FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of self-administration / home-treatment, stop the infusion immediately and contact your doctor or healthcare professional.
Romanian: În caz de auto-administrare/tratament la domiciliu, opriţi imediat perfuzia şi contactaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
English: Hypersensitivity reactions (including tachycardia, hypotension, confusion, syncope, oxygen consumption decreased and pharyngeal oedema)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate (inclusiv tahicardie, hipotensiune arterială, confuzie, sincopă, scăderea consumului de oxigen şi edem faringian)
English: The decision of whether a patient is suitable for home-treatment / self-administration is made by the treating doctor, who should ensure appropriate training is provided (e.g. regarding reconstitution, use of Mix2Vial set, assembly of intravenous tubing, infusion techniques, maintenance of a treatment diary, identification of adverse reactions and measures to be taken in case such reactions occur) and the use is reviewed at regular intervals.
Romanian: Decizia dacă un pacient este potrivit pentru tratamentul la domiciliu/auto-administrare se ia de către medicul curant, care va asigura instruirea adecvată (de exemplu în ceea ce priveşte reconstituirea, utilizarea setului Mix2Vial, asamblarea tuburilor intravenoase, tehnicile de perfuzare, păstrarea unui jurnal de tratament, identificarea reacţiilor adverse şi măsurile care trebuie avute în vedere în cazul în care apar astfel de reacţii), precum şi verificarea utilizării la intervale regulate.
English: • IgA deficient patients with known antibodies against IgA, due to the risk of severe hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Romanian: • Pacienţi cu deficit de IgA cu anticorpi cunoscuţi anti-IgA, din cauza riscului de reacţii severe de hipersensibilitate şi anafilactice.
English: Four clinical studies were conducted with Respreeza in 89 subjects (59 males and 30 females) to evaluate the effect of Respreeza on serum levels of alpha1-proteinase inhibitor.
Romanian: Au fost efectuate patru studii clinice cu Respreeza la 89 de subiecţi (59 de bărbaţi şi 30 de femei) pentru a evalua efectul Respreeza asupra concentraţiei serice a inhibitorului afla1 proteinazei.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you think you have used more Respreeza as you should.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă credeţi că aţi utilizat mai mult Respreeza decât trebuie.
English: Use a separate, unused Mix2Vial set, and a water for injections vial for each Respreeza vial.
Romanian: Utilizați separat, un set Mix2Vial nefolosit și un flacon cu apă pentru preparate injectabile pentru fiecare flacon Respreeza.
English: A double-blind, randomized, active-controlled, crossover pharmacokinetic study was conducted in 13 males and 5 females with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, ranging in age from 36 to 66 years.
Romanian: A fost realizat un studiu de farmacocinetică încrucişat, dublu-orb, randomizat, controlat activ, la 13 bărbaţi şi 5 femei cu deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei, cu vârste cuprinse între 36 şi 66 de ani.
English: Attach the administration set to the administration container.
Romanian: Ataşaţi setul de administrare la recipientul de administrare.
English: The adverse reactions (ARs) collected from six clinical studies in 221 patients and post-marketing experience are presented in the table below according to the MedDRA System organ classification (SOC and Preferred Term (PT) Level).
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentate sub formă de tabel Reacţiile adverse (RA) colectate de la şase studii clinice la 221 de pacienţi şi experienţa după punerea pe piaţă sunt prezentate în tabelul de mai jos, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi nivel de termen preferat (TP)).
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Respreeza the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Romanian: Se recomandă cu insistenţă ca de fiecare dată când primiţi o doză de Respreeza, să fie înregistrate numele şi numărul de lot al medicamentului, în scopul de a menţine o evidenţă a seriilor utilizate.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Respreeza should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of human alpha1proteinase inhibitor therapy to the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Respreeza, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu inhibitor al alfa1 proteinazei umane pentru femeie.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Romanian: IDENTIFICARE UNICĂ - DATE DE CITIT
English: The safety and efficacy of Respreeza in elderly patients (65 years of age or older) have not been established in specific clinical trials.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Respreeza la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau peste) nu au fost stabilite în studii clinice specifice.
English: Respreeza is indicated for maintenance treatment, to slow the progression of emphysema in adults with documented severe alpha1-proteinase inhibitor deficiency (e.g. genotypes PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Romanian: Respreeza este indicată în tratamentul de întreţinere, pentru a încetini progresia emfizemului la adulţi cu deficit sever documentat de inhibitor al alfa1 proteinazei (de exemplu genotipuri PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null ), PiSZ).
English: Patients with selective or severe IgA deficiency can develop antibodies to IgA and, therefore, have a greater risk of developing potentially severe hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Romanian: Pacienții cu deficit selectiv sau sever de IgA pot dezvolta anticorpi împotriva IgA și, prin urmare, au un risc mai mare de a dezvolta reacții de hipersensibilitate și anafilactice potențial severe.
English: The excretion of human alpha1-proteinase inhibitor in milk has not been studied in animals.
Romanian: Excreţia în lapte a inhibitorului alfa1 proteinazei umane nu a fost studiată la animale.
English: Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor or healthcare professional.
Romanian: Administraţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale.
English: The RAPID extension study demonstrated that the reduced rate in lung density decline was maintained for subjects continuously treated with Respreeza for 4 years (see Figure 1).
Romanian: Analiza studiului de extensie RAPID a demonstrat că rata redusă a declinului densității pulmonare a fost menținută pentru subiecții tratați în mod continuu cu Respreeza timp de 4 ani (vezi Figura 1).
English: If you experience dizziness, you should not drive or use machines until the dizziness has passed (see section 4).
Romanian: Dacă aveţi ameţeli, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje decât după ce senzaţia de ameţeală dispare (vezi pct. 4).
English: Follow steps below to remove entire Mix2Vial set from Respreeza vial:
Romanian: Urmați pașii de mai jos pentru a elimina întregul set Mix2Vial din flaconul Respreeza:
English: One pack contains:
Romanian: Un ambalaj conţine:
English: This medicine is a white to off-white powder.
Romanian: Acest medicament este o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
English: • how to keep the product sterile (aseptic infusion techniques)
Romanian: • cum să păstraţi medicamentul steril (tehnici de perfuzare aseptice)
English: What Respreeza is and what it is used for
Romanian: Ce este Respreeza şi pentru ce se utilizează
English: Respreeza contains sodium
Romanian: Respreeza conţine sodiu
English: Hyperhidrosis, pruritus
Romanian: Hiperhidroză, prurit
English: It is unknown whether Respreeza passes into human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Respreeza trece în laptele matern uman.
English: Home treatment / Self-administration
Romanian: Tratamentul la domiciliu/Auto-administrarea
English: There are limited data regarding the use of this medicinal product in home-treatment / selfadministration.
Romanian: Informaţiile privind utilizarea acestui medicament pentru tratamentul la domiciliu/auto-administrarea sunt limitate.
English: However, individuals deficient in endogenous alpha1-proteinase inhibitor are unable to maintain appropriate antiprotease defence and experience more rapid proteolysis of the alveolar walls starting prior to the development of clinically evident chronic obstructive lung disease in the third or fourth decade.
Romanian: Totuşi, persoanele cu deficit de inhibitor endogen al alfa1 proteinazei nu sunt în măsură să menţină un mecanism adecvat de apărare antiprotează şi manifestă o proteoliză mai rapidă a pereţilor alveolari, care debutează înainte de dezvoltarea bronhopneumopatiei obstructive cronice evidente clinic în deceniul al treilea sau al patrulea.
English: After reconstitution, Respreeza is given by infusion into a vein.
Romanian: După reconstituire, Respreeza este administrată prin perfuzie într-o venă.
English: The annual rate of lung density decline, as measured by CT scan at total lung capacity (TLC) over 2 years was lower with Respreeza (-1.45 g/L) as compared with placebo (-2.19 g/L), reflecting a 34% reduction (p = 0.017, 1-sided).
Romanian: Rata anuală a declinului densităţii pulmonare, măsurată prin scanare CT la capacitatea pulmonară totală (CPT) pe parcursul a 2 ani a fost mai mică pentru Respreeza (-1,45 g/l) comparativ cu placebo (-2,19 g/l), reflectând o reducere cu 34% (p = 0,017, unilateral).
English: Figure 1: Changes in Lung Density (TLC) from baseline in the RAPID and RAPID Extension studies
Romanian: Figura 1: Modificări în densitatea pulmonară (CPT) faţă de valoarea iniţială, în studiul RAPID și studiile de extensie RAPID
English: Nine subjects received a single 60 mg / kg bw dose of Respreeza followed by a comparator product, and 9 subjects received comparator product followed by a single 60 mg / kg bw dose of Respreeza, with a wash-out period of 35 days between doses.
Romanian: Nouă subiecţi au primit o doză unică de 60 mg/kg de Respreeza urmată de un comparator, iar 9 subiecţi au primit un comparator, urmat de o doză unică de 60 mg/kg de Respreeza, cu o perioadă de eliminare de 35 de zile între doze.
English: If you forget to use Respreeza
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Respreeza
English: The infusion solution is normally given over about 15 minutes (about 0.08 ml of solution per kg body weight each min).
Romanian: Soluţia de perfuzare este administrată în mod normal într-un interval de 15 minute (aproximativ 0,08 ml de soluţie pe kg corp pe minut).
English: Human alpha1-proteinase inhibitor has a molecular weight of 51 kDa and belongs to the family of serine protease inhibitors.
Romanian: Inhibitorul alfa1 proteinazei umane are o greutate moleculară de 51 kDa şi aparţine familiei de inhibitori de serin protează.
English: The population pharmacokinetic analysis did not indicate that there were any significant effects of age, gender, weight, or baseline serum antigenic alpha1-proteinase inhibitor concentrations on the clearance of Respreeza.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei nu a indicat existenţa unor efecte semnificative legate de vârstă, sex, greutate sau valoare a concentraţiilor serice ale inhibitorului antigenic al alfa1 proteinazei asupra clearance-ului Respreeza.
English: Your doctor or healthcare professional will take that into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va ţine cont de acest lucru dacă urmaţi un regim alimentar hiposodat.
English: The studies investigated the effect of Respreeza on the progression of emphysema, assessed by the decline of lung density, measured by computer tomography (CT).
Romanian: Studiile au investigat efectul Respreeza asupra progresiei emfizemului, evaluat prin declinul densităţii pulmonare măsurate, prin tomografie computerizată (CT).
English: The measures taken are considered effective for viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis A virus, hepatitis B virus, hepatitis C virus, and parvovirus B19 virus.
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile cum sunt virusul imuno-deficienţei umane (HIV), virusul hepatitei A, virusul hepatitei B, virusul hepatitei C şi parvovirusul B19.
English: The reconstituted solution should be infused intravenously using a separate dedicated infusion line at an infusion rate of about 0.08 ml / kg bw/ min.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie perfuzată intravenos cu ajutorul unei linii de perfuzie separate dedicate, la o viteză de perfuzare de aproximativ 0,08 ml/kg/min.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed as instructed by your doctor or healthcare professional.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta medicală.
English: In a double-blind, controlled clinical study to evaluate the safety and biochemical efficacy of Respreeza 44 subjects were randomized to receive 60 mg / kg bw intravenous dose of Respreeza once weekly for 24 weeks.
Romanian: Într-un studiu clinic dublu-orb, controlat, pentru evaluarea siguranţei şi eficacităţii biochimice a Respreeza, un număr de 44 de subiecţi au fost randomizaţi pentru a primi 60 mg/kg doză intravenoasă de Respreeza, o dată pe săptămână, timp de 24 săptămâni.
English: The powder is white to off-white.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la aproape albă.
English: Table 1: Pharmacokinetic parameters for alpha1-proteinase inhibitor following a single 60 mg / kg bw dose of Respreeza Pharmacokinetic Parameter
Romanian: Tabelul 1: Parametri farmacocinetici pentru inhibitorul alfa1 proteinazei după o doză unică de 60 mg/kg de Respreeza Parametru farmacocinetic
English: At screening, serum alpha1-proteinase inhibitor levels were between 3.2 and 10.1 M (mean of 5.6 M).
Romanian: La selecţie, concentraţia serică a inhibitorului alfa1 proteinazei au fost între 3,2 şi 10,1 M (medie de 5,6 M).
English: Prime the chamber by squeezing the drip chamber until Respreeza has filled the chamber half-way.
Romanian: 3. Pregătiţi camera strângând picurătorul până când Respreeza umple pe jumătate camera.
English: The solution should be infused at an infusion rate of about 0.08 ml per kg body weight each min, as determined by your response and your comfort.
Romanian: Soluţia trebuie perfuzată la o viteză de perfuzare de aproximativ 0,08 ml pe kg corp pe minut, în funcţie de răspunsul dumneavoastră şi de cât de confortabil vă simţiţi.
English: Depending on the nature and severity of the reaction, your doctor or healthcare professional may decide whether to slow or stop the administration completely and give appropriate treatment for the reaction.
Romanian: În funcţie de natura şi severitatea reacţiei, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală ar putea decide reducerea vitezei de administrare sau oprirea completă a administrării şi acordarea unui tratament adecvat pentru reacţie.
English: • Bend the entire Mix2Vial set to the side until it disconnects from the Respreeza vial (Figure 5).
Romanian: • Înclinați întregul set Mix2Vial până când acesta se deconectează de la flaconul Respreeza (Figura 5).
English: Elevate the administration container (if intravenous bag, hang on an intravenous pole).
Romanian: 2. Ridicaţi recipientul de administrare (dacă este o pungă intravenoasă, montaţi-o pe un stativ intravenos).
English: Chest pain, chills, pyrexia
Romanian: Durere toracică, frisoane, pirexie
English: The other ingredients are sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and mannitol (see last paragraph of section 2).
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat şi manitol (vezi ultimul paragraf de la pct. 2).
English: Following the completion of the RAPID study, an analysis of achieved median alpha1-proteinase inhibitor levels and lung density decline was conducted.
Romanian: După finalizarea studiului RAPID a fost efectuată o analiză a nivelurilor medii obţinute ale inhibitorului alfa1 proteinazei şi ale declinului densităţii pulmonare.
English: After it has been reconstituted with water for injections, the solution should be clear, colourless to slightly yellow and free from visible particles.
Romanian: După ce a fost reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, soluţia trebuie să fie limpede, incoloră până la slab gălbuie şi să nu conţină particule vizibile.
English: No animal fertility studies have been conducted with Respreeza and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele Respreeza asupra fertilităţii, iar efectele sale asupra fertilităţii la om nu au fost stabilite în studii clinice controlate.
English: Urticaria, rash (including exfoliative and generalized)
Romanian: Urticarie, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv exfoliative şi generalizate)
English: Asthenia, infusion-site reactions (including infusion site hematoma)
Romanian: Astenie, reacţii la locul de perfuzare (inclusiv hematom la locul de perfuzare)
English: Volume of distribution at steady state
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru
English: Area under the curve (AUC0-∞)
Romanian: Aria de sub curbă (ASC0-∞)
English: The active substance is alpha1-proteinase inhibitor.
Romanian: Substanţa activă este inhibitorul alfa1 proteinazei.
English: Patients are to be under optimal pharmacologic and non-pharmacologic treatment and show evidence of progressive lung disease (e.g. lower forced expiratory volume per second (FEV1) predicted, impaired walking capacity or increased number of exacerbations) as evaluated by a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Romanian: Pacienţii trebuie să urmeze un tratament optim farmacologic şi nonfarmacologic şi să prezinte semne de boală pulmonară progresivă (de exemplu valoare predictivă scăzută a volumului expirator forţat pe secundă (VEMS1), afectarea capacităţii de mers pe jos sau creşterea numărului exacerbărilor), evaluate de către un cadru medical cu experienţă în tratamentul deficitului de inhibitor al alfa1 proteinazei.
English: Depending on the nature and severity of the reaction, your doctor may decide whether to slow or stop the infusion completely and start the appropriate treatment.
Romanian: În funcţie de natura şi severitatea reacţiei, medicul dumneavoastră ar putea decide reducerea vitezei de perfuzare sau oprirea completă a perfuziei şi începerea unui tratament adecvat.
English: Hypersensitivity reactions may occur, including in patients who have tolerated previous treatment with human alpha1-proteinase inhibitor.
Romanian: Pot să apară reacţii de hipersensibilitate, inclusiv la pacienţii care au tolerat un tratament anterior cu inhibitor al afla1 proteinazei umane.
English: OUTER BOX
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ
English: This medicine contains the active substance human alpha1-proteinase inhibitor, which is a normal component of the blood and is found in the lung.
Romanian: Acest medicament conţine substanţa activă inhibitorul alfa1 proteinazei umane, care este o componentă normală a sângelui şi care se găseşte în plămâni.
English: Do not remove the Mix2Vial set from the blister package.
Romanian: Nu scoateți setul Mix2Vial din blister.
English: • 1°transfer set 20/20 (Mix2Vial set) for reconstitution
Romanian: • 1 set de transfer 20/20 (set Mix2Vial) pentru reconstituire
English: Use aseptic technique to transfer the reconstituted solutions into the administration container (e.g., empty intravenous bag or glass bottle; (not supplied) via a commercially available intravenous fluid tubing transfer set (not supplied)).
Romanian: Folosiți o tehnică aseptică pentru a transfera soluțiile reconstituite din flacoane în recipientul de administrare (de exemplu, pungă goală sau flacon de sticlă; [nu este furnizat] printr-un set de transfer cu tuburi intravenoase disponibil în comerț [nu este furnizat]).
English: A healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency will supervise the first infusions.
Romanian: Un profesionist din domeniul sănătăţii cu experienţă în tratamentul deficitului de inhibitor al alfa1 proteinazei va supraveghea primele perfuzii.
English: Gently swirl the Respreeza vial until the powder is completely dissolved (Figure 6).
Romanian: Rotiți ușor flaconul Respreeza până când pulberea se dizolvă complet.(Figura 6).
English: No animal reproduction studies have been conducted with Respreeza and its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele Respreeza asupra funcţiei de reproducere, iar siguranţa utilizării sale pe durata sarcinii la om nu a fost stabilită în studii clinice controlate.
English: Normal healthy individuals produce sufficient alpha1-proteinase inhibitor to control the NE produced by activated neutrophils and are thus able to prevent inappropriate proteolysis of lung tissue by NE.
Romanian: Persoanele sănătoase normale produc suficient inhibitor al alfa1 proteinazei pentru a controla EN produsă de neutrofile activate, fiind astfel în măsură să prevină proteoliza necorespunzătoare a ţesutului pulmonar sub acţiunea EN.
English: One-hundred forty subjects (76 Respreeza-treated subjects and 64 subjects treated with placebo in the RAPID Study) continued into the RAPID extension study and were treated with a weekly 60 mg / kg bw intravenous dose of Respreeza for up to 24 months.
Romanian: O sută patruzeci de subiecți (76 subiecți tratați cu Respreeza şi 64 subiecți la care s-a administrat placebo în Studiul RAPID) au continuat în studiul de extensie RAPID și au fost tratați cu o doză săptămânală de Respreeza de 60 mg / kg greutate corporală, doza fiind administrată intravenos, pentru o perioadă de până la 24 luni.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or healthcare professional.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
English: The recommended dose is 60 mg per kg of body weight and should be administered once per week.
Romanian: Doza recomandată este de 60 mg pe kg corp şi trebuie administrată o dată pe săptămână.
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain to the lymph glands (oval-shaped masses of tissue that are distributed throughout the body and which may be palpable for example in the armpit, groinor neck), swollen face, swollen eyes and lips.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Durere la nivelul glandelor limfatice (mase de ţesut cu formă ovală, situate la nivelul întregului organism şi care pot fi palpate, de exemplu sub braţ, în zona inghinală sau la gât), umflarea feţei, umflarea la nivelul ochilor şi a buzelor.
English: The mean (Standard Deviation) of the steady state trough serum alpha1-proteinase inhibitor level for Respreeza-treated subjects was 17.7 M (2.5).
Romanian: Valoarea medie (deviaţia standard) minimală la starea de echilibru a inhibitorului alfa1 proteinazei pentru subiecţii trataţi cu Respreeza a fost de 17,7 M (2,5).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Respreeza in all subsets of the pediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) due to alpha1-proteinase inhibitor deficiency (see section 4.2 for information on pediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Respreeza la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) datorată deficitului de inhibitor al alfa1 proteinazei (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).