FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Doptelet nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Doptelet nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Doptelet (koja se može javiti u najviše 1 na 10 osoba) je umor.
Lithuanian: Dažniausias Doptelet šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nuovargis.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Doptelet pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Lithuanian: Doptelet šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Doptelet pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Doptelet vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: Zašto je lijek Doptelet odobren u EU-u?
Lithuanian: Kodėl Doptelet buvo registruotas ES?
Croatian: Lijek se primjenjuje u bolesnika koji će biti podvrgnuti invazivnom postupku (medicinskom postupku koji podrazumijeva rezanje ili punkciju kože ili uvođenje instrumenata u tijelo).
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti pacientams, kuriems atliekama invazinė procedūra (medicininė procedūra, kurios metu įpjaunama arba praduriama oda arba į kūną įvedami tam tikri instrumentai).
Croatian: Doptelet sadržava djelatnu tvar avatrombopag.
Lithuanian: Doptelet sudėtyje yra veikliosios medžiagos avatrombopago.
Croatian: Kako djeluje Doptelet?
Lithuanian: Kaip veikia Doptelet?
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima na 435 bolesnika s niskom razinom trombocita uslijed kronične bolesti jetre utvrđena je učinkovitost lijeka Doptelet s obzirom na povećanje broja trombocita prije invazivnog postupka.
Lithuanian: Atliekant du pagrindinius tyrimus su 435 pacientais, kurių trombocitų kiekis buvo mažas dėl ilgalaikės kepenų ligos, nustatyta, kad prieš atliekant invazinę procedūrą, Doptelet veiksmingai padeda didinti
Croatian: Pregled informacija o lijeku Doptelet i zašto je odobren u EU-u
Lithuanian: Doptelet apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Doptelet?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Doptelet vartojimu?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Doptelet utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Doptelet nauda nustatyta tyrimų metu?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Doptelet, avatrombopag, veže se na iste receptore kao i trombopoetin i tako doprinosi povećanju broja trombocita.
Lithuanian: Doptelet veiklioji medžiaga avatrombopagas jungiasi prie tų pačių receptorių, prie kurių jungiasi trombopoetinas, o tai padeda padidinti trombocitų skaičių.
Croatian: Bolesnici s trombocitopenijom imaju smanjen broj trombocita (krvna tjelešca koja pospješuju zgrušavanje krvi), što može dovesti do prekomjernog krvarenja.
Lithuanian: Pacientų, sergančių trombocitopenija, kraujyje sumažėjęs trombocitų (kraujo komponentų, kurie padeda jam krešėti) skaičius, dėl to jie gali pradėti gausiai kraujuoti.
Croatian: Utvrđeno je da su sve nuspojave terapije lijekom Doptelet posljedica zdravstvenog stanja bolesnika i prirode invazivnog postupka za koji se lijek koristio.
Lithuanian: Manoma, kad gydymo Doptelet metu nustatytus nepageidaujamus reiškinius sukėlė pacientų medicininė būklė ir invazinės procedūros, kurių reikmėms vaistas buvo skiriamas, pobūdis.
Croatian: Doptelet je lijek za sprječavanje prekomjernog krvarenja u odraslih osoba s trombocitopenijom uzrokovanom kroničnom bolešću jetre.
Lithuanian: Doptelet - tai vaistas, kuris siekiant išvengti gausaus kraujavimo skiriamas suaugusiesiems, kuriems dėl ilgalaikės kepenų ligos išsivysčiusi trombocitopenija.
Croatian: Hormon trombopoetin potiče stvaranje trombocita u tijelu vezivanjem na određene receptore (ciljna mjesta) u koštanoj srži.
Lithuanian: Organizme gaminamas hormonas trombopoetinas skatina trombocitų gamybą prisijungdamas prie kaulų čiulpuose esančių receptorių (tikslinių struktūrų).
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno da se primjenom lijeka Doptelet smanjuje potreba za transfuzijom trombocita ili drugim terapijama spasa radi sprječavanja prekomjernog krvarenja prije invazivnog postupka i do 7 dana nakon njega.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad vartojant Doptelet rečiau reikėjo atlikti trombocitų perpylimą ar taikyti pagalbinį gydymą, siekiant išvengti per didelio kraujavimo prieš invazinę procedūrą ir iki 7dienų po to.
Croatian: Doptelet (avatrombopag) EMA/243810/2019
Lithuanian: EMA/243810/2019
Croatian: U tim ispitivanjima 88 % bolesnika koji su primali lijek Doptelet u dozi od 40 mg dnevno nije trebalo transfuziju ni terapiju spasa, u odnosu na 36 % bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje).
Lithuanian: pacientų, kurie vartojo 40 mg Doptelet per parą, nereikėjo taikyti perpylimo ar gelbėjimo procedūros, palyginti su 36 proc.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Doptelet nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Doptelet vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom Doptelet potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Doptelet sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: Broj trombocita porastao je u bolesnika koji su primali lijek Doptelet.
Lithuanian: Doptelet gydomų pacientų trombocitų skaičius padidėjo.
Croatian: trombocita ni bilo koji drugi postupak („terapija spasa") radi sprječavanja prekomjernog krvarenja nakon početka primjene lijeka Doptelet te do 7 dana nakon invazivnog postupka.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems nereikėjo perpilti trombocitų ar taikyti kito gydymo (gelbėjimo procedūra), skaičius, siekiant išvengti per didelio kraujavimo pradėjus gydymą Doptelet ir iki 7 dienų po invazinės procedūros.
Croatian: Nemojte davati Doptelet osobama mlađim od 18 godina.
Lithuanian: Neduokite Doptelet žmonėms, jaunesniems nei 18 metų.
Croatian: • Vaš će Vam liječnik ili ljekarnik reći koliko tableta trebate uzeti i kada.
Lithuanian: ● Gydytojas arba vaistininkas pasakys, kiek tablečių reikia vartoti ir kada jas vartoti.
Croatian: EU/1/19/1373/002
Lithuanian: EU/1/19/1373/001 EU/1/19/1373/002
Croatian: Ovaj se lijek može prenijeti u majčino mlijeko.
Lithuanian: Šis vaistas gali patekti į motinos pieną.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke .
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Croatian: Sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Lithuanian: Kitą dozę reikia suvartoti įprastu laiku kitą dieną.
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih zrnaca (anemija)
Lithuanian: ● mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (anemija)
Croatian: b Cochran-Mantel-Haenszelov test.
Lithuanian: b Cochran-Mantel-Haenszel testas.
Croatian: Što je Doptelet i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Doptelet ir kam jis vartojamas
Croatian: 5 dana
Lithuanian: 5 metai.
Croatian: Drugi lijekovi i Doptelet
Lithuanian: Kiti vaistai ir Doptelet
Croatian: * Medicinski rječnik za regulatorne poslove (MedDRA) verzija 19.1.
Lithuanian: Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) 19.1 versija.
Croatian: Zbog ograničenih podataka, avatrombopag se ne smije uzimati duže od 5 dana.
Lithuanian: Kadangi nepakanka informacijos, avatrombopago negalima vartoti ilgiau nei 5 dienas.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Doptelet osim ako Vam tako ne kaže liječnik.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Doptelet, nebent gydytojas nurodys kitaip.
Croatian: • Počnite uzimati Doptelet 10 do 13 dana prije planiranog medicinskog postupka.
Lithuanian: ● Pradėkite vartoti Doptelet 10-13 dienų iki planuojamos medicininės procedūros.
Croatian: Kancerogeneza
Lithuanian: Kancerogenezė
Croatian: Ukupno je 24,8% bolesnika bilo ≥ 65 godina, 4,6% ≥ 75 godina, a samo 1 (0,2%) ≥ 85 godina.
Lithuanian: Iš viso 24,8 % pacientų buvo ≥ 65 metų, 4,6 % - ≥ 75 metų ir tik 1 (0,2 %) - ≥ 85 metų amžiaus.
Croatian: (engl. organic cation transporter) 2 in vitro.
Lithuanian: organic cation transporter, OCT) 2 in vitro.
Croatian: Trombotski/tromboembolijski događaji
Lithuanian: Tromboziniai / tromboemboliniai reiškiniai
Croatian: • Propuštenu dozu uzmite čim se sjetite, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Lithuanian: ● Suvartokite praleistą dozę, kai tik prisiminsite, o kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Croatian: Doptelet uzimajte onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.
Lithuanian: Vartokite Doptelet tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Croatian: Ponovljeno liječenje
Lithuanian: Pakartotinis gydymas
Croatian: Učinak avatrombopaga
Lithuanian: Avatrombopago poveikis
Croatian: Srednja vrijednoist poluvijeka eliminacije avatrombopaga iz plazme (%CV) je približno 19 sati (19%).
Lithuanian: Vidutinis avatrombopago pusinės eliminacijos periodas (% CV) yra maždaug 19 valandų (19 %).
Croatian: Izlučivanje u mlijeku
Lithuanian: Išskyrimas į pieną
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Doptelet ako: kod Vas postoji rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama ili arterijama ili ako su članovi vaše obitelji imali ugruške.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Doptelet, jeigu: - jums yra kraujo krešulių susidarymo venose arba arterijose rizika, arba Jūsų giminaičiams buvo nustatyta kraujo krešulių.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka u toj dobnoj skupini nisu poznate.
Lithuanian: Šio vaisto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės žmonėms nėra žinomi.
Croatian: IRSKA
Lithuanian: Airija
Croatian: 95% CIa
Lithuanian: 95 % Ia
Croatian: Nije poznato izlučuje li se avatrombopag ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar avatrombopagas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Učinak avatrombopaga na plodnost u ljudi nije ustanovljen.
Lithuanian: Avatrombopago poveikis žmogaus vaisingumui nenustatytas.
Croatian: Doptelet sadrži laktozu
Lithuanian: Doptelet sudėtyje yra laktozės
Croatian: * u stanju dinamičke ravnoteže, osim za ciklosporin koji je primjenjen u jednoj dozi
Lithuanian: * esant pastoviai koncentracijai, išskyrus ciklosporiną, vartojamą kaip vieną dozę
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI ● Rizikos valdymo planas (RVP)
Croatian: Ako primijetite bilo koju od niže navedenih nuspojava, obratite se liječniku ili ljekarniku: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui arba vaistininkui: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Croatian: Nema podataka o prisutnosti avatrombopaga u majčinu mlijeku, učincima na dojeno dijete ni učincima na stvaranje mlijeka.
Lithuanian: Nėra duomenų apie avatrombopago buvimą motinos piene, poveikį krūtimi maitinamam vaikui ar poveikį pieno gamybai.
Croatian: • Tabletu progutajte cijelu, jedanput dnevno, s hranom.
Lithuanian: ● Tabletes nurykite sveikas, vieną kartą per parą valgant.
Croatian: Bolesnik se treba podvrgnuti postupku 5. do 8. dan nakon zadnje doze avatrombopaga.
Lithuanian: Pacientui procedūra turi būti atliekama 5-8 dienos po paskutinės avatrombopago dozės.
Croatian: Od 88% u stolici izlučene tvari lijeka, 77% su činili nepromijenjeni lijek (34%) i 4-hidroksi-metabolit (44%).
Lithuanian: Iš 88 % su vaistiniu preparatu susijusių medžiagų išmatose 77 % buvo nustatyta kaip pirminis junginys (34 %) ir 4-hidroksi-metabolitas (44 %).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) x 109/L Medijan x 109/L P vrijednostc
Lithuanian: Vidurkis (SD) x 109/l Mediana x 109/l
Croatian: Istodobna primjena s pripravcima interferona
Lithuanian: Vartojimas kartu su interferono preparatais
Croatian: Avatrombopag ne potiče proizvodnju trombocita u miševa, štakora, majmuna ni pasa zbog specifičnosti jedinstvenog TPO receptora.
Lithuanian: Avatrombopagas neskatina trombocitų gamybos pelėms, žiurkėms, beždžionėms ar šunims dėl unikalaus TPO receptorių specifiškumo.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća
Lithuanian: 5.2 skyrių). 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas
Croatian: Toksikologija i/ili farmakologija u životinja
Lithuanian: Toksikologinis ir (arba) farmakologinis poveikis gyvūnams
Croatian: Stoga se preporučuje uzimanje avatrombopaga s hranom (vidi dio 4.2).
Lithuanian: Todėl rekomenduojama avatrombopagą vartoti kartu su maistu (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Poli(vinilni alkohol) (E1203) Talk (E553b)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Talkas (E553b)
Croatian: Ovaj učinak nije bio povezan s upalnim odgovorom ni bilo kojim dokazom erozije ili stvaranja ulkusa.
Lithuanian: Šis poveikis nebuvo susijęs su uždegiminiu atsaku arba bet kokiais erozijos ar opos susidarymo požymiais.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost avatrombopaga u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Lithuanian: Avatrombopago saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirtas.
Croatian: Učinci transportnih proteina
Lithuanian: Pernašos baltymų poveikis
Croatian: Cilj liječenja Dopteletom je povećanje broja trombocita.
Lithuanian: Gydymo Doptelet tikslas yra padidinti trombocitų skaičių.
Croatian: • krvni ugrušak u portalnoj veni (krvna žila koja prenosi krv od crijeva do jetre) koji može dovesti do pojave bolova ili oticanja u gornjem dijelu trbuha
Lithuanian: ● kraujo krešulys vartų venoje (kraujagyslėje, kuri perneša kraują į kepenis iš žarnyno), dėl kurio gali atsirasti viršutinės pilvo dalies skausmas arba patinimas
Croatian: Doziranje treba započeti 10 do 13 dana prije planiranog postupka.
Lithuanian: 1 lentelę). Vartoti reikia pradėti likus 10-13 dienų iki planuojamos procedūros.
Croatian: Populacija bolesnika je bila slična među skupinama s niskom i visokom početnom vrijednošću broja trombocita, a sastojala se od 66% muškaraca i 35% žena, s medijanom dobi 58 godina, te 61% bijelaca, 34% azijata i 3% crnaca.
Lithuanian: Mažo ir didelio pradinio trombocitų skaičiaus grupėse pacientų populiacijos buvo panašios ir jas sudarė 66 % vyrų ir 35 % moterų; vidutinis amžius buvo 58 metai ir 61 % buvo baltaodžiai, 34 % - azijiečiai ir 3 % - juodaodžiai.
Croatian: Poznato je da pripravci interferona smanjuju broj trombocita, pa to treba uzeti u obzir kod istodobne primjene avatrombopaga s pripravcima interferona.
Lithuanian: Yra žinoma, kad interferono preparatai mažina trombocitų skaičių, todėl reikia atsižvelgti į tai, kai avatrombopagas vartojamas kartu su interferono preparatais.
Croatian: Pgp inhibitori
Lithuanian: P-gp inhibitoriai
Croatian: Vaš će Vam liječnik pomoći odlučiti jesu li koristi od dojenja veće od mogućeg rizika za Vaše dijete dok dojite.
Lithuanian: Gydytojas padės Jums nuspręsti, ar žindymo nauda yra didesnė už galimą riziką kūdikiui žindymo laikotarpiu.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Croatian: Omjer geometrijskih srednjih vrijednosti [90% CI] PK-a avatrombopaga s/bez istodobno primijenjenog lijeka (bez učinka = 1,00)
Lithuanian: Avatrombopago PK geometrinis vidurkis [90 % PI] su / be kartu vartojamo vaistinio preparato (be poveikio = 1,00)
Croatian: Doptelet je namijenjen za peroralnu primjenu, a tablete treba uzimati jednom dnevno s hranom (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Doptelet yra skirtas vartoti per burną ir tabletės turi būti vartojamos vieną kartą per parą kartu su maistu (žr.
Croatian: Želučani karcinoidi u glodavaca povezani s hipergastrinemijom se općenito smatraju niskog rizika ili važnosti za ljude.
Lithuanian: Su hipergastrinemija susiję skrandžio karcinoidai, nustatyti graužikams, paprastai laikomi mažai pavojingais ar svarbiais žmonėms.
Croatian: Nisu pronađeni metaboliti avatrombopaga u plazmi.
Lithuanian: Avatrombopago metabolitai plazmoje nenustatyti.
Croatian: Promjena u broju trombocita od početne vrijednosti do dana postupka
Lithuanian: P-vertėb Trombocitų kiekio pokytis nuo pradinio iki procedūros dienos
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, ostali sistemski hemostatici, ATK oznaka: B02BX08 Mehanizam djelovanja
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai vaistiniai preparatai, kiti sisteminiai hemostaziniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - B02BX08.
Croatian: Trombociti su krvne stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi, pa time smanjuju ili sprječavaju krvarenje.
Lithuanian: Trombocitai yra kraujo plokštelės, kurios padeda kraujui krešėti ir tokiu būdu sumažina kraujavimą.
Croatian: Avatrombopag ne inhibira CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A, ne inducira CYP1A, CYP2B6, CYP2C i CYP3A i slabo inducira CYP2C8 i CYP2C9 in vitro.
Lithuanian: Avatrombopagas neslopina CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ar CYP3A, neindukuoja CYP1A, CYP2B6, CYP2C ir CYP3A, o in vitro silpnai indukuoja CYP2C8 ir CYP2C9.
Croatian: Prikladni bolesnici trebali su biti podvrgnuti invazivnom postupku (postupci s niskim rizikom od krvarenja, poput endoskopije i kolonoskopije (60,8%), umjerenim rizikom od krvarenja, poput biopsije jetre ili kemoembolizacije za HCC (17,2%), ili postupci s visokim rizikom od krvarenja, poput stomatoloških postupaka i radiofrekvencijske ablacije (22,1%) od 5 do 8 dana nakon zadnje doze lijeka.
Lithuanian: Tinkamiems pacientams buvo numatyta atlikti jų procedūrą (mažos kraujavimo rizikos procedūros, pvz., endoskopija ir kolonoskopija (60,8 %), vidutinės kraujavimo rizikos, pvz., kepenų biopsija ir chemoembolizacija HCC (17,2 %) arba didelės kraujavimo rizikos, pvz., dantų procedūros ir radiodažninė abliacija (22,1 %)), praėjus nuo 5 iki 8 dienų po paskutinės gydymo dozės.
Croatian: Tablete se isporučuju u kutijama koje sadrže po jedan aluminijski blister.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos kartoninėse dėžutėse, kuriose yra viena aliuminio lizdinė plokštelė.
Croatian: Uzmite u obzir moguće povećanje rizika od tromboze kod primjene Dopteleta u bolesnika s poznatim faktorima rizika za tromboemboliju, uključujući genski uvjetovana protrombotska stanja (faktor V Leiden, protrombin 20210A, deficijencija antitrombina ili deficijencija proteina C ili S).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimą padidėjusią trombozės riziką, kai Doptelet skiriama pacientams, kuriems yra nustatyta tromboembolijos rizikos veiksnių, įskaitant genetines protrombozines būkles (V Leideno faktoriaus, protrombino 20210A, antitrombino trūkumas arba baltymų C arba S trūkumas).
Croatian: • Vaša će doza ovisiti o broju tromobocita.
Lithuanian: ● Jūsų dozė priklausys nuo trombocitų skaičiaus.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Croatian: Farmakokinetika i farmakodinamika avatrombopaga nije ispitana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CrCL < 30 ml/min, CockcroftGault), uključujući bolesnike kojima je potrebna hemodijaliza.
Lithuanian: Avatrombopago farmakokinetika ir farmakodinamika nebuvo tirta pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CrCL < 30 ml/min., Cockcroft-Gault), įskaitant pacientus, kuriems reikia hemodializės.
Croatian: WilcoxRank Sum test).
Lithuanian: Wilcoxon rango suminis testas.
Croatian: Blister (poliamidni i polivinilkloridni laminarni aluminijski film s folijom za protiskivanje od aluminija i polietilentereftalata) koji sadrži 10 ili 15 filmom obloženih tableta.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (poliamidu ir polivinilchloridu laminuota aliuminio plėvelė su išspaudžiama aliuminio ir polietileno tereftalato folija), kurioje yra arba 10, arba 15 plėvele dengtų tablečių.
Croatian: Stoga podaci iz ovih ispitivanja na životinjama nisu potpuni model mogućih nuspojava povezanih s povećanjem broja trombocita uzrokovanog primjenom avatrombopaga u ljudi.
Lithuanian: Todėl šių gyvūnų tyrimų duomenys ne visiškai atspindi galimą nepageidaujamą poveikį, susijusį su trombocitų skaičiaus padidėjimu avatrombopagą vartojant žmonėms.
Croatian: Na temelju poznatog metaboličkog profila avatrombopaga i činjenice da se samo 6% doze izlučuje u urinu, smatra se kako je vjerojatnost učinka oštećenja bubrega na farmakokinetiku avatrombopaga vrlo mala (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
Lithuanian: Remiantis žinomomis avatrombopago metabolizmo savybėmis ir tuo, kad tik 6 % dozės išsiskiria su šlapimu, inkstų funkcijos sutrikimo tikimybė dėl avatrombopago farmakokinetikos laikoma labai maža (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Croatian: Djelotvornost avatrombopaga je bila slična u raznim podskupinama za objedinjenu populaciju ispitivanja faze 3 (Ispitivanje 1 i Ispitivanje 2).
Lithuanian: Avatrombopago veiksmingumas įvairiuose pogrupiuose buvo panašus bendrai III fazės tyrimų (1 tyrimo 1 ir 2 tyrimo) populiacijai.
Croatian: Doptelet 20 mg filmom obložene tablete su svijetlo žute, okrugle tablete zaobljene na gornjoj i donjoj strani, s utisnutom oznakom „AVA" na jednoj strani i „20" na drugoj.
Lithuanian: Doptelet 20 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai geltonos, apvalios, išgaubtos viršutinėje ir apatinėje pusėje, su vienoje pusėje įspausta žyma „AVA", kitoje - „20".
Croatian: Iako će profil koristi i rizika za postupke koji nisu bili posebno uključeni u klinička ispitivanja vjerojatno biti usporediv, djelotvornost i sigurnost avatrombopaga nisu utvrđene u većim kirurškim zahvatima poput laparotomije, torakotomije, otvorene operacije srca, kraniotomije ili uklanjanja organa.
Lithuanian: Nors yra tikėtina, kad kitoms procedūroms, kurios nebuvo konkrečiai įtrauktos į klinikinius tyrimus, naudos ir rizikos santykio pobūdis turėtų būti panašus, avatrombopago veiksmingumas ir saugumas atliekant dideles operacijas, tokias kaip laparotomija, torakotomija, atvira širdies operacija, kraniotomija ar organų pašalinimas, nebuvo nustatyti.
Croatian: Ne očekuje se kako će povećanje izloženosti avatrombopagu imati klinički značajan učinak na broj trombocita jer liječenje traje pet dana, pa se ne preporučuje prilagodba doze.
Lithuanian: Nesitikima, kad avatrombopago ekspozicijos padidėjimas turės kliniškai reikšmingą poveikį trombocitų skaičiui dėl 5 dienų gydymo trukmės, todėl dozės koreguoti nerekomenduojama.
Croatian: Doptelet djeluje tako što pomaže povećati broj trombocita u krvi.
Lithuanian: Dopteletas padeda didinti trombocitų skaičių kraujyje.
Croatian: Smatralo se da su želučani karcinoidi vjerojatno nastali zbog produljene hipergastrinemije uočene u ispitivanjima toksičnosti.
Lithuanian: Manoma, kad skrandžio karcinoidai atsirado dėl ilgalaikės hipergastrinemijos, pastebėtos toksiškumo tyrimuose.
Croatian: 15 filmom obloženih tableta
Lithuanian: 15 plėvele dengtų tablečių
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena.
Lithuanian: Negalima vartoti dviejų dozių, norint kompensuoti praleistą dozę.
Croatian: Preosjetljivost na avatrombopag ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas avatrombopagui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: Ako dođe do predoziranja ili sumnje na predoziranje, uzimanje Dopteleta treba prekinuti, a broj trombocita treba pažljivo pratiti, jer je povećanje broja trombocita ovisno o dozi avatrombopaga.
Lithuanian: Perdozavus ar įtariant perdozavimą, Doptelet vartojimą reikia nutraukti ir atidžiai stebėti trombocitų skaičių, nes avatrombopagas didina trombocitų skaičių priklausomai nuo dozės.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. lipnja 2019
Lithuanian: Registravimo data: 2019 m.
Croatian: Izloženosti (AUC) pri dozama koje nisu pokazale želučane lezije u raznih vrsta bile su od 3 do 33 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude
Lithuanian: (AUC) vartojant dozėmis, nesukėlusioms skrandžio pažeidimų, skirtingoms rūšims buvo nuo 3 iki 33 kartų didesnė nei ekspozicija žmonėms, kai vartojama didžiausia rekomenduojama žmogui dozė (angl.