FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu (metoda čištění krve).
Hungarian: • dialíziskezelés (egy vértisztítási technika) alatt álló felnőtt betegeknél.
Czech: Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
Hungarian: 1 Lásd a gyulladásos gastrointestinalis kórképekre vonatkozó figyelmeztetést a 4.4 pontban
Czech: Triacylglyceroly, HDL cholesterol a albumin zůstávaly po léčbě sevelamerem nezměněny.
Hungarian: A trigliceridek, a HDL-koleszterin és az albumin szintje a szevelamer-kezelést követően nem változott.
Czech: Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyly stanoveny u pacientů s následujícími poruchami:
Hungarian: A szevelamer-karbonát biztonságosságát és hatásosságát a következő betegségekben szenvedő betegeknél nem igazolták:
Czech: Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek sevelameru potkanům (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek bizonyos mértékű reprodukciós toxicitást mutattak, ha a szevelamert nagy dózisban alkalmazták patkányoknál (lásd 5.3 pont).
Czech: U dětí se dává přednost prášku, jelikož tablety nejsou pro tuto věkovou skupinu vhodné.
Hungarian: Gyermekek részére inkább a por alkalmazása javasolt, mivel a tabletták nem megfelelőek ebben a korcsoportban.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, léčiva k terapii hyperkalemie a hyperfosfatemie.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény, a hyperkalaemia és a hyperphosphataemia gyógyszerei.
Czech: • jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (lékař je zkontroluje).
Hungarian: • ha vérének foszfátszintje alacsony (ezt orvosa ellenőrzi Önnél)
Czech: Místo vody může být prášek předem smíchán s malým množstvím studeného nápoje (přibližně 120 ml nebo ½ sklenice) nebo s jídlem (asi 100 g) a zkonzumován do 30 minut.
Hungarian: Víz helyett a por előbb kis mennyiségű hideg itallal (körülbelül 120 ml vagy félpohárnyi) vagy étellel (körülbelül 100 gramm) is összekeverhető, majd 30 percen belül elfogyasztandó.
Czech: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Hungarian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Czech: Dodržuje dietu předepsanou lékařem.
Hungarian: Tartsa be a kezelőorvosa által előírt diétát.
Czech: (Pokyny pro verzi balení s dávkovací lžičkou) Sáček musí být zlikvidován po 24 hodinách od otevření.
Hungarian: (Adagolókanalat tartalmazó kiszerelésre vonatkozó utasítások) A tasakot a felbontás után 24 órával ki kell dobni.
Czech: Lékař může zvážit sledování hladiny tohoto léku v krvi.
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy ellenőrizze az Ön vérében az adott gyógyszer szintjét.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: 27 % pediatrických pacientů dosáhlo na konci léčby hladiny fosforu v séru, která odpovídala jejich věku.
Hungarian: A terápia végén a gyermekgyógyászati betegek 27%-a érte el az életkoruknak megfelelő szérumfoszfátszintet.
Czech: Při podávání vazače fosfátů je vždy nutné pravidelné monitorování hladin fosforu v séru.
Hungarian: A foszfátkötők alkalmazása során mindig szükséges a szérumfoszfátszint rendszeres ellenőrzése.
Czech: Dávka 0,4 g: o Před otevřením uchopte sáček za horní roh a protřepejte, aby se prášek přesunul do spodní části sáčku.
Hungarian: 0,4 g-os adag: o Mielőtt kinyitná a tasakot, rázza meg a felső sarkánál tartva, hogy a por a tasak aljába gyűljön o Tépje fel a tasakot a jelölés mentén.
Czech: Může se jednat o sekundární důsledek deplece vitaminu D.
Hungarian: Ezek a hatások a D-vitamin-depléció következményei lehetnek.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc: - alergická reakce (příznaky zahrnující vyrážku, kopřivku, otok, potíže s dýcháním).
Hungarian: Amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz: - Allergiás reakció (a tünetek közé tartoznak: a bőrkiütés, csalánkiütés, duzzanat, légzési nehézség).
Czech: Jedná se o velmi vzácný nežádoucí účinek (může se objevit až u 1 pacienta z 10 000).
Hungarian: Ez egy nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
Czech: Lékař bude pravidelně kontrolovat interakce mezi přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop a jinými léky.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Sevelamer carbonate Winthrop és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokat.
Czech: Jako alternativa k vodě může být prášek předem smíchán s malým množstvím nápoje nebo jídla (např. 100 g/120 ml) a spotřebován během 30 minut.
Hungarian: Víz helyett a por előbb kis mennyiségű itallal vagy étellel is összekeverhető (pl. 100 gramm/120 ml), majd 30 percen belül elfogyasztható.
Czech: • Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetilmykofenolát a takrolimus (léky užívané pro navození potlačení imunitního systému).
Hungarian: • A Sevelamer carbonate Winthrop csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil és a takrolimusz (az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) hatását.
Czech: Sevelamer-karbonát není indikován k léčbě hyperparatyreózy.
Hungarian: A szevelamer-karbonát nem javallott a hyperparathyreosis kezelésére.
Czech: Většina hlášených nežádoucích účinků byla gastrointestinalního původu.
Hungarian: A legtöbb jelentett mellékhatás gastrointestinalis természetű volt.
Czech: Do studie bylo randomizováno celkem 101 pacientů (ve věku 6 až 18 let s BSA v rozmezí 0,8 m až 2,4 m2).
Hungarian: Összesen 101 (0,8 - 2,4 m2 BSA értékű, 6 - 18 éves korú) beteget randomizáltak a vizsgálatba.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Děti/dospívající (>6 let věku a s BSA >0,75m
Hungarian: Gyermekek/serdülők (> 6 éves kor, és > 0,75m2 testfelület (BSA)
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Hungarian: Idősek Idősek esetében nincs szükség a dózis módosítására.
Czech: Součástí správné klinické praxe je proto doporučeno monitorování sérových hladin bikarbonátů.
Hungarian: A helyes klinikai gyakorlat részeként ezért ajánlott a szérum-bikarbonátszint ellenőrzése.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Sevelamer carbonate Winthrop u dětí závisí na jejich výšce a tělesné hmotnosti (údaje potřebné pro lékaře k výpočtu plochy povrchu těla).
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop ajánlott kezdő adagját gyermekeknél a testmagasságuk és testtömegük alapján számolják ki (ezeket használja kezelőorvosa a testfelület meghatározásához).
Czech: Doplňková léčba V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:
Hungarian: Kiegészítő kezelések: Vesebetegsége vagy művesekezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:
Czech: Není známo, zda se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop vylučuje do mateřského mléka a může mít účinky na Vaše dítě.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Sevelamer carbonate Winthrop kiválasztódik-e az anyatejbe és hatást gyakorolhat-e a csecsemőre.
Czech: Ve dvanáctitýdenní studii u pacientů léčených peritoneální dialýzou však bylo pozorováno podobné snížení hladiny iPTH jako u pacientů užívajících kalcium-acetát.
Hungarian: Egy peritonealis dialízis alatt álló betegeken végzett 12 hetes vizsgálatban azonban hasonló iPTH-csökkenést figyeltek meg, mint a kalcium-acetát-kezelésben részesülő betegeknél.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nové známky nebo příznaky břišních potíží, nadýmání, bolesti nebo citlivost břicha, tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, pocit na zvracení nebo zvracení.
Hungarian: Azonnal jelentse kezelőorvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új jeleket vagy tüneteket, a has puffadását, hasi fájdalmat, hasi nyomásérzékenységet, illetve a has megkeményedését, székrekedést, lázat, hidegrázást, hányingert vagy hányást tapasztal.
Czech: Možné riziko podávání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop během těhotenství u člověka není známo.
Hungarian: A terhesség alatti Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés lehetséges kockázata nem ismert.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou hypersenzitivita (frekvence velmi vzácné), střevní obstrukce (frekvence výskytu není známa), ileus/subileus (frekvence výskytu není známa), intestinální perforace (frekvence výskytu není známa), závažné zánětlivé gastrointestinální poruchy spojené s přítomností krystalů sevelameru (frekvence výskytu není známa).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a túlérzékenység (gyakoriság: nagyon ritka), intestinalis obstructio (gyakoriság: nem ismert), ileus/subileus (gyakoriság: nem ismert), bélperforatio (gyakoriság: nem ismert), szevelamer-kristályok jelenlétével összefüggő, súlyos gyulladásos emésztőrendszeri rendellenességek (gyakoriság: nem ismert).
Czech: • Léky k léčbě pálení žáhy a návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu (refluxu), jako je omeprazol, pantoprazol nebo lanzoprazol, známé jako „inhibitory protonové pumpy", mohou snížit účinnost přípravku Sevelamer carbonate Winthrop.
Hungarian: • A gyomorégésre és a gyomorsavnak a gyomorból vagy a nyelőcsőből történő visszafolyásának (reflux) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az omeprazol, pantoprazol vagy lanzoprazol (az úgynevezett „protonpumpagátlók") csökkenthetik a Sevelamer carbonate Winthrop hatásosságát.
Czech: Studie splnila jak svůj primární cílový parametr, kdy sevelamer-karbonát snížil ve srovnání s placebem hladinu sérového fosforu dle rozdílu ve střední hodnotě -0,90 mg/dl, tak i sekundární cílové parametry.
Hungarian: A vizsgálat elérte az elsődleges végpontját, vagyis a szevelamer-karbonát a placebóhoz képest -0,90 mg/dl-es átlagos korrigált különbséggel csökkentette a szérumfoszfátszintet, valamint elérte a másodlagos végpontot is.
Czech: Pacienti s chronickým onemocněním ledvin jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy.
Hungarian: A krónikus vesebetegségben szenvedő betegek hajlamosak a metabolikus acidosisra.
Czech: Dávka u pediatrické populace v závislosti na BSA (m
Hungarian: Testfelületen (BSA) (m2) alapuló gyermekgyógyászati adag
Czech: Zpočátku Vám bude lékař pravidelně kontrolovat hladiny fosforu v krvi každé 2-4 týdny a v případě potřeby upraví dávku přípravku Sevelamer carbonate Winthrop tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů.
Hungarian: Kezdetben kezelőorvosa 2-4 hetente ellenőrizni fogja vérének foszfátszintjét, és szükség esetén módosíthatja a Sevelamer carbonate Winthrop adagját a megfelelő foszfátszint elérése érdekében.
Czech: Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, byl po dobu osmi dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 gramů denně bez jakýchkoli nežádoucích účinků.
Hungarian: A szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmazó szevelamer-hidrokloridot egészséges önkénteseknek legfeljebb napi 14 grammos dózisokban adagolták nyolc napon keresztül, mellékhatás megjelenése nélkül.
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny závažným zánětlivým onemocněním způsobeným ukládáním krystalů sevelameru ve střevech.
Hungarian: Ezeket a tüneteket a bélben lerakódott szevelamer-kristályok okozhatják.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete kojit Vaše dítě, či nikoliv a zda je třeba léčbu přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop ukončit.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy szoptathatja-e csecsemőjét, vagy sem, illetve szükség van-e a Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés leállítására.
Czech: Všechny nejčastější (u ≥ 5 % pacientů) nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů byly gastrointestinální poruchy: nauzea (velmi časté), zvracení (velmi časté), bolest horní poloviny břicha (velmi časté), zácpa (velmi časté), průjem (časté), dyspepsie (časté) a flatulence (časté).
Hungarian: A leggyakrabban előforduló (a betegek ≥ 5%-át érintő) mellékhatások mind az emésztőrendszeri betegségek osztályába tartoztak: hányinger (nagyon gyakori), hányás (nagyon gyakori), gyomortáji fájdalom (nagyon gyakori), székrekedés (nagyon gyakori), hasmenés (gyakori), dyspepsia (gyakori), és flatulentia (gyakori).
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že sevelamer snižuje vstřebávání několika vitaminů včetně kyseliny listové (viz body 4.4 a 5.3).
Hungarian: A szevelamerről kimutatták továbbá, hogy gátolja számos vitamin, többek között a folsav felszívódását (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Czech: Potenciální absorpci a akumulaci sevelameru během dlouhodobé chronické léčby (> jeden rok) však nelze zcela vyloučit.
Hungarian: A hosszú távú krónikus kezelés során (> 1 év) azonban nem zárható ki teljes mértékben a szevelamer abszorpciójának és akkumulációjának lehetősége.
Czech: Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace.
Hungarian: Az emelkedett szérumfoszfátszint a szervezetben meszesedésnek (kalcifikációnak) nevezett kemény lerakódásokat okozhat.
Czech: Pediatrickým pacientům s BSA <1,2 m má být podávána perorální suspenze, jelikož tabletové formy přípravku nebyly u této věkové skupiny testovány a nejsou proto pro ni vhodné.
Hungarian: 1,2 m2-nél kisebb testfelületű gyermekeknél a belsőleges szuszpenziót kell alkalmazni, mivel a tabletta gyógyszerformát nem vizsgálták ebben a populációban, és ezért nem megfelelő a számukra.
Czech: U psů a potkanů sevelamer snižoval vstřebávání vitaminů rozpustných v tucích D, E a K (koagulační faktory) a kyseliny listové.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál a szevelamer-hidroklorid csökkentette a zsíroldékony D-, E- és K-vitamin (véralvadási faktorok), valamint a folsav felszívódását.
Czech: V některých případech, kdy má být přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užit ve stejnou dobu jako další lék, Vám lékař možná doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku Sevelamer carbonate Winthrop.
Hungarian: Bizonyos esetekben, amikor a Sevelamer carbonate Winthrop-ot egy másik gyógyszerrel egyidőben kell bevenni, kezelőorvosa előírhatja Önnek, hogy a másik gyógyszert a Sevelamer carbonate Winthrop bevétele előtt 1 órával, vagy azt követően 3 óra múlva vegye be.
Czech: Tablety se polykají celé bez drcení, kousání nebo lámání na kousky.
Hungarian: A tablettát tilos szétmorzsolni, szétrágni vagy darabokra törni.
Czech: Odpověď na léčbu během 2týdenní FDP nebyla ovlivněna BSA, avšak u pediatrických pacientů s hraničními hladinami fosforu <7,0 mg/dl nebyla pozorována žádná odpověď na léčbu.
Hungarian: A 2 hetes, fix dózist alkalmazó időszak alatt a kezelésre adott terápiás választ nem befolyásolta a testfelület mértéke, ezzel szemben azonban, a 7,0 mg/dl-nél alacsonyabb foszfátszinttel rendelkező gyermekgyógyászati betegeknél nem figyeltek meg terápiás választ.
Czech: • velká operace na trávicím ústrojí Léčba těchto pacientů přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop má být zahájena pouze po pečlivém posouzení přínosů a rizik.
Hungarian: • az emésztőrendszert érintő jelentős műtét Ezeknek a betegeknek a Sevelamer carbonate Winthrop-kezelését csak az előny/kockázat arány gondos értékelése után lehet elkezdeni.
Czech: V cytogenetických testech in vitro na savčích buňkách s metabolickou aktivací sevelamer-hydrochlorid způsoboval statisticky významný nárůst počtu strukturálních aberací chromozomů.
Hungarian: Egy metabolikus aktiváció mellett végzett in vitro emlős citogenetikai vizsgálatban a szevelamer-hidroklorid a kromoszómaaberrációk számának statisztikailag szignifikáns emelkedését okozta.
Czech: • Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop nesmí být užíván souběžně s ciprofloxacinem (antibiotikum).
Hungarian: • A Sevelamer carbonate Winthrop ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg nem szedhető.
Czech: 90 sáčků
Hungarian: 90 db tasak
Czech: Jedna krabička obsahuje 60 nebo 90 sáčků.
Hungarian: Egy doboz 60 db vagy 90 db tasakot tartalmaz.
Czech: o Sáček s práškem, který byl otevřený více než 24 hodin, vyhoďte.
Hungarian: A több mint 24 órája felnyitott, port tartalmazó tasakot dobja ki.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 30 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY
Czech: Antiarytmika mají být podávána nejméně jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop a může být zváženo vyšetření krve.
Hungarian: Az antiarrhythmiás gyógyszereket legalább egy órával a Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés előtt, vagy három órával utána kell alkalmazni, és a vérszint monitorozása megfontolandó.
Czech: Při předepisování inhibitorů protonové pumpy u pacientů současně léčených přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop je nutná zvýšená opatrnost.
Hungarian: Az egyidejűleg Sevelamer carbonate Winthrop-pal kezelt betegeknek történő protonpumpagátló felírásakor körültekintően kell eljárni.
Czech: Nezahřívejte prášek přípravku Sevelamer carbonate Winthrop (např. v mikrovlnné troubě) ani ho nepřidávejte do horkých jídel nebo nápojů.
Hungarian: Ne melegítse fel a Sevelamer carbonate Winthrop port (pl. mikrohullámú sütőben), és ne tegye felmelegített ételekbe vagy folyadékokba.
Czech: Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop potahované tablety jsou bílé až téměř bílé tablety s vyraženým nápisem SC800 na jedné straně.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop filmtabletták fehér vagy törtfehér színű tabletták, egyik oldalukon „SC800" felirattal ellátva.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 30 nebo 180 tablet.
Hungarian: Egy tartály 30 db vagy 180 db tablettát tartalmaz.
Czech: Nejvyšší dávka v této studii byla 4,5 g/kg/den (ekvivalentní dávka u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky 13 g/den podané u člověka v rámci klinické studie, na základě srovnání relativní BSA).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a legmagasabb dózis 4,5 g/kg/nap volt (a relatív testfelület összehasonlítása alapján a 13 g/nap-os maximális klinikai vizsgálati dózis kétszeresével ekvivalens humán dózisnak felel meg).
Czech: U pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD sevelamer-karbonát významně snížil hladiny fosforu v séru ve srovnání s placebem během 2týdenní fáze s fixní dávkou.
Hungarian: Gyermekeknél a krónikus vesebetegségből adódó másodlagos hyperphosphataemia esetén a szevelamer-karbonát szignifikánsan csökkentette a szérumfoszfátszintet a placebóhoz képest a 2 hetes, fix dózist alkalmazó időszak alatt.
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Sevelamer carbonate Winthrop Užívání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop je důležité pro udržení příslušné hladiny fosfátů v krvi.
Hungarian: Ha abbahagyja a Sevelamer carbonate Winthrop szedését A Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés alkalmazása fontos a vér megfelelő foszfátszintjének a fenntartása érdekében.
Czech: Inhibitory protonové pumpy
Hungarian: Protonpumpagátlók
Czech: Obsah jednoho sáčku s 0,8 g prášku je třeba před podáním rozmíchat v 30 ml vody (viz bod 6.6).
Hungarian: Minden 0,8 g port tartalmazó tasakot az alkalmazás előtt 30 ml vízben kell feloldani (lásd 6.6 pont).
Czech: Bezpečnost sevelameru (buď jako karbonátu nebo jako hydrochloridu) byla zjišťována četnými klinickými studiemi, zahrnujícími celkem 969 pacientů léčených hemodialýzou s délkou léčby 4 až 50 týdnů (724 pacientů léčených sevelamer-hydrochloridem a 245 léčených sevelamer-karbonátem), 97 pacientů léčených peritoneální dialýzou s délkou léčby 12 týdnů (všichni léčeni sevelamer-hydrochloridem) a 128 nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin a délkou léčby 8 až 12 týdnů (79 pacientů léčených sevelamer-hydrochloridem a 49 sevelamer-karbonátem).
Hungarian: A szevelamer biztonságosságát (akár karbonát, akár hidroklorid só formájában) számos klinikai vizsgálatban vizsgálták, amelyekben összesen 969, szevelamerrel 4-50 hétig kezelt, hemodializált beteg (724 beteget szevelamer-hidrokloriddal, 245 beteget pedig szevelamer-karbonáttal kezeltek), 97, szevelamerrel 12 hétig kezelt, peritonealis dialízisen lévő beteg (az összes beteget szevelamer-hidrokloriddal kezelték), és 128, szevelamerrel 8-12 hétig kezelt, krónikus vesebetegségben szenvedő, dialízisben nem részesülő beteg vett részt (79 beteget szevelamer-hidrokloriddal, 49 beteget pedig szevelamer-karbonáttal kezeltek).
Czech: Mikrokrystalická celulosa Chlorid sodný Zinkum-stearát
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Nátrium-klorid
Czech: Lékař Vám stanoví dávkování podle hladiny fosforu v séru.
Hungarian: Orvosa az adagot az Ön szérumfoszfátszintjének megfelelően fogja megállapítani.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Hungarian: Idősek Az idős populációban nincs szükség dózismódosításra.
Czech: Doporučená počáteční dávka tohoto přípravku pro dospělé a starší pacienty je 2,4-4,8 g denně rovnoměrně rozdělených do tří dávek při každém jídle.
Hungarian: A gyógyszer ajánlott kezdő adagja felnőtteknek, valamint időseknek napi 2,4-4,8 g három étkezés között egyenlőn elosztva.
Czech: Při užívání sevelamer-karbonátu během studie nebyla zaznamenána žádná nová rizika ani bezpečnostní signály.
Hungarian: A vizsgálat során a szevelamer-karbonát-kezeléssel kapcsolatos új kockázati tényezőket és biztonságossági szignálokat nem azonosítottak.
Czech: Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás také dojít k poklesu hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové v krvi, a proto lékař může tyto hladiny kontrolovat.
Hungarian: Ha Ön nem szed multivitamin-tartalmú táplálékkiegészítőket, vérében alacsony lehet az A-, E-, K-vitamin és a folsav szintje, ezért orvosa ellenőrizheti ezek szintjét, és szükség szerint kiegészítő vitaminok szedését írhatja elő.
Czech: Pokud zvažujete ukončení léčby přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop, obraťte se nejdříve na svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha a Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés abbahagyásán gondolkodik, először keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Hladiny vápníku v séru proto musí být v pravidelných intervalech monitorovány a v případě potřeby lze podávat jako doplněk elementární vápník.
Hungarian: Ezért a szérumkalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell, és szükség esetén kiegészítő elemi kalciumot kell adni.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o vlivu sevelameru na fertilitu u lidí.
Hungarian: A szevelamer emberi termékenységre kifejtett hatásáról nincsenek adatok.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že sevelamer nenarušoval fertilitu potkanů (samců ani samic) při expozici dávce ekvivalentní 2násobku maximální dávky 13 g/den v klinické studii u lidí, na základě srovnání relativní BSA.
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatták, hogy a szevelamer nem befolyásolta a hím és a nőstény patkányok termékenységét a napi 13 g-os maximális klinikai vizsgálati dózis kétszeresének megfelelő humán ekvivalens adag mellett - a relatív testfelület (body surface area = BSA) összehasonlítása alapján.
Czech: (Pokyny pro verzi balení s dávkovací lžičkou) Jedna krabička obsahuje 90 sáčků a dávkovací lžičkou k odměření 0,4 g dávky prášku.
Hungarian: (Adagolókanalat tartalmazó kiszerelésre vonatkozó utasítások) Egy doboz 90 db tasakot és a 0,4 g-os adag kimérésére szolgáló adagolókanalat tartalmaz.
Czech: Při rozhodování o tom, jestli pokračovat či ukončit kojení, případně zda užívat nebo vysadit sevelamerkarbonát, je nutné zvážit přínos kojení pro dítě a prospěšnost léčby sevelamer-karbonátem pro ženu.
Hungarian: A szoptatás folytatására/megszakítására vagy a szevelamer-karbonát-kezelés folytatására/megszakítására vonatkozó döntést a szoptatásnak a csecsemőre, valamint a szevelamer-karbonát-kezelésnek az anyára gyakorolt kedvező hatásainak figyelembevételével kell meghozni.
Czech: U pacientů s CKD byla nejvyšší průměrná denní dávka podávaná v rámci studie 14,4 gramu sevelamer-karbonátu (podávaných jako jediná denní dávka).
Hungarian: Krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a szevelamer-karbonát vizsgált maximális átlagos napi dózisa 14,4 gramm volt, naponta egy adagban alkalmazva.