FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
French: Il peut également être utilisé pour empêcher la récidive de ces épisodes (la réapparition des symptômes) chez les adultes atteints de troubles bipolaires (maladie
English: The Committee recommended that Olanzapine Cipla be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Olanzapine Cipla.
English: Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
French: Il est possible d'utiliser une dose de départ plus faible, de 5 mg par jour, chez les patients de plus de 65 ans et chez les personnes ayant des problèmes de foie ou de reins.
English: Olanzapine Cipla is a medicine that contains the active substance olanzapine.
French: Olanzapine Cipla est un médicament dont le principe actif est l'olanzapine.
English: Why has Olanzapine Cipla been approved?
French: Pourquoi Olanzapine Cipla a-t-il été approuvé?
English: How is Olanzapine Cipla used?
French: Comment Olanzapine Cipla est-il utilisé?
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Cipla?
French: Quel sont les bénéfices démontrés par Olanzapine Cipla et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: What is Olanzapine Cipla used for?
French: Dans quel cas Olanzapine Cipla est-il utilisé?
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de Coordination.
English: Among these, dyskinesia (difficulty controlling movement) may affect around 2 in 10 people.
French: Parmi eux, la dyskinésie (difficulté à contrôler les mouvements) peut toucher environ 2 personnes sur 10.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ongentys.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ongentys.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ongentys.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ongentys.
English: The full EPAR for Ongentys can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Ongentys est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ongentys?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ongentys?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ongentys have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Ongentys ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
English: Both studies were extended for one additional year and confirmed the benefits of Ongentys when used long-term.
French: Les deux études ont été prolongées d'une année et ont confirmé les bénéfices de Ongentys sur le long terme.
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge before the next dose is due.
French: Les fluctuations se produisent lorsque les effets des médicaments s'estompent et que les symptômes réapparaissent avant le moment de la prise suivante.
English: In both studies, patients had on average off periods of about 6 to 7 hours at the start of the study.
French: Dans les deux études, les patients présentaient des périodes «off» d'environ 6 à 7 heures au début de l'étude.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ongentys's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Ongentys sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Regarding its safety, Ongentys was considered to be comparable to other medicines of the same class.
French: En ce qui concerne sa sécurité, Ongentys a été considéré comme étant comparable à d'autres médicaments de la même classe thérapeutique.
English: The benefits of Ongentys in Parkinson's disease were investigated in two main studies.
French: Les bénéfices de Ongentys dans la maladie de Parkinson ont été démontrés au cours de deux études principales.
English: Ongentys must not be used in:
French: Ongentys ne doit pas être utilisé chez:
English: Ongentys is available as capsules (25 mg and 50 mg) to be taken by mouth.
French: Ongentys est disponible en gélules (25 mg et 50 mg) à prendre par voie orale.
English: Ongentys is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopa-containing combinations alone.
French: Ongentys est utilisé lorsque ces fluctuations ne peuvent pas être traitées uniquement par l'association standard contenant de la lévodopa.
English: This study looked at how well the treatments reduced the time when patients have more difficulty moving about, called ‘off periods'.
French: Cette étude a examiné la capacité des traitements à réduire les périodes au cours desquelles les patients avaient plus de difficultés à se déplacer, appelées périodes «off».
English: Ongentys contains the active substance opicapone.
French: Ongentys contient le principe actif opicapone.
English: Other information about Ongentys
French: Autres informations relatives à Ongentys:
English: The recommended dose is 50 mg, taken once a day at bedtime, at least one hour before or after levodopa combination medicines.
French: La dose recommandée est de 50 mg à prendre une fois par jour au coucher, au moins une heure avant ou après le traitement à base de lévodopa.
English: What benefits of Ongentys have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Ongentys démontrés au cours des études?
English: For practical information about using Ongentys, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ongentys, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: It enhances the effects of levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
French: Il augmente les effets de la lévodopa, une copie du neurotransmetteur dopamine pouvant être prise par voie orale.
English: Why is Ongentys approved?
French: Pourquoi Ongentys est-il approuvé?
English: • patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors except when used to treat Parkinson's disease.
French: • les patients prenant des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) non sélectifs, sauf s'ils sont utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
English: For more information about treatment with Ongentys, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ongentys, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What are the risks associated with Ongentys?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ongentys?
English: Opicapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
French: L'opicapone inhibe une enzyme responsable de la dégradation de la lévodopa dans l'organisme, appelée catéchol-O-méthyltransférase (COMT).
English: The active substance in Ongentys, opicapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination.
French: Le principe actif de Ongentys, l'opicapone, agit en restaurant les taux de dopamine dans les régions cérébrales qui assurent le contrôle du mouvement et de la coordination.
English: In the second study, which also looked at the reduction in off periods, Ongentys was compared with placebo in 427 patients who were taking a levodopa / DDCI combination.
French: Dans la deuxième étude, portant également sur la réduction des périodes «off», Ongentys a été comparé à un placebo chez 427 patients prenant un traitement à base de lévodopa/d'IDDC.
English: • patients with a history of neuroleptic malignant syndrome (a nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres);
French: • les patients ayant des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN, trouble du système nerveux provoqué en général par des médicaments antipsychotiques) ou de rhabdomyolyse (dégradation des fibres musculaires);
English: In the first study, 600 patients with fluctuations were given Ongentys, entacapone (another medicine for Parkinson's disease) or placebo (a dummy treatment), in addition to their current levodopa / DDCI combination.
French: Dans la première étude, 600 patients présentant des fluctuations ont reçu Ongentys, de l'entacapone (un autre médicament pour le traitement de la maladie de Parkinson) ou un placebo (un traitement fictif), en complément de leur traitement actuel à base de lévodopa/d'IDDC.
English: After 14-15 weeks, off periods were shortened by 117 minutes (almost 2 hours) in patients taking Ongentys 50 mg, compared with 96 minutes (about 1 and a half hour) in patients taking the comparator medicine entacapone and 56 minutes (less than 1 hour) in patients taking placebo.
French: Après 14-15 semaines, les périodes «off» ont été réduites de 117 minutes (presque 2 heures) chez les patients recevant Ongentys 50 mg, contre 96 minutes (environ une heure et demie) chez les patients recevant le médicament de comparaison (entacapone) et 56 minutes (moins d'une heure) chez les patients recevant le placebo.
English: • patients with tumours of the adrenal glands (small glands located on top of the kidneys) such as pheochromocytoma and paraganglioma;
French: • les patients souffrant de tumeurs des glandes surrénales (petites glandes situées sur le haut des reins), telles qu'un phéochromocytome et un paragangliome;
English: This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
French: Cette activité prolongée contribue à l'atténuation des symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la rigidité et la lenteur des mouvements.
English: For the full list of all side effects reported with Ongentys, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ongentys, voir la notice.
English: They are linked to a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
French: Elles sont associées à l'atténuation des effets de la lévodopa, le patient passant brusquement de périodes «on», pendant lesquelles il peut se déplacer, à des périodes «off» au cours desquelles il présente des problèmes moteurs.
English: How is Ongentys used?
French: Comment Ongentys est-il utilisé?
English: Ongentys was shown to be more effective than placebo and at least as effective as the comparator entacapone in reducing off periods in patients with Parkinson's disease taking levodopa combination medicines.
French: Il a été montré que Ongentys est plus efficace qu'un placebo et au moins aussi efficace que le médicament de comparaison entacapone pour réduire les périodes «off» chez les patients atteints de maladie de Parkinson prenant un traitement associant lévodopa et autres substances.
English: After 14-15 weeks, off periods were shortened by 119 minutes (almost 2 hours) in patients taking Ongentys 50 mg, compared with 64 minutes in patients taking placebo.
French: Après 1415 semaines, les périodes «off» ont été réduites de 119 minutes (presque 2 heures) chez les patients recevant Ongentys 50 mg, contre 64 minutes chez les patients recevant le placebo.
English: The most common side effects with Ongentys are disorders of the nervous system (brain and spinal cord).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ongentys sont des troubles du système nerveux (cerveau et moelle épinière).
English: What is Ongentys and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Ongentys et dans quel cas est-il utilisé?
English: Ongentys is used as an add-on to levodopa / DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) (other medicines for Parkinson's disease) in patients who are having fluctuations in the control of their condition.
French: Ongentys est utilisé comme traitement d'appoint de la lévodopa/des inhibiteurs de la DOPAdécarboxylase (IDDC, autres médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson) chez les patients ayant présenté des fluctuations au niveau du contrôle de leur maladie.
English: Ongentys is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking and muscle stiffness, and slows movement.
French: Ongentys est indiqué dans le traitement des adultes atteints de la maladie de Parkinson (un trouble cérébral progressif qui provoque des tremblements, la lenteur des mouvements et une raideur musculaire).
English: How does Ongentys work?
French: Comment Ongentys agit-il?
English: - if you are a woman.
French: si vous êtes une femme.
English: However, due to high inter-subject variability, these differences were not statistically significant.
French: Toutefois, étant donné l'importante variabilité inter-sujets, ces différences n'étaient pas statistiquement significatives.
English: In this case, he/she may decide to give you a lower dose.
French: Dans ce cas, il/elle pourra décider de vous donner une dose plus faible.
English: Children and adolescents This medicine should NOT be given to children and adolescents under the age of 18.
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit PAS être donné aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: ● Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
French: ● Plan de gestion des risques (PGR) Sans objet.
English: 036 80 Martin Slovak Republic
French: 036 80 Martin République slovaque
English: Posology Use in adults
French: Posologie Utilisation chez les adultes
English: Effects on vision
French: Effets sur la vision
English: In order to get the maximum benefit from your medicine, it is recommended that you avoid alcohol before intake of this medicine.
French: Pour obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il est recommandé d'éviter de prendre de l'alcool avant la prise de ce médicament.
English: Therefore the use of such combinations is not recommended.
French: Il n'est donc pas recommandé de recourir à de telles associations.
English: - if you have low blood pressure.
French: - si vous avez une pression artérielle basse.
English: The recommended dose is
French: La dose recommandée est :
English: Date of latest renewal: 9 September 2014.
French: Date de première autorisation : 23 décembre 2009 Date de dernier renouvellement :9 septembre 2014
English: The maximum recommended dose is 100 mg.
French: La dose maximale recommandée est de 100 mg.
English: The maximum recommended dosing frequency is once per day.
French: La fréquence maximale d'utilisation est d'une fois par jour.
English: These reports included dizziness and light-headedness, but not syncope.
French: Ces rapports incluaient des vertiges et des sensations ébrieuses mais aucune syncope.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
English: Swallow the film-coated tablet whole with a glass of water.
French: Avaler le comprimé pelliculé en entier avec un verre d'eau.
English: The safety and efficacy of sildenafil was maintained in long-term studies.
French: La tolérance et l'efficacité du sildénafil se maintenaient dans les études à long terme.
English: - if you are taking riociguat.
French: - si vous prenez du riociguat.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant or breast-feeding women.
French: Aucune étude appropriée et convenablement contrôlée n'a été menée chez des femmes enceintes ou qui allaitent.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: These medicines are often used to relieve the symptoms of chest pain (angina pectoris).
French: Ces médicaments sont souvent utilisés pour soulager les symptômes d'angor (angine de poitrine).
English: Pharmacokinetics in special patient groups Elderly
French: Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers Sujets âgés
English: 89079 Ulm
French: D-89079 Ulm
English: In clinical trials sildenafil was administered to more than 8,000 patients aged 19-87.
French: Dans des études cliniques, le sildénafil a été administré à plus de 8 000 patients âgés de 19 à 87 ans.
English: You should not take more film-coated tablets than your doctor tells you to.
French: Vous ne devez pas prendre plus de comprimés pelliculés que ce que votre médecin vous a prescrit.
English: Effect on bleeding
French: Effet sur le saignement
English: In a medical emergency, you must tell anyone treating you that you have taken Sildenafil ratiopharm.
French: En cas d'urgence médicale, vous devez dire à toute personne qui vous soigne que vous avez pris Sildenafil ratiopharm.
English: Concomitant use with ritonavir
French: Utilisation concomitante de ritonavir
English: Elderly Dosage adjustments are not required in elderly patients (≥ 65 years old).
French: Sujets âgés Un ajustement de la dose n'est pas requis chez les personnes âgées (≥ 65 ans).
English: ● Periodic Safety Update Reports
French: ● Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to Sildenafil ratiopharm.
French: Il n'est pas possible de déterminer si ces événements étaient directement liés à Sildenafil ratiopharm.
English: Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period > 10 years.
French: Les effets indésirables rapportés au cours de la surveillance post-marketing concernent une période estimée à plus de 10 ans.
English: This medicine will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
French: Ce médicament vous aidera uniquement à obtenir une érection si vous êtes stimulé sexuellement.
English: Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9%.
French: La pression systolique pulmonaire moyenne a diminué de 9%.
English: Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
French: La prise de boissons alcoolisées peut aggraver des difficultés d'érection.
English: Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
French: De nombreux événements ont été rapportés comme s'étant produits au cours ou peu de temps après un rapport sexuel et quelques-uns comme s'étant produits après l'utilisation du sildénafil sans activité sexuelle.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Sildenafil ratiopharm - if you have problems with your heart.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sildenafil ratiopharm : - si vous avez des problèmes cardiaques.
English: The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
French: La biodisponibilité orale absolue est de 41% en moyenne (intervalle : 25 à 63%).
English: - Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
French: - Érections prolongées parfois douloureuses - cela est rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
English: Therefore sexual stimulation is required in order for sildenafil to produce its intended beneficial pharmacological effects.
French: Par conséquent, une stimulation sexuelle est nécessaire pour que le sildénafil produise ses effets pharmacologiques bénéfiques.
English: The amount of time Sildenafil ratiopharm takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
French: Le délai d'action de Sildenafil ratiopharm varie d'une personne à une autre, mais ce délai est habituellement d'une demi-heure à une heure.
English: Paediatric population Sildenafil ratiopharm is not indicated for individuals below 18 years of age.
French: Population pédiatrique Sildenafil ratiopharm n'est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
English: If this medicine does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse, you should tell your doctor.
French: Si ce médicament ne vous aide pas à obtenir une érection ou si votre érection ne dure pas suffisamment longtemps pour un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
English: If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency could result.
French: Si le priapisme n'est pas traité immédiatement, il peut en résulter des lésions du tissu pénien et une impuissance permanente.
English: The recommended dose is 50 mg taken as needed approximately one hour before sexual activity.
French: La dose recommandée est de 50 mg à prendre selon les besoins, environ une heure avant toute activité sexuelle.
English: Cardiovascular risk factors
French: Facteurs de risque cardiovasculaire
English: If you are taking one of these medicines, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of Sildenafil ratiopharm.
French: Si vous prenez un de ces médicaments, votre médecin pourra commencer votre traitement par la dose de Sildenafil ratiopharm la plus faible (25 mg).
English: In order to reduce the probability of these symptoms occurring, you should start taking Sildenafil ratiopharm only when you are already well controlled on a regular daily dose of your alpha blocker.
French: Pour réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez commencer à prendre Sildenafil ratiopharm uniquement lorsque vous êtes déjà bien contrôlé par une dose quotidienne régulière de votre alpha-bloquant.
English: Your doctor should in that case carefully check whether your heart can take the additional strain of having sex.
French: Votre médecin doit dans ce cas évaluer soigneusement si votre cœur peut supporter l'effort supplémentaire que constitue un rapport sexuel.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals; Drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE03
French: Classe pharmaco-thérapeutique : urologiques ; médicaments utilisés dans les troubles de l'érection, Code ATC: G04B E03
English: Concomitant use with alpha-blockers
French: Utilisation concomitante d'alpha-bloquants
English: It reduces the action of the natural chemical in your body, which makes erections go away.
French: Ce médicament réduit l'action du produit chimique naturel présent dans votre corps qui fait disparaître l'érection.
English: You should NOT take this medicine - if you are already undergoing other treatments for erectile dysfunction.
French: Vous NE DEVEZ PAS prendre ce médicament si vous prenez déjà d'autres traitements pour un trouble de l'érection.
English: Sildenafil ratiopharm will only work when you are sexually stimulated.
French: Sildenafil ratiopharm agit uniquement si vous êtes sexuellement stimulé.