FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Incompatibilidades [ver anexo I - para ser completado nacionalmente] 6.3.
Danish: 6.2 Uforligeligheder [Udfyldes nationalt]
Portuguese: • Amigdalite, infecção ocular, infecção da pele, infecção por fungos das unhas;
Danish: • Halsbetændelse, øjenbetændelse, hudbetændelse, svampeinfektion i neglene.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE [ver anexo I - para ser completado nacionalmente] OUTRAS Seringa pré-cheia na emabalagem.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER [Udfyldes nationalt] ANDET Opbevar den fyldte injektionssprøjte i yderkartonen.
Portuguese: Uma redução de dose, tão baixa quanto 12,5mg, pode ser apropriada em doentes com factores clínicos como compromisso hepático ou renal ou algumas interacções medicamentosas que aumentam a concentração plasmática de risperidona (ver secção 4.5).
Danish: Hos patienter med kliniske faktorer såsom lever- eller nyreinsufficiens eller særlige lægemiddelinteraktioner, der øger plasmakoncentrationerne af risperidon (se pkt.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de março de 2010 Data da última renovação: 16 de dezembro de 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 16. december 2014
Portuguese: Terapêutica Inicial (duas vezes ao dia)
Danish: Initialbehandling (to gange dagligt)
Portuguese: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polónia
Danish: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polen
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Ristaben.
Danish: Lægen vil måske bede Dem om at stoppe med at tage Ristaben.
Portuguese: Frequentes: gripe
Danish: Almindelig: Influenza
Portuguese: PARE de tomar Ristaben e contacte um médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Danish: STOP med at tage Ristaben og kontakt straks lægen, hvis De får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Portuguese: Devido à ausência de dados no ser humano, Ristaben não deve ser utilizado durante a gravidez.
Danish: På grund af mangel på humane data bør Ristaben ikke anvendes under graviditet.
Portuguese: Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.
Danish: Det vides ikke, om lægemidlet går over i modermælken.
Portuguese: Modo de administração Ristaben pode ser tomado com ou sem alimentos.
Danish: Administration Ristaben kan tages med eller uden mad.
Portuguese: Uma vez que existe um ajuste da dosagem com base na função renal, é recomendada a avaliação da função renal antes do início do tratamento com Ristaben e periodicamente a partir daí.
Danish: Da der er dosisjustering på baggrund af nyrefunktionen, anbefales det at vurdere nyrefunktionen før initiering af Ristaben og med mellemrum derefter.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ristaben
Danish: Hvis De har glemt at tage Ristaben
Portuguese: Se parar de tomar Ristaben
Danish: Hvis De holder op med at tage Ristaben
Portuguese: Não há experiência com doses acima de 800 mg em estudos clínicos.
Danish: Der er ingen erfaring med doser over 800 mg i kliniske undersøgelser.
Portuguese: Uma vez que a administração concomitante de uma refeição rica em gorduras com sitagliptina não teve qualquer efeito na farmacocinética, Ristaben pode ser administrado com ou sem alimentos.
Danish: Eftersom samtidig administration af et fedtrigt måltid sammen med Ristaben ikke havde nogen effekt på farmakokinetikken, kan sitagliptin administreres med eller uden mad.
Portuguese: Ristaben não deve ser usado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética.
Danish: Ristaben bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Portuguese: Se for esquecida uma dose de Ristaben, deverá ser tomada assim que o doente se lembrar.
Danish: Hvis en dosis Ristaben glemmes, bør den tages, så snart patienten kommer i tanke om det.
Portuguese: Continue a tomar este medicamento durante o tempo indicado pelo seu médico, para que possa continuar a ajudar a controlar o seu açúcar no sangue.
Danish: Fortsæt med at tage Ristaben, så længe Deres læge ordinerer det, så De fortsat kan få hjælp til at kontrollere Deres blodsukker.
Portuguese: - uma reação alérgica ao Ristaben (ver secção 4).
Danish: - Allergisk reaktion over for Ristaben (se punkt 4).
Portuguese: A dose é de 100 mg de sitagliptina uma vez por dia.
Danish: Dosis er 100 mg sitagliptin en gang dagligt.
Portuguese: Se se suspeitar de pancreatite, Ristaben e outros medicamentos potencialmente suspeitos devem ser interrompidos; se for confirmada pancreatite aguda, Ristaben não deve ser reiniciado.
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, bør Ristaben og andre potentielt suspekte lægemidler seponeres, og hvis mistanken om akut pankreatitis bekræftes, må behandlingen med Ristaben ikke genoptages.
Portuguese: É importante que faça uma dieta continuada e um programa de exercício físico recomendado pelo seu médico enquanto tomar Ristaben.
Danish: Det er vigtigt at forblive på den diæt og motion, som lægen anbefaler, mens De tager Ristaben.
Portuguese: Pouco frequentes: boca seca
Danish: Ikke almindelig: Tør mund
Portuguese: Os valores de digoxina no sangue podem ter de ser verificados se estiver a tomar Ristaben.
Danish: Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i Deres blod, hvis De tager Ristaben.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ristaben
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Ristaben
Portuguese: Quando utilizada em associação com a metformina e/ou com um agonista do PPAR, a dose da metformina e/ou do agonista do PPAR deve ser mantida e Ristaben deve ser administrado concomitantemente.
Danish: Ved anvendelse sammen med metformin og/eller en PPAR-agonist bør dosis af metformin og/eller PPAR-agonisten opretholdes, og Ristaben administreres samtidigt.
Portuguese: Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes a tomar Ristaben (ver secção 4).
Danish: Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får Ristaben (se punkt 4).
Portuguese: Ristaben não deve ser utilizado durante a amamentação.
Danish: Ristaben bør ikke anvendes under amning.
Portuguese: Houve também uma diferença significativa entre os grupos relativamente à alteração do peso corporal a partir dos valores iniciais (sitagliptina -0,6 Kg; glipizida +1,2 Kg).
Danish: Der var også signifikant forskel mellem grupperne med hensyn til ændring i kropsvægt ved baseline (sitagliptin -0,6 kg; glipizid +1,2 kg).
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando Ristaben é utilizado em associação com a sulfonilureia ou com a insulina.
Danish: Desuden bør patienterne være opmærksomme på risikoen for hypoglykæmi, når Ristaben anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral de sitagliptina[
Danish: Efter administration af en oral [
Portuguese: Se se suspeita de reação de hipersensibilidade, o Ristaben deve ser interrompido.
Danish: Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion, skal Ristaben seponeres.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ristaben em um ou mais subgrupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Ristaben hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2diabetes mellitus (se pkt.
Portuguese: Ristaben está também indicado como terapêutica adjuvante à insulina (com ou sem metformina) quando a dieta e o exercício, associados a uma dose estável de insulina, não proporcionam um adequado controlo da glicemia.
Danish: Ristaben er også indiceret som tillægsbehandling til insulin (med eller uden metformin), når diæt og motion plus stabil dosering af insulin ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Portuguese: Ristaben não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e deve ser exercida precaução (ver secção 5.2).
Danish: Ristaben er ikke undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens, og der bør udvises forsigtighed (se pkt.
Portuguese: Os doentes tratados com sitagliptina apresentaram uma diminuição média do peso corporal, significativa em relação ao valor inicial, em comparação com os doentes tratados com glipizida que apresentaram um ganho de peso significativo (-1,5 vs. +1,1 Kg).
Danish: De patienter, der blev behandlet med sitagliptin, udviste et signifikant gennemsnitligt fald i kropsvægt i forhold til baseline sammenlignet med en signifikant vægtøgning hos patientgruppen, der fik glipizid (-1,5 versus +1,1 kg).
Portuguese: Não tome Ristaben - se tem alergia à sitagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: Tag ikke Ristaben - hvis De er allergisk over for sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Portuguese: Se se suspeitar de penfigóide bolhoso, o Ristaben deve ser descontinuado.
Danish: Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal Ristaben seponeres.
Portuguese: Ristaben é um membro de uma classe de fármacos anti-hiperglicémicos orais denominados inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Danish: Ristaben tilhører en klasse af orale anti-hyperglykæmiske lægemidler, der kaldes dipeptidylpeptidase4-(DPP-4)-hæmmere.
Portuguese: Estes incluíram hipoglicemia (muito frequente com a associação de sulfonilureia e metformina), gripe (frequente com insulina (com ou sem metformina)), náuseas e vómitos (frequente com metformina), flatulência (frequente com metformina ou pioglitazona),obstipação (frequente com a associação de sulfonilureia e metformina), edema periférico (frequente com pioglitazona ou com a associação de pioglitazona e metformina), sonolência e diarreia (pouco frequente com a metformina) e boca seca (pouco frequente com insulina (com ou sem metformina)).
Danish: Disse omfattede hypoglykæmi (frekvens: meget almindelig ved kombinationsbehandling med sulfonylurinstof og metformin), influenza (almindelig med insulin (med eller uden metformin)), kvalme og opkastning (almindelig med metformin), flatulens (almindelig med metformin eller pioglitazon), obstipation (almindelig ved kombinationsbehandling med sulfonylurinstof og metformin), perifert ødem (almindelig med pioglitazon eller ved kombinationsbehandling med pioglitazon og metformin), døsighed og diarré (ikke almindelig med metformin) og mundtørhed (ikke almindelig med insulin (med eller uden metformin)).
Portuguese: A dose média de glipizida usada no grupo comparador foi de 10 mg por dia com, aproximadamente, 40% dos doentes a necessitar de uma dose de glipizida ≤ 5 mg/dia ao longo do estudo.
Danish: Den gennemsnitligt anvendte glipiziddosis var 10 mg dagligt, og ca. 40% af patienterne havde behov for en glipiziddosis på 5 mg/dag i hele undersøgelsesperioden.
Portuguese: Após a administração diária de 0,25 mg de digoxina concomitantemente com 100 mg de sitagliptina durante 10 dias, a AUC plasmática da digoxina foi aumentada, em média, em cerca de 11 % e a Cmax plasmática, em média, em cerca de 18 %.
Danish: Efter administration af 0,25 mg digoxin samtidig med 100 mg sitagliptin dagligt i 10 dage øgedes plasma AUC for digoxin gennemsnitligt med 11% og plasma Cmax med gennemsnitligt 18%.
Portuguese: O que contém este folheto:
Danish: Ristaben indeholder:
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de Ristaben em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (pontuação ≤ 9 na escala de Child-Pugh).
Danish: Dosisjustering af Ristaben er ikke nødvendig hos patienter med mild eller moderat leverinsufficiens (Child-Pugh score ≤9).
Portuguese: No entanto, quando Ristaben é usado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, podem ocorrer níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Danish: Når lægemidlet tages sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin, kan lavt blodsukker (hypoglykæmi) forekomme.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal grave (TFG≥ 15 a < 30 ml/min) ou com doença renal de fase terminal (TFG< 15 ml/min), incluindo os doentes a necessitar de hemodiálise ou diálise peritoneal, a dose de Ristaben é de 25 mg uma vez por dia.
Danish: Til patienter med svær nyreinsufficiens (GFR ≥15 til <30 ml/min) eller med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) (GFR <15 ml/min), inklusive patienter som har behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse, er dosis 25 mg Ristaben en gang dagligt.
Portuguese: Através do aumento dos níveis de incretina ativa, a sitagliptina aumenta a libertação de insulina e diminui os níveis de glucagon de modo dependente da glucose.
Danish: Ved at øge de aktive inkretinniveauer øger sitagliptin insulinfrigørelsen og reducerer glucagonniveauer afhængigt af glucosekoncentrationen.
Portuguese: Frequência desconhecida: problemas renais (por vezes a necessitar de diálise), vómitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doença intersticial dos pulmões, penfigóide bolhoso (um tipo de bolhas na pele)
Danish: Hyppighed ikke kendt: nyreproblemer (som kan kræve dialyse), opkastning, ledsmerter, muskelsmerter, rygsmerter, interstitiel lungesygdom, bulløs pemfigoid (en type blærer på huden).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): dor no estômago, diarreia, prisão de ventre, sonolência.
Danish: Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100): Mavesmerter, diarré, forstoppelse, døsighed.
Portuguese: Nos casos em que Ristaben é utilizado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, deve considerar-se a utilização de uma dose mais baixa da sulfonilureia ou da insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4.
Danish: Når Ristaben anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin, kan en lavere dosis af sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Portuguese: Sitagliptina 50 mg + metformina 500 mg (N=183)
Danish: Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Portuguese: Sitagliptina 50 mg + metformina 1.000 mg (N=178)
Danish: Sitagliptin 50 mg + metformin 1000 mg (N=178)
Portuguese: Para doentes com compromisso renal moderado (TFG ≥ 30 a < 45 ml/min), a dose de Ristaben é 50 mg uma vez por dia.
Danish: Til patienter med moderat nyreinsufficiens (GFR ≥30 til <45 ml/min) er dosis 50 mg Ristaben en gang dagligt.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia no grupo de sitagliptina (4,9 %) foi significativamente mais baixa do que a do grupo da glipizida (32,0 %).
Danish: Incidensen af hypoglykæmi i gruppen, som blev behandlet med sitagliptin (4,9%), var signifikant lavere end i glipizidgruppen (32,0%).
Portuguese: Para além disso, após 12 semanas, as reduções médias da HbA1c (sitagliptina -0,59 %; placebo -0,18 %) e GPJ (sitagliptina25,5 mg/dl; placebo -3,0 mg/dl) foram geralmente idênticas às observadas nos estudos em monoterapia em doentes com função renal normal (ver secção 5.2).
Danish: Desuden var den gennemsnitlige reduktion i HbA1c (sitagliptin -0,59%; placebo -0,18%) efter 12 uger og FPG (sitagliptin -25,5 mg/dl; placebo -3,0 mg/dl) generelt de samme som i andre monoterapiundersøgelser hos patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med mild til moderat leverinsufficiens.
Portuguese: Pediatria Não foram realizados estudos com Ristaben em doentes pediátricos.
Danish: Børn Der er ikke udført undersøgelser med anvendelse af Ristaben til børn.
Portuguese: A redução na HBA1c para doentes tratados com sitagliptina e insulina (com ou sem metformina) foi de -1,31 % em comparação com -0,87 % para doentes tratados com placebo e insulina (com ou sem metformina), uma diferença de -0,45 % [95 % IC: -0,60; -0,29].
Danish: Reduktionen i HbA1c hos de patienter, der blev behandlet med sitagliptin og insulin (med eller uden metformin), var -1,31% sammenlignet med -0,87% hos de patienter, der blev behandlet med placebo og insulin (med eller uden metformin), en forskel på -0,45% [95% konfidensinterval: -0,60;-0,29].
Portuguese: Se tomar mais Ristaben do que deveria Se tomar este medicamento mais do que o receitado, contacte o seu médico imediatamente.
Danish: Hvis De har taget for meget Ristaben Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget mere end den foreskrevne dosis af dette lægemiddel.
Portuguese: Hipoglicemia quando usado em associação com outros medicamentos anti-hiperglicémicos Nos ensaios clínicos com Ristaben usado em monoterapia e como parte de uma terapêutica de associação com medicamentos que não provocam, reconhecidamente, hipoglicemia (ou seja, metformina e/ou um agonista do PPAR), as taxas de hipoglicemia notificadas com sitagliptina, foram semelhantes às taxas dos doentes a tomar placebo.
Danish: Hypoglykæmi i kombination med andre anti-hyperglykæmiske lægemidler Der er foretaget kliniske undersøgelser af Ristaben som monoterapi og som del af kombinationsbehandling med lægemidler, der ikke er kendt for at medføre hypoglykæmi (dvs. metformin og/eller en PPAR-agonist).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ristaben Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: (%) da HbA1c na semana 24.
Danish: HbA1c (%) i 24. uge
Portuguese: Para doentes com compromisso renal ligeiro (Taxa de Filtração Glomerular [TFG] ≥ 60 a <90 ml/min), não é necessário qualquer ajuste da dose.
Danish: Til patienter med let nyreinsufficiens (glomerulær filtrationsrate [GFR] 60 til <90 ml/min) er dosisjustering ikke nødvendig.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Danish: - Lægen har ordineret Ristaben til Dem personligt.
Portuguese: O que é Ristaben e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Ristaben Como tomar Ristaben
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Ristaben Sådan skal De tage Ristaben Bivirkninger
Portuguese: Neste estudo, o perfil de eficácia e segurança da sitagliptina a 25 mg ou 50 mg, uma vez por dia, foi geralmente idêntica ao observado nos outros estudos em monoterapia em doentes com função renal normal.
Danish: I denne undersøgelse var virkningsog sikkerhedsprofilen for sitagliptin 25 eller 50 mg en gang dagligt generelt den samme som i andre monoterapiundersøgelser hos patienter med normal nyrefunktion.
Portuguese: - diabetes tipo 1 - cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes caracterizada por elevados níveis de açúcar no sangue, rápida perda de peso, náuseas ou vómitos) - quaisquer problemas de rins atuais ou passados.
Danish: - Komplikation til diabetes med forhøjet blodsukker, hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning
Portuguese: SN: NN:
Danish: SN:
Portuguese: Informe o seu médico se tem ou já teve: - uma doença do pâncreas (tal como pancreatite) - cálculos biliares, dependência do álcool ou valores muito altos de triglicéridos (um tipo de gordura) no seu sangue.
Danish: - Galdesten, alkoholafhængighed eller et meget højt indhold af triglycerider (en fedtstoftype) i blodet.
Portuguese: Ristaben contém a substância ativa sitagliptina que é um membro de uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) que baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.
Danish: Ristaben indeholder det aktive stof sitagliptin, som tilhører en klasse af lægemidler, som kaldes DPP4-hæmmere (dipeptylpeptidase-4-hæmmere).
Portuguese: Para além disso, após 12 semanas, as reduções médias da HbA1c (sitagliptina -0,59%; placebo -0,18%) e GPJ (sitagliptina25,5 mg/dl; placebo -3,0 mg/dl) foram geralmente idênticas às observadas nos estudos em monoterapia em doentes com função renal normal (ver secção 5.2).
Danish: (sitagliptin -0,59%; placebo -0,18%) efter 12 uger og FPG (sitagliptin -25,5 mg/dl; placebo -3,0 mg/dl) generelt de samme som i andre monoterapiundersøgelser hos patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: Para atingir concentrações plasmáticas de sitagliptina idênticas às dos doentes com função renal normal, são recomendadas doses mais baixas em doentes com TFG < 45 ml/min, assim como em doentes com doença renal de fase terminal a necessitar de hemodiálise ou diálise peritoneal (ver secções 4.2 e 5.2).
Danish: For at opnå den samme plasmakoncentration for sitagliptin som hos patienter med normal nyrefunktion bør patienter med GFR <45 ml/min samt ESRD-patienter med behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse have lavere doser (se pkt.
Portuguese: Ristaben 25 mg comprimidos sitagliptina
Danish: Ristaben 25 mg tabletter sitagliptin
Portuguese: O volume médio de distribuição no estado estacionário após a administração de uma dose intravenosa única de 100 mg de sitagliptina a indivíduos saudáveis é, aproximadamente, 198 litros.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state efter en enkelt intravenøs dosis på 100 mg sitagliptin til raske personer er ca. 198 l. Den fraktion af sitagliptin, som er reversibelt bundet til plasmaproteiner, er lav (38%).
Portuguese: Ristaben 100 mg comprimidos sitagliptina
Danish: Ristaben 100 mg tabletter sitagliptin
Portuguese: Ristaben sitagliptina
Danish: Ristaben sitagliptin
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (25, 50 e 100 mg).
Danish: Det fås som tabletter (25, 50 og 100 mg).
Portuguese: É utilizado em associação com dieta e exercício físico das seguintes formas:
Danish: Der anvendes i forbindelse med diæt og motion på følgende måder:
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ristaben pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ristaben findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ristaben.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ristaben.
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Januvia em 2007 («consentimento informado»).
Danish: Denne tilladelse byggede på den tilladelse, som blev udstedt for Ristaben i 2007 ("informeret samtykke").
Portuguese: Em 15 de março 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ristaben.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ristaben den 15.marts 2010.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ristaben?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ristaben?
Portuguese: O Ristaben foi mais eficaz do que o placebo quando tomado isoladamente ou em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
Danish: Ristaben var mere effektivt end placebo, når det blev taget alene eller i kombination med andre lægemidler mod diabetes.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ristaben, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ristaben, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ristaben.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ristaben anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: Outras informações sobre o Ristaben
Danish: Andre oplysninger om Ristaben:
Portuguese: O Ristaben é um medicamento para o tratamento da diabetes que contém a substância ativa sitagliptina.
Danish: Ristaben er et lægemiddel til behandling af diabetes, som indeholder det aktive stof sitagliptin.
Portuguese: • quatro dos estudos compararam o Ristaben com um placebo (um tratamento simulado).
Danish: • I fire af undersøgelserne sammenlignede man Ristaben med placebo (en virkningsløs behandling).