FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näitä lääkkeitä suositellaan tällä hetkellä ainoastaan selkärangan sairauksien aiheuttamien kivuliaiden lihaskontraktuurien (pysyvien lihasjäykistymien) lisähoitona aikuisille ja yli 16-vuotiaille nuorille.
Bulgarian: Понастоящем тези лекарства се препоръчват само като допълващо лечение за болезнени мускулни контрактури (постоянен спазъм на мускулната тъкан) като последица от заболявания на гръбначния стълб при възрастни и юноши на 16 или повече години.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kävi läpi näytön, johon sisältyi lääketurvallisuuden asiantuntijoiden lausuntoja, ja totesi, että aneuploidiaa saattoi ilmetä, kun M2-pitoisuus ei ollut paljonkaan suurempi kuin pitoisuus suun kautta otetun tiokolkikosidin suositellun annoksen jälkeen.
Bulgarian: CHMP разгледа данните, включително становищата на експерти в областта на безопасността на лекарствата, и заключи, че анеуплоидия може да настъпи с M2 при нива, не много по-високи от наблюдаваните след прием на препоръчителните дози тиоколхикозиден перорално.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittivat, että tiokolkikosidin metaboliittiin 3-demetyylitiokolkikosidiin (M2, SL59.0955) saattaa liittyä jakautuvien solujen aneuploidian (kromosomien lukumäärän poikkeavuus tai heterotsygotian häviäminen) riski silloin, kun kyseisen metaboliitin pitoisuus ei ole paljonkaan suurempi kuin sen pitoisuus suun kautta otetun tiokolkikosidin suositellun annoksen jälkeen.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че тиоколхикозидният метаболит 3-деметилтиоколхицин (M2, SL59.0955) може да бъде свързан с анеуплоидия (абнормен брой хромозоми и загуба на хетерозиготност) в делящи се клетки при нива на експозиция, не много по-големи от нивата, постигнати в организма с максималните препоръчвани перорални дози.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus toimitettiin Euroopan komissioon, joka antoi 17. tammikuuta 2014 lopullisen, oikeudellisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Bulgarian: 2014 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Finnish: Tiokolkikosidia käytetään lihasrelaksanttina kivuliaiden lihassairauksien hoidossa.
Bulgarian: Тиоколхикозид се използва като мускулен релаксант за лечение на болезнени мускулни състояния.
Finnish: Tällaisia toimia ovat suun kautta tai injektiona annettavan valmisteen enimmäisannoksen ja hoidon keston rajoittaminen.
Bulgarian: Те включват ограничаване на максималната доза и броя на дните на лечение при перорално или инжекционно приложение.
Finnish: Aneuploidia aiheuttaa tunnetusti teratogeenisuuden, alkiotoksisuuden, keskenmenon sekä miesten hedelmällisyyden heikentymisen riskin.
Bulgarian: Анеуплоидията е установен рисков фактор за тератогенност, ембриотоксичност или спонтанен аборт и нарушена мъжка фертилност.
Finnish: • Systeemisesti käytettävää tiokolkikosidia suositellaan ainoastaan akuuttien lihaskontraktuurien lisähoitona selkärangan patologioissa aikuisille ja yli 16-vuotiaille nuorille.
Bulgarian: Тиоколхикозид за системно приложение се препоръчва само като адювантно лечение на остри мускулни контрактури при патология на гръбначния стълб при възрастни и юноши над 16годишна възраст.
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan on pyydettävä iteroidun lääkemääräyksen esittäviä potilaita ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Bulgarian: Фармацевтите трябва да насочват всички пациенти, които представят рецепта за многократна употреба, към тяхния лекуващ лекар.
Finnish: Tämä arviointi ei koske paikallisesti iholla käytettäviä valmisteita, jotka eivät aiheuta merkittävää M2-pitoisuutta elimistössä.
Bulgarian: Препарати за локално приложение върху кожата, които не произвеждат значителни нива на M2 в организма, не са засегнати от настоящото преразглеждане.
Finnish: Tiokolkikosidia pitkäaikaisiin sairauksiin saavien potilaiden hoito on arvioitava seuraavalla sovitulla lääkärinkäynnillä.
Bulgarian: През следващия редовен час за преглед лечението на пациентите, които приемат тиоколхикозид за дългосрочно заболяване, трябва да се преразгледа от техния лекар.
Finnish: • Tiokolkikosidia sisältäviä lääkevalmisteita ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana eikä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät käytä ehkäisyä, tai lapsilla.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи тиоколхикозид, не трябва да се прилагат по време на бременност и кърмене, както и при жени с детероден потенциал, които не вземат подходящи мерки за контрацепция.
Finnish: Lisäksi käyttö on vastaaiheista raskauden ja imetyksen aikana sekä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät käytä ehkäisyä, samoin lapsilla ja kroonisten (pitkäaikaisten) sairauksien hoitoon.
Bulgarian: Употребата е противопоказана и по време на бременност и кърмене, както и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, както и при деца или
Finnish: • Tiokolkikosidia sisältäviä lääkevalmisteita ei saa missään nimessä käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
Bulgarian: Не трябва да се приемат лекарства, съдържащи тиоколхикозид, ако сте бременна или кърмите.
Finnish: Pyyntö esitettiin sen jälkeen, kun myyntiluvan haltijan teettämät kokeelliset tutkimukset viittasivat siihen, että tiokolkikosidin metaboliitti saattaa vaikuttaa kromosomeihin.
Bulgarian: проведени от притежател на разрешение за употреба, които предполагат ефект върху хромозомите от метаболит на тиоколхикозид.
Finnish: • Uudet todisteet ovat osoittaneet, että tiokolkikosidi hajoaa elimistössä aineeksi nimeltä M2.
Bulgarian: Нови данни показват, че тиоколхикозид се разгражда в тялото до вещество, наречено M2, което в достатъчни количества може да повлияе на генетичния материал на клетките.
Finnish: • Suun kautta annettuna suositeltu enimmäisannos on 8 mg 12 tunnin välein.
Bulgarian: Максималната препоръчителна перорална доза е 8 mg на всеки 12 часа; продължителността на лечението трябва да бъде не повече от 7 последователни дни.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus toimitettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta ja antoi 17. tammikuuta 2014 lopullisen, oikeudellisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Bulgarian: Становището на CHMP беше изпратено до Европейската комисия, която го одобри и на 17 януари
Finnish: Tiokolkikosidi on lihasrelaksantti, joka on hyväksytty useissa EU:n jäsenvaltioissa1 kansallisten menettelyjen kautta.
Bulgarian: Тиоколхикозид (thiocolchicoside) е мускулен релаксант, разрешен в няколко държави членки на ЕС1 чрез национални процедури, за перорално или инжекционно приложение в мускулите за лечение на болезнени мускулни състояния.
Finnish: 5 ml (20 mg/ml) 3 injektiopulloa
Bulgarian: 5 ml (20 mg/ml) 3 флакона
Finnish: 50 ml (20 mg/ml) 1 injektiopullo
Bulgarian: 50 ml (20 mg/ml) 1 флакон
Finnish: EU Numero
Bulgarian: Количество на активното
Finnish: Unknown document property name.
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Finnish: Nämä reaktiot voivat harvoin johtaa kuolemaan.
Bulgarian: В редки случаи тези реакции могат да доведат до смърт.
Finnish: Katso myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Bulgarian: Вижте също точка 4, „Възможни нежелани реакции".
Finnish: • korkea kuume
Bulgarian: висока температура
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Bulgarian: Не може да се изключи рискът за новородените/кърмачетата.
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänongelmia
Bulgarian: ако сте имали сърдечни проблеми,
Finnish: Postnataalista toipumista ei näin ollen ole osoitettu.
Bulgarian: Поради това, не е показано постнатално възстановяване.
Finnish: t½ (vrk)
Bulgarian: t½ (дни)
Finnish: Elektrolyyttiarvojen poikkeavuudet on korjattava.
Bulgarian: Отклоненията в нивата на електролитите трябва да бъдат коригирани.
Finnish: Lymfosyytit lisääntyvät liian nopeasti ja elävät liian kauan, joten niitä on liikaa sinun verenkierrossasi.
Bulgarian: Лимфоцитите се размножават много бързо и живеят твърде дълго, така че твърде много от тях циркулират в кръвта Ви.
Finnish: 101 International Drive Porthsmouth, NH 03801-2815 Yhdysvallat
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 САЩ
Finnish: Nämä reaktiot saattavat johtaa hoidon tilapäiseen keskeyttämiseen tai hoidon lopettamiseen.
Bulgarian: Тези реакции могат да доведат до временно прекъсване или до спиране на лечението.
Finnish: Arzerran turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Arzerra при деца на възраст под 18 години не са установени.
Finnish: Lähtötilanteen sytogeneettisen tutkimuksen (FISH) tulos oli käytettävissä 209 potilaalta.
Bulgarian: Изходни цитогенетични (FISH) данни са били налични за 209 пациенти.
Finnish: Jos sinulla on ollut hepatiitti B, Arzerra voi aktivoida sen.
Bulgarian: Ако сте имали хепатит B, Arzerra може да доведе до повторно да го активира.
Finnish: Numerot on pyöristetty kolmen merkitsevän numeron tarkkuuteen.
Bulgarian: Числата са закръглени до три значими цифри
Finnish: Ks. lisätietoa kohdasta 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 5.1.
Finnish: Tauti voi myös ilmaantua elimistösi muissa elimissä.
Bulgarian: Заболяването може да засегне и други органи във Вашия организъм.
Finnish: Populaatio (hoito)
Bulgarian: Популация (лечение)
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Arzerraa ei yleensä suositella raskauden aikana.
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет Arzerra обикновено не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä, jos toivot raskautta tämän ajanjakson jälkeen.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате бременност след този период.
Finnish: Ne voivat olla suolitukoksen oireita etenkin hoidon alkuvaiheissa.
Bulgarian: Това може да са симптоми на блокиране на червата, особено в ранните етапи от лечението.
Finnish: • luuydin ei pysty tuottamaan riittävästi puna- tai valkosoluja
Bulgarian: невъзможност на костния мозък да произвежда достатъчно червени или бели кръвни
Finnish: Infuusioon liittyvistä reaktioista 2 % johti hoidon lopettamiseen.
Bulgarian: Два процента от реакциите, свързани с инфузията са довели до прекратяване на лечението.
Finnish: Prekliiniset tiedot eivät viittaa erityisiin ihmisiin kohdistuviin vaaroihin.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват специфичен риск за хората.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä selventäviä tutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на пре- и постнаталното развитие.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Arzerraa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Arzerra
Finnish: Rokottaminen ja Arzerra
Bulgarian: Ваксиниране и Arzerra
Finnish: Iäkkäät (65 vuotta täyttäneet)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C).
Finnish: Yliherkkyys ofatumumabille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към офатумумаб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla QTc ei pidentynyt tasolle > 500 msek.
Bulgarian: Никой от пациентите не е имал повишение на QTc от > 500 msec.
Finnish: Suurin osa infuusioon liittyvistä reaktioista oli vaikeusasteeltaan luokkaa 1 tai 2.
Bulgarian: Повечето от реакциите, свързани с инфузията са Степен 1 или Степен 2 по тежест.
Finnish: Lääkäri saattaa hoitaa sinua sopivalla viruslääkkeellä tämän estämiseksi.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви лекува с подходящо антивирусно лекарство, за да предотврати активиране на вируса.
Finnish: Mikrobiologisen säilyvyyden kannalta laimennettu lääkevalmiste tulisi käyttää heti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Finnish: Turvallisuudessa ja tehossa ei ole havaittu merkittäviä, ikään liittyviä eroja (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики, свързани с възрастта, по отношение на безопасността и ефикасността (вж. точка 5.1).
Finnish: Älä käytä Arzerrakonsentraattia, jos havaitset värimuutoksia.
Bulgarian: Не използвайте Arzerra концентрат, ако има промяна на цвета.
Finnish: Näiden rokotteiden samanaikaista antoa ofatumumabin kanssa on vältettävä.
Bulgarian: Поради тази причина едновременното приложение на тези ваксини с офатумумаб трябва да се избягва.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC10
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC10
Finnish: Parannusta havaittiin myös tietyissä NCI-WG:n vastetta mittaavissa komponenteissa.
Bulgarian: Подобрение е показано и за различни компоненти от критериите за отговор на NCI-WG.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on ummetusta, vatsan turvotusta tai vatsakipua.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате запек, подуване на корема или коремна болка.
Finnish: Tästä syystä Arzerran käyttöä tässä potilasryhmässä ei suositella.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва приложението на Arzerra в тази пациентска популация.
Finnish: Potilaille on annettava esilääkityksenä seuraavia lääkevalmisteita 30 minuuttia - 2 tuntia ennen kutakin Arzerra-infuusiota seuraavien annostusohjelmien mukaisesti:
Bulgarian: Пациентите трябва да получават следните лекарства за премедикация 30 минути до 2 часа преди всяка инфузия на Arzerra според следните схеми на прилагане:
Finnish: (1) Hoitojakso, jonka farmakokinetiikan parametrit tässä taulukossa esitetään.
Bulgarian: Цикълът, за който са представени фармакокинетичните параметри в таблицата.
Finnish: Tästä syystä Arzerraa ei suositella lapsille ja nuorille.
Bulgarian: По тази причина Arzerra не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee muistinmenetystä, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetystä.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако имате загуба на паметта, проблеми с мисленето, проблеми с ходенето или загуба на зрението.
Finnish: Klassisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани класически проучвания на биотрансформацията.
Finnish: Taulukko 5 Ofatumumabin farmakokinetiikan parametrit (geometrinen keskiarvo)
Bulgarian: Таблица 5 Фармакокинетични параметри на офатумумаб (средна геометрична)
Finnish: Loppuun suoritettujen hoitojaksojen määrä potilasta kohden oli 6 (mediaani) (Arzerra-kokonaisannos 6300 mg).
Bulgarian: Медианата на броя на завършените цикли при пациентите е 6 (обща доза на Arzerra 6300 mg).
Finnish: 11q deleetio
Bulgarian: 11q делеция
Finnish: Arzerra sisältää natriumia
Bulgarian: Arzerra съдържа натрий
Finnish: Potilaat saivat enintään 6 hoitojaksoa.
Bulgarian: Пациентите са били на лечение максимум 6 цикъла.
Finnish: Lonza Biologicals plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Iso-Britannia
Bulgarian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX
Finnish: Potilaista 7 % sai asteen 3 infuusioon liittyvän reaktion milloin tahansa hoidon aikana.
Bulgarian: Седем процента от пациентите са имали реакции, свързани с инфузията от Степен ≥3 по всяко време на лечението.
Finnish: Jos havaitset näitä oireita, ota niin nopeasti kuin mahdollista yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако забележите тези симптоми, свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо.
Finnish: • Seuraavat hoitojaksot (kunnes paras vaste saavutetaan tai enimmillään 12 hoitojaksoa):
Bulgarian: Следващи цикли (до постигане на най-добър отговор или до максимум 12 цикъла):
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Arzerra
Bulgarian: Други лекарства и Arzerra
Finnish: Ennen jokaista infuusiota annettavat lääkkeet
Bulgarian: Лекарства, които се дават преди всяка инфузия
Finnish: Neuvottele lääkärin kanssa, jos jokin edellä mainituista mahdollisesti koskee sinua.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че някое от посочените по-горе може да се отнася до Вас.
Finnish: Lapset ja nuoret Ei tiedetä, toimiiko Arzerra lapsilla ja nuorilla.
Bulgarian: Не е известно дали Arzerra действа при деца и юноши.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Arzerra-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Arzerra във всички подгрупи на педиатричната популация с хронична лимфоцитна левкемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Potilaat olivat saaneet 5 aikaisempaa hoitoa (mediaani), mukaan lukien rituksimabi (57 %).
Bulgarian: Пациентите са били със средно 5 предшестващи терапии, включително ритуксимаб (57 %).
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä hoitoa, jos elektrolyyttitasapainossa todetaan häiriö.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви лекува, ако се установи електролитен дисбаланс.
Finnish: Terapeuttisiin proteiineihin, kuten ofatumumabiin, liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Bulgarian: При терапевтични протеини като офатумумаб съществува потенциал за имуногенност.
Finnish: HBV-reaktivaatiota on raportoitu vielä 12 kuukauden kuluttua hoidon lopetuksesta.
Bulgarian: HBV реактивация е съобщавана до 12 месеца след завършване на лечението.
Finnish: 1 000 mg päivänä 1 aina 28 päivän välein.
Bulgarian: 1000 mg на ден 1 на всеки 28 дни.
Finnish: Tavanomainen annos
Bulgarian: Обичайна доза
Finnish: Ofatumumabia ei pidä antaa raskauden aikana, ellei äidin saamaa hyötyä arvioida suuremmaksi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuvaa riskiä.
Bulgarian: Офатумумаб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако вероятните ползи за майката надвишават възможния риск за плода.
Finnish: Tässä ryhmässä kokonaisvaste oli 63 % (95,3 % CI: 35, 85).
Bulgarian: Общото ниво на отговор в тази група е било 63 % (95,3 % CI: 35, 85).
Finnish: Tämän jälkeen hoitavan lääkärin tulee arvioida raskauden suunnittelu suhteessa perussairauteen.
Bulgarian: След този период планирането на бременност трябва да се оцени от лекуващият лекар, във връзка с подлежащото заболяване.
Finnish: Käytönaikaiset säilyvyystutkimukset ovat osoittaneet, että laimennettu infuusioliuos säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti 48 tuntia ympäristön lämpötilassa (alle 25 °C).
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност по време на употреба е показана за 48 часа при стандартни условия на околната среда (по-малко от 25°C).
Finnish: Vasteen kesto oli 16 viikkoa (CI: 13-19,) ja aika seuraavaan KLL:n hoitoon oli 52,4 viikkoa (CI: 36,9 - ei arvioitavissa).
Bulgarian: Продължителността на отговора е била 16 седмици (CI: 13; 19), а времето до приложение на следващото лечение за ХЛЛ е било 52,4 седмици (CI: 36,9 - не е възможно да се оцени).
Finnish: Anafylaktiset reaktiot (mukaan lukien anafylaktinen shokki)*
Bulgarian: Анафилактични реакции (включително анафилактичен шок)*
Finnish: Annoshakututkimus (Hx-CD20-402) suoritettiin 33 potilaalla, joilla oli uusiutunut tai refraktorinen KLL.
Bulgarian: Изпитване с варираща доза (Hx-CD20-402) е проведено при 33 пациенти с рецидивираща или рефрактерна ХЛЛ.
Finnish: CD20-molekyyli ei irtoa solun pinnasta eikä se internalisoidu vasta-aineen sitoutuessa siihen.
Bulgarian: CD20-молекулата не се отделя от клетъчната повърхност и не се интернализира след свързване на антитялото.
Finnish: Jos PML:a epäillään, Arzerra-hoito on lopetettava ja harkittava neurologista konsultaatiota.
Bulgarian: При съмнение за ПМЛ приложението на Arzerra трябва да се прекъсне и да се обсъди консултация с невролог.
Finnish: • jos sinulla on keuhkosairaus
Bulgarian: ако имате белодробно заболяване,
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Arzerran aineosat äidinmaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Arzerra преминават в майчиното мляко.
Finnish: • 2000 mg viikoittain 7 annoksen ajan (infuusiot 2-8), minkä jälkeen 4-5 viikon kuluttua
Bulgarian: 2000 mg седмично за 7 дози (инфузии 2 до 8), последвани 4-5 седмици по-късно от
Finnish: Ofatumumabiin liittyvistä lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista on vain rajallisesti tietoa, mutta kliinisesti merkittäviä interaktioita toisten lääkevalmisteiden kanssa ei ole tiedossa.
Bulgarian: Въпреки че има ограничени официални данни за лекарствени взаимодействия на офатумумаб, няма известни клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Arzerra-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Arzerra, уведомете Вашия лекар.
Finnish: Organogeneesin lopussa (tiineyden päivä 48) ofatumumabialtistus (AUCinf) oli 0,46-3,6-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen kahdeksannen infuusion jälkeen ihmisen suurimmilla (2000 mg) suositusannoksilla (MRHD).
Bulgarian: В края на органогенезата (48-ми ден от бременността), експозицията на офатумумаб (AUCinf) съответства на 0,46 до 3,6 пъти експозицията при хора след осмата инфузия на максималната препоръчителна доза при хора (MRHD) 2000 mg.
Finnish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Saksa
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Германия
Finnish: Potilaat, jotka tuntevat vatsakipua, erityisesti ofatumumabihoidon alkuvaiheessa, tulee tutkia ja aloittaa asianmukainen hoito.
Bulgarian: Пациентите, които се оплакват от коремна болка, особено в началото на курса на лечение с офатумумаб, трябва да се прегледат и да се започне подходящо лечение.
Finnish: Kun cynomolgus-apinoille annettiin laskimoon ofatumumabia annoksella 100 mg/kg kerran viikossa raskauden 20.-50. päivinä, ei emoon tai sikiöön kohdistuvaa toksisuutta eikä teratogeenisuutta todettu.
Bulgarian: Интравенозно приложение на офатумумаб на бременни маймуни cynomolgus в доза 100 mg/kg веднъж седмично в периода от 20-ти до 50-ти ден от бременността не е довело до токсичност за майката или фетуса или до тератогенност.
Finnish: CIRS-G-pistemäärän (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) mediaani oli 9, ja 31 %:lla potilaista CIRS-G-pisteet olivat > 10.
Bulgarian: Медианата на CIRS-G скора (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) е била 9 и 31 % от пациентите са имали CIRS-G > 10.
Finnish: Yliherkkyys*
Bulgarian: Свръхчувствителност*
Finnish: Täydellinen verenkuva, myös neutrofiili- ja trombosyyttimäärä, on tutkittava säännöllisin väliajoin Arzerra-hoidon aikana ja useammin potilailla, joille kehittyy sytopenia.
Bulgarian: Пълната кръвна картина, включително броя на неутрофилите и тромбоцитите трябва да се проследяват на редовни интервали по време на лечение с Arzerra, като проследяването трябва да е по-често при пациенти, които развиват цитопении.
Finnish: Niitä ilmaantuu todennäköisimmin ensimmäisellä infuusiokerralla.
Bulgarian: Появата им е по-вероятна по време на първата инфузия.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Perifeeristen B-solujen määrä väheni ensimmäisen ofatumumabi-infuusion jälkeen potilailla, joilla oli hematologinen maligniteetti.
Bulgarian: Броят на периферните B-клетки намалява след първата инфузия на офатумумаб при пациенти със злокачествени хематологични заболявания.
Finnish: • Älä ravista; sekoita laimennettu liuos kääntelemällä pussia varovasti.
Bulgarian: Не разтръсквайте, смесете разредения разтвор чрез леко обръщане.
Finnish: Potilaita, joilla todetaan aikaisempi HBV-infektio, tulee seurata hepatiitin tai HBV-reaktivaation kliinisten ja laboratoriolöydösten varalta Arzerra-hoidon aikana ja 6−12 kuukauden ajan viimeisestä Arzerra-infuusiosta.
Bulgarian: Пациенти с данни за предишна HBV инфекция трябва да се проследяват за клинични и лабораторни признаци на хепатит или HBV реактивация по време на лечението и за 6-12 месеца след последната инфузия на Arzerra.
Finnish: Arzerra ja klorambusiili (N = 221)
Bulgarian: Arzerra и хлорамбуцил (N = 221)