FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фаза 3 при пациенти с контрактура на Dupuytren, 17% от третираните с Xiapex пациенти са имали леки реакции (т.е. сърбеж) след до 3 инжекции.
Lithuanian: Trijų III fazės placebu kontroliuojamųjų Dupuytren kontraktūros klinikinių tyrimų dvigubai akloje dalyje 17 % Xiapex gydytų pacientų pasireiškė lengvos alerginės reakcijos (pvz., niežėjimas) po ne daugiau kaip 3 injekcijų.
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота
Lithuanian: Nežinomo dažnio šalutinis poveikis
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако наскоро сте приемали или обмисляте да приемaте Xiapex за лечение на заболяване, известно като контрактура на Дюпюитрен.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums anksčiau buvo leistas Xiapex arba manote, kad Jums reikėtų leisti Xiapex būklei, vadinamai Dupuytren kontraktūra, gydyti.
Bulgarian: 000 до <1/100) и с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Lithuanian: naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) ir dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
Bulgarian: Ако уплътнението не се е разкъсало след 3 опита за екстензия, може да се насрочи посещение за проследяване приблизително 4 седмици след инжекцията.
Lithuanian: Jeigu po 3 bandymų ištiesinti pirštą aponeurozės sukietėjimas nesuiro, galima paskirti planinį apsilankymą praėjus maždaug 4 savaitėms po injekcijos.
Bulgarian: Има съобщения за корпорална руптура като сериозна нежелана реакция след инжектиране на Xiapex при 5 от 1 044 пациенти (0,5%) в контролираните и неконтролираните клинични проучвания на болест на Peyronie.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų ir nekontroliuojamųjų Peyronie ligos klinikinių tyrimų metu sunki nepageidaujama reakcija - akytkūnio baltyminio apvalkalo plyšimas - po Xiapex injekcijos nustatytas 5 iš 1 044 pacientų (0,5 %).
Bulgarian: Оценената от лекаря промяна в тежестта на контрактурата се съобщава като много голямо подобрение или голямо подобрение при 86% и 80% от пациентите в групата с Xiapex, в сравнение с 3% и 5% от пациентите в плацебо-групата, съответно за проучванията CORD I и CORD II (p<0,001).
Lithuanian: Kontraktūros sunkumo pokytį CORD I ir CORD II tyrimų metu gydytojas įvertino kaip didelį pagerėjimą arba pagerėjimą atitinkamai 86 % ir 80 % tiriamųjų Xiapex grupėje, palyginti su 3 % ir
Bulgarian: 9 участници са получили разрешения за употреба Xiapex, 1 участник е имал имплантат в пениса в течение на проучването без лечение (AUX-CC-810) и 12 участници са имали предишна хирургическа интервенция за лечение на болестта на Peyronie.
Lithuanian: 9 tiriamiesiems buvo skiriamas rinkoje esamas Xiapex, 1 tiriamajam ne gydomosios paskirties tyrimo (AUX-CC-810) metu buvo įstatytas varpos implantas ir 12 tiriamųjų Peyronie ligai gydyti anksčiau buvo atlikta chirurginė intervencija.
Bulgarian: Приблизително 24-72 часа след инжекцията може да бъде направена екстензия на пръста, ако е необходимо, за да се улесни разкъсването на уплътнението.
Lithuanian: Jei reikalinga, praėjus maždaug 24-72 valandoms po injekcijos galima atlikti piršto ištiesinimo procedūrą, siekiant palengvinti aponeurozės sukietėjimo suardymą.
Bulgarian: Пациенти с контрактури на Dupuytren, които прилепват към кожата, може да са изложени на по-голям риск от кожни лезии по кожата, покриваща таргетното уплътнение, в резултат на фармакологичния ефект на Xiapex и процедурата за екстензия на пръста.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia odą apimanti Dupuytreno kontraktūra, dėl farmakologinio Xiapex poveikio ir pirštų ištiesinimo procedūros gali būti didesnė odos, dengiančios gydomą aponeurozės sukietėjimą, pažaidos rizika.
Bulgarian: Не е имало данни за натрупване след две последователни инжекции Xiapex, приложени през интервал от 24 часа.
Lithuanian: Po dviejų iš eilės Xiapex injekcijų, atliktų su 24 val.
Bulgarian: Честотата на свързан с Xiapex сърбеж се е увеличила след повече инжекции Xiapex при пациенти с контрактура на Dupuytren.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo Dupuytren kontraktūra, po daugiau Xiapex injekcijų padidėjo su Xiapex susijusio niežėjimo dažnis.
Bulgarian: При посещението за проследяване, приблизително 24-72 часа след инжектирането, трябва да се определи дали контрактурата е преодоляна.
Lithuanian: Praėjus maždaug 24-72 valandoms po injekcijos, kontrolinio apsilankymo pas gydytoją metu, reikia nustatyti, ar kontraktūra išnyko.
Bulgarian: Инжекциите и процедурите за екстензия на пръста може да бъдат прилагани до 3 пъти на едно уплътнение с приблизително 4-седмични интервали.
Lithuanian: Injekcijas ir piršto ištiesinimo procedūras vienam aponeurozės sukietėjimui galima kartoti ne daugiau kaip 3 kartus maždaug kas 4 savaites.
Bulgarian: 9 участници са получили разрешения за употреба Xiapex, 2 участници са имали имплантат в пениса в течение на проучването без лечение (AUX-CC-810) и 18 участници са имали предишна хирургична интервенция за лечение на болестта на Peyronie.
Lithuanian: 9 tiriamiesiems buvo skiriamas rinkoje esamas Xiapex, 2 tiriamiesiems ne gydomosios paskirties tyrimo (AUX-CC-810) metu buvo įstatytas varpos implantas ir 18 tiriamųjų Peyronie ligai gydyti anksčiau buvo atlikta chirurginė intervencija.
Bulgarian: Да посетят лекаря си приблизително 24-72 часа след всяко инжектиране за преглед на инжектираната ръка и възможна процедура за екстензия на пръста, за да се разкъса уплътнението
Lithuanian: • kad kitą dieną atvyktų pas gydytoją, praėjus maždaug 24-72 valandoms po kiekvienos injekcijos, rankos, į kurią suleista vaisto, apžiūrai ir galimai piršto ištiesinimo procedūrai, kuri suardytų aponeurozės sukietėjimą.
Bulgarian: Намаленото периферно кръвообращение може да е един допринасящ фактор за некроза на пръста.
Lithuanian: Pirštų nekrozę gali skatinti prasta periferinė kraujotaka.
Bulgarian: aМетакарпофалангеална става; bПроксимална интерфалангеална става; c2 основни стави са били изключени от анализа на ефикасността (1 става от плацебо-групата не е била оценена, а 1 става от третираната с Xiapex група преди лечението е имала изходно ниво на контрактура 0 градуса).
Lithuanian: c 2 pirminiai sąnariai neįtraukti į veiksmingumo analizę (nebuvo įvertintas 1 sąnarys placebo grupėje, o gydymo Xiapex grupėje 1 sąnario pradinė kontraktūra prieš pradedant gydymą buvo 0 laipsnio).
Bulgarian: Поставете върха на иглата странично на таргетната плака, като я подравните с точката на максимално вдлъбване.
Lithuanian: Įbeskite adatos galą į gydomos plokštelės šoną, lygiuodami su didžaisios įgaubos tašku.
Bulgarian: Мъже с болест на Пейрони може да имат ерекция, която е изкривена или огъната.
Lithuanian: Peyronie liga sergančių vyrų varpa erekcijos metu gali būti kreiva ar išlenkta.
Bulgarian: 0-18 години, поради което няма налични фармакокинетични данни.
Lithuanian: Vaikų populiacija Xiapex tyrimų su 0-18 metų vaikais ir paaugliais neatlikta, todėl duomenų apie farmakokinetiką nėra.
Bulgarian: 0,9 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
Lithuanian: Xiapex 0,9 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Bulgarian: И двата класа колагенази лесно хидролизират желатин (денатуриран колаген) и малки колагенни пептиди, докато Клас ІІ има по-висок афинитет към малки колагенни фрагменти.
Lithuanian: (denatūruotą kolageną) ir mažus kolageno peptidus, vis dėlto II klasės kolagenazių afinitetas mažiems kolageno fragmentams yra didesnis.
Bulgarian: повръщане, диария, болка в горната част на корема;
Lithuanian: • Vėmimas, viduriavimas, viršutinės pilvo dalies skausmas.
Bulgarian: Фаза 3 при болест на Peyronie, 65,5% от пациентите, лекувани с Xiapex, са развили хематом на пениса, а 14,5% са развили екхимоза на пениса.
Lithuanian: Dviejų III fazės dvigubai aklų, placebu kontroliuojamųjų Peyronie ligos klinikinių tyrimų metu 65,5 % Xiapex gydytų pacientų pasireiškė varpos hematoma, 14,5 % pasireiškė varpos dėminė kraujosruva.
Bulgarian: Понастоящем клиничният опит с Xiapex се ограничава до 3 инжекции на уплътнение и до 8 инжекции общо.
Lithuanian: Klinikinių Xiapex tyrimų patirtis šiuo metu apsiriboja ne daugiau kaip 3 injekcijomis į aponeurozės sukietėjimą ir ne daugiau kaip 8 injekcijomis iš viso.
Bulgarian: повишено кръвно налягане
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis
Bulgarian: Установете положението на плаката в точката на максимално вдлъбване (или фокалната точка) в извивката на пениса
Lithuanian: • Raskite plokštelę varpos išlinkimo didžiausios įgaubos taške (arba pagrindiniame taške).
Bulgarian: Не са отбелязани съображения за безопасност, свързани с инхибиране на ендогенни MMPs; по-специално, няма нежелани събития, показващи развитие или обостряне на автоимунно заболяване, или развитие на мускулно-скелетен синдром (MSS).
Lithuanian: homologinę seką, taigi teoriškai antikūnai prieš vaistinius preparatus (APV) gali sąveikauti su žmogaus MMP. Saugumo problemų, susijusių su endogeninių MMP slopinimu, ypač nepageidaujamų reiškinių, kurie rodytų autoimuninių ligų atsiradimą ar pasunkėjimą arba skeleto raumenų sindromo (SRS) atsiradimą, nepastebėta.
Bulgarian: След период на покой от 30 секунди, повторете техниката по оформяне на пениса с общо 3 опита за оформяне, всеки по 30 секунди.
Lithuanian: • Reikia 30 sekundžių palaukti ir pakartoti varpos modeliavimo procedūrą; iš viso reikia atlikti 3 modeliavimo bandymus, iš kurių kiekvienas turi trukti po 30 sekundžių.
Bulgarian: Средна±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89
Lithuanian: N = 183 N = 183 N = 34 N = 29 N = 154 N = 123 Vidurkis ± SN 6,5 ± 3,47 3,4 ± 3,30 3,2 ± 3,30 2,7 ± 2,84 2,5 ± 3,01 2,4 ± 2,89 Mediana 6,0 Min., maks.
Bulgarian: процентната промяна от изходното ниво до седмица 52 в деформацията на извивката на пениса и
Lithuanian: • nenormalaus varpos išlinkimo procentinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 52 savaitės ir
Bulgarian: ТРЕТИРАНИ ОСНОВНИ
Lithuanian: GYDYTA PIRMINIŲ SĄNARIŲ
Bulgarian: Преди употреба извадете флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex и флакона, съдържащ разредителя за реконституиране, от хладилника и оставете двата флакона при стайна температура за най-малко 15 минути, но не повече от 60 минути.
Lithuanian: Prieš vartojimą išimkite flakoną su liofilizuotais Xiapex milteliais ir flakoną su skiedikliu injekciniam tirpalui ruošti iš šaldytuvo ir abu flakonus palaikykite kambario temperatūroje ne trumpiau kaip 15 minučių, bet ne ilgiau kaip 60 minučių.
Bulgarian: Изправяйте го, само ако имате ерекция, която се получава без каквато и да било сексуална активност (спонтанна ерекция).
Lithuanian: Atsargiai tiesinkite varpą tik tada, kai yra erekcija ne dėl lytinės veiklos (savaiminė erekcija).
Bulgarian: Това заболяване засяга възрастни мъже, които имат „плака", която може да се усети, и изкривяване на еректиралия си пенис.
Lithuanian: Ši būklė veikia suaugusius vyrus, kuriems ant varpos yra juntama „plokštelė" ir kuriems erekcijos metu varpa būna išlinkusi.
Bulgarian: Областта за третиране трябва да се идентифицира и обозначи с хирургичен маркер върху еректиралия пенис.
Lithuanian: Peyronie liga: reikia nustatyti gydomą sritį ir pažymėti ją chirurginiu žymekliu ant varpos erekcijos būsenoje.
Bulgarian: Не е имало пациенти с измерими плазмени нива 15 минути след оформяне на плаката на Ден 3 (т.е. 24 часа след Инжекция 2 на Ден 2).
Lithuanian: Praėjus 15 minučių po plokštelės modeliavimo 3ą dieną (t. y.
Bulgarian: Супрапубична болка
Lithuanian: Galūnės skausmas
Bulgarian: Вие ще получавате една инжекция Xiapex, последвана от втора инжекция в отделен ден (от 1 до 3 дни по-късно).
Lithuanian: Xiapex injekciją, po to kitą dieną (po 1-3 dienų) Jums skirs antrąją Xiapex injekciją.
Bulgarian: мускулен спазъм, мускулна слабост, мускулно-скелетна скованост или дискомфорт;
Lithuanian: • Raumenų spazmas, raumenų silpnumas, skeleto raumenų sąstingis arba diskomfortas.
Bulgarian: След това разрушаване на плаката, деформацията на извивката на пениса и притеснението на пациента, причинени от болестта на Peyronie, намаляват.
Lithuanian: Suardžius plokštelę, Peyronie ligos sąlygojamas nenormalus varpos išlinkimas ir pacientą varginantys ligos požymiai sumažėja.
Bulgarian: Фаза 3 за лечението на контрактура на Dupuytren при възрастни пациенти с палпиращо се уплътнение (AUX-CC-857, AUX-CC-859) и постмаркетинговите клинични проучвания (AUX-CC-864, AUX-CC-867) за две едновременни инжекции в една и съща ръка.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinės programos metu, buvo tos, kurios pasireiškė III fazės dvigubai aklų placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu, tiriant delno aponeurozės fibromatozei (Dupuytren kontraktūrai) gydymą suaugusiems pacientams, kuriems apčiuopiamas aponeurozės sukietėjimas (AUX-CC-857, AUX-CC-859), ir po vaistinio preparato registracijos atliekamų klinikinių tyrimų (AUX-CC-864, AUX-CC-867) metu, atliekant dvi iš eilės injekcijas į tą pačią plaštaką.
Bulgarian: Фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса Фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса се получава нечесто.
Lithuanian: Varpos lūžis (akytkūnio baltyminio apvalkalo plyšimas) arba kitas sunkus varpos sužalojimas pasireiškė nedažnai.
Bulgarian: Не се препоръчват повече от 3 опита на засегната става за разкъсване на уплътнението.
Lithuanian: Nerekomenduojama daugiau nei 3 kartus viename pažeistame sąnaryje mėginti suardyti aponeurozės sukietėjimą.
Bulgarian: Някои пациенти с контрактура на Dupuytren са развили IgE-антилекарствени антитела в по-голям процент и по-високи титри при следващи инжекции Xiapex.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems buvo Dupuytren kontraktūra, po tolesnių Xiapex injekcijų atsirado daugiau ir didesnių titrų IgE antikūnai prieš vaistinį preparatą.
Bulgarian: Илюстрация на това как да разпъвате пениса си
Lithuanian: Pavaizduota, kaip tempti savo varpą
Bulgarian: да не сгъват или разгъват пръстите на инжектираната ръка, за да се намали екстравазацията на Xiapex извън уплътнението, докато се извърши процедурата за екстензия на пръстта.
Lithuanian: • nesulenkti arba netiesti rankos, į kurią suleista vaistinio preparato, pirštų, kol bus baigta pirštų ištiesinimo procedūra, kad sumažėtų Xiapex patekimo šalia aponeurozės sukietėjimo rizika;
Bulgarian: Област за третиране
Lithuanian: Gydoma sritis
Bulgarian: Това е заболяване, при което възрастни мъже имат „плака", която може да се усети, и изкривяване на пениса.
Lithuanian: Tai yra būklė, kai suaugusiems vyrams ant varpos yra juntama „plokštelė" ir išlinkimas.
Bulgarian: Разтворител: съдържа калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Lithuanian: Sudėtyje yra kalcio chlorido dihidrato, natrio chlorido, injekcinio vandens.
Bulgarian: През 5-годишния период на проследяване (Таблица 13) участниците са показали подобрение в извивката на пениса и в оценката на притеснението по Въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) в сравнение с последната наблюдавана стойност от предишните проучвания
Lithuanian: tiriamiesiems nustatytas varpos išlinkimo ir Peyronie ligos klausimyno (PLK) varginimo dalies įvertinimo balo pagerėjimas, palyginus su paskutine nustatyta verte, gauta anksčiau atliktų III fazės tyrimų metu.
Bulgarian: • усещане на болка в ръката, китката или мишницата;
Lithuanian: • Plaštakos, riešo ar rankos skausmo jutimas.
Bulgarian: Притеснение по PDQ**
Lithuanian: PLK varginimo dalis**
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Xiapex:
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant Xiapex Xiapex Jums leisti negalima:
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Lithuanian: Pradinė vertė
Bulgarian: дискомфорт, увреждане, парализа на крайника;
Lithuanian: • Galūnės diskomfortas, sužalojimas, paralyžius.
Bulgarian: Популацията mITT е дефинирана като всички рандомизирани участници, които са имали както измерване на деформацията на извивката на пениса, така и оценка с въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) на изходното ниво и в една или повече последващи времеви точки.
Lithuanian: mITT populiacija buvo apibrėžiama kaip visi atsitiktinių imčių būdu atrinkti tiriamieji, kuriems buvo išmatuotas nenormalus varpos išlinkimas ir atliktas PLK įvertinimas pradinio įvertinimo metu bei vieną arba daugiau kartų po to.
Bulgarian: Всеки флакон прах съдържа 0,9 mg колагеназа от Clostridium histolyticum*(collagenase Сlostridium histolyticum).
Lithuanian: Kiekviename miltelių flakone yra 0,9 mg clostridium histolyticum * kolagenazės.
Bulgarian: Фаза 3 при болест на Peyronie, по-голям процент от лекуваните с Xiapex пациенти (4%), в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (1%), са имали локализиран сърбеж след до 4 терапевтични цикъла (включващи до 8 инжекции Xiapex).
Lithuanian: po ne daugiau kaip 8 Xiapex injekcijų) didesnei daliai Xiapex (4 %) nei placebu (1 %) gydytų pacientų nustatytas lokalizuotas niežėjimas.
Bulgarian: б Включва: оток на мястото на инжектиране, едем на пениса, оток на пениса, локален оток, оток на скротума и едем на мястото на инжектиране.
Lithuanian: b Įeina: patinimas injekcijos vietoje, varpos edema, varpos patinimas, kapšelio patinimas ir edema injekcijos vietoje.
Bulgarian: Разтворителят, който се използва за разтваряне на праха, е прозрачна безцветна течност.
Lithuanian: Tirpiklis milteliams ruošti yra skaidrus, bespalvis skystis.
Bulgarian: Фаза 3 (189 пациенти-мъже) на пациенти, които преди това са получавали плацебо в контролираните проучвания общият профил на безопасност е бил подобен.
Lithuanian: Dviejų 3 fazės dvigubai aklų placebu kontroliuojamųjų tyrimų (dalyvavo 832 pacientai vyrai, 551 pacientas vartojo Xiapex) ir atvirojo 3 fazės tyrimo (dalyvavo 189 pacientai vyrai), kuriame dalyvavo pacientai, anksčiau kontroliuojamųjų tyrimų metu vartoję placebą, bendras saugumo profilis buvo panašus.
Bulgarian: При включване в проучването пациентите е трябвало да имат деформация на извивката на пениса най-малко 30 градуса в стабилната фаза на болестта на Peyronie.
Lithuanian: 30 laipsnių, esant stabiliai Peyronie ligos stadijai.
Bulgarian: нарушение/дразнене на кожата
Lithuanian: Varpos lūžimas Odos įplyšimas
Bulgarian: Това лекарство трябва да се инжектира само в колагенното уплътнение в ръката от лекаря Ви.
Lithuanian: Šį vaistą gydytojas gali suleisti tik į varpos plokštelę.
Bulgarian: При стави, за които е съобщено, че са с повторна поява в предишно проучване, денят на повторна поява е бил първата визита с измерване на контрактура с фиксирана флексия от 20° или повече, след съобщаване на повторната поява.
Lithuanian: simptomų atsinaujinimo diena buvo pirmasis apsilankymas, kai pastebėjus atsinaujinimą buvo nustatytas 20° arba didesnis fiksuotos lenkiamosios kontraktūros matmuo.
Bulgarian: Руптура на сухожилие или друго сериозно увреждане на инжектирания пръст/ръка при лечение на контрактура на Dupuytren
Lithuanian: Sausgyslės plyšimas arba kitoks sunkus piršto / plaštakos, į kurią buvo suleista vaistinio preparato gydant Dupuytren kontraktūrą, sužalojimas
Bulgarian: Докато китката на пациента е в сгънато положение, трябва да се приложи умерен натиск за разгъване върху инжектираното уплътнение, чрез разгъване на пръста за приблизително 10 до 20 секунди.
Lithuanian: Laikant sulenktą paciento riešą, tiesiant pirštus, maždaug 10-20 sekundžių taikyti vidutinį tempiamąjį aponeurozės sukietėjimo spaudimą.
Bulgarian: кожна рана на мястото на инжектиране;
Lithuanian: • išbėrimas injekcijos vietoje;
Bulgarian: Разтворителят съдържа калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид и вода за инжекции.
Lithuanian: • Tirpiklio sudėtyje yra kalcio chlorido dihidrato, natrio chlorido ir injekcinio vandens.
Bulgarian: Болезненост в гърдите
Lithuanian: Skausmas krūtinės ląstoje,
Bulgarian: Опитът в клиничните проучвания с Xiapex към момента е ограничен до 3 инжекции на уплътнение и до общо 8 инжекции в дланите.
Lithuanian: Klinikinių Xiapex tyrimų patirtis šiuo metu apsiriboja ne daugiau kaip 3 injekcijomis į aponeurozės sukietėjimą ir iš viso ne daugiau kaip 8 injekcijomis į plaštaką.
Bulgarian: Цялостният профил на безопасността е бил подобен, независимо от времето на процедурата за екстензия на пръста след инжекцията (т.е. 24 часа, 48 часа и ≥72 часа след инжекцията) сред пациенти, които са получили две едновременни инжекции Xiapex в проучване AUX-CC-867.
Lithuanian: Tyrimo AUX-CC-867 metu tarp pacientų, kuriems buvo skiriamos dvi iš eilės Xiapex injekcijos, bendros saugumo savybės buvo panašios, nepriklausomai nuo po injekcijos atliekamos pirštų ištiesinimo procedūros laiko (t. y., praėjus 24 valandoms, 48 valandoms ir ≥ 72 valandoms po injekcijos).
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата
Lithuanian: Odos spalvos pokytis
Bulgarian: Инжектирайте бавно разредителя по стените на флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex.
Lithuanian: Lėtai suleiskite skiediklį į abi flakono su liofilizuotais Xiapex milteliais puses.
Bulgarian: 0,39 ml разтворител за уплътнения, засягащи MP става при контрактура на Дюпюитрен
Lithuanian: • 0,39 ml tirpiklio, leidžiant į MP sąnario pažeidimą sukėlusį aponeurozės sukietėjimą,gydant Dupuytren kontraktūrą;
Bulgarian: повишена/понижена чувствителност към стимули за сетивата
Lithuanian: • padidėjęs / sumažėjęs jautrumas jutimų stimulams; • neįprasti sapnai;
Bulgarian: Трябва да се използва спринцовка за еднократна употреба, градуирана през 0,01 ml, с трайно фиксирана игла с размер 27 G, 12 или 13 mm (не се предоставя), за изтегляне на обема от приготвения разтвор.
Lithuanian: Paruošto tirpalo kiekiui ištraukti reikia naudoti vienkartinį švirkštą, sugraduotą kas 0,01 ml su stacionariai pritvirtinta 27 dydžio, 12 ar 13 mm adata (kartu netiekiama).
Bulgarian: Обемът на необходимия разтворител и обемът на Xiapex, приготвен за приложение в уплътнението на Dupuytren, се различава в зависимост от типа на ставата, която се третира (за указания относно реконституирането вж. точка 6.6, Таблица 14).
Lithuanian: Reikiamo tirpiklio kiekis ir paruošto Xiapex kiekis, kurį reikia suleisti į delno aponeurozės sukietėjimą, priklauso nuo to, kurio sąnario pažeidimas gydomas (ruošimo nurodymus žr.
Bulgarian: 0,20 ml от разтворения Xiapex за уплътнения, засягащи PIP става.
Lithuanian: • 0,20 ml paruošto Xiapex suleisti į PIP sąnario pažeidimą sukėlusį aponeurozės sukietėjimą.
Bulgarian: Лечение на възрастни мъже с болест на Peyronie с палпираща се плака и деформация на извивката на пениса най-малко 30 градуса в началото на терапията (вж. точки 4.2 и 4.4).
Lithuanian: • Peyronie liga sergantiems suaugusiems vyrams, kuriems gydymo pradžioje apčiuopiamas randinis audinys (plokštelė) ir yra mažiausiai 30 laipsnių varpos išlinkimas, gydyti (žr.
Bulgarian: 0,9 mg колагеназа от Сlostridium histolyticum.
Lithuanian: 0,9 mg clostridium histolyticum kolagenazės.
Bulgarian: Няма измерима системна експозиция след единична инжекция Xiapex при пациенти с контрактура на Dupuytren и само минимална и краткотрайна системна експозиция на Xiapex при пациенти с болест на Peyronie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra Dupuytren kontraktūra, suleidus vienkartinę Xiapex injekciją, išmatuojamos sisteminės Xiapex ekspozicijos nebūna; pacientams, kurie serga Peyronie liga, Xiapex ekspozicija būna tik minimali ir trumpalaikė.
Bulgarian: Всички р-стойности са <0,001 за всички сравнения между Xiapex и плацебо, с изключение на PIP стави в проучване CORD II, които не са били подходящи за статистически анализ, поради йерархична аналитична процедура.
Lithuanian: Visos visų Xiapex palyginimo su placebu p-reikšmės buvo < 0,001, išskyrus PIP
Bulgarian: Преди употреба флаконът, съдържащ Xiapex и флаконът, съдържащ разтворителя за приготвяне на разтвора, трябва да се извадят от хладилника и да се оставят да престоят при стайна температура най-малко 15 минути и не повече от 60 минути.
Lithuanian: Prieš vartojimą Xiapex flakonas ir tirpiklio injekciniam tirpalui flakonas turi būti išimti iš šaldytuvo ir palaikyti kambario temperatūroje ne trumpiau kaip 15 minučių, bet ne ilgiau kaip 60 minučių.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Xiapex
Lithuanian: Ką daryti suleidus per didelę Xiapex dozę?
Bulgarian: Инжекционен обем за доставяне на доза
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumas
Bulgarian: Xiapex трябва да се инжектира само в уплътнението на Dupuytren.
Lithuanian: Xiapex galima suleisti tik į delno aponeurozės sukietėjimą.
Bulgarian: По-голямото удовлетворение на пациентите е корелирало с подобрения обхват на движение (r=0,51, p<0,001).
Lithuanian: (r = 0,51, p < 0,001).