FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadateľ sa v odpovedi na otázky položené v rámci decentralizovaného postupu odvolal na závery výboru CVMP, ku ktorým sa dospelo počas postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES týkajúcom sa veterinárnych liekov obsahujúcich toltrazuril určený na použitie v prípade druhov hydiny vo vzťahu k posúdeniu rizík z hľadiska životného prostredia a argumentoval, že:
Maltese: Bi tweġiba għall-mistoqsijiet imqajjma fil-proċedura deċentralizzata, l-Applikant irrefera għallkonklużjonijiet tas-CVMP milħuqa matul il-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE dwar il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom toltrazuril intenzjonati sabiex jintużaw fi speċi ta' tjur fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u argumenta li;
Slovak: Niektoré dôkazy z verejnej sféry naznačujú, že hlavný metabolit a produkt rozpadu toltrazurilu v pôdetoltrazurilsulfón - pretrváva, je fytotoxický a mobilný a potenciálne môže presakovať do podzemnej vody.
Maltese: Xi evidenza mill-qasam pubbliku tindika li l-prodott metabolit u ta' degradazzjoni ewlieni fil-ħamrija ta' toltrazuril - toltrazuril sulphone - huwa persistenti, fitotossiku u mobbli bil-potenzjal li jgħaddi għall-ilma ta' taħt l-art.
Slovak: • metódy chovu a produkcie sú v prípade hydiny a ošípaných podobné;
Maltese: • Il-metodi tat-tkabbir u tal-produzzjoni huma simili fit-tjur u fil-majjali,
Slovak: Vo fáze I sa dospelo k záveru, že hodnota PECpôda pre prasiatka bola 12 µg/kg, čo je oveľa nižšia hodnota, ako je spúšťacia hodnota 100 µg/kg pre fázu II hodnotenia.
Maltese: Din il-Fażi I tikkonkludi li PECħamrija għall-ħnienes kien 12 µg/kg, li huwa ferm inqas mill-valur ta' azzjonar għal valutazzjoni ta' Fażi
Slovak: Výbor CVMP však predtým dospel k záveru, že toltrazuril a toltrazurilsulfón nepredstavujú neprijateľné riziko pre životné prostredie v koncentráciách prevyšujúcich koncentrácie očakávané ako výsledok normálneho používania lieku Cevazuril 50 mg/ml perorálna suspenzia pre prasiatka.
Maltese: Madankollu, is-CVMP ikkonkluda preċedentament li toltrazuril u toltrazuril sulphone mhumiex ta' riskju mhux aċċettabbli f'konċentrazzjonijiet ambjentali li jaqbżu l-konċentrazzjonijiet imbassra bħala riżultat tal-użu normali ta' Cevazuril 50mg/ml sospensjoni orali għall-ħnienes.
Slovak: x 1 mg tablety plus 28 x 1 mg tablety
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Úvodné balenie: 11
Maltese: Daqs tal-pakkett
Slovak: x 1 mg tablety + 28 x 1 mg tablety filmom obalená tableta Perorálne použitie blister (PVC/Al) v papierovej škatuľke
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Slovak: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP)
Maltese: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) L-Italja
Slovak: AE, nežiaduca udalosť;
Maltese: AE, avveniment avvers event;
Slovak: Panika
Maltese: Paniku
Slovak: Pfizer Innovations AB Tel:
Maltese: Pfizer Innovations AB
Slovak: Enzýmy P450 testované z hľadiska inhibície boli: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4/5.
Maltese: L-enzimi P450 ittestjati għall-inibizzjoni kienu: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4/5.
Slovak: Rozdiel (95 % CI)
Maltese: Differenza (95% CI)
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C
Slovak: Analýzy klinických skúšaní:
Maltese: Analiżijiet tal-Provi Kliniċi:
Slovak: Bupropión
Maltese: Bupropion
Slovak: Porovnávacie klinické štúdie
Maltese: Studji kliniċi komparattivi
Slovak: Deň, kedy prestanete fajčiť, má byť zvyčajne medzi 8. a 14. dňom.
Maltese: Il-ġurnata meta tieqaf tpejjep normalment għandha tkun bejn jum 8 u jum 14.
Slovak: Nepsychiatrická kohorta N=3984
Maltese: Koorti mhux psikjatriku N=3984
Slovak: Placebo n = 604
Maltese: Plaċebo n=604
Slovak: Placebo n = 245
Maltese: Plaċebo n=245
Slovak: Psychiatrická kohorta N=4074
Maltese: Koorti Psikjatriku N=4074
Slovak: *Miera kontinuálnej abstinencie
Maltese: Rata ta' Astinenza Kontinwa
Slovak: Blistre: 3 roky
Maltese: Folji: 3 snin
Slovak: Tel: + 420 283 004 111
Maltese: s r.o. Tel: + 420 283 004 111
Slovak: Zriedkavé glykozúria, polyúria
Maltese: Glikosurja, polijurja
Slovak: Agresivita
Maltese: Aggressjoni
Slovak: Eliminačný polčas vareniklínu je približne 24 hodín.
Maltese: Il-half life ta' l-eliminazzjoni ta' varenicline hi bejn wieħed u ieħor 24 siegħa.
Slovak: Farmakokinetika vareniklínu u starších pacientov s normálnou funkciou obličiek (vo veku 65 až 75 rokov) je podobná ako u mladších dospelých jedincov (pozri časť 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' varenicline f'pazjenti anzjani b'funzjoni tal-kliewi normali (eta' 65-75 sena) hi simili għal dik ta' pazjenti adulti iżgħar (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: CHAMPIX je indikovaný na odvykanie od fajčenia u dospelých.
Maltese: CHAMPIX huwa indikat għat-twaqqif tat-tipjip f'persuni adulti.
Slovak: Štúdie in vitro dokazujú, že vareniklín neinhibuje enzýmy cytochrómu P450 (IC50 > 6 400 ng/ml).
Maltese: L-istudji in vitro juru li varenicline ma jinibixxix l-enzimi taċ-ċitokromu P450 (IC50> 6,400 ng/ml).
Slovak: NRT vs placebo
Maltese: NRT vs Plaċebo
Slovak: Zriedkavé hyperglykémia diabetes mellitus, polydipsia
Maltese: Dijabete mellitus, polydipsia
Slovak: Udržiavacie balenie
Maltese: Pakketti ta' manteniment
Slovak: Bupropión vs placebo
Maltese: Bupropion vs Plaċebo
Slovak: Psychiatrická kohorta N=4074 Vareniklín Bupropión
Maltese: Koorti Mhux Psikjatriku N=3984 Varenicline Bupropion
Slovak: Pomer pravdepodobností (CHAMPIX vs placebo)
Maltese: Odds ratio (CHAMPIX vs Plaċebo)
Slovak: 8. - 14. deň
Maltese: Jum 8 - 14
Slovak: Depresívna nálada, zriedkavo spojená s myšlienkami na samovraždu a samovražednými pokusmi, môže byť príznakom vynechania nikotínu.
Maltese: Burdati dipressivi, li rarament jinkludu ideat ta' suwiċidju u attentati ta' suwiċidju, jistgħu jkunu sintomu ta' twaqqif tan-nikotina.
Slovak: Linearita/nelinearita
Maltese: Lineari/Mhux lineari
Slovak: Náhradná nikotínová liečba (NRT - Nicotine Replacement Therapy)
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni tan-nikotina (NRT)
Slovak: RD (95% CI) vs placebo
Maltese: RD (95% CI) vs Plaċebo
Slovak: Vareniklín nemenil farmakokinetiku digoxínu v rovnovážnom stave.
Maltese: Varenicline ma bidilx il-farmakokinetiċi fissi ta' digoxin.
Slovak: Na ľudských hepatocytoch in vitro sa tiež preukázalo, že vareniklín neindukuje aktivitu enzýmov 1A2 a 3A4 cytochrómu P450.
Maltese: Barra minn hekk, fl-epatoċiti umani in vitro, varenicline ġie muri li ma jinduċix l-attivita' ta' l-enzimi 1A2 u 3A4 taċ-ċitokromu P450.
Slovak: Iné lieky a CHAMPIX
Maltese: Mediċini oħra u CHAMPIX
Slovak: hlinitý lak indigokarmínu (E132) triacetín
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake E132 Triacetin
Slovak: 4W CQR CA týž.9-52
Maltese: CA Wk 9-52
Slovak: Pomer pravdepodobností (95 % CI), hodnota p
Maltese: Proporzjon tal-probabilità (95% CI), valur p
Slovak: Bupropión N =
Maltese: Bupropion N=2006
Slovak: Celkovo sa počas liečby objavilo iba malé množstvo závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod v štúdiách zahrnutých v meta-analýze (CHAMPIX 7 [0,17
Maltese: Ġeneralment, kien hemm numru żgħir ta' MACE fil-provi inklużi fil-meta-analiżi (CHAMPIX 7 [0.17%]).
Slovak: Meta-analýza 15 klinických štúdií s liečbou trvajúcou ≥ 12 týždňov, ktoré zahŕňali 7002 pacientov (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), bola vykonaná s cieľom systematicky posúdiť kardiovaskulárnu bezpečnosť CHAMPIXU.
Maltese: Meta-analiżi ta' 15-il prova klinika fejn it-trattament dam ≥ 12-il ġimgħa, li kienet tinkludi 7002 pazjenti (4190 CHAMPIX, 2812 plaċebo), saret sabiex is-sigurtà kardjovaskulari ta' CHAMPIX tkun eżaminata sistematikament.
Slovak: Meta-analýza 18 dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaní bola vykonaná s cieľom posúdiť neuropsychiatrickú bezpečnosť vareniklínu.
Maltese: Twettqet meta-analiżi ta' 18-il prova klinika, randomizzata, double-blind, ikkontrollata bi plaċebo biex tiġi evalwata s-sigurtà newropsikjatrika ta' varenicline.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 29. júna 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Settembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Ġunju 2016
Slovak: Nepatrné množstvo metabolitov v moči zahŕňa N-karbamoylglukuronid vareniklínu a hydroxyvareniklín.
Maltese: Il-metaboliti minuri fl-awrina jinkludu varenicline N-carbamoylglucuronide u hydroxyvarenicline.
Slovak: 35, 89257 Illertissen Nemecko
Maltese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Il-Ġermanja
Slovak: Vareniklín nemenil farmakokinetiku warfarínu.
Maltese: Varenicline ma bidilx il-farmakokinetiċi ta' warfarin.
Slovak: Zriedkavé psychóza, somnambulizmus, poruchy správania, dysfória, bradyfrénia Poruchy nervového systému
Maltese: Psikożi, ħmar il-lejl, attitudni mhux normali, disforja, bradyfrenija Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: Veľmi časté nauzea
Maltese: Mhux komuni Rari
Slovak: Kompozitný cieľ NPS AE so závažnou intenzitou n (%)
Maltese: Kompost ta' intensità severa n (%)
Slovak: 2,99 (2,33; 3,83), P<0,0001 2,50 (1,90; 3,29)
Maltese: 2.99 (2.33, 3.83), P<0.0001 2.50 (1.90, 3.29), P<0.0001
Slovak: (RR - Risk Ratio; 95 % CI)
Maltese: Odds ratio (95% CI)
Slovak: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Maltese: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovak: V nasledujúcej tabuľke z vyššie spomínanej pediatrickej štúdie je uvedené porovnanie miery kontinuálnej abstinencie (CAR) od 9. do 12. týždňa overené testom kotinínu v moči pre celý analyzovaný súbor celkovej populácie štúdie a pre populáciu vo veku 12 - 17 rokov.
Maltese: It-tabella li ġejja mill-istudju pejdatriku ta' hawn fuq turi tqabbil ta' rati ta' astinenza kontinwa (CAR) minn ġimgħat 9-12, ikkonfermati minn test tal-kotinina fl-awrina, għall-popolazzjoni globali talistudju tas-sett ta' analiżi sħiħ u l-popolazzjoni ta' 12-17-il sena.
Slovak: Primárnym bezpečnostným cieľom bol kompozit nasledujúcich neuropsychiatrických (NPS) nežiaducich udalostí: závažné prípady úzkosti, depresie, pocitu nenormálnosti alebo nepriateľstva a/alebo stredne závažné alebo závažné prípady rozrušenia, agresie, preludov, halucinácií, vražedných myšlienok, mánie, paniky, paranoje, psychózy, samovražedných myšlienok, samovražedného správania alebo dokonanej samovraždy.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju ta' sigurtà kien kompost mill-avvenimenti avversi newropsikjatriċi (NPS) li ġejjin: avvenimenti severi ta' ansjetà, depressjoni, sensazzjoni anormali, jew ostilità, u/jew avvenimenti moderati jew severi ta' aġitazzjoni, aggressjoni, delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, ideat ta' omiċidju, manija, paranojja, psikożi, ideat suwiċidali, imġiba suwiċidali jew twettiq ta' suwiċidju.
Slovak: Nepatrné množstvo metabolitov v krvnom obehu zahŕňa N-karbamoylglukuronid vareniklínu a N-glukozylvareniklín.
Maltese: Il-metaboliti minuri fiċ-ċirkolazzjoni jinkludu varenicline Ncarbamoylglucuronide u N-glucosylvarenicline.
Slovak: 0,5 mg a 1 mg tablety mikrokryštalická celulóza hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý sodná soľ kroskarmelózy koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Maltese: Pilloli ta' 0.5 mg u 1 mg Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium Stearate
Slovak: Meta-analýza 5 randomizovaných, dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaní s 1 907 pacientmi (1 130 vareniklín a 777 placebo) bola vykonaná s cieľom posúdiť samovražedné myšlienky a správanie hlásené podľa hodnotiacej škály Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Maltese: Twettqet meta-analiżi ta' 5 provi kkontrollati bi plaċebo, double blind, randomizzati, li jinkludu 1907 pazjenti (1130 varenicline, 777 plaċebo), biex jiġu vvalutati l-ħsibijiet u l-imġiba suwiċidjali kif irrapportat fuq l-Iskala ta' Klassifikazzjoni tas-Severità tas-Suwiċidji ta' Columbia (Columbia-Suicide Severity Rating Scale - C-SSRS).
Slovak: Miera rizika (95 % CI) vs placebo
Maltese: Riskju (95 % CI) vs plaċebo
Slovak: Iné lieky nervového systému; Lieky používané na liečbu závislostí; Lieky používané na liečbu závislosti na nikotíne, kód ATC:
Maltese: Mediċini oħra li jaħdmu fuq is-sistema nervuża; Mediċini użati fid-dipendenza fuq in-nikotina, Kodiċi ATC:
Slovak: 1 % pacientov zo zhromaždených údajov z 18 klinických skúšaní:
Maltese: Avvenimenti Psikjatriċi Avversi li Seħħew f'≥ 1% tal-Pazjenti minn Dejta Miġbura minn 18il Prova Klinika:
Slovak: Jadro tabliet mikrokryštalická celulóza hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý sodná soľ kroskarmelózy koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Maltese: Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium Stearate
Slovak: Meta-analýzy a pozorovacie štúdie neuropsychiatrickej bezpečnosti
Maltese: Meta-analiżi tas-Sigurtà Newropsikjatrika u Studji ta' Osservazzjoni:
Slovak: 2,00 (1,54; 2,59), P<0,0001 1,77 (1,33; 2,36)
Maltese: 2.00 (1.54, 2.59), P<0.0001 1.77 (1.33, 2.36), P<0.0001
Slovak: CA* týž.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Slovak: Vareniklín vykazuje lineárnu kinetiku, keď sa podáva jednorazovo (0,1 mg až 3 mg) alebo v opakovaných dávkach 1 mg až 3 mg denne.
Maltese: Varenicline jippreżenta kinetiċi lineari meta jingħata bħala doża waħda (0.1 sa 3 mg) jew f'dożi ripetuti minn 1 sa 3 mg/ġurnata.
Slovak: V krvnom obehu predstavuje vareniklín 91 % látky vzťahujúcej sa k podanému lieku.
Maltese: Fiċ-ċirkolazzjoni, varenicline jiġbor 91% tal-materjal relatat mal-mediċina.
Slovak: CA = kontinuálna abstinencia; CI = interval spoľahlivosti; NRT = náhradná nikotínová liečba vo forme náplasti
Maltese: CA = rata kontinwa ta' astinenza; CI = intervall ta' kunfidenza; NRT= Gareż ta' terapija ta' sostituzzjoni tan-nikotina (NRT, nicotine replacement therapy)
Slovak: AE so závažnou intenzitou;
Maltese: aGrad = intensità severa
Slovak: Úzkostné poruchy a symptómy
Maltese: Disturbi u sintomi ta' ansjetà
Slovak: Len niekoľko pacientov hlásilo tieto udalosti v ostatných troch klinických skúšaniach (4 vareniklín, 3 placebo).
Maltese: Ftit pazjenti rrapportaw dawn l-avvenimenti fit-tliet provi l-oħrajn (4 varenicline, 3 plaċebo).
Slovak: Menej časté
Maltese: Stħarriġ Komuni Rari
Slovak: Filmom obalená tableta s rozmermi 4 mm x 8 mm
Maltese: Pillola miksija b'rita ta' 4 mm x 8 mm
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa veku (12 - 16 rokov a 17 - 19 rokov) a podľa telesnej hmotnosti (≤
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-età (età ta' 12-16il sena u età ta' 17-19-il sena) u skont il-piż tal-ġisem (≤55 kg u >55 kg).
Slovak: Keďže fajčenie indukuje CYP1A2, zanechanie fajčenia môže viesť k zvýšeniu plazmatických hladín CYP1A2 substrátov.
Maltese: Billi t-tipjip jinduċi CYP1A2, waqfien mit-tipjip jista' jirriżulta f'żieda fil-livelli tas-sottostrati ta' CYP1A2 filplasma.
Slovak: Zložky primárneho NPS AE cieľa n (%):
Maltese: Komponenti tal-Punt TattmiemPrimarju tal-AE NPS Kompost n (%):
Slovak: CHAMPIX 1 mg vareniklín
Maltese: CHAMPIX 1 mg Varenicline
Slovak: Psychóza
Maltese: Psikożi
Slovak: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg vareniklín
Maltese: CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Varenicline
Slovak: Vareniklín sa v minimálnej miere metabolizuje, 92 % sa vylučuje v nezmenenej forme do moču, menej ako 10 % vo forme metabolitov.
Maltese: Varenicline jiġi sottopost għal metaboliżmu minimu bi 92% tad-doża jitneħħa mhux modifikat flawrina u anqas minn 10% jitneħħa bħala metaboliti.
Slovak: Tretia štúdia nezaznamenala žiadny rozdiel v riziku psychiatrických nežiaducich udalostí diagnostikovaných počas návštevy lekárskej pohotovosti alebo hospitalizácie pacienta v nemocnici medzi používateľmi vareniklínu a bupropiónu (HR 0,85; 95 % CI: 0,55 - 1,30).
Maltese: It-tielet studju ma rrapporta ebda differenza fir-riskju ta' avvenimenti avversi psikjatriċi matul żjara f'dipartiment tal-emerġenza jew dħul l-isptar għal kura bejn l-utenti ta' varenicline u l-utenti ta' bupropion (HR 0.85; 95% CI: 0.55-1.30).
Slovak: 0,5 mg tableta hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol 400 triacetín
Maltese: Pilloli ta' 0.5 mg Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
Slovak: Pocit nenormálnosti Nepriateľstvo
Maltese: Tħossok anormali Ostilità
Slovak: Údaje o 4W-CQR (v 9. až 12. týždni) a podiele CA (v 9. až 52. týždni) z 1. a 2. štúdie sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Maltese: Il-4W-CQR (ġimgħa 9 sa ġimgħa 12) u rrata tal-CA (ġimgħa 9 sa ġimgħa 52) minn studju 1 u 2 huma inklużi fit-tabella li ġejja:
Slovak: Vareniklín sa vyhodnocoval v randomizovanej, dvojito zaslepenej aktívnej a placebom kontrolovanej štúdii, ktorá zahŕňala osoby s psychiatrickou poruchou v anamnéze (psychiatrická kohorta, N=4074) a osoby bez psychiatrickej poruchy v anamnéze (nepsychiatrická kohorta, N=3984).
Maltese: Varenicline kien evalwat fi studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, attiv u kkontrollat mill-plaċebo li inkluda individwi bi storja ta' disturbi psikjatriċi (koorti psikjatriku, N=4074) u individwi mingħajr storja ta' disturbi psikjatriċi (koorti mhux psikjatriku, N=3984).
Slovak: U pacientov užívajúcich vareniklín boli po uvedení lieku na trh hlásené tiež zriedkavé, ale ťažké kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a multiformného erytému.
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' reazzjonijiet rari imma severi tal-ġilda, li jinkludu sindromu Stevens-Johnson Syndrome u Erythema Multiforme f'pazjenti li wżaw varenicline.
Slovak: CHAMPIX sa dodáva ako biela tableta (0,5 mg) a svetlomodrá tableta (1 mg).
Maltese: CHAMPIX jiġu f'pillola bajda (0.5 mg) u pillola blu ċara (1 mg).
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala MA Holder Logo)
Slovak: 0,12) pre pacientov počas liečby a 1,95 (95 % interval spoľahlivosti od 0,79 do 4,82,
Maltese: 55, p=0.12) għal pazjenti waqt it-trattament u 1.95 (intervall ta' konfidenza ta' 95% minn 0.79 sa 4.82, p=0.15) għal pazjenti sa 30 ġurnata wara ttrattament.
Slovak: Farmakokinetika vareniklínu sa nemenila u pacientov s ľahkým poškodením funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu > 50 ml/min a ≤
Maltese: Il-farmakokinetika ta' varenicline ma kinux modifikati f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-kliewi (clearance stmata tal-kreatinina > 50 ml/min u 80 ml/min).
Slovak: Pomer rizika
Maltese: Odds ratio
Slovak: Filmom obalená tableta s rozmermi 5 mm x 10 mm
Maltese: Pillola miksija b'rita ta' 5 mm x 10 mm
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že je nepravdepodobné, že by vareniklín menil farmakokinetiku látok, ktoré sú primárne metabolizované enzýmami cytochrómu P450.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li varenicline mhux probabbli li jibdel il-farmakokinetiċi ta' komposti li jiġu metabolizzati primarjament minn enzimi taċ-ċitokromu P450.
Slovak: % pri placebe), bolesť hlavy (16,8
Maltese: 4% fuq plaċebo), uġigħ ta' ras (16.
Slovak: - CHAMPIX 1 mg filmom obalené tablety sú svetlomodré filmom obalené tablety v tvare kapsuly, označené "Pfizer" a "CHX 1.0"
Maltese: - CHAMPIX 1 mg pilloli miksijin b'rita huma pilloli blu ċari, miksijin b'rita, forma ta' kapsula modifikata, immarkati "Pfizer" u "CHX 1.0"
Slovak: * Táto p-hodnota sa nepovažuje za štatisticky signifikantnú.
Maltese: * Dan il-valur p ma jitqisx statistikament sinifikanti.
Slovak: Pomer pravdepodobností pre CAR 9 - 12 (95 % IS)
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà f'CAR 9-12 (95% CI) [valur p]
Slovak: Meta-analýza ukázala, že expozícia CHAMPIXU mala za následok mieru rizika závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod rovnajúcu sa 2,83 (95 % interval spoľahlivosti od 0,76 do 10,55 p =
Maltese: Il-meta-analiżi wriet li l-esponiment ta' CHAMPIX irriżulta f'medda ta' periklu għal MACE ta' 2.83 (intervall ta' konfidenza ta' 95% minn 0.76 sa 10.
Slovak: EMEA/H/C/00699
Maltese: EMA/131273/2014 EMEA/H/C/00699
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (0,5 mg a 1 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (0.5 u 1 mg).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2014
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2014.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Champix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Champix jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí počas 9. až 12. týždňa vôbec nefajčili, bolo 44 % pri použití lieku Champix, 30 % pri použití bupropiónu a 18
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li ma kienu pejpu xejn matul il-ġimgħa 9 u l-ġimgħa 12 kien 44% b'Champix, 30% bi bupropion, u 18% bi plaċebo.
Slovak: U ľudí, ktorí fajčia, vzniká návyk na nikotín, chemickú látku v tabaku.
Maltese: Il-persuni li jpejpu jsiru vvizzjati bin-nikotina, kimika fit-tabakk.
Slovak: Champix je liek, ktorý obsahuje účinnú látku vareniklín.
Maltese: Champix huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vareniċlina.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Champix (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), insomnia (problémy so spánkom), abnormálne sny, bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Champix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma nawżja (dardir), insomnja (diffikultà biex torqod), ħolm anormali, uġigħ ta' ras u nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn).
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Champix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Champix.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa 2 052 fajčiarov podrobilo 12-týždňovej liečbe liekom Champix, bupropiónom (ďalším nenikotínovým liekom) alebo placebom (zdanlivým liekom).
Maltese: F'żewġ studji prinċipali 2,052 persuna li tpejjep irċevew 12-il ġimgħa ta' kura b'Champix, bi bupropion (mediċina oħra kontra n-nikotina) jew plaċebo (trattament finta).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vareniċlina
Slovak: Po liečbe liekom Champix ostali nefajčiarmi viacerí pacienti než po liečbe placebom: 40 týždňov po skončení obdobia liečby predstavoval podiel pacientov, ktorí boli stále nefajčiari, 23 % v skupine, ktorá dostávala liek Champix a 9 % v skupine, ktorá dostávala placebo.
Maltese: Aktar pazjenti baqgħu ma jpejpux wara l-kura b'Champix milli wara plaċebo: 40 ġimgħa wara t-tmiem tal-perjodu tal-kura, il-perċentwal ta' pazjenti li baqgħu ma jpejpux kien 23% fost dawk li kienu ħadu Champix, u 9% fost dawk li kienu ħadu plaċebo.
Slovak: Champix vareniklín
Maltese: Aktar tagħrif dwar Champix
Slovak: Účinná látka lieku Champix, vareniklín, sa môže naviazať na niektoré z týchto receptorov, na α4β2nikotín-acetylcholínové receptory.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Champix, il-vareniċlina, tista' teħel ma' xi wħud minn dawn ir-riċetturi, ir-riċetturi aċetikolini nikotiniċi α4β2.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí na štyri týždne úplne prestali fajčiť (medzi 9. a 12. týždňom štúdie), čo potvrdili laboratórne testy dychu pacientov na príznaky fajčenia.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta' pazjenti li waqfu jpejpu kompletament għal erba' ġimgħat (bejn il-ġimgħa 9 u lġimgħa 12 tal-istudju), ikkonfermat b'testijiet tan-nifs tal-pazjenti li saru f'laboratorji għal sinjali ta' tipjip.
Slovak: Champix?
Maltese: X'inhu Champix?
Slovak: Nikotín účinkuje v nervovom systéme, kde sa viaže na receptory a spúšťa uvoľňovanie chemického posla, dopamínu, ktorý sa podieľa na dosahovaní pôžitku z fajčenia.
Maltese: In-nikotina taħdem fis-sistema nervuża, fejn teħel ma' riċetturi u tistimula r-rilaxx ta' messaġġier kimiku, dopamina, li għandha parti fil-pjaċir li jittieħed mit-tipjip.
Slovak: Príloha A
Maltese: Annss A
Slovak: EU/2/19/236/010
Maltese: EU/2/19/236/010 Chanhold 60 mg Taħlita likwida għall-użu
Slovak: EÚ
Maltese: Amministrazzjoni
Slovak: Chanhold 60 mg Roztok na kvapkanie na
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Slovak: Kvapalina na určené miesto na koži
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Slovak: Chanhold sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
Slovak: %) v tubách v rôznych silách (15, 30, 45, 60, 120, 240 a 360 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala soluzzjoni għal użu lokalizzat f'2 konċentrazzjonijiet differenti (6 % u 12 %) u f'tubi ta' diversi qawwiet (15, 30, 45, 60, 120, 240 u 360 mg).
Slovak: Chanhold (selamectin)
Maltese: Chanhold (selamektina)