FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 september 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Incivo verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 19. septembrī izsniedza Incivo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Het volledige EPAR voor Incivo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Incivo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Incivo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Incivo.
Dutch: Waarom is Incivo goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Incivo tika apstiprinātas?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Incivo (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen), misselijkheid, diarree, braken, hemorroïden (aambeien), pijn in de endeldarm, jeuk en huiduitslag.
Latvian: Visbiežāk novērotās Incivo blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), slikta dūša, caureja, vemšana, hemoroīdi, proktalģija (sāpes anālā apvidū), nieze un izsitumi.
Dutch: Bovendien kon voor veel patiënten de behandeling worden bekort en konden de voordelen worden vastgesteld bij verschillende typen patiënten met uiteenlopende maten van leverschade.
Latvian: Turklāt daudziem pacientiem ārstēšanu var saīsināt, un ieguvumi redzami dažāda veida pacientiem ar dažādas pakāpes aknu bojājumu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Incivo te
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Incivo lietošanu?
Dutch: Het bedrijf dat Incivo op de markt brengt, zal aan alle artsen die het naar verwachting zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket verstrekken met belangrijke veiligheidsinformatie over de voornaamste risico's van Incivo, met name het risico van huiduitslag en ernstige huidreacties.
Latvian: Uzņēmums, kas laiž tirgū Incivo, visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles, izsniegs izglītojošu materiālu, kas satur nozīmīgu drošuma informāciju par galvenajiem riska faktoriem, lietojot Incivo, īpaši par izsitumu un smagu ādas reakciju risku.
Dutch: Het Comité merkte op dat zowel bij niet eerder behandelde patiënten als bij patiënten die al wel eerder behandeld waren, de toevoeging van Incivo aan de standaardbehandeling het aantal patiënten dat na zes maanden geen spoor van infectie meer laat zien, aanmerkelijk vergroot.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka gan iepriekš neārstētiem pacientiem, gan pacientiem, kuri jau ir ārstēti, Incivo pievienošana standartterapijai nozīmīgi palielināja to pacientu skaitu, kam pēc sešiem mēnešiem nebija infekcijas pazīmju.
Dutch: De behandeling met Incivo moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C-infecties.
Latvian: Ārstēšana ar Incivo jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hronisku C hepatīta infekciju ārstēšanā.
Dutch: Als alternatief kunnen ook om de acht uur twee Incivo-tabletten met wat voedsel worden ingenomen.
Latvian: Otra iespēja ir ieņemt divas Incivo tabletes ik pēc astoņām stundām.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de toevoeging van Incivo aan de standaardbehandeling een belangrijke verbetering vormt in de behandeling van de meest voorkomende vorm van het hepatitis C-virus.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Incivo pievienošana standarta terapijai rada nozīmīgu progresu biežāk sastopamā C hepatīta vīrusa veida infekcijas ārstēšanā.
Dutch: Gedurende twaalf weken moeten tweemaal per dag drie Incivo-tabletten in hun geheel met voedsel worden doorgeslikt.
Latvian: Trīs Incivo tabletes jāieņem nesasmalcinātā veidā divreiz dienā kopā ar uzturu 12 nedēļas.
Dutch: In alle drie onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie bloedonderzoek zes maanden na afloop van de behandeling geen enkel spoor van het hepatitis C-virus
Latvian: Visos trīs pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kam asins analīzēs sešus mēnešus pēc ārstēšanas beigām nekonstatēja C hepatīta vīrusa pazīmes.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Incivo in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Incivo?
Dutch: In het eerste onderzoek waren 1 095 nog niet eerder behandelde patiënten betrokken, in het tweede onderzoek 663 patiënten die al wel eerder met peginterferon alfa en ribavirine waren behandeld, maar bij wie de infectie nog niet was verdwenen.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 1095 iepriekš neārstēti pacienti, bet otrā pētījumā piedalījās 663 pacienti, kuri jau bija ārstēti ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, bet aizvien bija inficēti.
Dutch: Incivo is een geneesmiddel dat de werkzame stof telaprevir bevat.
Latvian: Incivo ir zāles, kas satur aktīvo vielu telapreviru.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met gecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigd is, maar nog steeds normaal functioneert), waaronder cirrose (de vorming van littekens op de lever), die ofwel niet eerder zijn behandeld, of die al met interferon alfa zijn behandeld.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem, kuriem ir kompensēta aknu slimība (kad aknas ir bojātas, bet aizvien darbojas normāli), arī ciroze (aknu rētošanās), gan iepriekš neārstētiem pacientiem, gan pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar alfa interferonu.
Dutch: Welke voordelen bleek Incivo tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Incivo priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Het blokkeert de werking van het enzym NS3-4A-protease in het hepatitis C-virus, dat essentieel is voor zijn levenscyclus.
Latvian: Tas bloķē C hepatīta vīrusa enzīmu, ko dēvē par NS3-4A proteāzi, un kas ir nozīmīgs tā dzīves ciklam.
Dutch: Het Comité merkte op dat ernstige huiduitslag en de mogelijkheid dat het virus resistent wordt tegen het geneesmiddel de voornaamste vastgestelde risico's waren, maar beschouwde deze risico's als beheersbaar.
Latvian: Komiteja norādīja, ka galvenais konstatētais risks bija stipri izsitumi un iespējama vīrusa rezistences veidošanās pret zālēm, bet uzskatīja, ka šis risks ir ārstējams.
Dutch: De behandeling met ribavirine en peginterferon alfa wordt gedurende een langere periode voortgezet, al naargelang de patiënt eerder behandeld is en afhankelijk van de testresultaten tijdens de behandeling met Incivo.
Latvian: Ārstēšana ar ribavirīnu un alfa peginterferonu jāturpina ilgāk, atkarībā no tā, vai pacients ir ārstēts iepriekš, kā arī vadoties pēc pārbaužu rezultātiems ārstēšanas laikā ar Incivo.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Incivo vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Incivo lietošanu.
Dutch: Incivo mag evenmin worden gebruikt in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen, waaronder middelen die afhankelijk zijn van of een werking hebben op het gen CYP3A, en klasse Ia- of III-antiaritmica.
Latvian: Incivo nedrīkst lietot kombinācijā ar vairākām citām zālēm, tostarp ar tām, kuras ietekmē CYP3A gēns vai kuras ietekmē šo gēnu, un ar I1 vai III klases antiaritmiskiem līdzekļiem.
Dutch: De toevoeging van Incivo aan peginterferon alfa en ribavirine (de huidige standaardbehandeling voor hepatitis C) verhoogt de kans dat het virus gedood wordt.
Latvian: Pievienojot Incivo alfa peginterferonam un ribavirīnam (pašreizējai C hepatīta standartterapijai), palielinās vīrusa iznīcināšanas iespējamība.
Dutch: Incivo werd in drie hoofdstudies onderzocht bij patiënten die met het hepatitis C-virus waren geïnfecteerd.
Latvian: Incivo pētīja trīs pamatpētījumos pacientiem ar C hepatīta infekciju.
Dutch: In een derde onderzoek onder nog niet eerder behandelde patiënten werd de werking vergeleken van behandeling met peginterferon alfa en ribavirine gedurende verschillende tijdsperioden (zes maanden of een jaar) in combinatie met drie maanden behandeling met Incivo.
Latvian: Trešajā pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem salīdzināja ietekmi, ko rada alfa peginterferona un ribavirīna lietošana dažādus laika periodus (sešus mēnešus vai vienu gadu ilgi) kopā ar trīs mēnešus ilgu Incivo terapiju.
Dutch: Hoe werkt Incivo?
Latvian: Kā Incivo darbojas?
Dutch: In beide onderzoeken werd Incivo vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) als toevoeging aan een kuur van peginterferon alfa en ribavirine.
Latvian: Abos pētījumos salīdzināja Incivo ar placebo (fiktīvu ārstēšanas līdzekli), pievienojot alfa peginterferona un ribavirīna kursam.
Dutch: Het derde onderzoek wees uit dat bij patiënten die Incivo kregen, behandeling met peginterferon alfa en ribavirine gedurende zes maanden even werkzaam was als behandeling met deze geneesmiddelen gedurende een jaar, aangezien 92 % van de patiënten die ze zes maanden kregen toegediend negatief testte voor hepatitis C, tegen 88 % van de patiënten die ze een jaar lang kregen toegediend.
Latvian: Trešajā pētījumā konstatēja, ka ar Incivo ārstētiem pacientiem alfa peginterferona un ribavirīna lietošana sešus mēnešus bija tikpat efektīva kā šo zāļu lietošana vienu gadu, jo 92 % pacientu, kuri tās saņēma sešus mēnešus, C hepatīta analīžu rezultāti bija negatīvi, salīdzinot ar 88 % pacientu, kuri tās saņēma vienu gadu.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Incivo groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Incivo.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Incivo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Incivo mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor telaprevir of voor een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel.
Latvian: Incivo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: De werkzame stof in Incivo, telaprevir, is een proteaseremmer.
Latvian: Incivo aktīvā viela telaprevirs ir proteāzes inhibitors.
Dutch: In het tweede onderzoek testte 88 % van de patiënten die gedurende drie maanden Incivo kregen, negatief voor hepatitis C, tegen 24 % van de patiënten die placebo kregen.
Latvian: Otrajā pētījumā 88 % pacientu, kuri Incivo lietoja trīs mēnešus, C hepatīta analīzes bija negatīvas, salīdzinot ar 24 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Dutch: Hierdoor kan het hepatitis C-virus zich niet meer vermenigvuldigen in de geïnfecteerde gastheercellen van het lichaam.
Latvian: Tādējādi tiek apturēta C hepatīta vīrusa vairošanās inficētajās organisma saimniekšūnās.
Dutch: In het eerste onderzoek, waarbij Incivo gedurende drie maanden werd ingenomen, testte 75 % van de patiënten negatief voor hepatitis C, tegen 44 % van de patiënten die placebo kregen.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kad Incivo lietoja trīs mēnešus, 75 % pārbaudīto pacientu C hepatīta analīžu rezultāti bija negatīvi, salīdzinot ar 44 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Incivo pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Incivo.
Latvian: Pilns visu Incivo izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Incivo wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis C (een leverziekte als gevolg van infectie met het hepatitis C-virus) in combinatie met twee andere geneesmiddelen,
Latvian: Incivo lieto kombinācijā ar divām citām zālēm - alfa peginterferonu un ribavirīnu, lai ārstētu hronisku (ilgstošu) C hepatītu (C hepatīta vīrusa infekcijas izraisītu aknu slimību).
Dutch: INCRELEX 10 mg/ml Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik injectieflacon (glas)
Latvian: INCRELEX 10 mg/ml Šķīdums injekcijām Subkutānai lietošanai flakons (stikls)
Dutch: Kinderen jonger dan 2 jaar
Latvian: Bērni jaunāki par 2 gadiem
Dutch: • Langetermijntoxiciteit bij patiënten die veranderingen in hun ontwikkeling doormaken
Latvian: • Ilgtermiņa toksicitāti pacientiem, kuri iziet attīstības pārmaiņas
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 Augustus 2007 Datum van laatste hernieuwing: 03 Augustus 2017
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2007. gada 3. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 3. augusts
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Dutch: Eindrapport tegen 2023
Latvian: Gala ziņojums līdz 2023. gadam
Dutch: • Informatiepakket voor patiënten
Latvian: • Informācijas paketi pacientam
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 °C).
Dutch: Alle gevallen waren van lichte tot matige ernst en geen enkel geval was ernstig.
Latvian: Visi gadījumi smaguma ziņā bija viegli un vidēji smagi, un neviens gadījums nebija smags.
Dutch: De behandeling dient te worden heroverwogen als de patiënt na een jaar nog geen respons vertoont.
Latvian: Terapija jāapsver no jauna, ja pēc gada pacientiem vairs nerodas atbildes reakcijas.
Dutch: - als u niet meer groeit (de groeischijven van de beenderen zijn gesloten).
Latvian: - ja Jums ir beigusies augšana (kaulu augšanas joslas ir slēgušās).
Dutch: Sommige patiënten moesten gehospitaliseerd worden.
Latvian: Dažiem pacientiem bija nepieciešama hospitalizācija.
Dutch: • lengte standaarddeviatiescore  -3,0 en
Latvian: • auguma standarta novirzes vērtība  -3,0 un
Dutch: • Informatie voor artsen over INCRELEX (informatiekaart, doseringsrichtlijnen en een dosiscalculator)
Latvian: • Informāciju ārstam par INCRELEX (informācijas karte, dozēšanas vadlīnijas un devu kalkulatoru)
Dutch: De met IH geassocieerde verschijnselen en symptomen verdwenen na het onderbreken van de toediening.
Latvian: Ar IH saistītās pazīmes un simptomi izzūd pēc lietošanas pārtraukšanas.
Dutch: Alle 4 personen herstelden zonder gevolgen.
Latvian: Visi 4 pacienti atguvās no blakusparādības bez sekām.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Ernstige allergische reacties (anafylaxie)
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse)
Dutch: Bij opnieuw toedienen, traden de symptomen niet bij alle patiënten opnieuw op.
Latvian: Pēc atkārtotas zāļu lietošanas uzsākšanas, simptomi neatkārtojās visiem pacientiem.
Dutch: Wat is INCRELEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir INCRELEX un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mecasermine bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Latvian: Mekasermīna drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 2 gadiem nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Deze containers moeten op de juiste wijze worden afgesloten en afgevoerd zoals uw arts het u heeft uitgelegd.
Latvian: Šie konteineri jānoslēdz un atbilstoši jāiznīcina, kā ārsts norādījis.
Dutch: • basale IGF-1-spiegels lager dan het 2,5e percentiel voor leeftijd en geslacht, en
Latvian: • IGF-1 bazālais līmenis zem 2,5. vecuma un dzimuma procentīles, un
Dutch: Snurken Dit kwam doorgaans voor tijdens het eerste behandelingsjaar en werd gemeld bij 30 personen (7%).
Latvian: Krākšana Tā parasti rodas ārstēšanas pirmā gada laikā, un tika ziņota 30 pacientiem (7%).
Dutch: Daarom is onvoldoende medische informatie beschikbaar om te bepalen of er belangrijke risico's zijn voor een foetus.
Latvian: Tādēļ nav pieejama pietiekama medicīniskā informācija, lai noteiktu, vai pastāv būtisks risks auglim.
Dutch: U bent nu klaar om te injecteren (zie afbeelding 7).
Latvian: Tagad Jūs esat gatavi izdarīt injekciju (sk. 7. attēlu).
Dutch: Pre-Tx = vóór de behandeling; SD = standaarddeviatie; SDS = standaarddeviatiescore
Latvian: Pre-Tx = pirms terapijas; SD= standartnovirze; SDS = standartnovirzes izkliede
Dutch: INCRELEX mag niet intraveneus toegediend worden.
Latvian: INCRELEX nedrīkst lietot intravenozi.
Dutch: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrijk
Latvian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francija
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja nav nepārprotama nepieciešamība.
Dutch: Vraag uw arts om nadere informatie.
Latvian: Sīkāku informāciju jautājiet ārstam.
Dutch: Geef de injectie niet als u niet vlak vóór of na de injectie kunt eten.
Latvian: Neizdariet injekciju, ja Jūs nevarat uzņemt ēdienu īsi pirms vai pēc injekcijas.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen op vrijwillige basis gemeld worden vanuit een populatie van onzekere omvang, kan hun frequentie (niet bekend) niet op betrouwbare wijze geschat worden.
Latvian: Tā kā šīs reakcijas ir ziņotas brīvprātīgi no nenoteikta skaita populācijas, nav iespējams ticami novērtēt to biežumu (nav zināms).
Dutch: Systemische/lokale overgevoeligheid
Latvian: Sistēmiska/lokāla paaugstināta jutība
Dutch: Pre-Tx Jaar 1 Jaar 2 Jaar 3 Jaar 4 Jaar 5 Jaar 6 Jaar 7 Jaar 8
Latvian: Pre-Tx 1. gads 2. gads 3. gads 4. gads 5. gads 6. gads 7. gads 8. gads
Dutch: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Zwitserland
Latvian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveice
Dutch: De arts dient uw keel-/neusamandelen regelmatig te controleren.
Latvian: Ārstam regulāri jāpārbauda Jūsu mandeles/adenoīdi.
Dutch: De startwaarden van de 81 patiënten, die in de analyses van primaire en secundaire werkzaamheid in de gecombineerde onderzoeken werden geëvalueerd, waren (gemiddelde ± SD): chronologische leeftijd (in jaren): 6,8  3,8; leeftijdsbereik (jaren): 1,7 tot 17,5; lengte (cm): 84,1  15,8; lengte standaarddeviatiescore (SDS): -6,9  1,8; lengtegroeisnelheid (cm/jr): 2,6  1,7; lengtegroeisnelheid SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,42  2,0; en botleeftijd (in jaren): 3,8  2,8.
Latvian: Pamatrādītāji 81 pacientam, kas tika noteikti apvienoto pētījumu primārās un sekundārās efektivitātes analīzēs, bija (vidējais aritmētiskais lielums ± standartnovirze SD): hronoloģiskais vecums (gadi): 6,8  3,8; vecuma amplitūda (gadi): 1,7 līdz 17,5; garums (cm): 84,1  15,8; auguma standartnovirzes izkliede (SDS): -6,9  1,8; augšanas ātrums (cm/gadā): 2,6  1,7; augšanas ātruma SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24.5  27,9; IGF-1 SDS: -4.2  2,0; un kaulu vecums (gadi): 3.8  2.8.
Dutch: INCRELEX kan soms een tijdelijke stijging van de druk binnenin de hersenen veroorzaken.
Latvian: INCRELEX dažreiz var izraisīt īslaicīgu spiediena paaugstināšanos galvas smadzenēs.
Dutch: Deze onderzoeken duidden niet op directe of indirecte schadelijke effecten op vruchtbaarheid en zwangerschap, maar vanwege het verschil in toedieningsweg is niet duidelijk wat de relevantie van deze bevindingen is.
Latvian: Šie pētījumi neliecināja ne par tiešu, ne netiešu bīstamu iedarbību, kas ietekmētu fertilitāti un grūtniecību, tomēr atšķirīga ievadīšanas veida dēļ šie rezultāti nav viennozīmīgi.
Dutch: Uw arts kan dan controleren of u lijdt aan intracraniële hypertensie.
Latvian: Ārsts var pārliecināties, vai Jums nav intrakraniāla hipertensija.
Dutch: Als dat het geval is, kan uw arts beslissen tijdelijk de dosis te verminderen of de behandeling met mecasermine te onderbreken.
Latvian: Ja tā ir, ārsts var izlemt īslaicīgi samazināt devu vai pārtraukt mekasermīna terapiju.
Dutch: De dosering dient per patiënt individueel te worden aangepast.
Latvian: Deva katram pacientam jāpielāgo individuāli.
Dutch: Er was geen sterfgeval tijdens de studies.
Latvian: Pētījumos nebija nāves gadījumu.
Dutch: Controleer de vloeistof om er zeker van te zijn dat deze helder en kleurloos is.
Latvian: Pārbaudiet šķīdumu, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs un bezkrāsains.
Dutch: Deze reactie kwam voor bij 71 (17%) proefpersonen uit de klinische studies en was doorgaans het gevolg van het niet regelmatig afwisselen van de injectieplaatsen.
Latvian: Šī reakcija radās 71 (17%) klīnisko pētījumu pacientiem un parasti bija saistīta ar injekcijas vietas nemainīšanu.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Dutch: • Productinformatie
Latvian: • Produkta informāciju
Dutch: - Het wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar oud die erg klein zijn voor hun leeftijd doordat hun lichaam niet genoeg IGF-1 aanmaakt.
Latvian: - To lieto, lai ārstētu bērnus un pusaudžus vecumā no 2 līdz 18 gadiem ar atbilstoši viņu vecumam ļoti mazu augumu, jo viņu organisms pietiekami neizstrādā IGF-1.
Dutch: Indien u last krijgt van een van deze bijwerkingen, volg dan het advies dat hieronder voor ieder van deze bijwerkingen wordt gegeven.
Latvian: Ja Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām, lūdzu sekojiet padomiem, kas sniegti par katru blakusparādību punktā zemāk.
Dutch: [1] De P-waarden voor vergelijking met pre-Tx-waarden werden berekend met gepaarde t-testen.
Latvian: [1] P - vērtība, salīdzinot ar pre-Tx lielumiem, izskaitļota, lietojot pāru t- testu.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Dutch: Tabel 2: Jaarlijkse lengteresultaten per aantal INCRELEX-behandeljaren
Latvian: 2. tabula: Ikgadējie augšanas rezultāti vairāku gadu laikā, ārstējoties ar INCRELEX
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/402/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS (I) EU/1/07/402/001
Dutch: Het is mogelijk dat de dosis insuline en/of andere hypoglykemiërende geneesmiddelen verminderd moet worden (zie rubriek 4.4).
Latvian: Varētu būt nepieciešams samazināt insulīna un/vai citu hipoglikēmisko zāļu devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Zie de ‘Gebruiksaanwijzing' aan het eind van deze bijsluiter.
Latvian: Skatīt Lietošanas instrukciju šīs instrukcijas beigās.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Noteikumu Nr. 762/2004 14(8). pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Dutch: Deze zijn zowel systemisch als/of lokaal op de injectieplaats waargenomen.
Latvian: Tās ir tikušas novērotas kā sistēmiskas un/vai lokālas injekcijas vietā.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "ārkārtas apstākļos".
Dutch: Actieve of vermoede neoplasie.
Latvian: Aktīva neoplāzija vai aizdomas par neoplāziju.
Dutch: IGF-1 bestaat uit 70 aminozuren in een enkele keten met drie intramoleculaire disulfidebruggen en een molecuulgewicht van 7649 Dalton.
Latvian: IGF-1 sastāv no 70 aminoskābēm, kas izvietotas vienā ķēdē ar trim intramolekulārām disulfīdu saitēm, un tā molekulmasa ir 7649 daltoni.
Dutch: Deze aandoeningen dienen regelmatig te worden gecontroleerd tijdens de behandeling met INCRELEX.
Latvian: Šie stāvokļi ir jākontrolē terapijas laikā ar INCRELEX.
Dutch: Afbeelding 7: Klaar om te injecteren
Latvian: 7. attēls: esiet gatavs izdarīt injekciju.
Dutch: Hypoacusis (gehoorverlies)
Latvian: Hipoakūzija (dzirdes zudums)
Dutch: Mecasermine mag niet worden gebruikt voor groeibevordering bij patiënten met gesloten epifysaire schijven.
Latvian: Mekasermīnu nedrīkst lietot augšanas veicināšanai pacientiem ar slēgtām epifīzēm.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u uitleggen hoe die injectie moet worden gegeven.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums paskaidros, kā izdarīt injekciju.