FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid sitt möte 18-21 juni 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/risk-förhållandet är gynnsamt för Lansoprazol och synonymer, att invändningarna från Tjeckien, Spanien och Portugal inte skulle förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades och att gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutversioner som utformats under koordinationsgruppens arbete.
Maltese: Waqt il-laqgħa tagħhom ta' bejn it-18 u l-21 ta' Ġunju 2007, il-CHMP, fid-dawl tat-tagħrif ġenerali mogħti u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien ta' l-opinjoni li, l-proporzjon ta' riskju/benefiċċju kien favorevoli għal Lansoprazole u ismijiet assoċjati, li l-oġġezzjonijiet imressqa mir-Repubblika Ċeka, Spanja u l-Portugall m'għandhomx iċaħħdu l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għal Tqegħid fis-Suq u li s-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott validu, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt ilproċedura ta' koordinazzjoni tal-Grupp.
Swedish: Lansoprazol är en protonpumphämmare som hämmar utsöndring av saltsyra i magen och som används för att behandla duodenalsår och godartade magsår, gastroesofageal refluxsjukdom och dithörande sjukdomstillstånd.
Maltese: Lansoprazole huwa inibitur proton pump li jinibixxi t-tnixxija ta' laċidu gastriku li jintuża fit-trattament ta' ulċeri duwodenali u beninni fl-istonku, marda reflux gastroesofagali u kundizzjonijiet assoċjati.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 14 december 2006 då en frågelista antogs.
Maltese: Il-proċedura arbitrarja bdiet fl-14 ta' Diċembru 2006 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Swedish: London den 14 november 2008 EMEA/CHMP/633339/2008
Maltese: Londra, 14 ta' Novembru 2008 EMEA/CHMP/633332/2008
Swedish: 1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Maltese: L-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Swedish: Dr Ondřej Slanař (CZ) var rapportör och professor János Borvendég (HU) var medrapportör.
Maltese: Ir-Rapporteur kien Dott Ondřej Slanař (CZ) u l-Korapporteur(s) kien il-Profs János Borvendég (HU).
Swedish: Lisonorm tabletter innehåller 5 mg amlopidin/10 mg lisinopril och är ett blodtryckssänkande läkemedel som är indicerat för patienter vars blodtryck kan hållas under adekvat kontroll med lisinopril och amlodipin som ges samtidigt vid samma dosnivå.
Maltese: Pillola ta' Lisonorm fiha 5mg amlodipina/10mg lisinopril u hija antipertensiv indikat f'pazjenti bi pressjoni tad-demm ikkontrollata adegwatament b'lisinopril u amlodipina mogħtija fl-istess ħin flistess livell tad-doża.
Swedish: Ungern var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Tjeckien, Estland, Ungern, Litauen, Lettland, Polen, Rumänien och Slovakien.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien l-Ungerija u l-Istati Membri Kkonċernati kienu r-Repubblika Ċeka, l-Estonja, l-Ungerija, il-Litwanja, il-Latvja, il-Polonja, ir-Rumanija u r-Repubblika Slovakka.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Lisonorm med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): lisinopril + amlodipin
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA RIFERIMENT SKONT L-ARTIKOLU 29(4)1 GĦAL Lisonorm u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): lisinopril + amlodipina
Swedish: Den 29 december 2006, före Bulgariens anslutning till Europeiska unionen, beviljades Gedeon Richter Plc ett nationellt godkännande för försäljning av Lisonorm i Bulgarien.
Maltese: Gedeon Richter Plc kisbet awtorizzazzjoni nazzjonali għat-tqegħid fis-suq għal Lisonorm li kienet awtorizzata fil-Bulgarija fid-29 ta' Diċembru 2006, qabel ma l-Bulgarija ssieħbet fl-Unjoni Ewropea.
Swedish: Betänkligheterna gällde de formella bevisen för bioekvivalens och avsaknaden av bred erfarenhet av behandling med läkemedlet, vilket ansågs vara en potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
Maltese: It-tħassib kellu x'jaqsam mal-prova formali ta' bioekwivalenza u n-nuqqas ta' esperjenza terapewtika wiesgħa tqies bħala riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 2 juni 2008.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta spjegazzjonijiet bil-miktub fit-2 ta' Ġunju 2008.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 12 november 2008.
Maltese: L-opinjoni finali inqelbet f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fit-12 ta' Novembru 2008.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 21 februari 2008 med antagandet av en lista med frågor.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fil-21 ta' Frar 2008 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i juli 2008 att fördelarna med Lisonorm är större än riskerna och att de invändningar som hade rests av Tjeckien och Lettland inte skulle förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu ta' Lulju 2008, is-CHMP, fid-dawl tad-dejta ġenerali ppreżentata u taddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-opinjoni li l-proporzjon benefiċċju/riskju kien wieħed favorevoli għal Lisonorm, li l-oġġezzjonijiet imqajma mir-Repubblika Ċeka u mil-Latvja ma għandhomx jimpedixxu l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Swedish: London den 1 april 2008 EMEA/180096/2008
Maltese: Londra, 01 ta' April 2008 EMEA/180089/2008
Swedish: 1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Maltese: Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Swedish: Rapportör var dr Ian Hudson och medrapportör dr Michał Pirożynski.
Maltese: IrRapporteur kien id-Dr Ian Hudson l-ko-Rapporteur kien id-Dr Michał Pirożynski.
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals har lämnat in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Menitorix, 5 mikrogram PRP med 12,5 mikrogram TT, 5 mikrogram PSC med 5 mikrogram TT i form av pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, på grundval av det godkännande för försäljning som Storbritannien beviljade den 19 december 2005.
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals ippreżentat applikazzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku ta' Menitorix, 5 mikrogrammi PRP bi 12.5 mikrogrammi TT, 5 mikrogrammi PSC b'5 mikrogrammi TT fil-forma ta' trab u solvent għal soluzzjoni injettabbli, fuq il-bażi ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mir-Renju Unit fid19 ta' Diċembru 2005.
Swedish: Generisk benämning: Haemophilus influenzae typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat) konjugerad till tetanustoxoid och Neisseria meningitidis serogrupp C (MenC) polysackarid konjugerad till tetanustoxoid
Maltese: Isem komuni: Polisakkaride tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (polyribosyl ribitol phosphate) konjugat ma' tossojde tat-tetnu u polisakkaride tan-Neisseria meningitidis tasserogrupp C (MenC) konjugat ma' tossojde tat-tetnu
Swedish: Storbritannien hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 29 mars 2007.
Maltese: Ir-Renju Unit rrefera rraġunijiet għan-nuqqas ta' qbil lill-EMEA fid-29 ta' Marzu 2007.
Swedish: Menitorix, 5 mikrogram PRP (polyribosylribitolfosfat) med 12,5 mikrogram TT (tetanustoxoid), 5 mikrogram PSC (meningokockkapselpolysackarid från grupp C) med 5 mikrogram TT i form av pulver och vätska till injektionsvätska, lösning är ett vaccin som är indicerat för förebyggande av invasiva sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC) hos barn från två månaders ålder och upp till två års ålder.
Maltese: Menitorix, 5 mikrogrammi PRP bi 12.5 mikrogrammi TT, 5 mikrogrammi PSC b'5 mikrogrammi TT filforma ta' trab u solvent għal soluzzjoni injettabbli huwa vaċċin, indikat għall-prevenzjoni ta' mard invażiv ikkawżat minn Haemophilus influenzae tat-tip b (Hib) u Neisseria meningitidis tal-grupp C (MenC) fit-trabi mill-età ta' xahrejn u tfal żgħar sa l-età ta' sentejn.
Swedish: YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR
Maltese: OPINJONI DWAR RIFERIMENT SKOND L-ARTIKOLU 29(4)1 GĦAL
Swedish: Referensmedlemsstaten var Storbritannien och berörda medlemsstater var Belgien, Grekland, Irland, Polen och Spanien.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Belġju, il-Greċja, l-Irlanda, ilPolonja u Spanja.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 26 april 2007 då en frågelista antogs.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fis-26 ta' April 2007 permezz ta' l-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 15 november 2007.
Maltese: Ġiet adottata opinjoni pożittiva permezz ta' kunsens fil-15 ta' Novembru 2007.
Swedish: Vid sitt möte i november 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Menitorix, att de invändningar som Grekland, Polen och Spanien framfört inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning samt att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu f'Novembru 2007, is-CHMP, fid-dawl tat-tagħrif globali ppreżentat u fid-dawl taddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji kien favorevoli għal Menitorix, li l-objezzjonijiet imqajma mill-Greċja, il-Polonja u Spanja ma għandhomx jimpedixxu lgħoti ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u li s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, it-tikketta u lfuljett ta' tagħrif ta' l-Istat Membru ta' Referenza għandhom jiġu emendati.
Swedish: 1)Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form.
Maltese: Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat.
Swedish: London den 23 juli 2008 EMEA/427602/2008
Maltese: Londra, 23 ta' Lulju 2008 EMEA/CHMP/222164/2008
Swedish: Det decentraliserade förfarandet UK/H/0892/01/DC inleddes den 12 april 2006.
Maltese: Il-Proċedura Deċentralizzata UK/H/0892/01/DC bdiet fit-12 ta' April 2006.
Swedish: Oracea, 40 mg, kapsel med modifierad frisättning är ett antibiotikum (doxycyklin) som är indicerat för att minska de papulopustulära lesionerna hos vuxna patienter med rosacea.
Maltese: Oracea, 40 mg, kapsuli b'rilaxx modifikat huwa antibijotiku (doxycycline) indikat sabiex inaqqas illeżjonijiet papulopustulari f'pazjenti adulti b'rosaċea fil-wiċċ.
Swedish: Referensmedlemsstat var Storbritannien och berörda medlemsstater var Österrike, Tyskland, Finland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna och Sverige.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri konċernati kienu l-Awstrija, ilĠermanja, il-Finlandja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, l-Olanda u l-Iżvezja.
Swedish: Rapportör var doktor Tomas Salmonson (SE) och medrapportör doktor Ian Hudson (UK).
Maltese: Ir-Rapporteur kien Dr Tomas Salmonson (SE) u l-Ko-Rapporteur kien Dr Ian Hudson (UK). L-Applikant ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fit-30 ta' Novembru 2007 u fit-3 ta' Marzu 2008.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 20 september 2007 med antagande av en lista med frågor.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fl-20 ta' Settembru 2007 bl-adozzjoni ta' Lista ta' Mistoqsijiet.
Swedish: Den 28 februari 2006 lämnade den sökande, FGK Representative Service GmbH in en ansökan om godkännande för försäljning av Oracea, 40 mg, kapsel med modifierad frisättning baserad på ansökan om godkännande för försäljning i Storbritannien.
Maltese: L-applikant, FGK Representative Service GmbH ippreżenta applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq ta' Oracea, 40 mg, kapsula b'rilaxx modifikat fuq il-bażi tal-applikazzjoni għat-tqegħid fissuq fir-Renju Unit fit-28 ta' Frar 2006.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): doxycyklinmonohydrat
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA REFERENZA TAL-ARTIKOLU 29(4)1 DWAR Oracea Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): doxycycline monoidrat
Swedish: En signifikant skillnad hade konstaterats i fråga om otillräckliga bevis för säkerhet och effekt, uppkomst av bakteriell resistens på grund av användning av Oracea och otillräckliga bevis för att fördelarna med läkemedlet är större än riskerna.
Maltese: Ġiet identifikata differenza sostanzjali fir-rigward tan-nuqqas ta' biżżejjed provi tas-sigurtà u l-effikaċja, ilfeġġa tar-reżistenza batterjali kkawżata mill-użu ta' Oracea u l-prova mhux suffiċjenti ta' benefiċċju pożittiv: proporzjon ta' riskju.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP)
Maltese: KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i april 2008 att de invändningar som hade utlöst hänskjutningen enligt artikel 29 inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning av Oracea samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu ta' April 2008, is-CHMP, fid-dawl tad-dejta globali ppreżentata u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-opinjoni li l-oġġezzjonijiet li wasslu għar-Referenza tal-Artikolu 29 m'għandhomx iċaħħdu l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal Oracea u li s-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif tal-Istat Membru ta' Referenza għandhom jiġu emendati.
Swedish: London den 12 september 2008 EMEA/CHMP/495856/2008
Maltese: Londra, 12 ta' Settembru 2008 EMEA/CHMP/495849/2008
Swedish: Dr Tomas Salmonson (SE) var rapportör och dr Pierre Demolis (FR) var medrapportör.
Maltese: Ir-Rapporteur kien Dr Tomas Salmonson (SE) u Dr Pierre Demolis (FR) kien il-Ko-Rapporteur.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet, SE/H/575/07/DC, inleddes den 1 september 2006.
Maltese: Il-Proċedura Deċentralizzata, SE/H/575/07/DC, bdiet fl-1 ta' Settembru 2006.
Swedish: ProStrakan Ltd lämnade in ansökningar för Rapinyl med synonymer, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, sublinguala tabletter.
Maltese: ProStrakan Ltd issottomettiet applikazzjonijiet għal Rapinyl u ismijiet assoċjati, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, pilloli għal taħt l-ilsien.
Swedish: Rapinyl med synonymer
Maltese: Rapinyl u ismijiet assoċjati
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): fentanylcitrat
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): fentanyl citrate
Swedish: Sverige var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norge, Polen, Portugal, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Slovakien, Slovenien, Spanien och Österrike.
Maltese: L-Istat Membru tar-Riferiment kien l-Iżvezja u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, lUngerija, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Repubblika Slovakka, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit.
Swedish: Rapinyl med synonymer, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, sublinguala tabletter är indicerat för behandling av genombrottssmärta hos vuxna patienter som behandlas med opioider mot långvarig cancersmärta.
Maltese: Rapinyl u ismijiet assoċjati, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, pilloli għal taħt l-ilsien huwa indikat għall-ġestjoni ta' uġigħ penetranti f'pazjenti adulti li jużaw kura opjode għal uġigħ kroniku ikkawżat minn kanċer.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 18 oktober 2007 med antagande av en lista med frågor.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fit-18 ta' Ottubru 2007 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR
Maltese: OPINJONI WARA RIFERIMENT SKOND L-ARTIKOLU 29(4)1 GĦAL
Swedish: Signifikant skillnad har påvisats med avseende på behovet av ytterligare data om klinisk effekt och säkerhet för utvärderingen av fördelar i förhållande till risker samt på avsaknaden av farmakokinetiska data under normala användningsförhållanden för läkemedlet.
Maltese: Ġiet identifikata differenza sinifikanti fir-rigward tal-ħtieġa għal aktar effikaċja klinika u dejta dwar issigurtà għall-evalwazzjoni tal-benefiċċju/riskju u n-nuqqas ta' dejta tal-PK f'kundizzjonijiet normali ta' użu tal-prodott.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 26 juni 2008.
Maltese: Fis-26 ta' Ġunju 2008 ġiet adottata opinjoni pożittiva b'konsensus.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 september 2008.
Maltese: L-opinjoni finali inqelbet f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fil-11 ta' Settembru 2008.
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i juni 2008 att fördelarna med Rapinyl med synonymer är större än riskerna, att de invändningar som hade rests av Frankrike, Norge, Storbritannien och Tyskland inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu ta' Ġunju 2008, is-CHMP, fid-dawl tad-dejta ġenerali ippreżentata u tad-diskussjoni xejntifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-opinjoni li l-proporzjon bejn il-benefiċċju/riskju kien wieħed favorevoli għal Rapinyl u ismijiet assoċjati, li l-oġġezzjonijiet imqajma mill-Ġermanja, Franza, inNorveġja u r-Renju Unit ma għandhomx jimpedixxu l-għoti tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u li s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, Tikketta u Fuljett ta' Tagħrif tal-Istat Membru ta' Riferiment għandhom jiġu emendati.
Swedish: London den 30 juli 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Maltese: Londra, 30 ta' Lulju 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: (1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EC, i dess senaste lydelse.
Maltese: 1 Artiklu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat.
Swedish: Rapportör var dr Frits Lekkerkerker och medrapportör var dr Jens Ersbøll.
Maltese: IrRapporteur kien Dr. Frits Lekkerkerker u l-Ko-Rapporteur(s) kien Dr Jens Ersbøll.
Swedish: Vantas, 50 mg, implantat, är en så kallad LHRH (luteinizing hormone-releasing hormone)-agonist och är indicerat för palliativ (symtomlindrande) behandling av framskriden prostatacancer.
Maltese: Vantas, impjant, 50 mg, huwa ormon li jirrilaxxa l-ormoni lutejinizzanti (LHRH) agonist indikat fittrattament palljattiv ta' kanċer tal-prostata avvanzat.
Swedish: Valera Pharmaceuticals Ltd. lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Vantas, 50 mg, implantat, med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Danmark beviljade den 17 november 2005.
Maltese: Valera Pharmaceuticals Ltd. issottomettew applikazzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku tal-Vantas, impjant, 50 mg abbażi ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija lid-Danimarka fis-17 ta' Novembru 2005.
Swedish: Tyskland, Spanien, Irland, Italien och Storbritannien hänsköt skälen till oenighet till EMEA den 1 februari 2007.
Maltese: Il-Ġermanja, Spanja, lIrlanda, l-Italja u r-Renju Unit rreferew ir-raġunijiet ta' nuqqas ta' qbil lill-EMEA fl-1 ta' Frar 2007.
Swedish: Vid sitt möte i maj 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Vantas, att invändningarna från Tyskland, Spanien, Irland, Italien och Storbritannien inte skulle förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Maltese: Matul il-laqgħa tagħhom ta' Mejju 2007, is-CHMP issottometta fid-dawl tad-dejta globali u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, ikkunsidra li l-proporzjon ta' benefiċċju/riskju huwa favorevoli għal Vantas, illi l-oġġezzjonijiet imqajjma mill-Ġermanja, Spanja, l-Irlanda, l-Italja u r-Renju Unit għandhom jipprevjenu lgħoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u illi għandhom isiru l-emendi għas-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott, tikketta u fuljett ta' tagħrif ta' l-Istat Membru ta' Referenza.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Vantas Internationellt generiskt namn (INN): Histrelinacetat BAKGRUNDSINFORMATION
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM OPINJONI SKOND L-ARTIKOLU 29(4)1 REFERENZA GĦAL Vantas Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN- International Non-proprietary Name ):
Swedish: Referensmedlemsstat var Danmark och berörda medlemsstater var Tyskland, Spanien, Irland, Italien och Storbritannien.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien id-Danimarka u l-Istati Membri konċernati kienu l-Ġermanja, Spanja, l-Irlanda, l-Italja u r-Renju Unit.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 7 mars 2007.
Maltese: Il-Pussessur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' spjegazzjonijiet bil-miktub fis-7 ta' Marzu 2007.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 23 augusti 2006.
Maltese: Il-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku bdiet fit-23 ta' Awwissu 2006.
Swedish: London den 25 oktober 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Maltese: Londra, 25 ta' Ottubru 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Swedish: Rapportör var dr Karl Broich och medrapportör dr Pierre Demolis.
Maltese: IrRapporteur kien Dr Karl Broich u l-Ko-Rapporteur(s) kien Dr Pierre Demolis.
Swedish: Referensmedlemsstat var Tyskland och berörda medlemsstater var Österrike, Danmark, Spanien, Finland, Frankrike, Italien, Luxemburg, Norge, Polen, Portugal, Sverige och Förenade kungariket.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien il-Ġermanja u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, id-Danimarka, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Italja, il-Lussemburgu, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, l-Iżvezja u rRenju Unit.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 1 FÖR Xeomin Internationellt generiskt namn (INN): Clostridium botulinum-neurotoxin typ A
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI SKOND L-ARTIKOLU 29(4)1 REFERENZA GĦAL Xeomin Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN- Internatinal Non-proprietary Name ): Clostridium botulinum neurotoxin tip A
Swedish: 1Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Maltese: Dan huwa dwar l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat.
Swedish: Xeomin, ett pulver till injektionsvätska med 100 LD50-enheter, är avsett för symptomatisk behandling av blefarospasm (kramp i ögonlocken) och cervikal dystoni, främst rotationsdystoni (spasmodisk torticollis) hos vuxna.
Maltese: Xeomin, 100 unitajiet fi trab LD50 għal soluzzjoni f'injezzjoni, huwa indikat għal ġestjoni ta' symptomatika ta' blepharospasm u dystonia ċervikali ta' forma predominantement rotazzjonali (spasmodic torticollis) f'adulti.
Swedish: Merz Pharmaceuticals GmbH har lämnat in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Xeomin, 100 LD50enheter pulver till injektionsvätska i enlighet med det godkännande för försäljning som beviljades av Tyskland den 31 maj 2005.
Maltese: GmbH issottomettiet applikazzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku ta' Xeomin, 100 unitajiet fi trab LD50 għal soluzzjoni f'injezzjoni, abbażi ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq millĠermanja fil-31 ta' Mejju 2005.
Swedish: Tyskland hänsköt skälen till oenigheten till EMEA den 29 mars 2007.
Maltese: Il-Ġermanja irreferiet għarraġunijiet ta' nuqqas ta' qbil lill-EMEA fid-29 ta' Marzu 2007.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 25 maj 2007.
Maltese: Il-Pussessur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' spjegazzjonijiet bil-miktub fil-25 ta' Mejju 2007.