FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Hycamtin die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Teva zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca în cazul Hycamtin, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
German: Wie wurde Topotecan Teva untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Topotecan Teva?
German: Wie wirkt Topotecan Teva?
Romanian: Cum acţionează Topotecan Teva ?
German: Wie wird Topotecan Teva angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Topotecan Teva?
German: Konzentrat: 1,2 ml; Lösungsmittel: 1,8 ml
Romanian: concentrat: 1,2 ml; solvent: 1,8 ml
German: Durchstechflas che (Glas)
Romanian: Intravenoasă flacon (sticlă)
German: 30 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Romanian: Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
German: Das mögliche Risiko für Menschen ist unbekannt.
Romanian: Riscul potenţial la om nu este cunoscut.
German: Besprechen Sie Alternativen mit Ihrem Arzt.
Romanian: Discutaţi alternativele cu medicul dumneavoastră.
German: 100 % der geplanten Dosis
Romanian: 100% din doza planificată
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2007
Romanian: Data primei autorizări: 19 noiembrie 2007
German: Es können regelmäßige Nachfolgeuntersuchungen in Betracht gezogen werden.
Romanian: Pot fi luate în considerare evaluări de urmărire periodică.
German: Verwenden Sie eine neue Durchstechflasche.
Romanian: Utilizaţi un flacon nou.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Juli 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 iulie 2017
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Kontrazeption bei Männern und Frauen
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/ Contracepţia la bărbaţi şi femei
German: Zytotoxisch: mit Vorsicht handhaben.
Romanian: Citotoxic: a se manevra cu precauţie.
German: Das OS war vergleichbar.
Romanian: SG a fost similară.
German: Nebenwirkungen, für die die Häufigkeit nicht bekannt ist (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Romanian: Reacţii adverse pentru care frecvenţa nu este cunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
German: Was ist Torisel und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Torisel şi pentru ce se utilizează
German: Diese Reaktionen können sehr früh während der ersten Infusion, aber auch bei nachfolgenden Infusionen auftreten.
Romanian: Aceste reacţii pot apărea foarte precoce la prima perfuzare, dar şi la perfuzările ulterioare.
German: Diese Inkompatibilität muss bei der Zubereitung und Verabreichung von Torisel berücksichtigt werden.
Romanian: Această incompatibilitate trebuie avută în vedere în cursul preparării şi administrării Torisel.
German: Torisel wird zur Behandlung einer der folgenden Krebsarten bei Erwachsenen genutzt:
Romanian: Torisel este utilizat pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer la adulţi:
German: Torisel kann Ihr Immunsystem schwächen.
Romanian: Torisel poate slăbi sistemul dumneavoastră imunitar.
German: Dieses Arzneimittel muss unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung im Gebrauch von antineoplastischen Arzneimitteln hat, angewendet werden.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen von anderen Arzneimitteln verändern.
Romanian: Cantitatea de alcool din acest medicament poate interfera cu efectele altor medicamente.
German: Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion überwachen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza funcţia rinichilor dumneavoastră.
German: Pharmakokinetische Daten zu Temsirolimus und Sirolimus sind für Patienten bis zum Alter von 79 Jahren verfügbar.
Romanian: Datele farmacocinetice pentru temsirolimus şi sirolimus sunt disponibile la pacienţii cu vârste de până la 79 de ani.
German: Wie Torisel aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Torisel şi conţinutul ambalajului
German: • Geeignete Materialien zur Anwendung müssen verwendet werden, um einen unnötigen Verlust des Arzneimittels zu vermeiden und die Extraktion von DEHP zu verringern.
Romanian: • Trebuie utilizate materiale corespunzătoare pentru administrare, cu scopul de a evita pierderea excesivă de medicament şi a scădea rata de extracţie a DEHP.
German: Anwendung von Torisel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Romanian: Torisel împreună cu alimente şi băuturi
German: Schweregrade 3 und 4 n (%)
Romanian: Gradele 3 şi 4 n (%)
German: Pleuraerguss a,b
Romanian: Revărsat pleural a,b
German: Dadurch könnte das Risiko für Fieber oder eine Infektion erhöht sein.
Romanian: Aceasta poate să crească riscul de a face febră şi infecţii.
German: Jede Durchstechflasche von Torisel muss gemäß der nachstehenden Anleitung verdünnt werden.
Romanian: Fiecare flacon de Torisel trebuie diluat conform instrucţiunilor de mai jos.
German: - wenn Sie kürzlich eine Operation hatten.
Romanian: - dacă aţi avut de curând o intervenţie chirurgicală.
German: Die Häufigkeit wird folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Es kann eine empirische Behandlung mit Kortikosteroiden und/ oder Antibiotika erwogen werden.
Romanian: Poate fi luat în considerare tratamentul empiric cu corticosteroizi şi/sau antibiotice.
German: Ältere Patienten Es ist keine spezifische Dosisanpassung bei älteren Patienten notwendig.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară nicio ajustare specifică a dozei la pacienţii vârstnici.
German: Torisel enthält Ethanol (Alkohol)
Romanian: Torisel conţine etanol (alcool etilic)
German: Temsirolimus 175/ 75 mg n = 54
Romanian: Parametru temsirolimus 175/75 mg n = 54
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung berichtet worden sind
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă
German: Die Anforderung an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Zur Zubereitung der Lösung muss der nachfolgende zweistufige Prozess unter aseptischen Bedingungen gemäß der lokalen Standards zur Handhabung von zytotoxischen/ zytostatischen Arzneimitteln ausgeführt werden:
Romanian: La prepararea soluţiei trebuie îndeplinită următoarea procedură în doi paşi, în condiţii aseptice, conform standardelor locale pentru manipularea medicamentelor citotoxice/citostatice:
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen in den klinischen Studien zum RCC (Studie 3066K1-304) und MCL (Studie 3066K1-305)
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse din studiile clinice pentru CCR (studiul 3066K1-304) şi LCM (studiul 3066K1-305)
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Temsirolimus bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea temsirolimus la femeile gravide.
German: Keine der 3 Kohorten traf das Kriterium zum Fortschreiten ins zweite Stadium des Simon-2-StageDesigns.
Romanian: Niciuna din cele 3 cohorte nu a îndeplinit criteriul de extindere la a doua etapă a unui model Simon în 2 etape.
German: Während einer Schwangerschaft darf Torisel nicht angewendet werden, es sei denn, das Risiko für den Embryo wird durch den erwarteten Nutzen für die Mutter gerechtfertigt.
Romanian: Torisel nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care riscul pentru embrion este justificat de beneficiul anticipat pentru mamă.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung von Temsirolimus.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul temsirolimus.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01X E09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, inhibitori de protein-kinază; codul ATC: L01X E09
German: Nicht verwenden, wenn Partikel vorhanden oder Verfärbungen erkennbar sind.
Romanian: Nu utilizaţi dacă sunt prezente particule sau dacă există modificări de culoare.
German: - wenn Sie allergisch gegen Sirolimus (wird angewendet, um den Körper davon abzuhalten, transplantierte Nieren abzustoßen) sind, da im Körper Sirolimus aus Temsirolimus freigesetzt wird.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la sirolimus (utilizat pentru prevenirea rejecţiei de către organism a rinichilor transplantaţi), deoarece sirolimus este eliberat în organism din temsirolimus.
German: Wenn das zur Verfügung stehende Set keinen In-Line-Filter enthält, sollte ein Filter am Ende des Sets (also ein Endfilter) hinzugefügt werden, bevor die Mischung in die Vene des Patienten fließt.
Romanian: Dacă setul de perfuzie disponibil nu are un filtru încorporat în linia de perfuzie, trebuie adăugat un filtru la capătul setului (adică, un filtru final), înainte ca amestecul să pătrundă în vena pacientului.
German: Die Patienten können eine Immunsuppression entwickeln und sollten sorgfältig auf das Auftreten von Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, hin beobachtet werden.
Romanian: Pacienţii pot fi imunodeprimaţi şi trebuie observaţi atent pentru apariţia infecţiilor, inclusiv a celor oportuniste.
German: Die Lösungen sind im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln.
Romanian: Soluţiile sunt practic lipsite de particule vizibile.
German: Anwendung von Torisel zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Torisel împreună cu alte medicamente
German: Der Beitrag der initialen 175 mg-Dosen zur Wirksamkeit ist derzeit nicht bekannt.
Romanian: În prezent nu se cunoaşte contribuţia dozei iniţiale de 175 mg la eficacitatea rezultatului.
German: - wenn Sie allergisch gegen Antihistamine sind oder aus anderen medizinischen Gründen keine Antihistamine anwenden können.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la antihistaminice sau nu puteţi utiliza antihistaminice din alte motive de ordin medical.
German: Was Torisel enthält
Romanian: Ce conţine Torisel
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen, die bei Ihnen während der Behandlung mit Torisel auftreten können, sind nachfolgend aufgezählt.
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse pe care le puteţi avea în timpul tratamentului cu Torisel sunt enumerate mai jos.
German: Temsirolimus n = 209
Romanian: Parametru temsirolimus n = 209
German: Da das Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal zubereitet und gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zuviel erhalten oder eine Dosis versäumen.
Romanian: Întrucât acest medicament este preparat şi administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţii, este puţin probabil să vi se administreze o cantitate prea mare sau să omiteţi doza.
German: Lösungsmittel für Torisel i.v.
Romanian: Solvent pentru Torisel Administrare i.v.
German: Torisel kann eine unspezifische interstitielle Pneumonitis verursachen.
Romanian: Torisel poate produce pneumonită interstiţială nespecifică.
German: Bei einigen Patienten war das Absetzen von Temsirolimus oder eine Behandlung mit Kortikosteroiden und/ oder Antibiotika notwendig, während einige die Behandlung ohne zusätzliche Intervention fortsetzten.
Romanian: Unii pacienţi au necesitat întreruperea tratamentului cu temsirolimus sau a celui cu corticosteroizi şi/sau antibiotice, în timp ce alţi pacienţi şi-au continuat tratamentul fără intervenţii suplimentare.
German: Bei einigen Tieren gab es keine spezifischen klinischen Befunde oder histologische Veränderungen, die eine Entzündung vermuten lassen.
Romanian: La unele animale nu au existat observaţii clinice sau modificări histologice specifice care să sugereze inflamaţia.
German: Während einer Behandlung mit Temsirolimus kann eine Impfung weniger wirksam sein.
Romanian: În cursul tratamentului cu temsirolimus, vaccinarea poate avea o eficacitate mai mică.
German: Daher wird nicht erwartet, dass Hemmer dieser Stoffwechselwege die Elimination von Temsirolimus beeinträchtigen.
Romanian: Ca urmare, nu se aşteaptă ca inhibitorii acestor căi metabolice să afecteze eliminarea temsirolimusului.
German: - wenn Sie eine Impfung während der Behandlung mit Torisel erhalten sollen.
Romanian: - dacă intenţionaţi să vă vaccinaţi în timpul tratamentului cu Torisel.
German: Die Todesfälle schlossen solche aufgrund von Krankheitsprogression mit ein; ein kausaler Zusammenhang kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Au fost incluse în evenimentele letale şi cazurile datorate progresiei bolii; totuşi, o relaţie cauzală nu poate fi exclusă.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a primi acest medicament.
German: Blutungen im Gehirn
Romanian: Sângerare la nivelul creierului
German: Torisel wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht und darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es absolut notwendig ist.
Romanian: Torisel nu a fost studiat la femeile gravide şi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este în mod evident necesar.
German: Frauen sollten während der Behandlung mit Torisel nicht stillen, da dieses Arzneimittel Wachstum und Entwicklung des Säuglings beeinträchtigen kann.
Romanian: Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Torisel, întrucât acest medicament poate influenţa creşterea şi dezvoltarea sugarului.
German: Andere Nebenwirkungen von Torisel können sein:
Romanian: Alte reacţii adverse cu Torisel pot include:
German: Es sollte so lange gewartet werden, bis sich Luftblasen verflüchtigt haben.
Romanian: Trebuie acordată o perioadă de timp suficientă pentru ca bulele de aer să dispară.
German: Die Anwendung von Kortikosteroiden kann in Betracht gezogen werden, wobei jedoch deren Wirksamkeit in dieser Situation noch nicht nachgewiesen wurde.
Romanian: Poate fi luată în considerare administrarea de corticosteroizi; pe de altă parte, nu s-a stabilit eficacitatea tratamentului cu corticosteroizi în această situaţie.
German: basierend auf dem Cox-proportionalen Hazard-Modell, stratifiziert nach vorhergehender Nephrektomie und Region (95 %-KI sind nur deskriptiv angegeben).
Romanian: Bazat pe modelul Cox proporţional de risc stratificat în funcţie de efectuarea unei nefrectomii anterioare şi regiunea geografică (IÎ 95% este numai prezentat).
German: - wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen verringert ist.
Romanian: - dacă numărul de globule albe din sângele dumneavoastră a scăzut.
German: Wie bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Hautkrebs üblich, sollte die Exposition gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)Strahlung durch das Tragen schützender Kleidung und das Benutzen von Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor begrenzt werden.
Romanian: Conform obiceiului în cazul pacienţilor cu risc sporit de apariţie a cancerului cutanat, expunerea la lumina solară şi la radiaţii ultraviolete (UV) trebuie limitată cu ajutorul vestimentației de protecţie şi al produselor de protecţie solară cu factor de protecţie ridicat.
German: Die Ergebnisse der klinischen Studie zum MCL sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
Romanian: Rezultatele studiului clinic privind LCM sunt prezentate pe scurt în tabelul următor.
German: Es können verschiedene Endfilter mit einer Porengröße zwischen 0,2 Mikrometer und 5 Mikrometer verwendet werden.
Romanian: Pot fi utilizate diferite filtre finale, cu dimensiuni ale porilor între 0,2 microni şi 5 microni.
German: Wenn Sie sich unwohl (Übelkeit und Erbrechen) fühlen und Sie Schwierigkeiten haben, ein- oder durchzuschlafen, ist beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen besondere Vorsicht geboten.
Romanian: Dacă aveţi senzaţie de rău (greaţă şi vărsături) sau aveţi dificultate de a adormi sau de a rămâne adormit, aveţi grijă specială când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
German: Andere stellten sich mit Symptomen wie Atemnot, Husten und Fieber vor.
Romanian: Alţii au prezentat simptome ca dispnee, tuse şi febră.
German: Die Ausscheidung von Temsirolimus in die Milch wurde tierexperimentell nicht untersucht.
Romanian: Excreţia temsirolimus în lapte nu a fost studiată la animale.
German: Dieser Effekt kann bei einer Dosis von 25 mg noch ausgeprägter sein.
Romanian: De asemenea, efectul ar putea fi mai pronunţat la doza de 25 mg.
German: Zusätzlich zur Regulation der Zellzyklus-Proteine kann mTOR die Translation von Faktoren, die durch Hypoxie induziert werden, HIF-1 und HIF-2 alpha, regulieren.
Romanian: În plus faţă de reglarea proteinelor ciclului celular, mTOR poate regla şi translaţia factorilor inductibili de către hipoxie, HIF-1 şi HIF-2 alfa.
German: Schwerwiegende Reaktionen der Haut und/ oder der Schleimhäute, die schmerzhafte Bläschen und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom) mit einschließen können.
Romanian: Reacţii grave ale pielii şi/ sau mucoaselor, care pot include pustule dureroase şi febră (sindromul Stevens-Johnson).
German: Sollte ein Patient trotz Prämedikation während der Temsirolimus -Infusion eine Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln, muss die Infusion unterbrochen und der Patient mindestens 30 bis 60 Minuten (in Abhängigkeit von der Schwere der Reaktion) nachbeobachtet werden.
Romanian: Dacă un pacient face o reacţie de hipersensibilitate în timpul perfuziei cu temsirolimus în ciuda premedicaţiei, perfuzia trebuie oprită iar pacientul trebuie ţinut sub observaţie timp de cel puţin 30 până la 60 de minute (în funcţie de severitatea reacţiei).
German: - wenn Sie allergisch gegen Temsirolimus, Polysorbat 80 oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la temsirolimus, la polisorbat 80 sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la punctul 6.
German: Immunsuppressiva können die Immunantwort auf eine Impfung beeinflussen.
Romanian: Imunosupresivele pot afecta răspunsurile la vaccinare.
German: Die mittleren Halbwertszeiten von Temsirolimus und Sirolimus betrugen 17,7 bzw. 73,3 Stunden.
Romanian: Valorile medii ale timpului de înjumătăţire plasmatică pentru temsirolimus şi sirolimus au fost de 17,7 ore, respectiv, 73,3 ore.
German: Abkürzung: ANZ = absolute Neutrophilenzahl.
Romanian: NAN = număr absolut de neutrofile.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eine Röntgenuntersuchung des Brustkorbes verordnen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o examinare radiografică a pieptului.
German: - wenn Sie an Kurzatmigkeit leiden, Husten und/ oder Fieber haben.
Romanian: - dacă aveţi scurtare a respiraţiei, tuse şi/sau febră.
German: Leukopenie** Lymphopenie
Romanian: Leucopenie ** Limfopenie
German: Der Effekt auf den ungebundenen Anteil von Sirolimus wurde nicht bestimmt, jedoch wird erwartet, dass dieser größer ist als der Effekt auf die Konzentration im Vollblut, da die Bindung an Erythrozyten einer Sättigung unterliegt.
Romanian: Efectul asupra concentraţiilor de sirolimus liber nu a fost determinat, dar este de aşteptat ca acesta să fie mai mare decât efectul asupra concentraţiilor în sângele integral, datorită legării saturabile de eritrocite.
German: In der klinischen Studie 1 zum RCC waren 31 % der mit Temsirolimus behandelten Patienten 65 Jahre oder älter.
Romanian: În Studiul clinic 1 privind CCR, 31% dintre pacienţii trataţi cu temsirolimus au avut vârste de 65 de ani sau mai mari.
German: Das Alter scheint die Pharmakokinetik von Temsirolimus und Sirolimus nicht signifikant zu beeinflussen.
Romanian: Vârsta nu pare să influenţeze în mod semnificativ parametrii farmacocinetici ai temsirolimus şi sirolimus.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren anzuwenden, da das Nierenzellkarzinom und das Mantelzell-Lymphom keine relevante Anwendung bei diesen Patienten sind und das Arzneimittel bei anderen Krebsarten nicht wirkt.
Romanian: Acest medicament nu este destinat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece cancerul de rinichi în stadiu avansat şi limfomul cu celule de manta nu sunt relevante pentru aceşti pacienţi şi nu a dat rezultate în alte tipuri de cancer.
German: Antihistamine werden Ihnen gegeben, um einer allergischen Reaktion gegenüber Torisel, einschließlich einiger lebensbedrohlicher und in seltenen Fällen tödlicher allergischer Reaktionen, vorzubeugen.
Romanian: Antihistaminicele sunt administrate pentru a ajuta la prevenirea unei reacţii alergice la Torisel, incluzând unele reacţii alergice ce pot pune viaţa în pericol şi rare reacţii alergice letale.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie.
German: Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:
Romanian: În mod special, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi oricare dintre următoarele:
German: Temsirolimus ist ein selektiver Inhibitor von mTOR (mammalian target of rapamycin).
Romanian: Temsirolimus este un inhibitor selectiv al ţintei rapamicinei la mamifere (mTOR, mammalian target of rapamycin).
German: Die Investigator's-Choice-Therapien enthielten: Gemcitabin (intravenös: 22 [41,5 %]), Fludarabin (intravenös: 12 [22,6 %] oder oral 2 [3,8 %]), Chlorambucil (oral: 3 [5,7 %]), Cladribin (intravenös: 3 [5,7 %]), Etoposid (intravenös: 3 [5,7 %]), Cyclophosphamid (oral: 2 [3,8 %]), Thalidomid (oral: 2 [3,8 %]), Vinblastin (intravenös: 2 [3,8 %]), Alemtuzumab (intravenös: 1 [1,9 %]) und Lenalidomid (oral: 1 [1,9 %]).
Romanian: Tratamentele selectate de investigator au inclus: gemcitabină (intravenos: 22 [41,5%]), fludarabină (intravenos: 12 [22,6%] sau oral: 2 [3,8%]), clorambucil (oral: 3 [5,7%]), cladribină (intravenos: 3 [5,7%]), etopozid (intravenos: 3 [5,7%]), ciclofosfamidă (oral: 2 [3,8%]), talidomidă (oral: 2 [3,8%]), vinblastină (intravenos: 2 [3,8%]), alemtuzumab (intravenos: 1 [1,9%]) şi lenalidomidă (oral: 1 [1,9%]).
German: Sofern sich klinisch signifikante Symptome des Atemtrakts entwickeln, kann die Behandlung mit Temsirolimus unterbrochen werden, bis die Symptome abgeklungen sind und eine Verbesserung der radiologischen Ergebnisse in Bezug auf Pneumonitis zu verzeichnen ist.
Romanian: În cazul dezvoltării unor simptome respiratorii semnificative din punct de vedere clinic, administrarea temsirolimus poate fi întreruptă până la remiterea simptomelor şi ameliorarea rezultatelor radiografice asociate cu pneumonita.
German: Die Nebenwirkungen waren grundsätzlich vergleichbar zu denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În general, reacţiile adverse au fost asemănătoare cu cele observate la adulţi (vezi pct. 4.8).
German: Jedoch sind das Gefühl des Unwohlseins oder Unwohlsein (Übelkeit und Erbrechen) sowie Schwierigkeiten, ein- oder durchzuschlafen, sehr häufige Nebenwirkungen.
Romanian: Cu toate acestea, senzaţia de rău sau starea de rău (greaţă şi vărsături) şi dificultatea de a adormi sau de a rămâne adormit sunt reacţii adverse foarte frecvente.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die durch CYP2D6 oder CYP3A4/ 5 metabolisiert werden
Romanian: Interacţiuni cu medicamente metabolizate de către CYP2D6 sau CYP3A4/5