FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En samlet analyse af ikke-kontrollerede pædiatriske studier udført hos PAH-patienter med bosentan 32 mg dispergible tabletter (FUTURE 1/2, FUTURE 3/forlængelse) omfattede i alt 100 børn, der blev behandlet med bosentan 2 mg/kg to gange dagligt (n=33), 2 mg/kg tre gange dagligt (n=31) eller 4 mg/kg to gange dagligt (n=36).
Hungarian: A 32 mg-os diszpergálódó boszentán tablettával (FUTURE 1/2, FUTURE 3/kiterjesztés) PAH-ban folytatott, nem kontrollált gyermekgyógyászati vizsgálatok összesített elemzésében összesen 100 gyermeket kezeltek naponta kétszer 2 mg/kg (33 fő), naponta háromszor 2 mg/kg (31 fő)
Danish: Hos patienter i alderen mellem 3 måneder og 2 år var den daglige eksponering 7.879 ng·t/m; AUCτ var 3.939 ng·t/ml; (CV 72%).
Hungarian: A 3 hónapos és 2 éves kor közötti begeteknél a napi boszentán-expozíció 7879 ng·h/ml, míg az AUCτ érték 3939 ng·h/ml (CV: 72%) volt.
Danish: Patienter med suboptimalt respons på inhaleret nitrogenmonoxid (iNO) til trods for mindst 4 timers kontinuerlig behandling blev behandlet med bosentan dispergible tabletter i en dosis på 2 mg/kg to gange dagligt (n=13) eller placebo (n=8) via nasogastrisk sonde som tillægsbehandling til iNO, indtil de var fuldstændigt afvænnet fra iNO, eller indtil behandlingssvigt (defineret som behov for ekstrakorporal membranoxygenering [EMCO] eller opstart af anden pulmonal vasodilatator), og i højst 14 dage.
Hungarian: (N = 13), illetve placebóval (N = 8) kezelték nazogasztrikus szondán keresztül, kiegészítő terápiaként az iNO mellett, az iNO teljes elhagyásáig vagy a terápia sikertelenségéig (meghatározása szerint az extrakorporális membrán oxigenizáció [ECMO] szükségessége, vagy alternatív pulmonális értágító alkalmazásának kezdete), és maximum 14 napig.
Danish: Behandling med bosentan var forbundet med en signifikant reduktion i forekomsten af klinisk forværring i sammenligning med placebo ved 28 uger (henholdsvis 10,7% imod 37,1%; p = 0,0015).
Hungarian: héten (10,7%, szemben a placebo 37,1%-ával, p = 0,0015).
Danish: STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: STAYVEER 62,5 mg filmtabletta STAYVEER 125 mg filmtabletta
Danish: • Anæmi (blodmangel), som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer.
Hungarian: • vérszegénység, amely 10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő.
Danish: Antallet af nye fingersår fra basalniveau til afslutningen af studiet var det primære mål i begge studier.
Hungarian: Mindkét vizsgálat primer végpontja a vizsgálat megkezdése és végpontja között kialakult új digitalis fekélyek száma volt.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, multi-center, placebokontrolleret studie (AC-052-364 [EARLY]), 185 PAH fik patienter i WHO funktionsklasse II (gennemsnitlig baseline 435 meter i 6 minutters gangdistance) 62,5 mg bosentan to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af 125 mg to gange dagligt (n = 93) eller placebo (n = 92) i 6 måneder.
Hungarian: 364 [EARLY]) 185, PAH-ban szenvedő, a WHO szerinti II. funkcionális stádiumban (kezdeti átlagos 6 perces séta távolsága 435 m) lévő beteg részesült naponta 2-szer 62,5 mg boszentánkezelésben 4 héten keresztül, amit 6 hónapon át tartó, 125 mg boszentán 2-szer naponta (n = 93) vagy placebo-kezelés (n = 92) követett.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 og 1.000 personer):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő):
Danish: • simvastatin (bruges til at behandles hyperkolesterolæmi).
Hungarian: • szimvasztatin (a vér magas koleszterinszintjének kezelésére alkalmazzák).
Danish: Efter peroral indgift er den systemiske eksponering proportional med doser op til 500 mg. Ved højere perorale doser forøges Cmax og AUC mindre end proportionalt med dosis.
Hungarian: A per os dózis további emelése esetén a Cmax és az AUC az alkalmazott dózissal arányosnál kisebb mértékben nő.
Danish: • Tilbageløb af mavesyre til spiserøret (gastroøsofageal reflukssygdom)
Hungarian: • Gasztroözofágeális reflux betegség (savas reflux)
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára STAYVEER 125 mg filmtabletta boszentán
Danish: Glibenclamid: Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt i 5 dage reducerede plasmakoncentrationen af glibenclamid (et CYP3A4-substrat) med 40% med potentiel betydelig reduktion af den hypoglykæmiske virkning.
Hungarian: Glibenklamid: A glibenklamid (CYP3A4 szubsztrát) plazmakoncentrációja napi kétszer 125 mg boszentán 5 napon keresztül történő együttes alkalmazása mellett 40%-kal csökkent, a hipoglikémiás hatás potenciálisan jelentős csökkenésével.
Danish: AC-052-355 var et multicenter, randomiseret dobbeltblindt parallelgruppestudie af bosentan sammenlignet med placebo hos 33 patienter med alvorlig PAH, som var i samtidig behandling med epoprostenol.
Hungarian: randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportú boszentán/placebo-vizsgálat volt 33, súlyos PAH-ban szenvedő, egyidejű epoprosztenol-kezelésben részesülő beteg részvételével.
Danish: Virkning hos voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension To randomiserede, dobbeltblinde, multicenter og placebokontrollerede studier er blevet udført på 32 (undersøgelse AC-052-351) og 213 (undersøgelse AC-052-352, BREATHE-1) voksne patienter med WHO funktionsklasse III-IV PAH (primær pulmonal hypertension eller pulmonal hypertension sekundært til hovedsageligt sklerodermi).
Hungarian: Két randomizált, kettősvak, multicentrikus, placebo-kontrollos vizsgálat során 32 (AC-052351 vizsgálat), illetve 213 (AC-052-352 [BREATHE-1] vizsgálat) felnőtt beteget vizsgáltak a PAHnak a WHO osztályozás szerinti III.- IV.
Danish: 4 år For hvide polyethylenflasker af høj densitet skal indholdet anvendes inden for 30 dage efter anbrud.
Hungarian: Fehér nagy denzitású polietilén gyógyszeres üvegek esetén a gyógyszert az első felbontást követő 30 napon belül fel kell használni.
Danish: Under behandling med STAYVEER vil Deres læge sørge for regelmæssige blodprøver for at kontrollere forandringer i Deres leverfunktion og hæmoglobinniveau.
Hungarian: A STAYVEER-kezelés alatt kezelőorvosa a májműködés és a hemoglobinszint ellenőrzése érdekében rendszeres vérvételre küldi majd Önt.
Danish: I begge studier var det mindre sandsynligt at patienter, som blev behandlet med bosentan, udviklede flere nye fingersår i løbet af studiet, og det tog længere tid at udvikle hvert af disse nye fingersår hos disse end hos patienter behandlet med placebo.
Hungarian: A boszentánnal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest, mindkét vizsgálatban kisebb valószínűséggel jelentkeztek új digitalis fekélyek, és az egyes, egymás után kialakuló új digitalis fekélyek hosszabb idő múltán jelentkeztek.
Danish: Behandling bør kun påbegyndes og ledes af en læge, som har erfaring inden for behandling af PAH eller systemisk sklerose.
Hungarian: A STAYVEER-kezelést kizárólag a PAH vagy a szisztémás szklerózis kezelésében jártas orvos kezdeményezheti vagy felügyelheti.
Danish: Bosentan er blevet indgivet som en enkeltdosis på op til 2.400 mg hos raske frivillige og op til 2.000 mg/dag i 2 måneder hos patienter, der led af en anden sygdom end pulmonal hypertension.
Hungarian: 2400 mg-os boszentán dózist kaptak, míg a pulmonális hipertóniától eltérő betegségben szenvedőknél két hónapon keresztül napi max.
Danish: • Samtidig brug af ciclosporin (se pkt.
Hungarian: • Ciklosporin A együttes használata (lásd 4.5 pont)
Danish: • Den gennemsnitlige tid til komplet afvænning fra iNO var 3,7 dage (95% konfidensgrænser [CLs] 1,17; 6,95) med bosentan og 2,9 dage (95% CLs 1,26; 4,23) med placebo (p = 0,34).
Hungarian: [CL 1,17, 6,95) a boszentánnal és 2,9 nap (95%-os CL 1,26, 4,23) a placebóval kezelt csoportban (p = 0,34).
Danish: I studie AC-052-401udviklede patienter i bosentan-gruppen i løbet af de 16 uger dobbeltblind behandling gennemsnitligt 1,4 nye fingersår vs. 2,7 nye fingersår i placebogruppen (p= 0,0042).
Hungarian: Az AC-052-401 vizsgálatban 16-hetes kettős vak kezelés alatt a boszentánnal kezelt csoport betegeinél átlagosan 1,4, míg a placebo-csoportnál átlagosan 2,7 új digitalis fekély jelentkezett (p = 0,0042). Az AC-052-331 vizsgálatban 24-hetes kettős vak kezelés alatt a megfelelő csoportokban 1,9, illetve 2,7 új digitalis fekély jelentkezett (p = 0,0351).
Danish: • Den gennemsnitlige tid til komplet afvænning fra mekanisk ventilation var 10,8 dage (95% CLs 3,21; 12,21 dage) med bosentan og 8,6 dage (95% CLs 3,71; 9,66) med placebo (p = 0,24).
Hungarian: CL 3,21, 11,21 nap) a boszentánnal és 8,6 nap (95%-os CL 3,71, 9,66 nap) a placebóval kezelt csoportban (p = 0,24).
Danish: De skal ikke holde op med at tage STAYVEER, medmindre Deres læge har bedt Dem om det. Deres læge kan bede Dem reducere dosis over nogle få dage, før De stopper helt med behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a gyógyszer szedésének abbahagyása előtt néhány napig csökkentett adagot szedjen.
Danish: STAYVEER-behandling bør initieres med en dosis på 62,5 mg 2 gange dagligt i 4 uger og derefter øges til vedligeholdelsesdosis 125 mg 2 gange dagligt.
Hungarian: A STAYVEER-kezelést napi kétszeri 62,5 mg-os adaggal kell kezdeni 4 hétig, majd a napi kétszeri 125 mg-os fenntartó adagra kell növelni.
Danish: Tågesyn1
Hungarian: Orrdugulás1
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél fordulhat elő):
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő):
Danish: Seksogtyve patienter fortsatte med at få bosentan i den 24-ugers åbne forlængelsesfase (AC-052-409) af BREATHE-5-studiet (middelvarighed af behandlingen = 24,4 ± 2,0 uger), og generelt blev virkningen opretholdt.
Hungarian: 052-409) 26 beteg továbbra is kapta a boszentán-kezelést (a kezelés átlagos tartama 24,4 ± 2,0 hét volt), és a hatásosság többnyire nem változott.
Danish: Hos voksne patienter bør behandling med STAYVEER påbegyndes med en dosis på 62,5 mg to gange dagligt i 4 uger, hvorefter dosis forhøjes til en vedligeholdelsesdosis på 125 mg to gange dagligt.
Hungarian: Felnőtt betegeknél a STAYVEER-kezelést napi kétszeri 62,5 mg-os adaggal kell kezdeni 4 hétig, majd a napi kétszeri 125 mg-os fenntartó adagra kell növelni.
Danish: Ud af de 22 patienter, der var stabiliseret i uge 8, viste 6 forbedringer i uge 12/16, og 4 havde dårligere resultater sammenlignet med udgangspunktet.
Hungarian: A 8. héten romlást mutató 7 beteg közül a 12/16.
Danish: 5.1 og 5.2).
Hungarian: Nincs az adagolásra vonatkozó javaslat (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Danish: • Moderat til stærkt nedsat leverfunktion, dvs. Child-Pugh klasse B eller C (se pkt.
Hungarian: A STAYVEER alkalmazása közepes vagy súlyos (Child-Pugh B vagy C stádiumú)
Danish: mavesmerter, gulsot, usædvanlig apati eller træthed, influenza-lignende syndrom (arthralgia, myalgia,
Hungarian: Ha májkárosodás klinikai tünetei, azaz hányinger, hányás, láz, hasi fájdalom, sárgaság, szokatlan letargia vagy fáradtság, influenzára emlékeztető tünetek (ízületi fájdalom, izomfájás, láz)
Danish: Æsker med 56 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: 56 vagy 112 filmtablettát tartalmaz dobozonként.
Danish: - STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter: Aktivt stof: bosentan som monohydrat.
Hungarian: - STAYVEER 125 mg filmtabletta: A készítmény hatóanyaga a boszentán-monohidrát.
Danish: Da STAYVEER kan gøre hormonelle præventionsmidler (f. eks. tabletter, indsprøjtninger, implantater eller hudplastre) uvirksomme, er denne metode alene ikke pålidelig.
Hungarian: Mivel a STAYVEER szedése megszüntetheti a hormonális (pl. szájon keresztüli, injekciós, beültetéses vagy a bőrön át, tapaszban alkalmazott)
Danish: - STAYVEER 62, 5 mg filmovertrukne tabletter: Aktivt stof: bosentan som monohydrat.
Hungarian: - STAYVEER 62,5 mg filmtabletta: A készítmény hatóanyaga a boszentánmonohidrát.
Danish: Ved steady-state er den systemiske eksponering hos pædiatriske patienter med en legemsvægt på 10-20 kg, 20-40 kg og > 40 kg henholdsvis 43%, 67% og 75% af den systemiske eksponering hos voksne.
Hungarian: > 40 kg-os gyermekcsoportokban a felnőtteknél mért expozíció 43, 67 illetve 75%-át érte el.
Danish: Denne kombination anbefales ikke.
Hungarian: Ez a kombináció ellenjavallt.
Danish: Behandling med bosentan har været associeret med dosisafhængig stigning i leveraminotransferaser og fald i hæmoglobinkoncentration (se pkt.
Hungarian: A boszentánkezelés hatására dózisfüggő módon nőtt a májeredetű aminotranszferázok szintje és csökkent a hemoglobin koncentrációja (lásd 4.4 pont).
Danish: PVC/PE/PVDC/aluminium-blistre indeholdende 14 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: 14 filmtablettát tartalmazó PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolás.
Danish: • Baseline-værdier for leveraminotransferaser, dvs. aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT), der er over 3 x den normale øvre grænse (ULN; se pkt.
Hungarian: (AST) és/vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje magasabb, mint a normálérték felső határának háromszorosa (NFH; lásd 4.4 pont)
Danish: STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter er orange-hvide, ovale filmovertrukne tabletter med "125" på den ene side.
Hungarian: A STAYVEER 125 mg filmtabletta narancs-fehér, ovális, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „125" jelzéssel.
Danish: I et prospektivt multicenter, randomiseret, dobbelblindt, placebokontrolleret studie (AC-052-405 [BREATHE-5]) fik patienter med PAH WHO funktionsklasse III og Eisenmenger fysiologi associeret med kongenit hjertesygdom bosentan 62,5 mg to gange dagligt i 4 uger, herefter 125 mg to gange dagligt i yderligere 12 uger (n = 37, af hvilke 31 havde en overvejende højre mod venstre tovejs-shunt).
Hungarian: 405 [BREATHE-5]) örökletes szívbetegséghez társult, WHO III. funkcionális stádiumba tartozó PAHban és Eisenmenger-szindrómában szenvedő betegeket 4 héten át naponta kétszer 62,5 mg, majd további 12 héten át naponta kétszer 125 mg boszentánnal (n = 37, akik közül 31, jobb-bal túlsúlyú, kétirányú sönttel rendelkezett) kezeltek.
Danish: Omhyggelig afvejning af fordele/risici bør foretages under hensyntagen til bosentans levertoksicitet (se pkt.
Hungarian: Gondosan mérlegelni kell a kockázatokat és előnyöket, figyelembe véve a boszentán májtoxicitását (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Danish: Nedsat leverfunktion
Hungarian: Májfunkciós eltérések
Danish: • Pulmonal arteriel hypertension associeret med kongenit systemisk til pulmonal shunt og
Hungarian: • Veleszületett, a szisztémás keringés felől a pulmonális keringés felé irányuló sönthöz és
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára STAYVEER 62,5 mg filmtabletta boszentán
Danish: Bosentan metaboliseres ved hjælp af CYP2C9 og CYP3A4.
Hungarian: A boszentánt a CYP2C9 és a CYP3A4 bontja el.
Danish: Hos patienterne med leverinsufficiens i Child-Pugh klasse B var bosentans gennemsnitlige (95% CI) AUC ved steady-state 360 (212-613) ng∙t/ml, dvs. 4,7 gange højere, og det gennemsnitlige (95% CI) AUC af den aktive metabolit Ro 48-5033 var 106 (58,4-192) ng∙t/ml, dvs. 12,4 gange højere end hos patienterne med normal leverfunktion (bosentan: gennemsnitligt [95% CI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng∙t/ml; Ro 48-5033: gennemsnitligt [95% CI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng∙t/ml).
Hungarian: (95% CI) dinamikus egyensúlyi állapotban 360 (212-613) ng·h/ml - vagyis 4,7-szer magasabb, míg az aktív, Ro 48-5033 metabolit AUC-értékének átlaga (95% CI) 106 (58,4-192) ng·h/ml vagyis 12,4-szer magasabb volt, mint az ép májműködésű betegeknél (akiknél a boszentán AUC
Danish: • Pulmonal arteriel hypertension sekundært til sklerodermi uden signifikant interstitiel pulmonal sygdom
Hungarian: • Szkleroderma következtében kialakult, jelentős intersticiális tüdőbetegség nélküli szekunder pulmonális artériás hipertónia
Danish: Et distributionsvolumen (Vss) på ca. 18 liter blev konstateret efter en intravenøs dosis på 250 mg.
Hungarian: 18 literes eloszlási térfogat (Vss) volt megállapítható.
Danish: En 2-årig karcinogenicitetsundersøgelse med mus viste en øget kombineret forekomst af hepatocellulære adenomer og karcinomer hos hanmus, men ikke hos hunmus, ved plasmakoncentrationer på ca. 2 til 4 gange de plasmakoncentrationer, der blev opnået ved den terapeutiske dosis hos mennesker.
Hungarian: Egy, a karcinogenitást vizsgáló, két évig tartó, egereken végzett kísérlet során az embereknél a terápiás dózissal elért plazmakoncentráció 2-4-szerese mellett a hímek esetén megnőtt a hepatocelluláris adenómák és karcinómák jelentkezésének összesített gyakorisága, a nőstényeknél azonban nem mutatkozott ilyen hatás.
Danish: STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter er orange-hvide, runde filmovertrukne tabletter med "62,5" på den ene side.
Hungarian: A STAYVEER 62,5 mg filmtabletta narancs-fehér, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „62,5" jelzéssel.
Danish: 10 ud af de 19 pædiatriske patienter fik samtidig behandling med bosentan og epoprostenol i de 12 uger, studiet varede.
Hungarian: nem kontrollált, 12 hetes vizsgálat volt, melynek során a 19 gyermekkorú beteg közül 10 részesült egyidejűleg boszentán- és epoprosztenol-kezelésben.
Danish: Sildenafil: Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt (steady-state) og sildenafil 80 mg tre gange dagligt (ved steady-state) i 6 dage til raske forsøgspersoner resulterede i en reduktion i sildenafils AUC på 63% og en stigning i bosentans AUC på 50%.
Hungarian: Szildenafil: Egészséges önkénteseknek 6 napon át, naponta kétszer adott 125 mg boszentán és naponta háromszor adott 80 mg szildenafil együttes alkalmazása állandó plazmakoncentrációk mellett a szildenafil AUC-értékének 63%-os csökkenéséhez és a boszentán AUC-értékének 50%-os emelkedéséhez vezetett.
Danish: Æsker indeholder 56 eller 112 filmovertrukne tabletter (STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter).
Hungarian: 56 vagy 112 filmtablettát tartalmaz dobozonként (STAYVEER 62,5 mg filmtabletta).
Danish: De skal drøfte disse spørgsmål med Deres læge eller gynækologudfyld bagsiden af dette kort og medbring det ved Deres næste besøg hos læge eller gynækolog.
Hungarian: A következő vizitre vigye magával a kártyát és mutassa meg orvosának/nőgyógyászának.
Danish: Bivirkninger hos børn og unge
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Danish: Tilfælde af pulmonært ødem har været rapporteret i forbindelse med vasodilatatorer (især prostacykliner), når de anvendes til patienter med pulmonær veno-okklusiv sygdom.
Hungarian: Értágító szerek (főként prosztaciklinek) pulmonális vénaelzáródásban szenvedő betegeknél történő alkalmazása esetén ismeretes a tüdővizenyő előfordulása.
Danish: STAYVEER 125 mg tabletter bosentan
Hungarian: STAYVEER 125 mg tabletta boszentán
Danish: I studie AC-052-356 (BREATHE-3) blev farmakokinetikken af oral enkeltdosis og gentagne doser bosentan som filmovertrukne tabletter undersøgt hos 19 børn i alderen fra 3 til 15 år med PAH, som fik en vægtbaseret dosis på 2 mg/kg to gange dagligt.
Hungarian: A szájon át alkalmazott boszentán filmtabletta gyógyszerforma egyszeres és többszörös dózisainak az AC-052-356 (BREATHE-3) vizsgálatban értékelt farmakokinetikáját PAH-ban szenvedő 19, 3 és 15 év közötti gyermeken a testsúlynak megfelelő naponta kétszer 2 mg/kg dózissal vizsgálták.
Danish: Derfor er hormonelle præventionsmetoder alene, uanset administrationsmetoden (dvs. orale, injicérbare, transkutane eller implantable former), ikke anvendelige som pålidelige præventionsmetoder (se pkt.
Hungarian: Ezért függetlenül az alkalmazás módjától (pl. oralis, injekciós, transdermalis vagy implantátum), az önmagukban alkalmazott hormon-alapú fogamzásgátlók nem minősülnek megbízható fogamzásgátló módszernek (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Danish: Baseret på resultaterne fra BREATHE-3-, FUTURE-1- og FUTURE-3-studierne er det vist, at eksponering for bosentan når sit højeste niveau ved lavere doser hos pædiatriske patienter end hos voksne, og at højere doser end 2 mg/kg to gange dagligt (4 mg/kg to gange dagligt eller 2 mg/kg tre gange dagligt) ikke vil medføre en større eksponering for bosentan hos pædiatriske patienter.
Hungarian: mint a felnőtt betegekben, és a gyermekkorú betegekben a naponta kétszer adott 2 mg/kg-os dózisnál magasabb adagok (naponta kétszer 4 mg/kg vagy naponta háromszor 2 mg/kg) nem eredményeznek nagyobb mértékű boszentán-expozíciót.
Danish: • Kvinder i den fertile alder, som ikke benytter pålidelige præventionsmetoder (se pkt.
Hungarian: • A fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszereket
Danish: Samtidig administration af både en CYP3A4- og en CYP2C9-inhibitor og STAYVEER bør undgås (se pkt.
Hungarian: A CYP3A4- és CYP2C9-inhibitorok STAYVEER-rel való együttes alkalmazása kerülendő (lásd 4.5 pont).
Danish: Middel AUC (CV%) værdier for bosentan hos pædiatriske patienter behandlet med 31,25, 62,5 eller 125 mg to gange dagligt var henholdsvis 3496 (49), 5428 (79) og 6124 (27) ng·h/ml, og var lavere end værdien 8149 (47) ng·h/ml, der blev set hos voksne patienter med PAH, som blev behandlet med 125 mg to gange dagligt.
Hungarian: A naponta kétszer 31,25 mg-os, 62,5 mg-os és 125 mg-os dózist kapó, gyermekkorú betegek esetén a boszentán átlagos AUC (CV%) értéke 3496 (49), 5428 (79), illetve 6124 (27) ng·h/ml volt.
Danish: Der bør tages passende forholdsregler for kvinder i den fertile alder (se pkt.
Hungarian: Fogamzóképes nők esetén meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket
Danish: Der er ikke påvist en fordelagtig virkning af STAYVEER på opheling af eksisterende fingersår.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy a STAYVEER-nek jótékony hatása van a meglevő digitalis fekélyek gyógyulására.
Danish: Behandlingseffekter
Hungarian: A kezelés felfüggesztése
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om STAYVEER, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Danish: ((Inderside 1))
Hungarian: ((Első oldal))
Danish: Glyceroldibehenat
Hungarian: • Orrdugulás
Danish: Reintroduktion skal følge de retningslinjer, som er anført i pkt.
Hungarian: A kezelés újbóli megkezdése során követni kell a 4.2 részben közölt útmutatást.
Danish: STAYVEER 62,5 mg tabletter bosentan
Hungarian: STAYVEER 62,5 mg tabletta boszentán
Danish: Udvikling af testikulær tubulær atrofi og nedsat fertilitet er blevet forbundet med kronisk administration af endothelinreceptorantagonister hos gnavere.
Hungarian: Rágcsálóknál kapcsolatot mutattak ki endothelin receptor antagonisták krónikus alkalmazása és testicularis tubularis atrophia, valamint csökkent termékenység között.
Danish: Oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Danish: Hos patienter med flere andre sygdomme og i behandling med andre lægemidler har der i perioden efter markedsføring været rapporteret sjældne tilfælde af uforklarlig levercirrose efter langvarig behandling med STAYVEER.
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatala utáni időszakban a több társbetegségben szenvedő és többféle gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél hosszan tartó STAYVEER-kezelés után ritkán tisztázatlan eredetű májcirrhosisról, továbbá májelégtelenségről is beszámoltak.
Danish: Blodundersøgelser for leverfunktionen
Hungarian: Májfunkció ellenőrzése vérvizsgálattal
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 56 OG 112 TABLETTER
Hungarian: 56 ÉS 112 TABLETTÁT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ
Danish: Yderligere information om Steglatro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Steglatro gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Steglatro fås som tabletter (5 og 15 mg).
Hungarian: A Steglatro tabletta (5 és 15 mg) formájában kapható.
Danish: Patienten begynder med én 5 mg tablet én gang dagligt om morgenen.
Hungarian: A betegnek kezdésként naponta egyszer, reggel kell bevennie egy 5 mg-os tablettát.