FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following patient groups were represented: elderly (19.9%), patients with hypertension (30.9%), diabetes mellitus (20.3%), ischaemic heart disease (5.8%), hyperlipidaemia (19.8%), spinal cord injury (0.6%), depression (5.2%), transurethral resection of the prostate (3.7%), radical prostatectomy (3.3%).
Spanish: Estuvieron representados los siguientes grupos de pacientes: ancianos (19,9 %), pacientes hipertensos (30,9 %), diabetes mellitus (20,3 %), enfermedad cardíaca isquémica (5,8 %), hiperlipidemia (19,8 %), lesión medular (0,6 %), depresión (5,2 %), resección transuretral de la próstata (3,7 %), prostatectomía radical (3,3 %).
English: Some patients who take alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate enlargement may experience dizziness or light-headedness, which may be caused by low blood pressure upon sitting or standing up quickly.
Spanish: Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el tratamiento de la tensión arterial alta o hipertrofia de próstata, pueden experimentar mareo o sensación de vahído, que pueden estar causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente.
English: Tell your doctor if you are taking any of these medicines which are often given for relief of angina pectoris (or “chest pain”).
Spanish: Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”).
English: - The active substance is sildenafil.
Spanish: - El principio activo es sildenafilo.
English: The mean AUC and Cmax of the N-desmethyl metabolite increased 126% and 73% respectively, compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Spanish: El AUC y Cmax medios del metabolito N-desmetilo aumentaron el 126 % y 73 %, respectivamente, en comparación con voluntarios de la misma edad sin insuficiencia renal.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Sildenafil Actavis - If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Sildenafilo Actavis: - Si padece anemia falciforme (una anomalía de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer en las células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea).
English: With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4) a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Spanish: A excepción de ritonavir, en que su administración concomitante con sildenafilo no se aconseja (ver sección 4.4), debe considerarse una dosis inicial de 25 mg en aquellos pacientes que reciben tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A4 (ver sección 4.5).
English: Store below 30°C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
English: There is a 10-fold selectivity over PDE6 which is involved in the phototransduction pathway in the retina.
Spanish: Tiene una selectividad 10 veces mayor por la PDE6, que participa en el mecanismo de fototransducción en la retina.
English: Sildenafil has a peripheral site of action on erections.
Spanish: Sildenafilo actúa a nivel periférico sobre las erecciones.
English: 1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets 24 film-coated tablets
Spanish: 1 Comprimido recubierto con película 2 Comprimidos recubiertos con película 4 Comprimidos recubiertos con película 8 Comprimidos recubiertos con película 12 Comprimidos recubiertos con película 24 Comprimidos recubiertos con película
English: To reduce the chance that these symptoms might happen, you should be on a regular daily dose of your alpha-blocker before you start Sildenafil Actavis.
Spanish: Para disminuir la probabilidad de que estos síntomas puedan suceder, debe estar recibiendo su dosis diaria de alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con Sildenafilo Actavis.
English: Myalgia, Pain in extremity
Spanish: Mialgia, Dolor en una extremidad
English: Sildenafil Actavis is not indicated for use by women.
Spanish: El uso de Sildenafilo Actavis no está indicado en mujeres.
English: The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure <90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de sildenafilo en los siguientes subgrupos de pacientes y, por lo tanto, su uso está contraindicado en estos pacientes: insuficiencia hepática grave, hipotensión (tensión arterial <90/50 mmHg), antecedente reciente de accidente isquémico cerebral o infarto de miocardio y de conocidos trastornos hereditarios degenerativos de la retina como retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacientes tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina).
English: In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
Spanish: En particular, sildenafilo es 4.000 veces más selectivo por la PDE5 que por la PDE3, la isoforma fosfodiesterasa específica AMPc relacionada con el control de la contractilidad cardíaca.
English: Sildenafil Actavis is a treatment for adult men with erectile dysfunction, sometimes known as impotence.
Spanish: Sildenafilo Actavis está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, a veces denominada impotencia.
English: Mild and transient differences in colour discrimination (blue/green) were detected in some subjects using the Farnsworth-Munsell 100 hue test at 1 hour following a 100 mg dose, with no effects evident after 2 hours post-dose.
Spanish: En algunos pacientes, se detectaron diferencias leves y transitorias en la discriminación del color (azul/verde), cuando se utilizó la prueba de tinción Farnsworth-Munsell 100, una hora después de administrar una dosis de 100 mg, sin que se produjeran efectos evidentes a las dos horas de la administración.
English: You should not use Sildenafil Actavis with any other oral or local treatments for erectile dysfunction.
Spanish: No se aconseja utilizar Sildenafilo Actavis simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local para la disfunción eréctil.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Povidone K29-32
Spanish: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Povidona K29-32
English: If Sildenafil Actavis is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
Spanish: Si se toma Sildenafilo Actavis con alimentos, el inicio de su acción farmacológica podría retrasarse en comparación a cuando se toma en ayunas (ver sección 5.2).
English: Sildenafil Actavis is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Spanish: Sildenafilo Actavis está contraindicado en pacientes que han perdido la visión en un ojo debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA), independientemente de si este episodio se asoció o no con la exposición previa a un inhibidor de la PDE5 (ver sección 4.4).
English: You should not take Sildenafil Actavis if you do not have erectile dysfunction.
Spanish: No debe tomar Sildenafilo Actavis si no tiene disfunción eréctil.
English: You should not use Sildenafil Actavis with treatments for pulmonary arterial hypertension (PAH) containing sildenafil or any other PDE5 inhibitors.
Spanish: No debe tomar Sildenafilo Actavis con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo o cualquier otro inhibidor de la PDE5.
English: Sildenafil (50 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid (150 mg).
Spanish: Sildenafilo (50 mg) no potenció el aumento del tiempo de hemorragia causado por el ácido acetilsalicílico (150 mg).
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Spanish: Croscarmelosa de sodio Estearato de magnesio
English: Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Spanish: Los medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluyendo sildenafilo, deben utilizarse con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie), o en pacientes con afecciones que puedan predisponer a priapismo (como anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leucemia).
English: In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance=30-80 mL/min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
Spanish: En voluntarios con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina = 30-80 ml/min), no se alteró la farmacocinética de sildenafilo tras la administración de una dosis oral única de 50 mg.
English: In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (>70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
Spanish: En un estudio sobre los efectos hemodinámicos de una dosis única de 100 mg de sildenafilo administrada por vía oral en 14 pacientes con enfermedad arterial coronaria grave (EAC) (> 70 % de estenosis de al menos una arteria coronaria), las presiones arteriales sistólica y diastólica medias en reposo disminuyeron alrededor del 7 % y 6 %, respectivamente, en comparación con los datos basales.
English: This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50% that of the parent drug.
Spanish: Este metabolito tiene un perfil de selectividad por las fosfodiesterasas similar a sildenafilo, y la potencia in vitro para la PDE5 es de, aproximadamente, el 50 % de la del principio activo original.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Doses of 200 mg did not result in increased efficacy but the incidence of adverse reactions (headache, flushing, dizziness, dyspepsia, nasal congestion, altered vision) was increased.
Spanish: Dosis de 200 mg no incrementaron la eficacia pero sí la incidencia de reacciones adversas (cefalea, rubefacción, mareo, dispepsia, congestión nasal y trastornos visuales).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Uso de Sildenafilo Actavis con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n=9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in the visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
Spanish: En un estudio controlado con placebo de pequeño tamaño, en pacientes con degeneración macular temprana asociada a la edad, documentada, (n = 9), se demostró que sildenafilo (dosis única, 100 mg) no produjo cambios significativos en las pruebas visuales realizadas (agudeza visual, test de Amsler, discriminación de los colores de un semáforo simulado, perímetro de Humphrey y fotoestrés).
English: The major circulating metabolite results from N-demethylation of sildenafil.
Spanish: El metabolito principal circulante resulta de la N-desmetilación de sildenafilo.
English: Grapefruit juice is a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism and may give rise to modest increases in plasma levels of sildenafil.
Spanish: El zumo de pomelo es un inhibidor débil del metabolismo del citocromo CYP3A4, localizado en la pared intestinal, y puede provocar pequeños incrementos en los niveles plasmáticos de sildenafilo.
English: Sudden cardiac death,*
Spanish: Muerte cardiaca súbita
English: Population pharmacokinetic analysis of clinical trial data indicated a reduction in sildenafil clearance when co-administered with CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, erythromycin, cimetidine).
Spanish: El análisis de los datos farmacocinéticos de los ensayos clínicos, mostró una reducción del aclaramiento de sildenafilo cuando se administró concomitantemente con inhibidores de CYP3A4 (como ketoconazol, eritromicina, cimetidina).
English: The safety and efficacy of combinations of sildenafil with other PDE5 inhibitors, or other pulmonary arterial hypertension (PAH) treatments containing sildenafil (REVATIO), or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de la asociación de sildenafilo con otros inhibidores de la PDE5, otros tratamientos de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contienen sildenafilo (REVATIO) u otros tratamientos para la disfunción eréctil.
English: In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (84%) and Cmax (47%) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
Spanish: En voluntarios con cirrosis hepática leve a moderada (Child-Pugh A y B), el aclaramiento de sildenafilo se redujo, produciendo aumentos del AUC (84 %) y Cmax (47 %) en comparación con voluntarios de la misma edad sin insuficiencia hepática.
English: Cimetidine (800 mg), a cytochrome P450 inhibitor and non-specific CYP3A4 inhibitor, caused a 56% increase in plasma sildenafil concentrations when co-administered with sildenafil (50 mg) to healthy volunteers.
Spanish: Cimetidina (800 mg), un inhibidor del citocromo P450, e inhibidor no específico de CYP3A4, produjo un aumento del 56 % en las concentraciones plasmáticas de sildenafilo cuando se administró conjuntamente con sildenafilo (50 mg) a voluntarios sanos.
English: PDE5 inhibitors, such as Sildenafil Actavis have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Spanish: Los inhibidores de la PDE5, como Sildenafilo Actavis, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento.
English: In a penile plethysmography (RigiScan) study of fasted patients, the median time to onset for those who obtained erections of 60% rigidity (sufficient for sexual intercourse) was 25 minutes (range 12-37 minutes) on sildenafil.
Spanish: En un estudio utilizando pletismografía peneana (RigiScan) con pacientes en ayunas, la mediana del tiempo de inicio de erecciones con rigidez superior al 60 % (suficiente para el acto sexual) fue de 25 minutos (intervalo de 12-37 minutos) tras la administración de sildenafilo.
English: In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
Spanish: En tres estudios específicos de interacción farmacológica, se administraron simultáneamente el alfabloqueante doxazosina (4 mg y 8 mg) y sildenafilo (25 mg, 50 mg o 100 mg) a pacientes con hiperplasia benigna de próstata (HBP), estabilizados con el tratamiento con doxazosina.
English: Sildenafil (100 mg) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitors, saquinavir and ritonavir, both of which are CYP3A4 substrates.
Spanish: Sildenafilo (100 mg) no afectó a la farmacocinética en el estado de equilibrio de los inhibidores de la proteasa del VIH, saquinavir y ritonavir, que son sustratos del citocromo CYP3A4.
English: *Reported during post-marketing surveillance only **Visual colour distortions: Chloropsia, Chromatopsia, Cyanopsia, Erythropsia and Xanthopsia ***Lacrimation disorders: Dry eye, Lacrimal disorder and Lacrimation increased
Spanish: Frecuencia cardiaca aumentada *Notificado únicamente durante la experiencia postcomercialización **Distorsión visual de los colores: cloropsia, cromatopsia, cianopsia, eritropsia y xantopsia ***Trastornos del lagrimeo: ojo seco, trastorno lagrimal, lagrimeo aumentado
English: Rare (³ 1/10000 and
Spanish: (³ 1/10000 y
English: Your doctor may start you on a lower dose (25 mg) of Sildenafil Actavis.
Spanish: Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis menor (25 mg) de Sildenafilo Actavis.
English: Stronger CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole and itraconazole would be expected to have greater effects.
Spanish: Podrían esperarse efectos más intensos con inhibidores más potentes del citocromo CYP3A4, como ketoconazol e itraconazol.
English: Myocardial infarction, Ventricular arrhythmia, Atrial fibrillation, Unstable angina
Spanish: Infarto de miocardio, Arritmia ventricular Fibrilación auricular, Angina inestable
English: In addition, initiation of sildenafil at a dose of 25 mg should be considered (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Asimismo, debe valorarse el inicio del tratamiento con sildenafilo a una dosis de 25 mg (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: There was no effect on sperm motility or morphology after single 100 mg oral doses of sildenafil in healthy volunteers (see section 4.6).
Spanish: No hubo ningún efecto sobre la motilidad o la morfología del esperma tras la administración oral de dosis únicas de 100 mg de sildenafilo en voluntarios sanos (ver sección 4.6).
English: Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect of concomitant treatment on sildenafil pharmacokinetics when grouped as CYP2C9 inhibitors (such as tolbutamide, warfarin, phenytoin), CYP2D6 inhibitors (such as selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide and related diuretics, loop and potassium sparing diuretics, angiotensin converting enzyme inhibitors, calcium channel blockers, beta-adrenoreceptor antagonists or inducers of CYP450 metabolism (such as rifampicin, barbiturates).
Spanish: Aunque no se han realizado estudios de interacción específica con todos los medicamentos posibles, el análisis de los datos farmacocinéticos no mostró ningún efecto sobre la farmacocinética de sildenafilo cuando se administró concomitantemente con inhibidores de CYP2C9 (como tolbutamida, warfarina, fenitoína), inhibidores de CYP2D6 (como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos), tiazidas y diuréticos relacionados (diuréticos del asa y diuréticos ahorradores de potasio), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueantes de los canales del calcio, antagonistas beta-adrenérgicos o inductores del metabolismo de CYP450 (como rifampicina, barbitúricos).
English: Lacrimation disorders***, Eye pain, Photophobia, Photopsia, Ocular hyperaemia, Visual brightness, Conjunctivitis
Spanish: Trastornos del lagrimeo***, Dolor ocular, Fotofobia, Fotopsia, Hiperemia ocular, Claridad visual, Conjuntivitis
English: Patients with increased susceptibility to vasodilators include those with left ventricular outflow obstruction (e.g., aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy), or those with the rare syndrome of multiple system atrophy manifesting as severely impaired autonomic control of blood pressure.
Spanish: Los pacientes con una mayor susceptibilidad a vasodilatadores incluyendo aquellos con obstrucción del flujo ventricular izquierdo (p. ej., estenosis aórtica, miocardiopatía hipertrófica obstructiva) o aquellos con el poco frecuente síndrome de atrofia sistémica múltiple, que se caracteriza por una insuficiencia grave del control autónomo de la presión sanguínea.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing sildenafil in all subsets of the paediatric population for the treatment of erectile dysfunction.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene sildenafilo en los diferentes grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la disfunción eréctil (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Spanish: En voluntarios con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), se redujo el aclaramiento de sildenafilo, dando lugar a un aumento en el AUC y Cmax del 100 % y 88 %, respectivamente, en comparación a los voluntarios de la misma edad sin insuficiencia renal.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Penile haemorrhage, Priapism, Haematospermia, Erection increased
Spanish: Hemorragia peneana, Priapismo Hematospermia, Erección aumentada
English: Sildenafil Actavis should not be given to individuals under the age of 18.
Spanish: Sildenafilo Actavis no está indicado en menores de 18 años de edad.
English: You may find that Sildenafil Actavis takes longer to work if you take it with a heavy meal.
Spanish: Puede notar que Sildenafilo Actavis tarda un poco más en hacer efecto si lo toma con una comida copiosa.
English: Initiation of sildenafil at a dose of 25 mg should be considered (see section 4.2).
Spanish: Debe valorarse el inicio del tratamiento con sildenafilo a una dosis de 25 mg (ver sección 4.2).
English: 6.4 Special precautions for storage Store below 30°C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30º C.
English: Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) a 25 mg dose should be considered.
Spanish: Como el aclaramiento de sildenafilo se reduce en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) debe considerarse una dosis de 25 mg para estos pacientes.
English: However, you may find that Sildenafil Actavis takes longer to start working if you take it with a heavy meal.
Spanish: Sin embargo, puede notar que Sildenafilo Actavis tarda un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.
English: How to take Sildenafil Actavis
Spanish: Cómo tomar Sildenafilo Actavis
English: Consistent with its known effects on the nitric oxide/cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
Spanish: De acuerdo con sus conocidos efectos sobre la vía óxido nítrico/guanosina monofosfato cíclica (GMPc) (ver sección 5.1), sildenafilo ha demostrado potenciar los efectos hipotensores de los nitratos, y por lo tanto, está contraindicada la administración concomitante de sildenafilo con los dadores de óxido nítrico (como nitrito de amilo) o nitratos en cualquiera de sus formas.