FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Inhixan ja Clexanen tehossa ja turvallisuudessa ei ole kliinisesti merkittäviä eroja ja että Clexanen tavoin Inhixan hyöty on suurempi kuin sen tunnistetut riskit.
Greek: Επομένως, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ του Inhixa και του Clexane όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια και θεώρησε ότι, όπως και με το Clexane, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Finnish: Muuta tietoa Inhixa-valmisteesta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Inhixa
Finnish: • tietyn tyyppisten sydäninfarktien (sydänkohtausten) hoito;
Greek: • για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων τύπων εμφράγματος του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή)·
Finnish: Lisätietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Finnish: Näin estetään uusien tukosten muodostuminen ja hallitaan olemassa olevia tukoksia.
Greek: Με τον τρόπο αυτό διευκολύνεται η διακοπή του σχηματισμού νέων θρόμβων αίματος και ο έλεγχος των υπαρχόντων θρόμβων.
Finnish: Inhixaa ei saa antaa potilaille, jotka kärsivät runsaasta verenvuodosta, joilla on vaikea veren hyytymishäiriö tai joilla verenvuodon riski on suurentunut esimerkiksi mahahaavan tai aivohalvauksen vuoksi.
Greek: Το Inhixa δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπάρχουσα σοβαρή αιμορραγία, σοβαρές διαταραχές του μηχανισμού πήξης του αίματος ή με παθήσεις λόγω των οποίων αυξάνεται ο κίνδυνος αιμορραγίας ή που προκαλούνται από την αιμορραγία, όπως έλκη στομάχου ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Finnish: Miten Inhixaa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Inhixa;
Finnish: Mitä Inhixa on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Inhixa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Mitä hyötyä Inhixa-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Inhixa σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Vakavaa verenvuotoa esiintyi 4 potilaalla 100:sta, kun Inhixaa annettiin verihyytymien ehkäisyyn leikkauksen aikana.
Greek: Σοβαρή αιμορραγία εκδηλώθηκε σε περίπου 4 στα 100 άτομα στα οποία χορηγήθηκε Inhixa για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Finnish: Mitä riskejä Inhixa-valmisteeseen liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Inhixa;
Finnish: Annosta tulee muuttaa potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Finnish: Lisäksi 20 terveellä tutkittavalla tehdyssä tutkimuksessa on osoitettu käytettäessä lääkkeen vaikutusta elimistössä kuvastavia erilaisia mittoja, että sama annos näitä kahta valmistetta ihon alle injisoituna vaikuttaa samalla tavalla veren hyytymistekijöihin.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 20 υγιείς ασθενείς έχει καταδείξει ότι οι ίδιες δόσεις των δύο προϊόντων που χορηγήθηκαν με υποδόρια ένεση επηρέασαν με παρόμοιο τρόπο τους συντελεστές πήξης του αίματος, με τη χρήση ποικίλων μέτρων που αντικατοπτρίζουν τον τρόπο λειτουργίας του φαρμάκου στο σώμα.
Finnish: Markkinoiva yhtiö toimitti tietoja myös julkaistuista tutkimuksista, joista käy ilmi enoksapariinin hyöty verihyytymien ehkäisyssä ja hoidossa.
Greek: Η εταιρεία παρείχε επίσης πληροφορίες από δημοσιευμένες μελέτες που καταδεικνύουν τα οφέλη της ενοξαπαρίνης στην πρόληψη και στην αντιμετώπιση του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα.
Finnish: Hyvin yleistä on myös veren maksaentsyymiarvojen kohonneet pitoisuudet (merkki mahdollisista maksaongelmista), jota saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä.
Greek: Επιπλέον, τα αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα (ένα σημείο που υποδηλώνει πιθανά ηπατικά προβλήματα) είναι πολύ συχνά (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Finnish: Inhixan ja Clexanen laajat vertailevat laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että Inhixa on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Clexane.
Greek: Εκτεταμένες εργαστηριακές μελέτες για τη σύγκριση του Inhixa με το Clexane έχουν καταδείξει ότι το Inhixa ομοιάζει σε μεγάλο βαθμό με το Clexane ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
Finnish: Epästabiilin angina pectoriksen ja sydänkohtausten hoidossa Inhixaa annetaan yhdessä aspiriinin (asetyylisalisyylihappo) kanssa.
Greek: Κατά την αντιμετώπιση της ασταθούς στηθάγχης και της καρδιακής προσβολής το Inhixa χορηγείται με ασπιρίνη (ακετυλοσαλικυλικό οξύ).
Finnish: Inhixan alkuperäisvalmiste on Clexane.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Inhixa είναι το Clexane.
Finnish: Kun verisuoniin muodostuu verihyytymiä, veren virtaaminen elimiin, esimerkiksi sydämeen, voi vaikeutua.
Greek: Όταν αναπτύσσονται θρόμβοι αίματος στο εσωτερικό των αιμοφόρων αγγείων, ενδέχεται να παρεμποδίσουν τη ροή του αίματος προς τα όργανα, συμπεριλαμβανομένης της καρδιάς.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Inhixan turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Inhixalle.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Inhixa.
Finnish: Antitrombiini III on luonnollinen aine, joka ohjaa veren hyytymistekijöitä ja auttaa estämään veren hyytymistä kehossa.
Greek: Η ενοξαπαρίνη αυξάνει την επίδραση της αντιθρομβίνης III, μιας φυσικής ουσίας που ελέγχει τους παράγοντες πήξης του αίματος και συμβάλλει στην πρόληψη της πήξης του αίματος στο σώμα.
Finnish: Inhixa on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Greek: Το Inhixa είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Finnish: Lisätietoa Inhixhoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Inhixa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: • verihyytymien muodostumisen ehkäisy, kun veri kiertää hemodialyysilaitteen kautta veren puhdistamiseksi.
Greek: • για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων όταν η κυκλοφορία του αίματος πραγματοποιείται μέσω μηχανήματος αιμοκάθαρσης για την απομάκρυνση των τοξικών ουσιών.
Finnish: Inhixan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Inhixa.
Finnish: Inhixa on injektioneste, liuos esitäytetyissä ruiskuissa.
Greek: Το Inhixa διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Inhixan ja Clexanen rakenne ja biologinen aktiivisuus sekä vaikutus veren hyytymistekijöihin ovat hyvin samankaltaisia.
Greek: Μελέτες έχουν καταδείξει ότι το Inhixa ομοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή και τη βιολογική δραστηριότητα με το Clexane και επιδρά με τον ίδιο τρόπο στους συντελεστές πήξης του αίματος.
Finnish: Inhixan vaikuttava aine enoksapariini on ns. pienimolekyylisten hepariinien ryhmään kuuluva antikoagulantti.
Greek: Η δραστική ουσία του Inhixa, η ενοξαπαρίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιπηκτικών φαρμάκων που ονομάζονται «ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους».
Finnish: Miksi Inhixa on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Inhixa;
Finnish: Potilas saa Inhixan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Inhixa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: • epästabiilin angina pectoriksen (vaikea rintakipu, joka johtuu ongelmista veren virtauksessa sydämeen) hoito;
Greek: • για την αντιμετώπιση της ασταθούς στηθάγχης (ενός σοβαρού είδους θωρακικού άλγους που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος προς την καρδιά)·
Finnish: • verihyytymiin liittyvien sairauksien, kuten syvän laskimotromboosin (syvään laskimoon muodostuva verihyytymä, usein sääressä) hoito;
Greek: • για την αντιμετώπιση παθήσεων που σχετίζονται με τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα, όπως η εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (όπου ο θρόμβος αναπτύσσεται σε μια εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στο κάτω άκρο)·
Finnish: Inhixa on antikoagulantti (verihyytymiä ehkäisevä lääke).
Greek: Το Inhixa είναι ένα αντιπηκτικό φάρμακο (φάρμακο για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα).
Finnish: Se pistetään yleensä ihon alle, joskin hoidettaessa sydänkohtauksen tyyppiä ST-nousuinfarkti (STEMI) se pistetään ensin laskimoon.
Greek: Συνήθως χορηγείται με τη μορφή υποδόριας ένεσης, παρόλο που κατά την αντιμετώπιση ενός είδους καρδιακής προσβολής που ονομάζεται οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI) χορηγείται με τη μορφή ενδοφλέβιας ένεσης, ενώ για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων σε μηχανήματα αιμοκάθαρσης εγχέεται απευθείας στον σωλήνα που περιέχει το αίμα.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Inhixan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Inhixa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Inhixan vaikuttava aine on enoksapariininatrium.
Greek: Η δραστική ουσία του Inhixa είναι η νατριούχος ενοξαπαρίνη.
Finnish: ehkäisy erityisesti potilailla, jotka leikataan tai joilla on suurentunut verihyytymien riski, koska he ovat sairauden vuoksi vuodepotilaina;
Greek: • για την πρόληψη του φλεβικού θρομβοεμβολισμού (θρόμβοι αίματος που σχηματίζονται στο εσωτερικό των φλεβών, παρεμποδίζοντας τη ροή του αίματος), ιδιαίτερα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ή που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων διότι είναι κλινήρεις λόγω ασθένειας·
Finnish: Ne on nieltävä kokonaisina lasillisen vettä kanssa.
Greek: Θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. syyskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Σεπτεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2017
Finnish: Suurin osa potilaista oli valkoihoisia (77 %) tai aasialaista alkuperää (21 %).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν Λευκοί (77%) ή Ασιάτες (21%).
Finnish: Jotkut haittavaikutukset saattavat olla vakavia.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) ja rotu
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) και φυλή
Finnish: Tuntematon: esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Finnish: Inlyta ruuan ja juoman kanssa
Greek: Το Inlyta με τροφές και ποτά
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Finnish: b,e
Greek: β, ε
Finnish: Iäkkäät, sukupuoli ja rotu
Greek: Ηλικιωμένοι, φύλο και φυλή
Finnish: Rintaruokittuun lapseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Greek: Ο κίνδυνος για τα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Finnish: Saatat tarvita ensiapua.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική παρακολούθηση.
Finnish: Mitä Inlyta on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Inlyta και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Ota Inlyta-annokset noin 12 tunnin välein.
Greek: Να παίρνετε τις δόσεις Inlyta με περίπου 12 ώρες διαφορά.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana.
Greek: • Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: • jos olet menossa leikkaukseen tai sinulla on haava, joka ei ole parantunut.
Greek: • Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή έχετε κάποιο τραύμα που δεν επουλώνεται.
Finnish: Vaikutus QTc-aikaan
Greek: Επίδραση στο διάστημα QTc
Finnish: Aksitinibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Greek: Το axitinib έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Finnish: Tällä hetkellä aksitinibin turvallisuustietokannassa ei ole tarpeeksi tietoa, jotta harvinaiset ja hyvin harvinaiset haittavaikutukset voitaisiin tunnistaa.
Greek: Η ισχύουσα βάση δεδομένων ασφαλείας για το axitinib είναι πολύ μικρή για την ανίχνευση σπάνιων και πολύ σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Greek: Πάρετε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Finnish: Esiintymistiheyksiksi on määritelty: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, <1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Perustuen PSUR-prosessiin toimitettujen tietojen arviointiin, mukaan lukien tapausraportit ja yksi kirjallisuusartikkeli, ja ottaen huomioon todennäköisen biologisen mekanismin olemassaolon, on ainakin kohtuullisen mahdollista, että aksitinibi voi aiheuttaa kolekystiittiä.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που υποβλήθηκαν στη διαδικασία της ΕΠΠΑ, συμπεριλαμβανομένων εκθέσεων περιστατικών και ενός άρθρου βιβλιογραφίας και λαμβάνοντας υπόψη ότι υφίσταται πιθανός βιολογικός μηχανισμός, υπάρχει το ενδεχόμενο το axitinib να προκαλέσει χολοκυστίτδα.
Finnish: Kaksi alaryhmistä oli liian pieniä luotettavien tulosten saamiseksi (aiempi temsirolimuusi- tai bevasitsumabihoito).
Greek: Δύο από τις υποομάδες ήταν πολύ μικρές για να δώσουν αξιόπιστα αποτελέσματα (προηγούμενης θεραπείας με temsirolimus ή bevacizumab).
Finnish: Mitä Inlyta sisältää
Greek: Τι περιέχει το Inlyta
Finnish: • energian puute, heikotus tai väsymys
Greek: • Έλλειψη ενέργειας, αίσθημα αδυναμίας ή κούρασης
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inlyta-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Inlyta
Finnish: Mukaan lukien leukoenkefalopatia.
Greek: Συμπεριλαμβανομένης λευκοεγκεφαλοπάθειας.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Jos et voi ottaa tätä lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt tai et omasta mielestäsi enää tarvitse sitä, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Greek: Αν δεν μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πλέον, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Finnish: Annosta suositellaan suurentamaan tai pienentämään potilaan yksilöllisen turvallisuuden ja sietokyvyn mukaisesti.
Greek: Συνιστάται η αύξηση ή η μείωση της δόσης βάσει της ασφάλειας και ανοχής για κάθε ασθενή.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE17
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE17
Finnish: • deksametasoni, joka on steroidilääke ja jota määrätään monien eri sairauksien, myös vakavien sairauksien, hoitoon
Greek: • δεξαμεθαζόνη, ένα στεροειδές φάρμακο που συνταγογραφείται για πολλές διαφορετικές ασθένειες, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων σοβαρών ασθενειών,
Finnish: Käänny lääkärin puoleen ennen tämän lääkkeen ottamista, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού το πάρετε, εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος.
Finnish: Hoitoa tällä lääkkeellä tulisi jatkaa, kun haava on parantunut riittävästi.
Greek: Η θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο θα πρέπει να ξαναρχίσει όταν το τραύμα επουλωθεί αρκετά.
Finnish: Karsinogeenisuus Aksitinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Greek: Καρκινογένεση Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με το axitinib.
Finnish: Riskisuhde > 1 viittaa suurempaan hoitovasteen todennäköisyyteen aksitinibiryhmässä; riskisuhde < 1 viittaa suurempaan hoitovasteen todennäköisyyteen sorafenibiryhmässä.
Greek: Ένας λόγος κινδύνου > 1 έδειξε μεγαλύτερη πιθανότητα ανταπόκρισης στο σκέλος θεραπείας με axitinib, ενώ ένας λόγος κινδύνου < 1 έδειξε μεγαλύτερη πιθανότητα ανταπόκρισης στο σκέλος θεραπείας με sorafenib.
Finnish: Annosta ei tarvitse mukauttaa potilaan iän, rodun, sukupuolen tai painon perusteella.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης με βάση την ηλικία, τη φυλή, το φύλο ή το βάρος σώματος του ασθενή.
Finnish: Aksitinibin turvallisuutta ja tehoa tutkittiin satunnaistetussa, avoimessa, vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του axitinib αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 3.
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine.
Greek: • Αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Inlyta
Greek: Άλλα φάρμακα και Inlyta
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή ΕΠΠΑς για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: Aksitinibin puoliintumisaika plasmassa on 2,5−6,1 tuntia.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του axitinib στο πλάσμα κυμαίνεται από 2,5 έως 6,1 ώρες.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja yhden viikon ajan hoidon jälkeen.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 1 εβδομάδα μετά την ολοκλήρωσή της.
Finnish: Genotoksisuuslöydöksiä ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä ihmisellä havaituilla altistustasoilla.
Greek: Τα ευρήματα γονοτοξικότητας δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικά στα επίπεδα έκθεσης που παρατηρούνται στους ανθρώπους.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin kliinistä hyötyä todetaan tai kunnes esiintyy haittaavaa toksisuutta, jota ei voida hoitaa käyttämällä muita lääkevalmisteita samanaikaisesti tai muuttamalla annosta.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα η οποία δεν δύναται να αντιμετωπιστεί με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα ή με προσαρμογές της δόσης.
Finnish: Aksitinibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa tällä lääkevalmisteella.
Greek: Το axitinib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Greek: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Finnish: Perustuen aksitinibin lyhyeen puoliintumisaikaan vakaa tila odotetaan saavutettavan 2-3 vuorokauden kuluessa aloitusannoksen ottamisesta.
Greek: Βάσει του σύντομου χρόνου ημίσειας ζωής του axitinib αναμένεται να επιτευχθεί σταθερή κατάσταση εντός 2 έως 3 ημερών από την αρχική δόση.
Finnish: Kyseessä voi olla harvinainen neurologinen haittavaikutus nimeltään posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι μία σπάνια νευρολογική ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας.
Finnish: Hakeudu heti päivystyspoliklinikalle ja soita lääkärillesi.
Greek: Ζητήστε αμέσως επείγουσα βοήθεια και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä greippihedelmän tai greippimehun kanssa, sillä haittavaikutusten ilmaantuminen saattaa lisääntyä.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ, καθώς μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Tabletit on otettava kaksi kertaa vuorokaudessa noin 12 tunnin välein joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα περίπου ανά 12 ώρες με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt aksitinibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τo axitinib, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksen foliossa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) ή στη φιάλη μετά την «ΛΗΞΗ», «EXP».
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantumista herkemmin joillekin iäkkäille tai aasialaista alkuperää oleville potilaille ei voida sulkea pois, mutta yleisesti ottaen aksitinibin turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu merkittäviä eroja ≥ 65-vuotiaiden tai tätä nuorempien potilaiden välillä, eikä valkoihoisten tai muuta etnistä alkuperää olevien potilaiden välillä.
Greek: Παρόλο που δεν μπορεί να αποκλειστεί η μεγαλύτερη ευαισθησία στην εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών σε ορισμένους ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας και Ασιάτες ασθενείς, συνολικά, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του axitinib μεταξύ των ασθενών που ήταν ηλικίας ≥ 65 και μη ηλικιωμένων ασθενών, και μεταξύ Λευκών ασθενών και ασθενών από άλλες φυλές.
Finnish: Inlyta on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena aksitinibia.
Greek: Το Inlyta είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία axitinib.
Finnish: Taudin etenemisestä vapaiden osuus
Greek: Ποσοστό ελεύθερο προόδου της νόσου
Finnish: Lääkäri saattaa tämän jälkeen suurentaa tai pienentää annostasi sen mukaan kuinka hyvin siedät Inlyta-hoitoa.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση σας ανάλογα με την ανοχή σας στη θεραπεία με το Inlyta.
Finnish: Jos epäilet, että saatat olla allerginen, käänny lääkärin puoleen.
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Finnish: Yliherkkyys aksitinibille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Greek: Υπερευαισθησία στο axitinib ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Finnish: Jos unohdat ottaa Inlyta-valmistetta
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Inlyta
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai vitamiineja ja rohdosvalmisteita.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή το νοσοκόμο σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που έχετε πάρει πρόσφατα ή παίρνετε ή σκοπεύετε να πάρετε, ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή, τις βιταμίνες ή τα φυτικά φάρμακα.