FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études de phase III, les critères d'évaluation principaux ont été le pourcentage de réduction de la fréquence des crises partielles par rapport au placebo et le taux de répondeurs à 50 %, défini par le pourcentage de patients ayant une réduction de la fréquence des crises d'au moins 50 % par rapport à la fréquence initiale.
Italian: Gli endpoint primari negli studi di fase 3 erano la riduzione percentuale della frequenza di POS rispetto al placebo e il tasso di risposta del 50 %, basato sulla riduzione del 50 % della frequenza di POS rispetto al basale.
French: Briviact solution injectable/pour perfusion contient 0,83 mmol (ou 19,14 mg) de sodium par flacon.
Italian: Nubriveo soluzione iniettabile/per infusione contiene 0,83 mmol (o 19,14 mg) di sodio per flaconcino.
French: Chez les volontaires sains, l'administration concomitante de rifampicine (600 mg par jour pendant 5 jours), inducteur enzymatique puissant, a diminué de 45 % l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de brivaracétam.
Italian: In soggetti sani la somministrazione concomitante con il potente induttore enzimatico rifampicina (600 mg/die per 5 giorni), riduceva l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di brivaracetam del 45 %.
French: Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100 - réactions allergiques - pensée anormale et/ou perte du sens de la réalité (trouble psychotique), agressivité, excitation nerveuse (agitation) ; - idées ou tentatives d'automutilation ou de suicide : parlez-en immédiatement à votre médecin - diminution d'un type de globules blancs (appelée « neutropénie »), montrée par les analyses de sang.
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 - reazioni allergiche - alterazioni nel modo di pensare e/o perdita del contatto con la realtà (disturbo psicotico), aggressività, eccitazione nervosa (agitazione) - pensieri o tentativi di farsi del male o di uccidersi: informi subito il medico - una riduzione nel numero dei globuli bianchi (chiamata ‘neutropenia') - rilevata con le analisi del sangue
French: Un faible nombre de patients traités par des médicaments antiépileptiques tels que Briviact ont eu des idées d'automutilation ou suicidaires.
Italian: Un piccolo numero di persone in trattamento con medicinali antiepilettici, come Nubriveo, ha pensato di farsi del male o di uccidersi.
French: Les pourcentages de patients ayant obtenu une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises ont été respectivement de 20,3 %, 34,2 %, 39,5 % et 37,8 % dans le groupe placebo et les groupes brivaracétam 50 mg/jour, 100 mg/jour et 200 mg/jour.
Italian: Le percentuali di pazienti con una riduzione di almeno il 50 % nella frequenza delle crisi sono state del 20,3 %, del 34,2 %, del 39,5 % e del 37,8 %, rispettivamente per placebo, 50 mg/die, 100 mg/die e 200 mg/die.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Annex 5.
French: En comparaison, la clairance plasmatique a été estimée à 3,58 L/h chez les patients adultes (pesant 70 kg).
Italian: In confronto, nei pazienti adulti (peso corporeo di 70 kg) è stata stimata una clearance plasmatica di 3,58 l/h.
French: À partir de la marque de graduation de 0,1 mL, chaque graduation correspond à 0,1 mL, soit 1 mg de brivaracétam.
Italian: A partire dalla tacca graduata di 0,1 ml, ogni tacca corrisponde a 0,1 ml, ovvero a 1 mg di brivaracetam.
French: Le volume minimum extractible est de 1 mL, ce qui correspond à 10 mg de brivaracétam.
Italian: Il volume minimo prelevabile è 1 ml, che corrisponde a 10 mg di brivaracetam.
French: Chaque millilitre (mL) contient 10 milligrammes (mg) de brivaracétam.
Italian: Ogni millilitro (ml) contiene 10 milligrammi (mg) di brivaracetam.
French: Effets du brivaracétam sur d'autres médicaments La prise de brivaracétam à des doses de 50 mg ou 150 mg par jour n'a pas modifié l'aire sous la courbe du midazolam (métabolisé par le CYP3A4).
Italian: Brivaracetam, somministrato a dosi di 50 mg/die o 150 mg/die, non aveva alcuna influenza sull'AUC di midazolam (metabolizzato da CYP3A4).
French: Briviact contient du lactose.
Italian: Nubriveo contiene lattosio
French: Fabricant UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgique.
Italian: Produttore UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgio.
French: Il existe deux façons de prendre le médicament ; vous pouvez choisir l'une ou l'autre : - Videz le contenu de la seringue dans de l'eau (ou du jus de fruits) en appuyant sur le piston jusqu'au fond de la seringue (figure 11).
Italian: Ci sono due modalità che può scegliere per bere la medicina: - svuoti il contenuto della siringa in acqua (o succo di frutta) premendo lo stantuffo fino in fondo alla siringa per somministrazione orale (figura 11); a questo punto dovrà bere tutto il liquido (ne aggiunga la quantità appena sufficiente per poterlo bere con facilità), oppure - beva la soluzione direttamente dalla siringa per somministrazione orale senza liquido; beva l'intero contenuto della siringa (figura 12).
French: Le volume minimum extractible est de 0,25 mL, ce qui correspond à 2,5 mg de brivaracétam.
Italian: Il volume minimo prelevabile è 0,25 ml, che corrisponde a 2,5 mg di brivaracetam.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une atteinte rénale (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
French: - Si vous êtes un adolescent ou un enfant pesant moins de 50 kg, la dose maximale à prendre est de 1,5 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour.
Italian: - Se è un bambino o adolescente di peso inferiore a 50 kg, la dose massima che dovrà assumere è 1,5 mg per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno.
French: L'expérience clinique de surdosage avec du brivaracétam chez l'homme est limitée.
Italian: Vi è una limitata esperienza clinica con il sovradosaggio di brivaracetam negli esseri umani.
French: D'après les études in vitro, le brivaracétam n'a pas eu d'effet inducteur sur le CYP1A1/2 mais a eu un effet inducteur faible du CYP3A4 et CYP2B6.
Italian: Quando testato in vitro brivaracetam non induceva CYP1A1/2 ma induceva moderatamente CYP3A4 e CYP2B6.
French: Atteinte rénale
Italian: Compromissione renale
French: La substance active est le brivaracétam.
Italian: Il principio attivo è brivaracetam.
French: Intervalle thérapeutique
Italian: Intervallo di dosaggio terapeutico
French: Sucralose
Italian: Sucralosio
French: Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg - La dose recommandée va de 0,5 mg à 2 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour.
Italian: Bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg - La dose raccomandata è tra 0,5 mg e 2 mg per ogni kg di peso corporeo, da prendere due volte al giorno.
French: Les études chez le rat ont mis en évidence l'excrétion de brivaracétam dans le lait (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi sui ratti hanno dimostrato che brivaracetam viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
French: Aucune a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
Italian: Cmax 20 % ↑
French: Après administration concomitante de brivaracétam à la dose de 400 mg/jour (deux fois la dose quotidienne maximale recommandée) et d'un contraceptif oral contenant de l'éthinylœstradiol (0,03 mg) et du lévonorgestrel (0,15 mg), il a été observé une diminution de 27 % et 23 % respectivement des aires sous la courbe (AUC) de l'œstrogène et du progestatif, sans effet sur l'inhibition de l'ovulation.
Italian: Quando brivaracetam è stato co-somministrato ad una dose di 400 mg/die (il doppio della dose massima giornaliera raccomandata) con un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo (0,03 mg) e levonorgestrel (0,15 mg), si osservava una riduzione delle AUC di estrogeno e progestinico del 27 % e del 23 % rispettivamente, senza impatto sulla soppressione dell'ovulazione.
French: Traitement concomitant par lévétiracétam
Italian: Trattamento concomitante con levetiracetam
French: 100 mg/jour
Italian: 100 mg/die
French: La dose doit être administrée en deux dosesprises égales, une le matin et une le soir.
Italian: La dose deve essere somministrata suddivisa in due dosi uguali, una al mattino e una alla sera.
French: - Si vous pesez moins de 20 kg, vous devez utiliser la seringue pour administration orale de 5 mL.
Italian: - Se è di peso inferiore a 20 kg, deve usare la siringa per somministrazione orale da 5 ml fornita nell'astuccio di cartone per garantire una somministrazione accurata.
French: Ce que contient Briviact La substance active est le brivaracétam.
Italian: Cosa contiene Nubriveo Il principio attivo è brivaracetam.
French: En raison du manque de données, le brivaracétam n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse.
Italian: Brivaracetam non è raccomandato in pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi, a causa della mancanza di dati.
French: Qu'est-ce que Briviact
Italian: Che cos'è Nubriveo
French: Ce médicament est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale.
French: À partir de la marque de graduation de 1 mL, chaque graduation correspond à 0,25 mL, soit 2,5 mg de brivaracétam.
Italian: A partire dalla tacca graduata di 1 ml, ogni tacca corrisponde a 0,25 ml, ovvero a 2,5 mg di brivaracetam.
French: Chez les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg, une dose initiale de 1 mg/kg/jour est recommandée.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg, è raccomandata una dose iniziale di 1 mg/kg/die.