FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início a 27 de Abril de 2006, com a adopção de uma lista de perguntas.
Polish: Procedura arbitrażowa rozpoczęła się 27 kwietnia 2006 r. poprzez przyjęcie listy pytań.
Portuguese: A 21 de Setembro de 2006, foi aprovado um parecer favorável por uma maioria de 19 votos, num total de 27.
Polish: Pozytywna opinia została przyjęta większością 19 z 27 głosów dnia 21 września 2006 r.
Portuguese: Em 13 de Dezembro de 2006, o parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia.
Polish: Ostateczna opinia przyjęła formę decyzji Komisji Europejskiej w dniu 13 grudnia 2006 r.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito a 21 de Julho de 2006.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wyjaśnienia na piśmie 21 lipca 2006 r.
Portuguese: No dia 31 de Março de 2006, a Suécia comunicou à EMEA os motivos de divergência.
Polish: Szwecja przedłożyła EMEA przyczyny braku porozumienia w dniu 31 marca 2006 r.
Portuguese: 1 Nº 4 do artigo 29º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Polish: 4 dyrektywy nr 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Portuguese: Foi pedido ao requerente que demonstrasse a eficácia da glucosamina na indicação prevista de "alívio dos sintomas na osteoartrite do joelho ligeira a moderada".
Polish: Wnioskodawca został poproszony o wykazanie skuteczności glukozaminy w przewidywanym wskazaniu „łagodzenie objawów łagodnego lub umiarkowanego zapalenia stawu kolanowego".
Portuguese: Adicionalmente, foi-lhe pedido que justificasse a dose e posologia propostas, caracterizasse o perfil de segurança - incluindo uma análise das reacções adversas medicamentosas notificadas -, justificasse a relevância da literatura considerando que as formulações do sulfato de glucosamina (na forma de complexo com cloreto de sódio) usadas na literatura mencionada diferem da formulação do medicamento do pedido em questão, determinasse se essas diferenças de formulação irão alterar a eficácia e a segurança do medicamento, elucidasse a possibilidade de interacções com outros fármacos e, por último, demonstrasse um perfil de risco/benefício positivo do cloridrato de glucosamina na indicação prevista.
Polish: Ponadto wnioskodawca został poproszony o uzasadnienie proponowanej dawki i schematu podawania leku, o opisanie profilu bezpieczeństwa, w tym omówienie zgłoszonych niepożądanych reakcji na lek (ADR), o uzasadnienie ważności literatury z uwzględnieniem faktu, że preparaty siarczanu glukozaminy (takie jak kompleks z chlorkiem sodu) wymienione w cytowanej literaturze różnią się od preparatów, których dotyczy złożony wniosek; a także tego, czy różnice pomiędzy preparatami mają wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu, o wyjaśnienie możliwości interakcji z innymi produktami leczniczymi i wreszcie o wykazanie korzystnego stosunku ryzyka do korzyści dla chlorowodorku glukozaminy w przewidywanym wskazaniu.
Portuguese: A glucosamina foi introduzida no mercado mundial basicamente como suplemento alimentar mas com a finalidade de aliviar os sintomas de doentes com osteoartrose ou dor ou disfunção articular.
Polish: Glukozamina została w głównej mierze wprowadzona na rynki światowe jako suplement dietetyczny, ale z myślą o poprawie objawów u pacjentów z zapaleniem kości i stawów lub z dolegliwościami bólowymi oraz zaburzeniami czynności stawów.
Portuguese: A Navamedic ASA apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Glucomed e denominações associadas, 625 mg, comprimidos, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Suécia a 4 de Agosto de 2005.
Polish: Firma Navamedic ASA przedłożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Glucomed pod różnymi nazwami, w dawce 625 mg w formie tabletki, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Szwecję w dniu 4 sierpnia 2005 r. Procedura wzajemnego uznania rozpoczęła się 18 października 2005 r.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento figura no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e o Folheto Informativo, do Anexo III.
Polish: Listę nazw produktów, o których mowa, przedstawiono w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, natomiast charakterystykę produktu leczniczego, sposoby oznakowania opakowań i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w aneksie III.
Portuguese: O Glucomed, 625 g, comprimidos e denominações associadas contém glucosamina, uma substância endógena, constituinte normal das cadeias polissacáridas da matriz da cartilagem e dos glucosaminoglicanos do líquido sinovial.
Polish: Preparat Glucomed pod różnymi nazwami, w dawce 625 mg w postaci tabletki, zawiera glukozaminę, która jest substancją endogenną - prawidłowym składnikiem łańcuchów polisacharydowych glukozaminoglikanów macierzy chrząstki i płynu stawowego.
Portuguese: Na sua reunião de Setembro de 2006, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e das discussões científicas que levou a cabo, considerou que a relação risco/benefício do Glucomed e denominações associadas é favorável para o alívio dos sintomas na osteoartrite do joelho ligeira a
Polish: Podczas spotkania we wrześniu 2006, w świetle całości przedłożonych danych oraz dyskusji naukowej wewnątrz samego Komitetu, CHMP wydał opinię, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Glucomed pod różnymi nazwami w łagodzeniu objawów łagodnego do umiarkowanego zapalenia stawu kolanowego jest pozytywny, że nie było sprzeciwu przeciwko przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, oraz że należy wprowadzić zmiany do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 4 DO ARTIGO 29º1 PARA Glucomed e denominações associadas Denominação comum internacional (DCI): cloridrato de glucosamina
Polish: 41 ODNOŚNIE DO PREPARATU Glucomed pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): chlorowodorek glukozaminy
Portuguese: O Relator foi o Dr. Frits Lekkerkerker e o Co-Relator foi o Dr. Ian Hudson.
Polish: Sprawozdawcą był dr Frits Lekkerkerker, a współsprawozdawcą dr Ian Hudson.
Portuguese: Londres, 18 de Setembro de 2007 EMEA/448453/2007
Polish: Londyn, dnia 18 września 2007 r. EMEA/448452/2007
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Dezembro de 2006, com a adopção de uma lista de perguntas.
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto w dniu 14 grudnia 2006 r., wraz z przyjęciem listy pytań.
Portuguese: Em 30 de Novembro de 2006, a República Checa, a Espanha e Portugal apresentaram os motivos da divergência à EMEA.
Polish: W dniu 30 listopada 2006 r. Czechy, Hiszpania i Portugalia przedstawiły EMEA przyczyny braku porozumienia.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): lansoprazole
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): lansoprazol
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 21 de Junho de 2007.
Polish: Pozytywną opinię przyjęto przez konsensus w dniu 21 czerwca 2007 r.
Portuguese: A lista de denominações de produto abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II.
Polish: Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 30 de Março de 2007.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia w dniu 30 marca 2007 r.
Portuguese: As cápsulas duras de Lansoprazole gastro-resistentes de 15 e 30 mg são preparações genéricas que contêm lansoprazole como substância activa.
Polish: Lansoprazol 15 i 30 mg kapsułki odporne na działanie soku żołądkowego, twarde, to preparaty generyczne, które jako substancję czynną zawierają lansoprazol.
Portuguese: As razões da divergência foram que alguns Estados-Membros levantaram questões de saúde pública com base no facto de a bioequivalência não ter sido provada no estado de jejum, apesar de não ter sido esse o caso no estado alimentado.
Polish: Przyczyną braku porozumienia było to, że niektóre państwa członkowskie wyraziły zastrzeżenia dotyczące zdrowia publicznego w związku z tym, że biorównoważność wykazano w warunkach na czczo, lecz nie w warunkach po spożyciu posiłku.
Portuguese: Durante a reunião de 18 - 21 de Junho, o CHMP, à luz do conjunto de dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, considerou que o perfil de benefício/risco é favorável ao Lansoprazole e denominações associadas, que as objecções colocadas pela República Checa, por Espanha e Portugal não devem constituir impedimento à concessão de uma Introdução de Autorização no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 18 - 21 czerwca 2007 r. CHMP, w świetle ogółu przedłożonych danych oraz dyskusji naukowej na łonie Komitetu, wyraził opinię, że stosunek korzyści do ryzyka dla lansoprazolu pod różnymi nazwami jest korzystny, że zastrzeżenia wyrażone przez Czechy, Hiszpanię i Portugalię nie powinny uniemożliwiać udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta stanowią wersje ostateczne opracowane w trakcie procedury grupy koordynacyjnej.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 18 de Setembro de 2007.
Polish: W dniu 18 września 2007 r. Komisja Europejska przekształciła ostateczną opinię w decyzję.
Portuguese: 1 N.º 4 do Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada.
Polish: 4 zmienionej dyrektywy 2001/83/WE.
Portuguese: Lansoprazole e denominações associadas
Polish: Lansoprazol pod różnymi nazwami
Portuguese: O lansoprazole é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, esofagite de refluxo e situações associadas.
Polish: Lansoprazol jest inhibitorem pompy protonowej, który hamuje wydzielanie soku żołądkowego i który stosuje się w leczeniu owrzodzeń dwunastnicy oraz łagodnych owrzodzeń żołądka, choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej i związanych z tym stanów.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os EstadosMembros envolvidos foram a Áustria, a Bélgica, a República Checa, a Dinamarca, a Finlândia, a França, a Alemanha, a Hungria, a Irlanda, os Países Baixos, a Noruega, a Polónia, Portugal, a Eslováquia, a Espanha e a Suécia.
Polish: Firma TEVA UK Limited przedstawiła wnioski o wzajemne uznanie lansoprazolu pod różnymi nazwami, 15 i 30 mg, kapsułki odporne na działanie soku żołądkowego, twarde, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Wielkiej Brytanii w dniu 9 grudnia 2005 r. Procedurę wzajemnego uznania wszczęto w dniu 7 czerwca 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Belgia, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Irlandia, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania i Szwecja.
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 RELATIVAMENTE A
Polish: OPINIA ZWIĄZANA Z ARBITRAŻEM NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
Portuguese: Londres, 14 de Novembro de 2008 EMEA/CHMP/633335/2008
Polish: Londyn, 14 listopada 2008 r. EMEA/CHMP/633334/2008
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Hungria e os Estados-Membros Interessados foram a República Checa, Estónia, Hungria, Lituânia, Letónia, Polónia, Roménia e Eslováquia.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim były Węgry, natomiast zainteresowanymi państwami członkowskimi - Czechy, Estonia, Węgry, Litwa, Łotwa, Polska, Rumunia i Słowacja.
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo sobre o Reconhecimento Mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de Referência.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia odnośnie do wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez referencyjne państwo członkowskie.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 21 de Fevereiro de 2008, com a adopção de uma lista de perguntas.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 21 lutego 2008 r. od ustalenia listy pytań.
Portuguese: N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Ondřej Slanař (CZ) e o Co-Relator foi o Prof. János Borvendég (HU).
Polish: Sprawozdawcą był dr Ondřej Slanař (Czechy), a współsprawozdawcą - prof. János Borvendég (Węgry).
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 24 de Julho de
Polish: W dniu 24 lipca 2008 r. w drodze porozumienia przyjęto pozytywną opinię.
Portuguese: O comprimido de Lisonorm contém 5 mg de amlodipina / 10 mg de lisinopril e é um anti-hipertensor indicado para doentes com a tensão arterial adequadamente controlada com lisinopril e amlodipina administrados concomitantemente ao mesmo nível de dosagem.
Polish: Jedna tabletka preparatu Lisonorm zawiera 5 mg amlodypiny oraz 10 mg lizynoprylu i jest lekiem przeciwnadciśnieniowym przeznaczonym do stosowania u chorych z nadciśnieniem tętniczym odpowiednio kontrolowanym lizynoprylem i amlodypiną podawanymi jednocześnie w tych samych dawkach.
Portuguese: Na sua reunião de Julho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou o parecer de que a relação benefício/risco do Lisonorm é favorável, e de que as objecções levantadas pela República Checa e pela Letónia não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: Podczas posiedzenia w lipcu 2008 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP wydał opinię stwierdzającą, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Lisonor jest pozytywny, a zastrzeżenia zgłoszone przez Czechy i Łotwę nie wpływają na przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: A Gedeon Richter Plc obteve uma Autorização de Introdução no Mercado nacional para o Lisonorm, o qual foi autorizado na Bulgária em 29 de Dezembro de 2006, antes de este país ter aderido à União Europeia.
Polish: Firma Gedeon Richter Plc otrzymała krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Lisonorm, który został zatwierdzony w Bułgarii w dniu 29 grudnia 2006 r., zanim Bułgaria wstąpiła do Unii Europejskiej.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 2 de Junho de
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 2 czerwca 2008 r.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no Anexo III.
Polish: Wykaz nazw produktu leczniczego podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, a charakterystykę produktu leczniczego w aneksie III.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 12 de Novembro de
Polish: W dniu 12 listopada 2008 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Portuguese: A Gedeon Richter Plc apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) através do procedimento de reconhecimento mútuo para o Lisonorm, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Hungria em 30 de Abril de 2004.
Polish: Firma Gedeon Richter Plc złożyła wniosek o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania preparatu Lisinorm na podstawie pozwolenia do dopuszczenia do obrotu przyznanego przez Węgry w dniu 30 kwietnia 2004 r. Procedura wzajemnego uznania została rozpoczęta w dniu 3 sierpnia 2007 r.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 SOBRE Lisonorm e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): lisinopril + amlodipina
Polish: 41 DOTYCZĄCEJ preparatu Lisonorm pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): lizynopryl + amlodypina
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de
Polish: Zalecono wprowadzenie zmian do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta w referencyjnym państwie członkowskim.
Portuguese: As preocupações estavam relacionadas com a prova formal de bioequivalência e com a ausência de experiência terapêutica alargada, as quais foram consideradas um risco potencial grave para a saúde pública.
Polish: Czechy i Łotwa przedstawiły powody niezgodności w EMEA w dniu 1 lutego 2008 r. Zastrzeżenia dotyczyły formalnych dowodów biorównoważności i braku szerokich doświadczeń leczniczych, co zostało uznane za potencjalne poważne zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Portuguese: Estas objecções foram consideradas de grande preocupação para a saúde pública.
Polish: Zastrzeżenia te uznano za poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Portuguese: Foram designados relator o Dr. Ian Hudson e co-relator o Dr. Michał Pirożynski.
Polish: Sprawozdawcą był dr Ian Hudson, a współsprawozdawcą - dr Michał Pirożyński.
Portuguese: Nº 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Polish: Art. 29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Polish: Wymienione państwa członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Portuguese: Londres, 1 de Abril de 2008 EMEA/180092/2008
Polish: Londyn, 01.04.08 r. EMEA/180091/2008
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi o Reino Unido e os Estados-membros envolvidos a Bélgica, Grécia, Irlanda, Polónia e Espanha.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania rozpoczęto w dniu 17 października 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Belgia, Grecja, Hiszpania, Irlandia i Polska.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 26 de Abril de 2007, tendo sido adoptada uma lista de perguntas.
Polish: Dnia 26 kwietnia 2007 r. wszczęto procedurę arbitrażu wraz z przyjęciem listy pytań.
Portuguese: O Reino Unido apresentou os motivos de divergência à EMEA em 29 de Março de 2007.
Polish: W dniu 29 marca 2007 r. Wielka Brytania przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 1 de Abril de 2008.
Polish: W dniu 1 kwietnia 2008 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Portuguese: Em 15 de Novembro de 2007, o CHMP aprovou, por consenso, um parecer favorável.
Polish: W dniu 15 listopada 2007 r. w drodze porozumienia przyjęto pozytywną opinię.
Portuguese: Além disso, o não fornecimento de dados sobre a utilização de Menitorix ou a persistência de anticorpos após o segundo ano de vida não podia ser aceite.
Polish: Ponadto nie do zaakceptowania był brak danych na temat stosowania preparatu Menitorix i na temat przetrwania przeciwciał po drugim roku życia.
Portuguese: Na sua reunião de Novembro de 2007, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou a relação benefício/risco do medicamento Menitorix favorável, e que as objecções levantadas pela Grécia, Polónia e Espanha não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Polish: Podczas posiedzenia w listopadzie 2007 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Menitorix pod różnymi nazwami jest korzystny, że zastrzeżenia zgłoszone przez Grecję, Hiszpanię i Polską nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta w referencyjnym państwie członkowskim.
Portuguese: Foram levantadas objecções em matéria de saúde pública uma vez que não se estabeleceram correlações imunológicas de protecção para os conjugados do MenC e porque foi requerida a apresentação de dados sobre a eficácia antes da concessão da autorização para uso em crianças e bebés.
Polish: Wniesiono zastrzeżenia związane ze zdrowiem publicznym ze względu na fakt, iż nie ustalono żadnych korelacji pomiędzy ochroną a immunogennością w przypadku wiązań MenC oraz ponieważ przedłożenie danych dotyczących skuteczności przed przyznaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu miało obejmować stosowanie u niemowląt i małych dzieci.
Portuguese: A GlaxoSmithKline Biologicals apresentou pedidos de reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado para Menitorix, 5 microgramas de PRP e 12,5 microgramas de TT, 5 microgramas de PSC com 5 microgramas de TT, na forma de pó e de solvente para solução injectável, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelo Reino Unido, em 19 de Dezembro de 2005.
Polish: Firma GlaxoSmithKline Biologicals złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Menitorix, 5 mikrogramów PRP i 12,5 mikrogramów TT, 5 mikrogramów PSC z 5 mikrogramami TT w postaci proszku i rozpuszczalnika do wstrzykiwań, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w dniu 19 grudnia 2005 r. przez Wielką Brytanię.
Portuguese: Denominação Comum Internacional: Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b (fosfato de poliribosilribitol) conjugado com toxóide do tétano e polissacárido de Neisseria meningitidis do serogrupo C (MenC) conjugado com toxóide do tétano
Polish: Nazwa zwyczajowa: polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu) związany z toksoidem tężcowym i polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C (MenC) związany z toksoidem tężcowym
Portuguese: Menitorix, 5 microgramas de PRP e 12,5 microgramas de TT, 5 microgramas de PSC com 5 microgramas de TT na forma de pó e de solvente para solução injectável, é uma vacina indicada para a prevenção de doenças invasivas causadas pela Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis grupo C (MenC) em crianças com idades compreendidas entre os 2 meses e os 2 anos de idade.
Polish: Menitorix, 5 mikrogramów PRP z 12,5 mikrogramami TT, 5 mikrogramów PSC z 5 mikrogramami TT w postaci proszku i rozpuszczalnika do wstrzykiwań, jest szczepionką wskazaną w zapobieganiu chorobom inwazyjnym wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (Menc) u niemowląt w wieku od 2. miesiąca życia i u dzieci w wieku od 2. roku życia.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 19 de Julho de 2007 e 17 de Outubro de 2007.
Polish: W dniu 19 lipca 2007 r. i 17 października 2007 r. podmiot odpowiedzialny przekazał pisemne wyjaśnienia.
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
Portuguese: Estas questões foram consideradas de grande preocupação para a saúde pública.
Polish: Uznano, że zagadnienia te wywołują poważne obawy w odniesieniu do zdrowia publicznego.
Portuguese: O Requerente prestou esclarecimentos por escrito a 30 de Novembro de 2007 e a 3 de Março de 2008.
Polish: Wnioskodawca przekazał pisemne wyjaśnienia w dniach 30 listopada 2007 r. i 3 marca 2008 r.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Tomas Salmonson (Suécia) e o Co-Relator o Dr. Ian Hudson (Reino Unido).
Polish: Sprawozdawcą był dr Tomas Salmonson (Szwecja), a współsprawozdawcą dr Ian Hudson (Wielka Brytania).