FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diesem Fall sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Romanian: În acest caz, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
German: Basierend auf diesen Ergebnissen sind die intravenöse und die orale Gabe untereinander austauschbar.
Romanian: Pe baza acestor rezultate, administrarea intravenoasă şi cea orală a dozelor pot fi utilizate alternativ.
German: Das allgemeine Ansprechen in dieser Population lag bei n = 43 (35 %) für Isavuconazol und n = 42 (38,9 %) für Voriconazol.
Romanian: Răspunsul global în această populaţie a fost de n = 43 (35%) pentru isavuconazol şi n = 42 (38,9%) pentru voriconazol.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 84 Tage für die Gesamtpopulation der Mukormykose-Patienten und 102 Tage für die 21 Patienten, die bisher keine Behandlung ihrer Mukormykose erhalten hatten.
Romanian: Durata medie de tratament a fost de 84 de zile pentru populaţia globală cu mucormicoză şi de 102 zile pentru cei 21 de pacienţi care nu au utilizat anterior tratament pentru mucormicoză.
German: Die Durchstechflasche muss geschüttelt werden, damit sich das Pulver vollständig auflöst.
Romanian: Flaconul trebuie agitat pentru dizolvarea completă a pulberii.
German: Bupropion: Erhöhung der Dosis, falls notwendig.
Romanian: Bupropionă: creşterea dozei, dacă este necesar.
German: Mannitol Schwefelsäure (zur pH-Anpassung)
Romanian: Manitol Acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului)
German: Kribbeln - Ihr Arzt kann entscheiden, die Infusion zu unterbrechen.
Romanian: furnicături - medicul poate decide întreruperea perfuziei intravenoase.
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Infusionslösung nach der Verdünnung unverzüglich im Kühlschrank aufbewahrt und die Infusion innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen werden.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, soluţia perfuzabilă trebuie pusă la frigider imediat după ce a fost diluată, iar perfuzia trebuie finalizată într-un interval de timp de 24 de ore.
German: Wenn derartige Reaktionen auftreten, muss die Infusion abgebrochen werden.
Romanian: În cazul apariţiei acestor reacţii, perfuzia trebuie întreruptă.
German: Für einzelne Mucorales-Arten gibt es nur sehr wenige (d. h. häufig auf nur einen oder zwei Patienten) beschränkte klinische Wirksamkeitsdaten (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Pentru specia individuală Mucorales, datele privind eficacitatea clinică sunt foarte limitate, adesea, la unul sau doi pacienţi (vezi pct. 5.1).
German: 14 Hartkapseln
Romanian: 14 capsule dure
German: Empfehlung bezüglich der gleichzeitigen Anwendung
Romanian: Recomandare referitoare la administrarea concomitentă
German: Auswirkungen auf die Arzneimittelkonzentrationen / Veränderung (%) des geometrischen Mittels von AUC, Cmax (Wirkungsweise)
Romanian: Efecte asupra concentraţiilor medicamentelor/ Modificarea mediei geometrice (%) a ASC, Cmax (Modul de acţiune)
German: Eine 10-ml-Durchstechflasche aus Glas Typ I, mit Gummistopfen und Aluminiumkappe mit Plastikversiegelung.
Romanian: Un flacon de 10 ml din sticlă de tip I, cu dop din cauciuc, capac din aluminiu şi sigiliu din plastic.
German: Lopinavir/Ritonavir: keine Dosisanpassung von alle 12 Stunden angewendetem Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg erforderlich, jedoch sorgfältige Überwachung hinsichtlich mangelnder antiviraler Wirksamkeit.
Romanian: Lopinavir/ritonavir: nu este necesară ajustarea dozei pentru lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg la fiecare 12 ore, însă este necesară o monitorizare atentă a oricărei lipse de eficacitate antivirală.
German: Die Einnahme von CRESEMBA entsprechend 400 mg Isavuconazol zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit führte zu einer Reduzierung der Cmax von Isavuconazol um 9 % und zu einer Erhöhung der AUC um 9 %.
Romanian: Administrarea de CRESEMBA echivalent cu 400 mg isavuconazol împreună cu o masă bogată în grăsimi a redus Cmax a isavuconazolului cu 9% şi a crescut ASC cu 9%.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von CRESEMBA bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date rezultate din utilizarea CRESEMBA la femeile însărcinate.
German: CRESEMBA wird für Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütungsmethoden anwenden, nicht empfohlen.
Romanian: CRESEMBA nu este recomandat la femeile cu potenţial fertil care nu folosesc contracepţie.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cresemba vergessen haben Da Ihnen dieses Arzneimittel unter enger ärztlicher Überwachung gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird.
Romanian: Din moment ce acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală atentă, este puţin probabil ca o doză să fie uitată.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
German: Dies führt zu einer Anreicherung von methylierten Sterolvorstufen und zu einem Mangel an Ergosterol in der Zellmembran, wodurch die Struktur und Funktion der Zellmembran der Pilze geschwächt wird.
Romanian: Acest lucru duce la acumularea de precursori sterolici metilaţi şi o depleţie de ergosterol în interiorul membranei celulare, slăbind astfel structura şi funcţia membranei celulare fungice.
German: Die Gesamtsterblichkeit betrug in dieser Population an Tag 42 18,7 % für Isavuconazol und 22,2 % für Voriconazol.
Romanian: Mortalitatea de toate cauzele în ziua 42 în această populaţie a fost de 18,7% pentru isavuconazol şi de 22,2 % pentru voriconazol.
German: Was ist Cresemba und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Cresemba şi pentru ce se utilizează
German: Der in Tabelle 2 gezeigten Häufigkeit der Nebenwirkungen liegen Daten von 403 Patienten mit invasiven Pilzinfektionen zugrunde, die in Phase-3-Studien mit CRESEMBA behandelt wurden.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse indicate în tabelul 2 se bazează pe datele obţinute de la 403 pacienţi cu infecţii fungice invazive tratate cu CRESEMBA în cadrul studiilor de fază 3.
German: Nach der weiteren Verdünnung des rekonstituierten Konzentrats sind in der verdünnten Lösung möglicherweise feine, weiße bis durchsichtige Isavuconazol-Partikel vorhanden, die sich nicht absetzen (diese werden jedoch mithilfe der Inline-Filtration entfernt).
Romanian: După ce concentratul reconstituit este diluat în continuare, soluţia diluată poate prezenta particule fine de culoare albă până la transparentă de isavuconazol, care nu sedimentează (însă vor fi îndepărtate de filtrul integrat).
German: Genaue Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung von CRESEMBA vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni detaliate privind reconstituirea şi diluarea CRESEMBA înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
German: Dieses Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Romanian: Acest medicament este de unică folosinţă.
German: Isavuconazol weist kein bedeutendes mutagenes oder genotoxisches Potenzial auf.
Romanian: Isavuconazolul nu are potenţial mutagen sau genotoxic detectabil.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: Patienten sollten es vermeiden, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn folgende Symptome auftreten: Verwirrungszustände, Somnolenz, Synkope und/oder Schwindel.
Romanian: Pacienţii trebuie să evite conducerea de vehicule sau operarea de utilaje dacă resimt simptome precum starea de confuzie, somnolenţa, sincopele şi/sau ameţeală.
German: Atemschwierigkeiten - dies können Anzeichen für eine allergische Reaktion
Romanian: - acestea pot fi semnele unei reacţii alergice (hipersensibilitate).
German: Die Anwendung des Arzneimittels wird bei diesen Patienten nicht empfohlen, sofern nicht der potenzielle Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Romanian: Utilizarea la aceşti pacienţi nu este recomandată, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul potenţial depăşeşte riscurile.
German: Die Dauer der Behandlung sollte entsprechend dem klinischen Ansprechen bestimmt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Durata tratamentului trebuie stabilită pe baza răspunsului clinic (vezi pct. 5.1).
German: Arzneimittel, die über BCRP transportiert werden
Romanian: Medicamente transportate de BCRP
German: Wie in der nachstehenden Tabelle 4 gezeigt, beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Isavuconazol nach oraler Anwendung einer Einzeldosis CRESEMBA 98 %.
Romanian: După cum este prezentat în tabelul 4 de mai jos, biodisponibilitatea absolută a isavuconazolului după administrarea orală a unei doze unice de CRESEMBA este de 98%.
German: Cresemba ist in Packungen mit je 14 Kapseln erhältlich.
Romanian: Cresemba este disponibil în cutii care conţin 14 capsule.
German: Von den 403 Patienten, die in den Phase-3-Studien CRESEMBA erhielten, wiesen 79 (20 %) eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 60 ml/min/1,73 m2 auf.
Romanian: Dintre cei 403 pacienţi care au utilizat CRESEMBA în studiile clinice de fază 3, 79 (20%) pacienţi au avut o valoare estimată a ratei de filtrare glomerulară (RFG) sub 60 ml/min/1,73 m2.
German: Erhöhte Lebertransaminasen oder Hepatitis
Romanian: Transaminaze hepatice crescute sau hepatită
German: Wenn möglich sollte die intravenöse Anwendung von Isavuconazol innerhalb von 6 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung bei Raumtemperatur abgeschlossen werden.
Romanian: Dacă este posibil, administrarea intravenoasă a isavuconazolului trebuie finalizată într-un interval de timp de 6 ore după reconstituire şi diluare la temperatura camerei.
German: Isavuconazol verfügt über ein mäßiges Potenzial zur Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Isavuconazolul are un potenţial moderat de influenţare a capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: In Tiermodellen zur disseminierten und pulmonalen Aspergillose ist der für die Wirksamkeit entscheidende pharmakodynamische (PD-)Index die Exposition dividiert durch die minimale Hemmkonzentration (MHK) (AUC/MHK).
Romanian: În modelele animale de aspergiloză diseminată şi pulmonară, indicele farmacodinamic (PD) important din punct de vedere al eficacităţii este reprezentat de expunerea împărţită la concentraţia minimă inhibitorie (CMI) (ASC/CMI).
German: Digoxin: Die DigoxinKonzentrationen im Serum sollten überwacht und als Grundlage für eine Titration der Digoxindosis verwendet werden.
Romanian: Digoxină: concentraţiile serice de digoxină trebuie să fie monitorizate şi utilizate pentru ajustarea dozei de digoxină.
German: Indinavir wurde nur nach Gabe einer Einzeldosis von 400 mg Isavuconazol untersucht.
Romanian: Indinavir a fost studiat doar după o doză unică de 400 mg de isavuconazol.
German: Zu beachten ist, dass keine Dosisfindungsstudien zur Mukormykose durchgeführt wurden und die Patienten die zur Behandlung der invasiven Aspergillose angewendeten Isavuconazol-Dosierungen erhielten.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că nu s-a realizat niciun studiu de stabilire a dozei pentru mucormicoză şi că pacienţilor li s-a administrat aceeaşi doză de isavuconazol utilizată pentru tratamentul aspergilozei invazive.
German: Bei einer QT-Studie an gesunden menschlichen Probanden führte Isavuconazol zu einer konzentrationsabhängigen Verkürzung des QTc-Intervalls.
Romanian: Într-un studiu privind intervalul QT realizat la subiecţi umani sănătoşi, isavuconazolul a scurtat intervalul QTc într-o manieră dependentă de concentraţie.
German: Aufgrund der hohen oralen Bioverfügbarkeit (98 %; siehe Abschnitt 5.2) ist eine Umstellung zwischen intravenöser und oraler Darreichungsform möglich, wenn dies klinisch indiziert ist.
Romanian: Datorită biodisponibilităţii orale ridicate (98%, vezi pct. 5.2), trecerea de la administrarea intravenoasă la cea orală este adecvată în cazul în care aceasta are indicaţii clinice.
German: Studien an gesunden Probanden haben gezeigt, dass sich die Pharmakokinetik von Isavuconazol bis zu einer Dosis von 600 mg pro Tag dosisproportional verhält.
Romanian: Studiile realizate la subiecţi sănătoşi au demonstrat o relaţie de proporţionalitate a parametrilor farmacocinetici ai isavuconazolului până la o doză de 600 mg pe zi.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cresemba angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel Cresemba gegeben wurde, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Cresemba decât trebuie În cazul în care consideraţi că vi s-a administrat prea mult Cresemba, adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei medicale.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Triazol-Derivate, ATC-Code: J02AC05
Romanian: Antimicotice de uz sistemic, derivaţi de triazol, codul ATC: J02AC05
German: Renal über Transportproteine ausgeschiedene Arzneimittel
Romanian: Medicamente cu excreţie renală prin intermediul unor proteine transportoare
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Beeinträchtigung der Fertilität bei männlichen oder weiblichen Ratten gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au indicat afectarea fertilităţii la masculii sau femelele de şobolan (vezi pct. 5.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden, sofern nicht der potenzielle Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie să fie evitată, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul potenţial depăşeşte riscurile.
German: Jede Packung enthält 2 AluminiumBlisterpackungen mit je 7 Kapseln.
Romanian: Fiecare cutie conţine două blistere din aluminiu, fiecare conţinând câte 7 capsule.
German: Eine Steigerung der Dosis auf 600 mg führte zu einer LSM-Differenz zu Placebo von 24,6 ms 2 Stunden nach Gabe der Dosis [90-%-KI: 28,7; 20,4 ms].
Romanian: Creşterea dozei la 600 mg a dus la o diferenţă a LSM faţă de placebo de 24,6 ms la 2 ore după administrarea dozei [IÎ 90%: 28,7; 20,4 ms].
German: Die verdünnte Lösung sollte vorsichtig durchmischt werden; alternativ kann auch der Beutel gerollt werden, um die Bildung von Partikeln zu minimieren.
Romanian: Soluţia diluată trebuie amestecată cu blândeţe sau punga trebuie rotită pentru a reduce la minimum formarea de particule.
German: In der Intent-to-Treat (ITT)-Population erhielten 258 Patienten Isavuconazol und 258 Patienten Voriconazol.
Romanian: În cadrul populaţiei cu intenţie de tratament (ITT, intent-to-treat), 258 de pacienţi au utilizat isavuconazol şi 258 de pacienţi au utilizat voriconazol.
German: Arzneimittel, die die Pharmakokinetik von Isavuconazol möglicherweise beeinflussen
Romanian: Potenţialul medicamentelor de a afecta farmacocinetica isavuconazolului
German: Dadurch wird sichergestellt, dass die Pilzinfektion wirklich abgeklungen ist.
Romanian: În felul acesta se asigură faptul că infecţia fungică a fost eradicată.
German: Isavuconazol ist in vitro ein Inhibitor von BCRP und die Plasmakonzentrationen von BCRPSubstraten können daher erhöht sein.
Romanian: Isavuconazolul este un inhibitor in vitro al BCRP, prin urmare concentraţiile plasmatice ale substraturilor BCRP pot fi crescute.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für CRESEMBA eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung der invasiven Aspergillose und zur Behandlung der Mukormykose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor cu CRESEMBA la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi în tratamentul aspergilozei invazive şi tratamentul mucormicozei (vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Gleichzeitig angewendete Arzneimittel, nach therapeutischem Bereich geordnet
Romanian: Medicamentul administrat concomitent în funcţie de domeniul terapeutic
German: Behandlung der invasiven Aspergillose
Romanian: Tratamentul aspergilozei invazive
German: 14 Hartkapseln (in zwei Aluminium-Blisterpackungen), wobei jede Kapsel-Kavität mit einer Kavität verbunden ist, die Trockenmittel enthält.
Romanian: 14 capsule dure (în două blistere din aluminiu), fiecare locaş al capsulelor fiind legat de un locaş cu agent sicativ.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Romanian: Adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
German: Jene Nebenwirkungen, die am häufigsten zum permanenten Absetzen der CRESEMBA-Behandlung führten, waren Verwirrungszustand (0,7 %), akutes Nierenversagen (0,7 %), erhöhte Bilirubinwerte im Blut (0,5 %), Konvulsion (0,5 %), Dyspnoe (0,5 %), Epilepsie (0,5 %), respiratorische Insuffizienz (0,5 %) und Erbrechen (0,5 %).
Romanian: Reacţiile adverse care conduc adesea la întreruperea permanentă a tratamentului cu CRESEMBA au fost starea de confuzie (0,7%), insuficienţa renală acută (0,7%), valori crescute de bilirubină din sânge (0,5%), convulsii (0,5%), dispnee (0,5%), epilepsie (0,5%), insuficienţă respiratorie (0,5%) şi vărsături
German: Eine Überwachung hinsichtlich für Statine typischer Nebenwirkungen wird empfohlen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea reacţiilor adverse tipice ale statinelor.
German: Jede Kapsel-Kavität ist mit einer Kavität verbunden, die ein Trockenmittel enthält, um die Kapsel vor Feuchtigkeit zu schützen.
Romanian: Fiecare locaş al capsulelor este legat de un locaş care conţine agent sicativ, pentru a proteja capsulele de umezeală.
German: • Mukormykose bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
Romanian: • mucormicozei la pacienţii la care amfotericina B este inadecvată (vezi pct. 4.4 şi 5.1)
German: Die renale Ausscheidung von intaktem Isavuconazol betrug weniger als 1 % der angewendeten Dosis.
Romanian: Excreţia renală a isavuconazolului sub formă nemodificată a fost de mai puţin de 1% din doza administrată.
German: Bei Ratten und Kaninchen wurde Isavuconazol bei systemischen Expositionen unterhalb der therapeutischen Dosis mit einem dosisabhängigen Anstieg der Inzidenz skelettaler Anomalien (überzählige rudimentäre Rippen) bei den Nachkommen in Zusammenhang gebracht.
Romanian: La şobolani şi iepuri, expunerile sistemice la isavuconazol sub valorile terapeutice au fost asociate cu creşteri dependente de doză ale incidenţei anomaliilor osoase la descendenţi (coaste supranumerare rudimentare).
German: Isavuconazol kann die Exposition gegenüber Arzneimitteln, bei denen es sich um P-gp-Substrate handelt, erhöhen.
Romanian: Isavuconazolul poate creşte expunerea la medicamente care sunt substraturi ale P-gp.
German: Isavuconazol ist die aktive Substanz, die sich nach oraler oder intravenöser Anwendung aus Isavuconazoniumsulfat bildet (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Isavuconazolul este partea activă de moleculă formată după administrarea orală sau intravenoasă de sulfat de isavuconazoniu (vezi pct. 5.2).
German: Der bereinigte Behandlungsunterschied (Voriconazol-Isavuconazol) betrug 4,0 % (95%Konfidenzintervall: −7,9; 15,9).
Romanian: Diferenţa ajustată între tratamente (voriconazol − isavuconazol) a fost de 4,0% (interval de încredere 95%: −7,9; 15,9).
German: Isavuconazoniumsulfat ist ein wasserlösliches Prodrug, das als intravenöse Infusion oder oral in Form von Hartkapseln angewendet werden kann.
Romanian: Sulfatul de isavuconazoniu este un pre-medicament hidrosolubil care poate fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă sau oral, sub formă de capsule dure.
German: • invasiver Aspergillose
Romanian: • aspergilozei invazive
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Romanian: În fiecare grupă de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
German: Mögliche Beeinflussung der Exposition gegenüber anderen Arzneimitteln durch CRESEMBA
Romanian: Potenţialul CRESEMBA de a afecta expunerea la alte medicamente
German: Keine Anpassung der CRESEMBA-Dosis erforderlich; Vorsicht ist geboten, da verstärkt Nebenwirkungen auftreten können.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de CRESEMBA; se recomandă să procedaţi cu atenţie deoarece reacţiile adverse la medicament pot creşte.
German: Wenn bei einem Patienten schwere Hautreaktionen auftreten, muss CRESEMBA abgesetzt werden.
Romanian: În cazul în care un pacient dezvoltă o reacţie adversă cutanată severă, administrarea CRESEMBA trebuie întreruptă.
German: Es ist wichtig, dieses Arzneimittel so lange einzunehmen, wie dies Ihr Arzt verordnet hat.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi acest medicament pe întreaga perioadă de timp recomandată de medicul dumneavoastră.
German: Cresemba kann unter Umständen Ihre Leberfunktion beeinträchtigen.
Romanian: Cresemba poate afecta uneori funcţia hepatică.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Isavuconazol für die Behandlung von Patienten mit invasiver Aspergillose wurde in einer doppelblinden, aktiv kontrollierten klinischen Studie an 516 Patienten mit invasiver Pilzinfektion untersucht, die durch Aspergillus-Arten oder andere Fusarien verursacht wurde.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea isavuconazolului în tratamentul pacienţilor cu aspergiloză invazivă au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat activ, realizat la 516 pacienţi cu infecţie fungică invazivă cauzată de specii de Aspergillus sau alţi fungi filamentoşi.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Isavuconazol/Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile referitoare la animale au indicat excreţia isavuconazolului/metaboliţilor în lapte (vezi pct. 5.3).
German: Kapselkörper in der Farbe „Swedish Orange" (rötlich-braun) mit dem Aufdruck „100" in schwarzer Tinte und einer weißen Kappe mit dem Aufdruck „C" in schwarzer Tinte.
Romanian: Capsulă având corpul de culoare portocaliu suedez (maro roşcat) având imprimat marcajul „100" cu cerneală neagră şi capacul de culoare albă având imprimat marcajul „C" cu cerneală neagră.
German: Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
Romanian: Utilizare intravenoasă după reconstituire şi diluare
German: Substrate von Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferasen (UGT)
Romanian: Substraturi ale uridin difosfat glucuroniltransferazelor (UGT)
German: Die systemische Exposition gegenüber Arzneimitteln, die durch CYP2B6 metabolisiert werden, kann bei gleichzeitiger Anwendung mit CRESEMBA verringert sein.
Romanian: Expunerea sistemică la medicamente metabolizate prin CYP2B6 poate fi redusă în cazul administrării concomitente de CRESEMBA.
German: Wechselwirkungen zwischen Isavuconazol und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind, nach therapeutischen Klassen geordnet, in Tabelle 1 aufgelistet (Erhöhungen sind mit „↑", Verringerungen mit „↓" gekennzeichnet).
Romanian: Interacţiunile dintre isavuconazol şi medicamentele administrate concomitent sunt enumerate în tabelul 1 (creşterea este indicată prin „↑", reducerea prin „↓"), ordonate în funcţie de clasa terapeutică.
German: Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus: Überwachung der Plasmaspiegel und, falls erforderlich, Dosisanpassung.
Romanian: Ciclosporină, sirolimus, tacrolimus: monitorizarea concentrațiilor plasmatice şi ajustarea adecvată a dozelor, dacă este cazul.
German: Behandlung der Mukormykose
Romanian: Tratamentul mucormicozei
German: Tabelle 3 Pharmakokinetische Parameter von Isavuconazol im Fließgleichgewicht nach Einnahme von CRESEMBA
Romanian: Tabelul 3 Parametrii farmacocinetici la starea de echilibru a isavuconazolului după administrarea orală a CRESEMBA