FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O efeito secundário mais grave, que pode afetar 1 em cada 100 pessoas, é a sépsis meningocócica (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue e danificam os órgãos).
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια, που μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 ασθενείς, είναι η μηνιγγιτιδοκοκική σήψη (όταν τα βακτήρια και οι τοξίνες τους κυκλοφορούν στο αίμα και προκαλούν βλάβες στα όργανα).
Portuguese: A substância ativa de Soliris, o eculizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar à proteína C5 do complemento, que faz parte do sistema de defesa do organismo denominado «sistema de complemento».
Greek: Η δραστική ουσία του Soliris, η εκουλιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στην πρωτεΐνη συμπληρώματος C5, η οποία αποτελεί μέρος του αμυντικού συστήματος του οργανισμού με την ονομασία «συμπληρωματικό σύστημα».
Portuguese: Alguns doentes que fazem plasmaferese (remoção, tratamento e reintrodução do seu plasma sanguíneo) ou perfusão de plasma necessitam de doses adicionais de Soliris.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που υποβάλλονται σε ανταλλαγή πλάσματος (αφαίρεση, θεραπεία και επιστροφή του πλάσματος αίματος) ή έγχυση πλάσματος, πρέπει να χορηγούνται επιπλέον δόσεις Soliris.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Soliris.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Soliris.
Portuguese: Soliris contém a substância ativa eculizumab.
Greek: Το Soliris περιέχει τη δραστική ουσία εκουλιζουμάμπη.
Portuguese: Os doentes receberão também um cartão especial que explica os sintomas de determinados tipos de infeção e fornece instruções para os doentes procurarem imediatamente cuidados médicos no caso de serem afetados por esses sintomas.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να χορηγείται ειδική κάρτα, στην οποία να εξηγούνται τα συμπτώματα ορισμένων τύπων λοιμώξεων και να δίνονται οδηγίες προκειμένου να αναζητήσουν άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν κάποιο από τα συμπτώματα.
Portuguese: A empresa fornecerá ainda aos prescritores e aos doentes informações sobre a segurança do medicamento, e enviará lembretes aos prescritores e aos farmacêuticos para verificarem se é necessária uma revacinação para os doentes tratados com Soliris.
Greek: Η εταιρεία θα ενημερώνει επίσης τους συνταγογραφούντες και τους ασθενείς σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου και θα αποστέλλει υπενθυμίσεις στους συνταγογραφούντες και τους φαρμακοποιούς για να ελέγχουν εάν υπάρχει ανάγκη επαναληπτικού εμβολιασμού στους ασθενείς που λαμβάνουν Soliris.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 20 doentes com SHUa já submetidos a plasmaferese ou a perfusão de plasma, resultou em que 80 % dos doentes deixaram de necessitar de plasmaferese, de perfusão de plasma ou de diálise e 90 % dos doentes alcançaram a normalização dos parâmetros hematológicos após o tratamento com Soliris.
Greek: Η δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 20 ασθενείς με aHUS, οι οποίοι λάμβαναν ήδη ανταλλαγή ή έγχυση πλάσματος, είχε ως αποτέλεσμα το 80 % των ασθενών να μην χρειάζονται πλέον ανταλλαγή πλάσματος, έγχυση ή αιμοκάθαρση και το 90 % των ασθενών εμφάνισε αιματολογική ομαλοποίηση μετά τη θεραπεία με Soliris.
Portuguese: Soliris deve ser administrado durante toda a vida, a menos que o doente desenvolva efeitos secundários graves.
Greek: Το Soliris θα πρέπει να χορηγείται εφόρου ζωής, εκτός εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e de efeitos secundários comunicados relativamente a Soliris, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Soliris, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Um estudo de registo de doentes com HPN que nunca tinham recebido uma transfusão de sangue examinou os níveis sanguíneos da enzima lactato desidrogenase (LDH).
Greek: Σε μια μελέτη μητρώου που διενεργήθηκε σε ασθενείς με PNH οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί ποτέ σε μετάγγιση αίματος εξετάστηκαν τα επίπεδα του ενζύμου γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) στο αίμα των ασθενών.
Portuguese: Como se utiliza Soliris?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Soliris;
Portuguese: O estudo verificou que o tratamento com Soliris durante 6 meses levou a reduções clinicamente significativas dos níveis de LDH, indicando uma diminuição da destruição de glóbulos vermelhos.
Greek: Από τη μελέτη διαπιστώθηκε ότι, μετά από 6 μήνες θεραπείας με Soliris, επιτεύχθηκε κλινικά σημαντική μείωση των επιπέδων γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH), γεγονός που υποδεικνύει μειωμένη ρήξη ερυθροκυττάρων.
Portuguese: Devido ao risco acrescido de desenvolvimento de meningite (sépsis), Soliris é contraindicado em pessoas infetadas com Neisseria meningitidis; é também contraindicado em doentes que não tenham sido vacinados contra esta bactéria, exceto se efetuarem a vacinação e tomarem antibióticos adequados para reduzir o risco de infeção durante duas semanas após a vacinação.
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης μηνιγγιτιδοκοκκικής σήψης, το Soliris δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με λοίμωξη από Ναϊσσέρια της μηνιγγίτιδας Neisseria meningitides) ή σε ασθενείς που δεν έχουν εμβολιαστεί κατά του εν λόγω βακτηρίου, εκτός εάν εμβολιαστούν και λάβουν κατάλληλη αντιβιοτική αγωγή διάρκειας έως και δύο εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης.
Portuguese: Relativamente à SHUa, o Soliris foi estudado em três estudos principais que incluíram 67 doentes.
Greek: Όσον αφορά το aHUS, το Soliris εξετάστηκε σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 67 ασθενείς.
Portuguese: Ao bloquear a proteína C5 do complemento, o eculizumab impede que as proteínas do complemento danifiquem as células, contribuindo, desse modo, para o alívio dos sintomas destas doenças.
Greek: Η εκουλιζουμάμπη, αναστέλλοντας τη δράση της πρωτεΐνης συμπληρώματος C5, προλαμβάνει τη βλάβη που προκαλούν οι πρωτεΐνες συμπληρώματος στα κύτταρα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της νόσου.
Portuguese: Soliris é também utilizado para o tratamento de adultos com transtorno do espectro de neuromielite ótica (NMOSD), uma doença em que o sistema imunitário danifica as células nervosas que causam problemas sobretudo no nervo ótico (olho) e na espinal medula.
Greek: Το Soliris χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με διαταραχή φάσματος οπτικής νευρομυελίτιδας (NMOSD), μια νόσο κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα βλάπτει τα νευρικά κύτταρα προκαλώντας προβλήματα κυρίως στο οπτικό νεύρο (μάτι) και τον νωτιαίο μυελό.
Portuguese: Além disso, 76 % dos doentes atingiram uma «normalização dos parâmetros hematológicos» (níveis de plaquetas e da LDH dentro dos valores normais).
Greek: Επιπλέον, για το 76% επιτεύχθηκε «αιματολογική ομαλοποίηση» (αιμοπετάλια και γαλακτική αφυδρογονάση (LDH) σε φυσιολογικά επίπεδα).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Soliris (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Soliris (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία.
Portuguese: Trata-se de duas doenças genéticas potencialmente fatais que provocam a degradação dos glóbulos vermelhos, levando a várias complicações clínicas.
Greek: Πρόκειται για απειλητικές για τη ζωή γενετικές ασθένειες που προκαλούν τη ρήξη των ερυθροκυττάρων και έχουν ως επακόλουθο την εμφάνιση διαφόρων ιατρικών επιπλοκών.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 17 doentes com SHUa que não tinham respondido a plasmaferese ou a perfusão de plasma ou que não podiam receber esses tratamentos.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 17 ασθενείς με aHUS που δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν ήταν δυνατό να υποβληθούν σε ανταλλαγή ή έγχυση πλάσματος.
Portuguese: Um resumo sobre Soliris e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Soliris και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: A HPN resulta em anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), trombose (formação de coágulos nos vasos sanguíneos), pancitopenia (contagem baixa de células sanguíneas) e urina escura; a SHUa resulta em anemia, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, componentes que contribuem para a coagulação do sangue) e insuficiência renal.
Greek: Η PNH προκαλεί αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), θρόμβωση (θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία), πανκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίων) και σκούρα ούρα, ενώ το aHUS προκαλεί αναιμία, θρομβοκυτοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, των συστατικών δηλαδή που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος) και νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: HPN
Greek: PNH
Portuguese: Em comparação, nenhum dos 44 doentes que receberam o placebo apresentaram níveis estáveis de hemoglobina, tendo estes necessitado de uma média de 10 transfusões.
Greek: Συγκριτικά, κανένας από τους 44 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο δεν παρουσίασε σταθερά επίπεδα αιμοσφαιρίνης, ενώ οι ασθενείς χρειάστηκαν να υποβληθούν κατά μέσο όρο σε 10 μεταγγίσεις.
Portuguese: Soliris é um medicamento utilizado no tratamento de adultos e crianças com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) e síndrome hemolítica urémica atípica (SHUa).
Greek: Το Soliris είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με παροξυσμική νυχτερινή αιμοσφαιρινουρία (PNH) και άτυπο αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (aHUS).
Portuguese: Após cerca de 22 meses, em média, 3 % dos doentes tratados com Soliris tiveram recidiva, enquanto 43 % dos doentes tratados com placebo já tinham tido uma recidiva após cerca de 9 meses, em média.
Greek: Ύστερα από περίπου 22 μήνες κατά μέσο όρο, το 3 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Soliris εμφάνισαν υποτροπή, ενώ το 43 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο υποτροπίασαν μετά από περίπου 9 μήνες κατά μέσο όρο.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 30 doentes com SHUa que tinham recebido, pelo menos, uma dose de Soliris.
Greek: Η τρίτη μελέτη διενεργήθηκε σε 30 ασθενείς με aHUS οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον μία δόση Soliris.
Portuguese: O tratamento com Soliris durante 26 semanas levou a níveis estáveis de hemoglobina em 49 % dos doentes (21 de 43 doentes), sem que tenham sido necessárias transfusões de glóbulos vermelhos.
Greek: Μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας με Soliris, το 49% των ασθενών (21 από τους 43) παρουσίασε σταθερά επίπεδα αιμοσφαιρίνης χωρίς να χρειαστεί να υποβληθεί σε μεταγγίσεις ερυθροκυττάρων.
Portuguese: Nos doentes com HPN, SHUa, miastenia grave e NMOSD, as proteínas do complemento encontram-se hiperativas e destroem os glóbulos vermelhos dos doentes.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από PNH, aHUS, μυασθένεια gravis και NMOSD, οι πρωτεΐνες συμπληρώματος είναι υπερδραστήριες με αποτέλεσμα να προκαλείται βλάβη στα κύτταρα του ασθενούς.
Portuguese: Em doentes com HPN, a desagregação dos glóbulos vermelhos conduz a uma redução dos níveis de hemoglobina.
Greek: Σε ασθενείς με PNH, η κατανομή των ερυθροκυττάρων οδηγεί σε μείωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης.
Portuguese: Como funciona Soliris?
Greek: Πώς δρα το Soliris;
Portuguese: Miastenia grave
Greek: Μυασθένεια gravis
Portuguese: Soliris é utilizado para tratar adultos com miastenia grave (uma doença em que o sistema imunitário ataca e danifica as células musculares provocando fraqueza muscular), nos quais outros medicamentos não atuam e que têm um anticorpo específico no seu organismo designado «anticorpo AChR».
Greek: Το Soliris μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες με μυασθένεια gravis (σπάνια ασθένεια όπου το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται και καταστρέφει τα μυϊκά κύτταρα προκαλώντας μυϊκή αδυναμία), στους οποίους άλλα φάρμακα δεν έχουν φέρει αποτέλεσμα και οι οποίοι έχουν ένα συγκεκριμένο αντίσωμα στον οργανισμό τους που ονομάζεται AChR.
Portuguese: Para o NMOSD, o Soliris foi comparado com um placebo num estudo principal que incluiu 143 adultos com NMOSD cuja doença era recidiva.
Greek: Για το NMOSD, το Soliris συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 143 ενήλικες με NMOSD των οποίων η νόσος ήταν υποτροπιάζουσα.
Portuguese: Relativamente à HPN, Soliris foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 87 adultos com HPN que tinham recebido pelo menos quatro transfusões de sangue para o tratamento da anemia no ano anterior.
Greek: Όσον αφορά την PNH, το Soliris συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη όπου συμμετείχαν 87 ενήλικες με PNH οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε τέσσερις τουλάχιστον μεταγγίσεις αίματος λόγω αναιμίας κατά το προηγούμενο έτος.
Portuguese: O tratamento com Soliris aumentou as contagens de plaquetas em 82 % dos doentes, e as contagens de plaquetas aumentaram para níveis normais em 87 % dos doentes (13 de 15 doentes) que apresentavam inicialmente contagens baixas de plaquetas.
Greek: Η θεραπεία με Soliris οδήγησε στην αύξηση του αριθμού αιμοπεταλίων στο 82% των ασθενών ενώ ο αριθμός αιμοπεταλίων αυξήθηκε σε φυσιολογικά επίπεδα στο 87% (13 από τους 15 ασθενείς) των ασθενών με αρχικά χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων.
Portuguese: Relativamente à miastenia grave, o Soliris foi comparado com um placebo num estudo principal que incluiu 126 adultos com miastenia grave que tinham recebido anteriormente tratamento padrão sem sucesso.
Greek: Όσον αφορά τη βαριά μυασθένεια (μυασθένεια gravis), το Soliris συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μια βασική μελέτη όπου συμμετείχαν 126 ενήλικες με βαριά μυασθένεια οι οποίοι είχαν υποβληθεί νωρίτερα σε συνήθη θεραπεία που δεν ήταν αποτελεσματική.
Portuguese: O tratamento aumentou as contagens de plaquetas para níveis normais em 83 % dos doentes e as contagens de plaquetas aumentaram para níveis normais em 77 % dos doentes (10 de 13 doentes) que inicialmente apresentavam baixas contagens de plaquetas.
Greek: Το αποτέλεσμα της θεραπείας με Soliris ήταν η αύξηση του αριθμού αιμοπεταλίων σε φυσιολογικά επίπεδα στο 83% των ασθενών και η άνοδος του αριθμού αιμοπεταλίων σε φυσιολογικά επίπεδα στο 77% (10 από τους 13 ασθενείς) των ασθενών με αρχικά χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων.
Portuguese: Porque está Soliris autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Soliris στην ΕΕ;
Portuguese: Mais informações sobre designações órfãs podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos (HPN: 17 de outubro de 2003; SHUa: 24 de julho de 2009; miastenia grave: 29 de julho de 2014; NMOSD: 24 de abril de 2019).
Greek: μυασθένεια gravis: 29 Ιουλίου 2014;
Portuguese: Para doentes com menos de 18 anos de idade, depende também do peso corporal.
Greek: Το Soliris χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη) και η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται, ενώ για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
Portuguese: Às 26 semanas
Greek: Στις 26 εβδομάδες
Portuguese: MedDRA versão 21.0.
Greek: MedDRA έκδοση 21.0.
Portuguese: O seu médico calculará esta dose.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση.
Portuguese: Devem ser incluídos conselhos práticos para mitigar este risco.
Greek: Θα πρέπει να περιλαμβάνονται πρακτικές συμβουλές προκειμένου να μετριαστεί ο κίνδυνος.
Portuguese: 5 Intervalo de confiança de Wald.
Greek: 5 Διάστημα εμπιστοσύνης του Wald.
Portuguese: A maioria (90,9%) dos doentes eram do sexo feminino.
Greek: Η πλειονότητα (90,9%) των ασθενών ήταν γυναίκες.
Portuguese: Não foram observadas diferenças substanciais na segurança e eficácia relacionada com a idade.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε σχέση με την ηλικία.
Portuguese: Singapura 637377
Greek: Σιγκαπούρη 637377
Portuguese: As instruções do seu médico devem ser cuidadosamente seguidas.
Greek: Οι οδηγίες του γιατρού σας πρέπει να τηρούνται με προσοχή.
Portuguese: O perfil de segurança nos diferentes subgrupos etários pediátricos mostra-se semelhante.
Greek: Τα προφίλ ασφάλειας στις διάφορες παιδιατρικές ηλικιακές υποομάδες φάνηκαν να είναι παρόμοια.
Portuguese: Este cartão chama-se "Cartão de Segurança do Doente".
Greek: Η κάρτα αυτή ονομάζεται "Κάρτα Ασφάλειας Ασθενούς".
Portuguese: A vacinação pode ativar mais o complemento.
Greek: Ο εμβολιασμός ενδέχεται να ενεργοποιήσει περαιτέρω το συμπλήρωμα.
Portuguese: Tal como acontece com todas as proteínas, existe um potencial de imunogenecidade.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας.
Portuguese: Devem ponderar-se as orientações oficiais sobre o uso adequado de agentes antibacterianos.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Portuguese: As respostas foram similares em todas as idades desde os 5 meses aos 17 anos de idade.
Greek: Οι αποκρίσεις ήταν παρόμοιες σε όλες τις ηλικίες από 5 μηνών έως 17 ετών.
Portuguese: É necessário estar também ciente de que a vacinação pode não prevenir este tipo de infeção.
Greek: Πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι ο εμβολιασμός ενδέχεται να μην προλαμβάνει το συγκεκριμένο είδος λοίμωξης.
Portuguese: Doentes Adultos:
Greek: Ενήλικες Ασθενείς:
Portuguese: Os doentes notificaram melhoria da qualidade de vida (QoL) relacionada com a saúde.
Greek: Οι ασθενείς ανέφεραν βελτίωση της ποιότητας ζωής που σχετίζεται με την υγεία (QοL).
Portuguese: Outros medicamentos e Soliris
Greek: Άλλα φάρμακα και Soliris
Portuguese: Fase Inicial
Greek: Αρχική Φάση
Portuguese: Parâmetros de Eficácia
Greek: Παράμετρος Αποτελεσματικότητας
Portuguese: 4 Com base num modelo estratificado de riscos proporcionais de Cox.
Greek: 4 Με βάση ένα στρωματοποιημένο μοντέλο αναλογικών κινδύνων κατά Cox.
Portuguese: Soliris Sem transfusão
Greek: Soliris Χωρίς μετάγγιση
Portuguese: Valor de p (utilizando a análise das medidas repetidas)
Greek: τιμή p (με χρήση ανάλυσης επαναλαμβανόμενων μετρήσεων)
Portuguese: • Fase de manutenção:
Greek: • Φάση Συντήρησης:
Portuguese: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Itália
Greek: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Ιταλία
Portuguese: A resposta completa da MAT foi mantida por todos os respondedores.
Greek: Η πλήρης απόκριση της ΤΜΑ διατηρήθηκε από όλους όσους ανταποκρίθηκαν.
Portuguese: A idade mediana na altura da primeira dose do medicamento do estudo era de 45 anos.
Greek: Η διάμεση ηλικία στην πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης ήταν 45 έτη.
Portuguese: • Contatos a partir dos quais o profissional de saúde pode receber informação adicional.
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας όπου ένας επαγγελματίας υγείας μπορεί να λάβει περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: Berkshire SL1 4DX Reino Unido
Greek: Berkshire SL1 4DX Ηνωμένο Βασίλειο
Portuguese: Todas as taxas dos parâmetros de eficácia melhoraram ou se mantiveram durante 2 anos de tratamento.
Greek: Όλες οι τιμές των τελικών σημείων αποτελεσματικότητας βελτιώθηκαν ή διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της 2 ετούς θεραπείας.
Portuguese: Após este período, o medicamento pode voltar a ser colocado no frigorífico.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου της φύλαξης το προϊόν μπορεί να επανατοποθετηθεί στο ψυγείο.
Portuguese: Percentagem de doentes com níveis de hemoglobina estabilizados no final do estudo
Greek: Ποσοστό ασθενών με σταθεροποιημένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης στο τέλος της μελέτης
Portuguese: Após cada perfusão, ficará em observação durante cerca de uma hora.
Greek: Μετά από κάθε έγχυση, θα παρακολουθείστε για μία περίπου ώρα.
Portuguese: Instruções:
Greek: Οδηγίες:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:
Portuguese: • Brochura informativa do doente/cuidadores
Greek: • Ενημερωτικά φυλλάδια ασθενών/φροντιστών
Portuguese: Também resultou numa diminuição marcada ou eliminação de transfusões sanguíneas, e uma tendência no sentido de uma melhoria global na função geral.
Greek: Είχε επίσης ως αποτέλεσμα μια σημαντική μείωση ή απομάκρυνση των μεταγγίσεων αίματος και μια τάση για συνολική βελτίωση στη γενική κατάσταση.
Portuguese: No entanto, esta observação foi demonstrada em ensaios clínicos não controlados.
Greek: Εντούτοις, η διαπίστωση αυτή έγινε στο πλαίσιο των μη ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών.
Portuguese: Instruções de utilização para profissionais de saúde Manuseamento de Soliris
Greek: Οδηγίες χρήσης για επαγγελματίες υγείας Χειρισμός του Soliris
Portuguese: A descontinuação do tratamento apenas deverá ser considerada se medicamente justificável.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν είναι ιατρικώς αιτιολογημένη.
Portuguese: Outras infeções sistémicas
Greek: Άλλες Συστηματικές Λοιμώξεις
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Soliris na sua embalagem original podem ser removidos da refrigeração apenas por um período único de até 3 dias.
Greek: Τα φιαλίδια του Soliris στην αρχική τους συσκευασία μπορεί να μείνουν εκτός ψυγείου για μια μόνο περίοδο διάρκειας έως και 3 ημέρες.
Portuguese: Reações alérgicas Soliris contém uma proteína e as proteínas podem causar reações alérgicas em algumas pessoas.
Greek: Το Soliris περιέχει μια πρωτεΐνη και οι πρωτεΐνες μπορούν σε ορισμένους ανθρώπους να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida ao fim de 12 semanas de tratamento com Soliris.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κλινική απόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 εβδομάδες θεραπείας με Soliris.
Portuguese: Se o tratamento for considerado necessário durante a gravidez, recomenda-se uma monitorização materna e fetal cuidadosa, de acordo com as diretrizes locais.
Greek: Σε περίπτωση που μια τέτοια θεραπεία θεωρηθεί απαραίτητη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, συνιστάται στενή παρακολούθηση μητέρας και εμβρύου σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές.
Portuguese: Dose Suplementar de Soliris Com Cada Intervenção com SP/PP
Greek: Συμπληρωματική Δόση του Soliris Με Κάθε Παρέμβαση PE/PI
Portuguese: *Ver parágrafo Descrição de reações adversas selecionadas.
Greek: * Βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών».
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Soliris
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Soliris
Portuguese: 1 Com base no método do limite de produtos de Kaplan-Meier.
Greek: 1 Με βάση τη μέθοδο γινομένου-ορίου Kaplan-Meier.
Portuguese: Ambos os doentes foram negativos para os anticorpos neutralizantes.
Greek: Και οι δύο ασθενείς ήταν αρνητικοί για εξουδετερωτικά αντισώματα.
Portuguese: Número de doentes com crises anteriores de
Greek: Αριθμός ασθενών με προηγούμενη κρίση
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeção grave e a necessidade de receber tratamento médico urgente.
Greek: • Τα σημεία και τα συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης και την ανάγκη για λήψη επείγουσας ιατρικής φροντίδας.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Directiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά:
Portuguese: Efeito do tratamento a
Greek: Επίδραση θεραπείας α
Portuguese: O eculizumab contém apenas aminoácidos de ocorrência natural e não possui metabolitos ativos conhecidos.
Greek: Η εκουλιζουμάμπη περιέχει μόνο φυσικά αμινοξέα και δεν έχει γνωστούς ενεργούς μεταβολίτες.