FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Geneettinen lisäanalyysi osoitti, että pienillä osalla potilaita oli somaattisia tuumorimutaatioita HRAS-, KRAS- tai NRAS-geeneissä.
Lithuanian: Tolimesnė genetinė analizė parodė, kad nedidelei pacientų daliai buvo užslėpta somatinių navikų mutacijos HRAS, KRAS ir NRAS genuose.
Finnish: Älä ota COMETRIQ-valmistetta - jos olet allerginen kabotsantinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: COMETRIQ vartoti negalima: - jeigu yra alergija kabozantinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Lisäksi kabotsantinibi estää muita tyrosiinikinaaseja, mukaan lukien RET:ä, GAS6-reseptoria (AXL), kantasolutekijän reseptoria (KIT) ja fms-kaltaista tyrosiinikinaasi-3:a (FLT3).
Lithuanian: Be to, kabozantinibas slopina kitas tirozinkinazes, įskaitant RET, GAS6 receptorių (AXL), kamieninių ląstelių faktoriaus receptorių (KIT) ir į Fms panašią tirozinkinazę 3 (ang.
Finnish: Kabotsantinibia ei pidä antaa potilaille, joilla on vakava verenvuoto tai joilla on hiljattain ollut veriyskä.
Lithuanian: Kabozantinibo negalima skirti pacientams, kurie sunkiai kraujavo ar neseniai atsikosėjo krauju.
Finnish: Säilytä alle 25ºC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Finnish: PVC/PE/PCTFE-Al-läpipainopakkaus foliotaustalla, suljettu toiseen lämpösuljettuun pahvipakkaukseen.
Lithuanian: PVC/PE/PCTFE-Al lizdinės plokštelės su folijos pagrindu, įtvirtintos į antrines karščiu užsandarintas kortelių pakuotes.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallin (PK-malli) perusteella jakautumistilavuus (V/F) on noin 349 l (SE: ± 2,73%).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos (FK) modeliu, pasiskirstymo tūris (V/F) yra apytiksliai 349 l
Finnish: Annosta vertaileva tutkimus (XL-184-401) (140 mg vs. 60 mg) 112 potilaalla, joilla on perinnöllinen tai satunnainen medullaarinen kilpirauhassyöpä.
Lithuanian: Dozės palyginamasis tyrimas (XL-184-401) (140 mg ir 60 mg) su 112 pacientų, sergančių įgimtu ar sporadiniu meduliniu skydliaukės vėžiu.
Finnish: • Sydänkohtaus
Lithuanian: • Širdies smūgis.
Finnish: Päätöksen kabotsantinibihoidon jatkamisesta tulee perustua kliiniseen arviointiin haavan riittävästä paranemisesta.
Lithuanian: Sprendimą vėl pradėti gydymą kabozantinibu po operacijos turi būti pagrįstas klinikiniu sprendimu pagal tinkamą žaizdos gijimą.
Finnish: Taudin hallinta b (95%:n luottamusväli) Kalsitoniini-vastea
Lithuanian: Ligos kontrolės dažnis b (95% PI) Kalcitonino atsakasa
Finnish: Invasiivisten hammastoimenpiteiden kohdalla kabotsantinibihoidosta tulee pidättäytyä mahdollisuuksien mukaan vähintään 28 vuorokautta ennen suunniteltua leikkausta.
Lithuanian: Invazinių dantų procedūrų atveju gydymą kabozantinibu reikia sustabdyti mažiausiai 28 dienoms prieš planinę operaciją, jeigu įmanoma.
Finnish: Suun kautta otetun kabotsantinibin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2 - 5 tuntia annoksen jälkeen.
Lithuanian: Kabozantinibą vartojant per burną, didžiausia kabozantinibo koncentracija plazmoje pasiekiama po 2-5 valandų po dozės pavartojimo.
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma (CL/F) vakaassa tilassa syöpäpotilailla oli arviolta 4,4 l/h populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų vidutinis klirensas (CL/F), esant pusiausvyrinei koncentracijai, populiacijos farmakokinetikos (FK) analizėje yra 4,4 l/val.
Finnish: Tällaista yhdistelmää käytettäessä on seurattava INR-arvoja.
Lithuanian: Tokio derinio vartojimo atveju reikia stebėti TNS reikšmes.
Finnish: Myös jotkut lääkkeet saattavat muuttaa COMETRIQ-valmisteen vaikutusta.
Lithuanian: Taip pat kai kurie vaistai gali įtakoti COMETRIQ veikimo būdą.
Finnish: Hypertensiivisen kriisin tapauksessa on kabotsantinibihoito keskeytettävä.
Lithuanian: Hipertenzinės krizės atveju kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis
Finnish: • Veren bilirubiinipitoisuuden kasvu (mikä saattaa aiheuttaa keltaisuutta/keltaisen ihon tai silmät)
Lithuanian: • Bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (kas gali sukelti odos ar akių geltą / pageltimą).
Finnish: Objektiivisen vasteen keskimääräinen kesto oli 14,6 kuukautta (95% luottamusväli: 11,1, 17,5) kabotsantinibiryhmän potilailla.
Lithuanian: Objektyvios atsako trukmės mediana buvo 14,6 mėnesio (95% PI: 11,1; 17,5) tiriamiesiems kabozantinibo grupėje.
Finnish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Lithuanian: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Finnish: Kabotsantinibi on CYP3A4:n substraatti in vitro, koska CYP3A4:n neutraloiva vasta-aine esti metaboliitin XL184 N-oksidin muodostumista >80 prosentilla NADPH:n katalysoimassa ihmisen maksan mirosomaalien inkubaatiossa; sitä vastoin CYP1A2:n, CYP2A6:n, CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n ja CYP2E1:n neutraloivilla vasta-aineilla ei ollut vaikutusta kabotsantinibin metaboliittien muodostumiseen.
Lithuanian: Kabozantinibas yra CYP3A4 metabolizmo substratas in vitro, kaip neutralizuojantis antikūnas prieš CYP3A4 inhibavo metabolito XL184 N-oksido susidarymą >80%, inkubuojant NADPH katalizuojamose žmogaus kepenų mikrosomose (HLM); tuo tarpu neutralizuojantys antikūnai prieš CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP2E1 neturėjo poveikio kabozantinibo metabolitų susidarymui.
Finnish: Ei ole saatavilla tietoja, joiden perusteella eroavuutta farmakokinetiikassa rodun perusteella voitaisiin määrittää.
Lithuanian: Nėra duomenų, leidžiančių nustatyti rasinius FK skirtumus.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) (vain 20 mg kapselit) Punainen rautaoksidi (E172) (vain 80 mg kapselit) Titaanidioksidi (E171)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) (tik 20 mg kapsulės) Raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 80 mg kapsulės) Titano dioksidas (E171)
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171)
Finnish: Lääkkeen epäiltyjen haittavaikutusten hoito saattaa vaatia COMETRIQ-hoidon tilapäistä keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä.
Lithuanian: Gydant įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą, gali reikėti laikinai nutraukti gydymą COMETRIQ ir (arba) sumažinti dozę.
Finnish: • Sieni-infektio, joka saattaa esiintyä iholla, suussa tai sukuelimissä
Lithuanian: • Grybelinė infekcija, kuri gali būti odoje, burnoje ar lyties organuose.
Finnish: 4,0 kuukautta HR: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
Lithuanian: 4,0 mėnesiai HR: 0,28 (0,19; 0,40) p<0,0001
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ENNEN COMETRIQ-valmisteen ottamista, jos sinä tai puolisosi harkitsette tai suunnittelette lapsen hankkimista hoitosi päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui PRIEŠ vartojant COMETRIQ, jeigu Jūs ar Jūsų partnerė mano, kad pastojo arba planuoja pastoti baigus gydymą.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että COMETRIQ-valmiste voi vaikuttaa tapaan, jolla muut lääkkeet vaikuttavat.
Lithuanian: To reikia dėl to, kad COMETRIQ gali įtakoti kitų vaistų veikimo būdą.
Finnish: Suuntaus vakavien haittavaikutusten ilmenemisen lisääntymiseen on kuitenkin havaittu 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Lithuanian: Tačiau stebėta didesnio sunkių nepageidaujamų reiškinių (SNR) dažnio tendencija 75 metų ir vyresniems asmenims.
Finnish: Kokonaiseloonjääminen ei parantunut muissa RET M918T -mutaation negativiisissa ja tuntemattomaissa alaryhmissä.
Lithuanian: Neigiamos ar nežinomos RET M918T pogrupiuose OS nepagerėjo.
Finnish: Sinun pitää myös kertoa hammaslääkärille, että otat COMETRIQ-valmistetta.
Lithuanian: Savo odontologui taip pat turite pasakyti, kad vartojate COMETRIQ.
Finnish: On tärkeää ylläpitää hyvää suuhygieniaa COMETRIQ-hoidon aikana.
Lithuanian: Labai svarbu, kad gerai prižiūrėtumėte savo burną gydymo COMETRIQ metu.
Finnish: Mahdollisen vahingollisen vaikutuksen takia äidin on lopetettava imetys kabotsantinibihoidon ajaksi ja vähintään neljän kuukauden ajaksi hoidon päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Dėl galimo žalos kūdikiui, motinos turi nutraukti žindymą kabozantinibo metu ir mažiausiai 4 mėnesius baigus gydymą.
Finnish: Kysy lääkäriltä ehkäisymenetelmistä, jotka ovat asianmukaisia COMETRIQvalmisteen käytön aikana.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kurie kontracepcijos metodai tiktų, kol vartojate COMETRIQ.
Finnish: Yksi 28 päivän pakkaus sisältää tarpeeksi lääkettä 28 päivän ajaksi.
Lithuanian: Kiekvienoje 28 dienų pakuotėje yra pakankamai vaisto 28 dienoms.
Finnish: Keskitettyä, riippumatonta, sokkoutettua kuvantamistietojen arviointia käytettiin etenemisvapaan elinajan (PFS) ja yleisen hoitovasteen (ORR) arviointiin.
Lithuanian: PFS ir ORR duomenims vertinti buvo naudojama centralizuota, nepriklausoma, koduota vaizdinių duomenų peržiūra.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. maaliskuuta 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Finnish: Taulukko 2: Yhteenveto tärkeimmistä tehoa koskevista löydöksistä Kabotsantinibi
Lithuanian: Pagrindinių veiksmingumo duomenų santrauka Kabozantinibas
Finnish: Lisäksi näytteitä arvioidaan RAS-geenin mutaatioiden ylöspäin suuntautuvien piikkien osalta (hotspots) (HRAS-, KRAS- ja NRAS-geenit).
Lithuanian: Be to, bandiniai bus vertinami dėl mutacijų RAS geno mutacijų vietose (HRAS, KRAS ir NRAS genai).
Finnish: Uusi näyte pyydetään, jos alkuperäinen näyte ei läpäise PCR-laatutestiä tai Sanger sekvensointitestiä.
Lithuanian: Gali būti pareikalauta pakaitinio bandinio, jeigu nepavyks pradinio bandinio PGR kokybės ar Sanger sekos nustatymo tyrimas.
Finnish: Kabotsantinibihoito tulee mahdollisuuksien mukaan lopettaa vähintään 28 vuorokautta ennen suunniteltua leikkausta.
Lithuanian: Gydymą kabozantinibu reikia nutraukti mažiausiai 28 dienoms prieš planinę operaciją, jeigu įmanoma.
Finnish: • Ahdistuneisuus, masennus, sekavuus
Lithuanian: • Nerimas, depresija, sumišimas.
Finnish: Haittavaikutukset on luetteloitu taulukossa 1 MedDRA-elinjärjelmän ja yleisyysluokituksen mukaan.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardintos 1 lentelėje pagal MedDRA sistemų organų klases ir dažnio kategorijas.
Finnish: Syöpäpotilaille tehdyssä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin Friderician menetelmällä korjatun QT-ajan (QTcF) 10 - 15 ms kasvu perusarvosta päivänä 29 (mutta ei päivänä 1) kabotsantinibihoidon (annoksella 140 mg kerran vuorokaudessa) aloituksen jälkeen.
Lithuanian: Kontroliuojamuose vėžiu sergančių pacientų tyrimuose buvo stebėtas nuo pradinio lygio padidėjęs koreguotas QT intervalas, pagal Fridericia (QTcF) 10 - 15 ms, 29 dieną (bet ne 1 dieną) pradėjus gydymą kabozantinibu (140 mg kasdien skiriama doze).
Finnish: Näissä alaryhmissä mitatut objektiiviset vasteet sopivat yleisesti yhteen etenemisvapaan elinajan tulosten kanssa, jolloin RETmutaatiopositiivisella ryhmällä oli 32%:n, RET-mutaationegatiivisella ryhmällä 22%:n ja tuntemattomalla alaryhmällä 25%:n tuumorivaste.
Lithuanian: Objektyvūs atsako dažniai, nustatyti šiuose pogrupiuose, apskritai atitiko PFS rezultatus, kai RET mutacijos teigiami, neigiami ir nežinomos būsenos grupės naviko atsako dažnis buvo atitinkamai 32%, 22% ir 25%.
Finnish: Tästä syystä samanaikaiseen MRP2-estäjien (esim. siklosporiini, efavirentsi, emtrisitabiini) käyttöön pitää suhtautua varoen.
Lithuanian: Todėl kartu vartojant MRP2 inhibitorių (pvz., ciklosporiną, efavirenzą, emtricitabiną), reikia būti atsargiems.
Finnish: Siksi tulee välttää vahvojen CYP3A4:n induktorien (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali tai rohdosvalmisteet, jotka sisältävät mäkikuismaa [Hypericum perforatum]) kroonista annostusta kabotsantinibin kanssa.
Lithuanian: Todėl reikia vengti stiprius CYP3A4 induktorius (pvz., fenitoiną, karbamazepiną, rifampiciną, fenobarbitalį arba augalinius preparatus, kurių sudėtyje yra jonažolės [Hypericum perforatum]) ilgai skirti su kabozantinibu.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Lithuanian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Jungtinė Karalystė
Finnish: Riittävästi tietoa mutaatiostatuksen määrittämiseksi saatiin 215 potilaasta, joista 78,6% (n=169) luokiteltiin RET-mutaatiopositiivisiksi (126 jotka olivat M918T mutaatiopositiivisia) ja 21,4% (n=46) luokiteltiin RET-mutaationegatiivisiksi.
Lithuanian: Iš 215 tiriamųjų, kuriems pakanka duomenų nustatyti mutacijos būseną, 78,6% (n=169) buvo klasifikuoti RET mutacijos teigiami (yra RET mutacija) (iš kurių 126 M918T mutacija buvo teigiama) ir 21,4% (n=46) buvo klasifikuoti RET mutacijos neigiami (nėra RET mutacijos).
Finnish: Sinun ei pidä syödä mitään vähintään 2 tuntiin ennen COMETRIQ-valmisteen ottamista eikä 1 tuntiin lääkkeen ottamisen jälkeen.
Lithuanian: Turite nieko nevalgyti mažiausiai 2 valandas prieš pavartodami COMETRIQ ir 1 valandą po to.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Finnish: Noudata varovaisuutta autolla ajaessasi tai koneita käyttäessäsi.
Lithuanian: Vairuodami ar valdydami mechanizmus, būkite atsargūs.
Finnish: Alkion-sikiön kehitystutkimuksia tehtiin rotilla ja kaneilla.
Lithuanian: Embriono-vaisiaus vystymosi tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir triušiais.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille annetun 14C-merkityn kabotsantinibin kerta-annoksen jälkeen saatiin takaisin 48 päivän keräysjakson jälkeen noin 81% annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta, jolloin 54% saatiin takaisin ulosteesta ja 27% virtsasta.
Lithuanian: Per 48 dienų rinkimo laikotarpį po vienkartinės 14C-kabozantinibo dozės sveikiems savanoriams apytiksliai 81% viso paskirto radioaktyvumo buvo pašalintas 54% su išmatomis ir 27% su šlapimu.
Finnish: Kabotsantinibihoitoa saavien miespotilaiden naispuolisoita on neuvottava välttämään raskautta.
Lithuanian: Kabozantinibą vartojančių vyrų partnerės taip pat turi vengti nėštumo.
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa käytettäessä samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, ja sellaisten lääkevalmisteiden kroonista käyttöä tulee välttää, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n induktoreja (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Lithuanian: Kartu vartojamus vaistinius preparatus, kurie yra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, reikia vartoti atsargiai ir reikia vengti ilgai vartoti kartu vartojamus vaistinius preparatus, kurie yra stiprūs CYP3A4 induktoriai (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Finnish: • Hiusten värin muutokset (vaaleneminen), hiustenlähtö
Lithuanian: • Plaukų spalvos pasikeitimas (pašviesėjimas), plaukų slinkimas.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä tulee harkita säännöllistä seurantaa hoidon aikana EKG-mittauksilla ja elektrolyyttien määrityksillä (seerumin kalsium, kalium ja magnesium).
Lithuanian: Vartojant kabozantinibą, reikia apsvarstyti periodinį EKG ir elektrolitų (kalcio, kalio ir magnio serume) stebėjimą .
Finnish: • Veritulpat laskimoissa ja keuhkoissa
Lithuanian: • Kraujo krešuliai venose ir plaučiuose.
Finnish: Haittavaikutusten yhteenveto taulukon muodossa
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Finnish: Suu pitää tarkastaa ennen kabotsantinibin aloittamista ja säännöllisesti kabotsantinibihoidon aikana.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti kabozantinibą reikia ištirti burną ir periodiškai tikrinti gydant kabozantinibu.
Finnish: Psyykkiset häiriöt ahdistuneisuus, masennus, sekavuustila epänormaalit unet, delirium
Lithuanian: Psichikos sutrikimai nerimas, depresija, sumišimo būsena neįprasti sapnai, delyras
Finnish: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Lithuanian: Olbrachtova 2006/9,
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. maaliskuuta 2014
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014 m.
Finnish: Sekä perinnöllistä että satunnaista medullaarista kilpirauhassyöpää sairastavat potilaat voivat osallistua tutkimukseen.
Lithuanian: Pacientai, sergantys tiek sporadinės, tiek įgimtomis medulinės skydliaukės karcinomos (MSK) formomis bus tinkami tyrimui.
Finnish: Jos sinulla tai puolisollasi on mahdollisuus tulla raskaaksi, käyttäkää riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Jeigu Jūs ar Jūsų partnerė gali pastoti, gydymo metu ir mažiausiai 4 mėnesius baigus gydymą, naudokite tinkamas kontracepcijos priemones.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos sunkumo mažėjimo tvarka.
Finnish: Mahan pH:ta muuttavat aineet
Lithuanian: Skrandžio pH keičiančios medžiagos
Finnish: Vasteen kesto; mediaani (95%:n luottamusväli)
Lithuanian: Atsako trukmė; mediana (95% PI)
Finnish: Protonipumpun estäjän (PPI) esomepratsolin (40 mg päivässä 6 päivän ajan) samanaikainen anto yhden 100 mg kabotsantinibiannoksen kanssa terveille vapaaehtoisille ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää vaikutusta kabotsantinibin plasma-altistukselle (AUC).
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriaus (PSI) ezomeprazolo (40 mg per parą 6 dienas) skirymas kartu su viena 100 mg kabozantinibo doze sveikiems savanoriams nedarė kliniškai reikšmingo poveikio kabozantinibo ekspozicijai plazmoje (AUC).
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Lithuanian: Lizdinėse kortelėse yra:
Finnish: • Tulehdus silmässä, kaihit
Lithuanian: • Akių uždegimas, katarakta.
Finnish: • Valtimotukoksesta johtuva rintakipu, nopea sydämen syke
Lithuanian: • Krūtinės skausmas dėl užsikimšusių arterijų, greitas širdies plakimas.
Finnish: Näytteet arvioidaan perusteellisesti RET- ja RAS-mutaatioiden osalta.
Lithuanian: Mėginiams bus atliekamas RET ir RAS mutacijų vertinimas.
Finnish: Kabotsantinibi pitää keskeyttää potilailla, joiden haavan paranemiseen liittyy lääketieteellisiä toimenpiteitä vaativia komplikaatioita.
Lithuanian: Kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti pacientams su žaizdos gijimo komplikacijomis, kai reikia medicininės intervencijos.
Finnish: Kabotsantinibia ei suositella käytettäväksi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, koska turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tälle väestöryhmälle.
Lithuanian: Kabozantinibo nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija labai sutrikusi, nes saugumas ir veiksmingumas šiai populiacijai nebuvo nustatytas.
Finnish: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa kabotsantinibia (N = 219) verrattiin lumelääkkeeseen (N = 111), suoritettiin potilaille, joiden paikallisesti edennyttä tai metastaattista medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa ei voitu poistaa leikkauksella, ja joilla oli dokumentoitu taudin radiologinen eteneminen 14 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys apie medulinį skydliaukės vėžį Daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai kontroliuojamas tyrimas, kuriame buvo lyginamas kabozantinibas (N = 219) su placebu (N = 111), buvo atliktas su pacientais, sergančiais nerezekuotinu vietiškai išplitusiu ar metastaziniu meduliniu skydliaukės vėžiu ir kuriems dokumentuotas radiologinis ligos progresavimas per 14 mėnesių iki įtraukimo į tyrimą.
Finnish: Potilaita on seurattava haittavaikutusten varalta, ja annosta säädetään tai annostus keskeytetään tarpeen vaatiessa (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Stebėkite, ar nėra nepageidaujamų poveikių ir, jeigu reikia, pakoreguokite dozę ar darykite pertraukas tarp dozių (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Lithuanian: Pacientai, kurių širdies funkcija sutrikusi
Finnish: Paina merkkinappi sisään
Lithuanian: Pastumkite kilpelę
Finnish: Saatat tarvita niihin hoitoa tai lääkäri voi päättää muuttaa COMETRIQ-annostasi tai lopettaa hoidon kokonaan.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris minėtas reiškinys pasireiškė Jums. Jums gali reikėti jų gydymo arba gydytojas gali nuspręsti pakeisti Jūsų COMETRIQ dozę ar visai nutraukti gydymą.
Finnish: COMETRIQ-hoito tulee aloittaa syövän hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden antamiseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Gydymą COMETRIQ turi pradėti gydytojas, patyręs skirti vaistinius preparatus nuo vėžio.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kabotsantinibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien pahanlaatuisen kiinteän kasvaimen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti kabozantinibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant piktybinius solidinius navikus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: • Väsymys, heikkous, päänsärky, huimaus
Lithuanian: • Nuovargis, silpnumas, galvos skausmas, svaigulys.
Finnish: Kabotsantinibi pitää lopettaa potilailla, joille kehittyy akuutti sydäninfarkti tai jokin muu kliinisesti merkittävä valtimotromboembolinen komplikaatio.
Lithuanian: Kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti pacientams, kuriems išsivystė ūminis miokardo infarktas arba kita kliniškai reikšminga arterijų tromboembolinė komplikacija.
Finnish: Vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita ei ole tutkittu.
Lithuanian: Pacientai su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu nebuvo tirti.
Finnish: COMETRIQ-valmistetta ei pidä ottaa ruuan kanssa.
Lithuanian: COMETRIQ negalima vartoti su maistu.
Finnish: 20 mg ja 80 mg
Lithuanian: 20 mg ir 80 mg
Finnish: • Haavat, joilla on vaikeuksia parantua
Lithuanian: • Sunkiai gyjančios žaizdos.
Finnish: CYP2C9:n neutraloivalla vasta-aineella oli vähäinen vaikutus kabotsantinibin metaboliitin muodostumiseen (eli <20% vähenemä).
Lithuanian: Neutralizuojantis antikūnas prieš CYP2C9 pasižymėjo minimaliu poveikiu kabozantinibo metabolitų susidarymui (t.y.
Finnish: • Heikentynyt ruokahalu, painon lasku, makuaistin muutos
Lithuanian: • Sumažėjęs apetitas, svorio netekimas, skonio jutimo pakitimas.
Finnish: CYP3A4:n estäjät ja induktorit
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai ir induktoriai
Finnish: Kussakin läpipainokortin rivissä on yksi vuorokausiannos.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinės pakuotės eilutėje yra paros dozė.
Finnish: • Muutoksia verikokeissa, joita käytetään yleisen terveyden ja maksan toiminnan seurantaan,
Lithuanian: • Kraujo tyrimų, naudojamų bendrai sveikatos būklei ir kepenų būklei stebėti pakitimai,
Finnish: Uusia kasvainnäytteitä kasvaimen geneettistä analyysia varten viimeisimmästä metastaasin sijaintipaikasta tulee ottaa potilailta, jotka on otettu mukaan tähän annosta vertailevaan tutkimukseen.
Lithuanian: Pacientams, kurie įtraukti į dozės palyginimo tyrimo iš naujausios metastazinės vietos reikės paimti šviežius naviko mėginius naviko genetinei analizei.
Finnish: Rotilla ja koirilla korkeintaan 6 kuukautta kestävissä toistuvan annoksen toksisuututkimuksissa toksisuuden kohde-elimet olivat ruoansulatuskanava, luuydin, imukudokset, munuaiset, lisämunuaisja sukuelinten tiehyeiden kudokset.
Lithuanian: Kartotinės dozės žiurkių ir šunų iki 6 mėnesių toksiškumo tyrimuose toksiškumo organai taikiniai buvo virškinimo traktas, kaulų čiulpai, limfinis audinys, inkstai, antinksčių ir lytinės sistemos audiniai.
Finnish: Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia -oireyhtymä Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu reversiibeliä posteriorista leukoenkefalopatia -oireyhtymää (RPLS), joka tunnetaan myös posteriorisena reversiibelinä enkefalopatia -oireyhtymänä (PRES).
Lithuanian: Grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas Vartojant kabozantinibą buvo stebėtas grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas (GULS), dar vadinamas užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES).