FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné užívání potencovaného darunaviru může vést k významnému zvýšení expozice dabigatranu nebo tikagreloru.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített darunavirral történő együttes alkalmazás a dabigatrán vagy a ticagrelor expozíciójának jelentős növekedéséhez vezethet.
Czech: Virologické selhání bylo definováno jako: nikdy nepotlačené: potvrzení snížení HIV-1 RNA < 1 log10 proti výchozí hodnotě a ≥ 50 kopií/ml v 8. týdnu; rebound: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml s následným potvrzením HIV-1 RNA na ≥ 400 kopií/ml nebo potvrzený nárůst > 1 log10 HIV-1 RNA z nejnižšího bodu; ukončení s HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml při poslední návštěvě záznamy IAS-USA V GS-US216-0130 úvodní fenotyp nebyl dostupný.
Hungarian: A virológiai sikertelenség meghatározása: soha nem szuppresszált: igazolt HIV-1 RNS < 1 log10 csökkenés a vizsgálat megkezdésétől, és ≥50 kópia/ml a 8. héten; rebound: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml amit igazolt HIV-1 RNS ≥ 400 kópia/ml vagy igazolt > 1 log10 HIV-1 RNS emelkedés követ a nadir után; az utolsó kontrollvizsgálat idején a kezelés abbahagyásakor a HIV-1 RNS ≥ 400 kópia/ml.
Czech: Tablety darunaviru proto mají být užívány spolu s ritonavirem a s jídlem.
Hungarian: Ezért a darunavir tablettát ritonavirrel és táplálékkal együtt kell bevenni.
Czech: Údaje o účinku darunaviru na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Hungarian: Nincsenek humán adatok a darunavir fertilitásra kifejtett hatására vonatkozóan.
Czech: 6/l (viz bod 4.2).
Hungarian: 6 sejt/l (lásd 4.2 pont).
Czech: Podle současných léčebných postupů se podávání více než jednoho inhibitoru proteázy obecně nedoporučuje.
Hungarian: A jelenlegi kezelési irányelvek szerint proteáz-inhibitorokkal történő kettős kezelés általában nem ajánlott.
Czech: Přípravky k léčbě HIV infekce mohou vést k tomu, že se budete cítit lépe.
Hungarian: A HIV-ellenes gyógyszerektől jobban érezheti magát.
Czech: 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Hungarian: 30 filmtabletta 60 filmtabletta 90 filmtabletta 180 filmtabletta
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1, kteří byli vhodní pro tuto studii, skríningové vyšetření rezistence genotypu neprokázalo RAM vůči darunaviru a skríningové vyšetření plazmatické HIV-1 RNA bylo ≥ 1000 kopií/ml.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban való részvételre alkalmas, HIV-1-fertőzött betegeknél genotípus-szűrés történt, ami nem mutatott darunavir rezisztenciával összefüggő mutációkat és a plazma HIV-1 RNS ≥ 1000 kópia/ml volt.
Czech: Ritonavir může snižovat koncentrace vorikonazolu v plazmě.
Hungarian: A ritonavir csökkentheti a vorikonazol plazmakoncentrációit.
Czech: Kombinaci darunaviru a artemetheru/lumefantrinu lze použít bez úpravy dávkování; vzhledem ke zvýšené expozici lumefantrinu je však nutno kombinaci používat s opatrností.
Hungarian: A darunavir és artemether/lumefantrin kombináció a dózis módosítása nélkül alkalmazható, azonban a lumefantrin expozíció emelkedése miatt, a kombinációt elővigyázatossággal kell alkalmazni.
Czech: byl užíván pouze omezeným počtem nemocných ve věku 65 let a starších.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d.-t csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták.
Czech: Vzhledem ke zvýšeným hladinám volného darunaviru v plazmě má být darunavir používán s opatrností u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Hungarian: A szabad darunavir plazmakoncentrációjának emelkedése miatt a darunavirt óvatosan kell alkalmazni enyhe és közepes fokú májkárosodásban (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont).
Czech: V rozporu s těmito údaji mohou kombinace darunavir/ritonavir, darunavir/kobicistat zvyšovat plazmatické koncentrace těchto antidepresiv (inhibice CYP2D6 a/nebo CYP3A).
Hungarian: A darunavir/ritonavir kombinációval kapcsolatos adatokkal szemben a darunavir/kobicisztát emelheti ezeknek az antidepresszánsoknak a plazmakoncentrációját (CYP2D6és/vagy CYP3A-gátlás).
Czech: Třebaže mechanismus účinku nebyl objasněn, uvažovalo se o kauzální souvislosti.
Hungarian: Ok-okozati összefüggést feltételeznek, bár a hatásmechanizmus még nem tisztázott.
Czech: Pacientům podávaný dávkovací režim dvakrát denně se odvíjel od tělesné hmotnosti; pacienti s tělesnou hmotností 10 kg až < 15 kg dostávali darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg dvakrát denně a pacienti s tělesnou hmotností 15 kg až < 20 kg dostávali darunavir/ritonavir 375/50 mg dvakrát denně.
Hungarian: A betegek testtömeg-alapú, napi kétszeri kezelést kaptak, a 10 kg-tól <15 kg-ig testtömegű betegek 25/3 mg/kg darunavir/ritonavir-t naponta kétszer, a 15 kg-tól <20 kg-ig testtömegű betegek 375 mg/50 mg darunavir/ritonavir-t naponta kétszer.
Czech: Darunavir s nízkou dávkou ritonaviru může zvýšit expozici grazopreviru.
Hungarian: A darunavir alacsony dózisú ritonavirral növelheti a grazoprevir expozícióját.
Czech: Ženy těhotné nebo kojící nemají užívat darunavir s kobicistatem.
Hungarian: Terhes vagy szoptató anyaák nem szedhetik a darunavirt kobicisztáttal.
Czech: Po odstavení nebyly žádné funkce samotným darunavirem nebo v kombinaci s ritonavirem ovlivněny.
Hungarian: Az elválasztást követő funkciókat nem befolyásolta sem az önmagában, sem a ritonavirrel kombinációban adott darunavir.
Czech: Ritonavir inhibuje transportéry P-glykoproteinu OATP1B1 a OATP1B3 a současné užívání se substráty těchto transportérů může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací těchto látek (např. dabigartan etexilát, digoxin, statiny a bosentan; viz níže uvedená tabulka interakcí).
Hungarian: A ritonavir gátolja a P-glikoprotein, OATP1B1 és OATP1B3 transzportereket, és ezen transzporterek szubsztrátjaival történő egyidejű alkalmazása ezeknek a vegyületeknek az emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti (pl. dabigatrán-etexilát, digoxin, sztatinok és boszentán; lásd az alábbi interakciós táblázatot).
Czech: Níže uvedený seznam příkladů lékových interakcí nezahrnuje všechny a proto je nutné se seznámit s informacemi týkajícími se metabolismu, způsobů interakce, potenciálních rizik a spefických působení u každého z přípravků, které mají být podávány současně s darunavirem.
Hungarian: Az alábbi, gyógyszer-interakciós példákat bemutató lista nem teljes, ezért minden, a Darunavir Krka d.d.-vel együtt adott gyógyszer kísérőiratát el kell olvasni a metabolizmus útjával, interakciós útvonalakkal, potenciális kockázatokkal, és az együttadásra vonatkozó megfelelő intézkedésekkel kapcsolatos információkért.
Czech: Zvýšená koncentrace kvetiapinu může vést ke komatu (viz bod 4.3).
Hungarian: A kvetiapin emelkedett koncentrációi kómához vezethetnek (lásd 4.3 pont).
Czech: Po zahájení léčby darunavirem je nutno pacienty upozornit, aby neměnili dávkování, lékovou formu nebo neukončovali léčbu bez porady s ošetřujícím lékařem.
Hungarian: A darunavir-kezelés elkezdése után a betegeket fel kell világosítani arról, hogy az egészségügyi szakemberrel történt egyeztetés nélkül ne változtassák meg az adagot, az adagolás formáját és ne hagyják abba a kezelést.
Czech: V případě, že jsou doporučení stejná pro darunavir současně užívaný s nízkou dávkou ritonaviru nebo kobicistatu, užívá se označení „potencovaný darunavir".
Hungarian: Amikor az ajánlások az alacsony dózisú ritonavirral vagy kobicisztáttal egyidejűleg alkalmazott darunavir esetén azonosak, akkor a „hatásfokozóval kiegészített darunavir" kifejezés kerül alkalmazásra.
Czech: Již dříve léčení pacienti - dávkování jednou denně
Hungarian: Antiretrovirális kezelésben már részesült betegek - napi egyszeri adagolás
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - průjem.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u darunaviru/kobicistatu u dospělých pacientů
Hungarian: A darunavir/kobicisztát mellett megfigyelt mellékhatások felnőttek esetében
Czech: Induktory CYP3A, které jsou kontraindikovány, jsou např. rifampicin, třezalka tečkovaná a lopinavir.
Hungarian: Az ellenjavallt CYP3A-induktorok közé tartozik a rifampicin, a közönséges orbáncfű és a lopinavir.
Czech: Užívejte vždy s ritonavirem a s jídlem.
Hungarian: Mindig ritonavirrel és étellel együtt vegye be.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti darunaviru podávaného společně s ritonavirem byly hodnoceny u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů infikovaných HIV-1.
Hungarian: A darunavir farmakokinetikai tulajdonságait ritonavirrel együttadva egészséges, felnőtt önkénteseken, valamint HIV-1 fertőzött betegeken vizsgálták.
Czech: 400 mg a 800 mg tablety.
Hungarian: 400 mg és 800 mg tabletta alkalmazási előírásában.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici darunaviru (ritonavir k optimalizaci farmakokinetiky)
Hungarian: A darunavir-expozíciót befolyásoló gyógyszerek (ritonavir, mint farmakológiai hatásfokozó)
Czech: Jestliže není možné použít jinou náhradu, mohou být podávány pouze po lékařském posouzení a za pečlivého dohledu Vašeho lékaře z důvodu nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Hungarian: Ha nincs más választás, ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követően lehet alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait a kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell.
Czech: Vliv kobicistatu na optimalizaci farmakokinetiky darunaviru byl hodnocen v klinické studii fáze I u zdravých subjektů, kterým byl podáván darunavirv dávce 800 mg buď se 150 mg kobicistatu nebo se 100 mg ritonaviru jednou denně.
Hungarian: A kobicisztát darunavirra gyakorolt farmakokinetikai hatásfokozó hatását egy egészséges alanyokon végzett fázis I vizsgálatban értékelték, amelyben naponta egyszer 800 mg darunavirt adtak vagy 150 mg kobicisztáttal vagy 100 mg ritonavirral.
Czech: ≥ 15 kg až < 30 kg
Hungarian: ≥ 15 kg - < 30 kg
Czech: Na základě různých způsobů vylučování ostatních NRTI, zidovudinu, emtricitabinu, stavudinu, lamivudinu, které jsou primárně vylučovány ledvinami, a abakaviru, který není metabolizován CYP450, se nepředpokládají interakce těchto léčiv a potencovaného darunaviru.
Hungarian: Tekintettel az egyéb NRTI szerek eltérő eliminációs útjára, melyek közül a zidovudin, emtricitabin, sztavudin, lamivudin elsősorban a vesén keresztül választódnak ki, az abakavir metabolizmusában pedig a CYP450 nem játszik szerepet, ezek a gyógyszerek nem valószínű, hogy kölcsönhatásba lépnek a hatásfokozóval kiegészített darunavirrel.
Czech: Opakované podávání darunaviru potkanům vyvolalo indukci jaterních mikrozomálních enzymů a zvýšení vylučování hormonu štítné žlázy, což u potkanů, nikoli však u člověka, vede ke vzniku neoplasmat štítné žlázy.
Hungarian: Darunavir ismételt adagolása patkányban a hepatikus mikroszómális enzimek indukcióját és a pajzsmirigyhormon megnövekedett eliminációját okozta, ami a patkányokat prediszponálja a pajzsmirigy neoplazmákra, de az embereket nem.
Czech: Ve studii s jednou skupinou, která hodnotila darunavir v dávce 800 mg jednou denně v kombinaci s kobicistatem v dávce 150 mg jedenou denně a jinými antiretrovirotiky, 2,2 % pacientů ukončilo léčbu kvůli vyrážce.
Hungarian: Egy, a naponta egyszer 150 mg kobicisztáttal és egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel kombinált napi egyszeri 800 mg darunavirt értékelő egykaros vizsgálatban a betegek 2,2%-a hagyta abba a kezelést bőrkiütés miatt.
Czech: K čemu se přípravek používá?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Proti předávkování darunavirem neexistuje specifické antidotum.
Hungarian: A darunavir túladagolásnak nincs specifikus antidotuma.
Czech: ANTIKOAGULANCIA/ INHIBITORY AGREGACE TROMBOCYTŮ Apixaban
Hungarian: ANTIKOAGULÁNS/THROMBOCYTA-AGGREGÁCIÓ-GÁTLÓ Apixabán
Czech: Pro pacienty s jiným podtypem HIV-1 než B jsou dostupné pouze omezené údaje.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a B-től eltérő HIV-1 törzsekkel (clades) fertőzött betegekkel kapcsolatban.
Czech: - U všech ostatních již dříve antiretrovirotiky léčených pacientů, nebo pokud není k dispozici test genotypu HIV-1, je doporučené dávkování 600 mg dvakrát denně s ritonavirem 100 mg dvakrát denně podávaných spolu s jídlem.
Hungarian: - Antiretrovirális kezelésben már részesült minden más beteg esetén, illetve ha a HIV-1 genotípus vizsgálat nem végezhető el, a javasolt adagolás napi kétszeri 600 mg, napi kétszeri 100 mg ritonavirral táplálékkal együtt bevéve.
Czech: Endokrinní poruchy méně časté hypotyreóza, zvýšení tyreostimulačního hormonu v krvi
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek nem gyakori hypothyreosis, pajzsmirigy stimuláló hormon emelkedett vérszintje
Czech: Eliminace Po dávce 400/100 mg kombinace
Hungarian: Elimináció 400 mg/100 mg
Czech: 100 miligramů ritonavir perorální roztok: 80 miligramů na mililitr
Hungarian: 100 milligramm ritonavir belsőleges oldat: 80 milligram milliliterenként
Czech: Účinky na současně podávané léčivé přípravky mohou být proto podhodnoceny a může být zapotřebí klinické sledování bezpečnosti.
Hungarian: Ezért feltételezhetően alábecsülték az együtt alkalmazott gyógyszerekre kifejtett hatásokat, és szükséges lehet a biztonságosság klinikai monitorozása.
Czech: působí snížení množství viru HIV ve Vašem těle.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. csökkenti a HIV mennyiségét az Ön szervezetében.
Czech: Během klinického vývojového programu darunaviru/ritonaviru (n = 3 063) byly u 0,4 % pacientů hlášeny těžké kožní reakce, které mohly být provázeny horečkou a/nebo zvýšením aminotrasferáz.
Hungarian: A darunavir/ritonavir klinikai fejlesztési program során (N = 3063) a betegek 0,4%nál súlyos bőrreakciókat jelentettek, melyeket láz és/vagy a transzaminázok szintjének emelkedése kísérhet.
Czech: Léčba darunavirem/kobicistatem v dávce 800/150 mg v těhotenství vede k nízké expozici darunaviru (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: A terhesség alatti 800 mg/150 mg darunavir/kobicisztát-kezelés alacsony darunavir-expozíciót eredményez (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Kombinaci potencovaného darunaviru a artemetheru/lumefantrinu lze použít bez úpravy dávkování; vzhledem ke zvýšené expozici lumefantrinu je však nutno kombinaci používat s opatrností.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített darunavir és artemether/lumefantrin kombináció a dózis módosítása nélkül alkalmazható, azonban a lumefantrin expozíció emelkedése miatt, a kombinációt elővigyázatossággal kell alkalmazni.
Czech: Podíl (%) pacientů s odpovědí (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 24. týdnu) na darunavir podávaný současně s ritonavirem (600/100 mg dvakrát denně) u výchozího genotypu a výchozí FC darunaviru a při použití enfuvirtidu (ENF): dle analýzy studií POWER a DUET.
Hungarian: A darunavir/ritonavir (naponta 2x 600 mg/100 mg) kombinációra reagáló (HIV-1 RNS<50 kópia/ml a 24. héten) betegek aránya (%) a kiindulási genotípus a és a kiindulási darunavir FC, valamint az enfuvirtid (ENF) alkalmazása szerint: A POWER- és DUET-vizsgálatok analízise alapján
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující expozici darunaviru (kobicistat k optimalizaci farmakokinetiky)
Hungarian: A darunavir-expozíciót befolyásoló gyógyszerek (kobicisztát, mint farmakológiai hatásfokozó)
Czech: Alfuzosin k léčbě zvětšené prostaty
Hungarian: Alfuzozin prosztata-megnagyobbodás kezelésére
Czech: Další léčivé přípravky a Darunavir Krka d.d.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Darunavir Krka d.d.
Czech: - Rifabutin(proti bakteriálním infekcím) - Sildenafil, vardenafil, tadalafil(užívanépři erektilnídysfunkci nebo vysokém tlaku krve v plicním oběhu) - Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon
Hungarian: - Rifabutin (bakteriális fertőzések ellen) - Szildenafil, vardenafil, tadalafil (merevedési zavar vagy a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére) - Amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon
Czech: není známo toxická epidermální nekrolýza*, akutní generalizovaný pustulózní exantém* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně časté myalgie méně časté osteonekróza*
Hungarian: toxicus epidermalis necrolysis*, akut generalizált exanthemás pustulosis* A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei gyakori nem gyakori myalgia osteonecrosis*
Czech: Pro informace o farmakokinetických vlastnostech kobicistatu nahlédněte do souhrnu údajů o přípravku pro kobicistat.
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikai tulajdonságaira vonatkozó információkat olvassa el a kobicisztát alkalmazási előírásában.
Czech: Použití potencovaného darunaviru a těchto antikoagulancií se nedoporučuje.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített darunavir és ezeknek az antikoagulánsoknak az alkalmazása nem javasolt.
Czech: Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, chinidin,ranolazin k léčbě některých srdečních onemocnění, např. nepravidelného tepu srdce
Hungarian: Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin és lidokain bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar kezelésére
Czech: Frekvence výskytu není známa (viz bod
Hungarian: Gyakorisága ismeretlen (lásd 4.4 pont).
Czech: Obě ramena užívala fixní doplňkovou léčbu sestávající z tenofovir-disoproxil-fumarátu v dávce 300 mg jednou denně a emtricitabinu v dávce 200 mg jednou denně.
Hungarian: Mindkét karon napi egyszeri 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátból és napi egyszeri 200 mg emtricitabinből álló, fix háttérkezelést alkalmaztak.
Czech: Doporučená dávka darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru pro pediatrické pacienty je založena na tělesné hmotnosti a neměla by překročit doporučenou dávku pro dospělé (600/100 mg dvakrát denně nebo 800/100 mg jednou denně).
Hungarian: A darunavir és alacsony dózisú ritonavir gyermekek számára ajánlott adagja a testtömegen alapul és nem haladhatja meg a felnőttnek ajánlott adagot (600 mg/100 mg naponta kétszer vagy 800 mg/100 mg naponta egyszer).
Czech: Poraďte se s lékařem, která dávka je pro Vás správná.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, melyik adag a megfelelő az Ön számára.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.
Czech: Kobicistat snižuje clearance kreatininu v důsledku inhibice tubulární sekrece kreatininu.
Hungarian: A kobicisztát a kreatinin tubuláris szekréciójának gátlása következtében csökkenti a számított kreatinin-clearance-et.
Czech: Psychiatrické poruchy časté insomnie méně časté deprese, dezorientace, úzkost, porucha spánku, abnormální sny, noční můry, snížení libida vzácné stav zmatenosti, změna nálady, neklid
Hungarian: Pszichiátriai kórképek gyakori nem gyakori ritka álmatlanság depresszió, dezorientáció, szorongás, alvászavar, szokatlan álmok, rémálom, csökkent libido zavart tudatállapot, hangulatváltozás, nyugtalanság
Czech: Darunavir může zvýšit plazmatické koncentrace antimykotik a posakonazol, isavukonazol, itrakonazol nebo flukonazol mohou zvýšit koncentrace darunaviru.
Hungarian: A darunavir növelheti a gombaellenes szerek plazmakoncentrációját, és a pozakonazol, izavukonazol, itrakonazol vagy flukonazol növelheti a darunavir koncentrációját.
Czech: K rozhodnutí, zda u těchto již dříve léčených pacientů začít s léčbou darunavirem se má použít testování genotypu (viz body 4.2, 4.3, 4.4 a 5.1).
Hungarian: A darunavir-kezelés megkezdését megelőző döntéshez az antiretrovirális kezelésben már részesült betegek ilyen csoportjában a genotípus vizsgálata szükséges (lásd 4.2, 4.3, 4.4 és 5.1 pont)
Czech: ≥ 30 kg až < 40 kg
Hungarian: ≥ 30 kg - < 40 kg
Czech: Nežádoucí účinky s darunavirem/ritonavirem pozorované v klinických studiích a po uvedení na trh
Hungarian: A darunavir/ritonavir mellett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően megfigyelt mellékhatások
Czech: Darunavir se primárně váže na plazmatický α1-kyselý glykoprotein.
Hungarian: A darunavir elsősorban a plazma α1-glikoproteinsavhoz kötődik.
Czech: Darunavir v kombinaci s kobicistatem nebo ritonavirem nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A darunavir kobicisztáttal vagy ritonavirrel kombinációban nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Pokud se clearance kreatininu používá na úpravu dávky emtricitabinu nebo lamivudinu viz bod 4.4
Hungarian: Olvassa el a 4.4 pontot, ha az emtricitabin vagy a lamivudin dózismódosításához a kreatinin-clearanceet alkalmazzák.
Czech: darunavir/ritonavir 10 kg až < 15 kg N=5
Hungarian: 48. heti eredmények darunavir/ritonavir 10 kg-tól < 15 kg-ig N=5
Czech: Během klinického vývojového programu darunaviru/ritonaviru (n = 3 063) byla hepatitida hlášena u 0,5 % pacientů dostávajících kombinovanou antiretrovirovou léčbu s darunavirem/ritonavirem.
Hungarian: A darunavir/ritonavir klinikai fejlesztési program (N = 3063) során darunavir/ritonavir kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegek 0,5%-ánál jelentettek hepatitist.
Czech: Při současném podávání s darunavirem a nízkou dávkou ritonaviru je nutno monitorovat toleranci pacienta k bosentanu.
Hungarian: A darunavir/alacsony dózisú ritonavir kombinációval történő együttes adásakor a beteg boszentán-tolerabilitását monitorozni kell.
Czech: Ujistěte se, že jste zkontroloval(a) následující body a sdělil(a) svému lékaři, zda se Vás některý z těchto bodů týká.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához a kezelése ELŐTT és ALATT Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.
Czech: Další skupiny pacientů
Hungarian: Egyéb különleges betegcsoportok
Czech: Ethinylestradiol Norethisteron 35 µg/1 mg jednou denně
Hungarian: Etinilösztradiol Noretindron naponta 1x 35 μg/1 mg
Czech: ANTIEMETIKA Domperidon
Hungarian: ANTIEMETIKUMOK Domperidon
Czech: Současné užívání darunaviru/ritonaviru a darunaviru/kobicistatu s lopinavirem/ritonavirem, rifampicinem a rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Hungarian: A darunavir/ritonavir és darunavir/kobicisztát lopinavirral/ritonavirral, rifampicinnel és közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményekkel történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté anorexie, diabetes mellitus, hypercholesterolemie, hypertriacylglycerolemie, hyperlipidemie
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori anorexia, diabetes mellitus, hypercholesterinaemia, hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia
Czech: Didanosin je nutno podávat na lačno, tedy 1 hodinu před nebo 2 hodiny po podání potencovaného darunaviru s jídlem.
Hungarian: A didanozint éhgyomorra kell alkalmazni, ezért az étellel együtt bevett hatásfokozóval kiegészített darunavir adása előtt 1 órával vagy azután 2 órával kell alkalmazni.
Czech: Darunavir a kobicistat jsou metabolizovány CYP3A a současné užívání s induktory CYP3A může vést k subterapeutické plazmatické expozici darunaviru.
Hungarian: A darunavirt és a kobicisztátot a CYP3A metabolizálja, és a CYP3A-induktorokkal történő egyidejű alkalmazás ezért a darunavir szubterápiás plazma-expozícióját eredményezheti.
Czech: Darunavir potencovaný kobicistatem je citlivější na indukci CYP3A než ritonavirem potencovaný darunavir: současné užívání darunaviru/kobicistatu s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory CYP3A (např. třezalka tečkovaná, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital a fenytoin) je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: A kobicisztát hatásfokozóval kiegészített darunavir érzékenyebb a CYP3A-indukcióra, mint a ritonavir hatásfokozóval kiegészített darunavir: a darunavir/kobicisztát egyidejű alkalmazása erős CYP3A-induktor gyógyszerekkel (pl. közönséges orbáncfű, rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin) ellenjavallt (lásd 4.3 pont).