FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Utilizarea naltrexonei/bupropionului a fost asociată cu somnolență și episoade de pierdere a cunoștinței, uneori cauzate de convulsii.
Icelandic: Notkun naltrexons/bupropions hefur verið tengd við svefnhöfgi og tilvik um að meðvitundarleysi hefur átt sér stað, stundum vegna floga.
Romanian: Alte reacţii adverse severe raportate în cazul supradozajului numai cu bupropionă au inclus halucinaţii, pierderea cunoştinţei, tahicardie sinusală şi modificări ale ECG, de exemplu, tulburări de conducere (incluzând alungirea QRS) sau aritmii.
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem tilkynnt var um við ofskömmtun á búprópíóni einu og sér voru meðal annars ofskynjanir, meðvitundarleysi, sínushraðtaktur og breytingar á hjartalínuriti á borð við leiðnitruflanir (svo sem QRS lenging) eða hjartsláttartruflanir.
Romanian: • Săptămâna 2: un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara
Icelandic: Ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi
Romanian: Îmbunătăţirile privind trigliceridele, HDL-C şi raportul LDL-C/HDL-C au fost observate la pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă diagnosticaţi cu dislipidemie la momentul iniţial, indiferent de tratamentul pentru dislipidemie.
Icelandic: Jákvæðar breytingar hvað varðar þríglýseríð, HDL-C og LDL-C/HDL-C hlutfall sáust hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón og voru með blóðfituröskun við upphaf óháð meðferð við blóðfituröskun.
Romanian: - senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) - constipaţie
Icelandic: - Óeðlileg tilfinning, máttleysi (þróttleysi) - Þorsti, hitatilfinning
Romanian: Rezultatele acestui studiu au demonstrat că aria de sub curbă pentru concentrația plasmatică de naltrexonă și metaboliți și pentru concentrația plasmatică de bupropionă și metaboliți a fost mai crescută de mai puțin de două ori la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă, observându-se creșteri mai mici la pacienții cu insuficiență renală ușoară.
Icelandic: Niðurstöður þessarar rannsóknar sýndu að svæðið undir kúrvu hjá plasma naltrexóni og umbrotsefnum og hjá plasma búprópíóns og umbrotsefnum, innan við tvöfaldaðist hjá einstaklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi og minni hækkun mældist hjá einstaklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-ar putea sugera să nu beţi alcool etilic în timp ce luaţi Mysimba sau să încercaţi să beţi cât mai puţin posibil.
Icelandic: Læknirinn kann að stinga upp á því að þú drekkir ekki áfengi meðan á töku
Romanian: Bupropiona este metabolizată la metabolitul său activ principal, hidroxibupropiona, în principal, de către izoenzima CYP2B6.
Icelandic: Búprópíón umbrotnar í megin virka umbrotsefnið hýdroxýbúprópíón að mestu fyrir tilstilli CYP2B6 ísóensímsins.
Romanian: Media LS % (95% IÎ) faţă de momentul iniţial Setul de analiză pe pacienţii care au finalizat studiul++
Icelandic: Þyngdartap 17* 5 Þýði sem lauk rannsóknum++ N
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, doza zilnică maximă recomandată pentru naltrexonă/bupropionă trebuie redusă, deoarece acești pacienți pot prezenta concentrații mai crescute de medicament, care pot duce la o creștere a reacțiilor adverse la medicament (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Icelandic: Hjá einstaklingum með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi ætti ráðlagður dagsskammtur af naltrexóni / búprópíóni að vera minnkaður þar sem þessi sjúklingar gætu verið með hærri lyfjaþéttni sem eykur hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Romanian: Reacţiile frecvente care au condus la oprirea tratamentului, în rândul vârstnicilor, au fost greaţa, vărsăturile, ameţeala, constipaţia.
Icelandic: Algengar aukaverkanir hjá öldruðum, sem leiddu til þess að hætta þurfti meðferð, voru ógleði, uppköst, sundl og hægðatregða.
Romanian: Sumarul pentru proporţia pacienților care au obţinut o scădere ≥ 5% sau ≥ 10% a greutăţii corporale utilizează o analiză prin extrapolarea rezultatelor observaţiei de la momentul iniţial (BOCF) pentru toţi pacienții randomizaţi.
Icelandic: ≥5% eða ≥10% lækkun líkamsþyngdar var studd af BOCF greiningu (baseline observation carried forward) á öllum slembiröðuðum einstaklingum.
Romanian: Scăderea medie în greutate (% modificare) de la momentul iniţial la săptămâna 56 în studiile de fază 3 cu naltrexonă/bupropionă NB-301, NB-302 şi NB-304 şi de la momentul iniţial la săptămâna 28 în studiul de fază 3 NB-303
Icelandic: Meðal þyngdartap (% breyting) frá grunngildi til viku 56 í 3. stigs rannsóknunum á naltrexóni / búprópíóni (NB) NB-301, NB-302 og NB-304, og frá grunngildi til viku 28 í 3. stigs rannsókninni NB-303
Romanian: A nu se tăia, mesteca sau zdrobi.
Icelandic: Ekki brjóta, tyggja eða mylja.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care duc la întreruperea tratamentului cu naltrexonă/bupropionă sunt greaţa, cefaleea, ameţeala şi vărsăturile.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem ollu því að hætta þurfti notkun naltrexóns / búprópíóns voru ógleði, höfuðverkur, sundl og uppköst.
Romanian: - agresivitate
Icelandic: - Ofsakláði
Romanian: În studiile efectuate la animale sunt observate modificări hepatice, dar acestea reflectă acţiunea unui inductor enzimatic hepatic.
Icelandic: Breytingar á lifur sjást í dýrarannsóknum með búprópíóni en þær endurspegla virkni örva lifrarensíma.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mysimba 8 mg/90 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de naltrexonă / clorhidrat de bupropionă
Icelandic: Mysimba 8 mg/90 mg forðatöflur naltrexónhýdróklóríð / búprópíónhýdróklóríð
Romanian: Nu există date referitoare la fertilitate pentru utilizarea asocierii naltrexonei şi bupropionei.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi við samsetta notkun naltrexóns og búprópíóns.
Romanian: Farmacocinetica asocierii naltrexonă/bupropionă nu a fost evaluată la populaţia de vârstnici.
Icelandic: Lyfjahvörf naltrexóns / búprópíóns hafa ekki verið metin hjá öldruðum.
Romanian: La administrarea bupropionei a fost raportată apariţia artralgiei, mialgiei şi febrei, cu erupţii cutanate şi alte simptome ce sugerează hipersensibilitatea tardivă.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um liðverki, vöðvaverki og hita ásamt útbrotum og önnur einkenni sem gefa til kynna seinkomið ofnæmi í tengslum við búprópíón.
Romanian: Inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO)
Icelandic: Mysimba inniheldur laktósa (tegund sykurs)
Romanian: Incidenţa greţurilor severe, a constipaţiei severe şi a vărsăturilor severe a fost scăzută, însă a fost mai mare la pacienții trataţi cu naltrexonă/bupropionă decât la cei la care s-a administrat placebo (greaţă severă: naltrexonă/bupropionă 1,9%, placebo <0,1%; constipaţie severă:
Icelandic: Tíðni alvarlegrar ógleði, alvarlegrar hægðatregðu og alvarlegra uppkasta var lág en var hærri hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón samanborið við einstaklinga sem fengu lyfleysu (alvarleg ógleði: naltrexón / búprópíón 1,9%, lyfleysa <0,1%; alvarleg hægðatregða: naltrexón / búprópíón 0,6%, lyfleysa 0,1%; alvarleg uppköst: naltrexón / búprópíón 0,7%, lyfleysa 0,3%).
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei în funcţie de sex sau rasă.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta byggt á kyni eða kynþætti.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu bupropionă au fost raportate reacţii anafilactice/anafilactoide, caracterizate prin simptome, cum sunt pruritul, urticaria, angioedemul şi dispneea, care necesită tratament medical.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á búprópíóni hefur verið tilkynnt um bráðaofnæmislík/bráðaofnæmisviðbrögð sem lýsa sér með einkennum á borð við kláða, ofsakláða, ofnæmisbjúg og andnauð sem kallar á læknismeðferð.
Romanian: Mysimba împreună cu alte medicamente
Icelandic: á Mysimba Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Datele obţinute la animale sugerează existenţa unui potenţial de abuz în cazul bupropionei.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að möguleiki á misnotkun búprópíóns sé fyrir hendi.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă a crescut ASC şi Cmax pentru metoprolol de aproximativ 4, respectiv 2 ori, comparativ cu metoprololul în monoterapie.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón jók AUC og Cmax gildi metóprólóls u.þ.b. 4- og 2-falt, í þessari röð, samanborið við metóprólól eitt og sér.
Romanian: - pierderea de sânge proaspăt prin anus, de obicei, în scaun sau împreună cu acesta
Icelandic: - Blóð kemur út um endaþarmsop, venjulega í eða með hægðum (blóðhægðir)
Romanian: • consumul excesiv alcool etilicul etilic sau dependenţă de cocaină sau substanţe stimulante
Icelandic: óhófleg neysla áfengis eða fíkn í kókaín eða örvandi lyf
Romanian: Calea metabolică responsabilă pentru formarea eritrohidrobupropionei este necunoscută.
Icelandic: Umbrotaleiðin sem veldur myndun erýtróhýdróbúprópíóns er ekki þekkt.
Romanian: În schimb, naltrexona a înregistrat rezultate pozitive la următoarele teste: testul frecvenţei genei letale recesive la Drosophila, testele pentru defecte nespecifice la reparaţia ADN pe celule de E. coli şi
Icelandic: Hins vegar reyndist naltrexón jákvætt í eftirfarandi prófum: víkjandi banaprófun á ávaxtaflugum, ósértækum DNA skemmdum í viðgerðarprófum með E. coli og WI-38 frumum, og þvagrannsókn á metýluðum histidín leifum.
Romanian: Fluctuaţii ale tensiunii arteriale
Icelandic: Breytilegur blóðþrýstingur
Romanian: considerată a fi mediată de catecol-O-metil transferaze (COMT) şi glucuronidare, considerată a fi mediată de UGT1A1 şi UGT2B7.
Icelandic: Aðrar megin umbrotaleiðir eru myndun umbrotsefnanna 2-hýdroxý-3-O-metýl naltrexóns og 2-hýdroxý-3-O-metýl-6-beta-naltrexóls, sem talin er vera miðluð af katekól-O-metýl transferasa (COMT), og glúkúroníðun, sem talin er vera miðluð af UGT1A1 og UGT2B7.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, nefiind recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Icelandic: Naltrexón / búprópíón má ekki nota handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og ekki er mælt með því handa sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Romanian: Studiul
Icelandic: Í rannsóknum
Romanian: Bupropiona este metabolizată extensiv, cu generarea a trei metaboliţi activi: hidroxibupropiona, treohidrobupropiona şi eritrohidrobupropiona.
Icelandic: Búprópíón umbrotnar verulega í þrjú virk umbrotsefni: hýdroxýbúprópíón, treóhýdróbúprópíón og erytróhýdróbúprópíón.
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (beta-blocante, cum este metoprololul, şi clonidina, un antihipertensiv cu acţiune la nivel central)
Icelandic: Sum lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla háan blóðþrýsting (betablokkar á borð við metóprólól, og klónídín sem er háþrýstingslækkandi lyf með miðlæga verkun);
Romanian: + Pacienți care au fost randomizaţi, li s-a măsurat greutatea corporală la momentul iniţial, după care li s-a măsurat greutatea corporală cel puţin o dată după momentul iniţial, în cursul fazei de tratament definite.
Icelandic: + Einstaklingum sem var slembiraðað, voru með upphafsmælingu á líkamsþyngd og a.m.k. eina mælingu á líkamsþyngd meðan á meðferðartímabilinu stóð.
Romanian: - urinare anormal de frecventă, durere la urinare
Icelandic: - Óeðlilega tíð þvaglát, sársauki við þvaglát
Romanian: Modificarea medie a HbA1c faţă de momentul iniţial în săptămâna 56 a fost de -0,63% la pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă, faţă de -0,14% la pacienții la care s-a administrat placebo (p<0,001).
Icelandic: 56 var -0,63% hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón samanborið við -0,14% (p<0,001) hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu.
Romanian: Alăptarea Naltrexona, bupropiona şi metaboliţii acestora se excretă îl laptele matern.
Icelandic: Brjóstagjöf Naltrexón og búprópíón og umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 112 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 112 forðatöflur
Romanian: Packaging
Icelandic: Umbúðir
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Icelandic: Sérheiti Heiti Styrkur Lyfjaform
Romanian: Content
Icelandic: Íkomuleið
Romanian: Data reînnoirii: 26 ianuarie 2011
Icelandic: 26. janúar 2011
Romanian: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Statele Unite ale Americii
Icelandic: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Bandaríkjum Norður-Ameríku
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra Naglazyme.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Naglazyme.
Romanian: A se vedea şi pct. 4.3.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.3.
Romanian: Polisorbat 80
Icelandic: Pólýsorbat 80,
Romanian: Viteza de creştere a rămas normală de-a lungul acestei perioade de urmărire limitate.
Icelandic: Vaxtarhraði hélst eðlilegur á þessum takmarkaða eftirfylgnitíma.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (42/59; 71%) au manifestat cel puţin o Reacţie Adversă la Medicament.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (42/59; 71%) varð var við að minnsta kosti eina aukaverkun.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind pacienţii cu vârsta < 1 an (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga < 1 árs aldri (sjá kafla 5.1).
Romanian: Un aspect cheie este reprezentat de tratamentul copiilor cu vârsta < 5 ani cu forme severe ale bolii, deşi copiii cu vârsta < 5 ani nu au fost incluşi în studiul pivot de fază 3.
Icelandic: Lykilatriði er að meðhöndla börn <5 ára aldri sem haldin eru alvarlegri gerð sjúkdómsins, jafnvel þótt börn <5 ára hafi ekki verið tekin með í 3. stigs meginrannsókninni.
Romanian: S-a observat îmbunătăţirea auzului la cel puţin o ureche la toţi cei patru subiecţi.
Icelandic: Bata á heyrn varð vart í að minnsta kosti öðru eyranu hjá öllum fjórum þátttakendum.
Romanian: Raportul final al studiului din cadrul acestui PMC va fi depus până la data de 31 iulie 2020.
Icelandic: Lokaskýrslu rannsóknarinnar samkvæmt þessari klínísku eftirlitsáætlun (CSP) verður skilað inn í síðasta lagi 31. júlí 2020.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 şi 6 flacoane.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 og 6 hettuglös.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente au o frecvenţă  1/100 şi < 1/10.
Icelandic: Algengar aukaverkanir hafa tíðnina 1/100 til <1/10.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Romanian: Valoarea medie ( DS) a timpului de înjumătăţire prin eliminare (t1/2) a fost de 22,8 ( 10,7) minute în săptămâna 24.
Icelandic: Meðaltal ( SD) helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) var 22,8 ( 10,7) mínútur á 24. viku.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi acest medicament
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið
Romanian: Aceasta înseamnă că, datorită rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Icelandic: Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Romanian: Concentraţiile urinare de GAG au scăzut cu mai mult de 70%, în concordanţă cu rezultatele înregistrate la pacienţii cu vârsta mai mare.
Icelandic: Glýkósamínóglýkön í þvagi (GAG) lækkuðu um rúmlega 70% og er það í samræmi við niðurstöður hjá eldri sjúklingum.
Romanian: Parametrii farmacocinetici la pacienţii în faza 1 au rămas stabili pe termen lung (cel puţin 194 de săptămâni).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá sjúklingum í 1. stigs rannsókninni hafa haldist stöðugar til langs tíma (í að minnsta kosti 194 vikur).
Romanian: Ce este acest medicament şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um lyfið og við hverju það er notað
Romanian: Pentru informaţii referitoare la tratamentul preliminar vezi pct. 4.4, iar pentru instrucţiuni suplimentare vezi pct. 6.6.
Icelandic: Til að fá upplýsingar um formeðferð sjá kafla 4.4 og til að fá frekari fyrirmæli sjá kafla 6.6.
Romanian: Modulul 5 - Clinic
Icelandic: Kafli 5 - Klínískt
Romanian: • ALTE CONDIŢII
Icelandic: - ÖNNUR SKILYRÐI
Romanian: În cazul în care apar aceste reacţii, se recomandă oprirea imediată a tratamentului cu Naglazyme şi iniţierea unui tratament medical adecvat.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram er mælt með að hætta samstundis að gefa Naglazyme og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt prezentate la pct. 5.1.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir er að finna í kafla 5.1.
Romanian: Pacienţii care, la momentul începerii studiului, au putut parcurge în 6 minute o distanţă mai mare de 5 metri (m) dar mai mică de 250 m în cadrul testului de mers de 12 minute, sau mai mică de 400 m până la reperul de timp de 12 minute, au fost înrolaţi în studiu.
Icelandic: Sjúklingar sem gátu gengið lengra en 5 metra (m) en styttra en 250 m á 6 mínútum af 12 mínútna gönguprófi eða komust styttra en 400 m á 12 mínútum við upphaf rannsóknarinnar voru skráðir til þátttöku.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente sunt cele cu o frecvenţă  1/10.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir eru þær sem hafa tíðnina 1/10.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor tulburărilor genetice cu localizare lizozomală, este de importanţă primordială, în special în formele severe, ca tratamentul să fie iniţiat cât mai precoce cu putinţă, înainte de apariţia manifestărilor clinice ireversibile ale bolii.
Icelandic: Eins og á við um alla erfðasjúkdóma í leysikornum skiptir höfuðmáli, einkum þegar um alvarlega gerð er að ræða, að hefja meðferð eins fljótt og auðið er, áður en fram koma óafturkvæmar klínískar birtingarmyndir sjúkdómsins.
Romanian: • respiraţii accelerate
Icelandic: Hraður andardráttur
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, prezentat în Modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Romanian: Vor fi colectate informaţii detaliate privind starea clinică la intrarea în studiu şi anual, timp de cel puţin 15 ani.
Icelandic: Ýtarlegum upplýsingum um klínískt ástand verður safnað við inngöngu í rannsóknina og árlega upp frá því í minnst 15 ár.
Romanian: Dacă aţi omis o perfuzie cu Naglazyme, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú hefur misst af Naglazyme innrennsli skaltu vinsamlegast hafa samband við lækninn.
Romanian: Pe baza datelor obţinute în cursul studiilor clinice asupra Naglazyme, este de aşteptat ca majoritatea pacienţilor să dezvolte anticorpi IgG îndreptaţi împotriva galsulfazei, în decurs de 4-8 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem fengist hafa í klínískum prófunum á Naglazyme er búist við því að meirihluti sjúklinga myndi IgG mótefni gegn galsúlfasa innan 4-8 vikna frá því að meðferð hefst.
Romanian: - Acest medicament nu a fost testat la pacienţii cu probleme de rinichi sau ficat.
Icelandic: - Lyfið hefur ekki verið prófað hjá sjúklingum með nýrna- eða lifrarvandamál.
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Icelandic: Innan 60 daga frá því mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Naglazyme la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani nu au fost stabilite; prin urmare, la aceşti pacienţi nu se poate face nicio recomandare privind un regim alternativ de administrare.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Naglazyme hjá sjúklingum eldri en 65 ára og ekki er hægt að ráðleggja aðra skammta fyrir þessa sjúklinga
Romanian: Naglazyme este indicat pentru tratamentul de substituţie enzimatică pe termen lung la pacienţii cu diagnostic confirmat de mucopolizaharidoză tip VI (MPZ VI; deficienţa de N-acetilgalactozamin 4-sulfatază; sindromul Maroteaux-Lamy) (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Naglazyme er ætlað til langtíma ensímuppbótarmeðferðar sjúklinga með staðfesta sjúkdómsgreiningu á slímsykrukvilla VI (MPS VI; skorti á N-asetýlgalaktósamín 4-súlfatasa; Maroteaux-Lamy heilkenni) (sjá kafla 5.1).
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la frigider A nu se congela.
Icelandic: ANNAÐ Geymið í kæli Má ekki frjósa
Romanian: Nu vă administraţi Naglazyme în cazul în care conţine particule vizibile.
Icelandic: Ekki má nota Naglazyme ef það inniheldur sýnilegar agnir.
Romanian: Naglazyme nu trebuie amestecat în aceeaşi perfuzie cu niciun alt medicament, cu excepţia celor menţionate mai jos.
Icelandic: Í sama innrennsli má ekki blanda Naglazyme við önnur lyf en þau sem minnst er á hér á eftir.
Romanian: Doza care vi se administrează se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð veltur á líkamsþyngd þinni.
Romanian: Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Icelandic: Frá örverufræðilegu öryggissjónarmiði ber að nota lyfið samstundis.
Romanian: Alte reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem eru ekki með þekktri tíðni:
Romanian: RPAS-uri DAPP va continua să depună RPAS-uri anual, cu excepţia cazului în care CHMP nu specifică altfel.
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun halda áfram að skila inn árlegum samantektum um öryggi lyfsins (PSURs), nema CHMP ákveði annað.
Romanian: Într-un studiu suplimentar de fază 4, randomizat, cu două doze, patru pacienţi cu MPZ VI, cu vârsta < 1 an, au fost trataţi cu 1 sau 2 mg/kg şi săptămână timp de 53-153 săptămâni.
Icelandic: Í 4. stigs viðbótarrannsókn, sem var slembiröðuð og með tveimur skammtastærðum, fengu fjórir sjúklingar með slímsykrukvilla VI <1 árs aldri meðferð með 1 eða 2 mg/kg/viku í 53 til 153 vikur.
Romanian: Perfuzia poate fi reluată la o viteză redusă cu 50% - 25% faţă de viteza de perfuzie la care a apărut reacţia.
Icelandic: Hefja má innrennslið aftur með því að minnka innrennslishraðann í 50% - 25% af hraðanum þegar viðbrögðin komu fram.
Romanian: • concentraţie scăzută a oxigenului în sânge
Icelandic: Súrefnisskortur í blóði
Romanian: Nu se cunoaşte dacă galsulfaza se elimină în laptele matern, de aceea este necesar ca alăptarea să fie întreruptă pe durata tratamentului cu Naglazyme.
Icelandic: Ekki er vitað hvort galsúlfasi skilst út í mjólk og því ber að hætta brjóstagjöf meðan á Naglazyme meðferð stendur.
Romanian: În cazul utilizării pungilor de 100 ml, volumul de Naglazyme poate fi adăugat direct în punga de perfuzie.
Icelandic: Þegar notaðir eru 100 ml pokar má bæta rúmmálinu af Naglazyme beint í innrennslispokann.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: - Dacă aveţi febră sau dificultăţi de respiraţie înainte să vi se administreze acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea de a amâna perfuzia cu Naglazyme.
Icelandic: Ef þú ert með sótthita, eða átt í erfiðleikum með að anda áður en lyfið er gefið, skaltu tala við lækninn um að fresta innrennsli Naglazyme.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei, definite ca reacţii adverse care apar în timpul administrării perfuziilor cu Naglazyme sau până la sfârşitul zilei de administrare a perfuziilor, au fost observate la 33 (56%) dintre cei 59 de pacienţi trataţi cu Naglazyme în cadrul a cinci studii clinice.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð, sem skilgreind eru sem aukaverkanir sem koma fram meðan á innrennsli Naglazyme stendur eða fram til dagsloka á innrennslisdeginum, sáust hjá 33 (56%) af þeim 59 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Naglazyme í fimm klínískum rannsóknum.
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul îmbunătăţeşte capacitatea de a merge şi de a urca scările şi scade valorile glicozaminoglicanilor din organism.
Icelandic: Meðferð hefur reynst bæta færni í göngu og göngu upp stiga og draga úr þéttni glýkósamínóglýkana í líkamanum.
Romanian: Dacă manifestaţi o reacţie alergică, medicul dumneavoastră poate încetini sau opri perfuzia.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmisviðbrögð gæti læknirinn hægt á innrennslinu eða stöðvað það.