FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One mL contains 370 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide at calibration time.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα ml περιέχει 370 MBq λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη κατά την ώρα της βαθμονόμησης.
English: Lutathera is contraindicated in pregnant women.
Greek: Το Lutathera αντενδείκνυται σε εγκύους γυναίκες.
English: Acetic acid Sodium acetate Gentisic acid Ascorbic acid Pentetic acid Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
Greek: Οξικό νάτριο Γεντισικό οξύ Ασκορβικό οξύ Πεντετικό οξύ Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα
English: Criterion
Greek: Προδιαγραφές
English: See Table 5.
Greek: Βλέπε Πίνακα 5.
English: For information on the use in patients with hepatic impairment, see section 4.2.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 4.2.
English: Genetic consultation is recommended if the patient wishes to have children after treatment.
Greek: Εάν ο ασθενής επιθυμεί να αποκτήσει παιδιά μετά τη θεραπεία, συνιστάται η γενετική διαβούλευση.
English: • Patients with somatostatin receptor negative or mixed visceral lesions (tumour uptake score < 2)
Greek: • Ασθενείς με αρνητικούς υποδοχείς σωματοστατίνης ή μικτές σπλαχνικές βλάβες (βαθμολογία πρόσληψης από τον όγκο < 2) σύμφωνα με την απεικόνιση των υποδοχέων σωματοστατίνης.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single-dose vial.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Φιαλίδιο μίας δόσης.
English: It is necessary to use protective high quality (latex/nitrile) gloves to avoid direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe).
Greek: Με δεδομένη τον χρόνο ημιζωής του 177Lu συνιστάται ιδιαίτερα η αποφυγή της εσωτερικής μόλυνσης.Eίναι αναγκαία η χρήση προστατευτικών γαντιών υψηλής ποιότητας (λατέξ/νιτριλίου) για την αποφυγή οποιασδήποτε άμεσης επαφής με το ραδιοφάρμακο (φιαλίδιο/σύριγγα).
English: Blood creatinine increased GGT* increased ALAT** increased ASAT*** increased Blood ALP**** increased
Greek: Αυξημένη GGT* Αυξημένη ALAT* Αυξημένη ASAT* Αυξημένη
English: Cryopreservation of sperm or eggs may be offered to you before the treatment.
Greek: Η κρυοσυντήρηση σπερματοζωαρίων ή ωαρίων μπορεί να συζητηθεί ως επιλογή για εσάς πριν από τη θεραπεία.
English: Breast-feeding It is unknown whether lutetium (177Lu) oxodotreotide is excreted in breast milk.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
English: How Lutathera is stored
Greek: Πώς φυλάσσεται το Lutathera
English: Anxiety Hallucination Disorientation
Greek: Ψευδαισθήσεις Αποπροσανατολισμός
English: Clear colourless Type I glass vial, closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal.
Greek: Διαυγές, άχρωμο γυάλινό φιαλίδιο τύπου Ι, κλεισμένο με πώμα από βρωμοβουτυλιωμένο ελαστικό και σφράγιση αλουμινίου.
English: For information on the use in patients with renal impairment, see section 4.2.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 4.2.
English: 2 Includes Thrombocytopenia and Platelet count decreased Includes Lymphopenia and Lymphocyte count decreased 4 Includes Anaemia and Haemoglobin decreased
Greek: Περιλαμβάνει θρομβοπενία και μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων 3 Περιλαμβάνει λεμφοπενία και μειωμένο αριθμό λεμφοκυττάρων Περιλαμβάνει αναιμία και μειωμένη αιμοσφαιρίνη
English: The tumour needs to have somatostatin receptors on the surface of its cells in order for the medicine to be effective.
Greek: Για να είναι αποτελεσματικό το φάρμακο, ο όγκος χρειάζεται να έχει υποδοχείς σωματοστατίνης στην επιφάνεια των κυττάρων του.
English: Administration of long acting somatostatin analogues should be avoided within 30 days prior to the administration of Lutathera.
Greek: Η χορήγηση αναλόγων σωματοστατίνης μακράς διάρκειας θα πρέπει να αποφεύγεται για χρονικό διάστημα 30 ημερών πριν από τη χορήγηση του Lutathera.
English: Disposable waterproof gloves should be worn.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αδιάβροχα γάντια μιας χρήσης.
English: Secondary malignant neoplasms
Greek: Δευτεροπαθής κακοήθη νεοπλάσματα
English: PFS observed in the NETTER-1 phase III study in patients with progressive midgut carcinoid tumour - cut-off date 24 July 2015 (full analyses set (FAS), N=229)
Greek: PFS που παρατηρείται στη μελέτη NETTER-1 φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με προοδευτικά εξελισσόμενους καρκινοειδούς όγκους μέσου εντέρου - ημερομηνία αποκοπής 24 Ιουλίου 2015 (πλήρες σετ αναλύσεων (FAS), N=229)
English: If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this container and vial is compromised it should not be used.
Greek: Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν η ακεραιότητα αυτού του περιέκτη και του φιαλιδίου έχει διακυβευθεί οποιαδήποτε στιγμή κατά την παρασκευή του.
English: Hepatic encephalopathy Paraesthesia Parosmia
Greek: Ηπατική εγκεφαλοπάθεια Παραισθησία Παροσμία
English: Infusion rate (mL/h)
Greek: (ml/h)
English: • Renal or urinary tract morphological abnormalities;
Greek: • Μορφολογικές ανωμαλίες των νεφρών ή του ουροποιητικού συστήματος.
English: When the recommended concomitant amino acids infusion is delivered over a 4 hour time span, a mean reduction in kidney radiation exposure of about 47% has been reported.
Greek: Έχει αναφερθεί μέση μείωση της έκθεσης του νεφρού στην ακτινοβολία περίπου 47%, όταν η συνιστώμενη ταυτόχρονη έγχυση αμινοξέων παρέχεται σε ένα διάστημα 4 ωρών.
English: Patients with brain metastases
Greek: Ασθενείς με μεταστάσεις στον εγκέφαλο
English: • Mild to moderate chronic kidney disease with creatinine clearance ≥ 50 mL/min;
Greek: • Ήπια έως μέτρια χρόνια νεφρική νόσος με κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 ml/min.
English: One mL of solution contains 370 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide at the date and time of calibration.
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 370 MBq λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη κατά την ημερομηνία και την ώρα της βαθμονόμησης.
English: Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome)
Greek: Αποφρακτική κυτταροπενία με δυσπλασία πολλών σειρών (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο)
English: • Bone metastasis;
Greek: • Μετάσταση στα οστά.
English: The infusion of the amino acid solution should start 30 minutes prior to start of Lutathera infusion.
Greek: Η έγχυση του διαλύματος αμινοξέων πρέπει να ξεκινήσει 30 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης του Lutathera.
English: 2.2 mm (mean penetration range of 0.67 mm), which is sufficient to kill targeted tumour cells with a limited effect on neighbouring normal cells.
Greek: Το λουτέσιο -177 (177Lu) είναι ένα ραδιονουκλίδιο που εκπέμπει β- ακτινοβολία με μέγιστο εύρος διείσδυσης στον ιστό 2,2 mm (μέσο εύρος διείσδυσης 0,67 mm), το οποίο είναι επαρκές για να σκοτώσει τα κύτταρα-στόχο του όγκου με περιορισμένη επίδραση στα γειτονικά φυσιολογικά κύτταρα.
English: It is considered unlikely that Lutathera will affect your ability to drive or to use machines; however, your general condition and the possible adverse reactions to treatment must be taken into account to assess this ability before driving or using machines.
Greek: Ωστόσο, η γενική σας κατάσταση και οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στη θεραπεία πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητας αυτής πριν από την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
English: Acute myeloid leukaemia Acute leukaemia Chronic myelomonocytic leukaemia
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία Οξεία λευχαιμία Χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία
English: Lutathera with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Greek: Lutathera με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
English: oxodotreotide through the proximal tubules, resulting in a significant reduction in the kidney radiation dose (see section 4.2).
Greek: Το διάλυμα αμινοξέων θα συμβάλλει στη μείωση της επαναρρόφησης του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη μέσω των εγγύς εσπειραμένων σωληναρίων, που έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική μείωση της δόσης ακτινοβολίας στο νεφρό (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Other medicines and Lutathera
Greek: Άλλα φάρμακα και Lutathera
English: Nephrotoxicity Lutetium (177Lu) oxodotreotide is excreted by the kidney.
Greek: Το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη απεκκρίνεται από τους νεφρούς.
English: How Lutathera is used
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lutathera
English: Temporarily discontinue treatment with Lutathera in the following conditions:
Greek: Προσωρινή διακοπή του Lutathera στις παρακάτω παθήσεις: Κριτήριο
English: PFS observed in the NETTER-1 phase III study in patients with progressive midgut carcinoid tumour - cut-off date 30 June 2016 (full analyses set (FAS), N=231)
Greek: Παρατηρούμενη PFS στη μελέτη NETTER φάσης ΙΙΙ, σε ασθενείς με καρκινοειδή όγκο μέσου εντέρου - ημερομηνία αποκοπής 30 Ιουνίου 2016 (σετ πλήρους ανάλυσης (FAS), Ν=231)
English: Lysine
Greek: Λυσίνη
English: • Either in a container made of polymethyl methacrylate (PMMA), a transparent radioprotection container that allows a direct visual inspection of the vial,
Greek: ένα διαφανές περιέκτη προστασίας από τη ραδιενέργεια που επιτρέπει την απευθείας μακροσκοπική εξέταση του φιαλιδίου,
English: Osteogenic Cells Skin
Greek: Τοξικότητα μυελού των οστών
English: If the half dose is well tolerated (i.e. no DMT reoccurrence), the next remaining treatment administration(s) should continue with full dose (i.e. 7,400 MBq); but, if DMT recurs after treatment with a half dose, treatment with Lutathera must be definitively stopped.
Greek: επόμενη(ες) χορήγηση (εις) θεραπείας θα πρέπει αν συνεχιστεί(ούν) με την πλήρη δόση (7.400 MBq).
English: Acute kidney injury Haematuria Renal failure Proteinuria
Greek: Οξεία νεφρική βλάβη Αιματουρία Νεφρική ανεπάρκεια Πρωτεΐνουρία
English: − One bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (500 mL)
Greek: − Μία σακούλα ενέσιμου διαλύματος (500 ml) χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
English: Blood potassium decreased Blood urea increased Glycosylated haemoglobin increased
Greek: Μειωμένο κάλιο αίματος Αυξημένη ουρία αίματος Αυξημένη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη
English: • Haematology (Haemoglobin [Hb], white blood count, platelet count)
Greek: • Αιματολογικές εξετάσεις (Αιμοσφαιρίνη [Hb], αριθμός λευκοκυττάρων, αριθμός αιμοπεταλίων)
English: United Kingdom: Yellow Card Scheme - Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Greek: Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
English: Premedication with antiemetics should be injected 30 minutes before the start of amino acid solution infusion.
Greek: Η προκαταρκτική χορήγηση αντιεμετικών θα πρέπει να ενίεται 30 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης του διαλύματος αμινοξέων.
English: Electrocardiogram QT prolonged
Greek: Επιμήκυνση QT ηλεκτροκαρδιογραφήματος
English: Hepatic congestion Hepatic failure
Greek: Ηπατική συμφόρηση Ηπατική ανεπάρκεια
English: Acute prerenal failure Renal impairment
Greek: Νεφρική διαταραχή Οξεία προνεφρική ανεπάρκεια Νεφρική δυσλειτουργία
English: The pharmacokinetic profile of lutetium (177Lu) oxodotreotide in patients with severe hepatic impairment has not been studied,
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δσυλειτουργία δεν έχει μελετηθεί, συνεπώς η θεραπεία με Lutathera δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
English: − One (1) Short needle
Greek: − Μία (1) κοντή βελόνα
English: Pancreatic enzymes decreased Hepatocellular injury Cholestasis
Greek: Μείωση παγκρεατικών ενζύμων Ηπατοκυτταρική βλάβη Χολόσταση
English: PFS Kaplan Meier curves of patients with progressive midgut carcinoid tumour - cutoff date 24 July 2015 (NETTER-1 phase III study; FAS, N=229)
Greek: Καμπύλες Kaplan Meier του PFS ασθενών με προοδευτικά εξελισσόμενο καρκινοειδή όγκο του μέσου εντέρου - ημερομηνία αποκοπής 24 Ιουλίου 2015 (φάσης ΙΙΙ μελέτη NETTER-1,
English: PFS Kaplan Meier curves of patients with progressive midgut carcinoid tumourcut-off date 30 June 2016 (NETTER-1 phase III study; FAS, N=231)
Greek: Καμπύλες Kaplan Meier του PFS ασθενών με προοδευτικά εξελισσόμενο καρκινοειδή όγκο του μέσου εντέρου - ημερομηνία αποκοπής 30 Ιουνίου 2016 (φάσης ΙΙΙ μελέτη NETTER-1,
English: Severe heart failure (defined as grade III or IV of the New York Heart Association (NYHA) classification)
Greek: Διακοπή των χορηγήσεων Lutathera σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει ή διατρέχουν κίνδυνο οποιασδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας: Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (ορίζεται ως βαθμού ΙΙΙ ή IV κατά την ταξινόμηση της καρδιολογικής Εταιρείας της Νέας Υόρκης (NYHA) ) Κύηση
English: Conjunctivitis Respiratory tract infection Cystitis
Greek: Λοίμωξη αναπνευστικού συστήματος
English: Physical disability
Greek: Φυσική ανικανότητα
English: Gallbladder Wall Lower Large Intestine Wall Small Intestine Stomach Wall
Greek: Τοίχωμα χοληδόχου κύστεως Τοίχωμα κατώτερου παχέος εντέρου
English: Haematocrit decreased Protein urine
Greek: Μειωμένος αιματοκρίτης Πρωτεϊνουρία
English: Blood catecholamines c-reactive protein increased
Greek: Αυξημένη φωσφοκινάση κρεατινίνης αίματος Αυξημένη γαλακτική δεϋδρογονάση αίματος Κατεχολαμίνες αίματος Αυξημένη C-αντιδρώσα πρωτεΐνη
English: Gastrointestinal pain Stomatitis
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
English: Trash recommendations
Greek: Συστάσεις σχετικά με τα απορρίμματα
English: bilirubin)
Greek: (stent)
English: Patients with urinary incontinence
Greek: Ασθενείς με ακράτεια ούρων
English: If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this vial is compromised, it should not be used.
Greek: Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν η ακεραιότητα αυτού του φιαλιδίου έχει διακυβευθεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη παρασκευή του.
English: Abdominal pain Constipation Abdominal pain upper Dyspepsia
Greek: Κοιλιακό άλγος Δυσκοιλιότητα Άλγος άνω κοιλίας Δυσπεψίας Γαστρίτιδα
English: Vial No.: {X}
Greek: : {X}
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Lutathera if there is a possibility you might be pregnant or if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσεως ή εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό, πριν από τη χορήγηση του Lutathera.
English: Amino acid solution
Greek: Οξικό οξύ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion
Greek: Lutathera 370 MBq/ml διάλυμα για έγχυση
English: See section 4.2.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2
English: You will be requested to drink a sufficient amount of water (1 glass every hour) necessary to urinate every hour on the day of infusion and the day after, and try to defecate every day, in order to eliminate the medicine from your body.
Greek: Θα σας ζητηθεί να πίνετε επαρκή ποσότητα νερού (1 ποτήρι κάθε ώρα), το οποίο είναι απαραίτητο ώστε να ουρείτε κάθε ώρα την ημέρα της έγχυσης και την επόμενη ημέρα, καθώς και να προσπαθείτε να αφοδεύετε κάθε ημέρα, προκειμένου να αποβάλλετε το φάρμακο από το σώμα σας.
English: Vasodilatation Peripheral coldness Pallor
Greek: Αγγειοδιαστολή Περιφερειακή ψυχρότητα Ωχρότητα
English: Oropharyngeal pain Pleural effusion Sputum increased Choecking sensation
Greek: Στοματοφαρυγγικό άλγος Πλευριτικό εξίδρωμα Αύξηση απόχρεμψης Αίσθημα πνιγμού
English: Upper Large Intestine Wall Heart Wall
Greek: Τοίχωμα στομάχου Τοίχωμα ανώτερου παχέος εντέρου
English: − One vial of Lutathera
Greek: − Ένα φιαλίδιο Lutathera
English: Hypoglycaemia Hypernatremia Hypophosphatemia Tumor lysis syndrome Hypercalcaemia Hypocalcaemia Hypoalbuminaemia Metabolic acidosis
Greek: Υπογλυκαιμία Υπερνατριαιμία Υποφωσφαταιμία Σύνδρομο λύσης όγκων Υπερασβαιστιαιμία Υποασβαιστιαιμία Υπολευκωματιναιμία Μεταβολική οξέωση
English: Pain
Greek: Ήπαρ
English: Lutathera vial tubing connections procedure (see Figure 2):
Greek: Διαδικασία συνδέσεων της σωλήνωσης του φιαλιδίου Lutathera (βλ.
English: ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ
Greek: Ωσμομοριακότητα κατ' όγκο
English: Pancreatitis acute Rectal haemorrhage Melaena
Greek: Κολπική μαρμαρυγή Αίσθημα παλμών Έμφραγμα μυοκαρδίου Στηθάγχη
English: Antiemetic bolus
Greek: ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ
English: Clavicle fracture
Greek: Κάταγμα κλείδας
English: Hindgut
Greek: Άγχος
English: Organ
Greek: Ένωση
English: Lethargy Syncope
Greek: Χρήση τουαλέτας
English: Dry mouth
Greek: Εξάνθημα Ξηροδερμία
English: Gastrointestinal tube insertion Stent placement Abscess drainage Bone marrow harvest Polypectomy
Greek: Γαστρεντερικό άλγος Στοματίτιδα Αιματοχεσία Κοιλιακή δυσφορία Εντερική απόφραξη Κολίτιδα
English: Abdominal pain lower Haematemesis Haemorrhagic ascites Ileus
Greek: Άλγος κάτω κοιλίας Αιματέμεση Αιμορραγικός ασκίτης Ειλεός
English: Hypertension7 Flushing Hot flush Hypotension
Greek: Υπέρταση7 Ερυθρότητα Εξάψεις Υπόταση
English: Administered agents
Greek: Πρόσληψη από όργανα
English: Abdominal cavity drainage Dialysis
Greek: Παροχέτευση κοιλιακής κοιλότητας Διύλιση
English: Testes*
Greek: Όρχις*
English: For additional details about the treatment of patient with mild to moderate hepatic impairment, see Table 5 and section 4.4.
Greek: Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία βλ.
English: Administration procedure of antiemetic amino acid solution and Lutathera
Greek: Διαδικασία χορήγησης αντιεμετικού διαλύματος αμινοξέων και Lutathera Χορηγούμενοι παράγοντες
English: Leukocyturia
Greek: Πανκυτταροπενία
English: If anyone helps you clean up vomit, blood, urine, or stool they should wear plastic gloves; the gloves should then be disposed of in a specific trash plastic bag (according to the recommendation stated in section "Trash recommendations" below).
Greek: Εάν κάποιος σας παράσχει βοήθεια για τον καθαρισμό του εμέτου, του αίματος, των ούρων ή των κοπράνων, θα πρέπει να φορά πλαστικά γάντια.
English: Ireland: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2; Tel: +353 1 6764971; Fax: +353 1 6762517.
Greek: Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα;
English: Oedema peripheral Administration site pain Chills
Greek: Περιφερειακό οίδημα Άλγος στο σημείο της χορήγησης
English: Red Marrow
Greek: Ακράτεια ούρων
English: Malaise
Greek: Μυρμηκίαση
English: Carcinoid crisis
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
English: - a recent serious injury.
Greek: - πρόσφατος σοβαρός τραυματισμός.
English: Date of first authorisation: 28 October 2010 Date of latest renewal: 16 June 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Οκτωβρίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουνίου 2015
English: Do not give this medicine to children (under 12 years of age) because it does not work.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη δίνετε αυτό το φάρμακο στα παιδιά (κάτω των 12 ετών) επειδή δεν έχει δράση.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες παραδοχές: συχνές (≥1/100, <1/10)· όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100)· σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000)· πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel HCS or vice versa.
Greek: Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Clopidogrel HCS ή αντίστροφα.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister, after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
English: Ísland ratiopharm Oy
Greek: Ísland ratiopharm Oy Finnland
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel HCS.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, η γαλουχία δεν θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Clopidogrel HCS.
English: The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel HCS contains hydrogenated castor oil'):
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι (βλ. παράγραφο 2 «Το Clopidogrel HCS περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο»):
English: • if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
Greek: • εάν υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας όπως - μία πάθηση που σας θέτει σε κίνδυνο εσωτερικής αιμορραγίας (όπως έλκος στομάχου).
English: - a recent surgery (including dental).
Greek: - πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένων και των οδοντιατρικών επεμβάσεων).
English: For the 28x1 tablets pack size, you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel HCS by referring to the calendar printed on the blister.
Greek: Για τη συσκευασία των 28x1 δισκίων μπορείτε να ελέγξετε την ημέρα που πήρατε το τελευταίο δισκίο Clopidogrel HCS αν κοιτάξετε το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στην κυψέλη.
English: 6 Contents of the pack and other information
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: If you take more Clopidogrel HCS than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Clopidogrel HCS από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή την πλησιέστερη νοσοκομειακή υπηρεσία έκτακτων περιστατικών λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): Hypersensitivity reactions with chest or abdominal pain.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με θωρακικό και κοιλιακό πόνο.
English: What you need to know before you take Clopidogrel HCS
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Clopidogrel HCS
English: You should take Clopidogrel HCS for as long as your doctor continues to prescribe it.
Greek: Το Clopidogrel HCS θα πρέπει να το παίρνετε για όσο διάστημα ο γιατρός σας συνεχίζει να σας το συνταγογραφεί.
English: - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Greek: - αιματολογική διαταραχή εξ' αιτίας της οποίας έχετε προδιάθεση για εσωτερικές αιμορραγίες (αιμορραγίες στο εσωτερικό οποιωνδήποτε ιστών, οργάνων ή αρθρώσεων του σώματός σας).
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Greek: Παρόλα αυτά, εάν ανησυχείτε λόγω της αιμορραγίας σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως (βλέπε παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
English: What Clopidogrel HCS is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Clopidogrel HCS και ποια είναι η χρήση του
English: HCS bvba H. Kennisstraat 53 B-2650 Edegem Belgium
Greek: HCS bvba H. Kennisstraat 53 B-2650 Edegem Βέλγιο
English: Clopidogrel HCS contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Greek: Το Clopidogrel HCS περιέχει κλοπιδογρέλη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel HCS plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να σας έχει συνταγογραφήσει το Clopidogrel HCS μαζί με ακετυλοσαλικυλικό οξύ εάν δεν μπορείτε να πάρετε «από του στόματος αντιπηκτικά» και δεν έχετε κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας.