FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V in vitro štúdii temsirolimus inhiboval transport substrátov P-glykoproteínu (P-gp) s hodnotou IC50 2 μM.
Icelandic: Í in vitro rannsókn hamlaði temsirolimus flutningi hvarfefna P-glykóprótíns (P-gp) með 2 µM IC50 gildi.
Slovak: Tel: +420 283 004 111
Icelandic: s r.o. Tel:+420 283 004 111
Slovak: Exkrécia temsirolimu do mlieka sa u zvierat nesledovala.
Icelandic: Útskilnaður temsirolimus í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Slovak: % plánovanej dávky
Icelandic: 100% áætlaðs skammts
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa a pokyny na riedenie.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun og fyrir leiðbeiningar um þynningu.
Slovak: Pretože sa odporúča podanie H1 antihistaminika pred podaním infúzie temsirolimu, temsirolimus sa má používať s opatrnosťou u pacientov so známou precitlivenosťou na antihistaminiká alebo u pacientov, ktorí nemôžu užiť antishistaminiká z iných zdravotných príčin.
Icelandic: Vegna þess að mælt er með því að H1 andhistamín sé gefið sjúklingum fyrir upphaf innrennslis temsirolimus í æð ber að nota temsirolimus með varúð hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir andhistamíni eða hjá sjúklingum sem ekki má gefa andhistamín af öðrum læknisfræðilegum ástæðum.
Slovak: Temsirolimus a sirolimus sa preukázali ako substráty P-gp in vitro.
Icelandic: Í ljós kom að temsirolimus og sirolimus voru ensímhvarfefni P-gp í tilraunaglasi (in vitro).
Slovak: Stojedenásť (111) pacientov bolo randomizovane rozdelených v pomere 1:1:1 a dostávali 25 mg, 75 mg alebo 250 mg temsirolimu intravenózne raz do týždňa.
Icelandic: Eitt hundrað og ellefu (111) sjúklingar voru flokkaðir í hlutfallinu 1:1:1 til að fá 25 mg, 75 mg eða 250 mg af temsirolimus í bláæð vikulega.
Slovak: U 23 zdravých osôb nebola koncentrácia desipramínu, substrátu CYP2D6, ovplyvnená pri súbežnom podaní 25 mg temsirolimu.
Icelandic: Hjá 23 heilbrigðum einstaklingum var þéttni desipramíns, CYP2D6 hvarfefni, óbreytt þegar 25 mg af temsirolimus voru gefin samhliða.
Slovak: Pacientom sa má intravenózne podať 25 mg - 50 mg difenhydramínu (alebo podobného antihistaminika) asi 30 minút pred podaním každej dávky temsirolimu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum 25 mg til 50 mg af dífenhýdramíni (eða svipuðu andhistamíni) í bláæð um 30 mínútum áður en byrjað er að gefa hvern skammt af temsirolimus (sjá kafla 4.4).
Slovak: U 7 pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (ODWG, skupina D) dostávajúcich 10 mg dávku temsirolimu bolo priemerné AUC temsirolimu ~ 1,7-krát vyššie pri porovnaní so 7 pacientmi s miernou poruchou funkcie pečene (ODWG, skupina B).
Icelandic: Hjá 7 sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (ODWG hópur D) sem fengu 10 mg skammta af temsirolimus, var meðaltal flatarmáls undir kúrfu (AUC) fyrir temsirolimus ~1,7 sinnum hærra borið saman við 7 sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (ODWG, hópur B).
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./ N.V.
Slovak: Distribúcia temsirolimu je závislá od dávky s priemerným (10., 90. percentil) maximálnym špecifickým viazaním sa na krvné bunky pri 1,4 mg (0,47 do 2,5 mg).
Icelandic: Temsirolimus-dreifing er skammtaháð með meðal-(10., 90. hundraðsmark)hámarks-sértæka bindingu blóðfrumna 1,4 mg (0,47 til 2,5 mg).
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa cítite zmätený, neobvykle unavený, máte ťažkosti s rozprávaním alebo pri prehĺtaní a vaše zrenice majú rozdielnu veľkosť.
Icelandic: Þú átt að leita læknisaðstoðar tafarlaust ef þú finnur fyrir rugli, óvenjulegri þreytu, átt í erfiðleikum með að tala eða kyngja eða ef sjáöldur þín eru misstór.
Slovak: U pacientov mladších ako 65 rokov bol medián celkovej doby prežívania 12 mesiacov (95 % CI 9,9, 14,2) s mierou rizika 0,67 (95 % CI 0,52, 20,87) v porovnaní s pacientmi liečenými iba IFN-U pacientov starších ako 65 rokov bol medián celkovej doby prežívania 8,6 mesiaca (95 % CI 6,4, 11,5) s mierou rizika 1,15 (95 % CI 0,78, 1,68) v porovnaní s pacientmi liečenými iba IFN-
Icelandic: Hjá sjúklingum yngri en 65 ára var miðgildi heildarlifunar 12 mánuðir (95% CI 9,9; 14,2) með áhættuhlutfallinu 0,67 (95% CI 0,52; 0,87) í samanburði við þá sem gefið var IFN-α Hjá sjúklingum 65 ára eða eldri var miðgildi heildarlifunar 8,6 mánuðir (95% CI 6,4,11,5) með áhættuhlutfalli 1,15 (95% CI 0,78; 1,68) í samanburði við þá sem gefið var IFN-α.
Slovak: Nepozorovali sa relevantné rozdiely pri porovnávaní údajov európskej populácie s japonskou alebo afro-americkou populáciou.
Icelandic: Ekki kom fram neinn munur, sem skiptir máli, þegar borin voru saman gögn um hvíta kynstofninn og japanska og svarta kynstofninn.
Slovak: Iné lieky a Torisel
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Torisel
Slovak: Niektorí pacienti vyžadovali prerušenie liečby temsirolimom alebo liečbu kortikosteroidmi a/alebo antibiotikami, kým iní pacienti pokračovali v liečbe temsirolimom bez ďalšej intervencie.
Icelandic: Sumir sjúklingar þörfnuðust þess að gjöf temsirolimus væri hætt eða að þeim væru gefnir barksterar og/eða sýklalyf en meðferð annarra sjúklinga gat haldið áfram án frekari inngripa.
Slovak: 1 injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 474 mg bezvodého etanolu.
Icelandic: 1 hettuglas af innrennslisþykkni inniheldur 474 mg af vatnsfríu etanóli.
Slovak: Temsirolimus sa nesmie užívať v gravidite, pokiaľ nie je riziko pre embryo odôvodnené očakávaným prínosom pre matku.
Icelandic: Ekki má nota Torisel á meðgöngu nema búist sé við ávinningi fyrir móðurina sem réttlæti áhættuna fyrir fóstrið.
Slovak: Ak máte pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie a vracanie), alebo máte problémy so zaspávaním alebo spánkom venujte osobitnú pozornosť vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir ógleði eða uppköstum eða átt í erfiðleikum með að sofna eða sofa verður þú að gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Slovak: Ak máte obavy, prosím, okamžite informujte svojho lekára.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af þessu áttu að segja lækninum frá því án tafar.
Slovak: Uprednostňuje sa použitie infúznej pumpy, aby sa zabezpečilo presné podanie lieku.
Icelandic: Mælt er með notkun innrennslisdælu við lyfjagjöfina til að tryggja nákvæma gjöf lyfsins.
Slovak: Iní mali príznaky ako dyspnoe, kašeľ a horúčku.
Icelandic: Aðrir fengu einkenni svo sem mæði, hósta og sótthita.
Slovak: Hodnoty IC50 pre inhibíciu CYP2B6 a CYP2E1 temsirolimom boli 48 a 100 μM v uvedenom poradí.
Icelandic: IC50 gildi fyrir hömlun hvors um sig, CYP2B6 og CYP2E1, af völdum temsirolimus voru 48 og 100 μM. Á grundvelli meðal
Slovak: Môžu sa použiť rôzne koncové filtre s veľkosťou otvorov v rozmedzí od 0,2 mikrometrov do 5 mikrometrov.
Icelandic: Hægt er að nota mismunandi endasíur með mismunandi möskvastærð frá 0,2 míkrón upp í 5 míkrón.
Slovak: Najdôležitejšie nežiaduce účinky, ktoré sa môžu u vás počas liečby Toriselom vyskytnúť, sú uvedené nižšie.
Icelandic: Mikilvægustu aukaverkanir sem upp gætu komið meðan á meðferð með Torisel stendur eru taldar upp hér að neðan.
Slovak: Závažné reakcie kože a/alebo mukóznych membrán (slizníc), ktoré môžu zahŕňať bolestivé pľuzgiere a horúčku (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð og/eða slímhúð, sem geta m.a. falist í blöðrum með verkjum og sótthita (Stevens-Johnson heilkenni).
Slovak: Precitlivenosť na temsirolimus, metabolity temsirolimu (vrátane sirolimu), polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir temsirolimus, hvarfefnum þess (þ.m.t. sirolimus), pólýsorbat 80 eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Fosfolipidóza sa nepozorovala u myší alebo opíc liečeným temsirolimom, ani sa nezaznamenala u pacientov liečených temsirolimom.
Icelandic: Uppsöfnun fosfólipíða hefur ekki sést hjá músum eða öpum, sem gefið var temsirolimus, né heldur eru dæmi um það hjá sjúklingum sem gefið var temsirolimus.
Slovak: Eliminácia temsirolimu obličkami je zanedbateľná, štúdie u pacientov s rôznou poruchou funkcie obličiek sa nevykonali (pozri časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: Útskilnaður temsirolimus um nýru er hverfandi; ekki hafa farið fram rannsóknir hjá sjúklingum með mismikið skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: Grapefruit a grapefruitová šťava môže zvýšiť koncentráciu Toriselu v krvi, a preto sa im treba vyhnúť.
Icelandic: Greipaldin og greipaldinsafi kunna að auka styrk Torisel í blóði og ber því að forðast.
Slovak: Menej časté Očné krvácanie***
Icelandic: Blæðing frá auga***
Slovak: - ak poklesol počet krvných doštičiek vo vašej krvi (typ krvných buniek, ktoré napomáhajú pri zrážaní krvi).
Icelandic: - ef blóðflögum (tegund blóðfrumna sem tekur þátt í blóðstorknun) hefur fækkað.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by mal Torisel vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Ólíklegt er að Torisel hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Toto môže zvýšiť riziko výskytu horúčky a infekcie.
Icelandic: Það getur aukið hættu á hita og sýkingum.
Slovak: Tηλ: +357 22 817690
Icelandic: T :+357 22 817690
Slovak: - ak máte podstúpiť alebo ste práve podstúpili operačný zákrok.
Icelandic: - ef þú þarft að undirgangast skurðaðgerð eða hefur nýlega undirgengist skurðaðgerð.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
Slovak: - ak máte alebo ste mali problémy s očami ako je šedý zákal.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með augnvandamál svo sem starblindu.
Slovak: Temsirolimus vykazuje polyexponenciálny pokles koncentrácií v plnej krvi a distribúcia vykazuje preferenciu k viazaniu sa na FKBP-12 v krvných bunkách.
Icelandic: Temsirolimus sýnir margveldisvísislækkun í heilblóðsstyrk og dreifingu má rekja til forgangsbindingar við FKBP-12 í blóðfrumum.
Slovak: Torisel je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim a/alebo refraktérnym lymfómom plášťových buniek (MCL) (pozri časť 5.1).
Icelandic: Torisel er ætlað til meðferðar við endurkomnu og/eða þrálátu möttulfrumu eitlaæxli (MCL, mantle cell lymphoma) hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Slovak: - ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með lifrarvandamál.
Slovak: Temsirolimus nebol genotoxický v sérii in vitro (bakteriálna reverzná mutácia u Salmonella typhimurium a Escherichia coli, forward mutácia u myších lymfómových buniek a chromozómové aberácie buniek ovárií čínskych škrečkov) a in vivo (myšie mikrojadrá) testov.
Icelandic: Temsirolimus hafði ekki eituráhrif á erfðaefni við samstæðu mælinga í tilraunaglasi (in vitro) (á bakstökkbreytingum af völdum baktería í Salmonella typhimurium og Escherichia coli, framstökkbreytingum í eitlaæxlisfrumum í músum og litningagöllum í eggjastokkafrumum í kínverskum hömstrum) og í lifandi líkama (in vivo) (í músasmákjörnum).
Slovak: Pacienti môžu byť imunosuprimovaní a má sa u nich starostlivo sledovať výskyt infekcií vrátane oportúnnych infekcií.
Icelandic: Sjúklingar geta verið ónæmisbældir og á að fylgjast vel með hvort þeir fá sýkingar, að meðtöldum tækifærissýkingum.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo na účinky iných liekov (pozri časti „Upozornenia a opatrenia" a „Vedenie vozidiel a obsluha strojov").
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur skert hæfni þína til aksturs eða haft áhrif á verkun annarra lyfja (sjá kaflana „Varnaðarorð og varúðarreglur" og „Akstur og notkun véla").
Slovak: Pri vysokých koncentráciách in vitro (10 - 20 M) sa temsirolimus môže viazať a inhibovať mTOR v neprítomnosti FKBP-12.
Icelandic: Við mikla þéttni (10-20 µM) getur temsirolimus bundið og hindrað mTOR in vitro þegar FKBP-12 er ekki til staðar.
Slovak: Torisel môže viesť k zvýšenému riziku krvácania do vášho mozgu.
Icelandic: Torisel getur leitt til aukinnar hættu á blæðingum í heila.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Icelandic: Tíðni er skilgreind með eftirfarandi hætti: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til<1/100), mjög sjaldgæfar (<1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Skupina s temsirolimom preukázala 49 % zvýšenie mediánu v OS v porovnaní so skupinou dostávajúcou interferón alfa.
Icelandic: Temsirolimus -hópurinn leiddi í ljós 49% aukningu miðgildis heildarlifunar (OS) í samanburði við IFN-α hópinn.
Slovak: Dostanete injekciu s antihistaminikami (s cieľom zabrániť alergickej reakcii na Torisel) priamo do vašej žily, približne 30 minút pred dávkou Toriselu.
Icelandic: Þú átt að fá inngjöf andhistamíns (til að reyna að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð við Torisel) beint í bláæð u.þ.b. 30 mínútum fyrir Torisel skammtinn.
Slovak: Pacienti na temsirolime, ktorým sa vyvinie trombocytopénia môžu byť vo zvýšenom riziku krvácania vrátane krvácania z nosa (pozri časť 4.8).
Icelandic: Sjúklingar á temsirolimus sem þróa með sér blóðflagnafæð geta verið í aukinni hættu á að fá blæðingar, að meðtöldum blóðnösum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Torisel môže oslabovať váš imunitný systém.
Icelandic: Torisel getur veiklað ónæmiskerfið.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti prísne sledovaní na výskyt klinických respiračných príznakov a pacienti majú byť inštruovaní ihneď hlásiť nové respiračné príznaky alebo ich zhoršenie.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast vandlega með hvort klínísk einkenni í öndunarfærum koma fram hjá sjúklingum og sjúklingum skal ráðlagt að tilkynna tafarlaust öll ný eða versnandi einkenni frá öndunarfærum.
Slovak: Váš lekár môže odložiť liečbu Toriselom, pokým sa rana celkom nezahojí, pretože tento liek ovplyvňuje proces hojenia už existujúcich rán.
Icelandic: Læknirinn gæti frestað því að gefa þér Torisel þar til sár eru að fullu gróin, þar sem lyfið getur haft áhrif á hvernig sár gróa.
Slovak: Odoberte 1,8 ml z pridaného rozpúšťadla.
Icelandic: Dragið upp 1,8 ml af meðfylgjandi leysi.
Slovak: Je potrebné zvážiť pravidelné následné vyšetrenia.
Icelandic: Íhuga má reglulegt eftirlit með myndgreiningu.
Slovak: Medián PFS skupiny temsirolimus 175/75 mg (4,8 mesiaca) bol predĺžený o 2,9 mesiaca v porovnaní so skupinou s výberom liečby skúšajúcim (1,9 mesiaca).
Icelandic: Miðgildis PFS hjá hópnum sem fékk temsirolimus 175/75 mg (4,8 mánuðir) lengdist um 2,9 mánuði samanborið við hóp skv. vali rannsakenda (1,9 mánuðir).
Slovak: Torisel je indikovaný ako liečba prvej voľby u dospelých pacientov s pokročilým karcinómom obličkových buniek (RCC), ktorí majú aspoň 3 zo šiestich prognosticky rizikových faktorov (pozri časť 5.1).
Icelandic: Torisel er ætlað til notkunar sem fyrsta meðferð við dreifðu nýrnafrumukrabbameini (RCC, renal cell carcinoma) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa a.m.k. þrjá af sex forspáráhættuþáttum (sjá kafla 5.1).
Slovak: Nie sú dostupné adekvátne údaje o používaní temsirolimu u gravidných žien.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun temsirolimus hjá þunguðum konum.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza, založená na malom počte vzoriek, nepreukázala klinicky významný účinok na AUC a Cmax desipramínu, substrátu CYP2D6.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining byggð á fáeinum sýnum (sparse sampeling) benti ekki til klínískt marktækra milliverkanaáhrifa á AUC og Cmax fyrir CYP2D6 hvarfefni desipramíns.
Slovak: Niektoré lieky môžu vplývať na rozloženie alebo metabolizmus Toriselu, a preto môže byť nutná úprava dávky lieku.
Icelandic: Sum lyf kunna að trufla niðurbrot eða efnaskipti Torisel og því gæti þurft að aðlaga skammta af Torisel.
Slovak: Keď je aktivita mTOR inhibovaná, jeho schopnosť fosforylovať a tak kontrolovať aktivitu translačných proteínov (4E-BP1 a S6K, obe nižšie od mTOR v metabolickej ceste P13 kinázy/AKT), ktoré kontrolujú bunkové delenie, je blokovaná.
Icelandic: Þegar mTOR verkun er hindruð, stöðvast geta þess til að fosfórýlera og þar með að stjórna virkni próteinumritunarþátta (4E-BP1 and S6K, bæði á eftir mTOR í P13-kínasa/AKT-ferlinu) sem stjórna frumuskiptingu.
Slovak: Torisel polysorbát 80, a preto sa musia používať vhodné materiály na podávanie.
Icelandic: Þegar Torisel er blandað inniheldur það pólýsorbat 80 og þess vegna verður að nota viðeigandi tæki við lyfjagjöfina.
Slovak: Ak dostupná súprava na podanie nemá začlenený priamy filter, tento filter sa má pridať na koniec súpravy (t.j. koncový filter) predtým, ako zmes dosiahne žilu pacienta.
Icelandic: Ef innrennslissettið sem notað er hefur ekki innbyggða síu, skal bæta við síu við enda innrennslissettsins (þ.e. endasíu) áður en innrennslið berst í æð sjúklingsins.
Slovak: V štúdii fázy 1/2 sa temsirolimus podával 71 pacientom (59 pacientov vo veku 1 až 17 rokov a 12 pacientov vo veku 18 až 21 rokov) v dávkach od 10 mg/m 2 do 150 mg/m 2 (pozri časť 5.1).
Icelandic: Í fasa 1/2 rannsókn, fékk 71 sjúklingur (59 sjúklingar á aldrinum 1 til 17 ára og 12 sjúklingar á aldrinum 18 til 21 árs) temsirolimus í skömmtum frá 10 mg/m 2 til 150 mg/m 2 (sjá kafla 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť temsirolimu v liečbe pokročilého RCC sa sledovala v nasledujúcich dvoch randomizovaných klinických skúšaniach:
Icelandic: Öryggi og verkun temsirolimus í meðferð á dreifðu nýrnafrumukrabbameini var kannað í eftirtöldum tveim klínískum slembirannsóknum:
Slovak: Temsirolimus je selektívny inhibítor mTOR (cicavčia cieľová kináza rapamycínu).
Icelandic: Temsirolimus er sértækur hemill mTOR (mammalian target of rapamycin).
Slovak: Hoci sa fosfolipidóza nepreukázala ako riziko u pacientov užívajúcich temsirolimus, je možné, že kombinované podanie temsirolimu s inými amfifilickými látkami ako amiodarón alebo statíny by mohlo viesť k zvýšenému riziku amfifilickej pulmonálnej toxicity.
Icelandic: Þótt ekki hafi verið sýnt fram á að uppsöfnun fosfólipíða valdi hættu hjá sjúklingum, sem gefið er temsirolimus, er hugsanlegt að samtímisgjöf temsirolimus og annarra yfirborðsvirkra efnasambanda svo sem amíódaróns eða statína, valdi aukinni hættu á eiturverkun á lungun af völdum yfirborðsvirkra efnasambanda.
Slovak: 9/l sa odporúča dávka 10 mg intravenózne raz týždenne podaná infúziou po dobu 30 - 60 minút (pozri časť 4.2).
Icelandic: 9/l er 10 mg í bláæð einu sinni í viku gefið með 30-60 mínútna innrennsli (sjá kafla 4.2).
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Icelandic: Aukaverkanir eftir markaðssetningu lyfsins
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola ORR a tiež bola hodnotená OS.
Icelandic: Upphaflegur endapunktur virkni var ORR en heildarlifun (OS) var einnig metin.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjstofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie hypersenzitívna reakcia počas infúzie temsirolimu napriek premedikácii, infúzia sa musí zastaviť a pacient pozorovať najmenej 30 - 60 minút (v závislosti od závažnosti reakcie).
Icelandic: Ef sjúklingur fær ofnæmisviðbrögð við innrennsli temsirolimus, þrátt fyrir lyfjaforgjöf, ber að stöðva innrennsli og fylgjast með sjúklingnum í 30-60 mín.
Slovak: 9/l a miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín je najviac trikrát vyšší ako horná hranica normálu [HHN] s akoukoľvek abnormalitou AST alebo definované ako trieda A alebo B podľa Childovho-Pughovho skóre).
Icelandic: 9/l og væga eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi (heildar bílirúbín allt að þrefalt efra gildi eðlilegra marka og óeðlileg AST, eða skilgreint sem Child-Pugh flokkur A eða B).
Slovak: Pokračujúca dávka 75 mg
Icelandic: Áframhaldandi skammtur 75 mg
Slovak: Torisel 30 mg do vodných roztokov má za následok precipitáciu lieku.
Icelandic: 30 mg innrennslisþykknis við vatnslausnir veldur útfellingu lyfsins.
Slovak: Po prvom nariedení koncentrátu s 1,8 ml dodávaného rozpúšťadla obsahuje zmes koncentrátu a rozpúšťadla 35 % objemových jednotiek etanolu (alkohol); t.j. až do 0,693 g na 25 mg dávku temsirolimu, čo zodpovedá 17,6 ml piva, 7,3 ml vína na dávku.
Icelandic: Eftir fyrstu þynningu þykknisins með 1,8 ml af leysinum sem fylgir er blanda innrennslisþykknis og leysis 35% etanól (alkóhól) að rúmmáli, þ.e. allt að 0,693 g í hverjum 25 mg skammti af temsirolimus sem samsvarar 17,6 ml af bjór eða 7,3 ml af léttvíni fyrir hvern skammt.
Slovak: Preto sa u pacientov s RCC treba vyhýbať kontinuálnemu podávaniu viac ako 5 - 7 dní látok, ktoré môžu indukovať CYP3A4/5.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein ætti þess vegna að forðast samfellda gjöf umfram 5-7 daga með efnum sem kunna að örva CYP3A4/5 virkni.
Slovak: Na zodpovednosť lekára sa v liečbe môže pokračovať po podaní antagonistov H1-receptora (difenhydramín alebo podobné antihistaminikum) a antagonistov H2-receptora (intravenózne famotidín 20 mg alebo intravenózne ranitidín 50 mg) približne 30 minút pred pokračovaním infúzie temsirolimu.
Icelandic: Að vali læknis má halda meðferð áfram eftir gjöf H1-viðtakablokka (dífenhýdramíns eða sambærilegs andhistamíns) og H2-viðtakablokka (20 mg af famótidíni í æð eða 50 mg af ranitídíni í æð) u.þ.b. 30 mín. áður en innrennsli temsirolimus er haldið áfram.
Slovak: U pacientov s MCL sa odporúča vyhýbať súbežnému podávaniu induktorov CYP3A4/5 kvôli zvýšenej dávke temsirolimu (pozri časť 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli er ráðlegt að forðast samhliða gjöf efna sem örva CYP3A4/5 vegna stærri skammts temsirolimus (sjá kafla 4.5).
Slovak: Torisel obsahuje etanol (alkohol)
Icelandic: Torisel inniheldur etanól (alkóhól)
Slovak: Temsirolimus 175/75 mg (temsirolimus 175 mg týždenne počas troch týždňov nasledovaný 75 mg týždenne) viedol k zlepšeniu v PFS v porovnaní s výberom liečby skúšajúcim u pacientov s relabujúcim a/alebo refraktérnym MCL, ktoré bolo štatisticky významné (miera rizika =
Icelandic: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg á viku í 3 vikur og síðan 75 mg á viku) leiddi til framfara í PFS samanborið við val rannsakenda hjá sjúklingum með endurkomið og/eða þrálátt möttulfrumu eitlaæxli sem voru tölfræðilega marktækar (áhættuhlutfall = 0,44; p-gildi = 0,0009).
Slovak: Torisel polysorbát 80, ktorý zvyšuje mieru extrakcie di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Icelandic: 80 sem vitað er að örvar tví-(2-etýlhexýl)þalat-útdrátt (DEHP) úr pólývinýlklóríði (PVC).
Slovak: V 1. časti dostalo 14 pacientov vo veku od 1 do 17 rokov s pokročilým rekurentným/refraktérnym solídnym nádorom temsirolimus v dávkach od 10 mg/m2 do 150 mg/m2.
Icelandic: 14 sjúklingar á aldrinum 1 til 17 ára með langt gengið versnandi/þrálát æxli temsirolimus í skömmtum frá 10 mg/m2 til 150 mg/m2.
Slovak: Roztoky sú v podstate bez viditeľných častíc.
Icelandic: Lausnirnar eru nánast lausar við sýnilegar agnir.
Slovak: Preto sa treba vyhýbať súbežnému podávaniu látok, ktoré majú silný potenciál inhibovať CYP3A4.
Icelandic: Þess vegna ber að forðast samtímis meðferð með efnum sem geta verkað sem sterkir CYP3A4-hemlar.
Slovak: - Torisel môže zvýšiť hladinu glukózy v krvi a zhoršiť diabetes mellitus.
Icelandic: - Torisel kann að hækka blóðsykursgildi og gera sykursýki verri.
Slovak: Temsirolimus sa viaže na intracelulárny proteín (FKBP-12) a proteínový/temsirolimový komplex sa viaže a inhibuje aktivitu mTOR, ktorá kontroluje bunkové delenie.
Icelandic: Temsirolimus bindur innanfrumuprótín (FKBP-12) og prótín-temsirolimus-fléttan bindur og hindrar verkun mTOR sem stjórnar frumuskiptingu.
Slovak: Ak nežiaduca reakcia nie je zvládnuteľná napriek predĺženým intervalom medzi dávkami, potom sa dávka temsirolimu môže znižovať o 5 mg/týždeň.
Icelandic: Ef grunuð aukaverkun er ekki viðráðanleg með frestun skammta má minnka gjöf temsirolimus um 5 mg/viku.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nich, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú finnur fyrir einhverri þeirra.
Slovak: Po jednorazovom intravenóznom podaní 25 mg temsirolimu bol priemerný systémový klírens temsirolimu SD v celkovej krvi 11,4 2,4 l/h.
Icelandic: Eftir gjöf eins 25 mg skammts af temsirolimus í æð reyndist meðalstaðalfrávik (SD) almennrar úthreinsunar úr heilblóði 11,4  2,4 l/klst.