FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Tässä Euroopan laajuisessa arvioinnissa tarkasteltiin yhdistelmäehkäisyvalmisteiden hyötyjä ja riskejä sekä erityisesti niihin liittyvää verihyytymien eli veritulppien riskiä.
Slovenian: • V tem pregledu, ki je potekal na evropski ravni, so bile proučene koristi in tveganja kombiniranih hormonskih kontraceptivov, zlasti tveganje za nastanek krvnih strdkov, povezano s temi zdravili.
Finnish: Riskin suuruus on 5-12 tapausta vuodessa 10 000:ta naista kohden (katso jäljempänä oleva taulukko).
Slovenian: Na 10 000 žensk, ki te kontraceptive uporabljajo eno leto, se pojavi od 5 do 12 primerov krvnih strdkov (glejte razpredelnico v nadaljevanju).
Finnish: Veritulppien riski on suurimmillaan yhdistelmäehkäisyvalmisteiden ensimmäisen käyttövuoden aikana.
Slovenian: Prav tako je tveganje za krvne strdke večje prvo leto po začetku uporabe kombiniranih hormonskih kontraceptivov.
Finnish: Tuotetiedot on ajantasaistettu, jotta naiset voivat tietoon perustuen valita soveltuvan ehkäisymenetelmän
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile posodobljene, da se bodo lahko ženske na podlagi prejetih informacij lažje odločile, katero kontracepcijo izbrati
Finnish: • Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.
Slovenian: • O tem, katera vrsta kontracepcije je najprimernejša za vas, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: Lääkärien on myös huomioitava, miten tietyn yhdistelmäehkäisyvalmisteen aiheuttama laskimoveritulppariski suhteutuu muiden vastaavien valmisteiden aiheuttamaan riskiin (katso jäljempänä oleva taulukko).
Slovenian: Prav tako morajo proučiti, kakšno je tveganje za VTE pri določenem kombiniranem hormonskem kontraceptivu v primerjavi z drugimi tovrstnimi kontraceptivi (glejte razpredelnico v nadaljevanju).
Finnish: • Yhdistelmäehkäisyvalmisteita määrättäessä on harkittava tarkoin jokaisen naisen senhetkisiä riskitekijöitä ja erityisesti laskimotromboembolian riskitekijöitä sekä eri valmisteiden aiheuttaman laskimotromboembolian riskin suuruutta.
Slovenian: • Ob predpisovanju kombiniranih hormonskih kontraceptivov je treba upoštevati obstoječe individualne dejavnike tveganja pri vsaki ženski, zlasti dejavnike tveganja za VTE, in razlike v tveganju za VTE med zdravili.
Finnish: Arvioinnin aikana näiden lääkkeiden aiheuttamaa laskimotromboembolian riskiä verrattiin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin, jotka sisältävät levonorgestreelia ja noretisteronia (toisen sukupolven ehkäisyvalmisteita).
Slovenian: Med pregledom so tveganje za VTE pri teh zdravilih primerjali s tveganjem pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel in noretisteron (t. i. „druga generacija" kontraceptivov).
Finnish: joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja CHMP hyväksyi viraston lopullisen lausunnon.
Slovenian: Priporočila je posredoval Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu za vsa vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Finnish: • Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden EU:n laajuisessa arvioinnissa vahvistui, että kaikkien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden, jotka sisältävät pieniä annoksia (< 50 mikrogrammaa) etinyyliestradiolia, tunnetusti aiheuttama laskimotromboembolian riski on pieni.
Slovenian: • Pregled kombiniranih hormonskih kontraceptivov v EU je potrdil, da je znano tveganje za vensko trombembolijo (VTE) pri vseh nizkoodmernih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (etinilestradiol < 50 µg) majhno.
Finnish: Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden tuotetiedot on päivitetty, jotta naiset voivat tietoon perustuen valita soveltuvan ehkäisymenetelmän yhdessä terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Slovenian: Informacije o zdravilu za kombinirane hormonske kontraceptive so bile posodobljene, da se bodo lahko ženske na podlagi prejetih informacij skupaj z zdravstvenim delavcem lažje odločile, katero kontracepcijo izbrati.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on aina huomioitava yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin liittyvän tromboembolian mahdollisuus, kun naisilla esiintyy sellaisen oireita.
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo pri obravnavi ženske, ki ima te simptome, vedno proučiti možnost trombembolije, povezane s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi.
Finnish: Nykyiset tiedot viittaavat siihen, että pienimmän laskimotromboembolian riskin aiheuttavat yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotka sisältävät progestogeenia nimeltä levonorgestreeli, noretisteroni tai norgestimaatti (katso jäljempänä oleva taulukko).
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki kažejo, da je tveganje za VTE najmanjše pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo progestogene levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat (glejte razpredelnico v nadaljevanju).
Finnish: • Ei ole näyttöä siitä, että pieniannoksisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden aiheuttama valtimotromboembolian riski vaihtelisi.
Slovenian: • Dokazov, da bi med nizkoodmernimi kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi obstajale razlike v tveganju za arterijsko trombembolijo (ATE), ni.
Finnish: • Eri yhdistelmäehkäisyvalmisteiden aiheuttama laskimotromboembolian riski vaihtelee niiden sisältämän progestogeenin tyypin mukaan.
Slovenian: • Tveganje za VTE se med kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi razlikuje in je odvisno od vrste progestogena, ki ga vsebujejo.
Finnish: Naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, joka sisältää drospirenonia, gestodeenia tai desogestreelia
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo kombinirani hormonski kontraceptiv, ki vsebuje drospirenon, gestoden ali dezogestrel
Finnish: • Eri yhdistelmäehkäisyvalmisteiden aiheuttama veritulppariski vaihtelee niiden sisältämän progestogeenin (eräs hormoni) tyypin mukaan.
Slovenian: • Tveganje za krvne strdke v venah se med kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi razlikuje in je odvisno od vrste progestogena (hormona), ki ga vsebujejo.
Finnish: Yhdistelmäehkäisyvalmisteet on hyväksytty EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta, lukuun ottamatta valmisteita Zoely (nomegestroliasetaatti/estradioli), Ioa (nomegestroliasetaatti/estradioli) ja Evra (norelgestromiini/etinyyliestradioli), jotka EMA on hyväksynyt keskitetysti.
Slovenian: Razen kontraceptivov Zoely (nomegestrolacetat/estradiol), Ioa (nomegestrolacetat/estradiol) in Evra (norelgestromin/etinilestradiol), ki so bili odobreni po centraliziranem postopku, ki ga vodi Evropska agencija za zdravila, so bili vsi drugi kombinirani kontraceptivi v EU odobreni po nacionalnih postopkih.
Finnish: Naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, joka sisältää etonogestreelia tai norelgestromiinia
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo kombinirani hormonski kontraceptiv, ki vsebuje etonogestrel ali norelgestromin
Finnish: Naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, joka sisältää kloorimadinonia, dienogestia tai nomegestrolia
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo kombinirani hormonski kontraceptiv, ki vsebuje klormadinon, dienogest ali nomegestrol
Finnish: • On myös tärkeää lisätä tietoisuutta laskimo- ja valtimotromboembolian oireista yhdistelmäehkäisyvalmisteiden määräämisen yhteydessä.
Slovenian: • Prav tako je pomembno, da se ob predpisovanju kombiniranega hormonskega kontraceptiva žensko opozori na znake in simptome VTE ter ATE.
Finnish: Naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, joka sisältää levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo kombinirani hormonski kontraceptiv, ki vsebuje levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat
Finnish: Laskimoon kuiva-aine: lasipullo liuotin: esitäytetty ruisku (lasia)
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Finnish: Lääkemuoto
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Finnish: Vahvuus
Slovenian: Pot uporabe
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27.08.1997 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.7.2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. avgust 1997 Datum zadnjega podaljšanja: 20. julij 2012
Finnish: Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan mukaisesti:
Slovenian: Potreben odmerek se določi po naslednji formuli:
Finnish: Käytä koko määrä.
Slovenian: Porabite vso vsebino.
Finnish: On tärkeää, että kohdan 4.2 suosituksia noudatetaan tarkasti.
Slovenian: Pomembno je, da dosledno upoštevate navodila v poglavju 4.2.
Finnish: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Espanja
Slovenian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španija
Finnish: Pienet toimenpiteet: sisältää hampaan poiston
Slovenian: Manjše: vključno z ekstrakcijo zoba
Finnish: Verta ei saa päästä ruiskuun.
Slovenian: Kri ne sme vstopiti v brizgo.
Finnish: Kuukausi 6 n = 23 Keskiarvo ± SD
Slovenian: 6. mesec n = 23 povprečje ± SD
Finnish: • nopea sydämensyke, matala verenpaine
Slovenian: • hiter srčni utrip, nizek krvni tlak
Finnish: Turvallisuusanalyysi, joka perustui 25:n arvioitavissa olevan potilaan tietoihin, kuvasti odotusten mukaista turvallisuusprofiilia.
Slovenian: Analiza varnosti 25 ovrednotenih bolnikov je dala varnostni profil, ki ustreza pričakovanjem.
Finnish: Yhteenveto farmakokineettisistä ominaisuuksista esitetään taulukossa 1.
Slovenian: Povzetek farmakokinetičnih podatkov je predstavljen v preglednici 1.
Finnish: Pediatriset potilaat Allergisia reaktioita voi esiintyä useammin lapsilla kuin aikuisilla potilailla.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri otrocih se lahko alergijske reakcije pojavijo pogosteje kot pri odraslih.
Finnish: Nämä reaktiot saattavat olla henkeä uhkaavia.
Slovenian: Te reakcije so lahko življenjsko ogrožajoče.
Finnish: Siksi tekijä IX pitää käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi tarpeen.
Slovenian: Zato naj se faktor IX uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je to nujno potrebno.
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Finnish: Lopullista 2-tilamallia käyttäen arvioidut parametrit on esitetty taulukossa 2.
Slovenian: Parametri, ki so jih ocenili s pomočjo končnega 2-prostornega modela, so prikazani v preglednici 2.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkas ja väritön.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Finnish: Lähtötaso n = 24 Keskiarvo ± SD
Slovenian: Izhodišče n = 24 povprečje ± SD
Finnish: syvä laskimotromboosi*, tromboosi*, tromboflebiitti*
Slovenian: globoka venska tromboza*, tromboza*, tromboflebitis*
Finnish: Esiintyvyydet on arvioitu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostnost je ocenjena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Tarpeen mukainen hoito
Slovenian: Zdravljenje po potrebi
Finnish: BeneFIXiä voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah.
Finnish: jos olet allerginen hamsterin proteiinille.
Slovenian: če ste alergični na beljakovine hrčka.
Finnish: Useimmissa tapauksissa on käytetty infuusionopeutta 4 ml/min.
Slovenian: V večini primerov so uporabljali hitrost infuzije do 4 ml na minuto.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Slovenian: Pakiranje vsebuje:
Finnish: Estäjien ilmaantuessa tila voi ilmetä riittämättömänä kliinisenä vasteena.
Slovenian: Če se taki inhibitorji pojavijo, se lahko stanje pokaže kot nezadosten klinični odziv.
Finnish: MA 01810
Slovenian: Andover MA 01810
Finnish: Säilytä alle 30 ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Finnish: Prekliinisten tietojen perusteella, geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: x 1,3 IU/kg
Slovenian: X 1,3 i.e./kg
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä
Slovenian: Nefrotski sindrom
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät,olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttäämuita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Finnish: • puutteellinen hoitovaste (verenvuoto ei lopu, tai ennalta ehkäisevä hoito ei onnistu).
Slovenian: • nezadosten odziv na zdravljenje (neuspešno zaustavljanje ali preprečevanje krvavitev)
Finnish: Hengenvaarallinen verenvuoto
Slovenian: Življenjsko ogrožajoče krvavitve
Finnish: Trombiini muuttaa sen jälkeen fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytymä voi muodostua.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in nastane strdek.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä IX, ATC-koodi: B02BD04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, krvni koagulacijski faktor IX; oznaka ATC: B02BD04
Finnish: • anafylaktinen reaktio
Slovenian: • anafilaktična reakcija
Finnish: Kahdelle potilaalle tehtiin kirurginen toimenpide (ympärileikkaus ja implantoitavan port-a-cath -keskuslaskimoportin asettaminen).
Slovenian: Pri dveh bolnikih so izvedli kirurški poseg (cirkumcizija in vstavitev katetra s portom).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Finnish: MedDRA-version 17.1 suositeltua termiä ei haettu.
Slovenian: V MedDRA 17.1 ni prednostnega izraza (PT - Preferred Term).
Finnish: Kahdessa avoimessa tutkimuksessa BeneFIXin annostelu 100 IU/kg kerran viikossa todettiin turvalliseksi.
Slovenian: V dveh odprtih študijah so ugotovili, da je mogoče zdravilo BeneFIX varno uporabljati v odmerku 100 i.e./kg enkrat na teden.
Finnish: Joissakin tapauksissa, etenkin nuoremmille potilaille, lyhyemmät annosvälit tai suuremmat annokset voivat olla tarpeen.
Slovenian: V nekaterih primerih, predvsem pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši presledki med odmerjanjem ali večji odmerki.
Finnish: Toista infuusio 8 - 24 tunnin välein kunnes vaara on ohi.
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 8 do 24 ur, dokler nevarnost ne mine.
Finnish: BeneFIXin spesifinen aktiivisuus on vähintään 200 IU/mg proteiinia.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila BeneFIX je najmanj 200 i.e./mg beljakovin.
Finnish: Tarvittava tekijä IX IU määrä
Slovenian: Število potrebnih i.e. faktorja IX
Finnish: Tämä on huomioitava erityisesti silloin, kun laboratoriota ja/tai määrityksessä käytettäviä reagensseja vaihdetaan.
Slovenian: To je še posebej pomembno ob zamenjavi laboratorija in/ali reagentov za testiranje.
Finnish: Esim.: Kun saanto on 0,8 IU/dl, kaava on seuraava:
Slovenian: Primer: za porast koncentracije za 0,8 i.e./dl je formula sledeča:
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, voit käyttää BeneFIXiä vain lääkärin näin erityisesti ohjeistaessa.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, smete uporabiti zdravilo BeneFIX le po posebnem navodilu zdravnika.
Finnish: Älä lopeta BeneFIXin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila BeneFIX, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Finnish: Allergiset reaktiot ovat mahdollisia.
Slovenian: Možne so alergijske reakcije.
Finnish: • näön heikkeneminen (mukaan lukien näön sumeneminen, täplien/valojen näkeminen)
Slovenian: • poslabšan vid (vključno z zamegljenim vidom, pikami/svetlobo pred očmi)
Finnish: Lot Pfizer Europe MA EEIG
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa suositeltua infuusionopeutta, jotta infuusio olisi sinulle miellyttävämpi.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil priporočeno hitrost infuzije, da se boste med infuzijo bolje počutili.
Finnish: Hoito toteutetaan hemofiliaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje je treba izvajati pod nadzorom zdravnika, ki je izkušen v zdravljenju hemofilije.
Finnish: Farmakokineettisten parametrien keskiarvo (+/-SD) perustuen yksittäisiin Bayes estimaatteihin populaatiofarmakokineettisestä analyysistä
Slovenian: Povprečni  SD farmakokinetični parametri na osnovi posameznih Bayesovih ocen iz populacijske farmakokinetične analize
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BeneFIX-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BeneFIX
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaita on kehotettava lopettamaan lääkevalmisteen käyttö heti ja ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, naj nemudoma prekinejo uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom.
Finnish: Koska hemofilia B on harvinainen naisilla, kokemuksia tekijä IX:n raskauden ja imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole.
Slovenian: Ker se hemofilija B pri ženskah pojavlja redko, izkušenj z uporabo faktorja IX med nosečnostjo in dojenjem ni na voljo.
Finnish: Tutkimuksen 3090A1-301-WW tehoa koskeva analyysi perustui 22 arvioitavissa olevan, estohoitoa saaneen pediatrisen tutkittavan tietoihin, mukaan lukien neljä tarpeen mukaan hoidettavaa (ondemand) potilasta, jotka siirrettiin nopeasti saamaan estohoitoa.
Slovenian: Analiza učinkovitosti v študiji 3090A1-301-WW je temeljila na 22 ovrednotenih pediatričnih osebah, ki so se zdravile profilaktično, vključno s 4 bolniki, ki so se zdravili po potrebi in so kmalu prešli na profilaktično zdravljenje.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä reaktiot ovat edenneet vaikeaksi anafylaksiaksi, ja niitä on sattunut ajallisesti lähellä tekijä IX:n estäjien kehittymistä (ks. myös kohta 4.4).
Slovenian: V nekaterih primerih so se te reakcije razvile v hudo anafilaksijo in so se pojavile v tesni časovni povezavi z razvojem inhibitorjev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä reaktiot ovat edenneet vakavaksi anafylaksiaksi.
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale do hude anafilaksije.
Finnish: Vauvat
Slovenian: Dojenčki
Finnish: Mitä BeneFIX on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BeneFIX-valmistetta Miten BeneFIX-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo BeneFIX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BeneFIX Kako uporabljati zdravilo BeneFIX Možni neželeni učinki
Finnish: Annos ja hoidon kesto riippuvat yksilöllisestä tekijä IX:n korvaushoidon tarpeestasi ja siitä miten nopeasti kehosi käyttää tekijä IX:ää; tätä tutkitaan säännöllisesti.
Slovenian: Odmerek in trajanje bosta odvisna od vaših individualnih potreb po nadomestnem zdravljenju s faktorjem IX in od tega, kako hitro vaše telo porabi faktor IX, kar bo treba redno nadzirati.
Finnish: BeneFIXin kliinisiin tutkimuksiin ei sisältynyt riittävää määrää 65-vuotiaita tai tätä vanhempia potilaita selvittämään, onko heillä erilainen vaste kuin nuoremmilla potilailla.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom BeneFIX ni sodelovalo dovolj oseb, starih 65 let ali več, da bi določili, ali se odzivajo drugače kot mlajše osebe.
Finnish: Lyhenteet: AUC∞ = plasman pitoisuuspinta-ala ajasta nolla äärettömään; Cmax = huippupitoisuus; t1/2 = plasman eliminaation puoliintumisaika; CL = puhdistuma; SD = keskihajonta.
Slovenian: Kratice: AUC∞ = površina pod plazemsko koncentracijsko krivuljo v odvisnosti od časa, od časa nič do neskončnosti; Cmax = največja plazemska koncentracija; t1/2 = razpolovni čas izločanja v plazmi; CL = očistek; SD = standardna deviacija.
Finnish: Mitä BeneFIX on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo BeneFIX in za kaj ga uporabljamo
Finnish: • epämukava tunne rinnassa (mukaan lukien rintakipu)
Slovenian: • nelagodje v prsnem košu (vključno z bolečino v prsnem košu)
Finnish: Antotiheys (tuntia)/Hoidon kesto (vrk)
Slovenian: Pogostost odmerkov (ure)/Trajanje zdravljenja (dnevi)
Finnish: Tarvittava hoito riippuu haittavaikutusten luonteesta ja vakavuudesta (ks. myös "Varoitukset ja varotoimet").
Slovenian: Zahtevano zdravljenje je odvisno od narave in stopnje neželenih učinkov (glejte tudi "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Finnish: BeneFIXin käyttöä jatkuvana infuusiona ei ole hyväksytty eikä näin ollen suositella (ks. myös kohdat 4.4 ja 6.6).
Slovenian: Kontinuirana infuzija Dajanje s kontinuirano infuzijo ni odobreno in ni priporočljivo (glejte tudi poglavji 4.4 in 6.6).
Finnish: Imeväisikäisillä ja lapsilla puhdistuma ja jakautumistilavuus olivat suuremmat, puoliintumisaika oli lyhyempi ja saanto oli pienempi kuin nuorilla ja aikuisilla.
Slovenian: Dojenčki in otroci imajo večji očistek, večji volumen porazdelitve, krajši razpolovni čas in manjši porast koncentracije faktorja IX v primerjavi z mladostniki in odraslimi.
Finnish: BeneFIXin turvallisuutta ja tehoa jatkuvana infuusiona annettuna ei ole todennettu (ks. myös kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovenian: Varnost in učinkovitost dajanja zdravila BeneFIX s kontinuirano infuzijo nista bili dokazani (glejte tudi poglavji 4.2 in 4.8).
Finnish: Tämän potilaan BeneFIX-hoitoa voitiin jatkaa ilman esitietoihin perustuvaa inhibiittoritason nousua tai anafylaksiaa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Ta bolnik je lahko nadaljeval zdravljenje z zdravilom BeneFIX brez anamnestičnega porasta inhibitorja ali anafilaksije (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Ikäryhmä (vuotta)
Slovenian: Starostna skupina (leta)
Finnish: Joka 24. tunti, vähintään 1 vrk ajan, kunnes tila on parantunut.
Slovenian: Vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler se rana ne zaceli.
Finnish: Tarvittavan BeneFIX -annoksen laskenta voidaan perustaa havaintoon, jonka mukaan yhden tekijä IX yksikön aktiivisuuden painokiloa kohti odotetaan lisäävän veressä kiertävän tekijä IX:n tasoa keskimäärin 0,8 IU/dl (vaihtelu 0,4 - 1,4 IU/dl)  12-vuotiailla potilailla (lisätietoa kohdassa 5.2).
Slovenian: Potrebni odmerek zdravila BeneFIX lahko izračunamo na podlagi ugotovitve, da ena enota aktivnosti faktorja IX na kilogram telesne mase pričakovano zviša raven faktorja IX v krvi za povprečno 0,8 i.e./dl (razpon od 0,4 do 1,4 i.e./dl) pri bolnikih  12 let (dodatne informacije so v poglavju 5.2).
Finnish: Jokaisessa tapauksessa BeneFIX-hoidon etuja on tarkastettava suhteessa näiden komplikaatioiden aiheuttamaan vaaraan.
Slovenian: Pri teh stanjih je treba pretehtati korist zdravljenja z zdravilom BeneFIX v primerjavi s tveganjem za omenjene zaplete.
Finnish: D. EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Finnish: Verenvuodon aste/Kirurginen toimenpidetyyppi
Slovenian: Stopnja krvavitve/Vrsta operativnega posega
Finnish: Jos siis saat esim. edellä kuvatun kaltaisia allergisia reaktioita, sinulta pitää tutkia inhibiittorien ilmaantuminen.
Slovenian: Če boste doživeli alergijske reakcije, kot so opisane zgoraj, vas bo zato treba testirati na prisotnost inhibitorja.
Finnish: Ei tiedetä, voiko BeneFIX aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo BeneFIX, če ga prejemajo nosečnice, povzroči okvaro nerojenega otroka.
Finnish: Tämä on otettava huomioon BeneFIXin valmistuksessa ja annossa.
Slovenian: To je treba upoštevati pri pripravi in dajanju zdravila BeneFIX.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 3 tuntia korkeintaan 25º C:ssa.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazali za 3 ure pri temperaturi do 25 °C.
Finnish: Tällöin suositellaan ottamaan yhteys hemofiliaan erikoistuneeseen hoitokeskukseen.
Slovenian: V teh primerih je priporočljivo, da se obrnete na specializiran center za hemofilijo.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa antaa seoksena muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.