FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Glustin.
English: Before you start taking Glustin you will have a blood sample taken to check your liver function.
Italian: Prima di iniziare ad assumere Glustin le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del fegato.
English: - if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Italian: se ha cisti alle ovaie (sindrome dell'ovaio policistico).
English: If you stop using Glustin, your blood sugar may go up.
Italian: Se smette di usare Glustin, è possibile che il livello di zucchero nel sangue aumenti.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RPM approvato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Italian: L'analisi HOMA mostra che pioglitazone migliora la funzione delle cellule beta così come aumenta la sensibilià all'insulina.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classificazione sistemica organica, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di incidenza e, successivamente, in ordine decrescente di gravità.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs; excl. insulins; ATC code: A10BG03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, farmaci che riducono il glucosio ematico, escluse le insuline; codice ATC: A10BG03.
English: Date of first authorisation: 11/10/2000 Date of latest renewal: 31/08/2010
Italian: Data del rinnovo più recente: 31 agosto 2010
English: No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance >4 mL/min) (see section 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina > 4 mL/min) (vedere paragrafo 5.2).
English: When Glustin is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Italian: Quando le compresse di Glustin sono assunte in associazione con altri medicinali usati per il trattamento del diabete (quali insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il medico le dirà se è necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.
English: After initiation of therapy with pioglitazone, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Italian: Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della emoglobina glicata, HbA1c).
English: Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Italian: La terapia con pioglitazone non deve essere iniziata in pazienti con aumentati livelli basali degli enzimi epatici (ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma) o con qualsiasi evidenza di malattia epatica.
English: The other side effects that have been experienced by some patients taking Glustin are:
Italian: Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti che prendevano Glustin sono:
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating pioglitazone treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy agents e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Italian: I fattori di rischio per il carcinoma della vescica devono essere valutati prima di iniziare il trattamento con pioglitazone (i rischi includono l'età, il fumo, l'esposizione ad alcune sostanze usate in ambienti lavorativi o chemioterapici quali ciclofosfamide oppure precedente radioterapia con esposizione dell'area pelvica).
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Glustin.
Italian: La probabilità che si instauri una gravidanza può aumentare, perché l'ovulazione potrebbe riprendere quando assume Glustin.
English: The other side effects that have been experienced by some patients when Glustin is taken with other antidiabetic medicines are:
Italian: Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti quando hanno assunto Glustin assieme ad altri medicinali antidiabetici sono:
English: Glustin contains pioglitazone.
Italian: Glustin contiene pioglitazone.
English: - if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Glustin se è allergico al pioglitazone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: See section 2 “Glustin contains lactose monohydrate”.
Italian: Vedere paragrafo 2 “Glustin contiene lattosio monoidrato”.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
Italian: Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con Glustin e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca.
English: The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 98 tablets.
Italian: Le compresse sono fornite in blister, in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 o 98 compresse.
English: common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon alanine aminotransferase increased7
Italian: comune comune comune comune comune aumento della creatina fosfochinasi nel sangue comune aumento della lattico-deidrogenasi non comune aumento della alanina aminotransferasi7
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12,506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10,212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, p=0.029).
Italian: In una metanalisi su studi clinici controllati i casi di carcinoma della vescica sono stati segnalati più frequentemente con pioglitazone (19 casi su 12.506 pazienti, 0,15%) rispetto ai gruppi di controllo (7 casi su 10.212 pazienti, 0,07%) HR=2,64 (95% CI; 1,11-6,31; p=0,029).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
English: not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
Italian: non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) aumento degli enzimi del fegato.
English: General disorders and administration site conditions oedema5
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione edema5
English: Glustin tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Italian: Le compresse di Glustin contengono lattosio monoidrato e quindi non devono essere somministrate a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio.
English: Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data) in patients taking Glustin.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano Glustin.
English: Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Italian: Studi d'interazione hanno dimostrato che pioglitazone non ha alcun effetto rilevante né sulla farmacocinetica né sulla farmacodinamica di digossina, warfarin, fenprocumone e metformina.
English: Glustin may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Italian: Glustin può essere usato da solo in pazienti che non sono in grado di assumere metformina, e dove dieta ed esercizio fisico non sono ruisciti a controllare la glicemia, oppure può essere aggiunto ad altre terapie (come la metformina, una sulfonilurea o l'insulina), che non hanno fornito un controllo sufficiente della glicemia.
English: Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 98 tablets.
Italian: Blister in alluminio/alluminio in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 e 98 compresse.
English: Environmental Risk Assessment (ERA) No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA) Non si prevede che l'uso clinico di pioglitazone abbia un impatto sull'ambiente.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glustin in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Glustin in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: - if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Italian: se soffre di insufficienza cardiaca o ha sofferto di insufficienza cardiaca in passato se soffre di disturbi al fegato.
English: Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen Monotherapy
Italian: Frequenza delle reazioni avverse a pioglitazone per regime di trattamento
English: Investigations weight increased6
Italian: Esami diagnostici aumento ponderale6
English: very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
Italian: molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia)
English: - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
Italian: In monoterapia in pazienti adulti (in particolare pazienti in sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza.
English: as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
Italian: In triplice terapia orale in associazione con metformina e una sulfonilurea, in pazienti adulti (in particolare pazienti in sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale
English: Your doctor may increase the dose to a maximum of 45 mg once a day.
Italian: Il suo medico potrebbe aumentarle la dose a un massimo di 45 mg da prendere una volta al giorno.
English: When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III
Italian: Quando sono presi in considerazione l'attività, le concentrazioni e il legame alle proteine, pioglitazone ed il metabolita M-III contribuiscono in egual misura all'efficacia.
English: It is not known whether pioglitazone is secreted in human milk.
Italian: Non è noto se pioglitazone sia escreto nel latte materno.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 ottobre 2000
English: If you forget to take Glustin
Italian: Se dimentica di prendere Glustin
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Italian: comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) mal di testa capogiro dolore alle articolazioni impotenza mal di schiena respiro corto una piccola riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue flatulenza non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) zucchero nelle urine, proteine nelle urine aumento degli enzimi sensazione di giramento di testa (vertigini) sudorazione stanchezza aumento dell'appetito
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
Italian: ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (NYHA stadi da I a IV) insufficienza epatica chetoacidosi diabetica carcinoma della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica ematuria macroscopica di natura non accertata
English: Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Italian: Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
English: - if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss,
Italian: se ha sofferto di chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che causa una rapida perdita di peso, nausea o vomito).
English: as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
Italian: In duplice terapia orale in associazione con metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti in sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con metformina una sulfonilurea, solo in pazienti adulti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea
English: Post-marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Italian: Durante la commercializzazione, sono stati riferiti casi di fratture ossee in pazienti di entrambi i sessi (vedere paragrafo 4.4)
English: - The active substance in Glustin is pioglitazone.
Italian: Il principio attivo di Glustin è pioglitazone.
English: You may take your tablets with or without food.
Italian: Glustin con cibi e bevande Può prendere le compresse con o senza cibo.
English: Glustin contains lactose monohydrate
Italian: Glustin contiene lattosio monoidrato
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye has also been reported in patients taking Glustin (frequency cannot be estimated from the available data).
Italian: È stata anche riportata visione offuscata dovuta a gonfiore (edema) della parte posteriore dell'occhio in pazienti che assumevano Glustin (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Italian: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Te:.+ 386 (0) 59 082 480
English: How to take Glustin
Italian: Come prendere Glustin
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone4
Italian: Patologie del sistema muscolo scheletrico e del te s suto connettivo fratture ossee4
English: Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Takeda-belgium@takeda.com
Italian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Italian: comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) infezioni respiratorie visione anormale aumento di peso intorpidimento non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) infiammazione dei seni paranasali (sinusite) difficoltà a dormire (insonnia)
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
Italian: 14 compresse 28 compresse 30 compresse 50 compresse 56 compresse 84 compresse 90 compresse 98 compresse
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Glustin and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Glustin.
Italian: Sono stati riferiti casi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) di fratture ossee in pazienti di seeso femminile e anche in pazienti di sesso maschile che assumevano Glustin (i dati disponibili non consentono una stima della frequenza).
English: How to store Glustin
Italian: Come conservare Glustin
English: Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5)
Italian: La somministrazione concomitante di pioglitazone con gemfibrozil (un inibitore del citocromo P450 2C8) o con rifampicina (un induttore del citocromo P450 2C8) ha causato un aumento o una diminuzione, rispettivamente, delle concentrazioni plasmatiche di pioglitazone (vedere paragrafo 4.5).
English: Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
Italian: Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
English: What you need to know before you take Glustin Do not take Glustin:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Glustin
English: Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.
Italian: Si può verificare ipoglicemia in associazione con sulfoniluree o insulina.
English: This leaflet was last approved in Other sources of information
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato il
English: Takeda Oy Puh/Tel: +358 20 746 5000
Italian: Puh/Tel: +358 20 746 5000
English: Glustin 15 mg tablets Glustin 30 mg tablets Glustin 45 mg tablets
Italian: Glustin 15 mg compresse Glustin 30 mg compresse Glustin 45 mg compresse pioglitazone
English: Cardiac disorders heart failure3
Italian: Patologie cardiache insufficienza cardiaca3
English: Glustin helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Italian: Glustin aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue mei pazienti che soffrono di diabete di tipo 2 aiutando l'organismo a fare un uso migliore dell'insulina prodotta.Il medico verificherà se Glustin funziona 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly (may affect more than 1 in 10 people) in patients taking Glustin in combination with insulin.
Italian: Si sono manifestati casi molto comuni di gonfiore localizzato (edema) (possono interessare più di 1 persona su 10) in pazienti che assumevano Glustin in associazione con insulina.
English: Bladder Cancer
Italian: Carcinoma della vescica
English: This medicine does not require any special storage precautions.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Glustin.
Italian: Si sono manifestati casi non comuni di carcinoma della vescica (tumore della vescica) (possono interessare fino a 1 persona su 100) nei pazienti in trattamento con Glustin.
English: EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
Italian: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
English: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Italian: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
English: Therefore, pioglitazone should not be administered to breast-feeding women.
Italian: Quindi, pioglitazone non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
English: Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Glustin in combination with insulin.
Italian: Si sono manifestati casi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) di insufficienza cardiaca in pazienti che assumevano Glustin in associazione con insulina.
English: Glustin 30 mg
Italian: Glustin 30 mg compresse
English: Glustin 45 mg
Italian: Glustin 45 mg compresse
English: However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Italian: rifampicina (usato per trattare la tubercolosi ed altre infezioni) Informi il medico o farmacista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali.
English: Glustin 30 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked “30” on one face, “AD4” on the other.
Italian: Le compresse di Glustin 30 mg sono di colore da bianco a biancastro, tonde, piatte, con impresso “30” su un lato e “AD4” sull'altro.
English: If you experience this side effect, talk to your doctor as soon as possible.
Italian: Se manifesta questo effetto indesiterato, informi quanto prima il medico.