FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dermale cyste, erytheem, fotosensitiviteitsreactie, huidgezwel, huidstrakte
Danish: Dermal cyste, erytem, lysfølsomhedsreaktion, hudtumor, stram hud
Dutch: Onmiddellijk na gebruik en vóór verwijdering moet ongebruikte gereconstitueerde NUCEIVAoplossing in de injectieflacon en/of injectiespuit worden geïnactiveerd met 2 ml verdunde natriumhypochlorietoplossing van 0,5% of 1% (javeloplossing) en overeenkomstig lokale voorschriften worden vernietigd.
Danish: Straks efter brug og før bortskaffelse skal ikke anvendt rekonstitueret NUCEIVA-opløsning i hætteglasset og/eller injektionssprøjten inaktiveres med 2 ml fortyndet 0,5 % eller 1 % natriumhypochlorit-opløsning (klorinopløsning) og derefter bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: Injecteer het verdunningsmiddel langzaam met een naald door de rubberstop in de injectieflacon en draai de injectieflacon voorzichtig om de vorming van belletjes te voorkomen.
Danish: Injicér langsomt fortyndingsmidlet i hætteglasset med en kanyle gennem gummiproppen, og drej hætteglasset forsigtigt for at undgå bobledannelse.
Dutch: • Injecties in de laterale corrugator dienen ten minste 1 cm boven de supraorbitale botrand gegeven te worden.
Danish: • Laterale corrugator-injektioner skal placeres mindst 1 cm over arcus superciliaris-knoglen.
Dutch: Ptose van de oogleden
Danish: Øjenlågs-ptose
Dutch: Ga onmiddellijk langs bij uw arts als u merkt dat u na de behandeling moeite heeft met slikken, praten of ademhalen.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har besvær med at synke, tale eller trække vejret efter behandlingen.
Dutch: Een ander botulinetoxine type A bleek echter de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke dieren te verminderen.
Danish: Det er dog blevet påvist, at et andet botulinumtoksin type A forringede han- og hundyrs fertilitet.
Dutch: Onmiddellijk na gebruik moet ongebruikte gereconstitueerde NUCEIVA-oplossing voor injectie in de injectieflacon en/of injectiespuit vóór verwijdering worden geïnactiveerd met 2 ml verdunde natriumhypochlorietoplossing van 0,5% of 1% beschikbaar chloor.
Danish: Straks efter brug og før bortskaffelse skal ikke anvendt rekonstitueret NUCEIVA injektionsvæske, opløsning i hætteglasset og/eller injektionssprøjten inaktiveres med 2 ml fortyndet natriumhypochloritopløsning med 0,5 % eller 1 % tilgængelig chlor.
Dutch: De aanbevolen doses verschillen van andere botulinetoxinepreparaten.
Danish: De anbefalede doser svarer ikke til andre botulinumtoksinpræparater.
Dutch: Noemers zijn gebaseerd op het aantal proefpersonen met de vermelde ernst op baseline bij maximale contractie die zowel een GLS-score op baseline als een GLS-score op dag 30 bij maximale contractie hadden op basis van beoordeling door de onderzoeker.
Danish: Nævnerne er baseret på antallet af forsøgspersoner med den angivne baseline-sværhedsgrad ved maksimal kontraktion, som havde GLS-scorer både ved baseline og på dag 30 ved maksimal kontraktion ifølge investigators vurdering.
Dutch: Percentage
Danish: Procent
Dutch: (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af
Dutch: Noemers zijn gebaseerd op het aantal proefpersonen met de vermelde ernst in rust op baseline die ook zowel een GLS-score op baseline als een GLS-score op dag 30 bij maximale contractie hadden op basis van beoordeling door de onderzoeker.
Danish: Nævnerne er baseret på antallet af forsøgspersoner med den angivne baseline-sværhedsgrad i hvile, som også havde GLSscorer både ved baseline og på dag 30 ved maksimal kontraktion ifølge investigators vurdering.
Dutch: NUCEIVA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Danish: NUCEIVA bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Dutch: Injectieplaats: erytheem, paresthesie van injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, pijn, gevoeligheid
Danish: Injektionssted: erytem, paræstesi på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, smerte, ømhed
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NUCEIVA 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN NUCEIVA 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning
Dutch: Gebruikt u naast NUCEIVA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med NUCEIVA Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Dutch: Asthenopie, blefarospasme, wenkbrauwptose, ooglidoedeem, oogzwelling, wazig zien
Danish: Astenopeni, blefarospasme, øjenbryns-ptose, øjenlågsødem, hævet øje, sløret syn
Dutch: • Als een injectieflacon breekt, moeten de stukken glas voorzichtig worden verzameld en moet het product worden opgeveegd zoals hierboven vermeld.
Danish: • Hvis et hætteglas går i stykker, skal glasstykkerne forsigtigt samles op, og produktet tørres op ifølge ovenstående anvisninger, idet snitskader på huden undgås.
Dutch: • Er dienen 2 injecties in elke musculus corrugator (inferomediale en superomediale deel) te worden geïnjecteerd en 1 injectie in de musculus procerus voor een totale dosis van 20 eenheden.
Danish: • Der skal administreres 2 injektioner i hver corrugator-muskel (nederst midt for og øverst midt for) og 1 injektion i procerus-musklen for en samlet dosis på 20 enheder.
Dutch: Overeenkomstig de onderstaande verdunningstabel wordt de hoeveelheid natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie opgetrokken in een injectiespuit om een gereconstitueerde oplossing in een concentratie van 4 eenheden/0,1 ml te verkrijgen.
Danish: I henhold til nedenstående fortyndingstabel trækkes den anførte mængde 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion op i en injektionssprøjte, så der opnås en rekonstitueret opløsning med en koncentration på 4 enheder/0,1 ml.
Dutch: NUCEIVA mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Danish: NUCEIVA må ikke anvendes under amning.
Dutch: Gegeneraliseerde aandoeningen van de spieractiviteit (bijv. myasthenia gravis of Eaton-Lambertsyndroom)
Danish: Generaliserede muskelaktivitetsforstyrrelser (f.eks. myasthenia gravis eller Eaton Lambert-syndrom) Infektion eller inflammation på de påtænkte injektionssteder.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Danish: 18.ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Dutch: Er moet op worden gelet dat NUCEIVA niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd bij injectie ervan in de verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn (ook bekend als fronslijnen) (zie rubriek 4.4).
Danish: Der skal udvises omhu for ikke at injicere NUCEIVA i et blodkar, når det injiceres i de lodrette rynker mellem øjenbrynene, som ses ved maksimal panderynken (også kaldet glabellalinjer) (se pkt.
Dutch: - U heeft een infectie of ontsteking op de voorgestelde injectieplaatsen.
Danish: - Hvis du har betændelse på det eller de påtænkte injektionssted(er).
Dutch: Toegevoegde hoeveelheid verdunningsmiddel in injectieflaco met 100 eenheden (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie) 2,5 ml
Danish: Tilsat mængde fortyndingsmiddel til et hætteglas med 100 enheder (9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion) 2,5 ml
Dutch: Duizeligheid, migraine, spiertonusstoornis, spraakstoornis
Danish: Svimmelhed, migræne, muskeltonusforstyrrelse, taleforstyrrelse
Dutch: Tabel 5 - Verkennend werkzaamheidseindpunt - fronslijnschaal-score >/=2 punten beter op dag 30 op basis van beoordeling door de onderzoeker in rust, PP-populatie Responders voor het verkennende werkzaamheidseindpunt
Danish: Tabel 5 - Eksploratorisk endepunkt for effekt - Glabellalinjeskala-score >/=2 bedre på dag 30 ifølge investigators vurdering i hvile, PP-population Respondere for det eksploratoriske endepunkt for effekt
Dutch: - Zeer zelden kan na de injectie van botulinetoxine een allergische reactie optreden.
Danish: - Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme en allergisk reaktion efter indsprøjtning af botulinumtoksin.
Dutch: De oplossing wordt bereid door het oplosmiddel langzaam met een naald door de rubberstop in de injectieflacon te injecteren en door de injectieflacon voorzichtig te draaien om de vorming van belletjes te voorkomen.
Danish: Opløsningen fremstilles ved at injicere solvensen langsomt i hætteglasset med en kanyle gennem gummiproppen og ved forsigtigt at dreje hætteglasset for at undgå bobledannelse.
Dutch: 2,5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie wordt opgetrokken in een injectiespuit om een gereconstitueerde oplossing voor injectie in een concentratie van 4 eenheden/0,1 ml te verkrijgen.
Danish: Træk 2,5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion op i en injektionssprøjte, så der opnås en rekonstitueret injektionsvæske, opløsning med en koncentration på 4 enheder/0,1 ml.
Dutch: Er is geen onderzoek met dieren gedaan naar het mogelijke effect van NUCEIVA op de vruchtbaarheid.
Danish: Den potentielle indvirkning af NUCEIVA på fertiliteten er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Dutch: De eenheidsdoses voor NUCEIVA zijn niet uitwisselbaar met die van andere botulinetoxinepreparaten.
Danish: Enhedsdoser for NUCEIVA kan ikke erstattes med enhedsdoser, der anvendes for andre præparater med botulinumtoksin.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Humane albumine
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Dutch: Bijwerkingen die mogelijk verband houden met de verspreiding van botulinetoxine vanuit de injectieplaats, kunnen zeer zelden voorkomen (bijv. spierzwakte, moeite met slikken of het binnentreden van voedsel of vloeistof in de luchtwegen).
Danish: Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme bivirkninger, som kan være relateret til spredning af botulinumtoksin fra det sted, hvor det er blevet sprøjtet ind (f.eks. muskelslaphed, synkebesvær, eller at mad eller drikke kommer i luftvejene).
Dutch: - Als een injectieflacon breekt, moeten de stukken glas voorzichtig worden verzameld en moet het product worden opgeveegd zoals hierboven vermeld.
Danish: - Hvis et hætteglas går i stykker, skal glasstykkerne forsigtigt samles op, og produktet tørres op ifølge ovenstående anvisninger, idet snitskader på huden undgås.
Dutch: Als u na toediening van NUCEIVA moeite heeft met ademhalen, slikken of praten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får besvær med at trække vejret, synke eller tale, efter at du har fået NUCEIVA.
Dutch: Zintuiglijke stoornis, last van het hoofd, droge ogen, ooglidzwelling, oogzwelling, spiertrekkingen, injectieplaats: roodheid, pijn, tintelingen
Danish: Føleforstyrrelser, ubehag i hovedet, tørt øje, hævet øjenlåg, muskeltrækninger, indsprøjtningsstedet: rødme, smerte, summen
Dutch: Toedieningsinstructies voor fronslijnen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn Gereconstitueerd NUCEIVA (100 eenheden/2,5 ml) wordt geïnjecteerd met een steriele naald van 30 gauge.
Danish: Administrationsanvisninger for glabellalinjer, som ses ved maksimal panderynken Rekonstitueret NUCEIVA (100 enheder/2,5 ml) injiceres ved hjælp af en steril 30 G-kanyle.
Dutch: Vijf injectieplaatsen (zie figuur 1): 2 injecties in elke musculus corrugator (inferomediale en superomediale deel) en 1 injectie in de musculus procerus voor een totale dosis van 20 eenheden.
Danish: Fem injektionssteder (se figur 1): 2 injektioner i hver corrugator-muskel (nederst midt for og øverst midt for) og 1 injektion i procerus-musklen for en samlet dosis på 20 enheder.
Dutch: Diplopie, droge ogen, sensore ooglidstoornis
Danish: Diplopi, tørt øje, føleforstyrrelse i øjenlåget
Dutch: Bijwerkingen die mogelijk verband houden met de verdere verspreiding van toxine vanaf de toedieningsplaats zijn zeer zelden met botulinetoxine gemeld (bijv. spierzwakte, ademhalingsmoeilijkheden, dysfagie of constipatie) (zie rubriek 4.4).
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde indberettet bivirkninger, der kan være relateret til spredning af toksin fjernt fra administrationsstedet, med botulinumtoksin (f.eks. muskelsvækkelse, vejrtrækningsbesvær, dysfagi eller konstipation) (se pkt.
Dutch: Als u last krijgt van netelroos, zwelling, waaronder zwelling van het gezicht of de keel, piepende ademhaling, flauwte of kortademigheid, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nældefeber, hævelser, herunder hævelser i ansigtet eller halsen, hvæsende vejrtrækning, bliver omtåget eller får åndenød.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker NUCEIVA 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie botulinetoxine type A
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren NUCEIVA 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning botulinumtoksin type A
Dutch: Op elk van de 5 injectieplaatsen worden vier eenheden (4 E/0,1 ml) toegediend (zie figuur 1): 2 injecties in elke musculus corrugator (inferomediale en superomediale deel) en 1 injectie in de musculus procerus voor een totale dosis van 20 eenheden.
Danish: Der administreres 4 enheder (4 E/0,1 ml) på hvert af de 5 injektionssteder (se figur 1): 2 injektioner i hver corrugator-muskel (nederst midt for og øverst midt for) og 1 injektion i procerus-musklen for en samlet dosis på 20 enheder.
Dutch: De injectieflacon moet worden weggegooid als het oplosmiddel niet door het vacuüm in de injectieflacon wordt getrokken.
Danish: Hætteglasset skal kasseres, hvis vakuummet ikke trækker fortyndingsmidlet ind i
Dutch: - Verontreinigde oppervlakken moeten worden gereinigd met absorberend materiaal dat in een oplossing van natriumhypochloriet is gedrenkt (javeloplossing), en vervolgens worden gedroogd.
Danish: - Forurenede overflader skal rengøres med et absorberende materiale, der er gennemvædet med en opløsning af natriumhypochlorit (klorinopløsning), og derefter tørres.
Dutch: Blauwe plekken op de toedieningsplaats, influenzaachtige ziekte, injectieplaatskneuzing, injectieplaatspijn, zwelling van injectieplaats
Danish: Blå mærker på appliceringsstedet, influenzalignende sygdom, blå mærker på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet
Dutch: • Verontreinigde oppervlakken moeten worden gereinigd met absorberend materiaal dat in een oplossing van natriumhypochloriet is gedrenkt (javeloplossing), en vervolgens worden gedroogd.
Danish: • Forurenede overflader skal rengøres med et absorberende materiale, der er gennemvædet med en opløsning af natriumhypochlorit (klorinopløsning), og derefter tørres.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) NUCEIVA 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie botulinetoxine type A
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) NUCEIVA 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning botulinumtoksin type A
Dutch: Tabel 2 - Primair werkzaamheidseindpunt - fronslijnschaal-score van 0 (geen) of 1 (licht) op dag 30 op basis van beoordeling door de onderzoeker bij maximale contractie, PP-populatie
Danish: Tabel 2 - Primært endepunkt for effekt - Glabellalinjeskala-score på 0 (ingen) eller 1 (mild) på dag 30 ifølge investigators vurdering ved maksimal kontraktion, PP-population
Dutch: Er moet op worden gelet dat NUCEIVA niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd bij injectie ervan in de fronslijnen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn (zie rubriek 4.2).
Danish: Der skal udvises omhu for ikke at injicere NUCEIVA i et blodkar, når det injiceres i de glabellalinjer, som ses ved maksimal panderynken (se pkt.
Dutch: Toegevoegde hoeveelheid oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie) in een injectieflacon met 100 eenheden
Danish: Tilsat mængde solvens (9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion) til et hætteglas med 100 enheder
Dutch: Dysesthesie, hoofdongemak, hypoesthesie, paresthesie, sensibele stoornis
Danish: Dysæstesi, ubehag i hovedet, hypoæstesi, paræstesi, sanseforstyrrelse
Dutch: • Wanneer er spatten op de huid terechtkomen, moet de huid met een oplossing van natriumhypochloriet worden gewassen en vervolgens grondig met veel water worden afgespoeld.
Danish: • Hvis der kommer stænk på huden, skal de vaskes af med en opløsning af natriumhypochlorit.
Dutch: Intraoculaire druktest
Danish: Måling af intraokulært tryk
Dutch: Toedieningsgerelateerde bijwerkingen
Danish: Appliceringsrelaterede bivirkninger
Dutch: Over het algemeen treedt binnen enkele dagen na de behandeling een verbetering van de ernst van de lijnen tussen de wenkbrauwen op.
Danish: Forbedring af, hvor fremtrædende rynkerne er, finder som regel sted inden for få dage efter behandlingen.
Dutch: Tabel 4 - Verkennend werkzaamheidseindpunt - fronslijnschaal-score van 0 (geen) of 1 (licht) op dag 30 op basis van beoordeling door de onderzoeker bij maximale contractie voor met NUCEIVA behandelde proefpersonen, op basis van GLS-categorieën in rust op baseline, ITTpopulatie
Danish: Tabel 4 - Eksploratorisk endepunkt for effekt - Glabellalinjeskala-score på 0 (ingen) eller 1 (mild) på dag 30 ifølge investigators vurdering ved maksimal kontraktion for NUCEIVAbehandlede forsøgspersoner efter baseline-GLS-kategorier i hvile, ITT-population
Dutch: Verpakkingsgrootte van één injectieflacon
Danish: Pakningsstørrelse på ét stk.
Dutch: Tijdens behandeling met botulinetoxine kunnen antilichamen tegen botulinetoxine type A ontstaan.
Danish: Der kan udvikles antistoffer mod botulinumtoksin type A under behandlingen med botulinumtoksin.
Dutch: Tabel 3 - Verkennend werkzaamheidseindpunt - fronslijnschaal-score van 0 (geen) of 1 (licht) op dag 30 op basis van beoordeling door de onderzoeker bij maximale contractie voor met NUCEIVA behandelde proefpersonen, op basis van GLS-score bij maximale contractie op baseline, ITT-populatie
Danish: Tabel 3 - Eksploratorisk endepunkt for effekt - Glabellalinjeskala-score på 0 (ingen) eller 1 (mild) på dag 30 ifølge investigators vurdering ved maksimal kontraktion for NUCEIVAbehandlede forsøgspersoner efter baseline-GLS-score ved maksimal kontraktion, ITTpopulation
Dutch: Lokale en verdere verspreiding van het toxine-effect Bijwerkingen die mogelijk verband houden met de verdere verspreiding van toxine vanaf de toedieningsplaats zijn zeer zelden met botulinetoxine gemeld (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde indberettet bivirkninger, der kan være relateret til spredning af toksin fjernt fra administrationsstedet, med botulinumtoksin (se pkt.
Dutch: Contusie
Danish: Kontusion
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningswijze
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej
Dutch: Geneesm iddel niet langer geregistreerd
Danish: Læ gemidlet er ikke længere autoriseret
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootte blister (PVC/alu)
Danish: Blisterpakning (PVC/alu) 13 kapsler
Dutch: (Fantasie)naam
Danish: Særnavn
Dutch: (EU)handelsvergunningnummer
Danish: Markedsføringstilladels ens (EU)-nummer
Dutch: Trek de kaart er naar rechts uit ( ).
Danish: Træk kortet ud mod højre ( ).
Dutch: In dit onderzoek werden alleen veiligheidsgegevens verzameld; er kwamen geen nieuwe veiligheidssignalen naar voren.
Danish: I undersøgelsen blev der kun indsamlet sikkerhedsdata, og der blev ikke konstateret nye sikkerhedssignaler.
Dutch: Start van de behandeling (eerste 4 weken):
Danish: Ved behandlingens start (de første fire uger):
Dutch: Uw arts zal u zorgvuldig beoordelen.
Danish: Lægen vil vurdere dig nøje.
Dutch: Deze verpakking is bedoeld voor de eerste 10 dagen van de behandeling.
Danish: Denne pakning er bestemt til anvendelse i de første 10 dage af behandlingen.
Dutch: De proefpersonen waren 25 tot 80 jaar oud, met een gemiddelde leeftijd van ongeveer 51 jaar.
Danish: Patienterne var 25-80 år med en gennemsnitsalder på 51 år.
Dutch: Na 4 weken:
Danish: Efter 4 uger:
Dutch: • Hoofdonderzoek (07-AVR-123)
Danish: • Hovedundersøgelse (07-AVR-123)
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Danish: • De aktive indholdsstoffer er:
Dutch: Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts beslissen:
Danish: Afhængigt af din reaktion på behandlingen vil lægen enten beslutte:
Dutch: Daarnaast dient het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informatie te geven over de volgende veiligheidsproblemen en over de benodigde maatregelen om de risico's te verlagen:
Danish: Desuden skal uddannelsesmaterialet til det sundhedsfaglige personale indeholde oplysninger om følgende sikkerhedsproblemer og nødvendige tiltag til mindskelse af risiciene:
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar NUEDEXTA mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Danish: Børn og unge NUEDEXTA bør ikke gives til børn og unge under 18 år.
Dutch: • Onderzoeken ter beoordeling van cardiale effecten
Danish: • Undersøgelser til vurdering af kardiale virkninger
Dutch: Hieronder volgt een lijst met alle andere bijwerkingen:
Danish: Nedenfor er givet en liste over alle andre bivirkninger:
Dutch: • allergische reacties;
Danish: • allergiske reaktioner
Dutch: In vitro CYP P450-interactieonderzoek
Danish: In vitro CYP P450-interaktionsundersøgelser
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend:
Danish: Der skal indsendes en opdateret RMP:
Dutch: Er is alleen onderzoek naar interacties bij volwassenen uitgevoerd.
Danish: Interaktionsundersøgelser er udelukkende foretaget hos voksne.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.
Dutch: met tussenpozen van 12 uur.
Danish: med 12-timers mellemrum.
Dutch: Houd ingedrukt bij merktekens boven en onder ().
Danish: Tag fat om fligene over og under ().
Dutch: • U valt vaak.
Danish: • du har tendens til at falde.
Dutch: U arts zal met u bespreken wat de risico's en voordelen zijn van het gebruik van dit geneesmiddel in deze situaties.
Danish: Lægen vil drøfte risici og fordele ved at bruge dette lægemiddel i disse situationer med dig.
Dutch: NMDA-receptorantagonisten (memantine)
Danish: NMDA-receptorantagonister (memantin)
Dutch: BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
Danish: HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen.
Danish: Nogle bivirkninger kan dog være alvorlige og behandlingskrævende.
Dutch: Uitnemen van de capsules:
Danish: Udtagning af kapslerne:
Dutch: Stoppen met uw behandeling kan ertoe leiden dat uw symptomen terugkomen.
Danish: Ophør med behandlingen kan få symptomerne til at vende tilbage.
Dutch: • Vanaf week 4:
Danish: • Fra uge 4:
Dutch: • Week 2-4 (dag 8-28):
Danish: • Uge 2-4 (dag 8-28)
Dutch: Ongeacht welke sterkte van NUEDEXTA u voorgeschreven hebt gekregen: • ga door met de behandeling met: twee capsules per dag (één capsule om de 12 uur).
Danish: Uanset hvilken styrke af NUEDEXTA, du har fået ordineret: • fortsæt behandlingen med: to kapsler dagligt (én kapsel hver 12. time).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van NUEDEXTA bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af NUEDEXTA hos gravide kvinder.
Dutch: Indien verhoging van de dosis geboden is, dient dit bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden toegepast.
Danish: Hvis dosisstigning er påkrævet, bør dette ske med forsigtighed hos sådanne patienter.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte gennem det nationale indberetningssystem, der er anført i tillæg V. Ved at indberette bivirkninger kan du medvirke til at skaffe flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: Elke fles is verpakt in een kartonnen doosje.
Danish: Hver flaske er pakket i en karton.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u niet zeker weet of het bovenstaande voor u van toepassing is.
Danish: Spørg lægen, hvis du ikke er sikker på, om nogen af ovenstående punkter gælder for dig.
Dutch: Dit geneesmiddel kan veranderingen in het hartritme veroorzaken.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre ændringer i hjerterytmen.