FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Informacja dotycząca prawidłowych wskazań i ryzyka nadużywania
Slovenian: • Informacijah o pravilni indikaciji in tveganju zlorabe
Polish: • Możliwe działania niepożądane (najbardziej prawdopodobne, jak je rozpoznawać i kiedy powiadomić lekarza)
Slovenian: • Možni neželeni učinki (najbolj verjetni, kako jih prepoznati in kdaj obvestiti zdravnika)
Polish: Mogą być konieczne wyższe dawki.
Slovenian: Morda bodo potrebni višji odmerki.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Slovenian: Potencialno tveganje za ljudi ni znano.
Polish: Główne parametry farmakokinetyczne przedstawione są w poniższej tabeli.
Slovenian: Glavni farmakokinetični parametri so prikazani v spodnji tabeli.
Polish: ** Dane dla tmax przedstawione jako mediana (zakres).
Slovenian: ** Podatki za Tmax, predstavljeni kot mediana (razpon).
Polish: Z tego powodu jednoczesne stosowanie można rozważyć wyłącznie, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Slovenian: Zaradi tega je treba o sočasni uporabi razmisliti le, ko druge možnosti zdravljenja niso možne.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dati otrokom in mladostnikom, starim manj kot 18 let.
Polish: Zwiększanie dawki powinno być dokonywane z ostrożnością.
Slovenian: Odmerek je treba povečati previdno.
Polish: Różnice pozostały znaczące w każdym kolejnym punkcie czasowym w każdym badaniu.
Slovenian: Te razlike so bile pomembne tudi ob vsakem naslednjem merjenju v vsaki individualni študiji.
Polish: • Co to jest ból przebijający?
Slovenian: • Kaj je prebijajoča bolečina?
Polish: Każda tabletka zawiera:
Slovenian: Ena tableta vsebuje bodisi:
Polish: W badaniach na zwierzętach norfentanyl nie jest farmakologicznie aktywny.
Slovenian: V študijah na živalih norfentanil ni farmakološko aktiven.
Polish: • brak hormonów płciowych (niedobór androgenów)
Slovenian: • pomanjkanje spolnih hormoneov (pomanjkanje androgena)
Polish: Zgiąć 3.
Slovenian: Prepognite 3.
Polish: Wiązanie fentanylu z białkami osocza wynosi 80% do 85%.
Slovenian: Vezava fentanila na plazemske beljakovine je 80 % do 85 %.
Polish: Zaobserwowane różnice nie były klinicznie znaczące.
Slovenian: Opažene razlike niso bile statistično značilne.
Polish: * Patrz punkt „Opis wybranych reakcji niepożądanych"
Slovenian: * Glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov
Polish: Pomocne może być poinformowanie przyjaciół i krewnych i uświadomienie ich o wyżej wymienionych objawach przedmiotowych i podmiotowych.
Slovenian: V pomoč vam je lahko, da prijatelje ali sorodnike obvestite o zgornjih znakih in simptomih.
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani aż do momentu osiągnięcia dawki skutecznej.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati, dokler ni dosežen učinkovit odmerek.
Polish: • leki zwane inhibitorami oksydazy monaminowej (MAO) (do leczenia ciężkiej depresji), lub były zażywane w przeciągu ostatnich 2 tygodni.
Slovenian: • Zdravila, imenovana zaviralci monamin-oksidaze (MAO) (uporabljajo se za hudo depresijo), če ste jih jemali v prejšnjih 2 tednih.
Polish: Dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów.
Slovenian: Začetni odmerek je 100 mikrogramov.
Polish: Dokument wyjaśniający proces doboru dawki i zalecenia dotyczące dawkowania po rozpoczęciu leczenia
Slovenian: Dokument z razlago postopka titriranja in priporočil za odmerjanje po uvedbi zdravljenja
Polish: * W oparciu o próbki krwi z żyły (osocza).
Slovenian: * Na podlagi vzorcev venske krvi (plazma).
Polish: Podstawową zmienną skuteczności była ocena intensywności bólu przez pacjenta.
Slovenian: Variabla primarne učinkovitosti je bila ocena intenzivnosti bolnikove bolečine.
Polish: Jednoczesne podawanie z lekami które indukują aktywność 3A4 może obniżać skuteczność preparatu
Slovenian: Hkratno dajanje z zdravili, ki inducirajo dejavnost 3A4, lahko zmanjša učinkovitost zdravila
Polish: Może to wystąpić przy zalecanych dawkach.
Slovenian: Pojavi se lahko znotraj priporočenega odmerka.
Polish: Fentanyl może powodować bradykardię.
Slovenian: Fentanil lahko povzroči bradikardijo.
Polish: • wiek powyżej 65 lat - u pacjenta może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki, a jakiekolwiek zwiększanie dawki będzie bardzo dokładnie nadzorowane przez lekarza.
Slovenian: • Ste stari več kot 65 let - morda boste potrebovali manjši odmerk; vsako povečanje odmerka bo zdravnik zelo skrbno proučil.
Polish: • Ryzyko interakcji z innymi lekami
Slovenian: • Tveganje medsebojnega delovanja z drugimi zdravili
Polish: Zmiana dawkowania musi być zalecona i monitorowana przez lekarza.
Slovenian: Vsako spremembo odmerka mora predpisati in nadzirati zdravnik.
Polish: • pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza.
Slovenian: • Imate bolečino ali zvečano občutljivost za bolečino (hiperalgezijo), ki se ne odziva na večje odmerke zdravila, ki vam jih predpiše zdravnik.
Polish: Dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Odmerek in trajanje sočasne uporabe je treba omejiti (glejte poglavje 4.4).
Polish: Jest to stan, w którym nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości hormonów.
Slovenian: To je stanje, pri katerem nadledvične žleze ne ustvarijo dovolj hormonov.
Polish: Na ogół, stężenie skuteczne i stężenie, przy którym występuje toksyczność ulegają zwiększeniu wraz z rosnącą tolerancją na opioidy.
Slovenian: Na splošno učinkovita koncentracija in koncentracija, pri kateri se pojavi toksičnost, narašča z večanjem tolerance na opioide.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi jest nieznane.
Slovenian: Pomen teh izsledkov za ljudi ni znan.
Polish: • Broszura dotycząca bólu przebijającego
Slovenian: • Brošuro o prebijajoči bolečini
Polish: Czas trwania depresji oddechowej po przedawkowaniu może być dłuższy niż efekt działania antagonisty opioidów (np. okres półtrwania naloksonu wynosi od 30 do 81 minut) i konieczne może być powtórne podanie leku.
Slovenian: Trajanje respiratorne depresije po prevelikem odmerku je lahko daljše kot učinek delovanja opioidnega antagonista (npr. razpolovna doba naloksona niha med 30 in 81 minutami), zato ga bo morda treba ponovno aplicirati.
Polish: Leki, które mogą nasilać działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy
Slovenian: Zdravila, ki lahko povečajo pomirjevalne učinke na osrednji živčni sistem
Polish: Przerwanie terapii
Slovenian: Prekinitev terapije
Polish: Należy zwrócić się po PILNĄ pomoc medyczną, jeśli
Slovenian: Poiščite NUJEN zdravniški nasvet, če:
Polish: • Jak należy stosować lek EFFENTORA (jak go przyjmować, jak osiągać dawkę skuteczną w procesie doboru dawki)?
Slovenian: • Kako uporabljati zdravilo EFFENTORA (kako ga jemati, kako med postopkom titriranja doseči učinkoviti odmerek)?
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; opioidy; Kod ATC: N02AB03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: analgetiki; opioidi; oznaka ATC N02AB03.
Polish: Lekarz dokona oceny, czy pacjent potrzebuje leku do zmniejszenia lub wyeliminowania objawów odstawiennych.
Slovenian: Vaš zdravnik bo ocenil, ali potrebujete zdravilo za zmanjšanje ali izničenje odtegnitvenih simptomov
Polish: OTFC (znormalizowane do 400 mg)
Slovenian: OTFC (normalizirano na 400 mcg)
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni.
Polish: Odedrzeć 2.
Slovenian: Odtrgajte 2.
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjentów.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za bolnike
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów w wieku powyżej 65 lat występuje tendencja doboru dawki skutecznej niższej niż dawka stosowana u pacjentów młodszych.
Slovenian: Uporaba pri starejših (starih več kot 65 let) V kliničnih študijah je bil učinkovit odmerek pri bolnikih, starih več kot 65 let, običajno nižji kot pri mlajših bolnikih.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na fentanil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: • niektóre leki zwiotczające mięśnie - takie jak baklofen, diazepam (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovenian: • Nekateri mišični relaksanti, kot sta baklofen in diazepam (glejte tudi poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Polish: • ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki jak określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne.
Slovenian: • Tveganje neželenih učinkov se poveča, če jemljete zdravila, kot so nekateri antidepresivi ali antipsihotiki.
Polish: Czas po Podaniu Dawki (godziny)
Slovenian: Čas po apliciranju odmerka (ure)
Polish: • problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ organy te mają wpływ na sposób, w jaki organizm przetwarza lek.
Slovenian: • Imate težave z jetri ali ledvicami, saj ti organi vplivajo na način, na katerega vaš organizem razgrajuje zdravilo.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w ciąży.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov za uporabo fentanila pri nosečnicah.
Polish: Ryzyko związane z jednoczesnym podawaniem z benzodiazepinami lub podobnymi lekami
Slovenian: Tveganje sočasne uporabe z benzodiazepini ali povezanimi zdravili
Polish: Z powodu tego ryzyka opioidy jednocześnie z benzodiazepinami lub podobnymi lekami powinno się przepisywać wyłącznie u pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia są nieodpowiednie.
Slovenian: Zaradi teh tveganj se lahko opioidi in benzodiazepini ali povezana zdravila sočasno predpisujejo le pri bolnikih, za katere alternativne možnosti zdravljenja niso primerne.
Polish: Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że produkt Effentora zawiera substancję aktywną w ilości, która może być śmiertelna, szczególnie dla dziecka.
Slovenian: Bolnike in njihove skrbnike je treba opozoriti, da vsebuje zdravilo Effentora učinkovino v količini, ki je lahko smrtna, posebej za otroke.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zażywaniu leku Effentora ponad 4 razy dziennie, ponieważ może być konieczna zmiana schematu leczenia.
Slovenian: Zdravnika morate nemudoma obvestiti, če uporabljate zdravilo Effentora več kot štirikrat na dan, saj bo morda potrebna sprememba pri vašem režimu zdraviljenja.
Polish: Dziennik bólu do zapisywania codziennego poziomu bólu, stanowiący dla pacjentów i lekarzy narzędzie badań kontrolnych w odniesieniu do codziennych objawów i skuteczności leczenia.
Slovenian: Dnevnik bolečine v katero bolnik beleži raven dnevne bolečine, ki bolniku in zdravniku omogoča spremljanje dnevnih simptomov in učinkovitosti zdravljenja.
Polish: Przejściowe zmiany pH towarzyszące reakcji musowania mogą zoptymalizować rozpuszczanie (przy niższym pH) i przepuszczalność błony śluzowej (przy wyższym pH).
Slovenian: Prehodne spremembe v pH, ki spremljajo efervescentno reakcijo, lahko optimirajo raztapljanje (ob nižjem pH) in prepustnost membrane (pri višjem pH).
Polish: Lekarze powinni być świadomi niebezpieczeństwa nadużywania fentanylu.
Slovenian: Zdravniki morajo upoštevati možnost zlorabe fentanila.
Polish: Ponad 90% podanej dawki fentanylu eliminowane jest poprzez biotransformację do N-dealkilowanych i hydroksylowanych nieaktywnych metabolitów.
Slovenian: Več kot 90 % apliciranega odmerka fentanila se izloči z biološko transformacijo v N-dealkilirane in hidroksilirane neaktivne presnovke.
Polish: W niektórych przypadkach uzasadnione może być rozsądne zastosowanie naloksonu lub innego antagonisty opioidów, lecz związane jest ono z ryzykiem przyspieszenia wystąpienia ostrego zespołu odstawienia leku.
Slovenian: V nekaterih primerih je morda potrebna razsodna uporaba naloksona ali drugih opioidnih antagonistov, vendar je povezana s tveganjem, da povzroči akutni odtegnitveni sindrom.
Polish: Stosowanie benzodiazepin może zwiększać możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym zgonu.
Slovenian: Uporaba benzodiazepinov lahko poveča možnost za resne neželene učinke, vključno s smrtjo.
Polish: Pacjenci, dla których zidentyfikowano dawkę skuteczną wchodzili w fazę badania z podwójnie ślepą próbą.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bil učinkovit odmerek ugotovljen, so bili uvrščeni v dvojno slepo fazo študije.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določenev seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Polish: Pacjenci poddani opioidowej terapii podtrzymującej, to pacjenci otrzymujący co najmniej 60 mg morfiny doustnej na dobę, co najmniej 25 µg przezskórnego fentanylu na godzinę, co najmniej 30 mg oksykodonu na dobę, co najmniej 8 mg doustnego hydromorfonu na dobę, lub równoważną dawkę innego leku opioidowego przez tydzień lub dłużej.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo vzdrževalno opioidno terapijo so tisti, ki prejemajo vsaj 60 mg morfija peroralno dnevno, vsaj 25 mikrogramov transdermalnega fentanila na uro, vsaj 30 mg oksikodona dnevno, vsaj 8 mg peroralnega hidromorfona dnevno ali ekvivalenten analgetični odmerek drugega opioida en teden ali dlje.
Polish: Cmax i AUC0-8 były odpowiednio o 1% i 25% wyższe u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej w porównaniu do pacjentów bez tego schorzenia.
Slovenian: Cmax je bil za 1 % in AUC0-8 za 25 % višji pri bolnikih z mukozitisom v primerjavi z bolniki brez mukozitisa.
Polish: Uderzenia gorąca
Slovenian: vročinski valovi
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Polish: Pacjenci dokonywali oceny intensywności bólu w skali 11-punktowej.
Slovenian: Intenzivnost bolečine pri bolnikih so ocenjevali na 11-točkovni lestvici.
Polish: • złe samopoczucie
Slovenian: • splošno slabo počutje
Polish: Po podaniu dożylnym fentanylu, mniej niż 7% podanej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem, a jedynie około 1% wydalane jest w postaci niezmienionej w kale.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji fentanila se manj kot 7 % apliciranega odmerka nespremenjenega izloči v urinu in samo približno 1 % se izloči nespremenjenega v blatu.
Polish: • Poważnym działaniem niepożądanym leku Effentora jest spowolnienie i/lub spłycenie oddechu.
Slovenian: • Resen neželeni učinek zdravila Effentora je počasno in/ali plitko dihanje.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich opioidów, istnieje ryzyko wystąpienia depresji oddechowej o znaczeniu klinicznym, związanej ze stosowaniem fentanylu.
Slovenian: Kot z vsemi opioidi obstaja tveganje klinično pomembne respiratorne depresije, povezane z uporabo fentanila.
Polish: W drugim podstawowym badaniu klinicznym (badanie 2), pierwszorzędowym punktem końcowym było SPID30, które również było statystycznie znaczące w porównaniu z placebo (p<0,0001).
Slovenian: V drugi osrednji študiji (študija 2) je bila primarna končna točka SPID30, kar je bilo prav tako statistično značilno v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
Polish: • Bezpieczne stosowanie, przechowywanie i usuwanie leku EFFENTORA.
Slovenian: • Varna uporaba, shranjevanje in odstranjevanje zdravila EFFENTORA.
Polish: W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i postępu choroby podstawowej (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V odsotnosti zadostnega obvladovanja bolečine je treba upoštevati, da lahko pride do hiperalgezije, tolerance in napredovanja osnovne bolezni (glejte poglavje 4.4).
Polish: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Slovenian: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл.
Polish: • Instrukcja użycia tabletek podpoliczkowych zawierających fentanyl i sposób umieszczania tabletki
Slovenian: • Navodilih za uporabo bukalnih tablet s fentanilom in namestitev tablet
Polish: Około 30% ilości połkniętej (50% całkowitej dawki) unika eliminacji w wyniku pierwszego przejścia przez wątrobę i jelita i staje się dostępna ogólnoustrojowo.
Slovenian: Približno 30 % zaužite količine (50 % skupnega odmerka) se izogne učinku prvega prehoda skozi jetra in črevesje in postane sistemsko razpoložljivo.
Polish: Opioidy mogą przeszkadzać w klinicznym leczeniu pacjenta z urazem głowy i powinny być stosowane jedynie w przypadku, gdy istnieją ku temu podstawy kliniczne.
Slovenian: Opioidi lahko zakrijejo klinični potek bolnika s poškodbo glave, zato naj se uporabljajo samo, če je to klinično potrebno.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Polish: Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwość
Slovenian: Anafilaksa in preobčutljivost
Polish: • Najpoważniejsze działania niepożądane to spłycenie oddechu, niskie ciśnienie krwi i wstrząs.
Slovenian: • Najresnejši neželeni učinki so plitko dihanje, nizek krvni tlak in šok.
Polish: Wskazane może być zmniejszenie dawki fentanylu, przerwanie leczenia fentanylem lub weryfikacja metody leczenia.
Slovenian: Mogoče bo potrebno zmanjšanje odmerka fentanila ali prekinitev zdravljenja s fentanilom ali ponoven premislek o zdravljenju.
Polish: Zażywanie leku w ten sposób pozwala na jego szybkie wchłonięcie i złagodzenie bólu przebijającego.
Slovenian: Tak način jemanja omogoča hitro absorpcijo zdravila in olajšanje prebijajoče bolečine.
Polish: Stosowanie leku Effentora z jedzeniem, piciem i alkoholem
Slovenian: Zdravilo Effentora skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Polish: Rezultatem tych zmian hormonalnych mogą być objawy przedmiotowe i podmiotowe (patrz również punkt 4.8).
Slovenian: Te hormonske spremembe se lahko kažejo kot linični znaki in simptomi (glejte tudi poglavje 4.8).
Polish: • zaburzenia myślenia, zaburzenia ruchowe
Slovenian: • motnje v razmišljanju, motnje v gibanju
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich obecnie przyjmowanych lekach sedatywnych (takich jak pigułki nasenne, leki przeciwlękowe, niektóre leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (leki antyhistaminowe) lub leki uspokajające) i ściśle przestrzegać dawki zaleconej przez lekarza.
Slovenian: Zdravniku povejte za vsa sedativna zdravila, ki jih jemljete (kot so uspavalne tablete, zdravila za zdravljenje anksioznosti, nekatera zdravila za zdravljenje alergijskih reakcij (antihistaminiki) ali pomirjevala) in natančno upoštevajte zdravnikova priporočila za odmerek.
Polish: Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób • zawroty głowy, ból głowy
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov • omotica, glavobol
Polish: • jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), do regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia.
Slovenian: • če za nadzor svoje stalne bolečine ne uporabljate redno predpisanega opioidnega zdravila že vsaj en teden (npr. kodeina, fentanila, hidromorfona, morfina, oksikodona, petidina), vsak dan in po rednem režimu.
Polish: • Lek Effentora może być zażywany przed lub po, lecz nie w trakcie posiłku.
Slovenian: • Zdravilo Effentora lahko uporabite pred obroki ali po njih, vendar ne med njimi.
Polish: Dane OTFC dostosowane (800 mg do 400 mg)
Slovenian: OTFC podatki so bili prilagojeni (800 mcg do 400 mcg)
Polish: Dlatego wszystkie tabletki muszą być przechowywane w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: Zato je treba vse tablete hraniti nedosegljivo otrokom.
Polish: Jeśli pacjent poczuje silne zawroty głowy lub nadmierną senność zanim tabletka ulegnie całkowitemu rozpuszczeniu, powinien on natychmiast przepłukać usta wodą i wypluć resztki tabletki do zlewu lub toalety.
Slovenian: Če ste zelo omotični ali zelo zaspani, preden se tableta povsem razkroji, sperite usta z vodo in preostanke takoj izpljunite v umivalnik ali stranišče.
Polish: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holandia
Slovenian: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemska
Polish: • zmniejszenie liczby komórek wspomagających krzepnięcie krwi
Slovenian: • vneto grlo • zmanjšano število celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi
Polish: Jeśli wymagane jest stosowanie opioidów przez dłuższy czas u kobiety w ciąży, należy poinformować pacjentkę o ryzyku wystąpienia opioidowego zespołu odstawiennego u noworodka oraz zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Če mora nosečnica dlje časa uporabljati opioide, je treba bolnici svetovati o tveganju opioidnega odtegnitvenega sindroma pri novorojencih in zagotoviti, da je na voljo ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Polish: Parametry farmakokinetyczne* u dorosłych pacjentów przyjmujących produkt Effentora
Slovenian: Farmakokinetični parametri* pri odraslih, ki so dobivali zdravilo Effentora
Polish: Dawka produktu Effentora powinna być dostosowana indywidualnie, aż do uzyskania dawki "skutecznej", która zapewnia odpowiednią analgezję i minimalizuje reakcje niepożądane.
Slovenian: Zdravilo Effentora je treba titrirati individualno do ‘učinkovitega' odmerka, ki daje ustrezne analgetične rezultate in zmanjšuje neželene reakcije na najmanjšo možno mero.
Polish: 4 tabletki podpoliczkowe 28 tabletek podpoliczkowych
Slovenian: 4 bukalne tablete 28 bukalnih tablet
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu produktu leczniczego Effentora jednocześnie z benzodiazepinami lub podobnymi lekami należy wybrać najmniejszą skuteczną dawkę i minimalny czas trwania jednoczesnego stosowania.
Slovenian: Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Effentora sočasno z benzodiazepini ali povezanimi zdravili je treba izbrati najmanjši učinkoviti odmerek in najkrajše trajanje hkratnega dajanja.
Polish: Dieta z kontrolowaną zawartością sodu
Slovenian: Dieta z nadzorovanim vnosom natrija
Polish: • Instrukcja otwierania blistra zabezpieczonego przed dziećmi
Slovenian: • Navodilih o odpiranju za otroke varnega pretisnega omota
Polish: Tabletka musi być zażyta natychmiast po wyjęciu jej z blistra.
Slovenian: Tableto morate uporabiti takoj, ko odstranite pretisni omot.
Polish: Depresja oddechowa
Slovenian: Respiratorna depresija
Polish: • jakiekolwiek schorzenie, które ma wpływ na oddychanie (np. astma, świszczący oddech lub skrócenie oddechu).
Slovenian: • Imate bolezen, ki vpliva na vaše dihanje (kot na primer astma, zasoplost ali kratka sapa).
Polish: Stężenie Fentanylu w Osoczu (ng/ml)
Slovenian: Plazemska koncentracija fentanila (ng/ml)
Polish: Zawiera sód
Slovenian: Vsebuje natrij.
Polish: Ból przebijający to dodatkowy, nagły ból, który występuje pomimo regularnego zażywania opioidowego leku przeciwbólowego.
Slovenian: Prebijajoča bolečina je dodatna, nenadna bolečina, ki se pojavi kljub temu, da jemljete običajno opioidno zdravilo za lajšanje bolečine.
Polish: Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia senności lub zawrotów głowy, zaburzonego lub podwójnego widzenia lub trudności z koncentracją.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če ste zaspani ali omotični, imate zamegljen ali dvojni vid ali imate težave s koncentracijo.
Polish: Dane niekliniczne , wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt Effentora jednocześnie z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 powinni być długotrwale i dokładnie monitorowani przez lekarza.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Effentora hkrati z zmernimi ali močnimi zaviralci CYP3A4, je treba daljše časovno obdobje skrbno nadzirati.