FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het pivotale fase II-onderzoek waren spierspasmen de meest voorkomende "spiergerelateerde" bijwerkingen en werden deze bij minder patiënten in de groep die 200 mg Odomzo kreeg (54%) gemeld dan in de groep die 800 mg Odomzo kreeg (69%).
Bulgarian: В основното проучване фаза II мускулните спазми са най-честите, „свързани с мускулите" нежелани събития и се съобщават при по-малко пациенти в групата на Odomzo 200 mg (54%), отколкото в групата на Odomzo 800 mg (69%).
Dutch: De vergunninghouder moet er continu voor zorgen dat de artsen die Odomzo zullen gaan voorschrijven worden voorzien van het volgende:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури всички лекари, които се очаква да предписват Odomzo, да бъдат снабдени със следното:
Dutch: Voorschrijf- en verstrekkingsvoorwaarden voor vrouwen die zwanger kunnen worden
Bulgarian: Ограничения за предписване и отпускане при жени с детероден потенциал
Dutch: • Capsule-inhoud: crospovidon, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, poloxameer (188), silica, colloïdaal watervrij (colloïdaal siliciumdioxide), natriumlaurylsulfaat.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: кросповидон, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, полоксамер (188), силициев диоксид, колоиден безводен,, натриев лаурилсулфат.
Dutch: Voor laBCC werden meerdere biopten genomen iedere keer wanneer een responsbeoordeling werd verstoord door de aanwezigheid van laesie-ulceratie, cyste en/of littekens/fibrose.
Bulgarian: При пациентите с лаБКК са правени множествени пънч биопсии всеки път, когато при оценката на терапевтичния отговор е имало смущаващи фактори като улцерация на лезията, киста и или белег/фиброза.
Dutch: Vanwege het risico op embryofoetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen veroorzaakt door sonidegib, mogen vrouwen die Odomzo gebruiken niet zwanger zijn of zwanger worden tijdens de behandeling en gedurende 20 maanden na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Поради риска от ембриофетална смърт или тежки вродени дефекти, причинени от сонидегиб, жените, приемащи Odomzo не трябва да са бременни или да забременяват по време на лечението и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението (вж. точка 4.4).
Dutch: • geneesmiddelen zoals chloroquine en hydroxychloroquine, gebruikt voor de behandeling van parasitaire infecties en ook andere ziekten zoals reumatoïde artritis of lupus erythematodes
Bulgarian: лекарства, като хлорохин и хидроксихлорохин, които се използват за лечение на паразитни инфекции, както и други заболявания като ревматоиден артрит и лупус еритематодес;
Dutch: • informatie over de aanbevolen vormen van anticonceptie voor zowel vrouwen als mannen;
Bulgarian: Информация за препоръчителните форми за контрацепция при жени и мъже
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Titaniumdioxide (E171)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172) Титанов диоксид (E171)
Dutch: De Cmax en de AUCinf van sonidegib bij gezonde Japanse proefpersonen waren respectievelijk 1,56 en 1,68-voudig hoger dan die bij gezonde Westerse proefpersonen werden gevonden bij een enkelvoudige dosis van 200 mg.
Bulgarian: Cmax и AUCinf на сонидегиб при здрави индивиди от японски произход са били съответно 1,56 и 1,68 пъти по-високи, отколкото тези, наблюдавани при здрави индивиди от западноевропейски произход при доза 200 mg.
Dutch: Alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансаминаза (ALT)
Dutch: Onder de gemelde bijwerkingen (Tabel 2), was de frequentie hoger bij patiënten die 800 mg Odomzo kregen dan bij patiënten die 200 mg Odomzo kregen, met uitzondering van skeletspierpijn, diarree, buikpijn, hoofdpijn en pruritus.
Bulgarian: Сред съобщените нежелани лекарствени реакции (Таблица 2), честотата е била по-висока при пациентите, приемащи Odomzo 800 mg, отколкото при пациентите, приемащи Odomzo 200 mg, с изключение на реакциите мускулно-скелетна болка, диария, коремна болка, главоболие и сърбеж.
Dutch: Odomzo 200 mg capsules zijn roze en ondoorzichtig.
Bulgarian: Как изглежда Odomzo и какво съдържа опаковката Odomzo 200 mg капсули са розови и непрозрачни.
Dutch: Na stopzetting van een sterke inductor moet de behandeling worden hervat met de dosis sonidegib die werd ingenomen vóór instelling van de behandeling met de sterke inductor.
Bulgarian: При спиране на силния индуктор, трябва да се възобнови дозата на сонидегиб преди започване на силния индуктор.
Dutch: • informatie voor mannen.
Bulgarian: Информация за мъже
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest frequente bijwerkingen eerst.
Bulgarian: рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота, като най-честите са първи.
Dutch: Crospovidon (Type A) Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Poloxameer (188)
Bulgarian: Кросповидон (тип А) Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Dutch: Odomzo bevat lactose (melksuiker).
Bulgarian: Odomzo съдържа лактоза (млечна захар).
Dutch: Om potentiële foetale blootstelling te vermijden tijdens de zwangerschap moeten mannelijke patiënten, zelfs diegenen die een vasectomie hebben ondergaan, altijd een condoom gebruiken (met zaaddodend middel, indien beschikbaar) bij het hebben van geslachtsgemeenschap met een vrouwelijke partner tijdens het gebruik van Odomzo en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
Bulgarian: За да се избегне потенциална фетална експозиция по време на бременност, пациентите от мъжки пол, дори тези, при които е направена вазектомия, трябва винаги да използват презервативи (по възможност със спермицид), когато имат сексуален контакт с жена по време на лечението с Odomzo и в продължение на 6 месеца след приключване на лечението.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met substraten van BCRP-transporteiwitten moeten nauwlettend worden gemonitord op bijwerkingen.
Bulgarian: Пациенти, при които има съпътстваща употреба на субстрати на BCRP транспортера, трябва да бъдат внимателно проследявани за поява на нежелани лекарствени реакции.
Dutch: <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: В допълнение, за всяка нежелана лекарствена реакция е представена и съответната категория по честота, като е използвана следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: De meest gemelde graad 3/4 laboratoriumafwijkingen met een incidentie van ≥5% die optraden bij patiënten behandeld met 200 mg Odomzo, waren een toename van lipase en een toename van CK in het bloed (Tabel 3).
Bulgarian: Най-често съобщаваните лабораторни отклонения степен 3/4 с честота ≥5%, възникващи при пациенти, лекувани с Odomzo 200 mg, са повишаване на липазата и повишаване на КК в кръвта (Таблица 3).
Dutch: In het pivotale fase II-onderzoek, werden spierspasmen, spierpijn, myopathie en gevallen van CKverhogingen waargenomen.
Bulgarian: В основното проучване фаза II са наблюдавани мускулни спазми, миалгия, миопатия и случаи на повишение на КК.
Dutch: Het is namelijk onbekend of Odomzo in de moedermelk terecht kan komen en schadelijk kan zijn voor uw baby (zie paragraaf "Borstvoeding").
Bulgarian: Тъй като не се знае, дали Odomzo може да премине в кърмата и да предизвика увреждане на Вашето бебе (вижте раздел „Кърмене").
Dutch: Voor patiënten die met de aanbevolen dosis van 200 mg Odomzo werden behandeld, was de mediane duur van de behandeling 11,0 maanden (bereik 1,3 tot 41,3 maanden).
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е била 11,0 месеца при пациентите, лекувани с Odomzo в препоръчителната доза от 200 mg (граници 1,3 до 41,3 месеца).
Dutch: Ongebruikte capsules moeten aan het einde van de behandeling worden teruggebracht.
Bulgarian: Неизползваните капсули трябва да се върнат в края на лечението.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en zich niet houden aan het zwangerschapspreventieprogramma van Odomzo (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които не се придържат към Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo (вж. точки 4.4 и 4.6).
Dutch: Carcinogenese en mutagenese
Bulgarian: Карциногенност и мутагенност
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A-inductoren moet worden vermeden; dit geldt onder meer voor, maar is niet beperkt tot, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Едновременното прилагане на силни индуктори на CYP3A трябва да се избягва; в тази група се включват, но не само, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Dutch: • geneesmiddelen zoals methotrexaat, mitoxantron, irinotecan of topotecan, gebruikt voor de behandeling van bepaalde types kanker of andere ziekten zoals ernstige gewrichtsproblemen (reumatoïde artritis) en psoriasis
Bulgarian: лекарства, като метотрексат, митоксантрон, иринотекан или топотекан, които се използват за лечение на определени видове рак или други заболявания, като тежки ставни проблеми (ревматоиден артрит) и псориазис;
Dutch: In het pivotale fase II-onderzoek namen 12 (15,2%) patiënten die werden behandeld met 200 mg Odomzo gelijktijdig HMG-CoA-reductaseremmers (9 kregen pravastatine, 3 namen niet-pravastatine HMG-CoA- reductaseremmers inclusief rosuvastatine en simvastatine).
Bulgarian: В основното проучване фаза II 12 (15,2%) пациенти, лекувани с Odomzo 200 mg приемат едновременно и инхибитор на HMG-CoA редуктазата (9 приемат правастатин, 3 приемат различен от правастатин инхибитор на HMG-CoA редуктазата, включително росувастатин и симвастатин).
Dutch: Ernst van de CK-verhoging
Bulgarian: Степен на повишение на КК
Dutch: • Eet niet gedurende 2 uur voordat u Odomzo gaat innemen en gedurende 1 uur na inname.
Bulgarian: Не приемайте храна 2 часа преди приема на Odomzo и 1 час след това.
Dutch: Het is niet vastgesteld of cuSCC gerelateerd is aan de behandeling met Odomzo.
Bulgarian: Не е установено, дали кСКК е свързан с лечението с Odomzo.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A-remmer nodig is, dient de dosis sonidegib te worden verlaagd tot 200 mg om de dag.
Bulgarian: Ако е необходимо едновременното прилагане на сонидегиб със силен инхибитор на CYP3A да продължи, дозата на сонидегиб трябва да бъде намалена на 200 mg през ден.
Dutch: Vrouwen die Odomzo innemen mogen niet zwanger zijn of zwanger worden tijdens de behandeling en gedurende 20 maanden na het stoppen van de behandeling.
Bulgarian: Жените, приемащи Odomzo, не трябва да са бременни и не трябва да забременяват в продължение на 20 месеца след приключване на лечението.
Dutch: • Odomzo een teratogeen risico vormt voor het ongeboren kind als hij onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft met een zwangere vrouw;
Bulgarian: Odomzo излага на тератогенен риск плода, при незащитен сексуален контакт с бременна жена;
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1030/001 10 harde capsules
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1030/001 10 твърди капсули
Dutch: CK-spiegels moeten gedurende 2 maanden na her-toediening van sonidegib wekelijks worden gecontroleerd en daarna maandelijks.
Bulgarian: Нивата на КК трябва да се измерват ежеседмично в продължение на 2 месеца след подновяване на лечението със сонидегиб и ежемесечно след това.
Dutch: Odomzo is voor oraal gebruik.
Bulgarian: Odomzo е за перорално приложение.
Dutch: Voor vrouwen die zwanger kunnen worden Odomzo is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden die zich niet houden aan het zwangerschapspreventieprogramma van Odomzo.
Bulgarian: За жени с детероден потенциал Odomzo е противопоказан при жени с детероден потенциал, които не се придържат към Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo.
Dutch: • men moet aan het eind van de behandeling ongebruikte capsules terugbrengen (vernietiging zal afhangen van lokale voorschriften);
Bulgarian: Да върнат неизползваните капсули в края на лечението (начинът на изхвърляне ще зависи от местните изисквания)
Dutch: • Als de nierfunctie niet is aangetast en de CK herstelt tot baseline, overweeg dan voortzetting van de behandeling met 200 mg om de dag.
Bulgarian: Ако бъбречната функция не е увредена и стойности на КК се върнат до изходните, обмислете подновяване на лечението с доза 200 mg през ден.
Dutch: Als klachten blijven bestaan ondanks de alternerende dagdosering, overweeg dan het stopzetten van de behandeling.
Bulgarian: Ако симптомите персистират, въпреки схемата на прилагане през ден, обмислете спиране на лечението.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse toonde geen significante invloed van de nierfunctie (creatinineklaring>27 ml/min) op de schijnbare klaring (CL/F) van sonidegib aan, wat suggereert dat aanpassing van de dosering niet noodzakelijk is bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ не установява значимо влияние на бъбречната функция (креатининов клирънс >27 ml/min) върху привидния клирънс (CL/F) на сонидегиб, което предполага, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Dutch: Om zorgverleners en patiënten te helpen om embryonale en foetale blootstelling aan Odomzo te vermijden, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Odomzo voorlichtingsmateriaal verstrekken (Odomzo zwangerschapspreventieprogramma) om de mogelijke risico's bij het gebruik van het geneesmiddel te benadrukken.
Bulgarian: За да се подпомогнат медицинските специалисти и пациентите да избегнат ембрионална и фетална експозиция на Odomzo, Притежателят на разрешението за употреба ще осигури обучителни материали
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind fase II-onderzoek met twee doseringen Odomzo (200 mg of 800 mg eenmaal daags) werd uitgevoerd bij 230 patiënten met lokaal uitgebreid basaalcelcarcinoom (laBCC) (n=194) of gemetastaseerd basaalcelcarcinoom (mBCC ) (n=36).
Bulgarian: Фаза II рандомизирано, двойносляпо изпитване на две дози (200 mg или 800 mg веднъж дневно) Odomzo е проведено при 230 пациенти или с локално авансирал базалноклетъчен карцином (лаБКК) (n=194), или с метастазирал базалноклетъчен карцином (мБКК) (n=36).
Dutch: Voortplantings- en ontwikkelingstoxiciteit
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието
Dutch: Als een dosis wordt gemist, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt, tenzij er meer dan zes uur zijn verstreken sinds de geplande dosis had moeten worden ingenomen.
Bulgarian: Ако се пропусне прием на една доза, тя трябва да се приеме, веднага щом това бъде установено, освен ако не са минали повече от шест часа от времето, в което е трябвало да бъде приета; в този случай пациентът рябва да изчака и да приеме следващата доза според предписанието.
Dutch: Uit een populatiefarmacokinetische analyse bleek dat een lichte tot matige nierfunctiestoornis geen significant effect heeft op de schijnbare klaring (CL/F) van sonidegib, wat suggereert dat dosisaanpassing bij patiënten met een nierfunctiestoornis niet nodig is (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ установява, че лекото или умерено бъбречно увреждане няма значим ефект върху привидния клирънс (CL/F) на сонидегиб, което предполага, че не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: • ernstige spierkrampen, spierpijn of spierzwakte.
Bulgarian: силни мускулни крампи, мускулна болка или слабост.
Dutch: Gebruik tijdens de behandeling met Odomzo altijd een condoom (met zaaddodend middel als dit beschikbaar is) wanneer u seks heeft met een vrouwelijke partner, ook als u een vasectomie heeft ondergaan.
Bulgarian: Докато приемате Odomzo винаги използвайте презерватив (по възможност със спермицид), когато имате полов контакт с Вашата партньорка, дори, ако Ви е била направена вазектомия.
Dutch: Graad 3/4 verhogingen van CK in het bloed werden gemeld bij 8% van de met 200 mg Odomzo behandelde patiënten.
Bulgarian: Повишаване на КК степен 3/4 се съобщава при 8% от пациентите, приемащи Odomzo 200 mg.
Dutch: CK-spiegels moeten voorafgaand aan het starten van de behandeling worden gecontroleerd en daarna op basis van klinische indicatie, bijv. na melding van spiergerelateerde klachten.
Bulgarian: Нивата на КК трябва да бъдат изследвани преди започване на лечението и по клинични показания след това, напр.
Dutch: • zij tijdens de behandeling maandelijks een negatieve zwangerschapstest moet hebben, zelfs als zij niet meer menstrueert;
Bulgarian: трябва да има отрицателен тест за бременност всеки месец по време на лечението, дори ако е получила аменорея;
Dutch: Resultaten van een klinisch onderzoek toonden een verandering aan in de blootstelling aan sonidegib (32% en 38% verlaging van de AUC en Cmax) na gelijktijdige toediening van een enkele dosis van Odomzo 200 mg met esomeprazol (een protonpompremmer) bij 40 mg dagelijks gedurende 6 dagen in gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Резултатите от клинично изпитване демонстрират промяна в експозицията на сонидегиб (32% и 38% понижение на AUC и Cmax) при едновременно прилагане на единична доза Odomzo 200 mg с езомепразол (инхибитор на протонната помпа) 40 mg дневно в продължение на 6 дни при здрави доброволци.
Dutch: De meerderheid van de patiënten die werden behandeld met Odomzo 200 mg per dag en die CK-verhogingen hadden van graad 2 of hoger, kregen spierklachten voordat verhoging van CK optrad.
Bulgarian: Болшинството от пациентите, лекувани с Odomzo 200 mg дневно, които са имали повишение на КК степен 2 или повече, са имали симптоми от страна на мускулите преди повишението на КК.
Dutch: Als dezelfde bijwerking optreedt na de aanpassing naar de alternerende dagdosering en deze niet verbetert, overweeg dan het stopzetten van de behandeling met Odomzo.
Bulgarian: При поява на същата нежелана лекарствена реакция след преминаване към схема на прилагане през ден, без да има подобрение, обмислете спиране на лечението с Odomzo.
Dutch: Progressieve Ziekte
Bulgarian: Стабилно заболяване
Dutch: • geneesmiddelen zoals carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital, gebruikt voor de behandeling van acute epileptische aanvallen
Bulgarian: лекарства, като карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, които се използват за лечение на остри епилептични пристъпи;
Dutch: Het is onbekend of sonidegib aanwezig is in sperma.
Bulgarian: Не се знае, дали сонидегиб се съдържа в спермата.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een probleem dat rabdomyolyse wordt genoemd, wat betrekking heeft op de afbraak van spierweefsel.
Bulgarian: Те може да са признаци на проблем, наречен рабдомиолиза, който представлява разпад на мускулната тъкан.
Dutch: Odomzo bevat lactose
Bulgarian: Odomzo съдържа лактоза
Dutch: De nierfunctie moet worden beoordeeld als klinisch waarneembare verhoging van CK wordt ontdekt (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Ако се установи клинично значимо повишение на КК, трябва да се направи оценка на бъбречната функция (вж. точка 4.2).
Dutch: Responder (Complete Respons/Partiële Respons) Stabiele Ziekte
Bulgarian: Респондери (Пълен отговор/Частичен отговор)
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker vooral als u een van het volgende gebruikt:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Dutch: Voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Bulgarian: За медицински специалисти
Dutch: Recepten voor Odomzo moeten worden beperkt tot een behandelduur van 30 dagen.
Bulgarian: Предписването на Odomzo трябва да бъде ограничено до 30 дни на лечение, като за продължаване на лечението е необходима нова рецепта.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts u mogelijk een alternatief geneesmiddel voorschrijven.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише алтернативно лекарство.
Dutch: Eén patiënt die behandeld werd met 200 mg Odomzo had spierklachten en CK-verhogingen van meer dan 10x ULN waardoor intraveneuze vloeistoffen noodzakelijk waren, vergeleken met 6 patiënten die behandeld werden met 800 mg Odomzo.
Bulgarian: При един пациент, получаващ Odomzo 200 mg, са наблюдавани свързани с мускулите симптоми и повишаване на КК над 10 x ГГН, изискващи интравенозни вливания, спрямо 6 пациенти, получаващи Odomzo 800 mg.
Dutch: Uitzonderingen hierop waren een verlaagde incidentie van spiertoxiciteit (bijvoorbeeld CK-verhogingen waargenomen bij 16,7% van de pedriatische patiënten, vergeleken met 50% van de volwassenen in Studie X2104) en het waarnemen van postnatale effecten op de ontwikkeling, in het bijzonder bij verlengde blootstelling (gerapporteerd als gevallen van aandoeningen aan de epifysairschijven van distale falanx, subchondrale condensatie van het gebied bij de epifysairschijf in de knie, aandoeningen aan de epifysairschijf van het distale femur, chondropathie en beschadigde tanden.
Bulgarian: Свързаната със сонидегиб токсичност съобщавана при педиатрични пациенти е сходна с резултатите, съобщени при възрастни, с изключение на намалената честота на мускулната токсичност (например наблюдавано повишение на КФ при 16,7% от педиатричните пациенти в сравнение с 50% при възрастните в проучване X2104) и наблюдението на постнаталния ефект върху развитието, особено при продължителна експозиция (съобщаван като случаи на епифизна пластина на разстройство на фалангата, субхондрална кондензация в коляното в зоната на растеж, разстройство на растежа на дисталната бедрена кост, хондропатия и нащърбен зъб).
Dutch: Sonidegib-binding aan het Smo-eiwit remt de Hhsignalering en blokkeert daarmee de signaaltransductie.
Bulgarian: Сонидегиб, свързвайки се със Smo, инхибира сигналния път Hedgehog, което води до блокиране на сигналната трансдукция.
Dutch: • geneesmiddelen zoals telitromycine, rifampicine of rifabutine, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
Bulgarian: лекарства, като телитромицин, рифампицин или рифабутин, които се използват за лечение на бактериални инфекции;
Dutch: De groep sterke CYP3A-remmers omvat, maar is niet beperkt tot, ritonavir, saquinavir, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol en nefazodon.
Bulgarian: Силните инхибитори на CYP3A включват, но не само, ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и нефазодон.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties voor u geldt of u weet het niet zeker, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Odomzo gebruikt.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас или ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Odomzo.
Dutch: Odomzo is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden die zich niet houden aan het zwangerschapspreventieprogramma van Odomzo (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Odomzo е противопоказан при жените с детероден потенциал, които не се придържат към Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo (вж. точка 4.3).
Dutch: Odomzo kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken.
Bulgarian: Odomzo може да предизвика тежки вродени дефекти.
Dutch: * De bovenstaande dosisaanbevelingen zijn gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, ontwikkeld door het National Cancer Institute (VS).
Bulgarian: Горните препоръки за промяна на дозата са базирани на Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE)
Dutch: • Capsule-omhulsel: gelatine, rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171).
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171).
Dutch: Elke capsule bevat 200 mg sonidegib.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 200 mg сонидегиб.
Dutch: Mannelijke patiënten, zelfs diegenen die een vasectomie hebben ondergaan, moeten tijdens de behandeling met Odomzo en gedurende 6 maanden na het stoppen van de behandeling altijd gebruik maken van een condoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar) bij het hebben van geslachtsgemeenschap met een vrouwelijke partner (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол, дори тези, при които е направена вазектомия, трябва винаги да използват презервативи (по възможност със спермицид), когато имат сексуален контакт с жена, докато приемат Odomzo и в продължение на 6 месеца след приключване на лечението (вж. точки 4.6 и 5.3).