FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Globaal gezien werden er in alle gecontroleerde onderzoeken geen verschillen waargenomen in de veiligheid van IONSYS fentanyl 40 microgram tussen oudere patiënten (≥ 65 jaar, waaronder een subpopulatie van ≥ 75 jaar) en volwassen patiënten.
Slovak: 40 mikrogramov u starších pacientov (≥ 65 rokov vrátane subpopulácie ≥ 75 rokov) a dospelých pacientov v žiadnej z kontrolovaných štúdií.
Dutch: • Patiënten mogen niet meer dan één IONSYS-systeem dragen.
Slovak: Pacienti nesmú mať súčasne na sebe viac ako jeden IONSYS.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Slovak: Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Dutch: Hoe IONSYS gebruiken?
Slovak: Ako používať IONSYS
Dutch: U mag pas met borstvoeding beginnen 24 uur nadat het IONSYS-systeem is verwijderd.
Slovak: Nezačnite dojčiť, kým systém IONSYS nie je odstránený viac ako 24 hodín.
Dutch: Daardoor kan het zijn dat de patiënt IONSYS vaker activeert om de bloedspiegel van fentanyl te behouden.
Slovak: dôsledku toho môže byť potrebné, aby za účelom udržania hladiny fentanylu v krvi pacient aktivoval
Dutch: IONSYS mag niet op abnormale huidoppervlakken worden aangebracht, zoals littekens, brandwonden en tatoeages of op huid waarop geneesmiddelen voor lokaal gebruik zijn aangebracht.
Slovak: IONSYS netreba nalepiť na abnormálne miesta na koži, ako sú jazvy, popáleniny, tetovania a pod.
Dutch: • Laat uw familie of vrienden IONSYS niet starten voor u. Alleen u weet hoeveel pijn u heeft en alleen u mag IONSYS bedienen om een dosis geneesmiddel te starten.
Slovak: Len vy viete, aké máte bolesti, a len vy máte obsluhovať IONSYS, aby uvoľnil dávku lieku.
Dutch: Wanneer het IONSYS-systeem van de huid van de patiënt wordt verwijderd en afgevoerd, moeten handschoenen worden gedragen.
Slovak: Pri odstraňovaní IONSYSU z pacientovej kože a počas likvidácie sa musia používať rukavice.
Dutch: • Verwijder de transparante plastic beschermlaag van de kleeflaag en voer deze af.
Slovak: Odstráňte a zahoďte priesvitnú plastickú fóliu, ktorá pokrýva lepidlo.
Dutch: Om de 24 uur, of eerder als alle doses waren opgebruikt, werd een nieuw IONSYS-systeem op een andere plaats op de huid aangebracht.
Slovak: Nový systém IONSYS bol aplikovaný každých 24 hodín (alebo včaššie, ak boli použité všetky dávky) na rozličné miesta na koži.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Elk IONSYS-systeem is ontworpen om maximaal 80 doses fentanyl met een tijdsduur van 10 minuten toe te dienen gedurende een periode van 24 uur.
Slovak: Každý IONSYS je určený na podanie až 80 10-minútových dávok fentanylu počas obdobia 24 hodín.
Dutch: • abnormale smaakzin
Slovak: • abnormálne vnímanie chuti
Dutch: • u geneesmiddelen gebruikt die u slaperig kunnen maken, zoals slaappillen, kalmerende middelen, geneesmiddelen voor angst of geneesmiddelen voor allergieën (antihistaminica);
Slovak: • užívate lieky, ktoré vám môžu spôsobiť ospalosť, ako sú tabletky na spanie, trankvilizéry,
Dutch: Pijn op de borst Malaise
Slovak: Bolesť v hrudníku Celková nevoľnosť
Dutch: De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet ervoor zorgen dat de patiënt begrijpt dat hij/zij onmiddellijk een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet inlichten bij een vermoeden van een defect of storing.
Slovak: Zdravotnícky pracovník musí zabezpečiť, aby pacient pochopil, že ak má podozrenie na zlyhanie alebo poruchu zariadenia, musí o tom okamžite informovať zdravotníckeho pracovníka.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: onderkant van het apparaat: glycol-gemodificeerd polyethyleentereftalaat anode hydrogel: polacriline, gezuiverd water, natriumhydroxide, polyvinylalcohol kathode hydrogel: gezuiverd water, natriumchloride, natriumcitraat, polyvinylalcohol, watervrij citroenzuur, cetylpyridiniumchloride anode elektrode: lagen van zilverfolie en elektrisch geleidende kleefband kathode elektrode: samengesteld materiaal bestaande uit lagen van polyisobutyleen/zilverchloride/zwarte koolstof, zilverfolie en elektrisch geleidende kleefband kleeflaag voor op de huid: polybuteen, polyisobutyleen en harsester beschermlaag: polyester, aan een kant filmomhuld met siliconen.
Slovak: spodný kryt: polyetyléntereftalát upravený glykolom anódový hydrogél: polakrilín, čistená voda, hydroxid sodný, polyvinylalkohol katódový hydrogél: čistená voda, chlorid sodný, citrónan sodný, polyvinylalkohol, bezvodá kyselina citrónová, cetylpyridíniumchlorid anódová elektróda: vrstvy striebornej fólie a elektricky vodivá lepiaca páska katódová elektróda: vrstvy kompozitného materiálu z polyizobutylénu/chloridu strieborného/čierneho uhlia, strieborná fólia a elektricky vodivá lepiaca páska lepidlo na kožu: polybutén, polyizobutylén a ester kolofónie odlepovacia fólia: polyesterová fólia potiahnutá silikónom na jednej strane.
Dutch: Rugpijn Pijn in de ledematen
Slovak: Bolesť chrbta Bolesť v končatinách
Dutch: Niet gebruiken als het sluitzegel op de voorgevormde verpakking of het sachet met de geneesmiddeleenheid verbroken of beschadigd is.
Slovak: Nepoužívať, ak je spoj na podložke alebo na vrecku obsahujúcom liekovú jednotku prerušený alebo poškodený.
Dutch: Laat alleen de arts of verpleegkundige IONSYS aanbrengen of
Slovak: Nalepiť alebo odstrániť IONSYS dovoľte iba lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor meer informatie over IONSYS.
Slovak: Viac informácií o IONSYSE, pozri súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC).
Dutch: • Wanneer u het snel knipperende groene lichtje ziet, weet u dat de dosis wordt toegediend.
Slovak: Rýchlo blikajúce zelené svetielko vám oznámi, že dávka sa práve uvoľňuje.
Dutch: Plaats vervolgens een nieuw systeem op een andere plaats op de huid.
Slovak: Nalepte nový systém na iné miesto na koži.
Dutch: Rood knipperlichtje
Slovak: Bliká červené svetielko
Dutch: • De arts of verpleegkundige maakt het IONSYS-systeem klaar voor gebruik en bevestigt het aan de buitenzijde van uw
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra pripravia IONSYS na použitie a pripevnia vám ho na vonkajšiu stranu ramena alebo na hruď.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, svojho lekára musíte informovať predtým, ako použijete
Dutch: Gelijktijdige toediening van fentanyl met een serotonerg middel, zoals een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of een serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI) of een monoamineoxidaseremmer (MAOI), kan het risico op serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening, verhogen.
Slovak: Spolupodávanie fentanylu so serotonínergnou látkou, akou je selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo inhibítor spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu
Dutch: • verminderde tastzin of gewaarwording
Slovak: • znížená citlivosť na dotyk alebo vnemy
Dutch: • misselijkheid of braken
Slovak: • pocit zmätenosti alebo nepokoja
Dutch: Aan de placebogecontroleerde onderzoeken namen 791 patiënten deel die hoofdzakelijk vrouwen (72%) en blank (82%) waren, met een gemiddelde leeftijd van 45-54 jaar (tussen 18-90 jaar) en die voornamelijk een operatie, waaronder onderbuik- (en bekken-) of een orthopedische botingreep hadden ondergaan.
Slovak: %), s priemerným vekom 45-54 rokov (rozsah 18-90 rokov) a predovšetkým zahrnovali prípady operácií vrátane dolnej časti brucha (vrátane panvy) a ortopedických operácií kostí.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers (bijv. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycine, claritromycine en nelfinavir) of matige CYP3A4-remmers (bijv. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir, grapefruitsap en verapamil) met IONSYS kan tot een verhoging van de plasmaspiegel van fentanyl leiden, wat zowel het therapeutisch effect als bijwerkingen kan doen toenemen of verlengen en waardoor ernstige ademhalingsdepressie kan ontstaan.
Slovak: (napr. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycín, flukonazol, fosamprenavir, šťava z grapefruitov a verapamil) s IONSYSOM môže viesť k zvýšeniu koncentrácií fentanylu v plazme, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť terapeutický účinok ako aj nežiaduce reakcie, a môže spôsobiť závažný útlm dýchania.
Dutch: Geneesmiddelen voor lokaal gebruik
Slovak: ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Dutch: Het systeem schakelt vervolgens uit waarna er geen doses meer kunnen worden toegediend.
Slovak: IONSYS sa potom vypne a neuvoľní žiadne ďalšie dávky.
Dutch: Op de bedieningseenheid van IONSYS bevindt zich een verzonken doseerknop.
Slovak: Prehĺbené dávkovacie tlačidlo sa nachádza na riadiacej jednotke IONSYSU.
Dutch: IONSYS kan nu opnieuw door de patiënt worden gebruikt.
Slovak: IONSYS bude pripravený na opätovné použitie pacientom.
Dutch: IONSYS (fentanyl 40 microgram per dosis, systeem voor transdermaal gebruik, maximaal 80 doses (3,2 mg/24 uur)).
Slovak: IONSYS (transdermálny systém s obsahom 40 mikrogramov fentanylu v jednej dávke, maximálne 80 dávok (3,2 mg/24 hodín)).
Dutch: Elk IONSYS-systeem bevat fentanylhydrochloride overeenkomend met 9,7 mg fentanyl en levert 40 microgram fentanyl per dosis af, tot een maximum van 80 doses (3,2 mg/24 uur).
Slovak: Každý systém IONSYS obsahuje fentanyliumchlorid zodpovedajúci 9,7 mg fentanylu a uvoľňuje 40 mikrogramov fentanylu v jednej dávke, až po maximum 80 dávok (3,2 mg/24 hodín).
Dutch: Verminderde lever- of nierfunctie
Slovak: Poškodenie funkcie pečene alebo obličiek
Dutch: Operaties aan de thorax/borstkas en bovenbuik
Slovak: Operácie hrudníka a hornej časti brucha
Dutch: • pijn op de borst, algemeen gevoel van onbehagen of ongemak • tinteling, gekriebel, zwelling of pijn op de toepassingsplaats
Slovak: • bolesť v hrudníku, pocit celkovej nepohody alebo nepokoja
Dutch: IONSYS wordt bewaard door het ziekenhuispersoneel.
Slovak: Nemocničný personál bude uchovávať IONSYS.
Dutch: watervrij citroenzuur, cetylpyridiniumchloride - anode elektrode: lagen van zilverfolie en elektrisch geleidende kleefband - kathode elektrode: samengesteld materiaal bestaande uit lagen van polyisobutyleen/zilverchloride/zwarte koolstof, zilverfolie en elektrisch geleidende kleefband - huidkleefband: polybuteen, polyisobutyleen en harsester - beschermlaag: polyester, aan een kant filmomhuld met siliconen.
Slovak: - katódový hydrogél: čistená voda, chlorid sodný, citrónan sodný, polyvinylalkohol, bezvodá kyselina citrónová, cetylpyridíniumchlorid - anódovú elektródu: vrstvy striebornej fólie a elektricky vodivej lepiacej pásky - katódovú elektródu: vrstvy kompozitného materiálu z polyizobutylénu/chloridu strieborného/čierneho uhlia, strieborná fólia a elektricky vodivá lepiaca páska - lepidlo na kožu: polybutén, polyizobutylén a ester kolofónie - odnímateľná fólia: polyesterová fólia potiahnutá silikónom na jednej strane.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Dutch: De systemische absorptie van fentanyl stijgt in functie van de tijd en is niet afhankelijk van de doseringsfrequentie wanneer de initiële dosis ongeveer 16 microgram bedraagt.
Slovak: Systémová absorpcia fentanylu sa zvyšuje ako funkcia času, nezávisle od frekvencie dávkovania,
Dutch: Gebruikte IONSYS-systemen worden verwijderd door het ziekenhuispersoneel.
Slovak: Zdravotnícky personál zlikviduje použitý IONSYS.
Dutch: Het apparaat stopt met werken na een dag (24 uur) of nadat 80 doses zijn toegediend, afhankelijk van wat eerst plaatsvindt.
Slovak: IONSYS prestane fungovať po jednom dni (24 hodinách) alebo po uvoľnení 80 dávok, podľa toho, čo nastane skôr.
Dutch: Zepen, oliën, lotions of andere middelen die de huid kunnen irriteren of de absorptiekenmerken ervan kunnen wijzigen, mogen niet worden gebruikt om de toepassingsplaats te reinigen.
Slovak: Na očistenie miesta aplikácie sa nemajú používať žiadne mydlá, oleje, telové mlieka, ani žiadne iné látky, ktoré môžu podráždiť kožu alebo zmeniť jej absorpčné vlastnosti.
Dutch: Systeem voor transdermaal gebruik
Slovak: Transdermálny systém
Dutch: Fentanyl is een werkzame stof met een hoge klaring en wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd, hoofdzakelijk door CYP3A4.
Slovak: Fentanyl, liečivo s vysokým klírensom, sa rýchlo a extenzívne metabolizuje, hlavne prostredníctvom
Dutch: Na de montage van het systeem werkt IONSYS gedurende 24 uur of gedurende 80 doses, afhankelijk van wat eerst plaatsvindt, waarna het automatisch uitschakelt.
Slovak: IONSYS bude funkčný počas 24 hodín po zostavení systému, alebo počas 80 dávok, podľa toho, čo nastane skôr, a potom prestane fungovať.
Dutch: Pijn op de toedieningsplaats Droge huid op de toedieningsplaats Papels op de toedieningsplaats Asthenie
Slovak: Bolesť v mieste aplikácie Sucho v mieste aplikácie Papuly v mieste aplikácie Asténia
Dutch: • draaierigheid
Slovak: • úzkosť
Dutch: • u pijnstillers bekend als partiële agonisten gebruikt (zoals buprenorfine, nalbufine en pentazocine);
Slovak: • užívate lieky proti bolesti, ktoré sa nazývajú čiastočné agonisty ako buprenorfín, nalbufín,
Dutch: Paresthesie op de toedieningsplaats Oedeem op de injectieplaats Pijn op de injectieplaats Oedeem
Slovak: Parestézia v mieste aplikácie Opuch v mieste vpichu
Dutch: Pruritus op de toedieningsplaats
Slovak: Pľuzgieriky v mieste aplikácie
Dutch: IONSYS gebruiken
Slovak: Používanie IONSYSU
Dutch: Om ervoor te zorgen dat het systeem goed aan het huidoppervlak vastkleeft, moet met de vingers druk worden uitgeoefend langs de randen.
Slovak: Vonkajšie okraje systému treba pritlačiť prstami, aby sa zaručilo jeho prilepenie na kožu.
Dutch: • longziekte
Slovak: • horúčka
Dutch: Tijdens de volledige 10 minuten waarin de dosis wordt toegediend, verandert het groene lichtje van een langzaam naar een snel knipperend lichtje en toont het digitale scherm afwisselend een draaiende cirkel en het aantal toegediende doses.
Slovak: Zelené svetielko zmení blikanie z pomalého na rýchle a na digitálnom displeji sa budú striedať rotujúci kruh a počet ukončených dávok počas celkového 10-minútového dávkovacieho intervalu.
Dutch: Er werden vier grote studies verricht met ongeveer 800 postoperatieve patiënten.
Slovak: Uskutočnili sa štyri základné štúdie, ktorých sa zúčastnilo asi 800 pooperačných pacientov.
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreer©EMEA 2008
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registráci©EMEA 2008
Dutch: Het systeem moet door een arts of verpleegkundige worden verwijderd.
Slovak: Následne ho odstráni lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008
Dutch: Op 24 januari 2006 verleende de Europese Commissie de firma Janssen-Cilag International NV een vergunning voor het in de handel brengen van IONSYS die in de hele Europese Unie geldig is.
Slovak: Dňa 24. januára 2006 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie na trh pre systém IONSYS, platné v celej Európskej únii spoločnosti Janssen-Cilag International NV.
Dutch: Het is een systeem voor pijnbestrijding dat door de patiënt zelf wordt bediend.
Slovak: Je to systém, ktorý používa sám pacient.
Dutch: Meer informatie over IONSYS:
Slovak: Ďalšie informácie o systéme IONSYS:
Dutch: IONSYS kan tot zes keer per uur worden toegediend, maar binnen een etmaal mogen maximaal 80 doses worden afgegeven.
Slovak: IONSYS možno použiť až šesťkrát za hodinu, pričom maximálny počet dávok za 24 hodín nesmie prekročiť 80.
Dutch: Het systeem werkt tot 24 uur na toediening van de eerste dosis of, als dat eerder is, totdat 80 doses zijn afgegeven.
Slovak: Systém prestane fungovať po 24 hodinách po prvej dávke alebo po vyčerpaní 80 dávok.
Dutch: Een arts of verpleegkundige brengt het transdermale systeem op de borst of op de bovenarm van de patiënt aan.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra umiestni transdermálny systém na pokožku pacienta (na hruď alebo na rameno).
Dutch: De fabrikant van IONSYS zal toezicht houden op de belangrijkste veiligheidsrisico's die met het gebruik van IONSYS gepaard gaan, zoals overdosis, misbruik, verslaving of verkeerd gebruik, en zal een voorlichtingsprogramma opstarten voor patiënten, artsen en personeel in de gezondheidszorg, gericht op minimalisering van het risico en op ondersteuning van het veilige en doelmatige gebruik van het middel.
Slovak: Spoločnosť, ktorá IONSYS vyrába, bude naďalej sledovať kľúčové riziká pre bezpečnosť systému IONSYS, ako sú predávkovanie, zneužívanie, závislosť alebo nesprávne užívanie a na ich základe vypracuje vzdelávací program pre pacientov, lekárov a zdravotnícky personál s cieľom minimalizovať riziko a podporiť bezpečné a účinné užívanie lieku.
Dutch: IONSYS mag alleen in het ziekenhuis worden gebruikt, en mag niet toegediend worden bij patiënten met problemen aan de luchtwegen (zoals ademhalingsmoeilijkheden), hart-, lever- of nierproblemen.
Slovak: IONSYS sa môže používať iba v nemocniciach a nesmú ho užívať pacienti s respiračnými problémami (ako napr. dýchacie ťažkosti), alebo ktorí majú problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami.
Dutch: In deze studies werd het aantal patiënten gemeten dat de behandeling stopte omdat de pijn niet voldoende werd verlicht.
Slovak: V týchto štúdiách sa zisťoval počet pacientov, ktorí prerušili liečbu, pretože u nich nenastalo dostatočné zmiernenie bolesti.
Dutch: Patiënten krijgen IONSYS na een operatie.
Slovak: IONSYS sa dáva pacientom po operácii.
Dutch: Wanneer de patiënt pijn heeft, drukt hij op knop van het IONSYSsysteem om de afgifte van een dosis fentanyl (40 microgram) in gang te zetten.
Slovak: Pri stupňovaní bolesti pacient stlačí tlačidlo na systéme IONSYS, čím sa uvoľní jedna dávka fentanylu (40 mikrogramov).
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om veilig gebruik van IONSYS te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie systému IONSYS?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de studies met IONSYS werden gemeld (meer dan 10% van de patiënten) waren: misselijkheid (zich ziek voelen), braken, hoofdpijn en erytheem (roodheid van de huid) op de plaats van toediening.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami pri užívaní lieku IONSYS (pozorované u viac než 1 pacienta z 10), sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesti hlavy a erytém (sčervenanie kože) v mieste aplikácie.
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat IONSYS potentiële voordelen biedt ten opzichte van systemen waarbij de pijnstiller intraveneus wordt toegediend: het is niet-invasief, naaldvrij en voorgeprogrammeerd en kan door de patiënt bediend worden.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že systém IONSYS ponúka nový potenciálny prínos v porovnaní s intravenóznymi systémami podávania bolesť tíšiacich látok: je neinvazívny, na použitie nie je potrebná ihla, je vopred naprogramovaný a môže byť aktivovaný pacientom.
Dutch: De effecten van IONSYS werden in experimentele modellen getest, voordat het middel bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Účinok systému IONSYS sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dutch: In drie van deze studies werd IONSYS vergeleken met een placebo (een soortgelijke transdermaal systeem als IONSYS, maar die geen medicatie afgaf).
Slovak: V troch štúdiách sa IONSYS porovnával s placebom (rovnaký transdermály systém ako IONSYS, z ktorého sa však neuvoľňoval liek).
Dutch: Wanneer het middel zich eenmaal in de bloedbaan bevindt, werkt het in op de receptoren in de hersenen en het ruggemerg om pijn te voorkomen.
Slovak: Po tom, ako sa fentanyl dostane do krvného obehu, účinkuje na receptory v mozgu a mieche na zmiernenie bolesti.
Dutch: Fentanyl bevindt zich in een reservoir.
Slovak: Vo vnútri zásobníka sa nachádza fentanyl.
Dutch: Welk voordeel bleek IONSYS tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal IONSYS v týchto štúdiách?
Dutch: Wat is IONSYS?
Slovak: Čo je IONSYS?
Dutch: In de studies waarbij IONSYS met een placebo werd vergeleken, was het aantal patiënten dat stopte met de behandeling omdat de pijn niet afnam, lager in de groep met IONSYS behandelde patiënten.
Slovak: V štúdiách, kde sa porovnával účinok systému IONSYS s placebom, bol počet pacientov liečených systémom IONSYS, ktorí prerušili liečbu z dôvodu nedostatočnej úľavy od bolesti, nižší než u pacientov liečených placebom.
Dutch: De resultaten van het onderzoek waarbij IONSYS met morfine werd vergeleken, waren te gering om te kunnen vaststellen of beide middelen even werkzaam zijn bij pijnbestrijding.
Slovak: Výsledky štúdie, v ktorej sa porovnával účinok systému IONSYS s morfínom, nestačili na to, aby sa dalo určiť, či tieto dva lieky mali podobný účinok pri zmierňovaní bolesti alebo nie.
Dutch: Wanneer de patiënt IONSYS activeert, verplaatst een zwakke elektrische stroom een vooraf bepaalde hoeveelheid fentanyl vanuit het reservoir door de huid in de bloedbaan.
Slovak: Po pacientovej aktivácii systému IONSYS sa slabým elektrickým impluzom prenesie učité množstvo fentanylu zo zásobníka cez pokožku do krvného obehu.
Dutch: Waarom is IONSYS goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol systém IONSYS schválený?
Dutch: Welk risico houdt het gebruik van IONSYS in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním systému IONSYS?
Dutch: IONSYS bevat de werkzame stof fentanyl, een sterk pijnstillend middel.
Slovak: IONSYS obsahuje účinnú látku fentanyl, ktorý má veľmi silný účinok pri tíšení bolesti.
Dutch: IONSYS wordt gebruikt voor pijnbestrijding na een operatie bij patiënten die in het ziekenhuis verblijven.
Slovak: IONSYS sa používa na zmiernenie pooperačných bolestí u hospitalizovaných pacientov.
Dutch: Het CHMP besloot dan ook dat de voordelen van IONSYS voor het beheersen van acute gematigde tot zware postoperatieve pijn bij uitsluitend toepassing in een ziekenhuis, groter waren dan de risico's.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos systému IONSYS je väčší než jeho riziko pri akútnej miernej až závažnej pooperačnej bolesti na použitie v nemocničnom prostredí.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) IONSYS EPAR- samenvatting voor de burger
Slovak: IONSYS Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Dutch: Hoe is IONSYS onderzocht?
Slovak: Ako bol IONSYS skúmaný?
Dutch: Er bestaat weliswaar een risico van misbruik van Fentanyl, de werkzame stof van IONSYS, maar dit is in het geval van IONSYS laag, omdat het geneesmiddel maar voor een korte periode wordt gebruikt.
Slovak: Riziko pri systéme IONSYS je však pomerne malé, keďže liek je určený na krátkodobé užívanie.
Dutch: Fentanyl is een opiumderivaat, een bekende stof die al vele jaren bij pijnbestrijding wordt gebruikt.
Slovak: Je to veľmi dobre známa látka, ktorá sa už mnoho rokov používa na zmiernenie bolesti.
Dutch: Waarvoor wordt IONSYS gebruikt?
Slovak: Na čo sa IONSYS používa?
Dutch: Hoe wordt IONSYS gebruikt?
Slovak: Ako sa IONSYS používa?
Dutch: Daarbij werd gekeken naar het aantal patiënten dat de verlichting van de pijn als ‘goed' of ‘uitstekend' beoordeelde.
Slovak: V štvrtej štúdii sa porovnával účinok systému IONSYS s intravenózne podávaným morfiom a takisto sa zisťoval počet pacientov, ktorí zmiernenie bolesti vyhodnotili ako „dobré" alebo „výborné".
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van contra-indicaties.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Hieruit blijkt dat IONSYS een voordeel heeft voor postoperatieve pijnbestrijding.
Slovak: Výsledky štúdií preukázali prínos systému IONSYS pri zmierňovaní pooperačnej bolesti.
Dutch: Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van het middel.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre IONSYS povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor IONSYS.
Slovak: Úplne znenie správy EPAR pre IONSYS sa nachádza tu.