FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Wirksamkeit von Kymriah bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL weiter zu bewerten, sollte der Antragsteller eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit r/r DLBCL durchführen und einreichen, die auf Daten aus dem Register mit Messung von Wirksamkeitsendpunkten gemäß Studie C2201 basiert, einschließlich Angaben zur Herstellungszeit (d. h. Zeit seit dem letzten Rezidiv oder dem bestätigten refraktären Status, Zeit seit der Entscheidung zur Behandlung und Zeit von der Leukapherese bis zur Infusion).
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za dodatno vrednotenje učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Kymriah pri bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B mora predlagatelj izvesti študijo in predložiti rezultate prospektivne observacijske študije pri bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B na osnovi podatkov iz registra izidov za oceno učinkovitosti v skladu s študijo C2201, vključno s podatki o časovnem poteku pri izdelovanju zdravila (manufacturing turnaround time), kar pomeni o času od zadnjega recidiva ali potrjenega statusa neodzivnosti, času od odločitve za zdravljenje in času od levkafereze do infundiranja zdravila.
German: • Die sonstigen Bestandteil sind: Glucose, Natriumchlorid, Humanalbumin-Lösung, Dextran 40 zur Injektion, Dimethylsulfoxid, Natriumgluconat, Natriumacetat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid, Natrium-N-Acetyltryptophanat, Natriumcaprylat, Aluminium und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so glukoza, natrijev klorid, raztopina humanega albumina, dekstran 40 za injiciranje, dimetilsulfoksid, natrijev glukonat, natrijev acetat, kalijev klorid, magnezijev klorid, natrijev N-acetiltriptofanat, natrijev kaprilat, aluminij, voda za injekcije.
German: Andere Manifestationen beinhalten Krampfanfälle, Aphasie und Sprachstörungen.
Slovenian: Drugi pojavi so vključevali konvulzije, afazijo in motnje govora.
German: Nicht-Responder (NR) N = 11
Slovenian: neodzivni bolniki (BO) N=11
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die Sicherheit - einschließlich der Langzeitsicherheitvon Kymriah weiter zu charakterisieren, sollte der Antragsteller eine Studie auf der Grundlage von Daten aus einem Krankheitsregister für ALL- und DLBCL-Patienten durchführen und einreichen.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Za nadaljnjo opredelitev varnosti zdravila Kymriah - vključno z dolgoročno varnostjo, mora predlagatelj izvesti študijo in predložiti rezultate na osnovi podatkov iz registra bolezni pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo oziroma z difuznim velikoceličnim limfomom B.
German: Bei einer febrilen Neutropenie sollte die Infektion untersucht und je nach medizinischer Situation entsprechend mit Breitbandantibiotika, Flüssigkeitszufuhr und anderen unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Slovenian: V primeru febrilne nevtropenije je treba okužbo opredeliti in bolnika ustrezno zdraviti z antibiotiki širokega spektra, nadomeščanjem tekočin in drugimi ukrepi podporne oskrbe v skladu z medicinskimi indikacijami.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem KYMRIAH vermarktet wird, allen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die KYMRIAH verschreiben, abgeben und verabreichen sollen, ein Anleitungsdokument zur Verfügung gestellt wird, um: - die Identifizierung von CRS und schwerwiegenden neurologischen Nebenwirkungen zu erleichtern - die Behandlung des CRS und schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen zu erläutern - eine angemessene Überwachung von CRS und schwerwiegenden neurologischen
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, v kateri tržijo zdravilo KYMRIAH, vsi zdravstveni strokovnjaki, ki bodo predvidoma predpisovali, razdeljevali in aplicirali zdravilo KYMRIAH, prejmejo dokument s smernicami: - ki bodo olajšale odkrivanje sindroma sproščanja citokinov in resnih nevroloških neželenih učinkov, - ki bodo olajšale ustrezno ukrepanje v primeru sindroma sproščanja citokinov in resnih nevroloških neželenih učinkov, - za zagotavljanje ustreznega spremljanja sindroma sproščanja citokinov in resnih nevroloških neželenih učinkov, - ki bodo olajšale pripravo in posredovanje vseh pomembnih informacij bolnikom, - za zagotavljanje ustreznega in pravilnega poročanja neželenih učinkov, - za zagotavljanje posredovanja podrobnih navodil glede postopka odmrzovanja - za zagotavljanje, da so pred začetkom zdravljenja posameznega bolnika na terapevtskem centru na razpolago 4 odmerki tocilizumaba za vsakega bolnika.
German: Infundierte Patienten N = 111 n (%)
Slovenian: N=111 n (%)
German: Die häufigsten nicht hämatologischen Nebenwirkungen waren Zytokin-Freisetzungssyndrom (58 %), Infektionen (54 %), Fieber (35 %), Diarrhö (32 %), Übelkeit (29 %), Hypotonie (26 %) und Müdigkeit
Slovenian: Najbolj pogosti nehematološki neželeni učinki so bili sindrom sproščanja citokinov (58 %), okužbe (54 %), zvišana telesna temperatura (35 %), diareja (32 %), navzea (29 %), hipotenzija (26 %) in utrujenost (26 %).
German: • Sie auf eine Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Infektion untersuchen.
Slovenian: • pregledal, ali ste okuženi z virusom hepatitisa B, virusom hepatitisa C ali virusom HIV.
German: B-Zell-ALL: Es wurden keine formalen Studien bei Kindern unter 3 Jahren durchgeführt.
Slovenian: B-celična akutna limfoblastna levkemija: Pri pediatričnih bolnikih, ki so bili stari manj kot 3 leta, niso izvajali formalnih študij.
German: Akute Nierenschädigung beinhaltet akute Nierenschädigung, Anurie, Azotämie, erhöhte Kreatininwerte im Blut, Nierenversagen, renale tubuläre Dysfunktion und Nierentubulusnekrose.
Slovenian: Izraz akutna okvara ledvic vključuje akutno okvaro ledvic, anurijo, azotemijo, zvišano vrednost kreatinina v krvi, ledvično odpoved, disfunkcijo ledvičnih tubulov in tubulno nekrozo.
German: Enthält außerdem: Glucose, Natriumchlorid, Humanalbumin-Lösung, Dextran 40 zur Injektion, Dimethylsulfoxid, Natriumgluconat, Natriumacetat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid, Natrium-N-Acetyltryptophanat, Natriumcaprylat, Aluminium, Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Vsebuje še: glukozo, natrijev klorid, raztopino humanega albumina, dekstran 40 za injiciranje, dimetilsulfoksid, natrijev glukonat, natrijev acetat, kalijev klorid, magnezijev klorid, natrijev N-acetiltriptofanat, natrijev kaprilat, aluminij, vodo za injekcije.
German: Die wichtigsten Informationen zu eingeschlossenen und infundierten Patienten zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie sind in Tabelle 3 dargestellt.
Slovenian: Ključni izhodiščni podatki za bolnike, ki so bili vključeni v študijo, in za tiste, ki so prejeli infuzijo, so prikazani v preglednici 3.
German: Bei Neugeborenen von Müttern, die mit Kymriah behandelt worden sind, sollten die Immunglobulinspiegel gemessen werden.
Slovenian: Pri novorojencih mater, ki so prejele zdravilo Kymriah, je treba izmeriti koncentracije imunoglobulinov.
German: Die wichtigsten Informationen zu eingeschlossenen und infundierten Patienten zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie sind in Tabelle 5 dargestellt.
Slovenian: Ključni izhodiščni podatki za bolnike, ki so bili vključeni v študijo, in za tiste, ki so prejeli infuzijo, so prikazani v preglednici 5.
German: • Blähungen (aufgeblähter Bauch), Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchbereich
Slovenian: • napihnjenost trebuha (abdominalna distenzija), zastajanje tekočine v trebuhu,
German: Nominal einseitiger exakter p-Wert auf Grundlage von H0: ORR ≤ 20 % vs. Ha: ORR > 20 % CR (komplette Remission) war definiert als: < 5 % Blasten im Knochenmark, zirkulierende Blasten im Blut sollten < 1 % sein, kein Hinweis auf extramedulläre Erkrankung und vollständige Wiederherstellung des peripheren Blutbildes (Thrombozyten > 100.000/µl und absolute Neutrophilenzahl [absolute neutrophil counts, ANC] > 1.000/µl) ohne Bluttransfusion.
Slovenian: 19,1 (15,2, NMO) pogoj za opredelitev vzdrževanja stanja remisije je bil najmanj 28 dni brez kliničnih znakov relapsa nominalna eksaktna vrednost p za enostransko primerjavo ničelne hipoteze (H0: celokupna stopnja remisije (ORR) ≤20 %) z alternativno hipotezo (Ha: ORR >20 %) CR (popolna remisija) je bila opredeljena z deležem blastov v kostnem mozgu <5 %, z deležem blastov v krvnem obtoku <1 %, z odsotnostjo znakov za ekstramedularno bolezen in s popolno normalizacijo števila krvnih celic v periferni krvi (število trombocitov >100.000/μl in absolutno število nevtrofilcev [AŠN] >1.000/μl) brez transfuzij krvi CRi (popolna remisija z nepopolno normalizacijo števila krvnih celic, complete remission with incomplete blood count recovery) je bila opredeljena z deležem blastov v kostnem mozgu <5 %, z deležem blastov v krvnem obtoku <1%, z odsotnostjo znakov za ekstramedularno bolezen in brez popolne normalizacije števila krvnih celic v periferni krvi, s transfuzijami krvi ali brez njih
German: In klinischen Studien wurde die humorale Immunogenität von Tisagenlecleucel bestimmt, indem das Serum vor und nach der Anwendung auf Antikörper hin untersucht wurde, die gegen den murinen CAR19 gerichtet (anti-mCAR19) sind.
Slovenian: V kliničnih študijah so humoralno imunogenost tisagenlecleucela merili z določanjem protiteles proti murinemu antigenu CAR19 (anti-mCAR19) v serumu pred odmerjanjem zdravila in po njem.
German: In der noch andauernden klinischen Studie mit DLBCL-Patienten (N = 111) wurde bei 58 % der Patienten (22 % vom Grad 3 oder 4) über ein Zytokin-Freisetzungssyndrom berichtet.
Slovenian: V klinični študiji, ki še poteka in v katero so vključeni bolniki z difuznim velikoceličnim limfomom B (N=111), so o sindromu sproščanja citokinov poročali pri 58 % bolnikov (pri 22 % stopnje 3 oziroma 4).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nicht zutreffend.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Navedba smiselno ni potrebna.
German: • Sie sollten planen, sich während der ersten 4 Wochen nach der Verabreichung von Kymriah in Reichweite (bis zu 2 Stunden Anfahrt) des Krankenhauses aufzuhalten, in dem Sie behandelt wurden.
Slovenian: • Poskrbite, da najmanj 4 tedne po tem, ko boste prejeli zdravil Kymriah, ne boste potovali daleč od bolnišnice, kjer boste prejeli zdravilo (ostati morate v bližini, tako da se lahko v 2 urah vrnete na to mesto).
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Kymriah bei ALL-Patienten unter einem Alter von 3 Jahren weiter zu bewerten, sollte der Antragsteller eine Studie auf der Grundlage von Daten aus einem Krankheitsregister für ALL-Patienten durchführen und einreichen.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za dodatno vrednotenje učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Kymriah pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo, ki so stari manj kot 3 leta, mora predlagatelj izvesti študijo in predložiti rezultate na osnovi podatkov iz registra bolezni pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo.
German: Nach der Infusion von Kymriah traten bei Patienten mit B-Zell-ALL bei 44 % schwere Infektionen (Grad 3 und höher), die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können, auf.
Slovenian: Pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo je po infuziji zdravila Kymriah do hudih okužb (stopnje 3 ali več), ki so lahko življenjsko nevarne ali smrtne, prišlo pri 44 % bolnikov.
German: Falls keine klinische Verbesserung auftritt, gegebenenfalls Wiederholung der Gabe von Tocilizumab nach frühestens 8 Stunden.
Slovenian: Odmerjanje tocilizumaba po potrebi ponovite po intervalu najmanj 8 ur, če ne pride do kliničnega izboljšanja.
German: Kymriah enthält genetisch veränderte menschliche Blutzellen.
Slovenian: Zdravilo Kymriah vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
German: Die häufigsten (> 25 %) hämatologischen Laborwertabweichungen vom Grad 3 und 4 waren verringerte Lymphozytenzahl (95 %), verringerte Neutrophilenzahl (81 %), verringerte Anzahl weißer Blutzellen (77 %), verringertes Hämoglobin (59 %) und verringerte Thrombozytenzahl (55 %).
Slovenian: Najbolj pogoste (>25 %) hematološke laboratorijske nenormalne vrednosti stopnje 3 oziroma 4 so bile zmanjšano število limfocitov (95 %), zmanjšano število nevtrofilcev (81 %), zmanjšano število levkocitov (77 %), znižana vrednost hemoglobina (59 %) in zmanjšano število trombocitov (55 %).
German: Symptome des Zytokin-Freisetzungssyndroms sind unter anderem hohes Fieber, Schüttelfrost, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Diaphorese, Ausschlag, Anorexie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Hypotonie, Enzephalopathie, Dyspnoe, Tachypnoe und Hypoxie.
Slovenian: Simptomi sindroma sproščanja citokinov lahko vključujejo visoko telesno temperaturo, okorelost, mialgijo, artralgijo, navzeo, bruhanje, diarejo, prekomerno znojenje, izpuščaj, anoreksijo, utrujenost, glavobol, hipotenzijo, encefalopatijo, dispnejo, tahipnejo in hipoksijo.
German: Bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL wurden basierend auf Laborbefunden Zytopenien vom Grad 3 und 4 berichtet, die länger als 28 Tage anhielten, darunter Leukopenie (55 %), Neutropenie (53 %), Lymphopenie (43 %), Thrombozytopenie (41 %) und Anämie (12 %).
Slovenian: Pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo so na osnovi laboratorijskih izvidov poročali o citopenijah stopnje 3 oziroma 4, ki niso izzvenele do 28. dne, med njimi o levkopeniji (55 %), nevtropeniji (53 %), limfopeniji (43 %), trombocitopeniji (41 %) in anemiji (12 %).
German: Leukämie oder Lymphom mit Befall des zentralen Nervensystems (ZNS)
Slovenian: Aktivna levkemija ali limfom centralnega živčevja
German: 4) Nicht erreicht (10,0; n.b.
Slovenian: vrednost ni dosežena (10,0, NMO4)
German: Die Infusionsstartzeit muss im Voraus festgelegt werden, damit mit dem Auftauen so begonnen werden kann, dass Kymriah zur Verfügung steht, wenn der Patient für die Infusion bereit ist.
Slovenian: Čas začetka infundiranja je treba določiti vnaprej in ga prilagoditi odmrzovanju, tako da je zdravilo Kymriah pripravljeno za infundiranje istočasno kot prejemnik.
German: CR oder CRi mit MRD-negativem Knochenmark
Slovenian: CR ali CRi z MRD-negativnim izvidom kostnega mozga5,6, n (%)
German: Tabelle 5 Studie C2201: Informationen zu den Populationen der eingeschlossenen und infundierten Patienten zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie
Slovenian: Preglednica 5 Študija C2201: Izhodiščni podatki pri vseh bolnikih, vključenih v študijo, in pri skupini bolnikov, ki so prejeli infuzijo
German: Vorangegangene Transplantationen hatten keinen Einfluss auf die Expansion/Persistenz von Kymriah bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL oder DLBCL-Patienten.
Slovenian: Predhodna presaditev ni vplivala na ekspanzijo ali obstojnost zdravila Kymriah pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo oziroma pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B.
German: Lokal geltende Bestimmungen zur biologischen Sicherheit sind bei der Entsorgung zu beachten.
Slovenian: Pri odstranjevanju je treba upoštevati lokalne smernice o biološki varnosti.
German: In den ersten 8 Wochen nach der Infusion waren Nebenwirkungen vom Grad 3 und 4 häufiger zu beobachten (83 % der Patienten) als nach der 8.
Slovenian: Neželene učinke stopnje 3 oziroma 4 so opažali pogosteje v prvih 8 tednih po prejemu infuzije (pri 83 % bolnikov) kot v obdobju po preteku 8 tednov po prejemu infuzije (pri 46 % bolnikov).
German: Bei Neugeborenen von Müttern, die mit Kymriah behandelt worden sind, ist die Untersuchung der Immunglobulinspiegel angezeigt.
Slovenian: Pri novorojencih mater, ki so prejele zdravilo Kymriah, je indicirano določanje koncentracije imunoglobulinov.
German: Was ist Kymriah?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kymriah
German: Die Zulassungsstudie (B2202) ist eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie mit pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit r/r akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie.
Slovenian: Ključna študija (študija B2202) je multicentrična študija faze II z eno samo študijsko skupino pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko B-celične akutne limfoblastne levkemije.
German: Es wird empfohlen, bei der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion folgendes Behandlungsschema anzuwenden: - Fludarabin (täglich 30 mg/m intravenös über 4 Tage) und Cyclophosphamid (täglich
Slovenian: Priporočen je naslednji režim kemoterapije za limfodeplecijo: - fludarabin (intravensko 30 mg/m2 na dan 4 dni) in ciklofosfamid (intravensko 500 mg/m2 na dan
German: Eingeschlossene Patienten N = 165 n (%)
Slovenian: N=165 n (%)
German: Ausschlag beinhaltet Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag und juckender Ausschlag q)
Slovenian: Izraz izpuščaj vključuje izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj in srbeč izpuščaj.
German: Nicht erreicht (8,6; n.b.
Slovenian: vrednost ni dosežena (8,6, NMO)
German: ETIKETT DES INFUSIONSBEUTELS
Slovenian: NALEPKA INFUZIJSKE VREČKE
German: Bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL kam es innerhalb von 8 Wochen nach der Infusion von Kymriah bei 40 % der Patienten zu Manifestationen von Enzephalopathie und/oder Delirium (Grad 3 oder 4 bei 13 %).
Slovenian: Pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo je do klinične slike encefalopatije in/ali delirija v prvih 8 tednih po prejemu infuzije zdravila Kymriah prišlo pri 40 % bolnikov (13 % jih je bilo stopnje 3 oziroma 4).
German: Verringerte Neutrophilenzahl* Verringerte Thrombozytenzahl* Erhöhte Aspartat-Aminotransferase Erhöhte Alanin-Aminotransferase Erhöhtes Bilirubin im Blut Erhöhter INR-Wert (international normalised ratio)
Slovenian: Preiskave znižana vrednost hemoglobina* zmanjšano število limfocitov* zmanjšano število levkocitov* zmanjšano število nevtrofilcev* zmanjšano število trombocitov* zvišana vrednost aspartat aminotransferaze zvišana vrednost alanin aminotransferaze zvišana vrednost bilirubina v krvi zvišana vrednost mednarodno umerjenega razmerja protrombinskih časov (INR) zmanjšanje telesne mase podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas znižana vrednost fibrinogena v krvi zvišana vrednost feritina v serumu zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi zvišana vrednost fibrinskega d-dimera podaljšan protrombinski čas a)
German: Eine Zusammenfassung der Parameter der zellulären Kinetik von Tisagenlecleucel für pädiatrische und junge erwachsene Patienten mit B-Zell-ALL ist nachfolgend in Tabelle 7 aufgeführt.
Slovenian: Povzetek parametrov celične kinetike tisagenlecleucela pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo je podan v preglednici 7 spodaj.
German: Patienten mit T-Zell-reichem/Histiozyten-reichem, großzelligen B-Zell-Lymphom (THRBCL), primär kutanem großzelligen B-Zell-Lymphom, primär mediastinalem B-Zell-Lymphom (PMBCL), EBV-positivem DLBCL bei älteren Patienten, Richter-Transformation und Burkitt-Lymphom wurden nicht in die Studie C2201 eingeschlossen.
Slovenian: V študijo C2201 niso vključevali bolnikov z velikoceličnim limfomom B s presežkom limfocitov T oziroma s presežkom histiocitov (THRBCL - T-cell rich/histiocyte-rich large B-cell lymphoma), s primarnim kožnim velikoceličnim limfomom B, s primarnim mediastinalnim limfomom B (PMBCL - primary mediastinal B-cell lymphoma), z EBV-pozitivnim velikoceličnim limfomom B pri starostnikih, z Richterjevo transformacijo ali z Burkittovim limfomom.
German: Andere Anzeichen des Zytokin-Freisetzungssyndroms sind: Schwierigkeiten beim Atmen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck oder Schwindelgefühl/Benommenheit.
Slovenian: Drugi znaki sindroma sproščanja citokinov so oteženo dihanje, siljenje na bruhanje, bruhanje, diareja, bolečine v mišicah, bolečine v sklepih, nizek krvni tlak ali omotičnost oziroma občutek slabosti pred izgubo zavesti.
German: Ethnische Herkunft
Slovenian: Rasa/etnična pripadnost
German: Rezidivierte Erkrankung Vorangegangene Stammzelltransplantationn (%)
Slovenian: Predhodna presaditev matičnih celic - n (%)
German: Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Antagonisten werden zur Behandlung eines Kymriah-assoziierten Zytokin-Freisetzungssyndroms nicht empfohlen.
Slovenian: Pri zdravljenju sindroma sproščanja citokinov zaradi zdravila Kymriah uporaba zaviralcev dejavnika tumorske nekroze (TNF - tumour necrosis factor) ni priporočena.
German: Infundierte Patienten N = 75 n (%)
Slovenian: N=75 n (%)
German: Hämodynamische Instabilität trotz intravenös gegebener Flüssigkeiten und vasopressorischer Unterstützung Zunehmende Atemnot einschließlich pulmonaler Infiltration, erhöhtem Sauerstoffbedarf einschließlich HighFlow-Sauerstofftherapie und/oder Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov, zaradi katerega bolnik potrebuje zmerne do agresivne ukrepe - prisotnost enega ali več izmed naslednjih znakov: hemodinamska nestabilnost kljub intravenskemu nadomeščanju tekočin in podpornemu vazokonstriktornemu zdravljenju slabšanje dihalne stiske vključno z infiltrati v pljučih, povečana potreba po kisiku, med drugim potreba po dovajanju kisika z visokim pretokom in/ali mehanski ventilaciji hitro slabšanje klinične slike
German: Es wird empfohlen, bei der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion folgendes Behandlungsschema anzuwenden: - Fludarabin (täglich 25 mg/m intravenös über 3 Tage) und Cyclophosphamid (täglich
Slovenian: Priporočen je naslednji režim kemoterapije za limfodeplecijo: - fludarabin (intravensko 25 mg/m2 na dan 3 dni) in ciklofosfamid (intravensko 250 mg/m2 na dan
German: Dosierung bei Kindern, Jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL - Bei Patienten mit einem Körpergewicht bis zu 50 kg: 0,2 bis 5 x 10
Slovenian: Odmerjanje pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo - za bolnike s telesno maso 50 kg ali manj: 0,2 do 5 x 106 CAR-pozitivnih viabilnih celic T/kg telesne mase - za bolnike s telesno maso več kot 50 kg: 0,1 do 2,5 x 108 CAR-pozitivnih viabilnih celic T (ne glede na telesno maso)
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Kymriah ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Eine Zusammenfassung der Parameter der zellulären Kinetik von Tisagenlecleucel bei DLBCL-Patienten ist nachfolgend in Tabelle 8 aufgeführt.
Slovenian: Povzetek parametrov celične kinetike tisagenlecleucela pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B je podan v preglednici 8 spodaj.
German: In den ersten 8 Wochen nach der Infusion waren Nebenwirkungen vom Grad 3 und 4 häufiger zu beobachten (85 %) als nach der 8.
Slovenian: Neželene učinke stopnje 3 oziroma 4 so opažali pogosteje v prvih 8 tednih po prejemu infuzije (pri 85 % bolnikov) kot v obdobju po preteku 8 tednov po prejemu infuzije (pri 49 % bolnikov).
German: ORR ist der Anteil der Patienten, die als bestes Gesamtansprechen (best overall response, BOR) eine CR oder PR auf der Grundlage der Lugano-Klassifikation (Cheson 2014) erreichten.
Slovenian: ORR (celokupna stopnja odziva) je delež preiskovancev, pri katerih je bil najboljši dosežen skupen odziv (best overall response, BOR) popolni odziv (CR) ali delni odziv (PR) po luganskih kriterijih za odziv (Cheson 2014); pri bolnikih, ki niso prejeli infuzije, so BOR opredelili kot neznan (kar pomeni, da so bolniki uvrščeni med neodzivne).
German: Kymriah sollte nicht zur Behandlung von DLBCL bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Kymriah se za zdravljenje difuznega velikoceličnega limfoma B ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, ker zdravila Kymriah pri tej starostni skupini niso proučevali.