FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Fakt ten może nie być istotny dla populacji docelowej.
Hungarian: Ez a célpopuláció szempontjából nem releváns.
Polish: Analizy biologiczne:
Hungarian: Biológiai elemzések:
Polish: Pacjenci zagrożeni
Hungarian: Veszélyeztetett betegek
Polish: Dostępne dane opisano w punkcie 5.2.
Hungarian: Az erre vonatkozó adatokat lásd az 5.2.
Polish: Biorąc pod uwagę małą bazę danych dla dzieci istotne są także działania niepożądane zebrane ze stosowania u osób dorosłych.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó adatbázis kis mérete miatt fontosak a felnőtteknél történő alkalmazás során gyűjtött nem kívánatos hatások is.
Polish: Następnie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym specjalistą.
Hungarian: Ezt követően fel kell venni a kapcsolatot a kezelő szakorvossal.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na możliwość działania teratogennego.
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutatnak teratogén potenciált.
Polish: • Produkt Amglidia jest dostępny w czterech różnych pudełkach odpowiadających czterem różnym rodzajom opakowania (czterem różnym mocom):
Hungarian: • Az Amglidia négy különböző dobozban az azoknak megfelelő négy különböző kiszerelésben kapható (négy különböző hatáserősség):
Polish: EXP {MM/RRRR}
Hungarian: EXP {HH/ÉÉÉÉ}
Polish: Pacjentów należy poddawać ścisłej obserwacji przez co najmniej 48 godzin i - zależnie od stanu pacjenta w tym momencie - lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dodatkowa obserwacja.
Hungarian: A betegeket legalább 48 órán keresztül szoros megfigyelés alatt kell tartani, majd a beteg akkori állapotától függően az orvos dönt arról, hogy szükséges-e további megfigyelés.
Polish: Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Polish: Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniu klinicznym (badanie Neogli).
Hungarian: A következő mellékhatásokat figyelték meg egy klinikai vizsgálatban (Neogli vizsgálat).
Polish: We wszystkich przypadkach wymagane jest monitorowanie stężenia HbA1c co trzy miesiące.
Hungarian: A HbA1c szint monitorozását háromhavonta minden esetben el kell végezni.
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Zmniejszona czujność może jednak także stanowić problem podczas uczestnictwa w ruchu drogowym.
Hungarian: Az éberségi szint csökkenése azonban további kockázatot jelenthet a közúti forgalomban való részvétel során.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Hungarian: Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
Hungarian: Ez a gyógyszer a következő esetekben ellenjavallott:
Polish: Nie zgłoszono epizodów ciężkiej hipoglikemii.
Hungarian: Nem jelentettek súlyos hypoglykaemiás epizódot.
Polish: - Wzrost wrażliwości skóry na światło słoneczne.
Hungarian: - A bőr fokozott érzékenysége a napfényre.
Polish: Konieczna może się więc okazać hospitalizacja i podawanie cukru przez kilka dni.
Hungarian: Ilyenkor szükségesnek bizonyulhat a kórházi elhelyezés, és több napon keresztül cukor adására lehet szükség.
Polish: − u pacjentów z porfirią;
Hungarian: − porphyriás betegeknél;
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felnyitása utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Polish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francja
Hungarian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Franciaország
Polish: Działania nie wymienione wcześniej, które mogą wystąpić również u dzieci, przedstawiono poniżej.
Hungarian: Azok, a fentiekben nem említett mellékhatások, amelyek gyermekeknél is előfordulhatnak, az alábbi felsorolásban találhatók.
Polish: Można to robić w trybie ambulatoryjnym.
Hungarian: Ez ambuláns kezelésként elvégezhető.
Polish: Należy stosować objętość najbardziej zbliżoną do obliczonej.
Hungarian: A kiszámolt mennyiséghez legközelebbi térfogatot kell alkalmazni.
Polish: Potencjalne ryzyko
Hungarian: Lehetséges kockázat
Polish: Z uwagi na to nie należy przepisywać glibenklamidu tym pacjentom i zdecydowanie zalecane jest zastosowanie alternatywnego leczenia, jeżeli jest ono dostępne.
Hungarian: Ennélfogva az ilyen betegek számára a glibenklamid nem írható fel, és fokozottan javasolt egy alternatív kezelés alkalmazása, ha van ilyen.
Polish: Lek zawsze należy podawać przed karmieniem.
Hungarian: Mindig etetés előtt adja be a gyógyszert.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania alkoholu i glibenklamidu.
Hungarian: Kerülni kell az alkohol és a glibenklamid egyidejű fogyasztását.
Polish: Personel medyczny ani pacjenci nie powinni nigdy stosować strzykawki innej niż dostarczona w opakowaniu, aby uniknąć błędów w dawkowaniu, które mogą wywołać poważny uszczerbek na zdrowiu.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek vagy a betegek soha ne használjanak a dobozban találhatótól eltérő fecskendőt az adagolási hibák elkerülése érdekében, ami súlyos egészségügyi problémát okozhat.
Polish: • Wybór stosowanej strzykawki:
Hungarian: • A használandó fecskendő kiválasztása:
Polish: Dostosowanie dawki i postępowanie w przypadku długotrwałego leczenia
Hungarian: Dózismódosítások és hosszú távú kezelés
Polish: Co do drugiego i trzeciego trymestru, w opublikowanych danych nie stwierdzono efektów fetotoksycznych.
Hungarian: A 2. és a 3. trimeszter tekintetében a publikált adatok nem igazolnak fetotoxikus hatásokat.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Polish: przypadku braku alternatywnego leczenia przy podejmowaniu decyzji dla każdego pacjenta należy wziąć pod uwagę ryzyko hemolizy i potencjalne korzyści oczekiwane z leczenia.
Hungarian: Amennyiben nincs alternatíva, az egyes betegeknél meghozott döntésnek figyelembe kell vennie a haemolysis veszélyét és a kezeléstől várt lehetséges előnyt.
Polish: Podsumowanie wyżej opisanych i innych interakcji przedstawiono w poniższej tabeli.
Hungarian: A fentiekben részletezett és a további kölcsönhatások összefoglalása az alábbi táblázatban található.
Polish: W pojedynczych przypadkach może wystąpić wrażliwość na światło.
Hungarian: Izolált esetekben fényérzékenység jelentkezhet.
Polish: Co trzy miesiące należy oznaczać stężenie hemoglobiny glikowanej, aby ocenić równowagę metaboliczną u dziecka.
Hungarian: A glikolizált hemoglobin szintjét háromhavonta mérni kell a gyermek metabolikus egyensúlyának értékelése érdekében.
Polish: Uważa się, że minimalne aktywne stężenie dla tego efektu wynosi 30-50 ng/ml glibenklamidu.
Hungarian: A hatáshoz minimálisan javasolt aktív koncentráció 30-50 ng/ml glibenklamid.
Polish: W przypadku karmienia mlekiem zaleca się podawanie zawiesiny 15 minut przed karmieniem dziecka mlekiem.
Hungarian: Tejjel való etetés esetén javasolt, hogy a gyermek tejjel való etetése előtt 15 perccel adja be a szuszpenziót.
Polish: U dwojga dzieci wystąpił ból nadbrzusza (u jednego z przemijającą biegunką i wymiotami podczas tego samego epizodu), który uznano za związany z produktem leczniczym.
Hungarian: Két gyermeknél fordult elő hasi fájdalom (az egyiknek átmeneti hasmenéssel és hányással ugyanazon epizód során), amelyet a gyógyszernek tulajdonítottak.
Polish: Stężenia glibenklamidu w osoczu w symulowanej populacji dzieci i młodzieży były o około 30%-60% mniejsze od stężeń u osób dorosłych.
Hungarian: A glibenklamid szintje a plazmában a szimulált gyermekpopulációban nagyjából 30%-60%-kal alacsonyabb volt, mint a felnőtteknél.
Polish: Zależnie od obliczonej objętości na podanie:
Hungarian: Az egyes beadásokra számított mennyiségtől függően:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, pochodne sulfonylomocznika, kod ATC: A10BB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, szulfanilureák, ATC kód: A10BB01
Polish: Należy upewnić się, czy pudełko zawiera strzykawkę o wielkości zaleconej przez lekarza.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a doboz az orvosa által felírt méretű fecskendőt tartalmazza.
Polish: Jeżeli u dziecka występuje którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zgłosić się do najbliższego oddziału przypadków nagłych.
Hungarian: Ha gyermeke ezen tünetek valamelyikét mutatja, azonnal a legközelebbi sürgősségi osztályra kell vinnie.
Polish: Kwas nikotynowy (w dużych dawkach)
Hungarian: Nikotinsav (nagy dózisban)
Polish: Glibenklamid silnie wiąże się z albuminą w osoczu (99%), co może być przyczyną interakcji z niektórymi lekami, ale nie ulega łatwo oddzieleniu przez kwasowe produkty lecznicze.
Hungarian: A glibenklamid erősen kötődik a plazma albuminhoz (99%), ami okozhat bizonyos gyógyszerkölcsönhatásokat, de nem könnyen választható szét savas gyógyszerekkel.
Polish: Benzoesan może powodować nasilenie żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).
Hungarian: A benzoátsó növelheti a sárgaságot (a bőr és a szemek sárgaságát) az újszülötteknél (legfeljebb 4 hetes korig).
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza.
Hungarian: Kérjen tanácsot orvosától.
Polish: Badania kliniczne wydają się wskazywać, że CYP2C9 w znaczny sposób przyczynia się do metabolizmu glibenklamidu in vivo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból úgy tűnik, hogy a CYP2C9 jelentősen hozzájárul a glibenklamid anyagcseréhez in vivo.
Polish: Po uzyskaniu stanu stabilnego nie ma potrzeby codziennego monitorowania stężenia glukozy we krwi włośniczkowej, z wyjątkiem sytuacji klinicznych, gdy istnieje zagrożenie braku równowagi metabolicznej (patrz poniżej).
Hungarian: Az állandó állapot elérése után a kapillárisvérből mért vércukorszint napi monitorozására nincs szükség, kivéve olyan klinikai állapotokat, ahol fennáll a metabolikus egyensúly felborulásának az esélye (lásd alább).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/ Antykoncepcja
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás
Polish: Po zakwalifikowaniu pacjenci nadal przyjmowali zwykłe dawki glibenklamidu w tabletkach przez 1 miesiąc.
Hungarian: A felvétel után a betegek egy hónapig tovább szedték a szokásos glibenklamid tabletta adagjukat.
Polish: Następnie wcisnąć tłok, aby usunąć ze strzykawki możliwie jak najwięcej pęcherzyków powietrza (ryc. 4B).
Hungarian: Ezután nyomja meg a dugattyút, hogy a lehető legtöbb légbuborékot kinyomja a fecskendőből (4B. ábra)
Polish: Adrenalina (epinefryna) i inne leki sympatykomimetyczne
Hungarian: Adrenalin (epinefrin) és más sympathomimeticus anyagok
Polish: - Przejściowe zaburzenia widzenia.
Hungarian: - Átmeneti látászavarok.
Polish: Steroidy anaboliczne i męskie hormony płciowe
Hungarian: Anabolikus szteroidok és férfi nemi hormonok
Polish: Po podaniu doustnym glibenklamid wchłania się szybko i w ciągu 2,5 godziny wywołuje efekt, który utrzymuje się do 15 godzin, pomimo że okres półtrwania wynosi 5 do 10 godzin.
Hungarian: A szájon át történő beadást követően a glibenklamid gyorsan felszívódik és 2,5 órán belül fejti ki hatását akár 15 órás időtartamig is, bár a kiürülési felezési idő 5 és 10 óra között van.
Polish: • w razie jakiejkolwiek zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Polish: W przypadku braku poprawy (niezmieniona dawka insuliny, zbliżona kontrola glikemii i brak poprawy neurologicznej) należy przerwać stosowanie produktu AMGLIDIA.
Hungarian: Ha nem észlelhető javulás (változatlan az inzulindózis, hasonló a glykaemiás kontroll és nincs javulás a neurológiában), az AMGLIDIA alkalmazását abba kell hagyni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Polish: Przejściowe zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie lub zaburzenia akomodacji), zwłaszcza na początkowym etapie leczenia, ze zmianami glikemii lub bez.
Hungarian: Átmeneti látászavarok (homályos látás vagy alkalmazkodási zavar), különösen a kezelés korai szakaszában, glykaemiás variációval, vagy anélkül.
Polish: Zaobserwowano dwa przypadki ciężkiej hipoglikemii, które uznano za związane z produktem leczniczym.
Hungarian: Két esetben figyeltek meg súlyos hypoglykaemiát, amelyet a gyógyszernek tulajdonítottak.
Polish: − u pacjentów przyjmujących bosentan (patrz punkt 4.5)
Hungarian: − boszentánt szedő betegeknél (lásd 4.5 pont);
Polish: Na podstawie ograniczonej ilości opublikowanych danych zastosowanie glibenklamidu w pierwszym trymestrze nie wydaje się powodować zwiększenia wad wrodzonych.
Hungarian: A korlátozott számú, publikált adat alapján a glibenklamid 1. trimeszter alatti alkalmazása úgy tűnik, hogy nem fokozza a veleszületett fejlődési rendellenességek kialakulását.
Polish: Z uwagi na silne wiązanie glibenklamidu z białkami dializa nie przynosi pacjentowi korzyści.
Hungarian: A glibenklamid proteinekhez való erős kötödése miatt a dialízis nem segít a betegen.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa glibenklamidu jest zgodny z profilem bezpieczeństwa innych pochodnych sulfonylomocznika.
Hungarian: A glibenklamid biztonságossági profilja összességében megfelel más szulfanilureák biztonságossági profiljának.
Polish: Ze względu na to nigdy nie należy przerywać stosowania leku bez uzgodnienia z lekarzem prowadzącym dziecka.
Hungarian: Ezért soha ne hagyja abba a gyógyszer adását a gyermekével foglalkozó orvos megkérdezése nélkül.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli u dziecka stwierdzono niedobór G6PD i skontaktować się z lekarzem, jeżeli dziecko jest bledsze niż zazwyczaj.
Hungarian: Tájékoztassa a kezelőorvost, ha tud arról, hogy gyermeke érintett a G6PD elégtelenségben, és lépjen vele kapcsolatba, ha úgy tapasztalja, hogy gyermeke a szokásosnál sápadtabb.
Polish: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCJA
Hungarian: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCE
Polish: Z uwagi na to, że nie przeprowadzono badania interakcji między glibenklamidem a mlekiem i pomimo braku wpływu pokarmu na wchłanianie glibenklamidu, zaleca się podawanie zawiesiny 15 minut przed karmieniem dziecka mlekiem.
Hungarian: Mivel nem végeztek a glibenklamid és a tej vonatkozásában kölcsönhatás vizsgálatot, és annak ellenére, hogy az étel nincs hatással a glibenklamid felszívódására, javasolt a gyermek tejjel való etetése előtt 15 perccel beadni a szuszpenziót.
Polish: Objawy hipoglikemii mogą również być łagodniejsze lub mogą nie występować, gdy hipoglikemia rozwija się stopniowo lub gdy występuje neuropatia autonomiczna.
Hungarian: A hypoglykaemia tünetei enyhébbek lehetnek vagy hiányozhatnak akkor is, ha a hypoglykaemia fokozatosan alakul ki vagy autonóm neuropathia áll fenn.
Polish: Biała, bezzapachowa zawiesina.
Hungarian: Fehér, szagtalan szuszpenzió.
Polish: U tego samego dziecka wystąpiła przemijająca i minimalna wartość AspAT 73 IU/l oraz zwiększenie AIAT 42 IU/l (zakres normy odpowiednio poniżej 60 i 40).
Hungarian: Ugyanennél a gyermeknél volt átmeneti és minimális ASAT 73 NE/l, és ALAT 42 NE/l növekedés (a normál tartomány 60, illetve 40 alatt).
Polish: Następnie problem ustąpił.
Hungarian: Ezek később rendeződtek.
Polish: Interakcje leku AMGLIDIA z innymi lekami przedstawiono w poniższej tabeli:
Hungarian: Az AMGLIDIA más gyógyszerekkel együtt mutatkozó kölcsönhatásait az alábbi táblázat tartalmazza:
Polish: • Jeżeli pacjentowi zalecono inny rodzaj opakowania, lekarz powinien zwrócić uwagę pacjenta na różnice między różnymi rodzajami opakowań (zróżnicowanie kolorów, ostrzeżenia na kartoniku, grubość i długość dostarczonej strzykawki).
Hungarian: • Ha a betegnek eltérő csomagolású terméket írtak fel, a felírónak ki kell emelnie a beteg számára a csomagolások közötti eltéréseket (a színbeli eltérésre, a dobozon látható figyelmeztető feliratokra, a mellékelt fecskendő vastagságára és hosszúságára összpontosítva).
Polish: W takiej sytuacji zawsze należy skonsultować się z lekarzem dziecka.
Hungarian: Ilyen esetekben mindig kérjen tanácsot gyermekének orvosától.
Polish: Rodzina musi uważnie monitorować stężenie cukru we krwi pacjenta, do czasu aż rodzina i lekarz (w razie konieczności kontaktu) nie będą pewni, że zagrożenie dla pacjenta minęło.
Hungarian: A vércukorszint szigorú megfigyelését a beteg családjának folytatnia kell mindaddig, amíg a család és az orvos, ha szólni kellett neki, meg nem bizonyosodik arról, hogy a beteg már nincs veszélyben.
Polish: Glibenklamid jest całkowicie metabolizowany przez wątrobę do 3 nieaktywnych metabolitów wydalanych z żółcią (60%) i moczem (40%); eliminacja jest zakończona po upływie 45 do 72 godzin.
Hungarian: A glibenklamidot a máj teljesen metabolizálja 3 inaktív anyagcseretermékké az epébe (60%) és a vizeletbe (40%) kiválasztva; a kiürülés 45-72 óra elteltével teljes.
Polish: Odciągnąć tłok do uzyskania pożądanej objętości (ryc. 4A).
Hungarian: Húzza vissza a dugattyút a kívánt mennyiség elérése érdekében (4A. ábra).
Polish: Odpowiedzi poposiłkowe obejmujące wydzielanie insuliny i peptydu C są nadal wzmocnione po co najmniej 6 miesiącach leczenia, a nawet przez wiele lat w przypadku cukrzycy noworodkowej związanej z zaburzeniami kanałów potasowych.
Hungarian: Az inzulin és a peptid-C kiválasztással járó postprandiális válaszok tovább javulnak legalább 6 hónap kezelést követően, de akár évek múlva is káliumcsatorna betegségek miatti neonatalis diabetes esetén.
Polish: Należy dopilnować, aby zakomunikowana i wydana została właściwa dawka i moc leku.
Hungarian: Biztosítani kell, hogy a megfelelő dózist és hatáserősséget kommunikálják és adják ki.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermeke tüneteihez hasonlóak.
Polish: Okresy półtrwania były zbliżone dla obydwóch zawiesin (niemal 8 godzin) i nieco krótsze niż w przypadku rozdrobnionych tabletek Daonil.
Hungarian: A kiürülési felezési idő hasonló volt a két szuszpenzió esetén (majdnem 8 óra) és egy kicsivel rövidebb, mint a szétzúzott Daonil tablettáknál megfigyelt idő.
Polish: Należy unikać podawania przez rurkę do karmienia.
Hungarian: Az etető csövön keresztüli beadást kerülni kell.
Polish: Zużyć w ciągu 30 dni po pierwszym otwarciu.
Hungarian: Az első felnyitás után 30 napon belül fel kell használni a gyógyszert.
Polish: Niewydolność nerek nie wpływa na jego eliminację, pod warunkiem, że klirens kreatyniny utrzymuje się na poziomie powyżej 30 ml/min.
Hungarian: A veseelégtelenség nincs hatással a kiürülésre, amíg a kreatinin clearance 30 ml/perc felett marad.
Polish: Powikłania mikronaczyniowe zgłoszono u 7/81 (9%) pacjentów; nie wystąpiły powikłania makronaczyniowe.
Hungarian: Microvascularis komplikációkat jelentettek 7/81 (9%) betegnél; macrovascularis komplikációk nem jelentkeztek.
Polish: Było to jednoośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, prowadzone metodą otwartej próby badanie II fazy.
Hungarian: Ez egy II. fázisú, egyközpontú, prospektív, nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálat volt.
Polish: Ważne jest, aby nie modyfikować samodzielnie dawek leku AMGLIDIA ani insuliny, o ile nie zaleci tego lekarz dziecka.
Hungarian: Fontos, hogy egyedül ne változtasson az AMGLIDIA vagy az inzulin adagolásán, hacsak azt gyermekének kezelőorvosa kifejezetten nem kéri.
Polish: Działania niepożądane (biegunka/nudności/osłabienie apetytu/ból nadbrzusza) zgłoszono u 10/81 (12%) osób; były one przemijające i w ich wyniku żaden z pacjentów nie przerwał leczenia sulfonylomocznikiem.
Hungarian: Mellékhatásokat (hasmenés/hányinger/csökkent étvágy/hasi fájdalom) 10/81 (12%) betegnél jelentettek; ezek átmenetiek voltak, és egy beteg sem hagyta abba a szulfanilureát ennek következtében.
Polish: Należy skontrolować stężenie cukru we krwi włośniczkowej dziecka i postępować zgodnie z instrukcjami opisanymi w punkcie 4.
Hungarian: Ellenőriznie kell gyermekének kapillárisvérből mért vércukorszintjét és követnie kell a 4. pontban leírt utasításokat.
Polish: Przebarwienia zębów
Hungarian: Fogak elszíneződése
Polish: Wsunąć około 1 cm strzykawki do ust dziecka i oprzeć ją o wewnętrzną stronę policzka; Pozwolić dziecku ssać.
Hungarian: Csúsztassa a fecskendő első 1 cm-ét a gyermek szájába, és támassza a szájüreg belső felére; Hagyja, hogy a gyermek kiszívja.
Polish: Przy przepisywaniu i podawaniu produktu AMGLIDIA należy zachować ostrożność, aby uniknąć błędów w dawkowaniu spowodowanych pomyłką między dawką w miligramach (mg) i mililitrach (ml).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges az AMGLIDIA felírásakor és beadásakor a milligramm (mg) és a milliliter (ml) összekeverése miatti adagolási hibák elkerülése érdekében.
Polish: Glibenklamidu nie należy podawać w okresie ciąży.
Hungarian: Terhesség alatt a glibenklamid nem adható.
Polish: W przypadku silnych wymiotów lekarz prowadzący powinien dokonać ścisłej obserwacji pod kątem ketonemii i ketonurii.
Hungarian: Erős hányás esetén a kezelőorvosnak szorosan monitoroznia kell a ketonémia és a ketonuria jeleit.
Polish: U żadnego z pacjentów nie nastąpiło pogorszenie kontroli glikemii, zdefiniowane jako zwiększenie HbA1c o > 0,5% i przekroczenie 5,6% u pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≤ 5,6% lub zwiększenie HbA1c o > 0,5% u pacjentów z wyjściową wartością HbA1c > 5,6%.
Hungarian: Egyik beteg sem tapasztalt hanyatlást a glykaemiás kontrollban, amit a HbA1c > 0,5%-os emelkedése mutat, és meghaladja az 5,6%-ot a HbA1c ≤ 5,6%-os kiindulási értékkel rendelkező betegeknél, vagy a HbA1c > 0,5%-os növekedése a HbA1c > 5,6%-os kiindulási értékkel rendelkező betegeknél.
Polish: W przypadku nudności glikemia wydaje się być utrzymana i nie ma konieczności ponownego wprowadzania insuliny, dopóki pacjent jest w stanie przyjmować glibenklamid w zawiesinie.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy hányinger esetén megmarad a glykaemia, és az inzulint nem szükséges újra bevezetni addig, amíg a beteg képes bevenni a glibenklamid szuszpenziót.
Polish: - jeżeli dziecko jest leczone bosentanem, tzn. lekiem stosowanym w leczeniu problemów z krążeniem krwi.
Hungarian: - ha gyermekét boszentánnal kezelik, pl. vérkeringési problémák kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt AMGLIDIA ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ glibenklamid może zwiększać ryzyko hiperglikemii.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az AMGLIDIA közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a glibenklamid növelheti a hypoglykaemia kockázatát.
Polish: Pacjentom lub ich opiekunom należy przypomnieć, aby stosowali prawidłową strzykawkę podaną w recepcie.
Hungarian: A betegeket és a gondviselőiket emlékeztetni kell arra, hogy a recepten felírt, megfelelő fecskendőt használják.