FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: T12(c8h)/PR: INCIVO 750 mg cada 8 horas durante 12 semanas con peginterferón alfa-2a y ribavirina durante 24 ó
Czech: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg každých 8 hodin po 12 týdnů s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem po 24 nebo 48 týdnů
Spanish: Se desconoce el posible impacto clínico de otras enzimas y transportadores (p. ej., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs) regulados por los mismos receptores nucleares.
Czech: CYP1A1, CYP1A3, BCRP, OATPs), které jsou regulované stejnými nukleárními receptory, není
Spanish: El denominador es el número de pacientes con ARN del VHC < 25 UI/ml en el final de tratamiento planificado o evaluación del ARN del VHC omitida al final del tratamiento planificado y ARN del VHC < 25 UI/ml durante el periodo de seguimiento planificado desde el final del tratamiento hacia adelante.
Czech: Jmenovatelem je počet pacientů s HCV RNA < 25 IU/ml při plánovaném konci léčby nebo chybějící vyhodnocení HCV RNA při plánovaném konci léčby a HCV RNA < 25 IU/ml během následného pozorování na plánovaném konci léčby.
Spanish: La resistencia basal predominante a telaprevir no resta eficacia al tratamiento con telaprevir, peginterferón alfa y ribavirina.
Czech: Predominantní rezistence k telapreviru na počátku nevylučuje úspěšnou léčbu telaprevirem, peginterferonem alfa a ribavirinem.
Spanish: Los signos pueden consistir en una coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), hinchazón del abdomen (ascitis) o de las piernas debido a la acumulación de líquidos y sangrado de varices (venas anormalmente dilatadas) esofágicas.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), hromadění tekutiny v břiše (ascites) nebo otoky dolních končetin a krvácení ze zduřených žil (varixy) v jícnu.
Spanish: La Tabla 7 muestra las tasas de respuesta con el régimen recomendado de T12/PR y
Czech: Tabulka 7 shrnuje výskyt odpovědí pro skupiny T12/PR a Pbo/PR.
Spanish: incluye solo datos de pacientes con ARN-VHC disponible en la semana 4
Czech: Dříve částečně odpovídající Dříve neodpovídající zahrnuje pouze údaje o pacientech, u kterých byla dostupná HCV RNA v týdnu 4
Spanish: En la tabla siguiente se presentan algunas alteraciones de laboratorio de intensidad al menos moderada (≥ Grado 2) que representan un empeoramiento con respecto al valor basal y que se consideran RAMs en pacientes infectados por el VHC que recibieron tratamiento combinado con INCIVO a partir de los datos agregados de ensayos fase 2 y 3 controlados con placebo:
Czech: Vybrané laboratorní abnormality alespoň střední intenzity (≥ stupeň 2), které představovaly zhoršení oproti výchozímu stavu a byly považovány za nežádoucí účinky pozorované u pacientů s HCV infekcí léčených přípravkem INCIVO v kombinované terapii podle souhrnných údajů z placebem kontrolovaných hodnocení fází II a III jsou uvedeny v tabulce níže:
Spanish: El 5,8% de los pacientes interrumpieron únicamente INCIVO debido a exantema y el 2,6% de los pacientes interrumpieron todo el tratamiento combinado incluido INCIVO, en comparación con ninguno de los que recibieron solamente peginterferón alfa y ribavirina.
Czech: Kvůli vyrážce byla ukončena léčba samotným přípravkem INCIVO u 5,8 % pacientů, léčba kombinací s přípravkem INCIVO byla ukončena u 2,6 % pacientů, zatímco z pacientů dostávajících peginterferon alfa a ribavirin neukončil léčbu nikdo.
Spanish: El tratamiento control (placebo/PR) tuvo una duración fija de 48 semanas, administrándose placebo de telaprevir durante las primeras 12 semanas, y peginterferón alfa-2a y ribavirina durante 48 semanas.
Czech: Kontrolní režim (Pbo/PR) měl fixní trvání léčby 48 týdnů a podávaly se v něm placebo napodobující telaprevir počátečních 12 týdnů a peginterferon alfa-2a a ribavirin 48 týdnů.
Spanish: INCIVO 375 mg comprimidos recubiertos con película
Czech: INCIVO 375 mg potahované tablety
Spanish: Entre los pacientes con recaída previa en el grupo de tratamiento T12/PR24 y con ARN-VHC indetectable (diana no detectada) a las 4 y 12 semanas de tratamiento, la tasa de RVS fue del 89% (25/28) y la tasa de recaída fue del 7%.
Czech: U dříve relabujících pacientů ve skupině T12/PR24, kteří měli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 léčby, byl výskyt SVR 89 % (25/28) a výskyt relapsů 7 %.
Spanish: Se ha descrito prolongación del intervalo QT y Torsade de Pointes con voriconazol y posaconazol.
Czech: U vorikonazolu a posakonazolu byly hlášeny prodloužení QT intervalu a Torsade de Pointes.
Spanish: Tome INCIVO con peginterferón alfa y ribavirina durante 12 semanas.
Czech: INCIVO užívejte spolu s peginterferonem alfa a ribavirinem po 12 týdnů.
Spanish: En la Tabla 12 se muestran las tasas de RVS según el estadio de fibrosis hepática.
Czech: Tabulka 12 ukazuje výskyt SVR v závislosti na rozsahu fibrózy jater.
Spanish: ), en caso de que se pierda una dosis de INCIVO sin que hayan transcurrido 6 horas desde el momento en que tocaba tomarla, se indicará a los pacientes que tomen la dosis prescrita de INCIVO lo antes posible con alimentos.
Czech: Podává-li se dvakrát denně a dojde-li k vynechání dávky přípravku INCIVO o méně než 6 hodin, je pacienty nutno poučit, aby si vzali další dávku přípravku INCIVO spolu s jídlem, jakmile to bude možné.
Spanish: La influencia de INCIVO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: INCIVO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: ↑ lidocaína inhibición del CYP3A
Czech:  triazolam inhibice CYP3A
Spanish: La administración conjunta con fenitoína está contraindicada.
Czech: Současné podávání s fenytoinem je kontraindikováno.
Spanish: Por consiguiente, antes de iniciar el tratamiento con INCIVO es conveniente consultar la Ficha Técnica de peginterferón alfa y ribavirina.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem INCIVO je nutno proto prostudovat souhrny údajů o přípravku peginterferonu alfa a ribavirinu.
Spanish: para tratar artritis inflamatoria (antigotosos) para tratar ciertas infecciones (antimicobacterianos) alprazolam, midazolam mediante inyección para ayudar a dormir y/o para aliviar la ansiedad (benzodiacepinas) para ayudar a dormir y/o para aliviar la ansiedad (sedantes no benzodiacepínicos)
Czech: alprazolam, midazolam podávaný injekčně k podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti (benzodiazepiny) k podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti (ne-benzodiazepinová sedativa)
Spanish: Se observaron valores de hemoglobina < 10 g/dl en el 34% de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con INCIVO y en el 14% de los que recibieron peginterferón alfa y ribavirina.
Czech: Hodnoty hemoglobinu < 10 g/dl (6,2 mmol/l) byly pozorovány u 34 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, a u 14 % pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Spanish: Medicamentos
Czech: Léčivý přípravek
Spanish: Tabla 16: Resultado del tratamiento en pacientes adultos coinfectados por la infección con el genotipo 1 del VHC y VIH-1 en el Estudio HPC3008) Pacientes previamente tratados por Subgrupo Pacientes recaedores N = 29 % (n/N)
Czech: Tabulka 16: léčebné výsledky u dospělých pacientů s infekcí HCV genotypu 1 a koinfikovaných HIV-1 v hodnocení HPC3008
Spanish: El 73,8% (59/80) de los pacientes en el grupo agregado de peginterferón alfa-2a cumplieron los criterios (ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en la semana 4 y hasta la semana 20) para la reducción de la duración del tratamiento a 24 semanas con peginterferón/ribavirina, frente al 61,7% (50/81) de los pacientes en el grupo agregado de peginterferón alfa-2b.
Czech: V souhrnné skupině s peginterferonem alfa-2a dosáhlo kritérií [nedetekovatelná HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) mezi týdny 4 a 20] pro zkrácené 24týdenní trvání léčby peginterferonem/ribavirinem 73,8 % (59/80) pacientů oproti 61,7 % (50/81) pacientů v souhrnné
Spanish: Debido a que INCIVO se tiene que utilizar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, las contraindicaciones y advertencias aplicables a estos dos medicamentos son aplicables al tratamiento
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek INCIVO je nutno užívat v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, jsou pro kombinovanou léčbu aplikovatelné kontraindikace a upozornění pro tyto léčivé
Spanish: • Datos de los ensayos clínicos en Fase 2 y 3 sobre las Reacciones Adversas: Exantema y
Czech: • Údaje o bezpečnosti z fází II a III vztahující se k vyrážce a závažným kožním nežádoucím účinkům;
Spanish: INCIVO está disponible en envases que contienen 1 frasco (un total de 42 comprimidos recubiertos con película) ó 4 frascos (un total de 168 comprimidos recubiertos con película).
Czech: Přípravek INCIVO je dostupný v baleních obsahujících 1 lahvičku (celkem 42 potahovaných tablet)
Spanish: - piel roja, agrietada, seca, descamada (eczema), erupción cutánea con piel enrojecida, agrietada,
Czech: - červená rozpraskaná suchá šupinatá kůže (ekzém), vyrážka doprovázená červenou popraskanou suchou olupující se kůží (exfoliativní vyrážka); - otok obličeje, otok paží a/nebo nohou (edém);
Spanish: - Los pacientes con ARN-VHC detectable en las semanas 4 ó 12 deben recibir otras 36 semanas adicionales de tratamiento sólo con peginterferón alfa y ribavirina hasta una duración total del tratamiento de 48 semanas.
Czech: - Pacienti s detekovatelnou HCV RNA buď v týdnu 4 nebo 12 dostávají dalších 36 týdnů samotný peginterferon alfa a ribavirin, takže celková doba léčby je 48 týdnů.
Spanish: No se debe retirar el desecante del frasco ni ingerirse.
Czech: Toto vysoušedlo z lahvičky neodstraňujte.
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta de domperidona con INCIVO (ver sección 4.4).
Czech: Současného podávání přípravku INCIVO s domperidonem je třeba se vyvarovat (viz bod 4.4).
Spanish: Se debe vigilar la progresión de cualquier exantema hasta su resolución.
Czech: Všechny vyrážky je nutno monitorovat na progresi, dokud vyrážka nevymizí.
Spanish: En los ensayos de fase 2 y 3 controlados con placebo, el 1,9% de los pacientes interrumpieron sólo el tratamiento de INCIVO debido a la anemia, el 0,9% de los pacientes discontinuaron el tratamiento combinado con INCIVO por anemia, en comparación con el 0,5% de los que recibieron peginterferón alfa y ribavirina (ver sección 4.4).
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III ukončilo léčbu pouze přípravkem INCIVO kvůli anemii 1,9 %, 0,9 % pacientů ukončilo kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, zatímco z pacientů dostávající peginterferon alfa a ribavirin, ukončilo léčbu
Spanish: Todos los pacientes recibieron 12 semanas de tratamiento con INCIVO en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina.
Czech: Všichni pacienti podstoupili 12 týdnů léčby přípravkem INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem.
Spanish: Si se administran conjuntamente, no se requiren ajustes de dosis.
Czech: Při současném podávání není nutná úprava dávky.
Spanish: INCIVO en combinación con peginterferón y ribavirina no está recomendado en pacientes con plaquetas < 90.000/mm
Czech: Přípravek INCIVO není v kombinaci s peginterferonem a ribavirinem doporučen u pacientů s počtem a/nebo albuminem < 3,3 g/dl.
Spanish: VHC indetectable (virus no detectado) en las semanas 4 y 12
Czech: Nedetekovatelná HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 (eRVR)
Spanish: La administración conjunta de INCIVO y medicamentos inhibidores de CYP3A y/o la glicoproteína-P puede aumentar las concentraciones plasmáticas de telaprevir.
Czech: Současné podání přípravku INCIVO spolu s léčivými přípravky, které inhibují CYP3A a/nebo P-gp, může zvyšovat koncentrace telapreviru v plazmě.
Spanish: - INCIVO 750 mg cada 8 horas con peginterferón alfa-2b 1,5 g/kg/semana y ribavirina 800 ó
Czech: - INCIVO 750 mg každých 8 hodin s peginterferonem alfa-2b 1,5 µg/kg/týden a ribavirinem 800
Spanish: Si está médicamente justificado, puede que sea necesaria la interrupción o suspensión de peginterferón alfa y ribavirina antes de lo previsto.
Czech: Je-li to léčebně indikováno, může být nutné dřívější přerušení nebo ukončení podávání peginterferonu alfa a ribavirinu.
Spanish: A continuación se indican los valores basales recomendados para iniciar el tratamiento combinado con INCIVO: - Hemoglobina: ≥ 12 g/dl (mujeres); ≥ 13 g/dl (varones) - Recuento de plaquetas ≥ 90.000/mm - Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm - Función tiroidea debidamente controlada (TSH) - Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml/min
Czech: Doporučené výchozí hodnoty pro zahájení kombinované léčby s přípravkem INCIVO jsou: - Hemoglobin: ≥ 12 g/dl (ženy); ≥ 13 g/dl (muži)
Spanish: El criterio de valoración principal fue una evaluación de no inferioridad, con un margen de -10,5% para la comparación del tratamiento durante 24 semanas frente al tratamiento durante 48 semanas en los pacientes con ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12.
Czech: Primárním výstupem bylo hodnocení neinferiority s použitím rozdílu -10,5 % mezi 24týdenním a 48týdenním režimem u pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo)
Spanish: No existen datos clínicos sobre el uso de INCIVO en pacientes infectados por el VHC con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min) (ver sección 4.4).
Czech: Pro pacienty se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≤ 50 ml/min) nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání přípravku INCIVO (viz bod 4.4).
Spanish: Medicamento (nombre del principio activo) Finalidad del medicamento flecainida, propafenona para tratar determinados trastornos cardíacos como alteraciones del latido del corazón (antiarrítmicos)
Czech: Účinek přípravku flekainid, propafenon k léčbě některých poruch srdce jako je nepravidlený tlukot srdce (antiarytmika)
Spanish: Se recomienda precaución y un seguimiento analítico y clínico.
Czech: Je nutná opatrnost, doporučuje se laboratorní a klinické monitorování.
Spanish: Consulte la sección 4.3 para los inhibidores de la HMG-CoA reductasa que están contraindicados con INCIVO.
Czech: Spolu s přípravkem INCIVO kontraindikované inhibitory HMG-CoA reduktázy viz bod 4.3.
Spanish: T12/PR48: INCIVO durante 12 semanas seguido de placebo durante 4 semanas, en combinación con peginterferón alfa-2a
Czech: T12/PR48: INCIVO 12 týdnů následováno placebem po dobu 4 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a
Spanish: Placebo/PR48 % (n/N)
Czech: Pbo/PR48 % (n/N)
Spanish: La administración conjunta de rifampicina con telaprevir está contraindicada.
Czech: Současné podávání rifampicinu a telapreviru je kontraindikováno.
Spanish: - Los pacientes con ácido ribonucléico del virus de la hepatitis C (ARN-VHC) indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12 deben recibir otras 12 semanas adicionales de tratamiento sólo con peginterferón alfa y ribavirina hasta una duración total del tratamiento de 24 semanas.
Czech: - Pacienti s nedetekovatelnou kyselinou ribonukleovou viru hepatitidy C (HCV RNA) (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 dostávají dalších 12 týdnů samotný peginterferon alfa a ribavirin, takže celková doba léčby je 24 týdnů.
Spanish: Una vez finalizado el tratamiento con INCIVO, se deben seguir las recomendaciones sobre anticoncepción indicadas en la Ficha Técnica de ribavirina y descritas a continuación.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem INCIVO je nutno pro antikoncepční doporučení sledovat souhrn údajů o přípravku pro ribavirin a pokyny níže.
Spanish: El ensayo C216 fue un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes que no lograron una RVS tras un tratamiento previo con peginterferón alfa-2a y ribavirina o con peginterferón alfa-2b y ribavirina.
Czech: Hodnocení C216 bylo randomizované dvojitě zaslepené hodnocení fáze III v paralelním uspořádání u pacientů, kteří nedosáhli SVR před léčbou peginterferonem alfa-2a a ribavirinem nebo peginterferonem alfa-2b a ribavirinem.
Spanish: Se puede seguir administrando peginterferón alfa y ribavirina.
Czech: Podávání peginterferonu alfa a ribavirinu může pokračovat.
Spanish: La tabla 6 muestra las tasas de RVS en función del genotipo IL28B y el estadio basal de fibrosis.
Czech: Tabulka 6 shrnuje výskyt SVR u genotypu IL28B při fibróze jater na počátku léčby.
Spanish: Los pacientes con ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12 fueron aleatorizados en la semana 20 a recibir tratamiento durante 24 ó 48 semanas con peginterferón alfa-2a y ribavirina.
Czech: Pacienti s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 byli ve 20. týdnu randomizováni tak, aby dostávali buď 24týdenní nebo 48týdenní léčbu peginterferonem alfa-2a a ribavirinem.
Spanish: El ensayo 106 fue un ensayo de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes que no habían respondido a un tratamiento previo con peginterferón alfa-2a y ribavirina o con peginterferón alfa-2b y ribavirina.
Czech: Hodnocení 106 bylo randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované hodnocení fáze II u pacientů, u kterých selhala dřívější léčba peginterferonem alfa-2a a ribavirinem nebo peginterferonem alfa-2b a ribavirinem.
Spanish: En pacientes sin infección por VHC y con insuficiencia hepática moderada, se observó una exposición reducida a telaprevir.
Czech: U HCV negativních pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater byla pozorována snížená expozice telapreviru.
Spanish: Durante la fase de tratamiento con INCIVO/placebo, las RAMs de al menos grado 2 de gravedad notificadas con mayor frecuencia en el grupo de INCIVO (incidencia ≥ 5,0%) fueron anemia, exantema, prurito, náuseas y diarrea.
Czech: Během fáze léčby s přípravkem INCIVO/placebem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky stupně závažnosti alespoň 2 ve skupině s přípravkem INCIVO (s incidencí ≥ 5,0 %) anemie, vyrážka,
Spanish: Pacientes con recaída al tratamiento previo Pacientes con respuesta parcial al tratamiento previo Pacientes con respuesta nula al tratamiento previo
Czech: Podskupina pacientů bez předchozí odpovědi zahrnuje pacienty s předchozí částečnou odpovědí a pacienty s předchozí nulovou odpovědí.
Spanish: todo tipo de anticonceptivos hormonales anticonceptivos hormonales medicamentos basados en estrógenos tratamiento hormonal sustitutivo ciclosporina, sirolimus, tacrolimus para deprimir su sistema inmune (inmunosupresores), medicamentos utilizados en algunas enfermedades reumáticas o para evitar problemas con los transplantes de órganos salmeterol para mejorar la respiración en el asma (agonistas beta inhalados)
Czech: k léčbě HIV infekce (inhibitory reverzní transkriptázy) fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin ke snížení hladin cholesterolu (inhibitory HMG CoA reduktázy) hormonální kontraceptiva hormonální substituční léčba k potlačení imunitního systému (imunosupresiva), léčivé přípravky užívané u některých revmatických chorob nebo k zabránění problémům s transplantovanými orgány ke zlepšení dýchání u astmatu (inhalační beta mimetika) k léčbě cukrovky typu II (antidiabetikum) k léčbě závislosti na opiátech k léčbě erektilní dysfunkce nebo k léčbě onemocnění srdce a plic zvaného plicní arteriální hypertenze (inhibitory PDE-5)
Spanish: Se deben medir los niveles de ARN-VHC en las semanas 4 y 12.
Czech: V týdnech 4 a 12 je nutno monitorovat hladiny HCV RNA.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de darunavir/ritonavir con telaprevir (ver sección 4.4)
Czech: Současné podávání kombinace darunavir/ritonavir a telapreviru se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Spanish: Precauciones en el embarazo para hombres y mujeres Como INCIVO se debe administrar en combinación con ribavirina y la ribavirina puede causar daños considerables al feto, todos los pacientes, sean mujeres o varones, deben tomar precauciones especiales para evitar un embarazo.
Czech: Protože INCIVO je nutno užívat v kombinaci s ribavirinem a ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě, musejí pacientky i pacienti dbát zvláštních opatření k zabránění těhotenství.
Spanish: para tratar algunos problemas de estómago (fármacos que actúan sobre la motilidad gastrointestinal)
Czech: k léčbě některých žaludečních obtíží (k ovlivnění pohybu v trávicích cestách)
Spanish: Es importante mantenerse bien hidratado con líquidos durante el tratamiento combinado
Czech: V průběhu užívání kombinované léčby přípravkem INCIVO je důležité příjímat dostatek tekutin.
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA 5 (PDE-5)
Czech: INHIBITORY PDE-5 sildenafil tadalafil vardenafil
Spanish: Los pacientes no tratados (naïve) y con recaída previa que no eran cirróticos y alcanzaron una respuesta virológica rápida extendida (eRVR) recibieron 12 semanas de tratamiento con INCIVO más peginterferón alfa-2a y ribavirina seguido de 12 semanas de tratamiento con peginterferón alfa-2a y ribavirina (duración total de tratamiento de 24 semanas).
Czech: Dosud neléčení pacienti nebo pacienti s předchozím relapsem, kteří netrpěli cirhózou a dosáhli rozšířené rychlé virologické odpovědi (eRVR), dostávali po 12 týdnů přípravek INCIVO plus peginterferon alfa-2a a ribavirin, po které následovalo 12 týdnů léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem (celková doba léčby 24 týdnů).
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda ajustar la dosis de INCIVO en pacientes con VHC e insuficiencia renal.
Czech: Proto se pro HCV pacienty s poruchou funkce ledvin nedoporučuje úprava dávky přípravku INCIVO.
Spanish: T12/PR Todos los pacientes N=540
Czech: Všichni pacienti N = 540
Spanish: Tabla 10: Tasas de RVS según el estadio de fibrosis hepática basal: Ensayo 111 Pacientes con ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y
Czech: Výskyt SVR podle rozsahu fibrózy jater na počátku: Hodnocení 111 Pacienti s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a
Spanish: En la basal, 3 (8%) pacientes tenían fibrosis en puente y 2 (5%) tenían cirrosis en el brazo T12/PR48.
Czech: Ve skupině T12/PR48 měli na počátku léčby 3 pacienti (8 %) přemosťující fibrózu a 2 pacienti (5 %) cirhózu.
Spanish: INCIVO se debe tomar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Czech: INCIVO je nutno užívat v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Spanish: El exantema mejora al completar o interrumpir la administración de INCIVO; no obstante, pueden transcurrir varias semanas hasta su desaparición.
Czech: Po ukončení podávání přípravku INCIVO nebo po přerušení léčby došlo ke zlepšení vyrážky; k vymizení vyrážky však může
Spanish: Consulte los prospectos de peginterferón alfa y ribavirina para obtener información adicional.
Czech: Přečtěte si příbalové informace peginterferonu alfa a ribavirinu, kde naleznete další informace.
Spanish: Otros incluye a pacientes con ARN del VHC detectable al final del tratamiento actual pero que no cumplían la definición de fallo virológico durante el tratamiento, y pacientes con una evaluación del ARN del VHC omitida durante la fase de seguimiento planificada.
Czech: Zahrnuje pacienty s detekovatelnou HCV RNA při skutečném ukončení léčby, kteří však nesplňovali definici virologického selhání během léčby, a pacienty s chybějícím vyhodnocením HCV RNA během plánovaného následného sledování.
Spanish: Sexo
Czech: Muži
Spanish: Si se considera estrictamente necesario el tratamiento con INCIVO en estos pacientes, se recomienda una estrecha vigilancia clínica que incluya evaluaciones ECG.
Czech: Je-li léčba přípravkem INCIVO v takovém případě opravdu nutná, je pacienty nutno důkladně monitorovat, včetně hodnocení EKG.
Spanish: Placebo/PR48: placebo durante 16 semanas en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina durante 48 semanas P < 0,001; T12/PR frente a placebo/PR48.
Czech: Pbo/PR48: placebo 16 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem po dobu 48 týdnů P < 0,001, T12/PR ve srovnání s Pbo/PR48.
Spanish: Consulte la lista de contraindicaciones en los prospectos de peginterferón alfa y ribavirina (p. ej. precauciones en el embarazo para hombres y mujeres), puesto que INCIVO se debe usar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Czech: Vzhledem k tomu, že INCIVO je nutno užívat v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, prostudujte také jejich kontraindikace (např. opatření pro zamezení těhotenství pro muže a ženy) v příbalových informacích peginterferonu alfa a ribavirinu.