FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un tercer estudio examinó a 332 pacientes con infecciones complicadas intraabdominales o del tracto urinario causadas por bacterias Gram-negativas resistentes a ceftazidima (que no podían destruirse con ceftazidima).
Slovak: V tretej štúdii sa skúmalo 332 pacientov s komplikovanými vnútrobrušnými infekciami alebo s infekciami močových ciest zapríčinenými gramnegatívnymi baktériami, ktoré boli rezistentné voči ceftazidímu (nemohli byť usmrtené ceftazidímom).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zavicefta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zavicefta?
Spanish: En cuanto al perfil de seguridad de Zavicefta, los efectos adversos son los esperados para la ceftazidima y un inhibidor de beta-lactamasas.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku Zavicefta, vedľajšie účinky boli také, aké sa môžu očakávať v prípade ceftazidímu a inhibítora beta-laktamázy.
Spanish: Estas enzimas permiten a las bacterias degradar los antibióticos betalactámicos, como la ceftazidima, lo que las hace resistentes a la acción del antibiótico.
Slovak: Tieto enzýmy umožňujú baktériám rozkladať beta-laktámové antibiotiká, ako je ceftazidím, v dôsledku čoho sú baktérie rezistentné voči pôsobeniu antibiotika.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zavicefta?
Slovak: Prečo bol liek Zavicefta povolený?
Spanish: Zavicefta solo (para infección en el tracto urinario) o combinado con metronidazol (para la infección intraabdominal) ofreció resultados similares respecto a los de varios antibióticos alternativos en la cura de la infección: El 91% de los pacientes (140 de 154) se curaron tras el tratamiento con Zavicefta comparado con el 91% (135 de 148) tras el tratamiento con el mejor antibiótico alternativo.
Slovak: Pri použití lieku Zavicefta samotného (na infekciu močových ciest) alebo v kombinácii s metronidazolom (na vnútrobrušnú infekciu) sa dosiahli pri vyliečení infekcie podobné výsledky ako v prípade niektorých alternatívnych antibiotík: po liečbe liekom Zavicefta sa uzdravilo 91 % pacientov (140 zo 154) v porovnaní s 91 % (135 zo 148) pacientov po liečbe najlepším alternatívnym antibiotikom.
Spanish: • infecciones complicadas (difíciles de tratar) de tejidos y órganos del abdomen (infecciones intraabdominales);
Slovak: • komplikované (ťažko liečiteľné) infekcie tkanív a orgánov v bruchu (vnútrobrušné infekcie),
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zavicefta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zavicefta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Zavicefta está disponible en forma de polvo para reconstituir una solución para perfusión intravenosa (goteo en vena).
Slovak: Zavicefta je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zavicefta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Spanish: El CHMP consideró que los estudios sobre Zavicefta demuestran que es eficaz en el tratamiento de infecciones complicadas intraabdominales y del tracto urinario.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v štúdiách skúmajúcich liek Zavicefta sa preukázalo, že liek je účinný pri liečbe komplikovaných vnútrobrušných infekcií a infekcií močových ciest.
Spanish: La ceftazidima es un antibiótico del grupo denominado cefalosporinas, que a su vez pertenece al grupo más amplio de los ‘betalactámicos'.
Slovak: Ceftazidím je antibiotikum nazývané cefalosporín, ktoré patrí do širšej skupiny beta-laktámov.
Spanish: El avibactam bloquea la acción de las enzimas bacterianas denominadas betalactamasas.
Slovak: Avibaktám blokuje účinok bakteriálnych enzýmov, ktoré sa nazývajú beta-laktamázy.
Spanish: Zavicefta fue al menos tan eficaz como el doripenem: el 77% de los pacientes (304 de 393) tratados con Zavicefta respondieron al tratamiento, frente al 71% de los pacientes (296 de 417) tratados con doripenem.
Slovak: Liek Zavicefta bol prinajmenšom taký účinný ako doripenem: odpoveď sa pozorovala u 77 % pacientov (304 z 393) liečených liekom Zavicefta v porovnaní so 71 % pacientov (296 zo 417) liečených doripenemom.
Spanish: En el segundo estudio, el 94% de pacientes (166 de 177) tratados con Zavicefta y metronidazol se curaron, comparado con el 94% (173 de 184) de pacientes tratados con meropenem.
Slovak: V druhej štúdii sa uzdravilo 94 % pacientov (166 zo 177) liečených liekom Zavicefta a metronidazolom v porovnaní s 94 % (173 zo 184) pacientov liečených meropenemom.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ceftazidím/avibaktám
Spanish: En el primer estudio, uno de los grupos de pacientes estudiados mostró un 92% de pacientes (376 de 410) tratados con Zavicefta y metronidazol que se curaron, comparado con el 93% (385 de 416) de pacientes tratados con meropenem.
Slovak: V prvej štúdii sa zistilo, že v jednej skúmanej skupine pacientov sa uzdravilo 92 % pacientov (376 zo 410) liečených liekom Zavicefta a metronidazolom v porovnaní s 93 % (385 zo 416) pacientov liečených meropenemom.
Spanish: Zavicefta contiene los principios activos ceftazidima y avibactam.
Slovak: Zavicefta obsahuje účinné látky ceftazidím a avibaktám.
Spanish: Zavicefta ceftazidima / avibactam
Slovak: Zavicefta sú ceftazidím a avibaktám.
Spanish: En un cuarto estudio, 1.020 pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario (incluida la pielonefritis) causadas por bacterias Gram-negativas fueron tratados con Zavicefta o con el antibiótico doripenem.
Slovak: Vo štvrtej štúdii bolo liečených liekom Zavicefta alebo antibiotikom doripenem 1 020 pacientov s komplikovanými infekciami močových ciest (vrátane pyelonefritídy) zapríčinenými gramnegatívnymi baktériami.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zavicefta, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zavicefta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: ¿Cómo actúa Zavicefta?
Slovak: Zavicefta účinkuje?
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y en el prospecto se han incluido además las recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zavicefta.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Zavicefta, sú uvedené aj v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Además, se eliminaron bacterias causantes de enfermedad en el 82% (126 de 154) de los pacientes tras el tratamiento con Zavicefta comparado con el 63% (94 de 148) tras el tratamiento con el mejor antibiótico alternativo.
Slovak: Okrem toho, baktérie spôsobujúce ochorenie boli eliminované u 82 % pacientov (126 zo 154) po liečbe liekom Zavicefta v porovnaní so 63
Spanish: ¿Cómo se usa Zavicefta?
Slovak: Ako sa liek Zavicefta používa?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de Zavicefta, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zavicefta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zavicefta en los estudios realizados?
Slovak: Zavicefta boli preukázané v štúdiách?
Spanish: 1 frasco + 1 jeringa para uso oral + 1 adaptador del frasco
Slovak: 1 fľaša + 1 perorálna striekačka
Spanish: Acondicionamiento primario
Slovak: Perorálny suspenzia
Spanish: Suspensión oral frasco (cristal)
Slovak: Perorálne použitie fľaše (sklo)
Spanish: Tras la primera apertura: 2 meses.
Slovak: Po prvom otvorení: 2 mesiace.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Slovak: : • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Spanish: Intervalo PR
Slovak: Interval PR
Spanish: A esta edad la actividad intrínseca del proceso de eliminación todavía no ha alcanzado la maduración.
Slovak: V tomto veku vnútorná aktivita eliminačného procesu ešte nedozrela.
Spanish: correo electrónico: info@bial.com
Slovak: E-mail: info@bial.com
Spanish: En consecuencia no se han establecido los márgenes de seguridad en función de la exposición comparativa.
Slovak: Preto nebolo na základe komparatívnej expozície stanovené bezpečnostné rozpätie.
Spanish: • incapacidad de hablar, escribir o entender el lenguaje hablado o escrito
Slovak: • neschopnosť hovoriť alebo písať alebo rozumieť hovorenému alebo písanému slovu
Spanish: En el periodo doble ciego del estudio fase II, la evaluación de la eficacia fue un objetivo secundario.
Slovak: V dvojito zaslepenom období štúdie II. fázy bolo vyhodnotenie účinnosti sekundárnym cieľom.
Spanish: Repita este proceso de limpieza tres veces.
Slovak: Vyplachovanie zopakujte 3 krát.
Spanish: Puede necesitar aplicar cierta presión para insertarlo de forma segura.
Slovak: Na bezpečné vloženie možno budete musieť použiť určitý tlak.
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Slovak: Pred použítím dobre pretrepať.
Spanish: Empuje el émbolo totalmente hacia abajo.
Slovak: Piest úplne stlačte smerom nadol.
Spanish: Dosis al inicio del tratamiento
Slovak: Dávka na začiatku liečby
Spanish: • cambios en la piel (por ejemplo enrojecimiento de la piel)
Slovak: • zmeny na koži (napr. sčervenanie kože)
Spanish: Deben administrarse dosis mínimas efectivas, y siempre que fuera posible debe preferirse la monoterapia como mínimo durante los tres primeros meses del embarazo.
Slovak: Treba podávať minimálne účinné dávky a vždy, ak je to možné, treba preferovať monoterapiu, aspoň počas prvých troch mesiacov gravidity.
Spanish: No obstante, debido a la variabilidad interindividual, el efecto puede ser clínicamente relevante en ciertos individuos.
Slovak: S ohľadom na interindividuálne rozdiely však tento účinok môže byť u niektorých jedincov klinicky významný.
Spanish: • dificultad en la coordinación de movimientos (ataxia).
Slovak: • ťažkosti s koordináciou pohybov (ataxia)
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii
Spanish: Su médico decidirá si se le administra esta dosis durante una o dos semanas.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či túto dávku máte dostávať jeden týždeň alebo dva týždne.
Spanish: En base a este resultado, se recomienda la actualización de la sección 4.9 para reflejar la nueva información de casos de sobredosis.
Slovak: Na základe tohto výsledku sa odporúča aktualizácia časti 4.9 na odzrkadlenie nových informácií týkajúcich sa prípadov predávkovania.
Spanish: • si sufre convulsiones que comienzan con una descarga eléctrica extendida que afecta a ambos lados del cerebro.
Slovak: • trpíte záchvatmi, ktoré začínajú rozsiahlymi elektrickým výbojom zasahujúcim obe strany mozgu
Spanish: Como medida preventiva debe administrarse vitamina K1 en las últimas semanas del embarazo, y al neonato.
Slovak: Ako preventívne opatrenie treba podávať vitamín K1 v posledných týždňoch gravidity a tiež novorodencovi.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se detallan en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2 pero no se puede realizar una recomendación posológica.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Spanish: Aunque la robustez de este análisis post-hoc de subgrupos es limitada, los datos sugieren un aumento del efecto dependiente de la edad y la dosis.
Slovak: Aj keď robustnosť týchto post-hoc analýz podskupín je obmedzená, údaje naznačujú zvýšenie sily účinku závislé od veku a dávky.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: Se ha demostrado que el peso corporal tiene un efecto en el volumen de distribución y aclaramiento.
Slovak: Ukázalo sa, že telesná hmotnosť má vplyv na distribučný objem a klírens.
Spanish: De los 183 pacientes que finalizaron las partes I y II del estudio, 152 pacientes fueron incluidos en la parte III.
Slovak: Zo 183 pacientov ktorí dokončili I. a II časť štúdie bolo 152 pacientov zaradených do III. časti.
Spanish: Dado que la relación entre la exposición y la actividad del fármaco no está clara, se recomienda la monitorización de la respuesta al tratamiento (p. ej. niveles de colesterol).
Slovak: Keďže je vzťah medzi expozíciou a aktivitou liečiva nejasný, odporúča sa monitorovať odpoveď na liečbu (napr. hladinu cholesterolu).
Spanish: Presione el émbolo hacia abajo lentamente para liberar el Zebinix en su boca.
Slovak: Pomaly stlačte piest smerom nadol na uvoľnenie Zebinixu do úst.
Spanish: Trague el comprimido con un vaso de agua.
Slovak: Zapite tabletu pohárom vody.
Spanish: Ver la sección "Embarazo y lactancia" para obtener recomendaciones sobre anticoncepción.
Slovak: Pozrite si časť „Tehotenstvo a dojčenie", v ktorej nájdete rady o antikoncepcii.
Spanish: El Estudio 208 incluyó 2 extensiones posteriores adicionales en abierto a largo plazo (de 1 año en la parte II y de 2 años en la parte III) y el Estudio 305 incluyó adicionalmente 4 extensiones posteriores en abierto a largo plazo (de 1 año en las Partes II, III y IV y de 2 años en la Parte V).
Slovak: Štúdia 208 zahŕňala 2 dodatočné, pokračujúce, dlhodobé, otvorené predĺžené obdobia (1 rok v II. časti a 2 roky v III. časti) a štúdia 305 zahŕňala 4 dodatočné, pokračujúce, dlhodobé, otvorené predĺžené obdobia (1 rok v II, III a IV časti a 2 roky v V. časti).
Spanish: Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:
Slovak: Neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť) vedľajšie účinky sú:
Spanish: Por lo tanto, se debe advertir a los pacientes que las capacidades físicas y/o mentales necesarias para utilizar máquinas o conducir podrían verse deterioradas, y que no se les aconseja hacerlo hasta que no se compruebe que la capacidad para llevar a cabo estas actividades no está afectada.
Slovak: Preto je potrebné upozorniť pacientov, že ich fyzické a/alebo psychické schopnosti, ktoré sú potrebné pri obsluhe strojov alebo vedení motorových vozidiel môžu byť ovplyvnené a odporučiť pacientom nevykonávať takéto činnosti, kým sa nedokáže, že ich schopnosť vykonávať tieto aktivity nie je obmedzená.
Spanish: • Dolor intenso en la espalda o estómago (causado por la inflamación del páncreas).
Slovak: • silná bolesť chrbta a žalúdka (spôsobené zápalom pankreasu)
Spanish: Si los pacientes han desarrollado tales reacciones, el tratamiento con Zebinix no debe reiniciarse en estos pacientes en ningún momento.
Slovak: Ak sa u pacientov vyvinú takéto reakcie, liečba Zebinixom sa u týchto pacientov už nikdy nesmie opätovne začať.
Spanish: Paso 10: Enjuague la jeringa después de cada uso dentro de un vaso con agua limpia.
Slovak: Krok 10: Vypláchnite prázdnu perorálnu striekačku po každom použití v pohári s čistou vodou.
Spanish: • cambios en los movimientos oculares, visión difusa u ojos rojos
Slovak: • zmeny pohybov očí, rozmazané videnie alebo červené oči
Spanish: • latidos del corazón más lentos o irregulares
Slovak: • pomalšia alebo nepravidelný tep srdca
Spanish: Estas convulsiones pueden estar seguidos o no de una convulsión que afecte a la totalidad del cerebro (generalización secundaria).
Slovak: Tieto záchvaty môžu, ale nemusia pokračovať záchvatom, ktorý ovplyvní celý mozog (sekundárna generalizácia).
Spanish: • antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina;
Slovak: • tricyklické antidepresíva napr. amitriptylín.
Spanish: Las dosis pudieron ser ajustadas de acuerdo a la tolerabilidad y respuesta al tratamiento.
Slovak: Dávky sa mohli upraviť v závislosti od znášanlivosti a odpovede na liečbu.
Spanish: Si las mujeres a las que se administra acetato de eslicarbazepina quedan embarazadas o planean quedarse embarazadas, debe reevaluarse cuidadosamente el uso de Zebinix.
Slovak: Ak ženy dostávajúce eslikarbazepín acetát otehotnejú alebo plánujú otehotnieť, použitie Zebinixu treba starostlivo prehodnotiť.
Spanish: Teniendo en cuenta las limitaciones de los datos en abierto no controlados, en general se mantuvo la respuesta a largo plazo a acetato de eslicarbazepina en las partes en abierto del estudio.
Slovak: S ohľadom na obmedzenia otvorených, nekontrolovaných údajov sa v otvorených častiach štúdie dlhodobá odpoveď na eslikarbazepín acetát celkovo udržala.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Spanish: No se observó ningún efecto sobre la farmacocinética de R-warfarina, ni sobre la coagulación.
Slovak: Nezistil sa žiaden vplyv na farmakokinetiku R-warfarínu ani na koaguláciu.
Spanish: Paso 6: Si ve cualquier burbuja de aire en la jeringa, empuje el émbolo hacia arriba lo suficiente para expulsar las burbujas de aire grandes.
Slovak: Krok 6: Ak v perorálnej striekačke uvidíte vzduchové bubliny, stlačte piest nahor až kým nevytlačíte všetky väčšie vzduchové bubliny.
Spanish: Todos los sujetos fueron aleatorizados a la dosis más baja y solo si se producía una convulsión se escalaban al siguiente nivel de dosis.
Slovak: Všetci jedinci boli randomizovaní na najnižšiu hladinu dávky a len pri výskyte epileptického záchvatu sa dávka zvýšila na ďalšiu hladinu.
Spanish: No obstante, debido a la variabilidad interindividual en la interacción, deberá prestarse atención especial a la monitorización del INR durante las primeras semanas tras el inicio o la finalización del tratamiento concomitante de warfarina y acetato de eslicarbazepina.
Slovak: S ohľadom na interindividuálne rozdiely v interakcii si však osobitnú pozornosť vyžaduje monitorovanie INR v prvých týždňoch po nasadení alebo ukončení súbežnej terapie s warfarínom a eslikarbazepín acetátom.
Spanish: Tire suavemente del émbolo hacia abajo hasta la dosis prescrita por su médico.
Slovak: Jemne ťahajte piest späť smerom nadol až do dávky predpísanej vašim lekárom.
Spanish: • rosuvastatina, un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol;
Slovak: • rosuvastatín - liek, ktorý sa užíva na zníženie hladiny cholesterolu.
Spanish: Sobre la base de este resultado, se recomienda la actualización de la sección 4.8 de Ficha Técnica para añadir "Aumento de peso" con la frecuencia de "Frecuente" (cálculo a partir de los datos de ensayos clínicos).
Slovak: Na základe tohto výsledku sa odporúča aktualizácia časti 4.8 Súhrnu charakteristických vlastností lieku pridaním "nárastu telesnej hmotnosti" s frekvenciou časté (výpočet sa zakladá na údajoch z klinických skúšaní).
Spanish: • si sufre alguna enfermedad del corazón como insuficiencia cardiaca o ataque cardiaco, o tiene cualquier alteración del ritmo cardíaco;
Slovak: • ak trpíte srdcovým ochorením, ako je zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt, alebo máte akúkoľvek poruchu srdcového rytmu.
Spanish: Qué es Zebinix y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Zebinix a na čo sa používa
Spanish: • si sufre un tipo determinado de trastorno del ritmo cardiaco (bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado).
Slovak: • ak trpíte určitým druhom poruchy srdcového rytmu (atrioventikulárna (AV) blokáda druhého alebo tretieho stupňa).
Spanish: En los estudios de dosis repetidas en perros jóvenes, el perfil de toxicidad fue comparable al observado en animales adultos.
Slovak: V štúdii toxicity po opakovanom podávaní u mladých psov bol profil toxicity porovnateľný s profilom pozorovaným u dospelých zvierat.
Spanish: En función de los datos comparativos de biodisponibilidad entre la formulación de comprimidos y la suspensión, se puede hacer el cambio de los pacientes de una formulación a otra.
Slovak: Na základe údajov porovnávajúcich biologickú dostupnosť tabliet a suspenzie je možný prechod pacientov z jednej formy na druhú.
Spanish: Informe a su médico:
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi:
Spanish: Palpitaciones, bradicardia
Slovak: Palpitácie, bradykardia
Spanish: • análisis de sangre que muestren que tiene niveles bajos de sales (incluyendo cloruro), o una reducción en la cantidad de glóbulos rojos
Slovak: • krvné testy poukazujúce na nízku hladinu soli (vrátane chloridu) vo vašej krvi alebo zníženie počtu červených krviniek
Spanish: Esto creará una presión dentro del frasco que ayudará a la dosificación de la suspensión, forzándola a salir del frasco a la jeringa.
Slovak: To vytvorí tlak vo fľaši, ktorý umožní dávkovanie suspenzie poháňaním suspenzie z fľaše do perorálnej striekačky.
Spanish: Tenga especial cuidado mientras esté tomando Zebinix a fin de evitar lesiones accidentales, tales como caídas.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zebinixu, aby ste predišli náhodnému poraneniu, ako napríklad pád.
Spanish: Niños con un peso corporal de ≥ 60 kg
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg
Spanish: Se llevaron a cabo análisis post-hoc de subgrupos del estudio de fase III por grupos de edad y en mayores de 6 años, además de por dosis.
Slovak: Post-hoc analýzy podskupín pre štúdiu III. fázy sa previedli podľa vekových skupín a nad 6 rokov ako aj podľa dávok.
Spanish: Al iniciar o interrumpir el tratamiento con Zebinix, o al modificar la dosis, puede llevar de 2 a 3 semanas alcanzar el nuevo nivel de actividad enzimática.
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri ukončovaní liečby Zebinixom alebo pri zmene dávky môže trvať 2 až 3 týždne, kým sa dosiahne nová hladina enzýmovej aktivity.
Spanish: Por otra parte, la terapia antiepiléptica efectiva no debe interrumpirse, ya que el agravamiento de la enfermedad es perjudicial tanto para la madre como para el niño en gestación.
Slovak: Na druhej strane sa však účinná terapia epilepsie nesmie prerušiť, pretože zhoršenie choroby je škodlivé pre matku i pre nenarodené dieťa.
Spanish: Los datos de seguridad a largo plazo en la población pediátrica obtenidos de las extensiones en abierto del estudio fase III fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido del producto, sin ningún hallazgo de interés.
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti u pediatrickej populácie získané z otvorených predĺžených období štúdie fázy III boli v súlade so známym profilom bezpečnosti lieku a nenašli sa žiadne nové riziká.
Spanish: • inflamación de encías o dolor en los dientes
Slovak: • zapálené ďasná alebo bolesť zubov
Spanish: Considerando que los cambios en el peso corporal pueden influir en la decisión del tratamiento y son de particular importancia en la epilepsia, que en sí misma puede estar asociada con el sobrepeso/obesidad, esta información se debe reflejar de manera adecuada en la ficha técnica y el prospecto.
Slovak: Vzhľadom na to, že zmeny telesnej hmotnosti môžu ovplyvniť rozhodnutie o liečbe a sú osobitne dôležité pri epilepsii, ktorá sa sama o sebe môže spájať s nadváhou/obezitou, má byť táto informácia o lieku primerane odzrkadlená v Súhrne charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Debido a los datos limitados de la pauta de 1.600 mg en monoterapia en pacientes de edad avanzada, no se recomienda, esta dosis, para esta población.
Slovak: Z dôvodu veľmi obmedzených údajov týkajúcich sa režimu monoterapie s 1 600 mg u starších pacientov sa táto dávka u tejto populácie neodporúča.
Spanish: Goma xantana (E415)
Slovak: Xantánová guma (E415)
Spanish: Zebinix puede disminuir la efectividad de los anticonceptivos hormonales tales como la píldora anticonceptiva.
Slovak: Zebinix môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie ako sú antikoncepčné tabletky.