FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ombitasivir blokkeert de werking van een eiwit in het hepatitis C-virus genaamd ‘NS5A' en paritaprevir blokkeert de werking van een ander eiwit genaamd
Slovenian: Ombitasvir zavira delovanje beljakovine v virusu hepatitisa C, imenovane „NS5A", paritaprevir pa zavira delovanje druge beljakovine, imenovane „NS3/4A".
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met dit specifieke geneesmiddel noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Cokiera.
Dutch: Ritonavir, de vierde werkzame stof, vertraagt de verwijdering van paritaprevir uit het lichaam door het blokkeren van een enzym genaamd CYP3A dat paritaprevir afbreekt.
Slovenian: telesa, tako da zavira encim CYP3A, ki razgrajuje paritaprevir.
Dutch: • als u denkt dat u binnenkort vaccinaties nodig heeft, inclusief vaccinaties om naar andere landen te reizen.
Slovenian: • če menite, da boste v kratkem potrebovali katero koli cepljenje, vključno s cepljenji za potovanje v druge države.
Dutch: De belangrijkste resultaten van alle vier de onderzoeken zijn samengevat in tabel 4.
Slovenian: Ključni rezultati vseh štirih preskušanj so povzeti v preglednici 4.
Dutch: 5 Inclusief fatale gevallen.
Slovenian: 5Vključuje smrtne primere.
Dutch: Uw arts bepaalt of u gelijktijdig een andere behandeling moet krijgen.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali boste sočasno prejeli tudi druge oblike zdravljenja.
Dutch: Ernstige hartaandoeningen4 en 6
Slovenian: hude srčne bolezni4 in 6
Dutch: CR rates 13,0% 24,3% 0,0007
Slovenian: CR 13,0 % 24,3 % 0,0007
Dutch: Op de achterkant van deze kaart staan ook uw naam, en de naam en het telefoonnummer van
Slovenian: Na hrbtni strani sta zapisani tudi vaše in zdravnikovo ime ter telefonska številka.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet
Dutch: Als u zwanger kunt worden moeten u en uw partner een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Rituzena.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate vi in vaš partner med uporabo zdravila Rituzena uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Dutch: Patiënten moet tevens geadviseerd worden om hun partner of zorgverleners over hun behandeling te informeren, aangezien deze personen symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj o svojem zdravljenju obvestijo partnerja ali skrbnike, ker bodo morda ti opazili simptome, ki se jih bolniki ne
Dutch: U moet ze
Slovenian: Temu mora slediti
Dutch: Rituzena kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
Slovenian: Zdravilo Rituzena lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met Rituzena te staken als deze reacties ernstig zijn.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom Rituzena, če so te reakcije resne.
Dutch: B-cel aantallen werden binnen 6 maanden na de geboorte weer normaal in deze dieren en brachten de reactie op immunisatie niet in
Slovenian: Število celic B se je pri teh živalih vrnilo na normalno raven v 6 mesecih po rojstvu in ni ogrožalo reakcije na imunizacijo.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA
Dutch: Rituzena kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilo Rituzena se uporablja za zdravljenje več različnih bolezni pri odraslih.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen heeft.
Slovenian: Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov.
Dutch: Patiënten die ooit een hepatitis B-infectie hebben gehad zullen nauwgezet gecontroleerd worden door hun arts op verschijnselen van deze infectie;
Slovenian: Bolnike, ki so kdaj imeli okužbo z virusom hepatitisa B, bo zdravnik skrbno spremljal glede znakov te okužbe;
Dutch: Rituzena zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
Slovenian: Zdravilo Rituzena vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rituzena bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rituzena pri otrocih do 18 leta starosti nista dokazani.
Dutch: In klinische onderzoeken ontvingen meer dan 3100 patiënten minstens één behandelingskuur en werden voor perioden variërend van 6 maanden tot langer dan 5 jaar gevolgd; ongeveer 2400 patiënten ontvingen twee of meer behandelingskuren, en meer dan 1000 daarvan ontvingen 5 of meer kuren.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je več kot 3.100 bolnikov prejelo najmanj en cikel zdravljenja, po tem so jih spremljali od 6 mesecev do več kot 5 let; približno 2.400 bolnikov je prejelo dva ali več ciklov zdravljenja, od teh pa več kot 1.000 bolnikov 5 ali več ciklov zdravljenja.
Dutch: • ernstige blaarvormingen van de huid die levensbedreigend kunnen zijn.
Slovenian: • huda stanja z mehurji na koži, ki so lahko življenjsko ogrožujoča.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel (reumatoïde artritis)
Slovenian: Povzetek varnostnega profila (revmatoidni artritis)
Dutch: De verspreiding van deze afwijkende B-lymfocyten veroorzaakt de symptomen die u mogelijk heeft.
Slovenian: Nastajanje teh nenormalnih limfocitov B je vzrok simptomom, ki jih morda imate.
Dutch: Voordat een vervolgkuur met rituximab toegediend wordt, zouden de patiënten opnieuw geëvalueerd moeten worden op enig potentieel risico voor infecties.
Slovenian: Pred dajanjem nadaljnjega cikla rituksimaba je treba bolnike ponovno oceniti glede možnega tveganja za okužbe.
Dutch: Alleen de hoogst waargenomen frequentie in de onderzoeken is vermeld.
Slovenian: Navedena je samo največja pogostnost, ugotovljena
Dutch: Gebruik Rituzena niet wanneer u een actieve ontsteking heeft of een ernstig probleem met uw
Slovenian: Zdravila Rituzena ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim
Dutch: Wanneer mag ik geen Rituzena krijgen?
Slovenian: Kdaj ne smete prejeti zdravila Rituzena?
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o
Dutch: Wat is Rituzena en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rituzena in za kaj ga uporabljamo
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: De bereide infusieoplossing van rituximab is fysisch en chemisch stabiel gedurende 24 uur bij 2 °C8 °C en vervolgens 12 uur bij kamertemperatuur (beneden 30 °C).
Slovenian: Pripravljena infuzijska raztopina rituksimaba je fizikalno in kemijsko stabilna 24 ur pri temperaturi 2 do 8 °C in nato še 12 ur pri sobni temperaturi (pri temperaturi do 30 °C).
Dutch: Geen additionele signalen betreffende veiligheid
Slovenian: Pri tem niso zaznali nobenih novih varnostnih signalov.
Dutch: • U heeft ernstig hartfalen of een ernstige hartziekte die niet onder controle is en u heeft granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis.
Slovenian: • imate hudo srčno popuščanje ali hudo, neurejeno srčno bolezen in imate tudi granulomatozo s poliangiitisom ali mikroskopski poliangiitis.
Dutch: Het blijft onbekend of vroege detectie van PML en onderbreking van rituximab-behandeling kan leiden tot stabilisatie of verbetering.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zgodnje odkritje PML in ukinitev zdravljenja z rituksimabom doseže podobno stabilizacijo ali izboljšanje izida.
Dutch: In zeldzame gevallen kan Rituzena een ernstige herseninfectie veroorzaken genaamd "progressieve multifocale leuko-encefalopathie" of PML.
Slovenian: Redko lahko zdravilo Rituzena povzroči resno možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML.
Dutch: De behandeling met Rituzena bestaat uit vier afzonderlijke infusies die met tussenpozen van een week gegeven worden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rituzena obsega štiri ločene infuzije, ki jih dobite v presledkih enega tedna.
Dutch: Tijdens of in de eerste 2 uur na de eerste infusie kunnen koorts, rillingen en beven ontstaan.
Slovenian: V prvih dveh urah se pri prvi infuziji lahko pojavijo zvišana telesna temperatura, mrazenje in drgetanje.
Dutch: De waarschuwingskaart bevat voor patiënten belangrijke veiligheidsinformatie betreffende mogelijk verhoogde risico's van infecties, inclusief PML.
Slovenian: Opozorilna kartica vsebuje za bolnika pomembne podatke o varnosti glede možnega povečanega tveganja za okužbe,
Dutch: Daarom mag rituximab niet toegediend worden aan zwangere vrouwen tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Slovenian: Zato nosečnice ne smejo prejemati rituksimaba, razen če je pričakovana korist večja od
Dutch: Voordat u Rituzena toegediend krijgt, zult u andere geneesmiddelen (premedicatie) krijgen om mogelijke reacties op Rituzena te voorkomen of te verminderen.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Rituzena, boste dobili druga zdravila (to imenujemo premedikacija) za preprečitev ali zmanjšanje možnih neželenih učinkov.
Dutch: Indien de patiënt PML ontwikkelt, moet de toediening van rituximab permanent gestaakt worden.
Slovenian: Če se pri bolniku razvije PML, je treba uporabo rituksimaba dokončno ukiniti.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gegeven vóór iedere toediening van Rituzena
Slovenian: Zdravila, ki jih boste dobili pred vsakim dajanjem zdravila Rituzena
Dutch: Complete remissie Alle patiënten Nieuwgediagnosticeerd Relaps
Slovenian: Vsi bolniki Novoodkriti Ponovitev
Dutch: Tabel 7 Percentage patiënten die na 6 maanden complete remissie bereikten (‘intent-toCyclofosfamide (n = 98)
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so po 6 mesecih dosegli popolno remisijo (populacija, ki so Ciklofosfamid (n = 98)
Dutch: De analyse van de totale overleving toonde een significant voordeel van de R-FC-behandeling ten opzichte van FC-chemotherapie alleen (p = 0,0319, log-rank-test) (tabel 5a).
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja je pokazala signifikantno korist zdravljenja R-FC glede na samo kemoterapijo FC (p = 0,0319, test log rank) (preglednica 5a).
Dutch: Deze bevinding werd niet ondersteund door een stapsgewijze logistische regressieanalyse waarbij de volgende factoren als prognostische factoren werden geïdentificeerd: histologisch type, bcl-2 positiviteit bij het begin van de behandeling, resistentie voor de laatste chemotherapie en hoge
Slovenian: Te ugotovitve niso podprli s stopenjsko logistično regresijsko analizo, s katero so ugotovili naslednje prognostične dejavnike: histološki tip, izraženost bcl-2 na začetku zdravljenja, neodzivnost na zadnjo kemoterapijo in obsežna bolezen.
Dutch: Contra-indicaties voor gebruik bij reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis en
Slovenian: Kontraindikacije za uporabo pri revmatoidnem artritisu, granulomatozi s poliangiitisom in
Dutch: Tussen maand 12 en maand 18 werden 8 gevallen van relaps waargenomen in de rituximab-groep vergeleken met 4 in de
Slovenian: Od 12. do 18. meseca so v skupini z rituksimabom zabeležili 8 ponovitev in v
Dutch: CD20 circuleert niet als een vrij antigeen in het plasma en het gaat daarom geen competitie aan wat betreft
Slovenian: CD20 ne kroži v plazmi kot prosti antigen in zato
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk voor oudere patiënten (leeftijd > 65 jaar).
Slovenian: Starejšim bolnikom (> 65 let) odmerka ni treba prilagoditi.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van rituximab en de wetenschap dat B-cellen een belangrijke rol spelen bij het handhaven van een normale immuunrespons, kunnen patiënten een verhoogd risico hebben op infecties na behandeling met rituximab (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja rituksimaba in dejstvo, da imajo celice B pomembno vlogo pri vzdrževanju normalnega imunskega odziva, imajo lahko bolniki, ki se zdravijo z rituksimabom, povečano tveganje za okužbe (glejte poglavje 5.1).
Dutch: • als u ooit hartproblemen gehad heeft (zoals angina, hartkloppingen of hartfalen) of
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem (npr. angino pektoris, razbijanje srca ali srčno popuščanje) ali
Dutch: Omdat echter IgG van de moeder wordt uitgescheiden in de moedermelk en rituximab detecteerbaar bleek in melk van voedende apen, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens behandeling met rituximab en gedurende 12 maanden volgend op behandeling met rituximab.
Slovenian: A zaradi dejstva, da se materini IgG izločajo v materino mleko, in da so rituksimab našli v mleku doječih opic, ženske med zdravljenjem z rituksimabom in 12 mesecev po njem ne smejo dojiti.
Dutch: Dit moet worden gevolgd door 1 mg/kg/dag oraal prednison (maximaal 80 mg/dag en zo snel mogelijk afbouwen op basis van de klinische behoefte) gedurende en na de Rituzena-behandeling.
Slovenian: 1 mg/kg/dan prednizona peroralno (odmerek ne sme preseči 80 mg/dan in ga je treba zmanjšati, kolikor hitro je mogoče glede na klinične potrebe) med zdravljenjem z zdravilom Rituzena in po njem.
Dutch: 1 Frequentiecategorie is afgeleid van de laboratoriumwaarden die zijn verzameld als onderdeel van de routinematige laboratoriumcontroles in klinische onderzoeken.
Slovenian: 1Pogostnost pridobljena iz laboratorijskih vrednosti zbranih v okviru rutinskega laboratorijskega spremljanja v kliničnih
Dutch: Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met Rituzena gegeven worden, of niet in de maanden nadat u Rituzena toegediend gekregen heeft.
Slovenian: Nekatera cepiva se ne smejo dajati sočasno z zdravilom Rituzena ali nekaj mesecev po prejetju tega zdravila.
Dutch: Trad op verschillende momenten op tot aan een aantal maanden na beëindiging van
Slovenian: Pojavili so se različno, tudi do nekaj mesecev po končanem zdravljenju z
Dutch: Verpakking van 2 injectieflacons.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 2 viali.
Dutch: Rituzena is geïndiceerd voor volwassenen bij de volgende indicaties:
Slovenian: Zdravilo Rituzena je pri odraslih indicirano za naslednje indikacije:
Dutch: Het onderzoek liet non-inferioriteit zien van rituximab ten opzichte van cyclofosfamide voor wat betreft complete remissie (CR) na 6 maanden (tabel 7).
Slovenian: Preskušanje je dokazalo neinferiornost rituksimaba v primerjavi s ciklofosfamidom glede popolne remisije po 6 mesecih (preglednica 7).
Dutch: Het risico van ziekteprogressie was verminderd met 46%
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni je bilo manjše za 46 %, tveganje za ponovitev bolezni pa za 51 %.
Dutch: Werkzaamheid is waargenomen bij zowel nieuw-gediagnosticeerde patiënten als bij patiënten met een
Slovenian: Učinkovitost so ugotovili tako pri bolnikih z novoodkrito boleznijo kot pri bolnikih s ponovitvijo bolezni
Dutch: Het antilichaam wordt geproduceerd door een zoogdier(Chinese hamsterovarium) celsuspensiecultuur en gezuiverd door affiniteitschromatografie en ionenwisseling, inclusief specifieke virale inactivatie- en verwijderingsprocedures.
Slovenian: Protitelo je pridobljeno iz suspenzije kulture celic sesalcev (ovarij kitajskega hrčka) in očiščeno z afinitetno kromatografijo ter ionsko izmenjavo, vključno s specifičnimi postopki inaktivacije
Dutch: Infecties (voornamelijk bacterieel en viraal) traden op bij ongeveer 30-55% van de patiënten tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met NHL en bij 30-50% van de patiënten tijdens klinische
Slovenian: Okužbe (predvsem bakterijske in virusne) so v kliničnih preskušanjih opazili pri 30-55 % bolnikov z neHodgkinovim limfomom in pri 30-50 % bolnikov s KLL.
Dutch: Vijftien patiënten kregen, op basis van het oordeel van de onderzoeker een tweede kuur met rituximab voor de behandeling van een relaps van de ziekteactiviteit die zes tot 18 maanden na de eerste kuur met rituximab optrad.
Slovenian: Na podlagi raziskovalčeve presoje je 15 bolnikov prejelo drugi cikel rituksimaba za zdravljenje ponovne aktivnosti bolezni, ki se je pojavila v obdobju od 6. do 18. meseca po prvem ciklu rituksimaba.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten die eerder zijn behandeld met monoklonale antilichamen waaronder Rituzena, of patiënten refractair voor eerdere behandeling met Rituzena plus chemotherapie.
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki glede učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z monoklonskimi protitelesi, vključno z zdravilom Rituzena, ali pri bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje z zdravilom Rituzena in kemoterapijo niso odzvali.
Dutch: Het is niet bekend of Rituzena invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om gereedschappen
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Rituzena vpliva na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Dutch: • Wat u moet doen wanneer u vermoedt dat u
Slovenian: • Kaj storite, če menite, da imate morda okužbo
Dutch: Gevallen van interstitiële longziekte, waarvan sommige met fatale afloop, zijn gemeld.
Slovenian: Poročali so o primerih intersticijske bolezni pljuč, nekateri so bili smrtni.
Dutch: De Kaplan-Meier schattingen van de mediane duur van gebeurtenisvrije overleving waren 35 maanden in de R-CHOP- arm vergeleken met 13 maanden in de CHOP-arm, wat een risicovermindering van 41% betekent.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena mediane trajanja preživetja brez dogodkov po Kaplan-Meierju je bila 35 mesecev v skupini R-CHOP v primerjavi s 13 meseci v skupini CHOP; to pomeni zmanjšanje tveganja za dogodke za 41 %.
Dutch: Dit is omdat sommige mensen een daling hebben van hun bloeddruk wanneer ze Rituzena krijgen.
Slovenian: Nekaterim ljudem se namreč med prejemanjem zdravila Rituzena krvni tlak zniža;
Dutch: Er zijn beperkte gegevens uit klinische onderzoeken om de veiligheid te beoordelen van aansluitend gebruik van andere DMARD's (inclusief TNF-remmers en andere biologische middelen) na rituximab (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj ni zadostnih podatkov za popolno oceno varnosti uporabe drugih DMARD (vključno z zaviralci TNF in drugimi biološkimi zdravili), ki sledijo zdravljenju z rituksimabom (glejte poglavje 4.5).
Dutch: De meeste patiënten (81%) vertoonden verschijnselen van terugkeer van B-cellen, met waarden van > 10 cellen/µl in maand 12, toenemend naar 87% van de patiënten in maand 18.
Slovenian: Pri večini bolnikov (81 %) se je število celic B ponovno povečalo na > 10 celic/µl do 12. meseca, do 18. meseca pa
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring vóór de
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred dajanjem vizualno podrobno pregledati glede prisotnosti delcev in obarvanja.
Dutch: Rituzena moet worden toegediend onder nauwgezet toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn (zie
Slovenian: Zdravilo Rituzena je treba dajati pod nadzorom izkušenega zdravnika in v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: IRR's in het klinische onderzoek bij GPA en MPA waren gedefinieerd als elke bijwerking die binnen 24 uur na een infusie optrad en door de onderzoekers in de veiligheidspopulatie als infusiegerelateerd werd beschouwd.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, so bile v kliničnem preskušanju pri GPA in MPA opredeljene kot neželeni učinki, ki so se pojavili v 24 urah po infuziji in so jih raziskovalci v varnostni populaciji ocenili kot povezane z infuzijo.
Dutch: Wanneer remissie met rituximab is bereikt, kan een voortzetting van immunosuppressieve behandeling worden overwogen om een relaps te voorkomen.
Slovenian: Ko je z rituksimabom dosežena remisija, lahko nadaljnje imunosupresivno zdravljenje smatramo za preprečitev ponovne aktivnosti bolezni.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) Totale overleving
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS)
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde symptomen daalde substantieel na volgende infusies en is minder dan 1% na acht
Slovenian: Incidenca simptomov, povezanih z infuzijo, se z nadaljnjimi infuzijami bistveno zmanjšuje in je po osmih odmerkih rituksimaba manjša kot 1 %.
Dutch: Niet-oncologische indicaties: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Rituzena
Slovenian: Neonkološke indikacije: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da zdravniki, ki lahko predpišejo zdravilo Rituzena,
Dutch: Daar staat tegenover dat drie patiënten (1,5%) in de CHOP-groep cerebrovasculaire voorvallen hadden die allemaal voorkwamen tijdens de follow-upperiode.
Slovenian: Nasprotno pa so se cerebrovaskularni dogodki pojavili pri treh bolnikih (1,5 %) v skupini CHOP, vsi med obdobjem spremljanja.
Dutch: Rituximab zou niet toegediend moeten worden aan patiënten met een actieve, ernstige infectie (bijv. tuberculose, sepsis en opportunistische infecties, zie rubriek 4.3) of bij patiënten met een ernstig gecompromitteerd immuunsysteem (bijv. bij zeer lage gehaltes van CD4 of CD8).
Slovenian: Rituksimaba se ne sme dajati bolnikom z aktivno, hudo okužbo (npr. tuberkulozo, sepso ali oportunističnimi okužbami, glejte poglavje 4.3) ali hudo imunokompromitiranim bolnikom (npr. pri zelo nizkih vrednostih CD4 ali CD8).
Dutch: 1 omvat reactivering en primaire infecties; frequentie gebaseerd op R-FC regime in recidiverende/refractaire CLL 2 zie ook rubriek infecties hieronder
Slovenian: 1 Vključuje reaktivacijo in primarne okužbe; pogostnost temelji na režimu R-FC pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen
Dutch: Uw arts kan Rituzena voorschrijven voor de behandeling van:
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo Rituzena predpiše za zdravljenje:
Dutch: Het aandeel patiënten met IgG-waarden onder de LLN bedroeg ongeveer 60% in de rituximab-groep gedurende de behandelperiode van twee jaar, terwijl het afnam in de observatiegroep (36% na 2 jaar).
Slovenian: Delež bolnikov s koncentracijo IgG pod spodnjo mejo normalne vrednosti je bil med 2-letnim zdravljenjem približno 60 % v skupini, ki je prejemala rituksimab, v opazovani skupini pa se je zmanjšal (36 % po
Dutch: Daarom dienen patiënten met een cardiale aandoening in de anamnese en/of cardiotoxische chemotherapie nauwgezet gevolgd
Slovenian: Zato je treba bolnike z anamnezo srčne bolezni in/ali kardiotoksične kemoterapije skrbno nadzorovati.
Dutch: Er
Slovenian: O
Dutch: In placebogecontroleerde fasen van klinische onderzoeken ontwikkelde 0,94% (13/1382) van de patiënten die met rituximab behandeld werden en 0,27% (2/731) van de patiënten die met een placebo behandeld werden ernstige neutropenie.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom, je pri 0,94 % (13/1.382) bolnikov, zdravljenih z rituksimabom in pri 0,27 % (2/731) bolnikov, ki so prejemali placebo, prišlo do razvoja hude
Dutch: Daarom dienen patiënten met een cardiale aandoening in de anamnese nauwgezet gevolgd te worden (zie Infusiegerelateerde
Slovenian: Bolnike z anamnezo bolezni srca je zato treba natančno opazovati (glejte Reakcije, povezane z infuzijo, zgoraj).
Dutch: • geheugenverlies, moeite met nadenken, moeite met lopen of als uw gezichtsvermogen minder wordt - dit kan duiden op een zeer zeldzame, ernstige herseninfectie die fataal kan zijn
Slovenian: • poslabšanje spomina, motnje mišljenja, težave s hojo ali izguba vida - lahko so posledica zelo redke, resne okužbe možganov, ki je včasih smrtna (imenujemo jo progresivna multifokalna