FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po podání druhé poloviční dávky pro dospělé nebo dávky pro dospělé se ale reaktogenita nezvyšovala s výjimkou četnosti výskytu celkových příznaků, které byly vyšší po druhé dávce, zvláště výskyt horečky u dětí <6 let.
Lithuanian: Antrosios pusės suaugusiųjų dozės arba visos suaugusiųjų dozės suleidimas nedidino reaktogeniškumo, išskyrus bendrųjų simptomų dažnį, kurių atsirado dažniau po antrosios dozės (ypač karščiavimo dažnis < 6 metų vaikams).
Czech: • Onemocnění mozku a nervů, jako zánět centrálního nervového systému (encefalomyelitis), zánět nervů (neuritis), nebo druh ochrnutí, který se nazývá „Guillain-Barré syndrom".
Lithuanian: • Smegenų ir nervų sutrikimas, pavyzdžiui: centrinės nervų sistemos uždegimas (encefalomielitas), nervų uždegimas (neuritas) arba tam tikro tipo paralyžius, vadinamas
Czech: Při injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám.
Lithuanian: Galimas apalpimas po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata.
Czech: Procento subjektů dosahujících titru virus neutralizačních protilátek > 1/80 bylo po 12 měsících 54,9 % a po 24 měsících 44,9 %.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių organizme buvo pasiekti > 1/80 antikūnų titrai, procentinė dalis 12-tą ir 24-tą mėnesiais buvo atitinkamai 54,9 % ir 44,9 %.
Czech: Míra séroprotekce 6, 12 a 24 měsíců po očkování byla následující:
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis praėjus 6, 12 ir 24 mėnesiams po vakcinacijos buvo toks:
Czech: • dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček po 2,5 ml emulze (adjuvans).
Lithuanian: • dvi dėžutės, kurių kiekvienoje yra 25 flakonai po 2,5 ml emulsijos (adjuvantas).
Czech: Nejlépe bude, když se ujistíte, jak na Vás vakcína Adjupanrix působí, než začnete dělat tyto aktivity.
Lithuanian: Prieš užsiimant tokia veikla, geriausia išsiaiškinti, kaip Adjupanrix veikia Jus.
Czech: Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Lithuanian: Jeigu apie šią vakciną norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Czech: Informace z neklinických studií: Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v neklinických studiích za použití modelových testů na fretkách.
Lithuanian: Ikiklinikinio tyrimo metu buvo tiriamas vakcinos gebėjimas sukelti apsaugą nuo homologinių ir heterologinių vakcinos padermės variantų, taikant kontrolinio užkrėtimo modelį su šeškais.
Czech: Jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou se může objevit v průběhu, nebo i před očkováním synkopa (mdloba).
Lithuanian: Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą.
Czech: Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Lithuanian: Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį imuninį atsaką (žr.
Czech: Časté: ekchymóza v místě vpichu, zvýšené pocení.
Lithuanian: Dažnas: kraujosruva injekcijos vietoje, padidėjęs prakaitavimas.
Czech: Tato data naznačují, že toto dodatkové navýšení rizika má tendenci ke snížení se zvyšujícím se věkem očkovaného.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad ši padidinta rizika mažėja, didėjant amžiui skiepijimo metu. Šiuo metu nėra duomenų, kurie rodytų, kad
Czech: Viz bod 4.4.
Lithuanian: 4.4 skyrių.
Czech: Vaskulitida užší SMQ „Vaskulitida"
Lithuanian: pagal sutrumpintą SMK ,,vaskulitas".
Czech: Míra séroprotekce1
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis 1
Czech: Navíc u 44,8 % subjektů a u 56,1 % subjektů podle příslušné dávkovací skupiny (dvě jednotlivé nebo dvě dvojité dávky) došlo ode dne 0 ke dni 42 ke 4-násobnému zvýšení titru neutralizačních protilátek v séru a ke dni 42 byl u 96,6 %, respektive 100 %, subjektů titr alespoň 1:80.
Lithuanian: Be to, 44,8 % ir 56,1 % atitinkamos dozės grupės tiriamųjų serume neutralizuojančiųjų antikūnų titrai nuo 0 iki 42-os dienos padidėjo keturiais kartais, o 96,6 % ir 100 % tiriamųjų titrai 42-ą dieną buvo ne mažesni kaip 1:80.
Czech: Vakcína Adjupanrix obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.
Lithuanian: Adjupanrix vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio ir mažiau kaip 1 mmol kalio
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: V každém experimentu byla čtyřem skupinám po 6 fretkách intramuskulárně podána vakcína s adjuvans AS03 obsahující HA odvozený z kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Lithuanian: Kiekvieno eksperimento metu, keturios grupės po šešis šeškus buvo imunizuotos suleidžiant į raumenis vakciną su adjuvantu AS03, kurioje buvo HA, išskirto iš H5N1/A/Vietnam/1194/04
Czech: Po podání dvou dávek v intervalu 6 měsíců měly všechny subjekty titr alespoň 1:80.
Lithuanian: Praėjus šešiems mėnesiams po dviejų dozių įskiepijimo, visų asmenų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80.
Czech: Pokud víte, že máte na něco alergii, informujte o tom svého lékaře.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu žinote, kad esate kam nors alergiški.
Czech: Suspenze je bezbarvá slabě opalescentní tekutina.
Lithuanian: Suspensija yra bespalvis, šiek tiek opalinis skystis.
Czech: Pokud tento stav není léčen, může vést k šoku.
Lithuanian: Negydant gali ištikti šokas.
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4) Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4)
Lithuanian: Natrio chloridas (NaCl) Dinatrio-vandenilio fosfatas (Na2HPO4) Kalio-divandenilio fosfatas (KH2PO4) Kalio chloridas (KCl) Injekcinis vanduo
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Lithuanian: Vakcinos negalima suleisti į kraujagyslę.
Czech: PT „Neuritida"
Lithuanian: pagal PT ,,neuritas".
Czech: Po dvou dávkách podaných v intervalu 21 dní nebo 6 měsíců mělo 96,0 % subjektů čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru a 98 - 100 % mělo titr alespoň 1:80.
Lithuanian: Po dviejų dozių (21 dienos arba 6 mėnesių intervalu) įskiepijimo, 96,0 % tiriamųjų serume neutralizuojančiųjų antikūnų titrai buvo padidėję keturiais kartais, o 98-100 % tiriamųjų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek bylo pozorováno u 79,2 % subjektů ke dni 21 po podání první dávky, u 95,8 % subjektů ke dni 21 po podání druhé dávky a u 87,5 % subjektů po 6 měsících po podání druhé dávky.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų titrų padidėjimas keturiais kartais buvo nustatytas 79,2 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po pirmosios dozės, 95,8 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po antrosios dozės, ir 87,5 % tiriamųjų, praėjus šešiems mėnesiams po antrosios dozės įskiepijimo.
Czech: Před smísením obou složek by se emulze (adjuvans) a suspenze (antigen) měly nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut): každá injekční lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
Lithuanian: Prieš sumaišant abu komponentus, emulsiją (adjuvantą) ir suspensiją (antigeną), reikia palaikyti kambario temperatūroje (ne trumpiau kaip 15 minučių); kiekvieną flakoną reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar nėra juose pašalinių dalelių ir (arba) nėra pakitusi jų turinio išvaizda. Jeigu tai pastebima (įskaitant gumos daleles nuo kamščio), vakciną reikia sunaikinti.
Czech: Ke dni 42 byla anti-HA protilátková odpověď následující:
Lithuanian: 42-ą dieną anti-HA antikūnų atsakas buvo toks:
Czech: Míra séroprotekce byla po 6 měsících 2,2 %; po 12 měsících 4,7 %; po 24 měsících 2,4 % a po 36 měsících 7,8 %.
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis 6-tą, 12-tą, 24-tą ir 36-ą mėnesiais buvo atitinkamai 2,2 %, 4,7 %, 2,4 % ir 7,8 %.
Czech: Druhá dávka vakcíny o objemu 0,5 ml se má podat v intervalu nejméně tří týdnů až dvanácti měsíců po první dávce pro maximální účinnost.
Lithuanian: Norint pasiekti didžiausią veiksmingumą, antroji 0,5 ml dozė turi būti suleista ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos ir ne vėliau kaip praėjus dvylikai mėnesių po pirmosios dozės suleidimo.
Czech: * hemaglutinin
Lithuanian: * hemagliutinino
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 6 měsíců po očkování
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 Praėjus 6 mėnesiams po vakcinacijos
Czech: • Jestliže jste dříve měl(a) nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (jsou uvedeny v bodě 6) nebo na jiné složky, které se mohou ve vakcíně vyskytovat ve velmi malém množství jako například: na vaječnou a kuřecí bílkovinu,
Lithuanian: • jeigu Jums anksčiau yra buvę staigių gyvybei pavojingų alerginių reakcijų, sukeltų bet kurios šioje vakcinoje esančios medžiagos (jos išvardytos 6 skyriuje) arba bet kurios iš medžiagų,
Czech: Angioedém, generalizované kožní reakce, kopřivka.
Lithuanian: Angioneurozinė edema, generalizuotos odos reakcijos, dilgėlinė.
Czech: • celkový pocit nemoci; • nespavost.
Lithuanian: • bendra bloga savijauta; • nemiga.
Czech: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Lithuanian: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) GlaxoSmithKline Biologicals padalinys Zirkusstraße 40
Czech: Nechutenství
Lithuanian: Vaisingumas
Czech: • Od 18 let výše: Dostanete jednu dávku vakcíny Adjupanrix.
Lithuanian: • Vyresni kaip 18 metų pacientai: Jums bus suleista viena Adjupanrix dozė.
Czech: Emulze se před podáním musí smísit pouze se suspenzí antigenu.
Lithuanian: Emulsija turi būti sumaišyta tik su antigeno suspensija prieš vartojant.
Czech: Po smísení použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji při teplotě nad 25 °C.
Lithuanian: Paruošta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas ir turi būti laikoma ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Czech: • Vakcína Adjupanrix se podává jako injekce do svalu.
Lithuanian: • Jie suleis Adjupanrix injekciją į raumenį.
Czech: Po dvou základních dávkách
Lithuanian: Po dviejų pirminės vakcinacijos dozių
Czech: Emulze je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná tekutina.
Lithuanian: Emulsija yra balkšvas arba gelsvas homogeniškas į pieną panašus skystis.
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely stejnou pandemickou chřipkovou vakcínu obsahující kmen A/Indonesia/05/2005, se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo, atlikto su vaikais nuo 6 mėnesių iki 17 metų, kuriems buvo suleista panaši vakcina (A/Indonesia/05/2005), rezultatai parodė padidėjusį kai kurių šalutinių poveikių (pvz., skausmas injekcijos vietoje, paraudimas ir karščiavimas) dažnį po antrosios dozės suleidimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Czech: Fretky byly očkovány v den 0 a 21 a poté byly v den 49 intratracheální cestou provokovány smrtelnou dávkou kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 nebo heterologního kmene H5N1/A/Indonesia/5/05.
Lithuanian: 21-ąją dienomis, o 49-ąją dieną užkrėsti intratrachėjiniu būdu mirtina doze 5N1/A/Vietnam/1194/04 arba heterologinio H5N1/A/Indonesia/5/05.
Czech: Adjupanrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně.
Lithuanian: Adjupanrix jokiu būdu negalima suleisti į kraujagyslę.
Czech: Po podání druhé dávky, ať již poloviční nebo plné dávky pro dospělé, nedošlo ke zvýšení nežádoucích účinků s výjimkou některých nežádoucích účinků, které byly vyšší po druhé plné dávce, především výskytu horečky u dětí < 6 let.
Lithuanian: Po antrosios dozės suleidimo vaikams, kuriems buvo suleista pusė arba visa suaugusiųjų dozė, šalutinės reakcijos nepadažnėjo, išskyrus kai kurį šalutinį poveikį, kuris dažniau pasireiškė po antrosios dozės suleidimo (ypač karščiavimo dažnumas <6 metų vaikams).
Czech: o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci pro Adjupanrix bere v úvahu oficiálně deklarovaný pandemický kmen.
Lithuanian: Adjupanrix gali būti tiekiamas į rinką tiktai tuomet, kai yra PSO/ES oficialiai paskelbta gripo pandemija ir su sąlyga, kad Adjupanrix registruotojas tinkamai atsižvelgs į oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
Czech: Velmi časté: indurace, otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, horečka, únava.
Lithuanian: Labai dažnas: injekcijos vietos sukietėjimas, patinimas, skausmas ir paraudimas, karščiavimas,
Czech: Množství dávek v injekční lahvičce naleznete v bodě 6.5.
Lithuanian: Dozių skaičius flakone nurodytas 6.5 skyriuje.
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 (D42)
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 (D42)
Czech: Proto se u malých dětí (např. přibližně do 6 let věku) doporučuje po očkování sledovat teplotu a provést opatření ke snížení horečky (jako je podání antipyretik dle klinické potřeby).
Lithuanian: Todėl po vakcinacijos rekomenduojama stebėti mažų vaikų (apytiksliai iki 6 metų amžiaus) temperatūrą ir esant poreikiui ją mažinti (pvz.
Czech: Návod na mísení a na aplikaci vakcíny:
Lithuanian: Instrukcija, kaip sumaišyti ir vartoti vakciną:
Czech: Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce.
Lithuanian: Imunizacija atliekama, suleidžiant vakciną į raumenis.
Czech: 6 měsíců po očkování
Lithuanian: Praėjus 6 mėnesiams po vakcinacijos
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas su antigenu*, atitinkančiu:
Czech: Míra sérokonverze virus neutralizačních protilátek na kmen A/Indonesia/5/2005 byla po 12 měsících 15,7 % a po 24 měsících 12,2 %.
Lithuanian: A/Indonesia/5/2005 serokonversijos laipsnis 12-tą ir 24-tą mėnesiais buvo atitinkamai 15,7 % ir
Czech: 3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a prevakcinačního GMT.
Lithuanian: 3 Serokonversijos koeficientas: titro geometrinio vidurkio (TGV) po vakcinacijos santykis su TGV
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, nesmí Vám být vakcína Adjupanrix podána.
Lithuanian: Jeigu yra anksčiau nurodytų aplinkybių, skiepyti Adjupanrix negalima.
Czech: Četnost nežádoucích účinků byla nižší ve skupině dětí očkovaných poloviční dávkou pro dospělé.
Lithuanian: Šalutinės reakcijos rečiau pasireiškė vaikams, kuriems buvo suleista pusė suaugusiųjų dozės.
Czech: • průjem, zvracení, bolest žaludku, nevolnost;
Lithuanian: • viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas, pykinimas; • niežulys, bėrimas;
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: Frekvence předkládání
Lithuanian: Pateikimo svarstymui dažnis
Czech: Jakékoliv nežádoucí účinky, které se vyskytnou, mohou být závažnější.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis gali būti sunkesnis.
Czech: Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní terapii, může být imunologická odpověď snížena.
Lithuanian: Imunosupresantais gydomų pacientų imuninis atsakas gali būti susilpnėjęs.
Czech: 3,75 mikrogramu*
Lithuanian: 3,75 mikrogramų hemagliutinino
Czech: Pokud je pro případ okamžité potřeby k dispozici zařízení pro resuscitaci, může být během pandemie vhodné podání této vakcíny.
Lithuanian: Tačiau, esant pandemijai, gali būti tikslinga skirti šią vakciną, jeigu esant būtinybei skubi pagalba bus suteikta nedelsiant.
Czech: Všechny subjekty dosáhly titrů virus neutralizačních protilátek alespoň 1:80 proti každému z těchto dvou kmenů bez ohledu na typ HA ve vakcíně, resp. vakcínách a bez ohledu na počet předchozích dávek.
Lithuanian: A/Indonesia/05/2005.Visų tiriamųjų neutralizuojančiųjų antikūnų prieš kiekvieną iš dviejų padermių titrai buvo ne mažesni kaip 1:80, nežiūrint į tai, koks HA tipas buvo vakcinoje ir kiek dozių buvo įskiepyta anksčiau.
Czech: Navíc, všechny subjekty měly titry virus neutralizačních protilátek alespoň 1:80.
Lithuanian: Be to, visų tiriamųjų neutralizuojančiųjų antikūnų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80.
Czech: 24 měsíců po očkování
Lithuanian: Praėjus 24 mėnesiams po vakcinacijos
Czech: Smísená vakcína je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná emulze.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina yra balkšva arba gelsva homogeniška į pieną panaši skysta emulsija.
Czech: 0,5 ml) nebo dvou polovičních dávek pro dospělé (tj.
Lithuanian: 0,5 ml) Adjupanrix dozės, arba du kartus suleista po pusę suaugusiųjų (t y.
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Czech: Vakcína Adjupanrix obsahuje sodík a draslík
Lithuanian: Adjupanrix sudėtyje yra natrio ir kalio
Czech: Měl by být poskytnut krátký souhrn, v němž budou zvýrazněny ověřené signály a oblasti zájmu, které vycházejí z informací z prospektivní kohortové studie uvedené v bodě 4.5.
Lithuanian: Turi būti pateikta trumpa santrauka, kurioje išryškinti pagrįstai įtartini ir abejonių keliantys reiškiniai, atsižvelgiant į perspektyviosios kohortos tyrimo duomenis, aprašytus 4.5. Jeigu bus daug įtartinų reiškinių, gali būti teikiami pirmenybė signaliniam aptarimui ir pranešimo apie visus įtartinus reiškinius pateikimui.
Czech: Odpovědi anti-HA protilátek byly následující:
Lithuanian: Anti-HA atsakas buvo toks:
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti výskytu následovně: Četnost je následující:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Czech: Adjuvancia viz bod 2.
Lithuanian: Adjuvanto sudėtis pateikta 2 skyriuje.
Czech: Plná dávka
Lithuanian: Visa dozė
Czech: Pediatrická populace V klinické studii (D-H5N1-009) byla u dětí ve věku 3 až 5 let a 6 až 9 let hodnocena reaktogenita po podání buď dvou dávek pro dospělé (tj.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (D-H5N1-009) metu buvo įvertintas vakcinos reaktogeniškumas 3-5 ir 6-9 metų vaikams, kuriems buvo suleistos arba dvi suaugusiųjų (t. y.
Czech: Vakcína obsahující AS03 a HA odvozený z H1N1v byla podávána ženám ve všech trimestrech těhotenství.
Lithuanian: Vakcina su AS03, kurios sudėtyje yra HA iš H1N1v, buvo skirta moterims kiekvieno nėštumo trimestro metu. Informacija apie baigtis daugiau kaip 200 000 moterų, kurios buvo paskiepytos nėštumo metu, šiuo metu yra ribota.
Czech: Jak vakcína Adjupanrix vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Adjupanrix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: V klinické studii byly děti ve věku 3 až 9 let očkovány buď dvěma dávkami pro dospělé (0,5 ml) nebo dvěma polovičními dávkami pro dospělé (0,25 ml).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 3-9 metų vaikams du kartus buvo suleista arba pilna suaugusiųjų (0,5 ml), arba pusė suaugusiųjų (0,25 ml) dozės.
Czech: Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
Lithuanian: Sumaišius su adjuvanto emulsija: 10 vakcinos dozių po 0,5 ml.
Czech: Vakcína se smísí tak, že se obsah celé injekční lahvičky obsahující adjuvans natáhne do 5 ml injekční stříkačky a přidá se do injekční lahvičky obsahující antigen.
Lithuanian: Vakcina sumaišoma ištraukiant visą emulsijos flakone esantį adjuvantą 5 ml švirkštu ir suleidžiant jį į flakoną, kuriame yra antigenas.
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt níže uvedených nežádoucích účinků přibližně u 5 000 subjektů ve věku 18 let a starších očkovaných vakcínou s obsahem nejméně 3,75 mikrogramu HA/AS03.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo apskaičiuotas, klinikinių tyrimų metu ištyrus maždaug 5 000 tiriamųjų (18 metų ir vyresnių), gavusių vakcinos dozę, kurioje buvo bent 3,75 mikrogramo
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Adjupanrix emulze adjuvans i.m.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Adjupanrix adjuvanto emulsija i.m.
Czech: • Od 80 let výše: Dostanete dvě dvojité dávky vakcíny Adjupanrix.
Lithuanian: • Jeigu esate 80 metų ar vyresni: Jums gali būti paskirtos dvi dvigubos Adjupanrix dozės.
Czech: Adjupanrix může být aplikován v období kojení.
Lithuanian: Adjupanrix gali būti skiriama motinoms žindymo metu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 INJEKČNÍCH LAHVIČEK SE SUSPENZÍ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS FLAKONŲ
Czech: 100 těhotných žen sledovaných v prospektivní klinické studii.
Lithuanian: Stebint daugiau kaip 100 nėštumų perspektyviojo klinikinio tyrimo metu, nepalankių baigčių rizikos padidėjimo įrodymų nebuvo.
Czech: Méně časté: gastrointestinálni symptomy (jako je průjem, zvracení, bolest břicha, nauzea).
Lithuanian: Nedažnas: virškinimo sistemos sutrikimo požymiai (pvz., viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas,
Czech: Kumulativní přehled všech spontánních případů v každé zemi během periody, rozdělených podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta) a závažnosti.
Lithuanian: Visų savanoriškų pranešimų raportuojamuoju ir kaupiamuoju laikotarpiais šalyje peržiūra, sluoksniuojant pagal pranešimo tipą (gydytojo patvirtintas ar patvirtintas ne gydytojo) ir sunkumą.
Czech: Vaskulitida s přechodným postižením ledvin.
Lithuanian: Vaskulitas su trumpalaikiu inkstų pažeidimu.
Czech: Poloviční dávka
Lithuanian: Pusė dozės
Czech: Méně časté: nespavost.
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažnas: nemiga.
Czech: 12 měsíců po očkování
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po vakcinacijos
Czech: Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byly míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 > 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005
Lithuanian: Nepriklausomai nuo to, ar pirminės vakcinacijos metu prieš šešis mėnesius buvo įskiepyta viena ar dvi vakcinos dozės, seroprotekcijos laipsnis nuo A/Indonesia po vakcinos buvo > 80 % po dozės su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004, ir seroprotekcijos laipsnis nuo A/Vietnam buvo 90 % po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje buvo 3,75 µg HA, gauto iš
Czech: Den 42 N = 46
Lithuanian: 42-a para n = 46
Czech: • bolest, zarudnutí, otok nebo tvrdá bulka nebo v místě vpichu injekce;
Lithuanian: • skausmas, paraudimas, patinimas ar sukietėjimas vietoje, į kurią buvo suleista injekcija;
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 očkovaných
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Czech: Kumulativní přehled všech spontánních nežádoucích účinků podle SOC, High Level Term (HLT) a Preferred Term (PT), rozdělených podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta), včetně počtu smrtelných případů.
Lithuanian: Visų savanoriškų pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, kurių pasireiškė raportuojamuoju ir kaupiamuoju laikotarpiais, pagal organų sistemų klases, aukštojo lygmens terminus (ALT) ir pageidautinus terminus (PT) peržiūra, sluoksniuojant pagal pranešimo tipą (gydytojo patvirtintas ar patvirtintas ne gydytojo), įskaitant pranešimus apie mirtinus atvejus.
Czech: Pokud jste nebyl(a) dříve očkován(a) vakcínou Prepandrix
Lithuanian: Jeigu anksčiau nebuvote skiepyti Prepandrix doze
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky:
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos
Czech: Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,68 miligramu), DL-αtokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,85 miligramu).
Lithuanian: Šio adjuvanto sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DLalfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Czech: Virus neutralizační protilátky v séru
Lithuanian: Neutralizuojantieji antikūnai serume
Czech: Suspenze se před podáním musí smísit pouze s emulzí adjuvans.
Lithuanian: Suspensija turi būti sumaišyta tik su adjuvanto emulsija prieš vartojant.
Czech: Před každou aplikací se injekční lahvička musí protřepat a vizuálně zkontrolovat na přítomnost jakýchkoli cizích částic a/nebo abnormálního fyzikálního vzhledu.
Lithuanian: Prieš kiekvieną vartojimą flakoną reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir (arba) ar nepakitusi išvaizda.
Czech: Zvláště, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se léčíte léky (jako např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění), které ovlivňují imunitní systém.
Lithuanian: gydymas kortikosteroidais arba chemoterapija nuo vėžio), kuris veikia imuninę sistemą.
Czech: Faktor sérokonverze 3
Lithuanian: Serokonversijos koeficientas 3
Czech: Schéma 0, 6 měsíců (D-Pan-H5N1-012)
Lithuanian: (D-Pan-H5N1-012)
Czech: Den 21 N = 140
Lithuanian: 21-a diena n = 140