FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1,000 à <1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimées sur la base des données disponibles).
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: L'allèle HLA-A*3101 a une prévalence de 2 à 5 % dans les populations européennes et d'environ 10% dans la population japonaise.
Estonian: HLA-A*3101 alleeli prevalentsus on euroopa päritolu populatsioonides 2% kuni 5% ja jaapani päritolu populatsioonis
French: Une hyponatrémie a été rapportée chez 1,5 % des patients traités par Zebinix.
Estonian: Hüponatreemiat esines kõrvaltoimena 1,5%-l Zebinixiga ravitud patsientidest.
French: Plaquette PVC/ALUMINIUM
Estonian: PVC/alumiiniumblister
French: Bloc atrio-ventriculaire (AV) du deuxième ou troisième degré.
Estonian: Teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne (AV) blokaad.
French: Sur la base de cette constatation, il est recommandé de mettre à jour la rubrique 4.8 du RCP pour ajouter « poids augmenté » dans la catégorie « fréquent » (calcul basé sur les données des essais cliniques).
Estonian: Nende andmete põhjal on soovitatav uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ja lisada sinna kõrvaltoime „kehakaalu suurenemine" esinemissagedusega „sage" (arvutused tuginevad kliiniliste uuringute andmeil).
French: Des études électrophysiologiques in vitro indiquent néanmoins que l'acétate d'eslicarbazépine et ses métabolites stabilisent l'inactivation des canaux sodiques voltage-dépendants, empêchant ainsi leur retour à un état activé et de ce fait les décharges neuronales répétées
Estonian: In vitro elektrofüsioloogilised uuringud siiski näitavad, et eslikarbasepiinatsetaat ja selle metaboliidid stabiliseerivad voltaažtundlike naatriumikanalite inaktiveeritud olekut, välistades nende aktiveeritud oleku taastumist ja takistades neuronite korduvat aktiivsust.
French: • troubles de l'humeur ou hallucinations
Estonian: • meeleolumuutused või hallutsinatsioonid
French: Si vous avez ce type de pensées au cours de votre traitement par Zebinix, contactez votre médecin immédiatement.
Estonian: Kui teil tekivad Zebinixi kasutamisel sellised mõtted, pöörduge kohe arsti poole.
French: Utilisez toujours la seringue orale fournie pour prendre votre médicament.
Estonian: Kasutage ravimi võtmiseks alati kaasasolevat suukaudset süstalt.
French: De plus, un impact de l'âge, indépendamment du poids, sur la clairance de l'acétate d'eslicarbazépine n'a pas pu être exclu, en particulier dans la tranche des plus jeunes (2-6 ans).
Estonian: Lisaks ei saa välistada vanuse kehakaalust sõltumatut mõju eslikarbasepiinatsetaadi kliirensile, eriti noorimas vanuserühmas (2-6 eluaastat).
French: La dose maximale par jour est de 1200 mg (voir rubrique 5.1).
Estonian: Maksimumannus on 1200 mg kord ööpäevas (vt lõik 5.1).
French: La dermatite allergique (peu fréquent, 0,8 %) a été rapportée uniquement dans la population pédiatrique.
Estonian: Allergilist nahapõletikku (aeg-ajalt, 0,8%) kirjeldati ainult lastel.
French: Veillez à ne pas appuyer sur le piston lors du retrait de la seringue.
Estonian: Olge ettevaatlik ja ärge süstla eemaldamisel süstlakolbi alla suruge.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions décrites dans PGR adopté présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
French: Si votre médecin décide d'interrompre votre traitement par Zebinix, il en diminuera la dose progressivement.
Estonian: Kui arst otsustab teil ravi Zebinixiga katkestada, vähendatakse teie annust tavaliselt järk-järgult.
French: Zebinix est indiqué:
Estonian: Zebinix on näidustatud:
French: Ceci au cas où l'un d'entre eux aurait un effet sur l'action de Zebinix ou si Zebinix aurait un quelconque effet sur leur action.
Estonian: Seda on vaja teada selleks, et mõni neist võib mõjutada Zebinixi toimet või Zebinix selle ravimi toimet.
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou tout autre symptôme cutané (voir rubrique 4), arrêtez de prendre Zebinix et contactez votre médecin et demandez immédiatement un avis médical.
Estonian: Kui teil tekib raske lööve või muu nahal avalduv sümptom (vt lõik 4), katkestage Zebinixi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.
French: Par conséquent, compte tenu des données présentées dans le PSUR révisé, le PRAC a estimé qu'il était justifié de modifier les informations relatives aux médicaments contenant de l'acétate d'eslicarbazépine.
Estonian: Seetõttu, arvestades ülevaadatud perioodilises ohutusaruandes toodud andmetega, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et muudatuste viimine eslikarbasepiinatsetaati sisaldavate ravimite ravimiteabesse on õigustatud.
French: Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques ont eu des pensées autodestructrices ou suicidaires.
Estonian: Vähestel epilepsiaravimite kasutajatel on esinenud enesevigastamise või enesetapu mõtteid.
French: Si vous oubliez de prendre Zebinix
Estonian: Kui te unustate Zebinixi võtta
French: • réaction allergique grave provoquant le gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds, des chevilles ou de la partie inférieure des jambes
Estonian: • raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo, kõri, käte, jalgade, pahkluude ja säärte turset
French: Si vous ressentez ce type de symptômes, arrêtez de prendre Zebinix et contactez un médecin immédiatement ou allez directement à l'hôpital, car il est possible que vous deviez prendre un traitement d'urgence :
Estonian: Nende tekkimisel katkestage Zebinixi võtmine ja rääkige sellest kohe arstile või pöörduge haiglasse, sest te võite vajada kiiresti ravi:
French: Ce type de crises peut être suivi ou non d'un autre type de crises touchant la totalité du cerveau (généralisation secondaire).
Estonian: Neile krambihoogudele võib järgneda või mitte järgneda kogu aju hõlmav krambihoog (sekundaarne generaliseerumine).
French: Les taux d'absence de crises épileptiques durant toute la période de 10 semaines de monothérapie ont été de 7,6 % (1 600 mg) et de 8,3 % (1 200 mg) dans une étude et de 10,0 % (1 600 mg) et 7,4 % (1 200 mg) dans une autre étude.
Estonian: Kogu 10-nädalase monoteraapiaperioodi jooksul olid krambihoogude puudumise määrad ühes uuringus 7,6% (1600 mg) ja 8,3 % (1200 mg) ning teises uuringus 10,0% (1600 mg) ja 7,4% (1200 mg).
French: • inflammation des gencives ou mal aux dents
Estonian: • igemepõletik või hambavalu
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament ou de le donner à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Estonian: Enne ravimi võtmist või oma lapsele andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
French: Si des patients d'origine européenne ou japonaise sont connus pour être porteurs de l'allèle HLA-A*3101, l'utilisation de carbamazépine ou d'un composé apparenté peut être envisagée si les bénéfices semblent être supérieurs aux risques.
Estonian: Kui euroopa või jaapani päritolu patsiendil on teadaolevalt HLA-A*3101 alleel, võib karbamasepiini või sarnase keemilise struktuuriga ühendite kasutamist kaaluda juhul, kui eeldatav kasu ületab riski.
French: Qu'est-ce que Zebinix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zebinix Comment prendre Zebinix
Estonian: Mis ravim on Zebinix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zebinixi võtmist Kuidas Zebinixi võtta
French: La sécurité et l'efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine chez les enfants âgés de 6 ans et moins n'ont pas encore été établies.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 6 aastat ja alla selle ei ole veel tõestatud.
French: Zebinix est à usage orale.
Estonian: Zebinix on suukaudseks kasutamiseks.
French: • troubles de l'odeur
Estonian: • lõhna häired
French: L'utilisation de Zebinix est associée à une anomalie de l'ECG (électrocardiogramme) appelée « allongement de l'intervalle PR ».
Estonian: Zebinixi kasutamist seostatakse EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekaldega, mida nimetatakse PR-intervalli pikenemiseks.
French: Ces deux études étaient en double aveugle et contrôlées contre placebo avec une période d'entretien de respectivement 8 semaines (étude 208) et 12 semaines (étude 305).
Estonian: Need olid topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud 8-nädalase (uuring 208) ja 12-nädalase (uuring 305) säilitusraviga.
French: • pleurs, dépression, nervosité ou confusion, manque d'intérêt ou d'émotion pour les choses
Estonian: • nutmine, masendustunne, närvilisus või segasus, huvipuudus, emotsioonide puudumine
French: L'état d'équilibre plasmatique est obtenu après 4 à 5 jours de doses uniques quotidiennes, ce qui corrèle avec une demi-vie effective de l'ordre de 20 à 24 heures.
Estonian: Plasmakontsentratsioonid stabiilses olekus saavutatakse pärast 4- kuni 5-päevast annustamist üks kord päevas, mis vastab tegelikule poolväärtusajale ligikaudu 20...24 tundi.
French: 2e étape : secouez le flacon pendant au moins 10 secondes et retirez le bouchon avec sécurité enfant en l'enfonçant et en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche).
Estonian: Loksutage pudelit vähemalt 10 sekundit ning avage alla surudes ja vastupäeva (vasakule) keerates lastekindel kork.
French: • difficulté à se concentrer
Estonian: • keskendumisraskused
French: Les patientes devront recevoir tous les conseils adéquats concernant la possibilité d'une augmentation du risque de malformations et bénéficier également d'un diagnostic prénatal.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada võimalikust väärarengute riski suurenemisest ning võimaldada neile sünnieelset skriinimist.
French: L'efficacité et la sécurité de l'acétate d'eslicarbazépine en association pour le traitement des crises partielles chez l'enfant ont été évaluées lors d'une étude de phase II menée chez des enfants âgés de 6 à 16 ans (N=123) et d'une étude de phase III menée chez des enfants âgés de 2 à 18 ans (N=304).
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi efektiivsust ja ohutust osaliste epilepsiahoogude täiendava ravimina lastel uuriti ühes II faasi uuringus lastega vanuses 6...16 eluaastat (N=123) ja ühes III faasi uuringus lastega vanuses 2...18 eluaastat (N=304).
French: Les informations actuellement fournies dans la rubrique 4.9 du RCP sont limitées et ne reflètent pas le risque cardiaque potentiel de surdosage à l'acétate d'eslicarbazépine ni le risque d'induction de convulsions.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.9 hetkel kirjeldatud teave ei ole piisav ja ei kajasta eslikarbasepiinatsetaadi üleannustamisega kaasneda võivat riski südamele ega krambihoogude tekkeriski.
French: Le mécanisme de cette diminution est inconnu, mais peut être dû à un effet sur l'activité du transporteur pour la rosuvastatine seule ou en combinaison avec une induction de son métabolisme.
Estonian: Selle languse mehhanism on teadmata, aga seda võib põhjustada rosuvastatiinist tingitud transporteri aktiivsuse häire eraldi või kombinatsioonis ravimi metabolismi induktsiooniga.
French: • toxicité médicamenteuse
Estonian: • ravimimürgistus
French: Parmi 815 patients randomisés, 401 patients ont été traités par acétate d'eslicarbazépine une fois par jour (271 patients [67,6 %] ont été maintenus à la dose de 800 mg, 70 patients [17,5 %] à la dose de 1 200 mg et 60 patients [15,0 %] ont été traités à 1 600 mg).
Estonian: 815 randomiseeritud patsiendist 401 raviti üks kord ööpäevas manustatava eslikarbasepiinatsetaadiga [271 patsienti (67,6%) jäid saama ravimit annuses 800 mg, 70 patsienti (17,5%) annuses 1200 mg ja 60 patsienti (15,0%) raviti annusega 1600 mg].
French: Chez les patients ayant développé de telles réactions, le traitement par Zebinix ne devra à aucun moment être réinstauré.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad sellised reaktsioonid, ei tohi Zebinixi enam kunagi kasutada.
French: La dose d'entretien habituelle est de 800 mg une fois par jour.
Estonian: Tavaline säilitusannus on 800 mg üks kord ööpäevas.
French: Allèle HLA-A*3101 - Descendants européens et populations japonaises
Estonian: HLA-A*3101 alleeliga - euroopa ja jaapani päritolu populatsioonid
French: Chaque ml de la suspension buvable contient 2.0 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et approximativement 0,0001 mg de sulfites.
Estonian: Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 2,0 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja ligikaudu 0,00001 mg sulfiteid.
French: Les risques qui ont été identifiés pour Zebinix sont principalement des effets indésirables de classe dose-dépendants.
Estonian: Zebinixi puhul tuvastatud ohud on peamiselt klassipõhised annusest sõltuvad kõrvaltoimed.
French: Dans des études cliniques (traitement adjuvant et monothérapie), 2 434 patients souffrant d'épilepsie partielle ont été traités par acétate d'eslicarbazépine (1 983 patients adultes et 451 patients pédiatriques) et 51 % d'entre eux ont présenté des effets indésirables.
Estonian: Kliinilistes uuringutes (täiendav ravi ja monoteraapia) raviti 2434 partsiaalsete krambihoogudega patsienti eslikarbasepiinatsetaadiga (1983 täiskasvanut ja 451 last) ning 51% tekkisid kõrvaltoimed.
French: Lors de la prescription, il convient d'informer les patients des signes et symptômes correspondants et de surveiller étroitement les éventuelles réactions cutanées chez ces patients.
Estonian: Ravimi määramise ajal tuleb patsiente nähtudest ja sümptomitest teavitada ning neid nahareaktsioonide osas hoolikalt jälgida.
French: L'eslicarbazépine a un léger effet inducteur sur le CYP3A4 et des effets inhibiteurs sur le CYP2C19 (comme indiqué dans la rubrique 4.5)
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat on nõrk CYP3A4 indutseerija ning omab inhibeerivat toimet CYP2C19-le (nagu märgitud lõigus 4.5).
French: Sur les 183 patients qui ont participé aux périodes I et II de l'étude jusqu'à leur terme, 152 patients ont été inclus dans la période III.
Estonian: Uuringu I ja II osa läbinud 183-st patsiendist 152 kaasati III ossa.
French: Autres mises en garde spéciales et précautions
Estonian: Muud hoiatused ja ettevaatusabinõud
French: Les études menées chez l'animal ont montré des troubles de la fertilité après un traitement par acétate d'eslicarbazépine (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud viljakushäireid pärast ravi eslikarbasepiinatsetaadiga (vt lõik 5.3).
French: Les données disponibles chez la population âgée en monothérapie sont limitées.
Estonian: Eakatele saadaolevate ainuravimiskeemide kohta on andmed piiratud.
French: En tenant compte des limitations dûes à des données en ouvert non contrôlées, la réponse à long terme à l'acétate d'eslicarbazépine dans les périodes en ouvert de l'étude était globalement maintenue.
Estonian: Arvestades avatud disainiga ja kontrollrühmata uuringust saadud andmete piiranguid, siis pikaajaline reageerimine eslikarbasepiinatsetaadile säilis ka uuringu avatud disainiga osades.
French: Les résultats d'études menées chez des patients ont montré qu'un traitement concomitant augmentait le risque de survenue des effets indésirables suivants : diplopie, coordination anormale et sensation vertigineuse.
Estonian: Patsiendiuuringute tulemused näitasid, et samaaegsel manustamisel on suurem järgmiste kõrvaltoimete risk: topeltnägemine, koordinatsioonihäired ja pearinglus.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS D'UTILISATION
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
French: En raison des données très limitées sur la dose de 1 600 mg en monothérapie chez les personnes âgées, cette dose n'est pas recommandée chez cette population.
Estonian: Kuna 1600 mg annuse ainuravimiskeemil olevatel eakatel on andmed väga piiratud, ei ole see annus nimetatud ravirühmas soovitatav.
French: Le profil des effets indésirables de l'acétate d'eslicarbazépine est généralement similaire dans tous les groupes d'âge.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi kõrvalmõjuprofiil oli eri vanuserühmades üldjoontes sarnane.
French: La suspension buvable Zebinix contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut entraîner des réactions allergiques (éventuellement à retardement), et des sulfites qui peuvent dans de rares cas provoquer des réactions d'hypersensibilité et des bronchospasmes.
Estonian: Zebinix'i suukaudne suspensioon sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hiliseid) ja sulfiteid, mis harvadel juhtudel võivad põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja hingamisteede spasme.
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer devront impérativement utiliser un mode de contraception efficace pendant le traitement par Zebinix et ce, jusqu'à la fin de leur cycle menstruel en cours une fois le traitement terminé (voir rubrique 4.6).
Estonian: Seega peavad fertiilses eas naised ravi ajal Zebinixiga ja pärast ravi lõpetamist kuni käesoleva menstruatsioonitsükli lõpuni kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
French: • baisse du nombre de globules blancs avec augmentation du risque d'infections
Estonian: • valgeliblede vähesus, mis suurendab nakkuste tõenäosust
French: Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
Estonian: Sageli esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) kõrvaltoimed on:
French: Si vous avez des problèmes de reins, vous recevrez généralement une dose moins forte de Zebinix.
Estonian: Kui teil on neeruprobleeme, määratakse teile tavaliselt väiksem Zebinixi annus.
French: • analyses sanguines montrant un faible taux de sels (y compris chloride) ou une baisse du nombre de globules rouges
Estonian: • vereanalüüsis soolade (sh kloriidi) vähesus veres või punaliblede vähesus
French: • sensation de faiblesse ou de fatigue
Estonian: • jõuetus või väsimus
French: Les doses pouvaient être ajustées en fonction de la tolérance et de la réponse au traitement.
Estonian: Vajadusel annuseid korrigeeriti vastavalt taluvusele ja ravivastusele.
French: Chez les patients présentant une CLCR <30 ml/min, l'utilisation de Zebinix n'est pas recommandée compte tenu d'une insuffisance de données.
Estonian: Patsientidel, kelle CLCR < 30 ml/min, ei ole ravimit soovitatav kasutada ebapiisavate andmete tõttu.
French: À un an, la probabilité d'arrêt du médicament en raison d'effets indésirables ou de manque d'efficacité a été de 0,26 pour l'acétate d'eslicarbazépine et de 0,21 pour la libération contrôlée de carbamazépine.
Estonian: 1 aasta möödumisel oli kõrvaltoimete tekke või efektiivsuse puudumise tõttu uuringust lahkumise tõenäosus eslikarbasepiinatsetaadi rühmas 0,26 ja karbamasepiini kontrollitult vabastava ravimi rühmas 0,21.
French: Si des signes et symptômes suggérant de telles réactions surviennent, Zebinix doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé (selon la situation).
Estonian: Sellistele reaktsioonidele viitavate nähtude ja sümptomite tekkimisel tuleb Zebinixi kasutamine kohe lõpetada ja kaaluda alternatiivse (asjakohase) ravi alustamist.
French: • de la carbamazépine (une substance utilisée dans le traitement de l'épilepsie), car votre dose peut devoir être ajustée et les effets secondaires suivants de Zebinix peuvent survenir plus fréquemment : vision double, coordination anormale et vertiges.
Estonian: • karbamasepiini (epilepsiaravim), sest on võimalik, et teie annust tuleb korrigeerida ning sageneda võivad Zebinixi järgmised kõrvaltoimed: kahelinägemine, koordinatsioonihäired ja pearinglus;
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'acétate d'eslicarbazépine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'acétate d'eslicarbazépine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et eslikarbasepiinatsetaati sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
French: Qu'est ce que Zebinix et dans quel cas est il utilisé
Estonian: Mis ravim on Zebinix ja milleks seda kasutatakse
French: Des troubles de la fertilité ont été observés chez la rate ; des baisses du nombre d'implantation et d'embryons vivants constatées lors de l'étude de fertilité chez la souris peuvent également indiquer des effets sur la fertilité des femelles, cependant, les comptages de corps lutéaux n'ont pas été évalués.
Estonian: Emasrottidel täheldati viljakushäireid; ka hiirte sigivusuuringus täheldatud implantatsioonide ja elus embrüode arvu kahanemine võib näidata mõju emaslooma viljakusele; kollaskehade arvu samas ei uuritud.
French: La dose cible était de 30 mg/kg/jour dans l'étude 208 et de 20 mg/kg/jour dans l'étude 305.
Estonian: Uuringus 208 oli sihtannus 30 mg/kg ööpäevas, uuringus 305 20 mg/kg ööpäevas.
French: La structure chimique de l'acétate d'eslicarbazépine est apparentée à celle de la carbamazépine, et il est possible que les patients porteurs de l'allèle HLA B*1502 puissent aussi présenter un risque de SSJ après traitement par acétate d'eslicarbazépine.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi keemiline struktuur sarnaneb karbamasepiini omale ning seega on võimalik, et HLA-B*1502-positiivsetel inimestel võib eslikarbasepiinatsetaadiga ravimisel tekkida SJS-i risk.
French: La pharmacocinétique de l'acétate d'eslicarbazépine n'ayant pas été étudiée chez l'insuffisant hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2), son utilisation n'est pas recommandée chez ce type de patients.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi farmakokineetikat raskekujulise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole hinnatud (vt lõigud 4.4 ja 5.2), mistõttu kasutamine neil patsientidel ei ole soovitatav.
French: • troubles auditifs
Estonian: • kuulmisprobleemid
French: Les études évaluant l'effet de l'eslicarbazépine sur des hépatocytes humains frais ont montré une légère induction de la glucuronidation médiée par UGT1A1.
Estonian: Uuringutes eslikarbasepiini toime kohta värsketele inimese hepatotsüütidele täheldati UGT1A1 vahendatud glükuronidatsiooni vähest induktsiooni.
French: Zebinix contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et des sulfites
Estonian: Zebinix sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja sulfiteid
French: L'utilisation concomitante de l'acétate d'eslicarbazépine et de l'oxcarbazépine n'est pas recommandée, car elle peut conduire à une surexposition aux métabolites actifs.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi kasutamine samaaegselt okskarbasepiiniga ei ole soovitatav, sest see võib põhjustada ülemäärast kokkupuudet aktiivsete metaboliitidega.
French: - CLCR 30-60 ml/min : dose initiale de 200 mg (ou 5 mg/kg chez les enfants de plus de 6 ans) une fois par jour ou de 400 mg (ou 10 mg/kg chez les enfants de plus de 6 ans) une fois tous les deux jours pendant 2 semaines, suivie d'une dose de 400 mg (ou 10 mg/kg chez les enfants de plus de 6 ans) une fois par jour.
Estonian: - CLCR 30-60 ml/min: algannus 200 mg (või üle 6 aastastel lastel 5 mg/kg) kord ööpäevas või 400 mg (või üle 6 aastastel lastel 10 mg/kg) üle päeva 2 nädala jooksul, seejärel annus 400 mg (või üle 6 aastastel lastel 10 mg/kg) üks kord ööpäevas.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'acétate d'eslicarbazépine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet eslikarbasepiinatsetaadi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
French: • si vous prenez un médicament susceptible d'entraîner une anomalie de l'ECG (électrocardiogramme) appelée « allongement de l'intervalle PR ».
Estonian: • kui te kasutate ravimit, mis võib põhjustada EKG-s (südamefilm) kõrvalekallet, mida nimetatakse PRintervalli pikenemiseks.
French: Zebinix contient la substance active acétate d'eslicarbazépine.
Estonian: Zebinix sisaldab toimeainena eslikarbasepiinatsetaati.