FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Údaje z týchto štúdií nie sú dostatočné na preukázanie účinnosti, a preto sa neodporúča používanie Kineretu u pediatrických pacientov s JIA.
Slovenian: Podatki iz te študije ne zadoščajo za dokaz učinkovitosti in zato se zdravilo Kineret ne priporoča za pediatrično uporabo pri JIA.
Slovak: Informácie o vakcinácii, pozri časť 4.4.
Slovenian: Za informacije o vakcinacijah glejte poglavje 4.4.
Slovak: V týchto štúdiách bol zaznamenaný profil nežiaducich udalostí podobný profilu u dospelých pacientov s RA.
Slovenian: V teh študijah je bil ugotovljen podoben profil neželenih učinkov kot pri odraslih bolnikih z RA.
Slovak: čo najskôr sa má začať s hodnotením a liečbou.
Slovenian: Ob pojavu ali sumu na MAS je treba čim prej začeti z oceno in zdravljenjem.
Slovak: Podávanie Kineretu bolo dočasne zastavené u jedného pacienta, všetci ostatní pacienti pokračovali počas infekcie v liečbe Kineretom.
Slovenian: Zdravilo Kineret je bilo začasno ustavljeno pri enem bolniku, vsi drugi bolniki so med okužbami nadaljevali zdravljenje z zdravilom Kineret.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo je treba zavreči.
Slovak: Pred uvedením novej indikácie Kineretu pri liečbe Stillovej choroby na trh v každom v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektoch programu, s kompetentným štátnym úradom.
Slovenian: Pred uvedbo nove indikacije za zdravilo Kineret za Stillovo bolezen v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) z nacionalnim pristojnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Slovak: (Váš lekár vám povedal, akú dávku potrebujete použiť.)
Slovenian: kateri odmerek morate uporabljati.)
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri Stillovej chorobe
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri Stillovi bolezni
Slovak: Ak používate Kineret, nesmiete dojčiť.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Kineret, ne smete dojiti.
Slovak: Podávanie Kineretu viedlo k zníženiu reaktantov akútnej fázy a bolo zaznamenané zníženie hladiny expresie IL-6.
Slovenian: Dajanje zdravila Kineret povzroča zmanjšanje reaktantov akutne faze in zaznano je zmanjšanje izražene ravni IL-6.
Slovak: Čo je Kineret a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kineret Ako používať Kineret
Slovenian: Kaj je zdravilo Kineret in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kineret Kako uporabljati zdravilo Kineret
Slovak: - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov stanovené po vyšetrení krvi.
Slovenian: - zvišane vrednosti jetrnih encimov, ugotovljene po preiskavi krvi.
Slovak: Ostrosť sluchu a zraku sa počas liečby anakinrou ďalej neznižuje.
Slovenian: Ostrina sluha in vida se ni poslabšala ob nadaljnjem zdravljenju z anakinro.
Slovak: Maximálna klinická odpoveď sa spravidla objavila do 12 týždňov po začatí liečby.
Slovenian: Največji klinični odziv je bil običajno viden v obdobju prvih 12 tednov po začetku zdravljenja.
Slovak: Ak ste náhodne použili viac Kineretu, ako potrebujete, nemali by sa vyskytnúť žiadne závažné problémy.
Slovenian: Če si pomotoma vbrizgate več zdravila Kineret, kot je potrebno, ne bi smeli imeti resnih problemov.
Slovak: V publikovanej, prospektívnej, nekontrolovanej, pozorovacej kohortnej štúdii pozostávajúcej z 20 pacientov s novým nástupom SJIA sa Kineret používal ako úvodná liečba po neodpovedaní na NSAID, ale pred použitím DMARD, systémových glukokortikoidov alebo iných biologických látok.
Slovenian: V objavljeni prospektivni, nenadzorovani, opazovalni kohortni študiji z 20 bolniki z novim pojavom SJIA, je bilo zdravilo Kineret uporabljeno kot začetna terapija po neuspešnem odzivu na NSAID, toda pred uporabo DMARD, sistemskih glukokortikoidov ali drugih bioloških učinkovin.
Slovak: Nie je známe, či sa anakinra vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se anakinra izloča v materino mleko.
Slovak: Formálna toxikologická a toxikokinetická interakčná štúdia na potkanoch nepotvrdila žiadne Kineretom zapríčinené zmeny v toxikologickom alebo farmakokinetickom profile metotrexátu.
Slovenian: Uradna študija o toksikoloških in toksikokinetičnih interakcijah pri podganah ni razkrila dokazov, da zdravilo Kineret spreminja toksikološki ali farmakokinetični profil metotreksata.
Slovak: Každú injekčnú striekačku použite len na jedno injekčné podanie.
Slovenian: Vsako brizgo uporabite le za eno injiciranje.
Slovak: Aktivovaný inflamazóm viedol k proteolytickému dozrievaniu a sekrécii IL-1β, ktorý má širokú škálu účinkov vrátane systémového zápalu.
Slovenian: Aktivirani inflamasom povzroči proteolitično dozorevanje in izločanje IL-1β, ki ima širok spekter učinkov, vključno s sistemskim vnetjem.
Slovak: V štandardnom súbore testov zostavených pre identifikáciu rizika pre DNA, anakinra neindukovala génové mutácie v bunkách baktérií alebo cicavcov.
Slovenian: V standardni testni bateriji, namenjeni identifikaciji nevarnosti glede DNA, anakinra ni povzročila genskih mutacij v bakterijskih ali sesalskih celicah.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované prechodné zvýšenia hladín pečeňových enzýmov.
Slovenian: V kliničnih študijah so opazili prehodna zvišanja vrednosti jetrnih encimov.
Slovak: Pri dávke 100 mg/deň sa RMV vyvinula u 71 % pacientov s RA v porovnaní s 28 %
Slovenian: Pri odmerku 100 mg/dan so se ISR razvile pri 71 % bolnikov z
Slovak: Bezpečnosť Kineretu u pacientov s latentnou tuberkulózou nie je známa.
Slovenian: Varnost zdravila Kineret pri posameznikih z latentno tuberkulozo ni znana.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Slovenian: (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Slovak: CIAS1/NLRP3 je kódovanie pre kryopyrín, komponent inflamazómu.
Slovenian: CIAS1/NLRP3 tvori sporočilo za kriopirin, sestavino inflamasoma.
Slovak: V dôsledku toho sa so znižujúcou funkciou obličiek znižuje aj plazmatický klírens Kineretu.
Slovenian: Posledično se z zmanjšanim delovanjem ledvic zmanjša tudi plazemski očistek zdravila Kineret.
Slovak: Bola hlásená tuberkulóza u pacientov s viacerými režimami biologickej protizápalovej liečby.
Slovenian: Poročali so o tuberkulozi pri bolnikih, ki so bili deležni različnih bioloških protivnetnih programov zdravljenja.
Slovak: Infekcie sa zaznamenali vo všetkých orgánových systémoch a vyskytli sa u pacientov užívajúcich samotný Kineret alebo v kombinácii s imunosupresívnymi liekmi.
Slovenian: Okužbe so opažali na vseh organskih sistemih ter so bile opisane pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Kineret samo ali v kombinaciji z imunosupresivnimi zdravili.
Slovak: U pacientov s RA môže byť vyššie riziko (v priemere 2- až 3-násobné) rozvoja lymfómu.
Slovenian: Bolnike z RA bolj ogroža (v povprečju 2- do 3-krat bolj) pojav limfomov.
Slovak: Bolo zaznamenané rýchle a udržateľné zníženie hladín zápalových biomarkerov, amyloidu A v sére (serum amyloid A, SAA), C-reaktívneho proteínu (CRP) a miery sedimentácie erytrocytov (erythrocyte sedimentation rate, ESR) a normalizácia zápalových hematologických zmien.
Slovenian: Opaziti je hitro in trajajoče zmanjšanje ravni bioloških označevalcev vnetja, serumskega amiloida A (SAA), C-reaktivnega proteina (CRP) in sedimentacije eritrocitov (ESR) ter normalizacijo hematoloških sprememb vnetja.
Slovak: Skúsenosti s liečbou starších pacientov s CAPS a so Stillovou chorobou sú obmedzené.
Slovenian: Izkušnje pri zdravljenju starejših bolnikov s CAPS in Stillovo boleznijo so omejene.
Slovak: U anakinry sa nepozorovali účinky na plodnosť, skorý vývoj, embryonálno-fetálny vývoj alebo pôrod a postnatálny vývoj potkanov v dávkach 100-násobne vyšších ako u ľudí (2 mg/kg/deň).
Slovenian: Pri anakinri niso opazili učinkov na plodnost, zgodnji razvoj, razvoj zarodka in plodu ali perinatalni in postnatalni razvoj pri podgani v odmerkih, do 100-krat večjih od človeškega odmerka (2 mg/kg/dan).
Slovak: V klinických štúdiách a počas postmarketingového používania boli pozorované zriedkavé prípady oportúnnych infekcií a zahŕňali hubové, mykobakteriálne, bakteriálne a vírusové patogény.
Slovenian: V kliničnih študijah in med uporabo po začetku trženja so zabeležili redke primere oportunističnih okužb, ki so vključevale glivične, mikobakterijske, bakterijske in virusne patogene.
Slovak: Vplyv demografických rozdielov na farmakokinetiku anakinry sa študoval pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej 341 pacientov, ktorí denne dostávali subkutánne injekciu anakinry v dávkach 30, 75 a 150 mg počas 24 týždňov.
Slovenian: Vpliv demografskih sospremenljivk na farmakokinetiko anakinre so proučevali s populacijsko farmakokinetično analizo, ki je zajela 341 bolnikov, ki so prejemali vsakodnevne subkutane injekcije anakinre v odmerkih po 30, 75 in 150 mg do 24 tednov.
Slovak: Za normálnych okolností produkuje vaše telo proteín, ktorý blokuje škodlivé účinky interleukínu-1.
Slovenian: Normalno vaše telo izdeluje beljakovino, ki blokira škodljive učinke interlevkina-1.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť anakinry v kombinácii s metotrexátom boli preukázané u 1 790 pacientov s RA vo veku ≥ 18 rokov s rôznymi stupňami závažnosti ochorenia.
Slovenian: Varnost in učinkovitost anakinre v kombinaciji z metotreksatom so dokazali pri 1790 bolnikih z RA, starih ≥ 18 let z različnimi stopnjami izraženosti bolezni.
Slovak: Počas klinických štúdií neboli pozorované žiadne dávku obmedzujúce toxicity.
Slovenian: Med kliničnimi študijami niso opazili toksičnosti, ki bi omejevale odmerek.
Slovak: Pre pohodlnejšie podanie nechajte naplnenú injekčnú striekačku stáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu, alebo ju držte jemne v ruke po dobu niekoľkých minút.
Slovenian: Da injiciranje ne bo neprijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo približno 30 minut na sobni temperaturi ali jo previdno nekaj minut držite v roki.
Slovak: Kineret sa môže podávať vo forme monoterapie alebo v kombinácii s inými protizápalovými liekmi a antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD).
Slovenian: Zdravilo Kineret se lahko daje v obliki monoterapije ali v kombinaciji z drugimi protivnetnimi zdravili in protirevmatskimi zdravili, ki modificirajo potek bolezni (DMARD- disease-modifying antirheumatic drugs).
Slovak: Neodstraňujte kryt z injekčnej striekačky, kým nie ste pripravený na aplikáciu injekcie.
Slovenian: Ne odstranite ovojnine z brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Slovak: Kineret sa skúšal u 36 pacientov s CAPS, 15 pacientov so SJIA a 71 pacientov s inými formami JIA, vo veku 8 mesiacov až < 18 rokov počas 5 rokov.
Slovenian: Zdravilo Kineret so do 5 let proučevali pri 36 bolnikih s CAPS, 15 bolnikih s SJIA in 71 bolnikih z drugimi oblikami JIA, starih od 8 mesecev do < 18 let.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať injekciu Kineretu sami sebe alebo vášmu dieťaťu, ak ste neboli poučený vašim lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Slovenian: Pomembno je, da ne poskušate dajati injekcij sebi ali svojemu otroku, dokler vas tega ne nauči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Slovak: Pri pokračovaní v liečbe Kineretom počas závažných infekcií, s cieľom znížiť riziko vypuknutia choroby, je potrebné pozorné sledovanie.
Slovenian: V primeru nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Kineret med hudimi okužbami, z namenom zmanjšanja nevarnosti za zagon bolezni, je potrebno skrbno spremljanje.
Slovak: Po podaní tekutiny vytiahnite ihlu a kožu uvoľnite.
Slovenian: Ko ste tekočino vbrizgali, iglo izvlecite in spustite kožo.
Slovak: Vyberte Kineret v naplnenej injekčnej striekačke z chladničky.
Slovenian: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Kineret iz hladilnika.
Slovak: V 24. týždni bolo v remisii 6 z 12 pacientov, ktorým bola podávaná anakinra, oproti 2 z 10 pacientov, ktorým boli podávané DMARD.
Slovenian: V 24. tednu je bilo v remisiji 6 od 12 bolnikov, ki so jemali anakinro, v primerjavi z 2 od 10 bolnikov, ki so jemali DMARD.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde sa Kineret predáva, bol všetkým zdravotníckym pracovníkom a pacientom, prípadne opatrovateľom, u ktorých sa predpokladá, že budú prepisovať alebo používať Kineret, k dispozícii, prípadne poskytnutý, tento edukačný balíček:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Kineret trži, zagotoviti, da vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Kineret, prejmejo naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Slovak: Údaje získané od myší s nadmernou expresiou IL-1ra a IL-1ra mutantných „knock out" myší neindikovali zvýšené riziko vývoja tumorov.
Slovenian: Podatki, pridobljeni na transgenih miših s prekomerno ekspresijo IL-1ra in tistih z mutiranim IL-1ra niso pokazali zvečane nevarnosti za razvoj tumorjev.
Slovak: • horná vonkajšia oblasť nadlaktia.
Slovenian: • zunanji del nadlakta
Slovak: U neliečených pacientov s CAPS bolo charakteristické zvýšenie CRP, SAA a IL-6 v porovnaní s bežnými hladinami v sére.
Slovenian: Za nezdravljene bolniki s CAPS so značilne povečane ravni CRP, SAA in IL-6 glede na normalne ravni seruma.
Slovak: • pripomienkovú kartičku pacienta.
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
Slovak: • upozornenie, že u pacientov s pretrvávajúcou infekciou sa neodporúča začať liečbu Kineretom,
Slovenian: • da pri bolnikih s trenutno okužbo ni priporočljivo začeti zdravljenja z zdravilom Kineret,
Slovak: Tieto boli typicky charakterizované 1 alebo viacerými z nasledujúcich príznakov: erytém, ekchymóza, zápal a bolesť.
Slovenian: Običajno je bilo zanje značilno eno ali več od naslednjega: eritem, ekhimoza, vnetje in bolečina.
Slovak: Tieto príznaky sú väčšinou miernej až strednej povahy a sú častejšie na začiatku liečby.
Slovenian: Ti učinki so v splošnem blagi do zmerni in pogostejši na začetku zdravljenja;
Slovak: Anakinra inhibuje odpovede dosiahnuté IL-1 in vitro, vrátane indukcie oxidu dusného a prostaglandínu E2 a/alebo produkcie kolagenázy synoviálnymi bunkami, fibroblastmi a chondrocytmi.
Slovenian: Anakinra zavira odzive, ki jih izzove IL-1 in vitro, med drugim indukcijo tvorbe dušikovega oksida in prostaglandina E2 in/ali kolagenaze v sinovialnih celicah, fibroblastih in hondrocitih.
Slovak: Liečivom v Kinerete je anakinra, ktorá pôsobí rovnako, ako prirodzený proteín blokujúci interleukín-1.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kineret je anakinra, ki deluje na enak način kot vaša naravna beljakovina, ki blokira interlevkin-1.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú príznaky ochorenia pľúc, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi pljučne bolezni, se morate čim prej posvetovati z zdravnikom.
Slovak: Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov bol podobný ako profil zaznamenaný u dospelých populácií a neboli pozorované žiadne klinicky významné nové nežiaduce reakcie.
Slovenian: Varnostni profil pediatričnih bolnikov je bil podoben kot pri odrasli populaciji klinično pomembnih novih neželenih učinkov niso opazili.
Slovak: Chladenie miesta vpichu, zahriatie tekutiny v injekčnej striekačke na izbovú teplotu, použitie chladiacich vreciek
Slovenian: Hlajenje mesta injiciranja, segrevanje tekočine za injiciranje na sobno temperaturo, uporaba hladnih obkladkov
Slovak: Anakinra taktiež nezvyšovala výskyt chromozomálnych abnormalít alebo mikrojadier v bunkách kostnej drene myší.
Slovenian: Prav tako anakinra ni zvečala incidence kromosomskih nenormalnosti ali mikrojeder v celicah kostnega mozga pri miših.
Slovak: - Ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním.
Slovenian: - oteženo požiranje ali dihanje
Slovak: Dieťa
Slovenian: Otrok
Slovak: 16 pacientov ukončilo následnú otvorenú fázu a spomedzi 7 pacientov odpovedajúcich na liečbu v 12. mesiaci, 6 pacientov ukončilo liečbu glukokortikoidmi a 5 z nich malo neaktívne ochorenie.
Slovenian: 16 bolnikov je zaključilo poznejšo odprto fazo in med 7 bolniki z odzivom v 12. mesecu jih je 6 prenehalo z zdravljenjem z glukokortikoidi, 5 pa jih je imelo neaktivno bolezen.
Slovak: 17 pacientov ukončilo otvorenú rozširujúcu fázu (52. týždeň), pričom v tomto časovom bode bolo v remisii 7 zo 14 pacientov liečených Kineretom a 2 z 3 pacientov liečených DMARD.
Slovenian: 17 bolnikov je zaključilo odprto fazo podaljšanja (52. teden), pri čemer je bilo na tej časovni točki v remisiji 7 od 14 bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Kineret, in 2 od 3 bolnikov, ki so se zdravili z DMARD.
Slovak: - V zriedkavých prípadoch sa u pacientov so Stillovou chorobou, najmä u detí, môže rozvinúť ochorenie pľúc, a to aj počas liečby Kineretom.
Slovenian: - V redkih primerih se lahko pri bolnikih s Stillovo boleznijo, predvsem pri otrocih, pojavi pljučna bolezen, tudi med zdravljenjem z zdravilom Kineret.
Slovak: Pokyny, ako si správne podať Kineret alebo ako ho podať vášmu dieťaťu, nájdete v časti „Pokyny na prípravu a podanie injekcie Kineretu" na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Slovenian: Glede navodil, kako zdravilo Kineret injicirate sebi ali svojemu otroku, preberite poglavje „Navodila za pripravo in dajanje injekcije zdravila Kineret" na koncu tega navodila.
Slovak: Táto liečebná kombinácia nepreukázala zvýšený klinický prínos.
Slovenian: Ta kombinacija zdravil se ni izkazala za klinično koristnejšo.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie výskytu.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po skupinah organskih sistemov in kategorijah pogostnosti MedDRA.
Slovak: Kineret nebol skúšaný u tehotných žien.
Slovenian: Pri nosečnicah zdravila Kineret niso preizkusili.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si samostatne alebo svojmu dieťaťu podať injekciu Kineretu.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o tem, kako injicirate zdravilo Kineret sebi ali svojemu otroku.
Slovak: • skoré prejavy naznačujúce MAS,
Slovenian: • zgodnje znake, ki so značilni za MAS,
Slovak: Farmakokinetické údaje u detí vo veku < 4 roky chýbajú, ale sú k dispozícii klinické skúsenosti vo veku od 8 mesiacov a pri začatí s odporúčanou dennou dávkou 1 - 2 mg/kg,
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki pri otrocih do 4 let manjkajo, vendar so na voljo klinične izkušnje od starosti 8 mesecev dalje in ob začetku zdravljenja s priporočenim dnevnim odmerkom 1-2 mg/kg ni bilo pomislekov glede varnosti.
Slovak: Vo všeobecnosti sa klinická odpoveď na anakinru dostavila do 2 týždňov od začatia liečby a pretrvávala s pokračujúcim podávaním anakinry.
Slovenian: Klinični odziv na anakinro se je običajno pojavil v 2 tednih po uvedbi zdravljenja in se je s stalnim dajanjem anakinre vzdrževal.
Slovak: Vytlačená tekutina sa absorbuje do gázy alebo štvorca z buničiny, ako je to znázornené na obrázku C.
Slovenian: Izbrizgana tekočina se bo vpila v gazo ali robček, kot je prikazano na sliki C.
Slovak: Žiaden z pacientov neukončil liečbu Kineretom z dôvodu nežiaducich reakcií.
Slovenian: Noben bolnik ni odstopil od zdravljenja z zdravilom Kineret zaradi neželenih učinkov.
Slovak: Počet neutrofilov sa odporúča stanoviť pred začiatkom a počas liečby Kineretom, mesačne v priebehu prvých 6 mesiacov liečby a následne každý štvrťrok.
Slovenian: Priporočajo določanje nevtrofilcev pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Kineret, med zdravljenjem z zdravilom Kineret pa prvih šest mesecev vsak mesec, nato pa na četrt leta.
Slovak: Počas liečby Kineretom nesmiete byť očkovaný živou vakcínou.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kineret se ne smete cepiti z živimi cepivi.
Slovak: Po úprave kreatinínového klírensu vzhľadom na telesnú hmotnosť však nepredstavovali už pohlavie a vek faktory signifikantné pre priemerný plazmatický klírens.
Slovenian: Vendar po prilagoditvi na očistek kreatinina in telesno maso spol in starost nista bila pomembna dejavnika za srednji plazemski očistek.
Slovak: Počas 5-ročnej štúdie 14 pacientov (32,6
Slovenian: V 5-letni študiji je 14 bolnikov (32,6 %) poročalo o 24 resnih dogodkih.
Slovak: Stillova choroba sa okrem rôznych stupňov artritídy vyznačuje systémovými zápalovými znakmi ako je prudký vzostup horúčky, kožná vyrážka, hepatosplenomegália, sérositída a zvýšené reaktanty akútnej fázy riadené aktivitou IL-1.
Slovenian: Za Stillovo bolezen so poleg različnih stopenj artritisa značilni sistemski vnetni znaki, kot so zvišana telesna temperatura, kožni izpuščaj, hepatosplenomegalija, serozitis in povečani reaktanti akutne faze, ki jih povzroča aktivnost IL-1.
Slovak: Syndróm aktivovaných makrofágov (MAS) je známa, život ohrozujúca porucha, ktorá sa môže vyvinúť u pacientov so Stillovou chorobou.
Slovenian: Sinrom aktivacije makrofagov (MAS-macrophage activation syndrome) je znana življenjsko nevarno stanje, ki se lahko razvije pri bolnikih s Stillovo boleznijo.
Slovak: Hepatálne udalosti u pacientov so Stillovou chorobou sa vyskytujú prevažne počas prvého mesiaca liečby Kineretom.
Slovenian: Jetrni zapleti pri bolnikih s Stillovo boleznijo se pretežno pojavijo v prvem mesecu zdravljenja z zdravilom Kineret.
Slovak: Ako vyzerá Kineret a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Kineret in vsebina pakiranja
Slovak: U pacientov s CAPS liečených Kineretom je riziko vypuknutia choroby pri prerušení liečby Kineretom.
Slovenian: Pri bolnikih s CAPS, zdravljenih z zdravilom Kineret, obstaja tveganje za izbruh bolezni po prekinitvi zdravljenja s tem zdravilom.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Kineretu u pacientov s AST/ALT ≥ 1,5-násobok hornej hranice normálu neboli hodnotené.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Kineret pri bolnikih z vrednostjo AST/ALT ≥1,5 krat višjo od najvišje normalne vrednosti nista bili ocenjeni.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kineretom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre CAPS a RA (JIA) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Kineret za eno ali več podskupin pediatrične populacije s CAPS in RA (JIA) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ak vám lekár predpísal nižšiu dávku, prejdite na časť „Ako pripraviť 20 až 90 mg dávku".
Slovenian: • Če vam je zdravnik predpisal manjši odmerek, preberite poglavje „Kako pripraviti odmerek od 20 do 90 mg".
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU A PODANIE INJEKCIE KINERETU
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO IN DAJANJE INJEKCIJE ZDRAVILA KINERET
Slovak: Liečba Kineretom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom odborných lekárov skúsených v oblasti diagnostiky a liečby RA, CAPS a Stillovej choroby.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kineret morajo uvesti in nadzorovati zdravniki specialisti, ki so izkušeni v diagnostiki in zdravljenju RA, CAPS oziroma Stillove bolezni.
Slovak: Súbežná liečba Kineretom a antagonistom TNF-α
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravilom Kineret in antagonisti TNF-α
Slovak: - závažné infekcie ako pneumónia (infekcia hrudníka) alebo kožné infekcie,
Slovenian: - resne okužbe, na primer pljučnica (okužba v prsnem košu) ali okužbe kože;
Slovak: ): - neutropénia (nízky počet bielych krviniek) stanovená po vyšetrení krvi.
Slovenian: - nevtropenija (nizko število belih krvnih celic), ugotovljena po preiskavi krvi.
Slovak: • pokyny na správne injekčné podanie a likvidáciu použitých striekačiek,
Slovenian: • navodila za pravilne postopke injiciranja in odstranjevanja uporabljenih brizg,
Slovak: Ako máte postupovať vy alebo osoba, ktorá vám podáva Kineret v naplnenej injekčnej striekačke?
Slovenian: Kako naj vi sami ali oseba, ki vam injicira zdravilo, uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Kineret?
Slovak: Ak máte dávku nižšiu ako 100 mg, budete mať v pokynoch uvedené, že máte vytlačiť tekutinu z injekčnej striekačky na gázu alebo štvorec z buničiny.
Slovenian: • Če imate odmerek, manjši od 100 mg, vam je bilo naročeno, da izbrizgate tekočino iz brizge v gazo ali robček.