FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Harvoni se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu Harvoni (vezi pct. 4.5).
Czech: Cimetidine Nizatidin e
Romanian: Cimetidină e
Czech: Mezi podáním antacida a přípravku Harvoni se doporučuje odstup 4 hodin.
Romanian: Se recomandă administrarea separată a antiacidului la un interval 4 ore față de administrarea Harvoni.
Czech: 12 hodin před přípravkem
Romanian: 12 ore înainte de Harvonid
Czech: Omeprazol podávaný současně s přípravkem
Romanian: Omeprazol administrat simultan cu Harvoni
Czech: Současné podávání přípravku Harvoni s rosuvastatinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de Harvoni și rosuvastatină (vezi pct. 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Harvoni s léčivými přípravky, které inhibují P-gp a/nebo BCRP, může vést ke zvýšení koncentrací ledipasviru a sofosbuviru v plazmě bez zvýšení koncentrace GS-331007 v plazmě, přípravek Harvoni proto lze podávat spolu s inhibitory P-gp a/nebo BCRP.
Romanian: Administrarea în asociere cu medicamente care inhibă gp-P şi/sau BCRP poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de ledipasvir și sofosbuvir, fără a determina creşteri ale concentraţiei plasmatice de GS-331007.
Czech: Lopinavir posílený (boosted) ritonavirem + emtricitabin/ tenofovir-disoproxylfumarát
Romanian: Lopinavir potențat cu ritonavir + emtricitabină/
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin
Romanian: Carbamazepină Fenitoină
Czech: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Romanian: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Cobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Czech: „EXP".
Romanian: < LIC).
Czech: Ledipasvir je inhibitor HCV zasahující protein HCV NS5A, který je nezbytný pro replikaci RNA
Romanian: Ledipasvirul este un inhibitor al VHC, care țintește proteina NS5A a VHC, care prezintă un rol esențial atât pentru replicarea ARN-ului, cât și pentru formarea virionilor VHC.
Czech: b. Položka „Jiné" zahrnuje pacienty, kteří nedosáhli SVR a nesplňovali kritéria pro virologické selhání (např. nebylo možné je sledovat).
Romanian: b. Categoria „Altele" include pacienții la care nu s-a obţinut un RVS şi care nu au îndeplinit criteriile pentru categoria „eşec virusologic" (de exemplu pierduţi din urmărire).
Czech: Takové současné podávání se nedoporučuje
Romanian: Aceste administrări concomitente nu sunt recomandate.
Czech: Doporučení ohledně sledování funkce ledvin viz souhrn údajů o přípravku pro tenofovir-disoproxyl-fumarát, emtricitabin/tenofovir-disoproxylfumarát nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát.
Romanian: Trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru fumarat de tenofovir disoproxil, emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil pentru recomandări privind monitorizarea renală.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory střevního P-gp (např. oxkarbazepin), mohou snižovat koncentrace ledipasviru a sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Harvoni.
Romanian: Medicamentele care sunt inductori moderați ai gp-P la nivel intestinal (de exemplu oxcarbazepină) pot determina scăderi ale concentraţiilor plasmatice de ledispavir și sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni.
Czech: Při současném podávání s lopinavirem/ritonavirem užívaným spolu s tenofovir-disoproxyl-fumarátem se předpokládá, že přípravek Harvoni zvyšuje koncentraci tenofoviru.
Romanian: În cazul administrării cu lopinavir/ritonavir utilizat în asociere cu fumarat de tenofovir disoproxil, se preconizează că Harvoni determină creșterea concentrației de tenofovir.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ledipasvirum 90 mg a sofosbuvirum 400 mg. Pomocné látky se známým účinkem:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine ledipasvir 90 mg și sofosbuvir 400 mg.
Czech: Genotyp 4d 0,60 Genotyp 5a
Romanian: Genotip 3a Genotip 4a Genotip 4d Genotip 5a b b
Czech: b. Chimérické replikony kódující geny NS5A z genotypů 2b, 5a, 6a a 6e byly použity pro testování ledipasviru, zatímco chimérické replikony kódující geny NS5B z genotypů 2b, 5a nebo 6a byly použity pro testování sofosbuviru.
Romanian: iar pentru testarea sofosbuvirului s-au utilizat repliconi chimerici purtători ai genelor NS5B din genotipurile 2b, 5a sau 6a.
Czech: transportéru organických kationtů (organic cation transporter, OCT)1 ani polypeptidu transportujícího organické anionty (organic anion-transporting polypeptide, OATP) 1B1 nebo OATP1B3.
Romanian: Nici ledipasvirul, nici sofosbuvirul nu sunt substraturi ale proteinelor transportoare de captare hepatică, transportorului de cationi organici (OCT) 1, polipeptidei transportoare de anioni organici (OATP) 1B1 sau OATP1B3.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Harvoni, než jste měl(a) Jestliže omylem užijete větší dávku, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Romanian: Dacă luaţi în mod accidental mai mult decât doza recomandată, trebuie să contactaţi imediat medicul sau cea mai apropiată unitate de primire a urgenţelor pentru recomandări.
Czech: c. Položka „Jiné" zahrnuje pacienty, kteří nedosáhli SVR a nesplňovali kritéria pro virologické selhání (např. nebylo možné je sledovat).
Romanian: c. Categoria „Altele" include pacienții la care nu s-a obţinut un RVS şi care nu au îndeplinit criteriile pentru categoria „eşec virusologic" (de exemplu pierduţi din urmărire).
Czech: Současné podávání takových léčivých léčivých přípravků s přípravkem Harvoni se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu Harvoni (vezi pct. 4.4).
Czech: • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat, • problémy s ledvinami, protože přípravek Harvoni nebyl plně testován u pacientů se závažnými problémy s ledvinami,
Romanian: • dacă aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape;
Czech: Dříve léčení dospělí pacienti s cirhózou - SIRIUS - Genotyp 1 Studie SIRIUS zahrnovala pacienty s kompenzovanou cirhózou, u kterých nejprve selhala léčba pegylovaným interferonem (PEG-IFN) + ribavirinem, a pak selhal i režim zahrnující pegylovaný interferon + ribavirin + inhibitor proteázy NS3/4A.
Romanian: SIRIUS a inclus pacienți cu ciroză hepatică compensată la care atât primul tratament cu interferon pegilat (PEG-INF) + ribavirină, cât și tratamentul ulterior cu interferon pegilat + ribavirină + un inhibitor al proteazei NS3/4A au înregistrat eșec terapeutic.
Czech: Pacienti s cirhózou
Romanian: Pacienți cu ciroză hepatică
Czech: (n = 168)
Romanian: (n = 168)a
Czech: Do studie ION-4 bylo zařazeno 13 pacientů se současnou infekcí HCV/HIV-1 s genotypem 1, včetně 1 pacienta s cirhózou, u kterých selhal režim zahrnující sofosbuvir + ribavirin; SVR byla 100 % (13/13) po 12 týdnech léčby ledipasvirem/sofosbuvirem.
Romanian: În studiul ION-4 au fost înrolați 13 pacienți cu infecție concomitentă cu VHC de genotip 1/HIV-1, inclusiv 1 pacient cirotic, la care tratamentul cu sofosbuvir + ribavirină a înregistrat eșec;
Czech: Genotyp 6e
Romanian: Genotip 6e b a.
Czech: sofosbuvir (400 mg jednou denně)d
Romanian: sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)
Czech: Přípravek Harvoni je kontraindikován s rifabutinem, což je silný induktor střevního P-gp (viz bod 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea de Harvoni împreună cu rifampicina, un inductor puternic al gp-P la nivel intestinal (vezi pct. 4.3).
Czech: Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety.
Romanian: Harvoni 90 mg/400 mg comprimate filmate
Czech: (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) a může zvyšovat střevní absorpci současně podávaných substrátů těchto transportérů.
Romanian: Ledipasvirul este un inhibitor in vitro al proteinei transportoare de medicamente gp-P şi al proteinei de rezistenţă la neoplasmul mamar (BCRP, breast cancer resistance protein) și poate determina creșterea absorbției intestinale a substraturilor administrate concomitent ale acestor proteine transportoare.
Czech: Snížená citlivost na ledipasvir byla spojená s primární substitucí NS5A v polymeráze
Romanian: Sensibilitatea redusă la ledipasvir a fost asociată cu substituţia primară Y93H la nivelul NS5A la genotipurile 1a și 1b.
Czech: V rámci klinického vývoje sofosbuviru a přímo působících antivirotik (DAAs) bylo jejich souběžné užívání s amiodaronem prozkoumáno pouze omezeně.
Romanian: Utilizarea concomitentă a amiodaronei a fost limitată prin dezvoltarea clinică a sofosbuvirului administrat în asociere cu medicamente antivirale cu acțiune directă (AAD).
Czech: Sofosbuvir a GS-331007 nejsou inhibitory lékových transportérů P-gp, BCRP, MRP2,
Romanian: Sofosbuvirul și GS-331007 nu sunt inhibitori ai proteinelor transportoare de medicamente gp-P, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3,
Czech: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Romanian: Tacrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV naznačuje, že cirhóza neměla klinicky významný vliv na expozici sofosbuviru a GS-331007.
Romanian: Pacienți vârstnici Analiza de farmacocinetică populaţională la pacienții cu infecţie cu VHC a evidenţiat faptul că vârsta nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la ledipasvir, sofosbuvir sau GS-331007, pentru vârste cuprinse între 18 şi 80 ani.
Czech: Dospělí pacienti současně infikovaní HCV/HIV - studie ERADICATE ERADICATE byla otevřená studie, hodnotící 12 týdnů léčby ledipasvirem/sofosbuvirem u 50 pacientů s CHC genotypu 1, současně infikovaných HIV.
Romanian: ERADICATE a fost un studiu în regim deschis, de evaluare a tratamentului timp de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir la 50 pacienți cu HCC de genotip 1, cu infecție concomitentă cu HIV.
Czech: [14C]-ledipasviru za systémovou expozici odpovídala prakticky výlučně výchozí látka (> 98 %).
Romanian: După administrarea unei doze unice de 90 mg de [14C]-ledipasvir, expunerea sistemică se datorează aproape exclusiv medicamentului sub formă nemodificată (> 98%).
Czech: HCV, avšak snižovala aktivitu ledipasviru proti HCV 12krát ve srovnání s replikony HCV genotypu 1a.
Romanian: Prezenţa serului uman în concentraţie de 40% nu a avut niciun efect asupra activităţii anti-VHC a sofosbuvirului, dar a determinat scăderea de 12 ori a activităţii anti-VHC a ledipasvirului împotriva repliconilor VHC de genotip 1.
Czech: Tabulka 16: Míry odpovědí (SVR12) u ledipasviru/sofosbuviru po dobu 12 týdnů u pacientů s infekcí
Romanian: Table 16: Ratele de răspuns (RVS12) la ledipasvir/sofosbuvir administrate timp de 12 săptămâni la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 2, 4, 5 și 6
Czech: • Během léčby přípravkem Harvoni užívaným spolu s ribavirinem a určitou dobu po ní musíte Vy nebo Váš (Vaše) partner(ka) používat účinnou metodu antikoncepce.
Romanian: • Dumneavoastră sau partenera/partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Harvoni împreună cu ribavirină şi o perioadă de timp după aceea.
Czech: CPT C
Romanian: Clasa C CPT
Czech: Ledipasvir a sofosbuvir jsou substráty lékového transportéru P-gp a BCRP, zatímco GS-331007 jím není.
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influența Harvoni Ledipasvirul și sofosbuvirul sunt substraturi ale proteinei transportoare de medicamente gp-P și ale BCRP, dar nu şi GS-331007.
Czech: Abakavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Romanian: Abacavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu a hlinitý lak oranžové žluti (E110).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză și lac de aluminiu galben amurg FCF (E 110).
Czech: ≤ 1 000 citlivosti na ledipasvir jsou substituce Q30H/R, L31I/M/V, P32L a Y93T u genotypu 1a a substituce P58D a Y93S u genotypu 1b; substituce kódující násobnou změnu v řádu > 1 000 jsou substituce M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S u genotypu 1a a substituce A92K a Y93H u genotypu 1b.
Romanian: Mutageneza dependentă de situs la nivelul VAR ale NS5A a evidențiat faptul că substituțiile care determină un nivel de modificare > 100 și ≤ 1000 a sensibilității la ledipasvir sunt Q30H/R, L31I/M/V, P32L și Y93T la genotipul 1a și P58D și Y93S la genotipul 1b; iar substituțiile care determină un nivel de modificare > 1000 sunt M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S la genotipul 1a și A92K și Y93H la genotipul 1b.
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravkem Harvoni se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a 4.8).
Romanian: Dacă acest medicament se administrează concomitent cu Harvoni, se recomandă supravegherea atentă (vezi pct. 4.4 și
Czech: (20 mg jednou denně)/
Romanian: (400 mg o dată pe zi)
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani cyklosporinu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau ciclosporină.
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: • krabičky obsahující 1 lahvičku s 28 potahovanými tabletami
Romanian: • cutii conţinând 1 flacon cu 28 comprimate filmate
Czech: Mezi pacienty s výchozí hodnotou HCV RNA
Romanian: Valoarea inițială a ARN VHCa
Czech: Po 12 týdnech kombinované léčby ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem u dříve léčených pacientů s kompenzovanou cirhózou (SIRIUS, n = 77) dosáhlo SVR12 8/8 pacientů s výchozím stavem NS5A
Romanian: În urma tratamentului de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir și cu ribavirină la pacienții cu ciroză hepatică compensată, tratați anterior (SIRIUS, n = 77), s-a obținut RVS12 la 8/8 pacienți cu VAR inițiale ale NS5A care determină o scădere a sensibilității la ledipasvir > 100 de ori.
Czech: Cyklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Romanian: ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné údaje svědčící pro účinnost opakované léčby u pacientů, u nichž selhala léčba ledipasvirem/sofosbuvirem, při následném použití režimu obsahujícího inhibitor NS5A.
Romanian: În prezent nu există date care să susțină eficacitatea repetării tratamentului cu o schemă ulterioară de tratament care conține un inhibitor al
Czech: Při užívání přípravku Harvoni se souběžně užívaným amiodaronem s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc la nivel cardiac atunci când Harvoni se utilizează cu amiodarona administrată concomitent, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă.
Czech: Tabulka 2: Pokyny pro úpravu dávkování ribavirinu při současném podávání s přípravkem Harvoni
Romanian: Tabelul 2: Recomandări privind modificarea dozei de ribavirină în cazul administrării concomitente de
Czech: 44 pacientů s infekcí genotypu 1, včetně 12 pacientů s cirhózou, u kterých selhala předchozí léčba sofosbuvirem + ribavirinem + PEG-IFN nebo sofosbuvirem + ribavirinem, léčeno pomocí kombinace ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin po dobu 12 týdnů; SVR byla 100 % (44/44).
Romanian: În studiul 1118, 44 pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1, inclusiv 12 pacienți cirotici, la care tratamentul anterior cu sofosbuvir + ribavirină + PEG-INF sau cu sofosbuvir + ribavirină a înregistrat eșec, au fost tratați cu ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni;
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem krvácení následkem expozice dabigatran-etexilátu pomůže identifikovat test krevní srážlivosti.
Romanian: Efectuarea unui test de coagulare contribuie la identificarea pacienților cu risc crescut de hemoragie din cauza expunerii crescute la dabigatran.
Czech: (n = 163)
Romanian: (n = 163)a
Czech: Genotyp 1b 0,004 Genotyp 2a
Romanian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2a Genotip 2b b b
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů infikovaných HCV byl geometrický průměr hodnot AUC0-24 v ustáleném stavu pro ledipasvir (n = 2 113) 7 290 ng•h/ml, pro sofosbuvir (n = 1 542) 1 320 ng•h/ml a pro GS-331007 (n = 2 113) 12 000 ng•h/ml.
Romanian: ASC0-24 la starea de echilibru pentru ledipasvir (n = 2113), sofosbuvir (n = 1542) și GS-331007 (n = 2113) a fost de 7290, 1320 și respectiv 12000 ng•ore/ml.
Czech: Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků ledipasvirem/sofosbuvirem in vitro
Romanian: Studiile clinice cu ledipasvir/sofosbuvir au inclus
Czech: Před léčbou, během léčby a po léčbě přípravkem Harvoni Váš lékař provede krevní testy.
Romanian: Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul şi după tratamentul cu Harvoni.
Czech: Jestliže je přípravek Harvoni užíván spolu s ribavirinem, je nutno zabránit otěhotnění.
Romanian: Trebuie evitată sarcina dacă se utilizează Harvoni împreună cu ribavirina.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani methadonu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau metadonă.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani raltegraviru.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau raltegravir.
Czech: Medián věku byl 56 let (rozmezí: 23 až 77); 74 % pacientů byli muži; 97 % byli běloši; 63 % měli
Romanian: Valoarea mediană a vârstei a fost de 56 ani (interval: 23 până la 77); 74% dintre pacienți erau bărbați; 97% aparțineau rasei albe; 63% prezentau infecție cu VHC de genotip 1a; 94% prezentau alele non-CC (CT sau TT) pentru gena IL28B.
Czech: Druh jídla není důležitý.
Romanian: Tipul de alimente nu este important.
Czech: Další dvojité nebo trojité mutace byly pozorovány v nižších frekvencích.
Romanian: Alte mutaţii duble sau triple au fost observate cu frecvenţe mai mici.
Czech: Odpovídající a dobře kontrolované studie se simeprevirem u těhotných žen nejsou k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile studii adecvate şi bine controlate cu simeprevir la femeile gravide.
Czech: 2 Samotné nebo v kombinaci s dalšími substitucemi (včetně směsí).
Romanian: 2 Singură sau în combinaţie cu alte substituţii (include combinaţiile).
Czech: Mechanismus nebyl stanoven.
Romanian: Mecanismul nu este stabilit.
Czech: 4 Pacienti s těmito kombinacemi jsou také zařazeni v dalších řádcích popisujících individuální substituce.
Romanian: 4 Pacienţii cu aceste combinaţii sunt incluşi, de asemenea, şi pe alte linii unde sunt descrise substituţii individuale.
Czech: Přetrvávání substitucí souvisejících s rezistencí
Romanian: Persistența substituțiilor asociate cu rezistența
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou născuţi/sugari.
Czech: - Tento přípravek může představovat riziko pro životní prostředí.
Romanian: - Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul înconjurător.
Czech: Co je OLYSIO a k čemu se používá
Romanian: Ce este OLYSIO şi pentru ce se utilizează
Czech: - Přípravek OLYSIO se nesmí užívat samotný.
Romanian: - OLYSIO nu trebuie utilizat singur.
Czech: * Ketokonazol: očekává se další klasifikace ATC.
Romanian: * Ketoconazol: în aşteptarea unei clasificări ATC suplimentare.
Czech: To je důležité, protože není známo, zda simeprevir může přecházet do mateřského mléka.
Romanian: Acest lucru este important deoarece nu se cunoaşte dacă simeprevir poate trece în laptele matern.
Czech: Fáze III studie u pacientů asijského původu
Romanian: Studiul de fază 3 la pacienţi de origine asiatică
Czech: Studie C206
Romanian: Studiul C206
Czech: Datum první registrace: 14. května 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 mai 2014
Czech: ULN = horní limit normálních hodnot
Romanian: LSN = Limita superioară a valorilor normale
Czech: Simeprevir nedráždil kůži králíků a není pravděpodobné, že způsobí senzibilizaci kůže.
Romanian: Simeprevir nu a fost iritant pentru piele la iepure și nu este probabil să provoace sensibilizarea pielii.
Czech: respektive 94 %, 100 % a 68 %.
Romanian: 100% și respectiv 68%.
Czech: Rezistence v klinických studiích
Romanian: Rezistența în studiile clinice
Czech: Renální clearance hraje nevýznamnou roli v eliminaci.
Romanian: Clearance-ul renal joacă un rol semnificativ în eliminarea sa.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:
Romanian: Frecvente: pot afecta pâna la 1 persoană din 10:
Czech: Zvláště se vyhněte intenzivnímu nebo dlouhému vystavování se slunečnímu záření (včetně samoopalovacích prostředků).
Romanian: În special, trebuie să evitaţi expunerea intensă sau prelungită la soare (inclusiv dispozitivele de bronzare).
Czech: Černoch/Afroameričan
Romanian: Caucazieni Negri/afro-americani
Czech: Umožňuje průběžné monitorování poměru mezi rizikem a přínosem léčivého přípravku.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Czech: Příhody stupně 3 hlášeny nebyly.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de grad 3.
Czech: 5 Dva pacienti měli jednotlivou substituci I170T.
Romanian: 5 Doi pacienţi au prezentat substituţie unică I170T emergentă.
Czech: Přípravek OLYSIO nesmí být používán u dětí a dospívajících (do 18 let věku), protože nebyl hodnocen u této věkové skupiny.
Romanian: OLYSIO nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Czech: Nebylo studováno.
Romanian: Nu au fost studiate.
Czech: To je proto, že přípravek OLYSIO a další léky se mohou vzájemně ovlivňovat.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece OLYSIO şi alte medicamente pot interacţiona reciproc.
Czech: U všech druhů zvířat vystavených ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryogenní účinky.
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină au fost demonstrate efecte teratogene și/sau embriocide semnificative.
Czech: Závažná bradykardie a srdeční blokáda
Romanian: Bradicardie severă și bloc cardiac
Czech: Účinek jídla na absorpci
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbţiei
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky simepreviru na základní životní funkce (srdeční, respirační a centrální nervový systém).
Romanian: În studiile la animale nu au existat efecte adverse ale simeprevirului asupra funcțiilor vitale (cardiace, respiratorii și la nivelul sistemului nervos central).
Czech: Během léčby přípravkem OLYSIO používejte vhodné ochranné prostředky proti slunečnímu záření (jako je klobouk, sluneční brýle a látka chránící před slunečním zářením).
Romanian: În timpul tratamentului cu OLYSIO trebuie să folosiți protecție solară adecvată (cum ar fi o pălărie de soare, ochelari de soare şi cremă de protecţie solară).
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, pokud pociťujete mdloby nebo máte problémy se zrakem.
Romanian: Nu conduceţi sau nu folosiţi utilaje dacă aveţi stare de leşin sau probleme de vedere.
Czech: EU/1/14/924/001 (7 tobolek) EU/1/14/924/002 (28 tobolek)
Romanian: EU/1/14/924/001 (7 capsule) EU/1/14/924/002 (28 capsule)
Czech: Klinická studie hodnotící QT interval
Romanian: Studiul clinic pentru evaluarea intervalului QT
Czech: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Romanian: SEDATIVE/ANXIOLITICE Midazolam
Czech: C208 - C216 (QUEST-1 a QUEST-2; fáze 3)
Romanian: C208 - C216 (QUEST-1 și QUEST-2;
Czech: Pacienty, u nichž je identifikováno vysoké riziko bradykardie, je nutné kontinuálně sledovat na vhodném klinickém pracovišti po dobu 48 hodin.
Romanian: Pacienții care sunt identificați ca având un risc crescut de bradiaritmie trebuie monitorizați continuu timp de 48 de ore, într-un cadru clinic adecvat.
Czech: 48 týdnů3
Romanian: 48 săptămâni3
Czech: Zvýšení amylázy a lipázy nebyla spojena s pankreatitidou.
Romanian: Creșterile amilazei și lipazei nu au fost asociate cu pancreatită.
Czech: Warfarin 10 mg:
Romanian: warfarină 10 mg:
Czech: Není známo, zda se simeprevir nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă simeprevir sau metaboliții săi se excretă în laptele uman.
Czech: Rezistence v buněčné kultuře
Romanian: Rezistența în culturi celulare