FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V inej štúdii u potkanov, ktorí boli liečení 20-násobkom ľudskej dávky v období organogenézy, neboli pozorované žiadne negatívne účinky.
Romanian: Nu au fost observate efecte negative în cadrul unui alt studiu desfăşurat la şobolani care au fost trataţi în perioada de organogeneză cu doze de 20 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la om.
Slovak: Je potrebné dôkladne dodržiavať pokyny zdravotníckeho pracovníka pre nastavenie pomôcky na dávkovanie Zalvisa.
Romanian: Instrucţiunile pentru asamblarea dispozitivului de administrare a Zalviso recomandate de către un profesionist din domeniul medical trebuie urmate cu atenţie.
Slovak: Zalviso je dostupný vo veľkostiach balenia po 1 a 10, 20 zásobníkov a vo viacnásobných baleniach po 40 (2 balenia po 20), 60 (3 balenia po 20) a 100 (5 balení po 20) zásobníkov, čo zodpovedá 40, 400, 800, 1 600, 2 400 a 4 000 sublingválnym tabletám.
Romanian: Zalviso este disponibil în mărimi de ambalaje de 1 şi 10, 20 de cartuşe şi în ambalaje multiple conţinând 40 (2 ambalaje a câte 20), 60 (3 ambalaje a câte 20) şi 100 (5 ambalaje a câte 20) cartuşe, echivalând cu 40, 400, 800, 1600, 2400 şi, respectiv, 4000 de comprimate sublinguale.
Slovak: Bezvodý hydrogénfosforečnan sodný Hypromelóza
Romanian: Hidrogenatofosfat de calciu anhidru Hipromeloză
Slovak: Sufentanil sa primárne metabolizuje v pečeni a vylučuje sa do moču a v stolici.
Romanian: Sufentanilul este metabolizat în principal în ficat şi este excretat prin urină şi materii fecale.
Slovak: Iné lieky a Zalviso Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Zalviso împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Slovak: Sufentanil je primárne metabolizovaný ľudským enzýmom cytochrómu P450 3A4.
Romanian: Sufentanilul este metabolizat în principal de enzima 3A4 a citocromului uman P450.
Slovak: 2 x 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet EU/1/15/1042/005 3 x 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet EU/1/15/1042/006 5 x 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet
Romanian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale
Slovak: Svojmu lekárovi najmä povedzte, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich: - Akékoľvek lieky, ktoré môžu ovplyvňovať spôsob, akým vaše telo rozkladá Zalviso, napr. ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu hubových infekcií.
Romanian: - Orice medicamente care ar putea afecta modul în care organismul dumneavoastră descompune Zalviso, de exemplu ketoconazol, care este utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice.
Slovak: Zalviso sublingválne tablety sú dostupné vo veľkostiach balenia po 1 a 10, 20 zásobníkov a vo viacnásobných baleniach po 40 (2 balenia po 20), 60 (3 balenia po 20) a 100 (5 balení po 20) zásobníkov, čo zodpovedá 40, 400, 800, 1 600, 2 400 a 4 000 sublingválnym tabletám.
Romanian: Zalviso comprimate sublinguale este disponibil în mărimi de ambalaje de 1, 10 şi 20 de cartuşe şi în ambalaje multiple conţinând 40 (2 ambalaje a câte 20), 60 (3 ambalaje a câte 20) şi 100 (5 ambalaje a câte 20) cartuşe, echivalând cu 40, 400, 800, 1600, 2400 şi, respectiv, 4000 de comprimate sublinguale.
Slovak: Zalvisa pre pacientom riadenú analgéziu bola stanovená v 3 klinických skúšaniach fázy III pri akútnej postchirurgickej nocicepčnej a viscerálnej bolesti (postchirurgická bolesť po rozsiahlom abdominálnom alebo ortopedickom zákroku): 2 skúšania boli dvojito zaslepené placebom kontrolované (Zalviso
Romanian: Eficacitatea Zalviso privind analgezia controlată de pacient a fost demonstrată în 3 studii clinice de fază III, în durerea acută nociceptivă şi viscerală post-chirurgicală (durerea post-chirurgicală în urma intervenţiilor chirurgicale abdominale sau ortopedice majore): 2 studii desfăşurate în regim dublu-orb, controlate faţă de placebo (Zalviso N = 430 pacienţi; placebo N = 161 pacienţi) şi 1 studiu desfăşurat în regim deschis, controlat faţă de comparator activ (Zalviso N = 177 pacienţi; morfină N = 180 pacienţi).
Slovak: 1 zásobník so 40 sublingválnymi tabletami EU/1/15/1042/002 10 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet EU/1/15/1042/003 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet
Romanian: EU/1/15/1042/001 1 cartuş cu 40 comprimate sublinguale EU/1/15/1042/002 10 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale EU/1/15/1042/003 20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale
Slovak: 1 zásobník so 40 sublingválnymi tabletami
Romanian: 1 cartuş cu 40 comprimate sublinguale
Slovak: Sufentanil ako agonista opioidného µ-receptora môže spôsobiť spazmus Oddiho zvierača.
Romanian: Sufentanilul, fiind un agonist al receptorului µ-opioid, poate cauza un spasm al sfincterului Oddi.
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 a < 1/100
Romanian: ≥ 1/1000 şi < 1/100
Slovak: Zalviso 15 mikrogramov sublingválne tablety
Romanian: Zalviso 15 micrograme comprimate sublinguale
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie v osobitných populáciách so sublingválnymi tabletami sufentanilu u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la grupe speciale de pacienţi privind utilizarea comprimatelor sublinguale de sufentanil la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi insuficienţă renală.
Slovak: Súbežné používanie opioidov so sedatívnymi liekmi, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné látky, zvyšuje riziko sedácie, respiračnej depresie, kómy a smrti z dôvodu aditívneho tlmivého účinku na CNS.
Romanian: Utilizarea concomitentă de opioide cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau substanțele aferente, crește riscul de sedare, detresă respiratorie, comă și deces, din cauza efectului suplimentar de deprimare a SNC.
Slovak: Zalviso je indikovaný na liečbu akútnej stredne silnej až silnej pooperačnej bolesti u dospelých pacientov.
Romanian: Zalviso este indicat pentru abordarea terapeutică a durerii post-operatorii acute, de intensitate moderată până la severă, la pacienţi adulţi.
Slovak: Súbežné podávanie sufentanilu so serotonínergnými látkami, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI) alebo inhibítory monoaminooxidázy (Monoamine
Romanian: Administrarea sufentanilului concomitent cu un medicament serotoninergic, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) sau inhibitorii monoaminoxidazei (IMAO), poate determina creșterea riscului de apariție a sindromului serotoninergic, o afecțiune cu risc letal.
Slovak: Zalviso sublingválne tablety s priemerom 3 mm sú oranžové ploché tablety so zaoblenými hranami.
Romanian: Comprimatele sublinguale de Zalviso cu diametrul de 3 mm sunt comprimate de culoare portocalie, cu feţe plane şi margini rotunjite.
Slovak: Obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110), obsahuje sodík.
Romanian: Conţine lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110), conţine sodiu.
Slovak: Súbežné používanie Zalvisa a sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky, zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračná depresia), kómy a môže byť život ohrozujúce.
Romanian: Utilizarea Zalviso în același timp cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele aferente crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (detresă respiratorie), comă și poate pune viața în pericol.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 0,074 mg hlinitého laku oranžovej žlte FCF (E110).
Romanian: Fiecare comprimat sublingual conţine lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110) 0,074 mg.
Slovak: Farmakokinetika populácie
Romanian: Farmacocinetică populaţională
Slovak: 700), medzi ktorými bolo 13 pacientov so stredne ťažkou a 6 pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, funkcia pečene nebola identifikovaná ako významný kovariát pre klírens.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaţionale pentru Zalviso la pacienţi şi voluntari sănătoşi (N = 700), care a inclus 13 pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată şi 6 pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, funcţia hepatică nu a fost identificată drept o covariată semnificativă pentru clearance.
Slovak: 700), medzi ktorými bolo 75 pacientov so stredne ťažkou a 7 pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, neidentifikovala funkciu obličiek ako významný kovariát pre klírens.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a concentraţiilor plasmatice ale sufentanilului în urma utilizării de Zalviso la pacienţi şi voluntari sănătoşi (N = 700), care a inclus 75 pacienţi cu insuficienţă renală moderată şi 7 pacienţi cu insuficienţă renală severă, nu a identificat funcţia renală drept o covariată semnificativă pentru clearance.
Slovak: Zášklby svalov*
Romanian: Spasme musculare involuntare Fasciculaţii musculare*
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie v osobitných populáciách so Zalvisom u starších osôb.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la grupe speciale de pacienţi privind utilizarea Zalviso la vârstnici.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 osôb): stav zmätenosti, závrat, bolesť hlavy, ospalosť, zvýšený srdcový tep, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, zápcha, zlé trávenie, svrbenie pokožky, mimovoľné svalové kŕče, zášklby svalov, ťažkosti pri močení.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane): confuzie, ameţeală, dureri de cap, somnolenţă, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, creştere a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale, constipaţie, indigestie, mâncărimi ale pielii, crampe musculare involuntare, fasciculaţii musculare, dificultate la urinare.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie v osobitných populáciách so sublingválnymi tabletami sufentanilu u starších pacientov.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la grupe speciale de pacienţi privind utilizarea comprimatelor sublinguale de sufentanil la pacienţi vârstnici.
Slovak: ZÁSOBNÍK
Romanian: CARTUŞ
Slovak: - ak máte problémy so srdcom a obehom, obzvlášť pomalý srdcový tep, nepravidelný srdcový tep, nízky objem krvi alebo nízky krvný tlak.
Romanian: - aveţi o rană la cap sau o tumoră cerebrală - aveţi probleme cu inima şi circulaţia, în special bătăi lente ale inimii, bătăi neregulate ale inimii,
Slovak: Pokles krvného tlaku
Romanian: Scădere a tensiunii arteriale
Slovak: Zalviso sublingválne tablety obsahuje azofarbivo hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Romanian: Zalviso comprimate sublinguale conţine agentul azo-colorant lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110), care poate cauza reacţii alergice.
Slovak: Zalviso sa musí podávať opatrne pacientom so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Romanian: Zalviso trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă ori cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4).
Slovak: Interval si riadi pacient podľa potreby, s tým že medzi dávkami musí byť minimálne 20 minútový odstup (interval blokovania) a podávanie trvá maximálne 72 hodín, čo je maximálna odporúčaná dĺžka trvania liečby.
Romanian: Dispozitivul de administrare a Zalviso este destinat să administreze un singur comprimat sublingual conţinând sufentanil 15 micrograme, la nevoie, în baza controlului pacientului, la un interval de minim 20 de minute (interval de blocare) între doze, pe o perioadă de cel mult 72 ore, care este durata maximă recomandată a tratamentului.
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku
Romanian: Creştere a tensiunii arteriale
Slovak: 1/100 a <
Romanian: ≥ 1/100 şi < 1/10
Slovak: Zalviso sublingválne tablety si podáva pacient sám pomocou pomôcky na dávkovanie v odpovedi na bolesť.
Romanian: Comprimatele sublinguale de Zalviso sunt destinate autoadministrării de către pacient, ca răspuns la durere, utilizând dispozitivul de administrare a Zalviso.
Slovak: Abstinenčný syndróm z vysadenia lieku
Romanian: Sindrom de sevraj medicamentos
Slovak: Ak niektorý začnete pociťovať, okamžite informujte lekára alebo zdravotnú sestru.
Romanian: Dacă încep să apară aceste simptome, adresaţivă imediat unui medic sau asistentei medicale.
Slovak: Hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
Romanian: Lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110)
Slovak: Viacnásobné balenie: 4000 sublingválnych tabliet [100 (5 balení po 20) zásobníkov, každý so 40 sublingválnymi tabletami).
Romanian: Ambalaj multiplu: 4000 comprimate sublinguale [100 (5 ambalaje a câte 20) cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale].
Slovak: Nevoľnosť Vracanie
Romanian: Insuficienţă renală
Slovak: Zápcha Dyspepsia
Romanian: Constipaţie Dispepsie
Slovak: 800 sublingválnych tabliet (20 zásobníkov, každý so 40 sublingválnymi tabletami).
Romanian: 800 comprimate sublinguale (20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale).
Slovak: Viacnásobné balenie: 2400 sublingválnych tabliet [60 (3 balenia po 20) zásobníkov, každý so 40 sublingválnymi tabletami).
Romanian: Ambalaj multiplu: 2400 comprimate sublinguale [60 (3 ambalaje a câte 20) cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale].
Slovak: Tableta sa nesmie drviť, žuvať ani prehltnúť.
Romanian: Nu zdrobiţi, nu mestecaţi şi nu înghiţiţi comprimatul.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Zalviso, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Zalviso, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje o použití Zalvisa v pediatrickej populácii.
Romanian: Nu există date farmacocinetice privind utilizarea Zalviso la copii şi adolescenţi.
Slovak: Zalviso sublingválne tablety sú oranžové ploché tablety so zaoblenými hranami.
Romanian: Comprimatele sublinguale de Zalviso sunt comprimate de culoare portocalie, cu feţe plane şi margini rotunjite.
Slovak: Zalviso obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
Romanian: Zalviso conţine lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110).
Slovak: Viacnásobné balenie: 1600 sublingválnych tabliet [40 (2 balenia po 20) zásobníkov, každý so 40 sublingválnymi tabletami).
Romanian: Ambalaj multiplu: 1600 comprimate sublinguale [40 (2 ambalaje a câte 20) cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale].
Slovak: Na použitie iba s pomôckou na dávkovanie Zalvisa.
Romanian: A se administra numai cu dispozitivul de administrare a Zalviso.
Slovak: Tablety Zalvisa obsahujú azofarbivo hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Romanian: Zalviso conţine agentul colorant lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110), care poate cauza reacţii alergice.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră daca nu sunteţi sigur.
Slovak: Liečba trvá maximálne 72 hodín.
Romanian: Tratamentul se continuă pentru o perioadă de până la 72 de ore.
Slovak: Je to dobre známa látka, ktorá sa už mnoho rokov používa na kontrolu bolesti.
Romanian: Aceasta este o substanță bine cunoscută, care se utilizează de mulți ani pentru controlarea durerii.
Slovak: EMA/505468/2015
Romanian: EMA/505468/2015 EMEA/H/C/002784
Slovak: Tablety sa musia nechať rozpustiť pod jazykom a nesmú sa žuvať ani prehĺtať.
Romanian: Comprimatele trebuie lăsate să se dizolve sub limbă și nu trebuie mestecate sau înghițite.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zalviso a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Zalviso sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Zalviso a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Zalviso și pentru ce se utilizează?
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky boli také, aké sa v prípade opioidov očakávajú a považovali sa za kontrolovateľné.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, efectele secundare au fost cele așteptate pentru opiacee și au fost considerate gestionabile.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zalviso?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zalviso?
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na skóre, ktoré meralo u pacienta zníženie intenzity bolesti počas 48 hodín liečby.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe scorul pacientului care a măsurat scăderea intensității durerii în decursul a 48 de ore de tratament.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zalviso sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zalviso sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že pooperačná bolesť v priebehu času spontánne odznie a tiež vzhľadom na možnosť vzniku závislosti, alebo návyku tela na opioid, ktoré bude vyžadovať vyššie dávky, liek a pomôcka na podávanie sa majú používať len v nemocnici a použitie je obmedzené maximálne na 72 hodín.
Romanian: Totuși, având în vedere faptul că durerea post-operatorie se ameliorează de la sine în timp, precum și din cauza potențialului de inducere a dependenței sau de obișnuire a organismului cu opiaceul, necesitând astfel doze mai mari, medicamentul și dispozitivul de administrare a acestuia trebuie utilizate numai în cadru spitalicesc și utilizarea trebuie să fie restricționată la o durată de maximum 72 de ore.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zalviso.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zalviso.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zalviso (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zalviso (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greața (senzație de rău) și vărsăturile.
Slovak: Keďže liek Zalviso je hybridný generický liek, žiadateľ okrem výsledkov z vlastných štúdií predložil aj údaje o referenčnom lieku.
Romanian: Întrucât Zalviso este un medicament generic hibrid, solicitantul a prezentat date despre medicamentul de referință, pe lângă rezultatele propriilor sale studii.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zalviso.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zalviso.
Slovak: Zalviso je k dispozícii vo forme sublingválnych tabliet obsahujúcich 15 mikrogramov sufentanilu.
Romanian: Zalviso este disponibil sub formă de comprimate sublinguale care conțin 15 micrograme de sufentanil.
Slovak: Pomôcka sa uzamkne na 20 minút po užití tablety a pacientovi nepovolí užiť viac ako 3 dávky za jednu hodinu.
Romanian: Dispozitivul se blochează timp de 20 de minute după ce pacientul a luat comprimatul și nu îi permite pacientului să ia mai mult de 3 doze într-o oră.
Slovak: To znamená, že sa podobá tzv. referenčnému lieku obsahujúcemu tú istú účinnú látku, ale liek Zalviso je dostupný v inej forme.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă, dar Zalviso este disponibil într-o formă diferită.
Slovak: Výbor usúdil, že ďalšia možnosť zmiernenia bolesti riadeného pacientom ihneď po operácii, keď je bolesť najintenzívnejšia, je prínosom, najmä preto, že sa nemusí podávať do žily.
Romanian: Comitetul a considerat că o opțiune suplimentară de ameliorare a durerii, controlată de pacient, imediat după intervenția chirurgicală, atunci când durerea este cea mai intensă, a fost benefică, în special pentru că medicamentul nu trebuie administrat în venă.
Slovak: Najzávažnejší vedľajší účinok je respiračná depresia (útlm dýchania), ktorá by u pacienta mohla viesť k zástave dýchania.
Romanian: Cel mai grav efect secundar este deprimarea respiratorie (insuficiența respiratorie) care ar putea duce la oprirea completă a respirației pacientului.
Slovak: Zalviso je tzv. hybridný liek.
Romanian: Zalviso este un „medicament hibrid".
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zalviso bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zalviso să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Zalviso je opioid (silný liek proti bolesti), ktorý sa používa na liečbu bolesti vyskytujúcej sa u dospelých po operácii.
Romanian: Zalviso este un opiaceu (un analgezic puternic) care se utilizează pentru tratamentul durerii care apare la adulți după o intervenție chirurgicală.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zalviso vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zalviso, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Keď si pacient dá tabletu lieku Zalviso pod jazyk, dávka sufentanilu sa rýchlo vstrebe do krvi cez krvné cievy v ústnej sliznici.
Romanian: Când pacientul își pune un comprimat de Zalviso sub limbă, o doză de sufentanil este absorbită rapid în fluxul sangvin prin vasele de sânge din mucoasa bucală.
Slovak: Jedna hlavná štúdia zahŕňala 178 pacientov po abdominálnej operácii (operácii brucha) a druhá štúdia zahŕňala 426 pacientov po operácii kolena alebo bedra.
Romanian: Un studiu principal a cuprins 178 de pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală abdominală (operație pe burtă), iar altul a cuprins 426 de pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală la genunchi sau la șold.
Slovak: Prečo bol liek Zalviso povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Zalviso?
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku sufentanil.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă sufentanil.
Slovak: Pacient si v prípade potreby dá pod jazyk tablety lieku Zalviso pomocou špeciálnej pomôcky.
Romanian: Când este necesar, pacientul pune comprimatele de Zalviso sub limbă folosind un dispozitiv special.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zalviso?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zalviso?
Slovak: Zalviso sa nazýva liek Sufenta Fortea a je k dispozícii vo forme injekčného roztoku, zatiaľ čo liek Zalviso je k dispozícii vo forme sublingválnych tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú pod jazykom).
Romanian: Medicamentul de referință pentru Zalviso se numește Sufenta Forte și este disponibil sub formă de soluție injectabilă, în timp ce Zalviso este disponibil sub formă de comprimate sublinguale (comprimate care trebuie dizolvate sub limbă).
Slovak: V prípade abdominálnej operácie bolo priemerné zníženie intenzity bolesti o 50 bodov vyššie pri použití lieku Zalviso v porovnaní s placebom (106 v porovnaní s 56).
Romanian: În ceea ce privește intervenția chirurgicală abdominală, scăderea medie a intensității durerii a fost cu 50 de puncte mai mare în asociere cu Zalviso decât în asociere cu placebo (106 față de 56).
Slovak: Liek Zalviso nesmú užívať pacienti, ktorí už majú závažný útlm dýchania.
Romanian: Zalviso este contraindicat la pacienții care suferă deja de insuficiență respiratorie semnificativă.
Slovak: Pomôcka je okrem toho vybavená identifikátorom, takže uvoľniť tablety môže len pacient, ktorému bola vydaná špeciálna nálepka s odtlačkom prsta.
Romanian: De asemenea, dispozitivul utilizează un identificator astfel încât comprimatele să poată fi eliberate numai de către pacientul căruia i s-a dat o etichetă pentru degetul mare.