FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati di tali studi hanno dimostrato un effetto benefico sulla progressione della malattia, sulla recidiva delle infezioni da CMV e sull'incidenza della malattia.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών αυτών κατέδειξαν ωφέλιμη δράση στην εξέλιξη της νόσου, την υποτροπή των λοιμώξεων από CMV και τη συχνότητα εμφάνισης της νόσου.
Italian: viene somministrato per via parenterale con infusione endovenosa della durata di 1 ora.
Greek: χορηγείται παρεντερικά με ενδοφλέβια έγχυση για 1 ώρα.
Italian: Vengono fornite istruzioni di dosaggio particolari per i pazienti con insufficienza renale, per gli anziani e per i pazienti pediatrici.
Greek: Παρέχονται ειδικές οδηγίες δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ηλικιωμένα άτομα και παιδιατρικούς ασθενείς.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha condotto studi formali sulla popolazione di pazienti pediatrici.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν έχει διενεργήσει επίσημες μελέτες στον πληθυσμό των παιδιατρικών ασθενών.
Italian: e denominazioni associate.
Greek: και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene che altri pazienti oncologici che ricevono la chemioterapia non richiedono sistematicamente la profilassi per il CMV ma alcuni pazienti ad alto rischio, come i pazienti asiatici, in particolare quelli che ricevono rituximab o una chemioterapia Hyper-CVAD, possono trarre vantaggio.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δηλώνει ότι υπόλοιποι ογκολογικοί ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία δεν χρήζουν τακτικής προφύλαξης από τον CMV, αλλά συγκεκριμένοι ασθενείς υψηλού κινδύνου όπως οι ασιάτες ασθενείς, ειδικά αυτοί που λαμβάνουν ριτουξιμάμπη ή χημειοθεραπεία hyper-CVAD μπορούν να ωφεληθούν.
Italian: utilizzato per due settimane (trattamento di induzione) e poi nelle dosi di mantenimento da 5 mg/kg o da 6 mg/kg per il trattamento della retinite da CMV nei malati di AIDS.
Greek: για 2 εβδομάδες (θεραπεία επαγωγής) και στη συνέχεια δόσεις συντήρησης των 5 mg/kg ή 6 mg/kg, οι οποίες αξιολογήθηκαν προς τη θεραπεία της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV σε ασθενείς με AIDS.
Italian: Test clinici includevano solo pazienti affetti da neoplasie ematologiche.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές περιελάμβαναν μόνο ασθενείς με αιματολογική κακοήθεια.
Italian: deve essere modificata nel modo seguente: Cymevene è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età per: - il trattamento del citomegalovirus (CMV) nei pazienti immunocompromessi; - la prevenzione del CMV in pazienti con immunosoppressione indotta da farmaci (per esempio dopo il trapianto di organi o la chemioterapia per il cancro).
Greek: θα πρέπει να τροποποιηθεί ως εξής: Το Cymevene ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για: - τη θεραπεία των νόσων από κυτταρομεγαλοϊό (CMV) σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, - την πρόληψη νόσων από CMV σε ασθενείς με φαρμακοεπαγόμενη ανοσοκαταστολή (για παράδειγμα, μετά από μεταμόσχευση οργάνων ή χημειοθεραπεία για καρκίνο).
Italian: contiene ganciclovir, un analogo sintetico di 2'-deossiguanosina che inibisce la replicazione degli herpes-virus.
Greek: περιέχει γκανσικλοβίρη, ένα συνθετικό ανάλογο της 2'-δεοξυγουανοσίνης, το οποίο αναστέλλει την αντιγραφή των ερπητοϊών.
Italian: L'indicazione terapeutica modificata (e la posologia) per gli adolescenti a partire dai 12 anni d'età si basa sugli studi su ganciclovir non sponsorizzati dall'azienda e sulle linee guida del trattamento2.
Greek: Η τροποποιημένη θεραπευτική ένδειξη (και δοσολογία) για εφήβους ηλικίας από 12 ετών και άνω βασίζεται σε μελέτες της γκανσικλοβίρης μη χρηματοδοτούμενες από την εταιρεία και σε κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία2.
Italian: Non è noto se ganciclovir sia escreto nel latte materno, ma non può essere esclusa la possibilità che ganciclovir sia escreto nel latte materno e che causi gravi reazioni avverse nei neonati allattati al seno.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η γκανσικλοβίρη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά η πιθανότητα η γκανσικλοβίρη να εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και να προκαλεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: Gli studi clinici, i dati farmacodinamici, e le linee guida per il trattamento sono forniti a sostegno dell'uso della stessa dose in adulti e adolescenti per il trattamento e la prevenzione del CMV.
Greek: Κλινικές μελέτες, φαρμακοδυναμικά δεδομένα και κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία παρέχονται για την υποστήριξη της χρήσης της ίδιας δόσης σε ενήλικες και εφήβους για τη θεραπεία και πρόληψη των νόσων από CMV.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato la documentazione per sostenere sia le indicazioni terapeutiche sia la prevenzione del CMV.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε τεκμηρίωση για την υποστήριξη τόσο των θεραπευτικών ενδείξεων όσο και της πρόληψης των νόσων από CMV.
Italian: È stata raccomandata prudenza rispetto alla necessità di somministrare Cymevene per infusione endovenosa della durata di 1 ora e ai pericoli connessi con le altre vie o tassi di somministrazione.
Greek: Διατυπώθηκε επίσης προειδοποιητική σύσταση σχετικά με τη χορήγηση του Cymevene με ενδοφλέβια έγχυση για 1 ώρα και τους κινδύνους που συνδέονται με άλλες οδούς ή ταχύτητες χορήγησης.
Italian: Nei riceventi di HSCT allogenico, la revisione ha concluso che il CMV deve essere trattato con agenti antivirali quali ganciclovir o foscarnet con 2-3 settimane di terapia di induzione seguite da 3-4 settimane di terapia di mantenimento.
Greek: Για τους λήπτες αλλογενούς HSCT, το συμπέρασμα της ανασκόπησης ήταν ότι για τη θεραπεία των νόσων από CMV θα πρέπει να χορηγούνται αντιιικοί παράγοντες όπως η γκανσικλοβίρη ή η φοσκαρνέτη, με θεραπεία επαγωγής 2-3 εβδομάδων ακολουθούμενη από θεραπεία συντήρησης 3-4 εβδομάδων.
Italian: Il CHMP dopo aver valutato tutti i dati attualmente disponibili ha concluso che l'indicazione terapeutica armonizzata per Cymevene e.v.
Greek: Αφού εξέτασε όλα τα δεδομένα που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα, η CHMP έκρινε ότι η εναρμονισμένη θεραπευτική ένδειξη για το Cymevene i.v.
Italian: Sulla base del riesame dei dati il CHMP ha adottato un modulo 3 armonizzato.
Greek: Με βάση την επανεξέταση των δεδομένων, η CHMP ενέκρινε την εναρμόνιση της Ενότητας 3.
Italian: Le informazioni armonizzate sulla posologia sono state presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per indicazione, cioè dosaggio standard per il trattamento del CMV negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni d'età con una normale funzione renale e dosaggio standard per la prevenzione del CMV negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni d'età con una normale funzione renale che usano la profilassi o la terapia preventiva.
Greek: Οι εναρμονισμένες πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ανά ένδειξη, δηλ. τυπική δοσολογία για τη θεραπεία νόσων από CMV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και τυπική δοσολογία για την πρόληψη των νόσων από CMV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, με χρήση προφύλαξης ή προληπτικής θεραπείας.
Italian: L'uso di ganciclovir nei riceventi pediatrici del trapianto e nei pazienti affetti da AIDS/HIV è raccomandato nelle attuali linee guida autorevoli per il trattamento.
Greek: Η χρήση γκανσικλοβίρης σε παιδιατρικούς λήπτες μοσχεύματος και ασθενείς με AIDS/HIV συνιστάται από τις τρέχουσες ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία.
Italian: Dieci studi clinici sono stati condotti durante il periodo compreso tra il 1986 e il 1996 su pazienti affetti da AIDS.
Greek: Για τη θεραπεία ενηλίκων, οι μελέτες διενεργήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σε ασθενείς με AIDS. Δέκα κλινικές μελέτες διενεργήθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου από το 1986 έως το 1996 σε ασθενείς με AIDS.
Italian: Motivi della variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας (αδειών) κυκλοφορίας
Italian: Il trattamento del CMV nel ricevente del trapianto di cellule staminali (SCT) e del trapianto di organo solido (SOT) è raccomandato dalle linee guida; i dati a sostegno dell'indicazione proposta sono ottenuti dalla letteratura pubblicata.
Greek: Η θεραπεία νόσων από CMV σε λήπτες μοσχεύματος βλαστικών κυττάρων (SCT) και μοσχεύματος συμπαγούς οργάνου (SOT) συνιστάται από τις κατευθυντήριες οδηγίες ενώ τα υποστηρικτικά δεδομένα της προτεινόμενης ένδειξης προέρχονται από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Italian: È stata effettuata una revisione non sistematica della diagnosi, della prevenzione e del trattamento del CMV nei riceventi del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Greek: Διενεργήθηκε μία μη συστηματική μελέτη διάγνωσης, πρόληψης και θεραπείας νόσων από CMV σε ασθενείς που είχαν λάβει μόσχευμα αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT).
Italian: In seguito a tutte le modifiche inserite nel RCP sono state apportate modifiche al foglio illustrativo (FI).
Greek: Ακολούθως όλων των αλλαγών στην ΠΧΠ, τροποποιήθηκε και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Sebbene i dati siano scarsi la conclusione sul rischio/beneficio e sulla posologia dal punto di vista del CHMP può essere estrapolata dagli adolescenti dai 12 anni in su considerando la natura molto grave della malattia per la quale è indicato.
Greek: Αν και τα δεδομένα είναι ανεπαρκή, η CHMP έκρινε ότι δεν είναι εφικτή η παρέκταση του συμπεράσματος σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου και της δοσολογίας σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, λαμβανομένης υπόψη της πολύ σοβαρής φύσης της νόσου για την οποία η γκανσικλοβίρη ενδείκνυται.
Italian: I dati relativi alla sicurezza e all'efficacia provenienti dagli studi su valganciclovir condotti sui bambini sono stati inoltre presentati come rilevanti per la sicurezza e l'efficacia di ganciclovir (l'uso clinico di valganciclovir, il profarmaco di ganciclovir, è stato approvato nell'UE per i riceventi pediatrici di trapianto di organo solido per la prevenzione del CMV.)
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες Δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από μελέτες της βαλγκανσικλοβίρης που διενεργήθηκαν σε παιδιά υποβλήθηκαν επίσης ως συναφή με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της γκανσικλοβίρης [η κλινική χρήση της βαλγκανσικλοβίρης, του προφαρμάκου της γκανσικλοβίρης έχει εγκριθεί στην ΕΕ για παιδιατρικούς λήπτες μοσχεύματος συμπαγούς οργάνου (SOT) για πρόληψη των νόσων από CMV].
Italian: L'etichettatura è stata esaminata nel corso di tale procedura e sono state introdotte delle modifiche, principalmente in conformità con il formato QRD.
Greek: Κατά την εν λόγω διαδικασία η επισήμανση επανεξετάστηκε και εισήχθησαν αλλαγές, κυρίως για λόγους ευθυγράμμισης με τα πρότυπα που καθορίστηκαν από την ομάδα ελέγχου της ποιότητας των κειμένων.
Italian: Non esistono studi sponsorizzati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativi al trattamento per il CMV nei riceventi del trapianto con cellule staminali ma diverse linee guida cliniche sul trattamento consigliano per questi pazienti un trattamento appropriato e la prevenzione del CMV.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες χρηματοδοτούμενες από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τη θεραπεία νόσων από CMV σε ασθενείς που έχουν λάβει μόσχευμα βλαστικών κυττάρων αλλά διάφορες κατευθυντήριες οδηγίες για την κλινική θεραπεία συνιστούν κατάλληλη θεραπεία και πρόληψη νόσων από CMV στους εν λόγω ασθενείς.
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modi di somministrazione
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόποι χορήγησης
Italian: Le linee guida per il trattamento1 raccomandano l'uso di ganciclovir per la profilassi del CMV nei riceventi del trapianto allogenico di cellule staminali e nei pazienti che ricevono una terapia con alemtuzumab.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία1 συνιστούν τη χρήση γκανσικλοβίρης για προφύλαξη από τον CMV σε λήπτες αλλογενούς μοσχεύματος βλαστικών κυττάρων και σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία αλεμτουζουμάμπης.
Italian: Il medicinale è disponibile in fiale da 10 ml come polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε φιαλίδια των 10 ml ως κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Italian: Per la prevenzione del CMV, ganciclovir è indicato solo nei riceventi del trapianto e nei pazienti che ricevono la chemioterapia per il cancro.
Greek: Για την πρόληψη των νόσων από CMV, η γκανσικλοβίρη ενδείκνυται μόνο σε λήπτες μοσχεύματος και σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Italian: Il CHMP ha adottato un parere positivo raccomandando la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III del parere del CHMP per Cymevenee.v.
Greek: και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, σύμφωνα με όσα ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης της CHMP.
Italian: In pazienti affetti da AIDS la prevenzione del CMV non viene più raccomandata poiché la terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) ha ridotto il rischio di CMV in pazienti affetti da AIDS.
Greek: Σε ασθενείς με AIDS, η πρόληψη των νόσων από CMV δεν συνιστάται πλέον, επειδή η υψηλής δραστικότητας αντιρετροϊκή αγωγή (HAART) έχει μειώσει τον κίνδυνο νόσων από CMV σε ασθενείς με AIDS. Πριν από την εισαγωγή της HAART, περίπου το 30% των ασθενών με AIDS, εμφάνισε αμφιβληστροειδίτιδα από CMV, γεγονός που κατέστησε αναγκαία την προφύλαξη από τον CMV.
Italian: il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischio/beneficio di Cymevene e.v.
Greek: η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Cymevene IV και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική.
Italian: Varie linee guida cliniche sul trattamento consigliano un trattamento appropriato e la prevenzione del CMV nei riceventi del trapianto di cellule staminali.
Greek: Διάφορες κατευθυντήριες οδηγίες για την κλινική θεραπεία συνιστούν τη θεραπεία και πρόληψη νόσων από CMV σε ασθενείς που είχαν λάβει μόσχευμα βλαστικών κυττάρων.
Italian: Non esistono studi sponsorizzati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento del CMV in pazienti oncologici.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες χρηματοδοτούμενες από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τη θεραπεία νόσων από CMV σε ογκολογικούς ασθενείς.
Italian: La dicitura finale del foglio illustrativo è stata concordata dal CHMP.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επί της τελικής διατύπωσης του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Italian: Non esistono studi sponsorizzati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un trattamento per il CMV nei riceventi del trapianto con cellule staminali.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες χρηματοδοτούμενες από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τη θεραπεία νόσων από CMV σε ασθενείς που είχαν λάβει μόσχευμα βλαστικών κυττάρων.
Italian: Foglio illustrativo
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης
Italian: Roche Farmacêutica Química, Lda.
Greek: Πορτογαλία Roche Farmacêutica Química, Lda.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔO ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Greek: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Italian: Estrada Nacional 249-1 2720-413 Amadora Portugal
Greek: 2720-413 Amadora
Italian: Dukelských hrdinů 567/52,
Greek: Dukelských hrdinů 567/52, 170 00 Praha 7
Italian: Lussemburgo N.V.
Greek: Λουξεμβούργο N.V.
Italian: Islanda
Greek: Iσλανδία
Italian: Italia
Greek: Iταλία
Italian: Roche Polska Sp. z o.o.
Greek: Roche Polska Sp.
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Italian: Contenitore primario
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Italian: Contenuto Numero di unità posologiche
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 09-2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 09-2019.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Cyramza sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Cyramza τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Cyramza ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 dicembre 2014.
Greek: Το Cyramza έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 19 Δεκεμβρίου 2014.
Italian: Ulteriori informazioni su Cyramza sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Cyramza διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Italian: Altre informazioni su Cyramza
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cyramza
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cyramza?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cyramza;
Italian: Il trattamento deve proseguire finché il paziente ne trae beneficio.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής εξακολουθεί να αντλεί όφελος από αυτήν.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Cyramza sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Cyramza θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Cyramza, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cyramza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Nonostante i risultati siano modesti, l'entità del beneficio è stata considerata clinicamente rilevante alla luce della prognosi solitamente infausta di questi pazienti.
Greek: Αν και τα αποτελέσματα ήταν μέτρια, το όφελος κρίνεται κλινικά σημαντικό δεδομένης της δυσμενούς, ως επί το πλείστον, πρόγνωσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: La dose di Cyramza e la sua frequenza di somministrazione dipendono dal peso corporeo del paziente e dall'affezione da trattare.
Greek: Η δόση του Cyramza και η συχνότητα χορήγησής του εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και από την υπό θεραπεία πάθηση.
Italian: Cyramza è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di pazienti adulti con:
Greek: Το Cyramza είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με:
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Cyramza sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Cyramza υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Come si usa Cyramza?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cyramza;
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cyramza, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Cyramza, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Se utilizzato per il carcinoma del polmone, Cyramza non deve essere utilizzato in presenza di cavitazione o se il tumore è vicino a un vaso sanguigno principale.
Greek: Όταν το Cyramza χρησιμοποιείται για τον καρκίνο του πνεύμονα, δεν πρέπει να χορηγείται εάν υπάρχει κοιλότητα στον καρκίνο ή εάν ο καρκίνος βρίσκεται κοντά σε μεγάλο αιμοφόρο αγγείο.
Italian: Cos'è Cyramza e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Cyramza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Quali sono i rischi associati a Cyramza?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cyramza;
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e condotta sotto la supervisione di un medico esperto nella cura del cancro.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Italian: Il profilo di sicurezza di Cyramza è in linea con quanto atteso per altri medicinali che bloccano l'attività del VEGFR ed è considerato gestibile.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Cyramza είναι παρόμοια με την εικόνα άλλων φαρμάκων που αναστέλλουν τη δραστηριότητα των υποδοχέων VEGF και κρίθηκε διαχειρίσιμη.
Italian: Cyramza contiene il principio attivo ramucirumab.
Greek: Το Cyramza περιέχει τη δραστική ουσία ραμουσιρουμάμπη.
Italian: • carcinoma del colon-retto metastatico (cancro dell'intestino crasso che si è diffuso ad altre parti dell'organismo).
Greek: • μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (καρκίνος του παχέος εντέρου που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος).
Italian: Legandosi al VEGFR, ramucirumab ne blocca l'azione, riducendo l'afflusso di sangue al tumore e rallentandone la crescita.
Greek: Με την προσκόλλησή της στον VEGFR, η ραμουσιρουμάμπη αναστέλλει τη δράση του, μειώνοντας την αιμάτωση του όγκου και επιβραδύνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την ανάπτυξη του καρκίνου.
Italian: Il beneficio si è rivelato minore quando Cyramza era usato in monoterapia, ma l'uso del medicinale potrebbe continuare ad essere un'opzione quando il trattamento con paclitaxel non è considerato appropriato.
Greek: Αν και το όφελος ήταν μικρότερο κατά τη χορήγησή του ως μονοθεραπεία, το Cyramza εξακολουθεί να αποτελεί θεραπευτική επιλογή όταν η θεραπεία με πακλιταξέλη κρίνεται ακατάλληλη.
Italian: Analogamente, in un altro studio condotto su 355 soggetti, i pazienti trattati con Cyramza in associazione alle migliori cure di supporto sono vissuti più a lungo rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo e le migliori cure di supporto (in media 5,2 mesi rispetto a 3,8).
Greek: Ομοίως, σε άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 355 ασθενείς, οι ασθενείς που έλαβαν Cyramza σε συνδυασμό με βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα επιβίωσαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (κατά μέσο όρο 5,2 μήνες έναντι 3,8 μηνών, αντίστοιχα).
Italian: Sintesi di Cyramza e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Cyramza και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Quali benefici di Cyramza sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cyramza σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: • carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o esteso ad altre parti del corpo.
Greek: • μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο ή που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cyramza (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono affaticamento o debolezza, leucopenia (conta leucocitaria diminuita), neutropenia (diminuzione di un particolare tipo di globuli bianchi), diarrea, sangue dal naso e stomatite (infiammazione della mucosa della bocca).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cyramza (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνουν κόπωση ή αδυναμία, λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), διάρροια, επίσταξη (ρινορραγία) και στοματίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος).