FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to DOCETAXEL KABI administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of DOCETAXEL KABI in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Polish: Jeden dzień przed podaniem leku DOCETAXEL KABI oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu, zostanie zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych.
English: Hearing impaired (G3/4: 0%)
Polish: Upośledzenie słuchu (G3/4: 0%)
English: Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Polish: Astenia, obrzęk obwodowy, gorączka, zmęczenie, zapalenie błon śluzowych, ból, objawy grypopodobne, bóle w klatce piersiowej, dreszcze
English: Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency epilepsy or liver impairment.
Polish: W przypadku uzależnienia od alkoholu, padaczki lub niewydolności wątroby należy ten fakt omówić z lekarzem.
English: For trastuzumab dose and administration, see trastuzumab summary of product characteristics.
Polish: Dawka i sposób podawania trastuzumabu, patrz: charakterystyka produktu leczniczego trastuzumabu.
English: Anorexia (G3/4: 12.0%)
Polish: Brak łaknienia (G3/4: 12,0%)
English: After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3 of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Polish: Po 10 letnim okresie obserwacji w badaniu TAX 316, ostrą białaczkę stwierdzono u 3 z 744 pacjentów (0,4 %) w ramieniu TAC i u 1 z 736 pacjentów (0,1 %) w ramieniu FAC.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
English: After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Polish: Po 10 letnim okresie obserwacji w badaniu TAX 316, ostrą białaczkę stwierdzono u 3 z 744 pacjentów (0,4%) w ramieniu TAC i u 1 z 736 pacjentów (0,1%) w ramieniu FAC.
English: Cardiac toxicity
Polish: Kardiotoksyczność
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
Polish: Produkt leczniczy zawiera bezwodny etanol (alkohol) w stężeniu 50%, fiolka zawiera do 1,58 g bezwodnego etanolu, co odpowiada 40 ml piwa lub 17 ml wina.
English: Preparation for the intravenous administration
Polish: Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego
English: 10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a yellow flip-off aluminium over seal containing 8 ml of concentrate.
Polish: Fiolka o objętości 10 ml z przezroczystego szkła typu I zamknięta gumowym korkiem typu „fluorotec” z aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym zdejmowanym wieczkiem koloru żółtego, zawierająca 8 ml koncentratu.
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA LEKU DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
English: Hypersensitivity (G3/4: 0.6%)
Polish: Nadwrażliwość (G3/4: 0,6%)
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2.37 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 60 ml of beer or 24 ml wine.
Polish: Lek zawiera bezwodny etanol (alkohol) w stężeniu 50%, fiolka zawiera 2,37 g bezwodnego etanolu, co odpowiada 60 ml piwa lub 24 ml wina.
English: In DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Polish: Stężenie docetakselu w fiolce produktu leczniczego DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml wynosi 20 mg/ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DOCETAXEL KABI, 80 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: Skin reaction (G3/4: 5.9%); Nail disorders (severe: 2.6%)
Polish: Łysienie; odczyny skórne (G3/4: 5,9%), zaburzenia płytki paznokciowej (ciężkie:
English: DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Polish: DOCETAXEL KABI, 160 mg/8 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji docetaksel
English: Median overall survival (months) (95% CI)
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia (miesiące) (95% CI)
English: Arrhythmia
Polish: Płodność
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DOCETAXEL KABI, 120 mg/6 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: DOCETAXEL KABI monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Polish: DOCETAXEL KABI w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanych cytotoksycznych produktów leczniczych.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DOCETAXEL KABI, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: In study TAX316 lymphoedema that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 11 of 744 TAC patients (1.5%) and 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Polish: W badaniu TAX 316 obrzęk limfatyczny, który zaczął się w okresie leczenia i utrzymywał się podczas okresu obserwacji po zakończeniu chemioterapii obserwowano u 11 z 744 pacjentów (1,5%) w ramieniu TAC i 1 z 736 pacjentów (0,1%) w ramieniu FAC.
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine .
Polish: Lek zawiera bezwodny etanol (alkohol) w stężeniu 50%, fiolka zawiera 1,58 g bezwodnego etanolu, co odpowiada 40 ml piwa lub 17 ml wina.
English: Rare occurrences of dehydration have been reported as a consequence of gastrointestinal events including enterocolitis and gastrointestinal perforation.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki występowania odwodnienia w następstwie zaburzeń żołądka i jelit, w tym zapalenia jelit oraz perforacji żołądka lub jelit.
English: Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4: 0%);
Polish: Omdlenie (G3/4: 0%); neurotoksyczność (G3/4: 0%), senność (G3/4: 0%)
English: Stomatitis (G3/4: 6.0%); Vomiting (G3/4: 4.2%); Diarrhoea (G3/4: 3.4%); Constipation (G3/4: 0.5%)
Polish: zapalenie jamy ustnej (G3/4: 6,0%), wymioty (G3/4: 4,2%), biegunka (G3/4: 3,4%), zaparcia (G3/4: 0,5%)
English: Febrile neutropenia (G3/4: NA)
Polish: Brak miesiączki (G3/4: NA)
English: DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Polish: DOCETAXEL KABI, 80 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji docetaksel
English: The pharmacokinetics of docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide were not influenced by their co-administration.
Polish: Jednoczesne stosowanie docetakselu, doksorubicyny i cyklofosfamidu nie wpływa na farmakokinetykę podawanych produktów leczniczych.
English: In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
Polish: W badaniu GEICAM 9805, brak miesiączki zaczął się w okresie leczenia i utrzymywał się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia u 18 pacjentek (3,4%) w ramieniu TAC i u 5 pacjentek (1,0%) w ramieniu FAC.
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 32 ml wine.
Polish: Lek zawiera bezwodny etanol (alkohol) w stężeniu 50%, fiolka zawiera 3,16 g bezwodnego etanolu, co odpowiada 80 ml piwa lub 32 ml wina.
English: Weight decreased; G3/4 Blood bilirubin increased
Polish: G3/4 zwiększenie stężenia bilirubiny
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 32 ml wine.
Polish: Produkt leczniczy zawiera bezwodny etanol (alkohol) w stężeniu 50%, fiolka zawiera 3,16 g bezwodnego etanolu, co odpowiada 80 ml piwa lub 32 ml wina.
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2.37 g ethanol anhydrous per vial of 6 ml equivalent to 60 ml of beer or 24 ml wine.
Polish: Produkt leczniczy zawiera bezwodny etanol (alkohol) w stężeniu 50%, fiolka zawiera 2,37 g bezwodnego etanolu, co odpowiada 60 ml piwa lub 24 ml wina.
English: Lacrimation increased (G3/4: 0%)
Polish: Zwiększenie łzawienia (G3/4: 0%)
English: Abdominal pain (G3/4: 0.4%)
Polish: Ból brzucha (G3/4: 0,4%)
English: In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
Polish: Częstość występowania gorączki neutropenicznej i zakażenia z neutropenią była mniejsza u pacjentów leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem jeśli podawano im profilaktycznie G-CSF.
English: administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Polish: Druga grupa otrzymywała winorelbinę (V) w dawce 25 mg/m2 pc. podawaną przez 6 - 10 min w dniach 1., 8., 15. i 22. cyklu, po której podawano cisplatynę w dawce 100 mg/m2 pc. każdego pierwszego dnia cyklu leczenia powtarzanego co 4 tygodnie.
English: 6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a green flip-off aluminium over seal containing 1 ml of concentrate.
Polish: Fiolka o objętości 6 ml z przezroczystego szkła typu I zamknięta gumowym korkiem typu „fluorotec” z aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym zdejmowanym wieczkiem koloru zielonego zawierająca 1 ml koncentratu.
English: DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Polish: DOCETAXEL KABI, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji docetaksel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DOCETAXEL KABI, 160 mg/8 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA LEKU DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
English: - For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, DOCETAXEL
Polish: • w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych DOCETAXEL KABI może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem,
English: Arrhythmia (G3/4: 2.0%)
Polish: Zaburzenia rytmu (G3/4: 2,0%)
English: Common adverse reactions disorders Nervous system disorders
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane metabolizmu i odżywiania Zaburzenia układu nerwowego
English: Thrombocytopenia (G3/4: 8.8%); Febrile neutropenia
Polish: Trombocytopenia (G3/4: 0,6%), gorączka neutropeniczna
English: Discontinue treatment if these toxicities persist (see section 4.4).
Polish: W przypadku utrzymywania się działania toksycznego na układ krwiotwórczy, należy całkowicie zakończyć stosowanie docetakselu (patrz punkt 4.4).
English: Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Polish: Neutropenia (G3/4: 32%), gorączka neutropeniczna (obejmuje gorączkę neutropeniczną i stosowanie antybiotyków) i neutropenia z posocznicą
English: • tiredness; or flu-like symptoms
Polish: • zmęczenie lub objawy przypominające grypę,
English: In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736 FAC patients(87.6%).
Polish: W badaniu TAX 316, łysienie utrzymujące się przez okres obserwacji po zakończeniu chemioterapii stwierdzono u 687 na 744 pacjentów (92,3%) w ramieniu TAC i u 645 na 736 pacjentów (87,6%) w ramieniu FAC.
English: Arrhythmia (G3/4: 0.7%)
Polish: Niedociśnienie (G3/4: 0,7%)
English: <35 years ≥35 years
Polish: ≥50 lat
English: Other medicines and DOCETAXEL KABI
Polish: DOCETAXEL KABI a inne leki
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA DOCETAXEL KABI, 180 mg/9 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji docetaksel
English: DOCETAXEL KABI is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Polish: DOCETAXEL KABI jest wskazany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanej chemioterapii.
English: Uncommon adverse reactions neuropathy (G3/4: 1.2%) neuropathy (G3/4: 0.4%)
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa (G3/4: 1,2%), zaburzenia smaku (G3/4: 0%)
English: 6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a red flip-off aluminium over seal containing 6 ml of concentrate.
Polish: Fiolka o objętości 6 ml z przezroczystego szkła typu I zamknięta gumowym korkiem typu ”flurotec” z aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym zdejmowanym wieczkiem koloru czerwonego, zawierająca 6 ml koncentratu.
English: Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem produktu leczniczego DOCETAXEL KABI 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem w leczeniu gruczolakoraka żołądka
English: Very common adverse reactions Common adverse reactions subcutaneous tissue disorders disorders
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/770/004
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/770/004
English: In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Polish: W głównym badaniu klinicznym, dotyczącym stosowania docetakselu w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem w leczeniu gruczolakoraka żołądka, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT lub AspAT) >1,5-krotnej wartości GGN, z jednoczesnym zwiększeniem aktywności fosfatazy zasadowej >2,5-krotnej wartości GGN oraz zwiększeniem stężenia bilirubiny >GGN, było kryterium wykluczenia z udziału w badaniu.
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA LEKU DOCETAXEL KABI 180mg/ 9ml KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
English: What you need to know before you use DOCETAXEL KABI
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOCETAXEL KABI
English: Meeting relative indication for chemotherapya
Polish: Spełnia kryteria odnośnie wskazania do zastosowania chemioterapii a
English: The pharmacokinetics of docetaxel were not altered by the age or sex of the patient.
Polish: Wiek i płeć chorych nie miały wpływu na farmakokinetykę docetakselu.
English: In DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Polish: Stężenie docetakselu w fiolce produktu leczniczego DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml wynosi 20 mg/ml.
English: Lacrimation increased (G3/4: 0.6%)
Polish: Zwiększone łzawienie (G3/4: 0,6%)
English: Number of patients Median survival (months) 95% CI
Polish: Mediana czasu przeżycia (miesiące) 95% CI
English: Oedema
Polish: Zaparcia
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem produktu leczniczego DOCETAXEL KABI 100 mg/m² pc. w skojarzeniu z trastuzumabem w leczeniu raka piersi
English: G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (< 4%);G3/4 AST increased (< 3%);
Polish: G3/4 zwiększenie stężenia bilirubiny (<5%), G3/4 zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (<4%), G3/4 zwiększenie aktywności AspAT (<3%), G3/4 zwiększenie aktywności AlAT (<2%)
English: Venous disorder
Polish: Zaburzenia naczyniowe
English: The concentrate is a clear, colourless to pale yellow solution.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) Koncentrat jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA DOCETAXEL KABI, 80 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji docetaksel
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine.
Polish: Produkt leczniczy zawiera bezwodny etanol (alkohol) w stężeniu 50%, fiolka zawiera 3,55 g bezwodnego etanolu, co odpowiada 90 ml piwa lub 36 ml wina.
English: DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Polish: DOCETAXEL KABI, 180 mg/9 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine.
Polish: Lek zawiera bezwodny etanol (alkohol) w stężeniu 50%, fiolka zawiera 3,55 g bezwodnego etanolu, co odpowiada 90 ml piwa lub 36 ml wina.
English: 6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a blue flip-off aluminium over seal containing 4 ml of concentrate.
Polish: Fiolka o objętości 6 ml z przezroczystego szkła typu I zamknięta gumowym korkiem typu „fluorotec” z aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym zdejmowanym wieczkiem koloru niebieskiego, zawierająca 4 ml koncentratu.
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Polish: Produkt leczniczy zawiera bezwodny etanol (alkohol) w stężeniu 50%, fiolka zawiera do 395 mg bezwodnego etanolu, co odpowiada 10 ml piwa lub 4 ml wina.
English: Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention;
Polish: Letarg (G3/4: 3,4%), gorączka (G3/4: 0,6%), zatrzymanie płynów, obrzęk
English: In DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Polish: Stężenie docetakselu w fiolce produktu leczniczego DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml wynosi 20 mg/ml.
English: Anaemia (G3/4: 9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4: 0.8%)
Polish: Neutropenia (G4: 91,7%), niedokrwistość (G3/4: 9,4%), gorączka neutropeniczna, trombocytopenia (G4: 0,8%)
English: In DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Polish: Stężenie docetakselu w fiolce leku DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml wynosi 20 mg/ml.
English: In DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Polish: Stężenie docetakselu w fiolce leku DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml wynosi 20 mg/ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA DOCETAXEL KABI, 120 mg/6 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji docetaksel
English: Cardiac left ventricular function decrease (G3/4: 0.3%)
Polish: Osłabienie czynności lewej komory serca (G3/4: 0,3%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA DOCETAXEL KABI, 160 mg/8 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji docetaksel
English: Weight decreased
Polish: Osłabienie czynności lewej
English: Rare cases of enterocolitis, including colitis, ischemic colitis, and neutropenic enterocolitis, have been reported with a potential fatal outcome (frequency not known).
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki zapalenia jelit, w tym zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub zapalenia jelit w przebiegu neutropenii, z ryzkiem zgonu (częstość nieznana).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/770/003
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/770/003
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA DOCETAXEL KABI, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji docetaksel
English: Alopecia; Skin reaction (G3/4: 0.8%)
Polish: Łysienie, odczyny skórne (G3/4: 0,8%)
English: Venous disorder (G3/4: 0.6%)
Polish: Zaburzenia rytmu (G3/4: 0,6%)
English: Stomatitis/mucositis grade 4 First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Polish: Pierwszy epizod: przerwać jedynie podawanie 5-FU we wszystkich kolejnych cyklach.
English: In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Polish: W badaniu GEICAM 9805, obwodowa neuropatia czuciowa zaczęła się w okresie leczenia i utrzymywała się podczas okresu obserwacji po zakończeniu leczenia u 10 pacjentów (1,9%) w ramieniu TAC i 4 pacjentów (0,8%) w ramieniu FAC.
English: Very common adverse reactions Common adverse reactions Abdominal pain
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane i polipy
English: DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Polish: DOCETAXEL KABI, 80 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
English: Lethargy (G3/4: 19.0%); Fever (G3/4: 2.3%);
Polish: Letarg (G3/4: 3,4%), gorączka (G3/4:
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Polish: Lek zawiera bezwodny etanol (alkohol) w stężeniu 50%, fiolka zawiera 395 mg bezwodnego etanolu, co odpowiada 10 ml piwa lub 4 ml wina.
English: G3/4 Blood bilirubin increased (< 2.5%);
Polish: G3/4 zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (<2,5%)
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Polish: Pacjentom w ramieniu docetakselu podawano docetaksel (T) w dawce 75 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym, w pierwszej dobie, a następnie cisplatynę (P) w dawce 100 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym od 30 minut do 3 godzin.