FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση πιθανώς νεφροτοξικών φαρμάκων πρέπει να αποφεύγεται.
Hungarian: Potenciálisan nefrotoxikus szerekkel való együttes alkalmazását kerülni kell.
Greek: EXP {μήνας/έτος}
Hungarian: EXP{ hónap / év }
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στη μούσλι ζωοτροφών: άμεση χρήση.
Hungarian: Bekeverés után a müzliben felhasználható: azonnal felhasználandó.
Greek: Η σύριγγα, προσαρμόζεται επάνω στη φιάλη και έχει σημάνσεις ανά 2ml.
Hungarian: A fecskendő csatlakoztatható a flakonhoz és 2 ml-es skálával rendelkezik.
Greek: - Ethanol (96%) - Poloxamer 188 - Macrogol 400 - Glycine - Disodium edetate - Sodium hydroxide - Hydrochloric acid concentrated - Meglumine - Water for injection
Hungarian: - Etanol (96%) - Poloxamér 188 - Makrogol 400 - Glicin - Nátrium-edetát - Nátrium-hidroxid - Tömény sósav - Meglumin - Víz parenterális célra
Greek: Κάθε μασώμενο δισκίο, μπορεί να χωρισθεί σε δύο μέρη για ακριβέστερο υπολογισμό της δόσης, σύμφωνα με το ατομικό σωματικό βάρους του ζώου.
Hungarian: A pontos adagoláshoz a tablettákat felezni lehet az állatok egyedi testtömege szerint.
Greek: Η παράλληλη χορήγηση πιθανώς κτηνιατρικών φαρμάκων πρέπει να αποφεύγεται.
Hungarian: Potenciálisan nefrotoxikus állatgyógyászati készítmények való együttes alkalmazását kerülni kell.
Greek: Μετά την αρχική θεραπεία με Inflacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για γάτες, συνεχίστε τη θεραπεία 24 ώρες αργότερα με Inflacam 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για γάτες στη δόση των 0,05 mg/kg σωματικού βάρους (0.1 ml /kg).
Hungarian: A kezelést a Inflacam 5 mg/ml oldatos injekció macskáknak készítménnyel kell indítani, majd 24 órával később a Inflacam 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak készítménnyel kell folytatni, 0,05 mg/ttkg dózisban (0.1 ml /kg).
Greek: Κωδικός ATCvet : QM01AC06.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QM01AC06.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας (βλ. κεφάλαιο 4.3).
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején (lásd 4.3 szakasz).
Greek: Σκύλος:
Hungarian: Kutya:
Greek: Οξείες μυοσκελετικές διαταραχές:
Hungarian: Heveny mozgásszervi rendellenességek:
Greek: In vitro και in vivo μελέτες έδειξαν ότι η μελοξικάμη αναστέλλει την κυκλοξυγενάση-2 (COX-2) σε μεγαλύτερο βαθμό από την κυκλοξυγενάση-1 (COX-1).
Hungarian: In vitro és in vivo tanulmányok bizonyítják, hogy a meloxikám nagyobb mértékben gátolja a ciklooxigenáz-2-t (COX-2), mint a ciklooxigenáz-1-et (COX-1).
Greek: Έκδοχα: Βενζοϊκό νάτριο 1,5 mg
Hungarian: Segédanyag: Nátrium-benzoát 1,5 mg
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Inflacam και του είναι μια επιτρεπόμενη ουσία, όπως περιγράφεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (EΕ) αριθ. 37/2010:
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a Inflacam készítmények aktív hatóanyaga engedélyezett vegyület.
Greek: Για συμπληρωματική θεραπεία στην αντιμετώπιση της επιλόχειας σηψαιμίας και τοξιναιμίας (σύνδρομο μαστίτιδας -μητρίτιδας - αγαλαξίας),σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία.
Hungarian: Kiegészítő kezelésre a puerperális szeptikémia és toxémia (masztitisz-metritisz-agalakcia szindróma) esetén, megfelelő antibiotikum terápiával kombinálva.
Greek: Η θεραπεία των χoιριδίων με Inflacam πριυ από του ευνσυχισμό, μειώυει του μετεγχειρητικό πόυο.
Hungarian: A malacok Inflacam-mal történő kezelése herélés előtt csökkenti a posztoperatív fájdalmat.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Inflacam 330 mg, κόκκους για άλογα
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Inflacam 330 mg granulátum lovaknak
Greek: Η μελοξικάμη, απορροφάται τελείως μετά την από του στόματος χορήγηση και επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του αίματος περίπου, 4,5 ώρες μετά από τη χορήγηση.
Hungarian: A meloxikám szájon át történő alkalmazás után teljes mértékben felszívódik és a maximális plazmakoncentrációt megközelítőleg 4,5 óra éri el.
Greek: Σε ζώα που διατρέχουν κίνδυνο κατά την αναισθησία (π.χ. υπερήλικα ζώα), υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση υγρών κατά τη διάρκεια της αναισθησίας θα πρέπει να ληφθεί υπόψη.
Hungarian: Olyan állatoknál, amelyeknél az anesztézia veszéllyel jár (pl. idős állatok) ajánlatos intravénás vagy szubkután folyadékterápiát alkalmazni az anesztézia alatt.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ένα ml περιέχει:
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy ml tartalmaz:
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 6 μήνες.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 6 hónap.
Greek: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς: εφάπαξ υποδόρια ένεση πριν τη χειρουργική επέμβαση, για παράδειγμα, κατά τη στιγμή της εισαγωγής της αναισθησίας.
Hungarian: Műtét utáni fájdalom csillapítására, méh- és petefészek-eltávolítás után, vagy kisebb lágyszöveteket érintő sebészi beavatkozáskor: egyszeri szubkután injekció a sebészi beavatkozás előtt, például az anesztézia megkezdésekor.
Greek: Για συμπληρωματική θεραπεία στην αντιμετώπιση της επιλόχειας σηψαιμίας και τοξιναιμίας (σύνδρομο μαστίτιδας -μητρίτιδας - αγαλαξίας), σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία.
Hungarian: Kiegészítő kezelésére a puerperális szeptikémia és toxémia (masztitisz-metritisz-agalakcia szindróma) esetén, megfelelő antibiotikum terápiával kombinálva.
Greek: Η μελοξικάμη, έχει μικρό θεραπευτικό εύρος ασφάλειας στις γάτες και μπορούν να παρατηρηθούν κλινικά συμπτώματα υπερδοσολογίας,μετά από σχετικά μικρά επίπεδα υπερδοσίας.
Hungarian: A meloxikám szűk terápiás sávval rendelkező gyógyszer macskák esetében, a túladagolás klinikai tünetei már egy aránylag alacsony tuladagolási szinten jelentkeznek.
Greek: Υπάρχει γραμμική σχέση μεταξύ της χορηγούμενης δόσης και της συγκέντρωσης στο πλάσμα του αίματος, η οποία παρατηρείται στο φάσμα της θεραπευτικής δόσης.
Hungarian: Egyenes arányosság van az alkalmazott dózis és az észlelt plazmakoncentráció között a terápiás dózistartományban.
Greek: Loughrea, Co. Galway, Ιρλανδία.
Hungarian: Galway, Írország
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα ηλικίας μικρότερης των 6 εβδομάδων και σε γάτες με σωματικό βάρος λιγότερο από 2 κιλά.
Hungarian: Nem alkalmazható kutyáknál 6 hetes kor alatt, illetve 2 kg-nál kisebb testtömegű macskáknál.
Greek: Μυοσκελετικές διαταραχές: εφάπαξ υποδόρια ένεση.
Hungarian: Mozgásszervi megbetegedések: egyszeri szubkután injekció.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί με φιάλη των 15 ml, 42 ml, 100 ml ή 200 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 15 ml-es, 42 ml-es, 100 ml-es vagy 200 ml-es flakon kartonja
Greek: Η μελοξικάμη, απορροφάται τελείως μετά την από του στόματος χορήγηση και επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του αίματος περίπου, 7,5 ώρες μετά από τη χορήγηση.
Hungarian: A meloxikám szájon át történő alkalmazás után teljes mértékben felszívódik és a maximális plazmakoncentrációt megközelítőleg 7,5 óra éri el.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 28 ημέρες.
Hungarian: EXP { hónap / év } A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 28 nap.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09/12/2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 09/12/2011 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 09/11/2016
Greek: EXP {μήνας/έτος}.
Hungarian: EXP{ hónap / év }.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε φακελάκι περιέχει: Μελοξικάμη 330 mg.
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK- MEGNEVEZÉSE Egy tasak 330 g meloxikámot tartalmaz.
Greek: Ειδικές Προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Greek: Βοοειδή SC ή IV ένεση.
Hungarian: Szarvasmarha SC vagy IV injekció.
Greek: Στους χοίρους, μετά από ενδομυϊκή χορήγηση 0,4 mg μελοξικάμης/kg, επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) 1,1-1,5 μg/ml μετά από 1 ώρα.
Hungarian: Sertéseknél egyszeri intramuszkuláris alkalmazás után (0,4 mg/ttkg adagban) a maximális plazmakoncentráció 1,1 - 1,5 μg/ml, 1 óra múlva alakult ki.
Greek: Άλογα: βλέπε παράγραφο «αντενδείξεις»
Hungarian: Ló: lásd az Ellenjavallatoknál.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε βοοειδή, δεν απέδειξαν την ύπαρξη τερατογόνου, εμβρυοτοξικής ή μητροτοξικής δράσης.
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazása Szarvasmarhán végzett laboratóriumi vizsgálatok eredményei nem mutattak teratogén, fötotoxikus, vagy maternotoxikus hatásokat.
Greek: Μελοξικάμη 0,5 mg
Hungarian: Meloxikám 0,5 mg
Greek: Ένα απαλό ανοικτό κίτρινο εναιώρημα.
Hungarian: Tiszta, sárga színű oldat.
Greek: 20 δισκία 100 δισκία
Hungarian: 20 tabletta 100 tabletta
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, η μελοξικάμη είναι πλήρως βιοδιαθέσιμη και επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα του αίματος 0,73 μg / ml σε σκύλους και 1,1 μg / ml στις γάτες, περίπου 2,5 ώρες και 1,5 ώρα μετά την χορήγηση, αντίστοιχα.
Hungarian: Szubkután alkalmazást követően a meloxikám biohasznosulása teljes, és a maximális közepes plazmakoncentrációt 0,73 μg-os értékkel kutyákban 2,5 óra alatt, 1,1 μg-os értékkel macskákban 1,5 óra alatt éri el.
Greek: Στους χοίρους, μετά από ενδομυϊκή χορήγηση 0,4 mg μελοξικάμης/kg, επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) 1,9 μg/ml μετά από 1 ώρα.
Hungarian: Sertéseknél a kétszeri intramuszkuláris alkalmazás után (0,4 mg/ttkg adagban) a maximális plazmakoncentráció 1,9 μg/ml, 1 óra múlva alakult ki.
Greek: Πόσιμο εναιώρημα που χορηγείται στη δόση των 0,6 mg/kg σωματικού βάρους, άπαξ ημερησίως, για διάρκεια έως 14 ημέρες.
Hungarian: A takarmányba keverve adandó 0,6 mg/ttkg adagban, naponta egyszer, legfeljebb 14 napon át.
Greek: Κάθε ml περιέχει: 15 mg μελοξικάμης 5 mg βενζοϊκού νατρίου
Hungarian: ml-enként tartalmaz :15 mg meloxikámot, 5 mg nátrium-benzoátot
Greek: EXP {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως 6 μήνες.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után 6 hónapon belül felhasználandó.
Greek: Σε ιδιαίτερα σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί αιμορραγική διάρροια, αιματέμεση, γαστρεντερικά έλκη και αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben leírtak vérzéses hasmenést, vérhányást, gyomor-bél fekélyeket és emelkedett májenzimszinteket.
Greek: Μελοξικάμη 1,5 mg/ml
Hungarian: Meloxikám 1,5 mg/ml
Greek: Η ανίχνευση των μεταβολιτών από το κύριο συστατικό στο ούρο και στα κόπρανα αλλά όχι στο πλάσμα, είναι ενδεικτική για την ταχεία απέκκρισή τους.
Hungarian: Az anyavegyület metabolitjainak vizeletből és bélsárból történő kimutatása, valamint a plazmából való eltűnése szemlélteti a gyors kiürülést.
Greek: Το Inflacam 1,5 mg / ml πόσιμο εναιώρημα για σκύλους ή το Inflacam 1 mg και 2,5 mg μασώμενα δισκία για σκύλους μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη συνέχιση της θεραπείας στη δόση των 0,1 mg μελοξικάμης / kg σωματικού βάρους, 24 ώρες μετά τη χορήγηση της ένεσης.
Hungarian: A kezelés szájon át történő folytatására az Inflacam 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak illetve az Inflacam 1 mg vagy 2,5 mg-os rágótabletta alkalmazható 0,1 mg meloxikám/ttkg adagban, 24 órával az injekció beadása után.
Greek: Λευκό έως υπόλευκο ιξώδες πόσιμο εναιώρημα .
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér viszkózus szuszpenzió.
Greek: Μελοξικάμη 20 mg/ml Ethanol (96%) 159.8 mg/ml
Hungarian: Meloxikám 20 mg/ml Etanol (96%) 159.8 mg/ml
Greek: Inflacam 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για γάτες μελοξικάμης
Hungarian: Inflacam 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak meloxikám
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης : 3 έτη Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 μήνες
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 30 hónap A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 3 hónap 6.4 Különleges tárolási előírások
Greek: Inflacam 330 mg, κόκκους για άλογα.
Hungarian: Inflacam 330 mg granulátum lovaknak
Greek: Πέντε κύριοι μεταβολίτες έχουν ταυτοποιηθεί και όλοι αποδείχτηκαν φαρμακολογικώς ανενεργοί.
Hungarian: Öt fő metabolitot mutattak ki, valamennyi farmakológiailag inaktív.
Greek: Έκδοχα Sodium benzoate 5 mg
Hungarian: Segédanyag Nátrium-benzoát 5 mg
Greek: Η μελοξικάμη μεταβολίζεται σε μια αλκοόλη, σε παράγωγο οξέως και σε μερικούς πολικούς μεταβολίτες.
Hungarian: A meloxikám egy alkohollá, egy savszármazékká és néhány poláris vegyületté metabolizálódik.
Greek: Δραστικό συστατικό Μελοξικάμη 20 mg
Hungarian: Hatóanyag Meloxikám 20 mg
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με γλυκοκορτικοστεροειδή, με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή αντιπηκτικούς παράγοντες.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem adható együtt glükokortikoidokkal, más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel, valamint antikoagulánsokkal.
Greek: Η χρήση του Inflacam πόσιμο εναιωρήμα για σκύλους, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μια ακόμη περισσότερο ακριβή χορήγηση της δόσης.
Hungarian: A még pontosabb adagoláshoz a Inflacam belsőleges szuszpenzió kutyáknak készítményt javasolt alkalmazni.
Greek: Inflacam 1 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Inflacam 2,5 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Μελοξικάμη
Hungarian: Inflacam 1 mg rágótabletta kutyáknak Inflacam 2,5 mg rágótabletta kutyáknak Meloxikám
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε χοίρους η λικίας μικρότερης των 2 ημερώυ.
Hungarian: Nem használható 2 naposnál fiatalabb malacok kezelésére.
Greek: Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία Να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Hungarian: Vemhesség és laktáció Nem alkalmazható vemhes vagy laktáló kancáknál.
Greek: Να μη χορηγείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 6 εβδομάδων ή σωματiκoύ βάρους μικpότερου των 4kg.
Hungarian: Nem alkalmazható 6 hétesnél fiatalabb vagy 4 kg-nál kisebb testtömegű kutyák esetében.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Inflacam 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για γάτες
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Inflacam 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak
Greek: Να χορηγείται από το στόμα, είτε αναμεμειγμένο με την τροφή, είτε απευθείας στο στόμα.
Hungarian: Szájon át, táplálékba keverve, vagy közvetlenül az állat szájába kell beadni.
Greek: Εφάπαξ υποδόρια ένεση στη δόση των 0,3 mg μελοξικάμης / kg σωματικού βάρους (π.χ. 0,06 ml / kg σωματικού βάρους) πριν τη χειρουργική επέμβαση, για παράδειγμα κατά τη στιγμή της εισαγωγής της αναισθησίας.
Hungarian: Egyszeri szubkután injekció 0,3 mg meloxikám/ttkg adagban (0,06 ml/ttkg) a sebészi beavatkozás előtt, például az anesztézia megkezdésekor.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 1 ml Inflacam ανά 25 kg σωματικού βάρους του αλόγου.
Hungarian: Ez lovak esetében megfelel 1 ml/25 ttkg Inflacam készítménynek.
Greek: Βοοειδή και χοίροι: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Hungarian: Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás Szarvasmarha és sertés: Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Greek: Οδός και τρόπος χορήγησης
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Greek: Fax.
Hungarian: szintézist.
Greek: 10291 Prigorje Brdovečko Κροατία
Hungarian: 10291 Prigorje Brdovečko Horvátország
Greek: Εάν είστε ηλικίας 65 ετών ή άνω, ο κίνδυνος αυτός είναι μεγαλύτερος.
Hungarian: Amennyiben Ön 65 éves vagy ennél idősebb, ez a kockázat fokozottabb.
Greek: • Ο παρακάτω πίνακας δείχνει πόσο συχνά θα παίρνετε συνήθως αυτό το φάρμακο μετά την πρώτη σας δόση.
Hungarian: • Az alábbi táblázat mutatja, hogy általában milyen gyakran fogja kapni ezt a gyógyszert az első adag után.
Greek: Αυτά τα παιδιά πρέπει να είναι ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερα.
Hungarian: Ezeknek a gyermekeknek 6 éveseknek, vagy ennél idősebbeknek kell lenniük.
Greek: • Ο γιατρός σας θα θελήσει να παρακολουθήσει στενά την καρδιά σας.
Hungarian: • Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja a szívét.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Σεπτεμβρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Ιουνίου 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. június 21.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, μην το επιστρέψετε για φύλαξη σε ψυγείο.
Hungarian: Ebben az esetben ne tegye újra vissza a hűtött tárolóba.
Greek: • βελτιώσει τη φυσική σας λειτουργία.
Hungarian: • fizikai funkcióinak javítására.
Greek: Ποσοστό βελτίωσης του ACR
Hungarian: Százalékos ACR-javulás
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκε κάταγμα οστού (6,8%), ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί μία αιτιολογική συσχέτιση.
Hungarian: Ezenkívül csonttörést (6,8%) is jelentettek - ok-okozati összefüggést azonban nem állapítottak meg.
Greek: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Δημοκρατία της Κορέας
Hungarian: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Koreai Köztársaság
Greek: Καθώς η αποβολή του infliximab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και έξι μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται σε όλη την διάρκεια της εν λόγω περιόδου.
Hungarian: Mivel az infliximab eliminációja 6 hónapig is eltarthat, a monitorozást ezen időszak alatt is folytatni kell.
Greek: συνήθως στον βραχίονά σας.
Hungarian: általában az egyik karba.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αφεθεί να ηρεμήσει επί 5 λεπτά.
Hungarian: Az elkészült oldatot 5 percig állni kell hagyni.
Greek: Η διάμεση τελική ημιπερίοδος ζωής σ' αυτές τις δόσεις κυμαινόταν μεταξύ 8 και 9,5 ημερών.
Hungarian: A medián terminális felezési idő ezeknél az adagoknál 8-9,5 nap volt.
Greek: Η παρατεταμένη ή ισχυρή ανάδευση πρέπει να αποφεύγεται.
Hungarian: A túl hosszas vagy erőteljes keverés kerülendő.
Greek: Δ/Ε 53,0
Hungarian: N/A 53,0
Greek: Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή.
Hungarian: Az allergiás reakciók közül néhány súlyos vagy életveszélyes is lehet.
Greek: Αναγράψτε τη νέα ημερομηνία λήξης πάνω στο κουτί, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων ημέρα/μήνας/έτος.
Hungarian: Írja rá az új lejárati időt a dobozra, megadva az évet/hónapot/napot.
Greek: Μετά την τρίτη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει τη δόση του Inflectra για 1 ώρα.
Hungarian: A harmadik infúzió után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Inflectra adagját 1 óra alatt adja be Önnek.
Greek: Οι ακτινογραφικές αλλαγές αξιολογήθηκαν στην IMPACT 2.
Hungarian: Az IMPACT 2-ben a radiológiai változásokat mérték fel.
Greek: 5 χρόνια στους 2°C - 8°C.
Hungarian: 5 év, 2°C - 8°C-on.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Οι παραπάνω πληροφορίες αφορούν επίσης στα παιδιά και τους εφήβους.
Hungarian: A fenti információk gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
Greek: ACR 20 ανταπόκριση* 5(10%) ACR 50 ανταπόκριση* 0(0%) ACR 70 ανταπόκριση* 0(0%) PASI ανταπόκριση (% των ασθενών)
Hungarian: ACR 20-válasz* 5(10%) ACR 50-válasz* 0(0%) ACR 70-válasz* 0(0%) PASI-válasz (betegek%-a)
Greek: Δ/Ε 49,4
Hungarian: N/A 49,4
Greek: Για κάθε κατηγορία οργάνου συστήματος οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα σε: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási arány szerint vannak csoportosítva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Παράλληλη χορήγηση με άλλες βιολογικές θεραπείες
Hungarian: Együttes alkalmazás más biológiai terápiákkal
Greek: Άλλα φάρμακα και Inflectra
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Inflectra
Greek: Συνδυασμένα στοιχεία από τις ACT 1 & 2.
Hungarian: Az ACT 1 és ACT 2 vizsgálatból származó összesített adatok.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Greek: Tο infliximab θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
Hungarian: Az infliximabot terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha az egyértelműen szükséges.
Greek: Πίνακας 9 Επιδράσεις στην ACR και PASI στις IMPACT και IMPACT 2
Hungarian: 9. táblázat Az ACR-re és a PASI-ra kifejtett hatás az IMPACT és IMPACT 2-ben
Greek: Παρ' όλο που το ποσοστό των ασθενών με λοιμώξεις ήταν επίσης υψηλότερο στη μικρότερη ηλικιακά ομάδα, για σοβαρές λοιμώξεις τα ποσοστά ήταν παρόμοια στις δύο ηλικιακές ομάδες.
Hungarian: Noha a fertőzések aránya is magasabb volt a fiatalabb korcsoportban, a súlyos fertőzések aránya viszont hasonló volt a két korcsoportban.
Greek: Δ/Ε 139
Hungarian: N/A 139
Greek: Όλο το infliximab
Hungarian: Összes infliximab
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν έχει αποχρωματιστεί ή εάν υπάρχουν σωματίδια.
Hungarian: • Ne alkalmazza a gyógyszert, ha elszíneződött vagy részecskék láthatók benne.
Greek: Αντιπυρηνικά αντισώματα (ΑΝΑ)/Αντισώματα έναντι διπλής έλικας DNA (dsDNA)
Hungarian: Antinukleáris antitestek (ANA)/Kétszálú DNS (dsDNS) elleni antitestek
Greek: • Orencia (που περιέχει αβατασέπτη).
Hungarian: • Orencia (amely abataceptet tartalmaz).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο και στις δύο μελέτες ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ≥ 75% βελτίωση στο PASI από την αρχική κατάσταση την εβδομάδα 10.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban azon betegeknek a százalékos aránya volt, akik a kiinduláshoz képest ≥ 75%-os javulást értek el a PASI-ban a 10. hétre.
Greek: Δ/Ε 6,7% Δ/Ε 1,7%
Hungarian: N/A 6,7% N/A 1,7%
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε βελτιωμένη ποιότητα ζωής με το infliximab, όπως μετρήθηκε από το IBDQ.
Hungarian: Ezenkívül, az infliximab esetében IBDQ alapján mért életminőség javulást is megfigyeltek.
Greek: CELLTRION Inc. (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Hungarian: (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Greek: EU/1/13/854/001 EU/1/13/854/002 EU/1/13/854/003 EU/1/13/854/004 EU/1/13/854/005
Hungarian: EU/1/13/854/003 EU/1/13/854/004 EU/1/13/854/005
Greek: Άλλες ειδικές εκτιμήσεις συζητούνται παρακάτω.
Hungarian: A további külön figyelmet érdemlő események tárgyalás az alábbiakban található.
Greek: Εάν νιώθετε κούραση, ζάλη ή αδιαθεσία μετά τη χορήγηση του Inflectra, μην οδηγήσετε ή χειριστείτεοποιαδήποτε εργαλεία ήμηχανήματα.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy rosszul van az Inflectra-kezelést követően, ne vezessen és ne üzemeltessen semmilyen gépet.
Greek: Δ/Ε 4,4% Δ/Ε 1,5%
Hungarian: N/A 4,4% N/A 1,5%
Greek: Μία αλλεργική αντίδραση μπορεί να συμβεί εντός 2 ωρών από την ένεσή σας ή αργότερα.
Hungarian: Az allergiás reakció az injekció beadása után 2 órán belül vagy később alakulhat ki.
Greek: • Kineret (που περιέχει ανακίνρα).
Hungarian: • Kineret (amely anakinrát tartalmaz).
Greek: Διατηρούμενη ύφεση απουσία στεροειδών α Μείωση στο CDAI ≥ 25% και ≥ 70 βαθμούς.
Hungarian: Tartós szteroid-mentes remisszió a CDAI csökkenés ≥ 25% és ≥ 70 pont.
Greek: η εβδομάδα.
Hungarian: héten.
Greek: Η νέα ημερομηνία λήξης πρέπει να αναγραφεί πάνω στο κουτί.
Hungarian: Az új lejárati idő rá kell írni a dobozra.