FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Elaprase 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Idursulfase
Slovenian: Elaprase 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje idursulfaza
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Idursulfase während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
German: Jede Durchstechflasche Elaprase enthält 6 mg Idursulfase.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Elaprase vsebuje 6 mg idursulfaze.
German: Elaprase ist zur intravenösen Infusion bestimmt und muss vor der Anwendung in isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion verdünnt werden.
Slovenian: Zdravilo Elaprase je namenjeno intravenskemu infundiranju in ga je treba pred uporabo razredčiti v 0,9-odstotni raztopini (9 mg/ml) natrijevega klorida za infundiranje.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna raztopina.
German: Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri 2 do 8 °C.
German: Der Rückgang der GlykosaminglykanAusscheidung im Harn war bei den positiv auf Antikörper getesteten Patienten geringer als bei den
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili pozitivni za protitelesa, se je pojavilo manjše zmanjšanje izločanja glikozaminoglikanov z urinom kot pri bolnikih, negativnih za protitelesa.
German: bis"und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake »Uporabno do«.
German: - Die zur Verdünnung benötigte Anzahl Durchstechflaschen sollte anhand des individuellen Gewichts des Patienten und der empfohlenen Dosis von 0,5 mg/kg bestimmt werden.
Slovenian: - Glede na bolnikovo telesno maso in priporočeni odmerek 0,5 mg/ml določite število vial, ki jih morate razredčiti.
German: Besondere Verpflichtung 5: Beurteilung der folgenden klinischen LangzeitEndpunkte primär durch den HOS.
Slovenian: Posebna obveznost 5 - Oceniti naslednje dolgotrajne klinične opazovane dogodke, predvsem z raziskavo HOS: ti podatki se bodo ponovno ocenili vsako leto, rezultati pa se bodo poročali in obravnavali z vsakoletnimi ponovnimi ocenami.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
German: Bei Patienten mit einer zugrunde liegenden schweren Atemwegserkrankung ist besondere Vorsicht bei der Anwendung einer Infusion geboten.
Slovenian: Posebno je treba biti pozoren pri infundiranju pri bolnikih, ki imajo hudo bolezen dihalnih poti.
German: Vorkommen von Infektionen, Lungenfunktionsstatus) und Mortalität - Bewertung der langfristigen kardiovaskulären Morbidität (z.B.
Slovenian: Ocena dolgotrajne pljučne obolevnosti (npr. incidenca okužb, stanja pljučnega delovanja) in umrljivosti.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Idursulfase verzichtet werden soll / die Behandlung mit Idursulfase zu unterbrechen ist.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z idursulfazo, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
German: - Das benötigte Gesamtvolumen von Elaprase sollte in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion verdünnt werden.
Slovenian: - Razredčite skupen potreben volumen zdravila Elaprase v 100 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida za infundiranje (9 mg/ml).
German: Alle Patienten, deren Genotyp eine Frameshift-/Splice-SiteMutation aufweist, entwickelten Antikörper und 4/6 wurden auch bei mindestens drei aufeinander folgenden Studienbesuchen positiv auf neutralisierende Antikörper getestet.
Slovenian: Tudi vsi bolniki z mutacijo »frameshift« (premik bralnega okvira) oz. »splice site« (mutacija, ki spremeni mesto cepitve) so razvili protitelesa in pri 4 od 6 teh bolnikov so bili testi za nevtralizirajoča protitelesa pozitivni ob vsaj treh zaporednih študijskih obiskih.
German: • Schwindel, Zittern
Slovenian: • omotica, tresenje
German: Fragen Sie bei dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
German: Die Nebenwirkungen, die für die 32 in der 52-wöchigen, Placebo-kontrollierten Studie der Phase II/III TKT024 mit 0,5 mg/kg Idursulfase wöchentlich behandelten Patienten berichtet wurden, waren nach ihrem Schweregrad fast alle leicht bis mäßig schwer.
Slovenian: Skoraj vsi neželeni učinki, o katerih so poročali pri 32 bolnikih, ki so jih zdravili z 0,5 mg/kg idursulfaze na teden v 52-tedenski, s placebom nadzorovani študiji TKT024 II./III.
German: Die häufigsten Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion waren Hautreaktionen (Ausschlag, Pruritus, Urtikaria und Erythem), Pyrexie, Hitzegefühl, pfeifendes Atmen, Dyspnoe, Kopfschmerzen, Erbrechen, Abdominalschmerz, Übelkeit und Brustkorbschmerz.
Slovenian: Najpogostejši učinki, povezani z infundiranjem, so bile kožne reakcije (izpuščaj, pruritus, urtikarija in eritem), pireksija, vročinski oblivi, sopenje, dispneja,
German: Bei allen Behandlungsgruppen kombiniert und in allen vorherigen TKT024-Behandlungsgruppen zeigten sich bei den meisten Besuchen gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert statistisch signifikante Erhöhungen des absoluten FVC-Volumens.
Slovenian: Statistično pomembna povečanja od izhodiščnih vrednosti absolutne prostornine FVK pri zdravljenju so opazili pri večini obiskov v vseh skupinah, vključno s tistimi, ki so se predhodno zdravile v študiji TKT024.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
German: Elaprase darf nicht angewendet werden,
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Elaprase
German: Jeder ml enthält 2 mg Idursulfase*.
Slovenian: En mililiter vsebuje 2 mg idursulfaze*.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2016 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2016.
German: Die Infusion sollte drei Stunden dauern.
Slovenian: Infundiranje naj traja tri ure.
German: Es ist für eine Langzeitanwendung ausgelegt.
Slovenian: Namenjeno je dolgotrajni uporabi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse razpoložljive nove informacije in posodobila ta povzetek, če bo to potrebno.
German: Diese Indikatoren wurden zu Beginn der Studie und nach einem Jahr Behandlung gemessen.
Slovenian: Meritve so izvedli ob začetku študije in po enem letu zdravljenja.
German: Zu Beginn der Studie konnten die Patienten durchschnittlich etwa 395 Meter in sechs Minuten gehen.
Slovenian: Na začetku študije so bolniki v šestih minutah povprečno lahko prehodili 395 metrov.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die in der Studie aufgezeigten Verbesserungen, auch wenn sie nur begrenzt waren, einen klinischen Nutzen bei der Behandlung des Hunter-Syndroms darstellen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da izboljšanja, ki so jih prikazali v študiji, četudi omejena, pomenijo klinično korist pri zdravljenju Hunterjevega sindroma.
German: Ohne Behandlung verschlimmern sich diese Symptome mit der Zeit.
Slovenian: Brez zdravljenja postanejo sčasoma ti simptomi vse resnejši.
German: Am 8. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Elaprase in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Elaprase, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. januarja 2007.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Elaprase ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Elaprase?
German: Bei Patienten, die die Infusionen über mehrere Monate in einer Klinik gut vertragen, kann damit begonnen werden, sie ihnen zu Hause zu verabreichen.
Slovenian: Bolniki, ki infundiranje v bolnišnici dobro prenašajo več mesecev, ga morda lahko nadaljujejo doma.
German: Elaprase wird wöchentlich als Infusion in eine Vene in einer Dosis von 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Elaprase se daje vsak teden kot infuzija v veno v odmerku 0,5 mg na kilogram telesne mase.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit des Hunter-Syndroms bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Elaprase zu erlangen.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti Hunterjevega sindroma o zdravilu Elaprase še ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov.
German: Da es nur wenige Patienten mit Hunter-Syndrom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Elaprase wurde am 11. Dezember 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: Ker je bolnikov s Hunterjevim sindromom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Elaprase 11. decembra 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
German: Bei einigen Patienten, die mit Elaprase behandelt wurden, wurden schwere allergische Reaktionen beobachtet.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so je jemali zdravilo Elaprase, so se pojavile resne alergijske reakcije.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Elaprase.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Elaprase.
German: Hunter-Syndrom, auch bekannt unter der Bezeichnung Mukopolysaccharidose II, ist eine seltene Erbkrankheit, die in erster Linie männliche Patienten betrifft.
Slovenian: Hunterjev sindrom, znan tudi kot mukopolisaharidoza tipa II, je redka, dedna bolezen, ki večinoma prizadene moške.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Lungenfunktion („forcierte Vitalkapazität", d. h. die Höchstmenge an Luft, die ein Patient ausatmen kann) und die Entfernung, die die Patienten in sechs Minuten gehen konnten, bei der die kombinierten Wirkungen der Krankheit auf das Herz, die Lunge, die Gelenke und andere Organe gemessen wurden.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo delovanje pljuč (forsirana vitalna kapaciteta, tj. največja količina zraka, ki jo bolnik lahko naenkrat izdihne) in razdalja, ki jo bolnik lahko prehodi v šestih minutah, s čimer se merijo skupni učinki bolezni na srce, pljuča, sklepe in druge organe.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Elaprase benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Elaprase preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Nach einem Jahr konnten die Patienten unter Elaprase durchschnittlich weitere 43 Meter gehen, während die Patienten unter Placebo weitere 8 Meter zurücklegen konnten.
Slovenian: Po enem letu so bolniki, ki so prejemali zdravilo Elaprase, lahko prehodili dodatnih 43 metrov, bolniki, ki so prejemali placebo pa 8 metrov.
German: Elaprase wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Elaprase je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Elaprase finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Elaprase je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Dieses Enzym ist im Körper zum Abbau von Substanzen, den sogenannten Glykosaminoglykanen (GAG), notwendig.
Slovenian: Ta encim telo potrebuje za razgradnjo snovi, imenovanih glikozaminoglikani (GAG).
German: In der Hauptstudie mit Elaprase, an der 96 männliche Patienten im Alter zwischen fünf und 31 Jahren teilnahmen, wurde das Arzneimittel mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: V glavni študiji je sodelovalo 96 moških bolnikov v starosti od 5 do 31 let, pri katerih so zdravilo Elaprase primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
German: Weitere Informationen über Elaprase
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Elaprase
German: Der Hersteller von Elaprase wird die Langzeitwirkungen des Arzneimittels, insbesondere auf die Lunge, das Herz und die Blutgefäße, untersuchen und ob der Körper Antikörper bildet, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels beeinflussen könnten.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Elaprase, bo proučila njegove dolgoročne učinke, zlasti na pljuča, srce in krvne žile in raziskala, ali telo proizvaja protitelesa, ki bi lahko vplivala na varnost in učinkovitost zdravila.
German: Die Behandlung mit Elaprase sollte von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft überwacht werden, der bzw. die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit dem Hunter-Syndrom oder anderen erblichen Stoffwechselkrankheiten hat.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Elaprase mora nadzorovati zdravnik ali strokovni zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s Hunterjevim sindromom ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Elaprase zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Elaprase gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Elaprase večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Welche Informationen werden für Elaprase noch erwartet?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Elaprase še pričakujemo?
German: Wenn der Patient jedoch keine Infusionsreaktionen (Ausschlag, Juckreiz, Fieber, Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck oder Rötung) zeigt, kann die Infusionsdauer schrittweise auf eine Stunde herabgesetzt werden.
Slovenian: Če se pri bolniku ne pojavijo reakcije na infundiranje (izpuščaj, srbenje, povišana telesna temperatura, glavobol, visok krvni tlak ali vročinski oblivi), se lahko infundiranje postopoma skrajša na eno uro.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Elaprase finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Elaprase je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Patienten mit Hunter-Syndrom produzieren nicht das Enzym Iduronat-2-Sulfatase.
Slovenian: Bolniki s Hunterjevim sindromom ne proizvajajo encima, imenovanega iduronat-2-sulfataza.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Elaprase, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Andere Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind pfeifender Atem, Dyspnoe (Atembeschwerden), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Nausea (Übelkeit), Dyspepsie (Sodbrennen), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Schwellungen an der Infusionsstelle und Brustschmerzen.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, opaženi pri več kot 1 bolniku od 10, so sopenje, dispneja (oteženo dihanje), bolečine v trebuhu, navzeja (slabost), dispepsija (zgaga), driska, bruhanje, otekanje na mestu infundiranja in bolečine v prsnem košu.
German: Elaprase wird zur Behandlung von Patienten mit Hunter-Syndrom angewendet.
Slovenian: Zdravilo Elaprase se uporablja za zdravljenje odraslih s Hunterjevim sindromom.
German: Welches Risiko ist mit Elaprase verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Elaprase?
German: Welchen Nutzen hat Elaprase in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Elaprase izkazalo med študijami?
German: Elaprase verbesserte die Lungenfunktion und die Gehfähigkeit der Patienten.
Slovenian: Zdravilo Elaprase je pri bolnikih izboljšalo delovanje pljuč in zmožnost hoje.
German: Wenn Elaprase Patienten gegeben wird, bei denen bereits schwere allergische Reaktionen aufgetreten sind, sollte es mit Vorsicht angewendet werden und während der Infusion geschultes Personal sowie Ausrüstung zur Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Slovenian: Bolnikom, ki so v preteklosti imeli resno alergijsko reakcijo, je treba zdravilo Elaprase dajati previdno, med infundiranjem pa mora biti na voljo usposobljeno osebje in oprema za oživljanje.
German: In diesem Fall müssen die Infusionen unter Aufsicht eines Arztes oder einer Pflegekraft durchgeführt werden.
Slovenian: Infundiranje na domu mora nadzorovati zdravnik ali zdravstveno osebje.
German: Der Wirkstoff in Elaprase, Idursulfase, ist eine Kopie des menschlichen Enzyms Iduronat-2-Sulfatase.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Elaprase, idusulfaza, je kopija človeškega encima iduronat-2-sulfataze.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Elaprase stehen im Zusammenhang mit der Infusion, einschließlich Hautreaktionen (Ausschlag oder Juckreiz), Fieber, Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck und Hitzegefühl.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Elaprase so povezani z infundiranjem, vključno s kožnimi reakcijami (izpuščaj ali srbenje), povišano telesno temperaturo, glavobolom, visokim krvnim tlakom in vročinskimi oblivi.
German: Elaprase ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Idursulfase enthält.
Slovenian: Elaprase je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino idursulfazo.
German: Elaprase darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen bereits schwere oder lebensbedrohende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auf Idursulfase oder einen der sonstigen Bestandteile aufgetreten sind, wenn die Allergie nicht kontrollierbar ist.
Slovenian: Zdravila Elaprase ne smejo uporabljati osebe, ki so v preteklosti imele resno ali smrtno nevarno alergijsko (anafilaktično) reakcijo na idursulfazo ali katero koli drugo sestavino zdravila, če njihove alergije ni mogoče nadzorovati.
German: Der Wirkstoff ersetzt das bei Patienten mit Hunter-Syndrom fehlende oder in unzureichendem Maße vorhandene Enzym.
Slovenian: Nadomešča encim, ki ga bolniki s Hunterjevim sindromom nimajo ali je okvarjen.
German: Das Arzneimittel bewirkte ferner eine Verbesserung der Lungenfunktion, während die Patienten unter Placebo eine leichte Verschlechterung zeigten.
Slovenian: Tudi delovanje pljuč se je ob jemanju zdravila izboljšalo, ob jemanju placeba pa rahlo poslabšalo.
German: Da Patienten mit HunterSyndrom diese Substanzen nicht abbauen können, sammeln sich die GAG in den meisten Organen im Körper an und schädigen diese.
Slovenian: Bolniki s Hunterjevim sindromom ne morejo razgraditi teh snovi, ki se zato kopičijo v večini telesnih organov in jih poškodujejo, kar vodi do številnih simptomov, zlasti težav z dihanjem in hojo.
German: Warum wurde Elaprase zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Elaprase odobreno?
German: Wie wurde Elaprase untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Elaprase raziskano?
German: Durch Gabe des Enzyms können GAG abgebaut und ihre Anreicherung im Körper unterbunden werden, sodass die Krankheitssymptome gemildert werden können.
Slovenian: Nadomeščanje encima pomaga pri razgradnji glikozaminoglikanov, ki se nehajo kopičiti v telesnih tkivih, kar pomaga pri izboljšanju simptomov bolezni.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Elaprase berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Elaprase, glejte navodilo za uporabo.
German: Wofür wird Elaprase angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Elaprase uporablja?
German: Wie wird Elaprase angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Elaprase uporablja?
German: Elaprase
Slovenian: Elaprase idursulfaza
German: Blister (Alu) 3 Inhalatoren (3 x 30 Dosen) (Mehrfachpackung)
Slovenian: Za inhaliranje Pretisni omot (alu) 3 inhalatorji (3 x 30 odmerkov) (skupno pakiranje)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
German: Behältnis Packungsgröße
Slovenian: Jakost
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 10-2018 aktualisiert.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 10-2018.
German: Weitere Informationen zu Elebrato Ellipta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Elebrato Ellipta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
German: Am 15. November 2017 erhielt Elebrato Ellipta eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Elebrato Ellipta je bilo 15. novembra 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Nach 24 Wochen zeigten Patienten, die mit Elebrato Ellipta behandelt wurden, eine Verbesserung ihres FEV1-Werts (die größtmögliche Menge an Luft, die sie innerhalb von 1 Sekunde forciert ausatmen konnten) um 142 ml.
Slovenian: Po 24 tednih se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Elebrato Ellipta, vrednost FEV1 (največja količina zraka, ki jo lahko oseba izdihne v eni sekundi) izboljšala za 142 ml.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Elebrato Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Elebrato Ellipta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Elebrato Ellipta ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Elebrato Ellipta?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Elebrato Ellipta kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Elebrato Ellipta stalno spremljajo.
German: Elebrato Ellipta (Fluticasonfuroat/Umeclidiniumbromid/Vilanterol)
Slovenian: Elebrato Ellipta (flutikazonfuroat/umeklidinijev bromid/vilanterol)
German: Fluticasonfuroat ist ein Kortikosteroid.
Slovenian: Flutikazonfuroat je kortikosteroid.