FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was also no apparent change in body weight associated with saxagliptin.
Italian: Non è stato rilevato nessun apparente cambio di peso associato a saxagliptin.
English: There appeared to be no difference in percentage responders: 37.9% (saxagliptin) and 38.2% (glimepiride) achieved the primary endpoint.
Italian: Non sono emerse differenze nella percentuale di responder: 37,9% (saxagliptin) e 38,2% (glimepiride) hanno raggiunto l'endpoint primario.
English: Animal studies have shown excretion of saxagliptin and/or metabolite in milk.
Italian: Studi sull'animale hanno mostrato l'escrezione di saxagliptin e/o del metabolita nel latte.
English: Some patients have experienced constipation at an unknown frequency (cannot be determined from the available data) when Onglyza was used alone or in combination.
Italian: In alcuni pazienti si è verificata stitichezza con una frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) quando Onglyza è stato usato da solo o in combinazione.
English: Onglyza is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Italian: Onglyza non è un sostituto dell'insulina in pazienti che richiedono l'insulina.
English: Onglyza contains the active substance saxagliptin, which belongs to a group of medicines called ‘oral anti-diabetics'.
Italian: Onglyza contiene il principio attivo saxagliptin, che appartiene ad una classe di farmaci denominati ‘antidiabetici orali'.
English: Proportion of patients achieving HbA1c < 7%
Italian: Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un HbA1c < 7%
English: Talk to your doctor if you want to breast-feed while taking this medicine.
Italian: Chieda al medico se vuole allattare mentre prende questo farmaco.
English: Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
Italian: Quindi, non ci si aspetta che le modifiche dei livelli delle proteine ematiche nelle diverse condizioni di malattia (es. danno renale o danno epatico) alterino la disponibilità di saxagliptin.
English: The degree of renal impairment did not affect the Cmax of saxagliptin or its major metabolite.
Italian: Il grado di danno renale non ha toccato la Cmax di saxagliptin o del suo principale metabolita.
English: It is not known if Onglyza passes into human breast milk.
Italian: Non è noto se Onglyza passi nel latte materno.
English: In the SAVOR study subgroups over 65 and over 75 years of age, efficacy and safety were consistent with the overall study population.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti sopra i 65 e sopra i 75 anni di età dello studio SAVOR, l'efficacia e la sicurezza sono state paragonabili a quelle della popolazione totale dello studio.
English: The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/ml and 47 ng/ml, respectively.
Italian: I valori delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche di Cmax erano, rispettivamente, di 24 ng/ml e 47 ng/ml.
English: Do not use this medicine if the package is damaged or shows signs of tampering.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la scatola è danneggiata o mostra segni di manomissione.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo l'abbreviazione EXP/Scad.
English: The use of saxagliptin has not been studied in pregnant women.
Italian: L'uso di saxagliptin in donne in gravidanza non è stato studiato.
English: If you feel dizzy while taking Onglyza, do not drive or use any tools or machines.
Italian: Se avverte capogiri quando prende Onglyza, non guidi nè utilizzi attrezzi o macchinari.
English: The effects of smoking, diet, herbal products, and alcohol use on the pharmacokinetics of saxagliptin have not been specifically studied.
Italian: Non sono stati studiati nello specifico gli effetti di fumo, dieta, prodotti a base di erbe e l'uso di alcol sulla farmacocinetica di saxagliptin.
English: If you take more Onglyza than you should If you take more tablets than you should, talk to a doctor straight away.
Italian: Se prende più Onglyza di quanto deve Se prende più compresse di quanto deve, contatti immediatamente il medico.
English: A total of 22% of the administered radioactivity was recovered in faeces representing the fraction of the saxagliptin dose excreted in bile and/or unabsorbed medicinal product from the gastrointestinal tract.
Italian: Un totale pari al 22% della radioattività somministrata è stato ritrovato nelle feci rappresentando la frazione della dose di saxagliptin escreta nella bile e/o del farmaco non assorbito dal tratto gastrointestinale.
English: • if you suffer from heart failure or you have other risk factors for developing heart failure such as problems with your kidneys.
Italian: • se soffre di insufficienza cardiaca o ha altri fattori di rischio per lo sviluppo dell'insufficienza cardiaca come problemi ai reni.
English: • Tablets available in aluminium foil blisters.
Italian: • Le compresse sono disponibili in blister di alluminio.
English: Onglyza had no clinically meaningful effect on QTc interval or heart rate at oral doses up to 400 mg daily for 2 weeks (80 times the recommended dose).
Italian: Onglyza non ha effetti clinici significativi sull'intervallo QTc o sulla frequenza cardiaca a dosi orali fino a 400 mg al giorno per due settimane (80 volte la dose raccomandata).
English: Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medication and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP4 inhibitor.
Italian: I pazienti hanno manifestato un sollievo dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento ed alcuni hanno manifestato una ripresa dei sintomi con la reintroduzione dello stesso o di un altro inibitore della DDP4.
English: If pancreatitis is suspected, Onglyza should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Onglyza should not be restarted.
Italian: Se esiste il sospetto di pancreatite, Onglyza deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, il trattamento con Onglyza non deve essere ripreso.
English: • severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Italian: • Dolore addominale (area dello stomaco) forte e persistente che può irradiarsi alla schiena così come nausea e vomito, in quanto potrebbe essere un segno di pancreas infiammato (pancreatite).
English: * Intent-to-treat population
Italian: Popolazione intent-to-treat.
English: You should not use Onglyza if you are pregnant.
Italian: Non deve prendere Onglyza se è in gravidanza.
English: If a serious hypersensitivity reaction to saxagliptin is suspected, Onglyza should be discontinued, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Italian: Se si sospetta una grave reazione di ipersensibilità a saxagliptin, Onglyza deve essere interrotto, valutare altre possibili cause dell'evento e istituire un trattamento alternativo del diabete (vedere paragrafo 4.8).
English: Onglyza should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Italian: Onglyza non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
English: • if you are allergic to saxagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a saxagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: The safety and efficacy of saxagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di saxagliptin come triplice terapia orale, in associazione con metformina e un tiazolidinedione non sono state dimostrate.
English: What Onglyza is and what it is used for
Italian: Che cos'è Onglyza e a cosa serve
English: The decreases in lymphocyte count were not associated with clinically relevant adverse reactions.
Italian: La diminuzione della conta linfocitaria non era associata a reazioni avverse clinicamente rilevanti.
English: The findings of these studies were confirmed with two subsequent 24-week regional (Asian) monotherapy studies comparing saxagliptin 5 mg with placebo.
Italian: I risultati di questi studi sono stati confermati con due successivi studi regionali (Asiatici) di 24 settimane in monoterapia comparando saxagliptin 5 mg con il placebo.
English: In this study, 98.2% of the patients received other antihyperglycaemic treatments (75.3% on insulin and 31.2% on oral antihyperglycaemics; some received both).
Italian: In questo studio, il 98,2% dei pazienti ha ricevuto altri trattamenti antiiperglicemici (il 75,3% insulina e il 31,2% antiiperglicemici orali; alcuni ricevevano entrambi).
English: The increased risk of overall and major hypoglycaemia was primarily observed in subjects with A1C <7% at baseline.
Italian: L'aumentato rischio di ipoglicemia e di ipoglicemia maggiore è stato osservato soprattutto nei soggetti con A1C al basale <7%.
English: Some patients have had a small reduction in the number of one type of white blood cells (lymphocytes) shown in a blood test when Onglyza was used alone or in combination.
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto una lieve riduzione nel numero dei globuli bianchi (linfociti) rilevata da analisi del sangue quando Onglyza è stato usato da solo o in combinazione.
English: Because the dose should be limited to 2.5 mg based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of treatment, and, in keeping with routine care, renal assessment should be done periodically thereafter (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Dato che la dose deve essere limitata a 2,5 mg sulla base della funzionalità renale, è raccomandato un controllo della funzionalità renale prima di iniziare il trattamento e, da quel momento in poi deve essere eseguito un monitoraggio renale periodico, durante i controlli di routine (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: During postmarketing experience, including spontaneous reports and clinical trials, the following adverse reactions have been reported with the use of saxagliptin: serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema.
Italian: Durante l'esperienza di post marketing, includendo le segnalazioni spontanee e gli studi clinici, sono state riportate, con l'uso di saxagliptin, le seguenti reazioni avverse: gravi reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema.
English: Administration with food (a high-fat meal) resulted in no change in saxagliptin Cmax and a 27% increase in AUC compared with the fasted state.
Italian: La somministrazione di un alimento (ad alto contenuto di grassi) non modifica la Cmax di saxagliptin e aumenta del 27% l'AUC in confronto ad uno stato di digiuno.
English: The average renal clearance of saxagliptin (~230 ml/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (~120 ml/min), suggesting some active renal excretion.
Italian: La media della clearence renale di saxagliptin (~230 ml/min) è risultata superiore rispetto alla velocità media di filtrazione glomerulare stimata (~120 ml/min), suggerendo una qualche escrezione renale attiva.
English: This may be used to treat fungal infections.
Italian: Questo può essere usato per trattare le infezioni da funghi.
English: Onglyza contains lactose
Italian: Onglyza contiene lattosio
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say it is essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che è essenzialmente "privo di sodio”.
English: Mean baseline HbA1c
Italian: Media basale HbA1c
English: The inhibition of plasma DPP4 activity by saxagliptin for at least 24 hours after oral administration of saxagliptin is due to high potency, high affinity, and extended binding to the active site.
Italian: L'inibizione dell'attività plasmatica dei DPP4 con saxagliptin, per almeno 24 ore dalla somministrazione orale, è dovuta all'elevata potenza, all'alta affinità, e al prolungato legame al sito attivo.
English: The percent of subjects with reported on-treatment events of major hypoglycaemia (defined as an event that required assistance of another person) was higher in the saxagliptin group than in the placebo group (2.1% and 1.6%, respectively).
Italian: La percentuale di soggetti che durante il trattamento, hanno riportato eventi di ipoglicemia maggiore (definita come un evento che ha richiesto assistenza da parte di un'altra persona) è stata più alta nel gruppo saxagliptin che nel gruppo placebo (2,1% e 1,6%, rispettivamente).
English: However, subjects on saxagliptin with a history of heart failure or impaired renal function at baseline were not at an increased risk relative to placebo for the primary or secondary composite endpoints or all-cause mortality.
Italian: Tuttavia, i soggetti in trattamento con saxagliptin con anamnesi positiva per l'insufficienza cardiaca o danno renale al basale, non hanno avuto un aumento del rischio rispetto al placebo per gli endpoint primari o secondari combinati o per mortalità per qualunque causa.
English: Hypoglycaemia may affect your ability to drive and use machines or work with safe foothold and there is a risk of hypoglycaemia when taking this medicine in combination with medicines known to cause hypoglycaemia such as insulin and sulphonylureas.
Italian: L'ipoglicemia può influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari o di lavorare con dispositivi di protezione e vi è un rischio di ipoglicemia durante l'assunzione di questo medicinale in associazione con medicinali noti per causare ipoglicemia come l'insulina e sulfaniluree.
English: • if you are taking insulin or an anti-diabetic medicine known as ‘sulphonylurea', your doctor may want to reduce your dose of insulin or the sulphonylurea when you take either of them together with Onglyza in order to avoid low blood sugar;
Italian: • se sta assumendo insulina o un farmaco antidiabetico conosciuto come ‘sulfanilurea', il medico può decidere di ridurre la dose di insulina o di sulfanilurea quando lei assume uno di essi insieme ad Onglyza, così da evitare un basso valore di zucchero nel sangue;
English: The incidence of diarrhoea was 4.1% (36/882) in the saxagliptin 5 mg group and 6.1% (49/799) in the placebo group.
Italian: L'incidenza di diarrea è stata del 4,1% (36/882) nel gruppo saxagliptin 5 mg e del 6,1% (49/799) nel gruppo placebo.
English: Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dose adjustment in patients with mild renal impairment is not recommended.
Italian: Dato che aumenti di questa grandezza non sono clinicamente rilevanti, non è raccomandato un aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale lieve.
English: Talk to your doctor before you take Onglyza if you are pregnant or plan to become pregnant.
Italian: Prima di prendere Onglyza, informi il suo medico se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Onglyza is used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. insulin, sulphonylureas).
Italian: Inoltre, i pazienti devono essere messi al corrente del rischio di ipoglicemia quando Onglyza è usato in associazione con altri medicinali antidiabetici noti per causare ipoglicemia (ad esempio insulina, sulfaniluree).
English: No appreciable accumulation of either saxagliptin or its major metabolite was observed with repeated once-daily dosing at any dose level.
Italian: Non è stato osservato nessun apprezzabile accumulo né di saxagliptin né del suo principale metabolita con la dose giornaliera ripetuta ad ogni livello di dose.
English: If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Italian: Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico può prescriverle una dose più bassa.
English: Placebo group had uptitration of glibenclamide from 7.5 to 15 mg total daily dose.
Italian: Il gruppo placebo ha avuto una titolazione di glibenclamide da 7,5 a 15 mg sulla dose totale giornaliera.
English: The study population included those ≥65 years (n=8561) and ≥ 75 years (n=2330), with normal or mild renal impairment (n=13,916) as well as moderate (n=2240) or severe (n=336) renal impairment.
Italian: La popolazione dello studio includeva soggetti di età ≥65 anni (n=8.561) e ≥75 anni (n=2.330), con danno renale normale o lieve (n=13.916), moderato (n=2.240) o grave (n=336).
English: Rash is also noted as an adverse reaction for Onglyza (see section 4.8).
Italian: L'eruzione cutanea è anche nota come reazione avversa di Onglyza (vedere paragrafo 4.8).
English: Rash has been seen with Onglyza (see section 4) and with certain anti-diabetic medicines in the same class as Onglyza.
Italian: E' stata osservata eruzione cutanea con Onglyza (vedere paragrafo 4) e con alcuni farmaci nella stessa classe di Onglyza.
English: Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia Sulphonylureas and insulin are known to cause hypoglycaemia.
Italian: Uso con medicinali che notoriamente causano ipoglicemia Le sulfaniluree e l'insulina sono note per causare ipoglicemia.
English: The incidence of confirmed hypoglycaemic events was somewhat higher in the saxagliptin group (9.4%) versus placebo group (4.7%) although the number of subjects with any hypoglycaemic event did not differ between the treatment groups.
Italian: L'incidenza di eventi ipoglicemici confermati è stata un po' più alta nel gruppo saxagliptin (9,4%) rispetto al gruppo placebo (4,7%) sebbene il numero di soggetti con qualsiasi evento ipoglicemico non differi tra i due gruppi di trattamento.
English: The pharmacokinetics of saxagliptin and its major metabolite were similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Italian: La farmacocinetica di saxagliptin e del suo principale metabolita è risultata simile nei soggetti sani e nei pazienti con diabete di tipo 2.
English: Your doctor may prescribe Onglyza alone or together with insulin or other anti-diabetic medicines.
Italian: Il medico può prescriverle Onglyza da solo o insieme ad insulina o ad altri farmaci antidiabetici.
English: • Uncommon (may affect 1 to 10 users in 1,000): joint pain (arthralgia) and difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction).
Italian: • Non comune (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000): dolore alle articolazioni (artralgia) e difficoltà nel raggiungere o mantenere un'erezione (disfunzione erettile).
English: These may be used to control fits (seizures) or chronic pain.
Italian: Queste possono essere assunte per controllare crisi epilettiche o dolore cronico.
English: In both studies, once-daily treatment with saxagliptin provided significant improvements in HbA1c (see Table 2).
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento una volta al giorno con saxagliptin ha fornito un miglioramento significativo della HbA1c (vedere Tabella2).
English: The SAVOR trial included 8240 patients treated with Onglyza 5 mg or 2.5 mg once daily and 8173 patients on placebo.
Italian: Lo studio SAVOR ha coinvolto 8.240 pazienti trattati con Onglyza 5mg o 2,5 mg una volta al giorno e 8.173 pazienti trattati con placebo.
English: The incidence of confirmed hypoglycaemia was uncommon for Onglyza 5 mg (0.8%) and placebo (0.7%).
Italian: L'incidenza di ipoglicemia confermata è stata non comune per Onglyza 5 mg (0,8%) e placebo (0,7%).
English: Onglyza is used alone or together with insulin or other anti-diabetic medicines.
Italian: Onglyza è utilizzato da solo o insieme ad insulina o ad altri medicinali antidiabetici .
English: What you need to know before you take Onglyza
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Onglyza
English: The overall incidence of adverse events in patients treated with Onglyza in this trial was similar to placebo (72.5% versus 72.2%, respectively).
Italian: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse nei pazienti trattati con Onglyza in questo studio è risultata simile al placebo (72,5% vs. 72,2%, rispettivamente).
English: Effects on fertility were observed in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity.
Italian: Sono stati osservati effetti sulla fertilità nei maschi e nelle femmine di ratto alle alte dosi che hanno prodotto segni di palese tossicità.
English: When Onglyza is used in combination with insulin or a sulphonylurea, a lower dose of the insulin or sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Italian: Quando Onglyza è usato in associazione con insulina o una sulfonilurea, può essere necessaria una dose inferiore di insulina o sulfonilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
English: Reductions in HbA1c from baseline to Week 24 were observed in all evaluated subgroups defined by baseline HbA1c, with greater reductions observed in patients with a baseline HbA1c ≥ 10% (see Table 2).
Italian: Sono state osservate riduzioni di HbA1c dal basale alla Settimana 24 in tutti i sottogruppi valutati definiti da HbA1c basale, con una riduzione maggiore osservata in pazienti con basale HbA1c ≥ 10% (vedere Tabella 2).
English: Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering, ulceration or rash, is recommended.
Italian: Pertanto, durante la cura abituale del paziente diabetico, si raccomanda il monitoraggio delle alterazioni cutanee quali vesciche, ulcerazione ed eruzioni cutanee.
English: Improvements in HbA1c following treatment with saxagliptin 2.5 mg were sustained up to Week 52, however, the number of patients who completed 52 weeks without modification of other antihyperglycaemic treatment was low (26 subjects in the saxagliptin group versus 34 subjects in the placebo group).
Italian: Miglioramenti nella HbA1c in seguito a trattamento con saxagliptin 2,5 mg sono stati mantenuti fino alla Settimana 52, comunque il numero dei pazienti che hanno completato le 52 settimane senza modifiche agli altri trattamenti antiiperglicemici è stata bassa (26 soggetti nel gruppo saxagliptin verso 34 soggetti nel gruppo placebo).
English: You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Italian: Le consigliamo di seguire le raccomandazioni che le sono state date dal medico o dall'infermiere per la cura della pelle e dei piedi.
English: The dose should be reduced to 2.5 mg once daily in patients with moderate renal impairment that have GFR < 45 mL/min and in patients with severe renal impairment.
Italian: La dose deve essere ridotta a 2,5 mg una volta al giorno in pazienti con danno renale moderato con GFR < 45 mL/min e nei pazienti con danno renale grave.
English: Metformin was uptitrated from 500 to 2000 mg per day as tolerated.
Italian: Metformina è stata titolata da 500 a 2000 mg pro die di dose tollerata.
English: The clinical relevance of the skin lesions is not known, however, clinical correlates to skin lesions in monkeys have not been observed in human clinical trials of saxagliptin.
Italian: La rilevanza clinica delle lesioni cutanee non è nota, comunque non sono state osservate correlazioni cliniche tra le lesioni cutanee nelle scimmie e gli studi clinici condotti nell'uomo con saxagliptin.
English: The tablets contain lactose monohydrate.
Italian: Le compresse contengono lattosio monoidrato.