FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: * diese Nebenwirkungen traten auch nach der Markteinführung auf ** der Nenner verwendet die Anzahl der Patienten dieses Geschlechts gruppenkombiniert: Sertralin (1118 Männer, 1424 Frauen), Plazebo (926 Männer, 1219 Frauen).
Estonian: ** Klassifitseerija kasutab selles mõlemat sugu hõlmavas rühmas suurt arvu patsiente: sertraliin (1118 meest, 1424 naist), platseebo (926 meest, 1219 naist).
German: Nach Auffassung des CHMP kann die zweite in dieser Studie verwendete Rezidiv-Definition, die nur auf der Einschätzung des Prüfarztes und nicht auf objektiven Messparametern zur OCD basiert, nicht als akzeptabel angesehen werden, da sie nicht objektiv ist und nicht notwendigerweise auf krankheitsspezifischen Symptomen beruht.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et selles uuringus kasutatud teist relapsi määratlust, mis põhines ainult uurija hinnangul, mitte obsessiivkompulsiivse häire objektiivsel mõõtmisel, ei saa pidada vastuvõetavaks määratluseks, sest see ei ole objektiivne ega pruugi põhineda häirele iseloomulikel sümptomitel.
German: Nach Auffassung des CHMP sind unverblindete Studien kein angemessenes Mittel zum Nachweis der Langzeitwirksamkeit für aufsichtsrechtliche Zwecke, und eine einzige Studie ist nicht ausreichend, um die pädiatrische Indikation zu belegen.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et avatud uuringud ei sobi pikaajalise efektiivsuse tõestamiseks regulatiivsetel eesmärkidel ja et üks uuring ei ole pediaatrilise näidustuse toetamiseks piisav.
German: Für Kinder unter 6 Jahre liegen keine Daten vor.
Estonian: Andmed alla 6-aastaste laste kohta puuduvad.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte daraufhin eine abgeänderte Zusammenfassung des Prüfplans vor, der nunmehr eine nicht mit Sertralin behandelte Kontrollgruppe vorsah, und die vorgeschlagene Studie wurde nach Prüfung dieser Zusammenfassung befürwortet.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas muudetud uuringu kokkuvõtte, mis hõlmas sertraliinile eksponeerimata kontrollrühma, ja selle kokkuvõtte läbivaatamise järel otsustati väljapakutud uuringut toetada.
German: Zusammenfassend vertrat der CHMP die Meinung, dass Sertralin eine leichte Kurzzeitwirkung bei akzeptabler Sicherheit zeigt.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et sertraliinil on mõõdukas lühiajaline toime ja et ohutus tundub olevat vastuvõetav.
German: Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten vor."
Estonian: Andmed alla 6-aastaste laste kohta puuduvad",
German: In klinischen Prüfungen wurden Absetzsymptome nach Absetzen von Sertralin bei 23 % der Patienten beobachtet, im Vergleich zu 12 % bei Patienten, die die Behandlung mit Sertralin fortsetzten.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines sertraliiniga ravitud patsientidel võõrutusnähte 23% nendest, kes lõpetasid sertraliini kasutamise, võrreldes 12% nendest, kes jätkasid sertraliinravi.
German: Setzen Sie den Tropfer auf die Flasche und befestigen Sie ihn sicher.
Estonian: Pange pipett pudelile ja keerake kõvasti kinni.
German: Eine Langzeitbehandlung kann sich auch zur Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression (MDE) eignen.
Estonian: Pikaajaline ravi võib olla samuti sobiv raskete depressiivsete episoodide (MDE) retsidiivide vältimiseks.
German: Da die Hartkapsel den sonstigen Bestandteil Lactose enthält (siehe Abschnitt 6.1), sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Estonian: Kuna kapslid sisaldavad abiainena laktoosi (vt lõik 6.1), ei tohi seda ravimit võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorbtsioon.
German: Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab.
Estonian: Üldiselt kaovad need sümptomid ise 2 nädala jooksul.
German: Zwischen den einzelnen Dosisänderungen sollten Abstände von mindestens einer Woche eingehalten werden.
Estonian: Annuse muutmiste vaheline intervall peab olema vähemalt üks nädal.
German: wie z. B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure (Aspirin)).
Estonian: nagu ibuprofeen, atsetüülsalitsüülhape (aspiriin).
German: In zwei vorausgegangenen unverblindeten Fortsetzungsstudien (die im Rahmen dieses Dossiers nicht vorgelegt worden waren) hatten sich schwerwiegende UE gezeigt, bei denen zum Teil ein möglicher Zusammenhang mit der Studienmedikation bestand - unter anderem schwerwiegende aggressive Reaktionen, Nervosität und paranoide Reaktionen, zwei schwere Grand-mal-Anfälle, Exazerbation von Selbstmordgedanken und Mordgedanken.
Estonian: Kahes varasemas avatud lisauuringus (mida selle toimiku raames ei esitatud) ilmnesid rasked kõrvalnähud, millest mõni võib olla seotud uuringuravimiga, sealhulgas rasked agressiivsed reaktsioonid, närvilisus ja paranoidsed reaktsioonid, kaks rasket toonilis-kloonilist (grand mal) hoogu, süvenenud suitsidaalsed ja homitsidaalsed mõtted.
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben).
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed olid üldiselt samasugused kui täiskasvanutel (vt eespool).
German: Jugendliche könnten die gleichen Dosen erhalten wie Erwachsene.
Estonian: Noorukitele võib ravimit annustada nagu täiskasvanutele.
German: • Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum)enthalten.
Estonian: • Taimsed ravimid, mis sisaldavad naistepuna (Hypericum perforatum).
German: An allen Studien nahmen Patienten teil, die gemäß den DSM-III- oder -III-R-Kriterien an Zwangsstörungen litten.
Estonian: Kõik uuringud hõlmasid obsessiivkompulsiivse häire DSM-III või DSM-III-R kriteeriumidele vastavaid patsiente.
German: In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden.
Estonian: See sündroom võib harvadel juhtudel tekkida siis, kui võtate teatud ravimeid ühel ja samal ajal sertraliiniga.
German: Insgesamt legen die beiden Studien zusammengenommen nahe, dass auch längerfristig ein Effekt erhalten bleibt.
Estonian: Üldiselt viitavad kahe uuringu kombineeritud tulemused toime püsimisele pika aja jooksul.
German: Bei über 600 mit Sertralin behandelten Kindern glich das Gesamtprofil der Nebenwirkungen im Allgemeinen dem, das in Studien mit Erwachsenen beobachtet wurde.
Estonian: Sertraliiniga ravitud enam kui 600 pediaatrilisel patsiendil oli kõrvaltoimete profiil üldiselt samasugune kui täiskasvanutega läbi viidud uuringutes.
German: Studienteilnehmer der anderen drei Kurzzeitstudien waren überwiegend Frauen mit PTSD aufgrund von häuslicher Gewalt oder sexuellen/körperlichen Traumata.
Estonian: Ülejäänud kolmes lühiajalises uuringus olid enamik patsiente naised, kelle posttraumaatilise stressihäire põhjuseks oli koduvägivald või seksuaalne/füüsiline trauma.
German: Die Wirksamkeit bei der Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Kindern ist nicht belegt.
Estonian: Tõhusust laste raske depressiooni korral ei ole näidatud.
German: - die relevanten nichtklinischen Daten zur Toxizität bei juvenilen Versuchstieren öffentlich zugänglich zu machen, um zu rechtfertigen, dass in diesem Bereich keine weiteren Daten erhoben werden müssen.
Estonian: esitama asjakohased avalikult kättesaadavad mittekliinilised andmed toksilisuse kohta noorloomadele, et põhjendada, miks ei ole selles valdkonnas vaja koguda lisaandmeid,
German: Diese Studie wird eine Vergleichsgruppe von pädiatrischen Patienten einschließen, die nur mit Psychotherapie behandelt werden."
Estonian: See uuring hõlmab võrdlusrühma, mis koosneb ainult psühhoteraapiat saavatest pediaatrilistest patsientidest."
German: • Wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) oder Schizophrenie vorlag.
Estonian: • Kui te olete põdenud maniakaal-depressiivset häiret (bipolaarne häire) või skisofreeniat.
German: Um eine Datengrundlage für die langfristige Sicherheit zu schaffen, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, die gegenwärtige Datenerfassung (Data Capture Aid, DCA) zu erweitern, so dass alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse (UE) bei pädiatrischen Patienten (unter 18 Jahren) in der Pharmakovigilanz-Datenbank zur Arzneimittelsicherheit verfolgt und die für diesen Fall relevanten UE genauer betrachtet werden könnten.
Estonian: Pikaajalise ohutuse kohta tõendite saamiseks tegi müügiloa hoidja ettepaneku tõhustada praegust andmete kogumise meetodit (Data Capture Aid, DCA) ja kontrollida kõiki pediaatrilistel patsientidel (alla 18-aastased) täheldatud kõrvalnähte, mis on esitatud ravimiohutuse järelevalve ohutusandmebaasis, ning uurida kõnealustel juhtudel huvipakkuvaid kõrvalnähte põhjalikumalt.
German: In vielen Fällen scheint dies auf ein Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) zurückzuführen zu sein.
Estonian: Paljudel juhtudel näib hüponatreemia tekkivat antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi (SIADH) tulemusena.
German: Trinken Sie das Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen niemals unverdünnt.
Estonian: Ärge kunagi jooge lahjendamata kontsentraati.
German: PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann und der mit einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar sind.
Estonian: PTSH on seisund, mis võib esineda pärast väga emotsionaalset traumaatilist kogemust ja selle mõned sümptomid sarnanevad depressiooni ja ärevuse omadega.
German: Das Sicherheitsprofil von Sertralin ist akzeptabel und der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass insgesamt eine Empfehlung für die Zulassung einer Indikation zur Behandlung der Panikstörungen gemäß folgendem Wortlaut gegeben werden kann:
Estonian: Sertraliini ohutusomadused on vastuvõetavad ja inimravimite komitee leidis, et üldine soovitus on näidustuse lubamine paanikahäire raviks järgmises sõnastuses:
German: Der CHMP nahm den folgenden Text in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auf, mit dem darauf hingewiesen werden soll, dass die Notwendigkeit zur Fortsetzung der Therapie regelmäßig überprüft werden muss:
Estonian: Inimravimite komitee lisas ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.2 järgmise teksti, eesmärgiga viidata asjaolule, et jätkuva ravi vajadust tuleb regulaarselt hinnata:
German: Sie dürfen daher erst dann ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre Fähigkeit, diese Tätigkeiten auszuüben, auswirkt.
Estonian: Te ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega seni, kuni ei ole selge, kuidas ravim mõjutab teie võimet seda teha.
German: Nach dem Vermischen kann eine leichte Trübung auftreten, dies ist jedoch normal.
Estonian: Mõnikord võib lahus pärast segamist veidi hägune olla, kuid see on normaalne.
German: Ein spezifisches Antidot für Sertralin ist nicht bekannt.
Estonian: Sertraliini jaoks ei ole spetsiifilist antidooti.
German: Beenden Sie die Einnahme von Zoloft nicht, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Estonian: Ärge lõpetage Zoloft'i võtmist, kui arst ei ole teil seda käskinud teha.
German: Außerdem wurden bezüglich der Arzneimittelsicherheit keine Daten zu endokrinen Parametern und zu den Auswirkungen auf die kognitiven Fähigkeiten und sonstigen Parameter der Entwicklung vorgelegt.
Estonian: Lisaks ei esitatud seoses ohutusega andmeid endokriinsete parameetrite kohta, toimete kohta kognitsioonile ja muudele küpsemise parameetritele.
German: Dies unter der Bedingung, dass der folgende Text in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen wird:
Estonian: tingimusel, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.1 lisatakse alljärgnev tekst:
German: • Zoloft darf nicht zusammen mit Disulfiram angewendet werden.
Estonian: • Ärge kasutage Zoloft'i koos disulfiraamiga.
German: Bei Patienten mit Leberschädigung ist die Halbwertszeit von Sertralin verzögert und die AUC um das Dreifache erhöht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel on sertraliini poolväärtusaeg pikem ja AUC suureneb kolm korda (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
German: Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient in Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen.
Estonian: Kui kliiniline seisund siiski nõuab ravi alustamist, tuleb patsienti suitsidaalse käitumise sümptomite tekke osas hoolikalt jälgida.
German: Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind, sodass Sie z. B. ständig von fixen Ideen (Zwangsvorstellungen) gequält werden, die Sie zu wiederholten Ritualen (Zwangshandlungen) veranlassen.
Estonian: OKH ja paanikahäire on ärevusega seotud haigused, mille sümptomiteks on pidev häiritus sundmõtete (obsessioonide) tõttu, mis sunnivad teid sooritama korduvaid rituaale (kompulsioone).
German: Bezüglich Pimozid stimmte der CHMP dem folgenden Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu: „Die gleichzeitige Einnahme von Pimozid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5)."
Estonian: Seoses pimosiidiga nõustus inimravimite komitee müügiloa hoidja ettepanekuga: „Samaaegne pimosiidi kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.5)".
German: Bei einem kleinen Teil der Patienten, die zugelassene Antidepressiva und Arzneimittel zur Behandlung der Zwangsstörung einschließlich Sertralin erhielten, wurden manische / hypomanische Symptome berichtet.
Estonian: Väikesel osal patsientidest, keda raviti kasutusel olevate antidepressantide ja antiobsessiivsete ravimite, sealhulgas sertraliiniga, on täheldatud mania/hüpomania sümptomite tekkimist.
German: Der CHMP stimmte der vorgeschlagenen Studie im Großen und Ganzen zu, forderte aber den Einschluss einer Kontrollgruppe, die beispielsweise aus nicht mit SSRI oder ausschließlich mittels Psychotherapie behandelten Patienten bestehen sollte.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus väljapakutud uuringu üldiste aspektidega, kuid nõudis kontrollrühma lisamist, mis koosneks näiteks patsientidest, keda ei ole ravitud selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega või kes on saanud üksnes psühhoteraapiat.
German: Für CY-BOCS lagen die mittleren Ausgangswerte und Veränderungen gegenüber dem Ausgangwert in der Plazebo-Gruppe bei 22,25 ± 6,15 und -3,4 ± 0,82 und in der Sertralin-Gruppe bei 23,36 ± 4,56 und -6,8 ± 0,87.
Estonian: CY-BOC keskmised lähtetaseme ja sellega võrreldava muutuse skoorid platseeborühmas olid vastavalt 22,25 ± 6,15 ja -3,4 ± 0,82, samal ajal kui sertraliinirühmas olid keskmised lähtetaseme ja sellega võrreldava muutuse skoorid vastavalt 23,36 ± 4,56 ja -6,8 ± 0,87.
German: Akathisie und psychomotorische Unruhe (siehe Abschnitt
Estonian: Akatiisia ja psühhomotoorne rahutus (vt lõik
German: In Abhängigkeit von der Leberfunktion kann diese Wirkung bis zu 2 Wochen nach der letzten Einnahme auftreten, obwohl diese Wirkung unter Standarddosierungen normalerweise nur eine Woche andauert.
Estonian: Sõltuvalt maksafunktsioonist võib kõrvaltoime kesta kuni kaks nädalat pärast viimase disulfiraami annuse võtmist, kuigi standardsete annuste manustamisel kestab kõrvaltoime tavaliselt nädal aega.
German: WAS IST ZOLOFT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Estonian: MIS RAVIM ON ZOLOFT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, wenn sie Sertralin anwenden.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad sertraliiniga ravimise ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
German: Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Zoloft verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
Estonian: Sellele vaatamata võib arst Zoloft'i määrata ka alla 18-aastastele patsientidele, kui ta leiab, et see on patsiendi huvides.
German: Die Durchsicht der im Dossier enthaltenen Studien ergab, dass zwei Studien unter Einschluss von Patienten mit einer bipolaren Störung sowie eine Studie an depressiven Patienten mit begleitender Angstsymptomatik durchgeführt worden waren.
Estonian: Selles toimikus sisalduvate uuringute läbivaatamine näitas, et kaks uuringut hõlmasid bipolaarse häirega patsiente ning üks depressiooni ja kaasnevate ärevussümptomitega patsiente.
German: • Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Symptomen wie juckendem Hautausschlag, Atemproblemen, pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht oder geschwollenen Lippen einhergehen kann.
Estonian: • Allergiline reaktsioon või allergia, mis võib hõlmata sümptomeid, nagu sügelev nahalööve, hingamisprobleemid, hingeldus, silmalaugude, näo või huulte turse.
German: Darüber hinaus vertrat der CHMP die Auffassung, dass die Wirkung von Sertralin bei PTSD zumindest teilweise auf einen antidepressiven Effekt (HAMD) zurückzuführen ist.
Estonian: Samuti oli inimravimite komitee arvamusel, et sertraliini toime posttraumaatilisele stressihäirele tuleneb vähemalt osaliselt selle toimest depressioonile (HAMD).
German: Bei Patienten, die randomisiert Sertralin zugeordnet worden waren, kam es in Bezug auf folgende Skalen zu signifikant größeren Verbesserungen gegenüber den Patienten, die randomisiert Plazebo erhielten: Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) und CGI Improvement (p = 0,002).
Estonian: Sertraliini saanud patsientidel esines oluliselt suurem paranemine laste Yale-Browni obsessiiv-kompulsiivsuse skaalal CY-BOCS (p=0,005), NIMH üldisel obsessiiv-kompulsiivsuse skaalal (p=0,019) ja CGI paranemise skaalal (p=0,002).
German: Schwere Leberstörungen (einschließlich Hepatitis, Gelbsucht und Leberversagen)
Estonian: Rasked maksahäired (sealhulgas hepatiit, ikterus ja maksapuudulikkus)
German: Im Steady-State bei der 200-mg-Dosis waren die SertralinSpiegel im Plasma in der Gruppe der 6 bis 12-Jährigen etwa 35 % höher als in der Gruppe der 13 bis 17-Jährigen, und 21 % höher als in der Vergleichsgruppe der Erwachsenen.
Estonian: 200 mg annuse tasakaalukontsentratsiooni puhul olid sertraliini plasmakontsentratsioonid 6…12-aastaste rühmas ligikaudu 35% suuremad võrreldes 13…17-aastaste rühmaga ja 21% suuremad võrreldes täiskasvanute võrdlusrühmaga.
German: Sertralin
Estonian: Sertraliin
German: Auch zu den übrigen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden Anmerkungen gemacht, und die Etikettierung und Packungsbeilage wurden entsprechend allen geänderten Abschnitten revidiert.
Estonian: Samuti esitati kommentaare ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikude kohta ning kõikide lõikude puhul parandati vastavalt märgistust ja pakendi infolehte.
German: Die erforderliche Menge an Sertralin-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist mit dem mitgelieferten Tropfer zu entnehmen und mit etwa 120 ml (ein Glas) Wasser, Ginger-Ale, gespritztem Zitronen- oder Limonensaft, Limonade oder Orangensaft zu verdünnen.
Estonian: Kasutage kaasasolevat pipetti, et võtta vajalik kogus sertraliini suukaudset kontsentraati ja lahjendada seda ligikaudu 120 ml (ühe klaasi) vee, ingverijoogi, sidruni/laimi soodavee, limonaadi või apelsinimahlaga.
German: Bei älteren Patienten sollte die Dosierung vorsichtig erfolgen, da sie ein höheres Risiko für die Entstehung einer Hyponatriämie aufweisen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Eakatele patsientidele tuleb ravimit annustada ettevaatlikult, sest neil võib esineda suurem hüponatreemia risk (vt lõik 4.4).
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z. B. Amitriptylin, Nortriptylin).
Estonian: • Teised depressiooniravimid (nt amitriptüliin, nortriptüliin).
German: Das konnte in In-vivo-Interaktionsstudien mit CYP 3A4-Substraten (endogenes Kortison, Carbamazepin, Terfenadin, Alprazolam), mit dem CYP 2C19-Substrat Diazepam und den CYP 2C9-Substraten Tolbutamid, Glibenclamid und Phenytoin gezeigt werden.
Estonian: See on tõestatud in vivo koostoime uuringutes CYP3A4 substraatidega (endogeenne kortisool, karbamasepiin, terfenadiin, alprasolaam), CYP2C19 substraadi diasepaamiga ning CYP2C9 substraatide tolbutamiidi, glibenklamiidi ja fenütoiiniga.
German: Auch können Patienten, die Diuretika einnehmen oder die aus anderen Gründen eine Hypovolämie aufweisen, stärker gefährdet sein (siehe „Anwendung bei älteren Patienten").
Estonian: Ka diureetikume kasutavatel või muul viisil dehüdreeritud patsientidel võib esineda suurem risk (vt Kasutamine eakatel).
German: Sertralin- Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen muss vor Gebrauch verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: Sertraliini suukaudse lahuse kontsentraati tuleb enne kasutamist lahjendada (vt lõik 6.6).
German: Kontrollierte klinische Studien bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt.
Estonian: Rasedate kohta puuduvad vastavad hästi kontrollitud uuringud.
German: Nach Auffassung des CHMP wird in diesen Studien insgesamt eine leichte Kurzzeitwirkung gezeigt.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et üldiselt ilmnes neis uuringuis mõõdukas lühiajaline efektiivsus.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt.
Estonian: Võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
German: Es liegen keine klinischen Studien zu den Risiken oder Nutzen der kombinierten Anwendung von EKT und Sertralin vor.
Estonian: Kliinilisi uuringuid, mis hindaksid sertraliinravi ja EKR kombineeritud kasutamisest tulenevaid riske või eeliseid, ei ole läbi viidud.
German: Im Urin findet sich nur ein kleiner Anteil (unter 0,2 %) unverändertes Sertralin wieder.
Estonian: Ainult väike kogus (<0,2%) sertraliini eritub muutumatult uriiniga.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Psychopharmaka wie Sertralin können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Estonian: Psühhotroopsed ravimid, nagu sertraliin, võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
German: • Wenn Sie an Blutungsstörungen erkrankt waren oder blutverdünnende Arzneimittel eingenommen haben (z. B. Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder Warfarin), die das Blutungsrisiko erhöhen können.
Estonian: • Kui teil on esinenud veritsushäireid või olete võtnud verd vedeldavaid ravimeid (nt atsetüülsalitsüülhapet (aspiriin) või varfariini) või kui teil on suurenenud verejooksu oht.
German: Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Estonian: Võõrutusreaktsioonid ravi lõpetamisel on tavalised, eriti kui ravi lõpetatakse äkki (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).
German: Auch die Überlagerung durch depressive Symptome und deren Einfluss auf die PTSD geben noch Anlass zu Bedenken, da die Studien diesbezüglich nicht ausreichend kontrolliert waren.
Estonian: Ikka veel tekitab kahtlusi ka depressiivsete sümptomite samaaegne esinemine ja nende mõju posttraumaatilisele stressihäirele, sest seda ei kontrollitud piisavalt.
German: Bisher wurden keine gesundheitsschädlichen Nebenwirkungen bei Säuglingen berichtet, deren Mütter Sertralin während der Stillzeit anwenden; ein Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Senini ei ole sertraliini kasutavate imetavate emade lastel teatatud kõrvaltoimete esinemisest, kuid seda riski ei saa välistada.
German: • Beruhigungsmittel (Diazepam).
Estonian: • Rahustid (diasepaam).
German: Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, soziale Angststörung und PTBS Bei Patienten, die unzureichend auf eine Dosis von 50 mg ansprechen, könnten Dosissteigerungen von Nutzen sein.
Estonian: Depressioon, OKH, paanikahäire, sotsiaalne ärevushäire ja PTSH Patsientidele, kelle ravivastus annusele 50 mg ei ole piisav, võib manustada suuremaid annuseid.
German: Daher sollte die Prothrombinzeit sorgfältig kontrolliert werden, wenn eine Therapie mit Sertralin begonnen bzw. beendet wird.
Estonian: Seega tuleb sertraliinravi alustamisel või lõpetamisel jälgida hoolikalt protrombiiniaega.
German: Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels informieren.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate seda ravimit võtma.