FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ASTRAL-5-tutkimuksessa arvioitiin 12 viikon pituista Epclusa-hoitoa potilailla, joilla oli genotyypin 1, 2, 3 tai 4 HCV-infektio ja joilla oli samanaikaisesti HIV-1-infektio (HCV-genotyypit 5 ja 6 olivat sallittuja, mutta sellaisia potilaita ei osallistunut tutkimukseen).
Latvian: Pētījumā ASTRAL-5 tika vērtēta 12 nedēļas ilga ārstēšana ar Epclusa pacientiem ar 1., 2., 3. vai 4. genotipa CHV infekciju, kuriem bija HIV-1 vienlaicīga infekcija (bija atļauts iekļaut pacientus ar 5. un 6. genotipa CHV infekciju, bet šādi pacienti netika iekļauti).
Finnish: Epclusa-valmisteen turvallisuus ja teho on arvioitu potilailla, joilla on CPT-luokan B kirroosi, mutta ei potilailla, joilla CPT-luokan C kirroosi (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Latvian: Epclusa drošums un efektivitāte ir vērtēta, lietojot pacientiem ar B klases cirozi pēc CPT, bet nav vērtēta, lietojot pacientiem ar C klases cirozi pēc CPT (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Velpatasviiri ei ollut karsinogeeninen rasH2-siirtogeenisillä hiirillä tehdyssä 6 kuukauden mittaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa altistuksilla, jotka olivat vähintään 50-kertaiset verrattuna altistuksiin ihmisillä, eikä rotilla tehdyssä 2 vuoden mittaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa altistuksilla, jotka olivat vähintään 5-kertaiset verrattuna altistuksiin ihmisillä.
Latvian: Velpatasvīrs nebija kancerogēns 6 mēnešus ilgajā kancerogenitātes pētījumā, kurā tika izmantotas rasH2 transgēnu peles, un 2 gadus ilgajā žurku kancerogenitātes pētījumā, kuros iedarbība attiecīgi vismaz 50 reizes un 5 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet (n = 69)
Latvian: Iepriekš ārstēti (n = 69)
Finnish: (40 mg:n kerta-annos)
Latvian: (20 mg vienreizēja deva)/
Finnish: Epclusa-valmistetta voidaan käyttää tällaisille potilaille annosta muuttamatta, kun muita sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Latvian: Epclusa šiem pacientiem var lietot bez devas pielāgošanas, ja nav pieejamas citas piemērotas ārstēšanas iespējas (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: 12 viikon kuluttua hoidosta (N = 236), % (n/N) Pistemäärä pienentynyt (parempi)
Latvian: 12. nedēļa pēc ārstēšanas (N = 236), % (n/N)
Finnish: Aiemmin hoitamattomat (n = 206)
Latvian: Iepriekš neārstēti (n = 206)
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin 400 mg:n sofosbuviirikerta-annoksen jälkeen HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli lievästi (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73 m2), kohtalaisesti (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2), vaikeasti (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) heikentynyt munuaisten toiminta, ja potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa edellyttävä ESRD, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Sofosbuvīra farmakokinētika tika pētīta CHV negatīviem pacientiem ar viegliem (aGFĀ ≥ 50 un < 80 ml/min/1,73 m2), vidēji smagiem (aGFĀ ≥ 30 un < 50 ml/min/1,73 m2) un smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un pacientiem ar TNS, kam nepieciešama hemodialīze, pēc vienreizējas sofosbuvīra 400 mg devas, salīdzinot ar datiem par pacientiem ar normālu nieru darbību (aGFĀ > 80 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Ribaviriinin annosmuutokset tehtiin ribaviriinin tuotetietojen mukaisesti.
Latvian: Ribavirīna devu korekcijas tika veiktas saskaņā ar informāciju par ribavirīna ordinēšanu.
Finnish: Kun annetaan digoksiinia yhdessä Epclusavalmisteen kanssa, on noudatettava varovaisuutta ja digoksiinin terapeuttisten pitoisuuksien seuranta on suositeltavaa.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Epclusa, jāievēro piesardzība, un ir ieteicama digoksīna terapeitiskās koncentrācijas uzraudzība.
Finnish: Seuraavaa annostelua suositellaan, kun ribaviriiniannos jaetaan ja annetaan kaksi kertaa vuorokaudessa ruuan kera:
Latvian: Ja ribavirīns ir sadalīts divās dienas devās un tiek lietots kopā ar pārtiku, ir ieteicamas šādas devas:
Finnish: Velpatasviiri on myös lääkkeiden kuljettajaproteiinin OATP1B:n substraatti.
Latvian: Velpatasvīrs ir arī zāļu transportvielas OATP1B substrāts.
Finnish: Jos samanaikaista antoa pidetään välttämättömänä, Epclusavalmiste otetaan ruuan kera ja 4 tuntia ennen protonipumpun estäjää, ja protonipumpun estäjä otetaan enintään annoksella, joka vastaa omepratsolin 20 mg:n annosta.
Latvian: Ja ir nepieciešams lietot kopā, Epclusa jālieto kopā ar uzturu un jāieņem 4 stundas pirms protonu sūkņa inhibitoriem maksimālās devās, kas atbilst 20 mg omeprazola
Finnish: OATP:tä, CYP 2B6:ta, CYP 2C8:aa tai CYP 3A4:ää estävät lääkeaineet saattavat suurentaa velpatasviirin pitoisuutta plasmassa.
Latvian: Zāles, kuras inhibē OATP, CYP2B6, CYP2C8 vai CYP3A4, var palielināt velpatasvīra koncentrāciju plazmā.
Finnish: Sofosbuviirin, GS-331007:n ja velpatasviirin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem sofosbuvīra, GS-331007 un velpatasvīra farmakokinētika nav noteikta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Nämä on otettava vähintään 4 tuntia ennen Epclusa-valmistetta tai 4 tuntia sen jälkeen.
Latvian: Šīs zāles jālieto vismaz 4 stundas pirms vai 4 stundas pēc Epclusa;
Finnish: Vakavia bradykardia- ja sydämen johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun sofosbuviiria sisältäviä hoitoja käytetään yhdessä amiodaronin ja/tai muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa (ks. kohtat 4.4 ja 4.5).
Latvian: Lietojot sofosbuvīru saturošas shēmas kombinācijā ar amiodaronu un/vai citas sirdsdarbību palēninošas zāles, ir ziņots par smagas bradikardijas un sirds blokādes gadījumiem (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Epclusa ja ribaviriini 12 viikon ajan (87) Epclusa 24 viikon ajan (90)
Latvian: Epclusa + RBV 12 nedēļas (87) Epclusa 24 nedēļas (90)
Finnish: Aiemmin hoitamattomat (n = 201)
Latvian: Iepriekš neārstēti (n = 201)
Finnish: b. Testaukseen käytettiin genotyypin 2b, 5a tai 6a NS5B-geenejä kantavia stabiileja kimeerisiä 1b-replikoneja.
Latvian: Pārbaudēm tika izmantoti stabili, himēriski 1b replikoni, kuri pārnēsā 2b, 5a vai 6a genotipa NS5B gēnus.
Finnish: Epclusa-hoito 12 viikon ajan osoittautui tilastollisesti paremmaksi (p < 0,001) verrattuna 24 viikon pituiseen hoitoon sofosbuviirin ja ribaviriinin yhdistelmällä (hoitojen välinen ero +14,8 %; 95 %:n luottamusväli: +9,6 %:sta +20,0 %:iin).
Latvian: Ārstējot ar Epclusa 12 nedēļas, tika konstatēts statistisks pārsvars (p < 0,001) salīdzinājumā ar 24 nedēļas ilgu ārstēšanu ar SOF+RBV (ārstēšanas metožu atšķirības rādītājs +14,8%; 95% ticamības intervāls: no +9,6% līdz +20,0%).
Finnish: Potilaille annettiin perushoitona antiretroviraalista HIV-1-hoitoa, joka sisälsi emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmän tai abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmän, joka annettiin ritonaviirilla tehostetun proteaasinestäjän (atatsanaviirin, darunaviirin tai lopinaviirin), rilpiviriinin, raltegraviirin tai emtrisitabiinin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin, elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa.
Latvian: Pacientiem tika veikta stabila HIV-1 pretretrovīrusu terapija, kas ietvēra emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta vai abakavīra/lamivudīna lietošanu kopā ar proteāzes inhibitoru, kas pastiprināts ar ritonavīru (atazanavīru, darunavīru vai lopinavīru), rilpivirīnu, raltegravīru vai emtricitabīnu/tenofovīra disoproksila fumarātu/elvitegravīru/kobicistatu.
Finnish: Sofosbuviiri Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Epclusa-valmisteen aloittamisen jälkeen lääkärin saattaa olla tarpeen tarkkailla huolellisesti näitä muita ottamiasi lääkkeitä ja muuttaa lääkitystäsi.
Latvian: Ārstam pēc Epclusa terapijas uzsākšanas var būt nepieciešams rūpīgi uzraudzīt Jūsu lietotās zāles un pielāgot to devu.
Finnish: 95 %:n luottamusväli SVR ja Y93H 95 %:n luottamusväli SVR ilman Y93H:ta 95 %:n luottamusväli
Latvian: NVAR bez Y93H 95% CI
Finnish: Epclusa 12 viikon ajan (59)
Latvian: Epclusa 12 nedēļas (59)
Finnish: Tällaista samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Epclusa-valmisteen ottaminen jonkin edellä mainitun lääkkeen kanssa saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia.
Latvian: Epclusa lietošana kopā ar kādām no šīm zālēm var ietekmēt pareizu zāļu darbību vai pastiprināt blakusparādības.
Finnish: Vaikutusta ketokonatsolialtistukseen ei ole tutkittu.
Latvian: Ietekme uz ketokonazola iedarbību nav pētīta
Finnish: Paastotilaan verrattuna Epclusa-kerta-annoksen ottaminen kohtalaisesti rasvaa sisältävän aterian (~ 600 kcal, 30 % rasvaa) kanssa suurensi velpatasviirin AUC0-inf-arvoa 34 % ja Cmax-arvoa 31 %, ja ottaminen runsasrasvaisen aterian (~ 800 kcal, 50 % rasvaa) kanssa suurensi AUC0-inf-arvoa 21 % ja Cmax-arvoa 5 %.
Latvian: Kas attiecas uz zāļu lietošanu tukšā dūšā, vienas Epclusa devas lietošana kopā ar vidēja tauku satura (~600 kcal, 30% tauku) vai augsta tauku satura (~800 kcal, 50% tauku) maltīti izraisīja velpatasvīra AUC0-inf palielināšanos par attiecīgi 34% un 21% un velpatasvīra Cmax palielināšanos par attiecīgi 31% un 5%.
Finnish: Epclusa-valmisteen tehoa ei ole arvioitu potilailla, joilla NS5A:n estäjää sisältävät muut hoidot ovat aiemmin epäonnistuneet.
Latvian: Epclusa efektivitāte nav vērtēta pacientiem, kuriem iepriekš neefektīva ir izrādījusies cita, kādu no NS5A inhibitoriem saturoša, terapija.
Finnish: Suun kautta otetun 400 mg:n [14C]-sofosbuviirikerta-annoksen jälkeen GS-331007:n osuus systeemisestä kokonaisaltistuksesta oli > 90 %.
Latvian: Pēc vienas 400 mg perorālas [14C]-sofosbuvīra devas aptuveni > 90% no kopējās sistēmiskās iedarbības nodrošina GS-331007.
Finnish: Molemmilla potilailla oli lähtötilanteessa virus, jossa oli NS5A-RAV-variantteja.
Latvian: Abiem pacientiem pētījuma sākumā bija vīruss ar NS5A RSV.
Finnish: Epclusa-hoito 12 viikon ajan osoittautui tilastollisesti paremmaksi (p = 0,018) verrattuna 12 viikon pituiseen hoitoon sofosbuviirin ja ribaviriinin yhdistelmällä (hoitojen välinen ero +5,2 %; 95 %:n luottamusväli: +0,2 %:sta +10,3 %:iin).
Latvian: Ārstējot ar Epclusa 12 nedēļas, tika konstatēts statistisks pārsvars (p = 0,018) pār 12 nedēļas ilgu ārstēšanu ar SOF+RBV (ārstēšanas metožu atšķirības rādītājs +5,2%; 95% ticamības intervāls: no +0,2% līdz +10,3%).
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyvätkö sofosbuviiri, sen metaboliitit tai velpatasviiri ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai sofosbuvīrs, sofosbuvīra metabolīti vai velpatasvīrs izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Muuttumaton velpatasviiri on merkittävin ulosteessa havaittu lääkeaineen muoto.
Latvian: Neizmainīts velpatasvīrs ir arī galvenais savienojums, kas tiek izvadīts ar fēcēm.
Finnish: • Jos oksennat alle 3 tunnin sisällä Epclusa-valmisteen ottamisesta, ota toinen tabletti.
Latvian: • Ja Jums ir vemšana 3 stundu laikā pēc Epclusa lietošanas, ieņemiet vēl vienu tableti.
Finnish: Velpatasviirilla ei todettu olevan haittavaikutuksia jälkeläisten käyttäytymiseen, lisääntymiseen tai kehitykseen AUC-altistuksilla, jotka olivat noin 5 kertaa suurempia kuin suositellulla kliinisellä annoksella todettu altistus ihmisellä.
Latvian: Velpatasvīram nebija nelabvēlīgas ietekmes uz žurku pēcnācēju uzvedību, vairošanos vai attīstību (prenatālā un postnatālā pētījumā), ja AUC rādītāji apmēram 5 reizes pārsniedza rādītājus cilvēkam, lietojot ieteikto klīnisko devu.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta täytyy seurata myrkytysoireiden varalta.
Latvian: Pēc pārdozēšanas pacientu nepieciešams novērot, lai izvērtētu iespējamo toksicitāti.
Finnish: Albumiini
Latvian: Albumīns
Finnish: Tässä tutkimuksessa kahdella Epclusa-valmistetta 12 tai 24 viikon ajan ilman ribaviriinia saaneella potilaalla todettiin kehittyneen vähän NS5B:n S282T-substituutiota (< 5 %) ja L159F-varianttia.
Latvian: Šajā pētījumā 2 pacientiem, kuri 12 vai 24 nedēļas tika ārstēti ar Epclusa, nelietojot ribavirīnu, nelielos daudzumos (< 5%) radās NS5B S282T, kā arī L159F.
Finnish: Älä imetä Epclusa-hoidon aikana.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti Epclusa lietošanas laikā.
Finnish: Toiseksi merkittävin muoto oli monohydroksyloitunut velpatasviiri (5,9 %) ja sen jälkeen desmetyloitunut velpatasviiri (3,0 %).
Latvian: Fēcēs galvenokārt bija neizmainīts velpatasvīrs - vidēji 77% no lietotās devas, kam sekoja monohidroksilēts velpatasvīrs (5,9%) un demetilēts velpatasvīrs (3,0%).
Finnish: 86 % (6/7)c a. n = 4 genotyypillä 2 ja n = 4 genotyypillä 4 b. n = 4 genotyypillä 2 ja n = 2 genotyypillä 4 c. n = 4 genotyypillä 2, n = 2 genotyypillä 4 ja n = 1 genotyypillä 6
Latvian: 86% (6/7)c a. n = 4 (2. genotipam) un n = 4 (4. genotipam)
Finnish: Potilaat, joilla ei ole kirroosia tai joilla on kompensoitunut kirroosi
Latvian: Pacienti bez cirozes un pacienti ar kompensētu cirozi
Finnish: • jos sinulle on tehty maksansiirto • sinulla on munuaisvaivoja tai saat munuaisdialyysihoitoa, sillä Epclusa-valmistetta ei ole täysin tutkittu potilailla, joilla on vakavia munuaisvaivoja • saat hoitoa HIV-infektioon, sillä lääkäri saattaa haluta seurata vointiasi tarkemmin.
Latvian: • nieru darbības traucējumi vai tiek veikta nieru dialīze, jo Epclusa nav pilnībā pārbaudīts ar pacientiem, kam ir smagi nieru darbības traucējumi;
Finnish: Kolmella potilaalla 12 viikon ajan Epclusa-valmistetta ja ribaviriinia saaneiden hoitoryhmässä oli lähtötilanteessa NS5B-NI-RAV-variantteja (N142T ja L159F), ja kaikki kolme saavuttivat SVR12:n.
Latvian: Trīs pacientiem grupā, kurā pacienti 12 nedēļas lietoja Epclusa + RBV, pētījuma sākumā bija NS5B NI RSV (N142T un L159F), un visiem trīs pacientiem tika panākta NVAR12.
Finnish: • mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)
Latvian: • asinszāli (augu valsts preparāts, ko izmanto depresijas ārstēšanai);
Finnish: Genotyyppi 3 Genotyyppi 2 tai 4 Yhteensä
Latvian: 2. vai 4. genotips Kopā
Finnish: Epclusa-valmistetta käytetään toisinaan toisen lääkkeen, ribaviriinin, kanssa.
Latvian: Reizēm Epclusa lieto ar vēl vienām zālēm, kuru nosaukums ir ribavirīns.
Finnish: GS-331007 poistuu tehokkaasti hemodialyysilla ja sen poistumiskerroin on noin 53 %.
Latvian: Ar hemodialīzes palīdzību no organisma iespējams efektīvi izvadīt GS-331007 ar izvades koeficientu aptuveni 53%.
Finnish: Epclusa 24 viikon ajan (n = 90)
Latvian: Epclusa 24 nedēļas (n = 90)
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi - ASTRAL-4 (tutkimus 1137) ASTRAL-4 oli satunnaistettu avoin tutkimus potilailla, joilla oli genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 HCV-infektio ja CPT-luokan B kirroosi.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros piedalījās pacienti ar dekompensētu cirozi - ASTRAL-4 (pētījums 1137) ASTRAL-4 bija randomizēts, atklāts pētījums, kurā piedalījās pacienti ar 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa CHV infekciju un B klases cirozi pēc CTP skalas.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma, jolla määritettiin HCV-infektiosta parantuneiden osuus, oli pysyvä virologinen vaste (SVR12), joka määriteltiin seuraavasti: HCV-RNA alle LLOQ:n 12 viikon kohdalla hoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Primārais gala uzstādījums CHV izārstēšanas rādītāja noteikšanai bija noturīga virusoloģiskā atbildes reakcija (NVAR12), to definējot kā CHV RNS līmeni zem LLOQ 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että kirroosilla (mukaan lukien dekompensoitunut kirroosi) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta altistukseen velpatasviirille (ks. kohta 4.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze CHV inficētiem pacientiem (ieskaitot dekompensētu cirozi) neuzrādīja klīniski nozīmīgu cirozes ietekmi uz velpatasvīra iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Epclusa 400 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Epclusa 400 mg/100 mg apvalkotās tabletes
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Epclusa 400 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit sofosbuviiri/velpatasviiri Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Latvian: Epclusa 400 mg/100 mg apvalkotās tabletes Sofosbuvirum/Velpatasvirum Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Finnish: CPT-luokan C kirroosi ennen elinsiirtoa CPT-luokka B tai C elinsiirron jälkeen
Latvian: B vai C klase pēc CPT pēc transplantācijas
Finnish: Epclusa 12 viikon ajan (106)
Latvian: Epclusa 12 nedēļas (106)
Finnish: Toisella potilaalla oli lähtötilanteessa ja virologisen epäonnistumisen yhteydessä virus, jossa oli Y93H, ja tällä potilaalla havaittiin lisäksi kehittyneen pieniä määriä (< 5 %) NS5B-NI-RAV-variantteja N142T ja E237G virologisen epäonnistumisen yhteydessä.
Latvian: Vēl vienam pacientam bija vīruss ar Y93H pētījuma sākumā un virusoloģiska neefektivitāte, un arī viņam neefektivitātes konstatācijas brīdī nelielā daudzumā (< 5%) bija radušies NS5B NI RSV N142T un E237G.
Finnish: Samanaikaista antoa protonipumpun estäjän kanssa ei suositella.
Latvian: Nav ieteicams lietot kopā ar protonu sūkņa inhibitoriem.
Finnish: Tutkimukseen ei osallistunut potilaita, joilla oli genotyypin 5 HCV-infektio.
Latvian: Dalībai netika apstiprināts neviens pacients ar 5. genotipa CHV infekciju.
Finnish: Tutkimukset potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi (CPT-luokka B) Analyyseja suorittamalla tutkittiin yhteyttä lähtötilanteessa olemassa olleiden NS5A-RAV-varianttien ja hoidon lopputuloksen välillä potilailla, joilla oli dekompensoitunut kirroosi, yhdessä vaiheen 3 tutkimuksessa (ASTRAL-4).
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījās pacienti ar dekompensētu cirozi (CPT B klase) Tika veiktas analīzes, lai noteiktu saistību starp pirms terapijas konstatēto sākotnējā stāvokļa NS5A RSV un ārstēšanas iznākumu pacientiem ar dekompensētu cirozi vienā 3. fāzes pētījumā (ASTRAL-4).
Finnish: Taulukko 18: Heikentyneen munuaisten toiminnan eri vaikeusasteiden vaikutukset altistukseen (AUC) sofosbuviirille, GS-331007:lle ja velpatasviirille verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaali
Latvian: Dažādu smaguma pakāpju nieru darbības traucējumu ietekme uz sofosbuvīra, GS-331007 un velpatasvīra iedarbību (AUC) salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita otat yhdessä Epclusavalmisteen kanssa.
Latvian: Ļoti svarīgi ir izlasīt arī citu, ar Epclusa vienlaicīgi lietoto zāļu lietošanas instrukcijas.
Finnish: Hoitoa saaneisiin potilaisiin kuuluivat myös potilaat, joilla hoito-ohjelma peginterferoni alfalla ja ribaviriinilla HCV-proteaasin estäjän kanssa tai ilman sitä oli epäonnistunut
Latvian: TE = ārstēti pacienti (tostarp pacienti, kuriem neefektīva ir izrādījusies ārstēšana ar peginterferonu alfa + ribavirīnu ar CHV proteāzes inhibitoru vai bez tā)
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi Polyetyleeniglykoli Talkki
Latvian: Polivinilspirts Titāna dioksīds Polietilēna glikols Talks
Finnish: Velpatasviirin mediaani EC50, nM (vaihteluväli)
Latvian: Vidējais velpatasvīra EC50, nM (diapazons)
Finnish: 1 200 mg potilaille, joiden paino on ≥ 75 kg
Latvian: 1000 mg dienā pacientiem, kuru svars ir < 75 kg, un 1200 mg dienā pacientiem, kuru svars ir ≥ 75 kg
Finnish: Tabletin ydin: Kopovidoni, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Latvian: kopovidons, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts.
Finnish: K-vitamiinin antagonisteilla hoidetut potilaat Koska maksan toiminta voi muuttua Epclusa-hoidon aikana, INR-arvoja on syytä seurata tarkasti.
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem Tā kā ārstēšanas laikā ar Epclusa var izmainīties aknu darbība, ieteicama rūpīga starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītāju uzraudzība.
Finnish: Vaikutusta rifampisiinialtistukseen ei ole tutkittu.
Latvian: Ietekme uz rifampicīna iedarbību nav pētīta.
Finnish: S-metadoni Sofosbuviiri
Latvian: S-metadons Sofosbuvīrs
Finnish: Velpatasviirin todettiin in vitro metaboloituvan hitaasti CYP 2B6:n, CYP 2C8:n ja CYP 3A4:n vaikutuksesta.
Latvian: In vitro ir konstatēts lēns velpatasvīra metabolisms CYP2B6, CYP2C8 un CYP3A4 ietekmē.
Finnish: c. Yhdellä potilaalla tapahtui hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen.
Latvian: c. Vienam pacientam tika konstatēta virusoloģiska neefektivitāte ārstēšanas laikā.
Finnish: • okskarbatsepiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten ehkäisyyn käytettävä lääke)
Latvian: • okskarbazepīnu (zāles, ko lieto epilepsijas un krampju novēršanai);
Finnish: Kahdesta genotyypin 1 potilaasta, joilla tapahtui virologinen epäonnistuminen, toisella havaittiin virologisen epäonnistumisen yhteydessä ilmaantunut NS5A-RAV-variantti Y93N ja toisella ilmaantuneet NS5A-RAV-variantit L31I/V ja Y93H.
Latvian: No diviem augšminētajiem 1. genotipa pacientiem, kuriem tika konstatēta virusoloģiska neefektivitāte, vienam virusoloģiskās neefektivitātes konstatēšanas brīdī bija vīruss ar radušos NS5A RSV Y93N, bet otram bija vīruss ar radušos NS5A RSV L31I/V un Y93H.
Finnish: 100 mg:n [14C]-velpatasviirikerta-annoksen jälkeen suurin osa (> 98 %) plasman radioaktiivisuudesta oli metaboloitumatonta lääkettä.
Latvian: Pēc vienreizējas 100 mg [14C]-velpatasvīra devas lielāko daļu (> 98%) radioaktivitātes plazmā veidoja pamatsavienojums.
Finnish: Suurin osa virtsaan erittyneestä sofosbuviirista oli GS-331007:ää (78 %), kun taas
Latvian: Lielāko daļu sofosbuvīra devas atgūstamību urīnā veidoja GS-331007 (78%), bet sofosbuvīru atguva 3,5%.
Finnish: Sofosbuviirin vakaan tilan Cmax oli 566 ng/ml, GS-331007:n 868 ng/ml ja velpatasviirin 259 ng/ml.
Latvian: Sofosbuvīra, GS-331007 un velpatasvīra Cmax vērtība stabilā stāvoklī bija attiecīgi 566, 868 un 259 ng/ml.
Finnish: Sofosbuviirin, GS-331007:n ja velpatasviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia on arvioitu terveillä aikuisilla ja kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla.
Latvian: Sofosbuvīra, GS-331007 un velpatasvīra farmakokinētiskās īpašības ir vērtētas veseliem pieaugušajiem un pacientiem ar hronisku C hepatītu.
Finnish: Yhteisvaikutuksia tutkittu vain velpatasviirin kanssa.
Latvian: Ir pētīta tikai mijiedarbība ar velpatasvīru.
Finnish: Sofosbuviirin terminaalisen puoliintumisajan mediaani Epclusavalmisteen annon jälkeen oli 0,5 tuntia ja GS-331007:n vastaavasti 25 tuntia.
Latvian: Vidējie terminālie sofosbuvīra un GS 331007 eliminācijas pusperiodi pēc Epclusa lietošanas bija attiecīgi 0,5 un 25 stundas.
Finnish: Näissä terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu odottamattomia vaikutuksia näillä annostasoilla, ja haittatapahtumat olivat esiintymistiheydeltään ja vaikeusasteeltaan samanlaisia kuin lumelääkeryhmissä.
Latvian: Lietojot šādas devas, pētījumos veseliem brīvprātīgajiem nenovēroja nelabvēlīgu ietekmi, un ziņoto nevēlamo blakusparādību biežums un smaguma pakāpe bija līdzīga pacientiem placebo grupās.
Finnish: Suun kautta otetun 400 mg:n [14C]-sofosbuviirikerta-annoksen jälkeen [14C]-radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli yli 92 %, josta noin 80 % erittyi virtsaan, 14 % ulosteeseen ja 2,5 % uloshengitysilmaan.
Latvian: Pēc vienreizējas, perorāli lietotas [14C]-sofosbuvīra 400 mg devas vidējā kopējā [14C]-radioaktivitātes atgūstamība bija lielāka par 92% - aptuveni 80% urīnā, 14% fēcēs un 2,5% izelpotajā gaisā.
Finnish: Sofosbuviiri ei ollut karsinogeeninen hiirillä ja rotilla tehdyissä kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa GS-331007-altistuksilla, jotka olivat jopa 15 (hiirillä) ja 9 (rotilla) kertaa suuremmat kuin altistukset ihmisellä.
Latvian: Sofosbuvīrs nebija kancerogēns 2 gadus ilgajā kancerogenitātes pētījumā, kurā tika izmantotas peles un žurkas un kurā GS-331007 iedarbība 15 līdz 9 reizes pārsniedza iedarbību uz cilvēku.
Finnish: (OATP1B:n esto)
Latvian: (Inhibē OATP1B)
Finnish: Hoito ja hoidon kesto
Latvian: Ārstēšana un ilgums
Finnish: Kohtalaisesti rasvaa sisältävä tai runsasrasvainen ateria ei muuttanut GS-331007:n AUC0-inf-arvoa, mutta sen Cmax-arvot pienenivät 25 % (kohtalaisesti rasvaa sisältävä ateria) ja 37 % (runsasrasvainen ateria).
Latvian: Vidēja vai augsta tauku satura maltīte neizmainīja GS-331007 AUC0-inf, bet attiecīgi par 25% un 37% samazināja tā Cmax.