FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaobserwowano zależności od wieku w analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych u chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, wśród których było 78 osób (13,2% badanej populacji) w wieku 65 lat lub więcej, a najstarsza osoba miała 83 lata.
Croatian: Međutim, nije uočen učinak dobi tijekom populacijske farmakokinetičke analize u bolesnika s reumatoidnim artritisom među kojima je 78 ispitanika (13,2% populacije) bilo u dobi od 65 godina ili više, a najstariji ispitanik bio je u dobi od 83 godine.
Polish: • po 16 tygodniach w przypadku chorych na łuszczycę.
Croatian: • nakon 16 tjedana ako imate plak psorijazu.
Polish: Raki skóry
Croatian: Rak kože
Polish: • zapalenie nerwu słuchowego, wzrokowego lub twarzowego, zaburzenia koordynacji lub równowagi
Croatian: • upala živaca za sluh, vid ili lice, poremećaj koordinacije ili ravnoteže
Polish: Ostrożnie!"
Croatian: Pažljivo ih se pridržavajte.
Polish: Ponadto, ponieważ certolizumabu pegol jest białkiem rozkładanym w układzie pokarmowym po podaniu doustnym, przewiduje się, że bezwzględna biodostępność certolizumabu pegol u niemowląt karmionych piersią jest bardzo mała.
Croatian: Povrh toga, budući da je certolizumabpegol protein koji se razgrađuje u probavnom sustavu nakon primjene kroz usta, očekuje se da će apsolutna bioraspoloživost biti vrlo niska u dojene djece.
Polish: Nie należy próbować dotknąć igły ponieważ może to uruchomić wstrzykiwacz półautomatyczny.
Croatian: Nemojte pokušati dodirnuti iglu jer bi mogla aktivirati napunjenu brizgalicu.
Polish: Prospektywnie zebrane dane dotyczące ponad 500 ciąż, które były eksponowane na produkt Cimzia i których wynik jest potwierdzony, w tym ponad 400 ciąż z ekspozycją podczas pierwszego trymestru, nie wskazują, że produkt Cimzia wywołuje wady wrodzone.
Croatian: Prospektivno prikupljeni podaci u više od 500 trudnica izloženih Cimziji s poznatim ishodima trudnoće, koji su uključivali više od 400 trudnoća izloženih tijekom prvog trimestra, ne ukazuju na malformacijski učinak Cimzije.
Polish: U gryzoni obserwowano wpływ na parametry oceny ruchliwości plemników oraz tendencję do zmniejszenia liczby plemników bez widocznego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Croatian: U mužjaka glodavaca uočeni su učinci na pokretljivost spermija i trend smanjivanja broja spermija, no bez očiglednog utjecaja na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: U 47% pacjentów stosowano wcześniej fototerapię lub fotochemioterapię, a 30% pacjentów otrzymało wcześniej terapię biologiczną z powodu łuszczycy.
Croatian: 47% ih je prethodno primalo fototerapiju ili kemoterapiju, a 30% je za liječenje psorijaze prethodno primalo terapiju biološkim lijekovima.
Polish: • uczulenia, w tym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i alergiczne reakcje na lek (w tym wstrząs anafilaktyczny)
Croatian: • alergijska stanja uključujući alergijski rinitis i alergijske reakcije na lijek (uključujući anafilaktički šok)
Polish: Utrzymująca się niska aktywność choroby (wskaźnik DAS28(OB) ≤ 3,2 w tygodniu 40. i 52.)
Croatian: Održana niska aktivnost bolesti (DAS28(ESR) ≤3,2 u 40. i 52. tjednu)
Polish: • przeciwciała skierowane przeciwko tkankom własnego organizmu
Croatian: • antitijela usmjerena protiv normalnog tkiva
Polish: Lek Cimzia jest stosowany u dorosłych w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Croatian: Cimzia se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje sljedećih upalnih bolesti:
Polish: W badaniach przedklinicznych nie wykazano działania mutagennego ani klastogennego.
Croatian: Neklinička ispitivanja nisu pokazala mutagene ni klastogene učinke.
Polish: Przed upływem minimum 5 miesięcy od ostatniego podania produktu Cimzia matce podczas ciąży nie zaleca się podawania żywych lub żywych-atenuowanych szczepionek (np. szczepionka BCG) niemowlętom, które w okresie życia płodowego były narażone na kontakt z certolizumabem pegol, o ile korzyść z zaszczepienia wyraźnie nie przewyższa teoretycznego ryzyka dla niemowlęcia w związku z podaniem żywych lub żywych-atenuowanych szczepionek.
Croatian: Preporučuje se pričekati najmanje 5 mjeseci nakon posljednje primjene Cimzije kod majke tijekom trudnoće prije primjene živih ili živih atenuiranih cjepiva (npr. cjepivo BCG), osim ako korist cjepiva jasno ne premašuje teoretski rizik za primjenu živih ili živih atenuiranih cjepiva u dojenčadi.
Polish: Te 3 grupy były zbliżone pod względem odpowiedzi klinicznej po aktywnej wstępnej fazie badania (odsetek odpowiedzi ACR 20 w 18. tygodniu: 83-84%).
Croatian: Te 3 skupine bile su dobro uravnotežene s obzirom na klinički odgovor nakon razdoblja prije početka istraživanja tijekom kojeg se nije primala terapija (ACR 20: 83-84% u 18. tjednu).
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym innego antagonisty TNF zaobserwowano nasilenie zastoinowej niewydolności serca i zwiększoną śmiertelność w wyniku zastoinowej niewydolności serca.
Croatian: U kliničkom istraživanju s drugim TNF-antagonistom zabilježeno je pogoršanje kongestivnog zatajenja srca te povećana smrtnost zbog kongestivnog zatajenja srca.
Polish: • bóle głowy (w tym migrena)
Croatian: • glavobolje (uključujući migrenu)
Polish: Pomimo wcześniejszego lub trwającego profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, wśród pacjentów leczonych antagonistami TNF, w tym produktem Cimzia, wystąpiły przypadki aktywnej gruźlicy.
Croatian: Unatoč prethodnom ili konkomitantnom profilaktičkom liječenju tuberkuloze, pojavili su se slučajevi aktivne tuberkuloze u bolesnika liječenih TNF-antagonistima, uključujući Cimziju.
Polish: Badanie C-EARLY: odsetek pacjentów z utrzymującą się remisją lub niską aktywnością choroby w tygodniu 52.
Croatian: Tablica 4: C-EARLY ispitivanje: postotak bolesnika u stanju održane remisije i održane niske aktivnosti bolesti u 52. tjednu
Polish: Cimzia w sposób wybiórczy neutralizuje działanie TNFα (IC90 = 4 ng/ml dla hamowania ludzkiego TNFα w teście cytotoksyczności wobec komórek włókniakomięsaka mysiego linii L929 in vitro), ale nie neutralizuje limfotoksyny α (TNFβ).
Croatian: Cimzia selektivno neutralizira TNFα (IC90 za inhibiciju ljudskog TNFα u in vitro citotoksičnom testu sa stanicama mišjeg fibrosarkoma L929 je 4 ng/ml), ali ne neutralizira limfotoksin α (TNFβ).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Croatian: Reakcije na mjestu primjene
Polish: Niektóre z tych reakcji mogły wystąpić po pierwszym podaniu produktu Cimzia.
Croatian: Neke od tih reakcija mogu se pojaviti nakon prve primjene Cimzije.
Polish: Mimo to nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego ryzyka reakcji nadwrażliwości u osób wrażliwych na lateks.
Croatian: Međutim, u osoba osjetljivih na lateks ne može se potpuno isključiti potencijalni rizik od reakcija preosjetljivosti.
Polish: Zakażenia te obejmowały głównie zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych i zakażenia dolnych dróg oddechowych oraz zakażenia wirusem opryszczki (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Croatian: Infekcije su se primarno sastojale od infekcija gornjih dijelova dišnog sustava, infekcija mokraćnih puteva, infekcija donjeg dijela dišnog sustava i infekcija herpes virusom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Polish: Końcówka igły, chociaż nadal niewidoczna jest już odsłonięta.
Croatian: • Iako nije izložen pogledu, vršak igle je sada otkriven.
Polish: Częstość zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ /10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: • zaburzenia serca, w tym osłabienie mięśnia sercowego, niewydolność serca, zawał serca,
Croatian: • problemi s radom srca uključujući slabljenje srčanog mišića, zatajenje srca, srčani infarkt,
Polish: Wyniki dotyczą grupy poddanej randomizacji.
Croatian: Prikazani rezultati su iz randomiziranog skupa.
Polish: Dopuszczono wcześniejszą terapię jednym antagonistą TNF i 20% pacjentów stosowało wcześniej antagonistę TNF.
Croatian: Prethodno liječenje s jednim TNF-antagonistom bilo je dopušteno i 20% bolesnika bili su ranije izloženi TNF-antagonistima.
Polish: Fragment Fab' składa się z cząsteczek białek i w procesie proteolizy ulega rozkładowi do peptydów i aminokwasów.
Croatian: Fab fragment uključuje proteinske dijelove te se može očekivati da će se proteolizom razgraditi u peptide i aminokiseline.
Polish: • zakażenia bakteryjne o dowolnej lokalizacji (nagromadzenie ropy)
Croatian: • bakterijske infekcije različitih lokalizacija (nakupina gnoja)
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów posiadających doświadczenie w zakresie rozpoznawania i leczenia chorób, w których produkt Cimzia jest wskazany.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja u kojima je Cimzia indicirana.
Polish: • Igła automatycznie schowa się do pustego wstrzykiwacza półautomatycznego.
Croatian: • Igla će se automatski vratiti natrag u praznu brizgalicu.
Polish: U kobiet w odpowiedziach ASAS20 nie było różnic istotnych statystycznie powyżej 12. tygodnia w porównaniu z placebo.
Croatian: U žena, ASAS20 odgovori nisu se statistički značajno razlikovali od placeba do nakon 12. tjedna.
Polish: Ten rzadki chłoniak z komórek T ma bardzo agresywny przebieg i zazwyczaj prowadzi do zgonu.
Croatian: Ovaj rijetki tip limfoma T-stanica ima vrlo agresivan tijek bolesti i često je fatalan.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Nie dotyczy
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo.
Polish: Kiedy okienko zmieni kolor na pomarańczowy i pacjent usłyszy kliknięcie będzie to oznaczało, że wstrzyknęcie zostało zakończone.
Croatian: Ako prozorčić za gledanje postane narančast i čujete drugi klik, to znači da je injiciranje dovršeno.
Polish: Operacje chirurgiczne
Croatian: Kirurški zahvat
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wyłącznie dla pracowników służby zdrowia.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Samo za zdravstvene radnike.
Polish: Dzieci i młodzież (< 18 lat)
Croatian: Pedijatrijska populacija (< 18 godina starosti)
Polish: Tylko najwyższe miana były powiązane z obniżonym poziomem certolizumabu pegol w osoczu, nie zaobserwowano jednak wpływu na skuteczność leku.
Croatian: Samo najviši titri bili su povezani sa smanjenim razinama certolizumabpegola u plazmi, no nije zabilježen utjecaj na djelotvornost.
Polish: W wyjątkowych sytuacjach gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli zastosowano u pacjenta profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
Croatian: U rijetkim se slučajevima može razviti tuberkuloza tijekom terapije čak i ako ste dobili preventivno liječenje za tuberkulozu.
Polish: • 1 ampułkostrzykawka z osłoną igły • 1 gazik nasączony alkoholem
Croatian: • 1 napunjenu štrcaljku sa štitnikom za iglu • 1 alkoholnu vaticu
Polish: Nie obserwowano wpływu na oznaczenia w testach czasu trombinowego (TT) i protrombinowego (PT).
Croatian: Nije uočena interferencija s testovima za određivanje trombinskog vremena (TV) i protrombinskog vremena (PV).
Polish: W analizie porównawczej badań, farmakokinetyka certolizumabu pegol była podobna do obserwowanej wcześniej u osób zdrowych.
Croatian: Usporedba studija pokazala je da farmakokinetika certolizumabpegola odgovara onoj koja je prethodno opažena u zdravih ispitanika.
Polish: • Wcisnąć całkowicie głowicę tłoka strzykawki, aż cała dawka zostanie wstrzyknięta i głowica tłoka znajdzie się pomiędzy zaciskami uruchamiającymi osłonkę igły.
Croatian: • Pritišćite glavu klipa do kraja dok ne date cijelu dozu i glava klipa ne bude između aktivacijskih spojnica za štitnik igle.
Polish: U około jednej trzeciej pacjentów z dodatnimi wynikami badań wykrywających przeciwciała stwierdzono przeciwciała o działaniu neutralizującym in vitro.
Croatian: U prosjeku oko jedna trećina bolesnika pozitivnih na protutijela imala je protutijela s neutralizirajućom aktivnosti in vitro.
Polish: Poniżej przedstawiono rysunek ampułkostrzykawki z osłoną igły.
Croatian: Dolje je dijagram za napunjenu štrcaljku sa štitnikom za iglu:
Polish: Wyniki te utrzymywały się przez ponad 52 tygodnie leczenia u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej LMPCh.
Croatian: Ovi rezultati su održani tijekom 52 tjedna u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni DMARD-ovima.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi i wartości p na podstawie logistycznego modelu regresji.
Croatian: Stope odgovora i p-vrijednosti na osnovi modela logističke regresije.
Polish: • reakcje liszajowate (swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych)
Croatian: • lihenoidne reakcije (crveno-ljubičasti kožni osip sa svrbežom i/ili bijelo-sive crte slične nitima na sluznici)
Polish: Cimzia może powodować fałszywie zawyżone wartości w teście czasu kaolinowo-kefalinowego (APTT) u pacjentów bez zaburzeń krzepnięcia.
Croatian: Cimzia može uzrokovati lažno povišene rezultate APTV testa u bolesnika bez poremećaja koagulacije.
Polish: Pacjentami byli głównie mężczyźni (64%) rasy białej (94%), których średnia wieku wynosiła 45,7 lat (18-80 lat), 7,2% tych pacjentów było wieku ≥ 65 lat.
Croatian: Bolesnici su pretežno bili muškarci (64%) i bijelci (94%), sa srednjom vrijednošću dobi od 45,7 godina (18 do 80 godina); od toga, 7,2% su bili u dobi od ≥ 65 godina.
Polish: • osłabienie siły mięśni w rękach i nogach
Croatian: • slabost u rukama i nogama
Polish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgium
Croatian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgija
Polish: • guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi
Croatian: • oteklina ili otvorena rana koji ne cijeli
Polish: Stężenie certolizumabu pegol w osoczu u 14 noworodków w momencie narodzin było poniżej granicy oznaczalności (BLQ) w 13 próbkach, a w jednej wynosiło 0,042 µg/ml przy stosunku stężenia w osoczu w organizmie dziecka/matki w momencie narodzin wynoszącym 0,09 %.
Croatian: Koncentracije certolizumabpegola u plazmi izmjerene u 14 novorođenčadi pri rođenju bile su ispod granice kvantifikacije u 13 uzoraka, jedna je iznosila 0,042 µg/ml uz omjer koncentracije u plazmi dojenčadi/majke pri rođenju od 0,09 %.
Polish: • ciężkie wysypki skórne.
Croatian: • ozbiljni kožni osipi.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że > 90% PEG ulegało wydaleniu w ciągu 3 miesięcy po podaniu dawki pojedynczej, głównie z moczem.
Croatian: Ispitivanja u štakora pokazala su da se > 90% jednokratno primijenjenog PEG-a eliminira unutar 3 mjeseca mokraćom, koja je i glavni put izlučivanja.
Polish: • posocznica (poważne zakażenie, które może prowadzić do niewydolności narządowej, wstrząsu lub zgonu)
Croatian: • sepsa (teška infekcija koja uzrokuje zatajivanje organa, šok ili smrt)
Polish: Jeżeli lekarz pozwoli pacjentowi samodzielnie wykonywać zastrzyki, należy zgłosić się na badanie kontrolne do lekarza zanim będzie się kontynuować samodzielne wykonywanie zastrzyków:
Croatian: Ukoliko Vam je liječnik dopustio da sami injicirate lijek, morate otići liječniku na kontrolu prije nastavka samostalnog injiciranja:
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem szczurzego przeciwciała przeciw TNFα nie wykazały wpływu na płodność lub uszkodzenia płodu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama u kojima su korišteni anti-TNFα štakora nisu pokazala dokaze smanjene plodnosti ili štetan utjecaj na plod.
Polish: Nie jest znane kliniczne znaczenie małych stężeń certolizumabu pegol dla niemowląt.
Croatian: Klinička značajnost niskih razina certolizumabpegola za dojenčad nije poznata.
Polish: Jeśli wskaźnik nie znajduje się na dole, należy skontaktować się z farmaceutą.
Croatian: Ako indikator nije na dnu uloška, obratite se svom ljekarniku.
Polish: Prowadzone podczas wizyt lekarskich oceny dotyczące remisji (DAS28(OB) < 2,6), stanu niskiej aktywności choroby (DAS28(OB) ≤ 3,2), ACR50 oraz ACR70 wykazały, że stosowanie leku Cimzia w skojarzeniu z MTX prowadzi do szybszej i większej odpowiedzi na leczenie niż w przypadku skojarzenia placebo z MTX.
Croatian: Ocjena remisije (DAS28(ESR) <2,6), statusa niske aktivnosti bolesti (DAS28(ESR) ≤3,2), odgovora ACR50 i ACR70 po posjetu je pokazala da je liječenje režimom Cimzia+MTX dovelo do bržeg i većeg odgovora nego liječenje režimom placebo+MTX.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wynik testu jest pozytywny, zalecana jest konsultacja z lekarzem doświadczonym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Croatian: Za bolesnike koji su pozitivni na HBV infekciju preporučuje se konzultacija s liječnikom specijalistom koji ima iskustva u liječenju hepatitisa B.
Polish: Średni wynik oceny w skali PASI wynosił 20 punktów (od 12 do 69 punktów).
Croatian: Srednja vrijednost početnog PASI rezultata bila je 20 i kretala se u rasponu od 12 do 69.
Polish: Dla obu dawek produktu Cimzia wykazano skuteczność w porównaniu z placebo niezależnie od wieku, płci, masy ciała, BMI, czasu trwania łuszczycy, stosowania wcześniejszego leczenia systemowego oraz wcześniejszego stosowania terapii biologicznych.
Croatian: Obje doze Cimzije pokazale su djelotvornost u usporedbi s placebom neovisno o dobi, spolu, tjelesnoj težini, indeksu tjelesne mase, trajanju oboljenja od psorijaze, prethodnom liječenju sistemskim terapijama i prethodnom liječenju biološkim lijekovima.
Polish: • nieprawidłowa morfologia krwinek białych
Croatian: • nepravilan oblik bijelih krvnih stanica
Polish: W przypadku przedawkowania zalecana jest ścisła obserwacja w celu wykrycia jakichkolwiek reakcji lub zdarzeń niepożądanych oraz natychmiastowe zastosowanie właściwego leczenia objawowego.
Croatian: U slučajevima predoziranja preporučuje se strogo nadzirati bolesnike zbog mogućnosti nuspojava ili neželjenog događaja, te odmah započeti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Polish: Nosiciele HBV, którzy wymagają leczenia produktem Cimzia, powinni być starannie monitorowani pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów czynnego zakażenia HBV przez cały okres leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu.
Croatian: U nositelja HBV-a koji trebaju liječenje Cimzijom treba strogo pratiti pojavu znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom terapije i nekoliko mjeseci nakon završetka terapije.
Polish: • zaburzenia mięśni, w tym zwiększona aktywność enzymów pochodzenia mięśniowego
Croatian: • problemi s mišićima uključujući povišene razine mišićnih enzima
Polish: Wartości odsetka odpowiedzi oraz wartości p w przypadku PASI i PGA oceniano w oparciu o model regresji logistycznej, w którym brakujące dane zastępowano przy użyciu wielokrotnych imputacji metodą MCMC.
Croatian: Stope odgovora i p-vrijednosti za PASI i PGA procijenjene su na osnovi modela logističke regresije, pri čemu su se nedostajući podaci uvrštavali višestrukim uvrštavanjem po metodi MCMC.
Polish: Poprawa w zakresie wszystkich wymienionych wyników utrzymała się do tygodnia 48.
Croatian: Poboljšanja svih prethodno navedenih ishoda održala su se do 48. tjedna.
Polish: Na ogół częstość występowania zwiększonej aktywności kinazy kreatynowej (CK) była wyższa u pacjentów z osiową spondyloartropatią (axSpA) w porównaniu z pacjentami z RZS.
Croatian: Učestalost povećanja razine kreatin fosfokinaze (CPK) općenito je bila veća u bolesnika s axSpA u usporedbi s populacijom s RA.
Polish: Różnice istotne klinicznie i statystycznie pomiędzy pacjentami leczonymi produktem Cimzia a pacjentami otrzymującymi placebo wykazano dla każdej wizyty, po wizycie początkowej.
Croatian: Klinički značajne i statistčki značajne razlike u bolesnika liječenih Cimzijom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo pokazane su pri svakoj sljedećoj posjeti nakon prve.
Polish: • Po użyciu przechowywać urządzenie ava w opakowaniu.
Croatian: • Nakon uporabe spremite uređaj „ava" u zaštitnu kutiju.
Polish: Lek Cimzia można stosować w połączeniu: - z metotreksatem, - z kortykosteroidami, lub - z lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (nazywanymi także NLPZ).
Croatian: - s metotreksatom, - s kortikosteroidima, ili - s lijekovima za liječenje boli, uključujući nesteroidne protuupalne lijekove (koje također zovemo NSAIL).
Polish: Nie ma danych wskazujących na wzrost ryzyka zakażeń w czasie kontynuowania terapii.
Croatian: Nema dokaza o povećanom riziku od infekcija zbog produljene izloženosti liječenju.
Polish: • azoospermia (brak wytwarzania nasienia)
Croatian: • azoospermija (smanjeno stvaranje spermija).
Polish: Po potwierdzeniu uzyskania odpowiedzi klinicznej można rozważyć stosowanie alternatywnej dawki podtrzymującej wynoszącej 400 mg co 4 tygodnie.
Croatian: Jednom kada je klinički odgovor potvrđen, može se razmotriti alternativna doza održavanja od 400 mg svaka 4 tjedna.
Polish: Nie jest znany wpływ długotrwałego leczenia produktem Cimzia na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Croatian: Nije poznat utjecaj dugotrajnog liječenja Cimzijom na razvoj autoimunih bolesti.
Polish: uczucie dyskomfortu lub ucisku na klatkę piersiową, nieprawidłowy rytm serca, w tym nieregularne uderzenia serca
Croatian: nelagodu u prsima ili pritisak u prsima, smetnje srčanog ritma uključujući nepravilne otkucaje srca
Polish: Brakujące dane zastąpione przy użyciu wielokrotnych imputacji metodą MCMC.
Croatian: Nedostajući podaci uvršteni su višestrukim uvrštavanjem na osnovi MCMC metode.
Polish: Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania leku Cimzia:
Croatian: Prethodno navedeni simptomi mogu biti i posljedica nekih u nastavku navedenih nuspojava koje su zabilježene tijekom liječenja Cimzijom:
Polish: Cimzia zawiera jako substancję czynną certolizumab pegol, który jest fragmentem ludzkiego przeciwciała.
Croatian: Cimzia sadrži djelatnu tvar certolizumabpegol koji je dio ljudskog protutijela.
Polish: We wszystkich trzech badaniach odsetek osób uzyskujących odpowiedź PASI 75 był istotnie wyższy w przypadku produktu Cimzia niż placebo, zaczynając od tygodnia 4.
Croatian: U sva 3 ispitivanja, stopa odgovora PASI 75 bila je značajno viša za Cimziju u usporedbi s placebom, počevši od 4. tjedna.
Polish: Ponieważ klirens zmniejsza się przy mniejszej masie ciała, w przypadku kobiet całkowity wpływ certolizumabu pegol na organizm może być większy.
Croatian: Kako se klirens smanjuje sa smanjenjem tjelesne težine, može se očekivati da sustavna izloženost certolizumabpegola u žena može općenito biti nešto veća.
Polish: Biodostępność (F) certolizumabu pegol po podaniu podskórnym w porównaniu z podaniem dożylnym wynosi około 80% (zakres od 76% do 88%).
Croatian: Bioraspoloživost certolizumabpegola (F) je oko 80% (raspon 76% do 88%) nakon supkutane primjene u odnosu na intravensku primjenu.
Polish: Współistniejące pierwszorzędowe punkty końcowe: ACR 20 w 24 tygodniu i zmiana mTTS w 52 tygodniu w stosunku do punktu wyjściowego.
Croatian: Dodatne primarne mjere ishoda: ACR 20 u 24. tjednu i promjena mTSS-a u odnosu na početno stanje u 52. tjednu
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonywać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub znajomy.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici si mogu sami injicirati lijek ili to može učiniti neka druga osoba, na primjer član obitelji ili prijatelj.
Polish: - Można ją zmienić za pomocą pokrętła z boku urządzenia ava.
Croatian: - Brzinu možete promijeniti kotačićem koji se nalazi s bočne strane uređaja „ava".
Polish: Lek Cimzia może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Croatian: Cimzia može imati blagi utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Polish: W tygodniu 52 odsetek pacjentów, którzy osiągnęli status braku aktywności choroby ASDAS (ASDAS < 1,3) wynosił 36,4 % w grupie otrzymującej produkt Cimzia w porównaniu do 11,8 % w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: U 52. tjednu postotak bolesnika koji su postigli neaktivnu bolest prema ASDAS-u (ASDAS < 1,3) iznosio je 36,4% za skupinu koja je liječena Cimzijom u usporedbi s 11,8% za skupinu koja je primala placebo.