FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (alder > 65 år).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (alder > 65 år).
Danish: • om du tager medicin mod forhøjet blodtryk.
Norwegian Bokmål: • du tar legemidler mot høyt blodtrykk.
Danish: n.a. n.a.
Norwegian Bokmål: n.a.
Danish: Rituzena kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Norwegian Bokmål: Rituzena kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne.
Danish: Af 356 patienter, der blev vurderet for HACA, var 1,1 % (4 patienter) positive.
Norwegian Bokmål: Av 356 pasienter som ble vurdert for human anti-kimært antistoff (HACA), var 1,1 % (4 pasienter) positive.
Danish: TEKST TIL PATIENTKORT FOR IKKE-ONKOLOGISKE INDIKATIONER Rituzena-patientkort for ikke-onkologiske indikationer
Norwegian Bokmål: TEKST I PASIENTKORTET FOR IKKE-ONKOLOGISKE INDIKASJONER Rituzena pasientkort for ikke-onkologiske indikasjoner
Danish: • du nogensinde har haft hjerteproblemer (f.eks. angina, hjertebanken eller hjertesvigt) eller
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt hjerteproblemer (slik som angina, hjertebank eller hjertesvikt) eller
Danish: Du får Rituzena af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Norwegian Bokmål: Rituzena vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruken av denne behandlingen.
Danish: Patientkortet for Rituzena for non-onkologiske indikationer skal indeholde følgende nøgle-elementer: • Nødvendigheden af altid at have kortet på sig og at vise kortet til alt behandlende
Norwegian Bokmål: Pasientkortet for Rituzena for ikke-onkologiske indikasjoner bør inneholde følgende hovedelementer: • Behovet for å bære kortet til enhver tid, og for å vise kortet til alt behandlende
Danish: 7 inklusive tilfælde med dødelig udgang
Norwegian Bokmål: 5 Inkluderer dødelige utfall
Danish: Tabel 8 Fuldstændig remission ved måned 6 opgjort efter sygdomsstatus Rituximab
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Fullstendig remisjon etter 6 måneder ved sykdomsstatus Rituksimab
Danish: Det vides ikke, om Rituzena påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Rituzena påvirker evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli, 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2017 Dato for siste fornyelse:
Danish: 12 timer inden, du får Rituzena.
Norwegian Bokmål: 12 timer før du skal få Rituzena.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive Rituzena, har modtaget følgende:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alle leger som forventes å forskrive Rituzena er utstyrt med følgende:
Danish: Nedtitrering af prednison skulle være gennemført 6 måneder efter start af
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av prednison skulle være ferdig innen 6 måneder etter start av studiebehandlingen.
Danish: Hvis du har hjerteproblemer eller angina pectoris kan disse infusionsreaktioner forværres.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hjertesykdom eller angina, kan disse infusjonsreaksjonene forverres.
Danish: Det er beregnet til at binde sig til de hvide blodlegemer, der kaldes Blymfocytter.
Norwegian Bokmål: Det er utformet for å bindes til en type hvite blodlegemer som kalles «B-lymfocytter».
Danish: Alder, køn, race og WHO performance status havde ingen effekt på rituximabs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase og «WHO performance status» hadde ingen effekt på farmakokinetikken for rituksimab.
Danish: Den kliniske relevans af HACA-dannelse hos rituximab-behandlede patienter er uklar.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av HACA formasjon i rituksimab-behandlede pasienter er uklar.
Danish: Inden du får Rituzena, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige
Norwegian Bokmål: Før du får Rituzena, vil du bli gitt andre legemidler (premedisinering) for å forhindre eller dempe mulige bivirkninger.
Danish: Hyppigheden af trombocytopeni var lav (< 1 , grad 3/4), og der var ingen forskel mellem behandlingsarmene.
Norwegian Bokmål: Insidensen av trombocytopeni var lav (< 1 %, grad 3/4) og var ikke ulik i behandlingsarmene.
Danish: Andelen af patienter, som oplevede kardielle bivirkninger (alle eller alvorlige), steg ikke
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde kardiovaskulære bivirkninger (alle eller alvorlige) økte ikke i senere sykluser.
Danish: Det er spredningen af disse unormale B-lymfocytter, der er årsagen til de symptomer, du kan have.
Norwegian Bokmål: Spredningen av disse unormale B-lymfocyttene forårsaker symptomene du kan ha.
Danish: Når det bindes til overfladen af denne celle, får rituximab cellen til at dø.
Norwegian Bokmål: Når rituksimab bindes til overflaten av disse cellene gjør rituksimab at cellen dør.
Danish: Kaplan-Meier estimat for den mediane tid til hændelsen (måneder)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimat av median tid til hendelse (måneder)
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Norwegian Bokmål: Progressjonsfri overlevelse (PFS) Total overlevelse
Danish: Studiet viste non-inferioritet af rituximab i forhold til cyclophosphamid med hensyn til fuldstændig remission (CR) ved måned 6 (tabel 7).
Norwegian Bokmål: Studien viste non-inferiority av rituksimab i forhold til cyklofosfamid for komplett remisjon (CR) ved 6 måneder (tabell 7).
Danish: Når remission med rituximab er opnået, kan fortsat immunsuppressiv behandling overvejes for at forhindre relaps.
Norwegian Bokmål: Når remisjon med rituksimab har blitt oppnådd, kan fortsatt immunsuppressiv behandling overveies for å forhindre tilbakefall.
Danish: Rituzena anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler.
Norwegian Bokmål: Rituzena sammen med kjemoterapi ødelegger disse cellene.
Danish: Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Rituzena eller i månederne efter du har fået Rituzena.
Norwegian Bokmål: Enkelte vaksiner bør ikke gis samtidig med Rituzena eller i månedene etter at du har fått Rituzena.
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, som er rapporteret ved rituximab alene eller i kombination med kemoterapi, er sammenfattet i Tabel 1.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger som er rapportert ved rituksimab alene eller i kombinasjon med kjemoterapi er oppsummert i tabell 1.
Danish: • Nødvendigheden af at overvåge patienterne for infektioner, især PML, under og efter
Norwegian Bokmål: • Behovet for å overvåke pasienter for infeksjoner, særlig PML, under og etter Rituzena
Danish: Rituzena leveres i sterile, pyrogenfri hætteglas uden konserveringsmiddel til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Rituzena leveres i sterile, pyrogenfrie hetteglass uten konserveringsmiddel til engangsbruk.
Danish: interstitiel lungesygdom7
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom7
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rituzena (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor rituksimab, andre proteiner som likner på rituksimab, eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Hverken alder, køn, lymfomgrad, initial diagnose, tilstedeværelse eller fravær af udbredt sygdom, normal eller høj LD, eller tilstedeværelse af ekstranodal sygdom havde statistisk signifikant effekt (Fisher's exact test) på responset på rituximab.
Norwegian Bokmål: Hverken alder, kjønn, lymfomgrad, initial diagnose, tilstedeværelse eller fravær av «bulky» sykdom, normal eller høy LDH eller ekstranodulær sykdom hadde statistisk signifikant effekt (Fishers test) på rituksimabs respons.
Danish: Patienter med humant anti-mus antistof eller humant anti-kimært antistof titere (HAMA/HACA) kan få allergiske eller overfølsomhedsreaktioner, når de behandles med andre diagnostiske eller terapeutiske monoklonale antistoffer.
Norwegian Bokmål: Pasienter med titer fra humant anti-mus antistoff eller humant anti-kimært antistoff (HAMA/HACA) kan få allergiske- eller overfølsomhetsreaksjoner ved behandling med andre diagnostiske eller terapeutiske monoklonale antistoffer.
Danish: 99 patienter blev behandlet med rituximab, og 12 % oplevede mindst én infusionsrelateret reaktion.
Norwegian Bokmål: 99 pasienter ble behandlet med rituksimab og 12 % opplevd minst en IRR.
Danish: +venstre ventrikulært svigt, +supraventrikulær takykardi, +ventrikulær takykardi, +angina, +myokardie bradykardi,
Norwegian Bokmål: +Venstre Ventrikkelsvikt, +supraventrikulær takykardi, + ventrikulær takykardi, +angina, +myokard ischemi, bradykardi
Danish: Der er kun begrænsede effekt-og sikkerhedsdata tilgængelige for patienter, som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inklusive Rituzena, og for patienter, som er refraktære over for tidligere behandling med Rituzena og kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede data vedrørende effekt og sikkerhet hos pasienter som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inkludert Rituzena, og hos pasienter refraktære overfor tidligere behandling med Rituzena pluss kjemoterapi.
Danish: CD20 cirkulerer ikke i plasmaet som et frit antigen og konkurrerer
Norwegian Bokmål: CD20 sirkulerer ikke i plasma som et fritt antigen og konkurrerer således ikke om antistoffbindingen.
Danish: Patienter behandlet med Rituzena skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Rituzena må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
Danish: Hvis du behandles med Rituzena i kombination med kemoterapi, vil du få Rituzena hver 28. dag, indtil du har fået 6 doser.
Norwegian Bokmål: Når du behandles med Rituzena sammen med kjemoterapi vil du få Rituzena hver 28. dag til du har fått 6 doser.
Danish: Antigenet udtrykkes på > 95 % af alle B-celle non
Norwegian Bokmål: Antigenet uttrykkes på > 95 % av alle B-celle non-Hodgkins lymfomer.
Danish: Rituzena skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Rituzena bør administreres under nøye oppsyn av erfarent helsepersonell og på en avdeling med fullt resuscitasjonsutstyr umiddelbart tilgjengelig (se pkt.
Danish: Den tilberedte rituximab infusionsopløsning er fysisk og kemisk stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende 12 timer ved stuetemperatur (ikke over 30 °C).
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt infusjonsløsning med rituksimab er fysikalsk og kjemisk stabil i 24 timer ved 2 °C8 °C og deretter 12 timer ved romtemperatur (høyst 30 °C).
Danish: • genopblussen af tidligere hepatitis B-infektion
Norwegian Bokmål: tilbakefall av en tidligere hepatitt B-infeksjon
Danish: Du må ikke få Rituzena, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Rituzena hvis du har en aktiv infeksjon eller betydelig redusert immunforsvar.
Danish: Der er ingen anbefalinger vedrørende dosisreduktion af Rituzena.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å redusere dosen av Rituzena.
Danish: Dette bør efterfølges af prednison oralt, 1 mg/kg/dag (dog højst 80 mg/dag og nedtitreret så hurtigt som muligt afhængigt af det kliniske behov) under og efter behandling med
Norwegian Bokmål: Dette bør etterfølges av oral prednisolon 1 mg/kg/dag (ikke overskrid 80 mg/dag, og trapp ned så raskt som mulig basert på klinisk behov) under og etter Rituzena behandling.
Danish: Den hyppigst indberettede alvorlige infektion i rituximab-gruppen var pneumoni med en forekomst på 4 %.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte alvorlige infeksjonen i rituksimab-gruppen var lungebetennelse med en frekvens på 4 %.
Danish: De to behandlingsgrupper var godt afbalanceret i forhold til baseline karakteristik og sygdomsstatus.
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var godt balansert med hensyn på sykdomskarakteristikker og sykdomsstatus ved studiestart.
Danish: Dette fund kunne ikke bekræftes af en trinvis logistisk regressionsanalyse i hvilken følgende faktorer blev identificeret som prognostiske faktorer: histologisk type, bcl-2 positivitet ved baseline, resistens overfor sidste kemoterapi og udbredt sygdom.
Norwegian Bokmål: Dette funnet ble ikke understøttet av en trinnvis regresjonsanalyse hvor følgende faktorer var identifisert som prognostiske faktorer: histologisk typing, bcl-2 positiv i utgangspunktet, resistens overfor siste kjemoterapi og «bulky» sykdom.
Danish: Rituzena kan også ændre resultaterne af de blodprøver, som lægen har bestilt.
Norwegian Bokmål: Rituzena kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Danish: Fortsat immunsuppressiv behandling kan være særlig hensigtsmæssig for patienter med risiko for relaps (dvs. med en anamnese med tidligere relaps og granulomatose med polyangiitis eller patienter med rekonstituering af B-lymfocytter i tillæg til PR3-ANCA ved monitorering).
Norwegian Bokmål: Fortsatt immunsuppressiv behandling kan være spesielt hensiktsmessig hos pasienter med risiko for tilbakefall (dvs. med en historie med tidligere tilbakefall og granulomatose med polyangiitt, eller pasienter med rekonstituering av B-lymfocytter i tillegg til PR3-ANCA ved oppfølging).
Danish: I alt blev 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) i 1. linje studiet (tabel 5a og tabel 5b) og 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i relaps/refraktær studiet (tabel 6) analyseret for effekt.
Norwegian Bokmål: Totalt 810 pasienter (403 R-FC, 407 FC) i førstelinje-studien (tabell 5a og tabell 5b) og 552 pasienter (276 R-FC, 276 FC) for residiverende/refraktær-studien (tabell 6) ble analysert for effekt.
Danish: Rituzena gives altid i et drop (intravenøs infusion).
Norwegian Bokmål: Rituzena vil alltid bli gitt som «drypp» (intravenøs infusjon).
Danish: I placebokontrollerede perioder af kliniske studier udviklede 0,94 % (13/1382) af rituximab-behandlede patienter og 0,27 % (2/731) af placebo-behandlede patienter svær neutropeni.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte perioder i kliniske studier, opplevde 0,94 % (13/1382) av rituksimab-behandlede pasienter og 0,27 % (2/731) av placebopasienter alvorlig nøytropeni.
Danish: Analyse af samlet overlevelse viste fortsat en signifikant fordel ved R-FC-behandling i forhold til FCkemoterapi (p = 0,0319, log-rank test) (tabel 5a).
Norwegian Bokmål: Analyser for total overlevelse fortsatte å vise en signifikant nytte av R-FC-behandling framfor FC kjemoterapi alene (p = 0,0319, log-rank test) (tabell 5a).
Danish: Rituzena bør anvendes i kombination med CHOP kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Rituzena skal brukes i kombinasjon med CHOP kjemoterapi.
Danish: • du har svært nedsat hjertefunktion eller svær, ukontrolleret hjertesygdom og har, granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis.
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig hjertefeil eller alvorlig ukontrollert hjertesykdom og har granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt.
Danish: Gennemsnittet af præterapeutiske antistoftitere for et udvalg af antigener (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mæslinger, røde hunde, skoldkopper) blev bibeholdt i mindst 6 måneder efter behandling
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig titer av pre-terapeutisk antistoff overfor flere antigener (streptococcus pneumoniae, influensa A, kusma, røde hunder, vannkopper) ble opprettholdt i minst 6 måneder etter behandling med rituksimab.
Danish: Disse er angivet under "Andre
Norwegian Bokmål: Disse er listet opp under «andre bivirkninger».
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Rituzena.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du og din partner bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen med Rituzena.
Danish: Hvert behandlingsforløb med Rituzena består af fire separate infusioner, der gives med én uges mellemrum.
Norwegian Bokmål: Behandling med Rituzena skjer i fire separate infusjoner gitt med én ukes mellomrom.
Danish: Antistoffet fremstilles ved mammalian (kinesisk hamster ovarie) cellesuspensionskultur og renses ved affinitetskromatografi og ionbytning, inklusive specifik viral
Norwegian Bokmål: Antistoffet er produsert fra en mammalsk cellesuspensjonskultur (ovarieceller fra kinesisk hamster) og renset ved affinitetskromatografi og ionebytte, inkludert spesifikk viral inaktivering og fjerneprosedyrer.
Danish: Cellerne, der påvirkes af Rituzena hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med Rituzena, indtil infektionen er forsvundet.
Norwegian Bokmål: Cellene som påvirkes av Rituzena bidrar til å bekjempe infeksjon, og du skal vente inntil infeksjonen har gått over før du blir gitt Rituzena.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Rituzena Du må ikke få Rituzena, hvis:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rituzena Bruk ikke Rituzena dersom:
Danish: +myokardieinfarkt4 og 6, arytmier, +atrieflimren, takykardi, +hjertesygdom
Norwegian Bokmål: +Hjerteinfarkt4 og 6, arytmi, +atrieflimmer, takykardi, hjertesykdom
Danish: Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irland
Norwegian Bokmål: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irland
Danish: I relaps/refraktær CLL-studiet blev trombocytopeni af grad ¾ rapporteret hos 11 % af patienterne i R-FC-gruppen sammenlignet med 9 % af patienterne i FC
Norwegian Bokmål: I den residiverende/refraktær KLL-studien, ble grad ¾ trombocytopeni rapportert hos 11 % av pasientene i R-FC-gruppen sammenlignet med 9 % av pasientene i FC-gruppen.
Danish: Patientkortet indeholder vigtige oplysninger om sikkerhed for patienterne angående potentiel øget risiko for infektioner,
Norwegian Bokmål: Pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon til pasientene angående potensielt økt risiko for infeksjoner, inkludert PML.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom kan klinisk være umuligt at skelne fra akutte overfølsomhedsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Cytokin frigjøringssyndrom («cytokine release syndrome») kan være klinisk vanskelig/utydelig å skille fra akutte overfølsomhetsreaksjoner.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Danish: Rituzena har i sjældne tilfælde forårsaget en alvorlig hjerneinfektion, som kaldes "Progressiv multifokal leukoencefalopati" (PML).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan Rituzena forårsake en alvorlig hjerneinfeksjon som kalles «Progressiv multifokal leukoencefalopati» eller PML.
Danish: Rituzena blev givet på den første dag i en behandlingsserie.
Norwegian Bokmål: Rituzena ble administrert på første dag av behandlingssyklus.
Danish: Vaccination Lægen bør gennemgå patientens vaccinationsstatus og følge gældende vaccinationsvejledninger inden igangsætning af rituximab behandling.
Norwegian Bokmål: Leger bør gjennomgå pasientens vaksinasjonsstatus og følge gjeldende retningslinjer for vaksinering før behandling med rituksimab.
Danish: Rituzena er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Norwegian Bokmål: Rituzena er indisert for voksne pasienter ved følgende indikasjoner:
Danish: Der er ikke gennemført langtidsstudier på dyr med henblik på vurdering af rituximabs karcinogene
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført langtidsstudier på dyr for å fastslå karsinogenitet av rituksimab.
Danish: Informationen til lægen om Rituzena skal indeholde følgende nøgle-elementer:
Norwegian Bokmål: Informasjon til legen om Rituzena bør inneholde følgende hovedelementer:
Danish: Opbevar dette kort på dig i 2 år efter, at du har fået den sidste Rituzena-dosis.
Norwegian Bokmål: Behold dette kortet i 2 år etter din siste dose med Rituzena.
Danish: Rituximabs effekt og sikkerhed i vedligeholdelsesbehandling er ikke fastslået.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av rituksimab i vedlikeholdsbehandling er ikke klarlagt.
Danish: Rituzena kan overføres til moderkagen og påvirke barnet.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Rituzena kan gå gjennom morkaken og påvirke barnet ditt.
Danish: Hos patienter med granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) eller mikroskopisk polyangiitis anbefales det at give methylprednisolon intravenøst i 1-3 dage i en dosis på 1.000 mg pr. dag inden den første Rituzena-infusion (sidste dosis methylprednisolon kan gives samme dag som første Rituzena-infusion).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med granulomatose med polyangiitt (Wegeners) eller mikroskopisk polyangiitt anbefales det at en dose på 1000 mg metylprednisolon daglig blir gitt intravenøst i 1 til 3 dager før den første infusjonen av Rituzena (den siste dosen av metylprednisolon kan gis på samme dag som den første infusjonen av Rituzena).
Danish: Rituximab er forbundet med infusionsrelaterede reaktioner, der kan være relateret til frigivelse af cytokiner og/eller andre kemiske mediatorer.
Norwegian Bokmål: Rituksimab er forbundet med infusjonsrelaterte reaksjoner, som kan være relatert til frigivelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
Danish: Dette skyldes, at bivirkningerne kan forekomme flere måneder
Norwegian Bokmål: Dette på grunn av at bivirkninger kan utvikles flere måneder etter du har stoppet behandlingen.
Danish: Kemoterapien skal gives efter infusionen med Rituzena.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapien bør gis etter Rituzena-infusjonen.
Danish: Nogle har oplevet, at blodtrykket faldt, mens de fik Rituzena
Norwegian Bokmål: Dette er fordi noen personer opplever et fall i blodtrykket når de blir gitt Rituzena.
Danish: Tabel 4 Opsummering af nøgleresultater fra fire fase-III-randomiserede studier, der evaluerer fordelene ved rituximab med forskellige kemoterapibehandlinger ved
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av nøkkelresultater fra fire randomiserte fase III studier som evaluerer nytteverdien av rituksimab i kombinasjon med forskjellige kjemoterapiregimer ved follikulært lymfom
Danish: Bivirkninger opstået hos ≥ 5 % af patienterne i behandling med rituximab, og med en højere frekvens end sammenligningsgruppen, i det pivotale kliniske studie ved måned 6.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger som forekom hos ≥ 5 % av pasientene som fikk rituksimab, og med en høyere frekvens enn sammenligningsgruppen, i den pivotale kliniske studien ved 6 måneder
Danish: Svær (grad 3 og 4) neutropeni forekom hos 4,2 % af patienterne, svær anæmi hos 1,1 %, og svær trombocytopeni hos 1,7 %.
Norwegian Bokmål: Alvorlig (grad 3 og 4) nøytropeni ble rapportert hos 4,2 % av pasientene, alvorlig anemi ble rapportert hos 1,1 % av pasientene og alvorlig trombocytopeni ble rapportert hos 1,7 % av pasientene.
Danish: Andelen af patienter, der rapporterede alle bivirkninger og bivirkninger af grad 3 og 4, efter genbehandling med flere rituximab serier var sammenlignelig med andelen af patienter, der rapporterede bivirkninger efter induktionsbehandling (alle bivirkninger og bivirkninger af grad 3 og 4).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som rapporterte bivirkninger ved gjentatt behandling med ytterligere rituksimab kurer, var lik med prosentandelen av pasienter som rapporterte bivirkninger ved oppstartsbehandling (alle bivirkninger og bivirkninger grad 3/4).
Danish: Information til patienten om Rituzena skal indeholde følgende nøgle-elementer:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonen for Rituzena bør inneholde følgende hovedelementer:
Danish: Præmedicinering bestående af et analgetikum/antipyretikum og et antihistamin bør altid gives før hver rituximab-infusion.
Norwegian Bokmål: Premedisinering bestående av et analgetikum/antipyretikum og et antihistamin bør alltid administreres før hver infusjon med rituksimab.
Danish: • Nødvendigheden af at kontrollere for infektioner, for immunsuppression, for tidligere/nuværende medicinering, der påvirker immunsystemet, og for nylige og/eller planlagte vaccinationer før behandling med Rituzena påbegyndes
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å sjekke pasientene, før Rituzena behandling, for infeksjoner, for immunsuppresjon, for tidligere/nåværende medisinering som påvirker immunsystemet og for nyliggjennomgått eller planlagt vaksinering
Danish: Du må ikke få Rituzena, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rituzena dersom noe av dette gjelder deg.