FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para administração subcutânea ou intravenosa.
Czech: Subkutánní nebo intravenózní podání.
Portuguese: A mediana de seguimento foi de 16,3 meses.
Czech: Mrdián doby dalšího sledování byl 16,3 měsíců.
Portuguese: • hipersensibilidade (reação alérgica)
Czech: • Přecitlivělost (alergická reakce).
Portuguese: O objetivo primário consistiu na melhor resposta confirmada ao retratamento, conforme avaliado pelos critérios EBMT.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla nejlepší potvrzená odpověď na opakovanou léčbu podle hodnocení EMBT kritérií.
Portuguese: A mediana de sobrevivência para o grupo de tratamento Bz+M+P foi 56,4 meses, em comparação com 43,1 no grupo de tratamento M+P.
Czech: Medián přežití pro skupinu léčenou Bz+M+P byl 56,4 měsíce ve srovnání s 43,1 měsíce ve skupině M+P.
Portuguese: Quando a talidomida é utilizada, é necessária especial atenção ao teste de gravidez e aos requisitos de prevenção (ver seção 4.6).
Czech: Pokud je užíván thalidomid, je třeba věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a požadavkům na prevenci (viz bod 4.6).
Portuguese: • problemas com o seu coração ou a sua pressão arterial
Czech: • problémy se srdcem nebo krevním tlakem;
Portuguese: A incidência global de diarreia, dor gastrointestinal e abdominal, astenia, infeções do trato respiratório superior e neuropatias periféricas era 12%-15% menor no grupo subcutâneo do que no grupo intravenoso.
Czech: Celkový výskyt průjmu, gastrointestinální bolesti a bolesti břicha, astenie, infekce horních cest dýchacích a periferní neuropatie byl o 12 % - 15 % nižší ve skupině se subkutánním podáním než u intravenózního podání.
Portuguese: O NF-kB é um fator de transcrição cuja ativação é necessária para muitos aspetos da carcinogénese, incluindo o crescimento e sobrevivência celular, a angiogénese, as interações célula-célula, e metastização.
Czech: NF-kB je transkripční faktor, jehož aktivace je vyžadována pro mnoho aspektů tumorogeneze, včetně buněčného růstu a přežívání, angiogeneze, interakcí mezi buňkami a tvorby metastáz.
Portuguese: Não é necessário proteger o medicamento reconstituído da luz.
Czech: Rekonstituovaný roztok není nutné chránit před světlem.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, a depuração de bortezomib aumentou com o aumento da área de superfície corporal (ASC).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy se clearance bortezomibu zvyšuje s rostoucí plochou povrchu těla (BSA).
Portuguese: • Úlceras na boca
Czech: • Vředy v ústech.
Portuguese: Não há evidência que sugira a necessidade de ajuste posológico em doentes com mais de 65 anos de idade com mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto.
Czech: Nejsou k dispozici údaje, které by naznačovaly nutnost úpravy dávkování u pacientů nad 65 let s mnohočetným myelomem nebo lymfomem z plášťových buněk.
Portuguese: Em concentrações de 10 µM, o bortezomib não inibe nenhum duma grande variedade de recetores e proteases selecionadas e é 1.500 vezes mais seletivo para o proteosoma do que para a enzima preferida seguinte.
Czech: Při koncentraci 10 µM bortezomib neinhibuje žádný ze širokého spektra sledovaných receptorů a proteáz a je více než 1 500krát selektivnější pro proteazom než pro další preferovaný enzym.
Portuguese: Frequentes Perturbações e distúrbios do sono*
Czech: Poruchy a narušení spánku*
Portuguese: • Dor de cabeça
Czech: • Bolest hlavy.
Portuguese: Dia 8, 11
Czech: Den 8, 11
Portuguese: A depuração normalizada de bortezomib na ASC em doentes pediátricos foi semelhante à observada em adultos.
Czech: Normalizovaná clearance BSA u pediatrických pacientů byla podobná těm, jaké byly pozorovány u dospělých.
Portuguese: A inibição do proteosoma mediada pelo bortezomib afeta as células malignas de múltiplas formas, incluindo, mas não limitada a alteração das proteínas reguladoras, as quais controlam a progressão do ciclo celular e ativação do fator nuclear kappa B (NF-kB).
Czech: Inhibice proteazomu vyvolaná bortezomibem ovlivňuje nádorové buňky mnoha způsoby, které zahrnují, ale nejsou omezeny na alteraci regulačních proteinů, které kontrolují progresi buněčného cyklu a aktivaci nukleárního faktoru kappa B (NF-kB).
Portuguese: A incidência de todos os graus de neuropatia periférica com bortezomib administrado intravenosamente foi mais baixa nos estudos históricos do que no estudo MMY-3021.
Czech: Výskyt všech stupňů periferní neuropatie po podání bortezomibu intravenózně byl v dřívějších studiích s bortezomibem nižší než ve studii MMY-3021.
Portuguese: Bortezomib pode ter uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Bortezomib má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: A concentração da solução final será de 1 mg/ml.
Czech: Koncentrace výsledného roztoku bude 1 mg/ml.
Portuguese: No tratamento com bortezomib, têm sido reportadas hemorragias gastrointestinais e intracerebrais.
Czech: V souvislosti s léčbou bortezomibem bylo hlášeno gastrointestinální a intracerebrální krvácení.
Portuguese: • Prisão de ventre, com ou sem gases (pode ser grave)
Czech: • Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká).
Portuguese: Os doentes com grau inicial ≥2 de neuropatia periférica ou contagem de plaquetas <50,000/µl foram excluídos.
Czech: Vyloučeni byli pacienti s výchozí periferní neuropatií stupně ≥ 2 nebo počtem trombocytů < 50 000/μl.
Portuguese: Com base na contribuição limitada (7%) do CYP2D6 para o metabolismo do bortezomib, não é esperado que o fenotipo de metabolizador lento CYP2D6 afete a eliminação total do bortezomib.
Czech: Na základě omezeného podílu (7 %) isoenzymu CYP2D6 na metabolismu bortezomibu nelze očekávat, že by slabý metabolický fenotyp CYP2D6 ovlivnil celkový metabolismus bortezomibu.
Portuguese: Bortezomib Accord é administrada subcutaneamente através das coxas (direita ou esquerda) ou abdomén (direito ou esquerdo).
Czech: Bortezomib Accord se podává subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo do břicha (pravé nebo levé části).
Portuguese: • Problemas com o seu ouvido, hemorragia dos ouvidos
Czech: • Problémy s ušima, krvácení z uší.
Portuguese: Em doentes com LCM, foi observada neutropenia transitória que foi reversível entre ciclos, sem evidência de neutropenia cumulativa.
Czech: U pacientů s lymfomem z plášťových buněk byla pozorována přechodná neutropenie, která byla mezi cykly reverzibilní, přičemž zde nebyl žádný průkaz kumulativní neutropenie.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, Código ATC: L01XX32.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX32.
Portuguese: Doença pulmonar aguda difusa infiltrativa e doença pericárdica.
Czech: Akutní difuzní infiltrativní plicní a perikardiální nemoc.
Portuguese: • Febre
Czech: • Horečka.
Portuguese: ≤1,0x LSIN
Czech: ≤ 1,0x ULN
Portuguese: A incidência da morte por "doença progressiva" foi 18% no grupo subcutâneo e 9% no grupo intravenoso.
Czech: Incidence úmrtí kvůli progresi onemocnění byla 18 % u subkutánního podání a 9 % u intravenózního podání.
Portuguese: Estes efeitos foram observados em doentes com mieloma múltiplo afetados por uma doença osteolítica avançada e tratados com bortezomib.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány u pacientů s mnohočetným myelomem při pokročilém osteolytickém onemocnění a léčbě bortezomibem.
Portuguese: Leucoencefelopatia multifocal progressiva (LMP)
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
Portuguese: • Aumento do apetite
Czech: • Zvýšená chuť k jídlu.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se tiver estes efeitos secundários; mesmo que não os sinta, deve ter cuidado.
Czech: Pokud pociťujete tyto nežádoucí účinky, nesmíte řídit motorová vozidla nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje; i když tyto nežádoucíúčinky nepociťujete, musíte být opatrný(á).
Portuguese: Os doentes que alcançarem resposta ou estabilização da doença após 4 ciclos desta terapêutica de associação podem continuar a receber a mesma associação, num máximo de 4 ciclos adicionais.
Czech: Pacienti, kteří dosáhnou odpovědi, nebo se jejich onemocnění stabilizuje po 4 cyklech této kombinované léčby, mohou nadále dostávat stejnou kombinaci nejvýše po další 4 cykly.
Portuguese: Neste caso, a duração de um ciclo de tratamento é de 42 dias (6 semanas).
Czech: V tomto případě je trvá léčebný cyklus 42 dní (6 týdnů).
Portuguese: • se acha que tem infeção por hepatite agora ou já teve no passado.
Czech: • pokud se domníváte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater(hepatitidu).
Portuguese: Nenhuma
Czech: Žádná
Portuguese: Os dados de modelos in vitro, ex-vivo e de animais com bortezomib sugerem que bortezomib aumenta a diferenciação e atividade osteoblásticas e inibe a função osteoclástica.
Czech: Údaje z in vitro, ex-vivo na zvířecích modelech s bortezomibem naznačují, že bortezomib zvyšuje diferenciaci a aktivitu osteoblastů a inhibuje funkci osteoklastů.
Portuguese: A profilaxia antiviral foi administrada a 26% dos doentes, no braço Bz+M+P.
Czech: Antivirová profylaxe byla podávána 26 % pacientů v rameni Bz+M+P.
Portuguese: O proteosoma 26S é uma proteína grande e complexa que degrada proteínas ubiquitinadas.
Czech: Proteazom 26S je rozsáhlý proteinový komplex, který odbourává ubikvitinované proteiny.
Portuguese: A dose inicial habitual de Bortezomib Accord é de 1,3 mg/m2 da área de superfície corporal, duas vezes por semana.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Bortezomib Accord je 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla dvakrát týdně.
Portuguese: Resposta das populações avaliáveis n=73
Czech: Populace s hodnotitelnou odpovědí n = 73
Portuguese: O tratamento com Bortezomib Accord pode muito frequentemente causar uma diminuição no número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue.
Czech: Léčba přípravkem Bortezomib Accord může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Portuguese: ou abdómen (direito ou esquerdo).
Czech: (pravé nebo levé části).
Portuguese: • Reações alérgicas
Czech: • Alergické reakce.
Portuguese: Se tem um histórico de infeção por hepatite B, o seu médico vai verificar cuidadosamente se há sinais de hepatite B ativa.
Czech: Pokud jste v minulosti onemocněl(a) virem hepatitidy B, lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli příznakům aktivní hepatitidy B.
Portuguese: Uma análise interina definida em protocolo (baseada em 249 eventos de TTP) provocou o término precoce do estudo por eficácia.
Czech: Na základě předběžné analýzy definované protokolem (po výskytu 249 příhod TTP) bylo přistoupeno k předčasnému ukončení klinického hodnocení z důvodu účinnosti.
Portuguese: CITOTÓXICO.
Czech: CYTOTOXICKÉ.
Portuguese: O melfalano (9 mg/m2) e a prednisona (60 mg/m2) são ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.
Czech: Melfalan (9 mg/m2) a prednison (60 mg/m2) se podávají perorálně (ústy) ve dnech 1, 2, 3 a 4 prvního týdne každého cyklu.
Portuguese: • Incapacidade de produzir insulina suficiente ou resistência a níveis normais de insulina
Czech: • Neschopnost vytvářet dostatek inzulinu nebo odolnost k normálním hladinám inzulinu.
Portuguese: Foi observada uma sobrevivência estatisticamente significativa que beneficia o grupo de tratamento Bz+M+P (Taxa de Risco (HR)==0,695; p=0,00043) apesar das terapêuticas subsequentes, incluindo regimes com bortezomib.
Czech: Byl pozorován statisticky signifikantní přínos u přežití ve skupině Bz+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) bez ohledu na další terapie včetně režimů založených na bortezomibu.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.
Portuguese: No que respeita ao bortezomib, não existem dados clínicos de exposição durante a gravidez.
Czech: Pro bortezomib neexistují klinické údaje týkající se expozice v těhotenství.
Portuguese: Estas alterações podem ser reversíveis após descontinuação de bortezomib (ver secção 4.8).
Czech: Tyto změny mohou být po vysazení bortezomibu reverzibilní (viz bod 4.8).
Portuguese: • Nódoas negras, quedas e ferimentos
Czech: • Modřiny, pády a zranění.
Portuguese: Não foram realizados estudos de desenvolvimento peri- e pós-natal.
Czech: Studie perinatální ho a postnatálního vývoje nebyly provedeny.
Portuguese: Irá receber 9 ciclos (54 semanas).
Czech: Dostanete 9 cyklů (54 týdnů).
Portuguese: Quando a talidomida é utilizada, é necessária especial atenção ao teste de gravidez e aos requisitos de prevenção (ver Gravidez e amamentação nesta secção).
Czech: Pokud je užíván thalidomid, je zapotřebí věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a zabránění otěhotnění (viz Těhotenství a kojení v tomto bodě).
Portuguese: Apenas para utilização única.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Portuguese: Neuropatia periférica em regimes de associação
Czech: Periferní neuropatie u kombinovaných režimů
Portuguese: Ideação suicida*, Transtorno de adaptação, Delírios, Diminuição da libido
Czech: Sebevražedné myšlenky*, porucha přizpůsobení, delirium, snížené libido
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, ao boro ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, bór nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: • Injete a solução na veia em bólus intravenoso de 3-5 segundos, através de um cateter intravenoso periférico ou central.
Czech: • Roztok aplikujte formou nitrožilního bolusu po dobu 3 - 5 vteřin periferním nebo centrálním žilním katetrem.
Portuguese: Outros medicamentos e Bortezomib Accord
Czech: Další léčivé přípravky a Bortezomib Accord
Portuguese: No caso de sobredosagem, os sinais vitais dos doentes devem ser monitorizados e devem ser prestados cuidados de suporte apropriados para manter a tensão arterial (tais como os fluidos, pressores e/ou agentes inotrópicos) e a temperatura corporal (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: V případě předávkování mají být monitorovány pacientovy vitální funkce a musí mu být poskytnuta podpůrná terapie k udržení krevního tlaku (např. tekutiny, presorické látky a/nebo inotropní látky) a tělesné teploty (viz body 4.2
Portuguese: Doentes que sofreram novo episódio ou agravamento da neuropatia periférica devem ser submetidos a uma avaliação neurológica e podem necessitar de alterações na dose, ou no esquema posológico ou de alteração para a via de administração subcutânea (ver secção 4.2).
Czech: U pacientů s novým výskytem nebo zhoršením stávající periferní neuropatie má být provedeno neurologické vyšetření a může být nutná změna dávky, režimu podávání nebo způsobu podání na subkutánní (viz bod 4.2).
Portuguese: Aplasia, Malformações gastrointestinais, Ictiose
Czech: Aplazie, gastrointestinální malformace, ichtyóza
Portuguese: • Aumento ou diminuição da produção de urina (devido a uma lesão renal), dor ao urinar ou sangue/proteínas na urina, retenção de líquidos
Czech: • Zvýšení nebo snížení tvorby moče (kvůli poškození ledvin), bolestivé močení nebo krev/bílkoviny v moči, zadržování tekutin.
Portuguese: Quadro 10: Incidência de neuropatia periférica no estudo LYM-3002 por toxicidade e descontinuação do tratamento devido a neuropatia periférica
Czech: Tabulka 10: Incidence periferní neuropatie ve studii LYM-3002 podle toxicity a ukončení léčby v důsledku periferní neuropatie
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade com bortezomib (ver secção 5.3).
Czech: Fertilita S bortezomibem nebyly provedeny studie fertility (viz bod 5.3).
Portuguese: Assegure-se de que está a ser administrada a dose correta por via subcutânea (2,5 mg/ml).
Czech: Ujistěte se, že je podávána dávka správná pro subkutánní způsob podání (2,5 mg/ml).
Portuguese: • perda de memória, problemas em pensar, dificuldade em andar e perda de visão.
Czech: • ztráta paměti, problémy s myšlením, obtíže při chůzi nebo zhoršení zraku.
Portuguese: O bortezomib é altamente seletivo para o proteosoma.
Czech: Bortezomib je vysoce selektivní pro proteazom.
Portuguese: Dia 1, 2, 3, 4
Czech: Den 1, 2, 3, 4
Portuguese: Taxa de resposta populaçãoe n = 668
Czech: Poměr odpovědí populacee n = 668
Portuguese: As convulsões foram descritas pouco frequentemente em doentes sem história prévia de convulsões ou epilepsia.
Czech: Méně často byly hlášeny záchvaty u pacientů bez předchozího výskytu záchvatů nebo epilepsie.
Portuguese: Isto sugere que o bortezomib se distribui mais nos tecidos periféricos.
Czech: Tyto údaje svědčí o tom, že je bortezomib významně distribuován do periferních tkání.
Portuguese: A solução resultante é depois injetada ou na veia ou sob a pele.
Czech: Výsledný roztok se potom vstříkne buď do žíly, nebo pod kůži.
Portuguese: • intruções relativas à prescrição e administração, incluindo a duração e número de ciclos de tratamento, para minimizar o risco de erros de medicação e dispensa, potencialmente induzidos pela existência de dois regimes diferentes com bortezomib em contexto de indução para transplante (Bortezomib Accord com dexametasona e Bortezomib Accord com dexametasona e talidomida).
Czech: • pokyny pro předepisování a podávání včetně délky cyklu a počtu cyklů, aby se minimalizovalo riziko chyby v léčbě a dávkování potenciálně vyvolané existencí dvou kombinací obsahujících bortezomib v prostředí indukční transplantace (přípravek Bortezomib Accord plus dexamethason a přípravek Bortezomib Accord s dexamethasonem a thalidomidem).
Portuguese: • Problemas na coagulação do sangue
Czech: • Problém se srážlivostí krve.
Portuguese: Foram realizados transplantes de células estaminais autólogas em 198 (82%) doentes e 208 (87%) doentes nos grupos de VDDx e BzDx respetivamente; a maioria dos doentes foi submetida a um único procedimento de transplante.
Czech: Autologní transplantáty kmenových buněk byly přijaty u 198 (82 %) pacientů ve skupině VDDx a 208 (87 %) pacientů ve skupině BzDx, velká většina pacientů podstoupila jednu transplantační proceduru.
Portuguese: Adicionalmente, as respostas secundárias relacionadas e o tempo para eventos relacionados com a eficácia, demonstraram resultados consistentes para a administração subcutânea e intravenosa (Quadro 15).
Czech: Také sekundární cílové parametry účinnosti související s odpovědí na léčbu a dobou do příhody byly konzistentní pro subkutánní a intravenózní podání (tabulka 15).
Portuguese: Se bortezomibfor administrado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deverá ser informada sobre os potenciais perigos para o feto.
Czech: Jestliže je bortezomib podáván během těhotenství nebo pokud žena během léčby tímto přípravkem otěhotní, je nutno ji seznámit s možnými riziky pro plod.
Portuguese: • As toxicidades não hematológicas devem ser resolvidas para o Grau 1 ou valores iniciais.
Czech: • nehematologické toxicity musí být zlepšeny na stupeň 1 nebo na výchozí hodnoty.
Portuguese: Os fatores estimulantes de colónias de granulócitos podem ser administrados para toxicidade hematológica, de acordo com a prática padrão local.
Czech: Faktory stimulujicí granulocytární kolonie lze podávat při hematologické toxicitě podle místní standardní praxe.
Portuguese: A taxa de melhor resposta global (RC + RP) ao retratamento em 130 doentes foi de 38,5% (IC 95%: 30,1; 47,4).
Czech: Celková nejlepší odpověď (CR + PR) na opakovanou léčbu u 130 pacientů byla 38,5 % (95 % CI: 30,1, 47,4).
Portuguese: Bortezomib Accord foi administrado somente nos Blocos 1 e 2 para evitar a potencial toxicidade decorrente da sobreposição da administração concomitante de medicamentos no bloco 3.
Czech: Přípravek Bortezomib Accord byl podáván pouze v bloku 1 a 2, aby se v bloku 3 předešlo případnému toxickému překrývání se současně podávanými přípravky.
Portuguese: São administrados nove ciclos desta combinação terapêutica.
Czech: Podává se devět léčebných cyklů této kombinované léčby.
Portuguese: A dexametasona foi administrada em associação com bortezomib em 83 doentes no Ciclo 1, e um adicional de 11 doentes receberam dexametasona no decurso dos ciclos de retratamento com bortezomib.
Czech: Dexamethason byl podáván v kombinaci s bortezomibem 83 pacientům v cyklu 1 a dalších 11 pacientů dostávalo dexamethason v průběhu opakovaných cyklů léčby bortezomibem.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam cuidadosamente monitorizados em relação aos sintomas de neuropatia, tais como a sensação de queimadura, hiperestesia, hipoestesia, parestesia, desconforto, dor neuropática ou falta de forças.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti byli pečlivě sledováni pro možné projevy neuropatie, k nimž patří pocit pálení, hyperestezie, hypestezie, parestezie, nepříjemné pocity, neuropatická bolest nebo slabost.
Portuguese: As cinéticas da inibição do proteosoma foram avaliadas in vitro, e o bortezomib mostrou dissociar-se do proteosoma com um tempo de semivida de 20 minutos, demonstrando que a inibição do proteosoma pelo bortezomib é reversível.
Czech: Kinetika inhibice proteazomu byla hodnocena in vitro a bylo zjištěno, že bortezomib disociuje z proteazomu s t½ 20 minut, což prokazuje, že inhibice proteazomu bortezomibem je reverzibilní.
Portuguese: • visão anormal, visão turva
Czech: • Abnormální vidění, rozmazané vidění.
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os grupos completaram o tratamento, 80% no grupo BzR-CAP e 82% no grupo R-CHOP.
Czech: Většina pacientů v obou skupinách léčbu dokončila, 80 % ve skupině BzR-CAP a 82 % ve skupině R-CHOP.
Portuguese: Nos cães a diminuição da contractilidade cardíaca e hipotensão responderam a uma intervenção aguda com agentes inotrópicos positivos ou vasopressores.
Czech: Snížení srdeční kontraktility a hypotenze u psů odpovídaly na akutní léčbu pozitivně inotropními látkami nebo presorickými látkami.
Portuguese: • Dor genital, problemas em ter uma ereção
Czech: • Bolest genitálu, problémy s erekcí.
Portuguese: Quadro 15: Resultados de eficácia do estudo LYM-3002
Czech: Tabulka 16: Výsledky účinnosti ze studie LYM-3002
Portuguese: Mediana
Czech: Medián
Portuguese: Adicionalmente, a incidência de neuropatias periféricas de grau 3 ou superior foi 10% menor, e a taxa de descontinuaçãoo devido a neuropatias periféricas foi 8% menor para o grupo subcutâneo, em comparação com o grupo intravenoso.
Czech: Dále byl výskyt periferní neuropatie stupně 3 nebo vyššího o 10 % nižší a podíl ukončení léčby kvůli periferní neuropatii byl o 8 % nižší u subkutánního podání než u intravenózního podání.
Portuguese: • precauções de armazenamento da solução reconstituída
Czech: • podmínky uchovávání rekonstituovaného roztoku;
Portuguese: > 3x LSIN
Czech: > 3x ULN
Portuguese: A solução deve ser injetada subcutâneamete, sob um ângulo de 45-90º.
Czech: Roztok se vstříkne subkutánně pod úhlem 45 - 90º.
Portuguese: A média geométrica (% CV) da depuração foi de 7,79 (25%) L/h/m2, o volume de distribuição no estado estacionário foi de 834 (39%) L/m2, e a semi-vida de eliminação foi de 100 (44%) horas.
Czech: CV) clearance byla 7,79 (25 %)l/hod/m2, distribuční objem v ustáleném stavu byl 834 (39 %)l/m2 a eliminační poločas byl 100 (44 %) hodin.
Portuguese: Toxicidade
Czech: Toxicita
Portuguese: • problemas de hemorragia e/ou níveis baixos de plaquetas no sangue
Czech: • problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček;
Portuguese: • Comichão na pele, altos na pele ou pele seca
Czech: • Svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže.
Portuguese: Este estudo atingiu o seu objetivo primário de não inferioridade para a taxa de resposta (RC+RP) após 4 ciclos de bortezomib como agente único para ambas as vias de administração, subcutânea e intravenosa, 42% em ambos os grupos.
Czech: Tato studie dosáhla primárního cíle noninferiority odpovědi (CR + PR) po 4 cyklech monoterapie bortezomibem jak u subkutánního, tak i intravenózního podání, 42 % v obou skupinách.
Portuguese: A maioria dos casos de LMP foram diagnosticados nos 12 meses após a primeira dose de bortezomib.
Czech: byla diagnostikována během 12 měsíců po podání první dávky bortezomibu.
Portuguese: Aneuropatia tem sido tratada com cuidados de suporte e outras terapêuticas.
Czech: Neuropatie byla zvládnutelná podpůrnou nebo jinou léčbou.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas e outra roupa de proteção para evitar contacto com a pele.
Czech: K ochraně kůže se doporučuje používat rukavice a jiné ochranné oděvy.