FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder og mandlige patienter skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след лечението.
Danish: • Blodprop i små blodkar (thrombotisk mikroangiopati)
Bulgarian: • Кръвни съсиреци в малките кръвносни съдове (тромботична микроангиопатия)
Danish: Den geometriske gennemsnitsratio AUClast var 0,99, og 90% konfidensintervaller var 80,18%-122,80%.
Bulgarian: Геометричната средна стойност на AUClast е 0,99, а 90% доверителни интервали са в границите 80,18%
Danish: Patienterne bør kontrolleres regelmæssigt for nye eller tiltagende neurologiske symptomer eller tegn, der kunne tyde på PML, som led i differentialdiagnosticeringen af lidelser i centralnervesystemet.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват на редовни интервали за всички нови или влошаващи се неврологични симптоми или признаци, които могат да бъдат показателни за ПМЛ като част от диференциална диагноза за проблеми с ЦНС.
Danish: Størstedelen af patienterne i begge grupper fuldførte behandlingen, 80% i BR-CAP-gruppen og 82% i R-CHOP-gruppen.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в двете групи са завършили лечението, 80% в групата на ВR-CAP и 82% в групата на R-CHOP.
Danish: Din læge vil fastlægge din dosis af bortezomib ud fra din højde og vægt (legemsoverfladeareal).
Bulgarian: Вашата доза бортезомиб в зависимост от височината и теглото Ви (площ на телесната повърхност).
Danish: p-værdi g=0,275
Bulgarian: p-стойност ж=0,275
Danish: Responspopulation omfatter patienter, som havde målbar sygdom ved baseline CR = komplet respons; PR = partielt respons.
Bulgarian: Популацията с отговор включва пациентите с измеримо заболяване в началото на проучването CR = Пълен отговор; PR = Частичен отговор.
Danish: Bortezomib er positivt for klastogen aktivitet (strukturelle kromosomafvigelser) i in vitro-analysen af kromosomafvigelser med anvendelse af ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) i koncentrationer så lave som 3,125 µg/ml, som er den laveste undersøgte koncentration.
Bulgarian: Бортезомиб е положителен за кластогенна активност (структурни хромозомни аберации) при in vitro проучване за хромозомни аберации с клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) при концентрации от порядъка на 3,125 μg/ml, която е най-ниската оценявана концентрация.
Danish: Som et resultat af den forud planlagte interimanalyse blev dexamethason-gruppen standset på anbefaling fra datamonitoreringskomiteen, og alle patienter fik derefter tilbudt bortezomib uanset sygdomsstatus.
Bulgarian: Като резултат от предварително планирания междинен анализ, лечението с дексаметазон е било прекъснато по препоръка от комитета за мониторинг на данните и на всички пациенти, рандомизирани на дексаметазон, е бил предложен бортезомиб в зависимост от статуса на заболяването.
Danish: Tel: +420-283-004-11
Bulgarian: s r.o. Tel: +420-283-004-11
Danish: Henholdsvis 42,9% og 10,4% af patienterne i BR-CAP-gruppen var i alderen 65-74 år og ≥ 75 år.
Bulgarian: 42,9% и 10,4% от пациентите в рамото ВR-CAP са били във възрастовия диапазон съответно 65-74 години и ≥ 75 години.
Danish: Koncentrationen i den færdige opløsning vil være 1 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на получения разтвор ще бъде 1 mg/ml.
Danish: Det anbefales, at patienter, der som et minimum opnår partielt respons, får 2 ekstra cyklusser.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите поне с частичен отговор да получат 2 допълнителни цикъла.
Danish: Ikke-hæmatologiske toksiciteter grad ≥ 3, som anses for at være relateret til Bortezomib Hospira
Bulgarian: Нехематологична токсичност Степен ≥ 3 за която се счита, че е свързана с Бортезомиб Hospira
Danish: Den geometriske gennemsnitlige (%CV) clearance er 7,79 (25%) l/t/m2, fordelingsvolumen ved steady state er 834 (39%) l/m2, og eliminationshalveringstiden er 100 (44%) timer.
Bulgarian: Средния геометричен (% CV) клирънс е 7,79 (25%) l/hr/m2, обемът на разпределение при стационарно състояние е 834 (39%) l/m2 и елиминационният полуживот е 100 (44%) часа.
Danish: Til patienter med et respons, som først blev dokumenteret ved cyklus 6, blev der givet 2 supplerende behandlingscyklusser.
Bulgarian: На пациенти с отговор документиран за първи път на цикъл 6 са дадени два допълнителни цикъла на лечение.
Danish: • Hævelser på kroppen, blandt andet omkring øjnene og andre steder på kroppen
Bulgarian: Подуване на тялото, включително около очите или други части от тялото
Danish: • Kontrollér dosis og koncentrationen i sprøjten før brug (kontrollér, at sprøjten er mærket til intravenøs administration).
Bulgarian: Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за интравенозно приложение).
Danish: Omfatter alle CR + CRu, efter IRC, knoglemarv og LDH.
Bulgarian: Включва всички CR + CRu, според IRC, костен мозък и LDH.
Danish: Sjælden Aktivering af makrofager
Bulgarian: Активиране на макрофагите
Danish: Bortezomib Hospira skal seponeres, hvis der opstår alvorlige reaktioner.
Bulgarian: Приемът на Бортезомиб Hospira трябва да бъде преустановен, ако се наблюдават сериозни реакции.
Danish: På baggrund af det begrænsede bidrag (7%) fra CYP2D6 til metaboliseringen af bortezomib forventes det ikke, at CYP2D6-fænotypen, som metaboliserer dårligt, påvirker den samlede disponering for bortezomib.
Bulgarian: На основание на ограничения принос (7%) на CYP2D6 за метаболизма на бортезомиб, фенотипът на слабите метаболизатори на CYP2D6 не се очаква да повлияе цялостната диспозиция на бортезомиб.
Danish: • Information om behovet for, at lægemidlet håndteres under sterile betingelser
Bulgarian: необходимостта да се работи с лекарствения продукт в стерилна обстановка
Danish: * Baseret på doseringsændringer i fase II- og III-forsøg af myelomatose og erfaring efter markedsføring.
Bulgarian: Основава се на модифициране на дозата при проучвания на мултиплен миелом, фаза II и ІІІ и постмаркетинговия опит.
Danish: Det må ikke gives via andre administrationsveje.
Bulgarian: Да не се прилага по други пътища.
Danish: Overvej dosisøgning til 1,0 mg/m2 eller yderligere dosisreduktion til 0,5 mg/m2 i de efterfølgende cyklusser, afhængigt af patientens tolerabilitet.
Bulgarian: Обсъждане на повишаване на дозата до 1.0 mg/m2 или по-нататъшно намаляване до 0,5 mg/m2 в следващите цикли, на базата на поносимостта на пациента.
Danish: I tilfælde af nye lungesymptomer eller forværring af lungesymptomer (f.eks. hoste, dyspnø) er det nødvendigt med en hurtig diagnosticering, og at patienterne behandles i overensstemmelse hermed.
Bulgarian: В случай на нови или влошаващи се белодробни симптоми (напр. кашлица, диспнея), трябва бързо да се уточни диагнозата и да се предприеме подходящо лечение.
Danish: En odds ratio (OR) på > 1 angiver en fordel for BR-CAP.
Bulgarian: Съотношение на риск (OR) > 1 сочи предимство за BR-CAP.
Danish: De sekundære effektendepunkter omfattede tid indtil progression (TTP), tid indtil næste anti-lymfombehandling (TNT), varighed af behandlingsfrit interval (TFI), samlet responsrate (ORR) og komplet responsrate (CR/CRu), samlet overlevelse (OS) og responsvarighed.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват времето до прогресия (time to progression, TTP), времето до следващо лечение срещу лимфом (time to next anti-lymphoma treatment, TNT), продължителност на период без лечение (duration of treatment free interval, TFI), обща степен на повлияване (overall response rate, ORR) и пълен отговор (complete response, CR/CRu), общата преживяемост (overall survival, OS ) и продължителност на отговор.
Danish: I prækliniske forsøg havde bortezomib ingen virkning på den embryonale/føtale udvikling hos rotter og kaniner ved den højeste maternelt tålte dosis.
Bulgarian: В предклинични проучвания, бортезомиб не е имал ефекти върху ембрио-феталното развитие на плъхове и зайци при най-високите дози, толерирани от майката.
Danish: I fase III-forsøget førte behandling med bortezomib til signifikant længere tid indtil progression, en signifikant længere overlevelse og en signifikant højere responsrate sammenlignet med behandling med dexamethason (se tabel 14) hos alle patienter samt hos patienter, som tidligere havde fået én behandling.
Bulgarian: В проучването фаза ІІІ лечението с бортезомиб е довело до значимо удължаване времето до прогресия, значимо удължаване на преживяемостта и значимо по-висока степен на отговор в сравнение с лечението с дексаметазон (вж. таблица 14) при всички пациенти, както и при пациентите, които са получавали 1 предишна терапевтична линия.
Danish: Koncentrationen i den færdige opløsning vil være 2,5 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на получения разтвор ще бъде 2,5 mg/ml.
Danish: Data fra forsøg in vitro, ex vivo og i dyremodeller med bortezomib tyder på, at bortezomib øger osteoblastdifferentieringen og -aktiviteten og hæmmer osteoklastfunktionen.
Bulgarian: Данните от in vitro, ex-vivo и животински модели с бортезомиб предполагат, че той увеличава диференциацията и активността на остеобластите и инхибира функцията на остеокластите.
Danish: Fraktionen af bortezomib bundet til plasmaproteiner er ikke koncentrationsafhængig.
Bulgarian: Фракцията на бортезомиб, свързана с плазмените протеини, не е зависима от концентрацията.
Danish: Forholdet mellem fordele og risici skal overvejes, før behandlingen med Bortezomib Hospira fortsætter.
Bulgarian: Трябва да се обмисли съотношението полза/риск преди продължаване на лечението с Бортезомиб Hospira.
Danish: Behandlingen med bortezomib forbindes meget ofte med hæmatologisk toksicitet (thrombocytopeni, neutropeni og anæmi).
Bulgarian: Лечението с бортезомиб много често е свързано с хематологична токсичност (тромбоцитопения, неутропения и анемия).
Danish: Kinetikken ved proteasomhæmning blev undersøgt in vitro, og det blev påvist, at bortezomib adskiller sig fra proteasomet med et t½ på 20 minutter, hvilket viser, at bortezomibs proteasomhæmning er reversibel.
Bulgarian: Кинетиката на протеазомното инхибиране е проучвана in vitro и е показано, че бортезомиб се отделя от протеазома за t½ от 20 минути, което показва, че протеазомното инхибиране от бортезомиб е обратимо.
Danish: Dødsfald som følge af "progressiv sygdom" forekom hos 18% i den subkutane gruppe og hos 9% i den intravenøse gruppe.
Bulgarian: Честотата на смърт от „прогресиращо заболяване" е 18% в групата на подкожно приложение и 9% в групата на интравенозно приложение.
Danish: • Hvis flere doser Bortezomib Hospira i en cyklus afbrydes (≥ 3 doser ved administration 2 gange om ugen eller ≥ 2 doser ved administration én gang om ugen)
Bulgarian: Ако са пропуснати няколко дози Бортезомиб Hospira в един цикъл (≥ 3 дози при приложение два пъти седмично или ≥ 2 дози при приложение веднъж седмично)
Danish: Grad 1 med smerter eller grad 2 (moderate symptomer; begrænsning i daglige gøremål, der kræver hjælpemidler [instrumental ADL**])
Bulgarian: Степен 1 с болка или Степен 2 (умерени симптоми; ограничава инструменталните ежедневни дейности (ADL)**)
Danish: • Når produktet er opløst, udtrækkes den ønskede mængde af den rekonstituerede opløsning i henhold til den dosis, der er beregnet ud fra patientens legemsoverfladeareal.
Bulgarian: След разтваряне, изтеглете съответното количество от реконституирания разтвор, според изчислената доза за телесната повърхност на пациента.
Danish: Bortezomib Hospira påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Hospira може да има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Tabel 12: Effektresultater fra forsøg IFM-2005-01 Endepunkter
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване IFM-2005-01 Крайни точки
Danish: Bortezomib forårsager reduktion af tumorvækst in vivo i mange prækliniske tumormodeller, blandt andet i myelomatose.
Bulgarian: Бортезомиб води до намаляване на туморния растеж in vivo в много предклинични туморни модели, включително мултиплен миелом.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse steg bortezomibs clearance i takt med et stigende BSA (legemsoverfladeareal).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, клирънсът на бортезомиб се повишава с увеличаване площта на телесната повърхност (BSA).
Danish: • Pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig op, som kan medføre, at du besvimer
Bulgarian: Внезапно спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе до загуба на съзнание
Danish: NFκB er en transkriptionsfaktor, hvis aktivering kræves til mange aspekter af tumorgenesen, herunder cellevækst og -overlevelse, angiogenese, celle-celle-interaktioner og metastase.
Bulgarian: Нуклеарният фактор NF-kB е фактор на транскрипция, чиято активация се изисква за много етапи на туморогенезата, включително клетъчния растеж и преживяване, ангиогенезата, взаимодействието клетка/клетка и метастазите.
Danish: • Neutropeni ≥ grad 3 med feber, neutropeni grad 4 i mere end 7 dage, thrombocyttal < 10.000 celler/μl
Bulgarian: Неутропения от Степен 3 с повишена температура, неутропения от Степен 4 с продължителност повече от 7 дни, брой тромбоцити < 10 000 клетки/μl
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) for bortezomib efter gentagne doser var fra 40-193 timer.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот (t1/2) на бортезомиб след многократно прилагане варира от 40 до 193 часа.
Danish: • blødningsproblemer og/eller lavt antal blodplader i blodet
Bulgarian: кървене и/или нисък брой тромбоцити в кръвта
Danish: Omfatter alle radiologiske CR+CRu+PR efter IRC uanset verificering ved knoglemarv og LDH.
Bulgarian: Включва всички радиологични CR+CRu+PR според IRC, независимо дали е потвърдено от костен мозък и LDH.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg til fastlæggelse af bortezomibs effekter på fødslen og den postnatale udvikling (se pkt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с животни за изследване на влиянието на бортезомиб върху раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Danish: 9/l på en dag med dosering af Bortezomib Hospira (bortset fra dag 1)
Bulgarian: 9/l в деня за прилагане на дозата Бортезомиб Hospira (различен от ден 1)
Danish: TTP, måneder (95% CI)
Bulgarian: TTP, месеци (95% CI)
Danish: Ortostatisk/postural hypotension var ikke akut relateret til bolusinfusionen af bortezomib.
Bulgarian: Ортостатичната/постуралната хипотония не е пряко свързана с болус инфузия на бортезомиб.
Danish: Forsøg har vist, at bortezomib er cytotoksisk over for en række cancercelletyper, og at cancerceller er mere følsomme over for de pro-apoptotiske virkninger af proteasomhæmningen end normale celler.
Bulgarian: Експерименти показват, че бортезомиб е цитотоксичен за множество типове туморни клетки и че туморните клетки са по-чувствителни към проапоптозни ефекти на протеазомната инхибиция, в сравнение с нормалните клетки.
Danish: Patienternes medianalder i forsøget var 57 år, 55% var mænd, og 48% af patienterne blev cytogenetisk klassificeret som højrisiko.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите в проучването е 57 години, 55% са мъже и 48% от пациентите са с високорискови цитогенетични маркери.
Danish: Primært endepunkt
Bulgarian: Първична крайна точка
Danish: p-værdi g=0,007
Bulgarian: p-стойност ж=0,007
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E 421).
Bulgarian: Другата съставка е манитол (E421).
Danish: Patienter i behandling med orale antidiabetika, som behandles med Bortezomib Hospira, kan have brug for nøje monitorering af deres blodsukkerniveau og justering af deres antidiabetika-dosis.
Bulgarian: При пациенти, приемащи перорални антидиабетни лекарствени продукти и същевременно лекувани с Бортезомиб Hospira, може да се наложи внимателно проследяване на нивата на кръвната захар и адаптиране на дозата на техните антидиабетни продукти.
Danish: Perifer neuropati ≥ grad 3 forekom hos 6% af patienterne i den subkutane behandlingsgruppe sammenlignet med 16% i den intravenøse behandlingsgruppe (p=0,0264).
Bulgarian: Периферна невропатия от степен ≥ 3 е възникнала при 6% от пациентите в групата на подкожно приложение, в сравнение с 16% в групата на интравенозно приложение (p = 0,0264).
Danish: Forsøg af udviklingstoksiciteten på rotter og kaniner har vist embryo-/fosterdødelighed ved maternelt toksiske doser, men ingen direkte embryo-/fostertoksicitet ved doser mindre end de maternelt toksiske.
Bulgarian: Проучвания за токсичност на развитието при плъхове и зайци са показали ембрио-фетална смъртност при дози, токсични за майката, но липса на директна ембрио-фетална токсичност при дози под токсичните за майката.
Danish: PRES er en sjælden, ofte reversibel neurologisk lidelse, som udvikles hurtigt, og som kan optræde med kramper, hypertension, hovedpine, letargi, konfusion, blindhed og andre visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Bulgarian: PRES е рядко, често обратимо, бързо развиващо се неврологично състояние, което може да се прояви с гърчове, хипертония, главоболие, летаргия, объркване, слепота и други очни и неврологични нарушения.
Danish: Opløsningen bliver derefter injiceret ind i en vene eller ind under huden.
Bulgarian: Полученият разтвор се инжектира във вена или под кожата.
Danish: • Thrombocyttal skal være ≥ 100.000 celler/μl, og absolut neutrofiltal (ANC) skal være ≥ 1.500
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 100 000 клетки/μl и абсолютният брой на неутрофилите (ANC) трябва да е ≥ 1 500 клетки/μl
Danish: Analysen viste forbedret ORR (CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p=0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p=0,001) for bortezomib kombineret med dexamethason sammenlignet med monoterapi med bortezomib.
Bulgarian: Анализът показа подобрена ORR (CR + PR) (съотношение на риск 3,769; 95% CI 2,045-6,947, р < 0,001), PFS (коефициент на риска 0,511; 95% CI 0,309-0,845, р = 0,008), TTP (коефициент на риска 0,385; 95% CI 0,212-0,698, р = 0,001), за бортезомиб в комбинация с дексаметазон спрямо бортезомиб монотерапия.
Danish: Derfor frarådes det at anvende dette regimen med samtidig administration af højdosis cytarabin (2 g/m dagligt) som kontinuerlig infusion over en periode på 24 timer.
Bulgarian: Ето защо, тази специфична схема с едновременно прилагане на висока доза цитарабин (2 g/m² дневно) чрез продължителна инфузия за 24 часа не се препоръчва.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Bivirkningerne i tabel 7 blev af investigatorerne anset for som et minimum at have en mulig eller sandsynlig kausal sammenhæng med bortezomib.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 7 според преценката на изследователите имат най-малко възможна или вероятна причинно-следствена връзка с бортезомиб.
Danish: Estimatet af hazards ratio er baseret på en Cox proportional hazard-model justeret for stratifikationsfaktorer: β2 -mikroglobulin, albumin og region.
Bulgarian: Коефициентът на риск е изчислен на базата на пропорционално-рисковия модел на Cox, адаптиран за стратификационни фактори: β2-микроглобулин, албумин и район.
Danish: ** Instrumental ADL: dækker madlavning, indkøb af dagligvarer eller tøj, brug af telefon, håndtering af penge osv. *** ADL med personlig pleje: dækker badning, på- og afklædning, spisning, toiletbesøg, indtagelse af medicin og oppegående.
Bulgarian: Инструментални ежедневни дейности: отнася се за приготвяне на храна, пазаруване на храни или дрехи, използване на телефон, работа с пари и др.; *** Ежедневни дейности по самообслужване: отнася се за къпане, обличане и събличане, хранене, използване на тоалетната, приемане на лекарствени продукти и незалежаване на легло.
Danish: • Betændelse i hjertesækken eller væske omkring hjertet
Bulgarian: Възпаление на обвивката около сърцето или течността около сърцето
Danish: (38)b b 57 (45)
Bulgarian: г 57 (45)
Danish: Opløsningen vil være klar og farveløs med en endelig pH-værdi på 4-7.
Bulgarian: Разтворът ще бъде бистър и безцветен, с крайно pH от 4 до 7.
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i B+M+P-behandlingsgruppen var 17% hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3% hos patienter, der havde fået antiviral profylakse.
Bulgarian: Честотата на херпес зостер за пациентите в терапевтичната група В+M+P е била 17%, сред пациентите, на които не е била прилагана антивирусна профилактика, в сравнение с 3% сред пациентите, на които е била прилагана антивирусна профилактика.
Danish: Melphalan (9 mg/m 2) og prednison (60 mg/m 2) gives begge gennem munden på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver cyklus.
Bulgarian: Мелфалан (9 mg/m 2) и преднизон (60 mg/m 2) се прилагат перорално в ден 1, 2, 3 и 4 от първата седмица на всеки цикъл.
Danish: • Injicér opløsningen subkutant i en vinkel på 45-90°.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора подкожно, под ъгъл от 45-90°.
Danish: Dexamethason blev administreret i kombination med bortezomib til 83 patienter i cyklus 1, mens yderligere 11 patienter fik dexamethason i løbet af de efterfølgende cyklusser med genbehandling med bortezomib.
Bulgarian: Дексаметазон е приложен в комбинация с бортезомиб при 83 пациенти в цикъл 1, като за всички цикли на повторно лечение с бортезомиб дексаметазон са получили и още 11 пациенти.
Danish: Grad 2 med smerter eller grad 3 (svære symptomer; begrænsning i ADL med personlig pleje***)
Bulgarian: Степен 2 с болка или Степен 3 (тежки симптоми; ограничава ежедневните дейности по самообслужване ADL***)
Danish: Den rekonstituerede opløsning er klar og farveløs med en endelig pH-værdi på 4-7.
Bulgarian: Реконституираният разтвор е бистър и безцветен, с крайно pH от 4 до 7.
Danish: Bortezomib Hospira rekonstitueret opløsning indgives subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
Bulgarian: Реконституираният разтвор на Бортезомиб Hospira се прилага подкожно в областта на бедрата (дясно или ляво) или корема (отдясно или отляво).
Danish: Da bortezomib er et cytotoksisk stof, som hurtigt kan dræbe maligne plasmaceller, kan der opstå komplikationer i form af tumorlysesyndrom.
Bulgarian: Тъй като бортезомиб е цитотоксичен агент и може бързо да убива злокачествените плазматични клетки и MCL клетките, могат да възникнат усложнения на синдрома на туморен разпад.
Danish: Den samlede forekomst af diarré, smerter i mave-tarm-kanalen og abdomen, asteniske tilstande, øvre luftvejsinfektioner og perifere neuropatier var 12-15% lavere i den subkutane gruppe end i den intravenøse gruppe.
Bulgarian: Общата честота на възникване на диария, стомашно-чревни и коремни болки, астенични състояния, инфекции на горните дихателни пътища и периферни невропатии е с 12-15% по-ниска в групата на подкожно приложение, отколкото в тази на интравенозно приложение.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2016
Bulgarian: 25 юли 2016
Danish: Hvid til offwhite masse eller pulver.
Bulgarian: Бяла до почти бяла компактна маса или прах.
Danish: Autonom neuropati kan være forbundet med bortezomib, eller bortezomib kan forværre en tilgrundliggende tilstand såsom diabetisk eller amyloid neuropati.
Bulgarian: Автономната невропатия може да е свързана с бортезомиб или бортезомиб може да влоши основното заболяване, като диабетна или амилоидна невропатия.
Danish: Plakaten om rekonstitution skal indeholde følgende hovedpunkter:
Bulgarian: Плакатът за реконституиране трябва да съдържа следните ключови елементи:
Danish: • Regler for opbevaring af den rekonstituerede opløsning
Bulgarian: предпазни мерки за съхранение на реконституирания разтвор
Danish: Efter en intravenøs bolusinjektion eller subkutan injektion af en dosis på 1,3 mg/m til patienter med myelomatose (n=14 i den intravenøse gruppe, n=17 i den subkutane gruppe) var den totale systemiske eksponering efter gentagne doser (AUClast) ens for subkutan og intravenøs administration.
Bulgarian: При приложение на интравенозна болус или подкожна инжекция от 1,3 mg/m2 при пациенти с мултиплен миелом (n = 14 в групата на интравенозно приложение, n = 17 в групата на подкожно приложение), общата системна експозиция след многократно дозиране (AUClast) е еднаква при подкожното и интравенозното приложение.