FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri každej injekcii použite novú ihlu a po použití ihlu vždy zahoďte.
Hungarian: • Használjon minden injekció beadásához új tűt, melyet használat után dobjon ki.
Slovak: • s nádorovým ochorením kostí alebo s kostnými metastázami,
Hungarian: • csontrendszeri daganatuk vagy csontmetasztázisuk van,
Slovak: Nasuňte ochranný kryt na predplnené pero a uložte do chladničky.
Hungarian: Helyezze vissza a kupakot az előretöltött injekciós tollra, és tegye be a hűtőszekrénybe!
Slovak: Menej časté ( môžu postihnúť 1 zo 100):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Slovak: Štúdie na potkanoch dokázali výskyt osteosarkómu pri dlhodobom používaní Preotactu (pozri časť
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a Preotact hosszú távú alkalmazásakor megnövekedett az osteosarcoma előfordulási gyakorisága (lásd 5.3. pont).
Slovak: Najvýraznejšie zníženie výskytu zlomenín sa pozorovalo u pacientok s vysokým rizikom zlomeniny v porovnaní napr. s tými, ktoré už zlomeninu mali alebo ktoré mali lumbálne T-skóre < - 3. Do III. fáze štúdie bolo zahrnutých pomerne málo (2-3
Hungarian: A törések száma a leginkább releváns mértékben a nagy törési kockázatú betegeknél csökkent, például azok között, akiknek már korábban volt csonttörése, illetve akiknek lumbalis gerinc T-score értéke ≤3 volt.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná:
Hungarian: Óvatosság szükséges
Slovak: Interindividuálna variabilita v systémovej klírens je okolo 15 %.
Hungarian: A szisztémás clearance egyénenkénti ingadozása 15%.
Slovak: %, respektíve pre Preotact verzus -1,1, -0,7 and -0,6 % pre placebo (p<0,001).
Hungarian: és 1,0%-os növekedése volt megfigyelhető Preotact-kezelés mellett, míg a placebo-csoportban ezek az értékek sorrendben -1,1, -0,7 és -0,6% voltak (p<0,001).
Slovak: Keď dostanete vaše predplnené pero, index dávkovača ukazuje bodku ako , znamená to, že predplnené pero je plné.
Hungarian: Mikor megkapja az előretöltött injekciós tollat, az adagszámláló a -re mutat, jelezve, hogy tele van.
Slovak: Osteoporóza môže taktiež spôsobiť bolesti chrbta, výškový úbytok a zakrivenie chrbta.
Hungarian: Emellett a betegség hátfájást, fogyást és görnyedt testtartást is okozhat.
Slovak: Ak máte závrate, neriaďte motorové vozidlá ani neobsluhujte stroje, až kým sa nebudete cítiť lepšie.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen semmilyen gépet, amíg nem érzi jól magát.
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Hungarian: Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre.
Slovak: Z 2 532 randomizovaných pacientok so zámerom liečby (ITT - intention to treat) sa u 59 z nich vyskytla aspoň jedna nová vertebrálna fraktúra, placebo 42 (3,37
Hungarian: A 2532, randomizált, kezelésbe összesen bevont (intention-to-treat - ITT) beteg közül összesen 59-nél fordult elő legalább egy csigolyatörés, a placebo csoportban 42 (3,37%) - a Preotact csoportban 17 (1,32%), p=0,001.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
Slovak: Po liečbe Preotactom môžu pacienti pokračovať užívaním bisfosfonátov na dosiahnutie ďalšieho zvýšenia kostnej denzity (pozri časť 5.1).
Hungarian: A Preotact terápiát követően a csont ásványianyag denzitásának további növelése érdekében a betegek kezelhetők biszfoszfonáttal (lásd 5.1 pont).
Slovak: • chlorid sodný,
Hungarian: • nátrium-klorid,
Slovak: Odporúča sa nepretržité podávanie Preotactu po dobu 24 mesiacov (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az adatok alapján a Preotact kezelésnek legfeljebb 24 hónapon át kell tartania (lásd 4.4 pont).
Slovak: Vplyv na sérovú koncentráciu kalcia
Hungarian: A szérum kalcium koncentrációra gyakorolt hatások
Slovak: • ak máte závažné ochorenie pečene.
Hungarian: ha súlyos vesebetegségben szenved, • ha súlyos májbetegségben szenved.
Slovak: Meranie hladiny vápnika v krvi a /alebo v moči
Hungarian: A vér és/vagy a vizelet kalciumszintjének mérése
Slovak: Odstráňte ihlu po každej dennej injekcii a vráťte predplnené pero späť do chladničky (2-8°C).
Hungarian: • Minden egyes napi injekció beadás után vegye le a tűt, és az előretöltött injekciós tollat tegye vissza a hűtőszekrénybe (2°C - 8°C).
Slovak: U opíc, ktoré dostávali po dobu 6 mesiacov denne subkutánnu dávku, nebol zistený výskyt mineralizácie obličkových kanálikov pri hladine expozície nižšej ako sú klinické hladiny.
Hungarian: A készítményt 6 hónapon át naponta, subcutan adagban kapó majmok körében a klinikai expozíciós szint alatti koncentrációban megnövekedett a vesetubulusok mineralizációjának kialakulása.
Slovak: Preotact zvyšuje koncentráciu kyseliny močovej v sére.
Hungarian: A Preotact megemeli a szérum húgysavszintjét.
Slovak: Doporučená dávka Preotactu je 100 mikrogramov na deň.
Hungarian: Adagolás A Preotact ajánlott adagja naponta 100 mikrogramm.
Slovak: Po subkutánnej aplikácii Preotactu (100 mikrogramov parathormónu) sa hladina celkového kalcia v sére zvýši (vzostup u 129 pacientok o 0,15
Hungarian: A Preotact (100 mikrogramm parathormon) subcutan dózisaira adott válaszként a szérum összkalciumszint fokozatosan emelkedik, és körülbelül 6-8 órán belül éri el maximális értékét (a 129 betegnél az átlagos növekedés
Slovak: Vždy používajte Preotact presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Hungarian: A Preotactot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Slovak: • zápcha, hnačka
Hungarian: • székrekedés, hasmenés,
Slovak: Hyperkalciúria
Hungarian: Hypercalcaemia
Slovak: Počas týchto 28 dní sa môže už pripravený roztok uchovávať do 7 dní pri teplote do 25 °C.
Hungarian: A 28 napos időszak alatt az elkészített oldat maximum 7 napon át tárolható 25°C alatti hőmérsékleten.
Slovak: Výskyt osteosarkómu sa pozoroval iba pri expozícii 27-krát vyššej ako je expozícia pri štandardnom dávkovaní (100 mikrogramov denne).
Hungarian: Osteosarcoma azonban kizárólag akkor alakult ki, amikor a készítményt a 100 mikrogrammos humán adagolás által okozott szisztémás expozíció ≥27-szeresének megfelelő adagban adták.
Slovak: V klinickej časti štúdie nebola zaznamenaná žiadna interakcia s inými liečivami.
Hungarian: A klinikai program során nem találtak lehetséges gyógyszerinterakcióra utaló jeleket.
Slovak: Pokiaľ pacient nemá dostačujúci príjem kalcia a vitamínu D potravou, mal by ich dostávať ako doplnok.
Hungarian: Ha az étkezéssel történő napi kalcium és D-vitamin bevitel nem elégséges, a betegeknek kalcium és
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití parathormónu u žien vo fertilnom veku, u gravidných a dojčiacich žien.
Hungarian: Nincsenek adatok a parathormon fogamzóképes korban lévő nőknél, terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: Stlačte žlté dávkovacie tlačidlo na vysunutie modrého spúšťacieho injekčného tlačidla.
Hungarian: Nyomja meg a sárga kioldógombot, hogy kiengedje a kék injektáló gombot!
Slovak: Vyhoďte ihlu spôsobom, ako Vám popísal lekár alebo zdravotná sestra.
Hungarian: • A kezelőorvosa vagy a nővér által elmondottak szerint dobja el a tűt!
Slovak: Do štúdie boli zahrnuté ženy medzi 55 a 85 rokom s T-skóre menším ako -2.5 alebo -2 spolu s aspoň jedným ďalším rizikovým faktorom pre zlomeninu.
Hungarian: akiknek BMD T-score értéke -2,5, illetve -2 alatti, és akiknél legalább még egy csonttörési kockázati tényező állt fenn.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou.
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek, pretože môže pre Vás obsahovať dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Dysgeusia Parosmia
Hungarian: Dysgeusia
Slovak: PODANIA Pripravený roztok nepretrepávajte.
Hungarian: Ne rázza össze az elkészített oldatot!
Slovak: Pre pokyny, ako používať predplnené pero si pozorne prečítajte „Návod na použitie."
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll alkalmazásával kapcsolatos útmutatásokért olvassa el a „Használati utasítást".
Slovak: Koniec ihly nasmerujte nahor
Hungarian: • A tű hegye egyenesen felfelé mutasson.
Slovak: Aj napriek tomu, že artralgia a nefrolitiáza boli hlásené ako ADR, nie je zrejmá súvislosť medzi nimi a zvýšenou hladinou kyseliny močovej v sére pri liečbe Preotactom.
Hungarian: Bár mellékhatásként köszvény és vesekövesség is előfordultak, a Preotact adása miatti húgysavszint emelkedés nem nyert egyértelmű megállapítást.
Slovak: Silno vytiahnite uzáver z prednej časti predplneného pera.
Hungarian: Egyenesen húzza le a kupakot az előretöltött injekciós toll elülső végéről!
Slovak: • podráždenie pokožky v mieste podania injekcie,
Hungarian: • bőrpír az injekció beadása helyén,
Slovak: U pacientov s trvale vyššou hladinou kalcia v sére by sa mala uvážiť prítomnosť iného ochorenia (napr. hyperparatyreoidizmus).
Hungarian: meg kell vizsgálni, hogy nincs-e egyéb alapbetegségük (pl. hyperparathyroidismus).
Slovak: Odstránenie vzduchu je nutné vykonať vždy pri použití nového predplneného pera.
Hungarian: • A légtelenítést minden alkalommal meg kell tennie, amikor egy új előretöltött injekciós tollban összekeveri a gyógyszert.
Slovak: Pripravený roztok: chemická a fyzikálna stabilita bola dokázaná do 28 dní pri teplote uchovávania 2-8
Hungarian: 30 hónap Elkészített oldat: 2-8°C között 28 napon át kémiailag és fizikailag stabilnak mutatkozott.
Slovak: • zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi,
Hungarian: • emelkedett alkalikus foszfatáz szint a vérben,
Slovak: (môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Slovak: Preotactu stimuluje novotvorbu kostného tkaniva na povrchu trabekulárneho a kortikálneho (periostálneho a/alebo endoostálneho) kostného tkaniva preferenčnou stimuláciou osteoblastickej aktivity pred osteoklastickou aktivitou.
Hungarian: (periosteális és/vagy endostealis) csontfelületeken az új csont képződését azáltal, hogy kedvezően befolyásolja az osteoblast aktivitást az osteoclast aktivitással szemben.
Slovak: Použitie Preotactu na liečbu osteoporózy s vysokým rizikom vzniku zlomenín sa netýka detí a dospievajúcich .
Hungarian: A Preotactnak gyermekpopulációban nagy törési kockázatú osteoporosis javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Slovak: Doporučená dávka je 100 mikrogramov jedenkrát denne.
Hungarian: A parathormon javasolt adagja naponta egyszer 100 mikrogramm.
Slovak: U týchto pacientov je pravdepodobnejšie, že pri liečbe Preotactom dôjde k exacerbácii latentnej hyperkalciúrie.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nagyobb volt a valószínűsége annak, hogy a Preotact súlyosbítja a már meglévő hypercalciuriát.
Slovak: Sérová koncentrácia kalcia dosahuje maximálnych hodnôt za 6 až 8 hodín a vracia sa k normálu za 20 až 24 hodín po aplikácii parathormónu.
Hungarian: A szérum kalcium koncentrációja a beadás után 6-8 órával éri el a maximumot és minden parathormon beadást követően
Slovak: Po príprave, každá 71,4 mikrolitrová dávka obsahuje 100 mikrogramov parathormónu.
Hungarian: Elkészítés után minden 71,4 mikroliternyi adag 100 mikrogramm parathormont tartalmaz.
Slovak: Ak pero nepoužívate, uložte ho späť do chladničky.
Hungarian: Amikor nem használja, tegye vissza az előretöltött injekciós tollat a hűtőbe.
Slovak: • s preexistujúcou hyperkalcémiou a inými poruchami metabolizmu vápniku a fosforu,
Hungarian: • eleve hypercalcaemiásak, illetve egyéb foszfor-kalcium anyagcserezavarban szenvednek,
Slovak: Injekciu Preotactu si podajte v čo najkratšej dobe potom, čo ste vaše predplnené pero vybrali z chladničky.
Hungarian: • A Preotactot röviddel azután adja be magának, hogy az előretöltött injekciós tollat kivette a hűtőszekrényből.
Slovak: Po príprave každá 71,4 mikrolitrová dávka obsahuje 100 mikrogramov parathormónu, ktorý je pripravený z Escherichie coli technológiou rekombinantnej DNA.
Hungarian: Elkészítés után a 71,4 mikroliteres adagonként 100 mikrogramm, rekombináns DNS technikával, Escherichia coliban előállított parathormont tartalmaz.
Slovak: ako boli dohodnuté vo verzii 03 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély a 03 verziójú, az 1.8.2 számú modulban leírt Kockázatkezelési Tervben (RMP) foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelési Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő adatfrissítéssel.
Slovak: Celkovo 2 532 pacientok (1 286 Preotact a 1 246 placebo) vo veku 45-94 rokov (8,1
Hungarian: Összesen 2532 (1286 Preotact és 1246 placebo), 45-94 év közötti (8,1% 45-54 éves és 11,4% >75 éves) beteget randomizáltak 100 mikrogramm/nap vagy placebo-kezelésben részesülő, valamint napi kalcium- (700 mg) és D-vitamin (400 NE) pótlást kapó betegcsoportokba.
Slovak: Pokiaľ sa nezistí vyvolávajúca príčina, malo by sa postupovať nasledovne:
Hungarian: Ha nem mutatható ki egyéb betegség, akkor az alábbi kezelési eljárásokat kell követni.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C -8 °C).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Slovak: Ihla
Hungarian: A tű
Slovak: Každý deň musíte skontrolovať, či je liek číry, pridať novú ihlu, aplikovať injekciu do brucha, potom vyhodiť použitú ihlu a následne uložiť predplnené pero v chladničke (2-8 °C).
Hungarian: Csatlakoztasson új tűt, adja be a hasába az injekciót, majd vegye le a tűt mielőtt az előretöltött injekciós tollat beteszi a hűtőszekrénybe (2°C - 8°C).
Slovak: Keď je pero pripravené, môže byť uchovávané mimo chladničky pri teplote do 25 °C celkovo do 7 dní počas 28-dňovej doby používania (pozri časť 6.3).
Hungarian: A készítmény tartalmának elkészítése után a 28 napos felhasználhatósági időszakon belül maximum 7 napig tárolható hűtés nélkül, 25°C alatti hőmérsékleten (lásd 6.3 pont).
Slovak: • s ťažkou hepatálnou insuficienciou.
Hungarian: • súlyos májelégtelenségben szenvednek.
Slovak: Parathormón sa rýchlo metabolizuje primárne v pečeni, v menšom množstve aj v obličkách.
Hungarian: Elimináció A parathormon a májban metabolizálódik, kisebb mértékben a vesében.
Slovak: Preotact (100 mikrogramov parathormónu), aledronát (10 mg) a kombinácia oboch na dobu 12 mesiacov.
Hungarian: Összesen 238 postmenopausalis korú nőt randomizáltak a következő kezelési csoportok valamelyikébe: Preotact (100 mikrogramm parathormon), alendronát (10 mg), illetve ezek kombinációja, 12 hónapon át adva.
Slovak: % a hyperkalciúria u 39.3
Hungarian: A Preotact-kezelést kapó betegek 25,3%-ánál fordult elő hypercalcaemia, 39,3%-ánál pedig hypercalciuria.
Slovak: • bolesti brucha
Hungarian: • fejfájás
Slovak: Budete počuť "klik" ( obr. č.9)
Hungarian: Hallani fog egy kattanást (lásd a képet).
Slovak: Ako používať Preotact
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Preotactot?
Slovak: Preotact sa aplikuje injekčne pomocou predplneného pera Preotact.
Hungarian: A Preotact beadása előretöltött injekciós tollal történik.
Slovak: Liečba Preotactom by nemala presiahnuť doporučených 24 mesiacov, pokiaľ nebudú získané ďalšie klinické výsledky.
Hungarian: Amíg további klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a javasolt 24 hónapos kezelési időt nem szabad túllépni.
Slovak: dochádzalo k miernemu zvýšeniu (asi o 20 %) základnej korigovanej expozície (AUC) parathormónu v porovnaní so skupinou 12 pacientov s normálnou hepatálnou funkciou.
Hungarian: Közepes fokú májelégtelenségben szenvedő 6 férfi és 6 nő részvételével végzett vizsgálat során azt találták, hogy az átlagos, korrigált kiindulási parathormon expozíció (AUC) mérsékelten, mintegy 20%-kal megemelkedett a 12, normál májfunkciójú vizsgálati alanyból álló csoporthoz viszonyítva.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Hungarian: • Gyógyszerét senkivel ne ossza meg!
Slovak: Uchovávajte nezmiešané predplnené pero pri teplote medzi 2-25 °C.
Hungarian: • Az össze nem kevert tartalmú előretöltött injekciós tollat 2°C - 25°C közötti hőmérsékleten tárolhatja.
Slovak: Keď index dávkovača ukazuje, že je na 0, znamená to, že pero je prázdne a musíte si vziať nové predplnené pero.
Hungarian: Amikor az adagszámlálól a 0-ra mutat, az előretöltött injekciós toll üres, új előretöltött injekciós tollat kell vennie.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min)
Hungarian: Enyhén vagy közepes mértékben beszűkült vesefunkció (kreatinin-clearance 30-80 ml/perc) esetén nincs szükség az adag módosítására.
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie je potrebné prerušiť liečbu Preotactom, monitorovať hladinu kalcia v sére a zaviesť ďalšie podporné opatrenia, ako je napr. hydratácia.
Hungarian: A feltételezett túladagolás kezelése a következőkből állhat: a Preotact-kezelés átmeneti szüneteltetése, a szérum kalcium monitorozása, megfelelő szupportív kezelés, pl.
Slovak: Triedy orgánových systémov
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás
Slovak: Pozorovalo sa mierne zvýšenie (22 % a 56 %) celkovej expozície a Cmax parathormónu v skupine 8
Hungarian: A teljes parathormon expozíció és a Cmax értékek enyhén megemelkedtek (sorrendben 22%, illetve
Slovak: Iné lieky a Preotact Oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi,ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali alebo plánujete užívať ešte iné lieky.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Slovak: Hneď po použití dajte pero znovu do chladničky.
Hungarian: • Használat után azonnal tegye vissza az előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrénybe.
Slovak: Pripravený roztok: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Hungarian: Elkészített oldat: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Slovak: Preotact predplnené pero pred zmiešaním lieku:
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll összekeverés előtt:
Slovak: • monohydrát kyseliny citrónovej,
Hungarian: • citromsav-monohidrát,
Slovak: Medzi liečebnými skupinami nebol žiaden významný rozdiel vo výskytenevertebrálnej klinickej fraktúry 5,52
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség az egyes kezelési csoportok között a nem-csigolya csonttörések incidenciájában, ami 5,52% a Preotact- és 5,86% a placebo-csoportban.
Slovak: Platí to aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú spomenuté v tomto príbalovom letáku.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Slovak: Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobí, že sa kostné tkanivo stáva riedke a krehké.
Hungarian: melynek hatására a csontok elvékonyodnak, és törékennyé válnak.
Slovak: Nevystavujte liek a predplnené pero na priame slnko.
Hungarian: • Védje a gyógyszert és az előretöltött injekciós tollat a közvetlen napsugárzástól!
Slovak: Uchopte predný koniec predplneného pera a zasuňte ihlu točivým spôsobom až do konca na prednú časť pera.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll nyitott elülső végét fogja meg, és a tűt teljesen csavarja rá az előretöltött injekciós toll nyitott elülső végére!
Slovak: Hnačka Menej časté
Hungarian: Nem gyakori Influenza
Slovak: Ale ak máte osteoporózu, ste náchylnejšia ku zlomeninám kostí, obzvlášť v oblasti chrbtice, bedier a zápästí.
Hungarian: Ha Ön csontritkulásban szenved, nagyobb a valószínűsége annak, hogy csigolya-, csípő- vagy csuklótörést szenved.
Slovak: Celkovo malo asi 19 % prípadov v každej liečebnej skupine anamnesticky aspoň jednu vertebrálnu zlomeninu.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban átlagosan a betegeknek mintegy 19%-ánál fordult már elő legalább egy,
Slovak: Nikdy neuchovávajte predplnené pero s pripojenou ihlou.
Hungarian: • Soha ne tárolja az előretöltött injekciós tollat úgy, hogy a tű csatlakoztatva marad.
Slovak: • chrípka
Hungarian: • influenza,
Slovak: Každé predplnené pero obsahuje 1,61 mg parathormónu, čo zodpovedá 14 dávkam.
Hungarian: Mindegyik előretöltött injekciós toll 1,61 mg parathormont tartalmaz, mely 14 adagnak felel meg.
Slovak: Zvýšený pomer kalcia a kreatinínu v moči
Hungarian: Emelkedett vizelet kalcium/kreatinin arány
Slovak: Čo je Preotact a na čo sa používa Preotact sa používa na liečbu osteoporózy u žien po prechode s vysokým rizikom vzniku zlomenín.
Hungarian: A Preotact a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál a változókor (menopauza) után lévő nőknél, akiknél nagy a csonttörés előfordulásának kockázata.
Slovak: Nepretrepávajte Preotact pero (ani pred injekciou, ani po injekcii), pretože sa tým môže znížiť účinok lieku.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós tollat nem szabad összerázni (sem injekció előtt, sem pedig utána),
Slovak: • s metabolickým ochorením kostí iným než primárna osteoporóza (vrátane hyperparatyreoidizmu a Pagetovej choroby kostí),
Hungarian: • nem elsődleges osteoporosisban, hanem egyéb csont anyagcserezavarban szenvednek (ide értve a hyperparathyreoidismust és a Paget-kórt is), • csont-specifikus alkalikus foszfatázszintje ismeretlen okból megemelkedett,
Slovak: Preotactu by sa mala zredukovať na 100 mikrogramov každý druhý deň,
Hungarian: • A Preotact adagolás gyakoriságát kétnaponta 100 mikrogrammra kell módosítani.
Slovak: • znížená svalová sila, , svalové kŕče, závraty
Hungarian: • izomgyengeség, izomgörcsök, szédülés,
Slovak: Zamiešať liek
Hungarian: • a gyógyszer összekeverése,
Slovak: U pacientov s aktívnou alebo anamnestickou urolitiázou by mal byť Preotact používaný s opatrnosťou.
Hungarian: A Preotact óvatosan alkalmazható aktív vagy anamnézisben szereplő urolithiasis esetén.
Slovak: • začervenanie (erytém) v mieste podania injekcie
Hungarian: • bőrirritáció az injekció beadásának helyén,
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Preotact ,oznámte svojmu doktorovi alebo lekárnikovi, ak:
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Preotact alkalmazása előtt, ha
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú srdcové glykozidy
Hungarian: Szívglikozid terápiában részesülő betegek esetén
Slovak: Kontraindikácie Preotact je kontraindikovaný u pacientov:
Hungarian: A Preotact ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok, oznámte tosvojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: K prevencii novej vertebrálnej zlomeniny bolo 48 žien z celého súboru liečených v mediáne
Hungarian: Az egy vagy több új csigolyatörés megelőzése érdekében a teljes populációra vonatkoztatva 48 nőt kell 18 hónapon át (medián érték) kezelni.
Slovak: Každá náplň pera Preotact obsahuje 1,61 mg parathormónu a 1,13 ml rozpúšťadla (14 dávok).
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollban lévő minden egyes patron 1,61 mg parathormont és 1,13 ml oldószert tartalmaz (14 adag).
Slovak: Nasledujúce údaje o nežiaducich účinkoch (ADR - adverse reaction data) sú podložené dvomi placebom kontrolovanými štúdiami u 2 642 postmenopauzálnych osteoporotických žien, z ktorých 1 341 dostávalo parathormón.
Hungarian: amelyekben 2 642 postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nő vett részt, akik közül 1 341 kapott parathormont.
Slovak: Na konci druhého roku (12 mesiacov po prerušení liečby Preotactom) sa zaznamenala stredná hodnota zvýšenia 12,1
Hungarian: A második év végén (12 hónappal a Preotact adásának leállítását követően) 12%-os volt a kettős energiájú röntgen foton abszorpciometriával (DXA) mért gerinc BMD átlagos növekedése azoknál a betegeknél, akik a második évben alendronátot kaptak.
Slovak: REGISTRÁCIE
Hungarian: ADATOK
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologického liečiva
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe