FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade dock att den viktförlust som rapporteras med almitrin kan gå snabbare och vara svårare än vad som vanligtvis observeras vid kronisk andningsinsufficiens.
Polish: Jednak PRAC zauważył, że utrata wagi zgłaszana w związku ze stosowaniem almitryny mogła występować szybciej i mieć cięższy przebieg niż ta obserwowana w przypadkach przewlekłej niewydolności oddechowej.
Swedish: Även om förekomst av perifer neuropati hos KOL-patienter med åtföljande tillstånd kan betraktas som en påverkande faktor, tyder förekomsten av fall med positiv återinsättning av almitrin under erfarenhet efter godkännande för försäljning starkt på ett orsakssamband mellan almitrin och perifera neuropatier.
Polish: Nawet gdyby pojawienie się neuropatii obwodowej u pacjentów z POChP i powiązanymi dolegliwościami uznano za czynnik zakłócający, występowanie przypadków z dodatnim wynikiem testu prowokacji z użyciem almitryny, obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, zdecydowanie wskazuje na związek przyczynowo-skutkowy między stosowaniem almitryny a neuropatią obwodową.
Swedish: • Med hänsyn till tillgängliga data fann därför kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att riskerna för de allvarliga biverkningarna perifer neuropati och viktförlust som är förknippade med användning av läkemedel innehållande almitrin för oral administrering vid behandling av andningssvikt med hypoxemi i samband med obstruktiv bronkit väger tyngre än de begränsade fördelarna.
Polish: • W związku z tym w oparciu o dostępne dane PRAC stwierdził, że ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych w postaci neuropatii obwodowej oraz utraty wagi w związku z doustnym stosowaniem produktów leczniczych zawierających almitrynę w leczeniu niewydolności oddechowej i hipoksemii związanej z obturacyjnym zapaleniem oskrzeli przewyższa ograniczone korzyści z tej terapii.
Swedish: Av de kliniska studierna på patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) valdes endast de med fler än 30 patienter som behandlades med terapeutiska doser av almitrin i minst tre månader för en effekt- och säkerhetsöversikt.
Polish: Spośród badań prowadzonych z udziałem pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) do przeglądu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku wybrano tylko te badania, w których lecznicze dawki almitryny stosowano u ponad 30 pacjentów przez co najmniej 3 miesiące.
Swedish: Ytterligare riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning, såsom ytterligare ändringar av produktinformationen (begränsning av indikationen och kontraindikationer), kommunikationsmaterial (meddelande till hälso- och sjukvårdspersonal) och begränsad förskrivning (begränsning till en månad för lungläkare och sjukhusanvändning) beaktades också vid diskussionerna.
Polish: Podczas dyskusji omawiano także zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny dalsze działania służące zminimalizowaniu ryzyka, takie jak dodatkowe poprawki w informacji o produkcie (ograniczenie wskazania i zamieszczenie przeciwwskazań), materiały informacyjne (list do personelu medycznego) i ograniczenia w przepisywaniu leku (ograniczenie czasu trwania leczenia prowadzonego przez pneumologów oraz leczenia w warunkach szpitalnych).
Swedish: • biverkningar i mag-tarmkanalen (illamående, brännande känsla och känsla av epigastrisk tyngd, dyspepsi)
Polish: • zdarzenia związane z układem trawiennym (nudności, uczucie palenia i ciężkości,
Swedish: Den nytta som innehavaren av godkännande för försäljning hävdade, att långtidsbehandling med syrgas kan fördröjas med almitrin, kan dessutom inte styrkas med stödjande data.
Polish: Dodatkowo wspomniana przez podmiot odpowiedzialny rzekoma korzyść polegająca na możliwości opóźnienia stosowania długoterminowej terapii tlenowej dzięki stosowaniu almitryny nie została uzasadniona odpowiednimi danymi.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att tillgängliga effektdata, inklusive data som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning, endast visade mycket begränsad klinisk effekt av almitrin i dess godkända indikationer.
Polish: • PRAC uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności, w tym dane udostępnione od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wykazały bardzo ograniczoną skuteczność kliniczną almitryny w leczeniu zatwierdzonych wskazań.
Swedish: Generellt sett är ett betydande antal fall med rapporterade utfall utan tillfrisknande eller tillfrisknande med följdsymtom inte acceptabelt för kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Polish: Podsumowując, PRAC uznał znaczną liczbę zgłoszonych przypadków, w których nie wystąpiło wyzdrowienie lub wystąpiło wyzdrowienie z następstwami, za niedopuszczalną.
Swedish: Förutom publikationer av kliniska studier granskade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel data efter godkännande för försäljning som tillhandahållits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Polish: Oprócz publikacji z wynikami badań klinicznych PRAC dokonał przeglądu przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel tog hänsyn till ståndpunkten hos innehavaren av godkännande för försäljning att alla tillgängliga data har tillhandahållits och att det inte fanns någon möjlighet att tillhandahålla ytterligare data för att visa den kliniska nyttan av almitrin vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Polish: • PRAC wziął pod uwagę stanowisko podmiotu odpowiedzialnego, iż wszystkie dostępne dane zostały przedłożone i nie ma możliwości przedstawienia dalszych danych w celu wykazania korzyści klinicznej z doustnego stosowania almitryny w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Swedish: Frågor har också väckts avseende de potentiella riskerna för lever- och gallvägssjukdomar, hudsjukdomar och cytopeni vid användning av oralt almitrin.
Polish: W związku z doustnym stosowaniem leku pojawiły się także obawy dotyczące potencjalnego ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych, schorzeń skórnych oraz cytopenii.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktade samtliga tillgängliga data för läkemedel innehållande almitrin för oral administrering när det gällde risken för perifer neuropati och viktförlust.
Polish: • PRAC rozważył wszystkie dostępne dane dotyczące stosowanych doustnie produktów leczniczych zawierających almitrynę w związku z ryzykiem wystąpienia neuropatii obwodowej i utraty wagi.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande almitrin för oral administrering inte är fördelaktigt.
Polish: W związku z tym PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka doustnego stosowania produktów leczniczych zawierających almitrynę nie jest korzystny.
Swedish: Baserat på tillgängliga publikationer av kliniska studier med sekventiellt behandlingsschema891011 (dvs. två månaders behandling följd av en månads behandlingsuppehåll) förblev avbrytandefrekvensen mest framträdande i almitringrupperna jämfört med placebogrupperna i flertalet publikationer.
Polish: Na podstawie opublikowanych wyników badań klinicznych z zastosowaniem sekwencyjnego schematu leczenia891011 (tj. cykli obejmujących dwa miesiące leczenia i jeden miesiąc przerwy w
Swedish: Sammantaget, baserat på tillgängliga publicerade data och data från spontana rapporter, anser kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att användning av almitrin är förknippad med allvarliga fall av perifer neuropati, vissa med positivt återinsättande, och viktförlust.
Polish: Podsumowując, na podstawie opublikowanych danych oraz danych pochodzących z doniesień spontanicznych PRAC stwierdza, że stosowanie almitryny jest związane z poważnymi przypadkami neuropatii obwodowej, niektórych z dodatnim wynikiem testu prowokacji, oraz z utratą wagi.
Swedish: Åberopande granskningen av tillgängliga effektdata, inklusive data som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning, konstaterade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tillgängliga effektdata endast visade mycket begränsad effekt av oralt almitrin i dess godkända indikationer, vilket inte tolkas som bevis på nytta för patienter inom nuvarande ram för terapeutisk strategi och förvärvad kunskap om luftvägssjukdomar.
Polish: W następstwie przeglądu dostępnych danych dotyczących skuteczności leku, w tym danych udostępnionych od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, PRAC stwierdził, że wykazano jedynie ograniczoną skuteczność almitryny przyjmowanej doustnie w zatwierdzonych wskazaniach, co nie przekłada się na dowody świadczące o korzyści z leczenia dla pacjentów w kontekście obecnie obowiązującej strategii leczenia i zdobytej wiedzy z zakresu chorób układu oddechowego.
Swedish: Trots sekventiell doseringsregim och ändringar i produktresumén noterade kommittén att allvarliga fall av neuropati och viktförlust fortsatte att rapporteras, inklusive några fall med positiv återinsättning, och ibland leder detta till följdsymtom.
Polish: PRAC odnotował, iż mimo zastosowania sekwencyjnego schematu dawkowania i wprowadzeniu poprawek do ChPL w dalszym ciągu zgłaszano poważne przypadki neuropatii i utraty wagi, w tym takie z dodatnim wynikiem testu prowokacji, niekiedy wywołujące następstwa.
Swedish: Riskminimeringsåtgärder (minskning av dosen och genomförande av ett sekventiellt behandlingsschema) genomfördes efter det första godkännandet för försäljning.
Polish: Od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wprowadzono działania służące zminimalizowaniu ryzyka (obniżenie dawki i wprowadzenie sekwencyjnego schematu leczenia).
Swedish: Baserat på ovanstående fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tillgängliga effektdata, inklusive data som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning, visade endast mycket begränsad effekt av oralt almitrin i dess godkända indikationer, vilket inte tolkas som bevis på nytta för patienter inom nuvarande ram för terapeutisk strategi och förvärvad kunskap om luftvägssjukdomar.
Polish: W związku z powyższym PRAC uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności leku, w tym dane udostępnione od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wykazały jedynie ograniczoną skuteczność almitryny przyjmowanej doustnie w zatwierdzonych wskazaniach, co nie przekłada się na dowody świadczące o korzyści z leczenia dla pacjentów w kontekście obecnie obowiązującej strategii leczenia i zdobytej wiedzy z zakresu chorób układu oddechowego.
Swedish: Baserat på data från kliniska studier och erfarenhet efter godkännande för försäljning är de två viktigaste säkerhetsproblemen med almitrin perifer neuropati och viktförlust.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu ustalono, że dwoma budzącymi najpoważniejsze obawy działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem almitryny są neuropatia obwodowa i utrata wagi.
Swedish: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Polish: 7 Voisin C., Howard P., Ansquer J.C. Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Swedish: Eur Respir J 1992; 5(9): 1054-1061 (PE11128) 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Polish: 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, DoubleBlind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Swedish: Baserat på publicerad litteratur och data efter godkännande för försäljning anser kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att de riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit inte tillräckligt skulle kunna minska riskerna för allvarliga biverkningar till kliniskt acceptabel nivå: ytterligare kommunikation om riskerna för neuropatier och viktförlust, vilka redan är välkända för förskrivare, skulle inte bidra till säkrare användning av läkemedlet.
Polish: Na podstawie opublikowanego piśmiennictwa i danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu PRAC przyjął stanowisko, iż zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie byłyby w stanie w wystarczającym stopniu zmniejszyć ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych do klinicznie akceptowalnego poziomu.
Swedish: Under bedömningen bekräftade innehavaren av godkännande för försäljning att alla tillgängliga data har tillhandahållits och att de inte kan tillhandahålla ytterligare data för att visa den kliniska nyttan av oralt almitrin vid behandling av kronisk hypoxi vid KOL. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel tog hänsyn till synpunkten från innehavaren av godkännande för försäljning.
Polish: Podczas procedury oceniającej podmiot odpowiedzialny potwierdził, iż przedłożył wszystkie dostępne dane i nie będzie w stanie przedstawić dalszych danych w celu wykazania korzyści klinicznej z doustnego stosowania almitryny w leczeniu przewlekłej hipoksemii w przebiegu POChP.
Swedish: Inga publicerade data med fokus på lämplig verkningsmekanism för almitrin när det gäller förekomsten av dessa biverkningar tillhandahölls av innehavaren av godkännande för försäljning.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie przedłożył też żadnych opublikowanych danych właściwie opisujących mechanizm działania almitryny w powstawaniu tych zdarzeń niepożądanych.
Swedish: 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F., Jarratt J.A.
Polish: Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F., Jarratt J.A. Sequential treatment with low dose Almitrine bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att nyttariskförhållandet för läkemedel innehållande almitrin för oral användning inte är fördelaktigt enligt artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
Polish: W rezultacie PRAC stwierdził, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE stosunek korzyści do ryzyka doustnego stosowania produktów zawierających almitrynę nie jest korzystny.
Swedish: EU/1/17/1261/001 Alofisel miljoner celler/ml
Polish: EU/1/17/1261/001 Alofisel
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Polish: Podanie doogniskowe fiolka (szkło)
Swedish: Injektionsvätska, suspension
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań
Swedish: 4 injektionsflaskor
Polish: 4 fiolki
Swedish: Intralesionell användning
Polish: Droga podania
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Polish: Wielkość opakowania
Swedish: 72 timmar.
Polish: 72 godziny
Swedish: Humant albumin.
Polish: Albumina ludzka.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23e mars 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 2018
Swedish: Tabell 1.
Polish: Tabela 1.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom den möjliga nyttan och riskerna inte är kända.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ potencjalne korzyści i zagrożenia są nieznane.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {ännu ej tilldelad}, ATC-kod: {ännu ej tilldelad}.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {jeszcze nie przydzielona}, kod ATC: {jeszcze nie przydzielony}.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Polish: Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.
Swedish: Innehåller celler med humant ursprung.
Polish: Produkt zawiera komórki pochodzenia ludzkiego.
Swedish: • Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla:
Polish: • Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać:
Swedish: Inga av dessa var av svår intensitet.
Polish: Żadne z tych zdarzeń nie miało nasilenia ciężkiego.
Swedish: 2.1 Allmän beskrivning
Polish: 2.1 Opis ogólny
Swedish: Utöver detta gjordes en långtidsuppföljning fram till vecka 52.
Polish: Oprócz tego prowadzono obserwację kontrolną do tygodnia 52.
Swedish: • Dessa ska innehålla följande huvudpunkter:
Polish: • Powinny one zawierać następujące składowe:
Swedish: Läkemedlet är avsett för lokal injektion.
Polish: Produkt jest przeznaczony do miejscowego wstrzykiwania.
Swedish: 6 ml 30 miljoner celler
Polish: 6 ml 30 milionów komórek
Swedish: eASC fanns inte i någon av de analyserade vävnaderna efter 3 månader eller 6 månader.
Polish: Komórki eASC nie były obecne w żadnej z badanych tkanek po 3 lub 6 miesiącach.
Swedish: Läkemedlet kontrolleras i olika skeden under tillverkning för att säkerställa att det är fritt från infektion.
Polish: Produkt jest sprawdzany na różnych etapach procesu wytwarzania w celu zapewnienia, że nie uległ zakażeniu.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 pacjentów):
Swedish: Före lansering av Alofisel i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive nationell behörig myndighet om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive media för kommunikation, distributionsmodaliteter och alla övriga aspekter av programmet.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Alofisel do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z krajowym właściwym organem treść i format programu edukacyjnego, w tym media wykorzystywane do komunikacji, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Swedish: Kontrollgrupp (Placebo + standardbehandling*) n = 102
Polish: Grupa kontrolna (placebo + leczenie standardowe*) n = 102
Swedish: Effekten och säkerheten med upprepad administrering av Alofisel har inte fastställts.
Polish: Skuteczność lub bezpieczeństwo wielokrotnego podawania produktu Alofisel nie zostało ustalone.
Swedish: Följande information gäller den dag då Alofisel ges.
Polish: Poniższe informacje dotyczą dnia w którym lek Alofisel będzie podawany.
Swedish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien
Polish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Hiszpania
Swedish: Rekommenderad dos är 120 miljoner celler.
Polish: Zalecana dawka wynosi 120 milionów komórek.
Swedish: Biverkningarna är listade med hjälp av följande frekvenskategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:http://www.ema.europa.eu/ema/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/ema/
Swedish: Överkänslighet mot läkemedlet, mot bovint serum eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na produkt leczniczy, surowicę wołową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanien
Polish: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Hiszpania
Swedish: Detta ska beaktas om du är allergisk mot dessa antibiotika eftersom de används vid tillverkningen av läkemedlet.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę, jeżeli pacjent ma uczulenie na te antybiotyki, ponieważ są one stosowane w procesie wytwarzania tego leku.
Swedish: Detta ska beaktas hos patienter med känd överkänslighet mot dessa grupper av antibiotika.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów ze znaną reakcją nadwrażliwości na antybiotyki z tej grupy.
Swedish: Du kan ha haft ett inledande läkarbesök hos kirurgen 2-3 veckor innan Alofisel ska ges.
Polish: Pacjent może odbyć wstępna konsultację z chirurgiem na 2 do 3 tygodni przez podaniem leku Alofisel.
Swedish: Säkerhet och effekt för darvadstrocel för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności darwadstrocelu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Swedish: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Polish: Numer serii {XXXXX-XXXXX-XXX}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU
Swedish: Alofiselgruppen (Alofisel + standardbehandling*) n = 103
Polish: Grupa produktu Alofisel (Alofisel + leczenie standardowe*) n = 103
Swedish: Syftet med utbildningsprogrammet är att ge information om korrekt administrering av läkemedlet för att minimera risken för felaktig hantering och för att ge ökad medvetenhet om den potentiella överföringen av smittsamma ämnen.
Polish: Celem programu edukacyjnego jest przekazanie informacji w jaki sposób prawidłowo stosować produkt w celu minimalizacji ryzyka błędów w leczeniu oraz zwiększenia świadomości odnośnie możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning, administrering eller implantation
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania lub implantacji
Swedish: * Förbehandlingsreaktion förekommer i upp till sju dagar efter rengöring av fistel inför behandling.
Polish: *Reakcje związane z przygotowaniem przetoki w celu zastosowania leczenia występujące do 7 dni po oczyszczeniu przetoki.
Swedish: För detta rekommenderas injicering av natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) genom de yttre öppningarna tills det kommer ut genom de inre öppningarna.
Polish: W tym celu zaleca się wstrzykiwanie roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) przez otwory zewnętrzne do momentu, aż zacznie wydostawać się przez otwory wewnętrzne.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C och minst 15 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C ani poniżej 15 °C.
Swedish: Inget samband mellan DSA-resultat och säkerhet eller effekt fram till vecka 52 sågs i den undersökta delmängden.
Polish: Nie wykazano związku pomiędzy występowaniem DSA a skutecznością i bezpieczeństwem do 52. tygodnia w badanej grupie .
Swedish: Det finns inga data från användning av darvadstrocel hos gravida kvinnor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania darwadstrocelu u kobiet w ciąży.
Swedish: Djurstudier är inte tillgängliga med avseende på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję nie są dostępne (patrz punkt 5.3).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare/kirurg innan du använder detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza prowadzącego lub chirurga przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: * Inklusive abscessdränage, insättning/borttagning av seton, kyrettage, suturering av inre öppningar och medicinska behandlingar
Polish: * Obejmujące drenaż ropnia, założenie/usunięcie setonu, łyżeczkowanie, założenie szwów na otwory wewnętrzne oraz leczenie farmakologiczne.