FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fluconazolul s-a dovedit a fi sigur şi eficace în candidoza invazivă.
Estonian: On tõestatud, et flukonasool on invasiivse kandidoosi raviks ohutu ja efektiivne.
Romanian: Terapia orală în doză unică cu fluconazol în candidoza vaginală şi balanita candidozică reprezintă o opţiune de tratament de aproximativ 30 de ani.
Estonian: Suukaudne ühekordne flukonasooli annust on kasutatud vaginaalse kandidoosi ja kandidabalaniidi raviks ligikaudu 30 aastat.
Romanian: Fluconazolul este, de asemenea, disponibil pentru administrare intravenoasă (i.v.) în formula de soluţie salină de 2 mg/ml.
Estonian: Flukonasool on kättesaadav ka intravenoosseks kasutamiseks mõeldud ravimvormina 2 mg/ml füsioloogilises lahuses.
Romanian: • Candidoză atrofică orală cronică (stomatită asociată protezelor dentare) dacă igiena dentară sau tratamentul topic este insuficient.
Estonian: • Krooniline suu atroofiline kandidoos (hambaproteeside tõttu valulik suu), kui ei piisa hammaste hügieenist või paiksest ravist.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuste ja pakendite infolehtede muutmise alused
Romanian: Conform indicaţiei la adulţi, CHMP a fost de acord cu faptul că există suficiente dovezi pentru indicaţia de tratament, precum şi de prevenire a recidivei meningitei criptococice la copii.
Estonian: Nagu täiskasvanute näidustuse korral, nõustus inimravimite komitee, et tõenditest piisab näidustuseks krüptokokkmeningiidi retsidiivide raviks ja ennetuseks lastel.
Romanian: Toate modificările de mai sus au fost acceptate de CHMP şi se aplică tuturor formulelor.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus kõikide ülaltoodud muudatustega ja need käivad kõikide ravimvormide kohta.
Romanian: • Recidiva candidozei orofaringiene sau esofagiene la pacienţi infectaţi cu HIV care prezintă un risc mare de recidivă.
Estonian: • Orofarüngeaalse või söögitoru kandidoosi retsidiivide vältimiseks HIV-nakkusega patsientidel, kellel on suur retsidiivide risk.
Romanian: Diflucan este indicat la adulţi pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
Estonian: Diflucan on näidustatud täiskasvanutele järgmiste haiguste raviks.
Romanian: Administrarea concomitentă de alte produse medicamentoase despre care se ştie că prelungesc intervalul QT şi care sunt metabolizate prin citocromul P450 (CYP) 3A4 este contraindicată.
Estonian: Vastunäidustatud on manustamine koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli ja mida metaboliseeritakse tsütokroom P450 (CYP) 3A4 abil.
Romanian: Indicaţia de candidoză genitală şi, mai ales, de candidoză vulvovaginală la femeile adulte şi balanită candidozică la bărbaţii adulţi a fost autorizată în unele state membre pentru forma de prezentare de 150 mg, o singură capsulă, datorită caracterului practic al tratamentului cu doză unică.
Estonian: Näidustused suguelundite kandidoosi, täpsemalt vulvovaginaalse kandidoosi raviks täiskasvanud naistel ja kandidabalaniidi raviks täiskasvanud meestel kinnitati mõnedes liikmesriikides 150 mg üksikkapsli ravimvormi jaoks tingituna üheannuselise ravi mugavusest.
Romanian: Profilul farmacocinetic al fluconazolului la copii are o legătură clar înţeleasă cu cel de la adulţi dacă se iau în considerare volumul de distribuţie şi clearance-ul.
Estonian: Flukonasooli farmakokineetiline profiil lastel on seotud vastava profiiliga täiskasvanutel eelkõige jaotusruumala ja kliirensi osas.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Diflucan şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Diflucani ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Romanian: Întrucât tratamentul candidozei genitale necesită o doză unică de 150 mg de fluconazol, în unele state membre (SM) este disponibilă o formă de prezentare convenabilă care conţine o singură capsulă de 150 mg de fluconazol doar pentru indicaţia de candidoză genitală, mai precis pentru tratamentul candidozei vaginale acute şi al balanitei candidozice.
Estonian: Et suguelundite kandidoosi raviks on vaja flukonasooli üksikannust koguses 150 mg, on mõnedes liikmesriikides kättesaadav üksik 150 mg flukansoolikapsel ainult suguelundite kandidoosi näidustusel, täpsemalt ägeda vaginaalse kandidoosi ja kandidabalaniidi raviks.
Romanian: CHMP a acceptat faptul că datele justificative se refereau doar la indicaţia de meningită criptococică care a fost introdusă în RCP şi nu la indicaţia generală de criptococoză.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et andmed toetasid kasutamist üksnes krüptokokkmeningiidi näidustusel, mis lisati ka ravimi omaduste kokkuvõttesse, aga mitte üldisel krüptokokoosi näidustusel.
Romanian: Rezultatele justifică utilizarea fluconazolului ca tratament adecvat pentru candidoza mucoaselor, inclusiv candidoza orofaringiană, candidoza esofagiană, candiduria şi candidoza mucocutanată cronică.
Estonian: Tulemused toetavad flukonasooli kasutamist sobiva ravina limaskestade kandidoosi, sh orofarüngeaalse ja söögitoru kandidoosi, kandiduuria ning kroonilise mukokutaanse kandidoosi korral.
Romanian: CHMP a reţinut propunerea DAPP şi a adoptat un text armonizat pentru această secţiune.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ära müügiloa hoidja ettepaneku ja võttis selle lõigu jaoks kasutusele ühtlustatud teksti.
Romanian: În ceea ce priveşte criptococoza, dovezile eficacităţii fluconazolului în tratamentul criptococozei cu alte localizări (de exemplu, criptococoză pulmonară şi cutanată) sunt limitate.
Estonian: Tõendid flukonasooli efektiivsuse kohta muudes piirkondades asuva krüptokokoosi (nt kopsu ja kutaanse krüptokokoosi) ravis on piiratud.
Romanian: Fluconazolul prezintă, de asemenea, activitate in vitro împotriva speciilor de Cryptococcus.
Estonian: Flukonasoolil on in vitro ka Cryptococcus'e tüvede vastane toime.
Romanian: CHMP a fost de acord că datele disponibile sunt suficiente pentru utilizarea sigură şi eficace a fluconazolului în tratamentul şi prevenirea candidozei mucoaselor (orofaringiene şi esofagiene) la copii.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et olemasolevatest andmetest piisab flukonasooli ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks lastel limaskestade (orofarüngeaalne ja söögitoru) kandidoosi raviks ning enntuseks.
Romanian: CHMP a concluzionat că fluconazolul, la doze zilnice de 400 mg până la 800 mg, este un tratament primar sigur şi eficace pentru coccidioidomicoză.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et flukonasool annuses 400-800 mg ööpäevas on koktsidioidmükoosi esmase ravina ohutu ja efektiivne.
Romanian: Pentru forma de prezentare de 150 mg, o singură capsulă, secţiunea 4.1 din RCP este acceptată de CHMP în următoarea formulare:
Estonian: 150 mg üksikkapsli ravimvormi jaoks nõustus inimravimite komitee ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.1 järgmise sõnastusega:
Romanian: Secţiunea 4.8 - Reacţii adverse
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed
Romanian: Aşadar, formularea finală de la secţiunea 4.2 din RCP cu privire la această indicaţie reflectă discuţia CHMP pentru toate formulele, inclusiv forma de prezentare de 150 mg, o singură capsulă.
Estonian: Seega on ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 antud näidustust puudutavas lõplikus sõnastuses kõikide ravimvormide, sh 150 mg üksikkapsli korral võetud arvesse inimravimite komitee seisukohti.
Romanian: Diflucan este indicat la adulţi pentru profilaxia următoarelor afecţiuni:
Estonian: Diflucan on näidustatud täiskasvanutele järgmiste haiguste profülaktikaks.
Romanian: Diflucan (fluconazol) este indicat în următoarele infecţii fungice la adulţi (vezi pct. 5.1):
Estonian: Diflucan (flukonasool) on täiskasvanutel näidustatud järgmiste seennakkuste korral (vt lõik 5.1):
Romanian: A fost adăugată o atenţionare cu privire la tinea capitis şi la faptul că medicamentul nu trebuie utilizat la copii.
Estonian: Lisati hoiatus tinea capitis'e kohta ja tõik, et seda ei tohi lastel kasutada.
Romanian: La copii şi adolescenţi, fluconazolul se utilizează pentru tratamentul candidozei mucoaselor (orofaringiene, esofagiene), candidozei sistemice şi infecţiilor criptococice şi pentru prevenirea infecţiei fungice la copiii imunocompromişi în situaţie de risc în urma chimioterapiei citotoxice sau radioterapiei.
Estonian: Lastel kasutatakse flukonasooli limaskestade kandidoosi (orofarüngeaalne, söögitoru), süsteemse kandidoosi ja krüptokokkinfektsioonide raviks ning seeninfektsioonide ärahoidmiseks ohustatud immuunpuudulikkusega lastel pärast tsütotoksilist keemia- või kiiritusravi.
Romanian: Cel mai adesea este asociată cu insuficienţă imunologică severă datorată diabetului zaharat, leucemiei, limfomului, neoplaziei, neutropeniei şi infecţiei HIV, unde se prezintă ca predictor al progresiei clinice spre SIDA.
Estonian: Kõige sagedamini on see seotud suhkurtõvest, leukeemiast, lümfoomist, pahaloomulisest kasvajast, neutropeeniast või HIV-nakkusest tingitud raske immuunpuudulikkusega, mis võib progresseeruda AIDSiks.
Romanian: Pentru armonizarea posologiei, DAPP a fost invitat să introducă în secţiunea privind dozele un tabel cu dozele recomandate pentru fiecare indicaţie şi să facă diferenţa între tratament şi profilaxie.
Estonian: Annustamise ühtlustamiseks nõuti müügiloa hoidjalt annustamist puudutava osa juurde tabeli lisamist, kus oleksid eraldi ravi ja ennetamise jaoks toodud soovitatavad annused iga näidustuse korral.
Romanian: Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused
Romanian: • Recidiva meningitei criptococice la pacienţi cu risc mare de recurenţă.
Estonian: • Krüptokokkmeningiidi retsidiivide vältimiseks patsientidel, kellel on suur kordumise risk.
Romanian: • Candidoză a mucoaselor şi anume candidoză orofaringiană, esofagiană, candidurie şi candidoză mucocutanată cronică.
Estonian: • Limaskestade kandidoos, sh orofarüngeaalne ja söögitoru kandidoos, kandiduuria ning krooniline mukokutaanne kandidoos.
Romanian: Diflucan se utilizează pentru tratamentul candidozei mucoaselor (orofaringiene, esofagiene), candidozei invazive, meningitei criptococice şi pentru profilaxia infecţiilor candidozice la pacienţi imunocompromişi.
Estonian: Diflucani kasutatakse limaskestade kandidoosi (orofarüngeaalne, söögitoru), invasiivse kandidoosi ja krüptokokkmeningiidi raviks ning Candida infektsioonide profülaktikaks immuunpuudulikkusega patsientidel.
Romanian: • Dermatomicoză şi anume tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor şi infecţii cutanate cu candida, în situaţiile în care este indicată terapia sistemică.
Estonian: • Dermatomükoos, sh tinea pedis'e, tinea corporis'e, tinea cruris'e, tinea versicolor'i ja Candida nahainfektsioon, kui süsteemne ravi ei ole näidustatud.
Romanian: Fluconazolul administrat la copii în doze de 12 mg/kg/zi asigură o expunere similară cu dozajul zilnic standard de 400 mg la adulţi şi nu se recomandă doze mai mari la copii.
Estonian: Manustamisel lastele annuses 12 mg/kg ööpäevas on flukonasooli ekspositsioon samasugune kui täiskasvanutel tavalise ööpäevase 400 mg annuse manustamisel.
Romanian: CHMP a fost de acord că fluconazolul trebuie să fie indicat pentru tratamentul candidozei atrofice orale cronice (stomatită asociată protezelor dentare) dacă igiena dentară sau tratamentul topic este insuficient.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et flukonasool peab olema näidustatud suu kroonilise atroofilise kandidoosi (hambaproteeside tõttu valulik suu) raviks, kui ei piisa hammaste hügieenist või paiksest ravist.
Romanian: , Având însă în vedere că tratamentul de primă linie al acestei forme de candidoză este aplicarea topică, forma de prezentare de o singură capsulă a 150 mg este indicată în mod expres pentru indicaţiile de candidoză genitală menţionate mai sus la adulţi, în situaţiile în care terapia locală nu este indicată.
Estonian: Kuid et sellise kandidoosi esmavaliku ravi on paikne ravimvorm, on 150 mg üksikkapsel spetsiaalselt näidustatud kõnesoleva suguelundite kandidoosi raviks täiskasvanutel, kui paikne ravi ei ole sobiv.
Romanian: La final, CHMP a adoptat următoarele seturi de indicaţii pentru Diflucan şi denumirile asociate pentru capsule (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), soluţie perfuzabilă (i.v.), sirop, pulbere pentru suspensie orală, prezentate pe scurt în continuare.
Estonian: Lõpetuseks võttis inimravimite komitee kasutusele siin kokkuvõetud näidustused Diflucani ja sarnaste nimetuste kapslite (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), infusioonilahuse (intravenoosse), siirupi ja suukaudse suspensiooni pulbri jaoks.
Romanian: Mai mult, fluconazolul a fost stabilit ca tratament standard pentru prevenirea infecţiilor acute la pacienţii neutropenici.
Estonian: Lisaks on flukonasooli tunnustatud ka kasutamisel tavapärase ravina infektsioonide tekke vältimiseks neutropeeniaga patsientidel.
Romanian: Secţiunea 4.2 - Doze şi mod de administrare
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Romanian: În plus, profilul farmacocinetic al fluconazolului permite utilizarea acestuia ca agent unic datorită timpului său prelungit de înjumătăţire prin eliminare de aproximativ 36 de ore şi distribuţiei acestuia în ţesuturile şi secreţiile vaginale, concentraţii mai mari decât concentraţia inhibitoare minimă pentru C. albicans persistând timp de cel puţin 72 de ore.
Estonian: Tänu pikale eliminatsiooni poolväärtusajale (ligikaudu 36 tundi) ning selle jaotumisele vaginaalsetes kudedes ja eritistes, kus kontsentratsioon püsib vähemalt 72 tunni jooksul ülalpool C. albicans'i minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni, võimaldab flukonasooli farmakokineetiline profiil seda kasutada üksikannusena.
Romanian: Fluconazolul a fost utilizat pentru tratamentul infecţiilor invazive cu candida la copii.
Estonian: Flukonasooli on kasutatud invasiivse Candida infektsiooni raviks lastel.
Romanian: Utilizarea fluconazolului pentru indicaţiile de mai sus este, de asemenea, confirmată de ghidurile Societăţii americane pentru boli infecţioase (IDSA).
Estonian: Ameerika nakkushaiguste ühingu (IDSA) juhised toetavad samuti flukonasooli kasutamist ülaltoodud näidustustel.
Romanian: Au fost adăugate informaţii mai ample la secţiunea 4.5 din RCP.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5 on lisatud täpsem teave.
Romanian: Dermatomicozele cuprind Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onicomicoză) şi infecţii cutanate cu Candida.
Estonian: Dermatomükoosid on tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguinium (onühhomükoos) ja Candida nahainfektsioonid.
Romanian: CHMP a acceptat că datele prezentate de DAPP sunt satisfăcătoare pentru aceste indicaţii.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et müügiloa hoidja esitatud andmed olid nende näidustuste jaoks piisavad.
Romanian: • Cadidoză vaginală, acută sau recurentă, în situaţiile în care nu este indicată terapia locală.
Estonian: • Äge või korduv vaginaalne kandidoos, kui paikne ravi ei ole sobiv.
Romanian: • domeniul de aplicare al procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine,
Romanian: CHMP a fost de acord cu faptul că fluconazolul este indicat în profilaxia infecţiilor candidozice la copiii imunocompromişi.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et flukonasool on näidustatud Candida infektsioonide profülaktikaks immuunpuudulikkusega lastel.
Romanian: Utilizarea concomitentă a fluconazolului cu saquinavir a fost contraindicată în mod corespunzător cu o trimitere la secţiunea 4.3 din IP.
Estonian: Flukonasooli kasutamine samal ajal sakvinaviiriga esitati vastunäidustusena koos ristviitega patsiendi infolehe lõiku 4.3.
Romanian: Fluconazolul a demonstrat eficacitate in vitro şi in vivo împotriva Cryptococcus neoformans, oferind clinicienilor o opţiune de tratament mai puţin toxică decât amfotericina B. S-a stabilit că fluconazolul reprezintă o terapie antifungică sigură şi eficace la pacienţii sănătoşi şi imunocompromişi cu meningită criptococică şi există date clinice care justifică utilizarea fluconazolului ca tratament la copii şi adulţi.
Estonian: See pakub arstidele ravivõimalust, mis on vähem toksiline kui amfoteritsiin B. On tehtud kindlaks, et flukonasool on tervetel ja immuunpuudulikkusega patsientidel ohutu ning efektiivne seenevastane krüptokokkmeningiidi ravimeetod.
Romanian: Alte secţiuni ale RCP-ului
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud
Romanian: Metoda şi abordarea statistică, împreună cu datele prezentate, au fost analizate, iar CHMP a considerat că frecvenţa estimată este adecvată.
Estonian: Vaadati üle meetod ja statistiline lähenemine koos esitatud andmetega.
Romanian: Fluconazolul este disponibil pentru administrare orală sub formă de capsule de 50 mg, 100 mg, 150 mg şi 200 mg, sub formă de sirop de 5 mg/ml şi sub formă de pulbere pentru suspensie orală prin reconstituire cu apă de 50 mg sau 200 mg/5 ml.
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks on flukonasool müügil 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg kapslite, 5 mg/ml siirupi ning veega segamiseks mõeldud 50 mg või 200 mg / 5 ml pulbrina suukaudseks suspensiooniks.
Romanian: S-a avut în vedere profilul de siguranţă de bază la armonizarea reacţiilor adverse enumerate între RCP-urile naţionale pentru Diflucan.
Estonian: Diflucani riiklikes ravimi omaduste kokkuvõtetes loetletud kõrvaltoimete ühtlustamisel võeti arvesse keskset ohutusprofiili.
Romanian: În general, utilizarea fluconazolului ca agent profilactic în prevenirea infecţiilor fungice acute la pacienţii neutropenici a fost stabilită în cadrul cererii iniţiale.
Estonian: Algses taotluses oli kokkuvõttes tõendatud, et flukonasooli kasutamine profülaktilise vahendina ennetab neutropeeniaga patsientidel seeninfektsioonide tekkimist.
Romanian: Fluconazolul se utilizează în tratamentul pacienţilor pediatrici cu boală criptococică.
Estonian: Flukonasooli kasutatakse krüptokokoosi raviks lastel.
Romanian: Fluconazolul prezintă activitate antifungică împotriva majorităţii speciilor de Candida clinic comune.
Estonian: Flukonasoolil ilmneb seenevastane toime kliiniliselt kõige levinumate Candida tüvede vastu.
Romanian: • Balanită candidozică, în situaţiile în care nu este indicată terapia locală.
Estonian: • Kandidabalaniit, kui paikne ravi ei ole sobiv.
Romanian: Fluconazolul şi amfotericina B au fost asociate cu rate de răspuns clinic şi supravieţuire similare în tratamentul candidemiei; cu toate acestea, reacţiile adverse asociate medicamentului au fost mai frecvente la amfotericina B. CHMP a concluzionat că fluconazolul este un produs medicamentos sigur şi eficace în profilaxia sau tratamentul candidozei invazive în comparaţie cu alte terapii.
Estonian: Kandideemia ravis olid flukonasooli ja amfoteritsiin B ravivastuse määrad ning elulemus sarnased, kuid ravimiga seotud kõrvalnähte esines amfoteritsiin B kasutamisel sagedamini.
Romanian: Terapia sistemică este esenţială pentru boala esofagiană şi trebuie iniţiată empiric în rândul copiilor infectaţi cu HIV care prezintă COF şi simptome esofagiene.
Estonian: HIV-nakkusega lastel, kellel on orofarüngeaalne kandidoos ja söögitoruga seotud sümptomid, peab seda alustama empiiriliselt.
Romanian: La pacienţii cu cancer, a fost superior faţă de placebo în prevenirea recidivelor micologice.
Estonian: Vähipatsientidel oli flukonasool seenhaiguste retsidiivide ärahoidmisel efektiivsem kui platseebo.
Romanian: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Estonian: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Romanian: Pulbere pentru suspensie
Estonian: Suspensiooni pulber
Romanian: 150 00 Prague 5
Estonian: Stroupežnického 150 00 Prague 5
Romanian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Estonian: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Romanian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
Estonian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Infusioonilahus Intravenoosne
Romanian: Soluţie perfuzabilă intravenoasă
Estonian: Intravenoosne infusioonilahus
Romanian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
Estonian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Infusioonilahus Intravenoosne
Romanian: 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Estonian: Diflucan 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Romanian: Marea Britanie Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent
Estonian: Ühendkuningriik Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent
Romanian: 400 mg/200ml Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
Estonian: 400 mg/200ml Infusioonilahus Intravenoosne
Romanian: Diflucan i.v.-100mg
Estonian: Diflucan i.v.-100mg 100 mg/50 ml
Romanian: 200 mg/100ml Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
Estonian: 200 mg/100ml Infusioonilahus Intravenoosne
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente din statele membre, în consultare cu statul membru de referință, după caz, conform procedurilor prevăzute la titlul III, capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused võivad hiljem uuendada ravimiteavet koostöös viiteliikmesriigiga (kui asjakohane) ja kooskõlas menetlusega, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament valabile sunt versiunea finală obținută în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Estonian: Kehtiv ravimiteave on lõplik versioon, milleni jõuti koordineerimisrühma menetluses.
Romanian: Aceste informații referitoare la medicament sunt rezultatul procedurii de sesizare la care se referă această decizie a Comisiei.
Estonian: See ravimiteave on komisjoni käesoleva otsusega seotud esildismenetluse tulemus.
Romanian: Anexa III Informații referitoare la medicament
Estonian: III lisa Ravimiteave
Romanian: Informații referitoare la medicament
Estonian: Ravimiteave
Romanian: • comitetul a analizat raportul de evaluare întocmit de (co)raportor;
Estonian: • komitee võttis arvesse (kaas-)raportööri hindamisaruannet;
Romanian: În plus, solicitantul face trimitere la ghidurile clinice relevante.
Estonian: Peale selle viitab taotleja asjaomastele kliinilistele suunistele.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, prin care Germania a ridicat obiecții în sensul unui potențial risc grav pentru sănătatea publică;
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel tehtud esildist, mille suhtes Saksamaa esitas vastuväited võimaliku tõsise ohu kohta rahvatervisele;
Romanian: Această doză specifică este susținută și de dovezile bibliografice prezentate de solicitant.
Estonian: Seda konkreetset annust toetavad ka taotleja esitatud bibliograafilised tõendid.
Romanian: Totuși, în conformitate cu instrucțiunile pentru solicitanți, volumul 2A, capitolul 1, secțiunea 5.51, poate fi acceptat un dosar mixt.
Estonian: Vastavalt taotlejatele suunatud teatise versiooni 2A 1. peatüki jaotisele 5.51 on aktsepteeritav segatoimik.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament rămân conforme cu versiunea finală obținută în cadrul procedurii Grupului de coordonare, astfel cum se menționează în Anexa III la avizul CHMP.
Estonian: Ravimiteave jääb samaks nagu koordineerimisrühma menetluse ajal kokku lepitud lõplikus versioonis, nagu märgitakse inimravimite komitee arvamuse III lisas.