FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 ud af 100 brugere) omfatter: begrænsning af knæets bevægelighed (artrofibrose, reduceret bevægelsesområde i leddet, nedsat mobilitet), stor mængde ledvæske i leddet (ledeffusion), fastlåsning af led, betændelse i leddet (artritis, bursitis, synovitis), hulrum fyldt med væske i knæet (knoglecyste, synovialiscyste), knoglehævelse, brusklæsion (chondropati), godartet gevækst på knoglen (exostose), blodudtrædning i leddet (hæmartrose), ustabilitet i leddet, ledstivhed, løs genstand i leddet, svækkelse af musklen (muskelatrofi, Trendelenburgs symptom), degenerativ ledlæsion (osteoartritis), senelæsion, senebetændelse (tendonitis), forsinket heling, fejlslagen behandling, gangforstyrrelse, overfølsomhed på implantationsstedet, perifert ødem, feber (pyreksi), sårkomplikation efter operation (reaktion i sårområdet), sårinfektion (inklusive rosen), rødme, ar-tilgroning, kløe, arsmerte, løsning af sår, sårsekretion, løsning af transplantatet eller membranen (transplantatkomplikation, transplantatløsning), læsion (brusklæsion, ledlæsion), blodprop i benets dybe vene (dyb venøs trombose), stor blodudtrædning (hæmatom), overfladisk årebetændelse (flebitis), kvalme, smerte eller nervelidelse (smerter i ekstremiteter, perifer neuropati, komplekst regionalt smertesyndrom, autonom neuropati), synkope, apnø, artroskopi.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1-10 vartotojų iš 100): sąnario judesių apribojimas (sąnario fibrozė, sumažėjusi sąnario judesių amplitudė, sumažėjęs judrumas), per didelis sąnarinio skysčio kiekis sąnaryje, sąnario „surakinimas", sąnario uždegimas (artritas, burzitas, sinovitas), skysčiu užpildyta ertmė kelio sąnaryje (kaulo cista, sinovijos cista), kaulo tynis, kremzlės sutrikimas (chondropatija), gerybinis kaulinis augimas (ekzostozė), kraujas sąnaryje (hemartrozė), sąnario nestabilumas, sąnario sustingimas, pašaliniai elementai sąnaryje, raumenų nusilpimas (raumenų atrofija, Trendelenburg'o požymis), degeneraciniai sąnario sutrikimai (osteoartritas), sausgyslių sutrikimai, sausgyslės uždegimas (tendinitas), apsunkintas gijimas, gydymo nesėkmė, eisenos sutrikimas, padidėjęs implantanto vietos jautrumas, periferinė edema, karščiavimas (pireksija), pooperacinės žaizdos komplikacija (žaizdos vietos reakcija), žaizdos infekcija
Danish: I en undersøgelse forekom der hos størstedelen af dyrene penetration af de transplanterede celler i den subchondrale knogle.
Lithuanian: Tyrimuose su avimis, daugeliui gyvūnų stebėta transplantuotų ląstelių penetracija į subchondrinį kaulą; dviem atvejais stebėta visiška penetracija iki kaulų čiulpų.
Danish: ChondroCelect er egnet til dig, vil han/hun udtage en lille prøve af bruskcellerne (en biopsi) fra dit knæ.
Lithuanian: Chirurgui nusprendus, kad gydymas ChondroCelect Jums tinkamas, jis/ji paims nedidelį kremzlės ląstelių mėginį (biopsiją) iš jūsų kelio.
Danish: Genoptræning
Lithuanian: Reabilitacija
Danish: Hvis hætteglasset med ChondroCelect er beskadiget, eller det ikke længere er sterilt, må lægemidlet ikke anvendes, og det skal sendes tilbage til
Lithuanian: ChondroCelect negalima sterilizuoti. Jeigu ChondroCelect buteliukas pažeistas arba kyla įtarimas dėl jo sterilumo, produkto negalima vartoti, jis turi būti grąžintas į TiGenix.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Danish: Falconglasset anbringes i en beholder med plastikskruelåg sammen med det kirurgiske materiale (en steril sprøjte på 1 ml, et 18G intravenøst kateter og to stykker Vicryl 6.0 sutur)
Lithuanian: Buteliukai tiekiami su chirurginėmis priemonėmis (vienu steriliu 1 ml talpos švirkštu, vienu 18G intraveniniu kateteriu ir dviem siūlais Vicryl 6,0)
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį.
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 5 år blev 37 patienter i ChondroCelect-armen og 40 i mikrofraktur-armen evalueret.
Lithuanian: Praėjus 5 metų stebėjimo laikotarpiui, ChondroCelect grupėje buvo įvertinti 37 pacientai, o mikrolūžio grupėje buvo įvertinta 40 pacientų.
Danish: - ChondroCelect bør implanteres i et knæ, der på andre områder er rask.
Lithuanian: ChondroCelect turi būti implantuojamas į kitomis prasmėmis sveiką kelio sąnarį.
Danish: I undersøgelser af geder sås milde tegn på synovitis hos størstedelen af dyrene, herunder kontroller 10 uger efter kirurgi.
Lithuanian: Tyrimuose su ožkomis daugeliui gyvūnų, po operacijos praėjus 10 savaičių, stebėti neryškūs sinovito požymiai.
Danish: ChondroCelect skal indgives af en velkvalificeret kirurg og er udelukkende til hospitalsbrug.
Lithuanian: ChondroCelect gali skirti tik atitinkamos kvalifikacijos chirurgas, preparatas gali būti vartojamas tik ligoninės stacionare.
Danish: I nogle tilfælde kan cellerne ikke dyrkes i laboratoriet, eller efter opformering opfylder alle cellerne ikke alle kvalitetskravene.
Lithuanian: Tai gali būti tokiu atveju, jeigu biopsija buvo nepakankamos kokybės ChondroCelect gamybai arba kai kuriais atvejais, kai ląstelės negali būti išaugintos laboratorijoje, arba jei išaugintos ląstelės neatitinka visų keliamų reikalavimų.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,4 ml autologe humane bruskceller i en cellesuspension og er lukket med en chlorbutylprop og en aluminiumsforsegling.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 0,4 ml autologinės žmogaus kremzlės suspensijos, buteliukas užkimštas chlorobutilo kamščiu ir aliuminio plomba.
Danish: Det andet indholdsstof er steril Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) behandlet med buffer, en væske indeholdende aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater til opbevaring af cellerne i hætteglasset.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos - sterili Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) terpė, skystis, kurio sudėtyje yra amino rūgščių, vitaminų, druskų ir angliavandenių.
Danish: Karakteriserede, levedygtige, autologe bruskceller, opformeret ex vivo, som udtrykker specifikke markørproteiner.
Lithuanian: Charakterizuotos gyvybingos autologinės kremzlės ląstelės po padauginimo ex vivo ekspresuojančios specifinius baltymus žymenis.
Danish: Autonom neuropati Komplekst regionalt smertesyndrom
Lithuanian: kompleksinio regioninio skausmo sindromas,
Danish: Da ChondroCelect anvendes til reparation af brusklæsioner i knæet og implanteres ved hjælp af ACI-teknikken under åben knækirurgi, anbefales det ikke under graviditet.
Lithuanian: ChondroCelect vartojamas taisyti kelio sąnario kremzlės pažeidimą ir implantuojamas atliekant ACI procedūrą operaciniu būdu atveriant kelio sąnarį, o tai nerekomenduojama nėštumo metu.
Danish: Brug af fibrinklæber på det defekte underlag frem for sting til at fastgøre implantatet, gav generelt dårlige resultater, hvilket bekræfter behovet for direkte kontakt mellem de implanterede celler og det defekte underlag.
Lithuanian: Kai siekiant sutvirtinti implantą, defekto pagrinde vietoje siūlių buvo naudojami fibrino klijai, gautas bendras prastas rezultatas, o tai rodo, kad būtina, jog implantuotos ląstelės turėtų tiesioginį kontaktą su defekto pagrindu.
Danish: - Hvis du har en akut knogle- og ledinfektion eller har haft en sådan infektion for nylig, bør du vente, indtil det er dokumenteret, at du rask.
Lithuanian: Jeigu sergate ūmiomis (arba neseniai sirgote) kaulo arba sąnario infekcijomis, turite laikinai atidėti gydymą, kol bus patvirtintas pasveikimas.
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af ChondroCelect under amning.
Lithuanian: Duomenų apie ChondroCelect vartojimą žindymo metu nėra.
Danish: De fleste af de indberettede bivirkninger var forventede, da de er forbundet med åben knækirurgi.
Lithuanian: Daugelio šalutinių reakcijų tikėtasi, kaip susijusių su chirurgine procedūra, kurios metu atveriamas kelio sąnarys.
Danish: De fleste af de ledrelaterede bivirkninger giver symptomer som smerter, knækken, knasen, fastlåsning, hævelse, bøjningsbegrænsninger og stivhed i knæet.
Lithuanian: Jūs galite atpažinti daugelį su sąnariu susijusių šalutinių reiškinių, jeigu jums pasireiškė tokie simptomai kaip kelio sąnario skausmas, traškėjimas, džerškėjimas, nejudrumas, patinimas, ribotas sulenkimas ir sustingimas.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ChondroCelect 10.000 celler/mikroliter suspension til implantation
Lithuanian: ChondroCelect 10 000 ląstelių/mikrolitre implantavimo suspensija
Danish: De fleste bivirkninger ved implantation af ChondroCelect er bivirkninger forbundet med åben knækirurgi.
Lithuanian: Daugelis ChondroCelect implantavimo šalutinių reiškinių yra susiję su operacija, kurios metu atveriamas kelio sąnarys.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 22. august 2014
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m.
Danish: ChondroCelect er kun beregnet til autolog anvendelse og bør administreres i forbindelse med debridement, en fysisk forsegling af læsionen (anbringelse af en biologisk membran, helst en
Lithuanian: ChondroCelect išimtinai skiriamas tik autologiniam naudojimui ir turi būti skiriamas tik kartu su debridmentu (pažeistos sąnarinės kremzlės paruošimu), fiziniu pažeidimo uždengimu (uždedant biologinę membraną, pageidautina kolageno membraną) ir reabilitacija.
Danish: • Nedsat bevægelighed af knæet
Lithuanian: • sumažėjusi sąnario judesių amplitudė.
Danish: Det fremgår af faglitteraturen, at collagenmembraner, der fås i handelen, kan anvendes som alternativ til periost under ACIprocedurer.
Lithuanian: Mokslinės publikacijos parodė, kad kaip alternatyva periostui, atliekant ACP, gali būti naudojamos komerciškai prieinamos kolageno membranos.
Danish: Ledsagende knæproblemer som tidlig osteoartritis, osteochondritis dissecans (OCD), ustabilitet i knæet, brusklæsioner andre steder end i femurkondyl, læsioner i knæets ligament eller i menisken, varus eller valgus malalignmentsyndrom (unormal vægtfordeling i knæet) og inflammatoriske ledsygdomme er potentielle komplicerende faktorer.
Lithuanian: Susiję kelio sąnario sutrikimai, pavyzdžiui, ankstyvas osteoartritas, disekuojantis osteochondritas (DOC), kelio sąnario nestabilumas, kremzlės pažeidimas kitose vietose nei šlaunikaulio krumplys, kelio raiščių arba menisko pažeidimas, varus arba valgus padėtis (nenormalus svorio pasiskirstymas kelio sąnaryje) ir uždegiminės sąnario ligos yra potencialūs komplikuojantys veiksniai.
Danish: Du kan kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Danish: ChondroCelect blev sammenlignet med proceduren mikrofraktur i forhold til reparation af enkelte symptomatiske brusklæsioner i knæets femurkondyl.
Lithuanian: ChondroCelect buvo lygintas su mikrolūžio procedūra, taisant simptomus sukeliantį vieną kremzlės pažeidimą, esantį šlaunikaulio kelio sąnario krumplio srityje.
Danish: Ubehag
Lithuanian: Nerimas
Danish: Det aktive stof ChondroCelect består af en behandlingsdosis af levedygtige autologe humane bruskceller i hætteglas indeholdende 4 millioner celler i 0,4 ml svarende til en koncentration på 10.000 celler/mikroliter.
Lithuanian: - Veiklioji ChondroCelect medžiaga - tai gydomoji gyvybingų autologinių žmogaus kremzlės ląstelių dozė buteliukuose, kur 4 milijonai ląstelių yra 0,4 ml, tai atitinka 10 000 ląstelių/mikrolitre koncentraciją.
Danish: Hyperæstesi Migræne Fotofobi
Lithuanian: Hiperestezija, migrena,
Danish: Implantationen bør følges op af en passende genoptræningsplan i ca. et år som anbefalet af
Lithuanian: Po implantavimo turi sekti atitinkamas apie 1 metų trukmės gydytojo rekomenduotas reabilitacijos planas (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Der skal tages stilling til, om amningen skal afbrydes under hensyntagen til behandlingens potentielle fordele for kvinden og den potentielle risiko for barnet.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydymo naudą motinai ir galimą riziką kūdikiui, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą.
Danish: På dette tidspunkt blev 41 patienter evalueret i ChondroCelect-armen, og 49 blev evalueret i mikrofrakturarmen.
Lithuanian: Tuo metu buvo įvertintas 41 ChondroCelect grupės pacientas ir 49 mikrolūžio grupės pacientai.
Danish: Der er udarbejdet passende genoptræningsinstrukser afhængigt af læsionens placering og størrelse samt patientens profil.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pažeidimo padėtį ir dydį bei paciento duomenis, parengtos atitinkamos reabilitacijos instrukcijos.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m.
Danish: ChondroCelect anvendes til reparation af enkelte symptomatiske bruskdefekter i knæets femurkondyl hos voksne.
Lithuanian: ChondroCelect naudojamas vieno simptomus sukeliančio kelio šlaunikaulio krumplio kremzlės pažeidimo taisymui suaugusiems pacientams.
Danish: Behandlingssvigt i ChondroCelect-gruppen skyldtes hovedsagelig delaminering af transplantatet.
Lithuanian: Nesėkmingas gydymas ChondroCelect grupėje paprastai buvo susijęs su implanto sluoksniavimusi.
Danish: Artropati
Lithuanian: Artrofibrozė
Danish: Før indgivelse bør ChondroCelect resuspenderes ved forsigtigt at banke på hætteglasset for at
Lithuanian: Prieš naudojimą, ChondroCelect atlikite resuspensiją švelniai patekšenant buteliuką, kad ląstelės grįžtų atgal į suspensiją.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen TiGenix N.V.
Lithuanian: TiGenix N.
Danish: Artroskopi
Lithuanian: Artroskopija
Danish: 48 timer.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 48 valandos.
Danish: Undervisningsmaterialerne for andet sundhedspersonale skal omfatte følgende centrale
Lithuanian: Į mokomąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams įtraukta ši pagrindinė informacija ir elementai:
Danish: ChondroCelect 10.000 celler/mikroliter suspension til implantation Karakteriserede levedygtige autologe bruskceller, opformeret ex vivo, som udtrykker specifikke markørproteiner
Lithuanian: ChondroCelect 10 000 ląstelių/mikrolitre implantavimo suspensija Charakterizuotos gyvybingos autologinės kremzlės ląstelės po padauginimo ex vivo ekspresuojančios specifinius baltymus žymenis Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <MM/ÅÅÅÅ>
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA <{MMMM m.
Danish: Ikke-kliniske data baseret på implantation af opformerede bruskceller i geder og mus indikerer ingen særlig risiko for mennesker.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Ikiklinikinių tyrimų duomenys, gauti implantuojant išaugintas kremzlės ląsteles ožkoms ir pelėms, specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: - ChondroCelect anbefales ikke til reparation af bruskdefekter andre steder end i knæets femurkondyl.
Lithuanian: ChondroCelect nerekomenduojama vartoti kitos lokalizacijos nei šlaunikaulio krumplio kremzlės pažeidimams taisyti.
Danish: - Spørg lægen, kirurgen eller fysioterapeuten, hvis der er mere, du vil vide.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, chirurgą arba fizioterapeutą.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Implantuoti.
Danish: Forsigtighedsregler vedrørende brugen
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Danish: Der kræves ved denne teknik god fiksering ved hjælp af sting på kanten af kollagen-membranen for at sikre direkte kontakt mellem de implanterede celler og det defekte underlag.
Lithuanian: Taikant šią techniką būtina, kad siūlėmis būtų gerai užfiksuojami kolageno membranos kraštai, norint užtikrinti, jog implantuotos ląstelės turėtų tiesioginį kontaktą su defekto pagrindu. Siekiant sutvirtinti implantą nerekomenduojama defekto pagrinde vietoje siūlių naudoti vien tik fibrino klijų.
Danish: Chondromalaci Gonartrose
Lithuanian: Persodinto audinio
Danish: Administration Til implantation
Lithuanian: Implantavimo suspensija
Danish: • Artrofibrose
Lithuanian: • artrofibrozė;
Danish: ChondroCelect er udelukkende beregnet til autolog bruskreparation og indgives ved hjælp af en ACI (Autolog Chondrocyt Implantation)-teknik.
Lithuanian: ChondroCelect išimtinai naudojamas tik autologiniam kremzlės taisymui ir skiriamas pacientams, kuriems atliekama autologinių chondrocitų implantavimo procedūra (ACI) [angl.
Danish: Reaktion på operationsstedet
Lithuanian: sąnario pažeidimas, procedūros atlikimo vietos reakcija
Danish: Målet er at reparere defekten med sundt og funktionsdygtigt brusk over tid.
Lithuanian: Tai vadinama „autologinių chondrocitų implantavimu" (ACI). Jo tikslas - per laiką atkurti sveiką ir veiklią kremzlę pažeidimo vietoje.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 ud af 1.000 brugere) omfatter: angst, dermal og visuel overfølsomhed, migræne, mindre slagtilfælde (forbigående iskæmisk anfald), fedt, der kommer ind i kredsløbet (fedtemboli), åreblokering og -betændelse (tromboflebitis), blokering af lungearterien (lungeemboli), kløende ar, smerte foran på knæet (chondromalaci), nedbrydning af knævæv (gonartrose, atrofi), ubehag, kronisk betændelse (granulomatøs læsion).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1-10 vartotojų iš 1 000): nerimas, padidėjęs odos ir regėjimo jautrumas, migrena, mikroinsultas (praeinantis smegenų išemijos priepuolis), riebalų patekimas į kraujotakos sistemą (embolija riebalais), venų trombozė ir uždegimas (tromboflebitas), plaučių arterijos užsikimšimas
Danish: Reparation af enkelte symptomatiske bruskdefekter i knæets femurkondyl hos voksne (International Cartilage Repair Society [ICRS] grad III eller IV).
Lithuanian: Kelio šlaunikaulio krumplio vieno simptomus sukeliančio kremzlės pažeidimo (III ar IV laipsnio pagal
Danish: Hætteglas
Lithuanian: Buteliukas
Danish: Opbevar hætteglasset/(-glassene) i falconglasset i den ydre beholder med plastikskruelåg for at beskytte det mod lys og bakterie/svampekontaminering.
Lithuanian: Preparato buteliuką(-us) laikykite Falcon vamzdyje išorinėje plastikinėje viršuje užsukamoje talpyklėje, kad apsaugotumėte nuo šviesos ir užteršimo bakterijomis ar grybais.
Danish: Hvor det er muligt, bør ledsagende knæproblemer korrigeres inden eller senest på tidspunktet for ChondroCelect-implantationen.
Lithuanian: Šiomis gretutinėmis ligomis sergantys pacientai buvo pašalinti iš pagrindinio ChondroCelect tyrimo. Jeigu įmanoma, susiję kelio sąnario sutrikimai turi būti pašalinti prieš arba vėliausiai ChondroCelect implantavimo metu.
Danish: Fuldstændig hæmostase i leddet skal sikres inden fastgørelse af membranen og implantation af celler.
Lithuanian: Prieš pritvirtinant membraną ir atliekant ląstelių implantavimą turi būti užtikrinta visiška sąnario hemostazė.
Danish: Hvert hætteglas med lægemidlet indeholder 4 millioner autologe humane bruskceller i en 0,4 ml cellesuspension svarende til en koncentration på 10.000 celler/mikroliter.
Lithuanian: Kiekviename produkto buteliuke yra 4 milijonai autologinės žmogaus kremzlės ląstelių 0,4 ml ląstelių suspensijoje, tai atitinka 10 000 ląstelių/mikrolitre koncentraciją.
Danish: Hypertrofiske ar Postoperativ sårkomplikation Pruritus
Lithuanian: paraudimas, hipertrofiniai randai,
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgien
Lithuanian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgija
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Lithuanian: Paciento numeris (Pt.
Danish: Hos patienter omfattet af programmer med særlig udleveringstilladelse sås en højere forekomst af artrofibrose og nedsat ledbevægelighed i en undergruppe af patienter med patella-læsion (henholdsvis 8,2 % og 13,1 %) sammenlignet med læsioner, som ikke forekommer i patella (henholdsvis 0,6 % og 2,6 %).
Lithuanian: Vaistų labdaros programos pacientams, turėjusiems girnelės pažeidimą, artrofibrozė ir sumažėjusi sąnario judesio amplitudė stebėta dažniau (8,2 proc.
Danish: Fedtemboli Tromboflebit
Lithuanian: Embolija riebalais, tromboflebitas
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Forud for udleveringen af lægemidlet til en bestemt sundhedsinstitution skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at følgende personer modtager uddannelse som anført i uddannelsesprogrammet, der er beskrevet i risikostyringsplanen: Alle kirurger og andet sundhedspersonale, som er inddraget i håndteringen og administrationen af ChondroCelect og komponenterne heri, samt de personer, som er inddraget i opfølgningen af de patienter, der er blevet behandlet med ChondroCelect i sundhedsinstitutionen.
Lithuanian: užtikrina, kad visi su ChondroCelect ar jo komponentais dirbsiantys ir juos naudosiantys chirurgai bei kiti sveikatos priežiūros specialistai, taip pat ChondroCelect preparatu gydytus pacientus prižiūrėsiantys šios įstaigos darbuotojai būtų išklausę Rizikos valdymo plane aprašytą šviečiamąją programą.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Danish: Programmet kan vare i op til ca. et år.
Lithuanian: Ši programa gali trukti maždaug iki vienerių metų.
Danish: Kendskabet til langtidseffekten af lægemidlet er imidlertid begrænset.
Lithuanian: Tačiau žinios apie ilgalaikį vaisto poveikį yra ribotos.
Danish: Den fuldstændige EPAR for ChondroCelect findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų ChondroCelect EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af ChondroCelect?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą ChondroCelect vartojimą?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at ChondroCelect anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį ChondroCelect vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: ChondroCelect er et lægemiddel, som fremstilles specielt til den enkelte patient, og det kan kun anvendes til behandling af den pågældende patient, det blev fremstillet til.
Lithuanian: ChondroCelect yra specialus kiekvienam pacientui atskirai paruošiamas vaistas, kurį galima skirti tik pacientui, kuriam jis paruoštas.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved ChondroCelect (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er ledsmerter, bruskovervækst (hypertrofi), ledkrepitation (usædvanlige knirkelyde) og hævelse i leddet.
Lithuanian: Dažniausi gydymo ChondroCelect šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra artralgija (sąnarių skausmas), kremzlės hipertrofija (išvešėjimas), sąnario krepitacija (neįprastinis sąnario traškėjimas) ir sąnario tinimas.
Danish: ChondroCelect blev sammenlignet med mikrofraktur (en type kirurgi til behandling af bruskdefekter) i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 118 voksne patienter med symptomer forårsaget af bruskdefekter i knæet.
Lithuanian: ChondroCelect buvo lyginamas su mikrolūžio operacija (chirurgine operacija kremzlės defektams panaikinti) viename pagrindiniame tyrime su 118 suaugusių pacientų, patiriančių kelio kremzlės pažeidimo sukeliamų simptomų.
Danish: Virksomheden, som fremstiller ChondroCelect, skal endvidere sikre, at alle kirurger og andet sundhedspersonale, som er inddraget i håndteringen eller anvendelsen af ChondroCelect, modtager undervisningsmaterialer om, hvordan lægemidlet anvendes.
Lithuanian: Be to, ChondroCelect gaminanti bendrovė privalo užtikrinti, kad visi chirurgai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai, kurie ruošia ChondroCelect vartojimui arba jį skiria, būtų aprūpinti mokomąja medžiaga, informuojančia, kaip saugiai vartoti šį vaistą.