FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zurampic als Add-on zu Allopurinol bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen In CLEAR1 und CLEAR2 wurden Gichtpatienten eingeschlossen, die mindestens 300 mg Allopurinol (oder 200 mg bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion) in stabiler Dosis einnahmen, Harnsäurewerte im Serum über 6,5 mg/dl aufwiesen und über mindestens 2 Gichtanfällen in den vorhergehenden 12 Monaten berichteten.
Finnish: Zurampic allopurinolin lisälääkkeenä riittämättömän vasteen saaneilla potilailla CLEAR1- ja CLEAR2-tutkimuksiin osallistui kihtipotilaita, jotka saivat allopurinolia vakaalla annoksella, joka oli vähintään 300 mg (tai 200 mg, jos potilaan munuaisten toiminta oli heikentynyt kohtalaisesti), ja joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli yli 6,5 mg/dl ja jotka olivat ilmoittaneet vähintään 2 kihtikohtausta edellisten 12 kuukauden aikana.
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klassen A und B) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-luokka A tai B) (ks. kohta 5.2).
German: In Tabelle 1 sind Nebenwirkungen aufgelistet, die in klinischen Studien bei Patienten unter Zurampic 200 mg einmal täglich in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor (Allopurinol oder Febuxostat) festgestellt wurden.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat Zurampic-valmistetta annoksella 200 mg kerran vuorokaudessa yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän (allopurinolin tai febuksostaatin) kanssa.
German: Wenn Zurampic 200 mg zusätzlich zu einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor (z. B. Febuxostat) gegeben wurde, wurde nach 6 Stunden eine zusätzliche Harnsäuresenkung im Serum von 25 % bzw. nach 24 Stunden von 19 % beobachtet.
Finnish: Kun Zurampic-valmistetta annettiin 200 mg:n annoksella ksantiinioksidaasin estäjän (febuksostaatin) lisäksi, seerumin virtsahappopitoisuuksien havaittiin pienentyneen edelleen 25 % 6 tunnin kuluttua annoksen antamisesta ja 19 % 24 tunnin kuluttua annoksen antamisesta.
German: Lesinurad wird vor allem durch CYP2C9 und mEH metabolisiert und zu einem kleineren Ausmaß durch CYP1A1, CYP2C19 und CYP3A.
Finnish: Lesinuradi metaboloituu pääasiassa CYP 2C9:n ja mEH:n välityksellä ja vähemmän CYP 1A1:n, CYP 2C19:n ja CYP 3A:n välityksellä.
German: Nach einer Einzeldosis von 400 mg Lesinurad bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mäßigerer (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung war die Cmax von Lesinurad vergleichbar sowie die AUC von Lesinurad um jeweils 7 % und 33 % höher als bei Personen mit normaler Leberfunktion.
Finnish: Kun lesinuradin 400 mg:n kerta-annos annettiin potilaille, joilla oli lievästi (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalaisesti (Child-Pugh-luokka B) heikentynyt maksan toiminta, lesinuradin Cmax-arvot olivat samanlaiset ja lesinuradin AUC-arvo oli 7 % suurempi potilailla, joilla oli lievästi heikentynyt maksan toiminta, ja 33 % suurempi potilailla, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta, verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali.
German: Auswirkung von Lesinurad auf andere Arzneimittel
Finnish: Lesinuradin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin:
German: Zurampic in Kombination mit Febuxostat bei Gicht mit Tophusbildung In CRYSTAL wurden Gichtpatienten mit messbaren Tophi aufgenommen.
Finnish: Zurampic yhdessä febuksostaatin kanssa hoidettaessa kihtiä, johon liittyy virtsahappokyhmyjä CRYSTAL-tutkimukseen osallistui kihtipotilaita, joilla oli mitattavissa olevia kihtikyhmyjä.
German: Basierend auf pharmakokinetische Simulationsmodelle wird für Patienten mit einer mäßigen Nierenfunktionsstörung und reduzierter CYP2C9-Aktivität (bei gleichzeitiger Gabe von einem CYP2C9-Inhibitor oder Langsam-Metabolisierer von CYP2C9) eine erhöhte AUC von circa 200 % im Vergleich zu einer normalen Nierenfunktion und unbeeinträchtigter CYP2C9-Aktivität vorausgesagt.
Finnish: Farmakokineettisen mallinnuksen simulaatioiden perusteella potilailla, joiden munuaisten toiminta on kohtalaisesti heikentynyt ja joiden CYP 2C9 -aktiivisuus on vähentynyt (potilas käyttää samanaikaisesti CYP 2C9:n estäjää tai on CYP 2C9:n suhteen hidas metaboloija), AUC-arvon ennustetaan suurenevan suunnilleen 200 % verrattuna potilaisiin, joiden munuaiset toimivat normaalisti ja joiden CYP 2C9 -aktiivisuus ei ole heikentynyt.
German: Die Patienten erhielten 3 Wochen lang Febuxostat 80 mg einmal täglich und wurden anschließend im Verhältnis 1:1:1 auf einmal täglich Zurampic 200 mg, 400 mg Lesinurad oder Placebo in Kombination mit Febuxostat randomisiert.
Finnish: Potilaat saivat febuksostaattia 80 mg kerran vuorokaudessa 3 viikon ajan ja sitten heidät satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan kerran vuorokaudessa Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella, Zurampicvalmistetta 400 mg:n annoksella tai lumelääkettä yhdessä febuksostaatin kanssa.
German: Wie Zurampic aussieht und Inhalt der Packung Zurampic 200 mg: Blaue, ovale, 5,7 x 12,9 mm große, Filmtabletten, bei denen auf einer Seite „LES200" eingraviert ist.
Finnish: Zurampic 200 mg: sininen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, mitoiltaan 5,7 x 12,9 mm, toisella puolella merkintä "LES200".
German: Abbildung 1 Mittlere Harnsäurewerte im Serum in gepoolten klinischen Studien mit Zurampic in Kombination mit Allopurinol bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen (Harnsäurewerte im Serum ≥6 mg/dl) verglichen mit Allopurinol allein
Finnish: Kuva 1 Keskimääräiset seerumin virtsahappopitoisuudet yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin Zurampic-valmistetta yhdessä allopurinolin kanssa potilailla, jotka eivät pelkällä allopurinolilla olleet saaneet riittävää vastetta (seerumin virtsahappopitoisuus ≥ 6 mg/dl)
German: Die Wirksamkeit von Zurampic 200 mg und 400 mg Lesinurad einmal täglich wurde in 3 multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien mit 1.537 erwachsenen Patienten (von denen 13 % ältere Patienten ≥65 Jahre waren) mit Hyperurikämie und Gicht in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor Allopurinol (CLEAR1 und CLEAR2) bzw. Febuxostat (CRYSTAL) untersucht.
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun Zurampic-valmisteen 200 mg:n ja 400 mg:n annoksen tehoa tutkittiin 3 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa 1 537 aikuispotilaalla (13 % näistä potilaista oli iäkkäitä, vähintään 65-vuotiaita), joilla oli hyperurikemia ja kihti, yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän, allopurinolin (CLEAR1 ja CLEAR2) tai febuksostaatin (CRYSTAL), kanssa.
German: Sie müssen Zurampic stets zusammen mit Ihrer morgendlichen Dosis Allopurinol oder Febuxostat einnehmen.
Finnish: Zurampic täytyy ottaa aina yhdessä joko allopurinolin tai febuksostaatin aamuannoksen kanssa.
German: Zu Beginn der Zurampic-Therapie wird eine Gichtanfallprophylaxe mit Colchicin oder einem NSAR über einen Zeitraum von mindestens 5 Monaten empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Zurampic-hoitoa aloitettaessa potilaalle on suositeltavaa määrätä kolkisiinia tai eisteroidaalista tulehduskipulääkettä kihtikohtausten estoon vähintään 5 kuukauden ajaksi (ks. kohta 4.2).
German: Unter Mitberücksichtigung der Ergebnisse aus Langzeitverlängerungsstudien zur Kombinationsbehandlung betrug die Inzidenz schwerwiegender renaler Nebenwirkungen (einschließlich akutes Nierenversagen) pro Exposition über 100 Patientenjahre jeweils 0,4 und 1,4 unter Zurampic 200 mg bzw. 400 mg Lesinurad in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Pitkän aikavälin yhdistelmäjatkotutkimukset mukaan luettuina vakavien munuaisiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuudet (munuaisten äkillinen vajaatoiminta mukaan lukien) 100 potilasvuoden altistusta kohti olivat 0,4 Zurampic-valmisteen 200 mg:n annokselle ja 1,4 Zurampic-valmisteen 400 mg:n annokselle yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: - Acetylsalicylsäure-zur Behandlung von Fieber und Schmerzen -in Dosierungen über 325mg pro Tag, - Arzneimittel zur Behandlung eines zu hohen Blutdrucks, z. B. Amlodipin, - Arzneimittel zur Behandlung zu hoherCholesterinwerte, z.B. Simvastatin, - Fluconazol - zur Behandlung von Pilzinfektionen, - Amiodaron - zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, - Valproinsäure, Valpromid oder Carbamazepin - zur Behandlung von Anfällen (Krampfanfällen),
Finnish: - asetyylisalisyylihappo - lievittää kuumetta ja kipua - yli 325 mg:n vuorokausiannoksella - verenpainelääkkeet, kuten amlodipiini - kolesterolilääkkeet, kuten simvastatiini - flukonatsoli - sieni-infektiolääke - amiodaroni - rytmihäiriölääke - valproiinihappo, valpromidi tai karbamatsepiini - kohtausten (kouristuskohtausten) ja mielialahäiriöiden hoitoon ja migreenin ehkäisemiseen käytettäviä lääkkeitä - sildenafiili - erektiohäiriön hoitoon käytettävä lääke - ehkäisyvalmisteet - käytetään raskauden ehkäisyyn, mukaan lukien ehkäisytabletit (e pillerit), -pistokset ja -laastarit sekä implantaatiokapselit - rifampiini - tuberkuloosilääke - varfariini - käytetään estämään verihyytymien muodostumista jaloissa, keuhkoissa, aivoissa ja sydämessä ja niiden hoitoon.
German: Zurampic ist in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor angezeigt bei Erwachsenen für die begleitende Behandlung einer Hyperurikämie bei Gicht-Patienten (mit oder ohne Tophi), die den Harnsäurezielwert im Serum mit einer adäquaten Dosis eines Xanthin-Oxidase-Inhibitors allein nicht erreicht haben.
Finnish: Zurampic on tarkoitettu yhdistelmänä ksantiinioksidaasin estäjän kanssakäytettäväksi hyperurikemian täydentävään hoitoon aikuisille kihtipotilaille (joilla saattaa olla kihtikyhmyjä), jotka eivät ole saavuttaneet virtsahapon tavoitepitoisuuksia seerumissa pelkällä ksantiinioksidaasin estäjän riittävällä annoksella.
German: Die häufigste renale Nebenwirkung war ein erhöhter Kreatininspiegel im Blut (bei 4,3 % unter Zurampic 200 mg, 7,8 % unter 400 mg Lesinurad im Vergleich zu 2,3 % unter Placebo).
Finnish: Yleisin munuaisiin liittyvä haittavaikutus oli veren kohonnut kreatiniiniarvo (4,3 %:lla Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella saaneista ja 7,8 %:lla Zurampic-valmistetta 400 mg:n annoksella saaneista, kun lumelääkeryhmässä vastaava osuus oli 2,3 %).
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse klinischer Daten von Gichtpatienten, die bis zu 12 Monate lang behandelt wurden, erbrachte einen Anstieg der Lesinuradkonzentration um jeweils etwa 12 %, 31 % und 65 % bei Patienten mit leichter, mäßiger und starker Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Finnish: Korkeintaan 12 kuukauden ajan hoitoa saaneiden kihtipotilaiden kliinisten tulosten populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan lesinuradialtistus suureni arviolta noin 12 % potilailla, joilla oli lievästi heikentynyt munuaisten toiminta, 31 % potilailla, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta, ja 65 % potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
German: Kreatininspiegel im Blut
Finnish: Kohonnut veren kreatiniiniarvo
German: Tabelle 1 Unerwünschte Reaktionen nach Systemorganklasse und Häufigkeit
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan Elinjärjestelmä
German: Klinische Endpunkte - behandlungsbedürftige Gichtanfälle Die Rate von Gichtanfällen die eine Behandlung erforderlich machte war in den letzten 6 Monaten der randomisierten Studien (nach dem Absetzen der Prophylaxe gegen Gichtanfälle) niedrig und vergleichbar mit Placebo, mit Medianwerten von null.
Finnish: Kliiniset tulokset - hoitoa vaatineet kihtikohtaukset Hoitoa vaatineiden kihtikohtausten määrät olivat pieniä ja verrattavissa hoitoa vaatineiden kihtikohtausten määrään lumelääkkeen käytön yhteydessä satunnaistettujen tutkimusten viimeisten 6 kuukauden aikana (kun kihtikohtauksia ehkäisevä hoito oli lopetettu) ja pistemäärän mediaani oli nolla.
German: Gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Nierensteine, - Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des Körpers).
Finnish: Melko harvinaiset - voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta - munuaiskivet - kuivuminen (nesteen liiallisesta menetyksestä johtuva elimistön kuivuminen).
German: Bei der 400-mg-Dosis wurde im Vergleich zu Personen mit extensivem CYP2C9-Metabolismus (CYP2C9 *1/*1 [N=41]) bei Personen mit intermediärem CYP2C9-Metabolismus (CYP2C9 *1/*3 [N=4]) eine erhöhte Lesinuradexposition nachgewiesen (AUC-Erhöhung um etwa 22 %).
Finnish: 400 mg:n annoksella CYP 2C9:n suhteen nopeisiin metaboloijiin (CYP 2C9 *1/*1 [N = 41]) verrattuna CYP 2C9:n suhteen keskinopeilla metaboloijilla todettiin suuremmat lesinuradialtistukset (CYP 2C9 *1/*3 [N = 4], AUC-arvo suureni noin 22 %), kuten myös CYP 2C9:n suhteen hitailla metaboloijilla (CYP 2C9 *3/*3 [N = 1], AUC-arvo suureni noin 111 %), sekä lesinuradin voimakkaampi erittyminen munuaisten kautta.
German: In einer Studie zu Wechselwirkungen an gesunden Probanden, die mehrere 400 mg Dosen Zurampic und eine Einzeldosis Warfarin (25 mg) erhielten, führte Lesinurad zu einer Verringerung der Exposition von R-Warfarin (weniger aktives Enantiomer).
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa arvioitiin toistuvia Zurampicvalmisteen 400 mg:n annoksia ja varfariinia kerta-annoksella (25 mg), lesinuradi pienensi Rvarfariinialtistusta (vähemmän aktiivinen enantiomeeri) eikä sillä ollut vaikutusta Svarfariinialtistukseen (aktiivisempi enantiomeeri).
German: 2Q 2019
Finnish: Toinen vuosineljänne s 2019
German: Zurampic enthält Lactose
Finnish: Zurampic sisältää laktoosia
German: Auswirkungen auf Harnsäurespiegel im Serum und Harnsäureausscheidung im Urin Bei gesunden Probanden senkte Lesinurad den Harnsäurespiegel im Serum und erhöhte die renale Clearance und fraktionierte Ausscheidung von Harnsäure.
Finnish: Vaikutukset seerumin virtsahappopitoisuuteen ja virtsahapon erittymiseen virtsaan Lesinuradin 200 mg:n annos pienensi seerumin virtsahappopitoisuuksia ja lisäsi virtsahapon munuaispuhdistumaa ja fraktionaalista eritystä terveillä tutkittavilla.
German: Zurampic enthält Lactose.
Finnish: Zurampic sisältää laktoosia.
German: Eine Überwachung auf eine verminderte Wirksamkeit ist bei gleichzeitiger Gabe von Zurampic mit einem CYP2C9-Induktor angezeigt.
Finnish: Tehon heikkenemistä on seurattava, kun Zurampicvalmistetta käytetään samanaikaisesti CYP 2C9:n induktorin kanssa.
German: Zurampic muss wegen eines Gichtanfalls nicht abgesetzt werden.
Finnish: Zurampic-hoitoa ei tarvitse keskeyttää kihtikohtauksen vuoksi.
German: Schwerwiegende renale Nebenwirkungen, z. B. akutes Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung, wurden bei Patienten unter 400 mg Lesinurad (1 %) und Placebo (0,4 %) berichtet, aber bei keinem Patienten unter Lesinurad 200 mg.
Finnish: Vakavia munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaisten äkillistä vajaatoimintaa ja heikentynyttä munuaisten toimintaa, ilmoitettiin potilailla, jotka saivat lesinuradia 400 mg:n annoksella (1 %) ja lumelääkettä (0,4 %), mutta ei potilailla, jotka saivat lesinuradia 200 mg:n annoksella.
German: Bei Patienten mit einer leicht bis mäßig eingeschränkten Nierenfunktion (CrCL von 30-89 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-89 ml/min) (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
German: Bei Einnahme von Zurampic sollten Frauen im gebärfähigen Alter sich nicht allein auf hormonelle Verhütungsmethoden verlassen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
Finnish: Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, ei pidä luottaa pelkästään hormonaaliseen ehkäisyyn Zurampic-hoidon aikana (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (eCRCL 30-89 ml/min) wurden im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion insgesamt keine Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit von Zurampic festgestellt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Finnish: Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt Zurampic-valmisteen turvallisuudessa ei havaittu yleisesti eroja potilailla, joilla oli lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (eCrCL 30-89 ml/min), verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
German: In diesen Studien wurden Nebenwirkungen in Bezug auf Nierensteine (die häufigste Nebenwirkung war Nephrolithiasis) bei Patienten unter Zurampic 200 mg (0,6 %), unter 400 mg Lesinurad (2,5 %) und unter Placebo (1,7 %) berichtet.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ilmoitettiin munuaiskivihaittavaikutuksia (joista yleisin oli munuaiskivitauti) potilailla, jotka olivat saaneet Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella (0,6 %), Zurampic-valmistetta 400 mg:n annoksella (2,5 %) ja lumelääkettä (1,7 %).
German: Jedoch wurde die in vivo Aktivität von OATP1B1, OAT1, OAT3 und OCT1 durch Lesinurad nicht beeinflusst.
Finnish: Lesinuradi ei kuitenkaan vaikuttanut OATP1B1:n, OAT1:n, OAT3:n ja OCT1:n aktiivisuuteen in vivo.
German: Eine dauerhafte Behandlung mit Zurampic senkt die Häufigkeit von Gichtanfällen.
Finnish: Zurampic-hoidon jatkaminen vähentää kihtikohtauksien esiintyvyyttä.
German: Nachträgliche Analysen in einer Untergruppe von Patienten mit einem hohen kardiovaskulären Risiko vor Behandlungsbeginn (definiert als transitorische ischämische Attacke, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, periphere Verschlusskrankheit und/oder Schlaganfall) zeigten, dass die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse 1/52 für Placebo und 4/53 für Zurampic 200 mg in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor betrug.
Finnish: Lähtötilanteessa suuren kardiovaskulaarisen riskin ryhmään (määriteltiin ohimenevän aivoverenkiertohäiriön, rasitusrintakivun, sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin, ääreisverisuonien sairauden ja/tai aivohalvauksen perusteella) kuuluneiden potilaiden alaryhmän post-hoc-analyysit osoittivat, että merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus oli 1/52 lumelääkettä saaneilla ja 4/53 potilailla, jotka saivat Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa.
German: Patienten mit Nierensteinen in der Vorgeschichte durften in die 12-monatigen Studien zu Zurampic in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor aufgenommen werden.
Finnish: Potilaat, joilla oli aiemmin ollut munuaiskiviä, saivat osallistua 12 kuukauden pituisiin tutkimuksiin, joissa arvioitiin Zurampic-valmistetta yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa.
German: Bei Patienten, die aufgrund der Vorgeschichte oder Erfahrung mit anderen CYP2C9-Substraten als langsame Verstoffwechsler für CYP2C9 bekannt sind oder ein solcher Verdacht besteht, sollte Zurampic mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Zurampic-valmistetta on käytettävä varovaisuutta noudattaen potilaille, joiden tiedetään tai epäillään aiempien tietojen tai muista CYP 2C9:n substraateista saatujen kokemusten perusteella olevan CYP 2C9:n suhteen hitaita metaboloijia (ks. kohta 4.4).
German: Gicht ist eine Art Arthritis (entzündliche Gelenkerkrankung), die durch eine Ablagerung von Harnsäure-Kristallen in Ihren Gelenken verursacht wird.
Finnish: Kihti on eräs niveltulehduksen muoto, jonka aiheuttaa uraattikiteiden muodostuminen nivelten ympärille.
German: In randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien zur Kombinationstherapie betrug die jeweilige Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (kardiovaskuläre Todesfälle, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall) pro 100 Patientenjahre Exposition: 0,71 (95-%-KI 0,23; 2,21) für Placebo, 0,96 (95-%-KI 0,36; 2,57) für Zurampic 200 mg und 1,94 (95-%-KI 0,97; 3,87) für 400 mg Lesinurad in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor.
Finnish: Satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa, kliinisissä yhdistelmähoitotutkimuksissa merkittäviksi sydän- ja verisuonitapahtumiksi arvioitujen haittatapahtumien (kardiovaskulaarinen kuolema, muu kuin kuolemaan johtanut sydäninfarkti tai muu kuin kuolemaan johtanut aivohalvaus) ilmaantuvuudet olivat 100 potilasvuoden altistusta kohti lumelääkkeellä 0,71 (95 %:n luottamusväli 0,23, 2,21), Zurampic-valmisteen 200 mg:n annoksella 0,96 (95 %:n luottamusväli 0,36, 2,57) ja Zurampic-valmisteen 400 mg:n annoksella 1,94 (95 %:n luottamusväli 0,97, 3,87), kun näitä käytettiin yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa.
German: Bei Einnahme von Zurampic sollten Frauen im gebärfähigen Alter zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen, und sich nicht allein auf hormonelle Verhütungsmethoden verlassen (siehe Abschnitt 4.5 und 4.6).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä muita ehkäisymenetelmiä eikä heidän pidä luottaa pelkästään hormonaaliseen ehkäisyyn, kun he käyttävät Zurampic-valmistetta (ks. kohta 4.5 ja 4.6).
German: In pivotalen klinischen Studien war bei einem größeren Anteil von Patienten unter lipid- oder blutdrucksenkenden Arzneimitteln, die CYP3A-Substrate waren, bei einer Behandlung mit Zurampic 200 mg in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor eine Umstellung der begleitend angewendeten Arzneimittel erforderlich als bei Patienten unter Placebo in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor (35 % im Vergleich zu 28 %).
Finnish: Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa suuremmalla osalla (35 %) potilaista, jotka käyttivät lipidilääkkeitä tai antihypertensiivisiä lääkkeitä, jotka olivat CYP 3A:n substraatteja, piti vaihtaa samanaikaisesti käytettävää lääkevalmistetta, kun he saivat Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa, verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa (28 %).
German: Nach einer Einzeldosis Lesinurad bei Personen mit Nierenfunktionsstörungen waren die Cmax und AUC von Lesinurad im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (eCrCL 60-89 ml/min) um jeweils 36 % und 30 % höher (200 mg), bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (eCrCL 30-59 ml/min) um 20 % und 73 % höher (200 mg) sowie 3 % und 50 % höher (400 mg) und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eCrCL <30 ml/min) um 13 % und 113 % höher (400 mg).
Finnish: Kun potilaille, joiden munuaisten toiminta oli heikentynyt, annettiin kerta-annos lesinuradia ja verrattiin potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali, lesinuradin Cmax oli 36 % ja AUC 30 % suurempi (200 mg) potilailla, joilla oli lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (eCrCL 6089 ml/min), Cmax 20 % ja AUC 73 % suurempi (200 mg) ja Cmax 3 % ja AUC 50 % suurempi (400 mg) potilailla, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (eCrCL 30-59 ml/min), ja Cmax 13 % suurempi ja AUC 113 % suurempi (400 mg) potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eCrCL < 30 ml/min).
German: Zurampic darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL unter 30 ml/min), terminaler Niereninsuffizienz oder bei dialysepflichtigen Patienten angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Finnish: Zurampic-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaalla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus tai jos potilas saa dialyysihoitoa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
German: Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (CrCL unter 30 ml/min), terminaler Niereninsuffizienz, nierentransplantierte oder dialysepflichtige Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min), loppuvaiheen munuaissairaus, munuaissiirre tai dialyysihoito (ks. kohta 4.2).