FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Er werd een toename van de incidentie van niet-fatale, maar ernstige bijwerkingen waargenomen.
Slovak: Pozoroval sa zvýšený výskyt závažných nežiaducich udalostí, ktoré však nemali smrteľné následky.
Dutch: • Het Geneesmiddelenbureau adviseerde de schorsing van Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn na beoordeling van nieuw bewijsmateriaal dat erop wees dat de baten/risicoverhouding van deze geneesmiddelen voor patiënten niet langer positief was.
Slovak: Agentúra odporučila pozastaviť lieky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn po preskúmaní nových dôkazov, z ktorých vyplýva, že prínosy týchto liekov už neprevyšujú ich riziká pre pacientov.
Dutch: • Het onderzoek was bedoeld om het effect van de toevoeging van nicotinezuur/laropiprant aan statines op een samengesteld eindpunt van grote vasculaire voorvallen, waaronder de combinatie van coronaire dood, niet-fatale hartaanval, beroerte en revascularisatie, te beoordelen.
Slovak: Cieľom tejto štúdie bolo posúdiť vplyv pridania kyseliny nikotínovej/laropiprantu k statínom na základe zloženého parametra závažných cievnych udalostí, ktorý zahŕňal kombináciu koronárnej smrti, infarktu myokardu bez následku smrti, mŕtvice a revaskularizácie.
Dutch: Op 17 januari 2013 bevestigde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau de aanbeveling om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn (nicotinezuur/laropiprant), die worden gebruikt voor het behandelen van volwassenen met dyslipidemie (abnormaal hoge gehaltes aan vetten zoals triglyceriden en cholesterol in het bloed), te schorsen.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky potvrdil odporúčanie pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre lieky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn (kyselina nikotínová/laropiprant) používané na liečbu dospelých s dyslipidémiou (abnormálne vysokou hladinou tukov v krvi, ako sú napríklad triglyceridy a cholesterol).
Dutch: Bovendien werd een hogere frequentie van niet-fatale, maar ernstige bijwerkingen waargenomen in patiënten die deze geneesmiddelen gebruikten.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich tieto lieky sa okrem toho pozorovala vyššia početnosť závažných, hoci nie smrteľných vedľajších účinkov.
Dutch: Artsen mogen Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn niet langer voorschrijven en moeten de behandelopties van patiënten opnieuw beoordelen.
Slovak: Lekári už nemajú predpisovať lieky Tredaptive, Pelzont ani Trevaclyn a majú preskúmať možnosti liečby pacientov.
Dutch: Het CHMP heeft de resultaten van het onderzoek beoordeeld en geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn niet langer positief is en dat de vergunningen voor het in de handel brengen daarvan zouden moeten worden geschorst.
Slovak: Po preskúmaní výsledkov štúdie výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy liekov Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn už neprevyšujú riziká spojené s ich používaním a že povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky sa majú pozastaviť.
Dutch: De resultaten van het onderzoek, die vooralsnog voorlopig zijn, wezen erop dat het gebruik van nicotinezuur/laropiprant in combinatie met een statine, vergeleken met uitsluitend statinetherapie, geen significant aanvullend voordeel heeft in het verkleinen van het risico op grote vasculaire voorvallen zoals een hartaanval of beroerte.
Slovak: Z výsledkov tejto štúdie, ktoré sú zatiaľ len predbežné, vyplýva, že užívanie kyseliny nikotínovej/laropiprantu spolu so statínom neposkytuje ďalší významný prínos k zníženiu rizika závažných cievnych udalostí, ako je napríklad srdcový infarkt a mŕtvica, v porovnaní s liečbou statínmi samotnými.
Dutch: • Gelet op de ongunstige baten/risicoverhouding van Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn, mogen artsen hun patiënten deze geneesmiddelen niet langer voorschrijven.
Slovak: Vzhľadom na nepriaznivý pomer prínosu a rizika liekov Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn lekári už nemajú predpisovať tieto lieky svojim pacientom.
Dutch: • Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn zijn identieke geneesmiddelen die op 3 juli 2008 in de hele EU werden goedgekeurd voor de behandeling van dyslipidemie in combinatie met een statine, wanneer behandeling met uitsluitend statines ontoereikend is, of afzonderlijk in patiënten die niet in staat zijn om statines in te nemen.
Slovak: 3. júla 2008 na liečbu dyslipidémie v kombinácii so statínom, keď liečba statínom samotným nie je dostatočná, alebo samostatne v prípade pacientov, ktorí nemôžu užívať statíny.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 22 maart 2013 een definitief juridisch bindend besluit nam.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko potvrdila a 22.
Dutch: • Behandeling met nicotinezuur/laropiprant in combinatie met een statine leidde, vergeleken met uitsluitend statinetherapie, niet tot een statistisch significante vermindering van grote vasculaire voorvallen zoals een hartaanval of beroerte.
Slovak: Liečba kyselinou nikotínovou/laropiprantom spolu so statínom neviedla k štatisticky významnému zníženiu závažných cievnych udalostí, ako je napríklad infarkt myokardu a mŕtvica, v porovnaní s liečbou statínmi samotnými.
Dutch: • Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 22 maart 2013 een definitief juridisch bindend besluit nam.
Slovak: marca 2013 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie.
Dutch: • Apothekers moeten patiënten met een nieuw doktersvoorschrift of herhalingsvoorschrift voor Tredaptive, Pelzont of Trevaclyn verwijzen naar hun behandelend arts.
Slovak: Pokiaľ ide o nový alebo opakovaný predpis na lieky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn, lekárnici majú odkázať pacientov na ich ošetrujúceho lekára.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 10-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2018
Dutch: EMA/697474/2018 EMEA/H/C/004363
Slovak: EMA/697474/2018
Dutch: Trelegy Ellipta heeft op 15 november 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Lieku Trelegy Ellipta bolo dňa 15. novembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Meer informatie over Trelegy Ellipta is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Trelegy Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Dutch: Trelegy Ellipta (fluticasonfuroaat/umeclidiniumbromide/vilanterol)
Slovak: Trelegy Ellipta (flutikazónfuroát/umeklidíniumbromid/vilanterol)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Trelegy Ellipta groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Trelegy Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trelegy Ellipta (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel), hoofdpijn en infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus en de keel).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trelegy Ellipta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), bolesť hlavy a infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla).
Dutch: Patiënten die met Trelegy Ellipta werden behandeld meldden ook een verbeterde gezondheid in vergelijking met degenen die de vergelijkingsbehandeling hadden gekregen.
Slovak: Pacienti liečení liekom Trelegy Ellipta tiež hlásili zlepšenie zdravia v porovnaní s pacientmi liečenými porovnávacou liečbou.
Dutch: Trelegy Ellipta wordt gebruikt als dagelijkse onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Slovak: Liek Trelegy Ellipta sa používa na každodennú udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Trelegy continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Trelegy Ellipta sa neustále kontrolujú.
Dutch: Ernstigere bijwerkingen omvatten longontsteking (wat bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden).
Slovak: Závažnejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) zahŕňajú pneumóniu.
Dutch: Wat het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel betreft, waren de meest voorkomende bijwerkingen die voor Trelegy Ellipta werden gemeld vergelijkbaar met de bijwerkingen voor de afzonderlijke werkzame stoffen van het geneesmiddel en deze zijn algemeen bekend.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku, najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Trelegy Ellipta boli podobné účinkom jednotlivých liečiv lieku a sú dobre známe.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Trelegy Ellipta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Trelegy Ellipta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Dit vermindert de afgifte van stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces, zoals histamine, zodat de ontsteking afneemt en de luchtwegen vrij blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Slovak: Tým sa znižuje uvoľňovanie látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín, čo znižuje zápal a pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné a pacientovi umožňuje ľahšie dýchať.
Dutch: Overige informatie over Trelegy Ellipta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Trelegy Ellipta
Dutch: Een overzicht van Trelegy Ellipta en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Trelegy Ellipta a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Wanneer vilanterol wordt geïnhaleerd, activeert het de bèta-2-receptoren in de luchtwegen.
Slovak: Po inhalácii aktivuje vilanterol beta-2 receptory v dýchacích cestách.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trelegy Ellipta te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Trelegy
Dutch: Trelegy Ellipta bevat drie werkzame stoffen, die op verschillende manieren werken om bij COPD de luchtwegen te verwijden en de ademhaling te verbeteren.
Slovak: Liek Trelegy Ellipta obsahuje tri liečivá, ktoré pôsobia rôznym spôsobom a pri CHOCHP rozširujú dýchacie cesty a zlepšujú dýchanie.
Dutch: Uit twee hoofdstudies is gebleken dat Trelegy Ellipta de ademhaling van patiënten verbeterde en opflakkeringen van de ziekte verminderde.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Trelegy Ellipta zlepšuje dýchanie pacienta a zmierňuje exacerbácie (zhoršenie) ochorenia.
Dutch: Langwerkende bèta-2-agonisten verwijden de luchtwegen, corticosteroïden verminderen ontstekingen in de luchtwegen en de longen, terwijl muscarinereceptorantagonisten de spieren van de luchtwegen doen ontspannen.
Slovak: Agonisty beta-2 s dlhodobým účinkom rozširujú dýchacie cesty, kortikosteroidy zmierňujú zápal dýchacích ciest a pľúc a antagonisty muskarínových receptorov spôsobujú uvoľnenie svalov v dýchacích cestách.
Dutch: In deze studie zorgde Trelegy Ellipta voor een daling van 15% van het aantal matige en ernstige exacerbaties ten opzichte van behandeling met vilanterol en fluticasonfuroaat, en voor een daling van 25% ten opzichte van behandeling met vilanterol en umeclidiniumbromide.
Slovak: V tejto štúdii liek Trelegy Ellipta znížil podiel stredne závažných a závažných exacerbácií v priebehu jedného roka o 15 % v porovnaní s kombináciou vilanterol plus flutikazónfuroát a o 25 % v porovnaní s kombináciou vilanterol plus umeklidíniumbromid.
Dutch: Welke voordelen bleek Trelegy Ellipta tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Trelegy Ellipta boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Trelegy Ellipta wordt gebruikt bij volwassenen bij wie de ziekte niet voldoende onder controle wordt gekregen met een combinatie van inhalatiegeneesmiddelen bestaande uit een langwerkende bèta-2agonist plus hetzij een corticosteroïde, hetzij een langwerkende muscarinereceptorantagonist.
Slovak: Liek Trelegy Ellipta sa používa u dospelých, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované kombináciou inhalovaných liekov, a to dlhodobo pôsobiacim agonistom beta-2 a buď kortikosteroidom, alebo dlhodobo pôsobiacim antagonistom muskarínových receptorov.
Dutch: Trelegy Ellipta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Výdaj lieku Trelegy Ellipta je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Na 24 weken was de FEV1 (de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde kon worden uitgeademd) van patiënten die Trelegy Ellipta gebruikten met 142 ml verbeterd.
Slovak: Po 24 týždňoch sa u pacientov používajúcich liek Trelegy Ellipta zlepšila ich hodnota FEV1 (maximálny objem vzduchu, ktorý boli schopní vydýchnuť za jednu sekundu) o 142 ml, v porovnaní so znížením v priemere o 29 ml pozorovaným u pacientov používajúcich kombináciu budezonidu a formoterolu za rovnaké obdobie.
Dutch: Waarom is Trelegy Ellipta geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Trelegy Ellipta povolený v EÚ?
Dutch: In de andere studie, gehouden onder 1 810 patiënten bij wie de COPD onvoldoende onder controle was met een dagelijkse onderhoudsbehandeling voor hun COPD, werd vastgesteld dat Trelegy Ellipta doeltreffender was in het verbeteren van de ademhaling van de patiënt dan een geïnhaleerde combinatie van budesonide (een corticosteroïde) en formoterol (een langwerkende bèta-2-agonist).
Slovak: V ďalšej štúdii s 1 810 pacientmi, ktorých CHOCHP nebola dostatočne kontrolovaná dennou udržiavacou liečbou, sa zistilo, že v prípade ich ochorenia bol liek Trelegy Ellipta účinnejší pri zlepšovaní dýchania ako inhalovaná kombinácia budezonidu, kortikosteroidu a formoterolu, agonistu beta-2 s dlhodobým účinkom.
Dutch: Trelegy Ellipta verbetert zowel de longfunctie als de levenskwaliteit van patiënten met matige tot ernstige COPD.
Slovak: Liek Trelegy Ellipta zlepšuje funkciu pľúc, ako aj kvalitu života pacientov so stredne závažnou až závažnou CHOCHP.
Dutch: Het heeft een vergelijkbare werking als van nature voorkomende corticosteroïdhormonen, die de activiteit van het immuunsysteem verlagen door zich te
Slovak: Účinkuje podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, pričom znižuje aktivitu imunitného systému tak, že sa naviaže na receptory (ciele) v rôznych druhoch imunitných buniek.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trelegy Ellipta in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trelegy Ellipta?
Dutch: De patiënt dient het geneesmiddel eenmaal per dag te inhaleren (elke dag rond hetzelfde tijdstip).
Slovak: Je k dispozícii ako inhalačný prášok, ktorý pacient inhaluje cez ústa pomocou prenosného inhalátora; pacient má inhalovať liek raz za deň, vždy približne v rovnakom čase.
Dutch: Trelegy Ellipta is een geneesmiddel dat bij volwassenen wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).
Slovak: Liek Trelegy Ellipta sa používa na zmiernenie príznakov stredne ťažkej až ťažkej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Trelegy Ellipta.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Trelegy Ellipta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Trelegy Ellipta, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Trelegy Ellipta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Wanneer umeclidiniumbromide wordt geïnhaleerd, ontspannen de spieren van de luchtwegen zich.
Slovak: Umeklidíniumbromid po inhalácii vedie k uvoľneniu svalstva dýchacích ciest.
Dutch: Hoe wordt Trelegy Ellipta gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Trelegy Ellipta používa?
Dutch: Wat is Trelegy Ellipta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Trelegy Ellipta a na čo sa používa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Trelegy Ellipta.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Trelegy Ellipta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Hoe werkt Trelegy Ellipta?
Slovak: Akým spôsobom liek Trelegy Ellipta účinkuje?
Dutch: Vergelijking Trelegy vs. UMEC/VI
Slovak: Porovnanie Trelegy vs UMEC/VI
Dutch: Uw arts wil u misschien nauwlettend in de gaten houden als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat ze de bijwerkingen van Trelegy Ellipta kunnen verergeren.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, pretože môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Trelegy Ellipta.
Dutch: De toediening van Trelegy Ellipta aan zwangere vrouwen moet alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Slovak: O podávaní Trelegy Ellipta gravidným ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Dutch: De eerste keer dat u Trelegy Ellipta gebruikt, hoeft u niet te controleren of de inhalator goed werkt; deze bevat reeds voorverdeelde doses en is direct klaar voor gebruik.
Slovak: Pri prvom použití Trelegy Ellipta nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje; obsahuje vopred odmerané dávky a je pripravený na okamžité použitie.
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen Het veiligheidsprofiel van Trelegy Ellipta is gebaseerd op drie klinische fase III-onderzoeken.
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií Bezpečnostný profil Trelegy Ellipta sa zakladá na troch klinických štúdiách fázy III.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičným problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Dutch: Trelegy Ellipta moet iedere dag worden gebruikt en niet alleen als u ademhalingsmoeilijkheden heeft of andere symptomen van COPD.
Slovak: Trelegy Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP.
Dutch: Het spoelen van uw mond met water direct na het gebruik van Trelegy Ellipta kan de ontwikkeling van deze bijwerking helpen voorkomen
Slovak: Vypláchnutie úst vodou ihneď po použití Trelegy Ellipta môže pomôcť predísť tomuto vedľajšiemu účinku.
Dutch: Trelegy Ellipta mag niet worden gebruikt bij patiënten met astma, omdat het niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Slovak: Trelegy Ellipta sa nemá používať u pacientov s astmou, keďže sa u tejto skupiny pacientov nesledoval.
Dutch: Patiënten moeten niet stoppen met de behandeling met Trelegy Ellipta zonder toezicht door een arts, omdat symptomen kunnen terugkomen na staken van de behandeling.
Slovak: Pacienti nesmú ukončiť liečbu liekom Trelegy Ellipta bez dohľadu lekára, keďže sa im príznaky po jej ukončení môžu vrátiť.
Dutch: Trelegy Ellipta is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Slovak: Trelegy Ellipta je určený len na inhalačné použitie.
Dutch: Zodra u het bakje opent is Trelegy Ellipta klaar voor gebruik.
Slovak: Po otvorení vaničky je Trelegy Ellipta pripravený na použitie.
Dutch: De aanbevolen en maximale dosering is één inhalatie Trelegy Ellipta 92/55/22 microgram eenmaal daags, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovak: Odporúčaná a maximálna dávka je jedna inhalácia Trelegy Ellipta 92/55/22 mikrogramov jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.
Dutch: Behandelverschil 95%-BI Vergelijking Trelegy vs. FF/VI
Slovak: 95 % IS Porovnanie Trelegy vs FF/VI
Dutch: Als overdosering plaatsvindt, moet de patiënt ondersteunend behandeld worden, met de juiste controle, indien nodig.
Slovak: pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu s náležitým sledovaním.
Dutch: Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Trelegy Ellipta en onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich dergelijke klachten of symptomen ontwikkelen.
Slovak: Pacientov je potrebné oboznámiť s prejavmi a príznakmi akútneho glaukómu s úzkym uhlom a upozorniť ich, aby prestali užívať Trelegy Ellipta a ihneď sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich objaví ktorýkoľvek z týchto prejavov alebo príznakov.
Dutch: Trelegy Ellipta wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Slovak: Trelegy Ellipta sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Dutch: In FULFIL, waren de bronchodilatoire effecten met Trelegy Ellipta duidelijk op de eerste dag van de behandeling en ze bleven gehandhaafd gedurende de behandelperiode van 24 weken (gemiddelde veranderingen van baseline in FEV1 waren 90-222 ml op dag 1 en 160-339 ml in week 24).
Slovak: V štúdii FULFIL boli bronchodilatačné účinky pri Trelegy Ellipta evidentné v prvý deň liečby a zachovali sa počas 24-týždňového obdobia liečby (priemerná zmena hodnoty FEV1 v porovnaní s východiskovou hodnotou sa rovnala 90 - 222 ml v 1. deň a 160 - 339 ml v 24. týždni).
Dutch: Wanneer de COPD verslechtert tijdens de behandeling met Trelegy Ellipta dienen de patiënt en het COPD-behandelingsregime opnieuw te worden beoordeeld.
Slovak: V prípade zhoršenia CHOCHP počas liečby liekom Trelegy Ellipta sa má prehodnotiť stav pacienta a liečebný režim CHOCHP.
Dutch: De werkzaamheid van Trelegy Ellipta (92/55/22 microgram), toegediend als eenmaaldaagse behandeling, is geëvalueerd bij patiënten met een klinische diagnose COPD in twee onderzoeken met werkzame controle en in één non-inferioriteitsonderzoek.
Slovak: Účinnosť liečby liekom Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramov), podávaným jedenkrát denne, sa hodnotila u pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP v dvoch, aktívnym komparátorom kontrolovaných štúdiách a v jednej štúdii noninferiority.
Dutch: Gebruik Trelegy Ellipta regelmatig
Slovak: Trelegy Ellipta používajte pravidelne
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Trelegy Ellipta moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu liekom Trelegy Ellipta sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Dutch: België/Belgique/Belgien
Slovak: Belgique/Belgien Tél/Tel:
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens die het gebruik van Trelegy Ellipta ondersteunen voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme, of voor de behandeling van een acute COPD-exacerbatie (d.w.z. als rescue-medicatie).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje podporujúce použitie Trelegy Ellipta na liečbu akútnych epizód bronchospazmu alebo na liečbu akútnej exacerbácie CHOCHP (t.
Dutch: De fluticasonfuroaat/vilanterol-combinatie in Trelegy Ellipta werd beoordeeld bij patiënten met een leverfunctiestoornis in alle gradaties (Child-Pugh A, B of C).
Slovak: Kombinácia flutikazónfuroát/vilanterol, ktorá je zložkou Trelegy Ellipta, sa hodnotila u pacientov so všetkými stupňami závažnosti poruchy funkcie pečene (stupeň A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Trelegy Ellipta bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Slovak: Použitie Trelegy Ellipta sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.