FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trobalt skal seponeres gradvist for at minimere risikoen for anfald som følge af seponeringen.
Slovenian: Zdravilo Trobalt je treba opustiti postopoma, da bi čim bolj zmanjšali možnost pojava odtegnitvenih napadov ("rebound").
Danish: 100 mg og 300 mg tabletter indeholder også indigocarmin aluminiumpigment (E132) og gult jernoxid (E172).
Slovenian: 100-mg in 300-mg tablete vsebujejo tudi indigotin (E132) in rumeni železov oksid (E172).
Danish: Oversigt over indlægssedlen Det skal du vide, før du begynder at tage Trobalt
Slovenian: Kaj je zdravilo Trobalt in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Trobalt
Danish: Meget sjælden: < 1/10.000.
Slovenian: Redki: Zelo redki:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 168 (2 pakninger a 84) filmovertrukne tabletter
Slovenian: Skupno pakiranje: 168 (2 pakiranji po 84) filmsko obloženih tablet
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på 5080 ml/min, se pkt.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina od 50 do 80 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi
Danish: Der var ingen klinisk relevant ændring i digoxins Cmax.
Slovenian: Cmax digoksina se ni pomembno spremenila.
Danish: • besvær med at påbegynde vandladningen
Slovenian: Težave z odvajanjem urina
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Trobalt
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Trobalt Ne jemljite zdravila Trobalt
Danish: I et studie med enkeltdoser var der ingen klinisk signifikante effekter på AUC for retigabin hos frivillige forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score på 5 til 6).
Slovenian: V študiji enega odmerka pri prostovoljcih z blago okvaro jeter (5 do 6 po Child-Pughu) ni bilo pomembnih učinkov na AUC retigabina.
Danish: Der er indberettet selvmordstanker og selvmordsadfærd hos patienter, som er blevet behandlet med antiepileptika ved flere indikationer.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zaradi različnih indikacij dobivali antiepileptična zdravila, so opisane samomorilne misli in samomorilno vedenje.
Danish: Pakningerne indeholder 21 eller 84 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Pakiranja z 21 ali 84 filmsko obloženimi tabletami.
Danish: Dette har i nogle tilfælde, men ikke altid, været set i forbindelse med pigmentforandringer i øjenvæv (se afsnittet ovenfor og pkt.
Slovenian: kože, ustnic in nohtov, včasih - a ne vedno - skupaj s pigmentnimi spremembami očesnih tkiv (glejte zgornji odstavek in poglavje 4.8).
Danish: Hver pakning indeholder 21 eller 84 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje pretisne omote z 21 ali 84 filmsko obloženimi tabletami.
Danish: Der blev rapporteret konfusion, psykotiske forstyrrelser og hallucinationer i kontrollerede kliniske studier med retigabin (se pkt.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah z retigabinom so bili opisani stanje zmedenosti, psihotične motnje in halucinacije (glejte poglavje 4.8).
Danish: Det er vist, at hæmodialyse reducerer plasmakoncentrationerne af retigabin og NAMR med omkring
Slovenian: Ugotovljeno je, da hemodializa za približno 50 % zniža koncentracijo retigabina in NAMR v plazmi.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija,
Danish: Lilla, runde, filmovertrukne tabletter på 5,6 mm, mærket "RTG 50" på den ene side.
Slovenian: Škrlatne, okrogle filmsko obložene tablete velikosti 5,6 mm z oznako "RTG 50" na eni strani.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Trobalt hos pædiatriske patienter i alderen fra 2 til under 18 år med Lennox-Gastaut-syndrom og hos pædiatriske patienter i alderen fra 0 til under 18 år med partielle anfald (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Trobalt pri pediatričnih bolnikih v starosti od 2 do manj kot 18 let, ki imajo LennoxGastautov sindrom, in pri pediatričnih bolnikih v starosti od 0 do manj kot 18 let, ki imajo napade s parcialnim začetkom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Hos disse patienter anbefales det at tage elektrokardiogram (ekg) inden behandling med Trobalt påbegyndes.
Slovenian: Takšnim bolnikom je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Trobalt priporočljivo posneti elektrokardiogram (EKG); tistim, ki imajo korigirani interval QT izhodiščno > 440 ms, je treba EKG
Danish: I et studie hos frivillige forsøgspersoner opstod der hjertearytmi (hjertestop/asystoli eller ventrikulær takykardi) hos 2 forsøgspersoner inden for 3 timer efter administration af en enkelt dosis retigabin på 900 mg. Arytmierne forsvandt spontant, og begge frivillige forsøgspersoner kom sig uden følger.
Slovenian: V študiji prostovoljcev so se dvema osebama v treh urah po enem 900-mg odmerku retigabina pojavile motnje srčnega ritma (zastoj srca/asistolija oz. ventrikularna tahikardija).
Danish: Du skal holde øje med bestemte symptomer, mens du tager Trobalt, for at nedsætte risikoen for problemer.
Slovenian: Da boste zmanjšali tveganje za pojav težav, morate biti med uporabo zdravila Trobalt pozorni na določene simptome.
Danish: Psykotiske forstyrrelser Hallucinationer Desorientering
Slovenian: halucinacije, dezorientiranost, anksioznost
Danish: Blågrå misfarvning
Slovenian: Okvara ledvic
Danish: Retigabins fordelingsvolumen ved steady state er 2 til 3 l/kg efter intravenøs dosering.
Slovenian: Po intravenski uporabi je volumen porazdelitve retigabina v stanju dinamičnega ravnovesja od 2 do 3
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende:
Slovenian: Navodilo za predpisovanje za zdravnike naj vključuje naslednja ključna sporočila:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger
Slovenian: Pri ravni brez opaznega učinka
Danish: • manglende koordination, snurrende fornemmelse i hovedet (vertigo), balanceforstyrrelser,
Slovenian: • pomanjkanje koordinacije, občutek vrtenja (vrtoglavica), težave z ravnotežjem, težave s hojo, • tresenje, nenadno trzanje mišic (mioklonus),
Danish: Interaktion med anæstetika Trobalt kan øge varigheden af anæstesi induceret af visse anæstetika (f.eks. thiopentalnatrium, se pkt.
Slovenian: Zdravilo Trobalt lahko podaljša trajanje anestezije z nekaterimi anestetiki (npr. z natrijevim tiopentalom, glejte poglavje 5.1).
Danish: Grønne, runde, filmovertrukne tabletter på 7,1 mm, mærket "RTG 100" på den ene side.
Slovenian: Zelene, okrogle filmsko obložene tablete velikosti 7,1 mm z oznako "RTG 100" na eni strani.
Danish: Lilla, aflange, filmovertrukne tabletter på 8,1 mm x 18 mm, mærket "RTG-400" på den ene side.
Slovenian: Škrlatne, podolgovate filmsko obložene tablete velikosti 8.1 mm x 18 mm z oznako "RTG-400" na eni strani.
Danish: Hud og subkutane væv
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožni izpuščaj,
Danish: o Nødvendigheden af at informere patienterne om, at Trobalt kan forårsage forvirring, hallucinationer og psykotiske forstyrrelser og om, at det er nødvendigt at følge dosistitreringen for at minimere disse risici; o Nødvendigheden af at informere patienterne om, at Trobalt kan forårsage pigmentforandringer i øjenvævet, herunder nethinden, og også i huden, læberne og/eller neglene samt en særlig form for makulær abnormalitet med udslag af vitelliform o Nødvendigheden af omfattende oftalmologiske undersøgelser, inklusive visuel skarphed, spaltelampeundersøgelse og udvidet fundos fotografering og makulær optisk koherenstomografi (OCT) scan ved behandlingsstart og mindst hver 6. måned herefter, så længe behandlingen er i gang.
Slovenian: - Bolnike je treba obvestiti, da lahko zdravilo TROBALT povzroča pigmentne spremembe v očesnih tkivih, vključno z mrežnico, pa tudi na koži, ustnicah in/ali nohtih, kot tudi posebno obliko nenormalnosti makule z značilnostmi viteliformne makulopatije.
Danish: Trobalt indeholder det aktive stof retigabin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Trobalt je retigabin.
Danish: Det anbefales at reducere start- og vedligeholdelsesdosis af Trobalt med 50 % hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score ≥ 7, se pkt.
Slovenian: Bolnikom z zmerno ali hudo okvaro jeter (≥ 7 po Child-Pughu; glejte poglavje 5.2) je priporočljivo začetni in vzdrževalni odmerek zdravila Trobalt zmanjšati za 50 %.
Danish: 50 mg tabletter:
Slovenian: 50-mg tablete:
Danish: Justering af dosis af Trobalt anbefales hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion, mens der ikke anbefales dosisjustering hos patienter med let nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Trobalt se priporoča pri bolnikih z zmerno do resno okvaro ledvic,
Danish: En blågrå misfarvning af huden, læberne eller neglene er også set hos personer, der har taget Trobalt i flere år (se punkt 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Trobalt več let so poročali tudi o modro-sivih spremembah barve kože, ustnic ali nohtov (glejte poglavje 4).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trobalt den 28. marts 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trobalt, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 28. marca 2011.
Danish: Det fås som tabletter (50, 100, 200, 300 og 400 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (50, 100, 200, 300 in 400 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trobalt findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trobalt je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Trobalt
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trobalt
Danish: I de to øvrige undersøgelser blev virkningen hovedsagelig målt på antallet af patienter, for hvem antallet af anfald blev mindst halveret.
Slovenian: V drugih dveh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih se je število napadov vsaj prepolovilo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trobalt.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trobalt.
Danish: Dette standser yderligere overførsel af elektriske impulser, hvorved epileptiske anfald forebygges.
Slovenian: To preprečuje nadaljnji prenos električnih signalov ter posledično epileptične napade.
Danish: I den første undersøgelse blev virkningen hovedsagelig målt på ændringen i antallet af anfald pr. måned.
Slovenian: V prvi študiji je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba števila napadov na mesec.
Danish: Det anvendes ved epilepsi med eller uden "sekundær generalisering" (når den overdrevne elektriske aktivitet når hele hjernen).
Slovenian: Uporablja se pri epilepsiji s sekundarno generalizacijo (ko prekomerna električna aktivnost zajame celotne možgane) ali brez nje.
Danish: Trobalt virker ved at holde kaliumkanalerne åbne.
Slovenian: Zdravilo Trobalt deluje tako, da ohranja kalijeve kanale odprte.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis ligger på mellem 600 mg dagligt og maksimalt 1 200 mg dagligt.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek znaša od 600 mg na dan do največ 1 200 mg na dan.
Danish: Trobalt må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for retigabin eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Trobalt ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) retigabin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Trobalt opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Trobalt večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: Men på grund af risikoen for misfarvning af nethinden, hvilket muligvis kunne føre til nedsat synsevne, konkluderede CHMP, at anvendelsen af Trobalt skulle begrænses til udelukkende at gælde de patienter, for hvem andre antiepileptika havde vist sig utilstrækkelige eller ikke var blevet tolereret.
Slovenian: Vendar je zaradi tveganja za spremembo barve mrežnice, zaradi česar bi lahko prišlo do okvare vida, zaključil, da je treba uporabo zdravila Trobalt omejiti le na tiste bolnike, pri katerih so se druga zdravila proti epilepsiji izkazala za nezadostna ali jih ne prenašajo.
Danish: Disse er porer, som lader kalium bevæge sig ind og ud af cellen og spiller en rolle, når de elektriske impulser skal bringes til ophør.
Slovenian: Imajo obliko por, ki prepuščajo kalij v celico in iz nje ter imajo pomembno vlogo pri ustavljanju električnih signalov.
Danish: Trobalt blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1 244 patienter, hvis anfald ikke var under tilstrækkelig kontrol med andre antiepileptika.
Slovenian: Zdravilo Trobalt so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupno 1 244 bolnikov, pri katerih napadov ni bilo mogoče ustrezno nadzorovati z drugimi zdravili proti epilepsiji.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Trobalt?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Trobalt?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Trobalt.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Trobalt, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Trobalt?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trobalt?
Danish: Hvorfor blev Trobalt godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trobalt odobreno?
Danish: Trobalt var mere effektivt end placebo til at mindske antallet af anfald.
Slovenian: Zdravilo Trobalt je bilo pri zmanjševanju števila napadov učinkovitejše od placeba.
Danish: Epilepsi skyldes for stærk elektrisk aktivitet i hjernens nerveceller.
Slovenian: Epilepsijo povzroča prekomerna električna aktivnost v živčnih celicah v možganih.
Danish: Trobalt anvendes i kombination med andre lægemidler mod epilepsi til behandling af voksne med resistente partielle anfald (epileptiske anfald), der ikke kan behandles med andre kombinationer af lægemidler.
Slovenian: Zdravilo Trobalt se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti epilepsiji za zdravljenje proti zdravilom odpornih konvulzij s parcialnim začetkom (epileptičnih napadov) pri odraslih, ki jih ni mogoče zdraviti z drugimi kombinacijami zdravil.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Trobalt, skal sikre, at læger, som forventes at udskrive Trobalt, modtager en informationspakke, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, herunder om risikoen for pigmentændringer i øjet og misfarvning af negle, læber og hud, samt behovet for en komplet undersøgelse af øjet ved starten af behandlingen og derefter mindst hver sjette måned under behandlingen.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Trobalt, mora zdravnikom, ki bodo predpisovali zdravilo Trobalt, zagotoviti informativno gradivo, ki bo vsebovalo pomembne informacije o varnosti zdravila, vključno z informacijami o tveganju za pigmentne spremembe v očeh ter spremembo barve nohtov, ustnic in kože ter o nujnosti za temeljit pregled oči na začetku zdravljenja in vsaj vsakih šest mesecev med zdravljenjem.
Danish: Det en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i en side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
Slovenian: To je vrsta epilepsije, pri kateri prevelika električna aktivnost v enem delu možganov povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi enega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu.
Danish: Til sammenligning var faldet i placebogruppen 13 %.
Slovenian: V primerjavi s tem se je v skupini, ki je prejemala placebo, število mesečnih napadov zmanjšalo za 13 %.
Danish: Trobalt har en effekt på kaliumkanalerne, som findes på hjernens nerveceller.
Slovenian: Zdravilo Trobalt vpliva na kalijeve kanale, ki se nahajajo na živčnih celicah v možganih.
Danish: Trobalt er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof retigabin.
Slovenian: Trobalt je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino retigabin.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trobalt, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Trobalt preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Effekten af Trobalt i en dosis på 600 mg dagligt gav ikke noget entydigt resultat i denne undersøgelse.
Slovenian: Učinka jemanja 600 mg zdravila Trobalt na dan s to študijo ni bilo mogoče ovrednotiti.
Danish: De nærmere oplysninger om anvendelsen af Trobalt, herunder udførlige anbefalinger til de forskellige patientgrupper, findes i produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Trobalt, vključno s podrobnimi priporočili za posamezne skupine bolnikov, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Trobalt fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Trobalt, glejte navodilo za uporabo.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trobalt (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, søvnighed, træthed samt pigmentændringer (misfarvning) i dele af øjet (herunder nethinden, den lette følsomme membran bagest i øjet) og misfarvning af negle, læber og hud, som er blevet indberettet efter adskillige års behandling.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trobalt (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so omotica, zaspanost, utrujenost ter pigmentne spremembe (sprememba barve) delov oči (vključno z mrežnico, na svetlobo občutljivo membrano v ozadju očesa) in sprememba barve nohtov, ustnic in kože, o čemer so poročali po večletnem zdravljenju.
Danish: Det aktive stof i Trobalt, retigabin, er et antiepileptikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Trobalt, retigabin, je zdravilo za zdravljenje epilepsije.
Danish: CHMP bemærkede, at Trobalt er effektivt til at reducere antallet af anfald.
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Trobalt učinkovito pri zmanjševanju števila napadov.
Danish: Der bør anvendes lavere doser til ældre patienter og til patienter med moderate eller svære lever- eller nyresygdomme.
Slovenian: Starejši bolniki in bolniki z zmernim ali hudim obolenjem jeter ali ledvic morajo uporabljati manjše odmerke.
Danish: Pakken vil også indeholde oplysninger om visse, mindre almindelige bivirkninger, som er blevet indberettet ved lægemidlet, såsom vandledningsproblemer, forlænget QT-interval (en ændring af den elektriske aktivitet i hjertet) og hallucinationer (opfattelsen af at se eller høre ting, som ikke er der).
Slovenian: Gradivo bo vsebovalo tudi informacije o nekaterih manj pogostih neželenih učinkih, o katerih so poročali pri uporabi zdravila, kot so na primer težave pri uriniranju, podaljšan interval QT (sprememba električne aktivnosti srca) ter halucinacije (prividi ali prisluhi).
Danish: Der blev taget Trobalt i en vedligeholdelsesdosis på 600, 900 eller 1 200 mg dagligt eller placebo i 8 uger i den første undersøgelse og i 12 uger i de øvrige to undersøgelser.
Slovenian: V prvi študiji so bolniki prejemali 600-, 900- ali 1 200-miligramski vzdrževalni odmerek zdravila Trobalt na dan ali placebo osem tednov, v drugih dveh študijah pa 12 tednov.
Danish: I den anden undersøgelse blev anfaldene mindst halveret hos 39 % (61 ud af 158 patienter) af de patienter, som fik 600 mg Trobalt dagligt, og hos 47 % (70 ud af 149 patienter) af de patienter, som fik 900 mg dagligt, sammenlignet med 19 % (31 ud af 164) af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: V drugi študiji se je število napadov najmanj prepolovilo pri 39 % (61 od 158) bolnikov, ki so prejemali 600 mg zdravila Trobalt na dan, in 47 % (70 od 149) bolnikov, ki so prejemali 900 mg zdravila na dan, medtem ko je v skupini, ki je prejemala placebo, do tega prišlo pri 19 % (31 od 164) bolnikov.
Danish: I den første undersøgelse var Trobalt 900 mg dagligt og 1 200 mg dagligt mere effektivt end placebo og nedsatte antallet af anfald pr. måned med henholdsvis 29 % og 35 %.
Slovenian: V prvi študiji je bilo jemanje 900 mg in 1 200 mg zdravila Trobalt na dan učinkovitejše od placeba in je število mesečnih napadov zmanjšalo za 29 % oziroma 35 %.
Danish: I den tredje undersøgelse blev anfaldene mindst halveret hos 56 % (66 ud af 119 patienter) af de patienter, som tog 1 200 mg Trobalt dagligt, sammenlignet med 23 % (31 ud af 137) af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: V tretji študiji se je število napadov najmanj prepolovilo pri 56 % (66 od 119) bolnikov, ki so jemali 1 200 mg zdravila Trobalt na dan, v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo, pa pri 23 % (31 od 137) bolnikov.
Danish: Hvordan blev Trobalt undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Trobalt raziskano?
Danish: Behandlingen med Trobalt indledes med en 100 mg tablet tre gange dagligt i en uge.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Trobalt se začne z enotedenskim zdravljenjem z eno 100-miligramsko tableto trikrat na dan, nato pa se ta odmerek vsak teden poveča za 50 mg v skladu z bolnikovim odzivom.
Danish: Hvad er Trobalt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trobalt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Trobalt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trobalt izkazalo med študijami?
Danish: Hvad anvendes Trobalt til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Trobalt uporablja?
Danish: Hvordan virker Trobalt?
Slovenian: Kako zdravilo Trobalt deluje?
Danish: Hvordan anvendes Trobalt?
Slovenian: Kako se zdravilo Trobalt uporablja?
Danish: Årsagen til denne forlængede halveringstid er ukendt.
Slovenian: Razlog za daljši razpolovni čas ni poznan.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse bivirkninger være fatale.
Slovenian: V redkih primerih so ti neželeni učinki lahko smrtni.
Danish: ATCvet-kode: QM01AH92
Slovenian: Oznaka ATC vet: QM01AH92
Danish: Dato for fornyelse af tilladelsen: 12/08/2013.
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 12/08/2013.
Danish: Terapeutiske koncentrationer nås hurtigt hos fodrede hunde og den maksimale koncentration nås mindre end 24 timer efter administration af en dosis.
Slovenian: Terapevtska koncentracija je pri hranjenih psih hitro dosežena, najvišja koncentracija je dosežena v manj kot 24 urah po dajanju odmerka.
Danish: I laboratorieundersøgelser med unge, voksne hunde var halveringstiden mellem 13,8 og 19,3 dage.
Slovenian: V laboratorijskih študijah pri mlajših odraslih psih je bil srednji razpolovni časa eliminacije od 13,8 do 19,3 dni.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 09/09/2008.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 09/09/2008.
Danish: Mavacoxib er 4-[5-(4-fluorphenyl)-3-(trifluormethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzensulfonamid.
Slovenian: Mavakoksib je 4-[5-(4-florofenil)-3-(triflorometil)-1H-pirazol-1-yl]-benzensulfonamid.
Danish: Bør ikke anvendes til hunde under 12 måneder og/eller hunde, som vejer mindre end 5 kg.
Slovenian: Ne uporabite pri psih, mlajših od 12 mesecev in/ali lažjih od 5 kg telesne teže.
Danish: Steady state farmakokinetik blev opnået ved fjerde behandling hos de fleste dyr.
Slovenian: Enakomerno farmakokinetično stanje zdravila je bilo pri večini živali doseženo s četrtim zdravljenjem.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leti.
Danish: Tabletterne indeholder også følgende hjælpestoffer:
Slovenian: Tableta vsebuje tudi naslednje snovi: