FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo percentuálne zníženie dávky perorálnych kortikosteroidov hodnotené v celej populácii (bez obmedzenia minimálnymi východiskovými eozinofilmi alebo inými zápalovými biomarkermi typu 2), na základe porovnania dávky perorálnych kortikosteroidov v 20. až 24. týždni, ktorá udržiavala astmu na rovnakej úrovni so skôr optimalizovanou (vo východiskovom stave) dávkou perorálnych kortikosteroidov.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes populációra vonatkoztatott oralis kortikoszteroid adagnak, a 20-24. héten mért, az asthma kontollt biztosító oralis kortikoszteroid dózisok és a korábban optimálizált (kiindulási) oralis kortikoszteroid dózisok összehasonlítása alapján számított százalékos csökkenése volt.
Slovak: EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Hungarian: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Slovak: Obrázok 3 a Obrázok 4 znázorňujú priemernú percentuálnu zmenu v indexe EASI od východiskového stavu a priemernú percentuálnu zmenu v škále NRS od východiskového stavu, v uvedenom poradí, až do 52. týždňa štúdie CHRONOS.
Hungarian: A 3. ábra az EASI, a 4. ábra pedig az NRS kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos százalékos változását mutatja a CHRONOS 52.
Slovak: Približne 5 % pacientov v skupine s placebom v 52-týždňových štúdiach bolo tiež pozitívnych na protilátky na dupilumab; približne 2 % boli vystavené pretrvávajúcej ADA odpovedi a približne 1 % malo neutralizujúce protilátky.
Hungarian: Az 52 hetes vizsgálatokban a placebo csoportok betegeinek körülbelül 5%-a mutatott dupilumab ellenes antitest pozitivitást.
Slovak: Toto bolo výraznejšie zlepšenie FEV1 u jedincov s vyššími východiskovými hodnotami zápalových biomarkerov typu 2, napr. krvných eozinofilov alebo FeNO (Tabuľka 14 a
Hungarian: A javulás nagyobb mértékű volt a magasabb, kiindulási, 2. típusú gyulladásos biomarker (mint például az eosinophilszám a vérben vagy a FeNO) szintű betegeknél (14. táblázat és 15. táblázat).
Slovak: Tlf: +45 45 16 70 00
Hungarian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: Dupixent naplnené pero
Hungarian: • a Dupixent előretöltött fecskendő
Slovak: Pohľadom cez okienko na naplnenom pere liek skontrolujte.
Hungarian: Vizsgálja meg a gyógyszert a fecskendő betekintőablakán át.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
Hungarian: GYÓGYSZER FORMA
Slovak: u 251 dospievajúcich pacientov vo veku od 12 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (AD) definovanou skóre IGA (Investigator's Global Assessment) ≥ 3 v celkovom hodnotení AD lézií na škále závažnosti od 0 do 4, skóre EASI (Eczema
Hungarian: 12-17 éves serdülő betegnél, akik középsúlyos-súlyos atopiás dermatitisben szenvedtek, a következők alapján definiálva: a vizsgálók globális értékelése (Investigator's Global Assessment = IGA) szerinti
Slovak: Východiskové charakteristiky sú uvedené v Tabuľke 5. Všetci pacienti boli na perorálnych kortikosteroidoch aspoň počas 6 mesiacov pred zaradením do štúdie.
Hungarian: Minden beteg oralis kortikoszteroidot alkalmazott a vizsgálat elkezdése előtt legalább 6 hónapig.
Slovak: Iné dermatologiká, liečivá na dermatitídy, s výnimkou kortikosteroidov
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények, dermatitis készítményei,
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré hodnotia vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku dupilumabu.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak megállapítására, hogy a vesekárosodás hogyan befolyásolja a dupilumab farmakokinetikáját.
Slovak: POEM ≥4 vo východiskovej hodnote POEM (≥4-bodové zlepšenie),
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél a kiindulási POEM ≥4 POEM (≥4 pontos javulás), válaszadók %-a
Slovak: Percento pacientov s IGA (0,1) v 36. týždni v podskupine pacientov s IGA (0,1) vo východiskovom stave, n (%)
Hungarian: héten IGA (0,1) pontszámot elért betegek százalékos aránya a vizsgálat elkezdésekor IGA (0,1) pontszámú betegek alcsoportjában, n
Slovak: Striekačku opakovane nepoužívajte.
Hungarian: • Ne használja fel újra a fecskendőt.
Slovak: HADS-úzkosť a HADS
Hungarian: HADS-szorongás vagy
Slovak: e p-hodnota <0,0001
Hungarian: Minden p-érték < 0,0001
Slovak: Dupixent 200 mg striekačka
Hungarian: Dupixent 200 mg fecskendő
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli reakcie v mieste podania injekcie, konjunktivitída, blefaritída a herpes na ústach.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, a kötőhártya-gyulladás,
Slovak: L (%)
Hungarian: LS a kiindulásho z képest l (%)
Slovak: Po primeranom zaučení vám injekciu Dupixentu môže podať aj osoba, ktorá sa o vás stará.
Hungarian: Megfelelő képzés után egy gondozója is beadhatja Önnek a
Slovak: Vývojový program s astmou zhŕňal tri randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, multicentrické štúdie s paralelnými skupinami (DRI12544, QUEST a VENTURE), s dĺžkou trvania liečby od 24 do 52 týždňov, do ktorých bolo zahrnutých celkovo 2888 pacientov (vo veku od 12
Hungarian: Az asthma fejlesztési program 3 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 24-52 hetes kezelési időtartamú, multicentrikus vizsgálatból állt (DRI12544, QUEST és VENTURE),
Slovak: Columbia Turnpike
Hungarian: REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 81 Columbia Turnpike
Slovak: % v ramene s placebom a 20,7
Hungarian: (58,8% a placebo és 20,7% a dupilumab karon).
Slovak: (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Tabuľka 3: Zoznam nežiaducich reakcií pri astme Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Hungarian: 3. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása asthmában MedDRAszervrendszer
Slovak: alebo u ktorých liečba cyklosporínom nebola vhodná (štúdia CAFE)
Hungarian: Klinikai válasz a ciklosporin terápiával nem megfelelő eredménnyel kezelt, vagy azt nem toleráló betegeknél, illetve akik számára a ciklosporin kezelés nem volt javasolt (CAFE vizsgálat)
Slovak: Striekačkou nikdy netraste/nepotriasajte.
Hungarian: • Soha ne rázza fel a fecskendőt!
Slovak: Injekciu nepodávajte cez šaty.
Hungarian: Ne adja be az injekciót ruhán keresztül.
Slovak: V 52-týždňovej štúdii atopickej dermatitídy, dupilumab + TCS, bol herpetický ekzém hlásený u 0,2%
Hungarian: Az 52 hétig tartó dupilumab + TCS atopiás dermatitis vizsgálatban a dupilumab + TCS csoport 0,2%-ánál, míg a placebo + TCS csoport 0,9%-ánál számoltak be eczema herpeticumról.
Slovak: Pozrite sa či sa celé okienko zafarbilo na žlto.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a betekintőablak színe teljesen citromsárgára változott.
Slovak: ACQ-5 Dupilumab 200 mg Q2W Placebo
Hungarian: ACQ-5 200g dupilumab kéthetente Placebo
Slovak: Alergická konjunktivitída
Hungarian: Allergiás kötőhártya-gyulladás
Slovak: • suchosť, začervenanie a svrbenie očí
Hungarian: • szemszárazság, vörös szem és viszketés
Slovak: Systémové, topické alebo inhalačné kortikosteroidy sa nemajú prestať užívať náhle po začatí liečby dupilumabom.
Hungarian: A dupilumab-kezelés elkezdésekor a szisztémás, lokális vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazását nem szabad hirtelen abbahagyni.
Slovak: • Injekciu si nepichajte cez oblečenie.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót ruhán keresztül.
Slovak: Tabuľka 10: ACQ-5 a AQLQ(S) podiel pacientov reagujúcich na liečbu v 52. týždni v QUEST
Hungarian: 10. táblázat: ACQ-5 és AQLQ(S) választ mutatók aránya az 52.
Slovak: Tieto udalosti môžu byť zvyčajne, nie však vždy, spájané so znížením dávky perorálnych kortikosteroidov.
Hungarian: de nem mindig az oralis kortikoszteroid kezelés csökkentésével járhatnak együtt.
Slovak: Neuchovávajte Dupixent pri teplote miestnosti (< 25 oC) dlhšie ako po 14 dní.
Hungarian: • Ne hagyja a Dupixent-et szobahőmérsékleten (<25°C) 14 napnál tovább.
Slovak: Tabuľka 16: ACQ-5 a AQLQ(S) podiel pacientov reagujúcich na liečbu v 52. týždni v QUEST
Hungarian: 16. táblázat: ACQ-5 és AQLQ(S) választ mutatók aránya az 52.
Slovak: Dospievajúci s atopickou dermatitídou
Hungarian: Adagolás Atopiás dermatitis
Slovak: ≥300 buniek/µl
Hungarian: ≥ 300 sejt/µl
Slovak: Vo vývojovom programe pre atopickú dermatitídu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady sérovej choroby/reakcie podobné sérovej chorobe (pozri časť 4.4).
Hungarian: Nagyon ritkán szérumbetegség/szérumbetegség-szerű reakciók eseteiről számoltak be az atopiás dermatitis fejlesztési programban (lásd 4.4 pont).
Slovak: Súbežne s dupilumabom sa nesmú podávať živé a živé atenuované očkovacie látky, pretože klinická bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Hungarian: mivel a klinikai biztonságosságot és hatásosságot nem igazolták.
Slovak: Združeným primárnym ukazovateľom bol pomer pacientov s IGA 0 alebo 1 ("čistý" alebo "takmer čistý"), najmenej 2-bodové zlepšenie a pomer pacientov s EASI-75 (zlepšenie aspoň o 75 % v EASI),
Hungarian: Az elsődleges kompozit végpont mindhárom pivotális vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél az IGA-pontszám 0 vagy 1 („nem érintett" vagy „majdnem nem érintett") volt úgy, hogy ez a szám ≥ 2 ponttal csökkent a 0 és 4 közötti IGA skálán, illetve azoknak a betegeknek az aránya, akiknél legalább 75%-kal javult az EASI (EASI-75) a kezelés megkezdésétől a 16.
Slovak: • Striekačku nezmrazujte.
Hungarian: • Ne melegítse a fecskendőt!
Slovak: z východiskového stavu -51,4% oproti -30,2%
Hungarian: héten, és -54,8% volt a30,9%-kal szemben az 52.
Slovak: V združených analýzach DRI12544 a QUEST sa znížila miera závažných exacerbácií vedúca k hospitalizáciam a/alebo návštevám pohotovosti o 25,5
Hungarian: A DRI12544 és a QUEST összesített elemzésében, a hospitalizációhoz és/vagy sürgősségi ellátáshoz vezető súlyos exacerbatiók aránya rendre 25,5%-kal és 46,9%-kal csökkent a kéthetente 200 mg vagy 300 mg dupilumabot kapóknál.
Slovak: Dospelí s atopickou dermatitídou
Hungarian: Atópiás dermatitisben szenvedő felnőttek
Slovak: Približne u 9 % pacientov s astmou, ktorí užívali dupilumab 200 mg Q2W počas 52 týždňov sa vytvorili protilátky na dupilumab; približne 4 % boli vystavené pretrvávajúcim ADA odpovediam a približne 4 % mali neutralizujúce protilátky.
Hungarian: Az 52 hétig, 2 hetente 200 mg dupilmabot kapó, asthmában szenvedő betegek körülbelül 9%-ánál termelődtek antitestek.
Slovak: Obrázok 1 a obrázok 2 znázorňujú priemernú percentuálnu zmenu v indexe EASI od východiskového stavu a priemernú percentuálnu zmenu v škále NRS od východiskového stavu, v uvedenom poradí, až do 16. týždňa.
Hungarian: Az 1. ábra az EASI, a 2. ábra pedig az NRS kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos százalékos változását mutatja a 16.
Slovak: Východiskové krvné EOS
Hungarian: Kiindulási eosinophilszám a vérben
Slovak: Z toho, 2678 malo v anamnéze 1 alebo viac závažných exacerbácií v roku, ktorý predchádzal zaradeniu do štúdie napriek pravidelnému užívaniu stredných až vysokých dávok inhalačných kortikosteroidov a dodatočnej kontrolovanej liečbe
Hungarian: Közülük 2678 beteg kórtörténetében szerepelt a beválasztás előtti évben 1 vagy több súlyos exacerbatio, rendszeres, közepes-nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid és egy további kezelés ellenére (DRI12544 és QUEST).
Slovak: 400 mg (dve 200 mg injekcie)
Hungarian: Kevesebb mint 60 kg 400 mg (kettő 200 mg-os injekció)
Slovak: EU/1/17/1229/007 3 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly (3 balenia po 1) EU/1/17/1229/008 6 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly (3 balenia po 2)
Hungarian: EU/1/17/1229/003 3 db előretöltött fecskendő (3, egyenként 1-1 fecskendőt tartalmazó csomag) EU/1/17/1229/004 6 db előretöltött fecskendő (3, egyenként 2-2 fecskendőt tartalmazó csomag)
Slovak: Neodstaňujte žlté viečko, pokiaľ nie ste pripravený na injekciu.
Hungarian: Ne vegye le a citromsárga kupakot addig, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Slovak: Veľmi zriedkavé Anafylaktická reakcia
Hungarian: Anafilaxiás reakció
Slovak: Významne väčší podiel randomizovaných pacientov, ktorí dostávali dupilumab + TCS, dosiahol rýchle zlepšenie svrbenia podľa škály NRS v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávala placebo + TCS (definované ako > 4-bodové zlepšenie už v 2. týždni, p<0,05), a podiel pacientov odpovedajúcich na svrbenie podľa škály NRS sa počas obdobia liečby naďalej zvyšoval.
Hungarian: A dupilumab + TCS kezelésre randomizált betegek szignifikánsan nagyobb arányban érték el a pruritus NRS gyors javulását (meghatározása: ≥4 pontos javulás már a 2. héten; p <0,05), mint azok, akik placebót + TCS-t kaptak, és a pruritus NRS alapján a reagáló betegek aránya tovább emelkedett a kezelési időszakban.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008
Hungarian: Sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franciaország
Slovak: Randomizovaní pacienti
Hungarian: Randomizált betegek
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) iba pre atopickú dermatitídu:
Hungarian: Egyéb mellékhatások Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek) atópiás dermatitiszben és asztmában:
Slovak: Väčší podiel pacientov, ktorým sa podával dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 300 mg QW + TCS malo klinicky významné zníženie v indexe POEM a v celkovom skóre DLQI (každé definované ako ≥ 4-bodové zlepšenie) od východiskového stavu až do 52. týždňa v porovnaní s podávaním placeba + TCS.
Hungarian: kéthetente 300 mg dupilumabot + TCS-t és a hetente 300 mg dupilumabot + TCS-t kapó csoportokban nagyobb volt azoknak a betegeknek az aránya, akiknél klinikailag jelentősen csökkent a POEM és a DLQI-összpontszám (mindkettő meghatározása: ≥ 4 pontos javulás) a kezelés megkezdésétől az
Slovak: IGA.
Hungarian: ját.
Slovak: Obsahuje 200 mg Dupixentu na injekciu pod kožu (subkutánna injekcia).
Hungarian: 200 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Dupixent-et tartalmaz.
Slovak: % pacientov malo východiskové IGA 4 (závažná AD) a 32,4 % pacientov užívalo už predtým systémové imunosupresíva.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek 51,6%-ának a kiindulási IGA-pontszáma 3 (közepesen súlyos AD), 48,3%-ának a kiindulási IGA-pontszáma 4 (súlyos AD) volt, továbbá a betegek 32,4%-a kapott korábban szisztémás immunszuppresszív szereket.
Slovak: Obsahuje 300 mg Dupixentu na injekciu pod kožu (subkutánna injekcia).
Hungarian: 300 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Dupixent-et tartalmaz.
Slovak: • 2 naplnené injekčné perá
Hungarian: • 2 db előretöltött injekciós toll
Slovak: Každá striekačka obsahuje jednu dávku Dupixentu (300 mg).
Hungarian: Mindegyik fecskendő egy adag (300 mg) Dupixent-et tartalmaz.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli
Hungarian: Betegek által jelentett eredmények
Slovak: - Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mg dupilumabu v 1,14 ml roztoku na injekciu (injekcia).
Hungarian: - Előretöltött fecskendőnként 200 mg dupilumabot tartalmaz 1,14 ml oldatos injekcióban (injekció).
Slovak: Významne väčší podiel randomizovaných pacientov, ktorí boli randomizovaní na dupilumab, dosiahol rýchle zlepšenie svrbenia podľa škály NRS v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávala placebo (definované ako > 4-bodové zlepšenie už v 2. týždni, p<0,01), a podiel pacientov odpovedajúcich na svrbenie podľa škály NRS sa počas obdobia liečby naďalej zvyšoval.
Hungarian: A dupilumab-csoportba randomizált betegek szignifikánsan nagyobb arányban érték el a pruritus NRS gyors javulását (meghatározása: ≥4 pontos javulás már a 2. héten; p <0,01), mint azok, akik placebót kaptak, és a pruritus NRS alapján a reagáló betegek aránya tovább emelkedett a kezelési időszakban.
Slovak: Pri astme, je odporúčaná dávka Dupixentu u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších):
Hungarian: A dupilumab ajánlott napi adagja felnőtteknek és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőknek:
Slovak: Kryt ihly už opätovne nenasadzujte.
Hungarian: Ne tegye vissza a tűvédő kupakot!
Slovak: Atopická dermatitída
Hungarian: Atópiás dermatitisz
Slovak: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Hungarian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands megfelelőnek találja.
Slovak: Dupixent sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent
Hungarian: A Dupixent-tel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Slovak: Lieku Dupixent bolo dňa 27. septembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: 2017. szeptember 27-én a Dupixent megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Slovak: Veľmi zriedkavo bola hlásená anafylaxia (náhla, závažná alergická reakcia).
Hungarian: Anafilaxiáról (hirtelen, súlyos allergiás reakció) nagyon ritkán számoltak be.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Dupixent sú zvyčajne mierne a zvládnuteľné.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Dupixent mellékhatásai általánosságban enyhék és kezelhetők.
Slovak: Vo veľmi ojedinelých prípadoch sa vyskytla sérová choroba (alergická reakcia na cudzie bielkoviny) a reakcie podobné sérovej chorobe.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordul szérumbetegség (az idegen fehérjékre adott allergiás reakció) és a szérumbetegséghez hasonló reakciók.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dupixent sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dupixent alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Liek si môžu pacienti injekčne podávať sami alebo im ho môžu podávať opatrovatelia, ak to lekár alebo zdravotná sestra považuje za vhodné.
Hungarian: A betegek és gondozóik maguk is beadhatják a gyógyszert, ha a kezelőorvosuk vagy ápolójuk ezt
Slovak: Prečo bol liek Dupixent povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dupixent forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Lekár má najmenej raz ročne posúdiť, či je potrebné v podávaní lieku pokračovať.
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál, és a kezelőorvosnak legalább évente felül kell vizsgálnia a kezelés folytatásának szükségességét.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Dupixent
Hungarian: A Dupixent-tel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Ak ochorenie po 16 týždňoch nevykazuje žiadne zlepšenie, lekár zváži zastavenie liečby.
Hungarian: A kezelőorvos mérlegelni fogja a kezelés leállítását, amennyiben 16 hét után a beteg állapota nem mutat javulást.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov dupilumab bráni pôsobeniu IL-4 a IL-13 a zmierňuje príznaky ochorenia.
Hungarian: A receptorok blokkolása révén a dupilumab megakadályozza, hogy az IL-4 és az IL-13 kifejtse hatását, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Dupixent pri liečbe atopickej dermatitídy sú reakcie v mieste podania injekcie, ako sú začervenanie, opuch a svrbenie (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) a konjunktivitída (sčervenanie a nepohodlný pocit v oku), blefaritída (zápal očného viečka) a opar (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10).
Hungarian: Az atópiás dermatitisz kezelésére alkalmazott Dupixent leggyakoribb mellékhatásai az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (például bőrpír, duzzanat és viszketés), amely 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet, valamint a kötőhártya-gyulladás (szemvörösség és szemgyulladás), a blefaritisz (a szemhéjak gyulladása) és az ajakherpesz, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek.
Slovak: Dupixent, dupilumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny) vytvorenej tak, aby blokovala receptory (ciele) pre IL-4 a IL-13.
Hungarian: A Dupixent hatóanyaga, a dupilumab, egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy blokkolja az IL-4 és IL-13 receptorait (célreceptorok).
Slovak: Prehľad o lieku Dupixent a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Dupixent-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovak: V prvej štúdii, ktorá zahŕňala 740 pacientov, sa účastníkom podával liek Dupixent alebo placebo, obidva v kombinácii s lokálnym kortikosteroidom (liekom na zápal aplikovaným na kožu).
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben 740 beteg vett részt, a résztvevők Dupixent-et vagy placebót kaptak, mindkét esetben egy helyi kortikoszteroiddal (a bőrön alkalmazott gyulladáscsökkentő gyógyszer) együtt.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dupixent a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Dupixent alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Výdaj lieku Dupixent je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečením ochorení, na ktorých liečbu sa liek Dupixent používa.
Hungarian: A Dupixent csak receptre kapható, és a kezelést olyan szakorvosnak kell megkezdenie, aki tapasztalattal rendelkezik a Dupixent-tel kezelt betegségek diagnosztizálásában és kezelésben.
Slovak: Pacienti s atopickou dermatitídou a pacienti s astmou produkujú vysoké hladiny bielkovín nazývaných interleukín 4 a interleukín 13 (IL-4 a IL-13), ktoré môžu spôsobiť zápal kože a dýchacích ciest, čo vedie k vzniku príznakov týchto ochorení.
Hungarian: Az atópiás dermatitiszben szenvedő, illetve asztmás betegek szervezete nagy mennyiségben termeli az interleukin 4 és interleukin 13 (IL-4 és IL-13) elnevezésű fehérjéket, amelyek a bőr és a légutak gyulladását okozhatják, ami a fenti betegségek tüneteit idézi elő.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Dupixent znižuje rozsah a závažnosť atopickej dermatitídy u pacientov so stredne závažným až závažným ochorením, pre ktorých sú dostupné obmedzené možnosti liečby.
Hungarian: A Dupixent igazoltan csökkenti az atópiás dermatitisz kiterjedését és súlyosságát a közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő pácienseknél, akik számára a rendelkezésre álló kezelések korlátozottak.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Dupixent boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Dupixent biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Dupixent si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: A Dupixent alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Dupixent pri liečbe astmy je začervenanie na mieste vpichu injekcie.
Hungarian: Az asztma kezelésére alkalmazott Dupixent leggyakoribb mellékhatása az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír.
Slovak: Liek Dupixent je k dispozícii vo forme naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich 200 mg alebo 300 mg dupilumabu v injekčnom roztoku, ktorý sa podáva pod kožu, zvyčajne na stehne alebo bruchu.
Hungarian: A Dupixent előretöltött fecskendők formájában kapható, amelyek 200 mg, illetve 300 mg dupilumabot tartalmaznak a bőr alá, általában a combba vagy a hasba adandó oldatos injekcióként.
Slovak: U dospievajúcich s hmotnosťou do 60 kg sa používa 200 mg injekcia.
Hungarian: A 60 kg-nál kisebb testsúlyú serdülőknél a 200 mg-os injekció használatos.
Slovak: Ďalšia štúdia sa uskutočnila s 251 dospievajúcimi vo veku od 12 do menej ako 18 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou.
Hungarian: Egy további vizsgálatot végeztek 251, 12 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb, súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő serdülő körében.