FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre cytochrom P450-hæmmere: Cimetidin, methylphenidat og calciumantagonister (f.eks. diltiazem og verapamil) kan øge plasmakoncentrationen af tricykliske antidepressiva med ledsagende toksicitet.
Slovenian: Drugi zaviralci citokroma P450: Cimetidin, metilfenidat in zaviralci kalcijevih kanalčkov (npr. diltiazem in verapamil) lahko povečajo ravni tricikličnih antidepresivov v plazmi in posledično njihovo toksičnost.
Danish: Medmindre andet er ordineret, vil voksne patienter få 1 ampul Saroten 2 ml (50 mg amitriptylinhydrochlorid) i 250-500 ml 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske over 2-3 timer i et intravenøst drop under kontrol af blodtryk og EKG.
Slovenian: Če ni predpisano drugače, prejme odrasel bolnik 1 ampulo zdravila Saroten 2 ml (50 mg amitriptilinijevega klorida) v 250 do 500 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida v obliki 2 do 3urne kapalne infuzije.
Danish: Medmindre andet er ordineret, vil voksne patienter få deres daglige doser i 250-500 ml 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske i løbet af 2-3 timer som et intravenøst drop under kontrol af blodtryk og EKG.
Slovenian: Če ni predpisano drugače, prejmejo odrasli dnevne odmerke v 250 do 500 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida v obliki 2 do 3-urne kapalne infuzije.
Danish: Om nødvendigt kan dosis øges med 25 mg eller 50 mg efter en uge, op til 150 mg dagligt.
Slovenian: Po potrebi se lahko odmerek po 1 tednu poveča po 25 mg ali
Danish: • sygdom i hjertemusklen
Slovenian: • obolenje srčne mišice
Danish: Nyrer og urinveje
Slovenian: • driska, bruhanje
Danish: • skizofreni
Slovenian: • shizofrenijo
Danish: <[Saroten og relaterede navne 75 mg tabletter med modificeret udløsning] Saroten retard 75 mg tabletter er delbare depottabletter med to kærvlinjer.
Slovenian: <[Saroten in povezana imena 75 mg tablete s prirejenim sproščanjem] Zdravilo Saroten retard tablete 75 mg so deljive tablete s prirejenim sproščanjem z dvema razdelilnima zarezama.
Danish: • bevægelsesforstyrrelser (ufrivillige bevægelser eller færre bevægelser)
Slovenian: • motnje gibanja (nehoteni gibi ali zmanjšano gibanje)
Danish: Ortostatisk hypotension Ikke almindelig Hypertension Ikke kendt
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti ortostatska hipotenzija občasni hipertenzija neznana pogostnost hipertermija
Danish: Den terapeutiske virkning ses normalt efter 2-4 ugers behandling.
Slovenian: Terapevtski učinek je po navadi viden po 2-4 tednih uporabe.
Danish: Det er yderst vigtigt at øge dosen gradvist.
Slovenian: Najpomembneje je, da se odmerek povečuje postopoma.
Danish: Regelmæssig revurdering anbefales for at bekræfte, at fortsat behandling er hensigtsmæssig for patienten.
Slovenian: Priporočljivo je redno ocenjevanje, s katerim se potrdi, da je nadaljevanje zdravljenja za bolnika še naprej primerno.
Danish: Amitriptylin er godkendt i flere end 56 lande verden over.
Slovenian: Amitriptilin ima dovoljenje za promet v več kot 56 državah po svetu.
Danish: Amitriptylin blev godkendt første gang i USA i 1961.
Slovenian: Amitriptilin je dovoljenje za promet najprej pridobil v ZDA leta 1961.
Danish: Amitriptylin anbefales ikke under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt og da kun efter omhyggelig overvejelse af benefit/riskforholdet.
Slovenian: Amitriptilin med nosečnostjo ni priporočljiv, razen če je to nujno potrebno in le po skrbni oceni razmerja med koristmi in tveganji.
Danish: I denne patientpopulation bør doser over 75 mg anvendes med forsigtighed.
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je treba odmerke nad 75 mg uporabljati previdno.
Danish: Da behandlingen er symptomatisk, bør den desuden fortsættes i tilstrækkeligt lang tid.
Slovenian: Ker je zdravljenje simptomatsko, mora trajati primerno dolgo.
Danish: Dosen kan øges med 25 mg hver anden uge, hvis det er nødvendigt.
Slovenian: Po potrebi se lahko odmerek poveča za 25 mg vsak drugi teden.
Danish: Originalpræparatet for amitriptylin markedsføres i EU som Saroten (og relaterede navne, herunder Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex og Redomex Diffucaps).
Slovenian: V EU se originalno zdravilo z amitriptilinom trži pod imenom Saroten (in povezanimi imeni, vključno s Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex in Redomex Diffucaps).
Danish: Hos mange patienter kan behandlingen af neuropatiske smerter være nødvendig i flere år.
Slovenian: Pri številnih bolnikih je potrebno večletno zdravljenje nevropatske bolečine.
Danish: Den maksimale daglige dosis på 150 mg amitriptylin givet som injektion/infusion bør ikke overskrides.
Slovenian: Največji dnevni odmerek 150 mg amitriptilina, ki se daje z injekcijo/infuzijo, se ne sme preseči.
Danish: Desuden bør behandlingsvarigheden ikke overstige tre måneder, og der bør udføres ekg før iværksættelse af behandlingen for at udelukke langt QT-syndrom.
Slovenian: Poleg tega zdravljenje ne sme trajati več kot tri mesece, pred začetkom zdravljenja pa je treba zaradi izključitve sindroma dolgega intervala QT opraviti EKG.
Danish: Efter gennemgang af alle tilgængelige data er den anbefalede dosis til behandling af depression hos voksne 50 mg dagligt.
Slovenian: Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov je priporočeni odmerek za zdravljenje depresije pri odraslih 50 mg dnevno.
Danish: Amitriptylin er et velkendt tricyklisk antidepressivum med en klarlagt virkningsmekanisme og anvendelse (Brunton 2011).
Slovenian: Amitriptilin je dobro znan triciklični antidepresiv z uveljavljenim mehanizmom delovanja in uporabo (Brunton 2011).
Danish: I forbindelse med vurderingen af en tidligere PSUR-procedure for amitriptylin (PSUSA/0000168/201501) konstaterede Grækenland i sin egenskab af ledende medlemsstat, at der var behov for at harmonisere produktinformationen for originalpræparatet, Saroten, i EU.
Slovenian: Kot del ocene predhodnega postopka PSUR za amitriptilin (PSUSA/0000168/201501) je vodilna država članica, Grčija, prepoznala potrebo po uskladitvi informacij o zdravilu za originalno zdravilo Saroten po vsej EU.
Danish: Vedligeholdelsesdosen er den laveste effektive dosis, og doser over 150 mg dagligt anbefales ikke.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek je najmanjši učinkoviti odmerek, odmerki nad 150 mg dnevno pa niso priporočljivi.
Danish: Den planlagte dosering kan ikke opnås med alle tilgængelige formuleringer/styrker, og det bør derfor tilstræbes at finde en formulering/styrke, der passer til den specifikke dosis.
Slovenian: Shem odmerjanja ni mogoče doseči z vsako razpoložljivo formulacijo/jakostjo, zato je treba za ustrezen odmerek poiskati primerno formulacijo/jakost.
Danish: • Udvalget behandlede de divergenser, der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Saroten og relaterede navne, samt de øvrige punkter i produktinformationen.
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, prepoznane v obvestilu za zdravilo Saroten in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Danish: Amitriptylin har potente antikolinerge, antihistaminerge og sedative egenskaber, og det forstærker virkningen af katekolaminer.
Slovenian: Amitriptilin ima močne antiholinergične, antihistaminergične in sedativne lastnosti ter okrepi učinke kateholaminov.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har foreslået harmoniserede dosisanbefalinger baseret på de kliniske undersøgelser og i overensstemmelse med referencebogen Martindale (Martindale 2014).
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so predlagali usklajena priporočila za odmerjanje na podlagi odmerkov, ki so jih preučevali v kliničnih preskušanjih, in v skladu z referenčnim učbenikom Martindale (Martindale 2014).
Danish: Der er store forskelle i de godkendte produktresuméer i EU-medlemsstaterne med hensyn til indikationer, dosering og anbefalet brug.
Slovenian: Trenutni povzetki glavnih značilnosti zdravila, odobreni v državah članicah EU, se bistveno razlikujejo glede na odobrene indikacije, odmerjanje in priporočila za uporabo.
Danish: Med hensyn til ældre patienter over 65 år og patienter med hjerte-kar-sygdomme anbefales det generelt at indlede behandlingen med en lav voksendosis, da disse patientgrupper er særligt følsomme over for de kendte bivirkninger, herunder især hjertetoksicitet.
Slovenian: Za bolnike, starejše od 65 let, in bolnike s srčno-žilnimi boleznimi je običajno priporočljivo zdravljenje uvesti v nižjem razponu odmerka, kot je sicer priporočljivo za odrasle, saj sta ti populaciji še posebno dovzetni za znane neželene učinke, zlasti za srčno toksičnost.
Danish: Baseret på referencebogen Martindale (Martindale 2014) er den anbefalede dosis ved ufrivillig natlig vandladning 10-20 mg for børn i alderen 6-10 år og 25-50 mg for børn i alderen 11-17 år.
Slovenian: Na podlagi leksikona zdravil Martindale (Martindale 2014) je priporočeni odmerek za nočno enurezo 10 mg-20 mg za otroke, stare od šest do deset let, in 25 mg-50 mg za otroke, stare od 11 do 17 let.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, hvor det var relevant, dog blev de fleste punkter overladt til national udarbejdelse.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, kadar je bilo to ustrezno, vendar je bilo treba večino poglavij dopolniti na nacionalni ravni.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af produkter indeholdende amitriptylin indgav Grækenland meddelelse til agenturet den 17. december 2015 om en officiel indbringelse af Saroten og relaterede navne i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer for de førnævnte produkter og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Slovenian: Zato je zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo amitriptilin, Grčija 17. decembra 2015 obvestila agencijo o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Saroten in povezana imena z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila za zgoraj navedeno zdravilo in uskladitve različnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila po vsej EU.
Danish: På grundlag af de tilgængelige kliniske data om parenteral administration af amitriptylin hos patienter med depression og på grundlag af de farmakokinetiske parametre er den anbefalede dosis 50150 mg/dag givet som 1-3 ampuller dagligt.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih kliničnih podatkov o parenteralnem dajanju amitriptilina bolnikom z depresijo in na podlagi farmakokinetičnih parametrov je priporočeni odmerek 50-150 mg/dan, ki se daje v obliki ene do treh ampul dnevno.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har foretaget en analyse af deres databaser og overvejet alle tilgængelige oplysninger i litteraturen, herunder klassiske lærebøger som f.eks. Martindale (Martindale 2014), for at begrunde inklusionen af bivirkninger, for hvilke der er en rimelig mulighed for årsagssammenhæng.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so opravili analizo svojih zbirk podatkov in preučili vse razpoložljive informacije v literaturi, vključno s klasičnimi učbeniki, kot je Martindale (Martindale 2014), da bi utemeljili vključenost neželenih učinkov, za katere obstaja vsaj razumna možnost vzročne povezave.
Danish: Ved behandling af smerter (neuropatiske smerter, forebyggende behandling af kronisk spændingshovedpine og migræne) hos voksne er dosis generelt lavere end ved depression, og den overstiger sjældent 100 mg. Doseringen bør starte med 10 mg ved sengetid og optitreres med 1025 mg ad gangen hver 3.-7. dag.
Slovenian: Za zdravljenje bolečine (nevropatske bolečine, profilaktično zdravljenje kroničnega glavobola tenzijskega tipa in profilaktično zdravljenje migrene) pri odraslih so odmerki na splošno manjši kot pri depresiji, in sicer redko presegajo 100 mg. Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 10 mg pred spanjem in ga nato titrirati po korakih 10-25 mg vsakih 3-7 dni.
Danish: Dets hovedmetabolit, nortriptylin, er en mere potent og selektiv noradrenalingenoptagelseshæmmer, selv om den stadig blokerer serotonin-optaget.
Slovenian: Njegov glavni presnovek, nortriptilin, je močnejši in selektivnejši zaviralec ponovnega privzema noradrenalina, kljub temu pa še vedno zavira privzem serotonina.
Danish: Den anbefalede startdosis ved behandling af smerter hos ældre patienter og patienter med hjerte-karsygdomme er 10-25 mg om aftenen.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje bolečine pri starejših in bolnikih s srčno-žilnimi boleznimi je 10 mg-25 mg zvečer.
Danish: Derudover støtter CHMP ikke en separat indikation for nociceptive smerter, da der ikke er fremlagt tilstrækkelig dokumentation relateret til rygsmerter og viscerale smerter.
Slovenian: Odbor CHMP tudi ni podprl ločene indikacije za nociceptivno bolečino zaradi nezadostnih dokazov, predloženih v povezavi z bolečino v hrbtu in visceralno bolečino.
Danish: Sluttelig anbefaler CHMP på grundlag af de aktuelle anbefalinger i nationale og internationale behandlingsvejledninger og den tilgængelige litteratur, at brugen af amitriptylin til behandling af enuresis nocturna (ufrivillig natlig vandladning) hos børn begrænses til tredjelinjebehandling hos børn i alderen 6 år og derover, når organisk patologi, herunder spina bifida og relaterede lidelser, er udelukket, og der ikke er opnået respons ved alle andre ikkemedicinske og medicinske behandlinger, herunder krampestillende midler og vasopressin-relaterede produkter.
Slovenian: Na podlagi trenutnih priporočil nacionalnih in mednarodnih smernic zdravljenja in razpoložljive literature so uporabo amitriptilina za nočno enurezo pri otrocih omejili na tretjo izbiro zdravljenja pri otrocih, starih šest let in več, kadar se izključi organska patologija, vključno s spino bifido in povezanimi motnjami, in ni odziva na druga nefarmakološka in farmakološka zdravljenja, vključno z antispazmodiki in zdravili, povezanimi z vazopresinom.
Danish: 4.5 i produktresuméet vedrørende lægemiddelinteraktioner er blevet revideret på grundlag af en gennemgang af den nyeste tilgængelige litteratur.
Slovenian: Poglavje 4.5. povzetka glavnih značilnosti zdravila o medsebojnem delovanju zdravil je bilo popravljeno skladno s pregledom najnovejše razpoložljive literature.
Danish: CHMP konkluderer desuden, at alle de data, som indehaverne af markedsføringstilladelse har fremlagt, understøtter brugen af amitriptylin som førstelinjebehandling ved profylaktisk behandling af kronisk spændingshovedpine og migræne hos voksne, men der er ikke enighed om at godkende en specifik indikation for fibromyalgi.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP zaključil, da vsi podatki, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, podpirajo amitriptilin kot prvo izbiro zdravljenja za profilaktično zdravljenje kroničnega glavobola tenzijskega tipa in migrene pri odraslih, čeprav se niso dogovorili za določeno indikacijo za fibromialgijo.
Danish: 5.3 vedrørende prækliniske sikkerhedsdata blevet ændret i overensstemmelse med de nyeste og mest relevante oplysninger fra litteraturen, så det afspejler den nyeste viden med hensyn til hjertetoksicitet, genotoksisk potentiale, embryotoksicitet og indvirkning på fertilitet.
Slovenian: V skladu z najnovejšimi in ustreznimi informacijami iz literature je bilo spremenjeno tudi poglavje 5.3 o predkliničnih podatkih o varnosti, ki zdaj vključuje trenutno znanje glede srčne toksičnosti, genotoksičnega potenciala, embriotoksičnosti in učinka na plodnost.
Danish: 4.6 i produktresuméet blevet opdateret på basis af den gennemgang og analyse af alle tilgængelige oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelse fremlagde, herunder litteratur, samt data fra indehavernes globale sikkerhedsdatabase fremkommet efter markedsføring.
Slovenian: Poglavje 4.6 v zvezi s plodnostjo, nosečnostjo in dojenjem je bilo posodobljeno na podlagi pregleda in analize vseh razpoložljivih podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, vključno z literaturo, ter podatkov iz obdobja trženja in svetovne zbirke podatkov o varnosti imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
Danish: Under hensyn til de aktuelle behandlingsvejledninger og nylige systematiske gennemgange i den publicerede litteratur støtter CHMP anvendelsen af amitriptylin til behandling af svær depression hos voksne.
Slovenian: Odbor CHMP je z upoštevanjem trenutnih smernic zdravljenja in nedavnih sistematičnih pregledov, objavljenih v literaturi, podprl indikacijo za amitriptilin pri zdravljenju velike depresivne motnje pri odraslih.
Danish: Selv om CHMP ikke støtter brugen af amitriptylin i en bred indikation ved kroniske smerter, anses brugen af amitriptylin til behandling af neuropatiske smerter hos voksne for at være dokumenteret i nylige systematiske gennemgange og meta-analyser af farmakologiske behandlinger af denne lidelse.
Slovenian: Čeprav se odbor CHMP ni strinjal z uporabo amitriptilina pri splošni indikaciji kronične bolečine, velja, da je uporaba amitriptilina pri zdravljenju nevropatske bolečine pri odraslih podprta z nedavnimi sistematičnimi pregledi in metaanalizo farmakološkega zdravljenja tega stanja.
Danish: Amitriptylin er et veletableret produkt, der i mange år er blevet brugt som antidepressivt middel.
Slovenian: Amitriptilin je dobro uveljavljeno zdravilo z dolgotrajno uporabo kot antidepresiv.
Danish: Det er godkendt i følgende medlemsstater: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO og SE. Andre amitriptylinholdige produkter er under forskellige handelsnavne også godkendt i EU.
Slovenian: Dovoljenje za promet ima v naslednjih državah članicah: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO in SE.
Danish: 4.4 i produktresuméet vedrørende risikoen for QT-forlængelse.
Slovenian: V poglavje 4.4. povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo dodano opozorilo o tveganju za podaljšanje intervala QT.
Danish: Saroten fås til oral anvendelse som filmovertrukne tabletter og depotkapsler og -tabletter i styrkerne 10, 25, 50 og 75 mg.
Slovenian: Zdravilo Saroten je na voljo za peroralno uporabo v obliki filmsko obloženih tablet ter kapsul in tablet s prirejenim sproščanjem z jakostmi 10, 25, 50 in 75 mg. Na voljo je tudi kot raztopina za injiciranje (2 ml, 50 mg).
Danish: Indlægsseddel Indlægssedlen blev ændret i overensstemmelse med de foreslåede ændringer af produktresuméet.
Slovenian: Navodilo za uporabo je bilo spremenjeno skladno s spremembami v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Amitriptylin er en tertiær amin, der primært fungerer som en serotoninnoradrenalingenoptagelseshæmmer.
Slovenian: Gre za terciarni amin, ki deluje predvsem kot zaviralec ponovnega privzema serotonina in noradrenalina.
Danish: Enhver grad af hjerteblokade eller forstyrrelser af hjerterytmen og koronararterieinsufficiens - samtidig behandling med MAOI'er (monoaminoxidasehæmmere) - svær leversygdom - børn (under 6 år).
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal z utemeljitvijo ohranitve naslednjih značilnosti v povzetku glavnih značilnosti zdravila: - preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov; - nedaven miokardni infarkt (katera koli stopnja srčnega zastoja ali motenj srčnega ritma in insufucience koronarne arterije); - sočasno zdravljenje z zaviralci monoamin oksidaze (MAO); - huda jetrna bolezen; - otroci, mlajši od šest let.
Danish: En startdosis på 10-25 mg om aftenen anbefales hos denne patientgruppe, og selv om dosen kan øges afhængigt af den enkelte patients respons og tolerabilitet, bør doser over 100 mg anvendes med forsigtighed.
Slovenian: Čeprav se odmerek lahko poveča glede na odziv in prenašanje zdravila pri posameznem bolniku, je treba odmerke nad 100 mg uporabljati previdno.
Danish: • Den produktinformation, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget.
Slovenian: • odbor je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil informacije o zdravilu, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom;
Danish: 5.2 er blevet opdateret, så det omfatter data, der understøtter de farmakokinetiske egenskaber, især ved den parenterale formulering.
Slovenian: Poglavje 5.1 je bilo popravljeno in vključuje kratek, stvaren opis mehanizmov delovanja, poglavje 5.2 pa je bilo posodobljeno in vključuje predstavitev in razpravo o podatkih, ki podpirajo farmakokinetične lastnosti, zlasti parenteralne formulacije.
Danish: 4.9 i produktresuméet vedrørende behandling af overdosering blevet strømlinet.
Slovenian: Poleg tega je bilo posodobljeno poglavje 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila o zdravljenju prevelikega odmerjanja.
Danish: Generelt bør patienterne titreres individuelt til den dosis, der giver tilstrækkelig smertestillelse med tolerable bivirkninger, og doseringen bør i alle tilfælde være den laveste effektive dosis i den kortest mulige tid, som er nødvendig for at behandle symptomerne.
Slovenian: Na splošno je treba odmerek titrirati pri vsakem bolniku posebej do odmerka, ki zagotavlja ustrezno analgezijo z znosnimi neželenimi učinki.
Danish: CHMP konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for Saroten og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Slovenian: Priporočil je spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Saroten in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I); je odbor CHMP posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Saroten in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Danish: Lundbeck B.V.
Slovenian: Nizozemska Lundbeck B.V.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Danish: Modificeret udløsning kapsel, hård
Slovenian: 75 mg kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Danish: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Slovenian: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Danish: Intramuskulær anvendelse intravenøs anvendelse
Slovenian: 50 mg/2 ml raztopina za injiciranje intramuskularna uporaba intravenska uporaba
Danish: Norge
Slovenian: Ciper
Danish: Valsartan
Slovenian: Rok
Danish: Candesartan 32 * Disse grænseværdier gælder ikke batcher, hvor mere end ét af ovenstående Nnitrosaminer er identificeret samtidigt; sådanne batcher bør afvises.
Slovenian: Meja za NDMA v ppm v učinkovini valsartan 320 losartan olmesartan 40 irbesartan 300 kandesartan 32 * Te meje ne veljajo za serije, v katerih so hkrati ugotovili več kot enega od zgornjih N-nitrozaminov; take serije je treba zavrniti.
Danish: For N-nitrosodimethylamin (NDMA) og N-nitrosodiethylamin (NDEA) skal indehaverne af markedsføringstilladelse indføre følgende specifikationer for stoffet: 1) De nedenfor angivne grænseværdier for NDMA og NDEA bør implementeres i løbet af en overgangsperiode på to år: Aktivt stof* Maksimal daglig dosis (mg)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za N-nitrozodimetilamin (NDMA) in N-nitrozodietilamin (NDEA) uvesti naslednje specifikacije za učinkovino:
Danish: Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: Prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
Slovenian: EU/1/06/350/001
Danish: 25 ml (20 mg/ml) Solvens: 500 ml hætteglas 3 flasker
Slovenian: 25 ml (20 mg/ml) vehikel: 500 ml
Danish: Solvens: flaske (glas)
Slovenian: Prašek: viala (steklo); vehikel: steklenica (steklo)
Danish: Denne hændelse kaldes ekstravasation.
Slovenian: Temu dogodku pravimo ekstravazacija.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2006 Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2011
Slovenian: Datum prve odobritve 28. julij 2006 Datum zadnjega podaljšanja 18. julij 2011
Danish: CTC grad 3-4
Slovenian: CTC stopnja 3-4
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Danish: Den samlede genfindelse af uændret dexrazoxan i urin er 34-60 %.
Slovenian: Skupni izplen nespremenjenega deksrazoksana v urinu je 34 - 60 %.