FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Метожект Pen Methotrexate 10mg/0.2ml
Greek: Метожект Pen Μεθοτρεξάτη 10mg/0.2ml
English: Methotrexate Sodium 54.84mg/2ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 54.84mg/2ml
English: Methotrexaat Teva Methotrexate 20mg Syringe
Greek: Methotrexaat Teva Μεθοτρεξάτη 20mg Syringe
English: Метожект Pen Methotrexate 12.5mg/0.25ml
Greek: Метожект Pen Μεθοτρεξάτη 12.5mg/0.25ml
English: Methotrexate 7.5mg Tablet
Greek: Μεθοτρεξάτη 7.5mg Tablet
English: Methotrexate Disodium 8.22mg/0.3ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 8.22mg/0.3ml
English: Metotrexat Astron Methotrexate 30mg/0.6ml
Greek: Metotrexat Astron Μεθοτρεξάτη 30mg/0.6ml
English: Methotrexaat Teva Methotrexate 15mg Syringe
Greek: Methotrexaat Teva Μεθοτρεξάτη 15mg Syringe
English: Метожект Pen Methotrexate 7.5mg/0.15ml
Greek: Метожект Pen Μεθοτρεξάτη 7.5mg/0.15ml
English: Метожект Pen Methotrexate 15mg/0.3ml
Greek: Метожект Pen Μεθοτρεξάτη 15mg/0.3ml
English: Methotrexate Disodium 8.23mg/Ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 8.23mg/Ml
English: Metotrexat Astron Methotrexate 20mg/0.4ml
Greek: Metotrexat Astron Μεθοτρεξάτη 20mg/0.4ml
English: Метожект Pen Methotrexate 17.5mg/0.35ml
Greek: Метожект Pen Μεθοτρεξάτη 17.5mg/0.35ml
English: Methotrexate Disodium 7.5mg Tablet
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 7.5mg Tablet
English: Methotrexat Ebewe Methotrexate Disodium 21.94mg/Ml
Greek: Methotrexat Ebewe Μεθοτρεξάτη Disodium 21.94mg/Ml
English: Methotrexate Disodium 5.48mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 5.48mg Vial
English: Metotrexato Teva Methotrexate 26ml/Ml
Greek: Metotrexato Teva Μεθοτρεξάτη 26ml/Ml
English: Methotrexate Disodium 21.94mg/Ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 21.94mg/Ml
English: Methotrexate 0.55ml/27.5mg
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.55ml/27.5mg
English: Methotrexate 5mg Tablet
Greek: Μεθοτρεξάτη 5mg Tablet
English: Metotrexat Astron Methotrexate 17.5mg/0.35ml
Greek: Metotrexat Astron Μεθοτρεξάτη 17.5mg/0.35ml
English: Metotrexat Astron Methotrexate 22.5mg/0.45ml
Greek: Metotrexat Astron Μεθοτρεξάτη 22.5mg/0.45ml
English: Metotrexat Astron Methotrexate 12.5mg/0.25ml
Greek: Metotrexat Astron Μεθοτρεξάτη 12.5mg/0.25ml
English: Methotrexate Gry Methotrexate Disodium 548.37mg/20ml
Greek: Methotrexate Gry Μεθοτρεξάτη Disodium 548.37mg/20ml
English: Methotrexate Disodium 2.5mg Tablet
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 2.5mg Tablet
English: Metotrexat Astron Methotrexate 10mg/0.2ml
Greek: Metotrexat Astron Μεθοτρεξάτη 10mg/0.2ml
English: Methotrexate Gry Methotrexate Disodium 5.48mg/2ml
Greek: Methotrexate Gry Μεθοτρεξάτη Disodium 5.48mg/2ml
English: Метожект Pen Methotrexate 27.5mg/0.55ml
Greek: Метожект Pen Μεθοτρεξάτη 27.5mg/0.55ml
English: Methotrexate Gry Methotrexate Disodium 5483.7mg/50ml
Greek: Methotrexate Gry Μεθοτρεξάτη Disodium 5483.7mg/50ml
English: France
Greek: Γαλλία
English: Metotrexat Astron Methotrexate 7.5mg/0.15ml
Greek: Metotrexat Astron Μεθοτρεξάτη 7.5mg/0.15ml
English: Methotrexat Medac Methotrexate 25mg/Ml
Greek: Methotrexat Medac Μεθοτρεξάτη 25mg/Ml
English: Methotrexate Sodium 5.484mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 5.484mg Vial
English: Methotrexate 2.5mg Tablet
Greek: Μεθοτρεξάτη 2.5mg Tablet
English: Metotrexat Astron Methotrexate 15mg/0.3ml
Greek: Metotrexat Astron Μεθοτρεξάτη 15mg/0.3ml
English: Metotreksat Ebewe Methotrexate 10mg Tablet
Greek: Metotreksat Ebewe Μεθοτρεξάτη 10mg Tablet
English: Metotreksat Ebewe Methotrexate 2.5mg Tablet
Greek: Metotreksat Ebewe Μεθοτρεξάτη 2.5mg Tablet
English: Methotrexaat Pch Methotrexate 2.5mg Tablet
Greek: Methotrexaat Pch Μεθοτρεξάτη 2.5mg Tablet
English: Methotrexate 0.5ml/25mg
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.5ml/25mg
English: Metotrexat Astron Methotrexate 27.5mg/0.55ml
Greek: Metotrexat Astron Μεθοτρεξάτη 27.5mg/0.55ml
English: Methotrexat Ebewe Methotrexate 20mg/Ml
Greek: Methotrexat Ebewe Μεθοτρεξάτη 20mg/Ml
English: Methotrexat Gry Methotrexate Disodium 54.84mg/2ml
Greek: Methotrexat Gry Μεθοτρεξάτη Disodium 54.84mg/2ml
English: Methotrexate Sodium 54.84mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 54.84mg Vial
English: Methotrexate Disodium 548.37mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 548.37mg Vial
English: Metotrexate Ebewe Methotrexate 10mg/Ml
Greek: Metotrexate Ebewe Μεθοτρεξάτη 10mg/Ml
English: Metotreksat Ebewe Methotrexate 5mg Tablet
Greek: Metotreksat Ebewe Μεθοτρεξάτη 5mg Tablet
English: Metotreksat Cipla Methotrexate 2.5mg Tablet
Greek: Metotreksat Cipla Μεθοτρεξάτη 2.5mg Tablet
English: Methotrexat Ebewe Methotrexate 10mg/Ml
Greek: Methotrexat Ebewe Μεθοτρεξάτη 10mg/Ml
English: Methotrexate Teva Methotrexate 2.5mg/Ml
Greek: Methotrexate Teva Μεθοτρεξάτη 2.5mg/Ml
English: Methotrexate Disodium 8.22mg/Ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 8.22mg/Ml
English: Метожект Pen Methotrexate 25mg/0.5ml
Greek: Метожект Pen Μεθοτρεξάτη 25mg/0.5ml
English: Metotrexato Cipla Methotrexate 2.5mg Tablet
Greek: Metotrexato Cipla Μεθοτρεξάτη 2.5mg Tablet
English: Methotrexate Sodium 548.4mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 548.4mg Vial
English: Metotrexato Pfizer Methotrexate 25mg/Ml
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 25mg/Ml
English: Methotrexat Ebewe Methotrexate 2.5mg Tablet
Greek: Methotrexat Ebewe Μεθοτρεξάτη 2.5mg Tablet
English: Methotrexate Teva Methotrexate 26mg/Ml
Greek: Methotrexate Teva Μεθοτρεξάτη 26mg/Ml
English: Oral Solution
Greek: Παρεντερική χρήση
English: Metotrexat Astron Methotrexate 25mg/0.5ml
Greek: Metotrexat Astron Μεθοτρεξάτη 25mg/0.5ml
English: Methotrexate Pfizer Methotrexate 25mg/Ml
Greek: Methotrexate Pfizer Μεθοτρεξάτη 25mg/Ml
English: Methotrexat Ebewe Methotrexate 5mg Tablet
Greek: Methotrexat Ebewe Μεθοτρεξάτη 5mg Tablet
English: Methotrexate Disodium 54.83mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 54.83mg Vial
English: Methotrexate Cipla Methotrexate 2.5mg Tablet
Greek: Methotrexate Cipla Μεθοτρεξάτη 2.5mg Tablet
English: Czech Republic Ebewe Pharma
Greek: Βουλγαρία Ebewe Pharma
English: Solution For Injection In A Pre-Filled Syringe.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προπληρωμένο εγχυτήρα
English: Methotrexat Ebewe Methotrexate 10mg Tablet
Greek: Methotrexat Ebewe Μεθοτρεξάτη 10mg Tablet
English: Accord Healthcare Limited Methotrexat Accord Methotrexate 10mg Tablet
Greek: Accord Healthcare Limited Methotrexat Accord Μεθοτρεξάτη 10mg Tablet
English: Lithuania
Greek: Λιθουανία
English: Methotrexate Disodium 5483mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 5483mg Vial
English: Methotrexat ”ebew e”
Greek: Methotrexat ”ebewe”
English: Intramuscular Use | Intrathecal Use | Intravenous Use
Greek: Eνδομυϊκή χρήση | Ενδορραχιαία χρήση | Ενδοφλέβια χρήση | Υποδόρια χρήση
English: Solution For Injection Subcutaneous Use
Greek: Ενδοφλέβια χρήση | Υποδόρια χρήση
English: Accord Healthcare Limited Metotrexát Accord Methotrexate 50mg/20ml
Greek: Accord Healthcare Limited Metotrexát Accord Μεθοτρεξάτη 50mg/20ml
English: Methotrexaat Teva Methotrexate 25mg/Ml
Greek: Methotrexaat Teva Μεθοτρεξάτη 25mg/Ml
English: Solution For Injection Intravenous Use
Greek: Eνδομυϊκή χρήση | Ενδοφλέβια χρήση
English: Metotressato Teva Methotrexate 25mg/Ml
Greek: Metotressato Teva Μεθοτρεξάτη 25mg/Ml
English: Methotrexate Teva Methotrexate 25mg/Ml
Greek: Methotrexate Teva Μεθοτρεξάτη 25mg/Ml
English: Netherlands Accord Healthcare Limited Methotrexaat Accord
Greek: Accord Healthcare Limited Methotrexaat Accord
English: Solution For Injection Intramuscular Use | Intrathecal Use | Intravenous Injection
Greek: Eνδομυϊκή χρήση | Ενδορραχιαία χρήση | Ενδοφλέβια ένεση
English: Accord Healthcare Limited Methotrexat Accord Methotrexate 1000mg/10ml
Greek: Accord Healthcare Limited Methotrexat Accord Μεθοτρεξάτη 1000mg/10ml
English: Accord Healthcare Limited Methotrexat Accord Methotrexate 5000mg/50ml
Greek: Accord Healthcare Limited Methotrexat Accord Μεθοτρεξάτη 5000mg/50ml
English: Accord Healthcare Limited Methotrexat Accord Methotrexate 500mg/5ml
Greek: Accord Healthcare Limited Methotrexat Accord Μεθοτρεξάτη 500mg/5ml
English: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Methotrexate 5000mg/50ml
Greek: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Μεθοτρεξάτη 5000mg/50ml
English: Metotrexato Accord Methotrexate 50mg/2ml
Greek: Metotrexato Accord Μεθοτρεξάτη 50mg/2ml Ενέσιμο διάλυμα
English: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Methotrexate 1000mg/10ml
Greek: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Μεθοτρεξάτη 1000mg/10ml
English: Solution For Injection Intraarticular Use | Intramuscular Use | Intrathecal Use | Intravenous Use
Greek: Ενδοαρτηριακή χρήση | Ενδοστεφανιαία χρήση | Eνδομυϊκή χρήση | Ενδορραχιαία χρήση | Ενδοφλέβια χρήση
English: Accord Healthcare Limited Methotrexat Accord Methotrexate 1000mg/40ml
Greek: Accord Healthcare Limited Methotrexat Accord Μεθοτρεξάτη 1000mg/40ml
English: 20 mg Solution for injection pre-filled syringe (glass) in pre-filled pen
Greek: Μεθοτρεξάτη 20mg/2ml Ενέσιμο διάλυμα σε προπληρωμένη σύριγγα
English: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Methotrexate 500mg/5ml
Greek: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Μεθοτρεξάτη 500mg/5ml
English: Accord Healthcare Limited Methotrexat Accord Methotrexate 500mg/20ml
Greek: Accord Healthcare Limited Methotrexat Accord Μεθοτρεξάτη 500mg/20ml
English: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Methotrexate 1000mg/40ml
Greek: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Μεθοτρεξάτη 1000mg/40ml
English: Accord Healthcare Limited Metotreksat Accord Methotrexate 1000mg/10ml
Greek: Accord Healthcare Limited Metotreksat Accord Μεθοτρεξάτη 1000mg/10ml
English: Accord Healthcare Limited Metotreksat Accord Methotrexate 5000mg/50ml
Greek: Accord Healthcare Limited Metotreksat Accord Μεθοτρεξάτη 5000mg/50ml
English: Intraarterial Use | Intramuscular Use | Intrathecal Use | Intravenous Use | Intraventricular Use
Greek: Ενδοαρτηριακή χρήση | Eνδομυϊκή χρήση | Ενδορραχιαία χρήση | Ενδοφλέβια χρήση | Υποδόρια χρήση
English: Accord Healthcare Limited Metotreksat Accord Methotrexate 500mg/5ml
Greek: Accord Healthcare Limited Metotreksat Accord Μεθοτρεξάτη 500mg/5ml
English: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Methotrexate 500mg/20ml
Greek: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Μεθοτρεξάτη 500mg/20ml
English: Accord Healthcare Limited Metotrexát Accord Methotrexate 1000mg/40ml
Greek: Accord Healthcare Limited Metotrexát Accord Μεθοτρεξάτη 1000mg/40ml
English: Accord Healthcare Limited Metotrexat Accord Methotrexate 5000mg/50ml
Greek: Accord Healthcare Limited Metotrexat Accord Μεθοτρεξάτη 5000mg/50ml
English: Accord Healthcare Limited Metotreksat Accord Methotrexate 1000mg/40ml
Greek: Accord Healthcare Limited Metotreksat Accord Μεθοτρεξάτη 1000mg/40ml
English: Accord Healthcare Limited Metotrexat Accord Methotrexate 1000mg/10ml
Greek: Accord Healthcare Limited Metotrexat Accord Μεθοτρεξάτη 1000mg/10ml
English: Accord Healthcare Limited Metotrexát Accord Methotrexate 500mg/20ml
Greek: Accord Healthcare Limited Metotrexát Accord Μεθοτρεξάτη 500mg/20ml
English: Solution For Injection Intraarterial Use | Intramuscular Use | Intravenous Use
Greek: Ενδοαρτηριακή χρήση | Eνδομυϊκή χρήση | Ενδορραχιαία χρήση | Ενδοφλέβια χρήση | Ενδοκοιλιακή χρήση
English: Accord Healthcare Limited Metotreksat Accord Methotrexate 500mg/20ml
Greek: Accord Healthcare Limited Metotreksat Accord Μεθοτρεξάτη 500mg/20ml
English: Accord Healthcare Limited Metotrexat Accord Methotrexate 500mg/5ml
Greek: Accord Healthcare Limited Metotrexat Accord Μεθοτρεξάτη 500mg/5ml
English: Accord Healthcare Limited Metotrexat Accord Methotrexate 1000mg/40ml
Greek: Accord Healthcare Limited Metotrexat Accord Μεθοτρεξάτη 1000mg/40ml
English: Accord Healthcare Limited Metotrexat Accord Methotrexate 500mg/20ml
Greek: Accord Healthcare Limited Metotrexat Accord Μεθοτρεξάτη 500mg/20ml
English: These measures will help protect the environment.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
English: Contact your doctor if you have any questions.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
English: It is not a treatment for your illness.
Greek: Δεν αποτελεί θεραπεία για την ασθένειά σας.
English: No other interaction studies have been performed.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί άλλες μελέτες αλληλεπιδράσεων.
English: Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
English: You will not have to store this medicine.
Greek: Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε αυτό το φάρμακο.
English: It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Greek: Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που απαιτείται για την απόκτηση των επιθυμητών πληροφοριών.
English: 6 hours.
Greek: 6 ώρες.
English: An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6 and 12.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στις παραγράφους 6.6 και 12.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
English: The dose may be divided up into smaller amounts.
Greek: Η δόση μπορεί να διαιρεθεί σε μικρότερες ποσότητες.
English: This means that the doctor can make more than one injection in the area around the tumour.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο γιατρός μπορεί να κάνει περισσότερες από μία ενέσεις στην περιοχή γύρω από τον όγκο.
English: • frequent or urgent need to urinate
Greek: • συχνή ή επιτακτική ανάγκη ούρησης
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος.
English: Other sources of information
Greek: Άλλες πηγές πληροφοριών
English: Children and adolescents
Greek: Παιδιά και έφηβοι
English: This medicine is not for use in children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλιακή ομάδα.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη.
English: Remove the strip from the chamber, let it dry and cut it in half.
Greek: Αφαιρέστε την ταινία από τον θάλαμο, αφήστε την να στεγνώσει και κόψτε την στη μέση.
English: However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Greek: Ωστόσο, εάν συμβεί αυτό, θα λάβετε κατάλληλη θεραπεία.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: These people will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Greek: Το προσωπικό αυτό μεριμνά για την ασφαλή χρήση του προϊόντος και θα σας κρατά ενήμερους για τις ενέργειές του.
English: The radionuclide is not part of the kit.
Greek: Το ραδιονουκλίδιο δεν περιλαμβάνεται στο κιτ.
English: That means it is essentially ‘sodium-free'.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: No data are available.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται όπως παρακάτω: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: • difficulty speaking
Greek: • δυσκολία στην ομιλία
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
English: Origin Line 1 cm from Bottom
Greek: Γραμμή βάσης 1 cm πάνω από το κάτω άκρο
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
English: EXP: ________Time/Date
Greek: EXP: ________Ώρα/Ημερομηνία
English: Radiation safety - Product handling
Greek: Ακτινοπροστασία - Χειρισμός προϊόντος
English: Their receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organisation.
Greek: Η παραλαβή, η αποθήκευση, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς και/ή σε σχετικές άδειες των αρμόδιων αρχών.
English: This medicinal product must be radiolabelled before administration to the patient.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να ραδιοσημαίνεται πριν από τη χορήγηση στον ασθενή.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
English: • high levels of calcium in the blood
Greek: • υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
English: No dose adjustment is recommended based on age.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης βάσει ηλικίας.
English: The safety and efficacy of Lymphoseek in children and adolescents below the age of 18 years has not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lymphoseek σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
English: d. Calculate the percent radiochemical purity (% RCP) as follows:
Greek: γ. Υπολογίστε το ποσοστό ραδιοχημικής καθαρότητας (% RCP) ως εξής:
English: • if you have experienced any signs of allergic reaction (listed in section 4) after previous admistration of Lymphoseek
Greek: • εάν παρουσιάσατε οποιοδήποτε σημάδι αλλεργικής αντίδρασης (αναφέρονται στην παράγραφο 4) μετά από παλαιότερη χορήγηση του Lymphoseek
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107 γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: Summary of safety profile
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλουςκινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: Patient preparation
Greek: Προετοιμασία του ασθενούς
English: There are no data from the use of Lymphoseek in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Lymphoseek σε έγκυες γυναίκες.
English: Affix the label to the shield.
Greek: Κολλήστε την ετικέτα στη θωράκιση.
English: Other adverse reactions were uncommon, and of mild severity and short duration.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν όχι συχνές, ήπιας σοβαρότητας και σύντομης διάρκειας.
English: Package Leaflet: Information for the Patient
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Greek: Για τη δυνατότητα άμεσης δράσης σε περιπτώσεις εκτάκτου ανάγκης, πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα τα απαραίτητα φαρμακευτικά προϊόντα και εξοπλισμός, όπως ενδοτραχειακός σωλήνας και αναπνευστήρας.
English: For each injection prepare a separate syringe.
Greek: Για κάθε ένεση χρησιμοποιείτε ξεχωριστή σύριγγα.
English: For patient preparation, see section 4.4.
Greek: Για την προετοιμασία του ασθενούς, βλ. παράγραφο 4.4.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: • Periodic safety update reports
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
English: Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία συχνότητας.
English: g. Remove the needle, gently swirl the vial to mix the contents, and then let it stand at room temperature for at least 15 minutes.
Greek: ζ. Αφαιρέστε τη βελόνα, αναδεύστε ελαφρά το φιαλίδιο ώστε να αναμειχθεί το περιεχόμενο και, στη συνέχεια, αφήστε το σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 15 λεπτά.
English: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Netherlands
Greek: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Ολλανδία
English: Use within 6 hours of radiolabelling.
Greek: Χρήση εντός 6 ωρών από τη ραδιοσήμανση.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Greek: Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη εξειδικευμένου ατόμου σε κατάλληλους χώρους.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να εκτελούνται κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και η ακτινοβόληση των χειριστών.
English: The total contents of the vial should not be administered to a single patient.
Greek: Το συνολικό περιεχόμενο του φιαλιδίου δεν πρέπει να χορηγείται σε έναν μόνο ασθενή.
English: Specific warnings
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις
English: This leaflet was last revised in
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
English: Pack sizes The glass vials are supplied in a carton containing 1 or 5 vials.
Greek: Συσκευασίες Τα γυάλινα φιαλίδια διατίθενται σε κουτί το οποίο περιέχει 1 ή 5 φιαλίδια.
English: % RCP = Counts (activity) in bottom half x 100
Greek: % RCP = Τιμή (ραδιενέργεια) στο κάτω μισό x 100
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
English: Pack-size of 1 and 5 vials.
Greek: Συσκευασία του 1 και των 5 φιαλιδίων.
English: Lymphoseek will only be used in special controlled areas.
Greek: Το Lymphoseek θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους.