FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes 14 doentes tiveram menor taxa de resistência genotípica ao entecavir (probabilidade cumulativa de 18,8% aos 5 anos de acompanhamento) do que o global da população do estudo (ver tabela).
Hungarian: Ennél a 14 betegnél alacsonyabb arányban fordult elő genotípusos entekavir-rezisztencia (kumulatív valószínűség 18,8% az 5 éves nyomonkövetés során), mint az egész vizsgálati populációban (lásd táblázat).
Portuguese: Durante o ano 2, a resistência ao ETV foi detectada em 2 doentes (1,1% de probabilidade cumulativa de resistência pelo ano 2).
Hungarian: A 2. évben két betegnél figyeltek meg ETV-vel szembeni genotípusos rezisztenciát (1,1%-os összesített rezisztencia valószínűség a 2. évben).
Portuguese: Não foi demonstrada a segurança da utilização de Baraclude durante a gravidez.
Hungarian: A Baraclude használatának biztonságos voltát terhesség alatt nem igazolták.
Portuguese: Neste estudo, a frequência e natureza dos efeitos adversos foram consistentes com os esperados em doentes que receberam um transplante hepático, e com o perfil de segurança conhecido do entecavir.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban észlelt nemkívánatos események gyakorisága és jellege hasonló volt a májtranszplantátumot kapott betegeknél várhatóval, valamint az entekavir ismert biztonságossági profiljával.
Portuguese: A resposta virológica deve ser frequentemente monitorizada na população refractária à lamivudina e devem ser realizados testes de resistência apropriados.
Hungarian: A lamuvidin-refrakter populációban a virológiai választ sűrűn kell ellenőrizni és megfelelő rezisztencia tesztet kell végezni.
Portuguese: A duração ótima do tratamento é desconhecida.
Hungarian: A kezelés időtartama A kezelés optimális időtartama nem ismert.
Portuguese: Grave controlada com hemodiálise
Hungarian: Súlyos, Hemodializált
Portuguese: O entecavir não foi estudado como um tratamento para a infeção pelo VIH e não é recomendado para esta utilização.
Hungarian: Az entekavirt nem vizsgálták HIV-infekció kezelésére, ezért erre nem ajánlott.
Portuguese: Este medicamento contém maltitol.
Hungarian: Ez a készítmény maltitolt tartalmaz.
Portuguese: Nos doentes com doença hepática descompensada ou cirrose, não é recomendada a interrupção do tratamento.
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő vagy cirrhosisos betegeknél nem javasolt a kezelés megszakítása.
Portuguese: O tratamento com análogos de nucleósidos deve ser interrompido quando ocorrem aumentos rápidos nos níveis de aminotransferase, hepatomegalia progressiva ou acidose metabólica/láctica de etiologia desconhecida.
Hungarian: A nukleozid analógokkal történő kezelést fel kell függeszteni gyorsan emelkedő aminotranszferáz szintek, progresszív hepatomegalia vagy ismeretlen eredetű metabolikus/tejsavas acidosis felléptekor.
Portuguese: O comprimido e a solução oral foram bioequivalentes em indivíduos saudáveis; consequentemente, ambas as formas farmacêuticas podem ser utilizadas alternadamente.
Hungarian: A tabletta és a belsőleges oldat egészséges önkénteseken vizsgálva bioekvivalensnek mutatkozott; így a két gyógyszerformát egymással helyettesíthetőnek találták.
Portuguese: De acordo com as normas de orientação pediátricas, a descontinuação do tratamento pode ser considerada conforme o seguinte:
Hungarian: A jelenleg érvényben lévő gyermekgyógyászati szakmai irányelveknek megfelelően a kezelés abbahagyása mérlegelhető az alábbiak szerint:
Portuguese: não deixe de tomar Baraclude sem indicação do seu médico, uma vez que a hepatite poderá agravar-se após a interrupção do tratamento.
Hungarian: ne hagyja abba a Baraclude szedését a kezelőorvos utasítása nélkül, mivel hepatitisze (fertőző májgyulladása) súlyosbodhat a kezelés megszakítása után.
Portuguese: Os resultados para objetivos selecionados do estudo nas semanas 24 e 48 encontram-se na tabela.
Hungarian: A kiválasztott vizsgálati végpontok 24. és 48. héten kapott eredményeit a táblázat mutatja be.
Portuguese: Tal é importante porque Baraclude é eliminado do seu organismo através dos rins e a sua dose ou regime posológico poderão necessitar de ser ajustados.
Hungarian: Ez azért fontos, mivel a Baraclude a vesén keresztül választódik ki és távozik az Ön szervezetéből, ezért lehetséges, hogy Önnél szükségessé válhat az adag, illetve adagolás módosítása.
Portuguese: As variantes de VIH contendo a substituição M184V mostraram perda de sensibilidade ao entecavir (ver secção 4.4).
Hungarian: Az M184V szubsztituenst tartalmazó HIV variánsoknál az entekavirral szembeni csökkent érzékenységet tapasztaltak (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Até à semana 240, 3 de 10 doentes tiveram recidiva virológica (aumento ≥ 1 log10 sobre o valor mínimo).
Hungarian: A 240. hét alatt, 10 betegből 3-nál tapasztaltak virológiai visszaesést (≥ 1 log10 emelkedés a minimumhoz viszonyítva).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película (comprimidos) são cor-de-rosa e com formato triangular.
Hungarian: A filmtabletta (tabletták) rózsaszín és háromszög alakú.
Portuguese: Alguns doentes têm de tomar Baraclude com o estômago vazio (ver Baraclude com alimentos e bebidas na Secção 2).
Hungarian: Bizonyos betegeknek éhgyomorra kell bevennie a Baraclude-ot (lásd A Baraclude egyidejű bevétele étellel és itallal a 2. pontban).
Portuguese: Idosos: não é necessário acerto posológico com base na idade.
Hungarian: Idősek: nincs szükség az életkor miatt adagmódosításra.
Portuguese: Os dois ensaios forneceram dados de resistência em 183 doentes tratados e monitorizados no ano 1 e em 180 doentes tratados e monitorizados no ano 2.
Hungarian: akiket az 1. évben kezeltek és megfigyeltek, valamint 180 olyan betegről, akiket a 2. évben kezeltek és megfigyeltek.
Portuguese: A interrupção do tratamento pode ser considerada do seguinte modo:
Hungarian: A kezelés megszakításakor az alábbiakat kell figyelembe venni:
Portuguese: Num estudo peri-postnatal em ratos, não foram observados efeitos adversos nas ninhadas.
Hungarian: Egy patkányokon végzett peri-postnatalis vizsgálatban az utódokon nem észleltek mellékhatásokat.
Portuguese: Biotransformação: o entecavir não é um substrato, inibidor ou indutor do sistema enzimático CYP450.
Hungarian: Biotranszformáció: az entekavir nem szubsztrátja, inhibitora vagy induktora a CYP450
Portuguese: fale com o seu médico caso o seu fígado funcione devidamente e, caso não funcione devidamente, questione quais poderão ser os possíveis efeitos no seu tratamento com Baraclude.
Hungarian: beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnek van-e problémája a májával, és ha igen, ez milyen módon befolyásolhatja az Ön Baraclude kezelését.
Portuguese: Os doentes que cumpriram os critérios de resposta virológica, mas não serológica ou bioquímica, continuaram o tratamento em ocultação.
Hungarian: Azokon a betegeken, akik megfeleltek a virológiai, de nem feleltek meg a szerológiai vagy biokémiai válasz kritériumoknak, folytatták a kezelést a kettősvak vizsgálatnak megfelelően.
Portuguese: Absorção: o entecavir é rapidamente absorvido com as concentrações plasmáticas de pico a ocorrer entre 0,5 - 1,5 horas.
Hungarian: Felszívódás: az entekavir gyorsan felszívódik, maximális plazma koncentrációját átlagosan 0,5 - 1,5 óra alatt éri el.
Portuguese: Contacte o seu médico de imediato.
Hungarian: Azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Portuguese: Se o tratamento for interrompido independentemente da resposta ao tratamento, a taxa de variação da ALT poderá ser maior.
Hungarian: Ha a kezelést a terápiás választól függetlenül szakítják félbe, a kezelést követő ALT/SGOT emelkedések magasabbak lehetnek.
Portuguese: Qual o aspeto de Baraclude e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Baraclude külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Portuguese: Não há dados sobre o efeito do entecavir na transmissão do VHB da mãe para o lactente recém-nascido.
Hungarian: Nincs adat arra, hogyan befolyásolja az entekavir a HBV transzmisszióját az anyáról az újszülöttre.
Portuguese: Coinfeção com hepatite C ou D: não há dados sobre a eficácia de entecavir em doentes coinfetados com o vírus da hepatite C ou D.
Hungarian: Hepatitis C vagy D társfertőzés: nincs adat az entekavir hatásosságára nézve olyan betegeken, akik hepatitis C vagy D társfertőzésben is szenvednek.
Portuguese: Amamentação: desconhece-se se o entecavir é excretado no leite humano.
Hungarian: Szoptatás: nem ismert, hogy az entekavir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: * Doentes aleatorizados do placebo que não tiveram seroconversão de AgHEe à semana 48 levaram ao segundo ano do estudo sem ocultação de entecavir; portanto, a comparação de dados aleatorizados está disponível apenas à semana 48.
Hungarian: * A 48. hétig HBe szerokonverziót nem mutató, placebo csoportba randomizált betegek a vizsgálat második évére átkerültek a nyílt elrendezésű entekavir csoportba; így randomizált összehasonlítási adatok csak a 48. hétig állnak rendelkezésre.
Portuguese: As respostas de doentes com valores basais na pontuação da fibrose do Índice Knodell de 4 (cirrose) foram comparáveis às respostas globais em todas as medidas de eficácia (todos os doentes tinham doença hepática compensada).
Hungarian: 4-es Knodell Fibrosis Pontszámú (cirrhosisos) betegek kezelésre adott válaszreakciói hasonlóak voltak, mint az összes hatásossági paraméter által meghatározott általános válaszreakciók (valamennyi betegnek kompenzált májbetegsége volt).
Portuguese: Uma vez que alguns doentes pediátricos podem necessitar de gestão a longo prazo ou até durante toda a vida da Hepatite B crónica ativa, deve ser considerado o impacto de entecavir nas opções futuras de tratamento.
Hungarian: Mivel a gyermekgyógyászati betegek egy részénél a krónikus aktív hepatitis B hosszan vagy akár egész életen át tartó kezelésére lehet szükség, mérlegelni kell az entekavir jövőbeni terápiás lehetőségekre gyakorolt hatását.
Portuguese: Maltitol: a solução oral de Baraclude contém maltitol.
Hungarian: Maltitol: a Baraclude belsőleges oldat maltitolt tartalmaz.
Portuguese: Gravidez: não existem dados suficientes sobre a utilização de entecavir em mulheres grávidas.
Hungarian: Terhesség: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az entekavir tekintetében.
Portuguese: As substituições observadas em isolados clínicos (rtT184A, C, F, G, I,L, M ou S; rtS202 C, G ou I; e/ou rtM250I, L ou V) diminuíram, adicionalmente, em 16 a 741 vezes, a suscetibilidade ao entecavir relativamente à estirpe selvagem.
Hungarian: A klinikai izolátumokon megfigyelt szubsztitúciók (rtT184A, C, F, G, I, L, M vagy S; rtS202 C, G vagy I; és/vagy rtM250I, L vagy V) tovább csökkentették az entekavir iránti érzékenységet, a vad típusú vírusok érzékenységének 16-od - 741-ed részére.
Portuguese: Não pare de tomar Baraclude sem indicação do seu médico
Hungarian: Ne hagyja abba a Baraclude szedését a kezelőorvos utasítása nélkül
Portuguese: ** nos dias de hemodiálise, administrar o entecavir após a hemodiálise.
Hungarian: **a hemodialízis napján, az entekavirt a haemodialízis után beadva.
Portuguese: A substância ativa é o entecavir.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az entekavir.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antivirais sistémicos, inibidores da transcriptase reversa nucleósidos e nucleótidos
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás vírusellenes szerek, nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok
Portuguese: A dose correta de Baraclude solução oral para crianças e adolescentes é calculada por peso corporal e é tomada uma vez por dia via oral (pela boca) como indicado abaixo:
Hungarian: A Baraclude belsőleges oldat helyes adagját gyermekeknél és serdülőknél a testtömeg alapján számolják ki, és naponta egyszer, szájon át kell bevenni, az alábbiak szerint:
Portuguese: O seu médico irá informá-lo da dose adequada para si.
Hungarian: A kezelőorvos olyan dózist fog megállapítani, amely megfelelő az Ön számára.
Portuguese: A infeção pelo vírus da hepatite B pode danificar o fígado.
Hungarian: A hepatitisz B vírus fertőzés májkárosodáshoz vezethet.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película (comprimidos) são brancos a quase brancos e com formato triangular.
Hungarian: A filmtabletta (tabletták) fehér, ill. csaknem fehér és háromszög alakú.
Portuguese: Para diferenciar entre elevações nas aminotransferases devidas à resposta ao tratamento e aumentos potencialmente relacionados com acidose láctica, os médicos devem assegurar que as alterações na ALT estão associadas a melhorias noutros marcadores laboratoriais de hepatite B crónica.
Hungarian: Annak érdekében, hogy elkülöníthető legyen a kezelés eredményeként kialakuló és a tejsavas acidosissal összefüggésbe hozható aminotranszferáz emelkedés, az orvosnak meg kell bizonyosodnia arról, hogy az ALT/SGOT változások a krónikus hepatitis B egyéb laboratóriumi paramétereinek javulásával járnak-e együtt.
Portuguese: b NC=F (doentes que não completaram=falência), significando interrupções do tratamento antes da semana de análise, incluindo razões como morte, falta de eficácia, acontecimentos adversos, não adesão/perda de seguimento, são contabilizadas como falências (por ex. ADN VHB ≥ 300 cópias/ml)
Hungarian: b NC=F (vizsgálatot be nem fejező=sikertelen), a kezelést az elemzés hete előtt befejezők, beleértve a halálozás, hatástalanság, nemkívánatos esemény, non-compliance/az utókövetés során előforduló lemorzsolódás sikertelenségnek tekintendők (pl. HBV DNS ≥ 300 kópia/ml) c NC=M (vizsgálatot be nem fejező=hiányzó)
Portuguese: ADN VHBa
Hungarian: HBV DNSa
Portuguese: (excesso de ácido láctico no sangue) e aumento do fígado.
Hungarian: (a tejsav kóros felszaporodását a vérben) és máj-megnagyobbodást okozhatnak.
Portuguese: Após acerto para diferenças na depuração da creatinina e no peso corporal não houve diferença na exposição entre indivíduos do sexo masculino e feminino.
Hungarian: Miután az adagolást a kreatinin-clearance és testsúly különbségeknek megfelelően módosították, a továbbiakban nem mutatkozott eltérés az entekavir expozícióban a férfiak és a nők között.
Portuguese: Não foi observada evidência de genotoxicidade no teste de mutagenicidade mitocondrial de Ames, num teste de mutação de genes em células de mamíferos, e num teste de transformação com células embrionárias de hamster Syrian.
Hungarian: Nem találtak genotoxicitásra utaló jeleket sem Ames mikrobiológiai mutagenitási teszten, sem emlős sejt génmutációs teszten, sem pedig szíriai hörcsög embryo sejtekkel végzett transzformációs teszten.
Portuguese: raros: reação anafilactóide
Hungarian: ritka: anaphylaxiás reakció
Portuguese: Estes resultados não foram observados em estudos de dose repetida noutras espécies, incluindo macacos aos quais foi administrado entecavir diariamente durante 1 ano com exposições ≥ 100 vezes as do ser humano.
Hungarian: Más állatfajokon nem tapasztaltak ilyen jellegű kóros eltéréseket ismételt adagolással végzett vizsgálatokban, beleértve a majmokon végzett vizsgálatokat is, ahol 1 éven át naponta a humán entekavir expozíció ≥ 100 -szorosának tették ki az állatokat.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações e tipos de recipiente.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés és csomagolás típus kerül kereskedelmi forgalomba.
Portuguese: Como tomar BARACLUDE Nem todos os doentes precisam de tomar a mesma dose de Baraclude.
Hungarian: Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie a Baraclude-ból.
Portuguese: Após 24 semanas, a redução na carga viral do VHB foi significativamente maior com entecavir (-3,65 vs um aumento de 0,11 log10 cópias/ml).
Hungarian: A 24. héten a HBV vírusszám csökkenés szignifikánsan magasabb volt az entekavir csoportban (-3,65 vs 0,11 log10 kópia/ml emelkedés).
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico experiente no tratamento da infeção pela hepatite B crónica.
Hungarian: A terápiát a krónikus hepatitis B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Portuguese: A diminuição na Cmax e na AUC da administração com alimentos não é considerada como sendo de relevância clínica nos doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos, mas pode afetar a eficácia nos doentes resistentes à lamivudina (ver secção 4.2).
Hungarian: A táplálékkal történő bevitel okozta alacsonyabb Cmax és AUC értékeknek nincs klinikai jelentőségük nukleozid terápia naiv betegeken, azonban befolyásolhatják a kezelés hatékonyságát lamivudin-refrakter betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Compromisso renal: a depuração do entecavir diminui com a diminuição da depuração da creatinina.
Hungarian: Vesekárosodás: az entekavir clearance értéke csökken a kreatinin-clearance csökkenésével.
Portuguese: Os doentes continuaram o regime com lamivudina e receberam, adicionalmente, ou 1 mg de entecavir uma vez por dia (n = 51) ou placebo (n = 17) durante 24 semanas, seguido de 24 semanas adicionais em que todos receberam entecavir.
Hungarian: A betegek továbbra is részesültek lamivudin-kezelésben, majd kiegészítésül vagy napi 1 mg entekavirt (n = 51) vagy placebot (n = 17) szedtek 24 héten át, ezt követően további 24 héten keresztül valamennyien entekavirt kaptak.
Portuguese: A análise da farmacocinética da população englobando doentes com idades entre 16 - 75 anos não identificou a idade como influenciando significativamente a farmacocinética do entecavir.
Hungarian: A 16 - 75 év közöttieken végzett populációs farmakokinetikai analízis szerint a kor nem befolyásolja szignifikáns mértékben az entekavir farmakokinetikáját.
Portuguese: Se receber instruções do seu médico para tomar Baraclude com o estômago vazio, tal significa tomar o medicamento, pelo menos, 2 horas após uma refeição e, pelo menos, 2 horas antes da refeição seguinte.
Hungarian: Ha kezelőorvosa arra ad utasítást, hogy a Baraclude-ot éhgyomorra vegye be, akkor az éhgyomor azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezése előtt.
Portuguese: Por competição com o substrato natural deoxiguanosina TP, o entecavir TP inibe funcionalmente as 3 atividades da polimerase viral: (1) iniciador da inibição da VHB polimerase, (2) transcrição reversa da cadeia negativa de ADN do mensageiro pregenómico ARN, e (3) síntese da cadeia positiva de ADN VHB.
Hungarian: Az entekavir-TP a természetes szubsztrát, a dezoxiguanozin-TP kompetitoraként gátolja a virális polimeráz enzim mindhárom funkcióját: (1) a HBV polimeráz priming-jét, (2) a negatív DNS szál reverz transzkripcióját a pregenom messenger RNS-ről, és (3) a pozitív HBV DNS szál szintézisét.
Portuguese: Doentes resistentes à lamivudina Positivos para o AgHBe (estudo 026) ETV 1,0 mg uma vez por dia
Hungarian: Lamivudin-refrakter betegek HBeAg pozitív (026. sz. klinikai vizsgálat) ETV 1,0 mg naponta egyszer
Portuguese: Em culturas celulares o entecavir selecionou para uma substituição M184I em concentrações micromolares, confirmando a pressão inibitória com concentrações elevadas de entecavir.
Hungarian: Sejtkultúrában az entekavir az M184I szubsztituens szelektálódását eredményezte mikromoláris koncentrációkban, ami megerősíti a gátló aktivitást a magas entekavir-koncentrációknál.
Portuguese: À entrada do estudo, a média de ADN VHB era de 8,1 log10 IU/ml e ALT média era de 103 U/l ao longo da população do estudo.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor az átlagos HBV DNS 8,1 log10 NE/ml és az átlagos ALT 103 E/l volt a vizsgálati populációban.
Portuguese: Baraclude contém lactose
Hungarian: A Baraclude laktózt tartalmaz
Portuguese: A farmacocinética do entecavir após uma dose única de 1 mg em doentes (sem infeção por hepatite B crónica) é mostrada na tabela seguinte:
Hungarian: Az entekavir farmakokinetikáját (krónikus hepatitis B fertőzésben nem szenvedő) betegeken egyszeri 1 mg adag bevitelét követően az alábbi táblázat mutatja:
Portuguese: Baraclude não controlará a sua infeção pelo VIH.
Hungarian: A Baraclude nem alkalmas a HIV-fertőzés kezelésére.
Portuguese: A segurança e eficácia do entecavir foram também avaliadas num ensaio clínico com controlo ativo de 191 doentes infetados pelo VHB com doença hepática descompensada e num ensaio clínico de 68 doentes coinfetados com VHB e VIH.
Hungarian: Ezen kívül az entekavir biztonságosságát és hatásosságát értékelték egy olyan aktív kontrollos vizsgálatban is, amelyben 191, HBV-fertőzött, dekompenzált májbetegségben szenvedő beteg, valamint egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben 68, HBV és HIV keresztfertőzött beteg vett részt.
Portuguese: A depuração renal é independente da dose e varia entre 360 - 471 ml/min, sugerindo que o entecavir sofre filtração glomerular e secreção tubular.
Hungarian: A vese clearance független a bevitt dózistól és 360 - 471 ml/min tartományban mozog, ami arra utal, hogy az entekavir mind glomerulus filtratio, mind tubuláris secretio révén kiválasztódik.
Portuguese: Dos 61 doentes que foram avaliados para a eficácia (receberam entecavir durante pelo menos 1 mês), 60 também receberam imunoglobulina antihepatite B (IgHB) como parte de um regime de profilaxia pós-transplante.
Hungarian: A hatásosság szempontjából értékelhető (legalább 1 hónapig kapott entekavirt) 61 beteg közül 60 kapott még a transzplantációt követő profilaxis rezsim részeként hepatitis B
Portuguese: As exacerbações após o tratamento estão associadas habitualmente com o aumento de ADN VHB, e a maioria parece ser autolimitada.
Hungarian: A kezelést követő fellángolások általában a HBV DNS emelkedéssel hozhatók összefüggésbe, és a többségük önszabályozó mechanizmus révén megszűnik.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva com doses elevadas (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nagy dózisoknál reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Portuguese: A decisão de tratar doentes pediátricos deve ser baseada na consideração cuidadosa das necessidades individuais do doente e com referência às normas de orientação atuais de tratamento pediátrico, incluindo o valor da informação histológica basal.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek kezeléséről hozott döntésnek az adott beteg szükségleteinek gondos mérlegelésén kell alapulnia, és tekintetbe kell venni az aktuális gyermekgyógyászati kezelési irányelveket, beleértve a kiindulási szövettan vizsgálat értékelését.
Portuguese: OS doentes com índice CTP elevado no basal estavam em maior risco de desenvolver acontecimentos adversos graves (ver secção 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél magas volt a kiindulási CTP-pontszám, nagyobb volt a súlyos nemkívánatos események kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont).
Portuguese: pouco frequentes (pelo menos 1 em 1.000 doentes): erupção cutânea, perda de cabelo raros (pelo menos 1 em 10.000 doentes): reação alérgica grave.
Hungarian: Nem gyakori (1000-ből legalább 1 betegen): kiütés,hajhullás Ritka (10 000-ből legalább 1 betegen): súlyos allergiás reakció
Portuguese: Adicionalmente, os doentes com doença hepática descompensada podem estar em maior risco de acidose láctica e de acontecimentos adversos renais específicos tais como síndrome hepatorrenal.
Hungarian: Ezen kívül a dekompenzált májbetegeknél magasabb lehet a tejsavas acidosis és olyan speciális, renális nemkívánatos események kockázata, mint a hepatorenalis szindróma.
Portuguese: Acidose láctica e hepatomegalia grave com esteatose: com a utilização de análogos de nucleósidos foram notificadas ocorrências de acidose láctica (na ausência de hipoxia), por vezes fatal, habitualmente associadas a hepatomegalia grave e esteatose hepática.
Hungarian: Tejsavas acidosis és súlyos steatosissal járó hepatomegalia: nukleozid analógok alkalmazásakor (hypoxaemia hiányában) tejsavas acidosis előfordulását jelentették, amely néha fatális kimenetelű is lehet, és általában súlyos hepatomegáliával és máj steatosissal jár együtt.
Portuguese: Consequentemente, devem ser utilizadas as intervenções adequadas para prevenir o contágio neonatal pelo VHB.
Hungarian: Ezért megfelelő óvintézkedéseket kell alkalmazni a neonatális HBV átvitel elkerülésére.
Portuguese: Não foram observadas interações farmacocinéticas entre o entecavir e lamivudina, adefovir ou tenofovir.
Hungarian: Nem figyeltek meg farmakokinetikai kölcsönhatásokat az entekavirt lamivudinnal, adefovirral illetve tenofovirral együtt adva.