FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Norvir zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Norvir-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Komórki T CD4 są białymi krwinkami, które biorą udział w zwalczaniu zakażeń i są niszczone przez wirus HIV.
Hungarian: A CD4 T-sejtek fehérvérsejtek, amelyek fontosak a fertőzések leküzdésének elősegítéséhez, ám ezeket a HIV elpusztítja.
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu wirus nie namnaża się w normalny sposób, co spowalnia szerzenie się zakażenia.
Hungarian: Az enzim gátlásakor a vírus nem szaporodik normálisan, így a sokszorozódás üteme lelassul.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Norvir należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Norvir-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Norvir do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Norvir alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Norvir jest lekiem zawierającym substancję czynną rytonawir.
Hungarian: A Norvir egy ritonavir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Produktu nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby lub przyjmującym dziurawiec (preparat pochodzenia roślinnego stosowany w leczeniu depresji) lub też leki, które rozkładają się w taki sam sposób, co lek Norvir i są szkodliwe, kiedy ich poziom we krwi jest wysoki.
Hungarian: A Norvir-t tilos alkalmazni súlyos májproblémában szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akik orbáncfüvet (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény-készítmény), vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek a szervezetben ugyanúgy bomlanak le, mint a Norvir, és jelenlétük a vérben, nagyobb mennyiségben ártalmas.
Polish: Niektórych leków nie można przyjmować z lekiem Norvir stosowanym w ten sposób.
Hungarian: Egyes gyógyszerek ilyen alkalmazásban nem szedhetők együtt a Norvir-ral.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności była zmiana liczby kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz zmiana liczby limfocytów T CD4 we krwi (liczba limfocytów CD4).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a HIV vírusok-szintjének (vírusterhelés) és a CD4 T-sejtek számának (CD4 sejtszám) változása volt a betegek vérében.
Polish: Oznacza to, że blokuje on działanie enzymu zwanego proteazą, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a HIVvírus szaporodásában részt vevő, proteáznak nevezett vírusenzimet.
Polish: Lek Norvir można stosować jako substancję nasilającą właściwości farmakokinetyczne (wzmacniacz), aby zwiększyć poziom innych leków przeciwwirusowych należących do tej samej grupy, co lek Norvir (inhibitory proteazy), np. amprenawiru, atazanawiru, fosamprenawiru, lopinawiru, sakwinawiru, typranawiru i darunawiru.
Hungarian: A gyógyszer „farmakokinetikai hatásfokozóként" (booster) alkalmazható a Norvir-ral azonos csoportba tartozó más vírusellenes szerek (proteáz inhibitorok), az amprenavir, atazanavir, foszamprenavir, lopinavir, szakinavir, tipranavir és darunavir plazma-szintjének növelésére.
Polish: W wyższych dawkach rytonawir działa jako „inhibitor proteazy".
Hungarian: Nagyobb dózisban alkalmazva a ritonavir „proteáz inhibitorként" hat.
Polish: Leczenie produktem Norvir powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Hungarian: A Norvir-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell alkalmaznia.
Polish: Lek Norvir, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Hungarian: A Norvir más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban szedve csökkenti a HIV-vírusok mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja azokat.
Polish: W pierwszym badaniu lek Norvir porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 1090 osób dorosłych jako uzupełnienie leków przeciwwirusowych, które pacjenci już przyjmowali.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Norvir-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 1090 felnőttnél, a már szedett vírusellenes gyógyszerek kiegészítéseként alkalmazva.
Polish: Lek Norvir stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV w leczeniu pacjentów powyżej 2. roku życia, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), czyli wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Hungarian: A Norvir-t más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó emberi immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött, kétévesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Skojarzenie leku Norvir i zydowudyny było mniej skuteczne od leku Norvir w monoterapii, choć przyczyny uzyskania takich wyników nie są jasne.
Hungarian: A Norvir-zidovudin kombináció kevésbé volt hatásos, mint a Norvir önmagában, azonban ennek oka nem tisztázott.
Polish: W drugim badaniu u pacjentów przyjmujących lek Norvir wystąpiło większe obniżenie miana wirusa i wzrost liczby limfocytów CD4 niż wśród pacjentów przyjmujących samą zydowudynę.
Hungarian: A második vizsgálatban a Norvir-t szedő betegeknél nagyobb mértékben csökkent a vírusterhelés és nőtt a CD4 sejtek száma, mint azoknál, akik a zidovudint önmagában szedték.
Polish: Dawka zależy od tego, jakie inne inhibitory proteazy są przyjmowane.
Hungarian: Az adag nagysága attól függ, hogy a beteg még milyen más proteáz inhibitort szed.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Norvir zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Norvir alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Gdy substancja czynna, rytonawir, działa jako substancja wzmacniająca, jej działanie polega na spowolnieniu tempa rozkładania pewnych leków przeciwwirusowych podawanych w skojarzeniu z rytonawirem.
Hungarian: A ritonavir nevű hatóanyag „hatásfokozóként" viselkedik azáltal, hogy lassítja bizonyos, a ritonavirral kombinációban adott vírusellenes gyógyszerek lebomlásának sebességét a szervezetben.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Norvir?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Norvir alkalmazása?
Polish: W drugim badaniu porównywano lek Norvir przyjmowany w monoterapii, zydowudynę (inny lek przeciwwirusowy) przyjmowaną w monoterapii i skojarzenie leku Norvir i zydowudyny u 356 osób dorosłych nieleczonych wcześniej przeciwko zakażeniu HIV.
Hungarian: A második vizsgálatban az önmagában alkalmazott Norvir-t hasonlították össze zidovudinnal (egy másik vírusellenes szer) és a Norvir-zidovudin kombinációval 356, korábban HIV-fertőzés elleni kezelésben még nem részesült felnőttnél.
Polish: Lek Norvir jako substancję wzmacniającą oceniano w badaniach klinicznych opracowanych do oceny skutków podawania leków przeciwwirusowych, których działanie lek ten wzmacnia.
Hungarian: A Norvir-t hatásfokozóként olyan klinikai vizsgálatokban tesztelték, amelyeket a fokozni kívánt vírusellenes gyógyszerek hatásának értékelésére alakítottak ki.
Polish: Lek Norvir można stosować jako lek przeciw HIV, który działa bezpośrednio przeciw wirusowi.
Hungarian: A Norvir HIV-ellenes gyógyszerként is alkalmazható, amely esetben közvetlenül hat a vírusra.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Norvir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Norvir alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Działanie leku Norvir jako leku przeciwwirusowego w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi oceniano także w czterech badaniach z udziałem dzieci.
Hungarian: A Norvir hatását más vírusellenes szerekkel kombinációban alkalmazott vírusellenes gyógyszerként négy, gyermekeknél végzett vizsgálatban is tanulmányozták.
Polish: Lek Norvir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi także zmniejszał miano wirusa u dzieci.
Hungarian: A Norvir más vírusellenes szerekkel kombinációban gyermekeknél is csökkentette a vírusterhelést.
Polish: Gdy lek Norvir jest stosowany jako substancja wzmacniająca, jego działania niepożądane zależą od innych przyjmowanych leków przeciwwirusowych.
Hungarian: A Norvir-t hatásfokozóként alkalmazva fellépő mellékhatások az éppen szedett más vírusellenes gyógyszertől függnek.
Polish: Jak stosować produkt Norvir?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Norvir-t?
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta dołączonej do drugiego leku.
Hungarian: A további információk az egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójában találhatók.
Polish: Informację o tych badaniach można znaleźć w dokumentach EPAR dotyczących innych leków.
Hungarian: A vizsgálatokra vonatkozó információk az egyéb gyógyszerek EPAR-összefoglalójában találhatók.
Polish: Szczegółowe informacje na ten temat znajdują się w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Hungarian: A részletes információk az egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójában találhatók.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat mężczyzn.
Hungarian: Férfiakra vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Polish: Ponadto podczas leczenia przeprowadzane będą regularnie badania krwi.
Hungarian: Emellett a kezelés során rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni.
Polish: Neutropenia może wystąpić po każdym podaniu.
Hungarian: Neutropenia minden alkalmazást követően felléphet.
Polish: - Gorączka lub zakażenia.
Hungarian: - Láz vagy fertőzések
Polish: Wiele ze zgłoszonych wartości okresu półtrwania w fazie eliminacji mieści się w zakresie od 10 do 40 godzin, jednakże kilku innych autorów podało znacznie większe wartości, sięgające od 7 do 12 dni.
Hungarian: Az eliminációs fázisra vonatkozó féléletidőre vonatkozó adatok nagy része 10-40 óra között volt, de néhány más szerző sokkal hosszabb, 7-12 napos értékekről számolt be.
Polish: Dawkowanie leku będzie dostosowane do wyniku tych badań.
Hungarian: A gyógyszer adagját a vizsgálatok eredményének megfelelően módosítják majd.
Polish: Należy regularnie kontrolować parametry hematologiczne (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A hematológiai paramétereket rendszeresen monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Polish: Dystrybucja do jąder jest względnie mała.
Hungarian: A készítmény megoszlása a herékben relatíve alacsony.
Polish: Stężenie w osoczu maleje szybko w ciągu dwóch pierwszych godzin, a następnie powoli.
Hungarian: A plazmakoncentráció az első két óra során gyorsan csökken, majd azt követően a csökkenés mértéke lelassul.
Polish: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: ( ≥1/1000 - <1/100), ritka ( ≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (≤1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Polish: 1 500 krwinek/mm3);
Hungarian: 1500 sejt/mm3).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES [A tagállam tölti ki]
Polish: Pierwszy cykl podawany był po upływie około 6 tygodni po ostatnim leczeniu indukcyjnym, a drugi cykl zwykle w 4 tygodnie po pierwszym.
Hungarian: Az első kezelésre az utolsó indukciós kezelés után körülbelül 6 héttel került sor; a másodikat általában az első után 4 héttel adták.
Polish: Zgłoszono przypadki przypadkowego przedawkowania.
Hungarian: Véletlen túladagolásokról számoltak be.
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest wg następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko
Hungarian: A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
Polish: Zaobserwowano ograniczenie pogorszenia upośledzenia neurologicznego i zmniejszenie częstości nawrotów klinicznych.
Hungarian: A neurológiai korlátozottság rosszabbodásának és a klinikai relapszusok frekvenciájának csökkenését figyelték meg.
Polish: jeśli pacjent planuje szczepienie lub uodpornienie w trakcie leczenia.
Hungarian: - Ha oltást vagy immunizációt tervez a kezelés időtartama alatt.
Polish: - Zakażenia powodowane przez mikroorganizmy, które normalnie nie powodują chorób osób ze zdrowym układu odpornościowym (zakażenia oportunistyczne).
Hungarian: - Olyan mikroorganizmusok által okozott fertőzések, amelyek normál esetben, egészséges immunrendszer mellett nem okoznak fertőzést (opportunista fertőzések)
Polish: i 4.6).
Hungarian: (lásd 4.3 pont).
Polish: Druki informacyjne mogą zostać uaktualnione przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego, polegając na ocenie referencyjnego państwa członkowskiego, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a tagállamok illetékes hatóságai, a referens tagállammal együttműködésben, a későbbiekben módosítják a kísérőiratokat a 2001/83/EK irányelv 4. fejezetének III. címében megállapított eljárásnak megfelelően.
Polish: W przypadku przedawkowania należy dokładnie monitorować stan pacjenta.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeket szorosan monitorozni kell.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w celu zapewnienia całkowitej remisji hematologicznej przed rozpoczęciem leczenia konsolidacyjnego (jeśli jest stosowane), a stan pacjentów należy ściśle monitorować w tej fazie.
Hungarian: A konszolidációs kezelés megkezdése előtt különös figyelmet kell fordítani a teljes hematológiai regenerációra (ha ezt a kezelést alkalmazzák), és a betegeket ezen időszak alatt szorosan monitorozni kell.
Polish: Niniejsza Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej, której dotyczy ta Decyzja Komisji Europejskiej.
Hungarian: Ez az Alkalmazási előírás, Címkeszöveg és Betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre, amelyre ez a Bizottsági határozat vonatkozik.
Polish: Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Mitoksantron należy stosować ostrożnie.
Hungarian: mitoxantron alkalmazása során óvatossággal kell eljárni.
Polish: Skumulowana dawka 72 mg/m² pc. wciąż zachowuje skuteczność i wiąże się z mniejszą kardiotoksycznością niż większe dawki skumulowane.
Hungarian: A 72 mg/m²-es adag még hatékony, és kisebb cardiotoxicitással jár, mint a magasabb kumulatív dózisok.
Polish: Neutropenia Leukopenia
Hungarian: Anaemia Neutropenia Leukopenia
Polish: Pozostałe 35% stanowiły monokarboksylowe i dikarboksylowe pochodne kwasowe i ich glukuroniany.
Hungarian: A fennmaradó 35% monokarboxilát és dikarboxilát származékokból, és azok glukuronid konjugátumaiból állt.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet
Polish: Wykazano jego skuteczność terapeutyczną w wielu nowotworach złośliwych.
Hungarian: Terápiás hatékonyságát számos rosszindulatú betegségben kimutatták.
Polish: Okres, w którym podana była dawka skumulowana wynosił od 3 to 24 miesięcy.
Hungarian: A kumulatív dózis beadásának időtartama 3-24 hónap között volt.
Polish: Jest to generalnie przemijająca neutropenia, w której liczba leukocytów osiąga minimum 10 dni po infuzji i wraca do normy około 20. dnia.
Hungarian: Ez általában átmeneti neutropenia, amelynek során a leukocytaszám az infúzió utáni 10. napon éri el a legalacsonyabb értéket, és a 20. nap körül tér vissza a normál értékre.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Niezbyt często
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Nem gyakori
Polish: Dystrybucja do tkanek jest znacząca, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym przekracza 1 000 L/m2.
Hungarian: A szöveti megoszlás nagymértékű: dinamikus egyensúlyi állapotban a megoszlási térfogat meghaladja az 1000 l/m2-t.
Polish: Zalecana dawka wyliczana jest w oparciu o powierzchnię ciała i określona w metrach kwadratowych (m2) na podstawie wzrostu i masy ciała.
Hungarian: A javasolt adagot a négyzetméterben (m2) megadott testfelületére vonatkoztatva fogják kiszámítani a testmagassága és testsúlya alapján.
Polish: jeśli pacjent ma zakażenie.
Hungarian: - Ha fertőzésben szenved.
Polish: Pacjent może wymagać transfuzji krwi.
Hungarian: Vérátömlesztésre lehet szüksége.
Polish: Frakcja związana jest niezależna od stężenia i nie ma na nią wpływu obecność fenytoiny, doksorubicyny, metotreksatu, prednizonu, prednizolonu, heparyny ani kwasu acetylosalicylowego.
Hungarian: A megkötött frakció független a koncentrációtól, és nem befolyásolja fenitoin, doxorubicin, metotrexát, prednizon, prednizolon, heparin vagy acetilszalicilsav jelenléte.
Polish: Dodatkowe cele obejmowały serce, nerki, przewód pokarmowy oraz jądra.
Hungarian: További célszervek voltak a szív, a vese, az emésztőrendszer és a here.
Polish: Wynika to z możliwych działań niepożądanych, takich jak splątanie i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4).
Hungarian: Ezt az esetleges mellékhatások, például a zavartság vagy a fáradtság (lásd 4. pont) okozhatják.
Polish: Testy czynności serca przed i podczas leczenia lekiem Novantrone Lek Novantrone może uszkodzić serce i spowodować zaburzenie czynności serca lub, w cięższych przypadkach, niewydolność serca.
Hungarian: Szívműködési vizsgálatok a Novantrone-kezelés előtt és alatt A Novantrone károsíthatja a szívet, ronthatja a szívműködést, súlyosabb esetben szívelégtelenséget is okozhat.
Polish: Dostępne są tylko bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania mitoksantronu u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A mitoxantron terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: Mitoksantron blokuje cykl komórkowy w fazie G2, co prowadzi do wzrostu ilości komórkowego RNA i poliploidalności.
Hungarian: A mitoxantron a sejtciklust a G2 fázisban blokkolja, ami a cellularis RNS felhalmozódásához és poliploidiához vezet.
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Hungarian: Női és férfi fogamzásgátlás
Polish: Większość przypadków całkowitej remisji zachodzi po pierwszym cyklu leczenia indukcyjnego.
Hungarian: A legteljesebb remisszió az indukciós terápia első kezelése után következik be.
Polish: Po podaniu mitoksantronu może wystąpić splątanie i zmęczenie (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A mitoxantron alkalmazását követően zavartság és fáradtság léphet fel (lásd 4.8 pont).
Polish: Leczenie należy wdrożyć po ocenie korzyści i ryzyka, zwłaszcza w odniesieniu do zagrożenia dla układu krwiotwórczego i serca (patrz punkt 4.4)
Hungarian: A kezelés kizárólag az előny/kockázat mérlegelését követően kezdhető meg, különös tekintettel a hematológiai és a kardiológiai kockázatokra (lásd 4.4 pont).
Polish: Czynna lub utajona choroba układu krążenia, uprzednia lub jednoczesna radioterapia obszaru śródpiersia/osierdzia, uprzednie leczenie innymi antracyklinami lub antrachinonami lub jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o działaniu kardiotoksycznym zwiększa ryzyko toksycznego działania na serce.
Hungarian: Aktív vagy tünetmentes cardiovascularis betegség, a mediastinum/pericardium területének korábbi vagy egyidejűleg zajló sugárkezelése, korábbi kezelés más antraciklinekkel vagy antracéndionokkal, illetve egyidejű kezelés más cardiotoxikus gyógyszerekkel, fokozhatja a cardialis toxicitás kockázatát.
Polish: • jeśli pacjent ma małą liczbę pewnego typu białych krwinek (neutrofili) (mniej niż
Hungarian: • Ha egy bizonyos típusú fehérvérsejtből (neutrofil sejtek) kevesebb van a vérében (kevesebb, mint
Polish: • jeśli pacjent stosuje już leki wpływające na pracę serca;
Hungarian: • már használ olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a szívműködést
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym na siarczyny, jakie mogą powstać w procesie wytwarzania mitoksantronu.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a mitoxatron gyártása során keletkező szulfitokkal szembeni túlérzékenység.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o zagrożeniach, objawach przedmiotowych i podmiotowych ostrej białaczki i przypomnieć o konieczności zwrócenia się o pomoc lekarską w razie wystąpienia jakichkolwiek tego typu objawów, nawet po upływie pięciu lat.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell az akut leukaemia kockázatairól és tüneteiről, és fel kell hívni a figyelmüket, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezek a tünetek előfordulnak, még az öt éves időtartam lejárta után is.
Polish: Zakażenie (w tym zakończone zgonem)
Hungarian: Fertőzés (akár halálos
Polish: Należy unikać kontaktu leku Novantrone z ciałem, zwłaszcza ze skórą, błonami śluzowymi (wilgotną wyściółką jam ciała, np. jamy ustnej) i oczami.
Hungarian: A Novantrone-nal való érintkezést kerülni kell, különösen a bőr, a nyálkahártyák (a test nedves felületei, például a szájüregben) és a szem esetében.
Polish: W takiej sytuacji infuzja musi być przerwana i podana ponownie do innej żyły.
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor az infúziót le kell állítani, és egy másik vénába kell bekötni.
Polish: Mitoksantron i jego metabolity są wydalane z żółcią i moczem, jednakże nie wiadomo, czy szlaki jego metabolizmu lub wydalania ulegają nasyceniu, hamowaniu czy indukcji, ani czy mitoksantron i jego metabolity przenikają do krążenia jelitowo-wątrobowego (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A mitoxantron és metabolitjai az epével és a vizelettel választódnak ki, azonban nem ismert, hogy a metabolikus, illetve a kiválasztási anyagcsereút telíthető, gátolható vagy indukálható-e, vagy a mitoxantron és metabolitjai enterohepatikus körforgásban vesznek részt (lásd 5.2 pont).
Polish: Nie wolno stosować tego leku u dzieci i młodzieży w okresie od urodzenia do 18. roku życia, bowiem nie określono bezpieczeństwa jego stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży.
Hungarian: A gyógyszer 18 év alatti gyermekek és serdülők körében nem alkalmazható, mivel biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők körében nem igazolták.
Polish: W przypadku stosowania w leczeniu innych wskazań nie należy podawać mitoksantronu w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.
Hungarian: Más indikációkban a mitoxantron terhesség alatt nem alkalmazható, különösen a terhesség első trimesztere alatt.
Polish: razie wystąpienia ciężkiej lub zagrażającej życiu toksyczności hematologicznej podczas pierwszego cyku leczenia indukcyjnego, drugi cykl należy wstrzymać do czasu ustąpienia toksyczności.
Hungarian: Amennyiben az első indukciós kezelés során súlyos vagy életveszélyes nem hematológiai toxicitás jelei mutatkoznak, akkor a második indukciós kezeléssel meg kell várni, amíg a toxicitás tünetei elmúlnak.
Polish: Mitoksantron ma działanie genotoksyczne i uważany jest za potencjalny czynnik teratogenny dla człowieka.
Hungarian: A mitoxantron genotoxikus hatású, és potenciálisan humán teratogénnek tekinthető.
Polish: Wykazano rakotwórcze działanie substancji czynnej u zwierząt laboratoryjnych w dawkach mniejszych od proponowanej dawki klinicznej.
Hungarian: A hatóanyag karcinogén hatású volt a vizsgált állatokban a javasolt klinikai adagoknál alacsonyabb dózisok esetén.
Polish: W miarę możliwości unikać żył przechodzących nad stawami lub w kończynach z zaburzeniami odpływu żylnego lub chłonnego.
Hungarian: Ha lehetséges, kerülni kell az ízületek felett futó vénákat, illetve a károsodott vénás vagy nyirokkeringésű végtagokat.