FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal inicial presentaron una mayor incidencia de hipertensión arterial de grado 3 o 4, proteinuria, fatiga, estomatitis, edema periférico, trombocitopenia, deshidratación, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, hipotiroidismo, hiponatremia, aumento de la hormona estimulante del tiroides en sangre y neumonía frente a los pacientes con una función renal normal.
Slovenian: Bolniki z izhodiščno okvaro ledvic so imeli večjo incidenco hipertenzije, proteinurije, utrujenosti, stomatitisa, perifernih edemov, trombocitopenije, dehidracije, podaljšanega intervala QT, hipotiroidizma, hiponatriemije, zvišanega tirotropnega hormona v krvi in pljučnice stopnje 3 ali 4 v primerjavi s preiskovanci z normalno funkcijo ledvic.
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificó hemorragia en el 34,9 % (el 1,9 % fue de grado ≥3) de los pacientes tratados con lenvatinib frente al 18,3 % (el 3,1 % fue de grado ≥3) de los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o krvavitvah pri 34,9 % (1,9 % jih je bilo stopnje ≥ 3) bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 18,3 % (3,1 % jih je bilo stopnje ≥ 3) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: Una cápsula de 10 mg a:
Slovenian: 10 mg peroralno enkrat na dana ena 10 mg kapsula a:
Spanish: La hipertensión arterial condujo a la suspensión definitiva del tratamiento en el 1,1 % de los pacientes.
Slovenian: Pri 1,1 % bolnikov je hipertenzija povzročila trajno ukinitev zdravljenja.
Spanish: Las reacciones adversas que normalmente llevan a la suspensión del tratamiento con lenvatinib fueron encefalopatía hepática, fatiga, aumento de bilirrubina en sangre, proteinuria e insuficiencia hepática.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje privedli do ukinitve zdravljenja z lenvatinibom, so bila jetrna encefalopatija, utrujenost, povečan bilirubin v krvi, proteinurija in jetrna odpoved.
Spanish: El dolor bucal incluye: dolor bucal, glosodinia, dolor gingival, molestia orofaríngea, dolor orofaríngeo y molestia de lengua.
Slovenian: Bolečina v ustih vključuje: bolečino v ustih, glosodinijo, bolečino v dlesnih, nelagodje v ustih in žrelu, orofaringealno bolečino in nelagodje na jeziku.
Spanish: La mayoría de los casos se solucionaron o restablecieron tras la interrupción o reducción de la dosis, lo que sucedió en un 13,0 % y 13,4 % de los pacientes, respectivamente.
Slovenian: V večini primerov je prišlo do ozdravitve ali okrevanja po prekinitvi ali zmanjšanju odmerjanja, kar se je zgodilo pri 13,0 % oziroma 13,4 % bolnikov.
Spanish: La hipertensión arterial y la proteinuria tienden a ocurrir al principio del tratamiento con lenvatinib (ver secciones 4 y 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Slovenian: Hipertenzija in proteinurija se navadno pojavita kmalu po začetku zdravljenja z lenvatinibom (glejte poglavji 4.4 in 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), se notificaron acontecimientos de perforación gastrointestinal o fístula en el 1,9 % de los pacientes tratados con lenvatinib.
Slovenian: V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o dogodkih gastrointestinalne perforacije ali fistule pri 1,9 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom.
Spanish: La mayoría de los casos se solucionaron tras la interrupción o reducción de dosis, lo que ocurrió en un 3,6 % y 3,4 % de pacientes, respectivamente.
Slovenian: V večini primerov je prišlo do okrevanja po prekinitvi ali zmanjšanju odmerjanja, kar se je zgodilo pri 3,6 % oziroma 3,4 % bolnikov.
Spanish: • Número del recuento de leucocitos bajo
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic,
Spanish: Con objeto de evitar la interrupción del tratamiento con lenvatinib o la reducción de la dosis, se debe administrar previamente algún tratamiento o terapia para evitar las náuseas, los vómitos y la diarrea.
Slovenian: Pred prekinitvijo ali zmanjšanjem odmerka uvedite ukrepe za obvladovanje navzee, bruhanja ali driske.
Spanish: La mayoría de los casos se solucionaron tras la interrupción o reducción de dosis, lo que ocurrió en un 6,9 % y 2,5 % de pacientes, respectivamente.
Slovenian: V večini primerov je prišlo do okrevanja po prekinitvi ali zmanjšanju odmerka, kar se je zgodilo pri 6,9 % oziroma 2,5 % bolnikov.
Spanish: Primera apariciónc Interrumpir hasta que remita a grado 0-1 o valor iniciald
Slovenian: Prvi pojav c prekinite, dokler se ne izboljša na stopnjo 0-1 ali izhodiščed
Spanish: Las reacciones adversas que normalmente llevan a las modificaciones de dosis (en ≥5 % de los pacientes) fueron apetito disminuido, diarrea, proteinuria, hipertensión, fatiga, EPP y recuento de plaquetas disminuido.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje privedli do sprememb odmerka (pri ≥ 5 % bolnikov), so bili zmanjšan apetit, driska, proteinurija, hipertenzija, utrujenost, PPE in zmanjšano število trombocitov.
Spanish: La leucopenia incluye leucopenia y recuento de leucocitos disminuido.
Slovenian: Limfopenija vključuje limfopenijo in zmanjšano število limfocitov.
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), se notificó hipocalcemia en el 1,1 % de los pacientes, con reacciones de grado 3 en el 0,4 %.
Slovenian: V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o hipokalciemiji pri 1,1 % bolnikov.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificaron acontecimientos de perforación gastrointestinal o fístulas en el 1,9 % de los pacientes tratados con lenvatinib y en el 0,8 % de los pacientes del grupo de placebo.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o dogodkih gastrointestinalne perforacije ali fistule pri 1,9 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 0,8 % bolnikov v skupini s placebom.
Spanish: La trombocitopenia incluye trombocitopenia y disminución del recuento de plaquetas disminuido.
Slovenian: Trombocitopenija vključuje trombocitopenijo in zmanjšano število krvnih ploščic.
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificaron acontecimientos tromboembólicos arteriales en el 5,4 % de los pacientes tratados con lenvatinib y en el 2,3 % de los pacientes del grupo de placebo.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o arterijskih trombemboličnih dogodkih pri 5,4 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 2,3 % bolnikov v skupini s placebom.
Spanish: Los términos de hemorragia que ocurrieron en 5 o más sujetos con CHC fueron: epistaxis, hematuria, sangrado gingival, hemoptisis, hemorragia de varices esofágicas, hemorragia hemorroidal, hemorragia de boca, hemorragia rectal y hemorragia gastrointestinal superior.
Slovenian: Izrazi za krvavitev, ki so se pojavili pri 5 ali več preiskovancih s HCC, so bili: epistaksa, hematurija, krvavitev iz dlesni, hemoptiza, krvavitev iz ezofagealnih varic, hemoroidna krvavitev, krvavitev iz ust, rektalna krvavitev in krvavitev iz zgornjih prebavil.
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), había 1 acontecimiento de SEPR (grado 2) en el grupo tratado con lenvatinib.
Slovenian: V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) je bil en dogodek PRES (stopnje 2) v skupini, zdravljeni z lenvatinibom.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Oxido de hierro amarillo (E172) Oxido de hierro rojo (E172)
Slovenian: Ovojnica kapsule hipromeloza, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).
Spanish: Qué es LENVIMA
Slovenian: Okvara ledvic
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificó proteinuria en el 33,7 % de los pacientes tratados con lenvatinib y el 3,1 % de los pacientes del grupo tratado con placebo.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o proteinuriji pri 33,7 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 3,1 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Spanish: El tratamiento de las reacciones adversas puede requerir la interrupción, el ajuste o la suspensión del tratamiento con lenvatinib (ver sección 4.4).
Slovenian: Zaradi obvladovanja neželenih učinkov utegnejo biti potrebne prekinitev odmerjanja, prilagoditev odmerka ali ukinitev zdravljenja z lenvatinibom (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En las poblaciones de pacientes que participaron en el estudio de CHC no se requierieron ajustes de dosis según la función hepática en aquellos pacientes que tenían insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh).
Slovenian: V populacijah bolnikov z blago jetrno okvaro (Child-Pugh A), vključenih v študijo HCC, prilagoditev odmerka na podlagi jetrne funkcije ni bila potrebna.
Spanish: Interrumpir hasta que remita a grado 0-1 o valor iniciald
Slovenian: prekinite, dokler se ne izboljša na stopnjo 0-1 ali izhodiščed
Spanish: Los datos disponibles no permiten una recomendación de dosis para pacientes con CHC insuficiencia renal grave.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri bolnikih s HCC in hudo okvaro ledvic ne zadostujejo za priporočilo glede odmerjanja.
Spanish: Número de respuestas completas Número de respuestas parciales Mediana de tiempo hasta la respuesta objetiva,d meses
Slovenian: razmerje tveganja (95 % IZ)b,c Objektivna odzivnosta število objektivnih odzivov (%) (95 % IZ) vrednost Pb število popolnih odzivov število delnih odzivov mediani čas do objektivnega odziva,d meseci (95 %
Spanish: 60 kg o más y 8 mg una vez al día (2 cápsulas de 4 mg) si pesa menos de 60 kg.
Slovenian: Odmerek navadno 12 mg enkrat na dan (3 kapsule po 4 mg), če ste težki 60 kg ali več oz. 8 mg enkrat na dan (2 kapsuli po 4 mg), če ste težki manj kot 60 kg.
Spanish: 4 mg (una cápsula de 4 mg) una vez al día por vía oral
Slovenian: 4 mg (ena 4 mg kapsula) peroralno enkrat na dan
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh), la dosis inicial recomendada es de 14 mg una vez al día.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter je priporočeni začetni odmerek 14 mg enkrat na dan. Na podlagi prenašanja posameznega bolnika utegnejo biti potrebne nadaljnje prilagoditve odmerka.
Spanish: Deshidratación Hipomagnesemiab Hipercolesterolemiab
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokalciemija‡ hipokaliemija hujšanje zmanjšan apetit dehidracija hipomagneziemijab hiperholesterolemijab
Spanish: • Cambios en los niveles de proteínas (altos) de los análisis de orina e infecciones de orina
Slovenian: • spremembe urinskih preiskav beljakovin (zvišane) in okužbe sečil (pogostnejše uriniranje in bolečine pri uriniranju),
Spanish: • Cambios en los niveles de potasio (bajos) y los niveles de calcio (bajos) de los análisis de sangre.
Slovenian: • spremembe rezultatov krvnih preiskav kalija (znižan) in kalcija (znižan),
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se produjo un caso de SEPR (grado 2) en el grupo tratado con lenvatinib y ningún caso en el grupo de placebo.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) je bil en dogodek PRES (stopnje 2) v skupini, zdravljeni z lenvatinibom, v skupini s placebom pa niso poročali o nobenem primeru.
Spanish: Se notificaron reacciones hepáticas de grado 3 o superior (incluido un caso de insuficiencia hepática de grado 5) en el 5,4 % de los pacientes tratados con lenvatinib frente al 0,8 % de los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: Z jetri povezani neželeni učinki stopnje 3 ali višje stopnje (vključno z 1 primerom odpovedi jeter stopnje 5) so nastopili pri 5,4 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 0,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificó hipocalcemia en el 12,6 % de los pacientes tratados con lenvatinib frente a ningún caso en el grupo de placebo.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o hipokalciemiji pri 12,6 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri nobenem bolniku v kraku s placebom.
Spanish: En caso de hemorragia, puede ser necesario interrumpir, ajustar o suspender la dosis (ver sección 4.2, Tabla 3).
Slovenian: V primeru krvavitve bodo mogoče potrebne prekinitve, prilagoditve ali ukinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2, preglednica 3).
Spanish: Puede que sea necesario interrumpir, ajustar o suspender la dosis (ver sección 4.2).
Slovenian: Morda bodo potrebne prekinitve, prilagoditve ali ukinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Spanish: 8 mg (dos cápsulas de 4 mg) una vez al día por vía oral
Slovenian: 8 mg (dve 4 mg kapsuli) peroralno enkrat na dan
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Rash cutáneo Alopecia
Slovenian: Bolezni kože in podkožja sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije izpuščaj alopecija hiperkeratoza
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca (<1 %) y disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en pacientes tratados con lenvatinib (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, so poročali o popuščanju srca (< 1 %) in zmanjšani frakciji iztisa levega prekata (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolias arteriales (accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio e infarto de miocardio) en pacientes tratados con lenvatinib (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, so poročali o arterijskih trombembolijah (cerebrovaskularni insult, tranzitorna ishemična ataka (TIA) in miokardni infarkt) (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Spanish: Acción Reducir la dosis y reanudar lenvatinib
Slovenian: Ukrepanje Zmanjšajte odmerek in spet začnite zdravljenje z lenvatinibom ledvična okvara ali odpoved stopnja 3
Spanish: e Los cuartiles se calculan mediante el método de Kaplan-Meier, y los IC del 95 % se calculan con un método de Brookmeyer y Crowley generalizado f
Slovenian: e Kvartili so ocenjeni s Kaplan-Meierjevo metodo; 95-odstotni IZ so bili ocenjeni s posplošeno
Spanish: 18311 Täby Suecia
Slovenian: 18311 Täby Švedska
Spanish: Puede ser que necesite atención médica.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Spanish: En este caso tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Slovenian: V tem primeru vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Alemania (BfArM).
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nemčija (BfArM).
Spanish: • Abuso de alcohol.
Slovenian: • zloraba alkohola,
Spanish: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Slovenian: HDL holesterol odmerek n % Δ n % Δ n % Δ n % Δ n % Δ
Spanish: Sin embargo, se observó un aumento de la respuesta al tratamiento en mujeres y pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Vendar pa so opazili večji odziv na zdravljenje pri ženskah in starejših ljudeh.
Spanish: GR-144 51 Athens Grecia
Slovenian: GR-144 51 Athens Grčija
Spanish: La armonización de los aspectos relacionados con la calidad no formó parte de este procedimiento realizado de conformidad con el artículo 30.
Slovenian: Usklajevanje vidikov kakovosti ni bilo del tega postopka po členu 30.
Spanish: Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recetarle una dosis más alta o más baja.
Slovenian: Odvisno od tega, kako se odzivate na zdravljenje, vam bo zdravnik morda predlagal višji ali nižji odmerek.
Spanish: El volumen de distribución aparente (Vz/f) del fármaco es 330 litros.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (Vz/f) zdravila je 330 litrov.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah Evropskega gospodarskega prostora pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Spanish: • Hipotiroidismo.
Slovenian: • hipotiroidizem,
Spanish: Los resultados obtenidos en la semana 24 de ambos programas se presentaron en una misma tabla con repeticiones limitadas en el texto, con el fin de mejorar la claridad de la información y su facilidad de uso.
Slovenian: Rezultati po 24 tednih iz obeh programov so bili predstavljeni v eni tabeli s čim manjšim ponavljanjem v besedilu, da se izboljša jasnost informacij ter enostavnost uporabe.
Spanish: Estos efectos beneficiosos fueron particularmente notables en los pacientes diabéticos y en los pacientes con enfermedad multivaso.
Slovenian: Ti ugodni učinki so bili posebej opazni pri sladkornih bolnikih in pri bolnikih z večžilno boleznijo.
Spanish: En ambos ensayos clínicos, no se observaron efectos sobre el crecimiento y la maduración sexual.
Slovenian: V nobeni od obeh kliničnih preskušanj ni bilo opaziti vpliva na rast in spolno dozorevanje.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta, determinada a partir de las concentraciones en sangre sistémica, es del 24%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost, ocenjena iz koncentracij v sistemski krvi, je 24 %.
Spanish: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovenian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
Spanish: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Bélgica
Slovenian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgija
Spanish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Alemania
Slovenian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Nemčija
Spanish: Tráguelo entero con un vaso de agua.
Slovenian: Zaužiti jih je treba cele s kozarcem vode.
Spanish: Otros efectos adversos: informe a su médico si le preocupan.
Slovenian: Drugi neželeni učinki: zdravniku povejte, če ste zaskrbljeni.
Spanish: Lescol es eficaz en monoterapia.
Slovenian: Zdravilo Lescol je učinkovito v monoterapiji.
Spanish: Alemania, Luxemburgo
Slovenian: Nemčija, Luksemburg
Spanish: • Hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta Dosis inicial recomendada
Slovenian: • Primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija Priporočeni začetni odmerek
Spanish: Itraconazol y eritromicina
Slovenian: Itrakonazol in eritromicin
Spanish: La recomendación general de «medidas de soporte» incluiría, en su caso, medidas de descontaminación gastrointestinal.
Slovenian: Splošno priporočilo „podpornih ukrepov" bi zajelo ukrepe dekontaminacije prebavil, če bi bilo potrebno.
Spanish: No se ha demostrado una correlación directa entre los hallazgos angiográficos y el riesgo de eventos cardiovasculares.
Slovenian: Neposredne korelacije med angiografskimi izvidi in tveganjem za kardiovaskularne dogodke niso dokazali.
Spanish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francia
Slovenian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francija
Spanish: Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de fluvastatina durante el embarazo.
Slovenian: Nosečnost Ni zadostnih podatkov o uporabi fluvastatina pri nosečnicah.
Spanish: Con algunas estatinas se han notificado las siguientes reacciones adversas:
Slovenian: Pri uporabi nekaterih statinov so poročali o naslednjih neželenih dogodkih:
Spanish: • durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
Slovenian: • med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6).
Spanish: Parestesia, disestesia, hipoestesia, también conocidas por estar asociadas con trastornos hiperlipidémicos subyacentes
Slovenian: parestezije, dizestezija, hipestezija, za katero je tudi znano, da je povezana z osnovnimi hiperlipidemičnimi boleznimi
Spanish: Warfarina y otros derivados cumarínicos
Slovenian: Varfarin in drugi kumarinski derivati
Spanish: - si está embarazada o en periodo de lactancia (ver "Embarazo y lactancia").
Slovenian: (aminotransferaz), - če ste noseči ali če dojite (glejte "Nosečnost in dojenje").
Spanish: Se añadió la declaración de que el estudio se había realizado en pacientes sometidos a una ICP.
Slovenian: Dodana je bila informacija, da je bila študija opravljena pri bolnikih po PCI.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LESCOL Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA LESCOL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Spanish: Por consiguiente el CHMP estuvo de acuerdo en que los datos clínicos disponibles no podían considerarse información suficiente para justificar una indicación pediátrica.
Slovenian: Zato se je CHMP strinjal, da razpoložljivih kliničnih podatkov ni mogoče šteti za zadostne informacije v podporo izjavi o pediatrični indikaciji.
Spanish: Músculo esquelético
Slovenian: Skeletne mišice
Spanish: - que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Slovenian: - povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
Spanish: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle República Checa
Slovenian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Češka
Spanish: Las reacciones adversas (Tabla 1) se han clasificado en función de la frecuencia, empezando por las más frecuentes, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.
Slovenian: Neželeni učinki (preglednica 1) so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, pri čemer je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
Spanish: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Slovenian: Madžarska Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Spanish: Sobre la base de los datos preclínicos, se espera que fluvastatina se excrete en la leche materna.
Slovenian: Na osnovi predkliničnih podatkov je mogoče pričakovati, da se fluvastatin pri ljudeh izloča v materino mleko.
Spanish: Las razones de riesgos para muerte cardíaca (RR 0,53) y para muerte cardíaca o IM no mortal (RR 0,69) fueron también inferiores a 1, pero el estudio carecía de potencia estadística suficiente para estos criterios de valoración.
Slovenian: Razmerji tveganja za srčno smrt (RR 0,53) in srčno smrt ali MI brez smrtnega izida (RR 0,69) sta bili tudi pod 1, vendar študija ni bila dovolj močna za vrednotenje teh končnih točk.
Spanish: Austria, Alemania
Slovenian: Avstrija, Nemčija
Spanish: • Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
Slovenian: • motnje spanja, med drugim nespečnost in nočne more
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la HMG-CoA reductasa, código ATC: C10A A04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci reduktaze HMG-CoA, oznaka ATC: C10AA04
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Se incluyó una declaración de que no se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Vključena je bila izjava, da študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Spanish: El texto propuesto sobre las recomendaciones relativas a la función musculoesquelética se corresponde con el que existe actualmente en la mayoría de los Estados miembros de la UE y está en línea con otras recomendaciones publicadas sobre advertencias y precauciones relacionadas con la función musculoesquelética.
Slovenian: Besedilo, predlagano glede priporočil o skeletnih mišicah, odraža besedilo, ki je trenutno veljavno v večini držav članic EU in je skladno z različnimi objavljenimi priporočili o opozorilih in previdnostnih ukrepih glede skeletnih mišic.