FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valtaosalla potilaista lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 1 (59 %) ja PD-L1:n ilmentymistaso oli < 1 % (noin 52 %:lla).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ECOG funksjonsstatus 1 ved baseline (59 %) og PD-L1-ekspresjon <1 % (ca.
Finnish: Tiedot potilaista, joilla oli aivometastaaseja, ovat liian suppeita, jotta niistä voisi tehdä päätelmiä tästä potilasjoukosta.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter med hjernemetastaser var for begrensede til å kunne trekke konklusjoner for denne populasjonen.
Finnish: Tecentriq on infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Norwegian Bokmål: Tecentriq er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Finnish: ǂ Ositettu solunsalpaajahoidon (vinfluniini vs. taksaani), PD-L1:n ilmentymisen immuunisoluissa (< 5 % vs. ≥ 5 %), ennustetta koskevien riskitekijöiden lukumäärän (0 vs. 1-3) ja maksametastaasien (kyllä vs. ei) perusteella.
Norwegian Bokmål: ǂ Stratifisert etter kjemoterapi (vinflunin versus taksan), status av IC (< 5 % versus ≥ 5 %), antall prognostiske risikofaktorer (0 versus 1-3) og levermetastaser (ja versus nei).
Finnish: Atetsolitsumabilla ei ole tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia, mutta 26 viikkoa kestäneessä toistuvaisannosten toksisuutta koskeneessa tutkimuksessa atetsolitsumabi vaikutti kuukautiskiertoon altistuksella (AUC), jonka arvioitiin olevan noin kuusinkertainen verrattuna altistukseen (AUC) suositusannoksia saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Basert på en 26ukers gjentatt-dose toksisitetsstudie, påvirket atezolizumab menstruasjonssyklus ved en estimert AUC omtrent 6 ganger AUC hos pasienter som får den anbefalte dosen.
Finnish: Kumpikin potilas tarvitsi kortikosteroideja.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene måtte behandles med kortikosteroider.
Finnish: Tecentriq-valmisteen sitoutuminen tähän valkuaisaineeseen auttaa immuunipuolustusjärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.
Norwegian Bokmål: Ved å feste seg til proteinet hjelper Tecentriq immunsystemet ditt med å bekjempe kreften.
Finnish: Atetsolitsumabi (n = 467)
Norwegian Bokmål: Atezolizumab (n = 467)
Finnish: Kohortissa 1 oli 119 potilasta, ja he saivat 1 200 mg atetsolitsumabia infuusiona laskimoon 3 viikon välein, kunnes tauti eteni.
Norwegian Bokmål: I kohort 1 ble 119 pasienter behandlet med atezolizumab 1200 mg ved intravenøs infusjon hver 3. uke til sykdomsprogresjon.
Finnish: Tecentriq-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotialle nuorille, koska sen vaikutuksia tässä ikäryhmässä ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år.
Finnish: Kohortissa 2 oli potilaita, jotka olivat saaneet paikallisesti edenneen tai metastasoituneen uroteelikarsinooman hoitoon vähintään yhden platinapohjaisen solunsalpaajahoito-ohjelman tai joiden sairaus oli edennyt 12 kuukauden kuluessa platinaa sisältäneestä neoadjuvantti- tai adjuvanttisolunsalpaajahoidosta.
Norwegian Bokmål: Kohort 2 inkluderte pasienter som fikk minst én kur med platinabasert kjemoterapi for lokalavansert eller metastatisk UC eller som hadde sykdomsprogresjon innen 12 måneder etter behandling med et platinaholdig neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapiregime.
Finnish: Diabetes mellitus johti atetsolitsumabihoidon lopettamiseen < 0,1 %:lla (3/3 178) potilaista.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus medførte seponering av atezolizumab hos < 0,1 % (3/3178) pasienter.
Finnish: Apuaineet: L-histidiini, väkevä etikkahappo, sakkaroosi, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: L-histidin, konsentrert eddiksyre, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Se on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Norwegian Bokmål: Det er en klar, fargeløs til svakt gulaktig væske.
Finnish: Atetsolitsumabin viikoittainen anto naarasapinoille potilaille suositeltujen annosten AUC-arvoon verrattuna 6-kertaisiksi arvioituina altistuksina (AUC) aiheutti epäsäännöllisen kiimakierron ja vastamuodostuneiden keltarauhasten puuttumisen munasarjoista, mikä oli korjautuvaa.
Norwegian Bokmål: Ukentlig administrering av atezolizumab til hunnaper med et estimert AUC omtrent 6 ganger AUC hos pasienter som får anbefalt dose resulterte i en irregulær menstruasjonssyklus og mangel på nyformede corpora lutea i ovariene, som var reversibelt.
Finnish: *Atetsolitsumabi on Fc-muunnettu, humanisoitu IgG1:n monoklonaalinen PD-L1-vasta-aine (antiprogrammed death-ligand 1), joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Norwegian Bokmål: *Atezolizumab er et Fc-modifisert, humanisert IgG1 monoklonalt antistoff som bindes til programmert celledød-ligand-1 (PD-L1).
Finnish: Ei-levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitoa koskevassa tutkimuksessa (IMpower150) haittavaikutuksia havaittiin kaikkiaan yleisemmin neljästä lääkkeestä eli atetsolitsumabista, bevasitsumabista, paklitakselista ja karboplatiinista koostuvassa hoidossa verrattuna atetsolitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmän käyttöön, mukaan lukien asteen 3 ja 4 tapahtumia (63,6 % versus 57,5 %), asteen 5 tapahtumia (6,1 % versus 2,5 %), atetsolitsumabin osalta erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (52,4 % versus 48,0 %) sekä tutkimushoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia (33,8 % versus 13,3 %).
Norwegian Bokmål: I en førstelinje NSCL klinisk studie (IMpower150), ble det observert generelt høyere forekomst av bivirkninger ved behandling med de fire legemidlene atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel og karboplatin sammenlignet med atezolizumab, paklitaksel og karboplatin, inkludert bivirkninger av grad 3 og 4 (63,6 % sammenlignet med 57,5 %), grad 5 (6,1 % sammenlignet med 2,5 %), bivirkninger av spesiell interesse for atezolizumab (52,4 % sammenlignet med 48,0 %) og i tillegg også bivirkninger som førte til seponering av studielegemiddel (33,8 % sammenlignet med 13,3 %).
Finnish: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Norwegian Bokmål: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Finnish: Yksi millilitra sisältää 60 mg atetsolitsumabia.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 60 mg atezolizumab.
Finnish: Osittamaton riskisuhde muiden eksploratiivisten osajoukkojen osalta.
Norwegian Bokmål: Ustratifisert HR for andre eksplorative undergrupper
Finnish: ITT-potilasjoukossa, myös potilailla, joilla oli EGFR-mutaatioita tai ALK-geenin uudelleenjärjestäytymistä ja joiden olisi pitänyt saada aiempaa hoitoa tyrosiinikinaasin estäjillä, taudin etenemättömyysajan osoitettiin paranevan kliinisesti oleellisesti hoitohaarassa B verrattuna hoitohaaraan C (riskisuhde: 0,61, 95 %:n luottamusväli: 0,52, 0,72; taudin etenemättömyysajan mediaani 8,3 vs. 6,8 kuukautta).
Norwegian Bokmål: ITT-populasjonen, inkludert pasienter med EGFR-mutasjoner eller ALK-forandringer som tidligere skulle ha blitt behandlet med tyrosinkinaseinhibitorer, viste PFS-forbedring av klinisk betydning i Arm B sammenlignet med Arm C (HR på 0,61, 95 % KI: 0,52, 0,72, median PFS 8,3 vs.
Finnish: Asteen 2 tai 3 ripuli (pahentunut lähtötilanteesta ≥ 4 ulostuskertaa/vrk)
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller 3 diaré (økning til ≥ 4 avføringer/dag over baseline)
Finnish: Tecentriq-valmistetta käytetään yhdistelmänä toisen syöpälääkkeen kanssa (nab-paklitakseli-niminen solunsalpaaja) jos lääkäri on todennut syöpäkasvaimestasi tehdyllä testillä, että kasvaimessa on runsaasti tietynlaista valkuaisainetta (proteiinia), joka on nimeltään PD-L1 (program death ligand)
Norwegian Bokmål: Tecentriq brukes sammen med et kreftlegemiddel (kjemoterapi som heter nab-paklitaksel): når legen din har testet kreften din og funnet et høyere nivå av et spesifikt protein i kroppen din kalt ‘programmert celledød ligand-1 (PD-L1)'.
Finnish: IMpower150-tutkimuksessa ≥ 65 vuoden ikään liittyi atetsolitsumabin heikompi teho potilailla, jotka saivat atetsolitsumabia yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa.
Norwegian Bokmål: I studien IMpower150 var alder ≥ 65 år forbundet med redusert effekt av atezolizumab hos pasienter som fikk atezolizumab i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel.
Finnish: Tecentriq kiinnittyy elimistössä valkuaisaineeseen (proteiiniin), jonka nimi on PD-L1 (programmed death-ligand 1).
Norwegian Bokmål: Tecentriq virker ved å binde seg til et spesifikt protein i kroppen din kalt ‘programmert celledød ligand-1 (PD-L1)'.
Finnish: IMvigor210-tutkimuksen kohortin 1 tutkimuspotilasjoukon sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa ja ennuste olivat yleisesti ottaen verrannolliset klinikan niihin potilaisiin nähden, joille sisplatiinin ei katsottu sopivan, mutta jotka soveltuivat karboplatiinipohjaiseen yhdistelmäsolunsalpaajahoitoon.
Norwegian Bokmål: Generelt var baseline- og prognostiske sykdomskarakteristika hos studiepopulasjonen i IMvigor210 kohort 1 tilsvarende for pasienter i klinisk setting som ville anses som uegnede for cisplatin, men egnede for kombinasjonsbehandling med karboplatinbasert kjemoterapi.
Finnish: Keskeytä Tecentriq-hoito.
Norwegian Bokmål: • Stoppe behandlingen med Tecentriq.
Finnish: Ositettuǂ riskisuhde (95 %:n luottamusväli) 12 kuukauden kokonaiselossaolo(%)**
Norwegian Bokmål: Stratifisertǂ hasard ratio (95 % KI) 12-måneders OS (%)*
Finnish: Sisältää suunielun kipua, suunielun epämukavia tuntemuksia, kurkun ärsytystä koskevat raportit.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om orofaryngeal smerte, orofaryngealt ubehag,irritasjon i hals.
Finnish: Annoksen pienentäminen ei ollut sallittua.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon var tillatt.
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer anbefales.
Finnish: Atetsolitsumabi (n = 425)
Norwegian Bokmål: Atezolizumab (n = 425)
Finnish: Yhteenveto hoidon tehosta primaarianalyysin potilasjoukossa (PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomat potilaat)* (OAK)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Oppsummering av effekt i den primære analysepopulasjonen (uselekterte pasienter)* (OAK)
Finnish: Ajan mediaani hypotyreoosin ilmaantumiseen oli 4,9 kuukautta (vaihteluväli 0 päivästä 31,3 kuukauteen).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 4,9 måneder (varierte fra 0 dag til 31,3 måneder).
Finnish: Asteen 4 tai minkä tahansa vaikeusasteen toistuva haimatulehdus
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller enhver grad av tilbakevendende pankreatitt
Finnish: Pienisoluinen keuhkosyöpä
Norwegian Bokmål: Småcellet lungekreft
Finnish: Asteen 3 tai asteen 4 tapahtumien (ALAT tai ASAT > 5,0x ULN tai veren bilirubiinipitoisuus > 3x ULN) ilmaantuessa atetsolitsumabihoito on lopetettava pysyvästi.
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved grad 3- eller grad 4-hendelser (ALAT eller ASAT > 5,0 x ULN eller blodbilirubin > 3 x ULN).
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin sukupuolen, ECOG-suorituskyvyn ja aivometastaasien esiintymisen mukaan.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter kjønn, ECOG funksjonsstatus og tilstedeværelse av hjernemetastaser.
Finnish: Päivitetty analyysi tehtiin, kun kohortin 1 elossaolon seuranta-ajan mediaani oli 17,2 kuukautta.
Norwegian Bokmål: En oppdatert analyse ble utført med en median varighet av oppfølging for overlevelse på 17,2 måneder for kohort 1, og er oppsummert i tabell 4.
Finnish: Hoidon teho iäkkäillä potilailla
Norwegian Bokmål: Effekt hos eldre pasienter
Finnish: Sisältää hypofysiittiä ja lämmönsäätelyhäiriötä koskevat raportit.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om hypofysitt og forstyrrelser i temperaturreguleringen l
Finnish: Vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta atetsolitsumabin farmakokinetiikkaan ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til atezolizumab er ikke kjent.
Finnish: IMvigor130 (WO30070): Vaiheen III satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus atetsolitsumabin käytöstä monoterapiana ja yhdistelmänä platinapohjaisten solunsalpaajien kanssa hoitamatonta paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta uroteelikarsinoomaa sairastavien potilaiden hoitoon
Norwegian Bokmål: IMvigor130 (WO30070): Multisenter, randomisert, placebokontrollert fase III-studie med atezolizumab som monoterapi og i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi hos pasienter med ubehandlet lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom
Finnish: Urosten lisääntymiselimissä ei todettu vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Det var ingen påvirkning på reproduksjonsorganene hos hanner.
Finnish: Yleinen pneumoniittiq, hypoksia, nenän tukkoisuus, nasofaryngiitti dysfonia
Norwegian Bokmål: Vanlige pneumonittq, hypoksi, nesetetthet, nasofaryngitt dysfoni
Finnish: Valtaosa potilaista oli miehiä (65 %) ja valkoihoisia (80 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (65 %) og hvite (80 %).
Finnish: Aste 4 tai toistuva aste 3
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendede grad 3
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymää ja demyelinoivaa polyneuropatiaa kehittyi 0,2 %:lle (5/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av Guillain-Barrés syndrom og demyeliniserende polynevropati, hos pasienter som fikk atezolizumab som monoterapi var 0,2 % (5/3178).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1200 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1200 mg/20 ml
Finnish: kokonaiselossaoloajan mediaani 20,1 kuukautta [atetsolitsumabi] vs. 11,9 kuukautta [dosetakseli]) sekä potilailla, jotka eivät olleet koskaan tupakoineet (HR 0,71, 95 %:n luottamusväli: 0,47, 1,08; kokonaiselossaoloajan mediaani 16,3 kuukautta [atetsolitsumabi] vs. 12,6 kuukautta [dosetakseli]).
Norwegian Bokmål: median OS på 20,1 vs. 11,9 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaksel) og pasienter som aldri hadde vært røykere (HR 0,71, 95 % KI: 0,47, 1,08; median OS på 16,3 vs. 12,6 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaksel).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (> 10 %) olivat uupumus (35,9 %), heikentynyt ruokahalu (25,5 %), pahoinvointi (23,5 %), yskä (20,8 %), hengenahdistus (20,5 %), kuume (20,1 %), ripuli (19,7 %), ihottuma (19,5 %), selkäkipu (15,3 %), oksentelu (15,0 %), voimattomuus (14,5 %), nivelkipu (13,9 %), luusto- ja lihaskipu (13,0 %), kutina (12,6 %) ja virtsatieinfektio (11,6 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 10 %) var fatigue (35,9 %), nedsatt appetitt (25,5 %), kvalme (23,5 %), hoste (20,8 %), dyspné (20,5 %), pyreksi (20,1 %), diaré (19,7 %), utslett (19,5 %), ryggsmerter (15,3 %), oppkast (15,0 %), asteni (14,5 %), artralgi (13,9 %), muskel- og skjelettsmerter (13,0 %), kløe (12,6 %) og urinveisinfeksjon (11,6 %).
Finnish: Niitä potilaita, joiden kasvaimet ilmensivät PD-L1:tä niukasti (immunohistokemiallinen PD-L1värjäystulos oli positiivinen alle 5 %:ssa immuunisoluista), ei otettu riippumattoman tietojenseurantakomitean (independent Data Monitoring Committee, iDMC) suosituksen perusteella mukaan atetsolitsumabimonoterapiahaaraan enää sen jälkeen, kun komitea oli tarkastellut varhaisvaiheen elossaolotietoja ja havainnut potilaiden tämän alaryhmän kokonaiselossaoloajan lyhentyneen.
Norwegian Bokmål: Basert på anbefalingene fra en uavhengig datamonitoreringskomité (independent Data Monitoring Committee, iDMC) etter en tidlig gjennomgang av overlevelsesdata, ble inklusjonen av pasienter som hadde lav ekspresjon av PD-L1 i tumor (mindre enn 5 % av immunceller farget ved immunhistokjemisk testing for PD-L1) stoppet i behandlingsarmen med atezolizumab som monoterapi, etter at det ble observert en redusert total overlevelse for denne undergruppen.
Finnish: Melko harvinainen
Norwegian Bokmål: Sjeldne nefrittaa
Finnish: Noin 10 %:lla potilaista oli tunnettu EGFRmutaatio, 4 %:lla oli tunnettua ALK-geenin uudelleenjärjestäytymistä, 14 %:lla oli maksametastaaseja lähtötilanteessa, ja useimmat potilaat olivat joko nykyisiä tai entisiä tupakoitsijoita (80 %).
Norwegian Bokmål: 4 % hadde kjente ALK-forandringer, 14 % hadde levermetastaser ved baseline, og de fleste pasientene var røykere eller tidligere røykere (80 %).
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin ensisijaiset päätetapahtumat kaikissa kohortin 2 alaryhmissä, mikä osoitti tilastollisesti merkitsevän kokonaisvasteosuuden riippumattoman arviointilautakunnan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti tekemän arvion perusteella ja tutkijan muokattujen RECIST-kriteerien mukaisesti tekemän arvion perusteella verrattuna ennalta määriteltyyn historiallisen vertailuryhmän 10 %:n kokonaisvasteosuuteen.
Norwegian Bokmål: Studien nådde sine ko-primære endepunkter i kohort 2, og viste statistisk signifikant ORR etter IRFvurdert RECIST v1.1, samt utprøvervurdert mRECIST sammenlignet med en prespesifisert historisk kontrollresponsrate på 10 %.
Finnish: Kroonisissa toksisuustutkimuksissa on kuitenkin tutkittu cynomolgus-apinaurosten ja -naaraiden lisääntymiselimiä.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var undersøkelse av kjønnsorganer til cynomolgus-aper hos både hanner og hunner inkludert i den kroniske toksisitetsstudien.
Finnish: Paklitakselia annettiin 175 mg/m2
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av paklitaksel er 175 mg/m2 hver tredje uke.
Finnish: Infuusion valmistamisessa on varmistettava aseptinen käsittelytapa.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk skal sikres under tilberedning av infusjonen.
Finnish: Jos potilaalla on uupumusta, hän ei saa ajaa autoa eikä käyttää koneita ennen kuin oireet häviävät (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever fatigue bør frarådes å kjøre bil og bruke maskiner inntil symptomene avtar (se pkt.
Finnish: Tecentriq-valmisteella yksinään tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Norwegian Bokmål: Tecentriq brukt alene Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med Tecentriq brukt alene:
Finnish: Valtaosa potilaista oli miehiä (59 %) ja valkoihoisia (90 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (59 %) og hvite (90 %).
Finnish: IMpower150-tutkimuksesta ei ole tietoja hoidon tehosta käytettäessä atetsolitsumabia yhdessä bevasitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilaille, joilla on EGFR-mutaatio ja joiden sairaus on aiemmin edennyt käytettäessä erlotinibin ja bevasitsumabin yhdistelmää.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien IMpower150, foreligger det ikke data på effekten av atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin i EGFR+ pasienter som tidligere har hatt sykdomsprogresjon med erlotinib+bevacizumab.
Finnish: Roche
Norwegian Bokmål: France Roche
Finnish: Hepatiitti johti atetsolitsumabihoidon lopettamiseen 6 (< 0,2 %) potilaalla.
Norwegian Bokmål: Hepatitt førte til seponering av atezolizumab hos 6 (< 0,2 %) pasienter.
Finnish: Potilaskortissa pitää olla seuraavat keskeiset tiedot: · tiivistetyt tiedot atetsolitsumabista (käyttöaihe ja potilaskortin tarkoitus) · tieto siitä, että atetsolitsumabista voi aiheutua vakavia haittavaikutuksia hoidon aikana tai hoidon jälkeen ja että ne on hoidettava heti · kuvaus seuraavien turvallisuutta koskevien huolenaiheiden keskeisistä oireista ja löydöksistä sekä muistutus siitä, että on tärkeää ilmoittaa heti hoitavalle lääkärille, jos oireita ilmaantuu, ne pitkittyvät tai pahenevat: immuniteettiin liittyvä hepatiitti immuniteettiin liittyvä pneumoniitti immuniteettiin liittyvä koliitti immuniteettiin liittyvä haimatulehdus immuniteettiin liittyvät umpierityssairaudet (tyypin 1 diabetes mellitus, hypotyreoosi, hypertyreoosi, lisämunuaisten vajaatoiminta ja hypofysiitti)
Norwegian Bokmål: • Pasientkort skal inneholde følgende hovedbudskap: Kort introduksjon om atezolizumab (indikasjon og hensikten med dette verktøyet) Informasjon om at atezolizumab kan gi alvorlige bivirkninger under eller etter behandling, som må behandles med en gang Beskrivelse av hovedtegn og symptomer for følgende bekymringer vedrørende sikkerhet og en påminnelse om viktigheten av å informere deres behandlende lege umiddelbart dersom symptomene opptrer, vedvarer eller blir verre: Immunrelatert hepatitt Immunrelatert pneumonitt Immunrelatert kolitt Immunrelatert pankreatitt Immunrelaterte endokrinopatier (diabetes melitus type 1, hypotyreose, hypertyreose, binyrebarksvikt og hypofysitt) Immunrelaterte nevropatier, (Guillain-Barrés syndrom, myastenisk syndrom/ myasthenia gravis)
Finnish: Ajan mediaani meningoenkefaliitin ilmaantumiseen oli 15 päivää (vaihteluväli 0 päivästä 12,5 kuukauteen).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 15 dager (varierte fra 0 dag til 12,5 måneder).
Finnish: Tecentriq on tarkoitettu yhdessä nab-paklitakselin kanssa aikuispotilaiden leikkaushoitoon soveltumattoman paikallisesti edenneen tai metastasoituneen kolmoisnegatiivisen rintasyövän hoitoon, kun potilaan kasvainten PD-L1-ilmentymä on ≥ 1 %, eikä potilas ole aiemmin saanut solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiin.
Norwegian Bokmål: Tecentriq, i kombinasjon med nab-paklitaksel, er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabel lokalavansert eller metastatisk trippel-negativ brystkreft (TNBC) som har tumorer med PDL1-ekspresjon ≥ 1 %, og som ikke tidligere er behandlet med kjemoterapi for metastatisk sykdom.
Finnish: Yksi millilitra laimennettua liuosta sisältää noin 4,4 mg Tecentriq-valmistetta (1200 mg/270 ml).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning omtrent 4,4 mg Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Finnish: Tecentriq-valmistetta ei ole tutkittu keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Tecentriq har ikke blitt studert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Finnish: Kliininen hyöty määriteltiin seuraavien kriteerien mukaan: · taudin etenemisen yksiselitteisesti osoittavien oireiden ja löydösten (laboratorioarvojen huononeminen [esim. hyperkalsemian ilmaantuminen tai paheneminen] mukaan lukien)
Norwegian Bokmål: • Fravær av tegn og symptomer (inkludert forverring av laboratorieverdier [f.eks. nyoppstått eller forverret hyperkalsemi]) som indikerer klar sykdomsprogresjon
Finnish: Ajan mediaani pneumoniitin ilmaantumiseen oli 3,4 kuukautta (vaihteluväli 3 päivästä 24,8 kuukauteen).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 3,4 måneder (varierte fra 3 dager til 24,8 måneder).
Finnish: Kuvaus tutkimuksista, joissa Tecentriq-valmistetta annettiin kolmen viikon välein annoksina 1200 mg, ks. Tecentriq 1200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten -valmisteen valmisteyhteenveto.
Norwegian Bokmål: For beskrivelse av studier med Tecentriq administrert hver 3. uke med en dose på 1200 mg, se SPC for Tecentriq 1200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 840 mg/14 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 840 mg/14 ml
Finnish: Kun oireet ovat hallinnassa ja kilpirauhasen toiminta paranee, atetsolitsumabihoitoa voidaan jatkaa.
Norwegian Bokmål: Når symptomene er under kontroll og tyreoideafunksjonen bedret, kan behandling med atezolizumab gjenopptas.
Finnish: Kasvain arvioitiin ensimmäisten 54 viikon aikana 9 viikon välein ja tämän jälkeen 12 viikon välein.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger ble utført hver 9. uke de første 54 ukene og deretter hver 12. uke.
Finnish: Atetsolitsumabilla ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført fertilitetsstudier med atezolizumab.
Finnish: Annoksen muuttaminen hoidon aikana
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer under behandlingen
Finnish: Atetsolitsumabi + nab-paklitakseli
Norwegian Bokmål: Atezolizumab + nab-paklitaksel
Finnish: Vaiheen II kansainvälisessä, kahden kohortin, yhden hoitoryhmän kliinisessä monikeskustutkimuksessa GO29293 (IMvigor210) oli mukana potilaita, jotka sairastivat paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta uroteelikarsinoomaa (jota kutsutaan myös virtsarakon välimuotoisen epiteelin [uroteelin] karsinoomaksi).
Norwegian Bokmål: En enkeltarmet, internasjonal, multisenter, klinisk fase II-studie med to kohorter, IMvigor210, ble utført hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk UC (også kjent som urotelial blærekreft).
Finnish: Immuniteettiin liittyvä myosiitti
Norwegian Bokmål: Immunrelatert myositt