FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Clopidogrel Teva Pharma klopidogrel
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Clopidogrel Teva Pharma klopidogrels
Polish: Preparat miał być podawany pacjentom, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca) lub którzy niedawno przeszli udar niedokrwienny, lub pacjentom z obwodową chorobą naczyń (problemy z przepływem krwi w tętnicach).
Latvian: Tās bija paredzēts lietot pacientiem pēc nesen pārciestā miokarda infarkta (sirdslēkmes) vai išēmiskā insulta (triekas bez asinsizplūduma), vai pacientiem ar perifēro artēriju slimību (asinsrites traucējumiem artērijās).
Polish: Klopidogrel hamuje skupianie się płytek krwi poprzez blokowanie substancji zwanej APD od wiązania się ze specjalnym receptorem na ich powierzchni.
Latvian: Klopidogrels aptur trombocītu agregāciju, bloķējot vielas, ko dēvē par ADP, saistīšanos ar īpašu receptoru uz to virsmas.
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie", co zmniejsza ryzyko powstawania skrzepów krwi i pomaga zapobiegać kolejnemu atakowi serca lub udarowi.
Latvian: Tas novērš šūnu „lipīgumu", samazina asins recekļu (trombu) veidošanās risku un palīdz novērst atkārtotu sirdslēkmi vai trieku.
Polish: Ponieważ preparat Clopidogrel Teva Pharma został wyprodukowany jako lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań przeprowadzonych w celu zbadania, czy preparat jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Clopidogrel Teva Pharma tika izstrādātas kā „ģenēriskas zāles", uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, kas tika veikti, lai noskaidrotu jautājumu par šo zāļu bioloģisko līdzvērtību atsauces zālēm.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku CHMP wyraził zastrzeżenia i wydał wstępną opinię wskazującą, że preparat Clopidogrel Teva Pharma nie może zostać dopuszczony do obrotu w zapobieganiu zdarzeniom miażdżycowo-zakrzepowym u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, udarem niedokrwiennym mózgu lub potwierdzoną obwodową chorobą naczyń.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Clopidogrel Teva Pharma nevarētu apstiprināt aterotrombotisku traucējumu profilaksei pacientiem ar miokarda infarktu, išēmisko insultu vai ar diagnosticētu perifēro artēriju slimību
Polish: Oznacza to, że preparat Clopidogrel Teva Pharma miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Clopidogrel Teva Pharma ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Plavix.
Polish: Clopidogrel Teva Pharma jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Latvian: Clopidogrel Teva Pharma ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu.
Polish: Preparat Clopidogrel Teva Pharma został wyprodukowany jako lek generyczny.
Latvian: Clopidogrel Teva Pharma tika izstrādātas kā „ģenēriskas zāles".
Polish: Preparat Clopidogrel Teva Pharma miał być stosowany u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania zdarzeniom miażdżycowo-zakrzepowym (problemom wywołanym przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
Latvian: Clopidogrel Teva Pharma lieto pieauguši pacienti aterotrombotisku traucējumu (problēmu, ko rada trombi un artēriju sacietēšana) profilaksei.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Clopidogrel Teva Pharma?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Clopidogrel Teva Pharma?
Polish: CHMP uznał, że przedstawione badania nie wykazały w wystarczającym stopniu, że preparat Clopidogrel Teva Pharma jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - preparatu Plavix.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka veikto pētījumu rezultāti nedemonstrēja pietiekamus pierādījumus par Clopidogrel Teva Pharma bioloģisko līdzvērtību atsauces zālēm ar nosaukumu Plavix.
Polish: Krzepnięcie krwi zachodzi w wyniku działania specjalnych komórek znajdujących się we krwi, zwanych płytkami krwi, które zlepiają się ze sobą (ulegają agregacji).
Latvian: Asinis sarec, pateicoties tam, ka notiek īpašu asinsšūnu - trombocītu - salipšana (agregācija).
Polish: Co to jest Clopidogrel Teva Pharma?
Latvian: Kas ir Clopidogrel Teva Pharma?
Polish: Substancja czynna preparatu Clopidogrel Teva Pharma i preparatu Plavix, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Latvian: Clopidogrel Teva Pharma un Plavix aktīvā viela klopidgrels ir trombocītu salipšanas inhibitors.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Clopidogrel Teva Pharma wskazanego w zapobieganiu zdarzeniom miażdżycowozakrzepowym u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, udarem niedokrwiennym mózgu lub potwierdzoną obwodową chorobą naczyń.
Latvian: Teva Pharma B.V. 2009. gada 22. aprīlī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Clopidogrel Teva Pharma reģistrācijas apliecības pieteikumu aterotrombotisku traucējumu profilaksei pacientiem ar miokarda infarktu, išēmisko insultu vai ar diagnosticētu perifēro artēriju slimību.
Polish: Preparat Clopidogrel Teva Pharma ma działać w ten sam sposób, co lek referencyjny - preparat Plavix.
Latvian: Clopidogrel Teva Pharma paredzamā iedarbība ir tāda pati kā atsauces zālēm ar nosaukumu Plavix.
Polish: Jakie jest oczekiwanie działanie preparatu Clopidogrel Teva Pharma?
Latvian: Kāda ir paredzamā Clopidogrel Teva Pharma iedarbība?
Polish: CHMP uważa, że preparat Clopidogrel Teva Pharma nie może być na tę chwilę uznany za lek generyczny preparatu Plavix - referencyjnego produktu leczniczego.
Latvian: Šajā brīdī CHMP atzina, ka Clopidogrel Teva Pharma nevar uzskatīt par zālēm, kas ir bioloģiski līdzvērtīgas zālēm Plavix.
Polish: 13 grudnia 2012 r. EMA/130450/2013 EMEA/H/C/002609
Latvian: 2012. gada 13. decembrī EMA/130447/2013
Polish: Miał on być dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā suspensija injekcijām.
Polish: Oznacza to, że miał on być podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego") już dopuszczonego do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka bija paredzēts, ka tās būs līdzīgas Eiropas Savienībā (ES) jau reģistrētām bioloģiskām zālēm (atsauces zālēm).
Polish: Dodatkowe informacje o lekach biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami znajdującym się tutaj.
Latvian: Sīkāka informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Combimarv (insulina ludzka)
Latvian: Combimarv (cilvēka insulīna) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Polish: Początkowe zastrzeżenia dotyczyły głównie produkcji leku i tego, czy produkt Combimarv był w wystarczającym stopniu podobny do swego leku referencyjnego.
Latvian: Sākotnējie iebildumi bija saistīti galvenokārt ar zāļu ražošanu un ar to, vai Combimarv bija pietiekami līdzīgas atsauces zālēm.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Polish: CHMP zauważył też nieprawidłowości w danych badawczych przedłożonych przez firmę, w tym błędy w obliczeniach statystycznych i brakujące informacje.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī problēmas, kas saistītas ar uzņēmuma iesniegtajiem datiem, to vidū arī statistiskās kļūdas un informācijas trūkumu.
Polish: Podczas inspekcji przeprowadzonej przez niemiecką, szwedzką i brytyjską agencję ds. leków wykryto błędy o dużym lub krytycznym znaczeniu, świadczące o niezgodności badań z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i podważające wiarygodność uzyskanych wyników.
Latvian: Vācijas, Zviedrijas un Apvienotās Karalistes zāļu aģentūru veiktajā pārbaudē atklāja vairākus kritiskus un nozīmīgus faktus, kas liecināja, ka pētījumi nav veikti saskaņā ar labas klīniskās prakses (GCP) prasībām un radīja nopietnas šaubas par pētījuma datu uzticamību.
Polish: Przedłożony przez firmę Marvel LifeSciences wniosek był wnioskiem łączonym, dotyczącym leku Combimarv oraz dwóch innych leków (Solumarv i Isomarv medium, również opracowanych jako leki biopodobne).
Latvian: Pieteikums bija apvienots Marvel LifeSciences pieteikums par Combimarv un divām citām zālēm (Solumarv un Isomarv medium, kas arī izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles).
Polish: Stwierdzone nieprawidłowości były na tyle poważne, iż dane przedłożone przez firmę nie mogły zostać użyte do oceny wniosku o dopuszczenie leku do obrotu.
Latvian: Atklātie trūkumi bija tik nozīmīgi, ka uzņēmuma iesniegtos datus nevarēja izmantot reģistrācijas apliecības pieteikuma novērtēšanai.
Polish: W trakcie oczekiwania na odpowiedzi firmy na zadane pytania CHMP zarządził przeprowadzenie inspekcji w ośrodkach, w których wykonano badania leku.
Latvian: Gaidot uzņēmuma atbildes uz jautājumiem, CHMP lūdza veikt pārbaudi centrā, kurā veikti pētījumi ar šīm zālēm.
Polish: W piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że zdecydowała o wycofaniu wniosku w celu powtórzenia badań przez zweryfikowaną organizację prowadzącą badania na zlecenie (CRO) oraz w celu przedłożenia dodatkowych danych.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā uzņēmums informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, norādīts, ka uzņēmums ir nolēmis atsaukt pieteikumus, lai atkārtotu pētījumus, izmantojot sertificētas pētījumu līgumorganizācijas pasākumus, un iesniegtu papildu datus.
Polish: Z powodu zastrzeżeń do przedstawionych danych CHMP zarządził inspekcję w ośrodku Bombay Bioresearch Centre (BBRC) w Indiach, gdzie przeprowadzono badania dla firmy Marvel LifeSciences (sponsora badań), a także w ośrodku tej firmy zlokalizowanym w Wielkiej Brytanii.
Latvian: Tā kā CHMP bija iebildumi par datiem, tā lūdza veikt pārbaudes Indijā Bombejas Bioloģiskās izpētes centrā (BBRC), kur tika veikti pētījumi pēc Marvel LifeSciences (pētījumu sponsora) pasūtījuma, kā arī Marvel LifeSciences Apvienotajā Karalistē izvietotajā centrā.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wstępnej CHMP zgłosił istotne zastrzeżenia i wydał wstępną opinię, że produkt Combimarv nie może być zatwierdzony.
Latvian: Pēc sākotnējā novērtējuma CHMP bija būtiski iebildumi, un tās sākotnējais atzinums bija, ka Combimarv nevar apstiprināt.
Polish: Dodatkowo firma przedstawiła wyniki badania głównego, przeprowadzonego z udziałem 432 pacjentów z cukrzycą, w którym porównano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność trzech produktów firmy Marvel LifeSciences z odpowiednimi lekami referencyjnymi.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 432 pacienti ar cukura diabētu, un tajā salīdzināja trīs Marvel LifeSciences zāļu drošumu un efektivitāti ar to attiecīgām atsauces zālēm.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Combimarv w przedłożonym wniosku był lek Humulin M3.
Latvian: Combimarv atsauces zāles šajā pieteikumā bija Humulin M3.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań mających wykazać podobieństwo leku Combimarv do leku referencyjnego Humulin M3 pod względem struktury, aktywności biologicznej i skuteczności klinicznej.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem, kas veidoti tā, lai pierādītu, ka Combimarv ir līdzīgas atsauces zālēm Humulin M3 pēc struktūras, bioloģiskās aktivitātes un klīniskās veiktspējas.
Polish: Insulina zawarta w produkcie Combimarv jest produkowana z zastosowaniem metody znanej jako technologia rekombinacji DNA.
Latvian: Combimarv sastāvā esošais insulīns tiek iegūts ar metodi, ko sauc par "rekombinantās DNS tehnoloģiju".
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w chwili wycofania wniosku nie trwały żadne badania kliniczne, w których pacjenci otrzymywaliby lek Combimarv.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pieteikuma atsaukšanas laikā neviens pacients klīniskajos pētījumos nelietoja Combimarv.
Polish: Produkt Combimarv to lek zawierający substancję czynną insulinę ludzką.
Latvian: Combimarv ir zāles, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu.
Polish: Produkt Combimarv opracowano jako lek biopodobny.
Latvian: Combimarv bija izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles.
Polish: W dniu 15 listopada 2012 r. firma Marvel LifeSciences Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds.
Latvian: Uzņēmums Marvel LifeSciences Ltd 2012. gada 15. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Combimarv reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Polish: Były wśród nich wyniki badań, w których oceniano reakcje organizmu na lek Combimarv w porównaniu z lekiem Humulin M3 oraz wpływ obu insulin na stężenie glukozy we krwi.
Latvian: To vidū bija rezultāti no pētījumiem, kuros vērtēts, kādas pārmaiņas ar Combimarv notiek organismā, salīdzinot ar Humulin M3, un kā šie insulīni ietekmē cukura līmeni asinīs.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Combimarv?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Combimarv?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Combimarv?
Latvian: Kāda ir paredzamā Combimarv iedarbība?
Polish: Co to jest lek Combimarv?
Latvian: Kas ir Combimarv?
Polish: Jest ona wytwarzana przez bakterie, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający produkcję insuliny.
Latvian: To ražo baktērijas, kurās ir ievadīts gēns, kurš padara tās spējīgas insulīnu sintezēt.
Polish: Produkt Combimarv miał być stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą, u których wymagane jest podawanie insuliny w celu regulowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Latvian: Combimarv bija paredzēts lietot, lai ārstētu cukura diabēta pacientus, kuriem glikozes (cukura) līmeņa kontrolei ir nepieciešams insulīns.
Polish: Lek Combimarv jest insuliną zastępczą, podobną do tej wytwarzanej przez organizm człowieka.
Latvian: Combimarv bija paredzēts lietot kā insulīna aizstājēju, kas ir līdzīgs organismā sintezētam insulīnam.
Polish: Wniosek wycofano przed 120. dniem.
Latvian: Pieteikumu atsauca pirms 120. dienas.
Polish: Główną miarą skuteczności było obniżenie średniej liczby napadów każdego miesiąca oraz liczby pacjentów, u których liczba napadów na miesiąc zmniejszyła się co najmniej o połowę.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija vidējā lēkmju skaita samazināšanās ik mēnesi un to pacientu skaits, kuriem lēkmju skaits mēnesī samazinājās vismaz uz pusi.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Polish: Firma przedstawiła również dane z trzech badań głównych z udziałem 1 664 pacjentów z napadami padaczkowymi o początku ogniskowym, którzy byli już leczeni nawet trzema innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Latvian: Turklāt uzņēmums iesniedza triju pamatpētījumu datus par 1664 pacientiem ar parciālām lēkmēm, kuri jau bija ārstēti ar līdz pat trim citām pretepilepsijas zālēm.
Polish: 20 stycznia 2010 r. EMA/393217/2010 EMEA/H/C/1221
Latvian: 2009. gada 20. janvārī EMA/393214/2010
Polish: Co to jest Comfyde?
Latvian: Kas ir Comfyde?
Polish: Jest to typ padaczki, w której nadmierna aktywność elektryczna - występująca po jednej stronie mózgu - powoduje takie objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Latvian: Tas ir epilepsijas veids, kad pārāk augsta elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu pusē izraisa tādus simptomus kā pēkšņas, saraustītas kādas ķermeņa daļas kustības, dzirdes, ožas vai redzes traucējumus, nejutīgumu vai pēkšņu baiļu sajūtu.
Polish: Jako że CHMP dopiero oceniał wstępną dokumentację przedstawioną przez firmę, nie wydał jeszcze żadnych zaleceń.
Latvian: Tā kā CHMP turpināja uzņēmuma sākotnēji iesniegto dokumentu vērtēšanu, tā vēl nebija sagatavojusi ieteikumus.
Polish: Oznacza to, że CHMP wciąż dokonywał oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP turpināja uzņēmuma sākotnēji iesniegto dokumentu vērtēšanu.
Polish: Preparat Comfyde miał być stosowany w leczeniu pacjentów powyżej 16. roku życia.
Latvian: Comfyde bija paredzētas, lai ārstētu pacientus no 16 gadu vecuma.
Polish: W dniu 15 stycznia 2010 r. firma Janssen-Cilag International NV oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie preparatu Comfyde do obrotu, stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym u pacjentów chorych na padaczkę.
Latvian: Janssen-Cilag International NV 2010. gada 15. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Comfyde reģistrācijas apliecības pieteikumu parciālo lēkmju ārstēšanas indikācijai epilepsijas pacientiem.
Polish: Dokładny wpływ działania carisbamate na organism nie jest znany, ale jego działanie części polega na blokowaniu kanałów sodowych (pory na powierzchni komórek nerwowych) umożliwiających przekazywanie impulsów elektrycznych między komórkami nerwowymi.
Latvian: Karisbamāta iedarbības mehānisms organismā nav izprasts pilnībā, bet tā darbību var daļēji izskaidrot ar to, ka tas bloķē nātrija kanālus (tā dēvē poras uz nervu šūnas virsmas), kas nodrošina elektrisko impulsu pārnesi starp nervu šūnām.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Comfyde zbadano w modelach eksperymentalnych.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Comfyde iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Polish: Wycofanie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie preparatu Comfyde (carisbamate) do obrotu
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana zālēm Comfyde (karisbamāts)
Polish: Preparat Comfyde jest lekiem zawierającym substancję czynną carisbamate.
Latvian: Comfyde ir zāles, kas satur aktīvo vielu karisbamātu.
Polish: Jakie są skutki dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia z użyciem preparatu Comfyde?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzjūtīgas lietošanas programmās?
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że leczenie pacjentów biorących udział w epileptycznych badaniach klinicznych będzie stopniowo doprowadzane do końca.
Latvian: Uzņēmums ir informējis CHMP, ka pacientu ārstēšanu ar Comfyde epilepsijas klīniskajos pētījumos pakāpeniski pārtrauks.
Polish: Po zakończeniu leczenia dawki innych leków przeciwpadaczkowych mogą być dostosowane w zależności od potrzeb pacjenta.
Latvian: Šajā laikā citas zāles, kuras pacienti saņem pret epilepsiju, var tikt pielāgotas pēc vajadzības.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Comfyde?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Comfyde?
Polish: Pacjenci dodawali preparat Comfyde lub placebo (leczenie obojętne) do istniejącego leczenia.
Latvian: Esošajai terapijai pacienti pievienoja vai nu Comfyde, vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Polish: Preparat Comfyde miał być stosowany jako leczenie uzupełniające do istniejącego leczenia napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez uogólnienia u pacjentów z epilepsją.
Latvian: Comfyde bija paredzēts lietot kā papildterapiju parciālo lēkmju (krampju) ar sekundāro ģeneralizāciju un bez tās ārstēšanai epilepsijas pacientiem.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Comfyde?
Latvian: Kāda ir paredzamā Comfyde iedarbība?
Polish: Substancja czynna preparatu Comfyde, carisbamate, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Latvian: Comfyde aktīvā viela karisbamāts ir pretepilepsijas zāles.
Polish: rozprzestrzenianiu się nieprawidłowej aktywności elektrycznej w mózgu, ograniczając szanse wystąpienia napadu padaczkowego.
Latvian: Bija paredzēts, ka, pazeminot nātrija kanālu aktivitāti, kā arī, iespējams, iedarbojoties kādā citā veidā, karisbamāts var novērst pārmērīgas elektriskas aktivitātes izplatīšanos smadzenēs, samazinot epilepsijas lēkmes rašanās varbūtību.
Polish: Londyn, 23 lipca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMA/123937/2010 EMEA/H/C/1041
Latvian: Londonā, 2009. gada 23. jūlijā Atsauces dok.: EMA/123934/2010 EMEA/H/C/1041
Polish: Główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjenta.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu dzīvildze.
Polish: Firma wycofała jednak wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na pytania.
Latvian: Taču uzņēmums atsauca savu pieteikumu pirms atbilžu sniegšanas uz jautājumiem.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 120. dniu procedury.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca vērtēšanas 120. dienā.
Polish: W 2008 r. CHMP sformułował listę pytań do firmy.
Latvian: 2008. gadā CHMP sagatavoja jautājumu sarakstu, uz kuriem uzņēmumam bija jāatbild.
Polish: Ponadto firma nie dostarczyła wystarczających dowodów wskazujących na to, że produkt jest bezpieczny, że jego produkcja odbywać się będzie w wiarygodnych warunkach oraz że nie będzie zagrażać środowisku ani osobom pozostającym w bliskim kontakcie z pacjentem.
Latvian: Tāpat uzņēmums nebija iesniedzis pietiekami daudz pierādījumu, lai pierādītu, ka preparāts ir drošs, ka to var ražot drošā veidā un ka tas nekaitēs apkārtējai videi un cilvēkiem, kuri būs ciešā saskarē ar pacientu.
Polish: Jest to rodzaj leku, który działa poprzez dostarczenie genów do organizmu.
Latvian: Šī veida zāles darbojas, nogādājot gēnus organismā.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Contusugene Ladenovec Gendux kontusugēna ladenoveks
Polish: Lek miał być stosowany w przypadku oporności nowotworu na leczenie (braku odpowiedzi na leczenie) lub w przypadku nawrotów choroby.
Latvian: Tās bija paredzētas lietošanai gadījumos, kad vēzis ir rezistents (nereaģē pret ārstēšanu) vai recidivējošs (turpina atkārtoties).
Polish: Białko p53 zmniejsza także tworzenie się naczyń krwionośnych zaopatrujących komórki nowotworowe.
Latvian: Olbaltumviela p53 mazina arī vēža šūnas apgādājošo asinsvadu veidošanos.
Polish: Zgodnie z nowymi rozporządzeniami Unii Europejskiej dotyczącymi terapii zaawansowanych firma miała przedstawić odpowiedzi Komitetowi ds. Terapii Zaawansowanych (CAT).
Latvian: Uzņēmumam bija jāiesniedz atbildes Uzlaboto terapiju komitejai (CAT) atbilstoši jaunajām Eiropas Savienības noteikumiem par uzlabotas terapijas zālēm.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że nie przedstawiono wystarczających informacji na temat toksyczności produktu, jego dystrybucji w organizmie oraz znaczenia pewnych genów i zanieczyszczeń zawartych w produkcie.
Latvian: CHMP norādīja, ka nav pietiekami informācijas par preparāta toksicitāti, tā sadalījumu organismā un dažu preparāta sastāvā konstatēto gēnu un piemaisījumu ietekmi.
Polish: W dniu 12 czerwca 2009 r. firma Gendux Molecular Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Contusugene Ladenovec Gendux w leczeniu opornego lub nawrotowego płaskonabłonkowego raka głowy i szyi.
Latvian: 2009. gada 12. jūnijā Gendux Molecular Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Contusugene Ladenovec Gendux reģistrācijas apliecības pieteikumu recidivējošas vai rezistentas galvas un kakla plakanšūnu karcinomas ārstēšanai.
Polish: Białko p53 w normalnych warunkach pomaga w odbudowie uszkodzonego DNA, przyczynia się do śmierci komórki w przypadku, gdy nie da się naprawić DNA, oraz pomaga w regulacji wytwarzania naczyń krwionośnych.
Latvian: Parasti p53 olbaltumviela veicina bojātās DNS atjaunošanos, izraisa šūnu nāvi, kad DNS nav iespējams atjaunot, un palīdz kontrolēt asinsvadu veidošanos.
Polish: Preparat Contusugene Ladenovec Gendux miał być stosowany w leczeniu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi (rodzaj nowotworu, który początkowo rozwija się w komórkach wyściełających jamę ustną, nos, gardło lub ucho).
Latvian: Contusugene Ladenovec Gendux bija paredzētas plakanšūnu galvas un kakla karcinomas (vēža veida, kas sākas mutes dobuma, deguna, rīkles vai auss gļotādā) ārstēšanai.