FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, FINLAND
Spanish: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIA
English: If symptoms occur, seek the advice of a physician.
Spanish: Si aparece algun síntoma, acuda al médico.
English: In general, it was concluded that xylazine hydrochloride is moderately irritating to the human skin after prolonged exposure although no reports on skin irritation were, however, available nor were reports on sensitisation of xylazine.
Spanish: En general, se concluyó que la xilazina clorhidrato produce una irritación moderada de la piel humana tras la exposición prolongada, aunque no se han notificado casos de irritación cutánea ni de sensibilización a la xilazina.
English: Systemic absorption of xylazine was reported in a human after ocular exposure by irrigating the eyes with xylazine.
Spanish: Se notificó la absorción sistémica de xilazina en una persona tras la exposición ocular por irrigación de los ojos con la sustancia.
English: Most of these products are presented as solutions for injection, and some are presented as powders to be dissolved in water for solution for injection.
Spanish: La mayoría se presentan en soluciones inyectables, aunque algunos se presentan en polvo para su disolución en agua y obtener una solución inyectable.
English: The CVMP considered information provided by one MAH concerning the product's characteristics in relation to sensitisation and contact dermatitis.
Spanish: El CVMP consideró la información presentada por uno de los titulares de autorizacion de comercialización en relación con las características del producto referentes a la sensibilización y la dermatitis de contacto.
English: The CVMP concluded that these scientific recommendations concerning the precautionary measures apply also to other injectable products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
Spanish: El CVMP concluyó que estas recomendaciones científicas sobre medidas de precaución son aplicables también a otros productos inyectables que contengan agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2.
English: The CVMP considered the extrapolation of the proposed warnings to other alpha2-adrenoreceptor agonists justified, as all these substances have the same pharmacological mode of action and since several of the substances have shown similar effects in humans.
Spanish: El CVMP consideró justificada la extrapolación de las recomendaciones propuestas a otros agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2, puesto que todos ellos tienen el mismo mecanismo de acción farmacológico y algunos han mostrado efectos similares en el ser humano.
English: Furthermore, the CVMP recommends inclusion of the agreed statements on precautionary measures for alpha2-adrenoreceptor agonists in the relevant guideline on Summary of Product Characteristics, to be implemented in accordance with the national regulatory framework.
Spanish: Asimismo, el CVMP recomendó la inclusión de las frases acordadas sobre las medidas de precaución referentes a los agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 en la directriz relativa al resumen de las características del producto, para su aplicación de conformidad con el marco reglamentario nacional.
English: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Spanish: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCIA
English: In the MRL Summary Reports for xylazine and romifidine, it is stated that the compounds have not been tested for skin sensitising potential.
Spanish: En los informes resumidos de LMR referentes a xilazina y romifidina, se indica que no se ha determinado el potencial de sensibilización cutánea de esos compuestos.
English: In the rat study, a NOEL of 0.1 mg/kg bw/day was based on foetal and maternal toxicity and teratogenicity.
Spanish: En el estudio realizado en ratas, el NOEL de 0,1 mg/kg de peso corporal al día se basó en la toxicidad fetal y materna y la teratogenia.
English: In reference to the MRL Summary Report for detomidine, the effects of detomidine on pregnant cows seemed less than those described for xylazine, but in horses treated with 20 µg/kg bw, 4 out of 10 pregnancies showed diverse abnormalities with unclear significance.
Spanish: En cuanto al informe resumido de LMR referente a la detomidina, los efectos de esta sustancia en vacas gestantes parecen menores que los descritos para la xilazina, mientras que en caballos tratados con 20 µg/kg de peso corporal, 4 de cada 10 gestaciones mostraron anomalías diversas de significado poco claro.
English: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRELAND
Spanish: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRLANDA
English: Following consideration of the data available, the CVMP agreed on the relevance of this precautionary measure, recommending the following:
Spanish: Tras considerar los datos disponibles, el CVMP reconoció la importancia de esta medida de precaución y recomendó lo siguiente:
English: In the rabbit study, detomidine was non-teratogenic and non-foetotoxic up to 2 mg/kg bw.
Spanish: En el estudio realizado en conejos, la detomidina no mostró efectos teratógenos ni fetotóxicos con dosis de hasta 2 mg/kg de peso corporal.
English: In conclusion, the precautionary measures should be reflected in the product literature of the concerned veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
Spanish: En conclusión, las medidas de precaución deben reflejarse en la información del producto de los medicamentos veterinarios en cuestión que contienen agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2.
English: However, foetal toxicity, as evidenced by increased postimplantation losses and reduced live pups, was observed in rats at subcutaneous dose of 200 µg/kg.
Spanish: En cambio, sí se observó toxicidad fetal, reflejada en un aumento de pérdidas tras la implantación y una reducción del número de crías vivas, en ratas que recibieron dosis subcutáneas de 200 µg/kg.
English: Romifidine
Spanish: Romifidina
English: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, THE NETHERLANDS
Spanish: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, PAÍSES BAJOS
English: The pharmacovigilance data evaluated by the Dutch competent regulatory authority that resulted in its intention to vary the authorisations is a published suspected adverse reaction (SAR) in a human being, reporting cardiovascular and central nervous system effects over a period of 3 days after accidental selfinjection of Sedivet (Reference: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Spanish: Los datos de farmacovigilancia evaluados por la autoridad reguladora competente de los Países Bajos que determinaron su intención de modificar las autorizaciones fueron los derivados de una sospecha de reacción adversa (SRA) notificada en una persona que comunicó efectos cardiovasculares y sobre el sistema nervioso central aparecidos en los 3 días siguientes a la autoinyección accidental de Sedivet (Referencia: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
English: The CVMP considered published data on the effects of xylazine hydrochloride on intrauterine pressure in the cow, the oxytocic effect of xylazine on the canine uterus, effects of detomidine, romifidine and xylazine on intrauterine pressure and sedation in horses, and the effects of xylazine on intrauterine pressure, uterine blood flow, maternal and foetal cardiovascular and pulmonary function in pregnant goats.
Spanish: El CVMP consideró los datos publicados sobre los efectos de la xilazina clorhidrato en la presión intrauterina en vacas, sobre el efecto oxitócico de la xilazina en el útero canino, sobre los efectos de la detomidina, la romifidina y la xilazina en la presión intrauterina y la sedación en el caballo, y sobre los efectos de la xilazina en la presión intrauterina, el riego sanguíneo uterino y la función cardiovascular y pulmonar materna y fetal en cabras gestantes.
English: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, THE NETHERLANDS
Spanish: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, PAÍSES BAJOS
English: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, THE NETHERLANDS
Spanish: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, PAÍSES BAJOS
English: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIUM (Variation IA,1 - pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM)
Spanish: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BÉLGICA (Variation IA,1 - pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ REINO UNIDO)
English: In the case of accidental oral intake or self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to the physician but DO NOT DRIVE as sedation and changes in blood pressure may occur.
Spanish: En caso de ingestión oral o autoinyección accidental, solicite atención médica de inmediato y muestre el prospecto a su médico, NO CONDUZCA, ya que pueden producirse sedación y cambios en la presión arterial.
English: Although the exact accidental injected exposure (dose) of the reported human adverse reaction (Hoyer, M.J., 2006) was unknown, it was concluded that the observed clinical effects - on day 1 being loss of consciousness (arousable), hallucinations, low heart rate and low blood pressure, vasoconstriction, and vasodilation; and on day 2 drowsiness, mild headache, loss of memory and tiredness - can be attributable to the product (Sedivet).
Spanish: Aunque no se conocía la exposición exacta (dosis) por inyección accidental en la reacción adversa notificada en una persona (Hoyer, M.J., 2006), se concluyó que los efectos clínicos observados -el día 1, pérdida del conocimiento (recuperable), alucinaciones, disminución de la frecuencia cardiaca e hipotensión, vasoconstricción y vasodilatación; y el día 2, somnolencia, cefalea leve, pérdida de memoria y cansanciopodían atribuirse al producto (Sedivet).
English: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, UNITED KINGDOM
Spanish: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, REINO UNIDO
English: In another reproductive study when dexmedetomidine was administered subcutaneously to pregnant rats from gestation day 16 through nursing, it caused lower pup weights at 8 and 32 µg/kg as well as foetal and embryocidal toxicity of second generation offspring at a dose of 32 µg/kg.
Spanish: En otro estudio sobre la reproducción en el que se administró dexmedetomidina por vía subcutánea a ratas gestantes desde el día 16 de gestación hasta el inicio de la lactancia, se observaron crías de menor peso con dosis de 8 y 32 µg/kg, así como toxicidad fetal y embriocida en la segunda generación de crías con una dosis de 32 µg/kg.
English: The CVMP considered that the proposed advice to doctors lists the most common pharmacological effects of alpha2-adrenoreceptor agonists, as could also be extracted from the MRL Summary Reports cited under section 2.1.
Spanish: El CVMP consideró que en la recomendación propuesta para los médicos se relacionan los efectos farmacológicos más frecuentes de los agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2, descritos en los informes resumidos de LMR citados en la sección 2.1.
English: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, THE NETHERLANDS
Spanish: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, PAÍSES BAJOS
English: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest, Alkotás u. 53, HUNGARY
Spanish: Pfizer Co. Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 53, HUNGRÍA
English: Having considered the data and the comments from the MAHs, the CVMP agreed on the following recommendation:
Spanish: Tras valorar los datos y los comentarios de los Titulares, el CVMP decidió hacer la siguiente recomendación:
English: Aimed at the user are systemic sedative and hypotensive effect, skin contact, eye contact and risks for pregnant women.
Spanish: Las medidas de precaución propuestas se refieren a varias cuestiones de seguridad para el usuario relativas, en concreto, a los efectos sistémicos de sedación e hipotensión, al contacto con la piel, al contacto con los ojos y a los riesgos para las mujeres embarazadas.
English: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, THE NETHERLANDS
Spanish: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, PAÍSES BAJOS
English: Country Product invented name
Spanish: País Nombre de fantasía del producto Principio activo
English: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, THE NETHERLANDS
Spanish: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, PAÍSES BAJOS
English: The CVMP considered publicly available data on systemic toxicity after ocular exposure to xylazine hydrochloride in a human; corneal toxicity of xylazine and clonidine, in combination with ketamine, in the rat; and acute reversible cataract induced by xylazine and by ketamine-xylazine anesthesia in rats and mice.
Spanish: El CVMP consideró los datos publicados sobre toxicidad sistémica tras la exposición ocular de una persona a xilazina clorhidrato; sobre toxicidad para la córnea de xilazina y clonidina, en combinación con ketamina, en ratas, y sobre aparición de una catarata reversible aguda inducida por la xilazina y por la anestesia con ketamina-xilazina en ratas y ratones.
English: Ventricular arrhythmias are stated to have been reported, probably after accidental self-injection, but such was not reported in the published report on the human adverse reaction (Hoyer, M.J., 2006).
Spanish: Se señaló que se han descrito arritmias ventriculares, probablemente después de la autoinyección accidental, pero éstas no se mencionan en el informe publicado sobre la reacción adversa humana (Hoyer, M.J., 2006).
English: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest, Alkotás u. 50, HUNGARY
Spanish: Bayer Hungária Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 50, HUNGRÍA
English: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, THE NETHERLANDS
Spanish: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, PAÍSES BAJOS
English: Detomidine
Spanish: Detomidina
English: In addition, the following information concerning human adverse reactions was considered by the CVMP:
Spanish: Además, el CVMP estudió la inclusión de la siguiente información referente a las reacciones adversas humanas:
English: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, THE NETHERLANDS
Spanish: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, PAÍSES BAJOS
English: The Products listed in Annex I are approved in various MS for use via the parental route, containing alpha2adrenoreceptor agonists romifidine, xylazine, detomidine, medetomidine.
Spanish: Los productos que figuran en el Anexo I han sido aprobados en algunos Estados miembros para administración por vía parenteral y contienen los agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 romifidina, xilazina, detomidina y medetomidina.
English: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLAND
Spanish: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLANDIA
English: The CVMP further considered proprietary data provided by another MAH concerning three of the products.
Spanish: El CVMP aismismo tomó en cuenta los datos patentados y presentados por otro Titular relativos a tres de los productos.
English: Treatment should be supportive with appropriate intensive therapy.
Spanish: El tratamiento debe consistir en instaurar las medidas adecuadas.
English: In the Summary of Product Characteristics (SPC) for a medicinal product for use in humans, Catapresan, containing the alpha2-adrenoreceptor agonist clonidine (injectable and tablets), the dermal adverse reactions after an unknown route of exposure are listed as skin-rash, urticaria, pruritus, and hairloss with an incidence rate of 1/100 - 1/10000 in patients.
Spanish: En el resumen de las características del producto (RCP) de un medicamento de uso humano, Catapresan, que contiene clonidina (inyectable y comprimidos), un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2, las reacciones adversas cutáneas tras exposición por vía desconocida que se mencionan son exantema, urticaria, prurito y caída del cabello, con una tasa de incidencia de 1/1001/10000 pacientes.
English: Following this request, the CVMP during its meeting of 15-17 July 2008 restarted the procedure for evaluating the products indicated by the Member States.
Spanish: Tras recibir esta solicitud, el CVMP, en la reunión celebrada los días 15-17 de julio de 2008, reinició el procedimiento para evaluar los productos indicados por los Estados miembros e invitó a los Titulares a comentar y presentar sus contrapropuestas antes del 16 de septiembre de 2008.
English: Globalmed Ltd, Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, UNITED KINGDOM
Spanish: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, REINO UNIDO
English: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPAIN
Spanish: 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA
English: Avoid skin contact and wear impermeable gloves when handling the product 3.
Spanish: Al manipular el producto, evite el contacto con la piel y utilice guantes impermeables.
English: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, THE NETHERLANDS
Spanish: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, PAÍSES BAJOS
English: The pharmacovigilance data evaluated included the published suspected adverse reaction (SAR) in a human being, reporting cardiovascular and central nervous system effects (Hoyer, M.J., 2006).
Spanish: Los datos de farmacovigilancia evaluados fueron los derivados de una sospecha de reacción adversa (SRA) notificada en una persona que comunicó efectos cardiovasculares y sobre el sistema nervioso central (Hoyer, M.J., 2006).
English: Orion Corporation, Orionintie 1, FUB-0220 Espoo, FINLAND
Spanish: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLANDIA
English: An oxytocin-like effect of xylazine on the uterus is well-known.
Spanish: Se sabe que la xilazina produce un efecto similar al de la oxitocina en el útero.
English: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n., 08190 Sant Cugat del Valles.
Spanish: Boehringer Ingelheim España S.A. Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, ESPAÑA
English: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, UNITED KINGDOM
Spanish: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, REINO UNIDO
English: Bayer plc,
Spanish: Bayer plc Animal Health Division,
English: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
Spanish: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAÍSES BAJOS
English: In the case of accidental projection of the product into the eyes, rinse abundantly with fresh water.
Spanish: Si el producto cae accidentalmente en los ojos, lávelos con agua abundante.
English: In the case of accidental contact of the product with eyes, rinse abundantly with fresh water.
Spanish: Si el producto entra accidentalmente en contacto con los ojos, lávelos con agua abundante.
English: Having considered the matter, the CVMP concluded on the following recommendation:
Spanish: Tras estudiar la cuestión, el CVMP decidió hacer la siguiente recomendación:
English: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
Spanish: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAÍSES BAJOS
English: Wash the exposed skin immediately after exposure with large amounts of water.
Spanish: En caso de contacto con la piel, lave inmediatamente la zona expuesta con agua abundante.
English: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, UNITED KINGDOM
Spanish: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, REINO UNIDO
English: This resulted in the wording as proposed, which was agreed by all concerned Member States and the applicant.
Spanish: Se concluyó que no podían descartarse efectos sistémicos tras la exposición cutánea, lo que dio lugar a la recomendación propuesta, que fue acordada por todos los Estados miembros concernidos y el solicitante.
English: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
Spanish: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, PAÍSES BAJOS
English: The CVMP agreed on 14 September 2006 to communicate the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions to the concerned Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Spanish: El 14 de septiembre de 2006, decidió comunicar a los titulares de las autorizaciones de comercialización (Titulares) afectados, las medidas de precaución propuestas y la información sobre reacciones adversas humanas, y les invitó a comentar y justificar sus contrapropuestas antes del 16 de octubre de 2006.
English: Therefore, the CVMP concluded upon the following recommendation:
Spanish: Por consiguiente, el CVMP decidió hacer la siguiente recomendación:
English: In conclusion, the CVMP agreed on the following recommendation:
Spanish: En conclusión, el CVMP decidió incluir las siguientes recomendaciones:
English: The competent regulatory authority for medicinal products for veterinary use of the Netherlands College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Medicines Evaluation Board) Bureau Diergeneesmiddelen, notified the EMEA on 21 August 2006 in accordance with Article 78(1) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC, of its intention to vary 21 marketing authorisations These authorisations are for veterinary medicinal products containing an alpha2-adrenoreceptor agonist (romifidine, xylazine, detomidine or medetomidine) as the active substance and approved for use via a parenteral (injectable) route.
Spanish: La autoridad reguladora competente en materia de medicamentos de uso veterinario en los Países Bajos, el College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Consejo de Evaluación de Medicamentos), Bureau Diergeneesmiddelen, notificó a la EMEA el 21 de agosto de 2006, de conformidad con el artículo 78, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, modificada por la Directiva 2004/28/CE, su intención de modificar 21 autorizaciones de comercialización.
English: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, THE NETHERLANDS
Spanish: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, THE PAÍSES BAJOS
English: ADVICE TO DOCTORS: <The substance> is an alpha2-adrenoreceptor agonist whose toxicity may cause clinical effects including sedation, respiratory depression and coma, bradycardia and hypotension and hyperglycaemia.
Spanish: RECOMENDACIÓN PARA LOS MÉDICOS: <La sustancia> es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 cuya toxicidad puede causar efectos clínicos como sedación, depresión respiratoria y coma, bradicardia, hipotensión e hiperglucemia.
English: Medetomidine
Spanish: Medetomidina
English: ALFASAN INTERNATIONAL B.V. Kuipersweg 9, 3449 Ja Woerden, THE NETHERLANDS
Spanish: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449 JA WOERDEN, PAÍSES BAJOS
English: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLAND
Spanish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLANDIA
English: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIUM
Spanish: SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BÉLGICA
English: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, UNITED KINGDOM
Spanish: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, REINO UNIDO
English: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, UNITED KINGDOM
Spanish: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, REINO UNIDO
English: BOX 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
Spanish: P.O. BOX 78, 3440 AB Woerden, PAÍSES BAJOS
English: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINLAND
Spanish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINLANDIA
English: Marketing Authorisation number Marketing Authorisation Holder
Spanish: Titular de la autorización de comercialización comercialización