FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule EU/1/16/1147/001
Maltese: IBRANCE 75 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1147/001
Slovenian: Podobno so zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt v skupini s palbociklibom in letrozolom opazili pri 512 bolnicah, pri katerih so za tumor imunohistokemijsko (IHC) potrdili ekspresijo beljakovine Rb (HR 0,543 [95 % IZ: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 meseca v primerjavi s 13,7 meseca)].
Maltese: Bl-istess mod, ġie osservat tnaqqis fir-riskju ta' progressjoni tal-marda jew mewt fl-istudju dwar palbociclib flimkien ma' letrozole f'512 pazjent li kellhom tumor li ttestja pożittiv għal espressjoni talproteina Rb mill-immunoħistokemistrija (IHC) (HR ta' 0.543 [95% CI: 0.433, 0.681], mPFS 27.4 xhur kontra 13.7 xhur)].
Slovenian: Simptome, o katerih so poročale bolnice, so ocenili z uporabo vprašalnika o kakovosti življenja (QLQ)-C30 Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje raka (EORTC - European Organisation for Research and Treatment of Cancer) in njegovega modula za raka dojk (EORTC QLQ-BR23).
Maltese: Is-sintomi rrappurtati mill-pazjenti kienu evalwati bl-użu tal-kwestjonarju dwar il-kwalità tal-ħajja (QLQ)-C30 tal-Organizzazzjoni Ewropea għar-Riċerka u t-Trattament tal-Kanċer (EORTC, European Organisation for Research and Treatment of Cancer) u l-Modulu tal-Kanċer tas-Sider (EORTC QLQBR23).
Slovenian: črnilo za napis na kapsuli šelak titanov dioksid (E171) amonijev hidroksid (28 % raztopina) propilenglikol simetikon
Maltese: Titanium dioxide (E171) Ammonium hydroxide (28% soluzzjoni) Propylene glycol
Slovenian: Približno 20 % bolnic je bilo v pred/perimenopavzi.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor, 20% tal-pazjenti kienu nisa qabel ma jkollhom il-menopawsa/waqt il-perimenopawsa.
Slovenian: Medsebojna delovanja med palbociklibom in peroralnimi kontraceptivi
Maltese: Interazzjoni bejn Palbociclib u kontraċettivi orali
Slovenian: 0,653 (0,505; 0,844), p = 0,000532 0,611 (0,485; 0,769), p = 0,000012
Maltese: 0.653 (0.505, 0.844), p=0.000532
Slovenian: n = število bolnic; IZ = interval zaupanja; OR = objektivni odziv na podlagi potrjenih in nepotrjenih odzivov v skladu z merili RECIST 1.1; TTR = čas do prvega odziva tumorja.
Maltese: N=numru ta' pazjenti; CI =intervall ta' kunfidenza; OR =rispons oġġettiv ibbażat fuq risponsi kkonfermati u mhux ikkonfermati skont RECIST 1.1; TTR = żmien sal-ewwel rispons tat-tumur.
Slovenian: Največja izpostavljenost palbociklibu (cmax) se je povečala za 17 % pri blagi, 12 % pri zmerni in 15 % pri hudi okvari ledvic v primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem ledvic.
Maltese: L-esponiment massimu għal palbociclib (Cmax) żdied bi 17%, bi 12%, u bi 15% għal indeboliment tal-kliewi, ħafif, moderat u sever, rispettivament, fir-rigward ta' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Slovenian: 1. dan cikla:
Maltese: Jum 1 taċ-ċiklu:
Slovenian: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo.
Maltese: PAL=palbociclib; PCB=plaċebo.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužbe Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti nevtropenija levkopenija anemija trombocitopenija pogosti febrilna nevtropenija Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti pomanjkanje teka Bolezni živčevja pogosti disgevzija Očesne bolezni pogosti zamegljen vid močnejše solzenje suhe oči Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti epistaksa ILD/pnevmonitis
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna Infezzjonijiet Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna Newtropenija Lewkopenija Anemija Tromboċitopenija Mhux komuni Newtropenija bid-deni Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna Tnaqqis fl-aptit Disturbi fis-sistema nervuża Komuni Tibdil fis-sens tat-togħma Disturbi fl-għajnejn Komuni Vista mċajpra Żieda fid-dmugħ Għajn xotta Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni Epistassi
Slovenian: Posodobljena analiza (datum zaključka 31. maj 2017)
Maltese: Analiżi Aġġornata (Data ta' għeluq 31 ta' Mejju 2017)
Slovenian: Posodobljena analiza (datum zaključka 23. oktober 2015) Zdravilo IBRANCE in fulvestrant (n = 347)
Maltese: Analiżi Aġġornata (23 ta' Ottubru 2015, Data tal-Għeluq) IBRANCE flimkien ma' Fulvestrant
Slovenian: • pimozid, ki se uporablja za zdravljenje shizofrenije in kronične psihoze.
Maltese: • Pimozide użat sabiex jittratta l-iskiżofrenija u l-psikożi kronika.
Slovenian: Na splošno so o nevtropeniji katerekoli stopnje poročali pri 716 (82,1 %) bolnikih, ki so prejemali zdravilo IBRANCE, ne glede na kombinacijo; od tega so o nevtropeniji stopnje 3 poročali pri 500 (57,3 %) bolnikih in o nevtropeniji stopnje 4 pri 97 (11,1 %) bolnikih (glejte preglednico 4).
Maltese: B'mod ġenerali, in-newtropenija ta' kwalunkwe grad kienet irrappurtata f'716 (82.1%) -il pazjent li rċivew IBRANCE irrispettivament mill-kombinazzjoni, bin-newtropenija ta' Grad 3 li ġiet irrappurtata f'500 (57.3%) pazjent, u n-newtropenija ta' Grad 4 li ġiet irrappurtata f'97 (11.1 %) pazjent (ara Tabella 4).
Slovenian: • dihidroergotamin in ergotamin, ki se uporabljata za zdravljenje migrene,
Maltese: • Dihydroergotamine u ergotamine użati sabiex jittrattaw il-migranja.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A, med drugim klaritromicina, indinavirja, itrakonazola, ketokonazola, lopinavirja/ritonavirja, nefazodona, nelfinavirja, posakonazola, sakvinavirja, telaprevirja, telitromicina, vorikonazola in grenivke ali grenivkinega soka, se je treba izogibati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' inibituri qawwija ta' CYP3A jinkludu, iżda mhumiex limitati għal: clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole, u l-grejpfrut jew il-meraq talgrejpfrut, għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 0,9 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo IBRANCE v kombinaciji s fulvestrantom, in pri 1,7 % bolnikov, ki so prejemali palbociklib v kombinaciji z letrozolom.
Maltese: In-newtropenija bid-deni ġiet irrappurtata f'0.9% tal-pazjenti li jirċievu IBRANCE flimkien ma' fulvestrant, u f'1.7% tal-pazjenti li jirċievu palbociclib flimkien ma' letrozole.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja med palbociklibom in peroralnimi kontraceptivi niso izvedli (glejte poglavje 4.6).
Maltese: Ma twettqux studji ta' interazzjoni bejn il-mediċini ta' palbociclib ma' kontraċettivi orali (ara sezzjoni 4.6).
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike palbocikliba niso ovrednotili pri bolnikih, starih < 18 let.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' palbociclib ma ġewx evalwati f'pazjenti l-età ta' <18-il sena.
Slovenian: Na spodnji sliki 1 so prikazane Kaplan-Meierjeve krivulje za PFS, ki temeljijo na posodobljenem datumu zaključka zajema podatkov, 31. maju 2017.
Maltese: Il-kurvi Kaplan-Meier għall-PFS ibbażati fuq id-data tal-għeluq aġġornata tal-31 ta' Mejju 2017 huma murija f'Figura 1 hawn taħt.
Slovenian: Kritična visceralna bolezen
Maltese: Mard vixxerali kritiku
Slovenian: Učinek induktorjev CYP3A
Maltese: Effett ta' indutturi ta' CYP3A
Slovenian: In vitro vezava palbocikliba na humane plazemske beljakovine je bila približno 85 %, neodvisno od koncentracije zdravila.
Maltese: L-irbit ta' palbociclib ma' proteini fil-plażma tal-bniedem in vitro kien ~85%, mingħajr dipendenza ta' konċentrazzjoni.
Slovenian: b. ANC: stopnja 1: ANC < SMN - 1.500/mm
Maltese: <1000/mm 3; Grad 4: ANC <500/mm
Slovenian: Laboratorijske nenormalnosti, opažene v združeni zbirki podatkov 3 randomiziranih preskušanj (n = 872)
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju osservati f'sett tad-data miġbur minn 3 studji li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (N=872)
Slovenian: • ciklosporin, everolimus, takrolimus in sirolimus, ki se uporabljajo za preprečevanje zavrnitve organov po presaditvi,
Maltese: • Cyclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus użati fit-trapjanti tal-organi sabiex jipprevjenu r-rifjut.
Slovenian: trda kapsula
Maltese: Kontenut tal-kapsula
Slovenian: Kaplan-Meierjev graf preživetja brez napredovanja bolezni (ocena raziskovalca, populacija z namenom zdravljenja) - preskušanje PALOMA-2 (31. maj 2017)
Maltese: Dijagramma ta' Kaplan-Meier ta' sopravivenza bla progressjoni (evalwazzjoni talinvestigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata) - studju PALOMA-2 (31 ta' Mejju 2017)
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom IBRANCE bo morda treba zmanjšati odmerek občutljivih substratov CYP3A z ozkim terapevtskim indeksom (npr. alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, everolimus, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus in takrolimus), saj zdravilo IBRANCE lahko poveča izpostavljenost tem zdravilom.
Maltese: Id-doża ta' sottostrati sensittivi ta' CYP3A b'indiċi terapewtiku dejjaq (eż., alfentanil, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, everolimus, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, u tacrolimus) jista' jkun hemm bżonn li titnaqqas meta tingħata flimkien ma' IBRANCE minħabba li IBRANCE jista' jżid l-esponiment tagħhom.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti - preskušanje PALOMA-3 (ocena raziskovalca, populacija z namenom zdravljenja)
Maltese: Tabella 8 - Riżultati dwar l-effikaċja - PALOMA-3 (evalwazzjoni tal-investigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li titratta)
Slovenian: Nemčija
Maltese: GERMANY
Slovenian: Opaženo razmerje ogroženosti (HR - Hazard Ratio) je bilo 0,576 (95 % IZ: 0,46; 0,72) v korist palbociklibu in letrozolu, pri čemer je bila 1-stranska vrednost p stratificiranega log-rang testa < 0,000001.
Maltese: Ilproporzjon ta' periklu (HR, hazard ratio) osservat kien ta' 0.576 (95% CI: 0.46-0.72) favur palbociclib flimkien ma' letrozole, permezz ta' test log-rank stratifikat b'valur-p ta' naħa waħda ta' <0.
Slovenian: Zmanjšanje plodnosti
Maltese: Indeboliment tal-fertilità
Slovenian: g. Stomatitis vključuje naslednje PT: aftozni stomatitis, heilitis, glositis, glosodinija, razjede v ustih, vnetje sluznice, bolečine v ustih, nelagodje v ustih in žrelu, bolečine v ustih in žrelu, stomatitis.
Maltese: Stomatite aphthous, Cheilitis, Glossite, Glossodinja, Ulċera fil-ħalq, Infjammazzjoni tal-mukoża, Uġigħ orali, Skumdità orofarinġeali, Uġigħ orofarinġeali, Stomatite. .
Slovenian: • suh kašelj,
Maltese: • sogħla xotta
Slovenian: Placebo in letrozol (n = 110)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' letrozole (N=110)
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja s palbociklibom za združene podatke v času končne analize celokupnega preživetja (OS - Overall Survival) je bil 14,8 mesecev.
Maltese: It-tul medjan tat-trattament b'palbociclib madwar d-dataset miġbura fiż-żmien talanaliżi finali tas-sopravivenza globali (OS - overall survival) kien 14.8 xhur.
Slovenian: Odmerek vam bo lahko zmanjšal na drugi jakosti, ki sta na voljo, tj. 100 mg ali 75 mg.
Maltese: Id-doża tista' titnaqqas għal waħda mis-saħħiet oħra disponibbli 100 mg jew 75 mg .
Slovenian: Pri sočasnem dajanju s palbociklibom je priporočeni odmerek fulvestranta 500 mg intramuskularno 1., 15. in 29. dan ter nato enkrat na mesec.
Maltese: Meta mogħtija flimkien ma' palbociclib, id-doża rakkomandata ta' fulvestrant hija ta' 500 mg mogħtija ġol-muskolu f'Jiem 1, 15, 29, u darba fix-xahar wara dan.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IBRANCE pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let, nista bili dokazani.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' IBRANCE fit-tfal u adolexxenti <18-il sena ma ġewx determinti s'issa.
Slovenian: Najpogostejši (≥ 2 %) neželeni učinki palbocikliba stopnje ≥ 3 so bili nevtropenija, levkopenija, okužbe, anemija, zvečane vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST), utrujenost in zvečane vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina komuni (≥2%) ta' Grad ≥3 ta' palbociclib kienu n-newtropenija, il-lewkopenija, infezzjonijiet, l-anemija, żieda f'aspartate aminotransferase (AST- aspartate aminotransferase), lgħeja u żieda f'alanine aminotransferase (ALT - alanine aminotransferase).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 93 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 93 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Slovenian: • klaritromicin in telitromicin, antibiotika, ki se uporabljata za zdravljenje bakterijskih okužb,
Maltese: • Antibijotiċi clarithromycin u telithromycin li jintużaw għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 21 trdih kapsul (3 pretisni omoti na pakiranje) ali 63 trdih kapsul (9 pretisnih omotov na pakiranje).
Maltese: Kull kartuna fiha 21 kapsula iebsa (3 strixxi bil-folji għal kull pakkett) jew 63 kapsula iebsa (9 strixxi bil-folji għal kull pakkett).
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule IBRANCE 100 mg trde kapsule IBRANCE 125 mg trde kapsule palbociklib
Maltese: IBRANCE 75 mg kapsula iebsa IBRANCE 100 mg kapsula iebsa IBRANCE 125 mg kapsula iebsa palbociclib
Slovenian: Črnilo za napis na kapsuli: šelak, titanov dioksid (E171), amonijev hidroksid (28 % raztopina), propilenglikol, simetikon (glejte poglavje 2, ''Zdravilo IBRANCE vsebuje laktozo'').
Maltese: Inka tal-istampar: shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, propylene glycol, simeticone (ara sezzjoni 2 "IBRANCE fih lactose").
Slovenian: Zdravilo IBRANCE 75mg, 100mg in 125mg je na voljo v pretisnih omotihz21 ali 63trdimi kapsulami in plastenkah z 21 trdimi kapsulami.
Maltese: IBRANCE 75 mg, 100 mg u 125 mg huma disponibbli bħala folji ta' 21 jew 63 kapsula iebsa u fi fliexken tal-plastik b'21 kapsula iebsa.
Slovenian: Medsebojna delovanja med palbociklibom in fulvestrantom
Maltese: Interazzjoni bejn palbociclib u fulvestrant
Slovenian: Placebo in letrozol (n = 112)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' letrozole (N=112)
Slovenian: Palbociklib pri transgenih miših v odmerkih do 60 mg/kg/dan ni bil kancerogen (raven brez opaznega učinka [NOEL - No Observed Effect Level] je bila približno 11-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC).
Maltese: Palbociclib kien negattiv għall-karċinoġeniċità fil-ġrieden transġeniċi f'dożi sa 60 mg/kg/jum (Livell tal-Ebda Effett Osservat [No Observed Effect Level, NOEL] bejn wieħed u ieħor 11-il darba l-esponiment kliniku fil-bniedem abbażi tal-AUC).
Slovenian: Preglednica 5 navaja laboratorijske nenormalnosti, opažene v združeni zbirki podatkov 3 randomiziranih preskušanj.
Maltese: Tabella 5 tirrapporta l-anormalitajiet tal-laboratorju osservati f'settijiet tad-data miġbura minn 3 studji li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali.
Slovenian: EU/1/16/1147/005 (21 trdih kapsul) EU/1/16/1147/009 (63 trdih kapsul)
Maltese: EU/1/16/1147/005 (21 kapsula iebsa) EU/1/16/1147/009 (63 kapsula iebsa)
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 74 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 74 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI - 75 MG KAPSULE
Maltese: TIKKETTA TAL-FLIXKUN - 75 MG KAPSULI
Slovenian: IBRANCE 100 mg trde kapsule
Maltese: IBRANCE 100 mg kapsuli ibsin
Slovenian: Kaplan-Meierjev graf celokupnega preživetja (populacija z namenom zdravljenja)preskušanje PALOMA-3 (datum zaključka 13. april 2018)
Maltese: Figura 3 Dijagramma Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata) - studju PALOMA-3 (13 ta' April 2018 data tal-għeluq tad-data)
Slovenian: Končno celokupno preživetje (OS) (datum zaključka 13. april 2018) število dogodkov (%) mediana [meseci (95 % IZ)] razmerje ogroženosti (95 % IZ) in vrednost p p = 0,0429
Maltese: Sopravivenza globali (OS) finali (13 ta' April 2018 data tal-għeluq tad-data) Numru ta' avvenimenti (%) Medjan [xhur (95% CI)] Proporzjon ta' periklu (95% CI) u valur-p p=0.0429 CBR=rispons ta' benefiċċju kliniku; CI=intervall ta' kunfidenza; N=numru ta' pazjenti; OR=rispons oġġettiv.
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule IBRANCE 100 mg trde kapsule IBRANCE 125 mg trde kapsule
Maltese: IBRANCE 75 mg kapsuli ibsin IBRANCE 100 mg kapsuli ibsin IBRANCE 125 mg kapsuli ibsin
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI - 125 MG KAPSULE
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - 125 MG KAPSULI
Slovenian: • rifampicin, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze,
Maltese: • Rifampin użat sabiex jittratta t-tuberkulożi (TB).
Slovenian: Mediana starost bolnic, vključenih v to preskušanje, je bila 57 let (razpon 29, 88).
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti rreġistrati f'dan l-istudju kienet ta' 57 sena (medda 29, 88).
Slovenian: Palbociklib je reverzibilni zaviralec od ciklina odvisnih kinaz 4 in 6, ki sodelujeta pri regulaciji celičnega cikla.
Maltese: Palbociclib huwa inibitur riversibbli ta' kinase 4 u 6 dipendenti fuq is-cyclin, li huma t-tnejn involuti fir-regolamentazzjoni taċ-ċiklu taċ-ċelluli.
Slovenian: Poleg tega, na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov 183 bolnikov z napredovalim rakom, od katerih je 40 bolnikov imelo blago okvaro jeter po merilih Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (NCI - National Cancer Institute) (skupni bilirubin ≤ zgornja meja normalnih vrednosti [ZMN] in vrednost aspartat-aminotransferaze [AST] > ZMN, ali skupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × ZMN in katerakoli vrednost AST), blaga okvara jeter ni imela nobenega učinka na farmakokinetiko palbocikliba.
Maltese: Barra minn hekk, abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li inkludiet 183 pazjent b'kanċer avvanzat, fejn 40 pazjent kellhom indeboliment ħafif tal-fwied abbażi ta' klassifikazzjoni tan-National Cancer Institute (NCI) (bilirubina totali ≤ Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN,) u Aspartate Aminotransferase (AST) > ULN, jew bilirubina totali >1.0 sa 1.5 × ULN u kwalunkwe AST), lindeboliment ħafif tal-fwied ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' palbociclib.
Slovenian: EU/1/16/1147/003 (21 trdih kapsul) EU/1/16/1147/008 (63 trdih kapsul)
Maltese: EU/1/16/1147/003 (21 kapsula iebsa) EU/1/16/1147/008 (63 kapsula iebsa)
Slovenian: IBRANCE 125 mg trde kapsule
Maltese: IBRANCE 125 mg kapsuli ibsin
Slovenian: suha koža
Maltese: U LUŻU
Slovenian: h. Izpuščaj vključuje naslednje PT: izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, pruritični izpuščaj, eritemski izpuščaj, papulozni izpuščaj, dermatitis, akneiformni dermatitis, toksični kožni izpuščaj.
Maltese: Raxx jinkludi l-PTs li ġejjin: Raxx, Raxx makulopapulari, Raxx pruritiku, Raxx papulari, Raxx eritematuż, Raxx papulari, Dermatite, Dermatite acneiform, Eruzzjoni tossika tal-ġilda.
Slovenian: Pri 51 bolnicah, pri katerih je bil IHC za ekspresijo beljakovine Rb negativen, razlika med zdravljenima skupinama, od katerih je ena prejemala palbociklib in letrozol v primerjavi z drugo skupino, ki je prejemala placebo in letrozol, ni bila statistično pomembna (HR 0,868 [95 % IZ: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 meseca v primerjavi z 18,5 meseca).
Maltese: Għal 51 pazjent b'IHC negattiv għall-espressjoni Rb, id-differenza bejn ittrattament ma kinitx statistikament sinifikanti (HR ta' 0.868 [95% CI: 0.424, 1.777], mPFS 23.2 kontra 18.5 -il xhar) għal palbociclib flimkien ma' letrozole kontra l-plaċebo plus letrozole, rispettivament.
Slovenian: Zdravilo Ibrance je na voljo v obliki kapsul (75 mg, 100 mg in 125 mg).
Maltese: Ibrance jiġi f'kapsuli (75 mg, 100 mg u 125 mg).
Slovenian: Ibrance palbociklib
Maltese: Ibrance palbociclib
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibrance je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: • skupaj z zaviralcem aromataze (hormonskim zdravilom proti raku);
Maltese: • flimkien ma' inibitur ta' aromatase (mediċina ormonali għall-kanċer);
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ibrance
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ibrance
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ibrance odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ibrance?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ibrance (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so nevtropenija (nizke vrednosti nevtrofilcev v krvi, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam), okužbe, levkopenija (nizke vrednosti belih krvnih celic), utrujenost, navzeja (slabost), stomatitis (vnetje ustne sluznice), anemija (nizke vrednosti rdečih krvnih celic), alopecija (izguba dlak) in driska.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ibrance (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma newtropenija (livelli baxxi tad-demm ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled kontra infezzjoni), infezzjonijiet, lewkopenija (għadd baxx taċ-ċelloli bojod tad-demm), għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), anemija (għadd baxx ta' ċelloli taddemm ħomor), alopeċja (waqa' tax-xagħar) u dijarea.
Slovenian: Prejemale so zdravilo Ibrance in fulvestrant ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) in fulvestrant.
Maltese: Dawn irċevew jew Ibrance u fulvestrant jew plaċebo (mediċina finta) u fulvestrant.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 125 mg enkrat na dan 21 zaporednih dni, čemur sledi 7 dni brez zdravljenje, tako da celotni cikel traja 28 dni.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 125 mg darba kuljum għal 21 jum konsekuttiv, segwiti minn pawża ta' 7 ijiem biex iċ-ċiklu ta' kura ta' 28 jum jiġi komplut.
Slovenian: Zdravilo Ibrance vsebuje zdravilno učinkovino palbociklib.
Maltese: Ibrance fih is-sustanza attiva palbociclib.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ibrance, palbociklib, zavira dejavnost encimov, imenovanih od ciklina odvisne kinaze (CDK) 4 in 6, ki imata ključno vlogo pri uravnavanju rasti in delitve celic.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibrance, palbociclib, timblokka l-attività ta' enzimi magħrufin bħala kinase 4 u 6 li jiddependu fuq is-cyclin (CDK, cyclin-dependent kinases), li għandhom rwol ewlieni biex jirregolaw ilmod kif iċ-ċelluli jikbru u jinqasmu.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibrance.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ibrance.
Slovenian: Ženske, ki so jemale zdravilo Ibrance in letrozol, so živele povprečno 24,8 meseca dlje, ne da bi se jim bolezen poslabšala, v primerjavi s 14,5 meseca pri ženskah, ki so jemale placebo in letrozol.
Maltese: Bħala medja, in-nisa li ħadu Ibrance u letrozole għexu għal 24.8 xhur mingħajr ma aggravat il-marda tagħhom meta mqabbla ma' 14.5 xhur għal nisa li ħadu plaċebo u fulvestrant.
Slovenian: Ženske, ki so jemale zdravilo Ibrance in fulvestrant, so živele povprečno 11,2 meseca dlje, ne da bi se jim bolezen poslabšala, v primerjavi s 4,6 meseca pri ženskah, ki so jemale placebo in fulvestrant.
Maltese: Bħala medja, in-nisa li ħadu Ibrance u fulvestrant għexu għal 11.2 xhur mingħajr ma aggravat il-marda tagħhom meta mqabbla ma' 4.6 xhur għal nisa li ħadu plaċebo u fulvestrant.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ibrance?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ibrance?
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Ibrance (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 50) so nevtropenija, levkopenija, anemija, utrujenost in okužbe.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar severi b'Ibrance (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 50) huma newtropenja, lewkopenja, anemija, għeja u infezzjonijiet.
Slovenian: Prva študija je vključevala 521 žensk z metastatskim rakom dojk, ki se je poslabšal po zdravljenjem s hormonskim zdravilom.
Maltese: L-ewwel studju kien jinvolvi 521 mara b'kanċer tas-sider metastatiku li marru agħar wara l-kura b'mediċina ormonali.
Slovenian: Pri nekaterih vrstah raka, vključno s HR-pozitivnim rakom dojk, se dejavnost encimov CDK 4 in 6 poveča, zato se rakave celice lažje nenadzorovano razmnožujejo.
Maltese: F'xi kanċers, inkluż kanċer tas-sider pożittiv għall-HR, l-attività ta' CDK 4 u 6 tiżdied, u din tgħin biex iċ-ċelluli tal-kanċer jimmultiplikaw bla kontroll.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je glavno tveganje nevtropenija, ki je dobro znano tveganje številnih zdravil za zdravljenje raka in velja za obvladljivo.
Maltese: Rigward is-sigurtà, ir-riskju ewlieni huwa nnewtropenja, li hija riskju magħruf ta' ħafna mediċini kontra l-kanċer u hija meqjusa maniġġevoli.
Slovenian: Priloga III
Maltese: IV ta' NYHA)
Slovenian: Za vsa zdravila, ki vsebujejo ibuprofen
Maltese: Għall-prodotti kollha li fihom ibuprofen