FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Daliresp não é indicado para o tratamento de um ataque súbito de falta de ar (broncospasmos agudos).
Greek: Το Daliresp δεν προορίζεται για την αντιμετώπιση ξαφνικού επεισοδίου δύσπνοιας (οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου).
Portuguese: Foi demonstrado que roflumilaste atravessa a placenta de ratos fêmeas grávidas.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η ροφλουμιλάστη διαπερνά τον πλακούντα σε εγκύους αρουραίους.
Portuguese: Em estudos com a duração de 1 ano (M2-124, M2-125), a redução de peso corporal ocorreu mais frequentemente em doentes tratados com roflumilaste comparativamente aos doentes tratados com placebo.
Greek: Σε μελέτες διάρκειας 1 έτους (Μ2-124, Μ2-125), μείωση σωματικού βάρους εμφανίσθηκε πιο συχνά στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ροφλουμιλάστη σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Foi verificada uma ligeira redução da fertilidade dos machos conjuntamente com toxicidade epididimal em ratos.
Greek: Μικρή μείωση της γονιμότητας του άρρενος παρατηρήθηκε σε συνδυασμό με τοξικότητα στην επιδιδυμίδα σε αρουραίους.
Portuguese: Comprimido revestido por película com 9 mm, de cor amarela, em forma de "D", com "D" impresso num lado.
Greek: Κίτρινο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 9 mm, σχήματος D, που φέρει χαραγμένο το «D» στη μία πλευρά.
Portuguese: Em ensaios clínicos de DPOC, aproximadamente 16% dos doentes sofreram reações adversas com roflumilaste (comparativamente a 5% no placebo).
Greek: Σε κλινικές μελέτες για τη ΧΑΠ, περίπου το 16% των ασθενών εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες με τη ροφλουμιλάστη (σε σύγκριση με το 5% με το εικονικό φάρμακο).
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de roflumilaste ocorrem geralmente uma hora após a administração (variando de 0,5 a 2 horas) em jejum.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ροφλουμιλάστης στο πλάσμα συνήθως εμφανίζονται περίπου μία ώρα μετά τη χορήγηση δόσης (με διακύμανση από 0,5 έως 2 ώρες) στην κατάσταση νηστείας.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver uma destas doenças.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις νόσους.
Portuguese: Deve, ou o respetivo prestador de cuidados, também informar imediatamente o seu médico de quaisquer alterações no comportamento ou humor e de qualquer pensamento suicida que possa ter.
Greek: Πρέπει επίσης εσείς ή το άτομο που σας φροντίζει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στη συμπεριφορά ή στη διάθεση ή οποιεσδήποτε σκέψεις αυτοκτονίας που μπορεί να έχετε.
Portuguese: O FEV1 pós-broncodilatador aumentou para o grupo de roflumilaste em 52 ml (IC 95%: 40, 65 ml) e diminuiu para o grupo de placebo em 4 ml (IC 95%: -16, 9 ml).
Greek: Ο FEV1 μετά από χορήγηση βρογχοδιασταλτικού αυξήθηκε για την ομάδα της ροφλουμιλάστης κατά 52 mL (95% CI: 40, 65 mL) και μειώθηκε για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου κατά 4 mL (95% CI: -16, 9 mL).
Portuguese: Os estudos com a duração de um ano incluíram doentes com historial de DPOC grave a muito grave [VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) ≤50% do previsto] associado a bronquite crónica, com pelo menos uma exacerbação documentada no ano anterior e com sintomas na fase inicial avaliados através da tosse e expetoração.
Greek: Οι μελέτες διάρκειας ενός έτους περιελάμβαναν ασθενείς με ιστορικό σοβαρής έως πολύ σοβαρής ΧΑΠ [FEV1 (ταχέως εκπνεόμενος όγκος στο πρώτο δευτερόλεπτο) ≤50% του προβλεπόμενου] σχετιζόμενης με χρόνια βρογχίτιδα, με τουλάχιστον μία τεκμηριωμένη παρόξυνση στο προηγούμενο έτος και με συμπτώματα στην αρχή που προσδιορίζονταν από τη βαθμολογία βήχα και πτυέλων.
Portuguese: A diferença de incidência entre roflumilaste e placebo foi quantitativamente superior com antagonistas muscarínicos de ação prolongada concomitantes na diminuição de peso (7,2% versus 4,2%), diminuição do apetite (3,7% versus 2,0%), dor de cabeça (2,4% versus 1,1%) e depressão (1,4% versus -0,3%).
Greek: Η διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης μεταξύ της ροφλουμιλάστης και του εικονικού φαρμάκου ήταν ποσοτικά μεγαλύτερη με συγχορηγούμενους LAMA όσον αφορά τη μείωση του βάρους (7,2% έναντι 4,2%), τη μείωση της όρεξης (3,7% έναντι 2,0%), την κεφαλαλγία (2,4% έναντι 1,1%) και την κατάθλιψη (1,4% έναντι -0,3%).
Portuguese: A administração do indutor enzimático do citocromo P450 rifampicina provocou a redução da atividade inibitória de PDE4 total em cerca de 60%.
Greek: Η χορήγηση του επαγωγέα του κυτοχρώματος P450 ριφαμπικίνη είχε ως αποτέλεσμα μείωση της συνολικής ανασταλτικής δράσης στη PDE4 κατά περίπου 60%.
Portuguese: • Esclerose múltipla ou lúpus eritematoso sistémico
Greek: • κατά πλάκας σκλήρυνσης ή συστηματικού ερυθηματώδους λύκου (ΣΕΛ)
Portuguese: Roflumilaste é extensamente metabolizado em seres humanos, com a formação do principal metabolito farmacodinamicamente ativo, N-óxido roflumilaste.
Greek: Η ροφλουμιλάστη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στον άνθρωπο, με το σχηματισμό ενός κύριου φαρμακοδυναμικά ενεργού μεταβολίτη, του Ν-οξειδίου της ροφλουμιλάστης.
Portuguese: A fase inicial de distribuição com penetração marcada nos tecidos é seguida por uma fase de eliminação marcada fora do tecido adiposo muito provavelmente devido à decomposição do composto original a N-óxido roflumilaste.
Greek: Μία πρώιμη φάση κατανομής με σημαντική διείσδυση στους ιστούς ακολουθείται από σημαντική φάση απομάκρυνσης από το λιπώδη ιστό, πιθανότατα λόγω έντονης διάσπασης της μητρικής ουσίας σε Ν-οξείδιο της ροφλουμιλάστης.
Portuguese: Caso surjam novos sintomas psiquiátricos ou se verifique o agravamento dos já existentes, ou situações de ideação suicida ou tentativa de suicídio, é recomendado descontinuar o tratamento com Daliresp.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν νέα ψυχιατρικά συμπτώματα ή επιδείνωση ψυχιατρικών συμπτωμάτων ή αναγνωρισθεί ιδεασμός ή απόπειρα αυτοκτονίας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με Daliresp.
Portuguese: Tratamento concomitante com antagonistas muscarínicos de ação prolongada Durante o Estudo RO-2455-404-RD foi observada uma maior incidência de diminuição do peso, diminuição do apetite, dor de cabeça e depressão em doentes a receber roflumilaste e antagonistas muscarínicos de ação prolongada em conjunto com corticosteroides por inalação (CEI) concomitantes e agonistas beta de ação prolongada (ABAP) em comparação com os doentes tratados apenas com roflumilaste, CEI e ABAP concomitante.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με μουσκαρινικούς ανταγωνιστές μακράς δράσης (LAMA) Κατά τη διάρκεια της Μελέτης RO-2455-404-RD, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα μείωσης του βάρους, μείωσης της όρεξης, κεφαλαλγίας και κατάθλιψης σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα ροφλουμιλάστη και μουσκαρινικούς ανταγωνιστές μακράς δράσης (LAMA) και συγχορηγούμενα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (ICS) και μακράς δράσης B2-αγωνιστές (LABA) σε σύγκριση με εκείνους τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία μόνο με συγχορηγούμενη ροφλουμιλάστη, ICS και LABA.
Portuguese: Não foram observadas interações com salbutamol inalado, formoterol, budesonida, montelucaste oral, digoxina, varfarina, sildenafil e midazolam.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις με εισπνεόμενη σαλβουταμόλη, φορμοτερόλη, βουδεσονίδη και από του στόματος μοντελουκάστη, διγοξίνη, βαρφαρίνη, σιλδεναφίλη και μιδαζολάμη.
Portuguese: Tal acontece no caso de populações especiais que podem ter uma maior exposição, tais como raça negra, mulheres não fumadoras (ver secção 5.2) ou em doentes tratados concomitantemente com os inibidores de CYP1A2/2C19/A34 (tais como fluvoxamina e cimetidina) ou o inibidor de CYP1A2/3A4 enoxacina (ver secção 4.5).
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί σε ειδικούς πληθυσμούς που μπορεί να έχουν μεγαλύτερη έκθεση, όπως σε έγχρωμες γυναίκες, μη καπνίστριες (βλ. παράγραφο 5.2) ή σε ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία με τους αναστολείς CYP1A2/ 2C19/3A4 (όπως φλουβοξαμίνη και σιμετιδίνη) ή τον αναστολέα CYP1Α2/3A4 ενοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - diarreia, náuseas, dor de estômago - perda de peso, redução do apetite - dor de cabeça
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) - διάρροια, ναυτία, πόνος στο στομάχι - μείωση σωματικού βάρους, μειωμένη όρεξη - πονοκέφαλος
Portuguese: Compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh B ou C).
Greek: Μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C).
Portuguese: Nos dois estudos com a duração de seis meses, VEF1 pré-broncodilatador foi melhorado significativamente em 49 ml (parâmetro de eficácia primária, p<0,0001), além do efeito broncodilatador do tratamento concomitante com salmeterol no estudo M2-127 e em 80 ml (parâmetro de eficácia primário, p<0,0001) adicional ao tratamento concomitante com tiotrópio no estudo M2-128.
Greek: Στις δύο μελέτες διάρκειας έξι μηνών, ο FEV1 προ χορήγησης βρογχοδιασταλτικού βελτιώθηκε σημαντικά κατά 49 ml (πρωτεύον τελικό κριτήριο αξιολόγησης, p<0,0001) πέρα από το βρογχοδιασταλτικό αποτέλεσμα της ταυτόχρονης θεραπείας με σαλμετερόλη στη μελέτη Μ2-127 και κατά 80 ml (πρωτεύον τελικό κριτήριο αξιολόγησης, p<0,0001) επιπρόσθετα προς την ταυτόχρονη θεραπεία με τιοτρόπιο στη μελέτη Μ2-128.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172)
Portuguese: A administração conjunta de teofilina provocou um aumento de 8% na atividade inibitória de PDE4 total (ver secção 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση με θεοφυλλίνη είχε ως αποτέλεσμα αύξηση της τάξης του 8% της συνολικής ανασταλτικής δράσης στη PDE4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Greek: Μονάδα παραγωγής Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Portuguese: Os dois estudos de suporte com a duração de seis meses (M2-127 e M2-128) incluíram doentes com historial de DPOC, no mínimo, nos doze meses anteriores ao início dos estudos.
Greek: Δύο υποστηρικτικές μελέτες διάρκειας έξι μηνών (Μ2-127 και Μ2-128) περιελάμβαναν ασθενείς με ιστορικό ΧΑΠ για τουλάχιστον 12 μήνες πριν την έναρξη.
Portuguese: Não há evidência de acumulação ou retenção específica de roflumilaste ou dos seus metabolitos em órgãos ou no tecido adiposo.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για ειδική συσσώρευση ή συγκράτηση της ροφλουμιλάστης ή των μεταβολιτών της σε όργανα και στο λιπώδη ιστό.
Portuguese: Os dados clínicos são considerados insuficientes para recomendar o ajuste da dose e deve haver precaução nos doentes com compromisso hepático ligeiro.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή για να γίνει σύσταση για προσαρμογή της δόσης και πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Daliresp
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Daliresp
Portuguese: Uma análise de sensibilidade pré-especificada usando o tratamento do modelo de regressão binomial negativa revelou uma diferença estatisticamente significativa de14,2% (risco relativo: 0,86; IC 95%: 0,74 a 0,99).
Greek: Μια προκαθορισμένη ανάλυση ευαισθησίας με χρήση του μοντέλου επεξεργασίας με αρνητική διωνυμική παλινδρόμηση κατέδειξε μια στατιστικά σημαντική διαφορά -14.2% (λόγος συχνοτήτων: 0,86, 95% CI: 0,74 έως
Portuguese: Caso surjam novos sintomas psiquiátricos ou se verifique o agravamento dos já existentes, ou sejam identificadas situações de ideação suicida ou tentativa de suicídio, é recomendado descontinuar o tratamento com roflumilaste.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν νέα ψυχιατρικά συμπτώματα ή επιδείνωση ψυχιατρικών συμπτωμάτων ή αναγνωρισθεί ιδεασμός ή απόπειρα αυτοκτονίας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με ροφλουμιλάστη.
Portuguese: O FEV1 pós-broncodilatador revelou uma melhoria significativa a favor do roflumilaste em 56 ml sobre o placebo (IC 95%: 38, 73 ml).
Greek: Ο FEV1 μετά από χορήγηση βρογχοδιασταλτικού έδειξε κλινικά σημαντική βελτίωση υπέρ της Ροφλουμιλάστης κατά 56 mL σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (95% CI: 38, 73 mL).
Portuguese: Estudos clínicos de interação com inibidores de CYP3A4 eritromicina e cetoconazol demonstraram aumentos de 9% na atividade inibitória de PDE4 total.
Greek: Οι κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με τους αναστολείς CYP 3A4 ερυθρομυκίνη και κετοκοναζόλη έδειξαν κατά 9% αυξήσεις της συνολικής ανασταλτικής δράσης στη PDE4.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a pesaremse em intervalos regulares e a registar o seu peso no cartão do doente.
Greek: Πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να ζυγίζονται σε τακτικά διαστήματα και να καταγράφουν το σωματικό βάρος τους στην καρτέλα του ασθενούς.
Portuguese: A taxa (por doente e por ano) de exacerbações moderadas (com necessidade de intervenção de glucocorticosteróides sistémicos) ou exacerbações graves (resultantes em hospitalização e/ou conduzindo à morte) após um ano foi 1.142 com roflumilaste e 1.374 com placebo correspondendo a uma redução relativa do risco de 16,9% (95% IC: 8,2% a 24,8%) (parâmetro de eficácia primário; p=0,0003).
Greek: Η συχνότητα (ανά ασθενή ανά έτος) των μέτριων παροξύνσεων (που απαιτούν παρέμβαση με συστηματικά γλυκοκορτικοστεροειδή) ή των σοβαρών παροξύνσεων (που έχουν ως αποτέλεσμα την εισαγωγή σε νοσοκομείο και/ή οδηγούν σε θάνατο) μετά από 1 έτος ήταν 1,142 με τη ροφλουμιλάστη και 1,374 με το εικονικό φάρμακο που αντιστοιχεί σε μείωση σχετικού κινδύνου της τάξης του 16,9% (95%CI: 8,2% έως 24,8%) (πρωτεύον τελικό κριτήριο αξιολόγησης, p=0,0003).
Portuguese: A incidência foi de 2,5% versus 2,2% em doentes com peso corporal na fase inicial ≥60 kg tratados com roflumilaste quando comparados com os doentes tratados com placebo.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ήταν 2,5% έναντι 2,2% σε ασθενείς με σωματικό βάρος ≥60 kg κατά την έναρξη της θεραπείας που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ροφλουμιλάστη σε σύγκριση με ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Roflumilaste não é recomendado durante a gravidez.
Greek: Η ροφλουμιλάστη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: A redução de exacerbações moderadas ou graves com roflumilaste e agonistas beta de ação prolongada comparativamente ao placebo e agonistas beta de ação prolongada foi em média 21% (p=0,0011).
Greek: Η μείωση των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων με ροφλουμιλάστη και LABA σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο και LABA ήταν κατά μέσο όρο 21% (p=0,0011).
Portuguese: Em estudos de Fase I, os seguintes sintomas foram observados em taxa aumentada após administração de doses únicas orais de 2.500 microgramas e dose única oral de 5.000 microgramas (dez vezes superior à dose recomendada) de roflumilaste: cefaleias, distúrbios gastrointestinais, tonturas, palpitações, delírios, sudação e hipotensão arterial.
Greek: Σε μελέτες Φάσης Ι, τα ακόλουθα συμπτώματα παρατηρήθηκαν σε αυξημένη συχνότητα μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις 2.500 μικρογραμμαρίων και μία εφάπαξ δόση 5.000 μικρογραμμαρίων (δεκαπλάσια της συνιστώμενης δόσης): κεφαλαλγία, διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος, ζάλη, αίσθημα παλμών, αδιαθεσία, υπεριδρωσία και αρτηριακή υπόταση.
Portuguese: O roflumilaste não reduziu significativamente a taxa de exacerbações comparada com placebo no subgrupo de doentes com DPOC moderada.
Greek: Η ροφλουμιλάστη δεν μείωσε σημαντικά τη συχνότητα των παροξύνσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στην υποομάδα των ασθενών με μέτρια ΧΑΠ.
Portuguese: Mais doentes no grupo de roflumilaste (27,6%) do que no de placebo (19,8%) interromperam a medicação do estudo devido a qualquer motivo (risco relativo: 1,40%; IC 95%: 1,19 a 1,65).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς στην ομάδα της ροφλουμιλάστης (27,6%) από ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (19,8%) αποσύρθηκαν από τη φαρμακευτική αγωγή κατά τη μελέτη λόγω οποιασδήποτε αιτίας (λόγος κινδύνου: 1,40, 95% CI: 1,19 έως 1,65).
Portuguese: Reações adversas com roflumilaste nos ensaios clínicos de DPOC e na experiência póscomercialização.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με ροφλουμιλάστη σε κλινικές μελέτες για τη ΧΑΠ και από εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Portuguese: O estudo RO-2455-404-RD foi um estudo de um ano em doentes com DPOC com uma FEV1 na fase inicial (pré-broncodilatador) <50% do valor normal previsto e histórico de exacerbações frequentes.
Greek: Η Μελέτη RO-2455-404-RD ήταν μια μελέτη διάρκειας ενός έτους σε ασθενείς με ΧΑΠ με FEV1 <50% του προβλεπόμενου φυσιολογικού κατά την έναρξη της θεραπείας (προ χορήγησης βρογχοδιασταλτικού) και ιστορικό συχνών παροξύνσεων.
Portuguese: A incidência observada foi também superior em doentes com idade inferior a 75 anos tratados com roflumilaste quando comparados com os doentes tratados com placebo (3,1% versus 2,0%).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης που παρατηρήθηκε ήταν επίσης υψηλότερη σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 75 ετών που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ροφλουμιλάστη σε σύγκριση με εκείνους τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (3,1% έναντι 2,0%).
Portuguese: - um medicamento contendo fluvoxamina (medicamento para tratar perturbações de ansiedade e depressão), enoxacina (medicamento para tratar infeções bacterianas) ou cimetidina (medicamento para tratar úlceras do estômago ou azia).
Greek: - φάρμακο που περιέχει φλουβοξαμίνη (φάρμακο για τη θεραπεία αγχωδών διαταραχών και κατάθλιψης), ενοξασίνη (φάρμακο για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) ή σιμετιδίνη (φάρμακο για τη θεραπεία στομαχικών ελκών ή αισθήματος καύσου).
Portuguese: O aumento da exposição pode ocorrer em determinadas populações e aumentar o risco de intolerância persistente: o Populações especiais que sofrem inibição aumentada de PDE4, como mulheres de raça negra não fumadoras; o Doentes tratados concomitantemente com inibidores deCYP1A2/2C19/3A4 (tais como a fluvoxaminae cimetidina) ou inibidores de CYP1A2/3A4 (como a enoxacina).
Greek: Ότι αυξημένη έκθεση μπορεί να συμβεί σε συγκεκριμένους πληθυσμούς και να αυξήσει τον κίνδυνο επιμένουσας δυσανεξίας: oΕιδικοί πληθυσμοί που έχουν αυξημένη αναστολή της PDE4, όπως έγχρωμες γυναίκες μη καπνίστριες, oΑσθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία με αναστολείς CYP1A2/2C19/3A4(όπως φλουβοξαμίνηκαι σιμετιδίνη) ή αναστολείς CYP1A2/3A4 (όπως ενοξασίνη).
Portuguese: Daliresp está contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh B ou C).
Greek: Το Daliresp αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B ή C).
Portuguese: Qual a composição de Daliresp - A substância ativa é roflumilaste.
Greek: Τι περιέχει το Daliresp Η δραστική ουσία είναι η ροφλουμιλάστη.
Portuguese: Daliresp deve ser utilizado conjuntamente com broncodilatadores.
Greek: Το Daliresp προορίζεται για χρήση επιπρόσθετα προς τα βρογχοδιασταλτικά.
Portuguese: Valor-p bilateral
Greek: Αμφίπλευρη τιμή p
Portuguese: A inibição de PDE4 conduz a níveis intracelulares elevados de AMPc e atenua as disfunções de leucócitos, células musculares lisas vasculares de vias aéreas e pulmonares, células epiteliais e endoteliais das vias aéreas e fibroblastos associadas a DPOC em modelos experimentais.
Greek: Η αναστολή της PDE4 οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα ενδοκυττάριου cAMP και αμβλύνει τις σχετιζόμενες με τη ΧΑΠ δυσλειτουργίες των λευκοκυττάρων, των λείων μυϊκών κυττάρων των αεραγωγών και των πνευμονικών αγγείων, των ενδοθηλιακών κυττάρων και των επιθηλιακών κυττάρων των αεραγωγών και των ινοβλαστών σε πειραματικά μοντέλα.
Portuguese: A taxa de exacerbações graves foi reduzida no grupo geral de doentes (risco relativo: 0,76; IC 95%: 0,60 a 0,95) com uma taxa de 0,24 por doente/ano comparado com uma taxa de 0,32 por doente/ano em doentes tratados com placebo.
Greek: Η συχνότητα σοβαρών παροξύνσεων μειώθηκε στη συνολική ομάδα ασθενών (λόγος συχνοτήτων: 0,76, 95% CI: 0,60 έως 0,95) με συχνότητα 0,24 ανά ασθενή/έτος συγκρινόμενη με συχνότητα 0,32 ανά ασθενή/έτος στους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: DPOC é uma doença crónica dos pulmões que resulta do estreitamento das vias aéreas (obstrução) e inchaço e irritação das paredes das pequenas passagens de ar (inflamação).
Greek: Η ΧΑΠ είναι χρόνια πάθηση των πνευμόνων που έχει ως αποτέλεσμα τη στένωση των αεραγωγών (απόφραξη) και οίδημα και ερεθισμό των τοιχωμάτων των μικρών αεραγωγών (φλεγμονή).
Portuguese: Estes resultados consistem principalmente em resultados gastrointestinais (i.e., vómitos, aumento da secreção gástrica, erosão gástrica, inflamação do intestino) e resultados cardíacos (i.e., hemorragias focais, depósito de hemosiderinas e infiltração de células linfo-histiocíticas no átrio direito de cães, e redução da pressão arterial e aumento da frequência cardíaca em ratos, cobaios e cães.
Greek: Αυτά τα ευρήματα ήταν κυρίως ευρήματα του γαστρεντερικού (δηλ. έμετος, αυξημένη γαστρική έκκριση, διαβρώσεις του στομάχου, φλεγμονή του εντέρου) και καρδιακά ευρήματα (δηλ. εστιακή αιμορραγία, εναποθέσεις αιμοσιδερίνης και λεμφοϊστιοκυτταρική διήθηση στο δεξί κόλπο σε σκύλους και μειωμένη αρτηριακή πίεση και αυξημένος καρδιακός ρυθμός σε αρουραίους, ινδικά χοιρίδια και σκύλους).
Portuguese: O estudo avaliou o efeito de roflumilaste na taxa de exacerbação de DPOC em doentes tratados com combinações fixas de ABAP e corticosteroides inalados em comparação com placebo.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε την επίδραση της ροφλουμιλάστης στη συχνότητα των παροξύνσεων ΧΑΠ σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με σταθερούς συνδυασμούς LABA και εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: No subgrupo de doentes com historial de exacerbações frequentes (pelo menos 2 exacerbações durante o último ano), a taxa de exacerbações foi 1.526 com roflumilaste e 1.941 com placebo correspondendo a uma redução relativa de risco de 21,3% (95% IC: 7,5% a 33,1%).
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με ιστορικό συχνών παροξύνσεων (τουλάχιστον 2 παροξύνσεων κατά τη διάρκεια του τελευταίου έτους), η συχνότητα των παροξύνσεων ήταν 1,526 με τη ροφλουμιλάστη και 1,941 με το εικονικό φάρμακο που αντιστοιχεί σε μείωση σχετικού κινδύνου της τάξης του 21,3% (95%CI: 7,5% έως 33,1%).
Portuguese: Pode ser necessário tomar Daliresp durante várias semanas para se obter o efeito desejado (ver secção
Greek: Το Daliresp μπορεί να πρέπει να ληφθεί για μερικές εβδομάδες για να επιτευχθεί το αποτέλεσμά του (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: A falta de experiência em doentes com infeção pelo VIH ou hepatite ativa, com doenças imunológicas graves (tais como esclerose múltipla,lúpus eritematoso, leucoencefalopatia multifocal) ou tratados com medicamentos imunossupressores (à exceção de corticosteroides sistémicos de ação curta) e que Daliresp não deve ser iniciado ou deve ser interrompido nesses doentes.
Greek: Την έλλειψη εμπειρίας σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV ή ενεργό ηπατίτιδα, με σοβαρές ανοσολογικές παθήσεις (π.χ. κατά πλάκας σκλήρυνση, ερυθηματώδη λύκο, πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια) ή που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία (εκτός από συστηματικά κορτικοστεροειδή για βραχυχρόνια λήψη) και ότι η θεραπεία με Daliresp δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: Fale com o seu médico, se está diagnosticado com alguma destas doenças.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν σας έχει γίνει διάγνωση για οποιαδήποτε από αυτές τις νόσους.
Portuguese: No estudo RO-2455-404-DR quando comparado com a população geral, a atividade inibitória de PDE4 total determinada por frações não ligadas ex vivo revelou ser 15% mais alta em doentes com ≥75 anos de idade e 11% mais alta em doentes com peso corporal na fase inicial <60 kg (consultar a secção 4.4).
Greek: Στη Μελέτη RO-2455-404-RD σε σύγκριση με τον συνολικό πληθυσμό, η συνολική ανασταλτική δράση στην PDE4, όπως προσδιορίστηκε από τα ex vivo ελεύθερα κλάσματα, βρέθηκε 15% υψηλότερη σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών και 11% υψηλότερη σε ασθενείς με σωματικό βάρος <60 kg κατά την έναρξη της θεραπείας (ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4).
Portuguese: Um passo importante do metabolismo de roflumilaste é a N-oxidação de roflumilaste a N-óxido roflumilaste pelo citocromo (CYP) 3A4 e CYP1A2.
Greek: Βασικό στάδιο στο μεταβολισμό της ροφλουμιλάστης είναι η N-οξείδωση της ροφλουμιλάστης στο Ν-οξείδιο της ροφλουμιλάστης από το CYP3A4 και το CYP1A2.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de 500 microgramas (um comprimido) de roflumilaste uma vez por dia.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 500 μικρογραμμάρια (ένα δισκίο) ροφλουμιλάστης άπαξ ημερησίως.