FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky Humiry boli číselne priaznivejšie pre väčšinu vedľajších skóre so štatisticky významnými priemernými rozdielmi pre celkové videnie, bolesť oka, videnie na blízko, duševné zdravie a celkové skóre v štúdii UV I a pre celkové videnie a duševné zdravie v štúdii UV II.
Croatian: Većina podrezultata brojčano je išla u prilog lijeku Humira, a srednje vrijednosti razlike bile su statistički značajne za opći vid, bol u oku, vid na blizinu, mentalno zdravlje i ukupan rezultat u ispitivanju UV I te za opći vid i mentalno zdravlje u ispitivanju
Slovak: V období vysadenia liečby sa príznaky psoriázy časom vrátili, s mediánom času po relaps (pokles skóre PGA na „stredne ťažká psoriáza" alebo horšie skóre) približne 5 mesiacov.
Croatian: U razdoblju kada je terapija bila ukinuta, simptomi psorijaze su se s vremenom vratili, uz medijan vremena do relapsa od oko 5 mjeseci (pogoršanje na PGA rezultat "umjereno" ili gore).
Slovak: Každé naplnené pero použite len na jednu injekciu.
Croatian: • Svaku brizgalicu koristite samo za jednu injekciju.
Slovak: Pokyny na prípravu a podanie injekcie Humiry
Croatian: Upute za pripremu i davanje injekcije lijeka Humira
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov liečených Humirou v porovnaní s pacientmi liečenými placebom dosiahol HiSCR.
Croatian: U 12. tjednu HiSCR je postigao značajno veći udio bolesnika liječenih lijekom Humira naspram onih koji su primali placebo.
Slovak: 100) zo štúdie s Crohnovou chorobou pokračovalo v otvorenej dlhodobej predĺženej štúdii.
Croatian: Paediatric CD Study) nastavilo je sudjelovanje u otvorenom dugotrajnom produžetku ispitivanja.
Slovak: % 23,2 % a RA štúdia i po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg Humiry podávanej každý druhý týždeň c MTX
Croatian: ND ND 4,5% 23,2% a Ispitivanje RA I nakon 24 tjedna, ispitivanje RA II nakon 26 tjedana, ispitivanje RA III nakon 24 tjedna i nakon 52 tjedna b 40 mg lijeka Humira primijenjenog svaki drugi tjedan c MTX = metotreksat **p<0,01, Humira u usporedbi s placebom
Slovak: 3 x ULN u 0,9 % pacientov liečených Humirou a u 0,9
Croatian: povišenje razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježeno je u 0,9% bolesnika liječenih lijekom Humira i 0,9%
Slovak: u pacientov v skupine, ktorá dostávala placebo.
Croatian: Humira u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Slovak: NEUTIERAJTE injekčnú ihlu alebo striekačku.
Croatian: NE brišite iglu niti štrcaljku.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humiru Nepoužívajte Humiru
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Humira Nemojte primjenjivati lijek Humira
Slovak: • je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje vločky alebo pevné častice
Croatian: • ako je otopina mutna, obojena, sadrži pahuljice ili čestice
Slovak: NEPOUŽITE liek, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo sa v nej nachádzajú vločky alebo častice.
Croatian: NE koristite lijek ako je otopina zamućena, obojena ili sadrži pahulje ili čestice.
Slovak: Výsledky v 12. týždni ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA u pacientov liečených Humirou v porovnaní s placebom (tabuľka 14).
Croatian: Rezultati u 12. tjednu pokazali su statistički značajno poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA u bolesnika koji su liječeni lijekom Humira u odnosu na placebo (Tablica 14).
Slovak: 506 (62,2)b a Percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 75, bolo vypočítané ako priemerná hodnota b p<0,001, Humira verzus placebo
Croatian: 506 (62,2)b a Postotak bolesnika s rezultatom PASI 75, izražen kao stopa prilagođena istraživačkom centru b p < 0,001, Humira naspram placeba
Slovak: Tabuľka 19 Udržiavací režim
Croatian: Tablica 19 Režim održavanja
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Croatian: Humira je indicirana za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze u odraslih bolesnika koji su kandidati za sistemsko liječenje.
Slovak: Karcinóm kože okrem melanómu (vrátane bazocelulárneho karcinómu a skvamocelulárneho karcinómu), benígne novotvary
Croatian: često rak kože, isključujući melanom (uključujući bazocelularni karcinom i karcinom skvamoznih stanica), benigne neoplazme
Slovak: Pre udržiavaciu dávku je k dispozícii Humira 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke alebo naplnenom pere.
Croatian: Za dozu održavanja dostupna je Humira 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki i/ili napunjenoj brizgalici.
Slovak: Menej časté Erektilná dysfunkcia
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki manje često erektilna disfunkcija
Slovak: krvácanie, bledosť
Croatian: krvarenja, bljedila
Slovak: U dospelých pacientov so psoriázou sa protilátky proti adalimumabu zistili u 77/920 subjektov (8,4
Croatian: U odraslih bolesnika sa psorijazom protutijela na adalimumab nađena su u 77/920 ispitanika (8,4%)
Slovak: • krvácanie do tráviaceho traktu
Croatian: • krvarenje u probavnom sustavu
Slovak: Humira je kontraindikovaná pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Croatian: Primjena lijeka Humira je kontraindicirana u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Ak máte aktívnu tuberkulózu, nepoužívajte Humiru.
Croatian: Ako imate aktivnu tuberkulozu, nemojte primjenjivati lijek Humira.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní tak, že dostali jednu dávku Humiry 40 mg/0,8 ml alebo Humiry 40 mg/0,4 ml, s následnou jednou injekciou opačnej liečby pri ďalšej dávke.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje jednokratne doze lijeka Humira od 40 mg/0,8 ml ili 40 mg/0,4 ml, nakon koje su pri sljedećoj primjeni primili jednu injekciju suprotne doze.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne često otežano cijeljenje
Slovak: Tabuľka 8 Ped ACR 30 odpovede v JIA štúdii
Croatian: Tablica 8 Pedijatrijski odgovori ACR 30 u ispitivanju kod JIA
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s HS liečených Humirou jedenkrát za týždeň bol v súlade so známym bezpečnostným profilom Humiry.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Humira u bolesnika s gnojnim hidradenitisom liječenih jednom tjedno bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka Humira.
Slovak: Vo všeobecnosti mali nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobnú frekvencii a typ ako tie, ktoré boli pozorované u dospelých pacientov.
Croatian: Općenito su štetni događaji u pedijatrijskih bolesnika prema učestalosti i tipu bili slični onima u odraslih bolesnika.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero po uplynutí dátumu exspirácie (EXP).
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku nakon isteka roka valjanosti (Rok valjanosti, EXP).
Slovak: PGA-F čisté/minimálne a ≥
Croatian: PGA-F: bez bolesti/minimalno i poboljšanje za ≥ 2 stupnja
Slovak: Infarkt myokardu1, arytmia, kongestívne srdcové zlyhanie
Croatian: Nuspojava manje često infarkt miokarda1), aritmija, kongestivno zatajenje srca rijetko zastoj srca
Slovak: U pediatrických pacientov so psoriázou sa protilátky proti adalimumabu zistili u 5/38 subjektov (13
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s psorijazom, protutijela na adalimumab nađena su u 5/38 ispitanika (13%)
Slovak: Pacient, ktorý používa Humiru a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
Croatian: Bolesnike kojima je za vrijeme liječenja lijekom Humira potreban operativni zahvat potrebno je pomno pratiti zbog moguće pojave infekcija i poduzeti odgovarajuće mjere.
Slovak: Ak chcete, môžete použiť náplasť.
Croatian: Ako želite, prekrijte ga flasterom.
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja i stvaranja modrica
Slovak: Humira sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Croatian: Humira se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Slovak: • stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u dospelých a
Croatian: • umjerene do teške Crohnove bolesti u odraslih i
Slovak: NEPRETOČTE závit.
Croatian: NEMOJTE previše zategnuti.
Slovak: Poznámka:
Croatian: NAPOMENA:
Slovak: Humira sa môže skladovať pri teplote do maximálne 25C po dobu až 14 dní.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka lijeka Humira može se čuvati na temperaturama do maksimalno 25°C u trajanju do 14 dana.
Slovak: Humira naplnené pero je dostupné v baleniach obsahujúcich 1, 2, 4 a 6 naplnených pier.
Croatian: Napunjena brizgalica lijeka Humira je dostupna u pakiranjima od 1, 2, 4 ili 6 napunjenih brizgalica.
Slovak: • závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky)
Croatian: • ozbiljne infekcije (uključujući trovanje krvi i gripu)
Slovak: Poruchy koagulácie a krvácania (vrátane predĺženia aktivovaného parciálného tromboplastínového času), pozitívny test na autoprotilátky (vrátane protilátok proti
Croatian: često poremećaji koagulacije i krvarenja (uključujući produljenje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena), pozitivan nalaz testa na autoprotutijela (uključujući protutijela na dvolančanu DNK),
Slovak: Potlačte biely piest striekačky a vstrieknite tekutý liek, kým sa striekačka vyprázdni.
Croatian: • Potisnite bijeli klip štrcaljke kako biste ubrizgali otopinu lijeka sve dok štrcaljka ne bude prazna
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Humirou náchylnejší na infekcie.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka
Slovak: • dýchavičnosť pri fyzickej aktivite alebo v ľahu alebo opuch nôh
Croatian: • nedostatak zraka tijekom fizičke aktivnosti ili nakon lijeganja ili oticanje stopala
Slovak: • ak má vaše dieťa stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
Croatian: • Ako Vaše dijete boluje od umjerenog ili teškog zatajenja srca.
Slovak: • opuchnutá tvár, ruky, nohy
Croatian: • otečeno lice, šake, stopala
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických skúšaní s antagonistami TNF bolo medzi pacientmi používajúcimi antagonisty TNF pozorovaných viac prípadov malignít, vrátane lymfómov, v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Croatian: U kontroliranim dijelovima kliničkih ispitivanja antagonista TNF-a zabilježeno je više slučajeva zloćudnih bolesti, uključujući i limfome, u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a nego u kontrolnoj skupini.
Slovak: Leukémia1
Croatian: rijetko leukemija1)
Slovak: Pri podávaní Humiry spolu s metotrexátom bola tvorba protilátok nižšia v porovnaní s monoterapiou.
Croatian: Stvaranje protutijela bilo je manje kada se Humira davala zajedno s metotreksatom nego kada se primjenjivala kao monoterapija.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humiru
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Humira
Slovak: Dospelí s reumatoidnou artritídou
Croatian: Odrasli s reumatoidnim artritisom
Slovak: Tabuľka 17 Udržiavací režim
Croatian: Tablica 17 Režim održavanja
Slovak: • dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka
Croatian: • odraslih osoba s nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća stražnji dio oka
Slovak: U pacientov používajúcich Humiru sa pozoroval výskyt oportúnnych infekcií, vrátane invazívnych mykotických infekcií.
Croatian: U bolesnika koji primaju lijek Humira zabilježene su oportunističke infekcije, uključujući invazivne gljivične infekcije.
Slovak: Humira môže byť dostupná ako injekčná liekovka, naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.
Croatian: Humira može biti dostupna u obliku bočice, napunjene štrcaljke i/ili napunjene brizgalice.
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I), alebo v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV I) odnosno u 2. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV II)
Slovak: • bol roztok zmrazený alebo ponechaný na priamom slnečnom svetle
Croatian: • ako je otopina bila zamrznuta ili ako je stajala na izravnoj sunčevoj svjetlosti
Slovak: • nočné potenie
Croatian: • noćno znojenje
Slovak: Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom.
Croatian: Neki od tih bolesnika su također liječeni azatioprinom ili 6-merkaptopurinom.
Slovak: Napriek preventívnej antituberkulóznej liečbe sa u pacientov liečených Humirou vyskytli prípady reaktivácie tuberkulózy.
Croatian: Unatoč profilaksi tuberkuloze, zabilježeni su slučajevi reaktivacije tuberkuloze u bolesnika liječenih lijekom Humira.
Slovak: • melanóm;
Croatian: • melanom,
Slovak: I - IV dosiahli pacienti liečení Humirou štatisticky významné odpovede ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
Croatian: U ispitivanjima RA I - IV, bolesnici liječeni lijekom Humira postigli su statistički značajno bolje odgovore ACR 20 i 50 u usporedbi s placebom već jedan do dva tjedna nakon početka liječenja.
Slovak: Humirou sa pokračuje v podávaní metotrexátu.
Croatian: Humira treba nastaviti primjenu metotreksata.
Slovak: (injekcia) Číry, bezfarebný roztok.
Croatian: Otopina za injekciju. (injekcija) Bistra, bezbojna otopina.
Slovak: • tremor (trasenie)
Croatian: • tremor (nevoljno drhtanje)
Slovak: Tabuľka 11
Croatian: Tablica 11
Slovak: Odstráňte obal injekčnej ihly, ale NESNÍMAJTE priehľadné puzdro ihly.
Croatian: • Sada maknite pakiranje igle, ali NE skidajte prozirnu kapicu igle.
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby Humirou a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
Croatian: U bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim uveitisom treba provesti neurološku procjenu prije početka liječenja lijekom Humira i redovito tijekom liječenja kako bi se utvrdili otprije postojeći ili novorazvijeni demijelinizirajući poremećaji središnjeg živčanog sustava.
Slovak: KROK 1
Croatian: KORAK 1
Slovak: Pomocné látky: manitol, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Slovak: Najmenej 3 cm od miesta poslednej injekcie
Croatian: • Barem 3 cm od mjesta na kojem je ubrizgana prethodna injekcija
Slovak: Humira 40 mg, podávaná každý druhý týždeň, bola študovaná u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách, PsA štúdiách I a II.
Croatian: Djelovanje lijeka Humira u dozi od 40 mg svaka dva tjedna ispitivano je u bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim psorijatičnim artritisom u dva placebom kontrolirana ispitivanja, ispitivanja
Slovak: Keď striekačku vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ju použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky.
Croatian: Nakon što ste je izvadili iz hladnjaka i čuvali na sobnoj temperaturi, štrcaljku morate iskoristiti u roku od 14 dana ili je baciti, čak i ako ste je vratili u hladnjak.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.
Croatian: Vaš liječnik će možda odlučiti prekinuti liječenje.
Slovak: %) liečených adalimumabom.
Croatian: bolesnika liječenih adalimumabom.
Slovak: Humira/MTX n = 268 (95 % interval spoľahlivosti)
Croatian: Humira/MTX n=268 (interval pouzdanosti od 95%)
Slovak: • perforácia čreva (prederavenie čreva)
Croatian: • perforacija crijeva (proboj crijeva)
Slovak: • Druhou rukou podržte striekačku pod 45o uhlom ku koži.
Croatian: • Drugom rukom postavite štrcaljku prema koži pod kutom od 45 stupnjeva.
Slovak: Z dôvodu zvýšeného rizika závažnej infekcie by ste nemali používať Humiru s liekmi, ktoré obsahujú liečivo:
Croatian: Zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije, Humira se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatne tvari:
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hidradenitis suppurativa sa protilátky proti adalimumabu zistili u 10/99 subjektov (10,1
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim gnojnim hidradenitisom, protutijela na adalimumab nađena su u 10/99 ispitanika (10,1%) liječenih adalimumabom.
Slovak: • zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou)
Croatian: • pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (zapaženo kao kožni osip praćen s mišićnom slabošću)
Slovak: 1 injekčnú liekovku (0,8 ml sterilného roztoku), 1 prázdnu sterilnú injekčnú striekačku, 1 ihlu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 2 alkoholom napustené tampóny.
Croatian: 1 bočicu (0,8 ml sterilne otopine), 1 praznu sterilnu štrcaljku za injekciju, 1 iglu, 1 nastavak za bočicu i 2 jastučića natopljena alkoholom.
Slovak: j. nie je identické s TSS používaným pre reumatoidnú artritídu).
Croatian: koji je uključivao i distalne interfalangealne zglobove (tj. nije jednak TSS-u korištenom u ispitivanjima kod reumatoidnog artritisa).
Slovak: Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 21. Výsledky klinickej remisie zostali pomerne nemenné bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu antagonistovi TNF.
Croatian: Stope održavanja remisije i stope odgovora nalaze se u Tablici 21. Rezultati kliničke remisije održali su se relativno stalnim bez obzira na prethodno liječenje antagonistima TNF
Slovak: • silná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie;
Croatian: • težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije,
Slovak: Pacienti v štúdiách s reumatoidnou artritídou I, II a III boli testovaní na protilátky proti adalimumabu v rôznych časových intervaloch počas 6 až 12 mesiacov.
Croatian: U bolesnika u ispitivanjima kod reumatoidnog artritisa I, II i III, između 6. i 12. mjeseca terapije u više vremenskih točaka vršene su pretrage kako bi se utvrdila prisutnost protutijela na adalimumab.
Slovak: Humira sa používa na liečbu detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.
Croatian: Humira je namijenjena liječenju djece u dobi od 2 i više godina s kroničnim nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća prednji dio oka.
Slovak: V štúdii UC-II dostávalo 248 pacientov dávku 160 mg Humiry v týždni 0, 80 mg v 2. týždni a následne 40 mg každý druhý týždeň a 246 pacientov dostávalo placebo.
Croatian: U ispitivanju UC-II, 248 bolesnika primalo je lijek Humira u dozi od 160 mg u nultom tjednu, 80 mg u drugom tjednu i zatim 40 mg svaka dva tjedna, a 246 bolesnika primalo je placebo.
Slovak: 52. týždeň 27,2 % 25,9 % 45,5
Croatian: 52 tjedna 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001
Slovak: • pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu
Croatian: • osjećaj da srce kuca nepravilno, primjerice, preskakanje otkucaja
Slovak: • pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine)
Croatian: • pleuralna efuzija (abnormalno nakupljanje tekućine u pleuralnom prostoru)
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov.
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je upalna bolest zglobova.
Slovak: • závažnú infekciu v krvi (sepsa)
Croatian: • tešku infekciju krvi (sepsa)
Slovak: Pri podávaní Humiry boli hlásené nežiaduce účinky hematologického systému vrátane liečebne signifikantnej cytopénie (napr. trombocytopénia, leukopénia).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Humira prijavljeni su štetni događaji u hematološkom sustavu, uključujući medicinski značajne citopenije (npr. trombocitopenija, leukopenija).
Slovak: 30 % zníženie bolesti kožeb
Croatian: Smanjenje kožne boli za
Slovak: Pacienti dostávali Humiru 0,8 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 40 mg), 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 20 mg) alebo metotrexát 0,1- 0,4 mg/kg jedenkrát týždenne (maximálne 25 mg).
Croatian: Bolesnici su primali lijek Humira u dozi od 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan (do najviše 40 mg), 0,4 mg/kg svaki drugi tjedan (do najviše 20 mg) ili metotreksat u dozi od 0,1 - 0,4 mg/kg jednom tjedno (do najviše 25 mg).
Slovak: Nepoužívajte liek po uplynutí uvedeného mesiaca a roku.
Croatian: Lijek se ne smije upotrijebiti nakon navedenog roka valjanosti.
Slovak: Tabuľka 7 Rozdelenie pacientov podľa veku a dávky adalimumabu, ktorú dostávali vo fáze OL LI Veková skupina
Croatian: Tablica 7 Raspodjela bolesnika prema dobi i dozi adalimumaba primljenoj u otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja
Slovak: V štúdii fázy 3 s Humirou u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť dvoch udržiavacích dávkovacích režimov po dobu až 52 týždňov liečby, ktoré boli upravené podľa telesnej hmotnosti a ktoré nasledovali po úvodnej liečbe, upravenej podľa telesnej hmotnosti, prišlo k zvýšeniu ALT ≥3 x ULN u 2,6 % (5/192) pacientov, z ktorých 4 dostávali súbežne imunosupresíva na začiatku liečby.
Croatian: U ispitivanju faze III lijeka Humira u pedijatrijskih bolesnika s Chronovom bolešću, koje je ocijenilo djelotvornost i sigurnost dvaju režima terapije održavanja dozom prilagođenom tjelesnoj težini nakon indukcijske terapije prilagođene tjelesnoj težini u trajanju do 52 tjedna, povišenje razine ALT-a ≥ 3 x GGN javilo se u 2,6% (5/192) bolesnika, od kojih je njih četvero na početku liječenja primalo istodobnu terapiju imunosupresivima.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia.
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom upalne su bolesti.
Slovak: KROK 8
Croatian: KORAK 8
Slovak: Humira môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
Croatian: Humira može u nositelja virusa uzrokovati reaktivaciju HBV-a.
Slovak: Nerecyklujte alebo nevyhadzujte naplnenú injekčnú striekačku do domového odpadu
Croatian: • Nemojte reciklirati niti bacati napunjenu štrcaljku u kućni otpad.
Slovak: %) s ulceróznou kolitídou.
Croatian: ispitanika (3,9%) s ulceroznim kolitisom.
Slovak: • infekcie ucha
Croatian: • infekcije uha
Slovak: Tel + 385 (0)1 5625 501
Croatian: AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501
Slovak: V každej zo štúdií RA VI a VII sa hodnotilo po 60 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou vo veku 18 rokov a viac.
Croatian: U ispitivanjima RA VI i VII ocjenjivano je po 60 bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom u dobi od ≥18 godina.
Slovak: Dávkovanie Humiry u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou
Croatian: Doza lijeka Humira za pedijatrijske bolesnike s Crohnovom bolešću
Slovak: Ak sa skombinujú kontrolované časti týchto skúšaní a prebiehajúce a ukončené otvorené predĺžené štúdie so strednou dobou trvania približne 3,3 roka zahŕňajúce 6427 pacientov a viac ako 26 439 pacientorokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít, iných ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, je približne 8,5 na 1000 pacientorokov.
Croatian: Kada se objedine rezultati kontroliranih dijelova tih ispitivanja te otvorenih produžetaka ispitivanja koji su u tijeku ili dovršeni, s ukupno 6427 bolesnika i više od 26 439 bolesnik-godina terapije te medijanom trajanja od 3,3 godine, primijećena stopa zloćudnih bolesti, isključujući limfome i nemelanomske tumore kože, iznosi približno 8,5 na 1000 bolesnik-godina.
Slovak: Humira sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).
Croatian: Humira se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), steroidima ili lijekovima za ublažavanje boli, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Slovak: Humira 40 mg každý týždeň
Croatian: Humira 40 mg svaki tjedan
Slovak: Celkovo 233 pacientov, ktorí dosiahli skóre PASI 75 v 16. a 33. týždni, dostávalo kontinuálnu liečbu Humirou v trvaní 52 týždňov v štúdii
Croatian: Ukupno su 233 bolesnika s odgovorom PASI 75 u 16. i 33. tjednu primala kontinuiranu terapiju lijekom Humira kroz 52 tjedna u ispitivanju Psoriasis Study I te su nastavila s primanjem lijeka Humira u otvorenom produžetku ispitivanja.