FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez concedida la autorización de comercialización, las decisiones relativas al precio y el reembolso se toman en los Estados miembros teniendo en cuenta la función y el uso potenciales del medicamento en el contexto del sistema sanitario nacional del país en cuestión.
Romanian: După ce se emite o autorizație de punere pe piață, deciziile privind prețurile și rambursările se iau la nivelul fiecărui stat membru, ținându-se cont de rolul și modul de folosire a medicamentului în sistemul de sănătate național al țării respective.
Spanish: En el trabajo de la EMA participan expertos como miembros de sus comités científicos, grupos de trabajo, grupos de asesoramiento científico y otros grupos consultivos ad hoc, o bien como miembros de los equipos nacionales de evaluación de los medicamentos.
Romanian: Experții participă la activitatea agenției ca membri în comitetele științifice, grupurile de lucru, grupurile consultative științifice și alte grupuri consultative ad-hoc sau ca membri ai echipelor naționale care evaluează medicamentele.
Spanish: Las normas y los requisitos aplicables a los productos farmacéuticos en la UE son idénticos, independientemente de la vía de autorización que siga el medicamento.
Romanian: Normele și cerințele aplicabile medicamentelor în UE sunt aceleași, indiferent de modalitatea de autorizare utilizată pentru un medicament.
Spanish: Se aplica una exención a algunos países que solicitan la evaluación por la UE de sus sistemas reguladores para la supervisión de los fabricantes de principios farmacéuticos activos cuando se demuestra que estos sistemas son equivalentes a los de la Unión Europea.
Romanian: Se aplică o derogare pentru unele țări care au solicitat evaluarea de către UE a sistemelor lor de reglementare pentru supravegherea producătorilor de ingrediente farmaceutice active, iar sistemele respective au fost considerate echivalente celor din UE.
Spanish: Están a disposición de todos los desarrolladores de medicamentos a escala mundial que deseen presentar una solicitud de autorización de comercialización en la UE, para orientarlos en sus programas de desarrollo y asegurar que el desarrollo de los medicamentos sea uniforme y de la máxima calidad en toda la UE.
Romanian: Acestea sunt puse la dispoziția tuturor dezvoltatorilor de medicamente la nivel mondial care doresc să depună o cerere de autorizație de punere pe piață în UE, pentru a-i ghida în programele lor de dezvoltare și pentru a asigura că medicamentele sunt dezvoltate în mod constant și la standardele cele mai înalte.
Spanish: • El procedimiento descentralizado, por el cual las empresas pueden solicitar la autorización simultánea de un medicamento en más de un Estado miembro de la UE si todavía no ha sido autorizado en ningún país de la Unión y no entra dentro del ámbito del procedimiento centralizado.
Romanian: • procedura descentralizată, prin care companiile pot depune cereri pentru autorizarea simultană a unui medicament în mai multe state membre ale UE, dacă medicamentul nu a fost autorizat încă în nicio țară din Uniunea Europeană și nu intră sub incidența procedurii centralizate;
Spanish: El HMA se reúne cuatro veces al año para abordar cuestiones estratégicas fundamentales para la red, como el intercambio de información, proyectos de TI y la puesta en común de buenas prácticas, y para optimizar los procedimientos descentralizados y de reconocimiento mutuo.
Romanian: HMA se reunește de patru ori pe an pentru a discuta principalele teme strategice pentru rețea, cum ar fi schimbul de informații, evoluțiile în domeniul informatic și împărtășirea bunelor practici, precum și pentru a simplifica procedura de recunoaștere reciprocă și procedurile descentralizate.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC), responsables de la regulación de los medicamentos de uso humano y veterinario en la UE, coordinan su trabajo en un foro deno minado Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA).
Romanian: Autoritățile naționale competente (ANC) care răspund de reglementarea medicamentelor de uz uman și veterinar în UE își coordonează activitatea în cadrul unui forum numit directorii agențiilor pentru medicamente (Heads of Medicines Agencies - HMA).
Spanish: Esta página web permite a los usuarios consultar todos los informes remitidos a EudraVigilance.
Romanian: Acest site permite utilizatorilor să vizualizeze toate rapoartele privind reacțiile adverse suspectate care au fost introduse în EudraVigilance.
Spanish: El sistema europeo de regulación de medicamentos vigila la seguridad de todos los medicamentos disponibles en el mercado europeo durante todo su periodo de validez.
Romanian: Monitorizarea siguranței medicamentelor monitorizează siguranța tuturor medicamentelor care sunt disponibile pe piața europeană, pe întreaga durată de viață a acestora.
Spanish: Todo esto funciona porque la legislación de la UE obliga a cada Estado miembro a actuar conforme a las mismas normas y los mismos requisitos relativos a la autorización y vigilancia de los medicamentos.
Romanian: Acest lucru este posibil datorită legislației UE care impune ca toate statele membre să acționeze în conformitate cu aceleași norme și cerințe referitoare la autorizarea și monitorizarea medicamentelor.
Spanish: El procedimiento centralizado permite comercializar un medicamento basándose en una única evaluación europea y una autorización de comercialización que es válida en toda la UE.
Romanian: Procedura centralizată permite comercializarea unui medicament pe baza unei singure evaluări la nivelul UE și a unei singure autorizații de introducere pe piață, valabile pe întregul teritoriu al Uniunii Europene.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) o el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia realizan después una evaluación científica de la solicitud y formulan una recomendación a la Comisión Europea sobre si se puede conceder o no una autorización de comercialización.
Romanian: Ulterior, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) sau Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției va desfășura evaluarea științifică a cererii și va emite o recomandare pentru Comisia Europeană referitoare la acordarea sau neacordarea autorizației de punere pe piață a medicamentului.
Spanish: La EMA tiene un comité dedicado a la seguridad de los medicamentos de uso humano, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia o PRAC.
Romanian: Există un comitet al EMA dedicat siguranței medicamentelor pentru uz uman - Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Spanish: • Comité Pediátrico (PDCO)
Romanian: • Comitetul pediatric (PDCO)
Spanish: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Romanian: European Medicines Agency / Dreamstime.co©
Spanish: Basán dose en una evaluación científica efectuada por la EMA, la Comisión Europea concede o deniega, modifica o suspende autorizaciones de comercialización de medicamentos que se han presentado mediante el procedimiento centralizado.
Romanian: Pe baza evaluării științifice efectuate de EMA, Comisia Europeană acordă sau refuză, modifică sau suspendă autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele pentru care s-a solicitat procedura centralizată.
Spanish: Todos los Estados miembros se rigen por las mismas normas y los mismos procedimientos armonizados relativos a la autorización y a la supervisión de la seguridad de los medicamentos.
Romanian: Toate statele membre se supun acelorași norme și proceduri armonizate cu privire la autorizarea medicamentelor și la supravegherea siguranței medicamentelor.
Spanish: Las ANC también pueden prestar asesoramiento científico.
Romanian: Autoritățile naționale competente pot oferi și ele consiliere științifică.
Spanish: La diversidad de expertos participantes en la regulación de los medicamentos en la UE fomenta el intercambio de conocimientos, ideas y buenas prácticas entre científicos decididos a aplicar el máximo rigor en la regulación de los medicamentos.
Romanian: Diversitatea experților implicați în reglementarea medicamentelor în UE încurajează schimbul de expertiză, idei și bune practici între oamenii de știință care aspiră la cele mai înalte standarde în această activitate.
Spanish: El sistema de regulación de medicamentos de la UE
Romanian: Sistemul UE de reglementare pentru medicamente
Spanish: Si el producto se fabrica fuera de la Unión Europea y ha sido importado, tiene que someterse a un análisis completo en la UE, salvo que exista un acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM) entre la Unión Europea y el país exportador.
Romanian: Dacă produsul este fabricat în afara UE și a fost importat, acesta trebuie să treacă printr-un proces complet de testare analitică în UE, cu excepția cazului în care un acord de recunoaștere reciprocă între UE și țara exportatoare este în vigoare.
Spanish: Los fabricantes que figuran en el expediente de la solicitud de comercialización de un medicamento en la UE son inspeccionados por una autoridad competente de la UE, incluso los situados fuera de la UE, salvo que exista un acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM) entre la Unión Europea y el país de fabricación.
Romanian: Producătorii incluși în dosarul de cerere pentru punerea unui medicament pe piața UE sunt inspectați de o autoritate competentă a Uniunii Europene, inclusiv cei care au sediul în afara UE, cu excepția cazului în care este în vigoare un acord de recunoaștere reciprocă între Uniunea Europeană și țara de fabricație.
Spanish: • Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)
Romanian: • Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC)
Spanish: Las audiencias públicas están pensadas para respaldar la toma de decisiones del comité mediante la exposición de perspectivas, conocimientos y percepciones en relación con el uso de los medicamentos en la práctica clínica.
Romanian: Ședințele publice au rolul de a sprijini deciziile comitetului prin prezentarea unor perspective, cunoștințe și idei reprezentative asupra modului în care sunt folosite medicamentele în practica clinică.
Spanish: El ICH se dedica a la armonización de los datos de seguridad, calidad y eficacia como criterios principales para la aprobación y autorización de nuevos medicamentos.
Romanian: ICH vizează armonizarea privind siguranța, calitatea și eficacitatea medicamentelor, care reprezintă principalele criterii pentru aprobarea și autorizarea acestora.
Spanish: Para que un principio farmacéutico activo pueda ser importado a la UE, tiene que ir acompañado de una confirmación por escrito emitida por la autoridad competente del país de fabricación en la que se declare que las prácticas correctas de fabricación (GMP) aplicadas son, como mínimo, equivalentes a las normas de GMP reconocidas en la UE.
Romanian: Pentru a fi importate în UE, ingredientele farmaceutice active trebuie să fie însoțite de o confirmare scrisă eliberată de autoritatea competentă din țara în care sunt produse, care să confirme faptul că bunele practici de fabricație (BPF) aplicate sunt cel puțin echivalente standardelor BPF recunoscute în UE.
Spanish: Los expertos se eligen teniendo en cuenta sus conocimientos científicos y la mayoría llegan a la EMA procedentes de las ANC de los Estados miembros.
Romanian: Experții sunt selectați pe baza expertizei științifice pe care o dețin, iar cei mai mulți dintre ei sunt nominalizați pentru EMA de către autoritățile naționale competente din statele membre.
Spanish: de conceder las licencias para las actividades que tengan lugar en sus respectivos territorios.
Romanian: Autoritățile de reglementare din fiecare stat membru au responsabilitatea de a acorda licențe pentru activitățile de acest tip care se desfășoară pe teritoriul lor.
Spanish: La Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Veterinario (VICH) es el foro equivalente para los medicamentos veterinarios.
Romanian: Conferința internațională pentru armonizarea în domeniul veterinar (VICH) este forumul echivalent pentru medicamentele destinate utilizării în animale.
Spanish: Los sistemas informáticos que conectan a todas las partes que integran la red facilitan el intercambio de información sobre aspectos como la vigilancia de la seguridad de los medicamentos, la autorización y supervisión de los ensayos clínicos o el cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación y distribución.
Romanian: Sistemele informatice care pun în legătură membrii rețelei facilitează schimbul de informații privind, de exemplu, monitorizarea siguranței medicamentelor, autorizarea și supravegherea studiilor clinice sau conformitatea cu bunele practici de fabricație și de distribuție.
Spanish: Existen diversos instrumentos para garantizar y mantener la equivalencia de las inspecciones entre los Estados miembros, como legislación común, GMP comunes, procedimientos comunes de inspección, apoyo técnico, reuniones, formación y auditorías internas y externas.
Romanian: Echivalența între inspectoratele statelor membre se asigură și se menține în diferite moduri, de exemplu prin legislație comună, bune practici de fabricație comune, proceduri comune pentru inspectorate, asistență tehnică, reuniuni, sesiuni de instruire și audituri interne și externe.
Spanish: La EMA permite una solicitud, una evaluación y una autorización de comercialización para toda la UE.
Romanian: EMA face posibilă o singură cerere, o singură evaluare, o singură autorizație de punere pe piață pentru întreaga Uniune Europeană.
Spanish: También puede tomar medidas a escala europea cuando se ha identificado una cuestión de seguridad con un producto autorizado en un país y cuando se consideran necesarias medidas reguladoras armonizadas en todos los Estados miembros tras la evaluación por el PRAC de la EMA.
Romanian: De asemenea, Comisia Europeană poate să ia măsuri la nivelul întregii UE atunci când se constată o problemă de siguranță pentru un produs autorizat la nivel național și atunci când, în urma evaluării efectuate de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, se consideră că sunt necesare măsuri de reglementare armonizate în toate statele membre.
Spanish: La EMA publica una parte de esta información a través del registro de ensayos clínicos de la UE.
Romanian: O parte dintre aceste informații sunt puse la dispoziția publicului general de EMA prin registrul studiilor clinice.
Spanish: Los jefes de las ANC colaboran estrechamente con la EMA y con la Comisión Europea para garantizar una cooperación eficiente y efectiva entre sí y con la red europea de regulación de medicamentos.
Romanian: Directorii autorităților naționale competente lucrează strâns cu EMA și Comisia Europeană pentru a asigura buna funcționare a rețelei europene de reglementare în domeniul medicamentelor și o cooperare eficientă și efectivă în cadrul acesteia.
Spanish: Se describe cómo se autorizan y vigilan los medicamentos1 en la Unión Europea (UE) y cómo funciona la red europea de regulación de medicamentos - una asociación entre la Comisión Europea, las autoridades reguladoras de medicamentos de los Estados miembros de la UE, el Espacio Económico Europeo (EEE) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
Romanian: Documentul descrie modalitățile de autorizare și de monitorizare a medicamentelor1 în Uniunea Europeană (UE) și activitatea desfășurată de rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor - un parteneriat între Comisia Europeană, autoritățile de reglementare a medicamentelor din statele membre ale UE și din Spațiul Economic European (SEE) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) - pentru a asigura accesul pacienților din UE la medicamente sigure, eficace și de calitate.
Spanish: Estas actividades pretenden fomentar el intercambio oportuno de conocimientos científicos y normativos y el desarrollo de prácticas óptimas en el ámbito normativo en todo el mundo.
Romanian: Aceste activități urmăresc un schimb prompt de expertiză în domeniul științific, precum și consolidarea reglementării și dezvoltarea de bune practici în întreaga lume.
Spanish: Islandia Liechtenstein Noruega
Romanian: Islanda Liechtenstein Norvegia
Spanish: Todas las sospechas de efectos secundarios comunicadas por los pacientes y los profesionales sanitarios deben introducirse en EudraVigilance, el sistema de información de la UE basado en internet y operado por la EMA que recoge, trata y analiza los informes de sospechas de efectos secundarios de los medicamentos.
Romanian: Toate reacțiile adverse suspectate și semnalate de pacienți și cadrele medicale trebuie să fie introduse în EudraVigilance, sistemul online al Uniunii Europene gestionat de EMA și în care sunt colectate, gestionate și analizate rapoarte ale acestor reacții adverse.
Spanish: La EMA brinda acceso público a los informes de sospechas de efectos secundarios de los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado a través de la base de datos de informes de sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
Romanian: EMA acordă acces public la rapoartele reacțiilor adverse suspectate la medicamentele autorizate la nivel central din baza de date europeană.
Spanish: permite al PRAC, si lo considera oportuno, celebrar audiencias públicas durante las revisiones de la seguridad de los medicamentos.
Romanian: Legislația UE privind farmacovigilența permite ca PRAC să desfășoare audieri publice pe parcursul evaluărilor siguranței medicamentelor, dacă acest lucru este considerat util.
Spanish: También se apoyan mutuamente en la regulación de los mismos mediante el intercambio de información, por ejemplo, en cuanto a la notificación de efectos secundarios de los medicamentos, la supervisión de ensayos clínicos y la realización de inspecciones a los fabricantes y el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (GCP), las prácticas correctas de fabricación (GMP), las prácticas correctas de distribución (GDP) y las prácticas correctas de farmacovigilancia (GVP).
Romanian: De asemenea, EMA și statele membre se bazează unele pe celelalte pentru schimbul de informații în ceea ce privește, de exemplu, raportarea reacțiilor adverse ale medicamentelor, supravegherea studiilor clinice, efectuarea inspecțiilor în cadrul producătorilor de medicamente sau conformitatea cu bunele practici clinice (BPC), cu bunele practici de fabricație (BPF), cu bunele practici de distribuție (BPD) și cu bunele practici de farmacovigilență.
Spanish: Los resultados de la inspección pueden ser consultados por todos los Estados miembros y se publican en toda la UE a través de EudraGMDP.
Romanian: și sunt puse la dispoziția publicului din întreaga Uniune Europeană prin intermediul EudraGMDP.
Spanish: Se publica un Informe Público Europeo de Evaluación, o EPAR, para cada medicamento de uso humano o veterinario al que se concede o deniega una autorización de comercialización tras la evaluación de la EMA.
Romanian: Pentru fiecare medicament de uz uman sau veterinar căruia i-a fost acordată sau refuzată autorizația de punere pe piață în urma unei evaluări efectuate de EMA, se publică un raport european public de evaluare (EPAR).
Spanish: La EMA y los Estados miembros colaboran y comparten conocimientos especializados para la evaluación de los nuevos medicamentos y de la nueva información de seguridad.
Romanian: EMA și statele membre colaborează strâns în evaluarea noilor medicamente și analizarea celor mai recente informații privind siguranța lor.
Spanish: En el caso de los medicamentos autorizados en un Estado miembro, los detalles sobre la evaluación del medicamento también están disponibles en un Informe Público de Evaluación.
Romanian: Detaliile privind evaluarea unui medicament autorizat de un stat membru sunt disponibile tot în cadrul unui EPAR.
Spanish: La red está apoyada por un grupo de miles de expertos procedentes de toda Europa, de forma que dispone de los mejores conocimientos científicos posibles para la regulación de los medicamentos en la
Romanian: Rețeaua reunește mii de experți proveniți din întreaga Europă, ceea ce îi permite să facă apel la cea mai valoroasă expertiză științifică pentru reglementarea în domeniul medicamentelor în UE și să ofere consiliere științifică de cea mai înaltă calitate.
Spanish: Cada lote de medicamentos debe contar con un certificado que acredite que ha sido fabricado y evaluado de acuerdo con las GMP y de conformidad con la autorización de comercialización antes de poder ser puesto en circulación en el mercado de la UE.
Romanian: Înainte de a fi pus pe piață în UE, fiecare lot de medicamente trebuie să fie certificat ca fiind produs și testat în concordanță cu BPF și în conformitate cu autorizația de punere pe piață.
Spanish: • Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP)
Romanian: • Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP)
Spanish: • Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP)
Romanian: • Comitetul pentru medicamente orfane (COMP)
Spanish: Austria Bélgica Bulgaria Croacia Chipre Chequia Dinamarca Estonia Finlandia Francia Alemania Grecia Hungría Irlanda
Romanian: Belgia Bulgaria Croația Cipru Republica Danemarca Estonia Finlanda Franța Germania Grecia Ungaria Irlanda
Spanish: • Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
Romanian: • Comitetul pentru medicamente pe bază de plante (HMPC)
Spanish: Italia Letonia Lituania Luxemburgo Malta Países Bajos Polonia Portugal
Romanian: Letonia Lituania Luxemburg Malta
Spanish: • Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)
Romanian: • Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP)
Spanish: La base de datos europea de ensayos clínicos (EudraCT) permite localizar los ensayos clínicos que han sido autorizados en la UE.
Romanian: Baza de date europeană a studiilor clinice (EudraCT) identifică acele studii autorizate în UE și este utilizată de autoritățile naționale competente și de sponsorii studiilor clinice pentru introducerea rezultatelor și a protocoalelor de informare.
Spanish: sobre la Inspección Farmacéutica (denominadas en conjunto PIC/S), una estrecha colaboración internacional entre las autoridades de inspección farmacéutica en el marco de las GMP.
Romanian: EMA și numeroase autorități naționale competente sunt implicate în Convenția privind inspecțiile din domeniul farmaceutic, precum și în Schema de cooperare în domeniul inspecțiilor farmaceutice (denumite împreună PIC/S), o inițiativă de cooperare strânsă în privința BPF între autoritățile de inspecție farmaceutică.
Spanish: Se trata de un instrumento importante para facilitar el desarrollo y la disponibilidad de medicamentos de alta calidad, eficaces y seguros para el beneficio de los pacientes.
Romanian: De asemenea, EMA oferă companiilor consiliere științifică bazată pe produs, un instrument important care facilitează dezvoltarea și disponibilitatea pentru pacienți a unor medicamente sigure, eficace și de înaltă calitate.
Spanish: - Eimeria acervulina, cepa 003 - 332 - 450 ooquistes esporulados - Eimeria brunetti, cepa 034 - 213 - 288 ooquistes esporulados - Eimeria maxima, cepa 013 - 196 - 265 ooquistes esporulados - Eimeria necatrix, cepa 033 - 340 - 460 ooquistes esporulados - Eimeria tenella, cepa 004 - 276 - 374 ooquistes esporulados
Romanian: - Eimeria acervulina, tulpina 003 - 332 - 450 oochisturi sporulate - Eimeria brunetti, tulpina 034 - 213 - 288 oochisturi sporulate - Eimeria maxima, tulpina 013 - 196 - 265 oochisturi sporulate - Eimeria necatrix, tulpina 033 - 340 - 460 oochisturi sporulate - Eimeria tenella, tulpina 004 - 276 - 374 oochisturi sporulate
Spanish: Contenido
Romanian: Conţinut
Spanish: Tipo de envase
Romanian: Dimensiun e ambalaj
Spanish: En los 6 meses posteriores al dictamen de la Comisión.
Romanian: În decurs de 6 luni de la Decizia Comisiei.
Spanish: El dispositivo debe limpiarse después de cada uso.
Romanian: Dispozitivul trebuie curăţat după fiecare utilizare.
Spanish: Las sustancias activas siendo principios de origen biológico indicados para producir inmunidad activa no se consideran incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Romanian: Substanţele active fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Spanish: Código ATCvet: QI01AN01.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI01AN01.