FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Norgestimaatti/ etinyyliestradioli (norgestimaatti 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinyyliestradioli 0,025 mg)/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)d
Norwegian Bokmål: Norgestimat/ etinyløstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinyløstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)d
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] 30 ml/min/1,73 m2) tai dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti (ESRD).
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten er begrenset hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/minutt/1,73 m2) og terminal nyresykdom (ESRD) som trengte dialyse.
Finnish: A Aikuiset: ribaviriinia painon mukaan (< 75 kg = 1 000 mg ja ≥ 75 kg = 1 200 mg) suun kautta annettuna, kahteen annokseen jaettuna ruuan kanssa.
Norwegian Bokmål: A Voksne: vektbasert ribavirin (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg), administer oralt i to doser, sammen med mat. Ungdom: for ribavirindoseringsanbefalinger se tabell 3 nedenfor.
Finnish: Taulukko 16: Hoitovasteet ION-4-tutkimuksessa
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Responsrater i studien ION-4.
Finnish: Ledipasviiri ei ollut genotoksinen in vitro- tai in vivo -testisarjoissa, joihin kuuluivat mm. bakteerimutageenisuus, kromosomipoikkeamatesti ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteillä ja rotan mikronukleustesti in vivo.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir var ikke gentoksisk ved in vitro- eller in vivo-analyser, inkludert bakteriellmutagenisitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo-mikronukleusanalyser hos rotter.
Finnish: ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08) Sofosbuviiri ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56)
Norwegian Bokmål: ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56)
Finnish: f. Atatsanaviirin/ritonaviirin + emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin tai darunaviirin/ritonaviirin +
Norwegian Bokmål: f. Forskjøvet administrering (12 timers mellomrom) av atazanavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller darunavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat og Harvoni ga lignende resultater.
Finnish: Y93C/F/H/N/S genotyypin 1a ja L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K ja Y93C/H/N/S genotyypin 1b HCV-infektion osalta).
Norwegian Bokmål: (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T og Y93C/F/H/N/S for genotype 1a og L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K og Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV-infeksjon).
Finnish: MELD-pistemäärään muutos: Potilaista, jotka saavuttivat SVR12:n 12 viikon pituisen ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoidon aikana, 57 %:lla (70/123) MELD-pistemäärä parani ja 19 %:lla (23/123) MELD-pistemäärä pysyi samana lähtötilanteesta hoidonjälkeiselle viikolle 12, 32 potilaasta, joiden MELD-pistemäärä oli ≥ 15 lähtötilanteessa, 59 %:lla (19/32) MELD-pistemäärä oli < 15 hoidonjälkeisellä viikolla 12.
Norwegian Bokmål: Endring i MELD-skår: Blant dem som oppnådde SVR12 etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, fikk 57 % (70/123) og 19 % (23/123) henholdsvis en forbedring eller ingen endring i MELD-skår fra baseline til uke 12 etter behandling; av de 32 pasientene som hadde MELD-skår på ≥ 15 ved baseline, hadde 59 % (19/32) en MELD-skår på < 15 i uke 12 etter behandling.
Finnish: Käyttö diabetespotilaille
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med diabetes
Finnish: Vaikeita bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun Harvoni-valmistetta käytetään yhdessä amiodaronin sekä muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar Harvoni og amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen.
Finnish: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etinyyliestradioli ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Norwegian Bokmål: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etinyløstradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Finnish: Hoitoa saaneita potilaita oli 670, mediaani-ikä oli 59 vuotta (vaihteluväli: 21-81 vuotta), 77 % potilaista oli miehiä, 91 % oli valkoihoisia, keskimääräinen painoindeksi oli 28 kg/m2 (vaihteluväli: 18-49 kg/m2), 94 %:lla oli genotyypin 1 ja 6 %:lla oli genotyypin 4 HCV-infektio, 78 %:lla potilaista aikaisempi HCV-hoito oli epäonnistunut.
Norwegian Bokmål: Hos de 670 behandlede pasientene var median alder 59 år (område: 21 til 81 år); 77 % av pasientene var menn; 91 % var hvite; gjennomsnittlig kroppsmasseindeks var 28 kg/m2 (område: 18 til 49 kg/m2); 94 % og 6 % hadde henholdsvis genotype 1 og 4 HCV-infeksjon; hos 78 % av pasientene mislyktes tidligere HCV-behandling.
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten estoon käytettäviä lääkkeitä) • rosuvastatiini (kohonneen kolesterolin hoitoon käytettävä lääke).
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital og fenytoin (legemidler som brukes til å behandle epilepsi og å forebygge krampeanfall),
Finnish: Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta Tutkimus 0154 oli avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon pituisen ledipasviiri/sofosbuviiri-hoidon turvallisuutta ja tehoa 18:lla genotyypin 1 HCV-infektiota sairastavalla potilaalla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta ja jotka eivät tarvinneet dialyysihoitoa.
Norwegian Bokmål: Studie 0154 var en åpen klinisk studie som evaluerte sikkerheten og effekten av 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos 18 genotype 1 HCV-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke trengte dialyse.
Finnish: Harvoni-valmistetta voidaan käyttää tällaisille potilaille annosta muuttamatta, kun muita sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Harvoni kan brukes hos disse pasientene uten dosejustering når ingen andre relevante behandlingsalternativer er tilgjengelige (se pkt.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa (tutkimus 0154) ledipasviiria/sofosbuviiri-hoitoa annettiin 12 viikon ajan 18 potilaalle, joilla oli genotyypin 1 krooninen hepatiitti C ja vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie (studie 0154) ble ledipasvir/sofosbuvir administrert i 12 uker til 18 pasienter med CHC-genotype 1 og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Tulokset potilailla ilman SVR:ää Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen < 1 % (2/335) Relapsib Muuc Valikoitujen alaryhmien SVR-vasteet Kirroosipotilaat Aiemmin hoitoa saaneet kirroosipotilaat a. 8 potilasta, joilla oli genotyypin 4 HCV-infektio, otettiin tutkimukseen; heistä 8/8 saavutti SVR12:n. b. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandling Tilbakefallb Annetc SVR-rater for utvalgte undergrupper Pasienter med cirrhose Tidligere behandlede pasienter med cirrhose a. 8 pasienter med genotype 4 HCV-infeksjon ble inkludert i studien hvor 8/8 oppnådde SVR12.
Finnish: ION-4 oli avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon ajan ilman ribaviriinia annetun ledipasviiri/sofosbuviiri-hoidon turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomilla ja aiemmin hoitoa saaneilla HCV-potilailla, joilla oli genotyypin 1 tai 4 CHC ja samanaikainen HIV-1-infektio.
Norwegian Bokmål: ION-4 var en åpen klinisk studie som evaluerte sikkerheten og effekten av 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir uten ribavirin hos HCV-behandlingsnaive og behandlingserfarne pasienter med genotype 1 eller 4 CHC som var koinfisert med hiv-1.
Finnish: Taulukko 6: Haittavaikutukset, jotka on havaittu Harvoni-hoidon yhteydessä Esiintymistiheys
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger identifisert for Harvoni Frekvens
Finnish: CPT-luokan B tai C kirroosi, maksansiirron saanut
Norwegian Bokmål: CPT klasse B- eller C-cirrhose etter transplantasjon
Finnish: Saman hoitohaaran niistä potilaista, joiden lähtötilanteen NS5A-RAV-varianttien aiheuttama muutos herkkyydessä ledipasviirille oli > 100-kertainen, 4/13:lla (31 %) ilmeni relapsi verrattuna 3/95:een (3 %) niistä potilaista, joilla ei ollut lainkaan lähtötilanteen RAV-variantteja tai joilla oli ≤ 100-kertaisen muutoksen aiheuttavia RAV-variantteja.
Norwegian Bokmål: For den samme behandlingsgrenen, pasienter med baseline NS5A RAV-er som medførte en mangedobling på > 100, oppsto det tilbakefall hos 4/13 (31 %), sammenlignet med 3/95 (3 %) hos pasienter uten noen baseline RAV-er eller RAV-er som medførte en mangedobling på ≤ 100.
Finnish: Harvoni- tai midatsolaamiannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller midazolam er nødvendig.
Finnish: Altistus pääasialliselle metaboliitille, GS-331007:lle, haittavaikutuksia aiheuttavalla annoksella oli kuitenkin 16 kertaa (rotilla) ja 71 kertaa (koirilla) korkeampi kuin kliininen altistus sofosbuviirille annoksen ollessa 400 mg. Maksa- ja sydänlöydöksiä ei havaittu pitkäaikaistoksisuustutkimuksissa altistuksen ollessa 5 kertaa (rotilla) ja 16 kertaa (koirilla) suurempi kuin kliininen altistus.
Norwegian Bokmål: Eksponering for hovedmetabolitten GS-331007 ved dosen som gir bivirkninger, var likevel 16 ganger (rotte) og 71 ganger (hund) høyere enn den kliniske eksponeringen med 400 mg sofosbuvir.
Finnish: Annosteltu samanaikaisestif
Norwegian Bokmål: Dosert samtidigf
Finnish: Famotidiini annosteltuna samanaikaisesti Harvonivalmisteen kanssad
Norwegian Bokmål: Famotidin dosert samtidig med Harvonid
Finnish: Raltegraviiri (400 mg kahdesti vuorokaudessa)/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)d
Norwegian Bokmål: Raltegravir (400 mg to ganger daglig)/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)d
Finnish: Kun aiemmin hoitoa saaneet potilaat, joilla oli kompensoitunut kirroosi, olivat saaneet 12 viikon ajan ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoitoa (SIRIUS, n = 77), 8 potilasta kahdeksasta, joilla oli > 100-kertaisesti alentuneen ledipasviiriherkkyyden aiheuttavia lähtötilanteen NS5A-RAV-variantteja, saavutti SVR12:n.
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin hos behandlingserfarne pasienter med kompensert cirrhose (SIRIUS, n = 77), hadde 8/8 pasienter med baseline NS5A RAV-er som medførte > 100 ganger redusert følsomhet for ledipasvir, oppnådd SVR12
Finnish: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuviiri ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Norwegian Bokmål: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Finnish: SEDATIIVIT/UNILÄÄKKEET Midatsolaami (2,5 mg:n kerta-annos) / ledipasviiri (90 mg:n kerta-annos)
Norwegian Bokmål: SEDATIVER/HYPNOTIKA Midazolam (2,5 mg enkeltdose)/ ledipasvir (90 mg enkeltdose)
Finnish: Kun Harvoni-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa potilailla, joiden kreatiniinin poistuma (CrCl) on < 50 ml/min (ks. kohta 5.2), on tarpeen tutustua myös ribaviriinin valmisteyhteenvetoon.
Norwegian Bokmål: Når Harvoni brukes i kombinasjon med ribavirin, se også preparatomtalen til ribavirin for pasienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/minutt (se pkt.
Finnish: • jos Harvoni-valmisteen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut alle 18 tuntia, ota tabletti mahdollisimman pian.
Norwegian Bokmål: • Hvis du husker det innen 18 timer etter at du skulle ha tatt Harvoni, må du ta tabletten så raskt som mulig.
Finnish: Harvoni on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -infektion (CHC) hoitoon aikuisilla ja 12 − < 18-vuotiailla nuorilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Harvoni er indisert til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne og hos ungdom i alderen 12 til < 18 år (se pkt.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Harvoni sisältää
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Harvoni
Finnish: Taulukossa 5 luetellaan vahvistetut tai mahdollisesti kliinisesti merkittävät lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (jossa 90 % luottamusväli [CI] geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvon [geometric least-squares mean, GLSM] suhteelle oli ennalta määriteltyjen vastaavuusrajojen sisällä: "↔", yläpuolella "↑", tai alapuolella "↓").
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Harvoni og andre legemidler Tabell 5 gir en liste over etablerte eller potensielt klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner (hvor 90 % konfidensintervall [KI] av det geometriske gjennomsnittets minste kvadratforhold [GLSM,
Finnish: Potilaista, joilla oli dekompensoitunut maksasairaus (ennen maksansiirtoa ja maksansiirron jälkeen), relapsi ilmeni 12 viikon ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoidon jälkeen neljällä potilaalla 16:sta (25 %), jotka saivat aikaan > 100-kertaisen resistenssin, ja seitsemällä potilaalla 120:sta (6 %), joilla ei ollut lähtötilanteessa lainkaan NS5A-RAV-variantteja tai joilla oli ≤ 100-kertaisen muutoksen aiheuttavia RAV-variantteja.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med dekompensert leversykdom (før og etter transplantasjon), hadde 4/16 (25 %) av pasientene med NS5A RAV-er som gir > 100-gangers resistens hatt tilbakefall etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, sammenlignet med 7/120 (6 %) hos pasienter uten baseline NS5A RAV-er eller RAV-er som gir ≤ 100 gangers endring.
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: INTEGRAASINESTÄJÄT Raltegraviiri (400 mg kahdesti vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)d
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: INTEGRASEHEMMERE Raltegravir (400 mg to ganger daglig)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)d
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Jos otat enemmän Harvoni-valmistetta kuin sinun pitäisi
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Harvoni
Finnish: Harvoni-valmisteen käyttö on vasta-aiheista rifabutiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Harvoni er kontraindisert sammen med rifabutin (se pkt.
Finnish: ION-1 oli satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrattiin 12 ja 24 viikon hoitoa ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteella ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia 865:lla aiemmin hoitamattomalla potilaalla, joilla on genotyypin 1 CHC, mukaan lukien kirroosia sairastavat potilaat (satunnaistettu 1:1:1:1).
Norwegian Bokmål: ION-1 var en randomisert, åpen studie som evaluerte 12 og 24 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller uten ribavirin hos 865 behandlingsnaive pasienter med CHC-genotype 1 inkludert de med cirrhose (randomisert 1:1:1:1).
Finnish: Hoitoa aiemmin saaneilla potilailla aiempi hoito PEG-IFN + ribaviriini ± HCVproteaasinestäjä -yhdistelmällä tai sofosbuviiri + ribaviriini ± PEG-IFN -yhdistelmällä oli epänonnistunut.
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne pasienter hadde tidligere behandlingssvikt med PEG-IFN + ribavirin ± en HCV-proteasehemmer eller sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN.
Finnish: Lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
Norwegian Bokmål: Lett RI (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/min utt/1,73m2)
Finnish: Samanaikainen HCV/HIV-infektio aikuisilla - ERADICATE ERADICATE oli avoin tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa 50 potilaalla, joilla oli genotyypin 1 CHC ja samanaikainen HIV.
Norwegian Bokmål: ERADICATE var en åpen studie for å evaluere 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos 50 pasienter med genotype 1 CHC koinfisert med hiv.
Finnish: Taulukko 11: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot ION-1-tutkimuksessa Potilaan luokitus
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Demografi og baselinekarakteristikker i studien ION-1 Pasientfordeling
Finnish: Maksansiirron saaneista potilaista, joilla oli kompensoitunut maksasairaus (SOLAR-1- ja SOLAR-2tutkimukset), relapsia ei ilmennyt 12 viikon ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoidon jälkeen potilailla, joilla oli lähtötilanteessa NS5A-RAV-variantteja (n = 23).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som hadde hatt transplantasjon med kompensert leversykdom (SOLAR-1- og SOLAR2-studiene), hadde ingen av pasientene med baseline NS5A RAV-er (n = 23) hatt tilbakefall etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin.
Finnish: Yhteiskäyttö vähentää merkittävästi ledipasviirin ja sofosbuviirin pitoisuuksia plasmassa ja voi johtaa Harvonivalmisteen tehottomuuteen (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering vil redusere plasmakonsentrasjonene av ledipasvir og sofosbuvir signifikant og kan føre til tap av effekt av Harvoni (se pkt.
Finnish: Suurin dokumentoitu ledipasviiriannos oli 120 mg kahdesti päivässä 10 päivän ajan ja suurin dokumentoitu sofosbuviiriannos oli 1 200 mg:n kerta-annos.
Norwegian Bokmål: De høyeste dokumenterte dosene av ledipasvir og sofosbuvir var henholdsvis 120 mg to ganger daglig i 10 dager, og en enkeltdose på 1200 mg. I disse studiene av friske forsøkspersoner ble ingen uønskede effekter observert ved disse doseringsnivåene, og bivirkningene lignet i frekvens og alvorlighetsgrad på de som ble rapportert i placebogruppene.
Finnish: Hoito ja kesto
Norwegian Bokmål: Behandling og varighet
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui 1 952 potilasta, jotka saivat Harvoni-valmistetta 8, 12 tai 24 viikon ajan (mukaan lukien 872 potilasta, jotka saivat Harvoni-valmistetta yhdessä ribanaviirin kanssa).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen av Harvoni er hovedsakelig basert på samlede kliniske fase 3-studier uten kontrollgruppe hos 1952 pasienter som fikk Harvoni i 8, 12 eller 24 uker (inkludert 872 pasienter som fikk Harvoni samtidig med ribavirin).
Finnish: Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa Harvoni-hoidon aloittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling.
Finnish: Eri HCV-genotyypeille suositellut hoito-ohjelmat, ks. kohta 4.2.
Norwegian Bokmål: For anbefalte regimer med forskjellige HCV-genotyper, se pkt.
Finnish: ANTIMYKOBAKTEERILÄÄKKEET Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg:n kerta-annos)d
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (600 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg enkeltdose)d
Finnish: Taulukko 15: Relapsien lukumäärät valikoiduissa alaryhmissä ION-2-tutkimuksessa LDV/SOF
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Tilbakefallsrater for utvalgte undergrupper i studien ION-2 LDV/SOF
Finnish: Harvoni + ribaviriiniB 12 viikon ajan (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Harvoni + ribavirinB i 12 uker (se pkt.
Finnish: c. "Muut"-luokkaan kuuluvat potilaat, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää eivätkä täyttäneet virologisen epäonnistumisen kriteerejä (esim. eivät osallistuneet seurantaan).
Norwegian Bokmål: c. Annet inkluderer pasienter som ikke oppnådde SVR, og som ikke tilfredsstilte kriteriene for virologisk svikt (f.eks. som ikke kunne følges opp).
Finnish: c. "Muut" -luokkaan kuuluvat potilaat, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää eivätkä täyttäneet virologisen epäonnistumisen kriteerejä (esim. eivät osallistuneet seurantaan).
Norwegian Bokmål: c. Annet inkluderer pasienter som ikke oppnådde SVR og som ikke tilfredsstilte kriteriene for virologisk svikt (f.eks. som ikke kunne følges opp).
Finnish: Taulukko 13: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot ION-2-tutkimuksessa Potilaan luokitus
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Demografi og baselinekarakteristikker i studien ION-2 Pasientfordeling
Finnish: Harvoni + ribaviriiniA 12 viikon ajan (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Harvoni + ribavirinA i 12 uker (se pkt.
Finnish: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestreeli ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Norwegian Bokmål: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan ruumiinpainolla ei ollut merkittävää vaikutusta sofosbuviirin altistukseen.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt hadde ingen signifikant effekt på eksponeringen for sofosbuvir i henhold til en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Finnish: Aikaisemmin hepatiitti C -virukseen vaikuttaville lääkeaineille altistuneiden potilaiden hoito
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med tidligere eksponering for HCV direkte virkende antivirale midler
Finnish: H2-reseptorin antagonistit Famotidiini (40 mg:n kerta-annos)/ ledipasviiri (90 mg:n kertaannos)c/ sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)c, d
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister Famotidin (40 mg enkeltdose)/ ledipasvir (90 mg enkeltdose)c/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)c, d
Finnish: Taulukko 8: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot ION-3-tutkimuksessa Potilaan luokitus
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Demografi og baselinekarakteristikker i studien ION-3 Pasientfordeling
Finnish: Taulukko 12: Hoitovasteet ION-1-tutkimuksessa LDV/SOF
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Responsrater i studien ION-1 LDV/SOF
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus Harvoni-hoitoon
Norwegian Bokmål: Potensial for at andre legemidler påvirker Harvoni
Finnish: Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää potilailla, joita hoidetaan Harvonivalmisteella, vain silloin kun potilaat eivät voi käyttää muita rytmihäiriölääkkeitä tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
Norwegian Bokmål: Amiodaron bør kun startes hos pasienter som behandles med Harvoni når annen alternativ behandling med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindisert.
Finnish: Ledipasviiri ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Norwegian Bokmål: Ledipasvir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Finnish: • munuaisvaivat tai munuaisdialyysihoito, sillä Harvoni-valmistetta ei ole täysin tutkittu potilailla, joilla on vakavia munuaisvaivoja
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer eller hvis du går til nyredialyse, ettersom Harvoni ikke er fullstendig undersøkt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer; • pågående behandling for hiv-infeksjon, ettersom legen kanskje ønsker å overvåke deg tettere.
Finnish: Taulukko 14: Hoitovasteet ION-2-tutkimuksessa LDV/SOF
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Responsrater i studien ION-2 LDV/SOF
Finnish: Harvoni-valmisteen samanaikaisen annon okskarbatsepiinin kanssa odotetaan laskevan ledipasviirin ja sofosbuviirin pitoisuutta, mikä johtaa Harvoni-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Harvoni og okskarbazepin forventes å redusere konsentrasjonen av ledipasvir og sofosbuvir som fører til redusert terapeutisk effekt av Harvoni.
Finnish: Abakaviiri/ lamivudiini (600 mg/ 300 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)c/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)c, d
Norwegian Bokmål: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)c/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)c, d
Finnish: 12 viikkoa (n = 217)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 217)
Finnish: Darunaviiri ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01)
Norwegian Bokmål: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01)
Finnish: 12 viikkoa kestäneen ledipasviiri/sofosbuviiri-hoidon jälkeen (ilman ribaviriinia) aiemmin hoitoa saaneista potilaista (tutkimuksen ION-2 haara 1) 4/4 potilasta, joiden lähtötilanteen NS5A-RAV
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir (uten ribavirin) hos behandlingserfarne pasienter (gren 1 av ION-2-studien), oppnådde 4/4 pasienter med baseline NS5A RAV-er som medførte en mangedobling for ledipasvir på ≤ 100, SVR.
Finnish: 1 injektiopullo + 1 injektioruisku + 1 neulaa
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 sprøyter + 1 nål
Finnish: Nämä eivät kuitenkaan ole säilytyssuosituksia.
Norwegian Bokmål: Dette er imidlertid ikke anbefalinger for oppbevaring.
Finnish: Lisääntymistutkimuksia eläimillä ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført.
Finnish: Muita haittavaikutuksia on raportoitu hyvin harvoin:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger rapporteres svært sjelden:
Finnish: Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 4.8.
Finnish: HBVAXPRO pitää antaa mahdollisimman pian jääkaapista pois ottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: HBVAXPRO skal administreres så snart som mulig etter uttak fra kjøleskapet.
Finnish: Annostus alle 16-vuotiaille henkilöille
Norwegian Bokmål: Dosering for individer under 16 år: