FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται προφύλαξη με επαρκή ενυδάτωση και χορήγηση ουρικοστατικών φαρμάκων, ξεκινώντας 48 ώρες πριν από την έναρξη της θεραπείας, στους ασθενείς με ΧΛΛ, για να μειωθεί ο κίνδυνος του συνδρόμου λύσης του όγκου.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ се препоръчва профилактика с адекватно хидратиране и приложение на урикостатици, започваща 48 часа преди началото на терапията, за намаляване на риска от синдром на туморен лизис.
Greek: Τα συγκεκριμένα συμβάματα ήταν Βαθμού 3 εξάνθημα στη θέση ένεσης και ξηροστομία.
Bulgarian: Тези реакции са обрив на мястото на инжектиране и сухота в устата от степен 3.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1600 mg/13,4 mL ριτουξιμάμπη.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1600 mg/13,4 ml ритуксимаб.
Greek: Για την επαναληπτική αγωγή ασθενών σε μονοθεραπεία με MabThera, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη μονοθεραπεία με MabThera για υποτροπιάζον/ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα, η συνιστώμενη δόση είναι: 375 mg/m επιφάνειας σώματος, χορηγούμενης ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα επί τέσσερις εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: При повторно лечение с MabThera монотерапия на пациенти, които са се повлияли от предшестващото лечение с MabThera монотерапия за рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, препоръчителната доза е: 375 mg/m телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици (вж. точка 5.1).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόνο για υποδόρια χρήση
Bulgarian: Само за подкожно приложение
Greek: Στον πληθυσμό της κοινής πέμφιγας, 5 (13%) ασθενείς στην ομάδα του MabThera και 3 (8%) ασθενείς στην ομάδα καθιερωμένης δόσης πρεδνιζόνης, είχαν μέτρια νόσο και 33 (87%) ασθενείς στην ομάδα του
Bulgarian: 5 (13%) пациенти в групата на MabThera и 3 (8%) пациенти в групата на стандартна доза преднизон са имали умерено заболяване, а 33 (87%) пациенти в групата на MabThera и 33 (92%) пациенти в групата на стандартна доза преднизон са имали тежко заболяване според критериите на Harman за тежест на заболяването.
Greek: Η εξέλιξη του σαρκώματος Kaposi παρατηρήθηκε σε ασθενείς που εκτέθηκαν στο MabΤhera με προϋπάρχον σάρκωμα Kaposi.
Bulgarian: Наблюдавана е прогресия на сарком на Kaposi при пациенти с предшестващ сарком на Kaposi с експозиция на MabThera.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1600 mg/13,4 mL
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1600 mg/13,4 ml
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ή σφάλματος κατά τη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Bulgarian: Пациентите, при които има предозиране или грешка при лечението, трябва да се наблюдават внимателно.
Greek: Το MabThera σχετίζεται με σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, οι οποίες ενδέχεται να σχετίζονται με την απελευθέρωση κυτταροκινών και/ή άλλων χημικών διαμεσολαβητών.
Bulgarian: Лечението с MabThera се свързва с реакции, свързани с инфузията, които може да са свързани с освобождаване на цитокини и/или други химични медиатори.
Greek: Τι είναι το MabThera
Bulgarian: Какво представлява MabThera
Greek: Το MabThera περιέχει τη δραστική ουσία «ριτουξιμάμπη».
Bulgarian: MabThera съдържа активното вещество ритуксимаб.
Greek: ΚΑΡΤΑ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΓΙΑ ΜΗ ΟΓΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Bulgarian: НА СИГНАЛНА КАРТА ЗА ПАЦИЕНТА ЗА НЕОНКОЛОГИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού κνησμός, εξάνθημα, +αλωπεκία κνίδωση, εφίδρωση, νυχτερινές εφιδρώσεις, +διαταραχή δέρματος σοβαρές πομφολυγώδεις δερματικές αντιδράσεις, σύνδρομο StevensJohnson τοξική επιδερμική νεκρόλυση (Σύνδρομο Lyell) 7
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан сърбеж, обрив, +алопеция уртикария, изпотяване, нощно изпотяване, +нарушение на кожата тежки булозни кожни реакции, синдром на StevensJohnson токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell)
Greek: Θα λαμβάνετε πάντα το MabThera στάγδην (ενδοφλέβια έγχυση).
Bulgarian: MabThera винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).
Greek: Στη μελέτη SABRINA, σοβαρές σχετιζόμενες με τη χορήγηση αντιδράσεις (≥3ου βαθμού) αναφέρθηκαν σε δύο ασθενείς (2%) μετά από τη χορήγηση του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera.
Bulgarian: В изпитване SABRINA, тежки реакции, свързани с приложението (степен≥3) са съобщени при двама пациенти (2%) след подкожно приложение на MabThera.
Greek: Στην τελική ανάλυση επιβεβαιώθηκε ότι η αγωγή με RCHOP σχετίστηκε με κλινικά σχετιζόμενη και στατιστικά σημαντική βελτίωση της διάρκειας της ελεύθερης συμβαμάτων επιβίωσης (κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας, όπου ως συμβάματα ορίζονταν ο θάνατος, η υποτροπή ή η εξέλιξη του λεμφώματος ή η έναρξη νέας αγωγής για την αντιμετώπιση του λεμφώματος) (p = 0,0001).
Bulgarian: Крайният анализ потвърждава, че лечението с R-CHOP е свързано с клинически и статистически значимо подобрение на продължителността на преживяемостта без събития (първичен показател за ефикасност, където събития са били смърт, рецидив или прогресия на лимфома или въвеждане на ново антилимфомно лечение) (р = 0,0001).
Greek: Το MabThera διατίθεται σε στείρα, ελεύθερα συντηρητικών και πυρετογόνων, φιαλίδια μίας χρήσης.
Bulgarian: MabThera се доставя в стерилни, апирогенни флакони за еднократна употреба, без консерванти.
Greek: Αποτελέσματα στη λειτουργικότητα και στην ποιότητα ζωής Παρατηρήθηκαν σημαντικές μειώσεις στον δείκτη ανικανότητας (HAQ - DI) και κόπωσης (FACITFatigue) (Πίνακας 11), σε ασθενείς που έλαβαν MabThera συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν μόνο μεθοτρεξάτη.
Bulgarian: Наблюдавано е значително намаление на индекса на инвалидизиране (HAQ-DI) и скора за умора (FACIT-Fatigue) при пациенти, лекувани с MabThera, в сравнение с пациентите, лекувани само с метотрексат.
Greek: Στην κλινική μελέτη που αξιολογήθηκε η θεραπεία συντήρησης με MabThera σε ανθεκτικό/ υποτροπή οζώδες λέμφωμα,, τα διάμεσα επίπεδα IgG βρίσκονταν κάτω του κατώτερου ορίου του φυσιολογικού (LLN) (< 7 g/L) μετά τη θεραπεία εφόδου σε αμφότερες τις ομάδες, παρατήρησης και
Bulgarian: При клиничното изпитване, оценяващо поддържащото лечение с MabThera при рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, медианата на нивата на IgG е била под долната граница на нормата (ДГН) (<7 g/l) след въвеждащо лечение, както в групата на наблюдение, така и в групата на MabThera.
Greek: Το MabThera ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με οζώδη λεμφώματα σταδίου III-IV που είναι ανθεκτικά στη χημειοθεραπεία ή που είναι στη δεύτερη ή σε επακόλουθη υποτροπή μετά τη χημειοθεραπεία.
Bulgarian: MabThera като монотерапия е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV стадий, които са резистентни на химиотерапия или са с втори или следващ рецидив след химиотерапия.
Greek: • κνίδωση, αυξημένη εφίδρωση, νυχτερινές εφιδρώσεις
Bulgarian: копривна треска, повишено изпотяване, нощни изпотявания
Greek: Το MabThera ενδείκνυται σε ενήλικες σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων και σε υποτροπή/ανθεκτικών ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ).
Bulgarian: MabThera е показан при възрастни в комбинация с химиотерапия за лечение на пациенти с нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ).
Greek: 3Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (γενικευμένο οίδημα, βρογχόσπασμος, συριγμός, οίδημα του λάρυγγα, αγγειονευρωτικό οίδημα, γενικευμένος κνησμός, αναφυλαξία, αναφυλακτοειδής αντίδραση)
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (генерализиран оток, бронхоспазъм, хрипове, оток на ларинкса, ангионевротиче н оток, генерализиран сърбеж, анафилаксия, анафилактоидна реакция)
Greek: Στη μελέτη πρώτης γραμμής, μετά από διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 48,1 μήνες, το διάμεσο PFS ήταν 55 μήνες στην ομάδα R-FC και 33 μήνες στην ομάδα FC (p < 0,0001, log-rank test).
Bulgarian: В проучването за лечение от първа линия след медиана на времето на наблюдение 48,1 месеца, медианaта на ПБП е била 55 месеца в групата с R-FC и 33 месеца в групата с FC (p < 0,0001, log-rank тест).
Greek: Πρωτεύουσα αποτελεσματικότητα
Bulgarian: Показател за ефикасност
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση/χορήγηση αντιδράσεις
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията/приложението
Greek: Το σοβαρό σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών χαρακτηρίζεται από σοβαρή δύσπνοια, συχνά συνοδευόμενη από βρογχόσπασμο και υποξία, σε συνδυασμό με πυρετό, φρίκια, ρίγη, κνίδωση και αγγειοοίδημα.
Bulgarian: Тежкият синдром на освобождаване на цитокини се характеризира с тежка диспнея, често съпроводена с бронхоспазъм и хипоксия, в допълнение към фебрилитет, втрисане, тръпки, уртикария и ангиоедем.
Greek: • έξαψη ή ερυθρότητα του δέρματος
Bulgarian: зачервяване на лицето или кожата
Greek: • Αν ακολουθείτε αγωγή με MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία Το MabThera θα σας χορηγείται την ίδια ημέρα με τη χημειοθεραπεία σας.
Bulgarian: Ако Ви се прилага MabThera с химиотерапия MabThera ще Ви се приложи в деня на химиотерапията.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 φιαλίδιο περιέχει 1600 mg/13,4 mL rituximab.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон съдържа 1600 mg/13,4 ml ритуксимаб.
Greek: Το rituximab συνδέεται ειδικά με το διαμεμβρανικό αντιγόνο, CD20, μία μη-γλυκοζυλιωμένη φωσφοπρωτεΐνη, που εντοπίζεται στα προ-B και ώριμα Β λεμφοκύτταρα.
Bulgarian: Ритуксимаб се свързва специфично с трансмембранен антиген, CD20 - негликозилиран фосфопротеин, локализиран върху пре-В и зрели В-лимфоцити.
Greek: • Σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera (n= 205): πρώτος κύκλος σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera συν 7 κύκλοι σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera σε συνδυασμό με έως 8 κύκλους χημειοθεραπείας CHOP ή CVP, χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες.
Bulgarian: MabThera лекарствена форма за подкожно приложение (n=205): първи цикъл с MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение плюс 7 цикъла с MabThera лекарствена форма за подкожно приложение в комбинация с до 8 цикъла CHOP или CVP химиотерапия, прилагани на всеки 3 седмици.
Greek: ΔΕ: Διάστημα εμπιστοσύνης
Bulgarian: Доверителен интервал
Greek: Γαστρεντερική διάτρηση που σε ορισμένες περιπτώσεις οδήγησε σε θάνατο έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν MabThera για τη θεραπεία του λεμφώματος μη-Hodgkin.
Bulgarian: Перфорация на стомашно-чревния тракт, в някои случаи водеща до смърт, е наблюдавана при пациенти, получаващи MabThera при лечение на неходжкинов лимфом.
Greek: Δεσμεύεται στην επιφάνεια ενός τύπου λευκοκυττάρων, τα οποία ονομάζονται «Β-λεμφοκύτταρα».
Bulgarian: Той се свързва към повърхността на един вид бели кръвни клетки, наречени „В лимфоцити".
Greek: Κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα Το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κοκκιωμάτωσης με πολυαγγειίτιδα (παλαιότερα ονομαζόταν κοκκιωμάτωση Wegener) ή της μικροσκοπικής πολυαγγειίτιδας, και λαμβάνεται σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит MabThera, прилаган в комбинация с кортикостероиди, се използва за лечение на грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит.
Greek: Οι πιο συχνές λοιμώξεις στην ομάδα του MabThera ήταν λοιμώξεις απλού έρπητα και ζωστήρα, η βρογχίτιδα, η λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, η μυκητιασική λοίμωξη και η επιπεφυκίτιδα.
Bulgarian: Найчестите инфекции в групата на MabThera са херпес симплекс и зостер инфекции, бронхит, инфекция на пикочните пътища, микотична инфекция и конюнктивит.
Greek: Το MabThera θα πρέπει να χορηγείται την ημέρα 1 κάθε κύκλου χημειοθεραπείας, μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του γλυκοκορτικοειδούς συστατικού της χημειοθεραπείας, εάν εφαρμόζεται.
Bulgarian: MabThera трябва да се приложи на ден 1 от всеки цикъл на химиотерапия след интравенозно приложение на глюкокортикоидния компонент на химиотерапията, ако е приложимо.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ή σφάλματος κατά τη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής με MabThera, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Bulgarian: Пациентите, при които има предозиране или грешка при лечението с MabThera, трябва да се наблюдават внимателно.
Greek: Πίνακας 5 Φάση εφόδου: επισκόπηση των αποτελεσμάτων σε σχέση με την αποτελεσματικότητα για το σχήμα CHOP έναντι R-CHOP (διάμεσος χρόνος παρατήρησης 31 μήνες)
Bulgarian: Таблица 5 Въвеждаща фаза: преглед на резултатите по отношение на ефикасността на CHOP срещу R-CHOP (31 месеца медиана на времето на наблюдение) CHOP R-CHOP p-стойност
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για κοινή πέμφιγα Κάθε κύκλος αγωγής περιλαμβάνει δύο ξεχωριστές εγχύσεις που χορηγούνται σε μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων.
Bulgarian: Всеки курс на лечение се състои от две отделни инфузии, които се прилагат през 2 седмици.
Greek: Σε δύο ανοικτές τυχαιοποιημένες δοκιμές, το σύνολο των 817 ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ και 552 ασθενείς σε υποτροπή /ανθεκτικοί, τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε χημειοθεραπεία FC (φλουδαραβίνη 25 mg/m2, κυκλοφωσφαμίδη 250 mg/m2, ημέρες
Bulgarian: В две отворени рандомизирани изпитвания общо 817 нелекувани преди това пациенти и 552 пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ са рандомизирани да получат FC химиотерапия (флударабин 25 mg/m2, циклофосфамид 250 mg/m2, дни 1-ви-3-ти) през
Greek: Έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όλων των ειδών σχετιζόμενες με την έγχυση σε ποσοστό 77% των ασθενών που έλαβαν MabThera (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών, με συνοδό υπόταση και βρογχόσπασμο σε ποσοστό 10 % των ασθενών) βλέπε παράγραφο 4.8.
Bulgarian: Свързаните с инфузията различни видове нежелани реакции, се наблюдават при 77% от пациентите, лекувани с MabThera (включително синдром на освобождаване на цитокини съпроводен с хипотония и бронхоспазъм при 10% от пациентите), вижте точка 4.8.
Greek: Η συνιστώμενη δόση MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία εφόδου σε μη προθεραπευμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα είναι: 375 mg/m επιφάνειας σώματος ανά κύκλο, για μέχρι και 8 κύκλους θεραπείας.
Bulgarian: Препоръчителната доза на MabThera в комбинация с химиотерапия за индукционно лечение на нелекувани преди това пациенти или пациенти с рецидив/рефрактерни пациенти с фоликуларен лимфом е: 375 mg/m телесна повърхност за цикъл, до 8 цикъла.
Greek: Η επίπτωση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) μειώθηκε με τις επόμενες εγχύσεις.
Bulgarian: Честотата на IRR намалява при всички последващи инфузии.
Greek: Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις θανατηφόρας προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) κατόπιν χρήσης του MabThera.
Bulgarian: Има съобщения за много редки случаи на ПМЛ с летален изход след употреба на MabThera.
Greek: Οροαρνητικοί (n=101)
Bulgarian: Сероотрица телни (n = 101)
Greek: Τα πιο συχνά συμπτώματα ήταν αλλεργικές αντιδράσεις όπως κεφαλαλγία, κνησμός, ερεθισμός του λαιμού, έξαψη, εξάνθημα, κνίδωση, υπέρταση και πυρεξία.
Bulgarian: Най-честите симптоми са алергични реакции, напр. главоболие, сърбеж, дразнене на гърлото, зачервяване на кожата, обрив, уртикария, хипертония и пирексия.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 φιαλίδιο περιέχει 1400 mg/11,7 mL rituximab.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон съдържа 1400 mg/11,7 ml ритуксимаб.
Greek: 53-μήνες p=0,029
Bulgarian: 53 месеца p = 0,029
Greek: Ανάλυση υποομάδων PFS
Bulgarian: Анализ на подгрупите
Greek: Σε μία ανάλυση της συνολικής επιβίωσης επιβεβαιώθηκε το σημαντικό όφελος της συντήρησης με MabThera έναντι της παρατήρησης (p=0,0039 δοκιμασία log-rank).
Bulgarian: Анализът на общата преживяемост потвърждава значителната полза от поддържащата терапия с MabThera пред групата за наблюдение (p = 0,0039 логаритмично трансформиран ренков тест).
Greek: Υποπληθυσμοί ασθενών-Θεραπεία συνδυασμού MabThera Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες αντιδράσεις όλων των ειδών σε ποσοστό 77% των ασθενών που έλαβαν MabThera (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών με συνοδό υπόταση και βρογχόσπασμο σε ποσοστό 10% των ασθενών) βλ. παράγραφο 4.8.
Bulgarian: Различни видове нежелани реакции, свързани с инфузията се наблюдават при 77% от пациентите, лекувани с MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение (включително синдром на освобождаване на цитокини, съпроводен с хипотония и бронхоспазъм при 10% от пациентите), вж. точка 4.8.
Greek: Σε δύο ανοιχτού σχεδιασμού τυχαιοποιημένες δοκιμές, συνολικά 817 μη προθεραπευμένοι ασθενείς και 552 ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΧΛΛ τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε χημειοθεραπεία FC (φλουδαραβίνη 25 mg/m2, κυκλοφωσφαμίδη 250 mg/m2, ημέρες 1-3) κάθε 4 εβδομάδες για 6 κύκλους, είτε MabThera σε συνδυασμό με FC (R-FC).
Bulgarian: В две открити рандомизирани изпитвания общо 817 нелекувани дотогава пациенти и 552 пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ са били рандомизирани да получават или FC химиотерапия (флударабин 25 mg/m2, циклофосфамид 250 mg/m2, дни 1-3) през 4 седмици за 6 цикъла, или MabThera в комбинация с FC (R-FC).
Greek: MabThera 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδια από διαφανές γυαλί Τύπου I, με πώμα από ελαστικό βουτύλιο, που περιέχουν 500 mg rituximab σε 50 mL.
Bulgarian: Флакони от прозрачно стъкло тип I със запушалка от бутилова гума, съдържащи 500 mg ритуксимаб в 50 ml.
Greek: Μετά από διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 31 μηνών για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη φάση εφόδου, το σχήμα R-CHOP βελτίωσε σημαντικά την έκβαση των ασθενών με υποτροπιάζον/ανθεκτικό οζώδες οζώδες λέμφωμα συγκριτικά με το σχήμα CHOP (βλέπε Πίνακα 5).
Bulgarian: След медиана на времето на наблюдение от 31 месеца, при пациентите, рандомизирани във въвеждащата фаза, R-CHOP значимо е подобрил изхода на пациентите с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, в сравнение с CHOP (вж. таблица 5).
Greek: • λοιμώξεις του αίματος (σηψαιμία), πνευμονία, έρπης ζωστήρας, κρυολόγημα, λοιμώξεις του βρογχικού σωλήνα, μυκητιασικές λοιμώξεις, λοιμώξεις αγνώστου προέλευσης, ρινοκολπική φλεγμονή, ηπατίτιδα Β
Bulgarian: инфекции на кръвта (сепсис), пневмония, херпес, простуда, възпаление на бронхите, гъбични инфекции, инфекции с неизвестен произход, възпаление на синусите, хепатит
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Φιαλίδιο των 10 mL (10 mg/mL)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Флакон от 10 ml (10 mg/ml)
Greek: Χρόνος έως τη νέα θεραπεία για το λέμφωμα
Bulgarian: Време до лечение на нов лимфом
Greek: Αυτό το αυτοκόλλητο θα πρέπει να αφαιρείται από το φιαλίδιο και να επικολλάται στη σύριγγα πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Преди употреба стикерът трябва да се отлепи от флакона и да се залепи върху спринцовката.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 mL περιέχει 500 mg rituximab.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 500 mg ритуксимаб (rituximab).
Greek: Επαναληπτική αγωγή, εβδομαδιαίως για 4 δόσεις Σε μία πολυκεντρική δοκιμή ενός σκέλους, 58 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη χημειοθεραπεία χαμηλής κακοήθειας ή οζώδες B κυτταρικής σειράς NHL, οι οποίοι είχαν επιτύχει αντικειμενική κλινική ανταπόκριση σε προηγούμενη αγωγή με MabThera, έλαβαν επαναληπτικά 375 mg/m
Bulgarian: В едно многоцентрово изпитване с едно рамо, 58 пациенти с рецидив или с резистентен към химиотерапия НХЛ с ниска степен на малигненост или фоликуларен В-клетъчен НХЛ, които са постигнали обективно клинично повлияване при предишен курс с MabThera, са лекувани повторно с 375 mg/m
Greek: • καρδιακές διαταραχές - όπως είναι ο μειωμένος καρδιακός ρυθμός ή ο πόνος στο στήθος
Bulgarian: сърдечни проблеми - като например намалена сърдечна честота или гръдна болка
Greek: Ποια είναι η χρήση του MabThera Το MabThera 1400 mg χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μη-Hodgkin λεμφώματος σε ενήλικες.
Bulgarian: MabThera 1400 mg се използва за лечение на неходжкинов лимфом при възрастни.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν με τη χρήση του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при употреба на MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις αυτοάνοσες ενδείξεις, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera.
Bulgarian: За информация, свързана с автоимунните показания, моля направете справка с КХП на MabThera за интравенозно приложение.
Greek: Μέση μεταβολή από την έναρξη: Τροποποιημένη συνολική βαθμολόγηση κατά sharp
Bulgarian: Модифициран общ скор на Sharp Скор за ерозия
Greek: Ο «πρωτογενής» στατιστικός έλεγχος για την «ανταπόκριση» ήταν ο έλεγχος τάσης της CR έναντι της PR έναντι της μη ανταπόκρισης (p < 0,0001) Συντομογραφίες: Δδ:δεν διατίθεται, ORR: συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης CR: πλήρης ανταπόκριση, PR: μερική ανταπόκριση
Bulgarian: "Първичният" статистически тест за "повлияване" е trend тест на CR срещу PR срещу липса на отговор (p < 0,0001) Съкращения:
Greek: Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κυρίως πυρετό, φρίκια και ρίγη.
Bulgarian: Тези симптоми включват главно: фебрилитет, втрисане и студени тръпки.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου ή μεγάλο αριθμό (≥25 x 109/L) κυκλοφορούντων κακοήθων κυττάρων, οι οποίοι ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης ιδιαίτερα σοβαρού συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με εξαιρετικά μεγάλη προσοχή.
Bulgarian: Пациенти с висока степен на туморен товар или с висок брой (≥25 х 109/l) циркулиращи злокачествени клетки, при които може да има по-висок риск от особено тежко протичащ синдром на освобождаване на цитокини, трябва да се лекуват изключително внимателно.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε μελέτες με MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, αναφέρθηκαν συνήθως βαθμού 3/4 λευκοπενία (RCHOP 88 % έναντι CHOP 79 %, R-FC 23 % έναντι FC 12 %), ουδετεροπενία (R-CVP 24 % έναντι CVP 14 %, R-CHOP 97 % έναντι CHOP 88 %, R-FC 30 % έναντι FC 19 % σε μη προθεραπευμένους ασθενείς με ΧΛΛ) πανκυτταροπενία (R-FC 3 % έναντι FC 1 % σε μη προθεραπευμένους ασθενείς με ΧΛΛ) με υψηλές συχνότητες συγκριτικά με χημειοθεραπεία μόνο.
Bulgarian: В хода на лечението при проучвания с MabThera в комбинация с химиотерапия, левкопения степен 3/4 (R-CHOP 88% спрямо CHOP 79%, R-FC 23% спрямо FC 12%), неутропения степен 3/4 (R-CVP 24% спрямо CVP 14%; R-CHOP 97% спрямо CHOP 88%, R-FC 30% спрямо FC 19% при нелекувана преди това ХЛЛ), панцитопения степен 3/4 (R-FC 3% спрямо FC 1% при нелекувана преди това ХЛЛ) обикновено се съобщават с по-висока честота, отколкото само при химиотерапия.
Greek: Το MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων και σε υποτροπή/ανθεκτικών ασθενών με ΧΛΛ.
Bulgarian: MabThera в комбинация с химиотерапия е показан за лечение на пациенти с нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ.
Greek: Η θεραπεία με R-CVP επιμήκυνε σημαντικά το χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου ή το θάνατο συγκριτικά με το CVP, 33,6 μήνες και 14,7 μήνες, αντίστοιχα (p < 0,0001, δοκιμασία log-rank).
Bulgarian: Лечението с R-CVP значимо е удължило времето до прогресия на заболяването или смърт в сравнение с CVP, съответно 33,6 месеца и 14,7 месеца (p < 0,0001, логаритмично трансформиран ренков тест ).
Greek: ORR -Ποσοστό Συνολικής Ανταπόκρισης
Bulgarian: ORR - Oбща степен на повлияване
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1400 mg/11,7 mL ριτουξιμάμπη.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1400 mg/11,7 ml ритуксимаб.
Greek: 42 μήνες p = 0,029
Bulgarian: 42 месеца p = 0,029
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του MabThera ως θεραπεία επαγωγής της ύφεσης για τη θεραπεία της κοκκιωμάτωσης με πολυαγγειίτιδα και της μικροσκοπικής πολυαγγειίτιδας είναι 375 mg/m επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες (τέσσερις εγχύσεις συνολικά).
Bulgarian: Препоръчителната доза на MabThera при терапия за въвеждане в ремисия на грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на 4 седмици (общо четири инфузии).
Greek: MabThera 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EU/1/98/067/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА MabThera 100 mg концентрат за инфузионен разтвор EU/1/98/067/001