FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des données de sécurité issues des essais cliniques du titulaire de l'AMM et des méta-analyses d'essais cliniques bien conçus ont été évaluées.
Croatian: Ocijenjeni su sigurnosni podaci iz kliničkih ispitivanja nositelja odobrenja i meta-analize dobro osmišljenih kliničkih ispitivanja.
French: Ces médicaments doivent être administrés aussi tôt que possible après le diagnostic de travail prématuré et après évaluation de la patiente, afin d'éliminer toute éventuelle contre-indication d'utilisation.
Croatian: Lijekovi se moraju primijeniti što je ranije moguće nakon postavljanja dijagnoze prijevremenog poroda, te nakon ocjene bolesnika kako bi se isključile bili kakve kontraindikacije tijekom primjene.
French: Pour ces produits particuliers, le PRAC recommande un rappel du marché.
Croatian: U slučaju ovih specifičnih proizvoda PRAC preporuča povlačenje lijekova.
French: Un examen des données de sécurité pour le fénotérol a montré que les événements cardiovasculaires de tachycardie et de palpitations étaient fréquemment signalés dans les études cliniques et qu'ils figurent dans la liste des effets indésirables très fréquents du médicament.
Croatian: Pregledom sigurnosnih podataka za fenoteral utvrđeno je da su kardiovaskularni događaji tahikardije i palpitacije često prijavljivani u kliničkim ispitivanjima, te da su navedeni kao vrlo česta nuspojava lijeka.
French: Le fénotérol contient également des descriptions d'utilisations d'urgence dans des indications comme: les dystocies lors des phases de dilation et d'expulsion au cours du travail (par exemple, une hyperactivité utérine ou un spasme survenant soit spontanément, soit en raison d'une obstruction mécanique, ou encore une surstimulation par des agents ocytociques); l'asphyxie intra-utérine (indiquée par des signes tels que des décélérations du rythme cardiaque fœtal ou une acidose fœtale naissante qui passe au stade déclaré modéré); les urgences obstétriques comme le prolapsus du cordon ou la rupture imminente de l'utérus; le relâchement utérin dans des indications aiguës telles que la césarienne.
Croatian: Fenoterol sadrži također opise primjena u hitnim slučajevima u indikacijama poput otežanih poroda u dilataciji i faza izbacivanja tijekom poroda (poput pojačane aktivnosti maternice ili spazama koji nastupa spontano ili kao rezultat mehaničke opstrukcije ili prekomjerne stimulacije oksitoksičnim sredstvima); intrauterine asfiksije (indicirane znakovima poput usporavanja frekvencije srca fetusa ili početne do umjerene fetalne acidoze); opstetričnih hitnih slučajeva (poput prolapsa pupčane vrpce ili neposredne rupture maternice); opuštanje maternice u akutnim indikacijama poput primjerice carskoga reza.
French: Il n'y a guère de preuves de décès maternel dans ces études et les données sur les effets indésirables pour le fœtus (p. ex. tachycardie, hyperinsulinémie) sont très limitées.
Croatian: Gotovo da i nema dokaza o smrti majke u ovim ispitivanjima, te su vrlo ograničeni podaci o negativnim ishodima za fetus (primjerice tahikardiji, hiperinzulinemiji).
French: Les bêta-agonistes de courte durée d'action ne doivent pas être utilisés chez les femmes ayant des antécédents de maladie cardiaque, ni en cas de maladies de la mère ou du fœtus dans lesquelles la prolongation de la grossesse est dangereuse.
Croatian: SABA-ovi se ne smiju primjenjivati u žena s anamnezom srčanih bolesti ili u stanjima majke ili fetusa u kojima je produljenje trudnoće opasno.
French: La survenue d'effets indésirables typiques, caractéristiques de la stimulation des récepteurs bêta, est bien documentée et ces effets vont d'une gêne légère et passagère à des effets indésirables cardiovasculaires graves nécessitant une intervention médicale rapide, par exemple en cas d'arythmies ou d'œdème pulmonaire.
Croatian: Nastupanje tipičnih nuspojava karakterističnih za stimulaciju beta receptora dobro je dokumentirano, a raspon nuspojava obuhvaća od blage i prolazne neugode do ozbiljnih kardiovaskularnih nuspojava koje zahtijevaju hitnu medicinsku intervenciju, primjerice u slučaju aritmija ili pulmonalnog edema.
French: Deux des tachycardies rapportées se sont aggravées et ont été fatales.
Croatian: U slučaju dvije prijave, tahikardija se dalje razvila i imala je smrtonosan ishod.
French: Plusieurs rapports d'œdème pulmonaire ayant contribué aux événements ont été rapportés, de même qu'un cas d'œdème pulmonaire associé à une cardiomégalie, à la suite d'un traitement par comprimés pendant cinq semaines, après échec de la tocolyse.
Croatian: Zabilježen je niz prijava pulmonalnog edema koji doprinosi događajima, a u jednom je slučaju prijavljen pulmonalni edem povezan s kardiomegalijom nakon uzimanja kure tableta tijekom razdoblja od pet tjedana u slučaju kada tokoliza nije bila uspješna.
French: Le 27 novembre 2012, suite à l'évaluation de données provenant d'activités de pharmacovigilance, la Hongrie a informé l'Agence européenne des médicaments, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, qu'elle considérait que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des bêta-agonistes de courte durée d'action, autorisés dans des indications obstétriques, est devenu défavorable, compte tenu des événements cardiovasculaires rapportés.
Croatian: Dana 27. studenog 2012., nastavno na ocjenu podataka dobivenih iz aktivnosti provedenih na području farmakovigilancije, sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ, Mađarska je obavijestila Europsku agenciju za lijekove o svojim razmatranjima da je omjer rizika i koristi lijekova koji sadrže kratkodjelujuće beta-agoniste (SABA-ove) odobrenih u opstetričnim indikacijama postao nepovoljan ako se u obzir uzmu prijavljeni kardiovaskularni događaji.
French: Des études publiées fournissent des résultats et des interprétations de la sécurité de la terbutaline (et des bêta-agonistes) contradictoires dans l'indication de tocolyse.
Croatian: Objavljena ispitivanja donose oprečne rezultate i interpretacije o sigurnosti terbutalina (i beta agonista) u tokolizi.
French: De précédents examens de la sécurité ont mis en lumière le risque d'ischémie myocardique associé à l'utilisation de bêta-agonistes de courte durée d'action dans les indications obstétriques et le fait que ces produits doivent être utilisés avec prudence dans la tocolyse, ainsi que dans d'autres indications obstétriques.
Croatian: Prethodni sigurnosni pregledi istaknuli su rizik od ishemije miokarda povezane s primjenom SABA-ova u opstetričnim indikacijama te da se ovi proizvodi moraju primjenjivati oprezno u tokolizi i drugim opstetričnim indikacijama.
French: Ritodrine
Croatian: Ritodrin
French: Les indications obstétriques autorisées pour les bêta-agonistes de courte durée d'action diffèrent d'un État membre à l'autre.
Croatian: Odobrene opstetrične indikacije za SABA-ove razlikuju se među državama članicama.
French: Contrairement à d'autres bêta-agonistes de courte durée d'action, aucun décès maternel ni cas d'infarctus du myocarde n'a été rapporté à la suite de l'administration d'hexoprénaline pour la tocolyse.
Croatian: Za razliku od ostalih SABA-ova, smrtnosti majki i slučajevi infarkta miokarda nisu prijavljeni nakon primjene heksoprenalina za tokolizu.
French: Au cours du présent examen, des données provenant d'études cliniques, de rapports après mise sur le marché et de la littérature publiée, y compris des lignes directrices pertinentes concernant le traitement, ont été évaluées.
Croatian: Tijekom pregleda ocijenjeni su podaci iz kliničkih ispitivanja, prijava nakon stavljanja lijekova u promet i objavljene literature, uključujući i značajne smjernice za liječenje.
French: Les données disponibles ont montré que les formes injectables sont efficaces pour la suppression des contractions lors du travail sur une courte durée (jusqu'à 48 heures).
Croatian: Dostupnim je podacima utvrđeno da su injekcijski oblici kratkoročno učinkoviti u suzbijanju porođajnih kontrakcija (do 48 sati).
French: Les formulations orales, parentérales et en suppositoires ont été incluses dans cette évaluation.
Croatian: U ovu ocjenu uključene su oralne, parenteralne i supozitorne formulacije.
French: L'utilisation de bêta-agonistes de courte durée d'action dans des situations d'urgence et pour permettre une version céphalique externe est justifiée, car elle correspond à une durée d'utilisation limitée et à des doses minimales.
Croatian: Podržana je primjena SABA-ova u hitnim slučajevima, kao i omogućavanje eksterne cefalične verzije s obzirom da se ove primjene odražavaju u ograničenom trajanju primjene i minimalnom doziranju.
French: Deux cas seulement de tocolyse maintenue à l'aide de suppositoires ont également été rapportés avec un développement d'un œdème pulmonaire.
Croatian: Prijavljeno je da su se samo dva slučaja tokolize održane supozitorijima razvila u pulmonalni edem.
French: De plus, des explications spécifiques concernant le mode d'administration doivent être données pour ces formulations injectables.
Croatian: Nadalje, za ove injekcijske formulacije treba se dati specifična smjernica o metodi primjene.
French: Une hypotension maternelle, des palpitations, tremblements, rougeurs, transpirations, maux de tête et nausées sont également survenus fréquemment.
Croatian: Često također nastupaju majčina hipotenzija, palpitacije, tremor, crvenilo, znojenje, glavobolja i mučnina.
French: Ces indications comprennent l'accouchement prématuré, la tocolyse (pour certains médicaments, l'utilisation est limitée à des semaines précises de la grossesse, mais pour d'autres, aucune période particulière de la grossesse n'est spécifiée), la version céphalique externe (VCE) et l'hypercontractilité utérine.
Croatian: Odobrene opstetrične indikacije uključuju prijevremeni porod, tokolizu (za pojedine proizvode primjena je ograničena na određene tjedne gestacije, no u slučaju drugih proizvoda nije navedeno određeno razdoblje gestacije), eksternu cefaličku verziju (vanjski hvat prilikom okreta zatka na glavu - ECV) i pojačanu kontraktilnost maternice.
French: Dans les indications des comprimés d'isoxsuprine et d'hexoprénaline figurent également la «menace de fausse couche» et une posologie pour la prophylaxie du travail.
Croatian: Tablete koje sadrže izoksuprin i heksoprenalin sadrže u indikacijama i „prijeteći pobačaj" kao i doziranje za profilaksu poroda.
French: le comité a estimé, au vu des données de sécurité actuellement disponibles, que pour maintenir un rapport bénéfice/risque favorable, ces médicaments parentéraux contenant des bêta-agonistes de courte durée d'action (salbutamol, terbutaline, fénotérol, ritodrine, hexoprénaline et isoxsuprine) doivent être contre-indiqués chez les patientes à un âge gestationnel inférieur à 22 semaines, chez les patientes présentant une maladie cardiaque ischémique préexistante ou des facteurs de risque importants pour une maladie cardiaque ischémique, ainsi que chez les patientes avec une menace de fausse couche au cours du premier et du second trimestre de la grossesse.
Croatian: • Povjerenstvo je zaključilo da u svjetlu trenutno dostupnih sigurnosnih podataka te s ciljem održavanja povoljnog omjera koristi i rizika, ovi parenteralni lijekovi koji sadrže SABA-ove (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin) trebaju biti kontraindicirani u bolesnika gestacijske dobi mlađe od 22 tjedna, u bolesnika s prethodno postojećom ishemijskom srčanom bolešću ili bolesnika sa značajnim čimbenicima rizika za ishemijsku srčanu bolest, te u bolesnika s prijetećim pobačajem tijekom prvog i drugog tromjesečja gestacije.
French: Cet examen par le PRAC visait à évaluer toutes les données existantes en termes de sécurité s'agissant des événements cardiovasculaires lors de l'utilisation dans ces indications et les résultats de l'examen sont résumés ci-dessous.
Croatian: Ovim pregledom koji je proveo PRAC ocijenjeni su svi postojeći podaci u smislu sigurnosti kardiovaskularnih događaja u slučaju primjene u ovim indikacijama.
French: le comité a conclu qu'il était nécessaire de prendre des mesures supplémentaires de minimisation des risques, telles que l'information des professionnels de la santé concernant les résultats de l'examen et l'utilisation sûre des formulations parentérales dans les indications obstétriques,
Croatian: • Povjerenstvo je zaključilo da postoji potreba za daljnjim mjerama za smanjivanje rizika poput informiranja zdravstvenih djelatnika kako bi se iste obavijestilo o ishodu pregleda i sigurnoj primjeni parenteralnih formulacija u opstetričnim indikacijama.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 5 septembre 2013 conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, est parvenu à un accord sur la modification ou le retrait, le cas échéant, des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant les principes actifs terbutaline, salbutamol, hexoprénaline, ritodrine, fénotérol et isoxsuprine, pour lesquels les rubriques correspondantes des informations sur le produit et de la notice figurent à l'annexe III et sous réserve des conditions exposées à l'annexe IV.
Croatian: Nakon razmatranja preporuke PRAC-a od 5. rujna 2013. u skladu s člankom 107.k stavcima 1. i 2. Direktive 2001/83/EZ, CMDh je postigao sporazum u vezi s izmjenom ili ukidanjem, prema potrebi, odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol i izoksuprin za koje su relevantni odjeljci sažetka opisa svojstava lijekova i upute o lijeku navedeni u Dodatku III i podliježu uvjetima navedenima u Dodatku IV.
French: le comité a passé en revue toutes les données disponibles issues d'études cliniques, d'études pharmacoépidémiologiques, de la littérature publiée et de l'expérience acquise après mise sur le marché, relatives à la sécurité des médicaments contenant des bêta-agonistes de courte durée d'action (salbutamol, terbutaline, fénotérol, ritodrine, hexoprénaline et isoxsuprine) dans les indications obstétriques;
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, farmakoepidemioloških ispitivanja, objavljene literature i iskustva nakon stavljanja lijekova u promet u vezi sa sigurnošću lijekova koji sadrže kratkodjelujuće beta-agoniste (SABA-ove) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin) u opstetričnim indikacijama.
French: Avec les formulations injectables, des problèmes de sécurité ont été relevés lors de l'utilisation prolongée des ces principes actifs dans le contexte des indications obstétriques; les formulations parentérales peuvent cependant être bénéfiques dans l'indication obstétrique de tocolyse en administration de courte durée (pendant 48 heures au maximum).
Croatian: U slučaju injekcijskih formulacija prisutna su sigurnosna pitanja tijekom produljene primjene ovih djelatnih tvari u kontekstu opstetričnih indikacija, no mogu biti prisutne koristi u kratkoročnoj primjeni parentalnih formulacija u opstetričnoj indikaciji tokolize (maksimalno 48 sati).
French: Sur la base de l'ensemble des données disponibles prises en considération dans le présent examen (terbutaline, salbutamol, hexoprénaline, ritodrine, fénotérol, isoxsuprine), il existe des preuves que les formulations orales et en suppositoires sont associées à des événements indésirables graves et dose dépendants.
Croatian: Na temelju svih dostupnih podataka za sve SABA-ove razmotrene u ovom pregledu (terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol, izoksuprin), nema dokaza da su oralne i supozitorne formulacije povezane s ozbiljnim nuspojavama ovisnima o dozi.
French: le PRAC recommande en conséquence, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, la modification des termes des autorisations de mise sur le marché ou leur retrait, le cas échéant, pour tous les médicaments mentionnés dans l'annexe I et pour lesquels les modifications des informations sur le produit figurent dans l'annexe III de la recommandation, comme suit:
Croatian: Stoga, u skladu s člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, PRAC preporuča izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili ukidanje, ukoliko je primjenjivo, za lijekove navedene u Dodatku
French: Plus rarement, des cas d'anxiété, de vertiges, de dyscrasie sanguine, de rhabdomyolyse, de réactions indésirables cutanées sévères (RICS) et de choc anaphylactique ont été décrits.
Croatian: Rjeđe su opisani slučajevi tjeskobe, vrtoglavice, diskrazije krvi, rabdomiolize, ozbiljnih kožnih nuspojava (SCAR-ova) i anafilaktičkog šoka.
French: Les données disponibles issues d'essais cliniques, de rapports après mise sur le marché et de la littérature ont été prises en considération dans le présent examen.
Croatian: U pregledu su uzeti u obzir podaci dostupni iz kliničkih ispitivanja, prijava nakon stavljanja lijeka u promet i literature.
French: Les principes actifs salbutamol, terbutaline, fénotérol, ritodrine, hexoprénaline et isoxsuprine sont autorisés dans des indications obstétriques depuis les années 1960.
Croatian: Salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrine, heksoprenalin i izoksuprin odobreni su u opstetričnim indikacijama od 1960.-ih godina.
French: De plus, la pression artérielle et le rythme cardiaque, l'équilibre hydroélectrolytique, les taux de glucose et de lactate, ainsi que de potassium, doivent être surveillés en continu.
Croatian: Nadalje, krvni tlak i frekvencija srca, ravnoteža elektrolita i tekućine, razine glukoze i laktata te koncentracije kalija trebaju se pažljivo pratiti.
French: Les patientes doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter tout signe d'effets indésirables cardiovasculaires pendant toute la durée du traitement.
Croatian: Bolesnici se trebaju pažljivo pratiti kako bi se uočili znakovi kardiovaskularnih nuspojava tijekom liječenja.
French: Le CMD(h) a examiné la recommandation du PRAC ci-dessous, datée du 5 septembre 2013, concernant les médicaments contenant les principes actifs terbutaline, salbutamol, hexoprénaline, ritodrine, fénotérol et isoxsuprine.
Croatian: CMDh je razmotrio niže navedenu preporuku PRAC-a od 5. rujna 2013. u vezi s lijekovima koji sadrže terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol i izoksuprin:
French: Un total de 98 rapports incluant des événements cardiovasculaires ont été identifiés, dont la majorité étaient des arythmies cardiaques telles que tachycardie ou palpitations.
Croatian: Većina ovih prijava odnosila se na srčane aritmije, poput primjerice tahikardije ili palpitacija.
French: a. pour les formulations orales et en suppositoires qui sont autorisées uniquement dans les indications qu'il est proposé de retirer (conformément aux modifications des informations sur le produit telles qu'elles figurent dans l'annexe III), il convient de retirer les autorisations de mise sur le marché et de rappeler les médicaments du marché dans des délais convenus.
Croatian: Potrebno je ukinuti odobrenja za stavljanje lijekova u promet za oralne i supozitorne formulacije koje su odobrene samo u indikacijama čije je uklanjanje predloženo (u skladu s izmjenama u informacijama o proizvodu kako je navedeno u Dodatku III), te se lijekovi moraju povući unutar zadanih rokova.
French: Une tachycardie maternelle est l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté à la suite d'une administration intraveineuse d'hexoprénaline.
Croatian: Majčina tahikardija najčešća je prijavljena nuspojava nakon intravenozne primjene heksoprenalina.
French: Pour les formulations parentérales, le PRAC, après examen de toutes les données disponibles et en particulier pour la prise en charge du travail prématuré sans complications, recommande que ces principes actifs doivent être utilisés pour la prise en charge de courte durée (jusqu'à 48 heures) entre les 22ème et 37ème semaines de la grossesse, chez les patientes ne présentant pas de contreindications médicales ou obstétriques au traitement tocolytique.
Croatian: U slučaju parenteralnih formulacija, nakon što je razmotrio sve dostupne podatke, a posebice za upravljanjem prijevremenim porodom bez komplikacija, PRAC preporuča da se ove djelatne tvari primjenjuju za kratkotrajno upravljanje (do maksimalno 48 sati) između 22. i 37. tjedna gestacije u bolesnika bez medicinskih ili opstetričnih kontraindikacija na tokolitičku terapiju.
French: Concernant les médicaments parentéraux contenant des bêta-agonistes de courte durée d'action (salbutamol, terbutaline, fénotérol, ritodrine, hexoprénaline et isoxsuprine) utilisés dans des indications obstétriques, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque est favorable, car les bénéfices restent supérieurs aux risques.
Croatian: Vezano uz primjenu lijekova koji sadrže parenteralne SABA-ove (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin) u opstetričnim indikacijama, PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika povoljan s obzirom da koristi nadmašuju rizike.
French: le comité est d'avis que les bénéfices des formulations parentérales des médicaments contenant des bêta-agonistes de courte durée d'action (salbutamol, terbutaline, fénotérol, ritodrine, hexoprénaline et isoxsuprine) restent supérieurs aux risques dans les indications obstétriques de prise en charge de courte durée de la tocolyse sans complications;
Croatian: • Mišljenje je Povjerenstva da koristi parenteralne formulacije lijekova koji sadrže kratkodjelujuće beta-agoniste (SABA-ove) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin) i dalje nadmašuju rizike u opstetričnim indikacijama kratkotrajnog upravljanja tokolizom bez komplikacija.
French: Considérant que le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant des données de pharmacovigilance pour les médicaments contenant des bêta-agonistes de courte durée d'action (salbutamol, terbutaline, fénotérol, ritodrine, hexoprénaline et isoxsuprine) dans les indications obstétriques (voir Annexe I);
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ koji je rezultirao iz podataka na području farmakovigilancije za lijekove koji sadrže kratkodjelujuće beta-agoniste (SABA-ove) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalini i izoksuprin) u opstetričnim indikacijama (pogledajte Dodatak I).
French: Le comité a également souligné le fait que, chez les patientes recevant ces médicaments parentéraux, la pression artérielle et le rythme cardiaque, l'équilibre hydroélectrolytique, les taux de glucose et de lactate, ainsi que de potassium, doivent être surveillés en continu.
Croatian: Povjerenstvo je također naglasilo da se u bolesnika koji zaprimaju ove parenteralne lijekove, krvni tlak i puls, elektroliti i ravnoteža tekućine, razine glukoze i laktata te razine kalija trebaju kontinuirano pratiti.
French: Les informations sur le produit de ces médicaments doivent être mises à jour en conséquence et leurs autorisations de mise sur le marché doivent donc être modifiées.
Croatian: Informacije o proizvodu za ovaj lijek trebaju se primjereno obnoviti.
French: Huit cas de décès néonatal/fœtal, y compris de fausses couches, ont été identifiés par le titulaire de l'AMM.
Croatian: Nositelji odobrenja utvrdili su osam slučajeva neonatalne/fetalne smrti, uključujući pobačaje.
French: Les bêta-agonistes de courte durée d'action (également appelés bêta-mimétiques) salbutamol, terbutaline, fénotérol, ritodrine, hexoprénaline et isoxsuprine ont tous été autorisés au niveau national et sont commercialisés dans l'UE depuis les années 1960.
Croatian: Kratkodjelujući beta-agonisti (SABA-ovi) (poznati i pod nazivom beta-mimetici) - salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin - odobreni su nacionalnim postupcima i u prometu su na području EU-a od 1960.-ih.
French: L'utilisation doit être contreindiquée chez les patientes à un âge gestationnel inférieur à 22 semaines, chez les patientes présentant une maladie cardiaque ischémique préexistante ou des facteurs de risque importants pour une maladie cardiaque ischémique, ainsi que chez les patientes avec une menace de fausse couche au cours du premier et du second trimestre de la grossesse.
Croatian: Primjena mora biti kontraindicirana u bolesnika u gestacijskoj dobi mlađoj od 22. tjedna, u bolesnika s već postojećom ishemijskom srčanom bolesti i u bolesnika s prijetećim pobačajem tijekom prvog i drugog tromjesečja gestacije.