FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall survival and complete remission rates in pre-specified disease-related sub-groups (i.e., cytogenetic risk, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] score, age, type of AML, and baseline bone marrow blast count) were consistent with results for the overall study population.
Slovak: j. cytogenetické riziko, skóre Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], vek, druh AML a východisková hodnota počtu blastov kostnej drene) boli konzistentné s výsledkami v celej sledovanej populácii.
English: Cases of cardiomyopathy with cardiac decompensation, in some cases reversible after treatment discontinuation, dose reduction or corrective treatment, have been reported in the postmarketing setting.
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh boli hlásené prípady kardiomyopatie so srdcovou dekompenzáciou, v niektorých prípadoch reverzibilné po ukončení liečby, znížení dávky alebo nápravnej liečbe.
English: After reconstitution and dilution of the solution for intravenous infusion, this medicine contains between 13.8 mg-138 mg (0.6-6 mmol) sodium per dose (depending on the infusion fluid for dilution), equivalent to 0.7-7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení roztoku na intravenóznu infúziu tento liek obsahuje 13,8 mg - 138 mg (0,6 - 6 mmol) sodíka v dávke (v závislosti od infúzneho roztoku použitého na zriedenie), čo zodpovedá 0,7 - 7% WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
English: The median overall survival in the ITT population was 7.6 months (95% CI: 5.7, 11.5).
Slovak: Medián celkového prežívania v populácii ITT bol 7,6 mesiacov (95%
English: For a typical patient (weight 70 kg/body surface area 1.73 m2) the decitabine pharmacokinetic parameters are listed in the Table 3 below.
Slovak: Farmakokinetické parametre decitabínu u typického pacienta (hmotnosť 70 kg/povrch tela 1,73 m2) sa uvádzajú nižšie v tabuľke 3.
English: In vitro metabolism data and the human mass balance study results indicated that the cytochrome P450 system is not involved in the metabolism of decitabine.
Slovak: Údaje o metabolizme in vitro a výsledky štúdie hmotnostnej rovnováhy naznačujú, že cytochróm P450 sa nepodieľa na metabolizme decitabínu.
English: Very common hyperglycaemia
Slovak: Veľmi časté hyperglykémia
English: • Haemorrhage (gastrointestinal, genito-urinary, pulmonary with platelets < 25,000/µL or any central nervous system haemorrhage)
Slovak: Krvácanie (gastrointestinálne, genito-urinárne, pulmonálne s počtom trombocytov < 25 000/µl alebo krvácanie centrálneho nervového systému)
English: This prepared diluted solution for intravenous infusion can be stored at 2°C - 8°C for up to a maximum of 3 hours, followed by up to 1 hour at room temperature (20°C - 25°C) before administration.
Slovak: Pripravený zriedený roztok na intravenóznu infúziu sa môže uchovávať pri 2 °C - 8 °C maximálne 3 hodiny, následne 1 hodinu pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) pred podaním.
English: • heart muscle disease
Slovak: • ochorenie srdcového svalu
English: Thirty-six percent of subjects had poor-risk cytogenetics at baseline.
Slovak: Tridsaťšesť percent pacientov malo v úvode nepriaznivú cytogenetiku.
English: Excipients with known effect Each vial contains 0.5 mmol potassium (E340) and 0.29 mmol sodium (E524).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jedna liekovka obsahuje 0,5 mmol draslíka (E340) a 0,29 mmol sodíka (E524).
English: , e anaemia leukopaenia
Slovak: *, e anémia leukopénia
English: How Dacogen works Dacogen works by stopping cancer cells from growing.
Slovak: Dacogen zabraňuje rakovinovým bunkám, aby rástli.
English: The time period following treatment with Dacogen where it is safe to become pregnant is unknown.
Slovak: Nie je známe, po akom dlhom období po liečbe Dacogenom je bezpečné otehotnieť.
English: Additional information on special populations
Slovak: Ďalšie údaje o osobitných skupinách pacientov
English: How to use Dacogen
Slovak: Ako používať Dacogen
English: After reconstitution and dilution of the solution for intravenous infusion, this medicine contains less than 1 mmol (39 mg) of potassium per dose, i.e. essentially ‘potassium- free'.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení roztoku na intravenóznu infúziu tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
English: Formal carcinogenicity studies have not been performed with decitabine.
Slovak: Neuskutočnili sa oficiálne štúdie karcinogenity s decitabínom.
English: After reconstitution, 1 ml concentrate contains 5 mg decitabine.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml koncentrátu obsahuje 5 mg decitabínu.
English: What Dacogen looks like and contents of the pack Dacogen is a white to almost white powder for concentrate for solution for infusion.
Slovak: Dacogen je biely až takmer biely prášok na infúzny koncentrát.
English: The efficacy and safety of Dacogen has not been evaluated in patients with acute promyelocytic leukaemia or CNS leukaemia.
Slovak: Dacogenu sa nehodnotila u pacientov s akútnou promyelocytovou leukémiou alebo leukémiou CNS.
English: Reconstitution procedure
Slovak: Proces rekonštitúcie
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného a zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
English: How to store Dacogen
Slovak: Ako uchovávať Dacogen
English: • This medicine contains 0.29 mmol (6.67 mg) sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,29 mmol (6,67 mg) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke.
English: This medicine contains 0.29 mmol (6.67 mg) sodium per vial.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,29 mmol (6,67 mg) sodíka v jednej liekovke.
English: The most commonly reported haematologic adverse drug reactions associated with Dacogen treatment included febrile neutropaenia, thrombocytopaenia, neutropaenia, anaemia and leukopaenia.
Slovak: Najčastejšie hlásené hematologické nežiaduce reakcie na liek súvisiace s liečbou Dacogenom zahŕňali febrilnú neutropéniu, trombocytopéniu, neutropéniu, anémiu a leukopéniu.
English: The need for dose adjustment in patients with hepatic impairment has not been evaluated.
Slovak: Potreba úpravy dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene sa nehodnotila.
English: A Phase I/II open-label, multicentre study evaluated the safety and efficacy of Dacogen in sequential administration with cytarabine in children aged 1 month to < 18 years with relapsed or refractory AML.
Slovak: V otvorenej, multicentrickej štúdii fázy I/II sa hodnotila bezpečnosť a účinnosť Dacogenu pri sekvenčnom podávaní s cytarabínom u detí vo veku od 1 mesiaca do <
English: Do not store above 25C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
English: Management of myelosuppression and associated complications Myelosuppression and adverse events related to myelosuppression (thrombocytopaenia, anaemia, neutropaenia, and febrile neutropaenia) are common in both treated and untreated patients with AML.
Slovak: Zvládnutie myelosupresie a súvisiacich komplikácií Myelosupresia a nežiaduce účinky súvisiace s myelosupresiou (trombocytopénia, anémia, neutropénia a febrilná neutropénia) sú časté tak u liečených ako aj u neliečených pacientov s AML.
English: In an analysis with an additional 1 year of mature survival data, the effect of Dacogen on overall survival demonstrated a clinical improvement compared to the TC arm (7.7 months vs. 5.0 months, respectively, hazard ratio = 0.82, 95% CI: 0.68, 0.99, nominal p-value = 0.0373, Figure 2).
Slovak: V analýze údajov prežívania pridaním ďalšieho roku, preukázal účinok Dacogenu na celkové prežívanie klinické zlepšenie v porovnaní s ramenom s voľbou liečby (7,7 mesiacov vz 5,0 mesiacov, hazard ratio = 0,82, 95% IS: 0,68, 0,99, nominálna p-hodnota =
English: After preparing the medicine, it contains less than 1 mmol (39 mg) of potassium per dose, i.e. essentially ‘potassium- free'.
Slovak: Po príprave obsahuje tento liek menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
English: Posology In a treatment cycle, Dacogen is administered at a dose of 20 mg/m body surface area by intravenous infusion over 1 hour repeated daily for 5 consecutive days (i.e., a total of 5 doses per treatment cycle).
Slovak: V jednom liečebnom cykle sa Dacogen podáva v dávke 20 mg/m povrchu tela intravenóznou infúziou trvajúcou viac ako 1 hodinu denne opakovanou denne 5 dní za sebou (tzn. spolu 5 dávok na jeden liečebný cyklus).
English: You will have blood tests before you start treatment with Dacogen and at the start of each treatment cycle.
Slovak: Pred začatím liečby Dacogenom a pred začiatkom každého liečebného cyklu vám vyšetria krv.
English: Dacogen was administered as a 1-hour intravenous infusion of 20 mg/m2 once daily for 5 consecutive days repeated every 4 weeks.
Slovak: Dacogen bol podávaný v dávke 20 mg/m2 ako 1 hodinu trvajúca intravenózna infúzia jedenkrát denne 5 po sebe idúcich dní opakovane každé 4 týždne.
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for infusion).
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na infúziu).
English: For the shelf-life and the precautions for storage after reconstitution, see section 5 of the leaflet.
Slovak: Pre čas použiteľnosti a podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri 5. časť písomnej informácie.
English: It is unknown when it is safe for women to become pregnant after treatment has stopped.
Slovak: Nie je známe, kedy po ukončení liečby Dacogenom je bezpečné pre ženu otehotnieť.
English: After reconstitution with 10 ml of water for injections, each ml of concentrate contains 5 mg of decitabine.
Slovak: Po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekciu jeden ml koncentrátu obsahuje 5 mg decitabínu.
English: • Difficultly with moving, speaking or understanding or seeing; sudden severe headache, seizure, numbness or weakness in any part of the body.
Slovak: Problém s pohybom, rozprávaním, porozumením alebo videním; náhla silná bolesť hlavy,
English: The median overall survival in the --ITT population was 7.7 months in subjects treated with Dacogen compared to 5.0 months for subjects in the TC arm (hazard ratio 0.85; 95% CI: 0.69, 1.04, p = 0.1079).
Slovak: Medián celkového prežívania v populácii ITT bol 7,7 mesiacov u pacientov liečených Dacogenom v porovnaní s 5,0 mesiacov u pacientov v ramene s voľbou liečby (hazard ratio 0,85; 95% IS: 0,69, 1,04, p =
English: The population PK analysis on the limited decitabine data indicated no significant PK parameter dependencies on normalized creatinine clearance, an indicator of renal function.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky s obmedzenými údajmi o decitabíne nenaznačuje žiadnu významnú závislosť farmakokinetického parametra na normálnom klírense kreatinínu, ukazovateli funkcie obličiek.
English: Liver function tests should be performed prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle, and as clinically indicated (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: Pred začatím liečby a pred začatím každého liečebného cyklu sa má vyšetriť funkcia pečene podľa klinickej indikácie (pozri časti 4.2 a 5.2).
English: Careful assessment of patients with an acute onset or unexplained worsening of pulmonary symptoms should be performed to exclude ILD.
Slovak: Aby sa vylúčila ILD, má sa vykonať starostlivé posúdenie pacientov s akútnym začiatkom alebo neobjasneným zhoršením pľúcnych príznakov.
English: Cases of interstitial lung disease (including pulmonary infiltrates, organising pneumonia and pulmonary fibrosis) without signs of infectious aetiology have been reported in patients receiving decitabine.
Slovak: Interstitial Lung Disease) (vrátane pľúcnych infiltrátov, organizujúcej pneumónie a pľúcnej fibrózy) bez prejavov infekčnej etiológie boli hlásené u pacientov užívajúcich decitabín.
English: Based on model simulation, PK parameters were independent of time (i.e., did not change from cycle to cycle) and no accumulation was observed with this dosing regimen.
Slovak: j. nemenili sa z cyklu na cyklus) a pri tomto dávkovacom režime sa nepozorovala žiadna akumulácia.
English: • liver disease,
Slovak: • ochorenie pečene,
English: Myelosuppression caused by Dacogen is reversible.
Slovak: Dacogenom je reverzibilná.
English: Very common febrile neutropaenia* neutropaenia* thrombocytopaenia*
Slovak: Veľmi časté febrilná neutropénia neutropénia trombocytopénia
English: Haematologic adverse drug reactions
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie na liek
English: For the shelf-life and the precaution for storage after reconstitution, see section 6.3.
Slovak: Pre čas použiteľnosti a podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
English: Within 15 minutes of reconstitution, the solution must be further diluted with cold infusion fluids (sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection or 5% glucose solution for injection) to a final concentration of 0.15 to 1.0 mg/ml.
Slovak: Do 15 minút po rekonštitúcii sa musí roztok ďalej zriediť s predchladenými infúznymi roztokmi (injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%], alebo 5% glukózovým roztokom na injekciu) na výslednú koncentráciu 0,15 až 1,0 mg/ml.
English: 9 subjects received cytarabine 1 g/m 2 and 8 subjects received cytarabine administered at the maximum tolerable dose of 2 g/m2.
Slovak: Do tejto štúdie bolo zaradených celkovo 17 pacientov, ktorí dostávali Dacogen v dávke 20 mg/m2, z ktorých 9 pacientov dostalo cytarabín v dávke 1 g/m2 a 8 pacientov dostalo cytarabín podávaný v maximálnej tolerovateľnej dávke 2 g/m2.
English: Renal function tests should be performed prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle, and as clinically indicated (see section 4.2).
Slovak: Pred začatím liečby a pred začatím každého liečebného cyklu sa má vyšetriť funkcia obličiek podľa klinickej indikácie (pozri časť 4.2).
English: What you need to know before you are given Dacogen
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dacogen
English: Within 15 minutes of reconstitution, the solution must be further diluted with cold (2C - 8C) infusion fluids (sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection or 5% glucose solution for injection) to a final concentration of 0.15 to 1.0 mg/ml.
Slovak: Do 15 minút po rekonštitúcii sa musí roztok ďalej zriediť s predchladenými (2 °C - 8 °C) infúznymi roztokmi (injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%] alebo 5% glukózovým roztokom na injekciu) na výslednú koncentráciu 0,15 až 1,0 mg/ml.
English: Caution should be exercised in the administration of Dacogen to patients with hepatic impairment and in patients who develop signs or symptoms of hepatic impairment.
Slovak: Dacogen sa má podávať pacientom s poruchou funkcie pečene alebo pacientom, u ktorých sa objavili prejavy alebo príznaky poruchy funkcie pečene so zvýšenou opatrnosťou.
English: Excipients: potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide (E524), and hydrochloric acid.
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan draselný (E340), hydroxid sodný (E524), kyselina chlorovodíková.
English: The most common adverse drug reactions (≥ 35%) reported are pyrexia, anaemia and thrombocytopaenia.
Slovak: 35%) sú pyrexia, anémia a trombocytopénia.
English: It is supplied in a 20 ml glass vial containing 50 mg decitabine.
Slovak: Dodáva sa v 20 ml sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 50 mg decitabínu.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Slovak: Pre návod na rekonštitúciu a zriedenie lieku pred podaním pozrite časť 6.6.
English: • Active viral, bacterial or fungal infection (i.e., requiring intravenous anti-infectives or extensive supportive care)
Slovak: j. vyžadujúca intravenózne antiinfektíva alebo zvýšenú podpornú starostlivosť)
English: • bleeding or bruising more easily - these may be signs of a drop in the number of blood platelets
Slovak: • ľahšia krvácavosť alebo tvorba modrín - môžu to byť prejavy poklesu počtu krvných doštičiek
English: • The other ingredients are potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide(E524), and hydrochloric acid (for pH-adjustment).
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrogenfosforečnan draselný (E340), hydroxid sodný (E524) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
English: If you get side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: The presence of these metabolites in urine together with the high total body clearance and low urinary excretion of unchanged decitabine in the urine (~4% of the dose) indicate that decitabine is appreciably metabolized in vivo.
Slovak: Prítomnosť týchto metabolitov v moči spolu s vysokým celkovým telesným klírensom a nízkou mierou vylúčenia nezmeneného decitabínu do moču (~
English: HR (95% CI): 0.85 (0.69, 1.04) Logrank p-value: 0.1079
Slovak: HR (95% CI): 0,85 (0,69; 1,04)
English: This is because it is not known if the medicine passes into the mother's milk.
Slovak: Keď užívate Dacogen, nedojčite, pretože nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka.
English: Neurobehavioural development and reproductive capacity were unaffected when neonatal/juvenile rats were treated at dose levels inducing myelosuppression.
Slovak: Keď boli neonatálne/juvenilné potkany liečené hladinami dávok, ktoré indukujú myelosupresiu, neurobehaviorálny rozvoj a schopnosť reprodukcie neboli ovplyvnené.
English: Thus, decitabine exposure is not likely to be affected in patients with impaired hepatic function.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že je expozícia decitabínu ovplyvnená u pacientov s poruchou funkcie pečene.
English: What Dacogen is used for
Slovak: Na čo sa Dacogen používa
English: Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
English: Method of administration Dacogen is administered by intravenous infusion.
Slovak: Dacogen sa podáva intravenóznou infúziou.
English: Caution should be exercised in the administration of Dacogen to patients with severe renal impairment (Creatinine Clearance [CrCl] < 30 ml/min).
Slovak: Dacogen sa má podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CrCl]
English: • feeling tired or looking pale - these may be signs of a drop in the number of red blood cells
Slovak: • pocit únavy alebo bledosť - môžu to byť prejavy poklesu počtu červených krviniek (anémia)
English: Serious infection-related adverse drug reactions, with potentially fatal outcome, such as septic shock, sepsis, pneumonia, and other infections (viral, bacterial and fungal) were reported in patients receiving decitabine.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek súvisiace s infekciami a nákazami U pacientov dostávajúcich decitabín boli hlásené závažné nežiaduce reakcie na liek súvisiace s infekciou, s potenciálne smrteľnými následkami, ako napríklad septický šok, sepsa, pneumónia a iné infekcie (vírusová, bakteriálna a plesňová).
English: Impact of decitabine on co-administered medicinal products Given its low in vitro plasma protein binding ( 1%), decitabine is unlikely to displace co-administered medicinal products from their plasma protein binding.
Slovak: 1%) in vitro, je málo pravdepodobné, že by decitabín nahradil viazanie súbežne podaných liekov na plazmatické proteíny.
English: Thus, decitabine exposure is not likely to be affected in patients with impaired renal function.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že je expozícia decitabínu ovplyvnená u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
English: Uncommon Cardiomyopathy
Slovak: Menej časté kardiomyopatia
English: 20 ml clear colourless Type I glass vial sealed with a butyl rubber stopper and an aluminium seal with plastic flip-off cap containing 50 mg decitabine.
Slovak: I uzatvorená butylovou gumovou zátkou a hliníkovým tesnením s plastovým vyklápacím viečkom obsahujúca 50 mg decitabínu.
English: Progression-free survival and Event-free survival were tertiary endpoints.
Slovak: Terciárne sledované ciele boli prežívanie bez progresie a prežívanie bez udalosti.
English: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
Slovak: Tlf: +45 4594 8282
English: • inflamed gut (enterocolitis, colitis and caecitis), with symptoms of abdominal pain, bloating, or diarrhoea.
Slovak: • zápal čriev (enterokolitída, kolitída a zápal slepého čreva), s prejavmi ako bolesť brucha, nadúvanie alebo hnačka.
English: Cases of interstitial lung disease (ILD) (including pulmonary infiltrates, organising pneumonia and pulmonary fibrosis) without signs of infectious aetiology have been reported in patients receiving decitabine.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Prípady intersticiálnej pľúcnej choroby (vrátane pľúcnych infiltrátov, organizujúcej pneumónie a pľúcnej fibrózy) bez prejavov infekčnej etiológie boli hlásené u pacientov užívajúcich decitabín.
English: In the ITT analysis, a CR rate of 23.6% (95% CI: 13.2, 37) was observed in 13/55 subjects treated with Dacogen.
Slovak: IS: 13,2, 37) u 13/55 pacientov liečených Dacogenom.
English: RECONSTITUTION
Slovak: REKONŠTITÚCIA
English: The PK of decitabine have not been formally studied in patients with hepatic impairment.
Slovak: Farmakokinetika decitabínu nebola oficiálne skúmaná u pacientov s poruchou funkcie pečene.
English: Uncommon pancytopaenia*
Slovak: Menej časté pancytopénia
English: DACOGEN Total TC
Slovak: DACOGEN Celkovo
English: The most common Grade 3/4 adverse drug reactions (≥ 20%) included pneumonia, thrombocytopaenia, neutropaenia, febrile neutropaenia and anaemia.
Slovak: 20%) zahŕňali pneumóniu, trombocytopéniu, neutropéniu, febrilnú neutropéniu a anémiu.
English: Very common epistaxis Not known interstitial lung disease
Slovak: Neznáme intersticiálna pľúcna choroba neznáme neznáme
English: • sore or runny nose, sore sinuses
Slovak: • bolesť nosa alebo nádcha, bolesť dutín
English: Subjects who were considered candidates for standard induction chemotherapy were not included in the study as shown by the following baseline characteristics.
Slovak: Podľa nasledujúcich východiskových charakteristík neboli do štúdie zaradení pacienti, ktorí boli považovaní za vhodných kandidátov na štandardnú indukčnú chemoterapiu.
English: • Do not store above 25C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
English: No. of Subjects at Risk DACOGEN Total TC
Slovak: Počet rizikových jedincov DACOGEN
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.
English: This medicine contains 0.5 mmol potassium per vial.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,5 mmol draslíka v jednej liekovke.
English: The use of Dacogen as initial therapy was also evaluated in an open-label, single-arm, Phase II study (DACO-017) in 55 subjects > 60 years with AML according to the WHO classification.
Slovak: Použitie Dacogenu ako začiatočnej liečby sa tiež hodnotilo v otvorenej, jednoramennej štúdii fázy II (DACO-017)
English: Use in patients with hepatic impairment has not been established.
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene sa nestanovilo.
English: When censored for potentially disease modifying subsequent therapy (i.e., induction chemotherapy or hypomethylating agent) the analysis for overall survival showed a 20% reduction in the risk of death for subjects in the Dacogen arm [HR = 0.80, (95% CI: 0.64, 0.99), p-value = 0.0437)].
Slovak: j. indukčná chemoterapia alebo hypometylačná látka), analýza celkového prežívania odhalila 20% zníženie rizika úmrtia u pacientov v ramene s Dacogenom [HR =
English: Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 50 mg decitabine.
Slovak: Jedna liekovka s práškom na prípravu infúzneho koncentrátu obsahuje 50 mg decitabínu.
English: Each vial contains 50 mg decitabine.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 mg decitabínu.
English: Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Slovak: Nevykonali sa štúdie s pacientmi s poruchou funkcie pečene.