FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepionka jest dostępna w opakowaniu wielodawkowym (liczba dawek w fiolce: patrz punkt 6.5).
Slovenian: Cepivo je na voljo v večodmernem vsebniku (število odmerkov na vialo je navedeno v poglavju 6.5).
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml należy podać po upływie przynajmniej 3 tygodni.
Slovenian: Drugi odmerek 0,5 ml je treba dati po presledku vsaj treh tednov.
Polish: Fretki zaszczepione dawką 7,5 µg szczepionki A/Vietnam/1203/2004 wykazały wysoki wskaźnik serokonwersji.
Slovenian: Dihurji, cepljeni z odmerkom 7,5 µg cepiva A/Vietnam/ 1203/2004, so pokazali visoko stopnjo serokonverzije.
Polish: W badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój nie brano pod uwagę wpływu na płodność mężczyzn, jednak w badaniach oceniających toksyczność po podaniu wielokrotnym nie wykryto żadnych powiązanych ze szczepionką zmian tkankowych w obrębie męskich dróg rozrodczych.
Slovenian: Plodnosti samcev v študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj niso raziskovali, vendar rezultati študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo s cepivom povezanih sprememb na tkivih moških spolovil.
Polish: Często (≥ 1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (≥1/1.000 do <1/100)
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój nie wskazują na pośrednie lub bezpośrednie szkodliwe działanie na płodność kobiet, przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród i rozwój dziecka po porodzie.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj pri živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samic, brejost, razvoj zarodka/plodu, kotitev ali postnatalni razvoj.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: W przypadku pandemii może być jednak wskazane podanie szczepionki, pod warunkiem że będzie zapewniony dostęp i możliwość natychmiastowego zastosowania sprzętu do reanimacji w razie potrzeby.
Slovenian: V pandemskih razmerah je cepljenje morda vseeno upravičeno, vendar ob zagotovitvi opreme za oživljanje, ki mora biti takoj na voljo.
Polish: 9-17 lat
Slovenian: 9-17 let
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból kończyn
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: angioedem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: bolečine v okončinah
Polish: Preferowany termin MedDRA
Slovenian: Priporočeni izraz po sistemu MedDRA
Polish: Badano przeciwko
Slovenian: Testiran proti
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i, w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) bo vsako leto pregledala vse nove podatke,
Polish: Rzadko: neuralgia, przejściowa małopłytkowość
Slovenian: Redki: nevralgija, prehodna trombocitopenija
Polish: - Vasculitis:
Slovenian: - vaskulitis:
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, immunoglobuliny należy wstrzykiwać w inną kończynę.
Slovenian: Če to ni mogoče, je treba imunoglobuline vbrizgati v drugo okončino.
Polish: Jak dotąd nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian aktywności enzymów wątrobowych i stężenia wapnia w badaniach klinicznych u ludzi.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb ravni jetrnih encimov in kalcija doslej še niso opazili v kliničnih študijah pri ljudeh.
Polish: Powinien on zawierać dane z toczących się badań lub obecnego stosowania, jeśli dotyczy, szczepów modelowych.
Slovenian: Tu morajo biti vključeni tudi podatki iz študij, ki so v teku, oziroma morebitni podatki iz dejanske uporabe ‘modelnih' sevov cepiva.
Polish: 2. dawka
Slovenian: 2. odmerku
Polish: ZAKAŻENIA I ZARAŻENIA PASOŻYTNICZE
Slovenian: INFEKCIJSKE IN PARAZITSKE
Polish: W badaniach klinicznych u niemowląt, dzieci i młodzieży częstość występowania oraz charakter objawów po pierwszym i drugim szczepieniu były podobne do obserwowanych w grupie zdrowych osób dorosłych oraz osób w starszym wieku.
Slovenian: V kliničnih študijah pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih sta bili pojavnost in narava simptomov po prvem in drugem cepljenju podobni kot pri odraslih in starostnikih.
Polish: - Zbieranie danych do pierwszego raportu okresowego PSUR należy rozpocząć w pierwszy poniedziałek po dostawie pierwszej serii szczepionki.
Slovenian: - Čas začne teči prvi ponedeljek po odpremi prve serije cepiva.
Polish: W przypadku przyjmowania leków obniżających odporność na infekcje lub poddawania innemu leczeniu wpływającemu na układ odpornościowy (np. radioterapii), nadal można podać szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, jednak odpowiedź na szczepionkę będzie osłabiona.
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki zmanjšajo imunost na okužbe, ali prejemate drugo vrsto terapije (radioterapijo), ki vpliva na imunski sistem, boste še vedno lahko cepljeni s cepivom PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, vendar bo lahko vaš odziv na cepivo oslabljen.
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych): • ból w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb): • bolečina na mestu injiciranja
Polish: W badaniach klinicznych nad szczepionką PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER przeprowadzonych u dorosłych i osób starszych większość działań niepożądanych była łagodna i krótkotrwała.
Slovenian: V kliničnih študijah cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pri odraslih in starostnikih je bila večina neželenih učinkov blagih in kratkotrajnih.
Polish: Jeśli jednak wskazane jest podanie innej szczepionki w tym samym czasie, szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Slovenian: Če pa je hkratno cepljenje z drugimi cepivi indicirano, je treba cepiva injicirati v različni okončini.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należymieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, czy można podać szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, ali ste lahko cepljeni s cepivom PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Polish: Poza okresem pandemii grypy, będzie utrzymana zwykła częstotliwość oraz format przedstawiania PSUR, ze szczególnym przeglądem AESI.
Slovenian: V času zunaj obdobja pandemije bosta ohranjena običajna periodičnost in oblika predajanja poročil PSUR, s posebnim pregledom neželenih učinkov posebnega pomena (AESI).
Polish: W badaniu 3 fazy u osób dorosłych (N=270) i w starszym wieku (N=272) po szczepieniu szczepionką zawierającą szczep A/Vietnam/1203/2004 wskaźnik osób z przeciwciałami neutralizującymi krzyżowo mierzonymi metodą MN (miano ≥ 20) miał następujące wartości:
Slovenian: V študiji 3. faze pri odraslih (N=270) in pri starejših osebah (n=272) po cepljenju s cepivom seva A/Vietnam/1203/2004 je bil odstotek oseb z navzkrižnimi nevtralizacijskimi protitelesi, izmerjen z mikronevtralizacijo (titer > 20), naslednji:
Polish: Immunogenność u osób dorosłych w wieku od 18 do 59 lat (N=961) oraz u uczestników w wieku 60 lat i powyżej (N=391)
Slovenian: in 21. dan. Imunogenost pri odraslih, starih od 18 do 59 let (N=961), in osebah, starih 60 let in več (N=391)
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrzykiwać donaczyniowo.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Polish: Dane uzyskane ze szczepień kobiet w ciąży za pomocą podobnych inaktywowanych szczepionek sezonowych bez adiuwantu wskazują, że szczepionki te nie wywołują wad rozwojowych i nie działają szkodliwie na płód/noworodka.
Slovenian: Podatki pri nosečnicah, cepljenih z različnimi inaktiviranimi sezonskimi cepivi brez adjuvansa, ne kažejo na malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
Polish: Raport ma zawierać poniższe tabele (ze zbiorczymi danymi przedstawionymi w uprzednio uzgodnionych szablonach zawartych w Aneksie 2).
Slovenian: To poročilo naj vključuje naslednje preglednice sestavljenih podatkov (z uporabo vnaprej opredeljenih predlog,
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój z zastosowaniem szczepionek zawierających szczep H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 i A/Indonesia/05/2005) nie wskazują na pośrednie lub bezpośrednie szkodliwe działanie na płodność kobiet, przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród i rozwój dziecka po porodzie (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih o vplivu cepiva s sevom H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 in A/Indonesia/05/2005) na sposobnost razmnoževanja in razvoj ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samic, brejost, razvoj zarodka/plodu, kotitev ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Polish: Reakcje alergiczne, w tym nagłe, zagrażające życiu reakcje (reakcje anafilaktyczne) zgłaszano w przypadku stosowania podobnej szczepionki na wirus grypy H1N1 (świńskiej grypy) podawanej w okresie pandemii.
Slovenian: Alergijske reakcije, vključno z nenadnimi in smrtno nevarnimi alergijskimi reakcijami (anafilakso), so opisane pri podobnih cepivih proti H1N1 (cepivih proti prašičji gripi), uporabljenih med pandemijo.
Polish: Po zdjęciu nasadki strzykawki natychmiast założyć igłę i zdjąć z niej osłonkę przed podaniem.
Slovenian: Ko odstranite zaporko brizge, nemudoma namestite iglo.
Polish: Krzyżowa odpowiedź immunologiczna przeciwko pokrewnym szczepom H5N1
Slovenian: Navzkrižna reaktivnost imunskega odziva proti sevom, sorodnim H5N1
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Polish: Profil bezpieczeństwa u uczestników z obniżoną odpornością i cierpiących na choroby przewlekłe jest podobny do profilu bezpieczeństwa u zdrowych osób dorosłych oraz osób w starszym wieku.
Slovenian: Varnostni profil pri preiskovancih, ki so imunsko kompromitirani in pri bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji, je podoben kot pri zdravih odraslih in starejših preiskovancih.
Polish: Szczepionka zawierająca szczep A/Vietnam/1203/2004 zapewniła ochronę przy narażeniu na szczep homologiczny, czego dowodem była pełna przeżywalność, zmniejszona utrata masy ciała, mniej wyraźny i krócej utrzymujący się wzrost temperatury, mniej znaczący spadek liczby limfocytów oraz ograniczenie zapalenia i martwicy w mózgu i opuszce węchowej w grupie zaszczepionej w porównaniu do zwierząt z grupy kontrolnej.
Slovenian: Cepivo A/Vietnam/1203/2004 je zagotovilo zaščito pred homolognim virusom, kar je pokazalo 100-odstotno preživetje živali, manjša izguba teže, manjši in krajši dvig telesne temperature, nižja stopnja zmanjšanja števila limfocitov ter zmanjšanje vnetja in nekroze možganov in olfaktornega bulbusa pri skupini cepljenih živali v primerjavi s kontrolnimi živalmi.
Polish: narrow SMQ „Non-infectious encephalitis"
Slovenian: ozko SMQ "neinfekcijski encefalitis"
Polish: Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny lub przednio-boczną część uda, w zależności od masy mięśniowej.
Slovenian: Cepivo je treba injicirati intramuskularno, v deltoidno mišico ali anterolateralni predel stegna, odvisno od mišične mase.
Polish: Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie działań niepożądanych.
Slovenian: Pri tem se lahko okrepijo neželeni učinki.
Polish: Podobnie szczepionka zawierająca szczep A/Indonesia/05/2005 była skuteczna przy narażeniu na szczep heterologiczny, wykazując zależną od dawki szczepionki przeżywalność w grupach zaszczepionych w porównaniu do grupy kontrolnej.
Slovenian: Podobno je bilo cepivo A/lndonesia/05/2005 učinkovito pri zaščiti pred heterolognim virusom, saj je bila stopnja preživetja odvisna od odmerka cepiva, injiciranega cepljenim skupinam v primerjavi s kontrolno skupino.
Polish: ZABURZENIA PSYCHICZNE Bezsenność Zaburzenia snu
Slovenian: PSIHIATRIČNE MOTNJE nespečnost motnje spanja pogosti občasni
Polish: 1. dawka
Slovenian: 1. odmerku
Polish: - Convulsion:
Slovenian: - konvulzije:
Polish: • złe samopoczucie.
Slovenian: • slabo počutje.
Polish: W badaniach nieklinicznych oceniających toksyczność po podaniu wielokrotnym na szczurach wykazano nieznaczne zmiany aktywności enzymów wątrobowych oraz stężenia wapnia.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, ki je bila izvedena na podganah, so predklinične študije pokazale manjše spremembe v vrednostih jetrnih encimov in koncentraciji kalcija.
Polish: • ból stawów lub mięśni;
Slovenian: • bolečine v sklepih ali mišicah,
Polish: Szczepionka jest dostępna jako 1 opakowanie zawierające 20 fiolek wielodawkowych (szkło typu I) po 5 ml zawiesiny do wstrzykiwań (10 dawek).
Slovenian: Cepivo je na voljo kot eno pakiranje, ki vsebuje 20 večodmernih vial (iz stekla tipa I) s po 5 ml suspenzije (10 odmerkov).
Polish: Testowane przeciwko
Slovenian: Testirano proti
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dorosłych i osób starszych.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri odraslih in starostnikih.
Polish: narrow SMQ „Guillain-Barré syndrome"
Slovenian: ozko SMQ "Guillain-Barréjev sindrom"
Polish: Pacjenci cierpiący na choroby przewlekłe
Slovenian: Bolniki s kroničnimi bolezenskimi stanji
Polish: • wystąpiła u niego jakakolwiek reakcja alergiczna na dowolny składnik szczepionki (patrz punkt 6 na końcu ulotki) bądź na formaldehyd, benzonazę lub sacharozę.
Slovenian: • če ste imeli alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino cepiva (glejte poglavje 6 na koncu navodila za uporabo) ali na formaldehid, Benzonazo ali saharozo.
Polish: • U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z zaburzeniami odporności odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca.
Slovenian: • Pri bolnikih z endogeno ali jatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
Polish: • obniżone ciśnienie krwi, omdlenie;
Slovenian: • znižan krvni tlak, izguba zavesti (sinkopa),
Polish: Wykazano, że szczepionka zawierająca szczep A/Indonesia/05/2005 jest skuteczna, dając 100% przeżywalność, zmniejszoną częstość występowania gorączki, zmniejszoną utratę masy ciała, zmniejszone obciążenie wirusem i zmniejszone zmiany hematologiczne (leukopenia i limfopenia) w grupach zaszczepionych, po narażeniu na szczep homologiczny.
Slovenian: Ta študija je pokazala, da je cepivo A/lndonesia/05/2005 učinkovito na podlagi 100-odstotnega preživetja živali, manjšega pojava zvišane telesne temperature, manjše izgube telesne mase, zmanjšanega virusnega bremena in manj izraženih hematoloških sprememb (levkopenije in limfopenije) pri cepljenih skupinah, ki jim je bil vbrizgan homologen virus.
Polish: W czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki H1N1 (cały wirion, namnażany na komórkach Vero) zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość tych działań niepożądanych nie jest znana i nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego: drgawki
Slovenian: Med spremljanjem cepiva proti H1N1 s celimi virioni, razmnoženimi v celicah Vero, po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost teh neželenih učinkov ni znana, saj je iz razpoložljivih podatkov ni možno oceniti):
Polish: Bardzo rzadko: zapalenie naczyń przejściowo obejmujące nerki.
Slovenian: Zelo redki: vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic.
Polish: • ma osłabioną odpowiedź immunologiczną (na przykład z powodu leczenia immunosupresyjnego, w tym leczenia glikokortykosteroidami lub stosowania chemioterapii w przypadku nowotworu);
Slovenian: • če imate oslabljen imunski sistem (na primer zaradi imunosupresivnega zdravljenja z zdravili,
Polish: ZABURZENIA UKŁADU ODDECHOWEGO, KLATKI PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA
Slovenian: BOLEZNI DIHAL, PRSNEGA KOŠA IN MEDIASTINALNEGA PROSTORA
Polish: Jedno opakowanie z 1 dawką w ampułko-strzykawce (szkło typu I) zawierającej 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań, z zatyczką tłoka niezawierającą lateksu (z gumy halogenobutylowej) z igłami lub bez igieł.
Slovenian: Eno pakiranje z 1 enoodmerno napolnjeno injekcijsko brizgo (iz stekla vrste I), ki vsebuje 0,5 ml suspenzije za injiciranje, z zamaškom bata brez lateksa (halogenobutilna guma) z iglami ali brez njih.
Polish: - Raport oceniający raportera zostanie przekazany do członków CHMP w dniu 50.
Slovenian: - Predaja poročil S-PSUR poročevalcu in članom odbora CHMP bo opravljena na 45. dan. - Poročilo o oceni poročevalca bo posredovano članom odbora CHMP na 50. dan. - Poročilo CHMP bo posredovano izdelovalcu cepiva na 55. dan. - V prvih 6 mesecih bo poročanje potekalo enkrat na mesec.
Polish: * namnażany na komórkach Vero ** hemaglutynina
Slovenian: na odmerek 0,5 ml * pripravljen v celicah Vero ** hemaglutinina
Polish: ZABURZENIA PSYCHICZNE
Slovenian: PSIHIATRIČNE MOTNJE
Polish: • dyskomfort w klatce piersiowej;
Slovenian: • nelagoden občutek v prsnem košu,
Polish: AESI będą definiowane jak poniżej:
Slovenian: Neželeni učinki posebnega pomena bodo opredeljeni takole:
Polish: • ma problemy z krzepnięciem krwi lub skłonność do powstawania siniaków.
Slovenian: • če imate težave s krvavitvami oz. strjevanjem krvi ali že pri rahlem udarcu nastanejo modrice.
Polish: Szczepionka jest dostępna w ampułko-strzykawce z jedną dawką.
Slovenian: Cepivo je na voljo v enoodmerni napolnjeni injekcijski brizgi
Polish: Każdą dawkę szczepionki (0,5 ml) pobiera się do strzykawki.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva po 0,5 ml potegnite v brizgo za injiciranje.
Polish: Szczepionka jest dostępna jako 1 opakowanie z 1 ampułko-strzykawką (szkło typu I) zawierającą 1 dawkę 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań z zatyczką tłoka niezawierającą lateksu (z gumy halogenobutylowej) z igłami lub bez igieł.
Slovenian: Cepivo je na voljo kot 1 pakiranje z 1 enoodmerno napolnjeno injekcijsko brizgo (iz stekla tipa I), ki vsebuje 0,5 ml suspenzije za injiciranje z zamaškom bata brez lateksa (halogenobutilna guma) z iglami ali brez.
Polish: 18-59 lat
Slovenian: 18-59 let
Polish: Dodatkowo immunogenność oceniono w badaniu 3 fazy obejmującym nieokreślone grupy ryzyka uczestników o obniżonej odporności (N=122) oraz pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe (N=123) według schematu 0 i po 21 dniach.
Slovenian: Poleg tega so imunogenost ocenjevali tudi v študiji 3. faze pri preiskovancih, ki so bili imunsko kompromitirani (N=122) ali bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji (N=123) po shemi cepljenja 0.
Polish: Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Slovenian: Pred cepljenjem počakajte, da cepivo doseže sobno temperaturo.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER w czasie ciąży i laktacji nie zostało ocenione w badaniach klinicznych.
Slovenian: Varnost cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER med nosečnostjo in dojenjem ni bila ovrednotena v kliničnih preskušanjih.
Polish: Wskaźnik seroneutralizacji*
Slovenian: Odstotek seronevtralizacije*
Polish: Można rozważyć stosowanie szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER w okresie ciąży, jeśli to konieczne, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko pretehta možnost uporabe cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER med nosečnostjo ob upoštevanju uradnih priporočil.
Polish: - Neuritis:
Slovenian: - nevritis:
Polish: Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy W badaniu klinicznym szczepionkę H5N1 podano grupie 36 niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Slovenian: V kliničnem preskušanju je cepivo proti H5N1 prejelo 36 dojenčkov in otrok, starih od 6 do 35 mesecev.
Polish: Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej 3 tygodni.
Slovenian: Drugi odmerek cepiva naj bo injiciran po premoru najmanj 3 tednov.
Polish: Szczepionka jest białawą, opalizującą, przejrzystą zawiesiną.
Slovenian: Cepivo je sivo bela, opalescentna, prosojna suspenzija.
Polish: W pierwszym badaniu szesnaście fretek podzielono na dwie grupy i zaszczepiono w dniach 0. i 21. dawką 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1203/2004 lub szczepionką rzekomą.
Slovenian: V prvi študiji je bilo šestnajst dihurjev razdeljenih v dve skupini, cepljeni pa so bili na 0. in 21. dan z odmerkom 7,5 µg cepiva A/Vietnam/1203/2004 ali z lažnim cepivom.
Polish: narrow SMQ „Vasculitis"
Slovenian: ozko SMQ "vaskulitis"
Polish: Wskaźnik seroneutralizacji* * miano MN ≥ 20
Slovenian: Odstotek seronevtralizacije* * titer MN ≥ 20
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu) na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na śladowe ilości zanieczyszczeń (np. formaldehyd, benzonaza, sacharoza) tej szczepionki.
Slovenian: Anafilaksija v pretekli anamnezi (če je smrtno nevarna) zaradi preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali ostanke v sledeh (npr. formaldehid, benzonaza, saharoza).
Polish: Zaburzenia czucia (drętwienie, przeczulica, niedoczulica, przeczulica w obrębie jamy ustnej, zaburzenia smaku, uczucie pieczenia)
Slovenian: glavobol omotica somnolenca nenormalnosti čutil (parestezija, disestezija, oralna disestezija, hipestezija, disgevzija in pekoč občutek)
Polish: Skuteczność szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER w ochronie przed zachorowalnością i umieralnością wywołaną przez infekcje śmiertelnymi dawkami wysoce chorobotwórczego wirusa ptasiej grypy H5N1 oceniono w badaniach nieklinicznych w modelu narażenia na zakażenie u fretek.
Slovenian: Učinkovitost cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pri zaščiti pred obolevnostjo in smrtnostjo zaradi okužbe s smrtonosnimi odmerki izredno patogenega virusa ptičje gripe H5N1 je bila ocenjena neklinično na dihurju.
Polish: W drugim badaniu sześćdziesiąt sześć fretek podzielono na 6 grup po 11 fretek, które następnie zaszczepiono w dniach 0 i 21 dawkami 3,75 µg lub 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep A/Indonesia lub przeprowadzono szczepienie pozorowane.
Slovenian: V drugi študiji je bilo 66 dihurjev razdeljenih na 6 skupin po 11 dihurjev in so bili cepljeni na 0. in 21. dan z odmerkom 3,75 µg ali 7,5 µg cepiva Indonesia ali z lažnim cepivom.
Polish: ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ
Slovenian: BOLEZNI KOŽE IN PODKOŽJA
Polish: Wszystkie fretki w 35. dniu zostały narażone na zakażenie drogą donosową dużą dawką wysoce zjadliwego wirusa H5N1 szczep A/Vietnam/1203/2004, a następnie obserwowano je przez 14 dni.
Slovenian: Vsem dihurjem je bil na 35. dan skozi nos vbrizgan velik odmerek izjemno virulentnega virusa H5N1 seva A/Vietnam/1203/2004, nato pa so bili 14 dni na opazovanju.
Polish: • ból ramion i nóg (w większości przypadków ból w zaszczepionym ramieniu), • obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry.
Slovenian: • bolečine v rokah ali nogah (v večini primerov je navedena bolečina v roki, v katero je bilo dano cepivo),
Polish: 18 - 59 lat
Slovenian: 18 - 59 let
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u niemowląt w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Slovenian: V klinični študiji so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri dojenčkih, starih od 6 do 35 mesecev.
Polish: Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie.
Slovenian: Cepiva se v nobenem primeru ne sme vbrizgati v veno.
Polish: Trometamol sodu chlorek woda do wstrzykiwań polisorbat 80
Slovenian: trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80
Polish: Kiedy nie stosować PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER • Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (tj. zagrażająca życiu) na szczepionkę
Slovenian: Ne uporabljajte cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER: • če ste v preteklosti imeli hudo alergijsko reakcijo (smrtno nevarno) na cepivo PANDEMIC