FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaiden ei pidä syödä tai juoda ja heidän pitää välttää puhumista 10 minuutin ajan jokaisen Zalviso-annoksen jälkeen.
Polish: Przez 10 minut po każdej dawce produktu leczniczego Zalviso pacjenci nie powinni jeść ani pić oraz powinni ograniczać mówienie.
Finnish: Kukin patruuna on pakattu annospussiin, jossa on lisäksi happiabsorbentti.
Polish: Jeden wkład jest zapakowany w saszetkę zawierającą pochłaniacz tlenu.
Finnish: Muu jäte on hävitettävä laitoskohtaisten käytäntöjen ja paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Sufentaniili voi aiheuttaa sydämen harvalyöntisyyttä.
Polish: Sufentanyl może powodować bradykardię.
Finnish: Sufentaniili voi sekavoittaa päävammasta kärsivän potilaan kliinisen tilanteen etenemistä.
Polish: Sufentanyl może zaciemniać przebieg kliniczny w przypadku pacjentów z urazem głowy.
Finnish: Kallonsisäinen paine
Polish: Ciśnienie śródczaszkowe
Finnish: Mitä Zalviso sisältää - Vaikuttava aine on sufentaniili.
Polish: Co zawiera lek Zalviso - Substancją czynną leku jest sufentanyl.
Finnish: Sisältää paraoranssia (sunset yellow FCF, alumiinilakka) (E110), sisältää natriumia.
Polish: Zawiera lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110), zawiera sód.
Finnish: EU/1/15/1042/002 10 patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia EU/1/15/1042/003 20 patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia
Polish: EU/1/15/1042/002 10 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych EU/1/15/1042/003 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych
Finnish: Zalviso-valmisteen vaikuttava aina on sufentaniili, joka kuuluu vahvojen kipua lievittävien lääkkeiden, opioidien, ryhmään.
Polish: Substancją czynną leku Zalviso jest sufentanyl, który należy do grupy silnych leków przeciwbólowych, zwanych opioidami.
Finnish: Opioidien samanaikainen käyttö rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten lääkeaineiden kanssa lisää sedaation, hengityslaman, kooman ja kuoleman riskiä, koska niillä on keskushermoston lamaa lisäävä vaikutus.
Polish: Jednoczesne stosowanie opioidów z uspokajającymi produktami leczniczymi, takimi jak benzodiazepiny lub substancje pokrewne, zwiększa ryzyko działania uspokajającego, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na dodatkowe działanie depresyjne na OUN.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zalviso-valmistetta
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Zalviso
Finnish: Zalviso-valmisteen käytöstä tällaisilla potilailla on vain rajallisesti tietoa.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Zalviso u takich pacjentów.
Finnish: Maha-suolikanavaan liittyvät vaikutukset
Polish: Wpływ na przewód pokarmowy
Finnish: Zalviso 15 mikrogrammaa resoribletit Sufentaniili
Polish: Zalviso 15 mikrogramów tabletki podjęzykowe Sufentanyl
Finnish: Alla olevaan taulukkoon on koottu muilla sufentaniilia sisältävillä lääkevalmisteilla kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen havaitut haittavaikutukset.
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych lub z doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu innych produktów leczniczych zawierających sufentanyl podsumowano w poniższej tabeli.
Finnish: Zalviso-valmistetta käytetään aikuisille leikkauksen jälkeisen kohtalaisen ja vakavan akuutin kivun hoitoon.
Polish: Produkt leczniczy Zalviso jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do silnego u dorosłych pacjentów.
Finnish: Toissijaiset farmakodynaamiset vaikutukset
Polish: Drugorzędne działanie farmakodynamiczne
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Finnish: Sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita, jos sinulla esiintyy tällaisia oireita käyttäessäsi ja käytettyäsi Zalviso-valmistetta.
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli podczas lub po stosowaniu leku Zalviso wystąpią u niego którekolwiek z tych objawów.
Finnish: Sufentaniiliresoriblettien käyttöä ei tutkittu iäkkäiden potilaiden erityisryhmässä.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań populacyjnych dotyczących stosowania sufentanylu w postaci tabletek podjęzykowych u pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: Zalviso-valmisteen käyttöä ei tutkittu iäkkäiden potilaiden erityisryhmässä.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań populacyjnych dotyczących stosowania produktu leczniczego Zalviso u osób w podeszłym wieku.
Finnish: Jos huomaat tällaisten kehittymistä, kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Polish: W razie ich wystąpienia należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Finnish: Sufentaniilin käytöstä tällaisilla potilailla on vain rajallisesti tietoa.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania sufentanylu u takich pacjentów.
Finnish: Monipakkaus: 1600 resoriblettia [40 (2 x 20) patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia] Monipakkaus: 2400 resoriblettia [60 (3 x 20) patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia] Monipakkaus: 4000 resoriblettia [100 (5 x 20) patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia]
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2400 tabletek podjęzykowych [60 (3 opakowania po 20) wkładów po 40 tabletek podjęzykowych każdy].
Finnish: Paraoranssi (sunset yellow FCF, alumiinilakka) (E110)
Polish: Lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110).
Finnish: Ummetus Dyspepsia
Polish: Zaparcie Niestrawność
Finnish: Sufentaniiliresoriblettien käyttöä ei tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden erityisryhmässä.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań populacyjnych dotyczących stosowania sufentanylu w postaci tabletek podjęzykowych u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek.
Finnish: Voit ohjata hoitoa, ja sinun tulee aktivoida laite vain tarvitessasi kivunlievitystä.
Polish: Urządzenie należy aktywować wyłącznie wtedy, gdy konieczne jest złagodzenie bólu.
Finnish: Hoitoa jatketaan enintään 72 tunnin ajan.
Polish: Leczenie można kontynuować przez okres trwający do 72 godzin.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zalvison käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zalviso.
Finnish: Zalvison mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zalviso opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Zalvisoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Zalviso znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tablettien on annettava liueta kielen alla, eikä niitä saa pureskella tai niellä.
Polish: Tabletka powinna rozpuścić się pod językiem i nie należy jej żuć ani połykać.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zalviso-valmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zalviso.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Zalvison hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zalviso przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Koska Zalviso on geneeristen lääkevalmisteiden hybridi, hakija toimitti omien tutkimustensa tulosten lisäksi tietoja alkuperäisvalmisteesta.
Polish: Ponieważ lek Zalviso jest hybrydowym lekiem generycznym, wnioskodawca, oprócz wyników z przeprowadzonych na własną rękę badań, przedstawił dane dotyczące leku referencyjnego.
Finnish: Zalviso sufentaniili
Polish: Zalviso sufentanyl
Finnish: Mitä hyötyä Zalvisosta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zalviso zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Zalviso on ns. hybridilääke.
Polish: Produkt Zalviso jest „lekiem hybrydowym".
Finnish: Mitä Zalviso on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Zalviso i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Kun otetaan huomioon, että leikkauksen jälkeinen kipu lievittyy itsestään ajan myötä ja että opioideihin voi kehittyä riippuvuus tai keho voi tottua niiden käyttöön, jolloin on käytettävä isompia annoksia, lääkettä ja sen antolaitetta tulee käyttää vain sairaalaympäristössä, ja käytön kesto on rajattava 72 tuntiin.
Polish: Jednakże z uwagi na fakt, że ból pooperacyjny z czasem samoistnie łagodnieje, oraz ryzyko wystąpienia uzależnienia lub uodpornienia się ciała na opioid prowadzącego do konieczności podawania większych dawek, lek i przyrząd do jego podawania należy stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych i ograniczyć stosowanie do maksymalnie 72 godzin.
Finnish: Kolmannessa päätutkimuksessa Zalvisoa verrattiin potilaan ohjaamaan kivunlievitysjärjestelmään, jossa käytettiin morfiinia, toista opioidia.
Polish: W trzecim badaniu głównym lek Zalviso porównano z kontrolowanym przez pacjenta systemem uśmierzania bólu wykorzystującym morfinę, inny opioid.
Finnish: Komitea katsoi, että vaihtoehto potilaan ohjaamalle kivunlievitykselle oli hyödyllinen heti leikkauksen jälkeen, kun kipu on pahimmillaan, eritoten siksi, ettei sitä tarvinnut antaa suonensisäisesti.
Polish: Komitet uznał, że dodatkowa, kontrolowana przez pacjenta opcja uśmierzania bólu natychmiast po zabiegu chirurgicznym, gdy ból jest najsilniejszy, była korzystna, w szczególności z uwagi na fakt, że nie wymagała podawania dożylnego.
Finnish: Yhteensä 177:stä Zalvisoa käyttäneestä potilaasta 139 arvioi kivun olevan erittäin hyvin tai hyvin hallinnassa (79 prosenttia), kun taas morfiinia käyttäneillä vastaava luku oli 118 potilasta 180:stä (66 prosenttia).
Polish: Spośród 177 pacjentów przyjmujących lek Zalviso 139 oceniło uśmierzenie bólu jako doskonałe lub dobre (79%), w przypadku morfiny ocenę taką przyznało 118 spośród 180 (66%) pacjentów.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zalvison turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zalviso?
Finnish: Muita tietoja Zalvisosta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zalviso
Finnish: Turvallisuuden osalta sivuvaikutukset olivat sellaisia, joita opioidien käytöstä voitiin odottaa, ja niiden katsottiin olevan hallittavissa.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane były typowe dla opioidów i uznano je za możliwe do kontrolowania.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui 359 potilasta, joille oli tehty suuri maha-, polvi- tai lonkkaleikkaus.
Polish: Badanie to objęło 359 pacjentów poddanych poważnym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej, stawu kolanowego lub biodrowego.
Finnish: Vakavin haittavaikutus on hengityslama (vaikeutunut hengitys), joka saattaa johtaa siihen, että potilas lakkaa hengittämästä kokonaan.
Polish: Najpoważniejsze działanie niepożądane to depresja oddechowa (zaburzenia oddychania), która potencjalnie może prowadzić do zatrzymania oddechu u pacjenta.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin Zalvison käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Finnish: Potilas laittaa Zalviso-tabletit kielen alle tarvittaessa erityistä antolaitetta käyttäen.
Polish: Pacjent umieszcza tabletkę Zalviso pod językiem według potrzeb za pomocą specjalnego przyrządu.
Finnish: Toisin sanoen se on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste; se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta mutta Zalvisoa on saatavana eri lääkemuodossa.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną, przy czym lek Zalviso jest dostępny w innej postaci.
Finnish: Zalvisoa on saatavana resoritabletteina, jotka sisältävät 15 mikrogrammaa sufentaniilia.
Polish: Lek Zalviso jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych zawierających 15 mikrogramów sufentanylu.
Finnish: Kun potilas on ottanut lääkkeen, laite lukkiutuu 20 minuutin ajaksi, ja potilas voi ottaa vain kolme annosta tunnissa.
Polish: Po przyjęciu tabletki przez pacjenta przyrząd blokuje się na 20 minut, uniemożliwiając przyjęcie więcej niż 3 dawek w ciągu godziny.
Finnish: Zalvisoa ei saa antaa potilaille, joiden hengitys on jo vaikeutunut huomattavasti.
Polish: Leku Zalviso nie wolno stosować u pacjentów, u których występują znaczne zaburzenia oddychania.
Finnish: Näin lääke kulkeutuu aivoissa ja selkäytimessä oleviin reseptoreihin, joiden kautta sufentaniili vaikuttaa kipua lievittäen.
Polish: Umożliwia to przetransportowanie leku do receptorów w mózgu i rdzeniu kręgowym, gdzie sufentanyl działa w uśmierzaniu bólu.
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui 178 potilasta, joille oli tehty mahaleikkaus, ja toiseen tutkimukseen 426 potilasta, joille oli tehty polvi- tai lonkkaleikkaus.
Polish: Jedno badanie główne objęło 178 pacjentów po zabiegu chirurgicznym jamy brzusznej (operacji brzucha), drugim objęto natomiast 426 pacjentów po zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego lub biodrowego.
Finnish: Tabletit on tarkoitettu käytettäväksi vain sairaaloissa, ja niitä saa vain potilaiden hoitoon opioideilla perehtyneen lääkärin määräyksestä.
Polish: Tabletki te należy stosować tylko w warunkach szpitalnych i wydaje się je wyłącznie z przepisu lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów opioidami.
Finnish: Kun potilas asettaa Zalviso-tabletin kielensä alle, sufentaniiliannos imeytyy suun limakalvon verisuonten kautta nopeasti verenkiertoon.
Polish: Po umieszczeniu przez pacjenta tabletki leku Zalviso pod językiem dawka sufentanylu jest szybko absorbowana do krwiobiegu przez naczynia krwionośne w błonie śluzowej jamy ustnej.
Finnish: Zalviso on opioidi (vahva kipulääke), jolla hoidetaan aikuisten leikkauksenjälkeistä kipua.
Polish: Zalviso to opioid (silny środek przeciwbólowy) stosowany w łagodzeniu bólu pooperacyjnego u osób dorosłych.
Finnish: Zalvison yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi ja oksentelu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zalviso (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości) i wymioty.
Finnish: Mitä riskejä Zalvisoon liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zalviso?
Finnish: Tehon päämitta perustui asteikkoon, jolla potilaat arvioivat kivun voimakkuuden hellittämistä 48 tunnin hoidon aikana.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku była skala oceny pacjenta pod kątem zmniejszenia nasilenia bólu w ciągu 48 godzin leczenia.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Zalvison valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zalviso zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Polvi- ja lonkkaleikkauksissa kivun voimakkuus väheni Zalvisolla noin 88 pistettä enemmän kuin lumelääkkeellä (76 vs. -11).
Polish: W przypadku zabiegu chirurgicznego stawu kolanowego lub biodrowego zmniejszenie nasilenia bólu było o około 88 punktów większe po podaniu leku Zalviso w porównaniu z placebo (odpowiednio 76 i -11).
Finnish: Mahaleikkauksissa kivun voimakkuus väheni Zalvisolla keskimäärin 50 pistettä enemmän kuin lumelääkkeellä (106 vs. 56).
Polish: W przypadku zabiegu chirurgicznego jamy brzusznej średnie zmniejszenie nasilenia bólu było o 50 punktów większe po podaniu leku Zalviso w porównaniu z placebo (odpowiednio 106 i 56).
Finnish: Lisäksi laitteessa käytetään tunnistinta, joten vain se potilas, jolle on annettu tietty peukalonjälkitunniste, voi saada tabletteja laitteesta.
Polish: Przyrząd wyposażony jest również w identyfikator pozwalający na wydanie tabletki tylko pacjentowi, który otrzymał specjalny pasek na kciuk.
Finnish: Zalvison alkuperäisvalmiste on Sufenta Forte, jota on saatavana injektioliuoksena, kun taas Zalvisoa on saatavana resoritabletteina, jotka liukenevat kielen alla.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Zalviso jest lek Sufenta Forte dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań, natomiast lek Zalviso jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych (tabletek, które rozpuszczają się pod językiem).
Finnish: Miten Zalvisoa käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Zalviso?
Finnish: Lisätietoja Zalviso-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zalviso należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miten Zalviso vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Zalviso?
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Zalvisoa verrattiin lumelääkkeeseen.
Polish: W obu badaniach lek Zalviso porównano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Finnish: Zalvison vaikuttava aine sufentaniili on opioidi.
Polish: Substancja czynna leku Zalviso, sufentanyl, jest opioidem.
Finnish: Miksi Zalviso on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zalviso?
Finnish: Potilas saa Zalvison käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zalviso należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Eurooppalainen alkuperäisvalmiste on Zanil, joka on ollut sallittu jo vuosikymmenien ajan useissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Polish: Europejskim produktem referencyjnym jest Zanil, który od kilku dziesięcioleci jest zatwierdzony w szeregu państw członkowskich Unii Europejskiej.
Finnish: Näiden varoaikojen katsotaan olevan riittävät kuluttajien turvallisuuden varmistamiseksi.
Polish: Powyższe okresy karencji uznano za wystarczające dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Finnish: Tämän lähestymistapa katsotaan käytännölliseksi ja asianmukaiseksi tässä lausuntopyyntömenettelyssä.
Polish: Uznaje się, że stanowi to pragmatyczne podejście, które jest właściwe w przypadku omawianej procedury arbitrażowej.
Finnish: 21. päivän jäämien katsottiin olevan poikkeuksia ja ne jätettiin pois analyysistä.
Polish: Pozostałości w 21. dniu uznano za wyniki odbiegające i wykluczono je z analizy.
Finnish: Kudosnäytteet analysoitiin käyttäen HPLC-MS/MS -analytiikkamenetelmää.
Polish: Próbki tkanek poddano analizie przy użyciu metody analitycznej HPLC-MS/MS.
Finnish: Maito: 7 vuorokautta.
Polish: Mleko: 7 dni.
Finnish: Station Works Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Polish: Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Polish: Mając na uwadze, że
Finnish: Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Polish: Wielka Brytania Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Finnish: Tämä piti paikkansa myös silloin, kun raakatietoja oikaistiin yhden erän tarkkuustietojen huomioimiseksi (joiden katsottiin poikkeavan huomattavasti päivien välisestä tarkkuudesta).
Polish: Sytuacja ta miała również miejsce, kiedy skorygowano dane surowe w celu uwzględnienia danych dotyczących dokładności dla pojedynczej partii (która, jak stwierdzono, odbiegała znacznie od dokładności pomiędzy dniami).
Finnish: Jos naudat, lampaat ja/tai vuohet on jo hyväksytty kohdelajeina, on kyseisistä lajeista käytettävä alla olevia sanamuotoja:
Polish: W przypadku, gdy bydło, owce i/lub kozy zostały już zatwierdzone jako docelowe gatunki zwierząt, należy posługiwać się poniższymi sformułowaniami dotyczącymi stosownych gatunków:
Finnish: Maito: 108 tuntia (4,5 vuorokautta).
Polish: Mleko: 108 godzin (4,5 dnia).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa käytettiin ryhmää lehmiä, joiden maitotuotos oli hyvin alhainen (11-14 l/päivä), kun taas toisessa tutkimuksessa pienin maitotuotos oli 16,8 l/päivä/eläin.
Polish: W pierwszym badaniu wykorzystano grupę krów o bardzo niskiej wydajności mlecznej (11 do 14 l/dobę), natomiast w drugim badaniu najniższa wydajność mleczna wynosiła 16,8 l/dobę/zwierzę.
Finnish: Ranska aloitti näin ollen 1 päivänä syyskuuta 2016 direktiivin 2001/82 /EY 35 artiklan mukaisen menettelyn eläinlääkkeestä Zanil ja muista kauppanimistä ja sen geneerisistä valmisteista.
Polish: W związku z powyższym, w dniu 1 września 2016 r. Francja wszczęła postępowanie na podstawie art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w sprawie produktów leczniczych weterynaryjnych Zanil i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych.
Finnish: Norbrook Laboratories Limited
Polish: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Finnish: Tutkimuksessa mukana olleet 25 lehmää olivat eri vaiheissa lypsykautta, ja niiden maitotuotos oli alhaisesta korkeaan.
Polish: Do badania włączono 25 krów na różnych etapach laktacji i o wydajności mlecznej od niskiej do wysokiej.
Finnish: Sekä epäkypsät että aikuiset maksamadot ovat haitallisia kohdelajeille.
Polish: Zarówno niedojrzałe, jak i dojrzałe motylice są szkodliwe dla gatunków docelowych.
Finnish: Uudelleen lasketut rasvatulokset (2., 4. ja 7. päivänä annon jälkeen) analysoitiin EMAn tilastoohjelmistolla (WT 1.4).
Polish: Ponownie przeliczone dane dotyczące tłuszczu (2, 4, i 7 dni po podaniu) przeanalizowano przy użyciu oprogramowania statystycznego EMA (WT 1.4.).
Finnish: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Polish: Wielka Brytania Intervet UK Ltd Walton Manor
Finnish: Ensimmäinen aikapiste, jossa kaikki jäämät maidossa olivat alle MRL-arvon, oli 108 tuntia.
Polish: Pierwszy punkt czasowy, w którym wszystkie pozostałości w mleku były na poziomie niższym niż wartość MRL, to 108 godzin.
Finnish: Käyttämällä vaihtoehtoista menetelmää saatiin tämän tutkimuksen tulosten pohjalta varoajaksi nolla tuntia, sillä maitonäytteistä otettiin näytteet 12 tunnin välein ja jäämien todettiin olevan alle enimmäisjäämäpitoisuuden jo ensimmäisen aikapisteen kohdalla.
Polish: Na podstawie wyników tego badania przy zastosowaniu metody alternatywnej można wyznaczyć okres karencji wynoszący zero godzin, gdyż próbki mleka pobierano co 12 godzin, i nawet w pierwszym punkcie czasowym odnotowano pozostałości na poziomie poniżej wartości MRL.
Finnish: Korkeimmat jäämäpitoisuudet (2 µg/kg, eli 1/5 MRL-arvosta) todettiin yhdellä lehmällä toisessa lypsyssä.
Polish: Najwyższe poziomy pozostałości ((2 µg/kg tj. 1/5 wartości MRL) stwierdzono u jednej krowy w drugim udoju.
Finnish: Kun valmisteita annetaan suositeltuina annoksina, saatavilla olevat tiedot tukevat:
Polish: W przypadku podawania produktów w zalecanych dawkach, dostępne dane podtrzymały następujące okresy karencji:
Finnish: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link päivittäisellä maitotuotoksella on suurempi vaikutus maidon jäämätasoihin kuin eläimen elopainolla.
Polish: VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link zanikania pozostałości doprowadziły do wyznaczenia znacznie różniących się okresów karencji.