FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na toediening van meerdere doses van elvitegravir plus een met ritonavir gebooste proteaseremmer (150 mg elvitegravir met darunavir of fosamprenavir; 85 mg elvitegravir met atazanavir of lopinavir) aan met HIV-1 geïnfecteerde personen bedroegen de gemiddelde Cmax, AUCtau en Cdal (gemiddelde ± SD) voor elvitegravir bij steady-state respectievelijk 1,4 ± 0,39 μg/ml, 18 ± 6,8 μg•h/ml en 0,38 ± 0,22 μg/ml.
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen Cmax, AUCtau ja Ctrough (keskiarvo ± SD) sen jälkeen, kun elvitegraviirin ja ritonaviirilla tehostetun proteaasin estäjän (150 mg elvitegraviiria ja darunaviiria tai fosamprenaviiria; 85 mg elvitegraviiria ja atatsanaviiria tai lopinaviiria) toistuvia annoksia oli annettu potilaille, joilla oli HIV-1-infektio, olivat vastaavasti 1,4 ± 0,39 µg/ml, 18 ± 6,8 μg•h/ml ja 0,38 ± 0,22 µg/ml elvitegraviirilla.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen Elvitegravir wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A.
Finnish: Elvitegraviiri metaboloituu ensisijaisesti CYP3A:n välityksellä.
Dutch: Tabel 3: Samenvatting in tabelvorm van bijwerkingen van elvitegravir op basis van ervaring uit klinisch onderzoek GS-US-183-0145 gedurende 96 weken
Finnish: Taulukko 3: Taulukkoyhteenveto elvitegraviiriin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen 96 viikkoa kestäneestä kliinisestä tutkimuksesta GS-US-183-0145 saatuihin kokemuksiin
Dutch: Patiënten met HIV en gelijktijdige infectie met het hepatitis B- of C-virus Patiënten met chronische hepatitis B of C die antiretrovirale therapie krijgen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale leverbijwerkingen.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV- ja hepatiitti B- tai C-infektio Vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi antiretroviraalista hoitoa saavilla kroonista hepatiitti B- tai C-infektiota sairastavilla
Dutch: Bij personen met een score van > 1 voor genotypische gevoeligheid had 57% en 56% in week 48 HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in respectievelijk de behandelingsgroep met elvitegravir en de behandelingsgroep met raltegravir.
Finnish: Niillä tutkimushenkilöillä, joilla oli genotyypin herkkyyspisteet >1, 57 %:lla ja 56 %:lla oli HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viikolla 48 elvitegraviiri- ja raltegraviirihoitoryhmässä vastaavasti.
Dutch: Bij personen met een score van ≤ 1 voor genotypische gevoeligheid had 76% en 69% in week 48 HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in respectievelijk de behandelingsgroep met elvitegravir en de behandelingsgroep met raltegravir.
Finnish: Niillä tutkimushenkilöillä, joilla oli genotyypin herkkyyspisteet ≤1, 76 %:lla ja 69 %:lla oli HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viikolla 48 elvitegraviiri- ja raltegraviirihoitoryhmissä vastaavasti.
Dutch: Elvitegravir: AUC: ↔
Finnish: Elvitegraviiri: AUC: ↔*
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van versterkt elvitegravir bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met matig-ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B).
Finnish: Tehostetun elvitegraviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-luokka B).
Dutch: +-celtelling ten opzichte van de uitgangswaarde in week 96 bij de met elvitegravir behandelde patiënten 205 cellen/mm en bij de met raltegravir behandelde patiënten 198 cellen/mm
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-183-0145 keskimääräinen CD4+ -solumäärä viikolla 96 oli 205 solua/mm elvitegraviirilla hoidetuilla potilailla ja 198 solua/mm raltegraviirilla hoidetuilla potilailla.
Dutch: Raltegravir + basisbehandeling n = 351
Finnish: Raltegraviiri + peruslääkitys n = 351
Dutch: Interacties waarbij dosisaanpassing van Vitekta vereist is Elvitegravir ondergaat oxidatieve metabolisering door CYP3A (belangrijkste route) en glucuronidatie door UGT1A1/3-enzymen (minder belangrijke route).
Finnish: Vitekta-annoksen muuttamista edellyttävät yhteisvaikutukset Elvitegraviiri metaboloituu hapettumalla CYP3A:n vaikutuksesta (pääreitti) ja glukuronisoitumalla UGT1A1/3-entsyymien vaikutuksesta (sivureitti).
Dutch: Het gewicht en de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale
Finnish: Paino sekä veren lipidi- ja glukoosiarvot saattavat nousta antiretroviraalisen hoidon aikana (ks.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vitekta noodzakelijk voor patiënten met nierfunctiestoornis.
Finnish: Vitekta- annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met Vitekta is de aanbevolen dosis atazanavir 300 mg samen met ritonavir 100 mg, beide eenmaal daags.
Finnish: Kun atatsanaviiria käytetään yhdessä Vitekta-valmisteen kanssa, atatsanaviirin suositeltu annos on 300 mg ja ritonaviirin 100 mg kerran päivässä.
Dutch: • antacida (maagzuurremmende middelen); deze worden gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur of zuurreflux, zoals aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat
Finnish: • antasidit, käytetään närästyksen ja refluksitaudin hoitoon, esimerkiksi: alumiini
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel kan worden uitgescheiden in de moedermelk.
Finnish: Älä imetä Vitekta-hoidon aikana, sillä ei tiedetä, voiko tämän lääkkeen vaikuttava aine erittyä äidinmaitoon.
Dutch: Tabel 5: Virologisch resultaat van de gerandomiseerde behandeling van onderzoek GS-US-183-0145 in week 48 en week 96 (snapshot-analyse)
Finnish: Taulukko 5: Tutkimuksen GS-US-183-0145 satunnaistetun hoidon virologinen lopputulos viikoilla 48 ja 96 (snapshot-analyysi)
Dutch: Elvitegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Finnish: Elvitegraviiri: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Dutch: Ritonavir (200 mg tweemaal daags)
Finnish: Ritonaviiri (200 mg kaksi kertaa päivässä)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vitekta met geneesmiddelen die sterke CYP3A-inductoren zijn, is gecontra-indiceerd aangezien de verwachte daling van de plasmaconcentraties van elvitegravir kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen elvitegravir
Finnish: Vitekta-valmisteen samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat CYP3A:n voimakkaita induktoreita, on vasta-aiheista, koska odotettu elvitegraviirin pitoisuuksien pieneneminen plasmassa voi johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja mahdollisen resistenssin kehittymiseen elvitegraviirille (ks. kohta 4.3).
Dutch: Ritonavir (100 mg eenmaal daags)
Finnish: Ritonaviiri (100 mg kerran päivässä)
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van elvitegravir tussen personen met ernstige nierfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Finnish: Elvitegraviirin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja vaikeasti heikentynyttä munuaisten toimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä.
Dutch: Zie rubriek 3, Hoe neemt u dit middel in?
Finnish: Ks. kohta 3, Miten
Dutch: Dosis van gelijktijdig toegediende en met ritonavir gebooste proteaseremmer
Finnish: Samaan aikaan käytettävän ritonaviirilla tehostetun proteaasin estäjän annos
Dutch: Elvitegravir + basisbehandeling n = 351
Finnish: Elvitegraviiri + peruslääkitys n = 351
Dutch: Vitekta filmomhulde tabletten zijn groene, vijfhoekige tabletten met aan de ene kant van de tablet "GSI" en aan de andere kant van de tablet "85" gegraveerd.
Finnish: Vitekta kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, viisikulmion muotoisia tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella merkintä "85".
Dutch: Bij gebruik in combinatie met darunavir moet de dosis Vitekta 150 mg eenmaal daags zijn.
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään yhdessä darunaviirin kanssa, Vitekta-annoksen pitäisi olla 150 mg kerran päivässä.
Dutch: Als u bijna door uw voorraad Vitekta heen bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorraad.
Finnish: Kun Vitekta-tablettisi alkavat olla lopussa, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Finnish: Emtrisitabiini: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Dutch: Bij al eerder behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde patiënten
Finnish: Hoitoa aiemmin saaneilla potilailla
Dutch: • rifabutine; dit wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties zoals tuberculose
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä: • rifabutiini, käytetään bakteeri-infektioiden kuten tuberkuloosin hoitoon
Dutch: De werkzame stof in dit middel is elvitegravir.
Finnish: Vaikuttava aine on elvitegraviiri.
Dutch: Raadpleeg voor het gebruik van de tablet van 85 mg de samenvatting van de productkenmerken voor Vitekta 85 mg tabletten.
Finnish: Käytettäessä 85 mg:n tablettia, on katsottava lisätietoja Vitekta 85 mg:n tablettien valmisteyhteenvedosta.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van elvitegravir tussen personen met matigernstige leverfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Finnish: Elvitegraviirin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja kohtalaisesti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met atazanavir moet de dosis Vitekta 85 mg eenmaal daags zijn.
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään yhdessä atanatsaviirin kanssa, Vitekta-annoksen pitäisi olla 85 mg kerran päivässä.
Dutch: Als u zwanger bent, mag u Vitekta niet gebruiken tenzij u en uw arts tot de conclusie komen dat het echt noodzakelijk is.
Finnish: ellette sinä ja lääkärisi päätä, että se on selvästi tarpeen.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met atazanavir/ritonavir en lopinavir/ritonavir moet de dosis Vitekta dienovereenkomstig worden verlaagd van 150 mg eenmaal daags tot 85 mg eenmaal daags (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Finnish: Vastaavasti, käytettynä yhdessä atatsanaviirin/ritonaviirin ja lopinaviirin/ritonaviirin kanssa, Vitekta-annos on pienennettävä 150 mg:sta kerran päivässä 85 mg:aan kerran päivässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting, met 30 filmomhulde
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Turvasulkimella varustettu suurtiheyspolyetyleenistä (HDPE) valmistettu pullo, jossa on
Dutch: Bij gebruik in combinatie met fosamprenavir moet de dosis Vitekta 150 mg eenmaal daags zijn.
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään yhdessä fosamprenaviirin kanssa, Vitekta-annoksen pitäisi olla 150 mg kerran päivässä.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de
Finnish: On suositeltavaa tarkkailla
Dutch: Vitekta is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij gelijktijdige toediening met ritonavir als booster.
Finnish: Vitekta on tarkoitettu käytettäväksi vain, kun sitä käytetään samanaikaisesti tehosteaineena käytetyn
Dutch: Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge
Finnish: Gilead Sciences International Limited Cambridge
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden HIV-infectie en/of langdurige blootstelling aan CART.
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen CART-hoidon yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
Dutch: Cmin: ↑ 38% Atazanavir: AUC: ↔**
Finnish: 25-O-desasetyyli-rifabutiini: AUC: ↑ 851 %**
Dutch: Cmin
Finnish: Imetys
Dutch: Ethinyloestradiol:
Finnish: Etinyyliestradioli:
Dutch: Elvitegravir (200 mg eenmaal daags)
Finnish: Elvitegraviiri (200 mg kerran päivässä)
Dutch: Wees bedacht op verschijnselen van ontsteking of infectie kort nadat u begint met het innemen van Vitekta.
Finnish: Kiinnitä huomiota tulehdus- tai infektiomerkkeihin aloitettuasi Vitekta-hoidon.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11/2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2013.
Dutch: Na 48 weken reageerde ongeveer 59% van de met Vitekta behandelde patiënten (207 van de 351) op de behandeling, tegen ongeveer 58% van de met raltegravir behandelde patiënten (203 van de 351).
Finnish: Hoitoon vastasi 48 viikon jälkeen noin 59 % Vitektahoitoa saaneista potilaista (207 potilasta 351:stä) ja noin 58 % raltegraviiria saaneista potilaista (203
Dutch: Het volledige EPAR voor Vitekta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vitektaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vitekta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, buikpijn, diarree, braken, misselijkheid, huiduitslag en vermoeidheid.
Finnish: Vitektan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat päänsärky, vatsakipu, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, ihottuma ja väsymys.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel werd niet als een punt van zorg beschouwd gezien het feit dat de bijwerkingen vergelijkbaar waren met die van andere vergelijkbare geneesmiddelen.
Finnish: Lääkkeen turvallisuusprofiilia ei pidetty huolestuttavana, sillä sivuvaikutukset vastaavat muiden samankaltaisten lääkkeiden sivuvaikutuksia.
Dutch: Vitekta mag niet worden gebruikt met bepaalde andere geneesmiddelen die de werkzaamheid ervan kunnen verlagen of de risico's op resistentie kunnen verhogen.
Finnish: Vitektan kanssa ei saa käyttää tiettyjä muita lääkkeitä, jotka saattavat laskea sen tehoa tai suurentaa resistenssin riskiä.
Dutch: Vitekta geneest hiv-1-infectie of aids niet, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die verband houden met aids wel vertragen.
Finnish: Vitekta ei paranna HIV-1-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vitekta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Vitektan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Vitekta wordt ingenomen ofwel op hetzelfde tijdstip als een eenmaal daags toegediende proteaseremmer, ofwel samen met de eerste dosis van een tweemaal daags toegediende proteaseremmer.
Finnish: Vitekta otetaan samaan aikaan kuin kerran päivässä otettava proteaasin estäjä tai yhdessä kaksi kertaa päivässä otettavan proteaasin estäjän ensimmäisen annoksen kanssa.
Dutch: Vitekta is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 712 patiënten met hiv-1 die niet eerder waren behandeld met een integraseremmer.
Finnish: Vitektaa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 712 HIV-1-potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin integraasiestäjähoitoa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vitekta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vitektalääkevalmistetta.
Dutch: In dit onderzoek was Vitekta ten minste even werkzaam als raltegravir (een andere integraseremmer) bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen bij hiv.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Vitekta oli vähintään yhtä tehokas kuin raltegraviiri (toinen integraasin estäjä) yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa otettuna.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vitekta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vitektan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Wat is Vitekta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Vitekta on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet normaal vermenigvuldigen, waardoor de verspreiding van de infectie wordt vertraagd.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei pysty lisääntymään tavanomaiseen tapaansa ja infektion leviäminen hidastuu.
Dutch: De hoogte van de dosis van Vitekta hangt af van de andere geneesmiddelen die gelijktijdig worden gebruikt.
Finnish: Vitekta-annoksen valinta määräytyy samaan aikaan käytettävien muiden lääkkeiden mukaan.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met geneesmiddelen genaamd ‘proteaseremmers' in combinatie met ritonavir, en met andere geneesmiddelen bij hiv bij patiënten van wie de ziekte naar verwachting niet resistent is tegen
Finnish: Vitektaa käytetään yhdessä ritonaviirilla tehostettujen proteaasin estäjien kanssa ja yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa potilailla, joiden sairauden ei oleteta olevan
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vitekta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Vitektan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voordelen van Vitekta wat betreft het verlagen van de concentratie hiv in het bloed duidelijk in onderzoek waren aangetoond.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Vitektan hyöty veressä olevien HI-virusten määrän laskussa on osoitettu selkeästi tutkimuksissa.
Dutch: Welke voordelen bleek Vitekta in onderzoeken te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Vitektasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Vitekta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Finnish: Vitektaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt HIVinfektion hoitoon.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vitekta.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vitektan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Vitekta is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (85 en 150 mg); de aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet, ingenomen met voedsel.
Finnish: Vitektaa on saatavana tabletteina (85 ja 150 mg).
Dutch: Vitekta is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof elvitegravir bevat.
Finnish: Vitekta on viruslääke, jonka vaikuttava aine on elvitegraviiri.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vitekta verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vitektaa
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Finnish: Se on tarkoitettu tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille.
Dutch: Patiënten bij wie na 48 weken behandeling een virale last van minder dan 50 kopieën/ml werd bereikt, werden geacht op de behandeling te hebben
Finnish: Potilaan katsottiin vastanneen hoitoon, jos viruskuorma oli alle 50 kopiota millilitrassa 48 viikon hoidon jälkeen.
Dutch: De stof blokkeert een enzym met de naam integrase, dat een rol speelt in een stap in de vermenigvuldiging van hiv.
Finnish: Se estää integraasi-entsyymin toimintaa, joka osallistuu HI-viruksen lisääntymiseen.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de daling van de concentratie hiv in het bloed (virale last).
Finnish: Tehon päämitta oli HI-virusten määrän (viruskuorman) lasku veressä.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vitektan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: De werkzame stof in Vitekta, elvitegravir, is een soort antivirale stof die wordt aangeduid als ‘integraseremmer'.
Finnish: Vitektan vaikuttava aine elvitegraviiri on viruksia tuhoava aine, joka kuuluu integraasin estäjiin.
Dutch: Het Comité merkt verder op dat er een significante kans is op interacties met andere geneesmiddelen, en dit is
Finnish: Komitea totesi myös, että muiden lääkkeiden kanssa Vitekta aiheuttaa merkitsevän yhteisvaikutusten vaaran ja että tämä on huomioitu tuotetiedoissa.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Vitekta dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Finnish: Potilas saa Vitektan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Daarnaast slonken de tumoren snel (binnen 2 maanden).
Finnish: Lisäksi kasvaimet pienenivät nopeasti (kahdessa kuukaudessa).
Dutch: Meer informatie over Vitrakvi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Finnish: Lisää tietoa Vitrakvi-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Dutch: Overige informatie over Vitrakvi
Finnish: Muita tietoja Vitrakvista
Dutch: Vitrakvi (larotrectinib)
Finnish: Vitrakvi (larotrektinibi)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vitrakvi continu gevolgd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vitrakvin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, lijken de bijwerkingen van Vitrakvi beheersbaar.
Finnish: Turvallisuuden osalta Vitrakvin haittavaikutukset vaikuttavat hallittavilta.
Dutch: Dit betekent dat er meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die door het bedrijf moet worden verstrekt.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on tulossa lisää tietoja, jotka yhtiön tulee toimittaa.
Dutch: De dosis voor kinderen is gebaseerd op hun lichaamsoppervlak (lengte en gewicht).
Finnish: Lasten annos perustuu kehon pinta-alaan (paino ja pituus).
Dutch: Vitrakvi (larotrectinib) EMA/457887/2019
Finnish: Vitrakvi (larotrektinibi) EMA/457887/2019
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vitrakvi (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, duizeligheid, obstipatie, misselijkheid, braken, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) en hoge bloedconcentraties van alanine-aminotransferase en aspartaataminotransferase (een teken van leverproblemen).
Finnish: Vitrakvin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat väsymys, huimaus, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, anemia (alhainen veren punasolujen määrä) ja alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin korkeat pitoisuudet veressä (maksaongelman merkki).
Dutch: Vitrakvi is verkrijgbaar als vloeistof (20 mg per ml) en capsules (25 en 100 mg) en wordt via de mond ingenomen.
Finnish: Vitrakvi-lääkevalmistetta saa nesteenä (20 mg/ml) ja kapseleina (25 ja 100 mg), ja se otetaan suun kautta.
Dutch: Daarnaast is de korte tijd die nodig is om de tumoren te laten slinken belangrijk bij het verlichten van de symptomen van patiënten.
Finnish: Lisäksi kasvainten koon pienenemiseen kuluva lyhyt aika on tärkeä potilaiden oireiden lievittämisessä.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vitrakvi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vitrakvin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Volwassen patiënten dienen tweemaal daags 100 mg in te nemen zolang de ziekte stabiel is en de bijwerkingen aanvaardbaar zijn.
Finnish: Aikuispotilaan tulee ottaa 100 mg:n annos kaksi kertaa vuorokaudessa niin pitkään, kun syöpä pysyy vakaana ja haittavaikutukset ovat hyväksyttäviä.
Dutch: Aan Vitrakvi is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Finnish: Vitrakville on myönnetty ns. ehdollinen myyntilupa.
Dutch: Een overzicht van Vitrakvi en waarom het geregistreerd is in de EU
Finnish: Yleistiedot Vitrakvi-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa