FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ◦ La necesidad de reducir la dosis en 10 mg/kg si aumenta la creatinina sérica: Adultos: > 33% por encima del valor basal y el aclaramiento de creatinina < límite inferior normal (90 ml/min)
Finnish: ◦ Tarve pienentää annostusta 10 mg/kg, jos seerumin kreatiniini kohoaa seuraavasti: Aikuiset: 33% yli lähtötason ja kreatiniinin puhdistuma alle LLN (90 ml/min) Lapset: joko yli normaalin ylärajan tai kreatiniinin puhdistuma laskee alle normaalin alarajan kahdella peräkkäisellä käynnillä.
Spanish: ◦ La necesidad de considerar una biopsia renal:
Finnish: ◦ Tarve harkita munuaisbiopsiaa:
Spanish: ≥5mgFe/g dw o > 800 µg/l
Finnish: ≥ 5 mg Fe/g dw tai > 800 µg/l
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Spanish: Deferasirox Mylan está indicado para el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica debida a transfusiones sanguíneas frecuentes (≥ 7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes) en pacientes con beta talasemia mayor, de edad igual o superior a 6 años.
Finnish: Deferasirox Mylan on tarkoitettu käytettäväksi tiheistä verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen (≥ 7 ml/kg punasoluja kuukaudessa) hoitoon 6-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joilla on beetatalassemia major.
Spanish: En pacientes con una esperanza de vida corta (p.ej. síndromes mielodisplásicos de alto riesgo), especialmente cuando las comorbilidades pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas, el beneficio de Deferasirox Mylan podría ser limitado y puede ser inferior a los riesgos.
Finnish: Deferasirox Mylan -hoidon hyöty voi olla rajallinen ja riskejä pienempi potilailla, joiden elinajanodote on lyhyt (esim. korkean riskin myelodysplastiset syndroomat), erityisesti kun liitännäissairaudet voivat lisätä haittavaikutusten riskiä.
Spanish: • de 14 mg por kilogramo de peso corporal para pacientes adultos que no reciben transfusiones de sangre periódicas,
Finnish: • 14 mg/kg/vrk aikuispotilaille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja,
Spanish: En un 2% de los pacientes se notificaron elevaciones de las transaminasas hepáticas como una reacción adversa.
Finnish: Maksan kohonneita transaminaasiarvoja raportoitiin haittavaikutuksena 2 %:lla potilaista.
Spanish: - si sufre ardor de estómago frecuente.
Finnish: - jos koet toistuvaa närästystä.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de deferasirox en pacientes con alternación renal.
Finnish: Deferasirox Mylan -valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: • para médicos
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR (BLÍSTER Y FRASCO)
Finnish: PAHVIPAKKAUS (LÄPIPAINOPAKKAUS JA PULLO)
Spanish: En pacientes pediátricos con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones, la dosis no debe superar a 7 mg/kg.
Finnish: Verensiirroista riippumatonta talassemiaa sairastavien lapsipotilaiden annos ei saa olla yli 7 mg/kg.
Spanish: Sin embargo, en pacientes con concentración de hierro hepático < 7 mg Fe/g ps tratados con deferasirox comprimidos dispersables (5 y 10 mg/kg) o deferoxamina (20 a 35 mg/kg) no se estableció la no inferioridad debido al desequilibrio en la dosificación de los dos quelantes.
Finnish: Yhdenvertaisuutta ei kuitenkaan osoitettu potilasryhmässä, jonka potilaiden maksan sisältämä rautapitoisuus oli < 7 mg Fe kuivapainogrammaa kohti ja jonka potilaita hoidettiin joko deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla (5 ja 10 mg/kg) tai deferoksamiinilla (20-35 mg/kg), sillä näiden kahden kelaatiohoidon annokset eivät olleet samanarvoiset.
Spanish: Tabla 1 Dosis recomendada para la sobrecarga de hierro transfusional Comprimidos recubiertos con película
Finnish: Taulukko 1 Suositusannokset verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen hoidossa
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la formulación en comprimidos recubiertos con película no ha sido determinada.
Finnish: Kalvopäällysteisten tablettien kokonaishyötyosuutta ei ole määritelty.
Spanish: Como consecuencia, no se recomienda el tratamiento de estos pacientes con Deferasirox Mylan.
Finnish: Tämän vuoksi Deferasirox Mylan -hoitoa ei suositella näille potilaille.
Spanish: Se han notificado casos de úlceras complicadas con perforación digestiva.
Finnish: Myös tapauksia, joissa haavaumiin on komplikaationa liittynyt ruoansulatuskanavan perforaatio, on raportoitu.
Spanish: Se recomienda controlar mensualmente la ferritina sérica a fin de valorar la respuesta del paciente al tratamiento y para minimizar el riesgo de sobrequelación (ver sección 4.4).
Finnish: Seerumin ferritiinipitoisuuden seurantaa kerran kuukaudessa suositellaan potilaan hoitovasteen arvioimiseksi ja liiallisen kelaation riskin minimoimiseksi (ks. kohta 4.4).
Spanish: En individuos con insuficiencia hepática leve o moderada la Cmax media de deferasirox aumentó en un 22 %.
Finnish: Deferasiroksin keskimääräinen Cmax kasvoi 22 % potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Spanish: Sobrecarga férrica transfusional:
Finnish: Verensiirroista johtuva raudan liikavarastoituminen:
Spanish: Pancitopenia1, trombocitopenia1, empeoramiento de la anemia1, neutropenia1
Finnish: 1, anemian paheneminen
Spanish: • Cada comprimido recubierto con película de Deferasirox Mylan 360 mg contiene 360 mg de deferasirox.
Finnish: • Yksi Deferasirox Mylan 360 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 360 mg deferasiroksia.
Spanish: • La dosis diaria normal de Deferasirox Mylan comprimidos recubiertos con película al inicio del tratamiento para pacientes que reciben transfusiones de sangre periódicas es de 14 mg por kilogramo de peso corporal.
Finnish: • Tavanomainen aloitusannos Deferasirox Mylan kalvopäällysteisiä tabletteja on 14 mg/kg/vrk potilaille, jotka saavat säännöllisiä verensiirtoja.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de deferasirox en combinación con otros quelantes de hierro.
Finnish: Deferasiroksihoidon ja muiden raudan kelaatiohoitojen yhteiskäytön turvallisuutta ei ole osoitettu.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Spanish: Si este es su caso, informe a su médico antes de tomar
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Deferasirox
Spanish: Deferasirox Mylan también se utiliza para tratar la sobrecarga de hierro crónica cuando el tratamiento con deferoxamina está contraindicado o no es adecuado en pacientes con beta talasemia mayor con sobrecarga de hierro causada por transfusiones de sangre poco frecuentes, en pacientes con otros tipos de anemias, y en niños de 2 a 5 años.
Finnish: Deferasirox Mylan on tarkoitettu myös harvoin annettavista verensiirroista johtuvan kroonisen raudan liikavarastoitumisen hoitoon beetatalassemia major -potilailla silloin, kun deferoksamiinihoito ei sovi tai on riittämätön, muuntyyppisissä anemioissa ja 2-5-vuotiailla lapsilla.
Spanish: Deferasirox comprimidos recubiertos con película muestra una mayor biodisponibilidad que los comprimidos dispersables de deferasirox.
Finnish: Kalvopäällysteisillä deferasiroksitableteilla on suurempi hyötyosuus kuin dispergoituvilla deferasiroksitableteilla.
Spanish: Erupción, prurito
Finnish: Ahdistuneisuus, unihäiriöt
Spanish: 90 comprimidos recubiertos con película 300 comprimidos recubiertos con película
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia 300 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: En casos graves este reinicio podría combinarse con un breve periodo de administración de esteroides orales.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa potilaalle voidaan antaa hoidon uudelleenaloittamisen yhteydessä lyhyen aikaa steroideja suun kautta.
Spanish: • El prospecto
Finnish: • Valmisteyhteenveto
Spanish: Deferasirox también se puede encontrar en comprimidos "dispersables".
Finnish: Deferasiroksia on saatavana myös dispergoituvina tabletteina.
Spanish: A estas mismas dosis las proporciones de excreción /ingesta de hierro fueron de 1,02 (que indica un balance neto de hierro) y de 1,67 (que indica eliminación neta de hierro), respectivamente.
Finnish: Annoksella 30 mg/kg/vrk vastaava suhde oli 1,67, eli raudan nettomäärä pieneni.
Spanish: • La dosis diaria normal de Deferasirox Mylan comprimidos recubiertos con película al inicio del tratamiento para pacientes que no reciben transfusiones de sangre periódicas es de 7 mg por kilogramo de peso corporal.
Finnish: • Tavanomainen aloitusannos Deferasirox Mylan kalvopäällysteisiä tabletteja on 7 mg/kg/vrk potilaille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja.
Spanish: Núcleo:
Finnish: Päällyste:
Spanish: • Cada comprimido recubierto con película de Deferasirox Mylan 180 mg contiene 180 mg de deferasirox.
Finnish: • Yksi Deferasirox Mylan 180 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg deferasiroksia.
Spanish: • Cada comprimido recubierto con película de Deferasirox Mylan 90 mg contiene 90 mg de deferasirox.
Finnish: • Yksi Deferasirox Mylan 90 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg deferasiroksia.
Spanish: • Continúan las anormalidades en los niveles de la función renal (p. ej. proteinuria, Síndrome de
Finnish: • jatkuva poikkeavuus jonkin toisen munuaismarkkerin osalta (esim. proteinuria, Fanconin oireyhtymä).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Deferasirox Mylan 360 mg
Finnish: Deferasirox Mylan 360 mg
Spanish: Se recomienda que en los pacientes que desarrollen cambios inexplicables en su estado mental y que estén en tratamiento con Deferasirox Mylan se considere una encefalopatía hiperamoniémica y se midan los niveles de amoniaco.
Finnish: On suositeltavaa ottaa huomioon hyperammonemiaan liittyvä enkefalopatia ja mitata ammoniakkipitoisuudet, jos potilaalle kehittyy selittämättömiä psyykkisen tilan muutoksia Deferasirox Mylan -hoidon aikana.
Spanish: • Piedras en el riñón
Finnish: • Munuaiskivet
Spanish: Conservación de Deferasirox Mylan
Finnish: Deferasirox Mylan -valmisteen säilyttäminen
Spanish: En un meta-análisis retrospectivo de 2.102 pacientes adultos y pediátricos con beta talasemia con sobrecarga férrica transfusional tratados con deferasirox en comprimidos dispersables en dos ensayos clínicos aleatorizados y en cuatro estudios abiertos de hasta cinco años de duración, se observó una disminución media del aclaramiento de creatinina del 13,2 % en pacientes adultos (IC 95 %: −14,4 % a
Finnish: Retrospektiivisessä meta-analyysissä, jossa oli mukana 2 102 aikuista ja pediatrista dispergoituvilla deferasiroksitableteilla hoidettua beetatalassemiapotilasta, joilla oli verensiirroista johtuvaa raudan liikavarastoitumista, todettiin kreatiniinipuhdistuman heikentyneen ensimmäisen hoitovuoden aikana keskimäärin 13,2 % aikuisilla (95 % luottamusväli: −14,4 % - −12,1 %; n=935) ja 9,9 % pediatrisilla (95 % luottamusväli: −11,1 % - −8,6 %; n=1 142) potilailla.
Spanish: Deferasirox Mylan 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG Deferasirox Mylan 180 mg comprimidos recubiertos con película EFG Deferasirox Mylan 360 mg comprimidos recubiertos con película EFG deferasirox
Finnish: Deferasirox Mylan 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Deferasirox Mylan 180 mg kalvopäällysteiset tabletit Deferasirox Mylan 360 mg kalvopäällysteiset tabletit deferasiroksi
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves como síndrome de Steven-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) que podrían amenazar la vida o provocar la muerte.
Finnish: Vaikeita ihohaittoja, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja lääkereaktioita, joihin liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS), on ilmoitettu.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para deferasirox.
Finnish: Ei ole olemassa tietoa tai on vain vähän tietoja deferasiroksin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Poloxámero (P188)
Finnish: Magnesiumstearaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Poloksameeri (P188)
Spanish: Blíster (alu/PVC/PVDC)
Finnish: Läpipainopakkaus (alum./PVC/PVDC)
Spanish: 500 mg Comprimido recubierto con película
Finnish: 500 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Spanish: Con el tiempo, el exceso de hierro puede dañar órganos importantes, como el corazón o el hígado.
Finnish: Ajan myötä liiallinen raudan määrä voi vahingoittaa tärkeitä elimiä, kuten sydäntä tai maksaa.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando dan lugar a la misma concentración del principio activo en el organismo y se espera, por tanto, que tengan el mismo efecto.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, jolloin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Deferiprona Lipomed en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.La información sobre el medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
Finnish: Lisää tietoa Deferiprone Lipomedistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se fija al hierro del organismo formando un compuesto que el cuerpo puede excretar, principalmente en la orina y, en menor medida, en las heces.
Finnish: Se kiinnittyy kehossa olevaan rautaan ja muodostaa yhdisteen, jonka keho pystyy erittämään pääasiassa virtsan ja jossain määrin myös ulosteen mukana.
Spanish: Cuando los pacientes reciben transfusiones de manera repetida, los glóbulos rojos transfundidos aportan hierro al organismo.
Finnish: Kun potilaat saavat toistuvasti verensiirtoja, siirretyt punasolut tuovat rautaa kehoon.
Spanish: Así se ayuda a corregir la sobrecarga férrica y a prevenir lesiones causadas por un exceso de hierro.
Finnish: Tämä auttaa korjaamaan raudan liikavarastoitumista sekä estämään liiallisesta raudan määrästä aiheutuvia vaurioita.
Spanish: Deferiprona Lipomed (deferiprona)
Finnish: Deferiprone Lipomed (deferiproni)
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Deferiprona Lipomed en la UE?
Finnish: Miksi Deferiprone Lipomed on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Se trata de una enfermedad hereditaria que impide a los pacientes producir suficiente hemoglobina, la proteína presente en los glóbulos rojos cuya función es transportar el oxígeno por el organismo.
Finnish: Kyseessä on perinnöllinen sairaus, jossa potilaat eivät pysty tuottamaan riittävästi hemoglobiinia eli punaisissa verisoluissa olevaa proteiinia, joka kuljettaa happea kehon eri osiin.
Spanish: • en combinación con otro quelante del hierro, cuando el tratamiento con un quelante del hierro en monoterapia resulta ineficaz o cuando es necesaria una corrección rápida o intensiva de los niveles de hierro para prevenir o tratar enfermedades potencialmente mortales.
Finnish: • yhdessä jonkin toisen rautaa kelatoivan aineen kanssa, kun hoito yhdellä rautaa kelatoivalla aineella ei tehoa tai kun hengenvaarallisten sairauksien ehkäisy tai hoito vaatii rautapitoisuuden nopeaa tai intensiivistä korjaamista.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Deferiprona Lipomed.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti tutkimuksia Deferiprone Lipomedin laadusta.
Spanish: La dosis normal de Deferiprona Lipomed es de 75 mg al día por kilogramo de peso corporal, dividida en tres dosis independientes.
Finnish: Deferiprone Lipomedin tavanomainen annos päivässä on 75 mg kehon painokiloa kohden jaettuna kolmeen erilliseen annokseen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Deferiprona Lipomed son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Deferiprone Lipomedistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: Asimismo, el médico podrá interrumpir el tratamiento si los niveles de hierro en el organismo presentan un nivel demasiado bajo.
Finnish: Lääkäri saattaa keskeyttää hoidon, jos kehon rautapitoisuus pienenee liikaa.
Spanish: La compañía que comercializa Deferiprona Lipomed se asegurará de que los pacientes que tomen el medicamento o sus cuidadores reciban una tarjeta de recordatorio con información sobre cómo tomar el medicamento de forma segura.
Finnish: Deferiprone Lipomedia markkinoiva yhtiö varmistaa, että lääkettä käyttäville potilaille tai heidän hoitajilleen toimitetaan kortti, joka sisältää tietoa siitä, miten lääkettä käytetään turvallisesti.
Spanish: ¿Qué es Deferiprona Lipomed y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Deferiprone Lipomed on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: No se recomiendan las dosis superiores a 100 mg/kg al día porque aumentan la posibilidad de sufrir efectos adversos.
Finnish: Mahdollisten sivuvaikutusten kasvaneen riskin vuoksi 100 mg/kg ylittäviä päivittäisiä annoksia ei suositella.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Deferiprona Lipomed se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Deferiprone Lipomedin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Deferiprona Lipomed?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Deferiprone Lipomedin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Dado que Deferiprona Lipomed es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Finnish: Koska Deferiprone Lipomed on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Spanish: Información general sobre Deferiprona Lipomed y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Deferiprone Lipomedistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: Deferiprona Lipomed se presenta en comprimidos de 500 mg que se toman por vía oral.
Finnish: Deferiprone Lipomediä on saatavana 500 mg:n tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Ferriprox, y no es necesario repetirlos para Deferiprona Lipomed.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tehty alkuperäisvalmiste Ferriproxilla, eikä niitä ole tarpeen toistaa Deferiprone Lipomedin osalta.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Deferiprona Lipomed se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Deferiprone Lipomedin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Deferiprona Lipomed es un «quelante del hierro» (una sustancia que se adhiere al hierro) que se utiliza para tratar la sobrecarga de hierro (exceso de hierro en el organismo) en pacientes con talasemia mayor.
Finnish: Deferiprone Lipomed on rautaa kelatoiva aine (rautaan kiinnittyvä aine), jota käytetään raudan liikavarastoitumisen hoitoon talassemia majoria sairastavilla potilailla.
Spanish: Los pacientes con talasemia mayor necesitan transfusiones de sangre frecuentes.
Finnish: Talassemia majoria sairastaville potilaille on annettava usein verensiirtoja.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Deferiprona Lipomed ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Ferriprox.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Deferiprone Lipomedin on osoitettu olevan laadultaan Ferriproxin veroinen ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Spanish: Otras informaciones sobre Deferiprona Lipomed
Finnish: Muita tietoa Deferiprone Lipomedistä
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Ferriprox, los beneficios de Deferiprona Lipomed son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Ferriproxin tavoin Deferiprone Lipomedin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: Sin embargo, el organismo no puede eliminar el exceso de hierro de forma natural, por lo que este se acumula.
Finnish: Koska kehossa ei kuitenkaan ole luonnollista keinoa poistaa liiallista rautaa, tämä rauta varastoituu kehoon.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, puede consultar aquí.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa täällä.
Spanish: El médico podrá ajustar la dosis de Deferiprona Lipomed en función de la respuesta del paciente, que deberá determinarse cada dos o tres meses mediante análisis de sangre.
Finnish: Hoitovaste tulee mitata verikokeella 2-3 kuukauden välein.
Spanish: La compañía también realizó un estudio para demostrar que este medicamento es «bioequivalente» con respecto al medicamento de referencia.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti, että Deferiprone Lipomed on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Deferiprona Lipomed?
Finnish: Mitkä ovat Deferiprone Lipomedin hyödyt ja riskit?
Spanish: Deferiprona Lipomed contiene el principio activo deferiprona y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Ferriprox.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Deferiprone Lipomed sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Ferriprox, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Spanish: • en monoterapia, cuando el tratamiento actual con quelantes del hierro está contraindicado o es inadecuado;
Finnish: • yksinään, kun rautaa kelatoivaa vakiohoitoa ei voida käyttää tai kun se ei riitä
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Deferiprona Lipomed, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Deferiprone Lipomedin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Cómo se usa Deferiprona Lipomed?
Finnish: Miten Deferiprone Lipomediä käytetään?
Spanish: El principio activo de Deferiprona Lipomed, la deferiprona, es un quelante del hierro.
Finnish: Deferiprone Lipomedin vaikuttava aine deferiproni on rautaa kelatoiva aine.
Spanish: ¿Cómo actúa Deferiprona Lipomed?
Finnish: Miten Deferiprone Lipomed vaikuttaa?
Spanish: Deferiprona Lipomed se utiliza:
Finnish: Deferiprone Lipomediä käytetään
Spanish: Deferiprona Lipomed solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y mantenido únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con talasemia.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta talassemiapotilaiden hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Spanish: Nº de teléfono:________________________
Finnish: Puhelin:_______________________________
Spanish: ● Medidas adicionales de minimización de riesgos
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Spanish: ● A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en los seres humanos.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Spanish: Asegúrese de hacer lo siguiente:
Finnish: Tee seuraavat toimet:
Spanish: Para mujeres en edad fértil
Finnish: HEDELMÄLLISESSÄ IÄSSÄ OLEVILLE NAISILLE
Spanish: Pregunte a su médico cuál es el mejor método para usted.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, mikä menetelmä on sinulle sopivin.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No procede.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ei merkityksellinen.
Spanish: Las artropatías de carácter leve son generalmente transitorias.
Finnish: Lievät artropatiat ovat yleensä ohimeneviä.
Spanish: Nº de comprimidos (tres veces/día)
Finnish: Tablettien lukumäärä (3 kertaa päivässä)