FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
Danish: Denne interaktion skal derfor føjes til produktinformationen for begge lægemiddelformer.
Finnish: Siten kyseinen interaktio on mainittava kummankin lääkemuodon valmistetiedoissa.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. juli 2003 Dato for seneste fornyelse: 8. juli 2008
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08.07.2008
Danish: Terminalhalveringstiden lå i intervallet 2,8 til 3,9 timer.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 2,8 - 3,9 tuntia.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter Exp.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Busilvex fås i multipakninger med 2 pakninger, der hver indeholder 4 hætteglas.
Finnish: Busilvex on saatavilla monipakkauksina, joissa on kaksi pakkausta, kumpikin sisältää 4 injektiopulloa.
Danish: Alle patienter fik omfattende myelosuppression.
Finnish: Kaikilla potilailla ilmeni voimakas myelosuppressio.
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes til adipøse børn og unge med en BMI (kg/m²) > 30 kg/m², før yderligere data foreligger.
Finnish: Lääkevalmistetta ei suositella lihaville lapsille ja nuorille, joiden painoindeksi eli paino (kg)/pituus(m²) on >30 kg/m2 kunnes lisätietoja on saatavissa.
Danish: Størstedelen af publikationerne rapporterede om komplet donorkimærisme efter dag +30 hos 90-100 % af patienterne.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa havaittiin täydellinen luovuttajan kimerismi päivän +30 kohdalla 90-100 %:lla potilaista.
Danish: Disse antikonvulsivas virkning på busulfans farmakokinetik blev undersøgt i et fase II-studie (se pkt.
Finnish: Näiden antikonvulsanttien vaikutusta busulfaanin farmakokinetiikkaan on selvitetty II vaiheen tutkimuksessa (ks. kohta 4.5).
Danish: Den vellykkede optagelse af cellerne hos alle patienter i fase II-studier indikerede, at mål-AUC'erne var korrekte.
Finnish: Vaiheen II kokeissa saavutettu onnistunut siirteen toiminta antaa olettaa, että kohde-AUC:t ovat oikeat.
Danish: Bivirkninger, der er indrapporteret i forbindelse med overvågningen efter markedsføring, er indført i tabellerne med hyppigheden "ikke kendt".
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset on ilmoitettu taulukoissa kohdassa "tuntematon".
Danish: 93 % af de allogene patienter udviste fuldstændig kimærisme.
Finnish: Allogeenisissa siirroissa 93 %:lla potilaista ilmeni täydellinen kimerismi.
Danish: Tandhypoplasi**
Finnish: Hampaiden hypoplasia**
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 60 mg/10 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 60 mg/10 ml
Danish: 47 % af patienterne fik kuldegysninger, som var milde til moderate hos 46 % og svære hos 1 %.
Finnish: 47 %:lla potilaista oli vilunväristyksiä, jotka olivat lieviä/keskivaikeita 46 %:lla ja vaikeita 1 %:lla.
Danish: Infektioner.
Finnish: Infektiot.
Danish: Profylaktisk eller empirisk brug af midler mod infektionssygdomme (antibiotika, antimykotika, antivirale midler) bør overvejes til profylakse og behandling af infektioner i løbet af perioden med neutropeni.
Finnish: Profylaktista tai empiiristä infektiolääkkeiden (bakteeri-, sieni-, virus-) käyttöä on harkittava infektioiden estämiseksi ja hoitamiseksi neutropeniavaiheen aikana.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Danish: Der skal iagttages særlig forsigtighed, hvis De anvender itraconazol og metronidazol (anvendes til visse infektioner) eller ketobemidon (anvendes til at behandle smerter), fordi det kan forøge bivirkningerne.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava jos käytät itrakonatsolia ja metronidatsolia (tietyntyyppisten infektioiden hoitoon) tai ketobemidonia (kivun hoitoon), koska tämä saattaa lisätä haittavaikutuksia.
Danish: Undersøgelser: forhøjede leverenzymer og vægtøgning.
Finnish: Tutkimukset: suurentuneet maksaentsyymiarvot ja painon nousu.
Danish: Ernæring: lavt natriumindhold i blodet.
Finnish: Ravitsemus: veren pieni natriumpitoisuus.
Danish: Brug ikke Busilvex - hvis De er allergisk over for busulfan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Busilvex (angivet i punkt 6).
Finnish: Älä käytä Busilvexia - jos olet allerginen busulfaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Danish: Yderligere information om Busilvex findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse er blevet udført i en kohorte af 205 børn fordelt på passende vis med hensyn til legemsvægt (3,5 til 62,5 kg) samt biologiske og sygdomsrelaterede (maligne og non-maligne) karakteristika, således at de var repræsentative for den høje grad af heterogenitet blandt børn, der gennemgår HPCT.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi on tehty 205 lapsella, joiden jakauma painon (3,5-62,5 kg), biologisten ominaisuuksien ja sairauksien (pahan- ja hyvänlaatuisia) suhteen oli riittävä, eli HPCT-hoitoa saavien lasten heterogeenisyys oli hyvin edustettu.
Danish: Fludarabins sikkerhed og virkning i den pædiatriske population er ikke klarlagt.
Finnish: FB-hoidon tehoa ja turvallisuutta pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu.
Danish: Busilvex må ikke gives som hurtig intravenøs injektion, bolus eller perifer injektion.
Finnish: Busilvexia ei saa antaa nopeana i.v.-boluksena tai perifeerisenä injektiona.
Danish: **rapporteret post-marketing med i.v.-busulfan ***rapporteret post-marketing med oral busulfan
Finnish: ** ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen laskimoon annetun busulfaanin yhteydessä *** ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen oraalisen busulfaanin yhteydessä
Danish: Angst Depression Insomni
Finnish: Ahdistus Masennus Unettomuus
Danish: Der var ingen regimenrelaterede dødsfald i de første 100 dage efter transplantation og op til 1 år efter transplantation.
Finnish: Hoitoon liittyviä kuolemantapauksia ei havaittu siirron jälkeisten 100 vrk aikana eikä ensimmäisen vuoden aikana.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Danish: Feber blev indberettet for 87 % af patienterne og klassificeret som mild til moderat hos 84 % og alvorlig hos 3 %.
Finnish: Kuumetta raportoitiin 87 %:lla potilaista, ja sitä pidettiin lievänä/keskivaikeana 84 %:lla ja vaikeana 3 %:lla.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet
Danish: 4.4 og 4.5).
Finnish: (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Danish: Anoreksi Hyperglykæmi Hypokalcæmi Hypokaliæmi Hypomagnesiæmi Hypofosfatæmi
Finnish: Ruokahaluttomuus Hyperglykemia Hypokalsemia Hypokalemia Hypomagnesemia Hypofosfatemia
Danish: * Indrapporteret efter markedsføringen ** Inkluderer hæmoragisk cystitis forårsaget af virusinfektion
Finnish: * Ilmoitettu markkinoilletulon jälkeen ** Myös virusinfektion indusoima hemorraginen kystiitti
Danish: Den terminale halveringstid var fra 2,26 til 2,52 timer.
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan vaihteluväli oli 2,26 - 2,52 h.
Danish: Symptomer på overgangsalder og ufrugtbarhed hos kvinder.
Finnish: Menopaussin oireet ja hedelmättömyys naisilla.
Danish: Pneumoni var dødelig hos 1 % (1/103) og livstruende hos 3 % af patienterne.
Finnish: Keuhkokuume oli fataali 1 %:lla (1/103) ja henkeä uhkaava 3 %:lla potilaista.
Danish: Samlet set er der publiceret syv litteraturrapporter vedrørende forstyrrelser i tandudviklingen.
Finnish: Busulfaanin yhteydestä hampaiden kehityshäiriöihin on julkaistu yhteensä seitsemän kirjallisuusraporttia.
Danish: Ernæring: appetitløshed, tab af blodets indhold af magnesium, calcium, kalium, fosfat og albumin samt stigning i blodsukker.
Finnish: Ravitsemus: ruokahaluttomuus, veren magnesiumin, kalsiumin, kaliumin, fosfaatin tai albumiinin väheneminen ja veren sokerin kohoaminen.
Danish: For eksempel:
Finnish: Esim.:
Danish: Farmakokinetikken for intravenøst busulfan blev undersøgt hos 124 evaluerbare patienter efter 2 timers intravenøs infusion af i alt 16 doser i løbet af 4 dage.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun busulfaanin farmakokinetiikkaa tutkittiin 124 arviointikelpoisella potilaalla, kun heille oli annettu 2 tunnin laskimoinfuusioina yhteensä 16 annosta neljän päivän aikana.
Danish: Ifølge to rapporter kan busulfan fjernes ved dialyse, og det bør derfor overvejes at sætte patienten i dialyse i tilfælde af en overdosis.
Finnish: Kahdessa raportissa on esitetty, että busulfaani on dialysoitavissa, joten dialyysin käyttöä on harkittava yliannostuksen hoitoon.
Danish: Det er blevet antydet, at konditionerende regimer indeholdende fludarabin var forbundet med højere forekomst af opportunistiske infektioner efter transplantation på grund af fludarabins immunsupprimerende virkning.
Finnish: On arveltu, että fludarabiinia sisältäviin esihoito-ohjelmiin liittyy suurentunut siirron jälkeisten opportunistiinfektioiden ilmaantuvuus fludarabiinin immunosuppressanttivaikutuksen vuoksi.
Danish: Idealvægten (IBW) beregnes som følger:
Finnish: Ihannepaino lasketaan seuraavasti:
Danish: Atrieflimren Kardiomegali Perikardie-effusion Perikardit
Finnish: Arytmia Eteisvärinä Kardiomegalia Perikardiumin effuusio Perikardiitti
Danish: Der er ikke udført studier omfattende patienter med nedsat nyrefunktion, men da busulfan udskilles i moderat omfang med urinen, anbefales dosisjustering ikke hos disse patienter.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole tehty tutkimuksia, mutta koska busulfaani erittyy virtsaan kohtalaisesti , annoksen muuttamista ei suositella näillä potilailla.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1. mainituille apuaineille.
Danish: Busilvex skal derfor anvendes med forsigtighed til denne type patienter.
Finnish: Tästä syystä Busilvexia on käytettävä varoen tällaisilla potilailla.
Danish: Informationerne om uønskede hændelser stammer fra det kliniske studie på børn (n=55).
Finnish: Haittavaikutustiedot ovat peräisin lapsipotilailla tehdystä kliinisestä tutkimuksesta (n=55).
Danish: = A ml Busilvex, der skal fortyndes
Finnish: = A ml Busilvexia laimennettavaksi.
Danish: Da busulfan metaboliseres gennem konjugation med glutathion, kan det overvejes at give glutathion.
Finnish: Koska busulfaani metaboloituu konjugoitumalla glutationin kanssa, voidaan harkita glutationin käyttöä.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Dimethylacetamid og macrogol 400.
Finnish: - Muut aineet ovat dimetyyliasetamidi ja makrogoli 400.
Danish: I disse studier fik i alt 1.574 patienter FB som konditionering med reduceret intensitet (RIC) inden transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller.
Finnish: Näissä tutkimuksissa yhteensä 1 574 potilasta sai FB-kevytesihoitoa ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa.
Danish: Delirium Nervøsitet Hallucination Uro
Finnish: Delirium Hermostuneisuus Hallusinaatiot Kiihtymys
Danish: Den højeste forekomst af kvalme og opkastning var 59,1 %, og den højeste forekomst af stomatitis var
Finnish: Pahoinvointia ja oksentelua esiintyi enimmillään 59,1 % ja stomatiittia enimmillään 11 %.
Danish: To af de ovenfor nævnte fire patienter med alvorlig serum-hepatotoksicitet var blandt patienterne med diagnosticeret HVOD.
Finnish: Kahdella edellä mainituista neljästä potilaasta, jolla oli seeruminäytteiden perusteella vakavaa hepatotoksisuutta, todettiin myös VOD.
Danish: Kaplan-Meier-estimat for sygdomsfri overlevelse (DFS) efter 2 år var 49,9 % (95 % CI 32,6-72,7).
Finnish: Kaplar-Meierin estimaatti tautivapaasta elossaolosta 2 vuoden kohdalla oli 49,9 % (95 % lv 32,6-72,7).
Danish: Ventrikulære ekstrasystoler Bradykardi
Finnish: Kammiolisälyönnit Bradykardia
Danish: Myelosuppression og immunsuppression var de ønskede terapeutiske virkninger af den konditionerende behandling og blev derfor ikke betragtet som bivirkninger.
Finnish: Luuydin- ja immunosuppressio olivat esihoidon haluttuja hoitovaikutuksia, eikä niitä siis pidetty haittavaikutuksina.
Danish: DMA er teratogent hos rotter.
Finnish: DMA on teratogeeninen rotilla.
Danish: Den samlede forekomst af neutrofil restitution på dag 28 var 98,8 % (95 % CI 85,799,9 %).
Finnish: Neutrofiiliarvojen korjautumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus päivän 28 kohdalla oli 98,8 % (95 % lv 85-99,9 %).
Danish: Der kendes ingen antidot for overdosering af DMA.
Finnish: DMA:n yliannostukselle ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
Danish: Det er ukendt, om busulfan og DMA udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö busulfaani ja DMA ihmisen rintamaitoon.
Danish: Den samlede overlevelsesrate efter 2 år var 61,9 % (95 % CI 51,1-72,7 %).
Finnish: 2 vuoden kokonaiselossaolo-osuus oli 61,9 % (95 % lv 51,1-72,7 %).
Danish: I begge studier fik alle patienter 16 ud af 16 doser Busilvex.
Finnish: Kaikki potilaat saivat molemmissa tutkimuksissa kaikki 16 annosta.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, når den anbefalede Busilvex-dosis gives til patienter, som tidligere har haft krampeanfald.
Finnish: Suositeltuja Busilvex-annoksia on annettava erityisen varovasti potilaille, joilla on aikaisemmin ollut kouristuksia.
Danish: Busulfan metaboliseres hovedsageligt gennem konjugation med glutathion (spontant og gennem glutathion-S-transferase).
Finnish: Busulfaani metaboloituu lähinnä konjugoitumalla glutationin kanssa (spontaanisti ja glutationi-Stransferaasin välittämänä).
Danish: Busulfan anses for at være leukæmogent.
Finnish: Busulfaanin katsotaan olevan leukemogeeninen.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Busilvex på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex
Finnish: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex, Ranska
Danish: Opmærksomheden bør derfor rettes mod dette pulmonale problem hos patienter, der tidligere har fået mediastinal eller pulmonal stråleterapi (se pkt.
Finnish: Siksi tähän keuhkoihin liittyvään ongelmaan on kiinnitettävä huomiota hoidettaessa sellaisia potilaita, jotka ovat aikaisemmin saaneet sädehoitoa välikarsinaan tai keuhkoihin (ks. kohta 4.8).
Danish: Busilvex indeholder den aktive substans busulfan, som hører til en lægemiddelgruppe, der kaldes alkylerende midler.
Finnish: Busilvex sisältää vaikuttavana aineena busulfaania, joka kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Danish: Den totale busulfandosis pr. patient var mellem 6,4 mg/kg og 9,6 mg/kg.
Finnish: Busulfaanin potilaskohtainen kokonaisannos oli 6,49,6 mg/kg.
Danish: Det anbefales at administrere antikonvulsiva fra 12 timer før Busilvex til 24 timer efter sidste Busilvex-dosis.
Finnish: Kouristuslääkkeitä suositellaan annettavaksi alkaen 12 tunnista ennen Busilvex-annostelua ja jatkuen 24 tuntiin asti viimeisen Busilvex-annoksen jälkeen.
Danish: Koncentrat 4 hætteglas a 10 ml.
Finnish: Konsentraatti 4 kpl 10 ml:n injektiopulloa.
Danish: Generelle ødemer Smerter
Finnish: Yleinen turvotus Kipu
Danish: I den anbefalede dosis er det den ønskede virkning.
Finnish: Tämä on annossuosituksen haluttu vaikutus.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Busilvex
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Busilvexia
Danish: Præmatur menopause Ovariesvigt**
Finnish: Ennenaikainen menopaussi Munasarjatoimi nnan hiipuminen**
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold:
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet:
Danish: Ifølge publicerede studier med deltagelse af voksne kan ketobemidon (analgetikum) muligvis sættes i forbindelse med høje plasmaniveauer af busulfan.
Finnish: Aikuisilla suoritettujen, julkaistujen tutkimusten mukaan ketobemidonin (analgeetti) käyttöön voi liittyä suuria busulfaanipitoisuuksia plasmassa.
Danish: Total plasmaclearance lå i intervallet 2,25-2,74 ml/min/kg.
Finnish: Plasman kokonaispuhdistuma oli 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Danish: Trombocytopeni (< 25x109/l eller behov for trombocyttransfusion) forekom ved median 5-6 dage hos 98 % af patienterne.
Finnish: Trombosytopeniaa (< 25x109/l tai verihiutalesiirtoa vaativa) ilmeni 5-6 vuorokauden (mediaani) kuluttua 98 %:lla potilaista.
Danish: 11 patienter i alt (18 %) fik a-GVHD.
Finnish: Yhteensä 11 potilaalla (18 %) ilmeni akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD).
Danish: En farmakokinetisk/farmakodynamisk forbindelse blev observeret mellem stomatitis og AUC'er hos autologe patienter og mellem en stigning i bilirubin og AUC'er i en kombineret analyse af autologe og allogene patienter.
Finnish: PK/PD-suhde havaittiin stomatiitin ja AUC:n välillä autologisen siirron saaneilla potilailla ja bilirubiinin nousun ja AUC:eiden välillä yhdistetyssä analyysissä autologisen siirron ja allogeenisen siirron saaneilla potilailla.
Danish: Busulfan hører til en gruppe substanser, som er potentielt karcinogene på grund af deres virkemåde.
Finnish: Busulfaani kuuluu lääkeaineryhmään, joka on potentiaalisesti karsinogeeninen vaikutusmekanisminsa takia.
Danish: Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä):
Danish: Den væsentligste toksiske virkning er omfattende myeloablation og pancytopeni, men centralnervesystemet, lever, lunger og gastrointestinalkanalen kan også blive påvirket.
Finnish: Tärkein toksinen vaikutus on voimakas myeloablaatio ja pansytopenia, mutta vaikutuksia voi myös kohdistua keskushermostoon, maksaan, keuhkoihin ja ruuansulatuselimiin.
Danish: Hver infusion varer 2 timer.
Finnish: Yksi infuusiokerta kestää 3 tuntia
Danish: WHO har konkluderet, at der er en kausal sammenhæng mellem eksponering for busulfan og cancer.
Finnish: WHO on katsonut, että busulfaanialtistuksen ja syövän välillä on syy-yhteys.
Danish: Myelosuppression og immunosuppression var den ønskede terapeutiske effekt af den konditionerende behandling.
Finnish: Myelosuppressio ja immunosuppressio olivat valmisteluhoidon haluttuja vaikutuksia.
Danish: Hos børn < 9 kg kan monitorering af det terapeutiske lægemiddel være berettiget, særligt hos meget små børn og nyfødte; bør vurderes fra sag til sag (se pkt.
Finnish: Alle 9 kg painavien lasten kohdalla tapauskohtainen lääkityksen seuranta voi olla aiheellista, etenkin erittäin nuorilla lapsilla ja vastasyntyneillä (ks. kohta 5.2).
Danish: Nervesystemet: konfusion, sygdomme i nervesystemet.
Finnish: Hermosto: sekavuus, hermoston häiriöt.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af paracetamol før (under 72 timer) eller samtidig med Busilvex, da dette muligvis vil nedsætte metaboliseringen af busulfan (se pkt.
Finnish: Parasetamolia on annettava varoen (alle 72 tuntia) ennen Busilvex-hoitoa tai samanaikaisesti, koska busulfaanin metabolia voi heiketä (ks. kohta 4.5).
Danish: Det anbefales at monitorere aminotransferase, alkalisk fosfatase og bilirubin i serum regelmæssigt hos denne patientgruppe i 28 dage efter transplantationen med henblik på tidlig påvisning af eventuel hepatotoksicitet.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa on syytä seurata seerumin transaminaasia, alkalista fosfataasia ja bilirubiinia säännöllisesti 28 päivää siirron jälkeen, jotta hepatotoksisuus havaittaisiin mahdollisimman aikaisin.
Danish: Evt. lægemiddelrest i droppet må ikke skylles ind i venen, da hurtig infusion af Busilvex ikke er afprøvet og derfor ikke anbefales.
Finnish: Lääkejäämiä ei saa huuhtoa antoletkuun, koska Busilvexin antamista nopeana infuusiona ei ole tutkittu eikä sitä niin ollen suositella.
Danish: Der er foretaget en samlet gennemgang af litteraturen og sikkerhedsdatabasen.
Finnish: Kirjallisuus- ja turvallisuustietokantakatsaus on toteutettu kumulatiivisesti.
Danish: Informationerne om bivirkninger stammer fra to kliniske studier (n=103) med Busilvex.
Finnish: Haittavaikutustiedot ovat peräisin kahdesta Busilvexia koskevasta kliinisestä tutkimuksesta (n=103).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Middeltid frem til neutropeni var 4 dage for såvel autologe og allogene patienter.
Finnish: Neutropenian alkamiseen kuluneen ajan mediaani oli 4 vrk sekä autologisissa että allogeenisissa siirroissa.
Danish: Hyperventilation Respirationssvigt Alveolær hæmoragi Astma
Finnish: Hyperventilaatio Hengitysvaikeus Keuhkoalveolien verenvuodot Astma
Danish: Terminalt fordelingsvolumen Vz lå i intervallet 0,62-0,85 l/kg.
Finnish: Terminaalisen jakaantumistilavuuden Vz vaihteluväli oli 0,62 -0,85 l/kg-.
Danish: Fortyndet opløsning:
Finnish: Laimennettu liuos:
Danish: Injektionssprøjter af polycarbonat må ikke anvendes til Busilvex.
Finnish: Polykarbonaattiruiskuja ei saa käyttää Busilvexin kanssa.
Danish: Gentagne doser af DMA medførte tegn på levertoksicitet, hvoraf det første var stigninger i enzymer i klinisk-kemiske serumprøver efterfulgt af histopatologiske forandringer i hepatocytterne.
Finnish: Toistuva DMA:n antaminen on aiheuttanut maksatoksisuuden merkkejä; ensin seerumin entsyymien arvojen suurentumista ja sitten maksasolujen histopatologisia muutoksia.
Danish: Hud: udslæt, kløe, hårtab.
Finnish: Iho: ihottuma, kutina, hiustenlähtö.
Danish: Veneokklusiv sygdom (VOD) blev indberettet for 15 % (4/27) og 7 % (2/28) efter henholdsvis autolog og allogen transplantation.
Finnish: Maksan laskimotukos (VOD) raportoitiin 15 %:lla potilaista (4/27) autologisen siirron yhteydessä ja 7 %:lla (2/28) allogeenisen siirron yhteydessä.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Danish: Da studier med busulfan hos mennesker og dyr har vist risiko for tumorgenicitet, skal amning ophøre under Busulfan-behandling.
Finnish: Koska busulfaanilla on ihmis- ja eläintutkimusten perusteella tuumorigeenista potentiaalia, rintaruokinta on lopetettava busulfaanihoidon ajaksi.
Danish: Dosis og indgivelse: Dosen af Busilvex beregnes ud fra Deres legemsvægt.
Finnish: Annos ja antotapa: Busilvex-annos lasketaan potilaan painon mukaan.
Danish: Busilvex skal fortyndes før indgift.
Finnish: Busilvex on laimennettava ennen antamista.
Danish: Slutteligt viser ét studie af risikofaktorer for tanddannelsesabnormiteter hos pædiatriske kræftpatienter, at patienter under 4 år i behandling med højdosis-kemoterapi er i højrisikogruppen for tandagenesi.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa, jossa käsiteltiin hampaiden kehityshäiriöiden riskitekijöitä lasten syöpien yhteydessä, todettiin, että suuria solunsalpaaja-annoksia alle 4-vuotiaana saaneilla oli suuri hampaiden ageneesiriski.
Danish: Generel mortalitet og mortalitet uden recidiv mere end 100 dage efter transplantationen var henholdsvis (8/61) 13 % og (6/61) 10 % hos allotransplanterede patienter.
Finnish: Yli 100 vrk siirron jälkeen todettu kokonaiskuolleisuus oli (8/61) 13 % ja relapsiin liittymätön kuolleisuus (6/61) 10 % allotransplantaatiopotilailla.
Danish: Endvidere kan busulfan muligvis inducere lungetoksicitet i tilgift til påvirkningen fra andre cytostatiske midler.
Finnish: Lisäksi busulfaani voi aiheuttaa keuhkotoksisuutta, joka voi olla additiivinen vaikutus muiden sytotoksisten aineiden vaikutukseen.
Danish: Busilvex må ikke infunderes samtidig med en anden intravenøs opløsning.
Finnish: Busilvex infuusiota ei saa antaa samanaikaisesti jonkin toisen suonensisäisesti annettavan liuoksen kanssa.