FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niillä tutkimuksessa vielä mukana olleilla potilailla, joista oli olemassa sekä lähtötilanteen että viikon 204 arvot, tulehduksen merkkien estyminen sekä SI-nivelissä (n = 72) että selkärangassa (n = 82) säilyi pääosin viikon 204 loppuun asti sekä aksiaalisen spondylartriittipotilaiden koko joukossa että selkärankareuman ja röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin alaryhmissä.
Slovak: U pacientov, ktorí zostali v štúdii a u ktorých boli k dispozícii východiskové hodnoty aj hodnoty z týždňa 204, bola do značnej miery zachovaná inhibícia zápalových príznakov až do týždňa 204 v krížovo-driekových kĺboch (n=72) aj chrbtici (n=82), a to v celkovej populácii s axiálnou spondylartritídou, ako aj v subpopulácii s ankylozujúcou spondylitídou a s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu.
Finnish: Näin ollen Cimziaa voi käyttää rintaruokinnan aikana.
Slovak: Cimzia sa preto môže používať počas dojčenia.
Finnish: Potilaita on kehotettava kääntymään lääkärin puoleen, jos heille ilmaantuu Cimzia-hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosiin viittaavia löydöksiä/oireita (esim. pitkittyvää yskää, kuihtumista/painon laskua, lievää kuumeilua, haluttomuutta).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, že sa u nich počas liečby Cimziou alebo po jej skončení objavia prejavy/príznaky pripomínajúce tuberkulóznu infekciu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chudnutie/zníženie hmotnosti, horúčka nízkeho stupňa, ľahostajnosť).
Finnish: Harvinainen interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus Yleinen pahoinvointi
Slovak: Zriedkavé intersticiálna pľúcna choroba, pneumonitída Časté nevoľnosť
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joihin osallistuneilla potilailla oli röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti ja joissa käytettiin herkempää ja lääketolerantimpaa määritystä kuin aiemmissa tutkimuksissa, sertolitsumabipegolille vasta-ainepositiivisten potilaiden kokonaismäärä oli 97 % (248/255 potilasta) enintään 52 viikon pituisen hoidon jälkeen.
Slovak: V placebom kontrolovanom skúšaní u pacientov s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu bola v analýze, ktorá bola citlivejšia a voči liekom tolerantnejšia ako predchádzajúci test, pozorovaná celková 97 % (248/255 pacientov) incidencia pacientov, ktorí mali protilátky proti certolizumab pegolu po najviac 52 týždňoch liečby.
Finnish: Radiologinen eteneminen estyi Cimzia-hoidossa viikolle 48 asti niillä potilailla, joilla radiologisen etenemisen riski oli muita suurempi (eli potilailla, joiden mTSSlähtöpisteet > 6).
Slovak: Inhibícia rádiografickej progresie sa udržiavala pri liečbe Cimziou až do 48. týždňa v podskupine pacientov s vyšším rizikom rádiografickej progresie (pacienti s východiskovým skóre mTSS >
Finnish: Ilmakuplia sisältävän liuoksen pistäminen ihon alle on vaaratonta.
Slovak: Podkožná injekčná aplikácia roztoku so vzduchovými bublinami je neškodná.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ei oleellinen
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy SLE-tyyppiseen oireyhtymään viittaavia oireita Cimzia-hoidon jälkeen, hoito on lopetettava.
Slovak: Ak sa po liečbe Cimziou u pacienta objavia symptómy pripomínajúce syndróm podobný lupusu, liečba sa musí prerušiť.
Finnish: Tällaisia vaikutuksia on havaittu seuraavien kokeiden yhteydessä: Diagnostica Stagon testit PTT-Lupus Anticoagulant (LA) test ja Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate tests sekä Instrumentation Laboratoriesin testit HemosIL APTT-SP liquid ja HemosIL lyophilized silica test.
Slovak: Tento vplyv bol pozorovaný pri teste na lupus antikoagulans (PTT-LA) a štandardných automatizovaných testoch aktivovaného parciálneho tromboplastínovéhu času (STA-PTT - Standard Target Activated
Finnish: Kirurgisten toimenpiteiden turvallisuudesta Cimzia-hoitoa saaville potilaille on vähän kokemusta.
Slovak: U pacientov liečených Cimziou existujú s chirurgickými výkonmi obmedzené skúsenosti týkajúce sa bezpečnosti.
Finnish: Jos unohdat ottaa Cimzia-pistoksen
Slovak: Ak zabudnete použiť Cimziu
Finnish: Viikoilla 12 ja 24 ASAS40-vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus oli suurempi Cimzia-hoitoryhmissä kuin lumelääkeryhmässä.
Slovak: V 12. týždni a 24. týždni bolo percento osôb s ASAS40 odpoveďou vyššie v skupinách liečených Cimziou v porovnaní s placebom.
Finnish: Jos sinetti puuttuu / sinetit puuttuvat tai se/ne on murrettu, älä käytä valmistetta ja ota yhteys apteekkihenkilökuntaan.
Slovak: Ak zapečatenie(ia) chýba(jú) alebo je(sú) poškodené - nepoužívajte liek a kontaktujte svojho lekárnika.
Finnish: Cimzia on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon.
Slovak: Cimzia sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy.
Finnish: Jos unohdat tai et pääse tulemaan käynnille, jolla Cimzia-pistos annetaan, sovi uusi käynti mahdollisimman pian.
Slovak: Ak zabudnete použiť Cimziu Ak ste zabudli alebo nestihli termín pre podanie Cimzie, dohodnite si čo najskôr nový termín.
Finnish: • rasitukseen liittyvää tai makuuasennossa esiintyvää hengästyneisyyttä tai jalkaterien turvotusta (sydämen vajaatoimintaa)
Slovak: • dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch chodidiel (zlyhanie srdca)
Finnish: Pienten sertolitsumabipegolipitoisuuksien kliinistä merkitystä imeväisille ei tunneta.
Slovak: Klinický význam nízkych hladín certolizumab pegolu pre dojčatá nie je známy.
Finnish: Tutkimuksessa RA-I rakenteellisia nivelvaurioita arvioitiin röntgenkuvin ja ne ilmaistiin mTSS:n ja sen osa-alueiden, eroosiopisteiden ja nivelraon ahtautumista (joint space narrowing, JSN) kuvaavien pisteiden muutoksena viikolla 52 lähtötilanteeseen verrattuna.
Slovak: V RA-I bolo štrukturálne poškodenie kĺbu hodnotené rádiograficky v 52. týždni a vyjadrené ako zmena mTSS a jeho zložiek, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny (JSN - joint space narrowing score) v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Finnish: • kuukautiskierron häiriöt, kuten vuodon puuttuminen tai runsaat tai epäsäännölliset kuukautisvuodot
Slovak: • poruchy menštruačného cyklu, vrátane vynechania menštruácie alebo závažné alebo nepravidelné krvácanie
Finnish: Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa on ilmoitettu myös Cimzia-hoitoa saaneilla nivelreumaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Rovnako boli prípady kongestívneho srdcového zlyhania hlásené aj u pacientov s reumatoidnou artritídou liečených Cimziou.
Finnish: • Ota toisella kädellä kevyt ote puhdistetusta ihoalueesta ja pidä siitä tukevasti kiinni.
Slovak: • Uchopte jemne vyčistenú oblasť kože jednou rukou a pevne držte.
Finnish: Kun potilas on saanut Cimziahoitoa, veren hyytymiskokeiden poikkeavien tulosten tulkintaan on kiinnitettävä erityistä huomiota.
Slovak: Po podaní Cimzie pacientom sa má interpretácii abnormálnych výsledkov koagulačných vyšetrení venovať zvýšená pozornosť.
Finnish: Cimzia-valmisteen antamisen jälkeen harvinaisina haittavaikutuksina on raportoitu vaikeita yliherkkyysreaktioita.
Slovak: Cimzie boli zriedkavo hlásené závažné reakcie z precitlivenosti.
Finnish: ACR 50 p-arvo*
Slovak: ACR 50 p-hodnota*
Finnish: Lumelääke N = 136
Slovak: Placebo N=136
Finnish: - Melko harvoin saattaa ilmaantua SLE-nimisen sairauden oireita (esim. pitkäkestoista ihottumaa, kuumetta, nivelkipua ja väsymystä).
Slovak: - Menej často sa môžu vyskytnúť príznaky ochorenia nazývaného lupus (napríklad pretrvávajúca vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov a únava).
Finnish: Taulukko 11: Kliininen vaste CIMPASI-1- ja CIMPASI-2-tutkimuksissa viikoilla 16 ja 48 Viikko 16
Slovak: Tabuľka 11: Klinická odpoveď v klinickom skúšaní CIMPASI-1 a CIMPASI-2 v 16. a 48. týždni 16. týždeň
Finnish: • Jos lääkäri on määrännyt kaksi pistosta, toista pistoksen vaiheet kohdasta 2 alkaen.
Slovak: • Ak máte lekárom predpísané podanie dvoch injekcií, zopakujte postup aplikácie od kroku 2.
Finnish: *Nämä haitat ovat liittyneet TNF:n estäjien lääkeryhmään, mutta esiintyvyyttä sertolitsumabipegolihoidon yhteydessä ei tiedetä.
Slovak: *Tieto udalosti sa týkali triedy antagonistov TNF, ale výskyt v súvislosti s certolizumab pegolom nie je známy.
Finnish: • verenkuvan häiriöt
Slovak: • poruchy krvi
Finnish: Cimzia-valmisteen turvallisuusprofiili annostuksilla 400 mg ja 200 mg kahden viikon välein oli yleisesti ottaen samankaltainen.
Slovak: Bezpečnostný profil 400 mg dávky Cimzie podávanej každé 2 týždne a 200 mg dávky Cimzie podávanej každé 2 týždne bol celkovo podobný.
Finnish: • itsemurhayritykset, mielenterveyshäiriöt, delirium
Slovak: • pokus o samovraždu, duševná porucha, delírium (zmätenosť)
Finnish: JSN-pisteet
Slovak: JSN skóre
Finnish: Sukupuoli ei vaikuttanut sertolitsumabipegolin farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Slovak: Pohlavie nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku certolizumab pegolu.
Finnish: • Ota peukalo pois männän päästä.
Slovak: Uvoľnite palec z vrchnej časti piestu.
Finnish: Viikko 24
Slovak: 24. týždeň
Finnish: • infektion merkkejä, kuten kuumetta, huonovointisuutta, haavoja, hammasvaivoja, kirvelyä virtsaamisen yhteydessä
Slovak: • prejavy infekcie, ako je horúčka, nevoľnosť, poranenia, problémy so zubami, pálenie pri močení
Finnish: Näin ava pystyy tarkistamaan, onko säiliö käyttökelpoinen.
Slovak: Pustite kryt ihly - to umožní zariadeniu ava skontrolovať, či je liek použiteľný.
Finnish: • Paina pistoskohtaa sidetaitoksella muutaman sekunnin ajan.
Slovak: • Kúskom gázy zatlačte na miesto vpichu po dobu niekoľkých sekúnd.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa viikon 16 loppuun mennessä vakavia haittatapahtumia saaneita potilaita oli Cimzia-ryhmässä 3,5 % ja lumelääkeryhmässä 3,7 %.
Slovak: Počas kontrolovaných klinických skúšaní bol po 16. týždni podiel pacientov so závažnými nežiaducimi udalosťami 3,5 % pri Cimzii a 3,7 % pri placebe.
Finnish: TNF:n estäjiä saaneilla lapsilla ja nuorilla pahanlaatuisten kasvainten riskiä ei voida sulkea pois.
Slovak: Riziko rozvoja malignít u detí a dospievajúcich liečených antagonistami TNF nemožno vylúčiť.
Finnish: Älä pistä alueelle, jonka ihossa esiintyy punoitusta, mustelmia tai kovettumia.
Slovak: Neaplikujte do oblasti, kde je koža červená, pomliaždená alebo tvrdá.
Finnish: • hengitysteiden häiriöt ja tulehdus (astma, hengenahdistus, yskä, nenän sivuonteloiden tukkoisuus, keuhkopussitulehdus tai hengitysvaikeudet mukaan lukien)
Slovak: • dýchacie poruchy a zápal (vrátane astmy, dýchavičnosti, kašľa, upchatých nosných dutín, zápalu pohrudnice alebo problémov s dýchaním)
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste edellä mainituissa käyttöaiheissa saavutetaan tavallisesti 12 hoitoviikon kuluessa.
Slovak: Pre indikácie uvedené vyššie dostupné údaje ukazujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten Cimzia-valmiste pistetään esitäytetyllä kynällä (AutoClicks).
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako injekčne aplikovať Cimziu naplneným perom (AutoClicks).
Finnish: Lisäksi useat tekijät, kuten näytteiden käsittely, näytteiden ottoajankohta, samanaikaisesti käytetyt lääkevalmisteet ja perussairaudet, saattavat vaikuttaa määrityksissä havaittuun vasta-aineiden ilmaantuvuuteen.
Slovak: Okrem toho môže byť pozorovaný výskyt protilátok v hodnotení ovplyvnený viacerými faktormi, vrátane manipulácie so vzorkou, načasovania odberu vzorky, súbežne podávaných liekov a základného ochorenia.
Finnish: Tämän vuoksi sertolitsumabipegolin käyttöä yhdistelmänä anakinran tai abataseptin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Slovak: Preto sa používanie certolizumab pegolu v kombinácii s anakinrou alebo abataceptom neodporúča (pozri časť 4.5).
Finnish: Tiedot istukan läpäisevyysmallista ex vivo viittaavat lievään tai merkityksettömään sertolitsumabipegolin siirtymiseen sikiötilaan.
Slovak: Údaje z modelu ľudského placentárneho transferu s uzatvoreným okruhom ex vivo naznačujú nízky alebo zanedbateľný transfer do fetálneho kompartmentu.
Finnish: • Tätä seuraa ylläpitoannos 200 mg kahden viikon välein (viikosta 6 lähtien) tai 400 mg neljän viikon välein (viikosta 8 lähtien) lääkärin ohjeiden mukaan.
Slovak: Potom sa pokračuje udržiavacou dávkou 200 mg každé 2 týždne (od 6. týždňa) alebo 400 mg každé 4 týždne (od 8. týždňa) podľa pokynov vášho lekára.
Finnish: Vakavia infektioita olivat myös invasiiviset opportunistiinfektiot (esim. pneumokystoosi, sieniesofagiitti, nokardioosi ja disseminoitunut vyöruusu).
Slovak: Medzi závažné infekcie patrili aj invazívne oportúnne infekcie (napr. pneumocystóza, mykotická ezofagitída, nokardióza a diseminovaný herpes zoster).
Finnish: Viikko 12
Slovak: 12. týždeň
Finnish: Ensisijaisia päätetapahtumia oli kaksi: viikolla 12 ACR 20 -vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus ja mTSS-pistemäärän muutos lähtötilanteesta viikolle 24.
Slovak: Štúdia mala dva primárne koncové ukazovatele: percento pacientov, ktorí dosiahli ACR 20 odpoveď v 12. týždni a zmena modifikovaného skóre mTSS (Total Sharp Score) v 24. týždni od východiskovej hodnoty.
Finnish: • Uusi pistos on annettava aina eri kohtaan kuin edellinen pistos.
Slovak: • Každá nová injekcia sa má podávať na iné miesto ako bolo miesto posledného vpichu.
Finnish: Älä lämmitä lääkesäiliötä, anna sen lämmetä itsestään.
Slovak: Neohrievajte liek - nechajte ho ohriať samovoľne.
Finnish: Puuttuvat tiedot laskettiin MCMC-menetelmään perustuvalla moninkertaisella imputoinnilla.
Slovak: Chýbajúce údaje boli odvodené metódou započítavania násobku na základe metódy MCMC.
Finnish: Cimzia-valmistetta voi käyttää rintaruokinnan aikana.
Slovak: Cimzia sa môže používať počas dojčenia.
Finnish: Kliinisessä AS001-tutkimuksessa ASAS20-vaste saavutettiin viikolla 12 58 %:lla potilaista, jotka saivat Cimziaa 200 mg kahden viikon välein, ja 64 %:lla potilaista, jotka saivat Cimziaa 400 mg neljän viikon välein verrattuna 38 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista (p < 0,01).
Slovak: V klinickej štúdii AS001 dosiahlo ASAS20 odpoveď v 12. týždni 58 % pacientov liečených Cimziou v dávke 200 mg každé 2 týždne a 64 % pacientov liečených Cimziou v dávke 400 mg každé 4 týždne v porovnaní s 38 % pacientmi užívajúcimi placebo (p <
Finnish: Cimziaa tutkittiin kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 4 049 nivelreumapotilaalla 92 kuukauden ajan.
Slovak: Cimzia bola skúmaná u 4 049 pacientov s reumatoidnou artritídou v kontrolovaných a nezaslepených štúdiách po dobu až 92 mesiacov.
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla havaittiin vähintään kerran vasta-aineita Cimziavalmisteelle, oli 9,6 % nivelreumaa koskevissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Slovak: Celkový podiel pacientov s detekovateľnými protilátkami proti Cimzii pri aspoň 1 príležitosti bol 9,6 % v placebom kontrolovaných RA štúdiách.
Finnish: **Cimzia + metotreksaatti vs. lumelääke + metotreksaatti: p < 0,001 p-arvo on arvioitu logistisella regressiomallilla, jossa faktoreina olivat hoitoryhmä, alue ja aika nivelreuman diagnoosista lähtötilanteeseen (≤ 4 kk vs. > 4 kk)
Slovak: **Cimzia+MTX vs placebo+MTX: p<0,001 p-hodnota bola odhadnutá z logistického regresného modelu s faktormi pre liečbu, miesto a dobu od diagnózy RA vo východiskovom stave (≤4 mesiace vs >4 mesiace)
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa näennäiseksi jakautumistilavuudeksi (V/F) arvioitiin 8,01 litraa nivelreumaa sairastavilla potilailla ja 4,71 litraa läiskäpsoriaasipotilailla.
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie pacientov s reumatoidnou artritídou bol zdanlivý distribučný objem (V/F) odhadovaný na 8,01 l a na 4,71 l vo farmakokinetickej analýze populácie pacientov s ložiskovou psoriázou.
Finnish: • kuulo-, näkö- tai kasvohermotulehdus, koordinaatiokyvyn tai tasapainon heikkeneminen
Slovak: • zápal sluchového, zrakového alebo tvárového nervu, porucha koordinácie (súhry pohybov) alebo rovnováhy
Finnish: Säilytä neulan suojakorkki - tarvitset sitä, kun myöhemmin poistat säiliön avalaitteesta.
Slovak: Kryt ihly uschovajte - budete ho neskôr potrebovať na vybratie použitého lieku zo zariadenia ava.
Finnish: • Ota toisella kädellä tukeva ote esitäytetyn kynän mustasta kädensijasta.
Slovak: Uchopte pevne čiernu rukoväť naplneného pera jednou rukou.
Finnish: Cimzia estää näin TNF-α:aa ja hillitsee siten tulehdusta sellaisissa sairauksissa kuten nivelreuma, aksiaalinen spondyloartriitti, nivelpsoriaasi ja psoriaasi.
Slovak: Preto je tento TNFα Cimziou blokovaný a to znižuje zápal pri zápalových ochoreniach, ako sú reumatoidná artritída, axiálna spondylartritída, psoriatická artritída a psoriáza.
Finnish: Kaikki potilaat saivat Cimziaa sekä annoksen suhteen sokkoutetun jakson että avoimen seurantajakson aikana.
Slovak: Všetci pacienti dostávali Cimziu ako v zaslepenej fáze, tak aj v následnej otvorenej fáze.
Finnish: Tämä potilasosuus pienenee, kun samanaikaisen metotreksaattihoidon annosta suurennetaan.
Slovak: Tento počet sa znižuje so zvyšujúcimi sa dávkami súbežnej liečby s MTX.
Finnish: CIMPASI-1- ja CIMPASI-2-tutkimuksissa ensisijaiset tehon päätetapahtumat olivat niiden potilaiden osuudet, joilla saavutettiin PASI-75-vaste ja PGA-taso "täysin parantunut " tai "lähes parantunut" (lähtötaso parantunut vähintään 2 pisteellä) viikolla 16.
Slovak: V skúšaní CIMPASI-1 a CIMPASI-2 pridruženými primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli podiel pacientov dosahujúcich PASI 75 a výsledok PGA „bez nálezov" alebo „takmer bez nálezov" (s poklesom oproti východiskovej hodnote minimálne o 2 body) v 16. týždni.
Finnish: •Irrota ote neulan suojakorkista, jotta ava-laite voi työntää käytetyn säiliön ulos laitteesta.
Slovak: Pustite kryt ihly tak, aby zariadenie ava mohlo vysunúť použitý liek.
Finnish: Harvinainen suurentunut veren virtsahappopitoisuus
Slovak: Zriedkavé zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi
Finnish: Viikko 16
Slovak: 16. týždeň
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on havaittu melko harvoin käytettäessä Cimzia-valmistetta muihin käyttöaiheisiin: ruoansulatuselimistön ahtaumat ja tukkeumat, yleisen terveydentilan heikkeneminen, keskenmeno ja atsoospermia.
Slovak: V iných indikáciách boli v súvislosti s Cimziou pozorované menej často ďalšie nasledujúce nežiaduce reakcie: gastrointestinálna stenóza a obštrukcie, zhoršenie celkového zdravotného stavu, spontánny potrat a azoospermia.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa PASI-75-vaste saavutettiin merkitsevästi suuremmalla osalla Cimzia-hoidossa kuin lumelääkehoidossa viikosta 4 lähtien.
Slovak: Vo všetkých 3 skúšaniach bola miera odpovede so skóre PASI 75 výrazne vyššia u Cimzie než u placeba od 4. týždňa.
Finnish: Erityisiä kliinisiä tutkimuksia, joilla arvioitaisiin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta sertolitsumabipegolin tai sen PEG-osan farmakokinetiikkaan, ei ole tehty.
Slovak: Neboli vykonané špecifické klinické štúdie, ktoré by hodnotili účinok poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku certolizumab pegolu alebo jeho PEG frakcie.
Finnish: Toisen TNF:n estäjän, infliksimabin, käyttöä arvioivassa eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla raportoitiin pahanlaatuisia kasvaimia, lähinnä keuhkojen tai pään ja kaulan kasvaimia, useammin infliksimabihoitoa saaneilla potilailla kuin verrokeilla.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii hodnotiacej používanie iného antagonistu TNF, infliximabu, bolo u pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) liečených infliximabom hlásených viac malignít, najmä v pľúcach alebo v hlave a krku, v porovnaní s kontrolnými pacientmi.
Finnish: Cimzian turvallisuusprofiili nivelpsoriaasin hoidossa oli yhdenmukainen nivelreuman hoidossa todetun turvallisuusprofiilin ja aiempien Cimzia-kokemusten kanssa.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s psoriatickou artritídou liečených Cimziou bol zhodný s bezpečnostným profilom pri reumatoidnej artritíde a s predchádzajúcimi skúsenosťami s Cimziou.
Finnish: Cimzialla ja muilla TNF:n estäjillä tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa lymfoomaa ja muita pahanlaatuisia kasvaimia on havaittu useammin TNF:n estäjiä saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla verrokeilla (ks. kohta 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s Cimziou a inými antagonistami TNF bolo hlásených viac prípadov lymfómov a iných malignít medzi pacientmi užívajúcimi antagonisty TNF ako u kontrolných pacientov užívajúcich placebo (pozri časť 4.8).
Finnish: - jos sinulla on vaikea infektio, kuten aktiivinen TUBERKULOOSI.
Slovak: - ak máte závažnú infekciu, vrátane aktívnej TUBERKULÓZY (TBC). - ak máte stredne závažné až závažné SRDCOVÉ ZLYHANIE.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET CIMZIA-PISTOKSEEN ESITÄYTETYN RUISKUN AVULLA Asianmukaisen opastuksen jälkeen pistos voidaan pistää itse tai toinen henkilö, esim. perheenjäsen tai ystävä, voi pistää sen.
Slovak: Po príslušnom zaškolení si môžete svojpomocne aplikovať injekciu alebo vám ju môže aplikovať iná osoba, napríklad člen rodiny alebo priateľ.
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla havaittiin vähintään kerran vasta-aineita Cimziavalmisteelle viikolle 24 asti, oli 4,4 % faasin III lumekontrolloidussa tutkimuksessa AS001, joka koski aksiaalista spondylartriittia (selkärankareuman ja röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin osajoukot).
Slovak: Celkové percento pacientov s protilátkami proti Cimzii zistenými aspoň pri jednej príležitosti až do 24. týždňa bolo 4,4 % vo fáze III placebom kontrolovanej štúdie AS001 u pacientov s axiálnou spondylartritídou (subpopulácie s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu a s ankylozujúcou spondylitídou).
Finnish: • kaksi esitäytettyä liuoksen sisältävää ruiskua, joissa on neulan suoja, ja
Slovak: • dve naplnené injekčné striekačky s roztokom a s chráničom ihly a
Finnish: Jos potilaalta jää annos ottamatta, häntä on neuvottava pistämään seuraava Cimzia-annos heti, kun hän huomaa unohtaneensa sen ja jatkamaan sen jälkeen annosten pistämistä annetun ohjeen mukaisesti.
Slovak: Pacientom, ktorí vynechali dávku, treba odporučiť, aby si aplikovali injekčne ďalšiu dávku Cimzie, hneď ako si spomenú a potom pokračovali v injekčnej aplikácii nasledujúcich dávok tak, ako boli poučení.
Finnish: Cimzia on tarkoitettu aikuispotilaiden vaikeiden, aktiivisten aksiaalisten spondylartriittien hoitoon, ja näitä ovat:
Slovak: Cimzia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so závažnou aktívnou axiálnou spondylartritídou, ktorú tvorí:
Finnish: mTSS
Slovak: Ltd.
Finnish: •Pane ava-laite käytön jälkeen säilytyskoteloon.
Slovak: Po použití zariadenie ava odložte do púzdra.
Finnish: Läiskäprosiaaria sairastavista aikuisista käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen hoitovaste saavutetaan tavallisesti 16 hoitoviikon kuluessa.
Slovak: Podľa dostupných údajov od dospelých pacientov s ložiskovou psoriázou sa klinická odpoveď zvyčajne dosiahne do 16 týždňov od začatia liečby.
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla havaittiin vähintään kerran vasta-aineita Cimziavalmisteelle viikolle 24 asti, oli 11,7 % faasin III lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui nivelpsoriaasipotilaita.
Slovak: Celkové percento pacientov s protilátkami proti Cimzii zistenými aspoň pri jednej príležitosti až do 24. týždňa bolo 11,7 % vo fáze III placebom kontrolovanej štúdie u pacientov s psoriatickou artritídou.
Finnish: Jos potilaalle on tehtävä leikkaus Cimzia-hoidon aikana, infektioiden ilmaantumista on seurattava tarkoin ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Slovak: Pacienta, u ktorého je nutný chirurgický výkon počas liečby Cimziou, je potrebné starostlivo sledovať kvôli výskytu infekcie a vykonať vhodné opatrenia.
Finnish: Syöpä - Cimzia-hoitoa tai muita TNF:n estäjiä saaneilla potilailla on toisinaan, mutta melko harvoin, raportoitu tietyntyyppistä SYÖPÄÄ.
Slovak: - U pacientov liečených Cimziou alebo inými blokátormi TNF boli menej často hlásené prípady určitých typov KARCINÓMOV.
Finnish: Potilailta pitää testata HBV-infektio ennen Cimzia-hoidon aloittamista.
Slovak: Pred začatím liečby Cimziou sa majú pacienti vyšetriť na infekciu HBV.
Finnish: • ns. dermatomyosiitin (ilmenee ihottumana ja siihen liittyvänä lihasheikkoutena) paheneminen
Slovak: • zhoršenie ochorenia nazývaného dermatomyozitída (prejavujúce sa ako kožná vyrážka sprevádzajúca svalovú slabosť).