FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Information om den relativa säkerheten i jämförelse med infliximab som framkommit vid en klinisk prövning sammanfattas i avsnitt 5.1.
Slovak: Informácie o relatívnej bezpečnosti v klinickej štúdii oproti infliximabu sú zhrnuté v časti 5.1.
Swedish: Titta på vätskan i sprutan (bild 2).
Slovak: Prezrite si tekutinu v injekčnej striekačke (obrázok č. 2).
Swedish: Vilken relevans dessa fynd har för människor är inte känd.
Slovak: Význam týchto výsledkov pre ľudí nie je známy.
Swedish: Du kan använda samma lår för veckoinjektioner, så länge injektionsstället är omkring 2,5 cm från senaste injektionsstället.
Slovak: Môžete použiť to isté stehno pre týždenné injekcie, miesto vpichu injekcie má byť vzdialené približne 2,5 cm od miesta poslednej injekcie.
Swedish: Patientens namn: _____________
Slovak: Meno pacienta: ____________________
Swedish: Medelvärden på systemisk clearance (0,28 ml/h/kg), distributionsvolym (0,11 l/kg) och terminal halveringstid (14,3 dagar) var jämförbara mellan subkutan och intravenös administrering.
Slovak: Priemerné odhady systémového klírensu (0,28 ml/h/kg), distribučného objemu (0,11 l/kg) a terminálneho polčasu (14,3 dní) boli porovnateľné medzi subkutánnym a intravenóznym podaním.
Swedish: Förbättring i fysisk funktion i kontrollerade prövningar Metotrexatnaiva
Slovak: Zlepšenie fyzických funkcií v kontrolovaných skúšaniach
Swedish: I studie SC-II utvärderades strukturell ledskada med hjälp av röntgenundersökningar och uttryckt som medelförändring från utgångsvärdet i van der Heijde-modifierad Total Sharp Score (mTSS) och dess komponenter.
Slovak: V štúdii SC-II sa hodnotili štrukturálne poškodenia kĺbov rádiograficky a vyjadrené ako zmena z východiskových hodnôt podľa „van der Heijde-modified Total Sharp Score" (mTSS) a jeho komponentov.
Swedish: Kontrollera med din läkare innan du låter dig vaccineras.
Slovak: Overte si to u svojho lekára pred očkovaním.
Swedish: Den generella säkerhetsprofilen avseende biverkningar var liknande mellan de två grupperna under 24-månader.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti z hľadiska nežiaducich reakcií bol medzi dvoma skupinami v priebehu obdobia 24mesiacov podobný.
Swedish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italien
Slovak: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone
Swedish: Hur ofta får du ORENCIA
Slovak: Ako často vám ORENCIU podajú
Swedish: Autoimmuna processer
Slovak: Autoimúnne procesy
Swedish: Säkerheten för ORENCIA hos individer med latent tuberkulos är okänd.
Slovak: u jedincov s latentnou tuberkulózou nie je známa.
Swedish: Förekomsten av anafylaxi förblev sällsynt under den dubbelblinda fasen och den kumulativa perioden.
Slovak: Výskyt anafylaxie bol zriedkavy očas dvojitého zaslepenia a v kumulatívnom období.
Swedish: Följaktligen kan dessa spädbarn ha en ökad risk för infektioner.
Slovak: Následkom toho môžu mať tieto dojčatá zvýšené riziko infekcie.
Swedish: Otillräckligt svar på MTX
Slovak: Nedostatočná odpoveď na MTX
Swedish: Medeldistributionsvolymen (Vss) var 0,07 l/kg med ett intervall från 0,02 till 0,13 l/kg.
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vss) bol 0,07 l/kg a bol v rozmedzí od 0,02 do 0,13 l/kg.
Swedish: Vidare minskade serumnivåerna av matrix-metalloproteinas-3, ett ämne som inducerar broskförstörelse och vävnadsombildning.
Slovak: Okrem toho boli znížené sérové hladiny matrixovej metaloproteinázy-3, ktorá spôsobuje deštrukciu chrupiek a remodeláciu tkanív.
Swedish: Fullständig aktivering av T-lymfocyter kräver två signaler via antigenpresenterande celler: igenkännande av ett specifikt antigen genom en T-cell-receptor (signal 1) samt en andra co-stimulerande signal.
Slovak: Pre úplnú aktiváciu T-lymfocytov sú potrebné dva signály dodané bunkami prezentujúcimi antigén: rozpoznanie špecifického antigénu receptorom T-buniek (1. signál) a druhý, kostimulačný signál.
Swedish: Regelbunden undersökning av huden rekommenderas för alla patienter, särskilt patienter med riskfaktorer för hudcancer.
Slovak: U všetkých pacientov, obzvlášť u tých, ktorí majú rizikové faktory karcinómu kože sa odporúča pravidelné vyšetrenie kože.
Swedish: Symtomen som beskrivs ovan, kan vara tecken på biverkningarna som listas nedan, vilka alla har observerats hos vuxna som behandlats med ORENCIA i kliniska prövningar:
Slovak: Vyššie uvedené príznaky môžu byť príznakmi aj nižšie uvedených vedľajších účinkov, všetky boli pozorované pri liečbe ORENCIOU u dospelých v klinických štúdiách:
Swedish: ORENCIA innehåller natrium
Slovak: ORENCIA obsahuje sodík
Swedish: Titta noggrant för att försäkra dig om att mängden vätska i den förfyllda sprutan ligger vid eller strax ovanför fyllningslinjen för din ordinerade dos:
Slovak: Dôkladne sa pozrite, aby ste sa uistili, že množstvo roztoku v naplnenej injekčnej striekačke je na alebo tesne nad plniacou čiarou vašej predpísanej dávky:
Swedish: ORENCIA kan försämra kroppens förmåga att bekämpa infektioner och behandlingen kan göra att du blir mer infektionsbenägen eller förvärra befintliga infektioner.
Slovak: ORENCIA môže znížiť schopnosť vášho tela bojovať voči infekcii a liečba týmto liekom vás môže robiť náchylnejším na infekcie alebo môže zhoršiť infekciu, ktorú máte.
Swedish: TRYCK NED i huden
Slovak: ZATLAČTE na kožu
Swedish: Andel patienter med ACR-svar vid vecka 24 i studierna PsA-I och PsA-II
Slovak: Podiel pacientov s odpoveďami ACR v 24. týždni v štúdiách PsA-I a PsAII
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under pågående behandling med ORENCIA bör övervakas noggrant.
Slovak: Pacienti, u ktorých počas podstupovania liečby ORENCIOU vznikne nová infekcia, majú byť pozorne sledovaní.
Swedish: Anafylaxi eller anafylaktiska reaktioner kan inträffa efter den första infusionen och kan vara livshotande.
Slovak: Po prvej infúzii sa môže vyskytnúť anafylaxia alebo anafylaktoidné reakcie a môžu byť život ohrozujúce.
Swedish: Låt sprutan ligga i rumstemperatur i 30-60 minuter innan injicering.
Slovak: Ponechajte injekčnú striekačku pri izbovej teplote 30 až 60 minút pred podaním injekcie.
Swedish: Vid övergång från behandling med TNF-hämmare till behandling med ORENCIA bör patienter övervakas med avseende på tecken på infektion (se avsnitt 5.1, studie VII).
Slovak: Počas prechodu z liečby inhibítorom TNF na liečbu ORENCIOU majú byť pacienti sledovaní kvôli príznakom infekcie (pozri časť 5.1, štúdia VII).
Swedish: Om neurologiska symtom som tyder på PML ses vid behandling med ORENCIA, ska behandlingen med ORENCIA avbrytas och lämpliga diagnostiska metoder tillämpas.
Slovak: Ak sa počas liečby ORENCIOU objavia neurologické symptómy svedčiace o PML, liečba ORENCIOU sa má ukončiť a majú sa zaviesť vhodné diagnostické opatrenia.
Swedish: c Major clinical response definieras som att patienten uppnår ett ACR 70-svar som bibehålls under 6 månader.
Slovak: c Významná klinická odpoveď je definovaná ako dosiahnutie odpovede ACR 70 trvajúcej počas nepretržitej 6-mesačnej doby.
Swedish: Vidare sågs inflammation av sköldkörteln och pankreas frekvent hos både juvenila och vuxna råttor exponerade för abatacept.
Slovak: Okrem toho zápal štítnej žľazy a pankreasu bol častejšie pozorovaný u oboch juvenilných aj dospelých potkanov vystavených abataceptu.
Swedish: Tryck & Håll
Slovak: Potlačte & Podržte
Swedish: I dessa studier iakttogs en klinisk och statistisk signifikant förbättring i abataceptgruppen jämfört med placebogruppen i alla 8 kategorier av SF-36 (4 fysiska kategorier: fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmänt hälsotillstånd, samt 4 psykiska kategorier: vitalitet, social funktion, känslomässig roll, mental hälsa), liksom Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS).
Slovak: V týchto štúdiách sa v skupine s abataceptom v porovnaní so skupinou s placebom pozorovalo klinicky a štatisticky významné zlepšenie vo všetkých 8 oblastiach SF-36 (4 oblasti fyzického zdravia: fyzické funkcie, obmedzenia kvôli fyzickým problémom, telesná bolesť, celkové zdravie; a 4 oblasti duševného zdravia: vitalita, sociálne funkcie, obmedzenia kvôli emocionálnym problémom, duševné zdravie), ako aj v súhrne zložiek fyzického zdravia (Physical Component Summary, PCS) a v súhrne zložiek duševného zdravia (Mental Component Summary, MCS).
Swedish: Om du fick ORENCIA när du var gravid kan ditt barn ha en högre risk för att få en sådan infektion i upp till ungefär 14 veckor efter den sista dosen du fick under graviditeten.
Slovak: Ak ste dostali ORENCIU počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko, že takúto infekciu dostane v priebehu približne až 14 týždňov po podaní poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Swedish: I studie II, bland patienter med en kliniskt betydelsefull förbättring vid månad 12, bibehöll 88% svaret vid månad 18, och 85% bibehöll svaret vid månad 24.
Slovak: V štúdii II si medzi pacientmi s klinicky významným zlepšením v 12. mesiaci 88 % udržalo odpoveď v 18. mesiaci a 85 % si udržalo odpoveď v 24. mesiaci.
Swedish: Farmakokinetiken av abatacept för subkutan injektion har studerats hos patienter i åldrarna 2-17 år.
Slovak: Farmakokinetika abataceptu pri subkutánnom podaní injekcie sa skúmala u pacientov vo veku 2 až 17 rokov.
Swedish: Konjunktivit, torra ögon, minskad synskärpa
Slovak: Menej časté Konjunktivitída, suché oko, znížená zraková ostrosť
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten för att förbereda för injicering.
Slovak: Dobre si umyte ruky s mydlom a vodou, aby ste sa pripravili na podanie injekcie.
Swedish: Eventuella allvarliga biverkningar inkluderar allvarliga infektioner, maligniteter (cancer) och allergiska reaktioner, vilka anges i listan nedan.
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky zahŕňajú závažné infekcie, zhubné nádory (rakovinu) a alergické reakcie, ako je uvedené nižšie.
Swedish: Steg 6: Efter injektionen
Slovak: 6. krok: Po podaní injekcie
Swedish: Dra det orange nålskyddet RAKT UT.
Slovak: PRIAMO vytiahnite oranžový kryt ihly.
Swedish: Det är normalt att se en luftbubbla och den behöver inte avlägsnas.
Slovak: Výskyt vzduchových bublín je normálny a nie je dôvod odstraňovať ich.
Swedish: Tiden till och andelen patienter med återfall i sin sjukdom som sågs i substudien var lika mellan de två grupperna.
Slovak: Čas do relapsu ochorenia a podiel pacientov s relapsom ochorenia pozorované medzi dvoma skupinami boli podobné.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla patienter som förväntas använda ORENCIA har tillgång till patientkortet (som tillhandahålls i varje läkemedelsförpackning) i varje medlemsstat där ORENCIA marknadsförs.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je ORENCIA uvádzaná na trh, mali všetci pacienti, u ktorých sa predpokladá, že budú používať ORENCIU prístup ku kartičke varovania pre pacienta (dodávaná v každom balení lieku).
Swedish: Abatacept är ett fusionsprotein som består av den extracellulära domänen av humant cytotoxiskt Tlymfocytassocierat antigen 4 (CTLA-4) kopplat till en modifierad Fc-domän av humant immunoglobulin G1 (IgG1).
Slovak: Abatacept je fúzny proteín, ktorý sa skladá z extracelulárnej domény ľudského cytotoxického T-lymfocytárneho antigénu 4 (CTLA-4) spojenej s modifikovaným Fc fragmentom ľudského imunoglobulínu G1
Swedish: Tryck på knappen, HÅLL i 15 sekunder OCH titta i fönstret.
Slovak: Stlačte tlačidlo, PODRŽTE ho 15 sekúnd
Swedish: Beredning och spädning bör utföras i enlighet med gällande regler för god praxis, i synnerhet med avseende på asepsis.
Slovak: Rekonštitúcia a nariedenie sa majú vykonať v súlade s pravidlami správnej praxe, hlavne pokiaľ ide o asepsu.
Swedish: Reversibla farmakologiska effekter innefattade minimala övergående minskningar i serumIgG och minimal till svår depletion i mjälten och/eller lymfkörtlarnas germinalcenter.
Slovak: Reverzibilné farmakologické účinky pozostávali z minimálnych prechodných poklesov sérového IgG a minimálnej až závažnej lymfoidnej deplécie germinálnych centier v slezine a/alebo v lymfatických uzlinách.
Swedish: Otillräckligt svar i period A
Slovak: Pacienti bez odpovede vo fáze A
Swedish: Genom att hitta den bästa behandlingsstrategin för dig, kan man lyckas bromsa upp detta sjukdomsförlopp, vilket kan minska långvarig ledskada, värk och trötthet samt förbättra din totala livskvalitet.
Slovak: Nájdením správneho liečebného plánu sa dá spomaliť proces tohto ochorenia, čo môže prispieť k obmedzeniu dlhodobého poškodzovania kĺbov, bolesti a únavy a tiež zlepšeniu kvality vášho života.
Swedish: Under studiens gång sågs inga lymfom eller preneoplastiska morfologiska förändringar, trots förekomsten av lymfokryptovirus som är känt att orsaka sådana lesioner hos immunsupprimerade cynomolgusapor.
Slovak: Počas trvania tejto štúdie sa nedokázal výskyt lymfómov alebo preneoplastických morfologických zmien, napriek prítomnosti vírusu, lymfokryptovírusu, o ktorom je známe, že spôsobuje takéto lézie u imunosuprimovaných opíc.
Swedish: ORENCIA innehåller maltos som är ett slags socker som kan orsaka falskt förhöjda blodglukosvärden med vissa typer av blodglukosmätare.
Slovak: ORENCIA obsahuje maltózu, čo je druh cukru, ktorý môže spôsobiť falošne vysoké hodnoty hladín glukózy v krvi namerané niektorými typmi glukometrov.
Swedish: Utgångsvärde (medel)
Slovak: Východisková hodnota (priemerná)
Swedish: Immunogeniciteten efter subkutan långtidsadministrering av abatacept, fastställdes med ett nytt elektrokemiluminiscens (ECL)-test.
Slovak: Imunogenicita abataceptu pri dlhodobom subkutánnom podávaní sa hodnotila novým elektrochemiluminiscenčným (ECL) testom.
Swedish: - Oanvänt läkemedel i injektionsflaskorna ska kasseras omedelbart i enlighet med lokala föreskrifter.
Slovak: - Všetok nespotrebovaný roztok v injekčných liekovkách má byť okamžite zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: 1 000 mg a Cirka 10 mg/kg.
Slovak: 1 000 mg aRovnajúca sa približne 10 mg/kg.
Swedish: Juvenila råttor verkade vara mer känsliga för lymfocytär sköldkörtelinflammation.
Slovak: Dospievajúce potkany sa zdali byť viac citlivé na lymfocytický zápal štítnej žľazy.
Swedish: Efter 1 års behandling, utvärderades bibehållen remission baserat på återfall i sjukdom.
Slovak: Po 1 roku liečby bolo udržanie remisie stanovené relapsom ochorenia.
Swedish: Ha alltid med dig detta kort fram till 3 månader efter din sista dos av ORENCIA, eftersom biverkningar kan inträffa en lång tid efter det att du tagit din sista dos av ORENCIA.
Slovak: Uchovajte si túto kartičku ešte 3 mesiace po poslednej dávke ORENCIE, pretože vedľajšie účinky sa môžu prejaviť po dlhšej dobe po vašej poslednej dávke ORENCIE.
Swedish: ORENCIA kan användas av personer över 65 års ålder utan dosjustering.
Slovak: ORENCIU môžu používať dospelí starší ako 65 rokov bez zmeny dávky.
Swedish: Tillräckliga data saknas för att utvärdera säkerhet och effekt av abatacept i kombination med anakinra eller rituximab (se avsnitt 4.4).
Slovak: Nie sú dostatočné údaje umožňujúce zhodnotenie bezpečnosti a účinnosti abataceptu v kombinácii s anakinrou alebo rituximabom (pozri časť 4.4).
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT 8.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
Swedish: o Tecken eller symtom på säkerhetsrelaterade problem och när sjukvård ska uppsökas o Kontaktinformation till förskrivaren o Ett varningsmeddelande för patienter, som fått ORENCIA under graviditeten, att informera vårdpersonal innan vaccination ges till barnet på grund av en potentiella risken för allvarlig infektion orsakad av immunisering med levande vaccin
Slovak: o Prejavy alebo príznaky bezpečnostného rizika a kedy vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka o Kontaktné údaje lekára, ktorý ORENCIU predpísal o Správa s upozornením pre pacientky, ktoré dostali ORENCIU počas gravidity, aby o tom informovali zdravotnícky personál pred akoukoľvek vakcináciou, ktorá sa podá dieťaťu z dôvodu možného rizika závažnej infekcie spôsobenej imunizáciou živými vakcínami
Swedish: Den vanligaste rapporterade händelsen med abatacept (1-2%) var yrsel.
Slovak: Najčastejšie hlásená udalosť pri používaní abataceptu (1-2
Swedish: Hos vissa kan dock RA snabbt förvärras och hos andra yttrar sig RA endast under en begränsad tid för att sedan förbättras.
Slovak: U niekoho však môže RA postupovať rýchlo a u iných ľudí môže RA trvať určitý čas a opakovane sa vracať.
Swedish: Vid 10 mg/kg var det genomsnittliga medelvärdet för den terminala halveringstiden 13,1 dagar med ett intervall från 8 till 25 dagar.
Slovak: Pri dávke 10 mg/kg bol priemerný konečný polčas 13,1 dní, v rozmedzí od 8 do 25 dní.
Swedish: Detta berodde mest på icke-allvarliga övre luftvägsinfektioner i kohorten för åldrarna 2 till 5 år.
Slovak: Vo väčšine prípadov to bolo z dôvodu nezávažných infekcií horných dýchacích ciest vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov.
Swedish: Injektionsområden självinjektion och vårdgivare
Slovak: Oblasti na injekciu samopodaním a opatrovateľom
Swedish: Systemisk clearance var cirka 0,22 ml/timme/kg.
Slovak: Systémový klírens bol približne 0,22 ml/h/kg.
Swedish: Patienterna fortsatte att ta MTX i samma dos som de använde på randomiseringsdagen.
Slovak: Pacienti naďalej užívali svoju súčasnú dávku MTX odo dňa randomizácie.
Swedish: Steg 4: Välj ut och förbered injektionsstället Välj injektionsställe antingen på magen, lårets framsida eller yttre området av överarmen (endast om vårdgivare administrerar).
Slovak: 4. krok: Vyberte a pripravte si miesto na podanie injekcie Vyberte si miesto na podanie injekcie, buď na bruchu, na prednej strane stehien alebo na vonkajšej strane ramena (iba ak injekciu podáva opatrovateľ).
Swedish: om du har en infektion av något slag, inklusive långvarig eller lokal infektion, om du ofta får infektioner, eller om du har infektionssymtom (t.ex. feber, sjukdomskänsla, tandbesvär) är det viktigt att du talar om det för din läkare.
Slovak: ak máte nejaký druh infekcie, vrátane dlhodobej alebo lokalizovanej infekcie, ak infekcie mávate často alebo ak máte príznaky infekcie (napr. horúčku, malátnosť, problémy so zubami), je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi.
Swedish: Patienter som gick in i de två PsA-studierna hade mild till måttlig psoriasis med median PASI-poäng på 8,6 i PsA-I och 4,5 i PsA-II.
Slovak: Pacienti zaradení do oboch štúdií PsA mali miernu až stredne závažnú psoriázu s mediánom skóre PASI 8,6 v PsA-I a 4,5 v PsA-II.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 4.4).
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 4.4).
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet som är tryckt på etiketten.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie vytlačený na štítku.
Swedish: Studier på råtta som exponerats för abatacept har visat avvikelser i immunsystemet inklusive en låg frekvens av infektioner som ledde till döden (juvenila råttor).
Slovak: Štúdie u potkanov vystavených abataceptu preukázali anomálie imunitného systému, vrátane nízkeho výskytu infekcií, ktoré spôsobujú úmrtie (juvenilných potkanov).
Swedish: Tryck en bomullstuss över injektionsstället och håll kvar i 10 sekunder.
Slovak: Pritlačte vatu na miesto vpichu injekcie a držte 10 sekúnd.
Swedish: Innan användning
Slovak: Pred použitím
Swedish: Remissions vid behandlingens slut samt vid utsättandefaserna i studie SC-III
Slovak: Výskyt remisií na konci liečby liečivom a vo fázach po vysadení liečiva v štúdii SC-III
Swedish: Påskynda inte uppvärmningsprocessen på något sätt, såsom att använda mikrovågsugnen eller lägga sprutan i varmt vatten.
Slovak: Neurýchľujte nijakým spôsobom proces otepľovania, ako je zohrievanie v mikrovlnej rúre alebo umiestnením injekčnej striekačky do horúcej vody.
Swedish: § 95% CI : -4,2, 4,8 (baserat på förspecificerad mariginal för non-inferiority på -7,5%).
Slovak: § 95 % CI: −4,2, 4,8 (založený na vopred špecifikovanom rozpätí pre non-inferioritu-7,5
Swedish: Immunogenicitet och säkerhet av abatacept vid utsättande och återupptag av behandling
Slovak: Imunogenicita a bezpečnosť abataceptu po vysadení a po obnovení liečby
Swedish: Beräkna dosen och antalet ORENCIA-injektionsflaskor som behövs (se avsnitt 4.2).
Slovak: Určite dávku a potrebný počet injekčných liekoviek ORENCIE (pozri časť 4.2).
Swedish: Välj injektionsställe antingen på magen eller lårets framsida.
Slovak: Vyberte si miesto na podanie injekcie, buď na bruchu alebo na prednej strane stehna.
Swedish: ACR 50- och ACR 70-svaret vid 12 och 24 månader var konsekventa och likvärdiga för abatacept och adalimumab.
Slovak: Príslušné hodnoty ACR 50 a ACR 70 po 12. mesiacoch a 24. mesiacoch boli pre abatacept a adalimumab konzistentné a podobné.
Swedish: Du kommer att få ORENCIA under tillsyn av en erfaren läkare.
Slovak: ORENCIU vám budú podávať pod dohľadom skúseného lekára.
Swedish: Dos 10 kg till mindre än 25 kg 50 mg 25 kg till mindre än 50 kg 87,5 mg 50 kg eller mer
Slovak: Dávka 10 kg až menej ako 25kg 50mg 25 kg až menej ako 50 kg 87,5 mg 50 kg alebo viac
Swedish: Andra reaktioner som eventuellt kan förknippas med överkänslighet mot läkemedlet, som hypotoni, urtikaria och dyspné, som inträffade inom 24 timmar efter en ORENCIA-infusion var mindre vanliga.
Slovak: Ďalšie reakcie potenciálne súvisiace s precitlivenosťou na liek, ako sú hypotenzia, urtikária a dyspnoe, sa vyskytovali v rámci 24-hodinovej infúzie ORENCIE veľmi zriedkavo.
Swedish: c Patienter som hade mindre än 20% förbättring av ömma och svullna leder vid vecka 16 uppfyllde kriterier för att avsluta studien och ansågs vara icke-responderande.
Slovak: c Pacienti, ktorí mali nižšie ako 20 % zlepšenie v bolesti alebo opuchu kĺbu počítané v 16. týždni dosiahli kritérium na vyradenie a boli považovaní za nereagujúcich na liečbu.
Swedish: Vid kombinationsbehandling med abatacept och metotrexat har reduktion av progressiv leddestruktion och förbättring av fysisk funktion påvisats.
Slovak: Počas kombinovanej liečby abataceptom a metotrexátom sa preukázalo spomalenie progresie poškodenia kĺbov a zlepšenie fyzických funkcií.
Swedish: För att randomiseras till studierna I, II, III, V och VI krävdes det att patienterna skulle ha minst 12 ömmande och 10 svullna leder.
Slovak: V štúdiách I, II, III, V a VI sa vyžadovalo, aby pri randomizácii pacienti mali najmenej 12 bolestivých a 10 opuchnutých kĺbov.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých
Swedish: Studie V: abatacept respektive infliximab jämfört med placebo
Slovak: Štúdia V: abatacept alebo infliximab oproti placebu
Swedish: Förhållandet överensstämmer med tidigare resultat och immunogeniciteten hade ingen påverkan på farmakokinetik, säkerhet eller effekt.
Slovak: Rýchlosť zodpovedá skúsenostiam z praxe a žiadny vplyv imunogenicity na farmakokinetiku, bezpečnosť alebo účinnosť pozorovaný nebol.
Swedish: Tre patienter hade allvarliga biverkningar (postoperativ sårinfektion, H1N1influensa, och myokardischemi hos vardera 1 patient) vilka inte ansågs relaterade till studieläkemedlet.
Slovak: Traja pacienti mali závažné nežiaduce udalosti (pooperačná infekcia rany, chrípka H1N1 a ischémia myokardu, každá u 1 pacienta), ktoré sa nepovažovali za súvisiace so skúšaným liečivom.
Swedish: Läkemedel som påverkar immunsystemet, inklusive ORENCIA, kan påverka kroppens försvar mot infektion och malignitet samt påverka vaccinationsrespons.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, vrátane ORENCIE, môžu ovplyvniť obranné mechanizmy hostiteľa voči infekciám a malignitám a ovplyvniť odpovede na očkovanie.
Swedish: Incidensen hos abataceptbehandlade patienter var 3,8 per 100 patientår i den kumulativ perioden.
Slovak: Miera výskytu u pacientov liečených abataceptom bola 3,8 na 100 osoborokov v kumulatívnom období.
Swedish: Abatacept minskar antigenspecifikt TNFα, interferon-γ, samt interleukin-2-produktion av T-lymfocyter.
Slovak: Abatacept znižuje antigén špecifickú tvorbu TNFα, interferónu-γ a interleukínu-2 sprostredkovanú T-lymfocytmi.
Swedish: Prata med din läkare om du har några frågor kring att injicera dig själv.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, ak máte akékoľvek otázky o samostatnom podávaní injekcie.
Swedish: Inga fysikaliska eller biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att utvärdera samtidig administrering av ORENCIA och andra läkemedel.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie fyzikálnej alebo biochemickej kompatibility hodnotiace súbežné podanie ORENCIE s inými liekmi.