FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überwachung des QTc-Intervalls
Dutch: Controleren van het QTc-interval
German: Anwendung zusammen mit Pasireotid
Dutch: Gebruik in combinatie met pasireotide
German: Escape-Phänomen
Dutch: Escape-fenomeen
German: Jede Tablette enthält 19 mg Lactose (als Monohydrat).
Dutch: Elke tablet bevat 19 mg lactose (als monohydraat).
German: Die Häufigkeitseinstufung entspricht der folgenden Konvention: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequentiegroepen zijn ingedeeld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend:
German: Virostatika Saquinavir (Saquinavir/Ritonavir 1000/100 mg zweimal täglich)
Dutch: Antivirale middelen Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags)
German: Die Plasmaelimiation ist biphasisch, mit einer Halbwertszeit von 2 Stunden während der ersten 10 Stunden und 8 Stunden danach.
Dutch: De plasma-eliminatie heeft twee fasen en een halfwaardetijd van 2 uur tijdens de eerste 10 uur en 8 uur daarna.
German: Die Aripiprazoldosis ist auf ungefähr die Hälfte der verschriebenen Dosis zu reduzieren.
Dutch: De dosis aripiprazol dient te worden verminderd tot ongeveer de helft van de voorgeschreven dosis.
German: Die Maravirocdosis ist auf 150 mg zweimal täglich zu reduzieren.
Dutch: De dosis maraviroc dient te worden verminderd tot 150 mg tweemaal daags.
German: Nicht empfohlen aufgrund der schmalen therapeutischen Breite von Reboxetin.
Dutch: Niet aanbevolen vanwege de smalle therapeutische breedte van reboxetine.
German: Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie wordt vastgesteld.
German: Fälle mit tödlichem Ausgang wurden insbesondere berichtet, wenn die Behandlung trotz erhöhter Leberenzymwerte fortgesetzt wurde.
Dutch: Er zijn fatale gevallen gemeld met name wanneer de behandeling werd voortgezet ondanks een toename in de leverenzymwaarden.
German: In einer in mehreren französischen Einrichtungen durchgeführten retrospektiven Studie wurden 200 Patienten mit Cushing-Syndrom zwischen 1995 und 2012 begleitet.
Dutch: In een retrospectief onderzoek dat in verschillende centra in Frankrijk werd uitgevoerd, werden tussen 1995 en 2012 200 patiënten met de ziekte van Cushing gevolgd.
German: Indinavir (600 mg dreimal täglich): AUC= 0,8-fach
Dutch: Indinavir (600 mg driemaal daags): AUC= 0,8-voudige
German: Dies kann zu einer Verstärkung und/oder Verlängerung von deren Wirkungen einschließlich von Nebenwirkungen führen.
Dutch: Dit kan leiden tot een toename en/of verlenging van de effecten van dergelijke geneesmiddelen, waaronder de bijwerkingen.
German: Cmax und AUC nehmen überproportional zur Dosis zu.
Dutch: De Cmax en AUC stijgen meer dan proportioneel met de dosis.
German: Ketoconazol war in vitro und in vivo nicht genotoxisch.
Dutch: Ketoconazol was in vitro en in vivo niet genotoxisch.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen, da für diese Patienten keine Daten vorliegen.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar omdat er weinig gegevens bekend zijn over het gebruik ervan bij deze patiënten.
German: Schlaflosigkeit, Nervosität
Dutch: Slapeloosheid, nervositeit
German: Dieses Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap.
German: Bei den meisten Patienten trat nach Beginn der Behandlung eine Verbesserung der klinischen Symptome ein.
Dutch: Na de start van de behandeling vertoonden de meeste patiënten verbetering van de klinische symptomen.
German: Einhergehend mit einer Abnahme der entsprechenden Werte des aktiven Metabolits
Dutch: In verband gebracht met een daling in de overeenkomende waarden voor de actieve metaboliet
German: Keine Veränderung der Plasmakonzentration mit Paclitaxel-Konzentrat nachgewiesen.
Dutch: Geen verandering in plasmaconcentratie aangetoond met paclitaxel-concentraat.
German: PVC/Aluminium-Blisterpackung à 10 Tabletten Packungsgrößen mit 60 Tabletten (6 Blisterpackungen à 10 Tabletten).
Dutch: Doordrukstrip van PVC/aluminium met 10 tabletten De verpakking bevat 60 tabletten (6 doordrukstrips met 10 tabletten).
German: Die maximale Dosis für die Behandlung eines Cushing-Syndroms ist 1.600 mg/Tag.
Dutch: De maximale dosering die is gebruikt voor de behandeling van het syndroom van Cushing bedraagt 1600 mg/dag.
German: Durch Behandlung mit Ketoconazol verursachte schwere Hepatotoxizität ist selten (1/15.000).
Dutch: Ernstige levertoxiciteit veroorzaakt door behandeling met ketoconazol komt zelden voor (1/15.000).
German: Knochenbrüchigkeit und Beinbrüche wurden bei Ratten berichtet, jedoch bei anderen Spezies nicht festgestellt.
Dutch: Fragiele en gebroken botten werden waargenomen bij ratten, maar niet bij andere soorten.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Imidazol-Derivate, ATC-Code: J02AB02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycotica voor systemisch gebruik, imidazoolderivaten, ATC-code: J02AB02
German: Ihr Arzt untersucht Ihr Blut vor der Aufnahme der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung, um mögliche Auffälligkeiten festzustellen und um die Cortisolwerte zu messen.
Dutch: De arts onderzoekt uw bloed voordat u met de behandeling begint en regelmatig tijdens de behandeling om eventuele afwijkingen op te sporen en om het cortisolniveau te meten.
German: Alkoholunverträglichkeit, Anorexie, gesteigerter Appetit
Dutch: Alcoholintolerantie, anorexie, meer eetlust
German: In klinisch relevanten Konzentrationen kann die Hemmung von CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 und 2D6 durch Ketoconazol nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: In klinisch relevante concentraties kan remming van CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 en 2D6 door ketoconazole niet worden uitgesloten.
German: Die Behandlung im Fall einer versehentlichen Überdosierung besteht aus unterstützenden Maßnahmen.
Dutch: In geval van een onbedoelde overdosis, bestaat de behandeling uit ondersteunende maatregelen.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Sehr häufig Selten
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zeer vaak
German: (Im Verhältnis zu Indinavir 800 mg dreimal täglich allein)
Dutch: (Relatief ten opzichte van alleen indinavir 800 mg driemaal daags)
German: Patienten sind auf die Möglichkeit des Auftretens von Schwindelgefühl und Schläfrigkeit aufmerksam zu machen (siehe Abschnitt 4.8) und sind darauf hinzuweisen, keine Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, falls eines dieser Symptome auftritt.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd dat zij duizelig of suf kunnen worden (zie rubriek 4.8) en moeten het advies krijgen geen voertuigen te besturen of machines te bedienen indien één of meer van deze symptomen optreden.
German: Warfarin und andere cumarinähnliche Arzneimittel
Dutch: Warfarine en andere cumarine-achtige geneesmiddelen
German: Patienten mit hereditärem Lactase-Mangel, Galactosämie oder Glucose-Galactose-Intoleranz sollte dieses Medikament nicht gegeben werden, es sei denn, es ist zwingend erforderlich.
Dutch: Patiënten met congenitale lactasedeficiëntie, galactosemie of glucose-galactose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken tenzij dit strikt noodzakelijk is.
German: Bei Dosierungen > 400 mg/Tag wurden Halbwertszeiten von 3 bis 10 Stunden berichtet.
Dutch: Bij doses > 400 mg/dag is een halfwaardetijd van 3 tot 10 uur gemeld.
German: Hepatotoxizität tritt bei Jugendlichen möglicherweise häufiger auf als bei Erwachsenen.
Dutch: De frequentie van hepatotoxiciteit zou bij adolescenten hoger kunnen zijn dan bij volwassenen.
German: Fahren Sie anschließend mit dem Einnahmezeitplan wie verschrieben fort.
Dutch: Ga daarna door volgens het voorgeschreven schema.
German: Falls ein solches Phänomen auftritt, kann eine weitere Erhöhung der Dosierung zur Aufrechterhaltung der Cortisolwerte im normalen Bereich erforderlich sein.
Dutch: Indien een dergelijk fenomeen optreedt, kan het nodig zijn de dosis verder te verhogen om de cortisolwaarden binnen het normale bereik te houden.
German: Anwendung bei ektopem adrenokortikotropen Hormon (ACTH)-Syndrom
Dutch: Gebruik bij ectopisch adrenocorticotroop hormoon (ACTH)-syndroom
German: Die Überwachung einer möglichen Auswirkung auf das QTc-Intervall ist ratsam.
Dutch: Het is raadzaam om te controleren op een effect op het QTc-interval.
German: Vollständige Auflistung sonstiger Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
German: Erhöhte Leberenzymwerte (≤ 5N und > 5N) wurden bei ~13.5 % bzw. ~2.5 % der Patienten hauptsächlich während der ersten 6 Behandlungsmonate festgestellt.
Dutch: Een toename in leverenzymen (≤ 5N en > 5N) werd waargenomen bij respectievelijk ~13,5 % en ~2,5% van de patiënten, meestal optredend binnen de eerste 6 maanden van de behandeling.
German: Es sind keine Daten verfügbar, die auf eine Notwendigkeit einer spezifischen Dosisanpassung für diese Patientengruppe hindeuten würden.
Dutch: Er zijn geen gegevens die wijzen op de noodzaak van een specifieke dosisaanpassing voor deze patiëntpopulatie.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ketoconazole HRA bei Kindern im Alter unter 12 Jahre ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ketoconazol bij kinderen in de leeftijd tot 12 jaar is niet vastgesteld.
German: Die Hemmung dieser unterschiedlichen Transporter bei klinisch relevanten Ketoconazolkonzentrationen kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Remming van deze verschillende transporters in klinisch relevante concentraties van ketoconazol kan niet worden uitgesloten.
German: Falls Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis ein, sobald Sie sich erinnern.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in.
German: Die Daten weisen darauf hin, dass ein Risiko einer Interaktion mit BCRP-Substraten auf der systemischen Ebene mit sehr hohen Ketoconazoldosierungen nicht ausgeschlossen werden kann.
Dutch: Gegevens over het remmende effect duiden erop dat risico op interactie met BCRP-substraten op systemisch niveau met zeer hoge doses ketoconazol niet kan worden uitgesloten.
German: In Anbetracht der schnellen Absorption von Ketoconazol ist die Einnahme von BCRP-Substraten um 2 Stunden nach der Einnahme von Ketoconazol zu verschieben.
Dutch: Gezien de snelle absorptie van ketoconazol, dient de inname van BCRP-substraten 2 uur te worden uitgesteld na de inname van ketoconazol.
German: Überwachung der QTVerlängerung bei gleichzeitiger Anwendung.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik monitoring van QT-verlenging.
German: • Veränderungen bei Labormarkern
Dutch: • Verandering in laboratoriumwaarden
German: Die Behandlung mit Ketoconazol wurde abgebrochen, jedoch verschlechterte sich ihr Zustand rapide und sie starb.
Dutch: De behandeling met ketoconazol werd gestaakt, maar haar toestand ging snel achteruit en ze overleed.
German: Jedoch konnte das genotoxische Potenzial für das vorgeschlagene Dosierungsschema bei der Behandlung eines endogenen Cushing-Syndroms nicht ermittelt werden.
Dutch: Het genotoxische potentieel is echter niet afdoende bepaald voor het voorgestelde doseringsschema bij de behandeling van endogeen syndroom van Cushing.
German: Analgetische Opioide Methadon
Dutch: Opioïde analgetica Methadon
German: Nicht empfohlen.
Dutch: Niet aanbevolen.
German: Vincristin, Vinblastin (Vincaalkaloide)
Dutch: Vincristine, vinblastine (vinca-alkaloïden)
German: Falls notwendig, sollte eine Corticosteroid-Substitutionstherapie eingeleitet werden.
Dutch: Indien nodig dient er een substitutietherapie met corticosteroïden te worden gestart.
German: Nehmen Sie Ketoconazole HRA nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Dutch: Gebruik Ketoconazole HRA niet als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
German: Urtikaria, Alopezie
Dutch: Urticaria, alopecia
German: Bei der letzten Nachsorgeuntersuchung waren die klinischen Krankheitsanzeichen bei 74 von 134 Patienten (55,2 %) verbessert, bei 36 von 90 Patienten bestand eine Hypertonie (40 %), bei 10 von 26 Patienten eine Hypokaliämie (38,4 %) und bei 23 von 39 Patienten ein Diabetes mellitus (59 %).
Dutch: Bij de laatste follow-up waren de klinische symptomen verbeterd bij 74 van de 134 patiënten (55,2%), hadden 36 van de 90 patiënten (40%) hypertensie, 10 van de 26 patiënten (38,4%) hypokaliëmie en 23 van de 39 patiënten (59%) diabetes mellitus.
German: Es wurde keine formale Bewertung der Auswirkungen des Alters auf die Pharmakokinetik von Ketoconazol vorgenommen.
Dutch: Er is geen formele evaluatie van het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van ketoconazol uitgevoerd.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Ketoconazol ein starker Hemmer von OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 und OCT2 und in einem geringeren Ausmaß von OAT1 und BSEP ist.
Dutch: In vitro gegevens geven aan dat ketoconazol een sterke remmer is van OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 en OCT2 en in mindere mate van OAT1 en BSEP.
German: Jedoch wurden keine EKG-Veränderungen bei Hunden bei täglichen Dosierungen von bis zu 40 mg/kg bei 12-monatiger Gabe verzeichnet.
Dutch: Er werden echter bij honden geen ECG-modificaties waargenomen bij dagelijkse doses tot en met 40 mg/kg, toegediend gedurende 12 maanden.
German: Andere Dihydropyridine Verapamil
Dutch: Andere dihydropyridines Verapamil
German: Klinische Verbesserungen von Hypokaliämie, metabolischer Alkalose, Diabetes mellitus und Hypertonie traten auch bei Ausbleiben einer vollständigen hormonellen Reaktion ein.
Dutch: Klinische verbetering van hypokaliëmie, metabole alkalose, diabetes mellitus en hypertensie trad op, zelfs indien een complete hormonale respons uitbleef.
German: Als Mindestanforderung müssen gebärfähige Frauen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung verwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: Als minimumvereiste moeten vrouwen die zwanger kunnen raken een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (zie rubriek 4.6).
German: Elektrophysiologische Studien haben gezeigt, dass Ketoconazol die schnell aktivierende Komponente des verzögerten kardialen Gleichrichter-Kaliumstroms hemmt, die Dauer des Aktionspotenzials verlängert und möglicherweise das QT-Intervall verlängert.
Dutch: Uit elektrofysiologische onderzoeken is gebleken dat ketoconazol het snel activerende component van de uitgestelde gerectificeerde kaliumstroom van het hart remt, de duur van het actiepotentiaal verlengt en het QT-interval kan verlengen.
German: Urologische Arzneimittel Fesoterodin Tolterodin Solifenacin
Dutch: Urologische geneesmiddelen Fesoterodine Tolterodine Solifenacine
German: Hierbei ist eine sorgfältige Überwachung notwendig: Blutdruck und Wasser-Elektrolyt-Haushalt sind für mehrere Tage zu überwachen.
Dutch: De patiënt dient nauwkeurig bewaakt te worden: de bloeddruk en vloeistof- en elektrolytenbalans dient een aantal dagen te worden gecontroleerd.
German: Obwohl Hepatotoxizität gewöhnlich bei Aufnahme der Behandlung und während der ersten sechs Monate der Behandlung beobachtet wird, hat eine Überwachung der Leberenzymwerte gemäß medizinischen Kriterien zu erfolgen.
Dutch: Hoewel hepatotoxiciteit meestal wordt waargenomen bij de start van de behandeling en binnen de eerste zes maanden van de behandeling, dient het controleren van de leverenzymen plaats te vinden onder medische criteria.
German: Die Sicherheit von Ketoconazol wurde auf der Grundlage der veröffentlichten Literatur und der Anwendung von Ketoconazol als antimykotisches Arzneimittel bewertet.
Dutch: De veiligheid van ketoconazol is vastgesteld op basis van gepubliceerde literatuur en het gebruik van ketoconazol als antimycoticum.
German: Gebrochen weiß bis hellcremefarben, rund, 10 mm Durchmesser, bikonvex.
Dutch: Gebroken wit tot licht crèmekleurig, rond, diameter van 10 mm, biconvex.
German: Es liegt kein Nachweis dafür vor, dass eine Wechselwirkung zwischen Ketoconazol und anderen Steroidogenese-Hemmern (d. h. Metyrapon) besteht.
Dutch: Er is geen bewijs dat duidt op een interactie tussen ketoconazol en andere steroïdogeneseremmers (zoals metyrapon).
German: Die wichtigsten identifizierten Biotransformationswege sind Oxidierung und Abbau der Imidazol- und Piperazinringe, oxidative O-Dealkylierung und aromatische Hydroxylierung.
Dutch: De belangrijkste geïdentificeerde metabole routes zijn oxidatie en degradatie van de imidazool- en piperazineringen, oxidatieve O-dealkylatie en aromatische hydroxylatie.
German: Ketokonazol hat einen mäßigen Einfluss auf Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Ketoconazol heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Die wiederholte Gabe von 200 mg Ketoconazol täglich führte zu einer 17-fachen Zunahme der Exposition gegenüber Dronedaron
Dutch: Herhaalde doses van 200 mg ketoconazol dagelijks leidden tot een 17-voudige toename in de blootstelling aan dronedarone
German: Die bei Jugendlichen über 12 Jahren angewandte Dosierung war ähnlich der Dosierung bei erwachsenen Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom.
Dutch: De doses die voor adolescenten ouder dan 12 jaar werden gebruikt, waren vergelijkbaar met de doses van volwassen patiënten met endogeen syndroom van Cushing.
German: Die Dosierung von Ketoconazol ist entsprechend anzupassen.
Dutch: De dosis ketoconazol dient overeenkomstig te worden aangepast.
German: Auf der Grundlage begrenzter Daten sind die pharmakokinetischen Parameter (AUC, Cmax und Halbwertszeit) von Ketoconazol für Dosierungen von 5 bis 10 mg/kg/Tag, ungefähr täglichen Dosierungen von 200-800 mg entsprechend, bei pädiatrischen wie erwachsenen Patienten ähnlich.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens lijken de farmacokinetische parameters (AUC, Cmax en halfwaardetijd) van ketoconazol voor doseringen van 5 tot 10 mg/kg/dag, wat ongeveer overeenkomt met dagelijkse doses van 200 tot 800 mg, vergelijkbaar te zijn voor pediatrische en volwassen patiënten.
German: Ein 14 Jahre altes Mädchen, das aufgrund eines Cushing-Syndroms mit 200 mg Ketoconazol zweimal täglich behandelt wurde, zeigte einen Monate später Ikterus, Fieber, Anorexie, Übelkeit und Erbrechen.
Dutch: Een meisje van 14 jaar dat tweemaal daags met 200 mg ketoconazol werd behandeld voor de ziekte van Cushing vertoonde één maand later geelzucht, koorts, anorexie, misselijkheid en braken.
German: Sorgfältige Überwachung von Nebenwirkungen (Atemdepression, Sedierung) empfehlenswert.
Dutch: Zorgvuldige controle op bijwerkingen (ademhalingsdepressie, sedatie) wordt aanbevolen.
German: Die Halbwertszeit von Ketoconazol erhöht sich mit der Dosierung und der Länge der Behandlung.
Dutch: De halfwaardetijd van ketoconazol neemt toe met de dosis en de behandelduur.
German: Pruritus, Ausschlag
Dutch: Pruritus, uitslag
German: * Rosuvastin ist kein CYP3A4-Substrat.
Dutch: * Rosuvastatine is geen CYP3A4-substraat.
German: Bei stabilem Zustand wurden mittlere Spitzenkonzentrationen von 1,7 µg/ml bis 15,6 µg/ml für tägliche Gesamtdosierungen zwischen 200 mg und 1.200 mg berichtet.
Dutch: Bij een stabiele toestand werden gemiddelde piekconcentraties van 1,7 µg/ml tot 15,6 µg/ml gemeld voor totale dagelijkse doses van 200 mg tot 1200 mg.
German: • Verlust oder Steigerung des Appetits
Dutch: • Gebrek aan eetlust of meer eetlust
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldingssysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
German: Falls Sie die Behandlung mit Ketoconazole HRA abbrechen, können Ihre Cortisolwerte wieder ansteigen und die Symptome zurückkehren.
Dutch: Als u uw behandeling met Ketoconazole HRA onderbreekt, kan uw cortisolniveau weer stijgen en kunnen uw symptomen terugkomen.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ketoconazol bei der Behandlung von Cushing-Syndromen sämtlicher Ursachen wurden durch mehrere veröffentlichte retrospektive Studien, Auswertungen von Patientendaten und Fallberichte beschrieben.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ketoconazol bij de behandeling van het syndroom van Cushing door alle oorzaken is beschreven in diverse gepubliceerde retrospectieve onderzoeken, reviews van grafieken en rapporten over individuele gevallen.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es das QTc-Intervall verlängert (siehe Abschnitt 4.5), wird eine EKG-Überwachung empfohlen.
Dutch: In geval van gelijktijdig gebruik met een geneesmiddel waarvan bekend is dat dit het QTc-interval verlengt (zie rubriek 4.5) wordt controle middels een ECG aanbevolen.
German: Anwendung bei ACTH-unabhängigem Cushing-Syndrom
Dutch: Gebruik bij ACTH-onafhankelijk syndroom van Cushing
German: Was ist Ketoconazole HRA und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Ketoconazole HRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Das toxikologische Profil von Ketoconazol wurde aus Langzeitstudien mit Ratten und Hunden erstellt.
Dutch: Het toxicologische profiel van ketoconazol is vastgesteld door middel van langetermijnonderzoeken bij ratten en honden.
German: Enzyminduzierende Arzneimittel wie Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Isoniazid, Nevirapin, Mitotan und Phenytoin können die Bioverfügbarkeit von Ketoconazol signifikant reduzieren.
Dutch: Enzyminducerende geneesmiddelen zoals rifampicine, rifabutine, carbamazepine, isoniazide, nevirapine, mitotaan en fenytoïne kunnen de biologische beschikbaarheid van ketoconazol significant verminderen.
German: - Ketoconazol kann den Transport von Arzneimitteln durch P-gp hemmen, was zu einer erhöhten Plasmakonzentration dieser Arzneimittel führen kann.
Dutch: - Ketoconazol kan de overdracht van geneesmiddelen door P-gp remmen, wat kan leiden tot een toename in de plasmaconcentratie van deze geneesmiddelen.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ketoconazol bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ketoconazol bij zwangere vrouwen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: <TT.Monat JJJJ>
Dutch: Datum van laatste verlenging: <DD maand JJJJ>
German: • Lichtempfindlichkeit (erhöhte Reaktion auf Sonnenlicht: Rötung, juckender
Dutch: • Gevoeligheid voor licht (sterkere reactie op zonlicht: roodheid, jeuk, uitslag)
German: Ketoconazol wurde auch in Verbindung mit anderen Therapien einschließlich chirurgischer Eingriffe und Strahlentherapie der Hypophyse angewandt.
Dutch: Ketoconazol is ook gebruikt in combinatie met andere behandelingen, waaronder operaties en bestraling van de hypofyse.
German: Die Einnahme von Ketoconazol ist umgehend einzustellen, falls sich klinische Symptome einer Hepatitis entwickeln.
Dutch: Het gebruik van Ketoconazol dient onmiddellijk te worden gestaakt indien de patiënt klinische symptomen van hepatitis ontwikkelt.
German: Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, für die während der Behandlung mit Ketoconazol eine Gegenanzeige besteht und die zu potenziell lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen können:
Dutch: Gelijktijdige therapie met geneesmiddelen die zijn gecontra-indiceerd tijdens behandeling met ketoconazol en die leiden tot potentieel levensbedreigende bijwerkingen:
German: Mehr als 800 Patienten wurden bei unterschiedlicher Behandlungsdauer und unterschiedlichen Behandlungsmodalitäten mit Ketoconazol behandelt.
Dutch: Er zijn ruim 800 patiënten behandeld met ketoconazol met verschillende behandelduur en modaliteiten.
German: Säuren neutralisierende Arzneimittel (z. B. Aluminiumhydroxid) dürfen während mindestens 2 Stunden nach Einnahme von Ketoconazol nicht gegeben werden.
Dutch: Zuurneutraliserende geneesmiddelen (zoals aluminiumhydroxide) dienen niet te worden toegediend gedurende ten minste 2 uur na de inname van ketoconazol.
German: Potenziell ↑ des AUC von Risperidon.
Dutch: Potentiële ↑ in AUC van risperidon: