FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc 100 mikrogramu parathormona subkutānas ievadīšanas vēdera priekšējā sienā, parathormona līmenis plazmā ātri palielinās un sasniedz maksimumu 1 - 2 stundas pēc zāļu lietošanas.
Icelandic: Notkun 100 míkrógramma kalkkirtlahormóns undir húð á kvið eykur magn kalkkirtlahormóna í blóðvökva hratt og nær það hámarki 1 til 2 klukkustundum eftir lyfjagjöf.
Latvian: Ietekme uz lūzumu sastopamību
Icelandic: Áhrif á tíðni beinbrota
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecina par palielinātu osteosarkomas sastopamību, lietojot Preotact ilgstoši (skatīt apakšpunktu 5.3).
Icelandic: Rannsóknir í rottum sýna fram á aukna tíðni beinsarkmeins við langtímameðferð með Preotact (sjá kafla 5.3).
Latvian: Nav pierādīts, ka Preotact mazina Jūsu gūžas kaulu lūzumu risku.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að Preotact minnki hættu á mjaðmarbroti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 03 versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 03 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Latvian: Preotact samazina mugurkaula kaula lūzumu risku, jo tas palielina kaula kvalitāti un stiprumu.
Icelandic: Preotact dregur úr hættu á beinbroti í hrygg vegna þess að það eykur gæði og styrkleika beina.
Latvian: Preotact nav paredzēts, lai ārstētu bērnus ar osteoporozi, kas pakļauti lielam kaulu lūzumu riskam.
Icelandic: Notkun Preotact á ekki við hjá börnum við meðferð gegn beinþynningu þegar mikil hætta er á beinbrotum.
Latvian: Pēc kārtridža satura izšķīdināšanas kārtridžu var uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C, līdz 7 dienām ilgi 28 dienu lietošanas periodā (skatīt apakšpunktu 6.3).
Icelandic: Fullbúið lyfið má geyma utan kælis við lægri hita en 25°C í allt að 7 daga á 28 daga notkunartíma þess (sjá kafla 6.3).
Latvian: Tā īpaši bieži sastopama sievietēm pēc menopauzes.
Icelandic: Hann er einkum algengur hjá konum eftir tíðahvörf.
Latvian: Noņemiet aizsargpapīru no adatas vāka.
Icelandic: Losaðu hlífðarpappírinn af nálarhlífinni.
Latvian: Līdzīgi volumetriskais travekulārais KMB gūžā kopumā palielinājās attiecīgi par 9, 6 un 2% visās 3 grupās.
Icelandic: Á sama hátt jókst þéttni frauðbeins alls við mjöðm miðað við rúmmál um 9, 6 og 2% í meðferðarhópunum þremur.
Latvian: Pēc Preotact devas subkutānas ievadīšanas Cgala fragmenti veido aptuveni 60 - 90% no cirkulējošām molekulas formām.
Icelandic: Preotact skammts undir húð eru karboxý-endaeiningar allt að 60-90% af sameindinni í umferð.
Latvian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Icelandic: Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Latvian: Otrā gada beigās (12 mēnešus pēc Preotact lietošanas pārtraukšanas), pacientēm, kas saņēma alendronātu otrajā gadā, mugurkaula KMB, nosakot ar duālas enerģijas rentgenoloģisko absorbciometrijas metodi (DXA), vidēji palielinājās par 12,1%.
Icelandic: 2. meðferðarárs (12 mánuði eftir að hætt var að nota Preotact) kom fram 12% meðalaukning beinþéttni í hrygg við tvíorkudofnunarmælingu (dual energy X-ray absorptiometry, DXA) hjá sjúklingum sem fengu alendronate seinna árið.
Latvian: • Maigi pakustiniet pildspalvveida pilnšļirci turpu-šurpu vairākas reizes, lai zāles sajauktu.
Icelandic: Veltu áfyllta lyfjapennanum varlega fram og til baka nokkrum sinnum til að blanda lyfið.
Latvian: Preotact ir kontrindicēts pacientēm,
Icelandic: Preotact má ekki nota hjá sjúklingum:
Latvian: Ļoti bieži (var novērot vairāk nekā 1 lietotājam no 10):
Icelandic: (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijuši nierakmeņi;
Icelandic: ef þú átt að fá eða hefur fengið geislameðferð á beinagrind
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Preotact pacientus var ārstēt ar bifosfonātu, lai turpinātu kaulu minerālā blīvuma paaugstināšanu (skatīt apakšpunktu 5.1).
Icelandic: Eftir meðferð með Preotact má gefa sjúklingum frekari meðferð með tvífosfónati til að auka enn frekar beinþéttni (sjá kafla 5.1).
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Icelandic: Ef þú ert ekki er ljóst hvernig nota á að nota lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Latvian: Iekļaušanas kritēriji bija: 55 - 85 g.v. sievietes ar KMB T vērtībām zem -2,5 vai zem -2
Icelandic: Þátttökuskilyrði voru konur á aldrinum 55 til 85 ára með T-einkunn fyrir beinþéttni undir -2,5 eða undir -2 og með að minnsta kosti einn áhættuþátt í viðbót varðandi beinbrot.
Latvian: Pivotāls pētījums bija 18 mēnešus ilgs dubultmaskēts, placebo kontrolēts, 3. fāzes pētījums (TOP) par Preotact ietekmi uz lūzumu sastopamību sievietēm ar pēcmenopauzes osteoporozi.
Icelandic: Lykilrannsóknin var fasa III 18 mánaða tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu (TOP) á áhrifum Preotact á tíðni beinbrota hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf.
Latvian: • nātrija hlorīdu,
Icelandic: • natríumklóríð,
Latvian: Kad Jūs vairs to nelietojat, ielieciet Preotact injektoru atpakaļ ledusskapī.
Icelandic: Þegar þú ert ekki að nota áfyllta lyfjapennann skalt þú setja hann aftur í kælinn.
Latvian: Astoņu vīriešu un 8 sieviešu kārtas indivīdu grupā ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 80 ml/min) kopējā epitēlijķermenīšu hormona iedarbība un Cmax bija nedaudz palielināta (par attiecīgi 22% un 56%) salīdzinājumā ar pieskaņotu 16 indivīdu grupu, kuriem bija normāla nieru darbība.
Icelandic: Heildarmagn og Cmax kalkkirtlahormóns jókst lítillega (22% og 56% hvort um sig) í hópi 8 karl- og 8 kvenþátttakenda með vægt til miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30 til 80 ml/mín) og í samanburði við samsvarandi hóp 16 sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Latvian: Preotact ieteicamā deva ir 100 mikrogrami dienā.
Icelandic: Preotact er 100 míkrógrömm á dag.
Latvian: • gremošanas traucējumi, vemšana,
Icelandic: • hægðatregða, niðurgangur,
Latvian: Preotact drošība un efektivitāte pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta.
Icelandic: Preotact hjá sjúklingum yngri en 18 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Latvian: • ja Jūs lietojiet sirdszāles (piemēram, digoksīnu, kas pazīstams arī kā uzpirkstītes preparāts).
Icelandic: • tekur hjartalyf (t.d. digoxín, einnig þekkt sem digitalis)
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona kārbā, lai sargātu no gaismas.
Icelandic: Geymið áfyllta lyfjapennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Latvian: Gofrētais vāciņš ir gatavots no brombutila gumijas.
Icelandic: Ál. Gúmmíþéttirinn er úr brómóbútýl-gúmmíi.
Latvian: Fragmenti, kas veidojas no slāpekļa gala, tiek tālāk sadalīti šūnā, bet fragmenti, kas veidojas no oglekļa gala, nonāk atpakaļ asinīs un tiek izvadīti caur nierēm.
Icelandic: Einingarnar sem verða til af endum amínókeðja brotna frekar niður í frumunni en einingar sem verða til af endum karboxýkeðja fara aftur út í blóðið og eru hreinsaðar út í nýrum.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce
Icelandic: Niðurgangur Óalgengar Kviðverkir
Latvian: Pēc 12 mēnešiem, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, volumetriskais trabekulārais KMB mugurkaula jostas daļā palielinājās par 26, 13 un 11% (attiecīgi Preotact, Preotact un alendronāta un alendronāta grupās).
Icelandic: Þéttni frauðbeina í mjóhrygg miðað við rúmmál jókst frá upphafsgildi um 26, 13 og 11% (hvert um sig fyrir meðferð með Preotact, Preotact með alendronate og alendronate) eftir 12 mánuði.
Latvian: No asinīm parathormons tiek efektīvi izvadīts ar receptoru meditētu procesu aknās un tiek sadalīts mazākos peptīdu fragmentos.
Icelandic: Kalkkirtlahormón er skilvirkt eytt úr blóði með þátttöku viðtaka í lifur og brotnar niður í smærri peptíð einingar.
Latvian: Retāk (var novērot līdz 1 no 100 lietotājiem):
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Preotact
Icelandic: Ef hætt er að nota Preotact
Latvian: Cirkulējošie oglekļa gala fragmenti tiek filtrēti nierēs, bet pēc tam sadalīti vēl mazākos fragmentos atpakaļsaistes laikā kanāliņos.
Icelandic: Karboxý-endaeiningar í umferð síast í nýrum en umbrotna svo í enn smærri einingar við endursog í nýrnapípum.
Latvian: • ja Jums ir augsts sārmainās fosfatāzes līmenis (enzīms, kuru saražo organisms: var būt par signālu noteiktiem veselības stāvokļiem kaulos un aknās);
Icelandic: ef þú ert með mikið magn alkalísks fosfatasa í blóði (ensím sem örveran myndar: getur bent til ákveðins sjúkdómsástands sem tengist beinum og lifur)
Latvian: 3. fāzes pētījumā bija iesaistīts relatīvi maz pacienšu, kurām bija pagājuši mazāk nekā 5 gadi pēc menopauzes iestāšanās, un kuras bija 45 - 54 g.v.
Icelandic: Tiltölulega fáir sjúklingar sem höfðu tíðahvörf fyrir minna en 5 árum og á aldrinum 45-54 ára tóku þátt í þessari fasa III rannsókn (2-3%).
Latvian: KMB pieaugums gūžā kopumā visās 3 grupās bija attiecīgi 1,9, 0,3 un 3,0 %.
Icelandic: Aukning beinþéttni í mjöðm alls var 0,3, 1,9 og 3,0% hjá hverjum meðferðarhópi fyrir sig.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 3080 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt til miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínín útskilnað 30 til 80 ml/mín.).
Latvian: Pivotālā pētījumā Preotact palielināja KMB mugurkaula jostas daļā pēc 18 mēnešus ilgas ārstēšanas par 6,5%, salīdzinot ar 0,3% placebo grupā (p<0,001).
Icelandic: Preotact beinþéttni í mjóhrygg eftir 18 mánaða meðferð um 6,5% miðað við -0,3% fyrir lyfleysu (p<0,001).
Latvian: Par hiperkalciēmiju ziņots 25,3% un hiperkalciūrija 39,2% ar Preotact ārstēto pacienšu.
Icelandic: Tilkynnt var um óeðlilega mikið kalk í blóðvökva hjá 25,3% sjúklinga og óeðlilega mikið kalk í þvagi hjá 39,3% sjúklinga sem fengu meðferð með Preotact.
Latvian: Jūsu ārstam jāveic asins un/vai urīna analīzes 1., 3. un 6. mēnesī pēc ārstēšanas sākuma ar Preotact, lai noteiktu kalcija līmeni Jūsu asinīs un/vai urīnā.
Icelandic: Læknirinn mun rannsaka blóð og/eða þvag til að mæla magn kalks í blóðinu og/eða þvaginu á 1., 3. og 6 mánuði eftir að þú byrjar á Preotact-meðferð.
Latvian: Pagatavotais šķīdums: uzglabāt ledusskapī (2°C -8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 - 8°C).
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Latvian: Pierādīts, ka Preotact kombinācijā ar hormonaizstājterapiju (HAT) 180 sievietēm pēcmenopauzes periodā pēc 12 mēnešiem nozīmīgi palielina mugurkaula jostas daļas KMB, salīdzinot ar tikai HAT lietošanu (7,1% pret 1,1%, p<0,001).
Icelandic: Preotact með uppbótarmeðferð með hormónum hefur aukið marktækt beinþéttni í mjóhrygg hjá 180 konum eftir tíðahvörf eftir 12 mánuði miðað við uppbótarmeðferð eina og sér (7,1% á móti 1,1% , p<0,001).
Latvian: Preotact nav specifiska antidota.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni við Preotact.
Latvian: Preotact nedrīkst lietot, ja pagatavotais šķīdums ir duļķains, krāsains vai satur sīkas daļiņas.
Icelandic: Preotact skal ekki nota ef fullbúna lausnin er skýjuð, lituð eða inniheldur agnir.
Latvian: Balts vai gandrīz balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt duft og tær, litlaus leysir.
Latvian: Iepakojuma noslēgšanas sistēma ietver divkameru kārtridžu, centra aizbāzni, gofrētu vāciņu (ar gumijas aizdari), kas noslēdz pirmo kameru, kurā ir liofilizēts pulveris, un gala aizbāzni, kas noslēdz otru kameru, kas satur šķīdinātāju sajaukšanai.
Icelandic: Lokun ílátsins samanstendur af tveggja hólfa rörlykju, miðjuhettu, bylgjuhlíf (með gúmmíþétti) sem þéttir fyrra hólfið sem inniheldur frostþurrkað duft og hettu í endanum sem lokar seinna hólfinu sem inniheldur leysi til íblöndunar.
Latvian: Ietekme uz kalcija koncentrāciju serumā
Icelandic: Áhrif á kalkstyrk í sermi
Latvian: Pagatavotam šķīdumam: 28 dienas
Icelandic: 28 dagar
Latvian: Klīniskās programmas laikā to ārstēja, uzraugot laboratoriskos izmeklējumus un izmantojot iepriekš noteiktu ārstēšanas algoritmu (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4. un 5.1).
Icelandic: Í klínísku áætluninni var brugðist við því með því að fylgjast með rannsóknargildum og nota fyrirfram skilgreindan reiknirita til að bregðast við (sjá kafla 4.3, 4.4 og
Latvian: • Ja Jūs izmetiet savu pildspalvveida pilnšļirci, Jums tas jāaizvieto ar jaunu.
Icelandic:  Ef þú missir áfyllta lyfjapennann verður þú að endurnýja hann.
Latvian: • jāmaina Preotact lietošanas biežums uz 100 mikrogramiem katru otro dienu;
Icelandic: Tíðni Preotact lyfjagjafar ætti að breyta í 100 míkrógrömm annan hvern dag
Latvian: Parathormona ietekme uz skeletu ir atkarīga no sistēmiskās iedarbības veida.
Icelandic: Áhrif kalkkirtlahormóns á beinagrindina eru háð skammtastærð.
Latvian: Parathyroid hormone
Icelandic: Kalkkirtlahormón
Latvian: Klīniskās programmas laikā to ārstēja, uzraugot laboratoriskos raksturlielumus un izmantojot iepriekš noteiktu ārstēšanas algoritmu (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Icelandic: Í klínísku áætluninni var brugðist við því með því að fylgjast með rannsóknargildum og nota fyrirfram skilgreinda áætlun til að bregðast við (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Latvian: Bet ja Jums ir osteoporoze, ir lielāka iespēja, ka Jums salūzīs kāds kauls, īpaši mugurkaulā, gūžā un plaukstas pamata locītavā.
Icelandic: Hins vegar gerir beinþynning það að verkum að beinbrot eru líklegri, einkum í hrygg, mjöðmum og úlnliðum.
Latvian: Hiperkalciēmija un/vai hiperkalciūrija atspoguļo parathormona zināmo farmakodinamisko iedarbību kuņģa-zarnu traktā, nierēs un kaulos.
Icelandic: Óeðlilega mikið kalk í blóðvökva og/eða þvagi endurspeglar þekkt lyfhrif kalkkirtlahormóns í meltingarvegi, nýrum og beinum.
Latvian: Iespējamie pārdozēšanas efekti var būt vēlīna hiperkalciēmija, slikta dūša, vemšana, reibonis un galvassāpes.
Icelandic: Áhrif ofskömmtunar sem búast má við eru meðal annars síðbúið óeðlilega mikið kalk í blóðvökva, ógleði, uppköst, svimi og höfuðverkur.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret parathormonu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir kalkkirtlahormóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Latvian: "spiedi et"
Icelandic: „klikk" •
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, mutagenitāti, toksisku ietekmi uz auglību un vispārējo reproduktivitāti, kā arī vietējo panesību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og staðbundið þol.
Latvian: Svarīga informācija, lietojot Preotact
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar við notkun
Latvian: • Nesajauktu pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt temperatūrā no 2-25°C.
Icelandic: Þú getur geymt óblandaðan áfylltan lyfjapenna við hitastig á milli 2-25°C.
Latvian: Pacientiem, kam indicēts Preotact, 1., 3. un 6. mēnesī jāpārbauda kalcija līmenis serumā un/vai urīnā.
Icelandic: Fylgjast ætti með sjúklingum sem byrja í meðferð með Preotact á fyrsta, þriðja og sjötta mánuði vegna hættu á hækkuðu kalkmagni í blóðvökva og/eða þvagi.
Latvian: Parathormona fizioloģiskā darbība ietver kaulu veidošanās stimulāciju, tieši ietekmējot kaulu veidojošās šūnas (osteoblastus), netieši palielinot kalcija uzsūkšanos zarnās un pastiprinot kalcija reabsorbciju kanāliņos un fosfāta izvadīšanu caur nierēm.
Icelandic: Lífeðlisfræðileg virkni kalkkirtlahormóns er meðal annars örvun beinmyndunar með bein áhrif á frumur sem mynda beinvef (beinkímfrumur) sem auka óbeint frásog kalks í þörmum og auka endurupptöku kalks og útskilnun fosfats í nýrnapípum.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās būtībā ir nātriju nesaturošas.
Icelandic: Þetta þýðir að það er nær natríumfrítt.
Latvian: Ņemot vērā divus placebo kontrolētus pētījumus, kuros iesaistītas 2642 pēcmenopauzes perioda sievietes ar osteoporozi, par hiperkalciēmiju ziņots 25,3% ar Preotact ārstēto pacienšu, salīdzinot ar 4,3% ar placebo ārstēto pacienšu.
Icelandic: Í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 2.642 konum með beinþynningu eftir tíðahvörf var tilkynnt um óeðlilega mikið kalk í blóði hjá 25,3% sjúklinga sem fengu
Latvian: Piesardzībaun brīdinājumi Izstastiet savam ārstam vai farmaceitams pirms Preotact lietošanas
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Preotact er notað ef þú
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kalcija homeostāze, paratireoīdais hormons un analogi, ATK kods:
Icelandic: Lyf sem verka á kalsíumjafnvægi líkamans, kalkkirtlahormónar og hliðstæður, ATC flokkur:
Latvian: Bieži (var novērot līdz 1 no 10 lietotājiem):
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Latvian: Osteosarkoma attīstījās tikai pie devām, kas radīja ≥ 27 reizes lielāku sistēmisku ietekmi uz organismu, nekā novērotā iedarbība cilvēkiem, lietojot 100 mikrogramu devu.
Icelandic: Beinsarkmein kom aðeins fram við skammta > 27 sinnum hærri en þegar mönnum eru gefinn 100 míkrógramma skammtur.
Latvian: Ar Preotact ārstētām pacientēm mugurkaula jostas daļas un augšstilba kaula kakliņa KMB pieaugums, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija attiecīgi 6,8% un 2,2%.
Icelandic: Aukning beinþéttni í mjóhrygg og lærleggshálsi frá upphafi var 6,8% og 2,2% hvort um sig hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Preotact.
Latvian: Preotact klīniskajā programmā tika ziņots par nejaušu pārdozēšanu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á Preotact hefur verið greint frá ofskömmtun fyrir slysni.
Latvian: Parathormona ieteicamā deva ir 100 mikrogrami, ievadot reizi dienā.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 100 míkrógrömm af kalkkirtlahormóni sem gefið er einu sinni á dag.
Latvian: Nekratiet pildspalvveida pilnšļirci
Icelandic: Ekki hrista áfyllta lyfjapennann
Latvian: Ja tiek lietots pirmo reizi, zāles jāsajauc pildspalvveida pilnšļircē (skatīt „Lietošanas instukciju".
Icelandic: Áður en Preotact áfyllti lyfjapenninn er notaður í fyrsta sinn þarf að blanda lyfið í honum (sjá „Notkunarleiðbeiningar").
Latvian: Zinot darbības mehānismu, Preotact lietošana kombinācijā ar sirds glikozīdiem var paaugstināt sirds glikozīdu toksicitāti, ja rodas hiperkalciēmija (skatīt apakšpunktu 4.4).
Icelandic: Af þekkingu á virkni samtímis notkunar Preotact og hjartaglýkósíða eru hugsanlega auknar líkur á að sjúklingur fái eiturhrif af völdum digitalis ef kalk hækkar óeðlilega í blóðvökva (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pierādīta nozīmīga mugurkaula, bet ne gūžas lūzumu biežuma mazināšanās.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á umtalsverða lækkun tíðni hryggbrota en ekki mjaðmabrota.
Latvian: Ja esat lietojusi Preotact vairāk nekā noteikts
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Preotact en mælt er fyrir um
Latvian: Nav pieejami dati par parathormona lietošanu sievietēm fertilā vecumā, grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um notkun kalkkirtlahormóns hjá konum á barneignaraldri, á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Latvian: Uzlieciet vāciņu uz pildspalvveida pilnšļirces un novietojiet to ledusskapī.
Icelandic: Settu lokið aftur á áfyllta lyfjapennann og settu hann í kælinn
Latvian: Preotact nav pētīts pacientiem ar aktīvu urolitiāzi.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á Preotact hjá sjúklingum með virka þvagsteinamyndun.
Latvian: Nelietojiet Preotact pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces un uz kartona kārbas aiz saīsinājuma "Der. līdz" un „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áfyllta lyfjapennanum og öskjunni á eftir EXP.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri lieto sirds glikozīdus, jo hiperkalciēmijas attīstības gadījumā pastāv sirds glikozīdu izraisītas toksicitātes risks (skatīt apakšpunktu 4.5).
Icelandic: Varúðar skal gæta hjá sjúklingum sem er gefið hjartaglýkósíð vegna hættu á eiturverkunum af völdum digitalis ef blóðkalskíumhækkun kemur fram (sjá kafla 4.5).
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Latvian: Šķīdinātājs
Icelandic: Skammtateljari
Latvian: Nozīmīgu gūžas (kopējā, augšstilba kaula kakliņa, trohantera) KMB palielināšanos novēroja pētījuma beigās: attiecīgi 1,0, 1,8 un 1,0% Preotact grupā, salīdzinot ar -1,1, -0,7 un -0,6% placebo grupā (p<0,001).
Icelandic: 1,0, 1,8 og 1,0% í hverju tilviki fyrir Preotact á móti -1,1, -0,7 og -0,6% fyrir lyfleysu (p<0,001).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci var lietot ar standarta injekcijas adatām.
Icelandic: Lyfjapennann má nota með venjulegum nálum fyrir lyfjapenna.
Latvian: • Nekad nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci kādam citam.
Icelandic: Notið aldrei áfyllta lyfjapennann með öðrum.
Latvian: Pacientiem ar pastāvīgi paaugstinātu kalcija līmeni serumā (virs augšējās normas robežas) jāveic izmeklējumi, lai noteiktu pavadslimību (piemēram, hiperparatireoidismu).
Icelandic: Meta ætti hvort sjúklingar með viðvarandi hækkað kalkmagn í blóði (yfir efri eðlilegum mörkum) séu með undirliggjandi sjúkdóm ( t.d. kalkvakaóhóf).
Latvian: Cita bieži novērota blakusparādība ir slikta dūša
Icelandic: Eina önnur mjög algenga aukaverkunin sem tilkynnt var um var ógleði.
Latvian: Muskuļu krampji Sāpes ekstremitātēs Sāpes mugurā
Icelandic: Vöðvakrampar Verkur í útlimum
Latvian: Pērtiķiem, kas katru dienu saņēma subkutānas devas 6 mēnešus, konstatēja palielinātu nieru kanāliņu mineralizācijas sastopamību pie iedarbības līmeņa, kas mazāks par klīnisko iedarbību.
Icelandic: Hjá öpum sem fengu daglega skammta undir húð í 6 mánuði jókst tíðni steinamyndunar í nýrnapípum við skammta sem voru minni en meðferðarskammtar við klíníska notkun lyfsins.
Latvian: Nav datu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Parasti kalcija līmenis serumā atjaunojas sākotnējā līmenī 24 stundas pēc devas ievadīšanas.
Icelandic: Styrkur kalks fer yfirleitt aftur í upphafsgildi sólarhring eftir lyfjagjöf.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce pēc sajaukšanas:
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn eftir blöndun:
Latvian: ārējais adatas vāciņš adata iekšējais adatas vāciņš pildspalvveida injektors Ir pilnsl atlikušo devo skaits pildspalvveida injektors ir tukšs indekss
Icelandic: ytri nálarhlíf nál innri nálarhlíf áfyllti lyfjapenninn er fullur fjöldi skammta eftir áfyllti kvarði
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Preotact
Latvian: Lietošanas instrukcija par pareizu pildspalvveida pilnšļirces lietošanu ir ievietota kastītē.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun áfyllta lyfjapennans eru í notkunarleiðbeiningunum.
Latvian: Preotact ir pieejams iepakojumos pa 2 pildspalvveida pilnšļircēm.
Icelandic: Preotact er fáanlegt í pakkningum með 2 áfylltum lyfjapennum.
Latvian: Kas ir Preotact un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Preotact og við hverju það er notað
Latvian: Osteoporoze ir slimība, kas padara kaulus plānus un trauslus.
Icelandic: Beinþynning er sjúkdómur sem veldur því að bein þynnast og verða brothætt.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kartona kārba (2 pildspalvveida pilnšļirces)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja (2 áfylltir lyfjapennar)
Latvian: Iespējama pārdozēšana jāārstē, uz laiku pārtraucot Preotact lietošanu, kontrolējot kalcija līmeni serumā un veicot atbilstošus, uzturošus pasākumus, piemēram, hidratāciju.
Icelandic: Meðferð við grun um ofskömmtun ætti meðal annars að vera tímabundið hlé á notkun Preotact, eftirlit með kalki í blóðvökva og viðeigandi stuðningsmeðferð svo sem vökvun.
Latvian: Pie katras injekcijas jālieto jauna, sterila adata.
Icelandic: Nýja sæfða nál skal nota við hverja inndælingu.
Latvian: • paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs,
Icelandic: • aukið magn alkalínfosfatasa í blóði,