FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacientky mají být poučeny, aby hlásily jakýkoliv výskyt horečky svému lékaři.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teavitaksid oma tervishoiutöötajat igast palaviku episoodist.
Czech: Přípravek Verzenios plus fulvestrant prodloužil přežití bez progrese, aniž by došlo ke klinicky významnému či signifikantnímu zhoršení kvality života související se zdravím.
Estonian: Verzenios'e pluss fulvestrandi toimel pikenes progressioonivaba elulemus ilma kliiniliselt olulise tervisega seotud elukvaliteedi halvenemiseta.
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček
Estonian: • valgevereliblede, punavereliblede ja vereliistakute hulga vähenemine,
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý příravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Účinek abemaciklibu na fertilitu u člověka není znám.
Estonian: Abematsikliibi toime inimeste fertiilsusele on teadmata.
Czech: Hlavní biotransformací je hydroxylace na metabolit, který cirkuluje s AUC, jež činí 77 % původního léku.
Estonian: Esmane biotransformatsioon on hüdroksüülimine tsirkuleerivaks metaboliidiks, mille AUC moodustab 77% lähteravimi omast.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Verzenios, než jste měla Jestliže jste užila příliš mnoho tablet, nebo pokud si Váš léčivý přípravek vzal někdo jiný, poraďte se s lékařem nebo kontaktujte nemocnici.
Estonian: Kui te võtate Verzenios't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette või keegi teine võtab teie ravimit, võtke nõu küsimiseks ühendust arsti või haiglaga.
Czech: Eliminace Geometrická průměrná hodnota jaterní clearance (CL) abemaciklibu byla 21,8 l/h (39,8% CV) a průměrný plazmatický eliminační poločas abemaciklibu u pacientů činil 24,8 % hodin (52,1% CV).
Estonian: Abematsikliibi geomeetriline keskmine maksa kliirens (CL) oli 21,8 l/h (39,8% CV) ja keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas 24,8 tundi (52,1% CV).
Czech: Frekvence Preferovaný termín
Estonian: Eelistatud termin
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky jsou průjem, infekce, neutropenie, anemie, únava, nausea, zvracení a snížená chuť k jídlu.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on kõhulahtisus, infektsioonid, neutropeenia, aneemia, väsimus, iiveldus, oksendamine ja söögiisu vähenemine.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na samičí reprodukční orgány.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud toimet emasloomade reproduktiivorganitele.
Czech: Přibližně 39 % pacientek dostávalo chemoterapii a 44 % dostávalo antihormonální terapii v rámci (neo)adjuvantní léčby.
Estonian: Ligikaudu 39% patsientidest oli saanud keemiaravi ja 44% antihormonaalset ravi (neo)adjuvantravina.
Czech: Účinek abemaciklibu na interval QTcF byl hodnocen u 144 pacientů s pokročilým karcinomem.
Estonian: Abematsikliibi toimet QTcF-intervallile hinnati 144-l kaugelearenenud vähiga patsiendil.
Czech: Před zahájením léčby jsou doporučeny hodnoty absolutního počtu neutrofilů (absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1500/mm3, krevních destiček ≥ 100 000/mm3 a hladiny hemoglobinu ≥ 8 g/dl.
Estonian: Enne ravi alustamist on soovitatav neutrofiilide absoluutarv (ANC) ≥1500/mm3, trombotsüütide arv ≥100 000/mm3 ja hemoglobiinisisaldus ≥8 g/dl.
Czech: Zjistilo se, že to bylo způsobeno sníženou renální sekrecí, přičemž glomerulární filtrace byla nedotčena.
Estonian: Leiti, et see on tingitud renaalse sekretsiooni vähenemisest, glomerulaarfiltratsioon ei muutunud.
Czech: Zjištění u primárních cílových orgánů, která mají potenciální význam pro člověka, zahrnovala gastrointestinální a hematolymfopoetické orgánové účinky u potkanů a psů ve studiích trvajících až 13 týdnů.
Estonian: Esmasteks sihtorgani leidudeks, millel on potentsiaalne tähtsus inimestele, olid seedetrakti ja hematolümfopoeetiliste organite kahjustused kuni 13-nädalase kestusega uuringutes rottidel ja koertel.
Czech: Po opakovaném podávání dávky dvakrát denně bylo dosaženo ustáleného stavu během 5 dnů a docházelo k akumulaci abemaciklibu s geometrickým průměrem akumulačního podílu 3,7 (58% CV) a 5,8 (65% CV) na základě Cmax a AUC.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni seisund saavutati 5 päeva jooksul pärast korduvat kaks korda ööpäevas manustamist ning abematsikliib kuhjus geomeetrilise keskmise akumulatsioonisuhtega 3,7 (58% CV) ja 5,8 (65% CV) vastavalt Cmax-i ja AUC alusel.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Czech: Tableta se má spolknout celá (pacientky nemají tablety před spolknutím žvýkat, drtit nebo půlit).
Estonian: Tablett tuleb neelata tervelt (tablette ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada).
Czech: Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě se obraťte na svého lékaře: - Příznaky, jako je zimnice nebo horečka.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevalt loetletud sümptomitest: - külmavärinad või palavik.
Czech: Zejména svého lékaře nebo lékárníka před užíváním přípravku Verzenios informujte, užíváte-li tyto léky:
Estonian: Eriti tuleb enne Verzenios-ravi alustamist arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te võtate järgmisi ravimeid:
Czech: Nicméně, cytotoxické účinky na samčí reprodukční systém u potkanů a psů naznačují, že abemaciklib může narušit fertilitu u mužů (viz bod 5.3).
Estonian: Kuid rottidel ja koertel täheldatud tsütotoksilised toimed isasloomade reproduktiivtraktile näitavad, et abematsikliib võib kahjustada meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Czech: Průjem byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem (viz tabulka 6).
Estonian: Kõhulahtisus oli kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime (vt tabel 6).
Czech: Zvýšené AST a/nebo ALT >3 x ULN s celkovým bilirubinem >2 x ULN, při absenci cholestázy
Estonian: ASAT ja/või ALAT aktiivsuse suurenemine >3 x ULN KOOS üldbilirubiini tasemega >2 x ULN, kui puudub kolestaas
Czech: K účinkům v plicích a kosterním svalstvu došlo pouze u potkanů při úrovních expozice přibližně 2násobně vyšších, než jsou úrovně expozice u člověka a účinky v ledvinách se vyskytly pouze u potkanů při úrovních expozice přibližně 6násobně vyšších, než jsou úrovně expozice u člověka.
Estonian: Muutused kopsudes ja skeletilihastes tekkisid ainult rottidel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 2 korda suuremad inimestel saavutatavatest ekspositsiooni väärtustest, ning muutused neerudes tekkisid ainult rottidel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 6 korda suuremad inimestel saavutatavatest ekspositsiooni väärtustest.
Czech: V případě předávkování abemaciklibem se může objevit únava a průjem.
Estonian: Abematsikliibi üleannustamise korral võivad tekkida väsimus ja kõhulahtisus.
Czech: Pozastavte podávání abemaciklibu na alespoň 48 hodin po podání poslední dávky růstových faktorů pro krvetvorbu a dokud se toxicita nezmírní na stupeň 2 nebo nižší.
Estonian: Katkestada ravi abematsikliibiga vähemalt 48 tunniks pärast vereloome kasvufaktorite viimase annuse manustamist ja kuni kõrvaltoime on taandunud ≤2.
Czech: Údaje pro hodnocení celkového přežití nebyly v čase finální analýzy PFS kompletní (v obou dvou skupinách celkem pozorováno 93 příhod).
Estonian: Lõpliku PFS analüüsi ajal ei olnud üldise elulemuse andmed veel valmis (kahes rühmas täheldati 93 juhtumit).
Czech: U žen před menopauzou nebo perimenopauzálních žen se má endokrinní terapie kombinovat s agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Estonian: Pre- või perimenopausis naistel tuleb endokriinravi kombineerida luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) agonistiga.
Czech: V každé skupině byla většina pacientek bílé rasy a pacientky dosud nedostávaly chemoterapii na metastatické onemocnění.
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli enamik patsiente valgest rassist ja ei olnud metastaatilise haiguse tõttu keemiaravi saanud.
Czech: Abemaciklib blokuje účinky proteinů (bílkovin) zvaných cyklin-dependentní kináza 4 a 6.
Estonian: Abematsikliib blokeerib tsükliinsõltuvaks kinaasiks 4 ja 6 nimetatavate valkude toime.
Czech: Tyto výsledky odpovídají klinicky významnému snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí o 44,7 % a 7,2měsíčnímu zlepšení mediánu PFS u pacientek léčených přípravkem Verzenios plus fulvestrantem.
Estonian: Need tulemused on vastavuses haiguse progresseerumise või surma riski kliiniliselt olulise 44,7% vähenemise ja PFS-i mediaani 7,2-kuulise pikenemisega Verzenios'e pluss fulvestrandiga ravitud patsientidel.
Czech: Alternativně lze dávku abemaciklibu snížit na 50 mg jednou denně, nebo podávání ukončit.
Estonian: Teise võimalusena võib abematsikliibi annust vähendada 50 mg-ni üks kord ööpäevas või ravi lõpetada.
Czech: Studie splnila svůj primární cílový parametr zlepšení PFS.
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja, milleks oli PFS-i paranemine.
Czech: Blistry z PCTFE/PE/PVC zatavené hliníkovou fólií v kalendářových blistrech, v baleních po 14, 28, 42, 56, 70 nebo 168 potahovaných tabletách.
Estonian: Alumiiniumfooliumiga suletud PCTFE/PE/PVC blistrid kalenderblisterpakendis, 14, 28, 42, 56, 70 või 168 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis.
Czech: Medián věku zařazených pacientek byl 63 let (rozmezí 32-88).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide mediaanvanus oli 63 aastat (vahemik 32...88).
Czech: V klinické studii u pacientek s karcinomem prsu se nevyskytla žádná klinicky relevantní farmakokinetická léková interakce mezi abemaciklibem a anastrozolem, fulvestrantem, exemestanem, letrozolem nebo tamoxifenem.
Estonian: Rinnavähiga patsientide kliinilises uuringus ei esinenud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid abematsikliibi ja anastrosooli, fulvestrandi, eksemestaani, letrosooli või tamoksifeeni vahel.
Czech: Zvýšení ALT nebo AST stupně 3 nebo 4 (na základě laboratorních nálezů) bylo hlášeno u 6,1 % a 4,2 % pacientek.
Estonian: 3. või 4. raskusastme ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemist (laboratoorsete leidude põhjal) kirjeldati 6,1%-l ja 4,2%-l patsientidest.
Czech: Strava s vysokým obsahem tuků zvýšila kombinovanou AUC abemaciklibu a jeho aktivních metabolitů o 9 % a zvýšila Cmax o 26 %.
Estonian: Suure rasvasisaldusega eine toimel suurenes abematsikliibi ja selle aktiivsete metaboliitide kombineeritud AUC 9% ja Cmax 26%.
Czech: Poměr rizik (95% CI) a hodnota p
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) ja p-väärtus
Czech: Podávání znovu zahajte o stupeň nižší dávkou, pokud již nebyla původní dávka snížena kvůli toxicitě, jež vedla k podání růstového faktoru.
Estonian: Jätkata ravi ühe annusetaseme võrra väiksema annusega, välja arvatud juhul, kui annust on juba vähendatud kõrvaltoime tõttu, mis viis kasvufaktori kasutamiseni.
Czech: Neutropenie byla hlášena často (45,1 %) a snížení počtu neutrofilů stupně 3 nebo 4 (na základě laboratorních nálezů) bylo hlášeno u 28,2 % pacientek užívajících abemaciklib v kombinaci s inhibitory aromatázy nebo fulvestrantem.
Estonian: Neutropeeniast teatati sageli (45,1%) ning 3. või 4. raskusastme neutrofiilide arvu vähenemist (laboratoorsete leidude põhjal) kirjeldati 28,2%-l patsientidest, kes said abematsikliibi kombinatsioonis aromataasi inhibiitorite või fulvestrandiga.
Czech: Abemaciklib je silný a selektivní inhibitor cyklin-dependentních kináz 4 a 6 (CDK4 a CDK6) a v enzymatických testech je nejvíce aktivní vůči cyklin D1/CDK4.
Estonian: Abematsikliib on tsükliinsõltuvate kinaaside 4 ja 6 (CDK4 ja CDK6) tugev ja selektiivne inhibiitor ning ensüümanalüüsides kõige suurema aktiivsusega tsükliin D1/CDK4 vastu.
Czech: - jestliže jste alergická na abemaciklib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge võtke Verzenios't: - kui olete abematsikliibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Průjem odezněl do výchozího stavu nebo se zmírnil na nižší stupeň při podpůrné léčbě, jako je loperamid, a/nebo po úpravě dávky (viz bod 4.2).
Estonian: Kõhulahtisus taandus algtaseme või madalama raskusastmeni toetava raviga (nt loperamiid) ja/või annuse kohandamise järgselt (vt lõik 4.2).
Czech: - Bolestivá oteklá noha, bolest na hrudi, dušnost, rychlé dýchání nebo rychlá srdeční frekvence, neboť se může jednat o příznaky krevních sraženin v žíle (které mohou postihnout až 1 osobu z 10).
Estonian: - jala valulik turse, valu rindkeres, hingeldus, kiire hingamissagedus või kiire südame löögisagedus võivad olla trombi ehk verehüübe tekke nähtudeks veenis (mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10st).
Czech: Pokud můžete mít děti, používejte vhodné antikoncepční metody (např. dvoubariérovou antikoncepci, jako je kondom a pesar) během léčby a po dobu alespoň 3 týdnů po ukončení léčby.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama piisavaid rasestumisvastaseid meetodeid (nt topeltbarjääri meetodit, nagu kondoom ja diafragma) ravi ajal ja vähemalt 3 nädalat pärast ravi lõppu.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studiích fáze 3 abemaciklibu v kombinaci s endokrinní terapií (n = 768)
Estonian: Abematsikliibi ja endokriinravi kombinatsiooni III faasi uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed (N=768)
Czech: Přibližně 56 % pacientek mělo viscerální metastázy.
Estonian: Ligikaudu 56%-l patsientidest esinesid vistseraalsed metastaasid.
Czech: Medián věku zařazených pacientek byl 60 let (rozmezí 32-91 let).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide mediaanvanus oli 60 aastat (vahemik 32...91 aastat).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Verzenios má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Verzenios mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: • Suchá kůže
Estonian: • naha kuivus.
Czech: Údaje o podávání abemaciklibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Abematsikliibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 MONARCH 2: Přípravek Verzenios v kombinaci s fulvestrantem
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuring MONARCH 2: Verzenios kombinatsioonis fulvestrandiga
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Verzenios u všech podskupin pediatrické populace u karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Verzenios'ega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnavähi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: Přibližně 22 % pacientek mělo metastázy pouze v kostech a 53 % pacientek mělo viscerální metastázy.
Estonian: Ligikaudu 22%-l patsientidest oli ainult luid haarav haigus ja 53%-l esinesid vistseraalsed metastaasid.
Czech: Pomocné látky: laktóza.
Estonian: ABIAINED Abiained: laktoos.
Czech: Lilly S.A., Avda.
Estonian: Tootja Lilly S.A., Avda.
Czech: Třebaže se nejedná o nežádoucí účinek, ukázalo se (na základě laboratorních nálezů), že abemaciklib zvyšuje u 98,3 % pacientek kreatinin v séru, v 1,9 % případů šlo o zvýšení stupně 3 nebo 4 (na základě laboratorních nálezů).
Estonian: Kuigi see ei ole kõrvaltoime, on abematsikliibi kasutamisel täheldatud seerumi kreatiniinisisalduse suurenemist 98,3%-l patsientidel (laboratoorsete leidude põhjal), millest 1,9% on olnud 3. või 4. raskusastme juhud (laboratoorsete leidude põhjal).
Czech: Údaje pro hodnocení celkového přežití nebyly v čase závěrečné analýzy PFS kompletní (v obou dvou ramenech celkem pozorováno 133 příhod).
Estonian: Lõpliku PFS analüüsi ajal ei olnud üldise elulemuse andmed veel valmis (kahes rühmas täheldati 133 juhtumit).
Czech: Nedoporučuje se podávání přípravku Verzenios v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Estonian: Verzenios't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Czech: Abemaciklib a jeho hlavní aktivní metabolity inhibují renální transportéry: transportér organických kationtů 2 (organic cation transporter 2, OCT2), protein multilékové a toxinové extruze (multidrug and toxin extrusion protein, MATE1) a MATE2-K. Může dojit k in vivo interakcím abemaciklibu s klinicky významnými substráty těchto transportérů, jako je dofetilid nebo kreatinin (viz bod 4.8).
Estonian: Abematsikliib ja selle põhilised aktiivsed metaboliidid inhibeerivad renaalseid transportereid OCT2 (orgaaniline katioontransporter 2), MATE1 (multidrug and extrusion toxin protein) ja MATE2-K. In vivo võivad tekkida abematsikliibi koostoimed nende transporterite kliiniliselt oluliste substraatidega, nagu dofetiliid või kreatiniin (vt lõik 4.8).
Czech: Při prvním příznaku řídké stolice mají pacientky zahájit léčbu antidiaroiky, jako je loperamid, zvýšit perorální příjem tekutin a informovat svého lékaře.
Estonian: Kõhulahtisuse esimeste nähtude ilmnemisel peavad patsiendid alustama ravi kõhulahtisuse vastaste ravimite, näiteks loperamiidiga, suurendama suukaudset vedelikutarbimist ja teavitama oma tervishoiutöötajat.
Czech: Jak dlouho se přípravek Verzenios užívá Užívejte přípravek Verzenios nepřetržitě tak dlouho, jak Vám řekne Váš lékař.
Estonian: Kui kaua tuleb Verzenios't võtta Võtke Verzenios't pidevalt senikaua, kui arst soovitab.
Czech: Závažné nebo život ohrožující infekce jsou méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
Estonian: Tõsiseid või eluohtlikke infektsioone esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st).
Czech: • Potah tablety: oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), polyvinylalkohol (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), žlutý oxid železitý (E 172) [pouze 50 mg a 150 mg tablety], červený oxid železitý (E 172) [pouze 50 mg tablety].
Estonian: • Tableti kate: titaandioksiid (E171), talk (E553b), polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 3350 (E1521), kollane raudoksiid (E172) [ainult 50 mg ja 150 mg tablettidel], punane raudoksiid (E172) [ainult 50 mg tablettidel].
Czech: Stupeň 4 (> 20,0 x ULN)
Estonian: 4. raskusaste (>20,0 x ULN)
Czech: Co bude Váš lékař kontrolovat před Vaší léčbou a během ní Před léčbou a během ní absolvujete pravidelné krevní testy, aby se zjistilo, zda má přípravek Verzenios vliv na krev (bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky) nebo na koncentraci jaterních enzymů v krvi.
Estonian: Mida arst kontrollib enne ravi alustamist ja ravi ajal Teile tehakse regulaarselt vereanalüüse enne ravi alustamist ja ravi ajal, et kontrollida Verzenios'e mõju vererakkudele (valgeverelibledele, punaverelibledele, vereliistakutele) või maksaensüümide aktiivsust veres.
Czech: - Průjem (který může postihnout více než 1 osobu z 10).
Estonian: - kõhulahtisus (mis võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st).
Czech: Ukázalo se, že abemaciklib zvyšuje kreatinin v séru kvůli inhibici renálních tubulárních sekrečních transportérů, aniž by ovlivňoval glomerulární filtraci (měřeno na základě clearance iohexolu) (viz bod 4.5).
Estonian: On näidatud, et abematsikliibi kasutamisel suureneb seerumi kreatiniinisisaldus renaalse tubulaarsekretsiooni transporterite inhibeerimise tõttu, mõjutamata glomerulaarfunktsiooni (mõõdetuna ioheksooli kliirensi põhjal) (vt lõik 4.5).
Czech: Stupeň 1 (> ULN - 3,0 x ULN) Stupeň 2 (> 3,0 - 5,0 x ULN)
Estonian: 1. raskusaste (>ULN...3,0 x ULN) 2. raskusaste (>3,0...5,0 x ULN)
Czech: Koncentrace abemaciklibu a jeho aktivních metabolitů v mozkomíšním moku jsou srovnatelné s plazmatickými koncentracemi nevázané formy.
Estonian: Abematsikliibi ja selle aktiivsete metaboliitide kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus on võrreldav seondumata ravimi plasmakontsentratsiooniga.
Czech: V klinických studiích se vyskytlo zvýšení hladiny kreatininu v séru během prvního měsíce podávání abemaciklibu, zvýšení zůstávalo stabilní během období léčby, bylo reverzibilní po ukončení léčby a zvýšení hladiny nebylo doprovázeno změnami v markerech renální funkce, jako je hladina urey (blood urea nitrogen, BUN), cystatin C nebo vypočítaná rychlost glomerulární filtrace na základě cystatinu C.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine abematsikliibravi esimese kuu jooksul, stabiilne tõus püsis kogu raviperioodi jooksul, taandus ravi lõpetamise järgselt ning sellega ei kaasnenud neerufunktsiooni näitajate (vere uurea lämmastik, tsüstatiin C või arvutatud glomerulaarfiltratsiooni kiirus tsüstatiin C alusel) muutusi.
Czech: Abemaciklib se má pacientkám s těžkou poruchou funkce ledvin podávat opatrně a za současného pečlivého sledování výskytu známek toxicity.
Estonian: Abematsikliibi tuleb raske neerukahjustusega patsientidele manustada ettevaatusega, jälgides patsienti hoolikalt toksilisusnähtude suhtes.
Czech: Pokud máte kašel, horečku a potíže s dýcháním nebo bolest na hrudi, může to být příznak plicní infekce.
Estonian: Köha, palavik ja hingamisraskus või valu rindkeres võivad olla kopsupõletiku nähtudeks.
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) se doporučuje snížit frekvenci dávkování na jednou denně (viz bod 5.2).
Estonian: Raske (Child Pugh C) maksakahjustuse korral on soovitatav ravimit manustada üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Czech: 14 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 28 x 1 potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 70 potahovaných tablet
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 42 õhukese polümeerikattega tabletti 70 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Zablokování účinku těchto proteinů může zpomalit růst rakovinných buněk,
Estonian: Nimetatud valkude toime blokeerimine võib aeglustada vähirakkude kasvu, viia kasvaja kahanemiseni ja edasi lükata vähi progresseerumist.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby a po dobu alespoň 3 týdnů po dokončení léčby používat vysoce účinné antikoncepční metody (např. dvoubariérovou antikoncepci) (viz bod 4.5).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid (nt topeltbarjääri meetodit) ravi ajal ja vähemalt 3 nädalat pärast ravi lõppu (vt lõik 4.5).
Czech: Abemaciklib zabraňuje fosforylaci retinoblastomového proteinu (Rb), blokuje postup buněčného cyklu z fáze G1 do fáze S buněčného dělení, což vede k potlačení růstu nádoru.
Estonian: Abematsikliib takistab retinoblastoomi valgu (Rb) fosforüülimist, blokeerides rakutsükli ülemineku G1-faasist S-faasi, mis viib tuumori kasvu pärssimiseni.
Czech: Pokud je podávání inhibitoru CYP3A4 ukončeno, má se dávka abemaciklibu zvýšit na dávku podávanou před zahájením podávání inhibitoru CYP3A4 (po 3 až 5 poločasech inhibitoru CYP3A4).
Estonian: Kui CYP3A4 inhibiitori kasutamine lõpetatakse, tuleb abematsikliibi annust suurendada tasemeni, mida kasutati enne CYP3A4 inhibiitoriga ravi alustamist (pärast CYP3A4 inhibiitori 3...5 poolväärtusaja pikkuse perioodi möödumist).
Czech: Přípravek Verzenios obsahuje laktózu.
Estonian: Verzenios sisaldab laktoosi
Czech: Verzenios plus fulvestrant
Estonian: Verzenios pluss fulvestrant
Czech: HR byl 0,854 (95% CI: 0,598; 1,221) p = 0,3886.
Estonian: HR oli 0,854 (95% CI: 0,598; 1,221), p=0,3886.
Czech: V následujících tabulkách jsou uvedeny nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence MedDRA. Frekvence je klasifikována následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
Estonian: Esinemissageduse astmed on järgmised: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: • Vypadávání vlasů
Estonian: • juuste väljalangemine,
Czech: • Změna vnímání chuti
Estonian: • maitsetundlikkuse muutus,