FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NB: Uitsluitend voor producten die toegelaten zijn voor gebruik bij pediatrische patiënten: <"Codeïne is geïndiceerd voor kinderen ouder dan 12 jaar voor de behandeling van acute matige pijn die niet kan worden verlicht door andere pijnstillers zoals alleen paracetamol of alleen ibuprofen.
Swedish: Observera: För läkemedel som endast är godkända för barn: <"Kodein är indicerat för barn äldre än 12 år vid behandling av akut måttlig smärta, som inte anses kunna lindras av andra analgetika såsom paracetamol eller ibuprofen (enbart).
Dutch: Rubriek 3 -Hoe gebruikt u dit middel?
Swedish: Avsnitt 3 - Hur du <tar> <använder> [Läkemedlets namn]
Dutch: "Codeïne is een zwakke, centraal werkende pijnstiller.
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper "Kodein är ett centralt verkande svagt analgetikum.
Dutch: "Bij alle pediatrische patiënten (0-18 jaar) die een tonsillectomie en/of adenoïdectomie ondergaan wegens het obstructieveslaapapneusyndroom, vanwege het verhoogde risico op het ontwikkelen van ernstige en levensbedreigende bijwerkingen (zie rubriek 4.4)" "Bij vrouwen wanneer zij borstvoeding geven (zie rubriek 4.6)" "Bij patiënten van wie bekend is dat zij ultrasnelle CYP2D6-metaboliseerders zijn"
Swedish: • "Till ammande kvinnor (se avsnitt 4.6)" • "Till patienter som är kända ultrasnabba metaboliserare avseende CYP2D6"
Dutch: Opmerking: De dosering dient nationaal vastgesteld te worden en zodanig aangepast te worden dat de specifieke vereisten van het product waar nodig in het licht van de overige werkzame stoffen worden weerspiegeld.
Swedish: Observera: Doseringen ska granskas nationellt och anpassas för att återspegla de specifika krav som ställs på läkemedlet.
Dutch: Uit schattingen blijkt dat tot 7% van de Kaukasische populatie deze deficiëntie kan hebben.
Swedish: Uppskattningar tyder på att upp till 7% av den kaukasiska populationen kan ha denna brist.
Dutch: Afrikaans/Ethiopisch Afrikaans-Amerikaans
Swedish: afrikaner/etiopier afroamerikaner
Dutch: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]"
Swedish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annoted QRD template.]"
Dutch: Opmerking:
Swedish: Observera:
Dutch: "Kinderen met een verminderde ademhalingsfunctie
Swedish: "Barn med nedsatt andningsfunktion
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in relevante rubrieken van de productinformatie
Swedish: Bilaga III Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation
Dutch: Hongaars Noord-Europees
Swedish: greker ungrare nordeuropéer
Dutch: Schattingen van de prevalentie van ultrasnelle metaboliseerders in verschillende populaties worden hieronder samengevat:
Swedish: En uppskattning av förekomsten av ultrasnabba metaboliserare i olika befolkningsgrupper sammanfattas nedan:
Dutch: Deze factoren kunnen de symptomen van morfinetoxiciteit verergeren."
Swedish: Dessa faktorer kan förvärra symtomen på morfinintoxikation."
Dutch: "CYP2D6 metabolisme
Swedish: "CYP2D6 metabolism
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Swedish: Dessa ändringar till berörda avsnitt i produktresumé och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Dutch: De productinformatie kan nadien worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, conform de procedures bepaald in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall uppdateras av myndigheterna i medlemsländerna i samarbete med referenslandet (RMS) i enlighet med förfarandet som fastställts i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EC.
Dutch: Indien een patiënt een deficiëntie heeft van dit enzym of indien dit enzym helemaal ontbreekt, zal geen toereikend therapeutisch effect worden bereikt.
Swedish: Om en patient har brist på eller helt saknar detta enzym, kommer inte en tillräcklig terapeutisk effekt att erhållas.
Dutch: Sommigen hebben een variatie van dit enzym en dit kan op verschillende manieren een effect hebben bij mensen.
Swedish: Vissa personer har olika varianter av detta enzym som gör att de kan påverkas på olika sätt.
Dutch: Anderen hebben een grotere kans om ernstige bijwerkingen te krijgen, omdat een zeer grote hoeveelheid morfine wordt aangemaakt.
Swedish: Andra personer har en ökad risk att få allvarliga biverkningar eftersom de kan bilda en mycket stor mängd morfin.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts><,><of><apotheker><of verpleegkundige>.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
Dutch: Kaukasisch
Swedish: kaukasier
Dutch: In ernstige gevallen kunnen ze symptomen omvatten van circulatoire en respiratoire depressie, wat levensbedreigend en in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Swedish: I allvarliga fall kan detta inkludera symtom på cirkulations- och andningsdepression, vilket kan vara livshotande och i mycket sällsynta fall dödligt.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SPK) [Voor alle producten in bijlage I dient de bestaande productinformatie gewijzigd te worden (invoeging, vervanging of verwijdering van tekst, naargelang van toepassing) teneinde de hieronder verstrekte overeengekomen tekst weer te geven]
Swedish: [För alla produkter i bilaga I, ska befintlig produktinformation ändras (tillägg, ersättning eller borttagning av text beroende på vad som är lämpligt) för att återspegla den överensskomna skrivningen nedan.]
Dutch: • "Bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige en levensbedreigende bijwerkingen"
Swedish: • "Till barn under 12 år på grund av ökad risk för att utveckla allvarliga och livshotande biverkningar."
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*."
Dutch: Indien de patiënt echter een extensieve of ultrasnelle metaboliseerder is, is er een verhoogd risico op het ontwikkelen van bijwerkingen van opioïdentoxiciteit, zelfs bij doses die gebruikelijk worden voorgeschreven.
Swedish: Om en patient däremot är en extensiv eller ultrasnabb metaboliserare finns det en ökad risk för biverkningar av opioidtoxicitet även vid normalt förskrivna doser.
Dutch: • "Bij vrouwen tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.6)" • "Bij patiënten van wie bekend is dat ze ultrasnelle metaboliseerders zijn van CYP2D6"
Swedish: • "Till ammande kvinnor (se avsnitt 4.6)" • "Till patienter som är kända ultrasnabba metaboliserare avseende CYP2D6"
Dutch: Deze patiënten zetten codeïne snel om in morfine, hetgeen leidt tot morfinegehaltes in het serum die hoger zijn dan verwacht.
Swedish: Dessa patienter omvandlar snabbt kodein till morfin, vilket resulterar i högre plasmanivåer av morfin än förväntat.
Dutch: Rubriek 4 - MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Swedish: Avsnitt 4 - Eventuella biverkningar
Dutch: Codeïne wordt door het leverenzym CYP2D6 gemetaboliseerd tot morfine, zijn actieve metaboliet.
Swedish: Kodein metaboliseras av leverenzymet CYP2D6 till morfin, som är den aktiva metaboliten.
Dutch: "Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Swedish: "Rapportering av misstänkta biverkningar
Dutch: Codeïne is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen bij wie de ademhalingsfunctie misschien verminderd is, waaronder neuromusculaire stoornissen, ernstige hart- of ademhalingsaandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen of longinfecties, meerdere traumata of grote chirurgische procedures.
Swedish: Kodein rekommenderas inte till barn som kan ha nedsatt andningsfunktion inklusive neuromuskulära sjukdomar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, infektioner i övre luftvägarna eller lungorna, multipelt trauma eller omfattande kirurgiska ingrepp.
Dutch: Aziatisch
Swedish: asiater
Dutch: "Codeïne wordt in de lever door een enzym omgezet in morfine.
Swedish: "Kodein omvandlas till morfin i levern av ett enzym.
Dutch: "Neem <codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> niet in terwijl u borstvoeding geeft.
Swedish: "Ta inte <kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> om du ammar.
Dutch: Algemene symptomen van opioïdentoxiciteit bestaan uit verwardheid, slaperigheid, oppervlakkige ademhaling, kleine pupillen, misselijkheid, braken, constipatie en geen eetlust.
Swedish: Allmänna symtom på opioidtoxicitet inkluderar förvirring, somnolens, ytlig andning, små pupiller, illamående, kräkningar, förstoppning och aptitlöshet.
Dutch: "Het melden van bijwerkingen
Swedish: "Rapportering av biverkningar
Dutch: Indien u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, moet u het gebruik van dit geneesmiddel stopzetten en onmiddellijk medisch advies inwinnen: langzame of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, kleine pupillen, misselijkheid of braken, constipatie, geen eetlust."
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar måste du sluta att ta detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, aptitlöshet."
Dutch: Bij normale therapeutische doses kunnen codeïne en zijn actieve metaboliet in zeer kleine doses aanwezig zijn in de moedermelk.
Swedish: Vid terapeutiska doser kan kodein och dess aktiva metabolit förekomma i mycket små mängder i bröstmjölk och det är osannolikt att det ammade barnet påverkas.
Dutch: Bij sommigen wordt morfine niet aangemaakt of wordt het in zeer kleine hoeveelheden aangemaakt, en zal het onvoldoende verlichting brengen voor hun pijn of hoest.
Swedish: Hos vissa människor produceras inget eller nästan inget morfin och det lindrar inte smärtan eller hostan tillräckligt.
Dutch: [Opmerking: Voor producten die zijn goedgekeurd voor de indicaties hoest en/of verkoudheid en pijn:]
Swedish: [Notera: För produkter med indikationen hosta och/eller förkylning och smärta:]
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties [Opmerking: Voor producten die uitsluitend zijn goedgekeurd voor de indicatie hoest en/of verkoudheid:]
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer [Notera: Endast för produkter med indikationen hosta och/eller förkylning:]
Dutch: BIJSLUITER [De volgende tekst moet worden ingevoegd in de bijsluiter van de goedkeuringen:]
Swedish: [Följande skrivning ska läggas till i bipacksedlarna för berörda läkemedel:]
Dutch: [Opmerking: Voor producten die uitsluitend zijn goedgekeurd voor de indicatie hoest en/of verkoudheid:]
Swedish: [Notera: Endast för produkter med indikationen hosta och/eller förkylning:]
Dutch: Morfine is de stof die de effecten van codeïne teweegbrengt, en pijn en symptomen van hoest verlicht.
Swedish: Ämnet som producerar kodeinets effekter och lindrar smärtan och hostan är morfin.
Dutch: Jongeren ouder dan 12 jaar <Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is niet aanbevolen voor jongeren met een verminderde ademhalingsfunctie voor de behandeling van <hoest><en/of><verkoudheid>1.
Swedish: Ungdomar över 12 år <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> rekommenderas inte till ungdomar med nedsatt andningsfunktion vid behandling av <hosta><och/eller><förkylning>1.
Dutch: Morfine is de stof die de effecten van codeïne teweegbrengt.
Swedish: Ämnet som producerar kodeinets effekter är morfin.
Dutch: <hoest><en/of><verkoudheid>1 vanwege een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige en levensbedreigende bijwerkingen"
Swedish: • "Till barn under 12 år vid symtomatisk behandling av <hosta><och/eller><förkylning>1 på grund av ökad risk för att utveckla allvarliga och livshotande biverkningar."
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar: <Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is gecontra-indiceerd voor kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.3).
Swedish: Barn under 12 år: <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> är kontraindicerat till barn under 12 år (se avsnitt 4.3).
Dutch: Indien de patiënt een ultrasnelle metaboliseerder is van CYP2D6, kunnen echter hogere gehaltes van de actieve metaboliet, morfine, aanwezig zijn in de moedermelk en kunnen ze in zeer zeldzame gevallen leiden tot symptomen van opioïdentoxiciteit bij de zuigeling, wat fataal kan zijn."
Swedish: Om patienten däremot är en ultrasnabb metaboliserare avseende CYP2D6, kan högre nivåer av den aktiva metaboliten morfin förekomma i bröstmjölken.
Dutch: "<Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Swedish: "<Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> är kontraindicerat till ammande kvinnor (se avsnitt 4.3)."
Dutch: Rubriek 2 - WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET <GEBRUIKEN><INNEMEN> OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Swedish: Avsnitt 2 - Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> <produktnamn>
Dutch: Bij sommigen wordt morfine niet aangemaakt of wordt het in zeer kleine hoeveelheden aangemaakt, en zal het geen effect hebben op hun symptomen van hoest.
Swedish: Hos vissa människor produceras inget eller nästan inget morfin vilket gör att deras hosta inte lindras.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 12 jaar tot 18 jaar <Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar tot 18 jaar die een verminderde ademhalingsfunctie hebben (zie rubriek 4.4)."
Swedish: Barn mellan 12 och 18 år: <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> rekommenderas inte till barn mellan 12 och 18 år med nedsatt andningsfunktion (se avsnitt 4.4).
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar: <Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is gecontra-indiceerd voor kinderen jonger dan 12 jaar voor de symptomatische behandeling van <hoest><en/of><verkoudheid>1 (zie rubriek 4.3).
Swedish: Barn under 12 år: <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> är kontraindicerat till barn under 12 år vid symtomatisk behandling av <hosta><och/eller><förkylning>4 (se avsnitt 4.3).
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 12 jaar tot 18 jaar <Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is niet aanbevolen bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar tot 18 jaar met een verminderde ademhalingsfunctie voor de symptomatische behandeling van <hoest><en/of><verkoudheid>1 (zie rubriek 4.4)."
Swedish: Barn mellan 12 och 18 år <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> rekommenderas inte till barn mellan 12 och 18 år med nedsatt andningsfunktion vid symtomatisk behandling av <hosta><och/eller><förkylning>1 (se avsnitt 4.4).
Dutch: "Pediatrische populatie:
Swedish: "Pediatrisk population:
Dutch: Het tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst wordt uiteengezet in bijlage IV.
Swedish: Tidtabellen för genomförandet av överenskommelsen beskrivs i bilaga IV.
Dutch: Kinderen van 12 tot 18 jaar oud:
Swedish: Barn i åldern 12 år till 18 år:
Dutch: De CMD(h) heeft daarom deze rubrieken als volgt opnieuw geformuleerd:
Swedish: CMDh omformulerade därför dessa avsnitt enligt följande:
Dutch: Gebruik niet meer dan [nationaal te implementeren en zie opmerking beneden] in 24 uur.
Swedish: Ta inte mer än [Kompletteras nationellt och se anmärkningen nedan] under 24 timmar.
Dutch: De dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht (0,5-1 mg/kg)."
Swedish: Dosen är baserad på kroppsvikten (0,5-1 mg/kg)."
Dutch: Als de pijn na 3 dagen niet is verbeterd, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Swedish: Om smärtan inte avtar efter 3 dagar, tala med din läkare för att få råd.
Dutch: [Productnaam] mag niet aan kinderen onder de leeftijd van 12 jaar worden gegeven, vanwege het risico op ernstige ademhalingsproblemen".
Swedish: [Produktnamn] ska inte tas av barn under 12 år på grund av risken för allvarliga andningsproblem".
Dutch: "De duur van de behandeling moet worden beperkt tot 3 dagen, en als geen effectieve pijnverlichting wordt bereikt moeten de patiënten/verzorgers worden geadviseerd om het oordeel van een arts te vragen."
Swedish: "Behandlingens längd ska begränsas till 3 dagar och om ingen effektiv smärtlindring uppnås ska patienten/vårdarna uppmanas att söka läkare."
Dutch: Rubriek 3 van de PL - Hoe wordt [Productnaam] <ingenomen><gebruikt>
Swedish: Avsnitt 3 i bipacksedeln - Hur du <tar> <använder> [Produktnamn]
Dutch: Het aanbevolen traject is bij benadering 30 tot 60 mg.
Swedish: Det rekommenderade ungefärliga intervallet är 30 till 60 mg.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben bestudeerd, stemde de CMD(h) in met de algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämde CMDh i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
Dutch: 2 - Gedetailleerde uitleg voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Swedish: 2 - Utförlig förklaring av skillnaderna jämfört med rekommendationen från PRAC
Dutch: Deze dosis mag maximaal 4 keer per dag met tussenpozen van minimaal 6 uur worden genomen.
Swedish: Denna dos kan tas upp till 4 gånger per dag med intervall på minst 6 timmar.
Dutch: Rubriek 4.2 van de SmPC - Dosering en wijze van toediening
Swedish: Avsnitt 4.2 i produktresumén - Dosering och administreringssätt
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de intrekking of wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen en een gedetailleerde uitleg voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till upphävande eller ändring av villkoren i godkännandena för försäljning och utförlig förklaring av skillnaderna jämfört med rekommendationen från PRAC
Dutch: "Kinderen van 12 jaar of ouder dienen [nationaal te implementeren] zo nodig elke 6 uur in te nemen.
Swedish: "Barn i åldern 12 år eller äldre ska ta [Kompletteras nationellt] var 6:e timme vid behov.
Dutch: Kinderen van jonger dan 12 jaar: "Codeïne dient niet te worden gebruikt bij kinderen van jonger dan 12 jaar oud vanwege het risico op opioïde giftigheid als gevolg van het variabele en onvoorspelbare metabolisme van codeïne tot morfine (zie rubrieken 4.3 en 4.4)."
Swedish: Barn under 12 år: "Kodein ska inte ges till barn under 12 år på grund av risken för opioidtoxicitet beroende på den varierande och oförutsägbara metabolismen för kodein till morfin (se avsnitt 4.3 och 4.4)."
Dutch: Aanbeveling van het PRAC
Swedish: PRAC:s rekommendation
Dutch: Ze worden gewoonlijk gebruikt in combinatie met andere pijnstillers zoals niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen en niet-opioïde pijnstillers.
Swedish: De brukar användas i kombination med andra analgetika som t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och icke-opioida analgetika.
Dutch: Daar waar EM's of UM's het risico lopen op het ondervinden van morfinegiftigheid kunnen PM's een verhoogd risico op een gebrek aan werkzaamheid hebben.
Swedish: Medan EM eller UM löper risk för morfintoxicitet kan PM löpa en ökad risk för bristande effekt.
Dutch: Tot op heden zijn ten minste 44 gevallen van neonatale ademhalingsdepressie gepubliceerd bij zuigelingen die borstvoeding kregen van codeïnegebruikende moeders.
Swedish: Hittills har minst 44 fall publicerats av neonatal andningsdepression hos ammade spädbarn till mödrar som använde kodein.
Dutch: Codeïnebevattende producten zijn nationaal goedgekeurd in Europa en zijn geïndiceerd voor de beheersing van pijn bij volwassenen en kinderen.
Swedish: Läkemedel som innehåller kodein är godkända nationellt i Europa och är indicerade för behandling av smärta hos vuxna och barn.
Dutch: Opmerking: Voor producten die alleen codeïne bevatten, dient de onderstaande tekst te worden gebruikt.
Swedish: För produkter som endast innehåller kodein ska texten nedan användas.
Dutch: Dit betrof onder meer reacties van de MAH's en gepubliceerde literatuurgegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de oorspronkelijke handelsvergunningen werden verleend;
Swedish: Dessa omfattade svar från innehavarna av godkännande för försäljning och uppgifter från publicerad litteratur som blivit tillgängliga sedan det ursprungliga beviljandet av godkännandena för försäljning.
Dutch: Overeenkomst van de CMD(h)
Swedish: CMDh:s överenskommelse
Dutch: Het PRAC was echter ook van mening dat het gebruik ervan geassocieerd kan zijn met ernstige bijwerkingen door opioïde giftigheid, in het bijzonder in de pediatrische populatie van jonger dan 12 jaar oud.
Swedish: PRAC beaktade dock att dess användning även kan associeras med allvarliga biverkningar av opioidtoxicitet, särskilt i den pediatriska populationen under 12 år.
Dutch: "De aanbevolen codeïnedosis voor kinderen van 12 jaar en ouder dient zo nodig elke 6 uur [dosistraject nationaal te implementeren] te zijn, tot een maximale dosis codeïne van 240 mg per dag.
Swedish: "Den rekommenderade kodeindosen för barn som är 12 år och äldre ska vara [Dosintervall kompletteras nationellt] var 6:e timme vid behov upp till en maximal dos av kodein på 240 mg dagligen.
Dutch: Het PRAC was daarom van mening dat een pediatrisch dosisbereik van 0,5 tot 1 mg/kg gepast is, waarbij de precieze dosering gebaseerd is op het lichaamsgewicht, daar waar haalbaar, en de duur van het gebruik beperkt is tot drie dagen.
Swedish: PRAC ansåg därför att ett pediatriskt dosintervall på 0,5 till 1 mg/kg var lämpligt, med noggrann dosering baserad på kroppsvikten där så är möjligt, med en användningstid på högst tre dagar.
Dutch: Om dit risico op de juiste manier tot een minimum te beperken was het PRAC van mening dat codeïne alleen mag worden gebruikt bij kinderen van ouder dan 12 jaar, omdat de enzymatische systemen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van codeïne bij kinderen van ouder dan 12 jaar kunnen worden geacht vergelijkbaar te zijn met die van volwassenen.
Swedish: För att minimera denna risk på ett lämpligt sätt ansåg PRAC att kodein endast bör användas till barn som är över 12 år, eftersom enzymsystemen som sköter metabolismen av kodein hos barn som är över 12 år kan betraktas som jämförbara med systemen hos vuxna.
Dutch: Bovendien deed het PRAC de aanbeveling voorzichtigheid te betrachten bij de specifieke subpopulatie van patiënten die reeds een aangetaste luchtweg zouden kunnen hebben en verlichting van postoperatieve pijn nodig hebben, en dat gepaste waarschuwingen tot uitdrukking zouden moeten komen in de productinformatie.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC försiktighet i den specifika undergruppen med patienter som redan skulle kunna ha trånga luftvägar och behöva postoperativ smärtlindring och att adekvata varningar bör infogas i produktinformationen.
Dutch: In overeenstemming met artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG doet het PRAC daarom de aanbeveling tot wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van alle in bijlage I genoemde geneesmiddelen, waarvoor de verbeteringen van de productinformatie worden beschreven in bijlage III van de aanbeveling.
Swedish: Därför rekommenderar PRAC, i enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG, att godkännandena för försäljning ska ändras för alla läkemedel som nämns i bilaga I och för vilka ändringarna i produktinformationen beskrivs i bilaga III i rekommendationen.
Dutch: Bovendien was de CMD(h) van mening dat, met het oog op de bovengenoemde beperkingen ten aanzien van de dosering, alsook de beperkingen van het gebruik van codeïne bij de beheersing van pijn bij kinderen van ouder dan 12 jaar oud, sommige handelsvergunningen misschien moeten worden ingetrokken.
Swedish: Dessutom ansåg CMDh att med tanke på ovanstående restriktioner för doseringen, liksom restriktionerna för användning av kodein vid behandlingen av smärta hos barn över 12 år, kan man behöva återkalla vissa godkännanden för försäljning.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis codeïne mag niet hoger zijn dan 240 mg.
Swedish: Den högsta dagliga dosen av kodein ska inte överstiga 240 mg.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis codeïne mag niet hoger zijn dan 240 mg."
Swedish: Den högsta dagliga dosen av kodein ska inte överstiga 240 mg."