FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Fall av hypoglykemi har rapporterats hos nyfödda, vars mödrar har tagit valproat under tredje trimestern.
Romanian: - Au fost raportate cazuri de hipoglicemie la nou-născuţii ale căror mame au utilizat valproat în timpul trimestrului al treilea de sarcină.
Swedish: [Nedanstående stycke ska läggas till i avsnittet där marknadsföringstillståndet för närvarande inkluderar indikationen profylax av migränattacker] Behandling med <Läkemedlets namn> ska endast inledas och övervakas av specialistläkare som har erfarenhet av att behandla migrän.
Romanian: [Paragraful de mai jos trebuie inserat numai în cazul în care autorizaţia de punere pe piaţă include, în prezent, indicaţia „profilaxia atacurilor de migrenă"] Tratamentul cu <Numele inventat> trebuie început şi supravegheat de către un medic specializat în tratarea migrenei.
Swedish: - Fall av hypotyreos har rapporterats hos nyfödda, vars mödrar har tagit valproat under graviditeten.
Romanian: - Au fost raportate cazuri de hipotiroidie la nou-născuţii ale căror mame au utilizat valproat în timpul sarcinii.
Swedish: VARNING
Romanian: ATENŢIE
Swedish: Folsyra kan minska den allmänna risken för ryggmärgsbråck och tidigt missfall, som finns vid alla graviditeter.
Romanian: Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru toate sarcinile.
Swedish: Behandling med <Läkemedlets namn> måste inledas och övervakas av en läkare som är specialiserad på behandling av migrän.
Romanian: Administrarea <Numele inventat> trebuie iniţiată şi supravegheată numai de către un medic cu experienţă în tratamentul migrenei.
Swedish: Behandling med <Läkemedlets namn> måste inledas och övervakas av en läkare som är specialiserad på behandling av <epilepsi> <eller> <bipolär sjukdom>.
Romanian: Administrarea <Numele inventat> trebuie iniţiată şi supravegheată de către un medic cu experienţă în tratamentul <epilepsiei> <sau> <al tulburării bipolare>.
Swedish: Valpoatbehandlingen ska endast fortsätta efter att en ny bedömning av nyttan och riskerna med behandlingen för patienten har gjorts av en läkare med erfarenhet från behandling av <epilepsi> <eller> <bipolär sjukdom>.
Romanian: Administrarea de valproat trebuie continuată numai după ce au fost reevaluate beneficiile şi riscurile tratamentului cu valproat pentru pacientă, de către un medic cu experienţă în tratamentul <epilepsiei> <sau> <al tulburării bipolare>.
Swedish: • Sluta inte att ta valproat om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Romanian: • Nu opriţi administrarea valproatului decât dacă vă recomandă medicul.
Swedish: OPLANERAD GRAVIDITET UNDER PÅGÅENDE BEHANDLING
Romanian: SARCINĂ NEPLANIFICATĂ APĂRUTĂ ÎN TIMPUL TRATAMENTULUI
Swedish: • Sluta ta valproat och boka en akut läkartid om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Romanian: • Opriţi administrarea de valproat şi faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Swedish: Hos kvinnor som planerar att bli gravida bör, om möjligt, alla ansträngningar göras för att byta till en lämplig alternativ behandling innan konception.
Romanian: La femeile care intenţionează să rămână gravide, trebuie depuse toate eforturile pentru ca, înaintea concepţiei, să le fie schimbată terapia cu un tratament alternativ adecvat, dacă este posibil.
Swedish: Läkaren kan besluta att ändra valproatdosen eller byta till ett annat läkemedel innan du försöker bli gravid.
Romanian: Înainte de a începe să încercaţi să rămâneţi gravidă, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă modificarea dozei de valproat sau să vă schimbe tratamentul cu un alt medicament.
Swedish: Amenorré, polycystiska ovarier och förhöjda testosteronnivåer har rapporterats hos kvinnor som använder valproat (se avsnitt 4.8).
Romanian: La femeile care utilizează valproat s-a raportat apariţia amenoreei, ovarelor polichistice şi creşterea concentraţiilor plasmatice de testosteron (vezi pct. 4.8).
Swedish: [Detta avsnitt ska ändras och inkludera följande ruta]
Romanian: [Acest punct trebuie modificat pentru a include următorul chenar]
Swedish: • Graviditet måste uteslutas innan behandling med valproat påbörjas.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului cu valproat, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini.
Swedish: Om valproatbehandling fortsätter under graviditeten baserat på en noggrann utvärdering av riskerna och nyttan, rekommenderas det att: - Använd lägsta effektiva dos och dela upp den dagliga dosen av valproat i flera mindre doser att intas under dagen.
Romanian: Dacă, pe baza unei evaluări atente a riscurilor şi beneficiilor, tratamentul cu valproat este continuat în timpul sarcinii, se recomandă să:
Swedish: Graviditet måste uteslutas innan behandling med valproat påbörjas.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu valproat, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini.
Swedish: [För alla läkemedel som anges i Bilaga I] Risker för nyfödda
Romanian: Riscul pentru nou-născut
Swedish: Använd inte valproat om du försöker bli gravid.
Romanian: Dacă încercaţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să utilizaţi valproat.
Swedish: [Nedanstående text ska infogas för alla indikationer].
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat indiferent de indicaţiile autorizate]
Swedish: • Valproat innebär en risk om det tas under graviditet.
Romanian: • Administrarea valproatului în timpul sarcinii implică riscuri.
Swedish: Aktuellt steg 4, version från juli 2000.
Romanian: Stadiul actual: versiunea 4, datată iulie 2000.
Swedish: Det finns begränsade data om de långsiktiga resultaten.
Romanian: Datele privind rezultatele pe termen lung sunt limitate.
Swedish: CMD(h):s överenskommelse
Romanian: Acordul CMD(h)
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile științifice generale și cu motivele recomandării.
Swedish: Dessutom förtydligade CMD(h) att studien bör utföras i mer än en medlemsstat.
Romanian: În plus, CMD(h) a precizat faptul că studiul trebuie realizat în mai multe state membre.
Swedish: Mindre redaktionella ändringar infördes också i resten av produktinformationen för tydlighets skull.
Romanian: De asemenea, pentru claritate, au fost introduse modificări de redactare minore în restul informațiilor referitoare la produs.
Swedish: CMD(h) ansåg att tidsramarna för att lämna in protokollet till studien av läkemedelsanvändning bör förlängas för att göra det möjligt för innehavarna av godkännande för försäljning att utföra en gemensam studie efter godkännandet för försäljning (se bilaga IV).
Romanian: CMD(h) a considerat că termenul pentru prezentarea protocolului studiului pentru utilizarea medicamentelor trebuie extins pentru a permite titularilor autorizațiilor de introducere pe piață să realizeze un studiu comun ulterior autorizării (vezi Anexa IV).
Swedish: Fortsatt behandling efter den maniska episoden bör övervägas hos patienter som har svarat på valproat för akut mani.
Romanian: Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi avută în vedere la pacienții care au avut răspuns la valproat pentru mania acută.
Swedish: Detta innefattade svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in skriftligen och vid en muntlig förklaring, samt resultatet av mötet för den vetenskapliga rådgivande gruppen för neurologi.
Romanian: Acestea au inclus răspunsurile prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, în scris și în cursul explicațiilor verbale, precum și concluziile grupului consultativ științific în domeniul neurologiei.
Swedish: − Behandling av primära generaliserade epileptiska anfall, sekundära generaliserade epileptiska anfall samt partiella epileptiska anfall.
Romanian: − tratamentul crizelor epileptice generalizate primare, crizelor epileptice generalizate secundare și al crizelor epileptice parțiale;
Swedish: CMD(h) tog med ett förtydligande om den population som berörs av rekommendationerna eftersom de även gäller för unga flickor (mellan 12 och 16-18 år gamla) enligt ICH E11-åldersklassificeringen av den pediatriska populationen (10).
Romanian: CMD(h) a inclus o precizare cu privire la populația afectată de recomandări, întrucât acestea sunt aplicabile și adolescentelor (cu vârste cuprinse între 12 și 16-18 ani) în conformitate cu clasificarea ICH E11 pe vârste a copiilor și adolescenților10.
Swedish: Data från en metaanalys (inräknat register- och kohortstudier) har visat att 10,73 procent av barnen till epileptiska kvinnor som exponerats för monoterapi med valproat under graviditeten drabbades av kongenitala missbildningar (95-procentigt KI: 8,16-13,29) (1).
Romanian: Datele provenite dintr-o metaanaliză (care a inclus registre și studii de cohortă) au demonstrat că 10,73 % din copiii femeilor cu epilepsie care au fost expuse la monoterapia cu valproat în timpul sarcinii suferă de malformații congenitale (IÎ 95 %: 8,16-13,29)1.
Swedish: (4) Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Romanian: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Swedish: Den exakta gestationstiden för risken för dessa effekter är oklar och att det kan finnas en risk under hela graviditeten kan inte uteslutas.
Romanian: Perioada de gestație exactă de apariție a riscului pentru aceste efecte este incertă, iar posibilitatea existenței unui risc pe parcursul întregii sarcini nu poate fi exclusă.
Swedish: De vanligaste typerna av missbildningar är neuralrörsdefekter, ansiktsdysmorfi, kluven läpp och gom, kraniostenos, kardiologiska, renala och urogenitala defekter, extremitetsdefekter (inräknat bilateral radiusaplasi), samt multipla anomalier i många olika organsystem.
Romanian: Cele mai frecvente tipuri de malformații includ defecte ale tubului neural, dismorfie facială, cheiloschizis și palatoschizis, craniostenoză, defecte cardiace, renale și urogenitale, defecte ale membrelor (inclusiv aplazia bilaterală a radiusului) și mai multe anomalii care implică diferite sisteme ale organismului.
Swedish: I granskningen bekräftas de redan kända teratogena riskerna i samband med användningen av valproat hos gravida kvinnor.
Romanian: Evaluarea confirmă riscurile teratogene deja cunoscute asociate cu utilizarea valproatului la femeile gravide.
Swedish: Detta är en större risk för större missbildningar än i den allmänna befolkningen, hos vilken risken är omkring 23 procent.
Romanian: Acesta reprezintă un risc crescut de malformații majore față de cel al populației generale, pentru care riscul este de aproximativ 2-3 %.
Swedish: Även om inflytandet av störande faktorer inte kan uteslutas, finns det belägg för att risken för nedsatt intellektuell förmåga hos barn som exponerats för valproat kan vara oberoende av moderns IQ (6).
Romanian: Cu toate că nu poate fi exclus rolul factorilor de confuzie, există dovezi că riscul de retardare mentală la copiii expuși la valproat poate fi independent de IQ-ul matern6.
Swedish: (1) Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Romanian: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Swedish: Riskincidensen förefaller högre med valproat än med andra antiepileptika.
Romanian: Incidența riscului pare a fi mai mare în asociere cu valproatul decât în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Swedish: PRAC bekräftade även den kända risken för medfödda anomalier.
Romanian: De asemenea, PRAC a confirmat riscul cunoscut de anomalii congenitale.
Swedish: − Behandling av manisk episod vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
Romanian: − tratamentul episoadelor maniacale în tulburarea bipolară când litiul este contraindicat sau nu este tolerat.
Swedish: Uppgifter har visat att exponering för valproat in utero kan leda till biverkningar i de drabbade barnens mentala och fysiska utveckling.
Romanian: Datele au demonstrat că expunerea in utero la valproat poate avea efecte adverse asupra dezvoltării psihice și fizice a copiilor expuși.
Swedish: PRAC instämde i att målinriktad och lämplig information till sjukvårdspersonal och patienter var avgörande för att säkerställa en fullständig förståelse av riskerna samt att lämpliga material bör införas.
Romanian: PRAC a fost de acord că informațiile specifice și adecvate pentru personalul medical și pacienți sunt esențiale pentru garantarea unei înțelegeri depline a riscurilor și că trebuie asigurate materiale corespunzătoare.
Swedish: Studier av förskolebarn som exponerats in utero för valproat visar att upp till 30-40 procent upplever förseningar i den tidiga utvecklingen, t.ex. att de talar och går senare, har nedsatt intellektuell förmåga, dåliga språkfärdigheter (tal och förståelse) samt minnesproblem (2)
Romanian: Studiile la copiii preșcolari expuși in utero la valproat demonstrează că până la 30-40 % din ei suferă întârzieri în dezvoltarea timpurie, cum ar fi întârziere motorie și verbală, capacitate intelectuală scăzută, abilități lingvistice reduse (vorbire și înțelegere) și probleme de memorie2,3,4,5.
Swedish: Uppmätt intelligenskvot (IQ) hos barn i skolåldern (6 år) med en sjukdomshistoria av exponering för valproat in utero låg i genomsnitt 7-10 poäng under den hos barn som exponerats för andra antiepileptika.
Romanian: Coeficientul de inteligență (IQ) măsurat la copiii de vârstă școlară (6 ani) cu antecedente de expunere in utero la valproat a fost în medie cu 7-10 puncte mai mic decât cel al copiilor expuși la alte medicamente antiepileptice.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från PRAC daterad den 9 oktober 2014 i enlighet med artikel 107k.1 och 2 i direktiv 2001/83/EG instämde CMD(h) i ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln anges i bilaga III och med förbehåll för de villkor som anges i bilaga IV.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 9 octombrie 2014, în temeiul articolului 107k alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE, CMD(h) a fost de acord cu modificarea termenilor autorizațiilor de introducere pe piață ale medicamentelor care conțin valproat și substanțe înrudite pentru care punctele relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și prospect sunt stabilite în Anexa III și sub rezerva condițiilor stabilite în Anexa IV.
Swedish: CMD(h) betonade dock att hänskjutningsförfarandet var inriktat på riskerna i samband med valproat och relaterade substanser hos gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder, medan nytta-riskförhållandet för valproat och relaterade substanser bara bedömdes i denna underpopulation och inte i den allmänna patientpopulationen för samtliga indikationer.
Romanian: Totuși, CMD(h) a evidențiat faptul că procedura de sesizare s-a concentrat asupra riscurilor asociate cu valproat și substanțele înrudite la femeile gravide și la femeile aflate la vârsta fertilă; raportul beneficiu-risc pentru valproat și substanțele înrudite a fost evaluat numai la acest subgrup de pacienți și nu la populația generală de pacienți pentru toate indicațiile.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga data från prekliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur, spontana rapporter och de relevanta experternas uppfattningar (dvs. inom neurologi, psykiatri, barn-neuropsykiatri, obstetrik osv.) om säkerheten och effekten av valproat och relaterade substanser hos flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile preclinice, studiile farmacoepidemiologice, literatura de specialitate publicată, raportările spontane, precum și opiniile experților în domeniile relevante (și anume, neurologie, psihiatrie, neuropsihiatrie infantilă, obstetrică etc.) privind siguranța și eficacitatea valproatului și a substanțelor înrudite la copiii de sex feminin, femeile aflate la vârsta fertilă și femeile gravide.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning Skälen är följande:
Romanian: Motivele modificării termenilor autorizației de introducere pe piață Întrucât
Swedish: • PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser.
Romanian: • Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin valproat și substanțe înrudite.
Swedish: Centrala delar i ett direktadresserat informationsbrev till sjukvårdspersonalen avtalades, tillsammans med tidsramarna för dess distribution.
Romanian: Au fost aprobate elementele principale pentru comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății, împreună cu planificarea distribuirii acesteia.
Swedish: (3) Bromley RL et al.; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Romanian: Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Swedish: CMD(h) tog med ett förtydligande i produktresumén om användningen av depotberedning för att undvika höga maximala plasmakoncentrationer.
Romanian: CMD(h) a inclus în rezumatul caracteristicilor produsului o precizare privind utilizarea formulărilor cu eliberare prelungită pentru a evita valorile mari ale concentrațiilor plasmatice maxime.
Swedish: Baserat på kliniska data liksom de relevanta experternas uppfattningar drogs slutsatsen att valproat bör kvarstå som ett alternativ för kvinnliga patienter, men bör reserveras för situationer där andra behandlingsalternativ har prövats och misslyckats.
Romanian: Pe baza datelor clinice, precum și a opiniilor experților din domeniile relevante, s-a concluzionat că valproatul trebuie să rămână o opțiune pentru paciente, însă acesta trebuie păstrat pentru cazurile în care au fost încercate alternative de tratament care au eșuat.
Swedish: CMD(h) övervägde även behovet av att granska den första delen av bipacksedeln för att öka tydligheten.
Romanian: De asemenea, CMD(h) a avut în vedere necesitatea revizuirii primei părți a prospectului din motive de claritate.
Swedish: Till följd av detta fann kommittén att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser är fortsatt gynnsamt med reservation för villkoren för godkännandena för försäljning, och med beaktande av ändringarna i produktinformationen, i tillämpliga fall, och andra rekommenderade åtgärder för riskminimering.
Romanian: În consecință, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin valproat și substanțele înrudite rămâne favorabil sub rezerva condițiilor pentru autorizațiile de introducere pe piață și ținând cont de modificările informațiilor referitoare la produs, după caz, și de celelalte măsuri recomandate de reducere la minimum a riscurilor.
Swedish: Enligt tillgängliga data finns det en ökad incidens av små och stora missbildningar hos barn till mödrar som behandlats med valproat och relaterade substanser under graviditeten.
Romanian: Datele disponibile indică o creștere a incidenței malformațiilor minore și majore la copiii născuți de mame tratate cu valproat și substanțe înrudite în timpul sarcinii.
Swedish: • PRAC rekommenderade ytterligare ändringar i produktinformationen såsom varningar och försiktighetsåtgärder och uppdaterad information om riskerna i samband med exponering under graviditeten för att ge sjukvårdspersonal och kvinnor bättre information.
Romanian: • PRAC a recomandat modificarea suplimentară a informațiilor referitoare la produs, cum ar fi avertismentele și precauțiile și actualizarea informațiilor privind riscurile asociate cu expunerea în timpul sarcinii, în scopul unei mai bune informări a personalului medical și a femeilor.
Swedish: Risken verkar vara dosberoende, men mot bakgrund av tillgängliga uppgifter går det inte att fastställa en tröskeldos under vilken det inte finns någon risk.
Romanian: Riscul pare a fi dependent de doză, însă pe baza datelor disponibile nu poate fi stabilit un prag al dozei sub care să nu existe riscuri.
Swedish: (5) Cummings C et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Romanian: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Swedish: • PRAC fann att intrauterin exponering för valproat och relaterade substanser är förknippat med en ökad risk för utvecklingsstörningar hos avkomman.
Romanian: • PRAC a considerat că expunerea intrauterină la valproat și substanțele înrudite este asociată cu un risc crescut de tulburări de dezvoltare la copii.
Swedish: CMD(h) föreslog även en ny tidsram för spridningen av DHPC-brevet för att snarast möjligt göra det tillgängligt för relevanta mottagare.
Romanian: De asemenea, CMD(h) a propus un nou calendar pentru difuzarea Comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii, pentru ca aceasta să fie disponibilă destinatarilor vizați cât mai curând posibil.
Swedish: Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Romanian: Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD
Swedish: PRAC noterade att valproat betraktas som ett effektivt läkemedel vid behandling av epilepsi och den maniska episoden vid bipolär sjukdom, som är allvarliga tillstånd som kan vara livshotande om de inte kontrolleras tillräckligt.
Romanian: PRAC a remarcat că valproatul este considerat a fi un medicament eficace în tratamentul epilepsiei și al episoadelor maniacale de tulburare bipolară, afecțiuni grave care pot pune în pericol viața dacă nu sunt controlate în mod corespunzător.
Swedish: I detta syfte rekommenderade PRAC ändringar i produktinformationen, inräknat förstärkning av formuleringen för att återge den aktuella kunskapen om riskerna för utvecklingsstörning och medfödda anomalier samt information till sjukvårdspersonal genom ett direktadresserat informationsbrev.
Romanian: În acest sens, PRAC a recomandat modificarea informațiilor referitoare la produs, și anume întărirea formulării pentru a reflecta cunoștințele actuale privind riscurile de tulburări de dezvoltare și de anomalii congenitale, precum și comunicarea acestora personalului medical prin intermediul unei comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC att utbildningsmaterial bör införas för att sjukvårdspersonal och patienter ska bli informerade om riskerna i samband med valproat hos gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder och om de åtgärder som krävs för att minimera risken.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat realizarea unor materiale educaționale pentru a se asigura că personalul medical și pacienții sunt informați în ceea ce privește riscurile asociate cu valproatul la femeile gravide și la femeile aflate la vârsta fertilă și măsurile necesare pentru reducerea la minimum a acestor riscuri.
Swedish: Risken är dosberoende men det går inte att fastställa en tröskeldos under vilken det inte finns någon risk.
Romanian: Riscul este dependent de doză, însă nu poate fi stabilit un prag al dozei sub care să nu existe riscuri.
Swedish: (7) Christensen J et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Romanian: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Swedish: PRAC noterade att valproat är godkänt för förebyggandet av migränanfall i vissa medlemsstater.
Romanian: PRAC a remarcat că în unele state membre valproatul este autorizat pentru prevenirea episoadelor de migrenă.
Swedish: PRAC föreskrev även en studie av läkemedelsanvändning för bedömning av ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering och för att närmare karakterisera förskrivningsmönstren för valproat.
Romanian: De asemenea, PRAC a impus realizarea unui studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și pentru a caracteriza suplimentar schemele de prescriere pentru valproat.