FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 9 de Agosto de 2005.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2005. augusztus 9-én határozatot adott ki.
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado em 21 de Outubro de 2004.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2004. október 21-én kezdődött.
Portuguese: 9 de Agosto de 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Hungarian: EMEA/CHMP/289490/2005
Portuguese: SÍNTESE INFORMATIVA SOBRE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 30º DA DIRECTIVA 2001/83/CE DO CONSELHO PARA
Hungarian: AZ ALÁBBI KÉSZÍTMÉNYEKRE VONATKOZÓ DÖNTŐBÍRÓSÁGI ELJÁRÁST KÖVETŐEN KIADOTT VÉLEMÉNYEZÉS ÖSSZEFOGLALÓ INFORMÁCIÓI A 2001/83/EK TANÁCSI IRÁNYELV 30. CIKKÉNEK MEGFELELŐEN:
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA (CHMP)
Portuguese: O resumo da avaliação científica figura no Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento harmonizado consta do anexo III.
Hungarian: A tudományos értékelés összefoglalása a II. mellékletben található, a harmonizált termékjellegzetességi összefoglalók pedig a III. mellékletben.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Portuguese: - Suplemento de cálcio como adjuvante de terapêutica específica na prevenção e no tratamento da osteoporose.
Hungarian: -kalciumpótlás specifikus terápia kiegészítéseként a csontritkulás megelőzéséhez és kezeléséhez
Portuguese: Calcium Sandoz e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): gluconolactato de cálcio, carbonato de cálcio
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Calcium lactate gluconate, Calcium carbonate
Portuguese: O CHMP, após ter analisado os relatórios de avaliação do relator e do co-relator e levado a cabo uma discussão científica, concluiu que o perfil risco/benefício de Calcium Sandoz - comprimidos efervescentes de 500 e 1000 mg e denominações associadas é favorável.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a két jelentéstevő (előadó és előadó-helyettes) által készített értékelő jelentéseket, a bizottságon belül lefolytatott tudományos vitát, és arra az álláspontra helyezkedett, hogy a kedvező hatás és a kockázatok aránya a Calcium Sandoz pezsgőtabletta, 500/1000 mg és hasonló nevű, társított termékek esetében kedvező.
Portuguese: Em 22 de Setembro de 2004, o titular da AIM apresentou à EMEA um ficheiro em formato CTD e uma proposta de RCM harmonizado.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) egy CTD formátumú dossziét és a harmonizált termékjellemző összefoglaló egy javaslatát nyújtotta be 2004. szeptember 22-én.
Portuguese: - Raquitismo e osteomalácia, em associação à terapêutica com vitamina D3.
Hungarian: -angolkór és csontlágyulás, D3 vitamin kezelés kiegészítéseként
Portuguese: Em 21 de Abril de 2005, o CHMP emitiu um parecer favorável recomendando a harmonização do RCM de Calcium Sandozcomprimidos efervescentes de 500 e 1000 mg e denominações associadas para as indicações terapêuticas seguintes:
Hungarian: 2005. április 21-én a CHMP kedvező szakvéleményt adott ki, javasolva a Calcium Sandoz pezsgőtabletták, 500/1000 mg és társított nevű készítmények termékjellemző összefoglalóinak harmonizálását az alábbi elfogadott terápiás javallatok esetében: -a kalciumhiány megelőzése és kezelése
Portuguese: Medicamentos contendo gluconolactato de cálcio e carbonato de cálcio foram autorizados a nível nacional em vários Estados-Membros da UE, tendo cada decisão nacional dado origem a um Resumo das Características do Medicamento diferente.
Hungarian: Az egyes EU-tagállamokban, a kalcium-laktát-glukonát- és kalcium-karbonát-tartalmú gyógyszerkészítményekkel kapcsolatban lefolytatott nemzeti engedélyezési eljárások alapján eltérő termékjellemző összefoglalók (SPC) kerültek hivatalos elfogadásra.
Portuguese: A Novartis Consumer Health SA desencadeou junto da EMEA um processo, nos termos do artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, tendente à harmonização dos RCM do produto médico "Calcium Sandoz comprimidos efervescentes de 500 e 1000 mg" e denominações associadas, bem como da documentação farmacêutica.
Hungarian: hoz a 2001/83/EK irányelv 30. cikkének megfelelően az 500 mg-os/1000 mg-os Calcium-Sandoz pezsgőtabletták és a hasonló nevű termékek termékjellemző összefoglalóinak (SPC) továbbá a gyógyszerészeti dokumentáció harmonizációját kérvényezve.
Portuguese: O procedimento teve início em 21 de Outubro de 2004.
Hungarian: Az eljárás 2004. október 21-én kezdődött.
Portuguese: Londres, 4 de Agosto de 2006
Hungarian: London, 2006. augusztus 4-én.
Portuguese: Em 4 de Agosto de 2006, a Comissão Europeia aprovou a respectiva Decisão.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2006. augusztus 4-én határozatot adott ki.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 20 de Abril de 2005, 20 de Dezembro de 2005, 27 de Março de 2006 e 9 de Maio de 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2005. április 20-án, 2005. december 20-án és 2006. március 27-én és 2006. május 9-én kiegészítő információt nyújtott be.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo de acção exacto da gabapentina.
Hungarian: A gabapentin pontos hatásmechanizmusa nem ismert.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): gabapentina INFORMAÇÃO GERAL
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Gabapentin HÁTTÉRINFORMÁCIÓ
Portuguese: A gabapentina (Neurontin e denominações associadas) foi aprovada em vários Estados-Membros para o tratamento dos síndromas epilépticos e vários tipos de dor neuropática.
Hungarian: A gabapentint (Neurontin és kapcsolódó nevek) számos tagállamban jóváhagyták epileptikus tünetek és a neuropatikus fájdalom számos típusának a kezelésére.
Portuguese: A gabapentina está estruturalmente relacionada com o neurotransmissor GABA (ácido gama amino-burítico) e interage com a as sinapses GABA.
Hungarian: A gabapentin a GABA (gamma-aminovajsav) neurotranszmitterrel szerkezetileg rokon és a GABA szinapszisokkal kölcsönhatásba lép.
Portuguese: Os fundamentos do pedido da Itália foram as divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) do Neurontin aprovados nos Estados-Membros da UE, na Islândia e na Noruega, em particular no que se refere às indicações, à posologia, às contra-indicações, aos efeitos indesejáveis e às secções relativas às recomendações de utilização, devidas a decisões nacionais divergentes.
Hungarian: A beterjesztés azon alapult, hogy eltérések voltak a Neurontinra és kapcsolódó nevekre vonatkozó, különböző EU-tagállamok, Izalnd és Norvégia által jóváhagyott alkalmazási előíratokban, különös tekintettel a javallatokra, az adagolásra, az ellenjavallatokra, a nemkívánatos hatásokra és azokra a szakaszokra, amelyek az eltérő nemzeti döntésekből adódó alkalmazási ajánlásokra vonatkoznak.
Portuguese: Na sua reunião de 29 de Maio - 1 de Junho de 2006, o CHMP, tendo em conta o conjunto dos dados apresentados e o debate científico que levou a cabo, concluiu que a proposta de harmonização dos RCM, das rotulagens e dos folhetos informativos era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
Hungarian: A CHMP 2006. május 29. - június1-i ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita fényében úgy ítélte meg, hogy az alkalmazási előíratok, betegtájékoztatók és címkék harmonizálására vonatkozó javaslat elfogadható, és azokat módosítani kell.
Portuguese: EMEA/CHMP/142335/2006 COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º DA DIRECTIVA 2001/83/CE, PARA Neurontin e denominações associadas (ver Anexo I)
Hungarian: EMEA/CHMP/142335/2006 EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 2001/83/EK TANÁCSI IRÁNYLEV 30. CIKKE SZERINTI BETERJESZTÉSRE VONATKOZÓ VÉLEMÉNY ÖSSZEFOGLALÁSA
Portuguese: Em 1 de Junho de 2006, o CHMP emitiu um parecer favorável recomendando a harmonização dos RCM, das rotulagens e dos folhetos informativos para o Neurontin e denominações associadas.
Hungarian: 2006. június 1-jén a CHMP pozitív véleményt adott ki, és javasolta a Neurontinra és kapcsolódó nevekre vonatkozó alkalmazási előíratok, betegtájékoztatók és címkék összehangolását.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do Anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no Anexo II e as versões alteradas do RCM, da rotulagem e do folheto informativo no Anexo III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírat, címke és betegtájékoztató pedig a III. mellékletben találhatók.
Portuguese: Em 2 de Setembro de 2004, a Itália (Agenzia Italiana del Farmaco) desencadeou junto da EMEA o procedimento previsto no artigo 30º da Directiva 2001/83/CE no sentido da harmonização das versões nacionais do resumo das características do medicamento, do folheto informativo e da rotulagem do medicamento Neurontin e denominações associadas.
Hungarian: 2004. szeptember 2-án Olaszország (Agencizia Italiana del Farmaco) a 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-nak, hogy a tagállamok harmonizálják a Neurontinra és kapcsolódó nevekre vonatkozó, nemzetileg elfogadott alkalmazási előíratokat, betegtájékoztatókat és címkéket.
Portuguese: O procedimento teve início em 29 de Abril de 2005.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2005. április 29-én indult.
Portuguese: A Decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 10/04/2006.
Hungarian: A határozatot az Európai Bizottság 10/04/2006-n adta ki.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): tacrolimus INFORMAÇÃO GERAL
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Tacrolimus HÁTTÉR INFORMÁCIÓ
Portuguese: O CHMP, após ter analisado os relatórios de avaliação do Relator e do Co-relator, a discussão científica em sede do Comité e as observações dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM), emitiu o parecer de que a relação benefício/risco do Prograf e denominações associadas é considerada positiva para as seguintes indicações:
Hungarian: A CHMP - megfontolva a jelentéstevő és a társjelentéstevő értékelő jelentését, a bizottságon belül folytatott tudományos vitát valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaitól kapott megjegyzéseket - úgy vélte, hogy a Prograf és kapcsolódó nevek előny/kockázat aránya a következő javallatokban pozitívnak tekinthető:
Portuguese: O tacrolimus é um imunossupressor dos macrólidos pertencente à classe farmacológica dos inibidores da calcineurina.
Hungarian: A Tacrolimus a kalcineurin inhibitorok farmakoterápiás csoportjába tartozó makrolid immunszupresszáns.
Portuguese: Em 26 de Janeiro de 2006, o CHMP emitiu um parecer favorável e recomendou a harmonização do RCM do Prograf e denominações associadas.
Hungarian: 2006. január 26-án a CHMP pozitív szakvéleményt adott ki, amelyben a Prograf és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásainak harmonizálását ajánlotta.
Portuguese: Londres, 10 de Abril de 2006 EMEA/85981/2006 COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) INFORMAÇÃO RESUMIDA SOBRE O PARECER RELATIVO AO PROCEDIMENTO DE CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º DA DIRECTIVA 2001/83/CE DO CONSELHO RELATIVO AO Prograf e designações associadas (ver Anexo I)
Hungarian: London, 2006. április 10. EMEA/85975/2006 EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) ÖSSZEGZŐ INFORMÁCIÓ A 2001/83/EK TANÁCSI IRÁNYELV 30. CIKKE SZERINTI BETERJESZTÉSSEL KAPCSOLATOS VÉLEMÉNYRŐL a Prografra és a kapcsolódó nevekre vonatkozóan (lásd I. melléklet)
Portuguese: Tratamento da rejeição do transplante alogénico resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores.
Hungarian: Más immunszupresszív gyógyszerekkel való kezelésre rezisztens allograft kilökődés kezelése.
Portuguese: Em 23 de Março de 2005, a Fujisawa GmbH, em nome de todos os titulares dea autorizações de introdução no mercado (ver anexo 1 do parecer), requereu à EMEA, nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, a harmonização dos RCM nacionais relativamente ao medicamento Prograf e denominações associadas.
Hungarian: 2005. március 23-án a Fujisawa GmbH valamennyi forgalomba hozatali engedély jogosult nevében (lásd a szakvélemény I. mellékletét) egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEÁ-nak a Prográf és kapcsolódó nevű gyógyszerkészítmények nemzeti alkamzási előírásainak harmonizálása céljából.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está contida no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, e a nova redacção do RCM no Anexo III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított SPC pedig a III. mellékletben található.
Portuguese: Diferentes Resumos das Características do Medicamento (RCM) foram autorizados com base em decisões nacionais divergentes das autorizações nos Estados-Membros da União Europeia.
Hungarian: Az engedélyektől eltérő nemzeti határozatok alapján különböző alkalmazási előírásokat [Summary Product Characteristics, SPC] engedélyeztek az EU tagállamaiban.
Portuguese: Profilaxia da rejeição do transplante nos receptores de transplante alogénico de fígado, rim ou coração.
Hungarian: Transzplantációt követő kilökődés profilaxisa máj, vese vagy szív allograft recipienseiben.
Portuguese: O processo de consulta teve início em 19 de Setembro de 2005.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2005. szeptember 19-én kezdődött.
Portuguese: Em 4 de Julho de 2006, a Comissão Europeia aprovou a respectiva Decisão.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2006. július 4-én adta ki határozatát.
Portuguese: As divergências identificadas no início da consulta foram sanadas.
Hungarian: Az egyeztetés elején azonosított eltéréseket rendezték.
Portuguese: • que manuseiem materiais potencialmente infecciosos (por ex.: pessoal de laboratório).
Hungarian: • Potenciálisan fertőző anyagok kezelése (pl. laboratóriumi személyzet).
Portuguese: • que viajem para qualquer país que requeira um Certificado de Vacinação Internacional para entrada (que pode ou não depender do itinerário anterior),
Hungarian: • Bármilyen országba történő beutazás esetén, ahol a belépéshez nemzetközi oltási bizonyítvány szükséges (ami függhet vagy nem függhet az előző útvonaltól),
Portuguese: Imunização activa contra a febre-amarela em pessoas a partir dos 9 meses de idade:
Hungarian: Sárgaláz elleni aktív immunizálás 9 hónapos kortól:
Portuguese: • que viajem, de passagem ou que residem numa área endémica,
Hungarian: • Endémiás területre történő beutazás, átutazás vagy ott-tartózkodás,
Portuguese: A substância activa do STAMARIL é um vírus vivo atenuado da febre amarela.
Hungarian: A STAMARIL hatóanyaga az élő, legyengített sárgalázvírus.
Portuguese: Com base nas decisões nacionais divergentes que resultaram das autorizações nos Estados-Membros da UE, foram autorizados diferentes Resumos das Características do Medicamento (RCM).
Hungarian: Az egyes EU-tagállamokban lefolytatott, nemzeti engedélyezési eljárások eltérő végeredményei alapján eltérő termékjellemző-összefoglalókat (SPC) fogadtak el.
Portuguese: Tendo analisado os relatórios de avaliação elaborados pelo relator e co-relator nomeados para o efeito, as conclusões dos debates científicos no seio do Comité, bem como as observações dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, o CPMP considerou que a relação risco-benefício do STAMARIL e denominações associadas é favorável para as seguintes indicações:
Hungarian: A CHMP figyelembe vette az előadó és a társelőadó által készített értékelő jelentéseket, a bizottságon belül lefolytatott tudományos vitát, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjaitól (MAH) kapott megjegyzéseket, és arra az álláspontra jutott, hogy a kedvező hatás és a kockázatok aránya a STAMARIL és kapcsolódó nevek esetében az alábbi indikációk esetében pozitív:
Portuguese: Em 27 de Abril de 2006, o CPMP emitiu um parecer favorável recomendando a harmonização dos RCM para o STAMARIL e denominações associadas.
Hungarian: 2006. április 27-én a CHMP pozitív véleményt adott, és javasolta a STAMARIL-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó termékjellemző-összefoglalók összehangolását.
Portuguese: STAMARIL é uma vacina vírica e o seu antigene tem uma acção profiláctica estimulando uma resposta imunológica contra a febre amarela.
Hungarian: A STAMARIL egy vírusvakcina, és a vakcina antigénje proflaktikusan hat, mégpedig a fent nevezett sárgalázzal szembeni immunválasz stimulálásával.
Portuguese: Em 11 de Agosto de 2005, a Sanofi Pasteur MSD, em nome de todos os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (ver Anexo I), desencadeou junto da EMEA o procedimento previsto no artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, a fim de harmonizar os RCM nacionais do medicamento STAMARIL e denominações associadas.
Hungarian: 2005. augusztus 11-én a forgalomba hozatali engedély összes jogosultja (lásd az I. mellékletet) nevében a Sanofi Pasteur MSD a STAMARIL és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban, a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz, hogy harmonizálják a STAMARIL-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó termékjellemző-összefoglalókat.
Portuguese: Londres, 4 de Julho de 2006 EMEA/169383/2006 COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 30.º DA DIRECTIVA 2001/83/CE, PARA STAMARIL e denominações associadas (ver Anexo I) Denominação Comum Internacional (DCI): vírus vivo atenuado da febre amarela
Hungarian: London, 4.7. 2006 EMEA/169383/2006 EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 2001/83/EK TANÁCSI IRÁNYLEV 30. CIKKE SZERINTI BETERJESZTÉSRE VONATKOZÓ VÉLEMÉNNYEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK ÖSSZEFOGLALÁSA STAMARIL és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) Nemzetközi szabadnév (INN): Élő, legyengített sárgalázvírus
Portuguese: A lista das denominações do medicamento em causa consta do Anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no Anexo II e a versão alterada dos RCM no Anexo III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellemzők összefoglalása pedig a III. mellékletben található.
Portuguese: EMEA/1/07/416/002 Ecalta
Hungarian: EU/1/07/416/002
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
Hungarian: 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrát umhoz intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Portuguese: Anexo A
Hungarian: MELLÉKLET
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) são:
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Portuguese: Este medicamento contém frutose (um tipo de açúcar).
Hungarian: A gyógyszer fruktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Portuguese: O seu médico pode decidir monitorizá-lo:
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy:
Portuguese: Diferença entre os grupos (95% IC)
Hungarian: A csoportok közti különbség (95%-os CI)
Portuguese: Tal como em qualquer sobredosagem, devem ser utilizadas as medidas gerais de suporte necessárias.
Hungarian: Mint bármilyen túladagolásnál, szükség szerint általános szupportív intézkedéseket kell alkalmazni.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do doente.
Hungarian: A kezelés időtartamát a beteg klinikai válasza alapján kell meghatározni.
Portuguese: O tempo de reconstituição poderá ser de até 5 minutos.
Hungarian: Az elkészítéshez szükséges idő akár 5 perc is lehet.
Portuguese: C. albicans Espécies não-albicans
Hungarian: C. albicans Nem-albicans speciesek
Portuguese: Os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Hungarian: A hulladékanyagok megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Portuguese: Atividade in vivo
Hungarian: In vivo aktivitás
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2007 Data da última renovação: 28 de agosto de 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. augusztus 28.
Portuguese: EXP. {MÊS / ANO}
Hungarian: EXP: {HÓNAP - ÉÉÉÉ}
Portuguese: Pontuação Apache II ≤ 20 Pontuação Apache II  20
Hungarian: Apache II-pontszám ≤ 20 Apache II-pontszám  20
Portuguese: Ambos os regimes foram bem tolerados nestes doentes.
Hungarian: Ezek a betegek mindkét adagolási rendet jól tolerálták.
Portuguese: Observou-se uma variabilidade interindividual baixa na exposição sistémica (coeficiente de variação ~25%).
Hungarian: A szisztémás expozíció alacsony interindividuális változékonyságát észlelték (variációs koefficiens ~25%).
Portuguese: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Outras espécies de Candida.
Hungarian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Egyéb Candida fajok
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar infeções fúngicas graves.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket súlyos gombafertőzések kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogja kapni, nem valószínű, hogy egy adag kimaradna.
Portuguese: Se ocorrerem estas reações, a anidulafungina deve ser descontinuada e deve ser administrado um tratamento apropriado.
Hungarian: Ha ilyen reakciók jelentkeznek, az anidulafungin-kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: De notar que os estudos in vitro não excluem por completo a possibilidade de interações in vivo.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy az in vitro vizsgálatok nem zárják ki teljesen az in vivo gyógyszerkölcsönhatások lehetőségét.
Portuguese: Foram incluídos 46 doentes na análise.
Hungarian: Az elemzésbe összesen 46 beteget vontak be.
Portuguese: A pontuação APACHE II média foi de 14,9 (intervalo 2-44).
Hungarian: Az APACHE II pontszám átlagosan 14,9 (tartomány: 2-44) volt.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, podem ocorrer as reações adversas mencionadas na secção 4.8.
Hungarian: Túladagolás esetén a 4.8 pontban említett mellékhatások jelentkezhetnek.
Portuguese: - Reações alérgicas com risco de vida
Hungarian: - Életet veszélyeztető allergiás reakciók
Portuguese: ECALTA não é dialisável.
Hungarian: Az ECALTA nem dializálható.
Portuguese: Administrou-se anidulafungina (~88 mg) rádio-marcada (
Hungarian: Egy egyszeri dózissal végzett klinikai vizsgálatban izotóppal (
Portuguese: ECALTA vai ser sempre preparado e administrado por um médico ou profissional de saúde (existe informação mais detalhada sobre o método de preparação no final do folheto informativo, na secção destinada apenas aos médicos e aos profissionais de saúde).
Hungarian: Az ECALTA-t mindig egy orvos vagy egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek (az elkészítés módjáról további információk találhatók a betegtájékoztató végén lévő, kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló részben).
Portuguese: A maioria dos doentes apresentou Pontuação Apache II ≤ 20 e muito poucos estavam neutropénicos.
Hungarian: A betegek többségének Apache II-pontszáma ≤ 20 volt, és nagyon kevés volt neutropeniás.
Portuguese: ECALTA não deve ser administrado a doentes com idade inferior a 18 anos.
Hungarian: Az ECALTA nem adható 18 év alatti betegeknek.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta os volumes necessários para cada dose.
Hungarian: Az alábbi táblázat megadja a szükséges térfogatokat mindkét dózisra vonatkozóan.