FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not known (Frequency cannot be estimated from the available data)*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)*
English: This latency period appears to correspond with the time to onset of general malaise that often occurs after the MMR vaccination.
Icelandic: Þessi tími (latency period) virðist vera í samræmi við þann tíma sem leið fram að almennum lasleika sem er algengur eftir bólusetningu með MMR.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni á eftir EXP.
English: M-M-RVAXPRO can be administered to infants from 9 months of age under special circumstances (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Icelandic: M-M-RVAXPRO má gefa ungbörnum allt frá 9 mánaða aldri undir sérstökum kringumstæðum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
English: In adolescent girls, the reactions appear to be intermediate in incidence between those seen in children and adult women.
Icelandic: Hjá unglingsstúlkum virðist tíðni viðbragða vera milli þess sem vart verður við hjá börnum og fullorðnum konum.
English: Females of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month, or according to doctor's recommendation, after they have been given the vaccine.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að gera viðhlítandi ráðstafanir til að forðast þungun í 1 mánuð eða svo sem læknirinn hefur mælt fyrir um eftir að bóluefnið hefur verið gefið.
English: It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Icelandic: Áríðandi er að nota sérstaka sæfða sprautu og nál fyrir hvern sjúkling til þess að sýkingarvaldar berist ekki úr einum einstaklingi í annan.
English: Infants below 9 months of age:
Icelandic: Ungbörn yngri en 9 mánaða:
English: Non-clinical studies have not been conducted.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar.
English: Therefore, based on the aforementioned information the PRAC recommends a variation in section 4.8 to add “Crying” with the frequency “uncommon”.
Icelandic: Byggt á framangreindum upplýsingum mælir PRAC með uppfærslu á kafla 4.8 og að gráti verði bætt við með tíðnina „sjaldgæfar“.
English: Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the package leaflet.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun fyrir heilbrigðisstarfsfólk er að finna í lok fylgiseðilsins.
English: Interference with laboratory tests: see section 4.5.
Icelandic: Áhrif á rannsóknir: sjá kafla 4.5.
English: After vaccination with M-M-RVAXPRO, IG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Icelandic: Eftir bólusetningu með M-M-RVAXPRO á ekki að gefa ónæmisglóbúlín í einn mánuð, nema læknirinn gefi önnur fyrirmæli.
English: In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12-20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Icelandic: Hjá konum er nýgengi liðbólgu og liðverkja yfirleitt hærra en sjá má hjá börnum (12-20%) og viðbrögðin hafa tilhneigingu til að vera meira áberandi og vara lengur.
English: Some of these cases may have resulted from unrecognized measles in the first year of life or possibly from the measles vaccination.
Icelandic: Sum þessara tilvika geta hafa verið vegna ógreindra mislinga á fyrsta æviári eða hugsanlega vegna mislingabólusetningar.
English: There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
Icelandic: Engar staðfestar vísbendingar gefa til kynna að slík veira berist í næmt fólk sem er í snertingu við bólusetta einstaklinga.
English: Adults and adolescents with a history of allergies may potentially be at increased risk of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar með ofnæmissögu geta hugsanlega verið í aukinni hættu á að fá ofnæmislost eða bráðaofnæmislík viðbrögð.
English: No data on the efficacy and safety of M-M-RVAXPRO for use in children below 9 months of age are currently available.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og virkni M-M-RVAXPRO hjá börnum yngri en 9 mánaða.
English: Currently no specific studies have been conducted on the concomitant use of M-M-RVAXPRO and other vaccines.
Icelandic: Eins og er hafa ekki verið gerðar sérstakar rannsóknir á samhliða notkun M-M-RVAXPRO og annarra bóluefna.
English: All adverse reactions were evaluated in 1940 children.
Icelandic: Allar aukaverkanir voru metnar hjá 1.940 börnum.
English: M-M-RVAXPRO can be given to persons who have been in recent (within 3 days) contact with a case of measles and may be incubating the disease.
Icelandic: M-M-RVAXPRO má gefa fólki sem hefur nýlega (innan 3 daga) komist í tæri við mislingatilfelli og getur verið komið með sóttina.
English: Hydrolysed gelatin
Icelandic: Vatnsrofin gelatína
English: Vaccination of individuals exposed to wild-type measles may provide some protection if the vaccine can be administered within 72 hours after exposure.
Icelandic: Bólusetning einstaklinga sem komist hafa í tæri við mislinga af náttúrulegum toga getur gefið nokkra vörn ef hægt er að gefa bóluefnið innan 72 klukkustunda eftir útsetningu.
English: The general safety profile of either administration routes were comparable, although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
Icelandic: Almennt öryggi hvorrar íkomuleiðar var sambærilegt, þó viðbrögð á stungustað væru færri í hópnum sem fékk bóluefnið í vöðva (15,8%) samanborið við þann sem var gefið bóluefnið undir húðina (25,8%).
English: Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland.
English: Immunogenicity and safety data show that M-M-RVAXPRO can be administered to infants between 9 and 12 months of age, in accordance with official recommendations or when an early protection is considered necessary (e.g., day-care, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles).
Icelandic: Gögn um ónæmingargetu og öryggi sýna að gefa má M-M-RVAXPRO ungbörnum á aldrinum 9 til 12 mánaða, í samræmi við opinberar ráðleggingar og þegar talin er þörf á vörn snemma (t.d. í dagvistun, þegar mislingar eru að ganga eða þegar ferðast er til svæða þar sem mislingar eru algengir).
English: • Whenever the risk management system is modified , especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
English: The vaccine may be administered to persons 12 months of age or older.
Icelandic: Bóluefnið má gefa fólki 12 mánaða og eldra.
English: Under special circumstances, it can be given from 9 months of age.
Icelandic: Undir sérstökum kringumstæðum má gefa lyfið eftir 9 mánaða aldur.
English: M-M-RVAXPRO can be administered to infants from 9 to 12 months of age under special circumstances.
Icelandic: M-M-RVAXPRO má gefa ungbörnum á aldrinum 9 til 12 mánaða undir sérstökum kringumstæðum.
English: not less than 1 x10
Icelandic: ekki undir 1 x10
English: M-M-RVAXPRO is available in packs of 1 and 10.
Icelandic: M-M-RVAXPRO er til í 1 og 10 stk. pakkningum.
English: Medium 199 with Hanks' salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Icelandic: Medium 199 með Hanks' söltum Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Einnatríum L-glútamat Neómýcín
English: not less than 1x10
Icelandic: ekki undir 1x10
English: Pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination.
Icelandic: Forðast skal þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu.
English: Panniculitis, Pruritus, Purpura, Skin induration, Stevens-Johnson syndrome
Icelandic: Fituvefsbólga (panniculitis), kláði, purpuri, herslismyndun í húð, Stevens-Johnson heilkenni
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following convention: [Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); Not known (cannot be estimated from the available data)]
Icelandic: [Mjög algengar (≥1/10); Algengar (≥1/100 til <1/10); Sjaldgæfar (≥1/1.000 til ≤1/100) ; Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)]
English: Although M-M-RVAXPRO contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, or rubella in healthy people.
Icelandic: Þótt M-M-RVAXPRO hafi að geyma lifandi veirur, eru þær of veiklaðar til að valda mislingum, hettusótt eða rauðum hundum í heilbrigðu fólki.
English: The doctor will decide if M-M-RVAXPRO should be given.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort rétt er að gefa M-M-RVAXPRO.
English: M-M-RVAXPRO is expected to have no or negligible influence on ability to drive and use machines.
Icelandic: Talið er að M-M-RVAXPRO hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 vaccinees)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem eru bólusettir)
English: Marketing Authorisation Holder: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Icelandic: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland.
English: An additional dose with a measles-containing vaccine should be considered according to official recommendations (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Íhuga skal að gefa viðbótarskammt með bóluefni sem inniheldur mislinga í samræmi við opinberar ráðleggingar (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: Further doses should be administered according to your doctor's recommendation.
Icelandic: Síðari skammta skal gefa í samræmi við ráðleggingar læknisins.
English: If you have been told by your doctor that you or your child have an intolerance to some sugars, inform your doctor before you or your child receive this vaccine.
Icelandic: Hafi þér verið sagt af lækninum þínum að þú eða barnið þitt séuð með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækni áður en þú eða barnið þitt eruð bólusett.
English: Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a >99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Icelandic: Umfangsmikil notkun tveggja skammta bólusetningaráætlunar í Bandaríkjunum og ríkjum á borð við Finnland og Svíþjóð hefur leitt til > 99% lækkunar á tíðni hvers hinna þriggja marksjúkdóma um sig.
English: Although a theoretical risk cannot be excluded, no cases of congenital rubella syndrome have been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated with a rubella-containing vaccine.
Icelandic: Þó ekki sé hægt að útiloka fræðilegan möguleika á slíku hefur ekki verið tilkynnt um nein tilfelli meðfædds heilkennis rauðra hunda hjá fleiri en 3.500 næmum konum sem fengu bóluefni gegn rauðum hundum á fyrstu stigum meðgöngu án þess að vitað væri af þungun.
English: If two needles are provided: use one needle to reconstitute the vaccine and the other for its administration to the person to be vaccinated.
Icelandic: Ef tvær nálar fylgja: notið aðra nálina til að blanda bóluefnið og hina til að bólusetja einstaklinginn.
English: In these clinical studies, it was demonstrated that the immune responses were unaffected and that the overall safety profiles of the administered vaccines were similar.
Icelandic: Þessar klínísku rannsóknir sýndu ekki fram á nein áhrif á ónæmissvörun og að almennt öryggi bóluefnanna sem voru gefin var svipað.
English: Aseptic meningitis
Icelandic: Heilahimnubólga án sýkingar (aseptic meningitis)
English: Among these children, the vaccine-related adverse reactions, summarised in section b, were observed in individuals following vaccination with M-M-RVAXPRO (excluding isolated reports with frequency <0.2%).
Icelandic: Einstaklingsbundnar aukaverkanir, teknar saman í hluta b, komu fram á meðal barnanna eftir þau voru bólusett með M-M-RVAXPRO (fyrir utan einangruð tilfelli <0,2%).
English: M-M-RVAXPRO is to be used on the basis of official recommendations.
Icelandic: M-M-RVAXPRO á að nota á grundvelli opinberra ráðlegginga.
English: Discard if reconstituted vaccine is not used within 8 hours.
Icelandic: Farga á bóluefninu, sé það ekki notað innan 8 klukkustunda.
English: Also, if the person who is to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, or rubella virus but is not yet ill, M-M-RVAXPRO may not be able to prevent the illness from appearing.
Icelandic: Ef sá sem bólusetja á hefur þegar komist í tæri við mislinga-, hettusóttar- eða rauðu hunda veiru, en er ekki orðinn veikur, er heldur ekki víst að M-M-RVAXPRO komi í veg fyrir að veikin komi fram.
English: Due caution should be employed in administration of M-M-RVAXPRO to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
Icelandic: Fara skal varlega í að gefa M-M-RVAXPRO einstaklingum með eigin sögu eða fjölskyldusögu um krampa eða sögu um heilaskaða.
English: Measles (titre ≥255 mIU/mL)
Icelandic: Mislingar (títer ≥255 m a.e/ml)
English: The following side effects were reported with the use of M-M-RVAXPRO:
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir við notkun M-M-RVAXPRO:
English: M-M-RVAXPRO is available in packs of 1, 10 and 20, with or without needles.
Icelandic: M-M-RVAXPRO er til í 1, 10 og 20 stk. pakkningum með eða án nála.
English: Evaluation of immunogenicity in children from 9 to 12 months of age at the time of first dose A clinical study was conducted with the quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., administered with a 2-dose schedule, the doses being given 3 months apart in 1,620 healthy subjects from 9 to 12 months of age at the time of first dose.
Icelandic: Mat á ónæmingargetu hjá börnum 9 til 12 mánaða við gjöf fyrsta skammts Gerð var klínísk rannsókn með fjórgilda bóluefninu gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu framleiddu af Merck & Co., Inc., bóluefnið var gefið í tveimur skömmtum samkvæmt áætlun með þriggja mánaða millibili hjá 1.620 heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 9 til 12 mánaða við gjöf fyrsta skammts.
English: Infants from 9 to 12 months of age vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreaks or for other reasons may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin and/or immaturity of the immune system (see sections 4.2 and 5.1).
Icelandic: Það er hugsanlegt að ungbörn á aldrinum 9 til 12 mánaða sem eru bólusett með bóluefni sem inniheldur mislinga á meðan mislingar eru að ganga eða af öðrum ástæðum, svari ekki bólusetningunni vegna þess að mótefni frá móðurinni eru til staðar og/eða vegna þess að ónæmiskerfið er óþroskað (sjá kafla 4.2 og 5.1).
English: The most common adverse reactions reported with the use of M-M-RVAXPRO were: fever (38.5°C or higher); injection site reactions including pain, swelling and erythema.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar við notkun M-M-RVAXPRO voru: hiti (38,5°C eða hærri); viðbrögð á stungustað, þ. á m.eymsli, bólga og roði.
English: Women who intend to become pregnant should be advised to delay.
Icelandic: Ráðleggja skal konum sem óska eftir að verða þungaðar að fresta þungun.
English: The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention suggest that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Icelandic: Niðurstöður afturvirkrar, tilvikastýrðrar rannsóknar undir stjórn bandarísku sóttvarnarstofnunarinnar (US Centers for Disease Control and Prevention) gefa til kynna að heildaráhrif mislingabóluefnis hafi verið að verja gegn hægfara heilaherslisbólgu með því að koma í veg fyrir mislinga og með þeim meiri hættu á hægfara heilaherslisbólgu.
English: After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at 2°C-8°C.
Icelandic: Eftir blöndun á að nota bóluefnið tafarlaust; þó hefur verið sýnt fram á stöðugleika við notkun í 8 klukkustundir þegar það er geymt í kæli við 2 - 8°C.
English: M-M-RVAXPRO is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, and rubella in individuals from 12 months of age (see section 4.2).
Icelandic: M-M-RVAXPRO er ætlað til samhliða bólusetningar gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum hjá einstaklingum frá 12 mánaða aldri (sjá kafla 4.2).
English: A second dose may be administered at least 4 weeks after the first dose in accordance with official recommendation.
Icelandic: Gefa má annan skammt við hvaða komu sem er í fyrsta lagi 4 vikum eftir fyrsta skammt samkvæmt ráðleggingum heilbrigðisyfirvalda.
English: The vaccine may contain traces of recombinant human albumin (rHA).
Icelandic: Í bóluefninu kunna að vera leifar af raðbrigða albúmíni úr mönnum (rHA).
English: Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Icelandic: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
English: There is no conclusive evidence that vaccination of individuals recently exposed to wild-type mumps or wild-type rubella will provide protection.
Icelandic: Engar einhlítar vísbendingar liggja fyrir um hvort bólusetning einstaklinga sem nýlega hafa komist í tæri við náttúrulega hettusótt eða rauða hunda veiti vörn.
English: No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar rannsóknir fram að þessu um áhrif mislingaveirubóluefna á börn með ómeðhöndlaða berkla.
English: • An illness consisting of muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs, and upper body (Guillain-Barré syndrome).
Icelandic: Veikindi með vöðvaslappleika, óeðlileg tilfinning, stingir í handleggjum, fótleggjum og efri hluta líkamans (Guillain-Barré heilkenni).
English: In clinical trials, M-M-RVAXPRO was administered to 1965 children (see section 5.1), and the general safety profile was comparable to the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Icelandic: M-M-RVAXPRO var gefið 1.965 börnum í klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1), og almennt öryggi var sambærilegt við fyrra bóluefni við mislingum, hettusótt og rauðum hundum frá Merck & Co., Inc.
English: More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Icelandic: Meira en 400 milljón skömmtum af fyrri gerð bóluefnisins frá Merck & Co., Inc. gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum verið dreift um allan heim (1978 til 2003).
English: What M-M-RVAXPRO is and what it is used for 2.
Icelandic: Hvað er M-M-RVAXPRO og við hverju er það notað 2.
English: Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið hettuglasið með stofni í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: Vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies where the benefits outweigh the risks (asymptomatic HIV patients, IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases).
Icelandic: Íhuga má bólusetningu hjá sjúklingum með tilteknar tegundir ónæmisbrests ef ávinningur vegur þyngra en áhætta (HIV sjúklingar án einkenna, skortur á IgG- undirflokkum, meðfædd daufkyrningafæð, langvinnur hnúðasjúkdómur (chronic granulomatous disease) og sjúkdómar tengdir komplementskorti).
English: Clinical studies of 284 triple seronegative children, 11 months to 7 years of age, demonstrated that the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. is highly immunogenic and generally well tolerated.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á 284 þrefalt sermineikvæðum börnum, 11 mánaða til 7 ára að aldri, var sýnt fram á að fyrri gerð bóluefnisins frá Merck & Co., Inc. hefur mjög mikla ónæmingargetu og þolist yfirleitt vel.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients; therefore, some of these patients may acquire measles, mumps, or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Icelandic: Ónæmisbældir sjúklingar sem ekki eru með frábendingu fyrir þessari bólusetningu (sjá kafla 4.3) sýna hugsanlega ekki eins góða svörun og sjúklingar með heilbrigt ónæmiskerfi; því er mögulegt að sumir þessara sjúklinga fái mislinga, hettusótt eða rauða hunda ef þeir komast í snertingu við slíkt, þrátt fyrir viðeigandi bólusetningu.
English: Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
Icelandic: Hægt er að meta sermisfræðilegt ástand sjúklings svo ákvarða megi hvort þörf er á frekari skömmtum bóluefnis.
English: The vaccine is to be injected intramuscularly (IM) or subcutaneously (SC).
Icelandic: Bóluefnið á að gefa í vöðva (i.m.) eða undir húð (s.c.).
English: There is no information to suggest that M-M-RVAXPRO affects the ability to drive or operate machinery.
Icelandic: Engin gögn eru fyrir hendi sem benda til þess að M-M-RVAXPRO hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: M-M-RVAXPRO may be given with some routine childhood vaccines that may be due to be given at the same time.
Icelandic: M-M-RVAXPRO má gefa um leið og sum hefðbundin barnabóluefni sem tími er kominn á að gefa.
English: Published clinical data support concomitant administration of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. with other childhood vaccinations, including DTaP (or DTwP), IPV (or OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae type b with Hepatitis B vaccine), and VAR (varicella).
Icelandic: Þær klínísku upplýsingar sem birtar hafa verið styðja samhliða gjöf fyrri gerðar bóluefnis frá Merck & Co., Inc.við mislingum, hettusótt og rauðum hundum og annarra bóluefna barna, að meðtöldum DTaP (eða DTwP), IPV (eða OPV), HIB (Haemophilus influenzae, gerð b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae, gerð b með bóluefni við lifrarbólgu B) og hlaupabólu.
English: The MAH concluded that the review of both clinical trial and post-marketing data (including the EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) for MMR, as well as a review of the literature, has not provided evidence to suggest a causal relationship for MMR and crying and therefore, a label update is not warranted at this time.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn komst að þeirri niðurstöðu að skoðun gagna úr klínískum rannsóknum og gagna eftir markaðssetningu (þ.m.t. EVDAS (EudraVigilance Data Analysis System)) fyrir MMR sem og skoðun heimilda bendi ekki til þess að orsakatengsl séu á milli MMR og gráts og því sé ekki réttmætt að uppfæra lyfjaupplýsingarnar að svo stöddu.
English: Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
Icelandic: Lítils háttar útskilnaður á lifandi, veiktri rauðu hunda veiru hefur átt sér stað í nefi eða hálsi hjá meirihluta næmra einstaklinga 7 til 28 dögum eftir bólusetningu.