FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствените продукти, път на въвеждане и притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Latvian: I Pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i),
Bulgarian: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands крем; хидрофилен
Latvian: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands
Bulgarian: AstraZeneca - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Latvian: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Bulgarian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Latvian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Bulgarian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza - Basiglio (MI) Italy
Latvian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F.
Bulgarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Latvian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Bulgarian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13
Latvian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13 DK-2300 København S Denmark
Bulgarian: Emla krém 5% лидокаин прилокаин
Latvian: Emla krém 5% lidokaīns
Bulgarian: 1180 Bruxelles Belgium25mg/25mg crème
Latvian: Emla 25mg/25mg crème
Bulgarian: Нидерландия AstraZeneca B.V. Louis Pasteurlaan 5
Latvian: Louis Pasteurlaan 5
Bulgarian: Лечението протича на цикли от 28 дни.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir 28 dienu cikls.
Bulgarian: Прилага се веднъж седмично през първите 2 цикъла и по-рядко пред следващите цикли.
Latvian: Tās lieto vienreiz nedēļā pirmajos divos ciklos un retāk nākamajos ciklos.
Bulgarian: Допълнителна информация за Empliciti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Latvian: Sīkāka informācija par Empliciti ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Bulgarian: Empliciti (elotuzumab)
Latvian: Empliciti (elotuzumabs)
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Empliciti?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Empliciti lietošanu?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Empliciti непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Empliciti lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Дозата Empliciti зависи от теглото на пациента.
Latvian: Empliciti deva ir atkarīga no pacienta svara.
Bulgarian: Допълнителна информация за Empliciti:
Latvian: Cita informācija par Empliciti
Bulgarian: Освен това ракът се изчиства частично или изцяло при 79 % от пациентите, лекувани с комбинацията с Empliciti, в сравнение с 66 % от пациентите, лекувани с другите две лекарства.
Latvian: Turklāt vēzis pilnībā vai daļēji izzuda 79 % pacientu, kurus ārstēja ar Empliciti kombināciju, salīdzinājumā ar 66 % pacientu, kurus ārstēja ar abām citām zālēm.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Empliciti са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Empliciti, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Empliciti получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 11 май 2016 г.
Latvian: 2016. gada 11. maijā Empliciti saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Empliciti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Empliciti lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Какво представлява Empliciti и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Empliciti un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Empliciti (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, умора, повишена температура, диария, възпалено гърло, инфекции на носа и гърлото, кашлица, пневмония (инфекция на белите дробове), ниски нива на белите кръвни клетки и загуба на тегло.
Latvian: Visbiežākās Empliciti blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, nogurums, drudzis, caureja, rīkles iekaisums, deguna un rīkles infekcijas, klepus, pneimonija (plaušu infekcija), mazs balto asins šūnu skaits un svara zudums.
Bulgarian: Какви ползи от Empliciti са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Empliciti ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Всички пациенти са били подложени на други лечения, но те не са дали резултат или ракът е рецидивирал.
Latvian: Visi pacienti iepriekš bija saņēmuši citu terapiju, bet terapija nedeva vēlamos rezultātus vai vēzis bija recidivējis.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите реакции, особено инфекции, са по-чести при Empliciti, рисковете като цяло изглежда могат да бъдат овладени.
Latvian: Lai gan Empliciti lietošanā biežāk tika novērotas blakusparādības, galvenokārt infekcijas, riski kopumā ir uzskatāmi par kontrolējamiem.
Bulgarian: Empliciti представлява лекарство за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък).
Latvian: Empliciti ir zāles multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai.
Bulgarian: Как действа Empliciti?
Latvian: Kā Empliciti darbojas?
Bulgarian: За да се предотвратят реакции от инфузията, пациентът получава противовъзпалително лекарство, антихистамин и парацетамол, преди всяка инфузия.
Latvian: Lai novērstu infūzijas reakcijas, pacientam jālieto pretiekaisuma zāles, antihistamīns un paracetamols pirms katras infūzijas.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на множествен миелом, а лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multiplās mielomas ārstēšanā, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Bulgarian: Eлотузумаб се свързва също със SLAMF7 по повърхността на раковите клетки, което ги прави поуязвими за атака от имунните клетки.
Latvian: Elotuzumabs arī piesaistās SLAMF7 uz vēža šūnām, padarot tās neaizsargātākas pret imūnšūnu uzbrukumu.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Empliciti вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Empliciti lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Empliciti?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Empliciti?
Bulgarian: Предходното лечение трябва да е включвало лекарствата за множествен миелом леналидомид и клас лекарства, наречени протеазомни инхибитори (напр. бортезомиб, карфилзомиб и иксазомиб).
Latvian: Pacientu iepriekšējā terapijā jābūt ietvertām multiplās mielomas zālēm lenalidomīdam un tādas klases zālēm, ko dēvē par proteasomu inhibitoriem (piem., bortezomibs, karfilzomibs un iksazomibs).
Bulgarian: Средното време преди влошаване на заболяването е 18,5 месеца при пациентите, лекувани с комбинацията с Empliciti, в сравнение с 14,3 месеца при пациентите, лекувани само с леналидомид и дексаметазон.
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai bija 18,5 mēneši pacientiem, kurus ārstēja ar Empliciti kombināciju, salīdzinājumā ar 14,3 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja tikai ar lenalidomīdu un deksametazonu.
Bulgarian: Активното вещество в Empliciti, елотузумаб, е моноклонално антитяло, което се свързва със SLAMF7, протеин по повърхността на имунните клетки, който ги кара да атакуват раковите клетки на множествения миелом, и по този начин забавя болестта.
Latvian: Empliciti sastāvā esošā aktīvā viela elotuzumabs ir monoklonāla antiviela, kas piesaistās SLAMF7 - uz imūnšūnām esošai olbaltumvielai -, kā rezultātā šūnas uzbrūk multiplās mielomas vēža šūnām un tādējādi palēnina slimību.
Bulgarian: При пациенти, които вече са били лекувани с поне две лечения, включително с протеазомен инхибитор и леналидомид (и лечението не е подействало или заболяването е рецидивирало), Empliciti плюс помалидомид и дексаметазон забавя влошаването на заболяването в сравнение със самостоятелна употреба на помалидомид и дексаметазон.
Latvian: Pacientiem, kuri jau saņēmuši vismaz divas terapijas, kas ietver proteasomu inhibitoru un lenalidomīdu (un terapija neiedarbojās vai bija iestājies recidīvs), Empliciti kopā ar pomalidomīdu un deksametazonu aizkavēja slimības progresēšanu salīdzinājumā ar pomalidomīdu un deksametazonu, lietojot tos atsevišķi.
Bulgarian: Второ основно проучване обхваща 117 пациенти с множествен миелом, които са били подложени поне на две други лечения, включително с протеазомен инхибитор и леналидомид.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā iesaistīja 117 pacientus ar multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēmuši vismaz divas citas zāles, tostarp proteasomu inhibitoru un lenalidomīdu.
Bulgarian: Защо Empliciti е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Empliciti ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Добавянето на Empliciti към леналидомид и дексаметазон може да забави влошаването на множествения миелом и да подобри изчистването на рака при пациенти, чието заболяване не се е подобрило при предходно лечение или е рецидивирало.
Latvian: Empliciti pievienošana ārstēšanai ar lenalidomīdu un deksametazonu spēj aizkavēt multiplās mielomas progresēšanu un uzlabot vēža izzušanu pacientiem, kuru slimība nebija reaģējusi uz iepriekšēju ārstēšanu vai bija iestājies recidīvs.
Bulgarian: Empliciti съдържа активното вещество елотузумаб (elotuzumab).
Latvian: Empliciti satur aktīvo vielu elotuzumabu.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Empliciti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Empliciti lietošanu.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с комбинацията от Empliciti плюс помалидомид и дексаметазон, живеят средно над 5,5 месеца по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани с помалидомид и дексаметазон.
Latvian: Pacienti, kurus ārstēja ar Empliciti, pomalidomīda un deksametazona kombināciju, dzīvoja par vidēji 5,5 mēnešiem ilgāk bez slimības progresēšanas salīdzinājumā ar pacientiem, kurus ārstēja ar pomalidomīdu un deksametazonu.
Bulgarian: Използва се заедно с две други лекарства (леналидомид и дексаметазон) и се прилага на възрастни, които са били подложени поне на едно предходно лечение на рак.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar divām citām zālēm (lenalidomīdu un deksametazonu) un ievada pieaugušiem pacientiem, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju pretvēža terapiju.
Bulgarian: Empliciti се използва също в комбинация с лекарствата помалидомид и дексаметазон за лечение на множествен миелом, който е бил лекуван преди това с поне две други лечения, но ракът е рецидивирал.
Latvian: Empliciti lieto arī kopā ar pomalidomīdu un deksametazonu, lai ārstētu multiplo mielomu, kas iepriekš ārstēta ar vismaz divām citām terapijām, taču vēzis ir recidivējis.
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 646 пациенти с множествен миелом, комбинацията от Empliciti плюс леналидомид и дексаметазон е сравнена със самостоятелен прием на леналидомид и дексаметазон.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā, iesaistot 646 pacientus ar multiplo mielomu, Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu salīdzināja ar lenalidomīdu un deksametazonu, lietojot tos atsevišķi.
Bulgarian: Как се използва Empliciti?
Latvian: Kā lieto Empliciti?
Bulgarian: Empliciti се прилага чрез инфузия (капково вливане) във вена.
Latvian: Empliciti ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
Bulgarian: По време на всеки цикъл пациентът получава също други противоракови лекарства (дексаметазон в комбинация с леналидомид или помалидомид).
Latvian: Pacientam jālieto arī citas pretvēža zāles (deksametazons ar vai nu lenalidomīdu, vai pomalidomīdu) katra cikla laikā.
Bulgarian: Общ преглед на Empliciti и основания за разрешаване в ЕС
Latvian: Empliciti pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Empliciti, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Empliciti, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Възможно е да се появят и други симптоми.
Latvian: var rasties arī citi simptomi.
Bulgarian: Оценката на IRC е извършена post-hoc.
Latvian: IRC novērtējumu veica post-hoc.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Latvian: Ārsts tās apspriedīs ar Jums un izskaidros ārstēšanas riskus un ieguvumus.
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.
Latvian: Nemēģiniet ārstēt savus simptomus ar citām zālēm.
Bulgarian: Не са съобщени
Latvian: Nav ziņots
Bulgarian: ATC код: L01XC23.
Latvian: ATĶ kods: L01XC23.
Bulgarian: Всички пациенти са имали документирана прогресия след последната терапия.
Latvian: Visiem pacientiem bija dokumentēta slimības progresēšana pēc pēdējās terapijas.
Bulgarian: Минималното проследяване е било 70,6 месеца.
Latvian: Minimālais novērošanas laiks bija 70,6 mēneši.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 8 и Фигура 1.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir norādīti 8. tabulā un 1. attēlā.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност на Empliciti при пациенти ≥ 85-годишна възраст са силно ограничени.
Latvian: Dati par Empliciti drošumu un efektivitāti ≥ 85 gadus veciem pacientiem ir ļoti ierobežoti.
Bulgarian: Общо честота
Latvian: Kopējais biežums
Bulgarian: Този 8-часов период трябва да включва и времето за приложение на продукта.
Latvian: Šim 8 stundu periodam ir jāietver arī zāļu ievadīšanas periods.
Bulgarian: Въпреки това, резултатите трябва да се вземат с повишено внимание, тъй като оценката на съответствието на ефекта в различните подгрупи е възпрепятствана от много ограничения брой пациенти, включени в различните подгрупи.
Latvian: Taču rezultāti jāizmanto piesardzīgi, jo ietekmes konsekvences vērtējumu dažādās apakšgrupās ietekmēja ļoti ierobežotais dažādās apakšgrupās iekļauto pacientu skaits.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Empliciti
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Empliciti lietošanas
Bulgarian: Независимо от оценената подгрупа, PFS като цяло съответства на наблюдаваната в популацията на ITT за лекуваните групи.
Latvian: Neatkarīgi no vērtētās apakšgrupas PFS kopumā atbilda ITT populācijā terapijas grupām novērotajai PFS.
Bulgarian: Единадесет (9,4%) пациенти имат миелом с висок риск.
Latvian: Vienpadsmit (9,4%) pacientiem bija augsta riska mieloma.
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) е ключова вторична крайна точка на проучването.
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS) bija pētījuma galvenais sekundārais mērķa kritērijs.
Bulgarian: Empliciti инфузия е съвместим със:
Latvian: Empliciti infūziju šķīdums ir saderīgs ar:
Bulgarian: Вижте Таблица 8 и Фигура 2.
Latvian: Skatīt 8. tabulu un 2. attēlu.
Bulgarian: Деца и юноши Empliciti не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Latvian: Bērni un pusaudži Empliciti nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да се възстановят след трансплантация най-малко 12 седмици от трансплантация на автоложни стволови клетки (SCT) и 16 седмици от алогенна SCT.
Latvian: Pacientiem bija jāatlabst pēc transplantācijas, vismaz 12 nedēļas pēc autologo cilmes šūnu transplantācijas (stem cell transplant - SCT), un 16 nedēļas pēc alogēnas cilmes šūnu transplantācijas.
Bulgarian: PFS резултатите на изследователя и IRC са обобщени в Таблица 10 (минимално проследяване 9,1 месеца).
Latvian: PFS rezultāti atbilstoši pētnieka un IRC vērtējumam ir apkopoti 10. tabulā (minimālais novērošanas ilgums bija 9,1 mēneši).
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са били леки до умерени (степен 1 или 2).
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija vieglas līdz vidēji smagas (1. vai 2. pakāpes).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под наблюдение и инфекциите да се овладяват със стандартно лечение.
Latvian: Pacienti ir jāuzrauga un infekcijas ir jāārstē ar standarta līdzekļiem.
Bulgarian: Скорост
Latvian: Ātrums
Bulgarian: Продължете с тази скорост до приключване на инфузията.
Latvian: Saglabājiet šo ātrumu, līdz infūzija ir pabeigta.
Bulgarian: 5 (8,3)д
Latvian: 5 (8,3)e
Bulgarian: Не спирайте лечението преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, izņemot gadījumus, kad esat to pārrunājis ar savu ārstu.
Bulgarian: По честотата се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Количество вода за инжекции, необходима за разтваряне
Latvian: Šķīdināšanai nepieciešamais injekciju ūdens daudzums
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фармакокинетични взаимодействия.
Latvian: Farmakokinētiskas mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Bulgarian: б изменени критерии на Международната работна група за миелом (IMWG).
Latvian: b modificēti Starptautiskās mielomas darba grupas (IMWG) kritēriji.
Bulgarian: Провеждана е оценка на туморния отговор на всеки 4 седмици.
Latvian: Audzēja atbildes reakciju vērtēja ik pēc četrām nedēļām.
Bulgarian: Окончателният анализ на OS отговаря на определената по протокол граница за статистическа значимост (p ≤
Latvian: Galīgā OS analīze atbilda protokolā noteiktajai statistiska nozīmīguma robežai (p ≤ 0,046).
Bulgarian: Пневмония б
Latvian: Pneimonija b
Bulgarian: Всички съобщени инфузионни реакции са ≤ степен 3.
Latvian: Visas ziņotās infūzijas izraisītās reakcijas bija ≤ 3. pakāpes reakcija.
Bulgarian: Предварително планираният окончателен анализ на OS е извършен след 212 смъртни случая в рамото на E-Ld и 225 смъртни случая в рамото на Ld.
Latvian: Iepriekš plānotā galīgā OS analīze tika veikta pēc 212 nāves gadījumiem E - Ld grupā un 225 nāves gadījumiem Ld grupā.
Bulgarian: Не трябва да използвате Empliciti ако сте бременна, освен в случаите, когато Вашият лекар специално го препоръчва.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Empliciti, ja esat grūtniece, izņemot gadījumus, kad ārsts to īpaši iesaka.
Bulgarian: Oбща преживяемост (месеци)
Latvian: Kopējā dzīvildze (mēneši)
Bulgarian: Линии на предходна терапия = 1 18,5 [15,8, 20,7] Линии на предходни терапии = 2 или 3
Latvian: Iepriekšējas izvēles terapijas = 1 18,5 [15,8, 20,7] Iepriekšējas izvēles terapijas = 2 vai 3
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за поява на втори първични злокачествени образувания.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas otrs primārs ļaundabīgs audzējs.
Bulgarian: Възраст < 65 години ≥ 65 години
Latvian: Vecums < 65 gadi.
Bulgarian: Избягвайте енергичното разбъркване, НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.
Latvian: Izvairieties no spēcīgas sakratīšanas, NEKRATIET.
Bulgarian: Количеството Empliciti, което ще Ви прилагат, се изчислява въз основа на Вашето телесно тегло.
Latvian: Cik daudz Empliciti ievada Jums ievadāmo Empliciti daudzumu aprēķinās, pamatojoties uz Jūsu ķermeņa masu.
Bulgarian: При проучвания при животни няма данни за ефект по отношение на репродуктивна токсичност поради липса на подходящ животински модел.
Latvian: Dzīvniekiem iegūti dati par ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti nav pieejami, jo trūkst atbilstošu dzīvnieku modeļu.
Bulgarian: Неклиничната информация за безопасност се състои основно от ограничени in vitro проучвания с човешки клетки/тъкани, при които не са установени находки по отношение на безопасността.
Latvian: Neklīniskā drošuma informācija galvenokārt ietver ierobežotus in vitro veiktus cilvēka šūnu/audu pētījumus bez drošuma atradēm.
Bulgarian: Пациентът не е имал симптоми, не се е наложило лечение поради предозиране и е бил в състояние да продължи лечението с елотузумаб.
Latvian: Pacientam nebija simptomu, nebija nepieciešama nekāda pārdozēšanas ārstēšana un viņš varēja turpināt elotuzumaba terapiju.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (месеци)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (mēneši)
Bulgarian: Дни 1-21
Latvian: 1.-21. diena
Bulgarian: Пациенти със сърдечна амилоидоза или левкемия на плазмените клетки са изключени от това проучване.
Latvian: Pacienti ar kardiālu amiloidozi vai plazmas šūnu leikozi no šī pētījuma tika izslēgti.
Bulgarian: От пациентите, получили инфузионна реакция, 70% (23/33) са получили реакцията при първата доза.
Latvian: No pacientiem, kuriem radās infūzijas izraisīta reakcija, 70% (23/33) reakcija bija pirmās devas lietošanas laikā.
Bulgarian: При тези 19 пациенти, антитела срещу лекарството се появявят през първите 2 месеца от започването на лечението с Empliciti.
Latvian: Šiem 19 pacientiem antivielas pret zālēm radās pirmo 2 mēnešu laikā pēc Empliciti terapijas uzsākšanas.
Bulgarian: Лиофилизираният прах трябва да се разтвори след по-малко от 10 минути.
Latvian: Liofilizētajam pulverim jāizšķīst ātrāk nekā 10 minūšu laikā.
Bulgarian: Лекарството ще се прилага във вената (интравенозно) като капкова инфузия в продължение на няколко часа.
Latvian: Šīs zāles ievadīs vēnā (intravenozi) pilienu (infūzijas) veidā vairāku stundu laikā.
Bulgarian: Максималната скорост на инфузията не трябва да надвишава 5 ml/min.
Latvian: Infūzijas maksimālais ātrums nedrīkst pārsniegt 5 ml/min.
Bulgarian: Данните за OS от експлораторния анализ не са били окончателни при заключване на базата данни (29 ноември 2018) с минимално проследяване 18,3 месеца.
Latvian: Pētnieciskajā analīzē iegūtie OS dati datu apkopošanas brīdī (2018. gada 29. novembrī) nebija pilnīgi, minimālais novērošanas ilgums bija 18,3 mēneši.
Bulgarian: Empliciti се предлага в опаковки по 1 флакон.
Latvian: Empliciti ir pieejams iepakojumos par 1 flakonam.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm ir jālieto efektīva kontracepcija.
Bulgarian: Оценка на изследователя
Latvian: Pētnieka vērtējums
Bulgarian: В зависимост от сериозността на инфузионните реакции, може да се наложи допълнително лечение, за да се предотвратят усложнения и да се намалят симптомите, или инфузията с Empliciti да бъде прекъсната.
Latvian: Atkarībā no infūzijas izraisīto reakciju nopietnības Jums var būt nepieciešama papildu ārstēšana, lai novērstu komplikācijas un mazinātu simptomus, vai arī Jums Empliciti infūziju var pārtraukt.
Bulgarian: Общо 40 (67%) пациенти са били живи в групата на E‑Pd и 29 (51%) в групата на Pd.
Latvian: Dzīvi bija kopumā 40 (67%) pacienti E-Pd grupā un 29 (51%) pacienti Pd grupā.
Bulgarian: Elotuzumab разпознава единствено човешкия SLAMF7 протеин.
Latvian: Elotuzumabs atpazīst tikai cilvēka SLAMF7 olbaltumvielu.
Bulgarian: След като останалата твърда маса се разтвори напълно, оставете приготвения разтвор за 5 - 10 минути.
Latvian: Pēc tam, kad atlikusī cietā masa ir pilnībā izšķīdusi, ļaujiet sagatavotajam šķīdumam 5 - 10 minūtes pastāvēt.
Bulgarian: При повечето пациенти имуногенност е настъпила в ранен етап от лечението и е била преходна, като е отшумяла до 2-4 месеца.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu imūngenitāte radās pašā ārstēšanas sākumā un bija pārejoša, izzūdot 2 - 4 mēnešu laikā.
Bulgarian: Приложението на дексаметазон е както следва:
Latvian: Deksametazonu lieto šādi:
Bulgarian: Тъй като елотузумаб не разпознава -форми на SLAMF7 протеина, които не съществуват при хората, in vivo данните за безопасност от проучвания с животни не са релевантни.
Latvian: Tā kā elotuzumabs neatpazīst -citas SLAMF7 olbaltumvielas formas, in vivo pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie drošuma dati nav nozīmīgi.
Bulgarian: Критерии на Европейска група по костно-мозъчна трансплантация (EBMT).
Latvian: Eiropas Asins un kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (European Group for Blood and Marrow TransplantationEBMT)) kritēriji.
Bulgarian: Поради това ефектът на елотузумаб върху мъжкия и женския фертилитет не е известен.
Latvian: Tādēļ elotuzumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
Bulgarian: Предходни терапии
Latvian: Iepriekšējas terapijas