FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è quindi necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Polish: Dlatego, modyfikacja dawkowania u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna.
Italian: B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Polish: Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Italian: Il principio attivo in ogni capsula rigida di Sonata è zaleplon 10 mg.
Polish: Co zawiera lek Sonata Substancją czynną w każdej kapsułce twardej preparatu Sonata jest zaleplon w dawce 10 mg.
Italian: Nel caso Sonata venga assunto con altri farmaci che agiscono sul cervello, questa associazione può causarle maggiore sonnolenza di quanto previsto.
Polish: W przypadku jednoczesnego przyjęcia leku Sonata z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, uczucie senności może ulec nasileniu.
Italian: Queste reazioni possono essere indotte da medicinali, spontanee in origine, o causate da un sottostante disturbo psichiatrico o fisico.
Polish: Reakcje te mogą być wywołane działaniem substancji czynnej, samoistne, lub spowodowane zaburzeniami psychicznymi lub fizycznymi.
Italian: L'emi-vita di eliminazione di zaleplon è di circa 1 ora.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji zaleplonu wynosi około
Italian: Affezioni del Sistema Nervoso Comuni
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często:
Italian: amnesia, parestesia, sonnolenza atassia/incoordinazione, capogiri, disturbi dell'attenzione, parosmia, disturbi del linguaggio (disartria, eloquio inceppato), ipoestesia
Polish: amnezja, parestezje, senność bezład lub brak koordynacji ruchów, zawroty głowy, zmniejszona koncentracja, omamy węchowe, zaburzenia mowy (dyzartria, mowa zamazana), niedoczulica
Italian: Le capsule hanno un involucro duro di colore bianco opaco e marrone chiaro opaco con il dosaggio "5 mg".
Polish: Kapsułki mają nieprzezroczystą, białą i nieprzezroczystą, jasnobrązową, twardą otoczkę z nadrukiem wielkości dawki „5 mg".
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: W razie wątpliwości jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: Il principio attivo in ogni capsula rigida di Sonata è zaleplon 5 mg.
Polish: Co zawiera lek Sonata Substancją czynną w każdej kapsułce twardej leku Sonata jest zaleplon w dawce 5 mg.
Italian: La dose senza effetto sullo sviluppo postnatale è stata di 1 mg/kg/die (equivalente a 0,5 volte la MRHD su una base mg/m2).
Polish: Na rozwój pourodzeniowy potomstwa nie miała wpływu dawka wynosząca 1 mg/kg na dobę (0,5-krotnie przekraczająca maksymalną dawkę zalecaną u ludzi w przeliczeniu na pole powierzchni ciała [mg/m2]).
Italian: Come prendere Sonata
Polish: Jak stosować lek Sonata
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Meda AB
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Meda AB
Italian: L'effetto sedativo può essere aumentato se il farmaco è usato in associazione all'alcool che può influenzare la capacità di guidare o usare macchinari il giorno successivo (vedi paragrafo 4.7).
Polish: Działanie uspokajające leku może ulegać nasileniu w przypadku jednoczesnego przyjmowania z alkoholem, co może ograniczać zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn następnego dnia (patrz punkt 4.7).
Italian: Una reazione allergica può comprendere anche rash, prurito, difficoltà respiratoria, o gonfiore a viso, labbra, faringe o lingua.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą również obejmować wysypkę, swędzenie bądź obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
Italian: Gli effetti amnesici possono associarsi a comportamento improprio (vedere paragrafo
Polish: Wystąpienie amnezji może być powiązane z niewłaściwymi zachowaniem (patrz punkt 4.4).
Italian: E' indicato soltanto quando il disturbo è grave, invalidante o causa di problemi estremamente gravi.
Polish: Lek zalecany jest tylko w przypadku ciężkich zaburzeń, uniemożliwiających prowadzenie normalnego trybu życia lub będących przyczyną poważnego dyskomfortu dla chorego.
Italian: L'esperienza clinica sugli effetti di sovradosaggio acuto con Sonata è limitata ed i livelli del sovradosaggio nell'uomo non sono stati determinati.
Polish: Doświadczenia kliniczne dotyczące ostrego zatrucia preparatem Sonata są ograniczone.
Italian: Altri medicinali e Sonata
Polish: Lek Sonata a inne leki
Italian: Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili possono indurre amnesia anterograda e alterazioni psicomotorie.
Polish: Zaburzenia pamięci i funkcji psychomotorycznych Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin mogą wywoływać amnezję następczą i zaburzenia funkcji psychomotorycznych.
Italian: - Se persiste o peggiora la sua insonnia, contatti il suo medico.
Polish: - Jeśli w krótkim okresie od rozpoczęcia stosowania leku Sonata objawy bezsenności nie ustąpią lub ulegną pogorszeniu, należy skontaktować się z lekarzem.
Italian: Affezioni psichiatriche Non comuni
Polish: Zaburzenia psychiczne
Italian: Non provare ad incrementare la dose successiva a quella non assunta.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Italian: Cromaturia (alterazione del colore delle urine a blu-verde) è stata riportata in caso di sovradosaggio di zaleplon.
Polish: Po przedawkowaniu zaleplonu zgłaszano występowanie chromaturii (niebiesko-zielone zabarwienie moczu).
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią inne objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Italian: La farmacocinetica della somministrazione di una singola dose di zaleplon è stata studiata in pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da 40 a 89 ml/min) e moderata (da 20 a 39 ml/min), e in pazienti in dialisi.
Polish: (klirens kreatyniny 40 - 89 ml/min) i umiarkowanym (20 - 39 ml/min) zaburzeniem czynności nerek i pacjentów dializowanych.
Italian: La dose senza effetto sulla crescita della prole nel ratto è stata di 10 mg/kg (pari a 5 volte la MRHD su una base mg/m2).
Polish: Na osłabienie wzrostu potomstwa u szczurów nie miała wpływu dawka wynosząca 10 mg/kg (5-krotnie przekraczająca maksymalną dawkę zalecaną u ludzi w przeliczeniu na pole powierzchni ciała [mg/m2]).
Italian: Ingredienti dell'involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171) e sodio lauril solfato .
Polish: Składniki otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i laurylosiarczan sodu.
Italian: Una reazione allergica può comprendere rash, prurito, difficoltà respiratoria, o gonfiore a viso, labbra, faringe o lingua, o nauesea e vomito.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk (opuchnięcie) twarzy, warg, gardła lub języka, nudności lub wymioty.
Italian: Se avverte tali sintomi, chieda chiarimenti al suo medico.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego.
Italian: Ingredienti dell'involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172) e sodio lauril solfato.
Polish: Składniki otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E 172) i laurylosiarczan sodu.
Italian: In studi sullo sviluppo embriofetale, la somministrazione orale di zaleplon fino a 100 mg/kg/die e 50 mg/kg/die, rispettivamente, a ratti e conigli gravidi (equivalenti a 49 (ratto) e 48 (coniglio) volte la MRHD di 20 mg su una base mg/m2) non ha prodotto dimostrazioni di teratogenicità.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu u szczurów i królików nie wykazano działania teratogennego po podaniu zaleplonu doustnie ciężarnym samicom w dawkach dochodzących odpowiednio do 100 mg/kg na dobę i 50 mg/kg na dobę (dawki przekraczające odpowiednio 49-krotnie (u szczurów) i 48-krotnie (u królików) maksymalną dawkę zalecaną u ludzi w przeliczeniu na pole powierzchni ciała [mg/m2]).
Italian: In caso di assunzione di una dose superiore a quella indicata comparirà velocemente sonnolenza, dosi elevate probabilmente possono causare coma.
Polish: Zastosowanie zbyt dużej dawki może doprowadzić szybko do senności prowadzącej do śpiączki.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Polish: Przeczytaj ulotkę aby uzyskać więcej informacji o leku.
Italian: Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine e di farmaci benzodiazepinosimili.
Polish: Są doniesienia o nadużywaniu benzodiazepin i leków zawierających substancje czynne o działaniu podobnym do działania benzodiazepin.
Italian: Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia, nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Polish: W cięższej postaci może wystąpić ataksja, hipotonia, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa, a w rzadkich przypadkach śpiączka i bardzo rzadko zgon.
Italian: Se avesse dei dubbi sulla presenza di una di queste condizioni, chieda consiglio al suo medico.
Polish: W razie braku pewności odnośnie występowania powyższych schorzeń należy zasięgnąć porady lekarza.
Italian: Se avverte queste reazioni, contatti subito il suo medico.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Italian: Affezioni del sistema riproduttivo e della mammella Comuni dismenorrea
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często:
Italian: La maggior parte dell'escrezione fecale è costituita da 5-ossi-zaleplon.
Polish: Większość metabolitów wykrytych w kale stanowi 5-oksy-zaleplon.
Italian: In uno studio di fertilità e capacità riproduttiva nei ratti, sono state osservate mortalità e diminuita fertilità in maschi e femmine ad una dose orale di zaleplon di 100 mg/kg/die (equivalente a 49 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) di 20 mg su una base mg/m2).
Polish: W badaniu dotyczącym płodności i zdolności rozrodczych u szczurów, po podaniu doustnym zaleplonu w dawce wynoszącej 100 mg/kg na dobę (dawka przekraczająca 49-krotnie maksymalną dawkę zalecaną u ludzi w przeliczeniu na pole powierzchni ciała [mg/m2 ], wynoszącą 20 mg) osobnikom płci męskiej i żeńskiej obserwowano zmniejszenie płodności i przypadki zgonów.
Italian: Non bisogna assumere una seconda dose nella stessa notte.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować drugiej dawki w ciągu jednej nocy.
Italian: È disponibile in capsule (di colore bianco e marrone: 5 mg; di colore bianco:10 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (biało-brązowe: 5 mg; białe: 10 mg).
Italian: Sonata è stato esaminato in totale in 14 studi, condotti su circa 3 500 pazienti adulti e anziani.
Polish: Preparat Sonata oceniano łącznie w 14 badaniach z udziałem blisko 3 500 pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku.
Italian: I neurotrasmettitori, come il GABA, sono sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Polish: Neuroprzekaźniki takie jak GABA są substancjami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Italian: In alcuni studi sono stati anche osservati il tempo trascorso dormendo e le caratteristiche del sonno.
Polish: W kilku badaniach analizowano również czas snu i wzorce snu.
Italian: Altre informazioni su Sonata:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Sonata:
Italian: Il 12 marzo 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sonata, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 12 marca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sonata do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Il trattamento con Sonata deve essere il più breve possibile e non deve durare più di due settimane.
Polish: Leczenie preparatem Sonata powinno trwać możliwie jak najkrócej; a w każdym przypadku nie dłużej niż dwa tygodnie.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Sonata.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Sonata do obrotu.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) SONATA Sintesi destinata al pubblico
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) SONATA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Italian: Nel cervello il GABA contribuisce a indurre il sonno.
Polish: W mózgu GABA ułatwia zasypianie.
Italian: Lo zalepon è chimicamente diverso dalle benzodiazepine, ma agisce sugli stessi recettori a livello cerebrale.
Polish: Zaleplon rożni się pod względem chemicznym od benzodiazepin, lecz działa na te same receptory w mózgu.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi di fegato o di reni, sindrome di apnea del sonno (frequente interruzione della respirazione durante il sonno), miastenia grave (malattia che provoca debolezza muscolare) o grave insufficienza respiratoria (disturbi della respirazione) e neppure in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zespołem bezdechu sennego (częste przerwy w oddychaniu podczas snu), miastenią (choroba powodująca osłabienie mięśni) lub ciężką niewydolnością oddechową (zaburzenia oddychania) oraz u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Italian: Cinque di questi studi erano comparativi: Sonata è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) o con zolpidem o triazolam (altri farmaci utilizzati nel trattamento dell'insonnia).
Polish: Pięć z tych badań miało charakter porównawczy: preparat Sonata porównywano z placebo (leczenie obojętne) bądź z zolpidemem lub triazolamem (inne leki stosowane w bezsenności).
Italian: È un agonista del recettore dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA), il che significa che si lega ai recettori del neurotrasmettitore GABA e li attiva.
Polish: Jest on agonistą receptora kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), co oznacza, że przyłącza się do receptorów neuroprzekaźnika GABA i je aktywuje.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 12 marzo 2004 e il 12 marzo 2009.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 12 marca 2004 r. i 12 marca 2009 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma MEDA AB.
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg, ma, in caso di pazienti anziani o affetti da problemi di fegato leggeri o moderati, deve essere ridotta a 5 mg.
Polish: Zalecana dawka preparatu wynosi 10 mg, z wyjątkiem osób w podeszłym wieku lub pacjentów z chorobą wątroby o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, którzy powinni przyjmować dawkę 5 mg.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti con Sonata (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono amnesia (perdita di memoria), parestesia (sensazioni insolite, come formicolio), sonnolenza e dismenorrea (mestruazione dolorosa).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Sonata (obserwowane u 110 pacjentów na 100) to: amnezja (zaburzenia pamięci), parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), senność i bolesne miesiączkowanie.
Italian: Il principio attivo di Sonata, lo zaleplon, appartiene a una classe di medicinali connessi con le benzodiazepine.
Polish: Substancja czynna preparatu Sonata, zaleplon, należy do grupy leków związanych z benzodiazepinami.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Sonata sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di pazienti affetti da insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi, quando il disturbo è severo, invalidante o causa di problemi estremamente gravi.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Sonata przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem, gdy zaburzenia są ciężkie, powodują niesprawność lub narażają pacjenta na duży stres.
Italian: Nei pazienti anziani, il tempo necessario per addormentarsi è diminuito spesso con Sonata 5 mg ed è diminuito sempre con Sonata 10 mg in confronto al placebo, in studi della durata di due settimane.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku czas zasypiania często zmniejszał się podczas stosowania preparatu Sonata w dawce 5 mg, a zawsze zmniejszał się podczas stosowania preparatu Sonata w dawce 10 mg, w porównaniu z placebo w badaniach dwutygodniowych.
Italian: Sonata 10 mg si è rivelato più efficace del placebo nel diminuire il tempo necessario per addormentarsi e nell'aumentare la durata del sonno durante la prima metà della notte.
Polish: Preparat Sonata w dawce 10 mg był skuteczniejszy od placebo pod względem zmniejszania czasu zasypiania oraz wydłużał czas snu w pierwszej połowie nocy.
Italian: Non bisogna mangiare nulla durante o poco prima dell'assunzione di Sonata, perché il cibo potrebbe ridurre l'effetto del medicinale.
Polish: Wraz z przyjmowaniem preparatu Sonata, ani tuż przed jego przyjmowaniem nie należy przyjmować pokarmów, ponieważ może to osłabić działanie leku.
Italian: Attivando i suoi recettori, lo zaleplon aumenta l'effetto del GABA, che favorisce il sonno.
Polish: Poprzez aktywowanie receptorów zaleplon wzmacnia działanie GABA, co wspomaga zasypianie.
Italian: La polvere contenuta nelle capsule di Sonata è colorata con un colorante blu molto intenso per evitare che il farmaco venga somministrato a qualcuno in maniera accidentale.
Polish: Proszek w kapsułkach Sonata jest zabarwiony intensywnym, ciemnoniebieskim barwnikiem, co zapobiega jego podaniu danej osobie bez jej wiedzy.
Italian: Sonata non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) allo zaleplon o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Polish: Preparatu Sonata nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na zaleplon lub którykolwiek składnik preparatu.
Italian: È prescritto soltanto quando il disturbo è severo, invalidante o causa di problemi estremamente gravi.
Polish: Preparat stosuje się tylko w przypadkach, gdy bezsenność jest nasilona, powoduje niesprawność lub naraża pacjenta na duży stres.
Italian: Sonata non deve essere assunto da bambini o da pazienti che hanno gravi problemi di fegato o di reni.
Polish: Preparatu Sonata nie należy podawać dzieciom ani pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Italian: Negli studi in cui veniva misurata la durata delle varie fasi del sonno, Sonata non ha alterato le caratteristiche del sonno.
Polish: W badaniach mierzących czas różnych etapów snu preparat Sonata utrzymywał wzorce snu.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il tempo necessario per addormentarsi.
Polish: Badania główne trwały od dwóch do czterech tygodni, a główną miarą skuteczności był czas potrzebny do zaśnięcia.
Italian: Che cos'è Sonata?
Polish: Co to jest Sonata?
Italian: Sonata è un medicinale che contiene il principio attivo zaleplon.
Polish: Preparat Sonata jest lekiem zawierającym substancję czynną zaleplon.
Italian: La dose giornaliera totale di Sonata non deve superare i 10 mg.
Polish: Maksymalna łączna dawka dobowa preparatu Sonata wynosi 10 mg.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sonata, si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Sonata znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Sonata deve essere assunto immediatamente prima di coricarsi, oppure dopo se il paziente ha difficoltà ad addormentarsi.
Polish: Preparat Sonata przyjmuje się bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek nocny lub gdy pacjent położy się do łóżka i ma problemy z zaśnięciem.
Italian: Quali benefici ha mostrato Sonata nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Sonata zaobserwowano w badaniach?
Italian: Sonata è indicato per il trattamento di adulti con insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi.
Polish: Preparat Sonata stosuje się w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sonata cliccare qui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Sonata znajduje się tutaj.
Italian: Qual è il rischio associato a Sonata?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Sonata?
Italian: Il tempo necessario per addormentarsi è risultato più breve negli adulti trattati con Sonata 10 mg e gli effetti si sono protratti fino a quattro settimane.
Polish: Preparat Sonata w dawce 10 mg zmniejszał czas zasypiania u osób dorosłych, przy czym działanie to utrzymywało się do czterech tygodni.
Italian: Come agisce Sonata?
Polish: Jak działa preparat Sonata?
Italian: Perché è stato approvato Sonata?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Sonata?
Italian: solvente: 5 ml
Polish: Rozpuszczalnik: 5 ml
Italian: uso endovescicale polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa preriempita (vetro)
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: strzykawka (szklana)
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita +1 adattatore Mini Spike
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka + 1 oddzielny system mieszania „MiniSpike"
Italian: 8 µl / ml polvere e solvente per ricostituzione iniettabili uso endovenoso,
Polish: 8 µl / ml proszek i rozpuszczalnik do przygotowania zawiesiny do wstrzykiwań
Italian: La data di scadenza è riferita all'ultimo giorno di quel mese.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 24 aprile 2006
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2006.
Italian: Sebbene questi effetti biologici non siano stati osservati nell'uomo, si raccomanda l'utilizzo di un basso indice meccanico.
Polish: Chociaż tego typu działania niepożądane nie były obserwowane u ludzi, zaleca się użycie niskiego indeksu mechanicznego.
Italian: Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti dannosi sulla fertilità.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
Italian: La emivita terminale media è stata di 12 minuti (da 2 a 33 minuti).
Polish: Średni okres połowicznej eliminacji wynosił 12 minut (w zakresie od 2 do 33 minut).
Italian: Raccomandazioni tecniche
Polish: Rekomendacja techniczna
Italian: In caso di sovradosaggio il medico intraprenderà le azioni appropriate.
Polish: W przypadku przedawkowania lekarz zastosuje odpowiednie środki.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci ad eccezione di quelli elencati nella sezione 6.6.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza podanymi w punkcie 6.6.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bracco International B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Bracco International B.V.
Italian: Esistono dati di letteratura relativi all'impiego di questo gas nello studio della fisiologia respiratoria e della retinopessia pneumatica.
Polish: W literaturze dostępne są doniesienia o zastosowaniu tego gazu w badaniach nad fizjologią oddychania i retinopeksji pneumatycznej.
Italian: La sicurezza di SonoVue dopo somministrazione endovenosa è stata valutata in 4653 pazienti adulti che hanno partecipato a 58 studi clinici.
Polish: Bezpieczeństwo SonoVue po podaniu dożylnym zostało ocenione u 4653 dorosłych pacjentów uczestniczących w 58 badaniach klinicznych.
Italian: Il riempimento e lo svuotamento della vescica con soluzione salina può essere ripetuto, se necessario.
Polish: Napełnianie i opróżnianie pęcherza roztworem soli może zostać powtórzone w razie potrzeby.
Italian: Non può essere valutato dai dati disponibili
Polish: Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Italian: • Doppler vascolare: 2,4 mL.
Polish: • Obrazowanie dopplerowskie naczyń: 2,4 mL.
Italian: • Obbligo a condurre attività post-autorizzazione
Polish: • Obowiązek przeprowadzenia działań po wydaniu pozwolenia