FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro provádění testu a interpretaci výsledků mají být použity úplné instrukce poskytované s použitým testem HER2.
Slovak: Podrobné pokyny na vykonanie testov a interpretáciu výsledkov sa majú prevziať z písomnej informácie pre používateľa poskytovanej s použitými metódami na testovanie HER2.
Czech: - Cílem studií NSABP B-31 a NCCTG N9831, které byly vyhodnoceny ve společné analýze, bylo zhodnocení klinického významu kombinace trastuzumabu a paklitaxelu po AC chemoterapii (obsahující doxorubicin a cyklofosfamid).
Slovak: - Štúdie NSABP B-31 a NCCTG N9831, ktoré obsahovali spojenú analýzu, boli zamerané na zhodnotenie klinického významu kombinovanej liečby trastuzumabom s paklitaxelom po AC chemoterapii, navyše sa v štúdii NCCTG N9831 hodnotilo aj sekvenčné podanie trastuzumabu po chemoterapii AC→P u pacientov s HER2-pozitívnym EBC po chirurgickom zákroku.
Czech: kongestivním srdečním selháváním, LVEF < 55 %, vyšším věkem.
Slovak: 55 %, vyšším vekom.
Czech: Takto je připraveno 21 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
Slovak: Tým sa získa 21 ml roztoku na jednorazové použitie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu, pri pH približne 6,0.
Czech: K rizikovým faktorům souvisejícím s intersticiálním plicním onemocněním patří předchozí nebo souběžná léčba jinou protinádorovou terapií, o které je známo,
Slovak: Rizikové faktory spojené s intersticiálnym pľúcnym ochorením zahŕňajú predchádzajúcu alebo súbežnú liečbu inými protinádorovými liečbami, u ktorých je známa súvislosť, ako sú taxány, gemcitabín, vinorelbín a radiačná terapia.
Czech: Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
Slovak: Tým sa získa 7,4 ml roztoku na jednorazové použitie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu, pri pH približne 6,0.
Czech: • bolest, otok, zčervenání nebo brnění rukou a/nebo nohou
Slovak: • bolesť, opuch, začervenanie alebo mravenčenie v rukách a nohách
Czech: Studie hodnotící četnost pozitivity HER2 u karcinomu žaludku za použití imunohistochemie (IHC) a fluorescenční hybridizace in situ (FISH) nebo chromogenní hybridizace in situ (CISH) ukázaly na širokou variabilitu pozitivity HER2 s rozmezím 6,8 % až 34,0 % pro IHC a 7,1 % až 42,6 % pro FISH.
Slovak: Štúdie určujúce HER-2 pozitivitu pri karcinóme žalúdka (gastric cancer - GC) s použitím imunohistochemickej metódy (immunohistochemistry - IHC) a fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH) alebo chromogénnej in situ hybridizácie (CISH) preukázali, že existuje široká variabilita HER2-pozitivity v rozsahu od 6,8
Czech: Obsah 420mg injekční lahvičky přípravku Ontruzant se rekonstituuje se 20 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Slovak: Za príslušných aseptických podmienok sa každá 420 mg injekčná liekovka s liekom Ontruzant rekonštituuje pomocou 20 ml vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Ontruzant.
Slovak: Tieto lieky (alebo všetky ostatné antracyklíny) môžu pri liečbe
Czech: Trastuzumab a docetaxel4 n=110
Slovak: Trastuzumab plus docetaxel4
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát.
Czech: • na základě nasycovací dávky 4 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací týdenní dávky 2 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:
Slovak: • na základe nasycovacej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti alebo nasledujúcej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:
Czech: Tabulka 8: Konečná analýza celkového přežití ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG
Slovak: Tabuľka 8: Záverečná analýza celkového prežívania zo spojenej analýzy klinických štúdií NSABP B-31 a NCCTG
Czech: Amplifikace genu HER2 může být zjištěna za pomoci fluorescenční hybridizace in situ (FISH) nebo luminiscenční hybridizací in situ (CISH) při použití fixovaných bločků nádorové tkáně.
Slovak: Amplifikácia génu HER2 sa má stanoviť použitím FISH alebo CISH fixovaných blokov tumoru.
Czech: definovaným jako operabilní karcinom prsu s vysokým rizikem, to je HER2-pozitivní s pozitivními axilárními uzlinami nebo HER2-pozitivní s negativními axilárními uzlinami a známkami vysokého rizika (velikost nádoru > 1 cm a ER negativní nebo velikost nádoru > 2 cm při jakémkoli stavu hormonálních receptorů).
Slovak: a negatívna lymfatická uzlina so známkami vysokého rizika (veľkosť tumoru > 1 cm a negativita ER alebo veľkosť tumoru > 2 cm bez ohľadu na hormonálny status).
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, dihydrát trehalózy, polysorbát 20.
Slovak: • Ďalšie zložky sú monohydrát L-histidíniumchloridu, L-histidín, dihydrát α,α-trehalózy, polysorbát
Czech: U EBC není doporučeno prodlužování léčby po dobu delší než 1 rok (viz bod 5.1).
Slovak: Pacienti s EBC sa majú liečiť Ontruzantom po dobu 1 roka alebo do recidívy ochorenia, podľa toho, čo nastane skôr; predĺženie liečby pri EBC dlhšie ako jeden rok sa neodporúča (pozri časť 5.1).
Czech: Více pacientů léčených trastuzumabem a paklitaxelem mělo progresi v centrálním nervovém systému než při léčbě samotným paklitaxelem (12,6 % versus 6,5 %; p=0,377).
Slovak: Progresia ochorenia do centrálneho nervového systému bola častejšia u pacientov liečených trastuzumabom a paklitaxelom ako u pacientov liečených paklitaxelom samotným (12,6
Czech: (metastatic gastric cancer - MGC), jejichž nádory mají zvýšenou expresi HER2 definovanou imunohistochemií jako IHC 2+ a potvrzenou pozitivním výsledkem hybridizace in situ s impregnací stříbrem (SISH) nebo fluorescenční hybridizací in situ (FISH) nebo výsledkem IHC 3+.
Slovak: Ontruzant sa môže používať iba u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka (metastatic gastric cancer - MGC), u ktorých vykazujú tumory nadmernú expresiu receptora HER2 definovanú prostredníctvom IHC2+ a potvrdzujúcimi výsledkami SISH alebo FISH, alebo výsledkom IHC3+.
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,0182 AC→D = doxorubicin a cyklofosfamid, následně docetaxel; DCarbH = docetaxel, karboplatina, trastuzumab
Slovak: 0,0182 AC→D = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel; DCarbH = docetaxel, karboplatina a trastuzumab; IS = interval spoľahlivosti
Czech: Obsah 150mg injekční lahvičky přípravku Ontruzant se rekonstituuje se 7,2 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Slovak: Za príslušných aseptických podmienok sa každá 150 mg injekčná liekovka s liekom Ontruzant rekonštituuje pomocou 7,2 ml vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Czech: Žádné barvení nebo membránové barvení u <10 %
Slovak: Sfarbenie je neprítomné alebo sfarbenie membrány je prítomné u <
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studiích s monoterapií a kombinovanou léčbou
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti zo štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii Parameter
Czech: Rizikové faktory kardiálních příhod identifikované ve čtyřech velkých adjuvantních studiích zahrnovaly vyšší věk (>50 let), nízkou vstupní hodnotu LVEF (<55 %) před zahájením nebo po zahájení léčby paklitaxelem, klesající hodnotu LVEF o 10-15 bodů, a předchozí nebo souběžné podávání antihypertenziv.
Slovak: 55 %) pred začiatkom liečby paklitaxelom alebo po jej začatí, pokles LVEF o 10-15 bodov a predchádzajúce alebo súbežné užívanie antihypertenzív.
Czech: Palpační citlivost jater
Slovak: Citlivosť pečene
Czech: V tabulce 5 jsou shrnuty výsledky účinnosti získané z nesrovnávacích studií s monoterapií a kombinovanou léčbou.
Slovak: V tabuľke 5 sú zhrnuté výsledky účinnosti z nekomparatívnych štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii:
Czech: Koncová eliminace trastuzumabu Za použití populačního farmakokinetického modelu byla stanovena doba koncové eliminace trastuzumabu po nitrožilním podávání v týdenním nebo třítýdenním režimu.
Slovak: Doba vyplavenia trastuzumabu sa hodnotila po jeho intravenóznom podaní raz týždenne alebo každé tri týždne za použitia farmakokinetického populačného modelu.
Czech: (95% interval spolehlivost)
Slovak: (95 % IS)
Czech: Následující udržovací dávky přípravku Ontruzant (2 mg/kg v týdenním režimu, 6 mg/kg v třítýdenním režimu) mají být podávány v odstupu 7 dní v týdenním režimu nebo 21 dní v třítýdenním režimu.
Slovak: 6 mg/kg, v uvedenom poradí) sa majú podať po 7 dňoch alebo 21 dňoch podľa týždňovej alebo trojtýždňovej schémy, v uvedenom poradí.
Czech: Adjuvantní léčba Při adjuvantní léčbě nemají být souběžně podávány trastuzumab a antracykliny.
Slovak: Trastuzumab a antracyklíny sa nemajú podávať súbežne v kombinácii v prípade adjuvantnej liečby.
Czech: Ve studii BCIRG 006 mělo 213 z 1 075 pacientů ve supině DCarbH (TCH), 221 z 1 074 pacientů ve skupině AC→DH (AC→TH) a 217 z 1 073 pacientů ve skupině AC→D (AC→T) stav tělesné výkonnosti dle Karnofského ≤ 90 (buď 80, nebo 90).
Slovak: V štúdii BCIRG 006, 213/1075 pacientov v skupine DCarbH (TCH), 221/1074 pacientov v skupine
Czech: Studie WO16229: úvodní dávka 8 mg/kg tělesné hmotnosti, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v třítýdenních intervalech
Slovak: Štúdia WO16229: nasycovacia dávka 8 mg/kg, nasledovaná dávkou 6 mg/kg v 3-týždňovej schéme Štúdia MO16982: nasycovacia dávka 6 mg/kg týždenne
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 15 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potažená vrtsvou fluoro-pryskyřice obsahující 150 mg trastuzumabu.
Slovak: Ontruzant 150 mg prášok na infúzny koncentrát Jedna injekčná liekovka z číreho skla typu I s obsahom 15 ml s butylovou gumovou zátkou pokrytou fluóro-živicovým filmom obsahujúca 150 mg trastuzumabu.
Czech: Počet pacientů s příhodou p < 0,0001
Slovak: Počet pacientov s udalosťou p <
Czech: U pacientů s EBC vhodným pro neoadjuvantní a adjuvantní léčbu má být trastuzumab podáván souběžně s antracykliny jen u pacientů bez předchozí léčby chemoterapií a jen s režimy s nízkou dávkou antracyklinu, tj.
Slovak: U pacientov s EBC vhodných pre neoadjuvantnú-adjuvantnú liečbu sa trastuzumab môže používať súbežne s antracyklínmi iba v prípadoch bez predchádzajúcej chemoterapie a iba s režimami s nízkymi dávkami antracyklínov t.j. maximálnou kumulatívnou dávkou doxorubicínu 180 mg/m2 alebo epirubicínu 360 mg/m2.
Czech: • pásový opar • zánět prsu
Slovak: • pásový opar
Czech: 95% interval spolehlivosti 0,67-0,86).
Slovak: CI 0,67; 0,86).
Czech: hypotenzi, sípot, hypertenzi, bronchospazmus, supraventrikulární tachyarytmii, sníženou saturaci kyslíkem, anafylaxi, respirační tíseň, kopřivku a angioedém (viz bod 4.8).
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (infusion-related reactions - IRR) a precitlivenosť Boli hlásené závažné IRR na infúziu trastuzumabu vrátane dyspnoe, hypotenzie, sipotu, hypertenzie, bronchospazmu, supraventrikulárnej tachyarytmie, zníženej saturácie kyslíkom, anafylaxie, respiračnej tiesne, urtikárie a angioedému (pozri časť 4.8).
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
Czech: Pacienti léčení trastuzumabem mají vyšší riziko vzniku CHF II.-IV. stupně (dle klasifikace New
Slovak: U pacientov liečených trastuzumabom je zvýšené riziko rozvoja CHF (trieda II - IV podľa New York Heart Association [NYHA]) alebo asymptomatickej kardiálnej dysfunkcie.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO18225 jsou shrnuty v tabulce 13.
Slovak: V tabuľke 13 sú zhrnuté výsledky účinnosti zo štúdie BO18225:
Czech: Dále byly zaznamenány případy výskytu intersticiálního plicního onemocnění včetně plicních infiltrátů, syndromu akutní respirační tísně, pneumonie, pneumonitidy, pleurálního výpotku, respirační tísně, akutního plicního edému a respirační insuficience.
Slovak: Navyše boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc vrátane pľúcnych infiltrátov, akútneho syndrómu respiračnej tiesne, pneumónie,
Czech: • selhávání vývoje plic dítěte v děloze
Slovak: • nedostatočný vývin pľúc plodu v maternici
Czech: Přípravek Ontruzant má být podáván pouze pacientům s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, jejichž nádory mají buď zvýšenou expresi HER2 nebo jejichž nádory vykazují amplifikaci genu HER2, pokud byly stanoveny přesnou a validovanou metodou (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: u ktorých vykazujú tumory nadmernú expresiu receptora HER2 alebo amplifikáciu génu HER2, ako je stanovené presnou a validovanou skúškou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Roztoky přípravku Ontruzant pro intravenózní infuzi jsou fyzikálně a chemicky stabilní ve vacích z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu s obsahem roztoku chloridu sodného na injekci o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) po dobu 24 hodin při teplotě nepřesahující 30 °C.
Slovak: Intravenózne infúzne roztoky Ontruzantu v polyvinylchloridových, polyetylénových alebo polypropylénových vakoch, obsahujúcich 9 mg/ml (0,9
Czech: Shluk nádorových buněk se slabou/sotva znatelnou reakcí na membráně bez ohledu na procento nádorových buněk,
Slovak: Zhluk nádorových buniek so slabou/ťažko pozorovateľnou reaktivitou membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem byly pozorovány známky a příznaky kardiální dysfunkce, jako jsou dyspnoe, ortopnoe, zvýšené kašlání, plicní edém, S3 galop nebo snížení ejekční frakce levé komory (viz bod 4.4).
Slovak: zhoršený kašeľ, pľúcny edém, S3 galop alebo znížená ejekčná frakcia ľavej komory (pozri časť 4.4).
Czech: Trastuzumab a paklitaxel3 n=32
Slovak: Trastuzumab plus paklitaxel3
Czech: Trastuzumab a paklitaxel2 n=68
Slovak: N = 68
Czech: Léčba je vhodná u pacientů, u kterých se prokáže silně zvýšená exprese HER2 vyjádřená imunohistochemicky jako skóre 3+ nebo pozitivními výsledky metod
Slovak: Pacienti sú vhodní na liečbu trastuzumabom, ak vykazujú silne nadmernú expresiu receptora HER2, vyjadrenú ako skóre 3+ pomocou IHC alebo majú pozitívne výsledky FISH alebo CISH.
Czech: • na základě nasycovací dávky 8 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací třítýdenní dávky 6 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:
Slovak: • na základe nasycovacej dávky 8 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti alebo nasledujúcej dávky 6 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti podanej každé 3 týždne pomocou nasledujúceho vzorca:
Czech: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel.: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Slovak: AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Czech: • změněné vnímání chuti • snížení počtu krevních destiček
Slovak: • zmenené vnímanie chuti
Czech: Aktualizované výsledky analýzy přežití bez nemoci (stratifikovaný poměr rizik = 0,61; 95% interval spolehlivosti [0,54; 0,69]) uvádějí podobný benefit přežití bez nemoci jako v konečné primární analýze přežití bez nemoci, přestože 24,8 % pacientů ve skupině AC→P přešlo na léčbu s podáním trastuzumabu.
Slovak: IS [0,54; 0,69]) preukázali podobný prínos DFS v porovnaní s definitívnou primárnou analýzou DFS, napriek 24,8
Czech: Nežádoucí účinky z následujícího seznamu se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Ontruzant, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí.
Slovak: Nasledujúci zoznam vedľajších účinkov sa môže objaviť kedykoľvek počas liečby Ontruzantom,
Czech: • poruchy nehtů • snížení tělesné hmotnosti
Slovak: • úbytok telesnej hmotnosti
Czech: Docetaxel3 n=94
Slovak: Docetaxel3
Czech: Selhání jater
Slovak: Zlyhávanie pečene
Czech: (95% interval spolehlivosti) Medián doby trvání odpověd (měsíce)
Slovak: Medián trvania odpovede (mesiace) (95% IS)
Czech: Studie prováděné u kojících samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25× vyšší než týdenní udržovací dávka trastuzumabu pro intravenózní podání 2 mg/kg u lidí, prokázaly, že trastuzumab je vylučován do mléka.
Slovak: Štúdia, ktorá bola vykonaná na laktujúcich opiciach rodu Cynomolgus pri dávkach 25-násobne vyšších ako je týždenná udržiavacia dávka trastuzumabu 2 mg/kg v intravenóznej forme u ľudí,
Czech: Vzácné nežádoucí účinky přípravku Ontruzant (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky Ontruzantu (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ontruzant podán Nepoužívejte přípravek Ontruzant, jestliže:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Ontruzant
Czech: Reakce zahrnují zimnici, horečku, dyspnoe, hypotenzi, sípot, bronchospasmus, tachykardii, sníženou saturaci kyslíkem, respirační insuficienci, vyrážku, nauzeu,
Slovak: Tieto reakcie zahŕňajú zimnicu, horúčku, dyspnoe, hypotenziu, sipot, bronchospazmus, tachykardiu, zníženú saturáciu kyslíkom, respiračnú tieseň, vyrážku, nauzeu, vracanie a bolesť hlavy (pozri časť 4.4).
Czech: Jak přípravek Ontruzant uchovávat
Slovak: Ako sa podáva Ontruzant
Czech: Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Czech: Jednalo se o srdeční selhávání středního až těžkého stupně, které v některých případech vedlo až k úmrtí pacienta (viz bod 4.8).
Slovak: Môžu byť stredne závažné až závažné a môžu byť spojené s úmrtím (pozri časť 4.8).
Czech: Ontruzant 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Ontruzant 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: Ontruzant 150 mg prášok na infúzny koncentrát Ontruzant 420 mg prášok na infúzny koncentrát
Czech: • další cykly trastuzumabu v adjuvanci (do dokončení 1 roku léčby) Výsledky účinnosti ve studii MO16432 shrnuje tabulka 12.
Slovak: • podávanie ďalších cyklov adjuvantného trastuzumabu (na dokončenie 1 roka liečby)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg, humanizované IgGl monoklonální protilátky produkované suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka) a purifikované pomocí několika chromatografických stupňů, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů.
Slovak: IgG1 produkovaná cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistená niekoľkými krokmi chromatografie vrátane špecifických postupov na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Czech: To může vést k příznakům, jako jsou dýchací obtíže
Slovak: Môže to vyvolávať také príznaky ako dýchacie ťažkosti (vrátane ťažkostí objavujúcich sa v noci), kašeľ,
Czech: • Výsledný roztok obsahuje přibližně 21 mg trastuzumabu v jednom mililitru.
Slovak: Výsledný roztok obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Czech: Přebytek objemu o 5 % zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 420 mg.
Slovak: 5% rezerva objemu umožňuje natiahnuť deklarovanú dávku
Czech: Návod k rekonstituci:
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu
Czech: EMA/619284/2017 EMEA/H/C/004323
Slovak: EMEA/H/C/004323
Czech: Používá se samostatně u pacientů, u kterých předchozí léčba selhala.
Slovak: Používa sa samostatne u pacientov, v prípade ktorých boli predchádzajúce liečby neúspešné.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ontruzant používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ontruzant.
Czech: Co je Ontruzant a k čemu se používá?
Slovak: Ontruzant a na čo sa používa?
Czech: Přípravek Ontruzant může vyvolat kardiotoxicitu (poškození srdce), včetně srdečního selhání (pokud srdce nepracuje tak, jak by mělo).
Slovak: Ontruzant môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhávania srdca (ak srdce nepracuje tak, ako by malo).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ontruzant je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ontruzant sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť trastuzumab
Czech: Ontruzant trastuzumabum
Slovak: Ontruzant
Czech: Ontruzant je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Slovak: Ontruzant je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu týchto chorôb:
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na onemocnění, které má být léčeno, a dále na tom, zda je přípravek Ontruzant podáván jednou týdně nebo jednou za tři týdny.
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta, ako aj od liečeného ochorenia a od toho, či sa liek Ontruzant podáva raz za týždeň alebo raz za tri týždne.
Czech: Pacientům, kteří dobře snáší první infuzi trvající 90 minut, mohou být následné dávky podávány ve formě infuze trvající 30 minut.
Slovak: Pacienti, ktorí tolerujú prvú 90-minútovú infúziu, môžu dostať ďalšie infúzie trvajúce 30 minút.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 875 pacientek s časným nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu, zkoumala účinnost přípravků Ontruzant a Herceptin.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 875 pacientov so skorou alebo lokálne pokročilou rakovinou prsníka sa okrem toho skúmala účinnosť liekov Ontruzant a Herceptin.
Czech: Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Ontruzant jsou srdeční potíže, reakce spojené s podáním infuze přípravku Ontruzant, snížené hladiny krvinek, zejména bílých krvinek, infekce a poruchy plic.
Slovak: Najčastejšie alebo závažné vedľajšie účinky lieku Ontruzant sú problémy so srdcom, reakcie súvisiace s infúziou lieku Ontruzant, znížená hladina krvných buniek, najmä bielych krviniek, infekcie a problémy s pľúcami.
Czech: Znamená to, že přípravek Ontruzant je obdobou jiného biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován.
Slovak: To znamená, že liek Ontruzant sa podobá inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Czech: Přípravek Ontruzant nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Ontruzant sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ontruzant.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ontruzant.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ontruzant?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Studie prokázala, že v rámci sledování po dobu přibližně 14 měsíců přežívalo bez návratu nebo zhoršení onemocnění 94 % žen užívajících přípravek Ontruzant a 93 % žen, kterým byl podáván přípravek Herceptin.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že 94 % žien, ktorým bol podávaný liek Ontruzant a 93 % žien, ktorým bol podávaný liek Herceptin, prežívalo bez návratu alebo zhoršenia ochorenia pri sledovaní v trvaní okolo 14 mesiacov.
Czech: Další informace o přípravku Ontruzant
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ontruzant?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ontruzant?
Czech: Pokud se přípravek Ontruzant podává pacientům, kteří již trpí srdečními potížemi nebo vysokým krevním tlakem, je třeba postupovat obezřetně a všichni pacienti musí být během léčby a po ní sledováni s ohledem na kontrolu srdeční funkce.
Slovak: Ak sa liek podáva pacientom, ktorí už majú problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak, je potrebná obozretnosť a u všetkých pacientov je potrebné počas liečby a po liečbe sledovať funkciu srdca.
Czech: U lokálně pokročilých nádorů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u nádorů o šířce větší než 2 cm se přípravek Ontruzant používá před operací v kombinaci s chemoterapií a znovu samostatně po provedení operace,
Slovak: V prípade lokálne pokročilých nádorov (vrátane zápalových nádorov) alebo nádorov väčších ako 2 cm sa liek Ontruzant používa pred chirurgickým zákrokom v kombinácii s chemoterapiou a opäť po chirurgickom zákroku samostatne,