FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Обучителният материал е насочен към хематолози, които лекуват пациенти, болни от левкемия, включително ОМЛ, както и към пациенти с ОМЛ, на които е предписана Xospata, за допълнително информиране на предписващите лекари и пациентите относно важния идентифициран риск от синдром на диференциация.
Icelandic: Fræðsluefninu er beint til sérfræðinga í blóðsjúkdómum sem meðhöndla sjúklinga með hvítblæði þ.m.t. brátt mergfrumuhvítbæði og sjúklinga með brátt mergfrumuhvítblæði sem fá ávísað Xospata, til þess að fræða þá sem ávísa lyfinu og sjúklinga um mikilvæga þekkta áhættu á hvítkornafjölgunarheilkenni.
Bulgarian: Прогнозираното увеличение на експозицията на гилтеритиниб обаче е помалко от 2-кратно.
Icelandic: Hins vegar reyndist áætluð aukning á útsetningu fyrir gilteritinibi innan við tvöföld.
Bulgarian: Плазмени нива в стационарно състояние се постигат в рамките на 15 дни на прилагане веднъж дневно с приблизително 10-кратно кумулиране.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi næst innan 15 daga frá gjöf einu sinni á sólarhring með áætlaðri 10-faldri uppsöfnun.
Bulgarian: Прогнозираната средна промяна от изходното ниво на QTcF при средната Cmax (282,0 ng/ml) в стационарно състояние при дозата от 120 mg дневно е 4,96 msec с горен 1-странен 95% CI = 6,20 msec.
Icelandic: Cmax við jafnvægi (282,0 ng/ml) eftir gjöf á 120 mg sólarhringsskammtinum var 4,96 msek.
Bulgarian: 0,3 Много чести
Icelandic: 0,3 Mjög algengar
Bulgarian: Дотолкова, доколкото проучването включва пациенти с различни цитогенетични отклонения, свързани с остра миелоидна левкемия, пациенти с остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) или ОМЛ, свързана с лечение, са били изключени.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt sjúklingar með margvíslegar óeðlilegar niðurstöður úr litningagreiningum en sjúklingar með brátt formerglingahvítblæði (promyelocytic leukaemia) eða meðferðartengt brátt mergfrumuhvítblæði voru útilokaðir frá rannsókninni.
Bulgarian: CR са изпълнени, освен непълното хематологично възстановяване с остатъчна неутропения <1 x 10
Icelandic: 9/l) og CRi (öll skilyrði algjörss sjúkdómshlés uppfyllt að undanskilinni fullnægjandi blóðfræðilega endurheimt með leifum af daufkyrningarfæð <1 x 10
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Кашлица
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) възниква при 0,6% от общо 319 пациенти, лекувани с Xospata в клиничните проучвания.
Icelandic: Af þeim 319 sjúklingum sem fengu Xospata í klínískum rannsóknum fengu 0,6% afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES).
Bulgarian: 80 mg, 120 mg или 200 mg); 31,2% са получили 1 предишна линия на лечение, а 68,8% са получили >1 предишна линия на лечение.
Icelandic: 2215-CL-0101 tóku þátt 157 sjúklingar með FLT3 stökkbreytt brátt mergfrumuhvítblæði sem höfðu fengið meðferð með annað hvort 1 eða >1 meðferð áður í sameinaða skammtahópnum (þ.e. 80 mg, 120 mg eða 200 mg); 31,2% höfðu fengið 1 meðferð áður og 68,8% höfðu fengið >1 meðferð áður.
Bulgarian: При гилтеритиниб се наблюдава забавен вътреутробен растеж на плода и той предизвиква ембриофетална смъртност и тератогенност в проучвания за ембриофеталното развитие при плъхове при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция.
Icelandic: Gilteritinib dró úr fósturvexti og framkallaði fósturvísis-/fósturlát og vanskapanir í rannsóknum á fósturvísis-fósturþroska hjá rottum við útsetningu sem er svipuð klínískri útsetningu.
Bulgarian: Най-общо гилтеритиниб проявява линейна (пропорционална на дозата) фармакокинетика след прилагане на еднократни и многократни дози, вариращи от 20 до 450 mg, при пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ.
Icelandic: Almennt sýndi gilteritinib fram á línuleg, skammtaháð lyfjahvörf eftir gjöf á stökum og endurteknum skammti við skammta sem voru á bilinu 20 til 450 mg hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð.
Bulgarian: Проучвания за репродукцията при плъхове показват, че гилтеритиниб причинява забавен вътреутробен растеж на плода, ембриофетална смъртност и тератогенност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Æxlunarrannsóknir á rottum hafa sýnt að gilteritinib dregur úr fósturvexti og veldur fósturvísis-/fósturlátum og vansköpunum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза*
Icelandic: Lifur og gall Hækkaður alanínamínótransferasi*
Bulgarian: Прекъснете лечението с гилтеритиниб до отшумяване на панкреатита.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með gilteritinibi þar til brisbólgan hefur gengið til baka.
Bulgarian: Симптомите и клиничните находки на синдрома на диференциация при пациенти, лекувани с Xospata, включват треска, диспнея, плеврален излив, перикарден излив, белодробен оток, хипотония, рязко наддаване на тегло, периферен оток, обрив и бъбречна дисфункция.
Icelandic: Einkenni og klínískar niðurstöður hvítkornafjölgunarheilkennis hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Xospata voru hiti, mæði, vökvasöfnun í fleiðruholi, vökvasöfnun í gollurshúsi, lungnabjúgur, lágþrýstingur, hröð þyngdaraukning, bjúgur á útlimum, útbrot og truflun á starfsemi nýrna.
Bulgarian: Медианата на максималната концентрация (Cmax) в стационарно състояние е 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), а площта под кривата концентрация-време за 24-часов дозов интервал (AUC0-24) е 6 180 ng·h/ml (CV% = 46,4) след прилагане веднъж дневно на 120 mg гилтеритиниб.
Icelandic: skammtabili (AUC0-24) er 6180 ng klst./ml (CV% = 46,4) eftir gjöf á 120 mg af gilteritinibi einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Потвърждение чрез ЕКГ на ден
Icelandic: Staðfesta með hjartalínuriti á degi
Bulgarian: Пациенти, които развиват признаци и симптоми, показателни за панкреатит, трябва да се оценяват и наблюдават.
Icelandic: Meta skal og fylgjast með sjúklingum sem fá teikn og einkenni sem benda til brisbólgu.
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка
Icelandic: Vöðvaverkir
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Bulgarian: 1,6 Много чести
Icelandic: 1,6 Mjög algengar
Bulgarian: При съмнение за синдром на диференциация приложете кортикостероидна терапия и започнете наблюдение на хемодинамиката (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ef grunur leikur á hvítkornafjölgunarheilkenni skal gefa barkstera og hefja náið eftirlit með blóðflæði (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: лицето и гърлото, сърбеж, уртикария (анафилактична реакция); - скованост на мускулите; - отделяне на по-малко количество урина, подуване на краката (признаци на внезапно увреждане на бъбреците).
Icelandic: (bráðaofnæmisviðbrögð) - vöðvastífleiki - minnkuð þvaglát, þroti í fótleggjum (merki um bráðan nýrnaskaða)
Bulgarian: Мъжете, приемащи Xospata, чиито партньорки могат да забременеят, трябва да използват ефективен метод на предпазване от забременяване по време на лечението с Xospata и за период от поне 4 месеца след спиране на лечението.
Icelandic: Karlar sem taka Xospata og eiga kvenkyns maka sem geta orðið þungaðar þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Xospata stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Bulgarian: За жени с репродуктивен потенциал се препоръчва тестване за бременност седем дни преди започване на лечение с Xospata.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar / getnaðarvörn hjá körlum og konum Konum sem geta orðið þungaðar er ráðlagt að taka þungunarpróf sjö dögum áður en meðferð með Xospata er hafin.
Bulgarian: (от 2 до 4 ден) (FLAG-Ida).
Icelandic: idarúbicín 10 mg/m einu sinni á sólarhring í bláæð í 3 daga (dagar 2 til 4) (FLAG-Ida).
Bulgarian: Приемане на Xospata
Icelandic: Notkun Xospata
Bulgarian: Карта на пациента за спешни случаи:
Icelandic: o Öryggiskort fyrir sjúkling:
Bulgarian: Възможността капсулата да се счупи на малки парченца се повишава, ако е пробита повече от веднъж.
Icelandic: Líkurnar á að hylkið brotni í lítil brot aukast ef hylkið er gatað oftar en einu sinni.
Bulgarian: Препоръчва се Xoterna Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Xoterna Breezhaler á sama tíma dags á hverjum degi.
Bulgarian: Ако това се случи, внимателно я освободете като почуквате по основата на инхалатора.
Icelandic: Ef þetta gerist á að losa hylkið varlega með því að banka á grunn innöndunartækisins.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Xoterna Breezhaler, ако нещо от написаното по-долу се отнася за Вас:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Xoterna Breezhaler er notað ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig:
Bulgarian: Може да инхалирате Xoterna Breezhaler по всяко време прeди или след приема на храна или напитки.
Icelandic: Þú mátt anda Xoterna Breezhaler að þér hvenær sem er, fyrir eða eftir neyslu matar eða drykkjar.
Bulgarian: Употребата на Xoterna Breezhaler от кърмещи жени трябва да се има предвид само ако очакваната полза за жената е по-голяма от вероятния риск за кърмачето (вж. точка 5.3).
Icelandic: Einungis skal íhuga að nota Xoterna Breezhaler hjá konum með barn á brjósti ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: - Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Xoterna Breezhaler, намиращ се в опаковката.
Icelandic: Þegar þú byrjar á nýrri pakkningu skaltu nota nýja Xoterna Breezhaler innöndunartækið sem fylgir með pakkningunni.
Bulgarian: Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Xoterna Breezhaler (вж. точка 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Xoterna Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Другите най-често съобщавани реакции, свързани с употребата на лекарствения продукт (при поне 3% от пациентите на Xoterna Breezhaler с честота по-висока, отколокото при плацебо), са кашлица, назофарингит и главоболие.
Icelandic: Aðrar algengustu aukaverkanir sem tengjast lyfinu (hjá að minnsta kosti 3% sjúklinga á Xoterna Breezhaler og einnig algengari en hjá þeim sem fengu lyfleysu) voru hósti, nefkoksbólga og höfuðverkur.
Bulgarian: Xoterna Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти в старческа възраст (на възраст 75 години и повече).
Icelandic: Nota má Xoterna Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (75 ára og eldri).
Bulgarian: Защо инхалаторът издава шум по време на инхалацията?
Icelandic: Af hverju heyrðist ekki hljóð í innöndunartækinu þegar andað var inn?
Bulgarian: Избършете накрайника отвън и отвътре с чиста, суха, кърпа, която не отделя влакна, за да отстраните останалия прах.
Icelandic: Hreinsun innöndunartækisins Þurrkið munnstykkið að innan og utan með hreinum, þurrum kusklausum klút til að fjarlægja leifar af dufti.
Bulgarian: Покажете опаковката на Xoterna Breezhaler.
Icelandic: Sýndu Xoterna Breezhaler pakkninguna.
Bulgarian: След инхалиране на Xoterna Breezhaler медианата на времето за достигане на пикова плазмена концентрация на индакатерол и гликопирониум е приблизително 15 минути и 5 минути, съответно.
Icelandic: Eftir innöndun Xoterna Breezhaler var miðgildi þess tíma sem tekur að ná hámarksþéttni indacaterols í sermi um það bil 15 mínútur og glycopyrroniums um það bil 5 mínútur.
Bulgarian: Xoterna Breezhaler не трябва да се прилага за лечение на астма, поради липсата на данни за употреба при такова показание.
Icelandic: Xoterna Breezhaler á ekki að nota við astma þar sem upplýsingar um þessa ábendingu liggja ekki fyrir.
Bulgarian: Ефектите върху сърдечната честота при здрави доброволци са изследвани след еднократно прилагане на доза, превишаваща 4 пъти препоръчителната терапевтична доза на Xoterna Breezhaler, приложена на четири пъти през един час и сравнена с ефектите на плацебо, индакатерол, гликопирониум и салметерол.
Icelandic: Áhrif á hjartsláttartíðni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum voru rannsökuð eftir stakan skammt sem var 4-faldur ráðlagður meðferðarskammtur Xoterna Breezhaler, gefinn í fjórum skrefum með einnar klukkustundar millibili og borin saman við áhrif lyfleysu, indacaterols, glycopyrroniums og salmeterols.
Bulgarian: - Другите съставки на праха за инхалация са лактоза монохидрат и магнезиев стеарат (вижте точка 2 подзаглавие „Xoterna Breezhaler съдържа лактоза").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í innöndunarduftinu eru laktósaeinhýdrat og magnesíumsterat (sjá kafla 2 undir „Xoterna Breezhaler inniheldur laktósa (mjólkursykur)").
Bulgarian: Щом капсулата е празна, сте получили достатъчно от Вашето лекарство.
Icelandic: Ef hylkið er tómt hefur nægilegt magn af lyfinu verið notað.
Bulgarian: Индакатерол, едно от активните вещества в Xoterna Breezhaler, може да попречи на раждането поради ефекта, който има върху матката.
Icelandic: Indacaterol sem er annað af virku efnunum í Xoterna Breezhaler getur komið í veg fyrir fæðingarhríðir vegna áhrifa þess á legið.
Bulgarian: Xoterna Breezhaler удължава времето до първата умерено тежка или тежка екзацербация, понижавайки риска за екзацербация с 22% (p<0,001) и удължава времето до първата тежка екзацербация, понижавайки риска за екзацербация с 19% (p=0,046).
Icelandic: Xoterna Breezhaler lengdi tímann fram að fyrstu meðallagi alvarlegri eða alvarlegri versnun með 22% áhættuminnkun versnunar (p<0,001) og lengdi tímann fram að fyrstu mjög alvarlegri versnun með 19% áhættuminnkun versnunar (p=0,046).
Bulgarian: Честотата на пневмония е 3,2% в рамото на Xoterna Breezhaler спрямо 4,8% в рамото на флутиказон/салметерол (p=0,017).
Icelandic: Tíðni lungnabólgu var 3,2% í Xoterna Breezhaler hópnum samanborið við 4,8% í fluticason/salmeterol hópnum (p=0,017).
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на Xoterna Breezhaler при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради тази причина е необходимо повишено внимание при такива пациенти (вж. точка 5.2).
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um notkun Xoterna Breezhaler hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi, og skal því gæta varúðar hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Xoterna Breezhaler не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи други дългодействащи бета-адренергични агонисти или дългодействащи мускаринови антагонисти, представители на фармакотерапевтичните групи към които принадлежат съставките на Xoterna Breezhaler (вж. точка 4.5).
Icelandic: Xoterna Breezhaler má ekki nota samhliða lyfjum sem innihalda aðra langvirka beta-adrenvirka örva eða langvirka múskarínviðtakablokka, en það eru lyfjaflokkarnir sem innihaldsefni Xoterna Breezhaler tilheyra (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Най-голяма разлика в продължителността на интервала спрямо плацебо е 4,62 ms (90% CI 0,40, 8,85 ms), най-голямото скъсяване в продължителността на интервала е -2,71 ms (90% CI -6,97, 1,54 ms), което показва, че Xoterna Breezhaler няма значимо влияние върху QT интервала, както се очакваше от свойствата на съставките му.
Icelandic: Mesti tímaparaði munurinn samanborið við lyfleysu var 4,62 msek. (90% CI 0,40; 8,85 msek.), mesta tímaparaða minnkunin var -2,71 msek. (90% CI -6,97; 1,54 msek.) sem bendir til þess að Xoterna Breezhaler hafi engin mikilvæg áhrif á QT bil, eins og búist var við út frá eiginleikum innihaldsefnanna.
Bulgarian: На 64-та седмица на проучването, сравняващо Xoterna Breezhaler (n=729), гликопирониум (n=739) и тиотропиум (n=737), Xoterna Breezhaler намалява годишната честота на умерените до тежки екзацербации на ХОББ с 12% при сравнение с гликопирониум (p=0,038) и с 10% при сравнение с тиотропиум (p=0,096).
Icelandic: Í 64 vikna rannsókn þar sem borið var saman Xoterna Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) og tiotropium (n=737), dró Xoterna Breezhaler úr tíðni í meðallagi alvarlegra eða alvarlegra versnana LLT á árs grundvelli um 12% samanborið við glycopyrronium (p=0,038) og um 10% samanborið við tiotropium (p=0,096).
Bulgarian: Поради тази причина Xoterna Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само, ако очакваната полза за пациента оправдават потенциалния риск за плода.
Icelandic: Því skal einungis nota Xoterna Breezhaler á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir sjúklinginn réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Bulgarian: След инхалиране на Xoterna Breezhaler абсолютната бионаличност на индакатерол се очаква да бъде в интервала от 61 до 85% на доставената доза, а тази на гликопирониум е около 47% от доставената доза.
Icelandic: Heildaraðgengi indacaterols eftir innöndun Xoterna Breezhaler hefur verið áætlað á bilinu 61 til 85% af gefnum skammti, og glycopyrroniums um 47% af gefnum skammti.
Bulgarian: Xoterna Breezhaler показва клинично значимо подобрение в белодробната функция (измерена чрез форсирания експираторен обем за една секунда, ФЕО1) в редица клинични проучвания.
Icelandic: Notkun Xoterna Breezhaler leiddi til klínískt mikilvægs bata á lungnastarfsemi (samkvæmt mælingum á kröftugu frámáli á fyrstu sekúndu útöndunar, FEV1) í fjölda klínískra rannsókna.
Bulgarian: Xoterna Breezhaler, приложен сутринта, намалява динамичната хиперинфлация и подобрява продължителността на физическите упражнения, като ефектът е налице и се задържа от прилагане на първата доза нататък.
Icelandic: Xoterna Breezhaler, gefið að morgni, dró úr ofþenslu (dynamic hyperinflation) og lengdi tímann sem sjúklingarnir gátu stundað æfingarnar, frá og með fyrsta skammti.
Bulgarian: 85 микрограма/43 микрограма прах за инхалация, твърди капсули са прозрачни, жълти и съдържат бял до почти бял прах.
Icelandic: Xoterna Breezhaler 85 míkrógrömm/43 míkrógrömm innöndunarduft, hörð hylki eru gegnsæ og gul og innihalda hvítt eða því sem næst hvítt duft.
Bulgarian: Най-високата доза на Xoterna Breezhaler от 464 микрограма/86 микрограма показва най-голям процент на удължаване на абсолютната стойност на QTcF >450 ms (12,2% спрямо 5,7% за плацебо).
Icelandic: Við hæsta skammt Xoterna Breezhaler, 464 míkrógrömm/86 míkrógrömm, hafði einnig hærri hlutfall algild QTcF gildi >450 ms (12,2% á móti 5,7% sem fengu lyfleysu).
Bulgarian: Едновременното приложение на Xoterna Breezhaler с други антихолинергични средства не е проучвано и поради тази причина не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Icelandic: Notkun Xoterna Breezhaler samhliða öðrum lyfjum sem innihalda andkólínvirk efna hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Броят на всички екзацербации на ХОББ в пациентогодини е 3,34 за Xoterna Breezhaler (2 893 събития), 3,92 за гликопирониум (3 294 събития) и 3,89 за тиотропиум (3 301 събития).
Icelandic: Fjöldi allra versnana LLT/sjúklingaár var 3,34 fyrir Xoterna Breezhaler (2.893 tilvik), 3,92 fyrir glycopyrronium (3.294 tilvik) og 3,89 fyrir tiotropium (3.301 tilvik).
Bulgarian: Опитът относно безопасността на Xoterna Breezhaler е събран при експозиция до 15 месеца на препоръчителните терапевтични дози.
Icelandic: Reynsla af öryggi Xoterna Breezhaler byggist á útsetningu í allt að 15 mánuði með ráðlögðum meðferðarskammti.
Bulgarian: Няма информация за клинично значими случаи на предозиране с Xoterna Breezhaler.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um klínískt mikilvæga ofskömmtun með Xoterna Breezhaler.
Bulgarian: Ефектът е малко по-голям при Xoterna Breezhaler, при сравнение с индакатерол, гликопирониум или тиотропиум, приложение самостоятелно (разлика от 110 ml при всяко сравнение).
Icelandic: Áhrifin voru marktækt meiri við notkun Xoterna Breezhaler, samanborið við indacaterol, glycopyrronium eða tiotropium eitt sér (munurinn 110 ml, fyrir hvern samanburð).
Bulgarian: На 26-та седмица (първична крайна точка) Xoterna Breezhaler повишава най-ниския денонощен ФЕО1 с 80 ml (Xoterna Breezhaler n=82; плацебо n=42) при пациентите с най-ниска степен на обратимост (<5%) (p=0,053) и с 220 ml (Xoterna Breezhaler n=392, плацебо n=190) при тези пациенти, с по-висока степен на обратимост на изходно ниво (≥5%) спрямо плацебо (p<0,001).
Icelandic: Í 26. viku (aðalendapunktur), hækkaði Xoterna Breezhaler lággildi FEV1 um 80 ml hjá sjúklingum (Xoterna Breezhaler n=82; lyfleysa n=42) með lægsta stig afturkræfni (<5%) (p=0,053) og um 220 ml hjá sjúklingum (Xoterna Breezhaler n=392, lyfleysa n=190) með hærra stig afturkræfni við grunnlínu (≥5%) samanborið við lyfleysu (p<0,001).
Bulgarian: - ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате Xoterna Breezhaler всеки ден, а не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur svo að þú skalt nota lyfið á hverjum degi en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu.
Bulgarian: На 52-ра седмица Xoterna Breezhaler намалява употребата на спасителна терапия с 0,25 впръсквания на ден в сравнение с флутиказон/салметерол (p<0,001).
Icelandic: Á 52 vikum dró Xoterna Breezhaler úr notkun neyðarlyfja um 0,25 púst á dag samanborið við fluticason/salmeterol (p<0,001).
Bulgarian: Клиничната Фаза III програма за развитие на Xoterna Breezhaler включва шест проучвания, в които са включени над 8 000 пациенти: 1) a 26-седмично, плацебо и активно контролирано (индакатерол веднъж дневно, гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 2) a 26-седмично, активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване; 3) a 64-седмично, активно контролирано (гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 4) a 52-седмично, плацебо контролирано проучване; 5) 3-седмично плацебо и активно контролирано (тиотропиум веднъж дневно) проучване за толериране на физическо натоварване; 6) 52-седмично активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване.
Icelandic: Breezhaler fól í sér sex rannsóknir með þátttöku fleiri en 8.000 sjúklinga: 1) 26-vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu og við virkt lyf (indacaterol einu sinni á sólarhring, glycopyrronium einu sinni á sólarhring, opin (open-label) meðferð með tiotropium einu sinni á sólarhring); 2) 26-vikna rannsókn með samanburði við virkt lyf (fluticason/salmeterol tvisvar á sólarhring); 3) 64-vikna rannsókn með samanburði við virkt lyf (glycopyrronium einu sinni á sólarhring, opin (open-label) meðferð með tiotropium einu sinni á sólarhring); 4) 52-vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu; 5) 3-vikna áreynsluþolsrannsókn með samanburði við lyfleysu og virkt lyf (tiotropium einu sinni á sólarhring) og 6) 52-vikna rannsókn með samanburði við virkt lyf (fluticason/salmeterol tvisvar á sólarhring).
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания не са наблюдавани клинично значими ефекти на хипокалиемията, при прилагане на Xoterna Breezhaler в препоръчителните терапевтични дози (вж. точка 5.1).
Icelandic: Klínískt mikilvæg áhrif kalíumlækkunar í blóði hafa ekki komið fram við ráðlagðan meðferðarskammt í klínískum rannsóknum á Xoterna Breezhaler (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Инструкции за употреба преди да използвате Xoterna Breezhaler.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun áður en Xoterna Breezhaler er notað.
Bulgarian: Времето до първата пневмония е удължено при Xoterna Breezhaler спрямо флутиказон/салметерол (p=0,013).
Icelandic: Tími þar til lungnabólga kom fyrst fram lengdist með notkun Xoterna Breezhaler samanborið við fluticason/salmeterol (p=0,013).
Bulgarian: Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Xoterna Breezhaler).
Icelandic: Notaðu hylkin einungis með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni (Xoterna Breezhaler innöndunartæki).
Bulgarian: Xoterna Breezhaler също така статистически значимо намалява годишната честота на всички видове екзацербации на ХОББ (леки, умерени или тежки) с 15% при сравнение с гликопирониум (p=0,001) и с 14% при сравнение с тиотропиум (p=0,002).
Icelandic: Xoterna Breezhaler dró einnig tölfræðilega marktækt úr tíðni allra versnana LLT (vægra, í meðallagi alvarlegra eða alvarlegra) á árs grundvelli um 15% samanborið við glycopyrronium (p=0,001) og um 14% samanborið við tiotropium (p=0,002).
Bulgarian: Xoterna Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечносъдови нарушения (коронарна болест на сърцето, остър миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, хипертония).
Icelandic: Nota skal Xoterna Breezhaler með varúð hjá sjúklingum með hjarta- og æðasjúkdóma (kransæðasjúkdóma, brátt hjartadrep, hjartsláttaróreglu eða háan blóðþrýsting).