FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass diese allgemeine Indikation nicht akzeptabel ist, da weder Amoxicillin/Clavulansäure noch Amoxicillin derzeit für die Behandlung von Krankheiten, die von N. gonorrhoeae verursacht werden indiziert sind.
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι η γενική αυτή ένδειξη δεν είναι αποδεκτή διότι ούτε ο συνδυασμός αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος ούτε η αμοξικιλίνη μόνη της ενδείκνυνται επί του παρόντος για τη θεραπεία παθήσεων που προκαλούνται από N. Gonorrhoeae.
German: Wie andere BetalaktamAntibiotika wird auch Amoxicillin größtenteils über die Niere ausgeschieden und nicht von CYP450-Enzymen metabolisiert.
Greek: Η αμοξικιλίνη, όπως και τα άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης, απεκκρίνεται ως επί το πλείστον διά της νεφρικής οδού και δεν μεταβολίζεται από τα ένζυμα CYP450.
German: Das Augmentin-Wirkstoffverhältnis von 14:1 wurde speziell für die Anwendung bei Kindern (mit einem Gewicht unter 40 kg) entwickelt, bei denen höhere Amoxicillinkonzentrationen, jedoch mit derselben Einheitsdosis Clavulansäure, benötigt werden.
Greek: Το Augmentin με αναλογία 14:1 αναπτύχθηκε ειδικά για χρήση σε παιδιά (που ζυγίζουν λιγότερο από 40kg), σε περιπτώσεις όπου απαιτούνται υψηλότερες συγκεντρώσεις αμοξικιλίνης, αλλά με την ίδια μοναδιαία δόση κλαβουλανικού οξέος.
German: Das Wirkstoffverhältnis von 2:1 ist daher für Bereiche geeignet, in denen es derzeit keine gravierenden Probleme mit nicht-penicillinsensitiven Pneumokokken gibt.
Greek: Ως εκ τούτου, η αναλογία 2:1 ενδείκνυται για περιοχές οι οποίες δεν αντιμετωπίζουν επί του παρόντος σοβαρά προβλήματα με μη ευαίσθητους στην πενικιλίνη πνευμονιόκοκκους.
German: Der CHMP nahm folgenden Wortlaut an:
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση:
German: Der Text über die Tagesdosis wurde überarbeitet und seine Lesbarkeit verbessert.
Greek: Το κείμενο σχετικά με την ημερήσια δόση αναθεωρήθηκε και έγινε πιο κατανοητό.
German: Insgesamt ist die Indikation hinreichend anerkannt, und der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das Anwendungsgebiet auf „akute Mittelohrentzündung" einzuschränken ist.
Greek: Εν κατακλείδι, η ένδειξη είναι επαρκώς τεκμηριωμένη και η CHMP κατέληξε ότι πρέπει να περιορίζεται στην «οξεία μέση ωτίτιδα»
German: Aufgrund dieser Merkmale ist es ein geeignetes Antibiotikum gegen intraabdominale Infektionen.
Greek: Τα στοιχεία αυτά το καθιστούν κατάλληλο αντιβιοτικό για ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
German: Diese zwei Wirkstoffverhältnisse ermöglichen es, bei der Dosierung von Amoxicillin flexibel zu sein, während gleichzeitig eine angemessene Einheitsdosis Clavulansäure verabreicht wird.
Greek: Οι δύο αυτές αναλογίες προσδίδουν ευελιξία στο δοσολογικό σχήμα της αμοξικιλίνης, διασφαλίζοντας παράλληλα τη χορήγηση της κατάλληλης μοναδιαίας δόσης κλαβουλανικού οξέος.
German: Im Einklang mit den obigen Darlegungen im Zusammenhang mit der Dosierung alle 12 Stunden änderte der CHMP die Dosierung für das intravenös zu applizierende Wirkstoffverhältnis von 10:1 entsprechend.
Greek: Κατ' αναλογία προς την προηγηθείσα συζήτηση σχετικά με την ανά 12ωρο δόση, η CHMP τροποποίησε αντιστοίχως τη δοσολογία για την ενδοφλεβίως χορηγούμενη αναλογία 10:1.
German: Es wurde Amoxicillin-Kristallurie beobachtet, die in manchen Fällen zu Niereninsuffizienz führte (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Έχει παρατηρηθεί κρυσταλλουρία αμοξικιλίνης η οποία οδηγεί, ενίοτε, σε νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
German: „Symptome und Anzeichen einer Überdosierung
Greek: «Συμπτώματα και ενδείξεις υπερδοσολογίας
German: Für alle Formulierungen von Augmentin gelten jeweils dieselben Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, abgesehen von einer Reihe formulierungsspezifischer Hinweise, wie beispielsweise spezifische Hinweise bezüglich des Natrium- und Kaliumgehalts von Augmentin für intravenöse Präparate.
Greek: Για όλα τα σκευάσματα Augmentin ισχύουν οι ίδιες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, εκτός από μια σειρά ειδικών διατυπώσεων ανά σκεύασμα, όπως διατυπώσεις ειδικά για την ενδοφλέβια χορήγηση οι οποίες αναφέρονται ειδικά στο περιεχόμενο νατρίου και καλίου του Augmentin.
German: Die EUCAST-Grenzwerte (Breakpoints) sollten genau wie von EUCAST formuliert verwendet werden, und die Pathogenlisten für alle Formulierungen wurden außerdem auf die für die harmonisierten Anwendungsgebiete relevanten Pathogene eingegrenzt.
Greek: Τα όρια ευαισθησίας της EUCAST πρέπει να χρησιμοποιούνται ακριβώς όπως έχουν διατυπωθεί από την EUCAST και οι καταστάσεις με τα παθογόνα για όλα τα σκευάσματα περιορίστηκαν σε παθογόνα που είναι σημαντικά για τις εναρμονισμένες ενδείξεις.
German: Der CHMP erachtete die Dosis von 125 mg Clavulansäure zweimal täglich als zur Hemmung von Beta-Laktamasen von H. influenzae und M. catarrhalis geeignet.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η δόση 125 mg κλαβουλανικού οξέος δύο φορές την ημέρα είναι κατάλληλη για την αναστολή των β-λακαταμασών των H. influenzae και M. Catarrhalis.
German: Diese Anwendungsgebiete unterscheiden sich von denen für Formulierungen mit niedrigerem Wirkstoffverhältnis.
Greek: Οι συγκεκριμένες ομάδες ενδείξεων διαφέρουν από τις ενδείξεις των σκευασμάτων με χαμηλότερη αναλογία.
German: Da die klinischen Daten jedoch überwiegend auf Daten bei Patienten mit CAP und Begleiterkrankungen limitiert sind, schränkte der CHMP das Anwendungsgebiet auf CAP ein.
Greek: Παρόλα αυτά, επειδή τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών περιορίζονται ως επί το πλείστον σε δεδομένα που αφορούν ασθενείς με πνευμονία της κοινότητας παρουσία συννοσηροτήτων, η CHMP περιόρισε την ένδειξη στην πνευμονία της κοινότητας.
German: Die Tablette enthält eine Schicht aus Amoxicillintrihydrat zur sofortigen Freisetzung (562,5 mg) und Clavulansäure (62,5 mg) und eine Schicht aus Retard-Natriumamoxicillin (437,5 mg).
Greek: Το δισκίο έχει μία στρώση τριυδρικής αμοξικιλίνης άμεσης αποδέσμευσης (562,5mg) και κλαβουλανικού οξέος (62,5mg) και μία στρώση νιτρικής αμοξικιλίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης (437,5mg).
German: Der CHMP pflichtete dem nicht bei, da die Beschränkung auf drei Mal täglich auf der maximalen Clavulansäuredosis beruht, die ohne klare wissenschaftliche Belegdaten nicht überschritten werden sollte.
Greek: Η CHMP διαφώνησε επειδή ο περιορισμός του τρις ημερησίως βασίζεται στη μέγιστη δόση κλαβουλανικού οξέος της οποίας δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση χωρίς σαφή επιστημονικά στοιχεία.
German: Für antibakterielle Arzneimittel ist dieser Abschnitt besonders relevant.
Greek: Η παρούσα παράγραφος είναι ιδιαιτέρως σημαντική για τους αντιβακτηριδιακούς παράγοντες.
German: Die in diesem Abschnitt enthaltenen Informationen gelten für alle Augmentin-Wirkstoffverhältnisse.
Greek: Οι πληροφορίες που παρέχονται στην παρούσα παράγραφο ισχύουν για όλες τις αναλογίες Augmentin.
German: Außerdem hätte eine BID-Dosierung des Wirkstoffverhältnisses von 5:1 bei Erwachsenen (≥40 kg) nicht die geeignete PK/PD, und die pharmakokinetischen Parameter einer intravenösen Dosis von 1,2 g wurden nicht ermittelt.
Greek: Επιπλέον, η χορήγηση της αναλογίας 5:1 σε ενήλικες (≥40kg) δύο φορές την ημέρα δεν παρέχει την κατάλληλη ΦΚ/ΦΔ και δεν έχουν προσδιοριστεί οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για ενδοφλέβια δόση 1,2 g.
German: Darüber hinaus sollte auch die Anzahl der Stämme mit intermediärer Penicillinsensitivität in Betracht gezogen werden, die höhere Konzentrationen von Amoxicillin erforderlich machen.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να ληφθεί υπόψη ο αριθμός των μετρίως ευαίσθητων στην πενικιλίνη στελεχών, διότι δημιουργείται ανάγκη για υψηλές συγκεντρώσεις αμοξικιλίνης.
German: Aufgrund solcher wirkstoffresistenten Pathogene könnte diese hoch dosierte Formulierung für die Behandlung von CAP akzeptabel sein.
Greek: Λόγω αυτών των ανθεκτικών στα φάρμακα παθογόνων, το συγκεκριμένο σκεύασμα υψηλής δόσης μπορεί να γίνει αποδεκτό για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Augmentin und zugehörige Namen (siehe Anhang I), für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III aufgeführt sind.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Augmentin και τις σχετικές ονομασίες (βλέπε παράρτημα Ι) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
German: Eine empirische antibiotische Behandlung muss ein breites Spektrum sowohl aerober als auch anaerober Pathogene abdecken.
Greek: Η εμπειρική αντιβακτηριδιακή θεραπεία πρέπει να παρέχει κάλυψη ευρέος φάσματος κατά των αερόβιων και αναερόβιων παθογόνων.
German: Diese Anwendung wird auch von mehreren Leitliniendokumenten unterstützt, und der CHMP nahm das Anwendungsgebiet „Intraabdominale Infektionen" für die intravenösen Formulierungen von Augmentin an.
Greek: Το γεγονός αυτό τεκμηριώνεται και από πολλά έγγραφα καθοδήγησης και η CHMP ενέκρινε την ένδειξη: «Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις» για τα ενδοφλέβια σκευάσματα Augmentin.
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zeigen alle verfügbaren wissenschaftlichen Daten, die klinischen Daten, die T>MIC-Werte, die Leitlinien und Veröffentlichungen, dass die Augmentin-Wirkstoffverhältnisse von 2:1 und 4:1 in einem breiten Indikationsspektrum wirksam sind und eine angemessene klinische Bekämpfung der wichtigsten, an diesen Infektionen beteiligten Pathogenen ermöglichen.
Greek: Ο ΚΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι όλα τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία, τα κλινικά δεδομένα, οι τιμές T>MIC, οι κατευθυντήριες οδηγίες και οι δημοσιεύσεις καταδεικνύουν ότι το Augmentin με αναλογίες 2:1 και 4:1 είναι αποτελεσματικό για ένα ευρύ φάσμα ενδείξεων και ότι παρέχει την κατάλληλη κλινική κάλυψη κατά των βασικών παθογόνων που ευθύνονται γι' αυτές τις λοιμώξεις.
German: Geprüft wurden insbesondere wurden die Daten über Nierenfunktionsbeeinträchtigung, Kristallurie und Überwachstum von Pilzinfektionen und akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP), und es wurde ein harmonisierter Wortlaut vorgeschlagen.
Greek: Συγκεκριμένα, εξετάστηκαν τα δεδομένα για τη νεφρική ανεπάρκεια, την κρυσταλλουρία, την υπερανάπτυξη μυκητιασικών λοιμώξεων και την οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) και διατυπώθηκαν προτάσεις για εναρμονισμένη διατύπωση.
German: Abschnitt 4.4 wurde für alle Formulierungen mit einem nochmaligen Hinweis darauf ergänzt, Augmentin bei Patienten mit Leberfunktionsbeeinträchtigung mit Vorsicht anzuwenden.
Greek: Στην παράγραφο 4.4 συμπεριλήφθηκε για όλα τα σκευάσματα κείμενο σύμφωνα με το οποίο το Augmentin πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
German: Die Dosierungsempfehlungen für Augmentin SR werden durch umfangreiche klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit unterstützt.
Greek: Οι συστάσεις δοσολογίας για το Augmentin SR υποστηρίζονται από αναλυτικά δεδομένα κλινικής ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
German: Um dieser Situation zuvorzukommen, legt der CHMP Folgendes dar:
Greek: Προκειμένου να αποτραπεί αυτό το ενδεχόμενο, η CHMP δήλωσε ότι:
German: Schließlich wurde die pädiatrische Dosierung des Wirkstoffverhältnisses von 5:1 überarbeitet, da intravenöse Clavulansäuredosen über 5 mg/kg nicht empfohlen werden und in Abschnitt 4.2 bereits die Anwendung anderer Wirkstärken empfohlen wird, wenn höhere Amoxicillindosen erforderlich sind.
Greek: Τέλος, αναθεωρήθηκε η παιδιατρική δόση για την αναλογία 5:1, καθώς δεν συνιστώνται ενδοφλέβιες δόσεις κλαβουλανικού οξέος μεγαλύτερες από 5 mg/kg και η παράγραφος 4.2 περιλαμβάνει ήδη κείμενο που συνιστά τη χρήση διαφορετικών περιεκτικοτήτων όταν χρειάζονται υψηλότερες δόσεις αμοξικιλίνης.
German: - Der Zweck des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
German: Ein breites Spektrum verschiedener Darreichungsformen von Augmentin mit einem steigenden Verhältnis von Amoxicillin zu Clavulansäure ist für die orale (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 und 16:1) und parenterale (5:1 und 10:1) Anwendung bei Erwachsenen und Kindern zugelassen.
Greek: Κυκλοφορούν διάφορες συσκευασίες του Augmentin με αυξανόμενη αναλογία αμοξικιλίνης προς κλαβουλονικό οξύ, οι οποίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για από το στόμα (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 και 16:1) και παρεντερική (5:1 και 10:1) χορήγηση σε ενήλικες και παιδιά.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Entwicklung dieses Wirkstoffverhältnisses zwar auf PK/PD-Prinzipien beruht, aber keine echte PK/PD-Analyse in der klinischen Datenbank durchgeführt worden ist.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι παρόλο που για την ανάπτυξη της συγκεκριμένης αναλογίας εφαρμόστηκαν αρχές φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής, δεν διεξήχθη κανονική ανάλυση ΦΚ/ΦΔ στην κλινική βάση δεδομένων.
German: Auf der Grundlage der Argumentation zur Entfernung der Empfehlung zur Ergänzung des Wirkstoffverhältnisses von 5:1 durch Amoxicillin allein wurden Hinweise bezüglich der Erhöhung der Clavulansäuredosis hinzugefügt.
Greek: Βάσει της επιχειρηματολογίας για απόσυρση της μνείας περί προσθήκης μόνο αμοξικιλίνης στην αναλογία 5:1, προστέθηκαν πληροφορίες σχετικά με την αύξηση της δόσης κλαβουλανικού οξέος.
German: Augmentin ES-Suspension sollte in einer Dosierung von 90/6,4 mg pro kg pro Tag, auf zwei Dosen aufgeteilt und in Abständen von jeweils 12 Stunden 10 Tage lang angewendet werden.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του εναιωρήματος Augmentin ES είναι 90/6,4 mg/kg/ημέρα χορηγούμενα σε δύο διαφορετικές δόσεις ανά 12ωρο επί 10 ημέρες.
German: Die vollständige Packungsbeilage wurde außerdem von Anwendern einer ausführlichen Lesbarkeitsprüfung unterzogen, und der CHMP kam überein, dass die beiden vorgelegten Prüfberichte zur Lesbarkeit, begleitet von den Bridging-Berichten, akzeptabel sind.
Greek: Διεξήχθη πλήρης και περιεκτική δοκιμαστική ανάγνωση του φύλλου οδηγιών χρήσης από τους χρήστες και η CHMP έκρινε αποδεκτές τις δύο εκθέσεις της δοκιμής αναγνωσιμότητας που υποβλήθηκαν μαζί με τις εκθέσεις παρεκβολής.
German: Den Studien zufolge ist eine Dosis von 1,2 g (1 000/200 mg; Wirkstoffverhältnis 5:1) TID im Allgemeinen für die Behandlung ausreichend, und in vielen Fällen erfolgte im Anschluss an die intravenöse Therapie eine orale Therapie.
Greek: Σύμφωνα με τις μελέτες, η δόση των 1,2g (1000/200 mg, αναλογία 5:1) χορηγούμενη τρεις φορές ημερησίως αρκεί εν γένει για τη θεραπεία και, σε πολλές περιπτώσεις, την ενδοφλέβια θεραπεία ακολούθησε θεραπεία από το στόμα.
German: In einigen Ländern hat sich die Zahl penicillinresistenter Vertreter der Art Streptococcus pneumoniae im Lauf der Zeit nicht verändert, wohingegen die Tendenz in Richtung einer Resistenz von S. pneumoniae aus ambulant erworbenen Atemwegsinfektionen und Bakteriämien keinen Hinweis auf eine langfristige Zunahme der Nicht-Sensitivität erkennen lässt.
Greek: Αντιθέτως, σε ορισμένες χώρες το επίπεδο των ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών του S. pneumoniae (PRSP) δεν έχει υποστεί αλλαγές με την πάροδο του χρόνου, ενώ οι τάσεις μη ευαισθησίας του S. pneumoniae σε αναπνευστικές λοιμώξεις της κοινότητας και σε περιπτώσεις βακτηριαιμίας δεν υποδεικνύουν αύξηση της μη ευαισθησίας με την πάροδο του χρόνου.
German: Es wurde außerdem eine vollständige Prüfung der Qualität der Produktinformationen (PIQ) durchgeführt und die Packungsbeilage entsprechend überarbeitet.
Greek: Διενεργήθηκε πλήρης ποιοτικός έλεγχος των πληροφοριών προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε αντιστοίχως.
German: Der CHMP verlangte, dass in Übereinstimmung mit den Leitlinienempfehlungen für Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels Häufigkeitsdaten zu verwenden sind, und empfahl eine Einleitung, in der die Häufigkeiten beschrieben sind.
Greek: Η CHMP ζήτησε τη χρήση δεδομένων σχετικά με τη συχνότητα σύμφωνα με τις κατευθυντήριες συστάσεις της ΠΧΠ και εισηγήθηκε τη χρήση εισαγωγής που να περιγράφει τις συχνότητες.
German: Der CHMP prüfte die Anwendungsgebiete für das Wirkstoffverhältnis von 2:1 unter Berücksichtigung des wachsenden Resistenzspektrums der kausativen Erreger und des Risikos der Unterdosierung bei der Behandlung von Bakterien mit höheren MIC-Werten und höherer Resistenzentwicklung.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις ενδείξεις για την αναλογία 2:1 λαμβάνοντας υπόψη το φάσμα της αυξανόμενης ανθεκτικότητας των αιτιολογικών παραγόντων και τον κίνδυνο υποδοσολογίας στην αντιμετώπιση βακτηριδίων με υψηλότερες τιμές ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) και μεγαλύτερη ανθεκτικότητα.
German: Bei schweren Infektionen und Pathogenen mit höheren MIC-Werten ist das Wirkstoffverhältnis von 8:1 gegen viele der beabsichtigten Pathogene wirksam.
Greek: Σε σοβαρές λοιμώξεις και για παθογόνα με υψηλότερες ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις, η αναλογία 8:1 είναι δραστική κατά πολλών από τα παθογόνα-στόχους.
German: Die tägliche Clavulansäuredosis richtet sich somit nach der Häufigkeit der Anwendung und nicht nach der Formulierung.
Greek: Ως εκ τούτου, η ημερήσια δόση κλαβουλονικού οξέος εξαρτάται από τη συχνότητα χορήγησης και όχι από το σκεύασμα.
German: Nachdem Augmentin in TID- und BID-Dosierung in den Verkehr gebracht worden war, hat sich die Resistenz gegen Penicilline bei Atemwegspathogenen generell beträchtlich erhöht.
Greek: Μετά την κυκλοφορία των χορηγούμενων τρις και δις ημερησίως δοσολογικών σχημάτων του Augmentin, η ανθεκτικότητα των παθογόνων της αναπνευστικής οδού στην πενικιλίνη αυξήθηκε εν γένει σημαντικά.
German: Bei Tierbissen richtet sich die Anwendung oraler oder parenteraler Antibiotika nach der Tiefe und dem Schweregrad der Wunde und nach der verstrichenen Zeit seit dem Biss.
Greek: Η χορήγηση αντιβιοτικών από το στόμα ή παρεντερικά για δήγματα ζώων εξαρτάται από το βάθος και τη σοβαρότητα του τραύματος καθώς και από το χρονικό διάστημα που παρήλθε από το δήγμα.
German: Knocheninfektionen sind eine diagnostische oder therapeutische Herausforderung, da zahlreiche exogene und endogene Faktoren zur Ausbildung einer Knochen-/Gelenkinfektion beitragen.
Greek: Οι λοιμώξεις των οστών αντιπροσωπεύουν μια διαγνωστική ή θεραπευτική πρόκληση καθώς διάφοροι εξωγενείς και ενδογενείς παράγοντες συντελούν στην εμφάνιση λοιμώξεων στα οστά και στις αρθρώσεις.
German: Der für andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage vorgeschlagene Text gilt für alle Formulierungen, unabhängig vom Wirkstoffverhältnis, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben.
Greek: Για τις άλλες παραγράφους της ΠΧΠ και του φύλλου οδηγιών χρήσης, το προτεινόμενο κείμενο ισχύει για όλα τα σκευάσματα, ανεξαρτήτως αναλογίας, εκτός εάν αυτό δηλώνεται σαφώς.
German: Gegenüber den im Zusammenhang mit dem Wirkstoffverhältnis von 2:1 erörterten Anwendungsgebieten besteht der einzige Unterschied aus einer erhöhten Amoxicillindosis von 0,5 g TID (Erwachsene).
Greek: Όσον αφορά τις ενδείξεις που ήδη συζητήθηκαν για την αναλογία 2:1, η μόνη διαφορά συνίσταται στην αυξημένη δόση αμοξικιλίνης των 0,5 g τρεις φορές την ημέρα (ενήλικες).
German: Der Abschnitt „Gegenanzeigen" der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels definiert jene Situationen, in denen das Arzneimittel bei dem Patienten aus Sicherheitsgründen nicht angewendet werden darf.
Greek: Στην παράγραφο των αντενδείξεων της ΠΧΠ ορίζονται οι περιπτώσεις στις οποίες το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται στον ασθενή για λόγους ασφαλείας.
German: Etwaigen künftigen Anträgen auf eine Zulassung für das Inverkehrbringen für Augmentin sollte daher eine Argumentation der Eignung solcher Darreichungsformen für den jeweiligen betroffenen Mitgliedstaat beigefügt werden.
Greek: Ως εκ τούτου, τυχόν μελλοντικές αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για σκευάσματα του Augmentin πρέπει να τεκμηριώνονται από διερεύνηση της καταλληλότητας των συγκεκριμένων σκευασμάτων στα επιλεγμένα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
German: Eindeutige klinische Anzeichen einer Infektion bei der Operation erfordern postoperativ einen normalen Zyklus einer intravenösen oder oralen Therapie.
Greek: Σε περίπτωση σαφών κλινικών ενδείξεων λοίμωξης κατά την επέμβαση, απαιτείται μετεγχειρητικά συνήθης κύκλος ενδοφλέβιας ή από το στόμα θεραπείας.
German: Der CHMP vereinbarte, den Hinweis auf die Ergänzung des Wirkstoffverhältnisses 5:1 durch Amoxicillin alleine herauszunehmen, da die Darreichungsformen mit einem Wirkstoffverhältnis von 10:1 eine geeignete Alternativ darstellen.
Greek: Η CHMP συμφώνησε να αποσύρει τη μνεία περί προσθήκης μόνο αμοξικιλίνης στην αναλογία 5:1, καθώς τα σκευάσματα με αναλογία 10:1 προβάλλουν ως κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις.
German: Nach Ansicht des CHMP ist eine Gegenanzeige für alle Betalaktame unangemessen und unnötig restriktiv und schließt unter Umständen die Anwendung mehrerer Betalaktame bei solchen Patienten aus, bei denen ihre Anwendung unbedenklich wäre.
Greek: Η CHMP έκρινε ακατάλληλη και άνευ λόγου περιοριστική μια αντένδειξη για όλες τις βλακτάμες, η οποία πιθανώς αποκλείει τη χορήγηση αρκετών β-λακταμών σε ασθενείς που θα μπορούσαν να τις λάβουν με ασφάλεια.
German: Die für die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels genannten, vorgeschlagenen Änderungen waren in den Packungsbeilagen angemessen wiedergegeben, wenn sie für den Patienten relevant waren.
Greek: Οι προτεινόμενες αλλαγές στις ΠΧΠ ενσωματώθηκαν επαρκώς στα φύλλα οδηγιών χρήσης, εφόσον ενδιέφεραν τους ασθενείς.
German: Der CHMP nahm folgenden Satz an, in dem darauf hingewiesen wird, dass Augmentin ES (14:1) und SR (16:1) zur Behandlung von S. pneumoniae mit verringerter Sensitivität gegen Penicillin in den genehmigten Indikationen angewendet werden kann:
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση προκειμένου να δηλωθεί ότι αναλογίες Augmentin ES (14:1) και SR (16:1) μπορούν να χρησιμοποιούνται για τις εγκεκριμένες ενδείξεις με σκοπό την αντιμετώπιση στελεχών S. pneumoniae με μειωμένη ευαισθησία στην πενικιλίνη.
German: Die Untergrenze für die Anwendung der Tabletten ist, basierend auf der Mindestdosis (250/125 mg TID), ein Körpergewicht von 40 kg, während die Untergrenze für das Alter basierend auf den derzeit genehmigten 2:1-Formulierungen auf 6 Jahre begrenzt ist.
Greek: Το κατώτατο όριο για τα δισκία είναι 40 kg σωματικού βάρους βάσει της ελάχιστης δόσης (250/125 mg τρεις φορές ημερησίως), ενώ το κατώτατο όριο ηλικίας είναι τα 6 έτη, βάσει των επί του παρόντος εγκεκριμένων σκευασμάτων με αναλογία 2:1.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass das Wirkstoffverhältnis 8:1 in Bezug auf die Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit mit dem Wirkstoffverhältnis 7:1 vergleichbar ist.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αναλογία 8:1 είναι συγκρίσιμη με την αναλογία 7:1 σε ό,τι αφορά τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
German: • Die Formulierungen mit einem Wirkstoffverhältnis von 8:1, die für die allgemeine Anwendung bei Personen mit normaler Nierenfunktion bestimmt und nur in Frankreich genehmigt sind.
Greek: • Σκευάσματα αναλογίας 8:1, τα οποία προορίζονται για γενική χρήση στον πληθυσμό με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μόνο στη Γαλλία και σχετίζονται με συγκεκριμένη ομάδα ενδείξεων.
German: Die Standarddosis wird TID angewendet, und der CHMP beschränkte die Anwendung der niedrigeren Dosis auf Haut- und Weichteilinfektionen und nicht-schwere Sinusitis.
Greek: Η συνήθης δόση χορηγείται τρις ημερησίως και η CHMP περιόρισε τη χρήση της χαμηλότερης δόσης στις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών και στη μη σοβαρή παραρρινοκολπίτιδα.
German: Die Tageshöchstdosis von Amoxicillin mit einem Wirkstoffverhältnis von 2:1 beträgt 750 mg.
Greek: Ως εκ τούτου, η μέγιστη ημερήσια δόση αμοξικιλίνης που χορηγείται στην αναλογία 2:1 είναι 750 mg.
German: Die geprüften Daten zeigen den klinischen Nutzen der SR-Formulierung und bilden die wissenschaftliche Basis zur Genehmigung der derzeitigen einzelstaatlichen Genehmigungen für Augmentin SR.
Greek: Από την επισκόπηση των δεδομένων διαπιστώθηκαν τα κλινικά οφέλη του σκευάσματος παρατεταμένης αποδέσμευσης, τα οποία συγκροτούν την επιστημονική βάση της χορήγησης των ισχυουσών εθνικών αδειών για το Augmentin SR.