FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Simepreviiri aiheutti in vitro fototoksisen reaktion BALB/c 3T3 -fibroblasteissa UVA-altistuksen jälkeen sekä proteiinilisäysten kanssa että ilman niitä.
Polish: In vitro, symeprewir indukował odpowiedź fototoksyczną na fibroblasty BALB/c 3T3 po ekspozycji na UVA, przy nieobecności lub obecności dodatkowych białek.
Finnish: Raskaana olevilla rotilla istukan, sikiön maksan ja sikiön simepreviiripitoisuudet olivat alhaisempia kuin veressä havaitut pitoisuudet.
Polish: U ciężarnych szczurów, stężenia symeprewiru w łożysku, wątrobie płodu i w płodzie były mniejsze w porównaniu do stwierdzanych we krwi.
Finnish: Dekslansopratsoli Esomepratsoli Lansopratsoli Pantopratsoli Rabepratsoli
Polish: Dekslanzoprazol Ezomeprazol Lanzoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Finnish: Kukaan potilaista ei saanut luokan 3 tai 4 kutinaa; kukaan potilaista ei keskeyttänyt hoitoa kutinan vuoksi.
Polish: Żaden z pacjentów nie miał świądu stopnia 3. lub 4.; żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu świądu.
Finnish: Simepreviiri ei estä OCT2:ta in vitro.
Polish: Symeprewir nie hamuje aktywności OCT2 w warunkach in vitro.
Finnish: H2-reseptoriantagonistit Simetidiini
Polish: Antagoniści receptora H2
Finnish: HCV-RNA lähtötilanteessa > 800 000 IU/ml
Polish: Początkowe miana RNA HCV > 800 000 j.m./ml
Finnish: Katso tiedot yhteisvaikutuksista lääkevalmisteiden kanssa kohdasta 4.5.
Polish: Należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi interakcji lekowych zawartymi w punkcie 4.5.
Finnish: Antiviraalinen vaikutus in vivo
Polish: Działanie przeciwwirusowe in vivo
Finnish: HPC2014 (OSIRIS; vaihe 2)
Polish: HPC2014 (OSIRIS; faza 2)
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinua heikottaa tai sinulla on näköongelmia.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent czuje, że może zemdleć lub ma zaburzenia widzenia.
Finnish: Kun simepreviiria annettiin imettäville rotille, sitä havaittiin imevien rottien plasmassa, mikä johtui todennäköisesti simepreviirin erittymisestä maidon kautta (ks. kohta 5.3).
Polish: Gdy był podawany karmiącym samicom szczurów, był wykrywany w osoczu osesków prawdopodobnie z powodu przenikania symeprewiru do mleka (patrz punkt 5.3).
Finnish: Simepreviirin EC50- ja EC90-mediaaniarvot HCV-genotyypin 1b-replikaatioyksikköä vastaan olivat 9,4 nM (7,05 ng/ml) ja 19 nM (14,5 ng/ml).
Polish: Mediany wartości EC50 i EC90 symeprewiru przeciw replikonom genotypu 1b HCV wynosiły odpowiednio 9,4 nM (7,05 ng/ml) i 19 nM (14,25 ng/ml).
Finnish: Muut substituutiot, kuten Q80G tai L, S122G, N tai T eivät vähentäneet simepreviirin vaikutusta (EC50-kerrannaismuutos ≤ 2).
Polish: Inne podstawienia, takie jak Q80G lub L, S122G, N lub T, nie zmniejszały aktywności symeprewiru (FC w EC50 ≤ 2).
Finnish: Tutkimus HPC3007
Polish: Badanie HPC3007
Finnish: - Jos seuraavaan annokseen on aikaa alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos väliin.
Polish: - Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen mukaan.
Polish: Płeć Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od płci.
Finnish: Taulukko 21: Valittujen alaryhmien SVR12-määrät (tutkimus HPC3007) Alaryhmä simepreviiri + peginterferoni + ribaviriini % (n/N)
Polish: Tabela 21: Odsetki SVR12 w wybranych podgrupach (badanie HPC3007) Podgrupa symeprewir + peginterferon + rybawiryna % (n/N)
Finnish: 1 Tämä yhteisvaikutustutkimus on toteutettu suositeltua simepreviiriannosta suuremmalla annoksella, jotta on voitu arvioida maksimaalinen vaikutus samanaikaisesti annettavaan lääkkeeseen.
Polish: 1 To badanie interakcji wykonano dla symeprewiru w dawkach większych niż zalecane oceniając maksymalny wpływ na podawany jednocześnie lek.
Finnish: OLYSIOta ei saa antaa monoterapiana, ja sitä on määrättävä yhdessä muiden CHC:n hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Produktu OLYSIO nie wolno podawać w monoterapii i musi być zalecany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego WZW C.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Finnish: HCV-RNA
Polish: RNA HCV
Finnish: Tutkimuksessa C208 kaikki potilaat saivat peginterferoni alfa-2a:ta; tutkimuksessa C216, 69 % potilaista sai peginterferoni alfa-2a:ta ja 31 % sai peginterferoni alfa-2b:tä.
Polish: badaniu C208 wszyscy pacjenci otrzymywali peginterferon alfa-2a; w badaniu C216 69% pacjentów otrzymywało peginterferon alfa-2a i 31% otrzymywało peginterferon alfa-2b.
Finnish: OATP1B1/3:n estäjät, kuten eltrombopagi tai gemfibrotsiili, voivat aiheuttaa simepreviirin plasmapitoisuuksien nousua.
Polish: Inhibitory OATP1B1/3, takie jak eltrombopag lub gemfibrozil, mogą powodować zwiększenie stężenia symeprewiru w osoczu.
Finnish: Taulukossa 21 on esitetty SVR-määrät tutkimuksen HPC3007 valituilla alaryhmillä.
Polish: Tabela 21 pokazuje odsetki SVR w wybranych podgrupach badania HPC3007.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV-1-infektio
Polish: Pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HIV-1
Finnish: Genotyyppi 1b N = 81 % (n)
Polish: Genotyp 1b N = 81 % (n)
Finnish: Simepreviiri oli in vitro hyvin lievästi silmiä ärsyttävää.
Polish: Symeprewir in vitro działał lekko drażniąco na oczy.
Finnish: FOSFODIESTERAASIN TYYPIN 5 ESTÄJÄT Sildenafiili
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 Syldenafil
Finnish: Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Polish: Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Finnish: Valmistaja Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Polish: Wytwórca Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy
Finnish: Tutkimus HPC3021 N = 40 % (n/N)
Polish: Badanie HPC3021 N = 40 % (n/N)
Finnish: Huomaa, että NS3-kohdissa 43 ja 156 olleita substituutioita, jotka liittyivät simepreviirin alentuneeseen vaikutukseen in vitro, ei havaittu hoidon epäonnistuessa.
Polish: Uwaga: podstawień NS3 w pozycji 43 i 156 związanych ze zmniejszeniem aktywności symeprewiru in vitro nie stwierdzano podczas niepowodzenia leczenia.
Finnish: Bilirubiinin pitoisuuden suurenemiseen ei yleensä liittynyt maksan transaminaasiarvojen suurenemista, ja bilirubiinipitoisuudet normalisoituivat hoidon päätyttyä.
Polish: Zwiększenie stężeń bilirubiny zasadniczo nie było związane ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych i stężenia bilirubiny wracały do normy po zakończeniu leczenia.
Finnish: Laboratoriotestaus OLYSIO-, peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoidon aikana HCV-RNA-tasoja on seurattava viikoilla 4 ja 12 sekä siten kuin on kliinisesti aiheellista (ks. myös hoidon kestoa koskevat ohjeet ja lopettamisehdot; kohta 4.2).
Polish: Badania laboratoryjne podczas leczenia produktem OLYSIO, peginterferonem alfa i rybawiryną Należy oznaczać miano RNA HCV w tygodniach 4 i 12 oraz jeśli jest to wskazane klinicznie (patrz również wytyczne dotyczące czasu trwania i przerywania leczenia; punkt 4.2).
Finnish: 7 Simepreviirin ja lääkevalmisteen yhteisvaikutusta arvioitiin farmakokineettisessä tutkimuksessa opioidiriippuvaisilla aikuisilla, jotka saivat vakaata metadoniylläpitolääkitystä.
Polish: 7 Tą interakcję pomiędzy symeprewirem i produktem leczniczym oceniano w badaniu farmakokinetyki u dorosłych uzależnionych od opioidów w stanie stabilnym otrzymujących terapię podtrzymującą metadonem.
Finnish: Hoidossa pitää olla varovainen ja amiodaronin hoitovaikutuksen seuraamista ja/tai kliinistä (esim. EKG:n) seurantaa suositellaan, kun amiodaroni otetaan suun kautta.
Polish: Należy zachować ostrożność i zaleca się obserwację kliniczną działania amiodaronu (np. EKG), gdy jest podawany doustnie.
Finnish: Tarkkaa seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta käytetään yhdessä OLYSIOn ja sofosbuviirin yhdistelmän kanssa (ks. kohta 4.4).
Polish: Zaleca się dokładną obserwację, gdy ten produkt leczniczy podaje się z produktem OLYSIO w skojarzeniu z sofosbuwirem (patrz punkt 4.4).
Finnish: Muut NNRTI-lääkkeet (delavirdiini, etraviriini, nevirapiini)
Polish: Inne NNRTI (Delawirdyna, Etrawiryna, Newirapina)
Finnish: Keskimääräinen (SE) HCV RNA -muutos päivänä 7/8 (log10 IU/ml)
Polish: Średnia zmiana (SE) RNA HCV w dniu 7./8.
Finnish: Simepreviiri on erittäin proteiinisidonnainen, minkä vuoksi dialyysissä ei todennäköisesti poistu merkittävästi simepreviiria (ks. kohta 5.2).
Polish: Symeprewir wiąże się w znacznym stopniu z białkami, dlatego jest mało prawdopodobne, aby w znaczącym stopniu był usuwany za pomocą dializy (patrz punkt 5.2).
Finnish: Lähtötilanteessa CD4+-mediaanisolumäärä erittäin aktiivista viruslääkehoitoa (HAART) saaneilla potilailla oli 561 x 106 solua/ml (vaihteluväli: 2751 407 x 106 solua/ml).
Polish: highly active antiretroviral therapy, HAART) wyniosła 561 x 106 komórek/ml (zakres: 275-1 407 x 106 komórek/ml).
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos näihin liittyy jokin seuraavista oireista: - tunnet huonovointisuutta (pahoinvointia), oksennat tai jos menetät ruokahalusi - sekavuus.
Polish: Są one szczególnie istotne, gdy jednocześnie występuje którykolwiek z poniższych objawów: - nudności, wymioty lub utrata apetytu
Finnish: Taulukko 11: Simepreviirilla + sofosbuviirilla toteutetut tutkimukset: tutkimusjoukko ja tutkimusrakenteen yhteenveto
Polish: Tabela 11: Badania przeprowadzone z zastosowaniem symeprewiru + sofosbuwiru: populacja i podsumowanie projektów
Finnish: 30-150 mg kerran vuorokaudessa, yksilöllinen annos
Polish: 30-150 mg raz na dobę,
Finnish: Suojaudu asianmukaisesti auringonvalolta OLYSIO-hoidon aikana (käytä esimerkiksi aurinkohattua, aurinkolaseja ja aurinkovarjoa).
Polish: Podczas stosowania leku OLYSIO, należy stosować odpowiednie zabezpieczenie przed słońcem (np. kapelusz, okulary i krem z filtrem).
Finnish: Tulos potilailla ilman SVR12:ta
Polish: Wynik u pacjentów bez SVR12
Finnish: Tutkimus HPC2014 N = 43 % (n/N)
Polish: Badanie HPC2014 N = 43 % (n/N)
Finnish: Simepreviirin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu symeprewiru na płodność u ludzi.
Finnish: Tällaiset tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, joten OLYSIOta yhdistelmänä sofosbuviirin kanssa käyttävät potilaat saavat käyttää amiodaronia vain, jos muut vaihtoehtoiset sydämen rytmihäiriölääkkeet eivät sovi potilaalle tai ovat vasta-aiheisia.
Polish: Przypadki te mogły zagrażać życiu, dlatego amiodaron może być podawany u pacjentów stosujących skojarzoną terapię produktem OLYSIO z sofosbuwirem tylko wtedy, gdy inne alternatywne leczenie przeciwarytmiczne jest nietolerowane lub jest przeciwwskazane.
Finnish: Lisäksi simepreviiriresistenssiä arvioitiin HCVgenotyypin 1a ja 1b replikaatioyksikkömäärityksissä käyttämällä kohdennettuja mutantteja ja kimeerisiä replikaatioyksikköjä, jotka sisälsivät kliinisistä isolaateista johdettuja NS3-sekvenssejä.
Polish: Ponadto oporność na symeprewir oceniano w testach replikonów HCV genotypu 1a i 1b z zastosowaniem mutacji celowanych oraz replikonów chimerycznych z sekwencjami NS3 pochodzącymi od klinicznych izolatów.
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti ensisijaisesti CYP3A4:n metaboloimien lääkevalmisteiden kanssa voi aiheuttaa näiden lääkevalmisteiden plasmapitoisuuksien nousua (ks. taulukko 4).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu OLYSIO z produktami metabolizowanymi głównie przez CYP3A4 może powodować zwiększenie stężenia tych produktów leczniczych w osoczu (patrz tabela 4).
Finnish: Koirilla simepreviiri yhdistyi korjautuvaan monipesäkkeiseen maksasolunekroosiin, johon liittyi ALT-, AST-, alkaalifosfataasi- ja/tai bilirubiiniarvojen nousu.
Polish: U psów, podawanie symeprewiru było związane z odwracalną wieloogniskową martwicą komórek wątroby ze zwiększeniem aktywności AlAT, AspAT, fosfatazy alkalicznej i (lub) stężenia bilirubiny.
Finnish: PDE-5-estäjien pitoisuuksien lievä nousu voi olla odotettavaa.
Polish: Oczekuje się nieznacznego zwiększenia stężeń inhibitorów PDE-5.
Finnish: Kutakin farmakologista parametria koskevan nuolen suunta (↑ = nousu, ↓ = lasku, ↔ = ei muutosta) perustuu siihen, että geometrisen keskiarvon 90 %:n luottamusväli on alueen 0,8-1,25 sisällä (↔), alapuolella (↓) tai yläpuolella (↑).
Polish: Kierunek strzałki (↑ = zwiększenie, ↓ = zmniejszenie, ↔ = bez zmian) dla każdego parametru farmakokinetycznego ustalono na podstawie 90% przedziału ufności średniej geometrycznej wskaźnika mieszczącego się w zakresie (↔), poniżej (↓) lub powyżej (↑) zakresu 0,80 - 1,25.
Finnish: Substituutiot, kuten D168V tai A ja R155K, liittyivät yleensä herkkyyden vähenemiseen simepreviirille in vitro (EC50-kerrannaismuutos > 50), kun taas muut substituutiot, kuten Q80K tai R, S122R ja D168E osoittavat vähäistä resistenssiä in vitro (EC50-kerrannaismuutos 2-50).
Polish: Podstawienia, takie jak D168V lub A i R155K, wiązały się zwykle ze znacznym zmniejszeniem wrażliwości na symeprewir w warunkach in vitro (FC w EC50 > 50), podczas gdy inne podstawienia, takie jak Q80K lub R, S122R i D168E, wykazywały w warunkach in vitro małą oporność (FC w EC50 od 2 do 50).
Finnish: OLYSIO toimitetaan 7 kapselin läpipainoliuskoissa.
Polish: Lek OLYSIO jest dostarczany w blistrach po 7 kapsułek.
Finnish: Rotilla tehdyissä kokeissa ei havaittu merkityksellisiä hedelmällisyyttä, alkion/sikiön kehitystä tai syntymää edeltävää tai sen jälkeistä kehitystä koskevia löydöksiä millään testatuista annoksista (annokset vastasivat rotilla systeemistä altistusta, joka oli vastaava tai alhaisempi kuin ihmisiä koskeva altistus suositellulla 150 mg:n kerta-annoksella vuorokaudessa).
Polish: Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały istotnego wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu oraz rozwój przed- i po urodzeniu żadnej z badanych dawek (odpowiadających ogólnoustrojowej ekspozycji u szczurów podobnej lub mniejszej niż stwierdzanej u ludzi w zalecanej dawce 150 mg raz na dobę).
Finnish: Kobisistaattia sisältävät lääkkeet
Polish: Produkty lecznicze zawierające kobicystat
Finnish: C206 (ASPIRE; vaihe
Polish: C206 (ASPIRE; faza 2)
Finnish: Simepreviiriresistenssiin liittyvien substituutioiden ilmenevyyden tai pysyvyyden pitkäaikaista kliinistä vaikutusta ei tunneta.
Polish: Nie jest znany długoterminowy wpływ kliniczny występowania lub utrzymywania się podstawień związanych z opornością na symeprewir.
Finnish: Useimmin näissä kohdissa esiintyi substituutioita D168V ja R155K yksinään tai yhdistelminä muiden mutaatioiden kanssa (taulukko 10).
Polish: Podstawienia D168V i R155K, same lub w skojarzeniu z innymi mutacjami w tych pozycjach występowały najczęściej (tabela 10).
Finnish: Simepreviirin in vitroyhdistelmä interferonin, ribaviriinin, NS5A- tai NS5B-estäjän kanssa aiheutti additiivisia tai synergistisiä vaikutuksia.
Polish: W warunkach in vitro skojarzenie symeprewiru z interferonem, rybawiryną, inhibitorami NS5A lub NS5B powodowało działania addytywne lub synergistyczne.
Finnish: SVR12-kokonaismäärä oli samankaltainen potilailla, jotka saivat simepreviiria + sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia.
Polish: Całkowity odsetek SVR12 był podobny u pacjentów otrzymujących symeprewir + sofosbuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny.
Finnish: - Ota OLYSIO aina ruokailun yhteydessä.
Polish: - Zawsze należy przyjmować lek OLYSIO z jedzeniem.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Janssen-Cilag International NV
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Janssen-Cilag International NV
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Polish: Podmiot odpowiedzialny Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Finnish: R(-) metadoni AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) metadoni Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) metadoni Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Polish: R(-) metadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) metadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) metadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Finnish: Jos valoherkkyysreaktioita ilmenee, OLYSIO-hoidon keskeyttämistä tulee harkita ja potilaita on tarkkailtava, kunnes reaktio on hävinnyt.
Polish: W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy rozważyć odstawienie produktu OLYSIO i obserwować pacjentów do czasu ustąpienia objawów.
Finnish: Tietoa hepatiitti C-viruksen (HCV) genotyyppikohtaisesta vaikutuksesta on kohdissa 4.4 ja 5.1.
Polish: Specyficzny wpływ na genotypy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), patrz punkty 4.4 i 5.1.
Finnish: (CYP3A4-entsyymin induktio [etraviriini tai nevirapiini] tai esto [delavirdiini])
Polish: (indukcja CYP3A4 [etrawiryna lub newirapina] lub hamowanie [delawirdyna])
Finnish: ihottuma*, kutina*
Polish: wysypka*, świąd*
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa rodun mukaan.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od rasy.
Finnish: OLYSIOta on käytettävä yhdessä muiden CHC:n hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 5.1).
Polish: OLYSIO należy stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w przewlekłym WZW C (patrz punkt 5.1).
Finnish: OLYSIO-hoidon aikana on vältettävä liiallista altistumista auringonvalolle ja ruskettavien laitteiden käyttöä.
Polish: Należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne i nie korzystać z solariów podczas leczenia produktem OLYSIO.
Finnish: 0,075 mg/kg
Polish: 0,075 mg/kg mc.
Finnish: - Jos olet nainen, et saa tulla raskaaksi hoidon aikana etkä useaan kuukauteen hoidon päätyttyä.
Polish: - Pacjentka nie może być w ciąży podczas leczenia oraz przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia.
Finnish: Koska simepreviiri on laajasti sitoutunut plasmaproteiineihin, sen merkityksellinen poistuminen dialyysissä on epätodennäköistä.
Polish: Ponieważ symeprewir wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, by mógłby być usunięty za pomocą dializy.
Finnish: Taulukko 4: Yhteisvaikutukset ja annossuositus muiden lääkevalmisteiden kanssa Lääkevalmisteet hoitoalueittain
Polish: Tabela 4: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i zalecenia dotyczące dawkowania
Finnish: Kaikki HCVgenotyypit N = 197 % (n)
Polish: Wszystkie genotypy HCV N = 197 % (n)
Finnish: Rotu Annosta ei tarvitse muuttaa rodun mukaan (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od rasy (patrz punkt 5.2).
Finnish: OLYSIOn ja siklosporiinin yhteiskäyttöä ei suositella, koska se johtaa merkityksellisesti suurempaan simepreviirialtistukseen perustuen väliaikatietoihin käynnissä olevasta vaiheen 2 tutkimuksesta HCVinfektoituneilla maksansiirtopotilailla (ks. kohta 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu OLYSIO z cyklosporyną, gdyż prowadzi to do znaczącego zwiększenia ekspozycji na symeprewir, na podstawie wstępnych danych z trwającego badania fazy 2 u pacjentów z zakażeniem HCV po przeszczepieniu wątroby (patrz punkt 4.5).
Finnish: Aasialaispotilaat
Polish: Pacjenci rasy azjatyckiej
Finnish: 2 Sairastuneet uudelleen aiemman interferonipohjaisen hoidon jälkeen.
Polish: 2 Pacjenci z nawrotami po wcześniejszej terapii z zastosowaniem interferonu.
Finnish: Resistenssi soluviljelmässä
Polish: Oporność Oporność w hodowlach komórkowych
Finnish: Useimmat valoherkkyysreaktiot olivat lieviä (luokka 1); luokan 2 valoherkkyysreaktioita raportoitiin kahdella potilaalla (0,7 %), jotka saivat hoitoa 12 viikon ajan.
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości na światło miała łagodne nasilenie (stopień 1); reakcje nadwrażliwości na światło stopnia 2. stwierdzono u dwóch pacjentów (0,7%) otrzymujących leczenie przez 12 tygodni.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on tiettyjä sokereita koskeva intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat tätä lääkettä.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Finnish: In vitro -kokeet osoittavat, että simepreviiri on seuraavien lääkekuljettajaproteiinien substraatti: P-glykoproteiini (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 ja OATP2B1.
Polish: Badania in vitro wykazały, że symeprewir jest substratem białek transportujących leki: glikoproteiny P (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 i OATP2B1.
Finnish: HPC2002 (COSMOS; vaihe 2)
Polish: HPC2002 (COSMOS; faza
Finnish: Jos OLYSIO-hoito keskeytetään haittavaikutusten tai riittämättömän hoidonaikaisen virusvasteen vuoksi, OLYSIO-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Polish: Jeśli leczenie produktem OLYSIO zostanie przerwane z powodu działań niepożądanych lub niewystarczającej odpowiedzi wirusologicznej, nie należy wznawiać podawania produktu OLYSIO.
Finnish: Kiinassa ja Etelä-Koreassa tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa keskimääräinen simepreviirialtistus plasmassa oli aasialaisilla HCV-infektiopotilailla 2,1 kertaa suurempi kuin muunrotuisilla HCVinfektiopotilailla maailmanlaajuisten vaiheen 3 tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa.
Polish: W badaniu fazy 3 przeprowadzonym w Chinach i Korei Południowej średnia ekspozycja na symeprewir w osoczu u pacjentów rasy azjatyckiej z zakażeniem HCV była 2,1 razy większa niż u pacjentów rasy nieazjatyckiej z zakażeniem HCV w zbiorczej populacji badań globalnych fazy 3.
Finnish: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
Finnish: Pediatriset potilaat Simepreviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Polish: Nie badano farmakokinetyki symeprewiru u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: > 5,0 x ULN
Polish: > 5,0 x GGN
Finnish: Mitä OLYSIO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OLYSIOta.
Polish: Co to jest lek OLYSIO i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku OLYSIO Jak stosować lek OLYSIO
Finnish: Tutkimuksissa HPC3017 (OPTIMIST-1) ja HPC3018 (OPTIMIST-2) potilaat saivat simepreviiria + sofosbuviiria 8 viikon ajan (vain HPC3017) tai 12 viikon ajan (HPC3017 ja HPC3018) (ks. taulukko 11).
Polish: W badaniach HPC3017 (OPTIMIST-1) i HPC3018 (OPTIMIST-2), pacjenci otrzymywali symeprewir + sofosbuwir przez 8 tygodni (tylko HPC3017) lub 12 tygodni (HPC3017 i HPC3018) (patrz tabela 11).
Finnish: OLYSIO on otettava suun kautta kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Polish: Produkt OLYSIO należy przyjmować doustnie raz na dobę z jedzeniem (patrz punkt 5.2).
Finnish: Vaikka varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole odotettavissa muutoksia, INR-arvoja on syytä seurata kaikkien Kvitamiinien antagonistien yhteydessä.
Polish: Chociaż nie oczekuje się zmiany farmakokinetyki warfaryny, ale zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia (esiintyvyys ≥ 5 % 12 tai 24 viikon hoidon jälkeen) olivat ihottuma, kutina, ummetus ja valoherkkyysreaktio (ks. kohta 4.4).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (częstość ≥ 5% po 12 lub 24 tygodniach leczenia) były: wysypka, świąd, zaparcia i nadwrażliwość na światło (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tutkimuksessa HPC3021 (PLUTO) potilaat saivat simepreviiria + sofosbuviiria 12 viikon ajan (ks. taulukko 11).
Polish: W badaniu HPC3021 (PLUTO), pacjenci otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir + sofosbuwir (patrz tabela 11).
Finnish: Simepreviirin plasma-altistus HCV-infektiopotilailla oli noin 2-3 kertaa suurempi kuin terveillä henkilöillä.
Polish: Ekspozycja na symeprewir w osoczu u zakażonych HCV pacjentów była około 2 do 3 razy większa niż u zdrowych osób.
Finnish: Simepreviirilla ei ollut eläinkokeissa vitaalitoimintoja (sydän, hengityselimistö ja keskushermosto) koskevia haittavaikutuksia.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działań niepożądanych symeprewiru na czynności życiowe (serce, układ oddechowy czy ośrodkowy układ nerwowy).
Finnish: 12 ensimmäisen hoitoviikon aikana useimmin raportoituja haittavaikutuksia (esiintyvyys ≥ 5 %) olivat pahoinvointi, ihottuma, kutina, hengenahdistus, veren bilirubiinipitoisuuden nousu ja valoherkkyysreaktio (ks. kohta 4.4).
Polish: Podczas pierwszych 12 tygodni terapii, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (częstość ≥ 5%) były: nudności, wysypka, świąd, duszność, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi i reakcja nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4).