FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par mesure de précaution, il doit être recommandé aux femmes en âge de procréer d'éviter une grossesse pendant le traitement par GIOTRIF.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, by unikały zajścia w ciążę podczas stosowania produktu leczniczego GIOTRIF.
French: Délai écoulé jusqu'à la détérioration (mois)
Polish: Wydłużenie czasu do pogorszenia (miesiące)
French: La prise en charge proactive de la diarrhée, avec une hydratation adéquate associée à l'administration d'anti-diarrhéiques, notamment au cours des 6 premières semaines de traitement, est importante et doit débuter dès l'apparition des premiers signes de diarrhée.
Polish: Aktywne leczenie biegunki, w tym odpowiednie nawodnienie połączone z przyjmowaniem leków przeciwbiegunkowych, szczególnie w pierwszych 6 tygodniach leczenia odgrywa istotną rolę i powinno być rozpoczęte po wystąpieniu pierwszych objawów biegunki.
French: S'il est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente débute une grossesse pendant ou après le traitement par GIOTRIF, celle-ci doit être informée du danger potentiel pour le fœtus.
Polish: Jeśli produkt leczniczy GIOTRIF jest stosowany podczas ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas lub po terapii, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
French: On ne peut pas exclure le risque pour l'enfant allaité.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią.
French: Si le patient ne peut pas avaler les comprimés entiers, ceux-ci peuvent être dispersés dans environ 100 ml d'eau plate.
Polish: Jeśli połknięcie całej tabletki nie jest możliwe, można ją rozpuścić w 100 ml niegazowanej wody.
French: L'afatinib se lie aux protéines à la fois de manière non covalente (fixation habituelle aux protéines) et covalente.
Polish: Afatynib wiąże się z białkami zarówno niekowalencyjnie (w sposób tradycyjny), jak i kowalencyjnie.
French: Une mutation de l'EGFR définit un sous type moléculaire particulier de cancer bronchique.
Polish: Mutacja EGFR określa odrębny podtyp molekularny raka płuca.
French: La dose d'afatinib la plus élevée étudiée chez un nombre limité de patients dans les essais cliniques de Phase I était de 160 mg une fois par jour pendant 3 jours et de 100 mg une fois par jour pendant 2 semaines.
Polish: Największe dawki afatynibu przebadane na ograniczonej liczbie pacjentów w badaniach klinicznych I fazy wynosiły 160 mg raz na dobę przez 3 dni oraz 100 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.
French: L'exposition plasmatique a été plus élevée de 15 % chez les femmes (ASCτ,ss, corrigée pour le poids corporel) que chez les hommes.
Polish: Płeć Stężenie w osoczu u kobiet było o 15% większe (AUCτ,ss skorygowane o masę ciała) niż u mężczyzn.
French: L'ethnie n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de l'afatinib sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population portant sur les groupes ethniques Asiatiques, Blancs et Noirs.
Polish: Rasa nie miała wpływu na farmakokinetykę afatynibu, na co wskazują wyniki analizy populacyjnej danych farmakokinetycznych, z uwzględnieniem pacjentów rasy azjatyckiej, białej i czarnej.
French: L'amplitude de l'effet de ces covariables à l'échelle individuelle a été considérée comme non cliniquement pertinente.
Polish: Wpływ poszczególnych z tych zmiennych został uznany za nieistotny klinicznie.
French: Sur la base des données de pharmacocinétique de population dérivées des essais cliniques conduits dans divers types tumoraux, une diminution moyenne de 26 % de l'ASCτ,ss a été observée lorsque des aliments ont été consommés au cours des 3 heures précédant la prise de GIOTRIF ou 1 heure après la prise.
Polish: Na podstawie populacyjnych danych farmakokinetycznych uzyskanych z badań klinicznych w różnych typach nowotworów, zaobserwowano średnie zmniejszenie AUCτ, ss o 26% , gdy posiłek był spożywany w ciągu 3 godzin przed lub 1 godzinę po zażyciu produktu leczniczego GIOTRIF.
French: La transmission de signaux aberrants par les récepteurs ErbB déclenchée par des mutations des récepteurs, et/ou une amplification, et/ou une surexpression du ligand des récepteurs contribue au phénotype malin.
Polish: Nieprawidłowe przesyłanie sygnałów z receptorów z rodziny ErbB wywołany przez mutacje i (lub) amplifikację receptora i (lub) nadekspresję ligandu przyczynia się do występowania złośliwego fenotypu.
French: En général, l'éruption cutanée est de type érythémateuse et acnéique légère ou modérée et peut apparaître ou s'aggraver sur les zones exposées au soleil.
Polish: Wysypka ma zazwyczaj postać łagodnej lub umiarkowanej wysypki rumieniowatej i trądzikopodobnej, która może występować lub nasilać się w miejscach narażonych na działanie słońca.
French: Buvez le liquide immédiatement.
Polish: Płyn należy wypić od razu.
French: Après administration orale de GIOTRIF, les Cmax d'afatinib ont été observées après environ 2 à 5 heures.
Polish: Po doustnym podaniu produktu leczniczego GIOTRIF, Cmax afatynibu obserwowano po upływie około 2 do 5 godzin.
French: Cependant, au vu des données cliniques, il est considéré comme peu probable que le traitement par GIOTRIF entraîne des modifications des concentrations plasmatiques d'autres substrats de la P-gp.
Polish: Jednakże w oparciu o dane kliniczne uważa się, że jest mało prawdopodobne, że leczenie produktem leczniczym GIOTRIF powoduje zmiany w stężeniu innych substratów P-gp w osoczu.
French: • Augmentation de la quantité des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase) lors de tests sanguins.
Polish: • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa oraz aminotransferaza alaninowa), widoczna w badaniach krwi
French: Hypersensibilité à l'afatinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na afatynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: Plaquettes thermoformées PVC/PVDC prédécoupées en doses unitaires.
Polish: Perforowany blister z folii PVC/PVDC podzielny na dawki pojedyncze.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans la figure 1 (LUX-Lung 3) et les tableaux 6 et 7 (LUX-Lung 3 et 6).
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności podsumowane są na Rycinie 1 (LUX-Lung 3) oraz w Tabelach 6 i 7 (LUX-Lung 3 i 6).
French: Effet de l'inhibition de l'UDP-glucuronosyltransférase 1A1 (UGT1A1) sur l'afatinib Les données in vitro ont indiqué que des interactions médicamenteuses avec l'afatinib dues à l'inhibition de l'UGT1A1 sont considérées comme peu probables.
Polish: Wpływ hamowania aktywności UDP-glukuronozylotransferazy 1A1 (UGT1A1) na afatynib Dane in vitro wykazały, że interakcje leków z afatynibem związane z hamowaniem aktywności UGT1A1 są mało prawdopodobne.
French: Reprendre le traitement avec une réduction de dose par paliers de 10 mg
Polish: Wznowienie terapii w dawce zmniejszonej o 10 mg
French: L'administration orale de doses uniques à des souris et des rats a indiqué un faible potentiel de toxicité aiguë de l'afatinib.
Polish: Doustne podanie pojedynczych dawek myszom i szczurom wykazało niski potencjał toksyczności ostrej afatynibu.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
French: Posologie La dose recommandée est de 40 mg une fois par jour.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę.
French: Autres informations sur les interactions médicamenteuses
Polish: Pozostałe informacje o interakcjach z innymi lekami
French: L'utilisation de lentilles de contact est également un facteur de risque de kératite et d'ulcération (voir rubrique 4.8).
Polish: Stosowanie soczewek kontaktowych jest także czynnikiem ryzyka wystąpienia zapalenia rogówki i owrzodzenia (patrz punkt 4.8).
French: GIOTRIF peut vous être prescrit comme premier traitement ou après une chimiothérapie si elle s'est révélée insuffisante.
Polish: Lek GIOTRIF może zostać przepisany jako pierwsza terapia przeciwnowotworowa lub jeśli wcześniejsza chemioterapia okazała się niewystarczająca.
French: • Rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose.
Polish: • ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy.
French: La molécule mère afatinib a représenté 88 % de la dose retrouvée.
Polish: Związek macierzysty stanowił 88% wykrytej dawki.
French: Les patients ont été testés sur 29 mutations différentes de l'EGFR par une méthode basée sur la réaction en chaîne de la polymérase (Polymerase Chain Reaction : PCR) (TheraScreen
Polish: U pacjentów przeprowadzono badanie przesiewowe w celu wykrycia 29 różnych mutacji EGFR, wykorzystując do tego celu metodę opartą na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (TheraScreen
French: La diarrhée peut être traitée.
Polish: Biegunkę można leczyć.
French: • Cellulose microcristalline (E460)
Polish: • Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
French: Vous pourriez présenter une augmentation des effets indésirables et votre médecin pourra interrompre votre traitement et vous administrer un traitement symptomatique.
Polish: Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych, a lekarz może przerwać leczenie i zastosować leczenie wspomagające.
French: Des méthodes de contraception adéquates doivent être utilisées pendant le traitement et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.
Polish: Podczas leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
French: Les principaux métabolites circulants de l'afatinib ont été des adduits covalents formés avec les protéines.
Polish: Większość krążących metabolitów afatynibu stanowiły addukty kowalentnie połączone z białkami.
French: L'afatinib est susceptible d'augmenter la biodisponibilité de substrats du BCRP administrés par voie orale (notamment mais pas exclusivement, la rosuvastatine et la sulfasalazine).
Polish: Afatynib może zwiększać biodostępność substratów BCRP podawanych doustnie (w tym m.in. rozuwastatyny i sulfasalazyny).
French: La randomisation a été stratifiée en fonction du statut de la mutation de l'EGFR (Del 19; L858R) et de la présence de métastases cérébrales (oui ou non).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana pod względem statusu mutacji EGFR (Del 19; L858R) i obecności przerzutów do mózgu (tak/nie).
French: Des anti-diarrhéiques (par exemple, lopéramide) doivent être utilisés et, si nécessaire, leur dose doit être augmentée jusqu'à la dose maximale recommandée autorisée.
Polish: Należy zastosować leki przeciwbiegunkowe (np. loperamid), a w razie konieczności w największej zalecanej zatwierdzonej dawce.
French: Le critère d'évaluation principal était la PFS évaluée par une revue indépendante centralisée ; les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'OS et l'ORR.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS oceniany w centralnym niezależnym przeglądzie; drugorzędowe punkty końcowe obejmowały OS i ORR.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
French: De la même manière, l'efficacité a été élevée dans le groupe des patients ayant reçu précédemment une chimiothérapie (N = 68 ; ORR de 57,4 % ; PFS médiane de 8 mois sur la base de la revue indépendante).
Polish: Skuteczność była równie wysoka w grupie pacjentów, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię (n=68; ORR 57,4%; mediana PFS według oceny niezależnej wyniosła 8,0 miesięcy).
French: Si une kératite est diagnostiquée, les bénéfices et les risques de la poursuite du traitement devront être soigneusement évalués.
Polish: W przypadku zdiagnozowania zapalenia rogówki, należy rozważyć wszystkie korzyści i zagrożenia wynikające z kontynuacji leczenia.
French: Déshydratation Hypokaliémie
Polish: Odwodnienie Hipokaliemia
French: Informez immédiatement votre médecin pendant que vous prenez ce médicament :
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania tego leku:
French: Ce médicament contient un sucre appelé lactose.
Polish: Lek ten zawiera cukier o nazwie laktoza.
French: La dispersion doit être bue immédiatement.
Polish: Zawiesinę należy wypić natychmiast.
French: ® 40 mg par voie orale, une fois par jour (N = 160) ou géfitinib 250 mg par voie orale, une fois par jour (N = 159).
Polish: ® w dawce 40 mg doustnie raz na dobę (n=160) lub gefitynibu w dawce 250 mg doustnie raz na dobę (n=159).
French: La dose quotidienne maximale est de 50 mg.
Polish: Maksymalna dobowa dawka wynosi 50 mg.
French: Au moment de l'analyse, le 14 novembre 2013, 176 patients (76,5 %) dans le bras afatinib et 70 patients (60,9 %) dans le bras chimiothérapie avaient présenté un événement contribuant à l'analyse de la PFS, c'est à dire une progression de la maladie déterminée après une revue centralisée indépendante ou un décès.
Polish: Do dnia przeprowadzenia analizy (14 listopada 2013 r.) u 176 pacjentów (76,5%) z grupy otrzymującej afatynib i 70 pacjentów (60,9%) z grupy otrzymującej chemioterapię wystąpiło zdarzenie uwzględniane w analizie PFS, tzn. progresja choroby określona w centralnym niezależnym przeglądzie lub zgon.
French: • Inflammation des poumons (peu fréquent, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) appelée « affection pulmonaire interstitielle ».
Polish: • Zapalenie płuc (niezbyt często; może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100) zwane „chorobą śródmiąższową płuc".
French: • Dioxyde de titane (E171)
Polish: • Tytanu dwutlenek (E171)
French: Les patients ont été traités par GIOTRIF 40 mg (dans les trois études) ou 50 mg (LUX-Lung 2) par voie orale une fois par jour.
Polish: Pacjentów leczono produktem GIOTRIF 40 mg (wszystkie trzy badania) lub 50 mg (LUX-Lung 2) podawanym doustnie raz na dobę.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7 x 1 comprimé pelliculé
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 x 1 tabletka powlekana
French: 55216 Ingelheim am Rhein ALLEMAGNE
Polish: 55216 Ingelheim am Rhein
French: Les antécédents tabagiques, la consommation d'alcool (données limitées) ou la présence de métastases hépatiques n'ont pas eu d'impact significatif sur la pharmacocinétique de l'afatinib.
Polish: Palenie, picie alkoholu (ograniczone dane) lub obecność przerzutów w wątrobie nie miały znaczącego wpływu na farmakokinetykę afatynibu.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Polish: Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, brak laktazy lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments de phytothérapie et des médicaments obtenus sans ordonnance.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach ziołowych i lekach dostępnych bez recepty.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
French: 89% des patients avaient des mutations fréquentes de l'EGFR (Del 19 ou L858R).
Polish: Osiemdziesiąt dziewięć % pacjentów miało często występującą mutację EGFR (Del 19 lub L858R).
French: Ils doivent donc être pris le plus à distance possible de GIOTRIF.
Polish: Z tego powodu należy je przyjmować najlepiej z zachowaniem możliwie jak największego odstępu czasowego od podania leku GIOTRIF.
French: Gefitinib N = 159
Polish: Gefitynib N=159
French: Toxicité sur la reproduction
Polish: Szkodliwy wpływ na reprodukcję
French: Toutefois, les expositions systémiques atteintes chez les animaux étaient similaires ou inférieures aux taux observés chez les patients (voir rubrique 5.3).
Polish: Jednakże ekspozycja układowa uzyskana u zwierząt znajdowała się w przedziale zbliżonym lub poniżej poziomów zaobserwowanych u pacjentów (patrz punkt 5.3).
French: Une surveillance plus étroite est recommandée chez les patients présentant ces facteurs de risque.
Polish: U pacjentów z w/w czynnikami ryzyka zaleca się ściślejszą obserwację.
French: Cela pourrait entraîner une augmentation du risque de développement d'effets indésirables, en particulier diarrhée, éruption cutanée/acné et stomatite.
Polish: Może to powodować większe ryzyko działań niepożądanych, a w szczególności biegunki, wysypki/trądziku i zapalenia jamy ustnej.
French: Une augmentation de la dose jusqu'à 50 mg/jour au maximum peut être envisagée chez les patients qui tolèrent une dose de départ de 40 mg/jour (c'est-à-dire absence de diarrhée, d'éruption cutanée, de stomatite et d'autres effets indésirables de grade CTCAE > 1) pendant le premier cycle de traitement (21 jours pour les CBNPC avec une mutation de l'EGFR et 28 jours pour les CBNPC de type épidermoïde).
Polish: Można rozważyć zwiększenie dawki do maksymalnie 50 mg/dobę u pacjentów, którzy tolerują dawkę początkową 40 mg/dobę (tzn. brak biegunki, wysypki skórnej, zapalenia jamy ustnej i innych działań niepożądanych stopnia > 1 wg CTCAE) w ciągu pierwszego cyklu leczenia (21 dni w przypadku NDRP z mutacją EGFR i 28 dni w przypadku NDRP płaskonabłonkowego.
French: Carcinogénicité Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite avec GIOTRIF.
Polish: Działanie rakotwórcze Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego produktu leczniczego GIOTRIF.
French: Les patients présentant des réactions cutanées sévères peuvent également nécessiter une interruption temporaire du traitement, une réduction de dose (voir rubrique 4.2), une intervention thérapeutique supplémentaire et l'orientation vers un spécialiste de la prise en charge de ces effets dermatologiques.
Polish: U pacjentów z ciężkimi reakcjami skórnymi może także być konieczne tymczasowe przerwanie terapii, zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2), dodatkowe leczenie oraz skierowanie do lekarza specjalisty w zakresie leczenia objawów dermatologicznych.
French: Sur la base de leur mécanisme d'action, tous les médicaments ciblant l'EGFR sont susceptibles d'avoir des effets nocifs sur le fœtus.
Polish: Ze względu na mechanizm działania, wszystkie produkty lecznicze ukierunkowane na EGFR są potencjalnie szkodliwe dla płodu.
French: Les types d'effets indésirables étaient généralement associés au mécanisme d'action de l'afatinib d'inhibition de l'EGFR.
Polish: Rodzaje działań niepożądanych są ogólnie związane z mechanizmem działania afatynibu, tj. hamowaniem EGFR.
French: GIOTRIF peut accroître la quantité d'autres médicaments dans le sang, notamment mais pas exclusivement :
Polish: Lek GIOTRIF może podwyższać stężenie innych leków we krwi, w tym m.in.:
French: Le bénéfice en terme de PFS s'est accompagné d'une amélioration des symptômes liés à la maladie et d'un délai dans la détérioration de l'état des patients (voir Tableau 11).
Polish: Korzyści w zakresie PFS towarzyszyła poprawa objawów związanych z chorobą i wydłużenie czasu do pogorszenia stanu (patrz Tabela 11).
French: Interrompre le traitement jusqu'au retour à un Grade
Polish: Należy przerwać leczenie do czasu uzyskania stopnia 0/1
French: Erlotinib N = 395
Polish: Erlotynib N=395
French: N'allaitez pas pendant votre traitement par ce médicament, car on ne peut pas exclure un risque pour l'enfant allaité.
Polish: Podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią ze względu na brak możliwości wykluczenia zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
French: Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du NCI En cas de diarrhée, des médicaments anti-diarrhéiques (par exemple, lopéramide) doivent être pris immédiatement et poursuivis en cas de diarrhée persistante jusqu'à la disparition des selles liquides.
Polish: Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, (ang. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) W razie wystąpienia biegunki należy natychmiast przyjąć lek przeciwbiegunkowy (np. loperamid), a w przypadku uporczywej biegunki kontynuować jego przyjmowanie aż do czasu jej ustąpienia.
French: En revanche, lorsque le ritonavir a été administré simultanément ou 6 heures après 40 mg de GIOTRIF, la biodisponibilité relative de l'afatinib a été respectivement de 119 % (ASC0-∞) et 104 % (Cmax) et de 111 % (ASC0-∞) et 105 % (Cmax).
Polish: Z drugiej strony, kiedy rytonawir podano jednocześnie lub 6 godzin po podaniu 40 mg produktu leczniczego GIOTRIF, biodostępność względna afatynibu wynosiła odpowiednio 119% (AUC0-∞) i 104% (Cmax) oraz 111% (AUC0-∞) i 105% (Cmax).
French: Dans certains cas, votre médecin pourra interrompre le traitement et réduire votre dose ou arrêter le traitement :
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku.
French: Les deux études ont montré une amélioration significative de la PFS chez les patients présentant une mutation de l'EGFR et traités par GIOTRIF comparé à la chimiothérapie.
Polish: W obu badaniach wykazano znamienną poprawę PFS u pacjentów z obecnością mutacji EGFR leczonych produktem GIOTRIF w porównaniu z chemioterapią.
French: L'acquisition d'une mutation secondaire T790M est un mécanisme important de résistance acquise à l'afatinib et le dosage génique de l'allèle portant la T790M est corrélé au degré de résistance in vitro.
Polish: Pojawienie się wtórnej mutacji T790M stanowi główny mechanizm oporności na afatynib, a zawartość genów z allelami zawierającymi T790M jest skorelowana ze stopniem oporności w warunkach in vitro.
French: Tableau 2 : Résumé des effets indésirables par catégorie de fréquence Systèmes d'organes
Polish: Tabela 2: Podsumowanie działań niepożądanych według częstości występowania Układ
French: De même que pour l'étude LUX-Lung 3, les patients atteints d'un CBNPC non précédemment traité ont été testés pour les mutations de l'EGFR par le test TheraScreen
Polish: Podobnie jak w badaniu LUX-Lung 3, pacjenci z uprzednio nieleczonym NDRP przeszli badanie przesiewowe w celu wykrycia mutacji EGFR z użyciem testu TheraScreen
French: Le tableau 2 résume la fréquence des effets indésirables de tous les essais dans le CBNPC et des données issues de l'expérience acquise après la mise sur le marché de ce produit avec des doses quotidiennes de GIOTRIF de 40 mg ou de 50 mg en monothérapie.
Polish: Tabela 2 podsumowuje częstość występowania działań niepożądanych we wszystkich badaniach u pacjentów z NDRP oraz działań niepożądanych zaobserwowanych w okresie po dopuszczeniu do obrotu, w których podawano dobową dawkę produktu leczniczego GIOTRIF w monoterapii wynoszącą 40 mg lub 50 mg.
French: • Irritation ou inflammation de l'œil
Polish: • Podrażnienie lub zapalenie oka
French: De plus, dans divers organes, une atrophie de l'épithélium médiée par la pharmacodynamie a été observée dans les deux espèces.
Polish: Dodatkowo, u obu gatunków zaobserwowano atrofię nabłonka w różnych narządach.
French: Tableau 9 : Résultats d'efficacité de GIOTRIF versus géfitinib (LUX-Lung 7) basés sur la première analyse réalisée en Août 2015.
Polish: Tabela 9: Parametry oceny skuteczności produktu GIOTRIF wobec gefitynibu (badanie LUX-Lung 7) w oparciu o wyniki analizy głównej z sierpnia 2015 r.
French: Le tableau 7 montre les résultats pour les sous-groupes de patients porteurs de deux mutations fréquentes de l'EGFRDel 19 et L858R.
Polish: W Tabeli 7 przedstawione są efekty leczenia w podgrupach pacjentów z dwiema częstymi mutacjami EGFRDel 19 i L858R.