FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Nerekomenduojama OLYSIO skirti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės, kadangi jų vartojimas kartu gali panaikinti OLYSIO terapinį poveikį.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa OLYSIO samhliða vörum sem innihalda jóhannesarjurt þar sem samhliðagjöf getur dregið úr verkun OLYSIO.
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama skirti sudėtinį gydymą OLYSIO derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu pacientams, užsikrėtusiems 1a genotipo HCV, prieš pradedant gydymą, reikia ištirti, ar nėra NS3 Q80K polimorfizmo
Icelandic: Þegar verið er að íhuga samsetta meðferð með OLYSIO ásamt peginterferon alfa og ríbavírini hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1a skal athuga með prófunum hvort sjúklingar eru með veiru með NS3 Q80K fjölbreytni áður en meðferð
Lithuanian: II fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 11 HCV užsikrėtusių pacientų, kuriems buvo persodintos kepenys, duomenys.
Icelandic: Niðurstöður úr 2. stigs rannsókn á 11 HCV sýktum sjúklingum eftir
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo trukmė, taikant sudėtinį gydymą OLYSIO kartu su 1 pacientams, kuriems yra 1 ar 4 genotipo HCV Gydymo trukmė Anksčiau negydyti pacientai ir pacientai, kurie po anksčiau taikyto gydymo patyrė atkrytį 24 savaitės
Icelandic: Ráðlögð lengd samsettrar meðferðar með OLYSIO ásamt peginterferon alfa og ríbavírini1 hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 eða 4 Meðferðarlengd Sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður og sjúklingar sem hafa fengið bakslag eftir fyrri
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu su OLYSIO vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ledipasviro.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa OLYSIO samhliða lyfjum sem innihalda ledipasvír.
Lithuanian: Simepreviro sąveika su vaistiniu preparatu buvo įvertinta remiantis II fazės farmakokinetikos tyrime dalyvavusių 20 HCV užsikrėtusių pacientų duomenimis.
Icelandic: Milliverkun milli simeprevírs og lyfsins var metin í 2. stigs lyfjahvarfarannsókn hjá 20 sjúklingum með HCV-sýkingu.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau pasireiškė atkrytis N = 22 % (n/N)
Icelandic: Þeir sem fengu bakslag eftir fyrri meðferð N = 22 % (n/N)
Lithuanian: Jeigu dėl pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų, kurios gali būti susijusios su vaistiniais preparatais, kurie vartojami derinyje su OLYSIO gydant LHC, reikia keisti vaistinio (-ų) preparato (-ų) dozavimą arba pertraukti vaistinio (-ų) preparato (-ų) vartojimą, žr.
Icelandic: Ef aukaverkanir sem koma fram, sem hugsanlega tengjast lyfjum sem notuð eru í samsettri meðferð með OLYSIO við langvinnri lifrarbólgu C, kalla á skammtaaðlögun eða hlé á meðferð lyfsins/lyfjanna, er vísað í leiðbeiningar sem koma fram í viðeigandi samantekt á eiginleikum lyfjanna.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu leita ráða hjá lækninum eða
Lithuanian: Tokie atvejai gali būti grėsmingi gyvybei, todėl amjodaronas turi būti skiriamas tik tiems OLYSIO derinyje su sofosbuviru vartojantiems pacientams, kurie netoleruoja arba kuriems negalima taikyti
Icelandic: Tilfellin eru hugsanlega lífshættuleg, því skal einungis nota amíódarón hjá sjúklingum sem nota OLYSIO í samsettri meðferð með sofosbuvíri þegar aðrar meðferðir við hjartsláttartruflunum þolast
Lithuanian: Informacija pacientui
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Lithuanian: Įprastinė dozė - viena kapsulė per parą.
Icelandic: Hefðbundinn skammtur er eitt hylki á dag.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos gali, pagal poreikį bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, vėliau atnaujinti vaistinio preparato informacinius dokumentus, vadovaudamosi Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje nustatytomis procedūromis.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar mega því næst vera uppfærðar af yfirvöldum í aðildarríkinu í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samræmt ferlum sem lýst er í kafla 4 undir fyrirsögn III í tilskipun 2001/83/EB.
Lithuanian: 3 skyrius
Icelandic: Kafli 3
Lithuanian: Dozė po širdies smūgio
Icelandic: Skammtur eftir hjartadrep
Lithuanian: 1 skyrius
Icelandic: Kafli 1
Lithuanian: Šie atitinkamų vaistinio preparato informacinių dokumentų skyrių pakeitimai - tai užbaigtos kreipimosi procedūros rezultatas.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum lyfjaupplýsinganna eru samkvæmt niðurstöðu málskotsferilsins.
Lithuanian: 4.2 skyrius.
Icelandic: Kafli 4.2:
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje nurodytą tekstą, susijusį su antrinės prevencijos po miokardo infarkto indikacija, reikia išbraukti.
Icelandic: Núgildandi viðeigandi texti í kafla 5.1 í SmPC hvað varðar ábendinguna „viðbótar varnandi meðferð eftir hjartadrep" skal eytt.
Lithuanian: , statinais, trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais, beta adrenoblokatoriais, AKF inhibitoriais).
Icelandic: Stuðningsmeðferð sem viðbótar varnandi meðferð eftir hjartadrep, í viðbót við aðra viðurkennda meðferð (t.d. statínlyf, blóðflöguhemjandi lyf, beta blokka, ACE-hemla).
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf
Lithuanian: Viena kapsulė per parą.
Icelandic: Eitt hylki daglega.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra omega-3, informaciniai dokumentai turi būti iš dalies pakeisti (atitinkamas tekstas išbrauktas), kaip nurodyta toliau.
Icelandic: Omega-3, skal breyta núgildandi lyfjaupplýsingum (eyða textanum eins og við á) eins og kemur fram hér fyrir neðan:
Lithuanian: Atitinkamą informaciją apie vaisto vartojimą patyrus širdies smūgį reikia išbraukti.
Icelandic: Núgildandi viðeigandi upplýsingum um notkun eftir hjartadrep skal eytt.
Lithuanian: Pastaba.
Icelandic: Ábendingar
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra omega-3, pakuotės lapelis turi būti iš dalies pakeistas (atitinkamas tekstas išbrauktas), kaip nurodyta toliau.
Icelandic: Omega-3, skal breyta núgildandi fylgiseðli (eyða textanum eins og við á) eins og kemur fram hér fyrir neðan:
Lithuanian: 5.1 skyrius.
Icelandic: Kafli 5.1. Lyfhrif
Lithuanian: 4.1 skyrius.
Icelandic: Kafli 4.1:
Lithuanian: Antraštę ir informaciją, susijusias su vaisto doze, kurią reikia vartoti po širdies smūgio, reikia išbraukti.
Icelandic: Fyrirsögn og upplýsingar um skammt eftir hjartadrep skal eytt:
Lithuanian: III priedas
Icelandic: Fylgiseðill:
Lithuanian: Koncentratas akių plovimo skysčiui
Icelandic: Til notkunar innan auga
Lithuanian: Vartoti į akis buteliukas (stiklinis) 10 (1 x 10) buteliukas (kelių vienetų pakuotė)
Icelandic: 10 (1 x 10) hettuglas (fjölpakkning)
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1018/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1018/001
Lithuanian: liepos 28 d
Icelandic: 28. júlí 2015
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, negalima parduoti atskirai.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Lithuanian: Tiriamieji, kurių VAS = 0 visuomet
Icelandic: Einstaklingar með VAS = 0 alltaf
Lithuanian: Minutės nuo pirmo pjūvio
Icelandic: Mínútur frá upphafi skurðaðgerðar
Lithuanian: 1 tyrimas Analizės aibė (n)
Icelandic: Rannsókn 1 Greiningarþýði (n)
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <Komisijos sprendimo data>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <dagsetning ákvörðunar framkvæmdastjórnarinnar>
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - {dar nepriskirta}, ATC kodas - {dar nepriskirta}.
Icelandic: { Liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur:
Lithuanian: Nustatyta didžiausia ketorolako koncentracija buvo 4,2 ng/ml.
Icelandic: Hámarks þéttni ketorólaks var 4,2 ng/ml.
Lithuanian: Būtina laikytis šių nurodymų:
Icelandic: Fylgja þarf eftirfarandi leiðbeiningum:
Lithuanian: Analizės aibė (n)
Icelandic: Greiningarþýði (n)
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Omidria tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių atliekant akies lęšiuko gydomąsias procedūras rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Omidria hjá einum eða fleiri undirhópum barna við augasteinsaðgerðir (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinio poveikio požymiai ar simptomai, ir prireikus tinkamai gydys.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér hvað varðar merki og einkenni um aukaverkanir og meðhöndla þau ef á þarf að halda.
Lithuanian: Tai vadinama akies lęšiuko pakeitimo operacija.
Icelandic: Þetta kallast augasteinsskipti.
Lithuanian: Omidria - vaistas, naudojamas atliekant akių operacijas.
Icelandic: Omidria er lyf sem er notað við skurðaðgerð á auga.
Lithuanian: Nedažni šalutiniai reiškiniai: - pykinimas; - skausmas; - galvos skausmas.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: - ógleði - verkir - höfuðverkur
Lithuanian: Omidria negalima vartoti:
Icelandic: Ekki má nota Omidria:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retos (< 1/10,000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu pacientams buvo paskirtas arba Omidria, arba placebas (1:1).
Icelandic: Sjúklingum var ýmist slembiraðað til þess að fá Omidria eða lyfleysu (1:1).
Lithuanian: Skersmuo < 6 mm bet kuriuo metu
Icelandic: Þvermál < 6 mm á einhverjum tímapunkti
Lithuanian: Taip pat jis gali sukelti galvos skausmą, nerimą, pykinimą, vėmimą ir nenormaliai greitą širdies ritmą.
Icelandic: Það kann einnig að valda höfuðverk, kvíða, ógleði, uppköstum og óeðlilegum hraðtakti hjartans.
Lithuanian: Statistiniai vyzdžio skersmens (mm) pokyčio operacijos metu, palyginti su pradine būkle, testai buvo atlikti taikant Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) kriterijų, pakoreguotą pagal randomizacijos sluoksnius.
Icelandic: Tölfræðileg próf varðandi breytingu á þvermáli ljósops (mm) við skurðaðgerð frá grunngildi voru framkvæmd með Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófi sem var aðlagað slembiröðun með lagskiptingu.
Lithuanian: Šie epizodai (kai kurie iš jų buvo mirtini) dažniausiai pasireiškė pacientams, prieš tai jau sirgusiems širdies ir kraujagyslių ligomis.
Icelandic: Þessi atvik hafa stundum reynst banvæn og hafa venjulega komið fyrir hjá sjúklingum sem þegar eru með hjarta- og æðasjúkdóma.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie galimus regėjimo sutrikimus rasite 4.8 skyriuje.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 hvað varðar frekari upplýsingar um hugsanlegar sjóntruflanir.
Lithuanian: Toliau išvardyti šalutiniai reiškiniai dažniausiai būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir paprastai praeina savaime, nesukeldami ilgalaikio poveikio.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir eru venjulega vægar eða í meðallagi miklar og hverfa venjulega af sjálfsdáðum án langtíma áhrifa.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta.
Lithuanian: − Maišelį reikia palengva apversti, kad tirpalas susimaišytų.
Icelandic: − Hvolfa skal pokanum varlega til þess að blanda lausnina.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad per pirmas 10-12 val.
Icelandic: Einnig minnkaði augnverkur verulega á fyrstu 10-12 klst. eftir aðgerð.
Lithuanian: Vidutinis vyzdžio skersmens (mm) pokytis, palyginti su pradine būkle p<0,001
Icelandic: Breyting á þvermáli (mm) ljósops frá grunngildi p<0,001
Lithuanian: Prieš naudojant vaistinį preparatą
Icelandic: Áður en lyfið er gefið
Lithuanian: ≥ 2,5 mm vyzdžio susitraukimas
Icelandic: ≥ 2,5 mm þrenging ljósops
Lithuanian: Kadangi po akies lęšiuko pakeitimo operacijos pacientams, kuriuos operuojant naudota Omidria, gali laikinai pablogėti regėjimas, jiems reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol regėjimas vėl bus aiškus.
Icelandic: Þar sem sjónin getur tímabundið orðið fyrir áhrifum eftir augasteinsskipti hjá sjúklingum sem fá Omidria, skal ráðleggja sjúklingum að aka ekki eða nota vélar fyrr en sjónin er skýr á ný.
Lithuanian: Omidria saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Omidria hjá börnum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Kas yra Omidria ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Omidria og við hverju það er notað
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra fenilefrinas (hidrochlorido pavidalu) ir ketorolakas (trometamolio pavidalu).
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru fenýlefrín (sem hýdróklóríð) og ketorólak (sem trómetamól).
Lithuanian: Omidria saugumo charakteristikos pagrįstos 459 suaugusių pacientų duomenimis, kurie buvo surinkti atsitiktinių imčių, kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu.
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi Omidria eru byggðar á gögnum um 459 fullorðna sjúklinga sem safnað var við klíníska þróun í slembiröðuðum samanburðarrannsóknum.
Lithuanian: akių skausmo vertinimo pagal VAS balas (kita pirminė vertinamoji baigtis) [vidurkis±SN] Tiriamieji, kurių VAS = 0 visuomet Tiriamieji, kurių VAS ≥ 40 bet kuriuo metu 2 tyrimas
Icelandic: AUC hvað varðar augnverk eftir 12 klst. samkvæmt VAS skori (annar megin endapunktur) [miðgildi±SD] Einstaklingar með VAS = 0 alltaf Einstaklingar með VAS ≥ 40 á einhverjum tímapunkti Rannsókn 2
Lithuanian: Omidria veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant du III fazės atsitiktinių imčių, daugiacentrius, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus su 808 suaugusiais pacientais, kuriems buvo atliekama akies lęšiuko pakeitimo operacija.
Icelandic: 3. stigs, slembiröðuðum, fjölsetra, tvíblindum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 808 fullorðnum sjúklingum sem gengust undir augasteinsskipti.
Lithuanian: Ketorolakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, kuris slopina abu ciklooksigenazės fermentus (COX1 ir COX2) ir taip mažindamas dėl chirurginės traumos susidarančių prostaglandinų koncentraciją slopina skausmą ir uždegimą.
Icelandic: Ketorólak er bólgueyðandi gigtarlyf sem hamlar báðum sýklóoxýgenasaensímum (COX1 og COX2) og dregur úr verkjum og bólgu með því að minnka þéttni prostaglandína í vef af völdum áverka við skurðaðgerð.
Lithuanian: Šis vaistas gali stipriai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Icelandic: Þetta lyf kann að hafa verulega áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: Kadangi regėjimas gali pablogėti, Jums negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų kol regėjimas vėl bus aiškus.
Icelandic: Þar sem sjónin getur orðið fyrir áhrifum skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en sjónin hefur lagast.
Lithuanian: Neatidarius: 3 metai
Icelandic: 3 ár.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Omidria, jeigu: - sergate širdies liga; - Jūsų kraujospūdis padidėjęs; - padidėjęs Jūsų skydliaukės aktyvumas (sergate hipertiroze); - esate alergiški acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems skausmą malšinantiems vaistams, vadinamiems nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU); - sergate astma.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Omidria er notað ef um er að ræða: - hjartasjúkdóm - hækkaðan blóðþrýsting - ofvirkan skjaldkirtil (ofstarfsemi skjaldkirtils) - ofnæmi fyrir asetýlsalisýlsýru eða öðrum verkjastillandi lyfjum sem nefnast bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) - astma.
Lithuanian: Omidria negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes šiose grupėse vaisto poveikis netirtas Kiti vaistai ir Omidria
Icelandic: Omidria skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópum.
Lithuanian: Ketorolako aptikta 11 pacientų iš 14 plazmoje.
Icelandic: Ketorólak kom fram í blóðvökva hjá 11 af 14 sjúklingum.
Lithuanian: Kiekvienas vienkartinis flakonas supakuotas kartono dėžutėje.
Icelandic: Hverju einnota hettuglasi er pakkað í pappaöskju.
Lithuanian: Perdozavus fenilefrino, rekomenduojama kuo skubiau sušvirkšti greitai veikiančio alfa adrenerginių receptorių blokatoriaus, pvz., fentolamino.
Icelandic: Ef ofskömmtun fenýlefríns á sér stað hefur verið ráðlagt að hefja inndælingu hraðvirks alfa-adrenvirks blokka, svo sem fentólamíns.
Lithuanian: Ketorolakas yra skausmą malšinantis vaistas, priskiriamas prie vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU); jis taip pat neleidžia vyzdžiui susitraukti (sumažėti).
Icelandic: Ketorólak er verkjastillandi lyf sem tilheyrir hópi lyfja sem nefnast bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID); það hjálpar einnig til við að koma í veg fyrir að ljósopið dragist saman (minnki).
Lithuanian: Omidria vyzdžio plečiamasis poveikis gali būti pakitęs pacientams, tuo pat metu vartojantiems vaistinių preparatų, kurie gali turėti įtakos vyzdžio dydžiui, pvz., opioidų (miotikų) arba neslopinančių antihistamininių vaistinių preparatų (midriatikų).
Icelandic: Vægi ljósopsstækkandi áhrifa Omidria kann að breytast hjá sjúklingum sem fá samtímis lyf sem geta haft áhrif á stærð ljósops, svo sem ópíóíða (ljósopsþrengjandi lyf) eða andhistamín án róandi áhrifa (ljósopsstækkandi lyf).
Lithuanian: - Ypač svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei vartojate atropino - vaisto, kuris vartojamas akies vyzdžiams išplėsti.
Icelandic: - Láttu lækninn einkum vita ef þú tekur atrópín, lyf sem notað er til þess að stækka (víkka)
Lithuanian: Faksas +353 (1) 526 6888 El.
Icelandic: +353 (1) 526 6888 netfang: regulatory@omeros.ie
Lithuanian: Skersmuo < 6 mm bet kuriuo metu Skersmuo < 6 mm išvalius žievinį sluoksnį ≥ 2,5 mm vyzdžio susitraukimas 2 tyrimas
Icelandic: Þvermál < 6 mm á einhverjum tímapunkti Þvermál < 6 mm við hreinsun barkar ≥ 2,5 mm þrenging ljósops
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos
Icelandic: Viðbrögð í hjarta og æðakerfi
Lithuanian: Atlikus histologinę analizę ikiklinikinių toksikologinių tyrimų metu, su gydymu susijusio poveikio ragenai nenustatyta, o atliekant klinikinius tyrimus su Omidria, žalingo poveikio geriausiam koreguotam regos aštrumui (angl.
Icelandic: Vefjafræðileg athugun í forklínískum rannsóknum á eiturverkunum leiddi ekki í ljós nein meðferðartengd áhrif á glæru og í klínískum rannsóknum á Omidria varð ekki vart við nein skaðleg áhrif á bestu leiðréttu sjónskerpu (BCVA).
Lithuanian: Kaip laikyti Omidria
Icelandic: Hvernig geyma á Omidria
Lithuanian: Vyzdžio skersmens (mm) pokytis, palyginti su pradine būkle operacijos metu
Icelandic: Breyting á þvermáli (mm) ljósops í aðgerð frá grunngildi
Lithuanian: Šios koncentracijos yra daugiau kaip 10 kartų didesnės už kiekvieno klinikinėmis aplinkybėmis Omidria gydomiems pacientams tenkančio vaistinio preparato koncentraciją.
Icelandic: Þessi þéttni er meira en 10-falt meiri en þéttni hvors lyfs sem gefið var sjúklingum sem fengu Omidria á klínískan hátt.
Lithuanian: - Viena iš Omidria veikliųjų medžiagų gali sureaguoti su kelių rūšių skausmą malšinančiais vaistais.
Icelandic: - Annað virka efnið í Omidria getur sýnt svörun gangvart ýmsum tegundum deyfilyfja.
Lithuanian: Šis vaistas naudojamas siekiant išlaikyti vyzdį išsiplėtusį operacijos metu ir sumažinti akių skausmą po procedūros.
Icelandic: Lyfið er notað til þess að viðhalda stækkun ljósopsins (víkkun) við skurðaðgerð og til þess að draga úr augnverk eftir aðgerðina.
Lithuanian: Fenilefrino aptikta tik vieno iš 14 pacientų kraujo plazmoje.
Icelandic: Greinanleg þéttni fenýlefríns í blóðvökva kom aðeins fram hjá einum af 14 sjúklingum.
Lithuanian: Sudėtinėje pakuotėje yra 10 vienkartinių flakonų (1 pakuotėje 10 vnt.).
Icelandic: Fjölpakkning með 10 (1 pakkning með 10) einnota hettuglösum.
Lithuanian: Skersmuo < 6 mm išvalius žievinį sluoksnį
Icelandic: Þvermál < 6 mm við hreinsun barkar
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Atskiedus vartoti nedelsiant.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið tafarlaust eftir þynningu.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos Omidria gydytiems pacientams, buvo būdingi pooperaciniai reiškiniai, ir dauguma iš jų buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir praėjo savaime, nesukeldami liekamųjų padarinių.
Icelandic: Omidria voru dæmigerðar fyrir niðurstöður eftir aðgerð og flestar voru vægar eða í meðallagi miklar og hurfu án inngrips eða síðari áhrifa.
Lithuanian: Omidria vartojamas suaugusiesiems akies plovimui naujo akies lęšiuko (akies dalies, kuri sufokusuoja per vyzdį patenkančią šviesą, kad žmogus galėtų aiškiai matyti) įsodinimo operacijos metu.
Icelandic: Omidria er notað handa fullorðnum til þess að skola augað við skurðaðgerð þar sem verið er að koma fyrir nýjum augasteini (þeim hluta augans sem skerpir ljósið sem fer gegnum ljósopið þannig að þú sjáir skýrt).
Lithuanian: Metabolinė sąveika akyje mažai tikėtina, nes fenilefrinas ir ketorolakas pašalinami iš priekinės akies kameros ją plaunant chirurginės procedūros metu ir vykstant įprastai akies skysčio apykaitai po operacijos.
Icelandic: Umbrotamilliverkanir innan auga eru ólíklegar þar sem fenýlefrín og ketorólak eru fjarlægð úr framhólfi með skolun meðan á skurðaðgerð stendur og með flæði eðlilegs augnvökva eftir aðgerð.
Lithuanian: pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju.
Icelandic: Læknirinn veit um þetta.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie labai padidėjusį kraujospūdį į akis įlašinus lokaliai vartojamo akims skirto fenilefrino.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um verulega hækkun blóðþrýstings í kjölfar ídreypingar staðbundins fenýlefríns í augu.
Lithuanian: Vyzdžio skersmens (mm) AUC pokytis, palyginti su pradine būkle operacijos metu (kita pirminė vertinamoji baigtis) [vidutinis (SN)]
Icelandic: Breyting AUC frá grunngildi á þvermáli (mm) ljósops við skurðaðgerð (annar megin endapunktur) [miðgildi(SD)]
Lithuanian: Numatoma sisteminė ekspozicija yra minimali ir trumpalaikė, vis dėlto, gydant pacientus, kurių hipertenzija sunkiai kontroliuojama, reikia imtis atsargumo priemonių.
Icelandic: Búist er við að altæk útsetning sé í lágmarki og skammvinn, en hins vegar skal sýna aðgát við meðferð sjúklinga með háþrýsting sem er illa stjórnað.
Lithuanian: Nedažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): - nemalonus pojūtis akyse; - akių uždegimas; - akių sudirginimas; - akių paraudimas; - su ragena susijusios problemos; - išsiplėtęs vyzdys; - miglotas matymas; - sumažėjęs regos aštrumas; - nedideli, tamsūs objektai regėjimo lauke; - akių niežulys; - akių vokų skausmas; - svetimkūnio pojūtis akyse; - akinamos šviesos efektas; - padidėjęs akispūdis.
Icelandic: - óþægindi í auga - bólga í auga - erting í auga - roði í auga - kvillar í glæru - víkkað ljósop - þokusýn - minnkuð sjónskerpa - litlir, dökkir blettir á sjónsviðinu - augnkláði - verkir í augnloki - tilfinning um aðskotahlut í auga - glýja - aukinn þrýstingur í auga
Lithuanian: Didžiausia jo koncentracija šio paciento kraujo plazmoje siekė 1,7 ng/ml; ji nustatyta sulašinus prieš operaciją vartojamų lokaliųjų fenilefrino lašų ir prieš naudojant Omidria.
Icelandic: Sú hámarks þéttni sem kom fram hjá þessum sjúklingi var 1,7 ng/ml og kom fram eftir ídreypingu með staðbundnum fenýlefrín dropum fyrir aðgerð og fyrir útsetningu fyrir Omidria.
Lithuanian: Todėl sąveikos nesitikima.
Icelandic: Því er ekki búist við neinni milliverkun.
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacija buvo tirta atliekant klinikinius tyrimus.
Icelandic: Aldraðir hafa verið rannsakaðir í klínískum rannsóknum.
Lithuanian: Kaip vartoti Omidria
Icelandic: Hvernig nota á Omidria
Lithuanian: − Į paruoštą plovimo tirpalą kitų vaistinių preparatų įmaišyti negalima.
Icelandic: − Ekki skal bæta neinum öðrum lyfjum við tilbúna lausn til skolunar.
Lithuanian: Nevartoti tirpalo, jeigu jis drumstas arba jame yra kietųjų dalelių.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef lausnin er gruggug, eða ef hún inniheldur agnir.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti galvos skausmas, nerimas, pykinimas ir vėmimas bei skilvelinė aritmija.
Icelandic: Hún getur einnig valdið höfuðverk, kvíða, ógleði og uppköstum, auk hjartsláttaróreglu frá sleglum.
Lithuanian: Oficialių Omidria tyrimų su pacientais, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, neatlikta.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á Omidria hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.