FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Sandimmunról és a Sandimmun Neoralról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nimetas Sandimmunit ja Sandimmun Neorali ühtlustamist vajavateks ravimiteks.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszerek alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a gyógyszereket forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht ravimeid turustavates liikmesriikides erinevad.
Hungarian: (50 mg/ml) is kapható.
Estonian: Sandimmun on müügil ka infusioonilahuse kontsentraadina (50 mg/ml).
Hungarian: • Szolid szervtranszplantáció (a graft kilökődés megelőzésére és kezelésére);
Estonian: • parenhümatoossete elundite siirdamine (siiriku äratõukereaktsiooni ennetamiseks ja raviks);
Hungarian: A terméktájékoztatóban arra vonatkozó információkat is feltüntettek, hogy hogyan lehet váltani az egyes ciklosporin gyógyszerek között.
Estonian: Teave selle kohta, kuidas üle minna erinevatelt tsüklosporiini sisaldavatelt ravimitelt teistele, lisati samuti nende ravimite ravimiteabesse.
Hungarian: • Csontvelő-transzplantáció (a graft kilökődés megelőzésére és a graft-versus-host betegség kezelésére vagy megelőzésére).
Estonian: • luuüdi siirdamine (siiriku äratõukereaktsiooni ja siirik-peremehe-vastu reaktsiooni ennetamiseks ja raviks).
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
Estonian: Ühtlustada tuleb järgmised osad:
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a MEDA vállalat forgalmazza.
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte MEDA.
Hungarian: A Novantrone-t az alábbi uniós tagállamokban forgalmazzák: Ciprus, Finnország, Franciaország, Görögország, Németország, Olaszország, Románia, Spanyolország, Svédország és Szlovénia, valamint Izland és Norvégia.
Estonian: Novantronet turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Hispaania, Itaalia, Kreeka, Küpros, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Soome, Sloveenia, samuti Islandil ja Norras.
Hungarian: A Novantrone lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet fognak kidolgozni.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Novantrone võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: A gyógyszer Elsep és Ralenova kereskedelmi elnevezések alatt is kapható az EUban.
Estonian: Novantronet turustatakse Euroopa Liidus ka nimetuste all Elsep ja Ralenova.
Hungarian: 2016. április 28-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Novantrone felülvizsgálatát.
Estonian: 28. aprillil 2016 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Novantrone ravimiteabe läbivaatamise.
Hungarian: • Non-Hodgkin limfóma;
Estonian: • mitte-Hodgkini lümfoom;
Hungarian: Ezért az anyatejjel táplált csecsemőnél kialakuló, lehetséges, súlyos mellékhatások elkerülése érdekében a Novantrone kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni a szoptatást.
Estonian: Seega tuleb võimalike raskete kõrvalnähtude vältimiseks imikutel Novantronega tehtava ravi ajal imetamine lõpetada.
Hungarian: A vállalat kutatást fog készíteni az egészségügyi szakemberek részére, hogy ellenőrizze, hogy ezek az anyagok milyen jól működnek.
Estonian: Ettevõte valmistab ette tervishoiutöötajate küsitlust, et uurida, kuidas abimaterjalid toimivad.
Hungarian: A Novantrone engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Estonian: Novantrone on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Hungarian: A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, beleértve a 4.4 (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), 4.5 (gyógyszerkölcsönhatások), 4.6 (termékenység, terhesség és szoptatás), 4.7 (a készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre), 4.8 (nemkívánatos hatások, mellékhatások) és 5.1 (farmakodinámiás tulajdonságok) pontokat.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sh lõigud 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.5 (koostoimed), 4.6 (fertiilsus, rasedus ja imetamine), 4.7 (toime reaktsioonikiirusele), 4.8 (kõrvaltoimed) ning 5.1 (farmakodünaamilised omadused).
Hungarian: 24-én adott ki határozatot erről a véleményről.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 24. juunil 2016.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016.06.
Estonian: juuni 2016
Hungarian: • Fájdalomcsillapítás előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél;
Estonian: • valu leevendamine kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidel;
Hungarian: Milyen következtetésre jutott a CHMP?
Estonian: Millised on inimravimite komitee järeldused?
Hungarian: Miért végezték el a Novantrone felülvizsgálatát?
Estonian: Miks Novantrone ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Hungarian: A betegek kapnak egy útmutatót a kockázatokról, valamint egy figyelmeztető kártyát, amely leírja a figyelemmel kísérendő jeleket és tüneteket.
Estonian: Patsientidele antakse juhised riskide kohta ning hoiatuskaart nähtude ja sümptomitega, mida tuleb jälgida.
Hungarian: Az oktatási anyagok tartalmazni fognak az egészségügyi szakemberek számára egy útmutatót és egy ellenőrző listát, amelyek a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan a kardiotoxicitás (szívkárosodás) és leukémia kockázatáról, valamint a betegek ellenőrzésének módjáról adnak tájékoztatást.
Estonian: Õppematerjal sisaldab tervishoiutöötajate juhist ja kontroll-loendit, milles teavitatakse ravimiga kaasnevatest kardiotoksilisuse (südamekahjustuse) ja leukeemia riskidest ning juhendatakse, kuidas patsiente jälgida.
Hungarian: A Novantrone javasolt adagja és a kezelés időtartama függ a betegségtől, amelynek kezelésére alkalmazzák, hogy más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák-e, a beteg testmagasságától és testsúlyától, valamint a kezelésre adott választól.
Estonian: Novantrone soovitatud annus ja ravi kestus sõltuvad haigusest, mille korral seda kasutatakse, teistest samal ajal kasutatavatest ravimitest, patsiendi pikkusest ja kehamassist ning patsiendi ravivastusest.
Hungarian: A Novantrone egy olyan gyógyszer, amelyet daganatos betegségek, köztük emlőrák, non-Hodgkin limfóma (az immunrendszer részét képező nyirokrendszer daganata) és bizonyos vérképzőszervi daganatok, valamint a prosztatarák által okozott fájdalom kezelésére alkalmaznak.
Estonian: Novantrone on ravim, mida kasutatakse vähi, sealhulgas rinnanäärmevähi, mitte-Hodgkini lümfoomi (immuunsüsteemi kuuluva lümfisüsteemi vähk) ja teatud tüüpi verevähkide raviks, samuti eesnäärmevähi põhjustatud valu korral.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján úgy ítélte meg, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Novantrone?
Estonian: Mis on Novantrone?
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Novantrone az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Novantronet tohib kasutada järgmistel näidustustel:
Hungarian: A Novantrone-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Novantrone ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. október 1-jén a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Novantrone-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Estonian: 1. oktoobril 2014 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise Novantrone müügilubade ühtlustamiseks Euroopa Liidus.
Hungarian: • Magas aktivitású, relapszáló szklerózis multiplex, amely gyorsan kialakuló mozgáskorlátozottsággal társul, olyan betegek esetében, akik számára alternatív kezelés nem áll rendelkezésre.
Estonian: • suure aktiivsusega retsidiveeruv hulgiskleroos, mida seostatakse kiiresti tekkiva invaliidsusega, kui muud raviviisid ei ole kättesaadavad.
Hungarian: A Novantrone hatóanyaga, a mitoxantron bejut az anyatejbe, és a gyógyszer felfüggesztése után akár 1 hónappal is kimutatták az anyatejben.
Estonian: Novantrone toimeaine mitoksantroon imendub rinnapiima ja seda on rinnapiimas tuvastatud kuni üks kuu pärast ravi lõppemist.
Hungarian: A napi adag (a beteg testmagassága és testsúlya alapján kiszámított) testfelület-négyzetméterenként 6-14 mg között mozog.
Estonian: Soovitatav annus on 6-14 mg kehapindala kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi).
Hungarian: A Novantrone kizárólag vénás infúzióként adható be.
Estonian: Novantronet manustatakse ainult veeniinfusioonina.
Hungarian: • Áttétes emlőrák (olyan emlőrák, amely a szervezet más részeire is átterjedt);
Estonian: • metastaatiline rinnavähk (vähk on levinud organismis ka mujale);
Hungarian: Továbbá a Novantrone nem alkalmazható a szklerózis multiplex kezelésére várandós nők esetében.
Estonian: Novantronet ei tohi ka kasutada hulgiskleroosi raviks rasedatel.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Novantrone felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Novantrone määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Hungarian: Rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvedő betegek kezelésére is alkalmazzák, ha más alternatív kezelés nem áll rendelkezésre.
Estonian: Seda kasutatakse ka hulgiskleroosi süvenemise korral, kui muud raviviisid ei ole patsiendile kättesaadavad.
Hungarian: • „Blasztos krízis" krónikus mieloid leukémiában (a fehérvérsejtek másik daganattípusának végső,
Estonian: • kroonilise müeloidse leukeemia „blastne kriis" (leukotsüütide teist tüüpi vähi kiirelt progresseeruv lõppstaadium);
Hungarian: • Akut mieloid leukémia (a mieloid sejteknek nevezett fehérvérsejt-típus daganata);
Estonian: • äge müeloidne leukeemia (teatud leukotsüütide (valgeliblede) müeloidrakkude vähk);
Hungarian: A CHMP továbbá egyetértett azzal, hogy a Novantrone a továbbiakban ne legyen engedélyezett az akut limfocitás leukémia (egy másik fehérvérsejttípus daganata) és májrák kezelésére.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Novatronet ei tohi enam kasutada ägeda müeloidse leukeemia (teatud leukotsüütide vähk) ja maksavähi raviks.
Hungarian: A CHMP továbbá harmonizálta a különböző javallatokban a Novantrone alkalmazási módjára vonatkozó javaslatokat.
Estonian: Peale näidustuste ühtlustas inimravimite komitee ka Novantrone kasutussoovitused.
Hungarian: A Novantrone hatóanyaga a mitoxantron, és vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Estonian: Novantrone sisaldab toimeainena mitoksantrooni ja seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Hungarian: Ennek eredményeként a tagállamok között eltérések mutatkoztak a gyógyszer jóváhagyott alkalmazásait illetően, ami az alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed eri liikmesriikides erinevad.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019. január 11-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 11. jaanuaril 2019.
Hungarian: 2/ oldal2
Estonian: Lk 2/2
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. január 11.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: A Paclitaxel Hetero felülvizsgálata Portugália kérelme alapján kezdődött a 2001/83/EK irányelv 29. cikke alapján.
Estonian: Paclitaxel Hetero ravimiteabe läbivaatamine algas Portugali taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 29.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és a portugál ügynökség 2017. november 2-án az ügyet beterjesztette az EMA-nak döntőbírósági eljárásra.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele ja Portugali ravimiamet tegi 2. novembril 2017 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Hungarian: EMA/712446/2018 1. felülv.
Estonian: EMA/712446/2018 Rev.1
Hungarian: A paklitaxel a rákgyógyszerek „taxánok" nevű csoportjába tartozik.
Estonian: Paklitakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Hungarian: A felülvizsgálatot az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság.
Estonian: Ravimiteabe vaatas läbi EMA inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2018. október 18-án lezárta a Paclitaxel Hetero engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követően folytatott felülvizsgálatot.
Estonian: 18. oktoobril 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Paclitaxel Hetero ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
Hungarian: Ez blokkolja a ráksejtek képességét a belső „váz" lerombolására, amely lehetővé teszi számukra az osztódást és a szaporodást.
Estonian: See blokeerib vähiraku võime lagundada enda sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja seetõttu on eeldatav toime ühesugune.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Paclitaxel Hetero alkalmazásának előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye nem adható ki Portugáliában vagy az EU más tagállamaiban (Németország, Hollandia és Egyesült Királyság).
Estonian: EMA järeldas, et Paclitaxel Hetero kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et ravimile ei saa anda müügiluba Portugalis ega muudes ELi liikmesriikides (Madalmaad, Saksamaa ja Ühendkuningriik).
Hungarian: Oldatos infúzióhoz való koncentrátumként (6 mg/ml) lett volna elérhető az emlőrák, a petefészekrák, a nem-kissejtes tüdőrák és a Kaposi-szarkóma kezelésére a szerzett immunhiányos betegségben (AIDS) szenvedő betegeknél.
Estonian: Seda kavatseti turustada infusioonilahuse kontsentraadina (6 mg/ml) rinnavähi, munasarjavähi, mitteväikerakk-kopsuvähi ja Kaposi sarkoomi (veresoonte teatud vähk) raviks omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) patsientidel.
Hungarian: A Hetero Europe S.L. Vildecans (Barcelona) a Paclitaxel Hetero tárgyában decentralizált eljárás lefolytatására irányuló kérelmet nyújtott be a portugál gyógyszerügynökségnek.
Estonian: Viladecans (Barcelona) esitas Portugali ravimiametile taotluse Paclitaxel Hetero heakskiitmiseks detsentraliseeritud menetlusega.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Paclitaxel Hetero-t úgy fejlesztették ki, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hasson, mint az EU-ban már engedélyezett, Taxol nevű „referencia-gyógyszer".
Estonian: See tähendab, et Paclitaxel Hetero töötati välja ravimina, mis sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Taxol, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: Az Ügynökség ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Paclitaxel Hetero előnyei nem haladják meg annak kockázatait, és azt javasolta, hogy ne adják ki a forgalomba hozatali engedélyt az érintett tagállamokban.
Estonian: Seetõttu järeldas EMA, et Paclitaxel Hetero kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiluba mitte anda.
Hungarian: Ehelyett közvetett összehasonlító adatokat és egy, a Paclitaxel Hetero-ban lévő paklitaxel vérszintjét egy másik generikus, paklitaxelt tartalmazó gyógyszer vérszintjével összehasonlító tanulmányt nyújtott be, amelyet Hollandia nem tartott elégségesnek.
Estonian: Selle asemel esitas ettevõte kaudse võrdluse andmed ja andmed uuringust, milles võrreldi paklitakseeli sisaldust veres Paclitaxel Hetero ja paklitakseeli sisaldava muu geneerilise ravimi korral; Madalmaad ei pidanud neid andmeid piisavaks.
Hungarian: A beterjesztés indoklása a Hollandia által felvetett azon aggályok voltak, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem elégségesek a Paclitaxel Hetero-nak a Taxol-lal való „biológiai egyenértékűségének" kimutatására.
Estonian: Esildise aluseks olid Madalmaade tõstatatud probleemid, et taotluse toetuseks esitatud andmed ei olnud piisavad, et tõendada, et Paclitaxel Hetero on bioekvivalentne Taxoliga.
Hungarian: A jelenleg elérhető adatok kiértékelése alapján, az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy azok nem elegendőek a Paclitaxel Hetero Taxol-lal való biológiai egyenértékűségének, valamint annak kimutatására, hogy a hatóanyagaik azonos módon viselkednek a szervezetben.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele, järeldas EMA, et andmed ei olnud piisavad tõendamiseks, et Paclitaxel Hetero on bioekvivalentne Taxoliga ja et nende toimeained käituvad organismis ühtmoodi.
Hungarian: A Paclitaxel Hetero-ban és a Taxol-ban lévő paklitaxelt apró részecskék, úgynevezett micellák tartalmazzák, amelyek elősegítik a feloldódást az oldószerben.
Estonian: Paclitaxel Heteros ja Taxolis sisaldub paklitakseel väga väikeste osakeste mitsellidena, mis soodustavad selle lahustumist lahuses.
Hungarian: EMEA/H/A-29/1466
Estonian: EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Hungarian: Nevezetesen a vállalat nem nyújtott be a referencia-gyógyszerrel közvetlen összehasonlító adatokat, amelyeket általában megkövetelnek a micellák formájában előállított gyógyszerek esetében.
Estonian: Eelõige ei esitanud ettevõte mitselse ravimvormiga ravimite korral tavaliselt nõutavaid vahetuid võrdlusandmeid võrdlusravimiga.
Hungarian: Miért végezték el a Paclitaxel Hetero felülvizsgálatát?
Estonian: Miks Paclitaxel Hetero ravimiteave läbi vaadati?
Hungarian: A Paclitaxel Hetero-t generikus gyógyszerként fejlesztették ki.
Estonian: Paclitaxel Hetero töötati välja geneerilise ravimina.
Hungarian: Ezen eljárás során egy tagállam (a „referencia tagállam", jelen esetben Portugália) értékeli a gyógyszert a forgalomba hozatali engedély kiadása szempontjából, amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más
Estonian: See on menetlus, milles üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Portugal) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba oma riigis ja muudes liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Madalmaad, Saksamaa ja Ühendkuningriik).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel Hetero?
Estonian: Mis on Paclitaxel Hetero?
Hungarian: A Paclitaxel Hetero egy paklitaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Paclitaxel Hetero on ravim, mis sisaldab toimeainena paklitakseeli.
Hungarian: A szakembereknek és a betegeknek szánt módosított tájékoztató itt található.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkében szereplő eljárás eredménye
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildismenetluse tulemused
Hungarian: Ian Hudson (Egyesült Királyság)
Estonian: Ian Hudson (Ühendkuningriik)
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. december 3-én hozta meg határozatát.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 3. detsembril 2010.
Hungarian: A vállalat célja a forgalomba hozatali engedélynek az Egyesült Királyságban („az érintett tagállam") való elismertetése volt.
Estonian: Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustataks Ühendkuningriigis („asjaomane liikmesriik").
Hungarian: Miért került sor a Prevora felülvizsgálatára?
Estonian: Miks Prevora taotlus uuesti läbi vaadati?
Hungarian: A CHX Technologies Europe Limited az Írország által 2006. május 5-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kölcsönös elismerési eljárásra irányuló kérelmet a Prevora kapcsán.
Estonian: CHX Technologies Europe Limited esitas Prevora vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks Iirimaal 5. mail 2006 antud esialgse müügiloa.
Hungarian: A vállalat válaszainak benyújtása:
Estonian: Ettevõtte vastuste kuupäevad:
Hungarian: Az eljárás kezdetének napja:
Estonian: Menetluse alguse kuupäev:
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Prevora előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Írországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unió más tagországaiban is el lehet ismerni.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Prevora kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Iirimaal antud müügiluba tohib tunnustada Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Hungarian: A tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, így az ír gyógyszerészeti hatóság az ügyet illetően 2009. november 26-án a CHMP-hez fordult, döntőbírósági eljárást kérve.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ning 26. novembril 2009 tegi Iirimaa pädev asutus inimravimite komiteele selles küsimuses esildise vahekohtumenetluse algatamiseks.
Hungarian: 2010. július 28., 2010. szeptember 15.
Estonian: 28. juuli 2010, 15. september 2010
Hungarian: Ezek alapján javasolta a Prevora forgalomba hozatali engedélyének a kiadását az Egyesült Királyságban.
Estonian: Selle tõttu tuleb anda Ühendkuningriigis Prevora müügiluba.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Prevora?
Estonian: Mis on Prevora?
Hungarian: Az Egyesült Királyságnak aggályai voltak azzal kapcsolatban, hogy a Prevora fő vizsgálatának eredményei nem elegendőek a javasolt alkalmazás alátámasztására, valamint úgy vélte, hogy további vizsgálatra lenne szükség a gyógyszer eddigi eredményeinek igazolására.
Estonian: Ühendkuningriigi pädev asutus arvas, et Prevora põhiuuringu tulemused ei olnud pakutud näidustuse toetuseks piisavad ja ravimi seni täheldatud mõju kinnitamiseks on vaja teha teine uuring.
Hungarian: A Prevora dentális oldat, amelyet serdülők és felnőttek csontfogain keletkező fogszuvasodás csökkentésére alkalmaznak.
Estonian: Prevora on hambalahus, mida kasutatakse noorukite ja täiskasvanute jäävhammaste kaariese vähendamiseks.
Hungarian: A baktériumok, gombák és más organizmusok membránjának szétbomlasztása révén gátolja növekedésüket.
Estonian: Prevora toimeaine kloorheksidiin on antiseptikum, mis toimib bakterite, mikroseente ja muude organismide rakumembraani purustades, takistades nende organismide kasvu.
Hungarian: A Prevora-t a csontfogak felszínére két fázisban viszi fel a fogorvos szakember.
Estonian: Ravimit Prevora kannab jäävhammaste pinnale hambaravispetsialist kahes etapis.
Hungarian: A vélemény kiadásának napja:
Estonian: Arvamuse kuupäev:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Prevora engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult nézeteltérés következménye volt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Prevora heakskiitmises.
Hungarian: Az újonnan rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos viták alapján, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Prevora előnyei meghaladják a kockázatokat a korona- és a gyökérszuvasodás megelőzésében a fogszuvasodás magas kockázatának kitett felnőtteknél.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et Prevora kasulikkus suure kaarieseriskiga täiskasvanutel hambakrooni
Hungarian: 2010. szeptember 23.
Estonian: 23. september 2010