FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V krátkodobé (12týdenní), randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii byla incidence zvýšení tělesné hmotnosti a akatizie u pacientů léčených přípravkem Abilify Maintena minimálně dvakrát vyšší než u placeba.
Estonian: Lühiajalises (12 nädalat) randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 400 mg/300 mg Abilify Maintena'ga olid uuritavate sümptomid, mille esinemissagedus oli platseeboga võrreldes vähemalt kahekordne, kehakaalu suurenemine ja akatiisia.
Czech: Diabetické hyperosmolární kóma
Estonian: Hüperosmolaarne diabeetiline kooma Diabeetiline ketoatsidoos
Czech: Malé množství přebytečného přípravku zůstane v injekční lahvičce.
Estonian: Viaali jääb väike ravimi jääk.
Czech: Abilify Maintena 300 mg injekční lahvička
Estonian: Abilify Maintena 300 mg viaal
Czech: Hyperglykemie a diabetes mellitus
Estonian: Hüperglükeemia ja diabeet
Czech: Extrapyramidová porucha
Estonian: Ekstrapüramidaalhäired
Czech: Zvýšená kreatinfosfokináz a v krvi
Estonian: Vere kreatiinfosfokinaas i aktiivsuse tõus
Czech: Dyskineze Sedace
Estonian: Lahusti Süstevesi
Czech: • třes nebo chvění
Estonian: • tõmblemine või värisemine;
Czech: Prodloužení QT intervalu
Estonian: QT-intervalli pikenemine;
Czech: Nebyl ani zjištěn žádný vliv pohlaví v populační farmakokinetické analýze přípravku Abilify Maintena v klinických studiích u pacientů se schizofrenií.
Estonian: Sarnaselt polnud kliinilistes uuringutes skisofreeniaga patsientide sool mingit kliiniliselt olulist mõju Abilify Maintena populatsiooni farmakokineetilises analüüsis.
Czech: • během testů může váš lékař zjistit
Estonian: • proovide võtmise ajal võib teie arst leida maksaensüümide suuremaid koguseid;
Czech: • bolest v místě injekce, zatvrdnutí kůže v místě injekce
Estonian: • valu süstekohal, naha kõvenemine süstekohal;
Czech: • reakce v místě injekce, jako je zarudnutí, otok, nepříjemné pocity a svědění v místě injekce
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, nagu punetus, paistetus, ebamugavus ja süstekoha sügelemine;
Czech: Porucha spánku Bruxismus Snížené libido
Estonian: Vähenenud libiido Meeleolu muutused
Czech: Poruchy kontroly impulzivního chování
Estonian: Patoloogiline mängurlus ja teised impulsi kontrolli häired
Czech: Neuroleptický maligní syndrom Grand mal záchvat Serotoninový syndrom
Estonian: Grand mal krambihood Serotoniini sündroom Kõnehäired
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Czech: Vyrážka
Estonian: Düsfaagia
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2015.
Czech: Doporučená dávka je 400 mg jednou měsíčně.
Estonian: Soovitatav annus on 400 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Nesmí se aplikovat formou injekce do žíly nebo pod kůži.
Estonian: Seda ei tohi süstida veeni või naha alla.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující dospělé, u nichž bylo onemocnění již stabilizováno perorálně užívaným aripiprazolem, došlo do 26 týdnů k opětovnému výskytu symptomů u 22 z 265 pacientů (8,3 %) léčených přípravkem Abilify Maintena v porovnání s 21 z 266 pacientů (7,9 %) léčených perorálně užívaným aripiprazolem.
Estonian: Ühes põhiuuringus täiskasvanutega, kellel oli haigus juba suukaudse aripiprasooliga stabiliseeritud, tekkisid 22-l Abilify Maintenaga ravitud patsiendil 265-st (8,3%) sümptomid 26 nädala pärast uuesti, võrreldes 21 patsiendiga 266-st (7,9%), keda raviti suukaudse aripiprasooliga.
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči, halucinací (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), podezřívavosti a bludů (falešných představ).
Estonian: Skisofreenia on vaimuhaigus, millel on erinevad sümptomid, sealhulgas häiritud mõtted ja kõne, hallutsinatsioonid (patsient näeb või kuuleb asju, mida pole olemas), kahtlustamine ja luulud.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abilify Maintena platné v celé Evropské unii dne 15. listopadu 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Abilify Maintena müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. novembril 2013.
Czech: Výbor byl toho názoru, že podávání tohoto přípravku jednou měsíčně může pacientům usnadnit dodržování léčby.
Estonian: Komitee oli arvamusel, et igakuine manustamine võib aidata patsientidel ravist kinni pidada.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Abilify je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Abilify Maintena kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Po první injekci by měla pokračovat léčba spočívající v perorálním podávání aripiprazolu v dávce 10 až 20 mg denně po dobu dvou týdnů.
Estonian: Pärast esimest süsti tuleb kahe nädala jooksul jätkata igapäevast ravi suukaudse aripiprasooliga (10-20 mg).
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že se léčivá látka po injekčním podání pomalu uvolňuje po dobu několika týdnů.
Estonian: Prolongeeritult vabastav tähendab, et toimeaine vabaneb pärast süstimist aeglaselt paari nädala jooksul.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Abilify Maintena byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Abilify Maintena võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Přípravek podává lékař či zdravotní sestra jednou měsíčně formou pomalé injekce do hýžďového nebo deltového (ramenního) svalu.
Estonian: Ravimit manustab arst või õde kord kuus aeglase süstina tuhara- või õlalihasesse.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Abilify Maintena převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Abilify Maintena kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Abilify Maintena aripiprazolum
Estonian: Abilify Maintena aripiprasool
Czech: Co je Abilify Maintena a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Abilify Maintena ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Abilify Maintena zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Abilify Maintena ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Protože dopamin i 5-hydroxytryptamin se podílejí na vzniku schizofrenie, napomáhá aripiprazol normalizovat činnost mozku tím, že omezuje psychotické symptomy a zabraňuje jejich opětovnému výskytu.
Estonian: Kuna dopamiin ja 5hüdroksütrüptamiin on skisofreeniaga seotud, aitab aripiprasool ajutegevust normaliseerida, leevendades psühhoosi sümptomeid ja ennetades nende taasteket.
Czech: Přípravek Abilify Maintena je k dispozici ve formě prášku (300 mg a 400 mg) a rozpouštědla, které jsou určeny k vytvoření injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
Estonian: Abilify Maintenat turustatakse pulbri (300 mg ja 400 mg) ja lahusena, mis tuleb segada toimeainet prolongeeritult vabastatavaks süstesuspensiooniks.
Czech: V případě nežádoucích účinků může být dávka snížena na 300 mg. U pacientů, kteří již užívají některé jiné přípravky zpomalující odbourávání aripiprazolu v těle, může být rovněž nutné dávku snížit.
Estonian: Kõrvalnähtude korral võib annust vähendada kuni annuseni 300 mg. Annust võib olla vaja vähendada ka patsientidel, kes võtavad teatud teisi ravimeid, mis aeglustavad aripiprasooli lagunemist organismis.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Abilify Maintena (které mohou postihnout 5 nebo více osob ze 100) jsou zvýšení tělesné hmotnosti, akatizie (neustálé nutkání k pohybu), insomnie (potíže se spánkem) a bolest v místě vpichu injekce.
Estonian: Abilify Maintena kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 5 patsiendil 100st) on kehakaalu tõus, akatiisia (võimetus paigal püsida), unetus ja süstekoha valu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abilify Maintena?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Abilify Maintena ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: To znamená, že aripiprazol působí obdobně jako dopamin a 5hydroxytryptamin prostřednictvím aktivace těchto receptorů, ale méně silně než uvedené neurotransmitery.
Estonian: See tähendab, et aripiprasool mõjub nagu dopamiin ja 5-hüdroksütrüptamiin, aktiveerides neid retseptoreid, kuid vähem kui neurotransmitterid.
Czech: Má se za to, že aripiprazol působí zejména jako „částečný agonista" receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (rovněž nazývaný serotonin).
Estonian: Arvatakse, et aripiprasool mõjub põhiliselt neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) retseptorite osalise agonistina.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Abilify Maintena je stejně účinný jako perorálně užívaný aripiprazol a má podobný bezpečnostní profil s výjimkou bolesti v místě vpichu injekce, která je považována za zvladatelnou.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Abilify Maintena on sama efektiivne kui suukaudne aripiprasool ja sel on sarnane ohutusprofiil, mille ainus erand on süstekoha valu, ja seda peeti leevendatavaks.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Abilify Maintena, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Abilify Maintena kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Používá se k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých, u kterých bylo onemocnění již stabilizováno pomocí perorálně (ústně) užívaného aripiprazolu.
Estonian: Ravimit kasutatakse skisofreenia säilitusraviks täiskasvanutel, kellel haigus on juba suukaudse aripiprasooliga stabiliseeritud.
Czech: Přesný mechanismus jeho účinku není znám, váže se však na několik receptorů na povrchu nervových buněk v mozku.
Estonian: Abilify Maintena täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid ravim seondub aju närvirakkude pinnal oleva mitme retseptoriga.
Czech: Abilify Maintena je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aripiprazol.
Estonian: Abilify Maintena on ravim, mis sisaldab toimeainena aripiprasooli.
Czech: Další informace o přípravku Abilify Maintena
Estonian: Muu teave Abilify Maintena kohta
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abilify Maintena?
Estonian: Mis riskid Abilify Maintenaga kaasnevad?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Abilify Maintena.
Estonian: See on ravimi Abilify Maintena Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Abilify Maintena naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Abilify Maintenaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Abilify Maintena je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Abilify Maintena kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jak přípravek Abilify Maintena působí?
Estonian: Kuidas Abilify Maintena toimib?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Abilify Maintena používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Abilify Maintena kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Abilify Maintena je v rámci prevence opětovného výskytu symptomů schizofrenie stejně účinný jako perorálně užívaný aripiprazol.
Estonian: Abilify Maintena oli uuringutes skisofreenia sümptomite taastekke ennetamisel sama efektiivne kui suukaudne aripiprasool.
Czech: Jak se přípravek Abilify Maintena používá?
Estonian: Kuidas Abilify Maintenat kasutatakse?
Czech: Pokud by léčba přípravky, které zrychlují odbourávání aripiprazolu v těle, přesahovala dobu dvou týdnů, mělo by se od ní upustit.
Estonian: Vältida tuleb pikemat kui kahenädalast ravi ravimitega, mis kiirendavad aripiprasooli lagunemist organismis.
Czech: Tím narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami pomocí „neurotransmiterů", což jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemnou komunikaci.
Estonian: See häirib neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid närvisignaale.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abilify Maintena, aripiprazol, je antipsychotikum.
Estonian: Abilify Maintena toimeaine aripiprasool on antipsühhootiline ravim.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Abilify Maintena schválen?
Estonian: Miks Abilify Maintena heaks kiideti?
Czech: Obsah (koncentrace)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Czech: Obal
Estonian: Tugevus
Czech: Velikosti balení k ž í
Estonian: Pakendi suurus l n a
Czech: Léková forma Cesta podání
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Czech: Smyšlený název Síla
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus
Czech: 3 roky.
Estonian: 3 aastat.
Czech: • Vaše ledviny řádně nepracují
Estonian: • teie neerud ei tööta korralikult.
Czech: Neuplatňuje se.
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Czech: • DALŠÍ PODMÍNKY
Estonian: • MUUD TINGIMUSED
Czech: • Na žádost Evropské lékové agentury
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudmisel
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a starší)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Czech: Pryžová zátka se nikdy nesmí propíchnout více než jednou.
Estonian: Kummikorki ei tohi kunagi läbi torgata rohkem kui üks kord.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud:
Estonian: Öelge oma arstile, kui:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. října 2005
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 3. oktoober 2005
Czech: Diagnózu lze stanovit s větší přesností než bez použití tohoto léčivého přípravku.
Estonian: Diagnoosi saab määrata suurema täpsusega kui ilma selle ravimita.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Czech: Plán řízení rizik
Estonian: Riski juhtimise plaan
Czech: V následujících případech se musí postupovat s opatrností:
Estonian: Samuti tuleb ettevaatlik olla järgmistel juhtudel:
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JE-LI POTŘEBNÉ
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Czech: Změny elektrokardiogramu
Estonian: Muutused elektrokardiogrammis
Czech: Tuto situaci s Vámi posoudí lékař nebo radiolog.
Estonian: Teie arst või radioloog arutab seda teiega.
Czech: Na základě zkušeností z klinických studií s více než 1 800 pacienty byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Estonian: Rohkem kui 1800 patsiendiga kliinilistest uuringutest saadud kogemuste põhjal täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Czech: Lékař bude dbát i na sledování jiných příznaků.
Estonian: Arst jälgib hoolikalt teid ka teiste sümptomite esinemise suhtes.
Czech: V klinických studiích bylo zobrazování ukončeno přibližně za jednu hodinu po injekci.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lõpetati pildistamine umbes üks tund pärast süstimist.
Czech: U starších pacientů je třeba dbát zvýšené obezřetnosti (viz bod 4.4).
Estonian: Eakate patsientide puhul on vajalik ettevaatus (vt lõik 4.4).
Czech: Jestliže se na Vás vztahuje jakákoliv zvýše uvedených podmínek, lékař rozhodne o tom, zdali je zamýšlené vyšetření možné provést či nikoliv.
Estonian: Kui mõni neist kehtib teie kohta, otsustab teie arst, kas planeeritud uuring on võimalik või mitte.
Czech: Devadesát čtyři procent (94 %) se vyloučilo močí během prvních 72 hodin.
Estonian: Üheksakümmend neli protsenti (94%) eritus uriiniga esimese 72 tunni jooksul.
Czech: O opakovaném užívání tohoto přípravku dosud nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Estonian: Selle ravimpreparaadi korduva kasutamise kohta kliinilised andmed puuduvad.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Ablavar
Estonian: Oluline teave mõningate Ablavari koostisainete suhtes
Czech: Velikosti balení:
Estonian: Pakendi suurused:
Czech: • máte alergii (například senná rýma, kopřivka) nebo astma
Estonian: • teil on allergia (nt heinapalavik, nahalööbed) või astma;
Czech: Mohou se vyskytnout opožděné reakce (po hodinách až dnech).
Estonian: Võivad esineda hilisreaktsioonid (mitme tunni kuni mõne päeva pärast).
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
Czech: Tento léčivý přípravek mohou používat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti v oblasti diagnostického zobrazování.
Estonian: Seda ravimpreparaati võivad kasutada vaid diagnostiliste uuringute valdkonnas kogemusi omavad arstid.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže pocítíte svědění, budete mít pocit, že Vám slabě otéká krk či jazyk, což může být první známka určité reakce podobnéalergii.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui teil tekib kihelemine, tunnete, et kurk või keel on veidi turses; see võib olla mõne allergiataolise reaktsiooni esimeseks nähuks.
Czech: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Německo
Estonian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berliin Saksamaa
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Czech: Neprokázalo se, že užívání tohoto léčiva během těhotenství je bezpečné.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Musí se dodržovat obvyklá bezpečnostní opatření pro zobrazování magnetickou rezonancí, například vyloučení kardiostimulátorů a ferromagnetických implantátů.
Estonian: Tuleb järgida tavalisi magnetresonantstomograafia ettevaatusabinõusid, näiteks välistada südamestimulaatorid ja ferromagnetilised implantaadid.
Czech: Jestliže pacienti zaznamenají tyto účinky, neměli by řídit ani obsluhovat stroje.
Estonian: Kui patsiendil tekivad nimetatud kõrvaltoimed, ei tohi ta sõidukit juhtida ega masinatega töötada.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Czech: Diagnostické postupy zahrnující použití kontrastních látek MRI se musí uskutečnit pod dohledem lékaře s požadovanou kvalifikací a důkladnou znalostí postupu, který se bude provádět.
Estonian: MRI kontrastainete kasutamisega seotud diagnostilised protseduurid tuleb läbi viia arsti järelevalve all, kellel on vastavad oskused ja põhjalikud teadmised teostatava protseduuri kohta.
Czech: Budete požádáni, abyste ulehli na snímací lůžko pro vyšetření MRI.
Estonian: Teil palutakse heita pikali MRI skaneerimislauale.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Czech: Podobně jako všechny léky, může způsobit i Ablavar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Ablavar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Podává se výhradně dospělým osobám.
Estonian: Ravim on mõeldud ainult täiskasvanutele.
Czech: Publikované studie prokázaly, že MRI v přítomnosti kovových cévních materiálů způsobuje artefakty.
Estonian: Avaldatud uuringutes on näidatud, et metallist stentide juuresolekul põhjustab MRA artefakte.
Czech: • se u Vás vyskytly jakékoliv reakce na dřívější injekce kontrastní látky
Estonian: • teil on esinenud mis tahes reaktsioone varasematel kontrastaine süstimiskordadel;
Czech: Jestliže se objeví hypersenzitivní reakce (viz bod 4.8), podávání kontrastní látky se musí neprodleně ukončit a - bude-li to nutné - venózní cestou se musí zahájit specifická terapie.
Estonian: Kui tekivad ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.8), tuleb kontrastaine manustamine kohe katkestada ja vajadusel alustada spetsiifilise raviga intravenoosselt.
Czech: Použití u novorozenců, kojenců, dětí a mladistvých se nedoporučuje.
Estonian: Ablavari ei soovitata kasutada vastsündinutel, imikutel, lastel ja noorukitel.
Czech: • dýchací obtíže a/nebo poruchy srdečního pulsu/rytmu/krevního tlaku, které mohou vést k poruchám vědomí ( respirační reakce a/nebo kardiovaskulární projevy, které mohou vést k šoku).
Estonian: • hingamisraskused ja/või südame löögisageduse / pulsisageduse / vererõhu häired, mis võivad põhjustada teadvusehäireid (naha- või hingamisteede reaktsioonid ja/või kardiovaskulaarsed sümptomid, mis võivad viia šokini).
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Horečka
Estonian: Palavik
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/313/001-009
Estonian: EU/1/05/313/001 - 009
Czech: Zkušenosti s ostatními kontrastními látkami ukazují, že u těchto pacientů je riziko hypersenzitivních reakcí vyšší.
Estonian: Kogemus teise kontrastainega näitab, et nendel patsientidel on ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk suurem.
Czech: Většina nežádoucích účinků (80 %) se vyskytla během 2 hodin.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest (80%) esines 2 tunni jooksul.
Czech: Reprodukční toxicita
Estonian: Reproduktiivne toksilisus
Czech: V případě zvýšených hladin gadofosvesetu nebo prodlouženého QT intervalu by pacient měl být pečlivě sledován včetně monitorování srdeční činnosti.
Estonian: Olukorras, kus gadofosveseti tase on kõrgenenud või QT-intervall on pikenenud, tuleb patsienti tähelepanelikult jälgida, koos kardiaalse monitooringuga.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Czech: Dosud nebyla zjištěna bezpečnost a účinnost přípravku Ablavar u pacientů mladších 18 let.
Estonian: Ablavari ohutus ja tõhusus alla 18-aastastele patsientidele ei ole kinnitatud.
Czech: Pro pacienty mladší 18 let nejsou dosud k dispozici žádné klinické zkušenosti.
Estonian: Alla 18-aastaste patsientide osas kliiniline kogemus puudub.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.
Czech: Protože se gadofosveset z těla odbourává primárně vylučováním ledvinami, u pacientů se zhoršenou renální funkcí se musí postupovat opatrně (viz bod 4.2 a 5.2).
Estonian: Kuna gadofosveset eritub organismist peamiselt uriiniga, tuleb manustamisel kahjustatud neerufunktsiooniga patsientidele olla ettevaatlik (vaata lõigud 4.2 ja 5.2).
Czech: Protože se gadofosveset váže na albumin, je obecně možná interakce s dalšími léčivými látkami vázanými na plazmatický protein (např. ibuprofen a warfarin), tj., může dojít k soupeření o vazebné místo proteinu.
Estonian: Kuna gadofosveset seondub albumiiniga on võimalikud koostoimed teiste, plasmavalkudega seonduvate toimeainetega (nt ibuprofeen ja varfariin), st esineb konkureeriv seondumine valkudega.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity, lokální snášenlivosti, kontaktně senzitizujícího potenciálu a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Konventsionaalsetest ohutusfarmakoloogia, akuutse toksilisuse, paikse taluvuse, kontaktallergia tekkevõimaluse ja genotoksilisuse uuringutest saadud prekliinilised andmed ei näita erilist ohtu inimesele.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te imetate või kavatsete imetamist alustada.
Czech: Dialyzační filtr s vysokým průtokem byl efektivnější v porovnání s filtrem s nízkým průtokem, proto se doporučuje použití dialyzačního filtru s vysokým průtokem.
Estonian: High-flux dialüüsifilter oli efektiivsem võrreldes low-flux filtriga, seetõttu soovitatakse kasutada high-flux filtrit.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Estonian: Toimeid autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele ei ole uuritud.