FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Hemm diversi metaboliti identifikati.
Norwegian Bokmål: Det er identifisert flere metabolitter.
Maltese: Infezzjonijiet inklużi infezzjonijiet opportunistiċi
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner
Maltese: Gonzagagasse 16/16 1010
Norwegian Bokmål: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Østerrike
Maltese: infart
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Maltese: Chiesi Bulgaria EOOD
Norwegian Bokmål: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Maltese: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh
Norwegian Bokmål: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Tyskland
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol 6000
Norwegian Bokmål: Hypromellose Laktosemonohydrat Makrogol 6000
Maltese: Chiesi España, S.
Norwegian Bokmål: Chiesi España, S.A.U.
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson
Norwegian Bokmål: StevensJohnson syndrom
Maltese: Id-differenza fil-kura (Envarsus-Prograf) kienet ta' 0% (intervall ta'kunfidenza ta' 95% [-4.21%, 4.21%]).
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom behandlingene (Envarsus - Prograf) var 0 % (95 % konfidensintervall [-4,21 %, 4,21 %]).
Maltese: Rari ħafna
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Ikke kjent
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
Maltese: • Envarsus 1 mg pilloli:
Norwegian Bokmål: • Envarsus 1 mg tabletter:
Maltese: Via San Leonardo 96 43122 Parma L-Italja
Norwegian Bokmål: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italia
Maltese: Interazzjonijiet oħra li jwasslu għal effetti klinikament detrimentali
Norwegian Bokmål: Andre interaksjoner som medfører kliniske skadelige effekter
Maltese: • Envarsus 4 mg pilloli:
Norwegian Bokmål: • Envarsus 4 mg tabletter:
Maltese: Magnesium stearate Tartaric acid (E334) Butylated hydroxytoluene (E321) Dimethicone 350
Norwegian Bokmål: Butylert hydroksytoluen (E321) Dimetikon 350
Maltese: tacrolimus jintrabat ħafna (>98.8%) mal-proteini fil-plażma, l-aktar mal-albumina fis-serum u ma' α-1-acid glycoprotein.
Norwegian Bokmål: I plasma bindes takrolimus i høy grad (>98,8 %) til plasmaproteiner, hovedsakelig til serumalbumin og α-1-syreglykoprotein.
Maltese: Interazzjonijiet aktar dgħajfa kienu osservati b'clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodarone, danazol, ethinylestradiol, omeprazole, u nefazodone.
Norwegian Bokmål: Svakere interaksjoner har blitt observert med klotrimazol, klaritromycin, josamycin, nifedipin, nikardipin, diltiazem, verapamil, amiodaron, danazol, etinylestradiol, omeprazol og nefazodon.
Maltese: jistgħu jseħħu effetti nefrotossiċi sinerġistiċi/addittivi.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan synergistiske/additive nefrotoksiske effekter forekomme.
Maltese: Jistgħu jseħħu effetti severi, inkluż reazzjonijiet allerġiċi u anafilattiċi.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve alvorlige bivirkninger, inkludert allergiske og anafylaktiske reaksjoner.
Maltese: Madankollu, kienu rrappurtati każijiet ta' abort spontanju.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert om tilfeller av spontanabort.
Maltese: Fil-prattika, terapija ibbażata fuq tacrolimus tkun ġiet mibdija 12 sa 24 siegħa wara li jkun twaqqaf ciclosporin.
Norwegian Bokmål: I praksis har takrolimus-basert terapi blitt innledet 12 til 24 timer etter seponering av ciklosporin.
Maltese: In vitro is-sustanzi li ġejjin intwerew li huma inibituri potenzjali tal-metaboliżmu ta' tacrolimus: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, u (triacetyl)oleandomycin.
Norwegian Bokmål: In vitro har følgende forbindelser vist å være potensielle hemmere av takrolimusmetabolismen: bromokriptin, kortison, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenytoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretindron, kinidin, tamoksifen og (triacetyl)oleandomycin.
Maltese: L-assorbiment huwa varjabbli u l-bijodisponibiltà orali medja ta' tacrolimus hija fil-firxa ta' 20%-25% (firxa individwali f'pazjenti adulti ta' 6%-43%).
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen varierer og den gjennomsnittlige orale biotilgjengeligheten til takrolimus ligger i området 20-25 % (individuelt område hos voksne pasienter er 6-43 %).
Maltese: <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000),
Norwegian Bokmål: Frekvensen til bivirkninger defineres slik: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Hemm disponibbli għarfien limitat ta' interazzjonijiet bejn tacrolimus u statins.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset kunnskap om interaksjoner mellom takrolimus og statiner.
Maltese: Kull pillola fiha 104 mg lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 104 mg laktosemonohydrat.
Maltese: Kull pillola fiha 41.7 mg lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 41,7 mg laktosemonohydrat.
Maltese: Klassi tasSistemi u talOrgani
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Maltese: Mediċini oħra u Envarsus
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Envarsus
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Maltese: Hemm ukoll evidenza ta' metaboliżmu gastrointestinali minn CYP3A4 fil-ħajt intestinali.
Norwegian Bokmål: Det er også holdepunkter for gastrointestinal metabolisme av CYP3A4 i tarmveggen.
Maltese: Tacrolimus huwa metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied, primarjament miċ-ċitokromju P450-3A4.
Norwegian Bokmål: Takrolimus blir i høy grad metabolisert i leveren, hovedsakelig av cytokrom P450-3A4.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Maltese: tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Depottablett.
Maltese: Τηλ: + 30 210 6179763
Norwegian Bokmål: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Maltese: Esperjenza ta' doża eċċessiva hija limitata.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering.
Maltese: Fil-prattika klinika, il-livelli l-aktar baxxi fid-demm sħiħ kienu ġeneralment fil-firxa ta' 5-20 ng/mL f'pazjenti bi trapjanti tal-kliewi fil-perjodu bikri ta' wara t-trapjant, u 5-15 ng/mL waqt terapija sussegwenti ta' manteniment.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis har bunnkonsentrasjoner i blod generelt ligget i området 5-20 ng/ml hos nyretransplanterte pasienter rett etter transplantasjon og 5-15 ng/ml under påfølgende vedlikeholdsterapi.
Maltese: Madwar 2% tar-radjuattività kienet eliminata fl-awrina.
Norwegian Bokmål: Rundt 2 % av radioaktiviteten ble eliminert i urin.
Maltese: Ir-rata ta' falliment tal-kura bl-użu tal-istess punt finali kompost b'BPAR interpretat b'mod ċentrali kienet ta' 1.9% fil-grupp ta' Envarsus u ta' 3.7% fil-grupp ta' Prograf (intervall ta' kunfidenza ta' 95% [-6.51%, 2.31%]).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av feilbehandlinger ved bruk av det samme kombinerte endepunktet med sentralt registrert BPAR var 1,9 % i Envarsus-gruppen og 3,7 % i Prograf-gruppen (95 % konfidensintervall [-6,51 %, 2,31 %]).
Maltese: magnesium stearate, tartaric acid (E334), butylated hydroxytoluene (E321), dimethicone 350.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er hypromellose, laktosemonohydrat, makrogol 6000, poloksamer 188, magnesiumstearat, vinsyre (E334), butylert hydroksytoluen (E321), dimetikon 350.
Maltese: 13.1% fil-grupp ta' Envarsus (N=268) u 13.5% fil-grupp ta' Prograf (N=275).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akutt avstøting, sentralt registrert og bekreftet ved biopsi (BPAR), i løpet av 360-dagers studien var 13,1 % i Envarsus-gruppen (n=268) og 13,5 % i Prograf-gruppen (n=275).
Maltese: Pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż Envarsus, għandhom riskju akbar ta' infezzjonijiet inklużi infezzjonijiet opportunistiċi (ikkawżati minn batterja, fungi, virusis, u protożoa) bħal nefropatija assoċjata mal-virus BK u lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy) assoċjata mal-virus JC.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med immunsuppressive midler, inkludert Envarsus, har økt risiko for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner (bakterie-, protozo-, sopp- og virusinfeksjoner) , slik som BK-virusassosiert nefropati og JC-virusassosiert progressiv multifokal levkoencefalopati (PML).
Maltese: Sintomi kienu jinkludu rogħda, uġigħ ta' ras, dardir u rimettar, infezzjonijiet,
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Maltese: Chiesi Farmaceutici
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Maltese: Fi studji kliniċi pazjenti maqluba minn Prograf darbtejn kuljum ġew maqluba għal Envarsus f'1:0.85 (mg:mg).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pasienter som gikk over fra Prograf to ganger daglig, satt på Envarsus med 1:0,85 (mg:mg).
Maltese: - jekk għandek tibdil fl-attività elettrika ta' qalbek imsejjaħ "titwil tal-QT".
Norwegian Bokmål: - du har en endring i den elektriske aktiviteten i hjertet som kalles «QT-forlengelse».
Maltese: - Anemija emolitika (numru mnaqqas ta' ċelluli ħomor tad-demm minħabba tkissir mhux normali) - Anormalità tan-nerv ottiku (newropatija ottika)
Norwegian Bokmål: - Tilfeller av aplasi av røde blodceller (en svært alvorlig reduksjon i antall røde blodceller) - Agranulocytose (en alvorlig reduksjon i antall hvite blodceller) - Hemolytisk anemi (redusert antall røde blodceller på grunn av unormal nedbrytning) - Skade på synsnerven (optisk nevropati)
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali oħra li jistgħu jżidu l-esponiment sistemiku għal tacrolimus jinkludu sustanzi prokinetiċi (bħal metoclopramide u cisapride), cimetidine, u magnesium-aluminium hydroxide.
Norwegian Bokmål: Andre potensielle interaksjoner som kan øke systemisk eksponering av takrolimus, omfatter prokinetiske midler (som metoklopramid og cisaprid), cimetidin og magnesium-aluminiumhydroksid.
Maltese: Tacrolimus disponibbli b'mod sistemiku huwa metabolizzat minn CYP3A4 tal-fwied.
Norwegian Bokmål: Systemisk tilgjengelig takrolimus metaboliseres av CYP3A4 i leveren.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 0.75 mg tacrolimus (bħala monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 0,75 mg takrolimus (som monohydrat).
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonij iet ta' xi proċedura disfunzjoni tattrapjant primarju
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer primær graftdysfunksjon
Maltese: Pazjenti kkurati b'tacrolimus kienu irrappurtati li żviluppaw disturbi limfoproliferattivi assoċjati malVirus Epstein-Barr (EBV - Epstein-Barr Virus) (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at pasienter behandlet med takrolimus utvikler Epstein-Barr-virus (EBV)-assosierte lymfoproliferative sykdommer (se pkt.
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' calcineurin, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive legemidler, kalsineurinhemmere, ATC-kode: L04A D02
Maltese: Tacrolimus bħala rutina jingħata flimkien ma' sustanzi immunosoppressivi oħra fil-perjodu inizjali ta' wara l-operazzjoni.
Norwegian Bokmål: Takrolimus administreres rutinemessig sammen med andre immunsuppressive midler i den innledende post-operative fasen.
Maltese: Ir-rata ta' falliment tal effikaċja kif imkejjel mill-punti finali komposti ta' mewt, telf tat-trapjant, BPAR li jinqara ċentralment u telf ta' segwitu kienet ta' 18.3% fil-grupp ta' Envarsus u 19.6% fil-grupp ta' Prograf.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene, målt ved et kombinert endepunkt som inkluderte død, grafttap, sentralt registrert BPAR og manglende oppfølging, var 18,3 % i Envarsus-gruppen og 19,6 % i Prograf-gruppen.
Maltese: Data mill-annimali turi li tacrolimus potenzjalment jista' jnaqqas it-tneħħija u jżid il-half-life ta' pentobarbital u antipyrine.
Norwegian Bokmål: Data fra dyrestudier har vist at takrolimus kan redusere clearance og øke halveringstiden for pentobarbital og antipyrin.
Maltese: L-għoti għandu jinbeda' fi żmien 24 siegħa wara li tintemm l-operazzjoni.
Norwegian Bokmål: Administrasjon bør starte innen 24 timer etter avsluttet kirurgi.
Maltese: Carbamazepine, metamizole, u isoniazid għandhom il-potenzjal li jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet ta'
Norwegian Bokmål: Karbamazepin, metamizol og isoniazid har potensiale til å redusere takrolimuskonsentrasjoner.
Maltese: X'fih Envarsus
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Envarsus
Maltese: Riżultati ta' testijiet in vitro jindikaw li m'hemmx riskju ta' in vivo dose dumping relatat ma' konsum ta' alkoħol.
Norwegian Bokmål: In vitro testresultater indikerer at det ikke er noen risiko for in vivo dosefall relatert til alkoholinntak.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Lulju 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. juli 2014 Dato for siste fornyelse:
Maltese: Kura ta' rifjut ta' allograft reżistenti għal kura bi prodotti mediċinali immunosoppressivi oħra f'pazjenti adulti.
Norwegian Bokmål: Behandling ved avstøting av allograft ved behandlingsresistens mot andre immunsuppressive legemidler hos voksne pasienter.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal macrolides oħra.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor andre makrolider.
Maltese: Envarsus fih lactose.
Norwegian Bokmål: Envarsus inneholder laktose.
Maltese: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 0 88 5016400
Norwegian Bokmål: Tel: + 31 0 88 5016400
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Envarsus u Prograf, it-tnejn flimkien ma' mycophenolate mofetil (MMF) jew mycophenolate sodium (MPS) u kortikosterojdi, kienu mqabbla f'324 riċevitur stabbli ta' trapjant tal-kliewi.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Envarsus og Prograf, begge i kombinasjon med mykofenolatmofetil (MMF) eller mykofenolatnatrium (MPS) og kortikosteroider, ble sammenlignet hos 324 stabile pasienter som hadde fått nyretransplantat.
Maltese: Avvenimenti avversi fatali li ħarġu mal-kura seħħew f'1.8% tal-pazjenti fuq Envarsus u fi 2.5% tal pazjenti fuq Prograf.
Norwegian Bokmål: Akutte livstruende bivirkninger under behandlingen forekom hos 1,8 % avEnvarsus-pasientene og 2,5 % av Prograf-pasientene.
Maltese: Envarsus fih is-sustanza attiva tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Envarsus inneholder virkestoffet takrolimus.
Maltese: Hemm disponibbli pakketti ta' 30, 60 u 90 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod.
Norwegian Bokmål: Leveres i pakninger med 30, 60 eller 90 depottabletter.
Maltese: Metaboliżmu u eliminazzjoni
Norwegian Bokmål: Metabolisme og eliminering
Maltese: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Norwegian Bokmål: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Maltese: West Sussex, RH12 5AB
Norwegian Bokmål: West Sussex, RH12 5AB Storbritannia
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta' aliskiren hija madwar 2-3%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av aliskiren er ca. 2-3 %.
Maltese: Linejarità/nuqqas ta' linejarità
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Maltese: Aliskiren ma jinduċix CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Aliskiren induserer ikke CYP3A4.
Maltese: Madwar 1.4% tad-doża orali totali tiġi metabolizzata.
Norwegian Bokmål: Ca. 1,4 % av total oral dose metaboliseres.
Maltese: Aliskiren ma jinibixxix l-iżoenzimi CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A).
Norwegian Bokmål: Aliskiren hemmer ikke CYP450-isoenzymer (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).
Maltese: Folji PA/Alu/PVC
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC blisterpakninger
Maltese: Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Cellulose, mikrokrystallinsk
Maltese: Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E 172) Jernoksid, rød (E 172) Titandioksid (E 171)
Maltese: Interazzjonijiet ma' CYP450
Norwegian Bokmål: CYP450-interaksjoner
Maltese: L-ebda interazzjonijiet ma ġew identifikati.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner har blitt identifisert.
Maltese: Ħafna nies iħossuhom normali.
Norwegian Bokmål: Mange føler seg helt normale.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for medisinsk behandling.
Maltese: Komposti kimiċi li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, ramipril u hydrochlorothiazide.
Norwegian Bokmål: Legemidler som har blitt undersøkt i kliniske farmakokinetikkstudier inkluderer acenokumarol, atenolol, celekoksib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat, ramipril og hydroklortiazid.
Maltese: Aliskiren jiġi metabolizzat millanqas mill-enzimi cytochrome P450.
Norwegian Bokmål: Aliskiren metaboliseres minimalt av cytokrom P450-enzymene.
Maltese: Enviage kien studjat f'1,864 pazjent ta' etajiet minn 65 sena 'l fuq, u f'426 pazjent ta' etajiet minn 75 sena 'l fuq.
Norwegian Bokmål: Enviage har blitt undersøkt hos 1864 pasienter fra 65 år og eldre, og hos 426 pasienter fra 75 år og eldre.
Maltese: Interazzjonijiet ma' glikoproteina P
Norwegian Bokmål: P-glykoprotein-interaksjoner
Maltese: Inibituri potenti ta' P-gp
Norwegian Bokmål: Potente P-gp-hemmere
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Maltese: Warfarin L-effetti ta' Enviage fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kienux evalwati.
Norwegian Bokmål: Warfarin Effekten av Enviage på farmakokinetikken til warfarin har ikke blitt undersøkt.
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma' valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta' Enviage inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aliskiren med enten valsartan (↓28 %), metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ga mellom 20 % og 30 % endring i Cmax eller AUC for Enviage.
Maltese: Ma nstabx potenzjal karċinoġenu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke avdekket noe karsinogent potensiale.
Maltese: Pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 280 pillola.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholdende 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Hypromellose
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Hypromellose Makrogol
Maltese: - ketoconazole, mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu.
Norwegian Bokmål: - ketokonazol, et legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (Tabella 1) huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza, l-aktar frekwenti l-ewwel, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, <1/100); rari (≥1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), inklużi rapporti iżolati.
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er benyttet: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100, <1/10); mindre vanlige (≥1/1000, <1/100); sjeldne (≥1/10 000, <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), inkludert isolerte tilfeller.
Maltese: Inibituri moderati ta' P-gp
Norwegian Bokmål: Moderate P-gp-hemmere
Maltese: L-inċidenza tas-sogħla kienet simili f'pazjenti ikkurati bi plaċebo (0.6%) u b'Enviage (0.9%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hoste var lignende hos pasienter som fikk placebo (0,6 %) og pasienter som fikk Enviage (0,9 %).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er krysspovidon, hypromellose, magnesiumstearat, makrogol,
Maltese: • Fuq talba ta' l-EMEA.
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra EMEA.
Maltese: Aliskiren kien nieqes minn kull potenzjal mutaġeniku fl-istudji dwar il-mutaġeniċità in vitro u in vivo.
Norwegian Bokmål: Aliskiren hadde ikke mutagent potensiale i in vitro og in vivo mutagenisitetsstudier.
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (200 mg) ma' aliskiren (300 mg) irriżulta f'żieda ta' 80% fil-livelli talplażma ta' aliskiren (AUC u Cmax).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ketokonazol (200 mg) og aliskiren (300 mg) medførte en 80 % økning i plasmanivå av aliskiren (AUC og Cmax).
Maltese: Ilproporzjon tal-pazjenti li kellhom tnaqqis fil-UACR b'mill-anqas 50% mill-linja bażi sat-tragward finali kien ta' 24.7% u 12.5% għal Enviage u l-plaċebo, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som fikk redusert UACR med minst 50 % fra "baseline" til endepunkt var på 24,7 % og 12,5 % for henholdsvis Enviage og placebo.
Maltese: Aliskiren jiġi eliminat bħala kompost kimiku mhux mibdul fl-ippurgar (78%).
Norwegian Bokmål: Aliskiren elimineres hovedsakelig uendret via feces (78 %).
Maltese: Enviage jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 280 pillola.
Norwegian Bokmål: Enviage er tilgjengelig i pakninger inneholdende 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
Maltese: Enviage 300 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Enviage 300 mg
Maltese: FOLJA (KALENDARJU)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Maltese: microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),
Norwegian Bokmål: mikrokrystallinsk cellulose, povidon, kolloidal vannfri silika, talkum, titandioksid (E 171), svart jernoksid (E 172), rød jernoksid (E 172).
Maltese: Fil-provi kliniċi, Enviage ma ġiex investigat f'pazjenti li għandhom il-pressjoni għolja u li jbatu minn indeboliment renali sever (krejatinina fis-serum ≥ 150 μmol/l jew 1.70 mg/dl fin-nisa u ≥ 177 μmol/l jew 2.00 mg/dl fl-irġiel u/jew rata ta' filtrazzjoni fil-glomeruli (GFR) stmata < 30 ml/min), li kellhom dijalisi fil-passat, sindrome nefrotika jew pressjoni għolja renovaskulari.
Norwegian Bokmål: Enviage har ikke blitt undersøkt i kliniske studier hos hypertensive pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 150 µmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinner og ≥ 177 µmol/l eller 2,00 mg/dl hos menn og/eller estimert glomerulær filtrasjonsrate (GFR) <30 ml/min), tidligere dialyse, nefrotisk syndrom eller renovaskulær hypertensjon.
Maltese: Ma ġiex irrappurtat l-ebda effett fi studju randomized, double-blind, kontrollat bi plaċebo u bissustanza attiva b'elettrokardjografija standard u Holter.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om effekt på QT-intervall i en randomisert, dobbeltblindet, placebo- og aktivkontrollert studie ved bruk av standard og Holter elektrokardiografi.
Maltese: Inibitur tar-renin, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Reninhemmer, ATC-kode: C09XA02
Maltese: Għalhekk għandha issir kawtela meta aliskiren jingħata ma' ketoconazole jew inibituri moderati oħrajn ta' P-gp (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når aliskiren gis samtidig med ketokonazol eller andre moderate P-gp-hemmere (itrakonazol, klaritromycin, telitromycin, erytromycin, amiodaron).
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30°C.
Maltese: Ma dehru l-ebda interazzjonijiet rilevanti ma' atenolol, digoxin, amlodipine jew cimetidine.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt observert relevante interaksjoner med atenolol, digoksin, amlodipin eller cimetidin.
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOTT
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam naqqsu is-Cmax b' 85% u l-AUC b'70%.
Norwegian Bokmål: Måltider med et høyt fettinnhold reduserer Cmax med 85 % og AUC med 70 %.
Maltese: Meta ingħata ma' atorvastatin (80 mg), l-AUC u Cmax ta' aliskiren (300 mg) fi stat fiss żdiedu b'50%.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av atorvastatin (80 mg) økte AUC for aliskiren (300 mg) ved "steady-state" og Cmax med 50 %.
Maltese: M'ghandekx tieħu Enviage mal-meraq tal-grejpfrut.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Enviage sammen med grapefruktjuice.
Maltese: Enviage 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Enviage 150 mg
Maltese: FIS-SUQ EU/1/07/406/007
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/406/001-010/NO