FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/L) eller kreatininclearance reduceret til < 60 ml/min hos en person, der får Truvada som profylakse før eksponering, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt.
Slovenian: Če je vrednost serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 60 ml/min, je pri vsakem posamezniku, ki prejema zdravilo Truvada za zaščito pred izpostavitvijo, treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Danish: I forbindelse med en reduceret dosis på 250 mg didanosin administreret samtidig med tenofovirdisoproxil er der blevet rapporteret om en høj forekomst af manglende virologisk virkning af flere testede kombinationer til behandling af HIV 1-infektion.
Slovenian: Sočasna uporaba zmanjšanega odmerka didanozina (250 mg) in zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom je bilo v več preizkušenih kombinacijah za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1
Danish: AUC: ↓ 25% (↓ 42 til ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 til ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 til ↑ 10)
Slovenian: AUC: ↓ 25% (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 do ↑ 10)
Danish: Truvada bør derfor ikke anvendes under amning.
Slovenian: Zato se zdravilo Truvada med dojenjem ne sme uporabljati.
Danish: • At der bør søges råd hos en endokrinolog og/eller en nefrolog, hvis knogleabnormiteter mistænkes eller påvises hos pædiatriske patienter
Slovenian: • da se je treba ob odkritju kostnih nenormalnosti ali sumu nanje posvetovati z endokrinologom in/ali nefrologom.
Danish: Truvada er i kombination med god praksis for sikker sex indiceret som profylakse før eksponering for at mindske risikoen for seksuelt erhvervet HIV 1-infektion hos meget udsatte voksne og unge (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Truvada je indicirano za zaščito pred izpostavitvijo, ob hkratnem upoštevanju varnega spolnega vedenja za zmanjšanje tveganja za spolno pridobljeno okužbo z virusom HIV-1 pri odraslih in mladostnikih z visokim tveganjem (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Danish: Adefovirdipivoxil og Truvada må ikke administreres samtidigt (se pkt.
Slovenian: Dipivoksiladefovirat in zdravilo Truvada se ne sme uporabljati sočasno (glejte poglavje 4.4).
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadon/Tenofovirdisoproxil
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI metadon/dizoproksiltenofovirat metadon:
Danish: • At Truvada frarådes til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion
Slovenian: • da se zdravila Truvada pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro ne priporoča;
Danish: Emtricitabin: AUC: ↔
Slovenian: efavirenz: AUC: ↔
Danish: AUC: ↑ 26% (↑ 20 to ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 to ↑ 1)
Slovenian: AUC: ↑ 26 % (↑ 20 do ↑ 32) Cmax: ↓ 5 % (↓ 11 do ↑ 1) Cmin: n/i
Danish: AUC: ↑ 6% (↓ 1 til ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 til ↑ 27)
Slovenian: AUC: ↑ 6 % (↓ 1 do ↑ 13) Cmax: ↑ 13 % (↑ 1 do ↑ 27) Cmin: n/i
Danish: (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Danish: Behandling af HIV 1-infektion
Slovenian: Zdravljenje okužbe z virusom HIV-1
Danish: • led- eller muskelsmerter
Slovenian: • bolečine v sklepih ali mišicah
Danish: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale lægemidler Proteasehæmmere Atazanavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Slovenian: Protiretrovirusne učinkovine Zaviralci proteaz atazanavir/ritonavir/ dizoproksiltenofovirat (300 mg enkrat dnevno/100 mg enkrat dnevno/245 mg enkrat dnevno)
Danish: Truvada (n = 1251)
Slovenian: (n = 1.251)
Danish: Truvadas farmakokinetik er ikke undersøgt hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Farmakokinetike zdravila Truvada niso proučevali pri osebah z jetrno okvaro.
Danish: Hvis De har problemer med at synke, kan De knuse tabletten med spidsen af en ske og opløse den i ca. 100 mL (et halvt glas) vand, appelsinjuice eller druesaft.
Slovenian: Nato zmešajte prašek s približno 100 ml (pol kozarca) vode, pomarančnega ali grozdnega soka in nemudoma popijte.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Truvada indeholder
Slovenian: Shranjevanje zdravila Truvada Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: Den anbefalede dosis af Truvada til at nedsætte risikoen for at få HIV er:
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Truvada za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV je:
Danish: • De skal være HIV-negativ, inden De begynder at tage Truvada for at reducere risikoen for at få HIV.
Slovenian: • Pred začetkom jemanja zdravila Truvada za zmanjšanje tveganja za okužbo z virusom HIV-1, morate biti HIV negativni.
Danish: (kan opstå hos flere end 1 ud af 10 personer)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Danish: Det bør overvejes at afbryde behandlingen med Truvada hos patienter, hvor kreatininclearance falder til < 50 ml/min eller serumphosphat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/L).
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanjem očistka kreatinina na < 50 ml/min ali z zmanjšanjem serumskega fosfata na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Truvada.
Danish: (kan opstå hos op til 1 ud af 100 personer)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Danish: HIV 1-inficerede patienter, som får Truvada eller anden antiretroviral behandling, kan fortsætte med at udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer som følge af HIV-infektion og bør derfor forblive under nøje klinisk observation af læger, som har erfaring med behandling af patienter med HIV-associerede sygdomme.
Slovenian: Pri bolnikih s HIV-1, ki se zdravijo z zdravilom Truvada ali s katero koli drugo obliko protiretrovirusne terapije, lahko še vedno pride do oportunistične okužbe in drugih zapletov okužbe z virusom HIV.
Danish: AUC: ↓ 4% (↓ 15 til ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 til ↑ 108)
Slovenian: AUC: ↓ 4 % (↓ 15 do ↑ 8) Cmax: ↑ 102 % (↓ 96 do ↑ 108) Cmin: n/i
Danish: I et studie med 498 mænd varierede middelændringerne i BMD fra baseline til uge 24 fra -0,4% til -1,0% i hoften, rygsøjlen, lårbenshalsen og trochanter hos mænd, der fik daglig Truvada-profylakse (n = 247) versus placebo (n = 251).
Slovenian: Pri moških, ki so vsak dan prejemali zdravilo Truvada za zaščito (n = 247) v primerjavi s placebom (n = 251) so bile povprečne spremembe MKG od izhodišča do 24. tedna na kolkih, hrbtenici, vratu in trohantru stegnenice od - 0,4 % do - 1,0 %.
Danish: Truvada er også indiceret til behandling af HIV 1-inficerede unge med NRTI-resistens eller -toksicitet, der udelukker brug af førstevalgspræparater (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Truvada je indicirano za zdravljenje mladostnikov, okuženih s HIV-1, z odpornostjo ali toksičnostmi na NRTI, zaradi katere uporaba zdravil prve izbire ni mogoča (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Danish: Risikoen for sådanne reaktioner aftager ved efterfølgende infusioner.
Slovenian: Tveganje takih reakcij je z vsako naslednjo infuzijo manjše.
Danish: Truxima fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. februar 2017.
Slovenian: Za zdravilo Truxima je bilo 17. februarja 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Danish: Det betyder, at Truxima i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Danish: Truxima (rituximab)
Slovenian: Truxima (rituksimab)
Danish: Den fuldstændige EPAR for Truxima findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Truxima je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Truxima løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Truxima stalno spremljajo.
Danish: Andre oplysninger om Truxima
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Truxima
Danish: En oversigt over Truxima, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Truxima in zakaj je odobreno v EU
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truxima?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Truxima?
Danish: De to lægemidler havde desuden sammenlignelig virkning på gigtsymptomer: efter 24 uger var andelen af patienterne, hos hvem der var en bedring på 20 % i symptomscore (kaldet ACR20) 74 % (114 ud af 155 patienter) med Truxima og 73 % (43 ud af 59 patienter) med MabThera.
Slovenian: Poleg tega sta zdravili primerljivo vplivali na simptome artritisa: po 24 tednih je delež bolnikov, pri katerih je bilo izboljšanje po lestvici simptomov (imenovani ACR20) 20-odstotno in ki so jemali zdravilo Truxima, znašal 74 % (114 bolnikov od 155), pri tistih, ki so jemali zdravilo MabThera, pa 73 % (43 bolnikov od 59).
Danish: Hvorfor er Truxima godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Truxima odobreno v EU?
Danish: • granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis
Slovenian: • granulomatoze s poliangiitisom (GPA, Wegenerjeve granulomatoze) in mikroskopskega poliangiitisa
Danish: Hvad er Truxima, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Truxima in za kaj se uporablja?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Truxima vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Truxima, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er infusionsreaktioner, infektioner (som kan forekomme hos over halvdelen af alle patienter) og hjerterelaterede problemer.
Slovenian: Najpogostejši hudi neželeni učinki so reakcije na infuzijo, okužbe (do katerih lahko pride pri več kot polovici vseh bolnikov) in težave, povezane s srcem.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Truxima?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Truxima?
Danish: Desuden bør lægemidlet gives under nøje opsyn af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart for hånden.
Slovenian: Poleg tega se lahko zdravilo daje samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravstvenega delavca in v ustanovi, kjer je nemudoma na voljo oprema za oživljanje.
Danish: Referencelægemidlet for Truxima er MabThera.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Truxima je zdravilo MabThera.
Danish: Truxima er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsestilstande:
Slovenian: Truxima je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje naslednjih krvnih rakavih obolenj in vnetnih bolezni:
Danish: Andre alvorlige bivirkninger er reaktivering af infektion med hepatitis Bvirus (genopblussen af aktiv hepatitis B-leverbetændelse) og en sjælden, svær infektion, der kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovenian: Drugi hudi neželeni učinki vključujejo reaktivacijo hepatitisa B (ponovitev predhodne aktivne okužbe jeter z virusom hepatitisa B) in redko hudo okužbo, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Danish: • kronisk lymfatisk leukæmi (CLL, en anden form for blodkræft, som indvirker på de hvide blodlegemer)
Slovenian: • kronične limfocitne levkemije (KLL, druge vrste krvnega raka, ki prizadene bele krvničke);
Danish: Patienter med rheumatoid arthritis, GPA, MPA eller pemfigus vulgaris må heller ikke få Truxima, hvis de har svære hjerteproblemer.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom, Wegenerjevo granulomatozo, mikroskopskim poliangiitisom ali navadnim pemfigusom prav tako ne smejo prejemati zdravila Truxima, če imajo hude težave s srcem.
Danish: Truxima må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Slovenian: Zdravila Truxima ne smejo jemati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Sikkerheden ved Truxima er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet MabThera.
Slovenian: Varnost zdravila Truxima je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila MabThera.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Truxima, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Truxima glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvordan virker Truxima?
Slovenian: Kako zdravilo Truxima deluje?
Danish: Læger, der ordinerer Truxima mod kræft, vil få udleveret oplysningsmateriale, der påminder dem om nødvendigheden af kun at anvende lægemidlet ved infusion i en vene.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Truxima za zdravljenje raka, bodo prejeli izobraževalno gradivo, v katerem bodo opozorjeni o tem, da je zdravilo treba dajati le z infundiranjem v veno.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Truxima har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om MabThera, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Truxima po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera in da se po telesu enako prenaša.
Danish: Før hver infusion bør patienten gives et lægemiddel mod allergiske reaktioner (et antihistamin) og et febernedsættende middel (et antipyretikum).
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem je treba bolniku dati antihistaminik (za preprečitev alergijskih reakcij) in antipiretik (zdravilo za znižanje povišane telesne temperature).
Danish: Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-lymfocytterne til nedsat dannelse af antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved at angribe blodkarrene og forårsage betændelse.
Slovenian: Pri Wegenerjevi granulomatozi in mikroskopskem poliangiitisu se z uničenjem limfocitov B zniža tvorba protiteles, ki naj bi imela pomembno vlogo pri napadu na krvne žile in povzročanju vnetja.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Truxima?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Truxima so se pokazale v študijah?
Danish: Alt efter hvilken sygdom Truxima anvendes til, kan det gives alene eller sammen med kemoterapi (andre kræftlægemidler) eller lægemidler mod betændelsestilstande (methotrexat eller et binyrebarkhormon).
Slovenian: Zdravilo Truxima se odvisno od bolezni, za katero se uporablja, lahko daje samostojno, skupaj s kemoterapijo (z drugimi zdravili za zdravljenje raka) ali z zdravili za zdravljenje vnetnih bolezni (metotreksatom ali kortikosteroidom).
Danish: (MPA), som er betændelsestilstande i blodkarrene
Slovenian: (MPA), ki sta vnetni bolezni krvnih žil;
Danish: Studiet viste, at Truxima og MabThera medførte samme indhold af rituximab i blodet.
Slovenian: Študija je pokazala, da sta zdravili Truxima in MabThera povzročili podobne ravni rituksimaba v krvi.
Danish: • moderat til svær pemfigus vulgaris, en autoimmun sygdom, der er kendetegnet ved udbredt blæredannelse og skader på hud og slimhinder (de indre organers vægge).
Slovenian: • zmernega do hudega navadnega pemfigusa, avtoimunske bolezni, za katero je značilno obsežno mehurjenje ter erozija kože in sluznic (oblog notranjih organov).
Danish: Da Truxima er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, ikke gentages for Truxima.
Slovenian: Zdravilo Truxima je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti, že izvedenih za zdravilo MabThera, za zdravilo Truxima ni treba ponavljati.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Truxima opvejer de identificerede risici som for MabThera, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Zato je odbor menil, da koristi zdravila Truxima enako kot pri zdravilu MabThera odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Danish: Underbyggende studier hos patienter med rheumatoid arthritis og patienter med fremskredent follikulært lymfom viste ligeledes, at lægemidlerne havde samme virkning.
Slovenian: Podporne študije pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in bolnikih z napredovalim folikularnim limfomom so prav tako pokazale, da sta zdravili povzročili podobne odzive.
Danish: • follikulært lymfom og diffust storcellet B-celle-non-Hodgkin-lymfom (to typer af non-Hodgkin lymfom, en form for blodkræft)
Slovenian: • folikularnega limfoma in difuznega velikoceličnega B ne-Hodgkinovega limfoma (dveh vrst ne
Danish: Hvordan anvendes Truxima?
Slovenian: Kako se zdravilo Truxima uporablja?
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Truxima vil have de samme egenskaber som MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Truxima pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo MabThera.
Danish: Truxima er et "biosimilært" lægemiddel.
Slovenian: Zdravilo Truxima je „podobno biološko zdravilo".
Danish: • svær rheumatoid arthritis (en betændelsestilstand i leddene)
Slovenian: • hudega revmatoidnega artritisa (vnetne bolezni sklepov);
Danish: Lægemidlet fås kun på recept.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Truxima je le na recept.
Danish: Omfattende laboratoriestudier, hvor Truxima er blevet sammenlignet med MabThera, har vist, at rituximab i Truxima i meget høj grad høj grad ligner rituximab i MabThera, hvad angår kemisk opbygning, renhed og biologisk aktivitet.
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Truxima primerjali z zdravilom MabThera, so pokazale, da je rituksimab v zdravilu Truxima po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podoben rituksimabu v zdravilu MabThera.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truxima.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Truxima upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Et studie, hvor Truxima blev sammenlignet med MabThera hos voksne patienter med rheumatoid arthritis, viste desuden, at de to lægemidler er lige effektive.
Slovenian: Poleg tega je bilo v študiji, v kateri so pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom primerjali zdravilo Truxima z zdravilom MabThera, dokazano, da sta zdravili podobno učinkoviti.
Danish: Dette hjælper ved lymfom og CLL (hvor B-lymfocytter er blevet til kræftceller) og ved rheumatoid arthritis (hvor B-lymfocytter medvirker til betændelse i leddene).
Slovenian: Rituksimab z vezavo na CD20 povzroči odmrtje limfocitov B, kar pripomore pri zdravljenju limfoma in kronične limfocitne levkemije (pri katerih so limfociti B postali rakasti) ter revmatoidnega artritisa (pri katerem limfociti B sodelujejo pri vnetju sklepov).
Danish: Det er opbygget, så det genkender og binder sig til proteinet CD20, der findes på overfladen af hvide blodlegemer af typen B-lymfocytter.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Truxima, rituksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino, imenovano CD20, ki je prisotna na površini limfocitov B (vrste belih krvnih celic), in se veže nanjo.
Danish: Truxima indeholder det aktive stof rituximab.
Slovenian: Zdravilo Truxima vsebuje učinkovino rituksimab.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Truxima fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Truxima glejte navodilo za uporabo.
Danish: Af materialet vil det fremgår, at lægemidlet skal gives på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr for hånden, og at der er risiko for infektion, herunder PML.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Truxima, bo za zdravnike in bolnike, ki uporabljajo zdravilo za zdravljenje nerakavih obolenj, pripravilo izobraževalno gradivo, v katerem bo opisano, da je zdravilo treba dajati v ustanovah, kjer je na voljo oprema za oživljanje, in da obstaja tveganje okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Danish: Truxima er blevet sammenlignet med MabThera ved indgift i en vene i et studie hos 372 patienter med aktiv rheumatoid arthritis.
Slovenian: Zdravilo Truxima so v študiji, v katero je bilo vključenih 372 bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom, primerjali z zdravilom MabThera, infundiranim v veno.
Danish: De hyppigste bivirkninger forbundet med rituximab er reaktioner knyttet til infusionen (såsom feber og kulderystelser).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki rituksimaba so reakcije, povezane z infuzijo (kot so zvišana telesna temperatura, mrazenje in drgetanje), ki se po prvi infuziji pojavljajo pri večini bolnikov.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. februar, 2017 Dato for seneste fornyelse:
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. februar 2017 Datum zadnjega podaljšanja:
Danish: Dette kan være om flere måneder.
Slovenian: To je lahko šele čez nekaj.
Danish: Du må ikke få Truxima, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Slovenian: Zdravila Truxima ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim imunskim sistemom.
Danish: Hvornår må jeg ikke få Truxima?
Slovenian: Kdaj ne smete prejeti zdravila Truxima?
Danish: Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du får Truxima.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril, ali bi morali biti cepljeni, preden boste dobili zdravilo Truxima.
Danish: • ændringer i laboratorieundersøgelser udført af din læge.
Slovenian: spremembe rezultatov laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Danish: Truxima er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Slovenian: Zdravilo Truxima je pri odraslih indicirano za naslednje indikacije:
Danish: Patienter skal gives Truxima i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Slovenian: Bolniki morajo zdravilo Truxima prejemati vsaj 24 mesecev po doseženi remisiji (odsotnost kliničnih znakov in simptomov).
Danish: Din læge kan beslutte at behandle dig i længere tid med Truxima (op til 5 år), alt efter hvor godt du reagerer på medicinen.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo z zdravilom Truxima zdravil dlje (do 5 let), odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Danish: Det vides ikke, om Truxima påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Truxima vpliva na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Danish: Truxima bremser beskadigelsen af dine led forårsaget af reumatoid artrit og forbedrer din evne til at udføre normale daglige aktiviteter.
Slovenian: Zdravilo Truxima upočasni nastanek okvar sklepov, ki so posledica revmatoidnega artritisa, ter izboljša vašo sposobnost za opravljanje običajnih dnevnih aktivnosti.
Danish: • du har svært nedsat hjertefunktion eller svær, ukontrolleret hjertesygdom og har reumatoid artrit,
Slovenian: • imate hudo srčno popuščanje ali hudo, neurejeno srčno bolezen in imate tudi revmatoidni artritis,
Danish: For patienter, som kan have højere risiko for recidiv, bør lægen overveje en længerevarende vedligeholdelsebehandling med Truxima, i op til 5 år.
Slovenian: Pri bolnikih z večjim tveganjem za recidiv je treba razmisliti o dolgotrajnejšem vzdrževalnem zdravljenju z zdravilom Truxima, do 5 let.