FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Lonsurf should be prescribed by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Portuguese: O tratamento com Lonsurf deve ser prescrito por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
English: Lonsurf is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Portuguese: Lonsurf é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata as células que se encontram em processo de divisão, tais como as células cancerosas).
English: In one main study involving 800 patients, those treated with Lonsurf lived on average for 7.1 months compared with 5.3 months for patients who were treated with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 800 doentes, os que foram tratados com Lonsurf viveram, em média, durante 7,1 meses, em comparação com 5,3 meses para os doentes que foram tratados com placebo (um tratamento simulado).
English: What benefits of Lonsurf have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Lonsurf durante os estudos?
English: Tipiracil increases the level of trifluridine in the blood by slowing its breakdown.
Portuguese: O tipiracil aumenta os níveis da trifluridina no sangue ao abrandar a sua decomposição, aumentando assim o efeito da trifluridina.
English: As a result, trifluridine interferes with DNA function and prevents the cells from dividing to make more cells.
Portuguese: Em resultado disto, a trifluridina interfere com a função do ADN e impede a divisão e multiplicação das células.
English: The most common side effects with Lonsurf (which may affect more than 3 in 10 people) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), feeling sick, tiredness and anaemia (low red blood cell counts).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lonsurf (que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate as infeções), enjoos, cansaço e anemia (número baixo de glóbulos vermelhos).
English: Lonsurf contains the active substances trifluridine and tipiracil.
Portuguese: Lonsurf contém as substâncias ativas trifluridina e tipiracil.
English: In a study involving 507 adults with metastatic gastric cancer, patients treated with Lonsurf lived on average for 5.7 months compared with 3.6 months for patients who received placebo.
Portuguese: Num estudo que incluiu 507 adultos com cancro gástrico metastático, os doentes tratados com Lonsurf viveram, em média, durante 5,7 meses, em comparação com 3,6 meses nos doentes que receberam placebo.
English: The most serious side effects are bone marrow suppression (when the bone marrow produces fewer blood cells than normal) and effects on the gut (diarrhoea and feeling sick).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são a supressão da medula óssea (quando a medula óssea produz menos células sanguíneas do que o normal) e efeitos no intestino (diarreia e sensação de enjoo).
English: Lonsurf is a medicine used to treat adults with colorectal cancer (cancer of the large bowel) and gastric (stomach) cancer.
Portuguese: Lonsurf é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com cancro colorretal (cancro do intestino grosso) e cancro gástrico (do estômago).
English: For the full list of side effects and restrictions of Lonsurf, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Lonsurf, consulte o Folheto Informativo.
English: The Agency considered that the benefit of Lonsurf in prolonging survival in patients with metastatic colorectal and metastatic gastric cancer who have received previous treatment was important.
Portuguese: A Agência considerou importantes os benefícios de Lonsurf no prolongamento da sobrevivência dos doentes com cancro colorretal metastático e cancro gástrico metastático que receberam tratamento anterior.
English: An overview of Lonsurf and why it is authorised
Portuguese: Um resumo sobre Lonsurf e porque está autorizado na UE
English: How does Lonsurf work?
Portuguese: Como funciona Lonsurf?
English: How is Lonsurf used?
Portuguese: Como se utiliza Lonsurf?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lonsurf have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lonsurf.
English: Lonsurf prolonged overall survival of patients with metastatic colorectal cancer and in patients with metastatic gastric cancer.
Portuguese: Lonsurf prolongou a sobrevivência global dos doentes com cancro colorretal metastático que tinham recebido outros tratamentos.
English: 2007 to 2014
Portuguese: 2007 a 2014
English: It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks.
Portuguese: Ocorre geralmente numa parte do corpo e pode durar várias semanas.
English: Date of first authorisation: 19 May 2006 Date of latest renewal: 11 February 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de maio de 2006 Data da última renovação: 11 de fevereiro de 2016
English: • if you have a fever
Portuguese: • se tem febre
English: • if you have or have had any medical problems or any allergies
Portuguese: • se tem ou teve quaisquer problemas médicos ou quaisquer alergias
English: Some of these reactions may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
Portuguese: Algumas destas reações podem ser graves e podem incluir dificuldade em respirar ou engolir.
English: North Carolina 27712 U.S.A
Portuguese: North Carolina 27712 EUA
English: Adults receiving additional doses/revaccination
Portuguese: Adultos que receberam doses adicionais/revacinação
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Portuguese: Nos termos do artigo 114º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
English: Reconstitution instructions intended for healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Portuguese: As instruções de reconstituição destinadas aos profissionais de saúde estão incluídas no fim do folheto informativo.
English: - This vaccine has been prescribed for you only.
Portuguese: Esta vacina foi receitada apenas para si.
English: 286 subjects received two doses and 9 subjects received only one dose.
Portuguese: 286 indivíduos receberam duas doses e 9 indivíduos receberam apenas uma dose.
English: If you have an allergic reaction, call your doctor right away.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica, contacte o seu médico imediatamente.
English: VE over study period‡
Portuguese: EV ao longo do período em estudo‡
English: What is PHN?
Portuguese: O que é a NPH?
English: d. Special populations
Portuguese: d. Populações especiais
English: The safety and efficacy of ZOSTAVAX in children and adolescents have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de ZOSTAVAX em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
English: The need for a booster dose is not known.
Portuguese: A necessidade de uma dose de reforço não é conhecida.
English: • if you have HIV infection
Portuguese: • se tem infeção pelo VIH
English: No data are currently available regarding concomitant use with other vaccines.
Portuguese: Não estão atualmente disponíveis dados relativos à utilização concomitante com outras vacinas.
English: The following side effects have been observed:
Portuguese: Foram observados os seguintes efeitos secundários:
English: What ZOSTAVAX is and what it is used for
Portuguese: O que é ZOSTAVAX e para que é utilizado
English: Sometimes, after many years, the virus becomes active again and causes shingles.
Portuguese: Por vezes, ao fim de muitos anos, o vírus torna-se novamente ativo e provoca a zona.
English: ZOSTAVAX should be injected under the skin or into the muscle, preferably in the upper arm.
Portuguese: ZOSTAVAX deve ser injetado sob a pele ou no músculo, preferencialmente na parte superior do braço.
English: • if you have a blood disorder or any type of cancer that weakens your immune system
Portuguese: • se tem uma alteração sanguínea ou qualquer tipo de cancro que enfraqueça o seu sistema imunitário
English: After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
Portuguese: Após a reconstituição, a vacina deve ser imediatamente utilizada.
English: Consequently, the frequencies of these adverse reactions have been estimated based on the adverse events reported in SPS and ZEST (regardless of vaccine relationship assigned by the investigator).
Portuguese: Consequentemente, a frequência destas reações adversas foi estimada com base nos acontecimentos adversos notificados no SPS e ZEST (independentemente da relação com a vacina atribuída pelo investigador).
English: Avoid contact with disinfectants as they may inactivate the vaccine virus.
Portuguese: Evite o contacto com desinfetantes uma vez que podem inativar o vírus da vacina.
English: • Active untreated tuberculosis.
Portuguese: • Tuberculose ativa não tratada.
English: However, data collected in a large observational study did not indicate increased risk for developing herpes zoster after concomitant administration of the two vaccines.
Portuguese: Contudo, os dados recolhidos num estudo observacional de grande dimensão não indicaram um risco aumentado para o desenvolvimento de herpes zoster após a administração concomitante das duas vacinas.
English: This is a theoretical risk for vaccination with ZOSTAVAX.
Portuguese: Trata-se de um risco teórico da vacinação com ZOSTAVAX.
English: The two vaccines should be given as separate injections at different body sites.
Portuguese: As duas vacinas devem ser dadas como injeções separadas e em locais do corpo diferentes.
English: Produced in human diploid (MRC-5) cells
Portuguese: Produzido em células diploides humanas (MRC-5)
English: ZOSTAVAX powder for injection SC/IM
Portuguese: ZOSTAVAX pó para injeção SC/IM
English: Individuals should receive a single dose (0.65 mL).
Portuguese: Os indivíduos devem receber uma dose única (0,65 ml).
English: Reconstitution instructions
Portuguese: Instruções de reconstituição
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas.
English: 60 years of age and older
Portuguese: 60 ou mais anos de idade
English: Less commonly, bacterial skin infections, weakness, muscle paralysis, loss of hearing or vision can occur.
Portuguese: Menos frequentemente, podem ocorrer infeções bacterianas na pele, fraqueza, paralisia muscular e perda de audição ou visão.
English: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Portuguese: 2031 BN Haarlem Holanda
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ZOSTAVAX in all the subsets of paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ZOSTAVAX em todos os subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this vaccine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation has a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
Portuguese: Os dados de um ensaio clínico (n=368) demonstraram que a formulação refrigerada atual tem um perfil de segurança comparável ao da formulação congelada.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to not administer ZOSTAVAX taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of vaccination for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou não administrar ZOSTAVAX tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da vacinação para a mulher.
English: † VE was estimated for the first episode of herpes zoster during follow-up and was calculated as (1-hazards ratio)*100.
Portuguese: †A EV foi estimada para o primeiro episódio de herpes zoster durante o seguimento e foi calculada como (1-hazards ratio)* 100
English: Traditional non-clinical studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos não clínicos tradicionais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: In clinical trials, general safety has been evaluated in more than 57,000 adults vaccinated with ZOSTAVAX.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a segurança global foi avaliada em mais de 57000 adultos vacinados com ZOSTAVAX.
English: No serious vaccine-related adverse experiences were reported.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos graves relacionados com a vacina.
English: • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment
Portuguese: • se foi informado pelo seu médico de que tem o sistema imunitário enfraquecido como consequência de uma doença, de medicamentos ou de outro tratamento
English: This risk appears to be causally related to a decline in VZV-specific immunity.
Portuguese: O risco parece estar causalmente relacionado com uma diminuição na imunidade específica contra o VVZ.
English: Final determination of zoster cases was made by Polymerase Chain Reaction (PCR) [86%], or in the absence of virus detection, as determined by a clinical evaluation committee [14%].
Portuguese: A determinação final de casos de herpes zoster foi realizada por reação em cadeia de polimerase (PCR) [86%], ou na ausência de deteção de vírus, como determinado por uma comissão de avaliação clínica [14%].
English: As these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably calculate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.
Portuguese: Como estes acontecimentos foram notificados espontaneamente a partir de uma população de tamanho desconhecido, nem sempre é possível estimar com precisão a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à vacina.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
English: e. Other studies
Portuguese: e. Outros ensaios
English: *These adverse reactions have been observed in clinical trials and through post-marketing surveillance; most of those observed in clinical trials were reported as mild in intensity.
Portuguese: *Estas reações adversas foram observadas nos ensaios clínicos e na vigilância pós-comercialização; a maioria das observadas nos ensaios clínicos foram notificadas como sendo de intensidade ligeira.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal products are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 170.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: See sections 4.3 and 4.4.
Portuguese: Ver secções 4.3 e 4.4.
English: It is unknown whether VZV is secreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o VVZ é secretado no leite materno.
English: It may lead to severe and long-lasting pain and scarring.
Portuguese: Poderá originar uma dor intensa e prolongada e cicatrizes.
English: In the SPS, the reduction in zoster was seen in almost all dermatomes.
Portuguese: No SPS, a redução no herpes zoster foi observada em quase todos os dermátomos.
English: However, in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored at 20 C - 25 C.
Portuguese: Contudo, foi demonstrada estabilidade pós-reconstituição durante 30 minutos, quando conservada a 20C - 25C.
English: After the shingles blisters heal, pain can last for months or years and may be severe.
Portuguese: Após a cicatrização das vesículas da zona, a dor pode durar meses ou mesmo anos e ser intensa.
English: ZOSTAVAX contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: ZOSTAVAX contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Vaccine efficacy (95% CI)
Portuguese: Eficácia da vacina (IC 95%)
English: It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimise loss of potency.
Portuguese: Recomenda-se que a vacina seja administrada imediatamente após a reconstituição, de forma a minimizar a perda de potência.
English: Adverse events were followed up to Day 42 post vaccination and serious adverse events throughout the entire study period (i.e. through Day 180).
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram seguidos até ao Dia 42 pós-vacinação e os acontecimentos adversos graves foram seguidos durante todo o período de ensaio (ie, até ao Dia 180).
English: See sections 4.8 and 5.1.
Portuguese: Ver secções 4.8 e 5.1.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving this vaccine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina.
English: • if you are pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 1 month after vaccination, see
Portuguese: • se está grávida (adicionalmente, a gravidez deve ser evitada durante 1 mês após a vacinação, ver
English: Concomitant administration
Portuguese: Administração concomitante
English: The data do not indicate that concomitant administration alters the effectiveness of ZOSTAVAX.
Portuguese: Os dados não indicam que a administração concomitante altere a efetividade de ZOSTAVAX.
English: Table 1: Adverse Reactions from Clinical Trial Experience and Post-Marketing Surveillance
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas resultantes de ensaios clínicos e da vigilância pós-comercialização
English: After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
Portuguese: Após a reconstituição, use imediatamente ou no período de 30 minutos se conservada a 20°C - 25°C.
English: The STPS was initiated to accrue additional information on the persistence of vaccine efficacy for subjects who received ZOSTAVAX in SPS.
Portuguese: O STPS foi iniciado para obter informação adicional sobre a persistência da eficácia da vacina para os indivíduos que receberam ZOSTAVAX no SPS.
English: *The analysis was performed on the intent-to-treat (ITT) population that included all subjects randomised in the ZEST study
Portuguese: *A análise foi realizada na população intenção-de-tratar (ITT) que incluiu todos os indivíduos aleatorizados no estudo ZEST
English: Inject the vaccine.
Portuguese: Administre a vacina.
English: After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
Portuguese: Após ter tido varicela, o vírus que a provocou permanece nas células nervosas do seu corpo.
English: Subcutaneous or intramuscular use.
Portuguese: Via subcutânea ou intramuscular.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine; ATC code: J07BK02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacina viral, código ATC: J07BK02
English: VE % (95% CI)
Portuguese: EV % (95% IC)
English: For information about the administration of ZOSTAVAX and pneumococcal polysaccharide vaccine at the same time, talk to your doctor or health care provider.
Portuguese: Para informação sobre a administração de ZOSTAVAX e da vacina antipneumocócica polissacarídica ao mesmo tempo, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
English: Other medicines and ZOSTAVAX
Portuguese: Outros medicamentos e ZOSTAVAX
English: This long-lasting nerve pain is called post-herpetic neuralgia or PHN.
Portuguese: Esta dor prolongada no nervo denomina-se nevralgia pós-herpética ou NPH.
English: Store and transport refrigerated (2C - 8C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
English: 3-year postvaccination 5-year postvaccination
Portuguese: 3 anos pósvacinação 5 anos pósvacinação
English: The persistence of protection following vaccination has been evaluated through longer-term follow-up in Short-term Persistence Substudy (STPS) and Long-term Persistence Substudy (LTPS) and supports the continued benefit of ZOSTAVAX throughout the follow-up periods studied.
Portuguese: A persistência da proteção no seguimento da vacinação foi avaliada durante uma monitorização de longo prazo no Sub-estudo de Persistência a Curto Prazo (STPS) e no Sub-estudo de Persistência a Longo Prazo (LTPS) e suporta o benefício continuado de ZOSTAVAX através dos períodos de monitorização estudados.
English: Abbreviations: VE denotes vaccine effectiveness; CI confidence interval; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
Portuguese: Abreviaturas: EV significa efetividade da vacina; IC intervalo de confiança; DxCG custo do grupo de diagnóstico; HCUP projeto de custo e utilização de cuidados de saúde
English: However, a history of contact dermatitis due to neomycin is not a contraindication to receiving live virus vaccines.
Portuguese: Contudo, antecedentes de dermatite de contacto devida à neomicina não constituem uma contraindicação para receber vacinas de vírus vivos.
English: Neomycin allergy generally manifests as a contact dermatitis.
Portuguese: A alergia à neomicina manifesta-se geralmente sob a forma de dermatite de contacto.
English: Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Portuguese: Não foram realizados os ensaios não-clínicos tradicionais, mas não existem preocupações relevantes em termos não-clínicos para a segurança clínica para além das informações incluídas nas outras secções do Resumo das Características do Medicamento (RCM).
English: In the LTPS, there were 263 evaluable zoster cases reported among 261 patients [10.3/1000 person-years].
Portuguese: No LTPS houve 263 casos avaliáveis de herpes zoster notificados entre 261 indivíduos [10,3/1000 pessoaanos].
English: In an interim analysis of the 2007 to 2014 study period, out of 1,355,720 study individuals, 392,677 received ZOSTAVAX.
Portuguese: Numa análise interina relativa ao período de estudo entre 2007 e 2014, 392.677 indivíduos em 1.355.720 seguidos receberam ZOSTAVAX.
English: The general safety profiles of the SC and IM routes were otherwise comparable, but injection-site adverse reactions were significantly less frequent in the IM group (34%) compared with the SC group (64%).
Portuguese: Os perfis globais de segurança das vias SC e IM foram de alguma forma comparáveis mas as reações adversas no local de injeção foram significativamente menos frequentes no grupo IM (34%) comparativamente com o grupo SC (64%).