FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study 3 was a single arm study of 30 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell NHL who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/mm
Portuguese: O Estudo 3 foi um estudo de um braço que incluiu 30 doentes com LNH de baixo grau, folicular ou de células B transformadas, em recidiva ou refratário, que tinham trombocitopenia ligeira (contagem de plaquetas entre 100.000 e 149.000 células/mm
English: What Zevalin looks like and contents of the pack Zevalin is a kit for radiopharmaceutical preparation for infusion, containing: - One ibritumomab tiuxetan glass vial, with 2 ml clear, colourless solution.
Portuguese: Qual o aspeto de Zevalin e conteúdo da embalagem Zevalin é um conjunto para preparações radiofarmacêuticas para perfusão contendo: Um frasco para injetáveis de vidro de ibritumomab tiuxetano, com 2 ml de solução límpida, incolor.
English: Sterile, pyrogen-free yttrium-90 chloride of the above specified quality must be used for the preparation of [
Portuguese: Y], tem que ser utilizado cloreto de ítrio-90 estéril, isento de pirogénios, da qualidade especificada acima.
English: Zevalin can affect your ability to drive and use machines, as dizziness is a common side effect.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Zevalin pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que as tonturas são um efeito secundário frequente.
English: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Unconfirmed complete response
Portuguese: Índice RCu DR Mediana (Meses) [Intervalo TTP Mediana (Meses) [Intervalo IWRC: Critérios de resposta do Workshop Internacional RCu: Resposta completa não confirmada Calculada com intervalo observado.
English: Zevalin is also used in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Portuguese: Zevalin também é utilizado em doentes com linfoma folicular não tratados previamente.
English: Y]-radiolabelled Zevalin could cause toxic effects on female and male gonads (see sections ‘4.4 and 5.2).
Portuguese: Y] possa causar efeitos tóxicos nas gónadas femininas e masculinas (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Disodium phosphate dodecahydrate Human albumin solution Hydrochloric acid, diluted (for pH adjustment) Pentetic acid
Portuguese: Frasco para injetáveis de formulação tamponada: Fosfato dissódico dodeca-hidratado Solução de albumina humana Ácido clorídrico, diluído (para ajuste do pH) Ácido pentético
English: The primary efficacy endpoint of the study was the overall response rate (ORR) using the
Portuguese: O marcador primário de eficácia do estudo foi a taxa global de resposta (ORR) utilizando os Critérios de Resposta do Workshop Internacional (IWRC).
English: This medicine contains up to 28 mg sodium per dose, depending on the radioactivity concentration.
Portuguese: Y] contém até 28 mg de sódio por dose, dependendo da concentração de radioatividade.
English: intravenous infusion of 250 mg/m rituximab shortly (within 4 hours) before administration of [
Portuguese: perfusão por via intravenosa de 250 mg/m de rituximab pouco antes (num prazo de 4 horas) da administração da solução de Zevalin marcado radioativamente com [
English: Empty
Portuguese: Vazio
English: Reporting suspected adverse reactions afterauthorisation of the medicinal product is important.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
English: Estimated Radiation Absorbed Doses From [
Portuguese: Doses estimadas de radiação absorvida de Zevalin [
English: Febrile neutropenia, Pancytopenia*, Lymphocytopenia
Portuguese: Neutropenia febril, Pancitopenia*, Linfocitopenia
English: The kit allows the coupling of antibody ibritumomab tiuxetan with the radioactive isotope yttrium
Portuguese: O conjunto permite a união do anticorpo ibritumomab tiuxetano ao isótopo radioativo ítrio
English: • The other ingredients are: - ibritumomab tiuxetan vial: sodium chloride, water for injections - sodium acetate vial: sodium acetate, water for injections - formulation buffer vial: human albumin solution, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (diluted) for pH adjustment, water for injections
Portuguese: - Os outros componentes são: - frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis - frasco para injetáveis de acetato de sódio: acetato de sódio, água para preparações injetáveis - frasco para injetáveis de formulação tamponada: solução de albumina humana, cloreto de sódio, fosfato dissódico dodeca-hidratado, hidróxido de sódio, di-hidrogenosfosfato de potássio, cloreto de potássio, ácido pentético, ácido clorídrico (diluído) para ajuste do pH, água para preparações injetáveis A formulação final após a marcação radioativa contém 2,08 mg de ibritumomab tiuxetano [
English: If you have had external beam radiation (a type of radiotherapy) to more than a quarter of your bone marrow.
Portuguese: Se mais de um quarto da sua medula óssea tiver sido submetida a radiação externa (um tipo de radioterapia).
English: Cough, Rhinitis
Portuguese: Tosse, Rinite
English: - One sodium acetate glass vial, with 2 ml clear, colourless solution.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de vidro de acetato de sódio, com 2 ml de solução límpida, incolor.
English: Total organic carbon (e.g. organic chelators)
Portuguese: Impurezas específicas do processo: Carbono orgânico total (ex.: quelantes orgânicos)
English: Flu-like symptoms, Malaise,
Portuguese: Sintomas do tipo gripal, Mal-estar,
English: Place cold kit reaction vial in a suitable dispensing shield (plastic enclosed in lead).
Portuguese: Colocar o frasco de reação do conjunto numa proteção adequada para utilização (plástico revestido por chumbo).
English: • Immune system disorders
Portuguese: • Doenças do sistema imunitário
English: • General disorders and administration site conditions Reports of extravasation with subsequent infusion site reactions including e.g. infusion site dermatitis, infusion site desquamation, and infusion site ulcer have been received.
Portuguese: • Perturbações gerais e alterações no local de administração Foram recebidas notificações de extravasamento com subsequente reação no local de perfusão contendo, p. ex., dermatite no local de perfusão, descamação no local de perfusão e úlcera no local de perfusão.
English: For therapy of patients with relapsed or refractory Non-Hodgkin's lymphoma not responding to rituximab
Portuguese: Para o tratamento em doentes com linfoma não Hodgkin em remissiva ou refratário sem resposta ao rituximab
English: Using a 1-ml sterile syringe, transfer sodium acetate solution to reaction vial.
Portuguese: Utilizando uma seringa esterilizada de 1 ml, transferir a solução de acetato de sódio para o frasco de reação.
English: Complete Response Rate (%)
Portuguese: Taxa total de resposta
English: • Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) - Secondary malignancies
Portuguese: • Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
English: • Blood and lymphatic system disorders
Portuguese: • Doenças do sangue e do sistema linfático
English: The radioincorporation assay for radiochemical purity, is performed by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) and must be carried out according to the following procedure.
Portuguese: O ensaio de radioincorporação para a pureza radioquímica é realizado por cromatografia instantânea em camada fina (ITLC) e tem de ser realizado de acordo com o seguinte procedimento: Materiais necessários não fornecidos no conjunto de Zevalin:
English: In]-radiolabelled Zevalin, the estimated radiation dosimetry for individual organs following administration of [
Portuguese: In], a dosimetria de radiação estimada para cada um dos órgãos individuais, após a administração de Zevalin marcado radioativamente com [
English: HOW TO USE ZEVALIN
Portuguese: COMO UTILIZAR ZEVALIN
English: The kit contains one ibritumomab tiuxetan vial, one sodium acetate vial, one formulation buffer vial, and one empty reaction vial.
Portuguese: O conjunto contém um frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano, um frasco para injetáveis de acetato de sódio, um frasco para injetáveis de formulação tamponada e um frasco para injetáveis de reação vazio.
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Ibritumomab tiuxetan solution Intravenous infusion, after preparation.
Portuguese: Zevalin 1,6 mg/ml conjunto para preparações radiofarmacêuticas Solução de ibritumomab tiuxetano Perfusão por via intravenosa, após a preparação.
English: • Infection
Portuguese: • Infeção
English: • Immunization
Portuguese: • Imunização
English: • Infections and infestations - Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin's lymphoma studied in five trials:
Portuguese: • Infeções e infestações - Dados de 349 doentes com linfoma folicular de baixo grau recidivante ou refratário ou linfoma não Hodgkin transformado estudados em cinco ensaios:
English: Step 1: Transfer sodium acetate solution to the reaction vial
Portuguese: Passo 1: Transferir a solução de acetato de sódio para o frasco de reação
English: Syndrome) *
Portuguese: Petéquias**
English: In]-radiolabelled ibritumomab tiuxetan predicted acceptable radiation to normal human tissue with limited levels of skeleton and bone marrow radiation.
Portuguese: In] previram uma radiação aceitável sobre o tecido humano normal com níveis limitados de radiação ao nível do esqueleto e da medula óssea.
English: Y]-radiolabelled ibritumomab tiuxetan binds specifically to CD20-expressing B-cells, including malignant cells.
Portuguese: Y] liga-se especificamente a células B de expressão CD20, incluindo células malignas.
English: After you are given Zevalin
Portuguese: Depois de Zevalin lhe ser administrado
English: - One formulation buffer glass vial, with 10 ml clear, yellow to amber coloured solution.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de vidro de formulação tamponada, com 10 ml de solução límpida, de cor amarela a âmbar.
English: Store the vials in the original package in order to protect from light.
Portuguese: Conservar os frascos para injetáveis na embalagem original para proteger da luz.
English: Y]-radiolabelled Zevalin is indicated as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Portuguese: Y] está indicado como terapêutica de consolidação após indução da remissão em doentes com linfoma folicular não tratados previamente.
English: Overall Response Rate (%)
Portuguese: Taxa global de resposta
English: • Myelodysplastic syndrome / Acute myeloid leukaemia
Portuguese: • Síndrome mielodisplásica / leucemia mieloide aguda
English: In patients given intravenous infusions of 250 mg/m rituximab followed by intravenous injections of
Portuguese: Em doentes a quem foram administradas perfusões por via intravenosa de 250 mg/m2 de rituximab, seguidas de injeções intravenosas de 15 MBq/kg de Zevalin marcado radioativamente com [
English: Women of childbearing potential as well as males must use effective contraceptive methods during and up to 12 months after treatment with Zevalin.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar, bem como os homens, terão de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Zevalin e até 12 meses após o tratamento com Zevalin.
English: Adrenals Brain
Portuguese: Glândulas supra-renais Cérebro
English: If you have received more Zevalin than you should Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular ill effects.
Portuguese: O seu médico tratá-lo-á de forma adequada se tiver efeitos adversos específicos.
English: Ibritumomab tiuxetan is a recombinant murine IgG1 kappa monoclonal antibody specific for the B-cell antigen CD20.
Portuguese: O ibritumomab tiuxetano é um anticorpo monoclonal recombinante IgG1 kappa de murino, específico para o antigénio CD20 de células B. O ibritumomab tiuxetano tem como alvo o antigénio CD20 que se encontra à superfície dos linfócitos B malignos e normais.
English: Y]-radiolabelled Zevalin could cause toxic effects on female and male gonads.
Portuguese: Y] possa causar efeitos tóxicos nas gónadas femininas e masculinas.
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations for infusion Ibritumomab tiuxetan [
Portuguese: Zevalin 1,6 mg/ ml conjunto para preparações radiofarmacêuticas para perfusão Ibritumomab tiuxetano [
English: Store the vials in the original container in order to protect from light.
Portuguese: Conservar os frascos para injetáveis no recipiente de origem a fim de proteger da luz.
English: Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de potássio Cloreto de sódio
English: Y]- or
Portuguese: Y] ou [
English: These adverse drug reactions are based upon 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell non-Hodgkin's lymphoma studied in 5 clinical trials.
Portuguese: Estas reações adversas ao medicamento baseiam-se em 349 doentes com linfoma não Hodgkin de grau baixo, folicular ou de células B transformadas, em recidiva ou refratário estudados em cinco ensaios clínicos.
English: In this study, a modification of the Zevalin therapeutic regimen with a lower [
Portuguese: Neste estudo foi utilizada uma variação do regime terapêutico com uma menor atividade de Zevalin[
English: 10-minute intravenous infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin solution.
Portuguese: perfusão por via intravenosa durante 10 minutos de solução de Zevalin marcado radioativamente com [
English: Hydrochloric acid, diluted Water for injections
Portuguese: Ácido clorídrico, diluído
English: Sodium acetate vial: Clear colourless solution.
Portuguese: Frasco para injetáveis de acetato de sódio: Solução límpida e incolor.
English: Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
Portuguese: Zevalin é fornecido sob a forma de conjunto para a preparação de ibritumomab tiuxetano marcado radioativamente com ítrio-90.
English: LIST OF EXCIPIENTS Ibritumomab tiuxetan vial: Sodium chloride Water for injections
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano: Cloreto de sódio
English: Table 2.Summary of Efficacy Data in patients with relapsed/refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL
Portuguese: Resumo dos Dados sobre Eficácia em doentes com linfoma não Hodgkin de baixo grau ou folicular (LNH) ou de células B transformadas em recidiva/refratário
English: Repeated use: Data on the re-treatment of patients with [90Y]-radiolabeled Zevalin are not available.
Portuguese: Utilização repetida: não estão disponíveis dados sobre o tratamento repetido de doentes com Zevalin marcado radioativamente com [
English: The trial was conducted in 143 rituximab-naïve patients with relapsed or refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL.
Portuguese: O estudo foi realizado em 143 doentes sem terapêutica prévia com rituximab com linfoma não Hodgkin (LNH) de grau baixo ou folicular ou de células B transformadas, em recidiva ou refratário.
English: Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin's lymphoma studied in five trials:
Portuguese: Dados de 349 doentes com linfoma folicular de baixo grau recidivante ou refratário ou linfoma não Hodgkin transformado estudados em cinco ensaios:
English: Tumour pain, Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia*, **
Portuguese: Síndrome mielodisplásica / Leucemia mieloide aguda*, **
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Portuguese: Devem ser tomadas as precauções apropriadas relativamente à técnica assética.
English: The human radiation dose estimates derived from biodistribution studies in mice with [
Portuguese: As estimativas da dose de radiação humana resultantes de estudos de biodistribuição em ratos com ibritumomab tiuxetano marcado radioativamente com [
English: Each vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3,2 mg de ibritumomab tiuxetano em 2 ml de solução (1,6 mg por ml).
English: • Contraception
Portuguese: • Contraceção
English: (lymphocytopenia) - allergic (hypersensitivity) reactions - severe loss of appetite (anorexia) - feeling anxious (anxiety); trouble sleeping (insomnia) - dizziness; headache, - bleeding due to decreased blood platelet counts*, - cough; runny nose - vomiting, stomach (abdominal) pain; diarrhoea; indigestion; throat irritation; constipation - rash; itching (pruritus) - joint pain (arthralgia) aching muscles (myalgia); back pain; neck pain
Portuguese: - sensação de ansiedade; dificuldade em adormecer (insónia) - tonturas; dor de cabeça, - hemorragia devido à diminuição nas contagens das plaquetas sanguíneas*, - tosse; corrimento nasal - vómitos; dor no estômago (abdominal); diarreia; indigestão; irritação na garganta; prisão de ventre - erupção cutânea; comichão (prurido) - dor nas articulações (artralgia); dores musculares (mialgia); dores nas costas; dor no pescoço - dor; sintomas do tipo gripal: sensação geral de mal-estar, inchaço causado por acumulação de líquidos nos braços e pernas e outros tecidos (edema periférico); aumento da sudação - tensão arterial elevada (hipertensão)** - tensão arterial baixa (hipotensão)** - ausência de menstruação (amenorreia)**
English: Y]-radiolabelled
Portuguese: Y (marcado radioativamente).
English: If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
English: One vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan* to be diluted in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 3,2 mg de ibritumomab tiuxetano* a diluir em 2 ml de solução (1,6 mg por ml).
English: Based upon dosimetry studies with [
Portuguese: Com base em estudos de dosimetria com Zevalin marcado radioativamente com [
English: Formulation buffer vial: Clear yellow to amber coloured solution.
Portuguese: Frasco para injetáveis de formulação tamponada: Solução límpida, de cor amarela a âmbar.
English: Pancreas Skin
Portuguese: Ácido pentético
English: Intracranial haemorrhage while thrombocytopenic*
Portuguese: Hemorragia intracraniana quando em estado de trombocitopenia *
English: Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined below.
Portuguese: Antes da administração ao doente, a percentagem de radioincorporação do Zevalin marcado radioativamente com [
English: Y]-radiolabelled Zevalin is indicated for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
Portuguese: Y] está indicado no tratamento de doentes adultos com linfoma não Hodgkin (LNH) folicular de células B CD20+ em recidiva ou refratário ao rituximab.
English: Ibritumomab tiuxetan vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 2 ml solution.
Portuguese: Frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano: frasco para injetáveis de vidro de tipo I com rolha de borracha (bromobutilo revestido a teflon) contendo 2 ml de solução.
English: Treatment of rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL):
Portuguese: Tratamento de linfoma não Hodgkin (LNH) folicular de células B CD20+ em recidiva ou refratário ao rituximab:
English: Yttrium identification
Portuguese: Identificação do ítrio
English: Y]-radiolabelled Zevalin, the median serum effective half-life of ibritumomab tiuxetan [
Portuguese: Y], o tempo de semi-vida efetivo mediano do ibritumomab tiuxetano [
English: Sodium acetate vial: Sodium acetate Water for injections
Portuguese: Frasco para injetáveis de acetato de sódio: Acetato de sódio
English: Ibritumomab tiuxetan vial: Clear colourless solution.
Portuguese: Frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano: Solução límpida e incolor.
English: Individual patient dosimetry results were not predictive for [
Portuguese: Os resultados da dosimetria por doente individual não são indicadores de toxicidade com Zevalin marcado radioativamente com [
English: Dizziness, Headache
Portuguese: Tonturas, Cefaleia
English: Formulation buffer vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 10 ml solution.
Portuguese: Frasco para injetáveis de formulação tamponada: frasco para injetáveis de vidro de tipo I com rolha de borracha (bromobutilo revestido a teflon) contendo 10 ml de solução.
English: • Intracranial haemorrhage while thrombocytopenic
Portuguese: • Hemorragia intracraniana quando em estado de trombocitopenia
English: Vomiting, Abdominal pain, Diarrhoea, Dyspepsia, Throat irritation, Constipation
Portuguese: Dor abdominal, Diarreia,
English: Marketing Authorisation Holder Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200
Portuguese: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Países Baixos
English: Sodium acetate vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 2 ml solution.
Portuguese: Frasco para injetáveis de acetato de sódio: frasco para injetáveis de vidro de tipo I com rolha de borracha (bromobutilo revestido a teflon) contendo 2 ml de solução.
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Sodium acetate solution
Portuguese: Zevalin 1,6 mg/ml conjunto para preparações radiofarmacêuticas Solução de acetato de sódio
English: One ibritumomab tiuxetan vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan* in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Portuguese: Um frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano contém 3,2 mg de ibritumomab tiuxetano* em 2 ml de solução (1,6 mg por ml).
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Reaction vial
Portuguese: Zevalin 1,6 mg/ml conjunto para preparações radiofarmacêuticas Frasco de reação
English: Human albumin solution Sodium chloride
Portuguese: Frasco para injetáveis de formulação tamponada: Solução de albumina humana Cloreto de sódio
English: Arthralgia, Myalgia, Back pain, Neck pain
Portuguese: Artralgia, Mialgia, Dor nas costas, Dor no pescoço
English: Haemorrhage while thrombocytopenic Hypertension** Hypotension**
Portuguese: Hipertensão** Hipotensão**
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations for infusion
Portuguese: Zevalin 1,6 mg/ml conjunto para preparações radiofarmacêuticas para perfusão
English: How to store Zevalin
Portuguese: COMO CONSERVAR ZEVALIN
English: HOW TO STORE ZEVALIN
Portuguese: Como conservar Zevalin
English: Reaction vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
Portuguese: Frasco para injetáveis de reação: frasco para injetáveis de vidro de tipo I com rolha de borracha (bromobutilo revestido a teflon).
English: The [
Portuguese: Zevalin-[
English: In]-radiolabelled Zevalin, blood sampling, and the MIRDOSE3 software program.
Portuguese: Foram efetuadas análises da dose de radiação absorvida esperada, utilizando produção de imagens quantitativas com o emissor de raios gama Zevalin marcado radioativamente com [111In], análises sanguíneas e o programa informático MIRDOSE3.
English: Y], a monoclonal antibody labelled with the radioactive substance yttrium-90 (
Portuguese: O Zevalin é um conjunto para a preparação da substância ativa ibritumomab tiuxetano [90Y], um anticorpo monoclonal marcado radioativamente com a substância radioativa ítrio-90 [
English: • Pancytopenia
Portuguese: • Pancitopenia
English: - platelet counts <100,000/mm
Portuguese: - doentes com ≥ 150.000 plaquetas/mm
English: Y]-radiolabelled Zevalin solution for its specific radioactivity
Portuguese: Y] quanto à sua radioatividade específica.