FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Kawasaki disease, which causes multiple inflammations of several organs in the body.
French: • maladie de Kawasaki, qui provoque de multiples inflammations de plusieurs organes.
English: Therefore, the CHMP concluded that Flebogamma DIF's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a dès lors conclu que les bénéfices de Flebogamma DIF sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Flebogamma DIF is given by infusion into a vein by a doctor or nurse, but patients (or their carers) may administer it themselves once they have been trained.
French: Flebogamma DIF est administré par perfusion intraveineuse par un médecin ou un infirmier, mais les patients (ou leurs soignants) peuvent l'administrer eux-mêmes après avoir suivi une formation.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Flebogamma DIF.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Flebogamma DIF.
English: For more information about treatment with Flebogamma DIF, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Flebogamma DIF, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: • Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) in children who contracted HIV from birth and have frequent infections.
French: • Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) chez des enfants ayant contracté le VIH à la naissance et qui sont fréquemment sujets à des infections.
English: The second study looked at using Flebogamma DIF in 20 patients with ITP.
French: La seconde étude portait sur l'utilisation de Flebogamma DIF chez 20 patients atteints de PTI.
English: Flebogamma DIF is also used to treat certain immune system disorders:
French: Flebogamma DIF est également utilisé pour traiter certains troubles du système immunitaire:
English: Flebogamma DIF must not be used in people who are allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
French: Flebogamma DIF ne doit pas être utilisé chez des personnes présentant une allergie à l'immunoglobuline humaine normale ou à l'un des autres composants, ni chez des patients présentant une allergie à d'autres types d'immunoglobuline, en particulier lorsqu'ils souffrent d'un déficit (très faibles taux) en immunoglobuline A (IgA) et possèdent des anticorps anti-IgA.
English: Flebogamma DIF was not compared with any other treatment in either study.
French: Flebogamma DIF n'a été comparé à aucun autre traitement dans le cadre de ces études.
English: Side effects such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia (joint pain), low blood pressure and moderate low back pain may occasionally occur with Flebogamma DIF.
French: Des effets indésirables, tels que frissons, maux de tête, vertiges, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgie (douleur articulaire), hypotension et lombalgie modérée, peuvent parfois survenir dans le cadre d'un traitement par Flebogamma DIF.
English: Flebogamma DIF works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
French: Flebogamma DIF permet de rétablir des taux anormalement bas d'IgG dans le sang à des niveaux normaux.
English: Flebogamma DIF is a solution for infusion (drip into a vein).
French: Flebogamma DIF est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
English: Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in a few cases, anaphylactic shock (a severe allergic reaction) even when the patient had no previous allergic reaction to the medicine.
French: Dans de rares cas, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique (une réaction allergique sévère), même si le patient n'a pas présenté de réaction allergique lors d'une administration antérieure.
English: The active substance in Flebogamma DIF, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
French: Le principe actif de Flebogamma DIF, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée extraite du plasma humain (partie du sang).
English: • Hypogammaglobulinaemia (low levels of antibodies) in patients: with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections after preventive treatment with antibiotics has failed; with multiple myeloma (another cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections and in whom vaccination against ‘pneumococcal' bacteria has failed; who have had haematopoietic (blood) stem cell transplantation (when the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow).
French: • Hypogammaglobulinémie (faibles taux d'anticorps) chez des patients: atteints de leucémie lymphoïde chronique (cancer d'un type de globules blancs) et de fréquentes infections bactériennes après l'échec d'un traitement préventif par antibiotiques; atteints de myélome multiple (autre cancer d'un type de globules blancs) et de fréquentes infections bactériennes et chez lesquels une vaccination contre les bactéries «pneumococciques» a échoué;
English: The name of the medicine was changed to Flebogamma DIF on 2 September 2010.
French: Le médicament a changé de nom le 2 septembre 2010 et s'appelle désormais Flebogamma DIF.
English: • Primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies).
French: • Syndromes d'immunodéficience primaire (SIP), chez des personnes nées avec une incapacité à produire suffisamment d'anticorps.
English: In babies and young children, hereditary fructose intolerance may not yet have been diagnosed and may be fatal; this medicine must therefore not be given to babies and children below two years of age.
French: Chez les bébés et les enfants en bas âge, une intolérance héréditaire au fructose peut ne pas encore avoir été diagnostiquée et peut être fatale.
English: It contains the active substance human normal immunoglobulin.
French: Son principe actif est l'immunoglobuline humaine normale.
English: Flebogamma DIF is used in patients who need more antibodies in their blood to help fight infections and other diseases.
French: Flebogamma DIF est utilisé chez des patients dont l'organisme a besoin d'un supplément d'anticorps pour lutter contre les infections et autres maladies.
English: human normal immunoglobulin
French: immunoglobuline humaine normale
English: • Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), a condition where people do not have enough platelets in the blood;
French: • purpura thrombopénique idiopathique (PTI), une maladie qui se caractérise par un nombre insuffisant de plaquettes dans le sang;
English: Flebogamma DIF is made like Flebogamma, another medicine containing human normal immunoglobulin, with some additional steps in the purification of the product from human plasma.
French: La composition de Flebogamma DIF est identique à celle de Flebogamma, un autre médicament contenant de l'immunoglobuline humaine, mais des étapes supplémentaires de purification du produit issu du plasma humain ont été rajoutées.
English: What benefit has Flebogamma DIF shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Flebogamma DIF au cours des études?
English: Other information about Flebogamma DIF
French: Autres informations relatives à Flebogamma DIF
English: Previously known as Flebogammadif
French: Précédemment connu sous l'appellation Flebogammadif.
English: What is the risk associated with Flebogamma DIF?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Flebogamma DIF?
English: Why has Flebogamma DIF been approved?
French: Pourquoi Flebogamma DIF a-t-il été approuvé?
English: What is Flebogamma DIF?
French: Qu'est-ce que Flebogamma DIF?
English: How is Flebogamma DIF used?
French: Comment Flebogamma DIF est-il utilisé?
English: How does Flebogamma DIF work?
French: Comment Flebogamma DIF agit-il?
English: What is Flebogamma DIF used for?
French: Dans quel cas Flebogamma DIF est-il utilisé?
English: How has Flebogamma DIF been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Flebogamma DIF?
English: You may need to use both hands.
French: Il vous faudra peut être utiliser les deux mains.
English: The results have been negative.
French: Les résultats ont été négatifs.
English: Date of first authorisation: 13 March 1997 Date of latest renewal: 13 March 2007
French: Date de première autorisation : 13 mars 1997 Date du dernier renouvellement : 13 mars 2007
English: This is unlikely to happen again.
French: Il est improbable que cet effet se produise de nouveau.
English: The activity against other standards is not known.
French: L'activité vis à vis d'autres standards n'est pas connue.
English: Sensitivity to light.
French: Sensible à la lumière.
English: This medicine is essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament est essentiellement « sans sodium ».
English: Relax your muscle.
French: Détendre le muscle.
English: It was also shown that there was a one-third reduction in annual relapse rate.
French: Il a aussi été démontré une réduction d'un tiers du taux de poussées annualisé.
English: They can also differ with respect to their cellular sites of synthesis.
French: Ils peuvent également se différencier par leurs sites cellulaires de synthèse.
English: The small rectangular window area will disappear.
French: La petite fenêtre rectangulaire disparaîtra.
English: These notes are a reminder.
French: Ces instructions ne constituent qu'un rappel.
English: No direct comparison with the dose currently recommended in adults is available.
French: Aucune comparaison directe avec la dose actuellement recommandée chez l'adulte n'est disponible.
English: These symptoms are usually present during the first few months of treatment.
French: Ces symptômes sont habituellement présents pendant les premiers mois de traitement.
English: In any case, treatment should only be considered for patients classified at high risk.
French: Dans tous les cas, le traitement ne sera envisagé que pour les patients classés à haut risque.
English: 5 Disposal
French: 5 Élimination
English: The figures are based on how many people said they'd had them.
French: Les chiffres sont fondés sur le nombre de personnes ayant déclaré ces effets.
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8 et à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: You can't pass it on to anyone else.
French: Vous ne pouvez les transmettre à quiconque.
English: No formal interaction studies have been performed in humans.
French: Aucune étude spécifique d'interaction n'a été réalisée chez l'homme.
English: • Check the safety lock is released.
French: • Vérifiez que le verrouillage de sécurité est libéré.
English: Subcutaneous administration cannot be substituted for intramuscular administration.
French: L'administration par voie sous-cutanée ne peut pas se substituer à la voie intramusculaire.
English: This latter clinical effect was observed after more than one year of treatment.
French: Cet effet clinique a été observé après plus d'un an de traitement.
English: Tip: Place the pen down on the table before beginning step 2.
French: Conseil : posez le stylo sur la table avant de passer à l'étape 2.
English: These symptoms are not really flu.
French: Ces symptômes ne sont pas réellement dus à une grippe.
English: You will hear a “click” indicating the injection process has begun.
French: Vous entendrez alors un clic vous indiquant que le processus d'injection a commencé.
English: Although the list of possible side effects can seem worrying, it's possible that you may not have any of them.
French: Bien que la liste des effets indésirables puisse sembler inquiétante, il est possible que vous n'en présentiez aucun.
English: In this leaflet…
French: Dans cette notice…
English: (Notes information)
French: (Notes d'information)
English: The calculated bioavailability is greater without such adjustments.
French: La biodisponibilité calculée sans tenir compte de cet ajustement est plus grande.
English: Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
French: Les données concernant l'exposition durant le deuxième et le troisième trimestre sont très limitées.
English: You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives.
French: Vous pouvez obtenir une version papier de cette notice en caractères d'imprimerie plus gros en téléphonant au représentant local.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them.
French: Lavez-vous soigneusement les mains avec de l'eau et du savon et séchez-les.
English: Please check every time you get your prescription refilled to see if the leaflet has been updated.
French: Veuillez vérifier à chaque renouvellement de votre prescription si la notice a été mise à jour.
English: The frequencies of adverse reactions are expressed in patient-years, according to the following categories:
French: La fréquence des effets indésirables est exprimée en année-patient, conformément aux catégories suivantes :
English: Alternate the left and right thighs.
French: Alternez entre la cuisse gauche et la cuisse droite.
English: Even if you have used Avonex before, some of the information may have changed.
French: Même si vous avez utilisé Avonex dans le passé, certaines informations peuvent avoir changé.
English: Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
French: D'après les données chez l'animal (voir rubrique 5.3), le risque d'avortement spontané pourrait être augmenté.
English: Mutagenesis: Limited but relevant mutagenesis tests have been carried out.
French: Potentiel mutagène : des tests limités mais pertinents ont été réalisés.
English: For example, 100 person-years could be observed in 100 patients who were on treatment for one year or in 200 patients who were on treatment for half a year.
French: Par exemple, 100 année-patients ont pu être observées chez 100 patients traités pendant un an ou chez 200 patients traités pendant six mois.
English: With appropriate adjustment for the rate of absorption from the injection site, the calculated bioavailability is approximately 40%.
French: En tenant compte du taux d'absorption à partir du site d'injection, la biodisponibilité calculée est d'environ 40 %.
English: Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, USA.
French: Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, Caroline du Nord, 27709, États-Unis.
English: When myelin is damaged, the messages between the brain and other parts of the body are disrupted.
French: Lorsque la myéline est endommagée, il en résulte une interruption des messages entre le cerveau et les autres parties du corps.
English: AVONEX exerts its biological effects by binding to specific receptors on the surface of human cells.
French: AVONEX exerce ses effets biologiques en se liant à des récepteurs spécifiques à la surface des cellules humaines.
English: Waste paper and used wipes can be put in an ordinary rubbish bin.
French: Les papiers et lingettes usagés peuvent être jetés dans une poubelle ordinaire.
English: Due to the design of the study, patients were followed for variable lengths of time.
French: Compte tenu du protocole de l'étude, les patients ont été suivis pendant des durées variables.
English: An effect on MRI parameters was also seen.
French: Un effet sur les paramètres IRM a également été observé.
English: Elderly: Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients.
French: Sujet âgé : les études cliniques n'ont pas inclus suffisamment de patients âgés de 65 ans et plus pour permettre de déterminer si cette population répond différemment au traitement que celle des patients plus jeunes.
English: - Just after an injection, your muscles may feel tense or very weak - as though you are having a relapse.
French: − Juste après une injection, vous pouvez avoir la sensation que vos muscles sont tendus ou très faibles - comme si vous aviez une poussée.
English: In order to obtain adequate efficacy, a dose of 30 micrograms once a week should be reached and maintained after the initial titration period.
French: Afin d'obtenir une efficacité satisfaisante, une dose de 30 microgrammes une fois par semaine devra être atteinte et maintenue après la période de titration initiale.
English: - The pen is broken.
French: - Le stylo est cassé.
English: Leave it at room temperature for half an hour.
French: Laissez-le à température ambiante pendant une demi-heure.
English: Allow the skin to dry.
French: Laissez sécher la peau.
English: No additional benefit has been shown by administering a higher dose (60 micrograms) once a week.
French: Aucun bénéfice supplémentaire n'a été observé en administrant une dose supérieure (60 microgrammes) une fois par semaine.
English: This may allow you to sleep through the effects.
French: Cela peut vous permettre de dormir en dépit des symptômes.
English: It gives you an idea how likely you are to get similar side effects.
French: Cela vous donne une idée de la probabilité de présenter des effets indésirables similaires.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
English: MS also tends to flare up from time to time: this is called a relapse.
French: Les symptômes de la SEP ont également tendance à s'exacerber de temps en temps : cela s'appelle une poussée.
English: Transient episodes of hypertonia and/or severe muscular weakness that prevent voluntary movements may occur at any time during treatment.
French: Des épisodes transitoires d'hypertonie et/ou de faiblesse musculaire grave empêchant les mouvements volontaires peuvent apparaître à tout moment pendant le traitement.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, en particulier ceux utilisés pour traiter l'épilepsie ou la dépression.
English: The unused portion of Avonex must not be used.
French: La portion inutilisée d'Avonex ne doit pas être utilisée.
English: However, the impact of early treatment with AVONEX is unknown even in this high-risk subgroup as the study was mainly designed to assess the time to the second event rather than the long-term evolution of the disease.
French: Cependant, l'impact d'un traitement précoce par AVONEX est inconnu, même dans ce sous-groupe à haut risque car l'étude a été principalement conçue pour évaluer le délai d'apparition d'un second évènement plutôt que l'évolution à long terme de la maladie.
English: The intramuscular injection site should be varied each week (see section 5.3).
French: Il convient de changer le site d'injection intramusculaire chaque semaine (voir rubrique 5.3).
English: If you have a fever, drink plenty of water to keep you hydrated.
French: Si vous avez de la fièvre, buvez beaucoup d'eau pour rester hydraté(e).
English: Patients with an EDSS of 1.0 to 3.5 at entry were included in the clinical trial.
French: Les patients avec un EDSS compris entre 1.0 et 3.5 à l'inclusion ont été inclus dans l'essai.
English: You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
French: Vous pouvez également noter et conserver ces informations au cas où elles vous seraient demandées ultérieurement.
English: Pharmacotherapeutic Group: Interferons, ATC code: L03 AB07.
French: Classe pharmacothérapeutique : interférons, Code ATC: L03 AB07.
English: - The sealed plastic tray is damaged or opened.
French: - La barquette en plastique scellée est ouverte ou endommagée.
English: No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
French: Aucun effet délétère n'est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités.
English: It is important to continue using Avonex regularly.
French: Il est important de continuer à prendre régulièrement Avonex.
English: Serious side effects: get medical help Serious allergic reactions
French: Effets indésirables graves : contactez un médecin Réactions allergiques graves
English: Limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving AVONEX 30 micrograms IM once per week is similar to that seen in adults.
French: Des données publiées limitées suggèrent que le profil de sécurité chez les adolescents de 12 à 16 ans recevant 30 microgrammes d'AVONEX par voie IM une fois par semaine est similaire à celui observé chez les adultes.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
English: Recent clinical studies with patients treated up to three years with AVONEX suggest that approximately 5% to 8% develop neutralising antibodies.
French: Des données récentes émanant de patients traités jusqu´à trois ans avec AVONEX suggèrent qu'environ 5 à 8 % d'entre eux développent des anticorps neutralisants.
English: Other medicines and AVONEX
French: Autres médicaments et AVONEX
English: Excipient(s) with known effect For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Excipient(s) à effet notoire : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: This binding initiates a complex cascade of intracellular events that leads to the expression of numerous interferon-induced gene products and markers.
French: Cette liaison déclenche une cascade complexe d'événements intracellulaires qui mène à l'expression d'un grand nombre de produits et de marqueurs génétiques induits par les interférons.
English: • Apply pressure to the injection site for a few seconds.
French: • Comprimez le site d'injection pendant quelques secondes.
English: Leave the syringe to warm up
French: Laisser la seringue se réchauffer
English: - Depression or problems affecting your moods
French: - De dépression ou de problèmes affectant l'humeur
English: • Dispose of rubbish properly.
French: • Éliminez les déchets de la manière appropriée.
English: If you miss an injection
French: Si vous avez oublié une injection
English: This leaflet is changed from time to time.
French: Cette notice est modifiée régulièrement.
English: This includes any other medicines including medicines obtained without a prescription.
French: Ceci peut également concerner tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
English: Some of these products have been measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with AVONEX.
French: Certains de ces produits ont été dosés dans le sérum et dans les cellules sanguines recueillies chez des patients traités par AVONEX.
English: Disability progression was measured as an increase in the Expanded Disability Status Scale (EDSS) of 1.0 point, sustained for at least six months.
French: La progression du handicap était définie comme une augmentation d'un point sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale), maintenue pendant au moins six mois.