FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за дексмедетомидин CHMP счита, че съотношението полза/риск на лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) дексмедетомидин, е непроменено с предложените промени в прдуктовата информация.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Basert på de vitenskapelige konklusjonene for deksmedetomidin mener CHMP at nytte/risikoforholdet for legemidler som inneholder deksmedetomidin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Bulgarian: Дексмедетомидин се метаболизира в черния дроб и трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin metaboliseres i lever og bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Данните при новородени (28-44 гестационни седмици) са много ограничени и са ограничени до поддържаща доза ≤ 0,2 микрограма/kg/h.
Norwegian Bokmål: Data hos nyfødte (28-44 uker) er svært mangelfulle og begrenset til vedlikeholdsdoser på ≤ 0,2 µg/kg/time.
Bulgarian: Dexdor е предназначен за употреба в условията на отделения за интензивно лечение, операционни и по време на диагностични процедури.
Norwegian Bokmål: Dexdor er beregnet for bruk i intensivavdeling, i forbindelse med operasjoner og under diagnostiske prosedyrer.
Bulgarian: Въпреки че дексмедетомидин се прилага до получаване на ефект, може да се окаже необходимо да се обмисли намаляване на началната/поддържащата доза при пациенти с чернодробно увреждане в зависимост от степента на увреждането и повлияването.
Norwegian Bokmål: Selv om deksmedetomidin administreres til det oppnås effekt, kan det være nødvendig å vurdere dosereduksjon ved oppstart/vedlikehold hos pasienter med nedsatt leverfunksjon avhengig av grad av nedsatt funksjon og respons.
Bulgarian: Много чести: брадикардия1,2
Norwegian Bokmål: Bradykardi1,2
Bulgarian: Съобщени са няколко случая на предозиране на дексмедетомидин въз основа на данните от клиничното изпитване и от периода след пускане на пазара.
Norwegian Bokmål: Flere tilfeller av overdose med deksmedetomidin har vært rapportert, både fra kliniske studier og etter markedsføring.
Bulgarian: Намаляване на дозата или спиране на лечението трябва да се обсъждат при пациенти, при които се развиват признаци на миокардна или церебрална исхемия.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon eller seponering bør vurderes hvis en pasient utvikler tegn til myokardiskemi eller cerebral iskemi.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви прилагат Dexdor
Norwegian Bokmål: Hva du må ta hensyn til før du bruker Dexdor
Bulgarian: Тези пациенти, който се оттеглят поради недостатъчно седиране са преминали към пропофол или мидазолам.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble tatt ut av studien på grunn av utilstrekkelig sedativ effekt ble byttet til enten propofol eller midazolam.
Bulgarian: Остри мозъчно-съдови състояния.
Norwegian Bokmål: Akutte cerebrovaskulære tilstander.
Bulgarian: За седация на неинтубирани възрастни пациенти преди и/или по време на диагностични или хирургични процедури, изискващи седация, тоест седация при процедури/будна седация.
Norwegian Bokmål: For sedasjon av ikke-intuberte voksne pasienter før og/eller under diagnostiske eller kirurgiske prosedyrer som krever sedasjon, dvs. prosedyre- eller moderat sedasjon.
Bulgarian: Разликата в средните стойности на дозите мидазолам за спасителна терапия е -1,8 mg (95% CI: -2,7 - -0,86) в полза на дексмедетомидин.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i gjennomsnittlig nøddose av midazolam var -1,8 mg (95 % KI: -2,7 - -0,86) i favør av deksmedetomidin.
Bulgarian: Сърдечносъдовите ефекти зависят от дозата; при по-ниски скорости на инфузия централните ефекти доминират, което води до намаляване на сърдечната честота и кръвното налягане.
Norwegian Bokmål: Med lavere infusjonshastighet dominerer de sentrale effektene og fører til reduksjon i hjertefrekvens og blodtrykk.
Bulgarian: (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители) - намалена сърдечна функция - подуване на стомаха - жажда - състояние, при което в организма има прекалено високо съдържание на киселини - ниско ниво на албумин в кръвта - недостиг на въздух - халюцинации
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 brukere av 1000) - redusert hjertefunksjon - hevelse i magen - tørste - en tilstand hvor det blir for mye syre i kroppen - lavt albuminnivå i blodet - kortpustethet - hallusinasjoner - medisinen er ikke effektiv nok.
Bulgarian: Проучванията за съвместимост показват потенциал за адсорбция на дексмедетомидин към някои видове естествен каучук.
Norwegian Bokmål: Studier på uforlikelighet har vist potensial for adsorpsjon av deksmedetomidin til noen typer naturgummi.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet.
Bulgarian: Съхранявайте ампулите или флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ampullene eller hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bulgarian: П оддържащата инфузия обикновено се започва с 0,6-0,7 микрограма/kg/h и се титрира, за да се постигне желания клиничен ефект, с дози, вариращи от 0,2 до 1 микрограма/kg/h.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av prosedyresedasjon: - Vedlikeholdsinfusjonen startes generelt med 0,6-0,7 mikrogram/kg/time og titreres for å oppnå ønsket klinisk effekt, med doser fra 0,2 til 1 mikrogram/kg/time.
Bulgarian: При някои от пациентите, получаващи Dexdor, се наблюдава будност и ориентация при стимулиране.
Norwegian Bokmål: Det er observert at enkelte pasienter som får Dexdor kan vekkes og reagerer på stimuli.
Bulgarian: Пациенти, които са вече интубирани и седирани могат да преминат на дексмедетомидин при начална скорост на инфузия 0,7 микрограма/kg/h, която след това може да се коригира постепенно в рамките на дозовия интервал от 0,2 до 1,4 микрограма/kg/h, с цел да се постигне желаното ниво на седация, в зависимост от отговора на пациента.При уязвими пациенти трябва да се мисли за по-ниска начална скорост на инфузията.
Norwegian Bokmål: Pasienter som allerede er intubert og sedert kan byttes til deksmedetomidin med en initial infusjonshastighet på 0,7 mikrogram/kg/time som så kan justeres trinnvis innenfor dosen 0,2 til 1,4 mikrogram/kg/time, avhengig av pasientens respons, for å oppnå ønsket sedasjonsnivå.
Bulgarian: Стъклени флакони от 2, 5 или 10 ml.
Norwegian Bokmål: 2 ml glassampuller 2, 5 eller 10 ml hetteglass
Bulgarian: Изчислената средна стойност на терминалният елиминационен полуживот (t1/2) е приблизително 1.9 до 2.5 часа (минимум 1.35, максимум 3.68 часа)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig estimert terminal halveringstid (t1/2) er ca. 1,9 til 2,5 timer (min. 1,35, maks.
Bulgarian: , а изчисленият среден обем на прразпределение при стационарно състояние („стеди стейт") (Vss) е приблизително 1.16 до 2.16 l/kg (90 до 151 литра)
Norwegian Bokmål: 3,68 timer) og gjennomsnittlig estimert steady state distribusjonsvolum (Vss) er ca. 1,16 til 2,16 l/kg (90 til 151 liter).
Bulgarian: t1/2 е приблизително 1,5 часа, Vss е приблизително 93 литра и Cl е приблизително 43 l/h.
Norwegian Bokmål: De estimerte farmakokinetiske parametrene er: t1/2 ca. 1,5 timer, Vss ca, 93 liter og Cl ca. 43 l/time.
Bulgarian: Медианата на времето до първата доза заспасителна терапия е 114 минути в групата на дексмедетомидин 1,0 µg/kg, 40 минути в групата на дексмедетомидин 0,5 µg/kg и 20 минути в плацебогрупата.
Norwegian Bokmål: Median tid til første nøddose var 114 minutter i gruppen som fikk deksmedetomidin 1,0 mikrog/kg, 40 minutter i gruppen som fikk deksmedetomidin 0,5 mikrog/kg og 20 minutter i placebogruppen.
Bulgarian: Реанимация е била необходима в отделни случаи на тежко предозиране, довело до сърдечен арест.
Norwegian Bokmål: I isolerte tilfeller med alvorlig overdose som medførte hjertestans, var gjenopplivning nødvendig.
Bulgarian: Ампули от 2 ml от стъкло тип I
Norwegian Bokmål: 2 ml ampuller, Type I glass
Bulgarian: Какво представлява Dexdor и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви прилагат Dexdor
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Dexdor er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Dexdor Hvordan du bruker Dexdor
Bulgarian: Преходна хипертония е наблюдавана предимно по време на натоварващата доза във връзка с ефектите на периферна вазоконстрикция на дексмедетомидина и не се препоръчва насищаща доза при седиране в ОИЛ.
Norwegian Bokmål: Forbigående hypertensjon har primært vært observert med støtdosen i sammenheng med de perifere vasokonstriktive effektene av deksmedetomidin og støtdose er ikke anbefalt ved intensivsedasjon.
Bulgarian: Поддържащата инфузия на проучваното лекарство може да се титрира от 0,2 µg/kg/час до 1 µg/kg/час.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsinfusjonen av studielegemidlet kunne titreres fra 0,2 mikrog/kg/t til 1 mikrog/kg/t.
Bulgarian: Рингер лактат, 5% глюкозен разтвор, натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, манитол 200 mg/ml (20%), натриев тиопентал, етомидат, векурониев бромид, панкурониев бромид, сукцинилхолин, атракуриев безилат, мивакуриев хлорид, рокурониев бромид, гликопиролат бромид, фенилефрин HCl, атропинов сулфат, допамин, норадреналин, добутамин, мидазолам, морфинов сулфат, фентанилов цитрат и плазма заместител.
Norwegian Bokmål: Ringer-laktat, 5 % glukoseoppløsning, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, mannitol 200 mg/ml (20 %), tiopentalnatrium, etomidat, vekuroniumbromid, pankuroniumbromid, suksinylkolin, atrakuriumbesilat, mivakuriumklorid, rokuroniumbromid, glykopyrrolatbromid, fenylefrinhydroklorid, atropinsulfat, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morfinsulfat, fentanylsitrat og et plasmasubstitutt.
Bulgarian: Вижте точката „Описание на избрани нежелани реакции" 2 Нежелана реакция, наблюдавана също и при проучвания на седация при процедури 3
Norwegian Bokmål: 1 Se avsnitt om Beskrivelse av utvalgte bivirkninger 2 Bivirkning også sett i studier med prosedyresedasjon 3 Forekomst «vanlig» i studier med intensivsedasjon
Bulgarian: Дексмедетомидин е бил подобен на мидазолам (съотношение 1,07; 95% CI: 0,971 до 1,176) и на пропофол (съотношение 1,00; 95% CI: 0,922 до 1,075) по отношение на времето в диапазона на целева седация при предимно медицинска популация, изискваща продължителна лека до умерена седация (оценка по RASS 0 до -3) в ОИЛ за срок до 14 дни, довел е до намалена продължителност на апаратното дишане в сравнение с мидазолам и е довел до намаляване на времето до екстубация в сравнение с мидазолам и пропофол.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin var sammenlignbar med midazolam (forhold 1,07; 95 % KI 0,971, 1,176) og propofol (forhold 1,00; 95 % KI 0,922, 1,075) med hensyn til tid i ønsket sedasjonsnivå i en medisinsk populasjon som hovedsakelig trengte lett til moderat sedasjon (RASS 0 til -3) i en intensivavdeling i opptil 14 dager.
Bulgarian: За седация на възрастни пациенти в ОИЛ (отделение за интензивно лечение), при които се изисква ниво на седиране, което да не е по-дълбоко от реагиране в отговор на говорна стимулация (съответства на оценка за степен на седация от 0 до -3 по скалата за седиране-възбуда на Richmond (Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)).
Norwegian Bokmål: For sedasjon av voksne pasienter i intensivbehandling når sedasjonsnivå ikke må være lavere enn at pasienten responderer på verbal stimulering (tilsvarende Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 til -3).
Bulgarian: (засягат от 1 до 10 на 100 потребители) - болка в областта на гръдния кош или сърдечен удар (инфаркт) - ускорена сърдечна дейност - ниско или високо ниво на кръвната захар - гадене, повръщане или суха уста - безпокойство - висока температура - симптоми след спиране на приема на лекарството
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 brukere av 100) - smerter i brystet eller hjerteanfall - høy puls - lavt eller høyt blodsukker - kvalme, oppkast eller munntørrhet - rastløshet - feber - symptomer etter at medisineringen er avsluttet.
Bulgarian: Много чести: респираторна депресия2,3
Norwegian Bokmål: Respirasjonsdepresjon2,3 Mindre vanlige: Dyspné, apné
Bulgarian: Обикновено брадикардията не изисква лечение, но в повечето случаи се повлиява от антихолинергични медикаменти или от намаляване на дозата, ако се наложи.
Norwegian Bokmål: Bradykardi krever vanligvis ikke behandling, men har ofte respondert på antikolinerge legemidler eller dosereduksjon når nødvendig.
Bulgarian: В случай че необходимата концентрация е 8 микрограма/ml
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor ønsket konsentrasjon er 8 mikrogram/ml:
Bulgarian: В случай че необходимата концентрация е 4 микрограма/ml
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor ønsket konsentrasjon er 4 mikrogram/ml:
Bulgarian: При дексмедетомидин като цяло липсват респираторно депресивни ефекти, когато се прилага като монотерапия при здрави индивиди.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin har relativt liten depressiv effekt på respirasjonen når gitt som monoterapi hos friske personer.
Bulgarian: Алфа-2-агонистите рядко се свързват с реакции на отнемане, когато след дългосрочно приложение са били внезапно спрени.
Norwegian Bokmål: Alfa-2-agonister har sjelden vært assosiert med abstinenssymptomer ved brå seponering etter langvarig bruk.
Bulgarian: Индуциране на дексмедетомидин in vitro се наблюдава на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и CYP3A4, и не може да бъде изключена индуциране in vivo.
Norwegian Bokmål: In vitro induksjon med deksmedetomidin ble observert på CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP3A4.
Bulgarian: Медианата на дозата мидазолам за спасителна терапия е 1,1 mg в групата на дексмедетомидин и 2,8 mg в плацебо-групата.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig nøddose med midazolam var 1,1 mg i deksmedetomidin-gruppen og 2,8 mg i placebogruppen.
Bulgarian: В проучване 1 са рандомизирани пациенти, подложени на елективни операции/ процедури под мониторирана анестезия и локална/регионална анастезия, които да получават натоварваща инфузия дексмедетомидин 1 µg/kg (n=129) или 0,5 µg/kg (n=134), или плацебо (физиологичен разтвор; n=63), прилагани в продължение на 10 минути и последвани от поддържаща инфузия, започваща от 0,6 µg/kg/час.
Norwegian Bokmål: Studie 1 randomiserte pasienter som gjennomgikk elektive kirurgier/prosedyrer med overvåket anestesi og lokal/regional anestesi til å få en støtinfusjon med deksmedetomidin på enten 1 mikrog/kg (n = 129) eller 0,5 mikrog/kg (n = 134), eller placebo (vanlig saltvannsoppløsning, n = 63) gitt over 10 minutter og etterfulgt av en vedlikeholdsinfusjon som startet på 0,6 mikrog/kg/t.
Bulgarian: В урината се открива под 1% от основно лекарствено вещество в непроменен вид.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av uendret modersubstans ble gjenfunnet i urinen.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато дексмедетомидин се прилага при пациенти в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når deksmedetomidin administreres til eldre pasienter.
Bulgarian: Фармакокинетичният полуживот на разпределение на Dexdor се изчислява на около 6 минути, което трябва да се има предвид, заедно с ефектите на други прилагани лекарства, когато се преценява времето, необходимо за титриране до желания клиничен ефект на Dexdor.
Norwegian Bokmål: Dette kan tas i betraktning sammen med effekten av andre legemidler som administreres, når man vurderer nødvendig tid for å titrere til ønsket klinisk effekt av Dexdor.
Bulgarian: Как да съхранявате Dexdor
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dexdor
Bulgarian: Разликата в риска при делът от пациентите, рандомизирани в групата на дексмедетомидин 1 μg/kg и в групата на дексмедетомидин 0,5 μg/kg, които не се нуждаят от спасителна терапия с мидазолам, е съответно 48% (95% CI: 37% - 57%) и 40% (95% CI: 28 % - 48%) в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: Risikodifferansen i andelen pasienter randomisert til gruppen som fikk deksmedetomidin 1 mikrog/kg og gruppen som fikk deksmedetomidin 0,5 mikrog/kg som ikke hadde behov for nøddose midazolam var henholdsvis 48 % (95 % KI: 37 % - 57 %) og 40 % (95 % KI: 28 % - 48 %) sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Употребата на натоварваща доза Dexdor при седация в ОИЛ не се препоръчва и е свързана с увеличаване на нежеланите реакции.
Norwegian Bokmål: Bruk av støtdose av Dexdor ved intensivsedasjon anbefales ikke og er assosiert med økt forekomst av bivirkninger.
Bulgarian: Тази възможност трябва да се има предвид, ако при пациентите се развие безпокойство и хипертония малко сред спирането на дексмедетомидин.
Norwegian Bokmål: Denne muligheten bør vurderes hvis pasienter utvikler agitasjon og hypertensjon like etter å ha seponert deksmedetomidin.
Bulgarian: Данните при новородени (28-44 гестационни седмици) са много ограничени и са ограничени до ниски дози (≤ 0,2 микрограма/kg/h) (вж. точки 5.2 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Data for nyfødte (28-44 uker) er svært mangelfulle og begrenset til lave doser på ≤ 0,2 µg/kg/time (se pkt.
Bulgarian: По-голямо значение може да има локалната вазоконстрикция при пациенти с исхемична болест на сърцето или с тежка мозъчносъдова болест, които трябва да се следят много внимателно.
Norwegian Bokmål: Lokal vasokonstriksjon ved høyere konsentrasjoner kan være av større betydning hos pasienter med iskemisk hjertesykdom eller alvorlig cerebrovaskulær sykdom.
Bulgarian: Седация при процедури/будна седация Dexdor Ви се прилага от лекар или медицинска сестра преди и/или по време на диагностични или хирургични процедури, изискващи седация, тоест седация при процедури/будна седация.
Norwegian Bokmål: Dexdor blir gitt deg av lege eller sykepleier før og/eller under diagnostiske eller kirurgiske prosedyrer hvor det er nødvendig med sedasjon, dvs. prosedyre-/moderat sedasjon.
Bulgarian: Симптомите са се повлиявали от повдигане на долните крайници и антихолинергични медикаменти, като например атропин или гликопиролат.
Norwegian Bokmål: Symptomene responderte på heving av ben og antikolinergika som atropin eller glykopyrrolat.
Bulgarian: Dexdor се прилага като натоварваща инфузия, последвана от поддържаща инфузия.
Norwegian Bokmål: Dexdor gis som en støtinfusjon etterfulgt av vedlikeholdsinfusjon.
Bulgarian: 200 mcg/2 ml 400 mcg/4 ml 1000 mcg/10 ml
Norwegian Bokmål: 200 mikrogram/2 ml 400 mikrogram/4 ml 1000 mikrogram/10 ml
Bulgarian: Данните за ефектите на Dexdor при пациенти със сърдечна честота <60 са ограничени и е необходимо при такива пациенти да се подхожда със специално внимание (вж.точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset informasjon vedrørende bruk av Dexdor hos pasienter med hjerterytme < 60, og ekstra forsiktighet må utvises hos slike pasienter.
Bulgarian: Медианата (диапазон) на дозата мидазолам за спасителна терапия е 1,5 (0,5-7,0) mg в групата на дексмедетомидин 1,0 µg/kg; 2,0 (0,5-8,0) mg в групата на дексмедетомидин 0,5 µg/kg и 4,0 (0,5-14,0) mg в плацебо-групата.
Norwegian Bokmål: Median (variasjonsbredde) nøddose med midazolam var 1,5 (0,5-7,0) mg i gruppen som fikk deksmedetomidin 1,0 mikrog/kg, 2,0 (0,5-8,0) mg i gruppen som fikk deksmedetomidin 0,5 mikrog/kg og 4,0 (0,5-14,0) mg i placebogruppen.
Bulgarian: Как да използвате Dexdor
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dexdor
Bulgarian: Dexdor съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на милилитър, тоест на практика не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Dexdor inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml, og er så godt som «natriumfritt».
Bulgarian: 2 до < 6 години
Norwegian Bokmål: 2 til < 6 år
Bulgarian: Dexdor трябва да се прилага само под формата на разредена интравенозна инфузия, като се използва устройство за контролирана инфузия.
Norwegian Bokmål: Dexdor skal kun administreres som en fortynnet infusjonsvæske ved bruk av et kontrollert infusjonsapparat.
Bulgarian: Дексмедетомидин се екскретира в кърмата, но нивата ще бъдат под границата на откриване до 24 часа след преустановяване на лечението.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen er imidlertid under deteksjonsnivået innen 24 timer etter behandlingsavslutning.
Bulgarian: В проучване 2 са рандомизирани пациенти, подложени на фиброоптична интубация в будно състояние под локална анестезия, които да получават натоварваща инфузия дексмедетомидин 1 µg/kg (n=55) или плацебо (физиологичен разтвор) (n=50), прилагани в продължение на 10 минути и последвани от поддържаща инфузия с фиксирана скорост от 0,7 µg/kg/h.
Norwegian Bokmål: Studie 2 randomiserte pasienter som gjennomgikk fiberoptisk intubasjon med topikal anestesi til å få en støtinfusjon med deksmedetomidin 1 mikrog/kg (n = 55) eller placebo (vanlig saltvannsoppløsning) (n = 50) gitt over 10 minutter og etterfulgt av en fast vedlikeholdsinfusjon på 0,7 mikrog/kg/t.
Bulgarian: При индивиди в относително добро здраве извън ОИЛ, лекувани с дексмедетомидин, брадикардията в отделни случаи е предизвиквала синусовия арест или пауза.
Norwegian Bokmål: Hos relativt friske pasienter som ikke er under intensivbehandling, men behandles med deksmedetomidin, har bradykardi tidvis ført til sinusarrest eller -pause.
Bulgarian: Когато Dexdor се използва амбулаторно, обичайно пациентите трябва да бъдат освободени под грижите на подходяща трета страна.
Norwegian Bokmål: Ved poliklinisk bruk av Dexdor bør pasienter etter utskrivning vanligvis tas vare på av egnet omsorgsperson.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнат да Ви прилагат това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Bulgarian: 1 до < 6 месеца
Norwegian Bokmål: 1 til < 6 måneder
Bulgarian: Лекуваните с дексмедетомидин пациенти са имали по-често хипотония и брадикардия и по-рядко тахикардия, отколкото пациентите,
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med deksmedetomidin hadde oftere hypotensjon og bradykardi enn de som fikk midazolam, men færre hadde takykardi.
Bulgarian: Неовладяна хипотония.
Norwegian Bokmål: Ukontrollert hypotensjon.
Bulgarian: Dexdor не трябва да се прилага като болус доза, а в ОИЛ не се препоръчва натоварваща доза.
Norwegian Bokmål: Dexdor bør ikke gis som bolusdose, og i intensivavdeling anbefales ikke støtdose.
Bulgarian: - Респираторна депресия (38% в групата на дексмедетомидин спрямо 35% в плацебо групата, които получават спасителна терапия с мидазолам и фентанил)
Norwegian Bokmål: - Hypotensjon (55 % i deksmedetomidin-gruppen mot 30 % i placebo-gruppen som fikk nøddose midazolam og fentanyl) - Respirasjonsdepresjon (38 % i deksmedetomidin-gruppen mot 35 % i placebo-gruppen som fikk nøddose midazolam og fentanyl) - Bradykardi (14 % i deksmedetomidin-gruppen mot 4 % i placebo-gruppen som fikk nøddose midazolam og fentanyl)
Bulgarian: Общ обем на инфузията
Norwegian Bokmål: Totalvolum infusjonsvæske
Bulgarian: Делирът, измерен по скалата на CAM-ICU (метод за оценка на объркаността в ОИЛ), е намалял в рамките на проучване за сравняване с мидазолам, а свързаните с делир нежелани реакции са били по-малко при пациентите на дексмедетомидин, отколкото при тези на пропофол.
Norwegian Bokmål: I en studie var hyppigheten av delirium målt ved hjelp av CAM-ICU lavere med deksmedetomidin sammenlignet med midazolam, og det var færre delirium-relaterte bivirkninger med deksmedetomidin sammenlignet med propofol.
Bulgarian: След корекция на дозата, ново стационарно ниво на седиране не може да бъде постигнато до един час.
Norwegian Bokmål: Etter dosejustering kan det ta opptil en time før nytt steady state sedasjonsnivå oppnås.
Bulgarian: Orion Pharma отбеляза, че съобщенията за случаи на предозиране често са свързани с НЛР на брадикардия, хипотония, свръхседация, сърдечен арест, респираторна депресия и хипертония и поради това предложи да се подсилят съществуващите предупреждения в точка 4.9 от КХП и да се включи нежеланата реакция хипертония, и да се предефинира сънливостта като респираторна депресия.
Norwegian Bokmål: Orion pharma bemerket at overdosetilfellene ofte er forbundet med bivirkningene bradykardi, hypotensjon, oversedasjon, hjertestans, respirasjonsdepresjon og hypertensjon, og foreslo derfor å tydeliggjøre advarslene i pkt.
Bulgarian: Седиране на възрастни пациенти в ОИЛ (отделение за интензивно лечение)
Norwegian Bokmål: Sedasjon av voksne pasienter i intensivbehandling
Bulgarian: 6 до < 12 месеца
Norwegian Bokmål: 6 til < 12 måneder
Bulgarian: Натриев хлорид Вода за инжекции
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker