FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Termine für Ihre monatliche Blutuntersuchung zur Leberfunktion:
Romanian: Planificarea testelor dumneavoastră sanguine lunare pentru observarea funcției hepatice
German: Dies basiert jedoch nur auf der Analyse von 21 Kindern unter 2 Jahren (einschließlich 6 Patienten im Alter von 3 Monaten bis 1 Jahr).
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă în ceea ce privește frecvența reacțiilor adverse între pacienții cu vârsta peste 2 ani și sub 2 ani; totuși, această constatare se bazează pe un număr de doar 21 copii cu vârsta sub 2 ani, incluzând 6 pacienți cu vârste cuprinse între 3 luni și 1 an.
German: Systemische Sklerose mit bestehenden digitalen Ulzerationen Es wurden zwei multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Doppelblindstudien an 122 (Studie AC-052-401 [RAPIDS-1]) und 190 (Studie AC-052-331 [RAPIDS-2]) erwachsenen Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen (entweder bestehende digitale Ulzerationen oder anamnestisch bekannte digitale Ulzerationen innerhalb des vorangehenden Jahres) durchgeführt.
Romanian: 122 (studiul AC-052-401 [RAPIDS-1]) și 190 (studiul AC-052-331 [RAPIDS-2]) pacienți adulți cu scleroză sistemică și ulcere digitale (fie ulcere digitale evolutive, fie antecedente de ulcere digitale în decursul anului anterior).
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten mit mehreren Begleiterkrankungen und Begleitmedikationen seltene Fälle von ungeklärter Leberzirrhose nach langandauernder Behandlung mit STAYVEER berichtet.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață, au fost raportate cazuri rare de ciroză hepatică neexplicată, în urma unui tratament prelungit cu STAYVEER la pacienți cu multiple comorbidități și tratamente medicamentoase.
German: In dieser offenen, randomisierten Studie mit der 32 mg Bosentan-Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurden 64 Kinder mit stabiler PAH im Alter von 3 Monaten bis 11 Jahren über 24-Wochen randomisiert mit Bosentan zweimal täglich 2 mg/kg (n = 33) oder dreimal täglich 2 mg/kg (n = 31) behandelt.
Romanian: 64 copii cu HAP stabilă, cu vârste cuprinse între 3 luni și 11 ani, au fost randomizați la tratamentul cu bosentan timp de 24 săptămâni în doză de 2 mg/kg de două ori pe zi (n = 33) sau 2 mg/kg de trei ori pe zi (n = 31).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung waren die initialen Tal-Plasmakonzentrationen von Bosentan ungefähr 30-fach höher als nach alleiniger Verabreichung von Bosentan.
Romanian: Atunci când acestea sunt administrate concomitent, concentrațiile plasmatice minime inițiale de bosentan au fost de aproximativ 30 ori mai mari decât cele obținute în cazul administrării de bosentan în monoterapie.
German: Die Studie war eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie bei Früh- oder Neugeborenen (Gestationsalter 36-42 Wochen) mit PPHN.
Romanian: FUTURE 4 (AC-052-391) Acesta a fost un studiu cu design dublu-orb, placebo controlat, randomizat, efectuat la nou-născuți prematur sau la termen (vârsta gestațională 36-42 săptămâni) cu HPPN.
German: • Synkope (Ohnmacht)
Romanian: • Sincopă (leșin)
German: PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit 14 Filmtabletten.
Romanian: Blistere din PVC-PE-PVDC/Al conținând 14 comprimate filmate.
German: • Pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen Herzfehlern und Eisenmenger
Romanian: • hipertensiune arterială pulmonară asociată unei cardiopatii congenitale cu șunt stânga - dreapta cu sindrom Eisenmenger.
German: BREATHE-3 (AC-052-356)
Romanian: Studii efectuate la copii cu hipertensiune arterială pulmonară BREATHE-3 (AC-052-356)
German: Bei Studienende war zwischen Bosentan- und Placebo-Patienten insgesamt weder ein Unterschied in Bezug auf Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz noch in Bezug auf die Mortalität zu beobachten.
Romanian: La sfârșitul acestui studiu, nu au existat diferențe între numărul total de spitalizări datorate insuficienței cardiace și nici în ceea ce privește mortalitatea între grupul căruia i s-a administrat bosentan și cel căruia i s-a administrat placebo.
German: - Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Maisstärke, Vorverkleisterte Stärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon, Glyceroldibehenat und Magnesiumstearat.
Romanian: amidonglicolat de sodiu (Tip A), povidonă, dibehenat de glicerol și stearat de magneziu.
German: Simvastatin: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 125 mg Bosentan während 5 Tagen senkte die Plasmakonzentrationen von Simvastatin (einem CYP3A4-Substrat) und dessen aktivem β-Hydroxysäure-Metaboliten um 34 % bzw. 46 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan în doză de 125 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile, a determinat scăderea concentrației plasmatice de simvastatină (substrat CYP3A4) și a metabolitului său activ, β-hidroxi acid cu 34% și, respectiv, 46%.
German: Diese Abnahme ist wahrscheinlich auf eine Autoinduktion der Stoffwechselenzyme der Leber zurückzuführen.
Romanian: Această scădere se datorează, probabil, unei autoinducții a enzimelor hepatice implicate în metabolizarea sa.
German: Sie müssen Barriere-Methoden - wie ein Kondom für die Frau, Diaphragma oder einen Verhütungs-Schwammzusätzlich zu irgendeinem dieser hormonalen Verhütungsmittel anwenden.
Romanian: - cum este prezervativul, diafragma sau buretele vaginal - în plus față de oricare dintre aceste tipuri de contraceptive hormonale.
German: In der Studie AC-052-391 (FUTURE-4), die bei Neugeborenen durchgeführt wurde, stiegen die BosentanKonzentrationen im ersten Dosisinterval langsam und kontinuierlich an, was in einer geringen Exposition
Romanian: În studiul AC-052-391 (FUTURE 4), efectuat la nou-născuți, concentrațiile de bosentan au crescut lent și continuu de-a lungul primului interval de administrare, determinând o expunere scăzută (ASC0-12 în sângele integral: 164 ng·h/ml, n = 11).
German: Es wird empfohlen, eine engmaschige Überwachung während des Absetzens durchzuführen.
Romanian: Se recomandă intensificarea monitorizării pacientului în perioada de întrerupere a administrării.
German: Nehmen Sie STAYVEER nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă NU luați STAYVEER dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
German: Für Kleinkinder mit dieser Erkrankung liegen keine pharmakokinetischen Daten zu STAYVEER vor.
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica STAYVEER la copiii mici, în cazul acestei boli.
German: Gleichzeitige Anwendung eines CYP3A4-Inhibitors und eines CYP2C9-Inhibitors mit STAYVEER sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă cu STAYVEER, atât a inhibitorilor CYP3A4, cât și a inhibitorilor CYP2C9 (vezi pct. 4.5).
German: Warfarin: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 500 mg Bosentan über 6 Tage führte zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentrationen von S-Warfarin (einem CYP2C9-Substrat) und R-Warfarin (einem CYP3A4-Substrat) um 29 % bzw. 38 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan în doză de 500 mg de două ori pe zi, timp de 6 zile, a determinat scăderea concentrațiilor plasmatice de S-warfarină (substrat CYP2C9) cât și de Rwarfarină (substrat CYP3A4) cu 29% și, respectiv, 38%.
German: Im Steady-state waren die Bosentan Plasmakonzentrationen 3- bis 4-fach höher als nach alleiniger Verabreichung von Bosentan.
Romanian: La starea de echilibru, concentrațiile plasmatice de bosentan au fost de 3-4 ori mai mari decât cele în cazul administrării bosentanului în monoterapie.
German: • Übelkeit (Brechreiz)
Romanian: • greață (senzație de vărsături)
German: (> 3 × ONW; siehe Abschnitt 4.4)
Romanian: (vezi pct. 4.4)
German: Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der PAH erfahren ist.
Romanian: Hipertensiunea arterială pulmonară Tratamentul trebuie început și monitorizat doar de către un medic cu experiență în tratamentul HAP.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
German: Diese Effekte werden durch die Bindung von Endothelin an ETA- und ETB-Rezeptoren vermittelt, die im Endothel und in glatten Gefäßmuskelzellen lokalisiert sind.
Romanian: Aceste efecte sunt mediate prin legarea endotelinei de receptorii ETA și ETB
German: Monatliche Schwangerschaftstests werden während der Einnahme von STAYVEER empfohlen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.
Romanian: Dacă sunteți la vârstă fertilă, se recomandă să faceți teste de sarcină lunare pe durata tratamentului cu STAYVEER.
German: Im Verlauf beider Studien kam es bei den mit Bosentan behandelten Patienten im Vergleich zur PlaceboGruppe seltener zur Entwicklung multipler neuer digitaler Ulzerationen; darüber hinaus verging bei diesen
Romanian: În ambele studii,pacienții tratați cu bosentan au avut șanse mai mici de a dezvolta noi ulcere digitale multiple pe durata studiului și pentru aceștia a durat mai mult timp să dezvolte fiecare nou ulcer digital succesiv,
German: Bei erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mit STAYVEER mit einer Dosierung von zweimal täglich 62,5 mg über einen Zeitraum von 4 Wochen begonnen werden und anschließend auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg erhöht werden.
Romanian: La pacienții adulți, tratamentul cu STAYVEER trebuie inițiat cu o doză de 62,5 mg, de două ori pe zi, timp de 4 săptămâni, care este crescută apoi la doza de întreținere de 125 mg, de două ori pe zi.
German: Verhütungsmethode benutzen.
Romanian: Trebuie să utilizați o metodă contraceptivă de tip barieră
German: Blutuntersuchungen zur Leberfunktion
Romanian: Teste de sânge pentru funcția hepatică
German: Anämie, erniedrigter Hämoglobinwert (siehe Abschnitt 4.4)
Romanian: Rezultate anormale ale testelor funcției hepatice (vezi pct. 4.4)
German: Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt, um den Einfluss von STAYVEER auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu beurteilen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii specifice pentru a evalua efectele directe ale STAYVEER asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: 71,8 Wochen) im Vergleich zu den erwachsenen (Median: 17,4 Wochen) erklärt werden.
Romanian: Această diferență legată de frecvența de apariție a infecțiilor poate fi cauzată parțial de expunerea mediană mai mare la tratament a grupei de vârstă copii și adolescenți (mediană 71,8 săptămâni) comparativ cu adulți (mediană 17,4 săptămâni).
German: „Klasse III" bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Romanian: „Clasa" reflectă gravitatea bolii: „clasa III" implică o limitare marcată a activității fizice.
German: Lopinavir/Ritonavir (und andere Ritonavir-verstärkte Proteaseinhibitoren): Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 125 mg Bosentan und zweimal täglich 400/100 mg Lopinavir/Ritonavir über 9,5 Tage führte bei gesunden Probanden zu einer ungefähr 48-fach höheren initialen TalPlasmakonzentrationen von Bosentan als nach alleiniger Verabreichung von Bosentan.
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan 125 mg, de două ori pe zi și lopinavir+ritonavir 400 +100 mg, de două ori pe zi, timp de 9,5 zile la voluntari sănătoși a condus la obținerea unor concentrații plasmatice minime inițiale ale bosentanului de aproximativ 48 de ori mai mari decât cele măsurate după administrarea numai a bosentanului.
German: Teл.
Romanian: EARLY.
German: Die Datenlage ist jedoch limitiert.
Romanian: LÎ = limită de încredere;
German: Veränderungen der Leberfunktionswerte
Romanian: Modificări ale valorilor testelor hepatice
German: Da STAYVEER hormonale Verhütungsmittel (z. B. orale Verhütungsmittel, Hormonspritzen, Implantate oder Verhütungspflaster) wirkungslos machen kann, sind diese zur Schwangerschaftsverhütung alleine nicht zuverlässig.
Romanian: Întrucât STAYVEER poate anula eficacitatea contracepției hormonale (de exemplu orală, injectabilă, prin implanturi sau plasturi aplicați pe piele), această metodă nu este eficientă în sine.
German: Herzerkrankungen häufig
Romanian: Tulburări cardiace
German: Im Rattenmodell führte die orale Verabreichung von Bosentan über zwei Jahre bei männlichen, nicht jedoch bei weiblichen Ratten zu einem geringen, signifikanten Anstieg der kombinierten Inzidenz von follikulären Adenomen und Karzinomen der Schilddrüse.
Romanian: La șobolani, administrarea orală de bosentan, timp de 2 ani, a determinat la șobolanii masculi o creștere mică dar semnificativă a incidenței asociate adenoamelor și carcinoamelor cu celule foliculare tiroidiene, dar nu și la femele, în cazul unor concentrații plasmatice de aproximativ 9-14 ori mai mari decât cele obținute la om în cazul utilizării dozelor terapeutice.
German: Glibenclamid: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 125 mg Bosentan über 5 Tage führte zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentrationen von Glibenclamid (einem CYP3A4-Substrat) um 40 % mit möglicherweise signifikant erniedrigter hypoglykämischer Wirkung.
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan în doză de 125 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile, a determinat scăderea concentrației plasmatice de glibenclamidă (substrat CYP3A4) cu 40%, ceea ce poate determina o diminuare semnificativă a efectului normoglicemiant.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține STAYVEER
German: Bei Patienten mit PAH in Assoziation mit systemischer Sklerose war dieser Wert geringer.
Romanian: Estimările de supraviețuire au fost mai mici în cazul subgrupului cu HAP secundară sclerozei sistemice.
German: Zum Zeitpunkt des Studienbeginns erhielt bereits die Hälfte der Patienten in jeder Gruppe intravenöses Epoprostenol.
Romanian: Jumătate dintre pacienții fiecărui grup efectua deja tratament cu epoprostenol administrat intravenos, iar doza de epoprostenol a rămas constantă pe durata studiului.
German: Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der systemischen Sklerose erfahren ist.
Romanian: Scleroza sistemică cu ulcere digitale evolutive Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat numai de către un medic cu experiență în tratarea sclerozei sistemice.
German: Die mittlere Behandlungsdauer mit Bosentan betrug bei diesen Patienten 1,9 ± 0,7 Jahre (Minimaldauer: 0,1 Jahr; Maximaldauer: 3,3 Jahre).
Romanian: Durata medie a expunerii la bosentan a fost de 1,9 ani ± 0,7 ani (min: 0,1 ani; max: 3,3 ani), iar pacienții au fost monitorizați în medie timp de 2,0 ± 0,6 ani.
German: Die Kombination von Nevirapin und Bosentan wird aufgrund der ausgeprägten Hepatotoxizität von Nevirapin, die additive Effekte bezüglich der Lebertoxizität von Bosentan haben könnte, nicht empfohlen.
Romanian: Datorită hepatotoxicității marcate a nevirapinei, care se poate acumula cu toxicitatea hepatică a bosentanului, această asociere nu este recomandată.
German: Juni ______
Romanian: Numele dumneavoastră: ________________________________
German: Denken Sie an die monatliche Blutuntersuchung zur Leberfunktion.
Romanian: Țineți minte că trebuie să vi se efectueze în fiecare lună teste sanguine pentru observarea funcției hepatice.
German: STAYVEER 62,5 mg Filmtabletten PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit 14 Filmtabletten.
Romanian: STAYVEER 62,5 mg comprimate filmate Blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate.
German: Bei Patienten zwischen 3 Monaten und 2 Jahren war die tägliche Exposition 7879 ng·h/ml; AUCτ war 3939 ng·h/ml (CV: 72 %).
Romanian: 3 luni și 2 ani, expunerea zilnică a fost de 7879 ng·h/ml;
German: KI = Konfidenzintervall; PVR = pulmonaler vaskulärer Widerstand; SD = Standardabweichung
Romanian: RVP = rezistența vasculară pulmonară;
German: • Bei einem Patienten aus der Bosentan-Gruppe trat ein Therapieversagen (definiert als Notwendigkeit für ECMO laut Protokoll) auf, das basierend auf steigenden Oxygenierungs-Index-Werten innerhalb von 8 h nach der ersten Gabe der Studienmedikation festgestellt wurde.
Romanian: conform definiției din protocol), care a fost declarat pe baza creșterii valorilor Indicelui de oxigenare în interval de 8 ore de la administrarea primei doze de medicament de studiu.
German: STAYVEER 62,5 mg Filmtabletten sind orange-weiße, runde Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „62,5" eingeprägt ist.
Romanian: STAYVEER 62,5 mg comprimate filmate sunt de culoare portocaliu-albă, rotunde, marcate cu „62,5" pe o parte.
German: • Verstopfte Nase (nasale Kongestion)
Romanian: • Congestie nazală
German: Im Mausmodell ergab eine zweijährige Kanzerogenitätsstudie bei Plasmakonzentrationen, die 2- bis 4-fach über den Plasmakonzentrationen bei human-therapeutischer Dosis lagen, einen Anstieg der kombinierten Inzidenz von hepatozellulären Adenomen und Karzinomen bei männlichen, nicht jedoch bei weiblichen Mäusen.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani s-a evidențiat la șoarecii masculi o incidență crescută combinată a adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare, dar nu și la femele, în cazul unor concentrații plasmatice de aproximativ 2-4 ori mai mari decât cele obținute la om în cazul utilizării dozelor terapeutice.
German: Verhütungsmittel
Romanian: Contraceptive
German: Es kann auch Fibrose, Zellproliferation, Herzhypertrophie und Remodelling fördern und ist pro-inflammatorisch.
Romanian: Neurohormonul endotelină-1 (ET-1) este unul dintre cei mai potenți vasoconstrictori cunoscuți și care poate favoriza, de asemenea, fibroza, proliferarea celulară, hipertrofia și remodelarea cardiacă și este un factor proinflamator.
German: Die mittlere Dauer der Bosentan-Exposition betrug 3,6 ± 1,8 Jahre (Bereich bis 6,1 Jahre), wobei 73 % der Patienten für mindestens 3 Jahre und 62 % für mindestens 4 Jahre behandelt wurden.
Romanian: Durata medie a expunerii la tratamentul cu bosentan a fost de 3,6 ± 1,8 ani (până la 6,1 ani),
German: Die Dosierung von Bosentan dreimal täglich 2 mg/kg erhöhe die Exposition nicht.
Romanian: Administrarea bosentan în doză de 2 mg/kg de trei ori pe zi nu a crescut expunerea, expunerea zilnică fiind de 7275
German: Patientinnen und Verordner müssen sich bewusst sein, dass aufgrund pharmakokinetischer Wechselwirkungen STAYVEER hormonale Kontrazeptiva wirkungslos machen kann (siehe Abschnitt 4.5) Deshalb sollten Frauen im gebärfähigen Alter hormonale Kontrazeptiva (einschließlich oraler, injizierbarer, transdermaler oder implantierbarer Formulierungen) nicht als alleinige Verhütungsmethode einsetzen, sondern eine zusätzliche oder eine andere wirksame und sichere Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: De aceea, femeile aflate la vârstă fertilă nu trebuie să utilizeze contraceptive hormonale (incluzând formele farmaceutice cu administrare orală, injectabilă, transdermică sau implanturile) ca singură metodă de contracepție, ci trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară sau alternativă eficace.
German: STAYVEER 62,5 mg Filmtabletten STAYVEER 125 mg Filmtabletten
Romanian: STAYVEER 62,5 mg comprimate filmate STAYVEER 125 mg comprimate filmate
German: Hämoglobin
Romanian: Hemoglobina
German: Die Veränderungen der Leberenzymwerte treten typischerweise innerhalb der ersten 26 Wochen der Behandlung auf.
Romanian: Modificarea concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice apare în mod tipic în cursul primelor 26 săptămâni de tratament, dar poate apărea și mai târziu în cursul tratamentului (vezi pct. 4.8).
German: Bei einigen Patienten, die STAYVEER eingenommen haben, wurden veränderte Leberfunktionswerte festgestellt.
Romanian: La unii pacienți care iau STAYVEER s-au observat valori anormale ale testelor funcționale hepatice.
German: Kopfschmerzen3
Romanian: Trombocitopenie1
German: STAYVEER 125 mg Filmtabletten sind orange-weiße, ovale Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „125" eingeprägt ist.
Romanian: STAYVEER 125 mg comprimate filmate sunt de culoare portocaliu-albă, ovale, marcate cu „125" pe o parte.
German: Die Packungen enthalten 56 oder 112 Filmtabletten (STAYVEER 125 mg Filmtabletten).
Romanian: Cutii care conțin 56 sau 112 comprimate filmate (STAYVEER 125 mg comprimate filmate).
German: > 5 und ≤ 8 × ONW Die Leber-Aminotransferasewerte sollten durch einen weiteren Leberenzymtest verifiziert werden.
Romanian: > 5 și ≤ 8 x LSVN Rezultatul trebuie confirmat printr-un al doilea test hepatic; dacă este confirmat, tratamentul trebuie întrerupt și valorile concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor trebuie monitorizate la intervale de cel puțin 2 săptămâni.
German: STAYVEER 125 mg Filmtabletten Bosentan
Romanian: STAYVEER 125 mg comprimate filmate bosentan
German: „Wie ist STAYVEER einzunehmen".
Romanian: Vezi și punctul 3 „Cum să luați STAYVEER".
German: Die Packungen enthalten 56 oder 112 Filmtabletten (STAYVEER 62,5 mg Filmtabletten).
Romanian: Cutii care conțin 56 sau 112 comprimate filmate (STAYVEER 62,5 mg comprimate filmate).
German: • Primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller Hypertonie
Romanian: • hipertensiune arterială pulmonară primară (idiopatică și ereditară)
German: In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Placebo-kontrollierten Studie (AC-052-364 [EARLY]) erhielten 185 Patienten mit PAH der WHO-Funktionsklasse II (6-Minuten-Gehstrecke bei Studienbeginn im Mittel 435 Meter) 4 Wochen lang zweimal täglich 62,5 mg Bosentan, anschließend 6 Monate zweimal täglich 125 mg (n = 93) oder Placebo (n = 92).
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, multicentric, controlat cu placebo (AC-052-364 [EARLY]), la 185 pacienți cu HAP clasa funcțională II OMS (distanța medie inițială parcursă în cadrul testului de mers pe jos timp de 6 minute - 435 metri) s-a administrat bosentan 62,5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni,
German: • Thrombozytopenie (erniedrigte Blutplättchenzahl)
Romanian: • Trombocitopenie (număr mic de plachete în sânge)
German: Das Verteilungsvolumen (Vss) von ungefähr 18 Litern wurde nach intravenöser Verabreichung von 250 mg bestimmt.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 250 mg s-a determinat un volum aparent de distribuție
German: Im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion waren bei diesen Patienten die Plasmakonzentrationen der Bosentan-Metaboliten auf ungefähr das Doppelte erhöht.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale metaboliților bosentanului au crescut de aproximativ 2 ori la acești pacienți comparativ cu cele observate la subiecții cu funcție renală normală.
German: Die Patienten hatten primäre pulmonale Hypertonie (10 Patienten) oder PAH in Assoziation mit einem angeborenen Herzfehler (9 Patienten) und waren bei Behandlungsbeginn in WHOFunktionsklasse II (n=15; 79 %) oder WHO-Funktionsklasse III (n = 4; 21 %).
Romanian: Pacienții aveau hipertensiune pulmonară primară (10 pacienți) sau HAP asociată unor cardiopatii congenitale (9 pacienți) și se încadrau în clasa funcțională
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă aflați în oricare dintre situațiile amintite mai sus.
German: Bosentan ist ein dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist (ERA) mit einer Affinität zu den EndothelinRezeptoren A und B (ETA und ETB).
Romanian: Bosentanul este un antagonist dual al receptorilor endotelinei (ERA) cu afinitate atât pentru receptorii
German: FUTURE-1 war eine offene, unkontrollierte Studie, die mit der Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei einer Erhaltungsdosis von 4 mg/kg zweimal täglich bei 36 Patienten, die zwischen 2 und 11 Jahre alt waren, durchgeführt wurde.
Romanian: FUTURE 1/2 (AC-052-365/AC-052-367) Studiul FUTURE 1 a fost un studiu deschis, necontrolat, efectuat cu bosentan formula comprimat dispersabil administrat în doză de întreținere de 4 mg/kg de două ori pe zi la 36 pacienți cu vârste cuprinse între 2 și 11 ani.
German: STAYVEER 62,5 mg Filmtabletten Bosentan
Romanian: STAYVEER 62,5 mg comprimate filmate bosentan