FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PRES is a rare, reversible, neurological disorder which can present with seizure, hypertension, headache, altered consciousness, and visual disturbances.
Lithuanian: LUES - tai retas grįžtamojo pobūdžio neurologinis sutrikimas, galintis pasireikšti traukuliais, hipertenzija, galvos skausmu, sąmonės pokyčiais ir regėjimo sutrikimais.
English: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Germany
Lithuanian: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Vokietija
English: Ixazomib citrate, a prodrug, is a substance that rapidly hydrolyses under physiological conditions to its biologically active form, ixazomib.
Lithuanian: Vaistas pirmtakas iksazomibo citratas - tai medžiaga, kuri fiziologinėmis sąlygomis greitai hidrolizuojasi į biologiškai veiklią formą iksazomibą.
English: Do not remove the capsule until you need to take a dose.
Lithuanian: Kapsulę išimkite tik tada, kai reikia suvartoti savo dozę.
English: If you are a woman of childbearing potential or a man who can father a child, you must use effective contraception during and for 90 days after treatment.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris arba vyras, galintis pradėti kūdikį, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir dar 90 parų po jo.
English: • cold-like symptoms (upper respiratory tract infection)
Lithuanian: • į peršalimą panašūs simptomai (viršutinių kvėpavimo takų infekcija);
English: Each blister contains one capsule).
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra po vieną kapsulę).
English: * Neutropenia (absolute neutrophil count)
Lithuanian: * Neutropenija (absoliutusis neutrofilų skaičius)
English: Table 1: Ixazomib dose reduction steps Recommended starting dose* First reduction to
Lithuanian: iksazomibas dozės mažinimo etapai Rekomenduojama pradinė dozė* Pirmasis mažinimas iki Antrasis mažinimas iki Vartojimą nutraukti
English: Of the 5 patients in the placebo regimen, 2 had a confirmed very good partial response.
Lithuanian: Iš 5 placebo grupės pacientų dviem (2) buvo patvirtintas labai geras dalinis atsakas.
English: The capsules should not be opened or crushed.
Lithuanian: Kapsulių negalima atidaryti arba traiškyti.
English: The most common adverse reactions were blurred vision (5% in the ixazomib regimen and 4% in the placebo regimen), dry eye (4% in the ixazomib regimen and 1% in the placebo regimen), conjunctivitis (5% in the ixazomib regimen and 1% in the placebo regimen) and cataract (4% in the ixazomib regimen and 5% in the placebo regimen).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo neryškus matymas (5 % iksazomibas grupėje ir 4 % placebo grupėje), akių sausėjimas (4 % iksazomibas grupėje ir 1 % placebo grupėje), konjunktyvitas (5 % iksazomibas grupėje ir 1 % placebo grupėje) bei katarakta (4 % iksazomibas grupėje ir 5 % placebo grupėje).
English: Thrombocytopenia can be managed with dose modifications (see section 4.2) and platelet transfusions as per standard medical guidelines.
Lithuanian: Trombocitopeniją galima valdyti keičiant dozę (žr. 4.2 skyrių) ir perpilant trombocitų pagal standartines klinikines gaires.
English: 3 packs of 1 hard capsule.
Lithuanian: 3 pakuotės po 1 kietąją kapsulę.
English: • low levels of potassium in the blood (hypokalaemia)
Lithuanian: • sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokalemija).
English: Peripheral motor neuropathy was not commonly reported in either regimen (< 1%).
Lithuanian: Motorinė periferinė neuropatija abejose grupėse pasireiškė nedažnai (< 1 %).
English: • Platelet count should be ≥ 75,000/mm3
Lithuanian: • trombocitų skaičius turi būti ≥ 75 000/mm3
English: • skin rash that may be itchy and in a few areas or all over the body
Lithuanian: • odos bėrimas, kurį gali niežėti, pasireiškiantis keliose vietose arba ant viso kūno.
English: A planned interim analysis for overall survival (OS) at a median follow up of 23 months was conducted with 35% of the required number of deaths for final OS analysis in the ITT population; there were 81 deaths in the ixazomib regimen and 90 deaths in the placebo regimen.
Lithuanian: Planinė tarpinė bendrojo išgyvenamumo (BI) analizė po 23 mėnesių (mediana) trukmės stebėjimo laikotarpio atlikta su 35 % galutinei BI analizei reikiamo mirčių atvejų skaičiaus atrinktoje gydyti populiacijoje (ITT); 81 mirtis užfiksuota iksazomibas grupėje ir 90 mirčių placebo grupėje.
English: If you vomit after taking a dose, do not take an extra dose.
Lithuanian: Jeigu suvartoję dozę vemiate, papildomos dozės nevartokite.
English: Because myeloma cells produce a lot of proteins, blocking the action of proteasomes can kill the cancerous cells.
Lithuanian: Mielomos ląstelės gamina daug baltymų, todėl blokuojant proteasomų veikimą galima sunaikinti vėžines ląsteles.
English: What NINLARO is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra NINLARO ir kam jis vartojamas
English: Placebo + Lenalidomide and Dexamethasone (N = 362)
Lithuanian: Placebas + lenalidomidas ir deksametazonas (N = 362)
English: *Represents a pooling of preferred terms
Lithuanian: *Apima apibendrintus rekomenduojamus terminus.
English: The capsule should not be removed until just prior to dosing.
Lithuanian: Kapsulę išimti galima tik prieš pat vartojimą.
English: The capsule should be swallowed whole with water.
Lithuanian: Kapsulę reikia praryti visą, užgeriant vandeniu.
English: Quality of life as assessed by global health scores (EORTC QLQ-C30 and MY-20) was maintained during treatment and was similar in both treatment regimens in the Phase 3 study (C16010).
Lithuanian: Gyvenimo kokybė, įvertinta pagal bendrosios sveikatos rodiklius (EORTC QLQ-C30 ir MY-20), gydymo metu nesuprastėjo ir abejose III fazės tyrimo (C16010) grupėse buvo panaši.
English: If you are uncertain whether the condition above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking NINLARO.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, ar pirmiau išvardyta sąlyga Jums tinka, prieš vartodami NINLARO pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
English: Patients received one to three prior therapies (median of 1) including prior treatment with bortezomib (69%), carfilzomib (<1%), thalidomide (45%), lenalidomide (12%), melphalan (81%).
Lithuanian: Pacientams jau buvo skirta nuo vieno iki trijų gydymo kursų (mediana - 1), įskaitant ankstesnį gydymą bortezomibu (69 %), karfilzomibu (< 1 %), talidomidu (45 %), lenalidomidu (12 %), melfalanu (81 %).
English: The improvement in PFS in the ixazomib regimen was supported by improvements in overall response rate.
Lithuanian: PFS rodiklis iksazomibas grupėje buvo geresnis; tai pagrindžia bendrojo atsako rodiklio pagerėjimas.
English: In multi-cycle repeated-dose toxicity studies conducted in rats and dogs, the principal target organs included the gastrointestinal tract, lymphoid tissues, and the nervous system.
Lithuanian: Daugiacikliuose kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis ir šunimis, pagrindiniai organai taikiniai buvo virškinimo traktas, limfoidiniai audiniai ir nervų sistema.
English: NINLARO, lenalidomide and dexamethasone are taken in 4-week treatment cycles.
Lithuanian: NINLARO, lenalidomidas ir deksametazonas vartojami 4 savaičių trukmės gydymo ciklais.
English: NINLARO is used with lenalidomide (a medicine which affects how your immune system works) and dexamethasone (an anti-inflammatory medicine).
Lithuanian: NINLARO vartojamas su lenalidomidu (vaistu, veikiančių Jūsų imuninės sistemos veiklą) ir deksametazonu (vaistu nuo uždegimo).
English: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Germany
Lithuanian: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Vokietija
English: Approximately 2-fold accumulation in AUC was observed with weekly oral dosing on Day 15.
Lithuanian: Maždaug dvigubai didesnis susikaupimas pagal AUC rodiklį vaistinio preparato vartojant vieną kartą per savaitę pastebėtas 15-ąją dieną.
English: Treatment with ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone for longer than 24 cycles should be based on an individual benefit risk assessment, as the data on the tolerability and toxicity beyond 24 cycles are limited (see section 5.1).
Lithuanian: Gydymą iksazomibas deriniu su lenalidomidu ir deksametazonu daugiau nei 24 ciklus galima tęsti atsižvelgus į naudos ir rizikos konkrečiam pacientui įvertinimą, nes toleravimo ir toksinio poveikio duomenys po 24 gydymo ciklų yra riboti (žr.
English: In the 9-month study (10 cycles) in dogs orally administered with a dosing schedule mimicking the clinical regimen (28-day cycle), microscopic neuronal effects were generally minimal in nature and only observed at 0.2 mg/kg (4 mg/m2).
Lithuanian: 9 mėnesių (10 ciklų) trukmės tyrime su šunimis, kur vaistas buvo sušeriamas pagal dozavimo grafiką, atitinkantį klinikinį (28 parų ciklo) režimą, mikroskopinius pokyčius sukeliantis poveikis neuronams apskritai buvo mažas ir pasireiškė tik skiriant 0,2 mg/kg (4 mg/m2) dozes.
English: Hazard Ratio†
Lithuanian: Rizikos santykis†
English: The mean AUC was 35% higher in Asian patients; however, there was overlap in the AUC of ixazomib across White and Asian patients.
Lithuanian: AUC vidurkis 35 % buvo didesnis pacientams azijiečiams, tačiau baltųjų ir azijiečių organizmuose nustatyti iksazomibo AUC rodikliai iš dalies persidengė.
English: Treatment must be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the management of multiple myeloma.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti galima tik prižiūrint gydytojui, turinčiam dauginės mielomos gydymo patirties.
English: In the Phase 3 study (C16010), 10 patients (5 in each treatment regimen) had severe renal impairment at baseline.
Lithuanian: Atliekant III fazės tyrimą (C16010) 10 pacientų (po 5 kiekvienoje tiriamojoje grupėje) pradedant tyrimą buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
English: Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicities.
Lithuanian: Gydymas tęstas, kol nebuvo nustatytas ligos progresavimas arba kol nepasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis.
English: It should not be crushed, chewed, or opened (see section 6.6).
Lithuanian: Jos negalima trinti, kramtyti arba atidaryti (žr.
English: If a patient vomits after taking a dose, the patient should not repeat the dose but should resume dosing at the time of the next scheduled dose.
Lithuanian: Jeigu suvartojęs dozę pacientas vemia, kartotinės dozės skirti negalima, o tiesiog tęsti gydymą vartojant tolesnę dozę pagal grafiką.
English: Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
Lithuanian: Talidomidas - žinoma teratogeninė veiklioji medžiaga žmogui, galinti sukelti sunkius, gyvybei pavojingus apsigimimus.
English: NINLARO is taken once a week (on the same day of the week) for the first 3 weeks of this cycle.
Lithuanian: Pirmąsias 3 šio ciklo savaites NINLARO vartojamas vieną kartą per savaitę (tą pačią savaitės dieną).
English: Ixazomib should be taken at approximately the same time on days 1, 8, and 15 of each treatment cycle at least 1 hour before or at least 2 hours after food (see section 5.2).
Lithuanian: Iksazomibas reikia vartoti maždaug tuo pačiu paros metu kiekvieno gydymo ciklo 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis ne vėliau nei 1 valandą prie valgį ir ne anksčiau nei 2 valandas po jo (žr.
English: The data presented below is the pooled safety data from the pivotal, Phase 3, global C16010 study (n=720) and the double-blind, placebo-controlled C16010 China Continuation Study (n=115).
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys - tai jungtiniai saugumo duomenys, gauti iš pagrindinio 3-iosios fazės pasaulinio tyrimo C16010 (n = 720) ir iš dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo C16010 tęstinio tyrimo Kinijoje (n = 115).
English: Do not take NINLARO if you are allergic to ixazomib or to any of the other any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: NINLARO vartoti negalima jeigu yra alergija iksazomibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
English: Ixazomib did not induce CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4/5 activity or corresponding immunoreactive protein levels.
Lithuanian: Iksazomibas nesužadina CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4/5 aktyvumo ir neveikia atitinkamų imunoreaktyviųjų baltymų kiekio.
English: After oral administration, peak plasma concentrations of ixazomib were achieved at approximately one hour after dosing.
Lithuanian: Suvartojus per burną didžiausia iksazomibo koncentracija plazmoje pasiekta praėjus maždaug vienai valandai po suvartojimo.
English: Non-clinical safety pharmacology studies both in vitro (on hERG channels) and in vivo (in telemetered dogs following single oral administration) demonstrated no effects of ixazomib on cardiovascular or respiratory functions at AUC more than 8-fold higher than the clinical value.
Lithuanian: Ikiklinikiniai farmakologinio saugumo tyrimai in vitro (poveikis hERG kanalams) ir in vivo (su šunimis, kurie stebėti telemetrijos būdu ir kuriems sušerta viena dozė) neparodė, kad iksazomibas veiktų širdies ir kraujagyslių arba kvėpavimo funkcijas, kai AUC buvo daugiau nei 8 kartus didesnis už jo klinikinę vertę.
English: At the primary analysis (median follow up of 14.7 months and a median of 13 cycles), PFS was statistically significantly different between the treatment arms.
Lithuanian: Atlikus pirminę duomenų analizę (stebėjimo trukmės mediana - 14,7 mėnesio, o ciklų mediana - 13), tiriamosiose grupėse PFS rodiklis skyrėsi statistiškai reikšmingai.
English: Absolute neutrophil count < 500/mm3
Lithuanian: Absoliutusis neutrofilų skaičius < 500/mm3;
English: A missed dose should not be taken within 72 hours of the next scheduled dose.
Lithuanian: Praleistosios dozės vartoti negalima per 72 valandų laikotarpį iki tolesnės dozės pagal grafiką.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ixazomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti iksazomibas tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dėl dauginės mielomos gydymo (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje)
English: If contact occurs, wash thoroughly with soap and water.
Lithuanian: Prisilietus, kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu.
English: In the event that a ixazomib dose is delayed or missed, the dose should be taken only if the next scheduled dose is ≥ 72 hours away.
Lithuanian: Jeigu iksazomibas dozę suvartoti uždelsiama arba ji praleidžiama, tokią dozę galima vartoti, tik jeigu iki tolesnės dozės pagal grafiką dar liko ≥ 72 valandos.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Lithuanian: Vartodama NINLARO venkite pastoti ir nežindykite. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
English: The recommended dose of dexamethasone is 40 mg taken once a week on the same day for all 4 weeks of the cycle.
Lithuanian: Rekomenduojama deksametazono dozė - 40 mg, kurią visas 4 ciklo savaites reikia vartoti vieną kartą per savaitę tą pačią dieną.
English: • lowered white blood cells called neutrophils (neutropenia) that may increase the risk of infection
Lithuanian: • baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičiaus sumažėjimas (neutropenija), dėl kurio gali padidėti infekcijų rizika;
English: Ixazomib is not a reversible or a time-dependent inhibitor of CYPs 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4/5.
Lithuanian: Iksazomibas nėra grįžtamojo arba nuo laiko priklausančio poveikio CYP izofermentų 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 arba 3A4/5 inhibitorius.
English: NINLARO must be prescribed to you by a doctor with experience of treating multiple myeloma.
Lithuanian: NINLARO Jums turi skirti gydytojas, turintys dauginės mielomos gydymo patirties.
English: Ixazomib is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Lithuanian: iksazomibas nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NR pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
English: If you have side effects, your doctor may prescribe NINLARO capsules containing 3 mg or 2.3 mg.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas Jums gali skirti NINLARO kapsulių, kuriose yra 3 mg arba 2,3 mg veikliosios medžiagos.
English: Patients that changed therapies prior to disease progression were eligible for enrolment, as well as those with controlled cardiovascular conditions.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami pacientai, kuriems gydymas pakeistas prieš ligos progresavimą, taip pat kuriems širdies ir kraujagyslių sutrikimai buvo kontroliuojami.
English: These are structures inside the cell that digest proteins and are important for cell survival.
Lithuanian: Tai viduląsteliniai dariniai, kurie ardo baltymus ir yra svarbūs, kad ląstelė išgyventų.
English: Therefore, the weight of evidence indicates that ixazomib is not considered to present a genotoxic risk.
Lithuanian: Remiantis šiais įrodymais manoma, kad iksazomibas genotoksinės rizikos nekelia.
English: Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy may require dose modification (see section 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems periferinė neuropatija pasireiškia pirmą kartą arba pasunkėja jos simptomai, gali reikėti keisti dozę (žr. 4.2 skyrių).
English: As data are limited in these patients, a careful risk-benefit assessment is recommended before initiating the ixazomib regimen.
Lithuanian: Kadangi duomenys apie tokius pacientus riboti, prieš pradedant gydymą iksazomibas rekomenduojama atidžiai įvertinti riziką ir naudą.
English: Very common side effects may affect more than 1 in 10 people:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10:
English: The most commonly reported reaction was peripheral sensory neuropathy (16% and 12% in the ixazomib and placebo regimen, respectively).
Lithuanian: Reakcija, apie kurią dažniausiai gauta pranešimų, buvo jutiminė periferinė neuropatija (16 % iksazomibas ir 12 % placebo grupėje).
English: = intake of medicinal product
Lithuanian:  = vartojamas vaistinis preparatas
English: The patient should be evaluated for underlying causes and provide supportive care, as necessary.
Lithuanian: Reikia įvertinti paciento būklę, ar nėra kitų ją sukėlusių priežasčių ir skirti atitinkamą palaikomąjį gydymą.
English: Discontinue treatment regimen.
Lithuanian: Nutraukti gydymą visam laikui.
English: Animal toxicology and/or pharmacology
Lithuanian: Toksinis ir (arba) farmakologinis poveikis gyvūnams
English: If you have liver or kidney problems, your doctor may prescribe NINLARO capsules containing 3 mg.
Lithuanian: Jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, gydytojas Jums gali skirti NINLARO kapsulių, kuriose yra 3 mg veikliosios medžiagos.
English: At concentrations exceeding those observed clinically, ixazomib was metabolized by multiple CYP isoforms with estimated relative contributions of 3A4 (42.3%), 1A2 (26.1%), 2B6 (16.0%), 2C8 (6.0%), 2D6 (4.8%), 2C19 (4.8%) and 2C9 (< 1%).
Lithuanian: Esant didesnei nei klinikinei koncentracijai, iksazomibą metabolizavo įvairių izoformų CYP; remiantis santykiniais skaičiavimais, metabolizmą vykdė 3A4 (lėmė 42,3 % metabolizmo), 1A2 (26,1 %), 2B6 (16,0 %), 2C8 (6,0 %), 2D6 (4,8 %), 2C19 (4,8 %) ir 2C9 (< 1 %).
English: Ixazomib is 99% bound to plasma proteins and distributes into red blood cells with a blood-to-plasma AUC ratio of 10.
Lithuanian: 99 % iksazomibo jungiasi su plazmos baltymais ir pasiskirsto eritrocituose, kai AUC kraujyje ir plazmoje santykis yra 10.
English: † Standardised MedDRA Queries (SMQs)
Lithuanian: † Standartizuotos MedDRA užklausos (angl.
English: • nausea, vomiting and diarrhoea
Lithuanian: • pykinimas, vėmimas ir viduriavimas;
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda Pharma A/S
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Takeda Pharma A/S
English: Patients received ixazomib 4 mg or placebo on Days 1, 8, and 15 plus lenalidomide (25 mg) on Days 1 through 21 and dexamethasone (40 mg) on Days 1, 8, 15, and 22 of a 28-day cycle.
Lithuanian: Pacientai vartojo iksazomibas 4 mg dozę arba placebą 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis, kartu lenalidomidą (25 mg) nuo 1-osios iki 21-osios dienos ir deksametazoną (40 mg) 1-ąją, 8-ąją, 15-ąją ir 22-ąją 28 parų trukmės ciklo dienomis.
English: • In the capsule: microcrystalline cellulose, magnesium stearate and talc.
Lithuanian: • Kapsulėje: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas ir talkas.
English: PVC-Aluminium /Aluminium blister sealed inside a wallet pack containing one capsule.
Lithuanian: Sandariai uždarytame dėkle esanti PVC-aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra viena kapsulė.
English: The majority of target organ findings demonstrated partial to full recovery following discontinuation of treatment, with the exception of neuronal findings in the lumbar dorsal root ganglion and dorsal column.
Lithuanian: Dauguma atvejų poveikis tiksliniams organams nutraukus gydymą iš dalies arba visiškai atsistatė, išskyrus poveikį nugaros smegenų užpakalinių šaknelių nervinių mazgų ir užpakalinio šulo neuronams.
English: Ixazomib is a low affinity substrate of P-gp.
Lithuanian: Iksazomibas yra mažo afiniteto P-glikoproteino (P-gp) substratas.
English: Grade 4 peripheral neuropathy Discontinue treatment regimen.
Lithuanian: 4-ojo laipsnio periferinė neuropatija Nutraukti gydymą visam laikui.
English: NSMM-5001: The MAH should conduct a global, prospective, non-interventional, observational study in multiple myeloma patients and provide a report of descriptive data on 1,000 patients including 200 RRMM patients treated with ixazomib.
Lithuanian: NSMM-5001: registruotojas turi atlikti visuotinį perspektyvųjį neintervencinį daugine mieloma sergančių pacientų stebėjimo tyrimą ir pateikti 1 000 pacientų (įskaitant 200 remituojančia recidyvuojančia daugine mieloma (RRDM) sergančių pacientų), gydytų iksazomibu, aprašomųjų duomenų ataskaitą.
English: Overall Response Rate‡, n (%) 282 (78.3) Response Category, n (%) Complete Response
Lithuanian: Atsako kategorija, n (%) Visiškas atsakas
English: No dose adjustment of ixazomib is required for patients over 65 years of age.
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų amžiaus pacientams iksazomibas dozės koreguoti nereikia.
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: carbamazepine, phenytoin, rifampicin and St. John's wort (Hypericum perforatum).
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių preparatų: karbamazepiną, fenitoiną, rifampiciną arba paprastąją jonažolę (lot.
English: Ixazomib is not dialyzable and, therefore, can be administered without regard to the timing of dialysis (see section 5.2).
Lithuanian: iksazomibas nepasišalina dializuojant, todėl gali būti skiriamas neatsižvelgiant į dializės laiką (žr.
English: Ixazomib is not recommended during pregnancy as it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Lithuanian: Iksazomibas nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nes jis gali pakenkti vaisiui, jeigu jo skiriama nėščiai moteriai.
English: Ixazomib preferentially binds and inhibits the chymotrypsin-like activity of the beta 5 subunit of the 20S proteasome.
Lithuanian: Iksazomibas pirmiausia prisijungia ir slopina 20S proteasomų beta 5 subvieneto į chimotripsiną panašų veikimą.
English: Peripheral neuropathy Grade 1 peripheral neuropathy with pain or Grade 2 peripheral neuropathy
Lithuanian: Periferinė neuropatija 1-ojo laipsnio skausminga periferinė neuropatija arba 2ojo laipsnio periferinė neuropatija