FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> X<:> - <jeśli pacjent ma uczulenie na {<nazwa substancjię czynneją> <nazwy substancjie czynnyche>} lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
Croatian: Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> X Nemojte <uzimati> <primjenjivati> X<:> <ako ste alergični na {djelatnu(e) tvar(i)} ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).>
Polish: <Nadwrażliwość na <substancję czynną> <substancje czynne> lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 <lub {nazwa <zanieczyszczenia> <zanieczyszczeń>}>.>
Croatian: <razrjeđivanju> lijeka prije primjene vidjeti dio <6.6> <i> <12>.> 4.3 Kontraindikacije <Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 <ili {naziv ostatne(ih) tvari}>.>
Polish: <<Przyjęcie> <Zastosowanie> większej niż zalecana dawki <leku> X>
Croatian: <Ako <uzmete> <primijenite> više X nego što ste trebali>
Polish: • <Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu> Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO {Nazwa (własna) moc postać farmaceutyczna}
Croatian: NAZIV LIJEKA {(Novoizumljeno) ime jačina farmaceutski oblik}
Polish: <Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Croatian: <Ovom lijeku izdano je „uvjetno odobrenje".
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do <lekarza><,> <lub> <farmaceuty> <lub pielęgniarki>.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti <liječnika> <,> <ili> <ljekarnika> <ili medicinsku sestru>.
Polish: <Stosowanie u dzieci <i młodzieży>> <Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.> <Tabletkę można podzielić na równe dawki.> <Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.>
Croatian: <Primjena u djece <i adolescenata>> <Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.>
Polish: - Jeśli <po upływie {liczba} dni> nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.>
Croatian: Pogledajte dio 4. - Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije <nakon {broj}
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:>
Croatian: <Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:>
Polish: <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Croatian: <{fax}> <{e-mail}>
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do <lekarza> <lub> <,> <farmaceuty> <lub pielęgniarki>.>
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti <liječnika> <ili> <,> <ljekarnika> <ili medicinsku sestru>.
Polish: Wersja 10.1, 06/2019
Croatian: Verzija 10.1, 06/2019
Polish: <...> <6 miesięcy> <...> <rok> <18 miesięcy> <2 lata> <30 miesięcy> <3 lata> <...>
Croatian: <...> <6 mjeseci> <...> <1 godina> <18 mjeseci> <2 godine> <30 mjeseci> <3 godine> <…>
Polish: <Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka>
Croatian: <Dodatne mjere minimizacije rizika>
Polish: <Aktualne dane przedstawiono w punkcie <4.8> <5.1> <5.2>, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.>
Croatian: <Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu(ovima) <4.8> <5.1> <5.2> međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.>
Polish: Stosowanie leku X z <jedzeniem> <i> <,> <piciem> <i> <alkoholem>
Croatian: X s <hranom> <i> <,> <pićem> <i> <alkoholom>
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania <oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania lub implantacji>
Croatian: Vrsta i sadržaj spremnika <i posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju>
Polish: NN {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]>
Croatian: NN {broj} [nacionalni broj s liste lijekova ili drugi nacionalni broj za identifikaciju lijeka]>
Polish: SN {numer} [numer seryjny]
Croatian: SN {broj} [serijalizacijski broj]
Polish: <Dane nie są dostępne.>
Croatian: <Nema dostupnih podataka.>
Polish: <Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie <6.6> <i> <12>.>
Croatian: <Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu <6.6> <i> <12>.>
Polish: Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Croatian: Plodnost, trudnoća i dojenje
Polish: <Zaktualizowany RMP należy przedkładać {zgodnie z planem uzgodnionym z CHMP}.>
Croatian: <Ažurirani RMP treba dostaviti do {prema dogovorenom vremenskom rasporedu CHMP-a}>.
Polish: < PC {numer} [kod produktu]
Croatian: < PC {broj} [oznaka lijeka]
Polish: w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Polish: <Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.>
Croatian: <Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.>
Polish: <2.1 Opis ogólny> [Dotyczy tylko produktów do terapii zaawansowanej]
Croatian: <2.1 Opći opis> [Samo za lijek za naprednu terapiju]
Polish: <Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się <lekarza> <lub> <farmaceuty> przed zastosowaniem tego leku.>
Croatian: <Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom <liječniku> <ili> <ljekarniku> za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.˃
Polish: <Produkt zawiera komórki pochodzenia <ludzkiego> <zwierzęcego>.>
Croatian: <Ovaj lijek sadrži stanice <ljudskog><životinjskog> podrijetla.>
Polish: <Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.>
Croatian: <Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.>
Polish: <<Lek> X zawiera taką samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny dopuszczony w obrotu w UE.
Croatian: <X sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji.
Polish: <Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.>
Croatian: <Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.>
Polish: <Nazwa i adres <wytwórcy> <wytwórców> <biologicznej substancji czynnej> <biologicznych substancji czynnych
Croatian: <Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Polish: <Nadwrażliwość na <substancję czynną> <substancje czynne> lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 <lub {nazwa <zanieczyszczenia> <zanieczyszczeń>}>.>
Croatian: <Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 <ili {naziv ostatne(ih) tvari}>.>
Polish: <IdentyfikowalnośćW celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.>
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.>
Polish: <Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.>
Croatian: Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.>
Polish: <Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. Postauthorisation efficacy study, PAES):>
Croatian: <Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES):>
Polish: <<Lek> X zawiera {<nazwa substancji pomocniczej> <nazwy substancji pomocniczych>}>
Croatian: <X sadrži {naziv pomoćne(ih) tvari}>
Polish: <Produkt leczniczy wydawany bez recepty.>
Croatian: <Lijek se izdaje bez recepta.>
Polish: Opis Termin
Croatian: Opis Do datuma
Polish: <<Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed <zażyciem> <zastosowaniem> leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Croatian: <Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Polish: <Warunki przechowywania produktu leczniczego po <rekonstytucji> <rozcieńczeniu> <pierwszym otwarciu>, patrz punkt 6.3.>
Croatian: <razrjeđivanja> <prvog otvaranja> lijeka vidjeti u dijelu 6.3.>
Polish: <Produkt leczniczy wydawany na receptę.>
Croatian: <Lijek se izdaje na recept.>
Polish: <Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.>
Croatian: <Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.>
Polish: <Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego {Nazwa (własna) produktu}> [lub dla leków odtwórczych: <referencyjnego produktu leczniczego zawierającego {nazwa <substancji czynnej> <substancji czynnych>}>] w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży {w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan)} (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).>
Croatian: <Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka <{(Novoizumljeno) ime}> [ili za generičke lijekove: <referentni lijek koji sadrži {ime djelatne(ih) tvari}>] u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u {uvjeti zadani po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju} (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).>
Polish: Nazwa i adres <wytwórcy odpowiedzialnego> <wytwórców odpowiedzialnych> za zwolnienie serii
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Polish: <Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).>
Croatian: <Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).>
Polish: <Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.>
Croatian: <Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.>
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Polish: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Ireland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Croatian: Hrvatska {Naziv} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Ireland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Polish: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa lub nazwisko} <{Adres} PL - 00 000{Miasto}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Croatian: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Polish: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ <{e-mail}>
Croatian: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Polish: <Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}>
Croatian: <Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}>
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU <JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO> <JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH>
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD <UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET> <ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA>
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU <JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO> <JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH>>
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD <UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET> <ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA>>
Polish: <Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego {Nazwa (własna) produktu}> [lub dla leków odtwórczych: <referencyjnego produktu leczniczego zawierającego {nazwa <substancji czynnej> < substancji czynnych>}>] we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży {w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan)} (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).>
Croatian: <Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka <{(Novoizumljeno) ime}> [ili za generičke lijekove: <referentni lijek koji sadrži {ime djelatne(ih) tvari}>] u svim podskupinama pedijatrijske populacije u {uvjeti zadani po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju} (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).>
Polish: <Oficjalne zwalnianie serii
Croatian: <Službeno puštanje serije lijeka u promet
Polish: - <jeśli pacjent ma uczulenie na {<nazwa substancji czynnej> <nazwy substancji czynnych>} lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).>
Croatian: <ako ste alergični na {djelatnu(e) tvar(i)} ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).>
Polish: <2.2 Skład jakościowy i ilościowy> [Dotyczy tylko produktów do terapii zaawansowanej]
Croatian: <2.2 Kvalitativni i kvantitativni sastav>
Polish: <Substancja pomocnicza> <Substancje pomocnicze> o znanym działaniu>
Croatian: <Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom>
Polish: <Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: <Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.>
Polish: <Referencyjny produkt leczniczy zawierający {nazwa substancji czynnej} został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach.
Croatian: <Referentni lijek koji sadrži {djelatna tvar} odobren je u „iznimnim okolnostima".
Polish: <Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Croatian: <Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Polish: 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:>
Croatian: <Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14.-a stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:>
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje
Polish: <Substancją czynną> <Substancjami czynnymi> leku <jest> <są>…
Croatian: Drugi(a)(e) sastojak(ci) <(pomoćna(e) tvar(i))> je (su)…
Polish: Jeśli <po upływie {liczba} dni> nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.>
Croatian: Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije <nakon {broj} dana>.>
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji {nazwa substancji czynnej (czynnych)} komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną {nazwa substancji czynnej (czynnych)} pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za {naziv djelatne(ih) tvari}, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) {naziv djelatne(ih) tvari} nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji {nazwa substancji czynnej (czynnych)}, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za {naziv djelatne(ih) tvari}, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Polish: 30 tabletek powlekanych w blistrze
Croatian: Veličina pakovanja blister (PA/Alu/PVC-Alu) 30 filmom obloženih tableta u blisterima
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lipca 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. srpnja 2016.
Polish: Reakcje z nadwrażliwości
Croatian: Reakcije preosjetljivosti
Polish: (Patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1 w celu zapoznania się z dostępnymi danymi dotyczącymi przebadanych terapii skojarzonych).
Croatian: (Vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke o ispitivanim kombinacijama).
Polish: Badanie CV181168
Croatian: Ispitivanje CV181168
Polish: EU/1/16/1108/001 14 tabletek powlekanych EU/1/16/1108/002 28 tabletek powlekanych EU/1/16/1108/003 98 tabletek powlekanych EU/1/16/1108/004 30 tabletek powlekanych
Croatian: EU/1/16/1108/001 14 filmom obloženih tableta EU/1/16/1108/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/16/1108/003 98 filmom obloženih tableta EU/1/16/1108/004 30 filmom obloženih tableta
Polish: Co to jest lek Qtern i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Qtern i za što se koristi
Polish: Różnica wpływu na HbA1c
Croatian: Razlika u učinku na HbA1c
Polish: Stosowanie leku - Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.
Croatian: Uzimanje lijeka - Tabletu progutajte cijelu, s pola čaše vode.
Polish: - Tabletkę można zażywać o każdej porze dnia.
Croatian: - Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli wstępny 24-tygodniowy okres badania byli uprawnieni do przejścia do kontrolowanego 28-tygodniowego długoterminowego rozszerzenia badania (52 tygodnie).
Croatian: Bolesnici koji su završili početno 24-tjedno razdoblje ispitivanja mogli su ući u kontrolirani 28-tjedni dugoročni nastavak ispitivanja (52 tjedna).
Polish: Można przyjmować go o każdej porze dnia, w trakcie lub między posiłkami.
Croatian: Može se uzeti u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje.
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Większość pacjentów w tym badaniu miała wyjściową wartość HbA1c > 8 % (patrz Tabela 3).
Croatian: Većina bolesnika u tom ispitivanju imala je početnu vrijednost HbA1c > 8% (vidjeti tablicu 3).
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/dziecka karmionego piersią.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Polish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania
Croatian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: - Nie należy stosować podwójnej dawki leku Qtern w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
Croatian: - Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka Qtern da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Polish: Badania kliniczne z sekwencyjnym dodaniem leku Badanie MB102129
Croatian: Klinička ispitivanja sekvencijskog dodavanja Ispitivanje MB102129
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Polish: Do liczbowej nierównowagi przypadków nowotworów piersi, pęcherza moczowego i gruczołu krokowego należy podchodzić z ostrożnością; będzie ona przedmiotem dalszych badań po wprowadzeniu do obrotu.
Croatian: Brojčanu neravnotežu tumora dojke, mokraćnog mjehura i prostate potrebno je razmotriti s oprezom; biti će dodatno ispitano u ispitivanjima nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Nie zaobserwowano żadnej korzyści wynikającej ze stosowania leku w odniesieniu do MACE lub śmiertelności z dowolnej przyczyny.
Croatian: Nije primijećena korist s obzirom na pojavu MACE ili smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Polish: Skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowych HbA1c w podgrupach według wartości HbA1c < 8,0 % ≥ 8 % to < 9,0 % ≥ 9,0 %
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti prema početnom HbA1c < 8,0% ≥ 8% i < 9,0% ≥ 9,0%
Polish: Jeżeli pacjent choruje na cukrzycę typu 2, trzustka pacjenta nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny.
Croatian: Ako imate šećernu bolesti tipa 2, gušterača Vam ne proizvodi dovoljno inzulina ili tijelo ne može pravilno iskoristiti inzulin koji proizvodi.
Polish: Pacjenci leczeni pioglitazonem
Croatian: Primjena kod bolesnika liječenih pioglitazonom
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia tym produktem leczniczym, a następnie przynajmniej raz w roku (patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2)
Croatian: • prije početka liječenja ovim lijekom i barem jednom godišnje nakon toga (vidjeti dijelove 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2)
Polish: Rozszerzenie miedniczek i kanalików nerkowych obserwowane u młodocianych zwierząt nie uległy w pełni odwróceniu w ciągu około 1 miesiąca okresu zdrowienia.
Croatian: Proširenje bubrežne nakapnice i tubula primijećeno kod mladih životinja nije se u potpunosti povuklo u razdoblju oporavka u trajanju od približno mjesec dana.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów skorygowana według wartości wyjściowej.
Croatian: Srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost.
Polish: Saksagliptyna: U pacjentów w podeszłym wieku (65-80 lat) AUC dla saksagliptyny było o 60% większe w porównaniu z pacjentami młodszymi (18-40 lat).
Croatian: Saksagliptin: Kod starijih je bolesnika (65 - 80 godina) AUC saksagliptina bio približno 60% veći nego kod mlađih bolesnika (18 - 40 godina).
Polish: Definitywne określenie klinicznie istotnych czynników, na podstawie których byłoby możliwe przewidzenie zwiększonego ryzyka względnego związanego z leczeniem saksagliptyną nie było możliwe.
Croatian: Nisu se mogli definitivno odrediti klinički značajni faktori koji bi bili pretkazatelji povećanog relativnog rizika kod liječenja saksagliptinom.