifika kraven för läkemedlet med hänsyn till doseringsintervallet.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 13. Juni 2013 gemäß Artikel 107 Buchstabe k Absatz 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG eine Vereinbarung in Bezug auf den Wiederruf oder die Änderung (je nachdem, was anwendbar ist) der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Codein-haltiger Arzneimittel zum Schmerzmanagement bei Kindern.
Swedish: Efter beaktande av rekommendationen från PRAC av den 13 juni 2013 med stöd av artikel 107k.1 och 2 i direktiv 2001/83/EG, nådde CMDh fram till en överenskommelse om återkallandet eller ändringen, så som är tillämpligt för godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller kodein och är indicerade för behandling av smärta hos barn.
German: • Der PRAC stellte außerdem fest, dass Polymorphismen im Cytochrom-P450-Enzymsystem (CYP2D6) den Metabolismus von Codein beeinflussen, was bei ultraschnellen oder schnellen Codein-Metabolisierern zu schweren unerwünschten Ereignisse in Form einer Opioidtoxizität führen kann.
Swedish: • PRAC fastställde dessutom att polymorfismer i cytokrom P450 CYP2D6-systemet påverkar metabolismen av kodein, vilket kan leda till allvarliga biverkningar av opioidtoxicitet hos ultrasnabba eller extensiva kodeinmetaboliserare.
German: Anmerkung: Die Dosierung sollte national überprüft und an die spezifischen Anforderungen des Arzneimittels angepasst werden, um gegebenenfalls die anderen Wirkstoffe in Kombinationsarzneimitteln zu berücksichtigen.
Swedish: Doseringen ska granskas nationellt och anpassas för att återge de specifika kraven för läkemedlet, vid behov med hänsyn till de övriga aktiva substanserna i kombinationsprodukter.
German: Daher war der PRAC der Ansicht, dass die Anwendung von Codein bei Kindern unter 18 Jahren, die sich einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie aufgrund von obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom unterziehen, kontraindiziert sein sollte.
Swedish: Därför ansåg PRAC att användningen av kodein bör vara kontraindicerad för barn under 18 år som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktivt sömnapnésyndrom.
German: Darüber hinaus beschreibt ein veröffentlichter Fallbericht eine Atemdepression mit tödlichem Ausgang bei einem gestillten Neugeborenen, dessen Mutter ultraschnelle CYP2D6-Metabolisiererin war.
Swedish: Dessutom beskrevs i en publicerad fallrapport andningsdepression som ledde till döden hos ett ammat nyfött barn vars moder var en ultrasnabb metaboliserare av CYP2D6.
German: • Der PRAC gelangte zu der Ansicht, dass schwere unerwünschte Ereignisse in Form einer Opioidtoxizität insbesondere bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie aufgrund von obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom unterziehen, sowie bei Patienten mit beeinträchtigter Atmung Grund zur besonderen Sorge sind.
Swedish: • PRAC ansåg att allvarliga biverkningar av opioidtoxicitet ger särskild anledning till oro när det gäller pediatriska patienter som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktivt sömnapnésyndrom och för patienter med nedsatt andningsfunktion.
German: Darüber hinaus riet der PRAC bei der spezifischen Subpopulation von Patienten, die eventuell bereits eine beeinträchtigte Atmung aufweisen und eine Behandlung zur Linderung postoperativer Schmerzen erfordern, zur Vorsicht.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC försiktighet i den specifika undergruppen med patienter som redan skulle kunna ha trånga luftvägar och behöva postoperativ smärtlindring och att adekvata varningar bör infogas i produktinformationen.
German: Anmerkung: Bei Kombinationsarzneimitteln sollte die Dosierung national überprüft und an die spezifischen Anforderungen des Arzneimittels im Hinblick auf die anderen Wirkstoffe angepasst werden.
Swedish: För kombinationsprodukter ska doseringen granskas nationellt och anpassas för att återge de specifika kraven för läkemedlet med hänsyn till de övriga aktiva substanserna.
German: Der PRAC schlussfolgerte nach Feststellung der oben genannten Punkte, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis Codein-haltiger Arzneimittel zum Management akuter mittelstarker Schmerzen bei Kindern vorbehaltlich der vereinbarten Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Warnhinweise und anderen Änderungen an den Produktinformationen, wie in Anhang III des Gutachtens aufgeführt, weiterhin positiv ist.
Swedish: Efter att ha noterat alla ovanstående uppgifter drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller kodein och är indicerade i behandlingen av akut, måttlig smärta hos barn fortfarande är gynnsamt, förbehållet de överenskomna indikationerna, kontraindikationerna, varningarna och övriga ändringar i produktinformation som beskrivs i bilaga III till yttrandet.
German: Der PRAC nahm außerdem den veröffentlichten Fall einer Atemdepression mit tödlichem Ausgang bei einem gestillten Neugeborenen, dessen Mutter ultraschnelle CYP2D6-Metabolisiererin war, zur Kenntnis.
Swedish: PRAC noterade dessutom det publicerade fallet med andningsdepression som ledde till döden för ett ammat nyfött barn vars moder var en ultrasnabb metaboliserare av CYP2D6.
German: • Der PRAC gelangte daher zu der Ansicht, dass Codein-haltige Arzneimittel zum Schmerzmanagement angesichts der verfügbaren Daten nur bei Kindern ab 12 Jahren angezeigt und bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren, die sich einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie aufgrund von obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom unterziehen, sowie bei Frauen während der Stillzeit und bei Patienten, die bekanntermaßen ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer von Codein sind, kontraindiziert sein sollten, um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis beizubehalten.
Swedish: • PRAC ansåg därför att med tanke på de tillgängliga uppgifterna, och i syfte att upprätthålla ett gynnsamt nytta-riskförhållande, bör läkemedel som innehåller kodein och är indicerade vid behandling av smärta endast vara indicerade för barn över 12 år och kontraindicerade till pediatriska patienter under 18 år som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktivt sömnapnésyndrom, liksom för ammande kvinnor och patienter som har konstaterats vara ultrasnabba metaboliserare av CYP2D6.
German: „Kinder und Jugendliche
Swedish: "Pediatrisk population:
German: Während schnelle Metabolisierer oder ultraschnelle Metabolisierer dem Risiko einer Morphin-Toxizität unterliegen, besteht bei langsamen Metabolisierern ein erhöhtes Risiko einer mangelnden Wirksamkeit.
Swedish: Medan EM eller UM löper risk för morfintoxicitet kan PM löpa en ökad risk för bristande effekt.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) berücksichtigte die unten aufgeführte Empfehlung des PRAC vom 13. Juni 2013 in Bezug auf Codein-haltige Arzneimittel, die zum Schmerzmanagement bei Kindern angewendet werden.
Swedish: CMDh beaktade nedanstående rekommendationen från PRAC av den 13 juni 2013 avseende läkemedel som innehåller kodein och är indicerade för behandling av smärta hos barn.
German: Der PRAC erhob daher Bedenken in Bezug auf das Risiko einer Opioidtoxizität für Säuglinge mit eventuell tödlichem Ausgang, wenn die Mutter ultraschnelle Metabolisiererin ist.
Swedish: Det bekräftades att detta berodde på förekomsten av kodeinmetaboliter i bröstmjölk och PRAC gav därför utlopp för oro angående risken för opioidtoxicitet för spädbarnet, vilken kan vara dödlig, när modern är en ultrasnabb metaboliserare.
German: Menschen werden je nach Aktivität des Enzyms normalerweise als langsame Metabolisierer, schnelle Metabolisierer oder ultraschnelle Metabolisierer klassifiziert.
Swedish: Det har fastställts att CYP2D6 är föremål för omfattande polymorfism, och personer klassificeras normalt som långsamma (PM), extensiva (EM) eller ultrasnabba metaboliserare (UM), beroende på enzymets aktivitet.
German: AAP Publications Retired or Reaffirmed, October 2006.
Swedish: AAP Publications Retired or Reaffirmed, oktober 2006.
German: Der Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung ist in Anhang IV aufgeführt.
Swedish: Tidtabellen för implementering av överenskommelsen beskrivs i bilaga IV.
German: Vereinbarung der CMDh
Swedish: CMD(h):s överenskommelse
German: Alle übrigen Fälle waren zwar lebensbedrohlich, dennoch konnte bei allen eine vollständige Genesung erreicht werden.
Swedish: De återstående fallen var alla livshotande men ledde till fullständigt tillfrisknande.
German: Die Symptome der Morphintoxizität können unter diesen Umständen verstärkt sein.
Swedish: Symtomen av morfintoxicitet kan vara förhöjda under dessa förhållanden.
German: Laut einer Prüfung dieser Fälle verliefen vier davon tödlich.
Swedish: En granskning av dessa fall visade att fyra fall var dödliga.
German: In diesem klinischen Kontext ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung von Codein einen signifikanten Nutzen mit sich bringt; die ermittelten Risiken jedoch können schwerwiegende Folgen haben.
Swedish: Under dessa kliniska förhållanden förväntas inte användningen av kodein medföra någon signifikant nytta, medan de identifierade riskerna kan få allvarliga konsekvenser.