FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O PRAC reviu o conjunto dos dados relativos ao risco de lesão hepática com Esmya disponibilizados pelo titular da autorização de introdução no mercado e pelas autoridades nacionais competentes sobre os casos de lesão hepática e de transplante hepático notificados desde a autorização de introdução no mercado inicial do medicamento.
Croatian: • PRAC je razmotrio sve podatke s obzirom na rizik od oštećenja jetre uz primjenu lijeka Esmya koje su dostavili nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i nacionalna nadležna tijela o slučajevima oštećenja jetre i transplantaciji jetre zabilježenima nakon inicijalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: Tendo em conta o acima exposto, o Comité considera que a relação benefício-risco de Esmya (acetato de ulipristal) continua a ser favorável, sob reserva das alterações acordadas para a informação do medicamento e de medidas adicionais de minimização do risco.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, Odbor je zaključio da omjer koristi i rizika lijeka Esmya (ulipristal acetat) ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku uvedu dogovorene izmjene i provedu dodatne mjere za smanjenje rizika.
Portuguese: Além disso, o PRAC recomendou a realização de testes da função hepática antes do início de cada ciclo de tratamento com Esmya, durante o tratamento, bem como duas a quatro semanas após a sua descontinuação.
Croatian: Osim toga, PRAC je preporučio provedbu pretraga funkcije jetre prije početka svakog ciklusa liječenja lijekom Esmya, tijekom liječenja te dva do četiri tjedna nakon prestanka liječenja.
Portuguese: Tendo em conta as preocupações existentes com os casos de lesões hepáticas graves recentemente notificados e que a amplitude dos benefícios é diferente consoante a situação clínica, o PRAC considerou que o uso de Esmya deve ser limitado.
Croatian: S obzirom na postojeću zabrinutost zbog nedavno zabilježenih slučajeva ozbiljnog oštećenja jetre te prihvaćajući činjenicu da se razmjer koristi lijeka razlikuje u različitim kliničkim situacijama, PRAC smatra da primjenu lijeka Esmya treba ograničiti.
Portuguese: Com base nos dados de segurança e no possível mecanismo de ação, a opinião do grupo de peritos ad hoc foi de que era plausível uma associação causal entre Esmya e a lesão hepática grave.
Croatian: Na temelju nalaza o sigurnoj primjeni lijeka i mogućeg mehanizma djelovanja, stručnjaci ad hoc stručne skupine bili su mišljenja da je uzročna povezanost između lijeka Esmya i teškog oštećenja jetre vjerodostojna.
Portuguese: Além disso, devem ser implementadas medidas para minimizar o risco de lesão hepática.
Croatian: Nadalje, potrebno je uvesti mjere minimizacije rizika od oštećenja jetre.
Portuguese: Ponderando este risco face aos benefícios do uso de Esmya para o tratamento dos sintomas moderados a graves de miomas uterinos, o PRAC concluiu que a população-alvo deveria ser limitada por razões de segurança.
Croatian: Dovodeći to u ravnotežu s koristima od primjene lijeka Esmya za liječenje umjerenih do teških simptoma mioma maternice, PRAC je zaključio da indiciranu populaciju treba ograničiti iz sigurnosnih razloga.
Portuguese: Na informação do medicamento foram incluídas orientações sobre o início e a descontinuação do tratamento com base nos resultados destes testes.
Croatian: Smjernice o započinjanju i prestanku liječenja na temelju rezultata tih pretraga uvrštene su u informacije o lijeku.
Portuguese: Esmya (acetato de ulipristal, 5 mg) é um medicamento autorizado por procedimento centralizado indicado para o tratamento pré-operatório e intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
Croatian: Esmya (ulipristal acetat, 5 mg) lijek je odobren centraliziranim postupkom, a indiciran je za prijeoperacijsko liječenje, kao i povremeno liječenje umjerenih do teških simptoma mioma maternice u odraslih žena reproduktivne dobi.
Portuguese: Por forma a excluir as doentes potencialmente mais suscetíveis de sofrerem agressão hepática do tratamento com Esmya, o medicamento deve ser contraindicado em doentes com doença hepática
Croatian: Kako bi se isključile bolesnice koje bi mogle biti osjetljivije na hepatični inzult zbog liječenja lijekom Esmya, lijek treba biti kontraindiciran u bolesnica s podležećim poremećajem funkcije jetre.
Portuguese: Verificou-se que não tinha sido identificado qualquer sinal de toxicidade hepática em ensaios clínicos ou não clínicos com Esmya.
Croatian: Opaženo je da u nekliničkim i kliničkim ispitivanjima lijeka Esmya nisu ustanovljeni signali toksičnosti za jetru.
Portuguese: subjacente.
Croatian: Prilog IV.
Portuguese: Além disso, as doentes que desenvolvam níveis de transaminases (ALT ou AST) superiores ao triplo do limite normal durante o tratamento devem interromper o tratamento e ser atentamente monitorizadas.
Croatian: Osim toga, potrebno je prekinuti liječenje bolesnica u kojih razine transaminaza (ALT ili AST) dosegnu vrijednost > 3 x GGN tijekom liječenja, a bolesnice je potrebno pažljivo pratiti.
Portuguese: Se uma doente apresentar sinais ou sintomas compatíveis com lesão hepática, o tratamento deve ser interrompido e a doente deve ser imediatamente avaliada.
Croatian: Liječenje treba prekinuti u bolesnica koje pokazuju znakove ili simptome kompatibilne s oštećenjem jetre, te u bolesnica treba odmah provesti pretrage.
Portuguese: • O PRAC concluiu ainda que Esmya deve ser contraindicado em doentes com doença hepática subjacente.
Croatian: • PRAC je nadalje zaključio da lijek Esmya treba biti kontraindiciran u bolesnica s podležećim poremećajem funkcije jetre.
Portuguese: A autorização de introdução no mercado de Esmya foi alargada a fim de incluir a indicação terapêutica de tratamento intermitente para sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
Croatian: Odobrenje za stavljanje u promet lijeka Esmya prošireno je tako da uključuje terapijske indikacije za povremeno liječenje umjerenih do teških simptoma mioma maternice u odraslih žena reproduktivne dobi.
Portuguese: Embora as características gerais de Esmya não corroborem que este seja um agente típico de lesão hepática mediada por fármacos (DILI), com base na presente revisão, e tendo em conta a opiniões dos peritos, o PRAC concluiu que Esmya (acetato de ulipristal) pode comportar um risco de lesão hepática grave.
Croatian: Drug-Induced Liver Injury, DILI), na temelju sadašnje analize te uzimajući u obzir mišljenje stručnjaka, PRAC je zaključio da Esmya (ulipristal acetat) može uključivati rizik za ozbiljno oštećenje jetre.
Portuguese: De acordo com os critérios de exclusão utilizados nos ensaios clínicos com Esmya, as doentes com níveis de ALT ou AST superiores ao dobro do limite normal (LSN) (isoladamente ou associados a níveis de bilirrubina superiores ao dobro do limite normal) não devem iniciar o tratamento.
Croatian: U skladu s kriterijima isključivanja u kliničkim ispitivanjima lijeka Esmya, u bolesnica u kojih je vrijednost ALT ili AST > 2 x GGN (izolirano ili u kombinaciji s bilirubinom > 2 x GGN) ne smije se
Portuguese: Em conclusão, o PRAC considerou que a relação benefício-risco de Esmya se mantém favorável, sob reserva das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado.
Croatian: Kao zaključak, PRAC smatra da je omjer koristi i rizika za lijek Esmya povoljan uz predložene izmjene uvjeta davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: Foi também clarificado que Esmya pode ser usado em contexto préoperatório como ciclo único de tratamento de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
Croatian: Također je objašnjeno da se lijek Esmya može primjenjivati kao jedan ciklus prijeoperacijskog liječenja umjerenih do teških simptoma mioma maternice u odraslih žena reproduktivne dobi.
Portuguese: À data, não foi incluída qualquer informação relativa a eventos hepáticos na informação do medicamento de Esmya.
Croatian: U tadašnjim informacijama o lijeku Esmya nije bilo podataka o štetnim događajima povezanima s jetrom.
Portuguese: Três casos de lesão hepática grave conducentes a transplantes hepáticos foram notificados entre a concessão de autorização de introdução no mercado de Esmya (acetato de ulipristal) e novembro de 2017.
Croatian: Od datuma izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Esmya (ulipristal acetat) do studenoga 2017. zabilježena su tri slučaja ozbiljnog oštećenja jetre koja su dovela do transplantacije jetre.
Portuguese: Informações para as doentes
Croatian: Informacije za bolesnike
Portuguese: Estima-se que cerca de 765 000 doentes tenham sido tratadas com o Esmya até à data.
Croatian: Procijenjeno je da je do danas približno 765 000 bolesnika primalo lijek Esmya.
Portuguese: Foi enviada uma carta aos médicos para os informar das novas condições de utilização.
Croatian: Liječnicima je poslan dopis s obavijesti o novim uvjetima uporabe.
Portuguese: • Caso tenha alguma questão ou dúvida sobre o tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: • Imate li pitanja ili ste zabrinuti u pogledu liječenja, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: • O Esmya não lhe será receitado se tiver problemas no fígado.
Croatian: • Esmya vam se neće propisati ako imate problema s jetrom.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou que a utilização do medicamento fosse limitada.
Croatian: PRAC je stoga preporučio da se primjena lijeka ograniči.
Portuguese: No caso de sinais ou sintomas sugestivos destas lesões, o tratamento deve ser interrompido.
Croatian: U slučaju znakova ili simptoma koji upućuju na takvo oštećenje liječenje treba prekinuti.
Portuguese: Os doentes devem ser investigados imediatamente, incluindo realizando testes da função hepática.
Croatian: Bolesnici odmah trebaju napraviti pretrage, uključujući pretrage funkcije jetre.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre o Esmya aqui.
Croatian: Više informacija o lijeku Esmya možete pronaći ovdje.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão do Esmya foi iniciada em 30 de novembro de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Esmya započelo je 30. studenoga 2017. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Portuguese: Embora permaneçam incertezas quanto à causalidade, foram introduzidas as seguintes medidas para minimizar um possível risco de lesões hepáticas:
Croatian: Iako su nesigurnosti i dalje prisutne, uvedene su sljedeće mjere za smanjenje mogućih opasnosti od oštećenja jetre:
Portuguese: Não foram notificados casos de lesões hepáticas graves com o ellaOne e, neste momento, não existem preocupações relativamente a este medicamento.
Croatian: Dosad nije zabilježen nijedan slučaj ozbiljnog oštećenja jetre tijekom primjene lijeka ellaOne i trenutačno nema zabrinutosti u pogledu njegove primjene.
Portuguese: O medicamento demonstrou ser eficaz na redução da hemorragia e da anemia associadas à doença, bem como do tamanho dos miomas.
Croatian: Lijek se pokazao učinkovitim u smanjenju krvarenja i anemije povezane s tim stanjem, kao i veličine mioma.
Portuguese: O PRAC emitiu as suas recomendações finais em 17 de maio de 2018, substituindo as medidas temporárias.
Croatian: PRAC je konačne preporuke koje zamjenjuju privremene mjere izdao 17. svibnja 2018.
Portuguese: − Realização de testes da função hepática antes do início de cada ciclo de tratamento, mensalmente durante os primeiros 2 ciclos de tratamento, e posteriormente conforme clinicamente indicado.
Croatian: Pretrage funkcije jetre treba provesti prije početka svakog ciklusa liječenja, jednom mjesečno tijekom prva dva ciklusa liječenja i nakon toga prema kliničkoj indikaciji.
Portuguese: Devem ser realizados também novos testes da função hepática 2 a 4 semanas após a interrupção do tratamento.
Croatian: Pretrage jetre treba ponovno provesti dva do četiri tjedna nakon prekida liječenja.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 26/07/2018.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 26/07/2018. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Portuguese: Recomendou igualmente que fossem realizados estudos para determinar os efeitos do Esmya no fígado e se as novas medidas são eficazes na minimização dos riscos.
Croatian: Preporučuje se i provedba ispitivanja da bi se utvrdili učinci lijeka Esmya na jetru te jesu li nove mjere učinkovite u smanjenju rizika.
Portuguese: − O Esmya não deve ser iniciado se os níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou de aspartato aminotransferase (AST) forem superiores a 2 vezes o limite superior do normal (LSN).
Croatian: Primjena lijeka Esmya ne smije se započeti ako su razine alanina transaminaze (ALT) ili aspartata aminotransferaze (AST) više od dva puta veće od gornje granice normalnih vrijednosti (ULN).
Portuguese: O acetato de ulipristal é também a substância ativa de um medicamento de dose única, o ellaOne, autorizado para a contraceção de emergência.
Croatian: Ulipristal acetat također je djelatna tvar jednokratne doze lijeka ellaOne, odobrenog za hitnu kontracepciju.
Portuguese: Em 31 de maio de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou que fossem implementadas várias medidas para minimizar o risco de lesões hepáticas raras mas graves com o medicamento Esmya (acetato de ulipristal).
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) 31. svibnja 2018. izdala je preporuku za uvođenje nekoliko mjera za smanjenje opasnosti od rijetkog, ali ozbiljnog oštećenja jetre nakon primjene lijeka Esmya (ulipristal acetat).
Portuguese: EMA conclui a revisão do medicamento para miomas uterinos
Croatian: EMA zaključuje ocjenu lijeka za miome maternice
Portuguese: O PRAC concluiu que o Esmya pode ter contribuído para o desenvolvimento de alguns casos de lesões hepáticas graves.1
Croatian: PRAC je zaključio da je lijek Esmya možda pridonio razvoju nekih slučajeva ozbiljna oštećenja jetre.1
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem informar as suas doentes acerca dos sinais e sintomas de lesões hepáticas e das ações a tomar na sua ocorrência.
Croatian: • Zdravstveni radnici trebaju savjetovati bolesnike o znakovima i simptomima oštećenja jetre i što trebaju napraviti ako se oni pojave.
Portuguese: Além disso, a utilização do medicamento durante mais do que um ciclo de tratamento foi limitada a mulheres que não são elegíveis para cirurgia.
Croatian: Nadalje, primjena lijeka u više ciklusa liječenja ograničena je na bolesnice koje ne ispunjavaju uvjete za operaciju.
Portuguese: − Contraindicação em doentes com doenças hepáticas subjacentes.
Croatian: − Kontraindikacija u bolesnica s osnovnim poremećajima jetre.
Portuguese: − O tratamento deve ser interrompido em doentes com níveis de ALT ou AST superiores a 3 vezes o LSN.
Croatian: Liječenje treba prekinuti u bolesnika s razinom ALT-a ili AST-a tri puta većom od ULN-a.
Portuguese: As medidas incluem: contraindicação em mulheres com problemas hepáticos conhecidos; realização de testes da função hepática antes, durante e após a interrupção do tratamento; um cartão para as doentes com informações sobre a necessidade de monitorização da função hepática e a indicação de contactarem o seu médico caso desenvolvam sintomas de lesão hepática.
Croatian: Mjere uključuju sljedeće: kontraindikaciju u bolesnica s problemima jetre, jetrene probe prije, tijekom i nakon liječenja, karticu za bolesnike u kojima piše da je potrebno pratiti jetru i obratiti se liječniku u slučaju pojave simptoma oštećenja jetre.
Portuguese: Algumas mulheres podem iniciar o tratamento com Esmya assim que as novas medidas forem implementadas.
Croatian: Određene bolesnice mogu započeti liječenje lijekom Esmya nakon provedbe novih mjera.
Portuguese: As recomendações finais do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou um parecer.
Croatian: Konačne preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje.
Portuguese: Dado que a progesterona pode promover o crescimento dos miomas, ao bloquear a sua atividade, o acetato de ulipristal reduz o tamanho dos miomas.
Croatian: Budući da progesteron može utjecati na rast mioma, ulipristal acetat smanjuje veličinu mioma inhibirajući učinak progesterona.
Portuguese: Esmya: novas medidas para minimizar o risco de lesões hepáticas raras mas graves
Croatian: Esmya: nove mjere za smanjenje opasnosti od rijetkog,
Portuguese: • Serão realizados igualmente testes da função hepática durante o tratamento e depois de terminar o tratamento.
Croatian: • Pretrage jetre provodit će se i tijekom liječenja, kao i nakon liječenja.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram aprovadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA e enviadas à Comissão Europeia, para que emitisse uma decisão juridicamente vinculativa.
Croatian: Preporuke PRAC-a podržao je EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) i poslao ih Europskoj komisiji na konačnu pravnu odluku.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano.
Croatian: Ocjenjivanje je proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), koji je odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu u ljudi.
Portuguese: Enquanto a revisão estava a decorrer, o PRAC emitiu recomendações temporárias indicando que o tratamento com Esmya não deve ser iniciado em novas doentes.
Croatian: Tijekom ocjenjivanja PRAC je izdao privremene preporuke o tome da novi bolesnici ne smiju započinjati liječenje.
Portuguese: • Se não forem detetados problemas hepáticos, pode ser utilizado um ciclo único de Esmya em mulheres que aguardam cirurgia aos seus miomas; o Esmya pode ser utilizado em mais do que um ciclo em mulheres que não podem ser submetidas a cirurgia.
Croatian: • Ako se ne pokažu problemi s jetrom, moguće je započeti jedan ciklus liječenja u bolesnica koje planiraju operirati miome; Esmya se može upotrijebiti u više ciklusa liječenja samo u bolesnica koje se ne mogu operirati.
Portuguese: O Esmya é utilizado no tratamento de sintomas moderados a graves de miomas uterinos (tumores benignos do útero).
Croatian: Esmya se upotrebljava za liječenje umjerenih do ozbiljnih simptoma mioma maternice (dobroćudni tumori maternice).
Portuguese: • Foi enviada aos profissionais de saúde que prescrevem Esmya uma carta com informações adicionais.
Croatian: • Zdravstvenim radnicima koji propisuju lijek Esmya u EU-u poslan je dopis s dodatnim pojedinostima.
Portuguese: A substância ativa do Esmya, o acetato de ulipristal, atua ligando-se a alvos nas células (recetores) a que a hormona progesterona normalmente se liga, bloqueando a atividade da progesterona.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Esmya, ulipristal acetat, djeluje vezivanjem na ciljne dijelove stanica (receptore) na koje se inače veže hormon progesteron, inhibirajući njegov učinak.
Portuguese: A revisão do Esmya foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA na sequência de notificações de lesões hepáticas graves, incluindo casos de insuficiência hepática conducente a transplante.
Croatian: Ocjenu lijeka Esmya proveo je EMA-in Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) nakon prijavljenih slučajeva ozbiljnog oštećenja jetre, uključujući zatajenje jetre koje je dovelo do transplantacije.
Portuguese: O Esmya foi autorizado na UE em 2012 para o tratamento de sintomas moderados a graves de miomas uterinos, que são tumores benignos (não cancerosos) do útero, em mulheres em idade reprodutiva.
Croatian: Lijek Esmya odobren je u EU-u 2012. za liječenje umjerenih do teških simptoma mioma maternice, odnosno (nekanceroznih) dobroćudnih tumora maternice u žena koje još nisu u menopauzi.
Portuguese: • O medicamento Esmya, utilizado no tratamento de miomas uterinos, foi revisto porque ocorreram casos de problemas hepáticos (no fígado) graves em mulheres que tomaram o medicamento, incluindo quatro casos que resultaram em transplante de fígado.
Croatian: • Lijek Esmya koji se primjenjuje za liječenje mioma maternice ocijenjen je zbog ozbiljnih problema s jetrom u bolesnica koje su uzimale lijek, uključujući četiri slučaja u kojima je došlo do transplantacije jetre.
Portuguese: • Será incluído na embalagem do medicamento um cartão com informações sobre o risco de lesões hepáticas e a necessidade de monitorização da função hepática.
Croatian: • Kartica s podatcima o opasnosti od oštećenja jetre i potrebi praćenja jetre isporučivat će se u pakiranju lijeka.
Portuguese: • Deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de lesões hepáticas (tais como cansaço, amarelecimento da pele, escurecimento da urina, náuseas e vómitos).
Croatian: • Ako se pojave simptomi oštećenja jetre (kao što su umor, žutilo kože, tamniji urin, mučnina i povraćanje), odmah prestanite uzimati lijek i obratite se liječniku.
Portuguese: • Será realizado um teste da função hepática antes de iniciar o tratamento e, caso o resultado do teste seja anormal, o tratamento com Esmya não será iniciado.
Croatian: Ako rezultati budu abnormalni, liječenje lijekom Esmya neće se započeti.
Portuguese: • Foram notificados quatro casos de lesões hepáticas graves conducentes a transplante hepático e outros casos de lesões hepáticas em doentes tratadas com o Esmya (acetato de ulipristal).
Croatian: • U bolesnika koji su primali lijek Esmya (ulipristal acetat) zabilježena su četiri slučaja ozbiljnog oštećenja jetre koje je dovelo do transplantacije jetre i dodatni slučajevi oštećenja jetre.
Portuguese: − Indicação restrita no tratamento intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva: O Esmya só deve ser utilizado em mulheres que não sejam elegíveis para tratamento cirúrgico.
Croatian: Ograničena indikacija za povremeno liječenje umjerenih do ozbiljnih simptoma mioma maternice u odraslih bolesnica reproduktivne dobi: Esmya se smije primjenjivati samo u bolesnica koje ne ispunjavaju uvjete za kirurški zahvat. (Lijek Esmya i dalje je indiciran za jedan ciklus (u trajanju do tri mjeseca) predoperativnog liječenja umjerenih do ozbiljnih simptoma mioma maternice u odraslih bolesnica reproduktivne dobi.)
Portuguese: Em 8 casos de lesões hepáticas graves, é possível que haja uma contribuição do Esmya para tais casos.
Croatian: Postoji mogućnost da je lijek Esmya pridonio ozbiljnom oštećenju jetre u osam slučajeva.
Portuguese: A análise preliminar foi concluída em 8 de fevereiro de 2018.
Croatian: Preliminarni pregled zaključen je 8. veljače 2018.
Portuguese: Três desses quatro casos de lesão hepática grave foram relatados às autoridades competentes antes de novembro de 2017.
Croatian: Tri od četiri slučaja ozbiljne ozljede jetre prijavljena su nadležnim tijelima prije studenoga 2017.
Portuguese: Contudo, existem alguns casos de lesão hepática grave nos quais não foi identificada qualquer outra explicação óbvia, apesar da incerteza relativamente a uma possível confusão.
Croatian: Međutim, postoji nekoliko slučajeva ozbiljnih ozljeda jetre za koje nije pronađeno očito objašnjenje, unatoč nesigurnosti u pogledu mogućih zbunjujućih čimbenika.
Portuguese: Para além disso, o PRAC considera que a influência do Esmya em pelo menos dois dos quatro casos de transplante relatados e em dois casos adicionais com menor gravidade é pelo menos plausível.
Croatian: Osim toga, PRAC smatra da je uključenost lijeka Esmya u najmanje dva od četiri zabilježena slučaja transplantacije i u dva dodatna manje ozbiljna slučaja barem vjerojatna.
Portuguese: Embora não seja possível retirar conclusões sólidas de que estes casos foram causados pelo Esmya, os dados disponíveis suscitam sérias preocupações.
Croatian: Iako se ne mogu donijeti čvrsti zaključci o tome da su ti slučajevi uzrokovani lijekom Esmya, dostupni podatci izazivaju ozbiljnu zabrinutost.