FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Verificou-se a ocorrência de herpes zoster oftálmico em 35 indivíduos vacinados com ZOSTAVAX vs. 69 indivíduos que receberam placebo.
Finnish: Silmänseudun vyöruusua esiintyi 35:llä Zostavax-rokotuksen saaneella ja 69:llä lumerokotuksen saaneella tutkittavalla.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Portuguese: Estudo de efetividade a longo prazo em indivíduos com 50 ou mais anos de idade No estudo de larga escala observacional, prospectivo de coorte, em curso nos EUA, sobre a efetividade a longo prazo de ZOSTAVAX, indivíduos com 50 ou mais anos de idade no momento da vacinação estão a ser seguidos quanto à ocorrência de HZ e NPH através de parâmetros de avaliação final validados.
Finnish: Pitkän aikavälin vaikuttavuus vähintään 50-vuotiailla Meneillään olevassa Zostavax-valmisteen pitkän aikavälin vaikuttavuutta koskevassa yhdysvaltalaisessa suuren mittakaavan prospektiivisessa havainnoivassa kohorttitutkimuksessa seurataan validoituja päätemuuttujia käyttäen vyöruusun ja postherpeettisen neuralgian ilmenemistä tutkittavilla, jotka olivat rokotusajankohtana vähintään 50-vuotiaita.
Portuguese: Retire todo o veículo para uma seringa.
Finnish: Vedä koko liuotinmäärä ruiskuun.
Portuguese: As estimativas da EV por idade no momento da vacinação e as estimativas médias da EV durante os primeiros 3 e 5 anos pósvacinação estão apresentados em baixo (ver Tabela 6).
Finnish: Arviot rokotteen vaikuttavuudesta rokottamisiän mukaan ja keskimääräiset arviot rokotteen vaikuttavuudesta ensimmäisten 3 ja 5 vuoden ajalta rokotuksen jälkeen on esitetty alla (ks. taulukko 6).
Portuguese: ZOSTAVAX diminuiu significativamente a incidência de Nevralgia Pós-Herpética (NPH) em comparação com o placebo (ver Tabela 4).
Finnish: Zostavax vähensi merkitsevästi postherpeettisen neuralgian ilmaantuvuutta lumerokotteeseen verrattuna (ks. taulukko 4).
Portuguese: Não existe utilização relevante de ZOSTAVAX em crianças e adolescentes para a prevenção de infeção primária da varicela.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Zostavaxia primaarin varicella-zostervirusinfektion (vesirokon) ehkäisyyn lapsilla ja nuorilla.
Portuguese: Tabela 4: Eficácia de ZOSTAVAX na incidência de NPH
Finnish: Taulukko 4: Zostavaxin teho postherpeettisen neuralgian
Portuguese: Dos 295 indivíduos que receberam ZOSTAVAX, foi notificado no Dia 4 após a primeira dose de ZOSTAVAX, um caso grave de erupção maculo-papular relacionado com a vacina (ver secção 4.3).
Finnish: Zostavaxia saaneista 295 tutkittavasta yhdellä oli vakava rokotteeseen liittyvä makulopapulaarinen ihottuma, joka raportoitiin 4. päivänä ensimmäisen Zostavaxannoksen jälkeen (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Num ensaio aberto, ZOSTAVAX foi administrado como: (1) dose de reforço a 201 indivíduos com 70 ou mais anos de idade, sem história de herpes zoster, que tinham recebido uma primeira dose aproximadamente 10 anos antes, como participantes no SPS e (2) primeira dose a 199 indivíduos com 70 ou mais anos de idade sem história de herpes zoster.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa Zostavax-rokotetta annettiin 1) tehosteannoksena 201:lle yli 70-vuotiaalle tutkittavalle, jotka eivät olleet sairastaneet vyöruusua ja jotka olivat saaneet ensimmäisen Zostavax-annoksen noin 10 vuotta aiemmin SPS-tutkimuksessa, sekä 2) ensimmäisenä annoksena 199:lle yli 70-vuotiaalle tutkittavalle, jotka eivät olleet sairastaneet vyöruusua.
Portuguese: ZOSTAVAX reduziu significativamente o valor de Burden of Illness (BOI) para dor associada ao herpes zoster (ver tabela 5).
Finnish: Zostavax pienensi merkitsevästi vyöruusun aiheuttaman kivun BOI (Burden of Illness) -pistearvoa (ks. taulukko 5).
Portuguese: Em ensaios clínicos, o número de herpes zoster/erupções cutâneas tipo herpes zoster nos 42 dias pósvacinação foi baixo tanto no grupo ZOSTAVAX como no grupo placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vyöruusuihottumien ja niitä muistuttavien ihottumien määrä oli pieni 42 päivän aikana rokotteen antamisen jälkeen sekä Zostavax- että lumerokoteryhmässä.
Portuguese: Tabela 3: Eficácia de ZOSTAVAX na incidência de herpes zoster em comparação com placebo no SPS em indivíduos dos 60 anos ou mais de idade*
Finnish: Taulukko 3: Zostavaxin teho vyöruusun ilmaantuvuuden perusteella lumerokotteeseen verrattuna SPS-tutkimuksessa yli 60-vuotiailla tutkittavilla*
Portuguese: Adultos com infeção VIH com função imunitária preservada
Finnish: HIV-infektoituneilla aikuisilla, joiden immuunijärjestelmän toiminta on säilynyt (CD4
Portuguese: Esta vacina deve ser administrada por via subcutânea a indivíduos com trombocitopenia grave ou qualquer doença de coagulação, uma vez que estes indivíduos podem ter uma hemorragia no seguimento de injeções intramusculares.
Finnish: Rokote on annettava ihon alle, jos rokotettavalla on vaikea trombosytopenia tai jokin veren hyytymishäiriö, sillä lihakseen annettu injektio voi aiheuttaa heille verenvuotoa.
Portuguese: Taxa de incidência de NPH por 1.000 pessoas ano
Finnish: Vyöruusun ilmaantuvuus 1000 henkilövuotta kohden
Portuguese: Tem também sido referida a transmissão do vírus da vacina a partir de indivíduos vacinados com a vacina contra a varicela que não desenvolvem uma erupção cutânea tipo varicela.
Finnish: Rokoteviruksen on raportoitu tarttuneen myös niistä vesirokkorokotuksen saaneista, joille ei ole kehittynyt vesirokon kaltaista ihottumaa.
Portuguese: * A análise foi realizada na população intenção-de-tratar modificada (MITT) que incluiu todos os indivíduos aleatorizados no estudo, que foram seguidos pelo menos 30 dias pós-vacinação e não desenvolveram um caso avaliável de herpes zoster nos 30 primeiros dias pós-vacinação Estratos de idade na aleatorização foram de 60-69 e ≥ 70 anos de idade
Finnish: * Analyysi tehtiin modifioidusta ITT-aineistosta (MITT ), johon kuuluivat kaikki tutkimukseen satunnaistetut tutkittavat, joita seurattiin vähintään 30 päivää rokotteen antamisen jälkeen ja joille ei kehittynyt arvioitavissa olevaa vyöruusua 30 päivän kuluessa rokotteen antamisesta.
Portuguese: † em comparação com placebo no SPS nos indivíduos com 60 ou mais anos de idade*
Finnish: † ilmaantuvuuden vähentämisessä lumerokotteeseen verrattuna SPS-tutkimuksessa yli 60-vuotiailla tutkittavilla*
Portuguese: Num ensaio clínico controlado, em dupla-ocultação, 762 adultos com 50 ou mais anos de idade, foram aleatorizados para receberem uma dose única de ZOSTAVAX administrada concomitantemente (N=382) ou não-concomitantemente (N=380) com a vacina contra a gripe fracionada inativada.
Finnish: Kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa 762:lle yli 50-vuotiaalle aikuiselle annettiin satunnaistetusti yksi Zostavax-annos joko samanaikaisesti (N = 382) tai eri aikaan (N = 380) inaktivoidun virusfragmentteja sisältävän influenssarokotteen kanssa.
Portuguese: Num ensaio clínico em dupla ocultação, controlado por placebo e aleatorizado, ZOSTAVAX foi administrado a adultos com infeção VIH (com 18 ou mais anos de idade; mediana de idade 49 anos), sob terapêutica antiretroviral adequada e com função imunitária preservada (contagem de células T CD4+ ≥ 200 células/µl).
Finnish: HIV-infektion saaneet aikuiset, joiden immuunijärjestelmän toiminta on säilynyt Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kliinisessä lumevertailututkimuksessa Zostavaxia annettiin HIVinfektion saaneille, asianmukaisessa antiretroviraalisessa hoidossa oleville aikuisille (yli 18-vuotiaita; mediaani-ikä 49 vuotta), joiden immuunijärjestelmän toiminta oli säilynyt (CD4
Portuguese: Indivíduos que receberam ZOSTAVAX por via subcutânea (SC) ou por via intramuscular (IM) Num ensaio clínico aberto, aleatorizado, controlado, ZOSTAVAX foi administrado tanto por via SC como por via IM a 353 indivíduos com 50 ou mais anos de idade.
Finnish: Zostavaxia ihon alle tai lihakseen saaneet tutkittavat Avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä vertailututkimuksessa Zostavaxia annettiin joko ihon alle tai lihakseen 353:lle yli 50-vuotiaalle tutkittavalle.
Portuguese: Adicionalmente, a gravidez deve ser evitada durante 1 mês após a vacinação (ver secção
Finnish: Lisäksi raskaaksi tulemista on vältettävä yhden kuukauden ajan rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Portuguese: Tabela 6: EV† de ZOSTAVAX contra HZ durante o período de estudo e em média durante 3 e 5 anos, por idade no momento da vacinação.
Finnish: Taulukko 6: Zostavax-rokotteen vaikuttavuus† vyöruusua vastaan tutkimusjakson aikana ja keskimäärin 3 ja 5 vuoden ajalta rokottamisiän mukaan vuosina 2007-2014
Portuguese: Ensaio de Eficácia e Segurança de ZOSTAVAX (ZEST) No ZEST, as respostas imunitárias à vacinação foram avaliadas numa subcoorte aleatória de 10% (n=1.136 para o ZOSTAVAX e n= 1.133 para o placebo) dos indivíduos recrutados no ensaio ZEST.
Finnish: ZEST-tutkimuksessa rokotteen aikaansaamaa immuunivastetta arvioitiin ZEST-tutkimukseen otettujen henkilöiden satunnaisesti valitussa 10 %:n alakohortissa (n = 1136 Zostavax-ryhmästä ja n = 1133 lumeryhmästä).
Portuguese: Num outro ensaio, ZOSTAVAX foi administrado como dose de reforço a indivíduos com 70 ou mais anos de idade, sem história de HZ, que tinham recebido uma primeira dose da vacina aproximadamente 10 anos antes e foi administrado como primeira dose a indivíduos com 70 ou mais anos de idade, sem história de HZ (ver secção 5.1).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Zostavaxia annettiin tehosteannoksena yli 70-vuotiaille tutkittaville, jotka eivät olleet aikaisemmin sairastaneet vyöruusua ja jotka olivat saaneet ensimmäisen annoksen noin 10 vuotta sitten, ja ensimmäisenä annoksena yli 70-vuotiaille tutkittaville, jotka eivät olleet aikaisemmin sairastaneet vyöruusua (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Agite suavemente para misturar completamente.
Finnish: Sekoita huolellisesti ravistamalla varovasti.
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100);
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Portuguese: ZOSTAVAX foi administrado quer por via subcutânea (SC) quer por via intramuscular (IM) em indivíduos com 50 ou mais anos de idade (ver secção 5.1).
Finnish: Zostavaxia annettiin joko ihon alle tai lihakseen yli 50-vuotiaille tutkittaville (ks. kohta 5.1).
Portuguese: A frequência de acontecimentos adversos com a vacina após a dose de reforço de ZOSTAVAX foi globalmente semelhante à observada com a primeira dose.
Finnish: Rokotteeseen liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys oli Zostavaxtehosteannoksen jälkeen yleisesti ottaen samanlainen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Portuguese: Agite suavemente para dissolver completamente.
Finnish: Ravistele kevyesti, jotta kuiva-aine liukenee kokonaan.
Portuguese: ‡ Estratos de idade na aleatorização foi de 60-69 anos e ≥70 anos de idade.
Finnish: ‡ Ikään perustuvat ositteet satunnaistamisajankohtana olivat 60-69-vuotiaat ja yli 70-vuotiaat.
Portuguese: O VVZ foi detetado em uma (0,01%) amostra de um indivíduo que recebeu ZOSTAVAX que notificou um caso de varicela/erupção cutânea tipo varicela; contudo, a estirpe do vírus (tipo selvagem ou estirpe Oka/Merck) não pode ser determinada.
Finnish: Vesirokkovirus havaittiin yhdessä (0,01 %) näytteessä Zostavax-rokotetta saaneella henkilöllä, joka raportoi vesirokkoihottumasta tai vesirokon kaltaisesta ihottumasta; viruskantaa (villi tyyppi vai
Portuguese: ‡ Estratos de idade na aleatorização foram de 60-69 e ≥70 anos de idade Estimativa ajustada da idade estimada com base no estrato de idade (60-69 anos e ≥ 70 anos de idade) na aleatorização
Finnish: § Ikävakioitu arvio, joka perustui iän mukaisiin ositteisiin (60-69-vuotiaat ja yli 70-vuotiaat) satunnaistamisajankohtana.
Portuguese: As reações adversas sistémicas mais frequentes foram cefaleias e dor nas extremidades.
Finnish: Päänsärky ja kipu raajoissa olivat yleisimmät systeemiset haittavaikutukset.
Portuguese: ZOSTAVAX está indicado na prevenção do herpes zoster ("zoster" ou zona) e da nevralgia pós-herpética (NPH) relacionada com o herpes zoster.
Finnish: Zostavax on tarkoitettu vyöruusun (herpes zoster) sekä vyöruusuun liittyvän postherpeettisen neuralgian (PHN) ehkäisyyn.
Portuguese: Dentro da embalagem contendo a seringa pré-cheia sem agulha acoplada podem estar disponíveis uma ou 2 agulhas separadas.
Finnish: Ulkopakkauksessa, jossa on esitäytetty ruisku ilman neulaa, saattaa olla yksi tai kaksi erillistä neulaa.
Portuguese: Contudo, entre os indivíduos vacinados que desenvolveram NPH, o ZOSTAVAX reduziu significativamente a dor (crónica) associada ao NPH em comparação com o placebo.
Finnish: Rokotetuilla, joille kehittyi postherpeettinen neuralgia, Zostavax vähensi kuitenkin merkitsevästi postherpeettiseen neuralgiaan liittyvää (kroonista) kipua lumevalmisteeseen verrattuna.
Portuguese: • Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): náuseas, inchaço das glândulas (pescoço, axilas)
Finnish: • Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä rokotetulla sadasta): pahoinvointi, turvonneet imusolmukkeet (kaulassa, kainalossa)
Portuguese: As respostas imunitárias específicas para o VVZ, 6 semanas pós-vacinação, foram comparáveis no grupo que fez a dose de reforço e no grupo que fez uma única dose (primeira).
Finnish: Vesirokkovirusspesifiset immuunivasteet 6 viikkoa rokotuksen jälkeen olivat samankaltaiset tehosteannoksen ja ensimmäisen annoksen saaneessa ryhmässä.
Portuguese: Indivíduos em corticoterapia sistémica crónica ou de manutenção Num ensaio clínico em dupla-ocultação, controlado por placebo e aleatorizado, ZOSTAVAX foi administrado a 206 indivíduos com 60 ou mais anos de idade em terapêutica sistémica com corticosteroides, crónica ou de manutenção, numa dose diária equivalente a 5 a 20 mg de prednisona, durante pelo menos 2 semanas antes do recrutamento e 6 ou mais semanas após a vacinação, para avaliar o perfil de segurança e a imunogenicidade de ZOSTAVAX.
Finnish: Tutkittavat, jotka saavat systeemisiä kortikosteroideja pitkäaikaishoitona tai ylläpitohoitona Kliinisessä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa lumevertailututkimuksessa Zostavaxia annettiin 206:lle yli 60-vuotiaalle tutkittavalle, jotka olivat saaneet vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimukseen ottamista ja vähintään 6 viikon ajan rokotuksen jälkeen systeemisiä kortikosteroideja pitkäaikaishoitona tai ylläpitohoitona vuorokausiannoksena, joka vastasi 5-20 mg prednisonia.
Portuguese: A maioria das reações adversas foi notificada como sendo de intensidade ligeira.
Finnish: Suurin osa näistä raportoiduista haittavaikutuksista oli lieviä.
Portuguese: † no SPS em indivíduos com
Finnish: †-pistearvon perusteella SPS
Portuguese: Após reconstituição, 1 dose (0,65 ml) contém:
Finnish: Yksi annos (0,65 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää:
Portuguese: Nenhum indivíduo notificou erupções cutâneas tipo varicela ou tipo herpes zoster.
Finnish: Yksikään tutkittava ei raportoinut vesirokon kaltaisesta tai vyöruusun kaltaisesta ihottumasta.
Portuguese: Antes de misturada com a água para preparações injetáveis, a vacina apresenta-se sob a forma de uma massa cristalina, compacta, branca ou quase branca.
Finnish: Ennen kuin injektiokuiva-aine sekoitetaan liuottimeen, se on väriltään valkoinen tai luonnonvalkoinen tiivis kiteinen kakku.
Portuguese: Gelatina hidrolisada
Finnish: Hydrolysoitu gelatiini Natriumkloridi
Portuguese: As reações adversas no local de injeção relacionadas com a vacina foram significativamente superiores nos indivíduos vacinados com ZOSTAVAX em comparação com os indivíduos que receberam placebo.
Finnish: Rokotteeseen liittyvät pistoskohdan haittavaikutukset olivat merkitsevästi yleisempiä Zostavax-rokotetta saaneilla tutkittavilla kuin lumerokotetta saaneilla.
Portuguese: Globalmente, entre os indivíduos vacinados que desenvolveram herpes zoster, ZOSTAVAX reduziu significativamente a dor global aguda e crónica associada ao herpes zoster em comparação com o placebo.
Finnish: Kaiken kaikkiaan vyöruusun saaneilla rokotetuilla Zostavax vähensi merkitsevästi vyöruusuun liittyvää akuuttia ja kroonista kipua lumevalmisteeseen verrattuna.
Portuguese: Para reconstituição da vacina, utilize o veículo fornecido.
Finnish: Käytä pakkauksessa mukana olevaa liuotinta rokotteen käyttökuntoon saattamiseen.
Portuguese: Herpes zoster/erupções cutâneas tipo herpes zoster e varicela/erupções cutâneas tipo varicela em ensaios clínicos
Finnish: Vyöruusuihottumat / vyöruusua muistuttavat ihottumat ja vesirokkoihottumat / vesirokkoa muistuttavat ihottumat kliinisissä tutkimuksissa
Portuguese: Administre a vacina.
Finnish: Injisoi rokote.
Portuguese: Instruções de reconstituição
Finnish: Käyttökuntoon saattamisohjeet
Portuguese: Número de casos confirmados de herpes zoster
Finnish: Vahvistettujen vyöruusutapausten määrä
Portuguese: ZOSTAVAX com veículo para reconstituição numa seringa pré-cheia:
Finnish: Zostavax ja liuotin käyttövalmiiksi saattamista varten esitäytetyssä ruiskussa:
Portuguese: ZOSTAVAX com veículo para reconstituição num frasco para injetáveis:
Finnish: Zostavax ja liuotin käyttövalmiiksi saattamista varten injektiopullossa:
Portuguese: Não foi avaliada a administração simultânea de ZOSTAVAX e de medicações antivirais com reconhecida eficácia contra o VVZ.
Finnish: Zostavaxin antamista vesirokkovirukseen tehoavien viruslääkkeiden käytön aikana ei ole arvioitu.
Portuguese: Taxa de incidência herpes zoster por 1.000 pessoas ano
Finnish: Postherpeettinen neuralgia, ilmaantuvuus / 1000 henkilövuotta
Portuguese: Número de casos de NPH
Finnish: Vyöruusutapausten määrä
Portuguese: Urticária no local de injeção
Finnish: INJEKTIOKUIVA-AINE INJEKTIOPULLOSSA
Portuguese: Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Finnish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Portuguese: • Gravidez.
Finnish: • Raskaus.
Portuguese: Adultos que receberam uma dose adicional/revacinação Não se determinou ainda a necessidade, ou o momento adequado, para a administração de uma dose de reforço de ZOSTAVAX.
Finnish: Zostavaxin tehosteannoksen tarpeellisuutta tai ajoitusta ei ole vielä määritetty.
Portuguese: No entanto, é esperado que os efeitos de ZOSTAVAX sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezáveis.
Finnish: Zostavaxvalmisteella ei kuitenkaan odoteta olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Como conservar ZOSTAVAX
Finnish: Zostavaxin säilyttäminen
Portuguese: Número de indivíduos
Finnish: Tutkittavien määrä
Portuguese: Indivíduos com história de herpes zoster (HZ) antes da vacinação Num ensaio clínico, aleatorizado, controlado por placebo, em dupla-ocultação, ZOSTAVAX foi administrado a 100 indivíduos com 50 ou mais anos de idade, com história de herpes zoster antes da vacinação, para avaliar a imunogenicidade e segurança (ver secção 4.8) de ZOSTAVAX.
Finnish: Kliinisessä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa Zostavaxia annettiin sadalle yli 50-vuotiaalle tutkittavalle, jotka olivat sairastaneet vyöruusun ennen rokotusta, jotta voitiin arvioida Zostavaxin immunogeenisuutta ja turvallisuutta (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Cloreto de sódio
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Kaliumkloridi
Portuguese: Os doentes foram acompanhados durante 2 a 4,5 anos após a vacinação.
Finnish: Potilaiden seuranta kesti 2-4,5 vuotta rokottamisen jälkeen.
Portuguese: Em 19 de maio de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Zostavax.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. toukokuuta 2006 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zostavaxia varten.
Portuguese: Estes efeitos secundários foram, na sua maioria, ligeiros.
Finnish: Sivuvaikutukset olivat yleensä lieviä.
Portuguese: Também é contraindicada em doentes com tuberculose ativa não tratada e em mulheres grávidas.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi, eikä raskaana oleville naisille.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zostavax.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zostavaxvalmistetta.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zostavax pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Zostavax-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Zostavax
Finnish: Muita tietoja Zostavaxista
Portuguese: Foi um estudo com dupla ocultação, isto é, em que nem os médicos nem os doentes participantes no estudo tinham conhecimento do tratamento que o doente estava a receber.
Finnish: Kyseessä oli kaksoissokkoutettu tutkimus, mikä tarkoittaa sitä, että niin lääkäri kuin potilaskaan eivät tienneet, kumpaa hoitoa potilas sai.
Portuguese: O efeito foi observado tanto nas pessoas entre os 50 e os 59 anos de idade como nas pessoas com 60 ou mais anos de idade.
Finnish: Sama vaikutus havaittiin sekä 50-59-vuotiaissa että 60-vuotiaissa ja sitä vanhemmissa potilaissa.
Portuguese: A «zona» desenvolve-se em indivíduos que tenham tido varicela, geralmente na infância.
Finnish: Vyöruusu kehittyy henkilöille, joilla on ollut vesirokko aikaisemmin elämässään, yleensä lapsuudessa.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zostavax?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zostavaxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zostavax.
Finnish: Zostavaxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: Zostavax vacina (viva) contra a zona (herpes zoster)
Finnish: Zostavax rokote (elävä) vyöruusua (herpes zoster) vastaan
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zostavax.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zostavaxin käytön ehdoista.
Portuguese: Nos doentes com problemas hemorrágicos, a vacina deve ser administrada sob a pele.
Finnish: Potilailla, joilla on verenvuoto-ongelmia, rokote annetaan ihon alle.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zostavax durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Zostavaxista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Zostavax são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Zostavaxin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Portuguese: A vacina é contraindicada em pessoas com problemas do sistema imunitário devidos a doenças como leucemia, linfoma ou síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA), ou derivados de tratamento com medicamentos que afetam o sistema imunitário.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa henkilöille, joilla on immuunijärjestelmään liittyviä ongelmia, esimerkiksi leukemia, lymfooma tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS), tai jos he saavat immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä.
Portuguese: Dois estudos adicionais analisaram o Zostavax em mais de 1000 pessoas com 50 ou mais anos de idade, dos quais 389 tinham entre 50 e 59 anos de idade.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa Zostavaxia tarkasteltiin yli 1 000:lla vähintään 50-vuotiaalla potilaalla, joista 389 oli 50-59-vuotiaita.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zostavax?
Finnish: Miksi Zostavax on hyväksytty?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zostavax?
Finnish: Mitä riskejä Zostavaxiin liittyy?