FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette gør det muligt klarere at se blodtilstrømningen til hjertet under undersøgelsen af myokardieperfusionen.
Greek: Έτσι, η ροή αίματος προς την καρδιά είναι ευκρινέστερη κατά την απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης.
Danish: Patienten gennemgår dernæst den radionukleare undersøgelse af myokardieperfusionen, begyndende med en injektion af et radioaktivt stof 10 til 20
Greek: Στη συνέχεια, ο ασθενής υποβάλλεται σε διαδικασία απεικόνισης της μυοκαρδιακής αιμάτωσης με ραδιονουκλίδιο, η οποία ξεκινά με ένεση ραδιενεργούς ουσίας που χορηγείται 10 έως 20 δευτερόλεπτα μετά την ένεση χλωριούχου νατρίου.
Danish: De nærmere oplysninger om anvendelsen af Rapiscan fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rapiscan ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Danish: Inden denne form for scanning sættes patientens hjerte normalt under pres via motion såsom at gå eller løbe på et løbebånd for at få blodkarrene i hjertet til at udvide sig og øge blodtilførslen til hjertemuskulaturen.
Greek: Πριν από το συγκεκριμένο είδος σάρωσης προηγείται συνήθως άσκηση (βάδισμα ή τρέξιμο) σε διάδρομο γυμναστικής ώστε να έλθει η καρδιά σε κατάσταση κόπωσης, να διασταλούν τα αιμοφόρα αγγεία της και να αυξηθεί η ροή του αίματος στους μύες της καρδιάς.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rapiscan fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rapiscan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Det anvendes ved en form for hjertescanning kaldet ‘radionuklear undersøgelse af myokardieperfusionen' (myokardieskintigrafi).
Greek: Χρησιμοποιείται σε έναν τύπο καρδιολογικής σάρωσης που ονομάζεται «απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης με ραδιονουκλίδιο» για την εξέταση της ροής του αίματος στους μύες της καρδιάς.
Danish: Hvordan anvendes Rapiscan?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rapiscan;
Danish: Rapiscan er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof regadenoson.
Greek: Το Rapiscan είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ρεγαδενοσόνη.
Danish: Hvorfor blev Rapiscan godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rapiscan;
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rapiscan?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rapiscan σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: vævsklæber pulver epilesional anvendelse hætteglas bočica (glas)
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: 2 g
Greek: Συσκευασία
Danish: Appliceringen kan om nødvendigt gentages.
Greek: Η εφαρμογή μπορεί να επαναληφθεί, εάν απαιτείται.
Danish: Hyppigheden af denne bivirkning er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Η συχνότητα αυτής της μορφής συμβάντος δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Sådanne stoffer skal så vidt muligt fjernes, inden produktet appliceres.
Greek: Οι ουσίες αυτές θα πρέπει να απομακρύνονται όσο το δυνατόν περισσότερο πριν από την εφαρμογή του προϊόντος.
Danish: Anbefalet afstand til målvæv
Greek: Συνιστώμενη απόσταση από τον ιστό στόχο
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2016.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 12/2016.
Danish: Den maksimalt anbefalede mængde Raplixa er 3 gram.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ποσότητα του Raplixa είναι 3 g.
Danish: Se punkt 4.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4.
Danish: Fibrinvævsklæbere kan i sjældne tilfælde (op til 1 ud af 1000 patienter) give en allergisk reaktion.
Greek: Οι κόλλες ινικής μπορούν, σε σπάνιες περιπτώσεις (έως και σε 1 στα 1000 άτομα), να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. marts 2015
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Μαρτίου 2015
Danish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Tyskland
Greek: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Γερμανία
Danish: Der kan være behov for højere doser på op til 4 g (inklusive reapplicering og behandling af mere end et enkelt blødningssted).
Greek: Ενδέχεται να απαιτηθούν υψηλότερες δοσολογίες, έως και 4 g (συμπεριλαμβανομένης της επανεφαρμογής και της αντιμετώπισης παραπάνω από μίας μόνο αιμορραγικής εστίας).
Danish: Hvis disse symptomer forekommer, skal administrationen afbrydes omgående.
Greek: Εάν παρατηρηθούν αυτά τα συμπτώματα, η χορήγηση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Greek: 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Danish: Som ved ethvert proteinholdigt produkt kan der forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner.
Greek: Όπως με κάθε πρωτεϊνικό παράγωγο, είναι πιθανές οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Danish: Anvendelse og applicering
Greek: Χρήση και εφαρμογή
Danish: Det kaldes en luft- eller gasemboli.
Greek: Αυτό ονομάζεται εμβολή από αέρα ή αέριο.
Danish: Før Raplixa lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet af og formatet for uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsformer og andre aspekter af programmet, med det enkelte lands kompetente myndighed.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Raplixa σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των όρων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Danish: Trykregulator, der skal bruges
Greek: Ρυθμιστής πίεσης που θα χρησιμοποιηθεί
Danish: Raplixa må ikke sprayes ved kortere afstand end den, der anbefales af producenten af sprayenheden, og under ingen omstændigheder mindre end 5 cm fra vævsoverfladen.
Greek: Το Raplixa δεν θα πρέπει να ψεκάζεται από απόσταση μικρότερη από αυτήν που συνιστάται από τον κατασκευαστή της συσκευής ψεκασμού και σε καμία περίπτωση, από απόσταση μικρότερη από 5 cm από την ιστική επιφάνεια.
Danish: Raplixa er indiceret til voksne over 18 år.
Greek: Το Raplixa ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må Raplixa ikke blandes med andre lægemidler.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το Raplixa δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Understøttende behandling, hvor kirurgiske standardteknikker ikke er tilstrækkelige til at forbedre hæmostasen.
Greek: Υποστηρικτική θεραπεία όπου οι τυπικές χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς για τη βελτίωση της αιμόστασης.
Danish: Den kirurg, der behandler dig, giver Raplixa under operationen.
Greek: Ο χειρουργός που σας αντιμετωπίζει θα σας χορηγήσει το Raplixa κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Danish: • Anvendelse af det korrekte tryk (må ikke overstige 1,5 bar eller 22 psi), og afstanden fra vævet
Greek: • Χρήση της σωστής πίεσης (να μην υπερβαίνονται τα 1,5 bar ή 22 psi) και απόστασης από τους
Danish: Produktet bør ikke gives til gravide og ammende kvinder.
Greek: Το προϊόν δεν θα πρέπει να χορηγείται σε εγκυμονούσες και σε θηλάζουσες γυναίκες.
Danish: Sikkerheden af Raplixa for mennesker under graviditet eller amning er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske forsøg.
Greek: Η ασφάλεια του Raplixa για χρήση κατά την εγκυμοσύνη σε ανθρώπους ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Danish: Desuden må der ikke sprayes med kortere afstand end anbefalet.
Greek: Επιπλέον, η συσκευή ψεκασμού δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση μικρότερη από τη συνιστώμενη.
Danish: Sådanne reaktioner kan især ses, hvis præparatet appliceres gentagne gange eller administreres til patienter med kendt overfølsomhed over for produktets bestanddele.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ενδέχεται ειδικά να παρατηρηθούν, εάν το παρασκεύασμα εφαρμοστεί επανειλημμένα ή εάν χορηγηθεί σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα περιεχόμενα του προϊόντος.
Danish: Advarsler og forholdsregler
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Danish: Konventionelle kirurgiske teknikker som sutur, ligatur og kauterisation var uvirksomme eller ikke praktisk mulige.
Greek: Οι συμβατικές χειρουργικές τεχνικές όπως συρραφή, απολίνωση και καυτηριασμός ήταν αναποτελεσματικές ή ανέφικτες.
Danish: Luft- eller gasemboli
Greek: Εμβολή από αέρα ή αέριο
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Danish: Der foreligger ingen data, og Raplixa anbefales derfor ikke til børn og unge.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα, συνεπώς το Raplixa δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) CSL Behring GmbH
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών CSL Behring GmbH
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Nova Laboratories Limited
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Nova Laboratories Limited
Danish: Produktet må kun administreres i henhold til anvisningerne og med de enheder, der anbefales til produktet.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σύμφωνα με τις οδηγίες και με τις συσκευές που συνιστώνται για αυτό το προϊόν.
Danish: Det sker, når en eller flere luft- eller gasbobler kommer ind i en vene eller pulsåre og blokerer den.
Greek: Το συμβάν αυτό εμφανίζεται όταν μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα ή αερίου εισέλθουν σε μια φλέβα ή αρτηρία και την αποφράξουν.
Danish: Applikation af produktet skal tilpasses individuelt af den behandlende kirurg.
Greek: Η εφαρμογή του προϊόντος πρέπει να εξατομικεύεται από τον θεράποντα χειρουργό.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den dato, der står på pakningen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Danish: Den nødvendige dosis Raplixa kan variere efter størrelsen på det område, der skal behandles.
Greek: Η απαιτούμενη δόση του Raplixa μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με το μέγεθος της περιοχής που αντιμετωπίζεται.
Danish: Dette gælder også ukendte eller opdukkende vira eller andre patogener.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή αναδυόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Danish: Vejledningen til læger og sundhedspersonale skal informere om følgende nøgleelementer:
Greek: Ο οδηγός για επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να παρέχει πληροφόρηση για τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Danish: Trykket skal ligge inden for det område, der anbefales af ProFibrix.
Greek: Η πίεση θα πρέπει να εμπίπτει εντός του εύρους τιμών που συνιστάται από τον ProFibrix.
Danish: Ældre Dosisjustering ikke nødvendig.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Danish: Hvis et lag Raplixa ikke stopper blødningen helt, kan der påføres mere.
Greek: Εάν η εφαρμογή ενός μόνο στρώματος Raplixa δεν σταματήσει πλήρως την αιμορραγία, μπορούν να εφαρμοστούν περισσότερα.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienterne monitoreres tæt for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk og understøttende behandling skal iværksættes.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να ξεκινά η κατάλληλη συμπτωματική αντιμετώπιση και υποστηρικτικά μέτρα.
Danish: Blødningen på målområderne var mild eller moderat.
Greek: Η αιμορραγία στις εστίες-στόχους ήταν ήπια έως μέτρια.
Danish: • Når Raplixa påføres under en operation, skal kirurgen sørge for, at det kun påføres på vævsoverfladen.
Greek: • Όταν το Raplixa εφαρμόζεται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, ο χειρουργός πρέπει να διασφαλίσει ότι εφαρμόζεται μόνον στην ιστική επιφάνεια.
Danish: Mængden af Raplixa, der skal påføres, og applikationshyppigheden bør altid være i overensstemmelse med det grundlæggende kliniske behov hos den pågældende patient.
Greek: Η ποσότητα του Raplixa που θα εφαρμοστεί και η συχνότητα της εφαρμογής θα πρέπει πάντοτε να προσανατολίζονται προς τις υποκείμενες κλινικές ανάγκες του ασθενούς.
Danish: 1 hætteglas 0,5 g 1 hætteglas 1 g 1 hætteglas 2 g
Greek: Συγκολλητική σκόνη 1 φιαλίδιο 0,5 g 1 φιαλίδιο 1 g 1 φιαλίδιο 2 g
Danish: • Risiko for livstruende luft- eller gasemboli, hvis produktet ikke sprayes korrekt
Greek: • Κίνδυνος απειλητικής για τη ζωή εμβολής από αέρα ή αέριο εάν το προϊόν ψεκαστεί με
Danish: For stor koageltykkelse kan have en negativ indvirkning på produktets virkning og sårhelingsprocessen.
Greek: Το υπερβολικό πάχος του θρόμβου ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και τη διαδικασία επούλωσης του τραύματος.
Danish: • Anvendelse af foretrukken CO2 under tryk i stedet for luft under tryk
Greek: • Προτιμώμενη χρήση πεπιεσμένου CO2 έναντι πεπιεσμένου αέρα
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatiska til lokalbrug, andre hæmostatika, ATC-kode: B02BC30
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: τοπικά αιμοστατικά, άλλα αιμοστατικά Κωδικός ATC: B02BC30
Danish: Sådan skal du bruge Raplixa
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Raplixa
Danish: Raplixas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Raplixa σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Der er ikke udført nogen formelle interaktionsforsøg.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Danish: Sammensætningen af Raplixa pr. gram pulver er anført i tabel 1.
Greek: Η σύνθεση του Raplixa ανά γραμμάριο σκόνης παρέχεται στον Πίνακα 1.
Danish: I tilfælde af shock iværksættes standardbehandling for shock.
Greek: Σε περίπτωση σοκ, θα πρέπει να εφαρμοστεί η τυπική ιατρική αντιμετώπιση του σοκ.
Danish: Risikoen synes at være højere, når fibrinklæbere sprøjtes med luft end med CO2, og dette kan derfor ikke udelukkes med Raplixa.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι μεγαλύτερος όταν οι κόλλες ινικής ψεκάζονται με αέρα από ό,τι με CO2 και συνεπώς δεν μπορεί να αποκλειστεί με το Raplixa.
Danish: Raplixa fås i tre forskellige styrker: 0,5 gram (39,5 mg humant fibrinogen og 363 IE humant thrombin), 1 gram (79 mg humant fibrinogen og 726 IE humant thrombin) og 2 gram (158 mg humant fibrinogen og 1452 IE humant thrombin).
Greek: Το Raplixa παρέχεται σε τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες: 0,5 γραμμαρίου (39,5 mg ανθρώπινου ινωδογόνου και 363 IU ανθρώπινης θρομβίνης), 1 γραμμαρίου (79 mg ανθρώπινου ινωδογόνου και 726 IU ανθρώπινης θρομβίνης) και 2 γραμμαρίων (158 mg ανθρώπινου ινωδογόνου και 1452 IU ανθρώπινης θρομβίνης).
Danish: Fibrinadhæsionssystemet initierer den sidste fase af den fysiologiske blodkoagulation.
Greek: Το σύστημα προσκόλλησης ινικής εκκινεί την τελευταία φάση της φυσιολογικής πήξης του αίματος.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Raplixa i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af hæmoragi som følge af kirurgisk indgreb i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP) (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Raplixa σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση της αιμορραγίας που προκύπτει από χειρουργικές επεμβάσεις σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Raplixa kan også anvendes med medicinsk luft.
Greek: Το Raplixa μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ιατρικό αέρα.
Danish: Tabel 1: Sammensætning af Raplixa (pr. gram pulver) Komponent
Greek: Πίνακας 1: Σύνθεση του Raplixa (ανά γραμμάριο σκόνης)
Danish: Den ydre aluminiumspose kan åbnes i et ikke-sterilt operationsområde.
Greek: Ο εξωτερικός φακελίσκος από φύλλο αλουμινίου μπορεί να ανοιχτεί σε μη στείρα περιοχή της χειρουργικής αίθουσας.
Danish: Kombinationen af Raplixa og en gelatinesvamp reducerede mediantiden til hæmostase på målområderne med op til 2 minutter i forhold til en gelatinesvamp alene.
Greek: Ο συνδυασμός Raplixa και σπόγγου ζελατίνης μείωσε τον διάμεσο χρόνο έως την αιμόσταση στις εστίες-στόχους κατά έως και 2 λεπτά, σε σύγκριση με έναν σπόγγο ζελατίνης μεμονωμένα.
Danish: Raplixa kan denaturere efter eksponering for opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske opløsninger).
Greek: Το Raplixa ενδέχεται να αλλοιωθεί μετά από έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π.χ. αντισηπτικά διαλύματα).
Danish: Kliniske forsøg med Raplixa, som påviser hæmostase, blev gennemført med patienter, som gennemgik spinal (n=146), vaskulær (n=137), lever- (n=158) og blødvævskirurgi (n=125).
Greek: Έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες με κατάδειξη αιμόστασης με το Raplixa σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργικές επεμβάσεις σπονδυλικής στήλης (n=146), αγγείων (n=137), ήπατος (n=158) και μαλακών μορίων (n=125).
Danish: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Greek: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ιρλανδία
Danish: Systemorganklasse
Greek: Κατηγορία συστήματος οργάνων
Danish: • Brugen af Raplixa har kun vist sig at standse blødninger i operationer, der kan ses gennem et snit (åbne operationer).
Greek: • Η χρήση του Raplixa έχει καταδειχτεί μόνον για το σταμάτημα της αιμορραγίας σε χειρουργική επέμβαση που είναι ορατή μέσω της τομής (ανοιχτή χειρουργική επέμβαση).
Danish: Faktor XIIIa, som er en aktiveret form af faktor XIII med trombin, krydsbinder fibrin.
Greek: Ο παράγοντας XIIIa, ο οποίος ενεργοποιείται από τον παράγοντα XIII μέσω της θρομβίνης, δημιουργεί σταυροδεσμούς στην ινική.
Danish: Der er udført kliniske forsøg i EU med den CE-mærkede Spongostan-gelatinesvamp.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν κλινικές μελέτες στην Ε.Ε. με τον σπόγγο ζελατίνης Spongostan, που διαθέτει σήμα CE.
Danish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Storbritannien
Greek: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: Raplixa (og gelatinesvampen) må ikke anvendes på kontaminerede områder af kroppen eller i tilfælde af en aktiv infektion.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Raplixa (και σπόγγο ζελατίνης) σε μολυσμένες περιοχές του σώματος ή παρουσία ενεργού λοίμωξης.
Danish: Når der sprayes med Raplixa, overvåges sikkerheden på grund af muligheden for luft- eller gasemboli.
Greek: Κατά τη διάρκεια ψεκασμού με Raplixa, θα παρακολουθείται η ασφάλεια, λόγω της πιθανότητας εκδήλωσης εμβολής από αέρα ή αέριο.
Danish: Kun til anvendelse på læsioner.
Greek: Μόνο για χρήση επί της βλάβης.
Danish: Applicér først på gelatinesvamp
Greek: Εφαρμόστε πρώτα σε σπόγγο ζελατίνης
Danish: Der har ikke været udført dyrereproduktionsstudier med Raplixa.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Raplixa.
Danish: Der er derfor ikke foretaget intravaskulære farmakokinetiske studier på mennesker.
Greek: Συνεπώς, δεν έχουν πραγματοποιηθεί στον άνθρωπο μελέτες ενδαγγειακής φαρμακοκινητικής.
Danish: Må ikke opbevares ved + 2 °C til + 25 °C.
Greek: Φυλάσσετε από + 2 °C έως + 25 °C.
Danish: Hvis du får symptomer som opkastning med blod, blod i afføringen, blod i drænet fra maveregionen, hævelse eller misfarvning af huden på arme eller ben, brystsmerter og kortåndethed og/eller andre symptomer i forbindelse med operationen, skal du straks kontakte din læge eller den kirurg, der har opereret dig.
Greek: Εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως εμετό με αίμα, αίμα στα κόπρανά σας, αίμα στον σωλήνα παροχέτευσης της κοιλιάς σας, πρήξιμο ή δυσχρωματισμό του δέρματος στα άκρα σας, πόνο στο στήθος και δύσπνοια και/ή οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με τη χειρουργική σας επέμβαση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
Danish: • Produktresumé • Vejledning til læger og sundhedspersonale
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) • Οδηγός για επαγγελματίες υγείας
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at øge kendskabet til risikoen for luft- eller gasemboli i forbindelse med anvendelse af Raplixa-sprayenheden og give instrukser i korrekt anvendelse af trykregulatorer.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην αύξηση της επίγνωσης σχετικά με τον κίνδυνο εμβολής από αέρα ή αέριο με τη χρήση της συσκευής ψεκασμού Raplixa και στην παροχή οδηγιών για τη σωστή χρήση των ρυθμιστών πίεσης.
Danish: Den nødvendige dosis Raplixa baseret på størrelsen af blødningsområdet, som skal behandles, er vist i nedenstående tabel:
Greek: Η απαιτούμενη δόση του Raplixa, βάσει του εμβαδού της επιφάνειας της αιμορραγικής περιοχής που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα:
Danish: Der kan i sjældne tilfælde forekomme antistoffer mod komponenterne i fibrinvævsklæbere/ hæmostatika.
Greek: Σπάνια ενδέχεται να παρουσιαστούν αντισώματα εναντίον των συστατικών της κόλλας ινικής/των αιμοστατικών προϊόντων.
Danish: Sprayenheden og den tilhørende spids leveres med en brugsanvisning, som skal følges omhyggeligt.
Greek: Η συσκευή ψεκασμού και το βοηθητικό ακροφύσιο παρέχονται με οδηγίες χρήσης, οι οποίες θα πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Danish: Raplixa må ikke anvendes til behandling af kraftig arterieblødning.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Raplixa για την αντιμετώπιση σοβαρής αρτηριακής αιμορραγίας.
Danish: Når der anvendes tilbehørsspidser med dette produkt, skal brugsanvisningen til spidserne følges.
Greek: Κατά τη χρήση βοηθητικών ακροφυσίων με αυτό το προϊόν, θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης των ακροφυσίων.
Danish: Livstruende tromboemboliske komplikationer kan opstå, hvis præparatet utilsigtet appliceres intravaskulært.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρηθούν απειλητικές για τη ζωή θρομβοεμβολικές επιπλοκές εάν το σκεύασμα εφαρμοστεί ακούσια ενδαγγειακά.
Danish: Åben kirurgi
Greek: Ανοιχτή χειρουργική επέμβαση
Danish: Tabel 1: Nødvendig dosis Raplixa Maksimal overflade Direkte applikation fra hætteglas
Greek: Πίνακας 1: Απαιτούμενη δόση Raplixa Μέγιστο εμβαδόν επιφάνειας
Danish: Standardforholdsregler for at forebygge infektioner, som skyldes brugen af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af de enkelte bloddonationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører samt anvendelse af effektive foranstaltninger under produktionen for at inaktivere/fjerne vira.
Greek: Τα τυπικά μέτρα πρόληψης των λοιμώξεων, που απορρέουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για την παρουσία ειδικών δεικτών λοίμωξης και τη συμπερίληψη αποτελεσματικών βημάτων στην παραγωγή για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών.
Danish: Der foreligger ingen data til støtte for anvendelse af dette produkt til vævslimning, neurokirurgi, applicering gennem et fleksibelt endoskop til behandling af blødning eller til gastrointestinale anastomoser.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση αυτού του προϊόντος για ιστική συγκόλληση, σε νευροχειρουργικές επεμβάσεις, σε εφαρμογή μέσω εύκαμπτου ενδοσκοπίου για την αντιμετώπιση αιμορραγίας ή σε αναστομώσεις του γαστρεντερικού συστήματος.
Danish: Den indledende mængde produkt, der skal påføres et valgt anatomisk område eller en måloverflade, skal være tilstrækkelig til at dække det påtænkte applikationsområde fuldstændigt med et tyndt lag Raplixa, som derefter dækkes med en resorberbar gelatinesvamp (vædet i saltvand).
Greek: Η αρχική ποσότητα του προϊόντος που θα εφαρμοστεί σε ένα επιλεγμένο ανατομικό σημείο ή σε μια επιφάνεια στόχο θα πρέπει να είναι επαρκής για να καλυφθεί πλήρως η περιοχή στην οποία προορίζεται να εφαρμοστεί με ένα λεπτό στρώμα Raplixa, το οποίο στη συνέχεια καλύπτεται από απορροφήσιμο σπόγγο ζελατίνης (εμποτισμένο με διάλυμα φυσιολογικού ορού).