FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch diese beiden Prozesse zusammen wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, und der Typ-2-Diabetes lässt sich besser behandeln.
Polish: Łącznie procesy te obniżają stężenie glukozy we krwi i pomagają w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
German: In zwei Studien an 1 262 Patienten wurden Ristaben oder Placebo allein angewendet, in einer Studie an 701 Patienten zusätzlich zu Metformin und in einer weiteren Studie an 353 Patienten zusätzlich zu Pioglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten);
Polish: Lek Ristaben lub placebo podawano w monoterapii w dwóch badaniach z udziałem 1262 pacjentów, stosowano jako leczenie uzupełniające do leczenia metforminą w jednym badaniu z udziałem 701 pacjentów oraz stosowano jako leczenie uzupełniające do leczenia pioglitazonem (agonista receptora PPAR gamma) w jednym badaniu z udziałem 353 pacjentów;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ristaben berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Ristaben znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Bei der anderen Studie wurde Ristaben mit Metformin - jeweils allein angewendet - an 1 058 Patienten verglichen;
Polish: W drugim z badań produkt Ristaben porównano z metforminą podczas stosowania tych leków w monoterapii u 1058 pacjentów;
German: Bei Patienten mit mäßigen bis schwerwiegenden Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosis von Ristaben verringert werden.
Polish: Dawkę leku Ristaben należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
German: Wofür wird Ristaben angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Ristaben?
German: • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (einem anderen Diabetes-Arzneimittel) bei Patienten, die mit einem Sulfonylharnstoff allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und für die Metformin nicht geeignet ist;
Polish: • w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego) u pacjentów, u których stosowanie pochodnej sulfonylomocznika w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii, a stosowanie metforminy jest niewłaściwe;
German: • in Kombination mit Metformin oder einem PPAR-Gamma-Agonisten (einer Art DiabetesArzneimittel), wie beispielsweise einem Thiazolidindion, bei Patienten, die mit Metformin oder dem PPAR-Gamma-Agonisten allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
Polish: • w skojarzeniu z metforminą lub agonistą receptora PPAR-gamma (rodzaj leku przeciwcukrzycowego), takim jak tiazolidynedion, u pacjentów, u których stosowanie metforminy lub agonisty receptora PPAR-gamma w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii;
German: In den sonstigen Studien führte die zusätzliche Gabe von Ristaben zu Glimepirid (mit oder ohne Metformin) zu einer Senkung des HbA1c-Wertes innerhalb von 24 Wochen um 0,45 %, verglichen mit einem Anstieg von 0,28 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Polish: W dodatkowych badaniach dodanie produktu Ristaben do glimepirydu (stosowanego z metforminą lub bez) doprowadziło do obniżenia poziomu HbA1c o 0,45% po 24 tygodniach, w porównaniu ze zwiększeniem o 0,28% u pacjentów, którym do leczenia dodano placebo.
German: Wie wird Ristaben angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Ristaben?
German: • als Alleingabe bei Patienten, die mit einer Diät und körperlicher Bewegung allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und für die Metformin (ein Diabetes-Arzneimittel) nicht geeignet ist;
Polish: • w monoterapii u pacjentów, u których dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniają dostatecznej kontroli glikemii i u których stosowanie metforminy (lek przeciwcukrzycowy) jest niewłaściwe;
German: Bei Patienten, die Ristaben zusätzlich zu Insulin (mit oder ohne Metformin) erhielten, sank der Wert schließlich um 0,59 %, verglichen mit 0,03 % bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Polish: Ponadto u pacjentów, u których produkt Ristaben dodano do leczenia insuliną (z metforminą lub bez), poziom HbA1c obniżył się o 0,59%, w porównaniu ze spadkiem o 0,03% po dodaniu placebo.
German: Durch die Gabe von Ristaben zusätzlich zu Pioglitazon konnte der HbA1c-Wert innerhalb von 24 Wochen um 0,85 % gesenkt werden, verglichen mit einer Senkung um 0,15 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Polish: W połączeniu z pioglitazonem produkt Ristaben powodował zmniejszenie poziomu HbA1c o 0,85% po 24 tygodniach, w porównaniu ze spadkiem o 0,15% u pacjentów, którym do leczenia dodano placebo.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: April 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: kwiecień 2015
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Ristempa.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Ristempa.
German: Anleitung - Lesen Sie vor der Anwendung alle der Schachtel beiliegenden Anweisungen
Polish: Podręczny przewodnik - Przed użyciem należy przeczytać całą instrukcję znajdującą się w pudełku.
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu Ristempa u dzieci jest ograniczone.
German: Die Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1576 Patienten basiert, die Ristempa in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben.
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących produkt Ristempa, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
German: Eine Behandlung mit Ristempa sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Leczenie produktem Ristempa powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
German: • Die Rückseite des Oberarms (nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
Polish: • Zewnętrzną część ramienia (tylko jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent).
German: LÖSEN Sie Ihren Daumen.
Polish: ZWOLNIĆ kciuk.
German: Versuchen Sie nicht, die Spritze mit einer Wärmequelle wie heißem Wasser oder einer
Polish: Nie próbować ogrzewać ampułkostrzykawki za pomocą źródła ciepła takiego jak gorąca
German: Ristempa kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
Polish: Lek Ristempa nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo nie dłużej niż przez 24 godziny.
German: • Generelle Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.
Polish: • uogólniony ból stawów i mięśni;
German: 9/l übersteigt, muss dieses Arzneimittel umgehend abgesetzt werden.
Polish: 9/l po osiągnięciu spodziewanego nadiru, stosowanie tego produktu leczniczego należy natychmiast przerwać.
German: Ristempa ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Polish: Lek Ristempa jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
German: Patienten mit Funktionsstörungen der Niere
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
German: Häufige Fälle (≥ 1/100, < 1/10) von Leukozytose (Anzahl der weißen Blutzellen > 100 x 10
Polish: Zgłaszano często (≥ 1/100 do < 1/10) leukocytozę (liczba białych krwinek > 100 × 10
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Report,
German: • Der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett
Polish: • Upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wydrukowanego na etykiecie.
German: Nehmen Sie Ihre Ristempa-Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę leku Ristempa z lodówki.
German: Die Stärke dieses Produktes sollte nicht mit der Stärke anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
Polish: Mocy produktu Ristempa nie należy porównywać z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami z tej samej grupy terapeutycznej.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ristempa nicht anwenden.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu.
German: Ristempa enthält Sorbitol.
Polish: Ristempa zawiera sorbitol.
German: • Den Bauch, mit Ausnahme eines 5 cm (2 Zoll)-Bereiches um Ihren Bauchnabel herum.
Polish: • Brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka pacjenta.
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit muss Ristempa dauerhaft abgesetzt werden.
Polish: U pacjentów z klinicznie istotną nadwrażliwością należy trwale zaprzestać podawania produktu Ristempa.
German: • Ristempa wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
Polish: • Lek Ristempa jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
German: Übelkeit und Kopfschmerzen wurden sehr häufig bei Patienten beobachtet, die Chemotherapie erhalten.
Polish: Stwierdzono bardzo częste występowanie nudności oraz bólu głowy u pacjentów otrzymujących chemioterapię.
German: Spezifische Interaktions- oder Metabolisierungsstudien wurden nicht durchgeführt, jedoch ergaben klinische Studien keine Hinweise auf eine Wechselwirkung von Ristempa mit anderen Arzneimitteln.
Polish: Wprawdzie nie prowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu produktu Ristempa, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach tego produktu z innymi produktami leczniczymi.
German: Seite 1
Polish: Strona 1
German: Es muss eine klare und
Polish: Musi to być przejrzysta i bezbarwna
German: Ristempa nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania lekiem Ristempa, gdyż może to wpływać na jego działanie.
German: Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt werden und ähnelt einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor), welches von Ihrem Körper produziert wird.
Polish: Należy ono do grupy białek nazywanych cytokinami i jest bardzo podobne do białka wytwarzanego przez ludzki organizm (czynnik wzrostu kolonii granulocytów).
German: In klinischen Studien konnte Ristempa 14 Tage vor einer Chemotherapie sicher angewendet werden.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że produkt Ristempa można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) zu verbessern, soll der Handelsname des angewendeten Produktes eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Polish: W celu poprawienia kontroli nad przepisywanymi pacjentom czynnikami wzrostu kolonii granulocytów (G-CSFs), należy w karcie pacjenta wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu.
German: Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder sehr wahrscheinlich eine Blutkrebserkrankung entwickeln werden, sollten Sie Ristempa nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo rozwoju nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku Ristempa, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.
German: • Die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
Polish: • Brakuje szarej nasadki na igłę lub gdy nasadka nie jest właściwie przymocowana.
German: • Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend) trat auf, wobei auch andere Faktoren hierbei eine Rolle spielen können.
Polish: • występował zespół Sweeta (śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi wraz z gorączką), lecz mogły tu odgrywać rolę inne czynniki;
German: Wie Ristempa aussieht und Inhalt der Packung Ristempa ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).
Polish: Jak wygląda lek Ristempa i co zawiera opakowanie Lek Ristempa jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (6 mg/0,6 ml).
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Ristempa selbst spritzen.
Polish: Lekarz może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Ristempa przez pacjenta.
German: Drehen Sie den Kolben um das Etikett in eine Position zu bringen, in der Sie das Etikett der Spritze entfernen können.
Polish: Obrócić tłok tak, aby przesunąć etykietę w miejsce, w którym możliwe będzie oderwanie jej od ampułkostrzykawki.
German: Ziehen Sie die Schutzkappe gerade ab, wie in Abb. 1 und 2 dargestellt.
Polish: Pociągnąć w osi strzykawki tak jak pokazano na rycinie 1 i 2.
German: Wenn eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder verworfen werden.
Polish: Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C), należy użyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej(ych)
German: Diese Nebenwirkung wurde in der Phase nach der Zulassung beobachtet, nicht aber in randomisierten, kontrollierten, klinischen Studien bei Erwachsenen.
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu, ale nie zostało zaobserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ristempa u dzieci.
German: Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol (E 420).
Polish: Każda ampułostrzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E420).
German: Schmerzen in den
Polish: Ból kości
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa wurden bei Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom, chronisch-myeloischer Leukämie und bei Patienten mit sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) nicht untersucht; daher sollte Ristempa bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Ristempa nie były badane u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, przewlekłą białaczką pochodzenia szpikowego oraz u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML); dlatego nie należy go stosować w tych grupach pacjentów.
German: Jede Fertigspritze enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu (patrz punkt 4.4).
German: Die Langzeitwirkungen von Ristempa sind jedoch bei akuter myeloischer Leukämie noch nicht ausreichend untersucht; daher sollte Ristempa bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Nie określono jednak długotrwałych skutków działania produktu Ristempa w ostrej białaczce szpikowej, tak więc w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
German: EU/1/15/996/001 (1-er Packung, verblisterte Spritze) EU/1/15/996/002 (1-er Packung, unverblisterte Spritze) EU/1/15/996/003 (1-er Packung, verblisterte Spritze mit Nadelschutz)
Polish: EU/1/15/996/001 1 strzykawka w opakowaniu typu blister EU/1/15/996/002 1 strzykawka bez opakowania typu blister EU/1/15/996/003 1 strzykawka z zabezpieczeniem igły w opakowaniu typu blister
German: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie wurden von Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenpflegepersonal geschult.
Polish: • Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku, jeśli pacjent nie został przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub personel medyczny.
German: Die Anwendung von Ristempa während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Polish: Produkt Ristempa nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
German: Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Gummistopfen und einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl mit oder ohne automatischem Nadelschutz.
Polish: Ampułkostrzykawka (szkło typu I), z gumowym korkiem i igłą ze stali nierdzewnej, z lub bez automatycznego zabezpieczenia igły.
German: Die Langzeit-Behandlungsergebnisse wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie uzyskano wyników dla produktu Ristempa w terapii długoterminowej (patrz punkt 4.4).
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Ristempa / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania produktu Ristempa / metabolitów do mleka ludzkiego.
German: Wie bereite ich die Ristempa-Injektion vor?
Polish: Jak przygotować wstrzyknięcie leku Ristempa?
German: Mediane Absolute Anzahl Neutrophiler Granulozyten [ANZ] (Zellen x 10
Polish: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa wurden bei de novo AML Patienten im Alter von < 55 Jahren mit einer t(15;17) als zytogenetischen Befund nicht gezeigt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Ristempa nie były ustalone u pacjentów z ostrą białaczką szpikową występującą de novo w wieku < 55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego t (15; 17).
German: Ihr Arzt hat Ihnen Ristempa verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Polish: Lekarz zalecił lek Ristempa w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.
German: Während der Behandlung mit Ristempa wurde bei weniger als 1% der Patienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 x 10
Polish: U mniej niż 1% pacjentów otrzymujących produkt Ristempa liczba krwinek białych wynosiła
German: Kontaktinformationen der örtlichen Vertreter sind in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage angegeben.
Polish: Dane kontaktowe do lokalnego przedstawiciela firmy Amgen znajdują się w punkcie 6. tej ulotki.
German: Ristempa enthält Sorbitol (eine Zuckerart).
Polish: Ristempa zawiera sorbitol (rodzaj cukru).
German: Pegfilgrastim zeigte keinen Einfluss auf die Reproduktionsfähigkeit oder Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, die circa das 6-9 fache der humantherapeutischen Dosis (basierend auf Körperoberfläche) als kumulierte wöchentliche Dosis erhielten (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Pegfilgrastym nie wpływał na rozrodczość ani płodność u samców i samic szczurów, po zastosowaniu skumulowanej dawki tygodniowej będącej około 6 do 9 razy większą niż dawka zalecana u ludzi (na podstawie powierzchni ciała) (patrz punkt 5.3).
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Ristempa die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ lek Ristempa może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
German: Was Ristempa enthält - Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim.
Polish: Co zawiera lek Ristempa - Substancją czynną leku jest pegfilgrastym.
German: Bitte zuerst die andere Seite lesen
Polish: Zacząć od przeczytani a strony pierwszej
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ristempa mit einem Chemotherapeutikum wurde bei Patienten nicht untersucht.
Polish: Nie analizowano jednoczesnego stosowania produktu Ristempa z żadnym chemioterapeutykiem.
German: Sollte Ristempa versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Ristempa.
Polish: Przypadkowe narażenie na temperatury powodujące zamrożenie przez okres nieprzekraczający jednorazowo 24 godzin nie wpływa negatywnie na stabilność produktu Ristempa.
German: Die Spritzen werden mit einem automatischen Nadelschutz angeboten.
Polish: Ampułkostrzykawki są dostępne z automatycznym zabezpieczeniem igły.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Verpackungsmaterial ist gemäß nationaler Anforderungen zu entsorgen.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: In Tiermodellen konnte bei gleichzeitiger Anwendung von Ristempa mit 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten eine gesteigerte Myelosuppression gezeigt werden.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że leczenie skojarzone za pomocą produktu Ristempa i 5-fluorouracylu (5-FU) lub innych produktów z grupy antymetabolitów nasila działanie mielosupresyjne.
German: Ristempa hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Ristempa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen
Polish: • ból kości; lekarz prowadzący powie, co można przyjąć, aby złagodzić ból kości;
German: Ristempa, das länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
Polish: Produkt Ristempa pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 72 godziny należy wyrzucić.
German: Ristempa nach Ermessen des Arztes abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W takim przypadku lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu stosowania produktu Ristempa i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.8).
German: Wenn Sie einmal eine Dosis von Ristempa vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Ristempa, należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
German: Der Handelsname des angewendeten Produktes soll eindeutig in der Patientenakte dokumentiert
Polish: W karcie pacjenta należy wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu.
German: Ärzte sollten daher Ristempa bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellkrankheit mit Vorsicht verschreiben, geeignete klinische Parameter und Laborwerte überwachen und einen möglichen Zusammenhang zwischen diesem Arzneimittel und Milzvergrößerung sowie vasookklusiven Krisen beachten.
Polish: Dlatego lekarze powinni zachować ostrożność przepisując produkt Ristempa pacjentom z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - należy monitorować właściwe parametry kliniczne oraz laboratoryjne i uwzględnić możliwość wystąpienia związku pomiędzy podawaniem tego produktu leczniczego a powiększeniem śledziony i przełomami spowodowanymi zamknięciem naczyń krwionośnych.
German: Aufgrund der möglichen Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber einer zytotoxischen Chemotherapie sollte Ristempa mindestens 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet werden.
Polish: Z uwagi na potencjalną wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku na chemioterapię cytotoksyczną, produkt Ristempa należy podawać co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii.