FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmistetta ei enää saa säilyttää jääkaapissa, sen jälkeen kun se siirretty huoneenlämpöön.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā zāles nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Finnish: Aikuiset (n = 109)
Latvian: Pieagušie (n=109)
Finnish: - Apuaineet ovat mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli, polysorbaatti 80 ja glutationi (pelkistetty).
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols, polisorbāts 80, glutations (reducēts).
Finnish: ADVATE-valmisteen ominainen aktiivisuus on noin 4 000-10 000 IU/mg proteiinia.
Latvian: Iedarbības stiprumu (SV) nosaka, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēnisko testu, ADVATE specifiskā aktivitāte ir aptuveni 4 000 - 10 000 SV/mg proteīnu.
Finnish: Lääkäri laskee ADVATE -valmisteen annoksen (kansainvälisinä yksikköinä IU) potilaan tilan, painon ja sen mukaan käytetäänkö valmistetta verenvuodon ennaltaehkäisyyn vai hoitoon.
Latvian: Atkarībā no Jūsu stāvokļa un ķermeņa masas, ārsts izrēķinās Jums nepieciešamo ADVATE devu (starptautiskajās vienībās vai SV), kā arī, vai to lieto asiņošanas novēršanai vai ārstēšanai.
Finnish: Erityisesti suurten leikkausten korvaushoitoa on tarkkaan seurattava plasman tekijä VIII aktiivisuuden määrityksin.
Latvian: Īpaši, ja tiek īstenota masīva ķirurģiskā iejaukšanās, ir noteikti jāveic precīza aizstājterapijas kontrole, nosakot VIII faktora aktivitāti plazmā.
Finnish: Kuva 2
Latvian: 2. zīmējums
Finnish: Verenvuodon hoito
Latvian: Asiņošanas ārstēšana
Finnish: Verenvuoto
Latvian: Asiņošana
Finnish: Hengityselimet, rintakehä, ja välikarsina Hengenahdistus
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 1500
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ADVATE 1500
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 500
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ADVATE 500
Finnish: ADVATE 250 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 1000 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 1500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Latvian: ADVATE 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Finnish: Injektiokuiva-ainepullossa oleva tyhjiö imaisee liuottimen injektiokuiva-ainepulloon (kuva c).
Latvian: Vakuums ievilks šķīdinātāju ADVATE pulvera flakonā (c zīmējums).
Finnish: Vähentynyt hyytymistekijä VIII
Latvian: Pazemināts VIII asinsreces faktora līmenisb
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto ADVATE-valmisteen farmakokineettisistä parametreista ikäryhmittäin vaikeaa hemofilia A:ta sairastavien potilaiden hoidossa (lähtötilanteessa tekijä VIII <1 %) Parametri (keskiarvo ± keskihajonta)
Latvian: 3. tabula ADVATE farmakokinētisko parametru apkopojums atbilstoši pacientu ar smagu vai vidēji smagu A hemofiliju (VIII faktors ≤12%) vecuma grupām
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 1000
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ADVATE 1000
Finnish: Oktokogi alfan annos lasketaan potilaan painon ja halutun tekijä VIII lisäyksen mukaan.
Latvian: Alfa oktokoga devu aprēķina atkarībā no Jūsu ķermeņa masas un vēlamā VIII faktora līmeņa.
Finnish: Alla oleva taulukko 1 on ohjeellinen verenvuototapauksiin ja leikkauksiin:
Latvian: 1. tabulas datus var izmantot, lai saņemtu norādījumus par devām asiņošanas epizožu un ķirurģiskas manipulācijas gadījumā:
Finnish: Muuttunut saanto ja terminaalipuoliintumisaika (t ½) on pikkulapsilla (alle 6 vuotiailla) arviolta 20 % pienempi kuin aikuisilla.
Latvian: Koriģētā atjaunošanās un terminālais pusperiods maziem bērniem (jaunākiem par 6 gadiem) bija par aptuveni 20% zemāks nekā pieaugušajiem, kas daļēji var būt tāpēc, ka jaunākiem pacientiem ir lielāks plazmas tilpums uz kg ķermeņa masas.
Finnish: Hemofilia A -potilaiden verenvuodon hoito ja ennaltaehkäisy (hemofilia A on synnynnäinen tekijä VIII puutos).
Latvian: Asiņošanas ārstēšana un profilakse A hemofilijas pacientiem (ar iedzimtu VIII asinsreces faktora deficītu).
Finnish: Vaikeaa hemofilia A:ta sairastavien potilaiden verenvuodon pitkäaikaisessa ennaltaehkäisyssä tavalliset tekijä VIII -annokset ovat 20-40 IU painokiloa kohden 2-3 vuorokauden välein.
Latvian: Ilgstošai asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu A hemofiliju ieteicamā deva ir 20 - 40 SV VIII faktora uz kg ķermeņa masas ar 2 - 3 dienu starplaiku.
Finnish: Tämän vuoksi valmistetta tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, kun valmisteen käyttö on selvästi tarpeellista.
Latvian: Tāpēc grūtniecības laikā un barojot bērnu ar krūti VIII faktors būtu lietojams tikai tad, ja tā noteicis ārsts.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII hoitoa, kuten ADVATE.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp ADVATE, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Finnish: Melko harvinainen (PTP)d
Latvian: Retāk (IeĀP)d Ļoti bieži (IeNP)d
Finnish: Riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos potilaalle muodostuu ohimenevästi alhaisen titterin inhibiittoreita tai jos inhibiittorien titteri pysyy johdonmukaisesti alhaisena verrattuna tilanteeseen, jossa potilaalla on korkean titterin inhibiittoreita.
Latvian: Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīmība ir atkarīga no inhibitora titra, jo zema titra inhibitori, kas pastāv īslaicīgi vai pastāvīgi saglabājas kā zema titra inhibitori, rada mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.
Finnish: Alla oleva taulukko on ohjeellinen verenvuototapauksiin ja leikkauksiin.
Latvian: Tālāk sniegtās tabulas dati izmantojami, lai izvēlētos devas asiņošanas gadījumos vai pēc operācijām.
Finnish: Jos valmiste on yhä jääkaapissa, ota molemmat injektiopullot, ADVATE-injektiokuiva-aine ja liuotin, jääkaapista ja anna niiden lämmetä huoneenlämpöisiksi (15 °C - 25 °C).
Latvian: Ja zāles glabātas ledusskapī, izņemiet ADVATE pulvera un šķīdinātāja flakonus no ledusskapja un ļaujiet tiem sasilt līdz istabas temperatūrai (15 °C - 25 °C).
Finnish: ADVATE -valmistetta käytetään hoitamaan ja estämään verenvuotoa kaikissa ikäryhmissä, kun potilaalla on hemofilia A (perinnöllinen verenvuotohäiriö, joka aiheutuu tekijän VIII puutoksesta).
Latvian: ADVATE lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtiem asinsrecēšanas traucējumiem, ko izraisa VIII faktora nepietiekamība) visās vecuma grupās.
Finnish: Nuoret (n = 33)
Latvian: Pusaudži (n=33)
Finnish: Epämukava tunne rinnassa
Latvian: Spiediena sajūta krūtīs
Finnish: ADVATE BAXJECT III -järjestelmässä: säilytä suljettu läpipainopakkaus ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Latvian: ADVATE BAXJECT III sistēmā: uzglabāt noslēgtu blisteri ārējā iepakojumā.
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuoksen tulee olla kirkas ja väritön, eikä siinä saa olla vieraita hiukkasia.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam, tas nedrīkst saturēt daļiņas.
Finnish: Injektiokuiva-ainepullossa on nimellisesti 250, 500, 1000 tai 1500 IU oktokogi alfaa.
Latvian: Katrs pulvera flakons nomināli satur 250, 500, 1000 vai 1500 SV alfa oktokoga.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Injektiopullossa on 0,45 mmol (10 mg) natriumia.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 0,45 mmol nātrija (10 mg) katrā flakonā.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ADVATE-valmistetta Älä käytä ADVATE-valmistetta - jos olet allerginen oktokogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen hiiren tai hamsterin proteiinille.
Latvian: ADVATE nedrīkst lietot šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret alfa oktokogu vai jebkuru citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuos on kirkas ja väritön, eikä siinä ole hiukkasia.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un nesatur daļiņas.
Finnish: Valmistusprosessista jääneiden jäämien aiheuttamat haittavaikutukset Hoidetuista 229 potilaasta, joilta tutkittiin kultahamsterin munasarjasolujen (CHO) proteiinin vasta-aineet, 3 potilaalla todettiin tilastollisesti merkitsevä titterin nouseva trendi, 4 potilaalla todettiin jatkuvia kohonneita pitoisuuksia tai väliaikaisia pitoisuuspiikkejä ja yhdellä potilaalla oli molempia, mutta ei kliinisiä oireita.
Latvian: No 229 ārstētiem pacientiem, kuriem noteica antivielas pret Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnu proteīnu, 3 pacientiem lineārās regresijas analīzē tika konstatēta statistiski nozīmīga augšupejoša antivielu līmeņa attīstības tendence.
Finnish: Puoliintumisaika (h) Plasman enimmäispitoisuus infuusion jälkeen (IU/dl)
Latvian: Pussabrukšanas periods (st.) Maksimalā koncentrācija plazmā pēc infūzijas (SV/dl)
Finnish: Haittavaikutus selitetty jäljempänä.
Latvian: ADR izskaidrots tālāk esošajā sadaļā.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 2000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ADVATE 2000
Finnish: Miten ADVATE-valmistetta käytetään
Latvian: KĀ LIETOT ADVATE
Finnish: Injektiokuiva-aine: valkoinen tai luonnonvalkoinen hauras jauhe.
Latvian: Pulveris: balts vai gandrīz balts irdens pulveris.
Finnish: Vedä liuotettu valmiste ruiskuun vetämällä hitaasti ruiskun mäntää (kuva e).
Latvian: Ievelciet šļircē sagatavoto šķīdumu, lēnām atvelkot virzuli (e zīmējums).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Der. līdz.".
Finnish: Liuotin injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: Šķīdinātājs Sterilizēts ūdens injekcijām.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa ADVATE-valmisteella.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar ADVATE, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Finnish: Jos potilas saa sokin, on noudatettava tavallisia sokin hoito-ohjeita.
Latvian: Anafilaktiskā šoka gadījumā jāveic standarta terapijas pasākumi šoka novēršanai.
Finnish: Puoliintumisaika (h)
Latvian: Pussabrukšanas periods (st.)
Finnish: Keskuslaskimokatetri voi olla tarpeen, jotta toistuva tekijä VIII -valmisteiden anto on mahdollista.
Latvian: Lai būtu iespējami veikt biežas VIII faktora zāļu infūzijas, var būt nepieciešama centrālā venozās pieejas ierīce (central venous access device − CVAD).
Finnish: Jos valmistetta säilytetään vielä jääkaapissa, ota suljettu läpipainopakkaus (sisältää injektiokuiva-aine- ja liuotinpullot esikoottuna liuottamiseen tarkoitetun järjestelmän kanssa) jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (välille 15-25 °C).
Latvian: Ja zāles tiek glabātas ledusskapī, izņemiet noslēgto blisteru (satur pulvera un šķīdinātāja flakonus, kas ir iepriekš samontēti ar sistēmu) no ledusskapja un ļaujiet flakoniem sasilt līdz istabas temperatūrai (15 °C - 25 °C).
Finnish: Tässä tapauksessa tämä lääke vanhenee tämän kuuden kuukauden jakson lopussa tai läpipainopakkaukseen painettuna viimeisenä käyttöpäivänä sen mukaan, kumpi näistä ensin tuleekin.
Latvian: Šajā gadījumā zāļu derīguma termiņš beidzas 6 mēnešu perioda beigās vai ar uz zāļu blistera uzdrukāto derīguma termiņa datumu atkarībā no tā, kurš termiņš beidzas ātrāk.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet valmisteen antamiseen löytyvät tämän pakkausselosteen lopusta.
Latvian: Sīkāku informāciju par to, kā zāles ievadīt pašam, skatīt šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Finnish: Tätä on havaittu aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on ollut yli 100 altistuspäivää ja joille on aiemmin muodostunut inhibiittoreita.
Latvian: Atkārtotas inhibitoru (zema titra) veidošanās gadījumi novēroti pēc viena VIII faktora produkta nomaiņas ar citu iepriekš ārstētiem pacientiem ar inhibitoru veidošanos anamnēzē pēc vairāk nekā 100 iedarbības dienām.
Finnish: Suurehko nivelensisäinen vuoto, lihasverenvuoto tai verenpurkauma.
Latvian: Agrīna hemartroze, muskuļu asiņošana vai asiņošana mutes dobumā.
Finnish: Joka 24. tunti (12-24 tunnin välein alle 6-vuotiailla potilailla) ainakin vuorokauden ajan, kunnes potilas paranee.
Latvian: Ik pēc 24 stundām (12 līdz 24 stundām pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem) vismaz 1 dienu, līdz sasniegta brūces dzīšana.
Finnish: Liuotinpullo: Injektionesteisiin käytettävä vesi, 5 ml.
Latvian: Šķīdinātājs: 5 ml sterilizēts ūdens injekcijām
Finnish: Säädetty inkrementaalinen palautuminen Cmax:ssa (IU/dl per IU/kg)
Latvian: Koriģētā pakāpeniskā atjaunošanās Cmax (SV/dl uz SV/kg)
Finnish: Plasman enimmäispitoisuus infuusion jälkeen (IU/dl)
Latvian: Maksimalā koncentrācija plazmā pēc infūzijas (SV/dl)
Finnish: Liuotinpullo: Injektionesteisiin käytettävä vesi, 2 ml.
Latvian: Šķīdinātājs: 2 ml sterilizēts ūdens injekcijām
Finnish: Oktokogi alfa (ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII)
Latvian: Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)
Finnish: Sekä injektiokuiva-ainepullo että 2 ml liuotinta sisältävä injektiopullo ovat tyypin I lasia ja molemmat on suljettu klorobutyylikumisulkimilla.
Latvian: Gan pulvera flakons, gan flakons, kas satur 2 ml šķīdinātāja ir izgatavots no I klases stikla un ir noslēgts ar hlorbutila gumijas aizbāzni.
Finnish: Antonopeus määrätään sellaiseksi, mikä tuntuu potilaasta mukavalta, eikä antonopeus saa ylittää 10 ml/min.
Latvian: Ievadīšanas ātrums jāizvēlas tāds, lai pacientam tas būtu komfortabli, nepārsniedzot 10 ml/min.
Finnish: Alle 6-vuotiaille potilaille suositeltu tekijä VIII:n ennaltaehkäisevä annos on 20-50 IU painokiloa kohden 3-4 kertaa viikossa.
Latvian: Pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem, ieteicams lietot 20 līdz 50 SV VIII faktora uz kg ķermeņa masas 3 līdz 4 reizes nedēļā profilaktiskai terapijai.
Finnish: Taulukko 1 Ohjeelliset annokset verenvuototapauksissa ja leikkauksissa Verenvuodon määrä/ kirurgisen toimenpiteen laatu
Latvian: Devas asiņošanas epizožu un ķirurģiskas manipulācijas gadījumā Asiņošanas smaguma pakāpe/
Finnish: Sekä injektiokuiva-ainepullo että 5 ml liuotinta sisältävä injektiopullo ovat tyypin I lasia ja molemmat on suljettu klorobutyylikumisulkimilla.
Latvian: Gan pulvera flakons, gan flakons, kas satur 5 ml šķīdinātāja ir izgatavots no I klases stikla un ir noslēgts ar hlorbutila gumijas aizbāzni.
Finnish: Valmisteen antamiseen tarvitaan ruisku, jossa on luer-liitin.
Latvian: Ievadīšanai nepieciešana šļirce ar luera savienojumu.
Finnish: Liuos annetaan hitaasti sellaisella antonopeudella, mikä on potilaasta mukavaa, eikä antonopeus saa ylittää 10 ml minuutissa.
Latvian: Šķīdums jāievada lēnām, ātrumu izvēloties atkarībā no pacienta komforta līmeņa, tomēr nepārsniedzot 10 ml minūtē.
Finnish: Vasta-aineiden kehittyminen on tunnettu komplikaatio hemofilia A -potilaiden hoidossa.
Latvian: Inhibitoru veidošanās ir labi pazīstama A hemofilijas ārstēšanas komplikācija.
Finnish: oktokogi alfa
Latvian: Octocog alfa i.v.
Finnish: - ADVATE BAXJECT III -järjestelmässä: pakkauksessa on käyttövalmis BAXJECT III -järjestelmä suljetussa läpipainopakkauksessa (injektiokuiva-ainepullo ja 5 ml liuotinta sisältävä injektiopullo on esikoottu liuotusjärjestelmän kanssa).
Latvian: - ADVATE BAXJECT III sistēmā: katrs iepakojums satur lietošanai gatavu BAXJECT III sistēmu noslēgtā blisterī (pulvera flakons un flakons, kas satur 5 ml šķīduma ir iepriekš samontēti ar šķīduma sagatavošanas sistēmu).
Finnish: Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII-lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (useammalle kuin yhdelle henkilölle 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2).
Latvian: Bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā), risks ir retāk sastopams (mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem).
Finnish: - ADVATE BAXJECT III -järjestelmässä: pakkauksessa on käyttövalmis BAXJECT III -järjestelmä suljetussa läpipainopakkauksessa (injektiokuiva-ainepullo ja 2 ml liuotinta sisältävä injektiopullo on esikoottu liuotusjärjestelmän kanssa).
Latvian: - ADVATE BAXJECT III sistēmā: katrs iepakojums satur lietošanai gatavu BAXJECT III sistēmu noslēgtā blisterī (pulvera flakons un flakons, kas satur 2 ml šķīduma ir iepriekš samontēti ar šķīduma sagatavošanas sistēmu).
Finnish: Mitä ADVATE sisältää - Vaikuttava aine on oktokogi alfa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen hyytymistekijä VIII).
Latvian: Ko ADVATE satur - Aktīvā viela ir alfa oktokogs (Octocog alfa) (cilvēka VIII asinsreces faktors, kas iegūts, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju).
Finnish: Käytä heti sen jälkeen, kun valmiste on täysin liuennut.
Latvian: Izlietot zāles nekavējoties pēc pilnīgas pulvera izšķīšanas.
Finnish: Inhibiittoreiden muodostumisen riski riippuu taudin vaikeusasteesta ja altistumisesta tekijä VIII:lle.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 20 terapijas dienās.
Finnish: Ennen antoa parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet pitää tarkistaa vieraiden hiukkasten varalta, milloin mahdollista liuoksen ja pakkauksen puolesta.Vain kirkasta ja väritöntä liuosta saa käyttää.
Latvian: Kad vien to ļauj šķīdums un iepakojums, pirms ievadīšanas parenterāli ievadāmas zāles ir jāpārbauda, vai tās nesatur cietas daļiņas.
Finnish: Se on glykoproteiini, joka on biologisesti samanarvoinen ihmisen plasman tekijä VIII glykoproteiinin kanssa.
Latvian: ADVATE satur rekombinantu VIII asinsreces faktoru (alfa oktokogs)- glikoproteīnu, kas bioloģiski līdzīgs cilvēka plazmā esošam VIII faktora glikoproteīnam.
Finnish: ADVATE-valmisteen säilyttäminen
Latvian: Ražošanas procesa atlieku specifiskās ADRs
Finnish: - Älä käytä, jos BAXJECT II -siirtolaite, sen steriili suojajärjestelmä tai pakkaus on vahingoittunut tai viallinen.
Latvian: - Nelietot, ja BAXJECT II ierīce, tās sterilā barjeras sistēma vai iepakojums ir bojāts vai saskatāmas jebkādas bojājuma pazīmes.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 1000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ADVATE 1000
Finnish: Merkitse pakkaukseen päivämäärä, jolloin valmiste on ollut 6 kuukautta säilytyksessä huoneenlämmössä.
Latvian: 6 mēnešu uzglabāšanas perioda beigas istabas temperatūrā ir jāatzīmē uz zāļu iepakojuma.
Finnish: Kuva d
Latvian: (d zīmējums).
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 10-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2017.
Finnish: Advate oktokogialfa
Latvian: Advate alfa oktokogs
Finnish: Advate on tarkoitettu joko lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Latvian: Advate ir paredzētas gan īslaicīgai, gan ilgtermiņa lietošanai.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 2. maaliskuuta 2004 Advatelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 2. martā izsniedza Advate reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Advatea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Advate EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisäksi 81 prosentissa näistä jaksoista tarvittiin vain kerta-annos Advatea.
Latvian: Turklāt 81 % šo asiņošanas epizožu bija vajadzīga tikai vienreizēja ārstēšana ar Advate.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Advaten turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Advate lietošanu?
Finnish: Advaten tehoksi määritettiin "erinomainen" tai "hyvä" 86 prosentissa uusista verenvuototapahtumista, joita oli 510.
Latvian: Advate efektivitāti vērtēja kā „teicamu" vai „labu" 86 % no 510 jaunām asiņošanas epizodēm.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Advatelääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Advate.
Finnish: Muita tietoja Advatesta
Latvian: Cita informācija par Advate
Finnish: Yliherkkyysreaktioista (allergiaa) on ilmoitettu, ja ne voivat olla joissakin tapauksessa vakavia.
Latvian: Ir ziņots par paaugstinātas jutības (alerģijas) reakcijām, un dažos gadījumos tās var būt smagā formā.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Advaten käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Advate lietošanu.
Finnish: Mikäli näin käy, tulee ottaa yhteyttä hemofiliakeskukseen.
Latvian: Šādos gadījumos jāsazinās ar specializētu hemofilijas centru.
Finnish: Miksi Advate on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Advate tika apstiprinātas?
Finnish: Advate on samanlainen kuin toinen EU:ssa hyväksytty lääke Recombinate, mutta se valmistetaan eri tavalla siten, ettei lääkkeessä ole ihmis- tai eläinperäisiä proteiineja.
Latvian: Advate ir līdzīgas citām Eiropas Savienībā (ES) apstiprinātām zālēm ar nosaukumu Recombinate, bet tās ir izgatavotas citādi, neiekļaujot tajās cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes olbaltumvielas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille EU:ssa ja sen käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Finnish: Tietoja immuunitoleranssin induktiosta potilailla, joilla vasta-aineita kehittyy, ei pidetty riittävinä, jotta lääke olisi voitu hyväksyä nimenomaan tähän käyttöön.
Latvian: Informācija, kas tika iegūta par imūntolerances ierosināšanu pacientiem, kuriem izstrādājās inhibitori, netika uzskatīta par pietiekamu, lai apstiprinātu šīs zāles tieši šai indikācijai.
Finnish: Lisätutkimukset vahvistivat Advaten tehon myös alle 6-vuotiailla lapsilla.
Latvian: Papildpētījumos tika apstiprināta Advate efektivitāte, tai skaitā bērniem līdz sešu gadu vecumam.
Finnish: Mitä Advate on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Advate un kāpēc tās lieto?
Finnish: Advaten yleiset sivuvaikutukset (joita voi esiintyä 1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky ja kuumeilu.
Latvian: Visbiežākās Advate blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes un pireksija (drudzis).
Finnish: Mitä hyötyä Advatesta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Advate priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Annos ja hoidon kesto määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Advatea verenvuodon hoitoon, ehkäisyyn vai leikkauksen aikana sekä potilaan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden, hemofilian vakavuuden, verenvuodon laajuuden ja vuotokohdan ja potilaan tilan ja painon mukaan.
Latvian: Zāļu deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, vai Advate lieto asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei vai operācijas laikā, kā arī no pacienta VIII faktora līmeņa, no hemofilijas smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, pacienta veselības stāvokļa un ķermeņa masas.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin lääkkeen käyttöä verenvuodon ehkäisyssä ja leikkauksissa potilailla, joilla oli vaikea tai keskivaikea hemofilia A. Näistä yksi tutkimus tehtiin 53:lla alle 6-vuotiaalla lapsella.
Latvian: Trīs papildpētījumos noskaidroja šo zāļu lietošanu asiņošanas profilaksē un operāciju laikā pacientiem ar smagu vai mēreni smagu A hemofiliju, tai skaitā vienā pētījumā, kurā piedalījās 53 bērni līdz sešu gadu vecumam.
Finnish: Hemofilia A -potilailta puuttuu tekijä VIII, mikä aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoja nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
Latvian: A hemofilijas pacientiem trūkst VIII faktora, un tas rada asins recēšanas traucējumus, piemēram, asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos.
Finnish: Virasto päätti, että Advaten hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Advate, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.