FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als een baby het vaccin krijgt toegediend, maakt het immuunsysteem (het afweersysteem tegen ziekten) antilichamen tegen deze antigenen.
Finnish: Kun vauvalle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä (puolustusjärjestelmä) muodostaa näille antigeeneille vasta-aineita.
Dutch: Het volledige EPAR voor RotaTeq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: RotaTeq-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Aanbevolen wordt de laatste dosis te geven wanneer de baby 20 tot 22 weken oud is.
Finnish: On suositeltavaa, että viimeinen annos annetaan ennen kuin lapsi on 20-22 viikon ikäinen.
Dutch: De inhoud van de tube RotaTeq wordt rechtstreeks in de mond van de baby toegediend.
Finnish: RotaTeq-putkilon sisältö annetaan suoraan vauvan suuhun.
Dutch: RotaTeq mag tegelijkertijd worden gegeven met andere vaccinaties (behalve oraal poliovaccin; in dat geval moet tussen de beide vaccins een periode van twee weken worden aangehouden).
Finnish: RotaTeqiä voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa (lukuun ottamatta suun kautta annettavaa poliorokotetta, jolloin näiden kahden rokotteen antamisen välillä on pidettävä kahden viikon tauko).
Dutch: Een antigeen is een specifieke structuur die door het lichaam als ‘vreemd' kan worden herkend en waartegen het een antilichaam kan maken, een speciaal eiwit waarmee het antigeen onschadelijk gemaakt of vernietigd kan worden.
Finnish: Antigeeni on erityinen rakenne, jonka keho voi tunnistaa vieraaksi ja jota vastaan se voi tuottaa vasta-ainetta, erityistä proteiinia, joka voi neutralisoida tai tuhota antigeenin.
Dutch: RotaTeq wordt toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Finnish: RotaTeqia annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Dutch: RotaTeq mag onder geen enkele omstandigheid worden ingespoten.
Finnish: RotaTeqiä ei missään olosuhteissa saa injisoida.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor RotaTeq.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee RotaTeq-valmistetta.
Dutch: Deze helpen het lichaam te beschermen tegen infecties door rotavirussen die van nature voorkomen en die dezelfde of sterk gelijkende antigenen dragen.
Finnish: Ne auttavat ehkäisemään infektioita, joiden aiheuttajina ovat sellaiset luonnollisesti esiintyvät rotavirukset, joissa on samoja tai hyvin samankaltaisia antigeenejä.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van RotaTeq groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi RotaTeqin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: In totaal werd RotaTeq onderzocht bij meer dan 72 000 baby's, waaronder ongeveer 2 000 te vroeg geboren baby's.
Finnish: RotaTeqiä koskeneisiin tutkimuksiin osallistui kaiken kaikkiaan yli 72 000 vauvaa, mukaan lukien noin 2 000 keskosvauvaa.
Dutch: De eerste dosis wordt gegeven als de baby tussen de zes en twaalf weken oud is.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan vauvan ollessa 6-12 viikon ikäinen.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid, onderzocht bij 6 000 baby's, was hoeveel kinderen gastro-enteritis als gevolg van rotavirus kregen gedurende het eerstvolgende rotavirusseizoen (de tijd van het jaar waarvan bekend is dat rotavirussen zich verspreiden en infecties veroorzaken, over het algemeen tijdens de koudere maanden, namelijk in de winter en het vroege voorjaar).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta, jota tutkittiin 6 000 vauvalla, oli niiden vauvojen määrä, joille kehittyi rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti seuraavan rotaviruskauden aikana (aika vuodesta, jolloin rotavirusten tiedetään leviävän ja aiheuttavan infektioita eli yleensä kylmemmistä kuukausista talvella varhaiskevääseen).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van RotaTeq te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: RotaTeq-valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Het aantal gevallen van rotavirusgastro-enteritis veroorzaakt door virussen met dezelfde antigenen als in het vaccin was na vaccinatie met RotaTeq gedaald.
Finnish: Sellaisten rotaviruksen aiheuttamien gastroenteriittitapausten lukumäärä, jotka johtuivat viruksista, joilla oli samat vasta-aineet kuin rokotteessa, vähenivät RotaTeq-rokotuksen jälkeen.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van RotaTeq veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty RotaTeq-valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Er zijn verscheidene typen rotavirussen die gastro-enteritis veroorzaken.
Finnish: Useat eri rotaviruksentyypit voivat aiheuttaa gastroenteriittiä.
Dutch: Overige informatie over RotaTeq
Finnish: Muuta tietoa RotaTeqistä
Dutch: RotaTeq wordt voorgeschreven voor baby's van 6 tot en met 32 weken om ze te beschermen tegen gastro-enteritis (diarree en braken) veroorzaakt door rotavirusinfecties.
Finnish: RotaTeqia annetaan 6-32 viikon ikäisille vauvoille suojaamaan rotavirus-infektioiden aiheuttamalta gastroenteriitiltä (ripuli ja oksentelu).
Dutch: RotaTeq kan aan te vroeg geboren baby's worden toegediend, mits de zwangerschap ten minste 25 weken heeft geduurd.
Finnish: RotaTeqia voidaan antaa keskosvauvoille edellyttäen, että raskaus on kestänyt vähintään 25 viikkoa.
Dutch: Bij de bijna 6 000 baby's bij wie de werkzaamheid werd onderzocht, kregen 82 van de met RotaTeq gevaccineerde baby's gastro-enteritis (waaronder één ernstig geval), tegenover 315 gevallen bij de baby's die placebo hadden gekregen (51 ernstige gevallen).
Finnish: Niiden lähes 6 000 vauvan joukossa, joista tehoa tutkittiin, RotaTeqillä rokotetuista vauvoista 82:lle kehittyi rotavirusgastroenteriitti (yhdelle vakava gastroenteriitti) verrattuna 315:een lumelääkettä saaneeseen vauvaan (51 vakavaa tapausta).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van RotaTeq (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren koorts, diarree en overgeven.
Finnish: RotaTeqin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat pyreksia (kuume), ripuli ja oksentelu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van RotaTeq te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa RotaTeq-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: De virussen in RotaTeq dragen de antigenen van een aantal van de meest voorkomende typen rotavirussen.
Finnish: RotaTeq sisältää viruksia, joissa on joidenkin yleisimmin esiintyvien rotaviruksen tyyppien antigeenejä.
Dutch: Vaccinatie met RotaTeq moet worden uitgesteld bij baby's die plotselinge hoge koorts hebben, last hebben van diarree of overgeven.
Finnish: RotaTeq-rokotuksen antamista on lykättävä vauvoilla, joilla on äkillinen korkea kuume, ripulia tai oksentelua.
Dutch: Ongeveer de helft van de baby's kreeg RotaTeq toegediend en de anderen kregen placebo (een nepvaccin).
Finnish: Noin puolet vauvoista sai RotaTeqiä ja muut saivat lumelääkettä.
Dutch: RotaTeq mag niet worden toegediend aan baby's die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor een van de andere bestanddelen, of die eerder tekenen van allergie hebben vertoond na toediening van een dosis RotaTeq of een ander rotavirusvaccin.
Finnish: RotaTeqiä ei saa antaa vauvoille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rokotteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle sen valmistusaineelle tai jotka ovat aikaisemmin osoittaneet allergisuuden merkkejä RotaTeq-annoksen tai jonkin muun rotavirusrokotteen saamisen jälkeen.
Dutch: RotaTeq is een vaccin dat via de mond wordt ingenomen.
Finnish: RotaTeq on suun kautta otettava rokote.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van RotaTeq.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista RotaTeqin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Deze verschillen in hun antigenen.
Finnish: Virukset poikkeavat toisistaan siinä, että niissä voi olla erilaisia antigeenejä.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een tube met één dosis.
Finnish: Sitä on saatavana liuoksena yksittäisannosputkilossa.
Dutch: RotaTeq rotavirusvaccin, levend
Finnish: RotaTeq elävä rotavirusrokote
Dutch: RotaTeq wordt toegediend in drie doses, met tussenpozen van minstens vier weken.
Finnish: RotaTeq annetaan kolmena annoksena vähintään 4 viikon välein.
Dutch: Zeer zelden (waargenomen bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten) werd een ernstige aandoening genaamd darminvaginatie (waarbij een deel van de darm in een ander deel van de darm schuift, wat leidt tot een blokkering) gemeld na het gebruik van rotavirusvaccins.
Finnish: Hyvin harvoin (alle 1 potilaalla 10 000:sta) rotavirusrokotteen käytön jälkeen on saatu ilmoituksia vaikeasta suolentuppeumasta (jossa suolen osa sijoittuu toisen suolen osan sisään ja aiheuttaa tukkeuman).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van RotaTeq vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin käytön ehdoista.
Dutch: RotaTeq mag niet worden gegeven aan baby's die in het verleden darminvaginatie hebben gehad of die problemen met hun darmen hebben die hen ontvankelijker zouden kunnen maken voor darminvaginatie.
Finnish: RotaTeqiä ei saa myöskään antaa vauvoille, joilla on aikaisemmin ollut suolentuppeuma, tai joilla on sellaisia suoliongelmia, jotka voivat altistaa heidät suolentuppeuman riskille.
Dutch: Waarom is RotaTeq goedgekeurd?
Finnish: Miksi RotaTeq on hyväksytty?
Dutch: Welke voordelen bleek RotaTeq tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä RotaTeqistä on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van RotaTeq in?
Finnish: Mitä riskejä RotaTeqiin liittyy?
Dutch: Uit de studie bleek bovendien dat het aantal ziekenhuisopnamen en bezoeken aan posten voor spoedeisende hulp voor rotavirusgastro-enteritis afnam als baby's waren gevaccineerd met RotaTeq.
Finnish: Lisäksi tutkimus osoitti, että RotaTeqillä rokotetuilla vauvoilla oli vähemmän sairaala- ja ensiapukäyntejä rotavirusgastroenteriitin takia.
Dutch: Wat is RotaTeq?
Finnish: Mitä RotaTeq on?
Dutch: Hoe is RotaTeq onderzocht?
Finnish: Miten RotaTeqiä on tutkittu?
Dutch: Hoe wordt RotaTeq gebruikt?
Finnish: Miten RotaTeqia käytetään?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met RotaTeq.
Finnish: Lisätietoja RotaTeq-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Finnish: EU-numero Kauppa(nimi) Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: Roteas wordt bij volwassenen gebruikt om:
Finnish: Roteasia käytetään aikuisille:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2017
Dutch: Roteas kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Roteas voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Dutch: Roteas kan worden ingesteld of voortgezet bij patiënten die mogelijk cardioversie nodig hebben.
Finnish: Roteas-hoito voidaan aloittaa tai sitä voidaan jatkaa potilaille, joille kardioversio saattaa olla tarpeen.
Dutch: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Duitsland
Finnish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Saksa
Dutch: Wat is Roteas en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Roteas on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Cardioversie moet uiterlijk 12 uur na de dosis Roteas op de dag van de procedure worden uitgevoerd.
Finnish: Kardioversio on tehtävä viimeistään 12 tuntia toimenpidepäivänä annettavan Roteas-annoksen jälkeen.
Dutch: Voor patiënten die langer dan 1 jaar worden behandeld met Roteas wordt periodieke controle van de leverfunctie geadviseerd.
Finnish: Potilaille, joiden Roteas-hoito jatkuu yli vuoden, suositellaan ajoittaista maksan toiminnan seurantaa.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Roteas in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Finnish: Ennen Roteas-valmisteen markkinoille saattamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, tiedotusvälineet, jakelutavat ja ohjelman kaikki muut näkökohdat mukaan lukien.
Dutch: De methode die werd gebruikt voor het schatten van de nierfunctie (CrCL in ml/min) tijdens de klinische ontwikkeling van Roteas was de Cockcroft-Gault-methode.
Finnish: Munuaistoiminnan arvioinnissa (CrCl ml/min) käytetty menetelmä Roteasin kliinisen kehittämisen aikana oli Cockcroft-Gault -menetelmä.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Roteas in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat ze Roteas gebruiken het volgende voorlichtingsmateriaal krijgen:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa Roteas-valmistetta markkinoivassa jäsenmaassa kaikki Roteasia oletettavasti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutusmateriaalin:
Dutch: Roteas 15 mg is niet geïndiceerd als monotherapie, omdat het kan leiden tot een verminderde werkzaamheid.
Finnish: Roteas 15 mg ei ole tarkoitettu annettavaksi monoterapiana, sillä sen teho saattaa silloin vähentyä.
Dutch: Als uw afwijkende hartslag moet worden hersteld tot een normale hartslag met een procedure die cardioversie wordt genoemd, neem dan Roteas in op de tijdstippen die uw arts u meedeelt om bloedstolsels in de hersenen en andere bloedvaten in uw lichaam te voorkomen.
Finnish: Jos poikkeava sydämen rytmisi joudutaan palauttamaan normaaliksi kardioversioksi kutsutun toimenpiteen avulla, ota Roteas lääkärin määrääminä ajankohtina verihyytymien estämiseksi aivoverisuonissa ja kehosi muissa verisuonissa.
Dutch: Een 4 uur durende hemodialysesessie verminderde de totale blootstellingen aan edoxaban met minder dan 9%.
Finnish: Hemodialyysi Neljä tuntia kestänyt hemodialyysihoitokerta vähensi kokonaisaltistusta edoksabaanille alle 9 %:lla.
Dutch: Zelden 1 Rapportagepercentages zijn gebaseerd op de vrouwelijke populatie in klinische studies.
Finnish: 1 Esiintyvyys perustuu kliinisten tutkimusten naispopulaatioon.
Dutch: Als u op dit moment 30 mg (verminderde dosis) Roteas neemt:
Finnish: Jos parhaillaan otat 30 mg Roteasia (pienennetty annos):
Dutch: Als een van de bovenstaande op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u Roteas gebruikt, omdat het effect van Roteas verminderd kan worden.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärille ennen Roteasin ottamista, sillä Roteasin vaikutus saattaa heikentyä.
Dutch: Voor alle patiënten die cardioversie ondergaan: Voorafgaand aan cardioversie moet zijn bevestigd dat de patiënt Roteas volgens voorschrift heeft ingenomen.
Finnish: Seuraava koskee kaikkia potilaita, joille tehdään kardioversio: Ennen kardioversiota on varmistuttava siitä, että potilas on ottanut Roteas-valmistetta lääkärin määräyksen mukaisesti.
Dutch: INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Finnish: TIETOJA TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE
Dutch: Roteas kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Roteas-valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel zonder eerst met uw arts te praten, omdat Roteas ernstige aandoeningen behandelt en voorkomt.
Finnish: Älä lopeta Roteasin ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa, sillä Roteas hoitaa ja ehkäisee vakavia sairaustiloja.
Dutch: • Dat alle patiënten een Patiëntenwaarschuwingskaart moeten ontvangen en advies moeten krijgen over: De tekenen of symptomen van bloedingen en wanneer advies moet worden ingewonnen van een gezondheidszorgverlener Belang van therapietrouw Noodzaak om de Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich te hebben De noodzaak om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren dat men Roteas inneemt als men een chirurgische of invasieve procedure moet ondergaan
Finnish: • Kaikille potilaille on annettava potilaskortti ja neuvontaa seuraavissa asioissa: Verenvuodon merkit ja oireet sekä ohjeet siitä, milloin apua on pyydettävä hoitohenkilökunnalta Hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeys Potilaskortti on aina pidettävä mukana Potilaan on kerrottava terveydenhuollon ammattilaisille, että he käyttävät Roteasvalmistetta, jos heille täytyy tehdä leikkaus tai invasiivinen toimenpide
Dutch: Deze methode wordt aanbevolen voor de beoordeling van de CrCL van patiënten vóór en tijdens behandeling met Roteas.
Finnish: Tätä menetelmää suositellaan käytettäväksi arvioitaessa potilaiden kreatiniinipuhdistumaa ennen Roteas-hoitoa ja hoidon aikana.
Dutch: Bij de beslissing of een procedure uitgesteld zou moeten worden tot 24 uur na de laatste dosis Roteas, dient het verhoogde risico op bloeding te worden afgewogen tegen de urgentie van de interventie.
Finnish: Päätettäessä, onko toimenpidettä lykättävä, kunnes viimeisestä Roteas-annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia, lisääntynyttä verenvuotoriskiä on arvioitava suhteessa toimenpiteen kiireellisyyteen.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is bedoeld om het risico van ernstige bloedingen of hemorragieën te beperken bij patiënten die worden behandeld met Roteas, door ervoor te zorgen dat de voorschrijver op de hoogte is en door richtlijnen te geven over de juiste selectie van patiënten, correcte dosering alsook het onder controle houden van het risico.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on pienentää Roteas-hoitoa saaneiden potilaiden vakavien verenvuotojen riskiä varmistamalla, että lääkkeen määrääjät ovat tietoisia riskistä, ja antamalla ohjeita asianmukaisesta potilasvalinnasta, oikeasta annostuksesta sekä riskin hallinnasta.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die van invloed zijn op hemostase kunnen het risico op bloeding verhogen.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa Hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
Dutch: Vanwege het farmacologische werkingsmechanisme kan het gebruik van Roteas geassocieerd zijn met een verhoogd risico op occulte of duidelijke bloedingen van elk weefsel of orgaan, die kunnen leiden tot posthemorragische anemie.
Finnish: Farmakologisesta vaikutusmekanismista johtuen Roteas-valmisteen käyttöön saattaa liittyä lisääntynyt piilevän tai avoimen verenvuodon riski mistä tahansa kudoksesta tai elimestä, mikä saattaa johtaa verenvuodon aiheuttamaan anemiaan.
Dutch: • Roteas kan het risico op bloedingen verhogen.
Finnish: • Roteas saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
Dutch: Het is raadzaam tijdens de eerste 14 dagen van gelijktijdige therapie de INR ten minste 3 keer te meten kort vóór inname van de dagelijkse dosis van Roteas om de invloed van Roteas op de INR-metingen tot een minimum te beperken.
Finnish: On suositeltavaa, että INR-arvo mitataan vähintään 3 kertaa yhteishoidon ensimmäisten 14 vuorokauden aikana ja että mittaukset tehdään juuri ennen päivittäistä Roteas-annosta, jotta Roteasin vaikutus INR-arvoon on mahdollisimman pieni.
Dutch: Er is echter beperkte klinische ervaring met het gebruik van dit product bij personen die edoxaban ontvangen.
Finnish: Kliininen kokemus tämän tuotteen käytöstä edoksabaania saavilla henkilöillä on kuitenkin rajallista..
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Roteas bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Roteas-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Bij gelijktijdige therapie met Roteas en VKA, kan de INR tot maximaal 46% verhogen na de dosis van Roteas.
Finnish: Roteasin ja VKA:n samanaikainen anto voi suurentaa Roteasannoksen jälkeistä INR-arvoa enintään 46 %.
Dutch: Men heeft u Roteas voorgeschreven, een antistollingsmiddel dat uw bloed verdunt en helpt voorkomen dat u bloedstolsels krijgt.
Finnish: Sinulle on määrätty Roteasia, antikoagulanttia, joka ohentaa vertasi ja auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista.
Dutch: 2 Vóór de dosis komt overeen met Cmin
Finnish: 2 Annosta edeltävä aktiivisuus on yhdenmukainen Cmin-arvon kanssa
Dutch: Het programma is ook bedoeld om ervoor te zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die Roteas willen voorschrijven, op de hoogte zijn van de Patiëntenwaarschuwingskaart, en dat de kaart wordt gegeven aan en doorgenomen met alle patiënten die met Roteas worden behandeld.
Finnish: Ohjelman tavoitteena on myös varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä Roteas-valmistetta, ovat tietoisia potilaskortista ja että potilaskortti annetaan ja sen sisältö selitetään jokaiselle Roteas-hoitoa saavalle potilaalle.
Dutch: Zoals andere soortgelijke geneesmiddelen (geneesmiddelen voor het verminderen van bloedstolling), kan Roteas bloeding veroorzaken, die mogelijk levensbedreigend kan zijn.
Finnish: Kuten muut samankaltaiset (veren hyytymistä vähentävät) lääkkeet, Roteas saattaa aiheuttaa jopa hengenvaarallista verenvuotoa.
Dutch: • Lees de Patiëntenbijsluiter die u in elke verpakking van Roteas vindt.
Finnish: • Lue Roteas-pakkauksen sisältämä pakkausseloste.
Dutch: Bekende complicaties als gevolg van een ernstige bloeding, zoals compartimentsyndroom en nierfalen als gevolg van hypoperfusie, zijn gemeld voor Roteas.
Finnish: Tunnettuja vakavan verenvuodon aiheuttamia komplikaatioita, kuten lihasaitio-oireyhtymää ja hypoperfuusiosta johtuvaa munuaistoimintahäiriötä, on raportoitu Roteas-valmisteella.
Dutch: Voor een levensbedreigende bloeding die niet onder controle gebracht kan worden met de maatregelen zoals transfusie of hemostase, heeft de toediening van een 4-factor protrombinecomplex-concentraat (PCC) van 50 IE/kg aangetoond dat de effecten van Roteas 30 minuten na voltooiing van de infusie worden tegengegaan.
Finnish: Hengenvaarallisessa verenvuodossa, jota ei saada tyrehtymään toimenpiteillä kuten transfuusiolla tai hemostaasilla, neljää hyytymistekijää sisältävän protrombiinikompleksikonsentraatin (PCC) antamisen 50 IU/kg:n annoksena on osoitettu kumoavan Roteas-valmisteen vaikutukset 30 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u Roteas inneemt, daar deze geneesmiddelen de effecten van Roteas en de kans op een ongewenste bloeding kunnen verhogen.
Finnish: kerro lääkärille, ennen kuin otat Roteasia, sillä nämä lääkkeet saattavat tehostaa Roteasin vaikutuksia ja lisätä verenvuotoriskiä.
Dutch: De meeste patiënten (85%) zouden binnen de 14 dagen na gelijktijdige toediening van Roteas en VKA een INR van ≥ 2,0 moeten kunnen bereiken.
Finnish: Useimpien potilaiden (85 %) tulisi saavuttaa INR-arvo ≥ 2,0 kahden viikon (14 vuorokauden) Roteas-VKA-yhteishoidon aikana.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u vóór en na de operatie Roteas precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld.
Finnish: On erittäin tärkeää, että Roteasia otetaan ennen ja jälkeen leikkauksen täsmälleen lääkärin määrääminä aikoina.