FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are under dental treatment or are due to undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid Teva Pharma.
Spanish: Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p. ej. extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
English: • Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min
Spanish: • Contraindicación en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 35 ml/min
English: For information on the infusion of Zoledronic acid Teva Pharma, see section 6.6.
Spanish: Para más información sobre la perfusión de Ácido Zoledrónico Teva Pharma, ver sección 6.6.
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Zoledronic acid Teva Pharma in patients with concomitant risk factors.
Spanish: Se recomienda un examen dental con odontología preventiva y una valoración riesgo-beneficio individual antes del tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma en pacientes con factores de riesgo concomitantes.
English: The incidence of clinical fractures, including vertebral, non-vertebral and hip fractures, was evaluated in 2,127 men and women aged 50-95 years (mean age 74.5 years) with a recent (within 90 days) lowtrauma hip fracture who were followed for an average of 2 years on study treatment.
Spanish: Se evaluó la incidencia de fracturas clínicas, incluidas las fracturas vertebrales, no vertebrales y fracturas de caderas, en 2.127 hombres y mujeres de 50-95 años de edad (media de edad de 74,5 años) con una fractura por traumatismo de bajo impacto reciente que recibieron el tratamiento objeto de estudio (dentro de los 90 días) durante un promedio de 2 años.
English: For osteoporosis, Zoledronic acid Teva Pharma works for one year.
Spanish: Para la osteoporosis, Ácido Zoledrónico Teva Pharma actúa durante un año.
English: • Need to ensure appropriate hydration of the patient especially those at an advanced age and those receiving diurectic therapy
Spanish: • Necesidad de asegurar la adecuada hidratación del paciente especialmente a los pacientes de edad avanzada y aquellos pacientes que reciben tratamiento con diuréticos.
English: The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Zoledronic acid Teva Pharma.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos, como fiebre y resfriado, dolor en los músculos o articulaciones y dolor de cabeza, aparecen en los tres primeros días después de la administración de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
English: For the treatment of Paget's disease, Zoledronic acid Teva Pharma should be prescribed only by physicians with experience in the treatment of Paget's disease of the bone.
Spanish: Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, Ácido Zoledrónico Teva Pharma sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget.
English: At 24 months a similar significant increase of 3.6% in total hip BMD was observed for patients treated with zoledronic acid as compared to the effects observed in postmenopausal women in the HORIZON-PFT study.
Spanish: A los 24 meses se observó un aumento significativo similar en un 3,6% en el total de la DMO en la cadera total en los pacientes tratados con ácido zoledrónico comparado a los efectos observados en mujeres postmenopáusicas en el ensayo HORIZON- PFT.
English: Small observed increases in AUC(0-24hr), by about 30% to 40% in mild to moderate renal impairment, compared to a patient with normal renal function, and lack of accumulation of drug with multiple doses irrespective of renal function, suggest that dose adjustments of zoledronic acid in mild (Clcr = 50-80 ml/min) and moderate renal impairment down to a creatinine clearance of 35 ml/min are not necessary.
Spanish: Se observaron pequeños incrementos en el AUC(0-24hr), de alrededor del 30% al 40% en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, comparado con pacientes con función renal normal, y una ausencia de acumulación del fármaco tras dosis múltiples independientemente de la función renal, sugieren que no son necesarios los ajustes de dosis de ácido zoledrónico en caso de insuficiencia renal leve (Clcr = 50-80 ml/min) y moderada hasta un aclaramiento de creatinina de 35 ml/min.
English: For the treatment of post-menopausal osteoporosis, osteoporosis in men and the treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy, the recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma administered once a year.
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica, la osteoporosis en hombres y el tratamiento de la osteoporosis asociada con el tratamiento sistémico de larga duración con glucocorticoides es una perfusión intravenosa única de 5 mg de Ácido Zoledrónico Teva Pharma administrada una vez al año.
English: In case you recently broke your hip, it is recommended that Zoledronic acid Teva Pharma is administered two or more weeks after your hip repair surgery.
Spanish: Si recientemente se ha fracturado su cadera, se recomienda la administración de Ácido Zoledrónico Teva Pharma dos o más semanas después de la reparación quirúrgica.
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 patients studied.
Spanish: El aclaramiento renal del ácido zoledrónico se correlacionó con el aclaramiento de creatinina, representando el aclaramiento renal un 75  33% del aclaramiento de creatinina, cuya media fue de 84  29 ml/min (intervalo 22 a 143 ml/min) en los 64 pacientes estudiados.
English: You must not be given Zoledronic acid Teva Pharma if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Spanish: No se le debe administrar Ácido Zoledrónico Teva Pharma si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada.
English: Zoledronic acid Teva Pharma works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Pharma funciona normalizando el proceso de remodelado óseo, asegurando la formación de hueso normal y de esta manera restaurando la resistencia del hueso.
English: Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Zoledronic acid Teva Pharma (see section 4.8).
Spanish: Debido al inicio rápido del efecto del ácido zoledrónico sobre el recambio óseo, puede aparecer una hipocalcemia transitoria, algunas veces sintomática, y que normalmente alcanza su máximo en los primeros 10 días después de la perfusión de Ácido Zoledrónico Teva Pharma (ver sección 4.8).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Severe allergic reactions including dizziness and difficulty breathing, swelling mainly of the face and throat, decreased blood pressure, dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea.
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reacciones alérgicas graves incluidas vértigo y dificultad en la respiración, hinchazón principalmente de la cara y garganta, disminución de la presión sanguínea deshidratación secundaria a los síntomas post-administración tales como fiebre, vómitos y diarrea.
English: Re-treatment consists of an additional intravenous infusion of 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma after an interval of one year or longer from initial treatment in patients who have relapsed.
Spanish: La repetición del tratamiento consiste en una perfusión intravenosa adicional de 5 mg de Ácido Zoledrónico Teva Pharma después de un intervalo de un año o superior desde el tratamiento inicial en pacientes que hayan sufrido alguna recidiva.
English: Zoledronic acid Teva Pharma with food and drink Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Zoledronic acid Teva Pharma, as directed by your doctor.
Spanish: Uso de Ácido Zoledrónico Teva Pharma con alimentos y bebidas Asegúrese de que bebe suficiente cantidad de líquidos (al menos uno o dos vasos) antes y después del tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma, tal como le indicó su médico.
English: Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Zoledronic acid Teva Pharma.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
English: It comes in a polyolefin/styreneethylene-butylene (SEB) foil bag with a foil over pouch.
Spanish: Se presenta en bolsas de poliolefina/estireno-etileno-butileno (SEB) con una bolsa.
English: What Zoledronic acid Teva Pharma is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic acid Teva Pharma How Zoledronic acid Teva Pharma is given
Spanish: Qué es Ácido Zoledrónico Teva Pharma y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Ácido Zoledrónico Teva Pharma Cómo se administra Ácido Zoledrónico Teva Pharma
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Zoledronic acid Teva Pharma.
Spanish: Su médico le informará y decidirá durante cuánto tiempo debe recibir tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
English: Zoledronic acid Teva Pharma must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product and must be given through a separate vented infusion line at a constant infusion rate.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Pharma no se debe mezclar o administrar por vía intravenosa con ningún otro medicamento y debe administrarse mediante una línea de perfusión con toma de aire separada a una velocidad de perfusión constante.
English: The use of Zoledronic acid Teva Pharma in children and adolescents has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Ácido Zoledrónico Teva Pharma en niños y adolescentes.
English: - you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone) - you have cancer.
Spanish: - si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o
English: Zoledronic acid Teva Pharma is also used in patients who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall and therefore are at risk of subsequent bone breaks.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Pharma también se utiliza en pacientes que recientemente se han fracturado su cadera en un traumatismo de bajo impacto como una caída y por lo tanto tienen un riesgo de sufrir nuevas fracturas de los huesos.
English: • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non
Spanish: • Necesidad de un adecuado aporte de calcio y vitamina D suplementario, actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable
English: Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e.g. tablets) for at least the first ten days after being given Zoledronic acid Teva Pharma.
Spanish: Su médico puede aconsejarle que tome suplementos de calcio y de vitamina D (p.ej. comprimidos) durante al menos los diez primeros días después de la administración de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
English: What Zoledronic acid Teva Pharma is and what it is used for
Spanish: Qué es Ácido Zoledrónico Teva Pharma y para qué se utiliza
English: The use of Zoledronic acid Teva Pharma in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Spanish: El uso de Ácido Zoledrónico Teva Pharma en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 35 ml/min) está contraindicado debido a un incremento del riesgo de insuficiencia renal en esta población.
English: It is supplied in multipacks containing 5 or 10 bags.
Spanish: Se suministra en envases múltiples de 5 ó 10 bolsas.
English: In patients with Paget's disease: symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth have been reported.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Paget, se han comunicado síntomas debidos a niveles de calcio bajos en sangre, como espasmos musculares o adormecimiento, o una sensación de hormigueo especialmente en la zona alrededor de la boca.
English: Not known** Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchoconstriction, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/shock
Spanish: Poco frecuentes Anemia Trastornos del sistema inmunológico No conocida** Reacciones de hipersensibilidad incluyendo casos raros de broncoconstricción, urticaria y angioedema, y casos muy raros de shock/reacción anafiláctica
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Swelling, redness, pain and itching to the eyes or eye sensitivity to light.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Hinchazón, enrojecimiento, dolor y picor de ojos o sensibilidad de los ojos a la luz
English: • Zoledronic acid Teva Pharma should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
Spanish: • Ácido Zoledrónico Teva Pharma debe utilizarse con precaución cuando se utilice concomitantemente con otros medicamentos que puedan afectar a la función renal (ver
English: In the osteoporosis trials (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) the pooled atrial fibrillation incidences were comparable between zoledronic acid (2.6%) and placebo (2.1%).
Spanish: En los ensayos sobre osteoporosis (PFT, HORIZON - Ensayo sobre Fracturas Recurrentes [RFT]), las incidencias conjuntas de fibrilación auricular fueron comparables entre ácido zoledrónico (2,6%) y placebo (2,1%).
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Zoledronic acid Teva Pharma.
Spanish: Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Zoledronic acid Teva Pharma: - if you are being treated with any medicine containing zoledronic acid, which is also the active substance of Zoledronic acid Teva Pharma (zoledronic acid is used in adult patients with certain types of cancer to prevent bone complications or to reduce the amount of calcium).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de iniciar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma: - si está siendo tratado con cualquier medicamento que contenga ácido zoledrónico, que es también el principio activo de Ácido Zoledrónico Teva Pharma (el ácido zoledrónico se utiliza en pacientes adultos con ciertos tipos de cáncer para prevenir las complicaciones óseas o para
English: The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving zoledronic acid (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
Spanish: La proporción de reacciones adversas graves de fibrilación auricular se incrementó en pacientes que recibieron ácido zoledrónico (1,3%) (51 de 3.862) comparado con los pacientes que recibieron placebo (0,6%) (22 de 3.852).
English: • Need to calculate creatinine clearance based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each treatment with Zoledronic acid Teva Pharma
Spanish: • Necesidad de determinar el aclaramiento de creatinina sobre el peso corporal actual utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault antes de cada tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma
English: Before stopping Zoledronic acid Teva Pharma therapy If you are considering stopping Zoledronic acid Teva Pharma treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma Si está considerando la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma, acuda a su próxima visita y consúltelo con su médico.
English: Excipients: Mannitol, sodium citrate and water for injections.
Spanish: Excipientes: Manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
English: Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Zoledronic acid Teva Pharma.
Spanish: Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes de la administración de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
English: The hip fracture event rate was 1.44% for zoledronic acidtreated patients compared to 2.49% for placebo-treated patients.
Spanish: La incidencia de fracturas de cadera fue de 1,44% para los pacientes tratados con ácido zoledrónico comparado al 2,49% para los pacientes tratados con placebo.
English: In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the zoledronic acid infusion at least two weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
Spanish: En pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente, se recomienda administrar la perfusión de ácido zoledrónico al menos dos semanas después de la reparación quirúrgica (ver sección 5.1).
English: Zoledronic acid Teva Pharma is supplied in multipacks of 5 (5 x 1) or 10 (10 x 1) bags .
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Pharma se presenta en envases múltiples de 5 (5 x 1) ó 10 (10 x 1) bolsas.
English: For atrial fibrillation serious adverse events the pooled incidences were 1.3% for zoledronic acid and 0.8% for placebo.
Spanish: Para las reacciones adversas graves de fibrilación auricular, las incidencias conjuntas fueron de 1,3% para ácido zoledrónico y 0,8% para placebo.
English: The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma.
Spanish: La dosis recomendada es una perfusión intravenosa única de 5 mg de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
English: It is important for you to drink at least 2 glasses of fluid (such as water), within a few hours before receiving Zoledronic acid Teva Pharma, as directed by your healthcare provider.
Spanish: Es importante que beba al menos 2 vasos de líquido (como agua), unas pocas horas antes de recibir Ácido Zoledrónico Teva Pharma, tal y come le indicó el profesional sanitario.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}
English: Caution is indicated when Zoledronic acid Teva Pharma is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e.g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration) (see section 4.4).
Spanish: Se indica precaución cuando se administra Ácido Zoledrónico Teva Pharma conjuntamente con medicamentos que pueden afectar significativamente a la función renal (p.ej. aminoglucósidos o diuréticos que pueden causar deshidratación) (ver sección 4.4).
English: Zoledronic acid Teva Pharma is contraindicated in patients with creatinine clearance < 35 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Pharma está contraindicado en pacientes con aclaramiento de creatinina < 35 ml/min (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: It is currently unclear whether Zoledronic acid Teva Pharma causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Zoledronic acid Teva Pharma.
Spanish: Aún no está claro que Ácido Zoledrónico Teva Pharma cause el ritmo cardiaco irregular pero si sufre estos síntomas tras haberle administrado Ácido Zoledrónico Teva Pharma debe de informar de ello a su médico.
English: Patients treated with Zoledronic acid Teva Pharma should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Spanish: A los pacientes tratados con Ácido Zoledrónico Teva Pharma se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
English: Ocular hyperaemia Uncommon Conjunctivitis, eye pain Uveitis, episcleritis, iritis Not known** Scleritis and parophthalmia
Spanish: Uveítis, episcleritis, iritis No conocida** Escleritis y paroftalmia
English: The chance of experiencing these side effects decreases with subsequent doses of Zoledronic acid Teva Pharma.
Spanish: La posibilidad de que aparezcan estos efectos adversos disminuye con las posteriores dosis de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal† (bisphosphonate class adverse reaction)
Spanish: Osteonecrosis del conducto auditivo externo† (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos)
English: Zoledronic acid Teva Pharma is supplied in packs of 1 bottle and multipacks of 5 (5 x 1) or 10 (10 x 1) bottles.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Pharma está disponible en envases de 1 frasco y en envases múltiples de 5 (5 x 1) o 10 (10 x 1) frascos.
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Teva Pharma properly.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero saben cómo se debe conservar correctamente Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
English: Table 4 Between treatment comparisons of the incidence of key clinical fracture variables Outcome
Spanish: Tabla 4 Comparaciones entre tratamientos de la incidencia de las variables relevantes de
English: Zoledronic acid Teva Pharma is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Pharma está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
English: oesophagitis, toothache, gastritis#
Spanish: Cefalea, mareos
English: Your doctor should do a blood test to check your kidney function (levels of creatinine) before each dose of Zoledronic acid Teva Pharma.
Spanish: Su médico le deberá realizar un análisis de sangre para comprobar su función renal (niveles de creatinina) antes de cada dosis de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
English: Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Zoledronic acid Teva Pharma administration.
Spanish: Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con la administración de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
English: Multilayer polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) bag with SFC polypropylene infusion port closed with rubber stopper and snap cap.
Spanish: Bolsa multicapa de poliolefina/estireno-etileno-butileno (SEB) de 100 ml con un puerto de perfusión de polipropileno SFC cerrado con un tapón de goma y una tapa de cierre.
English: In both women and men, Zoledronic acid Teva Pharma strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Pharma fortalece el hueso en mujeres y hombres y, por lo tanto, es menos probable que se rompan.
English: - if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No se le debe administrar Ácido Zoledrónico Teva Pharma - si es alérgico al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE Teva B.V.
English: Very common Pyrexia
Spanish: Muy frecuentes Pirexia Frecuentes
English: - Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck.
Spanish: - Tratamientos concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis,