FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les patients précédemment traités, le nombre médian de traitements antérieurs était de 2 (intervalle allant de 1 à 6 traitements).
German: Bei den vorbehandelten Patienten betrug die mediane Anzahl der Vorbehandlungen 2 (Bereich: 1 bis 6 Behandlungen).
French: Chez les lapines gravides, à la dose de 15 mg/kg/jour ou plus, ibrutinib a été associé à des malformations squelettiques (fusion de sternèbres) et, à la dose de 45 mg/kg/jour, ibrutinib a été associé à une augmentation des pertes post-implantatoires.
German: Bei trächtigen Kaninchen war Ibrutinib in einer Dosis von 15 mg/kg pro Tag oder höher mit Skelettfehlbildungen (verwachsenes Brustbein) und in einer Dosis von 45 mg/kg pro Tag mit erhöhten Postimplantationsverlusten assoziiert.
French: L'administration concomitante de la rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4, chez 18 sujets sains à jeun, a diminué l'exposition (Cmax et l'ASC) d'ibrutinib de 92 % et 90 %, respectivement.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin, einem starken CYP3A4-Induktor, senkte bei 18 gesunden, nüchternen Probanden die Ibrutinib-Exposition (Cmax und AUC) um 92 bzw. 90%.
French: Chez des patients atteints d'hémopathies malignes à cellules B prenant IMBRUVICA avec de la nourriture, la co-administration d'érythromycine, inhibiteur du CYP3A4, a augmenté la Cmax de 3,4 fois et l'ASC de 3,0 fois.
German: Bei Patienten mit B-Zell-Malignomen, die IMBRUVICA zusammen mit einer Mahlzeit einnahmen, führte die gleichzeitige Anwendung des CYP3A4-Inhibitors Erythromycin zu einer Erhöhung der Cmax um das 3,4-Fache und der AUC um das 3,0-Fache.
French: IMBRUVICA 140 mg comprimés pelliculés IMBRUVICA 280 mg comprimés pelliculés IMBRUVICA 420 mg comprimés pelliculés IMBRUVICA 560 mg comprimés pelliculés
German: IMBRUVICA 140 mg Filmtabletten IMBRUVICA 280 mg Filmtabletten IMBRUVICA 420 mg Filmtabletten IMBRUVICA 560 mg Filmtabletten
French: Notifications spontanées d'effets indésirables rapportés après commercialisation.
German: Aus Spontanberichten nach Markteinführung.
French: IC à 95 % (%)
German: 95% CI (%)
French: La posologie recommandée pour le traitement de la LLC, soit en monothérapie soit en association, est de 420 mg une fois par jour (pour des précisions sur le traitement en association, voir rubrique 5.1).
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung der CLL, entweder als Einzelsubstanz oder in Kombination, beträgt 420 mg einmal täglich (für Details zu dem Kombinationsregime, siehe Abschnitt 5.1).
French: A l'inclusion, 45 % des patients avaient un stade clinique avancé (stade III ou IV de Rai), 35 % des patients avaient au moins une tumeur ≥ 5 cm, 39 % avaient une anémie à l'inclusion, 23 % avaient une thrombopénie à l'inclusion, 65 % avaient un taux de β2microglobuline > 3500 mcg/l, 47 % avaient une CrCL< 60 ml/min, 20 % des patients présentaient une délétion 11q, 6 % des patients présentaient une mutation de la protéine tumorale 53 (TP53)/délétion 17p et 44 % des patients présentaient un statut non muté des gènes des régions variables des chaînes lourdes des immunoglobulines (IGHV [immunoglobulin heavy chain variable region]).
German: Bei Studienbeginn hatten 45% der Patienten ein fortgeschrittenes klinisches Stadium (Rai-Stadium III oder IV), 35% der Patienten hatten mindestens einen Tumor, der ≥ 5 cm groß war, 39% hatten eine Anämie, 23% hatten eine Thrombozytopenie, 65% hatten ein erhöhtes β2-Mikroglobulin > 3,5 mg/l, 47% hatten eine CrCl < 60 ml/min, bei 20% der Patienten lag eine 11q-Deletion vor, bei 6% der Patienten lag eine 17p-Deletion/Tumorprotein 53 (TP53)-Mutation vor und bei 44% der Patienten lag eine unmutierte IGHV-Region (Immunoglobulin Heavy Chain Variable) vor.
French: Cancer cutané non mélanomateux
German: Nicht-melanozytärer Hautkrebs
French: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82 jacdk@its.jnj.com
German: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
French: L'effet thérapeutique de l'ibrutinib dans l'étude PCYC-1112-CA était similaire entre les patients exposés à un risque élevé avec une mutation TP53/délétion 17p, délétion 11q et/ou statut non muté des IGHV.
German: Der Behandlungseffekt von Ibrutinib in der Studie PCYC-1112-CA war bei Hochrisikopatienten mit 17p-Deletion/TP53-Mutation, 11q-Deletion und/oder unmutiertem IGHV konsistent.
French: L'effet thérapeutique de l'ibrutinib dans l'étude PCYC-1115-CA était similaire pour les patients à haut risque avec une mutation TP53/délétion 17p, délétion 11q et/ou un statut non muté des IGHV.
German: Der Behandlungseffekt von Ibrutinib in der Studie PCYC-1115-CA war bei Hochrisikopatienten mit 17p-Deletion/TP53-Mutation, 11q-Deletion und/oder unmutiertem IGHV konsistent.
French: La posologie recommandée pour le traitement du LCM est de 560 mg une fois par jour.
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung des MCL beträgt 560 mg einmal täglich.
French: La survie sans progression a été évaluée par un comité de revue indépendant selon les critères IWCLL.
German: Das PFS wurde von einem IRC nach den Kriterien des IWCLL beurteilt.
French: IMBRUVICA gélules Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
German: IMBRUVICA Hartkapseln Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
French: Après l'instauration du traitement, une augmentation réversible du nombre de lymphocyte (c.-à-d., augmentation ≥ 50 % par rapport à l'état initial et une numération > 5 000/mm
German: Nach Beginn der Behandlung wurde bei etwa drei Viertel der Patienten mit CLL, die mit IMBRUVICA behandelt wurden, ein reversibler Anstieg der Lymphozytenzahlen (d. h. Anstieg um ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert und eine absolute Zahl von > 5.000/µl) beobachtet, der oft mit einer Reduktion der Lymphadenopathie einherging.
French: L'utilisation de préparations contenant du millepertuis est contre-indiquée chez les patients traités par IMBRUVICA.
German: Die Anwendung von Präparaten, die Johanniskraut enthalten, ist während der Therapie mit IMBRUVICA kontraindiziert.
French: Survenue d'une toxicité
German: Auftreten der Toxizität
French: Envisager une prophylaxie conformément aux traitements standards chez les patients présentant un risque accru d'infections opportunistes.
German: Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen ist eine Prophylaxe gemäß Behandlungsstandard in Betracht zu ziehen.
French: Le métabolite dihydrodiol et d'autres métabolites sont des substrats de la P-gp. Ibrutinib est un inhibiteur in vitro de la P-gp et de la BCRP (voir rubrique 4.5).
German: Ibrutinib ist in vitro ein Inhibitor von P-gp und BCRP (siehe Abschnitt 4.5).
French: Par conséquence, la dose fœtale sans effet nocif observé (NOAEL) était de 10 mg/kg/jour (approximativement 1,3 fois l'ASC d'ibrutinib à la dose de 560 mg par jour) (voir rubrique 4.6).
German: Demnach betrug der fetale NOAEL 10 mg/kg pro Tag (etwa das 1,3-Fache der AUC von Ibrutinib bei einer Dosis von 560 mg täglich) (siehe Abschnitt 4.6).
French: Nombre d'évènements (%) Médiane (IC à 95 %), mois
German: Anzahl der Ereignisse (%) Median (95% CI), Monate
French: • Si vous avez déjà eu ou pourriez avoir une hépatite B. En effet IMBRUVICA pourrait causer une réactivation de l'hépatite B. Les patients doivent être examinés attentivement par leur médecin afin de déceler les signes de cette infection avant de commencer le traitement.
German: • wenn Sie schon einmal eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder eventuell gegenwärtig haben, da IMBRUVICA dazu führen könnte, dass die Hepatitis-B-Infektion wieder aktiv wird.
French: Hématome sous-dural
German: Subdurales Hämatom
French: • éruption cutanée sévère accompagnée de cloques et d'une desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de StevensJohnson).
German: Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).
French: La sécurité et l'efficacité d'IMBRUVICA chez les patients ayant un LCM en rechute ou réfractaire ont été évaluées dans une seule étude ouverte, multicentrique, de phase 2 (PCYC-1104-CA) de 111 patients.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MCL wurden in einer einzelnen unverblindeten, multizentrischen Phase-II-Studie (PCYC-1104-CA) bei 111 Patienten untersucht.
French: • sang dans l'estomac, l'intestin, les selles ou urines, règles abondantes ou saignement d'une blessure que vous n'arrivez pas à arrêter
German: • Blut im Magen, Darm, Stuhl oder Harn, stärkere Menstruationsblutungen oder nicht stillbare
French: IMBRUVICA 560 mg comprimés pelliculés contiennent également de l'oxyde de fer rouge (E172) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
German: IMBRUVICA 560 mg Filmtabletten enthalten zusätzlich Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
French: Les comprimés doivent être avalées entières avec de l'eau, sans être cassées ni mâchées.
German: Die Tabletten müssen im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
French: La médiane de SG était 67,7 mois [95% IC (61.0, non estimable)] dans le bras IMBRUVICA.
German: Das mediane OS im IMBRUVICA-Arm betrug 67,7 Monate [95% CI (61,0; nicht schätzbar)] im IMBRUVICA-Arm.
French: La posologie recommandée pour le traitement de la LLC, soit en monothérapie soit en association, est de 420 mg (trois gélules) une fois par jour (pour des précisions sur le traitement en association, voir rubrique 5.1).
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung der CLL, entweder als Einzelsubstanz oder in Kombination, beträgt 420 mg (drei Kapseln) einmal täglich (für Details zu dem Kombinationsregime, siehe Abschnitt 5.1).
French: Si un inhibiteur modéré du CYP3A4 (par exemple : fluconazole, érythromycine, amprénavir, aprépitant, atanazavir, ciprofloxacine, crizotinib, diltiazem, fosamprénavir, imatinib, vérapamil, amiodarone et dronédarone) est indiqué, réduire la dose d'IMBRUVICA à 280 mg pendant la durée d'utilisation de l'inhibiteur.
German: Wenn ein mäßiger CYP3A4-Inhibitor (z.B. Fluconazol, Erythromycin, Amprenavir, Aprepitant, Atazanavir, Ciprofloxacin, Crizotinib, Diltiazem, Fosamprenavir, Imatinib, Verapamil, Amiodaron und Dronedaron) indiziert ist, ist die Dosis von IMBRUVICA für den Zeitraum der Anwendung des Inhibitors auf 280 mg zu reduzieren.
French: La posologie de la bendamustine était de 70 mg/m² injectée par voie IV pendant 30 minutes aux jours 2 et 3 du cycle 1 et aux jours 1 et 2 des cycles 2-6, pour un maximum de 6 cycles.
German: Bendamustin wurde in Zyklus 1 an den Tagen 2 und 3 und in den Zyklen 2-6 an den Tagen 1 und 2 bis Zyklus 6 in einer Dosis von 70 mg/m2 über 30 Minuten intravenös infundiert.
French: Si un inhibiteur modéré du CYP3A4 (par exemple : fluconazole, érythromycine, amprénavir, aprépitant, atanazavir, ciprofloxacine, crizotinib, diltiazem, fosamprénavir, imatinib, vérapamil, amiodarone et dronédarone) est indiqué, réduire la dose d'IMBRUVICA à 280 mg (deux gélules) pendant la durée d'utilisation de l'inhibiteur.
German: Wenn ein mäßiger CYP3A4-Inhibitor (z.B. Fluconazol, Erythromycin, Amprenavir, Aprepitant, Atazanavir, Ciprofloxacin, Crizotinib, Diltiazem, Fosamprenavir, Imatinib, Verapamil, Amiodaron und Dronedaron) indiziert ist, ist die Dosis von IMBRUVICA für den Zeitraum der Anwendung des Inhibitors auf 280 mg (zwei Kapseln) zu reduzieren.
French: Inhibiteurs faibles du CYP3A4
German: Schwache CYP3A4-Inhibitoren
French: À l'inclusion, 52 % des patients présentaient un stade clinique avancé (stade de Rai III ou IV), 32 % des patients présentaient une masse tumorale (≥ 5 cm), 44 % avaient une anémie lors de l'inclusion, 22 % avaient une thrombopénie lors de l'inclusion, 28 % avaient une CLCr < 60 ml/min, et le score CIRS-G médian était de 4 (intervalle allant de 0 à 12).
German: Zu Studienbeginn hatten 52% ein fortgeschrittenes klinisches Stadium (Rai-Stadium III oder IV), 32% der Patienten hatten einen Bulk-Tumor (≥5 cm), 44% hatten Anämie zu Studienbeginn, 22% hatten Thrombozytopenie zu Studienbeginn, 28% hatten eine CrCl von <60 ml/min und der mediane CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) war 4 (Bereich: 0 bis 12).
French: La sécurité et l'efficacité d'IMBRUVICA chez les patients précédemment traités pour une LLC ont fait l'objet d'une évaluation supplémentaire dans une étude de phase 3, randomisée, multicentrique, en double-aveugle et en association à BR versus placebo + BR (étude CLL3001).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Patienten mit zuvor behandelter CLL wurden zudem in einer randomisierten, multizentrischen, doppelt-verblindeten, Phase-III-Studie mit IMBRUVICA in Kombination mit BR versus Placebo + BR (Studie CLL3001) untersucht.
French: Peu fréquent Tachyarythmie ventriculaire
German: Ventrikuläre Tachyarrhythmie
French: Les patients (n = 269) ont été randomisés selon un ratio 1:1 afin de recevoir soit IMBRUVICA à la dose de 420 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, soit chlorambucil à une dose initiale de 0,5 mg/kg les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours pour un maximum de 12 cycles, avec une possibilité d'augmenter la dose à 0,8 mg/kg selon la tolérance du patient.
German: Die Patienten (n = 269) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder IMBRUVICA 420 mg täglich bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität; oder sie erhielten Chlorambucil mit einer Anfangsdosis von 0,5 mg/kg an den Tagen 1 und 15 eines jeden 28-Tage Zyklus über maximal 12 Zyklen mit der Möglichkeit, Patienten-individuelle Dosissteigerungen abhängig von der Verträglichkeit bis 0,8 mg/kg vorzunehmen.
French: Les patients (n = 391) ont été randomisés selon un ratio 1:1 afin de recevoir soit IMBRUVICA 420 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, soit ofatumumab jusqu'à la prise de 12 doses (300/2 000 mg).
German: Die Patienten (n = 391) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder IMBRUVICA 420 mg täglich bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder sie erhielten bis zu 12 Dosen Ofatumumab (300/2.000 mg).
French: Accidents vasculaires cérébraux
German: Zerebrovaskuläre Vorfälle
French: Délai médian jusqu'à la réponse initiale, mois (intervalle)
German: Mediane Zeit bis zum ersten Ansprechen, Monate (Bereich) Mediane Zeit bis CR, Monate (Bereich)
French: Le nombre médian de traitements antérieurs était de 4 (intervalle allant de 1 à 7 traitements).
German: Die mediane Anzahl der Vorbehandlungen betrug 4 (Bereich: 1 bis 7 Behandlungen).
French: • faible nombre des cellules aidant à la coagulation sanguine (plaquettes), très faible nombre de globules blancs, mis en évidence par des examens sanguins
German: • niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen (Blutplättchen), sehr niedrige
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: L'âge médian était de 73 ans (intervalle allant de 65 à 90 ans), 63 % étaient des hommes et 91 % étaient caucasiens.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 73 Jahre (Bereich: 65 bis 90 Jahre), 63% waren Männer und 91% Kaukasier.
French: L'âge médian était de 71 ans (intervalle allant de 40 à 87 ans), 64 % étaient des hommes et 96 % étaient caucasiens.
German: Das mediane Alter betrug 71 Jahre (Bereich: 40 bis 87 Jahre), 64% waren Männer und 96% waren Kaukasier.
French: • confusion, maux de tête avec des troubles de la parole ou sensation d'évanouissement : cela peut être les signes d'un saignement interne grave de votre cerveau
German: • Verwirrtheit, Kopfschmerzen mit undeutlicher Sprache oder Ohnmachtsgefühl - dies könnten
French: Les patients (n = 229) ont été randomisés selon un ratio 1:1 afin de recevoir IMBRUVICA à la dose quotidienne de 420 mg jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable ou du chlorambucil à la dose de 0,5 mg/kg les Jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours pendant 6 cycles.
German: Die Patienten (n=229) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder 420 mg IMBRUVICA täglich bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder Chlorambucil in einer Dosis von 0,5 mg/kg an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus für 6 Zyklen.
French: IMBRUVICA a été administré par voie orale à la dose de 560 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
German: Alle Patienten erhielten 560 mg IMBRUVICA einmal täglich oral bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.
French: Modification de la dose après résolution pour le LCM
German: Dosismodifikation nach Abklingen bei MCL
French: Fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ainsi que des cas de tachyarythmie ventriculaire ont été rapportés chez des patients traités par IMBRUVICA.
German: Bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten wurde über Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Fälle ventrikulärer Tachyarrhythmien berichtet.
French: L'administration concomitante du kétoconazole, un inhibiteur très puissant du CYP3A4, chez 18 sujets sains à jeun, a augmenté l'exposition (Cmax et l'ASC) à ibrutinib de 29 et 24 fois, respectivement.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol, einem sehr starken CYP3A4-Inhibitor, erhöhte bei 18 gesunden, nüchternen Probanden die Ibrutinib-Exposition (Cmax und AUC) um das 29- bzw. 24-Fache.
French: L'administration concomitante de jus de pamplemousse, contenant des inhibiteurs du CYP3A4, chez huit sujets sains, a augmenté l'exposition (Cmax et ASC) d'ibrutinib d'environ 4 et 2 fois, respectivement.
German: Die Einnahme von IMBRUVICA zusammen mit Grapefruitsaft, der CYP3A4-Inhibitoren enthält, erhöhte bei acht gesunden Probanden die Ibrutinib-Exposition (Cmax und AUC) um etwa das 4- bzw. 2-Fache.
French: La posologie d'ibrutinib doit être diminuée à 280 mg une fois par jour en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A4.
German: Die Dosis von Ibrutinib soll bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen CYP3A4-Inhibitoren auf 280 mg einmal täglich reduziert werden.
French: Cytopénies
German: Zytopenien
French: Tous les patients avaient à l'inclusion un indice de performance ECOG de 0 ou 1.
German: Alle Patienten hatten bei Studienbeginn einen ECOGPerformance-Status von 0 oder 1.
French: Inhibiteurs modérés du CYP3A4
German: Mäßige CYP3A4-Inhibitoren
French: Surveiller étroitement le patient pour tout signe de toxicité et suivre les recommandations relatives aux modifications de dose le cas échéant.
German: Die Patienten sollen engmaschig auf Anzeichen einer Toxizität überwacht werden und bei Bedarf sollen die Anweisungen zur Dosismodifikation beachtet werden.
French: Tableau 9 : Résultats d'efficacité chez les patients atteints de LLC (étude CLL3001) Critère d'efficacité
German: Tabelle 9: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten mit CLL (Studie CLL3001)
French: Par conséquent, la dose fœtale sans effet nocif observé (NOAEL) était de 5 mg/kg/jour (approximativement 0,7 fois l'ASC d'ibrutinib à la dose de 560 mg par jour) (voir rubrique 4.6).
German: Demnach betrug der fetale NOAEL 5 mg/kg pro Tag (etwa das 0,7-Fache der AUC von Ibrutinib bei einer Dosis von 560 mg täglich) (siehe Abschnitt 4.6).
French: La posologie recommandée pour le traitement du LCM est de 560 mg (quatre gélules) une fois par jour.
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung des MCL beträgt 560 mg (vier Kapseln) einmal täglich.
French: • si vous souffrez d'hypertension artérielle
German: • wenn Sie hohen Blutdruck haben
French: Comprimés ronds (9 mm) de couleur jaune-vert à vert, avec l'inscription « ibr » sur une face et « 140 » sur l'autre face.
German: Gelb-grüne bis grüne runde Tabletten (9 mm), geprägt mit „ibr" auf der einen Seite und „140" auf der anderen Seite.
French: Des cas de leucostase ont été rapportés chez des patients traités par IMBRUVICA.
German: Bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten wurde über Fälle von Leukostase berichtet.
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité chez les patients atteints de LLC (étude PCYC-1112-CA) Critère d'efficacité
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten mit CLL (Studie PCYC-1112-CA) Endpunkt
French: IMBRUVICA, en monothérapie, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire.
German: IMBRUVICA als Einzelsubstanz ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL).
French: Des cas de saignements, avec et sans thrombopénie, ont été rapportés chez des patients traités par IMBRUVICA.
German: Bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten wurde über Blutungsereignisse sowohl mit als auch ohne Thrombozytopenie berichtet.
French: Population particulière
German: Einzelsubstanz
French: • réaction allergique, parfois sévère, pouvant entrainer un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à avaler ou à respirer, une éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)
German: • allergische Reaktion, manchmal schwer, die ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund,
French: La médiane de PFS2 évaluée par l'investigateur (depuis la randomisation jusqu'au premier événement de PFS suivant le premier traitement anti-néoplasique) selon les critères de l'IWCLL était de 65,4 mois [95% IC (51,61, non estimable)] dans le bras IMBRUVICA et 38,5 mois [95% IC (19,98 , 47,24)] dans le bras ofatumumab, respectivement ; HR=0.54 [95% IC (0,41, 0,71)].
German: Das mediane vom Prüfer geschätzte PFS2 (Zeit von der Randomisierung bis zum PFS-Ereignis nach der ersten antineoplastischen Folgetherapie) gemäß IWCLL-Kriterien betrug 65,4 Monate [95% CI (51,61; nicht schätzbar)] im IMBRUVICA-Arm und 38,5 Monate [95% CI (19,98; 47,24)] im Ofatumumab-Arm; HR=0,54 [95% CI (0,41; 0,71)].
French: HR (IC à 95 %) DJTs
German: HR (95% CI) TTnT
French: AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
German: Tel: +356 2397 6000
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité dans l'étude PCYC-1115-CA Critère d'efficacité
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Wirksamkeit in Studie PCYC-1115-CA Endpunkt
French: IMBRUVICA 140 mg comprimés pelliculés et IMBRUVICA 420 mg comprimés pelliculés : Macrogol
German: IMBRUVICA 140 mg Filmtabletten und IMBRUVICA 420 mg Filmtabletten Macrogol
French: Comment agit IMBRUVICA ?
German: Wie ist IMBRUVICA einzunehmen?
French: Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
French: Des réactions associées à la perfusion de grade 3 ou 4 ont été observées chez 1 % des patients traités par IMBRUVICA+rituximab et chez 16 % des patients traités par placebo+rituximab.
German: Bei 1% der mit IMBRUVICA+Rituximab behandelten Patienten und bei 16% der mit Placebo+Rituximab behandelten Patienten wurden infusionsbedingte Reaktionen vom Grad 3 oder 4 beobachtet.
French: A l'inclusion, 53 % des patients avaient une maladie à forte masse tumorale (≥5 cm), 21 % avaient un score de risque élevé selon le Simplified MIPI, 60 % avaient une atteinte extranodale et 54 % avaient une atteinte médullaire.
German: Bei Studienbeginn hatten 53% der Patienten einen Bulk-Tumor (≥ 5 cm), 21% hatten im Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI) einen Hochrisikoscore, 60% hatten einen Extranodalbefall und 54% hatten eine Knochenmarkbeteiligung beim Screening.
French: PFS Médiane de PFS (IC à 95 %), (mois)
German: Medianes PFS (95% CI), (Monate)
French: amprénavir, atazanavir ou fosamprénavir.
German: Saquinavir, Amprenavir, Atazanavir oder Fosamprenavir
French: Infections et infestations Très fréquent Pneumonie* Infection des voies respiratoires supérieures
German: Infektion der oberen Atemwege Infektion der Haut*
French: PFS Médiane (IC à 95 %), mois
German: PFS Median (95% CI), Monate