FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dokazano je tudi, da 500 mg fulvestranta pri tumorjih dojke med neoadjuvantno uporabo po menopavzi zmanjša število ER in proliferacijo označevalca Ki67 v večji meri kot 250 mg fulvestranta.
Latvian: Tāpat arī pierādījās, ka neoadjuvanta fulvestranta 500 mg lietošana nomāc ER un proliferācijas marķieri Ki67 lielākā mērā nekā fulvestrants 250 mg pēcmenopauzes krūts vēža gadījumā.
Slovenian: Če je zdravilo Faslodex uporabljeno v kombinaciji s palbociklibom, glejte tudi Povzetek glavnih značilnosti za palbociklib.
Latvian: Ja Faslodex tiek lietoto kombinācijā ar palbociklibu, skatīt arī palbocikliba zāļu aprakstu.
Slovenian: N = število bolnikov, IZ = interval zaupanja, OR = objektivni odziv, TTR = čas do prvega odziva tumorja (TTR - Time to first Tumor Response).
Latvian: TTR (time to first tumor response)- laiks līdz audzēja pirmajai atbildreakcijai.
Slovenian: Zdravilo Faslodex je bistra, brezbarvna do rumena, gosta raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi z zaporko, ki ščiti pred posegom in vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje.
Latvian: Faslodex ir dzidrs, bezkrāsains vai dzeltens viskozs šķīdums pilnšļircē, kas slēgta ar atverot sabojājamu aizdari un satur 5 ml šķīduma injekcijām.
Slovenian: Zaključeni sta bili dve klinični študiji 3. faze na skupno 851 ženskah po menopavzi z napredovalim rakom dojke, pri katerih se je bolezen ponovila med ali po adjuvantnem endokrinem zdravljenju ali pa je prišlo do poslabšanja bolezni po endokrinem zdravljenju napredovale bolezni.
Latvian: Divus 3. fāzes klīniskos pētījumus kopumā pabeidza 851 pēcmenopauzes perioda sievietes ar progresējošu krūts vēzi, kurām slimība bija recidivējusi adjuvantas endokrīnas terapijas laikā vai pēc tās vai progresējusi pēc endokrīnas terapijas progresējošas slimības gadījumā.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Faslodex je potrebno opustiti dojenje.
Latvian: Faslodex lietošanas laikā barošana ar krūti jāpārtrauc.
Slovenian: • zvišanje bilirubina (žolčnega barvila, ki nastaja v jetrih)
Latvian: • Paaugstināts bilirubīna līmenis (aknu žults pigments).
Slovenian: Izraz reakcije na mestu injiciranja ne vključuje izrazov krvavitev na mestu injiciranja, hematom na mestu injiciranja, išias, nevralgija in periferna nevropatija.
Latvian: Pie reakcijas injekcijas vietā neietilpst hemorāģijas injekcijas vietā un asins izplūdumi/ hematomas injekcijas vietā, sēžas nerva iekaisums, neiralģija un perifēra neiropātija.
Slovenian: HR 0,875 (0,629 - 1,217) p = 0,4277
Latvian: RA = 0,875 (0,629-1,217) p = 0,4277
Slovenian: Fulvestrant je kompetitivni antagonist estrogenskih receptorjev z afiniteto, primerljivo z afiniteto estradiola.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Fulvestrants ir konkurējošs estrogēnu receptoru (ER) antagonists ar līdzīgu afinitāti kā estradiolam.
Slovenian: • v kombinaciji s palbociklibom za zdravljenje žensk z rakom dojke, imenovanim rak dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji in negativnimi receptorji 2 za epidermalni rastni faktor, ki je lokalno napredoval ali se je razširil v druge dele telesa (je metastatski).
Latvian: • kombinācijā ar palbociklibu, lai ārstētu sievietes, kam ir krūts vēža forma, kas tiek saukta par hormonreceptoru pozitīvu un attiecībā uz cilvēka epidermas augšanas faktora receptoriem-2 negatīvu krūts vēzi un progresē lokāli vai ir izplatījusies citās ķermeņa daļās (metastātiska).
Slovenian: • v kombinaciji s palbociklibom za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji (HR-Hormone Receptor) in negativnimi receptorji 2 za epidermalni rastni faktor (HER2-Human Epidermal growth factor Receptor 2) pri ženskah, ki so predhodno prejemale endokrino zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Latvian: • kombinācijā ar palbociklibu, ārstējot hormonreceptoru (HR) pozitīvu, attiecībā uz cilvēka epidermas augšanas faktora receptoriem-2 (HER-2) negatīvu lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi sievietēm pēc endokrīnas terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Izpuščaj vključuje naslednje PTs: izpuščaj, makulo-papulozen izpuščaj, pruritični izpuščaj, eritematozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, dermatitis, akneiformni dermatitis, toksične erupcije na koži.
Latvian: Izsitumus aprakstošie IT ir "izsitumi", "makulopapulāri izsitumi", "niezoši izsitumi", "eritematozi izsitumi", "papulāri izsitumi", "dermatīts", "aknei līdzīgs dermatīts" un "toksiski ādas izsitumi".
Slovenian: Izvedena je bila randomizirana, dvojno slepa, dvojno s placebom primerjana, multicentrična študija 3. faze, ki je primerjala zdravilo Faslodex 500 mg z 1 mg anastrozola, pri ženskah po menopavzi z ER-pozitivnim in/ali PgR-pozitivnim lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki predhodno niso bile zdravljene z nobenim hormonskim zdravljenjem.
Latvian: Ir veikts randomizēts, dubultmaskēts, dubulti slēpts 3. fāzes daudzcentru pētījums, lai salīdzinātu Faslodex 500 mg un anastrozola 1 mg devu lietošanu nekādu hormonterapiju vēl nesaņēmušām sievietēm pēc menopauzes, kurām ir ER pozitīvs un (vai) PgR pozitīvs lokāli progresējošs vai metastātisks krūts vēzis.
Slovenian: Do 16 tednov trajajoče neoadjuvantno zdravljenje s 500 mg ali z 250 mg zdravila Faslodex pri bolnicah z rakom dojke ni klinično pomembno spremenilo debeline endometrija, kar kaže na odsotnost agonističnega učinka.
Latvian: Līdz 16 nedēļām ilgā neadjuvantas terapijas laikā krūts vēža pacientēm, kas ārstētas ar Faslodex 500 mg vai Faslodex 250 mg, klīniski nozīmīgas izmaiņas uz endometrija biezumu nenovēroja, kas norāda uz agonistu efekta trūkumu.
Slovenian: Organski sistem Pogostnost Priporočeni izraz
Latvian: Orgānu sistēma Biežums
Slovenian: • samo, za zdravljenje žensk po menopavzi s posebno vrsto raka dojke (t.i. rakom dojke s pozitivnimi estrogenskimi receptorji), ki je lokalno napredoval ali se je razširil v druge dele telesa (je metastatski), ali
Latvian: • atsevišķi, lai ārstētu sievietes pēc menopauzes, kurām ir krūts vēža forma, kas tiek saukta par estrogēnreceptoru pozitīvu krūts vēzi un progresē lokāli vai ir izplatījusies citās ķermeņa daļās (metastātiska); vai
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge so samo za enkratno uporabo.
Latvian: Pilnšļirces ir tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Znano je, da pri podganah in kuncih fulvestrant po enkratnih intramuskularnih odmerkih prehaja placento.
Latvian: Pierādīts, ka pēc vienreizējas intramuskulāras devas ievadīšanas žurkām un trušiem fulvestrants šķērso placentu.
Slovenian: V podskupini bolnic z boleznijo, omejeno na nevisceralne metastaze (n = 208), je bilo razmerje ogroženosti (HR) v skupini z zdravilom Faslodex v primerjavi s skupino z anastrozolom 0,592 (95 % IZ: 0,419; 0,837).
Latvian: To Faslodex grupas pacienšu apakšgrupā (n = 208), kuru slimība izpaudās ar ne-viscerālām metastāzēm, RA bija 0,592 (95% TI 0,419-0,837; salīdzinājumā ar anastrozola grupu).
Slovenian: Pri ženskah pred menopavzo ali v perimenopavzi je treba kombinirano zdravljenje s palbociklibom uporabljati skupaj z agonistom gonadoliberina (LHRH-Luteinizing Hormone Releasing Hormone).
Latvian: Sievietēm pirms menopauzes vai tās laikā kombinētas palbocikliba shēmas jāpapildina ar luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH) agonistu.
Slovenian: Ker je vpliv temperaturnih odklonov na kakovost zdravila kumulativen, se 28-dnevnega obdobja ne sme preseči v celotnem 4-letnem roku uporabnosti zdravila Faslodex.
Latvian: Temperatūras svārstībām piemīt kumulatīva ietekme uz zāļu kvalitāti, un Faslodex četru gadu uzglabāšanas laikā temperatūras svārstību periods nedrīkst pārsniegt 28 dienas.
Slovenian: Dveletna študija onkogenosti pri podganah (intramuskularna aplikacija zdravila Faslodex) je pokazala povečano pogostost pojavljanja benignih tumorjev granuloznih celic ovarija pri podganjih samicah pri visokih odmerkih 10 mg/podgano/15 dni in povečano pogostost pojavljanja tumorjev Leydigovih celic testisov pri samcih.
Latvian: Divus gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā žurkām (ievadot Faslodex intramuskulāri) konstatēja palielinātu olnīcu granulozo šūnu labdabīgu audzēju sastopamību žurku mātītēm, lietojot lielu devu10 mg uz žurku 15 dienās - un palielinātu sēklinieku Lēdiga šūnu audzēju sastopamību tēviņiem.
Slovenian: • Prenesite napolnjeno brizgo na mesto, kjer bo zdravilo uporabljeno.
Latvian: • Pārnesiet piepildīto šļirci pie ievadīšanas vietas.
Slovenian: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Latvian: Sίmi: +354 535 7000
Slovenian: • navzea (občutek slabosti v želodcu)
Latvian: • Slikta dūša (slikta pašsajūta).
Slovenian: Dve napolnjeni injekcijski brizgi iz prozornega stekla tipa 1 s polistirenskim potisnim batom z zaporko, ki ščiti pred posegom, vsaka vsebuje 5 ml Faslodex raztopine za injekcije.
Latvian: Divas caurspīdīgas 1. klases stikla tipa pilnšļirces ar polistirēna virzuļa stieni, slēgtas ar atverot sabojājamu aizdari, kas katra satur Faslodex 5 ml šķīdumu injekcijām.
Slovenian: Bolnice v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Faslodex in še 2 leti po zadnjem odmerku zdravila.
Latvian: Pacientēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ar Faslodex un 2 gadus pēc pēdējās devas lietošanas, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz preživetja brez napredovanja bolezni (po oceni raziskovalca, vključeni bolniki) ─ študija FALCON
Latvian: Kaplana-Meieradiagramma, kas raksturo pētījumā FALCON novēroto dzīvildzi bez slimības progresēšanas saskaņā ar pētnieka vērtējumu par ārstēto populāciju
Slovenian: Primerjava med skupinami (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) absolutna razlika v %
Latvian: Grupu salīdzinājums (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absolūtā atšķirība
Slovenian: AstraZeneca AB o.z.
Latvian: Slovenská republika AstraZeneca AB o.z.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga (5 ml) vsebuje 250 mg fulvestranta.
Latvian: Pilnšļirce (5 ml) satur 250 mg fulvestranta.
Slovenian: Vključno z neželenimi učinki glede katerih, zaradi osnovne bolezni, ni mogoče natančno ugotoviti prispevka zdravila Faslodex.
Latvian: Ieskaitot blakusparādības, kurām tiešu saistību ar Faslodex nevar izvērtēt sakarā ar pamatā esošu slimību.
Slovenian: Faslodex 250 mg raztopina za injiciranje
Latvian: Faslodex 250 mg šķīdums injekcijām
Slovenian: Petinpetdeset odstotkov (55 %) bolnic je imelo visceralne metastaze ob izhodišču.
Latvian: 55,0% pacienšu pētījuma sākumā bija metastāzes iekšējos orgānos.
Slovenian: Zdravilo Faslodex in palbociklib (N = 345)
Latvian: Faslodex + palbociklibs (n = 345)
Slovenian: Zdravilo Faslodex in palbociklib (N = 141)
Latvian: Faslodex + palbociklibs (N = 141)
Slovenian: Indukcija tovrstnih tumorjev je v skladu s farmakološko povezanimi spremembami endokrine povratne zanke pri ravneh gonadotropina, ki jih povzročajo anti-estrogeni pri živalih, ki imajo cikluse.
Latvian: Šādu audzēju indukcija atbilst no farmakoloģijas atkarīgām endokrīnās atpakaļsaistes izmaiņām gonadotropīna līmenī, ko izraisa antiestrogēni dzīvniekiem, kuri iziet pārošanās ciklu, tādēļ šīs atradnes nav uzskatāmas par būtiskām attiecībā uz fulvestranta lietošanu sievietēm pēc menopauzes iestāšanās, kurām ir progresējošs krūts vēzis.
Slovenian: AstraZeneca A.E. Τηλ: + 30 2 106871500
Latvian: Τηλ: + 30 2 106871500
Slovenian: Vsi bolniki -AE podskupina (n = 423) -AI podskupina (n = 313)
Latvian: Visi pacienti - AE apakšgrupa (n=423) - AI apakšgrupa (n=313)
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Faslodex ne smete dojiti.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Faslodex.
Slovenian: • zvišanje gama-GT, jetrnega encima, ki se ga določa s preiskavo krvi
Latvian: • Paaugstināts GGT (gamma glutamiltransferāze)- aknu enzīms asins analīzēs.
Slovenian: Za celotna navodila glede uporabe zdravila Faslodex in uporabe varnostne igle glejte priložena navodila za uporabo.
Latvian: Sīkākus norādījumus par Faslodex un drošības adatas lietošanu skatīt iepakojumā esošos - Norādījumi lietošanai.
Slovenian: N = število bolnikov, IZ = interval zaupanja, OR = objektivni odziv, CBR = odziv klinične koristi
Latvian: N - pacientu skaits; TI - ticamības intervāls; OR - objektīva reakcija;
Slovenian: Študija je ob vmesni analizi (opravljeni po 82 % načrtovanih dogodkov PFS) dosegla svoj primarni cilj podaljšanja PFS po oceni raziskovalca; rezultati so presegli vnaprej določeno Haybittle-Petovo mejo učinkovitosti (α = 0,00135) ter so dokazali statistično značilno podaljšanje PFS in klinično pomemben terapevtski učinek.
Latvian: Šie rezultāti bija labāki par Haibitla-Peto (Haybittle-Peto) definēto robežvērtību (α = 0,00135), kā arī pierādīja statistiski nozīmīgu DzBP pagarināšanos un klīniski nozīmīgu ārstēšanas efektu.
Slovenian: Priloženi sta tudi varnostni igli (BD SafetyGlide) za povezavo z valjema.
Latvian: Katrā iepakojumā ir drošības adata (BD SafetyGlide), lai pievienotu šļirces korpusam.
Slovenian: • nenadna šibkost, omrtvičenost, mravljinčenje ali poslabšanje gibanja noge, zlasti če se pojavi le na eni strani telesa, nenadne težave s hojo ali ravnotežjem (periferna nevropatija)
Latvian: • Pēkšņs kāju vājums, nejutīgums, tirpšana vai kustīguma zudums, īpaši vienā ķermeņa pusē,
Slovenian: Najpogostejši (≥ 20 %) neželeni učinki katere koli stopnje, opisani pri bolnicah, ki so prejemale fulvestrant v kombinaciji s palbociklibom, so bili nevtropenija, levkopenija, okužbe, utrujenost, navzea, anemija, stomatitis, driska in trombocitopenija.
Latvian: Ziņots, ka fulvestranta un palbocikliba kombināciju saņēmušajiem pacientiem visbiežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) bija neitropēnija, leikopēnija, infekcijas, nespēks, slikta dūša, anēmija, stomatīts, caureja un trombocitopēnija.
Slovenian: Pri preučenih bolnicah z rakom dojke ni znakov neželenih endometrijskih učinkov.
Latvian: Nav pietiekamu pētījumu par nevēlamo iedarbību uz endometriju krūts vēža pacientēm.
Slovenian: Zdravilo Faslodex vsebuje 500 mg benzilalkohola na injekcijo, kar je enako 100 mg/ml.
Latvian: Faslodex satur 500 mg benzilspirta katrā injekcijā, kas vienāds ar 100 mg/ml.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Faslodex bolnicam s tovrstnim tveganjem je to potrebno upoštevati.
Latvian: Tas jāņem vērā, izrakstot Faslodex riska pacientēm.
Slovenian: • Odstranite pokrovček (A) v smeri naravnost navzgor.
Latvian: • Ar taisnu kustību uz augšu noņemiet vāciņu (A).
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja, vključno z miozitisom in granulomatomom, so pripisali vehiklu, vendar pa je resnost miozitisa pri kuncih večja pri fulvestrantu v primerjavi s kontrolno raztopino natrijevega klorida.
Latvian: Vietējas reakcijas, tostarp miozīts un granulomatu veidošanās injekcijas vietā, tika saistītas ar šķīdinātāju.
Slovenian: Mediano DoR (meseci) CBR
Latvian: DoR mediāna (mēneši)
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Faslodex
Latvian: Kā uzglabāt Faslodex
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi (5 ml) 2 varnostni igli
Latvian: 1 pilnšļirce (5 ml) 1 drošības adata 2 pilnšļirces (5 ml katra) 2 drošības adatas
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no katriem 100 cilvēkiem)
Slovenian: OPOMBA: Zaradi bližine spodaj potekajočega ishiadičnega živca je v primeru injiciranja zdravila Faslodex v dorzoglutealni predel potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Latvian: PIEZĪME: ja Faslodex tiek injicēts dorsogluteālā apvidū, dziļāk esošā sēžas nerva tuvuma dēļ jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje neželene učinke v študiji PALOMA3.
Latvian: Pētījumā PALOMA3 novērotās nevēlamās blakusparādības ir norādītas 2. tabulā.
Slovenian: Faslodex 250 mg raztopina za injiciranje fulvestrant
Latvian: Faslodex 250 mg šķīdums injekcijām fulvestrant
Slovenian: Bolnice pred menopavzo in bolnice v perimenopavzi so dobile agonist LHRH goserelin.
Latvian: Sievietes pirms menopauzes vai tās laikā saņēma LHRH agonistu goserelīnu.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 250 mg fulvestranta v 5 ml raztopine.
Latvian: Viena pilnšļirce satur 250 mg fulvestranta 5 ml šķīduma.
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga iz prozornega stekla tipa 1 s polistirenskim potisnim batom z zaporko, ki ščiti pred posegom, vsebuje 5 ml Faslodex raztopine za injekcije.
Latvian: Viena caurspīdīga 1. klases stikla tipa pilnšļirce ar polistirēna virzuļa stieni, slēgta ar atverot sabojājamu aizdari, kas satur Faslodex 5 ml šķīdumu injekcijai.
Slovenian: Faslodex 250 mg raztopina za injiciranje fulvestrant i.m.
Latvian: Faslodex 250 mg šķīdums injekcijām fulvestrant i.m.
Slovenian: V kumulativnem naboru podatkov o samostojnim zdravljenju s fulvestrantom so bili najpogostejši neželeni učinki o katerih so poročali reakcije na mestu injiciranja, astenija, navzea in zvišanje jetrnih encimov (ALT, AST, ALP).
Latvian: Apvienotos datos par fulvestranta monoterapiju visbiežāk novērotās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā, astēnija, slikta dūša un paaugstināts aknu enzīmu līmenis (AlAT, AsAT sārmainā fosfatāze).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, zabeleženi pri bolnicah, zdravljenih s samostojnim zdravljenjem z zdravilom Faslodex
Latvian: Blakusparādību biežums pacientiem, kuri ārstēti ar Faslodex monoterapiju
Slovenian: V skupini bolnic, ki so sodelovale v študiji, jih je sedeminsedemdeset odstotkov (77 %) imelo rak dojke s pozitivnimi
Latvian: 77% no pētījuma populācijas bija estrogēnu receptoru pozitīvs krūts vēzis.
Slovenian: Celoten varnostni profil fulvestranta, uporabljenega v kombinaciji s palbociklibom, temelji na podatkih 517 bolnic s HER2-negativnim napredovalim ali metastatskim rakom dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji v randomizirani študiji PALOMA3 (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Kombinācijā ar palbociklibu lietota fulvestranta kopējās drošuma īpašības pamato randomizētajā pētījumā PALOMA3 iegūtie dati par 517 pacientiem ar HR pozitīvu, HER negatīvu, progresējošu vai metastātisku krūts vēzi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Faslodex vsebuje 10 % m/v etanola (alkohola), to je do 500 mg na injekcijo, kar ustreza 10 ml piva oziroma 4 ml vina.
Latvian: Faslodex satur 10 tilp.% etilspirta (alkohola), t.i., līdz 1000 mg devā, kas līdzinās 10 ml alus vai 4 ml vīna.
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz preživetja brez napredovanja bolezni (po oceni raziskovalca, vključeni bolniki) - študija PALOMA3
Latvian: Kaplana-Meiera diagramma, kas raksturo pētījumā PALOMA-3 novēroto dzīvildzi bez slimības progresēšanas saskaņā ar pētnieka vērtējumu par ārstēto populāciju
Slovenian: Izločanje
Latvian: Likvidēšana
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem)
Slovenian: ali
Latvian: a
Slovenian: Zdravilo Faslodex vsebuje 10 % m/v etanola (alkohola) kot pomožno snov, to je do 500 mg na injekcijo, kar ustreza 10 ml piva oziroma 4 ml vina.
Latvian: Faslodex kā palīgvielu satur 10% etilspirtu, kas atbilst līdz 500 mg vienā injekcijā, kas vienāds ar 10 ml alus vai 4 ml vīna.
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro jeter niso priporočljive prilagoditve odmerka.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Slovenian: Bolnice v skupini, ki je prejemala zdravilo Faslodex in palbociklib, so bile po izhodiščnih demografskih značilnosti in značilnostih prognoze bolezni dobro usklajene z bolnicami v skupini, ki je prejemala zdravilo Faslodex in placebo.
Latvian: Faslodex un palbocikliba kombinācijas un Faslodex un placebo kombinācijas grupas pacientes pēc demogrāfiskajiem un prognostiskajiem rādītājiem bija ļoti līdzīgas.
Slovenian: • Potegnite ščitnik naravnost z igle, da ne boste poškodovali konice igle.
Latvian: • Taisni novelciet no adatas uzgali, lai nesabojātu adatas galu.
Slovenian: Zdravilo Faslodex in placebo (N = 105)
Latvian: Faslodex + placebo (N = 105)
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression-Free Survival) po oceni raziskovalca, ocenjeno po merilih RECIST 1.1.
Latvian: Pētījumā primārais vērtēšanas kritērijs bija pētnieka vērtētā DzBP (saskaņā ar RECIST 1.1. versiju).
Slovenian: Slika 2
Latvian: 2.attēls
Slovenian: Slika 1
Latvian: 1.attēls
Slovenian: • krvavitve iz nožnice
Latvian: • Maksts asiņošana.
Slovenian: Fulvestrant ne kaže genotoksičnega potenciala.
Latvian: Fulvestrantam genotoksiskas īpašības nekonstatēja.
Slovenian: Zdravilo Faslodex in placebo (N = 69)
Latvian: Faslodex + placebo (N = 69)
Slovenian: Vsi bolniki -AE podskupina (n = 423) -AI podskupina (n = 313) OS
Latvian: Visi pacienti - AE apakšgrupa (n=423) - AI apakšgrupa (n=313) KDz
Slovenian: Kategorija pogostnosti se razlikuje med naborom podatkov za kumulativno analizo varnosti in študijo FALCON.
Latvian: Pēc apvienotās drošuma datu kopas un pēc pētījuma FALCON rezultātiem aprēķinātā biežuma kategorija atšķiras.
Slovenian: Zdravilo Faslodex in placebo (N = 174)
Latvian: Faslodex + placebo (N = 174)
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2018.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 1.2018.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Faslodex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Faslodex EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Faslodex fulvestrant
Latvian: Faslodex fulvestrants
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Faslodex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. marca 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 10. martā izsniedza Faslodex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Odmerek se daje z dvema injekcijama v mišico, po eno injekcijo v vsako stran zadnjice, v eni do dveh minutah.
Latvian: Devu ievada kā divas secīgas injekcijas sēžas muskulī, katru no tām ievadot vienas vai divu minūšu garumā.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Faslodex.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Faslodex.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Faslodex?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Faslodex lietošanu?
Slovenian: Zdravilo Faslodex je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (250 mg).
Latvian: Faslodex ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs (250 mg).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 500 mg v enomesečnih presledkih ter dodaten 500-miligramski odmerek, uporabljen dva tedna po začetnem odmerku.
Latvian: Ieteicamā deva ir 500 mg vienu reizi mēnesī un papildu 500 mg deva divas nedēļas pēc pirmās devas.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bili nizko število belih in rdečih krvnih celic, nizko število trombocitov, okužbe, povečane ravni jetrnih encimov in utrujenost.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir zems balto un sarkano asins šūnu skaits, zems trombocītu līmenis asinīs, infekcijas, paaugstināts aknu enzīmu līmenis un nogurums.
Slovenian: Zavira receptorje za estrogen na celicah in povzroča zmanjšanje števila estrogenskih receptorjev.
Latvian: Tas bloķē estrogēna receptorus uz šūnu virsmas un samazina estrogēna receptoru skaitu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so v študijah ugotovljene koristi zdravila Faslodex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Faslodex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Faslodex
Latvian: Cita informācija par Faslodex
Slovenian: • ženskah po menopavzi z vrsto raka dojke, imenovano „rak s pozitivnimi estrogenskimi receptorji", ki predhodno niso bile zdravljene s hormonskim zdravljenjem ali pri katerih se je rak ponovil po zdravljenju z drugim antiestrogenom;
Latvian: • sievietēm pēc menopauzes ar krūts vēža veidu, ko dēvē par "estrogēnreceptoru pozitīvu vēzi", kuras iepriekš nav saņēmušas hormonu terapiju vai kurām vēzis ir atgriezies pēc ārstēšanas ar citām pretestrogēnu zālēm;