FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Truxima has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Truxima i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
English: Extensive laboratory studies comparing Truxima with MabThera have shown that rituximab in Truxima is highly similar to rituximab in MabThera in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där Truxima jämfördes med MabThera har visat att rituximab i Truxima i hög grad liknar rituximab i MabThera vad gäller kemisk struktur, renhet och biologisk aktivitet.
English: In GPA and MPA, destroying the B lymphocytes lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Swedish: Förstörelsen av Blymfocyter vid GPA och MPA sänker produktionen av antikroppar som tros spela en stor roll vid angreppen på blodkärlen med inflammation som följd.
English: This means that Truxima is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Swedish: Truxima är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
English: In addition, a study comparing Truxima to MabThera in rheumatoid arthritis adult patients showed that both medicines are similarly effective.
Swedish: Dessutom visade en studie där Truxima jämfördes med MabThera hos vuxna patienter med reumatoid artrit att båda läkemedlen är lika effektiva.
English: • moderate to severe pemphigus vulgaris, an autoimmune disease characterised by widespread blistering and erosion of the skin and mucous membranes (the linings of internal organs).
Swedish: • Måttlig till svår pemfigus vulgaris, en autoimmun sjukdom som kännetecknas av omfattande blåsbildning och skador på hud och slemhinnor (den beklädnad som omger de inre organen).
English: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer)
Swedish: • Follikulära lymfom och diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom (två former av non
English: (MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels
Swedish: (MPA), som är inflammatoriska sjukdomar i blodkärlen.
English: How is Truxima used?
Swedish: Hur används Truxima?
English: Truxima can only be obtained with a prescription.
Swedish: Truxima är receptbelagt.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for MabThera, the benefits of Truxima outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna med Truxima är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
English: • severe rheumatoid arthritis (an inflammatory condition of the joints)
Swedish: • Svår reumatoid artrit (en inflammatorisk sjukdom i lederna).
English: For the full list of side effects of Truxima, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Truxima finns i bipacksedeln.
English: How does Truxima work?
Swedish: Hur verkar Truxima?
English: It is used for the treatment of asthma in adults for whom a combination product is considered appropriate.
Swedish: Det används för behandling av astma hos vuxna för vilka en kombinationsprodukt anses lämplig.
English: It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Swedish: Det kan ges till patienter vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med andra astmaläkemedel som kallas kortikosteroider och ”kortverkande beta 2-agonister” som tas genom inhalation, eller till patienter vars sjukdom är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med kortikosteroider och ”långverkande beta 2-agonister” som tas genom inhalation.
English: If patients need to take more than 8 reliever inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Swedish: Patienter som behöver ta mer än 8 inhalationer per dag bör tala med sin läkare för att få sin astmabehandling omprövad.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Budesonide/Formoterol Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Budesonide/Formoterol Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Budesonide/Formoterol Teva 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Budesonide/Formoterol Teva 160/4,5 mikrogram och 320/9 mikrogram har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med de motsvarande styrkorna av Symbicort Turbohaler.
English: Budesonide/Formoterol Teva is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Swedish: Budesonide/Formoterol Teva används också för att lindra symtomen vid allvarlig obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna som tidigare haft exacerbationer (attacker) av sjukdomen trots regelbunden behandling.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cells.
Swedish: Det verkar på ett liknande sätt som naturligt förekommande kortikosteroidhormoner, och minskar immunsystemets aktivitet genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller.
English: The two active substances in Budesonide/Formoterol Teva are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Swedish: De två aktiva substanserna i Budesonide/Formoterol Teva är välkända och finns i flera läkemedel som används för behandling av astma och KOL, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
English: Studies were carried out to show that Budesonide/Formoterol Teva is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Swedish: Studier utfördes för att visa att Budesonide/Formoterol Teva är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen) och att de två läkemedlen verkar på samma sätt.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing.
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom vid vilken luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket gör det svårt att andas.
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles.
Swedish: Den verkar genom att fästa vid receptorer som kallas beta 2-receptorer och finns i musklerna i luftvägarna.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Budesonide/Formoterol Teva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Budesonide/Formoterol Teva.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Budesonide/Formoterol Teva is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Budesonide/Formoterol Teva används så säkert som möjligt.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Budesonide/Formoterol Teva is given using a different inhaler.
Swedish: Detta innebär att det är likt ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substanser, men Budesonide/Formoterol Teva ges med hjälp av en annan inhalator.
English: For the treatment of COPD, the recommended dose is 1 or 2 inhalations twice a day, depending on the strength being used.
Swedish: För behandling av KOL är den rekommenderade dosen 1-2 inhalationer två gånger om dagen, beroende på den använda styrkan.
English: For the regular treatment of asthma, the recommended dose is 1 to 4 inhalations twice a day, depending on the strength being used and the severity of the asthma.
Swedish: För regelbunden behandling av astma är den rekommenderade dosen 1-4 inhalationer två gånger om dagen, beroende på den använda styrkan och astmans svårighetsgrad.
English: Budesonide/Formoterol Teva can be used for the regular treatment of asthma.
Swedish: Budesonide/Formoterol Teva kan användas för regelbunden behandling av astma.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Budesonide/Formoterol Teva.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Budesonide/Formoterol Teva ska användas.
English: Budesonide/Formoterol Teva budesonide / formoterol
Swedish: Budesonide/Formoterol Teva budesonid/formoterol
English: Budesonide/Formoterol Teva is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Swedish: Budesonide/Formoterol Teva är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och formoterol.
English: The Committee recommended that Budesonide/Formoterol Teva be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Budesonide/Formoterol Teva skulle godkännas för försäljning.
English: The benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Swedish: Nyttan och riskerna med Budesonide/Formoterol Teva anses därför vara desamma som för referensläkemedlet.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Budesonide/Formoterol Teva?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Budesonide/Formoterol Teva?
English: The reference medicine for Budesonide/Formoterol Teva is Symbicort Turbohaler.
Swedish: Referensläkemedlet för Budesonide/Formoterol Teva är Symbicort Turbohaler.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Budesonide/Formoterol Teva on 19 November 2014.
Swedish: Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Budesonide/Formoterol Teva som gäller i hela EU.
English: What are the benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Budesonide/Formoterol Teva?
English: What is Budesonide/Formoterol Teva and what is it used for?
Swedish: Vad är Budesonide/Formoterol Teva och vad används det för?
English: Budesonide/Formoterol Teva is a ‘hybrid medicine'.
Swedish: Budesonide/Formoterol Teva är ett ”hybridläkemedel”.
English: For asthma reliever therapy, patients should take a separate ‘reliever inhaler' to relieve their symptoms.
Swedish: För att lindra symtomen av astma bör patienten ta en separat ”vid behov”-inhalation för symtomlindring.
English: Other information about Budesonide/Formoterol Teva
Swedish: Mer information om Budesonide/Formoterol Teva
English: When inhaled it mainly attaches to the receptors in the airways and causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Swedish: När den fäster vid dessa receptorer får den musklerna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Budesonide/Formoterol Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Budesonide/Formoterol Teva.
English: Why is Budesonide/Formoterol Teva approved?
Swedish: Varför godkänns Budesonide/Formoterol Teva?
English: For more information about treatment with Budesonide/Formoterol Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Budesonide/Formoterol Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Budesonide/Formoterol Teva used?
Swedish: Hur används Budesonide/Formoterol Teva?
English: How does Budesonide/Formoterol Teva work?
Swedish: Hur verkar Budesonide/Formoterol Teva?
English: For practical information about using Budesonide/Formoterol Teva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Budesonide/Formoterol Teva ska användas finns i bipacksedeln.
English: • “If required, appropriate symptomatic treatment should be given in specialized care unit”.
Swedish: • ”Vid behov ska lämplig symtomlindrande behandling ges på specialistenhet.”
English: Section 4.2 • {(Invented) Name} is contraindicated in children less than 30 months (see section 4.3).
Swedish: Avsnitt 4.2 • {Läkemedlets namn} är kontraindicerat hos barn yngre än 30 månader (se avsnitt 4.3).
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Swedish: BILAGA III TILLÄGG SOM INKLUDERAS I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
English: Section 5.1 • “Terpenic derivatives may lower the epileptogenous threshold.”
Swedish: Avsnitt 5.1 • ”Terpenderivat kan sänka kramptröskeln hos personer med epilepsi.”
English: There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
Swedish: Det saknas fullständiga uppgifter om användning av {Aktiv substans} hos gravida kvinnor.
English: There is insufficient information on the excretion of {Active substance} in human milk.
Swedish: Det saknas fullständig information om utsöndring av {Aktiv substans} i bröstmjölk.
English: • “Do not administer at a dose higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and disorders related to overdosage (see section 4.9).”
Swedish: • ”Ska ej ges i högre dos än rekommenderat på grund av risken för biverkningar och besvär relaterade till överdosering (se avsnitt 4.9).”
English: • “Do not use concomitantly with other products (medicinal or cosmetic) containing terpenic derivatives whatever the route of administration (oral, rectal, cutaneous, or pulmonary).”
Swedish: • ”Använd ej samtidigt med andra produkter (medicinska eller kosmetiska) som innehåller terpenderivat, oavsett administreringsväg (oral, rektal, kutan eller inhalation).”
English: • “Do not prolong the treatment over 3 days due to the risks related to terpenic derivatives storage (because of their lipophilic properties, the rate of metabolism and elimination is unknown) in tissues and brain, in particular neuropsychological disorders; and the risk of rectal burning.”
Swedish: • ”Behandlingstiden ska ej förlängas utöver 3 dagar, med hänsyn till riskerna med lagring av terpenderivat (på grund av dess lipofila egenskaper är hastigheten av metabolisering och eliminering okänd) i vävnader och i hjärnan, i synnerhet neuropsykologiska rubbningar; samt risken för rektal sveda.”
English: {(Invented) Name} is not recommended during pregnancy <and in women of childbearing potential not using contraception.>
Swedish: { Läkemedlets namn } rekommenderas ej under graviditeten <eller för kvinnor i fertil ålder som ej använder preventivmedel.>
English: • “This product contains terpenic derivatives which, at excessive dose, may cause neurological disorders as convulsions in infants and children.”
Swedish: • ”Denna produkt innehåller terpenderivat som i höga doser kan orsaka neurologiska rubbningar såsom krampanfall hos barn och nyfödda.”
English: Section 4.3 “Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients” “Children less than 30 months” “Children with a history of epilepsy or febrile convulsion” “Recent history of anorectal lesion”
Swedish: Avsnitt 4.3 - ”Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1” - ”Barn yngre än 30 månader” - ”Barn med epilepsi eller feberkramper i anamnesen” - ”Nyligen inträffad anorektal skada” Avsnitt 4.4
English: • “In case of accidental oral intake or administration error in infants and children, there is a risk of neurological disorders.”
Swedish: • ”I fall av oavsiktligt oralt intag eller administrering hos barn och nyfödda föreligger risk för neurologiska rubbningar.”
English: • “Do not use in children less than 30 months”
Swedish: • ”Används inte till barn yngre än 30 månader” BIPACKSEDEL
English: Section 4.9 • “Repeated and prolonged use may cause rectal burning.”
Swedish: • ”Upprepad och långvarig användning kan orsaka rektal sveda.”
English: • “Due to the presence of <name(s) of terpenic derivative(s)> and in case of non-adherence to the recommended doses, there is a risk of convulsions in children and infants”
Swedish: • ”På grund av närvaron av <namn på terpenderivat> samt i fall av bristande följsamhet till rekommenderad dosering föreligger risk för krampanfall hos barn och spädbarn.”
English: {(Invented) Name} should not be used during breast-feeding.
Swedish: { Läkemedlets namn } ska ej användas av ammande kvinnor.
English: Section 2 “Do not use {(Invented) Name} suppositories: - In children less than 30 months - In children with a history of epilepsy or febrile convulsion” - In children with a recent history of anorectal lesion “Take special care with {(Invented) Name} suppositories: - This product contains <name(s) of terpenic derivative(s)> which, at excessive dose, may lead to neurological disorders as convulsion, in infants and children.
Swedish: - Till barn med epilepsi eller feberkramper i sjukdomshistoriken - Till barn med nyligen inträffad skada i ändtarmen eller ändtarmsöppningen” ”Var särskilt försiktig med { Läkemedlets namn } suppositorier: - Denna produkt innehåller <namn på terpenderivat> som i höga doser kan orsaka neurologiska
English: • Removal of posology related to children less than 30 months.
Swedish: sering för barn yngre än 30 månader tas bort.
English: “Use with other medicines - Do not use {(Invented) Name} while also taking other products (medicinal or cosmetic) containing terpenic derivatives (for example camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol,
Swedish: ”Graviditet och amning: - Ska inte användas av gravida eller ammande kvinnor” ”Användning av andra läkemedel: - Använd inte { Läkemedlets namn } ” samtidigt med andra produkter (medicinska eller kosmetiska) som innehåller terpenderivat (till exempel kamfer, cineol, niaouli, backtimjan, terpineol, terpinen, citral, mentol och eteriska oljor såsom tallbarrsolja, eukalyptusolja samt terpentinolja), oavsett hur det används (oralt, rektalt, kutant eller genom inhalation).”
English: The following wording should be included in the labelling of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Swedish: Följande lydelse ska, om relevant, läggas till i produktresumén för godkännandena för försäljning:
English: The following wording should be included in the SmPC of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Swedish: F öljande lydelse ska, om relevant, läggas till i bipacksedeln för godkännandena för försäljning:
English: - Do not prolong the treatment over 3 days due to the possible risks related to the accumulation of terpenic derivatives (for example camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol, terpine, citral, menthol and essential oils of pine needle, eucalyptus and turpentine) in the body including the brain, in particular neuropsychological disorders; and the risk of rectal burning.” - “Do not administer at doses higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and overdosage related disorders.” - “As this product is inflammable, do not go near a flame.” “Pregnancy and breast-feeding: - Do not use during pregnancy or breast-feeding”
Swedish: kamfer, cineol, niaouli, backtimjan, terpineol, terpinen, citral, mentol och eteriska oljor såsom tallbarrsolja, eukalyptusolja samt terpentinolja) kan lagras i kroppen (inklusive hjärnan), orsaka neuropsykologiska rubbningar samt även orsaka sveda i ändtarmen.
English: The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska ange en specifik patientgrupp för vilken nyttan med produkten är större än risken.
English: National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Swedish: Nationella behöriga myndigheter i medlemsstaten/-staterna, eller i tillämpliga fall referensmedlemsstaten/-staterna, ska säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande av försäljning:
English: Annex IV Conditions for the lifting of the marketing authorisation
Swedish: Bilaga IV Villkor för upphävande av godkännandet för försäljning
English: Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations
Swedish: Villkor för upphävande av det tillfälliga upphävandet av godkännande för försäljning
English: • women who are pregnant;
Swedish: • Gravida kvinnor.
English: However, it withdrew this application during the initial assessment of the medicine.
Swedish: Företaget drog emellertid tillbaka denna ansökan under den första bedömningen av läkemedlet.
English: • patients who are unable to follow or to comply with the requirement to use contraceptives.
Swedish: • Patienter som inte klarar att uppfylla eller rätta sig efter kravet på användning av preventivmedel.
English: Thalidomide Celgene must never be used by the following groups:
Swedish: Thalidomide Celgene får aldrig ges till följande grupper:
English: The recommended dose is 200 mg (4 capsules) a day, taken at the same time, preferably at bedtime.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 200 mg (fyra kapslar) om dagen, som ska intas vid samma tidpunkt, helst vid sänggåendet.
English: Thalidomide Celgene is available as capsules (50 mg).
Swedish: Thalidomide Celgene finns som kapslar (50 mg).
English: In patients over 75 years of age a starting dose of 100 mg (2 capsules) a day is recommended.
Swedish: För patienter som är 75 år eller äldre rekommenderas en startdos på 100 mg (två kapslar) om dagen.
English: The company that markets Thalidomide Celgene will set up a pregnancy prevention programme in each Member State.
Swedish: Företaget som marknadsför Thalidomide Celgene kommer att inrätta ett graviditetspreventionsprogram i varje medlemsland.
English: • women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment;
Swedish: • Kvinnor som kan bli gravida om de inte vidtar nödvändiga åtgärder för att undvika att bli gravida såväl före behandling som under eller kort tid efter behandling.
English: The company will also collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
Swedish: Företaget kommer också att samla in uppgifter om eventuell användning av läkemedlet vid andra indikationer än den godkända.