FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Posakonatsoli-infuusiokonsentraatti, liuosta varten Terveillä tutkittavilla tehdyissä ensimmäisissä tutkimuksissa, joissa tutkittaville annettiin kerta-annos posakonatsolia 30 minuutin infuusiona perifeerisen laskimokatetrin kautta, infuusiokohdan reaktioiden ilmaantuvuus oli 12 % (tromboflebiitin ilmaantuvuus oli 4 %).
Icelandic: 30 mínútúm um útlægan bláæðalegg var tíðni viðbragða á innrennslisstað 12% (tíðni segabláæðabólgu var 4%).
Finnish: Melko harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Finnish: LIITE
Icelandic: Skammtar
Finnish: • Aineistossa käsitellään seuraavia tunnistettuja ja mahdollisia riskejä:
Icelandic: Í gögnunum skal koma fram eftirfarandi þekkt og hugsanleg áhætta:
Finnish: Siksi sitä ei tule käyttää näiden sairauksien hoitoon muutoin kuin kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Þess vegna á ekki að nota það sem meðferð við þessum sjúkdómum utan klínískra rannsókna.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusohjelman yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ja sen on toteutettava kyseinen ohjelma kansallisesti ja huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille toimitetaan ennen valmisteen määräämistä terveydenhuoltohenkilöstölle tarkoitettu tietopaketti, johon kuuluvat:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal fá upplýsingar í fræðsluáætlun samþykkktar hjá viðeigandi yfirvöldum í hverju landi og verður að fylgja áætluninni í hverju landi til að tryggja að áður en lyfinu er ávísað fái allir læknar upplýsingapakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur eftirfarandi:
Finnish: • Annostus
Icelandic: VIÐAUKI
Finnish: Taustatietoja luuytimen retikuliinista.
Icelandic: Bakgrunnsupplýsingar um reticulin í beinmerg.
Finnish: Ohjeet siitä, milloin lisätutkimukset ja luuydinbiopsia voivat olla tarpeen.
Icelandic: Ráðleggingar um hvenær þörf getur verið á frekari rannsóknum og hvenær á að taka vefjasýni úr beinmerg.
Finnish: • Koulutusmateriaali
Icelandic: Fræðsluefni
Finnish: Romiplostiimia ei pidä antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, paitsi jos hoidon odotettu hyöty on suurempi kuin todettu porttilaskimotromboosin riski.
Icelandic: Romiplostim á ekki að nota handa sjúklingum með í meðallagi skerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi nema ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg hætta á segamyndun í portæð.
Finnish: Vasta-ainetestien saatavuus lääkärin pyynnöstä sekä yhteystiedot vasta-ainetestausta varten.
Icelandic: Mótefnamælingar mögulegar eftir beiðni læknis, upplýsingar um tengilið vegna mótefnamælingarinnar.
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien mahdollisuus kroonista ITP:tä sairastavilla potilailla ja tromboembolisten tapahtumien tunnetut riskitekijät (esim. tekijä V:n Leiden-mutaatio, ATIII:n puute, fosfolipidivasta-aineoireyhtymä).
Icelandic: Líkur á segareki hjá sjúklingum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og þekkta áhættuþætti fyrir segareki (t.d., Factor V Leiden, ATIII skort, fosfólípíð mótefna heilkenni (antiphospholipid syndrome).
Finnish: Annosteluoppaan toimittaminen helpottamaan oikean annoksen laskemista ja opastamaan valmisteen liuottamisessa ja annostelussa.
Icelandic: Útvegun skammtaútreikninga til að einfalda útreikninga á réttum skammti og leiðbeina varðandi rétta blöndun og gjöf.
Finnish: Ohjeet potilaiden hoidosta romiplostiimihoitoa lopetettaessa.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi meðhöndlun á sjúklingi ef meðferð með romiplostimi er hætt.
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisten lääkkeiden turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot toteutetaan:
Icelandic: Aðildarríki verða að ganga úr skugga um að öll skilyrði er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem eru talin upp hér að aftan, séu framkvæmd:
Finnish: Romiplostiimi saattaa aiheuttaa jo olemassa olevien pahanlaatuisten verisairauksien tai myelodysplastisen oireyhtymän etenemisen.
Icelandic: Romiplostim getur valdið versnun illkynja blóðmeina eða mergmisþroska (myelodysplastic syndrome).
Finnish: Varoitus, että vaikka tutkimustiedot puuttuvat, romiplostiimihoitoon liittyvä retikuliinin kertyminen voi johtaa luuytimen fibroosiin.
Icelandic: Þrátt fyrir að engin gögn séu til, skal vara við að útfelling reticulins sem svar við romiplostimi geti leitt til beinmergjartrefjunar.
Finnish: Suunnitellun koulutusmateriaalin pääasiallinen sisältö
Icelandic: Það sem helst þarf að koma fram í fræðsluefninu
Finnish: Neutraloivien romiplostiimin vasta-aineiden ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Tíðni myndunar hlutleysandi mótefna gegn romiplostimi í klínískum rannsóknum.
Finnish: Kehotus noudattaa annoksen säätämisestä annettuja ohjeita, jotta trombosyyttiarvo ei nouse normaalialueen yläpuolelle.
Icelandic: Ráðleggingar um að fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun til að koma í veg fyrir að fjöldi blóðflagna fari yfir eðlileg gildi.
Finnish: Lääkitysvirheiden yleisyys kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Tíðni villa við lyfjagjafir í klínískum rannsóknum.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Finnish: Täsmennys, että riski-hyötysuhdetta ei ole vahvistettu ITP:tä sairastavien lapsipotilaiden hoidossa.
Icelandic: Útskýringar á að ekki hefur farið fram mat á áhættu-ávinningi við meðferð hjá börnum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura.
Finnish: Taustatietoja retikuliinin esiintymisestä ITPpotilaiden luuytimessä sekä retikuliinikertymien havaittu ilmaantuvuus ja mahdollinen vaikutusmekanismi romiplostiimihoidon yhteydessä.
Icelandic: Bakgrunnsupplýsingar um hlutfall reticulins í beinmerg hjá sjúklingum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og tíðni sem greint hefur verið frá og mögulegan verkunarmáta vegna útfellingar reticulins sem svar við romiplostimi.
Finnish: Jos romiplostiimihoito katsotaan välttämättömäksi, trombosyyttiarvoja on seurattava tarkoin tromboembolisten komplikaatioiden riskin pienentämiseksi.
Icelandic: Ef notkun romiplostim er talin nauðsynleg skal fylgjast náið með blóðflagnafjölda til að lágmarka hættu á fylgikvillum tengdum segareki.
Finnish: • Terveydenhuoltohenkilöstön velvollisuudet romiplostiimia määrättäessä sekä vastuu hoidon riskejä ja hyötyä koskevien kattavien tietojen antamisesta potilaille.
Icelandic: Skylda heilbrigðisstarfsmannsins hvað varðar ávísun romiplostims og þörfina fyrir að veita alhliða ráðgjöf m.t.t. mats á átættu-ávinningi fyrir sjúklinginn.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittu trombosytopenian uusiutumisen ilmaantuvuus ja todennäköisyys hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Tíðni blóðflagnafæðar í klínískum rannsóknum og líkur á að blóðflagnafæð komi aftur fram þegar meðferð er hætt.
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Icelandic: Læknirinn ræðir þetta við þig.
Finnish: Yhdistetyt tulokset tutkimukset 1 & 2
Icelandic: Sameinaðar rannsóknir 1 & 2
Finnish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Icelandic: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Bandaríkin
Finnish: Ennen kuin aloitat
Icelandic: Áður en byrjað er
Finnish: Amgen Manufacturing Limited State Road 31,
Icelandic: Limited State Road 31,
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningarnar vandlega.
Finnish: Älä kierrä liian tiukkaan.
Icelandic: Herðið ekki of fast.
Finnish: C. Käännä
Icelandic: C. Snúið
Finnish: > 150 kahden peräkkäisen viikon aikana
Icelandic: > 150 tvær vikur í röð
Finnish: Altistuksen keston mediaani oli 65,4 viikkoa.
Icelandic: Miðgildistími útsetningar var 65,4 vikur.
Finnish: Älä käytä, jos se on jäätynyt.
Icelandic: Ekki má nota það ef það er frosið.
Finnish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Icelandic: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgía
Finnish: 9/l vähintään 4 viikon ajan ilman annosmuutoksia).
Icelandic: 9/l í að minnsta kosti 4 vikur án frekari skammtaaðlögunar).
Finnish: 9/l, eikä kumpikaan lukema saanut olla > 35 x 10
Icelandic: 9/l, með talningu í hvorugri > 35 x 10
Finnish: Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta aivan navan ympärillä
Icelandic: Kvið, nema á 5 cm svæði í umhverfis naflann
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Nplatea sinun on otettava.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu mikið þú þarft að nota.
Finnish: Ei tiedetä, voiko tämä johtaa vaikeampaan muutokseen, jota kutsutaan "fibroosiksi".
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta getur leitt til alvarlegri gerðar sem kallast „netjuhersli".
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára)
Finnish: Ennen kuin jatkat:
Icelandic: Áður en haldið er áfram:
Finnish: Romiplostiimin vaikutukset puna- ja valkosoluihin
Icelandic: Áhrif romiplostims á rauð og hvít blóðkorn
Finnish: Keskeytä valmistelut ja ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan.
Icelandic: Hættið og hafið samband við heilbrigðisstarfsmenn.
Finnish: Paina hitaasti ja varovasti
Icelandic: Ýtið hægt og rólega
Finnish: Tee vaiheen 3a toimenpiteet ennen kuin siirryt vaiheeseen 3b.
Icelandic: Fylgið þrepi 3a á undan þrepi 3b.
Finnish: Jatka HETI vaiheeseen 7.
Icelandic: HALDIÐ TAFARLAUST áfram að þrepi 7.
Finnish: 9/l alapuolelle annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: 9/l eftir að skammtar eru minnkaðir eða meðferð hætt.
Finnish: Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Nplate og við hverju það er notað
Finnish: Romiplostiimilla ei ollut havaittavaa vaikutusta rottien hedelmällisyyteen.
Icelandic: Romiplostim hafði engin merkjanleg áhrif á frjósemi hjá rottum.
Finnish: Muita laimentimia ei ole testattu.
Icelandic: Aðrar þynningarlausnir hafa ekki verið prófaðar.
Finnish: Älä käytä Nplatea:
Icelandic: Ekki má nota Nplate:
Finnish: Muut lääkemuodot/vahvuudet voivat soveltua paremmin tälle potilasryhmälle.
Icelandic: Önnur lyfjaform/styrkleikar gætu hentað betur til notkunar hjá þessum hópi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. helmikuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2013
Icelandic: 4. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Jauhe on valkoista.
Icelandic: Duftið er hvítt.
Finnish: Lääkäri huolehtii siitä, että saat oikean määrän Nplatea.
Icelandic: Læknirinn tryggir að þú fáir rétt magn af Nplate.
Finnish: • Pese kädet saippualla ja lämpimällä vedellä.
Icelandic: Þvoið hendurnar með sápu og volgu vatni.
Finnish: TARVIKEPAKKAUKSEN SISÄKOTELO ILMAN BLUE BOX -TIETOJA
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR BLÖNDUNARPAKKNINGU, ÁN BLUE BOX
Finnish: Injisoitava määrä voi olla hyvin pieni.
Icelandic: Magnið sem gefið er getur verið mjög lítið.
Finnish: Asianmukaisen opetuksen jälkeen lääkäri voi antaa sinulle luvan pistää Nplate-pistoksesi itse.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun getur læknirinn leyft þér að gefa þér Nplate sjálf (-ur) með inndælingu.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu sinulle.
Icelandic: Þú skalt ekki reyna að gera það sjálf (-ur) ef þú hefur ekki fengið þjálfun í því.
Finnish: Jos unohdat käyttää Nplatea
Icelandic: Ef gleymist að nota Nplate
Finnish: Potilaan yksilöllinen annos =
Icelandic: Skammtur sjúklingsins er =
Finnish: • nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Icelandic: • svefnerfiðleikar (svefnleysi);
Finnish: Pitoisuudet seerumissa vaihtelivat potilaiden välillä eivätkä korreloineet annettuun annokseen.
Icelandic: Þéttni í sermi var mismunandi milli sjúklinga og var ekki í samræmi við þann skammt sem var gefinn.
Finnish: Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nplatea Miten Nplatea käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Nplate og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Nplate Hvernig nota á
Finnish: Romiplostiimialtistuksen kesto oli tässä tutkimusjoukossa keskimäärin 50 viikkoa.
Icelandic: Meðaltímalengd útsetningar fyrir romiplostimi hjá þessu rannsóknarþýði var 50 vikur.
Finnish: Romiplostiimiryhmään satunnaistetuista 157 potilaasta kolme ei saanut romiplostiimia.
Icelandic: Þrír af þátttakendunum 157 sem var slembiraðað í romiplostim hópinn fengu ekki romiplostim.
Finnish: (95 % CI) p-arvo a
Icelandic: (95% CI) p-gildi a
Finnish: Trombosyyttiarvo (x 109/l)
Icelandic: Fjöldi blóðflagna (x 109/l)
Finnish: Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, se voidaan antaa myös olkavarsien ulkopinnalle
Icelandic: Ef einhver annar gefur lyfið má einnig velja stungustað á utanverðum upphandlegg
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Icelandic: Mikilvægt er að þú reynir ekki að sprauta þig án þess að hafa fengið þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Finnish: Tämä peptibody-molekyyli koostuu ihmisen immunoglobuliini IgG1:n Fc-domeenista, jonka kumpikin yksiketjuinen alayksikkö on C-terminaalisesta päästään kovalenttisesti kiinnittyneenä kaksi TPO-reseptoria sitovaa domeenia sisältävään peptidiketjuun.
Icelandic: Fc-peptíð samrunapróteinsameindin samanstendur af manna immúnóglóbúlíni IgG1 Fc svæði, þar sem hver einkeðju undireining er tengd með samgildu tengi á C-enda við peptíðkeðju með tvö thrombopoietin bindiset.
Finnish: • Älä koske tähän alueeseen enää ennen pistoksen antamista.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur, áður en inndælingin er hafin.
Finnish: Kliinisesti merkittäväksi verenvuototapahtumaksi katsottiin ≥ 2. asteen verenvuototapahtuma CTCAE-kriteeristön (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 3.0) mukaan.
Icelandic: Klínískt mikilvæg blæðing var skilgreind sem CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfa 3,0 blæðing ≥ gráðu
Finnish: Kotipistoshoidon koulutuspaketti sisältää terveydenhoitohenkilökunnalle tarkoitettua materiaalia potilaiden valinnasta ja koulutuksesta romiplostiimin kotipistoshoitoon sekä potilaille tarkoitettua materiaalia, joka auttaa potilaita valmistamaan ja pistämään oikean romiplostiimiannoksen itse.
Icelandic: Þjálfunarpakkinn fyrir lyfjagjöf í heimahúsi inniheldur upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um hvernig á að velja og þjálfa sjúklinga til þess að gefa sjálfum sér romiplostim og upplýsingar fyrir sjúklinga, til að aðstoða þá við undirbúning gjafar og að gefa sér sjálfum réttan skammt af romiplostimi.
Finnish: • jos olet allerginen romiplostiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir romiplostimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Tavanomaista hoitoa saaneeseen ryhmään satunnaistetuista 77 potilaasta kaksi ei saanut mitään tavanomaista hoitoa.
Icelandic: 77 sem var slembiraðað í hópinn sem fékk hefðbundna meðferð fengu enga hefðbundna meðferð.
Finnish: Romiplostiimin turvallisuutta ja tehoa on seurattu enintään 3 vuotta kestäneen jatkuvan hoidon aikana.
Icelandic: Öryggi og verkun romiplostims hefur verið metið í allt að 3 ár af samfelldri meðferð.
Finnish: Hoidon turvallisuudessa tai tehossa ei ole havaittu yleisiä eroja 65 vuotta täyttäneiden ja nuorempien potilaiden välillä (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Ekki sást heildarmunur á öryggi og verkun hjá sjúklingum < 65 ára og ≥ 65 ára (sjá kafla 5.1).
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pistospakkauksesta.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna.
Finnish: 4 injektiopulloa.
Icelandic: 4 sprittþurrkur.
Finnish: Laimentaminen (välttämätöntä, jos potilaan yksilöllinen annos on alle 23 mikrogrammaa)
Icelandic: Þynning (nauðsynleg þegar útreiknaður skammtur einstaks sjúklings er lægri en 23 míkróg)
Finnish: 1 steriili 1 ml:n Luer lock -ruisku.
Icelandic: 1 sæfða 1 ml Luer lock sprautu.
Finnish: (SD) p-arvo
Icelandic: (SD) p-gildi
Finnish: 9/l ilman varahoitoa) kokonaisilmaantuvuus oli 93,8 % (n = 61), ja se oli samanlainen kaikissa ikäryhmissä.
Icelandic: 9/l án bráðalyfja) 93,8% (n = 61) og var svipuð hjá öllum aldurshópum.
Finnish: Romiplostiimi valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia coli (E. coli) -bakteerissa.
Icelandic: Romiplostim er framleitt með DNA erfðatækni í Escherichia coli (E. coli).
Finnish: Poista liittimen pakkaus ja hävitä se.
Icelandic: Fjarlægið umbúðir millistykkisins og fleygið þeim.
Finnish: Lisäksi 2,5 prosentille (7/282) kehittyi neutraloivia romiplostiimin vasta-aineita.
Icelandic: 2.5% (7/282) hlutleysandi mótefni gegn romiplostimi.
Finnish: Kun olet ensimmäisen kuukauden ajan pistänyt Nplate-ruiskeet itse, sinun on näytettävä, että osaat edelleen valmistaa ja pistää Nplate-ruiskeen oikein.
Icelandic: Þegar þú hefur sprautað þig sjálf (-ur) með Nplate í mánuð, þarftu að sýna að þú sért enn fær um að blanda og gefa Nplate með inndælingu á réttan hátt.
Finnish: Tutkimusasetelma oli molemmissa tutkimuksissa sama.
Icelandic: Báðar rannsóknirnar voru með svipuðu sniði.
Finnish: Jos olet saanut lääkäriltä luvan pistää ruiskeet itse, sinun on oltava kuukausittain yhteydessä lääkäriin, joka arvioi, sopiiko Nplate sinulle vai pitäisikö harkita jotakin muuta hoitoa.
Icelandic: Ef læknirinn hefur leyft þér að gefa þér lyfið sjálf (-ur) þá á hann að fylgjst með þér mánaðarlega og hann finnur út hvort Nplate henti þér eða hvor íhuga þurfi aðra meðferð.
Finnish: - Vaikuttava aine on romiplostiimi.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er romiplostim.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tehdyssä rekisteritutkimuksessa oli mukana 19 iältään pediatriseksi varmistettua potilasta.
Icelandic: Í skráningarrannsókninni eftir markaðssetningu voru 19 börn með staðfestan sjúkdóm talin með.
Finnish: 75 kg x 1 mikrog/kg = 75 mikrog
Icelandic: 75 kg x 1 míkróg/kg = 75 míkróg
Finnish: Nplatella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Nplate hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Nplaten käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Icelandic: Nplate er ekki ætlað til notkunar fyrir börn yngri en 18 ára.
Finnish: Trombosytopenia ilmaantuu todennäköisesti uudelleen romiplostiimihoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Líklegt er að blóðflagnafæð komi aftur fram þegar romiplostim meðferð er hætt.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin ajat tai käytät koneita, sillä jotkin haittavaikutukset (esimerkiksi ohimenevät huimauskohtaukset) voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Icelandic: Þú ættir að ræða við lækninn áður en þú ekur eða notar vélar þar sem sumar aukaverkanir (t.d. tímabundin svimaköst) geta skert getuna til að framkvæma slík verk á öruggan hátt.
Finnish: Luuydinmuutokset (lisääntynyt retikuliini ja mahdollinen luuytimen fibroosi)
Icelandic: Breytingar í beinmerg (aukin þéttni retíkúlíns og hugsanleg netjuhersli í beinmerg)
Finnish: Nplaten aloitusannos on 1 mikrogramma painokiloa kohti kerran viikossa.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 1 míkrógramm Nplate á kílógramm líkamsþyngdar einu sinni í viku.
Finnish: Nämä ohjeet on tarkoitettu potilaille, joille terveydenhoitohenkilökunta, esimerkiksi lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta, on jo opettanut ruiskeen pistämisen.
Icelandic: Leiðbeiningarnar eru fyrir sjúklinga sem þegar hafa fengið þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmenn, þ.e. lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi, í að gefa sér lyfið sjálfir með inndælingu.
Finnish: Käytä Nplatea juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Notið Nplate nákvæmlega samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai E. coli -bakteerissa tuotetuille proteiineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna, sem talin eru upp í kafla 6.1, eða próteinum úr E. coli.
Finnish: • jos olet allerginen muille lääkkeille, jotka on tuotettu DNA-tekniikalla Escherichia coli (E. coli) -bakteerissa.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum lyfjum sem eru framleidd með DNA tækni þar sem örveran Escherichia coli (E. coli) er notuð.
Finnish: • masennus, poikkeavat unet
Icelandic: þunglyndi; óeðlilegar draumfarir;
Finnish: • Jos sinulla on veritulppien riski tai jos veritulppia esiintyy yleisesti suvussasi.
Icelandic: Ef þú ert í hættu á að fá blóðtappa eða ef myndun blóðtappa er algeng í fjölskyldu þinni.
Finnish: TARVIKEPAKKAUKSEN KOTELO, JOSSA BLUE BOX -TIEDOT
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR BLÖNDUNARPAKKNINGU, MEÐ BLUE BOX
Finnish: Tavanomaista lääkehoitoa annettiin 77 potilaalle laitoksen omaa hoitokäytäntöä tai yleisiä hoitosuosituksia noudattaen.
Icelandic: 77 þátttakendur fengu hefðbundna meðferð í samræmi við hefðbundnar starfsvenjur á heilbrigðisstofnuninni eða klínískar leiðbeiningar.
Finnish: Lääkäri määrää säännöllisesti verikokeita, joiden avulla hän seuraa, kuinka hoito tehoaa verihiutalearvoosi, ja hän voi muuttaa annostasi tarvittaessa.
Icelandic: Læknirinn tekur blóðsýni reglulega til að fylgjast með hvernig blóðflögurnar svara meðferð og breyta skammtinum ef þörf þykir.
Finnish: Romiplostiimi
Icelandic: Romiplostim
Finnish: Näiden tietojen perusteella annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa, mutta varovaisuutta on kuitenkin syytä noudattaa, sillä toistaiseksi kliinisissä tutkimuksissa on ollut vasta vähän iäkkäitä potilaita.
Icelandic: Þrátt fyrir að samkvæmt þessum upplýsingum sé ekki mælt með skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum skal gæta varúðar þar sem fáir aldraðir sjúklingar hafa tekið þátt í klínískum rannsóknum hingað til.
Finnish: Pitempään kestäneessä tutkimuksessa apinoilla ei havaittu punasolu- eikä valkosolulinjaan kohdistuneita vaikutuksia, kun romiplostiimia annettiin 6 kuukauden ajan ja annostelua harvennettiin kolmesta kerrasta yhteen kertaan viikossa.
Icelandic: Í aparannsókninni sem stóð lengur yfir sáust engin áhrif á frumulínur rauðra og hvítra blóðkorna þegar romiplostim var gefið í 6 mánuði þar sem gjöfum romiplostims var fækkað úr þremur á viku í eina á viku.
Finnish: Pidä toisessa kädessä ruiskua (kynäotteella) 45 asteen kulmassa ihoa vasten.
Icelandic: Haldið á sprautunni með hinni hendinni (eins og blýanti) með 45°halla.
Finnish: Veden pitää valua hitaasti jauheen päälle.
Icelandic: Vatnið á að leka hægt á duftið.
Finnish: Kaikki
Icelandic: Svimi
Finnish: Tutkimus S4 (279) oli vaiheen 3 tutkimus, jossa romiplostiimia annettiin 24 viikon ajan, ja tutkimus S5 (195) oli vaiheen 1/2 tutkimus, jossa romiplostiimia annettiin 12 viikon ajan (enintään 16 viikon ajan niille hoitovasteen saavuttaneille potilaille, jotka valittiin 4 viikkoa kestävälle farmakokineettiselle arviointijaksolle).
Icelandic: Rannsókn S4 (279) var 3. stigs rannsókn með 24 vikna meðferð með romiplostimi og rannsókn S5 (195) var 1/2. stigs rannsókn með 12 vikna meðferð með romiplostimi (allt að 16 vikur fyrir þá sem svöruðu og gátu tekið þátt í 4-vikna tímabili á mati á lyfjahvörfum).
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa romiplostiimia annettiin rotille 4 viikon ja apinoille enintään 6 kuukauden ajan.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta voru gerðar á rottum í 4 vikur og í öpum í allt að 6 mánuði.
Finnish: Jos potilas sai jotakin varahoitoa, häntä ei voitu määritellä viikoittaisen vasteen saavuttaneeksi 8 seuraavan viikon aikana.
Icelandic: Eftir björgunarmeðferð af einhverju tagi er hugsanlegt að sjúklingur sýni ekki vikulega svörun í 8 vikur.
Finnish: Romiplostiimin karsinogeenisuutta ei ole arvioitu.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif romiplostims hafa ekki verið metin.
Finnish: Pistosvälineitä ja Nplate-injektiopulloa ei saa KOSKAAN käyttää uudelleen.
Icelandic: Inndælingarbúnaðinn og Nplate hettuglasið má ALDREI nota aftur.
Finnish: Hoito on toteutettava verisairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Icelandic: Meðferð skal vera í höndum læknis með reynslu í meðhöndlun blóðsjúkdóma.
Finnish: Koska annos on < 23 mikrog, laimentaminen on välttämätöntä täsmälleen oikean annoksen saamiseksi.
Icelandic: Vegna þess að skammturinn er < 23 míkróg þarf að þynna lyfið til að tryggja nákvæma skömmtun.
Finnish: Näistä potilasryhmistä ei ole tehty varsinaisia kliinisiä tutkimuksia.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir hafa farið fram á þessum sjúklingahópum.
Finnish: Aloitusannos tai myöhemmät viikoittaiset annokset:
Icelandic: Upphafsskammtur eða skammtur sem er gefinn í kjölfarið einu sinni í viku:
Finnish: • Ota 1 ml:n ruisku pois pakkauksestaan.
Icelandic: Taktu 1 ml sprautuna úr pakkningunni.