FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 9 giorni dopo la vaccinazione e dura per tutta la vita.
Slovak: Ochrana proti MD sa začína deväť dní po očkovaní a trvá počas celého života.
Italian: Quali sono i rischi associati a Innovax-ND-IBD?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Innovax-ND-IBD?
Italian: Innovax-ND-IBD è un vaccino contenente il sierotipo 3 dell'herpesvirus di tacchino, un tipo di herpesvirus che non provoca la malattia nei polli ma che è simile al virus che causa la MD.
Slovak: Očkovacia látka Innovax-ND-IBD obsahuje herpesvírus moriek sérotypu 3, čo je typ herpesvírusu, ktorý nespôsobuje ochorenie u kurčiat, je však podobný vírusu, ktorý spôsobuje MD. Vírus bol v očkovacej látke upravený tak, aby vyrábal bielkoviny aj z vírusov ND a IBD.
Italian: Per la MD, il 91 % dei polli di uova vaccinate non ha sviluppato la malattia dopo essere stato infettato a 8 giorni di età.
Slovak: Pokiaľ ide o Marekovu chorobu, v prípade 91 % kureniec z očkovaných vajec sa nevyvinula MD, ak boli infikované 8 dní po zaočkovaní.
Italian: Per la IBD, il 100 % dei polli vaccinati non ha sviluppato la malattia dopo essere stato infettato a 46 giorni dalla vaccinazione.
Slovak: Pokiaľ ide o infekčnú burzitídu, v prípade 100 % očkovaných kureniec sa nevyvinula IBD, ak boli infikované 46 dní po očkovaní.
Italian: Per la ND, il 92 % dei polli di uova vaccinate non ha sviluppato la malattia dopo essere stato infettato a 46 giorni dalla vaccinazione.
Slovak: Pokiaľ ide o Newcastleskú chorobu, v prípade 92 % kureniec z očkovaných vajec sa nevyvinula ND, ak boli infikované 46 dní po očkovaní.
Italian: Per la MD, a 9 giorni dalla vaccinazione l'87 % dei polli vaccinati era immunizzato contro l'infezione.
Slovak: Pokiaľ ide o Marekovu chorobu, v prípade 87 % očkovaných kurčiat sa dosiahla ochrana pred infekciou deväť dní po očkovaní.
Italian: L'immunizzazione contro la MD inizia
Slovak: Ochrana proti
Italian: Come si usa Innovax-ND-IBD?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Innovax-ND-IBD používa?
Italian: In caso di esposizione futura a proteine analoghe, il sistema immunitario degli animali sarà in grado di reagire più rapidamente, contribuendo quindi a proteggere i polli contro la ND, la IBD e infezioni da herpesvirus come la MD.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené podobným bielkovinám, ich imunitný systém bude môcť rýchlejšie odpovedať.
Italian: Codice ATCvet: QI01AD16.
Slovak: ATCvet kód: QI01AD16
Italian: Data della prima autorizzazione: 22/08/2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22/08/2017
Italian: Polli e uova di pollo embrionate.
Slovak: Kurčatá a embryonizované kuracie vajcia.
Italian: EU/2/17/213/001-002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/2/17/213/001-002
Italian: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt OLANDA
Slovak: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt HOLANDSKO
Italian: Non scongelare in acqua bollente o ghiacciata.
Slovak: Nerozpúšťať v horúcej vode alebo v ľadovo studenej vode.
Italian: Devono essere applicate le normali precauzioni asettiche a tutte le procedure di preparazione e somministrazione.
Slovak: Pri všetkých prípravných a podávacích úkonoch majú byť uplatnené obvyklé aseptické opatrenia.
Italian: Se la sospensione congelata è situata nella punta della fiala, ciò indica che la sospensione è stata scongelata e non deve essere utilizzata.
Slovak: Ak je zmrazená suspenzia umiestnená v špičke ampule, to indikuje, že suspenzia bola roztopená, a nesmie sa použiť.
Italian: Sospensione:
Slovak: Suspenzia:
Italian: In ovo, è stato testato un sovradosaggio di 3 volte, che è stato considerato sicuro.
Slovak: Bolo testované 3-násobné predávkovanie in ovo podávaním, ktoré bolo pokladané za bezpečné.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Italian: Nota: la frase "for animal treatment only" apparirà solamente in lingua inglese e non verrà tradotta
Slovak: For animal treatment only. vezmite prosím na vedomie; veta „Len pre zvieratá" bude uvedená len v angličtine a nebude preložená
Italian: ATTENZIONE: le fiale possono esplodere se sottoposte ad improvvisi sbalzi di temperatura.
Slovak: UPOZORNENIE: Je známe, že ampule explodujú po vystavení náhlym zmenám teploty.
Italian: Per proteggere le cellule, è importante che la sospensione venga miscelata, subito dopo lo scongelamento, col solvente.
Slovak: Na ochranu buniek je dôležité, aby sa suspenzia zmiešala s riedidlom ihneď po rozpustení.
Italian: (il numero di dosi per fiala si trova sul gancetto di colore prestabilito attaccato a ciascuna cannula contenente la fiala)
Slovak: (počet dávok v ampuli je vyznačený na farebne kódovanej sponke pripnutej ku každému držiaku ampulí)
Italian: Per tale uso associato, è stato dimostrato per l'ND l'inizio dell'immunità dopo 3 settimane (quando utilizzato con Nobilis ND Clone 30) e dopo 2 settimane (quando utilizzato con Nobilis ND C2).
Slovak: Pri tomto spoločnom použití bol dokázaný nástup imunity pre ND 3 týždne (pri použití s Nobilis ND Clone 30) a 2 týždne (pri použití s Nobilis ND C2).
Italian: Per l'uso sottocutaneo, ricostituire il vaccino secondo la seguente tabella:
Slovak: Na subkutánne podanie rekonštituovať vakcínu podľa s nasledovnej tabuľky:
Italian: Sospensione: Conservare e trasportare congelato in azoto liquido (al di sotto di -140 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať zmrazené v tekutom dusíku (pod -140°C).
Italian: Ogni dose del vaccino ricostituito (0,2 ml per uso sottocutaneo o 0,05 ml per uso in ovo) contiene:
Slovak: Každá dávka rekonštituovanej vakcíny (0,2 ml na subkutánne podanie alebo 0,05 ml na podanie in ovo) obsahuje:
Italian: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
Slovak: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro
Italian: Essendo questo un vaccino vivo, il ceppo vaccinale viene escreto dagli animali vaccinati e può diffondersi ai tacchini.
Slovak: Nakoľko ide o živú vakcínu, vakcinačný kmeň sa vylučuje z vakcinovaných zvierat a môže sa šíriť na morky.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari tranne i prodotti summenzionati.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny , ak je použitá s iným veterinárnym liekom okrem vyššie uvedených liekov.
Italian: Numero di fiale di vaccino per uso sottocutaneo
Slovak: Počet ampúl vakcíny pre subkutánne podanie
Italian: ND: 4 settimane di età, IBD: 3 settimane di età, MD: 9 giorni.
Slovak: Nástup imunity: ND: 4 týždne veku, IBD: 3 týždne veku, MD: 9 dní.
Italian: Il vaccino induce un'immunità attiva verso la Malattia di Newcastle, la Bursite infettiva (malattia di Gumboro) e la Malattia di Marek nei polli.
Slovak: Vakcína indukuje aktívnu imunitu proti Newcastleskej chorobe, infekčnej burzitíde (Gumboro) a Marekovej chorobe kurčiat.
Italian: Le fiale sono fissate ad una cannula e attaccato alla cannula è presente un gancetto colorato che indica la dose (2.000 dosi: gancetto di colore rosa salmone e 4.000 dosi: gancetto di colore giallo).
Slovak: Ampule sú skladované v držiaku, k držiaku je pripnutá farebná sponka zobrazujúca počet dávok (2 000 dávok: lososovo ružová sponka, a 4 000 dávok žltá sponka).
Italian: La preparazione del vaccino deve essere pianificata prima che le fiale vengano prelevate dall'azoto liquido e devono essere calcolate prima l'esatta quantità di fiale di vaccino e la quantità di solvente necessarie.
Slovak: Príprava vakcíny má byť naplánovaná pred vybratím ampúl z tekutého dusíka, a dopredu má byť vypočítané presné množstvo ampuliek s vakcínou a potrebné množstvo riedidla.
Italian: Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Italian: Innovax-ND-IBD è una sospensione di virus confezionata in fiale di vetro e conservata in azoto liquido.
Slovak: Innovax -ND-IBD je vírusová suspenzia balená v sklenených ampulkách skladovaných v tekutom dusíku.
Italian: Il vaccino viene somministrato mediante iniezione sottocutanea nel collo o mediante iniezione in ovo.
Slovak: Vakcínu podávať subkutánnou injekciou do krku alebo injekciou in ovo.
Italian: 1 UFP - unità formanti placca.
Slovak: 1PFU: plakformná jednotka
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
Italian: La sacca di vaccino deve essere agitata delicatamente e frequentemente durante la vaccinazione, per garantire che la sospensione di vaccino rimanga omogenea e che venga somministrato il corretto titolo virale (ad esempio, durante sessioni di vaccinazione lunghe).
Slovak: Počas vakcinácie má byť vak jemne a často premiešavaný krúživým pohybom pre zabezpečenie stálej homogenity vakcinačnej suspenzie a podaniu správneho titra vakcinačného vírusu (napr. počas dlhšie trvajúcej vakcinácie).
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che Nobilis IB Ma5 o Nobilis IB 4-91 possono essere somministrati a pulcini di un giorno d'età vaccinati sia per via sottocutanea sia per via in ovo con il vaccino.
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti preukazujú, že Nobilis IB Ma5 alebo IB 4-91 môžu byť podané jednodňovým kurčatám vakcinovaným vakcínou buď subkutánne alebo podaním in ovo.
Italian: Ovodeposizione: La sicurezza del medicinale veterinario durante l'ovodeposizione non è stata stabilita.
Slovak: Znáška: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas znášky.
Italian: Scongelare le fiale in acqua pulita a 25-27 °C.
Slovak: Ampule rozpúšťať v čistej vode s teplotou 25 - 27°C.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per aviari, vaccini virali vivi per volatili domestici.
Slovak: Imunologické lieky pre vtáky, živé vírusové vakcíny pre domáce vtáctvo.
Italian: Non sono stati osservati sintomi dopo la somministrazione di una dose 10 volte superiore di vaccino quando si utilizza la via sottocutanea.
Slovak: Pri podaní 10-násobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne príznaky pri subkutánnom podaní.
Italian: Inserire l'ago attraverso il tappo della sacca di solvente e successivamente aggiungere lentamente e delicatamente il contenuto della siringa al solvente.
Slovak: Prepichnúť ihlou zátku vaku s riedidlom a potom pomaly a jemne pridať obsah striekačky k riedidlu.
Italian: Scongelare il contenuto della/e fiala/e rapidamente mediante immersione della fiala in acqua pulita a 25-27 °C.
Slovak: Rozpustiť obsah ampule(ampúl) rýchlo ponorením ampule do čistej vody pri teplote 25 - 27°C.
Italian: Durata dell'immunità: ND: 8 settimane, IBD: 8 settimane,
Slovak: Trvanie imunity: ND: 8 týždňov, IBD: 8 týždňov, MD: počas celého rizikového obdobia.
Italian: Dopo diluizione, somministrare 1 dose da 0,2 ml di vaccino per animale mediante iniezione sottocutanea nel collo o 1 dose da 0,05 ml per uovo mediante iniezione in ovo.
Slovak: Po nariedení podať 1 dávku 0,2 ml vakcíny na kurča subkutánnou injekciou do krku alebo 1 dávku 0,05 ml vakcíny na vajce injekciou in ovo.
Italian: Digerito pancreatico di caseina Fenolsulfonftaleina (rosso fenolo) Potassio diidrogeno fosfato Acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: sacharóza pankreatínom hydrolyzovaný kazeín fenolftaleín dihydrogénfosforečnan draselný voda na injekcie
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza o sulle possibili reazioni avverse a seguito di una dose 10 volte superiore applicata in ovo.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti alebo možných nežiaducich účinkoch po 10-násobnom in ovo predávkovaní.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione del solvente fornito per l'uso con il medicinale veterinario.
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem riedidla dodaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei pulcini di un giorno di età o delle uova di pollo embrionate di 18-19 giorni: - per ridurre la mortalità e i segni clinici causati dal virus della Malattia di Newcastle (ND), - per prevenire la mortalità e ridurre i segni clinici e le lesioni causate dal virus della Bursite infettiva (IBD), - per ridurre la mortalità, i segni clinici e le lesioni causati dal virus della Malattia di Marek (MD).
Slovak: Na aktívnu imunizáciu jednodňových kurčiat alebo 18-19 dňových embryonizovaných kuracích vajec za účelom: - zníženia mortality a klinických príznakov spôsobených vírusom Newcastleské choroby (ND), - prevencie mortality a zníženia klinických príznakov a lézií spôsobených vírusom infekčnej burzitídy
Italian: Dopo aver prelevato la/e fiala/e, le rimanenti fiale devono essere riposte immediatamente nel cestello nel contenitore di azoto liquido.
Slovak: Po odobratí ampule(ampúl), zostávajúce ampule majú byť ihneď vrátené späť do nádoby v kontajneri s tekutým dusíkom.
Italian: Contenitore: conservare il contenitore di azoto liquido in modo sicuro in posizione verticale in un locale pulito, asciutto e ben ventilato, separato dal locale di schiusa / lavorazione dei pulcini.
Slovak: Kontajner: Uchovávať kontajner s tekutým dusíkom bezpečne v vzpriamenej polohe v čistej, suchej a dobre vetranej miestnosti oddelenej od liahní/miestnosti pre kurčatá.
Italian: In ovo: una singola iniezione di 0,05 ml per uovo.
Slovak: In ovo: Jedna injekčná dávka 0,05 ml na kuracie vajce.
Italian: Siero bovino Terreno Veggie Dimetilsulfossido
Slovak: Suspenzia: hovädzie sérum rastové médium dimetylsulfoxid
Italian: CONDIZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Italian: Sospensione e solvente per sospensione iniettabile.
Slovak: Suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu.
Italian: Conservare il contenitore di azoto liquido in modo sicuro in posizione verticale in un locale pulito, asciutto e ben ventilato, separato dal locale di schiusa / lavorazione dei pulcini.
Slovak: Uchovávať kontajner s tekutým dusíkom bezpečne v vzpriamenej polohe v čistej, suchej a dobre vetranej miestnosti oddelenej od liahní/miestnosti pre kurčatá.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che Nobilis ND Clone 30 o Nobilis ND C2 possono essere somministrati a pulcini di un giorno d'età vaccinati sia per via sottocutanea sia per via in ovo con Innovax-ND-IBD.
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti preukazujú, že Nobilis ND Clone 30 alebo Nobilis ND C2 môžu byť podané jednodňovým kurčatám vakcinovaným vakcínou Innovax-ND-IBD buď subkutánne alebo podaním in ovo.
Italian: Prima di prelevare le fiale dal cestello in azoto liquido, si devono indossare dispositivi di protezione costituiti da guanti, maniche lunghe e maschera o occhiali di protezione.
Slovak: Pred vyberaním ampuliek z nádoby s tekutým dusíkom by sa mali použiť ochranné prostriedky pozostávajúce z rukavíc, oblečenia s dlhými rukávmi, masky na tvár a okuliarov.
Italian: Sottocutanea: una singola iniezione di 0,2 ml per pulcino.
Slovak: Jedna injekčná dávka 0,2 ml na kurča.
Italian: Aspirare una piccola quantità dalla sacca di solvente nella siringa e risciacquare la fiala.
Slovak: Odobrať malé množstvo riedidla z vaku do striekačky a vypláchnuť ampulu.
Italian: Sulle fiale non ci sono informazioni disponibili relative al numero di dosi una volta che vengono rimosse dalla cannula, quindi deve essere posta particolare attenzione per assicurare che vengano evitati gli scambi accidentali di fiale con diverso numero di dosi e che venga utilizzato il solvente corretto.
Slovak: Po vybratí ampúl z držiaka už nie je na ampuliach k dispozícii informácia o počte dávok v ampuli, preto je potrebná zvláštna pozornosť na zamedzenie pomiešania ampulí s rôznym počtom dávok a použitia správneho riedidla.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Italian: Per permettere un controllo sulla corretta conservazione e sul trasporto nei contenitori di azoto liquido, le fiale sono messe capovolte.
Slovak: Pre overenie správneho skladovania a prepravy sú ampule v kontajneri s tekutým dusíkom umiestnené hore dnom.
Italian: 1 fiala, contenente 2.000 o 4.000 dosi.
Slovak: 1 ampula obsahujúca 2 000 alebo 4 000 dávok.
Italian: Al fine di prevenire ferite gravi dovute all'azoto liquido o alle fiale quando si rimuove una fiala dal cestello, tenere il palmo della mano (con il guanto) che tiene la fiala lontano dal corpo e dal viso.
Slovak: Aby sa zabránilo vážnym poraneniam , buď tekutým dusíkom alebo ampulami pri ich vyberaní z nádoby, držať dlaň (v rukaviciach) držiacu ampulu smerom od tela a tváre.
Italian: Prima di prelevare le fiale dal contenitore di azoto liquido, proteggere le mani con i guanti, indossare maniche lunghe e utilizzare una maschera facciale o occhiali di protezione.
Slovak: Pred vyberaním ampúl z kontajnera s tekutým dusíkom obliecť si na ochranu rúk rukavice, nosiť dlhé rukávy a nasadiť masku na tvár alebo okuliare.
Italian: Quando si rimuove una fiala dalla cannula, tenerla nel palmo della mano con il guanto lontano dal corpo e dal viso.
Slovak: Pri vyberaní ampúl z držiaka smerovať dlane v rukaviciach od tela a tváre.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Italian: Per l'uso sottocutaneo, ricostituire il vaccino secondo la seguente tabella: Sacca di solvente
Slovak: Na podanie in ovo rekonštituovať vakcínu podľa s nasledovnej tabuľky: Vak s riedidlom
Italian: Periodo di validità del solvente (sacche di plastica multistrato) confezionato per la vendita: 2 anni.
Slovak: Čas použiteľnosti riedidla (viacvrstvové plastové vaky) zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
Italian: Il vaccino è un herpesvirus vivo cellulo-associato ricombinante di tacchino (HVT) che esprime la proteina F del virus della Malattia di Newcastle e la proteina VP2 del virus della Bursite infettiva.
Slovak: Vakcína obsahuje na bunky viazaný živý rekombinantný herpesvírus moriek (HVT) exprimujúci F proteín vírusu Newcastleskej choroby a VP2 proteín vírusu infekčnej burzitídy.
Italian: Innovax-ND-IBD sospensione e solvente per sospensione iniettabile per polli
Slovak: Innovax-ND-IBD suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu pre kurčatá
Italian: Iniettare delicatamente il contenuto rimanente della fiala nella sacca di solvente.
Slovak: Vstreknúť zvyšný obsah ampule jemne do vaku s riedidlom.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Innovax-ND-IBD sospensione e solvente per sospensione iniettabile per polli
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Innovax-ND-IBD suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu pre kurčatá
Italian: Utilizzare per la ricostituzione il solvente per vaccini aviari cellulo-associati.
Slovak: Na rekonštitúciu použiť riedidlo na bunky viazaných vakcín pre hydinu.
Italian: Periodo di validità del solvente (sacche di polietilene) confezionato per la vendita: 3 anni.
Slovak: Čas použiteľnosti riedidla (polyetylénové vaky) zabaleného v neporušenom obale: 3 roky.
Italian: Solvente: conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Slovak: Riedidlo: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Italian: Sacca da 400 ml di solvente o sacca da 800 ml di solvente.
Slovak: Vak obsahujúci 400 ml riedidla alebo vak obsahujúci 800 ml riedidla.
Italian: Posologia:
Slovak: Riedidlo:
Italian: Sacca da 800 ml di solvente
Slovak: Vak s 800 ml riedidla
Italian: 8 fiale contenenti 2000 dosi
Slovak: 8 ampúl obsahujúcich 2000 dávok
Italian: Sacca di solvente
Slovak: Vak s riedidlom
Italian: Periodo di validità della sospensione di cellule confezionata per la vendita: 2 anni.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
Italian: - Una sacca da 400 ml in polietilene o plastica multistrato.
Slovak: - Polyetylénový alebo viacvrstvový plastový vak s obsahom 400 ml.
Italian: Uso sottocutaneo e uso in ovo.
Slovak: Subkutánne podanie a podanie in ovo.
Italian: Herpesvirus di tacchino vivo cellulo-associato ricombinante (ceppo HVP360), che esprime la proteina di fusione del virus della Malattia di Newcastle e la proteina VP2 del virus della Bursite infettiva:
Slovak: Na bunky viazaný živý rekombinantný herpesvírus moriek (kmeň HVP360), exprimujúci fúzny proteín vírusu Newcastleskej choroby a VP2 proteín vírusu infekčnej burzitídy: 103,3 - 104,6 PFU1.
Italian: FIALA
Slovak: DÁVOK
Italian: Dimensioni delle confezioni
Slovak: Obsah Veľkosti balenia
Italian: ALLEGATO
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
Italian: Il materiale educazionale deve essere costituito da una guida tascabile comprendente le informazioni per i seguenti elementi fondamentali: rischio di effetto rebound e precauzioni da adottare all'interruzione del trattamento; rischio a seguito di interruzione improvvisa della terapia con Inomax in caso di problemi critici al sistema di erogazione e misure per prevenirlo; monitoraggio del livello di metaemoglobina; monitoraggio della formazione di NO2; rischio potenziale di sanguinamento e disturbi dell'emostasi; rischio potenziale se usato in associazione con altri vasodilatatori che agiscono sui sistemi cGMP o cAMP.
Slovak: Študijný materiál by mal mať podobu brožúrky, ktorá bude obsahovať informácie o týchto kľúčových prvkoch: riziko spätného efektu a opatrenia, ktoré treba dodržiavať pri prerušení liečby riziko náhleho prerušenia terapie liekom INOmax v prípade závažných problémov so systémom na podávanie a informácia, ako mu predchádzať monitorovanie hladiny methemoglobínu monitorovanie tvorby oxidu dusičitého (NO2) potenciálne riziko krvácania a problémov pri zastavení krvácania potenciálne riziko pri používaní v kombinácii s ďalšími vazodilatátormi pôsobiacimi prostredníctvom systémov cGMP alebo cAMP
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA IMPLEMENTARE A CURA DEGLI STATI MEMBRI
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al lancio della nuova indicazione, sia stato fornito il materiale educazionale a tutti gli operatori sanitari coinvolti nell'uso o nella prescrizione di INOmax come parte del trattamento dell'ipertensione polmonare pre- o postoperatoria negli adulti e nei bambini, in associazione alla chirurgia cardiaca.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal zabezpečiť, aby pri zavedení novej indikácie dostali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú používať a/alebo predpisovať liek INOmax ako súčasť liečby peri- a pooperačnej pulmonálnej hypertenzie v súvislosti s operáciou srdca u dospelých a detí, študijný balíček.
Italian: Gli Stati membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano implementate nei rispettivi territori nazionali: Prima del lancio della nuova indicazione del medicinale in ciascuno Stato membro, l'autorità nazionale competente dovrà concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Pred zavedením novej indikácie produktu v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie na trh s príslušným vnútroštátnym orgánom obsah a formu študijného materiálu.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere quanto segue: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo per INOmax;
Slovak: Študijný balíček by mal obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov týkajúce sa lieku INOmax študijný materiál pre zdravotníckych odborníkov
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea per i medicinali;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.