FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Det anvendes, når andre behandlinger ikke har virket - eller når andre behandlinger ikke er egnede til dig.
Slovenian: • Uporablja se potem, ko druga zdravila niso pomagala, ali v primeru, da druga zdravila za vas niso primerna.
Danish: Der manglede data for 2 patienter.
Slovenian: Podatki so manjkali za 2 bolnika.
Danish: • problemer med at sove eller falde i søvn
Slovenian: • težave s spanjem in uspavanjem.
Danish: Derfor bør Lonsurf håndteres som potentielt karcinogent.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je zato treba obravnavati kot potencialen karcinogen.
Danish: Derfor er forsigtighed påkrævet, når der anvendes lægemidler, der interagerer med disse transportører.
Slovenian: Zato je pri uporabi zdravil, ki vstopajo v interakcije s temi prenašalci, potrebna previdnost.
Danish: Du starter en ny cyklus hver 4. uge.
Slovenian: Z novim ciklom zdravljenja boste začeli vsake 4 tedne.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Prævention til mænd og kvinder
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Danish: • ændringer i menstruationscyklus
Slovenian: • spremembe menstrualnega cikla
Danish: • Din læge vil beregne den rigtige dosis til dig - dosis afhænger af din vægt og højde.
Slovenian: • Vaš zdravnik bo odločil, kateri je pravi odmerek za vas - odmerek je odvisen od vaše telesne mase in višine.
Danish: Dosis må ikke overstige 80 mg.
Slovenian: Odmerjanje ne sme preseči 80 mg/odmerek.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion blev ikke inkluderet i studiet.
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro v študijo niso bili vključeni.
Danish: • Det anvendes, når kræften har spredt sig til andre steder i kroppen.
Slovenian: • Uporabljamo ga za zdravljenje raka, ki se je razširil na druge dele telesa.
Danish: b. Der er rapporteret tilfælde med dødelig udgang.
Slovenian: b Poročani so bili smrtni primeri.
Danish: Nogle af disse alvorlige bivirkninger kan være dødelige.
Slovenian: Nekateri od teh resnih neželenih učinkov lahko vodijo v smrt.
Danish: • hvis du er allergisk over for trifluridin eller tipiracil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet punkt 6).
Slovenian: • Če ste alergični na trifluridin ali tipiracil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: • Uge 3 - Ingen medicin
Slovenian: • 3. teden - Brez zdravila.
Danish: Hvis du bliver gravid, vil du og din læge blive nødt til at beslutte, om fordelene ved Lonsurf er større end risikoen for skade på barnet.
Slovenian: Če zanosite, se boste morali vi in vaš zdravnik odločiti, ali so koristi zdravila Lonsurf večje od tveganja za škodljive učinke na vašega otroka.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. april 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 25. april 2016
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Tumorvurderingen, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1, blev udført af investigator/lokal radiolog hver 8. uge.
Slovenian: Ocene tumorja je v skladu z merili za ocenjevanje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), različica 1.1, izvajal raziskovalec/ lokalni radiolog vsakih 8 tednov.
Danish: Behandlingen kan medføre følgende bivirkninger (se punkt 4):
Slovenian: Zdravljenje lahko povzroči naslednje neželene učinke (glejte poglavje 4):
Danish: • Synk tabletterne hele og drik samtidig et glas vand.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
Danish: • Tipiracil hindrer, at trifluridin bliver nedbrudt i kroppen og hjælper derved trifluridin til at virke længere.
Slovenian: • Tipiracil preprečuje razgradnjo trifluridina v telesu in mu tako pomaga, da deluje dlje časa.
Danish: • ændringer i optagelsen af hjertets elektriske aktivitet (EKG - elektrokardiogram)
Slovenian: • spremembe v zapisu srčnega ritma (EKG - elektrokardiogram)
Danish: • lavt eller højt blodtryk
Slovenian: • nizek ali visok krvni tlak
Danish: Toksicitet ved gentagne doser
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih
Danish: Sandsynlighed for overlevelse (%)
Slovenian: Verjetnost preživetja (%)
Danish: • smagsændringer
Slovenian: • spremembe okusa
Danish: Tag ikke Lonsurf, hvis ovenstående gælder for dig.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lonsurf, če navedeno velja za vas.
Danish: • blodpropper, f.eks. i hjernen eller benene
Slovenian: • krvni strdki, npr. v možganih ali nogah
Danish: Hvis du får bivirkninger, der påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Slovenian: Če občutite simptome, ki vplivajo na vašo zbranost in odzivnost, ne vozite in ne upravljajte z orodji ali s stroji.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Danish: In vitro interaktionsstudier
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja in vitro
Danish: Der er begrænsede effekt- og sikkerhedsdata fra patienter over 75 år.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starejših od 75 let, je malo.
Danish: Bivirkningerne rapporteret i forbindelse med overdoser var i overensstemmelse med den etablerede sikkerhedsprofil.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v povezavi s prevelikim odmerjanjem, so bili v skladu z uveljavljenim varnostnim profilom.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvi PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Danish: • smerter, herunder cancersmerter
Slovenian: • bolečina, vključno z bolečino zaradi raka
Danish: • ændringer i urinprøver, blod i urinen
Slovenian: • spremembe v preiskavah urina, kri v urinu
Danish: Mediantallet af tidligere behandlingsregimer for metastatisk sygdom var 3.
Slovenian: Mediana števila predhodnih linij zdravljenja metastatske bolezni je bila 3.
Danish: * Fælles bivirkningsterminologi (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Slovenian: * enotna razvrstitev meril neželenih dogodkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Danish: Mange af bivirkningerne ses i laboratorieanalyser - for eksempel dem, der påvirker dine blodlegemer.
Slovenian: Mnogi neželeni učinki so razvidni iz laboratorijskih preiskav - na primer tisti, ki vplivajo na krvne celice.
Danish: • lavt indhold af albumin eller totalt protein i blodet
Slovenian: • nizke vrednosti albumina ali celotnih proteinov v krvi
Danish: • Anæmi (meget almindelig).
Slovenian: • anemija (zelo pogosti).
Danish: Lonsurf bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med Lonsurf.
Slovenian: Zdravila Lonsurf ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z zdravilom Lonsurf.
Danish: • Du skal tage dosis 2 gange dagligt.
Slovenian: • Odmerek boste vzeli 2-krat na dan.
Danish: Hver pakning indeholder 20, 40 eller 60 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 20, 40 ali 60 filmsko obloženih tablet.
Danish: Aluminium/aluminiumblister med lamineret tørremiddel (calciumoxid) indeholdende 10 tabletter.
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti z laminiranim sušilnim sredstvom (kalcijev oksid), ki vsebujejo 10 tablet.
Danish: Frekvensgrupperne er defineret ud fra følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥1/1,000 til < 1/100).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti ( ≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, ter zdravila rastlinskega izvora.
Danish: Antal i risiko: Lonsurf
Slovenian: Št. ogroženih: Lonsurf
Danish: • protein i urinen
Slovenian: • beljakovine v urinu
Danish: Det primære fokus for sygdommen var kolon (62 %) eller rektum (38 %).
Slovenian: Primarno mesto bolezni je bilo debelo črevo (62 %) ali rektum (38 %).
Danish: Lonsurf kan skade dit ufødte barn.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf lahko škoduje nerojenemu otroku.
Danish: Det var ikke muligt at undersøge indflydelsen af gastrektomi på de farmakokinetiske parametre i en farmakokinetisk populationsanalyse, fordi der kun var få patienter, som havde undergået gastrektomi (1 % af den samlede population).
Slovenian: Vpliva gastrektomije na farmakokinetične parametre v populacijski farmakokinetični analizi ni bilo mogoče ovrednotiti, ker je bilo le malo bolnikov po gastrektomiji (1 % vseh bolnikov).
Danish: Effekten af Lonsurf på samlet overlevelse var ens hos patienter i alderen <65 år og ≥65 år.
Slovenian: Učinek zdravila Lonsurf na podaljšanje celokupnega preživetja je bil pri bolnikih < 65 let in bolnikih ≥ 65 let podoben.
Danish: Alle, bortset fra 1 patient, fik bevacizumab, og alle, bortset fra 2 patienter med KRAS-vildtype-tumorer fik panitumumab eller cetuximab.
Slovenian: Vsi razen 1 bolnika so prejemali bevacizumab in vsi razen 2 bolnikov z divjim tipom gena KRAS so prejemali panitumumab ali cetuksimab.
Danish: I kliniske studier blev Lonsurf administreret indenfor 1 time efter afslutning af morgen- og aftenmåltiderne (se pkt.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Lonsurf jemali najpozneje 1 uro po zaključku jutranjega in večernega obroka (glejte poglavje
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija);
Danish: Din læge kan ordinere begge styrker til din dosis.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo za vaš predpisani odmerek lahko predpisal obe jakosti.
Danish: • resultat af blodprøver indikerer problemer med blodets størkning, som gør, at du lettere bløder
Slovenian: • izvidi krvnih preiskav, ki kažejo na težave pri strjevanju krvi, zaradi česar lažje nastopi krvavitev
Danish: Effekt af føde
Slovenian: Vpliv hrane
Danish: • Opkastning (meget almindelig) og diarré (meget almindelig), som kan føre til væskemangel (dehydrering), hvis den er svær eller vedvarende.
Slovenian: • bruhanje (zelo pogosti) in diareja (zelo pogosti), ki lahko vodita v dehidracijo, če sta hudi ali dolgotrajni;
Danish: Disse prøver er nødvendige, fordi Lonsurf sommetider kan påvirke dine blodlegemer.
Slovenian: Preiskave so potrebne, ker lahko zdravilo Lonsurf včasih vpliva na krvne celice.
Danish: Den højeste dosis Lonsurf, der blev administreret i kliniske studier, var 180 mg/m pr. dag.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Lonsurf v kliničnih študijah je bil 180 mg/m2 na dan.
Danish: Tabletterne skal tages sammen med et glas vand en time efter afslutning af morgen- og aftenmåltiderne.
Slovenian: Tablete mora bolnik vzeti s kozarcem vode v 1 uri po koncu jutranjega in večernega obroka.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerstoffer, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Danish: Derfor skal kvinder, der anvender et hormonelt præventionsmiddel, også anvende en barriere-præventionsmetode.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, morajo zato uporabiti tudi pregradno metodo kontracepcije.
Danish: Total daglig dosis (mg)
Slovenian: Celotni dnevni odmerek (mg)
Danish: I RECOURSE- og TAGS-studierne fik henholdsvis 9,4 % og 17,3 % af patienterne i Lonsurf-gruppen G-CSF, hovedsageligt anvendt terapeutisk.
Slovenian: V študijah RECOURSE in TAGS je 9,4 % in 17,3 % bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Lonsurf, predvsem v terapevtske namene prejelo G-CSF.
Danish: De primære cancerformer var gastrisk cancer (71,0 %), cancer i den gastroøsofageale overgang (28,6 %) eller begge (0,4 %).
Slovenian: Primarni rak je bil rak želodca (71,0 %) ali rak gastroezofagealnega prehoda (28,6 %) ali oba (0,4 %).
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af Lonsurf til sorte/afroamerikanske patienter, men der er ikke biologisk rationale for at forvente nogen forskel mellem denne undergruppe og den samlede population.
Slovenian: O uporabi zdravila Lonsurf pri bolnikih črne rase je na voljo malo podatkov, vendar ni bioloških razlogov, na podlagi katerih bi lahko sklepali, da obstajajo razlike med to podskupino in celotno populacijo.
Danish: • øget indhold af bilirubin i blodet - kan medføre gulfarvning af hud eller øjne
Slovenian: • zvišanje vrednosti bilirubina v krvi - kar lahko povzroči rumeno obarvanje kože ali oči
Danish: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankrig
Slovenian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francija
Danish: Hver pakning indeholder 20 filmovertrukne tabletter (2 blisterkort med 10 tabletter i hver), 40 filmovertrukne tabletter (4 blisterkort med 10 tabletter i hver) eller 60 filmovertrukne tabletter (6 blisterkort med 10 tabletter i hver).
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 20 filmsko obloženih tablet (2 pretisna omota po 10 tablet) ali 40 filmsko obloženih tablet (4 pretisne omote po 10 tablet) ali 60 filmsko obloženih tablet (6 pretisnih omotov po 10 tablet).
Danish: Behandling af overdosering bør omfatte sædvanlig terapeutisk og støttende intervention, rettet mod at afhjælpe de kliniske symptomer og forebygge deres mulige komplikationer.
Slovenian: Obravnava prevelikega odmerjanja naj vključuje običajne terapevtske in podporne medicinske ukrepe za zmanjševanje klinično izraženih učinkov in preprečevanje njihovih zapletov.
Danish: Erfaring efter markedsføring hos patienter med ikke-resektabel fremskreden eller recidiverende kolorektal cancer
Slovenian: Izkušnje po začetku trženja zdravila pri bolnikih z neoperabilnim napredovalim ali ponovljenim kolorektalnim rakom
Danish: Ved lave albuminværdier, i intervallet 2,2 til 3,5 g/dl, var de tilsvarende clearanceværdier fra 4,2 til 3,1 l/time.
Slovenian: Pri nizkih vrednostih albumina od 2,2 do 3,5 g/dl, so bile ustrezne vrednosti očistka od 4,2 do 3,1 l/h.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker morda pri njih ne deluje ali ni varno.
Danish: Forekomsten af grad ≥3 neutropeni var højere i gruppen med høj trifluridin-AUC (47,8 %) i forhold til gruppen med lav trifluridin-AUC (30,4 %).
Slovenian: Pojavnost nevtropenije ≥ 3. stopnje je bila večja v skupini z večjim AUC trifluridina (47,8 %) kot v skupini z manjšim AUC trifluridina (30,4 %).
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger (mange af bivirkningerne ses i laboratorieanalyser - for eksempel dem, der påvirker dine blodlegemer):
Slovenian: Resni neželeni učinki Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika (veliko neželenih učinkov se kaže v laboratorijskih izvidih - na primer tisti, ki vplivajo na krvne celice):
Danish: • virusinfektion
Slovenian: • virusne okužbe
Danish: Hvis du har glemt at tage Lonsurf
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lonsurf
Danish: Symptomerne inkluderer usædvanlige blå mærker eller blødning (se punkt 2).
Slovenian: Znaki vključujejo neobičajne modrice ali krvavitve (glejte poglavje 2);
Danish: Størstedelen af den genfundne radioaktivitet var elimineret i urinen (55 % af dosis) inden for 24 timer, og udskillelsen i fæces og udåndingsluft var mindre end 3 % for begge.
Slovenian: Večina zaznane radioaktivnosti se je v 24 urah izločila v urin (55 % odmerka), izločanje z blatom in izdihanim zrakom je znašalo manj kot 3 % skupaj.
Danish: Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin, der bruges til behandling af HIV, såsom zidovudin.
Slovenian: Svojega zdravnika ali farmacevta morate še posebej obvestiti, če jemljete zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, kot je zidovudin.
Danish: • lavt indhold af fosfater, natrium, kalium eller calcium i blodet
Slovenian: • nizke vrednosti fosfatov, natrija, kalija ali kalcija v krvi
Danish: Disse lægemidler kan, hvis de anvendes samtidigt med Lonsurf, konkurrere med effektoren trifluridin om aktivering via thymidinkinaser.
Slovenian: Omenjena zdravila lahko ob sočasni uporabi zdravila Lonsurf tekmujejo z efektorjem trifluridinom za aktivacijo prek timidin-kinaze.
Danish: Som følge af neutropeni kan der opstå feber (febril neutropeni) og infektion i blodet (septisk shock)
Slovenian: Kot posledica nevtropenije se lahko pojavita zvišana telesna temperatura (febrilna nevtropenija) in okužbe krvi (septični šok);
Danish: Det vides i øjeblikket ikke, om Lonsurf kan nedsætte virkningen af hormonelle præventionsmidler, og derfor bør kvinder, der anvender hormonale præventionsmidler, også anvende en barriere-præventionsmetode.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali zdravilo Lonsurf lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonsko kontracepcijo, dodatno uporabiti tudi pregradno metodo kontracepcije.
Danish: • nedsat antal af visse typer hvide blodlegemer (neutropeni), som er vigtige for at beskytte din krop mod bakterie- og svampeinfektioner.
Slovenian: • zmanjšano število določenih tipov belih krvnih celic (nevtropenija), ki so pomembni za obrambo telesa pred okužbami z bakterijami in glivami.
Danish: Alder, køn og race
Slovenian: Starost, spol in etnična pripadnost
Danish: • unormal stigning eller fald i hjertefrekvensen (pulsen)
Slovenian: • nenormalno povečanje ali zmanjšanje srčne frekvence
Danish: Maksimalt 3 dosisreduktioner er tilladt til en minimumdosis på 20 mg/m to gange dagligt.
Slovenian: Dovoljena so največ 3 zmanjšanja odmerka na najmanjši odmerek 20 mg/m2 dvakrat dnevno.
Danish: Den cytotoksiske aktivitet af trifluridin/tipiracilhydrochlorid mod adskillige humane tumorxenotransplantater korrelerede stærkt med mængden af trifluridin inkorporeret i DNA, hvilket antyder, at dette er den primære virkningsmekanisme.
Slovenian: Citotoksična učinkovitost trifluridina/tipiracilijevega klorida proti različnim humanim tumorskim ksenotransplantatom je močno sovpadala s količino trifluridina, vgrajenega v DNA, kar nakazuje, da je to primarni mehanizem delovanja.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01BC59 Virkningsmekanisme
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, antimetaboliti, oznaka ATC: L01BC59
Danish: Baseret på begrænsede data med betydelige variationer blev der ikke observeret statistisk signfikante forskelle i farmakokinetikken hos patienter med normal leverfunktion i forhold til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Na osnovi omejenih podatkov z znatno variabilnostjo niso opazili nobenih statistično značilnih razlik v farmakokinetiki med bolniki z normalnim jetrnim delovanjem in bolniki z blago ali zmerno jetrno okvaro.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Danish: Lonsurf indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo Lonsurf vsebuje laktozo
Danish: • ophobning af væske i lungerne
Slovenian: • nabiranje tekočine v pljučih
Danish: Systemorganklasse (MedDRA)
Slovenian: Razred organskega sistema (MedDRA)a
Danish: • problemer med at lade vandet (urinretention), manglende blærekontrol (inkontinens)
Slovenian: • težave pri odvajanju urina (zadrževanje urina), nesposobnost zadrževanja urina (inkontinenca)
Danish: Andre ubetydelige metabolitter, 5-carboxyuracil og 5-carboxy-2'deoxyuridin, blev fundet, men niveauerne i plasma og urin var lave eller under detektionsgrænsen.
Slovenian: Zaznali so tudi druge manj pomembne presnovke, 5-karboksiuracil in 5-karboksi-2'-deoksiuridin, a so bile njihove vrednosti v plazmi in urinu nizke ali so se pojavljali le v sledovih.
Danish: Dosis beregnes ud fra kroppens overfladeareal (body surface area, BSA) (se tabel 1).
Slovenian: Odmerjanje se izračuna na osnovi telesne površine (BSA - Body Surface Area) (glejte Preglednico 1).
Danish: Alle ændringer, dvs. leukopeni, anæmi, knoglemarvshypoplasi, atrofiske forandringer i lymfatiske og hæmatopoietiske væv og mave-tarm-kanalen, var reversible inden for 9 uger efter seponering.
Slovenian: Vse spremembe, to so levkopenija, anemija, hipoplazija kostnega mozga, atrofične spremembe v limfatičnih in hematopoetskih tkivih ter gastrointestinalnem traktu, so bile reverzibilne v 9 tednih po ukinitvi zdravila.
Danish: • Ved genoptagelse af dosering nedsættes dosisniveauet med 5 mg/m 2/dosis fra det tidligere dosisniveau (tabel 4)
Slovenian: • Ob ponovni uvedbi odmerka zmanjšajte raven odmerka za 5 mg/m2/odmerek s prejšnje ravni odmerka (Preglednica 4).
Danish: Forsigtighed er påkrævet ved brug sammen med lægemidler, som er substrater for human thymidinkinase, f.eks. zidovudin.
Slovenian: Previdnost je potrebna ob uporabi zdravil, ki so substrati humane timidin-kinaze, npr. zidovudina.
Danish: • Trombocytopeni (meget almindelig).
Slovenian: • trombocitopenija (zelo pogosti).
Danish: Plasmaproteinbindingen af tipiracilhydrochlorid var under 8 %.
Slovenian: Vezava tipiracilijevega klorida na beljakovine v plazmi je bila manj kot 8-%.
Danish: Hvordan skal det tages Du skal tage Lonsurf i 10 dage de første 2 uger og derefter have 2 uger uden medicin.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zdravilo Lonsurf boste jemali 10 dni v prvih 2 tednih, nato boste imeli 2 tedna premora.
Danish: • Tag tabletterne inden for 1 time efter din morgen- og aftensmad.
Slovenian: • Zdravilo vzemite največ 1 uro po jutranjem in večernem obroku.
Danish: Lonsurf bør ordineres af læger med erfaring i administration af anticancerbehandling.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Danish: Alle patienter havde tidligere fået behandling med fluorpyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecan-baseret kemoterapi.
Slovenian: Vsi bolniki so prej prejemali kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina, oksaliplatina in irinotekana.
Danish: Lonsurf er en type kemoterapi mod kræft, som tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes "cytostatisk antimetabolit-medicin".
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je vrsta kemoterapije za zdravljenje raka, ki spada v skupino zdravil, ki se imenujejo citostatiki (antimetaboliti).
Danish: Der er begrænsede data for patienter fra 75 år og derover behandlet med Lonsurf (87 patienter (10 %) i poolede data fra RECOURSE- og TAGS-studierne, hvor 2 patienter var 85 år eller ældre).
Slovenian: Podatkov o bolnikih zdravljenih z zdravilom Lonsurf, starih 75 let in več (87 bolnikov (10 %) po skupnih podatkih iz študij RECOURSE in TAGS, od katerih sta bila 2 bolnika stara 85 let ali več), je malo.
Danish: 18 % (N = 144) af alle randomiserede patienter fik regorafenib før randomiseringen.
Slovenian: Osemnajst odstotkov (18 %, N = 144) vseh randomiziranih bolnikov je pred randomizacijo prejemalo regorafenib.
Danish: • Neutropeni (meget almindelig), febril neutropeni (almindelig) og septisk shock (ikke almindelig).
Slovenian: • nevtropenija (zelo pogosti), febrilna nevtropenija (pogosti) in septični šok (občasni).
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen specielle opbevaringsbetingelser.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.