FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As fluoropirimidinas podem aumentar a concentração plasmática de fenitoína, quando administradas concomitantemente, causando toxicidade devido à fenitoína.
Greek: Οι φθοριοπυριμιδίνες μπορούν να αυξήσουν τη συγκέντρωση φαινυτοΐνης στο πλάσμα όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με φαινυτοΐνη, προκαλώντας τοξικότητα από τη φαινυτοΐνη.
Portuguese: Apesar de não haver dados intravenosos disponíveis para Teysuno nos seres humanos, o volume de distribuição pode ser calculado de forma aproximada, com base no volume aparente de distribuição e dados de excreção urinária, como sendo 16 l/m2, 17 l/m2 e 23 l/m2 para o tegafur, o gimeracilo e o oteracilo, respetivamente.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν δεδομένα ενδοφλέβιας χρήσης για το Teysuno στον άνθρωπο, ο όγκος κατανομής μπορεί να εκτιμηθεί σε γενικές γραμμές από το φαινομενικό όγκο κατανομής και τα δεδομένα ουρικής απέκκρισης ως 16 l/m2, 17 l/m2, and 23 l/m2 για την τεγαφούρη, τη γιμερακίλη και την οτερακίλη, αντίστοιχα.
Portuguese: Teysuno só deve ser prescrito por um médico qualificado e com experiência no tratamento de doentes de cancro com medicamentos antineoplásicos.
Greek: Το Teysuno πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικευμένο γιατρό, ο οποίος έχει εμπειρία στην θεραπεία ασθενών με καρκίνο με χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: Esta análise também demonstrou que a tendência nas alterações na farmacocinética de Teysuno, observadas com o aumento da idade, estava relacionada às alterações na função renal como medida pela depuração da creatinina.
Greek: Αυτή η ανάλυση κατέδειξε επίσης ότι η τάση των αλλαγών στη φαρμακοκινητική του Teysuno που παρατηρούνται με την αύξηση της ηλικίας σχετίζονταν με τη μεταβολή της νεφρικής λειτουργίας, όπως μετράται μέσω της κάθαρσης κρεατινίνης.
Portuguese: Se for indicado um adiamento do tratamento quer para o Teysuno, quer para a cisplatina, a administração dos dois medicamentos deve ser retardada até os requisitos para o reinício de ambos estiverem satisfeitos, exceto se um dos medicamentos tiver sido descontinuado de forma permanente.
Greek: Εάν ενδείκνυται καθυστέρηση της αγωγής είτε για το Teysuno είτε για τη σισπλατίνη, τότε η χορήγηση και των δύο φαρμάκων θα πρέπει να καθυστερείται μέχρις ότου να πληρούνται οι προϋποθέσεις επανέναρξης και των δύο, εκτός εάν η χορήγηση ενός εκ των φαρμακευτικών προϊόντων έχει μόνιμα διακοπεί.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de Teysuno ou dos seus metabolitos no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
Greek: Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά στοιχεία σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση του Teysuno ή των μεταβολιτών του στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Se indicado, a dose de fenitoína deve ser ajustada de acordo com o RCM da fenitoína.
Greek: Εάν ενδείκνυται, η δόση της φαινυτοΐνης θα πρέπει να προσαρμοστεί σύμφωνα με την ΠΧΠ της φαινυτοΐνης.
Portuguese: Ponto de base ou Grau 1
Greek: Αρχική ή Βαθμός 1
Portuguese: Os doentes devem ser testados para infeção por HBV antes de iniciarem o tratamento com Teysuno.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη από τον HBV πριν ξεκινήσουν την αγωγή με Teysuno.
Portuguese: Por conseguinte, Teysuno não pode ser utilizado como substituto de outros medicamentos 5-FU orais.
Greek: Συνεπώς, το Teysuno δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο άλλων από του στόματος προϊόντων 5-FU.
Portuguese: 5-FU + Cisplatina
Greek: 5-FU + σισπλατίνη
Portuguese: o Se vomitar mais de duas vezes em 24 horas, pare de tomar Teysuno e contacte imediatamente o seu médico.
Greek: o Εάν κάνετε εμετό περισσότερες από δύο φορές μέσα σε 24 ώρες, σταματήστε να παίρνετε Teysuno και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Portuguese: Iniciar o tratamento com cisplatina numa redução de dose de 50% em relação ao ciclo anterior
Greek: Αρχίστε την αγωγή σισπλατίνης με δόση μειωμένη κατά 50% σε σχέση με τον προηγούμενο κύκλο
Portuguese: A toxicidade causada pela administração de Teysuno deve ser tratada com uma terapêutica sintomática e/ou com a interrupção do tratamento ou redução da dose.
Greek: Η τοξικότητα που οφείλεται στη χορήγηση του Teysuno πρέπει να αντιμετωπισθεί με συμπτωματική αγωγή ή/και διακοπή της αγωγής ή ελάττωση της δόσης.
Portuguese: Após a administração de doses de 30 mg/m2, as condições de estado estacionário foram atingidas para o tegafur, o gimeracilo e o oteracilo, o mais tardar no Dia 8.
Greek: Μετά τη χορήγηση δόσεων 30 mg/m2, οι συνθήκες σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκαν για την τεγαφούρη, τη γιμερακίλη και την οτερακίλη το αργότερο έως την Ημέρα 8.
Portuguese: Cápsula de 20 mga (branca)
Greek: καψάκιοα 20 mg (λευκό)
Portuguese: Não foi observada qualquer relacionamento consistente entre os valores absolutos do intervalo CTcF ou alteração dos valores desde o ponto de base e concentração plasmática máxima dos componentes de Teysuno.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σταθερή σχέση μεταξύ των απόλυτων τιμών του διαστήματος QTcF ή της διαφοράς από τις τιμές γραμμής βάσης και της μέγιστης συγκέντρωσης των συστατικών του Teysuno στο πλάσμα.
Portuguese: Num estudo FLAGS de Fase III, não houve qualquer relação aparente entre a AUC do 5-FU (grupo de Teysuno/cisplatina) e a concentração do 5-FU (grupo de 5-FU/cisplatina) durante o Ciclo 1 e os resultados de eficácia da sobrevivência global (SG) ou da sobrevivência livre de progressão (SLP).
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ FLAGS δεν αναδείχθηκε σχέση μεταξύ του AUC της 5-FU (σκέλος Teysuno/σισπλατίνης) ή της συγκέντρωσης 5-FU (σκέλος 5-FU/σισπλατίνης) κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1 και της αποτελεσματικότητας για τη συνολική επιβίωση (overall survival, OS) ή την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (progression-free survival, PFS).
Portuguese: No entanto, o aumento na exposição ao 5-FU teve tendência para ser maior do que proporcional à dose de tegafur crescente.
Greek: Ωστόσο, η αύξηση στη 5-FU έτεινε να είναι μεγαλύτερη από ανάλογη της αύξησης της δόσης τεγαφούρης.
Portuguese: Apesar de as variantes de CYP2A6 estarem associadas à variabilidade farmacocinética de tegafur, a AUC do gimeracilo, que é afetada pela função renal, é o determinante principal na variabilidade farmacocinética de 5-FU.
Greek: Αν και παραλλαγές του CYP2A6 συνδέονται με την φαρμακοκινητική μεταβλητότητα της τεγαφούρης, το AUC της γιμερακίλης, το οποίο επηρεάζεται από τη νεφρική λειτουργία, αποτελεί τον καθοριστικό παράγοντα για τη φαρμακοκινητική μεταβλητότητα της 5-FU.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes com compromisso renal, as reações adversas notificadas mais comuns, em todos os ciclos e em todos os grupos, foram diarreia (57,6%), náusea (42,4%), vómitos (36,4%), fadiga (33,3%) e anemia (24,2%).
Greek: Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο σύνολο των κύκλων και των κοορτών ήταν διάρροια (57,6%), ναυτία (42,4%), έμετος (36,4%), κόπωση (33,3%) και αναιμία (24,2%).
Portuguese: Modificações da dose devido a toxicidades hematológicas Tabela 5: Toxicidades hematológicas devido às quais o tratamento com Teysuno deve ser suspenso Unidades Neutrófilos
Greek: Τροποποίηση της δοσολογίας λόγω αιματολογικών τοξικοτήτων Πίνακας 5: Αιματολογικές τοξικότητες λόγω των οποίων η αγωγή με Teysuno θα πρέπει να διακοπεί Μονάδες Ουδετερόφιλα Αιμοπετάλι α
Portuguese: Não deverá tomar brivudina (um medicamento anti-viral para o tratamento de varicela e zona) concomitantemente com o tratamento com Teysuno (incluindo durante quaisquer periodos de descanso quando está a fazer tratamento com Teysuno capsulas).
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε βριβουδίνη (ένα αντιικό φάρμακο για τη θεραπεία του έρπητα ή της ανεμοβλογιάς) ταυτόχρονα με θεραπεία με Teysuno (συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε περιόδων διακοπής, όταν δεν λαμβάνετε καψάκια Teysuno).
Portuguese: O perfil de segurança global de Teysuno em associação com a cisplatina baseia-se essencialmente nos dados de estudos clínicos realizados com 593 doentes com cancro gástrico em estado avançado tratados com este regime.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας του Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη βασίζεται κυρίως σε δεδομένα κλινικής μελέτης σε 593 ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο που έλαβαν αγωγή με το συγκεκριμένο σχήμα.
Portuguese: A administração de Teysuno com alimentos resultou numa diminuição da AUC0-inf para o oteracilo de aproximadamente 71% e para o gimeracilo de aproximadamente 25%, relativamente à administração em jejum.
Greek: Η χορήγηση Teysuno μεταγευματικά οδήγησε σε μείωση του AUC0-inf της οτερακίλης κατά περίπου 71% και της γιμερακίλης κατά περίπου 25% σε σχέση με την χορήγηση υπό συνθήκες νηστείας.
Portuguese: Descontinuar tratamento a De acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCEA) do Programa de Avaliação do Tratamento do Cancro, Instituto Nacional do Cancro dos EUA, versão 3.0. b Para náuseas e/ou vómitos de Grau 2, deve ser definida uma terapêutica antiemética antes da suspensão de Teysuno.
Greek: Διακόψτε την αγωγή α Σύμφωνα με τα Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για τα Ανεπιθύμητα Συμβάντα (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) του Προγράμματος Εκτίμησης της Θεραπείας του Καρκίνου (Cancer Therapy Evaluation Program), US National Cancer Institute, έκδοση 3.0. β Για Βαθμού 2 ναυτία ή/και έμετο, η αντιεμετική αγωγή θα πρέπει να βελτιστοποιείται πριν την διακοπή του Teysuno.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες λεπτομέρειες.
Portuguese: Junção gastroesofágica Ambos
Greek: Γαστρο-οισοφαγική συμβολή Αμφότερα
Portuguese: Entre os metabolitos, 9,5% a 9,7% do tegafur administrado foi excretado na urina como 5-FU e aproximadamente 70% a 77% como FBAL, respondendo por aproximadamente 83% a 91% da dose de Teysuno administrada (total de tegafur + 5-FU + FBAL).
Greek: Μεταξύ των μεταβολιτών, 9,5% με 9,7% της χορηγηθείσας τεγαφούρης απεκκρίθηκε στα ούρα ως 5-FU και περίπου 70% με 77% ως FBAL, αντιπροσωπεύοντας το 83% έως 91% περίπου της χορηγηθείσας δόσης Teysuno (συνολική τεγαφούρη + 5-FU + FBAL).
Portuguese: Os produtos medicinais não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες τοπικές διατάξεις.
Portuguese: Só uma pequena quantidade de oteracilo é metabolizada no fígado por causa da sua baixa permeabilidade.
Greek: Μόνο ένα μικρό μέρος οτερακίλης μεταβολίζεται στο ήπαρ, λόγω της χαμηλής διαπερατότητας της.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância detalhadas PGR acordado apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes acordadas do PGR.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Portuguese: As doses omitidas devidas a toxicidade não são substituídas; e, se um doente vomitar depois da toma de uma dose, essa dose não deve ser substituída.
Greek: Δόσεις που παραλείπονται για λόγους τοξικότητας δεν αντικαθίστανται, και σε περίπτωση που ένας ασθενής κάνει έμετο μετά τη λήψη μιας δόσης, η δόση αυτή δεν θα πρέπει να αντικατασταθεί.
Portuguese: Deve implementar-se a suspensão/o ajuste da dose com a ocorrência de diarreia de Grau 2 ou superior, se os sintomas persistirem apesar do tratamento adequado.
Greek: Διακοπή/προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να εφαρμόζεται με την εμφάνιση διάρροιας Βαθμού 2 ή μεγαλύτερου, αν τα συμπτώματα επιμένουν παρά την χορήγηση ικανοποιητικής θεραπείας.
Portuguese: A cisplatina deve ser descontinuada após 6 ciclos sem a retirada de Teysuno.
Greek: Η σισπλατίνη θα πρέπει να διακόπτεται μετά από 6 κύκλους χωρίς διακοπή του Teysuno.
Portuguese: • Hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias ativas (tegafur, gimeracilo e oteracilo) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία σε κάποια από τις δραστικές ουσίες (τεγαφούρη, γιμερακίλη και οτερακίλη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: Cápsula de 15 mga (castanha/branca)
Greek: καψάκιοα 15 mg (καστανό/λευκό)
Portuguese: Entre os 593 doentes tratados com Teysuno em associação com a cisplatina, as reações adversas graves mais frequentes (Grau 3 ou superior com frequência de 10%, pelo menos) foram neutropenia, anemia e fadiga.
Greek: Μεταξύ 593 ασθενών που έλαβαν αγωγή με Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη, οι πλέον συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (Βαθμός 3 ή υψηλότερος με συχνότητα τουλάχιστον 10%) ήταν ουδετεροπενία, αναιμία και κόπωση.
Portuguese: Caso tome medicamentos anticoagulantes ou anticonvulsivantes, a paragem de Teysuno pode obrigar o seu médico a ajustar a dose das medicações.
Greek: Σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε αντιπηκτικά φάρμακα ή φάρμακα κατά των σπασμών, η διακοπή του Teysuno είναι πιθανό να απαιτεί προσαρμογή της δόσης των φαρμάκων σας από το γιατρό σας.
Portuguese: Crianças e adolescentes Teysuno não é recomendado a crianças com menos de 18 anos de idade.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Teysuno δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
Portuguese: • Gravidez e amamentação.
Greek: • Κύηση και θηλασμός.
Portuguese: Idosos (ver secção 4.2)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2)
Portuguese: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Países Baixos 12.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Ολλανδία 12.
Portuguese: o Para evitar sangramentos (hemorragias), evite trabalhos muito duros ou desportos intensos, de modo a evitar lesões e nódoas negras (hematomas).
Greek: o Για να αποφύγετε την αιμορραγία, αποφύγετε την σκληρή εργασία και τα επίπονα αθλήματα, προκειμένου να αποφύγετε τραυματισμούς και μώλωπες.
Portuguese: É de esperar que as toxicidades relacionadas com o tratamento aumentem à medida que aumenta a exposição ao 5-FU (ver secção 5.2).
Greek: Οι σχετιζόμενες με την αγωγή τοξικότητες αναμένεται να αυξηθούν με αυξανόμενη έκθεση στη 5-FU (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: ASC ≤ 1,29 m2
Greek: ΕΣ ≤ 1,29 m2
Portuguese: 42 cápsulas
Greek: 42 καψάκια
Portuguese: Não foi possível fornecer qualquer conselho posológico para esta população.
Greek: Δεν μπορεί να δοθεί σύσταση δόσης για αυτόν τον υποπληθυσμό.
Portuguese: Outros estudos clínicos com Teysuno em associação com a cisplatina
Greek: Άλλες κλινικές μελέτες με Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη
Portuguese: Teysuno é receitado por médicos para o tratamento de adultos com cancro do estômago (gástrico) em estado avançado e é tomado com a cisplatina, outro medicamento anticancerígeno.
Greek: Το Teysuno συνταγογραφείται από γιατρούς για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο στομαχικό (γαστρικό) καρκίνο και λαμβάνεται μαζί με σισπλατίνη, ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο.
Portuguese: - Diarreia, náuseas, vómitos, prisão de ventre o Se tiver diarreia mais de 4 vezes por dia ou a meio da noite, ou se sentir alguma ferida (úlcera) na boca, acompanhada por diarreia, pare de tomar Teysuno e contacte imediatamente o seu médico.
Greek: - Διάρροια, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα o Αν αντιμετωπίζετε διάρροια περισσότερες από 4 φορές την ημέρα ή στο μέσο της νύκτας, ή αν αντιμετωπίζετε προβλήματα πόνου στο στόμα συνοδευόμενου από διάρροια, σταματήστε να παίρνετε Teysuno και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Portuguese: Para detetar alterações precoces na função renal durante o tratamento, os parâmetros renais devem ser monitorizados cuidadosamente (como por exemplo, creatinina sérica, DC).
Greek: Για την ανίχνευση πρώιμων αλλαγών της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της αγωγής, οι παράμετροι της νεφρικής λειτουργίας πρέπει να παρακολουθούνται στενά (π.χ., κρεατινίνη ορού, CrCl).
Portuguese: Se a doente engravidar durante o tratamento com Teysuno, este deve ser descontinuado e o potencial risco para o feto deve ser explicado.
Greek: Σε περίπτωση που η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει το Teysuno, θα πρέπει να διακοπεί η αγωγή και να της εξηγηθεί ο δυνητικός κίνδυνος για το κύημα.
Portuguese: 5-FU é ativado dentro das células por fosforilação até ao seu metabolito ativo 5-fluoro-deoxiuridina-monofosfato (FdUMP).
Greek: Η 5-FU ενεργοποιείται στο εσωτερικό των κυττάρων με φωσφορυλίωση προς τον ενεργό της μεταβολίτη, μονοφωσφορική 5-φθορο-δεοξυουριδίνη (FdUMP).
Portuguese: A administração concomitante de outras fluoropirimidinas, como a capecitabina, o 5-FU, o tegafur ou a flucitosina, pode levar a toxicidades aditivas e é contra-indicada.
Greek: Η συγχορήγηση άλλων φθοριοπυριμιδινών όπως καπεσιταβίνη, 5-FU, τεγαφούρη, ή φλουκυτοσίνη μπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες τοξικότητες, και αντενδείκνυται.
Portuguese: Neste estudo, a atividade antitumoral foi medida pela melhor resposta global do tumor.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη η αντιογκική δράση μετρήθηκε με βάση την καλύτερη συνολική ανταπόκριση του όγκου.
Portuguese: É aconselhado cuidado uma vez que o ácido folínico é conhecido por potenciar a atividade do 5-FU.
Greek: Συνιστάται προσοχή, καθώς είναι γνωστό ότι το φολινικό οξύ ενισχύει τη δράση της 5-FU.
Portuguese: A brivudina não deve ser administrada concomitantemente com Teysuno.
Greek: Η βριβουδίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με Teysuno.
Portuguese: Num estudo japonês de Fase I que utilizou 5 grupos posológicos com doses que variavam entre 25 e 200 mg/corpo, houve um aumento proporcional à dose na exposição para o tegafur, o gimeracilo e o oteracilo.
Greek: Σε μια ιαπωνική μελέτη Φάσης Ι, στην οποία χρησιμοποιήθηκαν 5 ομάδες δόσης με δόσεις που κυμαίνονταν από 25 έως 200 mg/σώμα, παρατηρήθηκε αναλογική της δόσης αύξηση της έκθεσης στην τεγαφούρη, τη γιμερακίλη και την οτερακίλη.
Portuguese: A administração de Teysuno à refeição reduziu a exposição ao oteracilo e ao gimeracilo, com um efeito mais pronunciado no oteracilo do que no gimeracilo (ver secção 5.2).
Greek: Η χορήγηση του Teysuno με γεύμα μείωσε την έκθεση στην οτερακίλη και τη γιμερακίλη, με πιο έντονη επίδραση στην οτερακίλη σε σύγκριση με αυτήν στη γιμερακίλη (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Apesar dos estudos realizados com Teysuno em associação com a cisplatina no Japão terem utilizado doses e planos posológicos diferentes deste regime, o perfil de segurança desses estudos foi similar, e as toxicidades mais frequentes foram hematológicas, gastrointestinais, fadiga e anorexia.
Greek: Αν και οι μελέτες του Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη που πραγματοποιήθηκαν στην Ιαπωνία χρησιμοποίησαν δόσεις και δοσολογικά σχήματα που διέφεραν από το παρόν σχήμα, το προφίλ ασφάλειας που προέκυψε από αυτές τις μελέτες ήταν παρόμοιο, με τις πιο συχνές τοξικότητες να είναι αιματολογικές, γαστρεντερικές, κόπωση και ανορεξία.
Portuguese: No entanto, devido a possíveis efeitos farmacodinâmicos aditivos (mielotoxicidade), é aconselhado cuidado uma vez que a administração concomitante pode aumentar o risco e gravidade de toxicidade hematológica de Teysuno.
Greek: Ωστόσο, εξαιτίας δυνατών συνεργιστικών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων (μυελοτοξικότητα), συνιστάται προσοχή, καθώς η συγχορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο και τη σοβαρότητα αιματολογικής τοξικότητας του Teysuno.
Portuguese: Após administração oral, tegafur transforma-se gradualmente em 5-FU in vivo, principalmente pela atividade da enzima CYP2A6 no fígado.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η τεγαφούρη μετατρέπεται σταδιακά σε 5-FU in vivo, κυρίως μέσω της ενζυμικής δραστηριότητας του CYP2A6 στο ήπαρ.
Portuguese: O tratamento com Teysuno produziu diversos efeitos cutâneos no rato (ceratose da pata e cauda) e no cão (crostas e erosões cutâneas).
Greek: Η αγωγή με Teysuno προκάλεσε διάφορες δερματικές επιδράσεις σε αρουραίους (κεράτωση των πελμάτων και της ουράς) και σκύλους (κρούστες και διάβρωση του δέρματος).
Portuguese: Depois da administração de uma dose única, houve uma diminuição estatisticamente significativa na Cmax do 5-FU e do gimeracilo, no grupo da afeção hepática grave, relativamente à do grupo com a função normal, mas esta diferença não foi observada após a administração de doses múltiplas.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης, υπήρξε στατιστικά σημαντική μείωση της Cmax της 5-FU και της γιμερακίλης στην ομάδα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια σε σχέση με εκείνη της φυσιολογικής ομάδας, αλλά αυτή η διαφορά δεν παρατηρήθηκε μετά από χορήγηση πολλαπλής δόσης.
Portuguese: Tal como aconteceu com outras fluoropirimidinas, a administração de Teysuno causou embrioletalidade e teratogenicidade nos animais (ver secção 5.3).
Greek: Όπως και με άλλες φθοριοπυριμιδίνες, η χορήγηση Teysuno προκάλεσε εμβρυϊκή θνησιμότητα και τερατογένεση σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA < PC:
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Portuguese: A associação entre a sensibilidade ao 5-FU e a IMS nos doentes com cancro gástrico não é clara e a associação entre Teysuno e a IMS em caso de cancro gástrico é desconhecida.
Greek: Η συσχέτιση ευαισθησίας στη 5-FU και αστάθειας του μικροδορυφορικού DNA σε ασθενείς με γαστρικό καρκίνο δεν είναι σαφής και η συσχέτιση Teysuno και αστάθειας του μικροδορυφορικού DNA στο γαστρικό καρκίνο είναι άγνωστη.
Portuguese: Após administração oral, o oteracilo foi distribuído em concentrações elevadas nos tecidos do trato gastrointestinal normal, enquanto concentrações consideravelmente inferiores foram observadas nos tecidos sanguíneos e tumorais, nos estudos realizados em animais.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η οτερακίλη κατανεμήθηκε σε υψηλές συγκεντρώσεις σε φυσιολογικούς ιστούς του γαστρεντερικού σωλήνα, ενώ σημαντικά χαμηλότερες συγκεντρώσεις παρατηρήθηκαν στο αίμα και στον ιστό του όγκου σε μελέτες σε ζώα.
Portuguese: 5-FU é metabolizado pela enzima hepática DPD.
Greek: Η 5-FU μεταβολίζεται από το ηπατικό ένζυμο DPD.
Portuguese: Foi observada uma inibição semelhante após a administração de doses únicas e múltiplas.
Greek: Παρόμοια αναστολή παρατηρήθηκε μετά την εφάπαξ ή πολλαπλή δοσολογία.
Portuguese: Pode aplicar-se um máximo de duas reduções consecutivas de dose para cada medicamento, como descrito na Tabela 1, em caso de toxicidade.
Greek: Σε περίπτωση τοξικότητας μπορούν να εφαρμοστούν το μέγιστο δύο διαδοχικές μειώσεις δόσης, για κάθε φαρμακευτικό προϊόν, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Portuguese: Depois de uma dose única de Teysuno, aproximadamente 3,8% a 4,2% do tegafur administrado, 65% a 72% do gimeracilo administrado e 3,5% a 3,9% do oteracilo administrado foram excretados inalterados na urina.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης Teysuno, περίπου 3,8% έως 4,2% της χορηγηθείσας τεγαφούρης, 65% έως 72% της χορηγηθείσας γιμερακίλης και 3,5% έως 3,9% της χορηγηθείσας οτερακίλης είχαν απεκκριθεί αμετάβλητα στα ούρα.
Portuguese: Os doentes com uma baixa contagem de glóbulos brancos devem ser monitorizados cuidadosamente por causa das infeções e do risco de outras complicações de neutropenia, e tratados como indicado pelo médico (como por exemplo, com antibióticos, fator de estimulação de colónias de granulócitos [G-CSF]).
Greek: Ασθενείς με χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για λοιμώξεις και τον κίνδυνο άλλων επιπλοκών της ουδετεροπενίας και να ακολουθούν την ενδεικνυόμενη ιατρικά αγωγή (π.χ., με αντιβιοτικά, παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων [G-CSF]).