FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če do tega pride, je treba ustrezno prilagoditi odmerek glede na smernice.
Romanian: Dacă aceasta apare, trebuie făcută ajustarea corespunzătoare a dozei, conform ghidurilor furnizate.
Slovenian: Kaj je zdravilo MIRCERA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MIRCERA Kako uporabljati zdravilo MIRCERA
Romanian: Ce este MIRCERA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MIRCERA Cum să utilizaţi MIRCERA
Slovenian: Pomanjkanje železa, folne kisline ali vitamina B12 zmanjša učinkovitost zdravil za stimulacijo eritropoeze, zato je treba ta stanja popraviti.
Romanian: acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea FSE şi de aceea trebuie corectate.
Slovenian: Če imate te simptome, prosimo nemudoma obiščite zdravnika, da boste prejeli ustrezno zdravljenje.
Romanian: Dacă prezentaţi aceste simptome, vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a primi tratament.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo 24 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom MIRCERA, starih od 65 do 74 let, 20 % pa 75 let in več.
Romanian: Vârstnici În studiile clinice, 24% dintre pacienţii trataţi cu MIRCERA erau în vârstă de 65-74 ani, iar 20%
Slovenian: Če bo koncentracija premajhna, vam lahko predpiše dodatno zdravljenje z železovim pripravkom.
Romanian: În cazul în care concentraţia sa este prea mică, medicul dumneavoastră vă poate recomanda suplimente cu fier.
Slovenian: Podatki iz študij, ki so proučevale fazo korekcije pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo enkrat na dva tedna in enkrat na štiri tedne, kažejo, da so bili na koncu faze korekcije deleži povečanja hemoglobina v skupini, ki je prejemala zdravilo MIRCERA, visoki in primerljivi z deleži v primerjalni skupini.
Romanian: Date din studiile de corecţie efectuate la pacienţi trataţi o dată la fiecare 2 săptămâni şi la pacienţi trataţi o dată la fiecare 4 săptămâni arată că ratele de răspuns ale hemoglobinei în grupul MIRCERA la sfârşitul perioadei de corecţie au fost mari şi comparabile cu cele obţinute în cazul comparatorilor.
Slovenian: Bat počasi potisnite navzgor, da odstranite ves zrak, kot vam je pokazal zdravstveni delavec.
Romanian: Împingeţi pistonul lent, până când tot aerul a fost îndepărtat, aşa cum v-a fost indicat de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
Slovenian: V šestmesečni študiji toksičnosti pri podganah v nehematoloških tkivih niso opazili tumorogenega ali nepričakovanega mitogenega odziva.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la şobolani, nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în ţesuturile non-hematologice.
Slovenian: · Injekcijske brizge ne segrevajte na kakršen koli drug način.
Romanian: · Nu încălziţi seringa într-un alt mod.
Slovenian: Da boste sigurni, da lahko iglo pravilno vstavite pod kožo, s prosto roko naredite kožno gubo na očiščenem mestu injiciranja.
Romanian: Pentru a fi sigur că acul poate fi introdus corect sub piele, folosiţi mâna liberă pentru a prinde o cută de piele din zona curată de injectare.
Slovenian: · Injekcijsko brizgo prijemajte le za telo, ker lahko pritisk na sprostitveno sponko sproži predčasno sprostitev varnostnega mehanizma.
Romanian: · Manipulaţi seringa numai de corpul acesteia, deoarece orice contact cu clemele de eliberare ar putea provoca eliberarea prematură a dispozitivului de siguranţă.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, če morate dojenje prekiniti oziroma lahko z njim nadaljujete in ali morate zdravljenje nadaljevati ali ga prekiniti.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să opriţi sau să continuaţi alăptarea şi dacă opriţi sau continuaţi tratamentul.
Slovenian: Priporočljivo je kontrolirati koncentracijo hemoglobina vsak drugi teden, dokler ni dosežena koncentracija stabilna, nato pa periodično.
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorii hemoglobinei la fiecare 2 săptămâni până la stabilizare, după care,
Slovenian: Roke si skrbno umijte z milom in toplo vodo ali dezinficirajte z razkužilom za roke.
Romanian: Dezinfectaţi-vă bine mâinile cu apă caldă şi săpun sau dezinfectant sanitar.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o številu trombocitov, ki je bilo nižje od normalne ravni (trombocitopenija).
Romanian: În cursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului, a fost raportată scăderea numărului de trombocite sub limita normală (trombocitopenie).
Slovenian: Vaš zdravnik bo ocenil, katero zdravljenje je med nosečnostjo za vas najboljše.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este cel mai bun tratament pe durata sarcinii.
Slovenian: · Preberite navodila in se prepričajte, da imate odmerek, ki vam ga je predpisal zdravstveni delavec.
Romanian: · Citiţi prospectul şi asiguraţi-vă că aveţi doza prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: MIRCERA nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, če obstaja drug vzrok anemije, morda vas bo napotil na preiskave krvi ali kostnega mozga.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă nu aveţi şi alte cauze de anemie şi poate efectua anumite teste de sânge sau vă poate examina măduva osoasă.
Slovenian: Kaj je zdravilo MIRCERA in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este MIRCERA şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MIRCERA je treba uvesti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z ledvično okvaro.
Romanian: Tratamentul cu MIRCERA trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu insuficienţă renală.
Slovenian: Kot primarni rastni dejavnik za razvoj eritrocitov nastaja naravni hormon eritropoetin v ledvicah in se sprošča v krvni obtok kot odgovor na hipoksijo.
Romanian: Ca factor de creştere principal pentru dezvoltarea eritrocitară, hormonul natural eritropoietină este produs în rinichi şi este eliberat în sânge ca răspuns la hipoxie.
Slovenian: Ob predpisu zdravila je treba bolnike seznaniti z znaki in simptomi kožnih reakcij in jih pozorno spremljati.
Romanian: În momentul prescrierii, pacienţii trebuie informaţi în legătură cu semnele şi simptomele şi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se observa reacţiile adverse cutanate.
Slovenian: · Ne dotikajte se sprostitvene sponke (glejte sliko spodaj), ker to lahko poškoduje injekcijsko brizgo in jo naredi neuporabno.
Romanian: · Nu atingeţi clemele de eliberare (vezi diagrama de mai jos), deoarece acest lucru poate deteriora seringa şi astfel nu o mai puteţi utiliza.
Slovenian: do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: foarte frecvente (³ 1/10); frecvente (³ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (³ 1/1000 şi < 1/100); rare (³ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: · Če se počutite utrujeni, oslabeli ali imate kratko sapo, obvestite zdravnika, ker to lahko pomeni, da zdravljenje z zdravilom MIRCERA ni učinkovito.
Romanian: · Contactaţi medicul dumneavoastră dacă vă simţiţi obosit, slăbit sau prezentaţi scurtarea respiraţiei, deoarece acestea pot fi semne că tratamentul cu MIRCERA nu este eficace.
Slovenian: Primerjava serumskih koncentracij metoksipolietilenglikol epoetina beta, ki so jih izmerili pred hemodializo in po njej pri 41 bolnikih s kronično ledvično boleznijo, je pokazala, da hemodializa na farmakokinetiko tega zdravila ne vpliva.
Romanian: Comparaţia concentraţiilor serice ale metoxi-polietilenglicol epoetinei beta măsurate înainte şi după hemodializă la 41 pacienţi cu IRC a arătat că hemodializa nu are niciun efect asupra farmacocineticii acestui medicament.
Slovenian: Po prekinitvi dajanja je pričakovani padec koncentracije hemoglobina približno 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) na teden.
Romanian: După întreruperea dozei, se aşteaptă o scădere a hemoglobinei cu aproximativ 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) pe săptămână.
Slovenian: · Zdravnik vam bo preverjal krvni tlak pred in med zdravljenjem z zdravilom MIRCERA.
Romanian: · Medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială înaintea şi în timpul tratamentului cu MIRCERA.
Slovenian: Pri odločitvi o nadaljevanju ali ukinitvi zdravljenja z zdravilom MIRCERA je treba presoditi glede na koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom MIRCERA za mater.
Romanian: Decizia de a continua sau de a întrerupe alăptarea sau de a continua sau a întrerupe tratamentul cu MIRCERA trebuie luată ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile tratamentului cu MIRCERA pentru mamă.
Slovenian: Jakost se nanaša na vsebnost proteinskega dela molekule metoksipolietilenglikol epoetina beta brez upoštevanja glikozilacije.
Romanian: Concentraţia arată cantitatea de parte proteică a moleculei de metoxi-polietilenglicol epoetină beta, fără a lua în considerare glicozilarea.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MIRCERA ni priporočljivo za bolne otroke in mladostnike, saj pri njih ni bilo raziskano.
Romanian: Copii şi adolescenţi Tratamentul cu MIRCERA nu este recomandat la copii şi adolescenţi, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so bolniki imeli malenkostno znižano število trombocitov v krvi.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii au prezentat o uşoară scădere a numărului trombocitelor.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na ml, kar v bistvu pomeni brez natrija.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe ml, adică practic nu conţine sodiu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili rahel padec števila trombocitov, ki pa je ostal v mejah normale.
Romanian: În studiile clinice a fost observată o uşoară scădere a numărului de trombocite, dar în limitele valorilor normale.
Slovenian: Te študije so pokazale skladno, nerazložljivo, statistično značilno povečano umrljivost bolnikov, pri katerih je bila anemija povezana z različnimi, pogostimi vrstami raka in ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin, v primerjavi s kontrolno skupino.
Romanian: Aceste studii au arătat o creştere corespunzătoare, inexplicabilă, semnificativă statistic a mortalităţii la pacienţii cu anemie asociată cu diferite forme comune de cancer cărora li s-a administrat eritropoietină umană recombinantă comparativ cu grupurile de control.
Slovenian: Receptorji za eritropoetin so lahko izraženi na površini različnih tumorskih celic.
Romanian: Receptorii pentru eritropoietină pot fi exprimaţi pe suprafaţa diferitelor celule tumorale.
Slovenian: Če se ne boste ustrezno odzvali na zdravilo MIRCERA, bo zdravnik preveril vaš odmerek in vam povedal, če boste morali spremeniti odmerke zdravila MIRCERA.
Romanian: Dacă nu aveţi un răspuns adecvat la tratamentul cu MIRCERA, medicul dumneavoastră va verifica doza care vă este administrată şi vă va informa dacă este necesară modificarea dozelor de MIRCERA.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija) Raztopina je bistra in brezbarvna do rahlo rumenkasta.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecţie) Soluţia este limpede şi incoloră până la galben pal.
Slovenian: Preglejte injekcijsko brizgo in preverite rok uporabnosti na injekcijski brizgi in škatli.
Romanian: Examinaţi seringa şi verificaţi data de expirare de pe seringă şi cutie.
Slovenian: V eni študiji na živalih so pokazali izločanje metoksipolietilenglikol epoetina beta v mleko samic.
Romanian: Un studiu la animale a evidenţiat excreţia metoxi-polietilenglicol epoetină beta în laptele uman.
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev sulfat, manitol (E 421), metionin, poloksamer 188 in voda za injekcije.
Romanian: Fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat, sulfat de sodiu, manitol (E 421), metionină, poloxamer 188 şi apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Koncentracija hemoglobina: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo vzdrževana koncentracija hemoglobina ne sme preseči zgornje meje ciljne koncentracije hemoglobina, priporočene v poglavju 4.2.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, valoarea de întreţinere a concentraţiei hemoglobinei nu trebuie să depăşească limita superioară a concentraţiei ţintă a hemoglobinei recomandată la pct. 4.2.
Slovenian: Ko zdravilo vzamete iz hladilnika, ga morate porabiti v tekočem mesecu.
Romanian: După ce aţi scos medicamentul din frigider trebuie să îl utilizaţi în acest interval de o lună.
Slovenian: Iglo odstranite iz kože, BREZ da bi sprostili bat.
Romanian: Scoateţi acul din piele FĂRĂ să eliberaţi pistonul.
Slovenian: · Zdravnik bo pazil, da koncentracija vašega hemoglobina ne bo narastla nad določeno vrednost, saj bi bili zaradi velike koncentracije hemoglobina lahko ogroženi zaradi težav s srcem ali krvnimi žilami, povečalo pa bi se lahko tudi tveganje za trombozo, vključno s pljučnim embolizmom, miokardni infarkt, kap in smrt.
Romanian: · Medicul dumneavoastră va verifica dacă hemoglobina dumneavoastră nu depăşeşte o anumită valoare, deoarece concentraţiile mari ale hemoglobinei vă pot supune riscului de a avea o problemă cu inima sau cu vasele de sânge şi pot creşte riscul de tromboză, incluzând embolie pulmonară, infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MIRCERA je treba začeti pod nadzorom zdravstvenega delavca.
Romanian: Tratamentul cu MIRCERA trebuie iniţiat sub supravegherea unui cadru medical.
Slovenian: Podatki iz kontroliranega kliničnega preskušanja z epoetinom alfa ali darbepoetinom alfa kažejo, da je pogostnost kapi pogosta.
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic controlat cu epoetină alfa sau darbepoetină alfa au raportat incidenţa atacului cerebral ca frecventă.
Slovenian: Nenadzorovana hipertenzija.
Romanian: Hipertensiune arterială necontrolată.
Slovenian: Končni uporabnik lahko zdravilo vzame iz hladilnika in ga hrani pri temperaturi do 30 °C za enkratno obdobje 1 meseca.
Romanian: Utilizatorul final poate scoate medicamentul din frigider pentru păstrare la temperatura camerei, nu peste 30°C, pentru o singură perioadă de 1 lună.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če dojite ali nameravate dojiti.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Slovenian: Pri povečevanju odmerkov zdravila Mircera pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je potrebna previdnost, ker so veliki kumulativni odmerki epoetina lahko povezani s povečanjem tveganja umrljivosti, resnih srčnožilnih in možganskožilnih dogodkov.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul creşterii dozelor de MIRCERA la pacienţii cu insuficienţă renală cronică deoarece dozele cumulative mari de epoetină se pot asocia cu creşterea riscului de deces, evenimente cardiovasculare şi cerebrovasculare grave.
Slovenian: Zaradi variabilnosti med bolniki lahko občasno opazimo, da je koncentracija hemoglobina posameznega bolnika nad ali pod želeno.
Romanian: Ca urmare a variabilităţii intraindividuale, se pot observa ocazional valori individuale ale hemoglobinei peste sau sub concentraţiile plasmatice dorite ale hemoglobinei pentru un anumit pacient.
Slovenian: Zdravilo ne sme zmrzniti in zaščititi ga morate pred svetlobo.
Romanian: Nu lăsaţi medicamentul să îngheţe şi protejaţi medicamentul de lumină.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila MIRCERA je izračunan na osnovi prejšnjega tedenskega odmerka darbepoetina alfa ali epoetina ob času zamenjave, kot je opisano v preglednici 1.
Romanian: Doza iniţială de MIRCERA se calculează în funcţie de doza anterioară săptămânală de darbepoetină alfa sau epoetină în momentul substituţiei, conform Tabelului 1.
Slovenian: Kot naravni hormon eritropoetin tudi zdravilo MIRCERA poveča število rdečih krvnih celic in koncentracijo hemoglobina v krvi.
Romanian: Asemenea hormonului natural eritropoietină, MIRCERA creşte numărul globulelor roşii din sânge şi valoarea hemoglobinei din sânge.
Slovenian: Če vam je zdravnik svetoval dajanje zdravila MIRCERA v veno, sledite spodaj opisanemu postopku.
Romanian: Dacă profesionistul din domeniul sănătăţii v-a recomandat să vă injectaţi MIRCERA într-o venă, trebuie să urmaţi procedura descrisă mai jos.
Slovenian: Odmerek boste dobili enkrat na dva tedna kot eno injekcijo pod kožo ali v veno.
Romanian: Doza trebuie administrată o dată la fiecare 2 săptămâni într-o singură injecţie sub piele sau într-o venă.
Slovenian: Sledite navodilom vašega zdravstvenega delavca, kako si naj bi injicirali zdravilo MIRCERA.
Romanian: Urmaţi recomandările profesionistului din domeniul sănătăţii despre cum trebuie să vă injectaţi MIRCERA.
Slovenian: Škatlo, ki vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila MIRCERA, vzemite iz hladilnika.
Romanian: Scoateţi cutia care conţine seringa preumplută de MIRCERA din frigider.
Slovenian: Z zasukom pretrgajte zaščitno oznako in odstranite pokrovček, kot je prikazano na sliki.
Romanian: Rupeţi sigiliul, utilizând o mişcare de răsucire şi îndepărtaţi capacul acului aşa cum este prezentat în poză.
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Romanian: (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Za bolnike, stare 65 let in več, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Slovenian: V varnostni študiji po prihodu zdravila na trg so opazili podobno pogostnost kapi pri skupini, zdravljeni z zdravilom MIRCERA (6,3 %), in skupini, zdravljeni z referenčnimi zdravili za stimulacijo eritropoeze (epoetinom alfa, darbepoetinom alfa in epoetinom beta) (7 %).
Romanian: Un studiu de siguranţă post-autorizare a arătat o incidenţă similară a accidentului vascular cerebral între grupul tratat cu MIRCERA (6,3%) şi grupul de referinţă, tratat cu FSE (epoetină alfa, darbepoetină alfa şi epoetină beta) (7%).
Slovenian: Če je krvni tlak težko obvladovati z zdravljenjem ali dieto, odmerek znižamo ali dajanje zdravila prekinemo (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Dacă tensiunea arterială ridicată este greu de controlat prin tratament medical sau dietă, doza trebuie redusă sau administrarea întreruptă (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Če bo krvni tlak visok in ga ne bo mogoče uravnati z ustreznimi zdravili ali dieto, bo zdravnik zdravljenje z zdravilom MIRCERA prekinil ali pa bo zmanjšal njegov odmerek.
Romanian: Dacă tensiunea arterială este mare şi nu poate fi controlată de medicamente corespunzătoare sau prin dietă specială, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu MIRCERA sau vă va reduce doza.
Slovenian: Za zagotovitev učinkovite eritropoeze je treba vsem bolnikom pred začetkom zdravljenja in med samim zdravljenjem kontrolirati status železa.
Romanian: Pentru a asigura o eritropoieză eficace, statusul ferului trebuie evaluat la toţi pacienţii înaintea şi în timpul tratamentului.
Slovenian: Čista aplazija rdečih krvnih celic pri bolnikih s hepatitisom C: Paradoksno znižanje vrednosti hemoglobina in razvoj hude anemije povezane z nizkim številom retikulocitov zahteva takojšnjo prekinitev zdravljenja z epoetinom in testiranje na protitelesa proti eritropoetinu.
Romanian: AEP la pacienţi cu hepatită C: O scădere paradoxală a valorilor hemoglobinei şi dezvoltarea unei anemii severe asociate cu un număr scăzut de reticulocite trebuie să ducă la întreruperea promptă a tratamentului cu epoetină şi la efectuarea testelor pentru determinarea anticorpilor anti-eritropoietină.
Slovenian: Odmerka naj ne bi prilagajali pogosteje kot enkrat na mesec.
Romanian: Ajustări ale dozelor nu trebuie făcute mai frecvent de o dată pe lună.
Slovenian: · Ne dotikajte se sprostitvenih sponk na varnostnem pripomočku.
Romanian: · Nu atingeţi clemele de eliberare ale dispozitivului de siguranţă.
Slovenian: Zdravnik lahko poveča ali zmanjša odmerek ali pa začasno prekine zdravljenje, tako prilagodi koncentracijo hemoglobina, kot je za vas primerno.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate creşte sau reduce doza sau poate să întrerupă temporar tratamentul pentru a menţine hemoglobina la o valoare adecvată pentru dumneavoastră.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji s 4.038 bolniki s kronično ledvično boleznijo, ki niso bili na dializi in s sladkorno boleznijo tipa 2, ter koncentracijo hemoglobina ≤ 11 g/dl, so bolniki prejeli zdravljenje z darbepoetinom alfa, da bi dosegli koncentracijo hemoglobina 13 g/dl, ali placebo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, în care au fost înrolaţi 4038 pacienţi cu IRC, nedializaţi, cu diabet zaharat de tip 2 şi valori ale hemoglobinei ≤ 11 g/dl, pacienţii au primit fie tratament cu darbepoetină alfa până la valori ţintă ale hemoglobinei de 13 g/dl, fie placebo (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Pogost neželeni učinek (pojavi se pri manj kot 1 od 10 ljudi) je hipertenzija (visok krvni tlak).
Romanian: O reacţie adversă frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane) este hipertensiunea arterială.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila MIRCERA pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Romanian: MIRCERA nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Slovenian: Povečanju koncentracije hemoglobina za več kot 2 g/dl (1,24 mmol/l) v štirih tednih se je treba izogibati.
Romanian: O creştere a hemoglobinei mai mare de 2 g/dl (1,24 mmol/l) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată.
Slovenian: Odločil se bo, ali vas bo zdravil z zdravilom MIRCERA v eni injekciji enkrat na mesec.
Romanian: Medicul va lua decizia de a vă trata cu MIRCERA, administrat într-o singură injecţie o dată pe lună.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA je pridobljeno z gensko tehnologijo.
Romanian: MIRCERA este un medicament produs prin inginerie genetică.
Slovenian: Bolnike je treba pozorno spremljati, da lahko z najmanjšim odobrenim učinkovitim odmerkom zdravila Mircera simptome anemije ustrezno nadzorujemo in hkrati vzdržujemo koncentracijo hemoglobina pod 12 g/dl (7,45 mmol/l) ali na tej vrednosti.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată şi eficace de MIRCERA pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei, menţinând în acelaşi timp concentraţia hemoglobinei la o valoare mai mică sau egală cu 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovenian: Odlepite zaščitno folijo s plastičnega omota in vzemite ven injekcijsko brizgo ter iglo tako, da držite injekcijsko brizgo na sredini, brez da bi se dotaknili sprostitvenih sponk.
Romanian: Îndepărtaţi folia de protecţie de pe cutia din plastic şi scoateţi acul şi seringa, ţinând seringa de partea din mijloc a corpului fără să atingeţi clemele de eliberare.
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti: · na zahtevo Evropske agencije za zdravila; · ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Slovenian: · Vaš zdravnik lahko uvede zdravljenje z zdravilom MIRCERA, če je vaša koncentracija hemoglobina 10 g/dl (6,21 mmol/l) ali manj.
Romanian: · Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu MIRCERA dacă aveţi valoarea hemoglobinei de 10 g/dl (6,21 mmol/l) sau mai mică.
Slovenian: Zberite vse potrebno, kar potrebujete za injiciranje, na čisti ravni površini, kot je miza.
Romanian: Aşezaţi toate materialele de care veţi avea nevoie pentru injecţie pe o suprafaţă netedă, bine luminată,