FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland Tel.: +49 3328 43460, Fax: +49 3328 434643, E-Mail: info@codon.de
Maltese: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Il-Ġermanja Tel: +49 (0)3328 43 46 0, Fax:
German: Meldung von Nebenwirkungen
Maltese: Rapportar ta' effetti sekondarji
German: CO.DON AG Warthestraße 21
Maltese: Warthestraße 21
German: Gelenkerguss, Arthralgie, Gelenkschwellung
Maltese: Effużjoni tal-ġogi, Artralġja, Nefħa tal-ġogi
German: Zusätzliche statistische Beurteilungen fanden 24 und 36 Monate nach der Behandlung statt.
Maltese: Valutazzjonijiet statistiċi addizzjonali twettqet 24 u 36 xahar wara l-kura.
German: Delamination des Implantats
Maltese: Graft delamination
German: Kühl lagern und transportieren (1 °C bis 10 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fi friġġ (1 °Ċ sa 10 °Ċ).
German: Dieses Arzneimittel enthält eine bestimmte Anzahl von Sphäroiden aus humanen autologen Matrixassoziierten Chondrozyten entsprechend der Defektgröße (10 bis 70 Sphäroide/cm2).
Maltese: Din il-mediċina fiha numru speċifiku ta' sferojdi ta' kondroċiti awtologi umani assoċjati mal-matriċi skont id-daqs tad-difett (10-70 sferojdi/cm2).
German: • SOC Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Gelenkerguss (sehr häufig), Arthralgie (sehr häufig), Gelenkschwellung (sehr häufig), Tendinitis (häufig), Muskelschwäche (häufig), patellofemorales Schmerzsyndrom (häufig), Osteonekrose (gelegentlich)
Maltese: • SOC Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi: effużjoni fil-ġogi (komuni ħafna), artralġja (komuni ħafna), nefħa fil-ġogi (komuni ħafna), tendonite (komuni), dgħufija fil muskoli (komuni), sindrome ta' uġigħ patellofemorali (komuni), osteonekrosi (mhux komuni)
German: Es muss von einem Facharzt für orthopädische Chirurgie und in einer medizinischen Einrichtung angewendet werden.
Maltese: Għandu jingħata minn kirurgu ortopediku speċjalizzat u f'faċilità medika.
German: Applikationssystem co.fix 150 mm oder
Maltese: Sistema ta' applikazzjoni co.fix 150 mm jew
German: Die Ergebnisse der Bilderzeugung mittels magnetischer Resonanz (MRT) nach dem MagneticResonance-Observation-of-Cartilage-Repair-Tissue-Score (MOCART) (0 = schlechtestes Ergebnis; 100 = bestes Ergebnis) zeigten eine Verbesserung innerhalb der ersten 60 Monate von 59,8 bei der Visite 2 (3 Monate nach der Behandlung) bis zu 75,0 Punkten in der Gruppe der Patienten, die mit 3 bis 7 Sphäroiden/cm2 Defekt behandelt wurden, von 64,5 bei der Visite 2 bis zu 76,4 Punkten in der Dosierungsgruppe von 10 bis 30 Sphäroiden/cm2 Defekt und von 64,7 bei der Visite 2 bis zu 73,6 Punkten in der Dosierungsgruppe von 40 bis 70 Sphäroiden/cm2 Defekt.
Maltese: Riżultati ta' immaġini b'reżonanza manjetika (MRI) skont is-sistema ta' punteġġ tal-Osservazzjoni b'Reżonanza Manjetika tat-Tessut ta' Tiswija tal-Qarquċa (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue - MOCART) (0 = l-agħar riżultat; 100 = l-aħjar riżultat) urew titjib fi żmien l ewwel 60 xahar minn 59.8 f'Viżta 2 (3 xhur wara l-kura) sa 75.0 punt fil-grupp tal-pazjenti kkurati b'difett ta' 3-7 sferojdi/cm², minn 64.5 f'Viżta 2 sa 76.4 punti fil-grupp tad-doża ta' difett ta' 10-30 sferojdi/cm², u minn 64.7 f'Viżta 2 sa 73.6 punti fil-grupp tad-doża ta' difett ta' 40-70 sferojdi/cm².
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Pat.-Name, Pat.-ID: {Patientenname}, {Patienten-ID} Lot {Chargenbezeichnung}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT Isem tal-Pazjent, ID tal-Pazjent {Isem tal-Pazjent}, {ID tal-Pazjent} Lott {Numru tal-Lott}
German: • Fortgeschrittene Arthrose im betroffenen Gelenk (größer Grad II gemäß Kellgren und
Maltese: • Osteoartrite avvanzata tal-ġog affettwat (li taqbeż grad II skont Kellgren and Lawrence).
German: Weitere Patienten-Scores, z. B. das International Knee Documentation Committee (IKDC; subjektive Beurteilung des Knies) und der Lysholm-Score, zeigten nach 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten ebenfalls eine deutliche Verbesserung gegenüber dem Wert vor der Behandlung.
Maltese: International Knee Documentation Committee (IKDC; evalwazzjoni suġġettiva tal-irkoppa) u l-punteġġ ta' Lysholm urew ukoll, wara 12, 24, 36, 48 u 60 xahar, titjib sinifikanti meta mqabbel mal-valur qabel il-kura.
German: Die MOCART-Gesamtscores bei den Nachuntersuchungen 3, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Behandlung zeigten keine wesentlichen Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Maltese: Il-punteġġi MOCART totali 3, 12, 18, 24 u 36 xahar wara l-kura, ma kinux differenti b'mod sostanzjali bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
German: Patienten, die mit Spherox behandelt werden, müssen einem spezifischen Rehabilitationsprogramm unterzogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Pazjenti kkurati bi Spherox iridu jgħaddu minn programm ta' riabilitazzjoni speċifiku (ara sezzjoni 4.4).
German: 25 Patienten wurden mit 10 bis 30 Sphäroiden/cm2 Defekt, 25 mit 40 bis 70 Sphäroiden/cm2 Defekt und 25 mit 3 bis 7 Sphäroiden/cm2 Defekt behandelt.
Maltese: Ħamsa u għoxrin pazjent ġew ikkurati, b'difett ta' 10-30 sferojdi/cm2, 25 b'difett ta' 40-70 sferodji/cm2 u 25
German: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 34 Jahre (Spanne: 19 bis 48 Jahre) mit einem durchschnittlichen Body-Mass-Index (BMI) von 25,2.
Maltese: L-età medja tal-pazjent kienet ta' 34 sena (firxa ta' bejn 19 sa 48 sena) b'indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI) ta' 25.2.
German: Zur intraartikulären Anwendung.
Maltese: Mhux applikabbli.
German: Ein Applikator hat eine maximale Kapazität von 60 Sphäroiden in einem Volumen von bis zu 200 Mikroliter isotonischer Natriumchloridlösung.
Maltese: Applikatur wieħed għandu kapaċità massima ta' 60 sferojdi f'volum sa massimu ta' 200 mikrolitry ta'
German: • Gehbeeinträchtigung
Maltese: • uġigħ
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Applikationssystem co.fix 150 mm:
Maltese: DATA TA' SKADENZA Sistema ta' applikazzjoni co.fix 150 mm:
German: Es werden weitere Nachuntersuchungen nach bis zu 5 Jahren durchgeführt, um Langzeitdaten zur Wirksamkeit der Behandlung mit Spherox zu erhalten.
Maltese: Ser jitwettqu aktar valutazzjonijiet ta' segwitu sa 5 snin biex jiġġeneraw data dwar l-effikaċja fit-tul dwar it-trattament bi Spherox.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox bei Kindern im Alter von 15 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Spherox fit-tfal ta' età bejn il-15 u t-18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
German: Der Applikator (Schaftlänge 150 mm (co.fix 150)) ist in ein steriles Röhrchen verpackt und wird darüber hinaus von einem zusätzlichen Beutel umgeben.
Maltese: L-applikatur (tul taz-zokk 150 mm (co.fix 150)) huwa ppakkjat f'tubu sterili u, barra minn hekk, huwa mgeżwer f'borża addizzjonali.
German: Spherox wurde in einer prospektiven, randomisierten, unkontrollierten, offenen, multizentrischen, klinischen Phase II-Studie, an der 75 Patienten mit fokalen Knorpeldefekten (ICRS-Grad III oder IV) im Knie mit einer Defektgröße von 4 bis 10 cm2 teilnahmen, untersucht.
Maltese: II, open-label mhux ikkontrollat, prospettiv u fejn il-pazjenti ġew assenjati b'mod arbitrarju li inkluda 75 pazjent b'difetti fokali tal-qarquċa (grad III jew IV ta' ICRS) fl-irkoppa b'daqs tad-difett ta' 4-10 cm2.
German: Spritze: Verwendbar bis {TT. Monat JJJJ} um {Uhrzeit} MEZ
Maltese: JIS {JJ xahar SSSS} fi {sigħat} CET
German: Hinweise zur Zubereitung und Handhabung von Spherox, siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal informazzjoni dwar il-preparazzjoni u l-ġestjoni ta' Spherox, jekk joħġbok irreferi għas sezzjoni 6.6.
German: 1 Spritze in einem sterilen Röhrchen
Maltese: Siringa 1 f'tubu sterili
German: • das Arzneimittel wird nur für Chirurgen erhältlich sein, die für die Verschreibung und Verabreichung von Spherox qualifiziert sind
Maltese: • Il-prodott se jkun disponibbli biss għal kirurgi ċċertifikati biex jippreskrivu u jagħtu Spherox
German: Spherox wird in Form dreidimensionaler Sphäroide kultiviert und implantiert.
Maltese: Spherox huwa kkulturat u impjantat bħala sferojdi tridimensjonali.
German: Die folgenden mit dem chirurgischen Eingriff in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen der klinischen Studien und/oder spontaner Berichte gemeldet:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin meqjusa bħala konnessi mal-kirurġija ġew irrappurtati matul il-provi kliniċi u/jew minn sorsi spontanji:
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung [Postauthorisation efficacy study (PAES)]: Folgedaten der Studie cod 16 HS 13 zum Zeitpunkt 60 Monate.
Maltese: Data ta᾽ segwitu ta᾽ 60 xahar għal studju cod 16 HS 13.
German: Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm2 Suspension zur Implantation Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten
Maltese: Spherox 10-70 sferojdi/cm2 sospensjoni għall-impjantazzjoni sferojdi ta' kondroċiti assoċjati mal-matriċi awtologi umani
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi konnessi ma' Spherox huma murija bis-sistema tal-klassifika tal-organi u l frekwenza f'Tabella 1 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten zur Implantation, suspendiert in isotonischer Natriumchloridlösung.
Maltese: Sferojdi ta' kondroċiti awtologi umani assoċjati mal-matriċi għall-impjantazzjoni sospiżi f'soluzzjoni iżotonika tal-klorur tas-sodju.
German: Für „alle Dosierungsgruppen" stieg der mittlere Gesamt-KOOS im ersten Jahr nach der Behandlung von 57,0 ± 15,2 auf 73,4 ± 17,3 auf einer Skala von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 100 (bestes Ergebnis) und stieg weiter leicht und erreichte 74,6 ± 17,6 nach 18 Monaten, 73,8 ± 18,4 nach zwei Jahren, 77,0 ± 17,8 nach drei Jahren, 77,1 ± 18,6 nach vier Jahren und 76,9 ± 19,3 zur Abschlussuntersuchung nach 5 Jahren.
Maltese: Għall-"gruppi tad-dożi kollha", il-medja globali tal-KOOS żdiedet fl-ewwel sena wara l-kura minn 57.0 ± 15.2 għal 73.4 ± 17.3 fuq skala minn 0 (l-agħar) għal 100 (l-aħjar) u kompliet tiżdied kemm kemm, sa ma laħqet 74.6 ± 17.6 wara 18-il xahar, 73.8 ± 18.4 wara sentejn, 77.0 ± 17.8 wara tliet snin, 77.1 ± 18.6 wara erba' snin u 76.9 ± 19.3 fis-segwitu finali wara ħames snin.
German: Allgemeines
Maltese: Komuni
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Beutel
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
German: • Patienten mit nicht vollständig geschlossener Wachstumsfuge in dem betroffenen Gelenk.
Maltese: • Pazjenti b'epiphyseal growth plate li ma għalqitx kompletment fil-ġog affettwat.
German: Es wurden keine Anzeichen für Entzündungen, Synovitis, Infektionen, Abstoßung, Hypertrophie oder Immuntoxizität, Tumorigenität oder Biodistribution beobachtet.
Maltese: L-ebda sinjal ta' infjammazzjoni, sinovite, infezzjoni, rifjut, ipertrofija jew tossiċità immunitarja,
German: Für Patienten, die mit Mikrofrakturierung behandelt wurden, erhöhte sich der mittlere Gesamt-KOOS von 51,7 ± 16,5 auf 68,1 ± 18,6 nach 12 Monaten, auf 72,6 ± 19,5 nach 24 Monaten und 76,3 ± 17,1 nach 36 Monaten (p < 0,0001 in allen drei Fällen).
Maltese: KOOS ġenerali medju żdied minn 51.7 ± 16.5 għal 68.1 ± 18.6 wara 12-il xahar, 72.6 ± 19.5 wara
German: Der Applikator co.fix 150 ist in ein steriles Röhrchen verpackt und wird darüber hinaus von einem zusätzlichen Beutel umgeben.
Maltese: L-applikatur co.fix 150 huwa ppakkjat f'tubu sterili u, barra minn hekk huwa mgeżwer f'borża addizzjonali.
German: Chondromalazie, Osteochondrose, Osteonekrose, Extraskeletale Ossifikation
Maltese: Mediċini oħrajn għal disturbi fis-sistema muskulo-skeletali, Kodiċi
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Spherox finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Chondrozyten-Sphäroide haften innerhalb von 20 Minuten am Knorpel.
Maltese: -qarquċa fi żmien 20 minuta.
German: Die Knorpeldefekte waren zwischen 1 cm² und 4 cm2 groß.
Maltese: 10 cm2.
German: Weitere Informationen über Spherox
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spherox
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Spherox.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta ᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Spherox.
German: Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten
Maltese: -matriċi awtologi tal-bniedem
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer Infektion mit Hepatitis B oder C und/oder dem HI-Virus (HIV) leiden.
Maltese: B, C u/jew bil-virus tal-HIV.
German: Vorläufige Daten aus dieser Studie nach einem Jahr zeigen, dass Spherox den Ergebnis-Score um 22 Punkte verbesserte und ebenso wirksam war wie die Mikrofrakturierung.
Maltese: Data preliminari minn dan l-istudju wara sena turi li Spherox tejjeb il-punteġġ tar-riżultat bi 22 punt u kien effettiv daqs il-mikrofrattura.
German: Die Anwendung von Chondrozyten-Sphäroiden, die an das Knorpelgewebe im Knie anhaften, erlaubt einen weniger invasiven chirurgischen Eingriff (d. h. Arthroskopie).
Maltese: -qarquċa tal-irkoppa jippermetti kirurġija inqas invażiva (jiġifieri artroskopija).
German: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Maltese: 5 ml (2.4 mg/ml) 1 kunjett
German: 12 mg Injektionslösung Intrathekale Anwendung
Maltese: 12 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Maltese: Isem (Ivvintat)
German: DK - 3400 Hillerød Dänemark
Maltese: DK - 3400 Hillerød
German: Kontrolle (n=42)
Maltese: Kontroll (n=42)
German: Spinraza Kontrolle
Maltese: Spinraza Kontroll
German: Nusinersen ist kein Substrat oder Inhibitor von humanem BCRP, Pgp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 oder BSEP-Transportern.
Maltese: Nusinersen mhuwiex substrat jew inibitur ta' BCRP uman, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, jew trasportaturi ta' BSEP.
German: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Maltese: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
German: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Niederlande
Maltese: 1171 LP Badhoevedorp
German: Symptomatische Patienten
Maltese: Pazjenti sintomatiċi
German: Spinraza Häufigkeitskategorie, n = 84
Maltese: kategorija ta' frekwenza ta' Spinraza, n=84
German: Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9
Maltese: MT limited Tel: +356 213 37008/9
German: Interaktionen
Maltese: Interazzjonijiet
German: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Maltese: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
German: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Maltese: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
German: Mittlere Punktzahl (+/- SE) für motorische Meilensteine insgesamt
Maltese: Medja (+/- SE) tal-Punteġġ Totali tal-Motor Milestone
German: • Dann ungefähr an Tag 14, Tag 28 und Tag 63
Maltese: • Imbagħad bejn wieħed u ieħor f'jum 14, jum 28 u jum 63
German: Einreichung der Studienergebnisse: April 2023
Maltese: Sottomissjoni tar-riżultati tal-istudju April 2023.
German: ★ CS5 (Nr. 3) (n=10) ■ CS3A (n=17) ♦ CS11 (CS3B, Schein) (n=23)
Maltese: ★ CS5 (#3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B-plaċebo) (N=23)
German: • CS5 (Nr. 2) (n=15) ▲ CS3B, Wirkstoff + CS11 (n=81) ▼ CS3B, Schein (n=40)
Maltese: • CS5 (#2) (N=15) ▲ CS3B-attiv+ CS11 (N=81) ▼ CS3B-plaċebo (N=40)
German: -1,0 (95 %-KI: -2,5; 0,5)
Maltese: -1.0 (95% CI: -2.5, 0.5)
German: Biogen Belgium N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
German: Motorische Funktion Motorische Meilensteine3
Maltese: Funzjoni tal-moviment Milestones tal-moviment3
German: 26,3 % (95 %-KI: 12,4;
Maltese: 26.3% (95% CI: 12.4, 40.2)
German: Bei einer Überprüfung der kumulativen Daten nach Markteinführung wurden 37 Ereignisse mit möglicher Überempfindlichkeit identifiziert, 20 der Ereignisse waren medizinisch bestätigt.
Maltese: Tiftixa kumulattiva fid-dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq identifikat 37 avveniment ta' sensittività eċċessiva possibbli; 20 kienu kkonfermati medikament.
German: HFMSE-Punktzahl
Maltese: Punteġġ HFMSE
German: Nusinersen ist ein Antisense-Oligonukleotid (ASO), das den Anteil des Einschlusses von Exon 7 in die Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)-Transkripte des Survival Motor Neuron 2 (SMN2) erhöht, indem es an eine intronische Splice Silencing Site (ISS-N1) im Intron 7 auf der Prä-MessengerRibonukleinsäure (prä-mRNA) von SMN2 bindet.
Maltese: Nusinersen hu antisense oligonucleotide (ASO) li jżid il-proporzjon tal-inklużjoni ta' exon 7 fissurvival motor neuron 2 (SMN2) messenger ribonucleic acid (mRNA) transcripts billi jeħel ma' intronic splice silencing site (ISS-N1) li tinsab f'intron 7 tal-SMN2 pre-messenger ribonucleic acid (pre-mRNA).
German: 56,8 % (95 %-KI: 45,6; 68,1) p=0,00065
Maltese: 56.8% (95% CI:45.6, 68.1) P=0.00065
German: Einreichung der Studienergebnisse: Q2 2024
Maltese: Q2 2024.
German: Anteil mit einer Verschlechterung um 4 Punkte
Maltese: Proporzjon li kellhom aggravament ta' 4 punti
German: CS5 (Nr. 3) CS5 (Nr. 2) CS3A CS3B, Wirkstoff + CS11 CS11 (CS3B, Schein) CS3B, Schein
Maltese: CS5 (#3) CS5 (#2) CS3A CS3B-attiv + CS11 CS11 (CS3B-plaċebo) CS3B-plaċebo
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate, sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
German: Anzahl verstorbener Patienten Hazard Ratio (95% KI) p-Wert6
Maltese: Numru ta' pazjenti li mietu Proporzjon ta' Periklu (95% CI) valur-p6
German: Spinraza 12 mg Injektionslösung Nusinersen
Maltese: Spinraza 12 mg soluzzjoni għall-injezzjoni nusinersen
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit im Liquor wird auf 135 bis 177 Tage geschätzt.
Maltese: Il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali fis-CSF hi stmata li hi 135 sa 177 jum.
German: 0,5 (95 %-KI: -0,6; 1,6)
Maltese: 0.5 (95% CI: -0.6, 1.6)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Mai 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 Mejju, 2017
German: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Maltese: Τηλ: +30 210 8771500
German: Die Bewertung der Nebenwirkungen basiert auf folgenden Häufigkeitsangaben: Sehr häufig ( ≥ 1/10)
Maltese: L-evalwazzjoni ta' effetti mhux mixtieqa hi bbażata fuq id-dejta ta' frekwenza li ġejja: Komuni ħafna (≥ 1/10)
German: SMA ist eine progressive neuromuskuläre Erkrankung, die auf Mutationen des Chromosoms 5q im SMN1-Gen zurückzuführen ist.
Maltese: SMA hi marda newromuskolari progressiva li tirriżulta minn mutazzjonijiet fi kromożom 5q filġene SMN1.
German: Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT, engl. six-minute walk test) wurde nur bei gehfähigen Patienten durchgeführt.
Maltese: Is-6MWT (test tal-mixi ta' 6 minuti) twettaq għal pazjenti ambulatorji biss.
German: Calciumchlorid-Dihydrat Magnesiumchlorid-Hexahydrat Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Calcium chloride dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
German: 4,2 (95 %-KI: 3,4; 5,0) p=0,00000016
Maltese: 4.2(95% CI: 3.4, 5.0) p=0.00000016
German: 3,9 (95 %-KI: 3,0; 4,9) p=0,0000001
Maltese: 3.9 (95% CI: 3.0, 4.9) p=0.0000001
German: Anteil mit einer Verbesserung um 4 Punkte p<0,0001
Maltese: Proporzjon li kisbu titjib ta' 4 punti p<0.0001
German: 5,9 % (95 %-KI: 0,7;
Maltese: 5.9% (95% CI: 0.7,
German: Die durchschnittliche CHOP-INTEND-Punktzahl lag bei der letzten Bewertung bei 61,0 (46-64) bei den Patienten mit 2 SMN2-Kopien und betrug 62,6 (58-64) bei den Patienten mit 3 SMN2-Kopien.
Maltese: Il-medja tal-punteġġ CHOP INTEND fl-aħħar evalwazzjoni kienet 61.0 (46 - 64) fost pazjenti b'2 kopji ta' SMN2, u 62.6 (58 - 64) fost dawk bi 3 kopji ta' SMN2.
German: MedDRA bevorzugter Begriff
Maltese: Terminu Ppreferut talMedDRA
German: Spinraza wird nicht über das Cytochrom-P450-Enzymsystem in der Leber metabolisiert und es ist daher unwahrscheinlich, dass bei Patienten mit Leberfunktionsstörung eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Maltese: Spinraza ma jiġix metabolizzat permezz tas-sistema tal-enzimi ta' ċitokrom P450 fil-fwied, u għalhekk aġġustament fid-doża mhux probabbli li jkun meħtieġ f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
German: Es wurden weitere Verbesserungen der mittleren Gesamtpunktzahl des motorischen Meilensteins (HINE, Abschnitt 2) (2,1; SD 4,36; n=22) und der mittleren CHOP-INTEND-Gesamtpunktzahl (4,68; SD 3,993; n=22) vom Ausgangswert bis Studientag 304 in Studie CS11 beobachtet.
Maltese: Titjib addizzjonali filmedja tal-punteġġi tal-milestones totali tal-moviment (HINE-Sezzjoni 2) (2.1; SD 4.36; n=22) u CHOP INTEND (4.68; SD 3.993, n=22) ġie osservat mil-linja bażi sa Jum tal-Istudju 304 fi Studju CS11.
German: Der mittlere Gesamtwertbetrug 13,8 (SD 3,09) an Tag 253 und 15,7 (SD 1,92) an Tag 1050.
Maltese: Il-punteġġ totali medju kien 13.8 (SD 3.09) f'Jum 253 u 15.7 (SD 1.92) f'Jum 1050.
German: Die mittlere Gesamtpunktzahl betrug 49,8 (SD 12,46) an Tag 253 und 52,6 (SD 12,78) an Tag 1050.
Maltese: Ilpunteġġ totali medju kien ta' 49.8 (SD 12.46) f'Jum 253 u ta' 52.6 (SD 12.78) f'Jum 1050.
German: Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält Nusinersen-Natrium, entsprechend 12 mg Nusinersen (2,4 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih nusinersen sodium, ekwivalenti għal 12 mg ta' nusinersen (2.4 mg/ml)
German: Zu Studienbeginn (Baseline) hatten die Patienten eine mittlere HFMSE-Punktzahl (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded) von 21,6 und eine mittlere RULM-Punktzahl (Revised Upper Limb Module) von 19,1.
Maltese: Fil-linja bażi, il-pazjenti kellhom punteġġ medju ta' 21.6 fuq il-Hammersmith Functional Motor Scale Expanded (HFMSE), modulu rivedut tad-dirgħajn (revised upper limb module;
German: 3Zum Zeitpunkt der Abschlussanalyse wurden Analysen von CHOP INTEND und der motorischen Meilensteine anhand des Wirksamkeitskollektivs vorgenommen (Spinraza n=73, Kontrolle mit Scheinintervention n=37).
Maltese: 3Fl-analiżi finali, analiżijiet CHOP INTEND u dwar milestone tal-moviment, twettqu bl-użu tas-Sett tal-Effikaċja (Spinraza n=73; pazjenti tal-kontroll ikkurati bi proċedura falza n=37).
German: Spinraza wird zur Behandlung der 5q-assoziierten spinalen Muskelatrophie angewendet.
Maltese: Spinraza huwa indikat għall-kura ta' Atrofija Muskolari tas-Sinsla 5q.
German: Ein Milliliter enthält 2,4 mg Nusinersen.
Maltese: Kull ml fih 2.4 mg ta' nusinersen.
German: • Schwerwiegende Infektion in Zusammenhang mit der Lumbalpunktion (z. B. Meningitis)
Maltese: • Infezzjoni serja relatata ma' titqiba fis-sinsla (eż. meninġite)
German: Mit Spinraza behandelte Patienten
Maltese: Mediċini oħra u Spinraza
German: Lumbalpunktions-Verfahren
Maltese: Proċedura tat-titqiba lumbari
German: Biogen Netherlands B.V.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Biogen Netherlands B.V.
German: Die Mehrheit der Patienten (88 %) besitzt 3 Kopien des SMN2-Gens (8 % haben 2 Kopien, 2 % haben 4 Kopien und bei 2 % liegen keine Angaben über die Anzahl der Kopien vor).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (88%) għandhom 3 kopji tal-ġene SMN2 (8% għandhom 2 kopji, 2% għandhom 4 kopji, u 2% għandhom numru mhux magħruf ta' kopji).
German: Von den 346 Patienten, die Spinraza maximal bis zu 5 Jahre lang erhielten, wurden 258 Patienten mindestens 1 Jahr lang behandelt.
Maltese: Mit-346 pazjent li rċivew Spinraza sa massimu ta' 5 snin, 258 pazjent irċivew kura għal mill-inqas sena.
German: Ferner wurde über das Auftreten von kommunizierendem Hydrozephalus, aseptischer Meningitis und Überempfindlichkeit (z. B. Angioödem, Urtikaria und Ausschlag) berichtet.
Maltese: Ġew irrappurtati ukoll idroċefalu komunikabbli, meningite asettika u sensittività eċċessiva (eż. anġjoedema, urtikarja u raxx).