FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee considered that clobutinol is approved for a condition which is not lifethreatening and for which alternative treatments are available, and the expected benefit is only symptomatic; furthermore the CHMP took into account that clobutinol could be available over the counter
French: • le CHMP a considéré que le clobutinol est approuvé pour une maladie qui ne menace pas le pronostic vital et pour laquelle d'autres traitements sont disponibles, et que les bénéfices attendus sont uniquement symptomatiques ; de plus, le CHMP a pris en compte le fait que le clobutinol pouvait être vendu sans ordonnance;
English: Boehringer Ingelheim performed both in vitro and in vivo electrophysiological studies in order to further characterise the torsadogenic potential of clobutinol.
French: Boehringer Ingelheim a réalisé des études électro-physiologiques in vitro et in vivo afin de mieux caractériser le pouvoir torsadogène du clobutinol.
English: The decision of the German Competent Authority was based on newly available preliminary results from a clinical trial performed by Boehringer Ingelheim that have shown a prolongation of the QTc interval under treatment with clobutinol.
French: La décision de l'autorité allemande compétente était basée sur les résultats préliminaires récents d'un essai clinique réalisé par Boehringer Ingelheim, qui ont montré une prolongation de l'intervalle QTc dans le cas d'un traitement à base de clobutinol.
English: Clobutinol is a synthetic non-opioid cough suppressant.
French: Le clobutinol est un antitussif de synthèse non-opioïde.
English: Potentially life-threatening torsades de pointes may be caused by QT prolongation.
French: Des torsades de pointe menaçant potentiellement le pronostic vital peuvent être dues à une prolongation de l'intervalle QT.
English: • The Committee concluded that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent and that the ICH E14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg)
French: • le CHMP a conclu que la prolongation de l'intervalle QT/QTc est nettement dose-dépendante et que la limite définie par l'ICH E14 de 20 ms est nettement dépassée même lors d'un traitement avec la dose maximale recommandée et approuvée (240 mg);
English: The ICH E 14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg).
French: La limite de 20 ms recommandée par la directive ICH E 14 est nettement dépassée même lors d'un traitement avec la dose maximale recommandée et approuvée (240 mg).
English: • The Committee concluded, after having reviewed the available data, that clobutinol has a clear potential for QT prolongation
French: • le CHMP a conclu, après avoir analysé les données disponibles, que le clobutinol présente une possibilité évidente de prolonger l'intervalle QT;
English: The observed maximum mean increase of QTc interval at one specific time point was 32 ms for the 240 mg daily dose, 43 ms for the 480 mg daily dose and 54 ms for the 720 mg daily dose.
French: L'augmentation moyenne maximale de l'intervalle QTc observée à un moment spécifique était de 32 ms pour la dose quotidienne de 240 mg, de 43 ms pour la dose quotidienne de 480 mg et de 54 ms pour la dose quotidienne de 720 mg.
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for clobutinol is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
French: En tenant compte de tous ces éléments, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque du clobutinol n'est pas considéré comme favorable et a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments énumérés dans l'annexe I. Le CHMP a également recommandé que des mesures temporaires soient mises en place eu égard aux risques menaçant potentiellement le pronostic vital associés à la prolongation de l'intervalle QT et recommande ainsi à la Commission européenne que la commercialisation et l'utilisation des médicaments contenant du clobutinol soient suspendues dans tous les États membres de l'UE concernés, dans l'attente de l'adoption de mesures finales.
English: The non-clinical study results indicate that clobutinol has a potential to prolong the QTc interval.
French: Les résultats de l'étude non-clinique indiquent que le clobutinol peut effectivement prolonger l'intervalle QTc.
English: Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an opinion on 18 October 2007 recommending the revocation of the Marketing Authorisations for all clobutinol containing medicinal products in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
French: Suite aux dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMEA a préparé un avis, le 18 octobre 2007, recommandant le retrait des autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments contenant du clobutinol énumérés en annexe I. Le CHMP recommande également que des mesures temporaires soient mises en place eu égard aux risques menaçant potentiellement le pronostic vital associés à la prolongation de l'intervalle QT et recommande ainsi à la Commission européenne que la commercialisation et l'utilisation des médicaments contenant du clobutinol soient suspendues immédiatement dans tous les États membres de l'UE concernés, dans l'attente de l'adoption de mesures finales.
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing clobutinol
French: 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du clobutinol;
English: To further investigate the torsadogenic potential of clobutinol a multiple rising dose study in healthy volunteers with doses exceeding the highest recommended therapeutic dose of 80 mg clobutinol t.i.d.
French: Afin de réaliser des recherches supplémentaires sur les propriétés torsadogènes du clobutinol, une étude d'escalade de doses multiples chez des volontaires sains avec des doses supérieures à la dose thérapeutique maximale recommandée de 80 mg de clobutinol tid (trois fois par jour) a été réalisée par Boehringer Ingelheim.
English: These preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers.
French: Ces résultats préliminaires de l'étude clinique indiquent une forte possibilité de prolongation de l'intervalle QT chez les volontaires sains.
English: The primary objective of the study was to investigate safety parameters with special emphasis on ECG (electrocaridiogram), tolerability and pharmacokinetics of clobutinol in healthy male and female volunteers following oral administration of a 80 mg single dose and of repeated rising doses of t.i.d.
French: L'objectif principal était d'étudier les paramètres de tolérance avec une attention particulière sur les ECG (électrocardiogrammes), la tolérabilité et la pharmacocinétique du clobutinol chez les volontaires sains, hommes et femmes, après l'administration par voie orale d'une dose unique de 80 mg et de doses croissantes répétées de 80 mg tid (= dose thérapeutique maximale recommandée), 160 mg, 240 mg et 320 mg pendant 7 jours plus une dose finale le matin du 8ème jour (= sur 8 jours).
English: It was concluded that there is a potential risk of life-threatening arrhythmia under treatment with clobutinol.
French: Il a été conclu qu'un traitement au clobutinol présente un risque potentiel d'arythmie menaçant le pronostic vital.
English: The preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers.
French: Les résultats préliminaires de l'étude clinique indiquent une forte possibilité de prolongation de l'intervalle QT des volontaires sains.
English: Bottle (HDPE)
French: Flacon (PEHD)
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
English: 75 mg
French: 75mg Capsule molle
English: Its use during the first three months of pregnancy is also not recommended.
French: Son utilisation pendant le premier trimestre de la grossesse n'est pas non plus recommandée.
English: This summary was last updated in 10-2013.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2013.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Edarbi on 07 December 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Edarbi, le 07 décembre 2011.
English: Edarbi azilsartan medoxomil
French: Edarbi azilsartan médoxomil
English: The full EPAR for Edarbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Edarbi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Edarbi.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Edarbi.
English: Edarbi must not be used in women who are more than three months pregnant.
French: Edarbi ne doit pas être utilisé chez les femmes ayant dépassé le troisième mois de grossesse.
English: Eight main studies involving over 6,000 patients with essential hypertension were carried out with Edarbi.
French: Huit études principales impliquant plus de 6 000 patients atteints d'hypertension essentielle ont été menées sur Edarbi.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Edarbi is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Edarbi est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Other information about Edarbi
French: Autres informations relatives à Edarbi
English: Edarbi on its own was more effective than placebo.
French: Edarbi utilisé seul était plus efficace que le placebo.
English: The studies lasted between six and 56 weeks and the main measure of effectiveness was the change in the systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting).
French: Les études ont duré entre six et 56 semaines et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation de la pression systolique (pression artérielle lorsque le cœur se contracte).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edarbi?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Edarbi?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Edarbi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Edarbi, y compris les précautions adéquates à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Edarbi 40 and 80 mg was also more effective than ramipril (10 mg).
French: Edarbi 40 mg et 80 mg étaient également plus efficaces que le ramipril (10 mg).
English: Edarbi is taken by mouth and the usual recommended dose is 40 mg once a day.
French: Edarbi est administré par voie orale et la dose habituelle recommandée est de 40 mg en une seule prise par jour.
English: For more information about treatment with Edarbi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Edarbi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The CHMP concluded that Edarbi belongs to an established class of medicines in the treatment of hypertension and its risks are similar to others within this class.
French: Le CHMP a conclu qu'Edarbi appartient à une classe établie de médicaments pour le traitement de l'hypertension et que ses risques sont similaires à ceux d'autres médicaments de cette classe.
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension, such as chlortalidone or hydrochlorothiazide, can be added.
French: Si la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, il est possible d'augmenter la dose à 80 mg ou d'ajouter un autre médicament antihypertenseur, tel que la chlortalidone ou l'hydrochlorothiazide.
English: The studies also showed that Edarbi, when taken in combination with other medicines, can produce additional decreases in blood pressure compared with when these medicines are taken without Edarbi.
French: Les études ont également montré qu'Edarbi, lorsqu'il est pris en association avec d'autres médicaments, peut induire une baisse supplémentaire de la tension artérielle, par comparaison à la prise de ces médicaments sans Edarbi.
English: Edarbi must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
French: Edarbi ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle) chez les patients atteints de diabète ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave.
English: Side effects with Edarbi are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness.
French: Les effets indésirables observés sous Edarbi sont en général légers ou modérés, les plus courants étant les vertiges.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Edarbi.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Edarbi.
English: Edarbi is a medicine that contains the active substance azilsartan medoxomil.
French: Edarbi est un médicament qui contient le principe actif azilsartan médoxomil.
English: The Committee decided that the benefits of Edarbi are greater than its risks in patients with essential hypertension and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Edarbi sont supérieurs à ses risques chez les patients présentant une hypertension essentielle et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The active substance in Edarbi, azilsartan medoxomil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
French: Le principe actif d'Edarbi, l'azilsartan médoxomil, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensineII», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine-II.
English: Edarbi is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
French: Edarbi est utilisé chez les adultes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle.
English: This allows the blood pressure to fall towards normal, thus reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
French: La pression artérielle redescend vers un niveau normal, réduisant ainsi les risques associés à une pression artérielle élevée, tels qu'un accident vasculaire cérébral.
English: What benefit has Edarbi shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Edarbi au cours des études?
English: The patients in these studies had mild to moderate hypertension.
French: Les patients inclus dans ces études présentaient une hypertension légère à modérée.
English: Three studies investigated the effects of Edarbi in combination with other antihypertensive medicines (chlortalidone, amlodipine, and hydrochlorothiazide).
French: Trois études portaient sur les effets d'Edarbi en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs (chlortalidone, amlodipine et hydrochlorothiazide).
English: In the two studies with Edarbi taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Edarbi 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Edarbi 80 mg after 6 weeks.
French: Dans les deux études portant sur Edarbi administré en monothérapie et comparé à un placebo, les patients présentaient une baisse moyenne de la pression systolique d'environ 13,5 mmHg sous Edarbi 40 mg et une baisse d'environ 14,5 mmHg sous Edarbi 80 mg après six semaines, contre une baisse comprise entre 0,3 mmHg et 1,4 mmHg chez les patients recevant un placebo.
English: Why has Edarbi been approved?
French: Pourquoi Edarbi a-t-il été approuvé?
English: The patients in the combination studies had moderate to severe hypertension.
French: Les patients inclus dans les études portant sur les traitements combinés présentaient une hypertension modérée à sévère.
English: What is the risk associated with Edarbi?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Edarbi?
English: When Edarbi alone was compared with other medicines, 80 mg of Edarbi was more effective in lowering blood pressure than the highest approved dose of valsartan (320 mg) and olmesartan medoxomil (40 mg).
French: Lors de la comparaison d'Edarbi seul avec d'autres médicaments, 80 mg d'Edarbi étaient plus efficaces pour réduire la pression artérielle que la dose la plus élevée autorisée de valsartan (320 mg) et d'olmésartan médoxomil (40 mg).
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, azilsartan medoxomil stops the hormone from having an effect,
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine II se fixe normalement, l'azilsartan médoxomil met fin à l'action de l'hormone, permettant ainsi aux vaisseaux sanguins de s'élargir.
English: For the full list of all side effects reported with Edarbi, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Edarbi, voir la notice.
English: Five studies investigated the effects of Edarbi taken alone, comparing it with placebo (a dummy treatment) or with other antihypertensive medicines (ramipril, valsartan and olmesartan medoxomil).
French: Cinq études portaient sur les effets d'Edarbi en monothérapie, comparés aux effets d'un placebo (traitement fictif) ou à ceux d'un traitement en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs (ramipril, valsartan ou olmésartan médoxomil).
English: What is Edarbi?
French: Qu'est-ce qu'Edarbi?
English: How does Edarbi work?
French: Comment Edarbi agit-il?
English: How is Edarbi used?
French: Comment Edarbi est-il utilisé?
English: What is Edarbi used for?
French: Dans quel cas Edarbi est-il utilisé?
English: How has Edarbi been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Edarbi?
English: Consequently, to preserve the efficacy of this drug:
French: Par conséquent, pour préserver l'efficacité de ce médicament:
English: Transient or permanent loss of hearing
French: Perte transitoire ou permanente de l'audition
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur base des données disponibles):
English: Below 12 years, age-appropriate formulation should be used.
French: En dessous de 12 ans, des formulations adaptées à l'âge devraient être utilisées.
English: [to be completed nationally]
French: [à remplir au niveau national]
English: Linerarity/non-linearity
French: Linéarité/non-linéarité
English: Several genetic elements and multiple mutations are required.
French: Plusieurs éléments génétiques et de nombreuses mutations sont nécessaires.
English: Streptococcus groups A, B, C and G
French: Streptocoques des groupes A, B, C et G
English: For information about the preparation of the solution, please see section 6.6.
French: Pour des informations sur la préparation de la solution, voir la rubrique 6.6.
English: This preparation is for oral use only and is not systemically absorbed.
French: Cette présentation est pour usage oral uniquement et n'est pas absorbée au niveau systémique.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
French: L'information sur le produit peut être mise à jour par les autorités compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de Référence, selon le cas, en conformité avec les procédures décrites dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
English: Summary of the Safety profile
French: Résumé du profil de sécurité
English: Re-dose based on levels*
French: Nouvelle dose basée sur les taux*
English: IV dose
French: Dose IV
English: 2 - Strictly follow the prescription.
French: 2 -Respectez strictement votre ordonnance .
English: The safety profile is generally consistent among children and adult patients.
French: Le profil de sécurité est généralement cohérent entre les patients pédiatriques et les patients adultes.
English: Potential for Systemic Absorption
French: Potentiel d'absorption systémique
English: The length of treatment depends on the infection you have and may last a number of weeks.
French: La durée du traitement dépend de l'infection que vous avez et peut durer quelques semaines.
English: Swallow the capsules whole with water.
French: Avalez les gélules entières avec de l'eau.
English: Adults and children
French: Adultes et enfants
English: Stopping the infusion usually results in a prompt cessation of these reactions.
French: L'arrêt de la perfusion entraine généralement la disparition rapide de ces réactions.
English: Contents of the pack and other information Other sources of information
French: Contenu de l'emballage et autres informations Autres sources d'information
English: Your doctor will decide how much of this medicine you should receive each day and how long the treatment will last.
French: Votre médecin décidera la quantité de ce médicament que vous devez recevoir chaque jour et la durée du traitement.
English: 4 - Never give your antibiotic to another person; maybe it is not adapted to her/his illness.
French: 4 - Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne; il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.
English: Renal function must be taken into consideration for subsequent doses and interval of administration.
French: La fonction rénale doit être prise en considération pour les doses ultérieures et l'intervalle d'administration.
English: It is usually given every 6 hours.
French: Elle est habituellement administrée toutes les 6 heures.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament .
English: For oral use.
French: Pour usage oral.