FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, los médicos deben considerar la interrupción temporal del tratamiento en pacientes que desarrollen una infección grave durante el tratamiento crónico con Entyvio.
Slovak: závažnými infekciami, až kým sa tieto infekcie nezvládnu, a lekári majú zvážiť pozastavenie liečby u pacientov, u ktorých prepukla závažná infekcia počas dlhodobej liečby Entyviom.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Slovak: ) re akcia(e)
Spanish: Una vez que desaparezca la RRP de leve a moderada, se debe continuar con la perfusión.
Slovak: Keď ustúpi mierna alebo stredne ťažká IRR, pokračujte s infúziou.
Spanish: La respuesta clínica mejorada se logró en las semanas 10 y 14 en una mayor proporción de pacientes tratados con vedolizumab (16 % y 22 %, respectivamente), comparado con los pacientes tratados con placebo (7 % y 12 %, respectivamente).
Slovak: Zlepšená klinická odpoveď sa pozorovala v 10. a 14. týždni u väčšieho podielu pacientov liečených vedolizumabom (16
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny na rekonštitúciu a infúziu
Spanish: Los pacientes que hayan experimentado una disminución de respuesta podrían beneficiarse de un aumento en la frecuencia de la administración de Entyvio a 300 mg cada cuatro semanas.
Slovak: Zvýšenie frekvencie dávkovania Entyvia na 300 mg každé štyri týždne môže byť prínosom u niektorých pacientov, u ktorých došlo k zníženiu odpovede.
Spanish: Vedolizumab cada 8 semanas n = 122
Slovak: Vedolizumab Každých 8 týždňov n =
Spanish: También se han notificado reacciones en la zona de inyección (con síntomas como disnea, broncoespasmos, urticaria, rubefacción, erupción y aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca) en pacientes tratados con vedolizumab.
Slovak: U pacientov liečených vedolizumabom boli tiež hlásené reakcie v mieste injekcie (s príznakmi ako je napríklad dýchavičnosť, bronchospazmus, žihľavka, sčervenanie, vyrážka a zvýšený krvný tlak a srdcová frekvencia).
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Crohn, las concentraciones mínimas séricas medias en estado estacionario fueron de 13,0 mcg/ml (DE± 9,08) y de 34,8 mcg/ml (DE± 22,55), respectivamente.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou boli priemerné minimálne rovnovážne koncentrácie v sére 13,0 µg/ml (SD ±
Spanish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovak: ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Spanish: El principio activo es vedolizumab.
Slovak: Liečivo je vedolizumab.
Spanish: La mayoría de las RRP fueron de intensidad leve o moderada y < 1 % provocaron la interrupción del tratamiento de estudio.
Slovak: %. Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou bola miernej alebo stredne závažnej intenzity a <
Spanish: al SNC, lo que quedó demostrado por la no modificación de la relación CD4 +/CD8
Slovak: CD4 +/CD8
Spanish: Takeda Nederland bv Tel.: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Slovak: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Spanish: Efectos secundarios muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Spanish: En los pacientes con colitis ulcerosa, las concentraciones mínimas séricas medias en estado estacionario fueron de 11,2 mcg/ml (DE± 7,24) y de 38,3 mcg/ml (DE± 24,43), respectivamente.
Slovak: U pacientov s ulceróznou kolitídou boli priemerné minimálne rovnovážne koncentrácie v sére 11,2 µg/ml (SD ±
Spanish: En el ensayo GEMINI I, dos cohortes de pacientes recibieron vedolizumab en las semanas 0 y 2: en la cohorte 1, los pacientes fueron aleatorizados a recibir 300 mg de vedolizumab o placebo en un diseño doble ciego, y en la cohorte 2, los pacientes fueron tratados con 300 mg de vedolizumab en régimen abierto.
Slovak: I dostali vedolizumab v 0. a 2. týždni: pacienti skupiny 1 boli randomizovaní dvojitým zaslepením na liečbu buď vedolizumabom 300 mg alebo placebom, a pacienti skupiny 2 boli liečení vedolizumabom 300 mg v otvorenej štúdii.
Spanish: La mayoría de los pacientes continuaron con vedolizumab una vez desaparecida la infección.
Slovak: Po odznení infekcie väčšina pacientov pokračovala v liečbe vedolizumabom.
Spanish: En estos pacientes, la remisión clínica se logró en el 45 % de los pacientes en la semana 28 y el 36 % de los pacientes en la semana 52.
Slovak: spomedzi týchto pacientov došlo ku klinickej remisii do 28. týždňa a u 36 % pacientov do 52. týždňa.
Spanish: EMA/381071/2014 EMEA/H/C/002682
Slovak: EMEA/H/C/002782
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Entyvio pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Entyvio a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Entyvio.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Entyvio.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Entyvio?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Entyvio?
Spanish: ¿Qué es Entyvio y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Entyvio a na čo sa používa?
Spanish: La dosis recomendada es de 300 mg y se administra en las semanas cero, dos y seis y, después, cada ocho semanas en aquellos pacientes que respondan al tratamiento.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg podávaná v nultom, druhom a šiestom týždni a potom každých osem týždňov u pacientov, ktorí odpovedali na liek.
Spanish: Otras informaciones sobre Entyvio
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Entyvio
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Entyvio.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Entyvio.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Entyvio son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Entyvio sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Entyvio se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Entyvio bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Asimismo, a pesar de la falta de datos de seguridad a largo plazo, los riesgos se consideran tratables si se siguen las recomendaciones proporcionadas.
Slovak: Okrem toho, riziká sa považujú sa kontrolovateľné napriek nedostatku údajov o dlhodobej bezpečnosti, ak sa dodržiavajú príslušné odporúčania.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Entyvio en los estudios realizados?
Slovak: Aké prínosy lieku Entyvio boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Entyvio se administra como perfusión durante 30 minutos.
Slovak: Liek Entyvio sa podáva formou infúzie, ktorá trvá 30 minút.
Spanish: Vedolizumab se ha diseñado para unirse a la «integrina alfa 4 beta 7», una proteína que se encuentra principalmente en la superficie de determinados leucocitos del intestino.
Slovak: Vedolizumab bol vytvorený tak, aby sa naviazal na alfa-4-beta-7 integrín, proteín, ktorý sa nachádza najmä na povrchu určitých bielych krviniek v čreve.
Spanish: Los pacientes recibieron Entyvio o placebo (un tratamiento simulado); la principal medida de eficacia fue la proporción de pacientes en los que se observó una mejora de los síntomas después de 6 semanas de tratamiento.
Slovak: Pacienti dostávali buď liek Entyvio alebo placebo (zdanlivý liek) a hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, u ktorých sa symptómy zlepšili po 6 týždňoch liečby.
Spanish: Al bloquear la integrina alfa 4 beta 7, vedolizumab reduce la inflamación intestinal y los síntomas de estas enfermedades.
Slovak: Zablokovaním alfa-4-beta-7 integrínu vedolizumab zmierňuje zápal v čreve a symptómy týchto ochorení.
Spanish: La empresa también proporciona material educativo a todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir Entyvio con el fin de recordarles la necesidad de supervisar los signos de enfermedad neurológica o LMP de los pacientes, en espacial a aquellos tratados con determinados tratamientos biológicos que pueden provocar LMP.
Slovak: Spoločnosť okrem toho poskytne vzdelávací materiál všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí pravdepodobne budú predpisovať liek Entyvio, na pripomenutie potreby sledovania príznakov neurologického ochorenia alebo PML u pacientov, a to najmä u pacientov liečených určitými biologickými liekmi, ktoré môžu potenciálne zapríčiniť PML.
Spanish: En cuanto a la enfermedad de Crohn, el CHMP consideró que, aunque el tiempo necesario para la mejora de los síntomas puede ser mayor y la importancia del efecto se limitaba en comparación con el tratamiento con anti-TNF-alfa, Entyvio ofrece beneficios para los pacientes debido a su diferente mecanismo de acción y perfil de seguridad.
Slovak: Pokiaľ ide o Crohnovu chorobu, výbor CHMP usúdil, že aj keď čas potrebný na zlepšenie symptómov bude možno dlhší a veľkosť účinku obmedzená v porovnaní s liečbou anti-TNF-alfa, liek Entyvio aj tak ponúka prínos pre pacientov vzhľadom na odlišný mechanizmus účinku a bezpečnostný profil.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Entyvio el 22 de mayo de 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Entyvio na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Entyvio no debe utilizarse en pacientes con infecciones activas graves, como tuberculosis, sepsis (infección de la sangre), listeriosis (infección provocada por la bacteria Listeria) o infecciones oportunistas (observadas en pacientes con el sistema inmunitario debilitado) como la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP, una infección cerebral rara que normalmente provoca la incapacidad grave o el fallecimiento del paciente).
Slovak: Liek Entyvio sa nesmie používať u osôb s aktívnymi závažnými infekciami, ako je napríklad tuberkulóza, sepsa (infekcia v krvi), listerióza (infekcia zapríčinená baktériou Listeria) alebo s oportúnnymi infekciami (ktoré sa pozorujú u pacientov s oslabeným imunitným systémom), ako je napríklad progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML, zriedkavá infekcia mozgu, ktorá zvyčajne vedie k závažnej invalidite alebo k smrti).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Entyvio la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Entyvio vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: A los pacientes que toman Entyvio deberá entregárseles una tarjeta de alerta especial donde se resuma la información sobre la seguridad del medicamento.
Slovak: Pacienti užívajúci liek Entyvio musia dostať špeciálnu informačnú kartičku, ktorá obsahuje bezpečnostné informácie o lieku.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (denominada «antígeno») que se encuentra en el organismo.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) v tele, na ktorú sa naviaže.
Spanish: En el caso de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, estas células están relacionadas con la inflamación del intestino.
Slovak: Pri ulceróznej kolitíde a Crohnovej chorobe sa tieto bunky podieľajú na zápale v čreve.
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať špecialista, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby.
Spanish: Entyvio se obtiene por un método conocido como «tecnología de ADN recombinante»; se prepara a partir de células en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producir vedolizumab.
Slovak: Liek Entyvio je vyrobený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), vďaka ktorému sú schopné produkovať vedolizumab.
Spanish: En lo que se refiere a la colitis ulcerosa, el comité consideró que los beneficios de Entyvio han quedado claramente demostrados, lo que es relevante para pacientes que no responden al tratamiento con antagonistas del TNF-alfa.
Slovak: Pokiaľ ide o ulceróznu kolitídu, výbor usúdil, že prínos lieku Entyvio sa jasne preukázal, čo je dôležité pre pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu TNF-alfa.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Entyvio (observados en más de un paciente de cada 10) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta similar a un resfriado), cefalea y artralgia (dolor articular).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Entyvio (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla, napríklad nádcha), bolesť hlavy a artralgia (bolesť kĺbov).
Spanish: Está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa (una enfermedad que causa ulceración e inflamación en el revestimiento del intestino) o enfermedad de Crohn (un trastorno que provoca la inflamación del tubo digestivo).
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých pacientov s ulceróznou kolitídou (ochorením, ktoré spôsobuje zápal a vredy vo výstelke čreva) alebo Crohnovou chorobou (ochorením, ktoré spôsobuje zápal tráviaceho traktu).
Spanish: Entyvio es un medicamento que contiene el principio activo vedolizumab.
Slovak: Entyvio je liek, ktorý obsahuje účinnú látku vedolizumab.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Entyvio?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Entyvio?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Entyvio?
Slovak: Prečo bol liek Entyvio povolený?
Spanish: El principio activo de Entyvio, vedolizumab, es un anticuerpo monoclonal.
Slovak: Účinná látka v lieku Entyvio, vedolizumab, je monoklonálna protilátka.
Spanish: Las reacciones de todos los pacientes se supervisan durante la perfusión y durante al menos una o dos horas una vez finalizada dicha perfusión.
Slovak: Počas infúzie a najmenej jednu až dve hodiny po skončení infúzie sa u všetkých pacientov monitorujú prípadné reakcie.
Spanish: De la misma forma, este estudio también demostró que la efectividad del efecto de Entyvio se mantuvo durante un periodo mayor (hasta 52 semanas) que en el caso del placebo.
Slovak: Štúdia tiež preukázala, že účinok lieku Entyvio sa zachoval po dobu až 52 týždňov vo väčšej miere ako pri použití placeba.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Entyvio, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Entyvio, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Entyvio demostró una mayor efectividad que el placebo: en el 47% (106 de 225) de los pacientes que recibieron Entyvio se observó una mejora de los síntomas, en comparación con el 26% (38 de 149) de los pacientes que recibieron placebo.
Slovak: Zistilo sa, že liek Entyvio je účinnejší ako placebo: zlepšenie symptómov sa pozorovalo u 47 % (106 z 225) pacientov, ktorí dostávali liek Entyvio v porovnaní s 26
Spanish: Vedolizumab se utiliza para tratar la enfermedad activa moderada o grave cuando los medicamentos o tratamientos convencionales (denominados antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa) son ineficaces, han perdido su efectividad o el paciente no los puede tolerar.
Slovak: Vedolizumab sa používa na liečbu stredne aktívneho až vysoko aktívneho ochorenia, keď konvenčná liečba alebo lieky, ktoré sa nazývajú antagonisti TNF-alfa, nie sú účinné, už nie sú účinné alebo pacient ich nedokáže tolerovať.
Spanish: En lo que se refiere a la colitis ulcerosa, Entyvio se ha investigado en un estudio principal en el que participaron pacientes con una enfermedad activa de moderada a grave en los que el tratamiento convencional o los antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) fueron ineficaces o no se pudieron tolerar.
Slovak: V prípade ulceróznej kolitídy sa liek Entyvio skúmal v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti so stredne aktívnym až vysoko aktívnym ochorením, u ktorých konvenčná liečba alebo antagonisti TNFalfa neboli účinné alebo ich nedokázali tolerovať.
Spanish: ¿Cómo actúa Entyvio?
Slovak: Akým spôsobom liek Entyvio účinkuje?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Entyvio, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Entyvio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: Entyvio se presenta como polvo para la preparación de una solución para perfusión (goteo) intravenosa.
Slovak: Liek Entyvio je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Spanish: Dicho procedimiento finalizó el 28 de noviembre de 2006.
Slovak: Tento postup sa ukončil dňa 28. novembra 2006.
Spanish: Enurace 50 Comprimidos 50 mg
Slovak: Enurace 50 Tablety 50 mg
Spanish: En consecuencia, el asunto fue remitido al CVMP.
Slovak: Potom sa táto záležitosť predložila výboru CVMP.
Spanish: Países Bajos, Bélgica, Alemania, Francia, Italia, España y Reino Unido.
Slovak: Holandsko, Belgicko, Nemecko, Francúzsko, Taliansko, Španielsko a Spojené kráľovstvo
Spanish: Enurace 50 fue autorizado por primera vez en los Países Bajos el 15 de septiembre de 2000.
Slovak: Enurace 50 bol najprv schválený v Holandsku dňa 15. septembra 2000.
Spanish: Los datos sobre la eficacia presentan algunas deficiencias y son escasos.
Slovak: Údaje o účinnosti majú niekoľko nedostatkov a množstvo dostupných údajov je malé.
Spanish: En cuanto a la seguridad, parece que el producto no supone un riesgo considerable para los animales jóvenes y sanos.
Slovak: Pri zvažovaní bezpečnosti sa zdá, že liek nepredstavuje značné riziko pre mladé a zdravé zvieratá.
Spanish: Enurace está oficialmente autorizado desde 2000 (en los Países Bajos está disponible desde 1995).
Slovak: Enurace bol oficiálne schválený od roku 2000 (od roku 1995 sa dodáva v Holandsku).
Spanish: Esta conclusión puede aceptarse.
Slovak: Tento záver je prijatý.
Spanish: La solicitud se realizó de conformidad con el apartado 3 del artículo 12 de la Directiva 2001/82/CE como solicitud individual.
Slovak: Žiadosť bola podaná v súlade s článkom 12.3 smernice 2001/82/ES ako nezávislá žiadosť.
Spanish: ACE Pharmaceuticals BV
Slovak: Pharmaceuticals BV
Spanish: El 29 de junio de 2006 se inició un Procedimiento de Reconocimiento Mutuo con los Países Bajos como Estado miembro de referencia y Bélgica, Alemania, España, Francia, Italia y el Reino Unido como Estados miembros concernidos.
Slovak: Postup vzájomného uznávania (PVZ) sa začal dňa 29. júna 2006 s Holandskom ako referenčným členským štátom a Belgickom, Nemeckom, Španielskom, Francúzskom, Talianskom a Spojeným kráľovstvom ako dotknutými členskými štátmi.
Spanish: Sin embargo, en Europa la ovariohisterectomía se realiza con más frecuencia a perras de mediana o avanzada edad.
Slovak: V Európe sa však ovariohysterektómia vykonáva najčastejšie u súk stredného a vyššieho veku.
Spanish: El posible riesgo relacionado con el uso de efedrina en este grupo de animales puede reducirse con medidas de control adecuadas.
Slovak: Možné riziko spojené s použitím efedrínu v tejto skupine zvierat sa dá znížiť vhodnými liečebnými opatreniami.
Spanish: El CMD(v) no pudo alcanzar un consenso antes del día 60 de este procedimiento, puesto que Francia e Italia mantuvieron sus reservas.
Slovak: CMD(v) by nebola dospela k dohode do 60. dňa tohto postupu, lebo Francúzsko a Taliansko mali naďalej obavy.
Spanish: Sin embargo, el estudio en el que se compara Enurace 50 con Propalin (ACE129802) resulta convincente, pese a que no se ha realizado un análisis de no inferioridad.
Slovak: Napriek tomu štúdia, kde sa Enurace 50 porovnáva s liekom Propaline (ACE129802) je presvedčivá, hoci nebola vykonaná analýza nepodradenosti (noninferiority).
Spanish: De hecho, el tratamiento no tiene éxito en todos los animales, pero el nivel de eficacia es tal que existe un beneficio terapéutico.
Slovak: Liečba skutočne nie je úspešná u všetkých zvierat, ale úroveň jej účinnosti je taká vysoká, že ide o výhodu tejto liečby.
Spanish: El CVMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo para este producto es favorable.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že pomer rizík a prínosu pre tento liek je priaznivý.
Spanish: En el día 90 del PRM, 27 de septiembre de 2006, Francia e Italia no pudieron aprobar la concesión de una autorización de comercialización por considerar que existían riesgos potenciales graves para la salud animal.
Slovak: V 90. deň PVZ, 27. septembra 2006, Francúzsko a Taliansko by neboli súhlasili s udelením povolenia na uvedenie lieku na trh, keďže oba štáty liek považovali za potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Spanish: Concentración Especie animal
Slovak: Sila Druh zvieraťa
Spanish: Italia se mostró dispuesta a aceptar la solicitud si se modificaba el texto del RCP.
Slovak: Taliansko by žiadosť mohlo prijať s upraveným znením textu SPC.
Spanish: Perras Administrado exclusivamente por vía oral, con alimentos
Slovak: Na perorálne podanie, má sa podávať len s potravou
Spanish: Se recomienda una dosis inicial diaria de 2 mg de efedrina clorhidrato por kg de peso corporal, dividida en dos dosis orales.
Slovak: Odporúča sa počiatočná dávka 2 mg Ephedrine HCl na kg živej hmotnosti a deň, rozdelená do dvoch perorálnych dávok.
Spanish: El asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados, CMD(v), para un procedimiento de 60 días de conformidad con el apartado 1 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Slovak: Záležitosť sa predložila koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy CMD(v) počas 60-dňového postupu v súlade s článkom 33 ods.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación, con la siguiente modificación:
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie a písomná informácia pre používateľov sú výslednými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcou úpravou:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debía presentar toda la información complementaria (documentación preclínica y clínica, incluidos los informes de experto y los estudios de eficacia y tolerancia realizados) necesaria para justificar una relación favorable entre beneficio y riesgo para el animal tratado.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by mal poskytnúť všetky podporné údaje (predklinickú a klinickú dokumentáciu, vrátane odborných správ, vykonaných štúdií účinnosti a tolerancie), ako dôkaz pozitívneho pomeru prínosu a rizík pre liečené zviera.
Spanish: Con el nivel de dosis recomendado, que según el RCP propuesto debe ajustarse en cada caso, se garantiza un nivel razonable de seguridad.
Slovak: S odporúčanou dávkou, ktorá sa podľa navrhovaného SPC má individuálne upraviť je bezpečnosť zaručená do prijateľnej miery.
Spanish: 3 Conclusiones y recomendaciones
Slovak: Záver a odporúčanie
Spanish: Desde 1998 se han realizado estudios posteriores a la comercialización, así como controles periódicos de los efectos adversos mediante el sistema FAQ (preguntas frecuentes).
Slovak: Od roku 1998 boli vykonávané štúdie po uvedení lieku na trh, ako aj pravidelné sledovanie nežiaducich účinkov systémom FAQ.