FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om inte dosanpassningen utförs rätt kan den leda till allvarlig och livshotande toxicitet.
Latvian: Ja deva nav pielāgota pareizi, rodas nopietna un dzīvībai bīstama toksicitāte.
Swedish: Under studien jämfördes en sex månader lång referensperiod före den franska utvärderingen år 2006 med två sex månader långa utvärderingsperioder efter genomförandet av de resulterande riskhanteringsåtgärderna och spridningen av ett DHPC-brev.
Latvian: Pētījumā salīdzināja sešus mēnešus ilgu atsauces periodu pirms 2006. gadā Francijā veiktās novērtēšanas ar diviem sešus mēnešus ilgiem novērtēšanas periodiem pēc riska mazināšanas pasākumu īstenošanas un vēstules veselības aprūpes speciālistiem izplatīšanas.
Swedish: Dessutom konstaterade CHMP med oro att den ursprungliga bedömningen av njurfunktionen bara utfördes hos 20 procent av patienterna och att mätningar av kreatininclearance bara utfördes hos 17 procent av patienterna, trots rekommendationerna i produktresumén.
Latvian: Turklāt CHMP ar bažām atzīmēja, ka sākotnēja nieru darbības novērtēšana bija veikta tikai 20 % pacientu un ka kreatinīna klīrensa mērījumi bija veikti tikai 17 % pacientu, neraugoties uz zāļu aprakstā sniegtajiem ieteikumiem.
Swedish: Buflomedil är ett α1-, α2-adrenolytiskt läkemedel med vasoaktiva och hemoreologiska egenskaper som både förbättrar blodflödet i mikrocirkulationen och syresättningen av vävnader.
Latvian: Buflomedils ir α1-, α2-adrenolītisks līdzeklis ar vazoaktīvām un hemoreoloģiskām īpašībām, kas uzlabo asins plūsmu mikrocirkulācijas asinsvados, kā arī audu oksigenēšanu.
Swedish: Övergripande sammanfattning om säkerhet och om riskminimeringsåtgärder
Latvian: Vispārējs kopsavilkums par drošumu un riska mazināšanas pasākumiem
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller buflomedil (se bilaga I)
Latvian: Buflomedilu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Swedish: Godkänd högsta daglig dos för patienter med normal njurfunktion är 600 mg och 300 mg för patienter med nedsatt njurfunktion.
Latvian: Apstiprinātā maksimālā dienas deva pacientiem ar normālu nieru funkciju ir 600 mg un 300 mg pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Swedish: CHMP fann att av de 24 rapporterade fallen (cirka 5 procent av alla biverkningar som registrerats i databasen tillhörande innehavaren av godkännandet för försäljning) var en majoritet (13 av 24) fall av oavsiktlig överdosering.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka no 24 ziņotiem gadījumiem (aptuveni 5 % no visām reģistrācijas apliecības īpašnieka datu bāzē reģistrētajām nevēlamu zāļu blakusparādībām) lielākā daļa (13 no 24) bija nejaušas pārdozēšanas gadījumi.
Swedish: Utöver dessa 5 fall identifierades ytterligare 2 fall i samband med nedsatt njurfunktion, där dosen var okänd.
Latvian: Papildus šiem pieciem gadījumiem konstatēja vēl divus ar nieru darbības traucējumiem saistītus gadījumus, kad deva nebija zināma.
Swedish: Buflomedil är för närvarande godkänt i Frankrike för behandling av "symtom på symtomgivande perifer arteriell ocklusiv sjukdom" (PAOD stadium II).
Latvian: Buflomedils pašlaik apstiprināts Francijā, lai ārstētu "simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (PAOS, II stadija) simptomus".
Swedish: Vid granskning av alla tillgängliga enskilda säkerhetsdata i samband med buflomedil fastställdes 28 fall av överdoser hos äldre patienter (över 65 år).
Latvian: Turklāt, pārskatot visus pieejamos atsevišķu gadījumu drošuma datus saistībā ar buflomedila lietošanu, konstatēja 28 pārdozēšanas gadījumus gados vecākiem pacientiem (pēc 65 gadu vecuma).
Swedish: När det gäller de föreslagna extra säkerhetsövervakningsaktiviteterna ansåg CHMP att signalmätning inte längre är prioriterat med tanke på att riskerna i samband med buflomedil nu har identifierats och bekräftats.
Latvian: Attiecībā uz ierosinātajiem papildu farmakovigilances pasākumiem CHMP uzskatīja, ka signāla konstatēšana vairs nav prioritāte, ņemot vērā, ka ar buflomedilu saistītais risks tagad ir konstatēts un apstiprināts.
Swedish: Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av försäljning och användning av läkemedlen
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu tirgū laišanas un zāļu lietošanas apturēšanai, ko iesniegusi EMA
Swedish: Av dessa fall fastställdes totalt 12 fall där patienterna behandlats inom det maximala behandlingsintervallet (dvs. upp till 600 mg dagligen) för buflomedil.
Latvian: No šiem gadījumiem kopumā konstatēti 12 gadījumi, kad pacienti ārstēti, nepārsniedzot buflomedila maksimālo terapeitisko devu (t. i., līdz 600 mg dienā).
Swedish: CHMP förstod att ändringar fortfarande pågår i vissa länder inför genomförandet av den europeiska harmoniseringen av produktresumén, men fann att den riskhanteringsplan som föreslagits av Amdipharm i maj 2010 i stort sett motsvarade riskhanteringsplanerna som redan införts i Frankrike.
Latvian: CHMP atzina, ka izmaiņu ieviešana zāļu aprakstā Eiropas līmeņa saskaņošanas ietvaros dažās valstīs aizvien turpinās, bet konstatēja, ka Amdipharm 2010. gada maijā ierosinātais riska pārvaldības plāns pamatā ir līdzīgs Francijā jau īstenotajam riska pārvaldības plānam.
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas pamatojums
Swedish: Övergripande slutsatser om säkerhet
Latvian: Vispārējie secinājumi par drošumu
Swedish: CHMP fann att andelen patienter i farozonen fortfarande var oacceptabelt hög trots denna reducering.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka neraugoties uz šo samazinājumu, procentuālais riskam pakļauto pacientu daudzums aizvien ir nepieņemami liels.
Swedish: Allvarliga kardiovaskulära och neurologiska oönskade händelser hos äldre patienter och patienter med nedsatt njurfunktion
Latvian: Nopietnas kardiovaskulāras un neiroloģiskas nevēlamas blakusparādības gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Swedish: Eftersom den riskhanteringsplan som föreslogs i samband med artikel 107-förfarandet motsvarar den franska riskhanteringsplan som infördes 2006, ansåg CHMP att en slutsats kan dras om de föreslagna riskhanteringsåtgärdernas effektivitet, trots att dessa inte genomförts av alla medlemsstater.
Latvian: Tā kā šīs saskaņā ar 107. pantu veiktās procedūras ietvaros ierosinātais riska pārvaldības plāns (RVP) ir tāds pats kā 2006. gadā Francijā īstenotais RVP, CHMP uzskata, ka var izdarīt secinājumus par ierosināto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, neraugoties uz to, ka tie nav īstenoti visās dalībvalstīs.
Swedish: Efter dessa utredningar vidtog Frankrike ett antal nationella regleringsåtgärder för att minimera risken för oönskade händelser i samband med buflomedil.
Latvian: Pēc šīm aptaujām Francija veica vairākas regulatīvas darbības valsts līmenī, lai mazinātu nevēlamu blakusparādību risku saistībā ar buflomedila lietošanu.
Swedish: Studien visade att cirka 30 procent av patienterna med njursvikt fortfarande fick för hög dos, även om det noterades att denna minskat från 75 procent före DHPCbrevet.
Latvian: Pētījumā konstatēja, ka aptuveni 30 % pacientu ar nieru mazspēju aizvien saņem pārāk lielu devu, lai gan šis rādītājs bija samazinājies no 75 % pirms vēstules veselības aprūpes speciālistiem izplatīšanas.
Swedish: De rapporterade biverkningarna rörde sig främst om allvarliga neurologiska och kardiovaskulära biverkningar.
Latvian: Ziņotās blakusparādības galvenokārt bija saistītas ar nopietnām neiroloģiskām un kardiovaskulārām blakusparādībām.
Swedish: Farhågorna för en snabbt försämrad njurfunktion hos dessa patienter, som kräver regelbunden och tät övervakning, upprepades också.
Latvian: Vēlreiz tika uzsvērtas bažas par strauju nieru darbības pasliktināšanos šiem pacientiem, kā dēļ nepieciešama regulāra un bieža uzraudzība.
Swedish: CHMP har även undersökt en granskning av alla tillgängliga säkerhetsdata avseende enskilda fall relaterade till buflomedil, som genomförts av innehavaren av godkännandet för försäljning, utifrån säkerhetsdata efter godkännandet för försäljning från Abbott Laboratories globala säkerhetsdatabas och Amdipharms säkerhetsdatabas, utgiven medicinsk litteratur (globalt) och från ett antal andra källor, t.ex. giftinformationscentraler och tillsynsmyndigheter.
Latvian: CHMP izskatīja arī visu ar buflomedilu saistīto atsevišķo gadījumu drošuma datu pārskatu, ko sagatavojis reģistrācijas apliecības īpašnieks, pamatojoties uz pēcreģistrācijas drošuma datiem, kas iegūti no Abbott Laboratories vispasaules drošuma datu bāzes un Amdipharm drošuma datu bāzes, medicīniskajām publikācijām (visā pasaulē), kā arī no vairākiem citiem avotiem, arī toksikoloģijas/saindēšanās kontroles centriem un regulatīvajām iestādēm.
Swedish: CHMP har beaktat de effektdata som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in, bland annat den relativt nya och stora placebo-kontrollerade LIMB-studien (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos efektivitātes datus, tostarp arī salīdzinoši nesen veiktu lielu placebo kontrolētu LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil) pētījumu.
Swedish: • Kommittén tog upp farhågor för en snabbt försämrad njurfunktion hos patienter med perifer kärlsjukdom, som kräver regelbunden och tät övervakning.
Latvian: • Komiteja izteica bažas par strauju nieru darbības pasliktināšanos pacientiem ar perifēro asinsvadu slimību, kā dēļ nepieciešama regulāra un bieža uzraudzība;
Swedish: CHMP bedömde effekten av de riskminimeringsåtgärder som tidigare genomförts i Frankrike, vilka primärt bestod av revideringar av produktresumén och meddelanden, och noterade den föreslagna utvidgningen av dessa åtgärder till andra medlemsstater.
Latvian: CHMP novērtēja Francijā jau īstenoto riska mazināšanas pasākumu - galvenokārt zāļu apraksta izmaiņu un saziņas - nozīmi, un ņēma vērā šo pasākumu attiecināšanu uz citām dalībvalstīm.
Swedish: Det fanns 6 fall av kardiovaskulära och 6 fall av neurologiska allvarliga oönskade händelser.
Latvian: Konstatēti seši kardiovaskulāru un seši neiroloģisku nopietnu nevēlamu blakusparādību gadījumi.
Swedish: Övergripande nytta-riskbedömning
Latvian: Vispārējs ieguvumu un riska novērtējums
Swedish: CHMP har också beaktat förslagen från innehavaren av godkännandet för försäljning att minska förpackningsstorleken för att minimera följderna av en avsiktlig överdosering.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu samazināt iepakojuma izmēru, lai mazinātu tīšas pārdozēšanas sekas.
Swedish: Dessutom hämtades data om 32 kardiologiska oönskade händelser, där de vanligaste reaktionerna var takykardi, hypertoni, rodnad och hypotoni.
Latvian: Ieguva arī informāciju par 32 kardioloģisku nevēlamu blakusparādību gadījumiem; visbiežāk novērotās reakcijas bija tahikardija, hipertensija, pietvīkums un hipotensija.
Swedish: • Kommittén ansåg därför att nytta-riskförhållandet för buflomedilinnehållande läkemedel inte är positivt under normala användningsbetingelser.
Latvian: • tādēļ Komiteja uzskatīja, ka buflomedilu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība parastos lietošanas apstākļos nav pozitīva.
Swedish: Vid granskningen av ICSR-databasen, som innehavaren av godkännandet för försäljning utfört, fastställdes 5 fall med känd dosering hos äldre patienter som behövde dosjustering.
Latvian: Pārskatot ICSR datu bāzi, reģistrācijas apliecības īpašnieks konstatēja piecus gadījumus ar zināmu devu, kas radušies gados vecākiem pacientiem, kuriem bija nepieciešama devas pielāgošana.
Swedish: Vid EudraVigilance-granskningen identifierades 74 fall av oönskade händelser i samband med buflomedil, med totalt 35 fall av registrerade kardiologiska och 39 fall av registrerade neurologiska oönskade händelser.
Latvian: EudraVigilance pārskatā konstatēti 74 nevēlamu blakusparādību gadījumi saistībā ar buflomedila lietošanu, kopumā 35 kardiālu un 39 neiroloģisku nevēlamu blakusparādību gadījumi.
Swedish: Allvarliga kardiovaskulära och neurologiska oönskade händelser under normala användningsbetingelser
Latvian: Nopietnas kardiovaskulāras un neiroloģiskas nevēlamas blakusparādības normālos lietošanas apstākļos
Swedish: Olika indikationer som tidigare registrerats runt om i EU raderades och indikationen begränsades till symtombehandling av kronisk perifer kärlsjukdom (stadium 2) (claudicatio intermittens), så att den överensstämde med den franska produktresumén.
Latvian: Tika dzēstas dažādas Eiropas Savienībā iepriekš apstiprinātās indikācijas, un indikāciju ierobežoja līdz simptomātiskai hroniskas perifēro asinsvadu slimības (2. stadija) (mijklibošana) ārstēšanai, saskaņojot to ar Francijā apstiprināto zāļu aprakstu.
Swedish: I 70 procent av fallen hade patienterna fått en buflomedildos som var olämplig på grund av underliggande njursvikt.
Latvian: 70 % šo gadījumu buflomedila deva, ko saņēmuši pacienti, bija nepiemērota esošās nieru mazspējas dēļ.
Swedish: CHMP fann att effekten av de genomförda åtgärderna var mycket svag och att den förväntade effekten av de föreslagna åtgärderna var otillräckliga för att på ett adekvat sätt hantera de identifierade risker som setts med buflomedil.
Latvian: CHMP secināja, ka īstenoto pasākumu ietekme ir bijusi ļoti vāja un ka paredzamā ierosināto pasākumu ietekme nav pietiekama, lai atbilstoši novērstu noteikto buflomedila lietošanas risku.
Swedish: Efter en europeisk PSUR-bedömning (uppdaterad periodisk säkerhetsrapport) och en fullständig nytta-riskbedömning utförd av innehavaren av godkännandet för försäljning i januari 2010, föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning ett antal åtgärder för att hantera de fastställda förbehållen.
Latvian: Pēc Eiropas PADZ un pilnīgas ieguvumu un riska novērtēšanas, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks pabeidza 2010. gada janvārī, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja vairākus pasākumus konstatēto bažu mazināšanai.
Swedish: CHMP har också utfört en separat bedömning av säkerheten för buflomedils parenterala formuleringar, som används på sjukhus för behandling av allvarlig kronisk ischemi i de nedre extremiteterna.
Latvian: CHMP veica arī atsevišķu buflomedila parenterālo zāļu formu drošuma novērtējumu; šīs zāļu formas izmanto slimnīcās smagas hroniskas apakšējo ekstremitāšu išēmijas ārstēšanai.
Swedish: Frankrike har tidigare genomfört två säkerhets- och toxikologiövervakningsutredningar efter rapporter om allvarliga neurologiska och kardiologiska oönskade händelser i samband med användning av buflomedil.
Latvian: Francijā iepriekš ir veikti divi farmakovigilances un toksikovigilances pētījumi pēc ziņojumiem par nopietnām nervu sistēmas un kardiālām nevēlamām blakusparādībām (NBP) saistībā ar buflomedila lietošanu.
Swedish: Enligt den godkända indikationen används buflomedils injiceringsformulering för att inleda behandling av perifer arteriell ocklusiv sjukdom, vilken följs av ett byte till oral behandling.
Latvian: Saskaņā ar apstiprināto indikāciju buflomedila injekciju zāļu formu lieto, lai uzsāktu perifēro artēriju okluzīvas slimības ārstēšanu, kam seko pāreja uz iekšķīgi lietojamu zāļu terapiju.
Swedish: När det gäller LIMB-studien visade resultaten på symtom som tenderade att minska (symtomförsämring vid perifer arteriell ocklusiv sjukdom, amputationer) även om kardiovaskulära händelser ökade (hjärtinfarkt, stroke och hjärt-kärldöd).
Latvian: LIMB pētījuma rezultāti liecināja par simptomu mazināšanās tendenci (simptomātiska perifēro artēriju okluzīvas slimības gaitas pasliktināšanās, amputācijas), lai gan palielinājās kardiovaskulāru traucējumu (miokarda infarkts, insults, kardiovaskulāra nāve) sastopamība.
Swedish: Diskussion om effekt
Latvian: Efektivitātes apspriešana
Swedish: CHMP ansåg att dessa data visade på riskerna i samband med buflomedil med tanke på dess smala behandlingsmarginal.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šie dati pierāda ar buflomedila lietošanu saistīto risku, ņemot vērā tā šauro terapeitiskās darbības spektru.
Swedish: Från dessa hämtades data om totalt 21 fall av neurologiska oönskade händelser.
Latvian: No tiem atlasīja kopumā 21 neiroloģisku nevēlamu blakusparādību gadījumu.
Swedish: Under granskningen av ICSR-databasen, som innehavaren av godkännandet för försäljning utfört, fastställdes 33 fall där en högsta daglig dos på 600 mg använts.
Latvian: Pārskatot ICSR datu bāzi, reģistrācijas apliecības īpašnieks konstatēja 33 gadījumus, kas ietver maksimālās dienas devas (600 mg) lietošanu.
Swedish: CHMP fann att likheterna mellan de föreslagna riskhanteringsåtgärderna och de som genomförts i Frankrike gör att en slutsats kan dras om de föreslagna riskhanteringsåtgärdernas effektivitet, trots att inte alla medlemsstater genomfört dem och att åtgärderna inte är tillräckliga för att förhindra allvarliga oönskade händelser till följd av buflomedil.
Latvian: CHMP secināja, ka, tā kā ierosinātie un Francijā īstenotie riska mazināšanas pasākumi ir līdzīgi, var izdarīt secinājumus par ierosināto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, neraugoties uz to, ka tie nav īstenoti visās dalībvalstīs, un ka šie pasākumi nav pietiekami, lai novērstu nopietnu buflomedila nevēlamu blakusparādību rašanos.
Swedish: CHMP har beaktat en granskning av franska Eudravigilance-data vid vilken spontanrapporter analyserades i samband med buflomedilbehandling för att fastställa fall där kardiologiska och neurologiska reaktioner har inträffat under normala behandlingsdoser (dvs. högst 600 mg dagligen för oral tablettformulering).
Latvian: CHMP ņēma vērā Francijas EudraVigilance datu pārskatu, kurā analizēti spontānie ziņojumi par buflomedila terapiju, lai konstatētu gadījumus, kad kardiālas un neiroloģiskas reakcijas radās, lietojot parastās terapeitiskās devas (t. i., ne vairāk kā 600 mg dienā iekšķīgi lietojamām tabletēm).
Swedish: Detta är särskilt oroande eftersom patienter med perifer kärlsjukdom sannolikt har nedsatt njurfunktion på grund av sin sjukdom.
Latvian: Tas ir jo īpaši svarīgi, jo pacientiem ar perifēro asinsvadu slimību pastāv pavājinātas nieru darbības varbūtība viņu slimības rakstura dēļ.
Swedish: • Utifrån tillgängliga data drog kommittén därför slutsatsen att riskerna för allvarliga kardiologiska och neurologiska oönskade händelser i samband med användning av buflomedilinnehållande läkemedel vid symtombehandling av kronisk perifer kärlsjukdom under normala användningsbetingelser väger tyngre än den begränsade nyttan.
Latvian: • tādēļ, ņemot vērā pieejamos datus, Komiteja secināja, ka nopietnu kardiālu un neiroloģisku nevēlamu blakusparādību risks saistībā ar buflomedilu saturošu zāļu lietošanu simptomātiskai hroniskas perifēro asinsvadu slimības simptomu ārstēšanai normālos lietošanas apstākļos pārsniedz ierobežotos ieguvumus;
Swedish: • Kommittén fann utifrån sin bedömning av effekten av de riskminimeringsåtgärder som redan genomförts i vissa medlemsstater och den utgivna litteraturen, att de riskminimeringsåtgärder som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning inte skulle räcka för att tillräckligt reducera de allvarliga oönskade händelserna till en kliniskt acceptabel nivå.
Latvian: • pamatojoties uz dažās dalībvalstīs jau īstenoto riska mazināšanas pasākumu ietekmes novērtējumu un zinātnisko publikāciju datiem, Komiteja uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nespētu atbilstoši samazināt nopietnu nevēlamu blakusparādību risku līdz klīniski pieņemamam līmenim;
Swedish: CHMP har beaktat de föreslagna extra revideringarna av produktresumén som begränsar populationen genom att ännu mer inskränka indikationen för perifer arteriell ocklusiv sjukdom och revidera ordalydelsen i kontraindikationen vid allvarligt nedsatt njurfunktion för att förbättra följsamheten till förskrivning vid eventuell njursvikt.
Latvian: CHMP ņēma vērā ierosinātās papildu izmaiņas zāļu aprakstā, kas ierobežo populāciju, vēl vairāk sašaurinot perifēro artēriju okluzīvas slimības indikāciju, un izmainot kontrindikācijas formulējumu smagu nieru darbības traucējumu gadījumā, lai uzlabotu atbilstību, parakstot šīs zāles nieru mazspējas gadījumā.
Swedish: Dessutom har CHMP beaktat fynden av buflomedils begränsade kliniska effekt som påvisats i nyligen utförda kliniska prövningar.
Latvian: Turklāt CHMP atzīmēja pierādījumus par ierobežotu buflomedila klīnisko efektivitāti, kas iegūti nesen veiktos klīniskos pētījumos.
Swedish: Diskussion om säkerhet
Latvian: Drošuma apspriešana
Swedish: Dessa risker förvärras av att buflomedil är ett ämne med snävt terapeutiskt index och av att buflomedilbehandling kräver dosanpassning med hänsyn till njurfunktionen.
Latvian: Šo risku pastiprina fakts, ka buflomedils ir viela ar šauru terapeitisko indeksu un ka buflomedila terapijai nepieciešama devas pielāgošana atbilstoši nieru darbībai.
Swedish: Generellt ansåg CHMP att de kliniska data som lämnats in till stöd för buflomedils effekt var begränsade.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka klīniskie dati, kas iesniegti buflomedila efektivitātes apliecināšanai, ir nepietiekami.
Swedish: • Kommittén ansåg att det snäva terapeutiska indexet för buflomedil i detta sammanhang är särskilt oroande eftersom patienter med perifer kärlsjukdom som behandlas med buflomedil sannolikt kan få nedsatt njurfunktion på grund av sin sjukdom.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka šajā kontekstā buflomedila šaurais terapeitiskais indekss rada nozīmīgas bažas, jo ar buflomedilu ārstētiem pacientiem ar perifēro asinsvadu slimību šā traucējuma rakstura dēļ pastāv pavājinātas nieru darbības varbūtība;
Swedish: Trots att dessa 12 fall komplicerades av underliggande kliniska sjukdomar och annan samtidig medicinering ansåg CHMP att de bekräftade risken för allvarliga oönskade händelser i samband med användning av buflomedil under normala användningsbetingelser.
Latvian: Lai gan šajos 12 gadījumos situāciju sarežģīja klīniskā pamatslimība un citas vienlaikus lietotās zāles, CHMP ņēma tos vērā, lai apstiprinātu nopietnu nevēlamu blakusparādību risku saistībā ar buflomedila lietošanu normālos apstākļos.
Swedish: Med hänsyn tagen till de allvarliga kardiologiska och neurologiska oönskade händelserna i samband med användning av buflomedilinnehållande läkemedel under normala användningsbetingelser, fynden av begränsad klinisk effekt som inte var tillräckliga för att kompensera för riskerna i samband med användning av buflomedil och de etablerade förbehållen för riskminimeringsåtgärdernas effektivitet, ansåg CHMP sammanfattningsvis att nytta-riskförhållandet för buflomedilinnehållande läkemedel inte är positivt under normala användningsbetingelser.
Latvian: Ņemot vērā nopietnās kardiālās un neiroloģiskās nevēlamas blakusparādības saistībā ar buflomedilu saturošu zāļu lietošanu normālos apstākļos, pierādījumus par ierobežotu klīnisko efektivitāti, kas nav pietiekama, lai kompensētu ar buflomedila lietošanu saistīto risku, kā arī vispāratzītās bažas par riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, CHMP uzskatīja, ka buflomedilu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos nav pozitīva.
Swedish: Samtidigt som CHMP erkänner den iatrogena karaktären hos de rapporterade fallen, ansåg den att dessa fall ger bevis till stöd för buflomedils kardiovaskulära och neurologiska risker, eftersom oönskade händelser registrerats för patienter som fått två gånger den dagliga dosen, vilket tyder på att riskerna är förenade med relativt små överdoser.
Latvian: Apzinoties ziņoto gadījumu jatrogēnisko raksturu, CHMP uzskatīja, ka šie gadījumi sniedz apliecinošus pierādījumus par buflomedila kardiovaskulāro un neiroloģisko risku, jo nevēlamas blakusparādības konstatētas pacientiem, kas saņēma divreiz lielāku dienas devu, kas liecina, ka risks ir saistīts ar salīdzinoši neliela apmēra pārdozēšanu.
Swedish: Nödvändigheten att kontrollera njurfunktionen infördes också.
Latvian: Turklāt tika norādīts, ka jāņem vērā nieru darbība.