FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pneumonia-related events were reported for 55 (7%) subjects in the salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily group and 25 (3%) in the salmeterol group.
Bulgarian: За свързани с пневмония събития се съобщава при 55 (7%) от участниците в групата на лечение със салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно и при 25 (3%) в групата на лечение със салметерол.
English: For patients with COPD experiencing exacerbations, treatment with systemic corticosteroids is typically indicated, therefore patients should be instructed to seek medical attention if symptoms deteriorate with
Bulgarian: При пациентите с ХОББ, които имат обостряния, обикновено е показано лечение със системни кортикостероиди, затова пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят медицинска помощ, ако симптомите се влошат по време на лечението с Aerivio Spiromax.
English: Endocrine disorders Cushing's syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density
Bulgarian: Синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, Потискане на надбъбречната функция, забавяне на растежа при деца и юноши, намалена костна минерална плътност
English: Children received either salmeterol/fluticasone propionate (50/100 micrograms) or fluticasone propionate (100 micrograms) alone twice daily.
Bulgarian: Децата получават или салметерол/флутиказонов пропионат (50/100 микрограма) или само флутиказонов пропионат (100 микрограма) два пъти дневно.
English: The dose of inhaled corticosteroid should always be reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Bulgarian: Дозата на инхалаторния кортикостероид трябва да се понижи до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата.
English: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Bulgarian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия
English: Subjects used salbutamol on an as-needed
Bulgarian: Участниците са използвали салбутамол при нужда в целия ход на проучванията.
English: Appropriate treatment should be promptly
Bulgarian: Своевременно трябва да се започне подходящо лечение, ако има показания за такова.
English: Prior to run-in, subjects discontinued use of previous COPD medications except short-acting bronchodilators.
Bulgarian: Преди въвеждането, участниците са спрели приема на предишните си лекарства за лечение на ХОББ с изключение на бронходилататорите с кратко действие.
English: A similar incidence of pneumonia in the salmeterol/fluticasone propionate group was seen across all studies.
Bulgarian: При всички проучвания е наблюдавана сходна честота на пневмониите в групата на лечение със салметерол/флутиказонов пропионат.
English: • Bruising and fractures.
Bulgarian: Синини и счупвания
English: • Use within 3 months of removing from the foil wrapping.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 3 месеца след изваждането от обвивката от фолио.
English: Peak Inspiratory Flow Rate through the Spiromax Device A randomised, open-label cross-over study was performed in children and adolescents with asthma (aged 417 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (aged older than 55 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, отворено кръстосано проучване при деца и юноши с астма (на възраст 4-17 години), възрастни с астма (на възраст 18-45 години), възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (на възраст над 55 години) и здрави доброволци (на възраст 18-45 години) за оценка на върховия инспираторен дебит (peak inspiratory flow rate - PIFR) и други, свързани с инхалацията параметри след инхалиране от устройство Spiromax
English: The estimated 3-year probability of having pneumonia reported as an adverse event was 12.3% for placebo, 13.3% for salmeterol, 18.3% for FP and 19.6% for salmeterol/fluticasone propionate (hazard ratio for salmeterol/fluticasone propionate vs placebo: 1.64, 95% CI: 1.33 to 2.01, p<0.001).
Bulgarian: Изчислената в рамките на 3 години вероятност за пневмония, която се съобщава като нежелана реакция, е 12,3% за плацебо, 13,3% за салметерол, 18,3% за ФП и 19,6% за салметерол/флутиказонов пропионат (коефициент на риск за салметерол/флутиказонов пропионат спрямо плацебо: 1,64, 95% ДИ: 1,33 до 2,01, p<0,001).
English: Following co-administration, increased incidences of transposed umbilical artery and incomplete ossification of occipital bone were found in rats at doses associated with known glucocorticoid
Bulgarian: След едновременно приложение е установена повишена честота на транспонирана умбиликална артерия и непълна осификация на тилната кост при плъхове при дози, които се свързват с аномалии, индуцирани от глюкокортикоиди.
English: Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index
Bulgarian: Рисковите фактори за пневмония при пациенти с ХОББ включват активно тютюнопушене, старческа възраст, нисък индекс на телесната маса (BMI) и тежка форма на ХОББ.
English: Both hoarseness and the incidence of candidiasis of the mouth and throat may be relieved by rinsing the mouth with water and spitting the water out and/or brushing the teeth after using the product.
Bulgarian: Пресипналостта и появата на кандидоза на устата и гърлото могат да бъдат овладени чрез изплакване на устата с вода и изплюването й и/или миене с четка на зъбите след употребата на продукта.
English: Aerivio Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, which have differing modes of action.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Aerivio Spiromax съдържа салметерол и флутиказонов пропионат, които имат различни начини на действие.
English: Therapy should be down-titrated under physician supervision.
Bulgarian: Дозата трябва да се намали постепенно под лекарски надзор.
English: One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Bulgarian: Една инхалация с 50 микрограма салметерол и 500 микрограма флутиказонов пропионат два пъти дневно.
English: Rinsing your mouth out with water and spitting it out immediately and/or brushing your teeth after taking each dose of your medicine may help.
Bulgarian: Може да е от полза да изплаквате устата си с вода и после да я изплювате незабавно и/или да си миете зъбите с четка след приема на всяка доза от лекарството.
English: COPD patients with a baseline (pre-bronchodilator) FEV1 <60% of predicted normal were randomised to double-blind medication.
Bulgarian: Пациенти с ХОББ на изходното ниво (преди апликация на бронходилататор) с ФЕО1 <60% от предвидената нормална стойност са рандомизирани на двойносляпо лечение.
English: Aerivio Spiromax is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Не се очаква Aerivio Spiromax да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: Low dose ICS ( ≤500 micrograms BDP or
Bulgarian: Ниска доза ИКС (≤500 микрограма БДП или еквивалент/ден)
English: The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid undesirable effects.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се избягва, освен ако ползата не надвишава повишения риск от нежелани ефекти на системните глюкокортикоиди.
English: Aerivio Spiromax is not recommended for use in children and adolescents aged less than 18 years.
Bulgarian: Aerivio Spiromax не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: It is very important that you take your Aerivio Spiromax every day as directed.
Bulgarian: Много е важно да приемате Aerivio Spiromax всеки ден, както е указано.
English: Adverse event profiles were similar with the exception of a higher incidence of pneumonias and known local side effects (candidiasis and dysphonia) in the salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily group compared with salmeterol.
Bulgarian: Профилите на нежеланите събития са сходни с изключение на по-високата честота на пневмонии и известни локални нежелани ефекти (кандидоза и дисфония) в групата на лечение със салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно в сравнение със салметерол.
English: Once control of asthma is attained treatment should be reviewed and consideration given as to whether patients should be stepped down to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid and then ultimately to an inhaled corticosteroid alone.
Bulgarian: След като се постигне контрол на астмата, лечението трябва да се преразгледа и да се обмисли дали пациентът трябва да премине на лечение с алтернативна комбинация с фиксирани дози салметерол и флутиказонов пропионат, съдържаща по-ниска доза инхалаторен кортикостероид и накрая на лечение само с инхалаторен кортикостероид.
English: Studies SCO40043 and SCO100250 were randomised, double-blind, parallel-group, replicate studies comparing the effect of salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily (a dose not licensed for COPD treatment in the European Union) with salmeterol 50 micrograms twice daily, on the annual rate of moderate/severe exacerbations in subjects with COPD with FEV1 less than 50% predicted and a history of exacerbations.
Bulgarian: Проучванията SCO40043 и SCO100250 са рандомизирани, двойнослепи, повтарящи проучвания с паралелни групи, сравняващи ефекта на салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно (доза, която не е одобрена за лечение на ХОББ в Европейския съюз) със салметерол 50 микрограма два пъти дневно върху годишната честота на умерени/тежки обостряния при пациенти с ХОББ, с ФЕО1 под 50% от предвидения и анамнеза за обостряния.
English: Salmeterol/Fluticasone propionate - Asthma clinical trials A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of salmeterol/fluticasone propionate versus inhaled corticosteroid (fluticasone propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Bulgarian: (Постигане на оптимален контрол на астма Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), при 3 416 възрастни и юноши с персистираща астма сравнява безопасността и ефикасността на салметерол/флутиказонов пропионат спрямо инхалаторен кортикостероид (флутиказонов пропионат) самостоятелно, за да се определи дали целите на лечението на астмата са постижими.
English: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Bulgarian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия
English: Co-administration of erythromycin (500 mg orally three times a day) and salmeterol (50 micrograms inhaled twice daily) in 15 healthy subjects for 6 days resulted in a small but non-statistically significant increase in salmeterol exposure (1.4-fold Cmax and 1.2-fold AUC).
Bulgarian: Едновременното приложение на еритромицин (500 mg перорално три пъти дневно ) и салметерол (50 микрограма инхалирани два пъти дневно) при 15 здрави доброволци в продължение на 6 дни води до леко, но статистически незначимо повишаване на експозицията на салметерол (1,4 пъти Cmax и 1,2 пъти AUC).
English: Suomi/Finland Teva FinlandPuh/Tel: +358 20 180 5900
Bulgarian: Puh /Tel: +358 20 180 5900
English: Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of the inhaled corticosteroid and therefore a change to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Bulgarian: След като симптомите на астмата са под контрол, може да се обмисли постепенно понижаване на дозата на инхалаторния кортикостероид и съответно смяна с алтернативна комбинация с фиксирани дози салметерол и флутиказонов пропионат, съдържаща по-ниска доза инхалаторен кортикостероид.
English: Salmeterol/fluticasone propionate COPD - clinical trials TORCH was a 3-year study to assess the effect of treatment with salmeterol/fluticasone propionate inhalation powder 50/500 micrograms twice daily, salmeterol inhalation powder 50 micrograms twice daily, fluticasone propionate (FP) inhalation powder 500 micrograms twice daily or placebo on all-cause mortality in patients with COPD.
Bulgarian: Салметерол/флутиказонов пропионат - клинични проучвания при ХОББ TORCH е едно 3-годишно проучване, оценяващо ефекта на лечението със салметерол/флутиказонов пропионат прах за инхалация 50/500 микрограма два пъти дневно, салметерол прах за инхалация 50 микрограма два пъти дневно, флутиказонов пропионат (ФП) прах за инхалация 500 микрограма два пъти дневно или плацебо върху общата смъртност при пациенти с ХОББ.
English: Medium dose ICS (>500 to 1000 micrograms
Bulgarian: Средна доза ИКС (>500 микрограма до
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength not available for Aerivio Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is
Bulgarian: Когато е целесъобразно да се титрира до по-ниска доза, каквато не се предлага за Aerivio Spiromax, се налага смяна с алтернативна комбинация с фиксирани дози салметерол и флутиказонов пропионат, която да съдържа по-ниска доза инхалаторен кортикостероид.
English: The increased incidence of reported pneumonia with salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily appears to be of similar magnitude to the incidence reported following treatment with salmeterol/fluticasone propionate 50/500 micrograms twice daily in TORCH.
Bulgarian: Повишената честота на съобщенията на пневмония, при лечение със салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно, изглежда е от подобен порядък с честота, която се съобщава след лечение със салметерол/флутиказонов пропионат 50/500 микрограма два пъти дневно в проучването TORCH.
English: Co-administration of ketoconazole (400 mg orally once daily) and salmeterol (50 micrograms inhaled twice daily) in 15 healthy subjects for 7 days resulted in a significant increase in plasma salmeterol exposure (1.4fold Cmax and 15-fold AUC).
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол (400 mg перорално един път дневно) и салметерол (50 микрограма инхалирани два пъти дневно) при 15 здрави доброволци в продължение на 7 дни води до значително повишаване на плазмената експозиция на салметерол (1,4 пъти Cmax и15 пъти AUC).
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk
Bulgarian: Липсват убедителни клинични доказателства за разлики в класа, относно степента на риск от пневмония, при различните продукти, съдържащи инхалаторен кортикостероид.
English: The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
Bulgarian: При лечението на бременни жени трябва да се използва най-ниската ефективна доза флутиказонов пропионат, която е необходима за поддържане на адекватен контрол над астмата.
English: Potassium replacement should be considered.
Bulgarian: Трябва да се има предвид заместващо лечение с калий.
English: Close: Breathe out gently and close the mouthpiece cover.
Bulgarian: Издишайте леко и затворете капачето на мундщука.
English: To reduce the chance of side effects your doctor will prescribe the lowest dose of this combination of drugs to control your
Bulgarian: За да се намали вероятността от нежелани реакции, Вашият лекар ще Ви предпише най-ниската доза на тази лекарствена комбинация с цел контрол над астмата или ХОББ.
English: Aerivio Spiromax 50 micrograms/500 micrograms
Bulgarian: Aerivio Spiromax 50 микрограма /500 микрограма
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Bulgarian: Възможно е да се проявят системни ефекти на инхалаторните кортикостероиди, особено ако се прилагат при високи дози продължително време.
English: Studies have shown that salmeterol and fluticasone propionate and their metabolites, are excreted into the
Bulgarian: Изследвания са показали, че салметерол и флутиказонов пропионат, и техните метаболити се екскретират в млякото на кърмещи плъхове.
English: Aerivio Spiromax is not recommended for use in either children aged 12 years of age and younger or in adolescents aged 13 to 17 years.
Bulgarian: Aerivio Spiromax не се препоръчва за употреба нито при деца на възраст 12 или по-малко години, нито при юноши на възраст от 13 до 17 години.
English: Symptomatic candidiasis of the mouth and throat can be treated with topical anti-fungal therapy whilst still continuing with Aerivio Spiromax.
Bulgarian: Симптоматичната кандидоза на устата и гърлото може да се лекува с локална противогъбична терапия, като едновременно се продължава приемът на Aerivio Spiromax.
English: The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Bulgarian: Основният път е метаболизъм до неактивен метаболит на карбоксилната киселина чрез цитохром
English: Findings for the secondary efficacy measures (time to first moderate/severe exacerbation, the annual rate of exacerbations requiring oral corticosteroids, and pre-dose morning (AM) FEV1) significantly favoured salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily over salmeterol.
Bulgarian: Резултатите по отношение на вторичните показатели за ефикасност (време до първо умерено/тежко обостряне, годишен брой на обострянията, налагащи прием на кортикостероиди и сутрешен ФЕО1 преди апликация на дозата) показват значително преимущество за салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно в сравнение със салметерол.
English: How to store Aerivio Spiromax
Bulgarian: Как да съхранявате Aerivio Spiromax
English: • Increased number of colds have been reported in patients with chronic obstructive pulmonary disease
Bulgarian: Има съобщения за повече случи на простуда при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
English: If your asthma or breathing gets worse tell your doctor straight away.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако астмата или дишането Ви се влошават.
English: *Well controlled asthma was achieved more rapidly with salmeterol/fluticasone propionate than with ICS alone.
Bulgarian: се постига по-бързо със салметерол/флутиказонов пропионат, отколкото само с ИКС.
English: In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual well controlled week was 16 days in the salmeterol/fluticasone propionate treatment compared with 23 days following treatment with ICS.
Bulgarian: В подгрупата на пациенти с астма, нелекувани досега със стероиди, продължителността на лечението до достигане на индивидуалната добрe контролирана седмица е 16 дни в групата на лечение със салметерол/флутиказонов пропионат в сравнение с 23 дни в групата на лечение с ИКС.
English: Side panel: For use in adults 18 years of age and older only.
Bulgarian: За употреба само при възрастни на 18 и повече години.
English: The primary endpoint was reduction in all-cause mortality at 3 years for salmeterol/fluticasone
Bulgarian: Първичната крайна точка е намаляване на общата смъртност към 3-та година за салметерол/флутиказонов пропионат в сравнение с плацебо.
English: The concomitant administration of ketoconazole should be avoided, unless the benefits outweigh the potentially increased risk of systemic effects of salmeterol treatment.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно приложение на кетоконазол, освен ако ползата не надхвърля потенциално повишения риск от системни ефекти при лечението със салметерол.
English: When to start using a new Aerivio Spiromax
Bulgarian: Кога да започнете да използвате нов Aerivio Spiromax
English: See leaflet for further information
Bulgarian: Други източници на информация
English: The inhaler is white with a semi-transparent yellow mouthpiece cover.
Bulgarian: Инхалаторът е бял с полупрозрачно жълто капаче на мундщука.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: • Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
Bulgarian: Повишаване на кръвната захар (хипергликемия).
English: Keep the mouthpiece cover closed after removal of the foil wrap.
Bulgarian: Дръжте капачето на мундщука затворено след отстраняването на обвивката от фолио.
English: Aerivio Spiromax should only be used to treat severe asthma in adults aged 18 years and older and
Bulgarian: Aerivio Spiromax трябва да се използва само за лечение на тежка форма на астма при възрастни на 18 и повече години и възрастни с ХОББ.
English: There was no significant difference in probability of bone fracture (5.1% placebo, 5.1% salmeterol, 5.4% FP and 6.3% salmeterol/fluticasone propionate; hazard ratio for salmeterol/fluticasone propionate vs placebo: 1.22, 95%
Bulgarian: Няма значима разлика за вероятността от костна фрактура (5,1% плацебо, 5,1% салметерол, 5,4% ФП и 6,3% салметерол/флутиказонов пропионат; коефициент на риск за салметерол/флутиказонов пропионат спрямо плацебо: 1,22, 95% ДИ: 0,87 до 1,72, p=0,248).
English: • Write the date you opened the foil pouch on the label on the inhaler.
Bulgarian: Запишете върху етикета на инхалатора датата, на която сте отворили торбичката от фолио.
English: Front panel: Not for use in children and adolescents.
Bulgarian: Да не се използва при деца и юноши.
English: Hold your inhaler with the semi-transparent yellow mouthpiece cover at the bottom.
Bulgarian: Хванете инхалатора така, че полупрозрачното жълто капаче на мундщука да е надолу.
English: - patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist.
Bulgarian: - пациенти, при които не е постигнат адекватен контрол с комбиниран продукт с по-ниска дозировка на кортикостероида или - пациенти, при които вече е постигнат контрол с висока доза инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β2 агонист.
English: Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side effects.
Bulgarian: Затова трябва да се избягва едновременната им употреба, освен ако потенциалната полза за пациента не надвишава риска от нежелани реакции на системните кортикостероиди.
English: There is also an increased risk of systemic undesirable effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see section 4.5).
Bulgarian: Също така при комбиниране на флутиказонов пропионат с други мощни инхибитори на CYP3A има повишен риск от системни нежелани реакции (вж. точка 4.5).
English: Patients not using inhaled steroids 21/7049
Bulgarian: Пациенти, които не използват инхалаторни стероиди
English: • Feeling worried (although this effect occurs mainly in children when prescribed this combination of
Bulgarian: Усещане за тревога (въпреки че този ефект се проявява предимно при деца, когато им е предписана тази комбинация от лекарства, но с по-малко количество на активните вещества)
English: If you stop using Aerivio Spiromax
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Aerivio Spiromax
English: Systemic effects may occur, particularly at high doses prescribed for long periods.
Bulgarian: Възможно е да се проявят системни ефекти на кортикостероидите, особено ако се прилагат във високи дози продължително време.
English: Salmeterol/fluticasone propionate 50/500 N = 1533
Bulgarian: Салметерол/флутиказонов пропионат 50/500
English: TC
Bulgarian: ДК
English: (For Poland only) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80
English: Aerivio Spiromax is for the treatment of patients with severe asthma only.
Bulgarian: Aerivio Spiromax е само за лечение на пациенти с тежка астма.