FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kolistyna i jej prolek - kolistymetat sodu - są jedynymi polimyksynami zatwierdzonymi do użytku klinicznego w UE, a ponowna ocena ograniczała się do produktów podawanych we wstrzyknięciach lub wziewnie (z których wszystkie były preparatami kolistymetatu sodu).
Croatian: Kolistin i njegov prolijek kolistimetat natrij su jedini polimiksini odobreni za kliničku primjenu u EU, a pregled je ograničen na lijekove koji se primjenjuju injekcijom ili inhalacijom (svi formulirani kao kolistimetat natrij).
Polish: Mimo że zakres dostępnych danych był bardzo ograniczony, Komitet opracował zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów ze schorzeniami nerek i u dzieci, jak również wytyczne dotyczące dawkowania u osób dorosłych, którym lek podaje się bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego (dooponowo lub dokomorowo).
Croatian: Iako su podaci vrlo ograničeni, Odbor je preporučio dozu za primjenu u bolesnika s problemima u funkciji bubrega te u djece, i dostavio je smjernice o doziranju u odraslih osoba u slučaju kada se primjenjuje izravno u tekućinu koja okružuje mozak ili kralježničnu moždinu (intratekalna ili intraventrikularna injekcija).
Polish: Dostępne są również produkty zawierające kolistynę stosowane doustnie lub zewnętrznie, ale nie zostały one uwzględnione w niniejszej ocenie, ponieważ uważa się, że nie powodują one wystąpienia istotnych stężeń substancji czynnej w organizmie.
Croatian: Lijekovi koji sadrže kolistin dostupni su za primjenu kroz usta ili za eksternu primjenu, no nisu uključeni u ovaj pregled, budući da se ne smatra da stvaraju značajne količine djelatne tvari u tijelu.
Polish: • Informacja o produkcie dla leków zawierających kolistymetat sodu zostanie odpowiednio zaktualizowana pod kątem omawianych tu zaleceń.
Croatian: • Informacije o lijeku za lijekove koji sadrže kolistimetat natrij ažurirat će se prema potrebi kako bi se uvrstile ove preporuke.
Polish: W dniu 23 października 2014 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła procedurę ponownej oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktów zawierających antybiotyki znane jako kolistyna oraz kolistymetat sodu (tzw. polimyksyny) i zaleciła wprowadzenie zmian do informacji o produkcie w celu zapewnienia ich bezpiecznego stosowania w leczeniu ciężkich zakażeń opornych na standardowe antybiotyki.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) završila je pregled sigurne primjene i djelotvornosti lijekova koji sadrže antibiotike kolistin ili kolistimetat natrij (poznati pod nazivom polimiksini) i preporučila je izmjene u informacijama o lijeku s ciljem osiguravanja sigurne primjene u liječenju ozbiljnih infekcija koje su rezistentne na standardne antibiotike.
Polish: XX wieku, ale zakres ich stosowania drastycznie zmniejszył się ze względu na pojawienie się antybiotyków z mniejszą liczbą możliwych działań ubocznych.
Croatian: Lijekovi koji se temelje na polimiksinu dostupni su od 1960-tih, no njihova se uporaba brzo smanjila uslijed dostupnosti antibiotika s manjim brojem potencijalnih nuspojava.
Polish: Kolistymetat sodu (mg)
Croatian: Kolistimetat natrij (mg)
Polish: Ze względu m.in. na ograniczone zastosowanie kolistymetat sodu zachował działanie przeciwko wielu bakteriom, które wytworzyły oporność na powszechnie stosowane antybiotyki.
Croatian: Uslijed ove djelomično ograničene uporabe, kolistimetat natrij zadržao je djelovanje protiv niza bakterija koje su postale otporne na antibiotike koji se najčešće primjenjuju.
Polish: Zgodnie z art. 5 ust.3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 prowadzona jest obecnie równoległa ocena jakości produktów i metodologii pomiaru oraz sprawdzania siły działania kolistymetatu sodu.
Croatian: Trenutno se provodi paralelan pregled u skladu s člankom 5. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 , koji istražuje kvalitetu lijekova i način na koji se potentnost kolistimetat natrija mjeri i testira, a može rezultirati daljnjim promjenama u informacijama o proizvodu po završetku.
Polish: Ponowną ocenę dostępnych danych przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, a następnie na jej podstawie przyjął ostateczną opinię Agencji.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), koji je odgovoran za pitanja u vezi s lijekovima za humanu uporabu, proveo je pregled ovih podataka te ih je razmotrio i formulirao je konačno mišljenje Agencije.
Polish: Niemniej jednak na podstawie dotychczasowego doświadczenia klinicznego stwierdzono, że istniejąca informacja o produkcie, a w szczególności jej części odnoszące się do dawkowania i metabolizmu leku w organizmie (farmakokinetyka), może wymagać zaktualizowania.
Croatian: No, dosadašnje iskustvo rezultiralo je zabrinutošću da postojeće informacije o lijeku, posebice u vezi s doziranjem i načinom rukovanja lijeka u tijelu (farmakokinetika), zahtijevaju ažuriranje.
Polish: • Kolistyna i kolistymetat sodu są antybiotykami starszej generacji (należącymi do grupy polimyksyn) stosowanymi niekiedy w zwalczaniu zakażeń, które wytworzyły oporność na nowsze metody leczenia.
Croatian: • Kolistin i kolistimetat natrij su stari antibiotici (ubrajaju se u klasu naziva polimiksini) koji se ponekad koriste za infekcije na novija liječenja.
Polish: na dobę, podzieloną na 2 lub 3 dawki do podania w postaci powolnej infuzji dożylnej; pacjenci w stanie krytycznym powinni otrzymać dawkę nasycającą 9 mln j.m.
Croatian: Na temelju ograničenih dostupnih dokaza, preporučena doza u odraslih osoba iznosi 9 milijuna IU dnevno u 2 ili 3 podijeljene doze kao polagana intravenozna infuzija; u kritično bolesnih bolesnika treba primijeniti dozu punjenja od 9 milijuna IU.
Polish: CHMP stwierdził, że kolistymetat sodu podawany w postaci wstrzyknięć bądź infuzji (wlewu dożylnego) należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na lek u pacjentów, u których inne możliwości leczenia są ograniczone.
Croatian: CHMP je zaključio da se injekcija ili infuzija (drip) kolistimetat natrija treba rezervirati za liječenje ozbiljnih infekcija uzrokovanih bakterijama koje su osjetljive na ove lijekove, u bolesnika čije su opcije za liječenje ograničene.
Polish: Kolistymetat sodu podawany jest w postaci wstrzyknięć lub wziewnie, a następnie przekształcany w organizmie w kolistynę.
Croatian: Kolistimetat natrij primjenjuje se injekcijom ili se inhalira, i postaje kolistin u tijelu.
Polish: Uznano jednak, że do czasu uzyskania tych danych konieczne jest korzystanie we wszystkich krajach UE ze zaktualizowanej informacji o produkcie, odzwierciedlającej bieżący stan wiedzy.
Croatian: No, smatra se da se u međuvremenu informacije o lijeku trebaju ažurirati na razini EU-a kako bi sadržavale trenutno poznate informacije.
Polish: • Dożylne podawanie kolistymetatu sodu jest wskazane w leczeniu zarówno osób dorosłych, jak i dzieci (w tym noworodków) z poważnymi zakażeniami wywołanymi przez tlenowe bakterie Gramujemne, gdy inne możliwości leczenia są ograniczone.
Croatian: • Intravenozni kolistimetat natrij indiciran je u odraslih osoba i djece uključujući novorođenčad za liječenje ozbiljnih infekcija uslijed aerobnih gram-negativnih patogena s ograničenim opcijama liječenja.
Polish: • Wziewne roztwory kolistymetatu sodu można stosować w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u osób dorosłych i dzieci z mukowiscydozą.
Croatian: • Ako se primjenjuju inhalacijom, otopine kolistimetat natrija mogu se koristiti za upravljanje kroničnim pulmonarnim infekcijama uzrokovanim Pseudomonas aeruginosa u odraslih i djece sa cističnom fibrozom.
Polish: W miarę możliwości należy rozważyć podawanie leku w skojarzeniu z innym środkiem przeciwbakteryjnym.
Croatian: Treba razmotriti istovremenu primjenu s drugim antibaktericima kada je to moguće.
Polish: Kolistymetat sodu może być również podawany wziewnie w postaci aerozolu do leczenia zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą.
Croatian: Kolistimetat natrij može se inhalirati kao tekuća para za liječenje infekcije pluća u bolesnika s cističnom fibrozom.
Polish: Ponowna ocena nie dotyczyła produktów doustnych (które zawierają głównie kolistynę i nie są wchłaniane przez organizm w znacznych ilościach, lecz działają miejscowo w przewodzie pokarmowym) ani produktów do użytku zewnętrznego.
Croatian: Lijekovi koji se uzimaju kroz usta (koji mogu sadržavati kolistin i ne apsorbiraju se u tijelo u značajnim količinama već djeluju lokalno u crijevima) kao i oni koji se primjenjuju eksterno nisu obuhvaćeni ovim pregledom.
Polish: ), ale z uwagi na fakt, że dawkowanie kolistymetatu sodu można wyrażać na różne sposoby, zalecił uwzględnienie w informacji o produkcie tabeli konwersji dawki.
Croatian: Odbor je preporučio da doze treba uvijek izražavati u međunarodnim jedinicama (IU), no budući da se doze kolistimetat natrija mogu izraziti na različite načine potrebno je uvijek uključiti konverzijsku tablicu u informacije o proizvodu.
Polish: W ocenie uwzględniono tylko produkty podawane w postaci wstrzyknięć lub wziewnych roztworów wdychanych do płuc (leczenie układowe), zawierających kolistymetat sodu przekształcany w organizmie w substancję czynną - kolistynę.
Croatian: Pregledom su obuhvaćeni lijekovi koji se primjenjuju injekcijom ili se inhaliraju kao tekućina u pluća (sistemska primjena) koja sadrži kolistimetat natrij koji se u tijelu konvertira u djelatnu tvar kolistin.
Polish: • Dożylne podawanie kolistymetatu sodu w skojarzeniu z innymi lekami o potencjalnej toksyczności względem nerek lub układu nerwowego należy podejmować z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Croatian: • Potreban je poseban oprez prilikom primjene intravenoznog kolistimetat natrija zajedno s drugim lijekovima koji su potencijalno nefrotoksični ili neurotoksični.
Polish: Prowadzona jest obecnie równoległa ocena jakości produktów i metodologii pomiaru oraz sprawdzania siły działania kolistymetatu sodu.
Croatian: Paralelan pregled je trenutno u tijeku, kojim se istražuje kvaliteta proizvoda i način na koji se mjeri i testira potencija kolistimetat natrija, a može rezultirati u daljnjim promjenama u informacijama o lijeku po završetku pregleda.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawki zmniejsza się w zależności od klirensu kreatyniny.
Croatian: Doze se trebaju smanjiti u skladu s lučenjem kreatinina u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Polish: dwa lub trzy razy na dobę, a u dzieci - od 0,5 do 1 mln j.m.
Croatian: Preporučena doza u odraslih iznosi 1 do 2 milijuna IU primijenjeno 2 do 3 puta na dan, a u djece 0,5 do 1 milijuna IU dva puta na dan, prilagođeno u skladu s ozbiljnošću stanja i odgovora.
Polish: CHMP stwierdził, że kolistymetat sodu można również podawać za pośrednictwem inhalatora lub nebulizatora w leczeniu utrzymujących się (przewlekłych) zakażeń bakteriami Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
Croatian: CHMP je zaključio da se kolistimetat natrij može primjenjivati inhalacijom ili u nebulizatoru za potrebe liječenja aktualnih (kroničnih) infekcija bakterijom Pseudomonas aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom. (Lijekovi za inhalaciju poput suhog praška imaju različito doziranje i distribuciju u tijelu te nisu obuhvaćeni zaključcima pregleda.)
Polish: Australii), które w przeszłości były źródłem błędów w danych w literaturze medycznej i mogłyby prowadzić do poważnych błędów w leczeniu, opracowano następującą tabelę konwersji dawki do uwzględnienia w zaktualizowanej informacji o produkcie:
Croatian: Kako bi se skrenula pozornost na razlike u načinu na koji se izražavaju jačine kolistimetat natrija i kolistina u EU-u kao i u drugim regijama poput SAD-a i Australije, što je rezultiralo pogreškama u izvještajima navedenima u medicinskoj literaturi te može potencijalno rezultirati ozbiljnim pogreškama u primjeni lijeka, niže navedena tablica uključit će se uključiti u informacije o lijeku:
Polish: Polimyksyny należą do grupy antybiotyków obejmującej kolistynę i kolistymetat sodu („prolek" przekształcany w organizmie w kolistynę).
Croatian: Polimiksini su grupa antibiotika koja uključuje kolistin i kolistimetat natrij („prolijek" koji se pretvara u kolistin u tijelu), koji su u EU-u dostupni od 1960-tih za liječenje infekcija podložnih lijeku.
Polish: ≥ 6,2 log2 miana TN1
Croatian:  6.2 log2 TN titar1
Polish: 2 średnie miano aglutynujące uzyskane po jednokrotnym szczepieniu królików połową dawki.
Croatian: 2 Znači aglutinacijski titar dobiven nakon jednog cijepljenja s pola doze u kunića.
Polish: 1 średnie miano neutralizujące toksynę uzyskane po powtórnym szczepieniu królików połową dawki.
Croatian: Znači neutralizirani toksični titar dobiven nakon ponovnog cijepljenja s pola doze u kunića.
Polish: białko dO (nietoksyczna delecyjna pochodna dermonekrotycznej toksyny Pasteurella multocida)
Croatian:  6.2 log2 TN titar protein dO (ne toksicni inaktivirani derivat dermonekroticnog toksina Pasteurella multocida  5.5 log2 Aggl. titar
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży (szczegóły podano w punkcie 4.9).
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta ( vidi detalje pod člankom 4.9)
Polish: Unikać zanieczyszczenia.
Croatian: Izbjegavati uvođenje kontaminacije.
Polish: Szczepionkę najlepiej podawać tuż za uchem.
Croatian: Po mogućnosti cjepivo primijeniti odmah iza uha.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie.
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Polish: Kod ACTvet: QI09AB04
Croatian: ATCvet kod: QI09AB04
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla namijenjena za izazivanje aktivnog imuniteta nije u nadležnosti Uredbe (EC) broj 470/2009.
Polish: Formaldehyd Woda do wstrzykiwań
Croatian: Formaldehid Voda za injekcije
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić inne natychmiastowe reakcje nadwrażliwości np. wymioty, duszność i wstrząs.
Croatian: U rijetkim slučajevima mogu se javiti druge hipersenzitivne reakcije npr. povraćanje, dispneja i šok.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice zabranjuju ili mogu zabraniti uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu ako je utvrđeno da:
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności: Może być stosowany w okresie ciąży.
Croatian: Upotreba tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Može se koristiti tijekom graviditeta.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/026/001-006
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/00/026/001-006
Polish: podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Croatian: a) će primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole i eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Croatian: Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Croatian: Ne miješati sa ostalim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 10 sati.
Polish: Świnie (lochy i loszki)
Croatian: Svinje (krmače i nazimice).
Polish: Pierwsze szczepienie powinno być przeprowadzone 6 tygodni przed oczekiwanym terminem porodu.
Croatian: Prvo cjepivo trebalo bi biti primijenjeno 6 tjedana prije očekivanog dana prašenja.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari
Polish: Porcilis AR-T DF zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Croatian: Porcilis AR-T DF injekcijska suspenzija za svinje
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każda dawka 2 ml zawiera:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Doza od 2 ml sadrži:
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa terapeutyczna: inaktywowana szczepionka bakteryjna.
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: inaktivirano bakterijsko cjepivo.
Polish: -inaktywowane komórki Bordetella bronchiseptica
Croatian: - Inaktivirane stanice Bordetelle bronchiseptica
Polish: 20 ml (10 dawek) fiolka szklana 50 ml (25 dawek) fiolka szklana 20 ml (10 dawek) fiolka PET 50 ml (25 dawek) fiolka PET 100 ml (50 dawek) fiolka PET 250 ml (125 dawek) fiolka PET
Croatian: 20 ml (10 doza) staklena bočica 50 ml (25 doza) staklena bočica 20 ml (10 doza) PET bočica 50 ml (25 doza) PET bočica 100 ml (50 doza) PET bočica 250 ml (125 doza) PET bočica
Polish: Sodu chlorek Bufor fosforanowy Simetikon
Croatian: Fosfatni pufer Simetikon
Polish: Obrót lub stosowanie Porcilis AR-T DF jest lub może być zabronione w niektórych Krajach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Croatian: Uvoz, prodaja, opskrba i/ili primjena Porcilis AR-T DF je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama, na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnim odredbama zaštite zdravlja životinja.
Polish: ≥ 6,2 log2 miana TN1
Croatian: ≥ 6,2 log2 TN titar1
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (lochy i loszki)
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (krmače i nazimice)
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero dni
Croatian: KARENCIJA Karencija: nula dana.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina}
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę (szkło hydrolityczne typu I) 20 ml lub 50 ml.
Croatian: Kartonska kutija sadrži jednu staklenu bočicu (hidrolitički tip I) od 20 ml ili 50 ml.
Polish: Pasteurella multocida produkująca dermonekrotyczną toksynę jest patogenem odpowiedzialnym za atrofię małżowin nosowych w przebiegu progresywnego zakaźnego zanikowego zapalenia nosa.
Croatian: Pasteurella multocida koja proizvodi dermonekrotični toksin je odgovorna za atrofiju turbinata kod progresivnog atrofičnog rinitisa.
Polish: Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Porcilis AR-T DF musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
Croatian: Tko namjerava uvesti, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Porcilis AR-T DF mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije uvoza, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Polish: Wstrzykiwać domięśniowo jedną dawkę 2 ml świniom w wieku 18 tygodni lub starszym.
Croatian: Primijeniti jednu dozu od 2 ml intramuskularno, injekcijom na prasadi u starosti od 18 tjedana i više.
Polish: Fiolki zamknięte korkami z gumy halogenobutylowej zabezpieczonymi kapslami aluminiowymi.
Croatian: Bočice su zatvorene halogenobutil gumenim čepom i zapečaćene aluminijskom kapicom.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę PET 20 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml.
Croatian: Kartonska kutija sadrži jednu PET bočicu od 20 ml, 50 ml, 100 ml ili 250 ml.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Croatian: 6.4 Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje
Polish: Adiuwant: octan dl-α-tokoferolu
Croatian: Adjuvans: dl-α-tokoferol acetat
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Croatian: Posebna upozorenja za osobe koje primjenjuju veterinarsko medicinski proizvod na životinjama
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Croatian: Bilo koji neupotrjebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Polish: W dniu szczepienia bardzo często występuje obniżona aktywność oraz brak apetytu i/lub przejściowy obrzęk (o średnicy do 10 cm), utrzymujący się w miejscu wstrzyknięcia do dwóch tygodni.
Croatian: Vrlo često se javlja smanjena aktivnost i gubitak apetita poslije cijepljenja i/ili prolazna otečenost (max. promjera 10cm) na mjestu uboda koja traje i do dva tjedna.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 5 godina.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrjebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Croatian: No 37/2010 ukazuje da MRL potreban ili pak da ne spada pod regulativu (EC) No 470 /2009 kod upotrebe ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International B.V.
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Intervet international B.V.
Polish: 250 ml (125 dawek)
Croatian: 100 ml (50 doza) 250 ml (125 doza)
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA i.m.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Polish: Szczepienie przypominające: pojedyncza dawka szczepionki (2 ml) powinna być podana 2 do 4 tygodni przed każdym następnym porodem.
Croatian: Revakcinacija: po jednu injekciju doze (2 ml) primijeniti 2 do 4 tjedna prije svakog sljedećeg prašenja.
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.
Croatian: b) je bolest za koju je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
Polish: Szczepienie podstawowe: wstrzykiwać jedną dawkę (2 ml) każdej świni, następnie podać drugą dawkę 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
Croatian: Primarno cijepljenje: Ubrizgati jednu dozu (2 ml) po prasetu, a nakon prve doze drugu dozu primijeniti nakon 4 tjedna.
Polish: Substancje stymulujące układ immunologiczny są zawieszone w adiuwancie zawierającym dl-α-tokoferol.
Croatian: Imunogeni se nalaze u adjuvansu temeljenom na dl-α-tokoferolu.
Polish: 150 mg octanu dl-α-tokoferolu.
Croatian: 150 ml dl-α-tokoferol acetat
Polish: ≤ 1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE