FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si devono prendere le compresse di Tavanic almeno due ore prima o dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio), e sucralfato, poiché può venirne ridotto l'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Zdravilo Tavanic tablete je treba vzeti vsaj dve uri pred ali dve uri po jemanju železovih soli, cinkovih soli, antacidov ki vsebujejo magnezij ali aluminij ali didanozina (le oblike didanozina,ki kot pufer vsebujejo aluminij ali magnezij) in sukralfata, ker se absorpcija lahko zmanjša (glejte poglavje 4.5).
Italian: Leucopenia Eosinofilia.
Slovenian: Levkopenija Eozinofilija
Italian: Tavanic compresse rivestite con film da 250 mg contiene i seguenti eccipienti per un peso di 315 mg: Tavanic compresse rivestite con film da 500 mg contiene i seguenti eccipienti per un peso di 630 mg:
Slovenian: Tavanic 250 mg filmsko obložene tablete vsebujejo naslednje pomožne snovi za maso 315 mg: Tavanic 500 mg filmsko obložene tablete vsebujejo naslednje pomožne snovi za maso 630 mg:
Italian: Dati non clinici non hanno mostrato alcun pericolo particolare per la specie umana in base a studi convenzionali di tossicità di una dose singola, tossicità a dosi ripetute, potenziale carcinogenico e tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti enkratnih odmerkov, toksičnosti pri ponovljajočih odmerkih, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: Questo avviene perché entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali.
Slovenian: Oba namreč lahko zavreta sekrecijo levofloksacina v ledvičnih tubulih.
Italian: • Prostatite batterica cronica
Slovenian: • Kronični bakterijski prostatitis
Italian: dolori alle articolazioni o dolori muscolari gli esami del sangue possono riportare risultati anormali a causa di problemi al fegato (aumento della bilirubina)o ai reni (aumento della creatinina) debolezza generalizzata
Slovenian: • Preiskave krvi lahko pokažejo neobičajne rezultate zaradi težav z jetri (povišan bilirubin) ali ledvicami (kreatinin)
Italian: I segni di un reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respiratori, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so lahko: izpuščaj, težave s požiranjem ali dihanjem, oteklost ustnic, obraza, žrela ali jezika,
Italian: I sali di calcio hanno un effetto minimo sull'assorbimento orale di levofloxacina.
Slovenian: Kalcijeve soli imajo minimalen učinek na peroralno absorbcijo levfloksacina.
Italian: I valori di MIC breakpoint (mg/l), raccomandati dall'EUCAST per levofloxacina, in base ai quali si distinguono i microrganismi sensibili da quelli con sensibilità intermedia e quelli con sensibilità intermedia dai resistenti, sono riportati nella tabella di seguito:
Slovenian: Priporočene mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) za levofloksacin, ki ločijo občutljive organizme od srednje občutljivih, ter srednje občutljive od odpornih so navedene v spodnji tabeli za ugotavljanje minimalne inhibitorne koncentracije - MIK (mg/L).
Italian: Come prendere Tavanic compresse
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tavanic tablete
Italian: Tavanic 500 mg compresse levofloxacina
Slovenian: Tavanic 500 mg tablete levofloksacin
Italian: In caso di CDAD sospetta o confermata, deve essere interrotta immediatamente la terapia con levofloxacina e devono essere adottate immediate misure terapeutiche.
Slovenian: Če obstaja sum na CDAD ali je ta diagnoza potrjena, je treba uporabo levofloksacina takoj prekiniti, bolniku pa brez odlašanja uvesti primerno zdravljenje.
Italian: Si potranno manifestare i seguenti effetti indesiderati: crisi convulsive (accesso epilettico), stato confusionale, capogiri, sensazione di svenimento, tremore e problemi cardiaci - che possono portare a battiti cardiaci irregolari e a sensazione di malessere (nausea) o bruciori di stomaco.
Slovenian: Lahko se pojavijo: epileptični napadi, občutek zmedenosti, omotica, motnje zavesti, tremor in težave s srcem, ki lahko vodijo v neenakomerno bitje srca in občutek slabosti.
Italian: Nei pazienti che assumono Tavanic gli esami delle urine possono dare risultati "falso-positivi" per forti antidolorifici chiamati "oppiacei".
Slovenian: Urinski test lahko da »lažno pozitivne« rezultate za skupino močnih analgetikov imenovanih »opiati« za bolnike, ki jemljejo zdravilo Tavanic.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi dopo l'assunzione di questo medicinale che includono capogiri, sonnolenza, sensazione soggettiva di movimento (vertigine) o disturbi visivi.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po jemanju tega zdravila se lahko pojavijo neželeni učinki kot so omotica, zaspanost, vrtoglavica (vertigo) ali motnje vida.
Italian: • a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità a levofloxacina o ad altri chinolonici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
Slovenian: • bolnikih, preobčutljivih na levofloksacin, druge kinolone ali katerokoli pomožno snov,
Italian: Come per tutti i medicinali, il medicinale non utilizzato ed i rifiuti da esso derivati devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente locale.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: 250 mg una volta al giorno
Slovenian: 250 mg enkrat/dan
Italian: Questo è importante per i pazienti che soffrono di miastenia gravis (una malattia rara del sistema nervoso) alterazioni della funzionalità renale e occasionale insufficienza renale che può essere causata da una reazione allergica a carico dei reni chiamata nefrite interstiziale febbre
Slovenian: • Spremembe v delovanju ledvic in občasna odpoved ledvic, ki je lahko posledica alergijske reakcije ledvic, imenovane intersticijski nefritis
Italian: 500 mg una o due volte al giorno 7-14 giorni
Slovenian: 500 mg enkrat ali dvakrat/dan
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul foglio di alluminio dopo Scad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti (EXP), ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Compresse 250 mg:
Slovenian: 250 mg tablete:
Italian: Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di Tavanic compresse (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Če mora bolnik dobiti sukralfat in zdravilo Tavanic, je najbolje, da sukralfat vzame 2 uri po zaužitju tablet zdravila Tavanic (glejte poglavje 4.2).
Italian: Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilità di Tavanic compresse, quando somministrati contemporaneamente.
Slovenian: Biološka uporabnost zdravila Tavanic tablete se ob zaužitju s sukralfatom značilno zmanjša.
Italian: Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell'infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell'infezione.
Slovenian: Zdravilo Tavanic tablete se uporablja enkrat ali dvakrat na dan. Odmerjanje je odvisno od vrste in resnosti okužbe in od dovzetnosti domnevnega povzročitelja.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Da usare come indicato dal medico
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Jemljite v skladu z navodili zdravnika.
Italian: Se prende accidentalmente più compresse di quanto deve, informi immediatamente il medico o chieda altrove un parere medico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tavanic tablete, kot bi smeli Če ste pomotoma zaužili več tablet, kot bi jih smeli, to takoj povejte zdravniku ali poiščite zdravniško pomoč.
Italian: Con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica fino a insufficienza epatica letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Ob jemanju levofloksacina so bili opisani primeri jetrne nekroze, vključno z življenjsko ogrožajočo jetrno odpovedjo, v glavnem pri bolnikih z resnimi primarnimi obolenji, npr. sepso (glejte poglavje 4.8).
Italian: Gli altri componenti sono: per il nucleo della compressa: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina e sodio stearilfumarato per il rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172)
Slovenian: • Obloga tablete: hipromeloza, titanov dioksid (E 171), smukec, makrogol, rumeni železov oksid
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film di Tavanic 250 mg contiene 250 mg di levofloxacina, come levofloxacina emiidrata.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta zdravila Tavanic 250 mg vsebuje 250 mg levofloksacina v obliki levofloksacin hemihidrata.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Slovenian: 6.3 Posebna navodila za shranjevanje
Italian: 500 mg una volta al giorno
Slovenian: 500 mg enkrat/dan
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO: [da completare localmente]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [izpolni država članica]
Italian: mg/l) ma non vi è evidenza che questa resistenza abbia importanza clinica nelle infezioni del tratto respiratorio con H. influenzae.
Slovenian: Lahko se pojavi nizka raven odpornosti proti fluorokinolonom (ciprofloksacin MIK od 0,12-0,5 mg / l), vendar ni dokazov, da je ta odpornost klinično pomembna pri okužbah dihal s H. influenzae.
Italian: Ogni compressa rivestita con film di Tavanic 500 mg contiene 500 mg di levofloxacina, come levofloxacina emiidrata.
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta zdravila Tavanic 500 mg vsebuje 500 mg levofloksacina v obliki levofloksacin hemihidrata.
Italian: La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) è maggiore se lei assume teofillina in associazione con Tavanic.
Slovenian: Bolj verjetno je, da boste imeli več napadov (krčev), če jemljete to zdravilo z zdravilom Tavanic.
Italian: Una linea di frattura sulla compressa permette di adattare il dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Razdelilna zareza omogoča prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo.
Italian: medicinali noti per i loro effetti sul battito cardiaco.
Slovenian: • Zdravila, ki uravnavajo način bitja srca.
Italian: Per Tavanic 500 mg, le compresse sono disponibili in confezioni da 1, 5, 7, 10, 50, 200 e 500 compresse.
Slovenian: Zdravilo Tavanic 500 mg tablete je na voljo v pakiranjih po 1, 5, 7, 10, 50, 200 in 500 tablet.
Italian: Questo perché il meccanismo di azione di Tavanic compresse potrebbe esserne influenzato: sali di ferro in compresse (per l'anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio (per l'acidità o i bruciori di stomaco), didanosina o sucralfato (per le ulcere gastriche).
Slovenian: • Tablete z železom (za anemijo), cinkovi dodatki, antacidi ki vsebujejo magnezij ali aluminij (za želodčno kislino ali zgago), didanozin ali sukralfat (za želodčni ulkus).
Italian: Rivestimento: ipromellosa titanio diossido (E171) talco macrogol ferro ossido giallo (E172) ferro ossido rosso (E172).
Slovenian: Rumeni železov oksid (E 172) Rdeči železov oksid (E 172)
Italian: Ceppi intrinsecamente resistenti Batteri aerobi Gram-positivi Enterococcus faecium
Slovenian: Vrste, pri katerih je pridobljena odpornost lahko težava aerobne po Gramu-pozitivne bakterije Enterococcus faecalis
Italian: Per Tavanic 250 mg, le compresse sono disponibili in confezioni da 1, 3, 5, 7, 10, 50 e 200 compresse.
Slovenian: Zdravilo Tavanic 250 mg tablete je na voljo v pakiranjih po 1, 3, 5, 7, 10, 50 in 200 tablet.
Italian: Compresse rivestite con film con una linea di frattura, di colore bianco-giallo pallido che tende al biancorossastro.
Slovenian: Bledo rumenkasto do rdečkasto bele filmsko obložene tablete z razdelilno zarezo.
Italian: 50-20 ml/min dosi successive: 125 mg/24 h dosi successive: 250 mg/24 h dosi successive: 250 mg/12 h
Slovenian: 500 mg/12 h očistek kreatinina prvi odmerek: 250 mgprvi odmerek: 500 mgprvi odmerek: 500 mg 50-20 ml/min potem: 125 mg/24 ur potem: 250 mg/24 ur potem: 250 mg/12 ur 19-10 ml/min potem: 125 mg/48 ur potem: 125 mg/24 ur potem: 125 mg/12 ur < 10ml/min (vključno s hemodializo in
Italian: * Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua.
Slovenian: 1 Po hemodializi ali nepretrgani ambulantni peritonealni dializi (CAPD) niso potrebni dodatni odmerki.
Italian: Levofloxacina compresse non deve essere somministrata:
Slovenian: Zdravilo Tavanic tablete se ne sme uporabljati pri:
Italian: Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
Slovenian: 28 dni zapletene okužbe kože in mehkih tkiv
Italian: Ogni compressa di Tavanic 250 mg compresse contiene 250 mg di levofloxacina ed ogni compressa di Tavanic 500 mg compresse contiene 500 mg di levofloxacina.
Slovenian: Ena tableta zdravila Tavanic 250 mg vsebuje 250 mg levofloksacina, ena tableta zdravila Tavanic 500 mg pa vsebuje 500 mg levofloksacina.
Italian: Questo può portare a pallore o colorazione giallastra della pelle dovuti ad un danno a carico dei globuli rossi e ad una diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia) febbre, mal di gola e una generale sensazione di malessere che non passa.
Slovenian: • Zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija): zaradi poškodbe rdečih krvnih celic je koža lahko bleda ali rumena, zmanjšanje števila vseh vrst krvnih celic (pancitopenija)
Italian: Batteri Anaerobi Bacteroides fragilis,
Slovenian: Toksična epidermalna nekroliza,
Italian: Durante questa procedura sono state aggiunte le seguenti nuove reazioni avverse:
Slovenian: V tem postopku so bili dodani naslednji novi neželeni učinki:
Italian: È stato anche adottato un Modulo 3 armonizzato.
Slovenian: Sprejet je bil tudi usklajen modul 3.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES.
Italian: Si sono resi disponibili altri nove studi (e una ri-analisi dei dati derivati dagli studi della registrazione).
Slovenian: Na voljo je še devet dodatnih študij (in ena ponovna analiza podatkov iz registracijskih študij).
Italian: Questi casi devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio ed essere ulteriormente discussi in futuri PSUR.
Slovenian: Ti primeri morajo biti skrbni spremljani in nadalje obravnavani v prihodnjih poročilih PSUR;
Italian: Ci sono differenze tra gli Stati membri per quanto riguarda le singole parti di questo paragrafo.
Slovenian: V posameznih odstavkih tega poglavja obstajajo med državami članicami razlike.
Italian: È stato accettato di mantenere l'uso durante la gravidanza in questo paragrafo.
Slovenian: Dogovorili so se, da bo uporaba med nosečnostjo še naprej navedena v tem poglavju.
Italian: Nel mondo, levofloxacina è stata approvata per la prima volta nel 1993 in Giappone e successivamente negli Stati Uniti nel 1996.
Slovenian: V svetovnem merilu je bil levofloksacin najprej odobren leta 1993 na Japonskem, nato pa leta 1996 v Združenih državah.
Italian: Inoltre, la dicitura è fuorviante perché implica che il trattamento standard sia in monoterapia.
Slovenian: Poleg tega je besedilo zavajajoče, saj nakazuje, da je standardno zdravljenje monoterapija.
Italian: In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio dei casi di anemia emolitica.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočeno spremljanje hemolitične anemije.
Italian: Questa indicazione è stata approvata in tutti gli Stati membri sulla base di quattro studi cardine.
Slovenian: Ta indikacija je bila odobrena v vseh državah članicah na podlagi štirih ključnih študij.
Italian: Le informazioni EUCAST furono allineate con le attuali raccomandazioni EUCAST.
Slovenian: Informacije odbora EUCAST so bile usklajene z njegovimi trenutnimi priporočili.
Italian: La terapia antibiotica può essere successivamente modificata alla luce dei risultati della coltura e della risposta clinica.
Slovenian: Zdravljenje z antibiotiki je mogoče naknadno spreminjati glede na rezultate kultur in klinični odziv.
Italian: Ci sono stati tre studi cardine a supporto di questa indicazione.
Slovenian: Izvedene so bile tri ključne študije, ki so podprle to indikacijo.
Italian: Devono essere tenuti in considerazione gli orientamenti ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.
Slovenian: Treba je upoštevati uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih sredstev.
Italian: Tavanic è anche approvato a livello nazionale in altri tredici Stati membri: Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Francia, Grecia, Ungheria, Lituania, Malta, Polonia, Slovacchia, Slovenia e Svezia.
Slovenian: Zdravilo Tavanic je tudi nacionalno odobreno v trinajstih drugih državah članicah: v Bolgariji, na Cipru, Češkem, v Estoniji, Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Litvi, na Malti, Poljskem, Slovaškem, v Sloveniji in na Švedskem.
Italian: Una considerazione generale di cui tener conto è che ABS è in genere un'infezione non severa associata ad alti tassi di guarigione spontanea (90%).
Slovenian: Treba je upoštevati splošno ugotovitev, da ABS običajno ni huda okužba in da je povezan z visokimi ravnmi spontane ozdravitve (90 %).
Italian: Sulla base dell'esame dei dati, il CHMP ha adottato un Modulo 3 armonizzato.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor CHMP sprejel usklajeni modul 3.
Italian: Queste concentrazioni assicurano sufficiente attività battericida su ceppi batterici con livelli di sensibilità fino a 0,5-1 mg/l.
Slovenian: Te koncentracije zagotavljajo zadostno baktericidno dejavnost na bakterijske seve s stopnjo občutljivosti do 0,5-1 mg/l.
Italian: Il risultato di questa procedura di deferimento, quindi, non include alcuna valutazione di levofloxacina 750 mg.
Slovenian: Zato izid tega napotitvenega postopka ne vključuje nobene ocene levofloksacina v odmerku 750 mg.
Italian: Il ruolo dei macrolidi, però, è drasticamente diminuito in molti Paesi a causa dell'accresciuto livello di resistenza dello S. pneumoniae.
Slovenian: V mnogih državah pa je vloga makrolidov dramatično upadla zaradi povečane ravni odpornosti S pneumoniae.
Italian: Motivi per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Tavanic e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tavanic in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Italian: Viene aggiunta una avvertenza sulla necessità di avere un'adeguata diagnosi di ABS e AECB prima dell'uso di levofloxacina.
Slovenian: Dodano je bilo opozorilo o potrebi po ustrezni diagnozi ABS in AEKB pred uporabo levofloksacina.
Italian: Sono stati rivisti il metodo e l'approccio statistico assieme ai dati forniti e il CHMP ha considerato che la frequenza stimata era appropriata.
Slovenian: Metoda in statistični pristop sta bila pregledana skupaj s predloženimi podatki, odbor CHMP pa je presodil, da je ocenjena pogostnost ustrezna.
Italian: La terapia antibiotica è indicata e, di solito, inizia empiricamente, con copertura degli organismi tipici con o senza organismi atipici.
Slovenian: Zdravljenje z antibiotiki je indicirano in se običajno začne empirično, tako da pokriva tipične organizme z atipičnimi organizmi ali brez njih.
Italian: Si è ritenuto che la dicitura dell'indicazione armonizzata proposta riflettesse meglio le attuali raccomandazioni complessive europee per il trattamento.
Slovenian: Za predlagano usklajeno besedilo o indikaciji se meni, da bolje izraža trenutna splošna evropska priporočila za zdravljenje.
Italian: • Ipertensione endocranica benigna, in linea con le recenti modifiche all'etichettatura apportate negli Stati Uniti ad aprile 2012 per levofloxacina.
Slovenian: • benigna intrakranialna hipertenzija, v skladu z nedavnimi spremembami označevanja za levofloksacin v ZDA aprila 2012.
Italian: A tal proposito uno studio epidemiologico recentemente pubblicato ha rivelato un aumentato rischio (OR 4.5) di distacco della retina con i fluorochinoloni.
Slovenian: V zvezi s tem je nedavno objavljena epidemiološka študija odkrila povečano tveganje za odstop mrežnice (OR 4.5) pri uporabi fluorokinolonov.
Italian: È stato inoltre accettato di tenere in considerazione le linee direttrici europee secondo le quali i chinoloni sono raccomandati come terapia di prima linea solo se il tasso di resistenza per E. coli (responsabile del 70-80% di tutte le UTI causate da Gram-negativi) è al di sotto del 10%.
Slovenian: Nadalje je bilo sklenjeno, da je treba upoštevati evropske smernice, v katerih so kinoloni priporočeni kot zdravljenje prve izbire samo, če je stopnja odpornosti E. coli (ki je odgovorna za 70-80 % vseh okužb sečil, ki jih povzročijo po Gramu negativni organizmi) nižja od 10 %.
Italian: Informazioni su sviluppo, fabbricazione e controllo delle compresse rivestite con film e della soluzione per infusione sono state presentate in modo soddisfacente.
Slovenian: Informacije o razvoju, izdelavi in nadzoru filmsko obloženih tablet in raztopine za infundiranje so bile zadovoljivo predstavljene.
Italian: Pazienti affetti da CAP da moderata a grave sono di solito ospedalizzati.
Slovenian: Bolniki z ZBP, ki so zmerno do hudo bolni, so običajno hospitalizirani.
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato una dicitura armonizzata per il paragrafo 5.1.
Slovenian: Če povzamemo, je odbor CHMP sprejel usklajeno besedilo poglavja 5.1.
Italian: I suddetti studi non permettono di superare questo problema perché non è stato condotto alcuno studio controllato da placebo.
Slovenian: Zgoraj navedene študije te težave niso odpravile, saj ni bila izvedena nobena študija, ki bi bila nadzorovana s placebom.
Italian: Nella UE l'approvazione per levofloxacina fu concessa per la prima volta nel Regno Unito nel 1997 e successivamente in altri undici Stati membri: Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Germania, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo e Spagna attraverso la procedura di mutuo riconoscimento (mutual recognition procedure, MRP) con il Regno Unito come Stato membro di riferimento.
Slovenian: V EU je bil levofloksacin najprej odobren v Združenem kraljestvu leta 1997, nato pa še v enajstih državah članicah: v Avstriji, Belgiji, na Danskem, Finskem, v Nemčiji, na Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Nizozemskem, Portugalskem in v Španiji po postopku z medsebojnim priznavanjem, v katerem je bilo Združeno kraljestvo referenčna država članica.
Italian: I risultati dei test eseguiti indicano coerenza e uniformità soddisfacenti delle importanti caratteristiche di qualità del prodotto e questo, a sua volta, fa giungere alla conclusione che i prodotti dovrebbero avere una performance soddisfacente e uniforme nell'ambito clinico.
Slovenian: Rezultati izvedenih testov nakazujejo zadovoljivo doslednost in enotnost pomembnih značilnosti kakovosti zdravila, na podlagi česar je mogoče zaključiti, da bi zdravila morala izkazati zadovoljivo in enotno delovanje v kliničnem okolju.
Italian: In particolare, sono state armonizzate le indicazioni e le raccomandazioni per la posologia ad esse associate.
Slovenian: Usklajene so bile zlasti indikacije in z njimi povezana priporočila o odmerjanju.
Italian: La maggiore obiezione che impedisce l'approvazione di questa indicazione in uno Stato membro era il criterio dei raggi X a sostegno della diagnosi clinica della sinusite, che non era definito con chiarezza in uno degli studi.
Slovenian: Glavne ovire, ki so preprečile odobritev te indikacije v eni državi članici, so bila rentgenska merila za potrditev klinične diagnoze sinusitisa, ki v eni od študij niso bili jasno opredeljeni.