FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Physicians contemplating combined therapy with statins and Pelzont should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Bulgarian: Лекарите, които възнамеряват да провеждат комбинирано лечение със статини и Pelzont, трябва внимателно да преценят потенциалните ползи и рискове и внимателно да мониторират пациентите за всякакви признаци и симптоми на мускулна болка, чувствителност или слабост, особено в началните месеци на лечение и когато дозата на който и да е лекарствен продукт се повишава.
English: Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава
English: Laropiprant is a potent and selective antagonist of DP1.
Bulgarian: Ларопипрант е мощен и селективен антагонист на DP1.
English: Nicotinic acid is less than 20 % bound to serum proteins.
Bulgarian: Никотиновата киселина е под 20 % свързана със серумните протеини.
English: The tablets should be taken whole, with food, in the evening or at bedtime.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат цели, с храна, вечер или преди лягане.
English: Tell your doctor about all of your medical conditions.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар за всички
English: • Personal or familial history of hereditary muscular disorders
Bulgarian: Лична или фамилна анамнеза за наследствени мускулни нарушения
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
English: Laropiprant and its acyl glucuronide conjugate are the major circulating components in human plasma.
Bulgarian: Ларопипрант и неговият ацилглюкурониден конюгат са основните циркулиращи компоненти в плазмата при хора.
English: Triglycerides are another fat in your blood.
Bulgarian: Триглицеридите са други масти в кръвта.
English: When the blood flow is blocked, the result can be a heart attack or stroke.
Bulgarian: Когато кръвотокът е блокиран, в резултат се развива сърдечен пристъп или
English: Periodic serum creatine kinase (CK) should be considered in such situations, but there is no assurance that such monitoring will prevent the occurrence of severe myopathy.
Bulgarian: В тези случаи следва периодично да се проследява серумната креатин киназа (СК), но не е сигурно, че подобно постоянно наблюдение би предотвратило появата на тежка
English: Nicotinic acid: see section 4.4.
Bulgarian: Никотинова киселина: вижте точка 4.4.
English: Patients receiving Pelzont concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Pelzont едновременно с ацетилсалицилова киселина и клопидогрел трябва внимателно да се наблюдават както се препоръчва в Кратката характеристика на продукта за тези лекарствени продукти и трябва да бъдат уведомени, че спирането на кървенето може да отнеме повече от обичайното време и че те трябва да съобщят за всяко необичайно кървене (място или продължителност) на техния лекар.
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored until the abnormalities have resolved.
Bulgarian: Пациенти, при които се установят повишени нива на трансаминази трябва да бъдат мониторирани до нормализирането на нивата.
English: Therefore, Pelzont should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Ето защо, Pelzont не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 900 mg laropiprant and multiple doses up to 450 mg once daily for 10 days were generally well tolerated.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания със здрави индивиди, еднократна доза от до 900 mg ларопипрант и многократни дози до 450 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни като цяло се понасят добре.
English: Because the risk of myopathy with statins is dose-related, the use of Pelzont with simvastatin 80 mg or ezetimibe/simvastatin 10/80 mg is not recommended in Chinese patients.
Bulgarian: Тъй като рискът от миопатия при статини e свързан с дозата, употребата на Pelzont със симвастатин 80 mg или езетимиб/симвастатин 10/80 mg не се препоръчва при пациенти от Китай.
English: The pharmacokinetic interaction of Pelzont with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Bulgarian: Фармакокинетичното взаимодействие на Pelzont със статини е проучено само за симвастатин (вж. точка 4.4).
English: The rate and extent of absorption are not altered with a high-fat meal.
Bulgarian: Скоростта и размерът на абсорбцията не се променят при богата на мазнини храна.
English: The mechanisms by which nicotinic acid modifies the plasma lipid profile are not fully understood.
Bulgarian: Механизмите, по които никотиновата киселина променя плазмения липиден профил не са напълно известни.
English: Laropiprant also has affinity for the thromboxane A2 receptor (TP) (although it is substantially less potent at TP as compared to DP1).
Bulgarian: Освен това ларопипрант има афинитет към рецептора на тромбоксан A2 (TP) (макар че е значимо по-слаб в TP при сравнение с DP1).
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Bulgarian: Ефекти при неклинични проучвания се наблюдават само при дози, значително превишаващи максимално прилаганите при хора, което показва, че значението за хора е несъществено.
English: If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Pelzont with a statin, their CK levels should be measured.
Bulgarian: Ако се появят мускулна болка, слабост или крампи докато пациентът получава Pelzont със статин, необходимо е да се проследяват техните
English: Pelzont has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Bulgarian: Pelzont не е проучен при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: Effect on lipids
Bulgarian: Ефекти върху липидите
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with Pelzont (with or without a statin).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени по време на клинични проучвания и/или постмаркетинговата употреба на Pelzont (със или без статин).
English: Therefore, laropiprant is not an inducer or inhibitor of CYP3A4.
Bulgarian: Поради това ларопипрант не е индуктор или инхибитор на CYP3A4.
English: Diabetic or potentially diabetic patients should be observed closely.
Bulgarian: Пациентите с диабет или потенциално болни от диабет трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение.
English: • swelling of the face, lips, tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away)
Bulgarian: оток на лицето, устните, езика, и/или гърлото, които могат да причинят затруднено дишане или преглъщане (ангиоедем, който може да налага незабавно лечение)
English: In vitro studies have shown that the acyl glucuronide conjugate of laropiprant had at least a 65-fold reduced affinity for DP1 as compared to laropiprant; thus, it is not expected to contribute to the overall DP1 activity of laropiprant.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че ацилглюкуронидният конюгат на ларопипрант има не по-малко от 65-пъти по-слаб афинитет към DP1 в сравнение с ларопипрант; така че не се очаква той да допринася за общата DP1 активност на ларопипрант.
English: Genetic and pharmacologic studies in animal models have provided evidence that PGD2, acting through DP1, one of the two receptors for PGD2, plays a key role in nicotinic acid-induced flushing.
Bulgarian: Генетичните и фармакологични проучвания при животински модели показват, че PGD2, действащ чрез DP1 - един от двата рецептори за PGD2 - играе ключова роля при индуцираното от никотиновата киселина зачервяване на лицето.
English: The safety of concomitant administration of nicotinic acid and laropiprant was assessed in dogs and rats.
Bulgarian: Безопасността при едновременно прилагане на никотинова киселина и ларопипрант е оценена при кучета и плъхове.
English: Do not take Pelzont if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не приемайте Pelzont, ако някое от горните условия важи за Вас.
English: Marked and persistent increases of serum transaminases have been reported infrequently (see section 4.4).
Bulgarian: Изразено и персистиращо повишение на серумните трансаминази се наблюдава рядко (вж. точка 4.4).
English: With low doses of nicotinic acid or lower rates of absorption, the first pathway predominates.
Bulgarian: При ниски дози никотинова киселина или по-бавна абсорбция, преобладава първият път.
English: Cholesterol is one of several fats found in your blood.
Bulgarian: Холестерол е една от няколкото масти, намираща се в кръвта.
English: • Arterial bleeding.
Bulgarian: Артериално кървене.
English: The major component (73 % of radioactivity) in faeces is laropiprant (comprising unabsorbed active substance and/or hydrolysed glucuronic acid conjugate).
Bulgarian: Основният компонент (73 % от радиоактивността) във фекалиите е ларопипрант (представляващ неабсорбирано активно вещество и/или хидролизиран конюгат на глюкуронова киселина).
English: LDL cholesterol is often called ‘bad' cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque.
Bulgarian: LDL холестерол често се нарича "лош" холестерол, тъй като може да се отлага в стените на артериите и да формира плаки.
English: • you or close family members have a hereditary muscle disorder, or you have ever had muscle problems during treatment with cholesterol-lowering medicines called “statins” or fibrates.
Bulgarian: Вие и Вашите близки имате наследствено мускулно нарушение или някога сте имали мускулни проблеми по време на лечение с холестерол-понижаващи лекарства, наричани
English: • After 4 weeks, your doctor may raise your dose to two tablets a day.
Bulgarian: След 4 седмици, Вашият лекар може да повиши дозата на 2 таблетки дневно.
English: • skin disorder with dark velvety plaques called acanthosis nigricans
Bulgarian: нарушение на кожата с тъмни кадифени плаки, наречено акантозис нигриканс
English: This effect is unlikely to be clinically important as laropiprant did not increase bleeding time when co-administered with clopidogrel throughout the dosing interval.
Bulgarian: Малко вероятно е този ефект да е от клинично значение, тъй като ларопипрант не увеличава времето на кървене, когато се прилага едновременно с клопидогрел по време на интервалите на дозиране.
English: Clinical and in vitro studies support the conclusion that laropiprant is a mild to moderate inhibitor of UGT2B4/UGT2B7.
Bulgarian: Проучванията в клинични условия и in vitro са в подкрепа на извода, че ларопипрант е слаб до умерен инхибитор на UGT2B4/UGT2B7.
English: Treatment with nicotinic acid reduces the risk of death and cardiovascular events, and slows progression or promotes regression of atherosclerotic lesions.
Bulgarian: Лечението с никотинова киселина намалява риска от летален изход и сърдечно-съдови събития, като забавя прогресирането или промотира обратното разитие на атеросклеротичните лезии.
English: • Your doctor should do a blood test before you start taking Pelzont to check how well your liver is working.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи изследване на кръвта преди да започнете да приемате Pelzont, за да установи как действа Вашия черен дроб.
English: In urine, the primary component is the acyl glucuronide conjugate (64 % of radioactivity) with smaller contributions from the parent compound (5 %).
Bulgarian: В урината основният компонент е ацилглюкурониден конюгат (64 % от радиоактивността) с по-малък принос от основното съединение (5 %).
English: Pelzont contains a sugar called lactose.
Bulgarian: Pelzont съдържа захар, наречена лактоза.
English: These elevations were generally asymptomatic and returned to baseline after discontinuation of therapy or with continued treatment.
Bulgarian: Тези повишения са обикновено асимптомни и се връщат в норма след преустановяване на лечението или при продължаването
English: Pelzont is used in addition to diet and exercise in adult patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia:
Bulgarian: Pelzont се използва в допълнение към диета и упражнения при пациенти с първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия:
English: Safety and effectiveness of Pelzont in paediatric patients under the age of 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pelzont при педиатрични пациенти на възраст под 18 години
English: In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Pelzont and simvastatin 40 mg.
Bulgarian: В предварителен анализ на провеждащо се понастоящем клинично проучване, независима комисия за проследяване на безопасността, установява по-висока от очакваната честота на миопатия при пациенти от Китай, приемащи Pelzont и симвастатин 40 mg.
English: It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Pelzont co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin.
Bulgarian: Не е известно дали има увеличен риск от миопатия при други пациенти от Азия, лекувани с Pelzont, едновременно приложен със симвастатин или езетимиб/симвастатин.
English: Efficacy and safety of Pelzont in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Pelzont в комбинация със симвастатин > 40 mg не са
English: It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Bulgarian: Може да се използва за монотерапия при пациенти, при които HMGCoA редуктазните инхибитори се считат за неподходящи или не се понасят добре.
English: As no effect was observed in severe renal insufficiency, no effect is expected in patients with mild and moderate renal insufficiency; however, the effects of end-stage renal failure and dialysis on laropiprant pharmacokinetics cannot be inferred from this study.
Bulgarian: Тъй като не се наблюдава никакъв ефект при тежка бъбречна недостатъчност, не се очаква ефект при пациенти с лека и умерена бъбречна недостатъчност; ефектите на ларопипрант върху бъбречната недостатъчност в крайна фаза и диализата върху фармакокинетиката на ларопипрант обаче не могат да бъдат
English: The Coronary Drug Project, a five year study completed in 1975, showed that nicotinic acid had a statistically significant benefit in decreasing nonfatal, recurrent myocardial infarctions (MI) in men 30 to 64 years old with a history of MI.
Bulgarian: Проектът Coronary Drug Project- петгодишно проучване приключено в 1975 година - показва, че никотиновата киселина има статистически значим благоприятен ефект по отношение на понижаването на нефаталните, рекурентни миокардни инфаркти (МИ) при мъже на възраст от 30 до 64 години с анамнеза за МИ.
English: The placebo-adjusted LDL-C, HDL-C and TG responses appeared greater among women compared to men and appeared greater among elderly patients (≥ 65 years) compared to younger patients (< 65 years).
Bulgarian: Коригираните към плацебо LDL-C, HDL-C и TG отговори са като че ли по-изразени при жени в сравнение с мъже и по-изразени при пациенти в напреднала възраст (≥ 65 години) в сравнение
English: The glycine conjugation pathway is not saturated across the clinically relevant dose range, based on the dose-proportional increase in the plasma concentrations of NUA from 1,000 mg to 2,000 mg.
Bulgarian: Пътят с глицинова конюгация не се насища при клинично значимите дози, на базата на пропорционалното на дозата повишение в плазмените концентрации на NUA от 1 000 mg до 2 000 mg.
English: Bioavailability with or without food is at least 72 % based on the recovery of the nicotinic acid dose in the urine.
Bulgarian: Бионаличността със или без храна е не по-малко от 69 % според възстановената доза никотинова киселина в урината.
English: Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Pelzont should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Bulgarian: Тъй като никотиновата киселина и нейните метаболити се екскретират през бъбреците, Pelzont трябва да се използва внимателно при пациенти с бъбречна дисфункция.
English: HDL cholesterol is often called ‘good' cholesterol because it helps keep the ‘bad' cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
Bulgarian: HDL холестеролът често се нарича "добър" холестерол, тъй като пречи на "лошия" холестерол да се натрупва в артериите и защото предпазва от сърдечно заболяване.
English: Ketonuria and hepatocellular centrilobular hypertrophy were observed in rats in repeated dose toxicity studies for up to 6 months dosing.
Bulgarian: Кетонурия и хепатоцелуларна центролобуларна хипертрофия се наблюдават при плъхове след приложение на многократни дози за проучване на токсичността, продължило 6 месеца.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия
English: • you are taking simvastatin (a statin) or a medicine containing simvastatin and are Chinese.
Bulgarian: приемате симвастатин (статин) или лекарство, съдържащо симвастатин и сте от китайски произход.
English: There is no experience with doses of laropiprant above 900 mg in humans.
Bulgarian: Няма опит при хора с дози ларопипрант над 900 mg.
English: The oxidative metabolism of laropiprant is catalysed primarily by CYP3A4, whereas several UGT isoforms (1A1, 1A3, 1A9 and 2B7) catalysed the acyl glucuronidation.
Bulgarian: Оксидативният метаболизъм на ларопипрант се катализира основно от CYP3A4, докато няколко UGT изоформи (1A1, 1A3, 1A9 и 2B7) катализират ацилглюкуронидирането.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Pelzont is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, използването на Pelzont при пациенти с нестабилна ангина или в остра фаза на миокарден инфаркт следва да става внимателно, особено когато такива пациенти получават и вазоактивни лекарствени продукти като нитрати, блокери на калциевите канали или адренергични блокери.
English: Laropiprant has no effect on lipid levels nor does it interfere with the effects of nicotinic acid on lipids.
Bulgarian: Ларопипрант няма ефект върху нивата на липидите и не влияе на ефектите на никотиновата киселина върху липидите.
English: Nicotinic acid causes a relative shift in the distribution of LDL subclasses from small, dense (most atherogenic) LDL particles to larger LDL particles.
Bulgarian: Никотиновата киселина причинява относително изместване на LDL подкласовете от малките, плътни (най-атерогенни) LDL частици към по-големите LDL частици.
English: Fertility Animal studies are insufficient with respect to impairment on fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3)
English: Mice in this study received approximately 9 to 13 times a human nicotinic acid dose of 2,000 mg/day as determined on a mg/m2 basis.
Bulgarian: При това проучване мишките получават приблизително 9 до 13 пъти по-висока от прилаганата при хора доза никотинова киселина от 2 000 mg/ден, определена на база mg/m2.
English: No studies in lactating animals have been conducted with Pelzont.
Bulgarian: Няма проведени проучвания с Pelzont върху лактиращи животни.
English: Pelzont should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Bulgarian: Pelzont трябва да се използва при пациенти в комбинация с HMG-CoA редуктазни инхибитори (статини), когато понижаващият холестерола ефект на монотерапията с HMG-CoA редуктазен инхибиторе недостатъчен.
English: • swelling of the fingers, toes or ankles
Bulgarian: подуване на пръстите на ръцете, пръстите на краката или глезените
English: In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=4,747, n=2,548 taking Pelzont), flushing was reported in 12.3 % of patients taking Pelzont.
Bulgarian: При обобщаване на четири контролирани с активно вещество или плацебо клинични изпитвания (N = 4 747,n = 2 548 приемащи Pelzont) зачервяване на лицето се съобщава при 12,3 % от пациентите приемащи Pelzont.
English: Elderly patients No dose adjustment is required for elderly patients.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
English: • Taking aspirin before you take Pelzont does not reduce your flushing more than taking Pelzont alone.
Bulgarian: Приемът на аспирин, преди да вземете Pelzont, не намалява зачервяването на лицето повече, отколкото ако вземете самостоятелно.
English: Nicotinic acid also elevates the HDL2 subfraction to a greater extent than the HDL3 subfraction, thereby increasing the HDL2:HDL3 ratio, which is associated with decreased cardiovascular disease risk.
Bulgarian: Никотиновата киселина повишава и HDL2 субфракцията в по-голяма степен от HDL3 субфракцията, с което повишава отношението HDL2 : HDL3, което се свързва с понижен риск от сърдечно-съдово заболяване.
English: Pelzont was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Bulgarian: Pelzont е с постоянна ефикасност при всички предварително специфицирани субпопулации пациенти определени по тяхната раса, пол, изходни стойности на LDL-C, HDL-C и TG, или диабетен статус.
English: Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Pelzont.
Bulgarian: Ацетилсалициловата киселина не осигурява допълнително намаляване на проявите на зачервяване на лицето, освен постигнатото с Pelzont.
English: Women have a modest increase in plasma concentrations of nicotinuric acid and nicotinic acid compared to men.
Bulgarian: Жените са със слабо повишение на плазмените концентрации на никотинилглицин и никотинова киселина в сравнение с мъжете.
English: CYP3A4 Inhibitor: Clarithromycin (a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp) did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
Bulgarian: CYP3A4 инхибитор: Кларитромицин (мощен инхибитор на CYP3A4 и P-gp) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ларопипрант.
English: In interaction studies, laropiprant did not have clinically significant effects on the pharmacokinetics of the following medicinal products: simvastatin, warfarin, oral contraceptives, rosiglitazone and digoxin.
Bulgarian: При проучвания върху лекарствените взаимодействия ларопипрант не показва клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на следните продукти: симвастатин, варфарин, перорални контрацептиви, розиглитазон и дигоксин.
English: Store in the original packaging in order to protect from light and moisture.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
English: • medicines used to lower cholesterol called ‘statins'.
Bulgarian: лекарства, използвани за понижение холестерола, наречени "статини".