FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Snížení hodnot hemoglobinu (anémie) bylo častější při užívání ambrisentanu v dávce 10 mg. Ve 12týdenních placebem kontrolovaných klinických studiích fáze 3 došlo ve skupině pacientů užívající ambrisentan ke snížení průměrných koncentrací hemoglobinu a toto snížení bylo zaznamenáno již ve 4. týdnu léčby (snížení o 0,83 g/dl).
Latvian: 12 nedēļas ilgos placebo kontrolētos 3. fāzes klīniskos pētījumos vidējā hemoglobīna koncentrācija pazeminājās ambrisentāna grupu pacientiem, un tas tika konstatēts jau 4. nedēļā (samazināšanās par 0,83 g/dl); vidējās pārmaiņas no sākotnējā stāvokļa stabilizējās nākamo
Czech: Před užitím přípravku Volibris se poraďte s lékařem, jestliže máte:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
Czech: → Nepřestávejte užívat přípravek Volibris bez souhlasu Vašeho lékaře.
Latvian: →Nepārtrauciet Volibris lietošanu, izņemot gadījumus, kad Jūs par to vienojaties ar savu ārstu.
Czech: Léčba ambrisentanem vedla ke statisticky významnému zlepšení indexu BDI ("Borg Dyspnoe Index") ve 12. týdnu [BDI upravený k placebovému účinku -1,1 (95% IS: -1,8 až -0,4; p = 0,019; skupina s kombinovanou dávkou)].
Latvian: (BDI) uzlabošanos 12. nedēļā (placebo pielāgots BDI -1,1 (95% TI: -1,8 līdz -0,4; p=0,019;
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek (E553b)
Latvian: Polivinilspirts (daļēji hidrolizēts)
Czech: Volibris 5 mg potahovaná tableta (tableta) je světle růžová, čtvercovitá, vypouklá potahovaná tableta s vyraženým „GS" na jedné straně a „K2C" na straně druhé.
Latvian: Volibris 5 mg apvalkotā tablete (tablete) ir gaiši sārta, kvadrātveida, izliekta tablete ar iespiedumu "GS" vienā pusē un "K2C" otrā pusē.
Czech: Při užívání antagonistů receptorů pro endotelin (ERA), včetně ambrisentanu, byl zaznamenán periferní edém.
Latvian: Lietojot ERA, tai skaitā ambrisentānu, ir novērota perifēriska tūska.
Czech: Je nepravděpodobné, že by tyto změny v expozici měly klinický význam, a proto může být ambrisentan podáván současně s ketokonazolem.
Latvian: un tādēļ ambrisentānu var lietot vienlaikus ar ketokonazolu.
Czech: 2 Bolesti hlavy se objevují častěji při užívání ambrisentanu v dávce 10 mg. 3 Údaje získané z rutinního farmakovigilančního sledování a četnosti založené na zkušenostech z placebem kontrolovaných klinických studií.
Latvian: 3 Dati iegūti plānveida farmakovigilances uzraudzībā, un sastopamības biežums pamatojas uz placebo kontrolētos klīniskos pētījumos iegūto pieredzi.
Czech: Poměr pravděpodobnosti
Latvian: % starpība
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU volibris 10 mg
Latvian: volibris 10 mg
Czech: Léčba ambrisentanem se proto nemá zahajovat u pacientů s poruchou funkce jater nebo s klinicky významně zvýšenými hodnotami jaterních aminotransferáz (> 3x ULN) (viz body 4.3 a 4.4).
Latvian: Tādēļ ambrisentāna lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai klīniski nozīmīgi paaugstinātu aknu transamināžu līmeni (>3xANR) nedrīkst uzsākt (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Volibris a dále v průběhu léčby Vám bude Váš lékař provádět v pravidelných intervalech krevní testy, aby zjistil:
Latvian: Jums būs regulāri jāveic asins analīzes Pirms Jūs sākat lietot Volibris un regulāri tā lietošanas laikā ārsts ņems Jūsu asins paraugus, lai pārbaudītu: vai Jums nav anēmija; vai Jūsu aknas darbojas pilnvērtīgi.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības:
Czech: In vitro ambrisentan při klinicky relevantních koncentracích u lidí neinhibuje transportéry, včetně P-glykoproteinu (Pgp), proteinu resistence karcinomu prsu (BCRP), izoformy 2 proteinu mnohočetné lékové rezistence (MRP2), exportní pumpu žlučových kyselin (BSEP), polypeptidy transportující organické ionty (OATP1B1 and OATP1B3) a na sodíku závislý kotransportér taurocholátu sodného (NTCP).
Latvian: 2), žults sāļu eksporta sūkni (BSEP), organisko anjonu transporta polipeptīdiem (OATP1B1 un OATP1B3) un no nātrija atkarīgo tauroholāta kotransporta polipeptīdu (NTCP - sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide).
Czech: Volibris 10 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg.
Latvian: Volibris 10 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 10 mg ambrisentāna (ambrisentanum).
Czech: Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku při užívání dávky 5 mg činilo ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou 30,6 m (95% IS:2,9 až 58,3; p = 0,008) ve studii ARIES-1 a 59,4 m (95% IS: 29,6 až 89,3; p < 0,001) ve studii ARIES-2.
Latvian: 2 pētījumos bija attiecīgi 30,6 m (95% TI: 2,9 - 58,3; p=0,008) un 59,4 m (95% TI: 29,6 - 89,3;
Czech: Volibris 10 mg potahovaná tableta (tableta) je tmavě růžová, oválná, vypouklá potahovaná tableta s vyraženým „GS" na jedné straně a „KE3" na straně druhé.
Latvian: Volibris 10 mg apvalkotā tablete (tablete) ir koši sārta, ovāla, izliekta tablete ar iespiedumu "GS" vienā pusē un "KE3" otrā pusē.
Czech: Přípravek Volibris obsahuje laktosu, sójový lecithin, hlinitý lak červeně Allura AC (E129) a sodík
Latvian: Volibris satur laktozi, lecitīnu (sojas), alūra sarkano AC alumīnija laku (E129) un nātriju Volibris tabletes nelielā daudzumā satur cukuru, ko sauc par laktozi.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Volibris 5 mg potahované tablety Volibris 10 mg potahované tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Volibris 5 mg apvalkotās tabletes Volibris 10 mg apvalkotās tabletes
Czech: Volibris 10 mg potahované tablety
Latvian: Volibris 10 mg apvalkotās tabletes
Czech: V současné době dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8 a 5.2.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati ir aprakstīti 4.8. un 5.2. apakšpunktā.
Czech: Prosím, kontaktujte okamžitě svého lékaře pokud:
Latvian: Lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja:
Czech: Tento účinek nastupuje okamžitě a je známé, že ve velké míře závisí na úrovni polymerace proteinu.
Latvian: Šis efekts parādās nekavējoties, un ir zināms, ka tas lielā mērā ir atkarīgs no proteīna polimerizācijas līmeņa.
Czech: Frekvence dávkování (hodiny)/délka trvání léčby (dny)
Latvian: Devu lietošanas biežums (stundās)/Ārstēšanas ilgums (dienās)
Czech: Časté Velmi časté
Latvian: Bieži Ļoti bieži
Czech: • si všimnete, že lék přestane správně působit (krvácení se nezastaví).
Latvian: • novērojat, ka zāles vairs neiedarbojas (asiņošana netiek apturēta).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
Latvian: Nav datu par ietekmi uz fertilitāti.
Czech: Další léčivé přípravky a Voncento
Latvian: Citas zāles un Voncento
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Protože přípravek Voncento obsahuje FVIII i VWF, je důležité vědět, který faktor více potřebujete.
Latvian: Tā kā Voncento satur gan FVIII, gan VWF, ir svarīgi zināt, kurš faktors Jums visvairāk nepieciešams.
Czech: Starší pacienti
Latvian: Vecāki pacienti
Czech: 6-12 let
Latvian: 6-12 years
Czech: • pro těhotné ženy (je zde riziko přenosu infekce na plod) a
Latvian: • grūtniecēm (jo pastāv nedzimušā bērna infekcijas risks) un
Czech: Parametr
Latvian: parametrs
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Latvian: • Neizmest zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Czech: Rychlost podávání injekce nebo infuze nemá přesáhnout 6 ml za minutu.
Latvian: Injekcijas/infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 6 ml minūtē.
Czech: Infekce způsobená parvovirem B19 může být nebezpečná
Latvian: Parvovīruss B19 infekcija var būt bīstama
Czech: 5.3 Predklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Czech: Komplex FVIII/VWF se skládá ze dvou molekul (FVIII a VWF) s odlišnými fyziologickými funkcemi.
Latvian: FVIII/VWF komplekss sastāv no divām molekulām (FVIII un VWF), kurām ir atšķirīgas fizioloģiskas funkcijas.
Czech: • místu a intenzitě krvácení
Latvian: • asiņošanas vietas un intensitātes
Czech: Nechte protékat krev zpět na konec hadičky.
Latvian: Ļaujiet asinīm ieplūst atpakaļ līdz caurulītes galam.
Czech: • Pokud jste alergický(á) na VWF nebo FVIII nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret VWF vai F-VIII, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Injekční lahvičky nesmí být ohřáté na teplotu převyšující teplotu lidského těla (37 °C).
Latvian: Flakonus nedrīkst sasildīt vairāk par ķermeņa temperatūru (37ºC).
Czech: Všeobecné pokyny
Latvian: Vispārējas instrukcijas
Czech: − VWF způsobuje opožděnou korekci souvisejícího deficitu FVIII.
Latvian: - VWF rada novēlotu asociētā FVIII deficīta korekciju.
Czech: To odpovídá 0,74 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Latvian: Tas atbilst 0,74% no ieteicamās maksimālās nātrija diennakts devas pieaugušam cilvēkam.
Czech: Nedostatek kteréhokoli faktoru znamená, že se krevní sraženina nevytváří tak rychle, jak je třeba, takže je zvýšená tendence ke krvácení.
Latvian: Abu faktoru trūkums nozīmē, ka asinis nesarec tik ātri kā vajadzētu, tādēļ ir nosliece uz asiņošanu.
Czech: V případě šoku je nutné dodržovat všeobecné lékařské postupy pro léčbu šoku.
Latvian: Šoka gadījumā jāpiemēro jaunākie medicīnas standarti šoka ārstēšanai.
Czech: Po rekonstituci byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím prokázána na dobu 8 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 8 stundas istabas temperatūrā (zem 25 °C).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. dubna 2018
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 12. augusts Pēdējā atjauninājuma datums: 2018. gada 26. aprīlis
Czech: Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1 / 10000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežuma vērtēšanā tika lietotas šādas biežuma iedalījuma standarta kategorijas: ļoti bieži(≥ 1/10); bieži(≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: To odpovídá 1,48 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Latvian: Tas atbilst 1,48% no ieteicamās maksimālās nātrija diennakts devas pieaugušam cilvēkam.
Czech: Váš lékař Vám poskytne ošetření jako prevenci trombózy.
Latvian: Ārsts Jums nozīmēs trombozes profilakses ārstēšanu.
Czech: Přípravek Voncento obsahuje přibližně 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) sodíku.
Latvian: Voncento sastāvā ir aptuveni 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) nātrija.
Czech: V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.
Latvian: Visos šajos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
Czech: • Pokud Vám bylo oznámeno, že máte srdeční onemocnění, nebo máte riziko onemocnění srdce, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: • Ja jums ir teikts, ka Jums ir sirds slimība vai pastāv sirds slimības risks, informējiet savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: Je třeba poznamenat, že roční výskyt krvácení (ABR) není porovnatelný mezi různými koncentráty faktorů ani mezi různými klinickými studiemi.
Latvian: Jāņem vērā, ka nevar salīdzināt asiņošanas gadījumu skaitu gadā (ABR-annualized bleeding rate) ar atšķirīgu faktora koncentrāciju un dažādos klīniskajos pētījumos.
Czech: Při intravenózním podání se VWF váže na endogenní FVIII (který je pacientem normálně produkován) a prostřednictvím stabilizace tohoto faktoru zabraňuje jeho rychlé degradaci.
Latvian: Ievadot intravenozi, VWF saistās pie endogēnā FVIII (kurš normāli rodas pacienta ķermenī) un, stabilizējot šo faktoru, novērš tā ātru deģenerāciju.
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
Latvian: Bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā), risks ir retāk sastopams (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Czech: Viz bod 2 „Voncento obsahuje sodík".
Latvian: Skatīt 2. sadaļu "Voncento satur nātriju".
Czech: Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
Latvian: Nepieciešamās devas nosaka pēc šādas formulas:
Czech: Hypersenzitivita (alergické reakce)
Latvian: Paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas
Czech: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Latvian: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Czech: Toto můžete udělat buď ponecháním injekčních lahviček při pokojové teplotě přibližně 1 hodinu, nebo ohřátím injekčních lahviček v rukách po dobu několika minut.
Latvian: To var izdarīt, vai nu atstājot flakonus istabas temperatūrā aptuveni stundu, vai turot tos rokā dažas minūtes.
Czech: Co je Voncento a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Voncento un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Nevytahujte Mix2Vial z blistru!
Latvian: Neizņemiet Mix2Vial no blisteriepakojuma!
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů s von Willebrandovou chorobou jsou velmi podobné těm, které pozorovány u dospělé populace.
Latvian: Farmakokinētikas dati pacientiem ar Vilebranda slimību ir ļoti līdzīgi pieaugušo populācijas datiem.
Czech: U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru může být terapie nejen neúčinná, ale může vést i k anafylaktoidní reakci a je třeba uvažovat o jiných možnostech léčby.
Latvian: Pacientiem ar augstu inhibitoru līmeni ārstēšana var būt ne tikai neefektīva, bet arī izraisīt anafilaktoīdas reakcijas, tādēļ jāapsver citi ārstēšanas veidi.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Voncento, ihned informujte svého lékaře.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar Voncento, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Czech: Přípravek Voncento lze použít pro všechny věkové skupiny.
Latvian: Voncento var lietot visu vecumu pacientiem.
Czech: 1 nesterilní náplast
Latvian: 1 nesterilu plāksteri
Czech: Voncento nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Voncento neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Chirurgické výkony Menší chirurgický výkon včetně extrakce zubů
Latvian: Neliela ķirurģiska procedūra, ietverot zobu raušanu
Czech: • Vaší tělesné hmotnosti (Viz bod „Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky").
Latvian: • ķermeņa masas (skatīt arī punktu "Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem").
Czech: Následující tabulka může posloužit jako návod pro stanovení dávky v případech krvácení a při chirurgických výkonech:
Latvian: Turpmāko tabulu var izmantot, nosakot devas asiņošanas un ķirurģisko operāciju gadījumos:
Czech: Nežádoucí účinek*
Latvian: Nevēlamas reakcijas*
Czech: Rekonstituce a natažení roztoku se musí provádět za aseptických podmínek.
Latvian: Izšķīdināšana un izvilkšana no flakona jāveic aseptiskos apstākļos.
Czech: Infekce způsobená parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a jedinců s imunodeficiencí nebo zvýšenou erytropoézou (např. hemolytická anemie).
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija var būt bīstama grūtniecēm (augļa infekcija) un personām ar imūndeficītu vai paaugstinātu eritropoēzi (piem., hemolītisko anēmiju).
Czech: Trombin potom přeměňuje fibrinogen na fibrin a umožňuje tvorbu krevní sraženiny.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un var veidoties asins receklis.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Voncento nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Voncento var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: • závažnosti Vašeho onemocnění
Latvian: • slimības smaguma
Czech: Po filtraci/natažení (viz dále) se roztok před použitím vizuálně zkontroluje.
Latvian: Pēc filtrēšanas jeb izvilkšanas (skatīt turpmāk), bet pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu standarta klase
Czech: Pět případů předávkování bylo hlášeno z klinických studií.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par pieciem pārdozēšanas gadījumiem.
Czech: Provedená opatření mohou mít jen omezenou účinnost pro neobalené viry, jako je parvovirus B19.
Latvian: Šo pasākumu efektivitāte var būt ierobežota attiecībā pret neapvalkotiem vīrusiem, tādiem kā parvovīruss B19.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Voncento Nepřestávejte s používáním přípravku Voncento bez konzultace se svým lékařem.
Latvian: Ja esat pārtraucis lietot Voncento Nepārtrauciet Voncento lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Czech: Příslušná dávka se má podávat opakovaně každých 12 - 24 hodin.
Latvian: Piemērota deva jāievada atkārtoti ik pēc 12 - 24 stundām.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie s FVIII zvýšit kardiovaskulární riziko.
Latvian: Pacientiem ar pastāvošiem kardiovaskulāriem riska faktoriem aizstājterapija ar FVIII var palielināt ar kardiovaskulāro notikunu risku.
Czech: Dávejte pozor, aby se do naplněné injekční stříkačky nedostala žádná krev.
Latvian: Uzmanieties, lai asinis neiekļūst ar zālēm piepildītajā šļircē.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly studovány žádné interakce VWF a FVIII s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav pētīta mijiedarbība starp VWF un F-VIII, un citām zālēm.
Czech: Další informace viz bod „Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky".
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt sadaļā "Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem".
Czech: U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají přípravky s faktorem VIII/VWF vyrobené z lidské plazmy, je třeba zvážit možnosti vhodného očkování (hepatitida A a B).
Latvian: Pacientiem, kuri regulāri/atkārtoti lieto no cilvēka plazmas izdalītu VIII/VWF faktoru saturošas zāles, jāapsver piemērota vakcinācija (A un B hepatīts).
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kartona kārbas.
Czech: Úvodní dávka 80 IU/kg VWF:RCo může být potřebná zejména u pacientů s VWD typu 3, kde k udržení adekvátních hladin mohou být nutné vyšší dávky než v případě jiných typů VWD.
Latvian: Sākotnēji var būt nepieciešama 80 SV/kg VWF:RCo deva, īpaši 3. tipa VWD pacientiem, kuriem adekvāta līmeņa uzturēšanai var būt nepieciešamas lielākas devas nekā citu VWD tipu pacientiem.
Czech: Množství VWF a FVIII, které potřebujete dostat, a trvání léčby závisí na:
Latvian: VWF un FVIII nepieciešamais lietošanas daudzums un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no:
Czech: Je doporučené použití plastových jednorázových injekčních stříkaček, protože zabroušený skleněný povrch všech skleněných stříkaček má tendenci zadržovat roztoky tohoto typu.
Latvian: Ieteicams lietot vienreiz lietojamas plastmasas šļirces, jo šī veida šķīdumiem ir tendence pielipt stikla šļirču slīpētā stikla virsmām.
Czech: VWF a FVIII se podílejí na srážení krve.
Latvian: VWF un FVIII ir iesaistīts asins recēšanā.
Czech: Jedno balení obsahuje:
Latvian: Vienā iepakojumā ir:
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, může se tento stav projevit jako nedostatečná klinická odpověď.
Latvian: Ja šādi inhibitori izveidojas, šis stāvoklis izpaudīsies kā neadekvāta klīniskā reakcija.
Czech: Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých.
Latvian: Nevēlamo reakciju biežums, veids un smagums bērniem tiek paredzēts tāds pats kā pieaugušajiem.
Czech: Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost [kg] x požadovaný vzestup faktoru VIII [% nebo IU/dl] x 0,5
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa [kg] x vēlamā VIII faktora paaugstināšana [% vai SV/dl] x
Czech: Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou dostupné zkušenosti týkající se léčby během těhotenství a v období kojení.
Latvian: Tā kā sievietēm A hemofīlija ir reti, nav pieredzes tās ārstēšanai grūtniecības periodā un periodā, kad baro ar krūti.
Czech: • Přípravek Voncento nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, ředícími roztoky nebo rozpouštědly, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.
Latvian: • Voncento nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, atšķaidītājiem vai šķīdinātājiem, izņemot tos, kuri minēti 6. punktā
Czech: Jednotliví pacienti se mohou lišit ve své odpovědi na faktor VIII, což demonstruje různé poločasy a recovery.
Latvian: Pacientu reakcija uz faktoru VIII var individuāli atšķirties, demonstrējot atšķirīgus pusperiodus un atjaunošanās līmeni.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy výrobci zavádí určitá opatření, aby se zabránilo přenosu infekce na pacienty.
Latvian: Iegūstot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, ražotājs veic noteiktus pasākumus, lai novērstu infekciju pārnesi uz pacientiem.
Czech: Předklinické studie s opakovaným podáváním dávek (chronická toxicita, kancerogenita a mutagenita) se z důvodu vzniku protilátek, které se tvoří po podání heterologní lidské bílkoviny, nemohly provést na konvenčních živočišných modelech.
Latvian: Preklīniskajos pētījumus ar atkārotu devu lietošanu (hroniska toksicitāte, kanceroģenēze un mutaģenēze) nav iespējams pieņemami veikt ar parastiem dzīvnieku modeļiem, jo tiem izstrādājas antivielas pēc heterogēnu cilvēka proteīnu ievadīšanas.
Czech: Jestliže jste zapoměl(a) použít přípravek Voncento
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Voncento
Czech: • Okamžitě použijte Vaši další dávku a pokračujte v pravidelných intervalech podle pokynů svého lékaře.
Latvian: • Ievadiet nākamo devu nekavējoties un turpiniet lietošanu ārsta noteiktajos intervālos.
Czech: • pečlivý výběr dárců krve a plazmy s cílem vyloučit možné nositele infekcí,
Latvian: • rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai izslēgtu infekcijas esamības risku,
Czech: Vaše léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch krevní srážlivosti.
Latvian: Jūsu ārstēšanu jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze asins recēšanas traucējumu ārstēšanā.
Czech: N medián Rozsah N medián Rozsah N medián Rozsah N medián Rozsah
Latvian: N mediāna diapazons N mediāna diapazons N mediāna diapazons N mediāna diapazons
Czech: U starších pacientů není potřebná žádná úprava dávek.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Velké chirurgické výkony
Latvian: Liela ķirurģiska procedūra
Czech: Co je Voncento a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Voncento používat
Latvian: Kas ir Voncento un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Voncento lietošanas Kā lietot Voncento
Czech: Toto platí i pro neznámé nebo nové viry a další patogeny.
Latvian: Tas pats attiecas arī uz nezināmu vai nesen radušos vīrusu un citu patogēnu gadījumiem.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není potřebná žádná úprava dávky.
Latvian: Vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: • Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky a podle pokynů Vašeho lékaře
Latvian: • Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām un tā, kā norādījis ārsts.
Czech: • Připravený roztok se má použít okamžitě.
Latvian: • Izšķīdinātās zāles izlietot nekavējoties.