FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βγάλτε το έμβολο έξω από τη σύριγγα και πλύνετε και τα δύο μέρη με χλιαρό σαπουνόνερο.
Czech: Vytáhněte píst stříkačky a omyjte obě části v teplé mýdlové vodě.
Greek: 7β Μόλις ξεκινήσει η παροχή της έγχυσης στον ασθενή, μη πιέσετε χειροκίνητα το διαμέρισμα του σάκου καθώς αυτή η κίνηση μπορεί να μεταβάλλει τη δόση που χορηγείται στον ασθενή και μπορεί να προκαλέσει την είσοδο αέρα στην ενδοφλέβια γραμμή.
Czech: 7b Jakmile je infuze zahájena, nestlačujte manuálně komory vaku, protože by to mohlo interferovat s dávkou podanou pacientovi a mohlo by to způsobit vniknutí vzduchu do intravenózní linky.
Greek: • Φωτοτοξικότητα
Czech: • Fototoxicita
Greek: • εάν γνωρίζετε ότι έχετε καρδιoμυοπάθεια, ανώμαλο καρδιακό ρυθμό, βραδυκαρδία ή μία ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) η οποία ονομάζεται «σύνδρομο μακρού QTc».
Czech: • Pokud trpíte onemocněním srdečního svalu (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním tepem, pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QTc intervalu".
Greek: Η συμβατότητα του VFEND με άλλους διαλύτες, εκτός από τους συγκεκριμένους που αναφέρονται παραπάνω ή στην παράγραφο 6.2 είναι άγνωστη.
Czech: Kompatibilita vorikonazolu s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše nebo v bodu 6.2, není známa.
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με οπιοειδή (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Častá monitorace nežádoucích účinků spojených s opiáty může být nezbytná (viz bod 4.5).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Greek: Σε σύγκριση με την εφαβιρένζη 600 mg QD,
Czech: V porovnání k efavirenzu 600 mg QD,
Greek: Εάν αυτό συμβεί, γυρίστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση και τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας προς τα επάνω.
Czech: Pokud se to stane, obraťte lahvičku do svislé polohy a vytáhněte píst nahoru.
Greek: Καθαρισμός και αποθήκευση της σύριγγας:
Czech: Čištění a uchovávání stříkačky.
Greek: *Ανεπιθύμητη ενέργεια στο φάρμακο που αναγνωρίστηκε μετά την κυκλοφορία στην αγορά Περιλαμβάνει εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενία.
Czech: *Nežádoucí reakce zjištěna po uvedení přípravku na trh Zahrnuje febrilní neutropenii a neutropenii.
Greek: Σε αυτή την ανάλυση, επιτυχής ανταπόκριση διαπιστώθηκε στο 41% των ασθενών και στα δύο θεραπευτικά σκέλη της θεραπείας.
Czech: V této analýze byla úspěšná odezva pozorována u 41% pacientů z obou léčebných ramen.
Greek: Σε αυτή την ανάλυση, επιτυχής ανταπόκριση διαπιστώθηκε στο 41 % των ασθενών και στα δύο θεραπευτικά σκέλη της θεραπείας.
Czech: V této analýze byla úspěšná odezva pozorována u 41 % pacientů z obou léčebných ramen.
Greek: Ο σάκος θα πρέπει να ελέγχεται ώστε να διασφαλιστεί ότι η έγχυση έχει ολοκληρωθεί.
Czech: Vak je třeba zkontrolovat a ujistit se, že infuze je dokončená.
Greek: Σε 22 ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 2 ετών, οι οποίοι έλαβαν βορικοναζόλη σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν (για τις οποίες δεν μπορεί να αποκλεισθεί η συσχέτισή τους με τη βορικοναζόλη): αντίδραση φωτοευαισθησίας (1), αρρυθμία (1), παγκρεατίτιδα (1), αυξημένη χολερυθρίνη αίματος (1), αυξημένα ηπατικά ένζυμα (1), εξάνθημα (1) και οίδημα της οπτικής θηλής (1).
Czech: U 22 pacientů mladších 2 let zařazených do programu užití ze soucitu byly hlášeny následující nežádoucí účinky (není u nich možno vyloučit souvislost s vorikonazolem): fotosenzitivní reakce (1), arytmie (1), pankreatitida (1), zvýšení bilirubinu v krvi (1), zvýšení jaterních enzymů (1), vyrážka (1) a papiloedém (1).
Greek: Δείγματα για καλλιέργειες μυκήτων και άλλες σχετικές εργαστηριακές εξετάσεις (ορολογικές, ιστοπαθολογικές) πρέπει να λαμβάνονται πριν από τη θεραπεία, για να απομονωθούν και να ταυτοποιηθούν οι αιτιολογικώς υπεύθυνοι μικροοργανισμοί.
Czech: Vzorky pro mykotickou kultivaci a další důležitá laboratorní vyšetření (sérologická, histopatologická) je nutno získat před zahájením léčby, aby bylo možno izolovat a identifikovat kauzativní mikroorganismy.
Greek: • Δισκία πρέπει να δίνονται μόνο εάν το παιδί είναι ικανό να καταπιεί δισκία.
Czech: • Tablety mohou být podávány dětem, pouze pokud jsou schopné je polykat.
Greek: Σε αρουραίους, ποντίκια και σκύλους, η βορικοναζόλη επίσης προκάλεσε ελάχιστες αδρενεργικές αλλαγές.
Czech: U potkanů, myší a psů vorikonazol také indukoval minimální změny v nadledvinách.
Greek: Η βορικοναζόλη έχει συσχετισθεί με περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής τοξικότητας σε ασθενείς με άλλα σοβαρά υποκείμενα νοσήματα.
Czech: Vorikonazol byl dáván do souvislosti s případy těžké jaterní toxicity u pacientů s dalším závažným základním onemocněním.
Greek: Η θεραπεία με VFEND θα συνεχισθεί για όσο διάστημα αποφασίσει ο γιατρός σας, εντούτοις η διάρκεια της θεραπείας με την σκόνη για διάλυμα προς έγχυση VFEND δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 6 μηνών.
Czech: Léčba přípravkem VFEND bude pokračovat tak dlouho, jak určí lékař, nicméně délka trvání léčby přípravkem VFEND prášek pro infuzní roztok by neměla trvat déle než 6 měsíců.
Greek: Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με φαινυτοΐνη, θα χρειαστεί να παρακολουθείται η συγκέντρωση της φαινυτοΐνης στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VFEND και μπορεί να αναπροσαρμοστεί η δόση σας.
Czech: Pokud jste fenytoinem již léčen(a), bude nezbytné sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem VFEND a může být upravena jeho dávka.
Greek: Τέσσερις επιπλέον ασθενείς με φουζαρίωση είχαν λοίμωξη προκαλούμενη από περισσότερους μικροοργανισμούς, ενώ 2 από αυτούς είχαν επιτυχή έκβαση.
Czech: Další čtyři pacienti s fusariózou měli infekci způsobenou několika mikroorganismy; výsledek léčby byl úspěšný u dvou.
Greek: Τα ποσοστά επιτυχίας και άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα:
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny míry úspěšnosti a další sekundární cíle studie:
Greek: • Ινδιναβίρη και άλλους αναστολείς της HIV πρωτεάσης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV)
Czech: • Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Czech: Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.
Greek: Ο σάκος θα πρέπει να επιθεωρηθεί προσεκτικά ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν υπάρχουν σωματίδια.
Czech: Je nutné pečlivě zkontrolovat, že vak neobsahuje žádné částice.
Greek: Σημαντικές Οδηγίες για ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του κιτ έγχυσης
Czech: Přesné pokyny pro bezpečné a účinné použití infuzní soupravy
Greek: Όπως αποδείχθηκε, όταν παίρνετε όλες τις δόσεις σας στη σωστή ώρα μπορεί να αυξηθεί σημαντικά η δραστικότητα του φαρμάκου σας.
Czech: Bylo prokázáno, že užívání dávek ve správnou dobu může významně zvýšit účinnost léku.
Greek: Σε σύγκριση με τη βορικοναζόλη 200 mg BID,
Czech: V porovnání k vorikonazolu 200 mg BID,
Greek: Η ασφάλεια της βορικοναζόλης διερευνήθηκε επίσης σε 158 επιπλέον παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 εώς <12 ετών σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
Czech: Bezpečnost vorikonazolu byla rovněž zjišťována u dalších 158 dětských pacientů ve věku od 2 do < 12 let sledovaných v rámci programů užití ze soucitu.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα σχετικά με τον φορέα της ενδοφλέβιας μορφής, SBECD επέδειξαν ότι οι κυριότερες επιδράσεις ήταν ο σχηματισμός κενοτοπίων στο επιθήλιο της ουροφόρου οδού και η ενεργοποίηση των μακροφάγων στο ήπαρ και στους πνεύμονες σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Czech: Preklinická data o intravenózním vehikulu SBECD ukázala, že hlavními účinky byla vakuolizace epitelu močových cest a aktivace makrofágů v játrech a plicích při studiích toxicity s opakovanými dávkami.
Greek: Περιπτώσεις ηπατικών αντιδράσεων σημειώθηκε ότι συνέβαιναν κυρίως σε ασθενείς με άλλα σοβαρά υποκείμενα νοσήματα (κυριότερα αιματολογική κακοήθεια).
Czech: Případy jaterních reakcí se vyskytly převážně u pacientů s těžkým základním onemocněním (převážně hematologickými malignitami).
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει την ημερήσια δόση.
Czech: V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.
Greek: Η μέγιστη αύξηση του χρόνου προθρομβίνης ήταν περίπου διπλάσια.
Czech: Maximální prodloužení protrombinového času přibližně o 2násobek.
Greek: Ο τροποποιημένος πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία (modified intentto-treat, MITT group) περιελάμβανε 465 ασθενείς που έλαβαν αλλογενές μόσχευμα αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT), όπου το 45% των ασθενών είχε οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ).
Czech: Modified intent-to-treat (MITT) populace zahrnovala 465 příjemců alogenního HSCT, přičemž 45 % pacientů mělo AML.
Greek: Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει ως έγχυση
Czech: Vaše léčba bude zahájena podáním infuze
Greek: Η επίδραση στον τοκετό πιθανόν προκαλείται μέσω μηχανισμών οι οποίοι είναι ειδικοί για το κάθε είδος, αφορούν στη μείωση των επιπέδων οιστραδιόλης και συμφωνούν με τα αποτελέσματα που παρατηρούνται με άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες της ομάδας των αζολών.
Czech: Účinky na porod jsou pravděpodobně zprostředkovávány druhově specifickými mechanismy, včetně snížení koncentrací estradiolu, a jsou ve shodě s účinky pozorovanými u jiných azolových antimykotik.
Greek: Το VFEND, είναι μια τριαζόλη, ένας αντιμυκητιασικός παράγοντας ευρέως φάσματος και ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω στις ακόλουθες λοιμώξεις:
Czech: Přípravek VFEND je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované u dospělých a dětí ve věku 2 let a více v následujících případech:
Greek: Συνιστάται εκτενής και συχνή παρακολούθηση για αναπνευστική καταστολή και άλλες σχετιζόμενες με τα οπιοειδή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Doporučuje se rozšířené a časté sledování respirační deprese a dalších nežádoucích účinků spojených s podáváním opiátů.
Greek: Εγχύσεις παραγόντων αίματος δεν πρέπει να γίνονται ταυτόχρονα με το VFEND.
Czech: Infuze krevních derivátů se nesmí provádět současně s infuzí přípravku VFEND.
Greek: Kαρκίνωμα δέρματος από πλακώδες επιθήλιο (Squamous cell carcinoma, SCC) έχει αναφερθεί σε σχέση με τη μακροχρόνια θεραπεία με το VFEND.
Czech: Spinocelulární karcinom kůže (SCC) byl hlášen v souvislosti s dlouhodobou léčbou přípravkem VFEND.
Greek: Εάν απαιτούνται πολλαπλά φιαλίδια, κάθε μεμονωμένο φιαλίδιο που χρησιμοποιείται πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας έναν ξεχωριστό στείρο σάκο χλωριούχου νατρίου.
Czech: Pokud je vyžadováno několik lahviček, každá jednotlivá použitá lahvička se musí podat za použití samostatného sterilního vaku s chloridem sodným.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε κάποιο πόνο στο στομάχι, ή εάν οι κενώσεις σας έχουν διαφορετική σύσταση.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud byste měl(a) bolesti žaludku nebo stolici jiné konzistence.
Greek: Εννέα άτομα από την ομάδα της βορικοναζόλης και 5 από την ομάδα της αμφοτερικίνης Β ακολουθούμενης από φλουκοναζόλη είχαν επίσης μυκητολογικά αποδεδειγμένη λοίμωξη σε εν τω βάθει ιστό.
Czech: 9 pacientů ze skupiny léčené vorikonazolem a 5 pacientů ze skupiny léčené amfotericinem B a následně flukonazolem mělo mykologicky prokázanou infekci hlubokých tkání.
Greek: Ιτρακοναζόλ η N=241
Czech: Itrakonazol N = 241
Greek: Η αποτελεσματικότητα της βορικοναζόλης σε σύγκριση με το δοσολογικό σχήμα αμφοτερικίνης Β ακολουθούμενη από φλουκοναζόλη ως πρωταρχική θεραπεία της καντινταιμίας αποδείχθηκε σε μία ανοικτή συγκριτική μελέτη.
Czech: Účinnost vorikonazolu ve srovnání s režimem amfotericinu B a následně flukonazolu v primární léčbě kandidemie byla prokázána v otevřené srovnávací studii.
Greek: Για παράδειγμα, 15-20% των Ασιατικών πληθυσμών πιθανά αναμένεται να έχουν πλημμελή μεταβολισμό.
Czech: Například u 15-20% asijské populace lze očekávat, že budou vorikonazol slabě metabolizovat.
Greek: Επιτυχία κατά την ημέρα
Czech: Úspěch ke dni 100
Greek: Μερικά φάρμακα, όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το VFEND, μπορούν να επηρεάσουν τη δράση του VFEND, ή μπορεί το VFEND να επηρεάσει τη δράση τους.
Czech: Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem VFEND, mohou ovlivňovat to, jak přípravek VFEND působí nebo přípravek VFEND může ovlivňovat účinek těchto léků.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το VFEND
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek VFEND
Greek: 5β Αδειάστε τα περιεχόμενα της σύριγγας μέσα στον σάκο.
Czech: 5b Vyprázdněte obsah stříkačky do vaku.
Greek: Το κουτί είναι σφραγισμένο Μην το χρησιμοποιείτε εάν το κουτί έχει ανοιχτεί.
Czech: Zapečetěno výrobcem Neužívejte, pokud je obal porušen.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας αυξηθούν σημαντικά, η χορήγηση του VFEND θα πρέπει να διακοπεί, εκτός εάν με βάση την ιατρική αξιολόγηση του κινδύνου-οφέλους της θεραπείας για τον ασθενή δικαιολογείται συνέχιση της χρήσης του.
Czech: Dojde-li k výraznému zvýšení hodnot funkčních jaterních testů, musí se podávání přípravku VFEND přerušit, ledaže by bylo pokračování v užívání přípravku zdůvodněno lékařským posouzením rizika a přínosu léčby.
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση και κόνις για πόσιμο εναιώρημα: Fareva Amboise
Czech: Prášek pro infuzní roztok a perorální suspenze: Fareva Amboise
Greek: Για τους ασθενείς με ICC, το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης στο ΕΟΤ ήταν 85,7% (6/7) και για τους ασθενείς με EC το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης στο ΕΟΤ ήταν 70% (7/10).
Czech: U pacientů s ICC činila míra globální odpovědi při EOT 85,7 % (6/7) a u pacientů s EC činila míra globální odpovědi při EOT 70 % (7/10).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές όταν τα δεδομένα ασφαλείας αναλύθηκαν ανά ηλικία, φυλή ή φύλο.
Czech: Při analýze údajů o bezpečnosti podle věku, etnického původu nebo pohlaví nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα.
Czech: Odstraňte stříkačku.
Greek: Δεδομένα in vitro έδειξαν μια μικρή αύξηση της αντοχής της C. glabrata στη βορικοναζόλη.
Czech: Údaje in vitro ukázaly mírné zvýšení rezistence C. glabrata vůči vorikonazolu.
Greek: Αυτή αντιπροσωπεύει ένα ετερογενή πληθυσμό, ο οποίος περιλαμβάνει ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες, ασθενείς προσβεβλημένους από HIV με οισοφαγική καντιντίαση και ανθεκτικές μυκητιασικές λοιμώξεις, μη ουδετεροπενικούς ασθενείς με καντινταιμία ή ασπεργίλλωση και υγιείς εθελοντές.
Czech: To představuje heterogenní populaci zahrnující pacienty s hematologickými malignitami, pacienty infikované HIV s kandidózou jícnu a refrakterními mykotickými infekcemi, pacienty bez neutropenie s kandidemií nebo aspergilózou a zdravé dobrovolníky.
Greek: • ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν αναπτύξετε
Czech: • Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám:
Greek: Η ελάττωση της δόσης της μεθαδόνης ενδέχεται να είναι απαραίτητη (βλ. παράγραφο
Czech: Může být nutné snížení dávek methadonu (viz bod
Greek: Η βορικοναζόλη έχει συνδεθεί με αυξήσεις στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και με κλινικά σημεία ηπατικής βλάβης, όπως ίκτερο, και πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια μόνο όταν το όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Czech: Vorikonazol je dáván do souvislosti se zvýšením hodnot jaterních testů a klinickými známkami poškození jater jako je žloutenka, a lze jej používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater pouze v případě, kdy přínos převáží možné riziko.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και το όφελος επιβίωσης της βορικοναζόλης έναντι της συμβατικής αμφοτερικίνης Β στην αρχική θεραπεία της οξείας εν τω βάθει ασπεργίλλωσης καταδείχτηκε σε μια ανοιχτή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη σε 277 ανοσοκατασταλμένους ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά για 12 εβδομάδες.
Czech: Účinnost a přínos vorikonazolu z hlediska přežívání vůči klasickému amfotericinu B v primární léčbě akutní invazivní aspergilózy byly prokázány v otevřené, randomizované, multicentrické studii 277 pacientů s poruchou imunity léčených po dobu 12 týdnů.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, 705 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με βορικοναζόλη για περισσότερο από 12 εβδομάδες, ενώ 164 ασθενείς έλαβαν βορικοναζόλη για πάνω από 6 μήνες.
Czech: V klinických studiích se vorikonazolem léčilo 705 pacientů po dobu delší než 12 týdnů, přičemž 164 pacientů dostávalo vorikonazol po dobu delší než 6 měsíců.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία με βορικοναζόλη στις παραπάνω αναφερόμενες σπάνιες λοιμώξεις είχαν δυσανεξία, ή ήταν ανθεκτικοί στην προηγούμενη αντιμυκητιασική θεραπεία.
Czech: Většina pacientů léčených vorikonazolem pro výše uvedené vzácné infekce předchozí antimykotickou léčbu buď nesnášela, nebo byla vůči ní refrakterní.
Greek: Η βορικοναζόλη εξαλείφεται μέσω ηπατικού μεταβολισμού, με λιγότερο από το 2% της δόσης να απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Czech: Vorikonazol se vylučuje metabolizmem v játrech, přičemž méně než 2 % dávky se vylučuje v nezměněné podobě močí.
Greek: (Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).
Czech: (Další informace najdete na konci této příbalové informace).
Greek: Διαβάστε τις παρακάτω οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε το εναιώρημα VFEND.
Czech: Přečtěte prosím níže uvedené instrukce před použitím přípravku VFEND suspenze.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία μεταξύ της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα και των δισκίων δεν έχει διερευνηθεί σε παιδιατρικό πληθυσμό.
Czech: Bioekvivalence mezi perorální suspenzí a tabletami nebyla v dětské populaci studována.
Greek: Από τους 7 αυτούς ασθενείς, 3 είχαν οφθαλμική, 1 παραρρινοκολπική και 3 είχαν διάχυτη λοίμωξη.
Czech: Z těchto 7 pacientů 3 měli oční infekci, 1 infekci vedlejších nosních dutin a 3 měli diseminované infekce.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι ασφαλείας.
Czech: Odstraňte bezpečnostní uzávěr.
Greek: • σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις που προκαλούνται από είδη Scedosporium ή Fusarium (2 διαφορετικά είδη μυκήτων).
Czech: • závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva odlišné druhy hub).
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για προφύλαξη είναι το ίδιο όπως και για τη θεραπεία στις αντίστοιχες ηλικιακές ομάδες.
Czech: Doporučený dávkovací režim v příslušných věkových skupinách je při profylaxi stejný jako při léčbě.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές η οποία ερευνούσε τον αντίκτυπο της βορικοναζόλης στην λειτουργία του αμφιβληστροειδούς, η βορικοναζόλη προκάλεσε μείωση στο εύρος της μορφής των κυμάτων στο ηλεκτροαμφιβληστροειδογράφημα (ERG).
Czech: Ve studii zdravých dobrovolníků, která měla zjistit dopad vorikonazolu na funkci retiny, způsobil vorikonazol snížení amplitudy vlny elektroretinogramu (ERG).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - Σταματήστε να παίρνετε το VFEND και δείτε αμέσως έναν γιατρό
Czech: Závažné nežádoucí účinky - Přerušte používání přípravku VFEND a okamžitě vyhledejte lékaře, jestliže se u Vás objeví
Greek: Θα πρέπει να ακολουθηθούν οι οδηγίες ανασύστασης, αραίωσης και χορήγησης για κάθε κιτ.
Czech: Pro každou sadu je nezbytné dodržet pokyny pro rekonstituci, ředění a podání.
Greek: Οδηγίες Χρήσης - παρακαλείσθε να κατευθυνθείτε από τα εικονογράμματα ώστε να κατανοήσετε πώς χρησιμοποιείται αυτό το προϊόν.
Czech: Pokyny pro použití - pro porozumění, jak tento přípravek používat, sledujte prosím piktogramy
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης σε μελέτες προφύλαξης δεν έχουν διερευνηθεί.
Czech: Úpravy dávky nebyly ve studiích profylaxe zkoumány.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη φιάλη του εναιωρήματος VFEND.
Czech: Vezměte s sebou lahvičku od přípravku VFEND suspenze.
Greek: Εφαβιρένζη Cmax ↔ Εφαβιρένζη AUC  17%
Czech: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUC  17%
Greek: Πιέστε το επιστόμιο/ προσαρμογέα της φιάλης στο λαιμό της φιάλης (όπως φαίνεται στο παρακάτω σχήμα).
Czech: Zatlačte adaptér do hrdla lahvičky (jak je znázorněno na obrázku níže).
Greek: Για να μετρήσετε τη δόση σας με ακρίβεια, η πάνω άκρη του μαύρου δακτυλίου πρέπει να ευθυγραμμίζεται με το σημείο της διαβάθμισης πάνω στη σύριγγα.
Czech: Aby bylo naměření přesné, horní okraj černého kroužku by měl být zároveň se značkou na stříkačce.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει παροδικές και αναστρέψιμες διαταραχές της όρασης, που συμπεριλαμβάνουν θάμβο όρασης, διαφοροποιημένη/αυξημένη οπτική αντίληψη ή /και φωτοφοβία.
Czech: Může způsobit přechodné a reverzibilní změny zraku, včetně rozmazaného vidění, změněných/zesílených zrakových vjemů a/nebo fotofobie.
Greek: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Γαλλία
Czech: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francie
Greek: Οι συνήθεις μελέτες γονοτοξικότητας και αναπαραγωγής με το έκδοχο SBECD δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Czech: Standardní studie genotoxicity a reprodukční studie s pomocnou látkou SBECD neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí pro lidi.
Greek: Οι συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας ή ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Czech: Klasické studie farmakologické bezpečnosti, genotoxicity nebo kancerogenního potenciálu neprokázaly zvláštní nebezpečí pro lidi.
Greek: Οι ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα ή αυτοί με δύσκολες λοιμώξεις ίσως χρειασθούν μακροχρόνια θεραπεία για να αποφευχθεί η υποτροπή της λοίμωξης.
Czech: Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi mohou vyžadovat prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce.
Greek: Το VFEND δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με οποιοδήποτε παράγωγο αίματος ή με οποιαδήποτε πυκνά διαλύματα ηλεκτρολυτών βραχείας έγχυσης ακόμη και εάν οι δύο εγχύσεις πραγματοποιούνται σε διαφορετικές γραμμές.
Czech: Přípravek VFEND nesmí být podán současně s jinými krevními deriváty nebo elektrolytovými roztoky, ani když obě infuze probíhají oddělenými infuzními linkami.
Greek: Συνιστάται η συχνή παρακολούθηση για σχετιζόμενες με τη μεθαδόνη ανεπιθύμητες ενέργειες και τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QTc.
Czech: Doporučuje se častá monitorace nežádoucích účinků a toxicity souvisejících s methadonem, včetně prodloužení QTc intervalu.
Greek: Εάν εμφανισθούν αντιδράσεις από φωτοτοξικότητα, θα πρέπει να ζητηθεί συμβουλή από συμβούλιο ιατρών, θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή χορήγησης του VFEND και η χρήση εναλλακτικών αντιμυκητιασικών παραγόντων και ο ασθενής θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ένα δερματολόγο.
Czech: Pokud se objeví fototoxická reakce, má být po mezioborové poradě zváženo ukončení léčby přípravkem VFEND a použití alternativních antimykotických přípravků a pacient má být odkázán k dermatologovi.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με βορικοναζόλη είναι πιθανό να λαμβάνουν συγχρόνως νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα και να έχουν ταυτόχρονα καταστάσεις οι οποίες μπορεί να έχουν σαν αποτέλεσμα μειωμένη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Pacientům léčeným vorikonazolem jsou obvykle souběžně podávány i nefrotoxické léčivé přípravky a trpí současně onemocněními, které mohou mít za následek snížení funkce ledvin (viz bod 4.8).
Greek: Βάσει αυτών των στοιχείων, η διάρκεια της θεραπείας με την ενδοφλέβια μορφή δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 6 μηνών.
Czech: Ve světle těchto údajů nesmí být léčba intravenózní formou přípravku delší než 6 měsíců.
Greek: Υψηλή δόση (400 mg BID)
Czech: Vysoká dávka (400 mg BID)
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση, βλ. παράγραφο 6.3.
Czech: Podmínky pro uchovávání po naředěné viz bod 6.3.
Greek: Τι είναι το VFEND και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το VFEND Πώς να πάρετε το VFEND
Czech: Co je přípravek VFEND a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VFEND užívat Jak se přípravek VFEND užívá
Greek: Τα συνδεδεμένα σύριγγα και φιαλίδιο ανακινούνται τότε ελαφρά με κυκλική κίνηση ώστε να διασφαλιστεί ότι η κόνις VFEND έχει διαλυθεί πλήρως και δεν υπάρχουν ορατά σωματίδια (μην αναταράσσετε).
Czech: Jemným kroužením lahvičky s připojenou stříkačkou se zajistí, že VFEND prášek se zcela rozpustí a neobsahuje žádné viditelné částice (netřepejte).
Greek: Η παρακολούθηση πρέπει να συμπεριλαμβάνει εργαστηριακή αξιολόγηση, ειδικότερα της κρεατινίνης ορού.
Czech: Je nutno provádět laboratorní vyšetření, hlavně sérového kreatininu.