FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivante :
Slovenian: 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
French: Le médecin en charge du traitement doit confirmer que le patient est éligible à la greffe de CSH avant l'instauration du conditionnement myéloablatif (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Lečeči zdravnik mora potrditi, da je presaditev HSC primerna za bolnika, preden se začne mieloablativni postopek (glejte poglavje 4.4).
French: Les patients ne doivent pas prendre de médicaments anti-rétroviraux ou d'hydroxyurée à compter d'au moins un mois avant la mobilisation et jusqu'à au moins 7 jours après la perfusion de Zynteglo (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Bolniki ne smejo jemati protiretrovirusnih zdravil ali hidroksisečnine vsaj en mesec pred mobilizacijo ter do vsaj 7 dni po infuziji zdravila Zynteglo (glejte poglavje 4.4).
French: • endolorissement de la zone du rectum
Slovenian: • bolečina na predelu rektuma
French: Hypokaliémie, hypomagnésémie
Slovenian: hiponatriemija, hipofosfatemija
French: Un test de grossesse sanguin, dont le résultat est négatif, doit être confirmé avant le début de l'étape de mobilisation et de nouveau avant la procédure de conditionnement et finalement avant l'administration du médicament.
Slovenian: Pred začetkom mobilizacije je treba potrditi negativen serumski test za ugotavljanje nosečnosti in ga ponovno potrditi pred mieloablativnim postopkom in pred uporabo zdravila.
French: Comptez toutes les poches de perfusion et assurez-vous qu'aucune poche de Zynteglo n'a dépassé la date de péremption à l'aide de la fiche d'information du lot jointe.
Slovenian: Preštejte vse infuzijske vrečke in potrdite, da so vse infuzijske vrečke zdravila Zynteglo znotraj datuma izteka roka uporabnosti, ki je naveden v priloženem dokumentu za informacije o seriji.
French: La numération plaquettaire doit être contrôlée, selon l'avis médical, jusqu'à ce que la prise de greffe des plaquettes et la reconstitution plaquettaire soient complètes.
Slovenian: Po medicinski presoji je treba spremljati število trombocitov, dokler nista doseženi vsaditev in obnova trombocitov.
French: Comment se présente Zynteglo et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Zynteglo in vsebina pakiranja
French: • ménopause prématurée
Slovenian: • prezgodnja menopavza
French: Les patients ne doivent pas prendre de médicaments anti-rétroviraux ou d'hydroxyurée à compter d'au moins un mois avant la mobilisation et jusqu'à au moins 7 jours après la perfusion de Zynteglo (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Bolniki ne smejo jemati protiretrovirusnih zdravil ali hidroksisečnine vsaj en mesec pred mobilizacijo ter do vsaj 7 dni po infuziji zdravila Zynteglo (glejte poglavje 4.5).
French: Zynteglo est envoyé du site de fabrication au lieu de stockage du centre de perfusion dans un conteneur pour cryoconservation, qui peut contenir plusieurs cassettes métalliques destinées à un seul patient.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo iz proizvodnega obrata v skladišče centra za infundiranje pošljejo v kriogenskem transportnem tanku, ki lahko vsebuje več kovinskih kaset za enega bolnika.
French: • Ce médicament contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées.
Slovenian: • To zdravilo vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
French: • taches brunes sur la peau
Slovenian: • temne lise na koži
French: Des données sont disponibles sur le risque d'infertilité en lien au conditionnement myéloablatif.
Slovenian: Na voljo pa so podatki o tveganju neplodnosti pri mieloablativnem postopku.
French: En fonction de l'agent de conditionnement myéloablatif administré, une prophylaxie des crises convulsives doit être envisagée (voir rubrique 5.1 pour la description du schéma prophylactique utilisé dans les études cliniques).
Slovenian: Glede na učinkovino, uporabljeno za mieloablativni postopek, je treba razmisliti o profilaksi epileptičnih napadov (glejte poglavje 5.1 za opis režima profilakse, ki je bil uporabljen v kliničnih študijah).
French: Conserver la ou les poche(s) de perfusion dans la ou des cassette(s) en métal.
Slovenian: vrečki(vrečkah) in kovinski(h) kaseti(kasetah).
French: • maux d'estomac avec nausées et vomissements
Slovenian: • neugodje v želodcu s slabostjo in bruhanjem
French: • douleurs à l'estomac, maux de ventre, constipation, diarrhée
Slovenian: • bolečine v trebuhu, razdražen želodec, zaprtost, driska
French: On ignore si les cellules transduites par Zynteglo peuvent être transmises au fœtus in utero.
Slovenian: Ni znano, ali imajo transducirane celice zdravila Zynteglo možnost, da se v maternici prenašajo na plod.
French: Début du traitement par Zynteglo
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom Zynteglo
French: Parmi ces 11 patients, l'Hb médiane (min, max) moyenne pondérée pendant la période d'IT était de 10,51 (9,3 ; 13,2) g/dl (Tableau 5).
Slovenian: obtežena povprečna vrednost Hb med TI znašala 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tabela 5).
French: Zynteglo 1,2 - 20 × 106 cellules/ml, dispersion pour perfusion.
Slovenian: Zynteglo 1,2-20 × 106 celic/ml disperzija za infundiranje.
French: • douleurs osseuses ou musculaires
Slovenian: • bolečine v kosteh ali mišicah
French: Pour ajouter à votre moelle osseuse des cellules souches sanguines contenant des copies fonctionnelles de bêta-globine.
Slovenian: Za dodajanje krvotvornih matičnih celic, ki vsebujejo delujoče kopije beta-globina, v vaš kostni mozeg.
French: Aucune corrélation n'a été observée entre l'incidence des effets indésirables (EI) de saignement et le délai jusqu'à la prise de greffe des plaquettes.
Slovenian: Med incidenco neželenih učinkov krvavitev in časom do vsaditve trombocitov niso opazili korelacije.
French: Tableau 2 Effets indésirables attribués au conditionnement myéloablatif SOC
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki, ki so pripisani mieloablativnem postopku Organski sistem
French: o La marche à suivre pour signaler les effets indésirables.
Slovenian: o Podrobnosti o poročanju neželenih učinkov.
French: E-mail : medinfo@bluebirdbio.com
Slovenian: Nizozemska e-pošta: medinfo@bluebirdbio.com
French: L'HbAT87Q est restée globalement stable jusqu'au Mois 24, avec une médiane (min, max) de 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N = 14, études HGB--204 et HGB--205), et tout au long du suivi à long terme dans le cadre de l'étude LTF-303, démontrant une intégration stable du gène βAT87Q-globine dans les CSH et une expression persistante du gène βAT87Q---globine dans les cellules de la lignée érythroïde.
Slovenian: 6,44 (1,1; 10,1) g/dL (N=14, HGB-204 in HGB-205) in v času dolgoročnega spremljanja v LTF-303, pri čemer se je kazala stabilna integracija gena za βA-T87Q-globin v dolgoročnih celicah HSC in stabilno izražanje gena za βA-T87Q-globin v celicah eritroidne linije.
French: Chaque cassette métallique contient une seule poche de perfusion de Zynteglo.
Slovenian: Vsaka kovinska kaseta vsebuje eno infuzijsko vrečko z zdravilom Zynteglo.
French: potassium, magnésium, sodium, phosphate, une diminution des taux de protéine ou d'albumine
Slovenian: nizko raven magnezija, nizko raven natrija, nizko raven fosfata, znižanje ravni beljakovin ali znižanje ravni albumina
French: Les patients avaient une HbAT87Q médiane (min, max) à 6 mois de 4,90 (1,0; 9,6) g/dl dans les études de phase 1/2 (N = 14, études HGB--204 et HGB--205) et de 9,49 (3,4; 10,6) g/dl dans l'étude de phase 3 en cours (N = 11, HGB--207).
Slovenian: vrednost HbAT87Q 4,90 (1,0; 9,6) g/dL v študijah faze I/II (N=14, HGB-204 in HGB-205) in 9,49 (3,4; 10,6) g/dL v potekajoči študiji faze III (N=11, HGB-207).
French: Études HGB-204 et HGB-205
Slovenian: Študiji HGB-204 in HGB-205
French: Accéder à la poche de perfusion et perfuser conformément aux procédures standards de l'établissement pour l'administration des produits de thérapie cellulaire.
Slovenian: Vzemite infuzijsko vrečko z zdravilom in jo infundirajte v skladu s standardnimi postopki na mestaza dajanje zdravil pri celičnem zdravljenju.
French: • Rincer tout le Zynteglo restant dans la poche de perfusion et toute tubulure associée avec au moins 50 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % de sorte que le plus de cellules possibles soient perfusées au patient.
Slovenian: Vse ostanke zdravila Zynteglo v infuzijski vrečki in vse uporabljene cevke izperite z najmanj 50 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida, kar zagotovi, da je v bolnika infundiranih čim več celic.
French: Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v okončinah
French: Une IRM du foie doit être effectuée chez tous les patients avant le conditionnement myéloablatif.
Slovenian: Magnetno resonančno slikanje (MRI) jeter je treba izvesti pri vseh bolnikih, ki so pred mieloablativnim postopkom.
French: Les mises en garde et précautions concernant les agents de mobilisation et l'agent de conditionnement myéloablatif doivent être respectées.
Slovenian: Upoštevati je treba opozorila in previdnostne ukrepe za sredstva za mobilizacijo in sredstva za mieloablativni postopek.
French: Dans le but de confirmer l'efficacité et la sécurité d'emploi de Zynteglo chez les patients âgés de 12 ans et plus, atteints de β-thalassémie dépendante des transfusions (TDT) qui ne sont pas porteurs du génotype β0/β0, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit déposer des données intermédiaires et finales sur l'étude HGB-207
Slovenian: Za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Zynteglo pri bolnikih, starih 12 let in več, z β-talasemijo, odvisno od transfuzije (TDT), ki nimajo genotipa β0/β0, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti vmesne in končne podatke za študijo HGB-207
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
French: • réponse inflammatoire à une infection avec faible nombre de globules blancs, peut engager le pronostic vital
Slovenian: • življenjsko nevaren vnetni odziv na okužbo skupaj z nizkim številom belih krvnih celic
French: La perfusion de Zynteglo doit être réalisée dès que possible et pas plus de 4 heures après décongélation.
Slovenian: Infundirajte zdravilo Zynteglo čim prej oziroma ne kasneje kot v 4 urah po odtajanju.
French: L'effet de Zynteglo sur les nourrissons allaités, en cas d'administration à la mère, n'a pas été étudié.
Slovenian: Učinek na dojene otroke pri dajanju zdravila Zynteglo doječim materam ni bil preučen.
French: De possibles interactions médicamenteuses entre les chélateurs du fer et l'agent de conditionnement myéloablatif doivent être envisagées.
Slovenian: Upoštevati je treba medsebojno delovanje železovih kelatov in sredstev za mieloablativni postopek.
French: o La nécessité d'expliquer au patient et de veiller à ce qu'il ait compris : - Les risques potentiels du traitement par Zynteglo - Les signes de leucémie ou de lymphome et les mesures à prendre - Le contenu du guide destiné aux patients - La nécessité de porter sur lui la carte d'alerte du patient et de la montrer à tous les professionnels de santé qu'il consulte - L'inscription au Registre du médicament o Le champ d'application du Registre et comment y inscrire les patients
Slovenian: - znake levkemije/limfoma in kako naj ukrepa - vsebino vodnika za bolnika - potrebo, da ima opozorilno kartico za bolnika vedno s seboj in jo pokaže vsem zdravstvenim delavcem
French: Les études HGB-204 et HGB-205 étaient des études de phase 1/2, en ouvert, à un seul bras, de 24 mois, qui ont inclus 22 patients atteints de TDT traités par Zynteglo (N = 18, HGB-204 ; N = 4, HGB-205), parmi lesquels 14 avaient un génotype non-β0/β0 (N = 10, HGB-204 ; N = 4, HGB-205) et 8 avaient un génotype β0/β0 dans l'étude HGB-204.
Slovenian: HGB-204 in HGB-205 sta bila nezaslepljeni 24-mesečni študiji faze I/II z eno skupino bolnikov, ki sta vključevali 22 bolnikov s TDT, ki so se zdravili z zdravilom Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), od katerih je bilo 14 bolnikov z genotipom, ki ni genotip β0/β0 (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205), in 8 bolnikov z genotipom β0/β0 v študiji HGB-204.
French: • gêne ou douleur thoracique
Slovenian: • nelagodje ali bolečina v prsnem košu
French: Dans le cas où plusieurs poches de perfusion sont fournies, toutes les poches doivent être administrées.
Slovenian: Če je na voljo več kot ena infuzijska vrečka, uporabite vse infuzijske vrečke.
French: • picotements ou engourdissement des mains, des pieds ou de la bouche
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost rok, nog ali ust
French: • démangeaisons de la peau
Slovenian: • srbeča koža
French: • gonflement des lèvres
Slovenian: • otekanje ustnic
French: (g/dl) à 24 mois n médiane (min, max)
Slovenian: (g/dl) pri 24. mesecih n mediana (min, maks)
French: • peau décolorée, marbrée, plus foncée ou plus claire que d'habitude
Slovenian: • koža, ki je spremenjene barve, lisasta, temnejša ali svetlejša od normalne • tekočina v pljučih ali okrog njih
French: Une analyse des sites d'insertion (ASI) dans des cellules de moelle osseuse de souris transduites avant la greffe et de CSH CD34 + humaines n'a montré aucune préférence d'intégration à proximité ou au sein de gènes impliqués dans la cancérogenèse.
Slovenian: Analiza mesta vstavitve (ISA) transduciranega CKM miši in humanih celic CD34+ HSC pred transplantacijo ni pokazala obogatitve za vstavljanje v gene,
French: • menstruations irrégulières
Slovenian: • neredna menstruacija
French: Au moins 6 jours avant la perfusion de Zynteglo un médicament de chimiothérapie est administré pendant 4 jours, à l'hôpital
Slovenian: Zdravilo za kemoterapijo se daje 4 dni v bolnišnici
French: Adressez-vous à votre médecin si vous avez besoin d'être vacciné.
Slovenian: Če potrebujete kakršno koli cepljenje, se posvetujte z zdravnikom.
French: Vous devez arrêter de prendre les médicaments pour éliminer le fer de votre organisme (appelés agents de chélation : déféroxamine, défériprone et/ou déférasirox) 7 jours avant de commencer la chimiothérapie avant la perfusion de Zynteglo (voir rubrique 3 intitulée Comment Zynteglo est administré).
Slovenian: 7 dni pred začetkom kemoterapije, ki ji sledi infuzija zdravila Zynteglo, morate prenehati jemati zdravila za odstranjevanje železa iz telesa (tako imenovane kelatorje: deferoksamin, deferipron in/ali deferasiroks) (glejte poglavje 3, Kako uporabljati zdravilo Zynteglo).
French: • diminution des taux sanguins de magnésium, de calcium, de potassium, de phosphate,
Slovenian: • znižanje koncentracije magnezija, kalcija, kalija, fosfata, albumina, natrija v krvi
French: cellules CD34+)
Slovenian: (× 106 celic CD34+)
French: Aucun cas de leucémie ou de lymphome n'a été rapporté dans les études cliniques avec Zynteglo chez les patients atteints de TDT.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Zynteglo pri bolnikih s TDT niso poročali o primerih levkemije ali limfoma.
French: Un conditionnement myéloablatif complet doit débuter avant la perfusion de Zynteglo (voir rubrique 5.1 pour la description du schéma myéloablatif utilisé dans les essais cliniques).
Slovenian: Pred infuzijo zdravila Zynteglo je treba izvesti celoten mieloablativni postopek (glejte poglavje 5.1 za opis mieloablativnega režima, ki je bil uporabljen v kliničnih študijah).
French: Dans le but de confirmer l'efficacité et la sécurité d'emploi de Zynteglo chez les patients âgés de 12 ans et plus, atteints de β-thalassémie dépendant des transfusions (TDT) qui ne sont pas porteurs du génotype β0/β0, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit déposer des données intermédiaires et finales issues de patients porteurs d'un génotype sévère non-β0/β0, tel que le génotype IVS-I-110 inclus dans l'étude HGB-212.
Slovenian: Za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Zynteglo pri bolnikih, starih 12 let in več, z β-talasemijo, odvisno od transfuzije (TDT), ki nimajo genotipa β0/β0, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti vmesne in končne podatke za bolnike z resno, ki ni genotipa-β0/β0, kot je IVS-I-110, vključene v študijo HGB
French: Mobilisation et aphérèse
Slovenian: Mobilizacija in afereza
French: Toxicité au citrate, contusion, douleur liée aux procédures
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih citratna toksičnost, kontuzija, bolečina ob postopku
French: Troubles cardiaques
Slovenian: Srčne bolezni srčna undulacija
French: • saignement ou ecchymose
Slovenian: • krvavitve ali modrice
French: Tous les patients ont reçu Zynteglo, avec une dose médiane (min, max) de 7,80 × 106 (5,0; 19,4) cellules CD34+/kg par perfusion intraveineuse (N = 32).
Slovenian: odmerka 7,80 × 106 (5,0; 19,4) celic CD34+/kg kot intravensko infuzijo (N=32).
French: Un test d‘immortalisation in vitro (IMIV) réalisé avec des cellules de moelle osseuse de souris transduites par le vecteur lentiviral BB305 a montré un potentiel mutagène minime.
Slovenian: In vitro test imortalizacije (IVIM), ki je bil izveden z BB305 LVV-transduciranimi celicami kostnega mozga (CKM) miši, je pokazal minimalno možnost mutagenosti (rezultat primernosti = 0,1×10-4).
French: Indications thérapeutiques
Slovenian: KLINIČNI PODATKI Terapevtske indikacije
French: Après la perfusion de Zynteglo, la chélation du fer des patients a été laissée à la discrétion du médecin.
Slovenian: Po infuziji zdravila Zynteglo so kelacijo železa pri bolnikih uravnavali zdravniki po lastni presoji.
French: Tous les patients atteints de TDT avec un génotype non-β0/β0, qui ont reçu Zynteglo avec au moins 3 mois de suivi, ont produit de l'HbAT87Q (N = 10, HGB-204 ; N = 4, HGB--205 ; N = 14, HGB-207 ; N = 1, HGB--212).
Slovenian: Vsi bolniki s TDT z genotipom, ki ni genotip β0/β0, ki so prejeli zdravilo Zynteglo in bili deležni vsaj 3-mesečnega nadaljnjega spremljanja, so proizvedli HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205;
French: Population génétiquement modifiée de cellules autologues enrichie en cellules CD34+ contenant des cellules souches hématopoïétiques transduites avec un vecteur lentiviral codant le gène βA-T87Q-globine à une concentration de 1,2 - 20 × 106 cellules/ml.
Slovenian: Gensko spremenjena obogatena populacija avtolognih celic CD34+, ki vsebuje hematopoetske matične celice, transducirane z lentivirusnim vektorjem, ki kodira gen za βA-T87Q-globin, z jakostjo 1,2-20 × 106 celic/m.
French: Zynteglo cible la cause génétique sous-jacente de la maladie, par l'ajout de copies fonctionnelles d'un gène β-globine modifié aux CSH du patient par transduction de cellules CD34+ autologues avec le VLV BB305.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo doda funkcionalne kopije spremenjenega gena za β-globin v bolnikove celice HSC s transdukcijo avtolognih celic CD34+ z BB305 LVV, s čimer se osredotoči na genski vzrok bolezni.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na poseben recept in le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: A conserver dans la phase vapeur d'azote liquide à ≤ -140 °C jusqu'au moment de la décongélation et de l'administration.
Slovenian: Shranjujte v parni fazi tekočega dušika pri ≤ -140 °C do priprave za odtajanje in odmerjanje.
French: Le matériel d'aphérèse issu de patients positifs au VIH ne sera pas accepté pour la fabrication de Zynteglo.
Slovenian: Aferezni material bolnikov s pozitivnim testom za HIV ni sprejemljiv za izdelavo zdravila
French: La dose prévue de busulfan était de 3,2 mg/kg/jour pour les patients âgés de ≥ 18 ans par perfusion IV quotidienne de 3 heures pendant 4 jours, avec un objectif de ASC0 - 24h recommandé de 3 800 -- 4 500 µM*min.
Slovenian: Načrtovani odmerek busulfana je bil 3,2 mg/kg/dan za bolnike ≥ 18 let v obliki 3-urne intravenske infuzije dnevno v trajanju 4 dni s priporočeno ciljno AUC0-24 h v vrednosti 3800-4500 µM*min. Načrtovani odmerek busulfana je bil 0,8 mg/kg za bolnike, stare 12-17 let, v obliki 2-urne intravenske infuzije vsakih 6 ur do skupno 16 odmerkov s priporočeno ciljno AUC0-6 h 950-1125 µM*min. Za informacije o ustrezni metodi za določitev odmerka na podlagi telesne mase bolnika je bil uporabljen SmPC za busulfan.
French: • Se sentir malade (nausées) ou être malade (vomissements)
Slovenian: • občutek slabosti (navzea), slabost (bruhanje)
French: Si plusieurs poches de perfusion sont fournies, administrer chaque poche de perfusion intégralement avant de procéder à la décongélation et à la perfusion de la poche suivante.
Slovenian: Če je na voljo več kot ena infuzijska vrečka, vsako vrečko porabite do konca, preden odtajate in infundirate naslednjo vrečko.
French: (g/dl) à 6 mois n médiane (min, max)
Slovenian: (g/dl) pri 6. mesecih n mediana (min, maks)
French: Conditionnement pré-traitement
Slovenian: Postopek pred zdravljenjem
French: Les études HGB-207 et HGB-212 sont des études de phase 3 en cours, menées en ouvert, à un seul bras, sur 24 mois, qui ont pour objectif d'inclure environ 39 adultes, adolescents et enfants atteints de TDT (N = 23, HGB-207 ; N = 16, HGB-212), dont 29 avec un génotype non-β0/β0 (N = 23, HGB-207 ;
Slovenian: HGB-207 in HGB-212 sta potekajoči, nezaslepljeni 24-mesečni študiji faze III z eno skupino bolnikov, v kateri naj bi se vključilo približno 39 odraslih bolnikov, mladostnikov in otrok s TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), od katerih je 29 bolnikov z genotipom, ki ni β0/β0 genotip (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212), in 10 bolnikov z genotipom β0/β0 v študiji HGB-212.
French: Dans les études cliniques, des doses allant jusqu'à 20 × 106 cellules CD34+/kg ont été administrées.
Slovenian: V kliničnih študijah so uporabili odmerke do 20 × 106 CD34+ celic/kg.
French: Il se peut que vous ne soyez plus en capacité de tomber enceinte ou de concevoir un enfant après avoir reçu le médicament de chimiothérapie.
Slovenian: Morda po prejemu zdravila za kemoterapijo ne boste več mogli zanositi ali zaploditi otroka.
French: Zynteglo avant l'administration o Les instructions sur la décongélation de Zynteglo o Les instructions sur les équipements de protection individuelle et les mesures en cas d'éclaboussures.
Slovenian: o Navodila o sprejemu in shranjevanju zdravila Zynteglo in kako je treba zdravilo Zynteglo pred dajanjem pregledati o Navodila o odtajanju zdravila Zynteglo o Navodila o zaščitni opremi in obravnavi razlitja.
French: • trouble des glandes sudoripares
Slovenian: • težave z znojnicami
French: Zynteglo 1,2 - 20 × 106 cellules/ml dispersion pour perfusion (cellules CD34+ autologues codant le gène βA-T87Q-globine)
Slovenian: Zynteglo 1,2-20 × 106 celic/ml disperzija za infundiranje (avtologne celice CD34+, ki kodirajo gen za βA-T87Q-globin)
French: (mois) n médiane (min, max)
Slovenian: (meseci) n mediana (min, maks)
French: Tous les patients qui ont atteint l'IT l'ont conservée, avec une durée minimum de 12,0 et maximum de 18,2 mois (N = 4).
Slovenian: trajanjem TI 12,0+, 18,2+ mesecev (N=4).
French: • perte de la fonction des ovaires
Slovenian: • prenehanje delovanja jajčnikov
French: CONSIGNES DE CONSERVATION ET D'UTILISATION
Slovenian: Odtajanje in uporaba
French: Aucune corrélation n'a été observée entre l'incidence de saignements et un retard de la prise de greffe des plaquettes.
Slovenian: Med pojavnostjo krvavitev in zapoznelo vsaditvijo trombocitov niso opazili povezave.
French: L'ASC0 - 24h a été mesurée au Jour 1 et a permis de déterminer la dose du Jour 3 ; l'ASC médiane (min, max) quotidienne estimée était de 4 417,0 (3 030; 9 087) μM*min (N = 31).
Slovenian: ocenjene dnevne vrednosti AUC je bila 4417,0 (3030; 9087) μM*min (N=31).
French: • syndrome grippal
Slovenian: • gripi podobna bolezen
French: Thrombocytopénie Splénomégalie, leucocytose
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija splenomegalija, levkocitoza