FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR SI AMBALAJUL
Estonian: LISA III PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Romanian: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Estonian: Teл: +359 2 4775791
Romanian: ZULVAC 8 Bovis suspensie injectabilă pentru bovine
Estonian: ZULVAC 8 Bovis, süstesuspensioon veistele
Romanian: Revaccinarea:
Estonian: Revaktsineerimine
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Zero zile
Estonian: KEELUAEG 0 päeva.
Romanian: 100 ml (50 doze)
Estonian: 20ml (10 annust) 100 ml (50 annust)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 20ml (10 doze)
Estonian: 20 ml (10 annust)
Romanian: Dimesiunea ambalajului
Estonian: Pakendi suurused
Romanian: Importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și / sau utilizarea acestui produs medicinal veterinar pot fi interzise în statele membre, pe întregul teritoriul sau o parte lui.
Estonian: Selle veterinaarravimi import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist keelatud - täpsema teabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Romanian: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Estonian: Tel: +370 610 05088
Romanian: Aceasta ajută la protejarea împotriva bolii.
Estonian: See aitab kaitsta loomi haiguse eest.
Romanian: Protecţia începe la 25 de zile după ultima injecţie şi durează cel puţin un an.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib 25 päeva pärast viimast süsti ning püsib vähemalt 1 aasta.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ZULVAC 8 Bovis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini ZULVAC 8 Bovis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. jaanuaril 2010.
Romanian: Eficacitatea vaccinului la bovine a fost studiată într-un studiu de laborator utilizând vaccinul la viţei cu vârsta de cel puţin două luni şi jumătate.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust veistel uuriti laborikatses, milles kasutati vaktsiini vähemalt 2,5 kuu vanustel noorloomadel.
Romanian: După a doua injecţie, animalele pot prezenta o creştere uşoară, temporară de 0,4ºC a temperaturii corpului, în primele 24 de ore după vaccinare.
Estonian: Loomadel võib 24 tunni jooksul pärast teist süsti ajutiselt tõusta kehatemperatuur 0,4 ºC võrra.
Romanian: Au fost prezentate rezultatele unei serii de studii de siguranţă efectuate în laborator, cu un vaccin cu compoziţie asemănătoare care conţine serotipurile 1 şi 8, şi din studii efectuate cu un vaccin având aceeaşi compoziţie, dar cu serotip diferit, utilizat la oi, în vederea stabilirii prin extrapolare a concluziilor referitoare la siguranţă.
Estonian: Ohutustulemuste ekstrapoleerimiseks esitati mitme laboratoorse ohutuskatse tulemused sarnase koostisega vaktsiini kohta, mis sisaldas serotüüpe 1 ja 8, ning selliste uuringute tulemused, mis viidi läbi sama koostise, kuid erineva serotüübiga vaktsiiniga, mida kasutati lammastel.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusului în sânge) la bovine începând cu vârsta de trei luni.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks vähemalt 3 kuu vanustel veistel.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul poate fi utilizat în siguranţă pentru bovine şi că previne viremia la animalele cu vârsta de cel puţin trei luni care sunt infectate cu virusul bolii limbii albastre de serotip 8.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on veistele ohutu ning ennetab vireemiat vähemalt 3 kuu vanustel veistel, kes on nakatunud lammaste katarraalse palaviku viiruse 8. serotüübiga.
Romanian: În anul 2013, CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru ZULVAC 8 Bovis să se transforme într-una obişnuită.
Estonian: 2013. aastal leidis veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta ZULVAC 8 Bovis müügiluba tavakorras väljastatuks.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile ZULVAC 8 Ovis sunt mai mari decât riscurile asociate în prevenirea viremiei cauzate de virusul limbii albastre, serotipul 8, la bovine cu vârsta de cel puţin trei luni.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini ZULVAC 8 Bovis kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid lammaste katarraalse palaviku viiruse 8. serotüübist põhjustatud vireemia ennetamisel vähemalt 3 kuu vanustel veistel.
Romanian: În viitor, dacă animalele intră în contact cu virusul bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede.
Estonian: hiljem lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru ZULVAC 8 Bovis pentru carne şi lapte este de zero zile.
Estonian: Vaktsiini ZULVAC 8 Bovis keeluaeg liha ja piima korral on 0 päeva.
Romanian: Aceasta înseamnă că la momentul autorizării iniţiale nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre ZULVAC 8 Bovis.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini ZULVAC 8 Bovis kohta ei ole olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Romanian: ZULVAC 8 Bovis conţine un singur tip de virus al bolii limbii albastre (serotipul 8).
Estonian: ZULVAC 8 Bovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse teatud vormi (8. serotüüpi).
Romanian: ZULVAC 8 Bovis conţine viruşi ai bolii limbii albastre care au fost inactivaţi astfel încât să nu poată provoca boala.
Estonian: ZULVAC 8 Bovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor prin injectare în muşchi.
Estonian: Vaktsiini manustatakse noorloomadele süstena lihasesse.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează bovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte viruşii ca fiind „străini"
Estonian: Kui veistele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Romanian: ZULVAC 8 Bovis este un vaccin.
Estonian: ZULVAC 8 Bovis on vaktsiin.
Romanian: Ce este ZULVAC 8 Bovis?
Estonian: Mis on ZULVAC 8 Bovis?
Romanian: Conţine virusul bolii limbii albastre inactivat (omorât), serotipul 8.
Estonian: See sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse 8. serotüüpi.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost studiată prin studii de laborator privind siguranţa efectuate cu ZULVAC 8 Bovis pe bovine.
Estonian: Vaktsiini ZULVAC 8 Bovis ohutust uuriti veiste laboratoorsetes ohutusuuringutes.
Romanian: ZULVAC 8 Bovis a fost autorizat iniţial în „condiţii excepţionale".
Estonian: Vaktsiinile ZULVAC 8 Bovis anti müügiluba algselt erandkorras.
Romanian: Un alt studiu de laborator a examinat durata imunităţii după vaccinarea cu ZULVAC 8 Bovis.
Estonian: Ühes laboriuuringus vaadeldi ZULVAC 8 Bovisega vaktsineerimise järel tekkinud immuunsuse kestust.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ZULVAC 8 Bovis?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga ZULVAC 8 Bovis kaasnevad?
Romanian: De ce a fost aprobat ZULVAC 8 Bovis?
Estonian: Miks vaktsiin ZULVAC 8 Bovis heaks kiideti?
Romanian: Alte informaţii despre ZULVAC 8 Bovis:
Estonian: Muu teave vaktsiini ZULVAC 8 Bovis kohta
Romanian: ZULVAC 8 Bovis este un vaccin care este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Estonian: ZULVAC 8 Bovis on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Romanian: Pentru ce se utilizează ZULVAC 8 Bovis?
Estonian: Milleks vaktsiini ZULVAC 8 Bovis kasutatakse?
Romanian: Cum a fost studiat ZULVAC 8 Bovis?
Estonian: Kuidas vaktsiini ZULVAC 8 Bovis uuriti?
Romanian: **Potenţa relativă prin test ul de potenţă la şoareci comparativ cu vaccinul eficient la oi
Estonian: **Suhteline potentsus hiire potentsuse testiga võrrelduna referensvaktsiiniga mis oli lammastel efektiivne.
Romanian: Putere Forma Farmaceutică
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Romanian: Perioada de aşteptare
Estonian: Keeluajad
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse passiivse immuunsuse ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, a se vedea punctul 6.1.
Estonian: Abiainete täielikloetelu on esitatud punktis 6.1.
Romanian: EU/2/09/104/002
Estonian: EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
Romanian: Codul vet ATC: QI04AA02
Estonian: ATCvet kood: QI04AA02
Romanian: *(Valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT_PCR, indicând absenţa genomului viral)
Estonian: *(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom)
Romanian: A doua injecţie: după 3 săptămâni.
Estonian: 2. süstimine: 3 nädala pärast.
Romanian: Prima injecţie: pentru miei în vârstă de 1.5 luni.
Estonian: 1. süstimine: alates 1,5 kuu vanusest.
Romanian: MENŢIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII ŞI RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, DUPĂ CAZ
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis
Romanian: Hidroxid de aluminiu (Al3+)
Estonian: Adjuvant: alumiiniumhüdroksiid (Al3+)
Romanian: Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranta actualizat (PSUR) trebuie sa fie reluata la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru urmatorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru urmatorii doi ani si apoi la intervale de 3 ani, dacă nu este necesar altfel.
Estonian: Ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks, kui ei ole nõutud teisiti.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI /REINNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 15/01/2010
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15/01/2010
Romanian: Deţinătorul acestei autorizaţii de introducere pe piaţă trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru produsul medinal veterinar autorizat prin această decizie.
Estonian: Müügiloahoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni selle otsusega autoriseeritud ravimi turundusplaanidest.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale de diagnostic, control şi eradicare a bolilor animalelor, sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea vaccinului la animalele seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi maternali derivaţi.
Estonian: Informatsioon kasutamise kohta seropositiivsetel, kaasa arvatud maternaalsete antikehadega loomadel, puudub.
Romanian: A se aplica procedurile uzuale de asepsie.
Estonian: Rakendada tavalisi aseptilisi protseduure.
Romanian: A se agita uşor imediat înainte de utilizare.
Estonian: Vahetult enne kasutamist õrnalt raputada.
Romanian: Decizia de a utiliza acest vaccin înainte sau după oricare alt podus medicinal veterinar, trebuie luată de la caz la caz.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Romanian: Zoetis România S.R.L
Estonian: România Zoetis România S.R.L
Romanian: A se evita formarea de bule, deoarece acestea pot fi iritante la locul injectării.
Estonian: Vältida mullide tekkimist, sest see võib ärritada süstekohta.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe wesite-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISEKUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Aceste semne clinice au fost raportate, rar, de pe teren.
Estonian: Nendest kliinilistest nähtudest on välitingimustes teatatud väga harva.
Romanian: Deoarece durata imunităţii nu este pe deplin stabilită, orice revaccinare trebuie să se aprobe de către Autoritatea Competentă sau să fie responsabilitatea medicului veterinar , în conformitate cu situaţia epidemiologică locală.
Estonian: Kuna immuunsuse kestus ei ole veel täielikult tuvastatud, tuleb iga revaktsineerimise skeem kooskõlastada kompetentse asutusega või vastutava loomaarstiga, võttes arvesse kohalikku epidemioloogilist olukorda.
Romanian: PARTICULARITĂŢI CE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL EXTERN Cutie de carton 1 x 100ml / Cutie de carton 1 x 240 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 1 × 100ml / pappkarp 1 × 240 ml
Romanian: Administraţi o doză de 2ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
Estonian: Esmane vaktsineerimine Manustada üks 2 ml annus vastavalt järgmisele vaktsineerimisskeemile:
Romanian: Instalarea imunităţii: 25 zile după administrarea celei de a doua doze.
Estonian: Immuunsuse väljakujunemine: 25 päeva pärast teise annuse manustamist.
Romanian: Administrarea unei doze de doua ori mai mare poate fi urmată la majoritatea animalelelor de o reacţie locală la locul injectării.
Estonian: Kahekordse üleannuse manustamise järgselt võib enamikul loomadel tekkida süstekohal lokaalne reaktsioon.
Romanian: La această categorie de animale vaccinul poate fi folosit pe baza raportului beneficiu/risc de care este responsabil medicul veterinar şi/sau Autoritatea Naţională Competentă conform politicilor curente de vaccinare împotriva BTV.
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski hinnangule ja/või riikliku kompetentse asutuse BTV vastase vaktsineerimise poliitikale.
Romanian: Utilizarea la alte specii de rumegatoare domestice sau sălbatice considerate cu risc de infecţie, trebuie să fie facută cu grijă şi se recomandă să se testeze vaccinul pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Estonian: Teistel nakatumise riskirühmas olevatel mäletsejalistel (kodu- ja metsloomadel) tuleb vaktsiini kasutada ettevaatlikult ning seda on soovitatav enne massvaktsineerimisi väikesel arvul loomadel testida.
Romanian: Potasiu dihidrogen fosfat Disodiu hidrogen fosfat dodecahidrat Clorură de sodiu
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat Naatriumkloriid
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză de 2ml vaccin conţine:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 2 ml vaktsiini annus sisaldab:
Romanian: Produsul neutilizat sau reziduurile rezultate de la acest produs medicinal veterinar trebuie eliminate conform cerinţelor locale.
Estonian: Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze ZULVAC 8 Ovis trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare import, detinere, vânzare, furnizare.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada ZULVAC 8 Ovis't peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI /SAU UTILIZARE
Estonian: TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Romanian: Administrare subcutană.
Estonian: Subkutaanseks manustamiseks.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe wesite-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: 1348 Louvain-la-Neuve
Estonian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Romanian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Estonian: 17813 Vall de Bianya
Romanian: Precauţii speciale ce trebuie luate de persoanele care administrează produsul medicinal veterinar la animale Nu sunt.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Ei rakendata.
Romanian: Grup farmacoterapeutic: vaccinuri inactivate virale- vaccinul viral al bolii limbii albastre.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud viirusvaktsiin - bluetongue viirusvaktsiin.
Romanian: MENŢIUNEA " A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR " A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacon din sticla Tip II cu capac din butil elastomer.
Estonian: Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis II tüüpi klaaspudel butüülelastomeerkorgiga.
Romanian: Nu sunt informaţii disponibile privind siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu oricare alt produs medicinal veterinar.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Pentru evitarea contaminarii accidentale a vaccinului in timpul utilizarii, este recomandat a se folosi pentru vaccinare un pistol multi-injecţie atunci când forma de prezentare este de tip multi doză .
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISEOSAS Vältimaks vaktsiini juhuslikku saastamist kasutamise ajal, on soovitav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi, kui kasutatakse suuremaid pakendeid.
Romanian: Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea ZULVAC 8 Ovis este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislatia naţională.
Estonian: ZULVAC 8 Ovise tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ZULVAC 8 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS ZULVAC 8 Ovis süstesuspensioon lammastele
Romanian: MENŢIUNEA " A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR "
Estonian: MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot:
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot {number}
Romanian: Precauţii special pentru depozitare
Estonian: Säilitamise eritingimused
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active la ovine împotriva virusului bolii limbii albastre, serotip 8 .
Estonian: Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse, serotüüp 8 vastu.
Romanian: Aceste reacţii pot lua forma în cele mai multe cazuri unei umflături la locul injectării (persistentă nu mai mult de 9 zile) sau a unui nodul palpabil (granulom subcutanat care este posibil să persiste mai mult de 63 de zile).
Estonian: Reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle 9 päeva) või siis palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 63 päeva).
Romanian: Intr-un sudiu de laborator au fost observate foarte frecvent o creştere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depăşeşte 1,2°C care poate apărea în timpul celor 24 de ore după vaccinare o reacţie locală la locul de injectare in cele mai multe cazuri sub forma unei umflaturi generale (care persistă nu mai mult de 7 zile) sau un nodul palpabil (granulom subcutanat care este posibil să persiste mai mult de 48 de zile).
Estonian: Ühes laboratoorses ohutusuuringus täheldati väga sageli mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu mitte üle 1,2 °C 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist ja paikset reaktsiooni süstekohas üldise turse (mis püsis mitte üle 7 päeva) või palpeeritavate sõlmede (subkutaanne granuloom, tõenäoliselt püsiv enam kui 48 päeva jooksul) näol.
Romanian: 1 flacon cu 120 doze (240 ml).
Estonian: Pakendis 1 pudel 120 annusega (240 ml).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE SAU A ALTOR SUBSTANŢE O doză de 2 ml contine:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 2ml vaktsiini annus sisaldab:
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produsului medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Estonian: Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Romanian: 240 ml (120 doze)
Estonian: 100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust)
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISEEEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Potenta Relativă prin testul potenţei la şoareci comparativ cu vaccinul de referinţă care s-a dovedit eficace la ovine.
Estonian: Toimeained: inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli lammastel efektiivne.
Romanian: Se poate folosi în timpul gestaţiei.
Estonian: Tiinus Võib kasutada tiinuse ajal.
Romanian: Pentru a se evita contaminarea accidentală a vaccinului în timpul utilizării se recomandă folosirea unui pistol multi injectie atunci când forma de prezentare este de tip multidoză.
Estonian: Vältimaks vaktsiini juhuslikku saastamist kasutamise ajal, on soovitav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi, kui kasutatakse suuremaid pakendeid.
Romanian: Fertilitate:
Estonian: Fertiilsus
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCELIAZARE Zoetis Belgium SA
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Zoetis Belgium SA
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă
Estonian: RAVIMVORM Süstesuspension.
Romanian: Precautii speciale pentru utilizare la animale: A se folosi numai la animalele sănătoase
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Kasutada vaid tervetel loomadel.
Romanian: 4.4 Precauţii speciale pentru fiecare specie ţintă
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal asa cum e ambalat pentru vânzare: 1 an Perioada de valabilitate după prima deschidere: a se folosi imediat.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada kohe.
Romanian: ZULVAC 8 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine
Estonian: PAKENDI INFOLEHT ZULVAC 8 Ovis süstesuspensioon lammastele
Romanian: A se folosi numai la animalele sănătoase.
Estonian: Ettevaatusabinõudkasutamisel loomadel Kasutada vaid tervetel loomadel.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Pentru administrare subcutană.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanseks manustamiseks.