FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé lorsque d'autres médicaments ne fonctionnent pas ou ne peuvent pas être administrés, pour traiter les adultes atteints des infections fongiques sévères suivantes: aspergillose invasive, fusariose, chromoblastomycose, mycétome ou coccidioïdomycose.
Portuguese: É utilizado quando outros medicamentos não funcionam ou não podem ser administrados, para tratar adultos com as infeções fúngicas graves aspergilose invasiva, fusariose, cromoblastomicose, micetoma ou coccidioidomicose.
French: Noxafil, un médicament utilisé pour les infections fongiques graves, est disponible par voie orale sous forme de comprimés (100 mg) et de suspension orale (40 mg/ml), mais les doses recommandées pour les deux formes sont différentes.
Portuguese: Noxafil, um medicamento para infeções fúngicas graves, está disponível para via oral como comprimidos (100 mg) e suspensão oral (40 mg/ml), mas as doses recomendadas para as duas formas são diferentes.
French: • Noxafil est un médicament utilisé pour traiter les infections graves provoquées par des champignons, lorsque d'autres médicaments ne peuvent pas être utilisés ou sont inefficaces.
Portuguese: • Noxafil é um medicamento utilizado para tratar infeções graves causadas por fungos, quando não é possível utilizar outros medicamentos ou quando os mesmos não são eficazes.
French: Il est également utilisé chez les patients dont le système immunitaire est affaibli (par exemple chez les patients ayant subi une greffe) afin de traiter le muguet (infection fongique de la gorge ou de la bouche due à Candida) ou de prévenir des infections fongiques invasives.
Portuguese: Também é utilizado em doentes com sistemas imunitários enfraquecidos (tais como doentes transplantados) para tratar sapinhos (infeção fúngica da garganta ou da boca devida a Candida) ou para prevenir infeções fúngicas invasivas.
French: • Les comprimés et la suspension buvable de Noxafil ne sont pas interchangeables en raison des différences entre ces deux formulations dans la fréquence d'administration, l'administration avec de la nourriture et la concentration plasmatique du médicament atteinte.
Portuguese: • Noxafil comprimidos e Noxafil suspensão oral não são intermutáveis devido às diferenças entre estas duas formulações a nível da frequência de tomas, da administração com alimentos e das concentrações plasmáticas do medicamento atingidas.
French: • Lorsque le médicament est administré par voie orale, il peut être pris soit sous forme de comprimés soit sous forme liquide, mais la dose nécessaire avec les comprimés (nombre de comprimés et fréquence de la prise) est différente de la dose nécessaire avec la forme liquide.
Portuguese: • Quando o medicamento é administrado por via oral, pode ser administrado como comprimidos ou como um líquido, mas a dose necessária quando se utilizam os comprimidos (quantidade e frequência de toma) é diferente da necessária quando se utiliza o líquido.
French: • La dose habituelle de comprimés est de trois comprimés (300 mg) deux fois par jour le premier jour, puis 300 mg une fois par jour.
Portuguese: • A dose usual de comprimidos é três comprimidos (300 mg) duas vezes por dia no primeiro dia, e depois 300 mg uma vez por dia.
French: Il contient le principe actif posaconazole.
Portuguese: Contém a substância ativa posaconazol.
French: • Les patients ne doivent pas passer de la forme Noxafil en comprimés à la forme Noxafil en suspension orale et vice versa sans en parler préalablement à leur médecin ou à leur pharmacien, étant donné que cela peut donner lieu à une diminution de l'efficacité ou à une augmentation du risque d'effets indésirables.
Portuguese: • Os doentes não devem mudar entre tomar Noxafil comprimidos e Noxafil suspensão oral sem primeiro falarem com o seu médico ou farmacêutico, pois isso pode resultar numa eficácia diminuída ou num aumento do risco de efeitos secundários.
French: • Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées après un changement erroné, entraînant un surdosage ou un sous-dosage et une toxicité liée à la dose ou un manque d'efficacité en résultant.
Portuguese: • Foram notificados erros de medicação na sequência de permutas erróneas que resultaram em sobredosagem ou subdosagem e na consequente toxicidade relacionada com a dose ou falta de eficácia.
French: • Il est important que la formulation ainsi que la dose pertinente soient précisées sur l'ordonnance, et que les pharmaciens s'assurent que la formulation orale correcte soit administrée.
Portuguese: • É importante que a forma farmacêutica bem como a dose relevante sejam especificadas na receita e que os farmacêuticos garantam que é dispensada a forma farmacêutica oral correta.
French: La dose orale recommandée est de 300 mg une fois par jour avec les comprimés (après une dose de charge de 300 mg deux fois par jour le premier jour) et de 200 mg trois à quatre fois par jour (600 à 800 mg par jour) avec la suspension orale.
Portuguese: A dosagem oral recomendada é de 300 mg uma vez por dia para os comprimidos (após uma dose de carga de 300 mg duas vezes por dia no 1.º dia) e 200 mg três a quatro vezes por dia (600 a 800 mg por dia) com a suspensão oral.
French: Les doses de la forme liquide (200 mg, une cuillère de 5 ml) sont prises trois à quatre fois par jour.
Portuguese: As doses do líquido (200 mg, uma colher de 5 ml cheia) são tomadas três ou quatro vezes por dia.
French: Certains patients ont reçu par erreur la solution orale au lieu des comprimés, entraînant un sousdosage et un manque d'effet potentiel.
Portuguese: Alguns doentes receberam erradamente a solução oral em vez de comprimidos, levando a uma subdosagem e a uma potencial ausência de efeito.
French: Il est recommandé aux prescripteurs d'indiquer clairement la formulation souhaitée lors de la rédaction de l'ordonnance, et les pharmaciens doivent s'assurer que la formulation correcte est administrée.
Portuguese: Os prescritores são aconselhados a clarificar que forma é pretendida quando passam uma receita e os farmacêuticos devem garantir que é dispensada a forma correta.
French: Les ordonnances doivent indiquer la formulation souhaitée
Portuguese: As receitas devem indicar que forma farmacêutica é pretendida
French: La notice de Noxafil (posaconazole) doit être mise à jour pour renforcer les avertissements sur le fait que les deux formulations administrées par voie orale ne peuvent pas être simplement échangées à la même dose.
Portuguese: A informação do medicamento para o Noxafil (posaconazol) será atualizada para reforçar as advertências de que as duas formas farmacêuticas administradas por via oral (pela boca) não podem ser simplesmente permutadas na mesma dose.
French: La notice du produit doit donc être mise à jour pour renforcer les avertissements existants sur le fait que les deux formulations ne peuvent pas être simplement échangées; l'emballage doit aussi être modifié pour différencier les deux formulations de façon plus claire, et doit comporter un avertissement indiquant qu'elles ne doivent pas être échangées l'une contre l'autre sans ajustement de la dose.
Portuguese: Por conseguinte, a informação do medicamento será atualizada para reforçar as advertências existentes de que as duas formas farmacêuticas não podem ser simplesmente permutadas e a embalagem será também alterada para distinguir mais claramente as duas formas e para apresentar uma frase de advertência de que não devem ser substituídas uma pela outra sem ajustar a dose.
French: Il est disponible sous forme de solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine, mais également sous forme de comprimés et de suspension buvable à prendre par voie orale.
Portuguese: Está disponível como uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia, mas também como comprimidos e suspensão oral para uso oral (pela boca).
French: • Le RCP et la notice de Noxafil sont mis à jour pour renforcer les avertissements concernant les différences entre les deux formulations, et l'emballage extérieur sera mis à jour pour différencier davantage les deux formulations et inclure un avertissement sur le fait qu'elles ne peuvent pas être simplement substituées sans ajustement de la dose.
Portuguese: • O RCM e o folheto de informação para o doente relativos ao Noxafil estão a ser atualizados para reforçar as advertências acerca das diferenças entre as duas formulações e as embalagens exteriores serão revistas para as diferenciar melhor e para incluir uma frase de advertência indicando que não podem ser simplesmente substituídas sem ajustar a dose.
French: De même, des cas rapportés ont mentionné que des patients ont reçu des comprimés au lieu de la solution orale, entraînant un surdosage et des effets indésirables.
Portuguese: De um modo semelhante, há notificações de casos em que os doentes receberam comprimidos em vez de solução oral, levando a uma sobredosagem e a efeitos secundários.
French: • Des cas rapportés ont mentionné que des patients ont reçu la mauvaise formulation du médicament, et ont donc pris la mauvaise dose, ce qui entraînait soit des effets indésirables soit une inefficacité du médicament.
Portuguese: • Houve casos em que foi fornecida aos doentes a forma errada do medicamento, que portanto tomaram uma dose errada, resultando em efeitos secundários ou na falta de eficácia do medicamento.
French: 300 mg Solution à diluer pour perfusion
Portuguese: 300 mg Concentrado para solução para perfusão
French: Suspension buvable Voie orale
Portuguese: Suspensão oral
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
French: • généralement en 90 minutes
Portuguese: • normalmente durante 90 minutos
French: Ces médicaments comprennent :
Portuguese: Estes medicamentos incluem:
French: • être complètement ou partiellement incapable de parler
Portuguese: • ficar totalmente ou parcialmente sem capacidade para falar
French: Ceci n'a pas été observé chez les singes traités pendant une année.
Portuguese: Esta situação não foi observada nos macacos tratados durante um período de um ano.
French: Par conséquent, suivez les recommandations posologiques spécifiques pour chaque formulation.
Portuguese: Assim, devem ser seguidas as recomendações posológicas específicas de cada formulação.
French: Les études de carcinogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade não revelaram riscos especiais para o ser humano.
French: Ces résultats ne sont pas nécessairement prédictifs d'un potentiel de modifications fonctionnelles chez l'homme.
Portuguese: Estas observações não são necessariamente indicativas de um potencial para alterações funcionais no homem.
French: Il appartient au groupe des médicaments appelés « antifongiques ».
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados "antifúngicos".
French: Noxafil avec des aliments et boissons
Portuguese: Noxafil com alimentos e bebidas
French: • difficulté à respirer
Portuguese: • dificuldade em respirar
French: Il n'y aucune donnée disponible pour une administration supérieure à 28 jours.
Portuguese: Não existem dados de segurança para administrações superiores a 28 dias.
French: Personnes âgées ( 65 ans)
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos)
French: Valeur du p
Portuguese: Valor de P
French: Cependant, il ne s'agissait pas d'une étude prospective, randomisée, contrôlée et donc toute comparaison avec le groupe contrôle externe doit être considérée avec prudence.
Portuguese: No entanto, este não foi um estudo prospetivo, aleatorizado, controlado e portanto todas as comparações com o grupo de controlo externo devem ser lidas com precaução.
French: • Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliment.
Portuguese: • Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
French: Groupe contrôle externe
Portuguese: Grupo de controlo externo
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit une fois mélangé doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, após mistura, o produto deve ser utilizado imediatamente.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Portuguese: Desconhecidos: não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis
French: EXP Tout produit doit être éliminé quatre semaines après ouverture du flacon.
Portuguese: EXP Qualquer produto remanescente quatro semanas após a abertura do frasco deve ser eliminado.
French: Date de première autorisation : 25 octobre 2005 Date de dernier renouvellement : 25 octobre 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de outubro de 2005 Data da última renovação: 25 de outubro de 2010
French: Comprend des espèces moins fréquentes ou des espèces non connues
Portuguese: Inclui outras espécies menos comuns ou espécies desconhecidas
French: • inflammation ou douleur au site d'injection
Portuguese: • inflamação ou dor no local de injeção
French: Le mécanisme principal de résistance est l'acquisition de substitutions au niveau de la protéine cible, CYP51.
Portuguese: O mecanismo básico de resistência reside na aquisição de substituições na proteína alvo, CYP51.
French: Ne prenez pas Noxafil si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Portuguese: Não tome Noxafil se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
French: • Noxafil est à usage unique.
Portuguese: • Noxafil é para utilização única.
French: • rêves anormaux ou difficultés à s'endormir
Portuguese: • sonhos anormais ou dificuldade em dormir
French: Ce médicament est à usage unique et toute solution inutilisée doit être jetée.
Portuguese: Este medicamento é de utilização única e qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
French: Après première ouverture du flacon : 4 semaines
Portuguese: Após a primeira abertura da embalagem: 4 semanas
French: • problèmes d'audition
Portuguese: • problemas de audição
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau, et ne doivent pas être écrasés, mâchés ou coupés.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados inteiros, com água e não devem ser esmagados, mastigados ou partidos.
French: Ce médicament est à usage unique.
Portuguese: Este medicamento é apenas para utilização única.
French: La suspension buvable doit être bien agitée avant utilisation.
Portuguese: A suspensão oral tem que ser bem agitada antes da utilização.
French: • gonflement du visage ou de la langue
Portuguese: • inchaço da face ou língua
French: • quantité élevée ou faible de sucre dans le sang
Portuguese: • níveis elevados ou baixos de açúcar no sangue
French: Chaque dose peut être prise sans tenir compte de la prise d'aliment.
Portuguese: Cada dose pode ser tomada independentemente da ingestão de alimentos.
French: Les patients présentant une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas de má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: syndrome du QT long
Portuguese: síndrome de QT longo
French: Des études de reproduction et de développement péri- et post-natal ont été conduites chez le rat.
Portuguese: Realizaram-se estudos sobre reprodução e sobre desenvolvimento peri e pós-natal, no rato.
French: • gonflement, rougeur, et sensibilité le long de la veine dans laquelle Noxafil a été administré
Portuguese: • inchaço, vermelhidão e sensibilidade ao longo da veia através da qual o Noxafil foi administrado
French: Inhibiteurs de la protéase du VIH
Portuguese: Inibidores da protease VIH
French: Autres médicaments et Noxafil
Portuguese: Outros medicamentos e Noxafil
French: Assurez-vous d'informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez (prescrits ou non prescrits).
Portuguese: Por favor, certifique-se que informa o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar (de prescrição médica obrigatória ou não).
French: • développez une diarrhée sévère ou des vomissements, car ces symptômes peuvent limiter l'efficacité de ce médicament.
Portuguese: • desenvolver diarreia grave ou vómitos, uma vez que estas situações podem limitar a eficácia deste medicamento.
French: • Avaler le comprimé en entier avec de l'eau.
Portuguese: • Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.
French: Le posaconazole a un volume de distribution de 261 L, indiquant une distribution extravasculaire.
Portuguese: Posaconazol tem um volume de distribuição de 261 l, o que indica distribuição extravascular.
French: Les concentrations de posaconazole libre n'ont pas été déterminées et il ne peut pas être exclu qu'il y ait une plus grande augmentation de l'exposition au posaconazole libre que les 60 % d'augmentation observés dans l'ASC totale.
Portuguese: As concentrações das frações livres não foram determinadas e não se pode excluir que há um maior aumento na exposição da fração livre de posaconazol do que o aumento de 60 % observado na AUC total.
French: • si vous êtes allergique au posaconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia ao posaconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Cinq de ces patients présentaient une chromoblastomycose due à Fonsecaea pedrosoi et 4 un mycétome, principalement dû aux espèces de Madurella.
Portuguese: Cinco destes doentes apresentavam cromoblastomicose devido a Fonsecaea pedrosoi e 4 apresentavam micetoma, maioritariamente devido a espécies de Madurella.
French: L'âge moyen dans la population totale était de 51 ans (intervalle : 18-82 ans), 95 % des patients étaient caucasiens, les patients étaient en majorité non hispaniques ou non latinos (92 %) et 55 % étaient des hommes.
Portuguese: A população total tinha uma média de idade de 51 anos (intervalo = 18-82 anos), 95 % eram Caucasianos, a etnia maioritária era não Hispânico nem Latino (92%), e 55% eram homens.
French: • vision trouble, sensibilité à la lumière
Portuguese: • visão turva, sensibilidade à luz
French: Enrobage du comprimé Alcool polyvinylique Macrogol 3350
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico Macrogol 3350
French: • problèmes de coordination ou d'équilibre
Portuguese: • problemas de coordenação ou equilibrio
French: Les taux de réponse cliniques de cette étude sont présentés dans le Tableau 4 ci-dessous.
Portuguese: As taxas de resposta clínica do estudo acima referido estão indicadas na Tabela 4 abaixo.
French: Ce médicament vous étant administré en milieu hospitalier sous étroite surveillance, il est peu probable qu'une dose soit omise.
Portuguese: Como este medicamento irá ser administrado com supervisão médica cuidada, não é provável que uma dose seja esquecida.
French: Les résultats cliniques ont été comparés avec ceux d'un groupe contrôle externe issu d'une revue rétrospective de dossiers médicaux.
Portuguese: Os resultados clínicos foram comparados com os de um grupo de controlo externo resultante de uma revisão retrospetiva de registos clínicos.
French: Les comprimés gastro-résistants de Noxafil peuvent être pris avec ou sans aliment (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Os comprimidos gastrorresistentes de Noxafil podem ser tomados com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
French: La posologie recommandée est décrite dans le Tableau 1.
Portuguese: A posologia recomendada é apresentada na Tabela 1.
French: Si une dose de Noxafil a été oubliée
Portuguese: Caso tenha sido esquecida uma dose de Noxafil
French: Traitement de l'aspergillose invasive Etude 0041
Portuguese: Tratamento da Aspergilose Invasiva Estudo 0041
French: Il n'a pas été observé d'augmentation supplémentaire de l'exposition à des doses journalières supérieures à 800 mg chez des patients et des volontaires sains.
Portuguese: Não se observaram quaisquer aumentos adicionais do nível de exposição quando se administraram doses superiores a 800 mg por dia em doentes e voluntários saudáveis.
French: CARTON EXTÉRIEUR
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR
French: Aspergillose invasive
Portuguese: Aspergilose invasiva
French: • lésions nerveuses (neuropathie)
Portuguese: • lesão nos nervos (neuropatia)
French: Les données de pharmacocinétique et de sécurité issues de l'étude 5615 ont été intégrées aux données existantes (y compris les données sur l'efficacité) relatives à la suspension buvable.
Portuguese: Os dados de segurança e a farmacocinética do estudo 5615 foram relacionados com os dados existentes (incluindo os dados de eficácia) da suspensão oral.
French: Le caractère réfractaire est défini par la progression de l'infection ou l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours de traitement par un antifongique efficace aux doses thérapeutiques.
Portuguese: A doença refratária é definida como a progressão da infeção ou a incapacidade de obter melhorias após um período mínimo de 7 dias de administração prévia de doses terapêuticas de um tratamento antifúngico eficaz.
French: Il est donc suggéré de surveiller étroitement le développement d'une infection fongique chez les patients pesant plus de 120 kg.
Portuguese: Sugere-se pois, que se faça uma monitorização apertada para o aparecimento de infeções fúngicas em doentes com peso superior a 120 kg.
French: Pour les conditions de conservation après dilution du médicament, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister après EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister após EXP.
French: Si vous prenez déjà de la rifabutine, vous devrez effectuer un test sanguin et surveiller l'apparition de certains effets indésirables liés à la rifabutine.
Portuguese: Se já está a tomar rifabutina, será necessário efetuar testes ao sangue e terá de vigiar alguns possíveis efeitos indesejáveis da rifabutina.
French: • pression sanguine élevée
Portuguese: • pressão sanguínea elevada
French: • problèmes menstruels (saignements vaginaux anormaux)
Portuguese: • alterações menstruais (hemorragias vaginais anormais)
French: Toxicité avec la vincristine
Portuguese: Toxicidade da Vincristina
French: Posologie recommandée et durée de traitement
Portuguese: Dose e duração do tratamento recomendadas
French: Si tel est le cas, ne conduisez pas, n'utilisez pas d'outils ou de machines, et contactez votre médecin.
Portuguese: Caso aconteça, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas e contacte o seu médico.
French: L'état d'équilibre est atteint dans les 7 à 10 jours suivant l'administration en doses multiples.
Portuguese: O estado estacionário é atingido 7 a 10 dias após a administração de dose múltipla.
French: Le taux de succès clinique a été défini comme le nombre de cas présentant une réponse clinique (guérison ou amélioration) divisé par le nombre total de cas pris en compte dans l'analyse.
Portuguese: A taxa de sucesso clínico foi definida como o número de casos avaliados como tendo uma resposta clínica (cura ou melhoria) dividido pelo número total de casos elegíveis para análise.
French: Prophylaxie dans la neutropénie Etude 1899
Portuguese: Profilaxia em Neutropenia Estudo 1899
French: Midazolam et autres benzodiazépines
Portuguese: Midazolam e outras benzodiazepinas
French: Des variations de couleur de cet ordre n'affectent pas la qualité du produit.
Portuguese: Alterações de cor dentro deste intervalo não afetam a qualidade do medicamento.
French: Si possible vous devez prendre le posaconazole pendant ou immédiatement après un repas ou une boisson nutritionnelle.
Portuguese: Sempre que possível deve tomar posaconazol durante ou imediatamente após a ingestão de alimentos ou de uma bebida nutricional.
French: Noxafil solution à diluer pour perfusion sera toujours préparé et administré par un professionnel de santé.
Portuguese: Noxafil concentrado para solução para perfusão ser-lhe-á sempre preparado e administrado por um profissional de saúde.
French: La raison de cette relation avec le temps n'est pas complétement comprise.
Portuguese: A causa desta dependência-temporal não é completamente conhecida.