FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada cápsula contém 175,7 mg de lactose anidra.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 175,7 mg bezvodej laktózy.
Portuguese: CCT Grau 3 ou 4
Slovak: 3. alebo 4. stupňa sa vyskytli u 19
Portuguese: Decorridos 6 meses, a percentagem dos doentes sobreviventes no ramo da TMZ foi significativamente maior (60 %) do que no ramo da procarbazina (44 %) (p = 0,019, Qui quadrado).
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v TMZ ramene (60
Portuguese: A administração de TMZ pode ser prolongada para além do período concomitante de 42 dias (até um máximo de 49 dias) desde que as seguintes condições sejam cumpridas: - contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 10
Slovak: V podávaní TMZ možno pokračovať po dobu 42-dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledovné podmienky: - absolútny počet neutrofilov (Absolute
Portuguese: Cada ciclo de tratamento com Temodal tem a duração de 28 dias.
Slovak: Temodalom trvá 28 dní.
Portuguese: A taxa de resposta, baseada na avaliação do revisor central, foi de 35 % (13 RC e 42 RP) na população com intenção de tratar (ITT) n=162.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n=162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
Portuguese: Os resultados do ensaio não foram consistentes no subgrupo de doentes com um nível de desempenho baixo (PS=2, n=70), nos quais a sobrevivência global e o intervalo de tempo até à progressão foram semelhantes nos dois braços.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Portuguese: Temodal 250 mg cápsulas: Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida.
Slovak: Temodal 250 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
Portuguese: Temodal 5 mg cápsulas: Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida.
Slovak: Temodal 5 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
Portuguese: No caso de uma cápsula se danificar, o contacto do seu conteúdo em pó com a pele ou com as mucosas deve ser evitado.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou alebo sliznicou.
Portuguese: Se não tiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temodal será de 200 mg/m2 uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, vaša prvá dávka Temodalu bude 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
Portuguese: Irá tomar apenas Temodal uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.
Slovak: Temodal budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
Portuguese: Temodal 180 mg cápsulas laranja
Slovak: Temodal 180 mg tvrdé kapsuly oranžová
Portuguese: Cor da cápsula
Slovak: KAPSULU TEMODALU
Portuguese: Temodal 140 mg cápsulas: Cada cápsula contém 140 mg de temozolomida.
Slovak: Temodal 140 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu.
Portuguese: Temodal 100 mg cápsulas rosa
Slovak: Temodal 100 mg tvrdé kapsuly ružová
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada cápsula contém 316,3 mg de lactose anidra.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 316,3 mg bezvodej laktózy.
Portuguese: Disúria
Slovak: únava
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são: - infeções, infeções orais, infeções de feridas - redução do número de células do sangue (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia) - reação alérgica - aumento do açúcar no sangue - falhas de memória, depressão, ansiedade, confusão, dificuldade em adormecer ou manter-se adormecido - dificuldade de coordenação e de equilíbrio - dificuldade de concentração, alterações no estado de consciência ou de alerta, esquecimento - tonturas, sensibilidade alterada, sensação de formigueiro, tremores, paladar alterado - perda parcial da visão, visão alterada, visão dupla, olhos secos ou doridos - surdez, zumbido nos ouvidos, dor de ouvidos - coágulo de sangue nos pulmões ou nas pernas, pressão arterial alta - pneumonia, falta de ar, bronquite, tosse, inflamação dos seios nasais - dor de estômago ou abdominal, estômago irritado/azia, dificuldade em engolir - pele seca, comichão - dano nos músculos, fraqueza muscular, dor muscular - dor nas articulações, dor nas costas - micção frequente, dificuldade em reter a urina - febre, sintomas tipo gripe, dor, mal-estar, constipação ou gripe - retenção de líquidos, pernas inchadas - enzimas do fígado aumentadas - perda de peso, aumento de peso
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú: - infekcie, infekcie v ústach, infekcia v rane, - znížený počet krviniek (neutropénia, lymfopénia, trombocytopénia), - alergická reakcia, - zvýšenie cukru v krvi, - porucha pamäti, depresia, úzkosť, zmätenosť, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, - porucha rovnováhy, - ťažkosti so sústredením, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, zábudlivosť, - závrat, zhoršené vnímanie, pocit brnenia, tras, nezvyčajná chuť v ústach, - čiastočná strata zraku, nezvyčajné videnie, dvojité videnie, suché alebo bolestivé oči, - hluchota, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, - krvná zrazenia v pľúcach alebo nohe, vysoký krvný tlak, - zápal pľúc, dýchavičnosť, zápal priedušiek, kašeľ, zápal prinosových dutín, - bolesť žalúdka alebo brucha, pokazený žalúdok/pálenie záhy, problém s prehĺtaním, - suchá koža, svrbenie, - poškodenie svalu, svalová slabosť, pobolievanie a bolesti svalov, - bolestivé kĺby, bolesť chrbta, - časté močenie, problém s udržaním moču, - horúčka, príznaky podobné chrípke, bolesť, pocit choroby, prechladnutie alebo chrípka, - zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, - zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, - zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti, - poškodenie ožiarením.
Portuguese: EU/1/98/096/005 EU/1/98/096/006 EU/1/98/096/015 EU/1/98/096/016
Slovak: EU/1/98/096/006 EU/1/98/096/015 EU/1/98/096/016
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de TMZ.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg TMZ.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Slovak: Fľašky z jantárového skla typu
Portuguese: Temodal 20 mg cápsulas: Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida.
Slovak: Temodal 20 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis de 100 mg de temozolomida.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku so 100 mg temozolomidu.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas no local de administração, as quais foram na sua maioria ligeiras e de pouca duração, em doentes a receber Temodal 2,5 mg/ml pó para solução para perfusão.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok sa hlásili lokálne nežiaduce reakcie v mieste vpichu injekcie, ktoré boli väčšinou mierne a rýchlo odzneli.
Portuguese: CCT - toxicidade não hematológica (exceto para alopecia, náuseas, vómitos)
Slovak: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania)
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada cápsula contém 246 mg de lactose anidra.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 246 mg bezvodej laktózy.
Portuguese: Temodal 180 mg cápsulas: Cada cápsula contém 180 mg de temozolomida.
Slovak: Temodal 180 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu.
Portuguese: EMA/84099/2012 EMEA/H/C/000229
Slovak: EMEA/H/C/000229
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2012
Portuguese: O EPAR completo sobre o Temodal pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temodal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: As cápsulas de Temodal foram estudadas em quatro estudos principais.
Slovak: Kapsule lieku Temodal boli skúmané v štyroch hlavných štúdiách.
Portuguese: Se for utilizada a solução para perfusão, a sua administração deverá ser efetuada durante um período de 90 minutos.
Slovak: V prípade, že sa používa infúzny roztok, má sa podávať počas 90 minút.
Portuguese: Encontra-se disponível em cápsulas (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg e 250 mg) e como pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (gota a gota numa veia).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg) a vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o tempo de sobrevivência dos doentes ou o período de tempo decorrido até à progressão do cancro.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola doba prežitia pacientov alebo dĺžka obdobia dovtedy, kým sa sa rakovina pacienta začala zhoršovať.
Portuguese: É utilizado no tratamento de gliomas malignos (tumores cerebrais) nos seguintes grupos de doentes:
Slovak: Používa sa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Portuguese: • adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado (um tipo de tumor cerebral agressivo).
Slovak: • dospelí s práve diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívny typ mozgového nádoru).
Portuguese: Consequentemente, as células cancerosas não se conseguem dividir, o que retarda a progressão dos tumores.
Slovak: V dôsledku toho sa rakovinové bunky nemôžu reprodukovať, čím dochádza k spomaleniu rastu nádorov.
Portuguese: O MTIC liga-se ao ADN das células na fase de reprodução, o que impede a divisão celular.
Slovak: MTIC sa viaže na DNA buniek počas ich reprodukcie, čo zastavuje delenie buniek.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público temozolomida
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť temozolomid
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temodal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temodal.
Portuguese: No organismo, a temozolomida é convertida num outro composto denominado MTIC.
Slovak: Temozolomid sa v tele premieňa na ďalšiu zlúčeninu nazývanú MTIC.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Temodal são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Temodal je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Temodal.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temodal.
Portuguese: A dose de Temodal depende da área de superfície corporal (calculada através da altura e do peso do doente) e varia entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
Slovak: Temodal závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový a podáva sa raz denne.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Temodal (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas (enjoos), vómitos, obstipação (prisão de ventre), perda do apetite, alopecia (queda de cabelo), dores de cabeça, fadiga, convulsões, erupção cutânea, neutropenia ou linfopenia (níveis baixos de glóbulos brancos no sangue) e trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Temodal (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (nevoľnosť), vracanie, zápcha, strata chuti do jedla, alopécia (vypadávanie vlasov), bolesť hlavy, únava, kŕče (záchvaty), vyrážka, neutropénia alebo lymfopénia (nízky počet bielych krviniek) a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek).
Portuguese: • adultos e crianças a partir dos três anos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, nos quais se observe recorrência ou progressão do tumor após um tratamento padrão.
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, keď sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
Portuguese: O tratamento com Temodal deve ser receitado por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
Slovak: Temodal má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Portuguese: Foram efetuados dois estudos adicionais num total de 35 doentes com tumores cerebrais, para demonstrar que as cápsulas e a solução para perfusão produzem níveis equivalentes de temozolomida no sangue.
Slovak: Na ďalších dvoch štúdiách sa zúčastnilo celkovo 35 pacientov s mozgovými nádormi s cieľom preukázať, že kapsuly a infúzny roztok vytvárajú rovnaké hladiny temozolomidu v krvi.
Portuguese: A dose e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, de o doente ter ou não sido tratado anteriormente, de o Temodal ser utilizado em monoterapia ou em conjunto com radioterapia, bem como da resposta do doente ao tratamento.
Slovak: Výška a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temodal používa samostatne alebo s rádioterapiou, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Portuguese: Os outros três estudos principais incluíram doentes com glioma maligno que demonstraram recorrência ou progressão após um tratamento prévio.
Slovak: Do troch ďalších hlavných štúdií boli zapojení pacienti s malígnym gliómom, ktorý po predchádzajúcej liečbe vykazoval recidívu alebo zhoršenie.
Portuguese: Os doentes a receber a solução para perfusão podem também apresentar reações no local da injeção, tais como dor, irritação, comichão, ardor, inchaço e vermelhidão, assim como hematoma.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podáva infúzny roztok, sa môžu tiež objaviť reakcie na mieste vpichu, ako sú bolesť, podráždenie, svrbenie, pocit tepla, opuch a sčervenanie, ako aj modriny.
Portuguese: O Temodal é também contraindicado em doentes com mielossupressão grave (uma doença em que a medula óssea não consegue fabricar células sanguíneas suficientes).
Slovak: Liek Temodal nesmú užívať pacienti so závažnou myelosupresiou (stav, pri ktorom kostná dreň nedokáže vytvárať dostatok krviniek).
Portuguese: Em 26 de janeiro de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temodal.
Slovak: Dňa 26. januára 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku
Portuguese: Dois destes estudos incluíram doentes com glioblastoma multiforme: um dos estudos analisou os efeitos do Temodal em 138 doentes e o outro comparou o Temodal com a procarbazina (outro medicamento anticancerígeno) em 225 doentes.
Slovak: Na dvoch z týchto štúdií sa zúčastnili pacienti s multiformným glioblastómom: v jednej štúdii sa skúmali účinky lieku Temodal u 138 pacientov a v druhej sa liek Temodal porovnával s prokarbazínom (iným protirakovinovým liekom) u 225 pacientov.
Portuguese: Antes de tomar o Temodal, os doentes poderão ter ainda de tomar medicamentos para prevenir o vómito.
Slovak: Pacienti možno budú musieť pred užitím lieku Temodal užiť aj lieky na prevenciu vracania.
Portuguese: O Temodal é utilizado numa primeira fase em simultâneo com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia (isoladamente);
Slovak: Liek Temodal sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne;
Portuguese: O estudo final analisou a segurança e a eficácia do Temodal no tratamento de 162 doentes com astrocitoma anaplásico na sua primeira recaída.
Slovak: V poslednej štúdii sa pozorovali bezpečnosť a účinnosť lieku Temodal pri liečbe 162 pacientov s anaplastickým astrocytómom, u ktorých došlo k prvému relapsu.
Portuguese: O Temodal é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à temozolomida, a qualquer um dos outros componentes ou à dacarbazina (outro medicamento anticancerígeno).
Slovak: Temodal nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na temozolomid, na iné zložky lieku alebo dakarbazín (ďalší protirakovinový liek).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Temodal?
Slovak: Aká riziká sa spájajú s užívaním lieku Temodal?
Portuguese: O primeiro estudo comparou a eficácia do Temodal em conjunto com radioterapia a um tratamento apenas por radioterapia em 573 doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnávala účinnosť lieku Temodal a rádioterapie s účinnosťou rádioterapie samostatne u 573 pacientov s novo diagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Temodal, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Temodal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: No estudo comparativo do glioblastoma multiforme que demonstrou recorrência ou progressão após uma terapêutica anterior, decorreram em média 2,9 meses até à progressão do cancro nos doentes que receberam Temodal, em comparação com 1,9 meses nos doentes que receberam procarbazina.
Slovak: V porovnávajúcej štúdii skúmajúcej multiformný glioblastóm, ktorý po predchádzajúcej liečbe vykazoval recidívu alebo zhoršenie, u pacientov užívajúcich liek Temodal trvalo v priemere 2,9 mesiacov, kým došlo k zhoršeniu rakoviny, v porovnaní s 1,9 mesiacmi u pacientov užívajúcich prokarbazín.
Portuguese: O Temodal é um medicamento antincancerígeno.
Slovak: Temodal je protirakovinový liek.
Portuguese: A substância ativa no Temodal, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos denominado agentes alquilantes.
Slovak: Temodal, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Portuguese: No caso do astrocitoma anaplásico, decorreram em média 5,4 meses até à progressão do cancro nos doentes que receberam Temodal.
Slovak: V prípade anaplastického astrocytómu trvalo v priemere 5,4 mesiacov, kým sa u pacientov užívajúcich liek
Portuguese: Por que foi aprovado o Temodal?
Slovak: Prečo bol liek Temodal povolený?
Portuguese: O Temodal é um medicamento que contém a substância ativa temozolomida.
Slovak: Temodal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Portuguese: No estudo sobre o glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, a mediana da sobrevivência foi de 14,6 meses quando receberam Temodal em conjunto com a radioterapia, comparativamente a 12,1 meses com tratamento apenas por radioterapia.
Slovak: V štúdii novo diagnostikovaného multiformného glioblastómu pacienti, ktorí užívali liek Temodal a rádioterapiu, prežívali v priemere 14,6 mesiacov v porovnaní s 12,1 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali iba rádioterapiu.
Portuguese: Como foi estudado o Temodal?
Slovak: Ako bol liek Temodal skúmaný?
Portuguese: As cápsulas de Temodal devem ser tomadas inteiras em jejum.
Slovak: Kapsuly lieku Temodal sa majú užívať celé a bez jedla.
Portuguese: Outras informações sobre o Temodal
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Como funciona o Temodal?
Slovak: Temodal účinkuje?
Portuguese: O Temodal é utilizado em monoterapia nestes doentes.
Slovak: Liek Temodal sa v prípade uvedených skupín pacientov používa samostatne.
Portuguese: Como se utiliza o Temodal?
Slovak: Temodal používa?
Portuguese: O que é o Temodal?
Slovak: Temodal?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Temodal durante os estudos?
Slovak: Temodal v týchto štúdiách?
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
Portuguese: Pode também necessitar de outros tratamentos.
Slovak: Môžete tiež potrebovať iné liečby.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer e podem requerer cuidados médicos.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa môžu objaviť a môžu si vyžadovať lekársku pozornosť.
Portuguese: O seu médico irá determinar a sua dose exacta.
Slovak: Váš lekár stanoví vašu presnú dávku.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický.
Portuguese: − febre,
Slovak: • horúčka,
Portuguese: − hemorragia não controlada,
Slovak: • nekontrolované krvácanie,
Portuguese: − forte dor de cabeça que não desaparece.
Slovak: • ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
Portuguese: † Incluindo casos que terminaram em morte * Frequências estimadas com base nos ensaios clínicos relevantes.
Slovak: Vrátane prípadov so smrteľným koncom * Frekvencie odhadnuté na základe príslušných klinických skúšaní.
Portuguese: O seu médico pode decidir reduzir a dose, interromper, parar ou alterar o seu tratamento.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku, prerušiť, ukončiť alebo zmeniť liečbu.
Portuguese: Estas células do sangue são importantes para combater infecções e para uma adequada coagulação do sangue.
Slovak: Tieto krvinky sú dôležité na boj s infekciami a na správne zrážanie krvi.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de Janeiro de 2010 Data da última renovação: 18 de Julho de 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júl 2014.
Portuguese: Se a dose não foi aumentada no Ciclo 2, não deverá sê-lo nos ciclos subsequentes.
Slovak: Ak sa v 2. cykle dávka nezvýšila, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
Portuguese: O que é Temomedac e para que é utilizado
Slovak: Čo je Temomedac a na čo sa používa
Portuguese: No momento da concessão da Autorização de Introdução no Mercado, não é requerida a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento.
Slovak: V čase vydania rozhodnutia o registrácii sa nevyžaduje pre tento liek predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti
Portuguese: Ingestão acidental pode ser fatal para crianças.
Slovak: Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
Portuguese: A maioria das reacções adversas hematológicas foi notificada frequentemente ou muito frequentemente em ambas as indicações (Tabelas 4 e 5); a frequência de resultados laboratoriais de grau 3-4 é apresentada depois de cada tabela.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásila často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 - 4 je uvedená po každej tabuľke.
Portuguese: - se já teve qualquer reacção alérgica à dacarbazina (um medicamento contra o cancro, por vezes chamado DTIC).
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Portuguese: Neste caso, não conduza nem utilize ferramentas, máquinas ou bicicletas até perceber como este medicamento o afeta (ver secção 4).
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Portuguese: Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma como toma Temomedac vão ser diferentes.
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete užívať Temomedac odlišný.
Portuguese: CCT Grau 4b a:
Slovak: CTC 4b. stupňa a:
Portuguese: Ver nota de rodapé b
Slovak: Pozri poznámku pod čiarou b
Portuguese: Não foram ainda realizados estudos para determinar o efeito da TMZ no metabolismo ou eliminação de outros fármacos.
Slovak: Nevykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Portuguese: Uma vez que não se pode excluir que a alteração da Cmáx é clinicamente significativa, Temomedac deve ser administrado sem alimentos.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temomedac sa nemá podávať s jedlom.
Portuguese: Outros medicamentos e Temomedac
Slovak: Iné lieky a Temomedac
Portuguese: Os doentes pediátricos apresentaram uma AUC mais elevada que os doentes adultos; a dose máxima tolerada (MTD) foi, no entanto, de 1.000 mg/m² por ciclo, tanto na criança como no adulto.
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m²/cyklus u detí aj u dospelých.