FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque boîte contient 56, 112 ou 182 comprimés et chaque flacon contient 60 ou 180 comprimés.
Italian: Ogni confezione contiene 56, 112 o 182 compresse e ogni flacone contiene 60 o 180 compresse.
French: • Pour les patients qui ont pris antérieurement des médicaments d'origine biologique pour traiter leur rectocolite hémorragique (comme ceux qui bloquent l'activité du facteur de nécrose tumorale dans l'organisme) et chez qui ces médicaments n'ont pas fonctionné, le médecin peut décider de poursuivre l'administration de 10 mg deux fois par jour.
Italian: • Per i pazienti che hanno assunto precedentemente farmaci biologici per curare la colite ulcerosa (come quelli che bloccano l'attività del fattore di necrosi tumorale nel corpo), e questi medicinali non hanno avuto effetto, il medico potrebbe decidere di continuare a somministrare 10 mg due volte al giorno.
French: L'utilisation de tofacitinib en association avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase 4 n'a pas été étudiée dans les études cliniques portant sur tofacitinib.
Italian: L'uso di tofacitinib in associazione a inibitori della fosfodiesterasi 4 non è stato esaminato negli studi clinici su tofacitinib.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement par XELJANZ et pendant au moins 4 semaines après l'administration de la dernière dose.
Italian: Se è una donna in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con XELJANZ e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose.
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : infection du sang (septicémie), tuberculose disséminée affectant les os et autres organes, autres infections inhabituelles, infection articulaire.
Italian: Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): infezione del sangue (sepsi), tubercolosi disseminata che coinvolge ossa e altri organi, altre infezioni insolite, infezione articolare.
French: L'activité pharmacologique de tofacitinib est attribuée à la molécule mère.
Italian: L'attività farmacologica di tofacitinib è attribuita alla molecola di partenza.
French: • changements inexpliqués du transit intestinal
Italian: • variazioni inspiegabili delle abitudini intestinali
French: Remarque : le groupe de référence est tofacitinib en monothérapie.
Italian: Nota: il gruppo di riferimento è la somministrazione di tofacitinib in monoterapia.
French: L'effet de tofacitinib sur le développement et l'évolution des tumeurs malignes n'est pas connu.
Italian: L'effetto di tofacitinib sullo sviluppo e sulla progressione dei tumori maligni non è noto.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission infectieuse secondaire à l'administration de vaccins vivants chez des patients traités avec tofacitinib.
Italian: Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi a pazienti che ricevono tofacitinib.
French: Si une atteinte hépatique induite par le médicament est suspectée, l'administration de tofacitinib doit être interrompue jusqu'à ce que ce diagnostic soit écarté.
Italian: Se si sospetta un danno epatico farmaco-indotto, la somministrazione di tofacitinib deve essere interrotta fino a quando non sia stata esclusa questa diagnosi.
French: Vous ne devez pas recevoir XELJANZ si votre taux de globules blancs (neutrophiles ou lymphocytes) ou votre taux de globules rouges est trop faible.
Italian: Non deve assumere XELJANZ se la conta dei globuli bianchi (neutrofili o linfociti) o dei globuli rossi è troppo bassa.
French: Tofacitinib était administré en monothérapie (c'est-à-dire sans utilisation concomitante d'agents biologiques et d'immunosuppresseurs) pour la RCH.
Italian: tofacitinib è stato somministrato in monoterapia (cioè senza l'uso concomitante di farmaci biologici e immunosoppressori) per la CU.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents étaient des infections graves (voir rubrique 4.4).
Italian: Le reazioni indesiderate gravi più comuni sono state infezioni gravi (vedere paragrafo 4.4).
French: • Les patients traités par 10 mg deux fois par jour.
Italian: • Pazienti trattati con 10 mg due volte al giorno.
French: Les patients doivent être pris en charge selon les recommandations cliniques relatives à la prise en charge de l'hyperlipidémie.
Italian: I pazienti devono essere trattati secondo le linee guida cliniche per la gestione dell'iperlipidemia.
French: OCTAVE Induction Étude 2 Lecture endoscopique centralisée
Italian: Studio OCTAVE Induction 2 Lettura endoscopica centrale Lettura endoscopica locale
French: Mois 3 Mois 6 (les sujets sous placebo ayant présenté une amélioration < 20 % du nombre d'articulations gonflées et douloureuses sont passés au tofacitinib à 3 mois)
Italian: Mese 3 Mese 6 (i soggetti del gruppo placebo con miglioramento < 20% nella conta delle articolazioni tumefatte e dolenti sono passati a tofacitinib al Mese 3)
French: Des cas d'embolie pulmonaire (EP) ont été observés chez des patients recevant tofacitinib dans des études cliniques et des rapports post-commercialisation.
Italian: E' stata osservata embolia polmonare (EP) nei pazienti che hanno assunto tofacitinib negli studi clinici e nelle segnalazioni successive alla commercializzazione.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale sévère doivent rester sous une dose réduite même après une hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Italian: I pazienti affetti da compromissione renale grave devono mantenere una dose ridotta anche dopo l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
French: Dans les études non cliniques, des effets ont été observés sur les systèmes immunitaire et hématopoïétique et ont été attribués aux propriétés pharmacologiques de tofacitinib (inhibition des JAK).
Italian: In studi non clinici sono stati osservati effetti sul sistema immunitario ed ematopoietico che sono stati attribuiti alle proprietà farmacologiche (inibizione JAK) di tofacitinib.
French: Les pourcentages de patients traités par tofacitinib obtenant des réponses ACR20, ACR50 et ACR70 au cours des études ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start, et ORAL Strategy sont présentés dans le Tableau 8.
Italian: Le percentuali di pazienti trattati con tofacitinib che hanno raggiunto risposte ACR20, ACR50 e ACR70 negli Studi ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start e ORAL Strategy sono riportate nella Tabella 8.
French: Les patients atteints de PR et de RP présentent un risque accru de troubles cardiovasculaires.
Italian: I pazienti affetti da AR e PsA presentano un aumentato rischio di disturbi cardiovascolari.
French: Tofacitinib doit être utilisé avec précaution chez les patients pouvant présenter un risque accru de perforation gastro-intestinale (par ex., patients ayant des antécédents de diverticulite, patients prenant des corticostéroïdes et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens de façon concomitante).
Italian: Tofacitinib deve essere usato con cautela nei pazienti che possono presentare un aumentato rischio di perforazione gastrointestinale (ad esempio, pazienti con una storia di diverticolite, pazienti in trattamento con corticosteroidi e/o farmaci antinfiammatori non steroidei).
French: PK Ratio et 90% CI
Italian: PK Rapporto e IC al 90% Raccomandazione
French: Flacons en PEHD avec gel de silice déshydratant et bouchon sécurité enfant contenant 60 ou 180 comprimés pelliculés.
Italian: Flaconi in HDPE con gel di silice essiccante e tappi a prova di bambino contenenti 60 o 180 compresse rivestite con film.
French: Votre médecin vous prescrira des analyses de sang avant que vous ne débutiez le traitement par XELJANZ et après 4 à 8 semaines de traitement, et tous les 3 mois par la suite, afin de savoir si votre taux de globules blancs est faible (neutrophiles ou lymphocytes), ou si votre taux de globules rouges est faible (anémie).
Italian: Il medico deve eseguire le analisi del sangue prima che lei inizi ad assumere XELJANZ, dopo 4-8 settimane di trattamento e successivamente ogni 3 mesi, per determinare se la sua conta di globuli bianchi (neutrofili o linfociti) o di globuli rossi è bassa (anemia).
French: Il est recommandé de ne pas administrer de vaccins vivants en association avec tofacitinib.
Italian: Si consiglia di non somministrare vaccini vivi in concomitanza con tofacitinib.
French: Des cas d'infections opportunistes ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi di infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
French: Les perforations au niveau de l'estomac ou des intestins surviennent le plus souvent chez les personnes qui prennent également des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des corticostéroïdes (par exemple, la prednisone).
Italian: Perforazioni nello stomaco e intestino si verificano più spesso nelle persone che assumono anche farmaci anti-infiammatori non steroidei o corticosteroidi (ad esempio, prednisone).
French: Chez les patients atteints de PR, la clairance orale de tofacitinib ne varie pas avec le temps, ce qui indique que le traitement avec tofacitinib ne normalise pas l'activité de l'enzyme CYP.
Italian: In pazienti affetti da AR, la clearance orale di tofacitinib non varia con il tempo, a indicare che il trattamento con tofacitinib non normalizza l'attività dell'enzima CYP.
French: Certains médicaments ne doivent pas être pris avec XELJANZ.
Italian: Alcuni medicinali non devono essere assunti con XELJANZ.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 118,88 mg de lactose.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 118.88 mg di lattosio.
French: Ce médicament contient du lactose.
Italian: Lattosio Questo medicinale contiene lattosio.
French: Table 9 : Nombre (%) de sujets atteignant une rémission DAS28-4(VS) < 2,6 à 3 et 6 mois Temps d'évaluation
Italian: Tabella 9: Numero (%) di soggetti che hanno raggiunto una remissione DAS28-4(ESR) < 2,6 ai Mesi 3 e 6
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale terminale (IRT), la contribution de la dialyse à la clairance totale de tofacitinib était relativement faible.
Italian: Nei soggetti con malattia renale all'ultimo stadio (ESRD), il contributo della dialisi sulla clearance totale di tofacitinib è stato relativamente basso.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage de tofacitinib.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con tofacitinib.
French: Les variations des paramètres lipidiques observées entre l'inclusion et la fin de l'étude (6 - 24 mois) au cours des études cliniques contrôlées portant sur la PR, sont présentées ci-dessous :
Italian: Di seguito sono riepilogate le variazioni dei parametri lipidici rispetto al basale, fino alla fine dello studio (6-24 mesi) negli studi clinici controllati in AR:
French: L'inhibition des JAK1 et JAK3 par tofacitinib atténue la signalisation des interleukines (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) et des interférons de type I et de type II, ce qui entraînera une modulation des réponses immunitaire et inflammatoire.
Italian: L'inibizione di JAK1 e JAK3 ad opera di tofacitinib riduce il segnale di interleuchine (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) e di interferoni di tipo I e tipo II, che determinerà la modulazione della risposta immunitaria ed infiammatoria.
French: • douleurs de l'estomac
Italian: • mal di stomaco
French: Étude VI (ORAL Start)
Italian: Studio VI (ORAL Start)
French: Des numérations lymphocytaires inférieures à 750 cellules/mm3 ont été associées à une incidence accrue d'infections graves.
Italian: Una conta linfocitaria inferiore a 750 cellule/mm3 è stata associata ad un aumento dell'incidenza di infezioni gravi.
French: Si vous oubliez de prendre XELJANZ
Italian: Se dimentica di prendere XELJANZ
French: XELJANZ est destiné à une administration orale.
Italian: XELJANZ è per uso orale.
French: Des doses concomitantes stables d'aminosalicylates oraux et de corticostéroïdes (prednisone ou dose quotidienne équivalente jusqu'à 25 mg) étaient autorisées avec réduction des corticostéroïdes jusqu'à leur interruption imposée dans les 15 semaines suivant l'inclusion dans l'étude d'entretien.
Italian: Le dosi stabili concomitanti di aminosalicilati orali e corticosteroidi (prednisone o dose giornaliera equivalente fino a 25 mg) sono state consentite con riduzione della dose di corticosteroidi fino all'interruzione obbligatoria entro 15settimane dall'inizio dello studio di mantenimento.
French: L'amélioration de la fatigue a été évaluée à l'aide de l'indice d'évaluation fonctionnelle de la fatigue FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) à 3 mois, dans l'ensemble des études.
Italian: Il miglioramento relativo all'affaticamento è stato valutato mediante la scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) al Mese 3 in tutti gli studi.
French: Après un traitement à long terme (traitement avec tofacitinib d'une durée médiane d'environ 5 ans), les numérations des CD4+ et CD8+ ont présenté des réductions médianes de 28 % et 27 % respectivement, par rapport à l'inclusion.
Italian: Dopo il trattamento a lungo termine (durata mediana del trattamento con tofacitinib di circa 5 anni), le conte di CD4+ e CD8+ hanno mostrato una riduzione mediana rispettivamente del 28% e 27%, rispetto al basale.
French: Si un vaccin vivant contre le zona est administré, il ne doit être administré qu'aux patients ayant des antécédents connus de varicelle ou à ceux qui sont séropositifs vis-à-vis du virus varicelle-zona (VZV).
Italian: Se viene somministrato vaccino vivo per lo zoster, deve essere somministrato solo a pazienti con una storia nota di varicella o a pazienti sieropositivi per il virus della varicella zoster (VZV).
French: Tofacitinib, administré seul ou en association avec du MTX, a démontré des améliorations de la fonction physique, comme l'indique le score HAQ-DI.
Italian: Tofacitinib, da solo o in combinazione con MTX, ha determinato miglioramenti della funzionalità fisica, misurata con l' HAQ-DI.
French: Comme décrit dans les Tableaux 1, 2 et 3 ci-dessous, les recommandations d'interruption temporaire ou d'arrêt définitif du traitement sont déterminées selon la sévérité des anomalies biologiques (voir rubrique 4.4).
Italian: Come descritto nelle Tabelle 1, 2 e 3 sottostanti, le raccomandazioni per una interruzione temporanea o permanente del trattamento sono fatte in relazione alla severità delle alterazioni risultanti dagli esami di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
French: Les données disponibles chez les patients âgés de 75 ans et plus sont limitées.
Italian: Sono disponibili dati limitati in pazienti di età pari o superiore ai 75 anni.
French: • Dossier d'information pour le patient
Italian: • Kit informativo per il paziente
French: Administré à une dose de 5 mg deux fois par jour, tofacitinib plus MTX présentait des effets similaires sur la progression moyenne des lésions structurales (non statistiquement significatifs).
Italian: Quando è stato somministrato ad un dosaggio di 5 mg due volte al giorno, tofacitinibpiù MTX ha mostrato effetti simili sulla progressione media del danno strutturale (non statisticamente significativi).
French: La sécurité et les bénéfices de XELJANZ chez les enfants n'ont pas été établis.
Italian: La sicurezza e i benefici di XELJANZ in bambini o adolescenti non sono stati ancora stabiliti.
French: Différence entre les moyennes des moindres carrés du tofacitinib moins MTX (IC à 95 % = intervalle de confiance à 95 %)
Italian: Differenza tra le medie dei minimi quadrati tofacitinib meno MTX (95% IC = 95% intervallo di confidenza)
French: Le risque de zona est majoré chez les patients japonais et coréens.
Italian: Vi è una maggiore incidenza di herpes zoster nei pazienti giapponesi e coreani.
French: Au cours de l'étude OPAL BROADEN, la progression des lésions articulaires structurelles a été évaluée par radiographie à l'aide du score total de Sharp modifié selon van der Heijde (mTSS) et la proportion de patients présentant une progression radiographique (augmentation du mTSS de plus de 0,5 par rapport à l'inclusion) a été évaluée à 12 mois.
Italian: Nello studio OPAL BROADEN, la progressione del danno articolare strutturale è stata valutata radiograficamente utilizzando il punteggio totale di Sharp modificato da van der Heijde (mTSS) e la percentuale di pazienti con progressione radiografica (aumento di mTSS dal basale superiore a 0,5) è stata valutata al Mese 12.
French: Effet d'autres médicaments sur la PK de tofacitinib
Italian: Impatto di altri medicinali sulla PK di tofacitinib
French: Sur les 4 271 patients inclus dans les études I à VI sur la PR (voir rubrique 5.1), un total de 608 patients atteints de PR étaient âgés de 65 ans et plus, dont 85 patients âgés de 75 ans et plus.
Italian: Dei 4.271 pazienti arruolati negli Studi I-VI (vedere paragrafo 5.1) sull'AR, 608 pazienti affetti da AR in totale avevano un'età pari o superiore a 65 anni, tra cui 85 pazienti con età pari o superiore a 75 anni.
French: Si vous développez un cancer au cours de votre traitement par XELJANZ, votre médecin évaluera l'éventualité d'arrêter le traitement par XELJANZ - si vous êtes à haut risque de développer un cancer de la peau, votre médecin peut vous recommander d'effectuer des examens réguliers de la peau au cours de votre traitement par XELJANZ - si vous avez eu une diverticulite (un type d'inflammation du côlon) ou des ulcères au niveau de l'estomac ou des intestins (voir rubrique 4) - si vous avez des problèmes rénaux - si vous prévoyez de vous faire vacciner, informez-en votre médecin.
Italian: Se sviluppa un cancro durante l'assunzione di XELJANZ, il medico valuterà se interrompere il trattamento con XELJANZ - se è ad alto rischio di sviluppare un cancro della pelle, il medico può raccomandarle di eseguire regolari esami della pelle durante il trattamento con XELJANZ - se ha avuto una diverticolite (un tipo di infiammazione dell'intestino crasso) o ulcere nello stomaco o nell'intestino (vedere paragrafo 4) - se ha problemi ai reni - se ha intenzione di vaccinarsi, informi il medico.
French: S'ils sont pris avec XELJANZ, ils pourraient altérer le taux de XELJANZ dans votre organisme, et il pourrait être nécessaire d'ajuster la dose de XELJANZ.
Italian: Se assunti con XELJANZ, possono modificare la concentrazione di XELJANZ nel corpo e la dose di XELJANZ può dover essere modificata.
French: XELJANZ peut être utilisé en association avec le méthotrexate ou parfois seul, s'il est utilisé pour traiter une polyarthrite rhumatoïde.
Italian: XELJANZ può essere usato in associazione con metotrexato o a volte da solo quando utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide.
French: Aucune baisse confirmée de la NAN en dessous de 500 cellules/mm3 n'a été observée parmi les groupes de traitement.
Italian: Non sono state osservate diminuzioni confermate dell'ANC al di sotto di 500 cellule/mm3 in nessun gruppo di trattamento.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines XELJANZ n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari XELJANZ non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Ce médicament vous a été prescrit par un médecin spécialiste qui sait comment traiter votre maladie et qui assurera le suivi de votre traitement.
Italian: Questo medicinale le viene prescritto e monitorato da un medico specialista che sa come trattare la sua condizione..
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude OCTAVE Sustain était la proportion des patients en rémission à la semaine 52.
Italian: L'endpoint primario di OCTAVE Sustain era la percentuale di pazienti in remissione alla settimana 52.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition de signes et symptômes de TB, y compris les patients dont le test de dépistage de la TB latente était négatif avant l'initiation du traitement.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di segni e sintomi di TB, compresi i pazienti che sono risultati negativi al test per l'infezione tubercolare latente prima di iniziare la terapia.
French: Avant de débuter le traitement par XELJANZ, tous vos vaccins recommandés doivent être à jour.
Italian: Prima di iniziare XELJANZ, deve essere in regola con tutte le vaccinazioni consigliate.
French: Le traitement avec tofacitiniba été associé à une incidence accrue de neutropénie (moins de 2 000 cellules/mm3) par rapport au placebo.
Italian: Il trattamento con tofacitinib è stato associato ad un aumento dell'incidenza di neutropenia (meno di 2.000 cellule/mm3) rispetto al placebo.
French: Noyau du comprimé cellulose microcristalline lactose monohydraté croscarmellose sodique stéarate de magnésium
Italian: Nucleo della compressa cellulosa microcristallina lattosio monoidrato croscarmellosa sodica stearato di magnesio
French: La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide du questionnaire d'état de santé SF-36 (Short Form Health Survey -36).
Italian: La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata attraverso lo Short Form Health Survey (SF36).
French: L'étude PsAII (OPAL BEYOND) a évalué 394 patients ayant arrêté un inhibiteur du TNF en raison d'un manque d'efficacité ou d'une intolérance ; 36,0 % avaient précédemment présenté une réponse inadéquate à > 1 DMARD biologique.
Italian: Lo studio PsA II (OPAL BEYOND) ha valutato 394 pazienti che avevano interrotto l'assunzione di un inibitore del TNF a causa della mancanza di efficacia o di intolleranza; il 36,0% aveva una precedente risposta inadeguata a > 1 DMARD biologico.
French: NAL 500-750
Italian: ALC 500-750
French: Tofacitinib était excrété dans le lait des rates allaitantes à des concentrations environ 2 fois supérieures à celles du sérum, de 1 à 8 heures après l'administration.
Italian: Tofacitinib è stato escreto nel latte materno dei ratti in allattamento a concentrazioni circa 2 volte superiori a quelle nel siero, da 1 a 8 ore dopo la dose.
French: L'utilisation concomitante de tofacitinib avec la ciclosporine doit être évitée
Italian: L'uso di tofacitinib combinato a ciclosporina deve essere evitato
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sous corticostéroïdes peuvent être sujets aux infections.
Italian: I pazienti affetti da artrite reumatoide che assumono corticosteroidi possono essere predisposti a infezioni.
French: Il a été démontré que tofacitinib était tératogène chez des rats et des lapins, et qu'il induisait des effets sur la fertilité des rats femelles (baisse du taux de gestation, diminution du nombre de corps jaunes, de sites d'implantation et de fœtus viables, et augmentation de résorptions précoces), la parturition et le développement péri/post-natal.
Italian: Tofacitinib ha dimostrato di essere teratogeno in ratti e conigli e di avere effetti nei ratti su fertilità femminile (diminuzione delle percentuali di gravidanza, diminuzione del numero di corpi lutei, siti di impianto e feti vitali, e aumento del riassorbimento precoce), parto e sviluppo peri/post-natale.
French: e Atteinte d'une significativité statistique au sein de la famille ACR (ACR50 et ACR70) de p ≤ 0,05 conformément à la procédure de test « step-down » prédéfinie.
Italian: Ottenuta una significatività statistica all'interno della famiglia ACR (ACR50 e ACR70) a p ≤ 0,05 come da procedura di test step-down prestabilita.
French: Les patients ayant terminé 8 semaines d'une des études d'induction et obtenu une réponse clinique ont été à nouveau randomisés dans l'étude OCTAVE Sustain ; 179 patients sur 593 (30,2 %) étaient en rémission à l'inclusion dans OCTAVE Sustain.
Italian: I pazienti che hanno completato 8 settimane in 1 degli studi di induzione e hanno ottenuto una risposta clinica sono stati ri-randomizzati nell' OCTAVE Sustain; 179 pazienti su 593 (30,2%) erano in remissione al basale nell' OCTAVE Sustain.