FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A ce jour, les résultats d'essais cliniques indiquent que l'effet cardioprotecteur du dexrazoxane est amplifié lorsque la dose cumulative des anthracyclines est accrue.
Czech: Údaje z dosud provedených klinických studií naznačují, že kardioprotektivní účinek dexrazoxanu narůstá se zvyšující se kumulativní dávkou antracyklinu.
French: Chez les insuffisants rénaux modérés à graves (clairance de la créatinine < 40 ml/min), la dose de dexrazoxane doit être réduite de 50 %.
Czech: U pacientů se středně závažným nebo závažným zhoršením funkce ledvin (clearance kreatininu <40 ml/min) by měla být dávka dexrazoxanu snížena o 50 %.
French: Population pédiatrique {Nom (de fantaisie)} est contre-indiqué chez les enfants et adolescents jusqu'à 18 ans (voir rubrique
Czech: Pediatrická populace {(Smyšlený) název} je kontraindikován u dětí a dospívajících do věku 18 let stáří (viz bod 4.3).
French: Ne pas mélanger {Nom (de fantaisie)} avec un autre médicament lors de la perfusion.
Czech: {(Smyšlený) název} nesmí být během infuze smíchán s žádným jiným léčivým přípravkem.
French: {Nom (de fantaisie)} est utilisé pour prévenir une atteinte cardiaque lorsque des médicaments appelés doxorubicine ou épirubicine sont administrés dans le cadre d'un traitement contre le cancer du sein chez l'adulte.
Czech: {(Smyšlený) název} se používá k předcházení poškození srdce, které může být způsobeno léky doxorubicinem nebo epirubicinem podávanými během léčby nádorů prsu u dospělých pacientek.
French: Comment {Nom (de fantaisie)} vous est-il administré Ce médicament est préparé et vous est administré par votre médecin ou par un membre du personnel médical.
Czech: Tento lék bude připraven a podán Vaším lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem.
French: Ces données sont issues d'essais cliniques chez des patients cancéreux, au cours desquels {Nom (de fantaisie)} a été utilisé en association avec une chimiothérapie à base d'anthracycline, avec dans certains cas un groupe témoin de patients recevant la chimiothérapie seule qui peut servir de référence.
Czech: Tato data jsou získaná z klinických studií s pacienty s maligními nádory, kdy byl {(Smyšlený) název} podáván v kombinaci s antracyklinovou chemoterapií a kde byla v některých případech kontrolní skupina pacientů užívajících pouze samotnou chemoterapii.
French: La liaison du dexrazoxane aux protéines sériques est extrêmement faible (<2 %) et le dexrazoxane ne pénètre pas dans le liquide céphalo-rachidien à une concentration cliniquement significative.
Czech: Vazba dexrazoxanu na proteiny plazmy je nízká (2 %) a dexrazoxan nepřestupuje v klinicky významném množství do cerebrospinálního moku.
French: Aucune donnée n'étaye l'administration du dexrazoxane chez les patients ayant eu un infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, souffrant d'insuffisance cardiaque préexistante (y compris une insuffisance cardiaque clinique suite à un traitement par les anthracyclines), d'angor instable ou de cardiopathie valvulaire symptomatique.
Czech: Neexistují údaje, které by podporovaly použití dexrazoxanu u pacientů s infarktem myokardu během posledních 12 měsíců, s již dříve existujícím srdečním selháním (včetně sekundárního srdečního selhání po antracyklinové léčbě), nekontrolované angíně nebo symptomatickém onemocnění srdeční chlopně.
French: Il existe peu de données sur les interactions pharmacocinétiques avec d'autres agents chimiothérapeutiques autres que la doxorubicine, l'épirubicine, le cyclophosphamide, le 5-fluorouracil et le paclitaxel.
Czech: Údaje o farmakokinetických interakcích s jinými chemoterapeutiky, než s doxorubicinem, epirubicinem, cyklofosfamidem, 5-fluorouracilem a paklitaxelem, jsou omezené.
French: • Traitement par {Nom (de fantaisie)} : une dose moyenne de 1010 mg/m2 (médiane: 1000 mg/m2) en association avec la doxorubicine, et une dose moyenne de 941 mg/m2 (médiane: 997 mg/m2) en association avec l'épirubicine ont été utilisées.
Czech: • Léčba {(Smyšlený) název}: průměrná dávka 1010 mg/m² (medián: 1000 mg/m²) v kombinaci s doxorubicinem a průměrná dávka 941 mg/m² (medián: 997 mg/m²) v kombinaci s epirubicinem.
French: Le dexrazoxane ne protège pas contre les effets indésirables non-cardiaques induits par les anthracyclines.
Czech: Dexrazoxan nechrání proti nekardiologickým toxicitám vyvolaným antracykliny.
French: Prévention de la cardiotoxicité chronique cumulative causée par l'administration de doxorubicine ou d'épirubicine chez des patients adultes atteints d'un cancer du sein avancé et/ou métastatique ayant déjà reçu une dose cumulée antérieure de 300 mg/m2 de doxorubicine ou de 540 mg/m2 d'épirubicine,
Czech: Prevence chronické kumulativní kardiotoxicity způsobené doxorubicinem nebo epirubicinem užívaný mi u dospělých pacientek s pokročilým a/nebo metastazujícím nádorem prsu po předchozí kumulativní léčbě kumulativní dávkou 300 mg/m2 doxorubicinu nebo předchozí kumulativní dávkou 540 mg/m2
French: Des réactions anaphylactiques incluant angio-œdème, réactions cutanées, bronchospasme, détresse respiratoire, hypotension et perte de conscience ont été observées chez des patients traités par {Nom (de fantaisie)} et anthracyclines (voir rubrique 4.8).
Czech: Anafylaktické reakce zahrnující angioedém, kožní reakce, bronchospasmus, dechovou tíseň, hypotenzi a ztrátu vědomí byly pozorovány u pacientů léčených {(Smyšlený) název} a antracykliny (viz bod 4.8).
French: Posologie {Nom (de fantaisie)} doit être administré en perfusion intraveineuse brève (15 minutes), environ 30 minutes avant l'administration de l'anthracycline, à une dose égale à 10 fois celle de l'équivalent doxorubicine ou 10 fois celle de l'équivalent de l'épirubicine.
Czech: Dávkování {(Smyšlený) název} je podáván formou krátkodobé intravenózní infuze (15 minut), podává se přibližně 30 minut před aplikací antracyklinu, v dávce odpovídající 10násobku ekvivalentu dávky doxorubicinu a 10násobku ekvivalentu dávky epirubicinu.
French: Thrombose veineuse, lymphœdème
Czech: Žilní trombóza, lymfedém
French: Chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans (voir rubriques 4.4 et 4.8) Chez les patients hypersensibles au dexrazoxane En cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).
Czech: - Děti a dospívající ve věku do 18 let (viz body 4.4 a 4.8) - Pacienti přecitlivělí na dexrazoxan.
French: Une surveillance hématologique est donc nécessaire.
Czech: Proto je nezbytné monitorovat krevní obraz.
French: Les hommes doivent continuer à utiliser une contraception efficace pendant au moins 3 mois après la fin du traitement par {Nom (de fantaisie)} (voir également « Grossesse et allaitement »).
Czech: Muži by měli navíc používat účinnou antikoncepci ještě minimálně 3 měsíce po ukončení léčby {(Smyšlený) název} (viz také bod Těhotenství a kojení).
French: Le dexrazoxane, un analogue de l'EDTA (acide éthylène diamino-tétra-acétique), est hydrolysé dans les cellules du myocarde en un produit à cycles ouverts ICRF-198.
Czech: Dexrazoxan, analog EDTA (kyseliny edetové), je hydrolyzován v buňkách srdce na metabolit s otevřeným kruhem ICRF-198.
French: La dose recommandée de {Nom (de fantaisie)} est donc de 500 mg/m2 lorsque le schéma posologique habituel de 50 mg/m2 de doxorubicine est utilisé ou de 600 mg/m² lorsque le schéma posologique habituel de 60 mg/m2 d'épirubicine est utilisé.
Czech: Doporučená dávka {(Smyšlený) název} je 500 mg/m2 při použití obvykle užívaného dávkovacího režimu doxorubicinu 50 mg/m2 nebo 600 mg/m2 , při použití obvykle užívaného dávkovacího režimu epirubicinu 60 mg/m2.
French: FORME PHARMACEUTIQUE [A compléter au niveau national]
Czech: LÉKOVÁ FORMA [doplní se národní údaje]
French: Vertiges, infection de l'oreille
Czech: Vertigo, infekce ucha
French: Medicaments contenant du Dexrazoxane (voir Annexe I) 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Czech: Léčivý přípravek obsahující dexrazoxanum (Viz Příloha I) 500 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku.
French: Votre médecin pourra effectuer des examens avant et pendant le traitement par {Nom (de fantaisie)} afin de s'assurer que le traitement marche bien et pour contrôler le fonctionnement de certains organes, tels que votre cœur, vos reins et votre foie.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití {(Smyšlený) název} je zapotřebí Váš lékař může před léčbou a v průběhu léčby {(Smyšlený) název} provádět některá vyšetření za účelem sledování průběhu léčby a kontroly činnosti Vašich orgánů, například srdce, ledvin nebo jater.
French: Vous ne devez pas prendre {Nom (de fantaisie)} si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être, à moins que le médecin ne décide qu'il s'agit d'une nécessité.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete početí, neměla byste užívat {(Smyšlený) název}, pokud Váš lékař nerozhodne o nutnosti léčby.
French: Neutropénie, thrombopénie, neutropénie fébrile, granulopénie
Czech: Neutropenie, trombocytopenie, febrilní neutropenie, granulocytopenie
French: Mucite, pyrexie, fatigue, malaise, réaction au site d'injection (incluant douleur, œdème, sensation de brûlure, érythème, prurit, thrombose)
Czech: Záněty sliznic, pyrexie, únava, malátnost, reakce v místě aplikace (zahrnující bolest, otok, pocity pálení, erytém, pruritus, trombózu)
French: Le dexrazoxane et la doxorubicine étant tous les deux des inhibiteurs de la topo-isomérase, il se peut que le dexrazoxane interfère avec l'efficacité anti-tumorale de la doxorubicine.
Czech: Protože jsou dexrazoxan i doxorubicin inhibitory topoizomerázy, je možné že dexrazoxan může interferovat s protinádorovým účinkem doxorubicinu.
French: La majeure partie de la dose administrée est éliminée principalement dans les urines, en dexrazoxane non métabolisé.
Czech: Převážná část aplikované dávky je vyloučena močí, především jako nezměněný dexrazoxan.
French: Chez des patients adultes atteints d'un cancer du sein, des cas peu fréquents de LMA ont été rapportés après la mise sur le marché (voir rubrique 4.8).
Czech: U dospělých pacientek s nádorem prsu byla v postmarketingovém období AML hlášena méně často (viz bod 4.8).
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions hématologiques et gastro-entérologiques, principalement une anémie, une leucopénie, des nausées, des vomissements et une stomatite, ainsi qu'une asthénie et une alopécie.
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce jsou hematologické a gastroenterologické reakce, především anemie, leukopenie, nauzea, zvracení a stomatitida a také astenia a padání vlasů.
French: Paresthésies, étourdissements, céphalées, neuropathie périphérique
Czech: Parestezie, závrať, bolest hlavy, periferní neuropatie
French: Vous ou votre médecin devez immédiatement rincer la zone touchée avec de l'eau.
Czech: Potřísněné místo je třeba okamžitě opláchnout vodou.
French: Les nombres de cellules au nadir peuvent être plus faibles chez les patients traités par le dexrazoxane.
Czech: Spodní hranice počtu krevních buněk mohou být při léčbě dexrazoxanem nižší.
French: Des cas peu fréquents de LMA ont été rapportés chez des patients adultes atteints d'un cancer du sein, après la mise sur le marché.
Czech: AML byla hlášena méně často u dospělých pacientek s nádorem prsu v postmarketingovém období.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
French: Les études de reproduction chez l'animal ont révélé que le razoxane est embryotoxique chez la souris, le rat et le lapin et tératogène chez le rat et la souris, bien que la posologie utilisée diffère de celle utilisée chez l'homme.
Czech: V reprodukčních studiích bylo prokázáno, že razoxazon byl embryotoxický u myší, potkanů a králíků, teratogenní u potkanů a myší.
French: Le tableau ci-dessus décrit les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et ayant une relation causale raisonnablement possible avec {Nom (de fantaisie)}.
Czech: Nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích Nežádoucí reakce hlášené v klinických studiích, které mají důvodnou možnost příčinné souvislosti s {(Smyšlený) název} jsou uvedené v tabulce výše.
French: Effets indésirables
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
French: Après une perfusion de 12 à 15 minutes de 1000 mg/kg, la concentration plasmatique du dexrazoxane atteint un maximum d'environ 80 μg/ml avec une aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC) de 130 ± 15 mg.h/l.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace po 12-15 minutové infuzi 1000 mg/m2 je okolo 80 μg/ml s plochou plazmatické koncentrace pod křivkou (AUC) 130 ± 15 mg.h/l.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
French: Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée
Czech: Poruchy imunitního systému
French: {Nom (de fantaisie)} contient une substance appelée dexrazoxane.
Czech: CO JE {(Smyšlený) název} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ {(Smyšlený) název} obsahuje léčivou látku dexrazoxan.
French: Après administration intraveineuse à des patients atteints de cancer, la cinétique sérique du dexrazoxane suit un modèle ouvert bicompartimental avec une élimination de premier ordre.
Czech: Po intravenózní aplikaci odpovídá u nemocných s nádorovým onemocněním sérová kinetika dexrazoxanu otevřenému dvoukompartmentovému modelu s eliminací prvního řádu.
French: L'excrétion urinaire totale du dexrazoxane non métabolisé est de l'ordre de 40 %.
Czech: Celkové množství dexrazoxanu vyloučeného močí je za normálních okolností 40 %.
French: Les manifestations cardiotoxiques dose dépendantes observées au cours d'un traitement par les anthracyclines sont dues à un stress oxydatif du myocarde, organe relativement vulnérable, induit par des radicaux libres dépendants du fer produits par l'anthracycline.
Czech: Kardiotoxicita závislá na dávce, která je pozorovaná během podávání antracyklinu, je způsobena železo-dependentními volnými kyslíkovými radikály indukovanými antracyklinem, které nepříznivě působí na relativně nechráněný srdeční sval.
French: • Chimiothérapie reçue par les patients traités pour un cancer du sein : 45 % traités avec la doxorubicine à 50 mg/m2 en association (principalement avec du 5-fluorouracil et du cyclophosphamide) : 17 % avec l'épirubicine seule; 14 % avec l'épirubicine à 60 ou 90 mg/m2
Czech: • Chemoterapeutická léčba podávaná pacientům léčeným pro maligní nádor prsu: 45 % kombinovaná léčba s doxorubicinem 50 mg/m² (převážně s 5-fluorouracilem a cyklofosfamidem): 17 % s epirubicinem samotným; 14 % kombinovaná terapie s epirubicinem60 nebo 90 mg/m² (převážně s 5-fluorouracilem a cyklofosfamidem).
French: COMMENT UTILISER {Nom (de fantaisie)}
Czech: JAK SE {(Smyšlený) název} POUŽÍVÁ
French: Aucune étude n'a été réalisée chez le patient âgé et le sujet présentant une dysfonction hépatique ou rénale.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u starších jedinců se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin.
French: Lors de l'administration répétée de dexrazoxane au cours d'études précliniques, les principales cibles identifiées sont les organes où la division cellulaire est rapide: moelle osseuse, tissu lymphoïde, testicules et muqueuse gastro-intestinale.
Czech: Předklinické údaje naznačují, že při opakovaném podávání dexrazoxanu jsou cílovými orgány tkáně, ve kterých dochází k rychlému dělení buněk: kostní dřeň, lymfatická tkáň, varlata a sliznice zažívacího traktu.
French: Les patients doivent être vigilants lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines, s'ils ressentent une fatigue pendant le traitement par {Nom (de fantaisie)} .
Czech: Pacienti by měli být informováni o zvýšené pozornosti, kterou je nutno věnovat řízení a obsluze , pokud se u nich během léčby{(Smyšlený) název} projeví slabost.
French: Le dexrazoxane étant un agent cytotoxique, la contraception chez l'homme doit être poursuivie au moins 3 mois après un traitement par dexrazoxane (voir rubrique 4.6).
Czech: Protože je dexrazoxan cytostatické agens, měli by sexuálně aktivní muži užívat účinnou metodu kontracepce, a to nejméně ještě 3 měsíce po skončení léčby dexrazoxanem (viz bod 4.6).
French: Le dexrazoxane étant un agent cytotoxique, avec une activité inhibitrice de la topo-isomérase II, l'association du dexrazoxane avec la chimiothérapie peut conduire à un risque accru de second cancer primitif.
Czech: Protože je dexrazoxan cytotoxická látka, která inhibuje topoizomerázu II, může vést kombinace dexrazoxanu s chemoterapií ke zvýšenému riziku výskytu dalších primárních malignit.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení [doplní se národní údaje]
French: Aplasie médullaire fébrile, élévation du taux d'éosinophiles, élévation du taux de neutrophiles, élévation du taux de plaquettes, élévation du taux de leucocytes, diminution du taux de lymphocytes, diminution du taux de monocytes.
Czech: Febrilní aplázie kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů, zvýšený počet neutrofilů, zvýšený počet krevních destiček, zvýšený počet bílých krvinek, snížený počet lymfocytů, snížený počet monocytů.
French: La dose maximale tolérée de dexrazoxane n'a pas été spécifiquement étudiée dans la posologie typique du traitement cardioprotecteur (perfusions intraveineuses brèves toutes les trois semaines).
Czech: Maximální tolerovaná dávka (MTD) dexrazoxanu, při podání v rámci monoterapie formou krátkodobé infuze každé tři týdny pro kardioprotekci, nebyla specificky studována.
French: Une diminution significative du taux de réponse tumorale a été rapportée dans une étude conduite chez des patients atteints d'un cancer du sein avancé traités par la doxorubicine et le dexrazoxane comparativement à des patients traités par la doxotubicine et un placebo.
Czech: V jedné studii bylo u pacientek s pokročilým nádorem prsu léčených doxorubicinem a dexrazoxanem hlášeno významné snížení míry odpovědi nádoru oproti pacientkám léčeným doxorubicinem a placebem.
French: Dans certaines études, le taux de décès a été plus élevé dans les groupes traités par l'association dexrazoxane et chimiothérapie que dans ceux traités par la chimiothérapie seule.
Czech: V některých studiích byl ve skupinách léčených současně dexrazoxanem a chemoterapií zjištěn vyšší výskyt úmrtí oproti skupinám léčeným pouze chemoterapií.
French: • Chimiothérapie reçue : 43 % d‘épirubicine seule à 120 mg/m2; 33 % de doxorubicine à 50 mg/m2 en association (principalement avec du 5-fluorouracil et du cyclophosphamide); 24 % d'épirubicine à 60 ou 90 mg/m2 en association (principalement avec du 5-fluorouracil et du cyclophosphamide).
Czech: • Podávaná chemoterapeutická léčba: 43 % monoterapie 120 mg/m² epirubicinu; 33 % kombinovaná terapie 50 mg/m² doxorubicinu (převážně s 5-fluorouracilem a cyklofosfamidem); 24 % kombinovaná terapie 60 nebo 90 mg/m² epirubicinu (převážně s 5-fluorouracilem a cyklofosfamidem).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent
Czech: Akutní myeloidní leukemie Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté
French: Anémie, leucopénie
Czech: Anemie, leukopenie.
French: D'autres effets indésirables ont été observés, tels que malaises, fébricule, augmentation de la clairance urinaire du fer et du zinc, anémie, anomalies de la coagulation, élévation transitoire de la triglycéridémie, de l'amylasémie et diminution transitoire de la calcémie.
Czech: Dalšími toxickými účinky byly malátnost, zvýšená teplota, zvýšené vylučování železa a zinku močí, anemie, změny krevní srážlivosti, přechodné zvýšení sérových triglyceridů a hladin amylázy a přechodný pokles hladiny kalcia v séru.
French: Nausées, vomissements, stomatite
Czech: Nauzea, zvracení, stomatitida
French: Un risque accru de développement de seconds cancers primitifs, particulièrement de leucémies myéloïdes aigues a été rapporté.
Czech: Bylo hlášené zvýšené riziko vzniku dalších primárníchy malignit, zejména AML.
French: La clairance du principe actif peut être diminuée chez le patient âgé et chez le patient présentant une clairance de la créatinine basse.
Czech: Clearance léčivé látky může být snížena u starších pacientů a u pacientů s nízkou clearancí kreatininu.
French: L'association de {Nom (de fantaisie)} et de votre traitement anti-cancéreux peut augmenter le risque de caillots sanguins.
Czech: Léčba {(Smyšlený) název} souběžně s chemoterapií může zvýšit riziko nadměrného srážení krve.
French: Seconds cancers primitifs
Czech: Sekundární primární malignity
French: lorsqu'un autre traitement par une anthracycline est nécessaire.
Czech: epirubicinu pokud je vyžadovaná další léčba antracyklinem.
French: Des effets myélosuppresseurs de {Nom (de fantaisie)} peuvent être ajoutés à ceux de la chimiothérapie (voir rubrique 4.4).
Czech: Myelosupressivní účinky {(Smyšlený) název} mohou být mohou být aditivní k účinkům chemoterapie (viz bod 4.4).
French: Affections du système nerveux Fréquent :
Czech: Poruchy nervového sytému Časté
French: Toutefois, une administration prolongée de doses élevées de razoxane, mélange racémique dont le dexrazoxane est l'énantiomère S (+), a été associée au développement de malignités secondaires (leucémie myéloïde primaire aiguë).
Czech: Uvádí se, že dlouhodobé podávání vysokých dávek razoxanu, racemické směsi ve které dexrazoxan je S (+)enantiomer, vyvolaly sekundární malignity (primárně akutní myeloidní leukemii).
French: Des cas de leucémie myéloïde aiguë secondaire (LMA)/ un syndrome myélodysplasique (SMD) ont été observés chez des enfants atteints de la maladie de Hodgkin ou de leucémie aiguë lymphoblastique recevant du dexrazoxane en association avec une chimiothérapie.
Czech: Sekundární akutní myeloidní leukemie (AML) / myelodysplastický syndrom (MDS) byl pozorován u pediatrických pacientů s Hodgkinovou chorobou nebo akutní lymfoblastickou leukemií, kterým byl podáván dexrazoxan v kombinaci s chemoterapií (viz bod 4.4).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par {Nom (de fantaisie)}.
Czech: Ženy v plodném věku by měly během léčby {(Smyšlený) název} používat spolehlivou metodu antikoncepce.
French: Gingivite, candidose buccale Affections hépatobiliaires Fréquent
Czech: Gingivitida, orální kandidóza Poruchy jater a žlučových cest Časté
French: Par conséquent, si vous vous sentez somnolent(e), vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
Czech: Proto neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, pokud cítíte ospalý/á.
French: La dose maximale tolérée est plus faible chez le patient traité intensivement par chimiothérapie et chez le patient immunodéprimé (ex.
Czech: MTD je nižší u pacientů, kteří byli intenzivně předléčeni chemoterapií a u pacientů s již existující imunosupresí (např. AIDS).
French: Qu'est-ce que {Nom (de fantaisie)} et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Czech: Jak {(Smyšlený) název} vypadá a co obsahuje toto balení [doplní se národní údaje]
French: 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national]
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [doplní se národní údaje]
French: Diminution de la fraction d'éjection, tachycardie Affections vasculaires
Czech: Snížená ejekční frakce, tachykardie
French: [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Czech: [Viz Annex I- doplní se národní údaje]
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR {Nom (de fantaisie)}
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE {(Smyšlený) název} POUŽÍVAT
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation [A compléter au niveau national]
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním [doplní se národní údaje]
French: Affections oculaires Fréquent
Czech: Poruchy oka Časté
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent
Czech: Zvýšená hladina transamináz Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék v období těhotenství nebo kojení.