FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Hauptstudie bei 646 Patienten mit multiplem Myelom wurde eine Kombination von Empliciti, Lenalidomid und Dexamethason mit Lenalidomid und Dexamethason allein verglichen.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 646 pacjentów ze szpiczakiem mnogim skojarzenie leku Empliciti z lenalidomidem i deksametazonem porównywano z lenalidomidem i deksametazonem bez leku Empliciti.
German: Empliciti wird auch zusammen mit den Arzneimitteln Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms angewendet, das zuvor mit mindestens zwei anderen Therapien behandelt wurde, wobei der Krebs jedoch wieder aufgetreten war.
Polish: Empliciti jest również stosowany w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem w leczeniu szpiczaka mnogiego, jeżeli uprzednio zastosowano co najmniej dwa inne rodzaje leczenia, lecz nowotwór powrócił.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt, der in der Behandlung des multiplen Myeloms erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Leczenie rozpoczyna i prowadzi lekarz mający doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego.
German: Wie wirkt Empliciti?
Polish: Jak działa lek Empliciti
German: Wie wird Empliciti angewendet?
Polish: Jak stosować lek Empliciti
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Empliciti berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Empliciti znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Es können auch andere Symptome auftreten.
Polish: Mogą wystąpić również inne objawy.
German: • Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
German: Alter < 65 Jahre ≥ 65 Jahre
Polish: Wiek < 65 lat ≥ 65 lat
German: Anzahl der Patienten unter Risiko
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem
German: Kriterien der European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Polish: Kryteria Europejskiej Grupy ds. Przeszczepiania Krwi i Szpiku (EBMT).
German: ATC-Code: L01XC23.
Polish: Kod ATC: L01XC23.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Mai 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 maja 2016
German: Beschreibung der Untergruppe
Polish: Opis podgrupy
German: Sie finden dort auch weitere Links zu Internetseiten bezüglich seltener Erkrankungen und deren Behandlung.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
German: Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Empliciti bei Patienten ≥ 85 Jahre sind sehr limitiert.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Empliciti u pacjentów w wieku ≥ 85 lat są bardzo ograniczone.
German: Die Bewertung des Tumoransprechens wurde alle 4 Wochen durchgeführt.
Polish: Ocenę odpowiedzi guza na leczenie przeprowadzano co 4 tygodnie.
German: Gesamtüberleben (Monate)
Polish: Całkowite przeżycie (Miesiące)
German: Patienten sollten hinsichtlich der Entwicklung von SPMs überwacht werden.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia rozwoju SPM.
German: Die finale OS-Analyse erfüllte die im Protokoll spezifizierten Grenzen für eine statistische Signifikanz (p ≤ 0,046).
Polish: Analiza końcowa wartości OS osiągnęła określoną w protokole granicę istotności statystycznej (p ≤ 0,046).
German: Dies führt zu einer Knochen- und Nierenschädigung.
Polish: Prowadzi to do uszkodzenia kości i nerek.
German: Kinder und Jugendliche Empliciti sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Empliciti u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Das lyophilisierte Pulver sollte sich in weniger als 10 Minuten auflösen.
Polish: Liofilizowany proszek powinien ulec rozpuszczeniu w czasie krótszym niż 10 minut.
German: Die minimale Nachbeobachtungszeit betrug 70,6 Monate.
Polish: Minimalny czas obserwacji wynosił 70,6 miesiąca.
German: Allerdings sollten diese Ergebnisse mit Vorsicht betrachtet werden, da die Konsistenz des Effekts in den verschiedenen Subgruppen durch die sehr limitierte Anzahl an Patienten in den Subgruppen beeinflusst wurde.
Polish: Wyniki należy jednak traktować ostrożnie, gdyż ocenę zgodności efektu między podgrupami utrudniała bardzo mała liczba pacjentów w poszczególnych podgrupach.
German: Alle Patienten hatten eine dokumentierte Progression nach der letzten Therapie.
Polish: U wszystkich pacjentów udokumentowano progresję choroby po zastosowaniu ostatniej terapii.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstości sklasyfikowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Risikofaktoren Hohes Risiko Normales Risiko Zytogenetische Kategorie Vorhandensein von del17p
Polish: Czynniki ryzyka Wysokie ryzyko Standardowe ryzyko Kategoria cytogenetyczna Występowanie del17p
German: Geschwindigkeit
Polish: Prędkość
German: Diese Zeitspanne von 8 Stunden sollte die Zeitdauer für die Infusion des Arzneimittels mit beinhalten.
Polish: Ten 8-godzinny okres powinien obejmować czas podania produktu.
German: Diese Zellen vermehren sich unkontrolliert und sammeln sich im Knochenmark an.
Polish: Te komórki dzielą się w sposób niekontrolowany i gromadzą w szpiku kostnym.
German: Elf (9,4 %) Patienten hatten ein HochrisikoMyelom.
Polish: Jedenastu (9,4%) pacjentów miało szpiczaka obarczonego wysokim ryzykiem.
German: Erkältung
Polish: Przeziębienie
German: Paracetamol (650-1000 mg oral).
Polish: Paracetamol (650-1 000 mg doustnie).
German: Es ist keine Dosisanpassung von Empliciti bei Patienten über 65 Jahre erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu Empliciti u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) Schmerzen in der Brust
Polish: Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) Ból w klatce piersiowej
German: b modifiziert nach International Myeloma Working Group (IMWG) Kriterien.
Polish: b zmodyfikowane kryteria International Myeloma Working Group (IMWG).
German: Neutralisierende Antikörper wurden bei 2 der 53 Patienten nachgewiesen.
Polish: Obecność przeciwciał neutralizujących stwierdzono u 2 spośród 53 pacjentów.
German: Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen Husten
Polish: Mała liczba białych krwinek
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Fieber
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) Gorączka
German: Progressionsfreies Überleben (Monate)
Polish: Czas przeżycia bez progresji (Miesiące)
German: Wahrscheinlichkeit für Progressionsfreiheit (%)
Polish: Prawdopodobieństwo bez progresji (%)
German: IRC Bewertung wurde post-hoc durchgeführt.
Polish: Ocena przez IRC była oceną post hoc.
German: Das Gesamtüberleben (Overall survival = OS) war ein zentraler sekundärer Endpunkt.
Polish: Przeżycie całkowite (OS) stanowiło główny drugorzędowy punkt końcowy badania.
German: Der Wirkstoff ist Elotuzumab.
Polish: Substancją czynną jest elotuzumab.
German: Die vorab geplante finale OS-Analyse wurde nach 212 Todesfällen im E-Ld-Arm und 225 Todesfällen im Ld-Arm durchgeführt.
Polish: Uprzednio zaplanowaną analizę końcową wartości OS przeprowadzono po wystąpieniu 212 zgonów w ramieniu E-Ld i 225 zgonów w ramieniu Ld.
German: Dieser Patient hatte keine Symptome, benötigte keine Behandlung der Überdosierung und konnte die Elotuzumab-Therapie fortsetzen.
Polish: U pacjenta tego nie wystąpiły objawy, nie wymagał on żadnego leczenia z powodu przedawkowania i mógł kontynuować terapię elotuzumabem.
German: Grad 3/4
Polish: Stopień 3/4
German: Nicht-klinische Sicherheitsdaten beruhen vorwiegend auf limitierten in vitro Studien mit humanen Zellen/humanem Gewebe, bei welchen keine Sicherheitsbefunde identifiziert wurden.
Polish: Niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą głównie z ograniczonych badań in vitro przeprowadzonych na komórkach/tkankach ludzkich, w których nie zidentyfikowano żadnych wyników dotyczących bezpieczeństwa.
German: Es liegen keine Daten zu tierexperimentellen Reproduktionsstudien vor, da es kein adäquates Tiermodell gibt.
Polish: Nie są dostępne dane z badań na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję z powodu braku odpowiedniego modelu zwierzęcego.
German: Therapielinien = 2 oder 3
Polish: Linie wcześniejszej terapii = 2 lub 3
German: Tabelle 1: Anweisungen zur Rekonstitution
Polish: Tabela 1.: Instrukcje dotyczące rekonstytucji
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: • W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
German: Zur einmaligen Anwendung.
Polish: Tylko do jednorazowego użycia.
German: Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
Polish: Lekarz omówi działania niepożądane oraz wyjaśni ryzyko i korzyści leczenia.
German: Vermeiden Sie schnelle Bewegungen, NICHT SCHÜTTELN.
Polish: Nie poruszać fiolką zbyt energicznie, NIE WSTRZĄSAĆ.
German: Empliciti ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche verfügbar.
Polish: Empliciti jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
German: e n (%)
Polish: n (%)
German: Infusionsbedingte Reaktionen von Grad 3 traten bei 1 % der Patienten auf.
Polish: Reakcje na wlew stopnia 3. wystąpiły u 1% pacjentów.
German: Diese Nebenwirkungen treten meistens während oder nach Beendigung der ersten Infusion auf.
Polish: Te działania niepożądane występują najczęściej w trakcie lub po zakończeniu wlewu pierwszej dawki.
German: Zyklus 1, Dosis 3 und 4 und alle nachfolgenden Zyklen
Polish: Cykl 1., Dawka 3. i 4. i wszystkie kolejne cykle
German: Resorption Elotuzumab wird via intravenöser Gabe appliziert und ist daher sofort und vollständig bioverfügbar.
Polish: Wchłanianie Elotuzumab jest podawany drogą dożylną i dlatego jest natychmiast i całkowicie biodostępny.
German: Die OS-Daten der explorativen Analyse waren zum Zeitpunkt des Datenschnitts (29. November 2018) mit einem minimalen Follow-up von 18,3 Monaten, noch nicht reif.
Polish: Dane dotyczące OS pochodzące z analizy eksploracyjnej były niepełne w momencie ucięcia danych (29 listopada 2019 r.), a minimalny czas obserwacji wynosił 18,3 miesiąca.
German: Siehe Tabelle 8 und Abbildung 2.
Polish: Patrz Tabela 8. i Rycina 2.
German: Diese Packungsbeilage ist auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
German: Patienten mit einer peripheren Neuropathie vom Grad 2 oder höher waren von den klinischen Studien mit E-Pd ausgeschlossen.
Polish: Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia 2. lub wyższego byli wykluczeni z badań klinicznych z zastosowaniem E-Pd.
German: Es wird Ihnen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von mehreren Stunden verabreicht.
Polish: Lek zostanie podany do żyły (dożylnie) w postaci kroplówki (wlewu) trwającej kilka godzin.
German: Lenalidomid und Pomalidomid sind bekannterweise schädlich für ein ungeborenes Baby.
Polish: Uważa się, że lenalidomid i pomalidomid mają szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
German: Anti-Elotuzumab-Antikörper gingen nach 2 bis 3 Monaten bei 18 (95 %) der 19 Patienten zurück.
Polish: Przeciwciała skierowane przeciw lekowi zanikły po upływie 2 do 3 miesięcy u 18 (95%) spośród 19 pacjentów.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) Plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) Nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen war leicht bis mäßig (Grad 1 oder 2).
Polish: Większość działań niepożądanych wykazywała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopnia 1. lub 2.
German: Alle berichteten infusionsbedingten Reaktionen waren ≤ Grad 3.
Polish: Wszystkie zgłaszane reakcje na wlew były stopnia ≤ 3.
German: Verringerte Sensibilität, insbesondere der Haut Allergische Reaktionen (Hypersensibilität) Schmerzen im Mund-/Rachenraum/Halsschmerzen
Polish: Zmniejszona wrażliwość, szczególnie skóry Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) Ból w jamie ustnej/w obrębie gardła/ból gardła
German: Elotuzumab erkennt nur humanes SLAMF7-Protein.
Polish: Elotuzumab rozpoznaje jedynie ludzkie białko SLAMF7.
German: Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Verabreichung beim Anwender.
Polish: Jeśli nie zostanie on zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.
German: Nachdem sich alle Feststoffe vollständig aufgelöst haben, sollte die rekonstituierte Lösung noch 5 bis 10 Minuten stehen.
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu wszelkich stałych cząstek odstawić roztwór po rekonstytucji na 5 do 10 minut.
German: Neutralisierende Antikörper wurden bei 19 von 299 Patienten in Studie CA204004 nachgewiesen.
Polish: Przeciwciała neutralizujące wykryto u 19 na 299 pacjentów uczestniczących w badaniu CA204004.
German: Was ist Empliciti und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Empliciti i w jakim celu się go stosuje
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution oder Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji lub rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
German: Pharmakokinetische Studien zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
German: Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung von Empliciti vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania produktu Empliciti przed podaniem, patrz punkt 6.6.
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil beim OS wurde bei Patienten im E-Ld-Arm im Vergleich zu Patienten im LdArm beobachtet.
Polish: Istotną statystycznie korzyść dla wartości OS obserwowano u pacjentów w ramieniu E-Ld w porównaniu do pacjentów w ramieniu Ld.
German: Wenn die Symptome abklingen oder sich verbessern, kann die Infusion mit einer reduzierten Infusionsgeschwindigkeit fortgesetzt werden, welche schrittweise erhöht werden kann, sofern die Symptome nicht wieder erneut auftreten.
Polish: Po ustąpieniu lub złagodzeniu objawów, wlew można kontynuować z mniejszą prędkością, którą można stopniowo zwiększać, o ile nie nastąpi nawrót objawów.
German: * Elotuzumab wird mittels rekombinanter DNA Technologie aus NS0-Zellen gewonnen.
Polish: * Elotuzumab jest wytwarzany przez komórki linii NS0 z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
German: Bei diesen 19 Patienten traten die Anti-Elotuzumab-Antikörper innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Empliciti-Behandlung auf.
Polish: U tych 19 pacjentów przeciwciała przeciw lekowi pojawiły się w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia produktem Empliciti.
German: Während Ihrer Behandlung mit Empliciti und für einen Zeitraum von 180 Tagen nach Beendigung der Behandlung sollten Sie ein Kondom benutzen, um sicher zu gehen, dass Ihre Partnerin nicht schwanger wird.
Polish: Podczas przyjmowania leku Empliciti oraz przez 180 dni po przerwaniu leczenia należy stosować prezerwatywę, aby uniknąć zajścia partnerki w ciążę.
German: Fatigue 205 40,0
Polish: Zmęczenie 205 40,0 Kaszela
German: Das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) war ein sekundärer Endpunkt, wobei die vorgeplante finale OS-Analyse nach mindestens 427 Todesfällen erfolgen sollte.
Polish: Przeżycie całkowite (ang. overall survival - OS) było drugorzędowym punktem końcowym w uprzednio zaplanowanej analizie końcowej wartości OS, po wystąpieniu co najmniej 427 zgonów.
German: Falls zusätzliche Peaks bei der Serum-Immunfixation festgestellt werden, sollte die Möglichkeit einer biklonalen Gammopathie ausgeschlossen werden.
Polish: W przypadku wykrycia dodatkowych pików w immunofiksacji surowicy, należy wykluczyć możliwość gammapatii biklonalnej.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
German: Blutklümpchen in den Venen (Thrombose) Schmerzhafter Hautausschlag mit Blasen (Gürtelrose) Nachtschweiß
Polish: Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica) Bolesna wysypka skórna z pęcherzami (półpasiec) Nocne poty
German: Es ist nicht bekannt, ob Elotuzumab in die Muttermilch übergeht oder ob ein Risiko für gestillte Kinder besteht.
Polish: Nie wiadomo, czy elotuzumab przenika do mleka ludzkiego lub czy istnieje jakiekolwiek ryzyko dla niemowląt karmionych piersią.
German: Empliciti wurde mit infusionsbedingten Reaktionen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 2 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Polish: Stosowanie leku Empliciti było związane z reakcjami na wlew (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
German: Basierend auf einer vorspezifizierten 3-Jahres-PFS-Analyse mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 33 Monaten.
Polish: Uprzednio zdefiniowana analiza wskaźnika 3-letniego PFS została wykonana na podstawie minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 33 miesiące.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine der am Anfang von Abschnitt 4 genannten infusionsbedingten Reaktionen auftreten.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić swojego lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia którejkolwiek z reakcji na wlew wymienionych na początku punktu 4.
German: Diese unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeit geordnet.
Polish: Reakcje te sklasyfikowano według układów narządów i według częstości.
German: Da Elotuzumab nicht-humane Formen des SLAMF7-Proteins nicht erkennt, sind in vivo Sicherheitsdaten von Tierstudien nicht relevant.
Polish: Ponieważ elotuzumab nie rozpoznaje innych niż ludzka postaci białka SLAMF7, dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z badań przeprowadzonych na zwierzętach in vivo nie mają zastosowania.
German: Lenalidomid und Pomalidomid sind im Blut und Sperma der Patienten, welche mit diesen Medikamenten behandelt werden, nachweisbar.
Polish: Lenalidomid i pomalidomid są obecne we krwi i nasieniu pacjentów przyjmujących ten lek.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne.
German: * Die Infusion sollte mit dieser Geschwindigkeit bis zum Ende fortgesetzt werden.
Polish: * Taką prędkość podawania należy utrzymać do zakończenia wlewu.
German: Die Anzahl der hämatologischen Malignitäten war in beiden Behandlungsarmen gleich (1,6 %).
Polish: Odsetek hematologicznych nowotworów złośliwych był taki sam w obu leczonych grupach (1,6%).
German: Tabelle 12: Anweisungen zur Rekonstitution Wirkstärke
Polish: Tabela 12.: Instrukcje dotyczące rekonstytucji Moc
German: Das Arzneimittel sollte unverzüglich verwendet werden.
Polish: Produktu powinien zostać podany niezwłocznie.
German: Daher ist die Auswirkung von Elotuzumab auf die männliche oder weibliche Fertilität nicht bekannt.
Polish: Dlatego nie jest znany wpływ elotuzumabu na płodność mężczyzn i kobiet.
German: Zyklus
Polish: Cykl
German: Abwesenheit von del17p Vorhandensein von t(4;14) Abwesenheit von t(4;14)
Polish: Brak del17p Występowanie t(4;14) Brak t(4;14) Stopień ISS I
German: In den Zyklen 1 und 2 einmal wöchentlich an Tag 1, 8, 15 und 22.
Polish: W cyklach 1. i 2. raz w tygodniu w 1., 8., 15. i 22. dniu.
German: Basierend auf einer vorspezifizierten finalen OS-Analyse nach mindestens 427 Todesfällen mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 70,6 Monaten.
Polish: Uprzednio zdefiniowana analiza końcowa wartości OS została przeprowadzona po wystąpieniu co najmniej 427 zgonów z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 70,6 miesiąca.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml des Konzentrats 25 mg Elotuzumab.
Polish: Po rekonstytucji, każdy ml koncentratu zawiera 25 mg elotuzumabu.
German: 35 % der Patienten sprachen nicht auf die Therapie an (Progression während oder innerhalb von 60 Tagen der letzten Therapie) und bei 65 % trat ein Rezidiv auf (Progression mehr als 60 Tage nach der letzten Therapie).
Polish: U trzydziestu pięciu procent (35%) pacjentów stwierdzono oporność na leczenie (progresja w trakcie ostatnio stosowanego leczenia lub w ciągu 60 dni po jego zakończeniu), a u 65% nastąpił nawrót choroby (progresja po 60 dniach od ostatnio stosowanego leczenia).
German: Anwendungsbedingungen der Arzneimittel, welche mit Empliciti verwendet werden Empliciti wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt, daher sind die Anwendungsbedingungen dieser Produkte übertragbar auf die Kombinationstherapie.
Polish: Warunki stosowania produktów leczniczych stosowanych z produktem Empliciti Empliciti jest stosowany w połączeniu z innymi produktami leczniczymi; z tego względu warunki stosowania tych produktów leczniczych obowiązują również w odniesieniu do terapii skojarzonej.
German: Verbliebene Restmengen der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufbewahren.
Polish: Nie przechowywać niewykorzystanej pozostałości roztworu do infuzji w celu ponownego użycia.
German: Die maximale Infusionsgeschwindigkeit sollte 5 ml/min nicht übersteigen.
Polish: Maksymalna prędkość wlewu nie powinna być większa niż 5 ml/min.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkung von Elotuzumab auf die Fertilität zu untersuchen.
Polish: Nie prowadzono badań oceniających wpływ elotuzumabu na płodność.
German: Das Hazard Ratio und 95 % KI waren 0,54 (0,30; 0,96).
Polish: Współczynnik ryzyka i 95% przedział ufności wynosił 0,54 (0,30; 0,96).
German: Sie erhalten Empliciti unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes.
Polish: Pacjent otrzymuje lek Empliciti pod nadzorem doświadczonego pracownika opieki zdrowotnej.
German: Die Behandlung mit Elotuzumab sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung des Multiplen Myeloms verfügt.
Polish: Leczenie elotuzumabem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego.
German: Schmerzen in der Brust
Polish: Ból w klatce piersiowej
German: Wie bei allen therapeutisch eingesetzten Proteinen besteht auch bei Empliciti ein Immunogenitätspotenzial.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek stosowanych w celach terapeutycznych, istnieje możliwość wystąpienia reakcji immunologicznej na produkt Empliciti.
German: In der Studie CA204125 traten alle berichteten infusionsbedingten Reaktionen im ersten Behandlungszyklus auf und waren ≤ Grad 2.
Polish: W badaniu CA204125 wszystkie zgłoszone reakcje na wlew wystąpiły w czasie pierwszego cyklu leczenia i były ≤ stopnia 2.
German: IRC-Bewertungf
Polish: Ocena IRCf
German: Prämedikation um infusionsbedingten Reaktionen vorzubeugen Die Patienten müssen 45-90 Minuten vor der Empliciti-Infusion folgende Prämedikation erhalten (siehe Abschnitt 4.4):
Polish: Premedykacja w celu zapobiegania reakcji na wlew U pacjentów należy zastosować następującą premedykację na 45-90 minut przed podaniem wlewu produktu Empliciti (patrz punkt 4.4):
German: Berechnung der Dosis
Polish: Wyliczenie dawki