FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 2: Rekommenderade dosjusteringar för binimetinib (använt i kombination med enkorafenib) vid andra biverkningar Biverkningens svårighetsgrad
Slovak: Tabuľka č. 2: Odporúčané úpravy dávkovania pre binimetinib (užívaný v kombinácii s enkorafenibom) pri iných nežiaducich reakciách
Swedish: Metabolism i levern via glukuronidering är den viktigaste elimineringsvägen för binimetinib (se avsnitt 5.2).
Slovak: Primárnou cestou eliminácie binimetinibu je prevažne glukuronidácia ako súčasť jeho metabolizmu v pečeni (pozri časť 5.2).
Swedish: Vänsterkammardysfunktiond
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory
Swedish: SN:
Slovak: PC: SN:
Swedish: • Om LVEF inte återgår inom 4 veckor ska binimetinib sättas ut permanent.
Slovak: Ak sa LVEF do 4 týždňov neupraví, podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
Swedish: Inga effekter noterades vid 14 gånger den terapeutiska exponeringen för människa.
Slovak: Pri podávaní dávok 14-násobne vyšších ako expozícia po podaní terapeutických dávok u ľudí sa nezaznamenali žiadne účinky.
Swedish: Säkerheten för binimetinib (45 mg oralt två gånger dagligen) i kombination med enkorafenib (450 mg oralt en gång dagligen) (här efter benämnt som Combo 450) har utvärderats hos 274 patienter med BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom, baserat på två fas II-studier (CMEK162X2110 och CLGX818X2109) och en fas III-studie (CMEK162B2301, del 1) (här efter benämnt som den poolade Combo 450-populationen).
Slovak: Bezpečnosť binimetinibu (45 mg perorálne dvakrát denne) v kombinácii s enkorafenibom (450 mg perorálne jedenkrát denne) (ďalej sa uvádza ako Combo 450) sa hodnotila u 274 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF na základe dvoch štúdií fázy II (CMEK162X2110 a CLG818X2109) a jednej štúdie fázy III (1. časť štúdie CMEK162B2301)
Swedish: • Symtomatisk RPED (grad 4) med samtidig nedsatt synskärpa (grad 4)
Slovak: spojené so zníženou ostrosťou zraku (4. stupeň)
Swedish: Biverkningar redovisas nedan per organsystem enligt MedDRA och följande frekvensindelning:
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie zoradené podľa triedy orgánových systémov podľa MedDRA a nasledujúcej konvencie výskytu: veľmi časté (≥
Swedish: • Muskelproblem: Mektovi kan orsaka muskelnedbrytning (rabdomyolys).
Slovak: Mektovi môže spôsobiť rozpad svalov (rabdomyolýza).
Swedish: Resultat från en dedikerad klinisk prövning av enbart binimetinib visar på i stort sett samma exponering hos försöksdeltagare med lätt nedsättning (Child-Pugh klass A) och deltagare med normal leverfunktion.
Slovak: Výsledky špecializovanej klinickej štúdie so samotným binimetinibom naznačujú, že expozícia je podobná u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (stupeň
Swedish: Illamående inträffade hos 41,6 % (114/274) av patienterna och var av grad 3 eller 4 hos 2,6 % (7/274).
Slovak: Nauzea sa objavila u 41,6 % (114/274) s 3. alebo 4. stupňom u 2,6 % (7/274) pacientov.
Swedish: Om binimetinib sätts ut permanent ska behandlingen med enkorafenib sättas ut.
Slovak: Ak sa podávanie binimetinibu natrvalo ukončí, podávanie enkorafenibu sa má ukončiť.
Swedish: • Grad 2 aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3x - ≤ 5x övre normalvärdet (ULN)
Slovak: • 2. stupeň aspartátaminotransferáza (AST) alebo alanínaminotransferáza (ALT) >
Swedish: Biverkningar av grad 3 eller 4 rapporterades hos 0,7 % (2/274) av patienterna.
Slovak: Väčšina prípadov bola mierna, 3. alebo 4. stupeň sa hlásil u 0,7 % (2/274) pacientov.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid medan du tar Mektovi.
Slovak: Ak počas užívania Mektovi otehotniete, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Swedish: • Grad 3 eller 4 (CK > 5x ULN) med muskelsymtom eller nedsatt njurfunktion
Slovak: 5x ULN) so svalovými príznakmi alebo poruchou funkcie obličiek
Swedish: Rabdomyolys rapporterades hos 0,4 % (1/274) av patienterna som behandlades med enkorafenib i kombination med binimetinib.
Slovak: % (1/274) pacientov liečených enkorafenibom v kombinácii s binimetinibom.
Swedish: Tabell 1 Rekommenderade dosjusteringar för binimetinib (använt i kombination med enkorafenib) vid utvalda biverkningar Biverkningens svårighetsgrada
Slovak: Tabuľka č. 1: Odporúčané úpravy dávkovania pre binimetinib (užívaný v kombinácii s enkorafenibom) pri vybraných nežiaducich reakciách
Swedish: • Återkommande grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN och blodbilirubin > 2x ULN)
Slovak: 5x ULN a bilirubín v krvi > 2x ULN)
Swedish: Administrering av 45 mg binimetinib som engångsdos tillsammans med en fett -och kaloririk måltid minskade den maximala binimetinibkoncentrationen (Cmax) med 17 % medan arean under kurvan för koncentration-tid (AUC) var oförändrad.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 45 mg binimetinibu s jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií znižovalo maximálnu koncentráciu (Cmax) binimetinibu o 17
Swedish: Figur 2
Slovak: 2. stupeň
Swedish: • ögonproblem, som t.ex. glaukom (grön starr) eller förhöjt tryck i ögat
Slovak: • problémy s krvácaním alebo ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť krvácanie • problémy s očami vrátane glaukómu (zelený zákal) alebo zvýšeného tlaku vo vašich očiach
Swedish: BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom Säkerheten och effekten av binimetinib i kombination med enkorafenib utvärderades i en 2-delars randomiserad (1:1:1), öppen, multicenterstudie i fas 3 med aktiv kontroll, hos patienter med ickeresektabelt eller metastaserat BRAF V600E- eller K-muterat melanom (studie CMEK161B2301), vilket detekterades med hjälp av BRAF-analys.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom sa hodnotila vo fáze III, randomizovanej (1:1:1) aktívne kontrolovanej, otvorenej, multicentrickej štúdie pozostávajúcej z 2 častí u pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 E alebo K génu BRAF (štúdia CMEK162B2301), na základe detekcie pomocou testu BRAF.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera att ditt hjärta fungerar som det ska före och under behandlingen med detta läkemedel.
Slovak: Váš lekár urobí vyšetrenia pred a počas vašej liečby týmto liekom, aby skontroloval, či vaše srdce pracuje správne.
Swedish: Inga effekter noterades vid 3 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa.
Slovak: Pri podávaní dávok 3-násobne vyšších ako expozícia po podaní terapeutických dávok u ľudí sa nezaznamenali žiadne účinky.
Swedish: Den högsta dos binimetinib som undersökts som enda preparat i kliniska studier var 80 mg som gavs peroralt två gånger dagligen.
Slovak: Najvyššia perorálna dávka binimetinibu, ktorá sa v klinických štúdiách hodnotila ako monoterapia, bola 80 mg podaných dvakrát denne a súvisela s výskytom očných (chorioretinopatia) a kožných toxických účinkov (akneformná dermatitída).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får svår huvudvärk, känner dig yr eller vimmelkantig eller om ditt blodtryck är mycket högre än vanligt när det mäts med en blodtrycksmätare hemma.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne silná bolesť hlavy, závraty alebo pocit malátnosti alebo v prípade, že si doma sami sledujete krvný tlak a ten je omnoho vyšší ako zvyčajne.
Swedish: Synrubbningar har rapporterats hos patienter som behandlats med binimetinib i kliniska studier.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u niektorých pacientov liečených binimetinibom hlásili poruchy zraku.
Swedish: Perifer neuropati*
Slovak: Poruchy nervového systému periférna neuropatia*
Swedish: Studie CMEK162B2301, del 1:Kaplan-Meier-diagram över progressionsfri överlevnad enligt oberoende central granskning (sista datum för datainsamling 19 maj 2016)
Slovak: Obrázok č. 1: 1. časť štúdie CMEK162B2301: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa nezávislej centrálnej revízie (dátum ukončenia zberu údajov:
Swedish: • Återkommande grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Slovak: Recidíva 4. stupňa (AST alebo ALT > 20 ULN )
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover för att kontrollera eventuella muskelproblem före och under behandlingen.
Slovak: Váš lekár vám urobí pred a počas liečby vyšetrenia krvného obrazu, aby skontroloval možné problémy so svalmi.
Swedish: Man bör överväga att sätta ut binimetinib permanent.
Slovak: Má sa zvážiť trvalé ukončenie podávania binimetinibu.
Swedish: • smärta i ögat, svullnad eller rodnad.
Slovak: • bolesť, opuch alebo začervenanie očí
Swedish: Blödningar, inklusive kraftiga blödningshändelser, kan inträffa när binimetinib administreras (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pri užívaní binimetinibu sa môže objaviť krvácanie vrátane závažných príhod krvácania (pozri časť 4.8).
Swedish: VTE kan inträffa när binimetinib administreras (se avsnitt 4.8).
Slovak: V súvislosti s užívaním binimetinibu sa môže objaviť VTE (pozri časť 4.8).
Swedish: Binimetinib
Slovak: Enkorafenib + binimetinib
Swedish: 27 patienter (5 %) hade tidigare behandlats med checkpoint-hämmare (antiPD1/PDL1 eller ipilimumab) för icke-resektabel eller metastaserad sjukdom (8 patienter i Combo 450armen (4 %), 7 patienter i vemurafenib-armen (4 %), 12 patienter i Enco 300-armen (6 %)), , inkluderat 22 patienter med metastaserad sjukdom (6 patienter i Combo 450-armen: 5 patienter i vemurafenib-armen: 11 patienter i Enco 300-armen) och 5 patienter med tidigare adjuvant behandling (2 patienter i Combo-450 armen: 2 patienter o vemurafenib-armen: 1 patient i Enco 300-armen).
Slovak: %) vrátane 22 pacientov s metastázami (6 pacientov v skupine Combo 450; 5 pacientov v skupine s vemurafenibom; 11 pacientov v skupine Enco 300) a 5 pacientov s podpornou liečbou (2 pacienti v skupine Combo 450; 2 pacienti v skupine s vemurafenibom; 1 pacient v skupine Enco 300).
Swedish: Median, månader (95% CI)
Slovak: Priemer, mesiace (95 % IS)
Swedish: Om patienten utvecklar VTE eller lungemboli under behandlingen ska detta hanteras genom behandlingsuppehåll, dosreduktion eller utsättning av behandlingen (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby objaví VTE alebo pľúcna embólia, dá sa zvládnuť prerušením dávkovania, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri tabuľku č. 1 v časti 4.2).
Swedish: En ungefär lika stor andel av patienterna i varje behandlingsarm fick efterföljande behandling med checkpoint-hämmare, främst pembrolizumab, nivolumab och ipilimumab (34,4 % Combo 450-armen, 36,1 % enkorafenib-armen, 39.8 % vemurafenib-armen).
Slovak: V každej skupine liečby dostával podobný podiel pacientov nasledujúcu liečbu inhibítormi imunitných kontrolných bodov (tzv. checkpoint inhibítormi), predovšetkým pembrolizumabom, nivolumabom a ipilimumabom (34,4
Swedish: Enkorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Slovak: N = 192 (Combo 450)
Swedish: En LVEF-sänkning kan hanteras genom tillfälligt behandlingsuppehåll, dosreduktion eller permanent utsättning av behandlingen (se avsnitt 4.2).
Slovak: Výskyt zníženia LVEF sa dá zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri časť 4.2).
Swedish: I den poolade Combo 450 mg populationen rapporterades främst lindrig och asymtomatisk höjning av CK i blodet hos 27,0 % (74/274) av patienterna.
Slovak: Combo 450 bolo zaznamenané prevažne mierne asymptomatické zvýšenie hladiny CK v krvi u 27,0
Swedish: Torr hud*
Slovak: veľmi časté suchá pokožka*
Swedish: • Om förbättring till grad 2 inte sker ska binimetinib sättas ut permanent.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu na 2. stupeň, podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
Swedish: • Första händelsen av grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Slovak: 4. stupňa (AST alebo ALT > 20 ULN)
Swedish: Tecken och symtom på detta kan vara: hosta, andfåddhet eller trötthet.
Slovak: Medzi prejavy a príznaky patrí kašeľ, dýchavičnosť alebo únava.
Swedish: Förekomsten av blödningar grad ≥ 3 ska hanteras genom behandlingsuppehåll, dosreduktion eller utsättning av behandlingen (se tabell 2 i avsnitt 4.2) och enligt klinisk indikation.
Slovak: 3. stupňa sa dá zvládnuť prerušením dávkovania, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri tabuľku č. 2 v časti 4.2), podľa klinickej indikácie.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar uppträder, se avsnitt 4.2 i produktresumén för enkorafenib angående dosjusteringar för enkorafenib.
Slovak: Ak sa objaví jeden z týchto toxických účinkov, pozri pokyny pre úpravu dávkovania enkorafenibu v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku (summary of product characteristics, SPC) s obsahom enkorafenibu.
Swedish: Innan behandlingen inleds kommer läkaren att kontrollera om du har en mutation i BRAF-genen.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mektovi Predtým, ako začnete liečbu, lekár vám skontroluje mutáciu génu BRAF.
Swedish: Om utslagen förvärras eller inte förbättras inom 2 veckor med behandling ska uppehåll göras med binimetinib tills grad 0 eller 1 uppnåtts.
Slovak: Ak sa vyrážka zhorší alebo sa nezlepší do 2 týždňov liečby, binimetinib sa má vysadiť až do zlepšenia na 0. až 1. stupeň, a potom sa má znovu začať s podávaním rovnakej dávky, ak sa vyskytne prvýkrát alebo znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky, ak dôjde k recidíve 2. stupňa.
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas (CK) och rabdomyolys
Slovak: Zvýšenie hladiny CK a rabdomyolýza
Swedish: Median DOR för bekräftad respons enligt BIRC var 12,7 månader [95 % CI: 9,3; 15,1] för Combo 300 och 12,9 månader [95 % CI: 8,9; 15,5] för Enco 300.
Slovak: % IS: 9,3; 15,1] pre Combo 300 a 12,9 mesiaca [95 % IS: 8,9; 15,5] pre Enco 300.
Swedish: • Vid förbättring till grad 0 eller 1, ska binimetinib återupptas med samma dos.
Slovak: Ak dôjde k zlepšeniu na 0. alebo 1. stupeň, znovu sa má začať s podávaním rovnakej dávky binimetinibu.
Swedish: Nya primära maligniteter, kutana och icke-kutana, har observerats hos patienter som behandlas med BRAF-hämmare och kan utvecklas när binimetinib ges i kombination med enkorafenib (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi BRAF boli pozorované nové primárne malignity, kožné malignity a malignity v inej ako kožnej oblasti, ktoré sa môžu objaviť pri podávaní binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom (pozri časť 4.8).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia*
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Mektovi
Slovak: Ak užijete viac Mektovi, ako máte
Swedish: • blodproppar
Slovak: • krvné zrazeniny
Swedish: (acneiform dermatit) - rodnad, flagande hud eller blåsor på händer och fötter (palmar-plantar erytrodysestesi eller hand fot-syndrom) - njursvikt - onormalt testresultat på njurprover (förhöjt kreatinin) - onormalt testresultat på blodprover för leverfunktionen (alkaliskt fosfatas) - onormalt resultat på blodprover för bukspottkörtelsfunktionen (amylas, lipas) - ökad hudkänslighet mot solljus
Slovak: - nezvyčajné výsledky obličkových testov (zvýšenie hladín kreatinínu) - nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi zameraných na funkciu pečene (alkalická fosfatáza v krvi) - nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi zameraných na funkciu podžalúdkovej žľazy (amyláza,
Swedish: Sista datum för datainsamling: 19 maj 2016 PFS (primär analys)
Slovak: Dátum ukončenia zberu údajov: 19. máj 2016
Swedish: Patienter i riskzonen
Slovak: U pacientov liečených
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (PPES)
Swedish: • huvudvärk, yrsel eller svaghet
Slovak: • bolesti hlavy, závratu alebo slabosti • vykašliavania krvi alebo krvných zrazenín
Swedish: Tabell 3: Biverkningar hos patienter som behandlats med binimetinib i kombination med enkorafenib med rekommenderad dos (n = 274) Organsystem
Slovak: Tabuľka č. 3: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u pacientov užívajúcich odporúčané dávky binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom (n =
Swedish: • Om ingen förbättring skett inom 2 veckor, ska uppehåll göras med binimetinib tills förbättring skett till grad 0 eller 1, eller till baslinjevärdena.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu do 2 týždňov, binimetinib sa má vysadiť až do zlepšenia na 0. alebo 1. stupeň alebo na východiskové hladiny, a potom sa má znovu začať s podávaním rovnakej dávky.
Swedish: Binimetinib i kombination med enkorafenib hos patienter vars sjukdom progredierat på en BRAFhämmare
Slovak: Binimetinib v kombinácii s enkorafenibom u pacientov s progresiou po liečbe inhibítorom BRAF
Swedish: • Vissa läkemedel som normalt används för att behandla epilepsi t.ex. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin
Slovak: - niektoré lieky na liečbu bakteriálnych infekcií, ako je rifampicín, ciprofloxacín - niektoré lieky, ktoré sa zvyčajne užívajú na liečbu epilepsie, ako je fenobarbital, fenytoín,
Swedish: • muskelsmärtor, kramper, stelhet eller spasmer
Slovak: • bolesť svalov, svalové zášklby, stuhnutie svalov alebo svalové kŕče
Swedish: En interim OS-analys av studie CMEK162B2301 del 1 (slutdatum 7 november 2017) visade en statistik signifikant förbättring i OS för Combo 450 jämfört med vemurafenib (se tabell 6 och figur 2).
Slovak: (deň ukončenia zberu údajov 7. novembra 2017) preukázala štatisticky významné zlepšenie OS pre skupinu Combo 450 v porovnaní s vemurafenibom (pozri tabuľku č. 5 a obrázok č. 2).
Swedish: Mektovi 15 mg filmdragerade tabletter
Slovak: Mektovi 15 mg filmom obalené tablety
Swedish: • Hudförändringar: Mektovi kan, när det tas tillsammans med enkorafenib, orsaka andra typer av hudcancer såsom skivepitelcarcinom i huden.
Slovak: Ak sa Mektovi užíva spolu s enkorafenibom, môže spôsobiť iné typy rakoviny kože, ako je skvamocelulárny karcinóm kože.
Swedish: Randomiseringen stratifierades enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC)-stadier (IIIB, IIIC, IVM1a eller IVM1b, respektive IVM1c) och Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funktionsstatus (0 respektive 1) och tidigare immunterapi för icke-resektabel eller metastaserad sjukdom (ja eller nej).
Slovak: IIIC, IVM1a alebo IVM1b, oproti IVM1c) a výkonnostného stavu ECOG (Eastern Cooperative
Swedish: Förstoppning drabbade 24,1 % (66/274) av patienterna och var av grad 1 eller 2.
Slovak: % (66/274) pacientov a bola na 1. alebo 2. stupňa.
Swedish: Tabell 5:
Slovak: a tabuľke č. 2.
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171) Talk (E533b) Gul järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172)
Slovak: Filmotvorný obal polyvinylalkohol (E1203) makrogol 3350 (E1521)
Swedish: • Vid förbättring till grad 0 eller 1, ska behandlingen återupptas med reducerad dos, eller
Slovak: Ak dôjde k zlepšeniu na 0. alebo 1. stupeň, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky, alebo
Swedish: För att hantera biverkningar kan dosen behöva sänkas, behandlingen avbrytas tillfälligt eller sättas ut helt (se nedan, tabell 1 och tabell 2).
Slovak: Zvládnutie nežiaducich reakcií môže vyžadovať zníženie dávky, dočasné prerušenie alebo ukončenie liečby (pozri nižšie tabuľku č. 1 a tabuľku č. 2).
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin(E460i) Kolloidal kiseldioxid, vattenfri (E551) Kroskarmellosnatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460i) koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551) sodná soľ kroskarmelózy (E468)
Swedish: • Förhöjt GGT: 14,6 % (40/274) totalt - grad 3-4: 8,4 % (23/274)
Slovak: Zvýšenie hladín GGT: 14,6 % (40/274) celkovo - 3. - 4. stupeň:
Swedish: • buksmärtor
Slovak: STRIPOCH BLISTER
Swedish: Hos patienter som utvecklade LVEF under 50 % var mediantiden till den första LVD-händelsen (oavsett grad) 4,4 månader (mellan 0,03 och 21,3 månader).
Slovak: Medián času do prvého výskytu LVD (akýkoľvek stupeň) bol 4,4 mesiaca (v rozmedzí 0,03 až 21,3 mesiaca) u pacientov, ktorí mali hodnotu LVEF pod 50 %. Priemerná hodnota LVEF sa v združenej populácii
Swedish: HRa (95 % CI) (vs. Vem) Nominellt p-värde HRa (95 % CI) (vs Enco 300) p-värde (stratifierat logrank)b
Slovak: HRa (95 % IS) (oproti Vem) nominálna hodnota p HRa (95 % IS) (oproti Vem) nominálna hodnota p
Swedish: Tid (månader)
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Swedish: • hjärtproblem
Slovak: • problémy s pečeňou
Swedish: Eftersom binimetinib är starkt bundet till plasmaproteiner har hemodialys sannolikt ingen effekt som behandling av en binimetiniböverdos.
Slovak: Je pravdepodobné, že hemodialýza bude v liečbe predávkovania binimetinibom neúčinná, pretože binimetinib sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
Swedish: Pannikulit*
Slovak: časté panikulitída*
Swedish: • Vid förbättring till grad 2, ska binimetinib återupptas med lägre dos.
Slovak: Ak dôjde k zlepšeniu na 2. stupeň, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky binimetinibu.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovak: Ako vyzerá Mektovi a obsah balenia
Swedish: • Om tillståndet inte återgått inom 4 veckor ska binimetinib sättas ut permanent.
Slovak: • ak nedôjde k zlepšeniu do 4 týždňov, podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Binimetinib har en ungefär doslinjär farmakokinetik.
Slovak: Preukázalo sa, že farmakokinetika binimetinibu je približne lineárna s dávkou.
Swedish: (34,7 %) och genomsnittlig AUCss var 2,35 ug.h/ml (28,0 %) i kombination med enkorafenib beräknat utifrån population-PK-modellering.
Slovak: %) a priemerná hodnota AUC 2,35 ug.h/ml (22,8
Swedish: • (Traditionella) växtbaserade läkemedel mot nedstämdhet: Johannesört
Slovak: - rastlinný liek na liečbu depresie: ľubovník bodkovaný
Swedish: Ansiktspares rapporterades när binimetinib användes i kombination med enkorafenib (se avsnitt 4.8 i produktresumén för enkorafenib).
Slovak: Výskyt cuSCC bol hlásený pri užívaní binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom (pozri časť 4.8 v SPC lieku s obsahom enkorafenibu).
Swedish: Vidare kräver de avsedda användningarna inte medicinsk övervakning.
Slovak: Určené použitie okrem toho nevyžaduje lekársky dohľad.
Swedish: Citronmeliss bör endast ges till vuxna och barn över 12 års ålder.
Slovak: List medovky môžu používať len dospelí a deti staršie ako 12 rokov.
Swedish: En möjlig förbättring av symtomen observerades, men brister i studiedesignen gjorde det omöjligt att dra några klara slutsatser.
Slovak: Aj keď sa pozorovalo možné zlepšenie príznakov, v dôsledku nedostatkov v rozvrhu štúdie sa nemohli vyvodiť jednoznačné závery.
Swedish: Det betyder att det är rimligt att anta att dessa växtbaserade läkemedel har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på dessa sätt i minst 30 år (inklusive minst 15 år i EU), trots att bevisen från kliniska prövningar är otillräckliga.
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverne potvrdená a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Swedish: Citronmeliss EMA/HMPC/310761/2013
Slovak: List medovky EMA/HMPC/310761/2013
Swedish: Citronmeliss
Slovak: List medovky
Swedish: En läkare bör konsulteras om symtomen kvarstår efter två veckors behandling.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú po 2 týždňoch liečby, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med citronmeliss, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich list medovky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Vad är citronmeliss?
Slovak: Čo je list medovky?
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller citronmeliss ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce list medovky.
Swedish: Citronmeliss kan också förekomma i kombination med andra växtmaterial i vissa växtbaserade läkemedel.
Slovak: List medovky sa môže v niektorých rastlinných liekoch kombinovať s ďalšími rastlinnými látkami.