FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII.
Finnish: Inhibiittorien (vastaaineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa hyytymistekijä VIII-lääkkeen käytön aikana.
Italian: È possibile lo sviluppo di anticorpi diretti contro le proteine murine e di criceto, con conseguenti reazioni di ipersensibilità.
Finnish: Vasta-aineiden kehittymistä hiiren tai hamsterin proteiinille ja tähän liittyviä yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä.
Italian: Infondere la soluzione in vena nell'arco di 2-5 minuti, controllando la posizione dell'ago.
Finnish: Injisoi liuos laskimoon 2 - 5 minuutin aikana tarkkaillen samalla neulan asentoa.
Italian: Il set per l'infusione in vena fornito con il medicinale non deve essere utilizzato per effettuare un prelievo di sangue, perché contiene un filtro in linea.
Finnish: Valmisteen mukana toimitettua injektiovälineistöä ei saa käyttää veren ottamiseen, koska siinä on linjasuodatin.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Kovaltry Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Kovaltry-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: Dopo la ricostituzione, questo medicinale contiene 0,081 mmol di sodio per flaconcino di soluzione ricostituita (corrispondenti a 1,86 mg per flaconcino).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 0,081 mmol natriumia /käyttövalmista liuosta sisältävä injektiopullo (vastaten 1,86 mg /injektiopullo).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan natriumiton.
Italian: Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in un mL di plasma umano normale.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta vastaa hyytymistekijä VIII:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Italian: Kovaltry non deve essere usato se si notano particelle visibili o torbidità.
Finnish: Kovaltry-valmistetta ei saa käyttää, jos liuoksessa on hiukkasia tai sameutta.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA CON 30 CONFEZIONI SINGOLE (INCLUSA BLUE-BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ETIKETTI ULKOPAKKAUKSEEN, JOKA SISÄLTÄÄ 30 YKSITTÄISPAKKAUSTA (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX)
Italian: La nuova data di scadenza dev'essere, quindi, annotata sulla confezione.
Finnish: Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on kirjattava ulkopakkaukseen.
Italian: Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 50 giorni dall'esposizione, ma possono farlo nel corso dell'intera vita anche se il rischio non è frequente.
Finnish: Joskus harvoin inhibiittoreita voi muodostua ensimmäisen 50 altistuspäivän jälkeen.
Italian: Questo risultato è simile ai valori riportati per il fattore VIII derivato dal plasma umano.
Finnish: Tämä tulos on samanlainen kuin ihmisplasmasta peräisin olevaa hyytymistekijä VIII:ta käytettäessä on ilmoitettu.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,5 mL [per ricostituire i dosaggi da 250/500/1.000 UI]
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,5 ml [vahvuuksiin 250/500/1000 IU]
Italian: Non sono stati condotti: studi di tossicità a dosi ripetute per più di 5 giorni, studi di tossicità della riproduzione e studi di carcinogenesi.
Finnish: Toistuvan annon toksisuustutkimuksia, lisääntymistoksisuustutkimuksia ja karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Italian: Gli altri componenti sono saccarosio, istidina, glicina, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 80, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 80, väkevä etikkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Nei bambini non trattati precedentemente con medicinali contenenti il fattore VIII, possono formarsi molto frequentemente (in più di 1 paziente su 10) degli anticorpi inibitori (vedere il paragrafo 2).
Finnish: Lapsille, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa hyytymistekijä VIII:a sisältävillä lääkevalmisteilla, inhibiittorien (ks. kohta 2) muodostuminen on hyvin yleistä (yli yhdellä potilaalla 10:stä).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan olennaisesti natriumiton.
Italian: Saccarosio, istidina, glicina, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 80, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 80, väkevä etikkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Kovaltry è disponibile come: - 1 confezione singola - 1 confezione multipla con 30 confezioni singole È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Finnish: • 1 monipakkaus, joka sisältää 30 yksittäispakkausta Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, genotossicità in vitro e tossicità a dosi ripetute a breve termine.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevien, in vitro -genotoksisuus- ja lyhytaikaisten toistuvan annon toksisuustutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 mL [per ricostituire i dosaggi da 2000/3000 UI]
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 ml [vahvuuksiin 2000/3000 IU]
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DI UNA CONFEZIONE SINGOLA (INCLUSA BLUE-BOX)
Finnish: YKSITTÄISPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERNA DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE-BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN SISÄKOTELO (EI BLUE BOX -TIETOA)
Italian: • un flaconcino con polvere (flaconcino da 10 mL di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma alogenobutilica e chiusura in alluminio)
Finnish: • yksi injektiopullo (10 ml:n kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, harmaa halogenobutyylikumitulppa sekä alumiinisinetti), joka sisältää injektiokuiva-aineen
Italian: La nuova data di scadenza sulla confezione dovrà quindi essere annotata sulla confezione una volta che il medicinale viene tolto dal frigorifero.
Finnish: Kun lääke otetaan pois jääkaapista, uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on kirjattava ulkopakkaukseen.
Italian: Se interrompe il trattamento con Kovaltry Non interrompa la terapia con Kovaltry senza consultare il medico.
Finnish: Jos lopetat Kovaltry-valmisteen käytön Älä lopeta Kovaltry-valmisteen käyttöä ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.
Italian: Il numero di unità di fattore VIII somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), che sono riferite allo standard attuale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per i prodotti a base di fattore VIII.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n yksikköinä on käytetty kansainvälistä yksikköä (IU), joka on suhteutettu voimassaolevaan hyytymistekijä VIII -valmisteita koskevaan WHO:n standardiin.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma per mezzo del saggio modificato.
Finnish: Inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät hyytymistekijä VIII hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda yksikköinä (Bethesda Units, BU) millilitrassa plasmaa käyttämällä muunneltua määritystä.
Italian: Kovaltry deve essere ricostituito e somministrato con i componenti (adattatore per flaconcino, siringa preriempita, set per l'infusione in vena) forniti in ogni confezione.
Finnish: Kovaltry on saatettava käyttövalmiiksi ja annettava kussakin pakkauksessa mukana olevia välineitä (injektiopullon liitinosa, esitäytetty ruisku, injektiovälineistö) käyttäen.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII (FVIII), incluso Kovaltry, vedere paragrafo 5.1.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat hyytymistekijä VIII -hoitoa, kuten Kovaltry.
Italian: Il calcolo della dose basata sul peso corporeo può richiedere degli aggiustamenti nei pazienti sottopeso o in sovrappeso.
Finnish: Ali- ja ylipainoisten potilaiden kehonpainoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Italian: Confezioni - 1 confezione singola - 1 confezione multipla con 30 confezioni singole.
Finnish: • 1 monipakkaus, joka sisältää 30 yksittäispakkausta.
Italian: Per le dosi da 2.000/3.000 UI
Finnish: 2000/3000 IU:n vahvuus
Italian: Si raccomanda di annotare il nome del prodotto ed il numero di lotto ogni volta che usa Kovaltry.
Finnish: On suositeltavaa, että joka kerta kun käytät Kovaltry-valmistetta, kirjaat valmisteen nimen ja eränumeron ylös.
Italian: Se passasse ad altri medicinali a base di fattore VIII, potrebbe verificarsi nuovamente la comparsa dell'inibitore.
Finnish: Jos vaihdat käyttämästäsi hyytymistekijä VIII -valmisteesta toiseen, vasta-aineiden uudelleen kehittyminen voi olla mahdollista.
Italian: Acido acetico glaciale (per correzione di pH)
Finnish: Etikkahappo, väkevä (pH:n säätöön)
Italian: 3.000 UI) di solvente (cilindro di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica)
Finnish: (2000 IU:n ja 3000 IU:n valmisteet) liuotinta (kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, harmaa bromobutyylikumitulppa)
Italian: Con la terapia sostitutiva si innalzano i livelli plasmatici di fattore VIII, permettendo quindi una temporanea correzione della carenza del fattore stesso e una correzione della tendenza al sanguinamento.
Finnish: Korvaushoidon ansiosta hyytymistekijä VIII:n tasot kohoavat, jolloin hyytymistekijän puutos ja vuototaipumus tilapäisesti korjaantuvat.
Italian: I pazienti emofilici con fattori di rischio o malattie cardiovascolari, una volta che la coagulazione sia stata normalizzata grazie al trattamento con il fattore VIII, possono presentare lo stesso rischio di sviluppare eventi cardiovascolari dei pazienti non emofilici.
Finnish: Hemofiliapotilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja tai niiden riskitekijöitä, voi olla samanlainen riski kardiovaskulaaristen tapahtumien saamiseen kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, kun hyytyminen on saatettu normaaliksi hyytymistekijä VIII-hoidon avulla.
Italian: Iniettare il solvente spingendo delicatamente lo stantuffo (G).
Finnish: Injisoi liuotin painamalla mäntää hitaasti alas (G).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kovaltry 2000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 2000
Italian: Non aumenti la dose di Kovaltry per controllare l'emorragia senza aver consultato il medico.
Finnish: Älä itse lisää Kovaltry-valmisteen annosta kysymättä ensin lääkäriltä.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi20 giorni di esposizione.
Finnish: Inhibiittoreiden muodostumisen riski riippuu taudin vaikeusasteesta ja altistumisesta hyytymistekijä VIII:lle.
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura protettiva dal flaconcino (A).Pulire il tappo di gomma del flaconcino con un tampone imbevuto d'alcol e lasciare il tappo ad asciugare all'aria prima dell'uso.
Finnish: Pyyhi injektiopullon kumitulppa alkoholiin kostutetulla lapulla ja anna tulpan kuivua ennen käyttöä.
Italian: ABR percentuale annualizzata di emorragie (annualized bleed rate) Q1 primo quartile; Q3 terzo quartile p.c.: peso corporeo *Percentuale di successo definita come % di emorragie trattate con successo con ≤ 2 infusioni
Finnish: ABR vuosittainen vuotomäärä (annual bleed rate) Q1 ensimmäinen kvartiili; Q3 kolmas kvartiili
Italian: La risposta al fattore VIII dei singoli individui può infatti essere diversa, dimostrando emivite e recuperi differenti tra loro.
Finnish: Yksittäisten potilaiden vaste hyytymistekijä VIII:lle voi vaihdella, mikä näkyy erilaisina puoliintumisaikoina ja saantoina.
Italian: • necessità di utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale per la somministrazione di Kovaltry.
Finnish: • keskuslaskimokatetri Kovaltry-valmisteen antoa varten.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI SIRINGA PRERIEMPITA CON ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE acqua per preparazioni iniettabili MODO DI SOMMINISTRAZIONE DATA DI SCADENZA
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU, JOSSA INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄÄ VETTÄ LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) injektionesteisiin käytettävä vesi ANTOTAPA VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Italian: Tenendo fermo l'adattatore per flaconcino, rimuovere la siringa dall'adattatore per flaconcino (l'deve rimanere collegato al flaconcino).
Finnish: Pidä injektiopullon liitinosaa paikallaan ja poista ruisku injektiopullon liitinosasta (liitinosan pitäisi pysyä kiinni injektiopullossa).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kovaltry 250
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 250
Italian: Kovaltry 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Finnish: Kovaltry 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Italian: Durante il trattamento si consiglia di determinare in maniera appropriata i livelli del fattore VIII in modo da poter indirizzare la dose che deve essere somministrata e la frequenza delle iniezioni ripetute.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n pitoisuuden asiamukaista määrittämistä hoidon aikana suositellaan sopivan lääkeannoksen ja annosvälin määrittämiseksi.
Italian: Kovaltry contiene come principio attivo il fattore VIII umano ricombinante, anche chiamato octocog alfa.
Finnish: Kovaltry sisältää vaikuttavana aineena ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa eli oktokogialfaa.
Italian: Kovaltry è iniettato in vena per 2-5 minuti in base al volume totale e al grado di benessere e deve essere utilizzato entro 3 ore dopo la ricostituzione.
Finnish: Kovaltry injisoidaan laskimoon 2 - 5 minuutin aikana riippuen annettavasta kokonaismäärästä ja siten, ettei se tunnu epämukavalta.
Italian: Kovaltry viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Finnish: Kovaltry-valmiste toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten.
Italian: Come viene somministrato Kovaltry
Finnish: Miten Kovaltry annetaan
Italian: La polvere di Kovaltry deve essere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL o 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili) contenuto nella siringa preriempita utilizzando l'adattatore per flaconcino.
Finnish: Kovaltry-injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksen esitäytetyssä ruiskussa olevaan liuottimeen (2,5 ml tai 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) ja käyttäen injektiopullon liitinosaa.
Italian: • un set per l'infusione in vena.
Finnish: • injektiovälineistö (laskimoinjektiota varten).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kovaltry 1000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 1000
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere filtrato utilizzando l'adattatore per flaconcino prima della somministrazione per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettava injektiopullon liitinosan avulla ennen pistämistä mahdollisten hiukkasten poistamiseksi liuoksesta.
Italian: (Fine del periodo di 12 mesi, se conservato fino a 25 °C): …….
Finnish: EXP (12 kuukauden kuluttua, jos säilytetty alle 25 °C):.......... Älä käytä tämän päivämäärän jälkeen.
Italian: Ripetere ogni 12-24 ore, per almeno 1 giorno, fino a quando si è risolto l'episodio emorragico sulla base della valutazione del dolore o se si è raggiunta la risoluzione dell'emorragia stessa.
Finnish: Vähintään vuorokauden ajan kunnes kipuna ilmenevä vuotoepisodi on mennyt ohi tai paraneminen tapahtunut.
Italian: Kovaltry 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (octocog alfa)
Finnish: Kovaltry 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa)
Italian: Ogni singola confezione di Kovaltry contiene:
Finnish: Yksittäisen Kovaltry-pakkauksen sisältö:
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kovaltry 500
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 500
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kovaltry 3000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 3000
Italian: La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: quelli a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.
Finnish: Riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos inhibiittoreiden pitoisuus on matala.
Italian: L'aumento dei livelli di fattore VIII dopo una somministrazione, specialmente in presenza di fattori di rischio cardiovascolare, può esporre il paziente allo stesso rischio di occlusione dei vasi o di infarto del miocardio di un paziente non emofilico.
Finnish: Annostelun jälkeiset suurentuneet hyytymistekijä VIII-pitoisuudet voivat aiheuttaa potilaille ainakin samanlaisen riskin saada verisuonitukos tai sydäninfarkti kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, etenkin niillä, joilla on ennestään sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.
Italian: 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con acqua per soluzione iniettabile, 1 adattatore per flaconcino e 1 set per l'infusione in vena.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa kuiva-aine, 1 esitäytetty ruisku, jossa injektionesteisiin käytettävää vettä, 1 injektiopullon liitinosa ja 1 injektiovälineistö.
Italian: Sospenda immediatamente la somministrazione del medicinale e consulti un medico se questo dovesse accadere.
Finnish: Lopeta tällöin valmisteen pistäminen välittömästi ja hakeudu lääkärin hoitoon.
Italian: **comprende stravaso nella sede d'iniezione, ematoma, dolore nella sede d'infusione, prurito, gonfiore ***eruzione cutanea, eruzione cutanea eritematosa, eruzione cutanea pruriginosa
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat, PUP = aiemmin hoitamattomat potilaat **sisältää seuraavat: injektiopaikan ekstravasaatio, hematooma, infuusiokohdan kipu, kutina, turvotus *** ihottuma, punoittava ihottuma, kutiava ihottuma
Italian: Chieda al medico se desidera avere ulteriori informazioni su questo argomento.
Finnish: Jos haluat lisätietoa tästä asiasta, käänny lääkärin puoleen.
Italian: Kovaltry octocog alfa
Finnish: Kovaltry oktokogialfa
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kovaltry.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kovaltryn käytöstä.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Kovaltry consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kovaltryä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Kovaltry
Finnish: Muita tietoja Kovaltrystä
Italian: Perché Kovaltry è approvato?
Finnish: Miksi Kovaltry on hyväksytty?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Kovaltry sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Kovaltryn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Kovaltry sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kovaltryn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kovaltry?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kovaltryn turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Quali benefici di Kovaltry sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Kovaltrystä on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Anche i dati ottenuti da uno studio di supporto hanno confermato i benefici del trattamento preventivo con Kovaltry nella riduzione del numero di sanguinamenti.
Finnish: Yhden tukevan tutkimuksen tiedot vahvistivat myös, että ennaltaehkäisevästä Kovaltry-hoidosta oli hyötyä verenvuotojen määrän vähentämisessä.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kovaltry.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kovaltrylääkevalmistetta.
Italian: Quando si verificano possono comprendere: angioedema (rigonfiamento dei tessuti sottocutanei), bruciore e dolore pungente nel sito di iniezione, brividi, arrossamento, esantema pruriginoso, cefalea, orticaria, ipotensione (bassa pressione arteriosa), letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia (battito cardiaco accelerato), costrizione toracica, formicolio, vomito e sibilo respiratorio.
Finnish: Mahdollisia yliherkkyysreaktioita ovat angioedeema (turvotus ihonalaisissa kudoksissa), pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt kutiseva ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia (unisuus), pahoinvointi, levottomuus, takykardia (sydämen nopea syke), puristava tunne rintakehässä, kihelmöinti, oksentelu ja vinkuva hengitys.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kovaltry?
Finnish: Mitä riskejä Kovaltryyn liittyy?
Italian: Kovaltry può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere eseguito sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Finnish: Kovaltryä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti riportati sono in linea con quelli previsti per un prodotto basato sul fattore VIII.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, ilmoitetut sivuvaikutukset vastaavat hyytymistekijä VIII -valmisteilta odotettavissa olevia sivuvaikutuksia.
Italian: Prima della terapia con Kovaltry, gli eventi di sanguinamento riscontrati erano, in media, 6,9 all'anno.
Finnish: Ennen Kovaltry-hoitoa vuotoja oli keskimäärin 6,9 vuodessa.