FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 12 september 2007 överlämnade innehavaren av godkännandet för försäljning skriftliga svar på dessa frågor.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud vastused küsimustele 12. septembril 2007.
Swedish: 2 Information avseende miljöriskbedömning
Estonian: Teave keskkonnariskide hindamise kohta
Swedish: ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
Estonian: ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning/sökande
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja/Taotleja
Swedish: Sökanden inkom inte med adekvata data för nivå B för bedömning av de långsiktiga effekterna på gödselorganismer vid användning av produkten.
Estonian: Taotleja ei esitanud B-astme kohta piisavalt andmeid ravimi kasutamisega sõnniku fauna organismidele avalduvate pikaajaliste mõjude hindamiseks.
Swedish: Produkter som innehåller ivermektin används i stor omfattning för dessa djurslag.
Estonian: Neil loomaliikidel kasutatakse ivermektiini sisaldavaid ravimeid laialdaselt.
Swedish: Ett delstreck på sprutan med pasta per 100 kg kroppsvikt (baserat på en rekommenderad dos på 200 mikrogram ivermektin per kg kroppsvikt).
Estonian: Üks süstlajaotis pastat 100 kg kehamassi kohta (lähtudes soovituslikust annusest 200 mikrogrammi ivermektiini kehamassi kg kohta).
Swedish: Dessutom anser sökanden att eftersom produkten är generisk uppstår ingen ökad risk för miljön.
Estonian: Peale selle leiab ta, et kuna on tegemist geneerilise ravimiga, ei tekita see täiendavaid keskkonnariske.
Swedish: Vid två markexponeringsfall översteg PECSOIL-värdena inte tröskelvärdet 100 µg/kg enligt VICH:s riktlinjer för fas I-bedömning av veterinärmedicinska läkemedel.
Estonian: Kahe pinnasesse sattumise stsenaariumi puhul ei ületanud PECSOIL väärtused 100 µg/kg piirmäära, mis on kehtestatud VICH-suunises veterinaarravimite I faasi hindamisteks.
Swedish: Den 4 juli 2007 informerade Irland EMEA om att samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande, veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) inte hade nått någon överenskommelse om Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar.
Estonian: Iirimaa teatas 4. juulil 2007 Euroopa Ravimiametile, et vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ei jõudnud ravimi Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta hobustele suhtes kokkuleppele.
Swedish: Sökanden tillhandahåller inte någon formell motivering av undantag från fas II.
Estonian: Taotleja ei esita II faasist vabastamiseks ametlikku põhjendust.
Swedish: Ett separat dokument för motivering av undantag från fas II överlämnades inte.
Estonian: Eraldi toimikut põhjendusega II faasist vabastamise kohta ei esitatud.
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA/TAOTLEJA(D)
Swedish: • En uppdaterad miljöriskbedömning.
Estonian: • keskkonnariskide täiendav hindamine;
Swedish: Listan översändes till innehavaren av godkännandet för försäljning.
Estonian: Küsimuste loetelu saadeti müügiloa hoidjale.
Swedish: PECjord- Intensivt uppfödda djur = 1,036 µg/kg-1
Estonian: PECSOIL- intensiivloomakasvatuse puhul = 1,036 µg/kg-1
Swedish: Fråga 4 - Är det veterinärmedicinska läkemedlet avsett för användning hos mindre djurslag som är uppfödda och behandlade på samma sätt som ett stort djurslag för vilket en EIA (Environmental Impact Assessment) redan finns?
Estonian: 4. küsimus - Kas veterinaarravim on ette nähtud kasutamiseks vähemolulisel liigil, keda kasvatatakse ja ravitakse sarnaselt olulistele liikidele, kelle kohta on keskkonnamõju analüüs juba olemas?
Swedish: Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar är avsedd att användas till hästar vid behandling av nematod- eller artropodinfektioner som orsakas av Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus; små strongylider (inklusive benzimidazolresistenta stammar): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp.
Estonian: Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta hobustele on ette nähtud kasutamiseks hobustel nematoodi- või artropoodiinfektsioonide raviks, mida põhjustavad Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, väikesed ümarussid (sealhulgas bensimidasoolile resistentsed tüved): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., askariidid: Parascaris equorum, naaskelsabad: Oxyuris equim, kaela niitussid: Onchocerca spp, maos olevad kiinivastsed: Gasterophilus spp.
Swedish: Trots detta tyder steg 16 i fas Ibeslutsträdet på att en fas II-bedömning är nödvändig för en produkt av denna typ, dvs. ekto/endoparasitära medel för stora djurslag.
Estonian: Hoolimata sellest näitab I faasi otsustamispuu 16. samm, et seda tüüpi ravimi, s.t olulise loomaliigi ekto/endoparasititsiidi puhul on II faasi hindamine nõutav.
Swedish: Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar är en generisk produkt och därmed krävs nu en miljöriskbedömning i enlighet med direktiv 2001/82 i dess senaste lydelse.
Estonian: Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta hobustele on geneeriline ravim, mistõttu nüüd nõutakse muudetud direktiivi 2001/82 kohaselt selle keskkonnariskide hindamist.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning anser att riktlinjerna i första hand är avsedda för nya molekyler, för vilka miljörisken inte har beskrivits och att detta inte gäller för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller ivermektin och som har använts i stor utsträckning i hela världen i närmare 25 år. En eventuell risk för eller skadlig påverkan på miljön till följd av ivermektinbaserade veterinärmedicinska läkemedel skulle i så fall ha upptäckts.
Estonian: Müügiloa hoidja leiab, et need suunised koostati eeskätt uute molekulide kohta, millega seotud keskkonnariske ei ole iseloomustatud, ning et ivermektiini sisaldavaid veterinaarravimeid see ei puuduta, kuna neid on laialdaselt kasutatud kogu maailmas peaaegu 25 aastat, mille jooksul oleks ivermektiinil põhinevate veterinaarravimitega seotud võimalik reaalne risk või kahjulik mõju keskkonnale juba ilmnenud.
Swedish: En miljörisk beträffande gödselorganismer upptäcktes under fas II, nivå A av riskbedömningen.
Estonian: Sõnniku fauna organismidega seotud riskianalüüsi II faasi A-astmel avastati risk keskkonnale.
Swedish: PEC jord-värdet (predicted environmental concentration) beräknades för intensivt uppfödda djur och betesdjur, i enlighet med CVMP:s riktlinjer för miljöriskbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH:s riktlinjer GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Estonian: Prognoositav sisaldus pinnases (PECSOIL) arvutati nii intensiivloomakasvatusega kui ka karjamaal karjatatavate loomadega ettevõtetes vastavalt veterinaarravimite komitee suunisele veterinaarravimite keskkonnamõjude hindamise kohta, mis toetab veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise alase rahvusvahelise koostöö (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products, VICH) suuniseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, om så är lämpligt, diskutera och lägga fram förslag på åtgärder för att minska riskerna och dessa åtgärder ska ingå i produktresumén.
Estonian: 3. müügiloa hoidja peab läbi arutama ja vajaduse korral välja pakkuma võimalikud meetmed riskide leevendamiseks, et lisada need ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Swedish: PECjord- Betesdjur = 0,48 µg/kg-1
Estonian: PECSOIL- loomade karjamaal karjatamise puhul = 0,48 µg/kg-1
Swedish: Därför hävdade sökanden att hästar bör klassificeras som "mindre användning/mindre djurslag" och att en fas II-riskbedömning inte behövs.
Estonian: Taotleja väitis selle põhjal, et hobune tuleks liigitada selle ravimi puhul "vähese kasutusega/väheoluliseks loomaliigiks" ning et II faasi riskianalüüs ei ole vajalik.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll en uppdaterad miljöriskbedömning.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas keskkonnariskide täiendava hindamise järeldused.
Swedish: 2.1 Uppdaterad miljöriskbedömning i enlighet med CVMP:s riktlinjer, inklusive en eventuell motivering av undantag från fas II
Estonian: 2.1 Keskkonnariskide täiendav hindamine vastavalt veterinaarravimite komitee sellekohastele suunistele, sealhulgas võimalik põhjendus II faasist vabastamiseks
Swedish: Med utgångspunkt från skälen till hänskjutandet tog CVMP ställning till följande punkter:
Estonian: Esildise aluste põhjal käsitles veterinaarravimite komitee järgmisi punkte:
Swedish: Sökanden anser att användningens omfattning mätt i antal djur och dosnivå är liten för hästar jämfört med andra betesdjur (nötkreatur och får), och att användningen för hästar därför kommer att ha en begränsad påverkan på miljön.
Estonian: Taotleja leiab, et ravimit kasutatakse hobustel loomade arvu ja annustamist arvestades teiste kariloomadega (veiste ja lammastega) võrreldes vähe, mistõttu ravimi hobustel kasutamine mõjutab ka keskkonda vähe.
Swedish: Användningen av Ecomectin 18,7 oral pasta för hästar leder inte till ökad miljöexponering jämfört med produkter för stora djurslag, och därför kan slutsatserna för dessa produkters miljöpåverkan även tillämpas för denna produkt för hästar.
Estonian: Ecomectin 18,7 suukaudse pasta hobustele kasutamine ei suurenda võrreldes olulisemate loomaliikide ravimitega kokkupuudet keskkonnaga ning seetõttu on nende keskkonnamõjude hindamisel tehtud järeldused kohaldatavad ka selle hobustele mõeldud ravimi suhtes.
Swedish: Hästar föds upp under förhållanden som kan jämföras med förhållandena för boskap eller inhyst boskap, till exempel svin, för vilka användningen av oral eller annan administrering av ivermektin är erkänd.
Estonian: Hobuseid kasvatatakse samasugustes tingimustes kui kariloomi või siseruumides peetavaid kariloomi nagu sead, kelle puhul ivermektiini kasutamine on kindlalt juurdunud nii suukaudselt kui ka muude manustamisviisidega.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning anser att det är otänkbart att de miljörisker som förknippas med användning av Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar skulle vara värre än dem som uppstår i och med användning av andra ivermektinbaserade produkter, särskilt med tanke på att koncentrationen av det aktiva innehållsämnet och den föreslagna användningen är identisk med den som gäller för referensprodukten och andra liknande produkter.
Estonian: Müügiloa hoidja arvates ei ole mõeldav, et Ecomectin 18,7 mg/g suukaudse pasta hobustele kasutamisega kaasneksid suuremad keskkonnariskid kui teiste ivermektiinil põhinevate ravimitega, eriti kuna toimeaine kontsentratsioon ja kavandatav kasutamisskeem on täpselt samad kui originaalravimil ja muudel sarnastel ravimitel.
Swedish: I dokumentet beaktas dock denna fråga till viss del.
Estonian: Siiski on dokumendis sellele teatavat tähelepanu pööratud, mille võib kokku võtta järgmiselt:
Swedish: Kommittén har kommit fram till att eftersom produkten är avsedd för användning för mindre djurslag (hästar) som är uppfödda och behandlade under förhållanden som kan jämföras med förhållandena för stora djurslag kan slutsatserna av miljöriskbedömningen för dessa djurslag tillämpas, och att produkten därför bör undantas från fas II-bedömning och att inga åtgärder för att minska riskerna ska inkluderas i produktresumén.
Estonian: Komitee jõudis otsusele, et kuna ravim on ette nähtud kasutamiseks vähemolulisel loomaliigil (hobusel), mida kasvatatakse ja ravitakse sarnaselt olulisematele loomaliikidele, kohaldatakse selle puhul olulisemate loomaliikide suhtes läbiviidud keskkonnamõju hindamise järeldusi ja ravim tuleks vabastada II faasi hindamise nõudest, ning ravimi omaduste kokkuvõttesse ei ole vaja lisada meetmeid riskide leevendamiseks.
Swedish: Ivermectin 18,7 mg/g
Estonian: Ivermektiin 18,7 mg/g
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse har ärendet hänskjutits till CVMP.
Estonian: Küsimus suunati vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla en uppdaterad miljöriskbedömning i enlighet med CVMP:s riktlinjer, inklusive en eventuell motivering av undantag från fas II.
Estonian: 2. müügiloa hoidja peab esitama keskkonnariskide täiendava hindamise järeldused vastavalt veterinaarravimite komitee sellekohastele suunistele, sealhulgas võimaliku põhjenduse II faasist vabastamiseks;
Swedish: Oral pasta.
Estonian: Suukaudne pasta
Swedish: • Den fullständiga information som ingavs till referensmedlemsstaten och CMD(v) avseende miljöriskbedömningen.
Estonian: • kogu viiteliikmesriigile ning vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale keskkonnariskide hindamise kohta esitatud teave.
Swedish: Pastan administreras oralt.
Estonian: Pastat manustatakse suukaudselt
Swedish: Tjeckien
Estonian: Tšehhi Vabariik Sama
Swedish: Orala varianter förekommer, men oral pasta används inte för stora djurslag (nötkreatur, får, svin).
Estonian: Kuigi suukaudset pastat olulisematel liikidel (veistel, lammastel, sigadel) ei kasutata, on suukaudsed ravimvormid olemas.
Swedish: Nederländerna Enligt ovan
Estonian: Madalmaad Sama
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla fullständig information till referensmedlemsstaten och CMD(v) avseende miljöriskbedömningen.
Estonian: 1. müügiloa hoidja peab esitama keskkonnariskide hindamise kohta kogu viiteliikmesriigile ja vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale esitatud teabe;
Swedish: Styrka Djurslag
Estonian: Nimetus Ravimvorm Tugevus Loomaliigid Manustamise
Swedish: Samma dag enades CVMP om en tidsram på 58 dagar.
Estonian: Veterinaarravimite komitee andis 11. juulil 2007 selle lõpule viimiseks 58 päeva.
Swedish: Rapportör var dr B. Urbain och medrapportör var professor S. Srčič.
Estonian: Ettekandja oli Dr B. Urbain ja kaasettekandja prof S. Srčič.
Swedish: Ett förfarande för ömsesidigt erkännande inleddes den 1 februari 2007.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 1. veebruaril 2007.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 17 januari 2008.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 17. jaanuaril 2008.
Swedish: EMEA/48261/2008-SV
Estonian: EMEA/48261/2008-ET
Swedish: London den 18 februari 2008 EMEA/48261/2008
Estonian: London, 18. veebruar 2008 EMEA/48261/2008
Swedish: Tyskland tog upp betänkligheter som gällde att detta veterinärmedicinska läkemedel kan utgöra en potentiell allvarlig risk för människors hälsa av följande skäl:
Estonian: Esildis on seotud Saksamaa poolt tõstatatud probleemiga, et see veterinaarravim võib tõsiselt ohustada rahvatervist järgmistel põhjustel:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 12 september 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 12. septembril 2007.
Swedish: Irland var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Belgien, Cypern, Tjeckien, Tyskland, Danmark, Grekland, Spanien, Finland, Frankrike, Ungern, Italien, Nederländerna, Norge, Portugal, Sverige och Förenade kungariket.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Iirimaa ja asjaomased liikmesriigid olid Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Taani, Kreeka, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Itaalia, Madalmaad, Norra, Portugal, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Swedish: Produkten godtogs av Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Grekland, Spanien, Finland, Frankrike, Ungern, Italien, Nederländerna, Norge, Portugal, Sverige och Förenade kungariket.
Estonian: Ravimit tunnustasid Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Kreeka, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Itaalia, Madalmaad, Norra, Portugal, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Swedish: 1 Artikel 33 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 33.
Swedish: Ivermektin är en makrocyklisk lakton som tillhör endektociderna.
Estonian: Ivermektiin kuulub endektotsiidide makrotsükliliste laktoonide klassi.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 11 juli 2007 då en frågelista antogs.
Estonian: Vahekohtumenetlust alustati 11. juulil 2007 küsimuste loetelu vastuvõtmisega.
Swedish: ; spolmask: Parascaris equorum; springmask: Oxyuris equim; trådmask: Onchocerca spp; styngflugelarver: Gasterophilus spp.
Estonian: ; askariidid: Parascaris equorum; naaskelsabad: Oxyuris equi; kaela niitussid: Onchocerca spp; maos olevad kiinivastsed: Gasterophilus spp.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet gällde huruvida den miljörisk som upptäcktes vid riskbedömningens fas II A för dyngfauna kunde utgöra en potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
Estonian: Esildise eesmärk oli välja selgitada, kas sõnniku fauna organismidega seotud riskihindamise II faasi A-astmel avastatud keskkonnarisk võib tõsiselt ohustada rahvatervist.
Swedish: Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar är avsedd för användning vid behandling av hästar med nematod- eller artropodinfektioner orsakade av Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equines; små strongylider (inklusive bensimidazolresistenta stammar): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp.
Estonian: Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta (hobustele) on ette nähtud hobuste nematoodi- või artropoodinakkuste raviks, mida põhjustavad Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus; väikesed ümarussid (sealhulgas bensimidasoolile resistentsed tüved): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades till kommittén den 10 oktober 2007 av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Estonian: Suulisi selgitusi esitas müügiloa hoidja komiteele 10. oktoobril 2007.
Swedish: o En miljörisk för dyngfauna upptäcktes under riskbedömningens fas II A. o Inga tillräckliga data för fas II B tillhandahölls av den sökande för bedömning av långtidseffekten på dyngfauna av användning av läkemedlet.
Estonian: o sõnniku fauna organismidega seotud riskihindamise II faasi A-astmel avastati keskkonnarisk; o taotleja ei esitanud B-astmel piisavaid andmeid, mille alusel hinnata mõju, mida ravimi kasutamine sõnniku fauna organismidele avaldab.
Swedish: Den 4 juli 2007 meddelade Irland EMEA att Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) inte hade kunnat enas om Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar med synonymer.
Estonian: Iirimaa teatas 4. juulil 2007 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMD(v)-rühm) ei jõudnud ravimi Ecomectin 18,7 mg/g suukaudse pasta (hobustele) ja sarnaste nimetuste suhtes kokkuleppele.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas.
Swedish: Ett godkännande för försäljning av Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar beviljades Eco animal Health Ltd i Irland den 10 november 2006.
Estonian: Ecomectin 18,7 mg/g suukaudse pasta (hobustele) müügiluba oli eelnevalt väljastatud ettevõttele Eco Animal Health Ltd Iirimaal 10. novembril 2006.
Swedish: Vid sitt möte den 6-8 november 2007 antog CVMP mot bakgrund av samtliga inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén enhälligt ett yttrande med följande innebörd: eftersom det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett för användning på en mindre art (hästar) som föds upp och behandlas på ett likartat sätt som vanligare arter gäller slutsatserna från miljöriskbedömningen för de större arterna.
Estonian: Võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komitees toimunud teaduslikku arutelu, jõudis veterinaarravimite komitee oma 6.-8. novembril 2007 toimunud koosolekul ühehäälsele otsusele, et kuna ravim on ette nähtud kasutamiseks vähemlevinud loomaliigil (hobusel), mida kasvatatakse ja ravitakse sarnaselt enamlevinud loomaliikidega, kohaldatakse enamlevinud loomaliikide suhtes läbiviidud keskkonnaohtude hindamise järeldusi, mistõttu ravim tuleks vabastada II faasi hindamise nõudest ning ravimi omaduste kokkuvõttesse ei ole vaja lisada riskide leevenduse meetmeid.
Swedish: Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar är en vit homogen pasta som innehåller ivermektin.
Estonian: Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta (hobustele) on ivermektiini sisaldav valge homogeenne pasta.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 331 FÖR Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): Ivermektin
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 331 KOHAST ESILDIST Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta (hobustele) ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ivermektiin
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form har ärendet hänskjutits till CVMP.
Estonian: Küsimus suunati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 7 januari 2016.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 7. jaanuaril 2016.
Swedish: Detta är ett förfarande där en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Storbritannien) utvärderar ett veterinärmedicinskt läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Belgien, Danmark, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike).
Estonian: See on menetlus, kus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab veterinaarravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid on praegusel juhul Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Saksamaa, Slovakkia, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari).
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte nå en överenskommelse och Veterinary Medicines Directorate i Storbritannien hänsköt ärendet till CVMP för skiljedomsförfarande den 28 maj 2015.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, mistõttu tegi Ühendkuningriigi veterinaarravimite direktoraat 28. mail 2015 veterinaarravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Swedish: Kommittén rekommenderad att anvisningarna om administrering av läkemedlet och råd om återhållsam användning skulle ändras för att omfatta ansvarsfull användning mot bakgrund av utveckling av antimikrobiell resistens.
Estonian: Komitee soovitas ravimi manustamisjuhised ja ettevaatliku kasutamise nõuanded läbi vaadata, et seoses antimikroobse resistentsuse arenemisega oleks kasutus vastutustundlik.
Swedish: EMA/90170/2016
Estonian: 7. jaanuar 2016. a EMA/90155/2016
Swedish: Orsakerna till hänskjutandet var att Danmark hyste farhågor om att godkännandet för försäljning av Solamocta skulle kunna utgöra en potentiell allvarlig risk för människors och djurs hälsa.
Estonian: Esildis põhines Taani väljendatud kahtlustel, et Solamocta müügiloa andmine võib põhjustada inim- ja loomatervisele võimaliku raske riski.