FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да се наблюдават стриктно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне подходящо симптоматично лечение.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja vajadusel alustada sobivat sümptomaatilist ravi.
Bulgarian: Perjeta и трастузумаб са прилагани интравенозно (вж. точка 4.2) на всеки 3 седмици с начало на ден 1 от първия цикъл, съдържащ таксан, в продължение на общо 52 седмици (до 18 цикъла) или до появата на рецидив, оттегляне на съгласието или неконтролируема токсичност.
Estonian: Pertuzumabi ja trastuzumabi manustati intravenoosselt (vt lõik 4.2) iga 3 nädala järel alates esimese taksaani sisaldava tsükli 1. päevast, kokku 52 nädalat (kuni 18 tsüklit) või kuni retsidiveerumiseni, nõusoleku tagasivõtmiseni või kontrollimatu toksilisuse tekkimiseni.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват и внимателно да се проследяват до пълното отзвучаване на признаците и симптомите.
Estonian: Patsiendi seisundit tuleb hinnata ja patsienti hoolikalt jälgida kuni nähtude ja sümptomite täieliku taandumiseni.
Bulgarian: За пълни указания относно извършването и интерпретирането на теста, моля направете справка с листовките на валидирани тестове за HER2.
Estonian: Analüüsi teostamise ja tõlgendamise täielikud juhised vt valideeritud HER2 analüüside pakendi infolehed.
Bulgarian: Ако получите някакви реакции към инфузията, алергични или анафилактични реакции, изчакайте да преминат преди да шофирате или работите с машини.
Estonian: Ent kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, allergiline või anafülaktiline reaktsioon, oodake enne autojuhtimist või masinatega töötamist, kuni need on taandunud.
Bulgarian: Слабост, изтръпване, мравучкане или боцкане, засягащи предимно стъпалата и краката
Estonian: • Nõrkus, tuimus, surisemis- või torkimistunne peamiselt labajalgades ja jalgades
Bulgarian: Приложение на това лекарство
Estonian: Selle ravimi manustamine
Bulgarian: Допълнителните експлораторни степени на pCR включват статус на лимфните възли (ypT0/isN0 и ypT0N0).
Estonian: Täiendavad uurivad pCR määrad sisaldasid lümfisõlmede staatust (ypT0/isN0 ja ypT0N0).
Bulgarian: Състояние, при което лявата камера на сърцето е функционално увредена със или без симптоми
Estonian: • Seisund, mille puhul südame vasaku vatsakese töö on halvenenud ning mis põhjustab sümptomeid või mitte
Bulgarian: Perjeta и трастузумаб трябва да се прилагат последователно, а не смесени в един и същи инфузионен сак.
Estonian: Perjetat ja trastuzumabi tuleb manustada üksteise järel ning neid ei tohi segada samas infusioonikotis.
Bulgarian: Ако получите някои от горните симптоми след спиране на лечението с Perjeta, трябва да се посъветвате незабавно с Вашия лекар и да го/я уведомите, че преди това сте лекувани с Perjeta.
Estonian: Kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest pärast Perjeta-ravi lõppu, pidage otsekohe nõu oma arstiga ja teavitage teda sellest, et olete eelnevalt saanud ravi Perjeta'ga.
Bulgarian: Perjeta ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Estonian: Perjeta't säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus.
Bulgarian: В сравнение с публикуваните данни от подобни схеми на лечение без пертузумаб, висока степен на pCR е наблюдавана във всичките 3 рамена на лечение (вж. Таблица 4).
Estonian: Võrreldes avaldatud andmetega pertuzumabi sarnaste raviskeemide kohta, täheldati kõigis kolmes ravirühmas kõrget pCR määra (vt tabel 4).
Bulgarian: Как действа Perjeta
Estonian: Kuidas Perjeta toimib
Bulgarian: Има много редки случаи на смърт при пациенти вследствие на анафилактична реакция по време на инфузия на Perjeta.
Estonian: Väga harva on patsiendid surnud Perjeta infusiooni ajal tekkinud anafülaktiliste reaktsioonide tõttu.
Bulgarian: Пациентите, които са получавали предшестващо лечение с антрациклини или предшестваща лъчетерапия в областта на гръдния кош, може да са изложени на по-висок риск от намаляване на ЛКФИ.
Estonian: Patsientidel, kes on saanud varasema ravi käigus antratsükliine või rinnapiirkonna kiiritusravi, on suurem LVEF-i languse oht.
Bulgarian: Фиксираната доза трастузумаб 600 mg s.c. трябва да се приложи възможно най-скоро.
Estonian: Fikseeritud annus 600 mg trastuzumab SC-i tuleb manustada nii kiiresti kui võimalik.
Bulgarian: Първичната крайна точка на клиничното изпитване е преживяемост без прогресия (ПБП), оценена от независима надзорна институция (ННИ) и определена като времето от датата на рандомизиране до датата на прогресия на заболяването или смърт (по всякаква причина), ако смъртта настъпи до 18 седмици от последната оценка на тумора.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS), mida hindas sõltumatu hindamiskogu (independent review facility, IRF) ja mida määratleti kui aega randomiseerimise kuupäevast kuni haiguse progresseerumise või surma (mis tahes põhjusel) kuupäevani, kui surm tekkis 18 nädala jooksul pärast viimast kasvaja hindamist.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Estonian: Enne kui alustatakse selle ravimi manustamist, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Bulgarian: Лечението с Perjeta може да засегне сърцето.
Estonian: Perjeta-ravi võib mõjuda teie südamele.
Bulgarian: Ако се наблюдават частици или промяна на цвета, разтворът не трябва да се използва.
Estonian: Võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse korral ei tohi lahust kasutada.
Bulgarian: Ако Ви се прилага Perjeta едновременно с трастузумаб и химиотерапия, някои нежелани реакции може да се дължат също и на тези лекарства.
Estonian: Kui teile manustatakse Perjeta't samaaegselt trastuzumabi ja keemiaraviga, võivad mõned kõrvaltoimed olla tingitud ka nimetatud ravimitest.
Bulgarian: Синдром на туморен разпад (състояние, което може да настъпи, когато раковите клетки умират бързо, предизвиквайки промени в нивата на минерали и метаболити в кръвта, което се установява чрез кръвно изследване).
Estonian: • Kasvaja lüüsi sündroom (haigusseisund, mis võib tekkida, kui vähirakud kiiresti surevad, mis võib põhjustada vereanalüüsis nähtavate mineraalide ja metaboliitide taseme muutuse veres).
Bulgarian: Информация от допълнителни поддържащи клинични изпитвания
Estonian: Täiendavad toetavad kliiniliste uuringute andmed
Bulgarian: Всички анализи са стратифицирани по статус на лимфните възли, версия на протокола, централен хормонорецепторен статус и схема на адювантна химиотерапия.
Estonian: Kõik analüüsid stratifitseeriti lümfisõlmede staatuse, protokolli versiooni, hormoonretseptori staatuse ja adjuvantse kemoteraapia skeemi järgi.
Bulgarian: Трябва да се изтегли 14 ml от Perjeta концентрат от флакона и да се разреди в инфузионен сак от ПВХ или не-ПВХ полиолефин с 250 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: 14 ml Perjeta kontsentraati tuleb viaalist välja tõmmata ja lahjendada 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust sisaldavas PVC või mitte-PVC polüolefiinist infusioonikotis.
Bulgarian: Пациентките с възпалителен карцином на гърдата са твърде малко, за да се направят някакви категорични заключения.
Estonian: Kindlate järelduste tegemiseks oli põletikulise rinnanäärmevähiga patsiente liiga vähe.
Bulgarian: В това проучване сърдечната безопасност е подобна на тази, наблюдавана при пациенти, получавали същата схема, но при последователно приложение на Perjeta (след химиотерапия с FEC).
Estonian: Selles uuringus saadi kardiaalse ohutuse osas sarnased tulemused kui siis, kui patsiendid said sama ravi, kuid Perjetat manustati järjestikku (pärast FEC kemoteraapiat).
Bulgarian: Повечето от съобщените събития са степен 1 или 2 по тежест.
Estonian: Suurem osa kirjeldatud juhtudest olid 1. või 2. raskusastmega.
Bulgarian: Периодът на наблюдение трябва да завърши преди всяка следваща инфузия на трастузумаб или химиотерапия (вж. точка 4.4).
Estonian: Jälgimisperiood peab olema lõppenud enne järgnevat trastuzumabi infusiooni või kemoteraapiat (vt lõik 4.4)
Bulgarian: Демографските показатели са добре балансирани между двете рамена на лечение.
Estonian: Demograafilised andmed olid rühmade vahel hästi tasakaalustatud.
Bulgarian: Общо 2 пациенки в групата, лекувана с плацебо, и 4 пациенти в групата, лекувана с Perjeta, са получили събития, описани от изследователя като анафилаксия (вж. точка 4.4).
Estonian: Kokku kahel patsiendil platseebogrupis ja neljal patsiendil Perjeta-ravi grupis tekkisid kõrvaltoimed, mida kirjeldati uurija poolt kui anafülaksiat (vt lõik 4.4).
Bulgarian: В основните изпитвания реакция към инфузията се определя като всяко събитие, съобщено като свръхчувствителност, анафилактична реакция, остра реакция към инфузията или синдром на освобождаване на цитокини, възникнало по време на или в деня на инфузията.
Estonian: Kesksetes uuringutes määratleti infusioonireaktsiooni kui igasugust juhtumit, mida kirjeldatakse kui ülitundlikkust, anafülaktilist reaktsiooni, ägedat infusiooniga seotud reaktsiooni või tsütokiinide vabanemise sündroomi, mis tekib infusiooni ajal või infusiooniga samal päeval.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на пертузумаб при бременни жени.
Estonian: Pertuzumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, дали може да кърмите по време на или след лечението с Perjeta.
Estonian: • Küsige oma arstilt, kas te võite Perjeta-ravi ajal või pärast ravi last rinnaga toita.
Bulgarian: Около половината от пациентките от всяка група на лечение са били с ER-позитивно и/или PgR-позитивно заболяване.
Estonian: Umbes pooltel iga ravirühma patsientidest oli ER- ja/või pGR-positiivne haigus.
Bulgarian: ракът не се е разпространил в други части на тялото и лечението трябва да започне преди операцията (лечение преди операцията се нарича неоадювантна терапия).
Estonian: • vähk ei ole levinud teistesse kehaosadesse ja ravimit kasutatakse enne operatsiooni (enne operatsiooni kasutatavat ravi nimetatakse neoadjuvantraviks).
Bulgarian: Флаконът не трябва да се разклаща.
Estonian: Viaali ei tohi loksutada.
Bulgarian: Доставя се в стъклен флакон, съдържащ 14 ml концентрат.
Estonian: Ravim on klaasviaalis, mis sisaldab 14 ml kontsentraati.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от изпитването APHINITY са обобщени в Таблица 5 и Фигура 3.
Estonian: Uuringu AFFINITY efektiivsuse tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 5 ja joonisel 3.
Bulgarian: В изпитванията с неоадювантно и адювантно лечение Perjeta е прилаган в същия ден, както и другите изпитвани лечения във всички цикли.
Estonian: Neoadjuvant- ja adjuvantravi uuringutes manustati Perjetat samal päeval teiste uuringuravimitega kõikide tsüklite puhul.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Perjeta Как да Ви се приложи Perjeta
Estonian: Mida on vaja teada enne Perjeta manustamist Teile ei tohi Perjeta't manustada
Bulgarian: Безопасността на Perjeta като цяло е съпоставима във всички проучвания, въпреки че честотата и най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) варират в зависимост от това дали Perjeta се прилага като монотерапия или в комбинация с антинеопластични средства.
Estonian: Perjeta ohutus oli üldiselt kõigis uuringutes samalaadne, kuigi kõige sagedasemate kõrvaltoimete esinemissagedus varieerus sõltuvalt sellest, kas Perjetat manustati monoteraapiana või koos antineoplastiliste ravimitega.
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на такива реакции, както и оборудване за спешна помощ, трябва да бъдат на разположение за незабавна употреба.
Estonian: Koheseks kasutamiseks peavad käepärast olema ravimid selliste reaktsioonide raviks, samuti elustamisvahendid.
Bulgarian: HR=коефициент на риск; CI=доверителен интервал; Pla=плацебо; Ptz=пертузумаб (Perjeta); T=трастузумаб (Herceptin); D=доцетаксел.
Estonian: HR= riski suhtarv; CI= usaldusvahemik; Pla= platseebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab (Herceptin); D= dotsetakseel.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 да получават плацебо+трастузумаб+доцетаксел или Perjeta+трастузумаб+доцетаксел.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama platseebot + trastuzumabi + dotsetakseeli või Perjeta't + trastuzumabi + dotsetakseeli.
Bulgarian: Първичната крайна точка сърдечна безопасност, т.е. честотата на ЛКД и ЛКФИ клас III/IV по NYHA намалява, което съответства на предишните данни при неоадювантно лечение (вж. точка 4.4. и 4.8).
Estonian: Kardioloogilise ohutuse esmane tulemusnäitaja, st NYHA III ja IV klassi LVD ning kahaneva LVEF esinemissagedus, olid kooskõlas varasemate neoadjuvantravi andmetega (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност**
Estonian: Südame paispuudulikkus**
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за пертузумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) пертузумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Estonian: Pertuzumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et pertuzumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Bulgarian: 3-годишна честота без събитие, получена от оценки по Kaplan-Meier.
Estonian: 3 aasta episoodideta elulemuse määr tuletati Kaplan-Meieri hinnangufunktsioonist.
Bulgarian: Малко е вероятно Perjeta да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Estonian: Perjeta ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пертузумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet pertuzumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Bulgarian: Прегледът на медицинските записи за тези 15 съобщения показва, че при 8/15 случая съобщеното събитие не е показателно за РСИ/свръхчувствителност/анафилаксия.
Estonian: Nimetatud 15 juhu meditsiiniline hindamine näitas, et 8 juhu puhul 15-st ei viidanud teatatud juhud infusioonireaktsioonile/ülitundlikkusele/anafülaksiale.
Bulgarian: Левокамерна дисфункция**
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsioon**
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за реакции на свръхчувствителност.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ülitundlikkusreaktsioonide tekke suhtes.
Bulgarian: Счита се, че разликата в степента на pCR вероятно ще доведе до клинично значима разлика в дългосрочните резултати, което се подкрепя от положителната тенденция при PFS (HR 0,69, 95% CI 0,34, 1,40) и DFS (HR 0,60, 95% CI 0,28, 1,27).
Estonian: pCR määra erinevus on tõenäoliselt tõlgendatav pikaajaliste tulemuste kliiniliselt oluliseks erinevuseks ning seda toetavad positiivsed PFS (HR 0,69, 95% CI 0,34, 1,40) ja DFS muutused (HR 0,60, 95% CI 0,28; 1,27).
Bulgarian: Първичната крайна точка на клиничното изпитване BERENICE е сърдечна безопасност през неоадювантния период на изпитването.
Estonian: BERENICE uuringu esmane tulemusnäitaja oli kardioloogiline ohutus uuringu neoadjuvantsel perioodil.
Bulgarian: ако някога сте се лекували с химиотерапевтично лекарство от класа, наречен антрациклини, напр. доксорубицин или епирубицин - тези лекарства може да увредят сърдечния мускул и да увеличат риска от сърдечни проблеми с Perjeta.
Estonian: • Te olete kunagi saanud keemiaravimit, mis kuulub antratsükliinide rühma, nt doksorubitsiini või epirubitsiini - need ravimid võivad kahjustada südamelihast ja suurendada südameprobleemide tekkeriski Perjeta kasutamise ajal.
Bulgarian: Пациенти с клинично значими сърдечни рискови фактори не са включени (вж. точка 4.4).
Estonian: Uuringusse ei kaasatud kliiniliselt oluliste südame riskifaktoritega patsiente (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики по отношение на ефикасността и безопасността на Perjeta при пациенти на възраст ≥ 65 и < 65 години, с изключение на диария, която е с повишена честота при пациенти на възраст ≥ 65 години.
Estonian: 65-aastaste ja vanemate patsientide ning alla 65-aastaste patsientide vahel ei täheldatud olulisi erinevusi Perjeta efektiivsuse ja ohutuse osas, välja arvatud see, et kõhulahtisust esines üle 65-aastastel sagedamini.
Bulgarian: В първия ден, когато е прилаган само Perjeta, общата честота на реакции към инфузията е 9,8% в групата, лекувана с плацебо, и 13,2% в групата, лекувана с Perjeta, като повечето реакции към инфузията са леки или умерени.
Estonian: Esimesel päeval, kui manustati ainult Perjeta't, oli infusioonireaktsioonide üldine esinemissagedus platseebogrupis 9,8% ja Perjeta-ravi grupis 13,2%, kusjuures enamik infusioonireaktsioone olid kerged või mõõdukad.
Bulgarian: Дозата пертузумаб 420 mg трябва да се приложи възможно найскоро.
Estonian: Pertuzumabi 420 mg annus tuleb manustada niipea kui võimalik.
Bulgarian: В резултат на това пертузумаб инхибира лиганд-инициираното интрацелуларно сигнализиране посредством два основни сигнални пътя, митоген-активираната протеин (MAP) киназа и фосфоинозитид 3-киназа (ФИ3K).
Estonian: Selle tulemusena pärsib pertuzumab ligandi poolt aktiveeritud intratsellulaarset signaali ülekannet kahe peamise signaali ülekande raja kaudu, milleks on mitogeen-aktiveeritud proteiin-(MAP)-kinaas ja fosfoinositiid-3-kinaas (PI3K).
Bulgarian: Популационният ФК анализ не показва ФК разлики въз основа на възраст, пол и етническа принадлежност (японски произход спрямо различен от японски произход).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel ei ilmnenud ravimi farmakokineetika erinevusi vanuse, soo ja etnilise kuuluvuse (jaapanlased versus mittejaapanlased) põhjal.
Bulgarian: При дози от 15 mg/kg и по-високи се установява интермитентна лека диария, свързана с лечението.
Estonian: 15 mg/kg ja suuremate annuste puhul täheldati vahelduvat kergekujulist raviga seotud kõhulahtisust.
Bulgarian: При рак на гърдата в ранен стадий, при оценката на риска трябва да се вземат под внимание размерът на тумора, стадият, статусът по отношение на хормоналните рецептори и метастазите в лимфните възли.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähi puhul tuleb riski hindamisel arvesse võtta kasvaja suurust, diferentseerumise astet, hormoonretseptori staatust ja lümfisõlme metastaase.
Bulgarian: За препоръки относно забавени или пропуснати дози моля, направете справка с Таблица 1 подолу.
Estonian: Hilinenud või vahelejäänud annuste korral vt soovitusi alltoodud tabelis 1.
Bulgarian: Средното понижение спрямо изходно ниво на физическата функция по това време е -10,7 (95% CI-11,4,10,0) в групата на Perjeta и -10,6 (95% -11,4, -9,9) в групата на плацебо; общият здравен статус е -11,2 (95% CI -12,2, -10,2) в групата на Perjeta и -10,2 (95% CI -11,1,-9,2) в групата на плацебо.
Estonian: Füüsilise funktsiooni keskmine langus algväärtusest sel hetkel oli -10,7 (95% CI-11,4; -10,0) Perjeta ravirühmas ja -10,6 (95% -11,4;9,9) platseebot saanute rühmas; üldine tervislik seisund oli -11,2 (95% CI - 12,2;-10,2) Perjeta ravirühmas ja -10,2 (95% CI - 11,1;-9,2) platseebot saanute rühmas.
Bulgarian: След разреждане, един ml от разтвора съдържа приблизително 3,02 mg пертузумаб за началната доза и приблизително 1,59 mg пертузумаб за поддържащата доза (вж. точка 6.6).
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab lahuse 1 ml ligikaudu 3,02 mg pertuzumabi esialgse annuse manustamiseks ja ligikaudu 1,59 mg pertuzumabi säilitusannuse manustamiseks (vt lõik 6.6).
Bulgarian: В проучването TRYPHAENA Perjeta е прилаган едновременно с епирубицин като част от схемата FEC (5-флуороурацил, епирубицин, циклофосфамид) (вж. точки 4.8 и 5.1).
Estonian: Uuringus TRYPHAENA manustati Perjetat koos epirubitsiiniga osana FEC-režiimist (5-fluorouratsiil, epirubitsiin, tsüklofosfamiid) (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: В заключение, приложението на пертузумаб може да причини реакции, свързани с инфузията (РСИ), и реакции на свръхчувствителност/анафилаксия, които могат да бъдат свързани с летален изход, и продуктовата информация трябва да се актуализира, за да отрази този резултат.
Estonian: Kokkuvõtteks: pertuzumabi manustamine võib põhjustada infusioonireaktsioone ja ülitundlikkus-/anafülaktilisi reaktsioone, mis võivad lõppeda surmaga, ning selle info lisamiseks tuleb vastavalt uuendada ravimiteavet.
Bulgarian: По-висока честота на фебрилна неутропения е наблюдавана при пациентите от азиатски произход в двете групи на лечение, в сравнение с болните от други раси и от други географски региони.
Estonian: Febriilse neutropeenia suuremat esinemissagedust täheldati mõlemas ravirühmas Aasia päritolu patsientidel võrreldes teiste rasside esindajatega või teistest geograafilistest piirkondadest pärit patsientidega.
Bulgarian: В основното клинично изпитване CLEOPATRA, началната доза на Perjeta е прилагана в деня преди приложението на трастузумаб и доцетаксел, за да има възможност за преглед за реакции, свързани с Perjeta.
Estonian: Keskses uuringus CLEOPATRA manustati Perjeta esialgne annus päev enne trastuzumabi ja dotsetakseeli manustamist, võimaldamaks Perjeta'ga seotud reaktsioonide hindamist.
Bulgarian: При останалите 7 случая съобщените събития наистина са показателни за РСИ/свръхчувствителност/анафилаксия, а при 3/7 от тях не може да се изключи причинноследствена връзка между приложението на пертузумаб и леталното събитие.
Estonian: Ülejäänud 7 kirjeldatud juhtu viitasid tõepoolest infusioonireaktsioonile/ülitundlikkusele/anafülaksiale ja 3 juhu puhul 7-st ei olnud võimalik välistada põhjuslikku seost pertuzumabi manustamise ja surmlõppe vahel.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 4 март 2013 г.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4. märts 2013
Bulgarian: Пертузумаб е хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, произведено в клетки на бозайник (яйчници на китайски хамстер) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Estonian: Pertuzumab on inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil imetaja (hiina hamstri munasarja) rakkudes.
Bulgarian: Приложението на Perjeta и трастузумаб трябва да се спре най-малко за 3 седмици при:
Estonian: Perjetat ja trastuzumabi ei tohi manustada vähemalt 3 nädala jooksul kui:
Bulgarian: Демографските показатели са добре балансирани между рамената (медианата на възрастта е 4950 години, по-голямата част от пациентите са били от бялата раса [77%]) и всички са били жени.
Estonian: Demograafilised andmed olid rühmade vahel hästi tasakaalustatud (vanuse mediaan oli 49...50 aastat, enamik olid valge rassi esindajad [77%]) ning kõik patsiendid olid naised.
Bulgarian: Резултатите за физическа функция на пациента, общ здравен статус и диария показват клинично значима промяна по време на химиотерапията в двете рамена на лечение.
Estonian: Patsiendi füüsiline funktsioon, üldine tervislik seisund ja kõhulahtisuse raskusaste muutusid kemoteraapia käigus kliiniliselt olulisel määral mõlemas ravirühmas.
Bulgarian: Медианната продължителност на найдългия епизод е 18 дни при пациентите, лекувани с Perjeta, и 8 дни при болните, лекувани с плацебо.
Estonian: Pikima episoodi keskmine kestus oli 18 päeva Perjeta'ga ravitud ja 8 päeva platseebot saanud patsientidel.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти на възраст > 75 години.
Estonian: Üle 75-aastaste patsientide kohta on saadud vähesel hulgal andmeid.
Bulgarian: След разреждане, един ml от разтвора съдържа приблизително 3,02 mg пертузумаб (840mg/278 ml) за началната доза, когато се изискват два флакона и приблизително 1,59 mg пертузумаб (420 mg/264 ml) за поддържащата доза, когато се изисква един флакон.
Estonian: Pärast lahjendamist peaks 1 ml lahust sisaldama ligikaudu 3,02 mg pertuzumabi (840 mg/278 ml) esialgse annuse manustamiseks, kui vaja on kahte viaali, ja ligikaudu 1,59 mg pertuzumabi (420 mg/264 ml) säilitusannuse manustamiseks, kui vaja on ühte viaali.
Bulgarian: Инхибирането на тези сигнални пътища може да доведе съответно до спиране на клетъчния растеж и апоптоза.
Estonian: Nende signaali ülekande radade inhibeerimine võib viia vastavalt raku kasvu seiskumiseni ja apoptoosi tekkeni.