FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o de minimización de riesgos)
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Spanish: Uso combinado con otros quelantes del hierro
Czech: Kombinované použití s jinými cheláty železa
Spanish: La respuesta al tratamiento se debe evaluar periódicamente, y la aparición de acontecimientos adversos se debe vigilar de forma estrecha.
Czech: Odpověď na léčbu je třeba pravidelně vyhodnocovat a je třeba přísně sledovat výskyt nežádoucích účinků.
Spanish: En la mayoría de los casos, el dolor desapareció mientras los pacientes seguían tomando deferiprona.
Czech: Bolest ve většině případu vymizela, když pacienti pokračovali v užívání deferipronu.
Spanish: En algunos pacientes, podrá ser beneficioso reducir la dosis de deferiprona y después volverla a subir gradualmente a la dosis previa.
Czech: U některých pacientů může pomoci snížení dávky deferipronu a poté její postupné zvýšení až na původní množství.
Spanish: Aun cuando la agranulocitosis sólo afecta a de 1 a 2 usuarios de cada 100, es importante monitorizar su sangre de manera regular.
Czech: I když agranulocytóza postihuje pouze 1 až 2 pacienty ze 100, je důležité pravidelné vyšetření krve.
Spanish: ((Parte de atrás))
Czech: ((Zadní strana))
Spanish: Frecuencias de las reacciones adversas: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100, <1/10), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Četnosti nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Si ha dado un resultado positivo para VIH o si su función hepática están gravemente afectada, su médico puede recomendarle pruebas adicionales.
Czech: Jestliže jste HIV pozitivní nebo máte těžkou poruchu funkce jater, lékař může doporučit další testy.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Spanish: Advertencias de seguridad importantes para pacientes que toman Deferiprona Lipomed Médico prescriptor:____________________
Czech: Důležitá bezpečnostní upozornění pro pacienty užívající přípravek Deferiprone Lipomed Předepisující lékař:________________________ Tel. č.:__________________________________
Spanish: Además, le podrá pedir que se someta a biopsias hepáticas.
Czech: Kromě toho možná budete muset podstoupit biopsii jater.
Spanish: Se han realizado estudios no clínicos en especies animales entre las que se incluyen ratones, ratas, conejos, perros y monos.
Czech: Neklinické studie byly prováděny u řady zvířat - myší, potkanů, králíků, psů a opic.
Spanish: Nº de comprimidos (tres veces/día)
Czech: Počet tablet (třikrát denně)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes quelantes del hierro, código ATC: V03AC02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty se železem, ATC kód: V03AC02
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
Czech: Neužívejte tento lék, jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět.
Spanish: En el caso de neutropenia:
Czech: Při výskytu neutropenie:
Spanish: • Advertir a las mujeres en edad fértil que no deben quedarse embarazadas porque la deferiprona puede dañar seriamente el feto.
Czech: • upozornit ženy ve fertilním věku, že nemají otěhotnět, protože deferipron může vážně poškodit nenarozené dítě.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No procede.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není relevantní.
Spanish: Aumento del apetito
Czech: Zvýšená chuť k jídlu
Spanish: Sin embargo, la terapia quelante no protegerá necesariamente de las lesiones de órganos inducidas por el hierro.
Czech: Chelační terapie však nemusí nutně chránit před poškozením orgánů železem.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1310/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/18/1310/001
Spanish: Se debe supervisar el recuento de neutrófilos del paciente cada semana.
Czech: Počet neutrofilů u pacienta se musí sledovat každý týden.
Spanish: Este metabolito carece de capacidad para fijarse al hierro debido a la inactivación del grupo 3-hidroxi de la deferiprona.
Czech: Tento metabolit nemá schopnost vázat železo vzhledem na inaktivaci 3-hydroxy skupiny deferipronu.
Spanish: Los estudios LA16-0102, LA-01 y LA08-9701 compararon la eficacia de deferiprona con la de deferoxamina en el control de la ferritina en suero en pacientes con talasemia que dependen de transfusiones.
Czech: Studie LA16-0102, LA-01 a LA08-9701 porovnávaly účinnost deferipronu s účinnosti deferoxaminu na kontrolu sérové hladiny feritinu u pacientů s thalassémií závislých na transfuzích.
Spanish: Debe informarse a los pacientes que limiten el contacto con otras personas a fin de reducir el riesgo de infección.
Czech: Požádejte pacienta, aby omezil kontakty s jinými osobami a snížil tak riziko potenciální infekce.
Spanish: Se debe consultar la información sobre la deferoxamina.
Czech: Je třeba si prostudovat informace o přípravku pro deferoxamin.
Spanish: La coloración de la orina es un efecto muy común y no es perjudicial.
Czech: Změna barvy moči je velmi častým účinkem a není zdraví škodlivá.
Spanish: Asegúrese de hacer lo siguiente:
Czech: Nezapomeňte dodržovat tyto pokyny:
Spanish: La exposición sistémica al 3-O-glucurónido inactivo aumentó con la disminución del eGFR.
Czech: Systémová expozice inaktivnímu 3-Oglukuronidu byla vyšší se snižující se eGFR.
Spanish: La tarjeta recordatorio de los pacientes/cuidadores deberá contener los siguientes mensajes clave (el texto completo está incluido en el anexo IIIA de la autorización de comercialización):
Czech: Tato připomínková kartička pro pacienta/pečovatele má obsahovat důležitá sdělení (úplné znění je uvedeno v příloze IIIA registrace), jejichž cílem je:
Spanish: En hembras, un efecto sobre el ciclo estral retrasó el tiempo hasta el apareamiento confirmado en todas las dosis sometidas a prueba.
Czech: U samic došlo účinkem na estrální cyklus k oddálení času do potvrzeného spáření u všech testovaných dávek.
Spanish: Se notificaron episodios menos graves de neutropenia en aproximadamente el 5% de los pacientes.
Czech: Přibližně u 5 % pacientů byly zaznamenány méně závažné epizody neutropenie.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de la deferiprona en mujeres embarazadas.
Czech: Adekvátní údaje o podávání deferipronu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Spanish: En el caso de neutropenia grave o agranulocitosis:
Czech: V případě těžké neutropenie či agranulocytózy:
Spanish: En la mayoría de estos pacientes, el aumento fue asintomático y transitorio, y volvió a los niveles basales sin dejar ni disminuir la dosis de deferiprona (ver apartado 4.4).
Czech: U většiny z těchto pacientů bylo zvýšení asymptomatické a přechodné a vrátilo se na původní hodnoty bez přerušení nebo snížení dávky deferipronu (viz bod 4.4).
Spanish: • Embarazo (ver sección 4.6).
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.6).
Spanish: La dosis total diaria no deberá ser mayor de 100 mg/kg.
Czech: Celková denní dávka nesmí být vyšší než 100 mg/kg.
Spanish: La concentración sérica máxima se produce de 45 a 60 minutos tras una sola dosis en pacientes en ayunas.
Czech: Maximální sérové koncentrace je dosaženo u pacientů nalačno v době 45 až 60 minut po podání jednorázové dávky.
Spanish: El TAC deberá garantizar que en cada uno de los Estados miembros en los que se comercialice Deferiprona Lipomed a todos los pacientes/cuidadores que se prevé que usen Deferiprona Lipomed se les proporcione una tarjeta recordatorio que forme parte del envase exterior.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Deferiprone Lipomed dodáván na trh, všichni pacienti/pečovatelé, u kterých se očekává, že budou přípravek Deferiprone Lipomed používat, obdrželi jako součást vnějšího obalu připomínkovou kartičku pro pacienta/pečovatele.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly toxický vliv na reprodukci (viz bod 5.3).
Spanish: Otros medicamentos y Deferiprona Lipomed
Czech: Další léčivé přípravky a Deferiprone Lipomed
Spanish: Se enumeran los pesos corporales tipo en incrementos de 10 kg.
Czech: Uvedeny jsou příklady tělesných hmotností po 10 kg.
Spanish: − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Czech: − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Spanish: Las dosis de deferiprona en esos estudios variaban de 50 a 100 mg/kg/día y las dosis de deferoxamina de 40 a 60 mg/kg/día.
Czech: Dávky deferipronu v těchto studiích byly v rozmezí od 50 do 100 mg/kg denně a dávky deferoxaminu od 40 do 60 mg/kg denně.
Spanish: 79576 Weil am Rhein Alemania
Czech: 79576 Weil am Rhein Německo
Spanish: Debe aconsejarse a estas mujeres que tomen medidas anticonceptivas y debe aconsejarse que dejen de tomar inmediatamente deferiprona si se quedan embarazadas o planean quedarse embarazadas (véase la sección 4.3).
Czech: Tyto ženy mají být poučeny, aby používaly antikoncepci a aby ihned ukončily léčbu deferipronem, jestliže otěhotní nebo plánují otěhotnět (viz bod 4.3).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - reacciones alérgicas, como sarpullido o habones
Czech: Není známo (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů): - alergické reakce, včetně kožní vyrážky nebo kopřivky
Spanish: La deferiprona no mostró propiedades mutagénicas directas; sin embargo, sí mostró características clastogénicas en valoraciones in vitro y en animales in vivo.
Czech: Deferipron nevykazoval přímé mutagenní vlastnosti, avšak měl klastogenní charakteristiky v in vitro testech a in vivo u zvířat.
Spanish: Indique al paciente que debe dejar inmediatamente el tratamiento con deferiprona y el resto de medicamentos que puedan provocar neutropenia.
Czech: Poučte pacienta, aby ihned vysadil deferipron a veškeré léčivé přípravky, které mohou vyvolat neutropenii.
Spanish: Se dispone de poca información sobre el uso combinado de deferoxamina y deferasirox, y hay que tener precaución si se toma en consideración el uso de dicha combinación.
Czech: O kombinovaném použití deferipronu a deferasiroxu jsou k dispozici omezené údaje a při zvažování této kombinace je třeba postupovat obezřetně.
Spanish: Sobredosis crónica y trastornos neurológicos
Czech: Chronické předávkování a neurologické poruchy
Spanish: Si se le olvidara alguna, tómesela en cuanto se acuerde, y tome la siguiente a la hora habitual.
Czech: Pokud jednu dávku vynecháte, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte, a další si vezměte v pravidelný plánovaný čas.
Spanish: No deberá iniciarse el tratamiento con deferiprona si el paciente es neutropénico.
Czech: Léčba deferipronem nesmí být zahájena, jestliže má pacient neutropenii.
Spanish: El perfil de seguridad del tratamiento combinado (deferiprona y deferoxamina) observado en ensayos clínicos, durante la experiencia poscomercialización o en la literatura médica publicada fue coherente con el que se caracterizó para el tratamiento en monoterapia.
Czech: Bezpečnostní profil kombinované léčby (deferipronu a deferoxaminu) pozorovaný v klinických hodnoceních, známý z postmarketingových zkušeností nebo z publikované literatury byl konzistentní s charakteristikou pro monoterapii.
Spanish: No se sabe si deferiprona se excreta en la leche humana.
Czech: Není známo, zda deferipron přechází do mateřského mléka u člověka.
Spanish: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein ALEMANIA
Czech: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Německo
Spanish: Las concentraciones séricas máximas del glucurónido se producen de 2 a 3 horas después de la administración de la deferiprona.
Czech: Maximální sérové koncentrace glukuronidu se vyskytují 2 až 3 hodiny po užití deferipronu.
Spanish: La tasa mayor de "Trastornos cardiacos" notificada durante el tratamiento combinado en comparación con el tratamiento en monoterapia se debió posiblemente a la mayor incidencia de trastornos cardiacos preexistentes en pacientes que recibieron el tratamiento combinado.
Czech: Vyšší míra „Srdečních poruch" hlášených během kombinované léčby ve srovnání s monoterapií byla pravděpodobně způsobena vyšším výskytem dřívějších srdečních poruch u pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu.
Spanish: En caso de sobredosis, es necesario realizar un cuidadoso control clínico del paciente.
Czech: V případě předávkování je nutno pacienta bedlivě klinicky sledovat.
Spanish: La terapia con deferiprona deberá iniciarla y mantenerla un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con talasemia.
Czech: Terapii deferipronem může zahájit a vést lékař se zkušenostmi z léčby pacientů s talasemií.
Spanish: En vista de los resultados de genotoxicidad, no puede excluirse el potencial carcinogénico de la deferiprona (ver sección 5.3).
Czech: Vzhledem k výsledkům předklinických testů genotoxicity nelze kancerogenní potenciál deferipronu vyloučit (viz bod 5.3).
Spanish: La evaluación de la tasa de reacciones por 100 pacientes-años de exposición mostró que solo la tasa de diarrea fue significativamente mayor en los niños (11,1) que en los adultos (2,0, p = 0,01).
Czech: Vyhodnocení míry reakcí při expozici u 100 pacientoroků ukázalo, že pouze míra průjmu byla významně vyšší u dětí (11,1) než u dospělých (2,0; p = 0,01).
Spanish: Por lo tanto, en el caso de neutropenia, no se recomienda volver a administrar el fármaco.
Czech: V případě neutropenie proto není opakování terapie doporučeno.
Spanish: Se han notificado muertes y situaciones potencialmente mortales (causadas por agranulocitosis) con deferiprona en combinación con deferoxamina.
Czech: Úmrtí a život ohrožující stavy (způsobené agranulocytózou) byly hlášeny při užívání deferipronu v kombinaci s deferoxaminem.
Spanish: El principio activo es deferiprona (3-hidroxi-1,2-dimetilpiridina-4-ona), un ligando bidentado que se fija al hierro en una proporción molar 3:1.
Czech: Léčivou látkou je deferipron (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-on), dvojvazný ligand, který váže železo v molárním poměru 3:1.
Spanish: Si se produce un aumento persistente en la aminotransferasa alanina sérica (ALT), deberá considerarse la interrupción de la terapia con deferiprona.
Czech: Pokud přetrvává zvýšení sérové hladiny alaninaminotransferázy (ALT), má se zvážit přerušení terapie deferipronem.
Spanish: Si tiene náuseas o vómitos puede ser de ayuda que tome Deferiprona Lipomed con un poco de comida.
Czech: Jestliže u vás dojde k pocitu na zvracení nebo zvracení, může vám pomoci, když budete užívat Deferiprone Lipomed s jídlem.
Spanish: El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Czech: Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Spanish: Si el tratamiento es inevitable, debe detenerse la lactancia (véase la sección 4.3).
Czech: Je-li léčba nevyhnutelná, kojení musí být ukončeno (viz bod 4.3).
Spanish: Las incidencias de reacciones adversas experimentadas por 18 niños y 97 adultos tratados con el tratamiento combinado no fueron significativamente diferentes entre los dos grupos de edad excepto en la incidencia de artropatía (11,1 % en los niños frente a ninguno en los adultos, p = 0,02).
Czech: Výskyty nežádoucích reakcí u 18 dětí a 97 dospělých s kombinovanou léčbou se mezi těmito dvěma věkovými skupinami významně nelišily, kromě výskytu artropatie (11,1 % u dětí versus žádný případ u dospělých, p = 0,02).
Spanish: Tras iniciar la terapia con Deferiprona Lipomed, se recomienda que se monitoricen las concentraciones de ferritina en suero, u otros indicadores de la carga de hierro corporal, cada dos a tres meses para evaluar la eficacia a largo plazo del régimen de quelación en el control de la carga de hierro corporal.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Deferiprone Lipomed se doporučuje monitorování sérových koncentrací feritinu či jiných ukazatelů zátěže těla železem každé dva až tři měsíce ke zhodnocení dlouhodobé účinnosti chelační léčby na kontrolu zátěže těla železem.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Spanish: Como la deferiprona se fija a cationes metálicos, existe un potencial de interacciones entre la deferiprona y los medicamentos de cationes trivalentes, tales como los antiácidos con base de aluminio.
Czech: Vzhledem k tomu, že se však tato sloučenina váže na kationty kovů, existuje možnost interakce mezi deferipronem a trojmocnými kation-dependentními léčivými přípravky jako např. antacidy na hliníkové bázi.
Spanish: Deferiprona Lipomed es un quelante del hierro, un tipo de medicamento que elimina el exceso hierro del organismo.
Czech: Deferiprone Lipomed je chelát železa, tedy typ léčivého přípravku, který odstraňuje nadměrné množství železa z těla.
Spanish: No se recomienda el uso simultáneo de quelantes del hierro en pacientes cuya ferritina en suero descienda por debajo de 500 µg/l debido al riesgo de eliminación excesiva de hierro.
Czech: Současné použití chelátů železa se nedoporučuje u pacientů, jejichž hladina feritinu v krevním séru klesne pod 500 µg/l z důvodu rizika nadměrné eliminace železa.
Spanish: La deferiprona se metaboliza predominantemente a un conjugado glucurónido.
Czech: Deferipron se metabolizuje hlavně na konjugát glukuronidu.
Spanish: Incremento de enzimas hepáticos
Czech: Zvýšení jaterních enzymů
Spanish: Se han observado trastornos neurológicos en niños que han sido tratados durante varios años con una dosis 2,5 veces mayor que la dosis recomendada, pero dichos trastornos también se han observado con dosis estándares de deferiprona.
Czech: U dětí léčených po dobu několika let dávkou převyšující více než 2,5 krát maximální doporučenou dávku byly pozorovány neurologické poruchy, ale byly pozorovány také u standardních dávek deferipronu.
Spanish: El estudio LA37-1111 se realizó para evaluar el efecto de dosis terapéuticas (33 mg/kg) y supraterapéuticas (50 mg/kg) orales únicas de deferiprona sobre la duración del intervalo cardíaco QT en sujetos sanos.
Czech: Studie LA37-1111 byla provedena k vyhodnocení účinku monoterapeutických (33 mg/kg) a supraterapeutických (50 mg/kg) perorálních dávek deferipronu na délku srdečního QT intervalu u zdravých subjektů.
Spanish: La información disponible sobre la reexposición al fármaco es limitada.
Czech: O opakování terapie jsou k dispozici jen omezené údaje.
Spanish: Se ha demostrado que la deferiprona causa neutropenia, incluyendo agranulocitosis.
Czech: Deferipron prokazatelně způsobuje neutropenii včetně agranulocytózy.
Spanish: Se evaluó el potencial genotóxico de la deferiprona en una serie de pruebas in vitro e in vivo.
Czech: Genotoxický potenciál deferipronu byl hodnocen sadou testů in vitro a in vivo.
Spanish: Proporcione aislamiento protector y, si es necesario, ingrese al paciente en el hospital.
Czech: Zajistěte ochrannou izolaci, a pokud je to klinicky indikováno, pacienta hospitalizujte.
Spanish: Recubrimiento: Hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio.
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý.
Spanish: Concentración plasmática de Zn2+ Se recomienda monitorizar la concentración plasmática de zinc (Zn2+), y administrar suplementos en caso de deficiencia.
Czech: Koncentrace Zn2+v plazmě Doporučujeme také sledování plazmatických hladin Zn2+ a v případě nedostatku tohoto prvku jeho dodání.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Spanish: − si está embarazada o durante el periodo de lactancia.
Czech: − jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Spanish: Algunos pacientes experimentaron una progresión de la fibrosis asociada con un aumento de la sobrecarga de hierro o de hepatitis C.
Czech: U některých pacientů došlo k rozvoji fibrózy spojené se zvýšenou zátěží železem či se žloutenkou typu C.
Spanish: Deferiprona y deferoxamina fueron equivalentes en cuanto al fomento de una reducción o estabilización neta de la carga de hierro corporal, a pesar de la administración continua de hierro mediante transfusión en esos pacientes (sin diferencia en la proporción de pacientes con una tendencia negativa en la ferritina en suero entre los dos grupos de tratamiento mediante análisis de regresión; p > 0,05).
Czech: Deferipron a deferoxamin měly stejný účinek na vyvolání stabilizace či snížení zátěže těla železem bez ohledu na kontinuální přísun železa do těla transfuzemi u těchto pacientů (regresní analýza neukázala žádný rozdíl v podílu pacientů s negativní tendencí vývoje sérového feritinu mezi oběma terapeutickými skupinami; p >0,05).
Spanish: Debe aconsejarse a las mujeres en edad de procrear que eviten el embarazo debido a las propiedades clastógenas y teratógenas de la especialidad farmacéutica.
Czech: Ženy v plodném věku musí být upozorněny na nutnost chránit se proti otěhotnění z důvodu klastogenních a teratogenních vlastností tohoto léčivého přípravku.
Spanish: Los datos de la base de datos de seguridad combinada de ensayos clínicos (1343 pacientes-años de exposición a deferiprona en monoterapia y 244 pacientes-años de exposición a deferiprona y deferoxamina) mostraron diferencias estadísticamente significativas (p < 0,05) en la incidencia de reacciones adversas de acuerdo al Sistema de Clasificación de Órganos para "Trastornos cardiacos", "Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo" y "Trastornos renales y urinarios".
Czech: Data získaná z bezpečnostní databáze z klinických hodnocení (expozice monoterapii deferipronu u 1343 pacientoroků a expozice kombinaci deferipronu a deferoxaminu u 244 pacientoroků ukázala statisticky významné (p < 0,05) rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků založených na třídě orgánových systémů „Srdeční poruchy", „Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně " a „Poruchy ledvin a močových cest".
Spanish: Teléfono: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Czech: Tel.: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad en animales con deferiprona.
Czech: Dosud nebyly realizované s deferipronem žádné studie karcinogenity na zvířatech.
Spanish: Esto puede prolongarse a 2 horas en pacientes que no están en ayunas.
Czech: To může trvat až 2 hodiny u pacientů po jídle.
Spanish: Si se observan trastornos neurológicos, se debe interrumpir el uso de deferiprona (ver las secciones 4.8 y 4.9).
Czech: Pokud jsou pozorovány neurologické poruchy, je třeba užívání deferipronu přerušit (viz body 4.8 a 4.9).
Spanish: Si hubiera algún indicio de infección al mismo tiempo que la neutropenia, deberán realizarse los cultivos apropiados y los procedimientos de diagnóstico e instituirse el régimen terapéutico oportuno.
Czech: Pokud by se současně s neutropenií objevily známky infekce, zajistěte patřičné kultivace a diagnostická vyšetření a nasaďte vhodný terapeutický postup.