FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Прилагането на амбрисентан при женски плъхове в късна бременност и в периода на лактация, при експозиция 3 пъти над AUC при максималните препоръчвани дози за хора, води до нежелани събития в поведението на майката, намалена преживяемост на малките и увреждане на репродуктивната способност на потомството (при аутопсия се наблюдават малки тестиси).
Icelandic: Gjöf ambrisentans hjá kvenrottum, frá því seint á meðgöngu og til loka spenagjafar, olli aukaverkunum á hegðun móður, dró úr lifun unga og skerti hæfni afkvæmanna til að fjölga sér (lítil eistu komu fram við krufningu), við útsetningu sem var þrefalt AUC við hæstu ráðlögðu skammta hjá mönnum.
Bulgarian: През това време при петдесет процента от пациентите концентрацията на амбрисентан е повишена от 5 mg на 10 mg.
Icelandic: Fimmtíu prósent sjúklinganna höfðu aukið skammtinn frá 5 mg í 10 mg af ambrisentani á þessum tíma.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с амбрисентан при жени с детероден потенциал, освен ако резултатът от теста за бременност преди лечението е отрицателен и се използва надеждна контрацепция.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með ambrisentani hjá konum á barneignaraldri nema að þungunarpróf fyrir meðferð reynist neikvætt og örugg getnaðarvörn notuð.
Bulgarian: • усещане за умора
Icelandic: • þreytutilfinning
Bulgarian: Направени са също и подкрепящи сравнения на групата на комбинирана терапия спрямо групите на индивидулна монотерапия.
Icelandic: Til stuðnings var einnig gerður samanburður á hópnum sem fékk samsetta meðferð á móti hvorum einlyfjahóp fyrir sig.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir:
Bulgarian: По тази причина не трябва да се започва лечение с амбрисентан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с клинично значимо повишаване на чернодробните аминотрансферази (повече от 3 пъти горната граница на нормата (>3xULN); вж. точки 4.3 и 4.4).
Icelandic: Því má ekki hefja meðferð með ambrisentani hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi eða klínískt marktæka hækkun á lifraramínótransferösum (meira en þreföld efri mörk eðlilegra gilda (>3xULN); sjá kafla 4.3 og 4.4).
Bulgarian: Проведен е предварително определен комбиниран анализ на проучванията фаза 3 (ARIES-C).
Icelandic: stigs rannsóknunum (ARIES-C).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват надеждна контрацепция.
Icelandic: Upplýsingar um að konur sem geta orðið þungaðar verði að nota örugga getnaðarvörn
Bulgarian: Амбрисентан + Тадалафил
Icelandic: + Tadalafíl
Bulgarian: Проучването ARIES-1 включва 201 пациенти и сравнява амбрисентан 5 mg и 10 mg с плацебо.
Icelandic: Í ARIES-1 var 201 sjúklingur þar sem ambrisentan 5 mg og 10 mg voru borin saman við lyfleysu.
Bulgarian: В постмаркетинговия период са докладвани случаи на анемия, изискващи трансфузия на кръвни клетки (вж. точка 4.8).
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur verið greint frá blóðleysi sem krafðist blóðkornagjafar (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: • хрема или запушен нос, запушване или болка в синусите
Icelandic: • nefrennsli eða nefstífla, stíflur eða verkir í kinn- og ennisholum
Bulgarian: Коригираното спрямо плацебо средно подобрение на 6MWD е 44,6 m (95% CI: 24,3 до 64,9; p<0,001) при дозата от 5 mg и 52,5 m (95% CI: 28,8 до 76,2; p<0,001) при дозата от 10 mg.
Icelandic: 24,3 til 64,9; p<0,001) fyrir 5 mg skammtinn og 52,5 m (95% öryggismörk: 28,8 til 76,2; p<0,001) fyrir 10 mg skammtinn, þegar leiðrétt hafði verið fyrir áhrifum lyfleysu.
Bulgarian: При тези пациенти не са установени допълнителни проблеми по отношение на безопасността.
Icelandic: öryggi lyfsins komu upp hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с Амбрисентан Mylan при жени с детероден потенциал, освен ако резултатът от теста за бременност преди лечението е отрицателен и се използва надежден метод за контрацепция.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Ambrisentan Mylan hjá konum á barneignaraldri nema að þungunarpróf fyrir meðferð reynist neikvætt og örugg getnaðarvörn notuð.
Bulgarian: Обичайната доза Амбрисентан Mylan е една таблетка от 5 mg веднъж дневно.
Icelandic: Hversu mikið af Ambrisentan Mylan á að taka Venjulegur skammtur af Ambrisentan Mylan er ein 5 mg tafla, einu sinni á dag.
Bulgarian: Анемия (намален брой на червените кръвни клетки)
Icelandic: Blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna)
Bulgarian: Ограничени данни сочат, че внезапното спиране на приложението на амбрисентан не е свързано с влошаване на БАХ.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að skyndileg stöðvun meðferðar með ambrisentani tengist ekki því að lungnaháþrýsingur versni aftur.
Bulgarian: Ефектите на многократно прилагане на амбрисентан (10 mg) върху фармакокинетиката на еднократна доза дигоксин са проучени при 15 здрави доброволци.
Icelandic: Áhrif endurtekinna skammta af ambrisentani (10 mg), á lyfjahvörf stakra skammta af digoxíni, voru rannsökuð hjá 15 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Bulgarian: Едновременно приложение с други лекарствени продукти
Icelandic: Notkun samhliða öðrum lyfjum
Bulgarian: in vitro e средно 98,8% и не зависи от концентрация в границите 0,2 - 20 mcg/ml.
Icelandic: Próteinbinding ambrisentans í plasma, in vitro, var að meðaltali 98,8% og óháð þéttni á bilinu 0,2 - 20 míkróg/ml.
Bulgarian: Честотата на понижаване на хемоглобина (анемия) е по-висока при приложение на амбрисентан 10 mg.
Icelandic: Tíðni lækkaðs hemóglóbíns (blóðleysis) virtist hærri með 10 mg af ambrisentani.
Bulgarian: Амбрисентан няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на тадалафил.
Icelandic: Ambrisentan hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf tadalafíls.
Bulgarian: Поради първичния фармакологичен ефект на класа лекарства, висока еднократна доза амбрисентан (напр. свръхдоза) може да понижи артериалното налягане и притежава потенциал да предизвика хипотония и симптоми, свързани с вазодилатация.
Icelandic: Vegna megináhrifa lyfjaflokksins gæti stór stakur skammtur af ambrisentani (þ.e. ofskömmtun) lækkað þrýsting í slagæðum og hugsanlega valdið lágþrýstingi og einkennum sem tengjast æðavíkkun.
Bulgarian: Амбрисентан не е проучен при достатъчен брой пациенти с цел да се установи съотношението полза/риск при БАХ функционален клас I по СЗО.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á notkun ambrisentans hjá nægilegum fjölda sjúklinga til að staðfesta hlutfallið á milli áhættu og ávinnings við lungnaháþrýsting af starfshæfnishópi I samkvæmt flokkun WHO.
Bulgarian: В постмаркетинговия период са докладвани случаи на анемия, изискващи трансфузия на кръвни клетки (вж. точка 4.4).
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur verið greint frá blóðleysi sem krafðist blóðkornagjafar (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: ІІ (38,4%) или ІІІ (55,0%).
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru með einkenni af starfshæfnisflokki II (38,4%) eða III (55,0%) samkvæmt flokkun WHO.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Bulgarian: Ефектите на 12-дневно дозиране на амбрисентан (10 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на еднократна доза перорален контрацептив, съдържащ етинилестрадиол (35 μg) и норетиндрон (1 mg) са проучени при здрави доброволци от женски пол.
Icelandic: Áhrif 12 daga gjafar ambrisentans (10 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf staks skammts af getnaðarvarnarlyfi til inntöku, sem innihélt etinýlestradíól (35 µg) og noretíndrón (1 mg), voru rannsökuð hjá heilbrigðum kvensjálfboðaliðum.
Bulgarian: Филмово покритие
Icelandic: Filmuhúð
Bulgarian: Системната експозиция на амбрисентан при мъжките плъхове при тези дози (въз основа на AUC в стационарно състояние) е 6 пъти постигнатата при 10 mg/дневно клинична доза.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir ambrisentani í þessu skammti hjá karlrottum (byggt á AUC við jafnvægi) var 6-föld útsetningin sem fæst með klíníska skammtinum, 10 mg/dag.
Bulgarian: В едно проучване при здрави доброволци амбрисентан не повлиява фармакокинетиката в стационарно състояние и антикоагулантната активност на варфарин (вж. точка 5.2).
Icelandic: Í rannsókn meðal heilbrigðra sjálfboðaliða hafði ambrisentan engin áhrif á lyfjahvörf við jafnvægi eða segavarnandi áhrif warfaríns (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: N-терминален прохормон/фрагмент на мозъчния натриуретичен пептид (NT-proBNP) (% намаление)
Icelandic: NT-proBNP (% minnkun)
Bulgarian: Прилагането на амбрисентан в стационарно състояние при здрави доброволци няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката при прилагане на еднократна доза дигоксин, който е субстрат за Pgp (вж. точка 5.2).
Icelandic: Gjöf ambrisentans við jafnvægi, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf staks skammts af digoxíni, sem er hvarfefni fyrir Pgp (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Основавайки се на това фармакокинетично проучване не се очаква амбрисентан да повлияе значимо експозицията на контрацептиви, съдържащи естроген или прогестоген.
Icelandic: Með hliðsjón af þessari lyfjahvarfarannsókn er ekki gert ráð fyrir að ambrisentan hafi marktæk áhrif á útsetningu fyrir getnaðarvarnarlyfjum sem innihalda östrógen eða prógestógen.
Bulgarian: С неизвестна честота
Icelandic: Lungnatrefjun af óþekktum orsökum
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Замъглено зрение, зрително увреждане
Icelandic: Augu Þokusýn, sjónskerðing
Bulgarian: Също така, едновременното прилагане с варфарин не оказва влияние върху фармакокинетиката на амбрисентан (вж. точка 4.5).
Icelandic: Á svipaðan hátt hafði gjöf samhliða warfaríni engin áhrif á lyfjahvörf ambrisentans (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: По време на лечение с амбрисентан се препоръчват ежемесечни тестове за бременност (вж. точки 4.3 и 4.6).
Icelandic: Mælt er með mánaðarlegum þungunarprófum meðan á meðferð með ambrisentani stendur (sjá kafla 4.3 og 4.6).
Bulgarian: Необходимо е да се правят тестове за бременност всеки месец.
Icelandic: Upplýsingar um þörf á mánaðarlegum þungunarprófum
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Bulgarian: Това слабо повишаване на Сmax на силденафил не се счита за клинично значимо (вж. точка 4.5).
Icelandic: á Cmax fyrir síldenafíl er ekki talin hafa klíníska þýðingu (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
Icelandic: Tel: +371 676 055 80
Bulgarian: Монотерапия с амбрисентан (N=126)
Icelandic: Ambrisentan einlyfjameðferð (N=126)
Bulgarian: Ефикасността на амбрисентан като монотерапия не е установена при пациенти с БАХ функционален клас IV по СЗО.
Icelandic: Verkun ambrisentans við meðferð þar sem það er notað eitt sér hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting af starfshæfnishópi IV samkvæmt flokkun WHO.
Bulgarian: Клинична ефикасност в комбинация с тадалафил
Icelandic: Verkun í samsettri meðferð með tadalafíli
Bulgarian: Най-добре е да приемате
Icelandic: Ekki hætta að taka
Bulgarian: В клинично проучване при здрави доброволци прилагането на амбрисентан 10 mg веднъж дневно в стационарно състояние не повлиява значимо фармакокинетиката на единична доза етинилестрадиол и норетиндрон, компоненти на комбиниран перорален контрацептив (вж. точка 5.2).
Icelandic: Í klínískri rannsókn meðal heilbrigðra sjálfboðaliða, hafði gjöf 10 mg af ambrisentani einu sinni á dag, við jafnvægi, ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf staks skammts af etinýlestradíóli og noretíndróni í samsettu getnaðarvarnarlyfi til inntöku (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: При плъхове хиперплазията на назалната спирална кост е познат отговор при назално възпаление - на базата на опита с други химични съединения.
Icelandic: Ofvöxtur nefbeins í sáldbeinsskel er þekkt svörun við bólgum í nefi hjá rottum, byggt á reynslu af notkun annarra efna.
Bulgarian: А
Icelandic: á
Bulgarian: При приложение на амбрисентан са наблюдавани случаи, които съответстват на автоимунен хепатит, включително възможно обостряне на подлежащ автоимунен хепатит, чернодробно увреждане и повишаване на стойностите на чернодробните ензими, които е възможно да са свързани с терапията (вж. точки 4.8 и 5.1).
Icelandic: hugsanleg versnun undirliggjandi sjálfsofnæmislifrarbólgu, lifrarskaði og hækkun á lifrarensímum, sem hugsanlega tengjast meðferð, hafa sést við notkun ambrisentans (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Bulgarian: Не е проучвана екскрецията на амбрисентан в млякото при животни.
Icelandic: Útskilnaður ambrisentans í móðurmjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Bulgarian: Също така варфарин няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на амбрисентан.
Icelandic: Warfarín hafði heldur engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf ambrisentans.
Bulgarian: Също така, едновременното прилагане с тадалафил не оказва влияние върху фармакокинетиката на амбрисентан (вж. точка 4.5).
Icelandic: Á svipaðan hátt hafði gjöf samhliða tadalafíli engin áhrif á lyfjahvörf ambrisentans (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Идиопатична белодробна фиброза (ИБФ), със или без вторична белодробна хипертония (вж. точка 5.1).
Icelandic: Lungnatrefjun af óþekktum orsökum, með eða án síðkomins lungnaháþrýstings (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Ефектът от лечението се установява рано и е постоянен, и се дължи на 63% намаление на хоспитализациите при комбинираната терапия.
Icelandic: Árangur meðferðarinnar var einkum 63% minnkun sjúkrahúsinnlagna við samsettu meðferðina sem kom snemma fram og var viðvarandi.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност
Icelandic: Hjarta Hjartabilun
Bulgarian: В плацебо контролирани клинични изпитвания, с продължителност 12 седмици,
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu, sem stóðu í 12 vikur, var meðallækkun slagbilsþrýstings
Bulgarian: Лечението с Амбрисентан Mylan Ви е необходимо, за да контролирате
Icelandic: Mylan er meðferð sem þú þarft að halda áfram til að hafa stjórn á lungnaháþrýstingnum.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Тинитус
Icelandic: Eyru og völundarhús Eyrnasuð
Bulgarian: Активното вещество е амбрисентан.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ambrisentan.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan 5 mg филмирани таблетки съдържат азобагрилото Алура червен AC алуминиев лак (Е129), който може да причини алергични реакции.
Icelandic: Mylan 5 mg filmuhúðaðar töflur innihalda asólitarefnið allúra-rautt AC állakk (E129), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Bulgarian: влошаване на задуха скоро след започване на лечението с Амбрисентан Mylan
Icelandic: versnandi mæði skömmu eftir að byrjað er að taka Ambrisentan Mylan
Bulgarian: Ефектите на многократно прилагане на кетоконазол (400 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на еднократна доза 10 mg амбрисентан са проучени при 16 здрави доброволци.
Icelandic: Áhrif endurtekinna skammta af ketókónazóli (400 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf staks 10 mg skammts af ambrisentani, voru rannsökuð hjá 16 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan 5 mg филмирани таблетки съдържат по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Icelandic: Mylan 5 mg filmuhúðaðar töflur innihalda minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan 10 mg филмирана таблетка (таблетка) е розова, с форма на капсула, двойно изпъкнала таблетка, с вдлъбнато релефно означение "M" от едната страна и "AN1" от другата страна.
Icelandic: Mylan 10 mg filmuhúðuð tafla (tafla) bleik, hylkislaga tafla með „M" greypt í aðra hliðina og „AN1" greypt í hina hliðina.
Bulgarian: Амбрисентан се свързва в много голяма степен с плазмените протеини.
Icelandic: Ambrisentan er að verulegu leyti bundið próteinum í plasma.
Bulgarian: Развитието на тубулна атрофия на тестисите при животни от мъжки пол е свързано с продължително прилагане на ЕРА, включително амбрисентан (вж. точка 5.3).
Icelandic: Visnun á rásum í eistum hjá karldýrum hefur verið tengd langtímagjöf endóþelínblokka, þ.m.t. ambrisentans (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.>
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ е установено, че креатининовият клирънс е статистически значима коварианта, като оказва влияние върху клирънса след перорално приложение на амбрисентан.
Icelandic: Í lyfjahvarfafræðilegri hópgreiningu reyndist kreatínínúthreinsun vera tölfræðilega marktæk stýribreyta sem hafði áhrif á útskilnað ambrisentans eftir inntöku.
Bulgarian: Ефектът на 7-дневно прилагане на силденафил (20 mg три пъти дневно) върху фармакокинетиката на еднократна доза амбрисентан и ефектите на 7-дневно прилагане на амбрисентан (10 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на еднократна доза силденафил са проучени при 19 здрави доброволци.
Icelandic: Áhrif 7 daga skömmtunar af síldenafíli (20 mg þrisvar á dag) á lyfjahvörf staks skammts af ambrisentani og áhrif 7 daga skömmtunar af ambrisentani (10 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf staks skammts af síldenafíli voru rannsökuð hjá 19 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, питайте Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan 10 mg филмирани таблетки съдържат по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Icelandic: Mylan 10 mg filmuhúðaðar töflur innihalda minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Bulgarian: Основните първични крайни точки на това проучване са честотата и тежестта на нежеланите реакции, свързани с дългосрочната експозиция на амбрисентан, включително и серумните LFTs.
Icelandic: Helstu meginendapunktar þessarar rannsóknar voru tíðni og alvarleiki aukaverkana er tengdust langtímaútsetningu fyrir ambrisentani, þ.m.t. lifrarpróf.
Bulgarian: Амбрисентан и неговите метаболити се елиминират предимно с жлъчката след чернодробен и/или екстрахепатален метаболизъм.
Icelandic: Brotthvarf ambrisentans og umbrotsefna þess er aðallega með galli, eftir umbrot í lifur og/eða utan lifrar.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Bulgarian: Понижен хемоглобин
Icelandic: Lækkað hemóglóbín
Bulgarian: Автоимунен хепатит (вж. точка 4.4)
Icelandic: Lifur og gall Lifrarskaði (sjá kafla 4.4)
Bulgarian: Данни, получени от рутинно проследяване на лекарствената безопасност и честоти, базирани на опита от плацебо-контролирано клинично изпитване.
Icelandic: Upplýsingar frá hefðbundnu eftirliti með lyfjagát og tíðni miðuð við reynslu úr klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Bulgarian: Поради механизма на действие, предозирането с амбрисентан е възможно да доведе до хипотония (вж. точка 5.3).
Icelandic: Vegna þess hvernig ambrisentan verkar gæti ofskömmtun hugsanlega leitt til of lágs blóðþrýstings (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Амбрисентан няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката или фармакодинамиката на варфарин.
Icelandic: Ambrisentan hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf og lyfhrif warfaríns.
Bulgarian: Нарушения на имунната система Реакции на свръхчувствителност (напр. ангиоедем, обрив, сърбеж)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (t.d. ofnæmisbjúgur, útbrot, kláði)
Bulgarian: Коригираното спрямо плацебо подобрение в средното 6MWD на 12-та седмица, при пациентите от групата, с прием на 10 mg в ARIES-1 е 51,4 m (95% CI: 26,6 до 76,2; р<0,001).
Icelandic: Aukning á 6 mínútna meðalgönguvegalengd eftir 12 vikur, hjá sjúklingum sem fengu 10 mg í ARIES1, var 51,4 m (95% öryggismörk:
Bulgarian: При оценка на способността на пациента за извършване на дейности, които изискват преценка, двигателни или когнитивни способности (вж. точка 4.8), трябва да се имат предвид клиничния статус на пациента и профилът на нежелани реакции на амбрисентан (като хипотония, замаяност, астения, умора).
Icelandic: Hafa skal í huga klínískt ástand sjúklingsins og aukaverkanir ambrisentans (svo sem lágþrýsting, sundl, þróttleysi, þreytu) við mat á hæfni sjúklings til að framkvæma verkefni sem krefjast dómgreindar, hreyfi- eða vitsmunalegrar færni (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени от данни от 12-седмично плацебо контролирано клинично изпитване, са включени по-долу според системо-органна класификация и честота.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu í 12 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu eru taldar upp hér að neðan eftir líffæraflokki og tíðni.
Bulgarian: Как изглежда Амбрисентан Mylan и какво съдържа опаковката Амбрисентан Mylan 5 mg филмирана таблетка (таблетка) е розова, кръгла, двойно изпъкнала таблетка, с вдлъбнато релефно означение "M" от едната страна и "AN" от другата страна.
Icelandic: Ambrisentan Mylan 5 mg filmuhúðuð tafla (tafla) er bleik kringlótt tvíkúpt tafla með „M" greypt í aðra hliðina og „AN" í hina hliðina.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan 10 mg филмирани таблетки съдържат азобагрилото Алура червен AC алуминиев лак (Е129), който може да причини алергични реакции.
Icelandic: Mylan 10 mg filmuhúðaðar töflur innihalda asólitarefnið allúra-rautt AC állakk (E129), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Bulgarian: Време до първо събитие на клиничен неуспех (Потвърдено) Клиничен неуспех, n (%)
Icelandic: Tími fram að fyrsta klíníska bresti (samkvæmt mati)
Bulgarian: Ефектите на амбрисентан в стационарно състояние (10 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на еднократна доза тадалафил и ефектите на тадалафил в стационарно състояние (40 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на еднократна доза амбрисентан са проучени при 23 здрави доброволци.
Icelandic: Áhrif ambrisentans við jafnvægi (10 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf staks skammts af tadalafíli og áhrif tadalafíls við jafnvægi (40 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf staks skammts af ambrisentani, voru rannsökuð hjá 23 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Bulgarian: Конгестия в горните части на дихателните пътища (напр. назална, синусна), синузит, назофарингит, ринит
Icelandic: Stífla í efri öndunarvegum (t.d. í nefi, kinn- og ennisholum), skútabólga, nefkoksbólga, nefslímubólga
Bulgarian: • хрема
Icelandic: • hiti
Bulgarian: Монотерапия сборни данни
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Bulgarian: Хоспитализация поради влошаване на БАХ
Icelandic: Sjúkrahúsinnlögn vegna versnunar lungnaháþrýstings Sjúkdómsversnun
Bulgarian: След продължително прилагане на високи дози амбрисентан при кучета, при експозиции над 20 пъти по-високи от наблюдаваните при пациентите, се наблюдава слаб възпалителен отговор.
Icelandic: Væg bólgusvörun hefur komið fram hjá hundum við langvinna notkun hárra skammta af ambrisentani, við útsetningu sem er meira en 20 sinnum hærri en fæst hjá sjúklingum.
Bulgarian: При пациенти с БАХ няма опит от прилагане на амбрисентан в дневни дози, по-високи от 10 mg.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun ambrisentans í hærri skömmtum en 10 mg, hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting.
Bulgarian: В назалната кухина на плъхове, третирани с амбрисентан при нива на експозиция 3-пъти по-високи от клиничната AUC, е наблюдавана хиперплазия на назалните кости на етмоидната спирална кост.
Icelandic: Ofvöxtur nefbeins í sáldbeinsskel (ethmoid turbinates) hefur komið fram í nefholi hjá rottum sem meðhöndlaðar eru með ambrisentani, við útsetningu sem er þrefalt klínískt AUC.
Bulgarian: По тази причина не трябва да се започва лечение с амбрисентан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с клинично значимо повишаване на чернодробните аминотрансферази (>3xULN) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Icelandic: Því ætti ekki að hefja meðferð með ambrisentani hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi eða klínskt marktæka hækkun á lifraramínótransferösum (meira en þreföld efri mörk eðlilegra gilda (>3xULN)) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Bulgarian: Честотата на назална конгестия е дозозависима по време на лечение с амбрисентан.
Icelandic: Tíðni nefstíflu var skammtaháð meðan á meðferð með ambrisentani stóð.