FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Across the dacomitinib program, hepatic failure led to a fatal outcome in 1 patient.
Latvian: Visā dakomitiniba programmā 1 pacientam aknu mazspēja izraisīja letālu iznākumu.
English: You should not take these medicines during your treatment with Vizimpro.
Latvian: Vizimpro lietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.
English: In vitro studies indicated that CYP2D6 was the major CYP isozyme involved in the formation of O-desmethyl dacomitinib, while CYP3A4 contributed to the formation of other minor oxidative metabolites.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka CYP2D6 bija galvenais CYP izoenzīms, kas iesaistījās O-desmetildakomitiniba veidošanās procesā, bet CYP3A4 veidoja citus mazākus oksidatīvos metabolītus.
English: • Alteration in taste
Latvian: • izmainīta garšas sajūta;
English: C] radiolabeled dacomitinib, a median of 82% of the total administered radioactivity was recovered in 552 hours; faeces (79% of dose) was the major route of excretion, with 3% of the dose recovered in urine, of which < 1% of the administered dose was unchanged dacomitinib.
Latvian: C] radioaktīvi iezīmēta dakomitiniba devu, mediāni 82% no kopējās uzņemtās radioaktivitātes tika izvadīti pēc 552 stundām; fēces (79% devas) bija galvenais izvadīšanas veids, bet 3% no devas tik izvadīti ar urīnu, no kura < 1% uzņemtās devas bija neizmainīts dakomitinibs.
English: Dacomitinib has the potential to be a very persistent, bioaccumulative and toxic substance (see section 5.3).
Latvian: Dakomitinibs var būt ļoti noturīga, bioakumulatīva un toksiska viela (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Patients should maintain adequate oral hydration and patients who become dehydrated may require administration of intravenous fluids and electrolytes (see section 4.2).
Latvian: Pacientiem jāturpina pietiekama šķidruma daudzuma lietošana perorāli un pacientiem, kuriem novēro dehidratāciju, var būt nepieciešama intravenoza šķidruma un elektrolītu ievadīšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: • The recommended dose is 45 mg taken by mouth each day.
Latvian: • Ieteicamā deva ir 45 mg iekšķīgi katru dienu.
English: • Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea may lead to fluid loss (common), low blood potassium (very common), and worsening kidney function and can be fatal.
Latvian: • caureja (ļoti bieži, var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): caureja var izraisīt šķidruma zudumu (bieži), zemu kālija līmeni asinīs (ļoti bieži) un nieru darbības pasliktināšanos un var būt letāla.
English: • Procainamide, used to treat heart arrhythmias
Latvian: • prokaīnamīds, ko lieto sirds aritmijas ārstēšanai;
English: These results suggest that dacomitinib may increase exposure of other medicinal products (or decrease exposure to active metabolites) primarily metabolised by CYP2D6.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka dakomitinibs var palielināt citu zāļu iedarbību (vai samazināt aktīvu metabolītu iedarbību), kuras primāri metabolizē CYP2D6.
English: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Latvian: Indigokarmīna alumīnija laka (E132)
English: Among NSCLC patients treated with dacomitinib 45 mg daily, there have been isolated reports of hepatotoxicity in 4 (1.6%) patients.
Latvian: No NSCLC pacientiem, kuri tika ārstēti ar dakomitinibu 45 mg vienu reizi dienā, 4 (1,6%) pacientiem ziņots par atsevišķiem hepatotoksicitātes gadījumiem.
English: Efficacy results from ARCHER 1050 in patients with previously untreated NSCLC with EGFR-activating mutations - ITT population Dacomitinib N=227
Latvian: ARCHER 1050 pētījuma efektivitātes rezultāti pacientiem ar iepriekš neārstētu NSCLC ar EGFR aktivējošām mutācijām - ITT populācija Dakomitinibs N=227
English: Dacomitinib is a pan-human epidermal growth factor receptor (HER) (EGFR/HER1, HER2, and HER4) inhibitor, with activity against mutated EGFR with deletions in exon 19 or the L858R substitution in exon 21.
Latvian: Dakomitinibs ir cilvēka epidermas augšanas faktora receptoru (HER) (EGFR/HER1, HER2 un HER4) inhibitors ar aktivitāti pret mutētu EGFR ar delēcijām 19. eksonā vai L858R aizstāšanu 21. eksonā.
English: In Asian patients, median PFS was 16.5 months for dacomitinib arm and 9.3 months for gefitinib arm.
Latvian: Aziātu pacientu PFS mediāna bija 16,5 mēneši dakomitiniba grupā un 9,3 mēneši gefitiniba grupā.
English: Developmental toxicity
Latvian: Attīstības toksicitāte
English: It is available in blister packs of 30 film-coated tablets (tablets).
Latvian: Tās ir pieejamas blisteru iepakojumos pa 30 apvalkotām tabletēm (tabletēm) katrā.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Latvian: Palmāri plantārās eritrodizestēzijas sindroms
English: Adverse reactions are listed according to system organ class (SOC).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK).
English: Dacomitinib is not directly reactive toward DNA as evidenced by the negative response in the bacterial reverse mutation assay and did not induce chromosome damage in a bone marrow micronucleus assay at concentrations up to approximately 60-70 times the unbound AUC or Cmax at the recommended human dose.
Latvian: Dakomitinibs nav tieši reaģētspējīgs pret DNS, par ko liecināja negatīvā reakcija baktēriju reversās mutācijas testā, un tas neveicināja hromosomu bojājumus kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā koncentrācijās, kas ir aptuveni līdz 60-70 reizes lielākas par nesaistīto AUC vai Cmax cilvēkiem ieteicamajās devās.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving Vizimpro.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības Vizimpro lietošanas laikā.
English: Some lung problems may get worse during treatment with Vizimpro, as Vizimpro may cause inflammation of the lungs during treatment.
Latvian: Vizimpro lietošanas laikā dažas plaušu slimības var pasliktināties, jo Vizimpro var izraisīt plaušu iekaisumu.
English: Proactive management of diarrhoea should start at the first sign of diarrhoea especially within the first 2 weeks of starting dacomitinib, including adequate hydration combined with anti-diarrhoeal medicinal products and continued until loose bowel movements cease for 12 hours.
Latvian: Proaktīva caurejas ārstēšana jāuzsāk līdz ar pirmajām caurejas pazīmēm, it īpaši pirmajās 2 nedēļās pēc dakomitiniba lietošanas uzsākšanas, tajā skaitā jālieto pietiekams šķidruma daudzums un pretcaurejas līdzekļi, un caurejas ārstēšana jāturpina, līdz šķidra vēdera izeja nav novērota 12 stundas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER STRIPS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
English: Treat with anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide), and adequate oral fluid intake or intravenous fluids or electrolytes as appropriate.
Latvian: Jāārstē ar pretcaurejas līdzekļiem (piemēram, loperamīdu), kā arī ar atbilstoša šķidruma daudzuma uzņemšanu perorāli vai ar intravenozu šķidrumu vai elektrolītu ievadīšanu pēc nepieciešamības.
English: • Inflammation of the lungs (common, may affect up to 1 in 10 people) Difficulty in breathing, shortness of breath, possibly with a cough or fever.
Latvian: • plaušu iekaisums (bieži, var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, iespējams, ar klepu vai drudzi.
English: Rash, erythematous and exfoliative skin condition adverse reactions were reported in 79.2% and 5.5%, respectively, of patients receiving Vizimpro.
Latvian: Par izsitumiem, eritematoziem un eksfoliatīviem ādas stāvokļiem kā par nevēlamām blakusparādībām ziņoja attiecīgi 79,2% un 5,5% pacientu, kuri saņēma Vizimpro.
English: • if you have any symptoms of a liver problem which may include: yellowing of your skin or the white part of your eyes (jaundice), dark or brown (tea coloured) urine, light-coloured bowel movements (stools).
Latvian: • Jums parādās jebkādi ar aknu darbības traucējumiem saistīti simptomi, piemēram, dzeltena āda vai acu baltumi (dzelte), tumšs vai brūns (tējas krāsas) urīns, gaišas krāsas vēdera izeja (fēces).
English: Significant exposure-safety relationship was defined for Grade ≥ 3 rash/dermatitis acneiform, other skin toxicities, diarrhoea and Grade ≥ 1 stomatitis.
Latvian: Nozīmīga iedarbības un drošuma saistība tika noteikta ≥ 3. pakāpes izsitumiem/dermatitis acneiform, citiem toksiskiem ādas stāvokļiem, caurejai un ≥ 1. pakāpes stomatītam.
English: If you forget to take Vizimpro
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Vizimpro
English: Carcinogenicity studies have not been performed with dacomitinib.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar dakomitinibu nav veikti.
English: • Withhold dacomitinib during ILD/Pneumonitis diagnostic evaluation.
Latvian: • Dakomitiniba lietošana uz laiku jāpārtrauc IPS/pneimonīta diagnostiskās novērtēšanas laikā.
English: C] dacomitinib, the most abundant circulating metabolite was O-desmethyl dacomitinib.
Latvian: C] dakomitiniba devas lietošanas visbiežāk sastopamais cirkulējošais metabolīts bija O-desmetildakomitinibs.
English: Data based on pool of 255 patients who received Vizimpro 45 mg once daily as starting dose for first-line treatment of NSCLC with EGFR-activating mutations across clinical studies.
Latvian: Apkopotie dati, kas iegūti 255 pacientiem, kuri klīnisko pētījumu ietvaros saņēma Vizimpro 45 mg vienu reizi dienā kā sākuma devu NSCLC ar EGFR aktivējošām mutācijām pirmās izvēles ārstēšanai.
English: Treatment in this population is not recommended (see section 5.2).
Latvian: Šajā pacientu populācijā ārstēšana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: • Long-acting medicines for reducing stomach acid, such as proton pump inhibitors (for ulcers, indigestion and heartburn).
Latvian: • ilgstošas iedarbības zāles kuņģa skābes mazināšanai, piemēram, protona sūkņu inhibitori (pret čūlām, gremošanas traucējumiem un dedzināšanu).
English: No data are available in patients requiring haemodialysis.
Latvian: Datu par pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze, nav.
English: Data from a study in 24 healthy subjects indicated that co-administration of a single 45 mg dacomitinib dose with the PPI rabeprazole 40 mg once daily for 7 days decreased dacomitinib Cmax, AUC0-96h (area under the concentration-time curve from time 0 to 96 hours), and AUCinf (AUC from time 0 to infinity) (n=14) by approximately 51%, 39%, and 29%, respectively, when compared to a single 45 mg dose of dacomitinib administered alone.
Latvian: Pētījumā iegūtie dati 24 veselām pētāmām personām liecināja, ka vienlaicīga vienreizējas 45 mg dakomitiniba devas lietošana kopā ar 40 mg PSI rabeprazola devu vienu reizi dienā 7 dienas ilgi samazināja dakomitiniba Cmax un AUC0-96 h (laukums zem koncentrācijas-laika līknes laikā no 0 līdz 96 stundām) un AUCinf (AUC laikā no 0 līdz bezgalībai) (n=14) attiecīgi par aptuveni 51%, 39% un 29%, salīdzinot ar vienreizēju 45 mg dakomitiniba devu, lietojot to vienu pašu.
English: Objective Response Rate (per IRC) Objective Response Rate % (95% CI)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (95% TI)
English: Each pack contains 30 film-coated tablets.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 30 apvalkotās tabletes.
English: Following dacomitinib 45 mg daily dosing, steady-state was reached within 14 days.
Latvian: Pēc dakomitiniba 45 mg lietošanas katru dienu, līdzsvara koncentrācija tika sasniegta 14 dienu laikā.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vizimpro:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Vizimpro lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
English: The inhibition of CYP2D6 translated into approximately a 90% reduction in metabolite exposure and an approximate 37% increase in dacomitinib exposure.
Latvian: CYP2D6 inhibīcijas rezultātā metabolītu iedarbība samazinājās par aptuveni 90% un dakomitiniba iedarbība paaugstinājās par aptuveni 37%.
English: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Latvian: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
English: There are no data on the use of dacomitinib in pregnant women.
Latvian: Dati par dakomitiniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
English: Interstitial lung disease (ILD)/Pneumonitis
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS)/pneimonīts
English: Based on pooled data in patients, there was no apparent effect of histamine-2 (H2) receptor antagonists on steady-state trough concentration of dacomitinib (geometric mean ratio of 86% (90% CI: 73; 101).
Latvian: Pamatojoties uz apkopotiem pacientu datiem, histamīna-2 (H2) receptoru antagonisti acīmredzami neietekmēja dakomitiniba līdzsvara stāvokļa zemāko koncentrāciju (vidējais ģeometriskais rādītājs 86% (90% TI: 73; 101).
English: There is no known antidote for dacomitinib.
Latvian: Dakomitiniba antidots nav zināms.
English: OS results from the final analysis (data cut-off date of 17-Feb-2017) when 48.7% of events had occurred showed a HR of 0.760 (95% CI: 0.582, 0.993) and a gain of 7.3 months in median OS (median OS: 34.1 months [95% CI: 29.5, 37.7] and 26.8 months [95% CI: 23.7, 32.1] in the dacomitinib and gefitinib arm, respectively).
Latvian: Galīgās analīzes OS rezultāti (datu apkopošanas datums 2017. gada 17. februāris), kad 48,7% gadījumu bija notikuši, uzrādīja HR 0,760 (95% TI: 0,582; 0,993) un OS mediānas palielināšanos par 7,3 mēnešiem (OS mediāna: 34,1 mēnesis [95% TI: 29,5; 37,7] un 26,8 mēneši [95% TI: 23,7; 32,1] attiecīgi dakomitiniba un gefitiniba grupā).
English: Titanium dioxide (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols (E1521)
English: Vizimpro is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer'.
Latvian: Vizimpro lieto, lai ārstētu pieaugušajiem plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi.
English: If you feel tired or your eyes are irritated, you should use caution when driving or using machines.
Latvian: Ja jūtat neparastu nogurumu vai acu kairinājumu, ir jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
English: If ILD/pneumonitis is confirmed, dacomitinib should be permanently discontinued and appropriate treatment instituted as necessary (see section 4.2).
Latvian: Ja ir apstiprināts IPS/pneimonīts, dakomitiniba lietošana jāpārtrauc pilnībā, un pēc nepieciešamības jāuzsāk atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Grade 3 exfoliative skin conditions were reported in 0.8% of patients (see section 4.4).
Latvian: Par 3. pakāpes eksfoliatīviem ādas stāvokļiem ziņoja 0,8% pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Conjunctivitis includes the following PTs: Blepharitis, Conjunctivitis, Dry eye, Noninfective conjunctivitis.
Latvian: Konjunktivīts ietver šādus IT: blefarīts, konjunktivīts, sausa acs, neinfekciozs konjunktivīts.
English: Encourage adequate oral fluid intake during diarrhoea.
Latvian: Jāveicina atbilstoša šķidruma daudzuma perorāla uzņemšana caurejas laikā.
English: The maternally toxic dose was foetotoxic in rats, resulting in reduced foetal body weights and higher incidence of unossified metatarsals.
Latvian: Mātītei toksiskā deva žurkām bija fetotoksiska, kā rezultātā samazinājās augļa ķermeņa masa un palielinājās neosificētu metatarsālo kaulu sastopamība.
English: Thus no dosing recommendations can be made for either patient population (see section 5.2).
Latvian: Tādēļ ieteikumus par devām šīm pacientu populācijām nevar sniegt (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Following oral administration of a single 45-mg dose of [
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas 45 mg [
English: Other information on drug-drug interactions
Latvian: Cita informācija par mijiedarbību ar citām zālēm
English: j Transaminases increased includes the following PTs: Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Transaminases increased.
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis ietver šādus IT: paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts transamināžu līmenis.
English: In vitro, dacomitinib has a low potential to inhibit uridine-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7, and UGT2B15.
Latvian: In vitro dakomitinibam ir zems potenciāls inhibēt uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzi (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 un UGT2B15.
English: Concomitant use of medicinal products predominantly metabolised by CYP2D6 should be avoided unless such products are considered necessary (see section 4.5).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas tādu zāļu lietošanas, kuras galvenokārt metabolizē CYP2D6, ja vien šo zāļu lietošana netiek uzskatīta par nepieciešamu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Decreased appetite Hypokalaemiaa
Latvian: Samazināta ēstgriba Hipokaliēmija
English: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Latvian: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A.
English: Limited data are available in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min).
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 30 ml/min).
English: • If Grade 2 rash, erythematous or exfoliative skin conditions persist for 72 hours despite treatment, withhold dacomitinib.
Latvian: • Ja 2. pakāpes izsitumi, eritematozi vai eksfoliatīvi ādas stāvokļi saglabājas 72 stundas, kaut arī tiek veikta ārstēšana, dakomitiniba lietošana uz laiku ir jāpārtrauc.
English: Dacomitinib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) assay, and not clastogenic or aneugenic in the in vivo bone marrow micronucleus assay in male and female rats.
Latvian: Dakomitinibs nebija mutagēns baktēriju reversās mutācijas (Ames) testā, un nebija klastogēns vai aneugēns in vivo kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā žurku mātītēm un tēviņiem.
English: ILD/pneumonitis, which could be fatal, has been reported in patients receiving Vizimpro (see section 4.8).
Latvian: IPS/pneimonīts, kas var būt letāls, ir novērots pacientiem, kuri lieto Vizimpro (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Vizimpro, as monotherapy, is indicated for the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with epidermal growth factor receptor (EGFR)-activating mutations.
Latvian: Vizimpro paredzēts lietošanai monoterapijā kā pirmās izvēles līdzeklis pieaugušiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (metastatic non-small cell lung cancerNSCLC) ar epidermas augšanas faktora receptoru (epidermal growth factor receptor - EGFR) aktivējošām mutācijām.
English: If you stop taking Vizimpro
Latvian: Ja pārtraucat lietot Vizimpro
English: • Abnormal liver enzyme blood tests
Latvian: • patoloģiskas aknu enzīmu asins analīzes;
English: All Grades
Latvian: Visas pakāpes
English: • Flushed or painful palms or soles
Latvian: • piesarkušas vai sāpīgas plaukstas vai pēdas;
English: Adverse reactions reported in dacomitinib clinical studies (N=255) System organ class
Latvian: Dakomitiniba klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības (N = 255)
English: There was no effect on reproductive organs in male rats given ≤ 2 mg/kg/day for 6 months (approximately 1.1 times the unbound AUC at the recommended human dose), or in dogs given ≤ 1 mg/kg/day for 9 months (approximately 0.3 times the unbound AUC at the recommended human dose).
Latvian: Žurku tēviņiem, lietojot ≤ 2 mg/kg/dienā 6 mēnešus (aptuveni 1,1-kārtīgunesaistīto zāļu AUC, kāds ir cilvēkiem ieteicamajā devā), vai suņiem, lietojot ≤ 1 mg/kg/dienā 9 mēnešus (aptuveni 0,3-kārtīgu nesaistīto zāļu AUC, kāds ir cilvēkiem ieteicamajā devā).
English: Patients experiencing fatigue or ocular adverse reactions while taking dacomitinib should exercise caution when driving or operating machinery.
Latvian: Pacientiem, kuriem dakomitiniba lietošanas laikā rodas nogurums vai ar acīm saistītas nevēlamas blakusparādības, ir jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
English: The aqueous solubility of dacomitinib is pH dependent, with low (acidic) pH resulting in higher solubility.
Latvian: Dakomitiniba šķīdība ūdenī ir atkarīga no pH līmeņa, un zems (skābs) pH līmenis rada lielāku šķīdību.
English: Immediate treatment of diarrhoea is important.
Latvian: Svarīgi ir nekavējoties uzsākt caurejas ārstēšanu;
English: No clinical studies have been conducted in patients with impaired renal function.
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
English: Weight decreased a Only adverse reactions with ≥ 10% incidence in the dacomitinib arm are included.
Latvian: Iekļautas tikai nevēlamās blakusparādības ar ≥ 10% sastopamību dakomitiniba grupā.
English: • Permanently discontinue dacomitinib if ILD/Pneumonitis is confirmed.
Latvian: • Dakomitiniba lietošana jāpārtrauc pilnīgi, ja tiek apstiprināts IPS/pneimonīts
English: a Hypokalaemia includes the following preferred terms (PTs): Blood potassium decreased, Hypokalaemia.
Latvian: Hipokaliēmija ietver šādus ieteicamos terminus (IT): pazemināts kālija līmenis asinīs, hipokaliēmija.
English: In non-Asian patients, median PFS was 9.3 months for dacomitinib arm and 9.2 months for gefitinib arm.
Latvian: Neaziātu pacientiem PFS mediāna bija 9,3 mēneši dakomitiniba grupā un 9,2 mēneši gefitiniba grupā
English: Fertility studies have not been performed with dacomitinib.
Latvian: Fertilitātes pētījumi saistībā ar dakomitiniba lietošanu nav veikti.
English: EGFR mutation status should be established prior to initiation of dacomitinib therapy (see section 4.4).
Latvian: Pirms terapijas ar dakomitinibu uzsākšanas ir jānosaka EGFR mutāciju statuss (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Transaminases increased (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, transaminases increased) were reported in 22.0% of patients receiving Vizimpro and were Grades 1 to 3, with the majority Grade 1 (18.4%) (see section 4.4).
Latvian: Par paaugstinātu transamināžu līmeni (paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts transamināžu līmenis) ziņoja 20,0% pacientu, kuri saņēma Vizimpro, un tas bija 1.-3. pakāpes, bet 1. pakāpes bija visbiežāk (18,4%) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: • Abnormal amount of body hair growth
Latvian: • pārmērīga ķermeņa apmatojuma augšana.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, mild (60 mL/min ≤ CrCl < 90 mL/min; N=590) and moderate (30 mL/min ≤ CrCl < 60 mL/min; N=218) renal impairment, did not alter dacomitinib pharmacokinetics, relative to subjects with normal (CrCl ≥ 90 mL/min; N=567) renal function.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, viegli (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min, N = 590) un vidēji smagi (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min, N = 218) nieru darbības traucējumi neietekmēja dakomitiniba farmakokinētiku, salīdzinot ar cilvēkiem ar normālu (CrCl ≥ 90 ml/min, N = 567) nieru darbību.
English: You should have an anti-diarrhoeal medicine available before you start taking Vizimpro.
Latvian: Pirms Vizimpro lietošanas uzsākšanas Jums jābūt pieejamiem pretcaurejas līdzekļiem;
English: Adverse reactions leading to dose reductions were reported in 52.2% of patients treated with dacomitinib.
Latvian: Par nevēlamām blakusparādībām, kuru dēļ tika samazināta deva, ziņoja 52,2% ar dakomitinibu ārstēto pacientu.
English: Maternal body weight gain and food intake were lower in pregnant rats and rabbits.
Latvian: Mātītes ķermeņa masas palielināšanās un barības uzņemšana grūsnām žurkām un trušiem bija mazāka.
English: Dose modification and management guidelines for specific adverse reactions are provided in Table 2 (see sections 4.4 and
Latvian: Devas pielāgošanas un ārstēšanas vadlīnijas noteiktu nevēlamo blakusparādību gadījumā ir norādītas 2. tabulā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
English: Initiate or continue treatment and/or provide additional treatment (e.g., broad spectrum oral or intravenous antibiotics and topical steroids).
Latvian: Jāuzsāk vai jāturpina ārstēšana un/vai jānodrošina papildu ārstēšana (piemēram, plaša spektra perorāli lietojamas vai intravenozas antibiotikas un lokāli lietojamie steroīdi).