FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Astemizolo e terfenadina sono potenzialmente all'origine di aritmie cardiache.
Croatian: Astemizol i terfenadin imaju potencijal izazivanja srčanih aritmija.
Italian: Tra i due gruppi di trattamento non sono state riscontrate differenze in termini di emoglobina, neutrofili o piastrine.
Croatian: Među obje liječene skupine nije bilo razlika u hemoglobinu, neutrofilima ili trombocitima.
Italian: Nei roditori, simeprevir ha causato effetti tossici nel fegato, pancreas e sistema gastrointestinale.
Croatian: U glodavaca, simeprevir je izazvao toksične učinke na jetri, pankreasu i probavnom sustavu.
Italian: L'aumento dell'esposizione a sofosbuvir osservato nel sottostudio di farmacocinetica non è stato giudicato clinicamente rilevante.
Croatian: Povišenje izloženosti sofosbuviru koje je uočeno u farmakokinetičkom podispitivanju nije klinički značajno.
Italian: Durante la terapia con OLYSIO, lei potrebbe diventare più sensibile alla luce solare (fotosensibilizzazione) (vedere paragrafo 4 per informazioni sugli effetti collaterali).
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka OLYSIO možete biti više osjetljivi na sunce (fotoosjetljivost) (za informacije o nuspojavama pogledajte dio 4).
Italian: Erba di san Giovanni (Hypericum perforatum)
Croatian: gospina trava (Hypericum perforatum)
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp-lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Italian: Le percentuali di viral breakthrough erano 24% (11/45), 20% (5/25) e 11% (4/36) nei pazienti con genotipo 4a, 4d e 4/altri, rispettivamente.
Croatian: Stope virološkog proboja bile su 24% (11/45), 20% (5/25) i 11% (4/36) u bolesnika s genotipom 4a,
Italian: - Se lei è una donna, faccia in modo di non restare incinta durante il trattamento e per alcuni mesi dopo aver completato il trattamento.
Croatian: - Ako ste žena, ne smijete zatrudniti tijekom liječenja i nekoliko mjeseci nakon toga.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia di OLYSIO nei pazienti con età superiore ai 75 anni.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti i djelotvornosti za OLYSIO u bolesnika starijih od 75 godina.
Italian: Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Italian: 2 SVR: SVR12 per lo studio HPC3007 e SVR24 per lo studio C206.
Croatian: 2 SVR: SVR12 za ispitivanje HPC3007 i SVR24 za ispitivanje C206.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Italian: Antiretrovirali - inibitori dell'integrasi Raltegravir
Croatian: Antiretrovirusni - inhibitori integraze Raltegravir
Italian: Età (anni) mediana (range) % sopra 65 anni Sesso Maschile Etnia Caucasica Nera/Afro-Americana Ispanica
Croatian: Dob (godine) medijan (raspon) % iznad 65 godina Muški spol Rasa bijela crna/Afroamerikanci Hispanci
Italian: Questa precauzione è importante, in quanto non è noto se simeprevir possa passare nel latte materno.
Croatian: To je važno zato što nije poznato može li simeprevir prijeći u majčino mlijeko.
Italian: Gli aumenti di amilasi e lipasi non erano associati a pancreatiti.
Croatian: Povišenja amilaze i lipaze nisu bila povezana s pankreatitisom.
Italian: La tabella 21 mostra i tassi di SVR per sottogruppi selezionati per lo studio HPC3007.
Croatian: Tablica 21 prikazuje stope SVR za odabrane podskupine za ispitivanje HPC3007.
Italian: Se si verificano reazioni di fotosensibilizzazione deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con OLYSIO e i pazienti devono essere monitorati fino alla risoluzione della reazione.
Croatian: Ako se pojave reakcije fotoosjetljivosti, u obzir se mora uzeti prekid primjene lijeka OLYSIO, a bolesnike treba pratiti dok ne dođe do njihovog povlačenja.
Italian: L'88% (n = 93) dei pazienti era sottoposto a terapia per l'HIV, più comunemente con 2 NRTIs + raltegravir.
Croatian: Osamdeset i osam posto (n = 93) bolesnika bilo je na HIV terapiji, najčešće s 2 NRTI + raltegravirom.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece
Italian: Aumenti di bilirubina non erano generalmente associati ad aumenti delle transaminasi epatiche e i livelli di bilirubina si sono normalizzati dopo la fine del trattamento.
Croatian: Povišenja bilirubina općenito nisu bila povezana s povišenjem transaminaza u jetri i razine bilirubina su se normalizirale nakon završetka liječenja.
Italian: I casi possono potenzialmente mettere in pericolo di vita, pertanto amiodarone deve essere usato nei pazienti in trattamento con OLYSIO in associazione a sofosbuvir solo quando altre terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
Croatian: Slučajevi su potencijalno opasni po život, stoga se amiodaron treba primijeniti u bolesnika koji se liječe kombinacijom lijekova OLYSIO sa sofosbuvirom, samo kada se druga, alternativna liječenja antiaritmicima ne podnose ili su kontraindicirana.
Italian: Il simeprevir inalterato nelle feci rappresentava in media il 31% della dose somministrata.
Croatian: Nepromijenjeni simeprevir u fecesu ubrojan je kao prosjek 31% primijenjene doze.
Italian: In questi pazienti le percentuali di SVR12 erano 96%, 94%, 100% e 68%, rispettivamente.
Croatian: Kod tih bolesnika stope SVR12 bile su 96%, 94%, 100% odnosno 68%.
Italian: Attività antivirale in vivo
Croatian: Antivirusna aktivnost in vivo
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OLYSIO nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OLYSIO u djece u dobi manjoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Italian: È necessario monitorare le concentrazioni di digossina ed eseguire la titolazione del dosaggio della stessa per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Croatian: Treba pratiti koncentracije digoksina u serumu i koristiti ih za titraciju doze digoksina, da bi se dobio željeni klinički učinak.
Italian: 2 Dei 3 pazienti con fallimento del trattamento, 2 avevano avuto un breakthrough virale e un paziente aveva interrotto il trattamento precocemente a causa di un evento avverso.
Croatian: 2 Od 3 bolesnika s neuspjehom tijekom liječenja, 2 bolesnika su doživjela virološki proboj i jedan bolesnik je ranije prekinuo liječenje zbog štetnog događaja.
Italian: Età (anni) mediana (range) % sopra 65 anni Sesso maschile Etnia Caucasica Nera/Afro Americana Asiatica Ispanica
Croatian: Dob (godine) medijan (raspon) % iznad 65 godina Muški spol Rasa bijela crna/Afroamerikanci azijati Hispanci
Italian: I pazienti con rash da lieve a moderato devono essere monitorati per la possibile progressione del rash, incluso lo sviluppo di segni sulle mucose o sintomi sistemici.
Croatian: Bolesnike s blagim do umjerenim osipima treba pratiti radi moguće progresije osipa, uključujući razvoj znakova na sluznici ili sistemskih simptoma.
Italian: La Cmax plasmatica e l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC) aumentavano in modo più che proporzionale all'aumento della dose dopo somministrazioni multiple di dosaggi compresi tra 75 mg e 200 mg una volta al giorno, con il verificarsi di accumulo dopo dosi ripetute.
Croatian: Cmax u plazmi i područje ispod krivulje koncentracija-vrijeme u plazmi (AUC) povisili su se više od proporcionalno dozi nakon višestrukih doza između 75 mg i 200 mg jedanput na dan, s kumulacijom koja se javila nakon ponovljenog doziranja.
Italian: Non è possibile escludere il coinvolgimento di CYP2C8 e CYP2C19.
Croatian: Umiješanost CYP2C8 i CYP2C19 ne može se isključiti.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Italian: Risultati del trattamento
Croatian: Ishod liječenja
Italian: Antiretrovirali - inibitori della proteasi (IP) Darunavir/ritonavir3
Croatian: Antiretrovirusni - inhibitori proteaze (PI-jevi) Darunavir/ritonavir3
Italian: * darunavir/ritonavir + 50 mg di simeprevir rispetto a 150 mg di simeprevir in monoterapia.
Croatian: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevira u usporedbi s monoterapijom simeprevirom od 150 mg.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questa differenza nelle percentuali di viral breakthrough.
Croatian: Klinički značaj ove razlike u stopama virološkog proboja nije poznat.
Italian: 1 Può includere alcuni pazienti con HCV di genotipo diverso da 1a/1b.
Croatian: 1 Može uključivati nekoliko bolesnika s HCV-om koji nije genotipa 1a/1b.
Italian: - Deglutisca la capsula intera.
Croatian: - Kapsulu progutajte cijelu.
Italian: * per ulteriori informazioni vedere paragrafo seguente.
Croatian: * pogledati odjeljak niže za daljnje informacije.
Italian: Tabella 12: Caratteristiche demografiche e basali (studi HPC3017 e HPC3018) HPC3017 N = 310
Croatian: Tablica 12: Demografske i početne karakteristike (ispitivanja HPC3017 i HPC3018) HPC3017 N = 310
Italian: Le regole di interruzione del trattamento per la terapia HCV sono state usate per assicurare che i pazienti con inadeguata risposta virologica in corso di trattamento interrompessero il trattamento in un tempo ragionevole.
Croatian: Pravila za kraj liječenja za HCV terapiju su se koristila kako bi se osiguralo da bolesnici s neodgovarajućim virološkim odgovorom tijekom liječenja prekinu liječenje u zadanom vremenskom okviru.
Italian: L'eruzione cutanea può diventare grave.
Croatian: Osip može postati težak.
Italian: Inchiostro nero Gommalacca (E904) Ossido di ferro nero (E172)
Croatian: Crna tinta za označivanje šelak (E904) željezov oksid, crni (E172)
Italian: OLYSIO non è stato studiato nei pazienti con infezione da HCV con compromissione renale grave (clearance della creatinina sotto 30 mL/min) o patologia renale allo stadio finale, inclusi i pazienti che richiedono emodialisi.
Croatian: OLYSIO nije ispitan u bolesnika zaraženih HCV-om s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ispod 30 ml/min) ili završnim stadijem bubrežne bolesti, uključujući bolesnike kojima je potrebna hemodijaliza.
Italian: 2 A seguito di un precedente trattamento con interferone (pegilato o non-pegilato), con o senza ribavirina (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: 2 Nakon prethodnog liječenja s interferonom (pregiliranim ili nepegiliranim), sa ili bez ribavirina (vidjeti dio 5.1)
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con simeprevir.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti sa simeprevirom nisu bila provedena.
Italian: OLYSIO in associazione a sofosbuvir può portare ad una riduzione del battito cardiaco (pulsazioni) insieme ad altri sintomi se assunto insieme ad amiodarone, un medicinale usato per trattare il battito irregolare del cuore.
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom OLYSIO sa sofosbuvirom može rezultirati usporavanjem frekvencije srca (pulsa) zajedno s drugim simptomima kada se uzima s amiodaronom, lijekom koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca.
Italian: Tabella 21: tassi di SVR12 per sottogruppi selezionati (studio HPC3007) Sottogruppo simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Croatian: Tablica 21: Stope SVR12 za odabrane podskupine (ispitivanje HPC3007) Podskupina simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Italian: Nello studio HPC3017, sono stati arruolati pazienti senza cirrosi; nello studio HPC3018, sono stati arruolati pazienti con cirrosi (tabella 12).
Croatian: U ispitivanju HPC3017 bili su uključeni bolesnici bez ciroze; u ispitivanje HPC3018 bili su uključeni bolesnici s cirozom (tablica 12).
Italian: Se il trattamento con OLYSIO viene interrotto a causa di reazioni avverse o di risposta virologica inadeguata in corso di trattamento, la terapia con OLYSIO non deve essere ricominciata.
Croatian: Ukoliko se liječenje lijekom OLYSIO prekine zbog nuspojava ili neadekvatnog virološkog odgovora tijekom liječenja, liječenje lijekom OLYSIO se ne smije ponovno započeti.
Italian: 1 Doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, eccetto per gli studi C212 e HPC3011 che erano in aperto, a singolo braccio.
Croatian: 1 Dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano, osim za ispitivanja C212 i HPC3011 koja su bila otvorena ispitivanja u jednoj skupini bolesnika.
Italian: Le pazienti in età fertile devono usare una misura contraccettiva efficace (vedere paragrafo 4.6).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio 4.6).
Italian: L'impatto clinico nel lungo termine dell'emergenza o della persistenza delle sostituzioni associate a resistenza a simeprevir non è noto.
Croatian: Nije poznat dugotrajni klinički utjecaj nastanka ili trajanja supstitucija povezanih s rezistencijom na simeprevir.
Italian: La cosomministrazione non è raccomandata.
Croatian: Istovremena primjena se ne preporučuje.
Italian: Durante il trattamento con OLYSIO può manifestarsi una eruzione cutanea.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom OLYSIO može Vam se pojaviti osip.
Italian: In questi pazienti, i tassi di SVR12 erano rispettivamente l'89%, il 93%, il 75% e il 90%.
Croatian: Kod tih bolesnika stope SVR12 bile su 89%, 93%, 75% odnosno 90%.
Italian: Nei dati di sicurezza aggregati di fase 3, la maggior parte delle reazioni avverse riportate durante le 12 settimane di trattamento con simeprevir aveva una gravità di grado 1 o 2.
Croatian: U objedinjenim sigurnosnim podacima faze 3, većina nuspojava koje su prijavljene tijekom 12 tjedana liječenja sa simeprevirom bile su težine stupnja 1 do 2.
Italian: peg-IFN-alfa = peginterferone alfa; RBV = ribavirina (Dosaggio di ribavirina basato sul peso corporeo due volte al giorno, in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina); SMV = simeprevir.
Croatian: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (doziranje ribavirina dvaput dnevno na temelju tjelesne težine, prema sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin); SMV = simeprevir.
Italian: 12 settimane OLYSIO + sofosbuvir (senza ribavirina) possono essere considerate in pazienti ritenuti a basso rischio per la progressione clinica della malattia e che hanno opzioni successive di ritrattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
Croatian: + sofosbuvir (bez ribavirina) može se uzeti u obzir u bolesnika za koje je procijenjeno da imaju nizak rizik za kliničku progresiju bolesti i koji imaju naknadne mogućnosti ponovnog liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1)
Italian: PRODOTTI FITOTERAPICI Cardo mariano (Silybum marianum)
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI sikavica (Silybum marianum)
Italian: Antibiotici-macrolidi (somministrazione sistemica) Azitromicina
Croatian: Antibiotici - makrolidi (sistemska primjena) Azitromicin
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con simeprevir per il trattamento dell'epatite C virale cronica su uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica dai 3 ai 18 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja simeprevira u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije od 3 godine do manje od 18 godina starosti u liječenju kroničnog virusnog hepatitis C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Simeprevir è un inibitore specifico della serina proteasi HCV NS3/4A, fondamentale per la replicazione virale.
Croatian: Simeprevir je specifični inhibitor NS3/4A serin proteaze HCV-a, koja je esencijalna za replikaciju virusa.
Italian: L'uso di ribavirina e lo status del trattamento precedente (naive al trattamento e con risposta precedente nulla) non hanno avuto impatto sull'esito del trattamento.
Croatian: Primjena ribavirina i status prethodnog liječenja (bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni i bolesnici bez prethodnog odgovora) nisu imali utjecaj na ishod liječenja.
Italian: Nessuno dei pazienti ha avuto prurito di grado 3 o 4; nessuno dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di prurito.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije doživio pruritus 3. ili 4 stupnja; niti jedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog pruritusa.
Italian: ANTITUSSIVI Destrometorfano (DXM)
Croatian: Dekstrometorfan (DXM)
Italian: Co-somministrazione con altri antivirali ad azione diretta contro HCV OLYSIO deve essere co-somministrato solo con altri antivirali ad azione diretta se i benefici sono considerati superiori ai rischi sulla base dei dati disponibili.
Croatian: Istodobna primjena s ostalim antiviroticima koji djeluju direktno na HCV OLYSIO se smije primijeniti istodobno s ostalim antivirusnim lijekovima direktnog učinka samo ako se na temelju dostupnih podataka procijeni da korist nadvladava rizik.
Italian: - Gli altri componenti sono laurilsolfato di sodio, magnesio stearato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172) e gommalacca (E904).
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat, silicijev dioksid, koloidni bezvodni; karmelozanatrij, umrežena; laktoza hidrat, želatina, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crni (E172) i šelak (E904).
Italian: La clearance renale ricopre un ruolo insignificante nell'eliminazione.
Croatian: Bubrežni klirens ne igra značajnu ulogu u njegovoj eliminaciji.
Italian: precedentemente recidivanti risposta parziale precedente risposta nulla precedente
Croatian: s prethodnim relapsom s prethodnim djelomičnim odgovorom bez prethodnog odgovora
Italian: Cosa contiene OLYSIO - Il principio attivo è simeprevir.
Croatian: Što OLYSIO sadrži - Djelatna tvar je simeprevir.
Italian: Genotipo 1a1 N = 116 % (n)
Croatian: Genotip 1a1 N = 116 % (n)
Italian: Genotipo 1b N = 81 % (n)
Croatian: Genotip 1b N = 81 % (n)
Italian: Cancerogenicità e mutagenicità
Croatian: Kancerogenost i mutagenost
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative>
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Italian: Altri NNRTI (delavirdina, etravirina, nevirapina)
Croatian: Ostali NNRTI-jevi (delavirdin, etravirin, nevirapin)
Italian: Studio HPC3007
Croatian: Ispitivanje HPC3007
Italian: Simeprevir non aveva effetti irritanti sulla cute del coniglio e non è potenzialmente associato a sensibilizzazione cutanea.
Croatian: Simeprevir nije bio iritans za kožu zeca i nije vjerojatno da će uzrokovati preosjetljivost kože.
Italian: Per l'attività specifica per il genotipo del virus dell'epatite C (HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Croatian: Za specifično djelovanje na virus hepatitisa C (HCV) ovisno o genotipu, vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Italian: MEDICINALI PER HIV Antiretrovirali - antagonisti di CCR5 Maraviroc
Croatian: Antiretrovirusni - CCR5 antagonisti Maravirok
Italian: 1 p < 0,001 rispetto ai controlli storici con peginterferone alfa e ribavirina.
Croatian: 1 p < 0,001 u usporedbi s povijesnom kontrolom s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Italian: Studi clinici sull'intervallo QT
Croatian: Kliničko ispitivanje QT intervala
Italian: In uno studio di fase 3 condotto in Cina e Corea del Sud, l'esposizione plasmatica media di simeprevir nei pazienti asiatici con infezione da HCV è stata 2,1 volte più elevata rispetto ai pazienti non asiatici con infezione da HCV da una popolazione di studi globali aggregati di fase 3.
Croatian: U ispitivanju faze 3 provedenom u Kini i Južnoj Koreji, srednja izloženost simepreviru u plazmi bolesnika azijatskog porijekla zaraženih HCV-om bila je 2,1 puta viša u usporedbi s bolesnicima koji nisu azijatskog porijekla zaraženih HCV-om iz objedinjenih globalnih ispitivanja faze 3.
Italian: Come rimuovere la capsula Premere uno dei bordi dell'alloggiamento della capsula per spingere la capsula fuori dal blister, come mostrato.
Croatian: Kako biste istisnuli kapsulu kroz foliju, pritisnite jedan ili drugi rub džepića, kao što je prikazano.
Italian: 2 La dose giornaliera di ribavirina è basata sul peso (< 75 kg = 1,000 mg e ≥ 75 kg = 1,200 mg) e somministrata per via Orale insieme al cibo in due dosi divise ; fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina.
Croatian: 2 Dnevna doza ribavirina temelji se na tjelesnoj težini (< 75 kg = 1,000 mg i ≥ 75 kg = 1,200 mg) i primjenjuje se peroralno u dvije podijeljene doze uz obrok; također vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Italian: Tutti i genotipi di HCV N = 197 % (n)
Croatian: Svi HCV genotipovi N = 197 % (n)
Italian: Non è prevista una interazione farmaco-farmaco clinicamente rilevante.
Croatian: Ne očekuje se klinički značajna interakcija lijek-lijek.
Italian: Pertanto, nei pazienti con un alto rischio di scompenso epatico o insufficienza epatica, deve essere monitorata la funzionalità epatica prima e, se clinicamente indicato, durante la terapia di associazione con OLYSIO.
Croatian: Stoga se u bolesnika koji imaju visok rizik od hepatičke dekompenzacije ili zatajenja jetre trebaju pratiti funkcionalni testovi jetre prije i, kao što je klinički indicirano, za vrijeme kombiniranog liječenja lijekom OLYSIO.
Italian: 12 or 24 settimane SMV + sofosbuvir, con o senza ribavirina4
Croatian: 12 ili 24 tjedna SMV + sofosbuvir, s ili bez ribavirina4
Italian: Altri NRTI (abacavir, didanosina, emtricitabina, lamivudina, stavudina, zidovudina)
Croatian: Ostali NRTI-jevi (abakavir, didanozin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zidovudin)
Italian: HPC2014 (OSIRIS; Fase 2)
Croatian: HPC2014 (OSIRIS; faza 2)
Italian: Studi aggregati di fase 3
Croatian: Objedinjena ispitivanja faze 3
Italian: Score METAVIR della fibrosi
Croatian: METAVIR skor za fibrozu
Italian: Tutti i pazienti trattati con OLYSIO in associazione a sofosbuvir più amiodarone con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca, devono essere avvisati in merito ai sintomi della bradicardia e del blocco cardiaco e istruiti a rivolgersi con urgenza a un medico qualora tali sintomi dovessero manifestarsi.
Croatian: Svi bolesnici koji primaju kombinirano liječenje lijekom OLYSIO sa sofosbuvirom u kombinaciji s amiodaronom s ili bez drugih lijekova koji snižavaju frekvenciju srca trebaju također biti upozoreni na simptome bradikardije i srčanog zastoja, te im se treba savjetovati da hitno potraže medicinski savjet ukoliko ih osjete.
Italian: Disopiramide Flecainide Mexiletina Propafenone Chinidina
Croatian: Dizopiramid Flekainid Meksiletin Propafenon Kinidin
Italian: Regime di trattamento che non contiene sofosbuvir: si raccomanda di prestare cautela e di eseguire un monitoraggio terapeutico su amiodarone e/o un monitoraggio clinico (ECG, ecc.) quando viene somministrato per via orale.
Croatian: Režim liječenja koji ne sadrži sofosbuvir: Potreban je oprez i terapijsko praćenje lijeka za amiodaron i/ili kliničko praćenje (EKG itd.) kada je preporučena peroralna primijena.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivne učinke (vidjeti dio 5.3).
Italian: La dose raccomandata di OLYSIO è di una capsula da 150 mg una volta al giorno, da assumere con il cibo.
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka OLYSIO je jedna kapsula od 150 mg jedanput na dan, uzeta s hranom.
Italian: Diossido di titanio (E171)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171)
Italian: Sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di OLYSIO in pazienti di età superiore a 65 anni.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka OLYSIO u bolesnika starijih od 65 godina.
Italian: Se uno dei casi descritti sopra la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OLYSIO.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi naVas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete OLYSIO.