FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter 90 (3 tabletbeholdere med 30) tabletter
Hungarian: 90 filmtabletta (3 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály) 90 tabletta (3 db 30 tablettát tartalmazó tartály)
Danish: Den mediane terminale halveringstid i plasma for cobicistat efter administration af E/C/F/TDF er ca. 3,5 timer, og de forbundne cobicistat-eksponeringer giver en Ctrough for elvitegravir, der er ca. 10 gange over IC95 justeret for proteinbinding for vildtype hiv 1-virus.
Hungarian: Az E/C/F/TDF alkalmazása után a kobicisztát plazmában mérhető medián terminális féléletideje körülbelül 3,5 óra, és az ezzel járó kobicisztát-expozíció az elvitegravir számára olyan mélyponti koncentrációt (Ctrough) biztosítanak, amely meghaladja a vad-típusú HIV-1 vírusra vonatkozó, fehérjekötődéssel korrigált IC95-értéknek körülbelül a 10-szeresét.
Danish: Som sådan forventes det ikke, at eksponeringer for tenofoviralafenamid efter administration af Genvoya øges yderligere, når det anvendes i kombination med en anden P-gp- og/eller BRCP-hæmmer (f.eks. ketokonazol).
Hungarian: Ezért nem várható, hogy más P-gp és/vagy BCRP inhibitorral (pl. ketokonazol) kombinációban alkalmazva a Genvoya beadása után a tenofovir-alafenamid-expozíció tovább emelkedne.
Danish: Sofosbuvir metabolit GS-566500:
Hungarian: GS-566500 szofoszbuvir metabolit: AUC: ↔
Danish: Efter oral administration sammen med mad hos hiv 1-inficerede patienter blev maksimale plasmakoncentrationer observeret ca. 4 timer efter dosering for elvitegravir, 3 timer efter dosering for cobicistat, 3 timer efter dosering for emtricitabin og 1 time efter dosering for tenofoviralafenamid.
Hungarian: HIV-1-fertőzött betegeknél az étkezés közben történő, per os beadás után az elvitegravir esetében az adag beadása után körülbelül 4 óra, a kobicisztát esetében 3 óra, az emtricitabin esetében 3 óra, a tenofovir-alafenamid esetében pedig 1 óra elteltével figyelték meg a csúcskoncentrációt a plazmában.
Danish: Der blev ikke detekteret nogen fænotypisk eller genotypisk resistens over for Genvoya.
Hungarian: A Genvoya-val szemben nem észleltek fenotípusos vagy genotípusos rezisztenciát.
Danish: Tilsvarende steady-state gennemsnitlige værdier for hhv. Cmax, AUCtau og Ctrough (gennemsnit ± SD) var 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•t/ml og 0,05 ± 0,13 µg/ml for cobicistat; 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•t/ml og 0,14 ± 0,25 µg/ml for emtricitabin.
Hungarian: A Cmax, AUCtau, és Ctrough értékek vonatkozó dinamikus egyensúlyi átlaga (átlag ± SD) a kobicisztát esetében sorrendben 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml, illetve 0,05 ± 0,13 µg/ml volt, az emtricitabin esetében 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•óra/ml, illetve 0,14 ± 0,25 µg/ml volt.
Danish: Den mediane (Q1, Q3) ændring fra baseline i forholdet mellem total kolesterol og HDL-kolesterol ved uge 144 var 0,2 (-0,3; 0,7) i Genvoya-gruppen og 0,1 (-0,4; 0,6) i E/C/F/TDF-gruppen (p = 0,006 for forskellen mellem behandlingsgrupperne).
Hungarian: Az összkoleszterinszint és a HDL-koleszterin-szint arányában a kiinduláshoz képest a 144. hétre bekövetkezett medián (Q1, Q3) változás 0,2 (-0,3; 0,7) volt a Genvoya-csoportban és 0,1 (-0,4; 0,6) az E/C/F/TDF-csoportban (a kezelési csoportok között tapasztalt különbség p-értéke = 0,006).
Danish: Genvoya bør ikke administreres sammen med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Hungarian: A Genvoya nem alkalmazható együtt más antiretrovirális gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
Danish: 76 % af patienterne var mænd, 82 % var sorte og 18 % var hvide.
Hungarian: 76%-uk volt férfi, 82%-uk fekete bőrű és 18%-uk fehér bőrű.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for cobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid er CHMP nået frem til følgende konklusioner:
Hungarian: elvitegravir / emtricitabin / tenofovir-alafenamidra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eket) (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Danish: Samtidig administration af Genvoya kan føre til øgede plasmakoncentrationer af dabigatran med lignende virkninger som ved andre kraftige hæmmere af P-gp.
Hungarian: A Genvoya-val együtt történő alkalmazás emelheti a dabigatrán plazmakoncentrációját, ami hasonló hatásokat eredményezhet, mint más, erős P-gp-gátlók esetén.
Danish: 4 Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågning efter markedsføring for lægemidler indeholdende tenofoviralafenamid.
Hungarian: 4 Ezt a mellékhatást a tenofovir-alafenamidot tartalmazó készítmények esetében a forgalomba hozatalt követő surveillance során azonosították
Danish: f Omfatter patienter, som afbrød behandlingen af andre årsager end en AE, død eller manglende eller svigtende virkning, f.eks. tilbagetrækning af samtykke, tabt for opfølgning osv.
Hungarian: f Azok a betegek tartoznak ide, akik nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt léptek ki a vizsgálatból, például visszavonták beleegyezésüket, nem jelentek meg az utánkövetésen stb.
Danish: Carbamazepin reducerer plasmakoncentrationerne af elvitegravir og cobicistat, hvilket kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og udvikling af resistens.
Hungarian: A karbamazepin jelentősen csökkenti az elvitegravir és a kobicisztát plazmakoncentrációját, ami a terápiás hatás megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet.
Danish: Hold ikke op med at tage Genvoya Hold ikke op med at tage Genvoya uden at tale med Deres læge.
Hungarian: Ne hagyja abba a Genvoya szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Danish: Patienterne i studiet havde en medianalder på 15 år (interval: 12 til 17 år), 64 % var kvinder, og 98 % var sorte.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek medián életkora 15 év (tartomány: 12-17 év) volt, 64%-uk volt nő, és 98%-uk fekete bőrű.
Danish: Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 545 celler/mm3 (interval: 205-1473).
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtek száma 545 sejt/mm3 volt (tartomány: 205-1473).
Danish: Genvoya [kun på den ydre emballage]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Genvoya [csak a külső csomagoláson]
Danish: Hiv 1 med de raltegravir-udvalgte substitutioner T66A/K, Q148H/K og N155H viste krydsresistens over for elvitegravir.
Hungarian: raltegravirra kiszelektált T66A/K, Q148H/K és N155H szubsztitúciókat hordozó HIV-1 keresztrezisztenciát mutatott elvitegravirra.
Danish: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Genvoya og hormonale antikonceptiva administreres samtidigt.
Hungarian: A Genvoya és hormonális fogamzásgátlók együttes alkalmazása esetén óvatosság szükséges.
Danish: Samtidig administration af Genvoya og andre lægemidler metaboliseres primært af CYP3A, såsom amiodaron, quinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin og sildenafil mod pulmonal arteriel hypertension er kontraindiceret (se pkt.
Hungarian: A Genvoya és egyéb, elsősorban a CYP3A által metabolizált gyógyszerek, például az amiodaron, a kinidin, a ciszaprid, a pimozid, a lurazidon, az alfuzozin és a pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmazott szildenafil együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Det er ukendt, om cobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid er hæmmere af andre UGT-enzymer.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kobicisztát, az emtricitabin vagy a tenofovir-alafenamid inhibitorai-e más UGT enzimeknek.
Danish: I kliniske studier var forekomsten af alvorlige bivirkninger relateret til selvmord 0,6 % (26/4137 forsøgspersoner) for Genvoya.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Genvoya-kezeléssel összefüggő, öngyilkossággal kapcsolatos, súlyos nemkívánatos események előfordulási aránya 0,6% volt (26 vizsgálati alany a 4137-ből), ezért a javasolt gyakoriság „ritka".
Danish: EFV/FTC/tenofovirdisoproxil FTC/tenofovirdisoproxil plus boosted atazanavir E/C/F/TDF
Hungarian: EFV/FTC/tenofovir-dizoproxil FTC/tenofovir-dizoproxil plusz felerősített hatású atazanavir
Danish: Sikkerheden af Genvoya er ikke klarlagt hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min).
Hungarian: A Genvoya biztonságosságát súlyos vesekárosodásban (≥ 15 ml/perc és < 30 ml/perc közötti CrCl esetén) nem igazolták.
Danish: Koncentrationer af warfarin kan påvirkes ved samtidig administration af Genvoya.
Hungarian: A Genvoya-val együtt történő alkalmazás befolyásolhatja a warfarin koncentrációját.
Danish: Samtidig administration af Genvoya kan føre til øgede plasmakoncentrationer af dette lægemiddel.
Hungarian: Genvoya-val együtt történő alkalmazása a gyógyszer emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
Danish: Patienterne var virologisk supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) i mindst 6 måneder, før de skiftede til Genvoya.
Hungarian: A betegek virológiai szuppressziót mutattak (HIV-1 RNS <50 kópia/ml) a Genvoya-ra történő váltást megelőző legalább 6 hónapon át.
Danish: Højdensitets-polyethylen (HDPE)- tabletbeholder med børnesikret skruelåg af polypropylen foret med induktionsaktiveret aluminiumsfolie indeholdende 30 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) műanyagból készült, polipropilén, folyamatos csavarmenettel záródó, gyermekbiztos zárással ellátott, indukciós módszerrel aktivált alumínium fóliával bélelt, 30 db filmtablettát tartalmazó tartály.
Danish: I studier af behandlingsnaive patienter var Genvoya forbundet med mindre reduktioner i knoglemineraltæthed (BMD [bone mineral density] sammenlignet med E/C/F/TDF, målt ved DXAanalyse af hofte (gennemsnitlig ændring: -0,8 % versus-3,4 %, p < 0,001) og lænderyggen (gennemsnitlig ændring: -0,9 % versus -3,0 %, p < 0,001) efter 144 ugers behandling.
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült betegekkel végzett vizsgálatok során 144 heti kezelés után a Genvoya alkalmazása a csontsűrűség (bone mineral density [BMD]) kisebb mértékű csökkenésével járt, mint az E/C/F/TDF alkalmazása, a csípő (átlagos változás: -0,8% vs -3,4%, p < 0,001) és a lumbalis gerinc (átlagos változás: -0,9% vs -3,0%, p < 0,001) DXA-vizsgálatával mérve.
Danish: Forbedringer i BMD blev bemærket 96 uger efter skift til Genvoya fra et tenofovirdisoproxil-baseret regime, sammenlignet med regimet, der bibeholder tenofovirdisoproxil.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil tartalmú terápiáról Genvoya-ra történő váltás után 96 héttel javulást észleltek a BMD-ben a tenofovir-dizoproxil tartalmú terápia fenntartásához képest.
Danish: Hiv 1-inficerede, virologisk supprimerede patienter I studie GS-US-292-0109 blev virkningen og sikkerheden ved skift fra enten efavirenz (EFV)/emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxil, FTC/tenofovirdisoproxil plus atazanavir (boosted med enten cobicistat eller ritonavir), eller E/C/F/TDF til Genvoya evalueret i et randomiseret, ublindet studie af virologisk supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) hiv 1-inficerede voksne (n = 1.436).
Hungarian: HIV-1-fertőzött, virológiai szuppressziót mutató betegek A GS-US-292-0109 vizsgálatban az efavirenz (EFV)/emtricitabin (FTC)/tenofovir-dizoproxil, a FTC/tenofovir-dizoproxil plusz atazanavir (kobicisztáttal vagy ritonavirral felerősített hatású) vagy E/C/F/TDF terápiáról Genvoya-kezelésre történő váltás hatásosságát és biztonságosságát értékelték virológiai szuppressziót mutató (HIV-1 RNS <50 kópia/ml), HIV-1-fertőzőtt felnőttek (n = 1436) bevonásával végzett randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat során.
Danish: Samtidig administration af Genvoya og nogle lægemidler, som inducerer CYP3A såsom perikon (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin kan føre til signifikant reducerede plasmakoncentrationer af cobicistat og elvitegravir, hvilket kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og udvikling af resistens (se pkt.
Hungarian: A Genvoya és néhány CYP3A-induktor gyógyszer, például lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin együttes alkalmazása a kobicisztát és az elvitegravir jelentősen csökkent plazmakoncentrációját eredményezheti, ami a Genvoya terápiás hatásának megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet (lásd 4.3 pont).
Danish: Ikke sort
Hungarian: Feketebőrű
Danish: Plasmakoncentrationerne af drospirenon forventes at øges efter samtidig administration med Genvoya, og klinisk monitorering anbefales på grund af risikoen for hyperkaliæmi (se pkt.
Hungarian: A droszpirenon plazmakoncentrációi megemelkedhetnek a Genvoya együttes alkalmazása során és a betegek szoros megfigyelése ajánlott a hyperkalaemia lehetséges kialakulása miatt (lásd 4.5 pont).
Danish: Når De snart ikke har mere af Genvoya, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket.
Hungarian: Ha a Genvoya tartaléka kifogyóban van, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Danish: In vitro-resistens over for cobicistat kan ikke påvises da cobicistat har ingen antivirale aktivitet.
Hungarian: A kobicisztát esetében in vitro rezisztencia az antivirális aktivitás hiánya miatt nem mutatható ki.
Danish: Samtidig administration af Genvoya og sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension er kontraindiceret.
Hungarian: Genvoya és pulmonalis artériás hypertonia kezelésére adott szildenafil együttes alkalmazása ellenjavallt.
Danish: I studier med behandlingsnaive patienter blev der observeret stigninger fra baseline i begge behandlingsgrupper for de fastende lipidparametre total kolesterol, direkte lavdensitets-lipoprotein (LDL)- og højdensitets-lipoprotein (HDL)-kolesterol og triglycerider ved uge 144.
Hungarian: Változások a lipidszintek laboratóriumi eredményeiben Korábban nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatokban a 144. héten mindkét kezelési csoportban növekedést figyeltek meg a kiindulási szintekhez képest az éhgyomri lipidparaméterekben, vagyis az összkoleszterinszintben, a direkt alacsony sűrűségű lipoprotein- (LDL) és magas sűrűségű lipoprotein(HDL) koleszterinszintben és a trigliceridszintben.
Danish: Ved baseline var gennemsnitligt hiv 1-rna i plasma 4,6 log10 kopier/ml, median CD4+ celletal var 456 celler/mm3 (interval: 95 til 1.110), og median CD4+ % var 23 % (interval: 7 til 45 %).
Hungarian: A kiinduláskor a plazma átlagos HIV-1 RNS-szintje 4,6 log10 kópia/ml, a medián CD4+ sejtszám 456 sejt/mm3 (tartomány: 95-1110), a CD4+ sejtek medián %-os aránya pedig 23% (tartomány: 7-45%) volt.
Danish: Hiv 1-rna < 20 kopier/ml
Hungarian: HIV-1 RNS <20 kópia/ml
Danish: Derfor bør behandling med Genvoya ikke påbegyndes under graviditet, og kvinder, der bliver gravide under behandling med Genvoya, skal skiftes til et andet regime (se pkt.
Hungarian: Ezért a terhesség folyamán nem szabad Genvoya kezelést kezdeni, azokat a nőket pedig, akik teherbe esnek a Genovoya kezelés közben, másik kezelésre kell átállítani (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Danish: Efter oral administration af [14C]-cobicistat var 99 % af den cirkulerende radioaktivitet i plasma fra uændret cobicistat.
Hungarian: [14C]-kobicisztát orális alkalmazását követően a plazmában keringő radioaktivitás 99%-át a változatlan formában lévő kobicisztát tette ki.
Danish: Den gennemsnitlige stigning fra baseline i Genvoya-gruppen var mindre end i elvitegravir-gruppen 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) ved uge 144 (forskel -0,04; p < 0,001)
Hungarian: A 144. héten a Genvoya-csoportban a kiinduláshoz képest bekövetkezett átlagos emelkedés kisebb mértékű volt, mint az elvitegravir 150 mg/kobicisztát 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában) 245 mg (E/C/F/TDF) csoportban (különbség: -0,04, p < 0,001).
Danish: I hiv 1-isolaterne fra 12 patienter med resistensudvikling i E/C/F/TDFgruppen var de mutationer, der opstod, M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) og L210W (n = 1) i RT og E92Q/V (n = 4) og Q148R (n = 2) og N155H/S (n = 3) i integrase.
Hungarian: Az E/C/F/TDF-csoport azon 12 betegétől származó HIV-1 izolátumok esetében, akiknél rezisztencia alakult ki, a következő mutációk jelentkeztek: M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) és L210W (n = 1) a RT-ban, valamint E92Q/V (n = 4), Q148R (n = 2) és N155H/S (n = 3) az integrázban.
Danish: Hos patienter med samtidig infektion med hiv og HBV I et klinisk studie med hiv-inficerede, virologisk supprimerede patienter med samtidig infektion med kronisk hepatitis B, som fik Genvoya i 48 uger (GS-US-292-1249, n = 72), var 2 patienter kvalificerede til resistensanalyse.
Hungarian: Egyidejű HIV és HBV fertőzésben szenvedő betegek Egy egyidejűleg HIV és krónikus hepatitis B- fertőzésben szenvedő, virológiai szuppressziót mutató betegek körében végzett klinikai vizsgálatban azok közül, akik Genvoya-t kaptak 48 héten át (GS-US-292-1249, n = 72), 2 betegnél vált indokolttá a rezisztencia analízis elvégzése.
Danish: Genvoyas sikkerhed og virkning hos børn under 6 år, eller der vejer < 25 kg, er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A Genvoya biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb vagy 25 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Samtidig administration af Genvoya og lægemidler, som inducerer CYP3A kan føre til reducerede plasmakoncentrationer af elvitegravir og nedsat terapeutisk virkning af Genvoya (se "Samtidig brug kontraindiceret" og pkt.
Hungarian: A Genvoya és a CYP3A-t indukáló gyógyszerek együttes alkalmazása az elvitegravir csökkent plazmakoncentrációját és a Genvoya csökkent terápiás hatását eredményezheti (lásd „Egyidejű alkalmazás ellenjavallt" és 4.3 pont).
Danish: På dage med hæmodialyse, skal Genvoya administreres efter fuldført hæmodialysebehandling.
Hungarian: A hemodialízis napjain a Genvoya-t a hemodialízis-kezelés elvégzése után kell alkalmazni.
Danish: Lægemidler, der hæmmer CYP3A, kan nedsætte clearance af cobicistat og føre til øgede plasmakoncentrationer af cobicistat.
Hungarian: A CYP3A-t gátló gyógyszerek csökkenthetik a kobicisztát clearance-ét, ami a kobicisztát emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
Danish: Tenofoviralafenamid og tenofovir har en median halveringstid i plasma på hhv. 0,51 og 32,37 timer.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid medián felezési ideje a plazmában 0,51 óra,
Danish: De må kun bruge disse lægemidler, hvis andre lægemidler ikke kan anvendes, og kun efter en lægelig vurdering og under tæt lægelig overvågning for kortikosteroid-bivirkninger.
Hungarian: Ha más kezelésre nem lehet áttérni, a készítményt csak akkor használhatja, ha kezelőorvosa értékelte az Ön állapotát, és a kezelés alatt folyamatosan figyelemmel kíséri a kortikoszteroidok által okozott mellékhatások esetleges kialakulását.
Danish: Elvitegravir gennemgår primært oxidativ metabolisme via CYP3A og glukuronideres i mindre grad via UGT1A1/3-enzymer.
Hungarian: Az elvitegravir elsősorban a CYP3A enzim által végzett oxidatív metabolizáción, másodsorban az UGT1A1/3 enzimek általi glükuronidáción esik át.
Danish: Samtidig administration af Genvoya og nogle lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A, kan føre til øgede plasmakoncentrationer af disse præparater, hvilket er forbundet med risikoen for alvorlige eller livstruende bivirkninger, såsom perifer vasospasme eller iskæmi (f.eks. dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin) eller myopati, herunder rhabdomyolyse (f.eks. simvastatin,
Hungarian: A Genvoya és elsősorban a CYP3A által metabolizált bizonyos gyógyszerek együttes alkalmazása az adott készítmények emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti, amely súlyos vagy életveszélyes mellékhatások, például perifériás érspazmus vagy ischaemia (például dihidroergotamin, ergotamin, ergometrin), myopathia - a rhabdomyolysist is beleértve - (például szimvasztatin, lovasztatin), elnyújtott vagy fokozott szedáció vagy légzésdepresszió (például orálisan alkalmazott midazolám vagy triazolám) kialakulásának lehetőségével jár.
Danish: Cobicistat er en kraftig mekanismebaseret hæmmer af CYP3A samt et CYP3A-substrat.
Hungarian: A kobicisztát egy erős, a gyógyszer hatásmechanizmusán alapuló CYP3A-inhibitor, valamint CYP3A-szubsztrát is.
Danish: 2 år.
Hungarian: <50 év
Danish: Det er nødvendigt at udføre øget overvågning for rifabutin-associerede bivirkninger, herunder neutropeni og uveitis på grund af en forventet øget eksponering over for desacetyl-rifabutin.
Hungarian: A rifabutin várhatóan magasabb expozíciója miatt fokozott monitorozás indokolt a dezacetil-rifabutin okozta mellékhatások, köztük a neutropenia és az uveitis szempontjából.
Danish: I en samlet analyse blev der foretaget genotypebestemmelse af plasma hiv 1-isolater af antiretroviral-naive patienter, der fik Genvoya i fase 3-studierne GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 med hiv 1-rna ≥ 400 kopier/ml ved bekræftet virologisk svigt, uge 144 eller på tidspunktet for tidlig seponering af studiemedicinen.
Hungarian: Egy összevont elemzésben genotipizálást végeztek olyan, antiretrovirális szerekkel korábban nem kezelt, valamint a III. fázisú GS-US-292-0104 és GS-US-292-0111 vizsgálatokban Genvoya-val kezelt betegek plazmájából származó HIV-1 izolátumokon, akiknél a virológiai válasz hiányának megállapításakor, a 144. héten vagy a kezelés idő előtti felfüggesztésekor a HIV-1 RNS kópiaszámuk elérte vagy meghaladta a 400 kópia/ml-t.
Danish: Buprenorphin/Naloxon (16/4 til 24/6 mg)/Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Cobicistat (150 mg én gang daglig)
Hungarian: Buprenorfin/naloxon (16/4-24/6 mg)/elvitegravir (150 mg naponta egyszer)/kobicisztát (150 mg naponta egyszer)
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af Genvoya og pitavastatin.
Hungarian: A Genvoya és a pitavasztatin együttes alkalmazása esetén óvatosság szükséges.
Danish: Genvoya bør ikke indgives samtidigt med lægemidler, som indeholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxil, lamivudin eller adefovirdipivoxil, og som anvendes til behandling af HBV-infektion.
Hungarian: A Genvoya nem alkalmazható tenofovir-alafenamidot, tenofovir-dizoproxilt, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmazó, HBV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerekkel egyidejűleg.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i CD4+-celletal fra baseline var 230 celler/mm3 hos patienter i Genvoyagruppen og 211 celler/mm3 hos patienter i E/C/F/TDF-gruppen (p = 0,024) ved uge 48 og 326 celler/mm3 i Genvoya-gruppen og 305 celler/mm3 i E/C/F/TDF-gruppen (p = 0,06) ved uge 144.
Hungarian: A CD4+ sejtszámban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos emelkedés 230 sejt/mm3 volt a Genvoya-val kezelt betegeknél, és 211 sejt/mm3 az E/C/F/TDF terápiával kezelt betegeknél (p = 0,024) a 48. héten, és 326 sejt/mm3 volt a Genvoya-val kezelt betegeknél, és 305 sejt/mm3 az E/C/F/TDF terápiával kezelt betegeknél (p = 0,06) a 144. héten.
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende brugen af Genvoya hos patienter med samtidig infektion med hiv/HBV, som er behandlingsnaive.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a Genvoya alkalmazásával korábban nem kezelt, egyidejű HIV/HBV fertőzésben szenvedő betegeknél.
Danish: Hos virologisk supprimerede patienter
Hungarian: Virológiai szuppressziót mutató betegek
Danish: Meget almindelige bivirkninger
Hungarian: Gyakori mellékhatások
Danish:  Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De kontakte lægen, før De tager Genvoya.
Hungarian:  Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor a Genvoya szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Cobicistat er en selektiv, mekanismebaseret hæmmer af cytokrom P450 (CYP)-enzymer fra CYP3A-undergruppen.
Hungarian: A kobicisztát a citokróm P450 (CYP) enzimek CYP3A alcsaládjának szelektív, a gyógyszer hatásmechanizmusán alapuló inhibitora.
Danish: Ændringer i serum-kreatinin
Hungarian: Változások a szérum kreatininszintben
Danish: Både elvitegravir og cobicistat metaboliseres og udskilles primært i leveren.
Hungarian: Az elvitegravirt és a kobicisztátot egyaránt elsősorban a máj metabolizálja és választja ki.
Danish: E/C/F/TDF (n = 867)
Hungarian: E/C/F/TDF
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data om elvitegravir, cobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min), som ikke er i kronisk hæmodialyse.
Hungarian: Az elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin vagy a tenofovir-alafenamid farmakokinetikai adatai nem állnak rendelkezésre végstádiumú vesekárosodásban szenvedő, tartósan nem hemodializált betegeknél (a becsült CrCl-érték < 15 ml/perc).