FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette mindsker symptomerne på Parkinsons sygdom som f.eks. stivhed og langsomme bevægelser.
Slovak: Tým sa zmierňujú symptómy Parkinsonovej choroby, napríklad strnulosť a spomalenie pohybu.
Danish: Entacapone Teva anvendes til behandling af patienter med Parkinsons sygdom.
Slovak: Teva sa používa na liečbu pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Danish: Det betyder, at Entacapone Teva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Comtess.
Slovak: To znamená, že liek Entacapone Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Comtess.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler i hjernen, der producerer neurotransmitteren dopamin, at dø, og hjernens dopaminindhold falder.
Slovak: Pacientom s Parkinsonovou chorobou začínajú odumierať bunky v mozgu, ktoré produkujú neurotransmiter dopamín, a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
Danish: Entacapone Teva entakapon
Slovak: Teva entakapon
Danish: Når patienterne begynder at tage Entacapone Teva i tillæg til de lægemidler, de tager i forvejen, skal de muligvis tage en lavere daglig dosis af levodopa, enten ved at tage lægemidlet i andre intervaller eller ved at reducere mængden af levodopa i den enkelte dosis.
Slovak: Keď pacienti prvý raz pridajú liek Entacapone Teva ku svojej existujúcej liečbe, ich denná dávka levodopy sa možno bude musieť znížiť, a to buď zmenou frekvencie užívania, alebo použitím nižšieho množstva levodopy užívanej v každej dávke.
Danish: Entacapone Teva anvendes kun i kombination med enten levodopa og benserazid eller levodopa og carbidopa.
Slovak: Teva sa užíva len v kombinácii s levodopou a benserazidom alebo s levodopou a karbidopou.
Danish: Det aktive stof i Entacapone Teva, entakapon, genopretter indholdet af dopamin i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination.
Slovak: Účinná látka lieku Entacapone Teva, entakapon, účinkuje tak, že obnovuje hladiny dopamínu v častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu.
Danish: Da Entacapone Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Entacapone Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Entacapone Teva benyttes, når disse fluktuationer ikke kan behandles alene ved hjælp af standardkombinationen indeholdende levodopa.
Slovak: Teva sa používa v prípade, ak tieto fluktuácie nie je možné liečiť len štandardnou kombináciou obsahujúcou levodopu.
Danish: Entacapone Teva anvendes sammen med levodopa (en kombination enten af levodopa og benserazid eller af levodopa og carbidopa), når patienten får fluktuationer hen mod slutningen af perioden mellem to doser af lægemidlet.
Slovak: Teva sa používa spolu s levodopou (buď kombinácia levodopy a benserazidu, alebo kombinácia levodopy a karbidopy) u pacientov, ktorí majú tzv. fluktuácie ku koncu obdobia medzi dvomi dávkami svojej liečby.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Entacapone Teva?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Entacapone
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Entacapone Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Comtess.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Entacapone Teva s liekom Comtess.
Danish: Det virker kun, når det tages sammen med levodopa, der er en kopi af neurotransmitteren dopamin, som kan tages gennem munden.
Slovak: Liek účinkuje len vtedy, keď sa užíva s levodopou, kópiou neurotransmitera dopamínu, ktorý sa môže užívať perorálne.
Danish: Entacapone Teva må kun anvendes med konventionelle kombinationer af levodopa.
Slovak: Teva možno užívať len s konvenčnými kombináciami levodopy.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Entacapone Teva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Entacapone Teva na trh.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Comtess.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Comtess, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Danish: Entacapone Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof entakapon.
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku entakapon.
Danish: Entakapon blokerer et enzym kaldet catechol-O-methyltransferase (COMT), som medvirker ved nedbrydningen af levodopa i kroppen.
Slovak: Entakapon blokuje enzým, ktorý sa v tele podieľa na rozpade levodopy, a nazýva sa katechol-Ometyltransferáza (COMT).
Danish: Da Entacapone Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Comtess.
Slovak: Keďže liek Entacapone Teva je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy, ktoré mali preukázať jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Comtess.
Danish: Fluktuationer er forbundet med den aftagende virkning af levodopa, der for patienten medfører pludselige skift mellem "on-perioder", hvor patienten er i stand til at bevæge sig, og "offperioder", hvor patienten har vanskeligt ved at bevæge sig.
Slovak: Fluktuácie sú spojené so znížením účinku levodopy, keď pacient zažíva náhle zmeny striedania schopnosti pohybu s problémom hýbať sa.
Danish: Andre oplysninger om Entacapone Teva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Entacapone Teva
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Entacapone Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Entacapone Teva den 18. februar 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Entacapone Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvorfor blev Entacapone Teva godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Entacapone Teva povolený?
Danish: Hvordan blev Entacapone Teva undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Entacapone Teva skúmaný?
Danish: Entacapone Teva er et "generisk lægemiddel".
Slovak: Teva je tzv. generický liek.
Danish: Hvad er Entacapone Teva?
Slovak: Čo je liek Entacapone Teva?
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo ak tehotenstvo plánujete.
Danish: Barnets læge fastsætte den korrekte dosis ud fra barnets vægt.
Slovak: Váš detský lekár určí správnu dávku na základe telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
Danish: Entecavir Accord sammen med mad og drikke
Slovak: Entecavir Accord a jedlo a nápoje
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser .
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Danish: Hvis du er allergisk over for soja, må du ikke anvende dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste alergický na sóju, nepoužívajte tento liek.
Danish: Hvis behandlingen med Entecavir Accord skal stoppes, vil din læge følge dig og tage blodprøver igennem flere måneder.
Slovak: Keď bude vaša liečba s Entecavir Accord ukončená, váš lekár vás bude počas niekoľkých mesiacov naďalej sledovať a bude vám robiť krvné testy.
Danish: Generelt: Patienterne skal informeres om, at det ikke er påvist, at behandling med entecavir mindsker risikoen for overførsel af HBV, og at der derfor fortsat skal tages relevante forholdsregler.
Slovak: Všeobecne: pacienti majú byť oboznámení s tým, že nebolo dokázané, že liečba entekavirom znižuje riziko prenosu HBV, a preto je potrebné naďalej dodržiavať príslušné preventívne opatrenia.
Danish: De laveste EC50-værdier blev observeret, når reducerede niveauer af virus blev anvendt i analysen.
Slovak: nižšia hodnota EC50 sa zaznamenala, keď sa v teste použili znížené hladiny vírusu.
Danish: Seponering af behandling kan overvejes i følgende tilfælde:
Slovak: Môže sa zvážiť prerušenie liečby nasledujúcim spôsobom:
Danish: Polysorbat 80
Slovak: Makrogol Polysorbát 80
Danish: Nogle patienter skal tage Entecavir Accord på tom mave (se Entecavir Accord sammen med mad og drikke i afsnit 2).
Slovak: Niektorí pacienti musia užívať Entecavir Accord na prázdny žalúdok (pozrite Entecavir Accord a jedlo a nápoje v Časti 2).
Danish: Stabilt eller forbedret CTP-talb,d
Slovak: Stabilné alebo zlepšené CTP skóreb,d MELD skóre
Danish: Entecavir Accord mindsker mængden af virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand.
Slovak: Entecavir Accord znižuje množstvo vírusu vo vašom tele a zlepšuje stav pečene.
Danish: Immunsystemet: sjælden
Slovak: Poruchy imunitného systému zriedkavé
Danish: Det anbefales at reducere daglig dosis af entecavir oral opløsning, som angivet i tabellen.
Slovak: Odporúča sa redukcia dennej dávky perorálneho roztoku entekaviru, ako je uvedené v tabuľke.
Danish: Børn og unge (fra 2-18 år) kan tage Entecavir Accord med eller uden mad.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku od 2 do menej než 18 rokov) môžu Entecavir Accord užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Lægen vil give dig besked om, hvorvidt du skal afslutte behandingen, og hvornår du skal afslutte behandlingen.
Slovak: Váš lekár vám povie či a kedy mate liečbu ukončiť.
Danish: : anafylaktoid reaktion Psykiske forstyrrelser: almindelig
Slovak: : anafylaktická reakcia Psychické poruchy časté
Danish: Hvis din leversygdom er meget fremskreden, vil lægen ligeledes vejlede dig i, at du skal tage Entecavir Accord på tom mave.
Slovak: Ak je ochorenie vašej pečene veľmi pokročilé, doktor vás poučí ako užívať Entecavir Accord na prázdny žalúdok.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Entecavir Accord Tag ikke Entecavir Accord hvis du er overfølsom (allergisk) over for entecavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Entecavir Accord Neužívajte Entecavir Accord ak ste alergický (precitlivený) na entekavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Eksacerbationer efter behandling er sædvanligvis forbundet med stigning i HBV-DNA, og størstedelen synes at være selvbegrænsende.
Slovak: Exacerbácie po liečbe sú zvyčajne spojené s vzostupom HBV DNA a zdá sa, že väčšina z nich spontánne vymizne.
Danish: De fleste kan tage Entecavir Accord med eller uden mad.
Slovak: Vo väčšine prípadov môžete Entecavir Accord užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: tal med lægen om din lever fungerer ordentligt, og hvis ikke, find ud af, hvordan det kan påvirke din behandling med Entecavir Accord.
Slovak: porozprávajte sa so svojím lekárom či vaša pečeň funguje správne a ak nie, aké môžu byť možné vplyvy na vašu liečbu s Entecavir Accord.
Danish: ULN=øvre normalgrænse, LLN=nedre normalgrænse.
Slovak: *p<0,05 ULN = horná hranica normálu, LLN = spodná hranica normálu.
Danish: : søvnløshed
Slovak: : nespavosť
Danish: Hvis du har glemt at tage Entecavir Accord
Slovak: Ak zabudnete užiť Entecavir Accord
Danish: Lægen vil jævnligt kontrollere dig, mens du tager Entecavir Accord.
Slovak: Váš lekár vás bude počas užívania Entecavir Accord pravidelne sledovať.
Danish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Danish: I antivirale hiv-assays var entecavir i mikromolære koncentrationer ikke antagonistisk over for anti-hiv-aktivitet i cellekulturer af disse 6 NRTI'er eller emtricitabin.
Slovak: V antivírusových testoch HIV entekavir v mikromolárnych koncentráciách nepôsobil antagonisticky voči anti HIV aktivite v bunkovej kultúre týchto šiestich NRTIs alebo emtricitabínu.
Danish: Entecavir Accord kan anvendes til børn, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom).
Slovak: Entecavir Accord možno používať u detí, ktorých pečeň je poškodená, no stále správne funguje (kompenzované ochorenie pečene).
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Entecavir Accord, skal du tage den så hurtigt som muligt, og herefter tage næste dosis til sædvanlig tid.
Slovak: Ak vynecháte dávku Entecavir Accord, užite ju čo najskôr ako je to možné a potom užite vašu ďalšiu naplánovanú dávku v pravidelnom čase.
Danish: Den populations-farmakokinetiske analyse, der dækker patienter i aldersgruppen 16 - 75 år, kunne ikke påvise, at alder i signifikant grad påvirkede entecavirs farmakokinetik.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza zahŕňajúca pacientov vo vekovom rozmedzí 16 - 75 rokov neidentifikovala vek ako faktor významne ovplyvňujúci farmakokinetiku entekaviru.
Danish: For patienter, der ikke kan synke tabletter eller for hvem en dosisreduktion anbefales, fås andre entecavirholdige produkter med mere egnede formuleringer.
Slovak: Pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety alebo u ktorých sa odporúča zníženie dávky, môžu mať k dispozícii iné produkty obsahujúce entekavir s vhodnejšími formuláciami.
Danish: År 2
Slovak: Rok 2
Danish: Hvis lægen har sagt, at du skal tage Entecavir Accord på tom mave, betyder det mindst 2 timer efter et måltid og mindst 2 timer før næste måltid.
Slovak: Ak vás lekár poučil, že máte užívať Entecavir Accord na prázdny žalúdok, prázdny žalúdok znamená najmenej 2 hodiny po jedle a najmenej 2 hodiny pred vašim ďalším jedlom.
Danish: HBV-DNAa
Slovak: N HBV DNAa
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med Entecavir Accord.
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby s Entecavir Accord ukončiť.
Danish: du skal ikke holde op med at tage Entecavir Accord uden at have talt med din læge om det først, da din hepatitis kan forværres, efter at behandlingen stoppes.
Slovak: neprestaňte užívať Entecavir Accord bez porady s vaším lekárom, pretože hepatitída sa vám môže zhoršiť po ukončení liečby.
Danish: Klinisk erfaring: Påvisning af benefit er baseret på histologisk, virologisk, biokemisk og serologisk respons efter 48 ugers behandling i aktivt kontrollerede kliniske forsøg med 1.633 voksne med kronisk hepatitis B-infektion, dokumenteret virusreplikation og kompenseret leversygdom.
Slovak: Klinické skúsenosti: preukázanie prínosu sa zakladá na histologických, virologických, biochemických a serologických odpovediach po 48 týždňoch liečby v klinických štúdiách kontrolovaných aktívnou látkou u 1 633 dospelých s chronickou infekciou vírusom hepatitídy B,
Danish: Studiepopulationen bestod af 82% mænd, 39% var kaukasere og 37% asiatere, og gennemsnitsalderen var 49 år; 89% af patienterne havde HBeAgnegativ sygdom på transplantationstidspunktet.
Slovak: V študovanej skupine pacientov bolo 82 % mužov, 39 % belochov a 37 % aziatov s priemerným vekom 49 rokov; v čase transplantácie malo 89 % pacientov ochorenie s negatívnym
Danish: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Slovak: KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Entecavir Accord hvis du tidligere har haft problemer med nyrerne, skal du fortælle din læge det.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Entecavir Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak ste niekedy mali problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Entecavir Accord tilhører en gruppe medicin, der kan forårsage lactacidose (ophobning af mælkesyre i blodet) og forstørret lever.
Slovak: Accord patrí do skupiny liekov, ktoré môžu spôsobiť laktátovú acidózu (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej vo vašej krvi) a zväčšenie pečene.
Danish: Ældre patienter: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af alder.
Slovak: Staršie osoby: nie je potrebná žiadna úprava dávky vzhľadom na vek.
Danish: Entecavir Accord kan anvendes til mennesker, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom) og til mennesker, hvis lever er skadet og ikke fungerer ordentligt (inkompenseret leversygdom).
Slovak: Entecavir Accord sa môže používať u ľudí, ktorých pečeň je poškodená, ale stále funguje (kompenzované ochorenie pečene) a u ľudí, ktorých pečeň je poškodená a normálne nefunguje (dekompenzované ochorenie pečene).
Danish: Du må ikke holde op med at tage Entecavir Accord uden at have talt med lægen
Slovak: Neprestaňte užívať Entecavir Accord bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom
Danish: sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): alvorlig allergisk reaktion.
Slovak: menej časté (najmenej 1 z 1 000 pacientov): vyrážka, vypadávanie vlasov. zriedkavé (najmenej 1 z 10 000 pacientov): závažná alergická reakcia.
Danish: Entecavir Accord tabletter anvendes også til at behandle kronisk (vedvarende) infektion med
Slovak: Entecavir Accord tablety sa používajú aj na liečbu chronickej (dlhodobo trvajúcej) infekcie
Danish: Resultaterne for de vigtigste endepunkter ved uge 48 og uge 96 er vist herunder.
Slovak: Výsledok pre hlavné koncové ukazovatele účinnosti v 48. týždni a 96. týždni je uvedený nižšie.
Danish: HBeAg-serokonverteringa ALAT-normalisering a
Slovak: HBeAg sérokonverziaa ALT normalizácia a
Danish: For patienter, der oprindelig blev allokeret til entecavir, var fald i HBV-DNA ved 48 uger -4,20 log10 kopier/ml.
Slovak: U pacientov, ktorí boli pôvodne priradení k liečbe entekavirom, bolo zníženie HBV DNA v 48. týždni -4,20 log10 kópií/ml,
Danish: År 1
Slovak: Rok 1
Danish: Indeholder også polysakkarider.
Slovak: Tiež obsahuje sójové polysacharidy.
Danish: Entecavir Accord må ikke anvendes under graviditet undtagen, hvis lægen har ordineret det til dig.
Slovak: Entecavir Accord môžete počas tehotenstva užívať iba vtedy, ak je to špeciálne nariadené vaším lekárom.
Danish: Erfaring hos patienter med kompenseret leversygdom, der ikke tidligere har været i nukleosidbehandling:
Slovak: Skúsenosti u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene bez predošlej liečby nukleozidmi:
Danish: HDPE-beholder (high-density polyethylene), indeholdende en silicagelbeholder, med børnesikret polypropylen-lukning der indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE), obsahuje nádobku na silikagél, s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúca 30 filmom obalených tabliet.
Danish: Entecavir Accord vil ikke kontrollere din hiv-infektion.
Slovak: Entecavir Accord nevylieči infekciu HIV.
Danish: Alle 61 patienter var HBsAg-negative efter transplantationen, og 2 af patienterne blev senere HBsAg-positive på trods af ikke-detekterbart HBV-DNA (<6 IE/ml).
Slovak: 61 pacientov a 2 z nich sa neskôr stali HBsAg pozitívny i napriek zachovaniu nedetekovateľnej HBV DNA (<
Danish: Entecavir Accord bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Slovak: Entecavir Accord má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Danish: Patienter, der vejer fra 10 kg til 32,5 kg, anbefales oral entecaviropløsning.
Slovak: Pre pacientov s hmotnosťou od 10 kg do 32,5 kg sa odporúča perorálny roztok entekaviru.
Danish: For både kompenseret og inkompenseret leversygdom er denne indikation baseret på data fra kliniske forsøg hos nukleosid-naive patienter med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ HBV-infektion.
Slovak: Pri kompenzovanom aj dekompenzovanom ochorení pečene sa táto indikácia zakladá na údajoch z klinických štúdií u pacientov bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi s HBeAg pozitívnou a HBeAg negatívnou infekciou HBV.
Danish: Lamivudinrefraktære patienter (dvs. med verificeret viræmi under behandling med lamivudin eller tilstedeværelse af lamivudinresistens-mutationer [LVDr]) (se pkt.
Slovak: Pacienti refraktérni na lamivudín (t.j. s dôkazmi o virémii počas liečby lamivudínom alebo s prítomnosťou typických mutácií spôsobujúcich rezistenciu na lamivudín [LVDr])
Danish: Brug af anden medicin sammen med Entecavir Accord
Slovak: Iné lieky a Entecavir Accord
Danish: Entecavir Accord bør ikke anvendes til børn under 2 år eller børn, der vejer under 10 kg.
Slovak: Accord sa nemá používať u detí vo veku do 2 rokov alebo vážiacich menej ako 10 kg.
Danish: HBV-DNA < 50 IE/ml og HBeAg-serokonverteringa HBV-DNA < 50 IE/ml a
Slovak: 50 IU/ml a HBeAg sérokonverziaa HBV DNA <
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Slovak: registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciach RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Danish: Dette lægemiddel indeholder polysakkarider.
Slovak: Tento liek obsahuje sójové polysacharidy.
Danish: Integreret analyse af fase 2 og 3 kliniske studier: I en integreret analyse efter markedsføring af entecavir-resistensdata fra 17 fase 2 og 3 kliniske studier blev der fundet en ny entecavirresistensassocieret substitution rtA181C i 5 ud af 1461 forsøgspersoner under behandlingen med entecavir.
Slovak: Integrovaná analýza klinických štúdií 2. a 3. fázy: Zo 17 klinických štúdií 2. a 3 fázy sa v integrovanej analýze údajov rezistencie na entekavir po schválení registrácie detegovala počas liečby entekavirom náhla rezistencia na entekavir súvisiaca so substitúciou rtA181C u 5 z 1 461 jedincov.
Danish: Disse forsøg tilvejebringer erfaring fra 195 nukleosid-naive, HBeAgpositive forsøgspersoner, som behandles med entecavir i gennemsnitlig 99 uger.
Slovak: Tieto klinické skúšania poskytujú skúsenosti so 195 HBeAg pozitívnymi jedincami bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi liečenými entekavirom s mediánom dĺžky liečby 99 týždňov.
Danish: Entecavir Accord fås i pakninger med 30 x 1 eller 90 x 1 filmovertrukket tablet (i enhedsdosisblister) og i beholdere med 30 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Accord sa dodáva v škatuľkách obsahujúcich 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta (v jednodávkových blistroch) a vo fľaškách obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet.
Danish: Det vides ikke om entecavir, der er det aktive indholdsstof i Entecavir Accord, udskilles i mælken.
Slovak: Nie je známe, či sa entekavir, liečivo v Entecavir Accord, vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Nervesystemet: almindelig
Slovak: Poruchy nervového systému:
Danish: Hver 1 mg tablet indeholder 52 mg sojapolysakkarider.
Slovak: Každá 1 mg filmom obalená tableta obsahuje 52 mg sójových polysacharidov.
Danish: Nogle mennesker får meget alvorlige leversymptomer, når de holder op med at tage Entecavir Accord.
Slovak: U niektorých ľudí sa po ukončení užívania Entecavir Accord vyskytnú veľmi závažné príznaky hepatitídy.
Danish: Hvis det næsten er tid til næste dosis, skal du ikke tage den glemte dosis, men vente og tage næste dosis til sædvanlig tid.
Slovak: Ak bude takmer čas na užitie vašej ďalšej dávky, vynechanú dávku neužívajte.
Danish: Patienter behandlet med Entecavir Accord har indberettet følgende bivirkninger: almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): hovedpine, søvnløshed, voldsom træthed, svimmelhed, søvnighed, opkastning, diarré, kvalme, fordøjelsesbesvær og forhøjet indhold af leverenzymer i blodet.
Slovak: Accord hlásili nasledujúce vedľajšie účinky: časté (najmenej 1 zo 100 pacientov): bolesť hlavy, insomnia (nespavosť), únava (extrémna vyčerpanosť), závrat, somnolencia (ospalosť), vracanie, hnačka, nevoľnosť a dyspepsia (tráviace ťažkosti) a zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi.
Danish: : opkastning, diarré, kvalme, dyspepsi Lever og galdeveje: almindelig
Slovak: : vracanie, hnačka, nauzea, dyspepsia Poruchy pečene a žlčových ciest časté
Danish: Nukleosid-naive patienter: Den anbefalede dosis til voksne er 0,5 mg én gang dagligt, med eller uden mad.
Slovak: Kompenzované ochorenie pečene Pacienti bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi: odporúčaná dávka u dospelých je 0,5 mg jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla.