FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après la première ouverture, il faut demander au patient de conserver le flacon compte-goutte à la température ambiante.
Portuguese: O doente deverá ser informado para conservar o frasco conta-gotas à temperatura ambiente após a primeira abertura.
French: Chaque ml contient 3,8 mg de cystéamine (mercaptamine) sous forme de chlorhydrate.
Portuguese: Cada ml contém 3,8 mg de cisteamina (mercaptamina), sob a forma de cloridrato.
French: France retirer retirer retirer joint métallique flacon capuchon de protection vert flacon flacon compte-gouttes compte-gouttes petit bouchon blanc tournez et poussez pour fixer petit bouchon blanc bouchon gris
Portuguese: remova remova remova selo metálico frasco tampa de proteção verde frasco frasco conta-gotas conta-gotas tampa branca pequena rode e empurre para aplicar tampa branca pequena rolha cinzenta
French: La cystéamine réduit l'accumulation des cristaux cornéens de cystine en favorisant la dissolution des cristaux de cystine par la conversion de la cystine en cystéine et en disulfures mixtes de cystéinecystéamine.
Portuguese: A cisteamina reduz o acumulação de cristais de cistina na córnea atuando como um agente redutor da cistina convertendo a cistina em cisteína e dissulfetos mistos cisteína-cisteamina.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Cystadrops
Portuguese: Se parar de utilizar Cystadrops
French: Toutefois, il doit être considéré que la posologie quotidienne recommandée de cystéamine administrée comme des gouttes oculaires ne dépasse pas approximativement 0,4 % de la posologie quotidienne recommandée par voie orale la plus élevée de cystéamine dans toute tranche d'âges.
Portuguese: No entanto, deve ser considerado que a dose diária recomendada de cisteamina aplicada sob a forma de colírio não é superior a cerca de 0,4% da dose oral diária mais alta recomendada de cisteamina em qualquer grupo etário.
French: Si vous oubliez d'utiliser Cystadrops
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Cystadrops
French: Comment conserver Cystadrops
Portuguese: Como conservar Cystadrops
French: Il convient donc d'éviter le contact avec les lentilles de contact souples et d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre après l'administration du collyre.
Portuguese: Assim, o contacto com lentes de contacto moles deve ser evitado durante 15 minutos após a aplicação do colírio.
French: Les pommades ophtalmiques doivent être appliquées en dernier.
Portuguese: As pomadas oftálmicas deverão ser as últimas a administrar.
French: • Douleur lors de l'application des gouttes
Portuguese: • Dor no local onde as gotas foram instiladas
French: Chaque ml du collyre en solution contient 3,8 mg de cystéamine.
Portuguese: Um ml de colírio, solução contém 3,8 mg de cisteamina.
French: Chaque mL contient du chlorhydrate de mercaptamine équivalent à 3,8 mg de mercaptamine (cystéamine).
Portuguese: Cada ml contém cloridrato de mercaptamina equivalente a 3,8 mg de mercaptamina (cisteamina).
French: Comment utiliser Cystadrops
Portuguese: Como utilizar Cystadrops
French: Il est attendu une exposition systémique faible après administration ophtalmique.
Portuguese: Prevê-se que a exposição sistémica após aplicação tópica ocular seja baixa.
French: Après la première ouverture : Conserver le flacon compte-goutte soigneusement fermé dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Portuguese: Após primeira abertura: manter o frasco conta-gotas bem fechado dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
French: • Rougeurs, démangeaisons, irritations oculaires (brûlures)
Portuguese: • olho vermelho, comichão no olho ocular, irritação no olho (ardor)
French: Cela pourrait contaminer le collyre.
Portuguese: Poderá contaminar as gotas que restam no frasco.
French: En cas d'inquiétudes, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: Se estiver preocupado, fale com seu médico ou farmacêutico.
French: Cystadrops 3,8 mg/ml, collyre en solution
Portuguese: Cystadrops 3,8 mg/ml colírio, solução
French: Une tendance à la baisse du score total IVCM dans le groupe traité par Cystadrops a été observée au bout de 30 jours.
Portuguese: No dia 30 de tratamento, foi observada uma tendência para uma pontuação IVCM total menor no grupo tratado com Cystadrops.
French: • Altération de la vision
Portuguese: • diminuição da acuidade visual
French: Qu'est-ce que Cystadrops et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Cystadrops
Portuguese: O que é Cystadrops e para que é utilizado
French: La posologie ophtalmique quotidienne totale recommandée de cystéamine ne dépasse pas approximativement 0,4 % de la posologie la plus élevée recommandée de cystéamine administrée par voie orale dans toute tranche d'âges.
Portuguese: A dose diária total recomendada para aplicação tópica ocular de cisteamina base não é superior a aproximadamente 0,4% da dose oral mais alta recomendada de cisteamina base em qualquer grupo etário.
French: Cystadrops 3,8 mg/ml, collyre en solution cystéamine (mercaptamine)
Portuguese: Cystadrops 3,8 mg/ml colírio, solução cisteamina (mercaptamina)
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: • Jetez le flacon 7 jours après son ouverture.
Portuguese: • Rejeite 7 dias após a abertura.
French: Cystadrops 3,8 mg/mL, collyre en solution cystéamine
Portuguese: Cystadrops 3,8 mg/ml colírio, solução cisteamina
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cystadrops N'utilisez jamais Cystadrops
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cystadrops
French: • Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Portuguese: • Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
French: Cystadrops contient du chlorure de benzalkonium Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation des yeux et est connu pour décolorer les lentilles de contact souples.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio pode provocar irritação ocular e descolora as lentes de contacto moles.
French: Le traitement doit être poursuivi à long terme.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado a longo prazo.
French: Au début de l'étude, les patients des deux groupes avaient un score de 10.
Portuguese: No início do estudo, os doentes de ambos os grupos apresentaram uma pontuação média de 10.
French: Ces effets sont généralement d'intensité légère ou modérée et ne durent pas.
Portuguese: Estes efeitos são geralmente ligeiros ou moderados e passageiros.
French: Ce score est compris entre 0 et 28, 0 correspondant à l'absence de cristaux.
Portuguese: A pontuação varia entre 0 e 28, sendo que 0 corresponde à inexistência de cristais.
French: En ce qui concerne la sécurité, bien que les effets indésirables touchant les yeux soient très fréquents, ils peuvent généralement être gérés.
Portuguese: Relativamente à segurança, embora os efeitos secundários relacionados com o olho sejam muito comuns, são geralmente controláveis.
French: La dose recommandée est d'une goutte dans chaque œil quatre fois par jour pendant les heures d'éveil.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 gota em cada olho 4 vezes ao dia enquanto estiver acordado.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cystadrops.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cystadrops.
French: Le médicament a également amélioré d'autres symptômes de la cystinose, comme la photophobie.
Portuguese: O medicamento melhorou também outros sintomas da cistinose, tais como a fotofobia.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Cystadrops sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cystadrops são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cystadrops.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cystadrops.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cystadrops?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cystadrops?
French: Les collyres à base de mercaptamine préparés localement dans des pharmacies ou des hôpitaux sont utilisés depuis de nombreuses années pour la gestion des symptômes oculaires de la cystinose.
Portuguese: As soluções oculares contendo mercaptamina fabricadas em farmácias ou hospitais são utilizadas há vários anos para gerir os sintomas oculares da cistinose.
French: L'accumulation de cristaux de cystine à l'intérieur des cellules de la cornée peut provoquer de graves problèmes de vue.
Portuguese: A acumulação de cristais de cistina no interior das células da córnea pode causar problemas de visão graves.
French: Autres informations relatives à Cystadrops
Portuguese: Outras informações sobre o Cystadrops
French: Cystadrops mercaptamine
Portuguese: Cystadrops mercaptamina
French: Le principe actif présent dans Cystadrops, la mercaptamine, réagit avec la cystine pour la dissoudre et former des substances pouvant être retirées des cellules.
Portuguese: A substância ativa do Cystadrops, a mercaptamina, reage com a cistina dissolvendo-a e formando substâncias que possam ser removidas das células.
French: Cystadrops est disponible sous la forme de collyre.
Portuguese: O Cystadrops encontra-se disponível sob a forma de colírio.
French: Lors de l'application du médicament dans l'œil, la quantité de cystine dans les cellules de la cornée baisse, ce qui limite les dommages à l'œil.
Portuguese: Quando o medicamento é aplicado no olho, a quantidade de cistina nas células da córnea é reduzida, limitando os danos oculares.
French: Cystadrops s'est montré plus efficace que le médicament de comparaison pour diminuer le taux de cristaux de cystine dans la cornée après trois mois de traitement: chez les patients traités par Cystadrops, le score MCIV a diminué de 4,6 points par rapport à 0,5 points chez les patients traités par le médicament de comparaison.
Portuguese: O Cystadrops demonstrou ser mais eficaz do que o medicamento de comparação na redução dos cristais de cistina na córnea após 3 meses de tratamento: nos doentes que utilizaram o Cystadrops, a pontuação IVCM diminuiu 4,6 pontos comparativamente a um decréscimo de 0,5 pontos nos doentes que utilizaram o medicamento de comparação.
French: L'EPAR complet relatif à Cystadrops est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cystadrops pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cystadrops (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont liés aux yeux et comprennent: douleur, démangeaisons et irritation des yeux, augmentation des larmoiements (yeux qui pleurent), vision floue et hyperémie oculaire (yeux rouges).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cystadrops (observados em mais de 1 em cada 10 pessoas) estão relacionados com o olho e incluem dor, comichão e irritação no olho, aumento da lacrimação (olhos lacrimejantes), visão turva e hiperémia ocular (olho vermelho).
French: Cystadrops contient le principe actif mercaptamine (également appelée cystéamine).
Portuguese: O Cystadrops contém a substância ativa mercaptamina (também conhecida por cisteamina).
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Cystadrops est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Cystadrops pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cystadrops, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cystadrops, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cystadrops, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cystadrops, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Cystadrops n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la gestion de la cystinose.
Portuguese: O Cystadrops só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência na gestão de cistinose.
French: Quels sont les bénéfices de Cystadrops démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cystadrops durante os estudos?
French: La cystinose est une maladie héréditaire caractérisée par l'accumulation dans l'organisme d'une substance naturelle, appelée la cystine, sous la forme de cristaux dommageables, plus particulièrement dans les reins et la cornée (la couche transparente recouvrant l'œil).
Portuguese: A cistinose é uma doença hereditária na qual uma substância natural designada cistina se acumula no organismo criando cristais nocivos, particularmente aos rins e à córnea (o tecido transparente que se encontra na parte frontal do olho).
French: Le médecin peut réduire cette dose progressivement à une goutte par jour, en fonction des résultats des examens ophtalmologiques.
Portuguese: A dose pode ser diminuída gradualmente até 1 gota por indicação do seu médico com base nos exames oftalmológicos.
French: Le traitement par Cystadrops a également entraîné une réduction de la photophobie (gêne oculaire à la lumière vive).
Portuguese: O tratamento com o Cystadrops também produziu reduções da fotofobia (desconforto do olho quando exposto a luz forte).
French: Cystadrops a été comparé à un autre collyre dont la concentration de mercaptamine était inférieure, dans une étude principale portant sur 32 patients âgés de deux ans ou plus atteints de cystinose.
Portuguese: O Cystadrops foi comparado com outra solução oftálmica com mercaptamina a uma concentração inferior num estudo principal que incluiu 32 doentes com mais de 2 anos de idade com cistinose.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cystadrops, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Cystadrops, consulte o Folheto Informativo.
French: Cystadrops est utilisé pour réduire l'accumulation de cristaux de cystine dans la cornée.
Portuguese: O Cystadrops é utilizado para reduzir a acumulação de cristais na córnea.
French: En outre, dans une étude, Cystadrops s'est montré efficace pour diminuer le taux de cristaux de cystine dans la cornée.
Portuguese: Além disso, o Cystadrops demonstrou, num estudo, ser eficaz na redução dos cristais de cistina na córnea.
French: Qu'est-ce que Cystadrops et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Cystadrops e para que é utilizado?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur la diminution du taux de cristaux de cystine dans la cornée telle qu'observée au microscope et quantifiée au moyen d'un score obtenu par MCIV (microscopie confocale in vivo).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução dos cristais de cistina na córnea, observada a microscópio e quantificada segundo uma pontuação chamada Pontuação IVCM.
French: Cystadrops est un médicament à usage ophtalmique utilisé chez les patients âgés de deux ans ou plus souffrant de cystinose.
Portuguese: O Cystadrops é um medicamento ofálmico utilizado em doentes a partir dos 2 anos de idade com cistinose.
French: Pourquoi Cystadrops est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cystadrops?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cystadrops?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cystadrops?
French: C'est pourquoi Cystadrops a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 7 novembre 2008.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por cistinose ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Cystadrops foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 7 de novembro de 2008.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cystadrops ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Cystadrops.
French: Comment Cystadrops agit-il?
Portuguese: Como funciona o Cystadrops?
French: Comment Cystadrops est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Cystadrops?
French: Numéro UE Nom de phantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage EU/1/97/039/001 Cystagon
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
French: Des résultats identiques ont été obtenus dans deux autres études.
Portuguese: Dois outros estudos apresentaram resultados similares.
French: Les différents organes sont atteints à différents âges.
Portuguese: Diferentes órgãos são afectados em diferentes idades.
French: On ne connaît pas d'antidote spécifique.
Portuguese: Não se conhece um antídoto específico.
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique :
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática:
French: Patients sous dialyse ou après transplantation :
Portuguese: Doentes em diálise ou pós-transplante:
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Recordati Rare Diseases
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Recordati Rare Diseases
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
French: Il est important de respecter le plus possible un intervalle de 6 heures entre les prises.
Portuguese: É importante que as doses sejam o mais possível mantidas a estes intervalos de 6 horas.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2).
French: La fonction tubulaire rénale n'a pas été modifiée par le traitement.
Portuguese: A função tubular renal não foi afectada pelo tratamento.
French: CYSTAGON doit être pris 4 fois par jour, toutes les 6 heures, de préférence juste après ou lors de la prise de nourriture.
Portuguese: CYSTAGON deve ser tomado 4 vezes por dia, de 6 em 6 horas, preferencialmente durante ou após as refeições.
French: N'augmentez et ne diminuez pas les doses du médicament sans l'accord de votre médecin.
Portuguese: Não aumente nem reduza a quantidade de medicamento sem a aprovação do médico.
French: Il est indispensable de prendre ou de donner ces suppléments exactement de la manière prescrite.
Portuguese: É importante tomar ou administrar estes suplementos exactamente conforme as instruções.
French: En cas d'omission d'une dose, il convient de la prendre aussitôt que possible.
Portuguese: Se omitiu uma dose do medicamento, deverá tomá-la o mais brevemente possível.
French: Excipients Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: L'auto-examen de la peau par le patient ou ses parents doit également être conseillé.
Portuguese: Deve também ser aconselhado o auto-exame da pele pelo doente ou pelos seus pais.
French: Votre médecin peut exiger des examens cliniques et radiologiques réguliers de la peau et des os afin de vérifier les effets du médicament.
Portuguese: O seu médico pode requerer que sejam efectuados exames físicos e radiográficos regulares à pele e aos ossos para controlar os efeitos do medicamento.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo.
French: Si vous avez utilisé plus de CYSTAGON que vous n'auriez dû :
Portuguese: Se utilizar mais CYSTAGON do que deveria:
French: Date de première autorisation : 23 juin 1997 Date du dernier renouvellement : 23 juin 2007
Portuguese: Data de última renovação: 23 Junho 2007.
French: Veuillez consulter votre médecin si vous envisagez une grossesse.
Portuguese: Contacte o seu médico se planear engravidar.
French: Des données très limitées semblent indiquer que les paramètres pharmacocinétiques de la cystéamine pourraient ne pas être significativement modifiés chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère à modérée.
Portuguese: Dados muito limitados sugerem que os parâmetros farmacocinéticos da cisteamina podem não se alterar significativamente em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
French: Cependant, s'il reste moins de deux heures avant la prochaine prise, attendez celle-ci et reprenez l'horaire de prise habituel.
Portuguese: No entanto, se estiver a menos de duas horas da dose seguinte, deixe passar a dose em falta e regresse ao esquema posológico habitual.
French: Si vous oubliez de prendre CYSTAGON :
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar CYSTAGON:
French: Un auto-examen de votre peau ou de celle de votre enfant est recommandé.
Portuguese: Recomenda-se o auto-exame da sua pele ou da do seu filho.
French: La tolérance digestive de la cystéamine est améliorée lorsque le médicament est pris juste après ou lors de la prise de nourriture.
Portuguese: A tolerância digestiva da cisteamina é melhorada quando o medicamento é tomado a seguir ou junto com a comida.
French: Dans tous les cas, la dose usuelle ne doit pas dépasser 1,95 g/m2/jour.
Portuguese: Em qualquer dos casos a dose habitual não deverá exceder 1,95 g/m2/dia.
French: Si une grossesse est diagnostiquée ou prévue, il faut prudemment reconsidérer le traitement et informer le patient du risque tératogène potentiel de la cystéamine.
Portuguese: Se a gravidez estiver diagnosticada ou for planeada, o tratamento deverá ser cuidadosamente reconsiderado e a doente deverá ser informada acerca do possível risco teratogénico da cisteamina.
French: L'administration expérimentale de ce médicament entraîne une déplétion en somatostatine dans plusieurs espèces.
Portuguese: A administração experimental do fármaco provoca uma deplecção de somatostatina em diversas espécies animais.
French: A cette dose, un retard de la prise de poids et une diminution de la survie de la progéniture pendant la période d'allaitement ont également été notés.
Portuguese: À mesma dose, o aumento de peso e a sobrevivência da progenitura durante o aleitamento sofreu igualmente uma redução.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du bitartrate de cystéamine chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de bitartrato de cisteamina em mulheres grávidas.
French: Des cas de syndrome néphrotique ont été rapportés dans les 6 mois qui ont suivi le début du traitement, avec récupération progressive à l'arrêt du traitement.
Portuguese: Casos de sindroma nefrótico foram descritos no prazo de 6 meses após início do tratamento, com recuperação progressiva após interrupção do mesmo.
French: L'utilisation de doses supérieures à 1,95 g/m2/jour n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Portuguese: A utilização de doses superiores a 1,95 g/m2/dia não é recomendada (ver secções 4.2 e 4.8).
French: Très fréquent: Anorexie
Portuguese: Muito frequente: Anorexia