FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gegevens afkomstig van spontane meldingen duiden erop dat gebruik van cabergoline en pergolide gepaard gaat met een hoger risico van fibrotische gebeurtenissen en valvulopathie dan gebruik van bromocriptine, lisuride of dihydro-ergocryptine.
Lithuanian: Savanoriškų pranešimų duomenys rodo, kad kabergoliną ir pergolidą vartojantiems tiriamiesiems fibrozinių pakitimų ir valpulopatijos rizika yra didesnė nei bromokriptiną, lizuridą ar dihidroergokriptiną vartojantiems tiriamiesiems.
Dutch: - adviseerde het CHMP wijzigingen aan te brengen in de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters van geneesmiddelen die cabergoline en pergolide bevatten (zie bijlage III).
Lithuanian: - Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo papildyti atitinkamus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kabergolino ir pergolido, preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelių skyrius (žr.
Dutch: Het CHMP bestudeerde alle door de vergunninghouders aangeleverde informatie uit klinische en observationele onderzoeken en spontane meldingen over het risico van fibrose en cardiale valvulopathie.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas peržiūrėjo visą rinkodaros teisių turėtojų pateiktą klinikinių tyrimų, stebėjimo tyrimų ir savanoriškų pranešimų informaciją apie fibrozę ir valvulopatiją.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS PAŽYMĖJIMO SĄLYGOS
Dutch: De vergunninghouders moeten door middel van een gedetailleerd protocol (bijv. onderzoeken naar geneesmiddelgebruik of een overzicht met behulp van ‘record linkage' ) zorg dragen voor langdurige follow-up van de inachtneming en effectiviteit van de veranderingen in de productinformatie zoals aangenomen door het CHMP als onderdeel van verwijzingsprocedure EMEA/H/A-31/881.
Lithuanian: , vaisto naudojimo tyrimų arba įrašų tyrimo) dėl Žmonėms skirtų vaistų komiteto pagal kreipimosi procedūrą EMEA/H/A-31/881 patvirtintų preparato informacijos pakeitimų laikymosi ir veiksmingumo ilgalaikės stebėsenos.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de vergunninghouders voldoen aan de volgende voorwaarde:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Dutch: EUROGENERICS N.V.
Lithuanian: EUROGENERICS N.
Dutch: TEVA Pharma Belgium N.V.
Lithuanian: TEVA Pharma Belgium N.
Dutch: Frankrijk société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Lithuanian: Prancūzija société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Dutch: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Lithuanian: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Dutch: , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Lithuanian: V. , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Dutch: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Lithuanian: António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Dutch: Verenigd Koninkrijk GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Lithuanian: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Dutch: Geneesmiddelen die cabergoline bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra kabergolino, su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
Dutch: Verenigd Koninkrijk SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
Lithuanian: SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
Dutch: Geneesmiddelen die pergolide bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra pergolido, su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
Dutch: 1.3056 mg Tablet
Lithuanian: 1.3056 mg Tabletė
Dutch: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
Lithuanian: , S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
Dutch: IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Lithuanian: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Dutch: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Lithuanian: rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Dutch: PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Lithuanian: , Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Dutch: 0.3275 mg Tablet
Lithuanian: 0.3275 mg Tabletė
Dutch: Verenigd Koninkrijk NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Lithuanian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Dutch: Verenigd Koninkrijk PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Lithuanian: PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Dutch: 0.3264 mg Tablet
Lithuanian: 0.3264 mg Tabletė
Dutch: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany
Lithuanian: 42a D-13407 Berlin, Germany
Dutch: 0.0655 mg Tablet
Lithuanian: 0.0655 mg Tabletė
Dutch: 0.0653 mg Tablet
Lithuanian: 0.0653 mg Tabletė
Dutch: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Lithuanian: Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Dutch: Verenigd Koninkrijk NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
Lithuanian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
Dutch: Verenigd Koninkrijk NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Lithuanian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Dutch: Verenigd Koninkrijk BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Lithuanian: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Dutch: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Lithuanian: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Dutch: Verenigd Koninkrijk BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
Lithuanian: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
Dutch: Strength Pharmaceutical Form
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Dutch: Content (concentration)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Dutch: MA (EU) number (Invented) name
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Dutch: 7 (7 x 1) flacons + 7 (7 x 1) voorgevulde spuiten met oplosmiddel + 7 (7 x 1) flaconadapters + 7 (7 x 1) naalden + 14 (7 x 2) doekjes (meervoudige verpakking)
Lithuanian: 7 (7 x 1) flakonai + 7 (7 x 1) užpildyti švirkštai tirpiklio + 7 (7 x 1) flakono adapteriai + 7 (7 x 1) adatos + 14 (7 x 2) tamponų (sudėtinė pakuotė)
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel + 1 flaconadapter + 1 naald + 2 doekjes
Lithuanian: 1 flakonas + 1 užpildytas švirkštas tirpiklio + 1 flakono adapteris + 1 adata + 2 tamponai
Dutch: 7 (7 kits x(1 flacon + 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel + 1 flaconadapter + 1 naald + 2 doekjes)) (meervoudige verpakking)
Lithuanian: 7 (7 rinkiniai po 1 flakoną + 1 užpildytą švirkštą tirpiklio + 1 flakono adapterį + 1 adatą + 2 tamponus) (sudėtinė pakuotė)
Dutch: Route of Administration
Lithuanian: Vartojimo būdas
Dutch: Datum verwijderd uit de koelkast: ________________________
Lithuanian: Išėmimo iš šaldytuvo data: ________________________
Dutch: Verwarm ze niet op een andere manier.
Lithuanian: Nešildykite jų jokiais kitais būdais.
Dutch: Verschillen in verschillende subpopulaties werden onderzocht.
Lithuanian: Buvo ištirti įvairių subpopuliacijų skirtumai.
Dutch: • Ga na deze 5 minuten onmiddellijk naar stap 8.
Lithuanian: • Praėjus 5 minutėms iškart pereikite prie 8 žingsnio.
Dutch: Risico voor het kind kan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Pavojaus vaikui atmesti negalima.
Dutch: Biotransformatie/eliminatie
Lithuanian: Biotransformacija / eliminacija
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Dutch: Cablivi wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar.
Lithuanian: Cablivi nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
Dutch: De lijn kan worden gespoeld met 0,9% natriumchloride.
Lithuanian: Vamzdelį galima praplauti 0,9 % natrio chlorido tirpalu.
Dutch: Studie ALX0681-C301
Lithuanian: Tyrimas ALX0681-C301
Dutch: Er is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 4 uur bij 25 °C.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad naudojant cheminis ir fizinis stabilumas 25 °C temperatūroje išlieka iki 4 valandų.
Dutch: Duur van de ziekenhuisopname (dagen)
Lithuanian: Hospitalizacijos trukmė (dienomis)
Dutch: • een operatie of een tandheelkundige behandeling zult ondergaan.
Lithuanian: • numatoma chirurginė operacija arba dantų gydymas.
Dutch: De t1/2 van caplacizumab is daarom afhankelijk van concentratie- en doelwitniveau.
Lithuanian: Todėl kaplacizumabo t1/2 priklauso nuo koncentracijos ir taikinio lygio.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Lithuanian: Jeigu nesuvartojama nedelsiant, už laikymo laiką ir sąlygas naudojant atsako vartotojas.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, pardavinėti atskirai negalima.
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Reiškiniai apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥ 1/10000 iki <1/1000); labai reti (< 1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: Cablivi is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Lithuanian: Cablivi skirtas vienkartiniam naudojimui.
Dutch: In klinisch onderzoek traden bloedingen op in verschillende lichaamssystemen, onafhankelijk van de duur van de behandeling.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose kraujavimo reiškinių būta įvairiose organizmo sistemose, nepriklausomai nuo gydymo trukmės.
Dutch: Actieve klinisch significante bloeding
Lithuanian: Aktyvus kliniškai reikšmingas kraujavimas
Dutch: Uw arts kan besluiten om u onder nauwlettende observatie te houden of uw behandeling te veranderen.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.
Dutch: Bij patiënten die chirurgie ondergaan
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama chirurginė operacija
Dutch: Lichaamsgewicht werd allometrisch opgenomen in het model.
Lithuanian: Į modelį alometriškai buvo įtraukta kūno masė.
Dutch: Lange of overmatige bloeding.
Lithuanian: Ilgalaikis arba smarkus kraujavimas.
Dutch: Deze stolsels kunnen bloedvaten blokkeren en de hersenen, het hart, de nieren of andere organen beschadigen.
Lithuanian: Šie krešuliai gali užkimšti kraujagysles ir pažeisti smegenis, širdį, inkstus ar kitus organus.
Dutch: Op basis van een carcinogeniteitsrisicobeoordeling werden gerichte onderzoeken niet noodzakelijk geacht.
Lithuanian: Remiantis kancerogeniškumo rizikos įvertinimu, specialūs tyrimai nelaikyti būtinais.
Dutch: • een bloedingsstoornis heeft, zoals hemofilie.
Lithuanian: • Jums yra kraujavimo sutrikimas, pvz., hemofilija.
Dutch: Vertel het uw arts als u:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei:
Dutch: Patiënten werden 1 maand lang opgevolgd na het stopzetten van de behandeling.
Lithuanian: Nutraukus gydymą pacientai buvo toliau stebimi 1 mėnesį.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antitrombotische middelen, ATC-code: B01AX07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti antitromboziniai preparatai, ATC kodas - B01AX07.
Dutch: Gebruik de flacon niet als de groene plastic dop ontbreekt.
Lithuanian: Nenaudokite flakono, jeigu nėra plastikinio žalio dangtelio.
Dutch: Uw arts kan u vragen om de behandeling stop te zetten.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti nutraukti gydymą.
Dutch: Vertel het uw arts als u denkt dat u een overdosis heeft gehad.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad pavartojote per didelę dozę.
Dutch: De helft van de patiënten had hun eerste aTTP-episode.
Lithuanian: Pusė pacientų tai buvo pirmasis iTTP epizodas.
Dutch: N: aantal geëvalueerde patiënten; SE: Standaardfout ("Standard Error")
Lithuanian: N: vertintų pacientų skaičius; SK: standartinė klaida; ITS: intensyvios terapijos skyrius
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant, nebent taikomas atskiedimo būdas apsaugo nuo užteršimo mikrobais.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling stopt, want als u te vroeg stopt, kan uw aandoening terugkeren.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju prieš nutraukdami gydymą, kadangi per anksti nutraukus gydymą Jūsų būklė gali atsinaujinti.
Dutch: De arts zal het zeggen wanneer u uw behandeling weer kunt hervatten.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kada vėl galėsite pratęsti gydymą.
Dutch: Probeer niet om Cablivi te injecteren voordat u van een zorgverlener heeft geleerd hoe u dit moet doen.
Lithuanian: Nebandykite leistis Cablivi patys, kol sveikatos priežiūros specialistas nepamokys, kaip tai daryti.
Dutch: Gemiddelde (SE)
Lithuanian: Vidurkis (SK)
Dutch: Gebruik de kit nooit voor een andere injectie.
Lithuanian: Niekada nenaudokite rinkinio kitai injekcijai.
Dutch: Dit is een zeldzame bloedstollingsstoornis waarbij zich stolsels vormen in kleine bloedvaten.
Lithuanian: Tai yra retas kraujo krešėjimo sutrikimas, dėl kurio mažose kraujagyslėse atsiranda krešulių.
Dutch: In geval van een actieve, klinisch significante bloeding dient de behandeling met Cablivi te worden onderbroken.
Lithuanian: Jeigu esama aktyvaus kliniškai reikšmingo kraujavimo, gydymą Cablivi reikia nutraukti.
Dutch: Foetale blootstelling aan caplacizumab bij primaten en mensen blijft onzeker, omdat van eiwitten die een Fc-deel missen, niet wordt aangenomen dat ze vrij de placentabarrière passeren.
Lithuanian: Kaplacizumabo ekspozicija primatų ir žmonių vaisiams lieka neaiški, nes nemanoma, jog Fc dalies neturintys baltymai galėtų laisvai pereiti placentos barjerą.
Dutch: Bijwerkingen in een klinisch onderzoek werden gemeld met deze frequenties:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu šalutinis poveikis pasireiškė tokiu dažniu:
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Lithuanian: Šiame vaiste yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) vienoje dozėje, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Dutch: Na subcutane toediening wordt caplacizumab snel en bijna volledig (geschatte F > 0,901) in de systemische circulatie geabsorbeerd.
Lithuanian: Po vartojimo po oda kaplacizumabas sparčiai ir beveik visiškai absorbuojamas (apskaičiuotas F > 0,901) į sisteminę kraujotaką.
Dutch: Zeer vaak, komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Dutch: Nooit blootstellen aan temperaturen hoger dan 30 °C.
Lithuanian: Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Dutch: • reacties op de plaats van injectie: uitslag, jeuk en bloeden
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje: išbėrimas, niežulys ir kraujavimas
Dutch: Als een patiënt electieve chirurgie of een tandheelkundige ingreep moet ondergaan, moet de patiënt worden geadviseerd om de arts of tandarts te vertellen dat hij/zij Cablivi gebruikt en dient de behandeling ten minste 7 dagen vóór de geplande interventie te worden gestopt.
Lithuanian: Jeigu pacientui numatyta atlikti planinę chirurginę operaciją arba odontologinę procedūrą, jis turi informuoti gydytoją arba odontologą, kad vartoja Cablivi, o gydymą reikia nutraukti bent prieš 7 dienas iki planuojamos intervencijos.
Dutch: Totaal gebruikt plasmavolume (liter)
Lithuanian: Bendras panaudotos plazmos tūris (litrais)
Dutch: Bij patiënten met aTTP werd het centrale distributievolume geschat op 6,33 l.
Lithuanian: iTTP sergančių pacientų apskaičiuotasis centrinis pasiskirstymo tūris yra 6,33 l.
Dutch: Aantal dagen met plasma-uitwisseling (dagen)
Lithuanian: Plazmos pakeitimo dienų skaičius (dienomis)
Dutch: Verhoogd risico op bloedingen
Lithuanian: Padidėjusi kraujavimo rizika
Dutch: De patiënt moet ook de arts die toezicht houdt op de behandeling met Cablivi op de hoogte stellen van de geplande procedure.
Lithuanian: Pacientas taip pat turi informuoti gydymą Cablivi prižiūrintį gydytoją apie planuojamą procedūrą.
Dutch: Alle poeder moet zijn opgelost en de oplossing moet helder zijn.
Lithuanian: Visi milteliai turi būti ištirpę ir tirpalas turi būti skaidrus.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 4 jaar.
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 4 metai.
Dutch: In het klinische ontwikkelprogramma werd caplacizumab dagelijks toegediend gedurende maximaal 65 dagen.
Lithuanian: Klinikinio išvystymo programos metu kaplacizumabas buvo vartotas kasdien ne ilgiau kaip 65 dienas.
Dutch: • Als de kit niet op kamertemperatuur werd bewaard, laat de injectieflacon en de injectiespuit dan op kamertemperatuur komen (15 °C-25 °C) door ze een paar minuten op kamertemperatuur te laten staan.
Lithuanian: • Jeigu rinkinys nebuvo laikomas kambario temperatūroje, leiskite flakonui ir švirkštui sušilti iki kambario temperatūros (15 °C-25 °C), palikdami juos kelias minutes kambario temperatūroje.
Dutch: • Houd deze huidplooi vast tijdens de hele injectie.
Lithuanian: • Laikykite šią raukšlę suėmę visą injekcijos laiką.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van caplacizumab bij volwassenen met een episode van aTTP werden vastgesteld in 2 gerandomiseerde, gecontroleerde studies: fase III-studie ALX0681-C301 "HERCULES" en fase II-studie ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Lithuanian: Kaplacizumabo veiksmingumas ir saugumas iTTP epizodą patiriantiems suaugusiesiems buvo nustatytas dviejų atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų metu: III fazės tyrime ALX0681-C301 „HERCULES" ir II fazės tyrime ALX-0681-2.
Dutch: In klinisch onderzoek ontwikkelde tot 9% van de patiënten tijdens de behandeling opgetreden antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA's).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu iki 9 % pacientų organizme atsirado antikūnų prieš vaistą (APV), atsirandančių vartojant vaistinį preparatą.
Dutch: Het gebruik van Cablivi in deze populatie vereist een baten/risicobeoordeling en nauwlettende klinische controle.
Lithuanian: Cablivi vartojant šioje populiacijoje būtina atlikti naudos ir rizikos įvertinimą ir atidžiai kliniškai stebėti.
Dutch: Bij een overdosis bestaat op basis van de farmacologische werking van caplacizumab de kans op een verhoogd risico op bloeding.
Lithuanian: Perdozavimo atveju, remiantis kaplacizumabo farmakologiniu poveikiu, yra padidėjusio kraujavimo rizikos galimybė.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met caplacizumab hadden 1,55 keer meer kans om een respons van het aantal bloedplaatjes te bereiken op eender welk tijdstip in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo.
Lithuanian: Kaplacizumabu gydytiems pacientams buvo 1,55 karto didesnė tikimybė bet kuriuo momentu pasiekti trombocitų skaičiaus atsaką, lyginant su placebą vartojusiais pacientais.
Dutch: In het populatie-PK/PD-model had nierfunctie (CRCL) een statistisch significant effect, resulterend in een beperkte toename van de voorspelde blootstelling (AUCss) bij ernstige nierinsufficiëntie.
Lithuanian: Populiacijos FK / FD modelyje inkstų veikla (KrKL) turėjo statistiškai reikšmingą poveikį, dėl kurio šiek tiek padidėjo numatyta ekspozicija (AUC) esant sunkiam inkstų veiklos sutrikimui.
Dutch: De effecten van caplacizumab op de vruchtbaarheid bij mensen zijn niet bekend.
Lithuanian: Kaplacizumabo poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
Dutch: Wat is Cablivi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Cablivi ir kam jis vartojamas
Dutch: Om het meeste profijt te hebben van uw behandeling, is het belangrijk om Cablivi te gebruiken zoals voorgeschreven en zolang als uw arts zegt dat u het moet gebruiken.
Lithuanian: Kad gydymas duotų kuo daugiau naudos, svarbu Cablivi vartoti pagal nurodymus ir tiek laiko, kiek liepia gydytojas.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Cablivi te vermijden tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, geriausia vengti vartoti Cablivi nėštumo metu.
Dutch: Raak de adapter zelf niet aan.
Lithuanian: Adapterio nelieskite.
Dutch: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde België
Lithuanian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgija
Dutch: Caplacizumab
Lithuanian: Kaplacizumabas
Dutch: Bent u zwanger of wilt u zwanger worden?
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba planuojate pastoti.
Dutch: • overmatig bloeden bij de menstruatie
Lithuanian: • per didelis kraujavimas menstruacijų metu
Dutch: Vaak, komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om het mutagene potentieel van caplacizumab te evalueren, omdat dergelijke testen niet relevant zijn voor biologische geneesmiddelen.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų kaplacizumabo mutageniniam potencialui įvertinti, nes tokie tyrimai nėra aktualūs biologinės kilmės preparatams.
Dutch: Voor elke injectie gebruikt u een nieuwe kitverpakking om de oplossing voor injectie voor te bereiden.
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai naudokite naują rinkinio pakuotę injekciniam tirpalui paruošti.
Dutch: • Gebruik de kit niet als de verpakking of de items erin op enige wijze zijn beschadigd.
Lithuanian: • Nenaudokite rinkinio, jeigu pakuotė ar daiktai joje kaip nors pažeisti.
Dutch: • tijdens de behandeling overmatig bloedt.
Lithuanian: • gydymo metu gausiai kraujuojate.
Dutch: Cablivi wordt geleverd als:
Lithuanian: Cablivi teikiamas:
Dutch: De mediane behandelingsduur met caplacizumab in de dubbelblinde periode was 35 dagen.
Lithuanian: Gydymo kaplacizumabu trukmės mediana dvigubai koduotu laikotarpiu buvo 35 dienos.
Dutch: * Caplacizumab is een gehumaniseerd bivalent Nanobody, geproduceerd in Escherichia coli door recombinante DNA-technologie.
Lithuanian: * Kaplacizumabas yra humanizuotas dvivalentis nanokūnas gaminamas iš Escherichia coli rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Cablivi op de markt is, alle patiënten/verzorgers waarvan verwacht wordt dat ze Cablivi gaan gebruiken, voorzien worden van de volgende patiëntenwaarschuwingskaart, die de volgende kernboodschap zal bevatten:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kur tiekiamas Cablivi, visi pacientai / jų globėjai, kurie turėtų vartoti Cablivi, gaus minėtą įspėjamąją paciento kortelę, kurioje pateikiama toliau išvardyta svarbi informacija:
Dutch: Behandeling met caplacizumab resulteerde in een statistisch significante daling van de tijd tot respons van het aantal bloedplaatjes (p<0,01).
Lithuanian: Gydymas kaplacizumabu statistiškai reikšmingai sumažino laiką iki trombocitų skaičiaus atsako (p < 0,01).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Cablivi
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Cablivi
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Cablivi moet de houder van de handelsvergunning in elke lidstaat een akkoord hebben met de Nationale Competente Authoriteit betreffende de inhoud en het formaat van de patiëntenwaarschuwingskaart, met inbegrip van de communicatiekanalen, distributiemodaliteiten en eventueel andere aspecten.
Lithuanian: Registruotojas prieš Cablivi pateikdamas į kiekvieną šalį narę su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti paciento įspėjamosios kortelės turinį ir formatą, įskaitant informacijos perdavimo laikmeną, platinimo būdą ir bet kokius kitus aspektus.