FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Opdivo, Nivolumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um einen Rezeptor (ein „Zielprotein") zu erkennen und daran zu binden, den sogenannten PD1, der auf bestimmten Zellen des Immunsystems, den sogenannten T-Zellen, zu finden ist.
Dutch: De werkzame stof in Opdivo, nivolumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat tot doel heeft de receptor (een doelwit) PD-1 op bepaalde immuuncellen (T-cellen) te herkennen en zich daaraan te binden.
German: Patienten unter Ipilimumab allein hatten eine Überlebenszeit von 2,9 Monaten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte.
Dutch: De patiënten die enkel ipilumumab kregen, leefden 2,9 maanden zonder dat hun ziekte verergerde.
German: • ein Lungenkrebs, das sogenannte nicht kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC), das sich lokal oder auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die plaatselijk of naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid.
German: Der Zeitraum bis zur Verschlimmerung ihrer Erkrankung betrug bei Patienten, die die Kombination erhielten, 11,6 Monate, verglichen mit 8,4 Monaten bei Patienten unter Sunitinib.
Dutch: De overlevingstijd tot aan verergering van de ziekte bedroeg 11,6 maanden met de combinatiebehandeling, in vergelijking met 8,4 maanden bij sunitinib.
German: Opdivo wurde in einer Hauptstudie und einer unterstützenden Studie mit insgesamt 95 Erwachsene mit klassischem Hodgkin-Lymphom untersucht, deren Erkrankung nicht auf die autologe Stammzelltransplantation und eine Behandlung mit Brentuximabvedotin angesprochen hatte oder danach zurückgekehrt war.
Dutch: Opdivo is bestudeerd in één hoofdstudie en in een ondersteunend onderzoek bij in totaal 95 patiënten met klassiek hodgkinlymfoom bij wie de ziekte niet op de behandeling had gereageerd of was teruggekeerd na een autologe stamceltransplantatie en een behandeling met brentuximab vedotin.
German: Patienten, die Opdivo zusammen mit Ipilimumab erhielten, überlebten 11,5 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, Patienten, die Opdivo allein erhielten, 6,9 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte.
Dutch: De patiënten die Opdivo plus ipilumumab kregen, leefden nog 11,5 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, en patiënten die enkel Opdivo kregen, leefden nog 6,9 maanden zonder verergering van hun ziekte.
German: Wie wirkt Opdivo?
Dutch: Hoe werkt Opdivo?
German: • fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom, ein Krebs der Nieren.
Dutch: • gevorderd niercelcarcinoom, een vorm van nierkanker.
German: Bei squamösem NSCLC zeigte eine Studie bei 272 Erwachsenen, dass Patienten unter Opdivo 9,2 Monate überlebten, verglichen mit 6,0 Monaten bei Patienten unter Docetaxel.
Dutch: Uit een studie onder 272 patiënten met plaveiselcel-NSCLC bleek dat patiënten die Opdivo kregen 9,2 maanden overleefden, in vergelijking met 6,0 maanden bij patiënten die docetaxel kregen.
German: Opdivo wird allein nach einer Behandlung mit Brentuximabvedotin (einem anderen Krebsarzneimittel) angewendet;
Dutch: Opdivo wordt als monotherapie gebruikt na behandeling met brentuximab vedotin (een ander geneesmiddel tegen kanker);
German: In einer Hauptstudie, an der 1 096 Erwachsene mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom teilnahmen, wurde die Behandlung mit Opdivo und Ipilimumab mit der Behandlung mit einem anderen Krebsarzneimittel für Nierenzellkarzinom, Sunitinib, verglichen.
Dutch: In één hoofdstudie onder 1 096 volwassenen met niet eerder behandeld gevorderd niercelcarcinoom werd de combinatiebehandeling Opdivo en ipilimumab vergeleken met behandeling met sunitinib, een ander kankergeneesmiddel voor niercelcarcinoom.
German: Die Behandlung mit Opdivo muss von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Dutch: Behandeling met Opdivo moet worden gestart en gecontroleerd door een ervaren oncoloog.
German: In der zweiten Studie wurden 405 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom untersucht, deren Erkrankung sich trotz vorheriger Behandlung mit einem Krebsarzneimittel verschlimmert hatte.
Dutch: In de tweede studie werd gekeken naar 405 patiënten met gevorderd melanoom bij wie de ziekte verergerd was ondanks behandeling met een geneesmiddel tegen kanker.
German: Was ist Opdivo und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Opdivo en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wird Opdivo angewendet?
Dutch: Hoe wordt Opdivo gebruikt?
German: Es wird allein angewendet, wenn die Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln nicht gewirkt hat.
Dutch: Het wordt als monotherapie gebruikt wanneer de behandeling met geneesmiddelen tegen kanker op basis van platina niet is aangeslagen.
German: In dieser Studie, in der die Patienten über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nachbeobachtet wurden, sprachen 32 % (38 von 120) der Patienten unter Opdivo auf die Behandlung an und wiesen einen Rückgang ihrer Tumoren auf, verglichen mit etwa 11 % (5 von 47) der Patienten unter einer vom Prüfarzt ausgewählten Behandlung (Dacarbazin oder eine Kombination aus Carboplatin und Paclitaxel).
Dutch: Bij ongeveer 32% van de patiënten in de Opdivo-groep (38 van 120 patiënten) had de behandeling een gunstig effect en namen de tumoren af, in vergelijking met ongeveer 11% (5 van 47) van de patiënten die het door de onderzoeker gekozen middel kregen (dacarbazine of een combinatie van carboplatine en paclitaxel).
German: Patienten, die Opdivo erhielten, überlebten durchschnittlich 7,5 Monate, Patienten, die andere Behandlungen erhielten, dagegen 5,1 Monate.
Dutch: Patiënten die met Opdivo werden behandeld, overleefden gemiddeld 7,5 maanden, in vergelijking met 5,1 maanden bij patiënten die een andere behandeling kregen.
German: Welche Risiken sind mit Opdivo verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Opdivo in?
German: Patienten, die Opdivo erhielten, überlebten 25,0 Monate, Patienten unter Everolimus dagegen 19,6 Monate.
Dutch: Patiënten die met Opdivo werden behandeld, overleefden 25,0 maanden, in vergelijking met 19,6 maanden bij patiënten die everolimus kregen.
German: Opdivo wird allein bei Patienten angewendet, die zuvor bereits mit anderen Krebsarzneimitteln behandelt wurden (Chemotherapie);
Dutch: Opdivo wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten die eerder zijn behandeld met andere geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie);
German: Diese enthalten Informationen dazu, wie das Arzneimittel angewendet und wie Nebenwirkungen behandelt werden sollten, insbesondere im Zusammenhang mit der Aktivität des Immunsystems und den möglichen Risiken für Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom, wenn sie sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen werden (eine Stammzellentransplantation von einem Spender).
Dutch: Het bedrijf dat Opdivo op de markt brengt, zal voorlichtingspakketten verstrekken aan artsen die naar verwachting Opdiva zullen voorschrijven, met informatie over het gebruik van het geneesmiddel en de behandeling van bijwerkingen, in het bijzonder de bijwerkingen die verband houden met de werking van het immuunsysteem, en over mogelijke risico's voor patiënten met klassiek hodgkinlymfoom indien zij een allogene stamceltransplantatie (een transplantatie van stamcellen die afkomstig zijn van een donor) zullen ondergaan.
German: Ipilimumab am Leben (64 %) als unter Opdivo allein (59 %) oder unter Ipilimumab allein (45 %).
Dutch: Er waren na twee jaar behandeling meer patiënten die Opdivo en ipilimumab hadden gekregen in leven (64%) dan patiënten die alleen met Opdivo (59%) of alleen met ipilimumab (45%) waren behandeld.
German: In einer vierten Studie bei 945 Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom wurde Opdivo in Kombination mit Ipilimumab, Opdivo allein oder Ipilimumab allein untersucht.
Dutch: In een vierde studie onder 945 niet eerder behandelde volwassen patiënten werd gekeken naar Opdivo in combinatie met ipilimumab, Opdivo als monotherapie of ipilumumab als monotherapie.
German: Opdivo wird allein bei Patienten angewendet, deren Krebserkrankung trotz Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln fortschreitet;
Dutch: Opdivo wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten van wie de kanker verergert ondanks behandeling met geneesmiddelen tegen kanker op basis van platina;
German: Opdivo wird allein oder mit einem anderen Krebsarzneimittel, Ipilimumab, zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, bei denen sich der Krebs bereits auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat oder operativ nicht entfernt werden kann.
Dutch: Opdivo wordt als monotherapie of in combinatie met een ander geneesmiddel tegen kanker, ipilimumab, gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten bij wie het melanoom zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam of niet operatief te verwijderen is.
German: Opdivo wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 270 Erwachsene mit Urothelkrebs teilnahmen, deren Krebserkrankung sich trotz vorheriger Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln verschlimmert hatte oder zurückgekehrt war.
Dutch: Opdivo is onderzocht in één hoofdstudie onder 270 patiënten met urotheelkanker bij wie de ziekte ondanks eerdere behandeling met geneesmiddelen op basis van platina was verergerd of teruggekeerd.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Opdivo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Opdivo.
German: Opdivo wird allein bei Patienten angewendet, die zuvor mit anderen Krebsarzneimitteln behandelt wurden; es wird zusammen mit Ipilimumab (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patienten angewendet, bei denen die Erkrankung zuvor nicht behandelt wurde und ein mittleres oder hohes Risiko der Verschlimmerung ihrer Erkrankung besteht.
Dutch: Opdivo wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten die eerder behandeld zijn met andere geneesmiddelen tegen kanker; het wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel tegen kanker, ipilimumab, bij nog niet eerder behandelde patiënten bij wie de kans op verergering van de aandoening matig tot hoog is;
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Opdivo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Opdivo.
German: Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom
Dutch: Gevorderd niercelcarcinoom
German: Opdivo wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 361 Erwachsene mit SCCHN teilnahmen, deren Krebserkrankung trotz vorheriger Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln fortgeschritten war.
Dutch: Opdivo is onderzocht in één hoofdstudie onder 361 patiënten met plaveiselcelkanker van het hoofdhalsgebied (SCCHN) bij wie de ziekte ondanks eerdere behandeling met geneesmiddelen op basis van platina was verergerd.
German: Opdivo wurde in einer Hauptstudie bei 821 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, deren Erkrankung trotz vorangegangener Behandlung fortgeschritten war, mit Everolimus (einem anderen Krebsarzneimittel) verglichen.
Dutch: Opdivo werd vergeleken met everolimus (een ander geneesmiddel tegen kanker) in één hoofdstudie onder 821 patiënten met gevorderd niercelcarcinoom bij wie de ziekte ondanks eerdere behandeling was gevorderd.
German: In den Studien mit Urothelkrebs, bei dem andere Behandlungen fehlgeschlagen waren, sprachen die Patienten auf Opdivo an. Studien in Bezug auf klassisches Hodgkin-Lymphom wurden nur mit wenig Patienten durchgeführt.
Dutch: De studies naar klassiek hodgkinlymfoom betroffen slechts een klein aantal patiënten.
German: Verbesserungen bei der Dauer, die Patienten lebten, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, wurden bei der Behandlung mit Opdivo plus Ipilimumab verglichen mit Opdivo allein nur bei den Patienten beobachtet, deren Krebszellen niedrige PD-L1-Spiegel produzierten.
Dutch: Alleen bij de patiënten met een lage concentratie aan PD-L1-producerende kankercellen werden verbeteringen waargenomen wat betreft de tijd dat zij leefden zonder verergering van hun ziekte bij behandeling met Opdivo plus ipilumumab, vergeleken met Opdivo als monotherapie.
German: • Patienten unter 18 Jahren.
Dutch: • patiënten jonger dan 18 jaar.
German: Es werden auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt.
Dutch: Er worden tijdens uw behandeling ook bloedonderzoeken uitgevoerd.
German: Diese Studie soll gemäß eines genehmigten Protokolls durchgeführt werden.
Dutch: De studie dient te worden uitgevoerd volgens een goedgekeurd protocol.
German: Diese Veränderungen wurden als nicht klinisch relevant erachtet.
Dutch: Deze veranderingen werden niet als klinisch relevant beschouwd.
German: Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu verringern,
Dutch: u andere geneesmiddelen geven om complicaties te voorkomen en uw symptomen te verminderen;
German: Grad 3 (erstes Auftreten)
Dutch: Graad 3 (voor het eerst opgetreden)
German: 3,6 (Nicht vorhanden)
Dutch: 3,6 (Niet beschikbaar)
German: Die berechnete Ein-Jahres-Überlebensrate war 41 %.
Dutch: Het geschatte percentage voor 1-jaars-overleving was 41%.
German: Nicht verfügbar, da der Median instabil ist, aufgrund der geringen Patientenanzahl und Zensur mit 24 Monaten Nachbeobachtungszeit
Dutch: Niet beschikbaar omdat mediaan niet stabiel is vanwege het lage aantal patiënten en censurering met 24 maanden follow-up
German: Dies wird die Wirkung des Arzneimittels nicht beeinträchtigen.
Dutch: Dit zal de werking van het geneesmiddel niet beïnvloeden.
German: Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling controleert uw arts uw algemene gezondheid.
German: In einer Nachbeobachtung von mindestens 63 Monaten bei NSCLC wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.
Dutch: Met een minimale follow-up van 63 maanden in NSCLC zijn er geen nieuwe veiligheidssignalen gevonden.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
German: 79 % der Patienten waren frühere/derzeitige Raucher.
Dutch: Negenenzeventig procent van de patiënten was een vroegere/huidige roker.
German: ≥ 75 Jahre
Dutch: ≥ 75 jaar
German: Da viele Arzneimittel, einschließlich Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist ein Risiko für Neugeborene/ Kleinkinder nicht auszuschließen.
Dutch: Aangezien veel geneesmiddelen, waaronder antilichamen, via de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
German: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Vereinigte Staaten
Dutch: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Verenigde Staten
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0 und eine Osmolalität von ca. 340 mOsm/kg.
Dutch: De oplossing heeft een pH-waarde van ongeveer 6,0 en een osmolaliteit van ongeveer 340 mOsm/kg.
German: Die Nachbeobachtung dauerte zum Zeitpunkt der Dateneinreichung noch an.
Dutch: Follow-up duurde voort op het moment van indiening van de gegevens.
German: Die Patienten mussten einen Karnofsky-Performance-Score (KPS) von ≥70 % aufweisen.
Dutch: Patiënten moesten een Karnofsky Performance Score (KPS) van ≥ 70% hebben.
German: Für die adjuvante Behandlung beträgt die maximale Behandlungsdauer mit OPDIVO 12 Monate.
Dutch: Voor adjuvante behandeling is de maximale behandelduur met OPDIVO 12 maanden.
German: Die OPDIVO-Infusion ist kompatibel mit:
Dutch: OPDIVO-infusie is compatibel met:
German: • Angaben darüber, wie die Gesundheitsrisiken durch geeignetes Monitoring und Behandlung minimiert werden können.
Dutch: • Informatie over hoe het veiligheidsrisico kan worden geminimaliseerd door middel van de juiste manier van monitoren en behandelen
German: Die Unterschiede zwischen den beiden Nivolumabenthaltenden Gruppen wurden deskriptiv untersucht.
Dutch: De verschillen tussen de twee nivolumab-bevattende groepen werden beschrijvend beoordeeld.
German: OPDIVO enthält Natrium
Dutch: OPDIVO bevat natrium
German: Nehmen Sie während Ihrer Behandlung keine anderen Arzneimittel ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Dutch: Gebruik tijdens uw behandeling geen andere geneesmiddelen zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von OPDIVO bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OPDIVO bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Daten instabil wegen begrenzter Dauer des Ansprechens.
Dutch: Gegevens niet stabiel door beperkte duur van de respons.
German: Kinder und Jugendliche OPDIVO sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar OPDIVO mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
German: Diese Komplikationen können schwerwiegend sein und zum Tod führen.
Dutch: Deze complicaties kunnen ernstig zijn met mogelijk overlijden tot gevolg.
German: Steriles Konzentrat
Dutch: Steriel concentraat
German: Die OPDIVO-Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung abgeschlossen sein.
Dutch: De toediening van de OPDIVO-infusie moet binnen 24 uur na bereiding worden voltooid.
German: OPDIVO wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
Dutch: U wordt met OPDIVO behandeld in een ziekenhuis of kliniek, onder toezicht van een ervaren arts.
German: Nach 28 Monaten Nachbeobachtungszeit war das mediane OS unabhängig vom BRAF-Status in keinem der Nivolumabenthaltenen Armen erreicht.
Dutch: Na 28 maanden follow-up was de mediane OS niet bereikt in de nivolumab bevattende armen, ongeacht BRAF-status.
German: Neun der 49 Patienten (18,4 %) starben in Folge von Komplikationen der allogenen HSZT nach Nivolumab.
Dutch: Negen van de 49 patiënten (18,4%) overleden als gevolg van complicaties van allogene HSCT na nivolumab.
German: • Anzeichen oder Symptome der Gesundheitsrisiken und wann ein Arzt aufzusuchen ist
Dutch: • Klachten of symptomen van het veiligheidsrisico en wanneer er contact met een arts moet worden opgenomen
German: Das Gesamtvolumen der Infusion darf 160 ml nicht übersteigen.
Dutch: het totale volume van de infusie mag niet meer zijn dan 160 ml.
German: Die Häufigkeitsangabe basiert auf der Exposition innerhalb des gesamten Programms.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de blootstelling in het gehele programma.
German: Die Wirksamkeit der Therapie in beiden Studien wurde vom gleichen IRRC beurteilt.
Dutch: Werkzaamheid van beide studies werd beoordeeld met behulp van dezelfde IRRC.
German: Auch berichtet in Studien außerhalb des gepoolten Datensatzes.
Dutch: Ook gemeld in studies buiten de gepoolde dataset.
German: Die Hazard Ratio wurde für jede Subgruppe anhand eines proportionalen Cox-Hazard-Modells abgeleitet, mit der Behandlung als einzige Kovariate.
Dutch: Hazard ratio in iedere subgroep verkregen met een Cox proportioneel hazard model met behandeling als enige co-variaat.
German: Mit den verfügbaren Sicherheitsdaten waren diese CLAbweichungen klinisch nicht bedeutsam.
Dutch: Met de beschikbare veiligheidsgegevens, waren deze afnames in klaring niet klinisch betekenisvol.
German: 31. März 2019
Dutch: 31 maart 2019
German: Festgelegt für Patienten mit CR oder PR NE = nicht-abschätzbar (non-estimable)
Dutch: Bepaald voor patiënten met CR of PR NE = niet te schatten
German: Die Patienten wurden nach IMDC-Prognostic-Score und Region stratifiziert.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar prognostische IMDC score en regio.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte • Patientenkarte
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor de arts • Patiëntenwaarschuwingskaart
German: Berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode.
Dutch: Berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
German: ≥ 5 vorherige systemische Therapielinien Vorherige Strahlentherapie Vorherige ASCT
Dutch: ≥5 voorgaande lijnen van systemische therapie Eerdere radiotherapie Eerdere ASCT
German: Ihr Arzt kann
Dutch: Uw arts kan:
German: • Die Patientenkarte soll folgende Kernaussagen enthalten:
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende hoofdpunten bevatten:
German: Anwendung von Nivolumab bei Melanom-Patienten mit schnell fortschreitender Krankheit
Dutch: Het gebruik van nivolumab bij melanoompatiënten met snel progressieve ziekte
German: Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Dutch: Probeer uw symptomen niet zelf te behandelen.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig verminderter Appetit verminderter Appetit
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak verminderde eetlust verminderde eetlust
German: OPDIVO darf nicht eingefroren werden.
Dutch: OPDIVO mag niet in de vriezer worden bewaard.
German: Die Auswirkungen von OPDIVO während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Nivolumab dem ungeborenen Baby schaden kann.
Dutch: De effecten van OPDIVO bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, maar het is mogelijk dat de werkzame stof, nivolumab, schadelijk is voor een ongeboren kind.
German: Minimale Nachbeobachtungszeit für die ORR-Analyse waren 28 Monate.
Dutch: Minimale follow-up voor de analyse van ORR was 28 maanden.
German: Es ist wichtig, dass sie diese Patientenkarte bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder Pflegepersonal zeigen.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze Waarschuwingskaart bewaart en laat zien aan uw partner en/of zorgverleners.
German: Basierend auf dem stratifizierten DerSimonian-Laird-Test.
Dutch: Op basis van een gestratificeerd DerSimonian-Laird-test.
German: 16 % der Patienten hatten zuvor eine adjuvante Therapie erhalten; die häufigste adjuvante Behandlung war Interferon (9 %).
Dutch: Zestien procent van de patiënten had eerdere adjuvante behandeling ontvangen; de meest gebruikte adjuvante behandeling was interferon (9%).
German: Empfohlene Dosis und Infusionszeit
Dutch: Aanbevolen dosis en infusietijd
German: Andere Arten von Wechselwirkungen
Dutch: Andere vormen van interactie
German: Nach Strata adjustierte Differenz.
Dutch: Naar stratum aangepast verschil.
German: • Grad 4 oder wieder auftretenden Grad 3 Nebenwirkungen,
Dutch: • Graad 4 of opnieuw optredende graad 3 bijwerkingen
German: Dem Patienten wird mit jeder Verschreibung eine Patientenkarte ausgehändigt.
Dutch: De patiënt zal bij ieder voorschrift de Waarschuwingskaart voor patiënten ontvangen.
German: Der Wirkstoff ist Nivolumab.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is nivolumab.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, an denen Ihnen OPDIVO verabreicht wird.
Dutch: Het is zeer belangrijk voor u om u te houden aan alle afspraken voor het toegediend krijgen van OPDIVO.
German: Wahl des Prüfarztes
Dutch: Keuze van de onderzoeker
German: Patienten mit kardialen oder kardiopulmonalen Symptomen sollten auf eine mögliche Myokarditis untersucht werden.
Dutch: Patiënten met cardiale of cardiopulmonale symptomen moeten worden beoordeeld op potentiële myocarditis.
German: Die Behandlung muss von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van artsen met ervaring in het behandelen van kanker.
German: OPDIVO wirkt auf Ihr Immunsystem und kann im Körper Entzündungen hervorrufen.
Dutch: OPDIVO werkt op uw immuunsysteem en kan in delen van uw lichaam ontstekingen veroorzaken.
German: Ein zu schnelles Ausschleichen kann zur Verschlechterung oder Wiederauftreten der Nebenwirkung führen.
Dutch: Het snel afbouwen kan leiden tot verergering of opnieuw optreden van de bijwerking.
German: Basierend auf einem stratifizierten Log-Rank-Test.
Dutch: Op basis van een gestratificeerde log-rank-test.
German: Ereignisse (%)
Dutch: Events (%)
German: Der primäre Endpunkt war Sicherheit und der sekundäre Endpunkt war Wirksamkeit.
Dutch: Veiligheid was het primaire eindpunt en werkzaamheid was een secundair eindpunt.
German: • Grad 2 oder 3 Nebenwirkungen, die trotz Behandlung persistieren.
Dutch: • Graad 2 of 3 bijwerkingen die aanhouden, ondanks behandeling