FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Geen gegevens beschikbaar.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Dutch: Orbifloxacine
Polish: Orbifloksacyna
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING De externe gehoorgang dient nauwkeurig gereinigd en gedroogd te worden vóór de behandeling.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed rozpoczęciem leczenia zewnętrzny przewód słuchowy powinien być dokładnie oczyszczony i wysuszony.
Dutch: Het is bekend dat langdurig en intensief gebruik van topicale corticosteroïdale preparaten lokale en systemische effecten met zich mee kan brengen, waaronder bijniersuppressie, een verdunning van de epidermis en een vertraagde genezing.
Polish: Częste i długotrwałe stosowanie miejscowe kortykosteroidów może wywołać reakcje ogólne i miejscowe w postaci osłabienia funkcji nadnerczy, zmniejszenia grubości naskórka i przedłużenia czasu gojenia.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na openen binnen 7 dagen gebruiken.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.
Dutch: De in vitro-activiteit van orbifloxacine tegen pathogenen, geïsoleerd uit klinische gevallen van canine otitis externa tijdens een EU-veldonderzoek uitgevoerd in 2000-2001, was als volgt:
Polish: Działanie orbifloksacyny in vitro przeciw patogenom izolowanym z klinicznych przypadków zapalenia ucha zewnętrznego psów w badaniach w UE w latach 2000-2001 wygląda następująco: Minimalne Stężenie Hamujące vs. Orbifloxacin - Podsumowanie
Dutch: Na openen binnen 28 dagen gebruiken.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.
Dutch: Spoel in geval van accidentele blootstelling de blootgestelde huid af met voldoende water.
Polish: W przypadku zetknięcia z produktem przepłukać miejsce zetknięcia dużą ilością wody.
Dutch: Orbifloxacine heeft een in vitro activiteit tegen een uitgebreide reeks Gram-positieve en Gram-negatieve organismen.
Polish: Orbifloksacyna in vitro ma szerokie spektrum działania przeciw różnym bakteriom Gram-dodatnim i
Dutch: Het is bekend dat fluoroquinolonen de placenta kunnen passeren en in de melk uitgescheiden worden.
Polish: Fluorochinolony przekraczają barierę łożyskową i przechodzą do mleka.
Dutch: Lactatie: Gebruik van het product tijdens de lactatie wordt niet aangeraden.
Polish: Laktacja: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego w laktacji.
Dutch: Gebruik van het product tijdens de lactatie wordt niet aangeraden.
Polish: Nie zaleca się stosowania w czasie laktacji.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos 17,5 ml en 35,1 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełka 17,5 ml i 35,1 ml
Dutch: Dracht: Niet gebruiken tijdens de gehele drachtperiode.
Polish: Ciąża: Nie stosować przez całość lub część okresu trwania ciąży.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Dutch: De bactericide werking van de fluoroquinolonen berust op interferentie met de enzymen DNA-topoisomerase II (DNA-gyrase) en DNA-topoisomerase IV, die beide nodig zijn voor de synthese en instandhouding van het bacterieel DNA.
Polish: topoizomerazy II (DNA - gyraza) i DNA topoizomerazy IV, które są potrzebne do syntezy i utrzymania DNA bakterii.
Dutch: Posaconazol is een breedspectrum triazole, werkzaam tegen schimmels.
Polish: Posakonazol jest triazolowym środkiem przeciwgrzybiczym o szerokim spektrum działania.
Dutch: De externe gehoorgang dient nauwkeurig gereinigd en gedroogd te worden vóór de behandeling.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zewnętrzny przewód słuchowy powinien być dokładnie oczyszczony i wysuszony.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Orbifloxacine
Polish: Substancje czynne: Orbifloksacyna
Dutch: Bacteriële en mycotische otitis is vaak een secundaire aandoening.
Polish: Grzybicze i bakteryjne zapalenia ucha zewnętrznego są z reguły wtórne.
Dutch: PARTIJNUMMER Batch/Lot {nummer}
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot) {numer}
Dutch: Overvloedige beharing rond het te behandelen gebied dient verwijderd te worden.
Polish: Włosy w polu leczenia należy wystrzyc.
Dutch: Flacon 8.8 ml
Polish: Butelka 8,8 ml
Dutch: Bij honden van minder dan 2 kg: dien 2 druppels toe in het oor, 1x per dag.
Polish: Dla psów o wadze poniżej 2 kg podawać 2 krople do ucha raz dziennie.
Dutch: Niet gebruiken tijdens de gehele drachtperiode.
Polish: Nie stosować przez całość lub część okresu trwania ciąży.
Dutch: Bij honden vanaf 15 kg: dien 8 druppels toe in het oor, 1x per dag.
Polish: Dla psów o wadze 15 kg i wyższej podawać 8 kropli do ucha raz dziennie.
Dutch: Quinolonen worden in verband gebracht met kraakbeenerosie in dragende gewrichten en andere vormen van arthropathie bij onvolgroeide dieren van verschillende species.
Polish: Leki z grupy chinolonów mogą powodować zmiany zwyrodnieniowe chrząstki w stawach podporowych, lub inne formy artropatii u niedojrzałych osobników różnych gatunków.
Dutch: Bij honden van 2 tot 15 kg: dien 4 druppels toe in het oor, 1x per dag.
Polish: Dla psów o wadze 2-15 kg podawać 4 krople do ucha raz dziennie.
Dutch: Na toediening mag de oorbasis kort en zacht gemasseerd worden om het product door te laten dringen tot de dieperliggende gehoorgang.
Polish: Po podaniu można delikatnie i krótko wymasować podstawę ucha w celu umożliwienia penetracji produktu leczniczego weterynaryjnego do niżej położonej części przewodu słuchowego.
Dutch: Flacon 17,5 ml en 35,1 ml
Polish: Butelka 17,5 ml i 35,1 ml
Dutch: Resistentie tegen fluoroquinolonen wordt ontwikkeld door chromosomale mutatie en kan op drie manieren optreden: afname van de doorlaatbaarheid van de bacteriewand, expressie van de effluxpomp, of mutatie van enzymen die verantwoordelijk zijn voor de locatie van de moleculaire binding.
Polish: zmniejszenie przepuszczalności ściany komórki bakterii, działanie pompy effluksowej lub mutacja enzymów odpowiedzialnych za wiązanie cząstek.
Dutch: Na toediening mag de oorbasis kort en zacht gemasseerd worden om het preparaat door te laten dringen tot de dieperliggende gehoorgang.
Polish: Po podaniu można delikatnie i krótko wymasować podstawę ucha w celu umożliwienia penetracji leku do niżej położonej części przewodu słuchowego.
Dutch: Na openen binnen 7 dagen gebruiken.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 7 dni.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Uitsluitend voor auriculair gebruik.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie wyłącznie do ucha.
Dutch: 17,5 ml en 35,1 ml: 28 dagen
Polish: 8,8 ml: 7 dni 17,5 ml i 35,1 ml: 28 dni
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas laurylowy
Dutch: Net als andere topicale corticosteroïden heeft het anti-inflammatoire en anti-pruritische eigenschappen.
Polish: Podobnie jak inne kortykosterydy do stosowania miejscowego ma działanie przeciwzapalne i przeciwświądowe.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Posatex, oordruppels voor honden
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Posatex krople do uszu dla psów
Dutch: BIJSLUITER Posatex, oordruppels, suspensie voor honden
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Posatex krople do uszu zawiesina dla psów
Dutch: Milde erythemateuze laesies zijn waargenomen.
Polish: Obserwowano słabo nasilone zmiany o charakterze rumienia.
Dutch: Escherichia coli
Polish: E coli
Dutch: 35,1 ml
Polish: 17,5 ml 35,1 ml
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Posatex oordruppels suspensie voor honden
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Posatex krople do uszu zawiesina dla psów
Dutch: Mometasonfuroaat
Polish: Mometazonu furoinian
Dutch: Het middel wordt gedurende zeven dagen eenmaal per dag ingedruppeld.
Polish: Preparat podaje się raz na dobę przez siedem dni.
Dutch: Dit diergeneesmiddel werd speciaal ontwikkeld voor honden en is niet bedoeld voor menselijk gebruik.
Polish: Ten lek weterynaryjny został opracowany specjalnie dla psów i nie jest przeznaczony do stosowania u ludzi.
Dutch: In iedere groep zaten evenveel honden van verschillende rassen, en met uiteenlopende leeftijd, geslacht en gewicht.
Polish: Do każdej z grup przypisano taką samą ilość psów różnych ras, w różnym wieku, różnej płci i masy.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23/06 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Posatex verleend aan de firma S-P Veterinary uit het Verenigd Koninkrijk.
Polish: Dnia 23/06 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie S-P Veterinary, Wielka Brytania, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Posatex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in drie verpakkingen (flesjes van 8,8 ml, 17,5 ml en 35,1 ml) en is bestemd voor honden.
Polish: Preparat jest dostępny w trzech rozmiarach opakowań: butelkach dla psów 8,8, 17,5 i 35,1 ml.
Dutch: Overige informatie over Posatex:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Posatex:
Dutch: In beide onderzoeken werd de werkzaamheid van Posatex vergeleken met oordruppels die drie vergelijkbare werkzame stoffen bevatten.
Polish: W obu badaniach skuteczność preparatu Posatex porównywano ze skutecznością kropli do uszu zawierających trzy podobne substancje czynne.
Dutch: Indien iemand per ongeluk het geneesmiddel inneemt, moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen en moet de bijsluiter of het etiket aan een arts worden getoond.
Polish: Jeżeli człowiek przypadkowo przyjmie lek, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną i pokazać lekarzowi ulotkę dla pacjenta lub etykietę produktu.
Dutch: Er is een licht rood worden van het oor waargenomen.
Polish: Obserowowano łagodne zaczerwienienie ucha.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Polish: Stosunek ryzyka do korzyści przedstawiono w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Posatex groter zijn dan de risico's voor de behandeling van acute otitis externa en acute verslechtering van herhaalde otitis externa bij honden en het heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Posatex.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Posatex przewyższają ryzyko w leczeniu zapalenia ucha zewnętrznego oraz ostrych stanów nawracającego zapalenia ucha zewnętrznego u psów, i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Posatex do obrotu.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) POSATEX
Polish: EMEA/V/C/122 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) POSATEX
Dutch: Posatex is zowel in laboratoriumtests als in veldstudies bij honden onderzocht.
Polish: Preparat Posatex badano u psów zarówno w badaniach laboratoryjnych, jak i terenowych.
Dutch: Van twee grote veldstudies vond er een plaats in Europa en een in de Verenigde Staten.
Polish: W Europie i w USA przeprowadzono po jednym szeroko zakrojonym badaniu terenowym.
Dutch: Mometasonfuroaat monohydraat is een steroïde, een stof die de ontsteking helpt verminderen.
Polish: Jednowodny furoinian mometazonu jest sterydem, który jest rodzajem substancji pomagającej zmniejszyć zapalenie.
Dutch: Orbifloxacin is een antibioticum dat behoort tot de groep fluoroquinolonen.
Polish: Orbifloksacyna jest antybiotykiem należącym do grupy fluorokwinolonów.
Dutch: Door DNA-gyrase te blokkeren, voorkomt orbifloxacin dat de bacteriën DNA aanmaken, eiwitten vormen en groeien, waardoor zij afsterven.
Polish: Blokując girazę DNA orbifloksycyna zapobiega kopiowaniu DNA przez bakterie, wytwarzaniu przez nie białek oraz ich wzrostowi, w następstwie czego bakterie umierają.
Dutch: Posatex was in de aanbevolen dosis in een behandeling van 7 dagen even werkzaam als het vergelijkingsmiddel voor het verlichten van de symptomen (roodheid, zwelling, afscheiding, ongemak) van oorontstekingen bij honden met acute of herhaalde bacteriële of schimmelinfecties.
Polish: Preparat Posatex podawany w zalecanej dawce przez siedem dni leczenia okazał się równie skuteczny jak lek porównawczy pod względem poprawiania objawów (zaczerwienienie, swędzenie, wydzielina z ucha, dyskomfort) zapalenia ucha u psów z ostrymi lub nawracającymi zakażeniami ucha pochodzenia bakteryjnego lub grzybiczego.
Dutch: Het blokkeert een enzym, de ‘DNA-gyrase', dat een belangrijke rol speelt bij het kopiëren van het DNA van de bacterie.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu enzymu zwanego „girazą DNA", który odgrywa ważną rolę w umożliwianiu bakterii na kopiowanie jej DNA.
Dutch: Oorinfecties bij honden worden veroorzaakt door een bacterie of door schimmels.
Polish: U psów zakażenia uszu mogą być wywołane przez bakterie lub grzyby.
Dutch: Posatex bevat drie werkzame stoffen: orbifloxacin, mometasonfuroaat monohydraat en posaconazol.
Polish: Posatex zawiera trzy substancje czynne: orbifloksacynę, jednowodny furoinian mometazonu i pozakonazol.
Dutch: Daardoor raakt het oor/raken de oren vaak ontstoken (rood, gezwollen en schurftig/jeukend).
Polish: Zakażenia prowadzą często do zapalenia ucha/uszu (zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie).
Dutch: Wanneer de huid per ongeluk in contact komt met het middel, moet onmiddellijk met overvloedig water worden gespoeld.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu z oczami należy niezwłocznie je przemyć obfitą ilością wody.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Posatex in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Posatex?
Dutch: De oordruppelsuspensie kan gemakkelijk worden toegediend en een oorinfectie kan dan ook naar verwachting met meer succes worden behandeld wanneer het geneesmiddel volgens de voorschriften wordt gehanteerd.
Polish: Krople do uszu w zawiesinie mogą być w łatwy sposób podawane przez właściciela, a zatem przy odpowiednim stosowaniu preparatu można się spodziewać jeszcze większego powodzenia leczenia zakażenia ucha.
Dutch: Het voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijk deel van de celwand van de schimmel.
Polish: Działanie tej substancji polega na zapobieganiu powstawaniu ergosterolu, który stanowi ważny element ściany komórkowej grzybów.
Dutch: Posatex wordt toegediend aan honden die last hebben van acute of herhaalde oorinfecties (otitis externa).
Polish: Posatex stosuje się w leczeniu psów chorujących na ostre lub nawracające zakażenia ucha (zapalenie ucha zewnętrznego).
Dutch: Posatex is een witte tot gebroken witte oordruppelsuspensie.
Polish: Posatex to krople do uszu w zawiesinie koloru białego lub białawego.
Dutch: Dit is doorgaans echter van tijdelijke aard en komt voornamelijk bij oudere honden voor.
Polish: Stosowanie preparatów do uszu może wiązać się z uszkodzeniem słuchu, które ma zazwyczaj charakter przejściowy i występuje głównie u starszych psów.
Dutch: Posaconazol is een schimmeldodend middel dat behoort tot de groep triazolen.
Polish: Pozakonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym należącym do grupy triazoli.
Dutch: Hoe werkt Posatex?
Polish: Jak działa Posatex?
Dutch: Welke voordelen bleek Posatex tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Posatex zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Twee van de werkzame stoffen in Posatex, orbifloxacin en posaconazol, pakken de oorzaak van de infectie aan; de derde stof, mometasonfuroaat monohydraat, verlicht de ontsteking.
Polish: Dwie substancje czynne preparatu Posatex, orbifloksycyna i pozakonazol, mają działanie przeciwzakaźne, natomiast trzecia substancja - jednowodny furoinian mometazonu - działa przeciwzapalnie.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Polish: Informacja na temat kategorii dostępności tego produktu znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Dutch: Wat is Posatex?
Polish: Co to jest Posatex?
Dutch: Afhankelijk van het gewicht van de hond worden twee tot acht oordruppels toegediend.
Polish: Liczba kropli do uszu zależy od wagi psa i waha się między dwoma a ośmioma kroplami Przed rozpoczęciem leczenia należy oczyścić i wysuszyć wnętrze ucha.
Dutch: Waarom is Posatex goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Posatex?
Dutch: EAG blister (PVC/PVDC/alu)
Polish: 90 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Pakiet blister blister (PVC/PVDC/Alu)
Dutch: 100 x 1 tabletten l t r
Polish: 100 x 1 tabletka
Dutch: EMEA Nummer
Polish: Numer procedury EMEA Nazwa własna Moc
Dutch: Ongeveer 30 % van alle dyspneu episodes waren binnen 7 dagen verdwenen.
Polish: Około 30% wszystkich przypadków duszności ustępowało w ciągu 7 dni.
Dutch: Blister (10 tabletten)
Polish: Blister (10 tabletek)
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Dutch: In absolute getallen is het risico groter dan voor de totale PLATO populatie.
Polish: W liczbach bezwzględnych ryzyko to było wyższe niż w całkowitej populacji biorącej udział w badaniu PLATO.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Possia de werking van sommige andere medicijnen kan beïnvloeden en andere medicijnen kunnen een invloed hebben op
Polish: Jest to konieczne, ponieważ lek Possia może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć
Dutch: Neem Possia iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in (bijvoorbeeld een tablet 's ochtends en eentje 's avonds).
Polish: Zaleca się, aby lek Possia stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen in het totaal aantal fatale bloedingen.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w ogólnej liczbie przypadków krwawień
Dutch: Minor Bleed: Vereist medische interventie om de bloeding te stoppen of te behandelen.
Polish: Niewielkie krwawienie: wymagana jest interwencja medyczna, aby je zatrzymać lub leczyć.
Dutch: o plotseling een verdoofd gevoel of zwakte in uw armen, benen of gezicht, vooral als dit alleen aan één kant van uw lichaam is.
Polish: - nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej
Dutch: Patiënten die Possia gebruiken, dienen ook dagelijks acetylsalicylzuur (ASA) te gebruiken, tenzij dit nadrukkelijk is gecontra-indiceerd.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Possia powinni codziennie stosować również kwas acetylosalicylowy (ASA), jeśli nie jest to indywidualnie przeciwwskazane.
Dutch: Deze bijwerkingen traden vaker op dan in de groep patiënten die werd
Polish: Występowały one częściej niż u pacjentów z grupy
Dutch: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Zweden
Polish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Szwecja lub
Dutch: Possia werkt op de cellen die bloedplaatjes (of trombocyten) worden genoemd.
Polish: Possia wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami).
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meergebruikt.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1000 tot <1/100), Zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), Zeer Zelden (<1/10.000), Onbekend (kan met de beschikbare
Polish: Częstość zdefiniowana jest następująco: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<10000), Nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Dutch: Er werd geen uitgesproken risicogroep vastgesteld voor enige subcategorie bloedingen.
Polish: Dlatego nie zidentyfikowano żadnej szczególnej grupy ryzyka dla którejkolwiek kategorii krwawień.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Polish: Brak danych na ten temat (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Dutch: Maar een ernstige bloeding komt soms voor en kan levensbedreigend zijn.
Polish: Jednak poważne krwawienia występują niezbyt często, ale mogą zagrażać życiu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Possia bij de goedgekeurde indicatie zijn niet vastgesteld bij kinderen onder de 18 jaar.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Possia u dzieci w wieku poniżej 18 lat w zatwierdzonych dla dorosłych wskazaniach.
Dutch: ARRa (%/jr)
Polish: ARRa (%/rok)
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor
Polish: • jeśli uzyskane zostaną nowe informacje, które istotne wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawionej w Module 1.8.1 dokumentacji, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Dutch: Een fatale CABG-gerelateerde bloeding vond plaats bij 6 patiënten in iedere behandelgroep (zie rubriek 4.4).
Polish: Krwawienie związane z CABG, zakończone zgonem wystąpiło u 6 pacjentów w każdej z badanych grup (patrz punkt 4.4).
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Polish: • na żądanie EMA.
Dutch: Bloedingen
Polish: Krwioplucie
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, Possia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Plaatjesaggregatieremmers exclusief heparine, ATC-code:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki hamujące agregację płytek z wyłączeniem heparyny, kod ATC:
Dutch: Het gebruik van Possia wordt afgeraden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Possia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Wanneer radioactief gelabeld ticagrelor wordt toegediend, is de gemiddelde radioactieve recovery rate circa 84% (57,8% in feces en 26,5% in urine).
Polish: Po podawaniu znakowanego radioaktywnie tikagrelor, średni wychwyt zwrotny radioaktywności wynosił około 84% (57,8% w kale i 26,5% w moczu).
Dutch: De behandeling met Possia kan worden hervat nadat de oorzaak van de bloeding is geïdentificeerd en onder controle is.
Polish: Produkt Possia może być ponownie zastosowany, jeśli przyczyna krwawienia została zidentyfikowana i opanowana.
Dutch: Pediatrische patiënten Ticagrelor is niet onderzocht bij pediatrische patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Polish: Populacja pediatryczna Tikagrelor nie był badany w populacji pediatrycznej (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Dutch: Possia heeft mogelijk een vergelijkbaar effect op lovastatine.
Polish: Possia może mieć podobny wpływ na stosowanie lowastatyny.
Dutch: Wanneer bloedingen optreden, dienen geschikte ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Polish: Jeśli wystąpi krwawienie należy podjąć odpowiednie
Dutch: - De startdosering is twee tabletten tegelijk (aanvangsdosis van 180 mg).
Polish: • Dawka początkowa to 2 tabletki przyjmowane jednocześnie (dawka nasycająca 180 mg).
Dutch: P
Polish: b
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd, dient Possia met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt bij de volgende patiëntengroepen:
Polish: W przypadku istnienia wskazań klinicznych do stosowania produktu Possia, należy stosować go ostrożnie u następujących grup pacjentów: