FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I medici devono essere consapevoli del fatto che la maggior parte delle tossicità associate a terapia fotodinamica è rappresentata da effetti locali, osservati in conseguenza di fotoattivazione.
Icelandic: Læknar skulu hafa í huga að flestar eiturverkanir sem verða í tengslum við ljóshrifameðferð eru staðbundin áhrif sem talin eru afleiðing virkjunar ljóss.
Italian: • Tutti coloro che ricevono Foscan diventano sensibili alla luce per circa 15 giorni dopo l'iniezione.
Icelandic: Allir sem taka Foscan verða ljósnæmir í u.þ.b 15 daga eftir að hafa fengið sprautuna.
Italian: • Coesistenti patologie oculari che possano richiedere nei successivi 30 giorni una valutazione alla lampada a fessura.
Icelandic: Samhliða augnsjúkdómur sem líklegt er að þurfi að skoða með raufarlampa innan næstu 30 daga.
Italian: • Le creme a schermo solare non prevengono questo tipo di sensibilità.
Icelandic: Áburðir sem innihalda sólarvörn koma ekki í veg fyrir þetta næmi.
Italian: • Fistola nell'area trattata
Icelandic: Fistill á meðferðarsvæði
Italian: Dolore nell'area di fotoattivazione, ad es. dolore della faccia, cefalea, dolore in sede di iniezione, edema nell'area di fotoattivazione, ad es. edema della faccia, edema della lingua Comune:
Icelandic: Verkur á ljósvirkjaða svæðinu, t.d. verkur í andliti, höfuðverkur, verkur á stungustað, bjúgur á ljósvirkjaða svæðinu, t.d. andlitsbjúgur, bjúgur í tungu
Italian: Le reazioni avverse locali sono caratteristiche di una risposta infiammatoria acuta tessutale indotta dalla fotoattivazione e comprendono comunemente edema e dolore seguiti da necrosi (vedere paragrafo
Icelandic: Staðbundnu aukaverkanirnar einkennast af bráðum vefjabólguviðbrögðum sem koma fram við ljósvirkjun og eru oft bjúgur og verkir og síðan drep (sjá kafla 4.4).
Italian: Ogni confezione fornisce 1 flaconcino contenente 1 ml, 3 ml o 6 ml di soluzione iniettabile.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 hettuglas sem inniheldur 1 ml, 3 ml eða 6 ml af stungulyfi, lausn.
Italian: • Potrà anche avere ulcere, vescicole, rossore o scurimento della pelle
Icelandic: Þú gætir einnig fengið sár, húðblöðrur, húðroða eða dökknun húðar.
Italian: Per questo motivo deve essere utilizzato a scopo precauzionale nella linea di infusione un filtro, che è fornito nella confezione.
Icelandic: Því verður að nota raðtengda síu sem varúðarráðstöfun, og fylgir hún með í pakkningunni.
Italian: Il principio attivo è temoporfina.
Icelandic: Virka efnið er temóporfín.
Italian: Il tessuto al di fuori dell'area bersaglio deve essere completamente schermato per evitare fotoattivazione da luce diffusa o riflessa.
Icelandic: Vefir utan marksvæðisins skulu algerlega huldir til þess að komast hjá ljósvirkni af völdum dreifðs eða endurkastaðs ljóss.
Italian: Possono verificarsi reazioni di fotosensibilità; tuttavia, tale rischio può essere ridotto rispettando le linee guida per la protezione dalla luce (vedere paragrafo 4.4) ed evitando la luce superflua in ambienti chiusi durante l'illuminazione.
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð geta átt sér stað, en sé ráðleggingum um varúðarráðstafanir fylgt (sjá kafla 4.4 hér að framan) og útsetningu fyrir óþarfri innanhússlýsingu haldið í lágmarki, dregur það úr áhættunni.
Italian: In seguito a fotoattivazione, esiste il rischio di danno dell'area circostante.
Icelandic: Hætta er á skemmdum á svæðinu í kring eftir ljósvirkjun.
Italian: Temoporfina si lega alle lipoproteine plasmatiche e a proteine ad alta densità come l'albumina nel sangue.
Icelandic: Temóporfín binst við fituprótín í blóðvökva og prótín með háan sameindaþunga á borð við albúmín í blóði.
Italian: Foscan 1 mg/ml Soluzione iniettabile Temoporfina
Icelandic: Foscan 1 mg/ml stungulyf, lausn Temóporfín
Italian: • Deve seguire le istruzioni che le sono state date per evitare la luce solare e la luce brillante in ambienti chiusi.
Icelandic: Þú verður að fylgja þeim leiðbeiningum sem þér hafa verið gefnar um að forðast sólarljós og sterka innanhússlýsingu.
Italian: Rimuovere la cannula endovenosa immediatamente dopo l'iniezione.
Icelandic: Fjarlægið bláæðarholnálina um leið og innspýtingu er lokið.
Italian: • Blocco delle vie respiratorie in conseguenza di gonfiore nell'area trattata
Icelandic: öndunarvegar vegna þrota á meðferðarsvæðinu
Italian: Si raccomanda invece l'uso di lampade frontali.
Icelandic: Mælt er með notkun höfuðljósa í staðinn.
Italian: • Non deve farsi esaminare gli occhi con luci brillanti da ottici o oculisti per 30 giorni dopo l'iniezione di Foscan.
Icelandic: Þú mátt ekki leyfa sjóntækjafræðingi eða augnlækni að skoða augu þín með skærum ljósum í 30 daga eftir Foscan-sprautu.
Italian: Una volta rimosso dalla sua confezione, deve essere somministrato immediatamente.
Icelandic: Það skal gefið um leið og það hefur verið tekið úr umbúðum sínum.
Italian: Indossi abiti scuri, tessuti a maglia stretta.
Icelandic: Þú skalt klæðast dökkum, þéttofnum fötum.
Italian: Per il trattamento degli altri tipi di dolore elencati in questo paragrafo, vedere il paragrafo 4.4.
Icelandic: Í kafla 4.4. er fjallað um meðferð annarra tegunda verkja sem eru taldar upp í þessum kafla.
Italian: Temoporfina è una sostanza a bassa clearance con un'emivita plasmatica terminale nei pazienti di 65 ore.
Icelandic: Temóporfín er efni sem hreinsast hægt úr blóði með 65 klst. helmingunartíma í blóðvökva sjúklinga.
Italian: Si ritiene che le reazioni avverse associate al sovradosaggio siano da circoscrivere a reazioni di fotosensibilità.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að aukaverkanir sem tengjast ofskömmtun munu takmarkast við ljósnæmisviðbrögð.
Italian: Foscan può danneggiare anche il tessuto che circonda il tumore.
Icelandic: Foscan getur einnig valdið skemmdum á svæðinu umhverfis æxlið.
Italian: Il colore rosso porpora scuro della soluzione insieme al colore ambra del flaconcino rende impossibile eseguire un controllo visuale per la presenza di particelle sospese.
Icelandic: Dökkfjólublár litur lausnarinnar, ásamt brúnleitu hettuglasinu kemur í veg fyrir að hægt sé að sjá svifagnir.
Italian: La genotossicità di temoporfina è stata studiata in misura limitata.
Icelandic: Takmarkaðar rannsóknir hafa verið gerðar á erfðaeitrandi áhrifum temóporfíns.
Italian: CALCOLO DELLA DOSE
Icelandic: SKAMMTUR REIKNAÐUR
Italian: Foscan non deve essere diluito con soluzioni acquose.
Icelandic: Ekki má þynna Foscan með vatnslausnum.
Italian: Occorre prendere tutte le precauzioni affinché sia evitata l'illuminazione diretta del paziente con lampade chirurgiche durante lo svolgimento di queste procedure.
Icelandic: Gera skal allar nauðsynlegar varúðarráðstafanir til þess að koma í veg fyrir beina lýsingu frá skurðstofulömpum á sjúklinginn meðan slíkar aðgerðir standa yfir.
Italian: • Foscan la renderà sensibile alla luce per circa 15 giorni dopo l'iniezione.
Icelandic: Foscan veldur því að þú verður ljósnæm(ur) í u.þ.b 15 daga eftir að hafa fengið sprautuna.
Italian: • Terapie in atto con agenti fotosensibilizzanti.
Icelandic: Yfirstandandi meðferð með ljósnæmingarefni.
Italian: Somministrare la dose richiesta di Foscan per iniezione endovenosa lenta, su un arco di tempo non inferiore a 6 minuti (Figura 4).
Icelandic: Gefið þann Foscanskammt, sem þörf er á með hægri dælingu í bláæð, á ekki skemmri tíma en 6 mínútum (Mynd 4).
Italian: • Se si espone per errore alla luce, può avvertire una sensazione di puntura o bruciore sulla pelle: si allontani dalla luce immediatamente.
Icelandic: Ef þér verður óvart á að verða fyrir ljósi, kannt þú að fá sviða eða brunatilfinningu í húðinni.
Italian: Può gradualmente ritornare ad una normale illuminazione domestica.
Icelandic: Þú getur smám saman aukið innanhússlýsinguna í eðlilegt horf.
Italian: Foscan non è irritante.
Icelandic: Foscan er ekki ertandi efni.
Italian: • Potrebbero comparire anche emorragie, ulcere, gonfiore nell'area trattata, come gonfiore del volto o della lingua, e cicatrici.
Icelandic: Blæðingar geta einnig átt sér stað, sáramyndanir, þroti á meðferðarsvæðinu svo sem þroti í andliti eða tungu, og öramyndanir.
Italian: Aspirare in una siringa l'intero contenuto del flaconcino contenente Foscan ed espellere l'aria.
Icelandic: Dragið allt innihald glassins sem inniheldur Foscan upp í sprautu og þrýstið lofti út (Mynd 1).
Italian: Etanolo anidro e glicole propilenico (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni)
Icelandic: Vatnsfrítt etanól og própýlenglýkól (sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli)
Italian: Continui ad indossare indumenti scuri e tessuti a maglia stretta.
Icelandic: Þú skalt halda áfram að klæðast dökkum, þéttofnum fötum.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XD05
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Italian: Deve essere considerato il trattamento profilattico con corticosteroidi.
Icelandic: Íhuga skal fyrirbyggjandi meðferð með barksterum.
Italian: È stato notato un aumento del danno tessutale.
Icelandic: Auknar vefjaskemmdir sáust.
Italian: La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Icelandic: Magn alkóhóls í þessu lyfi getur skert hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Temoporfina è un agente fotosensibilizzante usato nella terapia fotodinamica dei tumori.
Icelandic: Temóporfín er lyf sem er notað til næmingar í ljóshrifa-/geislameðferð á æxlum.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Foscan Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Foscan e contenuto della confezione Foscan soluzione iniettabile è una soluzione viola scuro in un flaconcino di vetro ambrato, contenente 1 ml, 3 ml o 6 ml di soluzione.
Icelandic: Foscanstungulyf, lausn, er dökkfjólublá lausn í gulbrúnu glerhettuglasi með 1 ml, 3 ml eða 6 ml af lausn.
Italian: Soluzione iniettabile 1 mg/1 ml Soluzione iniettabile 3 mg/3 ml Soluzione iniettabile 6 mg/6 ml Filtro sterile
Icelandic: Stungulyf, lausn, 1 mg/1 ml Stungulyf, lausn, 3 mg/3 ml Stungulyf, lausn, 6 mg/6 ml Sæfð sía
Italian: • Non utilizzi lettini solari abbronzanti UV né faccia bagni di sole per 3 mesi dopo l'iniezione di Foscan.
Icelandic: Þú mátt ekki nota sólbekki sem gefa frá sér útfjólubláa geisla eða liggja í sólbaði í 3 mánuði eftir Foscan-sprautu.
Italian: Continuare a premere il pistone per espellere l'eccesso di Foscan finché nella siringa rimanga il volume richiesto, permettendo che ce ne sia anche una quantità sufficiente a coprire lo spazio morto nella cannula endovenosa (Figura 3).
Icelandic: Haldið áfram að þrýsta stimplinum niður til þess að þrýsta út óþörfu Foscan þar til það magn sem þörf er á er eftir í sprautunni.
Italian: Se c'è rossore, eviti la luce solare diretta per altre 24 ore, dopo le quali potrà quindi ripetere il test.
Icelandic: Verðir þú vör/var við roða, skalt þú forðast beint sólskin í 24 tíma til viðbótar.
Italian: CONFEZIONE ESTERNA, 1 MG/ML
Icelandic: ASKJA, 1 MG/ML
Italian: Prima che il paziente ritorni a normali condizioni di luce deve essere effettuato un test di fotosensibilità cutanea.
Icelandic: Gera verður ljósnæmispróf á húð áður en sjúklingur hverfur aftur til eðlilegra birtuaðstæðna.
Italian: È richiesta una stretta osservanza del regime indicato di ridotta esposizione alla luce.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fara nákvæmlega eftir fyrirmælum um minnkað ljósmagn.
Italian: Se non c'è rossore, può gradualmente aumentare la sua esposizione alla luce solare giorno per giorno.
Icelandic: Verðir þú ekki vör/var við neinn roða, getur þú smám saman aukið þær stundir sem þú ert í sólinni dag frá degi.
Italian: Dal Giorno 15 in poi La sua sensibilità alla luce sta gradualmente ritornando alla normalità.
Icelandic: Ljósnæmi þitt er smám saman að verða aftur eðlilegt.
Italian: Uso endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Icelandic: Til notkunar í bláæð Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Italian: Un secondo ciclo di trattamento può essere somministrato a discrezione del medico che svolge il trattamento nei pazienti in cui si ritenga necessaria una ulteriore necrosi e rimozione del tumore, con un intervallo minimo raccomandato fra i trattamenti di quattro settimane.
Icelandic: Endurtaka má meðferðina þegar læknir sem annast meðferð telur frekara æxlisdrep og brottnám nauðsynlegt.
Italian: Non c'è alcun beneficio noto nell'iniettare il sito di stravaso con altre sostanze.
Icelandic: Ekki er þekktur neinn ávinningur af að sprauta einhverju öðru efni í svæðið þar sem lyfið fór utan æðar.
Italian: È fornito un filtro con connessioni Luer lock per siringa e cannula.
Icelandic: Sía fylgir með Luerlás-tengingum fyrir sprautu og holnál.
Italian: La luce deve essere trasmessa all'intera superficie del tumore servendosi di apparecchiatura approvata a fibre ottiche con microlente.
Icelandic: Ljósi skal veitt á allt yfirborð æxlisins með viðurkenndum örlinsu-ljósleiðara.
Italian: Emorragia
Icelandic: LYFJAFORM
Italian: Vomito, nausea, ulcerazione della bocca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Vescicola, eritema, iperpigmentazione della cute, reazione di fotosensibilità, necrosi della cute
Icelandic: Blöðrur, húðroði, oflitun húðar, ljósnæmisviðbrögð, húðdrep
Italian: Altri medicinali e Foscan
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Italian: Che cos'è Foscan e a cosa serve Il principio attivo contenuto in Foscan è la temoporfina.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Foscan er temóporfín.
Italian: • Capogiri
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Italian: Flaconcini di vetro ambrato di Tipo I con tappo in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio, contenenti 1 ml, 3 ml o 6 ml di soluzione iniettabile.
Icelandic: I með brómóbútýlgúmmítappa og álinnsigli sem innihalda 1 ml eða 3 ml eða 6 ml af stungulyfi, lausn.
Italian: Comune:
Icelandic: Fylgiseðill:
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt
Italian: Foscan
Icelandic: Foscan inniheldur
Italian: Nome (di fantasia)
Icelandic: ESB makaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Italian: 21 giorni (tre settimane)
Icelandic: 21 dagur (þrjár vikur)
Italian: Fotivda con cibi e bevande
Icelandic: Fotivda með mat eða drykk
Italian: Ogni confezione contiene 1 flacone.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 lyfjaglas.
Italian: Non prenda Fotivda:
Icelandic: Ekki má nota Fotivda:
Italian: Questo medicinale non è ancora stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum.
Italian: Studio AV-951-09-301
Icelandic: Rannsókn AV-951-09-301
Italian: Esso è usato laddove altri trattamenti, come l'alfa-interferone o l'interleuchina-2, non siano stati ancora utilizzati o non siano riusciti a fermare la malattia.
Icelandic: Það er notað þegar aðrar meðferðir, eins og interferón-alfa eða interleukín-2, hafa annaðhvort ekki enn verið notaðar eða hafa ekki hjálpað til við að stöðva sjúkdóminn.
Italian: Aumento ALT / Aumento AST21
Icelandic: Hækkun á ALT / hækkun á AST21
Italian: Non è stato osservato alcun effetto del cibo sull'esposizione globale (AUC).
Icelandic: Matur reyndist engin áhrif hafa á heildarútsetningu (AUC).
Italian: 7 giorni (1 settimana)
Icelandic: 7 dagar (ein vika)
Italian: Non assumere più di una dose di Fotivda al giorno.
Icelandic: Aldrei má taka fleiri en einn skammt af Fotivda á dag.
Italian: Una capsula di Fotivda una volta al giorno
Icelandic: Eitt hylki af Fotivda tekið einu sinni á dag
Italian: Un paziente era affetto da PRES di Grado 4 e da ipertensione nello Studio AV-951-09-901.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk 4. stigs PRES og háþrýsting í rannsókn AV-951-09-901.
Italian: Non somministrare Fotivda a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri Fotivda.
Italian: • Alterazione del gusto o perdita del gusto
Icelandic: Breytt bragðskyn eða tapað bragðskyn.
Italian: Non masticare, sciogliere o aprire la capsula prima di ingerirla.
Icelandic: Ekki má tyggja, leysa upp eða opna hylkið áður en því er kyngt.
Italian: Età, sesso e etnia
Icelandic: Aldur, kyn og kynþáttur
Italian: Contiene tartrazina.
Icelandic: Inniheldur tartrasín.
Italian: La variazione della tendenza centrale per tutti i giorni considerati e attraverso tutti i punti temporali era 2,2 ms.
Icelandic: Breyting á miðlægu gildi á öllum mældum dögum og á öllum tímapunktum var 2,2 ms.
Italian: Studi in vitro su CYP e UGT
Icelandic: Rannsóknir in vitro á CYP og UGT
Italian: Vedere paragrafo 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4:
Italian: Informi il suo medico che discuterà con lei i rischi legati all'assunzione di Fotivda per lei e il suo bambino.
Icelandic: Láta þarf lækninn vita og hann mun þá ræða um áhættuna af því að taka Fotivda bæði fyrir þig og barnið.
Italian: Le capsule vanno assunte con un bicchiere d'acqua e non devono essere aperte.
Icelandic: Kyngja verður hylkjunum heilum með vatnsglasi og alls ekki má opna þau.
Italian: Informi subito il suo medico poiché questi potrebbero essere i sintomi di un'insufficienza cardiaca.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita því þetta geta verið einkenni um hjartabilun.
Italian: • Lei e il suo partner dovete entrambi utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Icelandic: Bæði þú og maki þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn.
Italian: La reazione avversa più grave è l'ipertensione.
Icelandic: Mikilvægasta alvarlega aukaverkunin er háþrýstingur.
Italian: Cos'è Fotivda e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Fotivda Come prendere Fotivda
Icelandic: Upplýsingar um Fotivda og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fotivda Hvernig nota á Fotivda
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tivozanib nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tívózaníbs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Italian: • rosuvastatin (un medicinale che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue);
Icelandic: rósuvastatín (lyf sem er notað til þess að hjálpa til við að lækka kólesterólgildi í blóði);
Italian: In uno studio clinico controllato (AV-951-09-301), in cui il 25% dei pazienti che ha assunto tivozanib era di età ≥ 65 anni, non sono state osservate differenze globali nell'efficacia tra popolazione anziana e popolazione più giovane (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn (AV-951-09-301), þar sem 25% sjúklinga sem fengu tívózaníb voru ≥ 65 ára, sást enginn heildarmismunur á verkun milli eldri og yngri sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Italian: Le reazioni avverse più comuni di qualunque entità includono ipertensione (47,6%), disfonia (26,9%), stanchezza (25,8%) e diarrea (25,5%).
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana af öllum stigum eru háþrýstingur (47,6%), raddtruflun (26,9%), þreyta (25,8%) og niðurgangur (25,5%).
Italian: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Icelandic: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare / Reazione cutanea mano-piede (PPE/HFS)
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesi a syndrome / hand foot skin reaction (PPE/HFS))
Italian: Dolore27 Astenia Stanchezza
Icelandic: Verkir27 Þróttleysi Þreyta
Italian: Se dimentica di prendere Fotivda
Icelandic: Ef gleymist að taka Fotivda
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: • fenobarbital, fenitoina, carbamazepina (usati nel trattamento dell'epilessia);
Icelandic: • fenóbarbital, fenýtóín, karbamazepín (notuð til meðferðar við flogaveiki);
Italian: Cos'è Fotivda e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Fotivda og við hverju það er notað
Italian: Non è richiesto alcun adeguamento posologico nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga 65 ára eða eldri (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Italian: Potenti induttori del CYP3A4
Icelandic: Öflugir CYP3A4-virkjar
Italian: • Stanchezza e mancanza di energia
Icelandic: Þreyta og orkuskortur.
Italian: Continui a prendere la dose successiva alla solita frequenza.
Icelandic: Haldið bara áfram að taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: Eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari se si sente debole, stanco o se ha le capogiro.
Icelandic: Forðast ber að aka eða nota vélar ef vart verður við slappleika, þreytu eða sundl.
Italian: Non smetta di prendere questo medicinale senza il consenso del medico.
Icelandic: Ekki má hætta að taka þetta lyf nema samkvæmt fyrirmælum læknis.
Italian: Il medico la monitorerà regolarmente e lei continuerà ad assumere Fotivda fino a quando risulterà efficace e fino a quando gli effetti indesiderati saranno accettabili.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með þér og venjan er að halda áfram að taka Fotivda eins lengi og það skilar árangri og ekki verður vart við óásættanlegar aukaverkanir.
Italian: • nafcillina, rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibiotici);
Icelandic: • nafcillín, rífampicín, rífabútín, rífapentín (sýklalyf);
Italian: Nessun aumento significativo dell'esposizione è stato osservato nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh Classe A) (AUC0-∞ media di 1,2 volte).
Icelandic: Engin marktæk aukning á útsetningu sást hjá sjúklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A) skerta lifrarstarfsemi (meðalgildi AUC0-∞ margfaldaðist 1,2-falt).
Italian: Per il 30% dei pazienti che aveva ricevuto un precedente trattamento, la terapia predominante era alfa interferone in monoterapia somministrata a 75 pazienti nel braccio trattato con tivozanib e a 62 pazienti nel braccio trattato con sorafenib.
Icelandic: Af þeim 30% sjúklinga sem höfðu fengið fyrri meðferð var ráðandi meðferðin interferón-alfa sem einlyfja meðferð, en hana höfðu 75 sjúklingar í tívózaníb-arminum og 62 sjúklingar í sórafeníb-arminum fengið.
Italian: Gli studi in vitro condotti sui microsomi e gli epatociti del fegato umano per valutare l'attività dei CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4 hanno dimostrato che tivozanib è un debole inibitore del CYP2B6 e CYP2C8.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sem voru gerðar á netbólum og lifrarfrumum úr mannslifrum til þess að meta virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 bentu til þess að tívózaníb sé veikur hemill fyrir CYP2B6 og CYP2C8.
Italian: Fotivda 890 microgrammi capsule rigide EU/1 /17/1215/001
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm hörð hylki EU/1/17/1215/001
Italian: Dopo un'unica dose da 1340 microgrammi, la Cmax media era da 10,2 a 25,2 ng/mL nei soggetti sani e negli studi sui pazienti.
Icelandic: Eftir stakan 1340 míkrógramma skammt var meðalgildi Cmax 10,2 til 25,2 ng/ml, bæði í rannsóknum á heilbrigðum þátttakendum og sjúklingum.
Italian: Se smette di prendere le capsule, il suo stato potrebbe peggiorare.
Icelandic: Ef hætt er að taka hylkin gæti sjúkdómurinn versnað.
Italian: Il trattamento con Fotivda può aumentare il rischio di sanguinamento.
Icelandic: Meðferð með Fotivda getur aukið hættuna á blæðingu.
Italian: Ogni capsula rigida contiene tracce di tartrazina (E102) (8-12% dalla composizione dell'inchiostro da stampa giallo) (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur snefilmagn af tartrasíni (E102) (8-12% af efnasamsetningunni í gula prentblekinu) (sjá kafla 4.4).