FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vitamin A supplementation should be discontinued during the first trimester, unless the pregnant woman has clinical signs of vitamin A deficiency.
Icelandic: Hætta skal uppbót með A-vítamíni á fyrsta þriðjungi meðgöngu nema að þungaða konan sé með klínísk teikn um A-vítamínskort.
English: Plasma protein binding of Onpattro is low, with ≤ 2.1% binding observed in vitro with human serum albumin and human α1-acid glycoprotein.
Icelandic: Onpattro við plasmaprótein er lág og reyndist vera ≤ 2,1% in vitro með albúmín í mannasermi og α1-sýru glýkóprótein í mönnum.
English: Product quality is not impacted by presence of the white to off-white coating.
Icelandic: Gæði vörunnar verða ekki fyrir áhrifum vegna hvíta eða beinhvíta lagsins.
English: • Onpattro will be given to you by a doctor or nurse.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Onpattro.
English: • The patient should be observed during the infusion and, if clinically indicated, following the infusion (see section 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum meðan á innrennsli stendur og eftir að innrennsli lýkur, ef klínískt á við (sjá kafla 4.4).
English: From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately.
Icelandic: Af örverufræðilegum ástæðum skal nota lyfið tafarlaust eftir blöndun.
English: What Onpattro looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Onpattro og pakkningastærðir
English: Tell your doctor or nurse straight away if you get any signs of an infusion-related reaction.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing tafarlaust vita ef þú verður vör/var við innrennslistengd viðbrögð.
English: Increasing the dose of patisiran resulted in greater TTR reduction, with maximal reductions plateauing at patisiran exposures obtained with 300 micrograms per kg every 3 weeks dosing.
Icelandic: Stækkun patisiranskammts leiddi til meiri lækkunar á TTR, en hámarkslækkun vegna útsetningar patisirans náðist með 300 míkrógramma skammti fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja vikna fresti.
English: • Patients to inform immediately the HCP if they experience any of the signs and symptoms of IRRs.
Icelandic: Að sjúklingar láti heilbrigðisstarfsfólk tafarlaust vita ef þeir finna fyrir teiknum og einkennum innrennslistengdra viðbragða.
English: No impact on male or female fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu ekki til neinna merkjanlegra áhrifa á frjósemi karldýra eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
English: Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com
Icelandic: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com
English: The Onpattro infusion should be discontinued in the case of a serious or life-threatening IRR.
Icelandic: Hætta skal innrennsli með Onpattro ef alvarlegar eða lífshættulegar innrennslistengd viðbrögð koma fram.
English: During the first 60 days of pregnancy, both too high or too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation.
Icelandic: 60 dögum meðgöngu geta bæði of há og of lág A-vítamín gildi valdið aukinni hættu á vansköpun fósturs.
English: Onpattro has not been studied in patients with prior liver transplant; however, no dose adjustments are considered necessary.
Icelandic: Onopattro hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa þegar gengið undir lifrarígræðslu, hins vegar er skammtaaðlögun ekki talin nauðsynleg.
English: Referral for ophthalmological assessment is recommended if patients develop ocular symptoms suggestive of vitamin A deficiency, including reduced night vision or night blindness, persistent dry eyes, eye inflammation, corneal inflammation or ulceration, corneal thickening or corneal perforation.
Icelandic: Mælt er með að vísa sjúklingi í mat hjá augnlækni ef hann sýnir einkenni í augum sem benda til A-vítamínskorts, m.a. minnkuð nætursjón eða næturblinda, þrálátur augnþurrkur, bólga í augum, bólga eða sáramyndun í táru, þykknun táru eða götun táru.
English: • Requirements for home infusion, including availability and timely administration of the appropriate premedication;
Icelandic: Hvað er nauðsynlegt fyrir innrennsli heima við, þ.m.t. hvort viðeigandi forlyf eru tiltæk og gefin tímanlega,
English: How to store Onpattro
Icelandic: Hvernig geyma á Onpattro
English: • After completion of the infusion, the intravenous administration set should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution to ensure that all medicinal product has been administered.
Icelandic: Þegar innrennsli er lokið skal skola innrennslistækið með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til að tryggja að allt lyfið hafi verið gefið.
English: Anti-drug antibodies to Onpattro were evaluated by measuring antibodies specific to PEG2000-C-DMG, a lipid component exposed on the surface of Onpattro.
Icelandic: Mótefni gegn Onpattro voru metin með mælingum á mótefni sértæk fyrir PEG2000-C-DMG sem er fituefnið sem finnst á yfirborði Onpattro.
English: For clinical management of IRRs, see section 4.4.
Icelandic: Klíníska meðferð við innrennslistengdum viðbrögðum má finna í kafla 4.4.
English: Through a natural process called RNA interference (RNAi), patisiran causes the catalytic degradation of TTR mRNA in the liver, resulting in a reduction of serum TTR protein.
Icelandic: Náttúrulegt ferli sem kallað er RNA inngrip (RNAi), veldur því að patisiran orsakar hvörfunarniðurbrot TTR mRNA í lifur og leiðir til lækkunar á TTR próteini í sermi.
English: Vitamin A supplementation at approximately 2500 IU vitamin A per day is advised for patients treated with Onpattro (see section 4.4).
Icelandic: 2.500 alþjóðlegar einingar (a.e.) af A-vítamínuppbót á dag (sjá kafla 4.4).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting this medicine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
English: If you miss your dose of Onpattro
Icelandic: Ef gleymist að fá Onpattro innrennslisskammt
English: • The appropriate infusion rate;
Icelandic: Viðeigandi innrennslishraða,
English: Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild or moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to < 90 mL/min/1.73m2) on patisiran exposure or TTR reduction compared to subjects with normal renal function.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum og lyfhrifum hjá rannsóknarþýði leiddi ekki í ljós nein áhrif vægrar eða meðalmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (eGFR ≥ 30 til < 90 ml/mín./1,73m2) á útsetningu fyrir patisiran eða TTR lækkun samanborið við sjúklinga sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion patisiran
Icelandic: Onpattro 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn patisiran
English: In the double-blind placebo-controlled study, 18.9% of Onpattro-treated patients experienced IRRs, compared to 9.1% of placebo-treated patients.
Icelandic: Í tvíblindu lyfleysustýrðu rannsókninni greindust innrennslistengd viðbrögð hjá 18,9% sjúklinga samanborið við 9,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, steady state was reached by 24 weeks of treatment.
Icelandic: á 300 míkrógrömmum fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja vikna fresti næst jafnvægi eftir 24 vikna meðferð.
English: Onpattro works by lowering the amount of TTR protein that the liver makes.
Icelandic: Onpattro virkar þannig að það lækkar það magn af TTR-próteinum sem lifrin framleiðir.
English: Antidrug antibody titres were low and transient with no evidence of an effect on clinical efficacy, the safety profile, or the pharmacokinetic or pharmacodynamic profiles of Onpattro.
Icelandic: Mótefnatítrar gegn lyfinu voru lágir og skammvinnir og gáfu ekki vísbendingu um áhrif á klíníska verkun, öryggi eða lyfjahvörf eða lyfhrif Onpattro.
English: Additional or higher doses of one or more of the premedications may be administered to reduce the risk of IRRs, if needed.
Icelandic: Gefa má aukaskammt eða stærri skammt af einu lyfi eða fleiri sem gefið er sem lyfjaforgjöf til að draga úr hættunni á innrennslistengdum viðbrögðum, ef þess gerist þörf.
English: • Cough, feeling short of breath, or other breathing problems
Icelandic: Hósti, andnauð og önnur öndunartengd vandamál
English: The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 4.22 ± 1.22 µg/mL, 0.0236 ± 0.0093 µg/mL, and 145 ± 64.7 µg·h/mL, respectively.
Icelandic: Cmax, Ctrough og AUCτ var 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml og 145 ± 64,7 µg·klst./ml, talið í sömu röð.
English: Preparation of the solution for infusion
Icelandic: Undirbúningur innrennslislausnarinnar
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Onpattro 2 mg/mL sterile concentrate patisiran
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Onpattro 2 mg/ml dauðhreinsað þykkni patisiran
English: • Irritation or infection of the airways (sinusitis, bronchitis)
Icelandic: Erting eða sýking í öndunarfærum (ennisholubólga, berkjubólga)
English: • Withdraw the entire contents of one or more vials into a single sterile syringe.
Icelandic: Sjúgið allt magn eins eða fleiri hettuglasa í dauðhreinsaða sprautu.
English: • Withdraw the required volume of filtered Onpattro from the sterile container using a sterile syringe.
Icelandic: Sjúgið það magn sem þarf af hinu síaða Onpattro úr dauðhreinsaða ílátinu með dauðhreinsaðri sprautu.
English: • Rapid heart rate
Icelandic: Hraður hjartsláttur
English: The recommended dose of Onpattro is 300 micrograms per kg body weight administered via intravenous (IV) infusion once every 3 weeks.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Onpattro er 300 míkrógrömm fyrir hvert kílógramm (kg) af líkamsþyngd einu sinni á þriggja vikna fresti.
English: INFORMATION IN BRAILLE Onpattro
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: METHOD OF ADMINISTRATION Do not shake or vortex.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Ekki hrista eða hringsnúa.
English: If refrigeration is not available, Onpattro can be stored at room temperature (up to 25°C) for up to 14 days.
Icelandic: Ef ekki er hægt að geyma lyfið í kæli er hægt að geyma Onpattro við stofuhita (allt að 25°C) í allt að 14 daga.
English: • A dedicated line with an infusion set containing a 1.2 micron PES in-line infusion filter must be used.
Icelandic: Nota þarf tilætlaða slöngu með innrennslistæki sem er með 1,2 míkróna PES innrennslissíu í slöngunni.
English: Alnylam Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051
Icelandic: Alnylam Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Holland
English: Missed dose
Icelandic: Gleymdir skammtar
English: • Calculate the required volume of Onpattro based on the recommended weight-based dosage (see section 4.2).
Icelandic: Onpattro sem þarf eftir skömmtum sem byggja á líkamsþunga (sjá kafla 4.2).
English: • Intravenous H2 blocker (ranitidine 50 mg, or equivalent)
Icelandic: H2-blokki í æð (ranítídín 50 mg eða sambærilegt)
English: If a woman intends to become pregnant, Onpattro and vitamin A supplementation should be discontinued and serum vitamin A levels should be monitored and have returned to normal before conception is attempted.
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð skal hætta notkun Onpattro og A-vítamínuppbótar og viðhafa eftirlit með sermisgildum A-vítamíns og gæta þess að gildin séu orðin eðlilegt á ný áður en gerð er tilraun til getnaðar.
English: If clinically indicated, the corticosteroid may be tapered in decrements no greater than 2.5 mg to a minimum dose of 5 mg of dexamethasone (IV), or equivalent.
Icelandic: Hægt er að minnka barksteraskammtinn smám saman í skrefum sem nema ekki meira en 2,5 mg í að lágmarki 5 mg skammt af dexametasóni (í bláæð) eða sambærilegt, ef klínískt á við.
English: Therefore, pregnancy should be excluded before initiation of treatment and women of childbearing potential should use effective contraception.
Icelandic: Því skal útiloka þungun áður en meðferðin er hafin og mælt er með að konur á barneignaraldri noti örugga getnaðarvörn.
English: All patients should receive premedication prior to Onpattro administration to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs).
Icelandic: Allir sjúklingar ættu að fá lyf áður en þeim er gefið Onpattro til að minnka hættu á aukaverkunum vegna innrennslis (AVI).
English: aAll endpoints analysed using the mixed-effect model repeated measures (MMRM) method.
Icelandic: aAllir endapunktar voru greindir með blönduðu líkani með endurteknum mælingum (MMRM).
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and given symptomatic treatment, as appropriate.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað er mælt með að haft sé eftirlit með sjúklingnum og að fylgst sé með einkennum um aukaverkanir til að hægt sé að veita einkennameðferð, eins og við á.
English: The infusion sets and lines must be free of di(2ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Icelandic: Inndælingarsettin og -slöngurnar þurfa að vera án dí(2-etýlhexýls)þalats (DEHP).
English: Table 1: Adverse reactions reported for Onpattro 300 micrograms per kg System Organ Class
Icelandic: Aukaverkanir sem voru tilkynntar fyrir 300 míkrógrömm af Onpattro fyrir hvert kíló líkamsþyngdar
English: • Onpattro is supplied in cartons containing one vial each.
Icelandic: Onpattro kemur í öskjum og hver askja inniheldur eitt hettuglas.
English: What Onpattro is and what it is used for What you need to know before you are given Onpattro How Onpattro is given
Icelandic: Upplýsingar um Onpattro og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Onpattro Hvernig nota á Onpattro
English: Excipients with known effect
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
English: In patients with pre-defined cardiac involvement, centrally-assessed echocardiograms showed decreases in LV wall thickness (LS mean difference: −0.9 mm [95% CI −1.7, −0.2]) and longitudinal strain (LS mean difference: −1.37% [95% CI -2.48, -0.27]) with Onpattro treatment relative to placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Onpattro og voru með fyrirfram greindan hjartakvilla, sýndu hjartalínurit, sem metin voru á miðlægan hátt, lækkun á gildum fyrir veggþykkt vinstra slegils (meðalmismunur minnsta kvaðrata: -0,9 mm [95% CI −1,7; −0,2]) og langlæg vöðvahnit (longitudinal strain) (meðalmismunur minnsta kvaðrata:
English: There was no accumulation of AUCτ at steady-state compared to the first dose.
Icelandic: AUCτ var við jafnvægi samanborið við fyrsta skammtinn.
English: In spleen, lymphoid atrophy/necrosis and histiocytosis in the white pulp was observed in rats and hypocellularity of the red pulp was observed in monkeys.
Icelandic: Í milta kom fram eitlarýrnun/-drep og traffrumnager í grákviku hjá rottum og of lítið frumumagn í rauðkviku hjá öpum.
English: The estimated DLin-MC3-DMA mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 40.2 ± 11.5 µg/mL, 1.75 ± 0.698 µg/mL, and 1403 ± 105 µg·h/mL, respectively.
Icelandic: Cmax, Ctrough og AUCτ var 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml og 1.403 ± 105 µg·klst./ml, talið í sömu röð.
English: • Swelling of the face
Icelandic: Bólga í andliti
English: • Dilute the required volume of filtered Onpattro into an infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for a total volume of 200 mL.
Icelandic: Onpattro í innrennslispoka sem inniheldur natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir heildarmagn upp á 200 ml.
English: • Each 5 mL vial contains patisiran sodium equivalent to 10 mg patisiran.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur patisiran natríum sem jafngildir 10 mg af patisiran.
English: Hepatic impairment
Icelandic: Hettuglös órofin
English: Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eftir eftirfarandi aukaverkunum:
English: Few IRRs led to infusion interruption.
Icelandic: Fáar innrennslistengd viðbrögð leiddu til þess að innrennslisgjafir voru stöðvaðar.
English: • How the infusion is given;
Icelandic: Hvernig innrennslið er gefið,
English: medinfo@alnylam.com
Icelandic: medinfo@alnylam.com Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ.
English: At 18 months, a benefit with Onpattro to placebo was observed across all domains of Norfolk QoL-DN, and 51.4% of Onpattro-treated patients experienced an improvement in quality of life (Norfolk QoL-DN change from baseline of < 0 points) compared to 10.4% of placebo-treated patients.
Icelandic: Eftir 18 mánuði kom í ljós ávinningur með Onpattro í samanburði við lyfleysu á öllum sviðum Norfolk QoL-DN og 51,4% sjúklinga sem fengu
English: (≥ 75%) levels using a rat specific surrogate to patisiran, no effects were found on male or female fertility, embryo-foetal development, or pre-/post-natal development.
Icelandic: Þó fram hafi komið lækkun á TTR (≥ 90%), týroxíni (≥ 66%) og A-vítamín (≥ 75%) gildum með notkun rottusérhæfðs staðgengils patisirans, fundust engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra, þroska fósturs eða fósturvísis eða þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum.
English: It is unknown whether Onpattro is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Onpattro skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
English: Onpattro has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Icelandic: Onopattro hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með meðalmikla til verulega skerta lifrarstarfsemi.
English: • A dedicated line with an infusion set containing a 1.2 micron polyethersulfone (PES) in-line infusion filter must be used.
Icelandic: Nota skal sér slöngu ásamt innrennslissetti sem inniheldur 1,2 míkróna pólýetrasúlfón (PES) slöngusíu fyrir innrennsli.
English: The frequency of IRRs decreased over time.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða minnkaði eftir því sem á leið.
English: The duration of infusion may be extended in the event of an IRR (see section 4.4).
Icelandic: Hægt er að lengja innrennslistímann ef innrennslistengd viðbrögð koma fram hjá sjúklingi (sjá kafla 4.4).
English: This endpoint is a composite measure of motor, sensory, and autonomic polyneuropathy including assessments of motor strength and reflexes, quantitative sensory testing, nerve conduction studies, and postural blood pressure, with the score ranging from 0 to 304 points, where an increasing score indicates worsening impairment.
Icelandic: Þessi endapunktur er samsett mæling fjöltaugakvilla í hreyfikerfi, skynfærum og ósjálfráðu taugakerfi, þar með talið mat á hreyfistyrk og viðbrögðum, megindleg prófun á skynfærum, rannsóknir á taugaleiðni og blóðþrýstingi í réttstöðu.
English: Patisiran is metabolized by nucleases to nucleotides of various lengths.
Icelandic: Patisiran umbrotnar af völdum núkleasa niður í mislöng núkleotíð.
English: • Indigestion (dyspepsia)
Icelandic: Velgja (ógleði)
English: The diluted solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique as follows:
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður ætti að þynna innrennslislausnina samkvæmt eftirfarandi smitgátaraðferð:
English: • Intravenous H1 blocker (diphenhydramine 50 mg, or equivalent)
Icelandic: H1 blokka í æð (dífenhýdramín 50 mg eða sambærilegt)
English: Clinical studies did not identify significant differences in steady state pharmacokinetic parameters or TTR reduction according to gender or race (non-Caucasian vs. Caucasian).
Icelandic: Klínískar rannsóknir leiddu ekki í ljós marktækan mun á mæligildum lyfjahvarfa eða TTR lækkun við jafnvægi hvað varðar kyn eða kynþátt (sjúklingar af öðrum kynþáttum borið saman við sjúklinga af hvítum kynþætti).
English: The Norfolk QoL-DN questionnaire (patient-reported) includes domains relating to small fibre, large fibre, and autonomic nerve function, symptoms, and activities of daily living, with the total score ranging from -4 to 136, where an increasing score indicates worsening quality of life.
Icelandic: Norfolk QoL-DN (svör sjúklinganna) nær yfir þætti sem tengjast litlum og stórum taugaþráðum og starfsemi ósjálfráða taugakerfisins, einkennum og athafnasemi í daglegu lífi.
English: General toxicology
Icelandic: Almenn eiturefnafræði
English: Patisiran and the lipid components exhibit linear and time-independent pharmacokinetics with chronic dosing at the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks.
Icelandic: Patisiran og fituþættir þess sýndu línuleg, tíma óháð lyfjahvörf eftir langvarandi lyfjagjöf 300 míkrógramma skammta fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja vikna fresti.
English: Therapy should be initiated under the supervision of a physician knowledgeable in the management of amyloidosis.
Icelandic: Meðferð skal aðeins hefjast undir umsjón læknis sem hefur þekkingu á eftirliti og meðferð mýlildissjúkdóms.
English: If clinically indicated, the corticosteroid may be tapered in decrements no greater than 2.5 mg to a minimum dose of 5 mg of dexamethasone (intravenous, IV), or equivalent.
Icelandic: Hægt er að minnka barkstera skammtinn smám saman í skrefum sem nema ekki meira en 2,5 mg í að lágmarki 5 mg skammt af dexametasóni (í æð, i.v.) eða sambærilegt, ef klínískar ábendingar segja fyrir um slíkt.
English: Rhinitis
Icelandic: Skammtar
English: The infusion sets must be free of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Icelandic: Innrennslistæki þurfa að vera laus við dí(2-etýlmetýl)þalat (DEHP).
English: Each of the following medicinal products should be given on the day of Onpattro infusion at least 60 minutes prior to the start of infusion:
Icelandic: 60 mínútum áður en innrennsli hefst:
English: Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild hepatic impairment (bilirubin ≤ 1 x ULN and AST > 1 x ULN, or bilirubin > 1.0 to 1.5 x ULN and any AST) on patisiran exposure or TTR reduction compared to patients with normal hepatic function.
Icelandic: 1 x ULN, eða bílírúbín > 1,0 til 1,5 x ULN og hvaða gildi AST sem er) á útsetningu fyrir patisiran eða TTR lækkun samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
English: • Feeling dizzy or faint (vertigo)
Icelandic: Lyfjaleki utan æðar (extravasation)
English: • Onpattro is a white to off-white, opalescent, homogeneous concentrate for solution for infusion.
Icelandic: Onpattro er hvít eða beinhvít, ópallýsandi einsleit lausn.
English: Infusion-related reaction
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð
English: A white to off-white coating may be observed on the inner surface of the vial, typically at the liquid-headspace interface.
Icelandic: Hægt er að sjá hvítt eða beinhvítt lag innan á hettuglasinu sérstaklega á snertifleti vökvans og lofttæmis
English: 3 weeks.
Icelandic: 1 hettuglas
English: Treatment with Onpattro reduces serum TTR levels, which results in reduced levels of retinol binding protein and vitamin A in the serum.
Icelandic: Meðferð með Onpattro lækkar sermisgildi transtýretíns sem leiðir til lægri gilda retínólbindiprótein og A-vítamíns.
English: To reduce the risk of IRRs, patients should receive premedications on the day of Onpattro infusion, at least 60 minutes prior to the start of infusion (see section 4.2).
Icelandic: Til að minnka hættuna á innrennslistengdum viðbrögðum ættu sjúklingar að fá lyfjaforgjöf þann dag sem innrennsli Onpattro á sér stað, og a.m.k.
English: Home infusions should be performed by a healthcare professional.
Icelandic: Aðeins heilbrigðisstarfsmaður má sjá um innrennsli heima við.
English: The frequency of the adverse reactions is expressed according to the following categories:
Icelandic: Eftirtaldir flokkar eru notaðir til að túlka tíðni aukaverkana:
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af þeim aukaverkununum sem nefndar eru hér að ofan skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Onpattro, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Onpattro.
English: • Onpattro must be diluted prior to intravenous infusion.
Icelandic: Blanda þarf Onpattro fyrir innrennsli í æð.