FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα συμβάματα ήταν ήπια και δεν επηρέασαν τις συνολικές τιμές διακοπής στις μελέτες (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Icelandic: Aukaverkanirnar voru vægar og höfðu ekki áhrif á heildarfjölda þeirra sem hættu í rannsóknunum (sjá einnig kafla 4.8).
Greek: Ειδικά ασθενείς που φορούν φακούς επαφής δεν έχουν μελετηθεί και συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση αυτών των ασθενών όταν χρησιμοποιούν brinzolamide, εφόσον οι αναστολείς καρβονικής ανυδράσης μπορεί να επηρεάσουν την ενυδάτωση του κερατοειδούς και η χρήση φακών επαφής μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για τον κερατοειδή.
Icelandic: Sjúklingar sem nota augnlinsur hafa ekki verið rannsakaðir sérstaklega og er mælt með nánu eftirliti með þessum sjúklingum þegar þeir nota brínzólamíð þar eð kolsýruanhýdrasahemlar geta haft áhrif á vökvun augans og gæti aukin áhætta verið fyrir hornhimnuna þegar augnlinsur eru notaðar.
Greek: Αν έχετε κι άλλες ερωτήσεις, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú hefur frekari spurningar.
Greek: • Χρησιμοποιήστε ολόκληρη τη φιάλη πριν ανοίξετε την επόμενη φιάλη.
Icelandic: Ljúktu við að nota úr einni flösku áður en þú opnar þá næstu.
Greek: • Μετά τη χρήση του AZOPT, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιού σας που είναι κοντά στη μύτη σας (εικόνα 3) για τουλάχιστον 1 λεπτό.
Icelandic: Eftir notkun AZOPT skaltu þrýsta með fingri á augnkrókinn við nefið (mynd 3) í a.m.k.
Greek: • Πάρτε τη φιάλη με το AZOPT και έναν καθρέπτη.
Icelandic: Taktu til AZOPT augndropaflöskuna og spegil.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με την brinzolamide 10mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα αξιολογήθηκαν ως συσχετιζόμενες με τη θεραπεία και ταξινομούνται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Οι οφθαλμικές σταγόνες AZOPT χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης των ματιών.
Icelandic: AZOPT augndropar eru notaðir til meðferðar á háum augnþrýstingi.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι συγκεντρώσεις της brinzolamide και του μεταβολίτη της στα ερυθρά αιμοσφαίρια κυμαίνονταν από 22,0 έως 46,1 και 17,1 έως 88,6 μΜ, αντίστοιχα.
Icelandic: Við stöðuga þéttni var þéttni brínzólamíðs í rauðum blóðkornum á bilinu frá 22,0 til 46,1 míkróM og þéttni umbrotsefnis þess var á bilinu 17,1 til 88,6 míkróM.
Greek: Παρατηρήθηκε μία επιπρόσθετη μείωση της μέσης ημερήσιας ΕΟΠ των 3,2 έως 3,4 mmHg για την ομάδα της brinzolamide και των 3,2 έως 4,2 mmHg για την ομάδα της τιμολόλης.
Icelandic: 3,2 til 3,4 mmHg hjá brízolamíðhópnum og 3,2 til 4,2 hjá tímólólhópnum.
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι οποίες περιελάμβαναν 2.732 ασθενείς που έπαιρναν AZOPT ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία μαζί με μηλεϊνική τιμολόλη 5 mg/ml, οι πλέον συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίστηκαν με τη θεραπεία ήταν: δυσγευσία (6,0%) (πικρή ή ασυνήθιστη γεύση, βλέπε περιγραφή παρακάτω) και παροδικά θαμπή όραση (5,4%) κατά την ενστάλαξη, διάρκειας από λίγα δευτερόλεπτα έως λίγα λεπτά (βλ. επίσης παράγραφο 4.7).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar tengdar meðferðinni sem skýrt var frá í klínískum rannsóknum, þar sem 2.732 sjúklingar voru meðhöndlaðir með AZOPT ýmist einu sér eða sem viðbótarmeðferð við tímólól-maleat 5 mg/ml, voru bragðtruflanir (6,0%) (biturt eða óvenjulegt bragð, sjá lýsingu hér að neðan) og tímabundin þokusýn (5,4%) eftir dreypingu í auga, sem stóð frá fáum sekúndum í allt að nokkrar mínútur (sjá einnig kafla 4.7).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του AZOPT και αναστολέων καρβονικής ανυδράσης από το στόμα δεν έχει μελετηθεί και δε συνιστάται (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Icelandic: AZOPT og kolsýruanhýdrasahemla til inntöku hefur ekki verið rannsökuð og er ekki ráðlögð (sjá einnig kafla 4.5).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa öldruðum sjúklingum.
Greek: Πρέπει να πετάτε κάθε φιάλη τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις.
Icelandic: Fleygja á flöskunni 4 vikum eftir að hún er fyrst opnuð til að koma í veg fyrir sýkingar.
Greek: Σημειώστε την ημερομηνία που ανοίξατε κάθε φιάλη στο παρακάτω διάστημα και στο κατάλληλο διάστημα της ετικέτας και του κουτιού.
Icelandic: Skrifa á dagsetninguna þegar hver flaska er opnuð neðst á auða svæðið hér fyrir neðan og á merkimiðann á flöskunni og öskjunni.
Greek: Χρησιμοποιήστε το κατ' αυτόν τον τρόπο εκτός αν ο γιατρός σας σας είπε να κάνετε κάτι διαφορετικό.
Icelandic: Nota á lyfið á þennan hátt nema læknirinn hafi mælt fyrir um aðra notkun.
Greek: Δώστε οδηγίες στον ασθενή να ανακινεί καλά τη φιάλη πριν τη χρήση.
Icelandic: Bendið sjúklingum á að hrista flöskuna vel fyrir notkun.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το AZOPT
Icelandic: Hvernig á að nota AZOPT
Greek: Στον άνθρωπο σχηματίζεται ο μεταβολίτης N-desethyl-brinzolamide, ο οποίος συνδέεται επίσης με την CA και συσσωρεύεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Icelandic: Í mönnum myndast umbrotsefnið N-desetýlbrínzólamíð, sem binst einnig CA og safnast upp í rauðum blóðkornum.
Greek: Παροδικά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Icelandic: Tímabundin þokusýn eða aðrar sjóntruflanir geta haft áhrif á hæfni til aksturs bifreiða eða til notkunar véla (sjá einnig kafla 4.8).
Greek: Για να προληφθεί η μόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του εναιωρήματος, πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης να μην αγγίζει τα βλέφαρα, τις παρακείμενες περιοχές ή άλλες επιφάνειες.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að dropasprotinn á flöskunni og dreifan mengist á að gæta þess að hann snerti hvorki augnlokið, svæðið í kringum augað né annað yfirborð.
Greek: Ο κορεσμός της CA-II των ερυθρών αιμοσφαιρίων με brinzolamide επετεύχθη εντός 4 εβδομάδων (συγκεντρώσεις στα ερυθρά αιμοσφαίρια περίπου 20 μΜ).
Icelandic: Mettun brínzólamíðs á CA-II í rauðum blóðkornum náðist innan 4 vikna (þéttni í rauðum blóðkornum var um 20 míkróM).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol (Ε421), purified water, sodium chloride, tyloxapol.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru benzalkónklóríð, karbómer 974P, tvínatríumedetat, mannitól (E421), hreinsað vatn, natríumklóríð, týloxapól.
Greek: Συνολικά υπήρξε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης μη σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, που σχετίζονταν κυρίως με σημεία τοπικού ερεθισμού, στην ομάδα brinzolamide/τραβοπρόστη.
Icelandic: Það var hærri heildartíðni aukaverkana í augum sem ekki voru alvarlegar, aðallega tengdar staðbundinni ertingu, í brínzólamíð/travoprost hópnum.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το AZOPT όταν χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε τραβοπρόστη.
Icelandic: Engar óvæntar aukaverkanir hafa komið fram við notkun AZOPT þegar það er notað sem viðbótarmeðferð með travoprost.
Greek: Μελέτες σε ζώα με brinzolamide δεν κατέδειξαν επίδραση στη γονιμότητα.
Icelandic: Dýrarannsóknir með brínzólamíði hafa ekki sýnt nein áhrif á frjósemi.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η καρβονική ανυδράση (CA) είναι ένα ένζυμο που βρίσκεται σε πολλούς ιστούς του σώματος συμπεριλαμβανομένου του οφθαλμού.
Icelandic: Kolsýruanhýdrasi (CA) er ensím, sem er í mörgum vefjum líkamans, þar með töldum augum.
Greek: Παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη μείωση βάρους στα κυήματα των οποίων οι μητέρες έπαιρναν από του στόματος brinzolamide, η μείωση βάρους κυμαινόταν από μικρή (περίπου 5-6%) στα 2 mg/kg/ημέρα έως περίπου 14% στα 18 mg/kg/ημέρα.
Icelandic: Skammtaháð minnkun á fósturþyngd sást hjá ungum þeirra mæðra sem höfðu fengið brínzólamíð til inntöku allt frá lítils háttar minnkun (um 5-6%) þegar 2 mg/kg/dag voru gefin upp í nærri því 14% þegar 18 mg/kg/dag voru gefin.
Greek: Αν η πίεση στο μάτι είναι πολύ μεγάλη, μπορεί να βλάψει την όρασή σας.
Icelandic: Verði þrýstingur of hár í auganu getur hann valdið sjónskemmdum.
Greek: Όχι συχνές: απάθεια, κατάθλιψη, καταθλιπτική διάθεση, γενετήσια ορμή μειωμένη, εφιάλτες, νευρικότητα
Icelandic: Sinnuleysi, þunglyndi, depurð, minnkuð kynhvöt, martröð, taugaveiklun
Greek: 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.
Icelandic: 4 vikur eftir að flaskan er fyrst opnuð.
Greek: Οι γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική προφύλαξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το AZOPT.
Icelandic: Konum á barneignaaldri er ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð með AZOPT stendur.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Icelandic: Meðferð skal vera í samræmi við einkenni og veita skal stuðningsmeðferð.
Greek: Λόγω της υψηλής χημικής συγγένειάς της με την CA-II, η brinzolamide κατανέμεται εκτεταμένα στα ερυθρά αιμοσφαίρια και εμφανίζει μεγάλο χρόνο ημιζωής σε όλο το αίμα (μέση τιμή περίπου 24 εβδομάδες).
Icelandic: Vegna mikillar sækni þess í CA-II dreifist brínzólamíð í miklum mæli í rauð blóðkorn og hefur langan helmingunartíma í heilblóði (að meðaltali um 24 vikur).
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη δόση, όπως είναι προγραμματισμένο.
Icelandic: Ef að skammtur gleymist á að halda meðferð áfram með næsta skammti eins og fyrirhugað var.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή συμπληρωματική θεραπεία, η δοσολογία είναι μία σταγόνα AZOPT στο κόλπωμα του επιπεφυκότα του πάσχοντος οφθαλμού(ών) δύο φορές ημερησίως.
Icelandic: Hvort sem lyfið er notað eitt sér eða sem viðbótarmeðferð er skammtur einn dropi af AZOPT í tárusekk í sjúkt auga (augu) tvisvar sinnum á dag.
Greek: • σε περίπτωση υπερβολικής οξύτητας στο αίμα σας (μια κατάσταση η οποία ονομάζεται υπερχλωραιμική οξέωση).
Icelandic: - ef þú ert með of mikla sýringu í blóðinu (sjúkdómur sem nefndist klóríðblóðsýring).
Greek: Το AZOPT περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των οφθαλμών και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Icelandic: AZOPT inniheldur benzalkónklóríð sem getur valdið augnertingu og þekkt er að það getur mislitað mjúkar augnlinsur.
Greek: Η αναστολή της δράσης της συνολικής CA των ερυθρών αιμοσφαιρίων, σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν περίπου70-75%.
Icelandic: Hömlun á heildarverkun CA í rauðum blóðkornum við stöðuga þéttni var um 70-75%.
Greek: Εφόσον η brinzolamide και ο κύριος μεταβολίτης της απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς, το AZOPT αντενδείκνυται σε τέτοιους ασθενείς (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
Icelandic: Þar sem brínzólamíð og aðal umbrotsefni þess skiljast aðallega út um nýru er AZOPT ekki ætlað til notkunar hjá þeim sjúklingum (sjá einnig kafla 4.3).
Greek: Παρασκευαστής S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Icelandic: S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ, 5 ml & 10 ml
Icelandic: MERKIMIÐI Á FLÖSKU, 5 ml & 10 ml
Greek: Αν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, αφήστε διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ της ενστάλαξης του AZOPT και των άλλων σταγόνων.
Icelandic: Ef notaðir eru aðrir augndropar skal láta að minnsta kosti 5 mínútur líða milli þess sem AZOPT og hinir augndroparnir eru notaðir.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της brinzolamide και της N-desethylbrinzolamide στο πλάσμα είναι χαμηλές και γενικά κάτω από τα όρια της μεθόδου ποσοτικού προσδιορισμού (7,5 ng/ml).
Icelandic: Þéttni bæði brínzólamíðs og N-desetýlbrínzólamíðs er lág í plasma og venjulega undir greiningarmörkum (<7,5 ng/ml).
Greek: Χρησιμοποιήστε το AZOPT μόνο για τα μάτια σας.
Icelandic: AZOPT má einungis nota til að dreypa í augu.
Greek: Η N-desethylbrinzolamide συσσωρεύθηκε στα ερυθρά αιμοσφαίρια μέχρι την κατάσταση σταθερού ισοζυγίου, εντός 20-28 εβδομάδων, φθάνοντας σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονταν από 6-30 μΜ.
Icelandic: Uppsöfnun varð á N-desetýlbrínzólamíði í rauðum blóðkornum og jafnvægi náðist innan 20-28 vikna við þéttni á bilinu 6-30 míkróM.
Greek: • Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι.
Icelandic: Ef þú átt að nota dropana í bæði augun á að endurtaka þetta við hitt augað.
Greek: Χορηγούμενοι από το στόμα αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα να εκτελούν εργασίες που απαιτούν νοητική εγρήγορση και/ή σωματικό συντονισμό (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.8).
Icelandic: Karbóanhýdrasahemlar til inntöku geta dregið úr hæfni til verka sem krefjast árvekni og/eða líkamlegrar samhæfingar (sjá einnig kafla 4.4 og kafla 4.8).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το AZOPT
Icelandic: Ekki má nota AZOPT:
Greek: Σε άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-60 ml/λεπτό) χορηγήθηκε από το στόμα 1 mg brinzolamide δύο φορές ημερησίως επί 54 εβδομάδες.
Icelandic: Rannsókn var gerð á lyfjahvörfum eftir inntöku hjá einstaklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínklerans 30-60 ml/mínútu) og var þeim gefið 1 mg af brínzólamíði til inntöku tvisvar sinnum á dag í allt að 54 vikur.
Greek: Εμφάνιση του AZOPT και περιεχόμενο της συσκευασίας Το AZOPT είναι ένα γαλακτώδες υγρό (ένα εναιώρημα) που διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει μία πλαστική φιάλη (droptainer) των 5 ml ή των 10 ml με βιδωτό πώμα, ή σε συσκευασία που περιέχει τρεις πλαστικές φιάλες (droptainer) των 5 ml με βιδωτά πώματα.
Icelandic: AZOPT er mjólkurlitaður vökvi (dreifa), sem fæst í pakkningu með 5 eða 10 ml plastflösku með skrúfloki eða í pakkningu með þremur 5 ml plastflöskum með skrúfloki.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της N-desethylbrinzolamide στα ερυθρά αιμοσφαίρια αυξήθηκαν και η δραστικότητα της συνολικής Καρβονικής Ανυδράσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων ελαττώθηκε ελαττουμένης της κάθαρσης κρεατινίνης αλλά οι συγκεντρώσεις της brinzolamide στα ερυθρά αιμοσφαίρια και η δραστικότητα της CA-II παρέμεινε αμετάβλητη.
Icelandic: Þéttni N-desetýl-brínzólamíðs í rauðum blóðkornum jókst og heildarvirkni CA í rauðum blóðkornum varð minni þegar kreatínínklerans lækkaði, en þéttni brínzólamíðs í rauðum blóðkornum og virkni CA-II breyttist ekki.
Greek: Το AZOPT περιέχει brinzolamide, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης.
Icelandic: AZOPT inniheldur brínzólamíð sem er lyf í flokki sem nefndur er kolsýruanhýdrasahemlar.
Greek: Περίπου το 20% της δόσης απαντάται στα ούρα ως μεταβολίτης.
Icelandic: Um 20% af gefnum skammti hafa fundist í þvagi sem umbrotsefni.
Greek: Σε βραχέος διαστήματος περιορισμένες κλινικές δοκιμές, περίπου το 12,5% των παιδιατρικών ασθενών παρατηρήθηκε ότι παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες, η πλειονότητα των οποίων ήταν τοπικές, μη σοβαρές οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως υπεραιμία του επιπεφυκότα, ερεθισμός του οφθαλμού, οφθαλμικό έκκριμα και δακρύρροια αυξημένη (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Icelandic: Í litlum klínískum skammtímarannsóknum fengu um 12,5% barna aukaverkanir tengdar lyfinu, flestar voru staðbundin og lítt alvarleg áhrif á augu eins og blóðsókn til táru, erting í auga, útferð úr auga og aukin táramyndun (sjá einnig kafla 5.1).
Greek: Camil Fabra 58
Icelandic: Alcon Cusí S A Camil Fabra 58
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Greek: Ανοίχθηκε (2):
Icelandic: Opnuð (2):
Greek: Το βενζαλκώνιο χλωριούχο, το οποίο χρησιμοποιείται συχνά ως συντηρητικό σε οφθαλμικά προϊόντα, έχει αναφερθεί ότι προκαλεί στικτή κερατοπάθεια και/ή τοξική ελκώδη κερατοπάθεια.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá því að benzalkónklóríð, sem algengt er að notað sé sem rotvarnarefni í augnlyfjum, valdi bletta-glærukvilla (punctate keratopathy) og/eða eitrunarglærukvilla með sárum (toxic ulcerative keratopathy).
Greek: Το AZOPT δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun AZOPT á meðgöngu eða hjá konum á barnseignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη χορηγήθηκαν κάψουλες brinzolamide του 1 mg από το στόμα δύο φορές ημερησίως επί 32 εβδομάδες σε υγιείς εθελοντές και μετρήθηκε η δραστικότητα της CA των ερυθρών αιμοσφαιρίων προκειμένου να αξιολογηθεί ο βαθμός της συστηματικής αναστολής της CA.
Icelandic: 1 mg brínzólamíð í hylkjum tvisvar sinnum á dag í allt að 32 vikur og var CA virkni í rauðum blóðkornum mæld til að meta mætti hlutfall almennrar CA hömlunar.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το AZOPT.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fyrir með AZOPT.
Greek: Η αναστολή της καρβονικής ανυδράσης στις ακτινωτές προβολές του οφθαλμού ελαττώνει την έκκριση υδατοειδούς υγρού, προφανώς επιβραδύνοντας το σχηματισμό διττανθρακικών ιόντων με επακόλουθη μείωση μεταφοράς νατρίου και υγρών.
Icelandic: Með því að hamla kolsýruanhýdrasa í brárhyrnum (ciliary processes) augans dregur úr seytingu augnvökva, sennilega með því að hægja á myndun tvíkarbónatjóna og þar af leiðandi minnkar flutningur á natríum og vökva.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του AZOPT μεταξύ των ασθενών οι οποίοι δεν είχαν ξαναπάρει θεραπεία για την ΕΟΠ (10 ασθενείς) ήταν παρόμοια με αυτή που είχε παρατηρηθεί προηγούμενα σε ενήλικες, με μέση ελάττωση της ΕΟΠ από τη βασική γραμμή που κυμαινόταν μέχρι 5 mmHg.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem höfðu ekki áður notað augnþrýstingslækkandi lyf (10 sjúklingar) var verkun AZOPT svipuð og áður hafði komið fram hjá fullorðnum með meðallækkun augnþrýstings frá upphaflegu gildi allt að 5 mmHg.
Greek: Ανοίχθηκε (1):
Icelandic: Opnuð (1):
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το AZOPT λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða meðferð með AZOPT/gera hlé á henni verður að taka með því að vega og meta ávinning brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðarinnar fyrir móðurina.
Greek: Η brinzolamide απομακρύνεται κυρίως με νεφρική απέκκριση (περίπου κατά 60%).
Icelandic: Brotthvarf brínzólamíðs verður fyrst og fremst við nýrnaútskilnað (um 60%).
Greek: ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΙΑΣ ΦΙΑΛΗΣ, 5 ml, 10 ml + ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ 3 x 5 ml ΦΙΑΛΕΣ
Icelandic: ASKJA FYRIR EINA FLÖSKU, 5 ml, 10 ml + ASKJA FYRIR 3 x 5 ml FLÖSKUR
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη brinzolamide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir brínzólamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.
Icelandic: Augnsmyrsli skal nota síðast.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ελήφθησαν από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru fengnar úr klínískum rannsóknum og tilkynningum eftir markaðssetningu.
Greek: Η απόφραξη της ρινοδακρυϊκής οδού ή το απαλό κλείσιμο του βλεφάρου μετά την ενστάλαξη μπορεί να ελαττώσει τη συχνότητα εμφάνισης αυτής της ενέργειας (βλ. επίσης παράγραφο 4.2).
Icelandic: Með því að loka fyrir táragöng við nef eða loka augunum varlega eftir að lyfinu er dreypt í auga getur verið unnt að draga úr tíðni þessara áhrifa (sjá einnig kafla 4.2).
Greek: Το AZOPT δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και επομένως δε συνιστάται η χορήγησή του σε τέτοιους ασθενείς.
Icelandic: AZOPT hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og því er ekki mælt með notkun hjá þeim sjúklingum.
Greek: Περιέχει benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/sodium hydroxide (για ρύθμιση του pH) και purified water.
Icelandic: Inniheldur benzalkónklóríð, mannitól (E421), karbómer 974P, týloxapól, tvínatríumedetat, natríumklóríð, saltsýra/natríumhýdroxíð (til að stilla pH) og hreinsað vatn.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του((των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Greek: Το AZOPT δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που φορούν φακούς επαφής.
Icelandic: AZOPT hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum, sem nota augnlinsur.
Greek: Ασθενείς με σημαντική νεφρική σωληναριακή ανωριμότητα ή ανωμαλίες θα πρέπει να λαμβάνουν brinzolamide μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση του λόγου κινδύνου-οφέλους λόγω του πιθανού κινδύνου μεταβολικής οξέωσης.
Icelandic: Sjúklingum með verulega vanþroskaðar eða gallaðar nýrnapíplur á aðeins að gefa brínzólamíð eftir ítarlegt mat á ávinningi/áhættu vegna mögulegrar efnaskiptablóðsýringar.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της οφθαλμικής brinzolamide σε έγκυο γυναίκα.
Icelandic: Það eru engar eða takmarkaðar upplýsingar um notkun brínzólamíðs í augu á meðgöngu.
Greek: Το AZOPT περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο
Icelandic: AZOPT inniheldur benzalkónklóríð
Greek: Όταν υποκαθιστάτε έναν άλλο οφθαλμικό αντιγλαυκωματικό παράγοντα με το AZOPT, διακόψτε τη χορήγηση του άλλου παράγοντα και ξεκινήστε το AZOPT την επόμενη ημέρα.
Icelandic: Þegar skipt er frá notkun annars glákulyfs sem gefið er í auga yfir í AZOPT á að hætta notkun fyrra glákulyfsins og hefja notkun AZOPT næsta dag.
Greek: AZOPT 10 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα brinzolamide
Icelandic: AZOPT 10 mg/ml augndropar, dreifa brínzólamíð
Greek: Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έλθει η ώρα της επόμενης τακτικής δόσης.
Icelandic: Ekki skal setja meira af dropunum í augun fyrr en nota á þá næst.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί ηλεκτρολυτική διαταραχή, ανάπτυξη οξέωσης και πιθανόν δράσεις από το νευρικό σύστημα.
Icelandic: Truflun á saltbúskap, blóðsýringarástand og hugsanlega áhrif á taugakerfi gætu komið fram.
Greek: Κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 0,1 mg βενζαλκώνιου χλωριούχου.
Icelandic: Hver ml af dreifu inniheldur 0,1 mg af benzalkónklóríð.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το AZOPT Χρησιμοποιήστε μόνο μία σταγόνα μόλις το θυμηθείτε και μετά ακολουθήστε το κανονικό σας πρόγραμμα.
Icelandic: Nota skal einn dropa eins fljótt og er munað eftir því og halda síðan notkuninni áfram eins og venjulega.
Greek: Η επαφή με μαλακούς φακούς επαφής πρέπει να αποφεύγεται.
Icelandic: Forðast á snertingu við mjúkar augnlinsur.
Greek: • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και του μεσαίου δάκτυλου.
Icelandic: Hvolfdu flöskunni og haltu á henni á milli þumalfingurs og löngutangar.
Greek: Η brinzolamide και η N-desethylbrinzolamide είναι τα κύρια συστατικά που ανευρίσκονται στα ούρα μαζί με ίχνη των μεταβολιτών N-desmethoxypropyl και O-desmethyl.
Icelandic: Brínzólamíð og N-desetýlbrínzólamíð eru þau efni sem mest finnst af í þvagi auk lítils háttar magns af N-desmetoxýprópýl- og O-desmetýl-umbrotsefnum.
Greek: Ανοίχθηκε (3):
Icelandic: Opnuð (3):
Greek: Τί περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Greek: Αδιαφανείς πλαστικές φιάλες των 5 και 10 ml από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με βιδωτά πώματα από πολυπροπυλαίνιο (droptainer).
Icelandic: 5 og 10 ml ógegnsæjar flöskur úr lágþéttni-pólýetýleni með skrúftappa úr pólýprópýleni.