FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ubetinget nøjagtig test af non-inferioritet for binomiale forskelle baseret på estimater af begrænset maksimal sandsynlighed c Patienter blev anset for at respondere, hvis asparaginværdier i CSF på protokoldag 33 var under den nedre kvantificeringsgrænse.
Hungarian: A binomiális különbségekre vonatkozó feltétel nélküli non-inferioritási egzakt próba korlátozott maximális valószínűségi becslések alapján c
Danish: Hvis der opstår allergiske symptomer, skal administrationen af Spectrila straks seponeres (se pkt.
Hungarian: Allergiás tünetek jelentkezése esetén a Spectrila alkalmazását azonnal le kell állítani (lásd 4.4 pont).
Danish: • krampeanfald, svært nedsat bevidsthed, herunder koma og slagtilfælde
Hungarian: • görcsrohamok, súlyos eszméletzavar, beleértve a kómát is, szélütés (sztrók),
Danish: Kliniske symptomer omfatter abdominalsmerter, kvalme, opkastning og anoreksi.
Hungarian: A klinikai tünetek közé tartozik a hasi fájdalom, hányinger, hányás és étvágytalanság.
Danish: Asparaginaseaktivitet
Hungarian: Aszparagináz-aktivitás
Danish: Der blev ikke observeret nogen anti-asparaginase-antistoffer hos nogen af de 12 spædbørn < 1 år i løbet af behandlingen med Spectrila (studie MC-ASP.6/INF).
Hungarian: A 12, 1 év alatti csecsemő egyikénél sem figyeltek meg anti-aszparagináz antitesteket a Spectrila-val végzett kezelés alatt (MC-ASP.6/INF vizsgálat).
Danish: Spectrila anvendes til at behandle voksne og børn med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), som er en type af blodkræft.
Hungarian: A Spectrila a vér daganatos megbetegedéseinek egyik formájában, akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére szolgál.
Danish: Der bør søges ekspertrådgivning i tilfælde, hvor AT III er nedsat.
Hungarian: Amennyiben az AT III-szint csökkent, szakorvos tanácsát kell kérni.
Danish: Måling af asparaginases aktivitetsniveau i serum eller plasma kan udføres for at udelukke accelereret reduktion af asparaginaseaktiviteten.
Hungarian: Az aszparagináz-aktivitás gyorsult csökkenésének kizárása érdekében elvégezhető az aszparagináz aktivitási szintjének mérése a szérumban vagy a plazmában.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, skal bilirubin, levertransaminaser og koagulationsparametre (f.eks. partiel tromboplastintid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin III og fibrinogen) bestemmes.
Hungarian: A terápia megkezdése előtt meg kell határozni a bilirubinszintet, a máj transzaminázok szintjét és az alvadási paramétereket (úgymint parciális tromboplasztin idő [PTT], protrombin idő [PT], antitrombin III és fibrinogén).
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Enyhe-közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás.
Danish: Den anbefalede dosis af Spectrila for voksne er 5.000 E pr. m² legemsoverfladeareal (BSA), der gives hver tredje dag.
Hungarian: A Spectrila ajánlott adagja felnőttek számára 5000 E testfelület m²-enként, háromnaponta adva.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan reaktionerne imidlertid opstå efter den første dosis af asparaginase.
Hungarian: Az allergiás reakciók fellépésének valószínűsége a beadott dózisok számával növekszik, de nagyon ritka esetekben az aszparagináz első dózisára is megjelenhetnek.
Danish: Anbefalede kontrolundersøgelser og sikkerhedsforanstaltninger Før behandlingen påbegyndes, skal bilirubin, levertransaminaser og koagulationsparametre (partiel tromboplastintid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin, fibrinogen og D-dimer) bestemmes.
Hungarian: Ajánlott kontrollvizsgálatok és biztonságossági óvintézkedések A terápia megkezdése előtt meg kell határozni a bilirubinszintet, a máj transzaminázok szintjét és az alvadási paramétereket (parciális tromboplasztin idő [PTT], protrombin idő [PT], antitrombin és D-dimer).
Danish: • Lægemidler, som kan have en negativ virkning på leverfunktionen, da disse negative virkninger kan forværres af samtidig behandling med asparaginase.
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, amelyek káros hatást fejtenek ki a májműködésre, mivel az aszparaginázzal végzett egyidejű kezelés felerősítheti ezeket a káros hatásokat.
Danish: Forhøjede transaminaser, blod-bilirubin, blod-basisk fosfatase, blod-kolesterol, blod-triglycerid, very-low-density-lipoprotein (VLDL), lipoprotein-lipaseaktivitet, blod-urinstof, ammoniak, blod-laktatdehydrogenase (LDH) Nedsat antitrombin III, blod-fibrinogen, blod-kolesterol, lowdensity-lipoprotein (LDL), totalt protein
Hungarian: A transzaminázszintek, a bilirubin, az alkalikus foszfatáz aktivitás, a koleszterinszint, trigliceridszint, nagyon alacsony denzitású lipoproteinszint (very-low-density lipoprotein, VLDL), a lipoprotein-lipáz aktivitás, az ureaszint, az ammóniaszint és a laktát-dehidrogenáz-szint (LDH) emelkedése a vérben.
Danish: Hver pakning indeholder enten 1 eller 5 hætteglas.
Hungarian: 1 vagy 5 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
Danish: Selv de få patienter med minimalt aktivitetsniveau af asparaginase i serum på 10 - 100 E/l oplevede normalt fuldstændig asparagin-tømning i serum og CSF.
Hungarian: Általában még annál a néhány betegnél is teljes aszparagin-depléciót tapasztaltak a szérumban és a cerebrospinalis folyadékban, akiknél az aszparagináz mélyponti szérum aktivitási szintje 10 - 100 E/l volt.
Danish: I sjældne tilfælde er der blevet beskrevet svært nedsat leverfunktion, herunder kolestase, ikterus, levernekrose og leversvigt med dødelig udgang (se pkt.
Hungarian: Ritka esetekben súlyos májkárosodást írtak le, amely magába foglalja a cholestasist, icterust, májnekrózist és a fatális kimenetelű májelégtelenséget (lásd 4.8 és 4.5 pont).
Danish: • kvalme, opkastning, mavepine eller vandig afføring (diarré)
Hungarian: • hányinger, hányás, gyomorfájdalom vagy vízszerű széklet (hasmenés),
Danish: • diabetisk ketoacidose (komplikation som følge af ukontrolleret blodsukker)
Hungarian: • diabéteszes ketoacidózis (magas vércukorszint miatti szövődmény),
Danish: Et hætteglas indeholder 10.000 enheder asparaginase.
Hungarian: 1 db injekciós üveg 10 000 egység aszparaginázt tartalmaz.
Danish: Varighed af administration
Hungarian: A beadás időtartama
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 2.500 enheder asparaginase.
Hungarian: Feloldás után 2500 egység aszparaginázt tartalmaz milliliterenként.
Danish: Blødende pankreatitis, nekrotiserende pankreatitis, parotitis Meget sjælden
Hungarian: Ritka Haemorrhagiás pancreatitis, nekrotizáló pancreatitis, parotitis
Danish: 4.4. i produktresuméet og i det relevante punkt i indlægssedlen inkludere en fremtrædende erklæring om, at navnet og batchnummeret for det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen.
Hungarian: Az rASNáz gyártási tételek nyomonkövethetőségének és a különböző ASNáz és rASNáz készítmények megkülönböztetésének elősegítése érdekében a kísérőiratoknak tartalmazniuk kell az Alkalmazási előírás 4.4 pontjában és a Betegtájékoztató vonatkozó pontjában egy kiemelt szövegrészt, miszerint a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell a beteg dokumentációjában.
Danish: • svær betændelse i bugspytkirtlen (akut pankreatitis),
Hungarian: • súlyos hasnyálmirigy-gyulladás (heveny pankreátitisz),
Danish: Myelosuppressive stoffer
Hungarian: Myeloszuppresszív szerek
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 10.000 enheder asparaginase.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 000 egység aszparaginázt tartalmaz injekciós üvegenként.
Danish: • anafylaksi,
Hungarian: • anaphylaxia,
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få administreret Spectrila
Hungarian: Tudnivalók a Spectrila alkalmazása előtt
Danish: • højt blodsukker (hyperglykæmi).
Hungarian: • magas vércukorszint (hiperglikémia).
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Saccharose
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Danish: Efter administration af asparaginase rådes der til nøje overvågning af bilirubin, levertransaminaser, glucose i blod/urin, koagulationsparametre (PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen og D-dimer), amylase, lipase, triglycerider og kolesterol.
Hungarian: Aszparagináz adása után javasolt a bilirubinszint, a máj transzaminázszintek, a vér/vizelet glükózszint, az alvadási paraméterek (PTT, PT, antitrombin III, fibrinogén és D-dimer), valamint az amiláz-, lipáz-, triglicerid- és koleszterinszint szoros monitorozása javasolt.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Danish: Da der ikke kan udelukkes en indirekte interaktion mellem komponenterne i den orale kontraception og asparaginase, anses oral kontraception ikke for at være tilstrækkelig sikker i en sådan klinisk situation.
Hungarian: Mivel az orális fogamzásgátló és az aszparagináz közötti közvetett interakció nem zárható ki, ilyen klinikai helyzetben az orális fogamzásgátlók nem tekinthetők kellően biztonságosnak.
Danish: Spectrila 10.000 E, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hungarian: Spectrila 10 000 E por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Danish: Efter administration af alle slags asparaginasepræparater rådes der til nøje overvågning af bilirubin, levertransaminaser, glucose i blod/urin, koagulationsparametre (f.eks. PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen og D-dimer), amylase, lipase, triglycerider og kolesterol.
Hungarian: Bármilyen aszparagináz készítmény adása után a bilirubinszint, a máj transzamináz-szintek, a vér/vizelet glükózszint, az alvadási paraméterek (például PTT, PT, antitrombin III, fibrinogén és D-dimer), valamint az amiláz-, lipáz-, triglicerid- és koleszterinszint szoros monitorozása ajánlott.
Danish: Da der ikke kan udelukkes en indirekte interaktion mellem komponenterne i den orale kontraception og asparaginase, anses oral kontraception ikke for at være tilstrækkelig sikker i en sådan klinisk situation (se pkt.
Hungarian: Mivel az oralis fogamzásgátló és az aszparagináz közötti közvetett interakció nem zárható ki, ilyen klinikai helyzetben az oralis fogamzásgátlók nem tekinthetők kellően biztonságosnak (lásd 4.6 pont).
Danish: Meget sjælden Sekundær hypotyreoidisme, hypoparatyreoidisme
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Nagyon ritka Szekunder hypothyreosis, hypoparathyreosis
Danish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) kan opstå i sjældne tilfælde i løbet af behandlingen med alle asparaginaser.
Hungarian: Reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma Ritka esetekben bármely aszparagináz készítménnyel végzett kezelés alatt jelentkezhet reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS).
Danish: Psykiske forstyrrelser
Hungarian: Véralvadási zavarok
Danish: Fordelingsvolumen
Hungarian: Eloszlási térfogat
Danish: Komplet asparagintømning i serum Ja
Hungarian: Teljes aszparagin-depléció a cerebrospinalis folyadékban
Danish: Nogle af disse bivirkninger (f.eks. tromboemboliske hændelser) vides dog at forekomme med en større hyppighed hos voksne patienter sammenlignet med den pædiatriske population.
Hungarian: Minőségileg ugyanazok az aszparagináz által előidézett mellékhatások figyelhetők meg felnőtteknél és gyermekeknél, ezek közül néhány nemkívánatos hatásról (például thromboemboliás események) azonban ismert, hogy felnőtt betegeknél nagyobb gyakorisággal fordulnak elő, mint gyermekeknél és serdülőknél.
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetiske parametre efter administration af 5.000 E/m2 Spectrila blev bestemt hos
Hungarian: Gyermekek és serdülők A farmakokinetikai paramétereket 5000 E/m
Danish: Hyperglykæmi, hypoalbuminæmi Almindelig
Hungarian: Nagyon gyakori Hyperglykaemia, hypoalbuminaemia
Danish: • betændelse i spytkirtlerne (parotitis)
Hungarian: • a nyálmirigyek gyulladása (fültőmirigy-gyulladás, [parotitisz]),
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Spectrila findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Spectrila-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Spectrila.
Hungarian: Ez a dokumentum a Spectrila-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Andre oplysninger om Spectrila
Hungarian: A Spectrila-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Sundhedspersonerne bør kun give lægemidlet på et hospital, hvor der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Hungarian: Az egészségügyi szakember csak olyan kórházban adhatja be a gyógyszert, ahol rendelkezésre áll az újraélesztéshez szükséges felszerelés.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Spectrila anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Spectrila lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Data hos voksne er begrænsede, men der er solid klinisk erfaring med asparaginase hos voksne, og fordelene ved Spectrila til voksne kan forventes at være tilsvarende.
Hungarian: Bár az adatok felnőttek esetében korlátozottak, jelentős klinikai tapasztalatok vannak az aszparagináz felnőtteknél történő alkalmazásával kapcsolatban, ezért a Spectrila előnyei felnőttek esetében várhatóan hasonlók lesznek.
Danish: Normale celler kan derimod producere deres eget asparagin og påvirkes mindre af lægemidlet.
Hungarian: Ezzel szemben a normál sejtek tudnak saját aszparagint termelni, ezért azokra a gyógyszer kevésbé fejti ki hatását.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Spectrila opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Spectrila alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: I en undersøgelse hos 199 børn med ALL var Spectrila lige så effektivt som et andet lægemiddel indeholdende asparaginase (begge anvendt i kombination med andre lægemidler) til at nedsætte blodets indhold af asparagin: 95 % af de patienter, der blev behandlet med Spectrila, og 94 % af dem, der blev behandlet med et andet lægemiddel indeholdende asparaginase, fik fuldstændig fjernet blodets indhold af asparagin.
Hungarian: Egy 199, akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekkel végzett vizsgálatban a Spectrila ugyanolyan hatásosan csökkentette a vér aszparaginszintjét, mint egy másik aszparagináz-gyógyszer (mindkettőt más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazták): a Spectrila-val kezelt betegek 95%ánál, a másik aszparagináz-tartalmú gyógyszerrel kezelt betegeknek pedig 94%-ánál a vér aszparaginszintje nullára csökkent.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Spectrila bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Spectrila alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spectrila?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Spectrila biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Kræftcellerne behøver denne aminosyre for at vokse og formere sig, hvorfor nedsættelse af dens koncentration i blodet får kræftcellerne til at dø.
Hungarian: A daganatsejteknek szükségük van erre az aminosavra a növekedéshez és a szaporodáshoz, így ha annak vérszintje csökken, az a sejtek pusztulásához vezet.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Spectrila (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), er allergiske reaktioner (herunder rødme, udslæt, lavt blodtryk, nældefeber og vejrtrækningsbesvær), diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, hævelse (forårsaget af væskeophobning), højt blodsukker og lavt indhold af proteinet albumin i blodet samt andre unormale blodprøver.
Hungarian: A Spectrila leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az allergiás reakciók (ezen belül kipirulás, kiütések, alacsony vérnyomás, csalánkiütés és nehéz légzés), hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, kimerültség, duzzanatok (folyadékgyülem miatt), magas vércukorszint, az albumin (egy fehérje) alacsony vérszintje és egyéb, a vérvizsgálatok eredményeiben előforduló rendellenességek.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Spectrila, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Spectrila-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Hvad angår risici, svarer bivirkningerne ved Spectrila til bivirkningerne af andre asparaginaselægemidler og er omfattet af risikominimeringsplanen for lægemidlet.
Hungarian: A kockázatokat tekintve a Spectrila mellékhatásai hasonlók a más aszparagináz-tartalmú készítményekéhez, és azok a kockázatminimalizálási tervben is szerepelnek.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Spectrila, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Spectrila-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Spectrila, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Spectrila alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Spectrila asparaginase
Hungarian: Spectrila aszparagináz
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Spectrila fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Spectrila alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Hvorfor blev Spectrila godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Spectrila forgalomba hozatalát?
Danish: De alvorligste bivirkninger ved Spectrila er svære allergiske reaktioner, blodpropper, bugspytkirtelbetændelse (pankreatitis) og leverproblemer.
Hungarian: A Spectrila legsúlyosabb mellékhatásai közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, a vérrögképződés, a hasnyálmirigy-gyulladás és a májproblémák.
Danish: Spectrila er effektivt til at nedsætte blodets indhold af asparagin, som kræftcellerne behøver for at overleve.
Hungarian: A Spectrila hatásosan csökkenti a vérben a daganatsejtek túléléséhez szükséges aszparagin szintjét.
Danish: Spectrila udleveres kun efter recept og fås i hætteglas som et pulver, hvoraf der fremstilles en infusionsvæske.
Hungarian: A Spectrila csak receptre kapható, és ampullában, por formájában kerül forgalomba, amelyből oldatos infúzió készíthető.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, der har haft bugspytkirtelbetændelse, svære blødninger eller blodpropper efter behandling med asparaginase.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél sem, akiknél korábban fordult elő hasnyálmirigy-gyulladás, illetve súlyos vérzés vagy vérrögképződés az aszparagináz-kezelést követően.
Danish: Det aktive stof i Spectrila, asparaginase, indeholder et enzym, der virker ved at nedbryde aminosyren asparagin i blodet og derved nedsætte dens koncentration.
Hungarian: A Spectrila hatóanyaga, az aszparagináz egy olyan enzim, amely az aszparagin nevű aminosav lebontásán és vérszintjének csökkentésén keresztül fejti ki hatását.
Danish: Spectrila gives hver 3. dag med drop (ved infusion) i en vene, idet dosis afhænger af patientens alder og legemsoverflade.
Hungarian: A Spectrila-t 3 naponta, infúzió formájában kell beadni, és adagja a beteg korától és testfelületének nagyságától függ.
Danish: Det indeholder det aktive stof asparaginase og anvendes i kombination med andre lægemidler mod kræft.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az aszparagináz, és más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Spectrila?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Spectrila alkalmazása?
Danish: Spectrila må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for noget lægemiddel indeholdende asparaginase eller hos dem, der har haft bugspytkirtelbetændelse (pankreatitis), svær leversygdom eller blodpropper.
Hungarian: A Spectrila nem alkalmazható olyan betegeknél, akik allergiásak bármely aszparagináz-készítményre, vagy hasnyálmirigy-gyulladásban, súlyos májbetegségben vagy véralvadási zavarban szenvednek.
Danish: Hvordan virker Spectrila?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Spectrila?
Danish: Spectrila er et lægemiddel til behandling af akut lymfoblastær leukæmi, en kræftform udgående fra de hvide blodlegemer, der kaldes lymfoblaster.
Hungarian: A Spectrila akut limfoblasztos leukémia (ALL), a limfoblasztnak nevezett fehérvérsejtek daganatos betegségének kezelésére szolgáló gyógyszer.
Danish: Hvordan anvendes Spectrila?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Spectrila-t?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Spectrila?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Spectrila alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
Hungarian: Törzskönyvi (EU)szám
Danish: Lægemiddelform Administration
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód Közvetlen csomagolás
Danish: Det kan være risikabelt for dig at have samleje.
Hungarian: Kockázatos lehet Önnek a közösülés.
Danish: Man bør være opmærksom på følgende:
Hungarian: Az alábbiakat kell figyelembe venni:
Danish: ATC-kode: G04BE10.
Hungarian: ATC kód: G04BE10.
Danish: Ældre(≥ 65 år)
Hungarian: Idősek (≥ 65 éves kor)
Danish: M4 tegner sig dermed for ca. 4 % af den totale farmakologiske aktivitet.
Hungarian: Ennél fogva az M4 az összes farmakológiai aktivitás mintegy 4%-áért felelős.
Danish: Ikke undersøgte populationer
Hungarian: Nem tanulmányozott populációk
Danish: Tag ikke Spedra:
Hungarian: Ne szedje a Spedra-t:
Danish: Der er ingen virkning på eksponeringsgraden (AUC).
Hungarian: Az expozíció (AUC) mértéke nem változott.
Danish: Hos ældre patienter (65 år og derover) var eksponeringen den samme som hos yngre patienter (18-45 år).
Hungarian: Időskorú (65 éves és annál idősebb) betegeknél az expozíció hasonló volt a fiatalabb (18-45 éves) betegeknél észlelt expozícióhoz.
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Hungarian: Ilyen esetben ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Danish: Børn og unge Spedra bør ikke anvendes af børn og unge under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Spedra-t gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrig
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Franciaország
Danish: • hvis du indtager riociguat.
Hungarian: • ha riociguatot szed.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført i dit land.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Danish: • lyserød eller rød urin, blod i urinen
Hungarian: • piros vagy rózsaszínű vizelet, vér a vizeletben
Danish: M16-metabolitten var inaktiv over for PDE5.
Hungarian: Az M16 metabolit inaktív a PDE5-tel szemben.
Danish: Angina pectoris Takykardi
Hungarian: Angina pectoris Tachycardia
Danish: 6.6 Særlige regler for bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Danish: Avanafil har en terminal halveringstid på ca. 6-17 timer.
Hungarian: Az avanafil terminális felezési ideje megközelítőleg 6-17 óra.
Danish: Patienten skal have at vide, at han ikke skal anvende Spedra i sådanne kombinationer.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Spedra ilyen kombinációban nem szedhető.