FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού εξέδωσε γνώμη στις 22 Οκτωβρίου 2009 εισηγούμενη την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει ιωδοκαζεΐνη/θειαμίνη και αναφέρεται στο Παράρτημα Ι.
Romanian: În baza dispoziţiilor de la articolul 107 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a întocmit un aviz la 22 octombrie 2009, prin care recomandă revocarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos care conţine iodocazeină/tiamină menţionat în Anexa I.
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιωδοκαζεΐνη/θειαμίνη
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 107 al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin iodocazeină/tiamină.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση του Antiadiposo οφείλεται κυρίως στην ιωδοκαζεΐνη, η οποία αυξάνει την ποσότητα του διαθέσιμου ιωδίου, διεγείροντας τον θυρεοειδή αδένα και κατά συνέπεια τη διαδικασία του μεταβολισμού.
Romanian: Efectul terapeutic al Antiadiposo se datorează, în principal, iodocazeinei, care creşte cantitatea de iod disponibil, stimulând glanda tiroidă şi activând în consecinţă procesele metabolice.
Greek: • η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα, μετά από επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων, ότι η ιωδοκαζεΐνη/θειαμίνη σχετίζεται με σοβαρά περιστατικά υπερθυρεοειδισμού και θυρεοτοξίκωσης
Romanian: • Comitetul a concluzionat, după evaluarea datelor disponibile, că iodocazeina/tiamina este asociată cu cazuri grave de hipertiroidism şi tireotoxicoză.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά προέκυψαν με τη χορήγηση δόσης θεραπείας δύο δισκίων ανά ημέρα, η οποία είναι και η συνιστώμενη ημερήσια δόση.
Romanian: Majoritatea cazurilor s-au produs la o doză de tratament de două comprimate pe zi, care constituie doza zilnică recomandată.
Greek: • με βάση τα ανωτέρω ευρήματα, η επιτροπή αποφάνθηκε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ιωδοκαζεΐνη/θειαμίνη δεν είναι θετική.
Romanian: • Comitetul, în lumina constatărilor de mai sus, a concluzionat că raportul beneficiu/risc al produselor medicamentoase care conţin iodocazeină/tiamină nu este favorabil.
Greek: Το Antiadiposo (ιωδοκαζεΐνη 125 mg/θειαμίνη 12,33 mg), το οποίο έχει λάβει έγκριση από το 1955 στην Ιταλία για τη θεραπεία της παχυσαρκίας, δρα αυξάνοντας την ποσότητα του διαθέσιμου ιωδίου και, ως εκ τούτου, διεγείροντας τον θυρεοειδή αδένα και τις επακόλουθες μεταβολικές διεργασίες.
Romanian: Antiadiposo (iodocazeină 125 mg/tiamină 12,33 mg), aprobat din 1955 în Italia pentru tratamentul obezităţii, acţionează prin creşterea cantităţii de iod disponibil, stimulând astfel glanda tiroidă şi procesele metabolice rezultate.
Greek: Υπάρχουν δημοσιεύσεις σχετικά με τον προκαλούμενο από το ιώδιο υπερθυρεοειδισμό, ο οποίος μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με ανεπάρκεια ιωδίου και θυρεοειδική δυσλειτουργία, αλλά και σε ασθενείς χωρίς αποδείξεις υποκείμενης θυρεοειδικής νόσου.
Romanian: Au existat date publicate cu privire la hipertiroidismul indus de iod care poate apărea la pacienţi cu carenţă de iod şi disfuncţie tiroidiană, dar şi la pacienţi fără semne de boală tiroidiană preexistentă.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος κατατάσσουν τον υπερθυρεοειδισμό στις αντενδείξεις και προτείνουν απαραίτητο τακτικό έλεγχο της θυρεοειδικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστώντας τη διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων στις εξετάσεις της θυρεοειδικής λειτουργίας, με συμπτώματα υπερθυρεοειδισμού, ταχυκαρδίας και αρρυθμίας.
Romanian: Informaţiile despre produs menţionează hipertiroidismul drept contraindicaţie şi atrag atenţia asupra necesităţii unui control regulat al funcţiei tiroidiene în timpul tratamentului, cu recomandarea întreruperii tratamentului în cazul unor rezultate anormale la analizele funcţiei tiroidiene, însoţite de simptome de hipertiroidism, tahicardie şi aritmie.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρά περιστατικά υπερθυρεοειδισμού και θυρεοτοξίκωσης που σχετίζονται με τη θεραπεία ιωδοκαζεΐνης/θειαμίνης.
Romanian: Au fost raportate cazuri grave de hipertiroidism şi tireotoxicoză asociate tratamentului cu iodocazeină/tiamină.
Greek: Ωστόσο, τα δημοσιευμένα δεδομένα δεν διασαφηνίζουν τα οφέλη της θεραπείας με θυρεοειδική ορμόνη στην απώλεια βάρους σε παχύσαρκους ασθενείς κατά τη διάρκεια θερμιδικής στέρησης ή στη νοσηρότητα και τη θνησιμότητα σε ασθενείς με μη θυρεοειδικές παθήσεις.
Romanian: Datele disponibile nu sunt suficiente pentru a permite demonstrarea beneficiilor terapiei cu hormoni tiroidieni în inducerea pierderii în greutate la subiecţi obezi în timpul privării calorice sau cu privire la morbiditate şi mortalitate la pacienţi cu afecţiuni non-tiroidiene.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά προέκυψαν με τη χορήγηση της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης, ήτοι δύο δισκίων ανά ημέρα.
Romanian: Majoritatea cazurilor s-au produs la o doză de două comprimate pe zi, care constituie doza zilnică recomandată.
Greek: Περιστατικά υπερθυρεοειδισμού και θυρεοτοξίκωσης, 12 και 3 αντίστοιχα, αναφέρθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ιωδοκαζεΐνη/θειαμίνη.
Romanian: Au fost raportate 12 cazuri de hipertiroidism şi 3 cazuri de tireotoxicoză la subiecţi trataţi cu iodocazeină/tiamină.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Χ
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi X
Greek: Αυτό έχει αποδειχθεί σε μελέτες σε ζώα και σε εργαστηριακές μελέτες.
Romanian: Acest efect a fost demonstrat în cadrul studiilor pe animale şi al studiilor de laborator.
Greek: Η καρκινογόνος δυνατότητα δεν αξιολογήθηκε.
Romanian: Potenţialul carcinogenic nu a fost evaluat.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.
Romanian: Nu luaţi acest medicament dacă alăptaţi.
Greek: Παρακαλούμε συζητήστε με το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε περαιτέρω ερωτήσεις.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi întrebări suplimentare.
Greek: Τι είναι το Χ και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este X şi pentru ce se utilizează
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Χ
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi X
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τους δύο μεταβολίτες.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru ambii metaboliţi.
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: Mod de administrare [A se completa la nivel naţional]
Greek: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Romanian: [*Pentru materialul tipărit, vă rugăm să consultaţi ghidul şablonului QRD adnotat.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
Romanian: Aceasta deoarece medicamentul este excretat în laptele matern.
Greek: Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις και τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Nu depăşiţi dozele recomandate şi durata tratamentului.
Greek: [η διατύπωση αυτή πρέπει να εισαχθεί]
Romanian: [trebuie introdusă această formulare]
Greek: Επιπλέον, έχουν παρατηρηθεί ήσσονος σημασίας ανωμαλίες (υπεράριθμα πλευρά, καθυστερημένη οστεοποίηση).
Romanian: Mai mult decât atât, au fost observate anomalii minore (coaste supranumerare, întârzieri de osificare).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται προσεκτικά σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο μίας πιθανής κύησης και για τα αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης που θα πρέπει να ακολουθούνται.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi atent cu privire la riscul potenţial al unei posibile sarcini şi la măsurile contraceptive eficace care trebuie respectate.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας περιορίζεται σε 5 συνεχόμενες ημέρες.
Romanian: Durata tratamentului este limitată la 5 zile consecutive.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι μυοχαλαρωτικό.
Romanian: Acest medicament este un relaxant muscular.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας περιορίζεται σε 7 συνεχόμενες ημέρες.
Romanian: Durata tratamentului este limitată la 7 zile consecutive.
Greek: Χρησιμοποιείται για οξείες καταστάσεις που σχετίζονται με τη σπονδυλική στήλη.
Romanian: Acesta trebuie să se utilizeze pentru stări acute legate de coloana vertebrală.
Greek: Η ανευπλοειδογόνος επίδραση στα διαιρούμενα κύτταρα μπορεί να οδηγήσει σε ανευπλοειδή κύτταρα.
Romanian: Efectul aneugenic în celulele divizate poate duce la celule aneuploide.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε υψηλότερες δόσεις ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από 7 ημέρες (για τις από του στόματος μορφές)/5 ημέρες (για τις ενδομυϊκές μορφές).
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în doze ridicate sau timp de mai mult de 7 zile (pentru formele orale)/5 zile (pentru formele i.m.).
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών εξαιτίας ανησυχιών ως προς την ασφάλεια.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani din motive de siguranţă.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul {sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V}*.
Greek: Αυτό βασίζεται σε εργαστηριακές μελέτες (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Romanian: Această afirmaţie se bazează pe studii de laborator (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii").
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της θειοκολχικοσίδης σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Datele privind utilizarea tiocolchicozidei la femeile gravide sunt limitate.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αναφορικά με όλα τα μέτρα που σχετίζονται με την αποτελεσματική αντισύλληψη καθώς και για το δυνητικό κίνδυνο μίας κύησης.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la măsurile legate de contracepţia eficace şi la potenţialul risc al unei sarcini.
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Romanian: Modificări aduse secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω ως επικουρική θεραπεία για την αντιμετώπιση των επώδυνων μυϊκών συσπάσεων.
Romanian: Acesta se utilizează la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani, ca tratament adjuvant pentru contracţiile musculare dureroase.
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών εξαιτίας ανησυχιών ως προς την ασφάλεια (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Copii şi adolescenţi <Numele inventat> nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani, din motive de siguranţă (vezi pct. 5.3).
Greek: - Ύστερα από χορήγηση από του στόματος, η συνολική ραδιενέργεια αποβάλλεται κυρίως στα κόπρανα (79%) ενώ η απέκκριση στα ούρα αντιπροσωπεύει μόνο το 20%.
Romanian: - După administrarea orală, radioactivitatea totală este în principal excretată în materiile fecale (79%), în timp ce excreţia pe cale urinară reprezintă numai 20%.
Greek: Ακολουθείτε αυστηρά τις δόσεις και τη διάρκεια θεραπείας που περιγράφονται στην παράγραφο 3.
Romanian: Respectaţi cu stricteţe dozele şi durata tratamentului, care sunt prezentate în detaliu la pct. 3.
Greek: Η δόση που δεν προκάλεσε τοξική επίδραση ήταν 3 mg/kg/ημέρα.
Romanian: Doza fără efect toxic a fost de 3 mg/kg/zi.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι ένα από τα προϊόντα που σχηματίζονται στον οργανισμό σας όταν παίρνετε θειοκολχικοσίδη σε υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε ορισμένα κύτταρα (μη φυσιολογικό αριθμό χρωμοσωμάτων).
Romanian: Aceasta deoarece unul dintre produsele formate în corpul dumneavoastră atunci când luaţi tiocolchicozidă în doze ridicate poate cauza deteriorări ale unor celule (număr anormal de cromozomi).
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για μακροχρόνια θεραπεία (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul pe termen lung (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii").
Greek: 4 mg/2 ml [έως 10] φιαλίδια/φυσίγγια
Romanian: 4 mg/2 ml [până la 10] flacoane/fiole
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην αντρική γονιμότητα λόγω της δυνητικής βλάβης στα κύτταρα του σπέρματος (μη φυσιολογικός αριθμός χρωμοσωμάτων).
Romanian: Acest medicament poate cauza probleme de fertilitate masculină din cauza potenţialei deteriorări a celulelor spermatice (număr anormal de cromozomi).
Greek: Οι ανάλογες τιμές της AUC είναι 283 και 417 ng.h/mL, αντίστοιχα.
Romanian: Valorile corespunzătoare ale ASC sunt de 283 şi, respectiv, 417 ng.h/ml.
Greek: Ως εκ τούτου, οι δυνητικοί κίνδυνοι για το έμβρυο και το κύημα είναι άγνωστοι.
Romanian: Prin urmare, nu se cunosc pericolele potenţiale pentru embrion şi făt.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έδειξαν τερατογόνες επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte teratogene (vezi pct. 5.3).
Greek: Η παρουσία του άγλυκου μεταβολίτη (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) μετά από ενδομυική χορήγηση δεν έχει αξιολογηθεί ποτέ, επομένως ο σχηματισμός του, όταν χρησιμοποιείται αυτή η οδός χορήγησης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Prezenţa metabolitului aglicon (3demetiltiocolchicină-SL59.0955) după administrarea intramusculară nu a fost evaluată niciodată; prin urmare, formarea acestuia utilizând această cale de administrare nu poate fi exclusă.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον ανενεργό μεταβολίτη SL59.0955.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru metabolitul inactiv SL59.0955.
Greek: Πρέπει να αποφεύγονται οι δόσεις που υπερβαίνουν τις συνιστώμενες δόσεις ή η μακροχρόνια χρήση (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Trebuie să se evite dozele care depăşesc doza recomandată sau utilizarea de lungă durată (vezi pct. 4.4).
Greek: o Για την από του στόματος μορφή 4 mg και 8 mg:
Romanian: o Pentru forma orală de 4 mg şi 8 mg:
Greek: Μην πάρετε το Χ: - σε περίπτωση αλλεργίας στη θειοκολχικοσίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν είστε έγκυος, μπορεί να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος - εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιείτε αντισύλληψη - εάν θηλάζετε
Romanian: Nu luaţi X: - dacă sunteţi alergic la tiocolchicozidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă - sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive - alăptaţi
Greek: Και για τους δύο μεταβολίτες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εμφανίζονται 1 ώρα μετά τη χορήγηση της θειοκολχικοσίδης.
Romanian: Pentru ambii metaboliţi, concentraţiile plasmatice maxime survin la 1 oră după administrarea tiocolchicozidei.
Greek: Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση είναι 8 mg κάθε 12 ώρες (δηλ. 16 mg ανά ημέρα).
Romanian: Doza recomandată şi maximă este de 8 mg la fiecare 12 ore (adică, 16 mg pe zi).
Greek: Ο SL59.0955 επίσης απομεθυλιώνεται σε didemethyl-thiocolchicine.
Romanian: SL59.0955 este, de asemenea, demetilat în didemetil-tiocolchicină.
Greek: Το προφίλ της θειοκολχικοσίδης έχει αξιολογηθεί in vitro, και in vivo μετά από παρεντερική και από του στόματος χορήγηση.
Romanian: Profilul tiocolchicozidei a fost evaluat in vitro şi in vivo după administrarea parenterală şi orală.
Greek: Η θειοκολχικοσίδη ήταν καλά ανεκτή μετά από χορήγηση από το στόμα για περιόδους έως και 6 μηνών τόσο σε αρουραίους όσο και σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα κατά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων μικρότερων ή ίσων των 2 mg/kg/ημέρα στους αρουραίους και μικρότερων ή ίσων των 2,5 mg/kg/ημέρα σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα, καθώς και μέσω της ενδομυϊκής οδού σε πρωτεύοντα σε επαναλαμβανόμενες δόσεις έως και 0,5 mg/kg/ημέρα για διάστημα 4 εβδομάδων.
Romanian: Tiocolchicozida a fost bine tolerată după administrarea orală în decursul perioadelor de până la 6 luni, atât la şobolani, cât şi la primate neumane, atunci când aceasta a fost administrată în doze repetate mai mici sau egale cu 2 mg/kg/zi la şobolani şi mai mici sau egale cu 2,5 mg/kg/zi la primate neumane, precum şi după administrarea pe cale intramusculară la primate, în doze repetate de până la 0,5 mg/kg/zi timp de 4 săptămâni.
Greek: Δεδομένου ότι περνά στο μητρικό γάλα, η χρήση της θειοκολχικοσίδης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Întrucât este excretată în laptele matern, utilizarea tiocolchicozidei este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της θειοκολχικοσίδης υπολογίζεται σε περίπου 42,7 L μετά από ενδομυϊκή χορήγηση 8 mg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al tiocolchicozidei este estimat la aproximativ 42,7 l după administarea IM a unei dozei de 8 mg.
Greek: Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση είναι 4 mg κάθε 12 ώρες (δηλ. 8 mg ανά ημέρα).
Romanian: Doza recomandată şi maximă este de 4 mg la fiecare 12 ore (adică, 8 mg pe zi).
Greek: Στους αρουραίους, μία από του στόματος δόση θειοκολχικοσίδης των 12 mg/kg/ημέρα προκάλεσε μείζονες δυσπλασίες μαζί με εμβρυοτοξικότητα (καθυστέρηση της ανάπτυξης, θάνατο του εμβρύου, διαταραχή του ποσοστού κατανομής του φύλου).
Romanian: La şobolani, o doză orală de 12 mg/kg/zi de tiocolchicozidă a cauzat malformaţii majore, precum şi toxicitate fetală (întârzieri de creştere, moarte embrionară, alterarea ratei de distribuţie a sexelor).
Greek: Το στάδιο αυτό λαμβάνει χώρα κυρίως μέσω μεταβολισμού στο έντερο, γεγονός που εξηγεί την απουσία αμετάβλητης θειοκολχικοσίδης στη συστηματική κυκλοφορία μέσω αυτής της οδού χορήγησης.
Romanian: Această etapă survine în principal prin metabolizarea intestinală, explicând lipsa de tiocolchicozidă nemodificată circulantă ca urmare a utilizării acestei căi de administrare.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η θειοκολχικοσίδη μεταβολίζεται αρχικά στην αγλυκόνη 3demethyltiocolchicine ή SL59.0955.
Romanian: După administrarea orală, tiocolchicozida este metabolizată mai întâi în aglicon 3demetiltiocolchicină sau SL59.0955.
Greek: Σε κουνέλια, η θειοκολχικοσίδη επέδειξε μητρική τοξικότητα ξεκινώντας από τα 24 mg/kg/ημέρα.
Romanian: La iepuri, tiocolchicozida a demonstrat materno-toxicitate la doze începând de la 24 mg/kg/zi.
Greek: Στον άνθρωπο, αυτό το είδος της βλάβης στα κύτταρα αποτελεί παράγοντα κινδύνου για καρκίνο, βλάβη στο αγέννητο παιδί και διαταραχή της γονιμότητας στον άντρα.
Romanian: La om, acest tip de deteriorare a celulelor reprezintă un factor de risc pentru cancer, vătămarea fătului şi alterarea fertilităţii masculine.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, η χρήση του προϊόντος σε δόσεις που υπερβαίνουν τη συνιστώμενη δόση ή η μακροχρόνια χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Ca măsură de precauţie, trebuie să se evite utilizarea medicamentului la doze care depăşesc doza recomandată sau utilizarea de lungă durată (vezi pct.
Greek: Η θειοκολχικοσίδη και οι μεταβολίτες της ασκούν ανευπλοειδογόνο δράση σε διαφορετικά επίπεδα συγκέντρωσης, γεγονός που αποτελεί παράγοντα κινδύνου για διαταραχή της γονιμότητας στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Tiocolchicozida şi metaboliţii săi exercită activitate aneugenică la diferite niveluri de concentraţie, ceea ce reprezintă un factor de risc pentru afectarea fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).
Greek: Η χρήση του <επινοηθείσα ονομασία> αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: <Numele inventat> este contraindicat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive (vezi pct. 4.3).
Greek: o Για την ενδομυϊκή μορφή:
Romanian: o Pentru forma intramusculară:
Greek: Ο SL18.0740 και ο SL59.0955 εμφανίζονται στα ούρα και στα κόπρανα ενώ η didemethyl-thiocolchicine ανακτάται μόνο στα κόπρανα.
Romanian: SL18.0740 şi SL59.0955 se găsesc în urină şi materiile fecale, în timp ce didemetil-tiocolchicina este recuperată numai în materiile fecale.
Greek: Αποβολή - Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση, ο φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2 ) της θειοκολχικοσίδης είναι 1,5 ώρες και η κάθαρση στο πλάσμα 19,2 L/h.
Romanian: Eliminare - După administrarea i.m., timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare aparent al tiocolchicozidei este de 1,5 ore, iar clearance-ul plasmatic este de 19,2 l/h.
Greek: Για τον SL59.0955 οι τιμές αυτές είναι πολύ χαμηλότερες: Η Cmax είναι περίπου 13 ng/mL και η AUC κυμαίνεται από 15,5 ng.h/mL (έως τις 3 ώρες) έως 39,7 ng.h/mL (έως τις 24 ώρες).
Romanian: Cmax este de aproximativ 13 ng/ml, iar ASC variază între 15,5 ng.h/ml (până la 3 ore) şi 39,7 ng.h/ml (până la 24 de ore).
Greek: Η ανευπλοειδία είναι μία μεταβολή στον αριθμό των χρωμοσωμάτων και απώλεια της ετεροζυγωτίας, η οποία αναγνωρίζεται ως παράγοντας κινδύνου για τερατογένεση, εμβρυοτοξικότητα/αυτόματη αποβολή, διαταραχή της γονιμότητας του άρρενος όταν επιδρά στα γεννητικά κύτταρα και δυνητικός παράγοντας κινδύνου για καρκίνο όταν επιδρά στα σωματικά κύτταρα.
Romanian: Aneuploidia reprezintă o modificare a numărului de cromozomi şi pierderea heterozigozităţii, fenomen care este recunoscut drept un factor de risc pentru teratogenicitate, toxicitate embrionară/avort spontan, alterarea fertilităţii masculine, atunci când afectează celulele germinale, precum şi un factor de risc potenţial pentru cancer, atunci când afectează celulele somatice.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση θειοκολχικοσίδης 8 mg, οι Cmax και AUC του SL18.0740 είναι περίπου 60 ng/mL και 130 ng.h/mL αντίστοιχα.
Romanian: După administarea unei doze orale unice de 8 mg de tiocolchicozidă, valorile Cmax şi ASC ale SL18.0740 sunt de aproximativ 60 ng/ml şi, respectiv, 130 ng.h/ml.
Greek: - Μετά την από του στόματος χορήγηση η θειοκολχικοσίδη δεν ανιχνεύεται στο πλάσμα.
Romanian: - După administrarea orală, nu se detectează nicio cantitate de tiocolchicozidă în plasmă.
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση θειοκολχικοσίδης, ο μεταβολίτης SL18.0740 αποβάλλεται με φαινομενική t1/2 που κυμαίνεται από 3,2 έως 7 ώρες ενώ ο μεταβολίτης SL59.0955 έχει μέση τιμή t1/2 της τάξεως των 0,8 ωρών.
Romanian: După administrarea orală a tiocolchicozidei, metabolitul SL18.0740 este eliminat cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare aparent care variază între 3,2 şi 7 ore, iar metabolitul SL59.0955 are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu de 0,8 ore.
Greek: Η ανευπλοειδογόνος δράση του SL18.0740 παρατηρήθηκε σε συγκεντρώσεις στη δοκιμασία in vitro και σε εκθέσεις AUC στο πλάσμα στη δοκιμασία in vivo μεγαλύτερες (πάνω από 10 φορές με βάση την AUC) από εκείνες που έχουν παρατηρηθεί στο ανθρώπινο πλάσμα σε θεραπευτικές δόσεις.
Romanian: Efectul aneugenic al SL18.0740 a fost observat la concentraţii, în cadrul testului in vitro, şi la expuneri plasmatice ASC, în cadrul testului in vivo, mai ridicate (de peste 10 ori pe baza ASC) decât cele observate în plasma umană la doze terapeutice.
Greek: 4 mg [έως 30] σκληρά καψάκια [έως 30] δισκία
Romanian: 4 mg [până la 30] capsule [până la 30] comprimate
Greek: Η θειοκολχικοσίδη και οι μεταβολίτες της ασκούν ανευπλοειδογόνο δράση σε διαφορετικά επίπεδα συγκέντρωσης, γεγονός που αναγνωρίζεται ως παράγοντας κινδύνου για διαταραχή της γονιμότητας στον άνθρωπο.
Romanian: Tiocolchicozida şi metaboliţii săi exercită activitate aneugenică la diferite niveluri de concentraţie, fenomen care este recunoscut drept un factor de risc pentru alterarea fertilităţii la om.
Greek: Προκλινικές μελέτες έδειξαν ότι οι μεταβολίτες της θειοκολχικοσίδης (SL59.0955) προκάλεσαν ανευπλοειδία (δηλ. άνισο αριθμό χρωμοσωμάτων σε διαιρούμενα κύτταρα) σε συγκεντρώσεις κοντά στην ανθρώπινη έκθεση, που παρατηρήθηκαν σε από του στόματος δόσεις των 8 mg δις ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile preclinice au arătat că unul dintre metaboliţii tiocolchicozidei (SL59.0955) a indus aneuploidie (adică, număr inegal de cromozomi în celulele divizate) la concentraţii apropiate de expunerea la om, aceasta fiind observată la doze de 8 mg administrate de două ori pe zi, pe cale orală (vezi pct. 5.3).