FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fait plus important encore, le traitement par les CSI est toujours adapté à chaque patient et étroitement surveillé par le médecin sur le plan du contrôle des symptômes, excluant ainsi un contrôle prolongé insatisfaisant des symptômes du fait d'une administration une fois par jour.
Romanian: Mai important, terapia cu CSI este întotdeauna adaptată în funcție de pacient și se monitorizează îndeaproape de medic în ceea ce privește controlul simptomelor, ceea ce exclude posibilitatea unui control nesatisfăcător prelungit al simptomelor în urma administrării o dată pe zi.
French: Après examen de toutes les données disponibles, y compris des données de sécurité après mise sur le marché, le CHMP a conclu que des doses quotidiennes maximales de 3200 µg de BDP chez l'adulte et l'adolescent, conformément à la recommandation actuelle en Allemagne, en Irlande et en Grèce, et de 1600 µg chez l'enfant, conformément à la recommandation actuelle en France, sont acceptables.
Romanian: Pe baza analizei tuturor datelor disponibile, inclusiv a datelor de siguranță ulterioare punerii pe piață, CHMP a concluzionat că este acceptabilă o doză maximă zilnică de 3 200 ug DPB la adulți și adolescenți, care este în concordanță cu recomandarea curentă din Germania, Irlanda și Grecia, și o doză maximă zilnică de 1 600 ug la copii, care este în concordanță cu recomandarea curentă din Franța.
French: Compte tenu des données disponibles et des lignes directrices, le CHMP a convenu qu'il ne doit pas y avoir de limite d'âge inférieure en reconnaissant que la béclométasone peut éventuellement être nécessaire avant l'âge de 6 mois.
Romanian: Având în vedere datele și ghidurile disponibile, CHMP a fost de acord că nu trebuie să existe o vârstă minimă, recunoscând că beclometazona poate fi necesară sub vârsta de 6 luni.
French: Les éléments de preuve fournis par le TAMM étayant cette indication étaient constitués de 4 études, dont une seule est un essai clinique randomisé (Profita et al., 2013)3.
Romanian: Dovada prezentată de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru a susține această indicație constă din 4 studii, unul singur fiind un studiu clinic randomizat (Profita et al., 2013)3.
French: Les produits de suspension pour inhalation par nébuliseur de BDP (nBDP) sont autorisés dans cinq États membres de l'UE comprenant la France, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande et l'Italie sous différents noms de fantaisie: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Romanian: Medicamentele DPB sub formă de suspensie cu administrare prin nebulizator (nDPB) sunt autorizate în cinci state membre ale UE, respectiv în Franța, Germania, Grecia, Irlanda și Italia, sub diferite denumiri inventate: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
French: Pour l'indication de respiration sifflante récurrente chez les jeunes enfants, le CHMP a conclu que si aucun bénéfice n'est observé en 2 à 3 mois, le traitement par Clenil doit être interrompu.
Romanian: Pentru indicația wheezing recurent la copiii mici, CHMP a concluzionat că dacă nu se observă niciun beneficiu al tratamentului în decurs de 2-3 luni, tratamentul cu Clenil trebuie oprit.
French: Enfin, des preuves récentes démontrent que la distribution d'une solution topique dans des sinus non opérés est limitée, la nébulisation étant également inefficace avec une pénétration des sinus inférieure à 3 %.
Romanian: În sfârșit, există dovezi recente din care reiese că distribuția soluției topice în sinusuri neoperate este limitată, inclusiv nebulizarea fiind ineficace, asigurând o penetrare a sinusurilor de < 3 %.
French: Cette indication du traitement d'entretien de l'asthme lorsque l'utilisation d'inhalateurs pressurisés ou d'inhalateurs de poudre sèche n'est pas satisfaisante ou appropriée est actuellement approuvée dans les cinq États membres où le produit est autorisé.
Romanian: Această indicație, ca tratament de întreținere pentru astm atunci când utilizarea inhalatoarelor presurizate sau cu pulbere uscată este nesatisfăcătoare sau inadecvată, este aprobată în prezent în toate cele cinci state membre în care este autorizat produsul.
French: • les informations sur le produit proposées par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont été examinées sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité;
Romanian: • informațiile referitoare la medicament propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
French: • Le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de l'harmonisation proposée des informations sur le produit.
Romanian: • comitetul a analizat totalitatea datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în sprijinul armonizării propuse pentru informațiile referitoare la produs;
French: Le CHMP a estimé que l'inclusion des nébuliseurs de marque dans la rubrique 4.2 du RCP n'était pas acceptable étant donné l'absence de données disponibles à l'appui.
Romanian: CHMP a considerat că nu este acceptabilă menționarea mărcilor de nebulizatoare la punctul 4.2 din RCP întrucât nu sunt disponibile date care să susțină acest lucru.
French: Le dipropionate de béclométasone (BDP) est un glucocorticoïde et une prodrogue du métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă (DPB) este un glucocorticoid și un promedicament al metabolitului activ 17-monopropionat de beclometazonă.
French: 1 GINA: stratégie mondiale de prise en charge et de prévention de l'asthme, initiative mondiale contre l'asthme (Global Initiative for Asthma, GINA) 2015.
Romanian: Provine de la Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Strategia globală de gestionare și prevenire a astmului), Global Initiative for Asthma (Inițiativa Globală pentru Astm) (GINA) 2015.
French: Le TAMM a proposé de réviser la rubrique 4.2 du RCP pour inclure des informations plus détaillées sur les systèmes de nébulisation.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus revizuirea punctului 4.2 din RCP, în scopul includerii unor informații mai detaliate privind sistemele cu nebulizator.
French: Les rubriques 1 (Dénomination du médicament), 2 (Composition qualitative et quantitative), 6.1 (Liste des excipients), et 6.2 (Incompatibilités) ont été mises à jour par des modifications mineures pour être conformes au modèle QRD.
Romanian: Punctul 1 (denumirea comercială a medicamentului), punctele 2 (compoziția calitativă și cantitativă), 6.1 (lista excipienților) și 6.2 (incompatibilități) au fost actualizate cu modificări minore pentru a fi în concordanță cu modelul RCD.
French: Le dipropionate de béclométasone est actuellement indiqué chez l'enfant dans tous les États membres de l'UE où le produit est autorisé.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă are în prezent indicație la copii și adolescenți în toate statele membre ale UE în care este autorizat medicamentul.
French: Conformément aux lignes directrices les plus récentes4, l'utilisation de corticostéroïdes est recommandée pour la rhinite légère à modérée par voie intranasale.
Romanian: În conformitate cu cele mai recente ghiduri4, utilizarea corticosteroizilor se recomandă pentru rinita în formă ușoarămoderată, cu administrare intranazală.
French: La plupart des éléments étayant le traitement de la respiration sifflante récurrente chez l'enfant (Papi et al., 2009)2 concernaient des enfants âgés de 1 à 4 ans.
Romanian: Dovezile care susțin cel mai mult tratamentul wheezing-ului recurent la copii (Papi et al., 2009)2 s-au înregistrat la copii cu vârsta de 1-4 ani.
French: Les rubriques 4.3 (Contre-indications) à 5.3 (Données de sécurité préclinique) ont été harmonisées pour inclure les informations disponibles pertinentes, ou leur libellé a été modifié conformément au modèle QRD attesté.
Romanian: Punctele 4.3 „Contraindicații" până la 5.3 „Date preclinice de siguranță" au fost armonizate pentru a include informațiile relevante disponibile sau pentru a modifica formularea în conformitate cu modelul RCD aprobat.
French: La respiration sifflante chez l'enfant d'âge préscolaire (< 5 ans) est associée la plupart du temps à des infections des voies respiratoires hautes, qui se reproduisent fréquemment dans ce groupe d'âge.
Romanian: Cel mai adesea, wheezing-ul la copiii preșcolari (cu vârsta <5 ani) este asociat cu infecții virale ale tractului respirator superior, care reapar frecvent la această grupă de vârstă.
French: En raison de la difficulté à fixer une limite d'âge inférieure dans le traitement de l'asthme/la respiration sifflante dans la population pédiatrique, le CHMP a jugé plus approprié de ne pas en fixer.
Romanian: Din cauza dificultății de stabilire a unei vârste minime pentru tratamentul astmului/wheezing-ului la populația pediatrică, CHMP a considerat că cel mai corect este ca aceasta să nu fie stabilită.
French: Les modifications apportées au RCP ont été reportées sur l'étiquetage, le cas échéant, mais la mise à jour de la plupart des rubriques a été laissée au soin de chaque État.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, unde a fost cazul, însă majoritatea punctelor au rămas să fie completate la nivel național.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le CHMP
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de CHMP Tratament de întreținere pentru astm
French: Après examen des données disponibles, le CHMP a estimé qu'une administration une fois par jour et une administration deux fois par jour sont toutes deux acceptables.
Romanian: Pe baza unei evaluări a datelor disponibile, CHMP a considerat că sunt acceptabile ambele regimuri de dozare, o dată pe zi și de două ori pe zi.
French: La population pédiatrique pour laquelle le produit est approuvé est censée être la population pédiatrique globale sans exclure les nourrissons et les enfants en bas âge.
Romanian: Intenția este ca populația pediatrică pentru care este autorizat medicamentul să cuprindă toți copiii și adolescenții, fără a fi excluși sugarii și copiii mici.
French: Globalement, le CHMP a approuvé le libellé final de l'indication «traitement de la respiration sifflante chez les enfants âgés de moins de 5 ans».
Romanian: În general, CHMP a fost de acord cu formularea finală a indicației „tratamentul wheezing-ului la copiii cu vârsta de până la 5 ani".
French: Le CHMP a conclu que pour le traitement de l'asthme, aucune indication de la durée du traitement ne doit être communiquée dans le RCP; la durée du traitement doit être basée, au cas par cas, sur le jugement clinique en fonction de la gravité et de la fréquence des symptômes et de l'état du patient.
Romanian: CHMP a concluzionat că în RCP nu trebuie raportată nicio durată a terapiei pentru tratamentul astmului; durata tratamentului trebuie să se bazeze pe aprecierea clinică a fiecărui caz în parte, în funcție de severitatea și de frecvența simptomelor, precum și de afecțiunile pacientului.
French: Le TAMM a proposé des recommandations de dosage harmonisées sur la base des doses étudiées dans des essais cliniques conformément aux lignes directrices du GINA.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus recomandări armonizate privind dozele, pe baza dozelor investigate în studiile clinice și în conformitate cu ghidurile GINA.
French: • le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Clenil et noms associés, ainsi que les rubriques restantes des informations sur le produit.
Romanian: • comitetul a analizat divergențele constatate în cadrul notificării pentru Clenil și denumirile asociate, precum și în cadrul celorlalte puncte ale informațiilor referitoare la medicament;
French: Suite à la position négative du CHMP sur les indications larges, le TAMM a proposé une indication plus limitée «traitement symptomatiquement de la respiration sifflante récurrente chez l'enfant d'âge préscolaire» qui a été acceptée avec certaines modifications.
Romanian: Ca urmare a poziției negative a CHMP privind indicația extinsă, deținătorul autorizației de punere pe piață a propus o indicație mai restrânsă, și anume „tratament simptomatic al wheezing-ului recurent la copiii preșcolari", care a fost aprobată cu câteva modificări.
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation des informations sur le produit;
Romanian: • obiectul sesizării a constat în armonizarea informațiilor referitoare la medicament;
French: En fait, les formulations pharmaceutiques pour nébulisation sont destinées au traitement de l'asthme car elles délivrent des particules ayant une distribution granulométrique inférieure à 5 microns qui peuvent atteindre les voies respiratoires inférieures en utilisant un masque facial; le fait qu'une suspension pour inhalation par nébuliseur administrée par l'intermédiaire d'un masque facial ne soit pas appropriée pour une administration dans les cavités nasales est également démontré par l'article de Profita et al. dans lequel aucune différence n'a été observée entre le nBDP administré par l'intermédiaire d'un masque facial et le groupe sous placebo pour le score des symptômes de la rhinite.
Romanian: În fapt, pentru tratamentul astmului sunt destinate formele farmaceutice pentru nebulizator, întrucât acestea livrează particule cu o distribuție granulometrică mai mică de 5 microni, care pot ajunge în căile respiratorii inferioare când se folosește o mască facială; faptul că suspensia pentru nebulizator administrată prin mască facială nu este potrivită pentru administrarea în fosele nazale este dovedită și de articolul citat de Profita și colegii, în care nu au fost observate diferențe între scorul simptomelor rinitei între nDPB administrat prin masca facială și grupul placebo.
French: En effet, le CHMP a noté que le fait de restreindre l'indication à «l'asthme» uniquement pourrait conduire à un sous-traitement des enfants âgés de moins de 5 ans ayant une respiration sifflante récurrente sans autres facteurs de risque apparents d'asthme.
Romanian: Într-adevăr, CHMP a luat notă de faptul că limitarea indicației doar la „astm" ar putea duce la tratarea insuficientă a copiilor cu vârsta < 5 ani care suferă de wheezing recurent, fără niciun alt factor de risc aparent pentru astm.
French: Autres affections respiratoires présentant un rétrécissement des voies aériennes dans les poumons (asthme bronchosténotique)
Romanian: Alte afecțiuni respiratorii care îngustează căile respiratorii din plămâni (bronhostenoză)
French: Il est difficile d'établir un diagnostic exact de l'asthme chez les enfants âgés de moins de 5 ans, parce que des symptômes respiratoires épisodiques tels que la respiration sifflante et la toux sont également fréquents chez les enfants non asthmatiques, en particulier chez les enfants âgés de 0 à 2 ans.
Romanian: Stabilirea unui diagnostic de certitudine privind astmul la copiii cu vârsta < 5 ani este dificilă, deoarece simptomele respiratorii episodice, cum sunt wheezing-ul și tusea, sunt frecvente și la copiii fără astm, în special la cei cu vârsta de 0-2 ani.
French: les lignes directrices du GINA, un CSI à faible dose (traitement de contrôle) est recommandé comme traitement initial pour contrôler l'asthme chez les enfants de moins de 5 ans.
Romanian: În ghidul GINA se recomandă doza scăzută de CSI (tratament de control) ca tratament de elecție inițial pentru ținerea sub control a astmului la copiii cu vârsta de 5 ani și mai mici.
French: Fourchette d'âge des enfants
Romanian: Interval de vârstă pediatrică
French: Clenil est actuellement indiqué dans le traitement d'autres affections respiratoires présentant un rétrécissement des voies aériennes dans les poumons (asthme bronchosténotique) en Italie.
Romanian: În prezent, Clenil este indicat pentru tratamentul altor afecțiuni respiratorii care îngustează căile respiratorii din plămâni (bronhostenoză) în Italia.
French: Le CHMP a approuvé l'indication «dans le traitement d'entretien de l'asthme» conformément aux éléments scientifiques disponibles et aux recommandations des lignes directrices dans lesquelles les corticostéroïdes inhalés (CSI) sont envisagés comme traitement de première ligne lorsqu'un diagnostic d'asthme a été établi et que des nébuliseurs sont recommandés lorsque l'utilisation d'autres inhalateurs de poche n'est pas appropriée.
Romanian: CHMP a fost de acord cu indicația „în tratamentul de întreținere pentru astm", în conformitate cu dovezile științifice disponibile și cu recomandările ghidurilor, în cazurile în care corticosteroizii inhalatori sunt avuți în vedere ca tratament de primă intenție, atunci când a fost pus diagnosticul de astm, iar nebulizatoarele se recomandă când utilizarea altor inhalatoare manuale nu este adecvată.
French: Le dipropionate de béclométasone a une action locale antiinflammatoire dans le contrôle de l'asthme bronchique.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă exercită acțiune antiinflamatoare locală, care ține sub control astmul bronșic.
French: • Le comité a accepté les informations sur le produit harmonisées pour Clenil et noms associés.
Romanian: • comitetul a convenit asupra informațiilor referitoare la medicament pentru Clenil și denumirile asociate.
French: Asthme et respiration sifflante
Romanian: Astm și wheezing
French: Les éléments de preuve et les arguments fournis par le TAMM sur l'effet bénéfique du nBDP dans le traitement des indications élargies proposées (l'asthme bronchosténotique en tant qu'indication initiale, les troubles inflammatoires des voies respiratoires en particulier associés à une respiration sifflante en tant qu'indication secondaire) ont été jugés insatisfaisants par le CHMP pour identifier le besoin médical et la population cible (absence d'essais de conception et d'ampleur adéquates).
Romanian: Dovezile și argumentele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind efectul benefic al nDPB în tratamentul indicațiilor mai largi propuse (bronhostenoză ca indicație inițială, tulburări inflamatorii ale tractului respirator asociate în principal cu wheezing-ul, ca indicație secundară) au fost considerate de CHMP ca nefiind satisfăcătoare pentru stabilirea necesității medicale și a populației țintă (lipsa de studii concepute și dimensionate în mod corespunzător).
French: En conclusion, le CHMP a estimé que les éléments de preuve disponibles n'étayent pas les indications proposées dans le traitement des «rhinite allergique et idiopathique, affections inflammatoires et allergiques des cavités nasales et du rhinopharynx» pour le nBDP.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că dovezile disponibile nu susțin indicațiile propuse în „rinita alergică și idiopatică, afecțiuni inflamatoare și alergice ale foselor nazale și ale tractului rinofaringian"
French: En Irlande, en Allemagne et en Grèce, le nBDP est indiqué à la fois chez l'adulte et chez l'enfant dans le traitement de l'asthme bronchique lorsque l'utilisation d'inhalateurs pressurisés ou d'inhalateurs de poudre sèche n'est pas satisfaisante ou appropriée.
Romanian: În Irlanda, Germania și Grecia, nDPB este indicat atât la adulți, cât și la copii și adolescenți ca tratament al astmului bronșic în cazurile în care utilizarea altor inhalatoare presurizate sau cu pulbere uscată este nesatisfăcătoare sau inadecvată.
French: Les enfants d'âge préscolaire ayant une respiration sifflante récurrente présentent un risque élevé de développer de l'asthme à l'âge scolaire; dans cette population, l'asthme et la respiration sifflante ne sont pas toujours couplés et il est difficile d'établir dans quels cas la respiration sifflante récurrente est le symptôme initial de l'asthme.
Romanian: Preșcolarii cu wheezing recurent sunt expuși unui risc crescut de apariție a astmului în timpul vârstei școlare; la această populație, astmul și wheezing-ul nu se suprapun întotdeauna și este dificil de stabilit dacă wheezing-ul recurent este sau nu forma inițială de prezentare a astmului.
French: Le TAMM a indiqué que la nébulisation peut délivrer des substances médicamenteuses aux sinus paranasaux tandis qu'un pulvérisateur nasal ne le peut pas.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a declarat că nebulizarea poate să administreze medicamentul în sinusurile paranazale, în timp ce spray-urile nazale nu pot face acest lucru.
French: Les rubriques (Durée de conservation), 6.4 (Précautions particulières de conservation) 6.5 (Nature et contenu de l'emballage extérieur) et 6.6 (Précautions particulières d'élimination et manipulation) ont été mises à jour conformément aux recommandations pour un usage multiple de l'ampoule de 800 µg.
Romanian: Punctele 6.3 (perioada de valabilitate), 6.4 (precauții speciale pentru păstrare), 6.5 (natura și conținutul ambalajului) și 6.6 (precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare)
French: L'indication de nBDP dans le traitement de la respiration sifflante permettrait aux pédiatres de traiter les jeunes enfants souffrant de respiration sifflante récurrente lorsqu'il n'est pas possible d'obtenir un diagnostic clair d'asthme, conformément aux lignes directrices de l'initiative mondiale contre l'asthme (Global Initiative for Asthma, GINA)1.
Romanian: Indicația nDPB în wheezing ar permite medicilor pediatri să trateze copiii mici care suferă de wheezing recurent atunci când nu se poate pune un diagnostic clar de astm, în conformitate cu ghidul GINA1.
French: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: À consulter à l'adresse: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Romanian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015 (Ghid 2015 privind rinita alergică și impactul acesteia asupra astmului):
French: En ce qui concerne l'indication dans le traitement de la respiration sifflante, le terme «âge préscolaire» proposé par le TAMM n'a pas été considéré comme étant informatif par le CHMP et a été jugé non conforme aux lignes directrices du RCP.
Romanian: În ceea ce privește indicația în wheezing, CHMP a considerat că termenul „preșcolar", astfel cum a fost propus de deținătorul autorizației de punere pe piață, nu are valoare informativă și nu este în conformitate cu ghidul privind RCP.
French: 3 Profita M. et al «Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study».
Romanian: Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis:
French: En France, le nBDP est indiqué dans le traitement anti-inflammatoire de l'asthme persistant sévère chez l'enfant.
Romanian: În Franța, nDPB este indicat la copii și adolescenți ca tratament antiinflamator al astmului persistent sever.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits contenant des nBDP (et noms associés), le 19 juin 2015, l'Italie a notifié au CHMP/à l'Agence européenne des médicaments une saisine aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Clenil et noms associés, afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit autorisé sur le plan national, et, donc, d'harmoniser ces informations divergentes sur le produit dans toute l'UE.
Romanian: Medicamente cu privire la o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE pentru Clenil și denumirile asociate, pentru soluționarea divergențelor dintre informațiile referitoare la medicament autorizate la nivel național și pentru armonizarea în acest fel a divergențelor din informațiile referitoare la medicament de pe întreg teritoriul UE.
French: Rhinite allergique et idiopathique, affections inflammatoires et allergiques des cavités nasales et du rhinopharynx
Romanian: Rinită alergică și idiopatică, afecțiuni inflamatoare și alergice ale foselor nazale și ale tractului rinofaringian
French: 2 Papi A. et al., «Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children».
Romanian: ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children' [Tratamentul obișnuit și prin nebulizator PRN (la nevoie)