FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rucaparib induced CYP1A2, and down regulated CYP2B6 and CYP3A4 in human hepatocytes at clinically relevant exposures.
Greek: Το rucaparib ήταν επαγωγέας για το CYP1A2 και το μείωσε τα CYP2B6 και CYP3A4 σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα σε κλινικά σχετικές εκθέσεις.
English: • medicines to treat migraines and headaches - such as dihydroergotamine or ergotamine
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία ημικρανιών και πονοκεφάλων - όπως η διυδροεργοταμίνη ή εργοταμίνη
English: Photosensitivity reaction, Rash
Greek: Αντίδραση φωτοευαισθησίας, εξάνθημα
English: Decreased appetite, Dehydration
Greek: Μειωμένη όρεξη, Αφυδάτωση Όχι συχνές
English: Seagoe Industrial Estate
Greek: Seagoe Industrial Estate Craigavon
English: Interrupt treatment if AST/ALT levels do not decline within 2 weeks until Grade ≤ 2, then resume rucaparib at the same or at a reduced dose
Greek: Συνέχιση του rucaparib, υπό την προϋπόθεση ότι η χολερυθρίνη είναι < ULN και η αλκαλική φωσφατάση είναι < 3 x ULN Προσωρινή διακοπή της θεραπείας εάν τα επίπεδα AST/ALT δεν υποχωρήσουν εντός 2 εβδομάδων σε βαθμό ≤ 2, κατόπιν συνέχιση του rucaparib στην ίδια ή σε μειωμένη δόση
English: In vitro, rucaparib is a potent inhibitor of MATE1 and MATE2-K, a moderate inhibitor of OCT1, and a weak inhibitor of OCT2.
Greek: In vitro, το rucaparib είναι ισχυρός αναστολέας των MATE1 και MATE2-K, μέτριος αναστολέας του OCT1 και ασθενής αναστολέας του OCT2.
English: Gastrointestinal toxicities
Greek: Γαστρεντερική τοξικότητα
English: Rucaparib increased S-warfarin Cmax by 1.05 fold (90% CI: 0.99 to 1.12) and AUC0-96h by 1.49 fold (90% CI: 1.40 to 1.58), respectively.
Greek: Το Rucaparib αύξησε τη Cmax της S-βαρφαρίνης κατά 1,05 φορές (90% CI: 0,99 έως 1,12) και την AUC0-96h 1,49 φορές (90% CI: 1,40 ως 1,58), αντίστοιχα.
English: No formal studies of rucaparib in patients with renal impairment have been conducted.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες του rucaparib σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
English: • anticonvulsant medicines used to treat fits (seizures) and epilepsy - such as phenytoin
Greek: • αντιεπιληπτικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των κρίσεων (επιληπτικές κρίσεις) και της επιληψίας - όπως η φαινυτοΐνη
English: Rucaparib Placebo
Greek: Rucaparib
English: • medicines to lower blood cholesterol levels- such as rosuvastatin
Greek: • φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα- όπως η ροσουβαστατίνη
English: If you take more tablets than you should, tell your doctor, pharmacist or nurse straight away.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rubraca από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από ό,τι πρέπει, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Rucaparib is a potent inhibitor of MATE1 and MATE2-K, a moderate inhibitor of OCT1, and a weak inhibitor of OCT2.
Greek: Το rucaparib είναι ισχυρός αναστολέας των MATE1 και MATE2-K, μέτριος αναστολέας του OCT1 και ασθενής αναστολέας του OCT2.
English: • Rubraca 300 mg film-coated tablets are yellow, oval, film-coated tablets with “C3” marked on one side.
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rubraca 300 mg είναι κίτρινα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χάραξη «C3» στη μία πλευρά.
English: • feeling tired
Greek: • αίσθηση κόπωσης
English: Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinumsensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy.
Greek: Το Rubraca ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με ευαίσθητο στην πλατίνη υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο στις σάλπιγγες ή πρωτεύοντα περιτοναϊκό καρκίνο υψηλού βαθμού κακοήθειας, οι οποίοι παρουσιάζουν ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) στη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
English: Patients, n
Greek: Πληθυσμός ITTα Ασθενείς, n Συμβάντα PFS, n
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Μαΐου 2018
English: Population PK analysis suggested that concomitant use of PPIs is unlikely to have clinically meaningful impact on rucaparib PK. A firm conclusion cannot be made regarding the effect of co-administration of rucaparib and PPIs because dose level and time of administration have not been documented in detail for the PPIs.
Greek: Δεν μπορεί να εξαχθεί σίγουρο συμπέρασμα σχετικά με την επίδραση της συγχορήγησης του rucaparib και των PPI διότι το επίπεδο δόσης και η ώρα της χορήγησης δεν έχουν τεκμηριωθεί λεπτομερώς για τους PPI.
English: Blood samples for 94% (186/196) of the tBRCA patients were evaluated using a central blood germline BRCA (gBRCA) test. Based on these results, 70% (130/186) of the tBRCA patients had a gBRCA mutation and 30% (56/186) had a somatic BRCA mutation.
Greek: Αξιολογήθηκαν δείγματα αίματος για το 94% (186/196) των ασθενών με tBRCA, με χρήση κεντρικής εξέτασης αίματος BRCA βλαστικής σειράς (germline BRCA, gBRCA).
English: Rucaparib increased omeprazole Cmax by 1.09 fold (90% CI: 0.93 to 1.27) and AUCinf by 1.55 fold (90% CI: 1.32 to 1.83).
Greek: Το Rucaparib αύξησε τη Cmax της ομεπραζόλης κατά 1,09 φορές (90% CI: 0,93 έως 1,27) και την AUCinf κατά 1,55 φορές (90% CI: 1,32 έως 1,83).
English: • feeling sick (nausea)
Greek: • αίσθηση αδιαθεσίας (έμετος)
English: 500 mg twice daily (two 250 mg tablets twice daily)
Greek: 500 mg δύο φορές την ημέρα (δύο δισκία 250 mg δύο φορές την ημέρα)
English: • Tablet coating: - Rubraca 200 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and indigo carmine aluminium lake (E132).
Greek: • Επικάλυψη δισκίων: - Rubraca 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (E171), μακρογόλη 4000 (E1521), τάλκη (E553b), κυανό FCF (E133) και ινδικοκαρμίνη (E132).
English: Grade ≥ 3 LFT abnormalities.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ 15.
English: White, 11 x 15 mm, diamond-shaped film-coated tablet, debossed with “C25”.
Greek: Rubraca 250 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Λευκό, 11 x 15 mm, ρομβοειδές επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο με «C25».
English: • Rubraca 200 mg film-coated tablets are blue, round, film-coated tablets with “C2” marked on one side.
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rubraca 200 mg είναι μπλε, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χάραξη «C2» στη μία πλευρά.
English: PFS events, n (%) PFS, median in months (95% CI)
Greek: Συμβάντα PFS, n PFS, διάμεση τιμή σε μήνες (95% CI) HR (95% CI) Τιμή pβ α.
English: Rucaparib increased midazolam Cmax by 1.13 fold (90% CI: 0.95 to 1.36) and AUCinf by 1.38 fold (90% CI: 1.13 to 1.69).
Greek: Το Rucaparib αύξησε τη Cmax της μιδαζολάμης κατά 1,13 φορές (90% CI: 0,95 έως 1,36) και την AUCinf κατά 1,38 φορές (90% CI: 1,13 έως 1,69).
English: Leukopeniab, Lymphopeniab, Febrile neutropenia
Greek: Λευκοπενίαβ, Λεμφοπενίαβ, Εμπύρετη ουδετεροπενία
English: No starting dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: What Rubraca is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του Rubraca
English: • Rubraca 250 mg film-coated tablets are white, diamond-shaped, film-coated tablets with “C25” marked on one side.
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rubraca 250 mg είναι λευκά, σε σχήμα ρόμβου, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χάραξη «C25» στη μία πλευρά.
English: Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Erythema
Greek: Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, ερύθημα
English: Grade 3 without other signs of liver dysfunction Monitor LFTs weekly until resolution to Grade ≤ 2
Greek: Παρακολούθηση με δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (LFT) κάθε εβδομάδα, μέχρι την υποχώρηση σε βαθμό ≤ 2
English: Anaemiab, Thrombocytopeniab, Neutropeniab
Greek: Αναιμίαβ, θρομβοπενίαβ, ουδετεροπενίαβ Συχνές
English: Table 5.
Greek: Πίνακας5.
English: • medicines to treat irregular heartbeats - such as digoxin or quinidine
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία ακανόνιστων καρδιακών παλμών - όπως η διγοξίνη ή η κινιδίνη
English: All patients had potential contributing factors for the development of MDS/AML; in all cases, patients had received previous platinumcontaining chemotherapy regimens and/or other DNA damaging agents.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν δυνητικούς παράγοντες που συνέβαλαν στην ανάπτυξη του ΜΔΣ/ΟΜΛ.
English: Complete response % Partial response %
Greek: Πλήρης ανταπόκριση % Μερική ανταπόκριση % Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισηςαημέρες (95% CI)
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets Rubraca 250 mg film-coated tablets Rubraca 300 mg film-coated tablets
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Rubraca 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rubraca 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rubraca 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία rucaparib
English: Myelodysplastic syndrome / Acute myeloid leukaemia
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/Οξεία μυελογενής λευχαιμίαα
English: Reproductive toxicology
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα
English: • medicines to treat severe pain - such as alfentanil or fentanyl
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία του σοβαρού πόνου - όπως η αλφεντανίλη ή η φαιντανύλη
English: Median overall survival - months (95% CI)
Greek: PFS, διάμεση τιμή σε μήνες (95% CI)
English: 300 mg twice daily (one 300 mg tablet twice daily)
Greek: 300 mg δύο φορές την ημέρα (ένα δισκίο 300 mg δύο φορές την ημέρα)
English: Dyspnoea
Greek: Δοσολογία
English: 13.6 (10.9, 16.2) 5.4 (5.1, 5.6) 22.9 (16.2, NA) 5.5 (5.1, 7.4)
Greek: 22,9 (16,2, ΔΕ)
English: Rubraca should be interrupted or dose reduced according to Table 1 (see section 4.2) and blood counts monitored weekly until recovery.
Greek: Παράγραφο 4.2) και οι αιματολογικές εξετάσεις να παρακολουθούνται κάθε εβδομάδα μέχρι την ανάρρωση.
English: 600 mg twice daily (two 300 mg tablets twice daily)
Greek: 600 mg δύο φορές την ημέρα (δύο δισκία 300 mg δύο φορές την ημέρα)
English: 31 December
Greek: Δεκεμβρίου
English: Randomisation was stratified by best response to last platinum therapy (complete or partial), time to progression following the penultimate platinum therapy (6 to ≤ 12 months and > 12
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε βάσει της καλύτερης ανταπόκρισης στην τελευταία θεραπεία με πλατίνη (πλήρης ή μερική), του χρόνου έως την επιδείνωση μετά την προτελευταία θεραπεία με πλατίνη (6 έως ≤ 12 μήνες και > 12 μήνες) και της κατάστασης βιολογικών δεικτών του όγκου (tBRCA, ανεπάρκεια ομόλογου ανασυνδυασμού μη BRCA [non-BRCA homologous recombination deficiency, nbHRD] και αρνητικοί βιολογικοί δείκτες).
English: Fatiguec
Greek: Θηλασμός
English: vomiting, anaemia, abdominal pain, dysgeusia, ALT elevations, AST elevations, decreased appetite, diarrhoea, thrombocytopenia and creatinine elevations.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ποσοστό ≥ 20% των ασθενών που έλαβαν rucaparib ήταν ναυτία, κόπωση/εξασθένιση, έμετος, αναιμία, κοιλιακό άλγος, δυσγευσία, αύξηση ALT, αύξηση AST, μειωμένη όρεξη, διάρροια, θρομβοπενία και αυξήσεις της κρεατινίνης.
English: Hypercholesterolaemiab, Dehydration
Greek: Oυδετεροπενίαβ, Εμπύρετη ουδετεροπενία, Λευκοπενίαβ
English: Tablet coating Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000 (E1521)
Greek: Επικάλυψη δισκίου Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Μακρογόλη 4000 (E1521) Τάλκη (E553b)
English: Rubraca 250 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg of rucaparib.
Greek: Rubraca 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει camsylate του rucaparib που αντιστοιχεί σε 250 mg rucaparib.
English: - Rubraca 300 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), and iron oxide yellow (E172).
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203), διοξείδιο τιτανίου (E171), μακρογόλη 4000 (E1521), τάλκη (E553b) και οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172).
English: Children unde 18 years of age should not be given Rubraca, This medicine has not beem studied in this age group.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
English: Rubraca 250 mg film-coated tablets rucaparib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rubraca 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία rucaparib
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Almac Pharma Services Ltd
Greek: Almac Pharma Services Ltd
English: Rubraca 300 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg of rucaparib.
Greek: Rubraca 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει camsylate του rucaparib που αντιστοιχεί σε 300 mg rucaparib.
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg of rucaparib.
Greek: Rubraca 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει camsylate του rucaparib που αντιστοιχεί σε 200 mg rucaparib.
English: Craigavon
Greek: Κόπωσηγ
English: Rubraca 300 mg film-coated tablets rucaparib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rubraca 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία rucaparib
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during taking Rubraca.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Rubraca.
English: 60 film-coated tablets.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg rucaparib.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει rucaparib camsylate που αντιστοιχεί σε 300 mg rucaparib.
English: • sunburn
Greek: • ναυτία
English: Blue, 11 mm, round film-coated tablet, debossed with “C2”.
Greek: Rubraca 200 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Κυανό, 11 mm, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο με «C2».
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets rucaparib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rubraca 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία rucaparib
English: Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg rucaparib.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει rucaparib camsylate που αντιστοιχεί σε 250 mg rucaparib.
English: Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg rucaparib.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει rucaparib camsylate που αντιστοιχεί σε 200 mg rucaparib.
English: 400 mg twice daily (two 200 mg tablets twice daily)
Greek: Δεύτερη μείωση της δόσης 400 mg δύο φορές την ημέρα (δύο δισκία 200 mg δύο φορές την ημέρα)
English: 16.6 (13.4, 22.9) 5.4 (3.4, 6.7) 26.8 (19.2, NA) 5.4 (4.9, 8.1)
Greek: 26,8 (19,2, ΔΕ)
English: - Rubraca 250 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), and talc (E553b)
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203), διοξείδιο τιτανίου (E1717), μακρογόλη 4000 (E1521) και τάλκη (E553b)
English: or primary peritoneal cancer, who have been treated with two or more prior lines of platinum based chemotherapy, and who are unable to tolerate further platinum based chemotherapy.
Greek: Το Rubraca ενδείκνυται ως μονοθεραπεία ενηλίκων ασθενών με ευαίσθητο στην πλατίνη, υποτροπιάζοντα ή προοδευτικό με μεταλλάξεις BRCA (βλαστικές ή/και σωματικές), επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο στις σάλπιγγες ή πρωτεύοντα περιτονεϊκό καρκίνο οι οποίοι έχουν λάβει θεραπεία με δύο ή περισσότερες γραμμές χημειοθεραπείας και οι οποίοι δεν είναι σε θέση να ανεχτούν περαιτέρω χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
English: Photosensitivity reaction, Rash, Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome
Greek: Όχι συχνές Αντίδραση φωτοευαισθησίας, Εξάνθημα, Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας
English: Rubraca 200 mg film-coated tablet
Greek: Rubraca 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Rubraca 250 mg film-coated tablet
Greek: Rubraca 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Rubraca 300 mg film-coated tablet
Greek: Rubraca 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Median progression-free survival - days (95% CI)
Greek: Διάμεση επιβίωση χωρίς επιδείνωση - ημέρες (95% CI) Καταμετρημένη N (%) Διάμεση συνολική επιβίωσημήνες (95% CI) Καταμετρημένη N (%)
English: How to take Rubraca
Greek: Πώς να πάρετε το Rubraca
English: Anaemiab
Greek: Κατανομή
English: Contents of the pack and other information
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Rubraca Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: • red blood-cells, white blood-cells, or platelets.
Greek: • ερυθρών αιμοσφαιρίων, λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων.
English: Nausea, Vomiting, Diarrhoea, Dyspepsia, Abdominal pain
Greek: Ναυτία, Έμετος, Διάρροια, Κοιλιακό άλγος Όχι συχνές
English: HR (95% CI) p-valueb nonBRCA LOH+ Group
Greek: Ομάδα μη BRCA LOH+ (Με απώλεια της ετεροζυγωτίας) Ασθενείς, n Συμβάντα PFS, n
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cotellic.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cotellic.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cotellic is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cotellic χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cotellic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cotellic διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Cotellic
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cotellic
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cotellic.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cotellic.
English: It is given at a recommended dose of 60 mg a day (3 tablets of 20 mg).
Greek: Χορηγείται στη συνιστώμενη δόση των 60 mg μία φορά την ημέρα (3 δισκία των 20 mg).
English: In terms of safety, the side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αποδεκτές και αντιμετωπίσιμες με τα κατάλληλα μέτρα.
English: Treatment with Cotellic is given in 28 day cycles: the tablets are taken for 21 consecutive days, followed by a 7-day break.
Greek: Η θεραπεία με Cotellic χορηγείται σε κύκλους των 28 ημερών: τα δισκία λαμβάνονται επί 21 συνεχόμενες ημέρες και στη συνέχεια ακολουθεί διάλειμμα 7 ημερών.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cotellic?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cotellic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cotellic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Treatment with Cotellic must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Cotellic πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
English: Before starting treatment, patients must be tested for the BRAF V600 mutation.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξέταση για τη μετάλλαξη BRAF V600.
English: What are the risks associated with Cotellic?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cotellic;
English: The most common side effects with Cotellic (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, rash, nausea (feeling sick), vomiting, pyrexia (fever), photosensitivity (light sensitivity) reaction, abnormal results for certain liver function tests (increased levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase) and abnormal results for an enzyme related to muscle breakdown (creatine phosphokinase).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cotellic (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι διάρροια, εξάνθημα, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, πυρεξία (πυρετός), αντίδραση φωτοευαισθησίας (ευαισθησία στο φως), μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης, ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης) και μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ενός ενζύμου που σχετίζεται με τη φθορά των μυών (κρεατινοφωσφοκινάση).
English: Although a supportive study showed that patients who were not previously treated with BRAF or MEK inhibitor medicines (such as vemurafenib) seemed to benefit the most from the therapy, the Committee considered that patients who previously received BRAF inhibitors may still benefit from treatment with Cotellic and vemurafenib.
Greek: Παρότι μια υποστηρικτική μελέτη έδειξε ότι οι ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με αναστολείς BRAF ή MEK (όπως η βεμουραφενίμπη) φαίνεται να επωφελούνται περισσότερο από κάθε άλλη κατηγορία ασθενών από τη θεραπεία, η επιτροπή έκρινε ότι οι ασθενείς που έχουν λάβει κατά το παρελθόν αναστολείς BRAF μπορούν να επωφεληθούν εξίσου από τη θεραπεία με Cotellic και βεμουραφενίμπη.
English: For more information about treatment with Cotellic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cotellic, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Cotellic is available as tablets (20 mg).
Greek: Το Cotellic διατίθεται σε μορφή δισκίων (20 mg).
English: Cotellic is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Greek: Το Cotellic είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα (μορφή καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cotellic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του εν λόγω σχεδίου, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cotellic συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: What is Cotellic and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Cotellic και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Cotellic works by blocking MEK directly and by preventing its activation by the abnormal form of BRAF, thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Greek: Το Cotellic δρα αναστέλλοντας απευθείας τη ΜΕΚ και εμποδίζοντας την ενεργοποίησή της από τη μη φυσιολογική μορφή της BRAF, με αποτέλεσμα την επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.