FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se cree que esto ocurre cuando el gato lame la zona de aplicación inmediatamente después del tratamiento.
Greek: Εκτιμάται ότι αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι οι γάτες γλείφουν το σημείο εφαρμογής αμέσως μετά τη θεραπεία.
Spanish: En muy raras ocasiones se pueden producir signos de intensidad moderada y efímera relacionados con el sistema nervioso como ataxia (incapacidad de coordinar los movimientos musculares) o temblores.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να εμφανιστούν ήπια και παροδικά σημεία που σχετίζονται με το νευρικό σύστημα, όπως αταξία (αδυναμία συντονισμού μυϊκών κινήσεων) ή τρόμος.
Spanish: El usuario no deberá fumar, comer, ni beber mientras administra el medicamento y deberá lavarse bien las manos después de aplicar el producto.
Greek: Το άτομο που χορηγεί το σκεύασμα δεν πρέπει να καπνίζει, να τρώει ή να πίνει και μετά από τη χρήση πρέπει να πλένει σχολαστικά τα χέρια του.
Spanish: El estudio de laboratorio demostró que Profender reducía en más del 99 % el número de parásitos en los pulmones.
Greek: Από την εργαστηριακή μελέτη προέκυψε επίσης ότι το Profender μειώνει τον αριθμό των σκωλήκων στους πνεύμονες σε ποσοστό μεγαλύτερο του 99%.
Spanish: La eficacia se evaluó observando el número de huevos de gusanos o partes de cestodos encontrados en las heces del animal después del tratamiento.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με βάση τον αριθμό αυγών παρασίτων ή των μερών κεστωδών που αποβλήθηκαν από τα κόπρανα του ζώου μετά τη θεραπεία.
Spanish: En casos muy raros pueden producirse también picores transitorios, inflamación o alopecia en el punto de la piel del gato donde se ha aplicado el producto.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να παρατηρηθεί παροδικός κνησμός, φλεγμονή ή απώλεια τριχών στο σημείο του δέρματος της γάτας όπου εφαρμόστηκε το προϊόν.
Spanish: Los resultados de los estudios de laboratorio y de los experimentos de campo en gatos y perros demostraron que Profender fue tan eficaz como el medicamento de comparación.
Greek: Από τα αποτελέσματα των εργαστηριακών και των επιτόπιων μελετών, τόσο σε σκύλους όσο και σε γάτες, προέκυψε ότι το Profender ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης.
Spanish: En cada uno de los estudios de campo, animales de distintas razas, grupos de edad y peso infestados de forma natural con nematodos o cestodos gastrointestinales fueron tratados con Profender u otro medicamento vermífugo autorizado (selamectina para gatos y Milbemicina oxima y prazicuantel para perros).
Greek: Σε καθεμία από τις επιτόπιες μελέτες, σε ζώα διαφορετικής φυλής, ηλικιακής ομάδας και βάρους που μολύνθηκαν σε φυσικές συνθήκες από γαστρεντερικά νηματώδη και κεστώδη, χορηγήθηκε αγωγή με Profender ή άλλο εγκεκριμένο αντιπαρασιτικό φάρμακο (σαλαμεκτίνη στις γάτες και οξίμη μιλβεμυκίνη (milbemycin oxime) και πραζικουαντέλη στους σκύλους).
Spanish: La eficacia de cada uno de los productos contra los nematodos y cestodos de las especies especificadas se investigó en estudios de laboratorio y en grandes ensayos de campo (uno para la unción dorsal puntual para gatos y otro para los comprimidos para perros) realizados en varios puntos geográficos de Europa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα καθενός από τα προϊόντα ενάντια στα συγκεκριμένα είδη νηματωδών και κεστωδών ερευνήθηκε τόσο στο πλαίσιο εργαστηριακών μελετών όσο και ευρέων επιτόπιων μελετών (μία για το διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) και μία για τα δισκία που προορίζονται για χορήγηση σε σκύλους) που διεξήχθησαν σε πολλά διαφορετικά μέρη σε όλη την Ευρώπη.
Spanish: No se han notificado efectos adversos en perros.
Greek: Στους σκύλους δεν αναφέρθηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Spanish: Los usuarios deben lavarse las manos después de administrar los comprimidos de Profender al perro.
Greek: Οι χρήστες του προϊόντος πρέπει επίσης να πλένουν τα χέρια τους μετά τη χορήγηση των δισκίων Profender στους σκύλους.
Spanish: Profender es un medicamento que se usa para el tratamiento de gatos y perros que sufren o están expuestos al riesgo de sufrir infestaciones parasitarias mixtas (causadas por más de un parásito).
Greek: Το Profender είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γατών και σκύλων που παρασιτούνται ή υπάρχει κίνδυνος να εκτεθούν σε «μικτές» παρασιτώσεις (προκαλούνται από διάφορα είδη παρασίτων).
Spanish: Otras informaciones sobre Profender:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Profender
Spanish: Al igual que otros medicamentos de este tipo, Profender debe usarse en gatos o perros enfermos solo después de que el veterinario haya realizado una evaluación del beneficio/riesgo.
Greek: Όπως ισχύει και για άλλα προϊόντα αυτού του τύπου, το Profender δεν πρέπει να χορηγείται σε γάτες και σκύλους που είναι άρρωστες/οι ή εξασθενημένες/οι παρά μόνο κατόπιν αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον κτηνίατρο.
Spanish: En muy raras ocasiones puede producirse en los gatos salivación o vómitos después del tratamiento.
Greek: Στις γάτες, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να παρουσιαστεί σιελόρροια ή έμετος μετά τη θεραπεία.
Spanish: Mas del 90 % de los gatos y el 99 % de los perros dejaron de estar infestados de nematodos o cestodos después de haber seguido el tratamiento con Profender.
Greek: Ποσοστό υψηλότερο του 90% των γατών και του 99% των σκύλων απαλλάχτηκε από τις παρασιτώσεις που οφείλονται σε ασκαρίδες και κεστώδη κατόπιν θεραπείας με Profender.
Spanish: Profender trata las infestaciones causadas por ciertos tipos de nematodos, cestodos y estrongilosis pulmonares en gatos.
Greek: Το Profender χρησιμοποιείται για λοιμώξεις που οφείλονται σε ορισμένα είδη ασκαρίδων, κεστωδών καθώς και σκωλήκων του πνεύμονα στις γάτες.
Spanish: Para el tratamiento de los perros se administran los comprimidos de liberación modificada Profender por la boca cuando el animal esté en ayunas.
Greek: Στους σκύλους χρησιμοποιούνται δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Profender τα οποία χορηγούνται από το στόμα όταν το ζώο είναι νηστικό.
Spanish: Los comprimidos Profender se presentan en tres dosis diferentes en función del peso del perro (perros pequeños, medianos y grandes).
Greek: Τα δισκία Profender διατίθενται σε τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες προκειμένου να καλύπτουν διαφορετικές κατηγορίες σωματικού βάρους σκύλων (σκύλοι μικρού, μεσαίου ή μεγάλου μεγέθους).
Spanish: ¿Qué es Profender y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Profender και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: La emodepsida interfiere con algunos receptores específicos del sistema nervioso de los nematodos, lo que provoca su parálisis y muerte.
Greek: Η εμοδεψίδη αλληλεπιδρά με ορισμένους ειδικούς υποδοχείς στο νευρικό σύστημα των ασκαρίδων, με αποτέλεσμα την παράλυση και τον θάνατό τους.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Profender?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Profender;
Spanish: Profender es un medicamento antiparasitario que contiene dos principios activos: emodepsida y prazicuantel.
Greek: Το Profender είναι αντιπαρασιτικό φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την εμοδεψίδη και πραζικουαντέλη.
Spanish: El prazicuantel daña la capa exterior parecida a la piel de los cestodos, lo que provoca su parálisis y muerte.
Greek: H πραζικουαντέλη καταστρέφει την εξωτερική (προσομοιάζουσα με δέρμα) στοιβάδα των κεστωδών, με αποτέλεσμα την παράλυση και τον θάνατό τους.
Spanish: En la estrongilosis pulmonar en gatos, un estudio de laboratorio y un estudio de campo demostró que Profender reducía en más del 99 % el número de larvas en las heces del animal.
Greek: Όσον αφορά τους σκώληκες του πνεύμονα στις γάτες, τόσο από εργαστηριακή όσο και από επιτόπια μελέτη που πραγματοποιήθηκε προέκυψε ότι το Profender μειώνει τον αριθμό των προνυμφών που αποβάλλονται από τα κόπρανα του ζώου σε ποσοστό μεγαλύτερο του 99%.
Spanish: ¿Qué es Profender?
Greek: Τι είναι το Profender;
Spanish: El número correcto de comprimidos enteros o medios que deberá administrarse se calcula en función del peso del perro.
Greek: O απαιτούμενος αριθμός ολόκληρων ή μισών δισκίων υπολογίζεται βάσει του βάρους του σκύλου.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Profender, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Profender, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: El disolvente de Profender solución para unción dorsal puntual puede manchar ciertos materiales, como cuero, tejidos, plásticos y superficies pulidas, por lo que debe evitarse el contacto del producto con dichas superficies.
Greek: Ο διαλύτης του διαλύματος για επίχυση σε σημείο Profender ενδέχεται να δημιουργήσει κηλίδες κατά την επαφή του με συγκεκριμένα υλικά, όπως δέρμα, ύφασμα, πλαστικό και λακαρισμένες επιφάνειες.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Profender en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Profender σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Profender se administra como tratamiento simple para los nematodos y cestodos.
Greek: Το Profender χορηγείται ως εφάπαξ θεραπεία για τις ασκαρίδες και τα κεστώδη.
Spanish: Tampoco se deberá acariciar ni cepillar al animal ni permitir que otros animales entren en contacto con el lugar de aplicación hasta que esté seco.
Greek: Κατά τη χορήγηση του διαλύματος για επίχυση σε σημείο πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του περιεχομένου των πιπετών με το δέρμα και δεν πρέπει να χαϊδεύετε ή να παραποιείστε το τρίχωμα του ζώου ούτε πρέπει να επιτρέπεται στα ζώα να γλείφουν το ένα το άλλο έως ότου στεγνώσει το σημείο όπου εφαρμόστηκε το προϊόν.
Spanish: ¿Cómo se usa Profender?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Profender;
Spanish: Se separa el pelo del cuello del gato, en la base del cráneo, y se aplica la cantidad correcta de Profender (ya sea todo el contenido de una pipeta o el volumen medido por el veterinario) sobre la piel.
Greek: Η κατάλληλη ποσότητα Profender (είτε ολόκληρο το περιεχόμενο μίας πιπέτας είτε η ποσότητα που μετράται από τον κτηνίατρο) εφαρμόζεται στο δέρμα της γάτας, αφού πρώτα διαχωριστεί το τρίχωμα του τραχήλου της γάτας στο ύψος της βάσης του κεφαλιού.
Spanish: Para el tratamiento de los gatos se utiliza la gama Profender solución para unción dorsal puntual.
Greek: Στις γάτες χορηγείται αγωγή με διάλυμα Profender για επίχυση σε σημείο.
Spanish: Profender se presenta en forma de solución para gatos y de comprimidos de liberación modificada para perros.
Greek: Το Profender διατίθεται σε μορφή διαλύματος για χρήση σε γάτες και σε μορφή δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης για σκύλους.
Spanish: ¿Cómo actúa Profender?
Greek: Πώς δρα το Profender;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Profender?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Profender;
Spanish: No obstante, se han considerado las siguientes cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad:
Greek: Παρ' όλα αυτά, εξετάστηκαν τα ακόλουθα θέµατα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας:
Spanish: Esta circunstancia debe considerarse como una solicitud de seguimiento.
Greek: Αυτό θα πρέπει να αντιµετωπιστεί ως ακόλουθο αίτηµα.
Spanish: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) España
Greek: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Ισπανία
Spanish: Debe mantenerse en contacto con su médico de forma regular.
Greek: Πρέπει να είστε σε τακτική επικοινωνία µε το γιατρό σας.
Spanish: P.O. Box 25676
Greek: Box 25676
Spanish: No suspenda el tratamiento a no ser que su médico se lo diga.
Greek: Μην σταµατήσετε τη θεραπεία εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει να το κάνετε.
Spanish: 2600 Glostrup Dinamarca
Greek: 2600 Glostrup Δανία
Spanish: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Francia
Greek: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Γαλλία
Spanish: Las cuestiones relativas a la calidad no se incluyen en el actual procedimiento de arbitraje.
Greek: Οι ποιοτικές πλευρές δεν αποτελούν µέρος της παρούσας διαιτητικής διαδικασίας.
Spanish: Se han introducido cambios en algunas secciones del RCP.
Greek: Εισήχθησαν πολλές τροποποιήσεις σε διάφορα κεφάλαια της ΠΧΠ.
Spanish: Los tres estudios demostraron tasas de supervivencia similares.
Greek: Οι τρεις µελέτες έδειξαν παρόµοια ποσοστά επιβίωσης.
Spanish: Los resultados mejoraron continuamente al aumentar la experiencia a lo largo de 11 años.
Greek: Τα αποτελέσµατα συνεχώς βελτιώνονταν µε την αυξανόµενη εµπειρία στη διάρκεια των 11 χρόνων.
Spanish: 2350 AC Leiderdorp Países Bajos
Greek: 2350 AC Leiderdorp Κάτω Χώρες
Spanish: Su médico le dirá exactamente cuántas cápsulas debe tomar, y su frecuencia.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσα καψάκια ακριβώς να πάρετε και πόσο συχνά.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación en orden descendente de frecuencia de manifestación: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000, incluyendo notificaciones aisladas).
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω µε σειρά µειούµενης συχνότητας εµφάνισης: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1,000, <1/100), σπάνιες (>1/10,000, <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών).
Spanish: Al igual que con otros potentes agentes inmunosupresores, el riesgo de cáncer secundario es desconocido (ver sección 4.8).
Greek: Όπως και µε άλλους δραστικούς ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, ο κίνδυνος δευτερογενούς καρκίνου είναι άγνωστος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Se deben ingerir las cápsulas completas con un vaso de agua.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε ένα ποτήρι νερό.
Spanish: De manera consecuente, su cuerpo no funcionará tan bien como habitualmente a la hora de luchar contra las infecciones.
Greek: Συνεπώς, ο οργανισµός σας δεν θα είναι τόσο καλός όπως συνήθως είναι στο να καταπολεµά λοιµώξεις.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {MM/AAAA}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Spanish: Austria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Alemania, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Reino Unido.
Greek: Αυστρία, Κύπρος, Τσεχική Δηµοκρατία, Δανία, Γερµανία, Ελλάδα, Ισπανία, Φινλανδία, Γαλλία, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία,
Spanish: Reino Unido Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Greek: Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Spanish: PROSPECTO : INFORMACION PARA EL USUARIO
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Spanish: Existe un conocimiento limitado de las interacciones entre tacrolimus y las estatinas.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη γνώση για τις αλληλεπιδράσεις µεταξύ της tacrolimus και των στατινών.
Spanish: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italia
Greek: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Ιταλία
Spanish: La mayor parte de los datos que apoyan esta indicación son, como cabía esperar, retrospectivos.
Greek: Τα περισσότερα από τα στοιχεία που υποστηρίζουν την ένδειξη αυτή είναι όπως αναµενόταν αναδροµικά.
Spanish: Por tanto, el informe anual del ISHLT agrega información importante a la indicación de trasplante cardiaco en niños.
Greek: Γι' αυτό και η ετήσια αναφορά της ISHLT προσθέτει πολύτιµες πληροφορίες σχετικά µε την πραγµατοποίηση µεταµόσχευσης καρδιάς σε παιδιά.
Spanish: A continuación se resumen los resultados de eficacia de los estudios más extensos en cada indicación.
Greek: Δίδονται παρακάτω περιληπτικά τα αποτελέσµατα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα των µεγαλύτερων µελετών για κάθε ένδειξη.
Spanish: El le aconsejará sobre la mejor forma de proceder.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει για την καλύτερη σειρά ενεργειών.
Spanish: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irlanda
Greek: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ιρλανδία
Spanish: Existe un riesgo de parto prematuro (< 37 semanas) así como de hiperkalemia en el recién nacido, que sin embargo se normaliza de forma espontánea.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος πρόωρου τοκετού (<37 εβδοµάδες) καθώς επίσης και υπερκαλιαιµίας στο νεογέννητο, η οποία, ωστόσο, αποκαθίσταται αυτόµατα.
Spanish: Middlesex, TW18 3AZ Reino Unido
Greek: Middlesex, TW18 3AZ Ηνωµένο Βασίλειο
Spanish: El perfil de seguridad a largo plazo de tacrolimus no ha sido objeto de un estudio sistemático.
Greek: Το µακροπρόθεσµο προφίλ ασφαλείας της tacrolimus δεν έχει µελετηθεί συστηµατικά.
Spanish: La frecuencia del control de los niveles en sangre debe estar basada en las necesidades clínicas.
Greek: Η συχνότητα της µέτρησης των επιπέδων στο αίµα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ανάγκες.
Spanish: La experiencia en relación con la sobredosificación es limitada.
Greek: Η εµπειρία από υπερδοσολογία είναι περιορισµένη.
Spanish: La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico calculándola según su peso corporal.
Greek: Η αρχική δόση για την πρόληψη της απόρριψης του µεταµοσχευθέντος οργάνου θα καθοριστεί από το γιατρό σας υπολογιζόµενη σύµφωνα µε το βάρος του σώµατός σας.
Spanish: Ello ha sido posible debido sobre todo a la larga experiencia que se tiene con el fármaco en diferentes centros de Europa y Estados Unidos.
Greek: Αυτό έχει πραγµατοποιηθεί κυρίως µέσω της µακρόχρονης εµπειρίας µε το φάρµακο σε διάφορα κέντρα της Ευρώπης και των Ηνωµένων Πολιτειών.
Spanish: Repúblika Checa Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Greek: Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Spanish: Esto es completamente normal y ayudará a su médico a decidir la dosis más adecuada de (Marca (de fantasía) para usted.
Greek: Αυτό είναι πολύ φυσιολογικό και θα βοηθήσει το γιατρό σας να αποφασίσει για την πλέον κατάλληλη για εσάς δοσολογία του <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Spanish: Debido a que el producto original Prograf y los nombres asociados no tienen el mismo Resumen de las Características del Producto (RCP) en los distintos Estados miembros de la Unión Europea y asimismo a la divergencia en las decisiones nacionales, resulta necesaria la armonización del RCP para Prograf y nombres asociados en toda la Unión Europea.
Greek: Λόγω του γεγονότος ότι το αρχικό προϊόν Prograf και οι σχετιζόµενες ονοµασίες δεν διαθέτουν την ίδια περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ) στα διάφορα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και λόγω των αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις, κατέστη απαραίτητη η εναρµόνιση της ΠΧΠ του Prograf και των σχετιζόµενων ονοµασιών σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, <SOLICITANTE(S)>, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS Y EN NORUEGA E ISLANDIA
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, <ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ)>, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΤΗ ΝΟΡBΗΓΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
Spanish: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Greek: Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Πορτογαλία
Spanish: Debe tenerse precaución en pacientes en los que se ha diagnosticado o se sospecha el Síndrome congénito de intervalo QT prolongado.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς µε διαγνωσµένο ή ύποπτο Συγγενές Σύνδροµο Μακρού QT.
Spanish: Debido a la necesidad de tratamiento, se puede considerar tacrolimus en mujeres embarazadas cuando no existe ninguna alternativa más segura y cuando los beneficios potenciales justifican el riesgo para el feto.
Greek: Λόγω της ανάγκης για θεραπεία, η tacrolimus µπορεί να χορηγηθεί σε εγκύους γυναίκες όταν δεν υπάρχει ασφαλέστερη εναλλακτική θεραπεία και όταν το αναµενόµενο όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έµβρυο.
Spanish: El tratamiento con <Marca (de fantasía) del producto> requiere un control cuidadoso realizado por personal debidamente cualificado y equipado.
Greek: Η θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευµένο και εξοπλισµένο προσωπικό.
Spanish: Tratamiento del rechazo - pacientes adultos y pediátricos
Greek: Θεραπεία απόρριψης - ενήλικες και παιδιά
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuesto por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτάθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, αξιολογήθηκε βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπεβλήθησαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της Επιτροπής,
Spanish: • que el ámbito de la remisión ha sido la armonización de los resúmenes de las características de los productos;
Greek: • σκοπός της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος,
Spanish: Debe evitarse el uso de vacunas vivas atenuadas.
Greek: Η χρήση των εµβολίων από ζώντες εξασθενηµένους ιούς πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: En pacientes adultos con trasplante hepático, renal y cardiaco, se ha observado un TBC de 4,1 l/h, 6,7 l/h y 3,9 l/h, respectivamente.
Greek: Σε ενήλικες λήπτες ηπατικών, νεφρικών και καρδιακών µοσχευµάτων παρατηρήθηκαν τιµές 4.1 l/h, 6.7 l/h και 3.9 l/h αντίστοιχα.
Spanish: Tras su trasplante de órgano (por ej. hígado, riñón, corazón), el sistema inmunitario de su cuerpo intentará rechazar el nuevo órgano.
Greek: Μετά την µεταµόσχευση (π.χ. ήπαρ, νεφρός, καρδιά), το ανοσοποιητικό σύστηµα του οργανισµού σας, θα προσπαθήσει να απορρίψει το νέο όργανο.
Spanish: Basándose en esos datos, la eficacia de tacrolimus parece bien establecida.
Greek: Βάσει αυτών των στοιχείων, η αποτελεσµατικότητα της tacrolimus φαίνεται να είναι τεκµηριωµένη.
Spanish: Es necesario tener en cuenta el estado clínico del paciente al interpretar los niveles en sangre total.
Greek: Είναι απαραίτητο να λαµβάνεται υπόψη η κλινική κατάσταση του ασθενή όταν ερµηνεύονται τα επίπεδα στο ολικό αίµα.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresor de tipo macrólido, código ATC: L04A A05
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτική µακρολίδη, Κωδικός ATC: L04A A05
Spanish: En comparaciones directas con ciclosporina, parece ofrecer una modesta ventaja en términos de eficacia.
Greek: Σε λεπτοµερείς συγκρίσεις µε την κυκλοσπορίνη φαίνεται να έχει ένα µέτριο πλεονέκτηµα αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα.
Spanish: En individuos sanos, la vida media en sangre es de aproximadamente 43 horas.
Greek: Σε υγιή άτοµα ο µέσος όρος του χρόνου ηµιζωής στο ολικό αίµα είναι περίπου 43 ώρες.
Spanish: Su médico necesitará realizarle análisis sanguíneos de manera regular para definir la dosis correcta, y para ajustar la dosis de vez en cuando.
Greek: Θα απαιτηθούν από το γιατρό σας τακτικές εξετάσεις αίµατος για να καθορίσει τη σωστή δόση και να προσαρµόσει τη δόση ανά διαστήµατα.
Spanish: No es relevante.
Greek: Δεν εφαρµόζεται.
Spanish: La terapia intravenosa no debe prolongarse durante más de 7 días.
Greek: Η θεραπεία µε ενδοφλέβια έγχυση δεν πρέπει να συνεχίζεται για περισσότερο από 7 ηµέρες.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Spanish: No ingiera el desecante incluido en la bolsa de aluminio.
Greek: Μην καταπιείτε το αποξηραντικό που βρίσκεται µέσα στο σάκο αλουµινίου.
Spanish: El análisis de los estudios clínicos indica que la mayoría de los pacientes pueden ser controlados con éxito si los niveles valle de tacrolimus en sangre se mantienen por debajo de 20 ng/ml.
Greek: Ανάλυση των αποτελεσµάτων κλινικών µελετών δείχνει ότι η πλειονότητα των ασθενών µπορεί να αντιµετωπισθεί επιτυχώς εάν τα κατώτερα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα διατηρηθούν κάτω από 20 ng/ml.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PROGRAF/PROGRAFT CÁPSULAS DURAS Y CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PROGRAF / PROGRAFT ΚΑΨΑΚΙΑ ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΙ ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ