FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä pramipeksolilla saavutettu motoristen oireiden viivästyminen tulee suhteuttaa siihen, että levodopa paransi enemmän motorisia toimintoja, jotka mitattiin UPDRS-asteikon keskimuutoksena.
Polish: To opóźnienie wystąpienia powikłań ruchowych po zastosowaniu pramipeksolu, powinno być porównywane w stosunku do stopnia poprawy funkcji motorycznych po stosowaniu w leczeniu początkowym lewodopy (mierzonej jako średnią zmianę punktacji w skali UPDRS).
Finnish: Tarkan yleisyyden arviointi ei ole mahdollista, koska tämä haittavaikutus ei tullut esiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 1395 levottomat jalat -oireyhtymää sairastavaa pramipeksolilla hoidettua potilasta.
Polish: Precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ działanie niepożądane nie wystąpiło w bazie danych badań klinicznych obejmującej 1395 pacjentów z zespołem niespokojnych nóg leczonych pramipeksolem.
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) pramipeksolille tai tablettien jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Pramipexole Teva: jeśli pacjent ma uczulenie na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka halkaisija on 5,55 mm ja jossa on toisella puolella merkintä "93" ja toisella puolella "P1".
Polish: Biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi brzegami, o średnicy 5,55 mm z wytłoczonym napisem „93" po jednej stronie i napisem „P1" po drugiej.
Finnish: Hermosto uneliaisuus heitehuimaus dyskinesia päänsärky äkillinen nukahtaminen muistinmenetys hyperkinesia pyörtyminen
Polish: Zaburzenia układu nerwowego senność zawroty głowy dyskinez y ból głowy epizody nagłego zasypiania amnezja hiperkinezja omdlenia
Finnish: • Vainoharhaisuus (esim. liiallinen pelko oman hyvinvoinnin puolesta)
Polish: Obłęd (np. wyolbrzymiony strach o własne dobro) Urojenia
Finnish: Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 20 - 50 ml/min, Pramipexole Teva -valmisteen vuorokausiannos jaetaan kahteen eri antokertaan; aloitusannos on 0,088 mg (vastaa suolaa 0,125 mg) kaksi kertaa päivässä (0,176 mg/vrk; vastaa suolaa 0,25 mg/vrk).
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 ml/min a 50 ml/min, początkowa dawka dobowa produktu Pramipexole Teva powinna być podawana w dwóch podzielonych dawkach, zaczynając od 0,088 mg zasady (0,125 mg soli) dwa razy na dobę (0,176 mg zasady/0,25 mg soli na dobę).
Finnish: • Keuhkokuume*
Polish: • Zapalenie płuc (infekcja płuc)*
Finnish: Pramipexole Teva 0,088 mg tabletti Pramipexole Teva 0,18 mg tabletti Pramipexole Teva 0,35 mg tabletti Pramipexole Teva 0,7 mg tabletti pramipeksoli
Polish: Pramipexole Teva 0,088 mg tabletki Pramipexole Teva 0,18 mg tabletki Pramipexole Teva 0,35 mg tabletki Pramipexole Teva 0,7 mg tabletki
Finnish: Potilaita pitää varoittaa mahdollisesta pramipeksolin vaikutuksen lisääntymisestä yhteiskäytössä muiden rauhoittavien lääkevalmisteiden tai alkoholin kanssa (ks. kohdat 4.5, 4.7 ja kohta 4.8).
Polish: Ze względu na możliwe działanie addycyjne, należy zalecać ostrożność pacjentom, którzy przyjmują inne uspokajające produkty lecznicze lub spożywają alkohol podczas leczenia pramipeksolem (patrz punkty 4.5, 4.7 oraz punkt 4.8).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kuitenkin toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tästä lääkevalmisteesta, jos valmiste sisältyy unionin viitepäivien luetteloon (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa
Polish: Jeżeli jednak produkt znajduje się w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: • Hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat)
Polish: • Omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących bodźców)
Finnish: Yliannostuksen hoito voi vaatia elintoimintoja tukevia hoitotoimenpiteitä mahahuuhtelun, iv-nesteytyksen, lääkehiilen annon ja EKG-valvonnan lisäksi.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu może wymagać ogólnego leczenia objawowego włącznie z płukaniem żołądka, dożylnym podaniem płynów, podanie węgla aktywowanego i monitorowaniem elektrokardiograficznym.
Finnish: • Hyperkinesia (lisääntyneet liikkeet ja kyvyttömyys pysyä paikallaan)
Polish: Hiperkineza (wzmożona ruchliwość i niemożność siedzenia nieruchomo) Zwiększenie masy ciała
Finnish: Sen jälkeen annosta tulee vähentää 0,264 mg:lla emästä (vastaa 0,375 mg suolaa) päivässä (ks. kohta 4.4).
Polish: Od tego momentu dawkę należy zmniejszać o 0,264 mg zasady (0,375 mg soli) na dobę (patrz punkt 4.4).
Finnish: Niiden potilaiden, joilla on ollut uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, täytyy olla ajamatta autoa tai käyttämättä koneita Pramipexole Teva -hoidon aikana.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizody nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Finnish: • Oksentelu (pahoinvointi)
Polish: • Wymioty (mdłości)
Finnish: Miten Pramipexole Tevaa käytetään
Polish: Jak stosować lek Pramipexole Teva
Finnish: • Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen
Polish: • Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*
Finnish: Pramipexole Teva saattaa vähentää rintamaidon tuotantoa.
Polish: Lek Pramipexole Teva może prowadzić do zahamowania laktacji.
Finnish: • Pyörtyminen
Polish: • Splątanie
Finnish: Teл: +359 24899585
Polish: България Актавис ЕАД Teл: +359 24899585
Finnish: Pramipexole Teva -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pramipexole Teva u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoidossa yhdistelmähoito levodopan kanssa saattaa aiheuttaa tahattomia pakkoliikkeitä hoidon alussa, kun Pramipexole Teva -annosta suurennetaan.
Polish: W zaawansowanej chorobie Parkinsona, w leczeniu skojarzonym z lewodopą, mogą wystąpić dyskinezy w czasie początkowego zwiększania dawki produktu Pramipexole Teva.
Finnish: Harvinainen: • Mania (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus)
Polish: Stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Pramipexole Teva -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Parkinsonin taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań pramipeksolu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w chorobie Parkinsona (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Jos käytät levodopaa, levodopa-annosta suositellaan vähennettävän, kun aloitat Pramipexole Tevahoidon.
Polish: U pacjentów przyjmujących lewodopę zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem stosowania leku Pramipexole Teva.
Finnish: Polyeteenipurkki, jossa CRC-polypropeenikorkki.
Polish: Pojemnik na tabletki z polietylenu, zamknięty kapslem z polipropylenu.
Finnish: Jos sinulla on Parkinsonin tauti, sinun ei pidä lopettaa Pramipexole Tevan käyttöä äkillisesti.
Polish: Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni nagle przerywać leczenia lekiem Pramipexole Teva.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alumiini/alumiini-läpipainopakkaus.
Polish: Blistry Aluminium/Aluminium.
Finnish: • Delirium (alentunut tajunnan taso, sekavuus, todellisuudentajun heikkeneminen)
Polish: Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)
Finnish: • Pramipexole Teva 0,088 mg tabletti on valkoinen, pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "93" ja toisella puolella"P1".
Polish: Tabletki leku Pramipexole Teva 0,088 mg są białe, okrągłe z wytłoczonym napisem „93" po jednej stronie i napisem „P1" po drugiej.
Finnish: Jos annoksen suurentaminen edelleen on tarpeen, pramipeksolin vuorokausiannosta voidaan nostaa 0,54 mg (vastaa suolaa 0,75 mg) viikoittain aina 3,3 mg:n (vastaa suolaa 4,5 mg) maksimivuorokausiannokseen saakka.
Polish: Jeśli konieczne jest dalsze zwiększenie dawki dobowej, dawka powinna być zwiększana o 0,54 mg zasady (0,75 mg soli) w odstępach tygodniowych do osiągnięcia maksymalnej dawki 3,3 mg zasady (4,5 mg soli) na dobę.
Finnish: - 7. päivä lääkärin ohjeen mukaan, kunnes oireesi ovat hallinnassa (ylläpitoannos).
Polish: Następnie dawkę należy zwiększać co 4-7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do uzyskania odpowiedniej kontroli objawów (dawki podtrzymującej).
Finnish: Sinun tulee tarkistuttaa silmäsi säännöllisesti Pramipexole Teva-hoidon aikana.
Polish: Podczas leczenia lekiem Pramipexole Teva należy poddawać się regularnym badaniom okulistycznym.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka halkaisija on 8,82 mm ja jossa on toisella puolella jakouurteen molemmin puolin merkintä "8024" ja toisella puolella "93".
Polish: Biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi brzegami, o średnicy 8,82 mm z wytłoczonymi napisami jeden pod drugim „8024" i „8024" po stronie z rowkiem dzielącym i napisem „93" po drugiej stronie.
Finnish: 2003 RN Haarlem Alankomaat
Polish: Postbus 552 2003 RN Haarlem
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut tai jos sinulle kehittyy jokin sairaus tai oireita, erityisesti jokin seuraavista: - munuaissairaus - hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o występujących w przeszłości, obecnie lub nowych chorobach lub objawach, do których należą w szczególności: - choroba nerek; - omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją).
Finnish: Maksan vajaatoiminnassa annoksen säätäminen ei ole tarpeen, koska n. 90 % imeytyneestä lääkeaineesta erittyy munuaisten kautta.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ wchłonięta substancja czynna jest w około 90% wydalana przez nerki.
Finnish: CGI-I:stä laskettuna respondereita (paljon parantunut, hyvin paljon parantunut) oli 50,3 % (80/159) lumelääkeryhmässä ja 68,5 % (111/162) pramipeksoliryhmässä (p = 0,001).
Polish: Wskaźniki skuteczności leczenia w skali CGI I (poprawa, znaczna poprawa) dla placebo i pramipeksolu wyniosły odpowiednio 50,3% (80/159) oraz 68,5% (111/162), co odpowiada liczbie 6 pacjentów, których należy leczyć, aby zapobiegać jednemu niekorzystnemu punktowi końcowemu (NNT - Number Needed to Treat) (95% przedział ufności: 3,5, 13,4; p=0,001).
Finnish: Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml/min, Pramipexole Teva -valmisteen vuorokausiannos annetaan kerta-annoksena; alkuannos on 0,088 mg/vrk (vastaa suolaa 0,125 mg/vrk).
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min, dawka dobowa produktu Pramipexole Teva powinna być podawana w pojedynczej dawce, zaczynając od 0,088 mg zasady (0,125 mg soli) na dobę.
Finnish: Jos kreatiniinipuhdistuma on yli 50 ml/min, vuorokausiannosta ei tarvitse pienentää.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min nie wymagają zmniejszenia dawki dobowej, ani częstości dawkowania.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Polish: Zaburzenia naczyniowe niedociśnieni e
Finnish: Pramipexole Tevaa ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Polish: Lek Pramipexole Teva nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Finnish: • prokaiiniamidi (epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon).
Polish: znanego jako malaria tropikalna (malaria złośliwa)) - prokainamid (stosowany w leczeniu nieregularnego tętna).
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen annos on yksi Pramipexole Teva 0,088 mg:n tabletti 3 kertaa vuorokaudessa (vastaten 0,264 mg vuorokaudessa):
Polish: W pierwszym tygodniu najczęściej stosowana dawka wynosi 1 tabletkę leku Pramipexole Teva 0,088 mg trzy razy na dobę (co odpowiada dawce dobowej 0,264 mg).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Teva B.V.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Teva BV
Finnish: <1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviontiin).
Polish: W ramach klasyfikacji układów narządowych, działania niepożądane wymieniono według częstości występowania (liczby pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), według poniższej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: • Epänormaalit unet
Polish: • Koszmary senne
Finnish: Älä lopeta Pramipexole Tevan ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Polish: Przerwanie stosowania leku Pramipexole Teva Nie należy przerywać stosowania leku Pramipexole Teva bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.
Finnish: Pramipexole Teva -annoksen suurentaminen
Polish: Schemat podawania produktu Pramipexole Teva Stopniowe dostosowanie dawki
Finnish: Pramipeksoli eliminoituu pääasiassa erittymällä muuttumattomana munuaisten kautta; noin 90 % 14Cmerkitystä annoksesta erittyy munuaisten kautta ja vain alle 2 % annoksesta erittyy ulosteisiin.
Polish: Około 90% dawki znakowanej izotopem węgla 14C jest wydalane przez nerki, podczas gdy z kałem, mniej niż 2%.
Finnish: • Hikka
Polish: • Czkawka
Finnish: • Pramipexole Teva 0,35 mg tabletti on valkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrettuna 9 ja 3 jakouurteen molemmin puolin ja toisella puolella merkintä 8023.
Polish: Tabletki leku Pramipexole Teva 0,35 mg są białe, owalne, dwuwypukłe z wytłoczeniem na jednej stronie: 9 pionowa linia podziału 3, na drugiej stronie wytłoczona liczba 8023.
Finnish: Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, Pramipexole Teva -hoito ei välttämättä sovellu sinulle.
Polish: Pacjenci z chorobą nerek U pacjentów z ciężką chorobą nerek lek Pramipexole Teva może nie być odpowiedni.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka halkaisija on 7,00 mm ja jossa on toisella puolella jakouurteen molemmin puolin merkintä "P2" ja toisella puolella "93".
Polish: Biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi brzegami, o średnicy 7,00 mm z wytłoczonymi napisami jeden pod drugim „P2" i „P2" po stronie z rowkiem dzielącym i napisem „93" po drugiej stronie.
Finnish: Koska pramipeksolihoito estää prolaktiinin erittymistä ihmisessä, maidoneritys todennäköisesti estyy.
Polish: Ponieważ leczenie produktem Pramipexole Teva hamuje wydzielanie prolaktyny u kobiet, można spodziewać się zahamowania laktacji.
Finnish: Vuorokausiann os (mg)
Polish: Całkowita dawka dobowa (mg)
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Pramipexole Teva -valmistetta pediatristen potilaiden Parkinsonin taudin hoitoon.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Pramipexole Teva u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu choroba Parkinsona.
Finnish: o Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta o Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita o Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen o Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)
Polish: Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*
Finnish: Potilaiden ja heidän omaishoitajiensa on hyvä tietää, että impulssikontrollin häiriöihin liittyviä käytösoireita (kuten pelihimo, lisääntynyt libido, hyperseksuaalisuus, pakonomainen tuhlaaminen tai ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen) voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia, mukaan lukien Pramipexole Teva.
Polish: Należy ostrzec pacjentów i opiekunów, że u pacjentów otrzymujących agonistów dopaminy, w tym Pramipexole Teva, mogą wystąpić zmiany zachowania polegające na zaburzeniach kontroli impulsów, w tym patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, wzrost popędu płciowego, przymus wydawania pieniędzy lub kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne.
Finnish: • Väsymys (uupumus)
Polish: Nudności (mdłości)
Finnish: Myyntiluvan haltija Teva B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Teva B.V.
Finnish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Polish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrettuna 9 ja 3 jakouurteen molemmin puolin ja toisella puolella merkintä 8023.
Polish: Biała lub prawie biała, owalna, wypukła z obu stron tabletka, z linią podziału na jednej stronie i wytłoczeniem na jednej stronie: 9 pionowa linia podziału 3, na drugiej stronie wytłoczona liczba 8023.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen annos on yksi Pramipexole Teva 0,088 mg tabletti kerran vuorokaudessa (vastaten 0,088 mg vuorokaudessa):
Polish: W pierwszym tygodniu leczenia zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku Pramipexole Teva raz na dobę (co odpowiada dawce 0,088 mg na dobę).
Finnish: • Levottomuus
Polish: • Niepokój ruchowy
Finnish: Tablettien lukumäärä 1 Pramipexole Teva 0,088 mg tabletti kolme kertaa vuorokaudessa
Polish: 1 tabletka leku Pramipexole Teva 0,088 mg trzy razy na dobę
Finnish: Pramipexole Teva 0,7 mg tabletti
Polish: Pramipexole Teva 0,7 mg tabletki
Finnish: • Hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:
Polish: • Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania takie jak:
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11-2008.
Finnish: Jos hoito on jostakin syystä keskeytettävä, annostusta on pienennettävä asteittain.
Polish: Jeżeli leczenie z jakiejś przyczyny ma zostać przerwane, dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Finnish: Aloitusannos on 0,088 mg kolme kertaa päivässä.
Polish: Dawka początkowa wynosi 0,088 mg trzy razy na dobę.
Finnish: Sitä on saatavilla valkoisina pyöreinä tabletteina (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg ja 0,7 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych, owalnych tabletek (0,088; 0,18; 0,35 i 0,7 mg).
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että kuten Sifrolinkin tapauksessa, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Sifrol - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: Alkperäislääkevalmisteen täysi EPAR-arviointilausunto on EMEAn verkkosivustolla.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej EMEA.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Finnish: Pramipexole Tevaa voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä levodopan (toinen Parkinsonin taudin hoidossa käytettävä lääke) kanssa sairauden kaikissa vaiheissa mukaan lukien myöhemmät vaiheet, jolloin levodopa alkaa käydä vähemmän tehokkaaksi.
Polish: Preparat Pramipexole Teva może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona) w każdym stadium choroby, w tym zaawansowanym, kiedy lewodopa staje się mniej skuteczna.
Finnish: Komitea suositteli, että Pramipexole Tevalle annetaan myyntilupa.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Pramipexole Teva do obrotu.
Finnish: Pramipexole Teva -tabletit on nieltävä veden kanssa, joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Polish: Tabletki Pramipexole Teva należy przyjmować popijając wodą, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Pramipexole Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Teva Pharma BV-yhtiölle 18. joulukuuta 2008.
Polish: W dniu 18 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Finnish: Tämän jälkeen pramipeksoli stimuloi aivoja samaan tapaan kuin dopamiini siten, että potilaat voivat hallita liikkeitään ja heillä esiintyy vähemmän merkkejä Parkinsonin taudista ja sen oireita, kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
Polish: Pramipeksol pobudza mózg tak, jak uczyniłaby to dopomina, umożliwiając pacjentom kontrolę ruchów oraz ograniczając oznaki i objawy choroby Parkinsona, takie jak drżenie, sztywność i powolność ruchów.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pramipexole Tevan laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Sifroliin ja että se on siihen nähden bioekvivalentti.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - preparat Pramipexole Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w stosunku do preparatu Sifrol.
Finnish: Koska Pramipexole Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa (ne tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).
Polish: Ze względu na to, że preparat Pramipexole Teva jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Finnish: Annostusta on lisättävä viidestä seitsemään päivän välein, kunnes oireet ovat hallinnassa aiheuttamatta sietämättömiä sivuvaikutuksia Enimmäisannos vuorokaudessa on 1,1 mg kolme kertaa päivässä.
Polish: Dawkę należy zwiększać co 5-7 dni do czasu ustabilizowania się objawów bez wystąpienia działań niepożądanych, których nie można tolerować.
Finnish: Se tarkoittaa, että Pramipexole Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Sifrol, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Polish: Oznacza to, że preparat Pramipexole Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Sifrol, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Pramipexole Teva on geneerinen lääke.
Polish: Preparat Pramipexole Teva jest „lekiem generycznym".
Finnish: Koska Pramipexole Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeellä.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Pramipexole Teva jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku wymienionego leku referencyjnego.
Finnish: Pramipexole Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pramipexole Teva znajduje się tutaj.
Finnish: Pramipexole Tevan vaikuttava aine pramipeksoli on dopamiiniagonisti, joka jäljittelee dopamiinin tomintaa.
Polish: Substancja czynna preparatu Pramipexole Teva, pramipeksol, jest agonistą dopaminy, imitującym działanie dopaminy.
Finnish: Muuta tietoa Pramipexole Tevasta
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Pramipexole Teva:
Finnish: Mitä Pramipexole Teva on?
Polish: Co to jest Pramipexole Teva?
Finnish: Pramipexole Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on pramipeksoliemäs.
Polish: Preparat Pramipexole Teva jest lekiem zawierającym jako substancję czynną zasadę pramipeksolu.
Finnish: Pramipexole Tevaa on annettava harvemmin potilaille, joilla on munuaisongelmia.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni rzadziej otrzymywać preparat Pramipexole Teva.
Finnish: Miten Pramipexole Teva toimii?
Polish: Jak działa preparat Pramipexole Teva?
Finnish: Miten Pramipexole Tevaa käytetään?
Polish: Jak stosować preparat Pramipexole Teva?