FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotilla tehdyn kvantitatiivisen koko kehon autoradiografiatutkimuksen (Quantitative Whole Body Autoradiography, QWBA) tulokset ja keskushermoston opiaattivaikutusten antagonismin puuttuminen ihmisillä, kun naloksegolin annokset olivat alle 250 mg, osoittavat, että naloksegolin jakautuminen keskushermostoon on minimaalista.
Croatian: QWBA) u štakora te izostanak antagonizma opijatnih učinaka na SŽS u ljudi pri dozama naloksegola manjima od 250 mg ukazuju na minimalnu distribuciju naloksegola u SŽS.
Finnish: Siksi Moventig-valmistetta ei suositella potilaille, jotka käyttävät voimakkaita CYP3A4:n indusoijia (ks. kohta 4.4).
Croatian: Stoga se primjena lijeka Moventig ne preporučuje u bolesnika koji uzimaju snažne induktore CYP3A4 (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Kaikkien arvioitujen annosten huippupitoisuudet plasmassa ja AUC-arvot suurenivat samassa tai lähes samassa suhteessa kuin annos.
Croatian: Procijenjena vršna koncentracija u plazmi i AUC povećavali su se proporcionalno dozi ili približno proporcionalno dozi u cijelom rasponu doza.
Finnish: Veri-aivoesteen eheys on tärkeää naloksegolin keskushermostoon pääsyn minimoimisessa.
Croatian: Cjelovitost krvno-moždane barijere važna je za minimizaciju unosa naloksegola u SŽS.
Finnish: Raskaus On vain vähän tietoja naloksegolin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Podaci o primjeni naloksegola u trudnica su ograničeni.
Finnish: Tabletin ydin mannitoli (E421) mikrokiteinen selluloosa (E460) kroskarmelloosinatrium (E468) magnesiumstearaatti (E470b) propyyligallaatti (E310)
Croatian: karmelozanatrij, umrežena (E468) magnezijev stearat (E470b) propilgalat (E310)
Finnish: • ketokonatsoli tai itrakonatsoli - sieni-infektiolääkkeitä
Croatian: • ketokonazol ili itrakonazol - koriste se za liječenje gljivičnih infekcija
Finnish: lumelääkkeeseen nähden oli 1,410 (1,106, 1,797), 12,5 mg:n annosta saaneille ja 1,584 (1,253, 2,001) 25 mg:n annosta saaneille.
Croatian: 25 mg, uz relativan rizik (95% CI) za učinak liječenja naspram placeba od 1,410 (1,106; 1,797) za skupinu koja je primala dozu od 12,5 mg te 1,584 (1,253; 2,001) za skupinu koja je primala dozu od 25 mg.
Finnish: LIR-alaryhmässä ulosteiden kiinteys Bristolin ulosteskaalalla mitattuna parani Kodiac 5 -tutkimuksessa lumelääkkeeseen nähden (p < 0,001), mutta ei Kodiac 4 -tutkimuksessa (p = 0,156).
Croatian: Bristol stool scale) u odnosu na placebo u ispitivanju Kodiac 5 (p<0,001), ali ne i u ispitivanju Kodiac 4 (p=0,156).
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli kliinisesti merkittäviä veri-aivoesteen vaurioita (esim. primaareja pahanlaatuisia aivokasvaimia, keskushermostometastaaseja tai muita tulehdustiloja, aktiivinen multippeliskleroosi, edennyt Alzheimerin tauti jne.), ja heidän kohdallaan on vaara, että naloksegolia pääsee keskushermostoon.
Croatian: primarnim zloćudnim bolestima mozga, metastazama u SŽS-u ili drugim upalnim stanjima, aktivnom multiplom sklerozom, uznapredovalom Alzheimerovom bolešću itd.) nisu bili uključeni u klinička ispitivanja, pa u njih može postojati rizik od ulaska naloksegola u SŽS.
Finnish: Mahdollinen vaikutus opioidivälitteiseen kivunlievitykseen 12 viikon pituisessa tutkimuksessa ei todettu kliinisesti merkityksellisiä eroja naloksegolin 12,5 mg:n ja 25 mg:n annoksen ja lumelääkkeen välillä keskimääräisessä kivun voimakkuudessa, päivittäisessä opioidiannoksessa tai opioidien vieroitusoirepisteissä.
Croatian: Mogućnost interferencije s opioidnom analgezijom Tijekom 12-tjednog ispitivanja nisu primijećene klinički značajne razlike između naloksegola u dozi od 12,5 mg, naloksegola u dozi od 25 mg i placeba s obzirom na rezultate za prosječan intenzitet boli,
Finnish: Moventig 25 mg:n tabletteja on saatavilla alumiiniläpipainolevyinä pakkauksessa, jossa on 10, 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia läpipainolevyissä, joissa ei ole repäisyviivaa, tai 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivallisissa läpipainolevyissä yksittäisannoksina.
Croatian: Moventig 25 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima s 10, 30 ili 90 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima te u pakiranjima s 10x1, 30x1, 90x1 ili 100x1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Finnish: Vaste määriteltiin > 3 spontaaniksi ulostuskerraksi viikossa ja > 1 spontaanin ulostuskerran muutokseksi viikossa vähintään 9 viikon aikana kaikkiaan 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana ja 3 viikon aikana tutkimuksen 4 viimeisestä viikosta.
Croatian: Djelotvornost i trajanje učinka mjereni su u sklopu primarne mjere ishoda kao odgovor na naloksegol tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja, koji je definiran kao > 3 spontana pražnjenja crijeva tjedno i promjena od > 1 spontanog pražnjenja crijeva tjedno u odnosu na početnu vrijednost tijekom najmanje 9 od 12 tjedana ispitivanja te tijekom 3 od posljednja 4 tjedna.
Finnish: Naloksegoli on perifeerisesti vaikuttava myy-opioidireseptorin antagonisti, jonka pääsy keskushermostoon on rajoittunutta.
Croatian: Naloksegol je antagonist mi-opioidnih receptora perifernog djelovanja koji ima ograničen pristup središnjem živčanom sustavu (SŽS).
Finnish: • jos käytät diltiatseemia tai verapamiilia (korkean verenpaineen tai rasitusrintakivun hoitoon).
Croatian: • ako imate tegoba s bubrezima • ako uzimate diltiazem ili verapamil (za visok krvni tlak ili anginu)
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja hedelmällisyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i plodnosti.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksista (Kodiac 4 ja Kodiac 5) suljettiin pois potilaat, joilla oli keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus B tai C).
Croatian: Bolesnici s umjerenom ili teškom insuficijencijom jetre (Child-Pugh stadij B ili C) nisu bili uključeni u ispitivanja faze III (Kodiac 4 i 5).
Finnish: Siksi käyttöä imettäville äideille ei suositella.
Croatian: Stoga se primjena u dojilja ne preporučuje.
Finnish: Imetetyillä rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että naloksegoli erittyy rintamaitoon.
Croatian: Istraživanja na štakorima koji sišu pokazala su da se naloksegol izlučuje u mlijeko.
Finnish: Moventig 12,5 mg:n tabletteja on saatavilla alumiiniläpipainolevyinä pakkauksessa, jossa on 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia läpipainolevyissä, joissa ei ole repäisyviivaa, tai 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivallisissa läpipainolevyissä yksittäisannoksina.
Croatian: Moventig 12,5 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima s 30 ili 90 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima te u pakiranjima s 30x1 ili 90x1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Finnish: Raajakivun suhteen osuus oli 3,5 % naloksegolia 25 mg saaneista ja 3,3 % tavanomaista hoitoa saaneista.
Croatian: Stopa boli u ekstremitetima iznosila je 3,5% uz naloksegol u dozi od 25 mg naspram 3,3% uz standardno liječenje.
Finnish: • jos sinulle ilmenee opioidivieroitusoireita (ks. kohta 4 jäljempänä).
Croatian: • ako morate prestati uzimati opioidni lijek na dulje od 24 sata • ako se pojave simptomi sindroma ustezanja od opioida (pogledajte dio 4 u nastavku).
Finnish: Tavanomaista hoitoa saamaan sijoitetut potilaat noudattivat tutkijalääkärin parhaaseen kliiniseen arvioon perustuvaa opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon käytettävää laksatiivihoito-ohjelmaa perifeerisiä myy-opioidireseptorin antagonisteja lukuun ottamatta.
Croatian: U bolesnika u skupini koja je primala standardno liječenje, konstipacija uzrokovana primjenom opioida liječila se laksativom koji je odabrao ispitivač sukladno najboljoj kliničkoj prosudbi, ali to nije mogao biti antagonist perifernih mi-opioidnih receptora.
Finnish: 12 viikon pituisissa tutkimuksissa (Kodiac 4 ja 5) selkäkipua ilmeni haittavaikutuksena 4,3 %:lla naloksegolia 25 mg saaneista verrattuna 2,0 %:iin lumelääkettä saaneista ja raajakipua ilmeni haittavaikutuksena 2,2 %:lla naloksegolia 25 mg saaneista verrattuna 0,7 %:iin lumelääkettä saaneista.
Croatian: U 12-tjednim ispitivanjima (Kodiac 4 i 5) učestalost nuspojave boli u leđima iznosila je 4,3% uz naloksegol u dozi od 25 mg naspram 2,0% uz placebo, dok je učestalost nuspojave boli u ekstremitetima iznosila 2,2% uz naloksegol u dozi od 25 mg naspram 0,7% uz placebo.
Finnish: Kliinistä kokemusta on vähän naloksegolin käytöstä opioidien aiheuttamaan ummetukseen potilaille, joilla on syöpään liittyvää kipua.
Croatian: Bol uzrokovana rakom Kliničko iskustvo s primjenom naloksegola kod bolesnika s konstipacijom uzrokovanom primjenom opioida i boli uzrokovanom rakom je ograničeno.
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 10 x 1 filmom obložena tableta 30 x 1 filmom obložena tableta 90 x 1 filmom obložena tableta 100 x 1 filmom obložena tableta
Finnish: Mahasuolikanavan perforaatio (ks. kohta 4.4)
Croatian: mučnina, povraćanje gastrointestinalna perforacija (vidjeti dio 4.4)
Finnish: Naloksegolin käyttöä ei suositella näille potilaille.
Croatian: U tih se bolesnika primjena naloksegola ne preporučuje.
Finnish: Ensimmäinen kolmesta monivertailukorjatusta toissijaisesta päätemuuttujasta oli vasteen saaneiden määrä LIRalaryhmässä 12 viikon aikana.
Croatian: Prva od triju sekundarnih mjera ishoda zaštićenih od multipliciteta bila je stopa bolesnika koji su odgovorili na liječenje tijekom 12 tjedana u podskupini s NOL-om.
Finnish: Potilaat, joilla on sydämeen ja verisuoniin liittyviä sairauksia Naloksegolia ei ole tutkittu kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla on ollut äskettäin sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, oireileva sydämen vajaatoiminta, ilmeinen sydän- ja verisuonitauti, tai potilailla, joiden QT-aika oli ≥ 500 ms. Moventig-valmistetta on käytettävä varoen näille potilaille.
Croatian: U sklopu programa kliničkih ispitivanja, naloksegol nije ispitivan u bolesnika koji su u nedavnoj anamnezi imali infarkt miokarda unutar posljednjih 6 mjeseci, simptomatsko kongestivno zatajenje srca ili očitu kardiovaskularnu bolest, niti u bolesnika s QT intervalom od ≥ 500 ms.
Finnish: Rifampisiinin ja naloksegolin samanaikainen anto johti naloksegolin AUC-arvon pienenemiseen 89 % (90 %:n luottamusväli: 88−90 %) ja naloksegolin Cmax-arvon pienenemiseen 76 % (90 %:n luottamusväli: 69−80 %) verrattuna pelkän naloksegolin antoon.
Croatian: U otvorenom, nerandomiziranom, ukriženom ispitivanju u 3 razdoblja, s primjenom 3 liječenja u fiksnom redoslijedu, u kojem se ocjenjivao učinak višekratnih doza rifampicina na farmakokinetiku jedne doze naloksegola, istodobna primjena rifampicina i naloksegola smanjila je AUC naloksegola za 89% (90% CI: 88%-90%), a Cmax naloksegola za 76% (90% CI: 69%-80%) u usporedbi s primjenom samo naloksegola.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Naloksegoli on myy-opioidireseptoriantagonisti naloksonin pegyloitu johdos.
Croatian: Naloksegol je pegilirani derivat antagonista mi-opioidnog receptora naloksona.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa Moventig-hoidon aikana:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri dok uzimate Moventig:
Finnish: Tässä tutkimuksessa yhteensä 393 potilasta sai 25 mg naloksegolia vähintään 6 kuukauden ajan ja 317 potilasta vähintään 12 kuukauden ajan, mikä täytti asetetut altistusta koskevat edellytykset.
Croatian: 393 bolesnika bilo izloženo naloksegolu u dozi od 25 mg tijekom najmanje 6 mjeseci, a njih
Finnish: Kodiac 4 -tutkimuksen lumelääkeryhmässä mediaaniaika ensimmäiseen annoksen jälkeiseen spontaaniin ulostukseen oli 43,4 tuntia, 12,5 mg:n annosta saaneiden ryhmässä 20,6 tuntia ja 25 mg:n annosta saaneiden ryhmässä 5,4 tuntia.
Croatian: U ispitivanju Kodiac 4 je medijan vremena do prvog spontanog pražnjenja crijeva nakon primjene doze iznosio 43,4 sata za placebo, 20,6 sati za dozu od 12,5 mg te 5,4 sata za dozu od
Finnish: Potilailla, jotka käyttivät metadonia ensisijaisena hoitona kiputilaansa, todettiin kliinisissä tutkimuksissa useammin maha-suolikanavan haittavaikutuksia (kuten vatsakipua ja ripulia) kuin potilailla, jotka eivät saaneet metadonia.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima primijećeno da je u bolesnika koji su uzimali metadon kao primarnu terapiju za ublažavanje boli učestalost gastrointestinalnih nuspojava (poput boli u abdomenu i proljeva) bila veća nego u onih koji nisu primali metadon.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: 30 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 30 x 1 filmom obložena tableta 90 x 1 filmom obložena tableta
Finnish: Vaste 12 viikon ajalta potilailla, joiden vaste vähintään kahdelle laksatiiviluokalle oli riittämätön Naloksegolivastetta testattiin 12 viikon aikana alaryhmässä, jossa tutkittavien vaste vähintään kahteen laksatiiviluokkaan oli riittämätön; ryhmään kuului suunnilleen 20 % satunnaistetuista tutkittavista.
Croatian: Odgovor na naloksegol tijekom 12 tjedana ispitivan je u podskupini bolesnika s neodgovarajućim odgovorom na najmanje dvije skupine laksativa, koju je činilo približno 20% randomiziranih bolesnika.
Finnish: Moventig sisältää vaikuttavana aineena naloksegolia, joka on erityisesti säännöllisesti käytettyjen opioideiksi kutsuttujen kipulääkkeiden (esim. morfiinin, oksikodonin, fentanyylin, tramadolin tai kodeiinin) aiheuttaman ummetuksen hoitoon aikuisille tarkoitettu lääke.
Croatian: To je lijek koji se koristi u odraslih za liječenje zatvora (konstipacije) koji specifično uzrokuju lijekovi protiv bolova, zvani opioidi (npr. morfin, oksikodon,
Finnish: Pediatriset potilaat Naloksegolin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika naloksegola u pedijatrijskoj populaciji nije ispitivana.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Moventig 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Moventig 25 mg kalvopäällysteiset tabletit naloksegoli
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Moventig 12,5 mg filmom obložene tablete Moventig 25 mg filmom obložene tablete naloksegol
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 lisätiedot annosta nenä-mahaletkun kautta.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni putem nazogastrične sonde vidjeti dio 6.6.
Finnish: Kanilla tehdyssä alkion ja sikiön kehitystä arvioineessa tutkimuksessa suurimmalla testatulla annoksella todettiin mahdollisesti hoitoon liittyvänä sikiön luuston epämuodostumana kaarien yhdistymistä, kun annokset eivät olleet emotoksisia.
Croatian: U ispitivanju embriofetalnog razvoja na kunićima je pri najvećoj ispitivanoj dozi primijećena malformacija na kosturu ploda u vidu spojenih svodova koja bi mogla biti povezana s liječenjem, ali nije primijećena toksičnost za majku.
Finnish: Tämän populaation vasteluvut olivat 30,0 % lumelääkeryhmässä, 44,3 % 12,5 mg:n annosta saaneiden ryhmässä ja 44,4 % 25 mg:n annosta saaneiden ryhmässä.
Croatian: U toj su populaciji stope bolesnika s odgovorom na liječenje iznosile 30,0% za placebo, 44,3% za dozu od 12,5 mg te 44,4% za dozu od 25 mg.
Finnish: Yksi Moventig 25 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 25 mg naloksegolia naloksegolioksalaattina.
Croatian: Jedna Moventig 25 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 25 mg naloksegola u obliku naloksegoloksalata.
Finnish: Naloksegolin P-gp:n substraattiominaisuuksiin liittyvän heikomman läpäisykyvyn ja suurentuneen veri-aivoesteen effluksin vuoksi naloksegolin tunkeutuminen keskushermostoon on hyvin vähäistä.
Croatian: Zbog smanjene propusnosti i povećanog otpuštanja naloksegola kroz krvno-moždanu barijeru, što se povezuje sa značajkama supstrata za P-gp, prodiranje naloksegola u SŽS je minimalno.
Finnish: Yksi Moventig 12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 12,5 mg naloksegolia naloksegolioksalaattina.
Croatian: Jedna Moventig 12,5 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 12,5 mg naloksegola u obliku naloksegoloksalata.
Finnish: • jos sinulla on poikkeuksellisen voimakasta, pitkäkestoista tai pahenevaa mahakipua
Croatian: • ako trenutno osjećate neuobičajeno jaku ili dugotrajnu bol u trbuhu ili se bol u trbuhu pogoršava
Finnish: Päänsärky Opioidivieroitusoireyhtymä
Croatian: Sindrom ustezanja od opioida
Finnish: Annoksen pienentämistä 12,5 mg:aan voidaan harkita potilailla, joilla on vaikea-asteisia mahasuolikanavan haittatapahtumia kunkin potilaan yksilöllisen vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave teški gastrointestinalni štetni događaji može se razmotriti smanjenje doze na 12,5 mg, sukladno odgovoru i podnošljivosti pojedinih bolesnika.
Finnish: Teho tämän valmisteyhteenvedon kohdepotilaspopulaatiossa LIR-ryhmän vaste 12 viikon aikana
Croatian: Djelotvornost u ciljnoj populaciji bolesnika iz ovoga Sažetka opisa svojstava lijeka Odgovor tijekom 12 tjedana u skupini bolesnika s NOL-om
Finnish: Useita muuttujia arvioineessa menettelyssä Kodiac 4 -tutkimuksen (p = 0,028) LIR-alaryhmässä todettiin tilastollisesti merkitsevä ero 12,5 mg:n annosta saaneiden hoitoryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, mutta vastaavaa eroa ei todettu Kodiac 5 -tutkimuksessa (p = 0,074).
Croatian: U sklopu postupka testiranja multipliciteta, u podskupini bolesnika s NOL-om primijećena je statistička značajnost za skupinu liječenu dozom od 12,5 mg naspram placebom u ispitivanju Kodiac 4 (p=0,028), ali ne i u ispitivanju Kodiac 5 (p=0,074).
Finnish: Älä juo suuria määriä greippimehua, kun käytät Moventig-valmistetta, koska suuri määrä voi vaikuttaa siihen, kuinka paljon lääkettä kulkeutuu elimistöösi.
Croatian: Naime, velike količine soka od grejpa mogu utjecati na to koliko će naloksegola ući u tijelo.
Finnish: • päänsärky
Croatian: • boli u trbuhu
Finnish: Opioidien aiheuttamien ummetusoireiden paraneminen LIR-alaryhmässä 25 mg:n annos paransi peräsuolen pingottumista (Kodiac 4, p = 0,043, Kodiac 5, p < 0,001).
Croatian: Poboljšanje simptoma konstipacije uzrokovane primjenom opioida Primjena doze od 25 mg je u podskupini bolesnika s NOL-om ublažila rektalno napinjanje (Kodiac 4 p=0,043; Kodiac 5 p<0,001).
Finnish: Soikea, 13 x 7 mm, vaaleanpunainen tabletti.
Croatian: Ovalna tableta svijetloljubičaste boje, dimenzija 13 x 7 mm.
Finnish: • jotta lasiin ei jää yhtään lääkettä, huuhdo tyhjä lasi puolella lasillisella (120 ml) vettä ja juo se.
Croatian: • kako bi bili sigurni da u čaši nije preostalo lijeka, isperite praznu čašu s dodatnih pola čaše vode
Finnish: Myös naloksegolin 25 mg:n annos johti suurempaan parannukseen (muutos lähtötasosta) viikolla 12 PAC-SYM-asteikon peräsuoli-osion pistearvoissa lumelääkkeeseen verrattuna molemmissa tutkimuksissa (Kodiac 4, p = 0,004 ja Kodiac 5, p < 0,001) ja uloste-osion pistearvoissa Kodiac 4 -tutkimuksessa (p = 0,031) ja Kodiac 5 -tutkimuksessa (p < 0,001).
Croatian: U usporedbi s placebom, doza naloksegola od 25 mg dovela je također do većeg poboljšanja (promjena od početne vrijednosti) PAC-SYM rezultata u 12. tjednu za rektalnu domenu u oba ispitivanja (Kodiac 4 p=0,004; Kodiac 5 p<0,001), kao i rezultata za domenu stolice u ispitivanjima Kodiac 4 (p=0,031) i Kodiac 5 (p<0,001).
Finnish: • Käyttö perussairautena syöpää sairastaville potilaille, joilla on suurentunut maha-suolikanavan perforaation riski, esimerkiksi potilaille, joilla on:
Croatian: • Bolesnici s podležećim rakom u kojih postoji povećan rizik od gastrointestinalne perforacije,
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja u bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije.
Finnish: • Muut aineet ovat: tabletin ydin: mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium (E468) - ks. kohta 2, "Moventig sisältää natriumia", magnesiumstearaatti (E470b), propyyligallaatti (E310).
Croatian: Jezgra tablete: manitol (E421), mikrokristalična celuloza (E460), umrežena karmelozanatrij (E468) - pogledajte pod naslovom „Moventig sadrži natrij" u dijelu 2, magnezijev stearat (E470b), propil galat (E310) Film ovojnica: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol (E1521), crveni željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172)
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden opioidiantagonistien kanssa Naloksegolin käyttöä muiden opioidiantagonistien (esim. naltreksoni, naloksoni) kanssa tulee välttää mahdollisen summautuvan opioidireseptoria antagonisoivan vaikutuksen ja suurentuneen opioidivieroitusoireiden riskin vuoksi.
Croatian: Interakcija s drugim antagonistima opioida Potrebno je izbjegavati primjenu naloksegola s drugim antagonistom opioida (npr. naltreksonom,
Finnish: EU/1/14/962/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/962/002 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/962/008 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäisannos) EU/1/14/962/003 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäisannos)
Croatian: EU/1/14/962/009 10 x 1 filmom obložena tableta (jedinična doza) EU/1/14/962/010 30 x 1 filmom obložena tableta (jedinična doza)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää naloksegolioksalaattia määrän, joka vastaa 25 mg naloksegolia.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži naloksegoloksalat koji odgovara količini od 25 mg naloksegola.
Finnish: Oirevastepäätemuuttuja "Oirevasteen saanut" määriteltiin tutkittavaksi, joka täytti 12 viikon vasteen saaneen kriteerit ja jolla ennalta määritellyt opioidien aiheuttaman ummetuksen oireet olivat lievittyneet eivätkä oireet olleet pahentuneet.
Croatian: Mjera ishoda: bolesnici s odgovorom i poboljšanjem simptoma „Bolesnik s odgovorom i poboljšanjem simptoma" definira se kao bolesnik koji je zadovoljio kriterije odgovora na liječenje nakon 12 tjedana i ostvario poboljšanje unaprijed utvrđenih simptoma konstipacije uzrokovane primjenom opioida te nije imao pogoršanja simptoma.
Finnish: Potilaiden PAC-SYM-kyselylomakkeella arvioimat ummetusoireet LIR-alaryhmässä naloksegolin 25 mg:n annos johti viikon 12 kohdalla suurempaan parannukseen (muutos lähtötasosta) potilaiden arvioimissa ummetusoireiden (Patient assessment of constipation symptoms, PAC-SYM) kokonaispistearvoissa verrattuna lumelääkkeeseen molemmissa tutkimuksissa (Kodiac 4, p = 0,023, Kodiac 5. p = 0,002).
Croatian: Doza naloksegola od 25 mg je u podskupini bolesnika s NOL-om nakon 12 tjedana dovela do većeg poboljšanja (promjena od početne vrijednosti) ukupnih rezultata za simptome konstipacije prema procjeni bolesnika (PAC-SYM) u usporedbi s placebom u oba ispitivanja (Kodiac 4 p=0,023;
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Moventigvalmistetta
Croatian: ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Moventig.
Finnish: Näin ollen munuaiseritys on vähäinen naloksegolin puhdistumareitti.
Croatian: Dakle, izlučivanje kroz bubrege je sporedan put klirensa naloksegola.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää naloksegolioksalaattia määrän, joka vastaa 12,5 mg naloksegolia.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži naloksegoloksalat koji odgovara količini od 12,5 mg naloksegola.
Finnish: Opioidien aiheuttama ummetus varmistettiin kahden viikon sisäänottovaiheen aikana ja määriteltiin keskimäärin < 3 spontaaniksi ulostuskerraksi viikossa ja potilaalla tuli olla ummetusoireita vähintään 25 %:ssa ulostuskerroista.
Croatian: Konstipacija uzrokovana primjenom opioida potvrđena je tijekom dvotjednog uvodnog razdoblja, a definirana je kao prosječno < 3 spontana pražnjenja crijeva na tjedan,