FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi redkega pojavljanja hemofilije A pri ženskah ni izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem, zato smete zdravilo uporabljati med nosečnostjo in dojenjem samo, če je nujno potrebno.
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena, ne postoje iskustva s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa, vključno z anafilakso, so bile ugotovljene pri zdravilu ADVATE.
Croatian: Pri primjeni lijeka ADVATE zabilježene su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa, uključujući anafilaksiju.
Slovenian: Prepričajte se, da se je prašek ADVATE popolnoma raztopil, sicer ne bo vsa rekonstituirana raztopina prešla skozi filter v pripomočku.
Croatian: Budite sigurni da je prašak ADVATE u potpunosti otopljen, inače sva rekonstituirana otopina neće proći kroz filtar uređaja.
Slovenian: Pri zdravljenju po potrebi se odmerjanje pri pediatričnih bolnikih (starih med 0 in 18 let) ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih.
Croatian: Doziranje kod liječenja kada se pojavi krvarenje u pedijatrijskih bolesnika (od 0 do 18 godina) ne razlikuje se od odraslih bolesnika.
Slovenian: Pripomočka ne smete vzeti iz škatle.
Croatian: Ne vadite uređaj iz pakiranja.
Slovenian: Bolniki morajo biti poučeni o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, med katere sodijo koprivnica, generalizirana urtikarija, tiščanje v prsih, piskanje, hipotenzija in anafilaksa.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s ranim znacima reakcija preosjetljivosti kao što su koprivnjača, generalizirana urtikarija, stezanje u prsima, piskanje, hipotenzija i anafilaksija.
Slovenian: S katetrom povezane okužbe, zmanjšano število rdečih krvničk, otekanje okončin in sklepov, podaljšano krvavenje po odstranitvi drena, znižana koncentracija faktorja VIII in pooperativna podplutba.
Croatian: Nuspojave vezane uz kirurški zahvat infekcije povezane s kateterom, smanjeni broj crvenih krvnih stanica, naticanje ruku i nogu i zglobova, produljeno krvarenje nakon uklanjanja drena, sniženje razine faktora VIII i postoperativna modrica.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.
Slovenian: Preglednico 1 spodaj lahko uporabljate kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih:
Croatian: Sljedeća tablica 1 može koristiti kao vodič za doziranje kod krvarenja i u kirurgiji:
Slovenian: Če je zdravilo še vedno shranjeno v hladilniku, iz hladilnika vzemite zapečaten pretisni omot (vsebuje viali s praškom in vehiklom, ki sta že sestavljeni v sistem za rekonstitucijo) in počakajte, da se ogreje na sobno temperaturo (med 15 °C in 25 °C).
Croatian: Ako se lijek i dalje čuva u hladnjaku, izvadite hermetički zatvoreni blister (sadrži bočicu s praškom i bočicu s otapalom već pričvršćene na sustav za rekonstituciju) iz hladnjaka i pričekajte da postigne sobnu temperaturu (između 15 °C i 25 °C).
Slovenian: V vsakem pakiranju je tudi pripomoček za raztapljanje (BAXJECT II).
Croatian: Svako pakiranje također sadrži uređaj za pripremu otopine (BAXJECT II).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Zaviralci faktorja VIII (pri otrocih, ki se predhodno še niso zdravili z zdravili s faktorjem VIII).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Inhibitori faktora VIII (za djecu koja ranije nisu bila liječena lijekovima faktora VIII).
Slovenian: Postavite brizgo na BAXJECT II (slika d).
Croatian: Spojite štrcaljku na uređaj BAXJECT II (slika d).
Slovenian: Preveriti morate videz rekonstituirane raztopine glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali obarvanosti.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost vidljivih čestica i/ili promjenu boje.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 0,45 mmol natrija (10 mg) na vialo.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,45 mmol natrija (10 mg) po bočici.
Slovenian: Preprečevanje krvavitev
Croatian: Sprječavanje krvarenja
Slovenian: Odstranite papirnati pokrov s škatle pripomočka BAXJECT II, ne da bi se pri tem dotaknili vsebine škatle (slika a).
Croatian: Otvorite papirnati pokrov s pakiranja uređaja BAXJECT II, pazeći da pri tome ne dodirnete unutrašnjost (slika a).
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo zaviralci faktorja VIII Nastanek zaviralcev (protiteles) je znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z vsemi zdravili s faktorjem VIII.
Croatian: Bolesnici u kojih su se razvili inhibitori faktora VIII Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija pireksija pogosti periferni edem bolečina v prsih neugodje v prsih mrzlica neobičajno počutje hematom na mestu žilnega vboda utrujenost neznana reakcija na mestu injiciranja neznana
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija pireksija često periferni edem bol u prsnom košu nelagoda u prsima zimica neuobičajen osjećaj hematom na mjestu punkcije žile umor nepoznato reakcija na mjestu injekcije nepoznato
Slovenian: Izberite hitrost injiciranja, ki jo bolnik dobro prenaša, ne sme pa biti večja od 10 ml/min.
Croatian: Brzinu primjene treba odrediti prema stupnju ugode bolesnika, a ona ne smije biti veća od 10 ml/min.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 8 do 24 ur (6 do 24 ur za bolnike, mlajše od 6 let), dokler se rana zadostno ne zapre, nato nadaljujte s terapijo še najmanj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII med 30% do 60% (i.e./dl).
Croatian: Injekcije ponavljati svakih 8 do 24 sata (6 do 24 sata u bolesnika mlađih od 6 godina života) sve do zacjeljenja rane, a nakon toga nastaviti liječenje tijekom najmanje 7 narednih dana kako bi se održala aktivnost faktora VIII između 30% i 60% (IU/dl).
Slovenian: Rekonstitucija s pripomočkom BAXJECT II - Za rekonstitucijo uporabite samo sterilno vodo za injekcije in pripomoček za rekonstitucijo, ki je priložen v pakiranju.
Croatian: Rekonstitucija pomoću uređaja BAXJECT II - Za rekonstituciju koristiti samo steriliziranu vodu za injekcije i uređaj za rekonstituciju koji se nalaze u pakiranju lijeka.
Slovenian: Zdravilo ADVATE se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih vseh starostnih skupin s hemofilijo A (prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII).
Croatian: ADVATE se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u bolesnika svih dobnih skupina s hemofilijom A (nasljedni poremećaj krvarenja koji je prouzročen nedostatkom faktora VIII).
Slovenian: - Pomožne snovi so manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80 in glutation (reduciran).
Croatian: - Pomoćne tvari su manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80 i glutation (reducirani).
Slovenian: Pri preprečevanju krvavitev pri otrocih, mlajših od šest let, priporočamo odmerke od 20 do 50 i.e. na kg telesne mase, 3- do 4-krat tedensko.
Croatian: Za prevenciju krvarenja u djece mlađe od 6 godina života, preporučuju se doze od 20 do 50 IU po kg tjelesne težine 3 do 4 puta tjedno.
Slovenian: Posesajte rekonstituirano raztopino v brizgo s počasnim vlečenjem bata nazaj (slika e).
Croatian: Uvucite pripremljenu otopinu u štrcaljku polagano izvlačeći klip (slika e).
Slovenian: Smrtno nevarna krvavitev
Croatian: Krvarenja opasna po život.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja driska bolečine v zgornjem delu trebuha navzea
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja proljev bol u gornjem abdomenu mučnina
Slovenian: Otroci (n = 30)
Croatian: Djeca (n=30)
Slovenian: Za dolgoročno preventivo krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A znašajo običajni odmerki od 20 do 40 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase na vsake 2 do 3 dni.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A, uobičajene doze su 20 do 40 IU faktora VIII po kg tjelesne težine u razmacima od 2 do 3 dana.
Slovenian: Hudi simptomi, na primer težave z dihanjem in (skorajšen) padec v nezavest pa zahtevajo takojšnje urgentno zdravljenje.
Croatian: Teški simptomi koji uključuju poteškoće u disanju te (skoro) nesvjesticu zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć.
Slovenian: Mladostniki (n = 33)
Croatian: Adolescenti (n=33)
Slovenian: V tem primeru se rok uporabe zdravila izteče na koncu tega šestmesečnega obdobja ali po preteku roka uporabnosti, natisnjenega na pretisnem omotu z zdravilom, kar se zgodi prej.
Croatian: U tom slučaju, ovaj lijek ističe na kraju tog šestomjesečnog razdoblja ili na datum isteka roka valjanosti otisnutom na bočici lijeka, štogod prije nastupi.
Slovenian: Navodila za pripravo in uporabo
Croatian: Upute za pripremu otopine i primjenu
Slovenian: Vodilo za odmerjanje zdravila pri krvavitvah in kirurških posegih Stopnja krvavitve/Vrsta kirurškega posega
Croatian: Tablica 1 Vodič za doziranje kod krvarenja i u kirurgiji Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog zahvata
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reduciran)
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reducirani).
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra, brezbarvna in brez tujih delcev.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica.
Slovenian: Žilne bolezni bledica
Croatian: Krvožilni poremećaji bljedoća
Slovenian: Preverite, ali je iztekla vsa vsebina viale z vehiklom.
Croatian: Provjerite da je prijenos otapala potpun.
Slovenian: Zato je med injiciranjem zdravila ADVATE, rekonstituiranega v 2 ml, potrebna previdnost, zlasti pri otrocih.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez tijekom injiciranja lijeka ADVATE pripremljenog s 2 ml, naročito u djece.
Slovenian: Po shranjevanju pri sobni temperaturi zdravila več ne smete vrniti v hladilnik.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi, lijek se ne smije vratiti u hladnjak.
Slovenian: Raztopino injicirajte intravensko in počasi, s hitrostjo, ki naj bo odvisna od bolnikovega počutja, vendar ne sme preseči 10 ml na minuto.
Croatian: Otopinu treba primijeniti polagano, brzinom koja je ugodna bolesniku i ne većom od 10 ml po minuti.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Baxter AG
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Baxter AG
Slovenian: Študija lokalne tolerance pri kuncih je pokazala dobro prenašanje zdravila ADVATE, rekonstituiranega v 2 ml sterilne vode za injekcije in uporabljenega intravensko.
Croatian: Ispitivanje lokalne tolerancije provedene na kunićima pokazalo je da se ADVATE pripremljen s 2 ml sterilizirane vode za injekcije dobro tolerira nakon intravenske primjene.
Slovenian: Ena viala s praškom nominalno vsebuje 250, 500, 1000, 1500, 2000 ali 3000 i.e. oktokoga alfa.
Croatian: Jedna bočica s praškom sadrži nominalno250, 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Glavobol in zvišana telesna temperatura.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) glavobolja i vrućica.
Slovenian: Na vsakih 24 ur (12 do 24 ur za bolnike, mlajše od 6 let), najmanj en dan, dokler se ne začne celjenje.
Croatian: Svaka 24 sata (12 do 24 sata u bolesnika mlađih od 6 godina života), tijekom najmanje 1 dana, sve do zacjeljenja rane.
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 3 urah.
Croatian: Primijeniti odmah, ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine.
Slovenian: • Zdravila ne uporabljajte, če so pripomoček BAXJECT II, njegov sterilen pregradni sistem ali njegova ovojnina poškodovani ali kažejo kakršnekoli znake kvarjenja, kar je označeno s simbolom: • Raztopine po pripravi ne shranjujte v hladilniku.
Croatian: • Ne upotrebljavati ako su uređaj BAXJECT II, njegov sterilni zaštitni sustav ili pakiranje oštećeni ili pokazuju bilo koji znak dotrajalosti, u skladu sa simbolom: • Nakon pripreme otopine, lijek se ne smije vratiti u hladnjak.
Slovenian: Posesajte rekonstituirano raztopino v brizgo s počasnim vlečenjem bata nazaj.
Croatian: Uvucite rekonstituiranu otopinu u štrcaljku polagano izvlačeći klip.
Slovenian: Zaradi zmanjšanega injekcijskega volumna zdravila ADVATE, rekonstituiranega v 2 ml, je na voljo manj časa za ukrepanje v primeru pojava preobčutljivostnih reakcij med injiciranjem.
Croatian: Zbog smanjenog volumena injiciranja lijeka ADVATE pripremljenog s 2 ml, dodatno se smanjuje vrijeme za reagiranje na reakciju preosjetljivosti tijekom injiciranja.
Slovenian: Vialo z vehiklom, na katero je pritrjen pripomoček BAXJECT II, obrnite tako, da bo viala na zgornji strani pripomočka.
Croatian: Bočicu s otapalom, na koju je pričvršćen uređaj BAXJECT II, okrenite naopako tako da bočica s otapalom bude iznad uređaja.
Slovenian: Za rekonstitucijo uporabljajte le sterilno vodo za injekcije in pripomoček za rekonstitucijo, ki je priložen v pakiranju.
Croatian: Za rekonstituciju se smiju koristiti samo sterilizirana voda za injekcije i uređaj za rekonstituciju priloženi u pakiranju.
Slovenian: Preglednica 3.
Croatian: PRILOG III.
Slovenian: ADVATE vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa, humani koagulacijski faktor VIII, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA.
Croatian: ADVATE kao djelatnu tvar sadrži oktokog alfa, ljudski koagulacijski faktor VIII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK.
Slovenian: Zdravljenje mora biti vpeljano pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije primeru anafilakse.
Croatian: Liječenje se mora započeti uz nadzor liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije te uz neposrednu dostupnost sustava za reanimaciju u slučaju anafilaksije.
Slovenian: Zdravilo ADVATE s pripomočkom BAXJECT II: Vialo z zdravilom shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: ADVATE s uređajem BAXJECT II: Bočicu lijeka čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Nastanek protiteles, ki nevtralizirajo faktor VIII (zaviralci), je znan zaplet pri zdravljenju posameznikov s hemofilijo A. Ti zaviralci so ponavadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v enotah Bethesda (B.e.) na ml plazme z uporabo prilagojenega testa.
Croatian: Ti inhibitori su obično IgG imunoglobulini koji djeluju protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova količina se određuje u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme pomoću modificiranog testa.
Slovenian: Napačna uporaba zdravila ADVATE
Croatian: Kriva primjena lijeka ADVATE
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 12 do 24 ur (8 do 24 ur za bolnike, mlajše od 6 let) najmanj 1 dan, dokler se krvavitev, ki jo kaže bolečina, ne ustavi oziroma dokler se ne začne celjenje.
Croatian: Injekcije ponavljati svakih 12 do 24 sata (8 do 24 sata u bolesnika mlađih od 6 godina života) tijekom najmanje 1 dana, sve dok se krvarenje, na koje ukazuje bol, ne zaustavi ili ne dođe do zacjeljenja.
Slovenian: Zaradi zmanjšanega injekcijskega volumna zdravila ADVATE, rekonstituiranega v 2 ml sterilne vode za injekcije, je na voljo manj časa za ukrepanje z zaustavitvijo injiciranja v primeru pojava preobčutljivostnih reakcij.
Croatian: Zbog smanjenog volumena injiciranja lijeka ADVATE pripremljenog s 2 ml sterilizirane vode za injekcije, ako nastupi reakcija preosjetljivosti manje je vremena za reagiranje zaustavljanjem injiciranja.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravila ADVATE z drugimi zdravili niso izvedli.
Croatian: S lijekom ADVATE nisu provedena ispitivanja interakcija.
Slovenian: Primite škatlo ob straneh in jo s potegom snemite z BAXJECT-a II (slika b).
Croatian: Primite pakiranje na njegovim rubovima te ga skinite s uređaja BAXJECT II (slika b).
Slovenian: - Pri dajanju je treba uporabiti brizgo s sistemom luer-lock.
Croatian: Za primjenu lijeka koristiti luer-lock štrcaljku.
Slovenian: - Uporabite aseptični postopek.
Croatian: - Treba koristiti aseptičku tehniku
Slovenian: Postavite iglo v obliki metuljčka na brizgo.
Croatian: Stavite leptir iglu na štrcaljku.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 8 do 24 ur (6 do 12 ur za bolnike, mlajše od 6 let), dokler ne mine ogroženost.
Croatian: Injekcije ponavljati svakih 8 do 24 sata (6 do 12 sati u bolesnika mlađih od 6 godina života) sve do otklanjanja životne opasnosti.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 6 let, so za preventivno zdravljenje priporočeni odmerki od 20 do 50 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase, 3- do 4-krat na teden.
Croatian: U bolesnika mlađih od 6 godina života, preporučuju se doze od 20 do 50 IU faktora VIII po kg tjelesne težine 3 do 4 puta tjedno kao preventivna terapija.
Slovenian: Obrnite škatlo s pripomočkom in vstavite prozorno plastično konico skozi zamašek vehikla.
Croatian: Okrenite pakiranje te ubodite prozirni plastični šiljak kroz čep bočice s otapalom.
Slovenian: Injicirajte jo počasi, s hitrostjo, ki naj bo odvisna od bolnikovega počutja, vendar ne sme preseči 10 ml na minuto (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Croatian: Otopinu treba primijeniti polagano, brzinom koja je ugodna bolesniku i ne većom od 10 ml po minuti. (Vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Baxter AG
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Baxter AG
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ADVATE - Zdravilna učinkovina je oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA).
Croatian: Što ADVATE sadrži - Djelatna tvar je oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK).
Slovenian: Ena viala s praškom nominalno vsebuje 250, 500, 1000 ali 1500 i.e. oktokoga alfa.
Croatian: Jedna bočica s praškom sadrži nominalno 250, 500, 1000 ili 1500 IU oktokoga alfa.
Slovenian: Zdravilo ADVATE s sistemom BAXJECT III: Zapečaten pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: ADVATE u sustavu BAXJECT III: Hermetički zatvoreni blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Pri 10 so opazili trend zviševanja titra, ki je bil statistično značilen, pri 2 dalj časa trajajoč ali prehoden vrh titra, pri enem bolniku pa oboje.
Croatian: Od 229 bolesnika u kojih su se ispitivala antitijela protiv mišjih IgG, u 10 bolesnika uočen je trend povišenja titra, što je bilo statistički značajno, u 2 bolesnika povišenje se održalo ili su vrhovi titra bili prolazni, a u jednog bolesnika opaženo je i jedno i drugo.
Slovenian: - Zdravila ne uporabljajte, če so pripomoček BAXJECT II, njegov sterilen pregradni sistem ali njegova ovojnina poškodovani ali kažejo kakršnekoli znake kvarjenja.
Croatian: - Ne upotrebljavati ako su uređaj BAXJECT II, njegov sterilni zaštitni sustav ili pakiranje oštećeni ili pokazuju bilo koji znak dotrajalosti.
Slovenian: Kirurški poseg Manjši, vključno z izdrtjem zoba
Croatian: Kirurški zahvati Manji
Slovenian: Spodnjo preglednico lahko uporabljate kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih:
Croatian: Sljedeća tablica može koristiti kao vodič za doziranje kod krvarenja i u kirurgiji.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE sterilna voda za injekcije
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Sterilizirana voda za injekcije
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pireksija pogosti periferni edem bolečina v prsih neugodje v prsih
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija pireksija često periferni edem bol u prsnom košu nelagoda u prsima zimica neuobičajen osjećaj
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če so pripomoček BAXJECT II, njegov sterilen pregradni sistem ali njegova ovojnina poškodovani ali kažejo kakršnekoli znake kvarjenja.
Croatian: Ne upotrebljavati ako su uređaj BAXJECT II, njegov sterilni zaštitni sustav ili pakiranje oštećeni ili pokazuju bilo koji znak dotrajalosti.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake EXP.
Slovenian: Skupni AUC (i.e. *·h/dl) Korigirana vrednost prirastnega zvečanja aktivnosti pri Cmax (i.e./dl na i.e./kg)a
Croatian: Ukupni AUC (IU*h/dl) Prilagođeni prirast po jedinici doze pri Cmax (IU/dl po IU/kg)a
Slovenian: Otroci in mladostniki
Croatian: I DOHVATA DJECE
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje pruritus izpuščaj hiperhidroza urtikarija
Croatian: Poremećaji probavnog sustava povraćanje svrbež osip hiperhidroza
Slovenian: Reakcije alergijskega tipa, vključno z anafilakso, so se izrazile v obliki omotice, parestezij, izpuščaja, navala vročine, otekanja obraza, koprivnice in srbenja.
Croatian: Zabilježene su sljedeće reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa, uključujući anafilaksiju: omaglica, parestezije, osip, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, naticanje lica, urtikarija i svrbež.
Slovenian: Zato priporočamo, da pri vseh bolnikih po menjavi zdravila skrbno spremljate nastanek zaviralcev.
Croatian: Stoga se preporučuje pažljivo pratiti sve bolesnike na pojavu inhibitora nakon svakog prelaska s jednog lijeka na drugi.
Slovenian: Odstranite zaporki z vial s praškom in vehiklom.
Croatian: Uklonite zatvarače s bočica u kojima su prašak i otapalo.
Slovenian: Viala z vehiklom: 5 ml sterilne vode za injekcije.
Croatian: Bočica s otapalom: 5 ml sterilizirane vode za injekcije
Slovenian: Neuporabljeno raztopino zavrzite v skladu s predpisi.
Croatian: Neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti sukladno propisima.
Slovenian: Sistem mora ostati v pokončnem položaju, dokler se ne pretoči vsa tekočina.
Croatian: Ne nagibajte sustav sve do završetka prijenosa.
Slovenian: Viala z vehiklom: 2 ml sterilne vode za injekcije.
Croatian: Bočica s otapalom: 2 ml sterilizirane vode za injekcije
Slovenian: IME ZDRAVILA ADVATE 3000
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 3000
Slovenian: IME ZDRAVILA ADVATE 250
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 250
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba po rekonstituciji Samo za enkratno uporabo.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu, nakon pripreme otopine.
Slovenian: Injiciranje Uporabite aseptični postopek
Croatian: Primjena Treba koristiti aseptičku tehniku
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 12 do 24 ur (8 do 24 ur za bolnike, mlajše od 6 let) 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta bolečina in akutna onesposobljenost.
Croatian: Injekcije ponavljati svakih 12 do 24 sata (8 do 24 sata u bolesnika mlađih od 6 godina života) tijekom 3 - 4 dana ili više, sve do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Slovenian: ADVATE 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)
Croatian: ADVATE 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)
Slovenian: Pogostnosta neobičajno počutje hematom na mestu žilnega vboda utrujenost neznana reakcija na mestu injiciranja neznana slabost neznana povečano število monocitov znižana koncentracija koagulacijskega faktorja VIIIc zmanjšan hematokrit
Croatian: Učestalosta umor nepoznato reakcija na mjestu injekcije nepoznato malaksalost nepoznato porast broja monocita snižena razina koagulacijskog faktora VIIIb snižen hematokrit
Slovenian: Zdravilo ADVATE dajemo intravensko.
Croatian: ADVATE treba primijeniti intravenskim putem.