FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Yargesa (see sections 4.4 and 5.3).
French: Les patients de sexe masculin doivent maintenir une méthode de contraception fiable pendant toute la durée du traitement par Yargesa (cf rubriques 4.4 et 5.3)
English: Type 1 Gaucher disease
French: Maladie de Gaucher de type 1
English: Changes in lactation were observed in female rats in a 1-year study.
French: Dans une étude d'un an chez la rate, des changements au niveau de la lactation ont été observés.
English: Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects sperm parameters (motility and morphology) thereby reducing fertility (see sections 4.4 and 5.3).
French: Des études chez le rat ont montré que le miglustat modifiait les caractéristiques du sperme (motilité et morphologie) réduisant ainsi la fertilité (cf rubriques 4.4 et 5.3).
English: Peripheral neuropathy seems to be more common in patients with type 1 Gaucher disease compared to the general population.
French: Chez les patients atteints de maladie de Gaucher de type 1, les neuropathies périphériques semblent être plus fréquentes que dans la population générale.
English: Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Very common
French: Affections du métabolisme et de la nutrition Très fréquents
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg miglustat.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 100 mg de miglustat.
English: The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and Niemann-Pick type C disease patients when compared to healthy subjects.
French: Le profil de pharmacocinétique du miglustat est similaire chez les patients adultes atteints de maladie de Gaucher de type 1 et les patients adultes atteints de maladie de Niemann-Pick de type C, comparé aux volontaires sains.
English: The usual dose of Yargesa in adult patients was 200 mg t.i.d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients.
French: La posologie usuelle de Yargesa chez les patients adultes étaient de 200 mg 3 fois par jour, et cette posologie était ajustée à la surface corporelle chez les enfants.
English: Dosage in type 1 Gaucher disease
French: Posologie dans la maladie de Gaucher de type 1
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Yargesa.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant leur traitement par Yargesa.
English: Pack size of 84 capsules.
French: Taille de la boîte: 84 gélules.
English: In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with miglustat at dosages of 50-200 mg t.i.d.
French: Dans 11 essais cliniques, 247 patients ont été traités pour différentes indications par Yargesa à des posologies de 50 à 200 mg 3 fois par jour pendant une durée moyenne de 2,1 ans.
English: The recommended starting dose for the treatment of adult patients with Type 1 Gaucher disease is 100 mg three times a day.
French: La dose initiale recommandée pour le traitement des patients adultes souffrant de la maladie de Gaucher de type I est de une gélule de 100 mg trois fois par jour.
English: What Yargesa looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Yargesa et contenu de l'emballage extérieur?
English: There is limited experience with the use of Yargesa in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
French: L'expérience de l'utilisation de Yargesa chez les enfants de moins de 4 ans atteints de maladie de Niemann-Pick type C est limitée.
English: Each hard capsule contains 100 mg miglustat.
French: Chaque gélule contient 100 mg de miglustat.
English: Most serious side effects
French: Effets indésirables les plus graves:
English: Temporary dose reduction may be necessary in some patients because of diarrhoea.
French: Il est parfois nécessaire de réduire provisoirement la posologie chez certains patients chez qui survient une diarrhée.
English: Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Yargesa and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
French: Jusqu'à ce que de plus amples informations soient disponibles, les patients de sexe masculin désirant concevoir doivent arrêter Yargesa et continuer à prendre des mesures contraceptives fiables pendant les trois mois suivants.
English: How to store Yargesa
French: Comment conserver Yargesa
English: The recommended dose for the treatment of adolescent patients (12 years of age and above) with NiemannPick type C disease is 200 mg three times a day.
French: La posologie recommandée pour le traitement des patients adolescents (âgés de 12 ans et plus) souffrant de maladie de Niemann-Pick type C est de 200 mg trois fois par jour.
English: Pack size: 84 x 1 capsules.
French: Taille de la boîte: 84 x 1 gélule
English: Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Yargesa and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
French: Jusqu'à ce que de plus amples informations soient disponibles, il est recommandé aux patients de sexe masculin souhaitant concevoir un enfant d'arrêter leur traitement par Yargesa et de maintenir une méthode de contraception fiable pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
English: Gastrointestinal disorders Very common
French: Affections gastro-intestinales Très fréquents
English: The recommended dose for the treatment of adult patients with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
French: La posologie recommandée pour le traitement des patients adultes atteints de maladie de NiemannPick type C est de 200 mg trois fois par jour.
English: Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to miglustat.
French: Des réductions légères de la numération plaquettaire non associées à des saignements ont été observées chez les patients atteints de maladie de Gaucher de type 1 pour lesquels un traitement par le miglustat a été substitué à un traitement par TRE.
English: Weight loss, decreased appetite
French: Perte de poids, perte d'appétit Affections psychiatriques Fréquents
English: Capsule content sodium starch glycolate (Type A) povidone (K-29/32) magnesium stearate
French: Contenu des gélules glycolate d'amidon de sodium (type A), povidone (K30), stéarate de magnésium.
English: You should swallow the whole capsule with a glass of water.
French: Yargesa peut être pris au cours d'un repas ou non. Vous devez avaler la gélule de Yargesa entière avec un verre d'eau.
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 50-70 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine ajustée est comprise entre 50 et 70 ml/min/1,73m2, l'administration de Yargesa doit être initiée à la dose de 100 mg deux fois par jour chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et à la dose de 200 mg deux fois par jour (ajustée à la surface corporelle chez les patients âgés de moins de 12 ans) chez les patients atteints de la maladie de Niemmann-Pick de type C. Chez les patients avec clairance de la creatinine ajustée comprise entre 30 et 50 ml/min/1,73m2, l'administration de Yargesa doit être initiée à la dose d'une gélule de 100 mg par jour chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et à la dose de 100 mg deux fois par jour (adaptée en fonction de la surface corporelle chez les patients âgés de moins de 12 ans) chez les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C. Son utilisation est déconseillée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la creatinine < 30 ml/min/1,73m2 ; cf rubriques 4.4 et 5.2).
English: You must use effective birth control while taking Yargesa.
French: Vous devez utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant votre traitement par Yargesa.
English: Possible side effects
French: Effets indésirables éventuels.
English: Of these patients, 132 had type 1 Gaucher disease, and 40 had Niemann-Pick type C disease.
French: Parmi ces patients, 132 présentaient la maladie de Gaucher de type 1 et 40 avaient une maladie de Niemann-Pick type C. Les événements indésirables étaient, en général, de sévérité légère à modérée et survenaient avec une fréquence similaire quelles que soient l'indication et la posologie étudiées.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Nausea, vomiting, abdominal distension/discomfort, constipation, dyspepsia Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
French: Nausées, vomissements, distension/trouble abdominal(e), constipation, dyspepsie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yargesa 100 mg hard capsules miglustat
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Yargesa 100 mg gélules miglustat
English: Very common effects - may affect more than 1 in 10 people The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
French: Les effets les plus fréquents sont la diarrhée, les flatulences (gaz), la douleur abdominale (à l'estomac), la perte de poids et la diminution d'appétit.
English: Dosage in Niemann-Pick type C disease
French: Posologie dans la maladie de Niemann -Pick type C.
English: Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical studies in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d.
French: Les manifestations osseuses de la maladie de Gaucher de type 1 ont été évaluées au cours de 3 essais cliniques en ouvert chez des patients traités par 100 mg de miglustat 3 fois par jour pendant une période allant jusqu'à 2 ans (n=72).
English: This leaflet was last revised in
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.>
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTES THERMOFORMÉES
English: Adverse events observed included granulocytopenia, dizziness and paraesthesia.
French: Parmi les effets indésirables observés, ont été notés une neutropénie, des étourdissements et une paresthésie.
English: Package leaflet: Information for the user Yargesa 100 mg hard capsules Miglustat
French: Notice: Information de l'utilisateur Yargesa 100 mg, gélules Miglustat
English: Common
French: Fréquents
English: The patients were switched to monotherapy with miglustat 100 mg t.i.d.
French: Les patients ont été mis sous monothérapie de miglustat à la posologie de 100 mg 3 fois par jour.
English: All patients should undergo baseline and repeat neurological evaluation.
French: Un bilan neurologique doit être pratiqué chez tous les patients à l'initiation du traitement puis de façon répétée.
English: • For type 1 Gaucher disease: For adults, the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
French: Chez l'adulte, la dose habituelle est une gélule (100 mg) trois fois par jour (matin, après-midi et soir), soit une dose quotidienne maximale de trois gélules (300 mg).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yargesa 100 mg hard capsules
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Yargesa 100 mg, gélules
English: What you need to know before you take Yargesa
French: Qu'est-ce que Yargesa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Yargesa Comment prendre Yargesa
English: The pivotal trial of miglustat was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
French: Parmi les raisons responsables de la non administration de la TRE, on note l'influence des perfusions intraveineuses et les difficultés de l'accès aux veines.
English: 3 Push product through foil
French: Pousser la gélule à travers le papier aluminium
English: At steady state, the concentration of miglustat in cerebrospinal fluid of six type 3 Gaucher disease patients was 31.4-67.2% of that in plasma.
French: Une posologie chez l'enfant de 200 mg 3 fois par jour ajustée à la surface corporelle a montré des valeurs de Cmax et de SSCɽ qui étaient approximativement deux fois celles obtenues après l'administration de 100 mg 3 fois par jour chez les patients atteints de maladie de Gaucher de type 1, ce qui est en accord avec la pharmacocinétique dose-linéaire du miglustat.Au point d'équilibre, la concentration du miglustat dans le liquide cérébrospinal de 6 patients atteints de la maladie de Gaucher de type 3 était de 31,4% à 67,2% de celle dans le plasma.
English: Dogs and cats
French: Solution injectable Chiens et chats
English: Subcutaneous or intravenus use
French: Voie sous cutanée et intraveineuse
English: Bottle (Glass with measuring syringe (LDPE)
French: Flacon (verre) 50 ml
English: Bottle (HDPE) with measuring syringe (LDPE)
French: Flacon polyéthylène haute densité + seringue doseuse
English: Target species
French: Flacon verre type I
English: MA (EU) number (Invented) name
French: Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre)
English: Pack size
French: 4 flacons
English: 1 ml (180 µg/ml) 4 vials
French: 90 µg
English: Route of Administration
French: 1 flacon
English: These changes may be permanent.
French: Ces modifications peuvent être permanentes.
English: This will prevent infections.
French: Ceci évitera les infections.
English: 8 March 2002 / 20 February 2007
French: 8 mars 2002/20 février 2007
English: No interaction studies have been performed.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
English: This is enough for 4 weeks' usage.
French: Cette quantité est suffisante pour 4 semaines d'utilisation.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez pas une dose double pour compenser une goutte oubliée.
English: It belongs to a group of medicines called prostamides.
French: Il fait partie d'un groupe de médicaments appelé prostamides.
English: The following pack sizes are available:
French: Les tailles de conditionnement suivantes sont disponibles :
English: The change may be more noticeable if you are only treating one eye.
French: Le changement peut être encore plus visible si vous ne traitez qu'un seul œil.
English: LUMIGAN should be used every day to work properly.
French: LUMIGAN doit être utilisé chaque jour pour agir correctement.
English: In addition, monitoring is required with prolonged use in such patients.
French: En outre, une surveillance est nécessaire lors d'une utilisation prolongée chez ces patients.
English: Bimatoprost is a potent ocular hypotensive agent.
French: Le bimatoprost est un agent hypotenseur oculaire puissant.
English: The colour of your iris may also go darker over time.
French: La couleur de votre iris peut aussi s'assombrir au fil du temps.
English: The solution should be used immediately after opening.
French: La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture.
English: Liquid is constantly being drained out of the eye and new liquid is made to replace this.
French: Ce liquide est constamment évacué de l'œil et du nouveau liquide est produit pour le remplacer.
English: LUMIGAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: LUMIGAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité.
English: The duration of effect is maintained for at least 24 hours.
French: L'action persiste pendant au moins 24 heures.
English: - The active substance is bimatoprost.
French: - La substance active est le bimatoprost.
English: Contact lenses should be removed prior to instillation and may be reinserted 15 minutes following administration.
French: Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation et peuvent être remises 15 minutes après l'administration.
English: Some of these changes may be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes when only one eye is treated.
French: Certains de ces changements peuvent être définitifs et peuvent entraîner des différences d'apparence entre les yeux si un seul œil est traité.
English: Reduction of the intraocular pressure starts approximately 4 hours after the first administration and maximum effect is reached within approximately 8 to 12 hours.
French: La réduction de la pression intraoculaire commence environ 4 heures après la première administration et l'effet maximum est obtenu en 8 à 12 heures environ.
English: Let go of the lower lid, and close your eye for 30 seconds.
French: Lâchez la paupière inférieure et fermez votre œil pendant 30 secondes.
English: Put your next dose in at the usual time.
French: Instillez la goutte suivante à l'heure habituelle.
English: Risk Management Plan (RMP)
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
English: Increased iris pigmentation is likely to be permanent.
French: L'augmentation de la pigmentation de l'iris sera probablement permanente.
English: The table also includes those adverse reactions which occurred with both formulations but at a different frequency.
French: Ce tableau comprend aussi des effets indésirables survenus avec les deux formulations, mais avec des fréquences différentes.
English: The long term effects of increased iris pigmentation are not known.
French: Les effets à long terme de l'augmentation de la pigmentation de l'iris ne sont pas connus.
English: This medicine works by increasing the amount of liquid that is drained.
French: Ce médicament agit en augmentant la quantité de liquide évacué.
English: If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up.
French: Si le liquide ne peut pas être évacué suffisamment vite, la pression à l'intérieur de l'œil augmente.
English: Colourless solution.
French: Solution incolore.
English: This reduces the pressure inside the eye.
French: Cela diminue la tension à l'intérieur de l'œil.
English: If overdose occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien doit être mis en place.
English: Do not store above 25°C.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: Your eye contains a clear, watery liquid that feeds the inside of the eye.
French: L'œil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l'intérieur de l'œil.
English: Wash your hands before use.
French: Lavez-vous les mains avant utilisation.
English: Your sight may become blurred for a short time just after using LUMIGAN.
French: Votre vue peut devenir trouble pendant un court moment juste après l'utilisation de LUMIGAN.
English: The prostamide receptor, however, has not yet been structurally identified.
French: Cependant, la structure des récepteurs aux prostamides n'a pas encore été identifiée.
English: • Difficulty in seeing clearly
French: • Difficulté à voir nettement
English: If you wear contact lenses, take your lenses out before using this medicine.
French: Si vous portez des lentilles de contact, retirez vos lentilles avant d'utiliser ce médicament.
English: The frequency of these symptoms is not known.
French: La fréquence de ces symptômes est indéterminée.
English: LUMIGAN has negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: LUMIGAN a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The requirements for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Neurobehavioural functions of offspring were not affected.
French: Les fonctions neuro-comportementales des petits n'ont pas été affectées.
English: If a drop misses your eye, try again.
French: Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques élevées (voir rubrique 5.3).
English: There are no adequate data from the use of bimatoprost in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation du bimatoprost chez la femme enceinte.
English: Any unused solution should be discarded immediately after use.
French: Tout produit inutilisé doit être jeté immédiatement après utilisation.
English: Fertility There are no data on the effects of bimatoprost on human fertility.
French: Fertilité Il n'existe pas de données sur les effets du bimatoprost sur la fertilité humaine.
English: It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2 (PGF2), that does not act through any known prostaglandin receptors.
French: C'est un prostamide synthétique, structurellement apparenté à la prostaglandine F2 (PGF2) qui n'agit pas par l'intermédiaire de récepteurs aux prostaglandines connus.
English: As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
French: Comme avec tout traitement ophtalmique, si une vision trouble transitoire se produit après l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.
English: Gently pull down the lower eyelid until there is a small pocket.
French: Tirez doucement la paupière inférieure jusqu'à ce qu'il y ait une petite poche.
English: Hypersensitivity reaction including signs and symptoms of eye allergy and allergic dermatitis
French: Réaction d'hypersensibilité incluant des signes et des symptômes d'allergie oculaire et de dermatite allergique
English: Warnings and precautions:
French: Avertissements et précautions
English: System Organ class
French: Classe de systèmes d'organes
English: Iris colour changes seen with ophthalmic administration of bimatoprost may not be noticeable for several months to years.
French: Les modifications de la couleur de l'iris observées avec l'administration ophtalmique de bimatoprost peuvent ne pas être visibles avant plusieurs mois ou plusieurs années.
English: You must throw away the bottle at the latest four weeks after you first opened it, even if there are still some drops left.
French: Vous devrez jeter le flacon au plus tard quatre semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, même s'il contient encore quelques gouttes.
English: Do not use more than once a day as the effectiveness of treatment may be reduced.
French: Ne l'utilisez pas plus d'une fois par jour, car l'efficacité du traitement pourrait diminuer.
English: • Small breaks in the surface of the eye, with or without inflammation
French: • Petites érosions ponctuées superficielles de l'œil, avec ou sans inflammation.
English: 4 weeks after first opening.
French: 4 semaines après la première ouverture.
English: LUMIGAN is an antiglaucoma preparation.
French: LUMIGAN est un médicament antiglaucomateux.
English: • A feeling that something is in your eye
French: • Impression d'avoir quelque chose dans l'œil.