FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De algemene frequentie van deze ernstige bijwerkingen bedroeg 0,1 % bij gevaccineerden met RotaTeq en 0,2 % bij gevaccineerden met placebo.
Danish: Den samlede frekvens for disse alvorlige bivirkninger var 0,1 % blandt modtagere af RotaTeq og 0,2 % blandt modtagere af placebo.
Dutch: Van 33 weken tot 18 jaar RotaTeq is niet geïndiceerd voor kinderen van deze leeftijd.
Danish: Fra 33 uger til 18 år RotaTeq er ikke indiceret hos denne gruppe af den pædiatriske population.
Dutch: Daarom mag RotaTeq gelijktijdig worden toegediend met monovalente of gecombineerde vaccins voor zuigelingen met een of meerdere van de volgende antigenen: DTaP, HiB, IPV of OPV, HBV, PCV en MenCC.
Danish: Derfor kan RotaTeq gives samtidigt med monovalente eller kombinationsvacciner til spædbørn, der indeholder et eller flere af følgende antigener: DtaP, Hib, IPV eller OPV, HBV, PCV og MenCC.
Dutch: • Bronchospasme (zelden, komt voor bij minder dan 1 op de 1000 zuigelingen).
Danish: • Bronkospasmer (sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 spædbørn).
Dutch: d. Andere specifieke populaties Apneu bij zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
Danish: d. Andre særlige populationer Apnø hos meget præmature spædbørn (født ≤2-8.
Dutch: De doseertube in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: Doseringstuben opbevares i den ydre pakning for at beskytte mod lys.
Dutch: Daling van ziekenhuisopnames/bezoeken aan de afdeling Spoedeisende Hulp voor gastro-enteritis door RV tot 2 jaar na de vaccinatie (RotaTeq n=34.035) (% [95 % BI])
Danish: Reduktion i hospitalsindlæggelser/skadestuebesøg for gastroenteritis som følge af rotavirus i op til 2 år efter vaccination (RotaTeq n=34.035) % [95 % CI]
Dutch: Op basis van de gecombineerde gegevens van REST en FES bedroeg de daling van het aantal ziekenhuisopnames en bezoeken aan de afdeling Spoedeisende Hulp voor RV gastro-enteritis tot 3 jaar na de vaccinatie 94,4 % (95 % BI 91,6; 96,2) voor de genotypes G1-G4, 95,5 % (95 % BI 92,8; 97.2) voor het genotype G1, 81,9 % (95 % BI 16,1; 98,0) voor het genotype G2, 89,0 % (95 % BI 53,3; 98,7) voor het genotype G3, 83,4 % (95 % BI 51,2; 95,8) voor het genotype G4 en 94,2 % (95 % BI: 62,2; 99,9) voor het genotype G9.
Danish: Baseret på de kombinerede data fra REST og FES var faldet i antallet af hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg på grund af rotavirus-gastroenteritis op til 3 år efter vaccination 94,4 % (95 % CI: 91,6; 96,2) for genotyperne G1-G4, 95,5 % (95 % CI: 92,8; 97,2) for genotype G1, 81,9 % (95 % CI: 16,1; 98,0) for genotype G2, 89,0 % (95 % CI: 53,3; 98,7) for genotype G3, 83,4 % (95 % CI: 51,2; 95,8) for genotype G4 og 94,2 % (95 % CI: 62,2; 99,9) for genotype G9.
Dutch: Bij dergelijke zuigelingen kan de toediening van RotaTeq met de nodige voorzichtigheid worden overwogen wanneer, volgens de arts, het niet toedienen van het vaccin een groter risico inhoudt.
Danish: Indgivelse af RotaTeq kan overvejes med forsigtighed til sådanne spædbørn, når undladelse af vaccination efter lægens vurdering medfører større risiko.
Dutch: Bij 5673 gevaccineerde zuigelingen (2834 in de vaccingroep) werd een beschermende werkzaamheid gemeten als een daling van de incidentie van gastro-enteritis door rotavirus (RV), veroorzaakt door vaccingenotypes (G1-G4) die ten minste 14 dagen na de derde dosis van het vaccin optrad tijdens het eerste volledige rotavirusseizoen na de vaccinatie.
Danish: Hos 5.673 vaccinerede spædbørn (2.834 i vaccinegruppen) blev beskyttelsesgraden målt som en reduktion i forekomsten af rotavirus-gastroenteritis, der skyldes vaccine-G-genotyper (G1-G4), som forekom mindst 14 dage efter den tredje vaccinedosis, gennem den første hele rotavirussæson efter vaccination.
Dutch: RotaTeq is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 10 doseertubes.
Danish: RotaTeq fås i pakningsstørrelser på 1 eller 10 stk. doseringstuber.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een zeer zelden voorkomende bijwerking (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 zuigelingen) die darminvaginatie wordt genoemd (een verstopping van de darm waarbij een deel van de darm inschuift in een ander gedeelte).
Danish: Disse kan være symptomer på en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 spædbørn) men alvorlig bivirkning kaldet invagination (tarmobstruktion hvor et stykke af tarmen bliver foldet ind i et andet tarmstykke).
Dutch: Bij 68.038 gevaccineerde zuigelingen (34.035 in de vaccingroep) werd een beschermende werkzaamheid gemeten als een daling in het percentage ziekenhuisopnames en bezoeken aan de Spoedeisende Hulp voor gastro-enteritis door rotavirus (RV) vanaf 14 dagen na de derde dosis.
Danish: Hos 68.038 vaccinerede spædbørn (34.035 i vaccinegruppen) blev beskyttelsesgraden målt som en reduktion af hospitalsindlæggelser og besøg på skadestuen for rotavirus-gastroenteritis fra 14 dage efter den tredje dosis.
Dutch: Lichtgele, heldere vloeistof met mogelijk een roze kleurschakering
Danish: Oral opløsning Lysegul, klar væske, der kan have et lyserødt skær
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts/zorgverlener als uw kind ernstige buikpijn heeft, aanhoudend overgeeft, bloed in de ontlasting, een gezwollen buik en/of hoge koorts heeft nadat uw kind RotaTeq heeft gekregen (zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Danish: Kontakt straks en læge/sundhedsplejerske hvis dit barn, efter at have fået RotaTeq, får svære mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj feber (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Dutch: • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 zuigelingen): koorts, diarree, braken.
Danish: • Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 spædbørn): feber, diarré, opkastning.
Dutch: 2 ml oplossing in een voorgevulde, uitknijpbare tube (LDPE), met een afdraaibaar dopje (HDPE) in een beschermende zak, in een verpakkingsgrootte van 1 of 10 voorgevulde uitknijpbare tube(s).
Danish: 2 ml opløsning i en fyldt tube, der kan presses sammen (LDPE), med afdrejelig hætte (HDPE) i en beskyttende pose i pakningsstørrelser på 1 eller 10 stk. fyldt(e) sammentrykkelig(e) tube(r).
Dutch: Wanneer een zuigeling het vaccin krijgt toegediend, maakt het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antilichamen tegen de meest frequent voorkomende types van het rotavirus.
Danish: Vaccinen indeholder 5 levende rotavirus-stammer.Når et spædbarn får vaccinen,vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere antistoffer imod de hyppigst forekommende typer af rotavirus.
Dutch: Fabrikant: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Danish: Fremstiller med ansvar for batchfrigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Holland
Dutch: In een gecombineerde post-hoc-analyse van REST en een andere fase III-studie bedroeg de vaccinwerkzaamheid tegen G1-, G2-, G3- en G4-serotype RVG-gevallen (van gelijk welke ernst) 61,5 % [95 % BI: 14,2; 84,2] bij zuigelingen die de leeftijd van > 26 tot ≤ 32 weken hadden bij dosis 3.
Danish: I en kombineret post-hoc-analyse af REST og et andet fase III-studie var vaccineeffekten over for gastroenteritis forårsaget af rotavirus serotype G1, G2, G3 og G4 (af enhver sværhedsgrad) på 61,5 % [95 % CI: 14,2; 84,2] blandt spædbørn, der var > 26 til ≤ 32 uger gamle ved dosis 3.
Dutch: De eerste dosis kan vanaf de leeftijd van 6 weken en niet later dan de leeftijd van 12 weken worden toegediend.
Danish: Den første dosis kan indgives fra 6-ugers-alderen og senest ved 12-ugers-alderen.
Dutch: Eén dosis (2 ml) bevat rotavirus type*: G1
Danish: En dosis (2 ml) indeholder rotavirus genotype*: G1
Dutch: Bij 5 van de 36.150 gevaccineerde personen (< 0,1 %) en bij 1 van de 35.536 personen die placebo kregen (< 0,1 %) werd de ziekte van Kawasaki gerapporteerd met een relatief risico (RR) van 4,9 [95 % betrouwbaarheidsinterval (BI), 0,6 - 239,1] (niet statistisch significant).
Danish: Kawasakis sygdom blev indberettet for 5 ud af 36.150 modtagere af vaccine (<0,1 %) og 1 ud af 35.536 modtagere af placebo (<0,1 %) med en relativ risiko (RR) på 4,9 [95 % CI, 0,6 - 239] (ikke statistisk signifikant).
Dutch: Uw kind had vroeger darminvaginatie (een instulping van de darm waarbij één gedeelte van de darm door een ander gedeelte wordt ingesloten).
Danish: Hvis dit barn tidligere har haft invagination (tarmobstruktion i hvilken et tarmafsnit forskyder sig ind i et andet).
Dutch: De doeltreffendheid tegen genotypes G2P[4], G3P[8], G4P[8] en G9P[8] rotavirus was gebaseerd op minder gevallen dan voor G1.
Danish: Effekten over for genotyperne G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] rotavirus var baseret på færre tilfælde end for G1.
Dutch: De gelijktijdige toediening van RotaTeq met een meningokokken groep C conjugaatvaccin (MenCC, het bestudeerde vaccin was een tetanustoxoïdeconjugaat) op de leeftijd van 3 en 5 maanden (en meestal samen met het DTaP-IPV-Hib-vaccin), gevolgd door een derde dosis van RotaTeq op de leeftijd van ongeveer 6 maanden, toonde aan dat de immuunrespons van RotaTeq en MenCC ongewijzigd bleven.
Danish: Samtidig indgivelse af RotaTeq med en konjugeret gruppe C-meningokokvaccine (MenCC, den undersøgte vaccine var et tetanus-toxoid-konjugat) ved 3 og 5-måneders-alderen (og for det meste på samme tid som DTaP-IPV-Hib-vaccine), efterfulgt af en tredje dosis af RotaTeq ved cirka 6måneders-alderen viste, at immunresponserne over for RotaTeq og MenCC var upåvirkede.
Dutch: • Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 zuigelingen): infecties van de bovenste luchtwegen.
Danish: • Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 spædbørn): infektioner i de øvre luftveje.
Dutch: Zuigelingen met een bekende of vermoede immunodeficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Danish: Spædbørn med kendt eller mistænkt immundefekt (se pkt.
Dutch: Gastro-enteritis met uitscheiding van vaccinvirus (shedding) bij zuigelingen met Severe Combined Immunodeficiency Disease (SCID) werd gerapporteerd na het in de handel brengen.
Danish: Gastroenteritis med udskillelse af vaccinevirus hos børn med svær kombineret immundefekt (SCID) er indberettet efter markedsføringen.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrijk
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrig
Dutch: Men begrijpt het immunologische mechanisme waarmee RotaTeq bescherming biedt tegen gastroenteritis door het rotavirus nog niet volledig.
Danish: Den immunologiske mekanisme, som RotaTeq benytter til at beskytte mod gastroenteritis forårsaget af rotavirus, er endnu ikke fuldt ud kendt.
Dutch: De gelijktijdige toediening van RotaTeq met het DTaP-IPV-HBV-Hib-vaccin (Infanrix hexa), op de leeftijd van ongeveer 2, 3 en 4 maanden, toonde aan dat de immuunrespons en het veiligheidsprofiel van de gelijktijdig toegediende vaccins ongewijzigd waren in vergelijking met afzonderlijke toedieningen.
Danish: Samtidig indgivelse af RotaTeq med DTaP-IPV-HBV-Hib-vaccine (Infanrix hexa) ved ca. 2, 3 og 4måneders-alderen viste, at immunrespons og sikkerhedsprofil for de samtidigt indgivne vacciner var upåvirket sammenlignet med separate indgivelser.
Dutch: De daling van de incidentie van gastro-enteritis door RV, veroorzaakt door genotypes G1-G4 tijdens het tweede rotavirusseizoen na vaccinatie, bedroeg 88,0 % [95 % BI 49,4; 98,7] voor een ernstige ziekte en 62,6 % [95 % BI 44,3; 75,4] voor een ziekte van gelijk welke ernst.
Danish: Reduktionen i forekomsten af rotavirus-gastroenteritis forårsaget af genotype G1-G4 under anden rotavirussæson efter vaccination var 88,0 % [95 % CI 49,4; 98,7] for svær sygdom og 62,6 % [95 % CI 44,3; 75,4] for sygdom af en hvilken som helst sværhedsgrad.
Dutch: een stoornis van het maag-darmstelsel heeft.
Danish: har en sygdom i mavetarmkanalen.
Dutch: Voor zuigelingen met een actieve aandoening van het maag-darmstelsel (inclusief chronische diarree) of groeiachterstand zijn er geen veiligheids- of werkzaamheidsgegevens beschikbaar.
Danish: Der findes ikke sikkerheds- og virkningsdata for spædbørn med aktiv, gastrointestinal sygdom (herunder kronisk diarré) eller hæmmet vækst.
Dutch: Er zijn meldingen van toediening van meer dan de aanbevolen doses van RotaTeq.
Danish: Der har været indberettet administration af højere doser af RotaTeq end de anbefalede.
Dutch: RotaTeq biedt geen bescherming tegen diarree en braken door een andere oorzaak dan het rotavirus.
Danish: RotaTeq beskytter ikke imod diarré og opkastning på grund af andre årsager end rotavirus.
Dutch: RotaTeq is uitsluitend voor gebruik bij zuigelingen bedoeld.
Danish: RotaTeq er alene beregnet til brug til spædbørn.
Dutch: RotaTeq, orale oplossing Rotavirusvaccin, levend
Danish: RotaTeq oral opløsning Rotavirus-vaccine, levende
Dutch: Gelijk welke ernst (G1-G4)
Danish: Alle sværhedsgrader (G1-G4)
Dutch: Vanaf de geboorte tot 6 weken RotaTeq is niet geïndiceerd voor kinderen van deze leeftijd.
Danish: Fra fødslen til 6 uger RotaTeq er ikke indiceret hos denne gruppe af den pædiatriske population.
Dutch: Dien de dosis toe door de vloeistof voorzichtig in de mond, tegen de binnenkant van de wang van de zuigeling te drukken totdat de doseertube leeg is.
Danish: Indgiv dosis ved forsigtigt at trykke væsken ind i barnets mund mod indersiden af kinden, til doseringstuben er tom.
Dutch: Deze zuigelingen moeten de eerste dosis RotaTeq minstens zes weken na de geboorte toegediend krijgen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Danish: Disse spædbørn skal have den første dosis RotaTeq mindst seks uger efter fødslen (se pkt.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: Deze Finse uitbreidingsstudie (Finnish Extension Study - FES) omvatte een subgroep van 20.736 personen die eerder al in REST werden opgenomen.
Danish: Dette finske forlængelsesstudie (FES) omfattede et subsæt bestående af 20.736 forsøgspersoner, som tidligere havde deltaget i REST. Spædbørnene blev fulgt i op til 3 år efter vaccination i FES.
Dutch: Tijdens een klinische studie werd RotaTeq toegediend aan ongeveer 1000 zuigelingen geboren na een zwangerschap van 25 tot 36 weken.
Danish: I et klinisk studie blev RotaTeq givet til cirka 1.000 spædbørn, som var blevet født med en gestationsalder på 25 til 36 uger.
Dutch: Daling van incidentie van gastro-enteritis door RV tijdens één volledig seizoen na vaccinatie (RotaTeq n=2834) (% [95 % BI]) Werkzaamheid tegen gelijk welke ernst per rotavirus genotype
Danish: Reduktion i forekomsten af gastroenteritis som følge af rotavirus gennem en hel sæson efter vaccination (RotaTeq n=2.834) % [95 % CI] Effekt mod alle sværhedsgrader af rotavirus genotype
Dutch: RotaTeq biedt geen bescherming tegen gastro-enteritis veroorzaakt door andere pathogenen dan het rotavirus.
Danish: RotaTeq beskytter ikke imod gastroenteritis forårsaget af andre patogener end rotavirus.
Dutch: RotaTeq mag gegeven worden aan te vroeg geboren zuigelingen, op voorwaarde dat de zwangerschap minstens 25 weken heeft geduurd.
Danish: RotaTeq kan gives til for tidligt fødte spædbørn under forudsætning af, at graviditeten har varet mindst 25 uger.
Dutch: Spoedeisende Hulp wegens gastroenteritis door alle oorzaken
Danish: Hospitalsindlæggelse og skadestuebesøg pga. gastroenteritis uanset årsag
Dutch: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrijk
Danish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 LYON Frankrig
Dutch: b. Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Danish: b. Tabeloversigt over bivirkninger
Dutch: Post-hoc-analyses toonden echter aan dat RotaTeq vóór voltooiing van de reeks van alle drie doses (d.w.z. vanaf ongeveer 14 dagen na de toediening van de eerste dosis) zorgde voor een zekere daling van het aantal gevallen van rotavirus-gastro-enteritis die voldoende ernstig waren om een ziekenhuisopname of bezoek aan de afdeling Spoedeisende Hulp noodzakelijk te maken.
Danish: Senere analyser indikerer imidlertid, at RotaTeq fremkaldte en vis reduktion i antallet af tilfælde af rotavirus-gastroenteritis, som var så alvorlige, at de krævede hospitalsindlæggelse eller besøg på skadestuen, allerede før gennemførelsen af alle tre doser (dvs. fra cirka 14 dage efter indgivelsen af den første dosis og frem).
Dutch: De doses moeten met een tussenperiode van ten minste 4 weken worden toegediend.
Danish: Der skal være mindst 4 uger mellem doserne.
Dutch: In Europa, de Verenigde Staten, Latijns-Amerika en Azië werden er klinische studies naar de werkzaamheid tegen rotavirus-gastro-enteritis uitgevoerd.
Danish: Der er udført kliniske studier med virkningen mod rotavirus-gastroenteritis i Europa, USA, Latinamerika og Asien.
Dutch: RotaTeq bevat sucrose.
Danish: RotaTeq indeholder saccharose.
Dutch: RotaTeq mag op hetzelfde tijdstip gegeven worden met andere normaal aanbevolen vaccinaties, zoals vaccins tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), Haemophilus influenzae type b, geïnactiveerd of oraal poliomyelitis, hepatitis B, pneumokokkenconjugaat- en meningokokken groep C conjugaatvaccins.
Danish: RotaTeq kan gives samtidig med, at dit barn får andre normalt anbefalede vaccinationer såsom vacciner imod difteri, stivkrampe, kighoste, Haemophilus influenzae type b, inaktiveret eller oral (som gives gennem munden) poliomyelitis-, hepatitis B- og konjugerede pneumokokvacciner og konjugerede gruppe C-meningokokvacciner.
Dutch: Op basis van gepoolde gegevens van 3 klinische studies waarbij 6130 zuigelingen RotaTeq kregen en 5560 zuigelingen placebo kregen, traden de vermelde bijwerkingen met tussen 0,2 % en 2,5 % hogere incidentie op bij de met RotaTeq gevaccineerde zuigelingen ten opzichte van de met placebo gevaccineerde zuigelingen.
Danish: Baseret på de samlede data fra 3 kliniske studier, i hvilke 6.130 spædbørn fik RotaTeq, og 5.560 spædbørn fik placebo, forekom de anførte bivirkninger hos modtagerne af RotaTeq med en overhyppighed på mellem 0,2 % og 2,5 % sammenlignet med placebomodtagere.
Dutch: Zie rubrieken 4.2 en 5.1.
Danish: 4.2 og 5.1.
Dutch: In klinische studies werd werkzaamheid aangetoond tegen gastro-enteritis veroorzaakt door rotavirus van genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] en G9P[8].
Danish: I kliniske studier blev der påvist effekt mod gastroenteritis forårsaget af rotavirus genotyperne G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Dutch: De aan de muizen toegediende dosis bedroeg ongeveer 2,79 x 10 infectieuze eenheden per kg (ongeveer het 14-voud van de voor zuigelingen voorgestelde dosis).
Danish: 8 infektiøse enheder pr. kg (ca. 14 gange den beregnede dosis til spædbørn).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van RotaTeq op een leeftijd rond de 2, 4 en 6 maanden met de volgende kindervaccins, bleek dat de immuunrespons en het veiligheidsprofiel van de toegediende vaccins ongewijzigd bleven: - Difterie-tetanus-acellulair-pertussisvaccin (DTaP) - Haemophilus influenzae type b-vaccin (Hib) - Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (IPV) - Hepatitis B-vaccin (HBV) - Pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV)
Danish: Samtidig indgivelse af RotaTeq med andre vacciner, der indeholder et eller flere af følgende antigener, ved ca. 2, 4, og 6-måneders-alderen viste, at immunrespons og sikkerhedsprofilen for de indgivne vacciner var upåvirket: - Difteri-tetanus-acellulær pertussisvaccine (DtaP) - Haemophilus influenzae type b-vaccine (Hib) - Inaktiveret poliomyelitisvaccine (IPV) - Hepatitis B-vaccine (HBV) - Konjugeret pneumokokvaccine (PCV).
Dutch: Ambulante behandeling wegens RVGE
Danish: Ambulant behandling pga. RVgastroenteritis
Dutch: Bij een subgroep zuigelingen uit 3 placebogecontroleerde klinische studies (n=6130 gevaccineerden met RotaTeq en 5560 gevaccineerden met placebo) werd RotaTeq beoordeeld op alle bijwerkingen binnen 42 dagen na vaccinatie met of zonder gelijktijdige toediening van andere kindervaccins.
Danish: I en undergruppe af spædbørn (n=6.130 modtagere af RotaTeq og 5.560 modtagere af placebo) fra 3 placebokontrollerede kliniske studier blev RotaTeq vurderet for alle uønskede hændelser indenfor 42 dage efter vaccinationen med eller uden samtidig brug af andre pædiatriske vacciner.
Dutch: verpakkingsgrootte van 1 tube verpakkingsgrootte van 10 tubes
Danish: 2 ml oral opløsning i en tube pakningsstørrelse på 1 tube pakningsstørrelse på 10 tuber
Dutch: Tijdens deze studies was het rotavirusgenotype dat het meest circuleerde G1P[8], terwijl de rotavirusgenotypes G2P[4], G3P[8], G4P[8] en G9P[8] minder vaak geïdentificeerd werden.
Danish: Under disse studier var den hyppigst cirkulerende rotavirus-genotype G1P[8], mens rotavirus-genotyperne G2P[4], G3P[8], G4P[8] G9P[8] forekom mindre hyppigt.
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdagen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: 1895 gevaccineerd met 3 doses 2102 niet gevaccineerd Leeftijd < 2 jaar
Danish: 2.102 ikke-vaccinerede Alder <2 år
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van RotaTeq bij deze subgroep waren vergelijkbaar met die bij zuigelingen die na een normale zwangerschap geboren werden.
Danish: RotaTeqs sikkerhed og virkning var sammenlignelig mellem denne undergruppe af spædbørn og spædbørn født ved termin.
Dutch: Verwijder het dopje door het linksom te draaien.
Danish: Tag hætten af ved at dreje den mod uret.
Dutch: RotaTeq is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van zuigelingen vanaf de leeftijd van 6 weken tot en met 32 weken voor de preventie van gastro-enteritis door een rotavirusinfectie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Danish: RotaTeq er indiceret til aktiv immunisering af spædbørn i alderen fra 6 uger til 32 uger til forebyggelse af rotavirus-gastroenteritis (se pkt.
Dutch: Bij het gebruik van RotaTeq zijn daarnaast de volgende bijwerkingen gemeld:
Danish: Følgende andre bivirkninger er rapporteret ved anvendelse af RotaTeq:
Dutch: Ziekenhuisopname wegens RVGE
Danish: Hospitalsindlæggelse pga. RVgastroenteritis
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucosegalactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit vaccin niet innemen.
Danish: RotaTeq indeholder saccharose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltasemangel.
Dutch: etiket van de tube
Danish: Tubeetiket
Dutch: Bij alle deelnemers van 3 klinische studies (36.150 gevaccineerden met RotaTeq en 35.536 gevaccineerden met placebo) werden ernstige bijwerkingen tot 42 dagen na elke dosis beoordeeld.
Danish: Alvorlige bivirkninger blev vurderet hos alle deltagere (36.150 modtagere af RotaTeq og 35.536 modtagere af placebo) i 3 kliniske studier i op til 42 dage efter hver dosis.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem mogen zijn, maar praat eerst met uw arts.
Danish: Hvis dit barn lider af en alvorlig infektion med høj feber.Det kan være nødvendigt at udskyde vaccinationen, indtil barnet er raskt.En mindre infektion såsom en forkølelse burde ikke være noget problem, men tal først med lægen.
Dutch: De doeltreffendheid van RotaTeq bij deze subgroep was vergelijkbaar met die bij zuigelingen die na een normale zwangerschapsduur geboren werden.
Danish: RotaTeqs effekt var sammenlignelig mellem denne undergruppe af spædbørn og spædbørn født ved termin.
Dutch: Stamspecifiek - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Danish: Hospitalsindlæggelse og skadestuebesøg pga. RVgastroenteritis Stammespecifik - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Dutch: In REST werd RotaTeq toegediend aan ongeveer 1000 zuigelingen geboren na een zwangerschap van 25 tot 36 weken.
Danish: I REST-studiet blev RotaTeq givet til cirka 1.000 spædbørn født med en gestationsalder på 25 til 36 uger.
Dutch: RotaTeq, orale oplossing
Danish: RotaTeq oral opløsning
Dutch: Gelieve de bijsluiter te raadplegen bij het wegwerpen van niet langer benodigde geneesmiddelen
Danish: Læs indlægssedlen for at få oplysninger om bortskaffelse af eventuel overskydende medicin.
Dutch: RotaTeq Orale oplossing Orale toediening
Danish: RotaTeq Oral opløsning Oral anvendelse
Dutch: RotaTeq IS UITSLUITEND VOOR ORALE TOEDIENING BESTEMD.
Danish: RotaTeq ER KUN TIL ORAL INDTAGELSE.