FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kummankin tutkimuksen tulokset osoittivat, ettei Eurartesim ollut vertailulääkettä huonompi.
Icelandic: Í báðum tilvikum staðfestu niðurstöðurnar að Eurartesim væri ekki síðra en samanburðarlyfið.
Finnish: Jos unohdat tai lapsesi unohtaa ottaa Eurartesimia
Icelandic: Ef þú eða barnið gleymir að taka Eurartesim
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Eurartesim sisältää
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Eurartesim inniheldur
Finnish: Jos otat tai lapsesi ottaa enemmän kuin suositellun annoksen, kerro siitä lääkärille.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt tekur stærri skammt en ráðlagt er skaltu tala við lækninn.
Finnish: Mitä Eurartesim on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Eurartesimia Miten Eurartesimia otetaan
Icelandic: Upplýsingar um Eurartesim og við hverju það er notað Áður en þú eða barnið byrjar að nota Eurartesim Hvernig nota á Eurartesim
Finnish: Artenimoli ja piperakiini eivät olleet genotoksisia/klastogeenisia in vitro- ja in vivo -kokeissa.
Icelandic: Artenimól og píperakín ollu ekki eiturverkunum / litningasundrun í in vitro og in vivo prófunum.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisille.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum milli lyfja hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Finnish: Piperakiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 22 vrk aikuisilla potilailla ja noin 20 vrk pediatrisilla potilailla.
Icelandic: Helmingunartími píperakíns er um það bil 22 dagar hjá fullorðnum sjúklingum og um það bil 20 dagar hjá börnum.
Finnish: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italia
Icelandic: Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Ítalía
Finnish: Artenimolin ja piperakiinin farmakokineettisiä profiileja on tutkittu eläinmalleilla ja eri ihmisryhmillä (terveillä koehenkilöillä sekä aikuisilla ja pediatrisilla potilailla).
Icelandic: Lyfjahvörf artenimóls og píperakíns hafa verið rannsökuð í dýralíkönum og hjá mismunandi hópum manna (heilbrigðum sjálfboðaliðum, fullorðnum sjúklingum og sjúkum börnum).
Finnish: PCR-korjattu paranemisprosentti (mITT) Eurartesim AS + MK A + L
Icelandic: PCR-leiðrétt batatíðni (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Finnish: Päiväannos riippuu potilaan kehonpainosta.
Icelandic: Stærð skammtsins sem taka skal á hverjum degi fer eftir líkamsþyngd sjúklingsins.
Finnish: Pediatrisilla potilailla tämä puhdistuma oli hieman suurempi, mutta ero aikuisiin ei ollut merkittävä (< 20 %).
Icelandic: Meðalúthreinsun eftir inntöku var örlítið meiri hjá börnum, en hins vegar var munurinn minniháttar (<20%).
Finnish: Eurartesim-hoitoa verrattiin artemeetterin ja lumefantriinin yhdistelmään (A + L).
Icelandic: Eurartesim meðferð var borin saman við Artemeter + Lumefantrín (A + L).
Finnish: Tärkein mahdollinen sydänvaikutus liittyi sydämen johtoratajärjestelmään.
Icelandic: Mikilvægustu hugsanlegu áhrifin á hjarta voru í tengslum við rafleiðni í hjarta.
Finnish: Voit ajaa ja käyttää koneita Eurartesimin ottamisen jälkeen sen jälkeen, kun sairautesi on parantunut.
Icelandic: Akstur og notkun véla er í lagi eftir inntöku Eurartesim þegar þú hefur jafnað þig eftir veikindin.
Finnish: QT-ajan pidentymiseksi kutsuttu sydänongelma saattaa ilmaantua Eurartesimia otettaessa ja muutaman päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen.
Icelandic: Áhrif á hjarta, svokölluð QT lenging, getur komið fram meðan á meðferð með Eurartesim stendur og í nokkra daga eftir að síðasti skammturinn er tekinn inn.
Finnish: Sama vertailu osoitti, että piperakiinin imeytymisvakio ja terminaalinen puoliintumisaika olivat lapsilla pääosin samat kuin aikuisilla.
Icelandic: Samskonar samanburður sýndi að frásogshraðastuðull og helmingunartími brotthvarfs píperakíns hjá börnum voru að langmestu leyti svipaðir og hjá fullorðnum.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss.
Finnish: - WHO:n määritelmän mukainen vakava malaria
Icelandic: - Alvarleg malaría samkvæmt skilgreiningu
Finnish: Alfasigma S.p.A Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
Icelandic: S.p.A Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Ítalía
Finnish: Todellinen hoidon epäonnistumisprosentti alitti kummassakin tutkimuksessa WHO:n asettaman 5 %:n tehokynnyksen.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var raunveruleg tíðni meðferðarbrests undir 5% virknimörkunum sem Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin setur.
Finnish: Eurartesim on tarkoitettu komplisoitumattoman Plasmodium falciparum -malarian hoitoon aikuisilla, nuorilla, lapsilla ja vähintään 6 kuukauden ikäisillä, vähintään 5 kg:n painoisilla imeväisillä.
Icelandic: Eurartesim er ætlað til meðferðar á Plasmodium falciparum malaríu án fylgikvilla hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum 6 mánaða og eldri sem eru 5 kg eða meira að þyngd.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli 28. päivänä määritetty PCR-korjattu paranemisprosentti.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var PCR-leiðrétt batatíðni á 28. degi.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat muuttaa Eurartesimin vaikutusta ja lääkärisi saattaa päättää, ettei Eurartesim ole sopiva hoito tai että ylimääräisiä tarkastuksia tarvitaan sinä aikana, kun käytät tai lapsesi käyttää lääkkeitä, jotka voivat aikaansaada yhteisvaikutuksia.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Eurartesim og læknirinn gæti ákveðið að Eurartesim sé ekki hentugt eða að þörf sé á auknu eftirliti meðan þú eða barnið er að taka lyf sem gæti mögulega valdið milliverkunum.
Finnish: Eurartesimia ei tule käyttää vakavan falciparum-malarian hoitoon (ks. kohta 4.3) eikä, riittämättömän tutkimustiedon vuoksi, Plasmodium vivax-, Plasmodium malariae- tai Plasmodium ovale -loisen aiheuttaman malarian hoitoon.
Icelandic: Plasmodium falciparum malaríu (sjá kafla 4.3) og vegna ófullnægjandi upplýsinga ekki heldur til meðferðar við malaríu af völdum Plasmodium vivax, Plasmodium malariae eða Plasmodium ovale.
Finnish: Eurartesim tulee siksi ottaa ainoastaan veden kanssa kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla.
Icelandic: Því á að taka Eurartesim með vatni milli máltíða, eingöngu eins og lýst er í kafla 4.2.
Finnish: Eurartesimin turvallisuutta on arvioitu kahdessa avoimessa vaiheen III tutkimuksessa, joihin osallistui 1 239 enintään 18-vuotiasta pediatrista potilasta ja 566 yli 18-vuotiasta aikuista potilasta, joista kaikki saivat Eurartesim-hoitoa.
Icelandic: Öryggi notkunar Eurartesim hefur verið metið hjá sjúklingum í tveimur III. stigs opnum rannsóknum sem tóku til 1239 barna allt að 18 ára og 566 fullorðinna >18 ára, sem fengu meðferð með Eurartesim.
Finnish: Samanaikaista hoitoa tällaisilla lääkevalmisteilla ei suositella.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða meðferð með slíkum lyfjum.
Finnish: Tätä lääkettä voivat ottaa aikuiset, nuoret, lapset ja yli 6 kuukauden ikäiset imeväiset, jotka painavat vähintään 5 kg.
Icelandic: Lyfið má gefa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum eldri en 6 mánaða sem eru meira en 5 kílógrömm að þyngd.
Finnish: Eurartesimia ottavien naisten ei tule imettää hoidon aikana.
Icelandic: Konur sem taka Eurartesim eiga ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur.
Finnish: Vaikutus QTc-ajan pidentymiseen todettiin 2. päivänä, ja se oli hävinnyt 7. päivään mennessä (jolloin seuraava EKG otettiin).
Icelandic: Lenging á QTc bili kom fram á 2. degi og hafði gengið til baka á 7. degi (en það var sá tími sem hjartalínurit var tekið aftur).
Finnish: Eurartesim-tabletit on pakattu PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 3 tablettia.
Icelandic: Eurartesim töflur eru í PVC/PVDC/álþynnum sem innihalda 3 töflur.
Finnish: Viralliset ohjeet malarialääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Icelandic: Taka skal mið af opinberum leiðbeiningum um rétta notkun malaríulyfja.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiintyneiden sydänhaittatapahtuminen analyysi osoitti, että tapahtumia raportoitiin useammin Eurartesim-hoitoa saavilla potilailla kuin potilailla, joita hoidettiin vertailumalarialääkkeillä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: á hjarta í klínískum rannsóknum sýndi að þær voru tíðari hjá sjúklingum sem fengu Eurartesim en þeim sem fengu annað malaríulyf (sjá kafla 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kerätyt haittavaikutustiedot viittaavat siihen, ettei Eurartesimilla ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn sen jälkeen, kun potilas on toipunut akuutista infektiosta.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir úr klínískum rannsóknum benda til þess að Eurartesim hafi engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þegar sjúklingurinn hefur náð sér eftir bráðu sýkinguna.
Finnish: Terveillä miespuolisilla koehenkilöillä paasto-olosuhteissa artenimolin keskimääräinen Cmax ja AUCINF vaihtelivat väleillä 180252 ng/ml sekä 516-684 ng/ml*h.
Icelandic: Hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum sem voru fastandi voru meðalgildi Cmax og AUCINF fyrir artenimól á bilinu 180-252 ng/ml og 516-684 ng/ml*klst., í hvoru tilviki fyrir sig.
Finnish: In vitro -metaboliatutkimukset osoittivat ihmisen maksasolujen metaboloivan piperakiinia (kahden tunnin inkubaation jälkeen 37 °C:ssa piperakiinista oli jäljellä noin 85 %).
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum in vitro sýndu að píperakín umbrotnar í lifrarfrumum manna (um það bil 85% píperakíns var til staðar eftir 2 klukkustundir í hitaskáp við 37°C).
Finnish: Minkään yksittäisen lääkkeestä johtuvan haittavaikutuksen esiintyvyys ei ollut ≥ 5 %.
Icelandic: Engin ein aukaverkun af lyfinu hafði tíðni ≥5%.
Finnish: Annos tulee ottaa suurin piirtein samaan aikaan jokaisena kolmena päivänä.
Icelandic: Skammtinn á að reyna að taka á um það bil sama tíma dags á hverjum degi í þessa þrjá daga.
Finnish: Eurartesim-tabletit on pakattu PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 3, 6, 9 tai 12 tablettia.
Icelandic: Eurartesim töflur eru í PVC/PVDC/álþynnum sem innihalda 3, 6, 9 eða 12 töflur.
Finnish: Eurooppalaisessa turvallisuusrekisterissä 25 ≥ 100 kg:n painoista potilasta (vaihteluväli 100-121 kg) sai neljä 320/420 mg:n PKP/artenimoli-tablettia kolmen päivän ajan.
Icelandic: Í evrópsku skránni yfir aukaverkanir (European Safety Registry) fengu 25 sjúklingar þyngri en ≥100 kg (á bilinu 100-121 kg) meðferð með fjórum 320/40 mg töflum af PQP/artenimóli í 3 daga.
Finnish: • 31-60 minuutin sisällä Eurartesimin ottamisesta, puolet annoksesta on otettava uudelleen.
Icelandic: 31-60 mínútna frá því að Eurartesim er tekið á að taka hálfan skammt að nýju.
Finnish: Eurartesimia ei saa antaa enempää kuin kaksi kuuria 12 kuukauden sisällä (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Icelandic: Ekki má gefa meðferð með Eurartesim oftar en tvisvar á 12 mánaða tímabili (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä) Influenssa, yskä, kuume.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Inflúensa, hósti, hiti.
Finnish: Ota silloin välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn samstundis eða farðu strax á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss og taktu þennan fylgiseðil með þér.
Finnish: HERG-kokeessa piperakiinin IC50-arvo oli 0,15 µmol ja artenimolin 7,7 µmol.
Icelandic: Í hERG prófi var IC50 0,15 µmól fyrir píperakín og 7,7 µmól fyrir artenimól.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten havaittu esiintyvyys oli ≥ 5,0 %: yskä (32 %), kuume (22,4 %), influenssa (16,0 %), P. falciparum -infektio (14,1 %), ripuli (9,4 %), oksentelu (5,5 %) ja ruokahaluttomuus (5,2 %).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram af tíðni ≥5,0%: hósti (32%), hiti (22,4%), inflúensa (16,0%), P. falciparum sýking (14,1%), niðurgangur (9,4%), uppköst (5,5%) og blóðleysi (5,2%).
Finnish: Sen puhdistuma oli hieman pienempi naispuolisilla kuin miespuolisilla terveillä koehenkilöillä.
Icelandic: Úthreinsun þess reyndist vera örlítið minni hjá konum en körlum, meðal heilbrigðra sjálfboðaliða.
Finnish: Näistä potilaista 22 todettiin vapaiksi loisista viimeisessä verinäytteen mikroskooppianalyysissa.
Icelandic: Tuttugu og tveir af þessum sjúklingum voru lausir við sníkjudýr í síðustu smásjárgreiningu á blóðsýninu; þrír sjúklingar luku ekki sníkjudýragreiningu.
Finnish: Artenimoli ja piperakiini yhdessä eivät estä hERG:tä voimakkaammin kuin yhdisteet erikseen.
Icelandic: Samsetning artenimóls og píperakíns veldur ekki meiri hERG hömlun en efnasamböndin hvort fyrir sig.
Finnish: Siksi Eurartesimia ei pidä käyttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, jos lääkäri voi määrätä sinulle vaihtoehtoista lääkettä.
Icelandic: Því má ekki nota Eurartesim á meðgöngu ef læknirinn getur gefið þér annað lyf.
Finnish: Jos Eurartesim sopii raskaana olevalle naiselle paremmin kuin muut artemisiinia sisältävät yhdistelmähoidot, joiden käytöstä on enemmän kokemusta (tai sulfadoksiini-pyrimetamiini), Eurartesimia voidaan käyttää toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Icelandic: Ef Eurartesim hentar þungaðri konu betur en aðrar samsettar meðferðir sem byggjast á artemisíníni og meiri reynsla er af (eða súlfadoxín-pýrimetamín), má nota Eurartesim á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu.
Finnish: Sinun ei tule imettää sinä aikana, kun saat tätä lääkettä, sillä lääkettä voi kulkeutua rintamaidon kautta lapseen.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með þessu lyfi stendur vegna þess að lyfið getur borist til barnsins með brjóstamjólkinni.
Finnish: EU/1/11/716/005 3 tabletti, kalvopäällysteinen
Icelandic: EU/1/11/716/005 3 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Influenssa P. falciparum -infektio
Icelandic: Inflúensa P. falciparum sýking
Finnish: Eurartesim-kuuri käsittää kolme annosta, jotka tulee antaa kolmena peräkkäisenä päivänä samaan aikaan päivästä.
Icelandic: Eurartesim skal gefa í þrjá daga samfleytt, þrjá skammta í allt, á sama tíma dags.
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, kun Eurartesimia annostellaan minkä tahansa CYP3A4-estäjän kanssa, ja EKG:n tarkkailua on harkittava.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Eurartesim er gefið samhliða öllum CYP3A4 hemlum og íhuga skal eftirlit með hjartalínuriti.
Finnish: Piperakiinin imeytyminen lisääntyy rasvaisen ruoan käytön yhteydessä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2), mikä voi vahvistaa aineen vaikutusta QTc-aikaan.
Icelandic: Fituríkur matur eykur frásog píperakíns (sjá kafla 4.4 og 5.2) sem getur aukið áhrif þess á QTc bilið.
Finnish: Tutkimus DM040010 tehtiin aasialaisilla aikuisilla ja pediatrisilla potilailla, joilla oli komplisoitumaton P. falciparum -malaria.
Icelandic: Rannsókn DM040010 var gerð hjá asískum sjúklingum, fullorðnum og börnum, með P. falciparum malaríu án fylgikvilla.
Finnish: Koska tulokset karsinogeenisuustutkimuksista puuttuvat, eikä toistetuista hoitokuureista ole kliinistä kokemusta ihmisillä, useampaa kuin kahta Eurartesim-kuuria ei pidä antaa 12 kuukauden sisällä (ks. kohdat 4.2 ja 5.3).
Icelandic: Þar sem upplýsingar úr rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum liggja ekki fyrir og vegna þess að klínísk reynsla af endurtekinni meðferð hjá mönnum er ekki fyrir hendi, skal ekki veita meðferð oftar en tvisvar sinnum á 12 mánaða tímabili (sjá kafla 4.2 og 5.3).
Finnish: Tutkimus DM040011 tehtiin afrikkalaisilla pediatrisilla potilailla, joilla oli komplisoitumaton P. falciparum -malaria.
Icelandic: Rannsókn DM040011 var gerð hjá afrískum sjúklingum, börnum eingöngu, með P. falciparum malaríu án fylgikvilla.
Finnish: Näin ollen Eurartesimia voidaan käyttää toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana, jos Eurartesim sopii raskaana olevalle naiselle paremmin kuin muut artemisiinia sisältävät yhdistelmähoidot, joiden käytöstä on enemmän kokemusta (tai sulfadoksiini-pyrimetamiini).
Icelandic: Af þessum sökum má nota Eurartesim á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu ef Eurartesim hentar þungaðri konu betur en aðrar samsettar meðferðir sem byggjast á artemisíníni og meiri reynsla er af (eða súlfadoxín-pýrimetamín).
Finnish: - Äkillisiä kuolemantapauksia tai synnynnäistä pitkää QTc-aikaa suvussa
Icelandic: - Fjölskyldusaga um skyndidauða eða meðfædda lengingu á QTc bili.
Finnish: Pääseuraus tästä yhteisvaikutuksesta voi olla samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden tehon heikkeneminen.
Icelandic: Helsta afleiðing þessarar milliverkunar gæti verið minnkun á verkun lyfjanna sem gefin eru samhliða.
Finnish: P. falciparum -infektio
Icelandic: P. falciparum sýking
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava erityistä varovaisuutta, kun Eurartesimia annetaan potilaille, jotka jo käyttävät voimakkaita CYP3A4estäjiä (esim. jotkut proteaasin estäjät [amprenaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri], nefatsodoni tai verapamiili) ja EKG-seurantaa on harkittava piperakiinin suurempien plasmapitoisuuksien riskin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar ef Eurartesim er gefið sjúklingum sem þegar eru á meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. sumum próteasahemlum [amprenavíri, atazanavíri, indinavíri, nelfínavíri og rítónavíri], nefazódóni eða verapamíli) og huga skal að eftirliti með hjartalínuriti vegna hættunnar á aukinni plasmaþéttni píperakíns (sjá kafla 4.4).
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleiset
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Mjög algengar
Finnish: Sekä piperakiini että artenimoli sitoutuvat suuressa määrin ihmisen plasman proteiineihin.
Icelandic: Bæði píperakín og artenimól eru að miklu leyti bundin plasmapróteinum hjá mönnum:
Finnish: Jos lapsellasi ilmenee ihottumaa tai kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta, johon liittyy nielemis- tai hengitysvaikeuksia, kyseessä saattaa olla allerginen reaktio.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fær útbrot, þrota í andlit, á vörum og tungu eða í koki og á erfitt með að kyngja eða anda geta það verið einkenni um ofnæmisviðbrögð.
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma oli hieman nopeampi pediatrisilla potilailla (1,45 l/h/kg) verrattuna aikuispotilaisiin (1,34 l/h/kg), kun taas keskimääräinen jakautumistilavuus oli pienempi pediatrisilla potilailla (0,705 l/kg) verrattuna aikuispotilaisiin (0,801 l/kg).
Icelandic: Meðalúthreinsun (1,45 l/klst./kg) var örlítið hraðari hjá börnum en fullorðnum sjúklingum (1,34 l/klst./kg), en meðaldreifingarrúmmál hjá börnum (0,705 l/kg) var minna en hjá fullorðnum (0,801 l/kg).
Finnish: Artenimolin biologinen hyötyosuus on todennäköisesti suurempi malariapotilailla kuin terveillä koehenkilöillä, mahdollisesti koska malaria itsessään vaikuttaa artenimolin dispositioon.
Icelandic: Aðgengi artenimóls virðist vera meira hjá malaríusjúklingum en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, hugsanlega vegna þess að malaría per se hefur áhrif á stöðu artenimóls.
Finnish: Ota kiireellisesti yhteys lääkäriin malarian hoitamiseksi jollakin muulla lääkkeellä.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn án tafar til þess að fá annað lyf við malaríu.
Finnish: Piperakiinitetrafosfaatti/artenimoli
Icelandic: Píperakín fjórfosfat/artenimól
Finnish: Satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa 767 komplisoitumatonta P. falciparum -malariaa sairastavaa aikuista ja lasta altistettiin Eurartesimille, 25 %:lla koehenkilöistä katsottiin olleen haittavaikutus.
Icelandic: Í slembaðri rannsókn sem tók til 767 fullorðinna og barna með malaríu af völdum P. falciparum, án fylgikvilla, sem voru útsett fyrir Eurartesim fengu 25% einstaklinganna aukaverkun af Eurartesim samkvæmt mati á því.
Finnish: Jos oksennat tai lapsesi oksentaa myös toisen annoksen, älä ota tai anna lapsellesi enää uutta annosta.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt kastar líka upp skammtinum sem gefinn var að nýju má ekki taka eða gefa barninu annan skammt.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joiden esiintyvyys oli ≥ 1,0 %, olivat: päänsärky (3,9 %), pidentynyt QTc-aika EKG:ssä (3,4 %), P. falciparum -infektio (3,0 %), anemia (2,8 %), eosinofilia (1,7 %), alentunut hemoglobiini (1,7 %), sinustakykardia (1,7 %), astenia (1,6 %), [alentunut] hematokriitti (1,6 %), kuume (1,5%), alentunut punasolumäärä (1,4 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem höfðu tíðnina ≥1,0% voru: höfuðverkur (3,9%), QTc lenging á hjartalínuriti (3,4%), P. falciparum sýking (3,0%), blóðleysi (2,8%), eósínfíklafjöld (1,7%), lækkun blóðrauða (1,7%), sínus hraðtaktur (1,7%), þreyta (1,6%), lækkun blóðkornahlutfalls (1,6%), hiti (1,5%), fækkun rauðra blóðkorna (1,4%).
Finnish: Jos sinä et tai lapsesi ei kykene tähän, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Icelandic: Ef þú eða barnið getur ekki gert það skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Finnish: • Potilaiden informoimisen välttämättömyys Eurartesim-hoitoon liittyvistä tärkeistä riskeistä ja lääkkeen käyttöön liittyvistä asianmukaisista varotoimenpiteistä.
Icelandic: Nauðsyn þess að veita sjúklingum upplýsingar og ráðgjöf varðandi alvarlega áhættu í tengslum við meðferð með Eurartesim og viðeigandi varúðarráðstafanir við notkun lyfsins.
Finnish: Eurartesim-hoitoa verrattiin artesunaatin ja meflokiinin yhdistelmään (AS + MK).
Icelandic: Eurartesim meðferð var borin saman við Artesúnat + Meflókín (AS + MQ).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella Eurartesimin epäillään vahingoittavan syntymätöntä lasta, kun sitä käytetään kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að Eurartesim geti skaðað ófædda barnið þegar það er notað á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee lastasi, tai olet epävarma, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Eurartesimin antamista.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða barnið þitt eða ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur eða gefur barni Eurartesim.
Finnish: Toisessa satunnaistetussa tutkimuksessa Eurartesimille altistettiin 1 038 iältään 0,5-5-vuotiasta lasta, ja 71 %:n heistä arvioitiin saaneen haittavaikutuksen.
Icelandic: Í annarri slembaðri rannsókn voru 1038 börn, á aldrinum 6 mánaða til 5 ára, útsett fyrir Eurartesim og 71% þeirra voru talin hafa fengið aukaverkun af Eurartesim.
Finnish: Ei tiedetä, ovatko nämä toksiset vaikutukset korjautuvia.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar eiturverkanir séu afturkræfar.
Finnish: Näiden potilaiden turvallisuusprofiili ei eronnut suositellun annoksen saaneiden potilaiden profiilista eikä kenelläkään potilaista ilmoitettu olleen mitään vakavia haittavaikutuksia.
Icelandic: Öryggi notkunar lyfsins var eins og hjá sjúklingum sem fengu ráðlagðan skammt og engar alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá sjúklingum.
Finnish: 95 %:n kaksipuolinen luottamusväli hoitovälille (Eurartesimvertailulääke); p-arvo
Icelandic: 95% tvíhliða öryggismörk á mismuninum milli meðferða (Eurartesimsamanburðarlyfs); p-gildi
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 6 kuukauden ikäisille eikä alle 5 kg:n painoisille lapsille.
Icelandic: Lyfið má hvorki gefa ungbörnum yngri en 6 mánaða né börnum sem eru innan við 5 kg að þyngd.
Finnish: Artenimolille altistus viimeisenä hoitopäivänä oli suurempi naispuolisilla kuin miespuolisilla koehenkilöillä; ero oli suurimmillaan 30 %.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir artenimóli á síðasta degi meðferðar var hærri hjá konum en körlum, en munurinn var innan við 30%.
Finnish: Piperakiinin pitkä puoliintumisaika (noin 22 vrk) on otettava huomioon, jos hoidon epäonnistumisen tai uuden malariainfektion vuoksi aloitetaan hoito toisella malarialääkkeellä (ks. tämä kohta sekä kohdat 4.3 ja 4.5).
Icelandic: Hafa skal langan helmingunartíma píperakíns (um 22 dagar) í huga ef meðferð með öðru malaríulyfi er hafin vegna meðferðarbrests eða nýrrar malaríusýkingar (sjá hér fyrir neðan og kafla 4.3 og 4.5).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli 63. päivänä määritetty PCR-korjattu paranemisprosentti.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var PCR-leiðrétt batatíðni á 63. degi.
Finnish: Juo veteen sekoitettu lääke heti.
Icelandic: Drekkið lausnina strax.
Finnish: Valkoinen, pitkulainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (pituus 11,5 mm, leveys 5,5 mm, paksuus 4,4 mm), jossa on jakouurre ja jonka toiselle puolelle on merkitty kirjaimet "S" ja "T".
Icelandic: Hvít ílöng tvíkúpt filmuhúðuð tafla (stærð 11,5 x 5,5 mm/þykkt 4,4 mm) með deiliskoru og merkt á annarri hliðinni með stöfunum „S" og „T".
Finnish: Tiedot eläinkokeista viittaavat siihen, että piperakiinia erittyy rintamaitoon, mutta ihmisiä koskevia tietoja ei ole.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að píperakín skiljist út í brjóstamjólk en engar upplýsingar liggja fyrir um það hjá mönnum.