FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicinal product is ready to use and no reconstitution is required.
French: Le médicament est prêt à l'emploi et aucune reconstitution n'est nécessaire.
English: On these scales, scores of 50 indicate no change, 0 much worse, and 100 much better.
French: Sur ces échelles, des scores de 50 n'indiquent aucune évolution, 0 une forte dégradation et 100 une forte amélioration.
English: However, no pharmacokinetic or Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) studies have been performed.
French: Toutefois, aucune étude pharmacocinétique ou d'absorption, de distribution, de métabolisme et d'excrétion (ADME) n'a été réalisée.
English: Cases of overdose (some with signs of systemic toxicity) have been reported.
French: Des cas de surdosage (certains accompagnés de signes de toxicité systémique) ont été rapportés.
English: Before having an operation
French: Avant une intervention chirurgicale
English: You may need urgent medical treatment.
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement d'urgence.
English: Patient evaluations continued for 16 weeks post injection.
French: Les évaluations des patients se sont poursuivies sur 16 semaines après injection.
English: Particular caution should be paid to ensure that it is not injected into a blood vessel.
French: Il convient de s'assurer qu'il n'est pas injecté dans un vaisseau sanguin.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Once diluted, the medicinal product must be used immediately as the formulation does not contain a preservative.
French: Après dilution, le médicament doit être utilisé immédiatement car la formulation ne contient pas de conservateur.
English: These include dysphagia and breathing difficulties.
French: Ces effets sont notamment une dysphagie et des difficultés respiratoires.
English: Justification for not including Braille accepted.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
English: Vials should be visually inspected prior to use.
French: Les flacons doivent être vérifiés visuellement avant utilisation.
English: If you think that the effect of NeuroBloc is too strong or too weak, talk to your doctor.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de NeuroBloc est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Recovery usually takes place over a period of time.
French: Généralement, les patients récupèrent après un certain temps.
English: Spread of toxin effect
French: Diffusion de l'effet de la toxine
English: At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
French: À l'issue de cette période, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur et doit être éliminé.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION, LA MANIPULATION ET L'ÉLIMINATION
English: Doses of up to 15,000 U have infrequently resulted in clinically significant systemic toxicity in adults.
French: Des doses allant jusqu'à 15 000 U ont entraîné peu fréquemment une toxicité systémique cliniquement significative chez l'adulte.
English: Mean at Week 4 P-Value*
French: Moyenne Semaine 4 Valeur de p*
English: You may feel pain at the place where you had the injection, but this should wear off after a few minutes.
French: Vous risquez de ressentir une douleur au point d'injection, mais celle-ci disparaîtra après quelques minutes.
English: The dosing frequency should therefore be adapted based on the clinical assessment/response of an individual patient.
French: La fréquence des administrations doit donc être adaptée en fonction de l'évaluation clinique/la réponse de chaque patient.
English: Wear waterproof gloves and soak up the liquid with an appropriate absorbent.
French: Porter des gants imperméables et éponger le liquide à l'aide d'un absorbant approprié.
English: The frequency of these side effects is not known.
French: La fréquence de ces effets indésirables n'est pas connue.
English: For patients with reduced muscle mass the dose should be adjusted according to individual patient need.
French: Pour les patients présentant une masse musculaire réduite, la dose doit être adaptée en fonction des besoins de chaque patient.
English: P-Value* * Analysis of covariance, two-tailed tests, a = 0.05
French: * Analyse de covariance, tests bilatéraux, = 0,05
English: The safety and efficacy of NeuroBloc in children aged less than 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de NeuroBloc chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Specifically, these studies showed approximately 19-25% seroconverted within 18 months of initiation of treatment, increasing to approximately 33-44% with up to 45 months of treatment.
French: Ces études ont notamment montré un taux de séroconversion de 19 à 25 % dans les 18 mois suivant l'instauration du traitement, pour atteindre 33 à 44 % environ après un traitement pouvant durer jusqu'à 45 mois.
English: If he/she is unavailable seek emergency assistance.
French: S'il est indisponible, contactez un service d'urgences.
English: In the event of an overdose, general medical supportive measures should be instituted.
French: En cas de surdosage, une prise en charge médicale globale doit être mise en place.
English: The immunogenicity of NeuroBloc has been evaluated in two clinical studies and an open-label extension study.
French: L'immunogénicité de NeuroBloc a été évaluée lors de deux études cliniques et d'une étude d'extension en ouvert.
English: Table 1 Efficacy Results from Phase III NeuroBloc Studies STUDY 1 (A-Resistant Patients)
French: Tableau 1 Résultats d'efficacité des études de phase III avec NeuroBloc ÉTUDE 1 (Patients A-Non répondeurs)
English: Case reports are more likely to be serious in children (40%) compared to those in adults and older people (12%), possibly as a result of using an inappropriately high dosage for the child (see section 4.9).
French: Les cas sont plus susceptibles d'être graves chez les enfants (40 %) que chez les adultes et les sujets âgés (12 %), peut-être en raison de l'utilisation d'une dose trop élevée pour l'enfant (voir rubrique 4.9).
English: Very Common
French: Très fréquent
English: An investigation into the consequence of seroconversion showed that the presence of antibodies was not synonymous with a loss of clinical response, and did not have an impact on the overall safety profile.
French: Une investigation des conséquences de la séroconversion a montré que la présence des anticorps n'était pas synonyme de perte de réponse clinique et n'avait pas d'impact sur le profil de tolérance global.
English: In the event of an overdose or injection into a muscle that normally compensates for the cervical dystonia, it is conceivable that the dystonia may worsen.
French: En cas de surdosage ou d'injection dans un muscle compensant normalement la dystonie cervicale, il est concevable que la dystonie s'aggrave.
English: Further clinical studies and open label follow-up have shown that subjects can continue to respond to NeuroBloc for prolonged periods of time, with some subjects receiving more than 14 treatment sessions over a period of more than 3.5 years.
French: D'autres études cliniques et un suivi en ouvert ont montré que des sujets peuvent continuer à répondre à NeuroBloc sur des périodes prolongées, quelques sujets ayant reçu plus de 14 sessions de traitement sur une période de plus de 3,5 ans.
English: In these studies, the average dosing frequency was approximately every 12 weeks.
French: Dans ces études, la fréquence moyenne des administrations était d'une séance toutes les 12 semaines environ.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) dry mouth difficulty swallowing headache
French: Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) - sécheresse de la bouche - difficulté à avaler - maux de tête
English: SPECIAL WARNINGS THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
English: This warning includes use in children and in any other indication besides cervical dystonia.
French: Cette mise en garde s'applique à l'utilisation chez l'enfant et dans des indications autres que la dystonie cervicale.
English: Pre-Existing neuromuscular disorders
French: Troubles neuromusculaires préexistants
English: The safety of NeuroBloc outside the approved indication has not been established.
French: La sécurité de NeuroBloc utilisé en dehors de l'indication autorisée n'a pas été établie.
English: Data from clinical studies suggest that efficacy is dose dependent, but these trials, because they were not powered for a comparison, do not show a significant difference between 5000 U and 10,000 U. Therefore an initial dose of 5000 U may also be considered, but a dose of 10,000 U may increase the likelihood of clinical benefit.
French: Les données issues des études cliniques indiquent que l'efficacité est dose-dépendante, mais ces essais non prévus pour une telle comparaison, n'ont pas montré de différence significative entre 5 000 U et 10 000 U. Par conséquent, une dose initiale de 5 000 U peut également être envisagée, mais une dose de 10 000 U pourrait accroître la probabilité d'un bénéfice clinique.
English: However, in clinical studies, NeuroBloc was administered 16 weeks after the injection of Botulinum Toxin Type A.
French: Cependant, lors des études cliniques, NeuroBloc a été administré 16 semaines après l'injection d'une Toxine Botulinique de Type A.
English: Patients treated with therapeutic doses may experience exaggerated muscle weakness.
French: Les patients traités avec des doses thérapeutiques risquent de ressentir une faiblesse musculaire exagérée.
English: Because of the nature of the product, no animal studies have been carried out to establish the carcinogenic effects of NeuroBloc.
French: En raison de la nature du produit, aucune étude chez l'animal n'a été réalisée afin d'établir les effets cancérogènes de NeuroBloc.
English: They may happen days to weeks after you have had the injection.
French: Ils peuvent se produire plusieurs jours voire plusieurs semaines après l'injection.
English: Other medicines and NeuroBloc
French: Autres médicaments et NeuroBloc
English: As with other botulinum toxins spontaneous recovery will occur over a period of time.
French: Comme pour les autres toxines botuliniques, une guérison spontanée interviendra après un certain temps.
English: Injections should be repeated as required to maintain good function and minimise pain.
French: Les injections doivent être renouvelées de façon à maintenir un bon fonctionnement musculaire et à minimiser la douleur.
English: Adverse reactions seen in all clinical studies are listed below according to MedDRA system organ class and in decreasing frequency which is defined as follows: Very Common (>1/10); Common (>1/100 to <1/10); Uncommon (>1/1000 to <1/100).
French: Les effets indésirables observés dans l'ensemble des études cliniques sont présentés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et selon un ordre décroissant de fréquence, laquelle est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent ≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: NeuroBloc is not to be used in children aged less than18 years.
French: NeuroBloc ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
English: Mean at Week 4
French: Moyenne Semaine 4
English: If your doctor suspects that botulism may have occurred, you will be admitted to hospital and your breathing (respiratory function) will be monitored.
French: Si votre médecin suspecte la survenue d'un botulisme, vous serez admis(e) à l'hôpital et votre respiration (fonction respiratoire) sera surveillée.
English: NeuroBloc should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Botulinum Toxin Type B (see section 5.3).
French: NeuroBloc ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la Toxine Botulinique de Type B (voir rubrique 5.3).
English: NeuroBloc is a neuromuscular blocking agent.
French: NeuroBloc est un agent bloquant neuromusculaire.
English: If your swallowing difficulty gets worse or you have choking or breathing problems, see a doctor immediately.
French: Si vos difficultés à avaler s'aggravent ou si vous vous étouffez ou avez du mal à respirer, consultez immédiatement un médecin.
English: Studies have not been carried out in patients with hepatic or renal impairment.
French: Aucune étude n'a été conduite chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
English: In non clinical experiments, NeuroBloc solution has been diluted up to 6-fold without any resulting change in potency.
French: Dans les expérimentations non cliniques, la solution de NeuroBloc a été diluée jusqu'à 6 fois sans entraîner de modification de l'activité.
English: Do not use after the expiration date stamped on the vial.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur le flacon.
English: It is possible that cervical dystonia could become worse after you have had your injection.
French: Il est également possible que la dystonie cervicale s'aggrave après l'injection.
English: USA
French: États-Unis
English: Pharmacotherapeutic group: muscle relaxant, peripherally acting agents, ATC code: M03AX 01.
French: Classe pharmacothérapeutique : myorelaxant d'action périphérique, code ATC : M03AX 01
English: Analysis of the TWSTRS sub scales revealed significant effects on the severity of cervical dystonia and its associated pain and disability.
French: L'analyse des sous-échelles TWSTRS a révélé des effets significatifs sur la sévérité de la dystonie cervicale, ainsi que sur la douleur et l'invalidité qui lui sont associées.
English: No fertility studies have been performed and it is not known whether NeuroBloc can affect reproduction capacity.
French: Aucune étude de fertilité n'a été menée et on ignore si NeuroBloc peut altérer la capacité de reproduction.
English: The solution is clear and colourless to pale yellow.
French: La solution est transparente et incolore à jaune pâle.
English: This is where you have contractions of your neck or shoulder muscles that you cannot control.
French: Il s'agit des contractures des muscles du cou et/ou des épaules dont vous souffrez et que vous ne pouvez contrôler.
English: Restricted to hospital use only.
French: Réservé à l'usage hospitalier.
English: The mechanism of action of NeuroBloc in blocking neuromuscular conduction occurs by a three-step process:
French: Le mécanisme d'action de NeuroBloc pour bloquer la conduction neuromusculaire comporte trois étapes :
English: You must not be given NeuroBloc if any of the above applies to you.
French: Vous ne devez pas recevoir NeuroBloc si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus.
English: Seroconversion
French: Séroconversion
English: These side effects have sometimes resulted in death and are possibly related to the spread of botulinum toxin to body parts away from the place where the injection is given.
French: Ces effets indésirables ont parfois entraîné la mort et peuvent être en rapport avec la diffusion de la toxine botulinique dans les parties du corps situées à distance du point d'injection.
English: The primary efficacy outcome variable for both studies was the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)-Total score (range of possible scores is 0-87) at Week 4.
French: La principale variable d'efficacité pour les deux études était le score total TWSTRS (éventail des scores possibles : 0-87) à la Semaine 4.
English: Elderly No dose adjustment is required in older people ≥ 65 years of age.
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées de 65 ans et plus.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/dilution precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
French: D'un point de vue de sécurité microbiologique, à moins que la reconstitution et la dilution n'aient eu lieu dans des conditions empêchant le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: If botulism is clinically suspected, hospitalisation for the monitoring of respiratory function (incipient respiratory failure) may be required.
French: Si un cas de botulisme est cliniquement suspecté, l'hospitalisation peut s'avérer nécessaire afin de contrôler la fonction respiratoire (début de défaillance respiratoire).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
French: COMPOSITIONS EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
English: The units expressed are Type B Units, which are not interchangeable with the units used to express the potency of other Botulinum toxin preparations.
French: Les unités sont exprimées en unités de type B, qui ne sont pas interchangeables avec les unités utilisées pour exprimer l'activité des autres préparations à base de toxine botulinique.
English: Following NeuroBloc treatment, all patients and caregivers should be advised to seek medical attention for respiratory difficulties, choking or any new or worsening dysphagia.
French: Après un traitement par NeuroBloc, il est conseillé à tous les patients et aidants de consulter un médecin en cas de difficultés à respirer, d'étouffement ou de dysphagie récente ou aggravée.
English: A serious condition called “botulism” which causes paralysis of muscles and respiratory failure could occur if too much of the active ingredient (botulinum toxin) is injected into the body.
French: Une affection grave appelée « botulisme », qui provoque une paralysie des muscles et une insuffisance respiratoire, pourrait survenir si une dose trop forte de substance active (toxine botulinique) est injectée dans l'organisme.
English: This is because swallowing problems could make you breathe food or liquids into your lungs, which could then cause very serious pneumonia
French: En effet, les problèmes de déglutition peuvent provoquer l'inspiration d'aliments ou de liquides dans vos poumons et causer une pneumonie qui pourrait être très grave.
English: Use immediately if diluted (see section 4.2 and section 6.6).
French: Après dilution, le médicament doit être utilisé immédiatement (voir rubrique 4.2 et rubrique 6.6).
English: Children (non approved use) and patients with underlying neuromuscular disorders including swallowing disorders are at increased risk of these adverse reactions.
French: Les enfants (utilisation hors AMM) et les patients présentant des troubles neuromusculaires sousjacents, y compris des troubles de la déglutition, sont exposés à un risque accru de ces effets indésirables.
English: This is because NeuroBloc can affect the medicines you may be given before a general anaesthetic.
French: En effet, NeuroBloc peut modifier l'effet de médicaments que vous êtes susceptible de recevoir avant une anesthésie générale.
English: The mechanism by which muscle paralysis is reversed over time remains unknown, but may be associated with the intraneuronal turnover of the affected protein and/or sprouting of the nerve ending.
French: Le mécanisme entraînant la disparition progressive de la paralysie musculaire reste inconnu, mais il pourrait être lié au cycle de reconstitution intraneuronale de la protéine affectée et/ou au bourgeonnement de la terminaison nerveuse.
English: In rare cases difficulty in swallowing may be severe and choking is possible.
French: Dans de rares cas, la difficulté à avaler peut être grave et il existe un risque d'étouffement.
English: The dose resulting in death was 2400 U/kg.
French: La dose létale a été évaluée à 2 400 U/kg.
English: A series of clinical studies have been conducted to evaluate the efficacy and safety of NeuroBloc in the treatment of cervical dystonia.
French: Une série d'études cliniques a été menée pour évaluer l'efficacité et la tolérance de NeuroBloc dans le traitement de la dystonie cervicale.
English: Development studies in rats and rabbits have shown no evidence of foetal malformations or changes to fertility.
French: L'étude du développement embryonnaire chez le rat et le lapin n'a mis en évidence aucune malformation fœtale, ni aucune altération de la fertilité.
English: The systemic No Observed Effect Level (NOEL) was shown to be approximately 960 U/kg.
French: Il a été démontré que la Dose Systémique sans Effet Observable (DSEO) se situait aux environs de 960 U/kg.
English: If you are going to have an operation, please tell your doctor that you have been given NeuroBloc.
French: Si vous devez être opéré(e), veuillez dire au médecin que l'on vous a administré NeuroBloc.
English: What NeuroBloc is and what it is used for What you need to know before you use NeuroBloc How to use NeuroBloc
French: Qu'est-ce que NeuroBloc et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NeuroBloc Comment utiliser NeuroBloc
English: Dysphagia has been reported following injection to sites other than the cervical musculature.
French: Des cas de dysphagie ont été rapportés après l'injection en des points autres que la musculature cervicale.
English: Two Phase III randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled studies were conducted in patients with cervical dystonia.
French: Deux études randomisées de phase III, multicentriques, en double aveugle et contrôlées contre placebo ont été réalisées chez des patients présentant une dystonie cervicale.
English: In patients with neuromuscular disorders or history of dysphagia and aspiration, botulinum toxins should only be used in an experimental setting under strict medical supervision.
French: Chez les patients présentant des troubles neuromusculaires ou des antécédents de dysphagie et d'aspiration pulmonaire, les toxines botuliniques ne doivent être utilisées que dans un cadre expérimental et sous surveillance médicale stricte.
English: Animal reproduction studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and embryonal/foetal development.
French: Les études animales de reproduction ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation et le développement embryonnaire ou fœtal.
English: The safety of NeuroBloc when used to treat other conditions is not known: some side effects may be fatal.
French: La sécurité de NeuroBloc lorsqu'il est utilisé pour traiter d'autres pathologies n'est pas établie ; certains effets indésirables peuvent être fatals.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before you are given NeuroBloc.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) d'être dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir NeuroBloc.
English: NeuroBloc is presented as a solution for injection in a vial that contains 0.5 ml (2500 Units), 1.0 ml (5000 Units) or 2.0 ml (10,000 Units).
French: NeuroBloc se présente sous forme d'une solution injectable en flacon contenant 0,5 ml (2 500 Unités), 1,0 ml (5 000 Unités) ou 2,0 ml (10 000 Unités).
English: NeuroBloc injection works by reducing or stopping muscle contractions.
French: NeuroBloc injectable agit en diminuant ou en bloquant les contractions des muscles.
English: A decision must be made on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NeuroBloc taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NeuroBloc therapy to the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre/de poursuivre l'allaitement ou le traitement avec NeuroBloc en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.