FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose total de Nivolumab BMS necessária pode ser administrada por perfusão diretamente como solução de 10 mg/ml ou pode ser diluida até 1 mg/ml com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%).
Greek: Η συνολική δόση του Nivolumab BMS που απαιτείται μπορεί να εγχυθεί απευθείας με τη μορφή διαλύματος συγκέντρωσης 10 mg/ml ή μπορεί να αραιωθεί σε συγκέντρωση έως και 1 mg/ml με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Portuguese: Para elevações das transaminases ou da bilirrubina total de grau 2, o nivolumab deve ser suspenso.
Greek: Σε περίπτωση αύξησης των τρανσαμινασών ή της ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 2, η χορήγηση του nivolumab πρέπει να αναστέλλεται.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 8,1 semanas (intervalo: 0,3-51,9).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 8,1 εβδομάδες (εύρος: 0,3-51,9).
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Greek: Αναστείλετε τη χορήγηση του
Portuguese: O nivolumab está associado com reações adversas imunitárias.
Greek: Το nivolumab συνδέεται με σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 25,1 semanas (intervalo: 4,1-31,1).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 25,1 εβδομάδες (εύρος: 4,1-31,1).
Portuguese: O volume de concentrado de Nivolumab BMS para preparar a dose (ml) = dose total em mg, dividida por 10 (a concentração de Nivolumab BMS é de 10 mg/ml).
Greek: Όγκος πυκνού διαλύματος Nivolumab BMS που απαιτείται για την παρασκευή της δόσης (ml) = συνολική δόση σε mg, διαιρεμένη διά 10 (η περιεκτικότητα του πυκνού διαλύματος
Portuguese: A monitorização da função da tiroide deve ser continuada de modo a assegurar que é utilizada a reposição hormonal apropriada.
Greek: Η παρακολούθηση της θυρεοειδικής λειτουργίας θα πρέπει να συνεχιστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η κατάλληλη ορμονική
Portuguese: Lonza Biologics, Inc.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Lonza Biologics, Inc.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας.
Portuguese: A resolução ocorreu em 2 doentes (67%) com um tempo mediano até resolução de 4,1 semanas (intervalo: 2,9-22,3+); + indica uma observação censurada.
Greek: Αποδρομή παρουσιάστηκε σε 2 ασθενείς (67%) με διάμεσο χρόνο έως την αποδρομή 4,1 εβδομάδων (εύρος: 2,9-22.3+).
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de Nivolumab BMS para se ter a dose necessária.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια Nivolumab BMS για να
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
Portuguese: Suspender Nivolumab BMS até que os sintomas desapareçam, as alterações radiográficas melhorem, e o controlo com corticosteroides estiver terminada
Greek: Nivolumab BMS έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα, βελτιωθούν οι μη φυσιολογικές απεικονίσεις από τον ακτινολογικό έλεγχο και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή
Portuguese: Os dados de doentes com compromisso renal grave são demasiado limitados para definir conclusões nesta população (ver secção 4.2).
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι πολύ περιορισμένα για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τον πληθυσμό αυτό (βλέπε
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 5,6 semanas (intervalo: 0,1-91,0).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 5,6 εβδομάδες (εύρος: 0,1-91,0).
Portuguese: Não foram notificados casos de nefrite ou insuficiência renal de grau 4 ou 5 nestes estudos.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες δεν αναφέρθηκαν περιστατικά εξανθήματος Βαθμού 4 ή 5.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
Portuguese: Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, manitol (E421), ácido pentético (dietilenotriamina do ácido penta acético), polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.
Greek: Έκδοχα: διυδρικό κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, μαννιτόλη (E421), πεντετικό οξύ,
Portuguese: Suspender a dose até que os sintomas desapareçam e o controlo com corticosteroides estiver terminada.
Greek: Αναστείλετε τη χορήγηση της δόσης έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή
Portuguese: Pela fixação ao PD-1, o nivolumab bloqueia a sua ação e previne o bloqueio das células T. Isto ajuda no aumento da sua atividade contra as células do cancro do pulmão.
Greek: Μέσω της σύνδεσης στο PD-1, το nivolumab αναστέλλει τη δράση του και αποτρέπει την απενεργοποίηση των Τ-κυττάρων.
Portuguese: Docetaxel (acontecimentos: 113/137), mediana e IC 95%: 6,01 (5,13; 7,33) Os benefícios da OS observados foram consistentemente demonstrados entre os subgrupos de doentes.
Greek: Δοσεταξέλη (συμβάντα: 113/137), διάμεση τιμή και 95% CI : 6,01 (5,13, 7,33)
Portuguese: Ελλάδα
Greek: Θα κάνετε
Portuguese: Os sinais e sintomas que estas glândulas não estão a funcionar devidamente podem incluir fadiga (cansaço extremo), alterações no peso ou dor de cabeça e distúrbios visuais.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα που υποδεικνύουν ότι αυτοί οι αδένες δεν λειτουργούν σωστά μπορεί να περιλαμβάνουν κόπωση (υπερβολική κούραση),
Portuguese: O nivolumab tem que ser permanentemente descontinuado para qualquer reação adversa imunitária grave recorrente, e para qualquer reação adversa imunitária potencialmente fatal.
Greek: Το nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση επανεμφάνισης οποιασδήποτε σοβαρής, σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητης ενέργειας, καθώς και σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητης ενέργειας που είναι απειλητική για τη
Portuguese: A perfusão de Nivolumab BMS não deve ser perfundido simultaneamente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
Greek: Το διάλυμα Nivolumab BMS δεν πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με
Portuguese: A dose normalizada para o peso corporal produziu uma concentração de vale estacionária aproximadamente uniforme ao longo de um intervalo de pesos corporais alargado (34-162 kg).
Greek: Η χορήγηση κανονικοποιημένων, ως προς το σωματικό βάρος, δόσεων οδήγησε σε κατά προσέγγιση ομοιόμορφες κατώτατες συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε ένα μεγάλο εύρος τιμών σωματικού βάρους
Portuguese: Suspender Nivolumab BMS até que os sintomas desapareçam e o controlo com corticosteroides, se necessária, estiver terminada
Greek: Nivolumab BMS έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή, εφόσον χρειαστεί
Portuguese: Retirar o volume necessário de concentrado de Nivolumab BMS utilizando uma seringa estéril
Greek: Αφαιρέστε τον απαιτούμενο όγκο πυκνού διαλύματος Nivolumab BMS χρησιμοποιώντας μία
Portuguese: Para instruções acerca do manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε
Portuguese: O recetor PD-1é um regulador negativo da atividade das células T que demonstrou estar envolvido no controlo das respostas imunitárias das células T. A ligação do recetor PD-1 aos ligandos PD-L1 e PD-L2, que são expressos em células apresentadoras de antigénios e podem ser expressos por células tumorais ou outras células no microambiente tumoral, resulta na inibição da proliferação de células T e secreção de citocina.
Greek: Η σύνδεση του PD-1 με τους συνδέτες PD-L1 και PD-L2, οι οποίοι εκφράζονται σε αντιγονοπαρουσιαστικά κύτταρα και μπορεί να εκφράζονται από όγκους ή άλλα κύτταρα στο μικροπεριβάλλον του όγκου, οδηγεί σε αναστολή του πολλαπλασιασμού των T-κυττάρων, καθώς και της απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Portuguese: Foram observadas pneumonite ou doença intersticial pulmonar graves, incluindo casos fatais, com o tratamento com nivolumab (ver secção 4.8).
Greek: Κατά τη θεραπεία με nivolumab έχουν παρατηρηθεί σοβαρή πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Utilizar um recipiente de perfusão e um filtro em linha estéril, não pirogénico, de baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm).
Greek: Χρησιμοποιείστε ένα σετ έγχυσης και ένα εν σειρά, στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής εν σειρά φίλτρα με μεμβράνες από σουλφονικό πολυαιθέρα με μέγεθος πόρων από 0,2 µm έως
Portuguese: As erupções cutâneas graves devem ser controladas com uma dose elevada de corticosteroides equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona.
Greek: Το σοβαρό εξάνθημα θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με τη χορήγηση υψηλής δόσης κορτικοστεροειδών σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων πρεδνιζόνης.
Portuguese: 31 de dezembro de 2017 30 de setembro de 2017
Greek: 31 Δεκεμβρίου 2017
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας αν μπορείτε να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της
Portuguese: Esta informação tem de ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Greek: Η προειδοποίηση αυτή θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη θεραπεία ασθενών που ακολουθούν
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada ml de concentrado contém 0,1 mmol (ou 2,5 mg) de sódio.
Greek: Κάθε ml αυτού του πυκνού διαλύματος περιέχει 0,1 mmol (ή 2,5 mg) νατρίου.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Nivolumab BMS, pois pode causar: Problemas com os seus pulmões tais como dificuldade em respirar, ou tosse.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Nivolumab BMS, διότι μπορεί να προκαλέσει:
Portuguese: Elevações persistentes destes valores laboratoriais devem ser controladas com corticosteroides numa dose equivalente a 0,5 a 1 mg/kg/dia de metilprednisolona.
Greek: Οι εμμένουσες αυξήσεις αυτών των εργαστηριακών τιμών θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 0,5 έως 1 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης.
Portuguese: Cloreto de sódio
Greek: β υπερκαλιαιμία,
Portuguese: Os sinais e sintomas de hepatite podem incluir testes da função do fígado alterados, amarelecimento da pele ou olhos (icterícia), dor na zona direita do estômago, ou cansaço.
Greek: Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) Τα σημεία και τα συμπτώματα της ηπατίτιδας μπορεί να περιλαμβάνουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος (ίκτερος), πόνο στη δεξιά πλευρά του στομάχου σας ή κόπωση.
Portuguese: Deve ser utilizada contraceção eficaz por pelo menos 5 meses após a última dose de Nivolumab BMS.
Greek: Αποτελεσματική αντισύλληψη θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τουλάχιστον 5 μήνες μετά από την
Portuguese: Se, apesar da utilização dos corticosteroides, os sintomas se agravarem ou se não houver melhorias, o nivolumab terá que ser descontinuado permanentemente.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης ή μη βελτίωσης παρά την έναρξη κορτικοστεροειδών, το nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Portuguese: Um tipo de proteína desenvolvida para reconhecer e para se ligar a uma substância alvo específica do organismo.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία nivolumab που είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να συνδέεται σε μία συγκεκριμένη ουσία-στόχο
Portuguese: Condições de conservação e prazo de validade
Greek: Ο λοιπός χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη
Portuguese: Nos estudos CA209017 e CA209063, a incidência de pneumonite, incluindo doença pulmonar intersticial, foi 5,2% (13/248).
Greek: Στις μελέτες CA209017 και CA209063, η επίπτωση πνευμονίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονοπάθειας ήταν 5,2% (13/248).
Portuguese: Deve considerar-se a utilização de corticosteroides numa dose equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona para suspeitas de inflamação aguda da glândula pituitária.
Greek: Θα πρέπει, επίσης, να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης κορτικοστεροειδών σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης σε περίπτωση που πιθανολογείται οξεία φλεγμονή του θυρεοειδούς.
Portuguese: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Greek: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Portuguese: O concentrado de Nivolumab BMS é um líquido límpido a opalescente, incolor a amarelo pálido que pode conter algumas (poucas) partículas claras.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Nivolumab BMS είναι ένα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό που μπορεί να περιέχει ελάχιστα ελαφρά σωματίδια.
Portuguese: Um doente com um aumento das transminases de grau 2 necessitou de descontinuar permanentemente nivolumab.
Greek: Για έναν ασθενή απαιτήθηκε οριστική διακοπή του nivolumab λόγω αυξήσεων των τρανσαμινασών Βαθμού 2.
Portuguese: O nivolumab potencia as respostas de células T, incluindo respostas antitumorais, através do bloqueio da ligação do PD-1 aos ligandos PD-L1 e PD-L2. Em modelos de ratinhos singeneicos,o bloqueio da atividade PD-1 resultou numa diminuição do crescimento do tumor.
Greek: Το nivolumab ενισχύει την απάντηση των T-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένης της αντινεοπλασματικής απάντησης, μέσω αναστολής της πρόσδεσης της PD-1 στους συνδέτες PD-L1 και PD-L2.
Portuguese: Frequentes bronquite, infeção do trato respiratório superior Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Pouco frequentes linfadenite histiocítica necrosante (linfadenite de Kikurchi) Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes reação anafilática, hipersensibilidade, reação relacionada com a perfusão
Greek: Όχι συχνές βρογχίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Όχι συχνές ιστιοκυτταρική νεκρωτική λεμφαδενίτιδα (λεμφαδενίτιδα Kikuchi) αναφυλακτική αντίδραση, υπερευαισθησία, σχετιζόμενη με την έγχυση διάρροια, στοματίτιδα, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία αρθραλγία διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων, νεφρική ανεπάρκεια β αυξημένη αλκαλική φωσφατάση,
Portuguese: Deve ser adicionada terapêutica imunossupressora não corticosteroide se, apesar da utilização dos corticosteroides,existir agravamento ou não houver melhoria.
Greek: Εάν, παρά τη χρήση κορτικοστεροειδών, υπάρχει επιδείνωση ή απουσία βελτίωσης, μπορεί να προστεθεί μη κορτικοστεροειδική ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Portuguese: Dois doentes, incluindo um doente com um caso de grau 3 (nefrite tubulointersticial), receberam doses elevadas de corticosteroides (pelo menos o equivalente a 40 mg de prednisona) numa dose inicial mediana de 0,8 mg/kg (intervalo: 0,5-1,2) durante uma mediana de tempo de 5,3 semanas (intervalo: 0,9-9,7).
Greek: Δύο ασθενείς, συμπεριλαμβανομένου του ασθενούς με το περιστατικό Βαθμού 3 (διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων), έλαβαν κορτικοστεροειδή σε υψηλές δόσεις (τουλάχιστον 40 mg ισοδυνάμων πρεδνιζόνης) με διάμεση δόση έναρξης 0,8 mg/kg (εύρος: 0,5-1,2) για διάμεση χρονική διάρκεια 5,3 εβδομάδων (εύρος: 0,9-9,7).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC17.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα.
Portuguese: Foram observadas erupções cutâneas, que poderão ser imunitárias, com o tratamento com nivolumab (ver secção 4.8).
Greek: Κατά τη θεραπεία με nivolumab έχει παρατηρηθεί σοβαρό εξάνθημα, το οποίο ενδέχεται να σχετίζεται με το ανοσοποιητικό (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Onze doentes receberam doses elevadas de corticosteroides (pelo menos o equivalente a 40 mg de prednisona) numa dose inicial mediana de 1,1 mg/kg (intervalo: 0,5-4,0) durante uma duração mediana de 4,3 semanas (intervalo: 0,6-13,1).
Greek: Έντεκα ασθενείς έλαβαν κορτικοστεροειδή σε υψηλές δόσεις (τουλάχιστον 40 mg ισοδυνάμων πρεδνιζόνης) με διάμεση δόση έναρξης 1,1 mg/kg (εύρος: 0,5-4,0) για διάμεση συνολική διάρκεια 4,3 εβδομάδων (εύρος: 0,6-13,1).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C).
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Greek: Η αρχική βαθμολογία της κατάστασης
Portuguese: Descontinuar permanentemente Nivolumab BMS
Greek: Διακόψτε οριστικά το Nivolumab BMS
Portuguese: Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos secundários.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πιο πάνω.
Portuguese: Para hipofisite sintomática, o nivolumab deve ser suspenso, e a substituição hormonal deve ser iniciada conforme necessário.
Greek: Σε περίπτωση συμπτωματικής υποφυσίτιδας, η χορήγηση του nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά ορμονική υποκατάσταση, όπως απαιτείται.
Portuguese: Se aplicável, diluir com o volume necessário de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%).
Greek: Εάν χρειάζεται, αραιώστε με τον απαιτούμενο όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Portuguese: Em 20 de julho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nivolumab BMS.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Nivolumab BMS podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Nivolumab BMS διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nivolumab BMS.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nivolumab BMS.
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg de nivolumab por quilograma de peso corporal, administrada por via intravenosa durante um período de 60 minutos, a cada duas semanas, enquanto o tratamento continuar a ser benéfico para o doente.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg νιβολουμάμπης ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη ενδοφλεβίως για 60 λεπτά κάθε δύο εβδομάδες, για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής εξακολουθεί να αντλεί όφελος από τη θεραπεία.
Portuguese: Os efeitos secundários foram considerados controláveis com recurso a medidas adequadas, e foram superados pelos benefícios.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν ότι είναι αντιμετωπίσιμες με τα κατάλληλα μέτρα και ότι αντισταθμίζονται από τα οφέλη.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Nivolumab BMS são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Nivolumab BMS υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: O Nivolumab BMS só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Greek: Το Nivolumab BMS χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντικαρκινική θεραπεία.
Portuguese: A sobrevivência média entre os 135 doentes que receberam o Nivolumab BMS foi de 9 meses, em comparação com 6 meses nos 137 doentes que receberam o docetaxel.
Greek: Η μέση επιβίωση στην ομάδα των 135 ασθενών που έλαβαν Nivolumab BMS ήταν περίπου 9 μήνες, στη δε ομάδα των 137 ασθενών που έλαβαν ντοσεταξέλη ήταν 6 μήνες.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nivolumab BMS?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: A substância ativa do Nivolumab BMS é um anticorpo monoclonal.
Greek: Η δραστική ουσία του Nivolumab BMS είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo e para se ligar a essa estrutura.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του οργανισμού.
Portuguese: A empresa irá também fornecer um cartão de alerta para os doentes, com informações sobre os riscos do medicamento, bem como instruções sobre quando contactar o médico no caso de apresentarem sintomas de efeitos secundários.
Greek: Η εταιρεία θα παράσχει επίσης κάρτα προειδοποίησης ασθενή η οποία θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους του φαρμάκου, καθώς και οδηγίες σχετικά με το πότε πρέπει να επικοινωνούν οι ασθενείς με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Nivolumab BMS.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης
Portuguese: A empresa irá ainda realizar estudos adicionais sobre os benefícios a longo prazo do Nivolumab BMS, e tentará identificar quais os doentes com maiores probabilidades de beneficiar do tratamento com o medicamento.
Greek: Η εταιρεία θα διενεργήσει επίσης περαιτέρω μελέτες σχετικά με τα μακροχρόνια οφέλη του Nivolumab BMS, καθώς και για να προσδιορισθούν οι ασθενείς που έχουν τις μεγαλύτερες πιθανότητες να
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Nivolumab BMS (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são cansaço, diminuição do apetite e náuseas (sensação de enjoo), os quais são geralmente ligeiros ou moderados em termos de gravidade.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Nivolumab BMS (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κόπωση, μειωμένη όρεξη και ναυτία (αίσθημα
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Nivolumab BMS, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Nivolumab BMS, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa que comercializa o Nivolumab BMS irá fornecer aos médicos que se prevê que venham a prescrever o medicamento material educacional contendo informações sobre a forma como o medicamento deve ser utilizado e como tratar os efeitos secundários, particularmente os efeitos secundários relacionados com a atividade do sistema imunitário.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Nivolumab BMS θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο, το οποίο θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου και την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Portuguese: O Nivolumab BMS é um medicamento oncológico utilizado para o tratamento de um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) de histologia escamosa, em adultos.
Greek: Το Nivolumab BMS είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από μια μορφή καρκίνου ο οποίος ονομάζεται πλακώδης μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC).