FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les régions où la présence de dirofilariose est confirmée, le traitement doit être administré à intervalle mensuel, en commençant un mois avant la période de l'année à laquelle les moustiques et les puces sont présents jusqu'au moins un mois après la dernière exposition aux moustiques.
Danish: I områder, hvor der vides at forekomme infektion med hjerteorm, bør behandling gives med månedlige intervaller og indledes én måned før den tid på året, hvor der forekommer myg og lopper, indtil mindst én måned efter sidste udsættelse for myg.
French: • le traitement des infections de l'intestin par d'autre types de vers (les nématodes ankylostomes, ascarides et trichures).
Danish: • behandle tarminfektioner med andre ormetyper (nematoderne hageorm, rundorm og piskeorm).
French: Pour la prévention de la dirofilariose, trois études de laboratoire ont porté sur des chiens âgés de 4 à 9 mois qui ont été infectés artificiellement avec des souches européennes de filaires puis traités par Trifexis à différents moments après l'infection.
Danish: Til forebyggelse af hjerteorm blev der foretaget tre laboratorieundersøgelser, hvori hunde i alderen fire til ni måneder kunstigt blev smittet med europæiske stammer af hjerteorm og derefter blev behandlet med Trifexis på forskellige tidspunkter efter smitteindgivelsen.
French: L'étude a montré que Trifexis présente un niveau d'efficacité contre les vers intestinaux comparable à celui de la milbémycine oxime seule.
Danish: Undersøgelsen viste, at succesraten for Trifexis mod tarmorm var sammenlignelig med succesraten for milbemycinoxim alene.
French: Pour la prévention de la strongylose pulmonaire, deux études de laboratoire ont porté sur des chiens qui ont été infectés artificiellement avec des souches européennes de vers pulmonaires puis traités par Trifexis 30 jours après.
Danish: Til forebyggelse af lungeorm blev der foretaget to laboratorieundersøgelser med hunde, som blev kunstigt smittet med europæiske stammer af lungeorm og derefter blev behandlet med Trifexis 30 dage senere.
French: Dans les régions où la présence de strongylose pulmonaire est confirmée, Trifexis doit être administré à intervalle mensuel, pendant la période de l'année à laquelle les limaces/les escargots sont présents jusqu'au moins un mois après la dernière exposition aux limaces et aux escargots.
Danish: I områder, hvor der vides at forekomme infektion med lungeorm, bør Trifexis gives med månedlige intervaller på den tid af året, hvor der forekommer snegle og lopper, indtil mindst én måned efter sidste udsættelse for snegle.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Trifexis, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Trifexis fremgår af indlægssedlen.
French: L'un des principes actifs de Trifexis, spinosad, interfère avec des récepteurs (récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine) dans le système nerveux des puces, ce qui entraîne ultérieurement une paralysie et
Danish: Et af de aktive stoffer i Trifexis, spinosad, påvirker receptorer (nikotinerge acetylkolinreceptorer) i
French: Quels sont les bénéfices de Trifexis démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Trifexis?
French: Pour le dosage approprié des comprimés et le nombre de comprimés à administrer, voir le tableau des posologies
Danish: Af dosistabellen i indlægssedlen fremgår det, hvilken tabletstyrke og hvor mange tabletter der skal anvendes.
French: • la prévention de la strongylose pulmonaire (transmise par la consommation de limaces ou d'escargots);
Danish: • forebygge lungeorm (overføres ved at spise snegle)
French: Trifexis doit être administré pendant ou immédiatement après l'ingestion de nourriture; la dose (le nombre de comprimés à différentes doses à utiliser) dépend du poids corporel du chien.
Danish: Dosis (antallet af tabletter i en given styrke, der skal gives) afhænger af hundens kropsvægt.
French: Les études ont montré qu'un traitement unique 30 jours après l'infection a
Danish: Undersøgelserne viste, at en enkelt behandling 30 dage senere gav 95 % beskyttelse.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Trifexis, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trifexis, kan du læse indlægssedlen eller
French: Trimbow est un médicament qui aide à respirer et qui contient trois substances actives :
Danish: Trimbow er et lægemiddel, der hjælper dig med at trække vejret, og indeholder de tre aktive stoffer:
French: • modifications de l'électrocardiogramme
Danish: • ændringer i elektrokardiogrammet
French: Avant délivrance : À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
French: Il est important d'utiliser Trimbow tous les jours.
Danish: Det er vigtigt, at du bruger Trimbow hver dag.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Trimbow et ne diminuez pas la dose, même si vous vous sentez mieux ou si vous n'avez pas de symptômes.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Trimbow eller bruge en lavere dosis, selvom du har det bedre, eller du ikke har nogen symptomer.
French: De plus, deux études de phase IIIb ont été menées pour évaluer l'efficacité et la sécurité clinique de Trimbow.
Danish: Desuden blev der udført to fase IIIb-studier for at støtte Trimbows kliniske virkning og sikkerhed.
French: Vous devez utiliser Trimbow pendant la grossesse uniquement si votre médecin vous a indiqué de le faire.
Danish: Du må kun anvende Trimbow under graviditet, hvis lægen har rådet dig til det.
French: Dans les deux études environ 20 % de patients utilisaient la chambre d'inhalation AeroChamber Plus.
Danish: De to studier inkluderede ca. 20 % patienter, der brugte en AeroChamber Plusspacer.
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Trimbow et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Danish: Nogle lægemidler kan øge virkningen af Trimbow, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for hiv-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).
French: Trimbow ne contient pas de corticostéroïde inhalé à haute dose, mais votre médecin pourra juger nécessaire de mesurer le taux de cortisol dans votre sang de temps à autre.
Danish: Trimbow indeholder ikke et højdosis, inhaleret kortikosteroid, men lægen kan ønske at måle kortisolniveauet i dit blod fra tid til anden.
French: Si vous utilisez Trimbow ou de fortes doses d'autres corticostéroïdes inhalés sur de longues périodes et que vous vous retrouvez dans une situation de stress (par exemple, si vous êtes transporté[e] à l'hôpital après un accident, en cas de blessure grave ou avant une opération), vous pourriez avoir besoin d'une plus forte dose de ce médicament.
Danish: Hvis du bruger Trimbow eller højere doser af andre inhalerede kortikosteroider i lange perioder, og du kommer i en situation med stress (f.eks. hvis du bringes på hospitalet efter et uheld, hvis du har en alvorlig skade eller før en operation), kan du have behov for mere af dette lægemiddel.
French: 1 Effets indésirables signalés dans le RCP d'au moins l'un des composants du médicament mais non observés en tant qu'effets indésirables lors du développement clinique de Trimbow
Danish: 1 Bivirkninger rapporteret i produktresuméet for mindst én af de individuelle komponenter, men ikke observeret som bivirkninger under den kliniske udvikling af Trimbow
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate (allergie) ont été rapportées après l'administration de Trimbow.
Danish: Der er rapporteret om øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af Trimbow.
French: Il est peu probable que Trimbow ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Trimbow vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Trimbow 87/5/9 µg
Danish: Trimbow 87/5/9 mikrog
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, informez-en votre médecin avant d'utiliser Trimbow.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du bruger Trimbow.
French: Le programme de développement clinique de Trimbow a été mené chez des patients atteints de BPCO modérée, sévère ou très sévère.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram for Trimbow blev udført hos patienter med moderat, svær eller meget svær KOL.
French: La génotoxicité de Trimbow n'a pas été étudiée.
Danish: Genotoksiciteten af Trimbow er ikke blevet evalueret.
French: L'utilisation de Trimbow en association avec :
Danish: Brug af Trimbow sammen med:
French: Si vous avez utilisé auparavant un autre inhalateur contenant du dipropionate de béclométasone, demandez conseil à votre médecin, car la dose efficace de dipropionate de béclométasone contenue dans Trimbow pour le traitement de la BPCO peut être plus faible que celle de certains autres inhalateurs.
Danish: Hvis du tidligere har brugt en anden inhalator, der indeholdt beclometasondipropionat, skal du spørge lægen til råds, da den effektive dosis af beclometasondipropionat i Trimbow til behandling af KOL kan være lavere end dosis for andre inhalatorer.
French: Par mesure de précaution, il est donc préférable d'éviter l'utilisation de Trimbow pendant la grossesse et lors de l'accouchement.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Trimbow derfor undgås under graviditeten og fødsel.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Trimbow :
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Trimbow:
French: Juste après l'utilisation de Trimbow, il existe un risque d'aggravation de l'essoufflement et du sifflement respiratoire, ce que l'on appelle un bronchospasme paradoxal (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Danish: Der er en risiko for forværret stakåndethed og en hvæsende vejrtrækning umiddelbart efter brug af Trimbow, og dette kaldes paradoks bronkospasme (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
French: Trimbow n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Trimbow påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Si vous voyez de la « brume » sortir du haut de l'inhalateur ou des côtés de votre bouche, cela signifie que Trimbow n'arrivera pas comme il le doit dans vos poumons.
Danish: Hvis du ser en 'vandtåge' fra toppen af inhalatoren, eller fra mundvigene, betyder det, at Trimbow ikke kommer ned i lungerne, som det skal.
French: Trimbow contient une faible quantité d'éthanol.
Danish: Trimbow indeholder en mindre mængde alkohol.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées dans la BPCO avec Trimbow dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Trimbow i alle undergrupper af den pædiatriske population ved KOL (se pkt.
French: Prévenez votre médecin si vous avez utilisé plus de Trimbow que vous n'auriez dû et si vous présentez l'un de ces symptômes.
Danish: Fortæl lægen, hvis du har brugt for meget Trimbow, og hvis du oplever nogle af disse symptomer.
French: Trimbow est disponible en trois tailles de récipient :
Danish: Trimbow fås i tre beholderstørrelser:
French: Si cela se produit, vous devez arrêter d'utiliser Trimbow et utiliser sans attendre votre « traitement de secours » par inhalateur à action rapide afin de traiter l'essoufflement et le sifflement respiratoire.
Danish: Hvis dette opstår, skal du straks holde op med at bruge Trimbow, og bruge din hurtigtvirkende "lindrende" inhalator for at behandle stakåndethed og en hvæsende vejrtrækning.
French: Trimbow ne sera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus pour la femme enceinte l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
Danish: Trimbow bør kun anvendes under graviditeten, hvis de forventede fordele for patienten opvejer de mulige risici for fosteret.
French: Si vous avez utilisé plus de Trimbow que vous n'auriez dû, certains des effets indésirables décrits dans la rubrique 4 sont susceptibles de survenir.
Danish: Hvis du har brugt for meget Trimbow, kan der forekomme bivirkninger, som beskrevet i punkt 4.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Trimbow dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication en traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Danish: Det er ikke relevant at anvende Trimbow hos den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
French: La prudence est requise chez les patients présentant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QTc (QTc > 450 millisecondes chez les hommes ou > 470 millisecondes chez les femmes), qu'il soit congénital ou d'origine médicamenteuse, ce type de patients n'ayant pas été inclus dans les essais cliniques réalisés avec Trimbow.
Danish: Der bør også udvises forsigtighed ved behandling af patienter med kendt eller formodet forlængelse af QTc-intervallet (QTc > 450 millisekunder for mænd eller > 470 millisekunder for kvinder), enten medfødt eller induceret af lægemidler, da disse patienter blev ekskluderet fra kliniske studier med Trimbow.
French: Selon le type d'anesthésique utilisé, il pourrait être nécessaire d'arrêter l'utilisation de Trimbow 12 heures au moins avant l'anesthésie.
Danish: Afhængigt af typen af bedøvelse kan det være nødvendigt at stoppe med at bruge Trimbow i mindst 12 timer før bedøvelsen.
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec Trimbow.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med Trimbow.
French: Vous ne devez pas utiliser Trimbow pendant l'allaitement.
Danish: Du må ikke anvende Trimbow under amning.
French: Si vous avez ou avez eu un quelconque problème médical ou des allergies ou si vous n'êtes pas sûr(e) de savoir si vous pouvez utiliser Trimbow, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser l'inhalateur.
Danish: Hvis du har eller har haft nogle medicinske problemer eller allergier, eller hvis du er i tvivl om du kan bruge Trimbow, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du bruger inhalatoren.
French: Il est recommandé de ne pas interrompre brusquement le traitement par Trimbow.
Danish: Det frarådes at stoppe behandlingen med Trimbow pludseligt.
French: Trimbow peut réduire les exacerbations (poussées) des symptômes de la BPCO.
Danish: Trimbow kan nedsætte eksacerbationer (pludselige forværringer) af KOLsymptomer.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de Trimbow chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Trimbow til gravide kvinder.
French: (enregistrement de l'activité du cœur)
Danish: (hjertediagrammet)
French: Il n'a pas été réalisé d'étude spécifique concernant les effets de Trimbow sur la fertilité chez l'homme.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med Trimbow hvad angår sikkerheden på fertiliteten hos mennesker.
French: L'administration concomittante au long cours de Trimbow avec d'autres médicaments contenant des anticholinergiques n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Danish: Den langvarige administration af Trimbow sammen med andre lægemidler, der indeholder antikolinergika, er ikke blevet undersøgt, og de bør derfor ikke anvendes (se pkt.
French: En cas d'utilisation programmée d'anesthésiques halogénés, l'utilisation de Trimbow doit être suspendue pendant au moins 12 heures avant le début de l'anesthésie en raison du risque de survenue d'arythmies cardiaques.
Danish: Hvis der planlægges anæstesi med halogenerede anæstetika, skal det sikres, at Trimbow ikke administreres i mindst 12 timer før start af anæstesi, da der er en risiko for hjertearytmier.
French: Trimbow est fourni dans un récipient pressurisé (en aluminium) équipé d'une valve doseuse.
Danish: Trimbow leveres i en trykbeholder (belagt aluminium) med en doseringsventil.
French: La prudence est également requise lorsque Trimbow est utilisé chez des patients présentant une thyrotoxicose, un diabète, un phéochromocytome ou une hypokaliémie non traitée.
Danish: Det er også nødvendigt at udvise forsigtighed, når Trimbow anvendes af patienter med tyrotoksikose, diabetes mellitus, fæokromocytom og ubehandlet hypokaliæmi.
French: L'utilisation de Trimbow doit être immédiatement interrompue, et la conduite à tenir devra être réévaluée pour envisager, si nécessaire, un traitement alternatif.
Danish: Trimbow skal straks seponeres og patienten vurderes med iværksættelse af alternativ behandling, hvis det er nødvendigt.
French: Si vous êtes allergique au dipropionate de béclométasone, au fumarate de formotérol dihydraté et au glycopyrronium, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: Hvis du er allergisk over for beclometasondipropionat formoterolfumaratdihydrat og glycopyrronium eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trimbow (angivet i punkt 6).
French: Nettoyage de l'inhalateur Trimbow
Danish: Rengøring af Trimbow-inhalatoren
French: Il convient d'informer les patients des signes annonciateurs d'un glaucome aigu à angle fermé et de leur préciser qu'en cas d'apparition de tels symptômes ils doivent arrêter l'utilisation de Trimbow et contacter immédiatement leur médecin.
Danish: Patienterne skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom, og de skal informeres om at stoppe Trimbow og straks kontakte deres læge, hvis der opstår nogle af disse tegn og symptomer.
French: Trimbow doit être administré avec prudence chez les patients présentant une tuberculose active ou latente ou des infections respiratoires fongiques ou virales.
Danish: Trimbow skal administreres med forsigtighed hos patienter med aktiv eller latent lungetuberkulose, samt ved svampeinfektioner og virale infektioner i luftvejene.
French: L'utilisation de Trimbow en association avec certains autres médicaments contre la BPCO ou des médicaments tels que des diurétiques (médicaments permettant au corps d'éliminer de l'eau, pour traiter une maladie cardiaque ou une tension artérielle élevée) peut provoquer une brusque chute du taux de potassium dans le sang.
Danish: Kombinationen af Trimbow med nogle andre lægemidler mod KOL, eller lægemidler som f.eks. diuretika (lægemidler, der får kroppen til at udskille vand, til at behandle hjertesygdom eller højt blodtryk), kan forårsage et brat fald i niveauet i kalium i blodet.
French: Les estimations à partir d'un modèle pharmacocinétique ont montré que, même en présence de valeurs extrêmes des covariables (masse corporelle inférieure à 40 kg associée à un débit de filtration glomérulaire inférieur à 27 mL/min/1,73 m²), l'exposition aux substances actives de Trimbow restait dans un intervalle d'environ 2,5 fois l'exposition mesurée chez un patient standard pour lequel les covariables avaient des valeurs médianes.
Danish: Simuleringer udført med en farmakokinetisk model viste, at selv når kovariaterne havde ekstreme værdier (legemsvægt under 40 kg og samtidig glomerulær filtrationshastighed under 27 ml/min/1,73 m²), forblev eksponeringen over for de aktive stoffer i Trimbow ca. 2,5 gange højere, sammenlignet med eksponeringen hos en typisk patient med mediane kovariate værdier.
French: La fonction surrénalienne des nourrissons et les nouveau-nés de mères traitées par des doses importantes de Trimbow devra être surveillée.
Danish: Spædbørn og neonatale født af mødre, der fik betragtelige doser af Trimbow, bør observeres for adrenal suppression.
French: Administration à l'aide d'une chambre d'inhalation L'utilisation de Trimbow avec la chambre d'inhalation AeroChamber Plus chez les patients présentant une BPCO a augmenté la quantité de 17-monopropionate de béclométasone, de formotérol et de glycopyrronium délivrée dans les poumons (concentration plasmatique maximale augmentée respectivement de 15 %, 58 % et 60 %).
Danish: Anvendelsen af Trimbow sammen med AeroChamber Plus-spaceren til KOL-patienter øgede leveringen af beclometason-17-monopropionat, formoterol og glycopyrronium i lungerne (maksimal plasmakoncentration var forhøjet med hhv. 15 %, 58 % og 60 %).
French: Aucune donnée clinique pertinente n'est disponible concernant l'utilisation de Trimbow pendant l'allaitement.
Danish: Der er ingen relevante kliniske data for anvendelsen af Trimbow under amning hos mennesker.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation de Trimbow pendant le travail en raison des effets inhibiteurs du formotérol sur les contractions utérines.
Danish: Det er bedst ikke at anvende Trimbow under fødslen, på grund af den hæmmende virkning af formoterol på livmoderkontraktioner.
French: Cette étude a également évalué les interactions pharmacocinétiques potentielles entre les composants actifs des Trimbow en comparant les données pharmacocinétiques obtenues après une dose unique de produits séparés dipropionate de béclométasone/formotérol et glycopyrronium à celles obtenues après une dose unique des composants isolés.
Danish: Dette studie undersøgte også den mulige farmakokinetiske interaktion mellem de aktive komponenter af Trimbow ved at sammenligne de farmakokinetiske data, der blev opnået efter en enkeltdosis af den ekstemporære kombination, eller efter en enkeltdosis af de enkelte komponenter beclometasondipropionat/formoterol eller glycopyrronium.
French: En cas d'apparition de signes évocateurs d'une réaction allergique, tels qu'un angiœdème (avec dyspnée, trouble de la déglutition, gonflement de la langue, des lèvres et du visage), une urticaire ou un rash cutané, l'utilisation de Trimbow doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être instauré.
Danish: Hvis der opstår tegn, der tyder på allergiske reaktioner, især angioødem (herunder vejrtræknings- eller synkebesvær, hævelse af tunge, læber og ansigt), urticaria eller hududslæt, skal Trimbow straks seponeres, og der skal iværksættes en alternativ behandling.
French: La dose maximale est de 2 inhalations 2 fois par jour.
Danish: Den maksimale dosis er to inhalationer af Trimbow to gange dagligt.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Trimbow
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Trimbow indeholder:
French: Lors d'une étude par voie inhalée chez des chiens surveillés par télémétrie, le système cardiovasculaire était l'organe cible principal des effets aigus de Trimbow (augmentation de la fréquence cardiaque, diminution de la pression artérielle, modifications de l'ECG aux doses les plus élevées), en relation probablement avec l'activité bêta-2-adrénergique du formotérol et l'activité antimuscarinique du glycopyrronium.
Danish: I et inhalationsstudie af hunde i telemetri var det kardiovaskulære system et større målsystem for Trimbows akutte virkninger (øget hjertefrekvens, nedsat blodtryk, EKG-ændringer ved større doser), virkninger, der sandsynligvis er relateret til den beta2-adrenerge aktivitet af formoterol, og den antimuskarine aktivitet af glycopyrronium.
French: La dose recommandée est de 2 inhalations 2 fois par jour.
Danish: Den anbefalede dosis er to inhalationer af Trimbow to gange dagligt.