FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χρόνια παραρρινοκολπίτιδα, μυκητιασική λοίμωξη, λοίμωξη, λοίμωξη του νεφρού, παραρρινοκολπίτιδα, λοίμωξη του ανωτέρου αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη των ουροφόρων οδών, ουρολοίμωξη από βακτηρίδιο, άσηπτη μηνιγγίτιδα
Latvian: Hronisks sinusīts, sēnīšu infekcija, infekcija, nieru infekcija, sinusīts, augšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, bakteriāla urīnizvadsistēmas infekcija, aseptisks meningīts
Greek: Ουδετεροπενία/Λευκοπενία
Latvian: Neitropēnija/leikopēnija
Greek: Για μια περίοδο τουλάχιστον 6 εβδομάδων έως και 3 μηνών η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως τα εμβόλια της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς.
Latvian: Imūnglobulīna ievadīšana var uz vismaz 6 nedēļu un līdz pat 3 mēnešu periodam vājināt dzīvu novājinātu vakcīnu iedarbību, piemēram, pret masalām, masaliņām un vējbakām.
Greek: Το KIOVIG πρέπει να χορηγείται μόνο ενδοφλεβίως.
Latvian: KIOVIG drīkst ievadīt tikai intravenozi.
Greek: Ακολουθεί μια λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το KIOVIG:
Latvian: Tālāk ir sniegts saraksts ar blakusparādībām, par kādām ziņoja pacienti saistībā ar KIOVIG lietošanu.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης όταν ο ασθενής εξακολουθεί να έχει απουσία λοίμωξης.
Latvian: Pacientiem ar ilgstošām infekcijām var būt nepieciešama devas palielināšana, savukārt, ja pacientam ilgstoši nav infekcijas, var apsvērt devas samazināšanu.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητης αντίδρασης, πρέπει να μειωθεί είτε ο ρυθμός χορήγησης είτε να διακοπεί η έγχυση.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības gadījumā ir jāsamazina infūzijas ievadīšanas ātrums vai jāpārtrauc infūzija.
Greek: Ενδέχεται να αναπτυχθεί αιμολυτική αναιμία εξαιτίας της θεραπείας με IVIg λόγω της ενισχυμένης απομόνωσης ερυθροκυττάρων (RBC).
Latvian: Palielinātas eritrocītu (RBC) sekvestrācijas dēļ pēc IVIg terapijas var attīstītieshemolītiskā anēmija.
Greek: Υπερευαισθησία, αναφυλακτική αντίδραση
Latvian: Paaugstināta jutība, anafilaktiska reakcija
Greek: Η χορήγηση του KIOVIG μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικές μετρήσεις σε προσδιορισμούς που εξαρτώνται από την ανίχνευση β-D-γλυκανών για τη διάγνωση μυκητιασικών λοιμώξεων.
Latvian: Ja tiek ievadīts KIOVIG, testos, kur jānosaka beta D glikāna klātbūtne, lai diagnosticētu sēnīšu infekcijas, var tikt uzrādīti kļūdaini pozitīvi rezultāti.
Greek: 1,49 1,34 έως 1,81 1,67 1,45 έως 2,19 1,62 1,50 έως 1,78
Latvian: 1,49 1,34 līdz 1,81 1,67 1,45 līdz 2,19 1,62 1,50 līdz 1,78
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται για την παρασκευή του KIOVIG θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C, καθώς και για τον ιό της ηπατίτιδας Α χωρίς περίβλημα και τον παρβοϊό B19.
Latvian: KIOVIG ražošanas procesā veiktie pasākumi tiek uzskatīti par iedarbīgiem uz apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), hepatīta B vīrusu un hepatīta C vīrusu, kā arī neapvalkotiem hepatīta A vīrusu un parvovīrusu B19. KIOVIG satur arī noteiktas antivielas, kas var novērst inficēšanos ar hepatītu A un parvovīrusu B19.
Greek: 1 g/kg σε 1-2 διαδοχικές ημέρες κάθε 3 εβδομάδες.
Latvian: 1 g/kg, sadalot vairākās devās 1-2 secīgu dienu laikā, reizi 3 nedēļās.
Greek: Έχει κατανομή υποκατηγοριών ανοσοφαιρίνης G σε στενή αναλογία με εκείνη που υπάρχει στο εγγενές πλάσμα του ανθρώπινου αίματος.
Latvian: Imūnglobulīna G apakšklašu sadalījums ir līdzīgs sadalījumam dabīgā cilvēka plazmā.
Greek: 2,28 1,72 έως 2,74 2,25 1,98 έως 2,64 2,24 1,92 έως 2,43
Latvian: 2,28 1,72 līdz 2,74 2,25 1,98 līdz 2,64 2,24 1,92 līdz 2,43
Greek: Ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (π.χ. κεφαλαλγία, εξάψεις, ρίγη, μυαλγία, συριγμός, ταχυκαρδία, οσφυαλγία, ναυτία και υπόταση), μπορεί να σχετίζονται με το ρυθμό έγχυσης.
Latvian: Smagas nevēlamas blakusparādības (piem., galvassāpes, pietvīkums, drebuļi, mialģija, sēkšana, tahikardija, sāpes muguras lejasdaļā, slikta dūša un hipotensija) var būt saistītas ar infūzijas ātrumu.
Greek: Το TRALI χαρακτηρίζεται από σοβαρή υποξία, δύσπνοια, ταχύπνοια, κυάνωση, πυρετό και υπόταση.
Latvian: TRALI raksturīgās pazīmes ir smaga hipoksija, elpas trūkums, paātrināta elpošana, cianoze, drudzis un hipotensija.
Greek: Από τα δεδομένα που προκύπτουν μετά την κυκλοφορία του KIOVIG στην αγορά, δεν παρατηρήθηκε σαφής συσχέτιση του AMS με υψηλότερες δόσεις.
Latvian: KIOVIG pēcreģistrācijas dati neliecina par AMS tiešu saistību ar lielām devām.
Greek: Οι πιθανές επιπλοκές συχνά μπορούν να αποφευχθούν, εφόσον εξασφαλίσετε ότι οι ασθενείς: - δεν παρουσιάζουν ευαισθησία στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, εγχέοντας αρχικά το προϊόν με αργό ρυθμό (0,5 ml/kg ΒΣ/ώρα), - παρακολουθούνται προσεκτικά για την εμφάνιση τυχόν συμπτωμάτων καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης.
Latvian: Iespējamās komplikācijas bieži var novērst, nodrošinot, ka: - pacientiem, kuri nav jutīgi pret cilvēka normālo imūnglobulīnu, preparātu sākotnēji injicē lēnām (0,5 ml/kg ĶM/h); - pacienti tiek rūpīgi novēroti visu infūzijas laiku, lai savlaicīgi pamanītu jebkādus nepanesības simptomus; Īpaši pacienti, kam agrāk nav lietots cilvēka normālais imūnglobulīns, pacienti, kuriem lietotas alternatīvas IVIg zāles vai ja kopš iepriekšējās infūzijas pagājis ilgs laiks, slimnīcā jānovēro pirmās infūzijas laikā un pirmo stundu pēc pirmās infūzijas, lai konstatētu iespējamās nevēlamās pazīmes.
Greek: Περιπτώσεις αναστρέψιμης άσηπτης μηνιγγίτιδας και σπάνιες περιπτώσεις παροδικών δερματικών αντιδράσεων (συμπεριλαμβανομένου του δερματικού ερυθηματώδους λύκου - συχνότητα μη γνωστή) έχουν παρατηρηθεί με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Latvian: Ievadot cilvēka normālo imūnglobulīnu, ir novēroti pārejoša aseptiska meningīta gadījumi un reti pārejošu ādas reakciju gadījumi (tai skaitā sarkanās vilkēdes ādas forma - biežums nav zināms).
Greek: Βρογχίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα
Latvian: Bronhīts, nazofaringīts
Greek: Ασθενείς με μια νόσο που οδηγεί σε πολλές φλεγμονές σε διάφορα όργανα του σώματος (νόσος Kawasaki).
Latvian: Pacienti, kuriem ir slimība, kuras rezultātā rodas multipli nervu iekaisumi visā ķermenī (Kavasaki slimība).
Greek: • Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): Χρόνια λοίμωξη της μύτης, μυκητιασικές λοιμώξεις, διάφορες λοιμώξεις (μύτης και φάρυγγα, νεφρών ή κύστης, άσηπτη φλεγμονή των στρωμάτων του εγκεφάλου, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, διαταραχή του θυρεοειδούς, υπερβολική αντίδραση σε ερεθίσματα, επηρεασμένη μνήμη, δυσκολία στην ομιλία, ασυνήθιστη γεύση στο στόμα, μειωμένη ισορροπία, ακούσιο τρέμουλο, άλγος ή οίδημα του οφθαλμού, ίλιγγος, υγρό στο μέσο ους, κρύα άκρα, φλεβική φλεγμονή, ωτικό και φαρυγγικό οίδημα, διάταση της κοιλίας, ταχέως εξαπλούμενο δερματικό οίδημα, οξεία δερματική φλεγμονή, κρύος ιδρώτας, αυξημένη αντίδραση του δέρματος στον ήλιο, υπερβολική εφίδρωση και στη διάρκεια του ύπνου, μυϊκές δεσμιδώσεις, περίσσεια πρωτεΐνης ορού στα ούρα, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, αίσθημα θερμού, αίσθημα καύσου, οίδημα, αυξημένος αναπνευστικός ρυθμός, μεταβολές των αιματολογικών αποτελεσμάτων.
Latvian: • Retāk sastopamas nevēlamās blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 100): deguna hroniska infekcija, sēnīšu infekcijas, dažādas infekcijas (deguna un kakla, nieru vai urīnpūšļa), smadzeņu apvalku sterils iekaisums, smaga alerģiska reakcija, vairogdziedzera darbības traucējumi, nemiers, atmiņas traucējumi, apgrūtināta runa, neparasta garša mutē, līdzsvara traucējumi, nekontrolētas trīsas, sāpes acīs vai acu pietūkums, vertigo, šķidrums vidusausī, aukstas plaukstas un pēdas, vēnu iekaisums, ausu un rīkles pietūkums, vēdera uzpūšanās, straujš ādas pietūkums, akūts ādas iekaisums, auksti sviedri, pastiprināta ādas reakcija uz saulesgaismu, pārmērīga svīšana arī guļot, muskuļu raustīšanās, pārmērīgs seruma proteīna daudzums urīnā, spiediena sajūta krūtīs, karstuma sajūta, dedzināšanas sajūta, pietūkums, paātrināta elpošana, izmaiņas asinsanalīžu rezultātos.
Greek: • Αν απαιτείται αραίωση, συνιστάται διάλυμα γλυκόζης 5%.
Latvian: • Šķīduma pagatavošanai ieteicams lietot 5% glikozes šķīdumu.
Greek: Θεραπεία ασθενών με ορισμένες φλεγμονώδεις διαταραχές (ανοσοτροποποιητική δράση).
Latvian: Pacientu ar noteiktām iekaisuma slimībām ārstēšanai (imūnmodulācija).
Greek: KIOVIG 100 mg/ml, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη Ενδοφλέβια χρήση.
Latvian: KIOVIG 100 mg/ml šķīdums infūzijām Immunoglobulinum humanum normale Intravenozai lietošanai.
Greek: Πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια (MMN)
Latvian: Multifokālā motoriskā neiropātija (MMN)
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν οξεία νεφρική ανεπάρκεια, οξεία σωληναριακή νέκρωση, εγγύς σωληναριακή νεφροπάθεια και ωσμωτική νέφρωση.
Latvian: Pie tām pieder akūta nieru mazspēja, akūta tubulārā nekroze, proksimāla tubulārā nefropātija un osmotiskā nefroze.
Greek: Αμνησία, δυσαρθρία, δυσγευσία, διαταραχή ισορροπίας, τρόμος
Latvian: Amnēzija, runas traucējumi, garšas traucējumi,līdzsvara traucējumi, trīce
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο.
Latvian: Šķīdumam ir jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam.
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης επί πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας δόση έναρξης: 0,4-0,8 g/kg δόση συντήρησης: 0,2-0,8 g/kg κάθε 3-4 εβδομάδες για την επίτευξη ελάχιστου επιπέδου (trough) IgG τουλάχιστον 5-6 g/l
Latvian: Aizstājterapija primārā imūndeficīta gadījumā sākuma deva: 0,4-0,8 g/kg balstdeva: 0,2-0,8 g/kg katras 3-4 nedēļas, lai iegūtu IgG zemāko līmeni vismaz 5-6 g/l
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για πρώτη φορά ή,
Latvian: • pacientiem, kuri pirmoreiz saņem cilvēka normālo imūnglobulīnu, vai retos gadījumos, kad cilvēka normālo imūnglobulīnu sāk lietot citu zāļu vietā, vai ja ir pagājis ilgs laiks kopš iepriekšējās infūzijas;
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,4-0,8 g/kg με εφάπαξ χορήγηση, ακολουθούμενη από τουλάχιστον 0,2 g/kg χορηγούμενα κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
Latvian: Ieteicamā vienreizējā sākuma deva ir 0,4-0,8 g/kg ķermeņa masas (ĶM), kam seko vismaz 0,2 g/kg ĶM katras trīs līdz četras nedēļas.
Greek: Περιφερική ψυχρότητα, φλεβίτιδα
Latvian: Aukstas plaukstas un pēdas, flebīts
Greek: Περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με IVIg.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem IVIg terapiju, ir novēroti akūtas nieru mazspējas gadījumi.
Greek: Δόση έναρξης: 2 g/kg χορηγούμενα για 2-5 διαδοχικές ημέρες.
Latvian: Sākuma deva: 2 g/kg, kas tiek dota 2-5 secīgu dienu laikā
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Latvian: Pirms lietošanas produkts vizuāli jāpārbauda uz nogulšņu klātbūtni vai krāsas maiņu.
Greek: Διάταση της κοιλίας
Latvian: Muskuļu raustīšanās
Greek: Ενδέχεται περιστασιακά να εμφανιστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως φρίκια, κεφαλαλγία, ζάλη, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση και μετρίου βαθμού οσφυαλγία.
Latvian: Reizēm var novērot tādas nelabvēlīgas blakusparādības, kā aukstuma sajūtu, galvassāpes, reiboņus, drudzi, vemšanu, alerģiskas reakcijas, nelabumu, sāpes locītavās, zemu asinsspiedienu un nelielas muguras sāpes.
Greek: • παρακολούθηση της παραγωγής ούρων
Latvian: • urīna daudzuma izdales uzraudzība;
Greek: Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksti
Greek: Μετά από περίπου 3-5 ημέρες επιτυγχάνεται ισορροπία μεταξύ των ενδαγγειακών και εξωαγγειακών χώρων.
Latvian: Tas izplatās relatīvi ātri starp plazmu un ekstravaskulāro šķidrumu; pēc aptuveni 3 līdz 5 dienām tiek sasniegts līdzsvars starp intra- un ekstravaskulāro telpu.
Greek: Αν απαιτείται αραίωση, συνιστάται διάλυμα γλυκόζης 5%.
Latvian: Ja nozīmēts zemākas koncentrācijas šķīdums, ieteicams lietot 5% glikozi.
Greek: Οξεία πνευμονική βλάβη από μετάγγιση
Latvian: Ar transfūziju saistīts akūts plaušu bojājums
Greek: Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP)
Latvian: Hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija (CIDP)
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Latvian: Orofaringāls uztūkums
Greek: Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Latvian: Izgatavots no asins donoru plazmas.
Greek: Βήχας, ρινόρροια, άσθμα, ρινική συμφόρηση, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, δύσπνοια
Latvian: Klepus, rinoreja, astma, aizlikts deguns, orofaringāls sāpes, dispnoja
Greek: Σε διαιρεμένες δόσεις για 2-5 ημέρες
Latvian: 2-5 dienas
Greek: Αιμολυτική αναιμία
Latvian: Anafilaktiskais šoks
Greek: Μώλωπες, κνησμός, κνίδωση, δερματίτιδα, ερύθημα Συχνές Αγγειοοίδημα, κνίδωση οξεία, κρύος ιδρώτας, αντίδραση από φωτοευαισθησία, νυκτερινοί ιδρώτες, υπερίδρωση
Latvian: Angioedēma, akūta nātrene, auksti sviedri, fotosensitivitātes reakcijas, svīšana naktī, hiperhidroze
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν κίνδυνο για νεφρική δυσλειτουργία και οξεία νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης προϊόντων της IVIg που δεν περιέχουν αυτά τα έκδοχα.
Latvian: Riska pacientiem jāapsver tādu IVIg medikamentu lietošana, kas nesatur šīs palīgvielas.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν αρκετά αιμοπετάλια (ιδιοπαθής θρομβοκυτταροπενική πορφύρα, ITP) και που εμφανίζουν υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας ή που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση σύντομα στο μέλλον.
Latvian: Pacienti, kuriem ir nepietiekams skaits trombocītu (primārā imūnā trombocitopēnija, ITP) un kuriem ir paaugstināts asiņošanas risks vai tuvākajā laikā paredzēta ķirurģiska operācija Pacienti, kuriem ir slimība, kas saistās ar ar multipliem nervu iekaisumiem visā ķermenī (Gijēna - Barē sindroms)
Greek: Περιστατικά οξείας πνευμονικής βλάβης από μετάγγιση (TRALI).
Latvian: Ar transfūziju saistītu akūtu plaušu bojājumu (TRALI) gadījumi.
Greek: 0,2-0,4 g/kg κάθε 3-4 εβδομάδες για την επίτευξη ελάχιστου επιπέδου (trough) IgG πάνω από 5 g/l
Latvian: 0,2-0,4 g/kg katras 3-4 nedēļas, lai iegūtu IgG zemāko līmeni virs 5 g/l
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai mazliet opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens.
Greek: Πνευμονική εμβολή, πνευμονικό οίδημα
Latvian: Plaušu embolija, plaušu tūska
Greek: Δόση έναρξης: 2 g/kg διαιρεμένα σε 2-5 διαδοχικές ημέρες
Latvian: Sākuma deva: 2 g/kg, sadalot vairākās devās 2-5 secīgu dienu laikā.
Greek: KIOVIG 100 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Latvian: KIOVIG 100 mg/ml šķīdums infūzijām
Greek: Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να υποβαθμιστεί από ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με το KIOVIG.
Latvian: Dažas ar KIOVIG lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Το σύνδρομο ξεκινά συνήθως εντός μερικών ωρών έως 2 ημερών μετά τη θεραπεία με IVIg.
Latvian: Šis sindroms parasti sākas dažu stundu līdz 2 dienu laikā pēc ārstēšanas ar IVIg.Cerebrospinālā šķidruma pleocitozes pētījumi bieži ir pozitīvi, uzrādot līdz pat vairākiem tūkstošiem šūnu mm
Greek: KIOVIG 100 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
Latvian: KIOVIG 100 mg/ml šķīdums infūzijām Immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns)
Greek: Θηλασμός
Latvian: Tahikardija
Greek: Αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, αίσθηση θερμού, αίσθημα καύσου, οίδημα
Latvian: Spiediena sajūta krūtīs, karstuma sajūta, dedzināšanas sajūta, pietūkums
Greek: Οσφυαλγία, αρθραλγία, άλγος στα άκρα, μυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία
Latvian: Sāpes mugurā, sāpes locītavās, sāpes ekstremitātēs, mialģija, muskuļu spazmas, muskuļu vājums
Greek: Ίλιγγος, υγρό στο μέσο ους
Latvian: Vertigo, šķidrums vidusausī
Greek: Προειδοποιήσεις για τη χρήση
Latvian: Piesardzība lietošanā
Greek: • είστε ηλικίας άνω των 75 ετών
Latvian: • ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem;
Greek: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Latvian: E-pasts: medinfo_de@eisai.net
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 09/2019.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2019.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 18 Σεπτεμβρίου 2019
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2019. gada 18. septembris
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως:
Latvian: Biežums definēts šādi:
Greek: γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai ārstēšana ir jāturpina.
Greek: Είναι άγνωστες οι επιδράσεις στον άνθρωπο.
Latvian: Ietekme uz cilvēku nav zināma.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την έναρξη ήταν 69,6 εβδομάδες.
Latvian: Laiks līdz sākumam bija 69,6 nedēļas.
Greek: • Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Latvian: • nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) έκδοση 17.1.
Latvian: Medicīniskās vārdnīcas reglamentējošo pasākumu īstenošanai (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) 17.1. versija.
Greek: Υποχωρεί σε λιγότερο από 2 γρ. / 24 ώρες.
Latvian: Samazinās līdz mazāk par 2 g/24 stundās
Greek: Σταθερή ασθένεια
Latvian: Stabila slimība
Greek: Αριθμός ατόμων σε κίνδυνο:
Latvian: Dalībnieku skaits riska grupās:
Greek: Πιείτε το μείγμα.
Latvian: Maisījumu izdzeriet.
Greek: • πονοκέφαλος και πόνος στην πλάτη
Latvian: • Galvassāpes un sāpes mugurā.
Greek: Για πόσο διάστημα να παίρνετε το Kisplyx Συνήθως θα συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα έχετε όφελος.
Latvian: Cik ilgi jālieto Kisplyx Parasti šo zāļu lietošanu turpināsiet tik ilgi, kamēr vien būs ieguvums.
Greek: Ενδείκνυται επείγουσα παρέμβαση.
Latvian: Indicēta neatliekama iejaukšanās.
Greek: Το Kisplyx δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Latvian: Kisplyx lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem.
Greek: Παρασκευαστής Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο.
Latvian: Ražotājs Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Lielbritānija.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται όσο υπάρχει κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Latvian: Ārstēšanas kurss jāturpina tik ilgi, kamēr ir klīnisks ieguvums vai līdz parādās nepieņemama toksicitāte.
Greek: Χρόνος (μήνες)
Latvian: Laiks (mēnešos)
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kisplyx Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Kisplyx Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā un tajā pašā reizē), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Latvian: Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Latvian: Katrā biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Greek: Βαθμός 4 (παρά την ιατρική διαχείριση)
Latvian: 4. pakāpe (neskatoties uz medicīnisku kontroli)
Greek: Πρωτεϊνουρία‡
Latvian: Proteinūrija‡
Greek: • Πολύ συχνές(≥1/10)
Latvian: • ļoti bieži (≥1/10);
Greek: Άλλα φάρμακα και Kisplyx
Latvian: Citas zāles un Kisplyx
Greek: Η ελάχιστη περίοδος κάθαρσης σε κλινικές δοκιμές ήταν 4 εβδομάδες.
Latvian: Minimālais zāļu izvadīšanas laiks klīniskajos pētījumos bija 4 nedēļas.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 30, 60 ή 90 σκληρά καψάκια.
Latvian: Katra kastīte satur 30, 60 vai 90 cietās kapsulas.
Greek: Οποιοσδήποτε βαθμός
Latvian: Jebkura pakāpe
Greek: Ομοίως, δεν παρατηρήθηκε καμία επαγωγή της έκφρασης της mRNA P-gp.
Latvian: Līdzīgi netika novērota P-gp mRNA ekspresijas indukcija.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει τον βαθμό απορρόφησης, αλλά επιβραδύνει τον ρυθμό απορρόφησης.
Latvian: Uzturs neietekmē uzsūkšanās apjomu, bet palēnina uzsūkšanās ātrumu.
Greek: Υποστρώματα του CYP3A4
Latvian: CYP3A4 substrāti
Greek: Τα συμπτώματα θα εξαρτηθούν από τη θέση που βρίσκεται το συρίγγιο.
Latvian: Simptomi būs atkarīgi no fistulas atrašanās vietas.
Greek: • χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
Latvian: • ja Jums ir nepieciešama ķirurģiskā procedūra.
Greek: • Μην πάρετε Kisplyx αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Latvian: • Nelietojiet Kisplyx, ja ārstēšanās laikā plānojat grūtniecību.
Greek: Η λενβατινίμπη δεν αποτελεί υπόστρωμα των OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, ή της BSEP.
Latvian: Lenvatinibs nav OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 vai BSEP substrāts.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης για την επιδείνωση της υπερχοληστερολαιμίας με τον συνδυασμό δεν έχει μελετηθεί απευθείας και δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί.
Latvian: Darbības mehānisms hiperholesterinēmijas pasliktināšanās ziņā, lietojot kombināciju, nav pētīts tieši un nav pilnībā izskaidrots.
Greek: Οκτώ υγιή, δημογραφικά ταιριασμένα άτομα χρησιμοποιήθηκαν ως μάρτυρες και έλαβαν δόση των 10 mg.
Latvian: Astoņi veseli, demogrāfiski atbilstoši cilvēki bija kā kontroles, viņi saņēma 10 mg devu.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λενβατινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lenvatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι μπορεί να βλάψει σοβαρά το μωρό σας.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zāles var nopietni kaitēt bērnam.
Greek: Αυτές οι in vivo μεταβολικές οδοί ευθυγραμμίζονται με τα δεδομένα που παρέχονται από τις in vitro μελέτες που χρησιμοποιούν ανθρώπινα βιοϋλικά.
Latvian: Šie in vivo metabolisma ceļi atbilst datiem, kas iegūti in vitro pētījumos ar cilvēka biomateriāliem.
Greek: Βαθμός 3 (παρά τη βέλτιστη αντιυπερτασική θεραπεία)
Latvian: 3. pakāpe (neskatoties uz optimālu antihipertensīvo terapiju)
Greek: Οι ενέργειες που πρέπει να κάνετε σε περίπτωση που ξεχάσατε να πάρετε τη δόση σας εξαρτώνται από τον χρόνο που απομένει μέχρι την επόμενη δόση σας.
Latvian: Tas, kas jādara, ja esat aizmirsis lietot devu, ir atkarīgs no tā, cik laika atlicis līdz nākamās devas lietošanai.
Greek: • Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Kisplyx, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Latvian: • Ja laikā, kamēr ārstējaties ar Kisplyx, Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Αυγούστου 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 25. augusts
Greek: ≥ 2 γρ. / 24 ώρες
Latvian: ≥ 2 g/24 stundās
Greek: Υποχωρεί στα <480 ms ή την κατάσταση κατά την έναρξη
Latvian: Samazinās līdz < 480 ms vai sākotnējam stāvoklim
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων και θα αποφασίσει εάν μπορεί να σας δοθεί το Kisplyx.
Latvian: Šo analīžu rezultātus ārsts pārrunās ar Jums un izlems, vai Jūs drīkstat lietot Kisplyx.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές επιπλοκές ανεπαρκώς ελεγχόμενης υπέρτασης, συμπεριλαμβανομένου του διαχωρισμού της αορτής.
Latvian: Ir ziņots par nopietnām komplikācijām saistībā ar nepilnvērtīgi kontrolētu hipertensiju, tostarp aortas disekciju.
Greek: Αν ένας ασθενής παραλείψει µια δόση, η οποία δεν μπορεί να ληφθεί εντός 12 ωρών, τότε αυτή η δόση θα πρέπει να παραλειφθεί και η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί στη συνηθισμένη ώρα χορήγησης.
Latvian: Ja pacients devu izlaidis un to nav iespējams lietot 12 stundu laikā, tad šī deva jāizlaiž, bet nākamā deva jālieto parastajā lietošanas laikā.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kisplyx
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kisplyx lietošanas
Greek: Δοκιμασία Logrank P = 0,0005
Latvian: Log rangu tests: P = 0,0005
Greek: Τι είναι το Kisplyx και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kisplyx Πώς να πάρετε το Kisplyx
Latvian: Kas ir Kisplyx un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Kisplyx lietošanas Kā lietot Kisplyx
Greek: Ασθενείς με σωματικό βάρος<60 kg
Latvian: Pacienti ar ķermeņa masu < 60 kg
Greek: Παρατηρήθηκε αναστρεψιμότητα των τοξικολογικών αλλαγών στο τέλος μιας περιόδου αποκατάστασης διάρκειας 4 εβδομάδων, σε όλα τα είδη ζώων που ερευνήθηκαν.
Latvian: Toksikoloģisko izmaiņu atgriezeniskumu novēroja 4 nedēļu atveseļošanās perioda beigās visām pētītajām dzīvnieku sugām.
Greek: • ανήκετε σε μια εθνοτική ομάδα εκτός των Λευκών ή των Ασιατών
Latvian: • ja Jūs neesat baltās vai aziātu rases pārstāvis;