FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1.1 Πάρτε την προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη και αφαιρέστε το επάνω μέρος από το λευκό πλαστικό καπάκι της προγεμισμένης σύριγγας έτσι ώστε να είναι έτοιμη για να προσαρμοστεί σε αυτήν η βελόνα ανασύστασης.
Czech: 1.1 Uchopte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a odlomte horní část bílého plastového uzávěru na předplněné injekční stříkačce, která je pak připravena k připojení jehly pro rekonstituci.
Greek: Εξωθήστε τον επιπλέον όγκο από τη σύριγγα με το καπάκι να είναι στη θέση του μέχρι να φτάσετε στη δόση σας.
Czech: Kryt jehly ponechejte stále nasazený a vytlačte veškerý přebytečný objem ze stříkačky, dokud nezůstane ve stříkačce jen Vaše dávka.
Greek: Εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα, χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα μέχρι να φτάσουν στο πάνω μέρος.
Czech: Pokud ano, jemně poklepejte na stříkačku, dokud se bubliny nevznesou na hladinu roztoku.
Greek: - Να φυλάσσετε το Revestive σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Czech: - Uchovávejte přípravek Revestive mimo dohled a dosah dětí.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Revestive Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Revestive είναι 0,05 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
Czech: Dospělí Doporučená dávka přípravku Revestive je 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně.
Greek: - Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση του Revestive.
Czech: - Před použitím přípravku Revestive si přečtěte příbalovou informaci.
Greek: Φιαλίδιο των 3 ml (υάλινο) με πώμα εισχώρησης από ελαστικό (βρωμοβουτύλιο) που περιέχει 5 mg τεδουγλουτίδης.
Czech: 3ml injekční lahvička (sklo) s gumovou zátkou (bromobutyl) obsahující 5 mg teduglutidu.
Greek: Κόνις: L-Ιστιδίνη, μαννιτόλη, νάτριο φωσφορικό μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό δινάτριο επταϋδρικό, νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Czech: Prášek: histidin, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή κάθε μέρα για κάθε ένεση - να εναλλάσσετε θέσεις (να χρησιμοποιείτε την επάνω, την κάτω και την αριστερή και δεξιά πλευρά της κοιλιάς σας) για να αποφύγετε τη δυσφορία.
Czech: POZNÁMKA: Nepoužívejte pro vpich každý den stejnou oblast - střídejte strany (používejte horní,
Greek: Σε περίπτωση συμπτωμάτων σχετιζόμενων με τη χοληδόχο κύστη ή με τους χοληφόρους πόρους, η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία με Revestive πρέπει να επαναξιολογείται.
Czech: V případě výskytu symptomů vázaných na žlučník nebo žlučové cesty je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem Revestive.
Greek: Την Εβδομάδα 12, στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT), η εκατοστιαία αύξηση από τα αρχικά επίπεδα σε θερμίδες συνταγογραφούμενης εντερικής διατροφής ήταν 58,80% (±64,20) σε σύγκριση με 57,02% (±55,25) στην κοόρτη συνήθους θεραπείας.
Czech: V ITT populaci bylo procentuální zvýšení ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě v předepsaných kaloriích enterální výživy 58,80 % (±64,20) v porovnání s 57,02 % (±55,25) v kohortě se standardní léčbou.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,25 mg τεδουγλουτίδης σε 0,5 ml διαλύματος, που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 2,5 mg/ml.
Czech: Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje teduglutidum 1,25 mg v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 2,5 mg/ml.
Greek: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
Czech: Netřepte injekční lahvičkou.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Revestive, πρέπει να πραγματοποιείται εξέταση κοπράνων για αίμα σε όλα τα παιδιά και τους εφήβους.
Czech: U všech dětí a dospívajících má být před zahájením léčby přípravkem Revestive proveden test okultního krvácení do stolice.
Greek: 2.7 Παρατηρήστε το φιαλίδιο για τυχόν αδιάλυτη σκόνη.
Czech: 2.7 Zkontrolujte, zda se v injekční lahvičce neobjeví nerozpuštěný prášek.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Revestive πρέπει να εκτελεστεί κολονοσκόπηση με αφαίρεση των πολυπόδων.
Czech: Kolonoskopii s odstraněním polypů je třeba provést při zahájení léčby přípravkem Revestive.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD).
Czech: U pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin nejsou k dispozici žádné údaje.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Czech: - Městnavé srdeční selhání.
Greek: - Μετά την ανασύσταση, από μικροβιολογικής άποψης, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Czech: - Z mikrobiologického hlediska by měl být roztok použit okamžitě po rekonstituci.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 0,05 mg ανά κιλό βάρους σώματος.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 0,05 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den.
Greek: Το Revestive έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης, ποδηλασίας και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Revestive má malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Greek: ‡Περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: Αιμάτωμα της θέσης ένεσης, Ερύθημα της θέσης ένεσης, Άλγος της θέσης ένεσης, Οίδημα της θέσης ένεσης και Αιμορραγία της θέσης ένεσης.
Czech: ‡ Zahrnuje následující preferované termíny: hematom v místě vpichu, erytém v místě vpichu, bolest v místě vpichu, otok v místě vpichu a krvácení v místě vpichu.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1 φιαλιδίου κόνεως με 1 προγεμισμένη σύριγγα ή των 28 φιαλιδίων κόνεως με 28 προγεμισμένες σύριγγες.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička s práškem s 1 předplněnou injekční stříkačkou nebo 28 injekčních lahviček s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.
Greek: 3.4 Αφαιρέστε τη σύριγγα ένεσης από τη βελόνα ανασύστασης αφήνοντας τη βελόνα στο φιαλίδιο.
Czech: 3.4 Vytáhněte injekční stříkačku z jehly pro rekonstituci a ponechte jehlu v injekční lahvičce.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg τεδουγλουτίδης σε 0,5 ml διαλύματος, που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 10 mg/ml.
Czech: Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje teduglutidum 5 mg v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 10 mg/ml.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό εάν το παιδί σας παρουσιάσει κόπωση, δυσκολία στην αναπνοή ή πρήξιμο των αστραγάλων ή των ποδιών.
Czech: Kontaktujte lékaře, pokud Vaše dítě pociťuje únavu, dechovou nedostatečnost, otoky kotníků nebo nohou.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Γρίπη ή συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίπης - Μειωμένη όρεξη - Πρήξιμο των χεριών ή/και των ποδιών - Προβλήματα ύπνου, άγχος - Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή - Πολύποδες (μικρές μη φυσιολογικές αναπτύξεις) στο παχύ σας έντερο - Αέρια (μετεωρισμός) - Στένωση ή απόφραξη του παγκρεατικού σας πόρου, η οποία μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή του παγκρέατος - Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης
Czech: - kašel, dechová nedostatečnost - polypy (male abnormální výrůstky) v tlustém střevě - zvýšený odchod střevních plynů (flatulence) - zúžení nebo blokáda vývodu slinivky břišní, což může vest k zánětu slinivky břišní - zánět žlučníku
Greek: Η τεδουγλουτίδη μελετήθηκε σε 17 ασθενείς με ΣΒΕ κατανεμημένους σε πέντε ομάδες θεραπείας με χρήση δόσεων των 0,03, 0,10 ή 0,15 mg/kg τεδουγλουτίδης μία φορά την ημέρα ή 0,05 ή 0,075 mg/kg δύο φορές την ημέρα σε μια 21 ημερών, ανοιχτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη με διακύμανση της δοσολογίας.
Czech: Teduglutid byl hodnocen v 21denní otevřené, multicentrické studii, která sledovala rozpětí dávkování u 17 pacientů s SBS rozdělených do pěti léčebných skupin s použitím dávky 0,03; 0,10 nebo 0,15 mg/kg teduglutidu jednou denně nebo dávky 0,05 nebo 0,075 mg/kg 2x denně.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών εάν παρουσιαστεί σοβαρός πόνος στο στομάχι και πυρετός.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost, jestliže máte silnou bolest břicha a horečku.
Greek: - Απορρίψτε όλες τις βελόνες και τις σύριγγες σε ειδικό δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Czech: - Zlikvidujte všechny jehly a injekční stříkačky vhozením do nádoby na ostré předměty.
Greek: Η μέση μείωση από τα αρχικά επίπεδα την Εβδομάδα 12 του αριθμού ημερών/εβδομάδα υπό παρεντερική διατροφή στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT), βάσει δεδομένων συνταγογράφησης από ιατρό, ήταν -1,36 (±2,37) ημέρες/εβδομάδα που αντιστοιχούσε σε εκατοστιαία μείωση κατά -24,49% (±42,46).
Czech: V ITT populaci bylo střední snížení v počtu dní za týden s parenterální výživou ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěné na základě údajů o lékařem předepsané výživě, -1,36 (±2,37) dní za týden,
Greek: 2.4 Αφήστε τη βελόνα ανασύστασης και την άδεια σύριγγα μέσα στο φιαλίδιο.
Czech: 2.4 Nechte jehlu na rekonstituci a prázdnou injekční stříkačku v injekční lahvičce.
Greek: Περιεκτικότητα του 1,25 mg Όγκος προς ένεση
Czech: Síla 1,25 mg Objem k podání
Greek: Το Revestive παρέχεται σε μεγέθη συσκευασίας του 1 φιαλιδίου σκόνης με 1 προγεμισμένη σύριγγα ή των 28 φιαλιδίων σκόνης με 28 προγεμισμένες σύριγγες.
Czech: Revestive se dodává v baleních po 1 injekční lahvičce s práškem s 1 předplněnou injekční stříkačkou nebo po 28 injekčních lahvičkách s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ)ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 28 φιαλιδίων κόνεως με 28 προγεμισμένες σύριγγες.
Czech: Velikost balení: 28 injekčních lahviček s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.
Greek: Το Revestive παρέχεται σε μεγέθη συσκευασίας των 28 φιαλιδίων σκόνης με 28 προγεμισμένες σύριγγες.
Czech: Revestive se dodává v baleních po 28 injekčních lahvičkách s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.
Greek: Δύο (2) ασθενείς απεξαρτήθηκαν από την παρεντερική υποστήριξη ενώ λάμβαναν θεραπεία με τεδουγλουτίδη.
Czech: U dvou (2) pacientů byla parenterální podpora během léčby teduglutidem postupně ukončena.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Revestive 5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα τεδουγλουτίδη
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Revestive 5 mg prášek pro injekční roztok teduglutidum Subkutánní podání
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Revestive 1,25 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα τεδουγλουτίδη
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Revestive 1,25 mg prášek pro injekční roztok teduglutidum Subkutánní podání
Greek: Μετά την ανασύσταση, από μικροβιολογικής άποψης, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě po rekonstituci.
Greek: Γαστρεντερική επιπλοκή της στομίας
Czech: Gastrointestinální poruchy
Greek: Περιεκτικότητα των 5 mg Όγκος προς ένεση
Czech: Síla 5 mg Objem k podání
Greek: Νάτριο φωσφορικό μονοϋδρικό Δινάτριο φωσφορικό επταϋδρικό
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Greek: Ο γιατρός ίσως χρειαστεί να δώσει στο παιδί σας χαμηλότερη δόση αυτού του φαρμάκου.
Czech: Lékař může na základě této informace stanovit nižší dávku tohoto přípravku.
Greek: Με τη συνιστώμενη δόση τεδουγλουτίδης, δύο (2) ασθενείς απεξαρτήθηκαν από την παρεντερική διατροφή έως την Εβδομάδα 24.
Czech: Dvěma (2) pacientům na doporučené dávce teduglutidu byla postupně ukončena parenterální výživa ve 24. týdnu.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών από το πάγκρεας, η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία με Revestive πρέπει να επαναξιολογείται.
Czech: V případě výskytu nežádoucích příhod souvisejících se slinivkou břišní je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem Revestive.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο του παιδιού σας.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře svého dítěte, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Greek: Εάν το παιδί σας παρατηρήσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουνίου 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. června 2017
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια 4 χρόνια.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 4 roky
Greek: Παρά το περιορισμένο μέγεθος δείγματος, το οποίο δεν επέτρεψε σημαντικές στατιστικές συγκρίσεις, παρατηρήθηκαν, κλινικά σημαντικές, αριθμητικές μειώσεις στην απαίτηση για παρεντερική υποστήριξη σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Czech: I přes omezenou velikost vzorku, která neumožnila významné statistické srovnání, byla ve všech věkových skupinách klinicky významná numerická redukce požadavku na parenterální podporu.
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη συμμετοχή στις μελέτες λόγω κάποιας ανεπιθύμητης ενέργειας.
Czech: Žádný pacient neukončil účast ve studiích v důsledku nežádoucí příhody.
Greek: Τέσσερις ενδιάμεσες εκθέσεις θα πρέπει να υποβάλλονται εντός έξι μηνών μετά τις καταληκτικές ημερομηνίες καταγραφής δεδομένων (δηλαδή 4
Czech: Čtyři průběžné zprávy budou poskytnuty během šesti měsíců po uzávěrce dat (data lock point, DLP), tj.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, η θεραπεία πρέπει να αξιολογείται μετά από 12 εβδομάδες.
Czech: U dětí mladších dvou let má být léčba vyhodnocena po 12 týdnech.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για κάποια από τα συστατικά του Revestive
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Revestive
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Revestive:
Czech: Nepoužívejte přípravek Revestive:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιατρικούς ασθενείς μετά από 6 μήνες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: U pediatrických pacientů nejsou po 6 měsících dostupné žádné údaje (viz bod 5.1).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης φέρει ευθύνη για τους χρόνους και τις συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8 °C, εκτός αν η ανασύσταση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Βλ. επίσης γενικές προφυλάξεις για ενήλικες στην παρούσα παράγραφο.
Czech: Pediatrická populace Viz také obecná opatření pro dospělé v tomto bodě.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που παρουσιάζονται προέρχονται από 2 ελεγχόμενες μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς διάρκειας έως και 24 εβδομάδων.
Czech: Uvedené údaje o účinnosti jsou odvozeny ze dvou kontrolovaných studií u pediatrických pacientů v délce trvání až 24 týdnů.
Greek: Συνιστάται μια περίοδος θεραπείας 6 μηνών, μετά την οποία πρέπει να αξιολογηθεί η θεραπευτική επίδραση.
Czech: Doporučuje se léčebné období v délce 6 měsíců, po němž je třeba léčebný účinek vyhodnotit.
Greek: Οι μελέτες αυτές περιελάμβαναν 101 ασθενείς στις ακόλουθες ηλικιακές ομάδες: 5 ασθενείς 1-2 ετών, 56 ασθενείς 2 έως <6 ετών, 32 ασθενείς 6 έως <12 ετών, 7 ασθενείς 12 έως <17 ετών και 1 ασθενής 17 έως <18 ετών.
Czech: Tyto studie zahrnovaly 101 pacientů v následujících věkových skupinách: 5 pacientů 1-2 roky, 56 pacientů 2 až <6 let, 32 pacientů 6 až <12 let, 7 pacientů 12 až <17 let a 1 pacienta 17 až <18 let.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας της τεδουγλουτίδης (συμπεριλαμβανομένου του τύπου και της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών και της ανοσογονικότητας) σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 1-17 ετών) ήταν παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil teduglutidu (včetně typu a frekvence nežádoucích účinků a imunogenicity) u dětí a dospívajících (ve věku 1-17 let) obdobný jako u dospělých.
Greek: Μη παρεμβατική μελέτη (NIS) για συλλογή επιπλέον δεδομένων ασφάλειας, προκειμένου να διευκρινιστεί περαιτέρω ο πιθανός και αναγνωρισμένος κίνδυνος, όπως περιγράφεται στο ΣΔΚ, με βάση το εγκεκριμένο από την CHMP πρωτόκολλο.
Czech: Mezinárodní registr syndromu krátkého střeva Neintervenční studie (NIS) ke shromáždění dalších bezpečnostních údajů, aby bylo možné dále objasnit potenciální a identifikovaná rizika, která byla uvedena v RMP, v návaznosti na protokol schválený CHMP.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Revestive σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Revestive u dětí ve věku do 1 roku nebyly stanoveny.
Greek: Πίνακας 2 Σωματικό βάρος
Czech: Tabulka 2 Tělesná hmotnost
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Czech: - Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Greek: Τι είναι το Revestive και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Revestive a k čemu se používá
Greek: ο τρίμηνο του 2031
Czech: Q3 2031
Greek: Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της τεδουγλουτίδης είναι ανάλογα της δόσης σε εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες υποδόριες δόσεις έως και 20 mg.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce teduglutidu jsou úměrné dávce při jednotlivém a opakovaném subkutánním podání až do dávky 20 mg.
Greek: Σε μελέτες φάσης 3 με ασθενείς με ΣΒΕ που έλαβαν τεδουγλουτίδη για ≥ 2 έτη, το 28% των ασθενών ανέπτυξε αντισώματα ενάντια στην πρωτεΐνη του E.coli (πρωτεΐνη του κυττάρου ξενιστή που απομένει από την παραγωγή).
Czech: Ve fázi 3 studie s pacienty s SBS, kterým byl podáván teduglutid po dobu ≥2 roky si 28 % pacientů vytvořilo protilátky proti proteinu E. coli (reziduální protein hostitelských buněk z výroby).
Greek: Πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C και ο μέγιστος χρόνος φύλαξης είναι τρεις ώρες.
Czech: Je možné jej uchovávat při teplotě do 25°C a maximální délka uchovávání jsou tři hodiny.
Greek: Φύλο Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές ως προς το φύλο σε κλινικές μελέτες.
Czech: Pohlaví V klinických studiích nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly v závislosti na pohlaví.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή κάθε μέρα για κάθε ένεση - να εναλλάσσετε θέσεις (να χρησιμοποιείτε την επάνω, την κάτω και την αριστερή και δεξιά πλευρά της κοιλιάς σας) για να αποφύγετε τη δυσφορία.
Czech: POZNÁMKA: Nepoužívejte pro vpich každý den stejnou oblast - střídejte strany (používejte horní, dolní a levou a pravou stranu Vašeho břicha), abyste se vyhnul(a) nepříjemnému pocitu.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στην τεδουγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή σε ίχνη υπολειμμάτων τετρακυκλίνης.
Czech: - jestliže je Vaše dítě alergické na teduglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo na stopové zbytky tetracyklinu.
Greek: Σε δύο ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες, ήταν εγγεγραμμένοι 87 παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 1 έως 17 ετών), οι οποίοι εκτέθηκαν στην τεδουγλουτίδη για χρονική διάρκεια έως και 6 μηνών.
Czech: Do dvou dokončených klinických hodnocení bylo zařazeno 87 pediatrických pacientů (ve věku od 1 roku do 17 let), kteří dostávali teduglutid po dobu 6 měsíců.
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κοιλιακό άλγος και διάταση της κοιλίας (45%), λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (28%) (συμπεριλαμβανομένων της ρινοφαρυγγίτιδας, της γρίπης, της λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και της λοίμωξης του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος), ναυτία (26%), αντιδράσεις της θέσης ένεσης (26%), κεφαλαλγία (16%) και έμετος (14%).
Czech: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky byly bolest břicha a distenze (45 %), infekce dýchacích cest (28 %) (zahrnující zánět nosohltanu, chřipku, infekci horních dýchacích cest a infekci dolních dýchacích cest), nauzea (26 %), reakce v místě vpichu (26 %), bolest hlavy (16 %) a zvracení (14 %).
Greek: Συνιστάται κολονοσκόπηση/ σιγμοειδοσκόπηση για όλα τα παιδιά και τους εφήβους μετά από ένα έτος θεραπείας, και εφεξής κάθε 5 έτη ενώ βρίσκονται υπό συνεχή θεραπεία με Revestive και εάν έχουν νέα ή ανεξήγητη γαστρεντερική αιμορραγία.
Czech: Doporučuje se provedení kolonoskopického/sigmoideoskopického vyšetření u všech dětí a dospívajících po jednom roce léčby a poté, při kontinuální léčbě přípravkem Revestive, každých 5 let nebo pokud se u nich objeví nové nebo nevysvětlitelné gastrointestinální krvácení.
Greek: Η μέση μείωση της παρεντερικής διατροφής ήταν 4,0 l/εβδομάδα (39,4% μείωση από τα αρχικά επίπεδα - την έναρξη της μελέτης επέκτασης) και 4 από τους 6 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη (66,7%) πέτυχαν μείωση της παρεντερικής υποστήριξης κατά 20% ή μεγαλύτερη.
Czech: Střední hodnota snížení parenterální výživy byla 4,0 l/týden (39,4% snížení oproti počáteční hodnotě - počátek prodloužené studie) a 4 ze 6 pacientů, kteří dokončili studii (66,7 %), dosáhli 20% nebo větší snížení parenterální podpory.
Greek: Ο προσδιορισμός του αριθμού των φιαλιδίων που χρειάζονται για τη χορήγηση μίας δόσης πρέπει να βασίζεται στο βάρος του κάθε ασθενούς ατομικά και στη συνιστώμενη δόση των 0,05 mg/kg/ημέρα.
Czech: Určení počtu injekčních lahviček, které jsou potřeba pro podání jedné dávky, závisí na individuální tělesné hmotnosti pacienta a doporučené dávce 0,05 mg/kg/den.
Greek: Για παιδιά, μια σύριγγα ένεσης του 0,5 ml (ή μικρότερη) μπορεί να χρησιμοποιηθεί - Λεπτές βελόνες ένεσης για υποδόρια ένεση (π.χ. μεγέθους 26G, μήκους 5/8" (0,45 x 16 mm), ή μικρότερες βελόνες για παιδιά, ανάλογα με την περίπτωση) - Μαντηλάκια με οινόπνευμα - Μάκτρα αλκοόλης - Ένα δοχείο ανθεκτικό σε τρυπήματα για ασφαλή απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων και βελονών.
Czech: U dětí je možné použít injekční stříkačku o objemu 0,5 ml (nebo menším) - tenké injekční jehly pro subkutánní injekci (např. velikost 26G, délka 5/8" (0,45 x 16 mm) nebo menší pro děti, podle uvážení) - ubrousky napuštěné alkoholem - tampóny napuštěné alkoholem - nádoba odolná proti propíchnutí pro bezpečnou likvidaci použitých stříkaček a jehel
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) - Κατακράτηση υγρών - Πολύποδες (μικρές μη φυσιολογικές μάζες ιστού) στο στομάχι σας
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): - alergická reakce (hypersenzitivita) - zadržování tekutin - polypy (malé abnormální výrůstky) v žaludku
Greek: Πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C και ο μέγιστος χρόνος φύλαξης είναι είκοσι τέσσερις ώρες.
Czech: Je možné jej uchovávat při teplotě do 25°C a maximální délka uchovávání je dvacet čtyři hodin.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση αυτού του φαρμάκου (ή δεν μπορέσατε να κάνετε την ένεση στη συνήθη ώρα σας), κάντε την ένεση όσο το δυνατόν πιο σύντομα την ίδια ημέρα.
Czech: Pokud si zapomenete aplikovat tento přípravek (nebo si jej nemůžete aplikovat v obvyklý čas), použijte jej co nejdříve ten samý den.
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σχετικές μέσες αυξήσεις της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης από τα αρχικά επίπεδα μετά από μακροχρόνια θεραπεία με τεδουγλουτίδη για έως και 30 μήνες.
Czech: Nedošlo k žádnému klinicky významnému střednímu zvýšení hodnoty C-reaktivního proteinu oproti počáteční hodnotě po dlouhodobé léčbě teduglutidem po dobu až 30 měsíců.
Greek: Τι περιέχει το Revestive
Czech: Co přípravek Revestive obsahuje
Greek: Στόχος ήταν η αξιολόγηση της ασφάλειας/ανεκτικότητας, της φαρμακοκινητικής και της αποτελεσματικότητας της τεδουγλουτίδης.
Czech: Cíle zahrnovaly vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti teduglutidu.