FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tenir Dengvaxia hors de la vue et de la portée des enfants.
Bulgarian: Съхранявайте Dengvaxia на място, недостъпно за деца.
French: Avant l'administration de Dengvaxia, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vérifiera si vous ou votre enfant avez déjà été infecté par le virus de la dengue et vous indiquera si des analyses sérologiques doivent être effectuées.
Bulgarian: Преди приложението на Dengvaxia, Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще проверят дали
French: Données combinées CYD14 + CYD15
Bulgarian: Сборни CYD14+CYD15
French: Sensation vertigineuse
Bulgarian: студени тръпки
French: Qu'est-ce que Dengvaxia et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Dengvaxia Comment utiliser Dengvaxia
Bulgarian: Какво представлява Dengvaxia и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de sécurité
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins, vaccins viraux, Code ATC : J07BX / non encore attribué
Bulgarian: Ваксини, вирусни ваксини, ATC код:
French: Flambées épidémiques
Bulgarian: Епидемии
French: La majorité des sujets étaient âgés de 9 à 17 ans (n = 2810).
Bulgarian: Повечето от лицата са на възраст от 9 до 17 години
French: Sérotype 3
Bulgarian: Серотип 3
French: • douleur au site d'injection
Bulgarian: болка в мястото на инжектиране
French: Qu'est-ce que la dengue ?
Bulgarian: Какво представлява денга и болестта денга?
French: Poudre (5 doses) en flacon + 2,5 mL de solvant en flacon Boîte de 5
Bulgarian: Прах (5 дози) във флакон + 2,5 ml разтворител във флакон Опаковка по 5.
French: Induration au site d'injection Chaleur au site d'injection Frissons
Bulgarian: Затопляне на мястото на инжектиране Втрисане
French: Après dissolution complète, prélever dans la même seringue une dose de 0,5 mL de la suspension reconstituée.
Bulgarian: След пълно разтваряне, една доза 0,5 ml от реконституираната суспензия се изтегля в същата спринцовка.
French: Notice : Information de l'utilisateur Dengvaxia, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie Vaccin dengue quadrivalent (vivant, atténué)
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Dengvaxia прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Четиривалентна ваксина срещу денга (жива, атенюирана)
French: ème jour après la troisième injection était de 40,5 % (IC 95 % : 22,7 ; 54,2) (études combinées CYD14 + CYD23).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината спрямо симптоматични VCD случаи през 12-месечния период, започващ от 28-ия ден след третата инжекция, причинени от някой от 4-те серотипа, е 40,5% (95% CI: 22,7; 54,2) (сборни данни от CYD14+CYD23).
French: Réactions au site d'injection (érythème, hématome, gonflement, prurit)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (еритем, хематом, оток, сърбеж)
French: Notice : Information de l'utilisateur Dengvaxia, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose Vaccin dengue quadrivalent (vivant, atténué)
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Dengvaxia прах и разтворител за инжекционна суспензия в многодозови опаковки Четиривалентна ваксина срещу денга (жива, атенюирана)
French: Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100
Bulgarian: Нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100
French: Cela peut être dû à une anomalie génétique, à l'infection par le VIH ou à des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (comme de fortes doses de corticoïdes ou une chimiothérapie).
Bulgarian: приемате лекарство, което засяга имунната система (като високи дози кортикостероиди или химиотерапия).
French: Le solvant (solution de chlorure de sodium à 0,9 %) est une solution incolore limpide.
Bulgarian: Разтворителят (0,9% разтвор на натриев хлорид) е бистър, безцветен разтвор.
French: 3 FORME PHARMACEUTIQUE
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
French: L'efficacité vaccinale (EV) contre la DVC symptomatique, contre la DVC sévère et nécessitant une hospitalisation sur la période de 25 mois suivant la première injection (qui étaient des objectifs secondaires) chez les sujets âgés de 9 à 16 ans est présentée dans le tableau 4 pour tout statut sérologique à l'inclusion pour les études CYD14, CYD15 et CYD23.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината (VE) спрямо симптоматични VCD, тежки и хоспитализирани VCD по време на 25-месечния период след първата инжекция, които са вторични цели, при лица на възраст от 9 до 16 години е показана в Таблица 4 за всеки серостатус на изходно ниво за проучвания CYD14, CYD15 и CYD23.
French: Le solvant (solution de chlorure de sodium à 0,4 %) est une solution incolore limpide.
Bulgarian: Разтворителят (0,4% разтвор на натриев хлорид) е бистър, безцветен разтвор.
French: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Bulgarian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
French: 5 ml e s
Bulgarian: 50 mg
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/01/187/001 DepoCyte
Bulgarian: EU/1/01/187/001
French: 50 mg suspension injectable voie intrarachidienne flacon (verre)
Bulgarian: Инжекционна суспензия
French: La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца на възраст под 18 години не са установени.
French: Votre médecin discutera de ceux-ci avec vous et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни възможните рискове и ползи от лечението.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement la présence éventuelle de ces symptômes.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява за наличие на тези симптоми.
French: Informez le personnel médical vous surveillant durant cette période si vous souffrez de:
Bulgarian: Информирайте медицинския екип, който ви наблюдава през това време, ако страдате от:
French: Adultes et personnes âgées
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст
French: Date de première autorisation: 11 juillet 2001 Date du renouvellement le plus récent: 11 juillet 2011
Bulgarian: Дата на последно разрешение: 11 юли 2011
French: < PC: {numéro} [code produit]
Bulgarian: < PC: {номер} [код на продукта]
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la Section 5.1, mais elles ne permettent pas de faire une recommandation en matière de posologie.
Bulgarian: Съществуващите за момента данни са описани в точка 5.1, но не може да се дадат препоръки за дозировка.
French: Puisque ces réactions ont été rapportées dans une population de taille inconnue, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de façon fiable.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщавани от популация с неопределен размер, не е възможно честотата им да бъде оценена надеждно.
French: Après la première ouverture du flacon : d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: След първоначалното разпечатване: от микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
French: Chaque boîte contient un seul flacon.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
French: Chez la plupart des patients, un tel traitement fera partie des soins palliatifs de la maladie.
Bulgarian: При повечето пациенти подобно лечение ще бъде част от симптоматичното палиативно лечение на заболяването.
French: Pour la liste complète des excipients, voir Section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
French: Si elle n'est pas traitée, l'arachnoïdite chimique peut être fatale.
Bulgarian: Ако не се лекува, химическият арахноидит може да бъде фатален.
French: Des effets indésirables peuvent se manifester après chaque injection et habituellement durant les cinq premiers jours.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се проявят след всяка инжекция, обичайно в рамките на първите пет дни.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser DepoCyte chez les enfants et les adolescents avant obtention de données complémentaires.
Bulgarian: DepoCyte не се препоръчва за употреба при деца и юноши, до получаване на повече данни.
French: Autres médicaments et DepoCyte
Bulgarian: Други лекарства и DepoCyte
French: NN: {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]> <Sans objet.>
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]>
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients répertoriés à la Section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: On a observé une association statistiquement significative entre le traitement et la réponse (test exact de Fisher, valeur p = 0,002).
Bulgarian: Беше наблюдавана статистически значима връзка между лечението и отговора (p-стойност по теста на Fisher = 0,002).
French: Les patients qui n'avaient pas répondu ont interrompu le traitement suivant le protocole après 4 semaines.
Bulgarian: Пациентите, които не показаха подобрение, прекъснаха лечението по протокол след 4 седмици.
French: • tous les objets utilisés pendant l'administration ou le nettoyage doivent être placés dans des containers spéciaux à haut risque, destinés à être incinérés à haute température ;
Bulgarian: всички предмети, използвани по време на прилагането или почистването трябва да бъдат поставяни в контейнери за силно опасни отпадъци за високотемпературна инсинерация;
French: • le personnel doit revêtir des vêtements de protection : lunettes de protection, blouses, gants et
Bulgarian: персоналът трябва да носи предпазно облекло: очила, престилки, ръкавици и маски за
French: • Somnolence persistante ou extrême
Bulgarian: Постоянна или прекомерна сънливост
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/01/187/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/187/001
French: Le schéma thérapeutique d'induction, de consolidation et de maintenance suivant est recommandé.
Bulgarian: Препоръчва се следният режим на индукционна, консолидационна и поддържаща терапия:
French: Le mécanisme d'action n'est pas complètement élucidé mais il apparaît que l'ara-CTP agit principalement par inhibition de la synthèse de l'ADN.
Bulgarian: Механизмът на действие не е напълно изяснен, но изглежда ara-CTP действа основно посредством потискане на синтеза на ДНК.
French: La suspension ne doit pas être diluée.
Bulgarian: Суспензията не трябва да се разрежда.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DepoCyte
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате DepoCyte
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez un changement de couleur prononcé, un changement d'apparence ou un récipient défectueux.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите силна промяна в цвета, промяна във външния му вид или дефектна опаковка.
French: DepoCyte doit être injecté lentement sur une période de 1 à 5 minutes.
Bulgarian: DepoCyte трябва да се инжектира бавно за период от 1-5 минути.
French: ТП Мундифарма Медикъл ООД Тел.
Bulgarian: ТП Мундифарма Медикъл ООД
French: • un endroit désigné doit être réservé à la préparation (de préférence sous une hotte à flux d'air laminaire).
Bulgarian: трябва да се определи специална зона за подготовка (за предпочитане под система с ламинарен поток).
French: Puisque les effets toxiques peuvent survenir à tout moment pendant le traitement (il est cependant plus probable qu'ils apparaissent dans les cinq jours suivant l'administration), les patients traités avec le DepoCyte doivent être surveillés régulièrement dans l'hypothèse de la survenue d'une neurotoxicité.
Bulgarian: Тъй като токсични ефекти могат да се проявят във всеки момент по време на лечението (въпреки че са най-вероятни в рамките на 5 дни от прилагането), пациентите на лечение с DepoCyte трябва да бъдат проследявани непрекъснато за развитие на невротоксичност.
French: Les études chez la souris, le rat et le chien ont montré que la cytarabine libre est hautement toxique pour le système hématopoïétique.
Bulgarian: Проучвания при мишки, плъхове и кучета са показали, че свободният цитарабин е силно токсичен за хемопоетичната система.
French: • Paralysie partielle
Bulgarian: Частична парализа
French: Des précautions appropriées doivent être prises lors de la manipulation et de l'administration d'un médicament cytotoxique (technique de manipulation appropriée, utilisation d'un endroit désigné adéquat, vêtements de protection, procédures pour éviter le risque de contamination).
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи предпазни мерки за работа и приложение на цитотоксично лекарство (правилна техника на работа, използване на подходяща определена за това зона, предпазно облекло, процедури за намаляване на риска от замърсяване).
French: DepoCyte ne doit pas être mélangé avec d'autres produits médicamenteux (voir Section 6.2).
Bulgarian: DepoCyte не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти (вж. точка 6.2).
French: DepoCyte ne doit pas être dilué ou mélangé avec d'autres produits médicamenteux, car une modification de la concentration ou du pH peut remettre en cause la stabilité des microparticules.
Bulgarian: DepoCyte не трябва да се разрежда или да се смесва с никакви други лекарствени продукти, тъй като всяка промяна в концентрацията или в pH може да повлияе на стабилността на микрочастиците.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'emploi sont la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 4 heures à une température comprise entre 18 et 22 °C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърля 4 часа при температура 18°C - 22°C.
French: Plus de 90 % de la cytarabine étaient excrétés au jour 4 et 2,7 % supplémentaires dans les 21 jours.
Bulgarian: Над 90% от цитарабин е бил отделен до четвъртия ден и още 2,7% до 21-ия ден.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été notée au niveau des critères secondaires tels que la durée de la réponse, la survie sans progression, les signes et les symptômes neurologiques, le statut de performance de Karnofsky, la qualité de vie et la survie globale.
Bulgarian: Не са отчетени статистически значими различия във вторичните крайни точки като продължителност на отговора, преживяемост без прогресия, неврологични симптоми, статус по скалата на Karnofsky, качество на живот и цялостна преживяемост.
French: Elle permet une surveillance continue du r apport bénéfice/risque du m édicament.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
French: DepoCyte ne doit pas être administré aux femmes enceintes car il peut être néfaste pour l'enfant à naître.
Bulgarian: DepoCyte не бива да се прилага на бременни жени, тъй като може да увреди нероденото дете.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/01/187/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/187/001
French: Comment conserver DepoCyte
Bulgarian: Как да съхранявате DepoCyte
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
French: Les recommandations de protection suivantes sont données en raison de la nature toxique de cette substance:
Bulgarian: Поради токсичния характер на това вещество са дадени следните предпазни препоръки:
French: Cependant, sur la base des effets indésirables notifiés, les patients doivent être avertis de ne pas conduire et de ne pas utiliser de machine pendant toute la durée du traitement.
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на известните нежелани реакции, пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с машини по време на лечението.
French: Si une neurotoxicité se développe, la posologie doit être réduite à 25 mg.
Bulgarian: Ако се развие невротоксичност, дозата трябва да бъде редуцирана на 25 mg.
French: Si elle persiste, le traitement par DepoCyte doit être interrompu.
Bulgarian: Ако тя персистира, лечението с DepoCyte трябва да се прекъсне.
French: Qu'est-ce que DepoCyte et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда DepoCyte и какво съдържа опаковката
French: Recherches
Bulgarian: Изследвания
French: Les études ont aussi démontré la sensibilité de nombreuses lignées cellulaires de tumeur solide à la cytarabine, en particulier après de plus longues périodes d'exposition à la cytarabine.
Bulgarian: Проучванията са показали също и чувствителността на много клетъчни линии от солидни тумори към цитарабин, особено след продължително въздействие на цитарабина.
French: Aucune étude de tératogenèse chez l'animal n'a été menée avec DepoCyte et il n'y a aucune étude clinique adéquate et bien contrôlée chez la femme enceinte.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за тератогенното действие на DepoCyte върху животни и няма достатъчни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
French: Dans les études in vitro, évaluant plus de 60 lignées cellulaires, il a été démontré que la concentration moyenne en cytarabine entraînant une inhibition de la croissance de 50 % (IC50) était approximativement de 10 µM (2,4 µg/ml) pour deux jours d'exposition et de 0,1 µM (0,024 µg/ml) pour 6 jours d'exposition.
Bulgarian: Проучвания in vitro, при които се изследвани над 60 клетъчни линии, са показали, че средната концентрация на цитарабин, водеща до 50% потискане на растежа (IC50) е била около 10 µM (2,4 µg/ml) при два дни експозиция и 0,1 µM (0,024 µg/ml) при 6 дни експозиция.
French: Le pourcentage de patients vivants à 12 mois était de 24 % pour le DepoCyte versus 19 % pour la cytarabine non encapsulée.
Bulgarian: Пропорцията на живите на 12-ия месец пациенти е била 24% при DepoCyte срещу 19% при неинкапсулиран цитарабин.
French: Assurez-vous de prendre comme indiqué les comprimés de dexaméthasone qui peuvent vous avoir été prescrits, car ils réduisent le risque d'effets indésirables causés par DepoCyte.
Bulgarian: Непременно приемайте според указанията таблетките дексаметазон, които може да Ви бъдат предписани, тъй като те намаляват риска от нежелани реакции, причинени от DepoCyte.
French: Les résultats suggèrent que les composants lipidiques subissent une hydrolyse et sont largement incorporés dans les tissus après dégradation dans l'espace intrathécal.
Bulgarian: Резултатите предполагат, че липидните компоненти претърпяват хидролиза и до голяма степен се включват в тъканите след разпад в интратекалното пространство.
French: *La durée du cycle était de 2 semaines, durant lesquelles le patient recevait soit 1 dose de DepoCyte, soit 4 doses de cytarabine ou de méthotrexate.
Bulgarian: *Продължителността на циклите е била 2 седмици, по време на които пациентът е получавал или 1 доза DepoCyte, или 4 дози цитарабин или метотрексат.
French: • Cécité et autres troubles de la vue
Bulgarian: Слепота и други нарушения на зрението
French: DepoCyte est fourni dans des boîtes individuelles contenant chacune un flacon d'une dose unique.
Bulgarian: DepoCyte се предлага в индивидуални опаковки, всяка от които съдържа един еднодозов флакон.
French: N'utilisez jamais DepoCyte − si vous êtes allergique à la cytarabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Bulgarian: DepoCyte не трябва да се предписва − ако сте алергични към цитарабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
French: DepoCyte ne doit pas être mélangé avec d'autres produits médicamenteux.
Bulgarian: DepoCyte не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти.
French: L'arachnoïdite, un effet indésirable très fréquent associé au DepoCyte, est un syndrome caractérisé par plusieurs effets indésirables.
Bulgarian: Арахноидитът, много честа нежелана лекарствена реакция, свързана с DepoCyte, е синдром, проявяващ се с няколко нежелани реакции.
French: Les effets toxiques peuvent être liés à l'administration d'une seule dose ou de doses cumulées.
Bulgarian: Токсичните ефекти може да бъдат свързани с еднократна доза или с кумулативни дози.
French: On a considéré que ces changements correspondaient aux effets toxiques des autres agents intrathécaux tels la cytarabine non encapsulée.
Bulgarian: Тези промени са приети за съответстващи на токсичните ефекти на други интратекални средства като неинкапсулиран цитарабин.
French: Pour le traitement de la méningite lymphomateuse, DepoCyte est donné selon les schémas posologiques suivants:
Bulgarian: За лечението на лимфоматозен менингит DepoCyte се прилага по следните схеми:
French: Chaque flacon contient 5 ml de suspension pour une injection unique.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5 ml суспензия за една инжекция.
French: De plus, comparée à la cytarabine libre, la formulation augmente la demi-vie biologique d'un facteur de 27 à 71 selon la voie d'administration et le compartiment considéré.
Bulgarian: В допълнение, сравнена със свободния цитарабин, лекарствената форма увеличава биологичния полуживот от 27 до 71 пъти, в зависимост от пътя на въвеждане и от компартимента, от който е взета пробата.
French: • Douleurs, engourdissement ou picotements (sensation de fourmillement)
Bulgarian: Болка, скованост или изтръпване (усещане за мравучкане)
French: Le traitement du surdosage doit viser à maintenir les fonctions vitales.
Bulgarian: Овладяването на предозирането трябва да бъде насочено към поддържане на жизнените функции.
French: Que contient DepoCyte
Bulgarian: Какво съдържа DepoCyte
French: La cytarabine, ingrédient actif de DepoCyte, peut être toxique pour le fœtus lorsqu'elle est administrée de façon systémique pendant la grossesse, principalement au cours du premier trimestre.
Bulgarian: Цитарабин, активната съставка в DepoCyte, може да причини фетално увреждане при системно прилагане по време на бременността, основно по време на първия триместър.
French: − La substance active est la cytarabine.
Bulgarian: − Активното вещество е цитарабин.
French: La survie médiane sans progression (définie comme le temps jusqu'à progression neurologique ou mort) pour tous les patients traités était de 77 jours pour le DepoCyte versus 48 jours pour la cytarabine non encapsulée.
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия (определена като времето до неврологична прогресия или до смърт) за всички лекувани пациенти е била 77 дни за пациентите на лечение с DepoCyte срещу 48 дни при лекуваните с неинкапсулиран цитарабин.
French: Les symptômes ont inclus des effets sur le système nerveux (par ex. des convulsions, des douleurs, un engourdissement ou des picotements, la cécité ou des troubles de la vision).
Bulgarian: Симптомите са включвали ефекти върху нервната система (напр. гърчове, болка, изтръпване или мравучкане, слепота или нарушения на зрението).
French: Dans la mesure où il est en flacon à usage unique et ne contient pas de conservateur, le produit médicamenteux doit être utilisé dans les 4 heures suivant son prélèvement.
Bulgarian: Тъй като флаконът е за еднократна употреба и не съдържа никакви консерванти, лекарственият продукт трябва да бъде използван в рамките на четири часа след изтеглянето му от флакона.
French: Fréquent (ressenti par moins d'1 patient sur 10 mais plus d'1 patient sur 100)
Bulgarian: Чести (възникват при по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 пациенти)
French: DepoCyte doit être uniquement administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des agents anticancéreux.
Bulgarian: DepoCyte трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар с опит в използването на химиотерапевтични средства за лечение на рак.
French: Les patients devront être informés des effets indésirables attendus tels les céphalées, nausées, vomissements et fièvre ainsi que des signes et symptômes précoces de la neurotoxicité.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за очакваните нежелани реакции като главоболие, гадене, повръщане и повишена температура, както и за ранните белези и симптоми на невротоксичност.