FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Boli predložené prijateľné údaje o akútnej toxicite deltametrínu pre larvy hmyzu žijúceho v truse a pre dospelých chrobákov, z ktorých vyplýva, že hodnoty kvocientu rizika (RQ) pre hmyz žijúci v truse boli v rozsahu 90 - 10 000.
Lithuanian: Buvo pateikti reikalavimus atitinkantys duomenys apie ūmų deltametrino toksinį poveikį mėšlamusių lervoms ir suaugusiems vabalams, iš kurių matyti, kad RQ mėšlo vabzdžiams yra 9010 000 eilėje.
Slovak: Na vyriešenie výhrad vznesených počas predloženia podnetu žiadateľ predložil posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH, GL61 a GL382 a v súlade s usmernením výboru CVMP na podporu usmernení VICH, GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti nerimą sukėlusius klausimus, dėl kurių buvo pradėta kreipimosi procedūra, pareiškėjas, vadovaudamasis Tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų (VICH) programos gairėmis GL61 ir GL382 bei Veterinarinių vaistų komiteto gairėmis dėl VICH gairių GL6 ir GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3, pateikė rizikos
Slovak: Rezíduá deltametrínu budú zanesené do životného prostredia po priamej exkrécii na pastviny.
Lithuanian: Deltametrino likučiai patenka į aplinką gyvūnų išmatoms tiesiogiai patekus ant ganyklos žolės.
Slovak: 5 Vplyv na životné prostredie
Lithuanian: 5 Savybės aplinkoje
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje, ktoré boli predložené písomne, výbor CVMP dospel k záveru, že z posúdenia rizík pre životné prostredie pre výrobky Deltanil na nalievanie a na určené miesto na koži vyplýva, že tieto výrobky zrejme nebudú predstavovať riziko pre životné prostredie, keď sa budú používať podľa odporúčania v informáciách o výrobku vrátane odporúčaných opatrení na zmiernenie rizika.
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad iš Deltanil užpilamųjų ir užtepamųjų preparatų keliamos rizikos aplinkai vertinimo (ERA) matyti, jog šie preparatai, vartojami atsižvelgiant į rekomendacijas preparato informaciniuose dokumentuose, įskaitant rekomenduojamas rizikos mažinimo priemones, neturėtų kelti pavojaus aplinkai.
Slovak: Zmenené súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľa v referenčnom členskom štáte sú uvedené v prílohe III.
Lithuanian: Iš dalies pakeisti referencinėje valstybėje narėje patvirtinti vaisto aprašai ir informaciniai lapeliai išdėstyti III priede.
Slovak: Žiadne ďalšie posudzovanie rizík pre povrchovú vodu a sediment nebolo potrebné a neboli tiež potrebné žiadne opatrenia na zmiernenie rizika.
Lithuanian: Išsamesnio rizikos paviršiniam vandeniui ir nuosėdoms vertinimo ir rizikos mažinimo priemonių nereikėjo.
Slovak: Tiež sa poznamenalo, že v informáciách o výrobku nie sú uvedené príslušné opatrenia na zmiernenie rizika (RMM) v dôsledku zisteného neprijateľného rizika pre vodné organizmy.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad preparato informaciniai dokumentai stokoja atitinkamų rizikos mažinimo priemonių, kadangi buvo nustatyta, jog vandens gyvūnams kyla nepriimtinas pavojus.
Slovak: Bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH a usmernením výboru CVMP, ktoré obsahovalo zmes publikovaných štúdií a štúdií vyžiadaných od žiadateľa, ktoré riešilo všetky aspekty rizík pre životné prostredie.
Lithuanian: Vadovaujantis VICH ir CVMP gairėmis, buvo pateiktas RAV, kuriame buvo cituojami įvairūs pareiškėjo publikuoti ir pagal užsakymą atlikti tyrimai bei aptarti visi rizikos aplinkai aspektai.
Slovak: Deltametrín sa používa lokálne (ako roztok alebo sprej) na kontrolu ektoparazitov v prípade hovädzieho dobytka a oviec.
Lithuanian: Deltametrinas naudojamas išoriškai (preparate gyvūnas nardinamas arba jis purškiamas arba užpilamas ant gyvūno) kontroliuojant galvijų ir avių ektoparazitus.
Slovak: Na základe posúdenia rizík pre životné prostredie sa zistilo riziko pre hmyz žijúci v truse a na vyriešenie tohto rizika boli predložené opatrenia na zmiernenie rizika.
Lithuanian: Atlikus RAV, nustatyta, kad preparatai kelią pavojų mėšlo vabzdžiams, todėl buvo pasiūlytos rizikos mažinimo priemonėms šiai rizikai sumažinti.
Slovak: Prínos týchto výrobkov spočíva v liečbe a prevencii infestácií zapríčinených všami a muchami napádajúcimi hovädzí dobytok; pomocou týchto výrobkov sa dajú kontrolovať infestácie oviec kliešťami, všami a mäsiarkami a infestácie jahniat všami a kliešťami.
Lithuanian: Šių preparatų nauda yra ta, kad naudojant juos galima gydyti galvijus nuo utėlių, plaukagraužių ir musių infestacijų, avis nuo erkių, utėlių, plaukagraužių, melofagų ir mėsmusių lervų infestacijų ir ėriukus nuo utėlių, plaukagraužių ir erkių infestacijų bei išvengti šių ligų.
Slovak: V rámci predloženia tohto podnetu sa usúdilo, že vzhľadom na vysoký koeficient adsorpcie (KOC) deltametrínu sa má pridať k vete vo schválenom upozornení v súhrne charakteristických vlastností lieku (časť 5: Vlastnosti životného prostredia) a v písomnej informácii pre používateľa (časť 15: Vlastnosti životného prostredia) nasledujúca informácia týkajúca sa životného prostredia: "...a môže sa akumulovať v sedimente".
Lithuanian: Užbaigus šią kreipimosi procedūrą buvo nuspręsta, kad dėl didelio deltametrino adsorbcijos koeficiento (KOC) vaisto apraše (5 skyriuje „Savybės aplinkoje") ir informaciniame lapelyje (15 skyriuje „Savybės aplinkoje") nurodytą anksčiau suderintą įspėjimą taip pat reikėtų papildyti tokia su aplinka susijusia informacija: „...
Slovak: Adsorpcia/desorpcia deltametrínu sa stanovila na základe metódy HPLC, ktorá preukázala, že deltametrín by sa nemal v pôde presúvať.
Lithuanian: Deltametrino adsorbcijos ir desorbcijos charakteristikos buvo vertinamos taikant efektyviosios skysčių chromatografijos metodą ir nustatyta, kad dirvožemyje deltametrinas turėtų būti nejudrus.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh pre liek Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a pre liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok so zmenami v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a v písomných informáciách pre používateľa v referenčnom členskom štáte.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo suteikti Deltanil 10 mg/ml užpilamojo tirpalo galvijams ir avims bei Deltanil 100 mg užtepamojo tirpalo galvijams rinkodaros leidimus, iš dalies pakeitus referencinėje valstybėje narėje patvirtintus jų vaisto aprašus ir informacinius lapelius.
Slovak: Na základe prijateľných publikovaných údajov pre sedimentárne druhy bola hodnota RQ pre sediment <1.
Lithuanian: Remiantis reikalavimus atitinkančiais publikuotais nuosėdose gyvenančių organizmų tyrimų duomenis, RQ nuosėdoms buvo <1.
Slovak: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary
Lithuanian: Veterinarinio Vaisto aprašas
Slovak: Vedecké odôvodnenia boli predložené pre prípady odchýlok od usmernení a bolo predložených
Lithuanian: Buvo pateiktas kelių nukrypimo nuo gairių atvejų mokslinis pagrindimasir keletas ekspertų recenzuotų publikacijų.
Slovak: Stanovenie miery rozkladu deltametrínu v sedimente nebolo potrebné pre úplnosť posúdenia rizík pre životné prostredie, ale niektoré informácie v publikovanej literatúre naznačujú, že v niektorých sedimentoch prebieha rozklad s polčasom v pôde približne 10 dní (Åkerblom a kol.
Lithuanian: Didelis (>4,2) adsorbcijos dirvožemyje koeficientas (KOC, išreikštas logKOC) leidžia manyti, kad visas į vandens aplinką patekęs deltametrinas nusėstų ant dugno. Rengiant deltametrino RAV, apskaičiuoti jo skilimo nuosėdose greičio nereikėjo, tačiau iš tam tikros informacijos publikuotoje literatūroje galima spręsti, kad kai kurių rūšių nuosėdose vykstant deltametrino skilimui jo pusėjimo trukmė yra maždaug 10 parų (Åkerblom et al, 2008)4.
Slovak: Vzali sa tiež do úvahy opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré boli navrhnuté pre riziko zistené v prípade hmyzu žijúceho v truse.
Lithuanian: Be to, buvo apsvarstytos ir pasiūlytos nustatytos mėšlo vabzdžiams kylančios rizikos mažinimo priemonės.
Slovak: Tieto hodnoty PNEC sa porovnávali s hodnotami PEC (vypočítané pomocou schválených metód) pre povrchovú vodu vystavenú lieku prostredníctvom pôdnej kanalizácie, priamou exkréciou hovädzieho dobytka a padaním ovčej vlny.
Lithuanian: Šios PNEC reikšmės sulygintos su paviršinio vandens, į kurį deltametrinas gali patekti su nuotekomis per dirvožemį ir tiesiogiai į jį patekus galvijų išmatų ir avių vilnoms, PEC reikšmėmis (apskaičiuotomis naudojant suderintus metodus).
Slovak: Deltanil podľa platných pravidiel.
Lithuanian: Deltanil veiksmingumas buvo įrodytas vadovaujantis šiuo metu galiojančiomis taisyklėmis decentralizuotos procedūros metu.
Slovak: Údaje z jednej prijateľnej štúdie poskytli faktor biokoncentrácie 510 l/kg, ktorý je nižší ako hodnota 2000 l/kg, čo by mohlo naznačovať potenciál bioakumulácie.
Lithuanian: Standartus atitinkančio tyrimo duomenimis, deltametrino biokoncentracijos faktorius yra 510 l/kg, t. y.
Slovak: Uskutočnila sa nová štúdia skúmajúca dážďovky podľa odporúčaného usmernenia OECD a pomocou prijatého faktora hodnotenia (10) sa odvodila predpokladaná koncentrácia bez účinku (PNEC).
Lithuanian: Vadovaujantis rekomenduotomis Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) gairėmis, buvo atliktas naujas tyrimas su sliekais ir, taikant priimtą vertinimo faktorių 10 (angl.
Slovak: Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH
Lithuanian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf.
Slovak: Porovnanie hodnoty predpokladanej koncentrácie v životnom prostredí (PEC) pre pôdu a predpokladanej koncentrácie bez účinku (PNEC) preukázalo, že kvocient rizika (RQ) pre pôdny kompartment je <1.
Lithuanian: Prognozuojamą koncentraciją dirvožemio aplinkoje (dirvožemio PEC) palyginus su PNEC, nustatyta, kad RQ dirvožemiui yra <1, todėl tolesnio vertinimo nereikėjo.
Slovak: >5,1, podľa požiadaviek usmernení VICH a usmernenia výboru CVMP sa riešil jeho potenciál bioakumulácie, pretrvávanie potenciálu, bioakumulatívna a toxická (PBT) zlúčenina a sekundárna otrava.
Lithuanian: Kadangi deltametrino pasiskirstymo n-oktanolyje ir vandenyje koeficientas (KOW, išreikštas pasiskirstymo n-oktanolyje ir vandenyje koeficiento logaritmu (logKOW) yra >5,1, jo bioakumuliacinio potencialo, galimybės laikyti jį patvaria, bioakumuliacine ir toksiška (PBT) medžiaga bei antrinio nuodijimo klausimai buvo išspręsti taip, kaip to reikalaujama pagal VICH ir CVMP gaires.
Slovak: Z publikovaných údajov z jednej terénnej štúdie, v ktorej sa použil deltametrínový výrobok na nalievanie vyplýva, že účinok deltametrínu môže pretrvávať niekoľko týždňov a za určitých okolností môže ovplyvniť populácie hmyzu žijúceho v truse.
Lithuanian: Iš publikuotų natūraliomis sąlygomis atlikto tyrimo, kurio metu buvo naudojamas užpilamasis deltametrino preparatas, duomenų matyti, kad deltametrino poveikis gali išlikti keletą
Slovak: Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok obsahuje deltametrín, syntetický pyretroid.
Lithuanian: Deltanil 10 mg/ml užpilamojo tirpalo galvijams ir avims bei Deltanil 100 mg užtepamojo tirpalo galvijams sudėtyje yra sintetinio piretroido deltametrino.
Slovak: Zmeny v príslušných oddieloch súhrnu charakteristických vlastností a písomnej informácie
Lithuanian: Atitinkamų veterinarinio vaisto aprašo ir informacinio lapelio punktų papildymai
Slovak: Vyhodnotenie sekundárnej otravy preukázalo hodnoty kvocientu rizika (RQ) pre suchozemských a vodných predátorov <1.
Lithuanian: Įvertinus antrinio nuodijimo potencialą, nustatyta, kad rizikos sausumos ir vandens plėšrūnams koeficientas (RQ) yra <1, todėl tolesnio vertinimo nereikėjo.
Slovak: (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Lithuanian: VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf.
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES v znení zmien, ktoré sa odvolávajú na referenčné výrobky Pfizer Pour On Insecticide 1%
Lithuanian: Nagrinėjamos paraiškos, kurios pateiktos vadovaujantis decentralizuota procedūra, tai - pagal iš dalies pakeistos Direktyvos (2001/82/EB) 13 straipsnio 3 dalį pateiktos paraiškos dėl generinių vaistų, kuriame Pfizer užpilamasis insekticidinis 1 % m/t odos tirpalas (Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution) ir Pfizer užtepamasis insekticidinis 1 % m/t odos tirpalas daugiadozėje talpyklėje (Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose), kurių rinkodaros leidimai buvo suteikti Jungtinėje Karalystėje, nurodyti kaip referenciniai preparatai.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a pre liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas suteikti Deltanil 10 mg/ml užpilamojo tirpalo galvijams ir avims bei Deltanil 100 mg užtepamojo tirpalo galvijams rinkodaros leidimą
Slovak: Opatrenia na zmiernenie rizika a upozornenia uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa riešia riziko pre hmyz žijúci v truse pomocou odporúčania týkajúceho sa frekvencie opakovanej liečby a trvania exkrécie deltametrínu.
Lithuanian: rekomendacijomis dėl pakartotinio gydymo dažnio bei informacija apie deltametrino išsiskyrimo trukmę, siekiama sumažinti mėšlo vabzdžiams keliamą pavojų.
Slovak: Cieľový dru Spôsob podania
Lithuanian: Užlašinamasis tirpalas
Slovak: Počas decentralizovaného postupu Nemecko a Holandsko zistili potenciálne závažné riziká a tieto štáty nepovažovali za prijateľné údaje predložené v posúdení rizík pre životné prostredie.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Vokietija ir Nyderlandai nustatė galimą rimtą riziką, nes, jų nuomone, rizikos aplinkai vertinime nebuvo pateikta jokių priimtinų duomenų apie pasiskirstymo n-oktanolyje ir vandenyje koeficientą (KOW), adsorbcijos dirvožemyje koeficientą (KOC), skilimą dirvožemyje, bioakumuliaciją ir toksinį poveikį mėšlo vabzdžiams, todėl rizikos aplinkai vertinimo negalima galutinai patvirtinti.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugavotas) pavadinimas
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Pakuotės dydis
Slovak: EMA/417236/2018
Lithuanian: EMA/417236/2018 EMEA/H/C/002552
Slovak: Deltyba (delamanid)
Lithuanian: Deltyba (delamanidas)
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Deltyba sa neustále monitorujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Deltyba vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Deltyba?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Deltyba vartojimą?
Slovak: Deltyba sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Deltyba šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (50 mg) a odporúčaná dávka je dve tablety dvakrát denne užívané spolu s jedlom.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas tablečių (50 mg) forma ir rekomenduojama dozė yra dvi tabletės, kurias reikia vartoti du kartus per parą valgio metu.
Slovak: Deltyba sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Deltyba rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Deltyba sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Deltyba nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Deltyba (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, insomnia (problémy so spánkom), závraty, tinitus (zvonenie alebo bzučanie v ušiach), krvné testy dokazujúce nízku hladinu draslíka v krvi, gastritída (zápal žalúdočnej sliznice), znížená chuť do jedla a slabosť.
Lithuanian: Dažniausias Deltyba šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, nemiga (miego sutrikimai), galvos svaigimas, tinitas (spengimas arba zvimbimas ausyse), sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, gastritas (skrandžio gleivinės uždegimas), sumažėjęs apetitas ir silpnumas.
Slovak: Hoci hlavná štúdia trvala krátko a štúdie zahŕňajúce sledovanie po ukončení hlavnej štúdie mali nedostatky, agentúra usúdila, že účinky, ktoré sa preukázali po prvých dvoch mesiacoch liečby, budú pravdepodobne pretrvávať počas celého trvania liečby.
Lithuanian: Nors pagrindinis tyrimas buvo nedidelės trukmės, o tolesnio stebėjimo tyrimai turėjo tam tikrų trūkumų, Agentūra laikėsi nuomonės, kad po pirmų 2 gydymo mėnesių nustatytas poveikis turėtų išlikti visą gydymo laikotarpį.
Slovak: Bezpečnostný profil sa považoval za zvládnuteľný a bolo zavedených niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík vrátane štúdie na potvrdenie dlhodobej bezpečnosti.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šio vaisto saugumo charakteristikas galima kontroliuoti, ir buvo nustatytos kelios priemonės rizikai sumažinti, įskaitant tyrimą, kuriuo numatyta patvirtinti ilgalaikį saugumą.
Slovak: Liek Deltyba sa podáva šesť mesiacov spolu s inými liekmi proti tuberkulóze.
Lithuanian: Deltyba vartojamas 6 mėnesius kartu su kitais vaistais nuo tuberkuliozės.
Slovak: Deltyba a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Deltyba ir kam jis vartojamas?
Slovak: Okrem toho, väčšina pacientov, ktorí vstúpili do hlavnej štúdie, boli sledovaní v období až do 24 mesiacov po skončení štúdie.
Lithuanian: Be to, dauguma pacientų, kurie dalyvavo pagrindiniame tyrime, vėliau buvo stebimi dar iki 24 mėnesių.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí už nemali v spúte (hliene) baktérie.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių skrepliuose (gleivėse) nebebuvo bakterijų, dalis.
Slovak: Deltyba sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú nízku hladinu albumínu (proteínu v krvi).
Lithuanian: Deltyba negalima vartoti pacientams, kurių kraujyje sumažėjęs albumino (kraujo baltymo) kiekis.
Slovak: Deltyba sa skúmali v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 481 dospelých s tuberkulózou rezistentnou voči štandardným druhom liečby.
Lithuanian: Deltyba poveikis buvo vertinamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 481 suaugusysis, sergantis standartiniams vaistams atsparia tuberkulioze.
Slovak: Vzhľadom na spoločné výsledky týchto štúdii zahŕňajúcich sledovanie po ukončení hlavnej štúdie, dva roky po začatí liečby už nemalo baktérie v spúte 75 % pacientov užívajúcich liek
Lithuanian: Kartu sudėjus šių tolesnio stebėjimo tyrimų rezultatus, praėjus 2 metams nuo gydymo pradžios, bakterijų nebuvo 75 proc.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Deltyba si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Deltyba vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Deltyba?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Deltyba vartojimu?
Slovak: Po dvoch mesiacoch liečby už nemalo baktérie v spúte viac ako 40 % pacientov užívajúcich liek Deltyba v porovnaní s 30 % pacientov užívajúcich placebo.
Lithuanian: Po 2 gydymo mėnesių bakterijų nebebuvo daugiau kaip 40 proc. pacientų, kurie vartojo Deltyba, ir 30 proc.
Slovak: Deltyba obsahuje účinnú látku delamanid.
Lithuanian: Deltyba sudėtyje yra veikliosios medžiagos delamanido.
Slovak: Prečo bol liek Deltyba povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Deltyba buvo registruotas ES?
Slovak: Deltyba bolo dňa 28. apríla 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Lithuanian: Deltyba buvo registruotas visoje ES 2014 m.
Slovak: Liek sa používa spolu s ďalšími liekmi proti tuberkulóze a len v prípade, že iný štandardný liek nemožno použiť buď preto, že ochorenie je voči nemu rezistentné alebo pre vedľajšie účinky lieku.
Lithuanian: Jis skiriamas kartu su kitais vaistais nuo tuberkuliozės ir tik tais atvejais, kai pacientas negali vartoti kitų standartinių vaistų dėl šalutinio poveikio arba dėl to, kad liga yra atspari gydymui tais vaistais.
Slovak: Keďže liek Deltyba bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Deltyba uvádza na trh, uskutoční ďalšie štúdie na potvrdenie dlhodobej účinnosti a bezpečnosti lieku Deltyba.
Lithuanian: Kadangi Deltyba registracija yra sąlyginė, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė atliks tolesnius tyrimus, kad patvirtintų ilgalaikį Deltyba veiksmingumą ir saugumą.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí užívajú určité ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek Deltyba rozkladá v tele.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti pacientams, kurie vartoja tam tikrus kitus vaistus, turinčius įtakos tam, kaip Deltyba skyla organizme.
Slovak: Liek sa má používať podľa oficiálnych usmernení pre liečbu multirezistentnej tuberkulózy.
Lithuanian: Vaistas turėtų būti vartojamas pagal oficialiąsias gaires dėl daugeliui vaistų atsparios tuberkuliozės gydymo.
Slovak: Liek
Lithuanian: tuberculosis).
Slovak: Po dokončení hlavnej štúdie mali pacienti možnosť pokračovať v liečbe liekom Deltyba počas šiestich mesiacov v predĺženej štúdii.
Lithuanian: Užbaigus pagrindinį tyrimą, pacientai turėjo galimybę dar 6 mėnesius vartoti Deltyba dalyvaujant tyrimo tęsinyje.
Slovak: Deltyba uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál obsahujúci vysvetlenie, ako bezpečne používať liek, aby sa predišlo problémom, ako sú napríklad rozvoj rezistencie a vedľajšie účinky na srdce, ako aj rizikám v gravidite alebo u dojčiacich žien.
Lithuanian: Deltyba prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistus aprūpins mokomąja medžiaga, kurioje bus paaiškinta, kad saugiai vartoti vaistą, siekiant išvengti tokių problemų, kaip atsparumo vaistams vystymasis ir šalutinis poveikis širdžiai, taip pat paaiškinta apie nėštumo laikotarpiu arba žindančioms moterims kylančią riziką.
Slovak: Deltyba a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Deltyba apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: Deltyba sa používa u dospelých s tuberkulózou postihujúcou pľúca, ktorá je multirezistentná (rezistentná aspoň voči izoniazidu a rifampicínu, dvom štandardným liekom proti tuberkulóze).
Lithuanian: Deltyba - tai vaistas, skiriamas suaugusiesiems, sergantiems plaučius pažeidžiančia ir daugeliui vaistui (bent dviem standartiniams vaistams nuo tuberkuliozės - izoniazidui ir rifampicinui) atsparia tuberkulioze.
Slovak: Deltyba je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou multirezistentnej tuberkulózy.
Lithuanian: Deltyba galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir stebėti daugeliui vaistų atsparios tuberkuliozės gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovak: Okrem toho sa zdôraznila potreba nových liekov na liečbu multirezistentnej tuberkulózy.
Lithuanian: Be to, buvo atkreiptas dėmesys į naujų vaistų nuo daugeliui vaistų atsparios tuberkuliozės medicininį poreikį.
Slovak: Agentúra konštatovala, že pokračujúca klinická štúdia potvrdí dlhodobú účinnosť.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad užbaigus šiuo metu atliekamą tyrimą, bus gauta duomenų, kurie patvirtins ilgalaikį vaisto veiksmingumą.
Slovak: Deltyba bol povolený s tzv. podmienkou.
Lithuanian: Deltyba registracija yra sąlyginė.
Slovak: Deltyba počas šiestich mesiacov alebo dlhšie v porovnaní s 55 % pacientov užívajúcich liek
Lithuanian: pacientų, kurie Deltyba vartojo 6 mėnesius arba ilgiau, ir 55 proc.