FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinickej praxi sú minimálne celkové hladiny v krvi u pacientov s obličkovým transplantátom v období krátko po transplantácii zvyčajne v rozsahu 5-20 ng/ml a 5-15 ng/ml počas následnej udržiavacej liečby.
Maltese: Fil-prattika klinika, il-livelli l-aktar baxxi fid-demm sħiħ kienu ġeneralment fil-firxa ta' 5-20 ng/mL f'pazjenti bi trapjanti tal-kliewi fil-perjodu bikri ta' wara t-trapjant, u 5-15 ng/mL waqt terapija sussegwenti ta' manteniment.
Slovak: - prípady čistej aplázie červených krviniek (veľmi závažné zníženie počtu červených krviniek), - agranulocytóza (závažne znížený počet bielych krviniek), - hemolytická anémia (znížený počet červených krviniek zapríčinený abnormálnym rozpadom), - porucha očného nervu (očná neuropatia).
Maltese: - Anemija emolitika (numru mnaqqas ta' ċelluli ħomor tad-demm minħabba tkissir mhux normali) - Anormalità tan-nerv ottiku (newropatija ottika)
Slovak: - lieky známe ako statíny, ktoré sa používajú na liečbu zvýšenej hladiny cholesterolu a triglyceridov,
Maltese: - mediċini magħrufa bħala "statins", użati għall-kura ta' kolesterol u trigliċeridi elevati
Slovak: kašeľ, faryngitída,
Maltese: iperurikemija, ipomanjesimja, ipokalimja,
Slovak: Transplantácia pečene Farmakokinetika, účinnosť a bezpečnosť lieku Envarsus a takrolimu, kapsuly s okamžitým uvoľňovaním, v kombinácii s kortikosteroidmi sa porovnávali u 117 príjemcov pečeňového transplantátu, z ktorých 88 boli liečení liekom Envarsus.
Maltese: Il-farmakokinetika, l-effikaċja u s-sigurtà ta' Envarsus u kapsuli ta' tacrolimus li jerħu l-mediċina b'mod immedjat, it-tnejn flimkien ma' kortikosterojdi kienu mqabbla f'117-il riċevitur ta' trapjant talfwied, li minnhom 88 irċevew kura b'Envarsus.
Slovak: Chiesi sa/nv Tél/Tel:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Slovak: Liek Envarsus je k dispozícii vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním obsahujúcich takrolimus (0,75, 1 a 4 mg).
Maltese: Envarsus huwa disponibbli bħala pilloli ta' rilaxx imtawwal li fihom tacrolimus (0.75, 1 u 4 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Envarsus a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Envarsus jistgħu jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Envarsus je hybridný liek.
Maltese: Envarsus huwa ‘mediċina ibrida'.
Slovak: Takrolimus, účinná látka lieku Envarsus, je imunosupresívum.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Envarsus, huwa mediċina immunosopressiva.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Envarsus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Envarsus
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť takrolimus
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku tacrolimus
Slovak: % pacientov, ktorí užívali liek Envarsus (49 z 268 pacientov), a u 19,6 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Prograf (54 z 275 pacientov).
Maltese: Falliment tal-kura seħħ fi 18.3% tal-pazjenti kkurati b'Envarsus (49 minn 268), u 19.6% li ngħataw Prograf (54 minn 275).
Slovak: Pri prevencii rejekcie má dávkovanie začínať pri 0,17 mg na 1 kg telesnej hmotnosti denne u pacientov s transplantátom obličky a pri 0,11 až 0,13 mg na 1 kg denne u pacientov s transplantátom pečene.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' rifjut, id-dożi għandhom jibdew minn 0.17 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum f'pazjenti li kellhom trapjant tal-kliewi, u 0.11 sa 0.13 mg għal kull kg kuljum f'dawk li kellhom trapjant tal-fwied.
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky lieku Envarsus (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú tremor (tras), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, problémy s obličkami, hyperglykémia (zvýšená hladina glukózy v krvi), diabetes, hyperkaliémia (zvýšená hladina draslíka v krvi) a insomnia (problémy so spánkom).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Envarsus (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma rogħda, uġigħ ta' ras, dardir, dijarea, problemi fil-kliewi, ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid
Slovak: Spoločnosť tiež predložila štúdie skúmajúce hladiny takrolimu v tele po užití lieku Envarsus, ktoré preukázali, že tento liek vyprodukoval hladiny takrolimu, ktoré sa predtým ukázali ako účinné pri liečbe a prevencii rejekcie, a priniesli výsledky v prípade 29 pacientov, ktorým bol podávaný liek Envarsus ihneď po transplantácii pečene, pričom u žiadneho z nich nedošlo k rejekcii transplantovaného orgánu v období 360 dní po transplantácii.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet ukoll studji fuq il-livelli ta' tacrolimus fil-ġisem wara li jittieħed Envarsus, li juru li dan ipproduċa livelli ta' tacrolimus li ntwerew qabel li huma effettivi fil-kura u prevenzjoni ta' rifjut, u rrapportat riżultati f'29 pazjent li ngħataw Envarsus eżatt wara trapjant tal-fwied, fejn l-ebda minnhom ma rrifjutaw l-organu trapjantat waqt it-360 ġurnata ta' wara t-trapjant.
Slovak: Keďže liek Envarsus je podobný referenčnému lieku Advagraf, žiadateľ predložil komparatívne údaje k lieku Advagraf.
Maltese: Minħabba li Envarsus huwa simili għall-mediċina ta' riferenza Advagraf, l-applikant ipprovda dejta komparattiva dwar Advagraf.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Envarsus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Envarsus.
Slovak: Envarsus je liek, ktorý obsahuje účinnú látku takrolimus.
Maltese: Envarsus hija mediċina li fiha s-sustanza attiva tacrolimus.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Envarsus?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Envarsus?
Slovak: % v obidvoch skupinách (4 zo 162 pacientov, ktorí užívali liek Envarsus, a 4 zo 162 pacientov, ktorí užívali liek Prograf).
Maltese: Ir-rati ta' falliment kienu 2.5% fiż-żewġ gruppi (4 minn 162 pazjenti kkurati b'Envarsus, u 4 minn 162 kkurati bi Prograf).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2014
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2014.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že schválené dávky lieku Envarsus preukázali porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako u lieku Advagraf a Prograf.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li d-dożi approvati ta' Envarsus intwerew li għandhom kwalità, sigurtà u effikaċja komparabli ma' Advagraf u Prograf.
Slovak: Metabolizmus a eliminácia
Maltese: Metaboliżmu u eliminazzjoni
Slovak: West Sussex, RH12 5AB Veľká Británia
Maltese: West Sussex, RH12 5AB
Slovak: Linearita/nelinearita
Maltese: Linejarità/nuqqas ta' linejarità
Slovak: Aliskiren neinhibuje izoenzýmy CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A).
Maltese: Aliskiren ma jinibixxix l-iżoenzimi CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A).
Slovak: Aliskiren neindukuje CYP3A4.
Maltese: Aliskiren ma jinduċix CYP3A4.
Slovak: Europharm Limited
Maltese: Novartis Europharm Limited
Slovak: Interakcie s CYP450
Maltese: Interazzjonijiet ma' CYP450
Slovak: PA/Al/PVC blistre
Maltese: Folji PA/Alu/PVC
Slovak: Via Provinciale Schito 131 I-80058
Maltese: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť aliskirenu predstavuje približne 2-3%.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta' aliskiren hija madwar 2-3%.
Slovak: Mnohí sa môžu cítiť celkom normálne.
Maltese: Ħafna nies iħossuhom normali.
Slovak: Približne 1,4% celkovej perorálnej dávky sa metabolizuje.
Maltese: Madwar 1.4% tad-doża orali totali tiġi metabolizzata.
Slovak: Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza
Maltese: Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone
Slovak: Grapefruitová šťava
Maltese: Meraq tal-grejpfrut
Slovak: Aliskiren sa minimálne metabolizuje enzýmami cytochrómu P450.
Maltese: Aliskiren jiġi metabolizzat millanqas mill-enzimi cytochrome P450.
Slovak: Čierny oxid železitý (E 172)
Maltese: black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Slovak: Aliskiren nemal žiadny mutagénny potenciál v štúdiách mutagenity in vitro a in vivo.
Maltese: Aliskiren kien nieqes minn kull potenzjal mutaġeniku fl-istudji dwar il-mutaġeniċità in vitro u in vivo.
Slovak: Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Slovak: Incidencia kašľa bola podobná u pacientov, ktorí dostávali placebo (0,6%) a Enviage (0,9%).
Maltese: L-inċidenza tas-sogħla kienet simili f'pazjenti ikkurati bi plaċebo (0.6%) u b'Enviage (0.9%).
Slovak: Warfarín Účinky Enviage na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Maltese: Warfarin L-effetti ta' Enviage fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kienux evalwati.
Slovak: Enviage sa sledoval u 1 864 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u 426 pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Maltese: Enviage kien studjat f'1,864 pazjent ta' etajiet minn 65 sena 'l fuq, u f'426 pazjent ta' etajiet minn 75 sena 'l fuq.
Slovak: BLISTER BLISTER (KALENDÁR)
Maltese: FOLJA (KALENDARJU)
Slovak: Medzi látky, ktoré sa skúmali v klinických farmakokinetických štúdiách, patrí acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazón, alopurinol, izosorbid-5-mononitrát, ramipril a hydrochlórotiazid.
Maltese: Komposti kimiċi li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, ramipril u hydrochlorothiazide.
Slovak: Balenia obsahujúce 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 alebo 280 tabliet.
Maltese: Pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 280 pillola.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach boli klinicky významné zmeny štandardných laboratórnych parametrov spojené s podávaním Enviage menej časté.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, bidliet klinikament rilevanti f'parametri standard tal-laboratorju kienu assoċjati b'mod mhux komuni ma' l-għoti ta' Enviage.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (Tabuľka 1) sú usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pri čom sa používa nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); menej časté (≥1/1 000, <1/100); zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúce ojedinelé hlásenia.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (Tabella 1) huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza, l-aktar frekwenti l-ewwel, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, <1/100); rari (≥1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), inklużi rapporti iżolati.
Slovak: Súčasné podávanie aliskirenu buď s valsartanom (↓28%), metformínom (↓28%), amlodipínom (↑29%) alebo s cimetidínom (↑19%) malo za následok zmenu Cmax alebo AUC
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma' valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta' Enviage inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Slovak: Jedlá s vysokým obsahom tuku znižujú Cmax o 85% a AUC o 70%.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam naqqsu is-Cmax b' 85% u l-AUC b'70%.
Slovak: - ketokonazol, liek používaný na liečbu hubových infekcií.
Maltese: - ketoconazole, mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu.
Slovak: Bezvodý koloidný oxid kremičitý Hypromelóza
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Hypromellose
Slovak: Enviage je dostupný v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 alebo 280 tabliet.
Maltese: Enviage jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 280 pillola.
Slovak: Enzým zodpovedný za tento metabolizmus je CYP3A4.
Maltese: L-enzima responsabbli għal dan il-metaboliżmu hija CYP3A4.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Slovak: Súčasné podávanie ketokonazolu (200 mg) s aliskirenom (300 mg) vyvolalo zvýšenie plazmatických hladín aliskirenu (AUC a Cmax) o 80%.
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (200 mg) ma' aliskiren (300 mg) irriżulta f'żieda ta' 80% fil-livelli talplażma ta' aliskiren (AUC u Cmax).
Slovak: Väzba aliskirenu na bielkoviny plazmy je stredne silná (47-51%) a nezávisí od koncentrácie.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini fil-plażma ta' alsikiren hija moderata (47-51%) u ma tiddependix fuq il-konċentrazzjoni.
Slovak: Silné inhibítory P-gp
Maltese: Inibituri potenti ta' P-gp
Slovak: Pohlavie, telesná hmotnosť a etnická príslušnosť nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku aliskirenu.
Maltese: Is-sess, piż u etniċità m'għandhomx influwenza klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' aliskiren.
Slovak: Interakcie s glykoproteínom
Maltese: Interazzjonijiet ma' glikoproteina P
Slovak: Nepozorovali sa významné interakcie s atenololom, digoxínom, amlodipínom alebo cimetidínom.
Maltese: Ma dehru l-ebda interazzjonijiet rilevanti ma' atenolol, digoxin, amlodipine jew cimetidine.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítor renínu, ATC kód: C09XA02
Maltese: Inibitur tar-renin, Kodiċi ATC:
Slovak: Podiel pacientov, ktorých UACR sa znížil o najmenej 50% od východiskovej hodnoty do koncového bodu, bol 24,7% pri Enviage a 12,5% pri placebe.
Maltese: Ilproporzjon tal-pazjenti li kellhom tnaqqis fil-UACR b'mill-anqas 50% mill-linja bażi sat-tragward finali kien ta' 24.7% u 12.5% għal Enviage u l-plaċebo, rispettivament.
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
Maltese: Mediċini antinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs)
Slovak: Pri podávaní s atorvastatínom (80 mg) sa AUC a Cmax aliskirenu (300 mg) v rovnovážnom stave zvýšili o
Maltese: Meta ingħata ma' atorvastatin (80 mg), l-AUC u Cmax ta' aliskiren (300 mg) fi stat fiss żdiedu b'50%.
Slovak: Mechanizmus zodpovedný za odchýlku od linearity sa neidentifikoval.
Maltese: Mekkaniżmi responsabbli għad-devjazzjoni mill-linejarità ma ġewx identifikati.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Maltese: Karatteristiċi f'pazjenti
Slovak: Karcinogénny potenciál sa nezistil.
Maltese: Ma nstabx potenzjal karċinoġenu.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 150 mg aliskiren (bħala hemifumarate).
Slovak: - keď sa u
Maltese: • KUNDIZZJONIJIET OĦRA
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti neukázali žiadne nežiaduce účinky na funkciu centrálnej nervovej, dýchacej alebo kardiovaskulárnej sústavy.
Maltese: Studji dwar is-sigurtà farmakoloġika ma wrew l-ebda effetti avversi fuq is-sistema nervuża ċentrali, respiratorja jew funzjoni kardjovaskulari.
Slovak: Novartis Hungária Kft.
Maltese: Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.:
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť, keď sa aliskiren podáva s ketokonazolom alebo inými stredne silnými inhibítormi P-gp (itrakonazolom, klaritromycínom, telitromycínom, erytromycínom, amiodaronom).
Maltese: Għalhekk għandha issir kawtela meta aliskiren jingħata ma' ketoconazole jew inibituri moderati oħrajn ta' P-gp (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Slovak: U pacientov, ktorých odpoveď na 5 mg blokátora kalciových kanálov amlodipínu bola nedostatočná, pridanie Enviage v dávke 150 mg malo hypotenzívny účinok, ktorý bol podobný účinku dosiahnutému zvýšením dávky amlodipínu na 10 mg, ale s nižšou incidenciou edémov (2,1% pri aliskirene 150 mg/amlodipíne 5 mg oproti 11,2%
Maltese: F'pazjenti li ma kellhomx rispons xieraq għall-5 mg ta' l-imblokkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine, iż-żieda ta' Enviage 150 mg kellu effett li jbaxxi l-pressjoni simili għal dak miksub meta d-doża ta' amlodopine tiżdied għal 10 mg iżda kien hemm anqas każijiet ta' edema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs amlodipine 10 mg 11.2%).
Slovak: Balenia obsahujúce 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) alebo 280 (20x14) tabliet sú spoločné balenia.
Maltese: Pakketti li fihom 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) jew 280 (20x14) pillola huma pakketti b'ħafna.
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjoni 4.6).
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s aliskirenom nepreukázali embryofetálnu toxicitu alebo teratogenitu pri dávkach do 600 mg/kg/deň u potkanov alebo 100 mg/kg/deň u králikov.
Maltese: Studji dwar it-tossiċità fuq is-sistema riproduttiva b'aliskiren ma wrew l-ebda evidenza ta' tossiċità għall-embriju/fetu jew teratoġeniċità b'dożi sa 600 mg/kg/jum fil-firien jew 100 mg/kg/jum fil-fniek.
Slovak: Po uvedení na trh sa zaznamenala porucha funkcie obličiek a prípady akútneho zlyhania obličiek u rizikových pacientov (pozri časť 4.4).
Maltese: Fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, disfunzjoni tal-kliewi u każijiet ta' insuffiċjenza akuta talkliewi kienu rrappurtati f'pazjenti li kienu f'riskju (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Neužívajte Enviage spolu s grepovou šťavou.
Maltese: Tieħux Enviage jekk ħriġt tqila.
Slovak: (VRÁTANE BLUE BOX)
Maltese: (INKLUŻA L-KAXXA Ċ-ĊELESTI)
Slovak: Dostupné sú klinické skúšania kombinovanej liečby, v ktorých sa Enviage pridával k diuretiku hydrochlórotiazidu, ACEI ramiprilu, blokátoru kalciových kanálov amlodipínu, antagonistovi receptorov angiotenzínu valsartanu a betablokátoru atenololu.
Maltese: Hemm studji b'terapija ta' kombinazzjoni għal Enviage miżjud mad-dijuretiku hydrochlorthiazide, lACEI ramipril, l-imblukkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine, l-antagonist tar-riċettur ta' langiotensin valsartan, u l-imblukkatur beta atenolol.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 300 mg aliskiren (bħala hemifumarate).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enviage 300 mg
Maltese: Enviage 300 mg
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky v rozmedzí dávok 75 až 600 mg spôsobilo 2-násobné zvýšenie dávky ~2,3-násobné zvýšenie AUC a 2,6-násobné zvýšenie Cmax.
Maltese: Wara li tingħata doża waħda fil-medda ta' dożi bejn 75 u 600 mg, meta d-doża tiġi rduppjata jkun hemm żieda ta' ~2.3 u 2.6-il darba fl-AUC u s-Cmax rispettivament.
Slovak: Žiadny účinok na interval QT sa nezaznamenal v randomizovanom, dvojito slepom, placebom a účinnou látkou kontrolovanom klinickom skúšaní, v ktorom sa používala štandardná elektrokardiografia a monitorovanie podľa Holtera.
Maltese: Ma ġiex irrappurtat l-ebda effett fi studju randomized, double-blind, kontrollat bi plaċebo u bissustanza attiva b'elettrokardjografija standard u Holter.
Slovak: Spoločné balenie tvorené 3 baleniami, z ktorých každé obsahuje 30 tabliet.
Maltese: Pakkett b'ħafna li jkun fih 3 pakketti, kull wieħed bi 30 pillola.
Slovak: Štúdia liekových interakcií po jednorazovom podaní zdravým osobám ukázala, že cyklosporín (200 a 600 mg) zvyšuje Cmax aliskirenu v dávke 75 mg približne 2,5-krát a AUC približne 5-krát.
Maltese: Studju dwar interazzjoni b'doża waħda f'individwi b'saħħithom wera li ciclosporin (200 u 600 mg) iżid is-Cmax ta' aliskiren 75 mg b'madwar 2.5 drabi u l-AUC b'madwar 5 darbiet.
Slovak: Fertilita, prenatálny vývin a postnatálny vývin neboli ovplyvnené u potkanov pri dávkach do 250 mg/kg/deň.
Maltese: Il-fertilità, l-iżvilupp ta' qabel u wara t-twelid ma kienux effettwati fil-firien b'dożi sa 250 mg/kg/jum.
Slovak: Pri podávaní s atorvastatínom sa AUC a Cmax Enviage v rovnovážnom stave zvýšili o 50%.
Maltese: Meta ngħata ma' atorvastatin, l-AUC u Cmax fi stat fiss ta' Enviage żdiedu b'50%.
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 6 mesiacov s 599 pacientmi s hypertenziou, diabetes mellitus 2. typu a nefropatiou, ktorí všetci dostávali 100 mg losartanu a optimalizovanú základnú liečbu hypertenzie, sa pridaním Enviage 300 mg dosiahlo oproti placebu zníženie pomeru albumín:kreatinín v moči (UACR) o 20%, t.j.
Maltese: Fi studju ta' 6 xhur ta' 599 pazjent bi pressjoni għolja, dijabete mellitus tat-tip 2, u nefropatija, li kollha kemm huma kienu qed jingħataw losartan 100 mg u terapija ta' sfond adattata għal kontra lpressjoni għolja, iż-żieda ta' Enviage 300 mg kisbet tnaqqis ta' 20% kontra plaċebo, i.e. minn 58 mg/mmol għal 46 mg/mmol, fil-proporzjon ta' l-albumina mal-krejatina fl-awrina (UACR).
Slovak: AUC je o 50% vyššia u starších (> 65 rokov) ako u mladších osôb.
Maltese: L-AUC huwa 50% ogħla fl-anzjani (> 65 sena) milli f'individwi żgħażagħ.
Slovak: V klinických skúšaniach s hypertonikmi nemal Enviage klinicky významný účinok na celkový cholesterol, cholesterol lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL-C), triacylglyceroly nalačno, glukózu nalačno alebo kyselinu močovú.
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti bi pressjoni għolja, Enviage ma kellux effetti klinikament importanti fuq il-kolesterol totali, lipoproteina tal-kolesterol ta' densità għolja (HDL-C), trigliċeridi ta' waqt is-sawm, glucose ta' waqt is-sawm jew uric acid.
Slovak: Angioedém
Maltese: Anġjoedima
Slovak: EMEA/H/C/850
Maltese: EMEA/H/C/780 RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) ENVIAGE
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (ružové a okrúhle: 150 mg; červené a oválne: 300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (roża u tondi: 150 mg; ħomor u ovali: 300 mg).
Slovak: Krvný tlak sa meral meraný v milimetroch ortuťového stĺpca (mmHg).
Maltese: Il-pressjoni tad-demm ġiet imkejla f'‘millimetri ta' merkurju' (mmHG).
Slovak: Pokiaľ ide o celkové výsledky piatich štúdií porovnávajúcich liek Enviage, užívaný v monoterapii, s placebom, u pacientov mladších ako 65 rokov sa po ôsmich týždňoch liečby liekom Enviage v dávke 150 mg zaznamenal priemerný pokles diastolického krvného tlaku o 9,0 mmHg z priemernej hodnoty 99,4 mmHg na začiatku štúdie.
Maltese: Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Enviage meħud waħdu ma' plaċebo ġew studjati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Enviage, minn medja ta' 99.4 mmHg filbidu tat-trattament.
Slovak: Účinná látka lieku Enviage, aliskiren, je inhibítor renínu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Enviage, aliskiren, hi inibitur tar-renina.
Slovak: Štúdie, ktoré sa zaoberali kombináciou liekov, skúmali liek Enviage pri použití s inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ramiprilom), s blokátorom receptora angiotenzínu (valsartanom), s betablokátorom (atenololom), s blokátorom kalciových kanálov (amlodipínom) a s diuretikom (hydrochlorotiazidom).
Maltese: L-istudji tat-tqabbil eżaminaw l-effett ta' Enviage użat flimkien ma' inibitur tal-enzima li jikkonverti l-anġjotensina (ramipril), ma' sustanza li timblokka r-riċettur tal-anġjotensina (valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza djuretika (idroklorotijażide).
Slovak: Čo je Enviage?
Maltese: Għal xiex jintuża Enviage?
Slovak: To sa porovnávalo s poklesom o 5,8 mmHg z 99,3 mmHg v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Maltese: Min-naħa l-oħra kien hemm tnaqqis ta' 5.8 mmHg minn 99.3 mmHg fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Slovak: Novartis Europharm
Maltese: II jonqsu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Enviage?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Enviage?
Slovak: Enviage je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aliskiren.
Maltese: Enviage hu mediċina li fiha s-sustanza attiva aliskiren.
Slovak: Liek Enviage sa skúmal v 14 hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali vyše 10 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
Maltese: Enviage ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b'ipertensjoni essenzjali.
Slovak: Prečo bol liek Enviage povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Enviage?
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Enviage (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka.
Maltese: L-iktar effett sekondarju komuni ta' Enviage (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) hu dijarrea.
Slovak: Nesmie sa užívať s cyklosporínom (liek, ktorý znižuje činnosť imunitného systému), chinidínom (používaným na úpravu nepravidelného srdcového rytmu) alebo verapamilom (používaným na liečbu problémov so srdcom).
Maltese: Enviage m'għandux jittieħed ma' ciclosporin (mediċinia li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja), quinidine (użat biex jirregola taħbit tal-qalb li jkun irregolari) jew verapamil (użat fit-trattament ta' problemi tal-qalb).
Slovak: Bráni pôsobeniu ľudského enzýmu nazývaného renín, ktorý sa podieľa na vytváraní látky angiotenzín I v tele.
Maltese: Timblokka l-attività ta' enzima umana magħrufa bħala renina, li għandu x'jaqsam mal-produzzjoni ta' sustanza msejħa anġjotensina I filġisem.
Slovak: Enyglid a alkohol
Maltese: Enyglid ma' alkoħol