FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velké předávkování metforminem (nebo současně existující riziko laktátové acidózy) může mít za následek laktátovou acidózu, která vyžaduje urgentní lékařskou pomoc a musí být léčena v nemocnici.
Estonian: Metformiini suur üleannustamine (või kui esineb kaasuv laktatsidoosi risk) võib viia laktatsidoosi tekkeni, mis on erakorraline seisund ja vajab haiglaravi.
Czech: Pokud se objeví, ihned kontaktujte svého lékaře.
Estonian: Nende tekkimisel tuleb viivitamatult nõu pidada oma arstiga.
Czech: Četnost výskytu hypoglykemie byla nižší u skupiny s vildagliptinem než v placebo skupině (22,9% oproti 29,6%).
Estonian: Hüpoglükeemia esinemine oli vildagliptiini rühmas väiksem kui platseeborühmas (22,9% vs 29,6%).
Czech: Není známo, zda se vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka, ale metformin je v malém množství do něj vylučován.
Estonian: Ei ole teada, kas vildagliptiin eritub rinnapiima, kuid metformiin eritub väikestes kogustes inimese rinnapiima.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza) Diabetické prekoma Závažné renální selhání(GFR < 30 ml/min) (viz bod 4.4) Akutní stavy s možností změny funkce ledvin jako: dehydratace, závažná infekce, šok, intravaskulární aplikace jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4).
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes Igat tüüpi äge metaboolne atsidoos (nt laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos) Diabeetiline prekooma Raske neerupuudulikkus (GFR < 30 ml/min) (vt lõik 4.4) Ägedad seisundid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, nagu: dehüdratsioon, raskekujuline infektsioon, šokk, jodeeritud kontrastainete intravaskulaarne manustamine (vt lõik 4.4).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Eucreas, než jste měl(a) Jestliže jste užil/a příliš mnoho tablet přípravku Eucreas, nebo někdo jiný užil Vaše tablety, řekněte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: Kui te võtate liiga palju Eucreas tablette või keegi teine võtab teie tablette, rääkige otsekohe oma arsti või apteekriga.
Czech: Žádné zvýšení incidence nádorů přisuzované vildagliptinu nebylo pozorováno.
Estonian: Vildagliptiinist tingitud kasvajate esinemissageduse suurenemist ei täheldatud.
Czech: Pokles HbA1C pozorovaný u pacientů s výchozí hodnotou ≥ 10,0% byl vyšší.
Estonian: Uuringus osalejatel, kelle HbA1c algväärtus oli ≥10,0%, oli alanemine suurem.
Czech: Bezpečnost a účinnost vildagliptinu a metforminu jako trojité perorální léčby v kombinaci s thiazolidindionem nebyla stanovena.
Estonian: Vildagliptiini ja metformiini ohutus ja efektiivus kasutamisel kolmikravis koos tiasolidiindioonidega ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Kationaktivní léčivé látky, které jsou vylučovány renální tubulární sekrecí (např. cimetidin) mohou vzájemně reagovat s metforminem tak, že soutěží o společný renální tubulární transportní systém, proto zpožďují vylučování metforminu, který může zvyšovat riziko laktátové acidózy.
Estonian: Katioonaktiivsetel ravimitel, mis erituvad tubulaarsekretsiooni teel (nt tsimetidiin), võib olla koostoimeid metformiiniga, konkureerides ühise tubulaartransportsüsteemi pärast, põhjustades metformiini eliminatsiooni aeglustumist, mis omakorda võib suurendada laktatsidoosi riski.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, ACE inhibitorů, antagonistů receptoru pro angiotenzin II a diuretik, zvláště kličkových.
Estonian: Mõned ravimid võivad avaldada neerufunktsioonile mittesoovitavat toimet ning seega suurendada laktatsidoosi riski, nt MSPVA-d, sh selektiivsed tsüklo-oksügenaas (COX) II inhibiitorid, AKEinhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid ja diureetikumid, eriti lingudiureetikumid.
Czech: Informace týkající se předávkování vildagliptinem jsou omezené.
Estonian: Andmed vildagliptiini üleannustamise kohta on vähesed.
Czech: Inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) mohou snižovat hladiny glukózy v krvi.
Estonian: Angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorite toimel võib langeda veresuhkru tase.
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky pro metforminovou komponentu
Estonian: Tabel 5 Metformiini kõrvaltoimed
Czech: Změny byly pozorovány pouze v souvislosti s toxicitou pro matku při dávce ≥ 150 mg/kg a zahrnovaly přechodné snížení tělesné hmotnosti a snížení motorické aktivity u F1 generace.
Estonian: Leide täheldati ainult seoses emaslooma mürgistusega annuste ≥ 150 mg/kg puhul ning nendeks olid mööduv kaalulangus ja vähenenud motoorne aktiivsus F1 põlvkonnas.
Czech: Po vysazení léčby přípravkem Eucreas a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být léčba přípravkem Eucreas znovu zahájena.
Estonian: Pärast Eucreas-ravi lõpetamist ja maksa LFT-i normaliseerumist ei tohiks Eucreas-ravi jätkata.
Czech: Byla provedena metaanalýza nezávisle a prospektivně určených kardiovaskulárních příhod z 37 klinických studií fáze III a IV s monoterapií a kombinovanou terapií, které trvaly více než 2 roky (průměrná expozice 50 týdnů pro vildagliptin a 49 týdnů pro komparátory), a tato metaanalýza ukázala, že léčba vildagliptinem nebyla spojena se zvýšením kardiovaskulárního rizika oproti komparátorům.
Estonian: Viidi läbi sõltumatult ja prospektiivselt hinnatud kardiovaskulaarsete sündmuste riski metaanalüüs, mis hõlmas 37 III ja IV faasi monoteraapia ja kombinatsioonravi kliinilist uuringut kestusega kuni 2 aastat (ravimiga kokkupuute keskmine aeg vildagliptiini puhul 50 nädalat ja võrdlusravimi puhul 49 nädalat) ja analüüs näitas, et vildagliptiin vs võrdlusravi ei tõsta kardiovaskulaarset riski.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Eucreas dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.
Estonian: Lapsed ja noorukid Eucreas't ei soovitata kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.
Czech: Jak Eucreas působí
Estonian: Kuidas Eucreas toimib
Czech: Pacienti, u kterých se jako nežádoucí účinek objeví závrať, by neměli řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Patsiendid, kellel võib kõrvaltoimena tekkida pearinglus, peavad hoiduma autojuhtimisest või masinatega töötamisest.
Czech: U vildagliptinu byly hlášeny vzácné případy angioedému, výskyt byl srovnatelný s kontrolní skupinou.
Estonian: Vildagliptiini kasutamisel on harva kirjeldatud angioödeemi juhtusid, mille esinemissagedus oli sarnane kontrollisikutega.
Czech: Metformin může působit na snížení glykemie třemi mechanismy: - snížením tvorby glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy; - ve svalech, mírným zvýšením citlivosti na inzulin, zlepšením vychytávání a utilizace glukózy v periferních tkáních; - zpomalením absorpce glukózy ze střeva.
Estonian: Metformiini vere glükoosisisaldust langetav toime avaldub kolme toimemehhanismi kaudu: - vähendab glükoosi produktsiooni maksas glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi pärssimise teel; - suurendades mõõdukalt lihaskoe insuliinitundlikkust, parandab glükoosi perifeerset omastamist ja utiliseerimist; - aeglustab glükoosi imendumist seedetraktist.
Czech: • Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 10000 pacientů): bolest v hrdle, rýma, horečka; známky vysoké hladiny kyseliny mléčné v krvi (známé jako laktátová acidóza), např. ospalost, silná nevolnost nebo zvracení, bolesti břicha, nepravidelná srdeční činnost nebo hluboké, rychlé dýchání; zčervenání kůže, svědění; snížená hladina vitaminu B12 (bledost, únava, psychické příznaky jako zmatenost nebo poruchy paměti).
Estonian: • Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): kurguvalu, ninavesisus, palavik, piimhappe kuhjumise (nimetatakse laktatsidoosiks) nähud, nagu uimasus või peapööritus, tugev iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, ebakorrapärane südametegevus või kiire hingamine, naha punetus, sügelus, vitamiin B12 taseme langus (kahvatus, väsimus, psüühikahäired nagu segasus või mäluhäired).
Czech: S přípravkem Eucreas nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu (viz bod 5.3).
Estonian: Uuringuid Eucreas'e toime kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud (vt lõik 5.3).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Eucreas
Estonian: Kui te unustate Eucreas't võtta
Czech: Užívání vildagliptinu bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Estonian: Vildagliptiini kasutamist on seostatud ägeda pankreatiidi tekkeriskiga.
Czech: Glukokortikoidy, beta-2-agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemickou účinnost.
Estonian: Glükokortikosteroidid, beeta-2-adrenomimeetikumid ja diureetikumid omavad nn sisemist hüperglükeemilist aktiivsust.
Czech: Nekrotické změny na ocasu byly pozorovány při dávce ≥ 80 mg/kg/den.
Estonian: Nekrootilisi koldeid sabal täheldati annuste ≥ 80 mg/kg/päevas kasutamisel.
Czech: Při užívání vildagliptinu byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy).
Estonian: Harvadel juhtudel on teatatud vildagliptiini saanud patsientidel maksa väärtalitlusest (kaasa arvatud hepatiit).
Czech: Pohlaví: U zdravých jedinců, mužů a žen v širokém rozmezí věkovém a body mass indexu (BMI) nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly farmakokinetiky.
Estonian: Sugu: Tervete mees- ja naissoost isikute vahel ei täheldatud vildagliptiini farmakokineetika kliiniliselt olulisi erinevusi laias vanuse- ja kehamassi indeksi (KMI) vahemikus.
Czech: C] vildagliptinu bylo přibližně 85% vyloučeno do moči a 15% dávky bylo nalezeno ve stolici.
Estonian: C]-vildagliptiini suukaudset manustamist eritus ligikaudu 85% annusest uriiniga ja 15% väljaheitega.
Czech: Studie lékových interakcí s digoxinem (P-gp substrát) a warfarinem (CYP2C9 substrát) u zdravých jedinců neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce po podávání společně s vildagliptinem.
Estonian: Ravimite koostoimeuuringud digoksiini (P-glükoproteiini substraat) ja varfariiniga (CYP2C9 substraat) tervetel isikutel ei ole näidanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid pärast vildagliptiini samaaegset manustamist.
Czech: Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Eucreas, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně.
Estonian: Maksafunktsiooni test tehakse enne Eucreas-ravi alustamist, esimesel aastal kolmekuuliste intervallide tagant ning seejärel perioodiliselt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Eucreas
Estonian: Kui te lõpetate Eucreas'e võtmise
Czech: Klinická hodnocení trvající více než 2 roky neukázala žádné další bezpečnostní signály či nepředvídaná rizika v monoterapii vildagliptinem.
Estonian: Kuni 2 aastat kestvates kliinilistes uuringutes ei ilmnenud vildagliptiini monoteraapia korral täiendavaid ohutussignaale ega ettenägematuid riske.
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Eucreas a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Estonian: Kui see juhtub, peate te lõpetama Eucreas'e võtmise ja võtma ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.
Czech: Četnost výskytu hypoglykemie byla podobná u obou léčebných skupin (14,0% v léčebné skupině s vildagliptinem oproti 16,4% v placebo skupině).
Estonian: Hüpogklükeemia esinemine oli mõlemas ravirühmas sarnane (14,0% vildagliptiinirühmas vs 16,4% platseeborühmas).
Czech: Větší množství případů bylo hlášeno, pokud byl vildagliptin podáván v kombinaci s ACE inhibitory.
Estonian: Suuremat esinemissagedust kirjeldati juhul, kui vildagliptiini manustati kombinatsioonis AKE inhibiitoriga.
Czech: Eucreas je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2: - Eucreas je indikován k léčbě dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo adekvátní úpravy glykemie maximální tolerovanou dávkou perorálně podávaného samotného metforminu, nebo kteří již byli léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a metforminu.
Estonian: Eucreas on näidustatud II tüüpi suhkurtõve raviks: - Eucreas on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel metformiini suukaudse monoteraapia maksimaalse talutava annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist või kes juba saavad vildagliptiini ja metformiini kombinatsiooni eraldi tablettidena.
Czech: Podání vildagliptinu vede k rychlé a kompletní inhibici účinku DPP-4 s následným zvýšením endogenních hladin inkretinových hormonů GLP-1 a GIP, nalačno i po příjmu potravy.
Estonian: Vildagliptiini manustamise tulemuseks on DPP-4 aktiivsuse kiire ja täielik inhibeerimine, mille tulemusena suureneb inkretiinhormoonide GLP-1 ja GIP endogeenne sisaldus tühja kõhuga ja söömisjärgselt.
Czech: Kopřivka Exfoliativní a bulózní kožní léze včetně bulózního pemfigoidu
Estonian: Eksfoliatiivsed ja villilised nahakahjustused, sealhulgas villiline pemfigoid
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet 360 potahovaných tablet
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 120 õhukese polümeerikattega tabletti 180 õhukese polümeerikattega tabletti 360 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: EU/1/07/425/019-024 EU/1/07/425/031-033
Estonian: EU/1/07/425/001-006 EU/1/07/425/013-015 EU/1/07/425/019-024 EU/1/07/425/031-033
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Eucreas těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Eucreas'e kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Czech: Jak Eucreas uchovávat
Estonian: Kuidas Eucreas't säilitada
Czech: Součást vícečetného balení.
Estonian: Mitmikpakendi osa.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a moč na přítomnost cukru.
Estonian: Arst teeb teile regulaarselt vere- ja uriinianalüüsid.
Czech: V těchto případech byli pacienti obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a hodnoty jaterních funkcí se po vysazení léčby vrátily k normálním hodnotám.
Estonian: Sellistel juhtudel on patsiendid olnud üldjoontes asümptomaatilised ilma kliiniliste tagajärgedeta ja maksafunktsioon on peale ravi katkestamist taas normaliseerunud.
Czech: Potvrzené příhody srdečního selhání (HF) definované jako srdeční selhání vyžadující hospitalizaci nebo nově vzniklé srdeční selhání byly hlášeny u 41 (0,43 %) pacientů léčených vildagliptinem a u 32 (0,45 %) pacientů léčených komparátorem s M-H RR 1,08 (95% CI 0,68-1,70).
Estonian: Südamepuudulikkuse kinnitatud juhtudest ehk haiglaravi vajanud või esmastest südamepuudulikkuse juhtudest teatati 41 (0,43%) vildagliptiiniga ravitud patsiendil ning 32 (0,45%) võrdlusravi saanud patsiendil, M-H riski suhe 1,08 (95% CI
Czech: U psů byly pozorovány gastrointestinální symptomy, především řídká stolice, mukoidní stolice, průjem a při vysokých dávkách krev ve stolici.
Estonian: Koertel täheldati seedetrakti sümptomeid, eriti pehmet väljaheidet, limast väljaheidet, kõhulahtisust ja suuremate annuste puhul verd väljaheites.
Czech: Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání samotné diety prokázala: - významné snížení absolutního rizika jakékoli komplikace související s diabetem ve skupině pacientů léčených metforminem (29,8 příhod/1 000 pacientů a rok) ve srovnání se samotnou dietou (43,3 příhod/1 000 pacientů a rok), p=0,0023 a oproti skupinám léčených sulfonylureou nebo monoterapií inzulinem (40,1 příhod/1 000 pacientů a rok), p=0,0034; - významné snížení absolutního rizika s diabetem související mortality: metformin 7,5 příhod/1 000 pacientů a rok, dieta samotná 12,7 příhod/1 000 pacientů a rok, p=0,017; - významné snížení absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 příhod/1 000 pacientů a rok versus samotná dieta 20,6 příhod/1 000 pacientů a rok (p=0,011) a oproti skupinám léčených sulfonylureou nebo monoterapií inzulinem 18,9 příhod/1 000 pacientů a rok (p=0,021); - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1 000 pacientů a rok, samotná dieta 18 příhod/1 000 pacientů a rok (p=0,01).
Estonian: Metformiiniga ravitud ülekaaluliste patsientide (kui ainult dieet ei osutunud piisavaks) ravitulemuste analüüs näitas järgmist: - diabeedi tüsistuste absoluutne risk vähenes oluliselt metformiini rühmas (29,8 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) võrreldes ainult dieedi (43,3 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0,0023) ning sulfonüüluurea kombinatsioon- ja insuliini monoteraapia rühmadega (40,1 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) (p=0,0034); - diabeediga seotud suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 7,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 12,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p=0,017); - üldise suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 13,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta võrreldes ainult dieedi (20,6 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0,011) ning sulfonüüluurea kombinatsioon- ja insuliini monoteraapia rühmadega (18,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) (p=0,021); - müokardiinfarkti absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 11 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 18 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p=0,01).
Czech: Četnost výskytu hypoglykemie byla častá u obou léčebných skupin (5,1% ve skupině vildagliptin + metformin + glimepirid oproti 1,9% v placebo + metformin + glimepirid skupině).
Estonian: Hüpogklükeemia esinemine oli mõlemas ravirühmas sage (5,1% vildagliptiin + metformiin + glimepiriid rühmas vs 1,9% platseebo + metformiin + glimepiriid rühmas).
Czech: Doporučená dávka je jedna potahovaná tableta buď 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg užívaná dvakrát denně.
Estonian: Soovitatav annus on üks õhukese polümeerkattega tablett kas 50 mg/850 mg või 50 mg/1000 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Kombinovaný cílový parametr určených významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events) včetně akutního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin byl podobný u vildagliptinu versus kombinované aktivní komparátory a placebo [Mantel-Haenszel relativní riziko (M-H RR) 0,82 (95% CI 0,61-1,11)].
Estonian: Olulise kardiovaskulaarse sündmuse, sealhulgas äge müokardi infarkt, insult või kardiovaskulaarne surm, liittulemusnäitaja oli vildagliptiinil sarnane võrreldes kombineeritud aktiivse võrdlusravimi ja platseeboga [Mantel-Haenszel (M-H) riski suhe 0,82 (95% CI 0,61...1,11)].
Czech: Metabolismus je hlavní eliminační cestou vildagliptinu u lidí.
Estonian: Metabolism on põhiline vildagliptiini eliminatsiooni tee inimestel (69% annusest).
Czech: Léčba vildagliptinem dávkami 50-100 mg denně u pacientů s diabetem typu 2 významně zlepšuje markery funkce beta buněk včetně HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), poměr proinzulinu a inzulinu a měření odpovědi beta buněk na základě častého provádění zátěžových potravinových testů.
Estonian: II tüüpi diabeediga patsientide ravi vildagliptiiniga annuses 50...100 mg ööpäevas viis beetarakkude funktsiooni näitajate, sh HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsuliini ja insuliini suhte ning beetarakkude reaktiivsuse näitajate olulise paranemiseni standardeine järgselt.
Czech: Četnost výskytu hypoglykemie v celkové populaci byla 8,4% ve skupině s vildagliptinem a 7,2% v placebo skupině.
Estonian: Hüpoglükeemia esinemine kogupopulatsioonis oli vildagliptiini- ja platseeborühmades vastavalt 8,4% ja 7,2%.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se předávkování přípravkem Eucreas.
Estonian: Eucreas'e üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Czech: Tento typ diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu.
Estonian: Seda suhkurtõve vormi nimetatakse ka insuliinsõltumatuks suhkurtõveks.
Czech: Klinická hodnocení trvající více než 2 roky neukázala žádné další bezpečnostní signály či nepředvídaná rizika při přidání vildagliptinu k metforminu.
Estonian: Rohkem kui 2 aastat kestvates kliinilistes uuringutes ei ilmnenud vildagliptiini lisamisel metformiinile täiendavaid ohutussignaale ega ettenägematuid riske.
Czech: Přidání vildagliptinu pacientům, u kterých byla kontrola glykemie nedostatečná během monoterapie metforminem, vedlo po 6měsíční léčbě k dalšímu statisticky významnému snížení průměru HbA1c proti placebu (rozdíl mezi skupinami -0,7% po dávce vildagliptinu 50 mg a 1,1% po dávce 100 mg vildagliptinu).
Estonian: Vildagliptiini lisamine patsientide raviskeemi, kes ei olnud metformiini monoteraapia kasutamisel saavutanud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist, viis 6-kuulise ravi järgselt HbA1c sisalduse täiendava statistiliselt olulise keskmise vähenemiseni võrreldes platseeboga (gruppidevaheline erinevus -0,7%...-1,1% vastavalt vildagliptiini 50 mg ja 100 mg puhul).
Czech: Pokud byl přípravek podán s jídlem, byly rychlost a rozsah absorpce metforminu z přípravku Eucreas sníženy, což se odrazilo ve snížení Cmax o 26%, AUC o 7% a prodloužení Tmax (2,0 až 4,0 h).
Estonian: Koos toiduga manustamisel vähenes metformiini imendumise kiirus ja ulatus preparaadist Eucreas 50 mg/1000 mg, mida näitas Cmax vähenemine 26%, AUC vähenemine 7% ja Tmax pikenemine (2,0...4,0 t).
Czech: EU/1/07/425/025-030 EU/1/07/425/034-036
Estonian: EU/1/07/425/007-012 EU/1/07/425/016-018 EU/1/07/425/025-030 EU/1/07/425/034-036
Czech: Další informace o jednotlivých léčivých látkách ve fixní kombinaci.
Estonian: Lisainformatsioon fikseeritud kombinatsiooni üksikute toimeainete kohta
Czech: V klinických studiích byl výskyt hypoglykemie častý u pacientů léčených vildagliptinem v kombinaci s metforminem (1%) a méně častý u pacientů užívajících placebo + metformin (0,4%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines hüpoglükeemiat sageli patsientidel, kes said vildagliptiini kombinatsioonis metformiiniga (1%) ja aeg-ajalt patsientidel, kes said platseebot + metformiini (0,4%).
Czech: Usuzuje se, že farmakokinetika absorpce metforminu není lineární.
Estonian: Arvatakse, et metformiini imendumise farmakokineetika on mittelineaarne.
Czech: Po perorálním podání nalačno je vildagliptin rychle absorbován a vrchol koncentrace v plazmě byl pozorován za 1,7 hodiny.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist tühja kõhuga imendub vildagliptiin kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1,7 tunni möödudes.
Czech: Ukončete užívání přípravku Eucreas a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Estonian: Katkestage Eucreas'e võtmine ja võtke ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma tekkeni.
Czech: • Angioedém (vzácně: mohou se vyskytnout u 1 z 1000 pacientů): Příznaky zahrnují otoky obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže při polykání, potíže při dýchání, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky, které mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém".
Estonian: • Angioödeem (harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): Sümptomiteks on näo-, keele- või kõriturse, neelamisraskus, hingamisraskus, järsku tekkiv lööve või nõgestõbi, mis võivad viidata reaktsioonile nimetusega „angioödeem".
Czech: Kombinace s ACE-inhibitory
Estonian: Kombinatsioon AKE inhibiitoritega
Czech: Užívání tablet těsně po jídle snižuje riziko žaludeční nevolnosti.
Estonian: Vahetult pärast sööki võtmine vähendab maoärrituse tekkeriski.
Czech: Laktátová acidóza je charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií následovanou komatem.
Estonian: Laktatsidoosi iseloomustab atsidootiline düspnoe, kõhuvalu, lihaskrambid, asteenia ja hüpotermia, millele järgneb kooma.
Czech: 24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena u 449 pacientů s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost vildagliptinu (v dávce 50 mg dvakrát denně) v kombinaci se stabilní dávkou bazálního inzulinu nebo kombinovaného inzulinu (průměrná denní dávka 41 jednotek), při současném užívání metforminu (N=276) nebo bez současného užívání metforminu (N=173).
Estonian: 24-nädalane randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga uuring viidi läbi 449 patsiendil hindamaks vildagliptiini (50 mg kaks korda ööpäevas) efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis stabiilses annuses basaal- või seguinsuliiniga (keskmine päevane annus 41 toimeühikut) koos samaaegse metformiini kasutamisega (N=276) või ilma (N=173).