FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nausea (51,7) Diarrea/colite (49,9) Mucosite (49,9) Stipsi (42,7)
Latvian: Slikta dūša (51,7) Caureja/kolīts (49,9)
Italian: Daunorubicina è stata associata a necrosi tissutale locale nel punto di extravasazione del medicinale.
Latvian: Daunorubicīns tiek saistīts ar lokālu audu nekrozi zāļu ekstravazācijas vietā.
Italian: Neutropenia febbrile (63,5)
Latvian: Ļoti bieži Febrila neitropēnija (63,5)
Italian: Le ADR di ipersensibilità più frequentemente riportate,e per la maggior parte non gravi,sono state rash (38,9%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās paaugstinātas jutības nevēlamās blakusparādības bija izsitumi, un vairums no tām bija maznozīmīgas (38,9%).
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Vyxeos liposomiale.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms Vyxeos liposom lietošanas uzsākšanas jāveic grūtniecības tests.
Italian: In caso di sintomi lievi di ipersensibilità (per es. rossore, rash, prurito di grado lieve), il trattamento deve essere interrotto e il paziente tenuto sotto osservazione, monitorando anche i segni vitali.
Latvian: Vieglu paaugstinātas jutības simptomu (piem., viegla pietvīkuma, izsitumu, niezes) gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un pacients jāuzrauga, tostarp jānovēro organisma vitālie rādītāji.
Italian: mediana (IC 95%)
Latvian: dzīvildze (95% TI)
Italian: Non vi sono esperienze con l'uso di Vyxeos liposomiale in pazienti con insufficienza renale severa(CrCL compresa tra 15 e 29 mL/min) o malattia renale allo stadio terminale.
Latvian: Nav pieredzes ar Vyxeos liposom lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl 15 ml/min līdz 29 ml/min) vai nieru slimībām beigu stadijā.
Italian: Insufficienza renale (10,4)
Latvian: Ļoti bieži Nieru mazspēja (10,4)
Italian: In pazienti trattati con Vyxeos liposomiale sono stati osservati eventi emorragici gravio fatali, incluse emorragie fatali del sistema nervoso centrale, associati a trombocitopenia severa (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Vyxeos liposom, novēroti nopietni vai letāli asiņošanas notikumi, tostarp letālas asiņošanas centrālajā nervu sistēmā (CNS), kas saistītas ar smagu trombocitopēniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: L'incidenza di eventi infettivi è stata del 78,1%; l'incidenza di eventi infettivi non graviè stata del 73,1%, l'incidenza di eventi infettivi graviè stata del 28,5%; l'incidenza di infezioni che hanno comportato l'interruzione del trattamento è stata dello 0,5%.
Latvian: Infekciju biežums bija 78,1%; maznozīmīgu infekciju sastopamība bija 73,1%, nopietnu infekciju sastopamība bija 28,5%; infekciju sastopamība, kuru dēļ tika pārtraukta lietošana, bija 0,5%.
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene 44 mg di daunorubicina e 100 mg di citarabina.
Latvian: Katrs 50 ml flakons satur 44 mg daunorubicīna un 100 mg citarabīna.
Italian: Nei pazienti che sviluppano segni o sintomi di cardiomiopatia il trattamento con Vyxeos liposomiale deve essere interrotto, a meno che i benefici siano superiori ai rischi (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās kardiomiopātijas pazīmes vai simptomi, ārstēšana ar Vyxeos liposom jāpārtrauc, ja vien ieguvumi nepārsniedz risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: L'incidenza della totalità degli eventi di cardiotossicità è stata del 72,0%; l'incidenza di eventi non gravidi cardiotossicità è stata del 68,5%; l'incidenza di eventi gravidi cardiotossicità è stata del 9,1%; l'incidenza di cardiotossicità che ha comportato l'interruzione del trattamento è stata dello 0,5%.
Latvian: Visu kardiotoksicitātes notikumu sastopamība bija 72,0%; maznozīmīgu kardiotoksicitātes notikumu sastopamība bija 68,5%, nopietnu kardiotoksicitātes notikumu sastopamība bija 9,1%; kardiotoksicitātes sastopamība, kas izraisīja pārtraukšanu, bija 0, 5%.
Italian: Uso endovenosodopo la diluizione
Latvian: lietošanai pēc atšķaidīšanas
Italian: Vyxeos liposomiale è indicato per il trattamento di adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta correlata a terapia (t-AML) o AML con alterazioni correlate a mielodisplasia (AML-MRC).
Latvian: Vyxeos liposom ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu ar terapiju saistītu akūtu mieloleikozi (therapy-related acute myeloid leukaemia, t-AML) vai akūtu mieloleikozi ar mielodisplāziju saistītām izmaiņām (acute myeloid leukaemia with myelodysplasia-related changes, AML-MRC).
Italian: Lo schema posologico raccomandato di Vyxeos liposomiale è 44 mg/100 mg/m² somministrati per via endovenosa nell'arco di 90 minuti:
Latvian: Ieteicamais devu grafiks remisijas ierosināšanai Ieteicamais Vyxeos liposom 44 mg/100 mg/m dozēšanas grafiks, kas tiek ievadīts intravenozi 90 minūšu laikā:
Italian: • Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Latvian: • Uzglabāt flakonu ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Italian: Il medico potrà, inoltre, effettuare un esame del cuoreperché Vyxeos liposomiale può avere un effetto sul suo funzionamento.
Latvian: Jūsu ārsts var pārbaudīt arī Jūsu sirdsdarbību, jo Vyxeos liposom var to ietekmēt.
Italian: Il medicinale è esclusivamente monouso.L'eventuale medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente per gli agenti citotossici.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām citotoksiskiem līdzekļiem.
Italian: In caso di segni di ipersensibilità, il medico potrà sospendere o interrompere in via definitiva il trattamento o ridurre la velocità di infusione.
Latvian: Ārsts var uz laiku vai pavisam pārtraukt ārstēšanu vai arī palēnināt ievadīšanas ātrumu, ja parādās paaugstināta jutība.
Italian: Stabilità della sospensione ricostituita nel flaconcino La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 4 ore alla temperatura di 2°C-8°C se i flaconcini sono conservati in posizione verticale.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā uzrādīta līdz 4 stundām 2 °C līdz 8 °C temperatūrā, turot vertikālā stāvoklī.
Italian: Non vi sono esperienze con l'uso di Vyxeos liposomiale in pazienti con insufficienza epatica con un livello di bilirubina superiore a 50 µmol/L.
Latvian: Nav pieredzes ar Vyxeos liposom lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kuru rezultātā bilirubīna līmenis pārsniedz 50 μmol/l.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono usare misure contraccettive efficaci nel corso del trattamento, o duranteiltrattamento di un partner maschile.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode laikā, kamēr viņām vai viņu partneriem tiek veikta ārstēšana.
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne potenzialmente fertili devono evitare una gravidanza durante il trattamento con Vyxeos liposomiale.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā Vyxeos liposom lietošanas laikā jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Italian: La diluizione del prodotto ricostituito produce una dispersione omogenea, traslucida, di colore viola scuro.
Latvian: Sagatavoto zāļu atšķaidīšanas rezultātā tiek iegūta tumši violeta, caurspīdīga, viendabīga dispersija.
Italian: Si raccomanda una valutazione della funzionalità epatica e renale mediante esami standard di laboratorio da effettuarsi prima della somministrazione di Vyxeos liposomiale e periodicamente durante il trattamento.
Latvian: Pirms Vyxeos liposom ievadīšanas un periodiski ārstēšanas laikā ieteicams veikt aknu un nieru darbības novērtēšanu, izmantojot parastus klīniskos laboratorijas testus.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Italian: Vyxeos liposomiale deve essere somministrato da un medico o da un infermiere esperto nel trattamento della leucemia mieloide acuta.
Latvian: Vyxeos liposom Jums drīkst ievadīt ārsts vai medmāsa ar pieredzi AML ārstēšanā.
Italian: Tutti i materiali usati per la diluizione e la somministrazione devono essere smaltiti in conformità con le procedure locali applicabili all'eliminazione degli agenti antineoplastici.Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per gli agenti citotossici.
Latvian: Visi atšķaidīšanai un ievadīšanai izmantotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar vietējām procedūrām, kas piemērojamas antineoplastisko līdzekļu likvidēšanai.
Italian: Valutazione della funzionalità epatica e renale
Latvian: Aknu un nieru darbības novērtējums
Italian: In caso di iperuricemia, occorre monitorare i livelli ematici di acido urico istituendo una terapia appropriata.
Latvian: Jāuzrauga urīnskābes līmenis asinīs un gadījumā, ja attīstās hiperurikēmija, jāuzsāk atbilstoša terapija.
Italian: Dispnea (13,1)
Latvian: Ļoti bieži Dispnoja (13,1)
Italian: Posologia
Latvian: Saharoze
Italian: Analogamente a daunorubicina e citarabina non liposomiali, successivamente al rilascio dai liposomi di Vyxeos liposomiale, sia daunorubicina sia citarabina vengono estesamentemetabolizzate nell'organismo.
Latvian: Līdzīgi kā neliposomālais daunorubicīns un citarabīns, pēc izdalīšanās no Vyxeos liposom liposomām gan daunorubicīns, gan citarabīns plaši metabolizējas organismā.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Vyxeos liposomiale 44 mg/100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione daunorubicina e citarabina
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Vyxeos liposom 44 mg/100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Daunorubicinum un citarabinum
Italian: Insufficienza renale (6,4)
Latvian: Bieži Nieru mazspēja (6,4)
Italian: Citotossico
Latvian: CITA Citotoksisks
Italian: Non vi sono esperienze con l'uso di Vyxeos liposomiale in pazienti con bilirubina sierica superiore a 50 µmol/L al basale, insufficienza renale severa (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min) o malattia renale in stadio terminale.
Latvian: Nav pieredzes par Vyxeos liposom lietošanu pacientiem, kuriem sākotnējais seruma bilirubīna līmenis ir lielāks par 50 μmol/l, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) vai ar nieru slimību beigu stadijā.
Italian: Eritrodisestesia palmo-plantare
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (0,8)
Italian: Piressia (3,2) Edema (2,7)
Latvian: Pireksija (3,2) Tūska (2,7) Retāk
Italian: Per i cicli di consolidamento, solo negli studi clinici, la dose di Vyxeos liposomiale è stata ridotta a 65 unità/m²/die (equivalente a 29 mg/65 mg/m²) nei giorni 1 e 3.
Latvian: Konsolidācijas kursos tikai klīniskajos pētījumos 1. un 3. dienā Vyxeos liposom devu samazināja līdz 65 vienībām/m2dienā
Italian: A causa della trombocitopenia riscontrata con Vyxeos liposomiale, negli studi clinici sono stati osservati eventi emorragici di vario tipo, fra i quali l'epistassi è stato il più comune, e per la maggioranza sono stati considerati non gravi(29,1%).
Latvian: Visbiežāk sastopamais asiņošanas veids bija deguna asiņošana, un lielākā daļa no šīm nevēlamajām blakusparādībām tika uzskatītas par maznozīmīgām (29,1%).
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Latvian: Turēt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché Vyxeos liposomiale può interferire con il meccanismo d'azione di altri medicinali.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Italian: L'incidenza di tutti gli eventi di ipersensibilità è stata del 66,9%; l'incidenza degli eventi non gravidi ipersensibilità è stata del 66,4% di cui al 38,9% rash; l'incidenza degli eventi gravidi ipersensibilità è stata dell'1,1%; la frequenza di eventi di ipersensibilità che hanno comportato l'interruzione del trattamento è stata pari a 0.
Latvian: Visu paaugstinātas jutības notikumu sastopamība bija 66,9%; maznozīmīgu paaugstinātas jutības notikumu sastopamība bija 66,4%, no kuriem 38,9% bija izsitumi; nopietnu paaugstinātas jutības notikumu sastopamība bija 1,1%; paaugstinātas jutības notikumi, kas izraisīja pārtraukšanu, bija 0. Letālu paaugstinātas jutības notikumu biežums bija 0 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: I pazienti di sesso maschile e le loro partner potenzialmente fertili, e le pazienti di sesso femminiledevono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di Vyxeos liposomiale.
Latvian: Vīriešiem, kuriem ir partneres reproduktīvā vecumā, un sievietēm ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās Vyxeos liposom devas lietošanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Italian: CR, n (%)
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas rādītājs CR, n (%)
Italian: Delirium (2,4)
Latvian: Bieži Delīrijs (2,4)
Italian: • Dopo la somministrazione, irrigare la linea con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Latvian: • Pēc ievadīšanas izskalojiet caurulīti ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Italian: Le infezioni fatali sviluppate dai pazienti sono state sepsi e polmonite (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Novērotās letālās infekcijas bija sepse un pneimonija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Citarabina è risultata clastogena nei confronti di cellule in meiosi.
Latvian: Citarabīns bija klastogēns meiotiskās šūnās.
Italian: Durante il trattamento e per i 6 mesi successivi dopo l'ultima dose, lei deve usare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza(per lei o la sua partner).
Latvian: Jums ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, lai ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās devas izvairītos no grūtniecības (Jums vai Jūsu partnerei).
Italian: • Se la soluzione per infusione diluita non viene usata immediatamente, deve essere conservata in frigorifero (2°C-8°C) per un massimo di 4 ore.
Latvian: • Ja atšķaidītais infūziju šķīdums netiek izmantots nekavējoties, uzglabājiet ledusskapī (2 °C līdz 8 °C) ne ilgāk kā 4 stundas.
Italian: Non ènecessario un aggiustamentodella doseper i pazienti con un livello di bilirubina ≤50 µmol/L.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem, kuriem bilirubīna līmenis ir mazāks vai vienāds ar 50 μmol/l.
Italian: Vyxeos liposomiale fornisce alle cellule leucemiche una associazionesinergica di daunorubicina e citarabina per un periodo prolungato.
Latvian: Vyxeos liposom ilgstošā laika periodā nodrošina leikēmijas šūnām sinerģisku daunorubicīna un citarabīna kombināciju.
Italian: Odds ratio (IC 95%) Valore di p (bilaterale)
Latvian: Krusteniskā attiecība (95% TI) p-vērtība (divpusēja)
Italian: ADR riportate negli studi clinici su pazienti trattati con Vyxeos liposomiale
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri tika ārstēti ar Vyxeos liposom (n=375)
Italian: Trombocitopenia (4,5) Neutropenia (3,7) Anemia (3,2)
Latvian: Trombocitopēnija (4,5) Neitropēnija (3,7)
Italian: Vyxeos liposomiale può indurre iperuricemia secondaria a una rapida lisi delle cellule leucemiche.
Latvian: Sekundāri straujai leikozes šūnu līzei Vyxeos liposom var izraisīt hiperurikēmiju.
Italian: In pazienti con pregressa malattia di Wilson o altro disturbo da accumulo di rame, Vyxeos liposomiale deve essere usato solo se i benefici sono superiori ai rischi (vedere paragrafo 6.1).
Latvian: Pacientiem ar Vilsona slimību vai citiem ar vara līmeni saistītiem traucējumiem Vyxeos liposom drīkst lietot tikai tad, ja ieguvumi pārsniedz risku (skatīt 6.1. apakšpunktu).
Italian: Daunorubicina 29 mg/m² e citarabina 65 mg/m² nei giorni 1 e 3
Latvian: Konsolidācija daunorubicīns 29 mg/m un citarabīns 65 mg/m
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 2,2 mg/mL di daunorubicina e 5 mg/mL di citarabina incapsulate in liposomi in associazionefissa con rapporto molare 1:5.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums satur 2,2 mg/ml daunorubicīna un 5 mg/ml citarabīna, kas iekapsulēts liposomās fiksētā kombinācijā 1:5 molārā attiecībā.
Italian: • Dopo la ricostituzione, iflaconcini ricostituiti di Vyxeos liposomiale devono essere conservati in frigorifero (2°C-8°C) per un massimo di 4 ore in posizione verticale.
Latvian: • Pēc sagatavošanas flakoni jāuzglabā ledusskapī (2°C līdz 8°C) līdz 4 stundām vertikālā stāvoklī.
Italian: • Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 2,2 mg/mL di daunorubicina e 5 mg/mL di citarabina incapsulate in liposomi.
Latvian: • Pēc sagatavošanas šķīdums satur 2,2 mg/ml daunorubicīna un 5 mg/ml citarabīna, kas iekapsulēti liposomās.
Italian: Diarrea/colite (6,1) Dolore addominale (2,9) Mucosite (2,1) Appetito ridotto (1,6) Stipsi (1,1)
Latvian: Caureja/kolīts (6,1) Sāpes vēderā (2,9)
Italian: Edema (52,3) Stanchezza (46,4) Brividi (31,2) Piressia (29,6)
Latvian: Drebuļi (31,2) Pireksija (29,6)
Italian: Gli effetti potenziali dell'insufficienza renale severa(CrCL compresa tra 15≥ e ≤29 mL/min, C-G) e della malattia renale in stadio terminale sulla farmacocinetica di daunorubicina e di citarabina somministrate come Vyxeos liposomiale non sono noti (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Daunorubicīna un citarabīna farmakokinētika, ievadot kā Vyxeos liposom pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl 15 ml/min ≥ līdz ≤ 29 ml/min, C-G) un nieru slimību beigu stadijā, nav zināma (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Vyxeos liposomiale 44 mg/100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione daunorubicina/citarabina
Latvian: Vyxeos liposom 44 mg/100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai daunorubicinum/citarabinum
Italian: Pertanto i pazienti devono essere informati di prestare cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Latvian: Tādēļ, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, ieteicams ievērot piesardzību.
Italian: La necessità di un ulteriore ciclo di induzione viene accertata mediante una valutazione del midollo osseo dopo che il paziente si è ripreso da un precedente ciclo di terapia di induzione.
Latvian: Kaulu smadzeņu funkcijas izvērtēšana atveseļošanās laikā pēc iepriekšējās indukcijas terapijas kursa nosaka, vai ir nepieciešams turpmāks indukcijas kurss.
Italian: • Se il prodotto ricostituito non viene diluito immediatamente in una sacca per infusione, conservare in frigorifero (2ºC-8ºC) per un massimo di 4 ore.
Latvian: • Ja sagatavotās zāles netiek nekavējoties atšķaidītas infūzijas maisā, uzglabājiet ledusskapī (2°C līdz 8°C) ne ilgāk kā 4 stundas.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vyxeos liposomiale e contenuto della confezione
Latvian: Vyxeos liposom ārējais izskats un iepakojums
Italian: La farmacocinetica didaunorubicina e dicitarabina totali non sono risultate alterate in pazienti con bilirubina ≤50 µmol/L.
Latvian: Kopējā daunorubicīna un citarabīna farmakokinētika pacientiem, kuriem bilirubīna līmenis bija ≤ 50 μmol/l, bija nemainīga.
Italian: Trombocitopenia (3,7) Neutropenia (3,5) Anemia (2,1)
Latvian: Trombocitopēnija (3,7) Neitropēnija (3,5)
Italian: In pazienti affetti da insufficienza renale severaVyxeos liposomiale deve essere usato solo se i benefici sono superiori ai rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Latvian: Vyxeos liposom vajadzētu lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tikai tad, ja ieguvumi pārsniedz risku (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: Durante il trattamento resterà sotto monitoraggio del medico.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Jūsu ārsts Jūs uzraudzīs ārstēšanas laikā.
Italian: Versamento della pleura (0,8)
Latvian: Retāk Reibonis (0,8)
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Vyxeos liposomiale
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Italian: In ogni caso si raccomanda di eseguire un esame cardiologico e una conta ematica in feti e neonati con madri trattate con Vyxeos liposomiale durante la gravidanza.
Latvian: Jebkurā gadījumā augļiem un jaundzimušajiem, kuri dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā saņēma ārstēšanu, ieteicams veikt kardioloģisko izmeklēšanu un asins analīzes.
Italian: Si devefare attenzione per evitare l'extravasazione del medicinale durante la somministrazione di Vyxeos liposomiale.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nepieļautu ekstravazāciju, lai novērstu audu nekrozes risku.
Italian: • prurito
Latvian: Izkliede
Italian: Vyxeos liposomiale 44 mg/100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Vyxeos liposom 44 mg/100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 2,2 mg/mL di daunorubicina e 5 mg/mL di citarabina incapsulate in liposomi.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums satur 2,2 mg/ml daunorubicīna un 5 mg/ml citarabīna, kas iekapsulēti liposomās.
Italian: Valore di p risultante dal test di Cochran-Mantel-Haenszel con stratificazione per età e sottotipo di AML
Latvian: CRi= pilnīga atbildes reakcija ar nepilnīgu atveseļošanos a p-vērtība no stratificēta log rank testa, veicot stratifikāciju pēc vecuma un AML apakštipa b p-vērtība no stratificēta Kohrāna-Mantela-Henzela testa, veicot stratifikāciju pēc vecuma un AML apakštipa
Italian: Dolore addominale (36,3) Appetito ridotto (33,9) Vomito (27,7)
Latvian: Mukozīts (49,9) Aizcietējums (42,7) Sāpes vēderā (36,3) Samazināta ēstgriba (33,9)
Italian: Daunorubicina per dose
Latvian: Daunorubicīns devā
Italian: In pazienti con insufficienzaepatica e/o renale severa,Vyxeos liposomiale deve essere usato solo se i benefici sono superiori ai rischi (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu un/vai nieru darbības traucējumiem Vyxeos liposom drīkst lietot tikai tad, ja ieguvumi pārsniedz risku (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: * CCID50 = quantità di virus che infetta il 50% di tutte le colture cellulari inoculate.
Latvian: Dzīvs novājināts Aujeski slimības vīruss, celms NIA3783: ≥ 105.2 CCID50*
Italian: Contenitore ContenutoContenuto della confezione
Latvian: Sastāvs Iepakojuma izmērs
Italian: Programma vaccinale:
Latvian: Vakcinācijas programma:
Italian: Vaccinare solamente animali sani.
Latvian: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 22/08/2008
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 22/08/2008
Italian: Olio minerale (Marcol 52)
Latvian: Minerāleļļa (Marcol 52)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Polvere:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Italian: In casi molto rari (< 1/100.000) si può osservare ipersensibilità.
Latvian: Ļoti retos gadījumos (<1/100 000) var būt novērojamas paaugstinātas jutības reakcijas.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā ir noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Italian: Lavare e disinfettare le mani e le apparecchiature dopo l'uso.
Latvian: Pēc lietošanas mazgāt un dezinficēt rokas un aparatūru.
Italian: Di regola, queste reazioni scompaiono entro 3 settimane dalla vaccinazione primaria.
Latvian: Parasti šīs reakcijas izzūd 3 nedēļu laikā pēc pirmās vakcinācijas.
Italian: Mannide monooleato (Arlacel A)
Latvian: Mannīda monooleāts (Arlacel A)
Italian: Polisorbato 80 (Tween 80)
Latvian: Polisorbāts 80 (Tween 80)
Italian: Una seconda dose può essere somministrata dopo 3-4 settimane dalla prima iniezione.
Latvian: Otro devu var injicēt 3-4 nedēļas pēc pirmās injekcijas.
Italian: - Immunità attiva: l'immunità si instaura dopo 3 settimane e perdura per 3 mesi dalla vaccinazione di base.
Latvian: - Aktīvā imunitāte: imunitāte iestājas 3 nedēļas pēc pamatvakcinācijas.
Italian: *DICC50 = quantità di virus che infetta il 50 % delle colture cellulari inoculate.
Latvian: * CCID50 - vīrusa daudzums, kas inficē 50 % no inokulētās šūnu kultūras