FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est ce que Vitekta et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Vitekta sont de couleur verte, en forme de pentagone, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et sur l'autre face, le nombre « 85 ».
Icelandic: Vitekta filmuhúðaðar töflur eru grænar, fimmhyrndar töflur þrykktar með „GSI" á annarri hliðinni og tölunni „85" á hinni.
French: La demi-vie d'élimination terminale plasmatique médiane de l'elvitégravir boosté par le ritonavir est d'environ
Icelandic: Meðalhelmingunartími elvitegravírs örvaðs með ritonavíri í blóðvökva er
French: Les paramètres pharmacocinétiques des inhibiteurs de protéase présentés dans le tableau 2 ont été évalués en présence de ritonavir.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur próteasahemla sem fram koma í töflu 2 voru metnar við notkun ritonavírs.
French: D'une manière générale, il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant afin d'éviter la transmission du VIH au
Icelandic: Ef þú ert kona með HIV er mælt með því að þú hafir ekki barn á brjósti til þess að forðast smitun veirunnar til ungbarnsins með brjóstamjólkinni.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome) Hjá HIV-sýktum sjúklingum, með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf CART, getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
French: • Tout signe d'inflammation ou d'infection.
Icelandic: Merki um bólgu eða sýkingu.
French: Une surveillance du rapport normalisé international (INR) est recommandée en cas de co-administration avec Vitekta.
Icelandic: INR-gildum (international normalised ratio) við samhliða lyfjagjöf með Vitekta.
French: En cas de surdosage, le patient devra être surveillé afin d'identifier d'éventuelles manifestations de toxicité.
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með sjúklingi um merki eitrunar.
French: La co-administration de Vitekta avec des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs de l'UGT1A1/3 peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de l'elvitégravir et des modifications de la dose peuvent être nécessaires.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Vitekta og lyfja sem eru öflugir hemlar UGT1A1/3 kann að auka blóðvökvastyrk elvitegravírs og þörf kann að reynast á aðlögun skammta.
French: Lopinavir/ritonavir
Icelandic: • lopinavíri/ritonavíri
French: Il n'existe pas de données cliniques ou il existe des données cliniques limitées sur l'utilisation de l'elvitégravir chez la femme enceinte.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um elvitegravír á meðgöngu.
French: Reportezvous à la notice de Vitekta 85 mg comprimés.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir Vitekta 85 mg töflur.
French: En cas d'utilisation en association avec le fosamprénavir, la dose de Vitekta doit être de 150 mg une fois par jour.
Icelandic: Við samhliða notkun með fosemprenavíri ætti skammturinn af Vitekta að vera 150 mg einu sinni á dag.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 85 mg d'elvitégravir.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 85 mg af elvitegravíri.
French: Avec les antiacides, les concentrations plasmatiques d'elvitégravir sont diminuées en raison de la complexation qui a lieu dans le tractus gastro-intestinal et non des modifications du pH gastrique.
Icelandic: Styrkur elvitegravírs í blóðvökva er minni við notkun sýrubindandi lyfja vegna myndunar efnaflóka (complex) í meltingarvegi en ekki vegna breytingar á sýrustigi í maga.
French: Le ritonavir inhibe le CYP3A, ce qui a pour effet d'augmenter considérablement les concentrations plasmatiques de l'elvitégravir.
Icelandic: Ritonavír hamlar CYP3A og eykur þar með verulega styrk elvitegravírs í blóðvökva.
French: Comprimé pelliculé en forme de triangle, de couleur verte, de 10,9 mm x 10,5 mm de dimensions, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et sur l'autre face, le nombre « 150 ».
Icelandic: Græn, þríhyrningslaga, filmuhúðuð tafla, 10,9 mm x 10,5 mm að stærð, þrykkt með „GSI" á annarri
French: Elvitégravir (200 mg une fois par jour)
Icelandic: Elvitegravír (200 mg einu sinni á dag)
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
French: Après l'administration orale d'elvitégravir boosté par le ritonavir avec de la nourriture chez des sujets infectés par le VIH-1, les concentrations plasmatiques maximales d'elvitégravir ont été observées 4 heures après la prise.
Icelandic: Í kjölfar inntöku elvitegravírs örvaðs með ritonavíri tekið með mat hjá HIV-1 sýktum sjúklingum kom hámarks styrkur elvitegravírs fram í blóðvökva 4 klst. eftir skömmtun.
French: -11,1 % (-45,7 % à 23,4 %) 7,1 % (-47,1 % à 61,4 %)
Icelandic: 7,1% (-47,1% til 61,4%)
French: Par rapport à son administration à jeun, l'administration d'elvitégravir boosté dans le cadre de l'association à dose fixe 150 mg d'elvitégravir/150 mg de cobicistat/200 mg d'emtricitabine/245 mg de ténofovir disoproxil accompagnée d'un repas léger (environ 373 kcal, 20 % de graisses) ou d'un repas riche en graisses (environ 800 kcal, 50 % de graisses) s'est traduite par une exposition supérieure à l'elvitégravir.
Icelandic: Í samanburði við lyfjagjöf á fastandi maga örvaði lyfjagjöf elvitegravírs í formi samsetningar í föstum skömmtum með 150 mg elvitegravíri/150 mg kóbísistati/200 mg emtrícítabíni/245 mg tenófóvír tvísóproxíli með léttri máltíð (u.þ.b.
French: 1,6 % (-33,0 % à 36,2 %) -21,4 % (-73,6 % à 30,7 %)
Icelandic: -21,4% (-73,6% til 30,7%)
French: Il a été montré que les associations atazanavir/ritonavir et lopinavir/ritonavir provoquaient une augmentation significative des concentrations plasmatiques d'elvitégravir (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Komið hefur í ljós að atazanavír/ritonavír og lopinavír/ritonavír auka verulega blóðvökvastyrk elvitegravírs (sjá kafla 4.5).
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement pertinente due au sexe n'a été identifiée pour l'elvitégravir boosté.
Icelandic: Ekki hefur komið í ljós marktækur klínískt mikilvægur mismunur á lyfjahvörfum örvaðs elvitegravírs
French: Il n'existe aucune donnée permettant de recommander l'utilisation de Vitekta avec des fréquences d'administration ou avec des inhibiteurs de la protéase du VIH-1 autres que celles/ceux présenté(e)s
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir því til stuðnings að ráðleggja notkun Vitekta með annarri skammtatíðni eða HIV-1 próteasahemlum en koma fram í töflu
French: En cas d'utilisation en association avec l'atazanavir, la dose de Vitekta doit être de 85 mg une fois par jour.
Icelandic: Við samhliða notkun með atazanavíri ætti skammturinn af Vitekta að vera 85 mg einu sinni á dag.
French: Interactions avec les inducteurs du CYP3A
Icelandic: Milliverkanir við lyf sem örva CYP3A
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'elvitégravir.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af elvitegravíri.
French: Vitekta est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments, ce qui peut modifier la concentration de Vitekta ou des autres médicaments dans votre sang et empêcher vos médicaments d'avoir les effets attendus, voire d'aggraver les effets indésirables.
Icelandic: Vitekta kann að valda milliverkunum við önnur lyf og það getur haft áhrif á magn Vitekta eða annarra lyfja í blóði.
French:  Informez votre médecin si l'un de ces cas vous concerne.
Icelandic:  Gerið lækninum viðvart ef vart verður við einhver þessara einkenna.
French: Parmi les sujets ayant un score de sensibilité génotypique ≤ 1, respectivement 76 % et 69 % des sujets ont présenté un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 dans les groupes de traitement par l'elvitégravir et par le raltégravir.
Icelandic: Meðal einstaklinga með arfgerðarnæmisstig sem nam ≤ 1, reyndust 76% og 69% vera með HIV-1 RNA < 50 eintök/ml í viku
French: Tableau 6 : Succès virologique selon l'inhibiteur de protéase co-administré dans l'étude GS-US-183-0145 à la semaine 48 et la semaine 96 (analyse snapshot)
Icelandic: Veirufræðilegur árangur samkvæmt samhliða lyfjagjöf með próteasahemli í rannsókn GS-US-183-0145 í viku 48 og viku 96 (yfirlitsgreining)
French: En cas d'utilisation en association avec Vitekta, la dose recommandée d'atazanavir est de 300 mg avec 100 mg de ritonavir une fois par jour.
Icelandic: Vitekta er ráðlagður skammtur af atazanavíri 300 mg með ritonavíri 100 mg einu sinni á dag.
French: Le traitement du surdosage de l'elvitégravir consistera à prendre des mesures de soutien générales, notamment la surveillance des signes vitaux, ainsi que l'observation de l'état clinique du
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun elvitegravírs felur í sér almennar stuðningsaðgerðir svo sem eftirlit með lífsmörkum og athugun á
French: • carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, utilisés pour traiter l'épilepsie et prévenir les crises d'épilepsie
Icelandic: • karbamasepín, fenóbarbítal, fenýtóín, notuð til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog
French: Voir rubrique 3,
Icelandic: Sjá kafla 3, Hvernig nota á Vitekta.
French: Vitekta est indiqué uniquement en co-administration avec le ritonavir utilisé comme agent de potentialisation
Icelandic: Vitekta er aðeins ætlað til notkunar samhliða ritonavíri sem örvunarefni.
French: 30 septembre
Icelandic: 30. september
French: - Redémarrer l'alimentation.
Icelandic: - Hefjið næringargjöfina á ný.
French: deux fois par jour.
Icelandic: tvisvar á dag.
French: À utiliser dans les 30 jours après ouverture.
Icelandic: Notið innan 30 daga frá opnun.
French: Comment prendre ce médicament
Icelandic: Hvernig taka á lyfið
French: Il pourrait également faire diminuer la taille du cancer.
Icelandic: Það getur einnig hjálpað til við að minnka krabbameinið.
French: - vous avez des relations sexuelles avec une femme susceptible de tomber enceinte.
Icelandic: - þú hefur kynmök við konu sem getur orðið þunguð.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn.
French: Grades 3 et 4
Icelandic: Stig 3 og 4
French: [IC à 95 %]
Icelandic: [95% CI]
French: - Une fois le flacon ouvert, vous devez utiliser votre médicament dans les 30 jours.
Icelandic: - Þegar glasið hefur verið rofið þarf að nota lyfið innan 30 daga.
French: Nombre total de patients (n)*
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga (n)*
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules ou de deux-roues, et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka, hjóla eða nota nein tæki eða vélar.
French: Contient : saccharose, E 420, E 1520, E 218.
Icelandic: Inniheldur: súkrósa, E 420, E 1520, E 218.
French: Emportez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
Icelandic: Taktu umbúðir lyfsins og þennan fylgiseðil með þér.
French: Posologie Adultes (à partir de 18 ans)
Icelandic: Hversu mikið á að taka Fullorðnir (frá 18 ára)
French: Des données pharmacocinétiques ne sont disponibles que pour 2 patients âgés de plus de 65 ans.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf liggja aðeins fyrir hjá 2 sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
French: Examens et vérifications
Icelandic: Próf og athuganir
French: Aucun de ces effets indésirables n'a entraîné l'arrêt du traitement.
Icelandic: Engin þessara aukaverkana leiddi til þess að meðferð væri hætt.
French: - VITRAKVI peut être pris avec ou sans aliments.
Icelandic: - VITRAKVI má taka með eða án matar.
French: Vingt-trois pour cent de tous les patients n'avaient reçu aucune thérapie systémique antérieure.
Icelandic: Tuttugu og þrjú prósent allra sjúklinganna höfðu ekki fengið altæka meðferð áður.
French: Aucun patient n'a arrêté définitivement le traitement en raison d'augmentations des ALAT et des ASAT de grade 3-4.
Icelandic: Engir sjúklingar hættu meðferð varanlega vegna ALAT og ASAT hækkana af stigi 3-4.
French: Une réponse partielle a été observée chez 1 patient.
Icelandic: Svörun kom fram að hluta til hjá 1 sjúklingi.
French: VITRAKVI peut provoquer des vertiges ou de la fatigue.
Icelandic: VITRAKVI kann að valda sundli eða þreytu.
French: 33 % 4 % ; 78 % Na
Icelandic: 33% 4%, 78% EN
French: Seina, c
Icelandic: Brjósta, c
French: À la date limite de clôture des données, la durée du traitement était comprise entre 2,8 et 9,2 mois et le traitement était en cours chez 6 patients sur 9.
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar hafði tími sem meðferðin stóð yfir varað í 2,8 til 9,2 mánuði og var meðferð enn í gangi hjá 6 af 9 sjúklingum.
French: Votre médecin pourrait décider de réduire la dose, ou d'interrompre ou d'arrêter le traitement.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn ákveði að minnka skammtinn, gera hlé á meðferðinni eða hætta henni.
French: Étude 2 « NAVIGATE » NCT02576431
Icelandic: Rannsókn 2 „NAVIGATE" NCT02576431
French: Le patient doit prendre la dose suivante à l'heure prévue pour la prochaine prise.
Icelandic: Sjúklingar skulu taka næsta skammt á áætluðum tíma.
French: % avec une durée ≥ 6 mois % avec une durée ≥ 12 mois
Icelandic: % að lengd sem nam ≥ 6 mánuðum % að lengd sem nam ≥ 12 mánuðum
French: Vous devez éviter de tomber enceinte pendant que vous prenez ce médicament.
Icelandic: Konur þurfa að forðast að verða þungaðar meðan þær taka þetta lyf.
French: 11 % 0 % ; 48 % Na
Icelandic: 11% 0%, 48% EN
French: 100 % 3 % ; 100 % Na
Icelandic: 100% 3%, 100% EN
French: La médiane de la survie sans progression n'avait pas été atteinte au moment de l'analyse.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar hafði ekki verið náð þegar greiningin fór fram.
French: La durée médiane de traitement a été de 12,1 mois (compris entre : 0,66 et 40,7 mois) à la date limite de clôture des données en juillet 2018.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 12,1 mánuður (á bilinu: 0,66 til 40,7 mánuðir), samkvæmt gagnasniði í júlí 2018.
French: VITRAKVI avec des aliments et boissons
Icelandic: Notkun VITRAKVI með mat eða drykk
French: La seule autre activité kinase a été observée à des concentrations 100 fois plus élevées.
Icelandic: Öll önnur kínasavirkni kom fram við þéttni sem var 100-falt meiri.
French: Pour plus d'informations, voir « VITRAKVI contient » dans la rubrique 2.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í „VITRAKVI inniheldur" í kafla 2.
French: Si vous ne pouvez pas prendre le médicament comme votre médecin vous l'a prescrit, prévenez immédiatement votre médecin.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyfið samkvæmt ávísun læknisins skaltu ræða tafarlaust við lækninn.
French: Il est important de prendre VITRAKVI aussi longtemps que votre médecin vous l'a dit.
Icelandic: Mikilvægt er að taka VITRAKVI eins lengi og læknirinn gefur þér fyrirmæli um.
French: Parmi ces 37 patients, 38 % étaient âgés de 28 jours à < 2 ans (n = 14), 41 % étaient âgés de 2 ans à < 12 ans (n = 15), et 22 % étaient âgés de 12 ans à < 18 ans (n = 8).
Icelandic: Af þessum 37 sjúklingum voru 38% 28 daga til < 2 ára (n=14), 41% voru 2 ára til < 12 ára (n=15) og 22% voru 12 ára til < 18 ára (n=8).
French: - Ne prenez pas ce médicament si le flacon ou le bouchon vous semble endommagé ou semble avoir fui.
Icelandic: - Ekki taka lyfið ef glasið eða lok glassins virðast skemmt eða ef það lítur út fyrir að hafa lekið.
French: Il doit être conseillé au patient d'avaler la gélule en entier avec un verre d'eau.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að gleypa hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.
French: Ne prenez pas deux doses pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ou si vous vomissez après avoir pris ce médicament.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka eða ef þú kastar upp eftir töku lyfsins.
French: La majorité des effets indésirables était de grade 1 ou 2.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru af stigi 1 eða 2.
French: b Enfants (2 à 11 ans) : aucun cas de grade 4 n'a été rapporté.
Icelandic: b Börn (2 til 11 ára): ekki var tilkynnt um neinar 4. stigs aukaverkanir.
French: Si une dose est oubliée, le patient ne doit pas prendre deux doses en même temps pour compenser la dose oubliée.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn ekki að taka tvo skammta samtímis til þess að bæta upp fyrir skammtinn sem gleymdist.
French: Les données définissant l'exposition chez le jeune enfant (1 mois à < 6 ans d'âge), à la dose recommandée, sont limitées (n = 33).
Icelandic: Gögn um útsetningu við ráðlagða skammta hjá litlum börnum (1 mánaðar til <6 ára) eru takmörkuð (n=33).
French: Le profil de tolérance chez les patients âgés (≥ 65 ans) est cohérent avec celui des patients plus jeunes (< 65 ans).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi aldraða sjúklinga (≥ 65 ára) eru í samræmi við það sem fram kemur hjá yngri sjúklingum (< 65 ára).
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14-bis, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
French: Enfants (n = 15)b
Icelandic: Börn (n=15)b
French: c Adolescents (12 à < 18 ans) : aucun cas de grade 3 ou 4 n'a été rapporté.
Icelandic: c Unglingar (12 til <18 ára): ekki var tilkynnt um neinar 3. eða 4. stigs aukaverkanir.
French: En raison de son goût amer, la gélule ne doit pas être ouverte, mâchée ou écrasée.
Icelandic: Vegna beiska bragðsins skal ekki opna, tyggja eða mylja hylkið.
French: Si votre bébé a moins de 4 semaines, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Icelandic: Ef barnið er yngra en 4 vikna skal ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en það fær lyfið, sérstaklega ef barnið fær önnur lyf sem innihalda própýlenglýkól eða etanól.
French: Cinquante-deux pour cent des patients ont reçu VITRAKVI pendant 12 mois ou plus, et 30 % ont reçu VITRAKVI pendant 18 mois ou plus ; le suivi était en cours au moment de l'analyse.
Icelandic: Fimmtíu og tvö prósent sjúklinga höfðu fengið VITRAKVI í 12 mánuði eða meira og 30% höfðu fengið VITRAKVI í 18 mánuði eða meira og eftirfylgni var enn í gangi þegar greiningin fór fram.
French: La durée médiane du traitement dans l'ensemble de la population de l'analyse de tolérance a été de 7,4 mois (compris entre : 0,03 et 40,7).
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem meðferðin stóð hjá heildaröryggisþýðinu var 7,4 mánuðir (á bilinu: 0,03 til 40,7).
French: Il est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants pour traiter des tumeurs solides (cancers) qui peuvent être localisées dans différentes parties du corps et qui sont dues à une modification du gène NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase).
Icelandic: Það er notað handa fullorðnum, unglingum og börnum til að meðhöndla föst æxli (krabbamein) á mismunandi stöðum í líkamanum, sem orsakast af breytingu í NTRK-geninu (neurotrophic tyrosine receptor kinase).
French: Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, votre médecin doit faire réaliser un test de grossesse avant le début de votre traitement.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð, á læknirinn að framkvæma þungunarpróf áður en meðferðin er hafin.
French: Avant de vous donner VITRAKVI, votre médecin fera réaliser un test pour vérifier que vous présentez bien la modification du gène NTRK.
Icelandic: Áður en þú færð VITRAKVI mun læknirinn framkvæma próf til þess að athuga hvort breyting hefur átt sér stað í NTRK geninu.
French: Longueur de la sonde (cm)
Icelandic: Lengd slöngu (cm)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}.
French: - du saccharose : il peut être nocif pour les dents.
Icelandic: - súkrósa: getur skemmt tennur.
French: - Avec ce médicament, vous avez besoin d'un adaptateur pour flacon (28 mm de diamètre) et d'une seringue qui peut être utilisée pour administrer des médicaments par la bouche.
Icelandic: - Með lyfinu þarf að nota millistykki fyrir glas (28 mm að þvermáli) og sprautu sem hægt er að nota til að gefa lyf um munn.
French: Dans la sous-population adulte (n = 65), le TRG était de 68 %.
Icelandic: Hjá undirhópi fullorðinna (n=65) var heildarsvörunartíðni 68%.
French: L'incidence globale a été de 30 % pour les sensations vertigineuses, 10 % pour la paresthésie et 3 % pour les troubles de la marche.
Icelandic: Heildarnýgengi var 30% fyrir sundl, 10% fyrir náladofa og 3% fyrir röskun á göngulagi.
French: Le larotrectinib est principalement métabolisé par l'intermédiaire du CYP3A4/5 in vitro.
Icelandic: Larotrectinib umbrotnaði að mestu fyrir tilstilli CYP3A4/5 in vitro.
French: Il convient de surveiller la fonction hépatique, incluant les taux d'ALAT et d'ASAT, avant la première prise, une fois par mois pendant les 3 premiers mois du traitement et périodiquement pendant la suite du traitement, avec des tests plus fréquents chez les patients présentant des augmentations des transaminases.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi, þ.m.t. með mati á ALAT og ASAT, áður en fyrsti skammturinn er gefinn og mánaðarlega á fyrstu 3 mánuðum meðferðar og síðan reglulega meðan á meðferð stendur, auk þess sem oftar skal prófa sjúklinga sem eru með hækkun á transamínasa.
French: Augmentations des transaminases
Icelandic: Hækkun transamínasa
French: Adolescents (n = 8)c
Icelandic: Unglingar (n=8)c
French: La Cmax était également légèrement plus élevée d'un facteur 1,1 ; 1,1 et 1,5 respectivement.
Icelandic: Cmax gildi reyndist hækka örlítið, eða 1,1; 1,1 og 1,5-falt í þessari röð.
French: - Cette notice a été rédigée en partant du principe que c'est la personne qui prend le médicament qui la lit.
Icelandic: 4. - Þessi fylgiseðill er settur fram eins og hann sé lesinn af þeim sem tekur lyfið.
French: Le larotrectinib a été administré à des rats juvéniles du jour 7 suivant leur naissance (JSN) jusqu'au jour 70.
Icelandic: Larotrectinib var gefið ungum rottum frá degi 7 til 70 eftir fæðingu.
French: Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - altération du goût (dysgueusie) - augmentation de la quantité de « phosphatase alcaline » dans les analyses de sang (très fréquent chez l'enfant).
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - breyting á bragðskyni (bragðtruflun) - aukið magn alkalísks fosfatasa í blóðsýnum (mjög algengt hjá börnum).
French: Les réponses tumorales ont été évaluées par l'investigateur selon les critères RANO ou RECIST v1.1.
Icelandic: Æxlissvörun var metin af rannsakanda samkvæmt viðmiðum RANO eða RECIST v1.1.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðunum glassins á eftir EXP.
French: 100 mg une fois par jour
Icelandic: 100 mg einu sinni á dag
French: Les effets indésirables ont été, pour la plupart, de grade 1 ou 2 en sévérité (voir Tableau 3) et se sont résolus sans modification de la dose ou interruption de VITRAKVI.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru af alvarleikastigi 1 eða 2 (sjá töflu 3) og gengu til baka án þess að breyta þyrfti skömmtun eða hætta notkun VITRAKVI.
French: Nota : voir les exceptions concernant les nouveau-nés et les patients soumis à des restrictions liquidiennes dans l'alinéa ci-dessous.
Icelandic: Sjá undantekningar varðandi nýbura og sjúklinga með takmarkanir á vökvagjöf í liðnum hér fyrir neðan.
French: Vous ne devez pas utiliser VITRAKVI pendant la grossesse car les effets de VITRAKVI sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
Icelandic: Þú átt ekki að nota VITRAKVI á meðgöngu vegna þess að áhrif VITRAKVI á ófætt barn eru ekki þekkt.
French: Parmi eux, 77 % avaient reçu une thérapie systémique antérieure, avec une médiane de 1 schéma de thérapie systémique antérieure reçu.
Icelandic: Af þeim höfðu 77% áður fengið altæka meðferð eða að miðgildi 1 altæka meðferð áður.