FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency operates in a global regulatory environment that is characterised, among other trends, by an increasing number of clinical trials conducted in countries where it is perceived that the application of good clinical practice does not yet have traditions as well established as those in the European Union, the US and other developed countries.
Spanish: La Agencia opera en un entorno legislativo global caracterizado, entre otras tendencias, por un número cada vez mayor de ensayos clínicos llevados a cabo en países en los que se considera que la aplicación de una buena práctica clínica no cuenta aún con tradiciones tan bien establecidas como las de la Unión Europea, los EE.UU. y otros países desarrollados.
English: Third, the Agency will actively contribute to the work of the EU Commission, Community agencies and national competent authorities in relation to the assessment and, where appropriate, management of the potential risk to man arising from the use of antimicrobial agents as veterinary medicinal products.
Spanish: En tercer lugar, la Agencia colaborará activamente con la Comisión Europea, las agencias comunitarias y las autoridades nacionales competentes en relación con la evaluación y, en su caso, la gestión del riesgo potencial para las personas derivado del uso de agentes antimicrobianos como medicamentos veterinarios.
English: In the field of innovation, the EMEA will dedicate its efforts and resources to the work of the Innovative Medicines Initiative and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Spanish: En el ámbito de la innovación, la EMEA dedicará sus esfuerzos y recursos a la labor de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores y a la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Global de los Animales.
English: The results of various process-improvement initiatives, process analyses and staff surveys show that it is now time for the Agency to refocus some of its IT resources on improving corporate information systems as a step towards a fully electronic working environment.
Spanish: El resultado de varias iniciativas de mejora de los procesos, análisis de procesos y encuestas entre el personal muestra que ha llegado el momento de que la Agencia dé un nuevo enfoque a algunos de sus recursos de TI para mejorar los sistemas de información corporativa con el fin de avanzar hacia un entorno de trabajo plenamente electrónico.
English: In order to encompass and consolidate all transparency-related activities, the Agency, after consultation with partners and stakeholders, will develop a transparency policy.
Spanish: Para abarcar y consolidar todas estas actividades relativas a la transparencia, previa consulta con sus socios y con las partes interesadas, la Agencia pondrá en marcha una política de transparencia.
English: As a result, the Agency will re-launch its website towards the end of 2009, and will begin work to ensure that all public-facing websites managed by the Agency are easy to use and access by external stakeholders.
Spanish: En consecuencia, a finales de 2009 la Agencia relanzará su página Web y empezará a velar porque todas las páginas Web orientadas al público que gestiona sean de fácil uso y acceso por parte de las personas y partes interesadas del exterior.
English: The EMEA is under increasing pressure to ensure that its online presence can meet the needs of external stakeholders by publishing information via the web that is easy to find and consume.
Spanish: La EMEA está sujeta a una presión cada vez mayor para asegurar que su presencia en línea pueda satisfacer las necesidades de las instancias interesadas externas, publicando en su página Web informaciones fáciles de encontrar y utilizar.
English: The Agency will coordinate the activities of its scientific committees with those of the network, to ensure the production of sound, scientific risk assessments that take into account the use of antibiotics in both man and animals.
Spanish: La Agencia coordinará las actividades de sus comités científicos con las de la red para asegurar la facilitación de evaluaciones de riesgo científicas que tengan en cuenta el uso de antibióticos en personas y animales.
English: Another important project is the strengthening of the methodology for assessment of the benefit-risk balance of human and veterinary medicines throughout their lifespan.
Spanish: Otro proyecto importante es el fortalecimiento de la metodología de evaluación del equilibrio riesgo-beneficio de los medicamentos de uso humano y veterinario a lo largo de toda su vida útil.
English: Some of these objectives include improving the planning of scientific resources, progressing initiatives in the field of training and competence development, and assuring effective communication within the network.
Spanish: Entre estos objetivos figura la mejora de la planificación de los recursos científicos, el despliegue de las iniciativas en el ámbito de la formación y el desarrollo de competencias, y la comunicación efectiva en el seno de la red.
English: Significant effort is being made in the areas of communication, transparency and provision of information.
Spanish: Se están aplicando esfuerzos considerables en los ámbitos de comunicación, transparencia y facilitación de información.
English: First, the Agency will work with stakeholders to promote and facilitate authorisation through the centralised procedure of vaccines against major epizootic diseases of animals, particularly avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease.
Spanish: En primer lugar, la Agencia colaborará con las partes interesadas para promover y facilitar la autorización por medio del procedimiento centralizado de las vacunas contra las principales enfermedades epizoóticas animales, en particular la gripe aviar, la fiebre catarral ovina y la glosopeda.
English: These developments include recently adopted and upcoming legislation vesting the Agency with new responsibilities, including legislation on advanced-therapy medicinal products, a revised regulation on variations to marketing authorisations and revised legislation on safe limits for residues of veterinary medicines in food.
Spanish: Entre estos hechos figura la legislación reciente y de próxima aprobación que revestirá a la Agencia de nuevas responsabilidades, como la legislación sobre medicamentos para terapia avanzadas, un reglamento modificado sobre las variaciones de las autorizaciones de comercialización y una revisión legislativa sobre los límites de seguridad de los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos.
English: Continuous fostering and developing of the scientific capacity of the network is therefore the EMEA's perennial objective.
Spanish: Por ello, el seguir fomentando y desarrollando la capacidad científica de la red constituye el objetivo invariable de la Agencia.
English: As scientists from European and other countries work in the area of biomarkers, translational medicine and nanotechnologies, the EMEA will provide scientific input into these novel fields of medicinal product development.
Spanish: europeos y de otros países en el ámbito de los biomarcadores, la medicina de translación y las nanotecnologías, la EMEA facilitará colaboración científica en estos nuevos ámbitos del desarrollo de medicamentos.
English: Having established the necessary procedures for the evaluation of applications and for the provision of other specific advice related to advanced-therapy medicinal products, the Agency will operate these procedures and will develop riskmanagement and pharmacovigilance activities in this new field of responsibility.
Spanish: Una vez fijados los procedimientos necesarios para la evaluación de las solicitudes y la facilitación de otros tipos de asesoramiento científico relativos a los medicamentos para terapias avanzadas, la Agencia pondrá en marcha estos procedimientos y desplegará actividades de gestión de riesgos y de farmacovigilancia en este nuevo ámbito de responsabilidad.
English: The Agency's work programme is shaped by a number of trends, scientific, political and other developments that will dominate the Agency's environment in 2009.
Spanish: El programa de trabajo de la Agencia está determinado por diferentes tendencias científicas, políticas y hechos de otro tipo que orientarán su actuación durante 2009.
English: The Agency will continue to focus on further streamlining these activities, including the development of a paediatric research network.
Spanish: La Agencia seguirá intentando simplificar más estas actividades, con objetivos como la creación de una red de investigación pediátrica.
English: fostering transparency, communication and provision of information;
Spanish: El fomento de la transparencia, la comunicación y la facilitación de informaciones.
English: The Agency is experiencing continuing growth in the volume of work across various areas of its activities, including scientific advice, medicines for paediatric use, authorisation of vaccines against epidemic diseases of animals, transparency and international commitments, to name but a few.
Spanish: La Agencia está registrando un continuo crecimiento de su volumen de trabajo en varias áreas de sus actividades, como el asesoramiento científico, los medicamentos de uso pediátrico, la autorización de vacunas contra enfermedades epidémicas de animales, la transparencia y los compromisos internacionales, entre otros.
English: implementing and operating the new legislation on advanced-therapy medicinal products for human use, as well as other new legislation;
Spanish: La aplicación y despliegue de la nueva legislación sobre medicamentos de uso humano para terapias avanzadas, así como de otros nuevos instrumentos legislativos;
English: This will also facilitate the Agency's plans to provide access to safety and clinical trial-related information.
Spanish: Este empeño redundará en el plan de la Agencia de facilitar el acceso a informaciones relativas a la seguridad y a los ensayos clínicos.
English: Second, the Agency will implement initiatives, in cooperation with the network, aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines indicated for limited markets, including minor use/minor species, through the introduction of measures to assist companies at the time of authorisation.
Spanish: En segundo lugar, la Agencia, en colaboración con su red, desplegará diversas iniciativas orientadas a facilitar una mejor disponibilidad de medicamentos veterinarios en determinados mercados, incluido el menor uso/menos especies, por medio de la introducción de medidas para ayudar a las empresas farmacéuticas en el momento de la autorización.
English: contributing to improved availability of medicines for human and veterinary use;
Spanish: Contribuir a la mayor disponibilidad de medicamentos de uso humano y veterinario;
English: continuing to improve the safety-monitoring of medicines for human and veterinary use;
Spanish: Continuar mejorando el control de seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario;
English: As a result, the Agency has grown into a complex organisation that is heavily dependent on effective and efficient information and communication technologies.
Spanish: Desde hace varios años, la Agencia ha venido aplicando varias nuevas partes de la legislación farmacéutica, a resultas de lo cual se ha convertido en una organización compleja que depende sustancialmente de tecnologías de la información y la comunicación eficaces y eficientes.
English: This will have an effect on the workload in the field of inspections, both for the EMEA and for the national competent authorities, and will add a new dimension to the EMEA's international commitments.
Spanish: Asimismo, en 2008 se plantearon algunas cuestiones relativas a la calidad de ciertos productos cuyo principio activo estaba elaborado fuera de la UE, lo cual tendrá una incidencia en la carga de trabajo en materia de inspecciones, tanto de la EMEA como de las autoridades nacionales competentes, e introducirá una nueva dimensión a los compromisos internacionales de la EMEA.
English: Harmonisation of scientific model assumptions
Spanish: Al compás del trabajo de los científicos
English: Date of first authorisation: 05/02/2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/02/2019
English: ATCvet code: QI01AN01.
Spanish: Código ATC vet: QI01AN01.
English: EVANT (vaccine):
Spanish: EVANT (vacuna):
English: The active substances being principles of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Spanish: La sustancia activa, siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa, no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
English: After this time, place the chicks carefully into the litter and continue with regular management practices.
Spanish: Después de este tiempo, coloque a los pollos con cuidado en la cama y continúe con las prácticas normales de manejo.
English: This product is intended for the vaccination of short-lived chickens only.
Spanish: Este producto está destinado únicamente para la vacunación de pollos de vida corta.
English: * Number of sporulated oocysts derived from precocious attenuated lines of coccidia, according to in vitro procedures of the manufacturer at the time of blending.
Spanish: * Número de ooquistes esporulados procedentes de líneas de coccidios atenuadas por precocidad, según los procedimientos in vitro del fabricante, en el momento de la mezcla.
English: The vaccine will not protect species other than chickens against coccidiosis and is only effective against the Eimeria species indicated.
Spanish: La vacuna no protegerá frente a la coccidiosis a otras especies distintas de los pollos, y es únicamente eficaz frente a las especies de Eimeria indicadas.
English: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer
Spanish: Carretera C-63, Km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer
English: Additionally, the duration of immunity depends on an environment that permits recycling of oocysts, therefore a decision to use any anticoccidial substances in the period after 3 weeks postvaccination should be made taking into account the potential negative impact on the duration of immunity of this product.
Spanish: Además, la duración de la inmunidad depende de un entorno que permita el reciclaje de los ooquistes y, por lo tanto, la decisión de usar cualquier sustancia anticoccidial en el período siguiente a las 3 semanas posteriores a la vacunación, se tomará teniendo en cuenta el posible impacto negativo en la duración de la inmunidad de este producto.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cajas de cartón
English: Purified water
Spanish: Agua purificada.
English: Dilute the vaccine with the relevant volumes of the solvent (HIPRAMUNE T) and water, as shown in the following table:
Spanish: Diluir la vacuna con los volúmenes correspondientes de disolvente (HIPRAMUNE T) y agua, como se muestra en la siguiente tabla:
English: No data is available on protection of longer-lived birds such as future layers/breeders.
Spanish: No disponemos de datos sobre la protección de aves de ciclo largo, como futuras aves ponedoras o reproductoras.
English: EXP {month/year} Once diluted use within 10 hours.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez diluido, utilizar antes de 10 horas.
English: Before starting to prepare the spray solution, ensure there is a clean container with sufficient capacity for preparing the diluted vaccine suspension available.
Spanish: Antes de comenzar a preparar la solución, asegurarse de que haya disponibilidad de un recipiente limpio con capacidad suficiente para preparar la suspensión de vacuna diluida.
English: Do not use in birds in lay or in breeding birds, or within 4 weeks before the start of the laying period.
Spanish: No usar en aves durante la puesta o en aves reproductoras, o en las 4 semanas anteriores al comienzo del período de puesta.
English: After the administration of a severe overdose (10-fold), mild, transient, clinical signs of coccidiosis were commonly observed without any consequences on the final performance.
Spanish: Después de la administración de una sobredosis grave (10 veces la dosis recomendada), se observaron con frecuencia signos clínicos transitorios leves de coccidiosis sin ninguna consecuencia sobre el rendimiento final.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Spanish: Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en las aguas residuales o mediante los vertidos junto con los residuos domésticos.
English: A purplish suspension is obtained after dilution.
Spanish: Después de la dilución, se obtiene una suspensión purpúrea.
English: Dilute the content of the vial with clean, room temperature water into an appropriate container.
Spanish: Diluir el contenido del vial en agua limpia a temperatura ambiente dentro de un recipiente adecuado.
English: Shake the vaccine (EVANT) vial and dilute the contents of it into the solvent and water solution.
Spanish: Agitar el vial de la vacuna (EVANT) y diluir su contenido en la solución acuosa con el disolvente.
English: The method of administration is by coarse spray by using a suitable device (volume delivered: 28 ml/100 chicks, droplet size: 200 - 250 µm and working pressure: 1.5 to 3 bars).
Spanish: La administración se realiza mediante la pulverización de gota gruesa utilizando un dispositivo adecuado (volumen a administrar: 28 ml/100 pollos, tamaño de gota: 200-250 µm y presión de trabajo: 1,5 a 3 bares).
English: In order to reduce field infections, it is recommended that all litter should be removed and facilities and related equipment in contact with vaccinated chickens should be cleaned between production cycles.
Spanish: Con la finalidad de reducir las infecciones de campo, se recomienda, entre cada ciclo de producción, eliminar la cama del suelo y limpiar adecuadamente las instalaciones y el equipo que haya estado en contacto con los pollos vacunados.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vaccine vial of 1,000 or 5,000 doses
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial de vacuna de 1.000 o 5.000 dosis
English: Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains: EVANT:
Spanish: Cada dosis (0,007 ml) de vacuna no diluida contiene: EVANT:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING Solvent vial of 50 ml, 250 ml or 500 ml
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial de disolvente de 50 ml, 250 ml o 500 ml
English: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129)
Spanish: Azul brillante (E133) Rojo AC (E129)
English: DOSES
Spanish: Dosis
English: Polysorbate 80
Spanish: Polisorbato 80.
English: One dose of vaccine (0.007 ml) from 1 day of age.
Spanish: Una dosis de vacuna (0,007 ml) a partir de 1 día de edad.
English: Duration of immunity: 63 days post-vaccination in an environment that permits oocysts recycling.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 14 días post vacunación Duración de la inmunidad: 63 días post vacunación en un entorno que permita la recirculación de ooquistes.
English: Vaccination schedule: One dose of vaccine (0.007 ml) from 1 day of age.
Spanish: Programa de vacunación: Una dosis de vacuna (0,007 ml) a partir de 1 día de edad.
English: Eimeria acervulina, strain 003 ..................................... 332 - 450* Eimeria maxima, strain 013 ......................................... 196 - 265* Eimeria mitis, strain 006 .............................................. 293 - 397* Eimeria praecox, strain 007 ......................................... 293 - 397* Eimeria tenella, strain 004 ........................................... 276 - 374*
Spanish: Eimeria acervulina, cepa 003 ...................................... 332 - 450* Eimeria maxima, cepa 013 ........................................... 196 - 265* Eimeria mitis, cepa 006 ................................................ 293 - 397* Eimeria praecox, cepa 007 ........................................... 293 - 397* Eimeria tenella, cepa 004 ............................................. 276 - 374*
English: Eimeria acervulina, strain 003 ....................................... 332 - 450 Eimeria maxima, strain 013 ........................................... 196 - 265 Eimeria mitis, strain 006 ................................................ 293 - 397 Eimeria praecox, strain 007 ........................................... 293 - 397 Eimeria tenella, strain 004 ............................................. 276 - 374
Spanish: Eimeria acervulina, cepa 003 ........................................ 332 - 450 Eimeria maxima, cepa 013 ............................................. 196 - 265 Eimeria mitis, cepa 006 .................................................. 293 - 397 Eimeria praecox, cepa 007 ............................................. 293 - 397 Eimeria tenella, cepa 004 ............................................... 276 - 374
English: Maintain the diluted vaccine suspension in continuous homogenisation by using a magnetic stirrer while the vaccine is being administered via coarse spray to the chicks.
Spanish: Mantener la suspensión en una homogeneización continua durante la administración de la vacuna por pulverización de gota gruesa a los pollitos mediante el uso de un agitador magnético.
English: To stimulate active immunity against coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
Spanish: Para estimular la inmunidad activa frente a la coccidiosis causada por Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox y Eimeria tenella.
English: To improve the uniformity of the vaccination, maintain the chicks inside the transportation box for at least 1 hour in order to let them ingest all the vaccine droplets.
Spanish: Mantener a los pollos dentro de la caja de transporte durante al menos 1 hora, para favorecer la uniformidad de la vacunación y la ingestión de todas las gotas de la vacuna.
English: Polypropylene vials containing 50 ml, 250 ml or 500 ml of solvent closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
Spanish: Viales de polipropileno con 50 ml, 250 ml o 500 ml de disolvente cerrados con tapones de elastómero polimérico de tipo I y cápsulas de aluminio.
English: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129) Vanillin
Spanish: Azul brillante (E133) Rojo AC (E129) Vainillina
English: HIPRAMUNE T solvent for oral spray for chickens
Spanish: HIPRAMUNE T disolvente para pulverización oral para pollos
English: Type I colourless glass vials containing 7 ml, 35 ml or 70 ml of suspension (1,000, 5,000 and 10,000 doses) closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
Spanish: Viales de vidrio incoloro de Tipo I con 7 ml, 35 ml o 70 ml de suspensión (1.000; 5.000 y 10.000 dosis), cerrados con tapones de elastómero polimérico de tipo I y cápsulas de aluminio.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vaccine vial of 10,000 doses
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial de vacuna de 10.000 dosis
English: Chickens must be strictly floor-reared in the first 3 weeks after vaccination.
Spanish: Durante las 3 primeras semanas después de la vacunación los pollos se deben criar exclusivamente en cama sobre suelo.
English: For the active immunisation of chicks from 1 day of age to reduce intestinal lesions and oocysts output associated with coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis,
Spanish: Inmunización activa de pollos a partir de 1 día de edad, para reducir las lesiones intestinales y la excreción de ooquistes asociados a la coccidiosis causada por Eimeria acervulina, Eimeria maxima,
English: To be mixed with HIPRAMUNE T (solvent).
Spanish: Para mezclar con HIPRAMUNE T (disolvente).