FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Högre poäng anger en högre grad av funktionsnedsättning och en poäng under 9 anger att patienten är asymtomatisk (dvs. har en poäng i normalintervallet).
Norwegian Bokmål: Høyere poengsummer indikerer en større grad av hemming og en poengsum under 9 indikerer at pasienten er asymptomatisk (dvs. har en poengsum som er innenfor det normative området).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner som inbegriper symtom som yrsel eller synkope kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner som omfatter symptomer som svimmelhet og synkope, kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Exempel på steg för att nå ditt mål för fenylalaninnivå i blodet Palynziq-dos och hur ofta den ska tas
Norwegian Bokmål: Eksempel på trinn for å nå fenylalaninmålet i blodet ditt Palynziq-dose og hvor ofte det skal brukes
Swedish: Din vårdgivare berättar också vilka tecken och symtom du ska vara uppmärksam på och vad du ska göra om du får en svår allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet kommer også til å si hvilke tegn og symptomer du skal se etter og hva du skal gjøre dersom du har en alvorlig allergisk reaksjon.
Swedish: Släpp greppet om huden.
Norwegian Bokmål: Slipp tak i den sammenklemte huden.
Swedish: • utbilda patienten och bedöma om patienten är kompetent att själv administrera detta läkemedel korrekt
Norwegian Bokmål: • lære opp pasienten og vurdere pasientens kompetanse i forbindelse med riktig egenadministrasjon av legemidlet
Swedish: Om du injicerar Palynziq samtidigt som du tar ett annat injicerbart läkemedel som innehåller PEG, till exempel pegylerat medroxiprogesteronacetat, kan du få en allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer Palynziq med et annet injiserbart legemiddel som inneholder PEG, f.eks. PEGylert medroksyprogesteronacetat, kan du få en allergisk reaksjon.
Swedish: Vid data cut-off hade 188 av 261 patienter fått behandling i minst 1 år, 4 patienter slutfört behandlingen och 69 slutat med behandlingen under det första året.
Norwegian Bokmål: På cut-off-datoen for data hadde 188 av de 261 pasientene mottatt behandling i minst 1 år, 4 pasienter hadde fullført behandlingen og 69 seponerte behandlingen i det første året.
Swedish: Använd säkra kasseringsförfaranden för sprutor.
Norwegian Bokmål: Bruk sikre framgangsmåter for avfallshåndtering av sprøyter.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, däribland akuta systemiska överkänslighetsreaktioner, angioödem och serumsjuka, har rapporterats hos patienter som behandlas med Palynziq och kan uppstå när som helst under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner, angioødem og serumsyke har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Palynziq, og kan forekomme når som helst under behandling.
Swedish: Reproduktiva och utvecklingsrelaterade biverkningar för pegvalias hos råttor och kaniner var dosberoende och inbegrep minskad implantationsfrekvens, mindre kullstorlek, lägre fostervikt och ökade fosterförändringar.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av pegvaliase i forbindelse med reproduksjon og utvikling hos rotter og kaniner var doseavhengige og omfattet redusert implantasjonsfrekvens, mindre kull, lavere fostervekt og økte fosterendringer.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING BioMarin International Limited
Norwegian Bokmål: BioMarin International Limited
Swedish: * Anabaena variabilis, rAvPAL framställt med rekombinant DNA-teknik i Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: * Anabaena variabilis-rAvPAL produsert av rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Swedish: Rekommenderade injektionsställen på kroppen är: mitten av lårets framsida och den nedre delen av buken utom 5 cm omedelbart runt naveln.
Norwegian Bokmål: De anbefalte injeksjonsstedene på kroppen er: midt på lårene foran og den nedre delen av magen, bortsett fra 5 cm rundt navlen.
Swedish: Angioödem³
Norwegian Bokmål: Angioødem³
Swedish: Artärinflammationen som observerades i dessa studier inbegrep små artärer och arterioler i många olika organ och vävnader samt på subkutana injektionsställen.
Norwegian Bokmål: Den arterielle inflammasjonen som ble observert i disse studiene, involverte små arterier og arterioler i en rekke organer og vev og ved subkutane injeksjonssteder.
Swedish: Steg 6: Välja injektionsställe.
Norwegian Bokmål: Trinn 6: Velg injeksjonssted.
Swedish: Genomsnittlig (SD) uppenbar distributionsvolym (Vz/F) vid steady state efter doser på 20 mg och 40 mg var 26,4 l (64,8 l) respektive 22,2 l (19,7 l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) for tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) ved steady-state etter doser på 20 mg og 40 mg var henholdsvis 26,4 l (64,8 l) og 22,2 l (19,7 l).
Swedish: 1 Fenylalaninvärden efter baslinjen kartlades baserat på närmaste månadsbesök (dvs. inom en period på 1 månad).
Norwegian Bokmål: 1 Fenylalaninverdier etter baseline ble kartlagt til det nærmeste månedlige besøket (dvs. innen et vindu på 1 måned).
Swedish: Palynziq har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Palynziq har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Varje bricka innehåller 1 spruta.
Norwegian Bokmål: Hvert brett inneholder 1 sprøyte.
Swedish: Ihållande ledvärk (som varade i minst 6 månader) uppstod hos 19 (7 %) patienter med totalt 24 episoder.
Norwegian Bokmål: Vedvarende artralgi (varer i minst 6 måneder) oppsto i 19 (7 %) pasienter med totalt 24 episoder.
Swedish: Effekterna av Palynziq vid behandling av PKU har visats hos patienter med fenylketonuri i studie 301, en öppen studie där behandling med Palynziq inleddes, och studie 302, en uppföljningsstudie för utvärdering av effektiviteten.
Norwegian Bokmål: Effektene av Palynziq i behandlingen av PKU har blitt demonstrert hos pasienter med fenylketonuri i studie 301, en åpen studie for å starte Palynziq-behandling og studie 302, en oppfølgingsstudie for effektvurdering.
Swedish: Studie 302 RDT-baslinje
Norwegian Bokmål: Studie 302 RDT-baseline
Swedish: Injektionsstället ska kontrolleras beträffande rodnad, svullnad och ömhet.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør kontrolleres for rødhet, hevelse eller ømhet.
Swedish: Patienter behöver oftast en daglig dos på 20 mg, 40 mg eller 60 mg för att nå sin målnivå av fenylalanin i blodet.
Norwegian Bokmål: Pasienter trenger vanligvis en daglig dose på 20 mg, 40 mg eller 60 mg for å nå målfenylalaninverdien i blodet.
Swedish: Om patienter utvecklar hypofenylalaninemi innan daglig dosering uppnås kan dosen minskas till den föregående titreringsdosen.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikler seg hypofenylalaninemi før daglige dosering er nådd, kan dosen reduseres til den forrige titreringsdosen.
Swedish: Av de 100 patienter som slutade med behandlingen slutade 40 patienter på grund av en biverkning, 29 patienter på grund av patientens beslut, 10 patienter på grund av läkarens beslut och 21 patienter av andra orsaker (t.ex. ingen uppföljning, graviditet eller avvikelse från protokollet).
Norwegian Bokmål: Av de 100 pasientene som seponerte behandlingen, seponerte 40 pasienter på grunn av en bivirkning, 29 pasienter seponerte etter pasientens ønske, 10 pasienter seponerte etter legens ønske og 21 pasienter seponerte av andre grunner (f.eks. tapt i oppfølging, graviditet eller protokollavvik).
Swedish: Akut systemisk överkänslighetsreaktion³
Norwegian Bokmål: Akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon³
Swedish: Det är inte känt om Palynziq utsöndras i bröstmjölk eller om det påverkar ditt barn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Palynziq går over i morsmelken eller om det vil påvirke barnet ditt.
Swedish: I kliniska prövningar fick en majoritet av patienterna reaktioner på injektionsstället (93 %), ledsmärta (85 %) och överkänslighetsreaktioner (75 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde de fleste pasientene reaksjoner på injeksjonsstedet (93 %), artralgi (85 %) og overfølsomhetsreaksjoner (75 %).
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Palynziq.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Palynziq.
Swedish: Av de 261 patienterna i studie 301 var 11 patienter mellan 16 och 18 år gamla vid registreringen.
Norwegian Bokmål: Av de 261 pasientene i studie 301 var 11 pasienter i alderen 16 til 18 år ved innmelding.
Swedish: Clearance av pegvalias sker främst genom immunmedierade mekanismer efter upprepade doser.
Norwegian Bokmål: Pegvaliase fjernes hovedsakelig via immunmedierte mekanismer etter gjentatt dosering.
Swedish: Om du glömmer ta en dos ska du ta nästa dos enligt schemat.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, skal du ta den neste dosen din til vanlig tid.
Swedish: Riskerna med användning av adrenalin bör övervägas vid förskrivning av Palynziq.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til risikoene knyttet til bruk av adrenalin når Palynziq forskrives.
Swedish: I den peri-/postnatala studien minskade pegvalias avkommans vikt, kullstorleken och avkommans överlevnad under laktation samt försenade sexuell mognad hos avkomman vid daglig administrering av 20 mg/kg subkutant hos råttor.
Norwegian Bokmål: I den peri-/postnatale studien reduserte pegvaliase vekten på ungene, størrelsen på kullene og overlevelsen til avkom under amming samt forsinket kjønnsmodning hos avkommet ved daglig administrasjon hos rotter ved 20 mg/kg subkutant.
Swedish: Dessa reaktioner överensstämde med en immunkomplexmedierad överkänslighetsmekanism typ III och var vanligast i behandlingens tidiga faser (under induktion och titrering), då det tidiga immunsvaret dominerades av PEG IgM-, PEG IgG- och PAL IgM-svar, och nivåerna av C3/C4 var som lägst.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene samsvarte med en type III immunkompleksmediert overfølsomhetsmekanisme og forekom hyppigst i de tidlige behandlingsfasene (under igangsettings- og titreringsperiodene) når den tidlige immunresponsen ble dominert av PEG IgM-, PEG IgG- og PAL IgM-responser og C3/C4-nivåer var på sitt laveste.
Swedish: Håll huden i ett fast grepp (se Figur K).
Norwegian Bokmål: Hold huden sammenklemt (se figur K).
Swedish: Läkaren kan, i samråd med patienten, bestämma att behandling med Palynziq ska fortsätta hos patienter som får andra positiva effekter av behandlingen (t.ex. möjlighet att öka proteinintaget från vanlig mat eller förbättring av neurokognitiva symtom).
Norwegian Bokmål: Legen kan, sammen med pasienten, velge å fortsette Palynziq-behandlingen hos de pasientene som får andre nytteeffekter (f.eks. evnen til å øke proteininntaket fra fast, naturlig føde eller forbedring i nevrokognitive symptomer).
Swedish: Neutraliserande antikroppar (NAb) som kan hämma PAL-enzymaktiviteten detekterades hos en majoritet av patienterna över tid, och 78 % av patienterna testade positivt för NAb vid ett år efter att behandlingen sattes in samt hade stabila NAb-titrar under långvarig behandling.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer (NAb) som er i stand til å hemme PAL-enzymaktivitet, ble registrert hos de fleste pasienter over tid, der 78 % av pasientene testet positivt for NAb ett år etter behandlingsstart og opprettholdt stabile NAb-titer i hele den langsiktige behandlingen.
Swedish: Om en vårdgivare ger injektionen kan övre delen av skinkorna och baksidan av överarmarna också användas (se Figur E).
Norwegian Bokmål: Dersom en omsorgsperson setter injeksjonen, kan den øvre delen av setet og baksiden av overarmen også brukes (se figur E).
Swedish: De vanligaste överkänslighetsreaktionerna (som uppstod hos minst 10 % av patienterna) var utslag, urtikaria och överkänslighet.
Norwegian Bokmål: De vanligste overfølsomhetsreaksjonene (som forekom hos minst 10 % av pasientene) var utslett, urticaria og overfølsomhet.
Swedish: Du och din läkare avgör det bästa sättet att hantera din fenylalaninnivå i blodet.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil avgjøre den beste metoden for deg til å håndtere fenylalaninverdiene i blodet.
Swedish: Mer information om vad du ska göra utifrån dina symtom finns i avsnitt 4.
Norwegian Bokmål: Du finner mer informasjon om hva du skal gjøre basert på symptomene dine i pkt.
Swedish: I kliniska prövningar observerades en direkt korrelation mellan plasmaexponering av pegvalias och minskning av fenylalaninnivån i blodet.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det observert en direkte korrelasjon mellom pegvaliaseplasmaeksponering og reduksjon av fenylalanin i blodet.
Swedish: Anvisningar om förberedelse och administrering av Palynziq finns i bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for klargjøring og administrasjon av Palynziq er angitt i pakningsvedlegget.
Swedish: Lösningen ska inte användas om den är missfärgad eller grumlig, eller om det förekommer synliga partiklar.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke brukes hvis den er misfarget eller grumsete, eller hvis det er synlige partikler i den.
Swedish: • Läkaren visar hur och när du ska använda injektionsutrustningen för adrenalin.
Norwegian Bokmål: • Legen kommer til å demonstrere hvordan og når du skal bruke adrenalininjeksjonsenheten.
Swedish: 12 patienter (11 patienter från studie 301) mellan 16 och 18 år fick behandling med Palynziq.
Norwegian Bokmål: Tolv pasienter (11 pasienter fra studie 301) mellom 16 og 18 år fikk Palynziq-behandling.
Swedish: Anteckna datumet då produkten togs ut ur kylskåp på den oöppnade brickan.
Norwegian Bokmål: Skriv ned datoen det ble tatt ut av kjøleskapet, på det uåpnede produktbrettet.
Swedish: • En vårdgivare övervakar dig i minst 1 timme efter att du har fått Palynziq för att se om du får tecken eller symtom på en allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: • Helsepersonell kommer til å overvåke deg i minst 1 time etter at du har fått Palynziq for å se etter tegn og symptomer på en allergisk reaksjon.
Swedish: Vid baslinjen fick 149 (57 %) patienter en del av sitt totala proteinintag från medicinska livsmedel och 41 av 261 (16 %) patienter åt en fenylalaninbegränsad diet (vilket definierades som att få mer än 75 % av sitt totala proteinintag från medicinska livsmedel).
Norwegian Bokmål: Ved baseline fikk 149 (57 %) pasienter deler av sitt totale proteininntak fra medisinsk mat, og 41 av 261 (16 %) pasienter gikk på et fenylalaninbegrenset kosthold (definert som å motta over 75 % av det totale proteininntaket fra medisinsk mat).
Swedish: Förhöjd hsCRP-nivå6
Norwegian Bokmål: Økt nivå av høysensitiv CRP6
Swedish: Akuta systemiska överkänslighetsreaktioner uppstod i allmänhet inom den första timmen efter injektion (88 %, 22/25 episoder), men reaktioner har uppstått upp till 24 timmar efter administrering av en dos.
Norwegian Bokmål: Akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner oppsto som regel innen den første timen etter injeksjon (88 %; 22/25 episoder), men reaksjoner har oppstått opptil 24 timer etter dosering.
Swedish: Ta fram rätt antal kartonger som behövs för din dos ur kylskåpet.
Norwegian Bokmål: Ta ut det nødvendige antallet esker som du trenger til dosen din, fra kjøleskapet.
Swedish: För fullständig information, se informationen för adrenalinprodukten.
Norwegian Bokmål: Les adrenalinproduktinformasjonen for fullstendig informasjon.
Swedish: Steg 12: För in nålen helt i den ihopnypta huden med en snabb rörelse i 45 till 90 graders vinkel (se Figur L).
Norwegian Bokmål: Trinn 12: Bruk en rask bevegelse for å føre kanylen helt inn i den sammenklemte huden i en 45 til 90 graders vinkel (se figur L)
Swedish: Pegvalias är rAvPAL konjugerat med linjär 20 kDa NHS-PEG vid en substitutionsgrad av 28 till 44 moler polymer/mol protein.
Norwegian Bokmål: Pegvaliase er rAvPAL-konjugert med lineær 20 kDANHS-PEG ved en substitusjonsgrad på 28 til 44 mol med polymer/mol protein.
Swedish: Humörsymtom (förvirring, trötthet, depression, anspänning/ångest, vigör och ilska) utvärderades med hjälp av verktyget POMS (profil på sinnestillstånd) som har modifierats så att det är specifikt för PKU (PKU-POMS).
Norwegian Bokmål: Symptomer på humør (domenene forvirring, utmattelse, depresjon, spenningsangst, vigør og sinne) ble evaluert ved hjelp av POMS-verktøyet (Profile of Mood States) som har blitt modifisert til å gjelde spesifikt for PKU (PKU-POMS).
Swedish: Påverkan av minskning av fenylalaninnivån i blodet på ADHD-uppmärksamhet och förvirring enligt PKU-POMS
Norwegian Bokmål: Innvirkning av reduksjon i fenylalaninverdiene i blodet på ADHD-uoppmerksomhet og PKU-POMS-forvirring
Swedish: Studie 301: Behandling inleds (induktion och titrering) Studie 301, en öppen, randomiserad (1:1) multicenterstudie med patienter med PKU för utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten för självadministrering av Palynziq i en dosregim fördelat på induktion/titrering/underhåll.
Norwegian Bokmål: Studie 301: Behandlingsstart (igangsetting og titrering) Studie 301, en åpen, randomisert (1:1) multisenterstudie med pasienter med PKU for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av selvadministrert Palynziq i et igangsetting/titrering/vedlikehold-doseregime.
Swedish: Minskad implantation observerades hos normala honråttor efter administrering av Palynziq (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Reduserte implanteringer ble observert hos normale hunnrotter etter administrasjon av Palynziq (se pkt.
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan om den ser ut att vara skadad eller använd.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den ser skadet ut eller er brukt.
Swedish: 2 Överkänslighetsreaktioner omfattar en grupp termer, däribland akuta systemiska överkänslighetsreaktioner, och kan yttra sig som flera olika symtom, däribland angioödem, serumsjuka, utslag och urtikaria.
Norwegian Bokmål: 2 Overfølsomhetsreaksjoner dekker en rekke termer, inkludert akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner, og kan manifestere seg som en rekke symptomer, inkludert angioødem, serumsyke, utslett og urticaria.
Swedish: Den genomsnittliga varaktigheten för serumsjuka var 5 dagar och varaktigheten varierade mellan 1 och 8 dagar.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige varigheten av serumsyke var 5 dager og varierte fra 1 til 8 dager.
Swedish: Det kan kännas obehagligt att injicera kallt Palynziq.
Norwegian Bokmål: Det kan være ukomfortabelt å injisere Palynziq når den er kald.
Swedish: Tre av 7 (1 %) patienter hade svår serumsjuka (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Tre av 7 (1 %) pasienter hadde alvorlig serumsyke (se pkt.
Swedish: • Din läkare talar om hur länge du ska fortsätta ta läkemedel som paracetamol, fexofenadin och/eller ranitidin innan du tar Palynziq.
Norwegian Bokmål: • Legen din kommer til å fortelle deg hvor lenge du skal fortsette å ta legemidler som paracetamol, feksofenadin og/eller ranitidin før du tar Palynziq.
Swedish: Minskad fenylalanin i plasma och minskad kroppsviktsökning var reversibla när behandlingen hade upphört.
Norwegian Bokmål: Reduserte plasmafenylalaninverdier og redusert kroppsvektsøkning var reversibel etter at behandlingen ble avsluttet.
Swedish: Analys av koncentrationsdata för pegvalias från kliniska prövningar visade att kroppsvikt, kön och ålder inte hade någon betydande effekt på farmakokinetiken för pegvalias.
Norwegian Bokmål: Analyse av pegvaliasekonsentrasjonsdata fra kliniske studier indikerte at kroppsvekt, kjønn og alder ikke hadde noen merkbar effekt på farmakokinetikken til pegvaliase.
Swedish: Det automatiska nålskyddet består av ett nålskydd i transparent polykarbonat och en fjäder i rostfritt stål inuti nålskyddet.
Norwegian Bokmål: Den automatiske kanylebeskyttelsen består av gjennomsiktig kanylebeskytter i polykarbonat og en stålfjær av rustfritt stål inni kanylebeskytteren.
Swedish: 1 ml förfylld spruta av borosilikatglas typ I, utrustad med en 26G spruta i rostfritt stål, nålskyddsenhet, kolv av polypropylen och sprutpropp av klorbutylgummi med fluorpolymerbeläggning.
Norwegian Bokmål: 1 ml ferdigfylt sprøyte laget av type I borsilikatglass, utstyrt med en kanyle på 26 G i rustfritt stål, kanylebeskyttelse, stempelstang i polypropylen og sprøytepropp i klorbutylgummi med fluorpolymerbelegg.
Swedish: Innan du använder Palynziq ska du tala om för läkaren om du inte kan eller inte vill använda injektionsutrustning för adrenalin för att behandla en svår allergisk reaktion mot Palynziq.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Palynziq må du rådføre deg med lege dersom du ikke kan bruke, eller ikke ønsker å bruke, en adrenalininjeksjonsenhet for å behandle en alvorlig allergisk reaksjon overfor Palynziq.
Swedish: Av dessa 188 patienter fick 164 patienter behandling i minst 2 år, 2 patienter fortsatte behandlingen men hade ännu inte fått behandling i 2 år och 22 patienter slutade med behandlingen under det andra året; 9 patienter slutade med behandlingen efter 2 års behandling.
Norwegian Bokmål: Av disse 188 pasientene fikk 164 pasienter behandling i minst 2 år, 2 pasienter fortsatte behandling, men hadde ennå ikke nådd 2 år med behandling og 22 pasienter seponerte i det andre året og 9 pasienter seponerte etter 2 år med behandling.
Swedish: Det är mycket viktigt att hålla fenylalaninnivån i blodet under kontroll före och under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig å holde fenylalaninverdiene i blodet under kontroll før og under graviditet.
Swedish: Av de 261 registrerade patienterna nådde 195 (75 %) patienter sin randomiserade underhållsdos (103 patienter i armen som fick 20 mg en gång dagligen, 92 patienter i armen som fick 40 mg en gång dagligen).
Norwegian Bokmål: Av de 261 innmeldte pasientene nådde 195 (75 %) av pasientene sin randomiserte vedlikeholdsdose (103 pasienter i armen med 20 mg én gang daglig, 92 pasienter i armen med 40 mg én gang daglig).
Swedish: Före lanseringen av Palynziq i varje medlemsstat måste Innehavaren av godkännande för försäljning komma överens med den tillämpliga nationella tillsynsmyndigheten om utbildningsprogrammets innehåll och format, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmetoder och eventuella andra aspekter av programmet.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen samtykke til innholdet og formatet til opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Swedish: • Din läkare skriver ut läkemedel som du ska ta före injektionen med Palynziq, till exempel paracetamol, fexofenadin och/eller ranitidin.
Norwegian Bokmål: • Legen din kommer til å skrive ut legemidler som du skal ta før injeksjonen av Palynziq, f.eks. paracetamol, feksofenadin og/eller ranitidin.
Swedish: Vilken inverkan antikroppar mot PEG har på de kliniska effekterna av andra läkemedel med PEG är inte känt.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av anti-PEG-antistoffer på de kliniske effektene av andre legemidler som inneholder PEG, er ikke kjent.
Swedish: • Om flera sprutor behövs för en dos ska du injicera vid samma tidpunkt.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er nødvendig med flere sprøyter til én dose, skal du injisere til samme tid på dagen.
Swedish: Palynziq kan påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner om du får en svår allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: Palynziq kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner dersom du har en alvorlig allergisk reaksjon.
Swedish: • Förfyllda sprutor med Palynziq finns i 3 olika styrkor: 2,5 mg, 10 mg och 20 mg.
Norwegian Bokmål: • Palynziq ferdigfylte sprøyter er tilgjengelige i 3 forskjellige styrker: 2,5 mg, 10 mg og 20 mg.
Swedish: Fenylalaninnivån i blodet ska kontrolleras oftare före och under graviditet.
Norwegian Bokmål: Fenylalaninverdier i blodet må kontrolleres oftere før og under graviditet.
Swedish: Okontrollerad fenylalaninnivå i blodet (hyperfenylalaninemi) före och under graviditeten är kopplad till ökad risk för missfall, svåra medfödda defekter (inbegripet mikrocefali och svåra hjärtmissbildningar), intrauterin fostertillväxthämning och framtida intellektuell funktionsnedsättning med lågt IQ.
Norwegian Bokmål: Ukontrollerte fenylalaninverdier i blodet (hyperfenylalaninemi) før og under graviditet er assosiert med økt risiko for spontanabort, store medfødte misdannelser (inkludert mikrocefali og store misdannelser i hjertet), intrauterin føtal vekstretardasjon og fremtidig intellektuelt handikap med lav IQ.