FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Gættu þess að nálin fari ekki á ská í gegnum tappann; það gæti valdið því að nálin bognaði og/eða hindrað að allur leysirinn komist yfir í hettuglasið (sjá mynd 4).
Norwegian Bokmål: Kanylen skal ikke føres inn på skrå da dette kan føre til at kanylen bøyes og/eller tilføringen av oppløsningsvæsken til hetteglasset forhindres (se figur
Icelandic: Merki um alvarlega sýkingu eins og háan hita, sem fylgt getur hósti, mæði, hrollur, máttleysi, eða heitt, rautt, viðkvæmt, sárt svæði á húð eða liðum.
Norwegian Bokmål: • Tegn på alvorlige infeksjoner, slik som høy feber, som kan være ledsaget av hoste, kortpustethet, frysninger, svakhet eller et varmt, rødt, smertefullt, sårt område på barnets hud eller ledd
Icelandic: Settu aldrei lokið aftur á nálina.
Norwegian Bokmål: Sett ALDRI kappen tilbake på kanylen.
Icelandic: Rannsókn 1 var annars stigs rannsókn á sjúklingum með virkan en klínískt stöðugan skellupsoriasis sem náði til ≥10% af líkamsyfirborði.
Norwegian Bokmål: Studie 1 var en fase 2-studie med pasienter over 18 år med aktiv, men klinisk stabil plakkpsoriasis som involverte  10 % av kroppsoverflaten.
Icelandic: Á meðan þú ýtir lyfjapennanum ákveðið niður á húðina til að tryggja að nálaröryggisvörnin hverfi öll inn í pennann, þrýstu snöggt á miðju gráa hnappsins ofan á lyfjapennanum með þumalfingri til að hefja inndælinguna (sjá mynd 5).
Norwegian Bokmål: Mens du trykker pennen bestemt mot huden for å være sikker på at kanylebeskyttelsen er trykket helt inn i pennen, skal du trykke midt på den grå knappen på toppen av pennen med tommelen din for å starte injeksjonen (se Figur 5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar verið er að íhuga meðferð með TNF-blokka handa sjúklingum með sögu um illkynja sjúkdóma eða þegar verið er að íhuga áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum sem þróa með sér illkynja sjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når behandling med TNF-antagonist vurderes til pasienter som tidligere har hatt maligniteter, eller når fortsatt behandling av pasienter som utvikler maligniteter vurderes.
Icelandic: Enbrel var gefið í skömmtunum 25 mg einu sinni í viku, 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg tvisvar í viku samfellt í 6 mánuði.
Norwegian Bokmål: Enbrel ble administrert i doser på 25 mg én gang per uke, 25 mg to ganger per uke eller 50 mg to ganger per uke i seks påfølgende måneder.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mg af etanercept.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 10 mg etanercept.
Icelandic: Auk þess, benti ein rannsókn til þess að fæðingargallar væru meiri þegar móðir hafði fengið Enbrel á meðgöngu miðað við mæður sem ekki höfðu fengið Enbrel eða svipuð lyf (TNF-hemla) en ekkert mynstur var í tegundum fæðingargalla sem tilkynnt var um.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste én studie at det var flere misdannelser når moren hadde fått Enbrel under graviditeten sammenlignet med mødre som ikke hadde fått Enbrel eller andre lignende legemidler (TNF-antagonister).
Icelandic: Gildi fyrir DAS (disease activity score) eru meðaltöl.
Norwegian Bokmål: b: Verdier for DAS er gjennomsnitt.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Enbrel í sjúklingum sem eru með sýkingar, þar með talið langvinnar eða staðbundnar sýkingar.
Norwegian Bokmål: Behandling med Enbrel skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner.
Icelandic: Virkni Enbrel miðað við aðrar meðferðir er taka til alls líkamans hjá sjúklingum með meðalsvæsinn til svæsinn psoriasis (sem svarar öðrum meðferðum er taka til alls líkamans) hefur ekki verið metin með rannsóknum sem bera Enbrel beint saman við aðrar meðferðir er taka til alls líkamans.
Norwegian Bokmål: Effekt av Enbrel versus andre systemiske behandlinger hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis (som har respondert på andre systemiske behandlinger), har ikke blitt vurdert i studier som direkte sammenligner Enbrel med andre systemiske behandlinger.
Icelandic: 24 áfylltar sprautur 24 sprittklútar
Norwegian Bokmål: 24 ferdigfylte sprøyter 24 spritservietter
Icelandic: Í samanburðarhluta klínískra rannsókna á TNF-blokkandi lyfjum, hafa fleiri tilfelli eitilæxla fundist meðal sjúklinga sem fá TNF blokka en hjá sjúklingum í samanburðarhópi.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte delene av kliniske studier med TNF-antagonister ble det observert flere tilfeller av lymfom hos pasienter som fikk en TNF-antagonist, sammenlignet med kontrollpasienter.
Icelandic: Alltaf á að geyma lyfjapennann þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Norwegian Bokmål: Pennen skal alltid oppbevares utilgjengelig for barn.
Icelandic: Þessi kafli kynnir niðurstöður úr fjórum slembiröðuðum samanburðarrannsóknum á iktsýki hjá fullorðnum, einni rannsókn hjá fullorðnum með sóragigt, einni rannsókn hjá fullorðnum með hryggikt, einni rannsókn á fullorðnum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt röntgengreiningu, fjórum rannsóknum hjá fullorðnum með skellupsoriasis, þremur rannsóknum á sjálfvakinni barnaliðagigt og einni rannsókn á börnum með skellupsoriasis.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet presenterer data fra fire randomiserte, kontrollerte studier hos voksne med revmatoid artritt, en studie hos voksne med psoriasisartritt, en studie hos voksne med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), en studie hos voksne med ikke-radiografisk aksial spondylartritt, fire studier hos voksne med plakkpsoriasis, tre studier med juvenil idiopatisk artritt og en studie hos barn med plakkpsoriasis.
Icelandic: Lifrarbólga C: Segðu lækninum frá því ef barnið er með lifrarbólgu C. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með Enbrel meðferðinni, ef til þess kemur að sýkingin versni.
Norwegian Bokmål: • Hepatitt C: Informér legen din hvis barnet har hepatitt C. Legen din kan ønske å overvåke behandlingen med Enbrel i tilfelle infeksjonen forverres.
Icelandic: Öryggi og virkni 50 mg Enbrel (tvær 25 mg inndælingar undir húð) gefið einu sinni í viku voru metin í tvíblindri lyfleysu samanburðarrannsókn hjá 420 sjúklingum með virka iktsýki.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av 50 mg Enbrel (to 25 mg SC injeksjoner) administrert én gang per uke ble vurdert i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 420 pasienter med aktiv revmatoid artritt.
Icelandic: 12 áfylltar sprautur 12 sprittklútar
Norwegian Bokmål: 12 ferdigfylte sprøyter 12 spritservietter
Icelandic: Meðal sjúklinga með hryggikt sem fengu Enbrel, var klínísk svörun greinileg við fyrstu heimsókn (2 vikur) og hélst í þá 6 mánuði sem rannsóknin stóð yfir.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med psoriasisartritt som fikk Enbrel, var den kliniske responsen et faktum ved første visitt (4 uker), og den ble holdt ved like gjennom seks måneders behandling.
Icelandic: Fjarlægðu það sem er á bakkanum.
Norwegian Bokmål: • Fjern innholdet i brettet.
Icelandic: Niðurstöður í viku
Norwegian Bokmål: Utgangspunktet Uke 52
Icelandic: Nálin er í plastumbúðum til að halda henni sæfðri.
Norwegian Bokmål: • Kanylen leveres innpakket i plastikk slik at den holder seg steril.
Icelandic: Tíðni nokkurra aukaverkana var hærri hjá liðagigtarbörnunum 69 sem fengu Enbrel í 3 mánuði en hjá fullorðnu iktsýkisjúklingunum 349.
Norwegian Bokmål: Flere av bivirkningene ble rapportert oftere hos de 69 pasienter med juvenil idiopatisk artritt som fikk Enbrel i 3 måneder sammenlignet med de 349 voksne pasientene med revmatoid artritt.
Icelandic: Mynd 14
Norwegian Bokmål: Figur 14
Icelandic: Mælt er með því að skrá dagsetninguna sem Enbrel er tekið úr kæli og dagsetninguna sem á að farga Enbrel (ekki seinna en 4 vikum eftir að lyfið er tekið úr kæli).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du noterer datoen Enbrel ble tatt ut av kjøleskapet og datoen når Enbrel skal kasseres (ikke mer enn 4 uker fra datoen Enbrel ble tatt ut av kjøleskapet).
Icelandic: Vísbendingar voru um að endurmeðhöndlun með Enbrel hjá sjúklingum sem upphaflega svöruðu meðferð gæfi ávinning.
Norwegian Bokmål: Data tydet på at pasienter som initialt responderte på behandling, hadde fordel av gjentatt behandling med Enbrel.
Icelandic: Dragðu síðan varlega sprautustimpilinn til baka til að draga vökvann í sprautuna (sjá mynd 11).
Norwegian Bokmål: • Dra så stempelet forsiktig tilbake for å suge opp væsken i sprøyten (se figur 11).
Icelandic: Enbrel geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annars konar krabbamein.
Norwegian Bokmål: Barn og voksne som bruker Enbrel kan ha økt risiko for å utvikle lymfom eller andre kreftformer.
Icelandic: Láttu hvítu nálarhlífina vera og bíddu í um 15-30 mínútur svo Enbrel lausnin í lyfjapennanum geti náð stofuhita.
Norwegian Bokmål: La den hvite kanylehetten være og vent i ca. 15 til 30 minutter for at Enbrel-oppløsningen i pennen skal nå romtemperatur.
Icelandic: 4 áfylltar sprautur 4 sprittklútar
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter 4 spritservietter
Icelandic: Ekki var hægt að ákvarða þann skammt sem olli eituráhrifum eða sýna fram á að eituráhrif í einstökum marklíffærum í cynomolgus öpum við gjöf lyfsins í 4-26 vikur samfellt, gefið undir í húð í 15 mg/kg skömmtum, sem gáfu styrk í sermi sem var meira en 27 sinnum hærri en styrkurinn sem fæst í mönnum eftir 25 mg skammt eins og mælt er með.
Norwegian Bokmål: Enbrel avdekket ikke dosebegrensende toksisitet eller målorgantoksisitet hos cynomolgus-aper etter subkutan administrering to ganger per uke i 4 eller 26 påfølgende uker av en dose (15 mg/kg) som førte til AUC-basert serumkonsentrasjon av legemidlet som var over 27 ganger høyere enn den oppnådd hos mennesker ved anbefalt dose på 25 mg.
Icelandic: Mynd 19
Norwegian Bokmål: Figur 19
Icelandic: Gakktu frá nálum og sprautum samkvæmt leiðbeiningunum frá lækni, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Norwegian Bokmål: Kast brukt sprøyte og kanyle etter retningslinjer fra lege, sykepleier eller apotek.
Icelandic: Virkni Enbrel var metin með slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn við lyfleysu þar sem 211 börn á aldrinum 4 -17 ára með meðalsvæsinn til svæsinn skellupsoriasis (skilgreint með sPGA stigafjölda ≥ 3 sem felur í sér ≥ 10% af BSA (yfirborðsflatarmáli líkamans) og PASI ≥ 12).
Norwegian Bokmål: Effekten av Enbrel ble vurdert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med 211 pediatriske pasienter i alderen 4 til 17 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (definert av en sPGA score  3, involvering av  10 % av BSA og PASI  12).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum við lyfleysu kom ekki fram aukin tíðni alvarlegra sýkinga (sem leiddu til dauða, voru lífshættulegar eða kröfðust innlagnar á spítala eða sýklalyfja í æð).
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte studier viste ingen økning i forekomsten av alvorlige infeksjoner (fatale, livstruende, som krevde hospitalisering eller antibiotika gitt intravenøst).
Icelandic: Nálarhulstrið er gert úr latex (þurrkað náttúrulegt gúmmí).
Norwegian Bokmål: • Lateks: Kanylehetten er laget av lateks (tørr naturgummi).
Icelandic: Nálarhlífin fyrir áfyllta lyfjapennann inniheldur latex (þurrkað náttúrulegt gúmmí) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum þegar það er handleikið eða þegar Enbrel er gefið einstaklingi sem vitað er að sé eða er hugsanlega með ofnæmi fyrir latexi.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten på den ferdigfylte pennen inneholder lateks (tørr naturgummi) som kan forårsake hypersensitivitetsreaksjoner når det håndteres eller når Enbrel administreres til personer med kjent eller mulig latekssensitivitet.
Icelandic: Enbrel hettuglasið er sett á slétt, lárétt yfirborð t.d. borð, setjið nálina á sprautunni beint í gegnum miðjuhring gráa tappans á hettuglasinu (sjá mynd 2).
Norwegian Bokmål: • Med Enbrel-hetteglasset stående på en jevn flate, f.eks. et bord, skyves sprøytespissen rett ned gjennom den midterste ringen i den grå proppen på hetteglasset (se figur 2).
Icelandic: Úthreinsun er u.þ.b. 0,066 l/klst. hjá sjúklingum með iktsýki, aðeins lægri en hjá heilbrigðum, en þar er hún 0,11 l/klst.
Norwegian Bokmål: Clearance er ca. 0,066 l/t hos pasienter med revmatoid artritt, noe lavere enn 0,11 l/t observert hos friske frivillige.
Icelandic: sPGA ,,ekki til staðar" eða ,,minniháttar", n (%) Skammstöfun: sPGA - static Physician Global
Norwegian Bokmål: sPGA "klar" eller "minimal", n (%) Forkortelse: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0,0001 sammenlignet med placebo
Icelandic: Öryggi og virkni Enbrel hjá sjúklingum með langvinnar sýkingar hefur ekki verið metið.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Enbrel hos pasienter med kroniske infeksjoner har ikke blitt undersøkt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (þar með talið anakinra, abatacept eða súlfasalazín), einnig þau sem læknirinn hefur ekki ávísað.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (inkludert anakinra, abatacept eller sulfasalazin), dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Icelandic: Auk þess hafa verið mjög sjaldgæf tilfelli af útlægum fjöltaugakvilla með mergslíðursviptingu (þar með talið Guillain Barré heilkenni, krónískur bólgumyndandi fjöltaugakvilli með mergslíðurssviptingu, fjöltaugakvilli með mergslíðursviptingu og fjölhreiðra hreyfitaugakvilli).
Norwegian Bokmål: Det har i tillegg blitt rapportert sjeldne tilfeller av perifere demyeliniserende polynevropatier (inkludert Guillain-Barré syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati, demyeliniserende polynevropati og multifokal motor nevropati).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Meðal þessara merkja eru þyngdartap, hiti, bólga (með eða án verkja), viðvarandi hósti og hnútar eða útvöxtur í húð.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene kan inkludere vekttap, feber, hevelse (med eller uten smerte), vedvarende hoste, klumper eller utvekster på huden
Icelandic: Mælt er með að börn hafi lokið bólusetningum samkvæmt gildandi leiðbeiningum um ónæmisaðgerðir áður en meðferð með Enbrel hefst, ef mögulegt er (sjá Bólusetning hér að framan).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pediatriske pasienter om mulig immuniseres i henhold til gjeldende retningslinjer for immunisering før behandling med Enbrel igangsettes (se Vaksinasjoner ovenfor).
Icelandic: Haltu sprautunni lóðréttri og losaðu þig við loftbólur ef þær eru til staðar með því að ýta hægt á stimpilinn, þar til loftbólurnar hverfa (sjá mynd 16).
Norwegian Bokmål: • Mens du holder sprøyten oppreist, fjernes eventuelle luftbobler ved forsiktig å presse inn stempelet inntil all luft er fjernet (se figur 16).
Icelandic: 8 áfylltar sprautur 8 sprittklútar
Norwegian Bokmål: 8 ferdigfylte sprøyter 8 spritservietter
Icelandic: Í annarri áhorfsrannsókn sem fram fór í mörgum löndum þar sem borin var saman áhættan á neikvæðri útkomu á meðgöngu hjá konum sem útsettar voru fyrir etanercepti á fyrsta þriðjungi meðgöngu (n=425) við útkomu hjá konum sem voru útsettar fyrir lyfjum öðrum en líffræðilegum lyfjum (n=3497), kom ekki fram aukin hætta á alvarlegum fæðingargöllum (áhættuhlutfall [OR]= 1,22; 95% CI: 0,79-1,90, leiðrétt áhættuhlutfall = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60 eftir leiðréttingu fyrir landi, sjúkdóm móður, samsvörun, aldri móður og reykinga snemma á meðgöngu).
Norwegian Bokmål: I en annen obervasjonsog registerstudie som ble utført i flere land, der risikoen for uønskede svangerskapsutfall hos kvinner som var eksponert for etanercept i de første 90 dagene av graviditeten (n = 425) ble sammenlignet med de som ble eksponert for ikke-biologiske legemidler (n = 3497), ble det ikke sett noen økt risiko for alvorlige medfødte misdannelser (odds ratio [OR]= 1,22, 95 % KI: 0,79-1,90; justert OR = 0,96, 95 % KI: 0,58-1,60 etter justering for land, morens sykdom, paritet, morens alder og røyking tidlig i svangerskapet).
Icelandic: Ef dulin berklasýking er greind, verður að hefja meðferð við dulinni berklasýkingu með berklameðferð, áður en hafin er meðferð með Enbrel og í samræmi við leiðbeiningar á hverjum stað.
Norwegian Bokmål: Hvis inaktiv ("latent") tuberkulose diagnostiseres må behandling for latent tuberkulose startes med antituberkulosebehandling før oppstart med Enbrel, og i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Icelandic: Í öðrum hluta rannsóknarinnar, var sjúklingum sem svöruðu klínískt á degi 90, slembiraðað í annaðhvort áframhaldandi meðferð með Enbrel eða lyfleysu í 4 mánuði og síðan var lagt mat á endurkomu sjúkdómsins.
Norwegian Bokmål: I del 2 ble pasienter med klinisk respons ved dag 90, randomisert til å fortsette med Enbrel eller placebo i fire måneder og ble vurdert med hensyn til oppblussing av sykdommen.
Icelandic: Rannsókn 2 mat 652 sjúklinga með langvarandi skellupsoriasis og notað var sama viðmið til þess að velja sjúklinga og í rannsókn 1 að viðbættu því að gildi á PASI kvarða (psoriasis svæði og alvarleika gildi) varð að vera að lágmarki 10 þegar matið fór fram.
Norwegian Bokmål: Studie 2 vurderte 652 pasienter med kronisk plakkpsoriasis ved hjelp av samme inklusjonskriterier som studie 1, men i tillegg med et minimumspsoriasisområde og alvorlighetsgrad (PASI) på 10 ved screening.
Icelandic: Í heildina voru 2 illkynja mein skráð í klínískri rannsókn sem stóð yfir í um það bil 2 ár með 240 sjúklingum með sóragigt í Enbrel meðferð.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om totalt to maligniteter i kliniske studier av omtrent to års varighet, som involverte 240 Enbrel-behandlede pasienter med psoriasisartritt.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 10 mg/ml af etanercept.
Norwegian Bokmål: Etter utblanding inneholder oppløsningen 10 mg/ml etanercept.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 25 mg Enbrel gefið tvisvar í viku.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 25 mg Enbrel administrert to ganger per uke.
Icelandic: Sumar sýkingarnar hafa komið fram nokkrum vikum eftir að meðferð hófst með Enbrel í sjúklingum sem hafa verið með undirliggjandi ástand (t.d. sykursýki, hjartabilun, sögu um langvarandi sýkingar) til viðbótar við iktsýkina (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner oppsto innen få uker etter behandlingsstart med Enbrel hos pasienter med underliggende sykdom (f.eks. diabetes, kongestiv hjertesvikt, aktive eller kroniske infeksjoner) i tillegg til sin revmatoid artritt (se pkt.
Icelandic: Eftir upplausn inniheldur lausnin 10 mg/ml af etanercept.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder løsningen 10 mg/ml etanercept.
Icelandic: B hjá sjúklingum sem höfðu áður sýkst af lifrarbólguveiru B og fengið TNF-blokka samhliða, þ. á m.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om reaktivering av hepatitt B hos pasienter som tidligere har blitt smittet av hepatitt B-virus (HBV) og som samtidig fikk TNF-antagonister, Enbrel inkludert.
Icelandic: MYCLIC lyfjapenninn inniheldur tæra, litlausa til ljósgula eða ljósbrúna lausn til inndælingar.
Norwegian Bokmål: MYCLIC ferdigfylt penn inneholder en klar, fargeløs til svakt gul eller svakt brun injeksjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar meðhöndlaðir með Enbrel samtímis anakinra höfðu hærri tíðni alvarlegra sýkinga samanborið við sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Enbrel eða anakinra einu sér (sögulegar upplýsingar).
Norwegian Bokmål: Det ble observert større forekomst av alvorlige infeksjoner blant voksne pasienter behandlet med Enbrel og anakinra i kombinasjon sammenlignet med pasienter som ble behandlet med kun Enbrel eller anakinra (historiske data).
Icelandic: Upplýsa skal alla sjúklinga um að leita sér læknishjálpar ef einkenni um berkla (t.d. viðvarandi hósti, megrun/þyngdartap, vægur sótthiti) koma fram á meðan eða eftir Enbrel meðferð.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal oppfordres til å søke råd fra lege dersom det oppstår tegn/symptomer som antyder tuberkulose (for eksempel vedvarende hoste, svinn/vekttap, svak feber) under eller etter Enbrel behandling.
Icelandic: Á meðan sprautan er ennþá í hettuglasinu, skaltu athuga hvort einhverjar loftbólur séu til staðar.
Norwegian Bokmål: • Med kanylen værende i hetteglasset, sjekk sprøyten for luftbobler.
Icelandic: Notið hina hendina til að ÝTA ÞÉTT BEINT ofan á pakkann með millistykkinu þar til að oddurinn á millistykkinu fer í gegnum gúmmítappann á hettuglasinu og ÞÚ FINNUR OG HEYRIR AÐ BRÚN MILLISTYKKISINS FESTIST Á RÉTTUM STAÐ (sjá mynd 3).
Norwegian Bokmål: Bruk den andre hånden til å presse pakningen med adapteren FORSIKTIG NED til du kjenner at adapternålen har stukket hull i hetteglassproppen og du hører og kjenner at adapterkanten er festet (se figur 3).
Icelandic: Mælt er með að ávinningur/áhætta sé vandlega metin, þar með talið mat á taugasjúkdómum, áður en Enbrel er gefið sjúklingum sem eru með eða hafa nýlega verið greindir með mergslíðurssviptingu eða eru í áhættu á myndun á mergslíðurssviptingu (demyelinating disease).
Norwegian Bokmål: En nøye vurdering av risiko/nytte, inkludert en nevrologisk vurdering, er anbefalt når Enbrel foreskrives til pasienter med eksisterende eller begynnende demyeliniseringssykdommer eller til pasienter med antatt økt risiko for utvikling av demyeliniseringssykdommer.
Icelandic: 8 MYCLIC áfylltir lyfjapennar 8 sprittklútar
Norwegian Bokmål: 8 MYCLIC ferdigfylte penner 8 spritservietter
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur örsjaldan verið greint frá tilfellum af bjálkakrabbameini (Merkel cell carcinoma) hjá sjúklingum sem fengu Enbrel.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Merkel-celle-karsinom er svært sjeldent rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med Enbrel.
Icelandic: Viðhafa skal varúð hjá sjúklingum
Norwegian Bokmål: • Bruksanvisning som kan deles med pasientene
Icelandic: EU/1/99/126/003 EU/1/99/126/004
Norwegian Bokmål: EU/1/99/126/003 EU/1/99/126/004 EU/1/99/126/005
Icelandic: Staðsetjið hettuglasið upprétt á hreinan, sléttan flöt.
Norwegian Bokmål: • Plassér hetteglasset stående på et rent, flatt underlag.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 4 einnota hettuglös og 8 sprittklúta.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 4 endose hetteglass og 8 spritservietter.
Icelandic: Enbrel er ekki ætlað til notkunar á Wegener hnúðabólgum, sjaldgæfum bólgusjúkdómi.
Norwegian Bokmål: • Wegeners granulomatose: Enbrel er ikke anbefalt for behandling av Wegeners granulomatose, en sjelden betennelsessykdom.
Icelandic: ef barnið sem er í umsjá þinni, er með ofnæmi fyrir etanercept eða einhverju öðru innihaldsefni Enbrel (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt er allergisk overfor etanercept eller noen av de andre innholdsstoffene i Enbrel (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Í þýðisrannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með hryggikt var AUC fyrir etanercept við jafnvægi 466 g•klst./ml fyrir 50 mg Enbrel einu sinni í viku (N=154) og 474 g•klst./ml fyrir 25 mg tvisvar í viku (N=148).
Norwegian Bokmål: I en analyse av populasjonsfarmakokinetikk hos pasienter med Bekhterevs sykdom var etanercept steady-state AUC henholdsvis 466 mikrogram×t/ml og 474 mikrogram×t/ml for 50 mg Enbrel én gang per uke (N=154) og 25 mg to ganger per uke (N=148).
Icelandic: Lausnin skal vera tær, litlaus til ljósgul eða ljósbrún, án kekkja eða flagna eða agna.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar, fargeløs til svakt gul eller svakt brun, uten klumper, flak eller partikler.
Icelandic: Enbrel á almennt ekki við hjá börnum yngri en 2 ára við ábendingunni sjálfvakin barnaliðagigt.
Norwegian Bokmål: Enbrel er vanligvis ikke egnet for bruk hos barn yngre enn 2 år ved indikasjonen juvenil idiopatisk artritt.
Icelandic: Á svipaðan hátt komu yfirburðir Enbrel einlyfjameðferðar samanborið við metótrexat einlyfjameðferð einnig fram eftir 24 mánuði.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble de signifikante fordelene med Enbrel monoterapi sammenlignet med metotreksat monoterapi også observert etter 24 måneder.
Icelandic: Enbrel náðu ACR 70 svörun eftir 3 mánuði og 6 mánuði samanborið við minna en 5% þátttakenda í lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: Ca. 15 % av pasientene som fikk Enbrel oppnådde en ACR 70 respons ved måned 3 og måned 6 sammenlignet med færre enn 5 % av pasientene i placeboarmen.