FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: − changer de site d'injection à chaque injection (voir l'annexe « Comment s'injecter Betaferon soi-même ?», partie II, dans la deuxième partie de cette notice).
Portuguese: − alternar os locais de injeções em cada injeção (ver Anexo "Procedimento de autoinjeção", Parte II, na segunda parte deste folheto).
French: Vasodilatation
Portuguese: Vasodilatação
French: Prise de poids, Perte de poids
Portuguese: Peso aumentado, Peso reduzido
French: Dans l'étude sur des patients ayant présenté un seul événement clinique évocateur d'une sclérose en plaques, des anticorps neutralisants ont été observés lors des mesures effectuées tous les 6 mois au moins une fois chez 32 % (89) des patients traités immédiatement par Betaferon ; chez 60 % (53) d'entre eux la recherche d'anticorps est redevenue négative d'après la dernière évaluation disponible sur les 5 années de suivi.
Portuguese: No estudo de doentes com um único acontecimento clínico sugestivo de esclerose múltipla, a atividade neutralizante medida de 6 em 6 meses foi observada pelo menos uma vez em 32% (89) dos doentes tratados de imediato com Betaferon; destes, 60% (53) voltaram ao estado negativo com base na última avaliação disponível no decurso do período de 5 anos.
French: Dès que le diagnostic de MAT est posé, un traitement adapté doit être rapidement instauré (en considérant la procédure d'échanges plasmatiques) et l'arrêt immédiat du traitement par interféron bêta est recommandé.
Portuguese: Caso seja diagnosticada a MAT, é necessário tratamento imediato (considerar a transfusão plasmática) e é recomendada a suspensão imediata de Betaferon.
French: Vous devez changer de site d'injection à chaque injection.
Portuguese: O local de injeção deve ser alternado em cada injeção.
French: Votre médecin vous a prescrit Betaferon pour traiter votre sclérose en plaques.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Betaferon para tratar a sua EM.
French: • 6 tampons imbibés d'alcool pour le nettoyage de la peau et du flacon
Portuguese: • 6 toalhetes de álcool para limpeza da pele e do frasco para injetáveis
French: Deux essais cliniques contrôlés de Betaferon dans les formes secondairement progressives de sclérose en plaques ont été menés sur un total de 1 657 patients, dont le score EDSS initial était compris entre 3 et 6,5 (patients capables de marcher).
Portuguese: Foram realizados dois ensaios clínicos controlados com Betaferon em que participaram no total 1.657 doentes com esclerose múltipla secundária progressiva (EDSS de linha basal de 3 a 6,5, i.e., os doentes conseguiam andar).
French: 14 - Une fois la solution aspirée, retournez l'ensemble de façon à ce que l'aiguille soit pointée vers le haut.
Portuguese: 14 - Depois de retirar a solução, vire o conjunto da seringa de modo que a agulha fique a apontar para cima.
French: Signalez à votre médecin ou à votre infirmier/ère tout problème de ce type ou autre anomalie inhabituelle que vous observeriez.
Portuguese: Fale com o seu médico ou com o enfermeiro sobre estas ou quaisquer outras situações anormais que possa detetar.
French: Ceci peut être le signe d'une atteinte du muscle cardiaque (cardiomyopathie), dont de rares cas ont été rapportés chez les patients traités par Betaferon.
Portuguese: Estes podem sugerir uma doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia) que foi comunicada raramente em doentes que estavam a utilizar Betaferon.
French: - Patient présentant une dépression sévère et/ou des idées suicidaires (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: − Doentes com depressão grave atual e/ou tendência suicida (ver secções 4.4 e 4.8).
French: Ne procédez à l'auto-injection que si vous êtes sûr(e) d'avoir parfaitement compris le mode de préparation de la solution à injecter et la façon de vous l'injecter par vous-même.
Portuguese: Não tente injetar-se a si próprio até ter a certeza de que compreendeu como preparar a injeção e administrá-la a si próprio.
French: Il n'existe à l'heure actuelle aucune définition établie d'un « patient à risque élevé », bien qu'une approche plus conservatrice soit d'accepter au moins 9 lésions T2 hyperintenses sur l'IRM initiale et au moins une nouvelle lésion T2 ou une nouvelle lésion rehaussée par le gadolinium sur une IRM réalisée au moins 1 mois après l'IRM initiale.
Portuguese: Por enquanto não existe uma definição bem estabelecida de um doente de alto risco, embora uma abordagem mais conservadora seja aceitar pelo menos nove lesões em T2 hiperintensas no exame inicial e pelo menos uma nova lesão em T2 ou uma nova lesão com intensificação por Gd num exame de seguimento pelo menos 1 mês após o exame inicial.
French: » dans la première partie de cette notice.
Portuguese: Betaferon" na primeira parte deste folheto informativo.
French: Les activités biologiques des interférons alpha, bêta et gamma se recouvrent partiellement mais sont néanmoins distinctes.
Portuguese: Os interferões alfa, interferão beta e interferão gama apresentam atividades biológicas sobreponíveis mas que são também distintas.
French: Majoration de la toux
Portuguese: Aumento da tosse
French: Délai avant SEP répondant aux critères de McDonald Estimations Kaplan
Portuguese: Tempo até à EM de McDonald Estimativas de
French: L'arrêt du traitement par Betaferon devra être envisagé (voir également rubriques 4.3 et 4.8).
Portuguese: Deverá ser considerada a descontinuação da terapia com Betaferon (ver também secções 4.3 e 4.8).
French: − si vous présentez certains ou l'ensemble de ces symptômes : des urines mousseuses, une fatigue, un gonflement, en particulier au niveau des chevilles et des paupières, et un gain de poids, car ils peuvent être le signe d'un éventuel problème rénal.
Portuguese: Se tiver todos ou algum dos seguintes sintomas: urina espumosa, cansaço, inchaço, especialmente nos tornozelos e nas pálpebras, e ganho de peso, uma vez que podem ser sinais de um possível problema nos rins.
French: Cependant, l'apparition des anticorps neutralisants ne semblait pas être associée à une diminution de l'efficacité clinique (au regard de la durée de l'évolution vers une sclérose en plaques cliniquement définie (SEPCD), du délai avant progression confirmée du score EDSS et du taux de poussées).
Portuguese: No entanto, tal não parece estar associado a redução na eficácia clínica (no que diz respeito ao tempo até à esclerose múltipla clinicamente definitiva (CDMS), tempo para progressão confirmada da EDSS e taxa de recidiva).
French: ► Arrêtez de prendre Betaferon et prévenez immédiatement votre médecin si vous vous trouvez dans l'une de ces situations.
Portuguese: ► Pare de utilizar Betaferon e informe imediatamente o seu médico se qualquer um destes sintomas se manifestar.
French: A partir de différentes études, les valeurs maximales moyennes des clairances et demi-vies sériques ont été estimées à respectivement 30 mL·min-1·kg-1 et 5 heures.
Portuguese: Através dos ensaios efetuados, estimou-se que a depuração média e as semividas das fases de eliminação do soro seriam, no máximo, de 30 ml·min-1·kg-1 e de 5 horas, respetivamente.
French: Chez ces personnes les incapacités augmentent qu'il y ait ou non des poussées.
Portuguese: Com esta forma da doença, as pessoas notam um aumento crescente da sua incapacidade, quer tenham ou não recidivas.
French: Votre médecin peut effectuer des examens pour vérifier votre fonction rénale.
Portuguese: O seu médico pode efetuar testes para verificar o funcionamento dos seus rins.
French: En raison de l'absence de données cliniques chez les patients atteints de sclérose en plaques l'utilisation concomitante de Betaferon et d'immunomodulateurs autres que les corticostéroïdes ou l'ACTH n'est pas recommandée.
Portuguese: Devido à falta de experiência clínica nos doentes com esclerose múltipla, não se recomenda o tratamento simultâneo com Betaferon e imunomoduladores, exceto corticosteroides ou ACTH.
French: Cet essai a inclus des patients présentant un début de SEP monofocal ou multifocal (c'est-à-dire des patients présentant respectivement une seule lésion ou au moins deux lésions cliniquement confirmée(s) du système nerveux central).
Portuguese: Foram incluídos os doentes com início monofocal ou multifocal da doença (i. e. doentes com evidências clínicas de uma única ou de pelo menos duas lesões, respetivamente, do sistema nervoso central).
French: Lorsque vous utilisez la boîte portant le numéro « 4 », vous pouvez injecter la dose complète de 1,0 mL.
Portuguese: Com a embalagem tripla "4" pode injetar a dose total de 1,0 ml.
French: Lors des essais cliniques, une altération des marqueurs de la fonction hépatique a été rapportée chez les patients traités par Betaferon.
Portuguese: Durante os estudos clínicos ocorreram alterações dos valores da função hepática em doentes tratados com Betaferon.
French: Pour reconstituer le lyophilisat d'interféron beta-1b, raccorder l'adaptateur pour flacon avec l'aiguille au flacon.
Portuguese: Para a reconstituição do interferão beta-1b liofilizado injetável, ligar o adaptador do frasco para injetáveis com a agulha, ao frasco para injetáveis.
French: Liste 2 : Effets indésirables signalés depuis la commercialisation du produit (issus des notifications spontanées, fréquences établies - lorsque celles-ci sont connues - sur la base des données des essais cliniques)
Portuguese: Lista 2: Efeitos indesejáveis notificados com o medicamento comercializado (obtidos a partir de notificações espontâneas, frequências - quando conhecidas - com base em ensaios clínicos)
French: 187,5 microgrammes
Portuguese: 187,5 microgramas
French: Les patients présentant une dépression doivent recevoir un traitement approprié et faire l'objet d'une surveillance attentive durant le traitement par Betaferon.
Portuguese: Os doentes com depressão devem ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento com Betaferon e tratados de forma apropriada.
French: Confusion Tentative de suicide (voir aussi rubrique 4.4),
Portuguese: Tentativa de suicídio (ver também a secção 4.4), Labilidade emocional
French: ► Des réactions au site d'injection.
Portuguese: ► Reações no local de injeção.
French: Pour la forme rémittente-récurrente, l'efficacité de Betaferon a été démontrée sur les 2 premières années.
Portuguese: Para a EM por surtos de exacerbação/remissão, foi demonstrada a eficácia da terapêutica durante os dois primeiros anos.
French: Thrombocytopénie Microangiopathie thrombotique, incluant purpura thrombotique thrombocytopénique /syndrome hémolytique et urémique3
Portuguese: Trombocitopenia Microangiopatia trombótica incluindo púrpura trombocitopénica trombótica/ síndrome urémica hemolítica3
French: Au cours de cette période, l'apparition de ces anticorps neutralisants a été associée à une augmentation significative des lésions nouvellement actives et de la taille des lésions T2 à l'IRM.
Portuguese: Durante este período, o desenvolvimento da atividade neutralizante foi associado a um aumento significativo de lesões ativas recentes e do volume de lesões em T2, na imagiologia por ressonância magnética.
French: Outre les examens de laboratoire normalement requis pour le suivi des patients atteints de sclérose en plaques, une numération formule sanguine complète, une formule leucocytaire et une numération plaquettaire, ainsi que des analyses de biochimie sanguine, notamment des examens de la fonction hépatique (par exemple ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) et γ-GT), sont recommandées avant l'instauration du traitement, régulièrement après introduction du traitement par Betaferon puis périodiquement en l'absence de symptômes cliniques.
Portuguese: Para além dos testes laboratoriais normalmente necessários para a monitorização de doentes com esclerose múltipla, são recomendadas contagens completas do sangue e contagens diferenciais de leucócitos, contagens de plaquetas e análises bioquímicas do sangue, incluindo testes da função hepática (p. ex. AST (TGO), ALT (TGP) e γ-GT), antes do início e em intervalos regulares a seguir à introdução da terapêutica com Betaferon, e de seguida periodicamente na ausência de sintomas clínicos.
French: La liaison de l'interféron β-1b à ces récepteurs induit l'expression de certains gènes supposés être les médiateurs biologiques de l'action de l'interféron β-1b.
Portuguese: A ligação do interferão beta-1b a estes recetores origina a expressão de um certo número de produtos de genes, que se pensa serem os mediadores das ações biológicas do interferão beta-1b.
French: Lupus érythémateux d'origine médicamenteuse
Portuguese: Lúpus eritematoso induzido por medicamentos
French: Rarement un débridement, et plus rarement une greffe de peau, sont nécessaires et la cicatrisation peut prendre 6 mois.
Portuguese: Ocasionalmente são necessários desbridamentos e, com menor frequência, enxertos cutâneos, podendo a cicatrização levar até 6 meses.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée chez l'enfant ou l'adolescent.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos formais em crianças e adolescentes.
French: Événement clinique isolé indiquant un risque élevé de développer une sclérose en plaques : il a été montré que Betaferon permet de retarder l'évolution vers une sclérose en plaques définie.
Portuguese: Acontecimento clínico único indicando um elevado risco de desenvolvimento de esclerose múltipla: demonstrou-se que Betaferon atrasou a progressão para esclerose múltipla definitiva.
French: L'une des deux études a montré un retard statistiquement significatif de la progression de la maladie chez les patients traités par Betaferon (risque relatif = 0,69, intervalle de confiance à 95% : 0,550,86, p = 0,0010, soit une diminution de 31% du risque sous Betaferon) et du délai jusqu'au confinement au fauteuil roulant (risque relatif= 0,61, intervalle de confiance à 95% : 0,44 - 0,85, p = 0,0036, soit une diminution de 39% du risque sous Betaferon).
Portuguese: Um dos dois estudos demonstrou um atraso estatisticamente significativo no tempo até à progressão da incapacidade (Risco Relativo = 0,69, intervalo de confiança de 95% (0,55, 0,86), p=0,0010, correspondendo a uma redução do risco de 31% devido ao Betaferon) e no tempo até ficar confinado a uma cadeira de rodas (Risco Relativo = 0,61, intervalo de confiança de 95% (0,44, 0,85), p=0,0036, correspondendo a uma redução do risco de 39% devido ao Betaferon) em doentes que receberam Betaferon.
French: Si vous avez des antécédents d'allergie (hypersensibilité) à l'un de ces composants ou si vous y devenez allergique, vous ne devez pas prendre Betaferon.
Portuguese: Se sabe que é alérgico (hipersensível) a qualquer dos componentes ou se desenvolver alergia a qualquer um dos componentes não pode utilizar Betaferon.
French: Ceci peut être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite), dont des cas ont été signalés sous Betaferon.
Portuguese: Estes podem sugerir uma inflamação do pâncreas (pancreatite), que foi comunicada com a utilização de Betaferon.
French: Si vous oubliez d'utiliser Betaferon
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar o Betaferon
French: Vous devez choisir un nouveau site à chaque injection afin de laisser le temps à la peau de récupérer et de diminuer ainsi le risque d'infections.
Portuguese: Tem de escolher um novo local para cada injeção para permitir que o local recupere e para ajudar a prevenir infeções.
French: Des cas de thrombocytopénies avec diminution importante de la numération plaquettaire ont été rapportés.
Portuguese: Existem notificações de trombocitopenia com diminuições profundas na contagem das plaquetas.
French: Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Portuguese: Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
French: Le syndrome néphrotique doit faire l'objet d'un traitement rapide et il convient alors d'envisager l'arrêt du traitement par interféron.
Portuguese: É necessário o tratamento imediato da síndrome nefrótica e deve ser considerada a interrupção do tratamento com Betaferon.
French: Poussez-le fermement vers le bas jusqu'à entendre le dispositif s'enclencher sur le flacon.
Portuguese: Prima firmemente para baixo até sentir que encaixou no frasco.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1,2 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
French: Bras gauche (partie supéropostérieure)
Portuguese: Braço esquerdo (parte superior posterior)
French: - Essayez de réaliser l'injection à heure fixe.
Portuguese: − Tente administrar a sua injeção na mesma altura do dia.
French: Les événements les plus graves se sont souvent produits chez les patients exposés à d'autres médicaments ou substances connus pour être hépatotoxiques ou en cas de comorbidités (par exemple maladie maligne métastasique, infection grave et septicémie grave, abus d'alcool).
Portuguese: Os acontecimentos mais graves ocorreram muitas vezes em doentes expostos a outros fármacos ou substâncias cuja hepatotoxicidade é conhecida, ou na presença de comorbilidades (ex: doença maligna metastizada, infeção grave e sépsis, abuso de álcool).
French: Une nécrose au point d'injection a été rapportée chez des patients sous Betaferon (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foi notificada necrose no local da injeção em doentes que utilizam Betaferon (ver secção 4.8).
French: Cependant, il est connu que l'action modulatrice de l'interféron β-1b sur la réponse biologique résulte d'une interaction avec les récepteurs cellulaires spécifiques se trouvant à la surface des cellules humaines.
Portuguese: Porém, sabe-se que as propriedades do interferão beta-1b, como modificador da resposta biológica, são mediadas através das suas interações com recetores celulares específicos encontrados à superfície de células humanas.
French: Remarque : Betaferon peut également être administré à l'aide d'un auto-injecteur.
Portuguese: Por favor note: o Betaferon também pode ser administrado com um autoinjetor.
French: Ne retirez pas l'adaptateur pour flacon de son emballage à ce stade.
Portuguese: Não remova o adaptador do frasco para injetáveis da embalagem blister nesta altura.
French: Hypertension artérielle pulmonaire 4
Portuguese: Hipertensão arterial pulmonar4
French: RR = 0,76 [0,52-1,11]
Portuguese: HR = 0,76 [0,52; 1,11]
French: Vous y trouverez également un exemple d'agenda pour consigner vos injections (voir l'annexe, partie III).
Portuguese: Está igualmente incluído um exemplo de um registo de medicação (ver Parte III do Anexo).
French: Tableau A : Schéma d'augmentation progressive de dose *
Portuguese: Quadro A: Programação de titulação da dose* dia do tratamento dose volume
French: Après reconstitution, aspirer 1,0 mL du contenu du flacon dans la seringue pour administrer 250 microgrammes de Betaferon.
Portuguese: Após a reconstituição, extrair 1,0 ml do frasco para injetáveis para a seringa, para a administração de 250 microgramas de Betaferon.
French: ► Pour bien débuter votre traitement
Portuguese: ► Tenha um bom começo!
French: Chez les patients présentant un seul événement clinique évocateur d'une sclérose en plaques, la conversion en une sclérose en plaques cliniquement définie a été significativement retardée sur une période de cinq ans.
Portuguese: Em doentes com um único acontecimento clínico sugestivo de esclerose múltipla, a progressão para a esclerose múltipla clinicamente definitiva foi significativamente retardada durante um período de cinco anos.
French: Betaferon doit être utilisé avec prudence en cas de troubles cardiaques pré-existants.
Portuguese: Betaferon deve igualmente ser utilizado com cuidado em doentes com cardiopatias preexistentes.
French: Pour obtenir une efficacité satisfaisante une dose de 250 microgrammes (1,0 mL) tous les deux jours devra être atteinte.
Portuguese: A fim de obter uma eficácia adequada, deve ser alcançada uma dose de 250 microgramas (1,0 ml) em dias alternados.
French: La substance active est l'interféron bêta-1b, 250 microgrammes par millilitre après reconstitution.
Portuguese: A substância ativa é o interferão beta-1b, 250 microgramas por mililitro quando reconstituído.
French: Non applicable (n'est pas un critère d'évaluation primaire)
Portuguese: Nenhum critério de avaliação primário
French: Des analyses rétrospectives de sous-groupes ont montré que le traitement produit plus vraisemblablement un effet sur la progression de la maladie lorsque celle-ci est active avant le début du traitement (risque relatif = 0,72, intervalle de confiance à 95% : 0,59 - 0,88 , p = 0,0011, soit une diminution de 28% du risque par Betaferon chez des patients présentant des poussées ou une aggravation prononcée du score EDSS; Betaferon 8,0 millions d'UI versus l'ensemble des patients sous placebo).
Portuguese: As análises retrospetivas realizadas em subgrupos demonstraram que é mais provável obter um efeito do tratamento sobre a progressão da incapacidade em doentes com doença ativa antes do início do tratamento (Risco Relativo 0,72, intervalo de confiança de 95% (0,59, 0,88), p=0,0011, correspondente a uma redução do risco de 28% devido ao Betaferon em doentes com recidivas ou com progressão acentuada de EDSS, 8,0 milhões de UI de Betaferon contra todos os doentes tratados com placebo).
French: Suivez chaque cycle l'un après l'autre.
Portuguese: Efetue cada ciclo de rotação em sequência.
French: Préparation de l'injection
Portuguese: Preparação da injeção
French: - Vous devrez faire des analyses de sang pour déterminer le nombre de vos cellules sanguines, la composition de votre sang (formule sanguine) et les enzymes du foie.
Portuguese: - Vai necessitar de fazer análises ao sangue para determinar o número de células sanguíneas, os valores bioquímicos do sangue e as enzimas hepáticas.
French: Qu'est-ce que Betaferon ?
Portuguese: O que é Betaferon
French: Sclérose en plaques secondairement progressive
Portuguese: Esclerose múltipla secundária progressiva
French: Les patients ayant une anémie, une thrombocytopénie, une leucopénie (isolées ou associées entre elles) nécessiteront éventuellement un suivi plus étroit de la numération-formule sanguine avec formule leucocytaire et numération plaquettaire.
Portuguese: Doentes com anemia, trombocitopenia, leucopenia (só ou em qualquer combinação) podem necessitar de uma monitorização mais intensiva das contagens completas do sangue, com contagem diferencial e contagem de plaquetas.
French: Il est judicieux de décider du site d'injection avant de préparer la seringue.
Portuguese: É aconselhável saber qual o local onde planeia administrar a injeção antes de preparar a sua seringa.
French: On dispose de données de suivi dans les conditions d'un essai clinique contrôlé pour une période maximale de 5 ans chez des patients atteints de sclérose en plaques rémittenterécurrente et pour une période maximale de 3 ans chez des patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive.
Portuguese: Existem dados de monitorização sob condições de ensaios clínicos controlados para doentes com EM por surtos de exacerbação/remissão até 5 anos e para doentes com EM secundária progressiva até 3 anos.
French: La fréquence des réactions au site d'injection diminue généralement avec le temps.
Portuguese: As reações no local de injeção normalmente tornam-se menos frequentes com o decorrer do tempo.
French: Hyperthyroïdie, Troubles thyroïdiens
Portuguese: Hipertiroidismo, Disfunção da tiroide
French: Cela laissera à chaque site le temps de récupérer complètement avant l'injection suivante.
Portuguese: Isto dará a cada local de injeção a possibilidade de recuperar totalmente antes de voltar a receber uma injeção.
French: Avant de préparer la solution, choisissez l'endroit où vous allez l'injecter.
Portuguese: Antes de preparar a sua injeção, escolha qual o local de injeção que vai utilizar.
French: Chaque set de 3 injections contient 3 flacons de poudre, 3 seringues préremplies de solvant, 3 adaptateurs pour flacon avec aiguille préfixée et 6 tampons imbibés d'alcool pour le nettoyage de la peau et du flacon.
Portuguese: Cada embalagem tripla contém 3 frascos para injetáveis com pó, 3 seringas pré-cheias com solvente, 3 adaptadores de frascos para injetáveis com agulha pré-conectada e 6 toalhetes de álcool para limpeza do frasco para injetáveis e pele.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
French: Cela réduira le risque d'oubli et vous permettra de planifier un moment sans être dérangé(e).
Portuguese: Deste modo será mais fácil lembrar-se e planear uma altura do dia em que não será interrompido.