FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Germania
Norwegian Bokmål: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Tyskland
Romanian: Nu există date disponibile privind efectul eluxadolinei asupra fertilității la om.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om effekten av eluksadolin på fertiliteten hos mennesker.
Romanian: Beneficiile și riscurile tratamentului trebuie să fie evaluate periodic în contextul severității simptomelor.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko av behandlingen må vurderes regelmessig i lys av alvorlighetsgraden av pasientens symptomer.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Truberzi 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Truberzi 3.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Norwegian Bokmål: Spør legen hvis du er usikker.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 septembrie 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. september.
Romanian: 80% (8/10) dintre reacțiile adverse manifestate prin spasm al sfincterului Oddi au apărut în prima săptămână de tratament.
Norwegian Bokmål: Åtti prosent (8/10) av tilfellene av spasmer i Oddis sfinkter oppsto i den første behandlingsuken.
Romanian: • Alcoolism, abuz de alcool, dependență de alcool sau alcoolism cronic sau acut.
Norwegian Bokmål: • Alkoholisme, alkoholmisbruk, alkoholavhengighet eller kronisk eller akutt høyt alkoholforbruk.
Romanian: În principiu, recomandările generale cu privire la doză sunt valabile și în cazul pacienților cu vârsta de 65 de ani și peste.
Norwegian Bokmål: I prinsippet gjelder de generelle doseanbefalingene også for pasienter i alderen 65 år og eldre.
Romanian: Nu încetați să luați Truberzi fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele se pot înrăutăți.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Truberzi uten først å ha snakket med legen din, siden symptomene dine kan bli verre.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru ≥50% din zilele de răspuns (criteriul final compus primar) pe durata a 6 luni sunt prezentate în Tabelul 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for ≥ 50 % responderdager (primært sammensatt endepunkt) over 6 måneder er vist i tabell 2.
Romanian: Prin urmare, este necesară precauție la pacienții cărora li se administrează astfel de medicamente, în special la doze mari.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hos pasienter som behandles med slike legemidler, spesielt ved høye doser.
Romanian: Ce este Truberzi și pentru ce se utilizează 2.
Norwegian Bokmål: Hva Truberzi er og hva det brukes mot 2.
Romanian: Toți pacienții trebuie să fie instruiți să evite consumul de alcool pe durata tratamentului cu eluxadolină.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør instrueres om ikke å nyte alkohol under behandlingen med eluksadolin.
Romanian: Următoarele reacții adverse considerate ca fiind asociate cu tratamentul cu eluxadolină din studii clinice și raportări spontane sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme și organe și convenției MedDRA privind frecvența: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene ansett som relatert til eluksadolinbehandling fra kliniske studier og spontanrapportering, presenteres i henhold til MedDRAs organklassesystem og følgende frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Vă rugăm să îi spuneți medicului dumneavoastră: - cât alcool consumați (de exemplu de câte ori beți pe zi);
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din: - hvor mye alkohol du bruker (f.eks. hvor mange drinker du tar per dag); - hvis du får noen bivirkninger, som for eksempel svimmelhet og søvnighet.
Romanian: Ce este Truberzi și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Truberzi er og hva det brukes mot
Romanian: - constipație gravă.
Norwegian Bokmål: - alvorlig forstoppelse.
Romanian: Toate reacțiile adverse la nivelul pancreasului, indiferent dacă au fost asociate sau nu cu spasmul sfincterului Oddi, au fost evaluate retrospectiv ca fiind ușoare, ceea ce indică absența insuficienței de organ și a complicațiilor locale sau sistemice.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene som involverte pankreas, enten i sammenheng med spasmer i Oddis sfinkter eller ikke, ble retrospektivt vurdert som milde, noe som tyder på fravær av organsvikt og lokale eller systemiske komplikasjoner.
Romanian: O supradoză de eluxadolină poate determina simptome rezultate din intensificarea efectelor farmacodinamice cunoscute ale medicamentului.
Norwegian Bokmål: En eluksadolin-overdose kan føre til symptomer som følge av at de kjente farmakodynamiske virkningene av legemidlet øker.
Romanian: Siguranța și eficacitatea eluxadolinei la această subgrupă de pacienți cu SCI-D nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av eluksadolin hos denne undergruppen av IBS-D-pasienter har ikke blitt fastslått.
Romanian: • un scor mediu al simptomelor globale >2,0 pe o scală de la 0 la 4 (unde 0 înseamnă absența simptomelor, 1 înseamnă simptome ușoare, 2 înseamnă simptome moderate, 3 înseamnă simptome severe și 4 înseamnă simptome foarte severe) pe durata săptămânii anterioare randomizării.
Norwegian Bokmål: • en gjennomsnittlig score for symptomer generelt > 2,0 på en skala fra 0 til 4 (hvor 0 tilsvarer ingen symptomer, 1 tilsvarer lette symptomer, 2 tilsvarer moderate symptomer, 3 tilsvarer alvorlige symptomer og 4 tilsvarer svært alvorlige symptomer) i uken før randomisering.
Romanian: Ținând cont de timpul de înjumătățire scurt al naloxonei, este posibil să fie necesară administrarea repetată.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den korte halveringstiden til nalokson kan det være nødvendig med gjentatt administrasjon.
Romanian: La unele persoane au apărut reacții alergice grave după ce au luat una sau două doze de Truberzi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner har forekommet hos enkelte etter inntak av 1 eller 2 doser Truberzi.
Romanian: • media scorurilor pentru intensitatea maximă a durerii abdominale (Worst Abdominal Pain, WAP) în ultimele 24 de ore >3,0 pe o scală de la 0 la 10, pe durata săptămânii anterioare randomizării.
Norwegian Bokmål: • en gjennomsnittlig score for verste abdominalsmerter (WAP, worst abdominal pain) i løpet av de siste 24 timene på > 3,0 på en skala fra 0 til 10 i uken før randomisering.
Romanian: 1 Termenul „somnolență" include: somnolență și sedare.
Norwegian Bokmål: 1 «Somnolens» omfatter somnolens og sedasjon
Romanian: Au fost raportate cazuri grave, ce au avut drept rezultat spitalizarea și decesul, în principal la pacienții fără vezică biliară.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert alvorlige tilfeller som resulterte i sykehusinnleggelse og død, hovedsakelig hos pasienter uten galleblære.
Romanian: Dependența de medicament și potențialul de abuz Pe baza proprietăților fizico-chimice și biofarmaceutice (biodisponibilitate orală foarte scăzută), se preconizează că eluxadolina va prezenta un risc minim de abuz sau dependență.
Norwegian Bokmål: Basert på de fysikalsk-kjemiske og biofarmasøytiske egenskapene (svært lav oral biotilgjengelighet) forventes det at eluksadolin har minimalt potensial for misbruk eller avhengighet.
Romanian: A existat o creștere globală a frecvenței reacțiilor adverse la populația mai vârstnică în comparație cu pacienții cu vârsta <65 ani, care a fost comparabilă în toate grupurile de tratament, inclusiv în grupul la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en generell økning i bivirkningsfrekvens hos eldre sammenlignet med pasienter < 65 år, noe som var sammenlignbart i alle behandlingsgruppene, inkludert placebo.
Romanian: Pacienții trebuie să fie instruiți ca, dacă omit o doză (întârziere de 4 ore), să administreze doza următoare la ora obișnuită și să nu utilizeze 2 doze deodată pentru a compensa o doză omisă.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal få instruksjon om å ta neste dose på fastsatt tidspunkt dersom de glemmer en dose (4 timer forsinket), og ikke ta 2 doser på samme tid som erstatning for en glemt dose.
Romanian: Este posibil să simțiți durere în partea dreaptă a abdomenului sau în regiunea superioară a abdomenului, imediat sub coaste.
Norwegian Bokmål: Du kan kjenne smerte på høyre siden av magen eller øverst i mageregionen, rett under ribbena.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populațională, eluxadolina a avut un volum aparent de distribuție estimat de 27100 l.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse var det estimerte tilsynelatende distribusjonsvolumet for eluksadolin 27 100 liter.
Romanian: Administrarea eluxadolinei împreună cu o masă cu conținut lipidic crescut a scăzut semnificativ atât Cmax (50%), cât și ASC (60%), fără niciun efect asupra Tmax.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av eluksadolin sammen med et fettrikt måltid reduserte signifikant både Cmax (50 %) og AUC (60 %) uten noen effekt på Tmax.
Romanian: 4Termenul „boală de reflux gastroesofagianˮ include boala de reflux gastroesofagian, dispepsie și gastrită.
Norwegian Bokmål: 4 «Gastroøsofageal reflukssykdom» omfatter gastroøsofageal reflukssykdom, dyspepsi og gastritt.
Romanian: Studiul 1 (IBS-3001) a continuat în regim dublu-orb timp de încă 26 de săptămâni, pentru siguranța pe termen lung (în total 52 de săptămâni de tratament), succedate de o perioadă de urmărire de 2 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Studie 1 (IBS-3001) fortsatte som dobbeltblind studie i ytterligere 26 uker for vurdering av sikkerhet på lang sikt (totalt 52 behandlingsuker), etterfulgt av en 2-ukers oppfølgingsperiode.
Romanian: Absorbția eluxadolinei a fost rapidă în condiții à jeun, cu o mediană a valorii Tmax de 2 ore.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av eluksadolin var rask under fastende forhold, med en median Tmax-verdi på 2 timer.
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele privind eficacitatea din studiile clinice randomizate Studiul 1 (IBS 3001)
Norwegian Bokmål: Effektresultater i randomiserte kliniske studier Studie 1 (IBS-3001)
Romanian: La nivel global, vârsta medie a pacienților a fost de 45 de ani (interval de 18-80 ani, dintre care cel puțin 10% cu vârsta de cel puțin 65 de ani sau mai mult), 66% femei, 86% aparținând rasei albe, 12% aparținând rasei negre și 27% hispanici.
Norwegian Bokmål: Samlet sett hadde pasientene en gjennomsnittsalder på 45 år (spredning 18-80 år med 10 % som var minst 65 år eller eldre), var 66 % kvinner, 86 % hvite, 12 % svarte og hadde 27 % latinamerikansk bakgrunn.
Romanian: Toate reacțiile adverse s-au remis la întreruperea administrării de Truberzi, iar simptomele s-au ameliorat de regulă în ziua următoare.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene forsvant etter seponering av Truberzi og symptomene ble vanligvis bedre i løpet av påfølgende dag.
Romanian: Truberzi acționează pe suprafața intestinului pentru a reface funcționarea normală a intestinelor și a bloca senzația de durere și disconfort la pacienții cu SCI-D.
Norwegian Bokmål: Truberzi virker på tarmveggen for å få tarmene til å fungere normalt igjen, og blokkerer smertefølelsen og ubehaget hos pasienter med IBS-D.
Romanian: Deoarece biodisponibilitatea sa este limitată, activitatea farmacodinamică a eluxadolinei este bazată în măsură predominantă pe acțiunea locală din tractul gastrointestinal.
Norwegian Bokmål: Ettersom biotilgjengeligheten er begrenset, er eluksadolins farmakodynamiske aktivitet hovedsakelig basert på lokal virkning i gastrointestinaltraktus.
Romanian: De asemenea, eluxadolina inversează răspunsurile hiperalgice la un model animal al durerii viscerale acute induse de colită.
Norwegian Bokmål: Eluksadolin reverserer også hyperalgesirespons i en dyremodell av akutte kolittinduserte viscerale smerter.
Romanian: Studiile in vitro au indicat că eluxadolina nu este nici inductor al CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 și CYP3A4, nici inhibitor al CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 și CYP2D6 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at eluksadolin hverken er en induktor av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, eller en hemmer av CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 og CYP2D6 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Romanian: Împreună, aceste rezultate sugerează că, atunci când medicamentul este utilizat conform instrucțiunilor, la dozele terapeutice, pacienții nu vor prezenta efecte semnificative la nivelul sistemului nervos central sau reacții adverse corespunzătoare unui medicament cu potențial de abuz.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tilsammen tyder på at når legemidlet brukes som anvist ved terapeutiske doser, vil pasienter ikke få signifikante virkninger eller bivirkninger relatert til sentralnervesystemet forenlige med et misbrukt legemiddel.
Romanian: Expunerea sistemică a eluxadolinei după administrarea orală este scăzută și corespunde cu acțiunea locală a acesteia în tractul gastrointestinal.
Norwegian Bokmål: Eluksadolins systemiske eksponering etter oral administrasjon er lav, og stemmer overens med den lokale virkningen i gastrointestinaltraktus.
Romanian: Hipersensibilitate6
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet6
Romanian: CYP2E1 a fost ușor inhibat [50% din concentrația inhibitorie (CI50) de aproximativ 20 µM (11 µg/ml)], deși nu se preconizează că acest lucru va determina interacțiuni cu semnificație clinică.
Norwegian Bokmål: CYP2E1 ble noe hemmet (50 % hemmende konsentrasjon [IC50] på omtrent 20 µM [11 µg/ml]), men det antas ikke at dette resulterer i klinisk relevante interaksjoner.
Romanian: Aproximativ 50% dintre reacțiile adverse manifestate prin constipație au avut loc în primele 2 săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 % av forstoppelsestilfellene oppsto i løpet av de første 2 behandlingsukene.
Romanian: Este folosit pentru a trata sindromul de colon iritabil („SCIˮ) cu diaree („SCI-Dˮ) la adulți.
Norwegian Bokmål: Det brukes til behandling av irritabel tarmsyndrom («IBS») med diaré (IBS-D) hos voksne.
Romanian: La șobolan, eluxadolina a fost excretată în lapte în mod aproximativ proporțional cu doza, concentrațiile maxime fiind mai scăzute decât concentrațiile plasmatice.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble eluksadolin omtrent doseproporsjonalt skilt ut i melk, og maksimal konsentrasjon var lavere enn plasmakonsentrasjonen.
Romanian: Evitați utilizarea frecventă a loperamidei (un medicament folosit pentru a trata diareea) dacă luați Truberzi, deoarece acest lucru poate crește riscul de constipație.
Norwegian Bokmål: Unngå regelmessig bruk av loperamid (et legemiddel som brukes for å behandle diaré) hvis du tar Truberzi, siden dette kan øke faren for forstoppelse.
Romanian: Riscul de constipație în cazul administrării de eluxadolină la pacienții cu alte subtipuri de SCI este necunoscut, însă poate fi crescut.
Norwegian Bokmål: Risiko for forstoppelse i forbindelse med eluksadolin -behandling hos pasienter med andre typer IBS er ikke kjent, men kan være økt.
Romanian: Deși nu au fost demonstrate interacțiuni medicamentoase directe, utilizarea cronică a loperamidei în asociere cu eluxadolina trebuie evitată, deoarece acest lucru poate crește riscul de constipație.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er påvist direkte interaksjoner med andre legemidler, bør kronisk bruk av loperamid samtidig med eluksadolin unngås fordi dette kan øke risikoen for forstoppelse.
Romanian: • Pacienții care urmează tratament cu inhibitori puternici ai OATP1B1 (de exemplu ciclosporină).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som blir behandlet med sterke hemmere av OATP1B1 (f.eks. ciklosporin).
Romanian: Insuficiența hepatică sau administrarea concomitentă cu ciclosporină determină creșteri semnificative ale concentrațiilor plasmatice ale eluxadolinei.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon eller samtidig administrasjon av ciklosporin resulterer i signifikante økninger i plasmakonsentrasjonen av eluksadolin.
Romanian: Truberzi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
Norwegian Bokmål: Truberzi bør ikke brukes under graviditet eller amming.
Romanian: Cmax și ASC pentru metabolitul 1-hidroxi-midazolam au crescut cu ~14% și respectiv 7%, sugerând că eluxadolina ar putea fi un inductor moderat al CYP3A4 și că ar putea scădea expunerea substraturilor CYP3A4 administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for metabolitten 1-hydroksymidazolam økte med henholdsvis ~ 14 % og 7 %, noe som tyder på at eluksadolin kan være en svak induktor av CYP3A4 og kan redusere eksponeringen for samtidig administrerte CYP3A4-substrater (se pkt.
Romanian: Datele farmacocinetice de la voluntarii sănătoși, grupate din studiile de fază 1 (utilizând doza unică orală de 100 mg) și analizate pentru a identifica eventualele diferențe în funcție de sex, vârstă, rasă și IMC nu au demonstrat diferențe semnificative.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data for friske forsøkspersoner, sammenslått for alle studier i fase I (som brukte 100 mg orale enkeltdoser) og analysert for mulige forskjeller på bakgrunn av kjønn, alder, etnisitet og BMI, viste ingen signifikante forskjeller.
Romanian: Eficacitatea și siguranța eluxadolinei la pacienții cu SCI-D au fost stabilite în două studii clinice randomizate, multicentrice, multinaționale, în regim dublu-orb, placebo controlate (Studiile 1 și 2).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av eluksadolin hos pasienter med IBS-D er fastslått i to randomiserte, multinasjonale, dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier (studie 1 og studie 2).
Romanian: Pacienții trebuie informați și monitorizați cu privire la semnele și simptomele care sugerează pancreatita, de exemplu durere abdominală care poate radia către spate sau umăr, greață și vărsături.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om og overvåkes for tegn og symptomer på pankreatitt, f.eks. abdominalsmerter som kan stråle ut til ryggen eller skulderen, kvalme og oppkast.
Romanian: • Pacienții fără vezică biliară (de exemplu în urma colecistectomiei sau din cauza ageneziei).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke har galleblære (f.eks. på grunn av kolecystektomi eller agenese).
Romanian: Absența efectelor farmacodinamice sistemice este susținută de rezultatele unui studiu de potențial de abuz oral la utilizatorii de opioide în scop recreațional, care a arătat că dozele orale de până la 1000 mg nu au produs constricția semnificativă a pupilei, nici plăcere semnificativă la medicament.
Norwegian Bokmål: Fravær av systemiske farmakodynamiske effekter støttes av resultater fra en studie som undersøkte misbrukspotensial ved oral bruk av opioider hos rekreasjonsbrukere, som viste at orale doser opptil 1000 mg ikke førte til signifikant sammentrekning av pupillene eller signifikant forkjærlighet for legemidlet («drug liking»).
Romanian: SCI este o tulburare intestinală frecventă.
Norwegian Bokmål: IBS er en vanlig tarmlidelse.
Romanian: Datele provenite din utilizarea eluxadolinei la femeile gravide sunt limitate.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av eluksadolin hos gravide kvinner.
Romanian: La nivel global, a existat o frecvență crescută a reacțiilor adverse raportate pentru pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste în studiile clinice.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var det en økning i rapportert antall bivirkninger hos pasienter i alderen 65 år eller eldre i kliniske studier.
Romanian: 2Termenul „durere abdominalăˮ include: durere abdominală, durere abdominală în etajul inferior și durere abdominală în etajul superior.
Norwegian Bokmål: 2 «Abdominalsmerter» omfatter abdominale smerter, smerter i nedre del av abdomen og smerter i øvre del av abdomen.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că eluxadolina este stabilă în hepatocitele umane, în microzomii hepatici și intestinali, și că unicul metabolit detectat al eluxadolinei, cu caracter minor și inactiv, a fost metabolitul acilglucuronidă (M11) format prin glucuronidarea fracțiunii de acid metoxibenzoic.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro viste at eluksadolin var stabilt i humane hepatocytter, leveren og intestinale mikrosomer, og at den eneste mindre og inaktive metabolitten av eluksadolin som ble påvist var acylglukuronid (M11) som dannes ved glukuronidering av metoksybenzosyregruppen.
Romanian: Studiul 2 (IBS-3002) a inclus o perioadă de retragere de 4 săptămâni în regim simplu-orb cu placebo, după finalizarea perioadei de tratament de 26 de săptămâni.
Norwegian Bokmål: Studie 2 (IBS-3002) omfattet en 4-ukers enkeltblind, seponeringsperiode med placebo etter fullføring av behandlingsperioden på 26 uker.
Romanian: Dacă sunteți în oricare dintre situațiile de mai sus, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Truberzi.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg skal du si fra til legen eller på apoteket før du bruker Truberzi.
Romanian: Dacă uitați să luați Truberzi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Truberzi
Romanian: La subiecții sănătoși, eluxadolina a fost legată de proteinele plasmatice în măsură moderată (81%).
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner var eluksadolin moderat bundet (81 %) til plasmaproteiner.
Romanian: Deoarece predispoziția genetică a pacientului poate fi necunoscută, se recomandă ca pacienții să fie monitorizați pentru depistarea afectării capacităților psihice sau fizice necesare pentru a efectua activități pontențial periculoase, de exemplu condusul vehiculelor sau folosirea utilajelor (vezi pct. 4.7 și 4.8).
Norwegian Bokmål: Ettersom pasientens genetiske disposisjon kan være ukjent, er det anbefalt at pasienten overvåkes for reduserte mentale eller fysiske evner som trengs for å utføre mulig farlige aktiviteter som å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Romanian: Dacă pacienții prezintă constipație severă, trebuie atenționați să oprească administrarea Truberzi și să solicite consult medical.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter utvikler alvorlig forstoppelse skal de instrueres om å slutte å ta Truberzi og oppsøke legehjelp.
Romanian: Nu luați Truberzi împreună cu niciunul dintre medicamentele menționate mai sus.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Truberzi hvis du bruker noen av de ovenstående legemidlene.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția eluxadolinei în lapte (pentru informații detaliate, vezi pct.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av eluksadolin i melk (for detaljer se pkt.
Romanian: Expunerea sistemică a medicamentelor metabolizate de CYP3A4 poate fi scăzută la administrarea concomitentă cu eluxadolină.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for legemidler som metaboliseres av CYP3A4 kan reduseres ved samtidig administrering med eluksadolin.
Romanian: Date fiind acțiunea locală a eluxadolinei în tractul gastrointestinal, biodisponibilitatea orală scăzută și absența metabolizării, s-a considerat că nu sunt necesare studii clinice prospective cu privire la diferențele de vârstă, indice de masă corporală (IMC), origine etnică și sex.
Norwegian Bokmål: På grunn av eluksadolins lokale virkning i gastrointestinaltraktus, lave Foral og manglende metabolisme, ble prospektive kliniske studier vedrørende forskjeller i alder, kroppsmasseindeks (BMI), etnisitet og kjønn ansett å være unødvendige.
Romanian: Eluxadolina a demonstrat eficacitate în normalizarea tranzitului gastrointestinal și a defecării în mai multe modele de funcție gastrointestinală indusă de stres sau funcție gastrointestinală modificată după inflamația gastrointestinală la animale.
Norwegian Bokmål: Eluksadolin har vist effekt med hensyn til normalisering av gastrointestinal passasje og avføring i flere modeller av forstyrrelser i gastrointestinalfunksjonen som var stressindusert eller oppsto etter en gastrointestinal inflammasjon hos dyr.