FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, el CHMP considera que las actividades de farmacovigilancia probablemente carecen de capacidad para detectar señales relativas a la eficacia o a la seguridad y tolerabilidad, por lo que la ausencia de señales no ofrece suficientes garantías para determinar una relación beneficio/riesgo positiva cuando falta la demostración de bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE.
Estonian: Samas leiab inimravimite komitee, et on tõenäoline, et ravimiohutuse järelevalve alase tegevusega ei ole suudetud tuvastada efektiivsus- või ohutus- või taluvussignaale, ning ravimiohutuse järelevalve signaalide puudumine ei luba teha piisava kindlusega järeldust kasulikkuse ja riski positiivse suhte kohta, kui puudub tõestus bioekvivalentsuse kohta ELi võrdlusravimiga.
Spanish: Se detectaron graves deficiencias en el centro clínico en el que se llevó a cabo el estudio y, en vista de la importancia de dichas deficiencias, el CHMP consideró que los datos obtenidos en dicho centro no eran fiables.
Estonian: Uuringu läbiviimise kliinilises käitises tuvastati murettekitavaid leide ja arvestades tuvastatud puudujääkide tõsidust, peab inimravimite komitee kliinilises käitises saadud andmeid ebausaldusväärseks.
Spanish: • Solicitud de reexamen para irbesartán e irbesartán/hidroclorotiazida:
Estonian: • Irbesartaani ja irbesartaanhüdroklorotiasiidi taasläbivaatamise taotlus
Spanish: El CHMP, por lo tanto, confirma que no cabe excluir, más allá de toda duda razonable, que las infracciones graves de la BPC en el centro no hayan afectado a la integridad de los datos científicos de otros estudios de bioequivalencia realizados en el centro y, en consecuencia, que dichos estudios siguen sin ser fiables.
Estonian: Seetõttu kinnitab inimravimite komitee, et ei saa täielikult välistada võimalust, et hea kliinilise tava olulised rikkumised käitises on kahjustanud muude käitises läbiviidud bioekvivalentsusuuringute teaduslike andmete terviklikkust, ja seega on need uuringud siiski ebausaldusväärsed.
Spanish: • Categoría 2: Presentada nueva solicitud de bioexención
Estonian: • 2. kategooria: esitati uus bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise taotlus.
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos concernidos por el procedimiento de GVK Bio.
Estonian: • inimravimite komitee arutas GVK Bio menetlusega seotud ravimite kohta esitatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist;
Spanish: Además de los estudios presentados, determinados TAC han señalado que se han llevado a cabo algunas auditorías e inspecciones con resultados positivos en las instalaciones de GVK Biosciences Pvt. Ltd. en Hyderabad, India, y sostuvieron que, en vista de ello, los estudios de bioequivalencia realizados en el centro pueden considerarse lo suficientemente fiables como para respaldar una autorización de comercialización.
Estonian: Lisaks esitatud uuringutele on mõni müügiloa hoidja rõhutanud, et ettevõtte GVK Biosciences Pvt. Ltd. käitises Hyderabadis Indias on viidud läbi mõningaid positiivse tulemusega auditeid ja kontrolle, ning väitnud, et seda arvesse võttes võib pidada seal läbiviidud bioekvivalentsusuuringuid müügiloa andmise toetamiseks piisavalt usaldusväärseks.
Spanish: El CHMP, por consiguiente, concluyó que todos los estudios de bioequivalencia con actividades clínicas realizadas en el centro de GVK Bio de Hyderabad, India, desde que GVK Bio comenzó sus actividades en 2004, se consideran poco fiables para respaldar la relación beneficio/riesgo de los medicamentos relacionados.
Estonian: Inimravimite komitee tegi seetõttu järelduse, et kõiki bioekvivalentsusuuringuid, mis hõlmavad kliinilist tegevust, mis viidi läbi GVK Bio käitises Hyderabadis Indias alates ajast, mil GVK Bio selle tegevusega 2004. aastal alustas, peetakse asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski suhte toetamisel ebausaldusväärseks.
Spanish: El CHMP considera que estos estudios no pueden utilizarse para determinar la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE ni, por lo tanto, para respaldar una autorización de comercialización del medicamento genérico.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et neid uuringuid ei saa kasutada selleks, et tõestada bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga, seega ka mitte geneerilise ravimi müügiloa toetamiseks.
Spanish: La bioequivalencia queda, por lo tanto, demostrada y la relación beneficio/riesgo de estos productos continúa siendo positiva.
Estonian: Seega on bioekvivalentsus tõestatud ja nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe jätkuvalt positiivne.
Spanish: Algunos TAC alegaron también que los datos de farmacovigilancia recopilados sobre sus medicamentos no han puesto de manifiesto ningún problema que pudiera atribuirse a una falta de bioequivalencia, como menor eficacia o peor seguridad y tolerabilidad.
Estonian: Mitu müügiloa hoidjat väitsid ka, et nende ravimite kohta kogutud ravimiohutuse järelevalve andmed ei osuta probleemidele, mida võiks seostada bioekvivalentsuse puudumisega, näiteks vähenenud efektiivsus või väiksem ohutus või taluvus.
Spanish: Si, conforme a estos criterios, las correspondientes autoridades nacionales competentes de los Estados miembros consideran el medicamento de vital importancia, la suspensión de las autorizaciones de comercialización concernidas puede aplazarse durante el periodo en el cual el medicamento se considere de vital importancia (periodo que no puede ser mayor de 24 meses a partir de la decisión de la Comisión).
Estonian: Kui liikmesriikide asjaomased pädevad asutused leiavad nende kriteeriumide alusel, et ravim on oluline, võidakse asjaomase müügiloa (asjaomaste müügilubade) peatamine edasi lükata perioodiks, mille jooksul ravimit peetakse oluliseks (periood, mis ei tohi olla pikem kui 24 kuud alates Euroopa Komisjoni otsusest).
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que el análisis de las muestras de plasma por otro CRO no puede compensar el hecho de que los datos obtenidos no son fiables.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et plasmaproovide analüüsimine teises kliiniliste uuringute organisatsioonis ei suurenda saadud andmete usaldusväärsust.
Spanish: El CHMP admitió que los datos de farmacovigilancia notificados a las autoridades competentes no han puesto de manifiesto ningún problema que pudiera ser atribuido a una falta de bioequivalencia, como menor eficacia o peor seguridad y tolerabilidad.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et pädevatele asutustele teatatud ravimiohutuse järelevalve andmed ei osuta probleemidele, mida võiks seostada bioekvivalentsuse puudumisega, näiteks vähenenud efektiivsus või väiksem ohutus ja taluvus.
Spanish: Por tanto, conforme a los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda:
Estonian: Sel põhjusel soovitab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 kohaselt järgmist.
Spanish: Los TAC también señalan que toman nota del dictamen relativo a las auditorías de BPC realizadas por clientes de GVK Bio (que implica que estas auditorías fueron deficientes, ya que no identificaron infracciones graves de la BPC en las instalaciones de GVK Bio).
Estonian: Lisaks märgivad müügiloa hoidjad, et nad võtavad teadmiseks arvamuse GVK Bio klientide läbiviidud hea kliinilise tava auditite kohta (milles viidati, et need auditid ei vasta nõuetele, sest need ei tuvastanud hea kliinilise tava raskeid rikkumisi GVK Bio käitises).
Spanish: • Concluyó que la relación beneficio/riesgo para nebivolol de Neo-Balkanika es positiva, por lo que este producto se ha incluido en la lista de medicamentos para los que se recomienda mantener la autorización de comercialización.
Estonian: • Neo-Balkanika nebivolooli kasulikkuse ja riski suhe on positiivne ja seetõttu lisatakse NeoBalkanika nebivolool nende ravimite loetellu, mille müügiluba soovitatakse säilitada,
Spanish: El CHMP reconoce que, durante un largo periodo, se realizaron auditorias por parte de los clientes de GVK Bio en Hyderabad, así como inspecciones por las autoridades competentes, sin que se identificaran fallos graves.
Estonian: Inimravimite komitee möönab, et GVK Bio Hyderabadi käitises viisid GVK kliendid pika aja jooksul läbi mitu auditit ja pädevad asutused tegid mitu kontrolli, avastamata olulisi tõendeid.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anteriormente expuesto, la relación beneficio/riesgo del medicamento, cuando no se ha demostrado su bioequivalencia, no es positiva, ya que no cabe excluir la posibilidad de que dé lugar a problemas de seguridad/tolerabilidad o eficacia.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes ei ole kindlaks määramata bioekvivalentsusega ravimi kasulikkuse ja riski suhe positiivne, sest ei ole võimalik välistada, et võivad tekkida ohutus-, taluvus- või efektiivsusprobleemid.
Spanish: Sin embargo, la prescripción de las autorizaciones de comercialización suspendidas puede tranferirse a la de otro genérico o la marca original.
Estonian: Peatatud müügilubadega ravimite asemel võib aga määrata muid geneerilisi või uuenduslikke ravimeid.
Spanish: Para el resto de los medicamentos de la categoría 2 (a saber, los productos del Anexo IB que contienen donepezilo), se plantearon las cuestiones siguientes que no permiten demostrar la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE:
Estonian: 2. kategooria ülejäänud ravimite (st donepesiili sisaldavad IB lisa ravimid) puhul tõstatati järgmised probleemid, mis takistavad kinnitamast ravimi bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga:
Spanish: La relación beneficio/riesgo de los productos del Anexo IA continúa siendo positiva y, en consecuencia, el CHMP recomienda mantener las autorizaciones de comercialización concernidas.
Estonian: IA lisa ravimite kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne ja seetõttu soovitab inimravimite komitee asjaomased müügiload säilitada.
Spanish: b. Mantener las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para los cuales se ha demostrado la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (Anexo IA), dado que la relación beneficio/riesgo en el caso de tales autorizaciones de comercialización es positiva.
Estonian: b. Säilitada nende ravimite müügiload, mille bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on tõestatud (IA lisa), sest nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Spanish: Esto significa que un resultado satisfactorio en una inspección particular no puede considerarse una garantía de que todo el proceso se realice conforme a la BPC.
Estonian: See tähendab, et konkreetse kontrolli positiivne tulemus ei taga, et kõik protsessid toimuvad nõuetekohaselt ja vastavad heale kliinilisele tavale.
Spanish: Las conclusiones del CHMP sobre los puntos planteados en los argumentos de los TAC se ofrecen a continuación.
Estonian: Inimravimite komitee järeldused müügiloa hoidja põhjendustes tõstatatud küsimuste kohta on esitatud allpool.
Spanish: Para aquellos medicamentos considerados de vital importancia por los Estados miembros, los TAC deben presentar un estudio de bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE en los 12 meses posteriores a la decisión de la Comisión.
Estonian: Nende ravimite kohta, mida liikmesriigid peavad olulise tähtsusega ravimiks, esitavad müügiloa hoidjad ELi võrdlusravimi suhtes bioekvivalentsuse kindlakstegemise uuringu 12 kuu jooksul alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomienda mantener las autorizaciones de comercialización concernidas.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab seetõttu asjaomased müügiload säilitada.
Spanish: En resumen, se confirma la bioequivalencia con un medicamento de referencia autorizado en la UE y, por lo tanto, se puede concluir que la relación beneficio/riesgo para nebivolol de Neo-Balkanika es positiva.
Estonian: Kokkuvõttes kinnitatakse bioekvivalentsust ELi heakskiidetud võrdlusravimiga ja seetõttu võib järeldada, et Neo-Balkanika nebivolooli kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Spanish: • Categoría 1: Ninguna nueva solicitud de bioexención o nuevos datos para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (excepto los estudios de bioequivalencia realizados en el centro de GVK Bio en Hyderabad)
Estonian: • 1. kategooria: ei esitatud uut bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise taotlust või andmeid, et määrata kindlaks ravimi bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga (v.a bioekvivalentsusuuringud, mis viidi läbi GVK Bio asukohas Hyderabadis)
Spanish: De hecho, ninguna de las mencionadas auditorías e inspecciones, incluidas las realizadas en el centro desde que la inspección de la ANSM detectase los fallos de BPC, ofrece suficientes garantías, ya que podrían no haber detectado infracciones graves de la BPC aun cuando hubieran estado presentes.
Estonian: Tegelikult ei anna ükski nimetatud audititest ja kontrollidest, sealhulgas need, mis tehti käitises pärast Prantsusmaa ravimiameti kontrolli käigus hea kliinilise tavaga seotud leide, piisavalt kinnitust, sest on võimalik, et nende käigus ei tuvastatud hea kliinilise tava raskeid rikkumisi, kuigi need olid olemas.
Spanish: La congruencia de los resultados y los controles de integridad de los datos efectuados por los TAC se consideraron insuficientes para determinar la bioequivalencia basada en los estudios realizados en el centro de GVK Bio en Hyderabad y, por tanto, tampoco aceptables como base para una autorización de comercialización.
Estonian: Tulemuste usaldusväärsust ja müügiloa hoidjate tehtud andmete terviklikkuse kontrolle ei peetud piisavaks, et määrata GVK Bio Hyderabadi käitises läbiviidud uuringute alusel kindlaks bioekvivalentsus, ja seepärast ei leitud, et need oleksid müügiloa andmiseks vastuvõetav alus.
Spanish: Experiencia posterior a la comercialización: Los TAC alegaron una larga experiencia posterior a la comercialización, de 7 años como mínimo, para las formulaciones con ácido alendrónico.
Estonian: Müügiloa hoidja väidab, et tal on alendroonhapet sisaldavate ravimvormide valdkonnas peaaegu seitsmeaastane turustamisjärgne kogemus.
Spanish: • En el caso de los medicamentos (Anexo IA) para los que se han presentado, evaluado y considerado positivos por el CHMP datos de otros estudios de bioequivalencia procedente de centros de GVK Bio diferentes del de Hyderabad, India, o declaraciones de que los medicamentos cumplen los criterios de bioexención basados en un sistema de clasificación biofarmacéutica tal como se describe en el Apéndice III de la Directriz europea de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia (CPMP/EWP/QWP/1401/98) (es decir, medicamentos que contienen bendroflumetiazida, bosentán, fexofenadina, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizina, metoclopramida, nebivolol y venlafaxina) el Comité considera que se ha demostrado la bioequivalencia.
Estonian: • Seoses ravimitega (IA lisa), mille kohta esitati muud bioekvivalentsusuuringud kui GVK Bio Hyderabadi käitises tehtud uuring(ud) või väidetakse, et ravimid vastavad bioloogiliste ravimite klassifitseerimise süsteemil põhineva bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise kriteeriumidele, nagu on kirjeldatud bioekvivalentsusuuringute suunise (CHMP/EWP/QWP/1401/98) III lisas, ning mida inimravimite komitee hindas ja pidas positiivseks (st bendroflumetiasiidi, bosentaani, feksfenadiini, lansoprasooli, levetiratsetaami, levotsetirisiini, metoklopramiidi, nebivolooli ja venlafaksiini sisaldavad ravimid), on inimravimite komitee arvamusel, et bioekvivalentsus on tõestatud.
Spanish: A falta de pruebas de bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, no puede demostrarse la eficacia y seguridad de estos medicamentos y, por tanto, la relación beneficio/riesgo no puede considerarse positiva.
Estonian: Et bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga ei ole tõestatud, ei ole võimalik kinnitada kõnealuste ravimite efektiivsust ja ohutust ning seega ei saa kasulikkuse ja riski suhet pidada positiivseks.
Spanish: • El Comité ha llegado a la conclusión, respecto a las autorizaciones de comercialización de los medicamentos del Anexo IA que contienen bendroflumetiazida, bosentán, fexofenadina, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizina, metoclopramida, nebivolol y venlafaxina, que la relación beneficio/riesgo es positiva en las indicaciones aprobadas.
Estonian: • komitee otsustas bendroflumetiasiidi, bosentaani, feksofenadiini, lansoprasooli, levetiratsetaami, levotsetirisiini, metoklopramiidi, nebivolooli ja venlafaksiini sisaldavate IA lisa ravimite müügilubade kohta, et heakskiidetud näidustustel on nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe positiivne.
Spanish: Sin perjuicio del requisito anterior, el CHMP examinó los argumentos de los TAC y consideró que, desde una perspectiva científica, no se ha demostrado con los datos facilitados que ambos productos de referencia, el de AU y el de la UE, sean idénticos (p. ej., se desconocen los centros de fabricación y las composiciones cuantitativas).
Estonian: Ilma et see piiraks eespool nimetatud nõuet, vaatas inimravimite komitee läbi müügiloa hoidjate argumendid ja oli teaduslikust vaatenurgast seisukohal, et esitatud andmed ei tõesta Austraalia ja ELi võrdlusravimite identsust (nt puuduvad andmed tootmisrajatiste ja koostisainete koguste kohta).
Spanish: Los TAC afirman que los datos obtenidos en el estudio de AU también son aplicables a la UE.
Estonian: Müügiloa hoidja väidab, et Austraalia uuringus saadud andmed kehtivad ka ELi kohta.
Spanish: Por último, los TAC señalan que la repetición del estudio de bioequivalencia solo confirmaría lo que ya conocemos, es decir, que el producto irbesartán sometido a ensayo es bioequivalente respecto al producto de referencia en la UE.
Estonian: Viimaseks teatab müügiloa hoidja, et bioekvivalentsusuuringu kordamine kinnitaks seda, mida müügiloa hoidja juba teab, st et irbesartaani katseravim on bioekvivalentne ELi võrdlusravimiga.
Spanish: Para respaldar su solicitud de reexamen, los TAC presentaron argumentos para sostener que la relación beneficio/riesgo de sus productos sujetos a una suspensión de la autorización de comercialización es positiva.
Estonian: Taasläbivaatamise taotluse toetuseks esitasid müügiloa hoidjad põhjendused, et nende peatatud müügiloaga ravimite kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Spanish: Para las autorizaciones de comercialización cuya suspensión se recomienda, el CHMP considera que la suspensión puede levantarse si se demuestra la bioequivalencia mediante un estudio efectuado en relación con el medicamento de referencia de la UE.
Estonian: Seoses müügilubade peatamise soovitusega otsustas inimravimite komitee, et peatamise võib lõpetada, kui bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on tõestatud ELi võrdlusravimi suhtes läbiviidud bioekvivalentsusuuringu põhjal.
Spanish: En conclusión, el CHMP considera que los datos presentados por los TAC no son adecuados para respaldar una relación beneficio/riesgo positiva del medicamento.
Estonian: Kokkuvõttes on inimravimite komitee arvamusel, et müügiloa hoidjate esitatud andmed ei ole sobivad ravimi kasulikkuse ja riski positiivse suhte toetamiseks.
Spanish: Una vez considerados los argumentos de los TAC, el CHMP confirma su dictamen y concluye que los datos facilitados por los TAC no son adecuados para respaldar una relación beneficio/riesgo positiva del medicamento.
Estonian: Pärast müügiloa hoidjate argumentide kaalumist kinnitab inimravimite komitee oma arvamust ja teeb järelduse, et müügiloa hoidjate esitatud andmed ei ole sobivad ravimi kasulikkuse ja riski positiivse suhte toetamiseks.
Spanish: Si, conforme a estos criterios, las correspondientes autoridades nacionales competentes de los Estados miembros consideran el medicamento de vital importancia, la suspensión de las autorizaciones de comercialización concernidas puede aplazarse durante el periodo en el cual el medicamento se considere de vital importancia.
Estonian: Kui liikmesriikide asjaomased pädevad asutused leiavad nende kriteeriumide alusel, et ravim on oluline, võidakse asjaomase müügiloa (asjaomaste müügilubade) peatamine edasi lükata perioodiks, mille jooksul ravimit peetakse oluliseks.
Spanish: El estudio facilitado no demuestra la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia autorizado en la UE.
Estonian: Esitatud uuring ei tõesta bioekvivalentsust ELis heakskiidetud võrdlusravimiga.
Spanish: En el transcurso de este reexamen, el TAC ha presentado un estudio de bioequivalencia para nebivolol.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas taasläbivaatamise käigus nebivolooli bioekvivalentsusuuringu andmed.
Spanish: Para los siguientes medicamentos de la categoría 3 (productos del Anexo IA que contienen bendroflumetiazida bosentán, fexofenadina, lansoprazol, nebivolol y venlafaxina) el CHMP considera que los resultados de los ensayos clínicos facilitados demuestran la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE.
Estonian: Seoses järgmiste 3. kategooria ravimitega (bendroflumetiasiidi, bosentaani, feksofenadiini, lansoprasooli, nebivolooli ja venlafaksiini sisaldavad IA lisa ravimid) on inimravimite komitee arvamusel, et esitatud uuringute tulemused kinnitavad bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga.
Spanish: Bioequivalencia demostrada frente a un medicamento de referencia de un tercer país para irbesartán/hidroclorotiazida: Para el expediente de autorización de comercialización en la UE de irbesartán/hidroclorotiazida 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg y 300 mg/25 mg, se ha llevado a cabo el siguiente estudio de bioequivalencia: estudio de bioequivalencia para irbesartán/hidroclorotiazida comprimidos recubiertos con película, utilizando concentraciones de 300 mg/25 mg, respecto al producto de referencia en la UE, COAPROVEL 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película.
Estonian: Seoses irbesartaani/hüdroklorotiasiidi 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg ja 300 mg/25 mg ELi müügiloa hoidja toimikuga on läbi viidud järgmine bioekvivalentsusuuring: irbesartaan + hüdroklorotiasiid õhukese polümeerkattega tablettide bioekvivalentsusuuring, kus 300/25 mg tugevusega ravimvormi võrreldi ELi võrdlusravimi COAPROVEL 300/25 mg õhukese polümeerkattega tablettidega.
Spanish: • En lo que se refiere a los medicamentos (Anexo IB) para los que no se han presentado datos de bioequivalencia, o el CHMP ha considerado los datos presentados insuficientes para respaldar una relación beneficio/riesgo positiva de los medicamentos concernidos, el Comité considera que no se ha demostrado la bioequivalencia con un medicamento de referencia autorizado en la UE y, por tanto, concluye que la información de respaldo a la autorización de comercialización es incorrecta y que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos concernidos no es positiva, conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE.
Estonian: • Seoses ravimitega (IB lisa), mille bioekvivalentsusandmeid ei esitatud või mille kohta esitatud andmeid pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et toetada asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski positiivset suhet, on inimravimite komitee arvamusel, et bioekvivalentsus ELis heakskiidetud võrdlusravimiga ei ole tõestatud, ning tegi seetõttu järelduse, et müügiluba toetavad andmed on ebatäpsed ning asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel positiivne.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP considera no es posible fiarse de los estudios para determinar la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee seisukohal, et uuringud ei ole bioekvivalentsuse kindlaksmääramiseks ELi võrdlusravimi suhtes usaldusväärsed.