FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo všeobecnosti sa odporúča najprv liečbu prerušiť (ale nie na dlhšie ako na 28 za sebou nasledujúcich dní), aby sa pacientka mohla zotaviť z nežiaducej reakcie, a potom opäť začať s rovnakou dávkou.
Estonian: Üdiselt on soovitatav algul ravi katkestada (kuid mitte rohkem kui 28 järjestikuseks päevaks) kuni patsiendi kõrvaltoime kadumiseni ning alustada siis ravi uuesti sama annusega.
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne vyšetrovať a normálne budete pokračovať v užívaní lieku Zejula kým to bude pre vás prospešné a nebudete trpieť neprijateľnými vedľajšími účinkami.
Estonian: Arst kontrollib teid regulaarselt ja üldjuhul jätkate Zejula võtmist, kuni sellest on kasu ja kuni ei teki vastuvõetamatuid kõrvaltoimeid.
Slovak: Zejula môže spôsobiť vysoký krvný tlak, ktorý môže byť v niektorých prípadoch závažný.
Estonian: Zejula võib põhjustada vererõhu tõusu, mis võib olla mõnel juhul raske.
Slovak: Po zachytení signálu týkajúceho sa sepsy pri užívaní niraparibu sa identifikoval určitý počet relevantných prípadov.
Estonian: Pärast signaali saamist sepsise tekkimise kohta nirapariibi kasutamisel tuvastati mitu asjakohast juhtu.
Slovak: Kapsuly sa nemajú žuvať ani drviť.
Estonian: Kapsleid ei tohi närida ega purustada.
Slovak: M1 nie je induktorom CYP1A2.
Estonian: M1 ei ole CYP1A2 indutseerija.
Slovak: Pacientky, u ktorých dôjde k týmto príznakom, majú byť opatrné pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel peavad patsiendid olema autojuhtimisel või masinate kasutamisel ettevaatlikud.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o fertilite.
Estonian: Fertiilsuse kohta kliinilised andmed puuduvad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a blistri za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Slovak: PFS sa meralo od času randomizácie (ktorá sa realizovala do 8 týždňov od ukončenia chemoterapeutického režimu) do progresie ochorenia alebo do smrti.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemust mõõdeti alates randomiseerimisest (mis toimus kuni 8 nädala möödumisel keemiaravi skeemi lõpetamisest) kuni haiguse progresseerumiseni või surmani.
Slovak: Všetky pacientky sa podrobovali viacerým rôznym chemoterapeutickým režimom zahŕňajúcim platinu a mnohé dostávali aj iné činidlá poškodzujúce DNA a podrobovali sa rádioterapii.
Estonian: Kõik patsiendid olid saanud mitu plaatinapõhist keemiaravi ja paljud olid saanud ka muid DNA-d kahjustavaid aineid ja kiiritusravi.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 254,5 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 254,5 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku trombocytopenických príhod (trombocytopénia a zníženie počtu trombocytov) došlo u približne 3 % pacientok.
Estonian: Ravi katkestamist trombotsütopeenia nähtude (trombotsütopeenia ja trombotsüütide arvu vähenemine) tõttu esines ligikaudu 3%-l patsientidest.
Slovak: Kapsuly sa majú prehĺtať vcelku, spolu s vodou.
Estonian: Kapslid tuleb koos veega tervelt alla neelata.
Slovak: Výtok z nosa alebo upchatý nos
Estonian: • eritis ninast või kinnine nina
Slovak: To vedie k smrti nádorových buniek, čo pomáha dostať rakovinu pod kontrolu.
Estonian: Selle tulemusena kasvajarakud hävivad, mis aitab vähki piirata.
Slovak: Pre pacientky vo veku 75 a viac rokov sú k dispozícii len obmedzené klinické údaje.
Estonian: Kliinilised andmed 75-aastaste või vanemate patsientide kohta on piiratud.
Slovak: Po vystavení svetlu reakcie podobné popáleninám spôsobeným slnkom
Estonian: • valguse toimel tekkivad päikesepõletusele sarnanevad reaktsioonid
Slovak: Bronchitída, konjunktivitída
Estonian: Bronhiit, konjunktiviit
Slovak: Zejula sa môže užívať nezávisle od jedla.
Estonian: Zejula't võib manustada toidukordadest sõltumata.
Slovak: Odporúčania na zvládanie nežiaducich reakcií sú uvedené v Tabuľke 1.
Estonian: Soovitused kõrvaltoimete vähendamiseks on esitatud tabelis 1.
Slovak: K týmto zisteniam došlo pri expozičných úrovniach nižších ako klinicky pozorované úrovne a poväčšine boli reverzibilné do 4 týždňov od ukončenia dávkovania.
Estonian: Need leiud saadi kliinilistest kontsentratsioonidest madalamate kontsentratsioonide korral ja olid suures osas pöörduvad 4 nädala jooksul pärast annustamise lõpetamist.
Slovak: Údaje o niraparibe v kombinácii s cytotoxickými liekmi sú obmedzené.
Estonian: Nirapariibi kasutamise kohta koos tsütotoksiliste ravimitega on andmed piiratud.
Slovak: Mediány veku boli v rozsahu od 57 do 63 rokov v rámci terapií a kohort.
Estonian: Mediaanne vanus oli raviviiside puhul ja kohortidel 57 kuni 63 aastat.
Slovak: Ak je počet trombocytov kedykoľvek < 75 000/μl, znovu začnite liečbu so zníženou dávkou.
Estonian: Kui trombotsüütide arv on mingil ajal < 75 000/μl, tuleb jätkata vähendatud annusega.
Slovak: Váš lekár môže požadovať testovanie vašej kostnej drene, aby skontroloval tieto problémy.
Estonian: Arst võib teha teile nende probleemide kontrollimiseks luuüdi analüüsi.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre niraparib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet nirapariibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovak: Klinické návštevy sa uskutočňovali v každom cykle (4 týždne ± 3 dni).
Estonian: Iga tsükli ajal (4 nädalat ±3 päeva) toimusid visiidid kliinikusse.
Slovak: Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovak: Niraparib môže spôsobiť hematologickú toxicitu, ktorá zahŕňa febrilnú neutropéniu.
Estonian: Nirapariib võib põhjustada hematoloogilist toksilisust, sealhulgas febriilset neutropeeniat.
Slovak: Liek Zejula sa nemá užívať počas gravidity.
Estonian: Zejula't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Slovak: U pacientov s počtom trombocytov ≥ 10 000/μl sa má zvážiť transfúzia trombocytov.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on trombotsüütide arv ≤ 10 000/μl, tuleb kaaluda trombotsüütide ülekannet.
Slovak: Prežívanie bez progresie sa stanovovalo podľa RECIST („Response Evaluation Criteria in Solid Tumors" - kritériá na vyhodnocovanie reakcie u pevných nádorov, verzia 1.1) alebo prostredníctvom klinických príznakov a symptómov a zvýšeného CA125.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus määrati kindlaks soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versioon 1.1) alusel või kliiniliste tunnuste ja sümptomite ja suurenenud CA125 sisalduse järgi.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete užívať tento liek.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovak: Znovu začnite liečbu liekom Zejula s rovnakou alebo so zníženou dávkou, na základe klinického posúdenia.
Estonian: Jätkata Zejula kasutamist sama või vähendatud annusega, lähtudes kliinilisest hindamisest.
Slovak: V súlade s tým sa má aktualizovať písomná informácia pre používateľku.
Estonian: Vastavalt tuleb uuendada ka pakendi infolehte.
Slovak: Odporúča sa testovanie úplného krvného obrazu týždenne počas prvého mesiaca, potom mesačný monitoring počas nasledujúcich 10 mesiacov liečby a po tomto časovom období sa odporúča periodicky monitorovať klinicky významné zmeny v ktoromkoľvek hematologickom parametri počas liečby (pozri časť 4.2).
Estonian: Täielik hemogramm on soovitatav teha esimesel kuul kord nädalas, seejärel järgmise 10 ravikuu jooksul teha analüüse kord kuus ja pärast seda on soovitatav perioodiline jälgimine kliiniliselt oluliste muutuste suhtes hematoloogilistes parameetrites ravi ajal (vt lõik 4.2).
Slovak: Táto klastogénnosť je konzistentná s genómovou instabilitou, ktorá je výsledkom primárnej farmakológie niraparibu a indikuje genotoxický potenciál u ľudí.
Estonian: See klastogeensus on kooskõlas nirapariibi esmasest farmakoloogiast tuleneva genoomi ebastabiilsusega ja näitab potentsiaalset genotoksilisust inimesele.
Slovak: Hypertenzia, vrátane hypertenznej krízy
Estonian: Hüpertensioon, sealhulgas hüpertensiivne kriis
Slovak: V štúdii NOVA došlo u 48 % pacientok k prerušeniu dávkovania v 1. cykle.
Estonian: Uuringus NOVA katkestati 48%-l patsientidest annustamine 1. tsüklis.
Slovak: Pre staršie pacientky (≤ 65 rokov) nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Estonian: Annuse kohandamine eakatel patsientidel (≥ 65 aastat) ei ole vajalik.
Slovak: Horúčka alebo infekcia - nízky počet bielych krviniek (neutropénia) môže zvyšovať riziko infekcie.
Estonian: • Palavik või infektsioon - vere valgeliblede vähesus (neutropeenia) võib suurendada teil infektsioonide tekkimise ohtu.
Slovak: * Frekvencie sú založené na percente pacientov, pričom sa používajú nežiaduce udalosti spôsobené všetkými príčinami.
Estonian: * Esinemissagedused põhinevad ravimit kasutanud patsientide osakaaludel, kellel esines kõigil põhjustel tekkinud kõrvaltoimeid.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Zejula má byť predtým prítomná hypertenzia adekvátne kontrolovaná.
Estonian: Enne ravi alustamist Zejula'ga tuleb olemasolev hüpertensioon piisavalt kontrolli alla saada.
Slovak: Nedá sa preto vylúčiť klinicky významná interakcia týkajúca sa inhibície týchto efluxových transportérov, hoci je nepravdepodobná.
Estonian: Seetõttu ei saa nende väljavoolu transporterite inhibeerimisega seotud kliiniliselt olulist koostoimet välistada, kuigi see on ebatõenäoline.
Slovak: Experimentálny test nebol schopný rozlíšiť, ktoré pacientky by mali prospech z niraparibovej udržiavacej terapie a ktoré nie.
Estonian: Eksperimentaalse analüüsiga ei olnud võimalik eristada, millistele patsientidele oleks säilitusravi nirapariibiga kasulik või mitte.
Slovak: Ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory krvácania, ako napríklad súbežné podávanie antikoagulačných alebo antiagregačných liekov, zvážte prerušenie podávania týchto látok a/alebo transfúziu aj pri vyššom počte trombocytov (tzn.
Estonian: Kui esineb ka muid verejooksu riskitegureid, näiteks hüübimisvastaste või trombotsüütidevastaste ravimite samaaegne manustamine, tuleb kaaluda nende ainete kasutamise katkestamist ja/või vereülekannet suurema trombotsüütide arvuga.
Slovak: Ukončite liečbu.
Estonian: Katkestada ravi.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Slovak: Počas liečby vám váš lekár bude pravidelne merať krvný tlak.
Estonian: Arst mõõdab teil kogu ravi jooksul regulaarselt vererõhku.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre niraparib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) niraparib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Estonian: Nirapariibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et nirapariibi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Slovak: (20,3-NR)
Estonian: (20,3 - puudub)
Slovak: Druhý výskyt:
Estonian: Teistkordsel tekkimisel:
Slovak: Anémia akéhokoľvek stupňa by mohla počas liečenia liekom Zejula pretrvávať.
Estonian: Ükskõik millise astme aneemia võib ravi ajal Zejula'ga püsida.
Slovak: Pacientky sa začali liečiť v 1. cykle/1. deň (C1/D1) niraparibom 300 mg alebo korešpondujúcim placebom, ktoré sa podávali raz denne počas 28-dňových neprerušovaných cyklov.
Estonian: Patsiendid alustasid 1. tsükli 1. päeval (T1/P1) ravi nirapariib 300 mg-ga või sellele vastava platseeboga, mida manustati üks kord ööpäevas pidevate 28-päevaste tsüklite vältel.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie alebo známky zásahu do obalu.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimi pakendi vigastuste või rikkumise märke.
Slovak: Zejula znižuje počty vašich krviniek, ako počet vašich červených krviniek (anémia), počet bielych krviniek (neutropénia) alebo počet krvných doštičiek (trombocytopénia).
Estonian: Zejula vähendab teie vererakkude arvu, näiteks teie vere punaliblede arvu (aneemia), vere valgeliblede arvu (neutropeenia) või trombotsüütide arvu (trombotsütopeenia).
Slovak: Pre pacientky s hmotnosťou nižšou ako 58 kg sa môže zvážiť začiatočná dávka 200 mg.
Estonian: Patsientidel kehakaaluga alla 58 kg võib algannusena kaaluda 200 mg kasutamist.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce liekové reakcie: frekvencia na základe nežiaducich udalostí z akejkoľvek príčiny*
Estonian: Ravimite kõrvaltoimed: esinemissagedused põhinevad kõigil põhjustel tekkinud kõrvaltoimetel*
Slovak: Zejula obsahuje laktózu
Estonian: Zejula sisaldab laktoosi
Slovak: Z pacientov liečených liekom Zejula, u ktorých sa vyvinie trombocytopénia, môže byť zvýšené riziko krvácania.
Estonian: Zejula'ga ravitavatel patsientidel, kellel tekib trombotsütopeenia, võib olla suurenenud verejooksude tekkimise risk.
Slovak: Zejula pred spaním vám môže pomôcť zvládať nevoľnosť.
Estonian: Zejula võtmine enne magamaminekut võib aidata teil iiveldust vähendada.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú zabalené v blistrových baleniach, ktoré obsahujú
Estonian: Kõvakapslid on pakitud blisterpakenditesse, milles on
Slovak: Ελλάδα TESARO
Estonian: Ελλάδα
Slovak: Febrilná neutropénia bola hlásená u 2 z 367 pacientok v skúšaní NOVA a teda ide o frekvenciu „menej časté".
Estonian: Febriilset neutropeeniat esines uuringus NOVA 2 patsiendil 367-st, seega oli esinemissagedus „aeg-ajalt".
Slovak: In vitro štúdie dokázali, že niraparibom indukovaná cytotoxicita môže zahŕňať inhibíciu PARP enzymatickej aktivity a zvyšovať vytváranie komplexov PARP-DNA, čo vedie k poškodeniu DNA, apoptóze a bunkovej smrti.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt võib nirapariibist põhjustatud tsütotoksilisusega kaasneda PARP ensümaatilise aktiivsuse inhibeerimine ja PARP-DNA komplekside moodustumine, mille tulemusena tekib DNA kahjustus, apoptoos ja rakkude surm.
Slovak: Používa sa potom ako rakovina reagovala na predchádzajúcu liečbu so štandardnou chemoterapiou na báze platiny.
Estonian: Seda kasutatakse siis, kui vähk on allunud varasemale tavapärasele plaatinapõhisele keemiaravile.
Slovak: Pacientky sa predtým nemohli liečiť PARP inhibítorom, vrátane lieku Zejula.
Estonian: Kaasati patsiendid, keda ei olnud varem ravitud PARP inhibiitoriga, sealhulgas Zejula'ga.
Slovak: Niraparib nie je substrátom MATE 1 alebo 2, zatiaľ čo M1 je substrátom oboch.
Estonian: Nirapariib ei ole MATE 1 ega 2 substraat, sellel kui M1 on mõlema substraat.
Slovak: Po prvom mesiaci sa odporúča krvný obraz monitorovať mesačne a potom pravidelne (pozri časť 4.4).
Estonian: Pärast esimest kuud on soovitatav jälgida vererakkude arve kord kuus ja seejärel perioodiliselt (vt lõik 4.4).
Slovak: Vzhľadom na jeho vysokú permeabilitu a biologickú dostupnosť je však riziko jeho klinických interakcií s liekmi, ktoré inhibujú tieto transportéry, nepravdepodobné.
Estonian: Kuid selle suure läbilaskevõime ja biosaadavuse tõttu ei ole risk kliiniliselt oluliste koostoimete tekkimiseks tõenäoline neid transportereid inhibeerivate ravimitega.
Slovak: Opuch chodidiel, členkov, nôh a/alebo rúk
Estonian: • jalalabade, pahkluupiirkonna, säärte ja/või käelabade tursed
Slovak: Môže vám dať aj liek na liečenie vysokého krvného tlaku a v prípade potreby upraviť dávkovanie lieku Zejula.
Estonian: Vajaduse korral võib ta määrata teile kõrge vererõhu ravimeid ja kohandada teie Zejula annust.
Slovak: Niraparib je inhibítorom poly(ADP-ribózo) polymerázových (PARP) enzýmov, PARP1 a PARP2, ktoré hrajú rolu pri opravovaní DNA.
Estonian: Nirapariib inhibeerib polü(ADP-riboosi) polümeraasi (PARP) ensüüme PARP1 ja PARP2, mis osalevad DNA parandamises.
Slovak: Keď užívate liek Zejula, môžete pociťovať slabosť, únavu alebo závraty a to môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Zejula võtmise ajal võite tunda nõrkust, väsimust või pearinglust ning see võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: K trombocytopénii dochádzalo častejšie u pacientok, ktorých východiskový počet trombocytov bol nižší ako 180 × 109/l.
Estonian: Trombotsütopeeniat tekkis sagedamini patsientidel, kellel oli ravieelne trombotsüütide arv alla 180 × 109/l.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte celé, s trochou vody.
Estonian: Neelake kapslid vähese veega tervelt alla.
Slovak: Zejula tvrdé kapsuly majú biele nepriehľadné telo a purpurové nepriehľadné viečko.
Estonian: Zejula kõvakapslitel on valge läbipaistmatu keha ja purpurpunane läbipaistmatu kaas.
Slovak: Čo je Zejula a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Zejula Ako užívať liek Zejula
Estonian: Mis ravim on Zejula ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zejula kasutamist Kuidas Zejula't võtta
Slovak: Pre riziko trombocytopénie sa antikoagulačné látky a lieky, o ktorých je známe, že znižujú počet trombocytov, majú používať opatrne (pozri časť 4.8).
Estonian: Trombotsütopeenia tekkimise riski tõttu tuleb olla ettevaatlik teadaolevalt trombotsüütide arvu vähendavate hüübimisvastaste ainete ja ravimite kasutamisel (vt lõik 4.8).
Slovak: Počas liečby vám váš lekár bude pravidelne testovať krvný obraz.
Estonian: Arst teeb teile kogu ravi jooksul regulaarselt vereanalüüse.
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie (trombocytopénia, anémia, neutropénia), vrátane klinických diagnóz a/alebo laboratórnych nálezov, vo všeobecnosti nastávajú v skorom štádiu liečby niraparibom, pričom ich incidencia sa postupom času znižuje.
Estonian: Hematoloogilisi kõrvaltoimeid (trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia), sealhulgas kliinilisi diagnoose ja/või laboratoorseid leide esines üldjuhul nirapariibravi varases järgus ja nende esinemissagedus aja jooksul vähenes.
Slovak: PARP inhibítory blokujú enzým nazývaný poly-[adenozín difosfátribóza]polymeráza (PARP).
Estonian: PARP inhibiitorid blokeerivad ensüümi nimetusega polü[adenosiindifosfaatriboos]polümeraas (PARP).
Slovak: Randomizácia v každej kohorte bola stratifikovaná podľa času do progresia po predposlednej platinovej liečbe pred zaradením do štúdie (6 až < 12 mesiacov a ≥ 12 mesiacov); podľa užívania alebo neužívania bevacizumabu spolu v rámci predposledného alebo posledného platinového režimu; a podľa najlepšej reakcie počas posledného platinového režimu (úplná odpoveď a čiastočná odpoveď).
Estonian: Randomiseerimine mõlemas kohordis stratifitseeriti enne uuringusse kaasamist pärast eelviimast plaatinapõhist ravi progresseerumiseni kulunud aja järgi (6 kuni < 12 kuud ja ≥ 12 kuud); bevatsizumabi kasutamise või mittekasutamise järgi eelviimases või viimases plaatinapõhises raviskeemis; ja parima ravivastuse järgi viimase plaatinapõhise raviskeemi ajal (täielik ja osaline ravivastus).
Slovak: U približne 47 % pacientok došlo k opätovnému podávaniu lieku v nižšej dávke v 2. cykle.
Estonian: Ligikaudu 47%-l patsientidest alustati 2. tsüklis ravi uuesti, vähendatud annusega.
Slovak: Medzi príznaky a symptómy, na ktoré si musíte dávať pozor, patrí horúčka alebo infekcia a nezvyčajná tvorba podliatin alebo nezvyčajné krvácanie (viac informácií pozri v časti 4).
Estonian: Teid tuleb jälgida tunnuste ja sümptomite suhtes, nagu palavik või infektsioon ja ebanormaalne verevalumite või verejooksude tekkimine (lisateavet vt lõik 4).
Slovak: Hematologická nežiaduca reakcia vyžadujúca transfúziu alebo podporu hematopoetickým rastovým faktorom
Estonian: Vereülekannet või toetust hematopoeetilise kasvufaktoriga vajav hematoloogiline kõrvaltoime
Slovak: Nie je známe, či sa niraparib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas nirapariib või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovak: % z pacientok s nízkou telesnou hmotnosťou pokračovalo v užívaní 300 mg dávky po 3. cykle.
Estonian: Ainult 13%-l väiksema kehakaaluga patsientidest püsis annus 300 mg ka pärast 3. tsüklit.
Slovak: Pred odslepením štúdie sa nádory pacientok testovali na prítomnosť HRD s použitím experimentálneho HRD testu, ktorý vyhodnocuje tri nepriame miery nestability nádorového genómu: stratu heterozygotnosti, telomérnu alelickú nestabilitu (TAI) a stavové tranzície s veľkým rozsahom.
Estonian: Patsientide kasvajaid testiti enne uuringu pimemenetluse avamist HRD suhtes, kasutades eksperimentaalset HRD-analüüsi, millega hinnatakse kasvaja genoomi ebastabiilsuse kolme kaudset mõõtu: heterosügootsuse kadumine, telomeersete alleelide tasakaalutus (TAI) ja suuremastaabilised olekuvahetused.
Slovak: Ak pacientky vynechajú dávku, majú užiť nasledujúcu dávku vo svojom pravidelnom čase.
Estonian: Annuse vahelejäämisel peab patsient võtma järgmise annuse tavalisel ettenähtud ajal.
Slovak: Vek, hmotnosť a rasa
Estonian: Vanus, kehakaal ja rass
Slovak: In vitro, niraparib inhiboval dopamínový transportér DAT v koncentráciách nižších ako sú úrovne humánnej expozície.
Estonian: In vitro inhibeeris nirapariib dopamiini transporterit DAT kontsentratsioonitasemetel, mis olid inimesel esinevatest madalamad.
Slovak: Hoci sa neočakáva inhibícia CYP3A4 v pečeni, ešte sa nestanovoval potenciál relevantných koncentrácií niraparibu inhibovať CYP3A4 v tenkom čreve.
Estonian: Kuigi CYP3A4 inhibeerimist maksas ei eeldata, ei ole sooles potentsiaalset inhibeerivat toimet CYP3A4-le nirapariibi asjakohaste kontsentratsioonide puhul kindlaks tehtud.
Slovak: Obsahuje aj laktózu a tartrazín (E 102).
Estonian: Sisaldab ka laktoosi ja tartrasiini (E 102).
Slovak: U pacientok liečených liekom Zejula boli hlásené hematologické nežiaduce reakcie (trombocytopénia, anémia, neutropénia).
Estonian: Zejula'ga ravitud patsientidel on esinenud hematoloogilisi kõrvaltoimeid (trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia).
Slovak: V rámci jednotlivých skupín sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Ešte sa neuskutočňovali štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity na zvieratách.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole loomadel läbi viidud.
Slovak: Pacientky s nízkou telesnou hmotnosťou
Estonian: Väikese kehakaaluga patsiendid
Slovak: Odporúčané úpravy dávkovania pre nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 1 a v Tabuľke 2.
Estonian: Soovitatavad annuse muutmised kõrvaltoimete korral on loetletud tabelites 1 ja 2.
Slovak: Zvýšená gamaglutamyl transferáza
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek sa poraďte so svojim lekárom.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Slovak: U 8,2 % pacientok sa vyskytla hypertenzia 3. alebo 4. stupňa.
Estonian: 3. või 4. astme hüpertensiooni esines 8,2%-l patsientidest.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Zejula
Estonian: Kui te unustate Zejula't võtta
Slovak: Z populačných farmakokinetických analýz vyplynulo, že vek, hmotnosť a rasa nemali žiadny signifikantný vplyv na farmakokinetiku niraparibu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside kohaselt vanus, kehakaal ja rass nirapariibi farmakokineetikat oluliselt ei mõjutanud.
Slovak: Vysoký podiel pacientok v oboch terapeutických ramenách, v oboch kohortách, dostalo 3 alebo viacero predchádzajúcich línií chemoterapie, vrátane 49 % pacientok užívajúcich niraparib v kohorte gBRCAmut a 34 % pacientok užívajúcich niraparib v kohorte nongBRCAmut.
Estonian: Suur osa mõlema kohordi mõlema ravirühma patsientidest oli saanud varem 3 või rohkem keemiaravi kuuri, sealhulgas kohortides gBRCAmut and mitte-gBRCAmut vastavalt 49% ja 34% nirapariibi kasutanud patsientidest.
Slovak: Zejula sa nemá užívať keď dojčíte, pretože nie je známe, či prechádza do materského mlieka.
Estonian: Zejula't ei tohi kasutada imetamise ajal, sest ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Znížená chuť do jedla
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage Isu vähenemine