FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A glikopirrónium és formoterol kombináció inhalációja után az egyes összetevők farmakokinetikai tulajdonsága hasonló volt ahhoz, mint amit a külön-külön alkalmazott hatóanyagok esetén észleltek.
Norwegian Bokmål: Etter inhalering av kombinasjonen glykopyrronium og formoterol var farmakokinetikken til hver komponent tilsvarende den observert når hvert virkestoff ble administrert separat.
Hungarian: A β-adrenerg blokkolók (beleértve a szemcseppeket is) gyengíthetik vagy gátolhatják a β2-adrenerg agonisták, mint például a formoterol hatását.
Norwegian Bokmål: Adrenerge betablokkere (inkludert øyedråper) kan svekke eller hemme effekten av beta2-adrenerge agonister som formoterol.
Hungarian: A glikopirrónium típusos clearance-e (CL/F) 124 l/óra volt.
Norwegian Bokmål: Typiskclearance (CL/F) av glykopyrronium var 124 l/t.
Hungarian: 14. ábra 1. lépés: Vegye ki a túlnyomásos tartályt az indítószerkezetből (lásd 15. ábra).
Norwegian Bokmål: Steg 1: Ta trykkbeholderen ut av inhalatoren (se figur 15).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere két hatóanyagot tartalmaz, amit glikopirróniumnak és formoterolfumarát-dihidrátnak neveznek.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere inneholder to virkestoffer som kalles glykopyrronium og formoterolfumaratdihydrat.
Hungarian: A PINNACLE 1-vizsgálat 1. nap és a 12. hét közötti sorozatos FEV1 méréseiből származó átlagos bronchodilatátor hatást az 1. ábra mutatja.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig bronkodilaterende effekt som ble oppnådd ved gjentatte målinger av FEV1 på dag 1 og uke 12 fra PINNACLE 1 er vist i figur 1.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere egy fóliatasakban kerül forgalomba, ami egy nedvességmegkötőt tartalmaz, és egy kartondobozba van csomagolva.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere kommer i en foliepose som inneholder tørkemiddel og er pakket i en eske.
Hungarian: glikopirrónium (N = 451)
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium (N = 451)
Hungarian: A dobozon, a tasakon és a túlnyomásos tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, posen og trykkbeholderen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Hungarian: • A Bevespi Aerosphere a túlnyomásos tartály tetején adagolásjelzővel van felszerelve (lásd 1. ábra).
Norwegian Bokmål: • Bevespi Aerosphere kommer med en doseindikator på toppen av trykkbeholderen (se figur 1).
Hungarian: Milyen a Bevespi Aerosphere külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Bevespi Aerosphere ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: A 2-500 nmol/l-es koncentráció-tartományban a glikopirrónium plazmafehérje kötődése 43% - 54% közé esett.
Norwegian Bokmål: I konsentrasjonsområdet 2-500 nmol/l varierte plasmaproteinbindingen til glykopyrronium fra 43 % til
Hungarian: Gyakori a formoterollal összefüggő mellékhatások a glikopirróniummal összefüggő mellékhatások
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkning forbundet med formoterol bivirkning forbundet med glykopyrronium
Hungarian: • Nyomja le erősen az adagolásjelző közepét, amíg a túlnyomásos tartály meg nem áll az indítószerkezetben.
Norwegian Bokmål: • Trykk bestemt ned på midten av doseindikatoren til trykkbeholderen stopper å bevege seg i inhalatoren.
Hungarian: 2a ábra 120 puff
Norwegian Bokmål: Figur 2a 120 doser
Hungarian: Cardialis elektrofiziológia
Norwegian Bokmål: Hjertets elektrofysiologi
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Bevespi Aerosphere-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Bevespi Aerosphere
Hungarian: 2b ábra 110 puff
Norwegian Bokmål: Figur 2b 110 doser
Hungarian: • A mutató 100-ra mutat, miután 10 további puff-ot elhasznált.
Norwegian Bokmål: • Pilen peker på 100 etter at du har tatt 10 doser til.
Hungarian: • A mutató a Bevespi Aerosphere-ből kiengedett 10 puff után is a 120-ra mutat.
Norwegian Bokmål: • Pilen peker på 120 etter at 10 doser er avgitt fra Bevespi Aerosphere.
Hungarian: A számított glomerulus filtrációs ráta (eGFR) 30196 ml/perc között változott, ami a közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködés és az egészséges veseműködés közötti tartományt képviselte.
Norwegian Bokmål: Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) varierte fra 30-196 ml/min, som representerer et område fra moderat til ingen nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-t óvatosan kell adni azoknak a betegeknek, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QTc-távolságot (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere bør administreres med forsiktighet til pasienter som blir behandlet med legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet (se pkt.
Hungarian: Patkányokkal és egerekkel végzett 2 éves vizsgálatokban nem észleltek karcinogenitásra utaló bizonyítékot.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett tegn på karsinogenitet i toårige studier med rotter og mus.
Hungarian: A thyreotoxicosisban vagy a QTc-távolság ismert vagy feltételezett megnyúlásában szenvedő betegeknél szintén elővigyázatosság szükséges (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør også utvises hos pasienter med tyreotoksikose eller kjent eller mistenkt forlengelse av QTc-intervallet (se pkt.
Hungarian: Preferált kifejezés
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Foretrukket term
Hungarian: A Bevespi Aerosphere más antikolinerg és/vagy hosszú hatású β2-adrenerg agonistát tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és az egyidejű alkalmazásuk nem javasolt, mivel fokozhatja az ismert inhalációs muszkarin antagonista vagy béta2-adrenerg agonista mellékhatásokat (lásd 4.4 és 4.9 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Bevespi Aerosphere og andre legemidler som inneholder antikolinergika og/eller langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister er ikke studert og anbefales ikke, siden det kan forsterke kjente bivirkninger fra muskarinantagonister eller beta2-adrenerge agonister til inhalasjon (se pkt.
Hungarian: Ezek ismert farmakológiai manifesztációk, amelyek az -adrenoceptor agonisták nagy dózisainak alkalmazása után láthatók.
Norwegian Bokmål: Dette er kjente farmakologiske manifestasjoner sett etter administrering av høye doser med beta-adrenerge reseptoragonister.
Hungarian: Minimáli s FEV1 (ml)
Norwegian Bokmål: Trough FEV1 (ml)
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-t a légzés megkönnyítésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek krónikus obstruktív (a légutak szűkületével járó) tüdőbetegségnek (COPD-nek) nevezett tüdőbetegségük van.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere brukes for å gjøre det å lettere å puste hos voksne som har en lungesykdom som kalles kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovenfor gjelder deg, eller du er usikker, snakk med legen din eller apotek før du bruker Bevespi Aerosphere.
Hungarian: A glikopirróniummal végzett reprodukciós állatkísérletek patkányoknál és nyulaknál csökkent testtömeget mutattak, és alacsony testtömeg-növekedést észleltek patkányok utódainál, az elválasztás előtt a klinikai alkalmazás során elértnél számottevően magasabb szisztémás expozíciók mellett.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i dyr med glykopyrronium har vist noe redusert fødselsvekt for rotte og kanin og lav økning av kroppsvekt hos avkom av rotter før avvenning ble sett ved atskillig høyere systemiske eksponeringer enn de som ble oppnådd under klinisk bruk.
Hungarian: Az Aerochamber Plus Flow-Vu arcmaszkkal való kompatibilitást igazolták (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det er demonstrert kompatibilitet med inhalasjonskammeret Aerochamber Plus Flow-Vu (se pkt.
Hungarian: 2. lépés: Vegye le a szájfeltétről a kupakot.
Norwegian Bokmål: Figur 15 Steg 2: Fjern beskyttelseshetten fra munnstykket.
Hungarian: 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin Kalcium-klorid
Norwegian Bokmål: 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin Kalsiumklorid
Hungarian: Ha az előírtnál több Bevespi Aerosphere-t alkalmazott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének!
Norwegian Bokmål: Dersom du har brukt mer Bevespi Aerosphere enn du burde, snakk med lege eller apotek umiddelbart.
Hungarian: A légzésfunkcióra gyakorolt hatások
Norwegian Bokmål: Effekt på lungefunksjon
Hungarian: A beszűkült veseműködésnek a glikopirrónium és a formoterol farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier som evaluerer effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til glykopyrronium og formoterol.
Hungarian: SAC-TDI / TDI fokális pontszám
Norwegian Bokmål: SAC-TDI /
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a formoterol becsült Vc/F (centrális kompartment térfogat) 1030 liter, és Vp1/F (perifériás kompartment térfogat) 647 liter.
Norwegian Bokmål: Det estimerte Vc/F (volum av sentralt kompartment) og Vp1/F (volum av perifert kompartment) for formoterol er henholdsvis 1030 l og 647 l i henhold til en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Hungarian: A formoterolhoz képest javulás mutatkozott a PINNACLE 1-, PINNACLE 2 vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Det var forbedringer sammenlignet med formoterol i PINNACLE 1 og PINNACLE 2.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a geriátriai betegeknél nem szükséges a Bevespi Aerosphere adagolásának módosítása.
Norwegian Bokmål: Ut fra tilgjengelige data er det ikke nødvendig med dosejustering av Bevespi Aerosphere hos geriatriske pasienter.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Bevespi Aerosphere vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Bevespi Aerosphere i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kols (se pkt.
Hungarian: Egyéb összetevők: norflurán, 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin és kalcium-klorid.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin og kalsiumklorid.
Hungarian: További, lehetséges mellékhatások
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger
Hungarian: A súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél a Bevespi Aerosphere csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør Bevespi Aerosphere kun brukes dersom den forventede nytteverdien veier opp for den potensielle risikoen (se pkt.
Hungarian: Minden egyes légtelenítő puff előtt jól rázza fel az inhalátort.
Norwegian Bokmål: Rist inhalatoren godt før hver klargjøringsdose.
Hungarian: Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió (túlnyomásos inhaláció).
Norwegian Bokmål: Inhalasjonsaerosol, suspensjon (inhalasjonsaerosol).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy 110 puff gyógyszer maradt a túlnyomásos tartályban (lásd 2b. ábra).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det er 110 doser legemiddel igjen i trykkbeholderen (se figur 2b).
Hungarian: 2c ábra 100 puff
Norwegian Bokmål: Figur 2c 100 doser
Hungarian: Ezt a hatást rágcsálóknál a nagy dózisú β2-adrenoreceptor agonisták hosszan tartó expozíciója után gyógyszercsoport-hatásnak tartják.
Norwegian Bokmål: Dette anses som en klasseeffekt i gnagere etter langvarig eksponering for høye doser med beta2-adrenerge reseptoragonister.
Hungarian: 18. ábra
Norwegian Bokmål: Figur 18
Hungarian: Norflurán, 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin és kalcium-klorid.
Norwegian Bokmål: Norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin og kalsiumklorid.
Hungarian: A formoterol populációs farmakokinetikai analízisből származó, per os inhalációja utáni terminális eliminációs felezési ideje 13 óra volt.
Norwegian Bokmål: Terminal eliminasjonshalveringstid for formoterol etter oral inhalasjon, beregnet via en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var 13 timer.
Hungarian: Antikolinerg aktivitása miatt a Bevespi Aerosphere-t óvatosan kell alkalmazni a tüneteket okozó prostata hyperplasiában, vizeletretentióban vagy szűkzugú glaucomában szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: På grunn av dets antikolinerge aktivitet, bør Bevespi Aerosphere brukes med forsiktighet hos pasienter med symptomatisk prostatahyperplasi, urinretensjon eller trangvinkelglaukom (se pkt.
Hungarian: Az első 3 héten hetente egyszer tisztítsa meg az inhalátort.
Norwegian Bokmål: Hvordan du rengjør din Bevespi Aerosphere: Rengjør inhalatoren én gang hver uke de første 3 ukene.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Bevespi Aerosphere javasolt adagja mellett nem észleltek paradox bronchospasmust.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det ikke sett paradoksal bronkospasme ved bruk av Bevespi Aerosphere ved anbefalt dosering.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere arcmaszkkal történő alkalmazása Ha nehéznek találja, hogy ugyanabban az időben vegyen levegőt, és nyomja meg az inhalátort, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Bruk av Bevespi Aerosphere med et inhalasjonskammer Snakk med lege eller apotek hvis du synes det er vanskelig å puste inn og trykke på inhalatoren samtidig.
Hungarian: A javasolt adag naponta kétszer két puff.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er to inhalasjoner to ganger daglig.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Bevespi Aerosphere dersom:
Hungarian: Az alacsony testtömegű, és ugyanakkor közepesen súlyos - súlyos mértékben beszűkült veseműködésű, COPD-ben szenvedő betegeknél megközelítőleg kétszeres lehet a glikopirrónium szisztémás expozíciója.
Norwegian Bokmål: Personer med kols med både lav kroppsvekt og moderat-alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan ha en omtrentlig dobling av systemisk eksponering for glykopyrronium.
Hungarian: Idősek Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Hungarian: • hogy körültekintően olvassa el a betegtájékoztatóban lévő használati útmutatót, ami megtalálható minden egyes inhalátor csomagolásában,
Norwegian Bokmål: • Å lese bruksanvisningen i pakningsvedlegget nøye.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-nek COPD indikációban gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt) nincs releváns alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Bevespi Aerosphere hos barn og ungdom (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Hungarian: Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs adat a Bevespi Aerosphere tekintetében.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Bevespi Aerosphere hos gravide kvinner.
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatások
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege eller apotek før du bruker Bevespi Aerosphere.
Hungarian: Az életkornak, a nemnek és a testtömegnek a glikopirrónium és formoterol farmakokinetikai paramétereire gyakorolt hatása alapján dózismódosítás nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer er ikke nødvendig ut fra effekten av alder, kjønn og vekt på de farmakokinetiske parametrene til glykopyrronium og formoterol.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy 100 puff gyógyszer maradt a túlnyomásos tartályban (lásd 2c. ábra).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det er 100 doser legemiddel igjen i trykkbeholderen (se figur 2c).
Hungarian: Glikopirrónium
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy 120 puff gyógyszer maradt a túlnyomásos tartályban (lásd 2a. ábra).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det er 120 doser legemiddel igjen i trykkbeholderen (se figur 2a).
Hungarian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Norwegian Bokmål: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Hungarian: Τηλ: +357 22490305
Norwegian Bokmål: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a glikopirrónium becsült Vc/F (centrális kompartment térfogat) 741 liter, és Vp1/F (perifériás kompartment térfogat) 2990 liter.
Norwegian Bokmål: Det estimerte Vc/F (volum av sentralt kompartment) og Vp1/F (volum av perifert kompartment) for glykopyrronium er henholdsvis 741 l og 2990 l i henhold til en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Hungarian: A tasak első felbontását követően az inhalátor legfeljebb 3 hónapig alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren kan brukes i opptil 3 måneder etter at posen er åpnet første gang.
Hungarian: Kérjük, a Bevespi Aerosphere alkalmazásának elkezdése előtt, és minden egyes alkalommal, amikor új inhalátort kap, olvassa el ezt a használati útmutatót és a betegtájékoztatót.
Norwegian Bokmål: Les denne bruksanvisningen og pakningsvedlegget før du begynner å bruke Bevespi Aerosphere og hver gang du får en ny inhalator.
Hungarian: Egyéb farmakodinámiás kölcsönhatások
Norwegian Bokmål: Andre farmakodynamiske interaksjoner
Hungarian: 1 db 120 adagot tartalmazó inhalátor kartondobozban.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 inhalator med 120 doser.
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködésű vagy dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt som krever dialyse, bør det kun brukes dersom den forventede nytteverdien veier opp for den potensielle risikoen (se pkt.
Hungarian: A muszkarin-receptor antagonisták és szimpatomimetikumok, köztük a glikopirrónium vagy formoterol alkalmazása után cardiovascularis hatások, mint a szívritmuszavarok, például pitvarfibrilláció és a tachycardia észlelhetők.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære effekter som hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer og takykardi kan ses etter administrering av muskarinreseptorantagonister og sympatomimetika, inkludert glykopyrronium eller formoterol.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere inhalátor részei (Lásd 1. ábra):
Norwegian Bokmål: Delene av din Bevespi Aerosphere inhalator (se figur 1):
Hungarian: Τηλ: +30 210 6871500
Norwegian Bokmål: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Hungarian: A PINNACLE 1-, PINNACLE 2- és PINNACLE 4-vizsgálatban a Bevespi Aerosphere javította a betegség-specifikus, egészségi állapottal összefüggő életminőséget, amint azt a St. George-féle légzési kérdőív (St. George's Respiratory Questionnaire - SGRQ) összpontszámának 24 hét alatti csökkenése mutatta a placebóhoz képest , valamint a glikopirróniumhoz képest [lásd 2. táblázat].
Norwegian Bokmål: I PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 førte Bevespi Aerosphere til en forbedring i sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet: som vurdert ved en nedgang i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore over 24 uker sammenlignet med placebo og glykopyrronium [se tabell 2].
Hungarian: INHALÁTOR CÍMKE (SZERKEZET)
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ INHALATOR (PLASTHYLSE)
Hungarian: A Bevespi Aerosphere alkalmazható a javasolt dózisban az enyhe - közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere kan brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: 16. ábra
Norwegian Bokmål: Figur 16
Hungarian: Franciaország vagy
Norwegian Bokmål: Frankrike eller
Hungarian: Azt találták, hogy a glikopirrónium metabolizmusában érintett enzim döntően a CYP2D6.
Norwegian Bokmål: CYP2D6 var enzymet som hovedsakelig var involvert i metabolismen av glykopyrronium.
Hungarian: Azonban, ha tovább használja, nem jut hozzá a megfelelő mennyiségű gyógyszerhez.
Norwegian Bokmål: Du vil imidlertid ikke få riktig mengde legemiddel dersom du fortsetter å bruke den.
Hungarian: • vizeletürítési probléma (vizelet elakadás).
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å urinere (urinretensjon)
Hungarian: A PINNACLE 1-, PINNACLE 2- és PINNACLE 4-vizsgálatokban a Bevespi Aerosphere 24 hét alatt a minimális FEV1 javulását mutatta a placebóhoz, valamint a glikopirróniumhoz és formoterolhoz képest (p < 0,0001) [lásd 2. táblázat].
Norwegian Bokmål: I studiene PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 viste Bevespi Aerosphere forbedring av "trough" FEV1 over 24 uker relativt til placebo, glykopyrronium og formoterol (p < 0,0001) [se tabell 2].
Hungarian: A Bevespi Aerosphere a 24 hét alatt a maximális FEV1 placebóhoz, valamint a glikopirróniumnoz és a formoterolhoz viszonyított javulását is mutatta, 2 órával az adagolást követően (p < 0,0001) [lásd 2. táblázat].
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere viste også forbedring i peak FEV1 innen 2 timer etter dosering over 24 uker relativt til placebo, glykopyrronium og formoterol (p < 0,0001) [se tabell 2].
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 db egyenként 120 adagot tartalmazó inhalátor.
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 3 inhalatorer, hver med 120 doser.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere inhalátor légtelenítése:
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Bevespi Aerosphere inhalator:
Hungarian: β-adrenerg blokkolók
Norwegian Bokmål: Adrenerge betablokkere
Hungarian: A glikopirrónium populációs farmakokinetikai analízisből származó, per os inhalációja utáni terminális eliminációs felezési ideje 15 óra volt.
Norwegian Bokmål: Terminal eliminasjonshalveringstid for glykopyrronium etter oral inhalasjon, beregnet via en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var 15 timer.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesifikk fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Hungarian: 2. táblázat Légzésfunkció, tüneti és egészségi állapottal összefüggő életminőség eredmények a 24 hét alatt
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Lungefunksjon, symptomatiske og helserelatert livskvalitetsutfall over 24 uker Behandlingssammenligning med Bevespi Aerosphere
Hungarian: Azonnal jelentkező légzési nehézség Amennyiben a Bevespi Aerosphere alkalmazását követően mellkasi szorítás, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj jelentkezik: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, mivel súlyos állapotban lehet, melyet paradox bronhospazmusnak neveznek.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke dette legemidlet og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart, da du kan ha en alvorlig tilstand som kalles paradoksal bronkospasme.
Hungarian: • A Bevespi Aerosphere egy adagolásjelzővel ellátott túlnyomásos tartályban kerül forgalomba, ami egy indítószerkezetbe illeszkedik.
Norwegian Bokmål: • Bevespi Aerosphere kommer i en trykkbeholder med doseindikator som er plassert i en plasthylse.
Hungarian: glikopirrónium (N = 474)
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium (N = 439)
Hungarian: A formoterol excretióját hat egészséges vizsgálati alanynál vizsgálták, izotóppal jelölt formoterol per os és iv.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av formoterol ble undersøkt hos seks friske frivillige etter samtidig administrering av radiomerket formoterol peroralt og intravenøst.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere egy túlnyomásos inhalációs szuszpenzió.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere er en inhalasjonsaerosol, suspensjon.
Hungarian: Ez 8,3 mikrogramm glikopirróniummal (glycopyrronium) egyenértékű, azaz 10,4 mikrogramm glikopirrónium-bromid és 5,8 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát (formoteroli fumaras dihydricus) mért dózisnak felel meg.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 10,4 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 8,3 mikrogram glykopyrronium, og 5,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Hungarian: Ne szúrja ki a túlnyomásos tartályt.
Norwegian Bokmål: Stikk ikke hull på trykkbeholderen.
Hungarian: • Az Ön Bevespi Aerosphere inhalátora egy fóliatasakban kerül forgalomba, ami egy nedvességmegkötőt tartalmaz. o Vegye ki a Bevespi Aerosphere inhalátort a fóliatasakból.
Norwegian Bokmål: • Din Bevespi Aerosphere inhalator kommer i en foliepose som inneholder et tørkemiddel.