FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One ampoule with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient 2 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée).
English: In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥3 mmol/l or
French: *Remarque La calcémie corrigée en fonction de l'albumine est calculée comme suit : Calcémie corrigée en fonction de l'albumine (mmol/l)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • feeling sick, heartburn and discomfort in swallowing (inflammation of your gullet/ food pipe)
French: • sensation générale de malaise, brûlure d'estomac et inconfort quand vous avalez (œsophage inflammé)
English: One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon de 6 ml de solution à diluer pour perfusion contient 6 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée).
English: Gamma-GT increased, creatinine increased
French: Investigations Augmentation des Gamma
English: Date of first authorization: 24/08/2017.
French: Date de première autorisation : 24/08/2017.
English: Needles for administration should be appropriate for the size of the pig.
French: Les aiguilles pour l'administration doivent être appropriées à la taille du porc.
English: Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
French: Utiliser les dispositifs de vaccination conformément aux instructions du fabricant.
English: The use of a multi-dosing syringe is recommended.
French: L'utilisation d'une seringue multi-doses est recommandée.
English: These resolve without treatment within few hours.
French: Ces réactions disparaissent sans traitement en quelques heures.
English: Solvent: clear, colourless solution.
French: Solvant : solution limpide et incolore.
English: The most common spreading route is via direct contact but spreading via contaminated objects or via the air cannot be excluded.
French: Le mode de dissémination le plus courant est par contact direct, mais la dissémination par le biais d'objets contaminés ou par l'air ne peut être exclue.
English: Vaccination schedule:
French: Calendrier de vaccination:
English: A single booster dose is given every 6 months.
French: Une dose unique de rappel est administrée tous les 6 mois.
English: ATCvet code: QI09AD03.
French: Code ATC-vet : QI09AD03
English: Intramuscular injection: 2 ml in the neck.
French: Injection intramusculaire : 2 ml dans le cou.
English: Each dose (2 ml) contains: Lyophilisate:
French: Une dose (2 ml) contient: Lyophilisat :
English: Store and transport refrigerated.
French: À conserver et transporter réfrigéré
English: It stimulates active immunity against PRRS virus.
French: Il stimule l'immunité active contre le virus du SDRP.
English: It is advised to vaccinate all target pigs within a herd from the earliest recommended age onwards.
French: Il est conseillé de vacciner tous les porcs cibles dans un élevage dès l'âge minimal recommandé.
English: Vaccinated animals may excrete the vaccine strain for more than 16 weeks following vaccination.
French: Les animaux vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale pendant plus de 16 semaines après la vaccination.
English: Vaccine (lyophilisate):
French: Vaccin (lyophilisat) :
English: Transfer approximately 5 ml of solvent to the vial containing the lyophilisate and ensure complete reconstitution.
French: Transférer environ 5 ml de solvant dans le flacon contenant le lyophilisat et assurer une reconstitution complète.
English: The vaccine strain can spread to in contact pigs.
French: La souche vaccinale peut se propager par contact entre les porcs.
English: The solvent may be stored outside a refrigerator at 15 °C - 25 °C.
French: Le solvant peut être conservé en dehors du réfrigérateur entre 15°C et 25°C.
English: 2 ml in the neck.
French: 2 ml dans le cou.
English: Do not use in herds where European PRRS virus has not been detected by reliable diagnostic methods.
French: Ne pas utiliser dans les élevages lorsque le virus du SDRP européen n'a pas été détecté par des méthodes de diagnostic fiables.
English: The reaction evolved to form hard tissue and formation of a scab, which very commonly lasted up to more than 44 days.
French: La réaction a évolué vers la formation d'un tissu dur et d'une croute, qui a très souvent duré plus de 44 jours.
English: The maximum size of the local reactions was bigger (2 cm) and the maximum duration was in general longer (up to 9 days in pre-breeding sows).
French: La taille maximale des réactions locales était plus grande (2 cm) et la durée maximale était en général plus longue (jusqu'à 9 jours chez les truies avant la mise à la reproduction).
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du produit reconstitué, se reporter à la rubrique 6.3.
English: Mass vaccination can be used in herds in which the prevalence of European PRRS virus has been established.
French: La vaccination de masse peut être utilisée dans les troupeaux où la prévalence du virus SDRP européen a été établie.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après EXP .
English: The vaccine contains a modified live PRRS virus (genotype 1, subtype 1).
French: Le vaccin contient un virus SDRP vivant modifié (génotype 1, sous-type 1).
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, live viral vaccines.
French: Groupe pharmacothérapeutique: produits immunologiques pour Suidés, vaccin viral vivant.
English: Fattening pigs:
French: Porcs charcutiers :
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/ ).
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
English: Use sterile syringes and needles.
French: Utilisez des seringues et des aiguilles stériles.
English: Care should be taken to avoid the introduction of the vaccine strain into an area where PRRS virus is not already present.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter l'introduction de la souche vaccinale dans une zone où le virus SDRP n'est pas déjà présent.
English: Lactation: The safety of the vaccine has not been established during lactation.
French: Lactation : L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la lactation.
English: Reconstitute the lyophilisate with the supplied solvent.
French: Reconstituer le lyophilisat avec le solvant fourni.
English: In cases where the vials containing the solvent and the lyophilisate are stored separately, verify prior to reconstituting the lyophilisate that the lot number mentioned on the vial containing the solvent is identical to the lot number mentioned on the vial containing the lyophilisate.
French: Dans les cas où les flacons contenant le solvant et le lyophilisat sont conservés séparément, vérifier avant de reconstituer le lyophilisat que le numéro de lot mentionné sur le flacon contenant le solvant est identique au numéro de lot mentionné sur le flacon contenant le lyophilisat.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: Pigs for fattening: A single dose of 2 ml is given to pigs from 1 day of age onwards.
French: Porcs charcutiers : Une dose unique de 2 ml est administrée aux porcs à partir d'un jour d'âge.
English: Casein hydrolysate Lactose monohydrate Sorbitol 70% (solution) Sodium hydroxide Water for injections Dilution medium
French: Hydrolysat de caséine Lactose monohydraté Sorbitol 70% (solution) Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables Moyen de dilution
English: A local reaction involving transiently the whole neck region was very commonly observed (red-purple dark, erythematous swelling, causing itching, vesicle formation, increased local temperature, and, occasionally, pain).
French: Une réaction locale concernant transitoirement toute la région du cou a été très fréquemment observée (gonflement érythémateux et rouge-violet foncé, provoquant des démangeaisons, formation de vésicules, augmentation de la température locale et occasionnellement de la douleur).
English: * Porcine respiratory and reproductive syndrome virus ** Cell culture infectious dose 50%
French: * Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus ou Virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP) ** Dose Infectant 50% d'une Culture Tissulaire
English: Vaccine efficacy has been demonstrated in laboratory vaccination and challenge studies using a genotype 1 subtype 1 strain.
French: L'efficacité du vaccin a été démontrée dans des études de vaccination de laboratoire et d'épreuve virulente, utilisant une souche de génotype 1 sous-type 1.
English: Local reactions, in the form of soft/hard swelling (below or equal to 0.7 cm diameter) without heat or pain, were very commonly observed at the injection site and resolved within 5 days.
French: Des réactions locales, sous la forme de gonflement mou / dur (inférieur ou égal à 0,7 cm de diamètre) sans chaleur ni douleur, ont été très fréquemment observées au site d'injection et disparaissent dans les 5 jours.
English: Gilts and sows: A single dose of 2 ml is given prior to introduction into the sow herd, approximately 4 weeks prior to breeding.
French: Cochettes et truies : Une dose unique de 2 ml est administrée avant l'introduction dans le troupeau de truies, environ 4 semaines avant la mise à la reproduction.
English: Do not use in boars producing semen, as PRRS virus can be shed in semen.
French: Ne pas utiliser chez les verrats produisant de la semence, car le virus du SDRP peut être excrété dans la semence.
English: Solvent: Sodium chloride 0.9% solution: qs 1 dose.
French: Solvant : Solution de chlorure de sodium 0,9% : QSP 1 dose
English: Sodium chloride 0.9% solution
French: Solution de chlorure de sodium à 0,9%
English: Active substance:
French: Substances actives :
English: For active immunisation of clinically healthy pigs from 1 day of age in a porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS) virus contaminated environment, to reduce viraemia and nasal shedding caused by infection with European strains of PRRS virus (genotype 1).
French: Pour l'immunisation active des porcins cliniquement en bonne santé à partir d'un jour d'âge dans un environnement contaminé par le virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP ou PRRS), pour réduire la virémie et l'excrétion nasale dues à l'infection par les souches européennes du virus du SDRP (génotype 1).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (25, 50 and 125 doses)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boite (25, 50 et 125 doses)
English: Anaphylactic-type reactions (vomiting, tremors and/or mild depression) may uncommonly occur in piglets shortly after vaccination.
French: Des réactions de type anaphylactique (vomissements, tremblements et / ou légère dépression) peuvent se produire peu fréquemment chez les porcelets juste après la vaccination.
English: Special warnings for use in animals:
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
English: Transfer back the reconstituted solution into the solvent vial (containing the remaining solvent): 25 doses are reconstituted into 50 ml solvent, 50 doses are reconstituted into 100 ml solvent, and 125 doses are reconstituted into 250 ml solvent.
French: Réintroduire la solution reconstituée dans le flacon de solvant (contenant le solvant restant): 25 doses sont reconstituées dans 50 ml de solvant, 50 doses sont reconstituées dans 100 ml de solvant et 125 doses sont reconstituées dans 250 ml de solvant.
English: Duration of immunity: 26 weeks after vaccination.
French: Durée de l'immunité : 26 semaines après la vaccination
English: Modified live PRRSV*, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50**
French: Virus vivant modifié PRRSV*, souche 96V198: 102,2 - 105,2 DICT50 **
English: Pigs (pigs for fattening, gilts and sows).
French: Porcins (porcs charcutiers, cochettes et truies).
English: High-density polyethylene (HDPE) vials of 50, 100 or 250 ml of solvent, with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
French: Flacons en poyéthylène haute densité (PEHD) de 50, 100 ou 250 ml de solvant, avec un bouchon élastomère chlorobutyle et scellés avec une capsule en aluminium.
English: Upon administration of a 10-fold overdose in piglets, anaphylactic-type reactions (tremor, apathy and/or vomiting) were very commonly observed shortly after vaccination; these signs resolved without treatment within a few hours.
French: Lors de l'administration d'une surdose de dix fois la dose chez les porcelets, des réactions de type anaphylactique (tremblements, apathie et / ou vomissements) ont été très fréquemment observées peu de temps après la vaccination ; ces signes ont disparu sans traitement en quelques heures.
English: In addition, vaccination of seronegative 1-day-old piglets was demonstrated to significantly reduce lung lesions against challenge administered at 26 weeks post vaccination.
French: De plus, il a été démontré que la vaccination de porcelets séronégatifs d'un jour d'âge réduisait significativement les lésions pulmonaires après épreuve virulente administré à 26 semaines après la vaccination.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (100 ml or 250 ml)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacons PEHD (100 ml ou 250 ml)
English: In addition, pre-pregnancy vaccination of clinically healthy gilts and sows, non-PRRS virus-naïve (i.e. either previously immunised against PRRS virus via vaccination or exposed to PRRS virus via field infection) or PRRS virus-naïve, was demonstrated to reduce the transplacental infection caused by PRRS virus during the last third of pregnancy, and to reduce the associated negative impact on reproductive performance (reduction of the occurrence of stillbirths, of piglet viraemia at birth and at weaning, of lung lesions and of viral load in lungs in piglets at weaning).
French: De plus, il a été démontré que la vaccination des cochettes et des truies en bonne santé, avant la gestation, avec un statut non naïf vis-à-vis du virus SDRP (c'est-à-dire soit précédemment immunisées contre SDRP par la vaccination soit exposées au virus SDRP via une infection sauvage) ou avec un statut naïf vis-à-vis du virus SDRP, réduisait significativement l'infection transplacentaire due au virus du SDRP pendant le dernier tiers de gestation, et réduisait l'impact négatif associé sur les performances de reproduction (réduction de la fréquence des mort-nés, de la virémie chez le porcelet à la naissance et au sevrage, des lésions pulmonaires et de la charge virale dans les poumons chez les porcelets au sevrage).
English: Pigs (pigs for fattening, gilts and sows)
French: Porcins (porcs charcutiers, cochettes et truies)
English: Onset of immunity: 21 days after vaccination.
French: Début de l'immunité: 21 jours après la vaccination
English: Solvent for suspension for injection
French: Solvant pour suspension injectable
English: Newly introduced PRRS virus-naïve animals (e.g. replacement gilts from PRRS virus-negative herds) should be vaccinated prior to pregnancy.
French: Des animaux récemment introduits, naïfs vis-à-vis du virus SDRP, (par exemple, des cochettes de remplacement provenant d'élevages indemnes du virus SDRP) devraient être vaccinés avant la gestation.
English: Lyophilisate: off-white freeze-dried pellet.
French: Lyophilisat : granules lyophilisés blanc-cassé.
English: Gilts and sows:
French: Cochettes et truies :
English: The administration of the vaccine to pregnant PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of gestation may have an impact on their reproductive performance.
French: L'administration du vaccin à des cochettes et des truies gestantes ayant un statut naïf vis-à-vis du virus SDRP pendant la seconde moitié de leur gestation peut avoir un impact sur leurs performances de reproduction.
English: Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to unvaccinated animals (e.g. PRRS virus-naïve pregnant gilts and sows in second half of gestation) that should remain free from PRRS virus.
French: Des précautions particulières doivent être prises pour éviter la dissémination de la souche vaccinale vers des animaux non vaccinés (par exemple : des cochettes et des truies gestantes ayant un statut naïf vis-à-vis du virus SDRP dans la deuxième moitié de gestation), qui devraient rester indemnes du virus SDRP.
English: Vaccination of seronegative 2-weeks-old piglets was demonstrated to significantly reduce lung lesions and oral shedding against challenge administered at 28 days and at 16 weeks post-vaccination.
French: Il a été démontré que la vaccination de porcelets séronégatifs de 2 semaines d'âge réduisait significativement les lésions pulmonaires et l'excrétion orale après épreuve virulente administré à 28 jours et à 16 semaines après la vaccination.
English: Modified live PRRSV, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
French: Virus SDRP (ou PRRS) vivant modifié, souche 96V198: 102.2 - 105.2DICT50
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHEANT
English: Type 1 hydrolytic glass vials of 15 ml (25, 50 or 125 doses), with a bromobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
French: de 15 ml (25, 50 ou 125 doses), avec un bouchon élastomère bromobutyle et scellé avec une capsule en aluminium.
English: Do not use in PRRS virus-naïve pregnant gilts and sows in the second half of gestation because the vaccine strain may cross the placenta.
French: Ne pas utiliser chez les cochettes et truies gestantes ayant un statut naïf vis-à-vis du virus SDRP dans la seconde moitié de leur gestation, parce que la souche vaccinale peut traverser le placenta.
English: The administration of a 10-fold overdose to PRRS virus-naïve pre-breeding or pregnant gilts and sows in the first or second half of pregnancy induced similar adverse reactions as those described under section 4.6.
French: L'administration d'une surdose de dix fois la dose à des cochettes ou des truies ayant un statut naïf visà-vis du virus SDRP avant la mise à la reproduction ou gestantes pendant la première ou la deuxième partie de la gestation a provoqué des effets indésirables similaires à ceux décrits à la rubrique 4.6.
English: The administration of a 10-fold overdose to PRRS virus-naïve pre-breeding or pregnant gilts and sows in the first or second half of pregnancy induced similar adverse reactions as those described under section 6.
French: L'administration d'une surdose de dix fois la dose à des cochettes et des truies ayant un statut naïf visà-vis du virus SDRP avant la mise à la reproduction ou gestantes pendant la première ou la deuxième partie de la gestation a provoqué des effets indésirables similaires à ceux décrits à la rubrique 6.
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection
French: Lyophilisat et solvant pour suspension injectable
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Zoetis Belgium SA
English: After the administration of a 10-fold overdose to non-PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of pregnancy a transient increase in rectal temperature (0.3 °C on average, and up to 0.6 °C individually) occurred 4 hours post vaccination.
French: Après l'administration d'une surdose de dix fois la dose chez des cochettes et des truies ayant un statut non naïf vis-à-vis du virus SDRP au cours de la deuxième moitié de gestation, une augmentation transitoire de la température rectale (0,3 ° C en moyenne et jusqu'à 0,6 ° C individuellement) a été observée 4 heures après la vaccination.
English: Can be used in PRRS virus-naïve gilts and sows pre-breeding or in the first half of gestation.
French: Peut être utilisé chez les cochettes et les truies ayant un statut naïf vis-à-vis du virus SDRP avant la mise à la reproduction ou pendant la première moitié de la gestation.
English: Cardboard box of 1 vial of 15 ml (125 doses) and 1 vial of 250 ml of solvent.
French: Boite de 1 flacon de 15 ml (125 doses) et 1 flacon de 250 ml de solvant.
English: A transient increase in rectal temperature (0.5 °C on average, and up to 1.4 °C individually) may very commonly occur within 4 days after vaccination.
French: Une augmentation transitoire de la température rectale (0,5°C en moyenne, et jusqu'à 1,4 ° C individuellement) peut être observée très fréquemment dans les 4 jours suivant la vaccination.
English: Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 32 days.
French: Des réactions locales sous forme de gonflement sont très fréquemment observées et disparaissent spontanément dans les 32 jours.
English: A transient increase in rectal temperature (0.3 °C on average, and up to 1.2 °C individually) very commonly occurred 24 hours post vaccination.
French: Une augmentation transitoire de la température rectale (0,3 ° C en moyenne, et jusqu'à 1,2 ° C individuellement) a été très fréquemment observée 24 heures après la vaccination.
English: Cardboard box of 1 vial of 15 ml (50 doses) and 1 vial of 100 ml of solvent.
French: Boite de 1 flacon de 15 ml (50 doses) et 1 flacon de 100 ml de solvant.
English: Cardboard box of 1 vial of 15 ml (25 doses) and 1 vial of 50 ml of solvent.
French: Boite de 1 flacon de 15 ml (25 doses) et 1 flacon de 50 ml de solvant.
English: A minor and transient increase in rectal temperature (0.4 °C on average, and up to 0.6 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in non-PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of gestation.
French: Une augmentation mineure et transitoire de la température rectale (0,4 ° C en moyenne et jusqu'à 0,6 ° C individuellement) peut très fréquemment être observée 4 heures après la vaccination chez les cochettes et les truies ayant un statut non naïf vis-à-vis du virus SDRP pendant la seconde moitié de gestation.
English: Can be used in non-PRRS virus-naive gilts and sows in the second half of gestation.
French: Peut être utilisé chez les cochettes et les truies gestantes ayant un statut non naïf vis-à-vis du virus SDRP dans la seconde moitié de gestation.
English: A minor and transient increase in rectal temperature (0.8 °C on average, and up to 1.0 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in PRRS virus-naïve gilts and sows in the first half of gestation.
French: Une augmentation mineure et transitoire de la température rectale (0,8 ° C en moyenne et jusqu'à 1,0 ° C individuellement) peut très fréquemment être observée 4 heures après la vaccination chez les cochettes et les truies ayant un statut naïf vis-à-vis du virus SDRP pendant la première moitié de gestation.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
French: Nom et adresse du fabricant du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique Zoetis Belgium SA