FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af injektionerne afhænger af den sygdom, der behandles, og patientens respons på behandlingen.
Polish: Częstotliwość podawania dawki leku zależy od leczonego schorzenia i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Eylea vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Eylea są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: I begge studier blev det også undersøgt, i hvilken grad virkningen holdt sig i det andet behandlingsår, hvor antallet af injektioner og tidsrummet mellem injektionerne blev tilpasset efter patientens synsevne og forandringerne i øjet.
Polish: W obu badaniach oceniano także utrzymanie działania w drugim roku leczenia, w trakcie którego liczbę wstrzykiwań i przerwę między nimi dostosowano w zależności od zdolności widzenia i zmian w oku.
Danish: Denne virkning blev opretholdt i 52 uger, selvom Eylea blev givet mindre hyppigt mellem uge 24 og 52.
Polish: Działanie to utrzymało się w 52. tygodniu mimo rzadszego podawania leku Eylea pomiędzy 24. a 52. tygodniem.
Danish: Ved at blokere disse faktorer mindsker aflibercept blodkarrenes vækst og kontrollerer væskeudsivningen og hævelsen.
Polish: Blokując aktywność tych czynników, aflibercept zmniejsza intensywność wzrostu naczyń krwionośnych i umożliwia kontrolę wycieku płynów oraz obrzęku.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Eylea, skal udarbejde opdateret informationsmateriale til lægerne (for at mindske risiciene ved indsprøjtninger i øjet) samt til patienterne (for at de skal være opmærksomme på alvorlige bivirkninger og vide, hvornår de skal søge akut lægehjælp).
Polish: Firma, która wprowadza lek Eylea do obrotu, dostarczy aktualne materiały edukacyjne dla lekarzy (w celu minimalizacji zagrożeń związanych ze wstrzykiwaniem leku do oka) i pacjentów (aby potrafili rozpoznać wszelkie poważne działania niepożądane i wiedzieli, kiedy należy pilnie zgłosić się do lekarza).
Danish: Virkningen varede i høj grad ved i behandlinger, hvor der blev givet injektioner efter behov i op til 52 uger, selvom noget af fordelen lod til at gå tabt, når patienterne blev behandlet og opfulgt i mere end 52 uger.
Polish: Korzyści z leczenia w znacznym stopniu utrzymały się przez okres do 52 tygodni z leczeniem dostosowanym do potrzeb, chociaż wydaje się, że część korzyści utracono, kiedy pacjenci byli leczeni i obserwowani przez okres przekraczający 52 tygodnie.
Danish: I det andet behandlingsår, hvor de fleste af patienterne fik injektionerne med 10 ugers mellemrum, vedvarede virkningen generelt, selvom enkelte patienter lejlighedsvis behøvede hyppigere injektioner (såsom en gang om måneden).
Polish: W trakcie drugiego roku leczenia skuteczność leku została ogólnie zachowana, przy czym większość pacjentów otrzymywała zastrzyk z przerwą między podaniami przedłużoną do 10 tygodni, a niewielka liczba pacjentów sporadycznie wymagała częstszych wstrzykiwań (np. raz w miesiącu).
Danish: I begge studier tilsammen var andelen af patienter, der bevarede synsevnen, henholdsvis 96,1 % (517 ud af 538), 95,4 % (533 ud af 559) og 95,3 % (510 ud af 535) for 0,5 mg Eylea hver fjerde uge, 2 mg Eylea hver fjerde uge og 2 mg Eylea hver ottende uge.
Polish: Wykazano, że lek Eylea był tak samo skuteczny jak ranibizumab w utrzymaniu zdolności widzenia u pacjentów z wysiękową postacią AMD: na podstawie łącznych wyników obu badań odsetek pacjentów z zachowaną zdolnością widzenia wyniósł 96,1% (517 z 538 pacjentów), 95,4% (533 z 559 pacjentów) oraz 95,3% (510 z 535 pacjentów), odpowiednio w przypadku dawki 0,5 mg leku Eylea podawanej co cztery tygodnie, dawki 2 mg leku Eylea podawanej co cztery tygodnie i dawki 2 mg leku Eylea podawanej co osiem tygodni, w porównaniu z wynikiem 94,4% (508 z 538 pacjentów) w przypadku pacjentów, którym co cztery tygodnie podawano ranibizumab.
Danish: I modsætning hertil kunne de patienter, der fik laserbehandling, efter et år kun se ca. 1 bogstav mere.
Polish: Natomiast u pacjentów, u których zastosowano leczenie laserowe, poprawa po roku wynosiła jedynie 1 literę.
Danish: Det primære mål for virkningen var andelen af patienter, der bevarede synsevnen (dvs. mistede mindre end 15 bogstaver i en standardsynsprøve) efter det første års behandling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy zachowali zdolność widzenia (określaną jako obniżenie ostrości wzroku wynoszące mniej niż 15 liter w standardowym badaniu wzroku) po pierwszym roku leczenia.
Danish: I studierne blev Eylea (indgivet enten som 0,5 mg hver fjerde uge, 2 mg hver fjerde uge eller 2 mg hver ottende uge, alle efter indledende behandling med tre månedlige doser) sammenlignet med ranibizumab, et andet lægemiddel mod AMD, der blev givet som injektion i øjet hver fjerde uge.
Polish: W badaniach lek Eylea (podawany w dawce 0,5 mg co cztery tygodnie, 2 mg co cztery tygodnie lub 2 mg co osiem tygodni, w każdym przypadku po trzech comiesięcznych dawkach początkowych) porównywano z ranibizumabem, innym lekiem stosowanym w AMD, podawanym w postaci wstrzyknięcia do oka co cztery tygodnie.
Danish: • nedsat synsevne som følge af koroidal neovaskularisering forårsaget af myopi (en sjælden type nærsynethed, hvor øjeæblet bliver ved med at vokse og bliver længere, end det skal).
Polish: • zaburzeniem widzenia spowodowanym neowaskularyzacją podsiatkówkową wtórną do krótkowzroczności (poważnym rodzajem krótkowzroczności w przypadku, gdy gałka oczna nadal rośnie i staje się dłuższa niż być powinna).
Danish: Det udleveres kun efter recept og skal indgives af en læge, som har erfaring med intravitreale injektioner.
Polish: Lek Eylea jest wydawany wyłącznie na receptę i musi być podawany wyłącznie przez wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego.
Danish: Studierne af patienter med makulært ødem forårsaget af CRVO så også nærmere på virkningen efter 24 uger af behandling efter behov.
Polish: W badaniach u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej spowodowanym przez CRVO oceniano również efekty leczenia w zależności od zapotrzebowania po 24 tygodniach.
Danish: Eylea blev desuden undersøgt i to andre hovedstudier af 366 patienter med makulært ødem som følge af CRVO.
Polish: Lek Eylea oceniano również w dwóch innych badaniach głównych z udziałem 366 pacjentów z obrzękiem plamki żółtej spowodowanym przez CRVO.
Danish: Våd AMD
Polish: Wysiękowa postać AMD
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konstaterede, at Eylea var lige så effektivt som ranibizumab til at opretholde synsevnen efter det første års behandling hos patienter med den våde form for AMD.
Polish: Europejska Agencja Leków zauważyła, że w przypadku wysiękowej postaci AMD lek Eylea był tak samo skuteczny jak ranibizumab w utrzymywaniu widzenia u pacjentów po pierwszym roku leczenia.
Danish: Eylea blev undersøgt i to hovedstudier, som i alt omfattede ca. 2 400 patienter med den våde form for AMD.
Polish: Lek Eylea oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznej liczby około 2400 pacjentów z wysiękową postacią AMD.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eylea?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Eylea
Danish: • den "våde" form for aldersbetinget makulær degeneration (AMD), der er en sygdom, som angriber den gule plet (nethindens centrale del, der kaldes makula) i den bageste del af øjet.
Polish: • wysiękową postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD), chorobą obejmującą centralną część siatkówki (zwaną plamką żółtą) w tylnej części oka.
Danish: Aflibercept er et kunstigt fremstillet protein, som er designet til at binde til stoffet vaskulær endotelial vækstfaktor A (VEGF-A) og blokere dettes virkning.
Polish: Aflibercept jest produktem inżynierii białkowej mającym na celu wiązanie i blokowanie działania substancji zwanej czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A).
Danish: Desuden konkluderede agenturet, at Eylea var effektivt til at forbedre synsevnen hos patienter med makulært ødem som følge af CRVO, BRVO eller diabetes samt hos patienter med koroidal neovaskularisering forårsaget af myopi.
Polish: Ponadto Agencja uznała, że lek Eylea miał korzystne działanie w polepszaniu widzenia u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej wywołanym przez CRVO, BRVO lub cukrzycę, jak również u pacjentów z neowaskularyzacją podsiatkówkową wtórną do krótkowzroczności.
Danish: Den fyldte sprøjte og hætteglasset er kun til engangsbrug.
Polish: Ampułkostrzykawka i fiolka są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Danish: I alle studierne var det primære mål for virkningen andelen af patienter, der responderede og havde opnået en forbedring af synsevnen med mindst 15 bogstaver ved en synsprøve efter 24 ugers behandling.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź i których wzrok poprawił się o przynajmniej 15 liter w badaniu wzroku 24 tygodnie po leczeniu.
Danish: For mere information om brug af Eylea, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Eylea znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Derudover skal virksomheden gennemføre et studie, der ser nærmere på øgede intervaller i behandlingen med Eylea hos patienter med makulært ødem, som skyldes diabetes, og et studie, der ser nærmere på virkningen af behandlingen, når Eylea gives efter behov hos patienter med den våde form for AMD.
Polish: Ponadto firma przeprowadzi badanie odnoszące się do wydłużenia odstępów między podawaniem dawki leku Eylea w przypadku cukrzycowego obrzęku plamki żółtej, a także badanie dotyczące skutków leczenia lekiem Eylea w zależności od zapotrzebowania w wysiękowej postaci AMD.
Danish: • nedsat synsevne som følge af makulært ødem forårsaget af diabetes
Polish: • zaburzeniem widzenia spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej;
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i antallet af bogstaver, som kunne læses i en synsprøve efter 24 ugers behandling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana liczby liter, które można odczytać w badaniu wzroku po 24 tygodniach leczenia.
Danish: Den våde form for AMD skyldes koroidal neovaskularisering (unormal dannelse af blodkar under den gule plet), som kan afgive væske og blod og medføre hævelse
Polish: Wysiękowa postać AMD jest spowodowana neowaskularyzacją podsiatkówkową (nieprawidłowym wzrostem naczyń krwionośnych pod plamką żółtą), które mogą prowadzić do wysięku płynu, krwawienia i obrzęku;
Danish: Eylea må ikke anvendes hos patienter, der har eller menes at have infektioner i eller omkring øjnene eller alvorlig inflammation i øjet.
Polish: Leku Eylea nie wolno stosować u pacjentów z infekcjami gałki ocznej lub jej okolicy (zakażenia oczu lub wokół oczu) lub u których istnieje podejrzenie takiej infekcji, a także u pacjentów z poważnym stanem zapalnym wewnątrz oka.
Danish: I et andet hovedstudie, der omfattede 181 patienter med makulært ødem forårsaget af BRVO, blev månedlige injektioner af Eylea på 2 mg sammenlignet med laserbehandling.
Polish: W innym badaniu głównym z udziałem 181 pacjentów z obrzękiem plamki żółtej spowodowanym przez BRVO comiesięczne wstrzyknięcie leku Eylea w dawce 2 mg porównywano z leczeniem laserem.
Danish: I to yderligere hovedstudier, der omfattede 872 patienter med makulært ødem forårsaget af diabetes, blev der set nærmere på virkningen af Eylea sammenlignet med laserbehandling.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach głównych z udziałem 872 pacjentów z obrzękiem plamki żółtej na tle cukrzycy oceniano działanie leku Eylea w porównaniu z leczeniem laserem.
Danish: Diabetisk makulært ødem
Polish: Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej
Danish: VEGF-A og PlGF medvirker begge til stimulationen af den unormale karvækst hos patienter med AMD, visse typer af makulært ødem og koroidal neovaskularisering forårsaget af myopi.
Polish: Czynniki VEGF-A i PlGF biorą udział w stymulacji nieprawidłowego wzrostu naczyń krwionośnych u pacjentów z AMD, niektórymi rodzajami obrzęku plamki żółtej i neowaskularyzacją podsiatkówkową wtórną do krótkowzroczności.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Eylea (som optræder hos mindst 1 ud af 20 patienter) er konjunktival blødning (blødning fra de små blodkar på øjets overflade på injektionsstedet), nedsat synsevne, smerter i øjnene, løsning af glaslegemet, grå stær (uklarhed af linsen), flydere i glaslegemet og forhøjet intraokulært tryk (forhøjet tryk i øjet).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 20 pacjentów) związane ze stosowaniem leku Eylea to: wylew spojówkowy (krwawienie z drobnych naczyń krwionośnych na powierzchni oka w miejscu wstrzyknięcia), zmniejszenie widzenia, ból oka, odłączenie ciała szklistego (oddzielenie się galaretowatej substancji wewnątrz oka), zaćma (zmętnienie soczewki), męty ciała szklistego (drobne cząsteczki lub plamki w polu widzenia) oraz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka).
Danish: Eylea fås som fyldt sprøjte eller hætteglas med en opløsning til intravitreal injektion (injektion i glaslegemet, den geléagtige væske inden i øjet).
Polish: Lek Eylea jest dostępny w postaci ampułkostrzykawek lub fiolek zawierających roztwór do wstrzykiwań do ciała szklistego (wstrzyknięcie do ciała szklistego, galaretowatego płynu wewnątrz oka).
Danish: Koroidal neovaskularisering forårsaget af myopi
Polish: Neowaskularyzacja podsiatkówkowa wtórna do krótkowzroczności
Danish: Hvordan virker Eylea?
Polish: Jak działa lek Eylea
Danish: En oversigt over Eylea, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Eylea i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: I denne forbindelse blev månedlige injektioner af Eylea på 2 mg sammenlignet med en skininjektion, hvor der blev anvendt en sprøjte uden kanyle.
Polish: W badaniach tych comiesięczne wstrzyknięcie leku Eylea w dawce 2 mg porównywano z pozorowanym wstrzyknięciem, wykonywanym za pomocą strzykawki bez igły.
Danish: Når injektionsvæsken gøres klar, skal lægen derfor trykke den overskydende mængde ud af sprøjten og sørge for at injicere den korrekte dosis.
Polish: Fabrycznie napełniona strzykawka zawiera więcej leku, niż wynosi zalecana dawka, dlatego podczas przygotowywania zastrzyku lekarz musi usunąć nadmiarową objętość ze strzykawki i dokonać wstrzyknięcia odpowiedniej dawki leku.
Danish: Hvordan anvendes Eylea?
Polish: Jak stosować lek Eylea
Danish: Eylea medførte også en væsentlig forbedring af synsevnen hos patienter med makulært ødem som følge af CRMV og BRVO.
Polish: Lek Eylea powodował również znaczną poprawę zdolności widzenia u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej na tle CRVO i BRVO.
Danish: • nedsat synsevne som følge af makulært ødem (hævelse) efter blokering af enten hovedvenen, der fører blodet væk fra nethinden (dette kaldes retinal centralveneokklusion (CRVO)), eller af mindre grenvener (dette kaldes retinal grenveneokklusion (BRVO))
Polish: • zaburzeniem widzenia spowodowanym obrzękiem (opuchnięciem) plamki żółtej spowodowanym zablokowaniem głównej żyły odprowadzającej krew z siatkówki (znanym jako zakrzep żyły środkowej siatkówki, CRVO) lub mniejszych odgałęzień tej żyły (znanym jako zakrzep gałęzi żyły środkowej siatkówki, BRVO);
Danish: Alvorlige injektionsrelaterede bivirkninger (som optræder efter mindre end 1 ud af ca. 2 200 injektioner) omfatter blindhed, endoftalmitis (alvorlig infektion eller inflammation i øjet), grå stær, forhøjet tryk i øjet, blødning i glaslegemet (blødning ind i den geléagtige væske i øjet, hvilket forårsager midlertidigt tab af synsevnen) og løsning af glaslegemet eller nethinden.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane z wstrzyknięciem (występujące rzadziej niż w 1 na 2000 wstrzyknięć) obejmują ślepotę, zapalenie wnętrza gałki ocznej (ciężkie zakażenie lub stan zapalny wewnątrz oka), zaćmę, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, krwawienie do ciała szklistego (krwawienie do galaretowatego płynu w gałce ocznej, powodujące przemijającą utratę wzroku) oraz odwarstwienie ciała szklistego lub siatkówki.
Danish: Resultaterne fra et efterfølgende, understøttende studie indikerede virkningen af forlængede behandlingsintervaller hos patienter med våd AMD.
Polish: Kolejne wyniki badania uzupełniającego wskazują na skuteczność wydłużenia odstępu pomiędzy dawkami u pacjentów z wysiękową postacią AMD.
Danish: I begge studier var det primære mål for virkningen ændringen i antallet af bogstaver, som patienten kunne læse i en synsprøve efter ét års behandling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w obu badaniach była zmiana w liczbie liter, które dało się przeczytać w badaniu wzroku po roku leczenia.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eylea.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Eylea w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Eylea fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Eylea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvad angår BRVO, var synsevnen hos cirka 53 % af de patienter, som fik Eylea, forbedret med 15 bogstaver eller mere ved en synsprøve i den 24. uge, sammenholdt med 27 % hos de patienter, der fik laserbehandling.
Polish: W przypadku BRVO poprawa o przynajmniej 15 liter w badaniu wzroku w 24. tygodniu badania wystąpiła u około 53% pacjentów, którym podawano lek Eylea, w porównaniu z 27% pacjentów, których poddano leczeniu laserem.
Danish: Eylea gives som en injektion af 2 mg i det berørte øje; injektionen kan gentages efter behov med et mellemrum på en måned eller mere.
Polish: Lek Eylea podaje się w postaci wstrzyknięcia dawki wynoszącej 2 mg do chorego oka, powtarzanego w odstępach co najmniej miesięcznych (stosownie do przypadku).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Eylea?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Eylea
Danish: Eylea, samlet set forbedret med 15 bogstaver eller mere ved en synsprøve i den 24. uge, sammenlignet med 17 % hos de patienter, der fik skininjektioner.
Polish: W przypadku CRVO poprawa o przynajmniej 15 liter w badaniu wzroku w 24. tygodniu badania wystąpiła ogółem u około 60% pacjentów, którym podawano lek Eylea, w porównaniu z 17% pacjentów, którym wykonywano pozorowane wstrzyknięcia.
Danish: Patienter, der fik Eylea, kunne i gennemsnit læse 12 bogstaver mere efter 24 ugers behandling, mens antallet af bogstaver, der kunne læses af patienter, der fik skininjektioner, i gennemsnit faldt med 2.
Polish: W badaniu dotyczącym neowaskularyzacji podsiatkówkowej wtórnej do krótkowzroczności średnia liczba liter, które pacjenci mogli odczytać w badaniu wzroku przed rozpoczęciem leczenia, wynosiła około 56; pacjenci, którym podano lek Eylea, mogli odczytać średnio 12 liter więcej po 24 tygodniach leczenia, natomiast u pacjentów, którym podano wstrzyknięcia pozorowane, całkowita liczba liter, które mogli odczytać, zmniejszyła się średnio o 2.
Danish: I et hovedstudie af 122 patienter med koroidal neovaskularisering forårsaget af myopi blev Eylea sammenlignet med en skininjektion.
Polish: W przypadku neowaskularyzacji podsiatkówkowej wtórnej do krótkowzroczności lek Eylea oceniano w badaniu głównym z udziałem 122 pacjentów, w którym lek Eylea porównywano z pozorowanym wstrzyknięciem.
Danish: Overfølsomhed***
Polish: Nadwrażliwość***
Danish: Disse kan være alvorlige og kræve, at du kontakter lægen øjeblikkeligt.
Polish: Mogą one być poważne i wymagać natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.
Danish: • Anvendelse af antibiotika i henhold til nationale guidelines
Polish: • Stosowanie antybiotyków zgodnie z krajowymi wytycznymi
Danish: Der kan muligvis forekomme allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Polish: Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. november 2012 Dato for seneste fornyelse: 13. juli 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lipca 2017
Danish: Det er vigtigt, at få alle symptomer diagnosticeret og behandlet hurtigst muligt.
Polish: Ważne jest, aby jak najszybciej zdiagnozować i leczyć jakiekolwiek objawy.
Danish: Denne fordel blev opretholdt til uge 100.
Polish: Korzyść ta utrzymywała się do 100. tygodnia.
Danish: Absorption/fordeling
Polish: Wchłanianie/Dystrybucja
Danish: Ingen særlige overvejelser.
Polish: Brak specjalnych wymagań.
Danish: Om nødvendigt bør sterilt udstyr til paracentese være disponibelt.
Polish: W razie potrzeby powinien być dostępny sterylny sprzęt do paracentezy.
Danish: Systemisk farmakodynamiske virkninger som f.eks. ændringer i blodtrykket er derfor usandsynlig.
Polish: Z tego względu występowanie ogólnoustrojowych efektów farmakodynamicznych, takich jak zmiany ciśnienia krwi, jest mało prawdopodobne.
Danish: Fra dette tidspunkt fik alle patienter behandling, hvis de opfyldte de forudspecificerede kriterier.
Polish: Począwszy od tego punktu czasowego, wszyscy pacjenci byli leczeni, jeśli spełniali określone wcześniej kryteria.
Danish: På samme måde som andre store proteiner forventes det, at både frit og bundet aflibercept elimineres gennem proteolytisk katabolisme.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych dużych białek oczekuje się, że zarówno wolny jak i związany aflibercept są usuwane poprzez katabolizm proteolityczny.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Polish: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
Danish: Gentagne episoder skal behandles som nye manifestationer af sygdommen.
Polish: Nawroty należy traktować jako nowy przejaw choroby.
Danish: Størstedelen af patienterne i begge studier havde type 2-diabetes.
Polish: Większość pacjentów w obu badaniach stanowili chorzy na cukrzycę typu 2.
Danish: Forskellene for begge endepunkter blev opretholdt til og med uge 48.
Polish: Różnice dotyczące obu punktów końcowych utrzymywały się do 48. tygodnia.
Danish: Informationen i uddannelsesmaterialet til lægen indeholder følgende nøgleelementer:
Polish: Informacja dla lekarza w materiałach edukacyjnych zawiera następujące elementy kluczowe:
Danish: Dette vil blive kontrolleret efter hver injektion.
Polish: Lekarz będzie to monitorować po każdym wstrzyknięciu.
Danish: Den statistisk signifikante forskel blev bevaret til uge 52.
Polish: Ta statystycznie istotna różnica utrzymywała się przez 52 tygodnie.
Danish: Aftal et nyt besøg for undersøgelse og injektion.
Polish: Umówić nowy termin na badanie i iniekcję.
Danish: Desuden blev den gennemsnitlige CNV-læsion reduceret.
Polish: Dodatkowo średni rozmiar zmian CNV uległ zmniejszeniu.
Danish: B,C,E
Polish: LS B,C,E
Danish: F) Nominel p-værdi
Polish: Nominalna wartość p
Danish: - Hvis du er blevet opereret, eller der planlægges operation i dit øje i de sidste eller næste fire uger.
Polish: - jeśli w ciągu ostatnich lub najbliższych czterech tygodni została przeprowadzona lub jest planowana operacja na oku.
Danish: Der er ikke udført studier om aflibercepts mutagene eller karcinogene potentiale.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwego działania mutagennego lub rakotwórczego afliberceptu.
Danish: Bivirkninger er anført efter systemorganklasse og frekvens med anvendelse af følgende konvention:
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, stosując następującą konwencję:
Danish: Det er ukendt, om aflibercept udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy aflibercept przenika do mleka ludzkiego.