FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La farmacocinetica di bortezomib non subisce alterazioni in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (Clearance della creatinina [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2); perciò non sono necessari aggiustamenti della dose in questi pazienti.
Croatian: [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2) farmakokinetika bortezomiba nije promijenjena, stoga prilagodbe doze u ovih bolesnika nisu potrebne.
Italian: Leucopenia*, Anemia*, Linfopenia* Non comune Pancitopenia*
Croatian: leukopenija*, anemija*, limfopenija* Manje često Pancitopenija*
Italian: L'insorgenza acuta o l'aggravamento dell'insufficienza cardiaca congestizia, e/o lo sviluppo di riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra sono stati osservati durante il trattamento con bortezomib.
Croatian: Tijekom liječenja bortezomibom prijavljen je akutni razvoj ili egzacerbacija kongestivnog zatajenja srca i/ili novonastalo smanjenje ejekcijske frakcije lijevog ventrikula.
Italian: Reazione cutanea, Infiltrazione linfocitica di Jessner, Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, Emorragia sottocutanea, Livedo reticularis, Inspessimento della cute, Papule, Reazioni di fotosensibilità, Seborrea, Sudore freddo, Disturbi della pelle NOS, Eritrosi, Ulcera della pelle, Alterazione delle unghie
Croatian: Kožna reakcija, Jessnerova limfocitna infiltracija, sindrom palmarno plantarne eritrodisestezije (sindrom šaka stopalo), potkožno krvarenje, Livedo reticularis, kožna induracija, papule, reakcija fotoosjetljivosti, seboreja, hladan znoj, nespecificirani kožni poremećaj, eritroza, kožni čirevi, poremećaj noktiju
Italian: Non Comune Pancitopenia*, Neutropenia febbrile, Coagulopatia*, Leucocitosi*, Linfoadenopatia, Anemia emolitica#
Croatian: Manje često Pancitopenija*, febrilna neutropenija, koagulopatija*, leukocitoza*, limfadenopatija, hemolitička anemija#
Italian: CR+nCR CR+nCR +PR % (95% IC)
Croatian: CR+nCR CR+nCR+PR % (95% CI)
Italian: Nei pazienti con MCL (studio LYM-3002), si è avuta una più alta incidenza (56,7% versus 5,8%) di trombocitopenia di Grado ≥ 3 nel gruppo di trattamento con bortezomib (BzR-CAP) rispetto al gruppo non trattato con bortezomib (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone [R-CHOP]).
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica (ispitivanje LYM-3002), postojala je viša incidencija (56,7% naspram 5,8%) trombocitopenije stupnja ≥ 3 u skupini liječenoj bortezomibom (BzR-CAP) u usporedbi sa skupinom koja nije liječena bortezomibom (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin,
Italian: • Lavare il catetere endovenoso con soluzione sterile iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: • Isperite periferni ili centralni venski kateter sterilnom 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati in Tabella 7 sono quelli considerati dagli sperimentatori con una possibile o probabile relazione causale con bortezomib.
Croatian: Multipli mijelom Za nuspojave u Tablici 7 ispitivači su smatrali da postoji barem mogućnost ili vjerojatnost uzročno-posljedične povezanosti s bortezomibom.
Italian: NP ≥ Grado 3
Croatian: Periferna neuropatija stupnja ≥ 3
Italian: • Grave reazione allergica (shock anafilattico) i segni comprendono difficoltà respiratoria, dolore al torace o oppressione toracica, e/o sensazione di capogiro/debolezza, forte prurito della pelle o comparsa di rigonfiamenti sulla pelle, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione, collasso.
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje, bol ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili izbočine na koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps
Italian: Non Comune Disturbi mentali*, Allucinazioni*, Disturbi psicotici*, Confusione*, Irrequietezza
Croatian: Manje često Mentalni poremećaj*, halucinacije*, psihotični poremećaj*,
Italian: Può ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).
Croatian: Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).
Italian: OR; 95% IC; valore P
Croatian: OR; 95% CI; P vrijednost a
Italian: La polvere di Bortezomib Accord deve essere sciolta prima della somministrazione.
Croatian: Bortezomib Accord prašak za otopinu je potrebno otopiti prije primjene.
Italian: Se si manifestano delle reazioni nel sito di iniezione dopo la somministrazione sottocutanea di Bortezomib Accord, può essere somministrata per via sottocutanea una soluzione meno concentrata di Bortezomib Accord (Bortezomib Accord 3,5 mg ricostituito ad 1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) o è raccomandato il passaggio alla somministrazione per via endovenosa.
Croatian: Ako se nakon supkutane injekcije lijeka Bortezomib Accord pojave reakcije na mjestu primjene, supkutano se može primijeniti otopina lijeka Bortezomib Accord manje koncentracije (Bortezomib Accord 3,5 mg pripremiti na 1 mg/ml umjesto na 2,5 mg/ml) ili se preporučuje prijeći na intravensku injekciju.
Italian: Non Comune Disacusia (incluso tinnito)*, Compromissione dell'udito (fino ed inclusa sordità), Fastidio all'orecchio*
Croatian: Manje često Disakuzija (uključujući tinitus)*, oštećenje sluha (do i uključujući gluhoću), nelagoda uha*
Italian: È stato condotto uno studio di farmacocinetica in pazienti con vari gradi di compromissione della funzionalità renale, che sono stati classificati in base ai valori di Clearance della Creatinina (CrCL) nei seguenti gruppi: Normale (CrCL ≥60 ml/min/1,73 m2, n=12), Lieve (CrCL =40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), Moderata (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9), e Grave (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Croatian: (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), blago (CrCL=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), umjereno (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) i teško (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Italian: P-value calcolato con il Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test, impiegando come fattori di stratificazione la classe di rischio IPI e lo stadio della malattia .
Croatian: g P-vrijednost Cochran Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa, s IPI i stadijem bolesti kao stratifikacijskim faktorima.
Italian: • Alterazione della funzionalità del fegato.
Croatian: • promijenjena funkcija jetre
Italian: Una volta risolti i sintomi della tossicità, il trattamento con bortezomib può essere ripreso a un dosaggio inferiore del 25% (1,3 mg/m2 ridotti a 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 ridotto a 0,7 mg/m2).
Croatian: Kad se simptomi toksičnosti povuku, može se ponovno uvesti liječenje bortezomibom uz dozu smanjenu za 25% (1,3 mg/m2 smanjeno na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 smanjeno na
Italian: I profili di sicurezza e di efficacia di bortezomib (iniettato per via endovenosa) sono stati valutati in due studi alla dose raccomandata di 1,3 mg/m2: uno studio di Fase III (APEX) randomizzato e controllato contro desametasone (Dex) condotto in 669 pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante e refrattario, già sottoposti da 1a 3 precedenti linee di trattamento e uno studio di Fase II a singolo braccio, condotto in 202 pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante e refrattario, già sottoposti ad almeno due linee di trattamento precedenti con progressione della malattia dopo l'ultima terapia.
Croatian: Klinička djelotvornost kod relapsa ili refraktornog multiplog mijeloma Sigurnost i djelotvornost primjene bortezomiba (primjenjenog intravenskom injekcijom) u preporučenoj dozi od 1,3 mg/m2 procjenjivale su se u 2 ispitivanja: randomiziranom, komparativnom ispitivanju faze III (APEX), u usporedbi s deksametazonom (Dex) u 669 bolesnika s relapsom ili refraktornim multiplim mijelomom koji su prethodno bili primili 1-3 linije terapije te ispitivanju faze II u jednoj skupini od 202 bolesnika s relapsom i refraktornim multiplim mijelomom, koji su prethodno primili najmanje 2 linije terapije i u kojih je bolest napredovala za vrijeme posljednje terapije.
Italian: Sospendere la somministrazione di Bortezomib Accord fino alla riduzione dei sintomi di tossicità al Grado 1 o al basale.
Croatian: Liječenje lijekom Bortezomib Accord mora se prekinuti dok se simptomi toksičnosti ne povuku na 1. stupnja ili početnu težinu.
Italian: nCR n (%) CR + PRf n (%)
Croatian: nCR n (%) CR+PRf n (%) p-vrijednostd
Italian: Dopo un follow-up mediano di 60,1 mesi è stato aggiornato il dato finale di sopravvivenza.
Croatian: Finalno ažuriranje podataka o preživljenju napravilo se uz medijan praćenja od 60,1 mjeseci.
Italian: • Informazioni sulla ricostituzione, sul dosaggio e sulla somministrazione
Croatian: • Brošura s uputstvima za rekonstituciju, doziranje i primjenu lijeka
Italian: Tossicità non ematologiche di Grado ≥3
Croatian: ≥ 3. stupanj nehematoloških toksičnosti
Italian: stanchezza, svenimento - tosse e difficoltà respiratoria o senso di oppressione al petto.
Croatian: - kašalj i poteškoće s disanjem ili stezanje u prsnom košu.
Italian: Bortezomib Accord 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile Bortezomib
Croatian: Bortezomib Accord 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju bortezomib
Italian: Tabella 2: Schema della posologia raccomandata di Bortezomib Accord in associazione con melfalan e prednisone
Croatian: Tablica 2: Preporučeno doziranje lijekom lijeka Bortezomib Accord kada se primjenjuje u kombinaciji s melfalanom i prednizonom
Italian: La terapia con Bortezomib Accord deve essere sospesa per un massimo di 2 settimane fino a quando il paziente abbia una ANC ≥ 750 cell/μL
Croatian: Liječenje lijekom Bortezomib Accord mora se prekinuti do 2 tjedna, dok bolesnik ne dostigne apsolutni broj neutrofila ≥ 750 stanica/μL i broj trombocita ≥ 25 000 stanica/μL.
Italian: L'analisi ha dimostrato un miglioramento del tasso di risposta globale (ORR: CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% IC 2,045-6,947; p < 0,001), della progressione libera da malattia (PFS) (hazard ratio 0,511; 95% IC 0,309-0,845; p=0,008), del tempo alla progressione (TTP) (hazard ratio 0,385; 95% IC 0,212-0,698; p=0,001) per bortezomib in associazione con desametasone rispetto a bortezomib in monoterapia.
Croatian: Analiza je pokazala poboljšani ORR (CR+PR) (omjer izgleda 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (omjer hazarda 0,511; 95% CI 0,309-0,845;
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Italian: Bortezomib Accord polvere per soluzione iniettabile è di colore da bianco a bianco-crema.
Croatian: Bortezomib Accord prašak za otopinu za injekciju je bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Italian: Spasmi muscolari*, Dolore muscoloscheletrico*, Dolore agli arti
Croatian: Mišićni spazmi*, mišićno-koštana bol*, bol u ekstremitetima
Italian: Neuropatie*, Neuropatia sensoriale periferica, Disestesia*, Nevralgia*
Croatian: Vrlo često Neuropatije*, periferna senzorna neuropatija, disestezija*, neuralgija*
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di talidomide per informazioni aggiuntive.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za talidomid.
Italian: • Rigonfiamento della palpebra (calazio), palpebre arrossate e gonfie.
Croatian: • kvržica na kapku (halacion), crveni i otečeni kapci
Italian: Trattamento con bortezomib in associazione con desametasone
Croatian: Kombinirano liječenje bortezomibom s deksametazonom
Italian: Edema (incluso periferico), Brividi, Dolore*, Malessere* Non Comune Peggioramento generale della salute fisica*, Edema facciale*, Reazione nel sito di iniezione*, Patologie della mucosa*, Dolore al petto, Alterazione dell'andatura, Sensazione di freddo, Stravaso*, Complicanze correlate al catetere*, Cambiamento della sensazione di sete*, Fastidio al torace, Sensazione di cambiamento della temperatura corporea*, Dolore nel sito di iniezione*
Croatian: Edemi (uključujući periferne), zimica, bol*, malaksalost* Manje često Pogoršanje općeg fizičkog zdravlja*, edem lica*, reakcija na mjestu injiciranja*, poremećaj sluznice*, bol u prsištu, poremećaj hodanja, osjećaj hladnoće, ekstravazacija*, komplikacije povezane s kateterom*, promjene žeđi*, nelagoda u prsištu, osjećaj promjene temperature tijela*, bol na mjestu injiciranja*
Italian: In pazienti senza precedenti di convulsioni o epilessia sono stati riportati non comunemente episodi di convulsioni.
Croatian: Epileptički napadaji su manje često prijavljeni u bolesnika bez prethodnih epileptičkih napadaja ili epilepsije u anamnezi.
Italian: Iniezione endovenosa
Croatian: Intravenska injekcija
Italian: La farmacocinetica di bortezomib è stata valutata in 104 pazienti pediatrici (2-16 anni) con leucemia linfoblastica acuta (ALL) o leucemia mieloide acuta (AML) dopo somministrazione in bolo endovenoso due volte la settimana di una dose pari a 1,3 mg/m2.
Croatian: Farmakokinetika bortezomiba bila je okarakterizirana nakon primjene intravenske bolusne injekcije dva puta tjedno u dozi od 1,3 mg/m2 u 104 pedijatrijska bolesnika (u dobi od 2-16 godina) s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) ili akutnom mijeloidnom leukemijom (AML).
Italian: Non ci sono studi sull'uso di bortezomib nei pazienti anziani con mieloma multiplo precedentemente non trattato che sono candidabili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Croatian: Ne postoje ispitivanja o primjeni bortezomiba u starijih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna kemoterapija u visokim dozama, s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Italian: Polvere (anche compattata) di colore da bianco a bianco-crema.
Croatian: Bijeli do gotovo bijel kolačić ili prašak.
Italian: NA = non applicabile, NE = non valutato TTP-Tempo alla Progressione IC = Intervallo di Confidenza Bz = bortezomib; Dex = desametasone CR = Risposta completa; nCR- Risposta quasi completa PR = Risposta parziale; MR-.Risposta minima
Croatian: Bz=bortezomib; Dex=deksametazon CR=Kompletni odgovor; nCR=blizu kompletnog odgovora PR=Parcijalni odgovor; MR=Minimalni odgovor
Italian: In presenza di particolato o di cambiamento di colore la soluzione ricostituita deve essere eliminata.
Croatian: Ako se primijeti promjena boje ili prisutnost čestica, pripremljena otopina se mora baciti.
Italian: e Per realizzare la tabelle stratificate è stata impiegata la stima dei rischi comuni di Mantel-Haenszel, impiegando come fattori di stratificazione la classe di rischio IPI e lo stadio della malattia.
Croatian: e Koristi se Mantel-Haenszelova procjena zajedničkog omjera izgleda za stratificirane tablice, s IPI rizikom i stadijem bolesti kao stratifikacijskim faktorima.
Italian: M (9 mg/m P (60 mg/m
Croatian: M (9 mg/m P (60 mg/m dan dan dan dan period odmora period odmora
Italian: *RR (Post-trapianto)
Croatian: *RR (Posttransplantacijska)
Italian: Bortezomib Accord è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo (un tipo di neoplasia maligna del midollo osseo) in pazienti con età superiore ai 18 anni: - da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, per pazienti con malattia in peggioramento (progressiva) dopo aver ricevuto almeno un precedente trattamento o in cui il trapianto di cellule staminali del sangue non ha avuto successo o non è fattibile - in associazione ai medicinali melfalan e prednisone per pazienti con malattia non trattata in precedenza e che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue.
Croatian: Accord se primjenjuje u liječenju bolesnika s multiplim mijelomom (rak koštane srži) u bolesnika starijih od 18 godina: - samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon posljednje terapije, te su prethodno prošli ili nisu predviđeni za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica.
Italian: • Nausea e vomito.
Croatian: • mučnina i povraćanje
Italian: ORR (CR+PR)
Croatian: Ukupni odgovor (CR+CRu+PR)
Italian: • Bruciore di stomaco, gonfiore, eruttazioni, presenza di gas, dolore allo stomaco, sanguinamento intestinale o dello stomaco.
Croatian: • žgaravica, nadutost, podrigivanje, vjetrovi, bol u želucu, krvarenje iz crijeva ili iz želuca
Italian: Un totale di 74 pazienti valutabili sono stati trattati con desametasone e bortezomib.
Croatian: Ukupno je 74 bolesnika, koje se moglo procijeniti, primilo deksametazon u kombinaciji s bortezomibom.
Italian: Per ulteriori informazioni riguardanti doxorubicina liposomiale pegilata, fare riferimento al rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Croatian: Za dodatne informacije vezane uz pegilirani liposomalni doksorubicin, vidjeti odgovarajući sažetak opisa svojstava lijeka.
Italian: Reazioni potenzialmente immuno-complesso mediate Potenziali reazioni correlate agli immunocomplessi, come la malattia da siero, poliartrite con rash e glomerulonefrite proliferativa, sono state riportate non comunemente.
Croatian: Reakcije koje bi mogle biti posredovane imunokompleksima Manje su često prijavljene reakcije koje bi mogle biti posredovane imunokompleksima, kao što su reakcija tipa serumske bolesti, poliartritis s osipom i proliferativni glomerulonefritis.
Italian: Non si metta alla guida di automobili, né utilizzi macchinari qualora avvertisse uno di questi sintomi.
Croatian: Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ako imate takve nuspojave; čak i ako ih ne osjećate, i dalje morate biti na oprezu.
Italian: N=242 (popolazione ITT)
Croatian: N=240 (ITT populacija) N=242 (ITT populacija)
Italian: Morte (inclusa improvvisa), Insufficienza multiorgano, Emorragia nel sito di iniezione*, Ernia (incluso iato) *, Difficoltà di cicatrizzazione*, Infiammazione*, Flebite nel sito di iniezione*, Dolorabilità, Ulcera, Irritabilità, Dolore toracico non cardiaco, Dolore nel sito del catetere, Sensazione di corpo estraneo
Croatian: Smrt (uključujući iznenadnu), multiorgansko zatajenje, krvarenje na mjestu injiciranja*, hernija (uključujući hijatus)*, poremećaj cijeljenja*, upala, flebitis na mjestu injiciranja*, osjetljivost, ulkus, iritabilnost, bol u prsištu ne-srčanog porijekla, bol na mjestu katetera, osjećaj stranog tijela
Italian: Per gli aggiustamenti della dose di Bortezomib Accordnella terapia in associazione seguire le raccomandazioni sulle modifiche della posologia descritte sopra nel paragrafo relativo alla monoterapia.
Croatian: Za prilagodbu doze lijeka lijeka Bortezomib Accord u kombiniranom liječenju slijedite smjernice za prilagodbu doze opisane u tekstu iznad, pod monoterapija.
Italian: Terapia in associazione con melfalan e prednisone
Croatian: Kombinirano liječenje uz melfalan i prednizon
Italian: Nei pazienti con BALL con recidiva entro 18 mesi dalla diagnosi (n = 27) la percentuale di CR è stata del 67% (95% IC: 46, 84); la percentuale di sopravvivenza libera da eventi a 4 mesi è stata del 44% (95% IC: 26, 62).
Croatian: U bolesnika s B-staničnom ALL s relapsom unutar 18 mjeseci od dijagnoze (n = 27) stopa kompletnog odgovora bila je 67% (95% CI: 46, 84); stopa četveromjesečnog preživljenja bez događaja bila je 44% (95% CI:
Italian: Dex n=119a
Croatian: Dex n=119
Italian: • Cisti alla membrana che ricopre le articolazioni (cisti sinoviali).
Croatian: • ciste na ovojnici zglobova (sinovijalne ciste)
Italian: I risultati di efficacia principali sono presentati nella Tabella 13.
Croatian: Glavni rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 13.
Italian: Mieloma multiplo in progressione
Croatian: Progresivni multipli mijelom
Italian: -- Giorno
Croatian: Dnevno
Italian: • Arrossamento della pelle.
Croatian: • svrbež kože
Italian: 3,5 mg/ flaconcino
Croatian: 3,5 mg/bočica
Italian: Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungheria
Croatian: 6., Budapest, 1045,
Italian: Bortezomib Accord 1 mg polvere per soluzione iniettabile Bortezomib
Croatian: Bortezomib Accord 1 mg prašak za otopinu za injekciju bortezomib
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Bortezomib Accord 1 mg polvere per soluzione iniettabile Bortezomib Accord 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Bortezomib Accord 1 mg prašak za otopinu za injekciju Bortezomib Accord 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju bortezomib
Italian: • i differenti requisiti di ricostituzione per l'uso endovenoso o sottocutaneo
Croatian: • različite zahtjeve za rekonstituciju za intravensku ili supkutanu primjenu lijeka
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bortezomib Accord e contenuto della confezione
Croatian: Kako Bortezomib Accord izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: • Gonfiore del corpo, incluso gonfiore intorno agli occhi e in altre parti del corpo.
Croatian: • oticanje tijela, uključujući oči i druge dijelove tijela
Italian: Contrazioni muscolari*, Dolore agli arti, Debolezza muscolare Non Comune Spasmi muscolari, Gonfiore articolare, Artrite*, Rigidità articolare, Miopatie*, Sensazione di pesantezza
Croatian: Mišićni spazmi*, bol u ekstremitetima, mišićna slabost Manje često Mišićni trzaji, oticanje zglobova, artritis*, ukočenost zglobova, miopatije*, osjećaj težine
Italian: *RR (Post-induzione)
Croatian: *RR (Postindukcijska)
Italian: I principali risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 12.
Croatian: Glavni rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 12.
Italian: Nel cane, la diminuzione della contrattilità cardiaca e l'ipotensione erano controllate dal trattamento in acuto con agenti inotropi positivi o vasopressori ed è stato osservato un leggero incremento nell'intervallo QT corretto.
Croatian: U pasa su smanjena srčana kontraktilnost i hipotenzija reagirale na akutnu intervenciju primjene lijekova s pozitivnim inotropnim učinkom ili presornih lijekova.
Italian: per iniezione durante il primo ciclo di trattamento, e un successivo incremento della dose a 1,0 mg/m2 oppure una ulteriore riduzione della dose a 0,5 mg/m2 possono essere presi in considerazione sulla base della tolleranza del paziente (vedere Tabella 6 e paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre liječenje lijekom Bortezomib Accord treba započeti smanjenom dozom od 0,7 mg/m2 po injekciji tijekom prvog ciklusa liječenja, a naknadno povećanje doze na 1,0 mg/m2 ili daljnje smanjenje doze na 0,5 mg/m2 može se razmotriti na temelju podnošljivosti liječenja za bolesnika (vidjeti Tablicu 6 i dijelove 4.4 i 5.2).
Italian: Ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).
Croatian: Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola).
Italian: OR; 95% IC; valore Pa
Croatian: OR; 95% CI; P vrijednosta
Italian: c Basata sul metodo Kaplan-Meier d Basata su Log rank test stratificato per classe di rischio IPI e stadio della malattia.
Croatian: d Temeljeno na Log rank testu stratificiranom s IPI rizikom i stadijem bolesti.
Italian: RR (Post-induzione)
Croatian: RR (Postindukcijska)
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola).
Italian: Bortezomib Accordè somministrato per via endovenosa o sottocutanea in associazione con melfalan orale e prednisone orale come indicato nella Tabella 2.
Croatian: Bortezomib Accord primjenjuje se u obliku intravenske ili supkutane injekcije, u kombinaciji s oralnim melfalanom i oralnim prednizonom, kao što je prikazano u tablici 2. Period od 6 tjedana predstavlja ciklus liječenja.
Italian: Bz n=200a
Croatian: Bz n=200
Italian: La manipolazione di Bortezomib Accord deve avvenire con stretta aderenza alle tecniche asettiche a causa dell'assenza di conservanti.
Croatian: ASEPTIČNA TEHNIKA RADA MORA SE STROGO POŠTOVATI TIJEKOM CIJELOG POSTUPKA RUKOVANJA LIJEKOM BORTEZOMIB ACCORD, BUDUĆI DA LIJEK NE SADRŽI KONZERVANSE.