FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Etorikoxib musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakékoliv známce přecitlivělosti.
Slovenian: Etorikoksib moramo ukiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, sprememb na sluznicah ali kakršnegakoli drugega znaka preobčutljivosti.
Czech: - Máte v anamnéze (prodělal(a) jste někdy) cévní mozkovou příhodu nebo malou cévní mozkovou příhodu.
Slovenian: • ste kdaj doživeli možgansko kap ali malo možgansko kap.
Czech: Opatrnosti je třeba při zavádění léčby etorikoxibem u pacientů s dehydratací.
Slovenian: Pri bolnikih z dehidracijo je treba zdravljenje z etorikoksibom uvesti previdno.
Czech: Ve dvou 12-týdenních dvojitě zaslepených endoskopických studiích byl kumulativní výskyt gastroduodenálních vředů významně nižší u pacientů léčených etorikoxibem 120 mg jednou denně než u pacientů léčených jak naproxenem 500 mg dvakrát denně, tak ibuprofenem 800 mg třikrát denně.
Slovenian: V dveh 12-tedenskih, dvojno slepih endoskopskih študijah je bila kumulativna pojavnost razjed želodca in dvanajstnika pomembno manjša pri bolnikih, ki so se zdravili z etorikoksibom v odmerku 120 mg enkrat na dan, kot pri bolnikih, ki so se zdravili z naproksenom v odmerku 500 mg dvakrat na dan ali ibuprofenom v odmerku 800 mg trikrat na dan. Pojavnost razjed je bila pri etorikoksibu večja kot pri placebu.
Czech: Vždy užívejte přípravek ARCOXIA přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo <ARCOXIA> jemljete natančno po zdravnikovih navodilih.
Czech: Ve studii zjišťující rozsah dávek, prokázal etorikoxib 60 mg statisticky významně větší zlepšení než etorikoxib 30 mg u všech 3 primárních klinických cílových ukazatelů (endpoints) během 6 týdnů léčby.
Slovenian: V študiji serije odmerkov je med 6 tedni zdravljenja etorikoksib v odmerku 60 mg pokazal večje izboljšanje kot v odmerku 30 mg za vse 3 primarne končne dogodke.
Czech: 30 mg, 60 mg a 120 mg tablety obsahují také žlutý oxid železitý (E172, barvivo) a hlinitý lak indigokarmínu (E132, barvivo).
Slovenian: 30, 60 in 120 mg tablete vsebujejo tudi rumeni železov oksid (E172, barvilo) in indigo karmin (E132, barvilo).
Czech: Etorikoxib nebránil gastrické syntéze prostaglandinu a neměl vliv na funkci krevních destiček.
Slovenian: Etorikoksib ni zaviral tvorbe prostaglandinov v želodcu in ni vplival na delovanje trombocitov.
Czech: Jak přípravek ARCOXIA vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila <ARCOXIA> in vsebina pakiranja
Czech: Perorální antikoncepční přípravky: Etorikoxib podávaný v dávce 60 mg současně s perorálním kontraceptivem obsahujícím 35 mikrogramů ethinylestradiolu (EE) a 0,5 až 1 mg norethisteronu po dobu 21 dní zvětšil plochu pod křivkou (AUC0-24h) v ustáleném stavu pro EE o 37 %.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi: Pri 21-dnevni uporabi etorikoksiba v odmerku 60 mg skupaj s peroralnim kontraceptivom, s 35 mikrogramov etinilestradiola (EE) in 0,5 do 1 mg noretindrona, se je AUC0-24 ur EE v stanju dinamičnega ravnovesja povečala za 37 %.
Czech: Podávání etorikoxibu, zvláště ve vysokých dávkách, může být spojeno s výskytem častější a závažnější hypertenze než podávání některých jiných NSAID a selektivních inhibitorů COX-2.
Slovenian: Etorikoksib je lahko povezan s pogostejšo in hujšo hipertenzijo kot nekateri drugi NSAR-i in selektivni zaviralci COX-2, še posebej pri uporabi velikih odmerkov.
Czech: Potřebu symptomatického mírnění bolesti u pacienta a reakci na léčbu je nutno pravidelně přehodnocovat, a to především u pacientů s osteoartritidou (viz body 4.2, 4.3, 4.8 a 5.1).
Slovenian: Občasno je treba ponovno oceniti potrebo bolnika po lajšanju simptomov in njegov odziv na zdravljenje, kar še posebej velja za bolnike z osteoartrozo (glejte poglavja 4.2, 4.3, 4.8 in
Czech: Časté: gastrointestinální poruchy (např. bolest břicha, flatulence, pálení žáhy), průjem, dyspepsie, epigastrické potíže, nauzea.
Slovenian: Pogoste: prebavne motnje (npr. bolečina v trebuhu, vetrovi, zgaga), diareja, dispepsija, neugodje v epigastriju, navzea
Czech: Vliv etorikoxibu na léky metabolizované izoenzymy CYP
Slovenian: Vpliv etorikoksiba na zdravila, ki jih presnavljajo izoencimi CYP
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Peroralna uporaba.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na etorikoxib nebo na kteroukoli další složku přípravku ARCOXIA (viz Další informace, bod 6)
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) etorikoksib ali katerokoli sestavino zdravila <ARCOXIA>
Czech: Methotrexát: Účinky podávání 60, 90 nebo 120 mg etorikoxibu jednou denně po dobu sedmi dnů u pacientů užívajících jednou týdně methotrexát v dávce 7,5 až 20 mg k léčbě revmatoidní artritidy se zabývaly dvě studie.
Slovenian: Metotreksat: V dveh študijah so preučevali učinke etorikoksiba v odmerkih 60, 90 ali 120 mg, ki so jih enkrat na dan sedem dni jemali bolniki, ki so za zdravljenje revmatoidnega artritisa enkrat tedensko prejemali metotreksat v odmerkih 7,5 do 20 mg. Etorikoksib v odmerkih 60 in 90 mg ni vplival na plazemske koncentracije ali ledvični očistek metotreksata.
Czech: Ankylozující spondylitida Doporučená dávka je 90 mg jednou denně.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis Priporočeni odmerek je 90 mg enkrat na dan.
Czech: Méně časté: proteinurie.
Slovenian: Občasne: proteinurija
Czech: Podskupina nežádoucích účinků v horní části GI traktu považovaná za komplikované včetně perforací, obstrukcí a komplikovaného krvácení; podskupina nežádoucích účinků v horní části GI traktu považovaná za nekomplikované včetně nekomplikovaných krvácení a nekomplikovaných vředů.
Slovenian: V podskupino vseh zapletenih dogodkov v zgornjih prebavilih so vključene perforacije, obstrukcije in zapletene krvavitve, v podskupino nezapletenih dogodkov v zgornjih prebavilih pa nezapletene krvavitve in nezapletene razjede.
Czech: Etorikoxib v dávce 120 mg podávaný se stejným perorálním kontraceptivem současně nebo samostatně po 12 hodinách zvýšil ustálené (steady-state) hodnoty EE AUC0-24 hodin o 50 až 60 %.
Slovenian: Pri uporabi etorikoksiba v odmerku 120 mg in istega peroralnega kontraceptiva, sočasno ali z 12-urnim razmikom, se je AUC0-24 ur EE v stanju dinamičnega ravnovesja povečala za 50 do 60 %.
Czech: Všem zdravotnickým pracovníkům, kteří podle zavedené vnitrostátní praxe předepisují etorikoxib, musí být rozesláno přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHCP).
Slovenian: − Dopis „Spoštovani zdravstveni delavec" (DHPC) mora biti poslan vsem zdravstvenim delavcem, ki lahko v skladu z nacionalno prakso predpisujejo etorikoksib.
Czech: Velmi vzácné (vyskytující se méně než u 1 z 10 000 lidí) Reakce přecitlivělosti (které mohou být natolik závažné, že si mohou vyžádat okamžité lékařské ošetření) včetně kopřivky, otoků obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k obtížnému dýchání nebo polykání, bronchospasmu (dušnosti nebo dýchavičnosti), závažných kožních reakcí; zánět sliznice žaludku nebo žaludeční vředy, které mohou být závažné a mohou krvácet, problémy s játry, závažné postižení funkce ledvin, závažné zvýšení krevního tlaku, zmatenost, halucinace.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 oseb) Alergijske reakcije (ki so lahko tako hude, da zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč), vključno s koprivnico, otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju, bronhospazem (sopenje ali kratka sapa), hude reakcije na koži, vnetje želodčne sluznice ali želodčne razjede, ki lahko postanejo hude in zakrvavijo, bolezni jeter, hude bolezni ledvic, hudo povišanje krvnega tlaka, zmedenost, videnje, čutenje ali slišanje stvari, ki jih ni (halucinacije).
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter.
Czech: • Máte-li mírné onemocnění jater, neužívejte více než 60 mg denně.
Slovenian: • Če imate blago bolezen jeter, ne smete jemati odmerka, večjega od 60 mg na dan.
Czech: Etorikoxib byl spojen se statisticky významně nižším podílem vyřazení v důsledku nežádoucích účinků ve vztahu k játrům než diklofenak.
Slovenian: Uporaba etorikoksiba je bila povezana s statistično pomembno manjšim deležem prekinitev zdravljenja zaradi z jetri povezanih neželenih dogodkov kot uporaba diklofenaka.
Czech: - Jste dehydratován(a) (odvodněn(a)), například opakovanými záchvaty zvracení nebo průjmu.
Slovenian: • ste dehidrirani, na primer zaradi dolgotrajnega bruhanja ali driske.
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila
Czech: Jakmile začnete užívat přípravek ARCOXIA, lékař Vás může chtít sledovat, aby zkontroloval, zda Vaše léky působí správně, zvláště pokud užíváte některý z následujících přípravků:
Slovenian: Še posebej če jemljete katero od spodaj navedenih zdravila, bo zdravnik po začetku zdravljenja z zdravilom <ARCOXIA>, morda želel vaše zdravstveno stanje spremljati, da bi ugotovil, če zdravila pravilno delujejo:
Czech: Méně časté: porucha chuti, nespavost, parestezie / hypestezie, ospalost.
Slovenian: Občasne: motnje okušanja, nespečnost, parestezija/hipestezija, zaspanost Očesne bolezni:
Czech: Lidé s jaterními problémy
Slovenian: Bolniki z boleznimi jeter
Czech: Ženy užívající etorikoxib nesmí kojit (viz body 4.3 a 5.3).
Slovenian: Ženske, ki jemljejo etorikoksib, ne smejo dojiti (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Czech: Lithium: Nesteroidní protizánětlivé léky snižují renální exkreci lithia, a proto zvyšují jeho hladinu v plazmě.
Slovenian: Litij: NSAR-i zmanjšajo izločanje litija preko ledvic in tako povečajo plazemske koncentracije litija.
Czech: Přípravek ARCOXIA se může užívat s nízkými dávkami aspirinu.
Slovenian: Zdravilo <ARCOXIA> lahko jemljete z majhnimi odmerki acetilsalicilne kisline.
Czech: Nejvyššímu riziku těchto reakcí jsou pacienti vystaveni v časné fázi terapie a nástup těchto reakcí se objevil ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Slovenian: V večini primerov so se pojavile v prvem mesecu zdravljenja.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou (RA) přineslo podávání 90 mg etorikoxibu jednou denně významné zlepšení bolesti, zánětu a mobility.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) je etorikoksib v odmerku 90 mg enkrat na dan pomembno olajšal bolečino in vnetje ter izboljšal gibljivost.
Czech: U pacientů trpících záchvaty akutní dnavé artritidy přineslo podávání 120 mg etorikoxibu jednou denně po dobu osmi dnů úlevu od střední až extrémní bolesti kloubů a zánětu, srovnatelnou s účinky podávání 50 mg indomethacinu třikrát denně.
Slovenian: Pri bolnikih z napadi akutnega uričnega artritisa je etorikoksib v odmerku 120 mg enkrat na dan med osemdnevnim zdravljenjem olajšal zmerno do zelo hudo bolečino in vnetje v sklepih, primerljivo z indometacinom v odmerku 50 mg trikrat na dan.
Czech: Pokud se u Vás objevila závrať nebo ospalost, neměli byste řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Če se pri vas pojavita vrtoglavica ali dremavost, ne smete voziti.
Czech: V průběhu hodnocení tohoto postupu se objevily pochybnosti o dlouhodobé bezpečnosti 90mg dávky etorikoxibu u pacientů s AS. Francie vzhledem k obavám z možného zvýšení kardiovaskulárního rizika spojeného s užíváním 90mg dávky etorikoxibu považovala za nutné přezkoumat poměr přínosů a rizik přípravku Arcoxia.
Slovenian: Zaradi možnosti povečanega tveganja za srce in ožilje z uporabo 90-miligramskega odmerka etorikoksiba je Francija ocenila, da je potrebna ponovna presoja varnostnega profila razmerja med koristmi in tveganjem pri uporabi zdravila Arcoxia.
Czech: Velká Británie Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
Slovenian: Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
Czech: Účinky etorikoxibu v dávce 120 mg na expozici (AUC0-24h) těmto estrogenním složkám přípravku PREMARIN byly menší než polovina účinků pozorovaných v případech, kdy byl PREMARIN podáván samostatně a dávka byla zvýšena z 0,625 na 1,25 mg. Klinický význam uvedeného nárůstu není znám a vyšší dávky přípravku PREMARIN v kombinaci s etorikoxibem nebyly hodnoceny.
Slovenian: Učinki etorikoksiba v odmerku 120 mg na izpostavljenost (AUC0-24ur) tem estrogenskim sestavinam zdravila PREMARIN so bili manj kot polovični v primerjavi z učinki pri jemanju samo zdravila PREMARIN, če so odmerek povečali z 0,625 mg na 1,25 mg.
Czech: Pacienty, u nichž byly pozorovány symptomy a/nebo známky ukazující na jaterní dysfunkci, a pacienty s abnormálními výsledky jaterních funkčních testů, je nutno sledovat.
Slovenian: Spremljati je treba vsakega bolnika, ki ima simptome in/ali znake, ki kažejo na moteno delovanje jeter, ali nenormalne teste jetrne funkcije.
Czech: Poruchy oka: Méně časté: rozmazané vidění, konjunktivitida.
Slovenian: Občasne: zamegljen vid, konjunktivitis
Czech: Podíl potvrzených nežádoucích účinků v dolní části GI traktu (malé nebo velké střevní perforace, obstrukce nebo krvácení, (PUB)) nebyl statisticky významný rozdíl mezi etorikoxibem a diklofenakem.
Slovenian: Delež potrjenih dogodkov v spodnjih prebavilih (perforacija tankega ali debelega črevesa, obstrukcija ali krvavitve (POK) se pri uporabi etorikoksiba ni pomembneje razlikoval od deleža pri uporabi diklofenaka.
Czech: [Doplní se národní údaje.]
Slovenian: [Izpolni država članica]
Czech: Pomocné látky:
Slovenian: Pomožna snov:
Czech: Méně časté (vyskytující se u více než 1 ze 1 000 a méně než u 1 ze 100 lidí) Nadmutí břicha, bolest na hrudi, srdeční selhání, mozková mrtvice, infarkt myokardu, nesprávný rytmus srdce (fibrilace síní), infekce horních cest dýchacích, vysoká hladina draslíku v krvi, změny v testech moče a nebo krve vztahující se k ledvinám, změna obvyklé činnosti střev včetně zácpy, sucho v ústech, vředy v ústech, změna chuti, gastroenteritida (současný zánět žaludku a tenkého střeva), gastritida (zánět žaludku), žaludeční vřed, pocit na zvracení, syndrom dráždivého střeva, zánět jícnu, rozmazané vidění, podráždění nebo zčervenání očí, krvácení z nosu, zvonění v uších, porucha rovnováhy (vertigo), zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, hmotnostní přírůstek, svalové křeče, svalová bolest/ztuhlost, neschopnost spát, ospalost, pocit necitlivosti nebo mravenčení, pocit úzkosti, deprese, snížení mentální čilosti, dušnost, kašel, otok tváře, zčervenání, vyrážka nebo svědění kůže, infekce močových cest.
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri več kot 1 od 1000 oseb in manj kot 1 od 100 oseb) Napihnjen trebuh, bolečina v prsnem košu, srčno popuščanje, srčni napad, kap, mala možganska kap (tranzitorna ishemična ataka), motnje srčnega ritma (atrijska fibrilacija), okužba zgornjih dihal, visoke vrednosti kalija v krvi, spremembe krvnih ali urinskih testov za delovanje ledvic, spremembe prebave, vključno z zaprtjem, suha usta, razjede v ustih, spremembe okušanja, vnetje želodca in črevesja, vnetje želodca, želodčna razjeda, slabost (bruhanje), sindrom razdraženega črevesja (sindrom iritabilnega kolona), vnetje požiralnika, zamegljen vid, draženje in rdečina oči, krvavitev iz nosu, zvonjenje v ušesih, vrtoglavica, povečanje ali zmanjšanje apetita, povečanje telesne mase, mišični krči/spazmi,
Czech: U mláďat kojených tímto mlékem se projevilo snížení tělesné hmotnosti.
Slovenian: Telesna masa mladičev, katerih matere so v obdobju dojenja dobivale etorikoksib, se je zaradi izpostavljenosti mleku zmanjšala.
Czech: Studie MEDAL řídící se endpointy studie CV výsledných parametrů srovnávala 17 804 pacientů s OA a 5 700 pacientů s RA léčených etorikoxibem 60 mg denně (OA) anebo 90 mg denně (OA a RA) s diklofenakem 150 mg denně po dobu průměrně 20,3 měsíce (maximum 42,3 měsíce, medián 21,3 měsíce).
Slovenian: V študiji MEDAL so spremljali kardiovaskularne izide pri 17.804 bolnikih z OA in 5.700 bolnikih z RA, ki so se zdravili z etorikoksibom v odmerku 60 mg (OA) ali 90 mg (OA in RA) ali diklofenakom v odmerku 150 mg na dan. Zdravljenje je v povprečju trajalo 20,3 meseca (največ 42,3 meseca, mediana 21,3 meseca).
Czech: Infekce a zamoření: Méně časté: gastroenteritida, infekce horních cest dýchacích, infekce močového systému.
Slovenian: Občasne: gastroenteritis, okužba zgornjih dihal, okužba sečil Bolezni imunskega sistema:
Czech: Potrzené periferní vaskulární nežádoucí účinky Per-protokol
Slovenian: Potrjeni periferni žilni dogodki
Czech: Kardiovaskulární účinky
Slovenian: Srčno-žilni učinki
Czech: Byl sledován podíl potvrzených nežádoucích účinků v horní části GI traktu u starších pacientů a největší snížení nežádoucích účinků na 100 paciento-roků bylo pozorováno u pacientů ve věku nad 75 let (1,35 [95%CI: 0,94; 1,87)] u etorikoxibu oproti 2,78 [95% CI: 2,14; 3,56)] u diklofenaku).
Slovenian: Največje zmanjšanje so opazili pri bolnikih, starih nad 75 let ali starejših (1,35 [95 % IZ: 0,94, 1,87] dogodkov na sto bolnik-let pri etorikoksibu in 2,78 [95 % IZ: 2,14, 3,56] dogodkov na sto bolnik-let pri diklofenaku).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU HDPE LAHVIČKA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: Výsledky gastrointestinální bezpečnosti v programu MEDAL:
Slovenian: Program MEDAL - rezultati glede gastrointestinalne varnosti:
Czech: [Viz Příloha I - Doplnit národní údaje]
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Czech: Litevsko
Slovenian: Litva
Czech: U laboratorních potkanů a králíků bylo zjištěno, při expozici stejné nebo 1,5krát vyšší než je expozice u lidí, zvýšení ztrát po nidaci závisející na dávce.
Slovenian: Pri podganah in kuncih so pri izpostavljenosti, ki je bila enaka ali večja od 1,5-kratne izpostavljenosti človeka, ugotovili od odmerka odvisno povečanje izgub zarodkov po ugnezdenju (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Czech: Doplňkové údaje trombotické kardiovaskulární bezpečnosti V klinických studiích mimo studie programu MEDAL bylo přibližně 3 100 pacientů léčeno etorikoxibem ≥ 30 mg denně po dobu 12 týdnů nebo déle.
Slovenian: V kliničnih študijah izven programa MEDAL se je z etorikoksibom v odmerku ≥ 60 mg zdravilo približno 3.100 bolnikov.
Czech: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13
Slovenian: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13 Riga, LV-1013
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍRPAVEK ARCOXIA UŽÍVAT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO <ARCOXIA>
Czech: V jednotlivých studiích programu MEDAL pro etorikoxib (60 mg nebo 90 mg) byl celkový výskyt vyřazení v jakékoli skupině do 2,6 % pro hypertenzi, do 1,9 % pro edém a do 1,1 % pro městnavé srdeční selhání, s vyšším podílem přerušení pozorovaných u etorikoxibu 90 mg než u etorikoxibu 60 mg.
Slovenian: V posameznih študijah programa MEDAL so bile absolutne pojavnosti prekinitev zdravljenja v vseh skupinah, ki so prejemale etorikoksib (60 mg ali 90 mg) naslednje: do 2,6 % zaradi hipertenzije, do 1,9 % zaradi edemov in do 1,1 % zaradi kongestivnega srčnega popuščanja.
Czech: Přínos pro horní části GI traktu u etorikoxibu ve srovnání diklofenakem nebyl u pacientů užívajících současně nízké dávky aspirinu statisticky významný (přibližně 33 % pacientů).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno jemali majhen odmerek acetilsalicilne kisline (približno 33 % bolnikov), korist etorikoksiba za zgornja prebavila v primerjavi z diklofenakom ni bila statistično pomembna.
Czech: Rakousko Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6
Slovenian: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
Slovenian: Jedro: brezvodni kalcijev hidrogenfosfat premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Slovenian: Podatki so povzeti v spodnji tabeli.
Czech: Pacienti se středně těžkou jaterní dysfunkcí (Child-Pughovo skóre 7-9) měli při podávání 60 mg etorikoxibu každý druhý den podobné střední AUC jako zdravé hodnocené osoby, kterým bylo podáváno 60 mg etorikoxibu jednou denně.
Slovenian: Bolniki z zmerno motnjo delovanja jeter (ocena po Child-Pughu 7-9), ki so dobivali 60 mg etorikoksiba vsak drugi dan, so imeli povprečno AUC podobno kot zdravi preiskovanci, ki so jemali etorikoksib 60 mg enkrat na dan. Etorikoksiba v odmerku 30 mg enkrat na dan pri tej populaciji niso preučevali.
Czech: - Trpěl(a) jste někdy onemocněním jater nebo ledvin.
Slovenian: • ste kdaj imeli katerokoli bolezen jeter ali ledvic.
Czech: Méně časté: zrudnutí, cerebrovaskulární příhoda*, transientní ischemická ataka.
Slovenian: Občasne: zardevanje, cerebrovaskularni dogodek*, tranzitorna ishemična ataka Zelo redke: hipertenzivna kriza
Czech: U pacientů s ankylozující spondylitidou přineslo podávání 90 mg etorikoxibu jednou denně významné zlepšení spinální bolesti, zánětu, ztuhlosti a funkce.
Slovenian: Pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom je etorikoksib v odmerku 90 mg enkrat na dan pomembno olajšal bolečine v hrbtenici in pomebno zmanjšal vnetje ter izboljšal okornost in gibljivost hrbtenice.
Czech: - Léčivou látkou je etorikoxib.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je etorikoksib.
Czech: Pacienti musí být adekvátně hydratováni a po zahájení souběžné terapie je třeba zvážit monitorování a následné pravidelné kontroly funkce ledvin.
Slovenian: Razmisliti je treba o spremljanju ledvične funkcije po začetku kombiniranega zdravljenja in periodično potem.
Czech: Časté (vyskytující se více než u 1 ze 100 a méně než u 1 z 10 lidí) Slabost a únava, závrať, bolest hlavy, onemocnění podobné chřipce, průjem, plynatost, nevolnost, trávicí potíže (dyspepsie), bolest žaludku nebo žaludeční potíže, pálení žáhy, změny krevních testů vztahující se k játrům, otoky nohou a/nebo chodidel způsobené hromaděním tekutin (edém) a zvýšený krevní tlak, bušení srdce, tvorba podlitin.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 100 oseb in manj kot 1 od 10 oseb) Šibkost in utrujenost, omotica, glavobol, gripi podobna bolezen, driska, vetrovi, siljenje na bruhanje, slaba prebava (dispepsija), bolečina ali neugodje v trebuhu, zgaga, spremembe v krvnih testih za delovanje jeter, otekanje nog in/ali stopal zaradi zadrževanja tekočine v telesu (edemi), povišan krvni tlak, neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije), modrice.
Czech: Dánsko
Slovenian: Danmark
Czech: Al/Al blistry v baleních obsahujících 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 nebo 100 tablet.
Slovenian: 60, 90 in 120 mg: Aluminij/aluminij pretisni omoti v škatlah po 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ali 100 tablet.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 30, 60, 90 nebo 120 mg etorikoxibu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30, 60, 90 ali 120 mg etorikoksiba.
Czech: Dna je porucha charakterizovaná náhlými, opakovanými záchvaty velmi bolestivé artritidy, která může vést k otoku a zánětu.
Slovenian: Protin je bolezen, za katero so značilni nenadni, ponavljajoči se napadi zelo bolečega vnetja sklepov in rdečina sklepov.
Czech: Etorikoxib nelze dialyzovat hemodialýzou; není známo, zda lze etorikoxib dialyzovat peritoneální dialýzou.
Slovenian: Ni znano, če se etorikoksib dializira s peritonealno dializo.
Czech: Je-li to potřebné, sledujte pečlivě lithium v krvi a upravte dávku lithia, užívá-li se v kombinaci s NSAID a je-li léčba NSAID přerušena.
Slovenian: Pri uporabi kombinacije in pri ukinitvi NSAR-a je treba skrbno spremljati koncentracije litija v krvi in po potrebi prilagoditi odmerek litija.
Czech: Jestliže užíváte v současné nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) jako prevenci infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody, nepřestávejte je bez porady s lékařem užívat - neužívejte vysoké dávky aspirinu nebo jiné protizánětlivé léky během užívání přípravku ARCOXIA.
Slovenian: Če trenutno jemljete majhne odmerke acetilsalicilne kisline za preprečevanje srčne ali možganske kapi, s tem ne prekinite, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Czech: • Máte-li středně závažné onemocnění jater, neužívejte více než 60 mg každý druhý den (obden)
Slovenian: • Če imate zmerno bolezen jeter, ne smete jemati odmerka, večjega od 60 mg vsak drugi dan ali
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: [Viz Příloha 1- Doplní se národní údaje.]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {Ime in naslov} {tel.} {fax} {e-mail}
Czech: Etorikoxib 120 mg se může užívat pouze po dobu akutních příznaků.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 120 mg enkrat na dan. Etorikoksib v odmerku 120 mg se sme uporabljati samo v obdobju akutnih simptomov.