FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men det bindes til en række receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Estonian: Abilify Maintena täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid ravim seondub aju närvirakkude pinnal oleva mitme retseptoriga.
Danish: Hvad er Atosiban Maintena, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Abilify Maintena ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Abilify Maintena, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Abilify Maintenaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Aripiprazol menes hovedsagelig at virke ved delvis stimulation (som en såkaldt "partiel agonist") af receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Estonian: Arvatakse, et aripiprasool mõjub põhiliselt neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) retseptorite osalise agonistina.
Danish: Det vil sige, at aripiprazol aktiverer disse receptorer på samme måde som dopamin og 5-hydroxytryptamin, men ikke så kraftigt som neurotransmitterne.
Estonian: See tähendab, et aripiprasool mõjub nagu dopamiin ja 5-hüdroksütrüptamiin, aktiveerides neid retseptoreid, kuid vähem kui neurotransmitterid.
Danish: Abilify Maintena er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aripiprazol.
Estonian: Abilify Maintena on ravim, mis sisaldab toimeainena aripiprasooli.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Abilify Maintena.
Estonian: See on ravimi Abilify Maintena Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Abilify Maintena?
Estonian: Mis riskid Abilify Maintenaga kaasnevad?
Danish: Lægemidlet gives én gang om måneden ved langsom injektion i balderne eller deltamusklen (skulderen).
Estonian: Ravimit manustab arst või õde kord kuus aeglase süstina tuhara- või õlalihasesse.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Abilify Maintena fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Abilify Maintena kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: CHMP bemærkede, at Abilify Maintena er lige så effektivt som aripiprazol indtaget gennem munden og har en tilsvarende sikkerhedsprofil bortset fra smerte på injektionsstedet, som blev anset for at kunne håndteres.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Abilify Maintena on sama efektiivne kui suukaudne aripiprasool ja sel on sarnane ohutusprofiil, mille ainus erand on süstekoha valu, ja seda peeti leevendatavaks.
Danish: Hvordan anvendes Abilify Maintena?
Estonian: Kuidas Abilify Maintenat kasutatakse?
Danish: Det aktive stof i Abilify Maintena, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Estonian: Abilify Maintena toimeaine aripiprasool on antipsühhootiline ravim.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Abilify Maintena?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Abilify Maintena kasulikkus?
Danish: Hvordan virker Abilify Maintena?
Estonian: Kuidas Abilify Maintena toimib?
Danish: Abilify Maintena blev påvist at være lige så effektivt som aripiprazol indtaget gennem munden til at forebygge tilbagevenden af symptomerne på skizofreni.
Estonian: Abilify Maintena oli uuringutes skisofreenia sümptomite taastekke ennetamisel sama efektiivne kui suukaudne aripiprasool.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Abilify Maintena bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Abilify Maintena kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Paknings-størrelse r l
Estonian: Pakendi suurus l n a
Danish: Indhold (Koncentration)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Danish: EU-nummer
Estonian: Tugevus
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus
Danish: 3 år.
Estonian: 3 aastat.
Danish: Der skal også udvises forsigtighed i følgende tilfælde:
Estonian: Samuti tuleb ettevaatlik olla järgmistel juhtudel:
Danish: • ANDRE BETINGELSER
Estonian: • MUUD TINGIMUSED
Danish: • Dine nyrer ikke fungerer korrekt
Estonian: • teie neerud ei tööta korralikult.
Danish: Fortæl lægen, hvis:
Estonian: Öelge oma arstile, kui:
Danish: • Efter anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudmisel
Danish: Ældre (65 år og over)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, vil din læge beslutte, om den påtænkte undersøgelse er mulig eller ej.
Estonian: Kui mõni neist kehtib teie kohta, otsustab teie arst, kas planeeritud uuring on võimalik või mitte.
Danish: Plan for risikostyring
Estonian: Riski juhtimise plaan
Danish: Organklasse (MedDRA)
Estonian: Organsüsteem (MedDRA)
Danish: Din læge eller radiolog vil overveje dette sammen med dig.
Estonian: Teie arst või radioloog arutab seda teiega.
Danish: Diagnosen kan stilles med større nøjagtighed, end hvis der ikke anvendes dette lægemiddel.
Estonian: Diagnoosi saab määrata suurema täpsusega kui ilma selle ravimita.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
Danish: Gummiproppen bør aldrig perforeres mere end en gang.
Estonian: Kummikorki ei tohi kunagi läbi torgata rohkem kui üks kord.
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID):
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Danish: Hvis du får mere Ablavar, end du burde have fået:
Estonian: Kui te saate Ablavari rohkem kui ette nähtud
Danish: Din læge vil rådgive dig om det.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, mida teha.
Danish: I kliniske forsøg blev scanning afsluttet op til cirka en time efter injektionen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lõpetati pildistamine umbes üks tund pärast süstimist.
Danish: Elektrokardiografiske ændringer
Estonian: Muutused elektrokardiogrammis
Danish: Kliniske forsøgsdata Baseret på erfaringer fra over 1.800 patienter er der set følgende uønskede reaktioner.
Estonian: Rohkem kui 1800 patsiendiga kliinilistest uuringutest saadud kogemuste põhjal täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Danish: Smerter i arme og ben
Estonian: Valu kätes ja jalgades
Danish: Sikkerheden og virkningen af Ablavar hos patienter under 18 år er ikke blevet fastlagt.
Estonian: Ablavari ohutus ja tõhusus alla 18-aastastele patsientidele ei ole kinnitatud.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt Lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Danish: Hvis en patient oplever disse virkninger, bør han/hun ikke køre eller betjene maskiner.
Estonian: Kui patsiendil tekivad nimetatud kõrvaltoimed, ei tohi ta sõidukit juhtida ega masinatega töötada.
Danish: Anbefales ikke til for tidligt fødte, nyfødte, børn og unge.
Estonian: Ablavari ei soovitata kasutada vastsündinutel, imikutel, lastel ja noorukitel.
Danish: Hvis du mener, at du har fået en overdosis, så tal straks med din læge.
Estonian: Kui olete enda meelest saanud üleannuse, rääkige sellest kohe oma arstile.
Danish: Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data.
Estonian: Pole teada ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata
Danish: Kørsel og brug af maskiner
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Danish: Ablavar indeholder
Estonian: Mida Ablavar sisaldab
Danish: BØRN
Estonian: Lapsed
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.
Danish: Detaljerede oplysninger om dette produkt forefindes på hjemmesiden for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Danish: Det anvendes for lettere at kunne påvise ændringer i blodkar, som man ved eller har mistanke om er unormale.
Estonian: Seda kasutatakse selleks, et avastada muutusi veresoontes, mis teatakse või arvatakse olevat muutunud.
Danish: Proteinbindingen øger gadofosvesets T1relaksivitet op til 10 gange sammenlignet med ikke-proteinbundne gadoliniumchelater.
Estonian: Valkudega seondumine suurendab gadofosveseti T1 relaksatsiooniaega kuni 10 korda võrreldes valkudega mitteseonduvate gadoliiniumi kelaatidega.
Danish: 5 Sådan opbevarer du Ablavar
Estonian: 5 Kuidas Ablavari säilitada
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion er halveringstiden tydeligt forlænget, og AUC øges 2-3 gange.
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel on poolväärtusaeg märkimisväärselt pikenenud ja AUC suurenenud 2...3 korda.
Danish: Diagnostiske procedurer, som omfatter anvendelse af MRI-kontraststoffer, skal udføres under overvågning af en læge med den nødvendige kompetence og et indgående kendskab til den procedure, der skal udføres.
Estonian: MRI kontrastainete kasutamisega seotud diagnostilised protseduurid tuleb läbi viia arsti järelevalve all, kellel on vastavad oskused ja põhjalikud teadmised teostatava protseduuri kohta.
Danish: Må kun anvendes til voksne.
Estonian: Ravim on mõeldud ainult täiskasvanutele.
Danish: Pakningsstørrelser:
Estonian: Pakendi suurused:
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega.
Danish: Ser, føler eller hører ting, der ikke er der
Estonian: Mitte olemasolevate asjade nägemine, tundmine ja kuulmine Isu langus
Danish: Bortskaf al ubrugt materiale efter hver undersøgelse.
Estonian: Kasutamata kontrastaine jääk hävitada pärast iga uuringut.
Danish: Ifølge CHMP Guideline on Risk Management Systems for lægemidler til human anvendelse skal enhver opdateret RMP indsendes på samme tidspunkt som den følgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Estonian: Inimestel kasutatavate ravimite komitee (CHMP) riskijuhtimise süsteemi juhtnööride kohaselt tuleb esitada uuendatud riskijuhtimise plaan samaaegselt viimase perioodilise ohutusandmete kokkuvõttega (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet med aftagende alvorlighed.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Der sås et let fald i den fækale udskillelse af gadofosveset hos patienter med leverinsufficiens (2,7%) sammenlignet med normale forsøgspersoner (4,8%).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel täheldati gadofosveseti väljaheitega eritumise kerget vähenemist (2,7%) võrreldes normaalsete isikutega (4,8%).
Danish: Der blev ikke observeret nogen funktionshæmning, og elektronmikroskopiske undersøgelser af rottenyrerne viste, at den observerede vakuolisering primært var et aflejringsfænomen.
Estonian: Neerufunktsiooni häirumist ei täheldatud ja roti neerude elektronmikroskoopilised uuringud näitasid, et vakuoolid olid peamiselt aine säilitamiseks.
Danish: De sædvanlige sikkerhedskrav for magnetisk resonansscanning skal overholdes, f.eks. udelukkelse af pacemaker og ferromagnetiske implantater.
Estonian: Tuleb järgida tavalisi magnetresonantstomograafia ettevaatusabinõusid, näiteks välistada südamestimulaatorid ja ferromagnetilised implantaadid.
Danish: • Du har pacemaker eller andre ferromagnetiske implantater eller et metalstent i kroppen
Estonian: • teil on südamestimulaator või mõni ferromagnetiline implantaat või metallist stent kehas;
Danish: Risikoen for reaktioner, herunder alvorlige, livstruende, dødelige, anafylaktoide eller kardiovaskulære reaktioner eller andre idiosynkratiske reaktioner bør altid tages i betragtning, særligt hos patienter med kendt klinisk overfølsomhed, tidligere reaktioner på kontraststoffer eller med astma eller andre allergiske lidelser i anamnesen.
Estonian: Reaktsioonide, sh tõsiste, eluohtlike, surmaga lõppevate anafülaktiliste või südame-veresoonkonna või teiste idiosünkraasia tüüpi reaktsioonide tekkevõimalusega tuleb alati arvestada, eriti patsientidel, kellel on teadaolev kliiniline ülitundlikkus, varem esinenud reaktsioon kontrastainele, anamneesis astma või teised allergilised haigused.
Danish: Da gadofosveset er bundet til albumin, er en interaktion med andre plasma-proteinbundne aktive stoffer (f.eks. ibuprofen og warfarin) generelt mulig, dvs. der kan opstå konkurrence om proteinbindingsstedet.
Estonian: Kuna gadofosveset seondub albumiiniga on võimalikud koostoimed teiste, plasmavalkudega seonduvate toimeainetega (nt ibuprofeen ja varfariin), st esineb konkureeriv seondumine valkudega.
Danish: Fortykning af arterierne grundet kolesterolaflejringer Lavt blodtryk
Estonian: Kolesterooli ladestustest tingitud arteriseinte paksenemine Madal vererõhk
Danish: Eliminering
Estonian: Eliminatsioon
Danish: Der er ingen klinisk information om gentagen brug af dette lægemiddel.
Estonian: Selle ravimpreparaadi korduva kasutamise kohta kliinilised andmed puuduvad.
Danish: Resultaterne fra forskellige evalueringer af plasma- og urinprøver indikerer, at gadofosveset ikke gennemgår nogen målbar metabolisme.
Estonian: Plasma- ja uriiniproovide mitmete hindamiste tulemused näitasid, et gadofosveset ei metaboliseeru märkimisväärselt.
Danish: Det er vist i publicerede studier at MRA medfører artefakter ved tilstedeværelse af metalstents.
Estonian: Avaldatud uuringutes on näidatud, et metallist stentide juuresolekul põhjustab MRA artefakte.
Danish: De fleste uønskede reaktioner (80%) opstod inden for 2 timer efter indgivelse.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest (80%) esines 2 tunni jooksul.
Danish: (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Danish: • Du har haft reaktioner på tidligere injektioner med kontraststof
Estonian: • teil on esinenud mis tahes reaktsioone varasematel kontrastaine süstimiskordadel;
Danish: Du bliver bedt om at ligge ned på scanningslejet.
Estonian: Teil palutakse heita pikali MRI skaneerimislauale.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du bemærker kløe eller en let hævelse i svælget eller på tungen, hvilket kan være det første tegn på en allergi-lignende reaktion.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui teil tekib kihelemine, tunnete, et kurk või keel on veidi turses; see võib olla mõne allergiataolise reaktsiooni esimeseks nähuks.
Danish: 94% af udskillelsen i urinen forekom i de første 72 timer.
Estonian: Üheksakümmend neli protsenti (94%) eritus uriiniga esimese 72 tunni jooksul.
Danish: Ablavar kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Ablavar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS
Danish: Dato for første tilladelse: 3 oktober 2005 Dato for seneste fornyelse:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 3. oktoober 2005
Danish: Erfaring med andre kontraststoffer viser, at risikoen for overfølsomhedsreaktioner er højere hos disse patienter.
Estonian: Kogemus teise kontrastainega näitab, et nendel patsientidel on ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk suurem.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved gentagne høje doser (se afsnit 5.3).
Estonian: Loomkatsed on suurte annuste korduval manustamisel näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt 5.3).
Danish: Der er ikke foretaget carcinogenicitetsundersøgelser.
Estonian: Kartsinogeensuseuuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: Psykiske forstyrrelser angst, konfusion hallucination, unormale drømme
Estonian: Psühhiaatrilised häired ärevus, segasus hallutsinatsioonid, ebaharilikud unenäod
Danish: • Du lider af allergi (fx høfeber, nældefeber) eller astma
Estonian: • teil on allergia (nt heinapalavik, nahalööbed) või astma;
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Detaljerede oplysninger om dette produkt forefindes på hjemmesiden for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Danish: Hos kaniner sås et øget antal tidlige resorptioner og en let, men signifikant, stigning i antallet af fosteranomalier (især hydrocephalus og malrotation af ekstremiteter) ved doser, hvor ingen eller ringe toksicitet sås hos moderen (eksponering var hhv. 2 og 5 gange den forventede humane eksponering).
Estonian: Küülikutel täheldati suurenenud varaste resorptsioonide arvu ja vähesel, kuid olulisel määral looteanomaaliate suurenemist (eriti hüdrotsefaaliat ja jäsemete malrotatsiooni) annustega, mis ei olnud või olid emasloomale vaid kergelt toksilised (ekspositsioon oli vastavalt 2 ja 5 korda suurem arvatavast ekspositsioonist inimesele).
Danish: I situationer med forhøjede niveauer af gadofosveset eller underliggende QT-forlængelse skal patienten observeres nøje herunder ved hjertemonitorering.
Estonian: Olukorras, kus gadofosveseti tase on kõrgenenud või QT-intervall on pikenenud, tuleb patsienti tähelepanelikult jälgida, koos kardiaalse monitooringuga.
Danish: Du får muligvis behov for at læse den igen.
Estonian: - Hoidke see infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Danish: I en række in vitro-interaktionsforsøg (i 4,5 % humant serumalbumin og humant plasma), udviste gadofosveset imidlertid ingen uønsket interaktion med digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac og piroxicam ved klinisk relevante koncentrationer.
Estonian: Kuid reas in vitro ravimite koostoime uuringutes (4,5% inimese seerumialbumiinis ja inimese plasmas) ei täheldatud gadofosvesetil kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ebasoovitavaid koostoimeid digoksiini, propranolooli, verapamiili, varfariini, fenprokumooni, ibuprofeeni, diasepaami, ketoprofeeni, naprokseeni, diklofenaki ja piroksikaamiga.
Danish: Abnorme drømme
Estonian: Tavatud unenäod
Danish: Hvis brug af Ablavar ikke kan undgås, må dosis ikke overstige 0,03 mmol/kg kropsvægt.
Estonian: Kui Ablavari kasutamist ei saa vältida, ei tohi annus olla suurem kui 0,03 mmol/kg kehakaalu kohta.
Danish: Steady state-scanning kan påbegyndes, når den dynamiske scanning er afsluttet.
Estonian: Tasakaaluoleku pildid võib teha pärast seda, kui dünaamiline skaneerimine on lõpetatud.
Danish: Din læge vil også være opmærksom på andre tegn.
Estonian: Arst jälgib hoolikalt teid ka teiste sümptomite esinemise suhtes.
Danish: • Du må ikke få Ablavar hvis du er allergisk (overfølsom) over for gadofosveset eller et af de øvrige indholdstoffer i dette lægemiddel (se pkt.
Estonian: Ärge kasutage Ablavari: teile ei tohi manustada Ablavari, kui te olete allergiline (ülitundlik) gadofosveseti või selle ravimi ükskõik millise koostisosa suhtes (vt pakendi infolehe lõiku 6).
Danish: Dette lægemiddel anvendes sammen med en scanningsteknik som kaldes magnetisk resonansscanning (MRI).
Estonian: Seda ravimit kasutatakse koos pildindustehnikaga, mida nimetatakse magnetresonantstomograafiaks (magnet resonance imaging, MRI).
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Estonian: Toimeid autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele ei ole uuritud.
Danish: I humane forsøg forkorter gadofosveset blodets T1-værdier væsentligt i op til 4 timer efter intravenøs bolusinjektion.
Estonian: Uuringutes inimestel lühendas gadofosveset kuni 4 tundi pärast intravenoosset boolussüsti oluliselt T1 väärtust.
Danish: Den dosis, du får af dette lægemiddel, afhænger af din vægt.
Estonian: Selle ravimi annus varieerub sõltuvalt teie kehamassist.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt.
Estonian: Seda ravimit ei tohi rasedatel kasutada muidu, kui ainult äärmisel vajadusel.
Danish: Lægen vil drøfte, om du skal fortsætte med at amme eller afbryde amningen i 24 timer, efter du har modtaget dette lægemiddel.
Estonian: Arst arutab koos teiega, kas peate rinnaga toitmist jätkama või katkestama 24 tunniks pärast ravimi manustamist.
Danish: Warfarins antikoagulerende aktivitet blev ikke ændret, og effekten af lægemidlet blev ikke påvirket.
Estonian: Varfariini hüübimisvastane toime ei muutunud ja ei olnud mõjutatud ka ravimpreparaadi efektiivsus.
Danish: Ablavar kan være forbundet med allergi-lignende reaktioner (anafylaktoide reaktioner/overfølsomhedsreaktioner) karakteriseret ved:
Estonian: Ablavari manustamisega võib kaasneda allergiataolisi reaktsioone (anafülaktoidne / ülitundlikkusreaktsioon), mida iseloomustavad:
Danish: Lave eller høje kaliumniveauer i blodet
Estonian: Suur või väike kaaliumisisaldus veres
Danish: Forhøjede niveauer af gadofosveset (f.eks efter gentagen brug inden for kort tid (inden for 6-8 timer), eller en utilsigtet overdosering > 0,05 mmol/kg) kan muligvis forbindes med en let QT-forlængelse (8,5 msek ved Fridericia korrektion).
Estonian: Gadofosveseti kõrgenenud taset (nt korduv kasutamine lühikese ajavahemiku järel (6…8 tunni sees) või tahtmatu üleannustamine >0,05 mmol/kg) võib seostada kerge QT-intervalli pikenemisega (8,5 ms Fridericia korrektsiooni järgi).
Danish: Indehaveren af MAH forpligter sig til at udføre undersøgelserne og yderligere farmakoovervågningsaktiviteter angivet i Pharmacovigilance Plan som man er enig om i version 2.0 Risk Management Plan (RMP) fremlagt i markedsføringstilladelsens modul 1.8.2 og alle efterfølgende opdateringer af RMP i enighed med CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub tegema ravimi ohutuse järelvalve plaanis nimetatud uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelvalve toimingud, lähtudes müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonist 2,0 ning kõikidest sellele järgnenud riskijuhtimise plaanide uuendustest, mille on heaks kiitnud Euroopa Ravimiameti inimestel kasutatavate ravimite komitee (Committee for Human Medicinal Products, CHMP).
Danish: Der bør udvises forsigtighed med ældre patienter (se pkt.
Estonian: Eakate patsientide puhul on vajalik ettevaatus (vt lõik 4.4).
Danish: Her følger en oversigt over alle bivirkninger, som er set i kliniske studier:
Estonian: Järgnevalt on toodud kliinilistes uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er eller evt. bliver gravid.
Estonian: Te peate oma arsti teavitama, kui olete rasestunud või kahtlustate endal rasedust.
Danish: 10 og 20 ml farveløs hætteglas af type I med klor- eller bromobutylelastomerprop og hætte med aluminiumskant (plastskive).
Estonian: 10 ja 20 ml värvitust I tüüpi klaasist viaalid kloro- või bromobutüülelastomeerist korgi ja alumiiniumääristusega kattega (plastikketas).
Danish: - Hvis du har yderligere spørgsmål, så spørg den læge, som giver dig Ablavar (radiologen) eller personalet på hospitalet eller afdelingen, som foretager MR-scanningen.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arstiga, kes manustab teile Ablavari (radioloog) või haigla/MRI keskuse töötajaga.
Danish: Bivirkningerne fremgår af nedenstående tabel i henhold til MedDRA-organklasser (MedDRA SOCs).
Estonian: Järgmises tabelis on kõrvaltoimed esitatud MedDRA organsüsteemide liigituse järgi.
Danish: Yderligere information om anvendelsen og håndteringen af dette lægemiddel findes i slutningen af indlægssedlen.
Estonian: Lisateave Ablavari manustamise ja käsitsemise kohta on esitatud infolehe lõpus.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Danish: Som ved andre kontrastforstærkede diagnostiske procedurer anbefales det at observere patienten efter proceduren, især patienter med allergi, nedsat nyrefunktion eller bivirkningsreaktion i anamnesen.
Estonian: Nagu teistegi protseduuride puhul, kus kasutatakse kontrastaineid, soovitatakse pärast protseduuri patsiente jälgida, eriti neid, kellel on anamneesis allergia, neerupuudulikkus või kõrvaltoimed.