FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento per tutti i pazienti è continuato fino a progressione della malattia, morte o sospensione.
Slovak: U všetkých pacientov liečba pokračovala až do progresie ochorenia, úmrtia alebo predčasného ukončenia štúdie.
Italian: Altri possono sviluppare un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma a cellule basali (BCC).
Slovak: Ďalej sa môže vyvinúť typ rakoviny kože nazývaný bazocelulárny karcinóm (basal cell carcinoma, BCC).
Italian: 7 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione, dabrafenib può aumentare il rischio di neoplasie non cutanee quando sono presenti mutazioni di RAS.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku dabrafenib môže zvýšiť riziko nekožných malignít, keď sú prítomné mutácie RAS.
Italian: Si deve prendere la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere trametinib, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu trametinibom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere per avere immediatamente assistenza medica se presenta qualsiasi insolito segno di sanguinamento che include:
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru a vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte akékoľvek nezvyčajné prejavy krvácania zahŕňajúce:
Italian: È necessario utilizzare un altro efficace metodo per il controllo delle nascite se non vuole iniziare una gravidanza mentre sta prendendo questo medicinale.
Slovak: Musíte používať ďalší účinný spôsob antikoncepcie, čiže neotehotniete počas užívania tohto lieku.
Italian: • Dolore alle articolazioni, dolore ai muscoli, o dolore alle mani e ai piedi
Slovak: Bolesť kĺbov, bolesť svalov alebo bolesť v rukách alebo nohách
Italian: I pazienti devono essere informati della possibilità che affaticamento, capogiri o problemi agli occhi influenzino queste attività.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na možnosť vzniku únavy, závratov a problémov so zrakom, ktoré môžu tieto činnosti ovplyvniť.
Italian: 57 pazienti avevano effettuato 1-3 linee precedenti di trattamento sistemico per la patologia metastatica.
Slovak: 57 pacientov malo 1-3 línie predošlej systémovej liečby metastázujúceho ochorenia.
Italian: La maggior parte di questi casi è stato di Grado 1 o 2 e non ha richiesto alcuna interruzione o riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: Väčšina týchto prípadov bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti a nevyžadovala prerušenie podávania dávky alebo zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: I casi di cuSCC possono essere gestiti con escissione e non richiedono modifiche del trattamento.
Slovak: Prípady cuSCC sa môžu riešiť excíziou a nevyžadujú si úpravu liečby.
Italian: I soggetti con metastasi cerebrali non sono stati inclusi nello studio.
Slovak: Osoby s metastázami v mozgu neboli zaradené do skúšania.
Italian: Negli studi clinici, sono stati studiati solo pazienti con melanoma cutaneo.
Slovak: V klinických skúšaniach sa sledovali len pacienti s melanómom kože.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione (range da 19 a 92 anni), l'età non ha avuto alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di trametinib.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy (rozmedzie 19 až 92 rokov) sa zistilo, že vek nemá významný klinický vplyv na farmakokinetiku trametinibu.
Italian: Vi sono dati insufficienti per valutare il potenziale effetto della razza sulla farmacocinetica di trametinib dal momento che l'esperienza clinica è limitata alla popolazione di razza caucasica.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje, aby bolo možné zhodnotiť potenciálny vplyv rasy na farmakokinetiku trametinibu, keďže klinické skúsenosti sa obmedzujú na belochov.
Italian: Le compresse rivestite con film sono fornite in flaconi opachi di plastica, di colore bianco, con tappo a vite in plastica.
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú v nepriehľadných bielych plastových fľaškách s plastovými uzávermi.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione indica che livelli moderatamente elevati di bilirubina e/o AST (basati sulla classificazione del National Cancer Institute [NCI]) non influenzano in maniera significativa la clearance orale di trametinib.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukazuje, že mierne zvýšené hladiny bilirubínu a/alebo AST (na základe klasifikácie podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny [National Cancer Institute, NCI]) významne neovplyvňujú klírens perorálne podaného trametinibu.
Italian: Il potenziale di questi eventi nei pazienti con piastrine basse (<75.000) non è stato stabilito poiché tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici.
Slovak: 75 000) nebola stanovená, keďže takýto pacienti boli z klinických skúšaní vylúčení.
Italian: Il saggio è stato disegnato in modo specifico per differenziare la mutazione V600E e la mutazione V600K.
Slovak: Tento test bol špecificky vyvinutý na to, aby rozlišoval mutácie V600E a V600K.
Italian: Informi il medico se ha problemi ai polmoni o a respirare, che includono difficoltà a respirare spesso accompagnate da tosse secca, fiato corto e stanchezza.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy s pľúcami alebo dýchaním, vrátane problémov s dýchaním často sprevádzaných suchým kašľom, dýchavičnosťou a únavou.
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati su trametinib in donne in gravidanza.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie trametinibu u gravidných žien.
Italian: Il medico può raccomandare un esame dell'occhio prima di prendere Mekinist e mentre è in trattamento.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť očné vyšetrenie predtým, ako začnete užívať Mekinist a počas toho, ako ho budete užívať.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie vo všetkých ďalších osdúhlasených aktualizáciách RMP.
Italian: Numero di pazienti Decesso (evento), n (%)
Slovak: Počet pacientov Úmrtie (udalosť), n (%)
Italian: Se possibile, porti con sé le compresse di Mekinist e le capsule di dabrafenib.
Slovak: Ak je to možné, vezmite so sebou tablety Mekinistu a kapsuly dabrafenibu.
Italian: Trametinib deve essere assunto per via orale con un bicchiere pieno d'acqua.
Slovak: Trametinib sa má užívať perorálne a zapiť plným pohárom vody.
Italian: Il tasso di eventi di OS era del 28%, pertanto il valore mediano definito deve ancora maturare
Slovak: %, hodnota definovaného mediánu ešte musí narásť
Italian: Negli studi a dosi ripetute gli effetti osservati dopo esposizione di trametinib sono rilevati soprattutto nella cute, nel tratto gastrointestinale, nel sistema ematologico, nelle ossa e nel fegato.
Slovak: V štúdiách s opakovaným podávaním sa účinky pozorované po expozícii trametinibu zistili hlavne na koži, v gastrointestinálnom trakte, v hematologickom systéme, v kostiach a v pečeni.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con trametinib.
Slovak: Štúdie karcinogenity s trametinibom sa neuskutočnili.
Italian: Pertanto, trametinib e dabrafenib inibiscono due chinasi in questa via, MEK e RAF, e quindi l'associazione fornisce inibizione simultanea della via.
Slovak: Tak trametinib a dabrafenib inhibujú dve kinázy v tejto dráhe, MEK a RAF, a preto kombinácia poskytuje súbežnú inhibíciu dráhy.
Italian: Il medico può decidere di abbassare la dose se presenta effetti indesiderati.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám zníži dávku, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky.
Italian: I pazienti devono assumere trametinib in monoterapia o in associazione con dabrafenib almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto a causa dell'effetto del cibo sull'assorbimento di trametinib (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovak: Pacienti majú užívať trametinib v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle kvôli vplyvu jedla na absorpciu trametinibu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Italian: La LVEF deve essere valutata in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con trametinib, un mese dopo l'inizio della terapia e successivamente ad intervalli di circa 3 mesi durante il trattamento (vedere paragrafo 4.2 sulla modifica della dose).
Slovak: EFĽK sa má vyšetriť u všetkých pacientov pred začiatkom liečby trametinibom, jeden mesiac po začatí liečby a potom približne v 3-mesačných intervaloch počas liečby (pozri časť 4.2, údaje týkajúce sa úpravy dávky).
Italian: • Sensazione di debolezza
Slovak: Pocit slabosti
Italian: Aggiustamenti più frequenti della dose (vedere Tabelle 1 e 2 sopra) possono essere richiesti nei pazienti di età >65 anni (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov vo veku > 65 rokov môžu byť potrebné častejšie úpravy dávky (pozri tabuľku 1 a tabuľku 2 uvedené vyššie) (pozri časť 4.8).
Italian: Eventi epatici sono stati rilevati in studi clinici con il monitoraggio ogni quattro settimane.
Slovak: V klinických skúšaniach boli hepatálne udalosti zistené pri kontrolovaní funkcie pečene každé štyri týždne.
Italian: Le dosi di dabrafenib devono essere assunte a circa 12 ore di distanza.
Slovak: Medzi dávkami dabrafenibu má byť odstup asi 12 hodín.
Italian: Dabrafenib è un inibitore delle RAF chinasi.
Slovak: Dabrafenib je inhibítor kináz RAF.
Italian: Pazienti con LVEF inferiore al limite inferiore della norma istituzionale non sono stati inclusi negli studi clinici con trametinib.
Slovak: Pacienti s EFĽK menšou ako inštitucionálna dolná hranica referenčného rozpätia neboli zaradení do klinických skúšaní s trametinibom.
Italian: Negli studi di tossicità dello sviluppo embrio-fetale nei ratti e nei conigli, trametinib ha indotto tossicità materna e dello sviluppo.
Slovak: V štúdiách embryofetálnej vývinovej toxicity na potkanoch a králikoch trametinib vyvolal toxicitu u samičích matiek a vývojovú toxicitu.
Italian: Confezioni: un flacone contiene 7 o 30 compresse.
Slovak: Veľkosti balenia: Jedna fľaška obsahuje buď 7, alebo 30 tabliet.
Italian: Solo pazienti con tumori positivi per la mutazione BRAF V600E o V600K erano eleggibili per la partecipazione allo studio.
Slovak: Iba pacienti s nádormi pozitívnymi na mutáciu V600E alebo V600K génu BRAF boli vhodní pre účasť na štúdii.
Italian: Nei ratti adulti, la mineralizzazione di molti organi è stata associata ad un aumento di fosforo sierico ed è stata strettamente associata con necrosi nel cuore, nel fegato e nel rene e ad emorragia nel polmone ad esposizioni paragonabili all'esposizione clinica nell'uomo.
Slovak: U dospelých potkanov sa mineralizácia viacerých orgánov spájala so zvýšenou hladinou fosforu v sére a úzko súvisela s nekrózou v srdci, pečeni a obličkách a s krvácaním v pľúcach pri expozíciách porovnateľných s klinickou expozíciou u ľudí.
Italian: Mekinist può causare problemi agli occhi inclusa cecità.
Slovak: Mekinist môže spôsobiť problémy s očami vrátane slepoty.
Italian: La somministrazione di una singola dose di trametinib con un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico ha comportato una riduzione del 70% e del 10 % della Cmax e della AUC, rispettivamente in confronto ad una condizione a digiuno (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Slovak: Podanie jednorazovej dávky trametinibu s jedlom s vysokým obsahom tuku a vysokým obsahom kalórií viedlo k 70 % poklesu Cmax a k 10 % poklesu AUC v porovnaní s podaním nalačno (pozri časti 4.2 a 4.5).
Italian: Prenda Mekinist una volta al giorno, a stomaco vuoto (almeno 1 ora prima del pasto o 2 ore dopo il pasto).
Slovak: Mekinist užívajte jedenkrát denne, na prázdny žalúdok (aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle).
Italian: Papilloma c
Slovak: Papilóm c
Italian: Tabella 14 Sintesi di efficacia nelle coorti di trattamento in associazione secondo la valutazione dello sperimentatore e secondo la revisione radiologica indipendente
Slovak: Súhrnné výsledky účinnosti v kohortách s kombinovanou liečbou podľa hodnotenia skúšajúceho lekára a nezávislého posudku rádiológa
Italian: I casi di nuovo melanoma primitivo possono essere gestiti con escissione e non richiedono modifiche del trattamento.
Slovak: Prípady nových primárnych melanómov sa môžu riešiť excíziou a nevyžadujú si úpravu liečby.
Italian: Pazienti con metastasi cerebrali
Slovak: Pacienti s metastázami v mozgu
Italian: La parte B dello studio BRF113220 includeva una coorte di 26 pazienti che avevano avuto una progressione ad un inibitore di BRAF.
Slovak: B štúdie BRF113220 zahŕňala kohortu 26 pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF.
Italian: Durante l'assunzione di Mekinist e dabrafenib insieme si può manifestare uno degli effetti indesiderati elencati sopra, anche se la frequenza può cambiare (aumentare o diminuire).
Slovak: Ak užívate Mekinist a dabrafenib spolu, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky uvedené v zozname vyššie, hoci častosť výskytu sa môže zmeniť (zvýšiť alebo znížiť).
Italian: La media delle concentrazioni di trametinib osservata dopo somministrazione di una dose ripetuta di 2 mg una volta al giorno supera la concentrazione target preclinica nel corso dell'intervallo di dose delle 24 ore, fornendo così un'inibizione prolungata della via MEK.
Slovak: Priemerné koncentrácie trametinibu pozorované po opakovanom podávaní dávky 2 mg jedenkrát denne prekračujú predklinickú cieľovú koncentráciu počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu, a teda poskytujú pretrvávajúcu inhibíciu dráhy MEK.
Italian: È necessario che il medico sappia:
Slovak: Vášho lekára musíte informovať, ak:
Italian: Un totale di 423 soggetti sono stati randomizzati 1: 1 all'associazione (N = 211) o a dabrafenib (N = 212).
Slovak: Celkovo 423 osôb bolo randomizovaných 1:1 buď na kombináciu (N = 211), alebo dabrafenib (N =
Italian: • Se inizia una gravidanza mentre sta assumendo Mekinist, informi immediatamente il medico.
Slovak: Ak počas užívania Mekinistu predsa otehotniete, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Italian: Problemi di sanguinamento
Slovak: Problémy s krvácaním
Italian: Nel complesso, il 54% dei soggetti aveva <3 siti di malattia al basale.
Slovak: Celkovo 54 % osôb malo na začiatku ochorenie na <
Italian: Mekinist può avere effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Slovak: Mekinist môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: L'emivita terminale media è di 127 ore (5,3 giorni) dopo somministrazione di una singola dose.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky je priemerný konečný polčas 127 hodín (5,3 dňa).
Italian: La percentuale di pazienti che ha manifestato reazioni avverse è risultata simile nei soggetti di età <65 anni e in quelli di età ≥ 65 anni in tutti gli studi.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli AR, bol u pacientov vo veku < 65 rokov a u pacientov vo veku ≥ 65 rokov podobný vo všetkých štúdiách.
Italian: Ipersensibilità e
Slovak: Precitlivenosť a
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose in caso di uveite finché le terapie locali sono efficaci nel controllare l'infiammazione oculare.
Slovak: V prípade uveitídy nie sú potrebné žiadne úpravy dávky, pokiaľ je možné účinnou lokálnou liečbou kontrolovať očný zápal.
Italian: Trametinib ha un volume di distribuzione di circa 1200 litri determinato a seguito di una somministrazione di una microdose di 5 g per via endovenosa.
Slovak: %. Trametinib má distribučný objem približne 1 200 l, čo sa stanovilo po podaní 5 g intravenóznej mikrodávky.
Italian: • Disidratazione (bassi livelli di acqua o fluidi)
Slovak: Dehydratácia (nízke hladiny vody alebo tekutín)
Italian: L'uso di dabrafenib può rendere meno efficaci i contraccettivi ormonali e pertanto devono essere utilizzati metodi contraccettivi alternativi, come un metodo di barriera, quando trametinib è usato in associazione con dabrafenib.
Slovak: Používanie s dabrafenibom môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia bude menej účinná, a preto sa má používať alternatívny spôsob antikoncepcie, ako je bariérová metóda, ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom.
Italian: Cosa contiene Mekinist
Slovak: Čo Mekinist obsahuje
Italian: Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che trametinib viene metabolizzato principalmente attraverso la deacetilazione da sola o in associazione con la mono-ossigenazione.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie preukázali, že trametinib sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom samotnej deacetylácie alebo v kombinácii s monooxygenáciou.
Italian: Sulla base dei dati in vitro ed in vivo, è improbabile che trametinib influenzi la farmacocinetica di altri medicinali attraverso l'interazione con gli enzimi CYP o trasportatori (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Na základe údajov získaných in vitro a in vivo je nepravdepodobné, že by trametinib významne ovplyvnil farmakokinetiku iných liekov prostredníctvom interakcie s enzýmami CYP alebo transportérmi (pozri časť 5.2).
Italian: Effetti del cibo su trametinib
Slovak: Vplyv jedla na trametinib
Italian: In caso di emorragia, i pazienti devono essere trattati come clinicamente indicato.
Slovak: Ak sa vyskytne krvácanie, pacienti sa majú liečiť tak, ako je to klinicky indikované.
Italian: Esfoliazione della pelle.
Slovak: Odlupovanie pokožky.
Italian: La variabilità tra i soggetti allo stato stazionario era bassa (<28%).
Slovak: Interindividuálna variabilita v rovnovážnom stave bola nízka (<
Italian: Le compresse non devono essere masticate o schiacciate e devono essere prese senza cibo, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto.
Slovak: Tablety trametinibu sa nemajú žuť, ani drviť a majú sa užívať bez jedla, aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Italian: Mekinist deve essere usato solo per trattare melanomi e NSCLC con mutazione BRAF.
Slovak: Mekinist sa má používať len na liečbu melanómov a NKP s mutáciou BRAF.
Italian: • Trametinib in monoterapia
Slovak: Trametinib v monoterapii
Italian: I risultati sono stati anche coerenti tra i fattori di stratificazione per lo stadio della malattia e il tipo di mutazione BRAF V600.
Slovak: Výsledky boli tiež jednotné naprieč stratifikačnými faktormi pre štádium ochorenia a mutáciu V600 génu BRAF.
Italian: • eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati (DRESS-syndrome o reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
Slovak: • rozšírená vyrážka, horúčka a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi alebo syndróm precitlivenosti na lieky).
Italian: Informi immediatamente il medico se nota cambiamenti alla pelle (vedere il paragrafo 4 per i sintomi di cui è necessario lei sia informato).
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny na vašej pokožke (pozri časť 4, kde sú uvedené príznaky, ktoré treba sledovať).
Italian: • Diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia), di piastrine (cellule che aiutano il sangue a coagulare), e di un tipo di globuli bianchi (leucopenia)
Slovak: Pokles počtu červených krviniek (anémia), krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi) a istého typu bielych krviniek (leukopénia)
Italian: Dopo somministrazione di una dose giornaliera di 2 mg una volta al giorno, la media geometrica allo stato stazionario di Cmax, AUC(0-) e la concentrazione pre-dose sono state di 22,2 ng/ml, 370 ng*hr/ml e 12,1 ng/ml, rispettivamente, con un basso rapporto picco:valore minimo (1,8).
Slovak: Po podávaní 2 mg jedenkrát denne bol geometrický priemer Cmax, AUC(0-) a koncentrácie pred podaním dávky v rovnovážnom stave 22,2 ng/ml, 370 ng*h/ml a 12,1 ng/ml, v uvedenom poradí, s nízkym pomerom medzi maximálnou a minimálnou hodnotou (1,8).
Italian: Nei ratti si è osservato ipertrofia delle fisi e un aumento del turnover osseo ma ci si aspetta che l'ipertrofia fiseale non sia clinicamente rilevante per gli esseri umani adulti.
Slovak: U potkanov sa pozorovala hypertrofia fýzy a zvýšený kostný obrat, ale nepredpokladá sa, že by hypertrofia fýzy bola klinicky významná pre dospelé osoby.
Italian: (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Le categorie sono state assegnate sulla base delle frequenze assolute dai dati provenienti dagli studi clinici.
Slovak: Kategórie boli priradené na základe absolútnych frekvencií uvedených v údajoch získaných v klinických skúšaniach.
Italian: Alcune persone che assumono Mekinist in associazione con dabrafenib possono anche notare la comparsa di nuovi melanomi.
Slovak: Niektorí ľudia užívajúci Mekinist v kombinácii s dabrafenibom si môžu tiež všimnúť, že sa objavili nové melanómy.
Italian: • Gonfiore attorno agli occhi
Slovak: Opuch okolo očí
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati nei 45 pazienti che sono passati dalla monoterapia con dabrafenib all'associazione di trametinib 2 mg una volta al giorno e dabrafenib 150 mg due volte al giorno nella parte C di questo studio.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u 45 pacientov, ktorí prešli z dabrafenibu v monoterapii na kombináciu trametinib 2 mg jedenkrát denne a dabrafenib 150 mg dvakrát denne v časti C tejto štúdie.
Italian: Mekinist è un medicinale che contiene il principio attivo trametinib.
Slovak: Mekinist je liek, ktorý obsahuje liečivo trametinib.
Italian: L'aumento nell'esposizione (Cmax e AUC) è risultato proporzionale alla dose dopo somministrazione ripetuta.
Slovak: Po opakovanom podávaní bolo zvýšenie expozície (Cmax a AUC) úmerné dávke.
Italian: Tuttavia, sulla base della bassa dose e della bassa esposizione sistemica clinica rispetto ai valori di potenza di inibizione o induzione in vitro, trametinib non è considerato essere un inibitore o induttore in vivo di questi enzimi o trasportatori, sebbene si possa verificare nell'intestino un'inibizione transitoria dei substrati di BCRP (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Na základe nízkej dávky a nízkej klinickej systémovej expozície v porovnaní s hodnotou, pri ktorej sa dosahuje účinnosť inhibície alebo indukcie v podmienkach in vitro, sa však trametinib nepovažuje za inhibítora alebo induktora týchto enzýmov alebo transportérov v podmienkach in vivo, hoci môže dôjsť k dočasnej inhibícii substrátov pre BCRP v čreve (pozri časť 4.5).
Italian: • rossore ed irritazione dell'occhio
Slovak: • začervenanie a podráždenie očí
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, è emerso che il genere e il peso influenzano la clearance orale di trametinib.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa zistilo, že pohlavie a telesná hmotnosť ovplyvňujú klírens perorálne podaného trametinibu.
Italian: • vomito contenente sangue o simile a dei fondi di caffè
Slovak: • vývratky obsahujúce krv alebo ktoré vyzerajú ako „kávová usadenina"
Italian: I pazienti di sesso maschile che assumono trametinib in associazione con dabrafenib devono essere informati circa i rischi potenziali di spermatogenesi imperfetta, che può essere irreversibile.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia užívajúci trametinib v kombinácii s dabrafenibom majú byť informovaní o potenciálnom riziku poškodenia spermatogenézy, ktoré môže byť nezvratné.
Italian: L'assunzione di Mekinist o dell'associazione di Mekinist e dabrafenib può causare febbre, anche se questa è più probabile se sta assumendo il trattamento in associazione (vedere anche paragrafo 4).
Slovak: Užívanie Mekinistu alebo kombinácie Mekinistu a dabrafenibu môže spôsobiť horúčku, hoci je to viac pravdepodobné, ak užívate kombinovanú liečbu (pozri časť 4).
Italian: Sulla base di studi in vitro, trametinib non è un inibitore di CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 e CYP3A4.
Slovak: Na základe in vitro štúdií sa zistilo, že trametinib nie je inhibítorom CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 a CYP3A4.