FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der generelle Nutzen einer systemischen Antibiotikaprophylaxe bei Ohrchirurgien ohne Zeichen eines Infektes ungewöhnlicher Kontamination („clean-contaminated") ist derzeit nicht hinreichend fundiert und der Nutzen gegenüber topischen Antibiotika nicht belegt.
Slovak: Prínos systémovej antibiotickej profylaxie zvyčajne pri operácii čistého-kontaminovaného ucha nie je v súčasnosti dostatočne odôvodnený a prínos v porovnaní s lokálnymi antibiotikami nie je preukázaný.
German: Prophylaxe invasiver Infektionen aufgrund von Neisseria meningitidis Lungenmilzbrand (Prophylaxe nach Exposition und kurative Behandlung) Infektionen bei immungeschwächten Patienten
Slovak: Profylaxia invazívnych infekcií spôsobených mikroorganizmom Neisseria meningitidis Inhalačný antrax (profylaxia po expozícii a kuratívna liečba)
German: Laryngitis
Slovak: Laryngitída
German: Unter Berücksichtigung der schwachen Suszeptibilität von Pefloxacin gegenüber Pneumokokken und der potenziellen Risiken gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass die Anwendung von Pefloxacin zur Behandlung einer akuten Verschlechterung einer chronischen Sinusitis auf Patienten beschränkt werden sollte, bei denen die Anwendung anderer Antibiotika zur Behandlung dieser Infektionen als unangemessen erachtet wird (Last-Line-Option).
Slovak: Vzhľadom na slabú citlivosť pneumokokov na pefloxacín a potenciálne riziká dospel výbor PRAC k záveru, že použitie pefloxacínu pri liečbe akútnych exacerbácií chronickej sinusitídy sa má obmedziť na pacientov, u ktorých sa na liečbu týchto infekcií považuje za nevhodné použiť iné antibakteriálne lieky (možnosť poslednej línie).
German: • Der PRAC schlussfolgerte, dass Fluorchinolone für Patienten mit einer schweren Infektion, die empfindlich für diese Antibiotika ist, trotz des sehr seltenen Risikos lang anhaltender, die Lebensqualität beeinträchtigender und potenziell irreversibler schwerwiegender Nebenwirkungen eine wichtige Behandlungsoption bleiben.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že v prípade pacientov so závažnou infekciou, ktorá je citlivá na tieto antibiotiká, fluórchinolóny ostávajú dôležitou možnosťou liečby napriek veľmi zriedkavému riziku dlhodobých, vysiľujúcich a potenciálne ireverzibilných nežiaducich reakcií,
German: • Prophylaxe nach Operationen oder chirurgischen Eingriffen im Urogenitalsystem o Prophylaxe nach Operationen oder chirurgischen Eingriffen im Urogenitalsystem o Prophylaxe rezidivierender Infektionen der Harnwege nach transurethraler Operation oder transrektaler Prostatabiopsie Vaginale Infektionen Meningitis Infektion der Zerebrospinalflüssigkeit Endokarditis Nosokomiale Pneumonie Otitis externa
Slovak: Profylaxia po operáciách alebo zákrokoch v urogenitálnom systéme o profylaxia po operáciách alebo zákrokoch v urogenitálnom systéme o Profylaxia rekurentných infekcií močových ciest po transuretrálnej operácii alebo transrektálnej biopsii prostaty Vaginálne infekcie Meningitída
German: Unter Berücksichtigung der Wirksamkeitsdaten, des Risikos für die Entwicklung einer Resistenz und des Risikoprofils von (Fluor-)Chinolonen in Kombination mit dem neuen Risiko für lang anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen gelangte man zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis nur unverändert ist, wenn es sich um schwere Episoden von AECB und COPD handelt oder andere therapeutische Optionen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden.
Slovak: Vzhľadom na údaje o účinnosti, riziko rozvíjajúcej sa rezistencie a profil rizika (fluór)chinolónov spolu s novým rizikom dlhodobých, vysiľujúcich a potenciálne ireverzibilných ADR sa dospelo k záveru, že pomer prínosu a rizika je nezmenený len v závažných epizódach AECB a CHOCHP alebo ak iné terapeutické možnosti nie sú účinné alebo tolerovateľné.
German: Unter Berücksichtigung der o. g. Punkte gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von (Fluor-)Chinolonen bei präoperativen Vorbereitungen für chronische Otitis cholesteatomatosa und chronische Otitis mit Ausbreitung auf die Knochen negativ ist.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika (fluór)chinolónov pri predoperačných prípravách v prípade chronickej cholesteatomatóznej otitídy a chronickej otitídy šíriacej sa do kostí je negatívny.
German: Vorbeugung systemischer Infektionen der Harnwege
Slovak: Prevencia systémových infekcií močových ciest
German: Der PRAC gelangte außerdem zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die die Chinolone Nalidixinsäure, Pipemidsäure, Cinoxacin und Flumequin enthalten, nicht mehr positiv ist und ihre Genehmigung für das Inverkehrbringen ausgesetzt werden sollte.
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k záveru, že pomer prínosu a rizika nasledujúcich liekov obsahujúcich chinolóny, kyseliny nalidixovej, kyseliny pipemidovej, cinoxacínu a flumechínu, už nie je priaznivý a tieto lieky sa majú pozastaviť.
German: Beruhend auf den Wirksamkeitsdaten, den aktuellen Behandlungsleitlinien und den bekannten Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von (Fluor-)Chinolonen, einschließlich die Lebensqualität beeinträchtigender Nebenwirkungen, gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von (Fluor-)Chinolonen bei Vaginitis negativ ist.
Slovak: Na základe údajov o účinnosti, aktuálneho usmernenia k liečbe a známych rizík súvisiacich s používaním (fluór)chinolónov vrátane vysiľujúcich ADR výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika (fluór)chinolónov pri vaginitíde je negatívny.
German: Etwa 80 % der Fälle von Rhinosinusitis, die in der klinischen Praxis auftreten, sind viralen Ursprungs und nur ein zu vernachlässigender Anteil dieser Fälle (d. h. 0,5-2 %) entwickelt sich zu einer bakteriellen Infektion (Gwaltney 1996).
Slovak: Asi 80 % prípadov rinosinusitídy vyskytujúcich sa v klinickej praxi je vírusového pôvodu a len zanedbateľný podiel týchto prípadov (t.
German: Prophylaxe gegen Reisediarrhö
Slovak: Profylaxia cestovateľskej hnačky
German: Die Therapie sollte auf die Primärinfektion abzielen und dabei die pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Merkmale der Behandlung und des Infektionsortes berücksichtigen.
Slovak: pričom je potrebné vziať do úvahy farmakokinetické/farmakodynamické charakteristiky liečby a miesto infekcie.
German: • Einfache unkomplizierte, akute Zystitis
Slovak: Jednoduchá nekomplikovaná akútna cystitída
German: • Kategorie 1: Die Merkmale der neu identifizierten Sicherheitsbedenken ändern das bestehende Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht wesentlich und somit ist keine Änderung beim Anwendungsgebiet erforderlich.
Slovak: Novo identifikovaná povaha výhrad týkajúcich sa bezpečnosti podstatným spôsobom nemení existujúci pomer prínosu a rizika a nie je potrebná žiadna zmena indikácie.
German: Tabelle 5 - Anwendungsgebiete der Kategorie 4, die mit akkuraten medizinischen Begriffen umformuliert werden müssen
Slovak: 4. kategórie, ktorých znenie je potrebné zmeniť podľa presných lekárskych výrazov
German: Davon abgesehen zeigen die verfügbaren Daten eine schwache antimikrobielle Wirkung von Pefloxacin gegenüber Pseudomonas (King und Phillips 1986) und es sind keine aktuellen Daten zur Suszeptibilität von Pefloxacin verfügbar, da der Europäische Ausschuss für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit
Slovak: Okrem toho z dostupných údajov vyplýva slabý antimikrobiálny účinok pefloxacínu proti druhu Pseudomonas (King a Phillips 1986) a k dispozícii nie sú aktuálne údaje o citlivosti na pefloxacín, keďže Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) nedefinoval klinické zlomové body pre pefloxacín (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
German: • Exazerbation bronchopulmonaler Infektionen bei zystischer Fibrose
Slovak: Exacerbácie bronchopulmonálnych infekcií pri cystickej fibróze
German: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae und Moraxella catharralis wurden aus den Sputumproben von bis zu 45 % der Patienten mit akuter Bronchitis isoliert (Macfarlane et al. 1993).
Slovak: Zo vzoriek spúta boli izolované mikroorganizmy Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae a Moraxella catharralis až u 45 % pacientov s akútnou bronchitídou (Macfarlane a kol.
German: Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose oder bei Bronchiektase Ambulant erworbene Pneumonie
Slovak: Bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze alebo pri bronchiektázii Pneumónia získaná v komunite
German: In Anbetracht der o. g. Punkte gelangte der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis der Arzneimittel, die die Fluorchinolone Pefloxacin, Lomefloxacin, Ciprofloxacin, Levofloxacin, Ofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Prulifloxacin und Rufloxacin enthalten, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen und anderen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika nasledujúcich liekov obsahujúcich fluórchinolóny, pefloxacínu, lomefloxacínu, ciprofloxacínu, levofloxacínu, ofloxacínu, moxifloxacínu, norfloxacínu, prulifloxacínu a rufloxacínu ostáva priaznivý s podmienkou zavedenia schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
German: Überschrift des Anwendungsgebietes Komplizierte Harnwegsinfektion/Pyelonephritis
Slovak: Znenie indikácie Komplikované infekcie močových ciest/pyelonefritída
German: Bei den Anwendungsgebieten, die in die Kategorie 3 fallen, ist man der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis unter Berücksichtigung der oben genannten Sicherheitsbedenken und angesichts des begrenzten Nutzens von (Fluor-)Chinolonen bei den entsprechenden Erkrankungen negativ ist.
Slovak: Usudzuje sa, že indikácie, ktoré patria do 3. kategórie, majú negatívny pomer prínosu a rizika vzhľadom na výhradu uvedenú vyššie týkajúcu sa bezpečnosti a vzhľadom na obmedzené prínosy (fluór)chinolónov v príslušných ochoreniach.
German: Allerdings wurden eine mangelnde Linderung der Symptome und ein Risiko für Komplikationen (insbesondere Pyelonephritis) in der Gruppe ohne Antibiotika häufiger festgestellt.
Slovak: V skupine neliečenej antibiotikami sa však zistil častejší výskyt nedostatočnej úľavy od príznakov a rizika komplikácií (konkrétne pyelonefritída).
German: Für die Anwendungsgebiete, die in die Kategorie 2 fallen, ist man der Auffassung, dass sich die oben genannten Sicherheitsbedenken angesichts des Nutzens von (Fluor-)Chinolonen bei den entsprechenden Erkrankungen sowie der begrenzten Schwere einiger dieser Erkrankungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis auswirken und die Anwendung in diesen Anwendungsgebieten somit beschränkt werden muss.
Slovak: 2. kategória: indikácie, ktoré sa majú obmedziť V prípade indikácií, ktoré patria do 2. kategórie, sa predpokladá, že pomer prínosu a rizika je ovplyvnený výhradou uvedenou vyššie, ktorá sa týka bezpečnosti vzhľadom na prínosy (fluór)chinolónov pri dotknutých ochoreniach, ako aj vzhľadom na obmedzenú závažnosť niektorých z týchto ochorení, a preto je potrebné obmedziť použitie v týchto indikáciách.
German: • Exazerbation einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung Akute bakterielle Sinusitis
Slovak: Exacerbácia chronickej obštrukčnej choroby pľúc Akútna bakteriálna sinusitída
German: Die schwache antimikrobielle Wirkung von Pefloxacin gegenüber Pseudomonas aeruginosa schließt es von der Anwendung bei nosokomialer Pneumonie, bei der P. aeruginosa ein häufiger Erreger ist, aus.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa vylučuje jeho použitie pri nozokomiálnej pneumónii, pri ktorej je častým patogénom P. aeruginosa.
German: • Der PRAC empfahl auch Änderungen an den Produktinformationen, einschließlich des Anwendungsgebiets und weiterer Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung mit Bezug auf die lang anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen.
Slovak: • výbor PRAC takisto odporučil zmeny v informáciách o lieku vrátane indikácie a ďalších upozornení a opatrení na používanie v súvislosti s dlhodobými, vysiľujúcimi a potenciálne ireverzibilnými nežiaducimi liekovými reakciami,
German: Darüber hinaus wird Pefloxacin nur gering über den Urin ausgeschieden (34 % der Pefloxacin-Dosis, einschließlich seines aktiven Metaboliten Norfloxacin) (Naber 2001).
Slovak: % dávky pefloxacínu vrátane jeho aktívneho metabolitu norfloxacínu)
German: Sie sind am C6-Kohlenstoff ihrer Ring-Grundstruktur fluoriert und werden daher als Fluorchinolone bezeichnet.
Slovak: Novšie látky (napr. norfloxacín) majú čoraz širšie spektrum účinku; na uhlíku C-6 základnej kruhovej štruktúry sú fluórované, a preto sa nazývajú fluórchinolóny.
German: • Der PRAC schlussfolgerte außerdem, dass der Nutzen der Behandlung mit Chinolonen und Fluorchinolonen in Fällen von leichten und/oder selbstlimitierenden Infektionen gegenüber dem Gesamtrisiko im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Arzneimittel, einschließlich des schweren Risikos lang anhaltender, die Lebensqualität beeinträchtigender und potenziell irreversibler schwerwiegende Nebenwirkungen, nicht überwiegt.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že v prípade miernych infekcií a/alebo infekcií, ktoré odznejú bez liečby, prínos liečby chinolónmi a fluórchinolónmi neprevyšuje celkové riziko súvisiace s používaním týchto liekov vrátane závažného rizika dlhodobých, vysiľujúcich a potenciálne ireverzibilných nežiaducich liekových reakcií,
German: • Kategorie 3: Die neu identifizierten Sicherheitsbedenken ändern das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu einem negativen Verhältnis und somit sollten diese Anwendungsgebiete gestrichen werden.
Slovak: Novo identifikovaná výhrada týkajúca sa bezpečnosti mení pomer prínosu a rizika na negatívny a tieto indikácie sa majú vypustiť.
German: Akute Exazerbation chronischer Bronchitis (AECB) und von COPD
Slovak: Akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (AECB) a CHOCHP
German: Anwendungsgebiet Infektion des Verdauungssystems und der Gallengänge
Slovak: Infekcia tráviaceho systému a žlčovodov
German: (Fluor-)Chinolone werden manchmal bei der Anfangsbehandlung schwerer und/oder komplizierter Fälle aerober Vaginitis empfohlen (d. h. zur Kontrolle akuter Symptome in schweren Fällen, wie etwa Vaginitis aufgrund von Staphylococcus oder makulärer Vaginitis aufgrund von Streptococcus).
Slovak: (Fluór)chinolóny sa niekedy odporúčajú na začiatočnú liečbu závažných a/alebo komplikovaných prípadov aeróbnej vaginitídy (t.
German: Das NutzenRisiko-Gesamtverhältnis für dieses Anwendungsgebiet wird daher als negativ erachtet.
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika pre túto indikáciu sa preto považuje za negatívny.
German: Sie besitzen nur ein enges Wirkspektrum gegen gramnegative Bakterien und wurden in der klinischen Praxis weitgehend durch neuere Antibiotika ersetzt.
Slovak: Najstaršie látky z tejto triedy (prvá bola kyselina nalidixová) nie sú fluórované, majú len úzke spektrum účinku proti gramnegatívnym baktériám a v klinickej praxi sa zvyčajne nahrádzajú novšími antibiotikami.
German: Tabelle 2 - Anwendungsgebiete der Kategorie 2
Slovak: Tabuľka 2 - Indikácie
German: Der PRAC berücksichtigte die Gesamtheit der eingereichten Daten zu (Fluor-)Chinolon-haltigen Arzneimitteln in Bezug auf lang anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie celkové údaje predložené pre lieky obsahujúce (fluór)chinolóny, pokiaľ ide o dlhodobé, vysiľujúce a potenciálne ireverzibilné ADR.
German: Obgleich die Wirksamkeit der topischen antibakteriellen Therapie in klinischen Prüfungen nachgewiesen wurde, ist die Anwendung einer systemischen Therapie fraglich (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) und sollte auf die persistente Otitis externa oder eine lokale oder systemische Ausbreitung der Infektion begrenzt werden (Sander 2001).
Slovak: Yelland 1993; Cannon 1970) a má sa obmedziť na pretrvávajúci zápal vonkajšieho ucha alebo na lokálne či systémové šírenie infekcie (Sander 2001).
German: Allerdings ist ihre Rolle aufgrund der potenziellen oropharyngealen Kolonisation bei gesunden Personen schwer zu kennzeichnen (Laurenzi et al. 1961; Smith und Lockwood 1986).
Slovak: 1993), ale ich úlohu je ťažké rozlíšiť pre potenciálnu orofaryngeálnu kolonizáciu u zdravých jedincov (Laurenzi a kol.
German: Unter Berücksichtigung der potenziell unzureichenden Abdeckung der für Endokarditis verantwortlichen Erreger durch Pefloxacin und der mit einer unangemessenen Behandlung der Endokarditis assoziierten Risiken wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Anwendungsgebiets als negativ erachtet.
Slovak: Pokiaľ ide o potenciálne nedostatočné pokrytie patogénov zodpovedných za endokarditídu pefloxacínom a riziká súvisiace s nevhodnou liečbou endokarditídy, celkový pomer prínosu a rizika tejto indikácie sa považuje za negatívny.
German: • Der PRAC berücksichtigte die Gesamtheit der eingereichten Daten zu Chinolone und Fluorchinolone enthaltenden Arzneimitteln mit Bezug auf lang anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie celkové údaje predložené pre lieky obsahujúce chinolóny a fluórchinolóny, pokiaľ ide o dlhodobé, vysiľujúce a potenciálne ireverzibilné ADR.
German: Laut der aktuellen Evidenz und gemäß den europäischen Richtlinien (Woodhead et al. 2005, 2011) hat die Anwendung von Antibiotika zur Behandlung einer akuten Bronchitis bei ansonsten gesunden Personen einen mäßigen Nutzen.
Slovak: 2005, 2011) je použitie antibiotík na akútnu bronchitídu v prípade inak zdravých jedincov miernym prínosom.
German: Infektion der Zerebrospinalflüssigkeit
Slovak: Infekcia mozgovomiechového moku
German: Angesichts des Risikos im Zusammenhang mit der Anwendung von (Fluor-)Chinolonen, einschließlich des Risikos lang anhaltender, die Lebensqualität beeinträchtigender und potenziell irreversibler schwerwiegender Nebenwirkungen, hat sich das Nutzen-Risiko-Gesamtverhältnis im Anwendungsgebiet der Otitis media (akut) geändert und so sollten (Fluor-)Chinolone nur bei Patienten angewendet werden, für die es keine alternative Behandlungsoption gibt.
Slovak: Vzhľadom na riziko súvisiace s použitím (fluór)chinolónov vrátane rizika dlhodobých, vysiľujúcich alebo potenciálne trvalých ADR sa preto zmenil celkový pomer prínosu a rizika v indikácii zápal stredného ucha (akútny) a (fluór)chinolóny sa majú použiť len u pacientov, ktorí nemajú žiadnu inú možnosť liečby.
German: Pefloxacin
Slovak: Pefloxacín
German: • Akute Exazerbation einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung, einschließlich chronischer Bronchitis
Slovak: Akútna exacerbácia chronickej obštrukčnej choroby pľúc vrátane chronickej bronchitídy
German: Um die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufzuheben, empfahl der PRAC, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angemessene wissenschaftliche Evidenz einreichen sollten, um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Arzneimittel in den jeweiligen Anwendungsgebieten nachzuweisen.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia výbor PRAC odporučil, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil príslušné vedecké dôkazy s cieľom preukázať pozitívny pomer prínosu a rizika lieku v každej indikácii.
German: Die aktuelle Rolle von Pefloxacin bei der Behandlung in diesem Anwendungsgebiet gilt als nicht erwiesen.
Slovak: Súčasná úloha pefloxacínu pri liečbe tejto indikácie sa považuje za neurčenú.
German: Angesichts der hohen Resistenzmuster gegenüber Pefloxacin, der möglichen Entwicklung einer Kreuzresistenz gegenüber anderen Chinolonen und des neu festgestellten Risikos für lang anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen überwiegen die Risiken einer Anwendung von Pefloxacin gegenüber dem Nutzen.
Slovak: Vzhľadom na vzorec vysokej rezistencie voči pefloxacínu, možný rozvoj krížovej rezistencie voči iným chinolónom a nové riziko dlhodobých a potenciálne vysiľujúcich nežiaducich účinkov riziká použitia pefloxacínu prevyšujú jeho prínosy.
German: • Prophylaxe sich häufig wiederholender Infektionen der Harnwege
Slovak: Profylaxia často sa opakujúcich infekcií močových ciest
German: Von der Anwendung oraler Antibiotika bei Frauen mit AV wird abgeraten (Donders et al. 2015; Wang et al. 2016).
Slovak: 2015; Wang a kol. 2016).
German: Überschrift des Anwendungsgebietes Pharyngitis-Tonsillitis
Slovak: Znenie indikácie Faryngitída/tonzilitída
German: Pharyngitis-Tonsillitis
Slovak: Faryngitída/tonzilitída
German: • Prophylaxe systemischer Infektionen der Harnwege Vorbeugung von Infektionen im Zuge chirurgischer Eingriffe
Slovak: Profylaxia systémových infekcií močových ciest Prevencia infekcie pri chirurgických postupoch
German: Beruhend auf der zunehmenden Resistenz der pathogenen Mikroorganismen gegenüber (Fluor)Chinolonen, dem Zusammenhang zwischen (Fluor-)Chinolonen und C.-difficile-assoziierter Diarrhö und deren weithin bekannten Risiken zusätzlich zum Risiko seltener, jedoch lang anhaltender, die Lebensqualität beeinträchtigender und potenziell irreversibler schwerwiegende Nebenwirkungen wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von (Fluor-)Chinolonen zur Prophylaxe gegen Reisediarrhö als negativ erachtet.
Slovak: Na základe zvyšujúcej sa rezistencie patogénnych mikroorganizmov voči (fluór)chinolónom, na základe súvislosti (fluór)chinolónov s hnačkou spôsobenou mikroorganizmom C. difficile a ich ďalších dobre známych rizík popri riziku zriedkavých, ale pretrvávajúcich a vysiľujúcich ADR, sa pomer prínosu a rizika (fluór)chinolónov pri profylaxii cestovateľskej hnačky považuje za negatívny.
German: Um die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufzuheben, sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angemessene wissenschaftliche Evidenz einreichen, um ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis für diese Arzneimittel nachzuweisen.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia má držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložiť príslušné vedecké dôkazy s cieľom preukázať pozitívny pomer prínosu a rizika týchto liekov.
German: • Akute Exazerbationen chronischer Bronchitis
Slovak: Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy
German: Daher sind nur wenig Daten zur Anwendung von Pefloxacin bei Patienten mit Meningitis verfügbar und sie ermöglichen keinen Nachweis der Wirksamkeit.
Slovak: (Fluór)chinolóny sa pri liečbe akútnej bakteriálnej meningitídy dôkladne neskúmali, preto je k dispozícii len málo údajov o použití pefloxacínu u pacientov s meningitídou, ktoré neumožňujú určiť jeho účinnosť.
German: Tabelle 3 - Anwendungsgebiete der Kategorie 3
Slovak: Tabuľka 3 - Indikácie
German: Gemäß den Leitlinien der European Association of Urology (EAU) (Bonkat et al. 2017) beinhaltet die Vorbeugung unkomplizierter rHWI eine Beratung und Verhaltensänderungen.
Slovak: 2017) prevencia nekomplikovaných infekcií rUTI zahŕňa poradenstvo a zmeny v správaní.
German: Daher ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Anwendung von Pefloxacin in diesem Anwendungsgebiet negativ.
Slovak: Preto je pomer prínosu a rizika pri použití pefloxacínu v tejto indikácii negatívny.
German: Bei der Überprüfung der verfügbaren Daten, die hauptsächlich auf Tiermodellen basieren (Giamarellou H et al. 1989), konnte kein Nachweis für die Wirksamkeit von Pefloxacin gefunden werden.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov založených najmä na živočíšnych modeloch (Giamarellou
German: Daher überwiegen die Risiken gegenüber dem Nutzen in diesem Anwendungsgebiet.
Slovak: Preto riziká prevyšujú v tejto indikácii prínosy a indikácia sa má vypustiť.
German: Vorbeugung von Infektionen im Zuge chirurgischer Eingriffe Prophylaxe systemischer Infektionen der Harnwege
Slovak: Prevencia infekcie pri chirurgických postupoch Profylaxia systémových infekcií močových ciest Prevencia systémových infekcií močových ciest
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von (Fluor-)Chinolonen zur Anwendung bei Septikämie wie angegeben wird als negativ erachtet.
Slovak: Uvedený pomer prínosu a rizika použitia (fluór)chinolónov pri septikémii sa považuje za negatívny a indikácia sa má vypustiť.
German: • Langfristige Prophylaxe rezidivierender Infektionen der Harnwege
Slovak: Dlhodobá profylaxia rekurentných infekcií močových ciest