FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Număr de decese
Icelandic: Meðferð Fjöldi dauðsfalla
Romanian: Au fost observate erupții cutanate tranzitorii la circa 60% dintre pacienți când li s-a administrat medicamentul în monoterapie și la circa 24% dintre pacienți în studiile cu trametinib și asociere cu dabrafenib, în grupul de siguranță integrat.
Icelandic: Útbrot hafa komið fram hjá um 60% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfinu einu sér og hjá um 24% sjúklinga í rannsóknum á samhliðameðferð með trametinibi og dabrafenibi hjá sameinaða öryggisþýðinu.
Romanian: Când luați Mekinist și dabrafenib împreună, este posibil să prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, deși frecvența acestora se poate modifica (poate crește sau poate scădea).
Icelandic: Þegar þú tekur Mekinist og dabrafenib samhliða getur verið að þú fáir einhverjar af aukaverkununum sem taldar eru upp hér fyrir framan, þrátt fyrir að tíðni þeirra geti verið önnur (hærri eða lægri).
Romanian: Mekinist poate cauza inflamația plămânilor (pneumonită sau boală pulmonară interstițială).
Icelandic: Mekinist getur valdið bólgu í lungum (lungnabólgu eða millivefslungnasjúkdómi).
Romanian: • Luați Mekinist și dabrafenib pe stomacul gol, cu minimum o oră înaintea mesei sau la două ore după masă.
Icelandic: Mekinist og dabrafenib á fastandi maga, að minnsta kosti einni klst. fyrir eða tveimur klst. eftir máltíð.
Romanian: Trametinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu funcție ventriculară stângă diminuată.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun trametinibs hjá sjúklingum með skerta starfsemi í vinstri slegli.
Romanian: Utilizarea dabrafenib poate determina reducerea eficacității contraceptivelor hormonale, prin urmare, trebuie utilizată o metodă contraceptivă alternativă, cum este o metodă de tip barieră, când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib.
Icelandic: Notkun samhliða dabrafenibi getur dregið úr verkun hormónagetnaðarvarnarlyfja og því skal nota aðra tegund getnaðarvarnar, eins og hindrandi getnaðarvörn, þegar trametinib er notað samhliða dabrafenibi.
Romanian: Citiți informațiile din prospectul de față ca îndrumare.
Icelandic: Lesið leiðbeiningarnar í þessum fylgiseðli.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Romanian: Veți fi examinați pentru orice probleme ale inimii pe durata administrării Mekinist.
Icelandic: Fylgst verður með hjartavandamálum hjá þér á meðan þú tekur Mekinist.
Romanian: Trametinib poate afecta fertilitatea feminină la om, deoarece, în studii cu doze repetate, s-au observat foliculi chistici și scăderea corpurilor galbene ovariene la femelele de șobolani expuse sub limita clinică umană, în baza ASC.
Icelandic: Trametinib getur skert frjósemi hjá konum, þar sem í rannsóknum með endurteknum skömmtum komu fram fjölgun eggbúsbelgja og fækkun gulbúa hjá kvenrottum við útsetningu sem var minni en klínísk útsetning hjá mönnum miðað við AUC.
Romanian: Într-un studiu de fază II cu un singur braț, creat pentru a evalua rata obiectivă de răspuns, siguranța și procesele farmacocinetice în urma administrării dozei de trametinib de 2 mg o dată pe zi la pacienții care prezintă melanom metastatic cu mutație BRAF V600E, V600K sau V600D (MEK113583), s-au înscris două cohorte:
Icelandic: Í II. stigs rannsókn með stökum armi, sem hönnuð var til að meta hlutlæga svörunartíðni, öryggi og lyfjahvörf eftir gjöf 2 mg af trametinibi einu sinni á dag hjá sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum með staðfesta BRAF V600E, V600K eða V600D stökkbreytingu (MEK113583), voru tveir hópar skráðir til þátttöku:
Romanian: Ce este Mekinist şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Mekinist Cum să luați Mekinist Reacții adverse posibile Cum se păstrează Mekinist Conținutul ambalajului şi alte informații
Icelandic: Upplýsingar um Mekinist og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mekinist Hvernig nota á Mekinist
Romanian: Datele in vitro și in vivo sugerează că este improbabil ca farmacocinetica trametinib să fie influențată de alte medicamente.
Icelandic: In vivo og in vitro upplýsingar benda til að ólíklegt sé að lyfjahvörf trametinibs verði fyrir áhrifum af öðrum lyfjum.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Romanian: Administrarea Mekinist împreună cu dabrafenib:
Icelandic: Mekinist samhliða dabrafenibi:
Romanian: Au fost observate erupții cutanate tranzitorii la circa 60% dintre pacienți în studiile cu trametinib în monoterapie și la aproximativ 24% dintre pacienți când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Útbrot hafa komið fram hjá um 60% sjúklinga í rannsóknum á meðferð með trametinibi einu sér og hjá um 24% sjúklinga þegar trametinib er notað samhliða dabrafenibi (sjá kafla 4.8).
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii, mediană, luni (CI 95%)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms, miðgildi, mánuðir (95% CI)
Romanian: În plus, numărul spermatozoizilor la bărbaţii care iau dabrafenib poate fi diminuat în timpul tratamentului și este posibil ca acesta să nu mai revină la valorile normale după oprirea tratamentului cu acest medicament.
Icelandic: Að auki getur sæðisfrumum karla sem eru á meðferð með dabrafenibi fækkað og ekki er víst að fjöldi sæðisfruma verði aftur eðlilegur eftir að meðferð með lyfinu er hætt.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă; prin urmare, nu se poate determina o necesitate potențială de ajustare a dozei.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með miðlungsalvarlega til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi; því er ekki hægt að meta hugsanlega þörf fyrir skammtaaðlögun.
Romanian: Număr de evenimente, n (%) Recidivă Recidivă cu metastaze la distanță
Icelandic: Fjöldi tilvika, n (%) Endurkoma
Romanian: Nu a fost permis niciun tratament antineoplazic sistemic anterior, inclusiv radioterapie.
Icelandic: Engin fyrri altæk krabbameinsmeðferð, þar með talið geislameðferð, var leyfð.
Romanian: Trametinib poate conduce la inhibarea temporară a substraturilor BCRP (de ex. pitavastatină) în intestine, care poate fi minimalizată cu o doză decalată (la 2 ore distanță) a acestor agenți și trametinib.
Icelandic: Trametinib getur hindrað hvarfefni BCRP (t.d. pítavastatín) tímabundið í meltingarvegi, en þetta er hægt að lágmarka með því að gefa lyfin ekki á sama tíma (með 2 klst. millibili).
Romanian: Concentrațiile medii de trametinib observate în urma administrării repetate a dozei de 2 mg o dată pe zi depășesc concentrațiile preclinice țintă în intervalul de doze de 24 ore, oferind astfel o inhibare susținută a căii MEK.
Icelandic: Meðalþéttni trametinibs sem kom fram eftir endurtekna gjöf 2 mg einu sinni á dag er hærri en forklíníska markþéttnin á 24 klst. skammtatímabilinu, sem veldur þannig varanlegri hindrun MEK-ferilsins.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de fertilitate la animale, dar s-au observat efecte adverse la nivelul organelor feminine de reproducere (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Engar frjósemisrannsóknir hafa verið gerðar hjá dýrum, en aukaverkanir hafa komið fram í æxlunarfærum kvendýra (sjá kafla 5.3).
Romanian: Doza obişnuită de Mekinist, fie administrat singur, fie în asociere cu dabrafenib, este de un comprimat de 2 mg o dată pe zi.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Mekinist þegar það er annaðhvort notað eitt sér eða ásamt dabrafenibi er ein 2 mg tafla einu sinni á dag.
Romanian: Testul bMx THxID BRAF este un test cu RLP specifică anumitor alele, efectuat pe ADN extras din țesut tumoral FFIP (fixat în formol şi inclus în parafină).
Icelandic: bMx THxID BRAF-prófið er samsætusértækt pólýmerasakeðjuhvarf gert á DNA sem einangrað er úr FFPE-æxlisvef.
Romanian: Dacă este omisă o doză de dabrafenib, când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib, doza de dabrafenib trebuie administrată numai dacă mai sunt peste 6 ore până la următoarea doză.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af dabrafenibi, þegar trametinib er gefið samhliða dabrafenibi, skal aðeins taka skammtinn af dabrafenibi ef meira en 6 klst.
Romanian: • Inflamația stratului de țesut gras de sub piele (paniculită)
Icelandic: Bólga í fitulaginu undir húðinni (fituvefsbólga)
Romanian: Este improbabil ca insuficiența renală să aibă un efect de relevanță clinică asupra farmacocineticii trametinib, dată fiind excreția scăzută pe cale renală a acestuia.
Icelandic: Ólíklegt er að skerðing á nýrnastarfsemi hafi klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf trametinibs vegna lítils útskilnaðar trametinibs um nýru.
Romanian: Sunați imediat medicul sau asistenta medicală dacă aveţi tensiune arterială mare sau dacă tensiunea arterială vi se agravează sau aveți dureri severe de cap, uşoară stare de confuzie sau amețeli.
Icelandic: Hafið strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef hár blóðþrýstingur kemur fram, eykst eða ef þú færð slæman höfuðverk, vægan svima eða sundl.
Romanian: • erupție extinsă pe piele, febră și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).
Icelandic: • útbreiddum útbrotum, hita og stækkuðum eitlum (DRESS-heilkenni eða lyfjaofnæmisheilkenni).
Romanian: Flacoanele includ un silicagel deshidratant, într-un recipient cilindric de mici dimensiuni.
Icelandic: Í glösunum er einnig kísilþurrkefni í litlu sívölu íláti.
Romanian: Obiectivul primar a fost supraviețuirea fără recidivă, evaluată de investigator (SFR), definită ca timpul de la randomizare până la recidiva bolii sau deces din orice cauză.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var mat rannsakanda á lifun án framgangs sjúkdóms (RFS, relapse-free survival), skilgreindur sem tími frá slembiröðun þar til sjúkdómur kom fram að nýju eða einstaklingur lést sama af hvaða ástæðu.
Romanian: Trametinib trebuie întrerupt definitiv la pacienții cu insuficiență ventriculară stângă de gradul 3 sau 4 sau scădere semnificativă din punct de vedere clinic FEVS, care nu se redresează în 4 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Hætta skal meðferð með trametinibi endanlega hjá sjúklingum með starfstruflanir í vinstri slegli á 3 eða 4 stigi eða klínískt mikilvæga minnkun á útfallsbroti vinstri slegils sem ekki verður eðlilegt að nýju innan 4 vikna (sjá kafla 4.4).
Romanian: Subiecți cu risc
Icelandic: Áhættuhlutfall
Romanian: Mekinist poate dăuna fătului.
Icelandic: Mekinist getur skaðað ófædda barnið.
Romanian: Cohorta C N=16
Icelandic: Hópur C N=16
Romanian: Cazurile de malanom primar nou pot fi tratate prin excizie și nu necesită modificarea tratamentului.
Icelandic: Hægt er að meðhöndla ný frumsortuæxli með brottnámi og ekki þarf að breyta meðferð.
Romanian: Proteinele MEK sunt componente ale căii kinazei reglate prin semnal extracelular (ERK).
Icelandic: MEK-prótein eru hlutar utanfrumuboðefnistengds kínasaferlis (ERK).
Romanian: Luați comprimatele Mekinist și capsulele dabrafenib cu dumneavoastră când este posibil.
Icelandic: Hafðu Mekinist töflurnar og dabrafenib hylkin með þér ef hægt er.
Romanian: De obicei, aceste modificări ale pielii rămân locale și pot fi îndepărtate chirurgical, tratamentul cu Mekinist și dabrafenib putând fi continuat, fără întrerupere.
Icelandic: Þessar húðbreytingar eru yfirleitt staðbundnar, hægt er að fjarlægja þær með skurðaðgerð og hægt er að halda meðferð með Mekinist og dabrafenibi áfram án þess að gera hlé.
Romanian: • tuse cu sânge sau cheaguri de sânge
Icelandic: ef hóstað er upp blóði eða blóðkekkjum
Romanian: Trametinib nu trebuie administrat femeilor care alăptează.
Icelandic: Trametinib skal ekki gefa konum með barn á brjósti.
Romanian: Cohorta D N=17
Icelandic: Hópur D N=17
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de trametinib când acesta este administrat în asociere cu dabrafenib (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum trametinibs þegar það er notað samhliða dabrafenibi (sjá kafla 4.4).
Romanian: nu au fost raportate reacții adverse severe.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum alvarlegum aukaverkunum.
Romanian: centralizarea datelor: 8 august 2016
Icelandic: 8. ágúst 2016
Romanian: Embolia pulmonară sau tromboza venoasă profundă pot apărea când trametinib este utilizat în asociere cu dabrafenib.
Icelandic: Lungnasegarek eða segamyndun í djúpbláæðum geta komið fram þegar trametinib er notað eitt sér eða samhliða dabrafenibi.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sistem de închidere din polipropilenă cu siguranță pentru protecția copiilor.
Icelandic: HDPE glas með pólýprópýlenloki með barnaöryggi.
Romanian: Trebuie să se țină cont de starea clinică a pacientului și de profilul reacțiilor adverse atunci când se discută capacitatea pacientului de a îndeplini sarcini ce necesită abilități de judecată, motorii sau cognitive.
Icelandic: Hafa skal í huga klínískt ástand sjúklings og aukaverkanamynstrið við mat á hæfni sjúklings til að framkvæma verk sem krefjast dómgreindar, hreyfifærni og vitsmunalegrar færni.
Romanian: Deoarece trametinib este metabolizat predominant prin deacetilare mediată de enzime hidrolitice (de exemplu, carboxil-esteraze), este improbabil ca procesele sale farmacocinetice să fie afectate de alți agenți prin interacțiuni metabolice (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Þar sem trametinib er umbrotið aðallega með acetýlsviptingu fyrir tilstilli vatnsrjúfandi ensíma (t.d. karboxýlesterasa) er ólíklegt að lyfjahvörf þess verði fyrir áhrifum af völdum annarra lyfja vegna milliverkana tengdum umbrotum (sjá kafla 5.2).
Romanian: Cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici
Icelandic: Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð
Romanian: • Distrugerea țesutului muscular care poate provoca dureri ale muşchilor și afectări ale rinichilor
Icelandic: Vöðvaniðurbrot sem getur valdið vöðvaverk og nýrnaskemmdum (rákvöðvalýsa)
Romanian: Când reacțiile adverse la un pacient sunt controlate eficient, se poate lua în considerație din nou creșterea dozei, urmând aceleași etape de dozare aplicate la reducerea acesteia.
Icelandic: Þegar náðst hefur virk stjórn á aukaverkunum sjúklinga má íhuga að stækka skammta aftur í sömu þrepum og hann var minnkaður.
Romanian: Luați dozele de Mekinist și dabrafenib exact cum v-au spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Icelandic: Taktu skammtana af Mekinist og dabrafenibi nákvæmlega eins og læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur segja til um.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.
Icelandic: Segðu lækninum frá því eins fljótt og hægt er ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
Romanian: Într-un studiu la câine în care trametinib și dabrafenib au fost administrate concomitent timp de 4 săptămâni, au fost observate semne de toxicitate gastro-intestinală și număr redus de celule limfoide la nivelul timusului, la expuneri mai mici decât la câinii la care s-a administrat trametinib în monoterapie.
Icelandic: Í rannsókn hjá hundum sem fengu samhliðameðferð með trametinibi og dabrafenibi í 4 vikur komu fram merki um eiturverkanir á maga- og garnir og skert eitilfrumumagn í hóstarkirtli við lægri útsetningu en hjá hundum sem fengu trametinib eitt sér.
Romanian: „Afecțiuni ale inimii" mai sus la pct. 4)
Icelandic: „Hjartakvillar" fyrr í kafla 4).
Romanian: Cei mai mulți pacienți (94%) înrolați în cohortele în care s-a administrat tratament combinat au avut un status de performanță ECOG de 0 sau 1.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir (94%) sem voru skráðir í hópana sem fengu samhliðameðferð voru með stöðu ECOG færnikvarða 0 eða 1. 26 (28%) höfðu aldrei reykt.
Romanian: La șoareci, s-au observat ritm cardiac, greutate a inimii și funcție ventriculară stângă reduse fără modificări de histopatologie cardiacă după 3 săptămâni la ≥0,25 mg/kg/zi de trametinib (aproximativ de 3 ori expunerea clinică umană, în baza ASC) până la 3 săptămâni.
Icelandic: Hjá músum kom fram lægri hjartsláttartíðni, minni þyngd hjarta og skert virkni vinstri slegils án vefjameinafræðilegra áhrifa á hjarta eftir 3 vikur við ≥0,25 mg/kg/dag af trametinibi (u.þ.b.
Romanian: Melanom primar nou d
Icelandic: Ný frumsortuæxli d
Romanian: Odată deschis, flaconul poate fi păstrat timp de 30 zile la temperaturi nu mai mari de 30°C.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað má geyma það í 30 daga við lægri hita en 30°C. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice asupra populației, s-a constatat că sexul și greutatea corporală influențează clearance-ul trametinib-ului administrat pe cale orală.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum reyndust kyn og líkamsþyngd hafa áhrif á úthreinsun trametinibs eftir inntöku.
Romanian: Filmul tabletei: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), polietilen glicol, oxid galben de fer (E172) (pentru tabletele de 0,5 mg), polisorbat 80 (E433) și oxid roșu de fer (E172) (pentru tabletele de 2 mg).
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), pólýetýlenglýkól, gult járnoxíð (E172) (í 0,5 mg töflunum), pólýsorbat 80 (E433) og rautt járnoxíð (E172) (í 2 mg töflunum).
Romanian: Chimioterapia a inclus pacienții pe dacarbazină (DTIC) 1000 mg/m la 3 săptămâni sau paclitaxel
Icelandic: Í krabbameinslyfjameðferð voru sjúklingar sem fengu dakarbazín (DTIC) 1000 mg/m2 á 3 vikna frest eða paklítaxel 175 mg/m á 3 vikna fresti.
Romanian: Figura 4 Curbele Kaplan-Meier SFR pentru Studiul BRF115532 (populație ITT, rezultate actualizate)
Icelandic: Mynd 4 Kaplan-Meier ferlar fyrir lifun án framgangs sjúkdóms fyrir rannsóknina BRF115532 (ITT þýði, uppfærðar niðurstöður)
Romanian: Rata de risc (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Romanian: Comprimatele filmate de Mekinist 2 mg sunt de culoare roz, rotunde, biconvexe, inscripționate cu „GS" pe o față și cu „HMJ" pe cealaltă.
Icelandic: Mekinist 2 mg filmuhúðaðar töflur eru bleikar, kringlóttar, tvíkúptar, með „GS" þrykkt í aðra hliðina og „HMJ" í hina.
Romanian: Dozele de dabrafenib trebuie luate la interval de 12 ore una față de cealaltă.
Icelandic: Um það bil 12 klst. eiga að líða á milli dabrafenib skammtanna.
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au avut LDH ≤ULN (67%), status ECOG de 0 (70%) și boală viscerală (78%) la momentul inițial.
Icelandic: Staða ECOG færnikvarða var 0 (70%) og sjúkdómur í innyflum (78%) við grunnlínu.
Romanian: a - Supraviețuire fără progresia bolii (evaluat deinvestigator) b - Rată totală de răspuns=Răspuns complet + Răspuns parțial c - Durată a răspunsului d - La data raportării, cele mai multe dintre răspunsurile evaluate de investigatori erau încă în curs (≥59%) e - Diferența RTR calculată pe baza rezultatului RTR nerontunjit f - Analiza actualizată nu a fost planificată în prealabil și valoarea p nu a fost ajustată pentru teste multiple NR=Nu a fost atins
Icelandic: - Heildarsvörunartíðni = Heildarsvörun + Hlutasvörun c - Svörunarlengd d - Þegar skýrslan var gerð var meirihluti (≥59%) svara sem metin voru af rannsakanda enn í gangi e - Munur á heildarsvörunartíðni byggt á niðurstöðum varðandi heildarsvörunartíðni, ekki námundað f
Romanian: Până la 3 din 100 persoane care iau Mekinist administrat în asociere cu dabrafenib pot prezenta un tip diferit de cancer numit carcinom celular cutanat scuamos (cuSCC).
Icelandic: Allt að 3 af hverjum 100 einstaklingum sem taka Mekinist samhliða dabrafenibi geta fengið aðra tegund húðkrabbameins sem kallast flöguþekjukrabbamein í húð.
Romanian: RTR, DR și SFP au fost evaluate și de Comitetul Independent de revizuire (IRC) ca o analiză a sensibilității.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ORR), lengd svörunar og lifun án framgangs sjúkdóms voru einnig metin af IRC (Independent Review Committee) sem næmnigreining.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact cum v-a spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Icelandic: Notið Mekinist alltaf eins og læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru investigarea farmacocineticii trametinib la pacienții copii și adolescenți.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta lyfjahvörf trametinibs hjá börnum.
Romanian: Număr de pacienți Decedați (eveniment), n
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Létust (tilvik), n
Romanian: Apoi continuați administrarea comprimatului la intervale regulate, ca de obicei.
Icelandic: Síðan skal halda áfram að taka töflurnar reglulega á sama tíma og venjulega.
Romanian: Hipertensiune arterială Hemoragie f
Icelandic: Háþrýstingur Blæðing f
Romanian: Mekinist, sau asocierea cu dabrafenib, pot cauza probleme cu ficatul, ceea ce poate determina afecțiuni grave, cum sunt hepatita și insuficiența hepatică, care pot fi letale.
Icelandic: Mekinist eða samhliðanotkun þess með dabrafenibi getur valdið lifrarvandamálum sem geta þróast yfir í alvarlega sjúkdóma svo sem lifrarbólgu og lifrarbilun, sem getur verið banvæn.
Romanian: Cohorta B N=16
Icelandic: Hópur B N=16
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie a unui comprimat de 2 mg este de 72% comparativ cu o microdoză administrată intravenos (IV).
Icelandic: Heildaraðgengi stakrar 2 mg töflu er að meðaltali 72% samanborið við gjöf örskammts í bláæð.
Romanian: • dacă aveți probleme cu ochii, inclusiv un blocaj al venei care evacuează secrețiile din ochi (ocluzie a venei retiniene) sau umflare la nivelul ochiului care poate fi cauzată de blocajul de lichid la nivelul ochiului (corioretinopatie).
Icelandic: • ert með augnvandamál þ.m.t. stíflu í æðinni sem liggur frá auganu (bláæðastífla í sjónu) eða þrota í auganu sem getur verið vegna vökvastíflu (æðu- og sjónukvilli).
Romanian: Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) Categoriile au fost alocate în baza valorilor absolute de frecvență din datele studiului clinic.
Icelandic: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Tíðniflokkun er gerð samkvæmt heildartíðni í upplýsingum úr klínískum rannsóknum.
Romanian: Pacienții au fost randomizați 1:1 pentru a li se administra fie terapie combinată (dabrafenib 150 mg de două ori zilnic și trametinib 2 mg o dată zilnic), fie două medicamente placebo, pe o perioadă de 12 luni.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 þannig að þeir fengu annaðhvort samhliðameðferð (dabrafenib 150 mg tvisvar á sólarhring og trametinib 2 mg einu sinni á sólarhring) eða tvær lyfleysur í 12 mánuði.
Romanian: Dacă încetați să luați Mekinist
Icelandic: Ef hætt er að nota Mekinist
Romanian: Citiți cu atenție şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Romanian: • Lipsă de energie sau senzație de slăbiciune sau oboseală
Icelandic: Þróttleysi eða máttleysi eða þreyta
Romanian: Siguranța trametinib administrat în asociere cu dabrafenib a fost evaluată în grupul de siguranță integrat ce a cuprins 1076 pacienți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutație BRAF V600, melanom de stadiu III, cu mutație BRAF V600, după rezecție completă (tratament adjuvant) și NSCLC în stadiu avansat, tratați cu trametinib 2 mg o dată pe zi și dabrafenib 150 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á öryggi trametinibs samhliða dabrafenibi hjá sameinaða öryggisþýðinu sem var 1076 sjúklingar með óskurðtækt sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu eða með meinvörpum, III. stigs sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu eftir algert brottnám æxlis (viðbótarmeðferð) og langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem fékk meðferð með trametinibi 2 mg einu sinni á dag og dabrafenibi 150 mg tvisvar á dag.
Romanian: De asemenea, puteți prezenta reacțiile adverse suplimentare cauzate de administrarea dabrafenib în același timp cu Mekinist din lista de mai jos.
Icelandic: Þú getur einnig fengið aðrar aukaverkanir af því að þú ert að taka dabrafenib á sama tíma og Mekinist sem taldar eru upp hér fyrir neðan.
Romanian: Reacții adverse posibile severe
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir