FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med lette til moderate (Grad 1 eller 2) udslæt kan fortsætte med ipilimumab med symptomatisk behandling (f.eks. antihistaminer).
Croatian: Bolesnici s blagim do umjerenim (1. ili 2. stupanj) osipom mogu nastaviti uzimati terapiju ipilimumabom uz simptomatsko liječenje (npr. antihistaminici).
Danish: Stabil sygdom blev opnået hos to patienter på ipilimumab 5 mg/kg dosis; en med en varighed på >22 måneder.
Croatian: Stabilna bolest postignuta je u dva bolesnika na ipilimumabu u dozi od 5 mg/kg, kod jednog u trajanju > 22 mjeseca.
Danish: I de to observationsstudier havde 12,1 % og 33,1 % af patienterne hjernemetastaser, da diagnosen fremskredent melanom blev stillet.
Croatian: 12,1% i 33.1% bolesnika koji su imali metastaze na mozgu kada im je dijagnosticiran uznapredovali melanom.
Danish: Blandt de 131 patienter, hvor kombinationen blev seponeret på grund af bivirkninger efter en opfølgningsperiode på 28 måneder, var ORR 71 % (93/131), hvoraf 20 % (26/131) opnåede komplet respons, og median OS var ikke blevet nået.
Croatian: Među 131 bolesnikom koji je nakon 28 mjeseci praćenja prekinuo liječenje kombiniranom terapijom zbog nuspojave, ORR je iznosio 71% (93/131), 20% (26/131) bolesnika ostvarilo je potpuni odgovor, a medijan OS a nije postignut.
Danish: Antal forsøgspersoner i risikogruppe
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom
Danish: For kvinder over 50 år var data til understøttelse af en OS-fordel dog begrænsede.
Croatian: Međutim, kod žena u dobi iznad 50 godina, podaci koji su pokazivali poboljšan OS zbog liječenja lijekom ipilimumab bili su ograničeni.
Danish: Du vil blive behandlet med YERVOY en gang hver 3. uge med i alt 4 doser.
Croatian: Primat ćete YERVOY jedanput svaka 3 tjedna do ukupno 4 doze.
Danish: Drægtige aber fik ipilimumab hver 3. uge fra starten af organogenesen i første trimester til fødslen ved eksponeringsniveauer (AUC), der enten svarede til eller var højere end eksponeringen ved den kliniske dosis på 3 mg/kg ipilimumab.
Croatian: Skotne su majmunice primale ipilimumab svaka 3 tjedna od početka organogeneze u prvom tromjesečju sve do okota, a razine izloženosti (AUC) bile su slične ili više od onih kod kliničke primjene ipilimumaba u dozi od 3 mg/kg.
Danish: - betændelseslignende reaktion (inflammation) i huden, som kan medføre alvorlige hudreaktioner (kendt som toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)).
Croatian: - upala kože koja može dovesti do teških kožnih reakcija (poznate kao toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom i reakcija na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)).
Danish: YERVOY i kombination med nivolumab Melanom
Croatian: YERVOY u kombinaciji s nivolumabom Melanom
Danish: Ved mistanke om immunrelaterede bivirkninger bør den nødvendige evaluering udføres for at bekræfte ætiologi eller udelukke andre årsager.
Croatian: U slučaju sumnje na imunološki uzrokovane nuspojave, potrebno je napraviti odgovarajuću procjenu kako bi se potvrdila etiologija ili isključili drugi uzroci.
Danish: Vurdering af tumorrespons bør først foretages efter afslutning af induktionsbehandlingen.
Croatian: Procjenu tumorskog odgovora treba napraviti tek nakon završetka uvodne terapije.
Danish: Kaplan-Meier kurven over OS viste et plateau, som begynder ved år 3 (OSr-ate = 21 % [95 % CI: 17-24]) og, som hos nogle patienter varer i op til 10 år (se figur 1).
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja za OS postigla je plato počevši od oko 3. godine (OS stopa = 21% [95% CI: 17-24]), koji je u nekih bolesnika produžen i do 10 godina (vidjeti sliku 1).
Danish: I begyndelsen af tredje trimester havde begge ipilimumab‑grupper en højere forekomst af aborter, dødfødsler, præmature fødsler (med tilsvarende lavere fødselsvægt) og spædbørnsdødelighed i forhold til kontroldyrene; disse fund var dosisafhængige.
Croatian: Počevši od trećeg tromjesečja, u obje skupine koje su primale ipilimumab zabilježena je veća učestalost pobačaja, mrtvookoćenih mladunaca, prijevremenih okota (uz odgovarajuće smanjenje okotne težine) i mortaliteta mladunčadi u odnosu na životinje u kontrolnoj skupini; ovi su nalazi bili ovisni o dozi.
Danish: Forhøjede levertal kan opstå uden kliniske symptomer.
Croatian: Liver Function Tests) mogu nastati i kad klinički simptomi nisu prisutni.
Danish: YERVOY i kombination med nivolumab kan ændre resultaterne af de tests lægen har udført.
Croatian: YERVOY u kombinaciji s nivolumabom može uzrokovati promjene u nalazima pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Danish: Det bør overvejes at tilføje et andet immunosuppressivt stof til kortikosteroid-behandlingen ved kortikosteroid-refraktær immunrelateret colitis, hvis andre årsager er udelukket (herunder cytomegalovirus (CMV)-infektion/reaktivering, som vurderet ved viral PCR på biopsi, og andre virale, bakterielle og parasitære ætiologier).
Croatian: Potrebno je razmotriti dodavanje drugog imunosupresivnog lijeka kortikosteroidnom režimu kod imunološki uzrokovanog kolitisa refraktornog na kortikosteroide ako su isključeni drugi uzroci (uključujući citomegalovirusnu infekciju/reaktivaciju (CMV) provjerenu pomoću PCR-a na uzorku dobivenom biopsijom, te druge virusne, bakterijske i parazitarne etiologije).
Danish: Resultater fra eksplorative, multivariate analyser viser patient- og tumorkarakteristika (ECOG-performance-score, M-stadie, LDH ved baseline, BRAF-mutationsstatus, PD-L1-status og køn), som kan være medvirkende til overlevelsesudfaldet.
Croatian: Rezultati eksploracijskih multivarijantnih analiza identificirali su značajke bolesnika i tumora (funkcionalni ECOG status, metastatski stadij, početnu vrijednost LDH, BRAF status, PD-L1 status i spol) koje mogu utjecati na preživljenje.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret, når ipilimumab er givet i kombination med nivolumab:
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su kada se ipilimumab primjenjivao u kombinaciji s nivolumabom:
Danish: Diabetes mellitus inklusive Type 1 diabetes mellitus (3 grad 2, 2 grad 3 og 3 grad 4) og diabetisk ketoacidose (1 grad 4) blev rapporteret.
Croatian: Prijavljen je dijabetes, uključujući dijabetes tipa 1 (3 slučaja 2. stupnja, 2 slučaja 3. stupnja i 3 slučaja 4. stupnja), kao i dijabetička ketoacidoza (1 slučaj 4. stupnja).
Danish: Derudover er følgende ikke almindelige (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 personer) bivirkninger blevet rapporteret hos patienter, som i kliniske forsøg fik andre doser end 3 mg/kg YERVOY:
Croatian: Osim toga, sljedeće manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) prijavljene su u bolesnika koji su primali drugačije doze od 3 mg/kg lijeka YERVOY u kliničkim ispitivanjima:
Danish: DRESS viser sig som udslæt med eosinofili forbundet med en eller flere af følgende kendetegn: feber, lymfadenopati, ansigtsødem og påvirkning af indre organer (lever, nyrer, lunger).
Croatian: DRESS se očituje kao osip s eozinofilijom povezan s jednom ili više sljedećih karakteristika: vrućicom, limfadenopatijom, edemom lica, te uključuje unutarnje organe (jetra, bubrezi, pluća).
Danish: Ipilimumab er som oftest forbundet med bivirkninger, der skyldes øget eller overdreven immunaktivitet.
Croatian: Ipilimumab je najčešće povezan s nuspojavama koje su posljedica pojačane ili pretjerane imunološke aktivnosti.
Danish: Den endelige analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde haft en opfølgningsperiode på minimum 28 måneder.
Croatian: Završna analiza OS-a provedena je nakon što su svi bolesnici praćeni najmanje 28 mjeseci.
Danish: PFS-rater ved 12 måneder og 95 % CI: 18 % (14; 23)
Croatian: Stopa PFS nakon 12 mjeseci i 95% CI: 18% (14, 23)
Danish: CL af ipilimumab øgedes i takt med øget kropsvægt og øget LDH ved behandlingsstart; dosisjustering er imidlertid ikke nødvendig ved øget LDH eller kropsvægt efter administration på basis af mg/kg dosering.
Croatian: Klirens ipilimumaba povećavao se s porastom početne tjelesne težine i vrijednosti LDH; međutim, nije potrebno prilagođavati dozu u slučaju povišenih vrijednosti LDH ili veće tjelesne težine kod liječenja dozom određenom na temelju tjelesne težine (mg/kg).
Danish: Ingen nye bivirkninger blev rapporteret hos unge på 12 år og derover.
Croatian: Nisu prijavljene nove nuspojave u adolescenata u dobi od 12 i više godina.
Danish: - leverbetændelse (hepatitis) som kan medføre leversvigt.
Croatian: - upala jetre (hepatitis) koja može dovesti do zatajenja jetre.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data fra anvendelse af ipilimumab til gravide kvinder.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni ipilimumaba u trudnica.
Danish: • Information om, at ipilimumab kan forårsage alvorlige bivirkninger mange steder i kroppen, som kan medføre død og derfor kræver tidlig intervention, som angivet i retningslinjerne for behandling af immunrelaterede bivirkninger i pkt.
Croatian: • Upozorenje da ipilimumab može izazvati ozbiljne nuspojave u brojnim dijelovima tijela koje mogu imati smrtni ishod i zahtijevaju brzu intervenciju, kako je opisano u smjernicama za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava u dijelu 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka.
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig eosinofili
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često eozinofilija
Danish: Den ordinerede dosis til patienten gives i mg/kg.
Croatian: Propisana doza za bolesnika izražava se u mg/kg.
Danish: I kliniske forsøg blev mycophenolatmofetil anvendt til patienter, der ikke responderede på kortikosteroid‑behandling, eller som havde forhøjede levertal under kortikosteroidnedtrapningen, og som ikke responderede på en øget dosis kortikosteroid (se produktresumeet for mycophenolatmofetil).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima mofetilmikofenolat primjenjivao u bolesnika u kojih nije bilo odgovora na kortikosteroidnu terapiju ili koji su imali povišenu vrijednost LFT tijekom smanjivanja doze kortikosteroida koja nije odgovarala na povećanje doze kortikosteroida (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za mofetilmikofenolat ).
Danish: Man ved ikke, om ipilimumab udskilles i mælken.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ipilimumab u majčino mlijeko.
Danish: Alvorlige bivirkninger i de endokrine kirtler, som f.eks. hypophysitis og tyroiditis, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med hormonsubstitutionsbehandling eller højdosis immunosuppressiv behandling
Croatian: Teške nuspojave koje zahvaćaju endokrine žlijezde, kao što su hipofizitis i tireoiditis, koje se ne mogu zadovoljavajuće kontrolirati zamjenskom hormonskom terapijom ili visokim dozama imunosupresivne terapije
Danish: DCR (%) (95 % CI) Median PFS (måneder) (95 % CI)
Croatian: DCR (%) (95% CI) Medijan PFS (mjeseci) (95% CI)
Danish: Yderligere bivirkninger, der ikke er anført i Tabel 4, er rapporteret hos patienter, der fik andre doser (enten < eller > 3 mg/kg) af ipilimumab i kliniske forsøg med melanom.
Croatian: Dodatne nuspojave koje nisu navedene u tablici 4 zabilježene su u bolesnika koji su primili drugačije doze (< ili > 3 mg/kg) ipilimumaba u kliničkim ispitivanjima liječenja melanoma.
Danish: Udtag den påkrævede mængde YERVOY koncentrat ved brug af en passende steril sprøjte.
Croatian: Izvucite potrebni volumen koncentrata lijeka YERVOY pomoću odgovarajuće sterilne štrcaljke.
Danish: Tid til resolution var 0,4 til 155,4+ uger.
Croatian: Vrijeme do njihova povlačenja kretalo se u rasponu od 0,4 do 155,4+ tjedna.
Danish: Anbefalede modifikationer for YERVOY i kombination med nivolumab eller administration af anden fase af behandlingen (nivolumab monoterapi) efterfulgt af kombinationsbehandling
Croatian: Preporučene modifikacije liječenja za YERVOY u kombinaciji s nivolumabom ili primjena u drugoj fazi liječenja (nivolumab u monoterapiji) nakon kombiniranog liječenja
Danish: YERVOY kan anvendes til intravenøs administration enten: ufortyndet, efter overførsel til en infusionsbeholder ved brug af en passende steril sprøjte; eller efter fortynding til op til 5 gange den oprindelige mængde koncentrat (op til 4 dele opløsningsvæske til 1 del koncentrat).
Croatian: YERVOY se može koristiti za intravensku primjenu: bez razrjeđivanja, nakon prijenosa u spremnik za infuziju pomoću odgovarajuće sterilne štrcaljke; ili nakon razrjeđenja originalnog volumena koncentrata do 5 puta (do 4 dijela otopine za razrjeđivanje na 1 dio koncentrata).
Danish: Tabel 8:
Croatian: Tablica 8:
Danish: Ipilimumab som monoterapi eller i kombination med en PD-1- eller PD-L1-hæmmer
Croatian: Ipilimumab u monoterapiji ili u kombinaciji s PD-1 ili PD-L1 inhibitorom
Danish: • Follow-up af patienter på grund af sene (måneder efter behandlingen) bivirkninger.
Croatian: • Praćenje bolesnika zbog mogućeg kasnog nastupa imunološki uzrokovanih nuspojava (mjesecima nakon liječenja).
Danish: Ipilimumab blev administreret hver 3. uge i 4 doser og derefter hver 12. uge ved fravær af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og sygdomsprogression.
Croatian: Ipilimumab se primjenjivao svaka 3 tjedna po jedna doza ukupno 4 doze i onda svakih 12 tjedana u slučaju da nije bilo toksičnosti koja utječe na primjenu sljedeće doze (engl. dose limiting toxicity DLT) i progresije bolesti.
Danish: En vurdering af laboratorieresultater som led i undersøgelse af den endokrine funktion bør udføres, inden behandlingen med kortikosteroider indledes.
Croatian: Laboratorijske pretrage za procjenu endokrine funkcije mogu se napraviti prije početka kortikosteroidne terapije.
Danish: Hvis du glemmer en aftale, skal du spørge lægen om at få en ny aftale.
Croatian: Ako propustite termin, zamolite liječnika da dogovorite novi termin za sljedeću dozu.
Danish: Da YERVOY kan gives i kombination med nivolumab, er det vigtigt, at du også læser indlægssedlen for dette lægemiddel.
Croatian: YERVOY se može primjenjivati u kombinaciji s nivolumabom, i važno je da pročitate i uputu o tom lijeku.
Danish: * ipilimumab i kombination med nivolumab for de første 4 doser, derefter efterfulgt af nivolumab som monoterapi ved melanom.
Croatian: * Ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom kod prve 4 doze nakon kojih slijedi nivolumab u monoterapiji za melanom.
Danish: Den første tumorvurdering blev udført 12 uger efter randomisering, og blev derefter foretaget hver 6. uge i det første år og herefter hver 12. uge indtil progression eller seponering, alt efter, hvad der indtraf sidst.
Croatian: Prva ocjena tumora provedena je 12 tjedana nakon randomizacije, a nakon toga se provodila svakih 6 tjedana tijekom prve godine i zatim svakih 12 tjedana do progresije bolesti ili prestanka liječenja, ovisno o tome što je nastupilo kasnije.
Danish: Hvis du får YERVOY sammen med nivolumab, vil du få nivolumab først og derefter YERVOY.
Croatian: Kada se YERVOY primjenjuje u kombinaciji s nivolumabom, prvo ćete primiti nivolumab a zatim YERVOY.
Danish: Andre rapporterede bivirkninger (frekvens ikke kendt) inkluderer:  en type sygdom med blæredannelse på huden (kaldet pemphigoid) en tilstand hvor immunsystemet laver for mange infektions-bekæmpende celler kaldet histiocytter og lymfocytter, der kan forårsage forskellige symptomer (kaldet hæmatofagisk histiocytose)
Croatian: Druge nuspojave koje su prijavljene (učestalost nepoznata) uključuju:  vrsta kožne bolesti s mjehurima (jzvana pemfigoid)  stanje u kojjem imunološki sustav proizvodi previše stanica koje se bore protiv infekcija zvanih histiociti i limfociti, što može uzrokovati različite simptome (zvane hematofagna histiocitoza)
Danish: Sjælden myasthenia gravisd
Croatian: Rijetko miastenija gravisd
Danish: Hyppigheden er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka nakon stavljanja lijeka u promet).
Danish: Sunitinib (hændelser: 209/422), median og 95,0 % CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Croatian: Sunitinib (događaji: 209/422), medijan i 95,0% CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Danish: Behandlingen med ipilimumab blev seponeret på grund af bivirkninger hos 10 % af patienterne.
Croatian: Terapija ipilimumabom prekinuta je, zbog nuspojava, u 10% bolesnika.
Danish: • Kort introduktion til ipilimumab og formålet med denne risikominimeringsforanstaltning.
Croatian: • Kratke uvodne informacije o ipilimumabu i namjeni brošure za minimizaciju rizika.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako dobijete neku od ovih nuspojava.
Danish: Studie CA209069 var et randomiseret, dobbeltblindet fase 2-studie, som sammenlignede kombinationen af nivolumab og ipilimumab med ipilimumab alene hos 142 patienter med fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom med lignende inklusionskriterier som i studie CA209067 og den primære analyse hos patienter med BRAF-vildtype-melanom (77 % af patienterne).
Croatian: Ispitivanje CA209069 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze 2 u kojem se kombinacija nivolumaba i ipilimumaba uspoređivala s monoterapijom ipilimumabom u 142 bolesnika s uznapredovalim (neresektabilnim ili metastatskim) melanomom sa sličnim uključnim kriterijima onima u ispitivanju CA209067, a primarna analiza obuhvatila je bolesnike oboljele od melanoma s divljim tipom gena BRAF (77% bolesnika).
Danish: Der blev også observeret en gennemsnitlig procentstigning i antallet af centrale hukommelses (CCR7+ CD45RA-) CD4+ og CD8+ T‑celler og en mindre, men signifikant gennemsnitlig procentstigning i antallet af effektor hukommelses (CCR7- CD45RA-) CD8+ T-celler efter behandling med ipilimumab.
Croatian: Povećanje srednje vrijednosti postotka glavnih memorijskih (CCR7+ CD45RA-) CD4+ i CD8+ T stanica i manje, ali značajno, prosječno povećanje srednje vrijednosti postotka efektorskih memorijskih (CCR7- CD45RA-) CD8+ T stanica također je bilo primijećeno nakon liječenja ipilimumabom.
Danish: Leveraminotransferaser og bilirubin skal vurderes, inden hver ipilimumab‑dosis indgives, da tidlige laboratorieændringer kan være tegn på nyopstået immunrelateret hepatitis (se pkt.
Croatian: Jetrene transaminaze i bilirubin moraju se odrediti prije svake doze ipilimumaba, jer rane laboratorijske promjene mogu ukazivati na imunološki uzrokovan hepatitis (vidjeti dio 4.2).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalaziu Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama.
Danish: Ipilimumab i kombination med nivolumab bør ikke genoptages, mens patienten får immunsuppressive doser af kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling.
Croatian: Liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom ne smije se nastaviti dok bolesnik prima imunosupresivne doze kortikosteroida ili drugog imunosupresivnog lijeka.
Danish: Behandling med YERVOY i kombination med nivolumab bør fortsættes for de fire doser i kombinationsterapi, så længe der observeres en klinisk gavnlig effekt, eller indtil patienten ikke længere tolererer behandlingen.
Croatian: Liječenje lijekom YERVOY u kombinaciji s nivolumabom treba nastaviti tijekom četiri ciklusa kombinirane terapije sve dok je primjetna klinička korist ili do trenutka kada bolesnik više ne podnosi liječenje.
Danish: Det estimerede geometriske gennemsnit af CL er 8,72 ml/time for unge patienter i alderen ≥ 12 til < 18 år.
Croatian: Procijenjena geometrijska srednja vrijednost klirensa u adolescenata u dobi od ≥ 12 do < 18 godina iznosi 8,72 ml/h.
Danish: • Vigtigheden af altid at have det løse patient-informationskort på sig for at kunne vise det ved alle besøg hos andre læger end den ordinerende (f.eks. sundhedspersonalet på skadestuen).
Croatian: • Naglasiti da je važno da bolesnik uvijek sa sobom nosi Karticu s upozorenjima za bolesnika, koja se može odvojiti od upute i držati u novčaniku, kako bi je mogao pokazati pri svakom posjetu nekom drugom zdravstvenom radniku koji nije propisao lijek (npr. radnici u hitnoj službi).
Danish: Tabel 11: Objektiv respons (CA209067)
Croatian: Odgovori su sažeto prikazani u tablici Tablica 11: Objektivan odgovor (CA209067)
Danish: Objektivt respons (95 % CI) Oddsratio (versus ipilimumab) (99,5 % CI) Komplet respons (CR) Partielt respons (PR) Stabil sygdom (SD) Responsvarighed Median (interval), måneder
Croatian: Objektivan odgovor (95% CI) Omjer izgleda (naspram ipilimumaba) (99,5% CI) Potpun odgovor Djelomičan odgovor Stabilna bolest
Danish: YERVOY bør ikke anvendes til børn under 12 år.
Croatian: YERVOY se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.
Danish: Forsøg CA184178 var et non-randomiseret, multicenter, åbent fase 2 studie i unge patienter 12 til < 18 år med tidligere behandlet eller ubehandlet, inoperabelt Stadie III eller Stadie IV malignt melanom.
Croatian: Ispitivanje CA184178 bilo je nerandomizirano, multicentrično, otvoreno ispitivanje faze 2 u adolescentih bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina s prethodno liječenim ili neliječenim neresektabilnim malignim melanomom stadija III ili IV.
Danish: Patienterne fik ipilimumab hver 3. uge op til 4 doser hvis tolereret (induktionsbehandling).
Croatian: Bolesnici su primali ipilimumab svaka 3 tjedna do ukupno 4 doze, ovisno o podnošljivosti (uvodna terapija).
Danish: Tabel 4: Bivirkninger hos patienter med fremskredent melanom, der behandles med ipilimumab 3 mg/kg (n=767)a
Croatian: Tablica 4: Nuspojave u bolesnika s uznapredovalim melanomom koji su liječeni ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg (n= 767)a
Danish: Brug ikke YERVOY hvis du er allergisk over for ipilimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i YERVOY (angivet i afsnit 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").
Croatian: Ne smijete primiti YERVOY ako ste alergični na ipilimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: OS efter år 1 % (95 % CI) OS efter år 2 % (95 % CI) OS efter år 3 % (95 % CI) OS efter år 4 % (95 % CI)
Croatian: OS nakon 1 godine % (95% CI) OS nakon 2 godine % (95% CI) OS nakon 3 godine % (95% CI) OS nakon 4 godine % (95% CI)
Danish: ORR (95 % CI) i forhold til PD-L1-tumorekspression n=210
Croatian: ORR (95% CI) prema tumorskoj ekspresiji PD-L1
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med YERVOY, medmindre du har aftalt det med lægen.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom YERVOY ako niste o tome prethodno razgovarali sa svojim liječnikom.
Danish: Behandlingen seponeres permanent (se pkt.
Croatian: Trajno prekinuti liječenje (vidjeti dio
Danish: Stabil sygdom blev opnået i 260 dage hos en patient på ipilimumab 3 mg/kg og i omkring 14 måneder hos en patient på ipilimumab 10 mg/kg.
Croatian: Stabilna bolest postignuta je u trajanju od 260 dana u jednog bolesnika na ipilimumabu u dozi od 3 mg/kg i otprilike 14 mjeseci u jednog bolesnika na ipilimumabu u dozi od 10 mg/kg.
Danish: Øjne Almindelig uveitis, slørret syn sløret syn
Croatian: Poremećaji oka Često uveitis, zamagljen vid zamagljen vid
Danish: YERVOY indeholder 2,3 mg natrium pr. ml koncentrat.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,3 mg natrija po ml koncentrata.
Danish: Nervesystemet
Croatian: Živčani sustav:
Danish: • Kort introduktion til ipilimumab (og formålet med denne risikominimeringsforanstaltning).
Croatian: • Kratke uvodne informacije o ipilimumabu (namjena brošure za minimizaciju rizika).
Danish: Studiet inkluderede patienter uagtet deres PD-L1 tumorstatus.
Croatian: Bolesnici su se uključivali u ispitivanje neovisno o tumorskom PD-L1 statusu.