FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gegevens die in samenhang met deze twee onderzoeken werden verkregen en gerapporteerd, moesten daarom als onbetrouwbaar worden bestempeld.
Slovenian: Podatki, ki so bili pridobljeni in o katerih so poročali v povezavi s tema dvema študijama, so bili označeni kot neverodostojni.
Dutch: In het algemeen geldt dat de waarde en betrouwbaarheid van een retrospectieve validatie van een methode meer dan vijf jaar na beëindiging van GOS/001 en meer dan twee jaar na GOS/002 zeer twijfelachtig is.
Slovenian: V splošnem sta vrednost in zanesljivost retrospektivne validacije metode več kot pet let po zaključku GOS/001 in več kot dve leti po zaključku GOS/002 zelo sporni.
Dutch: Het CHMP van mening is dat gezien het bovenstaande de gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag zijn overgelegd, niet voldoen aan artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd.
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj navedenega CHMP meni, da informacije, predložene v podporo vlogi, niso v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Dutch: • vergelijkbare AUC voor testosteron na een voldoende aantal dagen behandeling met het middel van de houder van de handelsvergunning en het vergelijkingsmiddel;
Slovenian: • primerljiva vrednost AUC testosterona po zadostnem številu dni zdravljenja z zdravilom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in primerjalnim zdravilom;
Dutch: Het is een LHRH-agonist (analogon van het natuurlijke luteinizing hormone-releasing hormone) die het serumtestosteron onderdrukt tot castratieniveau om de groei van hormoonafhankelijk prostaatcarcinoom te remmen.
Slovenian: Je agonist LHRH (analog naravnega luteinizirajočega hormona za sproščanje hormonov) in zmanjša raven testosterona v serumu na raven kastracije, s čimer zavira rast hormonsko odvisnega raka prostate.
Dutch: Gosereline is onder meer goedgekeurd voor patiënten met prostaatkanker in een gevorderd stadium bij wie endocriene behandeling geïndiceerd is.
Slovenian: Goserelin je med drugim odobren za bolnike z napredovalim rakom prostate, pri katerih je indicirano endokrino zdravljenje.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat en verwante namen (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Dutch: Deze betroffen onder meer ontoereikende validatie van de bioanalytische methoden, weglating van ruwe gegevens door herinjecteren van monsters, inconsequent handmatig opnieuw integreren van chromatogrammen, ontbreken van essentiële acceptatiecriteria voor analysen en ontoereikend kwaliteitsmanagement door de sponsor.
Slovenian: Med te kršitve sodijo nezadostna validacija bioanalitičnih metod, brisanje surovih podatkov s ponovnim injiciranjem vzorcev, nedosledna ročna ponovna integracija kromatogramov, pomanjkanje bistvenih meril sprejemljivosti analiz ter nezadostno upravljanje kakovosti, ki ga opravi sponzor.
Dutch: Aangezien de gemeten testosteronspiegels lager dan of bijna gelijk waren aan de kwantificeringslimiet (0,1 ng/ml) en duidelijk lager dan het castratieniveau van 0,5 ng/ml, is de klinische werkzaamheid gegarandeerd, ook al is de analytische methode niet nauwkeurig genoeg.
Slovenian: Ker so bile izmerjene ravni testosterona pod mejo kvantifikacije ali blizu nje (0,1 ng/ml) in bistveno pod kastracijsko ravnjo 0,5 ng/ml, je klinična učinkovitost zagotovljena, tudi če analitična metoda ni dovolj natančna.
Dutch: Belangrijke aspecten als het probleem van endogene testosteronspiegels in blanco plasmamonsters afkomstig van vrouwen werden alleen besproken in het retrospectieve validatierapport met aanvullende tests in een vooraf behandelde óf vooraf geselecteerde matrix.
Slovenian: Pomembni vidiki, kot so težave z endogenimi ravnmi testosterona v osnovni plazmi žensk, so bili obravnavani le v poročilu o retrospektivni validaciji z dodatnim preskušanjem na predhodno zdravljeni ali predhodno izbrani matrici.
Dutch: Het voornaamste doel van validatie van een methode is de betrouwbaarheid aantonen van een bepaalde methode om de concentratie van een te analyseren stof te meten in een specifieke bioanalytische matrix; een dergelijke validatie moet dan vóór analyse van onderzoeksmonsters/steekproeven van proefpersonen naar behoren worden uitgevoerd.
Slovenian: Glavni cilj validacije metode je dokazati zanesljivost določene metode za določanje koncentracije analita v specifični bioanalitični matrici, kar je treba ustrezno izvajati pred analizo vzorcev študije/snovi.
Dutch: De omvang van de afwijking van de waarden van de werkelijke serumconcentratie kan niet worden geschat.
Slovenian: Obsega odstopanja rezultatov od dejanske koncentracije v serumu ni mogoče oceniti.
Dutch: Het contractlaboratorium voerde de analyse uit van de plasmamonsters voor de klinische onderzoeken GOS/001/C en GOS/002/C.
Slovenian: V pogodbenem laboratoriju je bila izvedena analiza vzorcev plazme iz kliničnih študij GOS/001/C in GOS/002/C.
Dutch: Tijdens de GCP-inspectie werden 19 onregelmatigheden geconstateerd, waarvan er 9 als zeer ernstig, 7 als ernstig en 3 als licht werden geclassificeerd.
Slovenian: Po pregledu dobre klinične prakse so oblikovali 19 ugotovitev, od katerih je bilo 9 kritičnih, 7 pomembnih in 3 manj pomembne.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de schorsing van de vergunning(en) voor het in de handel brengen opgesteld door het EMA
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenj(a) za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Dutch: De inspectie had tot doel te verifiëren of de klinische onderzoeken GOS/001/C en GOS/002/C werden uitgevoerd in overeenstemming met GCP en de van toepassing zijnde voorschriften en of de validiteit en kwaliteit van de overgelegde gegevens toereikend waren.
Slovenian: Namen pregleda je bil preveriti, ali sta bili klinični študiji GOS/001/C in GOS/002/C izvedeni v skladu z dobro klinično prakso in veljavnimi predpisi ter ali sta veljavnost in kakovost predloženih podatkov ustrezni.
Dutch: Gezien het aantal en de ernst van de tekortkomingen kan de omvang van de afwijkingen van de gemeten serumconcentraties van zowel gosereline als testosteron ten opzichte van de werkelijke concentraties niet worden geschat.
Slovenian: Glede na število in resnost pomanjkljivosti ni mogoče oceniti razsežnosti odstopanja izmerjenih koncentracij goserelina in testosterona v serumu od dejanskih koncentracij.
Dutch: Het CHMP verder van oordeel is dat het niet mogelijk is om op basis van de gegevens die ter ondersteuning van deze aanvraag zijn overgelegd, een positieve baten/risicoverhouding voor dit geneesmiddel vast te stellen en dat het in de handel brengen van het geneesmiddel onder deze omstandigheden een risico voor de volksgezondheid vormt.
Slovenian: Odbor tudi meni, da na podlagi podatkov, predloženih v podporo tej vlogi, ni mogoče vzpostaviti pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi za to zdravilo in da v tej okoliščinah trženje zdravila pomeni tveganje za javno zdravje.
Dutch: Tijdens de beoordeling van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen van enkele goserelinebevattende geneesmiddelen werden er inconsistenties gesignaleerd (het was bijvoorbeeld niet duidelijk van welke patiënten de bloedmonsters afkomstig waren).
Slovenian: Med vrednotenjem vloge za pridobitev dovoljenja za promet z nekaterimi zdravili, ki vsebujejo goserelin, so bile odkrite neskladnosti (npr. nejasna merila za razvrščanje bolnikov pri vzorčenju krvi).
Dutch: • testosteronspiegels voor beide middelen lager dan het castratieniveau.
Slovenian: • ravni testosterona pod kastracijo pri obeh zdravilih.
Dutch: Met het oog op al deze feiten verzocht de houder van de handelsvergunning het CHMP te bevestigen dat het bestaande pakket aan klinische gegevens van gosereline aanvaardbaar is en de handelsvergunningen voor de betreffende middelen te handhaven.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh teh dejstev je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pozval CHMP k potrditvi sprejemljivosti obstoječega kliničnega paketa za goserelin in k ohranitvi dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili.
Dutch: Deze inconsistenties leidden tot een inspectie van de naleving van de goede klinische praktijk (GCP) in het contractlaboratorium door de Duitse instantie (BfArM).
Slovenian: Zaradi teh neskladnosti je nemški pristojni organ (BfArM) izvedel pregled dobre klinične prakse v pogodbenem laboratoriju.
Dutch: • het CHMP het erover eens was dat de bioanalytische onderzoeken zoals overgelegd door de houders van de handelsvergunningen niet waren uitgevoerd in overeenstemming met GCP zoals vereist door bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd en dat de aard van de bevindingen dusdanig is dat niet kan worden vertrouwd op de uitvoering en de resultaten van de onderzoeken om de handelsvergunning te handhaven.
Slovenian: • Odbor se je strinjal, da bioanalitične študije, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, niso bile izvedene v skladu z dobro klinično prakso, kot določa Priloga I Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, ugotovitve pa so takšne, da se glede ohranitve dovoljenja za promet z zdravili ni mogoče zanesti na izvedbo študij in na njihove rezultate.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is van mening dat het effect van deze analytische bevindingen op de conclusies van de klinische onderzoeken beperkt is, omdat de klinische werkzaamheid in beide onderzoeken wordt gebaseerd op een vergelijking van de testosteronspiegels die tijdens de behandeling met het middel van de houder van de handelsvergunning en het vergelijkingsmiddel werden bereikt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je vpliv teh analitičnih ugotovitev na zaključke kliničnih študij omejen, saj klinična učinkovitost obeh študij temelji na primerjavi ravni testosterona, doseženih med zdravljenjem z zdravilom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in s primerjalnim zdravilom.
Dutch: • het CHMP de verwijzing in gang gezet krachtens artikel 36 van Richtlijn 2001/83/EG voor Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat en verwante namen zoals vermeld in bijlage I heeft bestudeerd;
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitveni postopek, sprožen v skladu s členom 36 Direktive 2001/83/ES, za zdravilo Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat in povezana imena, kot določa Priloga I.
Dutch: Op grond van het totaal aan overgelegde gegevens was het CHMP van oordeel dat therapeutische equivalentie met Zoladex niet is aangetoond en dus werd de baten/risicoverhouding voor dit generieke geneesmiddel als negatief beoordeeld tot de houder van de handelsvergunning therapeutische equivalentie met het referentiemiddel kan aantonen.
Slovenian: Na podlagi vseh predloženih podatkov je CHMP menil, da terapevtska enakovrednost zdravilu Zoladex ni bila dokazana ter da je razmerje med tveganji in koristmi za to generično zdravilo negativno, vse dokler imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne dokaže terapevtske enakovrednosti referenčnemu zdravilu.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was het met de instanties eens dat er in het contractlaboratorium op de afdeling waar de bioanalytische onderzoeken werden uitgevoerd, sprake was van overtredingen wat betreft GCP en er zijn uitgebreide maatregelen genomen om dit voor toekomstige klinische proeven te voorkomen.
Slovenian: Stališče imetnika dovoljenja za promet z zdravilom Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z organi, da je bila v pogodbenem laboratoriju za izvajanje bioanalitičnega preskušanja kršena dobra klinična praksa, in je sprejel obsežne ukrepe za odpravo tovrstnih kršitev v prihodnjih kliničnih preskušanjih.
Dutch: Vanwege de waargenomen zeer ernstige en ernstige onregelmatigheden in de onderzoeken GOS/001/C en GOS/002/C kon naleving van GCP niet worden bevestigd.
Slovenian: Zaradi opaženih kritičnih in pomembnih ugotovitev v študijah GOS/001/C in GOS/002/C skladnosti z dobro klinično prakso ni bilo mogoče potrditi.
Dutch: Tijdens de bioanalytische onderzoeken van de bloedmonsters van zowel GOS/001 (formulering met vertraagde afgifte voor 1 maand) als GOS/002 (formulering met vertraagde afgifte voor 1 en 3 maanden) kwamen zeer ernstige overtredingen van de fundamentele standaarden van ICH-GCP en van de internationaal geaccepteerde laboratoriumstandaarden aan het licht.
Slovenian: V obeh študijah GOS/001 (enomesečna depo formulacija) in GOS/002 (eno- in trimesečna depo formulacija) so bile med izvajanjem bioanalitičnih analiz vzorcev krvi ugotovljene kritične kršitve temeljnih standardov dobre klinične prakse ICH in mednarodno sprejetih laboratorijskih standardov.
Dutch: Daarom wegen noch de vergelijkende onderzoeksopzet noch de genoemde resultaten van het onderzoek op tegen het niet naleven van de wettelijke vereisten om ter ondersteuning van een aanvraag van een handelsvergunning onderzoeken over te leggen die conform GCP zijn uitgevoerd.
Slovenian: Zato niti primerjalna študija niti navedeni rezultati študije ne morejo odtehtati kršitev pravnih zahtev, da bi bilo na ta način mogoče zagotoviti študije v skladu z dobro klinično prakso v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken werden tijdens de aanvraagprocedure van een handelsvergunning krachtens artikel 10, lid 3, d.w.z. een hybride aanvraag, bij een aantal aanvragen van handelsvergunningen van goserelinebevattende generieke geneesmiddelen overgelegd om de therapeutische equivalentie met het referentiemiddel Zoladex aan te tonen.
Slovenian: Rezultati teh študij so bili predloženi v številnih vlogah za pridobitev dovoljenja za promet z generičnimi zdravili, ki vsebujejo goserelin, da bi se dokazala terapevtska enakovrednost zdravila referenčnemu zdravilu Zoladex v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom iz člena 10(3), tj. hibridne vloge.
Dutch: Ter ondersteuning van een aanvraag overeenkomstig een dergelijke wettelijke basis moet een GCP-valide klinisch en bioanalytisch onderzoek worden uitgevoerd.
Slovenian: Izvedba klinične in bioanalitične študije v skladu z dobro klinično prakso je potrebna v podporo vlogi na takšni pravni podlagi.
Dutch: Analytische tekortkomingen zouden het vergelijkingsmiddel en het middel van de houder van de handelsvergunning op dezelfde wijze hebben beïnvloed: aangezien de klinische werkzaamheid werd gebaseerd op een vergelijking tussen beide middelen, zouden analytische fouten beide middelen in dezelfde mate beïnvloeden.
Slovenian: Ker je klinična učinkovitost temeljila na primerjavi obeh zdravil, bi bilo pričakovati, da analitične napake vplivajo na obe zdravili v enaki meri.
Dutch: Derhalve heeft het CHMP de schorsing aanbevolen van de vergunningen voor het in de handel brengen waarnaar wordt verwezen in bijlage III van dit advies.
Slovenian: Odbor zato ob upoštevanju pogojev iz Dodatka III k Mnenju priporoča začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van het geneesmiddel, toedieningweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Dutch: Verenigd Koninkrijk Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Slovenian: Velika Britanija Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Dutch: Implantaat, Voorgevulde spuit
Slovenian: Implantat, Napolnjena injekcijska brizga
Dutch: Duitsland cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Slovenian: Nemčija cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Dutch: Procedurenummer (EU-nummer)
Slovenian: Številka dovoljenja za promet (EU)
Dutch: Naderhand werden nog 5 extra sterfgevallen gemeld.
Slovenian: Pozneje so poročali o dodatnih 5 primerih smrti.
Dutch: De meeste van deze patiënten, maar niet allemaal, hadden reeds aanwezige cardiovasculaire risicofactoren.
Slovenian: Večina teh bolnikov (ne pa vsi) je imela že prej obstoječe kardiovaskularne dejavnike tveganja.
Dutch: 1047 Budapest Hongarije
Slovenian: 1047 Budapest Madžarska
Dutch: De oorzaak van overlijden was gerelateerd aan PAH.
Slovenian: Vzroki smrti so bili povezani s PAH.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening.
Slovenian: Zato je v primeru sočasne uporabe potrebna previdnost.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 november 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 14. november 2016
Dutch: Het is niet mogelijk om vast te stellen of deze voorvallen direct verband houden met deze of andere factoren.
Slovenian: Ali so ti dogodki neposredno povezani s temi ali pa z drugimi dejavniki, ni mogoče ugotoviti.
Dutch: Sildenafil wordt snel geabsorbeerd.
Slovenian: Sildenafil se hitro absorbira.
Dutch: Het hieruit volgende effect op de werkzaamheid is niet bekend.
Slovenian: Posledični vpliv na učinkovitost ni znan.
Dutch: De Cmin was tweemaal zo hoog als bij gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Cmin je bila dvakrat tolikšna kot pri zdravih prostovoljcih.
Dutch: Patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo druga zdravila
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten voor het verwijderen.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Dutch: n=29 voor placebogroep
Slovenian: n = 29 za skupino, ki je prejemala placebo
Dutch: Bij overdosering moeten de noodzakelijke standaard ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uporabiti standardne podporne ukrepe.
Dutch: 90 tabletten 300 tabletten 15x1 tablet 90x1 tablet 300x1 tablet
Slovenian: 90 tablet 300 tablet 15x1 tablet 90x1 tablet 300x1 tablet
Dutch: Tijdens de uitvoering van het onderzoek werden in totaal 42 sterfgevallen gemeld, hetzij tijdens behandeling of deel uitmakend van de overlevings-follow-up-groep.
Slovenian: Med študijo so poročali o skupno 42 smrtih, bodisi med zdravljenjem ali pa v okviru spremljanja preživetja.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere PDE5-remmers
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zaviralci PDE5
Dutch: Granpidam gaat in zeer kleine hoeveelheden over in uw moedermelk en er wordt niet verwacht dat dit schadelijk is voor uw baby.
Slovenian: Zdravilo Granpidam prehaja v vaše mleko v zelo majhnih količinah in ni pričakovati, da bi škodovalo vašemu otroku.
Dutch: De gemiddelde pulmonale systolische bloeddruk daalde met 9%.
Slovenian: Povprečni pljučni sistolični krvni tlak se je znižal za 9 %.
Dutch: De verbetering van de 6MLA werd duidelijk na 4 weken behandeling en het effect hield aan in de weken 8 en 12.
Slovenian: Izboljšanje 6MWD je bilo opazno po 4 tednih zdravljenja in ta učinek se je ohranil 8. in 12. teden.
Dutch: Hogere doses mogen niet worden gebruikt bij kinderen.
Slovenian: Večjih odmerkov se pri otrocih ne sme uporabljati.
Dutch: De duur van de behandeling bedroeg 12 weken.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 12 tednov.
Dutch: - U gebruikt riociguat.
Slovenian: - če jemljete riociguat.
Dutch: Tijdens het kortetermijn- en langetermijnonderzoek varieerde de totale duur van de behandeling vanaf het begin van het dubbelblinde onderzoek voor de afzonderlijke proefpersonen van 3 tot 3129 dagen.
Slovenian: Pri kratko- in dolgoročnih študijah je celotno trajanje zdravljenja od začetka dvojno slepe faze za posamezne preiskovance znašalo od 3 do 3.129 dni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sildenafil bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila sildenafil pri otrocih, mlajših od 1 leta, nista bili dokazani.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze medicijnen gebruikt.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete katero od teh zdravil.
Dutch: Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Wanneer een erectie langer dan 4 uur aanhoudt, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen.
Slovenian: Če pride do erekcije, ki traja dlje kot 4 ure, naj bolnik takoj poišče zdravniško pomoč.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactie-onderzoeken werden slechts bij volwassenen uitgevoerd.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Dutch: Galactose intolerantie
Slovenian: Intoleranca za galaktozo
Dutch: De klinische werkzaamheid, gemeten als de 6-minuten loopafstand, zou minder kunnen zijn bij oudere patiënten.
Slovenian: Klinična učinkovitost, merjena s prehojeno razdaljo v 6 minutah, je pri starejših bolnikih lahko manjša.
Dutch: De tabletten dienen om de ongeveer 6 tot 8 uur te worden ingenomen, al dan niet in combinatie met voedsel.
Slovenian: Tablete naj se vzame približno 6 do 8 ur narazen, z ali brez hrane.
Dutch: Gebruik van sildenafil met bosentan
Slovenian: Uporaba sildenafila z bosentanom
Dutch: North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk of
Slovenian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Dutch: De eiwitbinding is onafhankelijk van de totale geneesmiddelconcentratie.
Slovenian: Vezava na beljakovine ni odvisna od celotne koncentracije zdravila.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih pogojev.
Dutch: De behandeling dient alleen geïnitieerd en gecontroleerd te worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntgroepen
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih skupinah bolnikov
Dutch: Het gebruik van sildenafil bij andere vormen van PAH wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Uporaba sildenafila pri drugih oblikah PAH ni priporočljiva.
Dutch: - Behandelingen van pulmonale hypertensie (bijv. bosentan, iloprost).
Slovenian: - zdravila za zdravljenje pljučne hipertenzije (npr. bosentan, iloprost).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden gerapporteerd tijdens het kortetermijn- en langetermijnonderzoek waren in het algemeen dezelfde bijwerkingen die werden waargenomen tijdens het kortetermijnonderzoek.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali med kratko- in dolgoročno študijo, so bili na splošno podobni neželenim učinkom, opaženim v kratkoročni študiji.
Dutch: Dit kan vóórkomen als u ziek bent en koorts heeft, overgeeft of diarree heeft.
Slovenian: To se lahko zgodi, če vam je slabo in imate vročino, bruhate ali imate drisko.
Dutch: Uw arts zal u mogelijk aanraden de dosering over een paar dagen te verminderen alvorens volledig te stoppen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred popolno opustitvijo zdravila odmerek nekaj dni postopoma zmanjšujete.
Dutch: De analyse van het farmacokinetische profiel van sildenafil bij patiënten die in pediatrische klinische onderzoeken werden opgenomen, toonde aan dat het lichaamsgewicht een goede voorspeller van de blootstelling aan het geneesmiddel bij kinderen was.
Slovenian: V analizi farmakokinetičnega profila sildenafila pri bolnikih, ki so bili vključeni v pediatrična klinična preskušanja, se je pokazalo, da je telesna masa dober napovedni dejavnik izpostavljenosti zdravilu pri otrocih.
Dutch: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spanje
Slovenian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Španija
Dutch: In vitro onderzoek
Slovenian: Študije in vitro
Dutch: Piek-VO2 werd 1 jaar na de start van het placebogecontroleerde onderzoek bepaald.
Slovenian: Največjo vrednost VO2 so ocenili 1 leto po začetku s placebom nadzorovane študije.
Dutch: Kinderen < 7 jaar (sildenafil gecombineerde dosis = 47; placebo = 16) waren slechts te evalueren voor de secundaire eindpunten.
Slovenian: Otroke v starosti < 7 let (vsi odmerki sildenafila = 47; placebo = 16) je bilo mogoče ovrednotiti le glede sekundarnih opazovanih dogodkov.
Dutch: Cardiovasculaire risicofactoren
Slovenian: Srčnožilni dejavniki tveganja