FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije in v primeru nastanka febrilne nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo za maligne tvorbe (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov), ter za skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo z mieloablativno terapijo po presaditvi kostnega mozga, pri katerih obstaja povečano tveganje za dlje trajajočo hudo nevtropenijo.
Icelandic: Filgrastim ratiopharmi er ætlað að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir og draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá sjúklingum sem fá viðurkennda frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð vegna illkynja sjúkdóma (að undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni og til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir hjá sjúklingum sem gangast undir beinmergseyðandi (myeloablative) meðferð á undan beinmergsígræðslu þegar talin er aukin hætta á langvarandi, alvarlegri daufkyrningafæð.
Slovenian: Zdravila Filgrastim ratiopharm pri nosečnicah niso preizkusili.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm hefur ekki verið prófað á þunguðum konum.
Slovenian: Ni znano ali se filgrastim izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort filgrastim berst yfir í brjóstamjólk.
Slovenian: Ena retrospektivna evropska študija, v kateri so ocenili uporabo G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga pri bolnikih z akutno levkemijo, je pokazala zvišanje tveganja za GvHD, z zdravljenjem povezano smrtnostjo (TRM - treatment related mortality)in smrtnost pri uporabi G-CSF.
Icelandic: Í einni evrópskri aftursýnni rannsókn, þar sem mat var lagt á notkun G-CSF eftir ósamgena beinmergsígræðslu í sjúklingum með brátt hvítblæði, bentu niðurstöður til aukinnar hættu á hýsilssótt, meðferðartengdum dauða og dauða þegar G-CSF var gefinn.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Filgrastim ratiopharm, če opazite, da je motno ali da so v njem delci.
Icelandic: Ekki nota skal nota Filgrastim ratiopharm ef vart verður við að lyfið sé gruggugt eða kornótt.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm in huda kronična nevtropenija Običajni odmerek na kilogram telesne mase je od 0,5 do 1,2 milijona mednarodnih enot (i.e.) dnevno, bodisi v enkratnem ali večkratnih odmerkih.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm og alvarleg, langvarandi daufkyrningafæð Venjulegur byrjunarskammtur er á bilinu 0,5 milljón til 1,2 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag í einum skammti eða dreifðum skömmtum.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje ali skupna pakiranja z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml raztopine za
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur með 0,5 ml innrennslis- eða stungulausn eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur með 0,5 ml innrennslis- eða
Slovenian: Zdravila Filgrastim ratiopharm ne smemo mešati z raztopino natrijevega klorida.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm skal ekki þynna með sodium klóríð- lausn.
Slovenian: Na diagnozo rupture vranice moramo biti pozorni pri darovalcih in/ali bolnikih, ki poročajo o bolečini v zgornjem levem delu
Icelandic: Íhuga skal miltisrifnun sem sjúkdómsgreiningu fyrir frumugjafa og/eða sjúklinga með verki ofarlega í vinstra kviðarholi, eða í enda axlar.
Slovenian: Če začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu levega ramena, takoj poiščite zdravniško pomoč, saj lahko te bolečine nakazujejo težave z vranico.
Icelandic: Mikilvægt er að þú hafir samband við lækninn tafarlaust ef þú finnur fyrir verk ofarlega vinstra megin í kviðarholi eða í vinstri öxl þar sem þessi einkenni geta tengst því að eitthvað sé að miltanu í
Slovenian: Najbolj pogost neželen učinek, o katerem so poročali, je bila blaga do zmerna prehodna mišičnoskeletna bolečina.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem fram komu voru daufur eða miðlungsmikill vöðva- og beinverkur.
Slovenian: Levkafereze ne smemo izvajati pri darovalcih, ki prejemajo zdravila proti strjevanju krvi ali imajo motnje hemostaze.
Icelandic: Hvítfrumusöfnun skal ekki framkvæma á frumugjöfum sem eru á blóðstorkuheftandi lyfjum eða eiga í
Slovenian: Randomizirane, enojno slepe navzkrižne študije z enkratnim odmerkom pri 196 zdravih prostovoljcih so pokazale, da je farmakokinetičen profil zdravila Filgrastim ratiopharm primerljiv s profilom referenčnega zdravila po subkutanem in intravenskem apliciranju.
Icelandic: á 196 heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndu að lyfjahvörf Filgrastim ratiopharms var sambærilegt samanbuðarlyfinu eftir inngjöf undir húð og í
Slovenian: Lahko gre za posledico obolenja vranice (glejte poglavje »4.
Icelandic: Það gætu verið einkenni miltisröskunar (sjá kafla „4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR").
Slovenian: TRM
Icelandic: Niðurgangur
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga stekla tipa I s trajno pritrjeno nerjavečo jekleno iglo.
Icelandic: I með varanlega áfastri ryðfrírri nál.
Slovenian: Tako kot pri drugih hematopoetičnih rastnih faktorjih so tudi pri G-CSF pokazali, da in vitro spodbuja
Icelandic: Eins og aðrir blóðvaxtarþættir hefur G-CSF haft örvandi áhrif á innanþekjufrumur (endothelial cells)
Slovenian: Če je zdravilo Filgrastim ratiopharm pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem, to ne
Icelandic: Ef Filgrastim ratiopharm er óvart sett í hita undir frostmarki hefur það engin skaðleg áhrif á
Slovenian: Relativno tveganje (95-% IZ) za GvHD in TRM po zdravljenju z G-CSF po presaditvi kostnega
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta (95% CI) fyrir hýsilssótt og meðferðartengdan dauða Í kjölfar meðferðar með hvítkornavaxtarþætti eftir beinmergsígræðslu gráðu II-IV hýsilssótt
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA Filgrastim ratiopharm
Icelandic: Filgrastim ratiopharm
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje ali skupno pakiranje z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml raztopine za
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur með 0,8 ml innrennslis- eða stungulausn eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur með 0,8 ml innrennslis- eða
Slovenian: Poročali so tudi o alergijskih reakcijah na filgrastim, vključno z izpuščajem na koži, dvignjenimi in srbečimi predeli kože in anafilaksijo (oslabelost, padec krvnega tlaka, težave z dihanjem in otekanje obraza).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við filgrastimi, meðal annars útbrot, upphleypt svæði á húðinni sem valda kláða og bráðaofnæmi (máttleysi, fall á blóðþrýstingi, öndunarerfiðleikar og bólgur í andliti) hafa komið fram.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Icelandic: Spyrðu lyfjafræðing hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Slovenian: - občutek slabosti, bruhanje, zaprtje, diareja, izguba apetita, vnetje sluznice (boleče vnetje in razjeda sluznice, ki obdaja prebavni trakt) - bolečine ali težave pri uriniranju (zelo redko); kri v urinu; beljakovine v urinu
Icelandic: - hósti, hiti og öndunarörðugleikar eða blóðugur hósti (tíðni óþekkt) - ógleði, uppköst, hægðatregðu, niðurgang, lystarleysi, slímbólgu (sársaukavaldandi bólgur og sáramyndun í slímhimnunni sem þekur meltingarveginn) - sársauka eða erfiðleika við þvaglát (mjög sjaldgæft), blóð í þvagi, prótein í þvagi
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 60 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (600 µg) filgrastima.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi eða innrennslislyfi, lausn inniheldur 60 milljón alþjóðlegar einingar (600 µg) af filgrastimi.
Slovenian: Filgrastim ratiopharm 48 000 k.i.e./0,8 ml
Icelandic: Filgrastim ratiopharm 48 milljón a.e./0,8 ml
Slovenian: Pogosti glavobol
Icelandic: Höfuðverkur
Slovenian: Kako si pripravim z zdravilom Filgrastim ratiopharm napolnjeno injekcijo?
Icelandic: Hvernig sprauta ég mig með Filgrastim ratiopharmi?
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov (manj od 10%) so bili za ustavitev napredovanja nevtropenije potrebni odmerki do 1,0 x 106i.e.
Icelandic: Lítill hópur sjúklinga (innan við 10%) þurftu skammta sem námu allt að 1,0 milljón a.e. (10 μg)/kg á dag til að ná eðlilegum fjölda daufkyrninga.
Slovenian: - vnetje krvnih žil, ki ga običajno spremlja izpuščaj na koži (zelo redko); pojav temno vijoličnih, dvignjenih in bolečih ran na okončinah (včasih tudi na obrazu in vratu) s povišano telesno temperaturo (Sweetov sindrom; zelo redko); izpadanje las; bolečina na mestu vboda; izpuščaj - bolečine v sklepih; bolečina v prsih; poslabšanje revmatičnega stanja; izguba kalcija v kosteh; bolečina in oteklost sklepov, podobna protinu (pogostnost neznana) - utrujenost, splošna oslabelost, nespecifična bolečina
Icelandic: - bólgur í æðum, oft með útbrotum (mjög sjaldgæft); hiti og upphleypt, plómulit sársaukavaldandi sár á útlimum (stundum á andliti og hálsi) (Sweet's heilkenni, mjög sjaldgæft); hárlos, sársauka
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana; ledocet sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije.
Icelandic: Sodium hýdroxýð, glacial acetic acid, sorbitol, polýsorbat 80, vatn til sprautugjafar.
Slovenian: - prehoden nizek krvni tlak; žilne bolezni (zaradi katerih so vaše okončine lahko boleče, pordele
Icelandic: - tímabundið lágan blóðþrýsting, raskanir í æðakerfi (sem geta valdið sársauka, roða og bólgu í
Slovenian: Zbiranje matičinh celic iz periferne krvi pri običajnih darovalcih
Icelandic: Við losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið í venjulegum beinmergsgjöfum
Slovenian: Predhodni podatki, pridobljeni na podlagi opazovanj manjšega števila bolnikov, kažejo, da sočasna uporaba zdravila filgrastim in 5-Fluorouracila okrepi
Icelandic: Frumniðurstöður lítillar rannsóknar á sjúklingum sem fengu filgrastim samhliða 5-Fluorouracil gefa til kynna að það valdi alvarlegri daufkyrningafæð.
Slovenian: Pri običajnih bolnikih, ki so prejemali filgrastim, so poročali o prehodnih, manj pomembnih zvišanjih alkalne fosfataze, LDH, serum glutamate oksaloacetate transaminaze (SGOT) in sečne kisline, ki pa
Icelandic: Minniháttar tímabundnar aukningar á alkaline fosfatasa, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) og þvagsýru hafa komið fram hjá venjulegum frumugjöfum á filgrastimi, þessar
Slovenian: Podatki, ki niso pridobljeni v okviru kliničnih raziskav in ki temeljijo na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in lokalne tolerance, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni og staðbundnu þoli.
Slovenian: (5 µg)/kg/dan
Icelandic: Minnka í 0,5 milljón a.e. (5 µg)/kg á dag
Slovenian: Ko bodo bele krvničke v vaši krvi dosegle določeno število, boste z zdravljenjem prenehali.
Icelandic: Meðferðinni er hætt þegar hvítfrumur í blóði þínu ná ákveðnu magni.
Slovenian: - nevtropenija pri bolnikih, okuženih s HIV - zbiranje matičnih celic iz periferne krvi
Icelandic: - daufkyrningafæð í HIV-smituðum sjúklingum, - losun stofnfrumna blóðmyndandi beinmergsfrumna út í blóðið (peripheral blood stem cell
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymist í kæli.
Slovenian: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Filgrastim ratiopharm iz hladilnika.
Icelandic: Taktu áfylltu Filgrastim ratiopharm- sprautuna úr kælinum.
Slovenian: Bolnik lahko prvi odmerek filgrastima prejme šele 24 ur po citotoksični kemoterapiji, v primeru presaditve kostnega mozga pa mora odmerek prejeti v roku 24-ih ur.
Icelandic: Fyrsta skammtinn af filgrastimi skal ekki gefa innan 24 tíma frá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð eða innan 24 tíma frá beinmergsígræðslu.
Slovenian: Če pa melfalan, karboplatin ali BCNU aplicirajo bolnikom skupaj s filgrastimom, pa ima to pozitiven učinek na zbiranje matičnih celic.
Icelandic: Hinsvegar hefur notkun melphalan, carboplatin eða BCNU samhliða filgrastimi borið árangur við losun blóðmyndandi frumna.
Slovenian: 3 ml (10 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla
Icelandic: 3 ml (10 mg/ml) 1 áfyllt sprauta + 1 nál
Slovenian: 3 ml (10 mg/ml) 3 napolnjene injekcijske brizge + 3 igle
Icelandic: 3 ml (10 mg/ml) 3 áfylltar sprautur + 3 nálar
Slovenian: Napad običajno traja 2 do 5 dni.
Icelandic: Kastið stendur yfirleitt í 2 til 5 daga.
Slovenian: D02 Y754, Irska
Icelandic: D02 Y754, Írland
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj boste lahko varno odšli domov.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvenær þér er óhætt að fara heim.
Slovenian: E-pošta: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: Vsaka brizga se lahko uporabi samo enkrat.
Icelandic: Hverja sprautu má aðeins nota einu sinni.
Slovenian: 38 Število oseb v ITT
Icelandic: 38 Fjöldi einstaklinga í ITT þýði
Slovenian: Kdaj in kako pogosto smete uporabljati zdravilo Firazyr?
Icelandic: Hvenær og hve oft skal nota Firazyr?
Slovenian: Pomembne informacije za zdravstvene delavce in negovalce:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk og umönnunaraðila:
Slovenian: • Umijte si roke z milom in vodo.
Icelandic: Þvoið hendur með sápu og vatni.
Slovenian: Končna razpolovna doba v plazmi je približno 1-2 uri.
Icelandic: Lokahelmingunartími í plasma er um 1-2 klst.
Slovenian: oznaka ATC: B06AC02.
Icelandic: B06AC02.
Slovenian: Neznanao (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovenian: - če ste nedavno doživeli možgansko kap.
Icelandic: - ef þú hefur nýlega fengið heilablóðfall.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 13. marec 2013
Icelandic: 13. mars 2013
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja eina sér.
Slovenian: Vaš zdravnik je določil natančen odmerek zdravila Firazyr in vam bo povedal, kako pogosto ga smete uporabljati.
Icelandic: Læknirinn hefur valið skammtinn af Firazyr nákvæmlega og mun segja þér hve oft skal nota lyfið.
Slovenian: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Icelandic: Firazyr 30 mg Icatibant s.c.
Slovenian: Kako je treba dati zdravilo Firazyr?
Icelandic: Hvernig á að gefa Firazyr?
Slovenian: Študije in vitro so potrdile, da se ikatibant ne razgrajuje po oksidacijskih presnovnih poteh ter da ni zaviralec glavnih izoencimov citokroma P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4) in ni induktor CYP 1A2 in 3A4.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa staðfest að icatibant er ekki sundrað af umbrotsferlum sem fela í sér oxun og það er ekki hemill gegn helstu cýtókróm P450 (CYP) ísóensímunum (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) og það virkjar ekki CYP 1A2 og 3A4.
Slovenian: - V 24-urnem obdobju smete prejeti največ 3 injekcije, če potrebujete več kot 8 injekcij v enem mesecu, pa se morate posvetovati z zdravnikom.
Icelandic: - Þú átt ekki að fá fleiri en 3 sprautur á sólarhring og ef þú þarft meira en 8 sprautur á einum mánuði skaltu leita ráða hjá lækni.
Slovenian: Terapevtski ukrepi niso bili potrebni.
Icelandic: Engin meðferð var nauðsynleg.
Slovenian: Priprava brizge in igle za injiciranje: Vsi bolniki (odrasli, mladostniki in otroci)
Icelandic: Undirbúningur sprautu og nálar fyrir inndælingu: allir sjúklingar (fullorðnir, unglingar og börn)
Slovenian: Igla za subkutano aplikacijo (25 G; 16 mm) je priložena pakiranju.
Icelandic: Húðbeðsnál (25 G; 16 mm) fylgir með í pakkningunni.
Slovenian: O uporabi pri bolnikih, starejših od 65 let, ni na voljo zadostnih informacij.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 65 ára.
Slovenian: Pri vseh bolnikih se je učinkovitost vzdrževala.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingunum hélt lyfið áfram að verka.
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Slovenian: Ne vlecite za bat.
Icelandic: Ekki toga bulluna upp.
Slovenian: Ne izberite mesta s podplutbami, oteklino ali bolečino.
Icelandic: Ekki velja stað sem er marinn, bólginn eða aumur.
Slovenian: Če je v brizgi z oznakami za prostornino zrak:
Icelandic: Ef það er loft í kvörðuðu sprautunni:
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da ne vozijo in upravljajo s stroji, če so utrujeni ali omotični.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki eða nota vélar ef þeir eru þreyttir eða þá sundlar.
Slovenian: Pri tem bolniku so 5 mesecev opravljali sledenje, pri čemer so bili nadaljnji vzorci negativni za protitelesa proti ikatibantu.
Icelandic: Þessum sjúklingi var fylgt eftir í 5 mánuði og frekari sýni voru neikvæð fyrir mótefnum gegn icatibanti.
Slovenian: FAST-2
Icelandic: Verkun FAST-2
Slovenian: Ti učinki so navadno blagi in izginejo brez dodatnega zdravljenja.
Icelandic: Þessi áhrif eru yfirleitt væg og ganga til baka án þess að þörf sé fyrir aðra meðferð.
Slovenian: DRUGI PODATKI Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Icelandic: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Slovenian: Čas do maksimalne koncentracije je približno 30 minut.
Icelandic: Tími að hámarksþéttni er u.þ.b. 30 mínútur.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na ugnezdenje v maternico in kotenje (glejte poglavje 5.3), vendar pa možno tveganje za ljudi ni znano.
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu fram áhrif á hreiðrun í legi og fæðingu (sjá kafla 5.3) en hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite da je ovojnina brizge ali igle poškodovana ali če so vidni znaki kvarjenja, na primer, če je raztopina motna, če v njej plavajo delci ali če se je spremenila barva raztopine.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef umbúðir sprautu eða nálar hafa orðið fyrir skemmdum eða einhver merki um skemmdir eru sýnileg, til dæmis ef lausnin er skýjuð, eða inniheldur fljótandi agnir, eða ef litur lausnarinnar hefur breyst.
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo več kot 65 kg, morajo prejeti celotno vsebino napolnjene injekcijske brizge (3 ml).
Icelandic: Sjúklingar sem vega meira en 65 kg nota allt innihald áfylltu sprautunnar (3 ml).
Slovenian: • Brizga je pripravljena za injiciranje.
Icelandic: Nú er sprautan tilbúin til inndælingar.
Slovenian: Razlika med zdravljenji (95 %
Icelandic: Mismunur milli meðferða (95% CI, p-gildi)
Slovenian: 98 odraslih bolnikih z mediano starostjo 36 let.
Icelandic: Þátttakendur voru 98 fullorðnir sjúklingar og miðgildi aldurs þeirra var 36 ár.
Slovenian: 2a) Priprava brizge za otroke in mladostnike (2-17 let), ki tehtajo 65 kg ali manj
Icelandic: 2a) Undirbúningur sprautu fyrir börn og unglinga (2-17 ára) sem vega 65 kg eða minna:
Slovenian: Ikatibant ni imel nobenega učinka na plodnost mišjih in podganjih samcev (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Icatibant hafði engin áhrif á frjósemi hjá karlkyns músum og rottum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: • Prepričajte se, da v brizgi ni nobenih zračnih mehurčkov, tako da potiskate bat, dokler se na konici igle ne pojavi prva kapljica.
Icelandic: Gætið þess að engin loftbóla sé í sprautunni með því að þrýsta á bulluna þar til fyrsti dropinn kemur í ljós á nálaroddinum.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o izpostavljenosti kažejo, da razlik v očistku med preskušanci bele rase (n = 132) in pripadniki drugih ras (n = 40) ni.
Icelandic: Tiltæk gögn um útsetningu benda til þess að enginn munur sé á úthreinsun milli einstaklinga sem eru ekki hvítir (n=40) og hvítra einstaklinga (n=132).
Slovenian: Ikatibant je selektivni kompetitivni antagonist na receptorju za bradikinin tipa 2 (B2).
Icelandic: Icatibant er sértækur samkeppnishemill bradýkínínviðtaka af tegund 2 (B2).
Slovenian: • Potisnite bat brizge z oznakami za prostornino, tako da se ves zrak potisne nazaj v napolnjeno injekcijsko brizgo (ta korak boste morda morali ponoviti večkrat).
Icelandic: Þrýstið á bulluna á kvörðuðu sprautunni þannig að loft fari til baka í áfylltu sprautuna (það getur verið nauðsynlegt að endurtaka þetta skref nokkrum sinnum).
Slovenian: To mesto mora biti vsaj 5 cm oddaljeno od kakršnih koli brazgotin.
Icelandic: Staðurinn þarf að verða að minnsta kosti í 5 cm (2 þumlunga) fjarlægð frá hvers kyns örum.
Slovenian: Pri zdravih mladih osebah so ikatibant dajali v odmerkih 0,8 mg/kg v 4 urah; 1,5 mg/kg/dan ali 0,15 mg/kg/dan 3 dni; pojav hipotenzije, vazodilatacije in refleksne tahikardije zaradi bradikinina je bil preprečen.
Icelandic: Í heilbrigðum ungum einstaklingum, kom icatibant gefið í skömmtum sem voru 0,8 mg/kg á 4 klst.; 1,5 mg/kg/dag eða 0,15 mg/kg/dag í 3 daga, í veg fyrir lágþrýsting af völdum bradýkíníns, æðavíkkun og viðbragðshraðtakt.
Slovenian: Enajst bolnikov je bilo v predpuberteti, 21 bolnikov pa je bilo v puberteti ali postpuberteti.
Icelandic: Ellefu sjúklingar voru á forkynþroskaskeiði og 21 sjúklingur var annað hvort á forkynþroskaskeiði eða eftirkynþroskaskeiði.
Slovenian: Navodila vključujejo naslednje glavne korake:
Icelandic: Í leiðbeiningunum felast eftirfarandi meginskref:
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 2 let ali s telesno maso 12 kg ali manj, ni mogoče priporočiti režima odmerjanja, saj niso ugotovili varnosti in učinkovitosti v tej pediatrični skupini.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammtaáætlun hjá börnum yngri en 2 ára eða sem vega 12 kg eða minna þar sem öryggi og verkun hjá þessum hópi barna hafa ekki verið staðfest.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Firazyr in zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE) ni bilo raziskano.
Icelandic: Samhliða notkun Firazyr og angíótensín breytiensímhemla (angiotensin converting enzyme - ACE) hefur ekki verið rannsökuð.
Slovenian: Ustrezen odmerek temelji na telesni masi (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Viðeigandi skammtur til inndælingar er byggður á líkamsþyngd (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih se lahko v roku 24 ur dasta 2 dodatni injekciji.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum má gefa allt að tvær frekari inndælingar innan 24 klukkustunda.
Slovenian: (neznana)
Icelandic: (Tíðni ekki þekkt)
Slovenian: Ni znano, ali se ikatibant pri ljudeh izloča v materino mleko, vendar je priporočljivo, da doječe matere, ki želijo uporabiti zdravilo Firazyr, 12 ur po uporabi zdravila ne dojijo.
Icelandic: Ekki er vitað hvort icatibant skilst út í brjóstamjólk hjá konum, en konum með börn á brjósti sem vilja taka Firazyr er ráðlagt að gefa ekki brjóst í 12 klst. eftir meðferð.
Slovenian: • vmesnik (proksimalni in/ali distalni ženski priključek/spoj Luer lock);
Icelandic: a) Millistykki (nálægt og/eða fjarlægt luer kventengi/tengill)
Slovenian: Pri dveh pediatričnih bolnikih so se pojavile reakcije na mestu injiciranja, ki so jih ocenili kot hude, ki pa se popolnoma izginile v 6 urah.
Icelandic: Tvö börn fengu viðbrögð á inndælingarstað sem voru metin alvarleg og sem leystust alveg innan 6 klst.
Slovenian: Sprememba izhodiščne vrednosti na 4 ure
Icelandic: Breyting frá grunngildi að 4 klst.
Slovenian: Tabela 3: Rezultati študij FAST-1 in FAST-2 za učinkovitost
Icelandic: Tafla 3. Niðurstöður varðandi verkun í FAST-1 og FAST-2
Slovenian: Maksimalna dnevna izpostavljenost, opredeljena kot območje pod krivuljo (AUC) pri stopnji brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL), je bila v 9-mesečni študiji na psih 2,3-krat večja od AUC pri odraslih ljudeh po subkutanem odmerku 30 mg.
Icelandic: Hámarksskömmtun á dag skilgreind sem flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) við NOAEL mörk (No Observed Adverse Effect Levels) í 9 mánaða rannsókninni á hundum var 2,3 sinnum hærri en AUC
Slovenian: natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Icelandic: Ísediksýra (til að stilla pH) Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Slovenian: - če ste alergični na ikatibant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir icatibanti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).