FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Rādītāji jākontrolē atbilstoši klīniskajai nepieciešamībai vai periodiski ārstēšanas laikā, t.i. kombinācijas posmā ar docetakselu katra terapijas cikla sākumā un ik mēnesi, ja pēc docetaksela lietošanas pabeigšanas turpina Vargatef monoterapiju.
Icelandic: Fylgjast skal með gildunum í samræmi við klínískar ábendingar eða reglulega meðan á meðferð stendur, t.d. í upphafi hverrar meðferðarlotu í samsettri meðferð með docetaxeli og mánaðarlega ef haldið er áfram að nota Vargatef í einlyfjameðferð eftir að hætt er að nota docetaxel.
Latvian: Šī populācija ietvēra adenokarcinomas pacientus, kuru slimība sākumstāvoklī progresēja un kuri iestājās pētījumā mazāk nekā 9 mēnešus pēc pirmās izvēles terapijas sākuma.
Icelandic: Í þessum sjúklingahópi voru sjúklingar með kirtilkrabbamein sem skráð var að höfðu sýnt árangur við grunnlínu og voru skráðir í rannsóknina innan 9 mánaða frá því að fyrsta meðferð hófst.
Latvian: Pēc uztura lietošanas nintedaniba iedarbība palielinājās aptuveni par 20% salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā (TI: 95,3 - 152,5%) un uzsūkšanās tika aizkavēta (vidējais tmax tukšā dūšā: 2,00 stundas; pēc ēšanas: 3,98 st.).
Icelandic: 20% miðað við gjöf á fastandi maga (CI: 95,3152,5%) og töf varð á frásogi (miðgildi tmax á fastandi maga: 2,00 klst.; eftir máltíð:
Latvian: Ieteicamā deva ir četras kapsulas dienā (t.i., kopā 400 mg nintedaniba dienā).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er fjögur hylki á dag (samtals 400 mg af nintedanibi á dag).
Latvian: ≥ 2. pakāpes vemšana UN/VAI ≥ 3. pakāpes slikta dūša, neskatoties uz pretvemšanas terapiju
Icelandic: ≥ 3. stig, þrátt fyrir meðferð við niðurgangi
Latvian: Atbalsta terapija pret sliktu dūšu un vemšanu var ietvert zāles ar pretvemšanas īpašībām, piemēram, glikokortikoīdus, antihistamīna līdzekļus vai 5-HT3 receptoru antagonistus un atbilstošu hidratāciju.
Icelandic: Stuðningsmeðferð við ógleði og uppköstum getur verið með uppsölustillandi lyfjum, t.d. sykursterum, andhistamínum eða 5-HT3 viðtakablokkum og nægri vökvun.
Latvian: Ir zināms, ka perifērā neiropātija rodas arī docetaksela terapijas laikā.
Icelandic: Þekkt er að úttaugakvilli getur einnig komið fram við meðferð með docetaxeli.
Latvian: Vargatef 150 mg mīkstās kapsulas EU/1/14/954/004
Icelandic: Vargatef 150 mg mjúk hylki EU/1/14/954/004
Latvian: Terapijas laikā jākontrolē asinsaina, jo īpaši kombinētās terapijas ar docetakselu laikā.
Icelandic: Fylgjast skal með blóðkornatalningu meðan á meðferð stendur, sérstaklega við samsetta meðferð með docetaxeli.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas kombinācijā ar citām pretvēža zālēm (docetakselu), lai ārstētu plaušu vēzi, kuru sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
Icelandic: Þetta lyf er notað samhliða öðru krabbameinslyfi (docetaxeli) til að meðhöndla lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC).
Latvian: Nelielu aknu enzīmu paaugstināšanos, kas nebija saistīta ar tādām smagām nevēlamām blakusparādībām kā caureja, novēroja tikai rēzus pērtiķiem.
Icelandic: Vægar hækkanir á gildum lifrarensíma, sem voru ekki vegna alvarlegra aukaverkana, svo sem niðurgangs, sáust aðeins hjá rhesus-öpum.
Latvian: Neizmainītas aktīvās vielas izvadīšana ar urīnu 48 stundu laikā bija aptuveni 0,05% no devas (31,5% gCV) pēc iekšķīgas lietošanas un aptuveni 1,4% no devas (24,2% gCV) pēc intravenozas lietošanas; nieru klīrenss bija 20 ml/min (32,6% gCV).
Icelandic: var um 0,05% af skammtinum (31,5% gCV) eftir inntöku og um 1,4% af skammti (24,2% gCV) eftir gjöf með inndælingu í bláæð; nýrnaúthreinsun var 20 ml/mín.
Latvian: Ir zināms, ka sojas izstrādājumu lietošana uzturā personām ar sojas alerģiju izraisa alerģiskas reakcijas, tai skaitā smagu anafilaksi.
Icelandic: Vitað er að matvæli úr sojaafurðum valda ofnæmisviðbrögðum hjá fólki með sojaofnæmi, þar á meðal alvarlegu bráðaofnæmi.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā radās trombemboliski traucējumi un kuriem bija nepieciešama antikoagulantu terapija, atļāva turpināt lietot Vargatef un nenovēroja biežākus asiņošanas gadījumus.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu segarek meðan á meðferð stóð og sem þurftu segavarnarlyf fengu að halda áfram meðferð með Vargatef og sýndu ekki aukna tíðni blæðingartilvika.
Latvian: Kā parādīts 4. tabulā, nintedaniba pievienošana docetakselam izraisīja statistiski nozīmīgu slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 23% adenokarcinomas populācijā (RA 0,77; 95% TI: 0,62 - 0,96).
Icelandic: Eins og sýnt er í töflu 4 leiddi gjöf nintedanibs til viðbótar við docetaxel til tölfræðilega marktækrar lækkunar á áhættu á versnun eða dauða um 23% fyrir sjúklinga með kirtilkrabbamein (áhættuhlutfall 0,77; 95% CI: 0,62-0,96).
Latvian: Nintedaniba galvenā metaboliskā reakcija ir esterāzes izraisīta hidrolītiska šķelšanās, kas rada brīvās skābes daļu BIBF 1202. BIBF 1202 pēc tam glikuronizē UGT enzīmi, proti, UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, un UGT 1A10, glikuronizē par BIBF 1202 glikuronīdu.
Icelandic: BIBF 1202 fær í kjölfarið glúkúroníðtengingu frá UGT-ensímum, nánar tiltekið UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, og UGT 1A10 við BIBF 1202 glúkúroníð.
Latvian: Aktīvā viela ir nintedanibs.
Icelandic: Virka innihaldsefniðer nintedanib.
Latvian: vidēja garuma ķēdes triglicerīdi, cietie tauki, sojas lecitīns (E322)
Icelandic: Þríglýseríð, meðallöng, hörð fita, sojalesitín(E322) Skel hylkis:
Latvian: Sepses (1,3%) un febrilas neitropēnijas (7,5%) rādītāji bija augstāki nintedaniba terapijas grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Icelandic: Hlutfall sýklasóttar (1,3 %) og daufkyrningafæðar með hita (7,5 %) jókst við meðferð með nintedanibi miðað við hópinn sem fékk lyfleysu.
Latvian: Uzsūkšanos un biopieejamību samazina transportēšanas ietekme un būtisks pirmā loka metabolisms.
Icelandic: Frásog og aðgengi minnka vegna áhrifa flutningspróteins og verulegra umbrota við fyrstu umferð í lifur.
Latvian: Turpmākajos apakšpunktos sniegtie drošības dati pamatojas uz globālu dubultmaskētu, randomizētu, pivotālu 3. fāzes pētījumu 1199.13 (LUME-Lung 1), kurā salīdzināja ārstēšanu ar nintedanibu kombinācijā ar docetakselu attiecībā pret placebo kombinācijā ar docetakselu pacientiem ar lokāli progresējošu, metastātisku vai recidivējošu NSŠPV pēc pirmās izvēles ķīmijterapijas un datiem, kas novēroti pēcreģistrācijas periodā.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi í köflunum hér að neðan eru byggðar á alþjóðlegri, tvíblindri, slembaðri, 3. stigs lykilrannsókn 1199.13 (LUME-Lung 1) þar sem meðferð með nintedanibi auk docetaxels var borin saman við meðferð með lyfleysu auk docetaxels hjá sjúklingum með staðbundið og langt gengið lungnakrabbamein með meinvörpum eða endurtekið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) eftir krabbameinslyfjameðferð sem fyrstu meðferð og byggðar á upplýsingum sem komu fram eftir markaðssetningu lyfsins.
Latvian: Bieži jākontrolē pilna asins aina katra terapijas cikla sākumā un aptuveni maksimāli zemākā asins šūnu skaita laikā pacientiem, kuri saņem nintedanibu kombinācijā ar docetakselu, kā arī atbilstoši klīniskajai indikācijai pēc pēdējās kombinācijas cikla zāļu ievadīšanas.
Icelandic: Fylgjast skal oft með heildarblóðkornatalningu við upphaf hverrar meðferðarlotu og við lægstu talningu hjá sjúklingum sem fá meðferð með nintedanibi samhliða docetaxeli og samkvæmt klínískum ábendingum eftir gjöf síðustu samsettu lotunnar.
Latvian: Ja netiek konstatēts cits cēlonis, Vargatef terapija ir pilnībā jāpārtrauc
Icelandic: Finnist ekki önnur orsök skal hætta meðferð með Vargatef fyrir fullt og allt.
Latvian: Atsevišķas nintedaniba dienas devas nedrīkst palielināt, pārsniedzot ieteicamo devu, lai kompensētu izlaistās devas.
Icelandic: Ekki má auka einstaka daglega skammta af nintedanibi umfram ráðlagðan skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.
Latvian: Palīgvielas:
Icelandic: Hjálparefni eru:
Latvian: 2020. g.
Icelandic: 21. nóvember 2014
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja ārstēšanas laikā ar Vargatef Jums iestājas grūtniecība.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing tafarlaust vita ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Vargatef stendur.
Latvian: Nintedaniba mijiedarbības iespējamība ar hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem nav pētīta.
Icelandic: Möguleikinn á milliverkunum nintedanibs við hormónagetnaðarvarnir var ekki kannaður.
Latvian: Audzēju angioģenēze ir būtisks faktors, kas veicina audzēja augšanu, progresēšanu un metastāžu veidošanos, un to galvenokārt izraisa proangiogēno faktoru, ko izdala audzēja šūna, atbrīvošanās (t.i., VEGF un bFGF), lai piesaistītu saimniekendotēlija, kā arī perivaskulārās šūnas skābekļa un uzturvielu piegādes veicināšanai caur saimnieka asinsvadu sistēmu.
Icelandic: Æðamyndun er órjúfanlegur hluti af æxlisvexti, versnun og myndun meinvarpa sem orsakast að mestu leyti af losun þátta sem stuðla að æðamyndun, sem seytt er af æxlisfrumu (s.s. VEGF og bFGF) til að draga að innanþekjufrumur og frumur í grennd við æðar til að greiða fyrir súrefni og næringu í gegnum æðakerfi hýsilsins.
Latvian: 5,8% adenokarcinomas pacientu iestājās pētījumā lokāli recidivējošas slimības stadijā, kā bija novērtēts sākumstāvoklī.
Icelandic: 5,8% sjúklinga með kirtilkrabbamein sem tóku þátt í rannsókninni voru með endurtekinn staðbundinn sjúkdóm þegar rannsóknin hófst samkvæmt mati á grunnástandi.
Latvian: Vargatef nedrīkst lietot docetaksela ķīmijterapijas ievadīšanas dienā (1. dienā).
Icelandic: Ekki má taka Vargatef á sama degi og docetaxel er gefið í krabbameinslyfjameðferð (= dagur 1).
Latvian: Tās ir paredzētas pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir noteikta veida plaušu vēzis ("adenokarcinoma") un kuri jau ir saņēmuši vienu šā vēža ārstēšanu ar citām zālēm, bet kuru audzējs atsāka augt.
Icelandic: Það er ætlað fullorðnum sjúklingnum með tiltekna tegund lungnakrabbameins sem ekki er af smáfrumugerð (kirtilkrabbamein) sem byrjaði aftur að vaxa eftir eina meðferð við krabbameininu með öðru lyfi.
Latvian: Stabila koncentrācija plazmā tika sasniegta vēlākais vienas nedēļas laikā kopš devas lietošanas.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi náðist eftir gjöf í að hámarki eina viku.
Latvian: Ja specifiski paaugstinās aspartātaminotransferāzes (ASAT)/alanīnaminotransferāzes (ALAT) rādītāji, pārsniedzot normas augšējo robežu (NAR) vairāk nekā 3 x , un vienlaikus palielinās kopējā bilirubīna rādītājs (≥ 2 x NAR), kā arī sārmainās fosfatāzes (SF) rādītājs sasniedz līmeni < 2 x NAR (skatīt 2. tabulu), ārstēšana ar Vargatef ir jāpārtrauc.
Icelandic: Ef sértækar hækkanir verða á gildum aspartatamínótransferasa (AST) / alanínamínótransferasa (ALT) upp að > 3 x eðlilegum efri mörkum samhliða hækkun á bílirúbíns upp að ≥ 2 x eðlilegum efri mörkum og alkalískum fosfatasa (ALKP) < 2 x eðlilegum efri mörkum (sjá töflu 2) skal gera hlé á meðferð með Vargatef.
Latvian: Papildus tam notiek Fms līdzīgās tirozīna proteīnkināzes (Flt)-3, limfocītspecifiskās tirozīna proteīnkināzes (Lck) un protoonkogēna tirozīna proteīnkināzes Src (Src) inhibīcija.
Icelandic: Auk Fms-líkra týrosín-próteinkínasa (Flt)-3 er eitilfrumusértækum týrósín-próteinkínasa (Lck) og týrósín-próteinkínösum (Src) sem eru forverar æxlisgena einnig hamlað.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskiem pētījumiem, nav iegūti pierādījumi par vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Á grundvelli forklínískra rannsókna eru engar vísbendingar um skerta frjósemi hjá körlum (sjá kafla 5.3).
Latvian: Pētījuma LUME-Lung 1 efektivitātes rezultāti pacientiem ar adenokarcinomas audzēja histoloģiju
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun fyrir rannsóknina LUME-Lung 1 fyrir sjúklinga með kirtilkrabbamein (adenocarcinoma)
Latvian: Kā uzglabāt Vargatef
Icelandic: Hvernig nota á Vargatef
Latvian: VEGFR inhibīcija var būt saistīta ar paaugstinātu asiņošanas risku.
Icelandic: Hömlun á vaxtarþáttarviðtaka æðaþels (VEGFR) gæti haft í för með sér aukna hættu á blæðingu.
Latvian: Nintedaniba efektivitāte pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B) nav pētīta.
Icelandic: Verkun nintedanibs hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B).
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums pašreiz ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi, ja Jums ir vai ir bijuši asinsreces traucējumi, jo īpaši nesena asiņošana plaušās; - ja Jums pašreiz ir vai jebkad ir bijuši nieru darbības traucējumi; - ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles (piemēram, varfarīnu, fenprokumonu, heparīnu vai acetilsalicilskābi), lai novērstu asins recekļu veidošanos.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vargatef er notað; - ef þú ert með eða hefur verið með lifrarvandamál, ef þú ert með eða hefur verið með blæðingarvandamál, sérstaklega nýlega blæðingu í lunga - ef þú ert með eða hefur verið með nýrnavandamál - ef þú notar blóðþynningarlyf (svo sem warfarín, fenprókúmon, heparín eða acetýlsalicýlsýru) til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
Latvian: Tie var būt nopietnu aknu darbības traucējumu simptomi; - ja Jums sākas drudzis, jo tas var būt febrilas neitropēnijas vai sepses simptoms (skatīt 4. punktu); - ja Jums ir stipras sāpes vēdera rajonā, drudzis, drebuļi, slikta dūša, vemšana vai vēdera sasprindzinājums vai uzpūšanās, jo šādi simptomi var liecināt par caurumu zarnās (kuņģa-zarnu trakta perforāciju); - ja Jums ir sāpes, pietūkums, apsārtums, siltuma sajūta kādā ekstremitātē vai ja Jums parādās sāpes krūškurvī un apgrūtināta elpošana, jo tie var būt simptomi, kas liecina par asins recekli kādā Jūsu vēnā; - ja Jums ir liela asiņošana; - ja Jums rodas spiediena sajūta vai sāpes krūškurvī (parasti kreisajā pusē), sāpes kaklā, žoklī, plecā vai rokā, ātra sirdsdarbība, elpas trūkums, slikta dūša, vemšana, jo tie var būt sirdslēkmes simptomi; - ja novērotā(-s) blakusparādība(-s) (skatīt 4. punktu) kļūst nopietna (-s).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um alvarlega lifrarkvilla - ef þú færð hita, þar sem hann gæti verið einkenni daufkyrningafæðar með hita eða sýklasóttar (sjá kafla 4) - ef þú finnur fyrir miklum sársauka í kringum magann, hita, kuldahrolli, ógleði, uppköstum eða stífleika eða uppþembu í kvið, þar sem þetta gætu verið einkenni götunar í garnavegg (rofs í meltingarvegi) - ef þú finnur fyrir sársauka, þrota, roða eða hita í útlimum eða ef þú finnur verk fyrir brjósti og átt í erfiðleikum með öndun, þar sem slíkt gæti verið merki um blóðtappa í bláæð - ef þú ert með meiriháttar blæðingu - ef þú finnur fyrir þrýstingi eða sársauka í brjósti, yfirleitt vinstra megin, sársauka í hálsi, kjálka, öxl eða handlegg, hröðum hjartslætti, mæði, ógleði, uppköstum, þar sem slíkt gæti verið merki um hjartaáfall - ef einhver aukaverkun sem kann að koma fram hjá þér (sjá kafla 4) verður alvarleg.
Latvian: Ārstējot ar šīm zālēm, novēroja šādas blakusparādības.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa sést við meðferð með þessu lyfi:
Latvian: + Izredžu attiecība un p-vērtība iegūta no loģistiskās regresijas modeļa, kas pielāgots sākumstāvokļa ECOG novērtējuma rezultātam (0, salīdzinot ar 1).
Icelandic: + Líkindahlutfall og p-gildi voru fengin úr líkani með aðfallsgreiningu hlutfalla sem var aðlagað eftir ECOG-færnistuðli við grunnlínu (0 eða 1). °
Latvian: Primārā PFS analīze veikta, kad bija novēroti 713 PFS gadījumi, pamatojoties uz NUK novērtējumu kopējā ITT populācijā (332 notikumi pacientiem ar adenokarcinomu).
Icelandic: Aðalgreining á lifun án versnunar sjúkdóms byggð á skoðun alls 713 tilvika á grundvelli mats óháðu matsnefndarinnar í heildarþýði sjúklinga sem átti að meðhönlda (ITT) (332 tilvik hjá sjúklingum með kirtilkrabbamein).
Latvian: Šī iemesla dēļ pacientiem ar ķermeņa masu < 50 kg ir nepieciešama stingra uzraudzība.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast náið með sjúklingum sem vega < 50 kg.
Latvian: Informācijas par Vargatef lietošanu grūtniecības laikā nav, bet preklīniskie pētījumi ar dzīvniekiem pierāda šīs aktīvās vielas reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Vargatef á meðgöngu en forklínískar dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkun virka innihaldsefnisins á æxlun (sjá kafla 5.3).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs veiks materiālu vākšanu biomarķieru pētniecībai un veiks biomarķieru datu analīzi pētījuma protokolā visos jaunajos onkoloģiskajos pētījumos, kas nākotnē plānoti ar nintedanibu, kad viens tas ir klīniski atbilstoši.
Icelandic: Umsækjandinn mun sjá um söfnun upplýsinga úr rannsókn á lífmerkjum og greiningum á gögnum um lífmerki fyrir rannsóknaraðferðarlýsingu um æxlisrannsóknir sem fyrirhugaðar eru fyrir nintedanib í framtíðinni, þegar það er klínískt viðeigandi.
Latvian: Ja netiek konstatēts cits cēlonis, Vargatef terapija ir pilnībā jāpārtrauc (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Finnist ekki önnur orsök skal hætta meðferð með Vargatef fyrir fullt og allt (sjá einnig kafla 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemtie ziņojumi par asiņošanu ietver, bet ne tikai, kuņģa-zarnu traktu, elpošanas un centrālo nervu sistēmu, no kuriem visbiežākā saistība bija ar elpošanas orgāniem (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Blæðingartilvik eftir markaðssetningu eru meðal annars, en takmarkast ekki við, blæðingar í meltingarvegi, öndunarvegi og miðtaugakerfi, en algengastar eru blæðingar í öndunarvegi (sjá einnig kafla 4.4).
Latvian: QT/QTc mērījumi tika reģistrēti un analizēti specializētā pētījumā, salīdzinot nintedaniba monoterapiju ar sunitiniba monoterapiju pacientiem ar nieru šūnu karcinomu.
Icelandic: Mælingar á QT-/QTc-bili voru skráðar og greindar í sérstakri rannsókn þar sem einlyfjameðferð með nintedanibi var borin saman við einlyfjameðferð með sunitinib hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein.
Latvian: Ja rodas specifiskas izmaiņas aknu darbības rādītājos (ASAT/ALAT > 3 x NAR; kopējais bilirubīns ≥ 2 x NAR un SF < 2 x NAR), ārstēšana ar Vargatef ir jāpārtrauc.
Icelandic: Ef sértækar breytingar verða á lifrargildum (AST/ALT > 3 x eðlileg efri mörk; bílirúbín ≥ 2 x eðlileg efri mörk og ALKP < 2 x eðlileg efri mörk) skal gera hlé á meðferð með Vargatef.
Latvian: Lietošana kopā ar spēcīgo P-gp inhibitoru ketokonazolu speciālā zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā palielināja nintedaniba iedarbību 1,61 reizi, pamatojoties uz AUC, un 1,83 reizes, pamatojoties uz Cmax.
Icelandic: P-gp hemlinum ketókónazóli jók útsetningu fyrir nintedanibi 1,61-falt samkvæmt AUC og 1,83-falt samkvæmt Cmax í sérstakri rannsókn á lyfjamilliverkunum.
Latvian: ASAT un/vai ALAT rādītāja paaugstināšanās līdz > 2,5 x NAR kombinācijā ar kopējā bilirubīna rādītāja paaugstināšanos līdz ≥ 1,5 x NAR VAI
Icelandic: AST og/eða ALT upp að > 2,5 x eðlilegum efri mörkum samhliða hækkun á heildarbílirúbíni upp að > 1,5 x eðlilegum efri mörkum
Latvian: Populācijas PK analīze parādīja vidēji izteiktu ietekmi uz nintedaniba iedarbību atkarībā no vecuma, ķermeņa masas un rases (skatīt tālāk tekstā).
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum gáfu til kynna væg áhrif á útsetningu fyrir nintedanibi eftir aldri, líkamsþyngd og kynþætti (sjá að neðan).
Latvian: Var būt nepieciešama Vargatef terapijas pārtraukšana, devas samazināšana vai terapijas izbeigšana (skatīt 4.2. apakšpunktu), neskatoties uz atbilstošu atbalsta terapiju.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð með Vargatef (sjá kafla 4.2) þrátt fyrir viðeigandi stuðningsmeðferð.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā ar spēcīgo P-gp inducētāju rifampicīnu, nintedaniba iedarbība pēc lietošanas kopā ar rifampicīnu samazinājās līdz 50,3%, pamatojoties uz AUC, un līdz 60,3%, pamatojoties uz Cmax, salīdzinot ar nintedaniba monoterapiju.
Icelandic: P-gp virkjanum rífampicíni minnkaði útsetning fyrir nintedanibi niður í 50,3% samkvæmt AUC og niður í 60,3% samkvæmt Cmax við samhliða gjöf með rífampicíni samanborið við gjöf nintedanibs eins og sér.
Latvian: 2. Vienas grupas pētījums ar nolūku izpētīt, vai ģenētiskie un genomiskie marķieri (atsevišķi vai kopā ar klīniskajiem mainīgajiem) var tikt izmantoti, lai prognozētu kopējo dzīvildzi (OS) NSŠPV pacientiem, kas ir piemēroti nintedaniba terapijai.
Icelandic: Rannsókn án samanburðarhóps til að rannsaka hvort notast megi við genaeða genamengismerki (ein og sér eða ásamt klínískum breytum) til að spá fyrir um heildarlifum sjúklinga með lungnafrumukrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem teljast hæfir til meðferðar með nintedanibi.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas un transamināzes vērtību atjaunošanās līdz ≤ 2,5 x NAR kombinācijā ar normālu bilirubīnu, devas samazināšana no 200 mg divreiz dienā līdz 150 mg divreiz dienā un - ja 2 devas samazināšanu uzskata par nepieciešamu - no 150 mg divreiz dienā līdz 100 mg divreiz dienā.
Icelandic: ≤ 2,5 x eðlileg efri mörk auk þess sem bílirúbín hefur náð eðlilegu gildi skal minnka skammtinn úr 200 mg tvisvar á dag í 150 mg tvisvar á dag og, ef talið er nauðsynlegt að minnka skammtinn í annað sinn, úr 150 mg tvisvar á dag í 100 mg tvisvar á dag.
Latvian: OS analīze un kontroles PFS analīze veikta, kad kopējā ITT populācijā bija konstatēts 1 121 nāves gadījums (535 notikumi pacientiem ar adenokarcinomu).
Icelandic: Greining á heildarlifum og eftirfylgnigreining á lifun án verslunar eftir 1.121 tilvik um dauða í heildarþýði sjúklinga sem átti að meðhöndla (535 tilvik hjá sjúklingum með kirtilkrabbamein).
Latvian: Pētījums par tēviņu fertilitāti un agrīnu embrionālo attīstību līdz implantācijai žurkām neatklāja ietekmi uz tēviņu reproduktīvo sistēmu un tēviņu fertilitāti.
Icelandic: Rannsókn á frjósemi hjá karldýrum og þroska snemma á fósturskeiði og hreiðrun hjá rottum leiddi ekki í ljós áhrif á æxlunarfæri eða frjósemi karldýra.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par mazāk būtiskiem un būtiskiem asiņošanas gadījumiem, daži no kuriem bija letāli, tai skaitā pacientiem, kuri saņem vai nesaņem antikoagulantu terapiju vai citas zāles, kas var izraisīt asiņošanu (datus no klīniskajiem pētījumiem skatīt arī sadaļā „Terapeitiskā antikoagulācija" tālāk).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blæðingartilvik, ekki alvarleg og alvarleg sem sum voru banvæn, eftir markaðssetningu lyfsins, að meðtöldum sjúklingum sem nota segavarnarlyf eða önnur lyf sem geta valdið blæðingu og þeim sem nota þau ekki (fyrir upplýsingar úr klínískum rannsóknum sjá kaflann „Segavarnarlyf" hér fyrir neðan).
Latvian: Lielākā pacientu daļa bija neaziāti (81,6%), vecuma mediāna bija 60,0, funkcionālā stāvokļa novērtējums sākumstāvoklī pēc ECOG bija 0 (28,6%) vai 1 (71,3%); vienam pacientam funkcionālā stāvokļa novērtējums sākumstāvoklī pēc ECOG bija 2. Pieciem komats astoņiem procentiem (5,8%) pacientu bija stabilas metastāzes smadzenēs pētījuma sākumā, un 3,8% pacienti iepriekš bija ārstēti ar bevacizumabu.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var ekki af asískum kynþætti (81,6%), miðgildi aldurs var 60,0 ár, grunngildi ECOG-færnistuðuls var 0 (28,6%) eða 1 (71,3%); einn sjúklingur var með ECOG-færnistuðulinn 2.
Latvian: Visi Vargatef 100 mg mīksto kapsulu iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir Vargatef 100 mg mjúkra hylkja séu markaðssettar.
Latvian: Randomizācija tika stratificēta, ņemot vērā Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statusu (0, salīdzinot ar 1), iepriekšēju bevacizumaba terapiju (jā, salīdzinot ar nē), metastāzes smadzenēs (jā, salīdzinot ar nē) un audzēja histoloģiju (plakanšūnu, salīdzinot ar neplakanšūnu audzēja histoloģiju).
Icelandic: Slembiröðuninni var skipt upp eftir ECOG-stöðu (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 eða 1), formeðferð með bevacízúmabi (já eða nei), meinvörpum í heila (já eða nei) og vefjagerð æxlis (flöguþekjukrabbamein eða ekki flöguþekjukrabbamein).
Latvian: Ieteicamā deva ir divas kapsulas dienā (t.i., kopā 300 mg nintedaniba dienā).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvö hylki á dag (samtals 300 mg af nintedanibi á dag).
Latvian: 60 vai 120 kapsulas, vai saliktais iepakojums (multipaka), kurā ir 120 (2 x 60) kapsulas (2 kastītes pa 60 kapsulām katrā, kuras apņemtas ar plēvi).
Icelandic: 60 eða 120 hylki eða fjölpakkning með 120 (2 x 60) hylkjum (2 öskjur með
Latvian: Tomēr rūpīgs QT pētījums, lietojot nintedanibu kombinācijā ar docetakselu netika veikts.
Icelandic: Hins vegar var engin ítarleg QT-rannsókn gerð þar sem nintedanib var gefið samhliða docetaxeli.