FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar moeten deze procedure ook ondergaan als zij om onverklaarbare reden bloed in hun ontlasting hebben.
Slovak: Deti do 12 rokov musia tiež podstúpiť takéto vyšetrenie, ak majú nevysvetliteľnú krv v stolici.
Dutch: De oplossing mag niet gebruikt worden als deze troebel is of deeltjes bevat.
Slovak: Roztok sa nesmie použiť ak je zakalený alebo obsahuje častice.
Dutch: - Houd Revestive buiten het zicht en bereik van kinderen.
Slovak: - Revestive uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: In een fase 1-onderzoek werd het effect van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van teduglutide na subcutane toediening van 10 mg teduglutide onderzocht.
Slovak: V štúdii fázy 1 sa skúmal vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku teduglutidu po subkutánnom podaní 10 mg teduglutidu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 1 jaar.
Slovak: Pre deti do 1 roku veku nie sú dostupné žiadne údaje.
Dutch: Toename in het volume aan enterale voeding
Slovak: Zvýšenie objemu enterálnej výživy
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis, gedurende de voorgaande 5 jaar, van kwaadaardige aandoeningen in het maagdarmstelsel, waaronder het hepatobiliaire systeem en de pancreas.
Slovak: Pacienti s nádorovým ochorením gastrointestinálneho traktu v anamnéze, vrátane hepatobiliárneho systému a pankreasu v priebehu posledných piatich rokov.
Dutch: Galblaas en galwegen
Slovak: Žlčník a žlčovody
Dutch: Bij volwassen of pediatrische patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring minder dan 50 ml/min), en terminale nierziekte, dient de dagelijkse dosis gereduceerd te worden met 50% (zie rubriek 5.2).
Slovak: U dospelých alebo pediatrických pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu je nižší ako 50 ml/min) a koncovým štádiom ochorenia obličiek musí byť denná dávka znížená o 50 % (pozri časť 5.2).
Dutch: Door schudden van de injectieflacon kan er schuim ontstaan, wat het moeilijk maakt om de oplossing uit de injectieflacon te halen.
Slovak: Pretrepávanie injekčnej liekovky môže vytvoriť penu, ktorá komplikuje vytiahnutie rozpúšťadla z injekčnej liekovky.
Dutch: < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Dutch: Revestive werd niet bestudeerd bij patiënten met gelijktijdig aanwezige ernstige, klinisch onstabiele aandoeningen (bv. cardiovasculair, respiratoir, renaal, infectieus, endocrien, hepatisch of CZS) of bij patiënten die de voorgaande 5 jaar kwaadaardige aandoeningen hadden (zie rubriek 4.3).
Slovak: (napr. kardiovaskulárne, respiračné, ochorenia obličiek, infekčné, endokrinné, ochorenia pečene alebo CNS) alebo u pacientov so zhubnými nádormi počas posledných piatich rokov (pozri časť 4.3).
Dutch: Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen): - Luchtweginfectie (elke infectie van de bijholten, keel, luchtwegen of longen) - Hoofdpijn - Maagpijn, opgezette maag, misselijkheid, zwelling van stoma (een kunstmatige opening voor verwijdering van afvalstoffen), braken - Roodheid, pijn of zwelling op de injectieplaats
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - infekcia dýchacej sústavy (akákoľvek infekcia dutín, hrdla, dýchacích ciest alebo pľúc) - bolesť hlavy - bolesť žalúdka, nafúknutý žalúdok, nevoľnosť (nauzea), opuch stómie (umelý vývod na vylučovanie stolice), vracanie - začervenanie, bolesť alebo opuch v mieste podania injekcie
Dutch: Verminderde eetlust Overvulling
Slovak: Znížená chuť do jedla
Dutch: Deze procedure zal ook worden uitgevoerd als uw kind jonger dan 12 jaar is en hij/zij om een onverklaarbare reden bloed in zijn/haar ontlasting heeft.
Slovak: Toto vyšetrenie sa bude tiež vykonávať, ak má vaše dieťa menej ako 12 rokov a má nevysvetliteľnú krv v stolici.
Dutch: Na subcutane toediening werd met een farmacokinetisch populatiemodel een vergelijkbare Cmax van teduglutide aangetoond in de verschillende leeftijdsgroepen.
Slovak: Na základe populačného farmakokinetického modelovania bola vo všetkých vekových skupinách po subkutánnom podaní preukázaná podobná Cmax teduglutidu.
Dutch: Als u een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen nodig heeft, neem dan contact op met de arts van uw kind.
Slovak: Ak potrebujete kôš na ostré predmety, kontaktujte lekára vášho dieťaťa.
Dutch: Reductie van het volume aan parenterale voeding
Slovak: Zníženie objemu parenterálnej výživy
Dutch: - Uw kind heeft kanker of er wordt vermoed dat uw kind kanker heeft.
Slovak: - ak vaše dieťa má alebo existuje podozrenie, že vaše dieťa má nádorové ochorenie.
Dutch: Tien (10) personen werden van hun parenterale ondersteuning afgehaald tijdens een behandeling van 30 maanden met teduglutide.
Slovak: U desiatich (10) pacientov sa vysadila parenterálna podpora počas užívania teduglutidu po dobu 30 mesiacov.
Dutch: Het injectievolume per lichaamsgewicht wanneer de injectieflacon met een sterkte van 1,25 mg wordt gebruikt, wordt weergegeven in Tabel 1 hieronder.
Slovak: Injekčný objem k telesnej hmotnosti, pri použití injekčnej liekovky so silou 1,25 mg, je uvedený nižšie v tabuľke 1.
Dutch: De reacties omvatten hematoom, erytheem, pijn, zwelling en hemorragie op de injectieplaats (zie ook rubriek 5.3).
Slovak: Reakcie zahŕňali hematóm v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie a krvácanie v mieste podania injekcie (pozri tiež časť 5.3).
Dutch: Het verbetert de opname van voedingsstoffen en vocht uit het overblijvende deel van uw darmkanaal.
Slovak: To zlepšuje vstrebávanie živín a tekutiny zo zvyšnej časti vášho gastrointestinálneho traktu (čreva).
Dutch: LET OP: De uiteindelijke oplossing moet helder zijn.
Slovak: Konečný roztok musí byť číry.
Dutch: Na reconstitutie bevat iedere injectieflacon 1,25 mg teduglutide in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met een concentratie van 2,5 mg/ml.
Slovak: Po rekonštitúcii každá injekčná liekovka obsahuje 1,25 mg teduglutidu v 0,5 ml roztoku, čo zodpovedá koncentrácii 2,5 mg/ml.
Dutch: LET OP: Als de arts van uw kind u heeft gezegd dat u twee injectieflacons nodig heeft, bereid dan een tweede voorgevulde spuit met oplosmiddel en een tweede injectieflacon met poeder, zoals getoond in de hoofdstappen 1 en 2.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že vaše dieťa potrebuje dve injekčné liekovky, pripravte druhú naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a druhú injekčnú liekovku s práškom tak, ako je to uvedené pri hlavných krokoch 1 a 2.
Dutch: LET OP: Als uw arts u heeft gezegd dat u twee injectieflacons nodig heeft, bereid dan een tweede voorgevulde spuit met oplosmiddel en een tweede injectieflacon met poeder, zoals getoond in de hoofdstappen 1 en 2.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že potrebujete dve injekčné liekovky, pripravte druhú naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a druhú injekčnú liekovku s práškom tak, ako je to uvedené pri hlavných krokoch 1 a 2.
Dutch: Soms (tot 1 op de 100 personen treffen): - Poliepen (kleine abnormale vergroeiingen) in de dunne darm van uw kind
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): - polypy (malé nezvyčajné výrastky) v tenkom čreve vášho dieťaťa.
Dutch: Na reconstitutie dient de oplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
Slovak: Po príprave sa musí roztok použiť okamžite.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Revestive te vermijden in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Revestivu počas dojčenia.
Dutch: Alle bijwerkingen die tijdens de ervaring na het in de handel brengen zijn vastgesteld, zijn schuin gedrukt.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky zistené po uvedení lieku na trh sú napísané kurzívou.
Dutch: Na reconstitutie bevat iedere injectieflacon 5 mg teduglutide in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met een concentratie van 10 mg/ml.
Slovak: Po rekonštitúcii každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg teduglutidu v 0,5 ml roztoku, čo zodpovedá koncentrácii 10 mg/ml.
Dutch: Dit middel wordt eenmaal per dag onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd.
Slovak: Revestive sa podá injekčne pod kožu (subkutánne) raz za deň.
Dutch: 97% van de patiënten (37 op 39 patiënten behandeld met teduglutide) die het placebogecontroleerde onderzoek afmaakten, werd opgenomen in een langetermijnvervolgonderzoek waar alle patiënten een dosis Revestive van 0,05 mg/kg per dag kregen gedurende nog eens 2 jaar.
Slovak: %) pacientov (37 z 39 pacientov liečených teduglutidom), ktorý ukončili placebom kontrolovanú štúdiu, bolo vybraných, aby pokračovali v dlhodobej rozšírenej štúdii, v ktorej všetci pacienti dostávali 0,05 mg/kg Revestivu denne počas ďalších maximálne 2 rokov.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u allergisch bent voor tetracycline (zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak ste alergický na tetracyklín (pozri časť „Nepoužívajte Revestive").
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts de dosis van andere geneesmiddelen moet aanpassen.
Slovak: Váš lekár bude možno musieť zmeniť vašu dávku iných liekov.
Dutch: Het poeder in de injectieflacon moet vervolgens opgelost worden door het toevoegen van al het oplosmiddel uit de voorgevulde spuit.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke sa musí potom rozpustiť pridaním všetkého rozpúšťadla z naplnenej injekčnej striekačky.
Dutch: Gegevens uit dieronderzoek duiden niet op verminderde vruchtbaarheid.
Slovak: Údaje u zvierat nenaznačujú žiadnu poruchu fertility.
Dutch: - Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: - ak je vaše dieťa alergické na teduglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Dutch: Zulke voorvallen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Takéto príhody môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Revestive bevat de werkzame stof teduglutide.
Slovak: Revestive obsahuje liečivo teduglutid.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte en matige leverfunctiestoornissen, gebaseerd op een onderzoek uitgevoerd bij Child-Pugh graad B-personen.
Slovak: Pacientom s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku, na základe štúdie vykonanej u ľudí s ochorením klasifikovaným ako typ B podľa Childovho-Pughovho skóre.
Dutch: Matige toenamen (ongeveer 25 mg/l) van C-reactief proteïne werden gezien in de eerste zeven dagen van de behandeling met teduglutide.
Slovak: Mierne zvýšenie C-reaktívneho proteínu približne o 25 mg/l bolo pozorované počas prvých siedmich dní liečby teduglutidom, ktorý pri podávaní injekcií denne neustále klesal.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP aanpassingen.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als uw kind allergisch is voor tetracycline (zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak je vaše dieťa alergické na tetracyklín (pozri časť „Nepoužívajte
Dutch: In week 16 (4 weken na het einde van de behandeling) waren de reducties in het volume aan parenterale voeding nog steeds aantoonbaar, maar in mindere mate dan de reducties die in week 12 werden waargenomen, toen de personen nog teduglutide ontvingen (gemiddelde daling van -31,80% [±39,26] vergeleken met een stijging van 3,92% [±16,62] in de groep met standaardzorg).
Slovak: V 16. týždni (4 týždne po ukončení liečby) bolo zníženie objemu parenterálnej výživy ešte viditeľné, ale menej, než aké bolo pozorované v 12. týždni, keď sa ešte subjektom podával teduglutid (priemerný pokles o −31,80
Dutch: Adenomen van de mucosa van het jejunum werden waargenomen bij 1 op 50 en 5 op 50 mannetjes blootgesteld aan plasmawaarden van teduglutide die ongeveer 10 en 155 keer hoger waren dan die bij patiënten die de aanbevolen dagelijkse dosis kregen toegediend.
Slovak: Adenómy sliznice lačníka boli pozorované u 1 z 50 samcov a 5 z 50 samcov vystavených plazmatickým hladinám teduglutidu približne 10 a 155 krát (v príslušnom poradí) vyšším ako u pacientov, ktorým bola podávaná odporúčaná denná dávka.
Dutch: De aanbevolen dosis Revestive bij kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 tot 17 jaar) is 0,05 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags.
Slovak: Odporúčaná dávka Revestive u detí a dospievajúcich (vo veku od 1 do 17 rokov) je 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne.
Dutch: Reacties op de injectieplaats traden op bij 26% van de SBS-patiënten behandeld met teduglutide ten opzichte van 5% van de patiënten in de placebogroep.
Slovak: U 26 % pacientov s SBS liečených teduglutidom sa objavili reakcie v mieste podania injekcie v porovnaní s 5 % pacientov v skupine s placebom.
Dutch: In geval van een kwaadaardige aandoening, moet de behandeling met Revestive gestopt worden (zie rubriek 4.3).
Slovak: V prípade zhubného nádoru sa musí liečba Revestivom ukončiť (pozri časť 4.3).
Dutch: Teduglutide werd bestudeerd bij 17 patiënten met SBS verdeeld over vijf behandelingsgroepen gebruikmakend van doses van 0,03; 0,10 of 0,15 mg/kg teduglutide eenmaal per dag of 0,05 of 0,075 mg/kg tweemaal per dag in een 21 dagen durend open-label, multicenter onderzoek met variabele dosis.
Slovak: Teduglutid sa skúmal u 17 pacientov s SBS, ktorí boli rozdelení do piatich liečebných skupín používajúcich teduglutid v dávkach 0,03, 0,10 alebo, 0,15 mg/kg raz denne alebo 0,05 alebo 0,075 mg/kg dvakrát denne v 21-dňovej otvorenej, multicentrickej štúdii na stanovenie rozmedzia dávky.
Dutch: Het injectievolume per lichaamsgewicht wanneer de injectieflacon met een sterkte van 5 mg wordt gebruikt, wordt weergegeven in Tabel 2 hieronder.
Slovak: Injekčný objem k telesnej hmotnosti, pri použití injekčnej liekovky so silou 5 mg je uvedený nižšie v tabuľke 2.
Dutch: Teduglutide verhoogt de villushoogte en de cryptediepte van het intestinale epitheel.
Slovak: Teduglutid zvyšuje výšku klkov a hĺbku črevnej žľazy epitelu čreva.
Dutch: De gemiddelde reductie in parenterale voeding was 4,0 l/week (39,4% reductie vanaf baseline - de start van het vervolgonderzoek) en 4 van de 6 personen die het onderzoek voltooiden (66,7%) bereikten een reductie van 20% of meer aan parenterale ondersteuning.
Slovak: Priemerné zníženie parenterálnej výživy bolo 4,0 l/týždeň (39,4% zníženie oproti východiskovej hodnote - začiatok rozšírenej štúdie) a 4 zo 6 jedincov, ktorí absolvovali liečbu, (66,7
Dutch: Wissel van plaats (gebruik de bovenzijde, de onderzijde, en de linker- en rechterzijde van de buik van uw kind) om ongemak te voorkomen.
Slovak: (používajte hornú, dolnú a ľavú a pravú časť brucha vášho dieťaťa), aby ste predišli nepríjemnému pocitu.
Dutch: Hoe ziet Revestive eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Revestive a obsah balenia
Dutch: Revestive is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten in de leeftijd van 1 jaar en ouder met kortedarmsyndroom (SBS).
Slovak: Revestive je indikovaný na liečbu pacientov vo veku 1 rok a viac so syndrómom krátkeho čreva (Short Bowel Syndrome, SBS).
Dutch: 4.1 Zoek een plaats op uw buik, of als u pijn of verhard weefsel heeft op uw buik, op uw dij waar u gemakkelijk de injectie kunt toedienen (zie tekening).
Slovak: Nájdite miesto na vašom bruchu, alebo ak máte bolesti alebo stvrdnuté tkanivo, tak na vašom stehne, do ktorého je pre vás jednoduché podať injekciu (pozri obrázok).
Dutch: 2.6 Laat de injectieflacon gedurende ongeveer twee minuten rusten.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku postáť približne dve minúty.
Dutch: Behandeling met teduglutide resulteerde in een vermindering van de behoefte aan parenterale voeding met 2,5 l/week (van een uitgangswaarde van 9,6 liter vóór de behandeling) versus 0,9 l/week (van een uitgangswaarde van 10,7 liter vóór de behandeling) voor placebo na 24 weken.
Slovak: Liečba teduglutidom viedla k zníženiu požiadaviek parenterálnej výživy o 2,5 l/týždeň (z východiskových 9,6 litra pred liečbou) oproti 0,9 l/týždeň (z východiskových 10,7 litra pred liečbou) pri placebe v 24. týždni.
Dutch: Neem voorzichtig de gereinigde huid ter hoogte van de injectieplaats met één hand vast.
Slovak: Jednou rukou jemne uchopte očistenú kožu v mieste podania injekcie.
Dutch: Vertel dat dan de arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: povedzte to lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Dutch: 4.4 Trek de zuiger een beetje terug.
Slovak: Mierne potiahnite piest naspäť.
Dutch: De injectie kan door uzelf worden toegediend of door een andere persoon, bijvoorbeeld de arts van uw kind, zijn/haar assistent of uw thuisverpleging.
Slovak: Injekciu si je možné podať svojpomocne alebo ju podá iná osoba, napríklad lekár vášho dieťaťa, jeho zdravotná sestra alebo zdravotná sestra v domácnosti.
Dutch: - Injecteer Revestive niet in een ader (intraveneus) of een spier (intramusculair).
Slovak: - Revestive nepodávajte injekčne do žily (intravenózne) ani do svalu (intramuskulárne).
Dutch: Het deel van de personen die behandeld werden met teduglutide bij wie 20% tot 100% reductie aan parenterale voeding in week 20 en 24 werd bereikt, was statistisch significant verschillend van placebo (27 op 43 personen; 62,8% versus 13 op 43 patiënten; 30,2%; p = 0,002).
Slovak: Podiel pacientov liečených teduglutidom, ktorí dosiahli 20 % až 100 % zníženie parenterálnej výživy v 20 a 24 týždni sa štatisticky významne odlišoval od placeba (27 zo 43 pacientov, 62,8
Dutch: De maximale blootstelling en de algemene omvang van de blootstelling aan teduglutide na enkelvoudige subcutane doses van 20 mg waren lager (10-15%) bij personen met matige leverfunctiestoornissen dan bij gezonde controlepersonen.
Slovak: Maximálna expozícia a celkový rozsah expozície teduglutidu po jednorazových subkutánnych dávkach 20 mg boli nižšie (10-15
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering voor uw kind is 0,05 mg per kg lichaamsgewicht.
Slovak: Odporúčaná denná dávka pre vaše dieťa je 0,05 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Dutch: Oplosmiddel: water voor injectie.
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu
Dutch: 4.1 Zoek een plaats op de buik van uw kind, of als hij/zij pijn of verhard weefsel heeft op zijn/haar buik, op de dij van uw kind waar u gemakkelijk de injectie kunt toedienen (zie tekening).
Slovak: Nájdite miesto na bruchu vášho dieťaťa, alebo ak má bolesti alebo stvrdnuté tkanivo, tak na jeho stehne, do ktorého je pre vás jednoduché podať injekciu (pozri obrázok).
Dutch: Trek de oplossing van de tweede injectieflacon in dezelfde injectiespuit op door stap 3 te herhalen.
Slovak: Roztok z druhej injekčnej liekovky s rozpusteným liekom Revestive natiahnite do tej istej injekčnej striekačky zopakovaním kroku 3.
Dutch: Dit middel mag niet gebruikt worden als er tijdens colonoscopie kanker wordt vastgesteld.
Slovak: Revestive sa nesmie používať, ak je počas kolonoskopie zistené nádorové ochorenie.
Dutch: Wissel van plaats (gebruik de bovenzijde, de onderzijde, en de linker- en rechterzijde van uw buik) om ongemak te voorkomen.
Slovak: (používajte hornú, dolnú a ľavú a pravú časť brucha), aby ste predišli nepríjemnému pocitu.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan de pancreas, zoals chronische en acute pancreatitis, stenose van de pancreaswegen, pancreasinfectie en verhoogde bloedwaarden van amylase en lipase, werden gerapporteerd in klinische onderzoeken.
Slovak: V klinických štúdiách sa hlásili nežiaduce udalosti týkajúce sa pankreasu, napr. chronická a akútna pankreatitída, zúženie vývodu podžalúdkovej žľazy, infekcia pankreasu a zvýšené hladiny amylázy a lipázy v krvi.
Dutch: de uitgangswaarde van het aantal dagen/week met parenterale voeding -1,36 (±2,37) dagen/week bij de ITT-populatie, wat overeenkomt met een procentuele reductie van -24,49% (±42,46).
Slovak: 2,37) dní/týždeň oproti východiskovej hodnote, čo zodpovedá percentuálnemu poklesu −24,49
Dutch: - U heeft kanker of er wordt vermoed dat u kanker heeft.
Slovak: - ak máte alebo existuje podozrenie, že máte nádorové ochorenie.
Dutch: In geval van een significante verslechtering van de cardiovasculaire aandoening dient de noodzaak tot het voortzetten van de behandeling met Revestive opnieuw geëvalueerd te worden.
Slovak: V prípade významného zhoršenia kardiovaskulárneho ochorenia sa musí prehodnotiť potreba pokračovania liečby Revestivom.
Dutch: Verwijder het teveel aan oplossing uit de spuit met de dop nog op de naald totdat uw dosis wordt bereikt.
Slovak: Odstráňte akékoľvek nadbytočné množstvo z injekčnej striekačky s krytom stále nasadeným na injekčnej ihle, pokým nedosiahnete vašu dávku.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld onder toezicht van een medische beroepsbeoefenaar die ervaren is in de behandeling van pediatrische SBS.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom profesionálneho lekára so skúsenosťou s liečbou pediatrických pacientov so syndrómom krátkeho čreva (SBS).
Dutch: 3.3 Draai de injectieflacon ondersteboven, schuif de tip van de reconstitutienaald dicht bij de stop.
Slovak: Injekčnú liekovku otočte hore dnom, posuňte hrot injekčnej ihly na rekonštitúciu do blízkosti uzáveru.
Dutch: In klinische onderzoeken werden gevallen van intestinale obstructie gerapporteerd.
Slovak: V klinických štúdiách sa hlásili prípady nepriechodnosti čriev.
Dutch: De injectie kan door uzelf worden toegediend of door een andere persoon, bijvoorbeeld uw arts, zijn/haar assistent of uw thuisverpleging.
Slovak: Injekciu si je možné podať svojpomocne alebo ju podá iná osoba, napríklad váš lekár, jeho zdravotná sestra alebo vaša zdravotná sestra v domácnosti.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij kinderen in de leeftijd jonger dan 1 jaar aangezien er geen ervaring is met dit middel in deze leeftijdsgroep.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí vo veku do 1 roka.
Dutch: Neem contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als u last krijgt van geel worden van de huid en het wit van de ogen, jeuk, donkere urine en lichtgekleurde ontlasting of pijn rechtsboven of in het midden van de buikstreek.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie, ak sa objaví zožltnutie pokožky a očných bielok, svrbenie, tmavý moč a svetlo sfarbená stolica, alebo bolesť v hornej pravej časti brucha alebo v strednej brušnej oblasti.
Dutch: Medische controles voorafgaand aan en tijdens de behandeling met dit middel Voordat u begint met de behandeling met dit geneesmiddel zal uw arts een colonoscopie moeten uitvoeren (een procedure waarbij de binnenzijde van uw dikke darm [colon] en endeldarm [rectum] wordt bekeken) om na te gaan of er poliepen (kleine, abnormale vergroeiingen) aanwezig zijn en deze te verwijderen.
Slovak: Predtým ako začnete liečbu týmto liekom, váš lekár bude potrebovať vykonať kolonoskopiu (vyšetrenie umožňujúce pozrieť dovnútra vášho čreva a konečníka), aby zistil prítomnosť polypov (malé nezvyčajné výrastky) a odstránil ich.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om, telkens wanneer Revestive bij een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren zodat een verband wordt bijgehouden tussen de patiënt en de partij van het product.
Slovak: Pri každom podaní Revestivu sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa uchovala spojitosť medzi pacientom a šaržou lieku.
Dutch: Herhaal de procedure voor een tweede injectieflacon als er twee injectieflacons nodig zijn en zuig de bijkomende injectievloeistof op in de injectiespuit met de oplossing van de eerste injectieflacon.
Slovak: Ak sú potrebné dve injekčné liekovky, postup sa musí zopakovať pri druhej injekčnej liekovke a ďalší roztok treba natiahnuť do injekčnej striekačky obsahujúcej roztok z prvej injekčnej liekovky.
Dutch: 4.5 Injecteer het geneesmiddel door de zuiger langzaam, maar gelijkmatig in te drukken totdat alle medicatie geïnjecteerd is en de spuit leeg is.
Slovak: Liek podávajte pomalým rovnomerným zatláčaním na piest, až kým ho celý nepodáte a injekčná striekačka je prázdna.
Dutch: Pediatrische patiënten (≥1 jaar)
Slovak: Pediatrická populácia (≥