FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη γονιμότητας αρουραίων και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης, παρατηρήθηκε παράταση του δίοιστρου στα 10 mg/kg/ημέρα και άνω, αλλά δεν παρατηρήθηκε στο 1 mg/kg/ημέρα (12 φορές η έκθεση [AUC0-24hr] στον άνθρωπο σε από στόματος δόση των 200 μικρογραμμαρίων).
Czech: Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů bylo pozorováno prodloužení fáze diestru při dávkách 10 mg/kg/den a vyšších, ale nebylo pozorováno při dávce 1 mg/kg/den (12 násobku expozice [AUC0-24hr] u člověka při perorální dávce 200 mikrogramů).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Greek: Η ναλδεμεδίνη λειτουργεί ως περιφερικά δρων ανταγωνιστής των μ-υποδοχέων των οπιοειδών στους ιστούς, όπως ο γαστρεντερικός σωλήνας, μειώνοντας κατά συνέπεια τη δυσκοιλιότητα που προκαλούν τα οπιοειδή χωρίς να αναστρέφει τις επιδράσεις των οπιοειδών που μεσολαβούνται από το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).
Czech: Naldemedin účinkuje jako periferně působící antagonista opioidních mí-receptorů ve tkáních, např. v gastrointestinálním traktu, čímž mírní obstipační účinky opioidů, aniž by narušoval účinky opioidů na CNS.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της ναλδεμεδίνης αξιολογήθηκαν επίσης σε 2 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές και ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (V9222 και V9236) σε ασθενείς με καρκίνο και OIC.
Czech: Klinické studie u pacientů s nádorovým onemocněním a OIC Bezpečnost a účinnost naldemedinu byly také hodnoceny ve 2 randomizovaných, dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných studiích (V9222 a V9236) u pacientů s nádorovým onemocněním a OIC.
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και OIC Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ναλδεμεδίνης αξιολογήθηκαν σε δύο πανομοιότυπες, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές διάρκειας 12 εβδομάδων (Μελέτες V9231 και V9232) στις οποίες η ναλδεμεδίνη χρησιμοποιήθηκε χωρίς καθαρτικά και σε μια τρίτη μακροχρόνια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή διάρκειας 52 εβδομάδων (Μελέτη V9235) στην οποία χρησιμοποιήθηκε ναλδεμεδίνη με ή χωρίς σταθερή θεραπεία με καθαρτικά σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και OIC.
Czech: Klinické studie u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC Bezpečnost a účinnost naldemedinu byly hodnoceny ve dvou stejných randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných hodnoceních s dobou trvání 12 týdnů (studiích V9231 a V9232), ve kterých byl naldemedin podáván bez laxativ, a ve třetím dlouhodobém randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném hodnocení s dobou trvání 52 týdnů (studii V9235), ve kterém byl naldemedin podáván pacientům s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC společně se stabilní dávkou laxativ nebo bez ní.
Greek: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Czech: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και OIC ήταν κοιλιακό άλγος (7,8%), διάρροια (5,9%), ναυτία (3,6%) και έμετος (1,1%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC byly bolest břicha (7,8 %), průjem (5,9 %), nauzea (3,6 %), a zvracení (1,1 %).
Greek: Στις Μελέτες V9231 και V9232, οι ασθενείς που, με βάση τα αρχεία συγχορηγούμενων φαρμακευτικών αγωγών, λάμβαναν θεραπεία με καθαρτικό πριν από την εισαγωγή τους στη μελέτη και οι οποίοι σταμάτησαν τη χρήση του εντός 30 ημερών πριν από τη διαλογή, και είχαν αυτοαναφερόμενη OIC, θεωρήθηκαν LIR.
Czech: Ve studiích V9231 a V9232 byli za LIR považováni ti pacienti, kteří hlásili OIC a kteří podle průvodních lékařských záznamů byli před vstupem do studie léčeni laxativy a přestali je užívat během 30 dnů před screeningem.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναλγητικό(ά) οπιοειδές(ή) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) σε ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες από την ισοδύναμη δόση των 400 mg μορφίνης.
Czech: S terapií pacientů léčených léčivým přípravkem/léčivými přípravky na bázi opioidních analgetik v denních dávkách vyšších než je ekvivalent 400 mg morfinu existují pouze omezené zkušenosti.
Greek: Παρατηρήθηκαν μειώσεις στον δείκτη βιωσιμότητας την Ημέρα 4 μετά τη γέννηση στα 30 και τα 1.000 mg/kg/ημέρα, και παρατηρήθηκαν χαμηλά σωματικά βάρη και καθυστερημένη αποκόλληση του πτερυγίου του αυτιού από το κεφάλι στα 1.000 mg/kg/ημέρα σε νεογνά.
Czech: U mláďat byla při dávkách 30 a 1000 mg/kg/den pozorována snížení indexu viability 4. den po porodu a při dávce 1000 mg/kg/den byly pozorovány nízká tělesná hmotnost a opožděné rozvinutí ušního boltce.
Greek: Στη μελέτη V9232, αυτοί ήταν η οσφυαλγία (53,6%), το άλγος (10,2%) και η αρθραλγία (7,8%).
Czech: Ve studii V9232 jimi byly bolest zad (53,6 %), bolest (10,2 %) a artralgie (7,8 %).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rizmoic
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rizmoic užívat
Greek: Οι μέσες αρχικές τιμές των αυθόρμητων κενώσεων ήταν 1,31, 1,17 και 1,60, για τις Μελέτες V9231, V9232 και V9235, αντίστοιχα.
Czech: Průměrný počet SBM byl 1,31; 1,17 a 1,60 pro studie V9231, V9232 a V9235, v uvedeném pořadí.
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, υπεριδρωσία, ρίγη, αυξημένη δακρύρροια, ερυθρότητα/έξαψη, πυρεξία, πταρμός, αίσθηση ψυχρού, κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, έμετος, αρθραλγία, μυαλγία και ταχυκαρδία (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Příznaky zahrnovaly například hyperhidrózu, zimnici, zvýšenou tvorbu slz, návaly horka, pyrexii, kýchání, pocit chladu, bolest břicha, průjem, nauzeu, zvracení, artralgii, myalgii a tachykardii (viz bod 4.4).
Greek: Η μέση, ισοδύναμη του οπιοειδούς μορφίνη, ημερήσια δοσολογία κατά την έναρξη ήταν 132,42 mg, 120,93 mg, καθώς και 122,06 mg την ημέρα για τις Μελέτες V9231, V9232 και V9235, αντίστοιχα.
Czech: Průměrná dávka opioidního analgetika na začátku studie vyjádřená jako ekvivalent morfinu byla 132,42 mg ve studii V9231, 120,93 mg ve studii V9232 a 122,06 mg ve studii V9235.
Greek: Στις μελέτες V9222 και V9236, η OIC επιβεβαιώθηκε μέσα από προκαταρκτική περίοδο διάρκειας 2 εβδομάδων και ορίστηκε ως ≤5 αυθόρμητες κενώσεις κατά τη διάρκεια των 14 διαδοχικών ημερών πριν από την τυχαιοποίηση και ≥1 από τα παρακάτω συμπτώματα του εντέρου σε ≥25% όλων των κενώσεων ανεξάρτητα από τη χρήση διεγερτικών καθαρτικών: παρουσία έντονης προσπάθειας κατά την κένωση, αίσθημα ατελούς εκκένωσης, αφόδευση σκληρών κοπράνων ή κοπράνων σε σχήμα σβόλου.
Czech: Ve studiích V9222 a V9236 byla OIC potvrzena v zabíhacím období v délce 2 týdny a byla definována jako ≤5 SBM v průběhu 14 po sobě jdoucích dnů před randomizací a ≥1 z následujících střevních příznaků ve ≥25 % všech BM bez ohledu na použití záchranných laxativ: nutný silný tlak při stolici, pocit neúplného vyprázdnění, tuhá nebo hrudkovitá stolice.
Greek: Εάν πιθανολογείται απόφραξη ή διάτρηση, η ναλδεμεδίνη πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Pokud existuje podezření na obstrukci nebo perforaci, musí být léčba naldemedinem ukončena (viz bod 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ναλδεμεδίνης με μέτριους επαγωγείς του CYP3A (π.χ. εφαβιρένζη) δεν έχει τεκμηριωθεί και θα πρέπει να εφαρμόζεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Souběžné použití naldemedinu se středně silnými inhibitory CYP3A (např. efavirenz) nebylo studováno a proto se mají používat s opatrností (viz bod 4.5).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων, κατά τις οποίες η ναλδεμεδίνη χρησιμοποιούταν σε ασθενείς που διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ. εκκολπωματική νόσος και υποκείμενες κακοήθειες του γαστρεντερικού σωλήνα ή περιτοναϊκές μεταστάσεις).
Czech: V období po uvedení léčivého přípravku na trh byly hlášeny případy gastrointestinální perforace, včetně fatálních případů, kdy byl naldemedin použit u pacientů se zvýšeným rizikem gastrointestinální perforace (např. divertikulární nemocí a základním onemocněním v podobě malignit gastrointestinálního traktu nebo peritoneálních metastáz).
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση του δοσολογικού σχήματος των αναλγητικών πριν από την έναρξη της θεραπείας με Rizmoic.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rizmoic není nutná úprava režimu podávání analgetik.
Greek: Η ναλδεμεδίνη είναι ένα παράγωγο της ναλτρεξόνης στην οποία έχει προστεθεί μια πλευρική αλυσίδα η οποία αυξάνει το μοριακό βάρος και το εμβαδόν πολικής επιφάνειας, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την ικανότητά της να διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Czech: Naldemedin je derivátem naltrexonu, na který byl připojen boční řetězec, který zvyšuje molekulární hmotnost a zvětšuje polární plochu, čímž se snižuje jeho schopnost prostoupit hematoencefalickou bariérou; předpokládá se, že při doporučených dávkách je prostoupení do CNS zanedbatelné.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με οπιοειδές φάρμακο για τον καρκίνο.
Czech: Jestliže léčíte přípravkem obsahujícím opioid nádorové onemocnění.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Czech: Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Greek: Η χρήση της ναλδεμεδίνης δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Použití naldemedinu se u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 4.2).
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη ναλδεμεδίνη Η ναλδεμεδίνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A με κάποια συνεισφορά από το UGT1A3 και αποτελεί υπόστρωμα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Naldemedin se metabolizuje převážně prostřednictvím CYP3A za přispění UGT1A3 a je substrátem P-glykoproteinu (P-gp) (viz bod 5.2).
Greek: Μια εφάπαξ δόση ναλδεμεδίνης έως και 100 mg και πολλαπλές δόσεις έως και 30 mg/ημέρα για 10 ημέρες χορηγήθηκαν σε υγιείς εθελοντές σε κλινικές μελέτες.
Czech: V klinických studiích byly zdravým dobrovolníkům podány jednorázová dávka naldemedinu až 100 mg a opakované dávky až 30 mg/den po dobu 10 dnů.
Greek: Χορηγήθηκαν 200 μικρογραμμάρια ναλδεμεδίνης ή εικονικού φαρμάκου για 2 εβδομάδες σε καρκινοπαθείς με OIC.
Czech: Pacientům s nádorovým onemocněním a OIC byly podávány naldemedin v dávce 200 mikrogramů nebo placebo po dobu 2 týdnů.
Greek: Αυτές ήταν ήπιες ή μέτριες σε βαρύτητα και υποχώρησαν.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly mírné nebo středně závažné a vymizely.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A, όπως ο χυμός γκρέιπφρουτ, η ιτρακοναζόλη, η κετοκοναζόλη, η ριτοναβίρη, η ινδιναβίρη, η σακουιναβίρη, η τελιθρομυκίνη και η κλαριθρομυκίνη.
Czech: Je nutné vyhnout se souběžnému použití silných inhibitorů CYP3A, např. grapefruitové šťávy, itrakonazolu, ketokonazolu, ritonaviru, indinaviru, sachinaviru, telithromycinu a klarithromycinu.
Greek: Ανταποκριθέντες ασθενείς, n
Czech: Pacienti s odpovědí, n (%)
Greek: Ναλδεμεδίνη (N=58)
Czech: Naldemedin (n = 58)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rizmoic.
Czech: Ihned informujte lékaře a přestaňte užívat přípravek Rizmoic.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - ριφαμπικίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά) - ιτρακοναζόλη ή κετοκοναζόλη (φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) - ριτοναβίρη, ινδιναβίρη ή σακουιναβίρη (φάρμακα για λοίμωξη από τον HIV) - φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη (φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας) - υπερικό/βαλσαµόχορτο (Hypericum perforatum), ένα φάρμακο φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη
Czech: Jestliže užíváte některý z následujících přípravků, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem: - Rifampicin, klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika); - Itrakonazol nebo ketokonazol (přípravky k léčbě plísňových infekcí); - Ritonavir, indinavir nebo sachinavir (přípravky proti infekci HIV);
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν απομακρύνεται από τον οργανισμό μέσω αιμοκάθαρσης.
Czech: Naldemedin se z organismu neodstraňuje hemodialýzou.
Greek: Η διακοπή του Rizmoic ενώ συνεχίζετε να παίρνετε το οπιοειδές φάρμακό σας μπορεί να προκαλέσει την επανεμφάνιση της δυσκοιλιότητας.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rizmoic Pokud přestanete užívat přípravek Rizmoic, zatímco užíváte opioidy, může to způsobit návrat zácpy.
Greek: Μεταβολή στη συχνότητα των αυθόρμητων κενώσεων χωρίς έντονη προσπάθεια ανά εβδομάδα (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων)
Czech: Změna frekvence SBM bez nutnosti silného tlaku za týden (průměr stanovený metodou nejmenších čtverců)
Greek: Εάν ξεχάσετε ένα δισκίο του Rizmoic, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε.
Czech: Jestliže zapomenete užít tabletu přípravku Rizmoic, užijte ji co nejdříve.
Greek: Στις Μελέτες V9231 και V9232, η OIC επιβεβαιώθηκε κατά τη διάρκεια μιας προκαταρκτικής περιόδου 2 εβδομάδων και ορίστηκε ως μέχρι 4 αυθόρμητες κενώσεις κατά το μέγιστο συνολικά για χρονικό διάστημα 14 διαδοχικών ημερών και <3 αυθόρμητες κενώσεις σε μια συγκεκριμένη εβδομάδα με τουλάχιστον το 25% των αυθόρμητων κενώσεων να σχετίζεται με μία ή περισσότερες από τις παρακάτω καταστάσεις: (1) έντονη προσπάθεια για κένωση, (2) σκληρά ή σκυβαλώδη κόπρανα, (3) αίσθηση ατελούς κένωσης και (4) αίσθηση ορθοπρωκτικής απόφραξης.
Czech: Ve studiích V9231 a V9232 byla OIC potvrzena v průběhu zabíhacího období v délce 2 týdnů a byla definována jako maximálně 4 spontánní stolice (Spontaneuous Bowel Movement, SBM) celkem v průběhu 14 po sobě jdoucích dnů a <3 SBM v daném týdnu, přičemž nejméně 25 % SBM bylo spojeno s jedním nebo více následujícími stavy: (1) nutný silný tlak při stolici; (2) tuhá nebo hrudkovitá stolice; (3) pocit neúplného vyprázdnění; (4) pocit anorektální obstrukce/blokády.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ναλδεμεδίνης μεταξύ ατόμων με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και υγιών ατόμων με φυσιολογική ηπατική λειτουργία ήταν παρόμοια.
Czech: Farmakokinetika naldemedinu u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater a u zdravých subjektů s normální funkcí jater byla podobná.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rizmoic από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rizmoic από την κανονική, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο νοσοκομείο.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rizmoic, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Rizmoic, než jste měl(a), informujte svého lékaře nebo navštivte nemocniční zařízení.
Greek: Περιπτώσεις διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα έχουν αναφερθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με θανατηφόρο έκβαση, κατά τις οποίες η ναλδεμεδίνη χρησιμοποιήθηκε σε ασθενείς που διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα.
Czech: V období po uvedení léčivého přípravku na trh byly hlášeny případy gastrointestinální perforace, včetně fatálních případů, kdy byl naldemedin použit u pacientů se zvýšeným rizikem gastrointestinální perforace.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 200 μικρογραμμάρια ναλδεμεδίνης (ως τοσυλικής).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje naldemedinum 200 mikrogramů (jako naldemedini tosilas).
Greek: Παρατηρήθηκε μεταφορά μέσω πλακούντα της προερχόμενης από την [καρβονυλ-14C] -ναλδεμεδίνη ραδιενέργειας σε εγκύους αρουραίους.
Czech: U březích potkanů bylo pozorováno, že radioaktivita pocházející z [karbonyl-14C]-naldemedinu prostupuje placentou.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Souběžné použití se silnými induktory CYP3A se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Greek: Ναλδεμεδίνη (N=97)
Czech: Naldemedin (n = 97)
Greek: Παρατηρήθηκαν νέα ιστοπαθολογικά ευρήματα σε όλες τις δόσεις που εξετάστηκαν σε θηλυκούς αρουραίους στις ωοθήκες (τριτογενή ωοθυλάκια/ωχρινικές κύστεις), επιπλέον των ακανόνιστων οιστρικών κύκλων, της υπερπλασίας του μαστικού αδένα και του σχηματισμού κυττάρων που εκκρίνουν βλέννη, τα οποία είχαν ήδη παρατηρηθεί σε ενήλικα ζώα (η χαμηλότερη δόση που εξετάστηκε αντιστοιχούσε σε ένα περιθώριο έκθεσης 6 ή μεγαλύτερο, ανάλογα με την ηλικία των νεογνών).
Czech: Navíc ke nepravidelnému estrálnímu cyklu, hyperplazii mléčné žlázy a změně vaginálních epiteliálních buňěk na hlen sekretující buňky, které již byly pozorovány u dospělých zvířat (nejnižší testovaná dávka odpovídala rozpětí expozice 6 a více v závislosti na věku mláďat), byly pozorovány na vaječnících nové histopatologické nálezy (terciární foikuly/luteální cysty) u všech testovaných dávek u samic potkana.
Greek: • καρκίνος του εντέρου ή του περιτόναιου.
Czech: • nádorové onemocnění střeva nebo pobřišnice.
Greek: Ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη απόφραξη ή διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ή ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υποτροπιάζουσας απόφραξης, λόγω της πιθανότητας διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Pacienti s diagnostikovanou nebo suspektní gastrointestinální obstrukcí nebo perforací nebo pacienti se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce z důvodu možné gastrointestinální perforace (viz bod 4.4).
Greek: Εάν η χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A είναι αναπόφευκτη, παρακολουθήστε για ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Pokud se souběžnému použití silných inhibitorů CYP3A nelze vyhnout, sledujte pacienta s ohledem na nežádoucí účinky (viz bod 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μέτριων αναστολέων του CYP3A, όπως η φλουκοναζόλη, μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της ναλδεμεδίνης στο πλάσμα.
Czech: Souběžné použití středně silného inhibitoru CYP3A, např. flukonazolu, může zvýšit plazmatickou koncentraci naldemedinu.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A Η ταυτόχρονη χρήση της ναλδεμεδίνης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (π.χ. χυμός γκρέιπφρουτ, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη) οδηγεί σε αύξηση της έκθεσης στη ναλδεμεδίνη και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Souběžné použití se silnými inhibitory a induktory CYP3A Souběžné použití naldemedinu se silnými inhibitory CYP3A (např. grapefruitovou šťávou, itrakonazolem, ketokonazolem, ritonavirem, indinavirem, sachinavirem, telithromycinem a klarithromycinem) vede ke zvýšení expozice naldemedinu a může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για τη δυσκοιλιότητα η οποία προκαλείται από τους μερικούς αγωνιστές των υποδοχέων μ των οπιοειδών (π.χ. βουπρενορφίνη).
Czech: S terapií pacientů léčených kvůli zácpě vyvolané parciálními opioidními agonisty μ receptorů (např. buprenorfinem) nejsou žádné zkušenosti.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών στις υποομάδες LIR και μη LIR ήταν 629 (ναλδεμεδίνη: 317 και εικονικό φάρμακο: 312) και 451 (ναλδεμεδίνη: 223 και εικονικό φάρμακο: 228) για τις συγκεντρωτικές Μελέτες V9231 και V9232.
Czech: V souhrnných studiích V9231 a V9232 čítaly podskupiny LIR a non-LIR 629 pacientů (naldemedin: 317 a placebo: 312) a 451 pacientů (naldemedin: 223 a placebo: 228).
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας ή εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Rizmoic.
Czech: Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Rizmoic se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Τι περιέχει το Rizmoica - Κάθε δισκίο περιέχει 200 μικρογραμμάρια ναλδεμεδίνης (ως τοσυλικής).
Czech: Co přípravek Rizmoic obsahuje - Jedna tableta obsahuje naldemedinum 200 mikrogramů (jako naldemedini tosilas).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο για τις Μελέτες V9231 και V9232 ήταν το ποσοστό των ανταποκριθέντων σε αυθόρμητες κενώσεις, το οποίο ορίστηκε ως: ≥3 αυθόρμητες κενώσεις την εβδομάδα και μεταβολή από την αρχική τιμή κατά ≥1 αυθόρμητη κένωση την εβδομάδα για τουλάχιστον 9 από τις 12 εβδομάδες της μελέτης και 3 από τις τελευταίες 4 εβδομάδες.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl ve studiích V9231 a V9232 podíl SBM respondérů, definovaných jako ≥3 SBM za týden, a změna o ≥1 SBM za týden za dobu nejméně 9 z 12 týdnů studie a 3 ze
Greek: Η ναλδεμεδίνη αποτελεί ανταγωνιστή της δέσμευσης των οπιοειδών στους μ-, δ- και κ-υποδοχείς οπιοειδών.
Czech: Naldemedin je antagonistou vazby opioidů na opioidní receptory mí, delta a kappa.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ναλδεμεδίνης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A [π.χ. υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη] οδηγεί σε μείωση της έκθεσης στη ναλδεμεδίνη και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της ναλδεμεδίνης.
Czech: Souběžné použití naldemedinu se silnými induktory CYP3A (např. třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), rifampicinem, karbamazepinem, fenobarbitalem a fenytoinem) vede ke snížení expozice naldemedinu a může snížit účinnost naldemedinu.
Greek: Ένας ασθενής που έλαβε μια εφάπαξ δόση ναλδεμεδίνης του 1 mg εμφάνισε βαριάς μορφής σύνδρομο στέρησης φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων της ναυτίας και των στομαχικών κραμπών, και του χορηγήθηκε εσομεπραζόλη και ονδανσετρόνη για τη ναυτία και υδροχλωρική μιδαζολάμη για τις στομαχικές κράμπες.
Czech: U pacienta, kterému byla podána jednorázová dávka naldemedinu 1 mg, byl zaznamenán závažný syndrom z vysazení léku, který zahrnoval nauzeu a křeče v břiše.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα σε ασθενείς με καρκίνο και δυσκοιλιότητα που προκαλείται από οπιοειδή
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence u pacientů s nádorovým onemocněním a obstipací indukovanou opioidy
Greek: Δεν υπάρχει κίνδυνος αλληλεπιδράσεων με την ταυτόχρονη χρήση ήπιων αναστολέων του CYP3A.
Czech: Je nutné vyhnout se souběžnému použití se silnými inhibitory CYP3A.
Greek: Ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακές παθήσεις δεν αποκλείστηκαν από το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών της ναλδεμεδίνης, με τον ΔΜΣ ≥30 kg/m2 και το ιατρικό ιστορικό υπέρτασης ή/και δυσλιπιδαιμίας να αποτελούν τους πιο συχνά αναφερόμενους παράγοντες κινδύνου.
Czech: Ve studii provedené s naldemedinem u zdravých dobrovolníků, zabývající se intervalem QTc, nebylo zjištěno prodloužení intervalu QT. Z programu klinického hodnocení naldemedinu nebyli vyloučeni pacienti s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění, přičemž nejčastěji hlášenými rizikovými faktory byly hodnota BMI ≥ 30 kg/m2 a hypertenze a/nebo dyslipidemie v lékařské anamnéze.
Greek: Κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου που περιέχει 7, 10 ή 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Czech: Al/Al blistr obsahující 7, 10 nebo 14 potahovaných tablet.
Greek: Στη μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, μία μητέρα απεβίωσε κατά τον τοκετό στα 1.000 mg/kg/ημέρα και παρατηρήθηκε φτωχός θηλασμός, καταστολή της αύξησης του σωματικού βάρους και μείωση στην κατανάλωση τροφής στα 30 και τα 1.000 mg/kg/ημέρα.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů jedna samice uhynula při porodu při dávce 1000 mg/kg/den a při dávkách 30 a 1000 mg/kg/den byly zaznamenány nízká laktace, menší hmotnostní přírůstky a snížený příjem krmiva.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σε ανθρώπους για την επίδραση της ναλδεμεδίνης στη γονιμότητα.
Czech: Údaje o vlivu naldemedinu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί με μέτριους αναστολείς του CYP3A, παρακολουθήστε για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Při použití se středně silnými inhibitory CYP3A sledujte pacienta s ohledem na nežádoucí účinky.
Greek: • μυϊκό πόνο
Czech: • bolavé svaly
Greek: Η ναλδεμεδίνη απορροφάται ταχέως, με χρόνο έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα 0,75 ώρες περίπου σε κατάσταση νηστείας.
Czech: Doba mezi absorpcí a dosažením maximální plazmatické koncentrace naldemedinu podaného nalačno je přibližně 0,75 hodiny.
Greek: • Δεν χρειάζεται να αλλάξει η δόση του οπιοειδούς φαρμάκου σας πριν ξεκινήσετε το Rizmoic.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Rizmoic není nutná změna dávky léku obsahujícího opioidy.