FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus könnten während einer Pandemie die Ressourcen, die für eine gründliche Bewertung von Periodic Safety Update Reports in dem in Volume 9 der Rules Governing Medicinal Products in the European Union festgelegten Format benötigt werden, für eine schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsfragen nicht ausreichend sein.
Bulgarian: В допълнение, продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на периодични доклади за безопасност във формата, както е дефиниран в Том 9a от Правилата за лекарствени продукти в Европейския съюз, може да не бъдат подходящи за бърза идентификация на нов резултат, касаещ безопасността.
German: Prophylaxe der Influenza im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation.
Bulgarian: Профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация.
German: Eine Zusammenfassung der Impfstofflieferungen sollte beigefügt werden, welche Angaben über die Anzahl der Impfdosen enthält, die geliefert wurden in:
Bulgarian: Трябва да бъде включено обобщение за разпределението на ваксината и предоставени детайли за разпределените брой дози сред:
German: Während einer pandemischen Situation wird die Häufigkeit der Einreichung von Periodic Safety Update Reports (regelmäßige aktualisierte Berichte zur Unbedenklichkeit) gemäß Artikel 24 der Rechtsvorschrift (EC) Nr. 726/2004 für das Monitorieren des Sicherheitsprofils eines pandemischen Impfstoffes, für welchen innerhalb einer kurzen Zeit ein hoher Expositionsgrad erwartet wird, nicht ausreichend sein.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация честотата на подаване на периодичните доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регулация (ЕС) No 726/2004, няма да бъде подходяща за проследяване безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
German: • Schmerzhafte Schwellung in den Armen oder Beinen
Bulgarian: Болезнено подуване на ръцете или краката
German: Wie alle Arzneimittel kann Daronrix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, Daronrix може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
German: Eine geringfügige Infektion wie z.B. eine Erkältung ist unproblematisch, Sie sollten aber zuerst mit dem Arzt darüber sprechen.
Bulgarian: Леките инфекции като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
German: • Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum Kollaps, Koma oder zum Tod führen kann.
Bulgarian: Aлергични реакции, водещи до опасно спадане на кръвното налягане, което ако не се лекува може да доведе до колапс, кома и смърт.
German: Alle Ereignisse, die von Patienten berichtet worden sind, die in der Datenbank bis zum „Data-lock-point" erfasst wurden 6.
Bulgarian: Всички събития, докладвани от пациенти, които са постъпили в базата данни до момента на приключване събирането на данни.
German: Falls Sie irgendwelche Medikamente einnehmen, die Ihre Immunantwort reduzieren, oder sich einer Behandlung (wie einer Chemotherapie) unterziehen, die das Immunsystem beeinträchtigt, kann Daronrix bei Ihnen angewendet werden, aber die Immunantwort auf die Impfung kann schwach ausfallen.
Bulgarian: Ако приемате други лекарства, които намаляват имунния отговор към инфекции или друг вид лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, Daronrix може да Ви бъде приложен, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
German: - In den Tabellen 1 bis 5 werden kumulativ Ereignisse aufgezählt, die während der Berichtsperiode erfasst wurden.
Bulgarian: - В таблици от 1 до 5 ще бъде представен брой на събитията, получени по време на докладвания период и кумулативно.
German: Daten über Impfungen von Schwangeren mit einem interpandemischen, trivalenten Impfstoff weisen nicht darauf hin, dass unerwünschte Ereignisse bei Feten und Mutter auf den Impfstoff zurückzuführen sind.
Bulgarian: Данните от ваксинациите при бременни жени с интерпандемични тривалентни ваксини не показват нежелан изход за майката или фетуса, произтичащ от ваксината.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Produkt vermarktet wird und solange das vermarktete Produkt eingesetzt wird.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури налична и функционираща система за лекарствена безопасност преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което маркетираният продукт е в употреба.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Grippe-Impfstoff, ATC-Code: J07BB01
Bulgarian: Грипни ваксини, ATC код: J07BB01.
German: 0,45 Milligramm Al3+
Bulgarian: 0,45 милиграма Al3+
German: Inverkehrbringen und vom (Co-)Rapporteur geprüft.
Bulgarian: - Периодичността ще бъде преразглеждана от ПРУ и от (Co-) Rapporteur на 3
German: • Entzündung von Gehirn und Rückenmark
Bulgarian: Възпаления на главния и гръбначния мозък
German: Format Der Bericht sollte unter Verwendung der festgelegten Templates folgende Tabellen mit den zusammengetragenen Daten enthalten: 1.
Bulgarian: Докладът ще включва следните таблици от сумарни данни като се използват съгласуваните формуляри: 1.
German: • Verengung oder Verstopfung von Blutgefäßen mit Nierenproblemen
Bulgarian: Стесняване или блокиране на кръвоносните съдове с бъбречни проблеми
German: Seroprotektionsrate*
Bulgarian: Ниво на серопротекция*
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Sobald eine Pandemie bekannt gemacht wurde (Phase 6 des WHO Global Influenza Preparedness Plan) und der Pandemie-Impfstoff verwendet wird, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen daher Periodic Safety Update Reports mit folgender Periodizität und folgendem Format einreichen:
Bulgarian: Като резултат, веднага след обявяване на пандемия (Фаза 6 на глобалния план на СЗО за грипна готовност) и след употреба на пандемичната ваксина, ПРУ ще подава периодични доклади за безопасност с периодичност и формат, определен както следва:
German: 0,05 Milligramm Al3+
Bulgarian: 0,05 милиграма Al3+
German: Nach der Grippeschutzimpfung wurden falsch positive Ergebnisse bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 beobachtet.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип са наблюдавани фалшиво положителни резултати от серологичните изслидвания с използване на ELISA метод за откриване на антитела срещу HIV-1, хепатит C и особено HTLV-1.
German: Nebenwirkungen, die im Rahmen von klinischen Studien mit unterschiedlichen Formulierungen (H5N1, H2N2 und H9N2) (N=941) des Modell-Impfstoffes beobachtet wurden, werden unten aufgelistet (weitere Informationen über Modell-Impfstoffe siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Нежеланите реакции от клиничните изпитвания с различен състав (H5N1, H2N2 и H9N2) (N=941) на моделната ваксина са изброени по-долу (виж точка 5.1 за повече информация за моделните ваксини).
German: Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1-2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab.
Bulgarian: Tези реакции обикновено отзвучават в рамките на 1-2 дни без лечение.
German: • Klinische Studien
Bulgarian: Клинични проучвания
German: Falls jedoch eine gleichzeitige Impfung angezeigt ist, sollte der Impfstoff an einer anderen Körperstelle injiziert werden.
Bulgarian: Обаче, ако е показано едновременно приложение на друга ваксина, имунизацията трябва да се направи на различни крайници.
German: Die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate und der Serokonversionsfaktor für Anti-HAAntikörper waren 21 Tage nach der ersten Dosis wie folgt:
Bulgarian: Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за анти-HA антитяло 21 дни след първата доза са били, както следва:
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichtes oder der Zunge äußern.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen über das Arzneimittel jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Bulgarian: Европейската Агенция за оценка на лекарствените продукти (EMEA) ще преразглежда всяка нова информация, която може да се появява всяка година и тази КХП ще бъде актуализирана в тази връзка.
German: Abhängig von der ersten Anwendung des Impfstoffes, wenn die Pandemie das erste Mal ausbricht.
Bulgarian: В зависимост и след въвеждане на ваксината при настъпване на първа пандемия.
German: Der Impfstoff sollte vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура.
German: Wie Daronrix aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Daronrix и какво съдържа опаковката
German: Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend sein.
Bulgarian: Антителният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е достатъчен.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie Ihn nicht mehr benötigen.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
German: Häufigkeit der Einreichung - Startzeitpunkt wird am ersten Montag nach der Lieferung der ersten Impfstoffcharge sein.
Bulgarian: - Времето започва да тече от първия понеделник след изпращане на първата партида от ваксината.
German: Während der Post-Marketing-Beobachtung von interpandemischen (saisonalen), trivalenten Impfstoffen wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение с интерпаднемични тривалентни ваксини:
German: Es sollte beachtet werden, dass Nebenwirkungen hierdurch verstärkt werden können.
Bulgarian: Да се има предвид, че нежеланите реакции може да се засилят.
German: Nebenwirkungen von speziellem Interesse (PTs) 3.
Bulgarian: Нежелани събития от специално значение (ПTи) 3.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG AMPULLE X 100
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА АМПУЛА X 100
German: Der Impfstoff hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Малко вероятно е ваксината да доведе до ефекти върху способността за шофиране и работата с машини.
German: Daher muss das NutzenRisiko-Verhältnis bei Anwendung des Impfstoffes in der Schwangerschaft vom behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen bewertet werden.
Bulgarian: Затова здравните специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на ваксината при бременни жени като имат предвид официалните препоръки.
German: Serokonversionsfaktor
Bulgarian: Фактор на сероконверсия
German: 100 x 1 Dosis
Bulgarian: 100 х 1 доза
German: Diese Ergebnisse zeigten, dass ein höherer Antigen-Gehalt bei Personen über 60 Jahren im Vergleich zur Erwachsenenpopulation (18-60 Jahren) notwendig ist, um einen optimalen Schutz zu gewährleisten.
Bulgarian: Резултатите показват, че с цел осигуряване на оптимална защита може да е необходимо по-високо съдържание на антигена при лица над 60 години в сравнение с популацията на възрастни лица (18-60 години).
German: Die Wirkstoffe und die sonstigen Bestandteile von Daronrix sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet.
Bulgarian: Активните и помощните вещества на Daronrix са посочени в края на листовката.
German: Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Thiomersal, Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, калиев дихидроген фосфат, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, тиомерсал, вода за инжекции.
German: Klinisch
Bulgarian: КЛИНИЧНИ
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Mattigkeit Häufig: Schwellungen und Verhärtung an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Fieber Gelegentlich: Juckreiz an der Injektionsstelle
Bulgarian: Много чести: болка и зачервяване на мястото на инжектиране, умора Чести: подуване и уплътняване на мястото на инжектиране, треперене, повишена температура Нечести: сърбеж на инжекционното място
German: Pharmakovigilanz Während der Pandemie wird der Antragsteller eine prospektive Kohortenstudie, wie im Pharmakovigilanzplan festgelegt, durchführen.
Bulgarian: По време на пандемията заявителят ще провежда проспективни кохортни проучвания, както са определени в плана за лекарствена безопасност.
German: Die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate und der Serokonversionsfaktor für Anti-HAAntikörper waren wie folgt:
Bulgarian: Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за анти-HA антитяло са били, както следва:
German: Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom
Bulgarian: Неврологични нарушения като енцефаломиелит, неврит и синдром на Гилен-Баре.
German: Neuralgie, Parästhesie, Krampfanfälle, vorübergehende Thrombozytopenie.
Bulgarian: Невралгия, парестезия, гърчове, преходна тромбоцитопения.
German: In einer pandemischen Situation kann es auch in solchen Fällen angebracht sein, den Impfstoff anzuwenden, sofern die Voraussetzungen für eine unverzügliche Wiederbelebung gegeben sind.
Bulgarian: Обаче, при пандемична ситуация може да е уместно приложение на ваксината, като са осигурени условия за реанимация в случай на нужда.
German: Die Inzidenz der Symptome bei Probanden im Alter von über 60 Jahren war im Vergleich zur Inzidenz bei Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren geringer.
Bulgarian: Честотата на наблюдаваните симптоми при лица > 60 години е била по-ниска в сравнение с популацията на възраст от 18 до 60 години.
German: In einer klinischen Studie, in der die Modell-Formulierung des Aluminium-adjuvantierten GanzvirusImpfstoffes (A/H9N2) mit einem Gehalt von 3,8 µg HA im Rahmen eines 0-10-Tage-Impfschemas beurteilt wurde, zeigte sich, dass ein schnelleres Eintreten des Schutzes erreicht werden konnte im Vergleich zu dem empfohlenen 0-21-Tage-Impfschema.
Bulgarian: В едно клинично проучване, при което е оценяван моделен състав на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/H9N2), съдържаща 3,8 µg HA, по схемата на приложение на 0, 10 ден, е установено, че е възможно постигане на по-бързо начало на защита в сравнение с препоръчваната схема на 0, 21 ден.
German: Was ist Daronrix und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Daronrix и за какво се използва
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Daronrix bei Personen unter 18 Jahren vor.
Bulgarian: Няма данни от приложението на Daronrix при лица на възраст под 18 години.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich: Nasopharyngitis, Rhinitis
Bulgarian: Инфекции и инфестации Нечести: назофарингит, ринит
German: Vor Gebrauch schütteln
Bulgarian: Да се разклати преди употреба
German: Bei Anwendung von Daronrix mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn Sie einen anderen Impfstoff verabreicht bekommen haben.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро сте били ваксинирани с друга ваксина.
German: • Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
Bulgarian: Болка или зачервяване на мястото на инжектиране
German: Der Arzt wird Daronrix als Injektion in den Oberarmmuskel verabreichen.
Bulgarian: Лекарят ще Ви инжектира Daronrix в мускула в горната част на ръката Ви.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im PharmakovigilanzPlan aufgeführten Studien und die Pharmakovigilanz-Aktivitäten durchzuführen.
Bulgarian: ПРУ поема задължението да извършва проучвания и дейности, свързани с лекарствената безопасност, определени в план за фармакологична бдителност.
German: INHABER DER ZULASSUNG GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
German: • wenn sich bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf Daronrix oder irgendeinen Bestandteil (einschließlich Restbestandteile von Eiern, Hühnereiweiß, Gentamicinsulfat (Antibiotikum)) dieses Impfstoffs gezeigt hat.
Bulgarian: ако преди сте имали алергична реакция към Daronrix или към някоя съставка (включително яйца, пилешки белтъци, гентамицин сулфат (антибиотик)), съдържаща се в тази ваксина.
German: Pharmakovigilanz-System
Bulgarian: Система за Лекарствена безопасност
German: i) EU-Mitgliedsstaaten während des Berichtszeitraums pro Chargennummer, ii) EU-Mitgliedsstaaten (Gesamtzahl) und iii) andere Staaten
Bulgarian: Страните-членки на ЕС за докладвания период по партиден номер ii)
German: und an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Bulgarian: и алуминиев хидроксид, хидратиран
German: Daronrix sollte unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Daronrix не трябва да се прилага вътресъдово.
German: • Muskel- und Gelenkschmerzen
Bulgarian: Болка и мравучкания
German: Die zweite Impfung sollte vorzugsweise mindestens drei Wochen nach der ersten vorgenommen werden.
Bulgarian: Първата инжекция ще бъде приложена на избрана дата, втората най-малко три седмици след първата инжекция.
German: DARREICHUNGSFORM Suspension zur Injektion.
Bulgarian: Инжекционна суспензия.
German: Daronrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit und ist erhältlich wie folgt: - in einer Ampulle (5 ml) mit 10 Dosen in einer Packung zu 50 - in einer Durchstechflasche (5 ml) mit 10 Dosen in einer Packung zu 50 - in einer Durchstechflasche (10 ml) mit 20 Dosen in einer Packung zu 50
Bulgarian: Daronrix е бяла, млекоподобна течност и е опакована както следва: - в ампула (5 ml) за 10 дози, в опаковка от 50. - във флакон (5 ml) за 10 дози, в опаковка от 50. - във флакон (10 ml) за 20 дози, в опаковка от 50.
German: 0,5 ml in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Stopfen (aus Butyl) für eine Dosis - Packungsgrößen zu 1 und 10 mit oder ohne Nadeln.
Bulgarian: 0,5 ml в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) със запушалка на буталото (гума) за 1 доза - опаковки от 1 или 10, с или без игли.
German: 201 Probanden erhielten den monovalenten Aluminium-adjuvantierten Ganzvirus-Impfstoff (A/H5N1).
Bulgarian: Двеста и едно лица са получили моновалентна, цяловирионна ваксина с алуминиев адювант (A/H5N1).
German: Pharmazeutischer Unternehmer GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
German: Lebensjahr erhalten zwei Impfungen mit Daronrix.
Bulgarian: На възрастните от 18 до 60 години ще бъдат направени две инжекции с Daronrix.
German: 21 Tage nach der ersten Dosis 21 Tage nach der zweiten Dosis
Bulgarian: 21 дни след 2-рата доза
German: Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.
Bulgarian: Ваксината никога не трябва да се прилага във вена.
German: Serokonversionsrate
Bulgarian: Ниво на сероконверсия
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Daronrix Daronrix enthält Thiomersal (Konservierungsmittel).
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Daronrix
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen
Bulgarian: Много чести: главоболие
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Daronrix bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Не са налични данни от приложението на Daronrix при бременни жени.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Myalgie, Arthralgie
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: миалгия, артралгия
German: Pandemischer Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert, adjuvantiert) i.m.
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) i.m.
German: Daronrix kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Bulgarian: Daronrix може да се прилага по време на кърмене.
German: 5 ml in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) für 10 Dosen - Packungsgröße zu 50 10 ml in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) für 20 Dosen - Packungsgröße zu 50
Bulgarian: 5 ml във флакон (стъкло тип I) за 10 дози - опаковки от 50 10 ml във флакон (стъкло тип I) за 20 дози - опаковки от 50
German: Obwohl keine klinischen Daten zur Anwendung von Daronrix bei Personen über 60 Jahren vorliegen, wurde in einer klinische Studie bei dieser Altersgruppe die Immunogenität einer Modell-Formulierung mit unterschiedlichen Antigen-Dosen eines Aluminium-adjuvantierten Ganzvirus-Impfstoffes (A/H9N2), der an Tag 0 und 21 verabreicht wurde, ausgewertet.
Bulgarian: Въпреки че няма клинични данни от приложението на Daronrix при лица > 60 години, в едно клинично проучване при тази популация е оценявана имуногенността на моделен състав с различни дози антиген на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/H9N2), приложена на 0, 21 ден.
German: Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise reduziert.
Bulgarian: Имунният отговор може да бъде намален при пациенти, подложени на имуносупресивно лечение.
German: Intramuskuläre Anwendung
Bulgarian: Инжекционна суспензия
German: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Bulgarian: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat Thiomersal
Bulgarian: Магнезиев хлорид хексахидрат Тиомерсал
German: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Bulgarian: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
German: 5 ml in einer Ampulle (Glas Typ I) für 10 Dosen - Packungsgröße zu 50
Bulgarian: 5 ml в ампула (стъкло тип I) за 10 дози - опаковки от 50
German: pro Impfdosis (0,5 ml) * angezüchtet in Hühnereiern ** Haemagglutinin *** adjuvantiert an Aluminiumphosphat
Bulgarian: * произведен в кокоши ембриони ** хемаглутинин *** адювантен чрез алуминиев фосфат
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 20 Dosen (10 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 20 дози (10 ml)
German: 50 Mikrogramm Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, виж точка 6.1.
German: Daronrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer Ampulle (0,5 ml) mit einer Dosis und ist in einer Packung zu 100 erhältlich.
Bulgarian: Daronrix е бяла, млекоподобна течност в ампула (0,5 ml) за 1 доза, в опаковки от по 100.
German: Die Impfung sollte intramuskulär verabreicht werden.
Bulgarian: Имунизацията трябва да бъде направена чрез интрамускулна инжекция.
German: Nicht alle Nebenwirkungen treten nach der Impfung auf.
Bulgarian: Възможно е при Вас да не се проявят нежелани реакции след ваксинация.
German: Daronrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer Fertigspritze (0,5 ml) mit einer Dosis und ist in Packungen zu 1 und 10 mit oder ohne Nadeln erhältlich.
Bulgarian: Daronrix е бяла, млекоподобна течност в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) за 1 доза, в опаковки от по 1 и 10 с или без игли.
German: Besondere Vorsicht vor Anwendung von Daronrix ist erforderlich,
Bulgarian: Обърнете специално внимание при приложението на Daronrix:
German: Folgende Empfehlungen sind bei der Darlegung der Daten zu berücksichtigen: - Schwerwiegende, erwartete Nebenwirkungen werden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen seiner Signaldetektion bewertet und stellen nur im Falle von Sicherheitsbedenken einen Teil des Berichtes dar.
Bulgarian: - Сериозни очаквани реакции ще бъдат преглеждани от ПРУ като част от процедурите за откриване на сигнали и ще оформи част от доклада само ако се появи повод за безпокойство.
German: bis:
Bulgarian: ЛИСТОВКА: