FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a phase III, open-label clinical study (Zoster-026) where 238 adults ≥ 50 years of age were equally randomised to receive 2 doses of Shingrix 2 or 6 months apart, the humoral immune response following the 0, 6-month schedule was demonstrated to be non-inferior to the response with the 0, 2month schedule.
French: Lors d'une étude clinique de phase III en ouvert (Zoster-026), 238 adultes âgés de 50 ans et plus randomisés en deux groupes égaux ont reçu deux doses de Shingrix à deux ou six mois d'intervalle.
English: Table 1: Shingrix efficacy against HZ
French: Tableau 1 : Efficacité de Shingrix sur le zona
English: Powder (gE antigen):
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Poudre (antigène gE) :
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
French: Phosphate monosodique dihydraté
English: • Shingles is caused by the same virus that causes chickenpox.
French: • Le virus responsable du zona est le même que celui de la varicelle.
English: The effect on breast-fed infants of administration of Shingrix to their mothers has not been studied.
French: Aucune étude n'a été réalisée évaluant l'effet de Shingrix chez des nourrissons allaités, nés de mères vaccinées.
English: Shingrix significantly reduced the maximum worst pain score versus placebo over the entire HZ episode (mean = 5.7 vs. 7.0, P-value = 0.032).
French: De plus, chez les sujets âgés de 70 ans et plus (ZOE-50 et ZOE-70 groupés), Shingrix a réduit de manière significative le score maximal des douleurs les plus intenses de l'épisode de zona par rapport au placebo (moyenne = 5,7 vs 7,0, p = 0,032).
English: ZOE-70 (mTVC) as these analyses provide the most robust estimates for vaccine efficacy in this age group.
French: IC Intervalle de confiance * Sur une période médiane de suivi de 3,1 ans ** Sur une période médiane de suivi de 4,0 ans Les données pour les sujets âgés de 70 ans et plus proviennent des analyses groupées prédéfinies au protocole de ZOE-50 et de ZOE-70 (mTVC) car ces analyses fournissent les estimations les plus robustes sur l'efficacité du vaccin pour ce groupe d'âge.
English: • Powder for 1 dose in a vial
French: • 1 flacon de poudre et
English: How Shingrix works
French: Comment agit Shingrix ?
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of vaccine)
French: Peu fréquent (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100) :
English: How to store Shingrix • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Efficacy against Herpes Zoster (HZ) and Post-Herpetic Neuralgia (PHN) In two phase III, placebo-controlled, observer-blind efficacy studies of Shingrix:
French: Efficacité sur le zona et les névralgies post-zostériennes (NPZ)
English: 1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
French: Set d'injection = seringue + 2 aiguilles + tampon désinfectant.
English: Pack size
French: 1 flacon + 1 ampoule
English: Blister (PVC/PVdC/Alu) 50 x 1 tablets
French: Plaquette (PVC/PVDC/alu) 50 x 1 comprimés (conditionnement unitaire)
English: Blister (PVC/PVdC/Alu) 100 x 1 capsules (unit dose)
French: Plaquette (PVC/PVDC/alu) 100 x 1 gélules (conditionnement unitaire)
English: Treatment duration depends on the severity of the iron deficiency, but generally at least 12 weeks of treatment are required.
French: La durée du traitement dépend de la sévérité de la carence en fer, mais généralement, un traitement d'au moins 12 semaines est requis.
English: Further information on Feraccru can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Feraccru sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Feraccru received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2016.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Feraccru, le 18 février 2016.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Feraccru have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Feraccru ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: As for all medicines, data on the use of Feraccru are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Feraccru sont surveillées en permanence.
English: The recommended dose is one capsule taken twice a day, morning and evening, on an empty stomach.
French: La dose recommandée est d'une gélule prise deux fois par jour, matin et soir, à jeun.
English: For more information about using Feraccru, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Feraccru, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Side effects reported with Feraccru are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Feraccru sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Why is Feraccru authorised in the EU?
French: Pourquoi Feraccru est-il autorisé dans l'UE?
English: The European Medicines Agency decided that Feraccru's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Feraccru sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: In addition, around 65% of patients taking Feraccru achieved normal levels of haemoglobin compared with 10% of those on placebo.
French: De plus, environ 65 % des patients sous Feraccru ont obtenu des taux normaux d'hémoglobine par rapport à 10 % de ceux sous placebo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Feraccru?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Feraccru?
English: Severe side effects include abdominal pain, constipation and diarrhoea.
French: Les effets indésirables sévères sont les suivants: douleurs abdominales, constipation et diarrhées.
English: Feraccru (ferric maltol) EMA/162888/2018
French: Feraccru (maltol ferrique) EMA/162888/2018
English: When taken by mouth, it is absorbed by the cells of the gut; the iron is then released from the compound and transported and stored in the body, helping to restore normal levels in patients with iron deficiency.
French: En prise orale, il est absorbé par les cellules intestinales; le fer est ensuite libéré du composé, transporté et conservé dans le corps, contribuant ainsi à rétablir des taux normaux chez les patients présentant une carence en fer.
English: Data on how the medicine is absorbed in the body show that Feraccru can also have an effect on patients with iron deficiency who have not already developed anaemia.
French: Les données concernant la façon dont le médicament est absorbé dans l'organisme montrent que Feraccru peut également avoir un effet sur les patients atteints de carence en fer qui n'ont pas encore développé d'anémie.
English: Feraccru is available as capsules (30 mg).
French: Il est disponible sous la forme de gélules (30 mg).
English: Other information about Feraccru
French: Autres informations relatives à Feraccru:
English: An overview of Feraccru and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Feraccru et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: What is Feraccru and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Feraccru et dans quel cas est-il utilisé?
English: In a study of 128 patients, those taking Feraccru for 12 weeks had their haemoglobin levels increase on average from 11.0 to 13.2 g/dl whereas in patients taking placebo (a dummy treatment)
French: Dans une étude portant sur 128 patients, ceux ayant pris Feraccru pendant 12 semaines ont vu leur taux d'hémoglobine augmenter et passer en moyenne de 11,0 à 13,2 g/dl, alors que chez les patients sous placebo (un traitement fictif), les taux d'hémoglobine sont restés aux environs de 11,1 g/dl.
English: Feraccru must not be used in patients with iron overload disorder (haemachromatosis) or in patients receiving repeated blood transfusions.
French: Feraccru ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont une surcharge en fer (hémochromatose) ou chez les patients ayant reçu des transfusions sanguines répétées.
English: The safety profile of Feraccru is considered acceptable, with side effects that are mostly mild to moderate in intensity and in line with those of other iron preparations.
French: Le profil de sécurité de Feraccru est considéré comme acceptable, avec des effets indésirables pour la plupart d'intensité faible à modérée et correspondant à ceux qui sont associés à d'autres préparations contenant du fer.
English: This helps correct reduced production of haemoglobin (the oxygen-carrying pigment in red blood cells), anaemia (low levels of red blood cells) and any symptoms of the condition.
French: Ce processus permet de corriger la baisse de production d'hémoglobine (le pigment transportant l'oxygène dans les globules rouges), l'anémie (faibles taux de globules rouges) et tout symptôme de l'affection.
English: The most common side effects with Feraccru (which may affect up to 1 in 10 people) are symptoms affecting the gut such as abdominal (belly) pain, flatulence (passing wind), constipation, abdominal discomfort and distension, and diarrhoea; these side effects are usually of mild to moderate intensity.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Feraccru (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont des symptômes touchant l'intestin tels que: douleurs abdominales (au ventre), flatulence (gaz intestinaux), constipation, gêne et distension abdominales et diarrhées; ces effets indésirables sont généralement d'intensité faible à modérée.
English: Feraccru is effective at increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency and anaemia, (defined as haemoglobin levels lower than 12 g/dl for women and 13 g/dl for men).
French: Feraccru est efficace pour augmenter les taux d'hémoglobine chez les patients présentant une carence en fer et une anémie (définie par des taux d'hémoglobine inférieurs à 12 g/dl chez la femme et à 13 g/dl chez l'homme).
English: Feraccru (ferric maltol)
French: Feraccru (maltol ferrique)
English: What benefits of Feraccru have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Feraccru démontrés au cours des études?
English: Iron is an essential building block for haemoglobin and the body can produce more haemoglobin and correct anaemia once iron stores are replenished.
French: Le fer est un composant de base de l'hémoglobine, et le corps pourra produire davantage d'hémoglobine et corriger l'anémie une fois les réserves en fer reconstituées.
English: What are the risks associated with Feraccru?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Feraccru?
English: Feraccru is an iron-containing medicine used to treat iron deficiency (lack of iron) in adults.
French: Feraccru est un médicament contenant du fer utilisé pour le traitement de la carence en fer (manque de fer) chez l'adulte.
English: How is Feraccru used?
French: Comment Feraccru est-il utilisé?
English: Feraccru has been shown to be effective in increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency anaemia.
French: Feraccru s'est avéré efficace pour augmenter les taux d'hémoglobine chez les patients atteints d'anémie par carence en fer.
English: Feraccru contains the active substance ferric maltol.
French: Feraccru contient le principe actif maltol ferrique.
English: The active substance in Feraccru, ferric maltol, is an iron-containing compound.
French: Le principe actif de Feraccru, le maltol ferrique, est un composé contenant du fer.
English: For the full list of side effects of Feraccru, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Feraccru, voir la notice.
English: How does Feraccru work?
French: Comment Feraccru agit-il?
English: For [indication*]
French: Pour [indication*]
English: If you have any questions, please talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine.
French: Si vous avez des questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Patient card text
French: Texte de la carte patient
English: Any recommendations to split the dose should be deleted from the SmPC.
French: Toutes les recommandations visant à diviser la dose doivent être supprimées du RCP.
English: The prescriber should ensure that patients or their carers will be able to comply with the once weekly regimen.
French: Le prescripteur doit s'assurer que les patients ou soignants sont capables de suivre le schéma d'administration hebdomadaire.
English: Symptoms of overdose are e.g. sore throat, fever, mouth ulcers, diarrhoea, vomiting, skin rashes, bleeding or unusual weakness.
French: Les symptômes d'un surdosage sont par exemple : maux de gorge, fièvre, aphtes, diarrhées, vomissements, éruptions cutanées, saignement ou faiblesse inhabituelle.
English: Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
French: Le méthotrexate ne doit être prescrit que par un médecin ayant de l'expertise dans l'utilisation du méthotrexate et une compréhension exhaustive des risques du traitement par méthotrexate.
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
English: {For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below} Summary of product characteristics
French: {Pour tous les produits figurant à l'Annexe I, les informations produit existantes doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression de texte, selon ce qui convient) pour refléter le libellé approuvé fourni ci-dessous}
English: For more information, please read the patient leaflet inserted in the package.
French: Pour plus d'informations, veuillez lire la notice contenue à l'intérieur de l'emballage.
English: Take/Use [depending on formulation] only once a week
French: À prendre / utiliser [selon la présentation] une fois par semaine seulement
English: Overdose could lead to serious adverse effects and may be fatal.
French: Un surdosage peut entraîner des effets indésirables graves, voire être mortel.
English: On blisters the wording should be printed repeatedly in one or more (e.g. on multilingual packages) rows depending on readability.
French: Sur les plaquettes, le libellé doit être imprimé de façon répétée sur une ou plusieurs (par ex. sur les emballages multilingues) ligne(s), en fonction de la lisibilité.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the product information
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
English: [Using] too much of <product name> (methotrexate) may be fatal.
French: [L'utilisation d']une dose excessive de <dénomination du produit > (méthotrexate) peut avoir des conséquences fatales.
English: Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care).
French: Montrez toujours cette carte aux professionnels de santé qui ne sont pas au courant de votre traitement par le méthotrexate afin de les prévenir de votre utilisation hebdomadaire de ce produit (par ex., en cas d'hospitalisation, de changement d'équipe soignante/de professionnel de santé).
English: The warning should read as follows:
French: Cet avertissement doit être libellé comme suit :
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY A framed warning should be placed at the front of the outer package in a clearly visible place, e.g. after the information on the name and the active substance; the letters should be of appropriate size; the respective wording and frame should be in red colour on a white background, but ensuring that it contrasts with the rest of the packaging.
French: Un encadré d'avertissement doit être placé à l'avant de l'emballage extérieur à un endroit bien visible, par exemple, après les informations relatives au nom et à la substance active ; les lettres doivent être de taille appropriée ; le libellé et l'encadré respectifs doivent être de couleur rouge sur fond blanc, tout en s'assurant qu'ils contrastent avec le reste de l'emballage.
English: Amendments to relevant sections of the product information
French: Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
English: Dosage errors in the use of <product name> (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death.
French: Des erreurs de posologie lors de l'utilisation de <dénomination du produit > (méthotrexate) peuvent entraîner des effets indésirables graves, voire le décès du patient.
English: On other immediate packaging it should be implemented once only in a prominent place.}
French: Sur les autres conditionnements primaires, il doit être ajouté une seule fois à un endroit bien visible.}
English: The warning should read as follows:}
French: Cet avertissement doit être libellé comme suit :}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING 7.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE 7.
English: • All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease): {Any reference to dividing the dose for indications requiring treatment once a week should be removed from the package leaflet.}
French: • Tous les médicaments à base de méthotrexate ayant au moins une indication nécessitant un traitement hebdomadaire (par ex., maladies rhumatologiques /dermatologiques ou maladie de Crohn) : {Toute référence à la division de la dose pour les indications nécessitant un traitement hebdomadaire doit être supprimée de la notice.}
English: {For parenteral formulations (solution for injection in prefilled syringes or pens), the warning should be implemented once in a prominent place of the immediate packaging if space allows.}
French: {Pour les présentations parentérales (solution injectable en seringues ou stylos-injecteurs prérempli(e)s), l'avertissement doit être ajouté une seule fois à un endroit bien visible du conditionnement primaire s'il y a assez de place.}
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For parenteral formulations, a warning e.g. in red should be implemented once in a prominent place on the intermediate packaging.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE {Pour les présentations parentérales, un avertissement, par ex., en rouge, doit être ajouté une seule fois à un endroit bien visible du conditionnement intermédiaire.
English: (include weekday of intake in full)
French: (inscrire en toutes lettres le jour de la semaine où la dose doit être prise)
English: Take only once a week on ……………………………………………………….
French: À prendre une fois par semaine seulement le ……………………………………………………….
English: • Parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease)
French: • Présentations parentérales de médicaments à base de méthotrexate ayant au moins une indication nécessitant un traitement hebdomadaire (par ex., maladies rhumatologiques/dermatologiques ou maladie de Crohn)
English: If you think you have taken more than the prescribed dose, consult a physician immediately.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous pensez avoir pris plus que la dose qui vous a été prescrite.
English: IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK Write here in full the day of the week for intake: ______________ Do not take more than the prescribed dose.
French: SI VOUS UTILISEZ DU MÉTHOTREXATE POUR L'UNE DES INDICATIONS MENTIONNÉES CIDESSUS, VOUS DEVEZ PRENDRE LE MÉTHOTREXATE UNE FOIS PAR SEMAINE SEULEMENT
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 7.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
English: • All oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing: {The following wording should be reflected:}
French: • Toutes les présentations orales de médicaments à base de méthotrexate ayant au moins une indication nécessitant une administration hebdomadaire : {Le libellé suivant doit être reflété :}
English: For [indication*] take/use [depending on formulation] only once a week *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.
French: Pour [indication*], à prendre / utiliser [selon la présentation] une fois par semaine seulement *L'[indication] doit être insérée par les titulaires de l'AMM en termes groupés, par ex., la colite, l'arthrite, le psoriasis, le cas échéant.
English: • All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing: {This section should be amended as follows (new text underlined, deleted text strikethrough):} Only physicians with experience in the various properties of the medicinal product and its mode of action should prescribe methotrexate.
French: • Tous les médicaments à base de méthotrexate ayant au moins une indication nécessitant une administration hebdomadaire : {Cette rubrique doit être modifiée de la manière suivante (nouveau texte souligné, texte supprimé barré) :}
English: For [indication*] use only once a week *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.
French: Pour [indication*], à utiliser une fois par semaine seulement *L'[indication] doit être insérée par les titulaires de l'AMM en termes groupés, par ex., la colite, l'arthrite, le psoriasis, le cas échéant.
English: • Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week and oncologic indication:
French: • Présentations parentérales de médicaments à base de méthotrexate ayant au moins une indication nécessitant une administration hebdomadaire et une indication oncologique :
English: Section 3: How to use <product name> {A boxed warning should be included in this section as follows:} Important warning about the dose of <product name> (methotrexate): Use <product name> only once a week for the treatment of <indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis etc.>.
French: Utilisez <dénomination du produit > une fois par semaine seulement pour le traitement <indication(s) nécessitant une administration hebdomadaire, par ex., de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis etc.>.
English: • Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products only with indications requiring treatment once a week:
French: • Présentations parentérales de médicaments à base de méthotrexate ayant uniquement des indications nécessitant un traitement hebdomadaire :
English: Use only once a week on …………………………………………………………….. (include weekday of use in full)
French: À utiliser une fois par semaine seulement le ………………………………………………………………( inscrire en toutes lettres le jour de la semaine où le produit doit être utilisé)