FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence globale d'infection par le virus de l'hépatite B était similaire chez les patients traités par BR-CAP ou par R-CHOP (0,8 % vs 1,2 % respectivement).
Slovenian: Celokupna pojavnost okužbe z virusom hepatitisa B je bila podobna pri bolnikih, zdravljenih z BR-CAP ali s R-CHOP (0,8 % v primerjavi z 1,2 %).
French: • Si, après que Bortézomib Hospira ait été interrompu, la toxicité n'a pas disparu, comme définie ci-dessus, alors Bortézomib Hospira doit être arrêté.
Slovenian: • Če po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira toksičnost ne mine kot je opisano zgoraj, je treba zdravljenje z zdravilom Bortezomib Hospira ukiniti.
French: Dans la mesure où le bortézomib est un agent cytotoxique et peut rapidement tuer les plasmocytes malins, les complications d'un syndrome de lyse tumorale peuvent survenir.
Slovenian: Bortezomib je citotoksična učinkovina in lahko hitro uniči maligne plazemske celice, zato lahko pride do zapletov sindroma tumorske lize.
French: Votre médecin calculera la dose de votre traitement par Bortézomib Hospira en fonction de votre taille et de votre poids (surface corporelle).
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek bortezomiba na osnovi vaše telesne višine in mase (telesne površine).
French: Cette analyse intermédiaire a montré une réduction du risque de 45 % sur le critère du temps jusqu'à progression (IC à 95 %, 29-57 %, p < 0,0001) chez les patients traités par bortézomib en association à la doxorubicine liposomale pégylée.
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala zmanjšanje tveganja za TTP za 45 % (95 % IZ; 29-57 %, p < 0,0001) pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z bortezomibom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom.
French: • Injecter la solution par bolus intraveineux de 3 à 5 secondes par l'intermédiaire d'un cathéter intraveineux périphérique ou central dans une veine.
Slovenian: • Raztopino injicirajte v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije skozi periferni ali centralni intravenski kateter v veno.
French: • Sensation de malaise général, douleur, vertiges, étourdissement, sensation de faiblesse ou perte de conscience
Slovenian: • splošno slabo počutje, bolečina, vrtoglavica, omotica, občutek šibkosti ali izguba zavesti
French: Bortézomib Hospira est utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans :
Slovenian: Bortezomib se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma (rak kostnega mozga) pri bolnikih, starejših od 18 let:
French: (0,9 %), en utilisant une seringue de taille appropriée, sans enlever le bouchon du flacon.
Slovenian: Uporabite brizgo ustrezne velikosti in pri tem ne odstranite zamaška z viale.
French: • des recommandations pour la prescription et l'administration, incluant la durée et le nombre de cycles, afin de minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses et de dispensation potentiellement induites par l'existence de deux schémas d'association différents avec le bortézomib dans le traitement d'induction de la greffe (Bortézomib Hospira + dexaméthasone, et Bortézomib Hospira + dexaméthasone et thalidomide)
Slovenian: • Navodila za predpisovanje in odmerjanje, vključno z dolžino in številom ciklov zdravljenja, z namenom zmanjšanja tveganja za napake pri zdravljenju in dajanju zdravila, do katerih lahko privede zaradi dveh različnih kombinacij režima uvajanja bortezomiba pred transplantacijo (zdravilo Bortezomib Hospira v kombinaciji z deksametazonon in zdravilo Bortezomib Hospira v kombinaciji z deksametazonom in talidomidom).
French: Population avec une réponse évaluable n = 73
Slovenian: Populacija a bolnikov, pri katerih so ocenili odziv n = 73
French: Un hazard ratio < 1 indique un avantage pour BR-CAP.
Slovenian: Razmerje ogroženosti < 1 predstavlja prednost za skupino BR-CAP.
French: En cas de persistance ou de récidive de la toxicité à la dose inférieure, l'arrêt de Bortézomib Hospira doit être envisagé, sauf si les bénéfices du traitement l'emportent nettement sur les risques.
Slovenian: Če toksičnost ne mine ali če se ponovi tudi pri najmanjšem odmerku, morate razmisliti o ukinitvi zdravila Bortezomib Hospira, razen če koristi zdravljenja odtehtajo s tem povezano tveganje.
French: La fréquence de réactivation du zona chez les patients du bras BR-CAP était de 10,7 % pour les patients n'ayant pas reçu de prophylaxie antivirale, contre 3,6 % pour les patients ayant bénéficié d'une prophylaxie antivirale (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pojavnost virusa herpes zoster v skupini BR-CAP je bila 10,7 % pri bolnikih, ki niso prejemali protivirusnih zdravil, pri bolnikih, ki so prejemali protivirusna zdravila pa 3,6 % (glejte poglavje 4.4).
French: Les neuropathies périphériques de tout grade et celles de grade ≥ 3 ont été observées chez 40 % et 8,5 % des patients respectivement.
Slovenian: Periferno nevropatijo vseh stopenj so opazili pri 40 %, periferno nevropatijo stopnje ≥ 3 pa pri 8,5 % bolnikov.
French: La solution doit être injectée par voie sous cutanée, avec un angle de 45-90°.
Slovenian: Raztopino morate injicirati subkutano, pod kotom 45-90°.
French: Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains et sur des iso-enzymes du cytochrome P450 issus de l'ADNc humain indiquent que le bortézomib est métabolisé principalement par les voies oxydatives via les enzymes du cytochrome P450, 3A4, 2C19 et 1A2.
Slovenian: In vitro študije na humanih jetrnih mikrosomih in izocimih citokroma P450 z izraženo človeško cDNA kažejo, da se bortezomib v prvi vrsti oksidativno presnovi preko encimov citokroma P450, 3A4, 2C19 in 1A2.
French: Si vous avez un lymphome à cellules du manteau et si vous recevez du rituximab en association à Bortézomib Hospira, informez votre médecin :
Slovenian: Če imate limfom plaščnih celic in prejemate rituksimab skupaj z bortezomibom, zdravniku povejte, če:
French: La thalidomide provoque des anomalies congénitales graves et une mort fœtale.
Slovenian: Talidomid povzroča prirojene poškodbe in smrt ploda.
French: L'analyse a montré une amélioration du taux de réponse globale (RC+RP) (Odds ratio 3,769 ; IC à 95 % 2,045-6,947 ; p < 0,001), de la survie sans progression (hazard ratio 0,511 ; IC à 95 % 0,309-0,845 ; p = 0,008) et du temps jusqu'à progression (hazard ratio 0,385 ; IC à 95 % 0,212-0,698 ; p = 0,001) pour bortézomib associé à la dexaméthasone comparé à bortézomib en monothérapie.
Slovenian: Analiza je pokazala izboljšan ORR (CR+PR) (razmerje obetov 3,769; 95 % IZ 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (razmerje ogroženosti 0,511; 95 % IZ 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (razmerje ogroženosti 0,385; 95 % IZ 0,212-0,698; p = 0,001) pri zdravljenju z bortezomibom v kombinaciji z deksametazonom v primerjavi z zdravljenjem z bortezomibom samim.
French: collapsus
Slovenian: kolaps
French: Une neuropathie périphérique de Grade ≥ 3 est survenue chez 6 % des patients du bras sous-cutané contre 16 % pour le bras intraveineux (p = 0,0264).
Slovenian: Periferna nevropatija stopnje ≥ 3 se je pojavila pri 6 % bolnikov v skupini s subkutanim dajanjem v primerjavi s 16 % bolnikov v skupini, ki je prejemala bortezomib intravensko (p = 0,0264).
French: Les critères d'efficacité secondaires incluaient les taux de réponse postgreffe (RC+nRC, RC+nRC+TBRP+RP), la survie sans progression et la survie globale.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali stopnjo odziva po presaditvi (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), čas preživetja brez napredovanja bolezni in celokupni čas preživetja.
French: L'hypotension orthostatique/posturale n'était pas liée à l'injection en bolus de bortézomib.
Slovenian: Ortostatska/posturalna hipotenzija ni bila akutno povezana z infuzijo bortezomiba.
French: La durée médiane de la réponse complète était de 42,1 mois dans le bras BR-CAP contre 18 mois dans le bras R-CHOP.
Slovenian: Mediano trajanje popolnega odziva je bilo 42,1 meseca v skupini BR-CAP in 18 mesecev v skupini R-CHOP.
French: Dans les études précliniques, le bortézomib n'a eu aucun effet sur le développement embryonnaire et fœtal, chez le rat et le lapin, aux plus fortes doses tolérées par les mères.
Slovenian: V nekliničnih študijah bortezomib ni imel nobenih učinkov na embrionalni/fetalni razvoj pri podganah in kuncih pri največjih odmerkih, ki so jih samice še lahko prenašale.
French: La durée de la réponse globale était plus longue de 21,4 mois dans le bras BR-CAP (médiane de 36,5 mois versus 15,1 mois dans le bras R-CHOP).
Slovenian: Trajanje celokupnega odziva je bilo 21,4 mesecev daljše v skupini BR-CAP (mediana 36,5 mesecev proti 15,1 meseca v skupini R-CHOP).
French: 9/l ou le taux de polynucléaires neutrophiles est ≤ 0,75 x 10
Slovenian: 9/l ali ANC ≤ 0,75 x 10
French: Le protocole a permis aux patients de recevoir de la dexaméthasone s'ils avaient eu une réponse qui n'était pas optimale sous bortézomib seul.
Slovenian: V skladu s protokolom so bolniki lahko prejeli deksametazon, če ni bilo pričakovanega odziva na zdravljenje z bortezomibom samim.
French: Pyrexie*, Fatigue, Asthénie
Slovenian: Zelo pogosti pireksija*, utrujenost, astenija
French: Le melphalan et la prednisone doivent être administrés par voie orale les jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle de traitement par Bortézomib Hospira.
Slovenian: Melfalan in prednizon je treba dati peroralno na 1., 2., 3. in 4. dan v prvem tednu vsakega cikla zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les professionnels de santé impliqués dans la prescription, la dispensation, la manipulation ou l'administration de Bortézomib Hospira ont reçu les documents d'information.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Bortezomib Hospira, prejeli izobraževalno gradivo.
French: Instructions pour la reconstitution Bortézomib Hospira doit être reconstitué par un professionnel de santé.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo raztopine Zdravilo Bortezomib Hospira mora rekonstuirati zdravstveno osebje.
French: • la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital utilisés pour traiter l'épilepsie
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije
French: La demi-vie d'élimination (t1/2) moyenne du bortézomib après administrations multiples variait de 40 à 193 heures.
Slovenian: Po ponavljajočih odmerkih je bil razpon srednjih razpolovnih časov (t1/2) bortezomiba 40-193 ur.
French: La dialyse pouvant réduire les concentrations de bortézomib, Bortézomib Hospira doit être administré après la dialyse (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Ker dializa lahko zmanjša koncentracijo bortezomiba, je treba zdravilo Bortezomib Hospira injicirati po zaključku dializnega postopka (glejte poglavje 5.2).
French: La fréquence des décès liés à « une progression de la maladie » était de 18 % dans le bras sous-cutané et 9 % dans le bras intraveineux.
Slovenian: Pojavnost smrti zaradi napredovanja bolezni je bila v subkutani skupini 18 % in v intravenski skupini
French: • des problèmes hémorragiques et/ou un faible nombre de plaquettes dans le sang
Slovenian: • imate težave s strjevanjem krvi in/ali majhno število krvnih ploščic,
French: Assurez-vous que la bonne dose soit donnée pour l'administration par voie sous-cutanée (2,5 mg/ml).
Slovenian: Preverite pravilnost odmerka za subkutano dajanje zdravila (2,5 mg/ml).
French: N = 130 (population ITT)
Slovenian: n = 130 (ITT populacija)
French: Les patients n'ayant pas obtenu de réponse suffisante (i.e. ; réponse inférieure à une Réponse Complète [RC]) au traitement par bortézomib en monothérapie après 4 cycles ont pu recevoir 20 mg de dexaméthasone quotidiennement le jour et le lendemain de l'administration de bortézomib.
Slovenian: Bolniki, ki niso dosegli optimalnega odziva (manj kot popoln odziv [CR]) na zdravljenje z bortezomibom samim po 4 ciklih zdravljenja, so lahko prejeli 20 mg deksametazona na dan dajanja in po dajanju bortezomiba.
French: Le traitement par Bortézomib Hospira doit être interrompu jusqu'à 2 semaines jusqu'à ce que le patient ait un taux de polynucléaires neutrophiles ≥ 750 cellules/μl et un taux de plaquettes ≥ 25 000 cellules/μl.
Slovenian: Zdravljenje z Bortezomib Hospira je treba prekiniti za največ 2 tedna, dokler nima bolnik ANC ≥ 750 celic/μl in število trombocitov ≥ 25.000 celic/μl.
French: Avec une durée médiane de suivi de 40 mois, la survie globale médiane (56,3 mois dans le bras R-CHOP et non atteinte dans le bras BR-CAP) était en faveur du bras BR-CAP (HR estimé = 0,80 ; p = 0,173).
Slovenian: Z medianim nadaljnjim spremljanjem 40 mesecev, je bila glede medianega OS (56,3 mesecev v skupini R-CHOP, v skupini BR-CAP ni bilo doseženo) v prednosti skupina BR-CAP (ocenjeno HR = 0,80; p = 0,173).
French: Demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez en toute sécurité recommencer un allaitement après votre traitement.
Slovenian: Ko zaključite zdravljenje, se z zdravnikom pogovorite o tem, kdaj je varno ponovno začeti z dojenjem.
French: Dans une étude dans laquelle 130 patients avec un myélome multiple en rechute, ayant eu précédemment au moins une réponse partielle à un traitement comprenant bortézomib, ont été retraités par bortézomib, les effets indésirables de tout grade les plus fréquents survenant chez au moins 25 % des patients étaient thrombopénie (55 %), neuropathie (40 %), anémie (37 %), diarrhées (35 %), et constipation (28 %).
Slovenian: Ponovno zdravljenje bolnikov s ponovitvijo diseminiranega plazmocitoma V preskušanju, v katerem so z bortezomibom ponovno zdravili 130 bolnikov s ponovitvijo diseminiranega plazmocitoma, ki so imeli vsaj delni odziv na predhodno zdravljenje, ki je vključevalo bortezomib, so bili najpogostejši neželeni učinki vseh stopenj, ki so se pojavili pri najmanj 25 % bolnikov, trombocitopenija (55 %), nevropatija (40 %), anemija (37 %), diareja (35 %) in zaprtje (28 %).
French: Assurez-vous que la bonne dose soit donnée pour l'administration par voie intraveineuse (1 mg/ml).
Slovenian: Preverite pravilnost odmerka za intravensko dajanje zdravila (1 mg/ml).
French: La prudence est conseillée lors du traitement des patients présentant des antécédents de syncopes au cours d'un traitement par des médicaments connus pour être associés à une hypotension ou qui sont déshydratés à cause de diarrhées ou de vomissements récurrents.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s sinkopami v anamnezi, ki prejemajo zdravila, za katera je znano, da so povezana s pojavom hipotenzije, ali pri tistih, ki so dehidrirani zaradi ponavljajoče diareje ali bruhanja, je priporočljiva previdnost.
French: Les paramètres de réponse comme le temps sans progression sont restés significativement meilleurs pour bortézomib indépendamment de l'âge.
Slovenian: Parametri odziva na zdravljenje, kot tudi čas do napredovanja bolezni (TTP) so bili, neodvisno od starosti, pri zdravljenju z bortezomibom statistično pomembno boljši.
French: Les effets indésirables suivants (grade ≥ 3) ont été observés avec une fréquence plus élevée dans le protocole de traitement contenant bortézomib comparé à l'étude contrôle historique dans laquelle le protocole de référence était donné seul : dans le bloc 1, neuropathie périphérique sensitive (3 % versus 0 %) ; iléus (2,1 % versus 0 %) ; hypoxie (8 % versus 2 %).
Slovenian: V shemi zdravljenja z bortezomibom so se naslednji neželeni učinki (stopnje ≥ 3) pojavili pogosteje kot v predhodnem kontrolnem preskušanju, kjer so bolniki prejemali samo osnovno shemo zdravljenja: v 1. sklopu periferna senzorična nevropatija (3 % proti 0 %), ileus (2,1 % proti 0 %), hipoksija (8 % proti 2 %).
French: Lors d'un essai clinique, deux patients (sur deux) traités par cytarabine à haute dose (2 g/m2 par jour) en perfusion continue sur 24 heures associée à la daunorubicine et à bortézomib suite à une rechute d'une leucémie aiguë myéloïde, sont décédés d'un SDRA précocement après le début du traitement et l'étude a été arrêtée.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, sta dva bolnika (od dveh), pri katerih so akutno mieloično levkemijo zdravili z velikim odmerkom citarabina v 24 urni kontinuirani infuziji (2 g/m2 na dan) skupaj z daunorubicinom in bortezomibom, umrla zaradi SARS na začetku zdravljenja in preskušanje so zaključili.
French: La solution reconstituée de Bortézomib Hospira est administrée par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou gauche) ou dans l'abdomen (droit ou gauche).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino zdravila Bortezomib Hospira dajte subkutano v stegno (desno ali levo) ali trebuh (desno ali levo).
French: Vision anormale*
Slovenian: Pogosti nenormalen vid*
French: N = 127 (population ITT)
Slovenian: n = 127 (ITT populacija)
French: Fabricant Hospira UK Limited.
Slovenian: Izdelovalec Hospira UK Ltd.
French: Une prophylaxie antivirale a été administrée à 137 des 240 patients (57 %) du bras BR-CAP.
Slovenian: V BR-CAP kraku preskušanja je protivirusna zdravila prejelo 137 od 240 bolnikov (57 %).
French: Dans une étude conduite chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, 42,9 % et 10,4 % des patients exposés au bortézomib avaient respectivement entre 65 et 74 ans et ≥ 75 ans.
Slovenian: V preskušanju z bortezomibom pri bolnikih, pri katerih limfom plaščnih celic še ni bil zdravljen, je bilo 42,9% bolnikov starih 65-74 let in 10,4 % bolnikov starih ≥ 75 let.
French: Peu Fréquent Tamponnade cardiaque
Slovenian: Občasni tamponada srca
French: Après les injections suivantes, les pics plasmatiques moyens observés variaient de 67 à 106 ng/ml à la dose de 1,0 mg/m2 et de 89 à 120 ng/ml à la dose de 1,3 mg/m
Slovenian: Pri ponavljajočih odmerkih so bile povprečne vrednosti največjih plazemskih koncentracij v razponu 67 do 106 ng/ml pri odmerku 1,0 mg/m2 in 89 do 120 ng/ml pri odmerku 1,3 mg/m
French: • déclarer tout effet indésirable ou toute erreur médicamenteuse lié à l'administration de Bortézomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg et 3,5 mg
Slovenian: • Pomembnost poročanja o kakršnemkoli neželenem učinku ali napakah pri dajanju zdravila Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg in 3,5 mg.
French: Des précautions doivent être prises lorsque Bortézomib Hospira est associé à des substrats du CYP3A4 ou du CYP2C19 (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Kadar se zdravilo Bortezomib Hospira daje v kombinaciji s substrati encima CYP3A4 ali CYP2C19, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude était le taux de réponse post-induction (RC+nRC).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila stopnja odziva po uvedbi (Cr+nCR).
French: L'âge médian des patients était de 66 ans, 74 % étaient des hommes, 66 % étaient caucasiens et 32 % asiatiques, 69 % des patients avaient une analyse de la ponction et/ou de la biopsie de la moelle osseuse positive pour le LCM, 54 % des patients avaient un score IPI (International Prognostic Index) ≥ 3 et 76 % avaient une maladie de stade IV.
Slovenian: Bolniki v obeh skupinah so na splošno imeli podobne demografske značilnosti in značilnosti bolezni od začetku preskušanja: mediana starost bolnikov je bila 66 let, 74 % je bilo moških, 66 % je bilo belcev in 32 % azijcev, 69 % bolnikov je imelo pozitivno aspiracijo kostnega mozga in/ali pozitivno biopsijo kostnega mozga za MCL, 54 % bolnikov je imelo vrednost mednarodnega prognostičnega indeksa (IPI - International Prognostic Index) ≥ 3 in 76 % bolnikov je bilo v IV. stadiju bolezni.
French: Les patients sous antidiabétiques oraux recevant Bortézomib Hospira peuvent nécessiter une surveillance étroite de leur glycémie, et une adaptation de la dose de leurs antidiabétiques.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali peroralne antidiabetike in zdravilo Bortezomib Hospira, je potrebno skrbno spremljanje koncentracije glukoze v krvi in prilagoditi odmerek antidiabetika.
French: Absorption Après administration en bolus intraveineux d'une dose de 1,0 mg/m2 et 1,3 mg/m2 à 11 patients ayant un myélome multiple et une clairance de la créatinine supérieure à 50 ml/min, les pics plasmatiques moyens après la première injection de bortézomib étaient de 57 et 112 ng/ml respectivement.
Slovenian: Absorpcija Po intravenski aplikaciji bolusnega odmerka 1,0 mg/m2 in 1,3 mg/m2 11 bolnikom z diseminiranim plazmocitomom in očistkom kreatinina večjim kot 50 ml/min, sta bili povprečni vrednosti največjih plazemskih koncentracij bortezomiba po prvem odmerku 57 oziroma 112 ng/ml.
French: Le traitement par Bortézomib Hospira doit être interrompu en cas d'apparition de toute toxicité non hématologique de Grade ≥ 3 liée à Bortézomib Hospira (à l'exception des neuropathies) ou de toute toxicité hématologique de Grade ≥ 3 (voir également rubrique 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bortezomib Hospira je treba prekiniti ob pojavu katerekoli z uporabo bortezomiba povezane ne-hematološke toksičnosti stopnje ≥ 3 (razen nevropatije) ali hematološke toksičnosti stopnje ≥ 3 (glejte tudi poglavje 4.4).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec bortézomib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le myélome multiple et dans le lymphome à cellules du manteau (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov z referenčnim zdravilom, ki vsebuje bortezomib, za vse skupine pediatrične populacije za indikacijo diseminirani plazmocitom in limfom plaščnih celic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje
French: L'utilisation concomitante du bortézomib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital et millepertuis) n'est donc pas recommandée, son efficacité pouvant être réduite.
Slovenian: Ker se lahko zmanjša učinkovitost, sočasna uporaba bortezomiba z močnimi induktorji encima CYP3A4 (npr. rifampicinom, karbamazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom in šentjanževko) ni priporočljiva.
French: Ces effets indésirables, inclus dans le Tableau 7, sont basés sur des données intégrant un groupe de 5 476 patients dont 3 996 ont été traités par bortézomib à la dose de 1,3 mg/m Au total, bortézomib a été administré pour le traitement du myélome multiple chez 3 974 patients.
Slovenian: Ti neželeni učinki so navedeni na podlagi celotnega nabora podatkov 5.476 bolnikov, od katerih je bilo 3.996 bolnikov zdravljenih z bortezomibom v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine in so vključeni v preglednico 7.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: L'âge médian des patients dans l'étude était de 71 ans, 50 % étaient des hommes, 88 % étaient caucasiens et l'indice de performance de Karnofsky médian des patients était 80.
Slovenian: Mediana starost bolnikov v preskušanju je bila 71 let, 50 % sodelujočih je bilo moških, 88 % belcev in mediana ocena stanja zmogljivosti po Karnofskem je bila 80.
French: • un rappel sur le fait que les patients recevant Bortézomib Hospira en association avec la thalidomide doivent se conformer au programme de prévention de la grossesse de la thalidomide, avec une référence au RCP de la thalidomide pour plus d'information.
Slovenian: • Bolnike, ki prejemajo zdravilo Bortezomib Hospira v kombinaciji s talidomidom, je treba opozoriti, da morajo upoštevati program preprečevanja nosečnosti, kot je predpisan za talidomid, s sklicem na SmPC za talidomid za dodatne informacije.
French: Test de log-rank ajusté sur des facteurs de stratification : Stade ISS et nombre de lignes de traitement antérieurs.
Slovenian: d Log-rank test prilagojen na osnovi stratifikacijaskih faktorjev: ISS razvrstitvi in številu predhodnih zdravljenj.
French: • En cas de neutropénie ou de thrombopénie prolongée de Grade 4, ou de thrombopénie avec saignement, observée au cours du cycle précédent
Slovenian: • Če je bila v prejšnjem ciklu zdravljenja opažena dolgotrajna nevtropenija 4. stopnje, trombocitopenija ali trombocitopenija in krvavitev