FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Siponimod genomgår omfattande metabolisering, främst av cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) och i mindre utsträckning av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4 ) (18,5 %).
Croatian: Siponimod se ekstenzivno metabolizira, uglavnom putem citokroma P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) te u manjoj mjeri putem citokroma P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Swedish: Bradyarytmin är mer uttalad när siponimod ges till patienter som behandlas med betablockerare.
Croatian: Bradiaritmijski učinci izraženiji su kad se siponimod dodaje terapiji beta blokatorom.
Swedish: Samtidig behandling med antineoplastiska, immunmodulerande eller immunhämmande läkemedel Samtidig administrering av antineoplastiska, immunmodulerande eller immunhämmande läkemedel (inkl. kortikosteroider) ska ske med försiktighet på grund av risken för additiva effekter på immunsystemet vid sådan behandling (se avsnitt 4.5).
Croatian: Ako se uz siponimod istodobno primjenjuje antineoplastična, imunomodulacijska ili imunosupresivna terapija (uključujući kortikosteroide) potreban je oprez zbog rizika od aditivnih učinaka na imunološki sustav tijekom takve terapije (vidjeti dio 4.5).
Swedish: I fas III-studier på patienter med SPMS sågs höjda leverfunktionsvärden oftare hos patienter som fick siponimod (11,3 %) än hos patienter som fick placebo (3,1 %), oftast i form av förhöjda levertransaminaser (ALAT/ASAT), och GGT.
Croatian: U ispitivanju faze III u bolesnika s SPMS-om, povišenja rezultata testa jetrene funkcije bila su češće opažena u bolesnika na siponimodu (11,3%) nego u onih na placebu (3,1%), uglavnom zbog povišenja jetrenih transaminaza (ALT/AST) i GGT-a.
Swedish: • Övervakningskrav vid behandlingsstart: Innan behandlingen påbörjas: o Utför mätning av vitala tecken och EKG vid behandlingsstart före den första dosen av siponimod hos patienter med sinusbradykardi (hjärtfrekvens [HR] <55 slag per minut), tidigare första eller andra gradens [Mobitz typ I] AV-block, eller en sjukdomshistoria med hjärtinfarkt eller hjärtsvikt (patienter med NYHA-klass I och II).
Croatian: • Zahtjevi za praćenje na početku liječenja: Prije početka liječenja: o Provjeriti vitalne znakove i napraviti početni EKG prije prve doze siponimoda u bolesnika sa sinusnom bradikardijom (srčana frekvencija <55 otkucaja u minuti), AV blokom prvog ili drugog stupnja [Mobitz tip I] u anamnezi, ili infarktom miokarda ili zatajenjem srca (bolesnici s NYHA klasom I i II) u anamnezi.
Swedish: Siponimodbehandling ska inte inledas hos patienter med makulaödem förrän det upphört.
Croatian: Liječenje siponimodom ne smije započeti u bolesnika s makularnim edemom dok se ne povuče.
Swedish: PBPK-modellering visar på en differentiell CYP2C9-genotypsberoende hämning och induktion av CYP3A4-vägarna.
Croatian: PBPK modeliranje ukazuje na diferencijalnu inhibiciju i indukciju CYP3A4 puteva ovisnu o genotipu CYP2C9.
Swedish: Med minskad metabol CYP2C9-aktivitet hos respektive genotyp förväntas en större effekt på exponeringen av siponimod av läkemedel som påverkar CYP3A4 (se avsnitt 4.5).
Croatian: Uz smanjenu metaboličku aktivnost CYP2C9 u navedenim genotipovima, predviđa se veći učinak CYP3A4 inhibitora i induktora na izloženost siponimodu (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Fram till 6 timmar efter första dosen: o Observera patienter med sinusbradykardi (hjärtfrekvens <55 slag per minut) eller tidigare första eller andra gradens [Mobitz typ I] AV-block eller en sjukdomshistoria med hjärtinfarkt eller hjärtsvikt (patienter med NYHA-klass I och II) under en period av 6 timmar efter den första dosen av siponimod, för tecken och symtom på bradykardi och ta ett EKG före dosering och i slutet av 6timmarsövervakningsperioden.
Croatian: Do 6 sati nakon prve doze: o Bolesnike sa sinusnom bradikardijom (srčana frekvencija <55 otkucaja u minuti) ili AV blokom prvog ili drugog stupnja [Mobitz tip I] u anamnezi ili infarktom miokarda ili zatajenjem srca (bolesnici s NYHA klasom I i II) u anamnezi promatrati tijekom razdoblja od 6 sati nakon prve doze siponimoda zbog mogućih znakova i simptoma bradikardije te napraviti EKG na kraju 6-satnog razdoblja praćenja.
Swedish: • Förse patienter med guiden för patient/vårdgivare och det graviditetsspecifika patientpåminnelseskort för kvinnor i fertil ålder.
Croatian: Vodič za bolesnika/skrbnika i Karticu s podsjetnikom o trudnoći za žene reproduktivne dobi.
Swedish: CYP2C9 är polymorft och genotypen påverkar i vilken omfattning respektive oxidativ metaboliseringsväg svarar för den totala elimineringen.
Croatian: CYP2C9 je polimorfan i genotip utječe na frakcijske doprinose dvaju puteva oksidativnog metabolizma za cjelokupnu eliminaciju.
Swedish: Risken för 3 månaders CDP var 21 % lägre med Mayzent än med placebo (riskkvot [HR] 0,79; p=0,0134) och risken för 6 månaders CDP med Mayzent var 26 % lägre än med placebo (HR 0,74; p=0,0058).
Croatian: Vrijeme do nastupa 3-mjesečnog i 6-mjesečnog CDP-a bilo je značajno odgođeno uz siponimod, sa smanjenjem rizika od 3-mjesečnog CDP-a za 21% u usporedbi s placebom (omjer hazarda [HR] 0,79, p=0,0134) i smanjenjem rizika od 6-mjesečnog CDP-a za 26% u usporedbi s placebom (HR 0,74, p=0,0058).
Swedish: - Patienter med tidigare atrioventrikulärt block (AV-block) grad II/Mobitz typ II eller AV-block grad III eller sjuk sinusknuta (sick-sinus syndrome), om de inte har en pacemaker (se avsnitt 4.4).
Croatian: - Bolesnici koji u anamnezi imaju atrioventrikularni (AV) blok drugog stupnja Mobitz tipa II, AV blok trećeg stupnja, sinoatrijski srčani blok ili sindrom bolesnog sinusa, ako ne nose elektrostimulator srca (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Om PML misstänks ska uppehåll göras i siponimodbehandlingen tills PML har uteslutits.
Croatian: Ako se sumnja na PML, potrebno je prekinuti liječenje siponimodom dok se ne isključi PML.
Swedish: Upptrappningsförpackningar med 12 filmdragerade tabletter i PA/alu/PVC/alu-blister i plånboksförpackning.
Croatian: Pakiranja za titraciju od 12 filmom obloženih tableta u PA/Al/PVC/Al blisteru u ovitku u obliku novčanika.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Swedish: Siponimod får inte användas till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh-klass C) (se avsnitt 4.3).
Croatian: Siponimod se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Insättning av siponimod efter alemtuzumab rekommenderas inte på grund av egenskaperna och varaktigheten för alemtuzumabs immunsuppressiva effekter (se beskrivning i läkemedlets produktinformation), såvida inte fördelarna med behandlingen överväger riskerna för den enskilda patienten (se avsnitt 4.4).
Croatian: Zbog karakteristika i trajanja imunosupresivnih učinaka alemtuzumaba opisanih u njegovim informacijama o lijeku, ne preporučuje se započeti liječenje siponimodom nakon alemtuzmaba osim ako je jasno da su koristi liječenja veće od rizika za pojedinačnog bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Till patienter med genotyp CYP2C9*2*3 eller *1*3 är den rekommenderade underhållsdosen 1 mg en gång dagligen (fyra 0,25 mg-tabletter) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: U bolesnika s genotipom CYP2C9*2*3 ili *1*3 preporučena doza održavanja je 1 mg i uzima se jedanput na dan (četiri tablete od 0,25 mg) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Swedish: Patienter med symtom och tecken som överensstämmer med kryptokockmeningit ska utredas omgående.
Croatian: Bolesnici sa simptomima i znakovima koji ukazuju na KM trebaju odmah biti upućeni na dijagnostičku obradu.
Swedish: Riskkvot: 0,69; (95 % Cl: 0,53; 0,91); riskminskning: 31 %
Croatian: Omjer hazarda: 0,69 (95% Cl: 0,53; 0,91); smanjenje rizika: 31%
Swedish: Siponimod tillhör en grupp läkemedel som kallas sfingosin 1-fosfat-(S1P)-receptormodulatorer.
Croatian: Siponimod pripada skupini lijekova koji se nazivaju modulatori sfingozin 1-fosfat (S1P) receptora.
Swedish: Analyser av CBC rekommenderas också med jämna mellanrum under behandlingen.
Croatian: Procjene KKS-a preporučuju se i periodički tijekom liječenja.
Swedish: Om du slutar att ta Mayzent Sluta inte att ta Mayzent och ändra inte dosen utan att först tala med din läkare.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Mayzent ili promijeniti svoju dozu bez prethodnog dogovora sa svojim liječnikom.
Swedish: Yrsel kan dock ibland förekomma i början av siponimodbehandlingen.
Croatian: Međutim, povremeno može doći do omaglice kad se započinje terapija siponimodom.
Swedish: Läkaren kan vilja hålla dig under observation.
Croatian: Liječnik može odlučiti držati
Swedish: Procentandel patienter med 3-mån. CDP
Croatian: Postotak bolesnika s 3-mjesečnim CDP-om
Swedish: • Om underhållsdosen avbryts i 4 eller fler på varandra följande dagliga doser, måste behandlingen åter initieras med en ny upptrappningsförpackning.
Croatian: • Ako se doza održavanja prekine propuštanjem 4 ili više uzastopnih dnevnih doza, liječenje se mora ponovo započeti s novim pakiranjem za titraciju.
Swedish: Riskkvot: 0,63; (95 % Cl: 0,47; 0,86); riskminskning: 37 %
Croatian: Omjer hazarda: 0,63 (95% Cl: 0,47; 0,86); smanjenje rizika: 37%
Swedish: När 2 mg siponimod gavs en gång dagligen i 10 dagar sågs en genomsnittlig Cmax på 30,4 ng/ml och genomsnittlig AUCtau på 558 ng*tim/ml på dag 10.
Croatian: Za 2 mg siponimoda koji se daje jedanput dnevno tijekom 10 dana, srednji Cmax od 30,4 ng/ml i srednji
Swedish: Siponimod kan då sättas in och behandlingen med betablockerare kan återupptas när siponimod har titrerats upp till underhållsdosen (se avsnitt 4.5).
Croatian: Liječenje siponimodom zatim se može započeti, a liječenje beta blokatorom može se ponovno započeti nakon što se doza siponimoda titracijom poveća na ciljanu dozu održavanja (vidjeti dio 4.5).
Swedish: • Makulaödem:
Croatian: • Makularni edem:
Swedish: Upprepa övervakningen vid den första dosen den första dosövervakningen efter den andra dosen av siponimod.
Croatian: I nakon druge doze ponoviti isto praćenje kao kod prve doze
Swedish: Patienter med hypertoni som inte kunde kontrolleras med läkemedel uteslöts från kliniska studier.
Croatian: Bolesnici s hipertenzijom koja se ne kontrolira lijekovima bili su isključeni iz sudjelovanja u kliničkim ispitivanjima pa je indiciran poseban oprez ako se bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom liječe siponimodom.
Swedish: 5 tabletter
Croatian: 5 tableta
Swedish: • nya födelsemärken
Croatian: • novi madeži
Swedish: Övriga biverkningar som kan förekomma räknas upp nedan.
Croatian: Druge nuspojave uključuju one navedene u nastavku.
Swedish: Insättning av siponimodbehandling har associerats med en tillfällig fördröjning av den atrioventrikulära överledningen, som har ett enkelt tidsmässigt samband med den observerade pulssänkningen under dostitreringen.
Croatian: Početak liječenja siponimodom povezan je s prolaznim odgodama u atrioventrikularnom provođenju koje slijede sličan vremenski obrazac kao i opaženo smanjenje srčane frekvencije tijekom titracije doze.
Swedish: • Patienter med tidigare atrioventrikulärt block (AV-block) grad II/Mobitz typ II eller AV-block grad III eller sjuk sinusknuta (sick-sinus syndrome), om de inte har en pacemaker.
Croatian: • bolesnika koji u anamnezi imaju atrioventrikularni (AV) blok drugog stupnja Mobitz tip II, AV blok trećeg stupnja, sinoatrijski srčani blok ili sindrom bolesnog sinusa, ako ne nose elektrostimulator srca.
Swedish: Vid utsättning av siponimod för planering av graviditet bör eventuell återkomst av sjukdomsaktivitet tas i beaktande.
Croatian: Kad se terapija siponimodom prekida zbog planiranja trudnoće, potrebno je imati u vidu mogući povratak aktivnosti bolesti.
Swedish: Patienterna ska observeras avseende relevanta tecken på vad som kan vara svåra skov eller återfall i högaktiv sjukdom när siponimod sätts ut.
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog uočavanja relevantnih znakova moguće teške egzacerbacije ili povrata visoke aktivnosti bolesti nakon prekida siponimoda te započeti odgovarajuće liječenje prema potrebi.
Swedish: • Inled inte behandling med siponimod hos patienter med makulaödem förrän det upphört.
Croatian: • Nemojte započeti liječenje siponimodom u bolesnika s makularnim edemom dok se ne povuče.
Swedish: Rekommendation för behandlingsinsättning till patienter med vissa befintliga hjärtproblem Som försiktighetsåtgärd ska patienter med följande hjärtproblem observeras avseende tecken och symtom på bradykardi under 6 timmar efter den första dosen siponimod (se även avsnitt 4.3): - sinusbradykardi (hjärtfrekvens <55 slag per minut) - tidigare första eller andra gradens [Mobitz typ 1] AV-block - tidigare hjärtinfarkt - tidigare hjärtsvikt (patienter med NYHA-klass I och II).
Croatian: Preporuka za početak liječenja u bolesnika s određenim već postojećim srčanim stanjima Kao mjera opreza potrebno je bolesnike sa sljedećim srčanim stanjima promatrati tijekom razdoblja od 6 sati nakon prve doze zbog mogućih znakova i simptoma bradikardije (vidjeti i dio 4.3): - sinusna bradikardija (srčana frekvencija <55 bpm), - AV blok prvog ili drugog stupnja [Mobitz tip I] u anamnezi, - infarkt miokarda u anamnezi, ili - zatajenje srca u anamnezi (bolesnici s NYHA klasom I i II).
Swedish: o Vid behov kan minskningen i hjärtfrekvens inducerad av siponimod vändas med parenterala doser av atropin eller isoprenalin.
Croatian: o Ako je potrebno, smanjenje srčane frekvencije inducirano siponimodom može se poništiti parenteralnim dozama atropina ili izoprenalina.
Swedish: Läkaren kanske remitterar dig till hjärtspecialist eftersom din behandling kan behöva ändras för att Mayzent kan minska hjärtrytmen också under de första behandlingsdagarna.
Croatian: Vaše lijekove jer bi Vam i Mayzent mogao usporiti otkucaje srca u prvih nekoliko dana liječenja.
Swedish: Patienter som behandlas med siponimod bör vara försiktiga mot exponering för solljus utan skydd.
Croatian: Bolesnike liječene siponimodom potrebno je upozoriti da se ne izlažu sunčevom svjetlu bez zaštite.
Swedish: exponeringsökning jämfört med CYP2C9*1*1
Croatian: % povećanja izloženosti u odnosu na CYP2C9*1*1
Swedish: • leverfunktionstester visar försämrad funktion.
Croatian: • nalazi testova plućne funkcije koji pokazuju smanjenu funkciju
Swedish: Om någon av dessa biverkningar blir värre, tala om det för läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Ako bilo koja od ovih nuspojava postane teška, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Swedish: Till patienter med genotyp CYP2C9*2*3 eller *1*3 är den rekommenderade underhållsdosen 1 mg en gång dagligen (4 x 0,25 mg) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: U bolesnika s genotipom CYP2C9*2*3 ili *1*3, preporučena doza održavanja je 1 mg (4 x 0,25 mg) i uzima se jedanput na dan (vidjeti gore i dijelove 4.4 i 5.2).
Swedish: I kliniska studier har andra gradens AV-block, oftast Mobitz typ I (Wenckebach), observerats hos mindre än 1,7 % av patienterna vid tidpunkten för behandlingsstarten.
Croatian: I (Wenckebach), bili su opaženi u manje od 1,7% bolesnika u vrijeme početka liječenja.
Swedish: Steady state uppnåddes efter cirka 6 dagar med multipla dagliga engångsdoser av siponimod.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je dosegnuto nakon ponavljane primjene siponimoda tijekom otprilike 6 dana jedanput na dan.
Swedish: Dag 5
Croatian: 5. dan
Swedish: Mayzent 2 mg filmdragerade tabletter är ljusgula, runda filmdragerade tabletter märkta med företagets logotyp på ena sidan och "II" på den andra.
Croatian: Mayzent 2 mg filmom obložene tablete su blijedo žute, okrugle filmom obložene tablete s logotipom tvrtke s jedne strane i oznakom „II" s druge strane.
Swedish: Steady state-nivåerna är cirka 2 till 3 gånger högre än efter den initiala dosen.
Croatian: Koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se nakon otprilike 6 dana doziranja jedanput dnevno, a razine u stanju dinamičke ravnoteže otprilike su 2 do 3 puta veće nego nakon inicijalne doze.
Swedish: Riskkvot: 0,74 (p=0,0058; (95 % CI: 0,60; 0,92); riskminskning: 26 %
Croatian: Omjer hazarda: 0,74, p=0,0058; (95% Cl: 0,60; 0,92); smanjenje rizika: 26%
Swedish: Procentandel patienter med 6-mån. CDP
Croatian: Postotak bolesnika sa 6-mjesečnim CDP-om
Swedish: Siponimod får inte användas till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Croatian: Siponimod se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Tabell 1 Dostitrering för att uppnå underhållsdos
Croatian: Tablica 1 Režim titracije doze radi postizanja doze održavanja
Swedish: Innehållsdeklaration • Den aktiva substansen är siponimod.
Croatian: Što Mayzent sadrži • Djelatna tvar je siponimod.
Swedish: Siponimod ska inte användas till patienter med CYP2C9*3*3-genotyp (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Croatian: U bolesnika s genotipom CYP2C9*3*3 ne smije se primjenjivati siponimod (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i
Swedish: Upptrappningsförpackning 12 filmdragerade tabletter 120 filmdragerade tabletter
Croatian: Filmom obložena tableta Pakiranje za titraciju 12 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta
Swedish: • läkemedel som påverkar immunsystemet, t.ex. kemoterapi, läkemedel som dämpar immunförsvaret eller andra läkemedel för behandling av MS. Läkaren kan be dig sluta ta dessa läkemedel för att undvika en utökad effekt på immunsystemet.
Croatian: • lijekove koji utječu na imunološki sustav, kao što su kemoterapija, imunosupresivi ili drugi lijekovi za liječenje multiple skleroze.
Swedish: Om andra läkemedel sätts in under denna tid exponeras patienten samtidigt för siponimod.
Croatian: Započinjanje drugih terapija tijekom tog intervala rezultirat će istodobnom izloženošću siponimodu.
Swedish: Innan behandlingen startar tas också blodprover för att kontrollera din leverfunktion.
Croatian: Vaša će se krv također testirati da bi se provjerilo koliko dobro radi
Swedish: CYP2C9-/CYP3A4-hämmare
Croatian: CYP2C9 i CYP3A4 inhibitori
Swedish: Patienter som behandlas med siponimod ska uppmanas att vara försiktiga med solexponering utan solskydd.
Croatian: Bolesnike liječene siponimodom je potrebno upozoriti da se ne izlažu sunčevom svjetlu bez zaštite.
Swedish: Tid till debut för 3 månaders och 6 månaders CDP var signifikant längre hos siponimodbehandlade patienter med aktiv sjukdom, med 31 % jämfört med placebo (riskkvot [HR] 0,69; 95 % CI: 0,53;
Croatian: Vrijeme do nastupa 3-mjesečnog i 6-mjesečnog CDP-a bilo je značajno odgođeno u bolesnika liječenih siponimodom s aktivnom bolešću, za 31% u usporedbi s placebom (omjer hazarda [HR] 0,69; 95% CI: 0,53; 0,91) odnosno za 37% u usporedbi s placebom (HR 0,63; 95% CI: 0,47; 0,86).
Swedish: Dag 6
Croatian: 6. dan
Swedish: Sällsynta fall av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har rapporterats när andra modulatorer av sfingosin 1-fosfat-(S1P)-receptorn används.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) kod primjene drugog modulatora sfingozin 1-fosfat (S1P) receptora.
Swedish: Om patienten missar en dos ska den ordinerade dosen tas vid nästa planerade tidpunkt.
Croatian: Ako se propusti doza, propisanu dozu potrebno je uzeti kada je sljedeća doza i planirana; sljedeća doza ne smije se udvostručavati.
Swedish: 2 tabletter
Croatian: 2 tablete
Swedish: CYP2C9genotyp
Croatian: Genotip CYP2C9
Swedish: Siponimod orsakar en övergående sänkning av hjärtfrekvens och atrioventrikulär överledning vid behandlingsstarten (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Croatian: Siponimod uzrokuje prolazno smanjenje srčane frekvencije i atrioventrikularnog provođenja na početku liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8), što je mehanistički povezano s aktivacijom ulazno ispravljačkih kalijevih kanala povezanih s G proteinom (engl.
Swedish: Riskkvot: 0,79 (p=0,0134; (95 % CI: 0,65; 0,95); riskminskning: 21 %
Croatian: Omjer hazarda: 0,79, p=0,0134; (95% Cl: 0,65; 0,95); smanjenje rizika: 21%
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Mayzent 0,25 mg filmdragerade tabletter är ljusröda, runda filmdragerade tabletter märkta med företagets logotyp på ena sidan och "T" på den andra.
Croatian: Kako Mayzent izgleda i sadržaj pakiranja Mayzent 0,25 mg filmom obložene tablete su blijedo crvene, okrugle filmom obložene tablete s logotipom tvrtke s jedne strane i oznakom „T" s druge strane.
Swedish: CYP2C9*1*1 CL/F
Croatian: % od CYP2C9*1*1 CL/F
Swedish: Förändring från behandlingsstart av volymen (mm
Croatian: Mjere ishoda na MR-u Promjena volumena
Swedish: • Patienter bör instrueras att omedelbart rapportera tecken och symtom på infektioner till deras läkare under och upp till en månad efter behandling med siponimod.
Croatian: • Bolesnike je potrebno uputiti da liječniku koji je propisao lijek odmah prijave znakove i simptome infekcije tijekom te do mjesec dana nakon liječenja siponimodom.
Swedish: Ögon Vanliga
Croatian: Poremećaji oka Često
Swedish: • Ett fall av krypokockmeningit (CM) har rapporterats för siponimod.
Croatian: • Uz siponimod je bio prijavljen slučaj kriptokoknog meningitisa (KM).
Swedish: • Patienter ska rapportera eventuella symtom på synnedsättning omedelbart till förskrivaren under och i upp till en månad efter avslutad behandling med siponimod.
Croatian: • Bolesnici trebaju odmah prijaviti bilo kakve simptome oštećenja vida liječniku koji je propisao lijek, tijekom liječenja te do mjesec dana nakon završetka liječenja siponimodom.
Swedish: EKG rekommenderas före behandling av dessa patienter samt i slutet av observationsperioden.
Croatian: U tih se bolesnika preporučuje napraviti elektrokardiogram (EKG) prije doziranja te na kraju razdoblja promatranja.
Swedish: Sällsynta fall med svåra skov, såsom förnyad sjukdomsaktivitet (rebound), har rapporterats efter utsättning av annan S1P-receptormodulator.
Croatian: Teška egzacerbacija bolesti, uključujući povrat bolesti, rijetko je bila prijavljena nakon prekida terapije drugim modulatorom S1P receptora.
Swedish: Förhöjda leverfunktionsvärden
Croatian: Povišene vrijednosti rezultata testova funkcije jetre
Swedish: Avseende sjukdomsaktivitet kan fynd som är kännetecknande för inflammatorisk aktivitet, även vid SPMS, vara skov- eller bilddiagnostikrelaterade (dvs. kontrastladdade T1-lesioner och/eller aktiva [nya eller förstorade] T2-lesioner).
Croatian: Gd-pojačane T1 lezije ili aktivne [nove ili povećavajuće] T2 lezije).
Swedish: Hur Mayzent ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Mayzent
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller siponimodfumarat motsvarande 2 mg siponimod.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg siponimoda u obliku siponimod fumaratne kiseline.
Swedish: Dessa patienter bör inte heller få samtidig fototerapi med UV-B-strålning eller PUVA-fotokemoterapi.
Croatian: Također, ovi bolesnici ne smiju primati istodobnu fototerapiju s UV-B zračenjem ili PUVA-fotokemoterapiju.
Swedish: Långsamma metaboliserare CYP2C9*2*3
Croatian: Spori metabolizatori CYP2C9*2*3
Swedish: Om kryptokockmeningit diagnostiseras ska lämplig behandling sättas in.
Croatian: Ako se dijagnosticira KM, potrebno je započeti odgovarajuće liječenje.
Swedish: • Om en dostitrering missas på en dag under de första 6 dagarnas behandling, måste behandlingen åter initieras med en ny upptrappningsförpackning.
Croatian: • Ako se propusti titracijska doza jednog od prvih 6 dana liječenja, liječenje se mora ponovo započeti s novim pakiranjem za titraciju.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter
Croatian: Filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta
Swedish: I studien randomiserades 1 651 patienter till antingen siponimod 2 mg (N=1 105) eller placebo (N=546).
Croatian: Ispitivanje je uključivalo randomizaciju 1651 bolesnika na primanje ili siponimoda 2 mg (N=1105) ili placeba (N=546); 82% bolesnika liječenih siponimodom te 78% bolesnika liječenih placebom dovršilo je ispitivanje.
Swedish: Mayzent innehåller laktos och sojalecitin Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Swedish: Snabba metaboliserare CYP2C9*2*2
Croatian: Srednje brzi metabolizatori CYP2C9*2*2