FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Също така, освен ако няма алтернативни възможности за пациентите, употребата на Ammonaps гранули трябва да се ограничи до пациентите, при които е необходимо приложение чрез назогастрална сонда или гастростома.
Lithuanian: Taip pat, Ammonaps granulės turėtų būti skiriamos tik tiems pacientams, kuriems šį vaistą būtina vartoti per nazogastrinį arba gastrostominį zondą, nebent pacientai neturi kitų pasirinkimo galimybių.
Bulgarian: Чешка Република Lutinus
Lithuanian: Čekijos Respublika Lutinus
Bulgarian: Държава-членка на ЕС/ЕИП
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Bulgarian: Приложение IC - SoliCol D3 Държава-членка на ЕС/ЕИП
Lithuanian: IC Priedas - SoliCol D3 Valstybė narė ES/EEE
Bulgarian: Solicol D3
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Solicol D3
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти притежаващи национално разрешение за употреба
Lithuanian: Vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Bulgarian: Холекалциферол Холекалциферол 50,000 IU
Lithuanian: Kolekalciferolio 50,000 TV
Bulgarian: Холекалциферол Холекалциферол 20,000 IU
Lithuanian: Kolekalciferolio 20,000 TV
Bulgarian: Ferring Legemidler As Прогестерон
Lithuanian: Ferring Legemidler As Progesteronas
Bulgarian: Приложение IB - Dutasteride Actavis и свързани наименования
Lithuanian: IB Priedas - Dutasteride Actavis ir susiję pavadinimai Valstybė narė
Bulgarian: Ferring Lääkkeet Oy Прогестерон
Lithuanian: Ferring Lääkkeet Oy Progesteronas
Bulgarian: Ferring Läkemedel Ab Прогестерон
Lithuanian: Ferring Läkemedel Ab Progesteronas
Bulgarian: Ferring Hellas Mepe
Lithuanian: Ferring Hellas Mepe Progesteronas
Bulgarian: Приложение IA - Lutinus и свързани наименования
Lithuanian: IA Priedas - Lutinus ir susiję pavadinimai Valstybė narė
Bulgarian: Dutasteride Actavis Group
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Dutasteride Actavis Group
Bulgarian: Румъния
Lithuanian: Romunija
Bulgarian: Чешка Република Dutasterid Actavis Actavis Group Ptc Ehf.
Lithuanian: Čekijos Respublika Dutasterid Actavis Actavis Group Ptc Ehf.
Bulgarian: Обединено Кралство
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Lutigest
Bulgarian: Здравните специалисти са информирани писмено за тези препоръки.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai raštu informuoti apie šias rekomendacijas.
Bulgarian: Повече информация за Ammonaps може да се намери тук.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ammonaps rasite čia.
Bulgarian: Инспекцията установява, че предварително договорените корективни мерки не са приложени правилно.
Lithuanian: Šio patikrinimo metu nustatyta, kad taisomosios priemonės, dėl kurių anksčiau buvo sutarta, nebuvo tinkamai įgyvendintos.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че препоръките за забрана за предлагане на пазара са издадени от националният контролен орган.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad rekomendacijas dėl tiekimo draudimų paskelbė nacionalinė priežiūros institucija.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно вашето лечение с Ammonaps, разговаряйте с вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: • Jeigu jums iškiltų klausimų dėl jums paskirto gydymo Ammonaps, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Препоръките на СНМР относно тези лекарства са изпратени до Европейската комисия, която издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Lithuanian: CHMP rekomendacija dėl šių vaistų buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Bulgarian: Ammonaps е лекарство, разрешено за употреба в ЕС по централизираната процедура, а другите лекарства са разрешени по национални процедури.
Lithuanian: Ammonaps yra pagal centralizuotą procedūrą ES įregistruotas vaistas, o kiti vaistai įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Bulgarian: Налице са и проблеми с начина на генериране и проверка на данните, както и пропуски в системите за осигуряване на качеството на лекарствата (осигуряване на качеството).
Lithuanian: Taip pat nustatyta duomenų rinkimo ir tikrinimo problemų bei vaistų kokybės užtikrinimo sistemų (kokybės užtikrinimo) trūkumų.
Bulgarian: В страните, в които са налични алтернативи, вашият лекар ще обмисли да ви предпише друго лечение.
Lithuanian: Tose šalyse, kur šio vaisto alternatyvų yra, jūsų gydytojas įvertins galimybę jums skirti kitą vaistą.
Bulgarian: На производствената площадка не са предприети достатъчно мерки за намаляване на риска от пренасяне на следи от едно лекарство към друго (кръстосано замърсяване).
Lithuanian: Šioje gamybos vietoje buvo įgyvendintos nepakankamos priemonės, kuriomis siekta sumažinti vieno vaisto pėdsakų patekimo į kitą (kryžminės taršos) pavojų.
Bulgarian: 05.12.2016 г. EMA/826770/2016 Попр.*
Lithuanian: EMA/826770/2016 patais.
Bulgarian: Лекарството ще бъде пуснато на пазара само след представяне на доказателства, че производството му е в съответствие със стандартите за ДПП.
Lithuanian: Šiuo vaistu bus prekiaujama tik pateikus įrodymus, kad jis gaminamas laikantis GGP standartų;
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, произведени от Pharmaceutics International Inc, САЩ, започва на 23 юни 2016 г. по искане на Европейската комисия в съответствие с член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Lithuanian: birželio 23 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Bulgarian: Ammonaps на гранули трябва да се използва само при пациенти, които имат сонда за хранене, например назогастрална сонда или гастростома, и при които лекарството е необходимо.
Lithuanian: Ammonaps granulės turėtų būti skiriamos tik tiems pacientams, kurie maitinami per maitinimo zondą, pvz., nazogastrinį arba gastrostominį zondą, ir kuriems šis vaistas yra būtinas.
Bulgarian: Качеството на лекарствата, произведени на тази площадка, не е засегнато и понастоящем се предприемат на място коригиращи мерки за отстраняване на проблемите.
Lithuanian: • Poveikio šioje gamybos vietoje gaminamų vaistų kokybei nenustatyta ir šiuo metu šioje gamybos vietoje įgyvendinamos taisomosios priemonės šioms problemoms išspręsti.
Bulgarian: Проверката започва след инспекция за проследяване на фирмата от Регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство (MHRA) и от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA).
Lithuanian: Peržiūra buvo pradėta po to, kai Jungtinės Karalystės vaistų reguliavimo agentūra (MHRA) ir JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) atliko kontrolinį gamybos vietos patikrinimą.
Bulgarian: Препоръката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА оказва следното влияние върху предлагането на лекарствата на Pharmaceutics International Inc:
Lithuanian: EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) rekomendacija turi tokį poveikį „Pharmaceutics International Inc." gaminamų vaistų prieinamumui:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча лекарствата, произвеждани от фирмата Pharmaceutics International Inc, намираща се в Съединените щати, да не бъдат повече предлагани в ЕС, с изключение на Ammonaps (натриев фенилбутират), който се разглежда като важен за общественото здраве.
Lithuanian: Rugsėjo 15 d. Europos vaistų agentūra (EMA) rekomendavo nebeleisti ES rinkai tiekti vaistų, kuriuos gamina Jungtinėse Amerikos Valstijose įsikūrusi bendrovė „Pharmaceutics International Inc.", išskyrus Ammonaps (natrio fenilbutiratą), kuris laikomas itin svarbiu visuomenės sveikatai.
Bulgarian: SoliCol D3 (холекалциферол), лекарство за недостиг на витамин D, което също се произвежда само във Pharmaceutics International Inc, но все още не пуснато на пазара в ЕС, няма да се
Lithuanian: • SoliCol D3 (cholekalciferolis) - vaistas nuo vitamino D trūkumo, kuris taip pat gaminamas tik „Pharmaceutics International Inc.", bet kol kas neparduodamas ES rinkoje, nebus pateiktas ES rinkai.
Bulgarian: Поради това лекарствата от тези алтернативни площадки ще продължат да се предлагат в ЕС.
Lithuanian: Todėl vaistais, kurie gaminami šiose kitose gamybos vietovėse, ir toliau bus prekiaujama ES.
Bulgarian: Настоящият документ е ревизиран на 14 октомври 2016 г. в съответствие с актуализираното становище на СНМР, в което се уточняват препоръките за забрана за предлагане на пазара.
Lithuanian: spalio 14 d., vadovaujantis atnaujinta Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nuomone, kurioje paaiškintos rekomendacijos dėl tiekimo uždraudimo.
Bulgarian: Въпреки че няма доказателства за причиняване на вреди или липса на ефективност на което и да е от лекарствата от тази площадка, като предпазна мярка тези от тях, които не са от особено важно значение, вече не се предлагат на пазара в ЕС.
Lithuanian: Nors nenustatyta jokių šių vaistų padarytos žalos ar nepakankamo veiksmingumo įrodymų, atsargumo sumetimais, šioje gamybos vietoje pagamintais vaistais, kurie nėra itin svarbūs visuomenės sveikatai, nebeprekiaujama ES rinkoje.
Bulgarian: Въпреки че няма доказателства за дефект на което и да е от лекарствата, произвеждани на тази площадка, или за вреди за пациентите, фирмата е задължена да въведе корективни мерки, за да осигури спазване на стандартите за ДПП.
Lithuanian: Nors šioje gamybos vietoje pagamintų vaistų defektų ar žalos pacientams įrodymų nenustatyta, buvo pareikalauta, kad gamybos vietoje būtų įgyvendintos taisomosios priemonės, kuriomis būtų užtikrinta atitiktis GGP standartams.
Bulgarian: Лекарствата, които се произвеждат на площадката на Pharmaceutics International Inc в Съединените щати, са: Ammonaps (натриев фенилбутират), Dutasteride Actavis (дутастерид), Lutigest/Lutinus (прогестерон) и SoliCol D3 (холекалциферол).
Lithuanian: " gamybos vietoje gaminami šie vaistai: Ammonaps (natrio fenilbutiratas), Dutasteride Actavis (dutasteridas), Lutigest/Lutinus (progesteronas) ir SoliCol D3 (kolekalciferolis).
Bulgarian: Ammonaps може все още да бъде предлаган на пазара,когато не са налични алтернативни лекарства
Lithuanian: Ammonaps vis tiek gali būti tiekiamas tais atvejais, kai nėra alternatyvų
Bulgarian: Някои партиди от Lutigest/Lutinus, произведени на американската площадка, все още се предлагат на пазара на ЕС и трябва да бъдат изтеглени.
Lithuanian: ES rinkoje vis dar buvo kelios JAV esančioje gamybos vietoje pagamintos Lutigest/Lutinus serijos ir jas buvo numatyta atšauti iš rinkos.
Bulgarian: Едно от лекарствата, произвеждани на тази площадка, е Ammonaps (натриев фенилбутират), което се използва за лечение на нарушения в урейния цикъл.
Lithuanian: • Vienas iš šioje gamybos vietoje gaminamų vaistų yra Ammonaps (natrio fenilbutiratas) - vaistas, kuriuo gydomi šlapalo ciklo sutrikimai.
Bulgarian: Установени са пропуски на производствена площадка в Съединените щати, на която се произвеждат лекарства, предлагани на пазара в ЕС.
Lithuanian: • Jungtinėse Amerikos Valstijose esančioje gamybos vietoje, kurioje gaminami vaistai, kuriais prekiaujama ES, nustatyta pažeidimų.
Bulgarian: Препоръката е в резултат от проверка на добрата производствена практика (ДПП) във Pharmaceutics International Inc.
Lithuanian: Ši rekomendacija buvo priimta peržiūrėjus „Pharmaceutics International Inc." taikomą gerąją gamybos praktiką (GGP).
Bulgarian: Те са свързани с риск от кръстосано замърсяване (възможно пренасяне на едно лекарство към друго) и пропуски в системите за осигуряване на качеството на лекарствата (осигуряване на качеството).
Lithuanian: Visų pirma nebuvo pašalinti keli gamybos proceso trūkumai. Jie buvo susiję su kryžminės taršos (galimo vieno vaisto patekimo į kitą) pavojumi ir vaistų kokybės užtikrinimo sistemų (kokybės užtikrinimo) trūkumais.
Bulgarian: Въпреки това, като предпазна мярка, лекарствата, произвеждани от Pharmaceutics International Inc, които не са от решаващо значение за общественото здраве, няма повече да се използват в ЕС.
Lithuanian: • Tačiau atsargumo sumetimais „Pharmaceutics International Inc." gaminamų vaistų, kurie nėra laikomi itin svarbiais visuomenės sveikatai, nebegalima vartoti ES.
Bulgarian: Едно от засегнатите от това решение лекарства, Ammonaps (натриев фенилбутират), използвано за лечение на наследствени нарушения в метаболизма, се счита за важно лекарство и ще продължи да се предлага на пазара, когато няма алтернатива.
Lithuanian: • Vienas iš su šia procedūra susijusių vaistų, Ammonaps (natrio fenilbutiratas), kuriuo gydomi paveldimi metaboliniai sutrikimai, laikomas visuomenės sveikatai itin svarbiu vaistu, todėl tose šalyse, kuriose nėra šio vaisto alternatyvų, Ammonaps ir toliau parduodamas.
Bulgarian: Ammonaps трябва да се използва само при пациенти, за които няма алтернативно лечение.
Lithuanian: Ammonaps turėtų būti skiriamas pacientams tik tais atvejais, kai nėra šio vaisto alternatyvų.
Bulgarian: За пациентите, които приемат Ammonaps перорално (независимо дали като таблетки или гранули), трябва да се намерят други заместващи лекарства, съдържащи фенилбутират.
Lithuanian: • Gydant pacientus, kurie vartoja Ammonaps per burną (tabletėmis arba granulėmis), reikėtų įvertinti galimybę skirti kitus vaistus, kurių sudėtyje yra fenilbutirato.
Bulgarian: Лекарствата Dutasteride Actavis (дутастерид), Lutigest/Lutinus (прогестерон) и свързаните с тях наименования са регистрирани за производство във Pharmaceutics International Inc, но сега се произвеждат в регистрирани алтернативни производствени площадки.
Lithuanian: • Dutasteride Actavic (dutasteridas), Lutigest/Lutinus (progesteronas) ir susiję pavadinimai yra įregistruoti kaip „Pharmaceutics International Inc." gaminami vaistai, bet šiuo metu jie gaminami
Bulgarian: Ammonaps, лекарство за лечение на нарушения в урейния цикъл, което се произвежда само във Pharmaceutics International Inc, ще продължи да се предлага, когато няма алтернативи за лечение.
Lithuanian: • Ammonaps - vaistas nuo šlapalo ciklo sutrikimų, kuris gaminamas tik „Pharmaceutics International Inc.", - toliau bus prekiaujama tik tose šalyse, kuriose nėra šio vaisto alternatyvų.
Bulgarian: Установено е, че производствената площадка на Pharmaceutics International Inc в Съединените щати, където се произвеждат редица лекарства, има някои недостатъци в добрата производствена практика.
Lithuanian: " gamybos vietoje gaminama keletas vaistų, kurių gerosios gamybos praktikoje buvo nustatyti keli trūkumai.
Bulgarian: За други лекарства (Dutasteride Actavis (дутастерид), Lutigest/Lutinus (прогестерон), и свързани с тях наименования), произвеждани на площадката, са налични алтернативни производствени площадки и те ще продължат да се предлагат на пазара.
Lithuanian: • Kiti šioje gamybos vietoje gaminami vaistai (Dutasteride Actavis (dutasteridas), Lutigest/Lutinus (progesteronas) ir susiję pavadinimai) gaminami ir kitose gamybos vietose, todėl ši procedūra neturi įtakos šių vaistų prieinamumui.
Bulgarian: В страните от ЕС, в които съществуват алтернативи за лечение, лекарството Ammonaps ще бъде изтеглено.
Lithuanian: Tose ES šalyse, kuriose šio vaisto alternatyvų yra, Ammonaps bus atšauktas iš rinkos;
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено до Европейската комисия, която издаде окончателно, правно обвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС, на 29.11.2016 г. (за Ammonaps) и на 5.12.2016 г.(за Dutasteride Actavis и свързаните с него наименования, Lutinus и свързаните с него наименования и SoliCol D3).
Lithuanian: lapkričio 29 d. paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą dėl Ammonaps, o 2016 m.
Bulgarian: За другите лекарства на Pharmaceutics International Inc има алтернативни производствени площадки и поради това те ще продължат да се предлагат на пазара.
Lithuanian: • Kiti „Pharmaceutics International Inc." vaistai gaminami ir kitose gamybos vietose, todėl ši procedūra neturi įtakos tų vaistų prieinamumui.
Bulgarian: Това не се случва.
Lithuanian: Tai nebuvo padaryta.
Bulgarian: Това изследване започва три седмици след първото.
Lithuanian: Šis bandymas pradėtas praėjus trims savaitėms nuo pirmojo bandymo.
Bulgarian: Тези PEC се смятат за приемливи.
Lithuanian: Šios PKA vertės laikomos priimtinomis.
Bulgarian: Не са изпълнени изискванията на ръководството VICH.
Lithuanian: VICH gairių reikalavimai nebuvo įvykdyti.
Bulgarian: Следователно коригиране на категория B не е възможно.
Lithuanian: Taigi B lygmens tyrimo patikslinimas yra neįmanomas.
Bulgarian: След внимателна оценка на цялата информация се смята, че поради недостатъчност на предоставените данни не могат да се направят категорични заключения от това проучване.
Lithuanian: Nuodugniai įvertinus visą informaciją, manoma, jog dėl pateiktų duomenų nepakankamumo iš šio tyrimo negalima daryti tvirtų išvadų.
Bulgarian: • не може да се направи заключение за ефектите върху сухоземните растения;
Lithuanian: • negalima daryti jokių išvadų dėl poveikio sausumos augalams;
Bulgarian: Вместо това е започнато второ основно изследване, като са използвани само два допълнителни вида, тиквички и слънчоглед.
Lithuanian: Vietoj to pradėtas antras pagrindinis bandymas naudojant tik dvi papildomas rūšis - cukiniją ir saulėgrąžą.
Bulgarian: Тъй като изследванията са проведени с разлика от 3 седмици, не е вероятно условията да са еднакви.
Lithuanian: Kadangi bandymai atlikti su 3 savaičių pertrauka tarp jų, mažai tikėtina, kad sąlygos buvo tos pačios.
Bulgarian: Поради всички гореописани проблеми с проучването, фактът, че стойностите доближават максимално позволените разлики, е причина за опасенията.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus minėto tyrimo trūkumus, tai, kad ši vertė priartėja prie didžiausio leistino skirtumo, kelia susirūpinimą.
Bulgarian: Ефектите върху Daphnia magna се определят въз основа на публикувани данни от литературата.
Lithuanian: Poveikis Daphnia magna nustatytas remiantis duomenimis iš skelbiamų dokumentų.
Bulgarian: Anabaena flos-aquae е изложена на различни концентрации на воден разтвор на тилозин тартарат в продължение на 72 часа.
Lithuanian: Anabaena flos-aquae buvo patalpintos į skirtingų tilozino tartrato koncentracijų vandeninius tirpalus 72 valandoms.
Bulgarian: Проучването не отговаря напълно на този критерий, тъй като разликите между две контролни проби от почва на ден 14 са над 15%.
Lithuanian: Tyrimas ne visiškai atitinka šį kriterijų, nes 14 dieną skirtumai tarp 2 kontrolinio dirvožemio kopijų viršijo 15 %.
Bulgarian: Максималната очаквана концентрация в повърхностна вода е 4,44 μg/l.
Lithuanian: Didžiausia prognozuojama koncentracija paviršiniame vandenyje buvo 4,44 μg/l.
Bulgarian: Очаква се нисък риск за риби и водни безгръбначни.
Lithuanian: Manoma, kad rizika žuvims ir vandens bestuburiams nebus didelė.
Bulgarian: Без категория II-B оценка не могат да се правят по-нататъшни заключения по отношение на риска за цианобактерии.
Lithuanian: Neatlikus II-B lygmens vertinimo, neįmanoma daryti tolesnių išvadų dėl rizikos cianobakterijoms.
Bulgarian: DT50 стойността от 7,6 дни в пилешки екскременти може да се приеме за реалистична консервативна стойност.
Lithuanian: 7,6 dienos DT50 vertė viščiukų išmatoms gali būti priimta kaip reali, su atsarga taikoma vertė.
Bulgarian: Това може да се дължи на разграждането на веществото, но е също толкова вероятно да се дължи на образуването на свързани остатъци, които могат да станат достъпни в почвата.
Lithuanian: Taip galėjo atsitikti dėl medžiagos skilimo, bet galėjo būti ir dėl galimo sujungtųjų likučių susidarymo dirvožemyje.
Bulgarian: Представено е проучване, проведено, за да се оцени острата токсичност на тилозин тартарат върху дъговата пъстърва (Oncorhynchus mykiss).
Lithuanian: Buvo pateiktas tyrimas, atliktas siekiant įvertinti tilozino tartrato ūminį toksiškumą vaivorykštiniam upėtakiui (Oncorhynchus mykiss).
Bulgarian: Рискът за растенията не може да се определи въз основа на предоставените данни.
Lithuanian: Rizikos augalams neįmanoma nustatyti remiantis pateiktais duomenimis.
Bulgarian: Тази част от изследването може да се приеме за категория A изследване върху три вида.
Lithuanian: Ši bandymo dalis gali būti laikoma trijų augalų rūšių A lygmens tyrimu.
Bulgarian: Изборът на 7264 µg/kg като най-ниска PEC може да бъде критикуван поради това, че е 1,6 пъти по-голям от максималната PEC в почвата, получена при употребата на този продукт, но изборът е оправдан в доклада като консервативен подход.
Lithuanian: 7 264 µg/kg kaip mažiausios PKA pasirinkimą galima kritikuoti, nes ji yra 1,6 karto didesnė nei didžiausia PKAdirvožemyje, susidariusi naudojant šį preparatą, tačiau toks pasirinkimas ataskaitoje pateisintas kaip atsargus metodas.
Bulgarian: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Lithuanian: Čekijos Respublika Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Bulgarian: Проучването на растения не покрива изискванията на ръководството на VICH за Фаза II по отношение оценката на риска за растения.
Lithuanian: Augalų tyrimas neatitiko VICH II fazės vertinimo gairės reikalavimų rizikos augalams vertinimo atžvilgiu.
Bulgarian: Предоставени са едно ново и няколко публикувани проучвания, които изследват разграждането на тилозин в тор от говеда, прасета и домашни птици и смеси от почва и птичи тор.
Lithuanian: Buvo pateiktas naujas tyrimas ir keli jau paskelbti tyrimai, kurių metu tirtas tilozino skilimas galvijų, kiaulių ir naminių paukščių mėšle bei dirvožemio ir naminių paukščių mėšlo mišiniuose.
Bulgarian: Разликата в нитратната продукция между контролната и най-ниската (1X) PEC на ден 28 е 23%, което е съвсем малко под максимално позволените 25% от ръководството на ОИСР.
Lithuanian: Nitratų susidarymo skirtumas tarp kontrolinės ir mažiausios (1X) PKA 28 dieną yra 23 %, o tai yra tik šiek tiek mažiau nei EPBO gairėje nustatytas didžiausias leistinas 25 % skirtumas.
Bulgarian: За повечето от изследваните сценарии за климат и вода концентрациите на тилозин са под 0,001 µg/l.
Lithuanian: Daugeliu klimato ir vandens telkinių tyrimo atvejų tilozino koncentracijos buvo mažesnės nei 0,001 µg/l.
Bulgarian: Показани са някои сериозни недостатъци на проучването при растения.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad augalų tyrimas turi tam tikrų rimtų trūkumų.
Bulgarian: Въпреки това, предложените NOEC стойности не могат да бъдат приети поради това, че са предоставени статистически данни само за три вида.
Lithuanian: Tačiau siūlomų NPK negalima priimti, nes statistinė analizė pateikta tik trims augalų rūšims.
Bulgarian: Резултатите от проучването не могат да се използват при оценката на риска за околната среда.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai negali būti naudojami rengiant rizikos aplinkai vertinimą.
Bulgarian: Получените PEC/PNEC съотношения са 1,16 (прасета), 2,986 (бройлери), 1,47 (пуйки) и 2,13 (телета), т.е. рисковият коефициент е над 1 и показва потенциален риск.
Lithuanian: Gauti PKA/PPNK santykiai yra 1,16 (kiaulėms), 2,986 (broileriams), 1,47 (kalakutams) ir 2,13 (veršeliams), t. y. rizikos koeficientas (RK) yra didesnis už 1 ir rodo galimą riziką.
Bulgarian: Ефект върху поникването и растежа на растенията
Lithuanian: 2.1.3 Poveikis augalų atsiradimui ir augimui
Bulgarian: С оглед да се следва ръководството VICH, когато се преминава към категория B изследване, най-чувствителните видове от горното изследване, т.е. репички, трябва да се изследват повторно с два други вида от същата категория.
Lithuanian: Laikantis VICH rekomendacijos, pereinant prie B lygmens tyrimo, jautriausią augalų rūšį iš pirmojo bandymo, t. y. ridiką, reikėjo pakartotinai ištirti kartu su dviem papildomomis rūšimis iš tos pačios kategorijos.
Bulgarian: Стойностите на PEC за повърхностните води за същите видове са изчислени като съответно 2,14, 5,47, 2,72 и 3,93 µg/l.
Lithuanian: Toms pačioms gyvūnų rūšims apskaičiuotos PKApaviršiniame vandenyje vertės buvo atitinkamai 2,14, 5,47, 2,72 ir 3,93 µg/l.
Bulgarian: Няма подробни записи в доклада за условията в оранжериите, освен данни за температурата, така че не е възможно да се заключи дали оранжерийните условия са идентични.
Lithuanian: Ataskaitoje nepateikta jokių duomenų apie šiltnamio sąlygas, išskyrus temperatūrą, todėl neįmanoma nustatyti, ar aplinkos sąlygos buvo vienodos.
Bulgarian: Други проучвания за разграждането на тор предполагат важна роля за биоразграждането, водеща до разлики при стерилни и нестерилни условия, което не се наблюдава в това проучване.
Lithuanian: Kiti tilozino skilimo mėšle tyrimai rodo, jog svarbų vaidmenį gali turėti bioskilimas, sukeliantis sklaidos skirtumus steriliomis ir nesteriliomis sąlygomis, kurių šiame konkrečiame tyrime nepastebėta.
Bulgarian: Държава-членка Заявител/Притежат ел на лиценза за употреба
Lithuanian: Valstybė narė Pareiškėjas / Rinkodaros teisės turėtojas