FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Alendronate HEXAL tablettát reggel, közvetlenül felkelés után, üres gyomorra kell bevenni, kizárólag vízzel (nem ásványvízzel), legalább 30 perccel a napi első étel vagy ital elfogyasztása, illetve a napi első egyéb gyógyszer bevétele előtt!
Latvian: Adrenonat HEXAL jāieņem tukšā dūšā, nekavējoties pēc pamošanās no rīta, tikai ar ūdeni, vismaz 30 minūtes pirms pirmā ēdiena, dzēriena vai citiem dienas medikamentiem!
Hungarian: Gyakori (≥1/100, <1/10): Hasi fájdalom, dyspepsia, obstipatio, diarrhoea, flatulentia, nyelőcsőfekélyek*, dysphagia*, haspuffadás, savas regurgitatio.
Latvian: Bieži (≥1/100, <1/10): Sāpes vēderā, dispepsija, aizcietējumi, caureja, meteorisms, barības vada čūlas*, disfāgija*, vēdera izstiepšanās, skābes regurgitācija.
Hungarian: Ritka (≥1/10 000, <1/1000): Nyelőcsőszűkület*, oropharyngealis fekélyek*, a gastrointestinalis traktus felső részére eső perforáció, fekélyek és vérzés (PUB), az ok-okozati összefüggés nem zárható ki.
Latvian: Reti (≥1/10 000, <1/1 000): Barības vada striktūra*, orofaringeālas čūlas*, augšējā gremošanas trakta perforācija, čūlas, asiņošana, nevar izslēgt nejaušus gadījumus.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL tablettát reggel, közvetlenül felkelés után, üres gyomorra kell bevenni, kizárólag vízzel (nem ásványvízzel), legalább 30 perccel a napi első étel vagy ital elfogyasztása, illetve a napi első egyéb gyógyszer bevétele előtt.
Latvian: Alendronat HEXAL tabletes jāieņem tukšā dūšā, nekavējoties pēc pamošanās no rīta tikai ar ūdeni, vismaz 30 minūtes pirms pirmās ēdienreizes, dzēriena vai citiem dienas medikamentiem.
Hungarian: Az Alendronate csökkenti a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát.
Latvian: Alendronāts samazina mugurkaula un gūžas lūzumu riskus.
Hungarian: Az alendronát nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Latvian: Alendronātam nav efekta uz transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL tablettát egészben kell lenyelni!
Latvian: Alendronat HEXAL tablete jānorij vesela!
Hungarian: Gy.sz.:
Latvian: Tā kā:
Hungarian: Az alendronát nem javasolt olyan beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegek esetén, akiknél a GFR kevesebb mint 35 ml/perc (lásd 4.2 pont).[OGYI_001_10]
Latvian: Alendronātu nerekomendē lietot pacientiem ar nieru mazspēju, ja GFĀ ir mazāks par 35ml/min (skatīt nodaļu 4.2.).
Hungarian: Az alendronát megkötésére tejet és savkötőket kell adni.[
Latvian: Lai saistītu alendronātu, ieteicams lietot pienu vai antacīdus.
Hungarian: Postmenopausalis osteoporosis kezelése.
Latvian: Postmenopauzes osteoporozes ārstēšana.
Hungarian: Használat előtt kérjük, olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Hungarian: Magnézium-sztearát
Latvian: Magnija stearāts
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az alendronát tekintetében.[
Latvian: Nav pietiekošu datu par alendronāta lietošanu grūtniecēm.
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, ILLETVE AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRAT, A CÍMKE ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ EMEA ÁLTALI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Latvian: PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Hungarian: Hogyan kell az Alendronat HEXAL-t tárolni?
Latvian: KĀ UZGLABĀT ALENDRONAT HEXAL
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000, <1/100): Bőrkiütések, pruritus, erythema.
Latvian: Retāk (≥1/1 000, <1/100): Izsitumi, nieze, eritēma.
Hungarian: Osteoporosis abban az esetben áll fenn, ha a gerinc illetve csípőcsont ásványianyag-tartalma (bone mineral density, BMD) az egészséges fiatalkorú populáció átlagos értékénél 2.5 standard deviációval alacsonyabb, vagy ha a kórtörténetben a BMD-értéktől függetlenül fragilitás miatti csonttörés szerepel.
Latvian: Osteoporoze ir kaulu minerālblīvuma (KMB) mugurkaulā un gūžas locītavā samazināšanās 2,5 standartdeviācijas zem vidējā radītāja jaunā populācijā, vai iepriekšēji lūzumi kaulu trausluma dēļ, neatkarīgi no kaulu minerālblīvuma.
Hungarian: [OGYI_001_30]Az alendronát BMD-re gyakorolt hatása kortól, rassztól, gonád-működéstől, illetve a vizsgálat kezdetén mért BMD-értéktől és csont-turnovertől független volt.
Latvian: Alendronāta efekts uz KMB nebija atkarīgs no vecuma, rases, gonādu funkcijas, sākuma KMB vai pamata kaulu apgrozījuma.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Valószínű, hogy az egyidejűleg fogyasztott ételek és italok (ideértve az ásványvizet is) csökkentik az Alendronat HEXAL hatékonyságát.
Latvian: Iespējams, ka ēdiens un dzērieni (ieskaitot minerālūdeni) var samazināt Alendronat HEXAL efektivitāti, ja tos lieto vienlaicīgi.
Hungarian: Ez a vizsgálat szignifikáns különbséget mutatott ki az osteoporosisos nők alcsoportjának elemzésekor (a vizsgálatban részt vevő betegek 37%-a, akik megfeleltek az osteoporosis fenti definíciójának) a csípőtáji törések előfordulási gyakoriságában (alendronát: 1,0%, placebo: 2,2%, csökkenés: 56%), valamint az egy vagy több csigolyatörés előfordulási gyakoriságában (2,9% illetve 5,8%, csökkenés: 50%).
Latvian: • FIT 2: Četru gadu pētījums ar 4432 pacientiem, kam bija zema kaulu masa, bet nebija bijis neviens skriemeļa lūzums pētījuma sākumā Šajā pētījumā, analizējot osteoporotisko sieviešu apakšgrupu (37% no kopējās populācijas, kas atbilda augstākminētajiem osteoporozes kritērijiem), tika novērota ievērojama atšķirība gūžas lūzumu incidencē (alendronāts 1,0% pret placebo 2,2%, samazināšanās par 56%) un ≥1 skriemeļa lūzumu incidencē (2,9% pret 5,8%, samazināšanās par 50%).
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ ALENDRONAT HEXAL SZEDÉSE ELŐTT
Latvian: PIRMS ALENDRONAT HEXAL LIETOŠANAS
Hungarian: Amennyiben úgy véli, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a tablettát.
Latvian: Ja Jūs domājat, kā kāds no šiem gadījumiem Jums atbilst, nelietojiet šīs tabletes Vispirms apspriedieties ar ārstu un sekojiet sniegtajiem ieteikumiem.
Hungarian: „Megnövekedett csonttörési kockázatú férfiak osteoporosisának kezelésére.
Latvian: „Osteoporozes ārstēšana vīriešiem ar palielinātu kaulu lūzumu risku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Hungarian: Glükokortikoid-okozta osteoporosis profilaxisa.
Latvian: Glikokortikoīdu inducētas osteoporozes profilaksei.
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100, <1/10)
Hungarian: súlyos csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom, napfény hatására súlyosbodó bőrkiütés, múló, influenzaszerű tünetek, mint például izomfájdalom, általános rosszullét és egyes esetekben láz, ami rendszerint a kezelés kezdetén jelentkezik, túlérzékenységi reakciók, mint például csalánkiütés és angioneurotikus ödéma a vér alacsony kalciumszintjét jelző tünetek, mint például izomgörcsök és görcsök és/vagy bizsergő érzés az ujjakban vagy a száj környékén
Latvian: Reti: miglaina redze, sāpes vai acu apsārtums barības vada (barības vads - caurule, kas savieno muti ar kuņģi) sašaurināšanās čūlas mutes dobumā, ja tabletes sakošļā vai sūkā kuņģa vai peptiskas čūlas (dažreiz smagas vai ar asiņošanu), tomēr nav skaidrs, vai tās izraisa Alendronat HEXAL smagas kaulu, muskuļu un/vai locītavu sāpes izsitumi, kas pasliktinās saules gaismā; pārejoši gripai līdzīgi simptomi, piemēram, muskuļu sāpes, vispārēja slimības sajūta dažreiz ar drudzi, parasti ārstēšanās sākumā paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot nātreni un angioneirotisku tūsku zema kalcija līmeņa asinīs simptomi, ieskaitot muskuļu krampjus vai spazmas un/vai tirpšanas sajūta pirkstos un ap muti
Hungarian: Tapasztalat hiányában az Alendronate nem javasolt olyan beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegek esetén, akiknél a GFR kevesebb mint 35 ml/perc.
Latvian: Alendronātu nerekomendē pacientiem ar nieru mazspēju, ja GFĀ ir mazāks kā 35 ml/min, klīniskās pieredzes trūkuma dēļ.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg alendronsav (nátrium-alendronát-trihidrát formájában) tablettánként.
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Viena tablete satur 10 mg alendronskābes (nātrija alendronāta trihidrāta veidā)
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva, a napi egyszeri 5 mg alendronáttal kezelt betegekben a BMD-érték jelentősen megnövekedett a gerincben (2,41%), a combnyakban (2,19%) és a trochanterben (1,65%).
Latvian: Relatīvi placebo, KMB ievērojami palielinājās mugurkaulā (2,41%), femur kakliņā (2,19%) un trohanterā (1,65%) pacientiem, kas tika ārstēti ar alendronātu 5 mg vienu reizi dienā.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a tablettákat.
Latvian: Nelietot tabletes pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes.
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS {DD/MM/GGGG}{GGGG. gada DD. mēnesis} [Aizpilda nacionāli]
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy napi 10 mg alendronát képes megnövelni a csontsűrűséget primer osteoporosisban szenvedő férfiakban csigolya és nem csigolya szinten egyaránt.
Latvian: Pētījumi ļāva secināt, ka vīriešiem ar primāro osteoporozi alendronāta 10 mg ikdienas terapija spēja palielināt gan mugurkaula skriemeļu, gan arī citu kaulu mineralizācijas pakāpi.
Hungarian: Ezért különösen fontos, hogy a glükokortikoidokat szedő betegeknél megfelelő legyen a kalcium és D-[OGYI_001_12]vitamin bevitel.
Latvian: Tāpēc ir svarīgi pārliecināties, ka pacienti, kas lieto glikokortikoīdus, adekvāti uzņem kalciju un D vitamīnu.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Hungarian: [OGYI_001_14]A vemhes patkányoknak adott alendronát hypocalcaemiával összefüggő dystociát okozott (lásd 5.3 pont).
Latvian: Alendronāta došana žurkām grūtniecības stāvoklī izraisīja ar hipokalciēmiju saistītu distociju (skatīt nodaļu 5.3).
Hungarian: Az oralis túladagolás hypocalcaemiát, hyophosphataemiát és a tápcsatorna felső szakaszát érintő [OGYI_001_25]mellékhatásokat, mint pl. gyomorpanaszokat, gyomorégést, oesophagitist, gastritist vagy fekélyt okozhat.
Latvian: Pārdozējot orāli, rodas hipokalciēmija, hipofosfatēmija un augšējā gremošanas trakta blakusparādības, piemēram, gremošanas traucējumi, dedzināšana aiz krūšu kaula, ezofagīts, gastrīts.
Hungarian: OGYI_001_28] Gátolja az osteoclastok aktivitását, de nem gyakorol hatást képződésükre és kötődésükre.
Latvian: Tiek nomākta osteoklastiskā aktivitāte, bet osteoklastu veidošanās un saistīšanās nav traucēta.
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000, <1/100): Hányinger, hányás, gastritis, oesophagitis*, nyelőcsőeróziók*, melaena.
Latvian: Retāk (≥1/1 000, <1/100): Nelaba dūša, vemšana, gastrīts, ezofagīts*, barības vada erozijas*, melēna.
Hungarian: Eloszlás
Latvian: Izplatība
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén valószínű, hogy a kalciumpótló készítmények, a savkötők és bizonyos szájon át szedett gyógyszerek hatással vannak az alendronát felszívódására a szervezetben.
Latvian: Ir iespējams, ka kalcija uztura bagātinātāji, antacīdi un citi iekšķīgi lietojamie medikamenti ietekmēs Alendronat HEXAL uzsūkšanos, ja tos lietos vienlaicīgi.
Hungarian: Mindazonáltal a nem a csigolyákat érintő törésekre kifejtett hatása ebben a populációban nem igazolódott be.
Latvian: − tomēr ietekme uz citu kaulu, izņemot mugurkaulu, lūzumiem šajā grupā konstatēta netika,
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK[OGYI_001_43] KARTON DOBOZ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi:
Hungarian: Ezért beszűkült vesefunkciójú betegeknél az alendronát némileg fokozottabb mértékű felhalmozódása várható a csontokban[OGYI_001_35] (lásd 4.2 pont).
Latvian: Tāpēc pacientiem ar nieru mazspēju var būt sagaidāma lielākā alendronāta akumulācija kaulos (skatīt nodaļu 4.2).
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Latvian: Reti (≥1/10 000, <1/1 000)
Hungarian: Alkalmazás beszűkült vesefunkció esetén
Latvian: Lietošana pie nieru mazspējas
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto nekavējoties.
Hungarian: Ezt a kombinációt elővigyázatosan kell alkalmazni.
Latvian: Šī kombinācija jālieto ar piesardzību.
Hungarian: A teljes válaszarány 14,1% volt.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs bija 14,1%.
Hungarian: Mindazonáltal beszámoltak arról, hogy a pemetrexed fáradtságot okozhat.
Latvian: Tomēr ir ziņots, ka pemetrekseds var izraisīt nogurumu.
Hungarian: Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni.
Latvian: Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.
Hungarian: A CMDh egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Latvian: CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Hungarian: A női fertilitást nem vizsgálták.
Latvian: Sieviešu auglība nav pētīta.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ALIMTA
Latvian: Citas zāles un ALIMTA
Hungarian: * A gyakorisági kategóriák megnevezéseinek meghatározása: Nagyon gyakori - ≥ 10%; Gyakori - > 5% és < 10%.
Latvian: Sastopamības biežuma terminu definīcija: ļoti bieži - ≥ 10%; bieži - > 5% un < 10%.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Hungarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Hollandia
Latvian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Hungarian: A kezelést a 2. táblázatban található irányelvek alapján kell folytatni.
Latvian: Ārstēšana jāatsāk atbilstoši 2. tabulā sniegtajām vadlīnijām.
Hungarian: ALIMTA monoterápiában
Latvian: ALIMTA monoterapijā
Hungarian: Gyakran számoltak be hyperpigmentatióról.
Latvian: Bieži ziņots par hiperpigmentāciju.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-ja 6,6 és 7,8 között van.
Latvian: Pagatavotā šķīduma pH ir 6,6 - 7,8.
Hungarian: Ezekre a betegekre különös figyelmet kell fordítani, és elővigyázatosság szükséges egyéb radioszenzitizáló hatású anyagok használata esetén.
Latvian: Šiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība, kā arī jāuzmanās, lietojot citus radiosensibilizējošus preparātus.
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Biežums: ļoti bieži (≥1/10); bieži ( ≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Szükség esetén a kreatinin-clearance-et szorosan monitorozni kell.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā rūpīgi jākontrolē kreatinīna klīrenss.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás nem lehet több 24 óránál 2°C-8°C-on.
Latvian: Ja preparāts netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 - 8°C temperatūrā.
Hungarian: Elkészített és infúzió beadására kész oldatok: A készítményt azonnal fel kell használni.
Latvian: Izšķīdinātie un infūziju šķīdumi: preparāts jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a pemetrexedet az OAT3 (organic anion transporter 3) aktívan szekretálja.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka pemetreksedu aktīvi izdala OAT3 (organiskā anjona 3. transportviela).
Hungarian: Pemetrexed n = 265
Latvian: Pemetrekseds N = 265
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Folsav analógok, ATC kód: L01BA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: folskābes analogi, ATĶ kods: L01BA04.
Hungarian: A progressziómentes túlélés adatait egy független értékelés részben megerősítette (az értékelésbe 400/1725 beteget választottak be véletlenszerűen).
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas datus daļēji apstiprināja neatkarīga pārbaude (pārbaudei pēc nejaušības principa tika izraudzīti 400 no 1725 pacientiem).
Hungarian: Az ALIMTA alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Latvian: Jāizvairās no ALIMTA lietošanas grūtniecības laikā.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a pemetrexed károsíthatja a férfi fertilitást.
Latvian: Tas liecina, ka pemetrekseds var vājināt vīrieša auglību.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a pemetrexedre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par pemetrekseda periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Hungarian: A ciszplatin infúzió beadása körülbelül 2 óráig fog tartani.
Latvian: Cisplatīna infūzija ilgs aptuveni 2 stundas.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági analízis alapjául a vizsgálatba bevont populáció szolgált.
Latvian: Primārā efektivitātes analīze pamatojās uz ITT populāciju.
Hungarian: A clearance betegek közötti variabilitása mérsékelt, 19,3%-os.
Latvian: Klīrensa atšķirības pacientu vidū ir mērenas 19,3% apjomā.
Hungarian: További hígítás szükséges.
Latvian: Nepieciešama turpmāka atšķaidīšana.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Hungarian: Az alkalmazás előtt egészségügyi szakembernek tovább kell hígítania.
Latvian: Pirms ievadīšanas veselības aprūpes speciālistam ir jāveic papildus atšķaidīšana.
Hungarian: Esemény**
Latvian: Traucējums**
Hungarian: Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Latvian: Esiet uzmanīgs, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismu(s).
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot az első vonalbeli (indukciós) kezelés befejezése után a randomizáció időpontjától kezdték mérni.
Latvian: Efektivitāte un drošība tika vērtēta no randomizācijas brīža pēc pirmās rindas (indukcijas) terapijas pabeigšanas.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Latvian: Citu saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citiem produktiem.
Hungarian: A kezelés halasztható, hogy elegendő idő legyen a laboratóriumi értékek rendeződésére.
Latvian: Ārstēšanu var atlikt, lai dotu pietiekamu laiku atlabšanai.
Hungarian: (95% CI) Log rank p-érték*
Latvian: (95% TI) Log rank testa p vērtība*
Hungarian: Az állatkísérletekben reproduktív toxicitást észleltek (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Kreatininemelkedés Csökkent kreatininclearance**
Latvian: Samazināts kreatinīna klīrenss**
Hungarian: Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja az ALIMTA alkalmazása előtt.
Latvian: Ja Jums ap plaušām uzkrājas šķidrums, ārsts var izlemt izvadīt šo šķidrumu pirms ALIMTA
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-i)
Hungarian: A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTTF
Latvian: Laiks līdz neveiksmīgai ārstēšanai (TTTFmēneši)
Hungarian: Az infúzió beadása körülbelül 10 percig fog tartani.
Latvian: Infūzija ilgs aptuveni 10 minūtes.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatból származó adatok mindezt szintén alátámasztják.
Latvian: To papildus apstiprina klīniskā pētījuma dati.
Hungarian: Dehidráció
Latvian: Dehidratācija
Hungarian: Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek, és halálhoz vezethetnek.
Latvian: Retos gadījumos ādas reakcijas var būt smagas un izraisīt nāvi.
Hungarian: A pemetrexednek genetikai károsító hatásai lehetnek.
Latvian: Pemetreksedam var būt ģenētiski bojājoša iedarbība.
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság Esemény*
Latvian: Orgānu sistēma Biežums*
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet) Alacsony fehérvérsejtszám
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) Mazs balto asins šūnu skaits.
Hungarian: Ebből kifolyólag elegendő bizonyíték áll rendelkezésre annak feltételezéséhez, hogy ok-okozati összefüggés áll fenn a pemetrexed alkalmazása és a hyperpigmentatio között.
Latvian: Līdz ar to ir pietiekami daudz pierādījumu, kas apstiprina pemetrekseda lietošanas un hiperpigmentācijas cēloņsakarību.
Hungarian: Nincsenek adatok a pemetrexed terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan, de az egyéb antimetabolitokhoz hasonlóan a pemetrexed valószínűleg súlyos születési rendellenességeket okoz, ha terhesség alatt alkalmazzák.
Latvian: Nav datu par pemetrekseda lietošanu grūtniecēm, bet pemetrekseds, tāpat kā citi antimetabolīti, lietojot grūtniecības laikā, var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Hungarian: Így a harmadik térben lévő folyadékgyülem leszívása a pemetrexed-kezelés előtt megfontolandó, de nem feltétlenül szükséges.
Latvian: Tādējādi jāapsver trešās telpas šķidruma uzkrāšanās drenāžas veikšana pirms ārstēšanas ar pemetreksedu, bet tā var arī nebūt nepieciešama.
Hungarian: a Statisztikailag szignifikáns a „nem rosszabb" típusú (non-inferiority) vizsgálatban, a relatív hazárd teljes konfidencia intervalluma jóval az 1,17645 „nem rosszabb" (non-inferiority) határ alatt (p<0,001)
Latvian: a Statistiski nozīmīgi attiecībā uz "ne-mazvērtīgāks", ar visu ticamības intervālu RA krietni zem "ne-mazvērtīgāks" robežas 1,17645 (p <0,001).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak arra vonatkozó adatot, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél fokozottabb lenne a nemkívánatos események kockázata, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav konstatēts, ka 65 gadus veciem vai vecākiem cilvēkiem ir palielināts blakusparādību risks, salīdzinot ar pacientiem, kuri ir jaunāki par 65 gadiem.
Hungarian: Nem szükséges az adagolás más módosítása, mint ami minden beteg esetén javasolt.
Latvian: Nav nepieciešama cita veida devas samazināšana papildus tai, kas ieteikta visiem pacientiem.
Hungarian: Ön az ALIMTA-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába.
Latvian: Jūs vienmēr saņemsiet ALIMTA infūzijas veidā kādā no vēnām.
Hungarian: Bármilyen 3. vagy 4. fokú toxicitás a mucositist kivéve
Latvian: Jebkura 3. vai 4. pakāpes toksicitāte, izņemot mukozītu
Hungarian: A betegek felvételeinek független értékelése megerősítette a vizsgáló PFS-sel kapcsolatos értékelésének megállapításait.
Latvian: Neatkarīgs pacientu skenēšanas attēlu novērtējums apstiprināja pētnieku PFS novērtējuma atklājumus.
Hungarian: A pemetrexed elsősorban a vizelettel választódik ki, az alkalmazott adag 70-90%-a az adást követő 24 órában a vizeletben változatlan formában jelenik meg.
Latvian: Pemetrekseds tiek izvadīts galvenokārt ar urīnu, 70 - 90% no lietotās devas tiek konstatēti nemainītā veidā urīnā pirmo 24 stundu laikā pēc lietošanas.
Hungarian: Az ALIMTA fenntartó kezelés biztonságossági profilja mind a JMEN-, mind a PARAMOUNT-vizsgálatban hasonló volt.
Latvian: ALIMTA balstterapijas drošības profils abos pētījumos - JMEN un PARAMOUNT - bija līdzīgs.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pemetrexed kiválasztódik-e a humán anyatejbe, és a szoptatott gyermekre kifejtett mellékhatások nem zárhatók ki.
Latvian: Nav zināms, vai pemetrekseds izdalās mātes pienā cilvēkam, un nevar noliegt nelabvēlīgas ietekmes iespēju uz zīdaini.
Hungarian: A kockázat magasabb azoknál, akik az alapbetegség következtében immunszupprimált állapotban vannak.
Latvian: Risks palielinās pacientiem, kuriem jau ir pamatslimības nomākta imunitāte.
Hungarian: Összesen 169 beteg (47,1%) fejezett be ≥6 ciklus ALIMTA fenntartó kezelést, ami összesen legalább 10 ALIMTA kezelési ciklust jelent.
Latvian: Pavisam 169 pacienti (47,1 %) saņēma ≥ 6 ALIMTA balstterapijas ciklus, kas kopumā veido vismaz 10 ALIMTA terapijas ciklus.
Hungarian: Adenocarcinoma (n = 847)
Latvian: Adenokarcinoma (N=847)