FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 18 Monate nach Verabreichung einer Auffrischimpfung mit Menitorix bei 14 Monate alten Probanden, die im Säuglingsalter entweder mit Menitorix im Alter von 2, 4 und 6 Monaten oder mit NeisVac-C im Alter von 2 und 4 Monaten (und mit einem DTPa/Hib-haltigen Impfstoff im Alter von 2, 4 und 6 Monaten) grundimmunisiert worden waren, wurden Antikörperspiegel gemessen.
Dutch: De antilichaamspiegels zijn gemeten op de leeftijd van 18 maanden bij personen die een boosterdosering Menitorix toegediend hebben gekregen op maand 14 en die een primaire vaccinatie hebben gekregen met Mentorix op maand 2, 4 en 6 of met NeisVac-C op maand 2 en 4 (en een DTPa/Hib bevattend vaccin op maand 2, 4 en 6).
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Annex I - per land in te vullen]
German: Grundimmunisierungs-Vorgeschichte
Dutch: Primaire vaccinatie voorgeschiedenis
German: In klinischen Studien zur Grundimmunisierung wurde Menitorix gleichzeitig (in kontralaterale Oberschenkel) mit einem DTPa-HBV-IPV-Impfstoff verabreicht.
Dutch: In klinische onderzoeken met primaire vaccinatiereeksen werd Menitorix tegelijkertijd toegediend (in verschillende dijen) met een DTPa-HBV-IPV vaccin.
German: Probanden grundimmunisiert mit 3 Dosen Meningitec** oder Menjugate** N=96
Dutch: Personen met 3 doses gelicenseerd Meningitec** of Menjugate** gevaccineerd N= 96
German: einschließlich anderer Typen und Gruppen von Haemophilus- oder Neisseria-Bakterien, verursacht werden.
Dutch: Het kan niet beschermen tegen meningitis die veroorzaakt wordt door andere bacteriën of virussen, waaronder andere typen en groepen Haemophilus of Neisseria bacteriën.
German: N= Anzahl der Probanden mit verfügbaren Ergebnissen PRP= Polyribosylribitolphosphat rSBA-MenC= bakterizide Antikörper gegen Meningokokken-Polysaccharid-C im Serum, unter Verwendung eines Kaninchenkomplements
Dutch: PRP= polyribosylribitolfosfaat rSBA-MenC= serum bactericide antilichamen tegen meningokokken polysaccharide C met gebruikmaking van konijnencomplement
German: Gleichzeitig verpflichtete sich der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Antikörperpersistenz entsprechend der Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population (Leitlinie zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln bei Kindern; CPMP/ICH/2711/99) fünf Jahre lang in den Folgestudien 023, 024, 025 und 026 zu überwachen.
Dutch: In een lopend onderzoek zullen langetermijngegevens over SBA worden verzameld, terwijl de aanvrager/vergunninghouder in de daaropvolgende onderzoeken 023, 024, 025 en 026 gedurende vijf jaar toezicht zal houden op de blijvende aanwezigheid van antilichamen overeenkomstig het richtsnoer "Clinical investigation of medicinal products in the paediatric population" (klinisch onderzoek van geneesmiddelen in de pediatrische populatie) (CPMP/ICH/2711/99).
German: Das Produkt wird zur aktiven Immunisierung von Säuglingen ab dem Alter von 2 Monaten und Kleinkindern bis zum Alter von 2 Jahren verwendet, um invasive Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) und Neisseria meningitidis Gruppe C (MenC) zu verhindern; es wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt voor de actieve immunisatie van zuigelingen vanaf 2 maanden en peuters tot 2 jaar voor de preventie van invasieve aandoeningen veroorzaakt door H. influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC), en wordt toegediend door middel van intramusculaire injectie.
German: Die vorliegenden Daten stützen eine Anwendung von Menitorix zur Grundimmunisierung bei Säuglingen und zur Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr sowie zur Auffrischimpfung von Kleinkindern, die ihre Grundimmunisierung mit Menitorix oder mit anderen Hib- und MenCKonjugatimpfstoffen erhalten haben.
Dutch: De gegevens ondersteunen het gebruik van Menitorix voor priming op de zuigelingenleeftijd, voor boosting in het tweede levensjaar en voor boosting van peuters die met Menitorix of met andere Hib- en MenCconjugaatvaccins zijn geprimed.
German: In einer dieser Studien waren die Nebenwirkungshäufigkeiten, die bei den Probanden (N=102) beobachtet wurden, die Menitorix gleichzeitig mit MMR erhalten hatten, vergleichbar mit denen, die in den Gruppen beobachtet wurden, die entweder MMR allein (N=91) oder Menitorix allein (N=104) erhalten hatten.
Dutch: Deze waren gelijkwaardig aan die welke werden waargenomen in de groep die alleen BMR ontving (N=91) of alleen Menitorix (N=104).
German: In einer Studie zur Auffrischimpfung mit Hib und MenC wurde Menitorix gleichzeitig (in kontralaterale Oberschenkel) mit der ersten Dosis eines Masern-Mumps-RötelnKombinationsimpfstoffes verabreicht.
Dutch: In een onderzoek naar boostervaccinatie tegen Hib en MenC werd Menitorix gelijktijdig toegediend (in verschillende dijen) met een eerste dosis van een gecombineerd bof, mazelen en rubella (BMR) vaccin.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird aufgefordert, sich zu verpflichten, dass er den zuständigen nationalen Behörden die Daten zur langfristigen Antikörperpersistenz aus den noch nicht abgeschlossenen Studien mit Menitorix zur Beurteilung vorlegt; d. h. die Teilnehmer an den Booster-Studien 013 und 022 werden folgendermaßen nachbeobachtet:
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder wordt verzocht aan de betreffende nationale bevoegde instanties ter beoordeling de resultaten te overleggen van de gegevens over langdurige aanwezigheid van antilichamen afkomstig uit de lopende onderzoeken met Menitorix, d.w.z. van proefpersonen van de boosteronderzoeken 013 en 022 die als volgt worden gecontroleerd op blijvende aanwezigheid van antilichamen: o gedurende 4 jaar follow-up van proefpersonen uit onderzoek 013 in de onderzoeken 027, 028 en 029. gedurende 5 jaar follow-up van 010/022 in de da
German: 2-3-4-Monatsimpfschema
Dutch: 2-3-4 maanden schema
German: GMC oder GMT= geometrischer Mittelwert der Antikörperkonzentrationen oder -titer %= Anteile an Probanden mit Titern größer oder gleich dem „Cut-off"-Wert *= gleichzeitig verabreicht mit DTPa-HBV-IPV **= gleichzeitig verabreicht mit DTPa-Hib-TT-haltigen Impfstoffen
Dutch: GMC of GMT= geometrische gemiddelde antilichaamconcentratie of titer %= percentage personen met titers gelijk aan of boven de afkapwaarde *= tegelijkertijd toegediend met DTPa-HBV-IPV **= tegelijkertijd toegediend met DTPa-Hib-TT bevattende vaccins
German: Probanden grundimmunisiert mit 3 Dosen Menitorix* N=349
Dutch: Personen met 3 doses Menitorix* gevaccineerd N= 349
German: Bei Kindern, die mit anderen MenC-Impfstoffen geimpft wurden, wurde sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10.000 Impfstoffdosen) über einige weitere Nebenwirkungen berichtet, zum Beispiel: Kollaps oder Schock, das Kind war für seine Eltern nach der Impfung vorübergehend nicht ansprechbar, Ohnmachtsanfall, Krampfanfälle bei Kindern, die solche schon früher hatten, Verminderung oder Verstärkung der Sinnesempfindung (zum Beispiel Schmerzen, Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen" oder Brennen an der Einstichstelle), Gelenkschmerzen oder rötliche Punkte oder Flecken unter der Haut.
Dutch: Deze omvatten: collaps of shock, niet reageren van het kind op zijn of haar ouders gedurende enig tijd na de vaccinatie, flauwvallen, convulsies bij kinderen die deze eerder hebben gehad, verminderd gevoel of toegenomen gevoel (bijvoorbeeld pijn, speldenprikken of jeuk bij de plaats van de injectie), gewrichtspijn, of paarse puntjes of vlekjes onder de huid.
German: Nach der Grundimmunisierung im Säuglings- bzw. Kleinkindalter muss eine Auffrischimpfung mit Hib und MenC verabreicht werden.
Dutch: Na de primaire vaccinatie op de zuigelingenleeftijd dienen boosterdoses van Hib en MenC te worden toegediend.
German: GMC oder GMT= geometrischer Mittelwert der Antikörperkonzentrationen oder -titer %= Anteile an Probanden mit Titern größer oder gleich dem „Cut-off"-Wert *= gleichzeitig verabreicht mit DTPa-IPV **= gleichzeitig verabreicht mit DTPa-Hib-TT-haltigen Impfstoffen
Dutch: GMC of GMT= geometrische gemiddelde antilichaamconcentratie of titer %= percentage personen met titers gelijk aan of boven de afkapwaarde *= tegelijkertijd toegediend met DTPa-IPV vaccins **= tegelijkertijd toegediend met DTPa-Hib-TT bevattende vaccins
German: Die vorgelegte klinische Dokumentation wurde daher als unzureichend erachtet, um die klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Menitorix zu belegen.
Dutch: Deze lidstaten waren van oordeel dat de overgelegde klinische documentatie onvoldoende was om de klinische werkzaamheid en veiligheid van Menitorix vast te stellen, aangezien het middel een geheel nieuw bivalent conjugaatvaccin betreft.
German: Wenn Menitorix in einem 3-DosenGrundimmunisierungsschema verabreicht wurde, wurde gleichzeitig ein DTPa-HBV-IPV-Impfstoff* oder ein DTPa-IPV-Impfstoff* gegeben.
Dutch: Wanneer Menitorix werd toegediend als primaire vaccinatiecyclus van drie doses, werd gelijktijdig een DTPa-HBV-IPV* vaccin (N=796) of een DTPa-IPV vaccin* (N=375) toegediend.
German: Die Immunantwort auf die Hib- und MenCKomponenten von Menitorix wurde nur in Grundimmunisierungsstudien bewertet, in denen DTPaIPV* oder DTPa-HBV-IPV* zur Koadministration verwendet wurden.
Dutch: De immuunrespons tegen de Hib en MenC bestanddelen van Menitorix is alleen bepaald in klinische primaire vaccinatie onderzoeken die gebruik maakten van gelijktijdige toediening met DTPa-IPV* of DTPa-HBV-IPV* vaccins.
German: Personen mit Komplementdefekten und Personen mit funktioneller oder anatomischer Asplenie können eine Immunantwort auf Hib- und
Dutch: Personen met complementdeficiënties en personen met functionele of anatomische asplenie kunnen een immuunrespons tegen Hib en MenC geconjugeerde vaccins laten zien; echter, de mate van bescherming die zou worden geboden is onbekend.
German: Nach Auffassung des CHMP ergeben sich aus den Daten keine Bedenken bezüglich der zu erwartenden Langzeitschutzwirkung nach Anwendung von Menitorix zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung oder zur Auffrischimpfung bei Kindern, die die Grundimmunisierung mit anderen MenC-Konjugatimpfstoffen erhalten haben.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de gegevens erop duiden dat de waarschijnlijke langdurige bescherming die Menitorix biedt, geen bron van zorg hoeft te zijn bij priming en boosting of voor boosting van kinderen die met andere MenC-conjugaatvaccins zijn geprimed.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: Sehr häufig: Appetitlosigkeit Gelegentlich: Durchfall, Erbrechen
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: zeer vaak: verloren eetlust zelden: diarree, braken
German: Probanden grundimmunisiert mit 3 Dosen Menitorix* N=123
Dutch: Personen met 3 doses Menitorix* gevaccineerd N=123
German: Kleinkindalter einen azellulären Pertussis-Kombinationsimpfstoff, der Hib enthielt, erhalten haben, sollte die Auffrischimpfung mit Hib vor Vollendung des 2.
Dutch: Bij kinderen die een acellulair kinkhoest combinatievaccin ontvingen met daarin Hib in de primaire zuigelingenimmunisatiereeks dient de Hib boosterdosis te worden toegediend voor de leeftijd van 2 jaar.
German: Aber in diesen Fällen kann es sein, dass Ihr Kind keinen so guten Schutz gegen Hib und MenC entwickelt wie andere Kinder.
Dutch: Uw kind kan wel Menitorix toegediend krijgen indien uw arts of verpleegkundige dat adviseert, maar uw kind kan mogelijkerwijs niet zo'n goede bescherming tegen Hib en MenC infecties ontwikkelen als andere kinderen.
German: Anti-PRP antibodies ≥0,15 Mikrogramm/ml ≥1 Mikrogramm/ml GMC (Mikrogramm/ml) rSBA-MenC
Dutch: Anti-PRP antilichamen microgram/ml ≥ 1 microgram/ml GMC (microgram/ml)
German: Vonseiten der betroffenen Mitgliedstaaten Griechenland, Polen und Spanien wurden Bedenken bezüglich wichtiger sicherheits- und wirksamkeitsrelevanter Belange sowie der Korrelate für den immunologischen Schutz geäußert, da das Produkt als vollkommen neuer konjugierter bivalenter Impfstoff angesehen wurde.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd gestart met het Verenigd Koninkrijk als de rapporterende lidstaat, in verband met punten van zorg die naar voren waren gebracht door de betrokken lidstaten Griekenland, Polen en Spanje ten aanzien van ernstige veiligheids- en werkzaamheidskwesties en de correlaten van immunologische bescherming.
German: • Durchfall
Dutch: • Misselijkheid
German: Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml): Haemophilus-Typ-b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat)
Dutch: - De werkzame bestanddelen zijn: Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitolfosfaat)
German: Zur Boosterung der Immunität gegen Hib und MenC bei Kindern, die zuvor eine Grundimmunisierung mit Menitorix oder anderen Hib- oder MenC-Konjugatimpfstoffen abgeschlossen haben, kann eine Einzeldosis (0,5 ml) Menitorix verabreicht werden.
Dutch: Een eenmalige (0,5 ml) dosis Menitorix kan worden gebruikt om de immuniteit tegen Hib en MenC te versterken bij kinderen die eerder een primaire immunisatiereeks met Menitorix of met andere Hib of MenC geconjugeerde vaccins hebben voltooid.
German: Meningokokken-Gruppe A-Oligosaccharid 10 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 16,7 bis 33,3 Mikrogramm/0,5 ml Meningokokken-Gruppe C-Oligosaccharid 5 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 7,1 bis 12,5 Mikrogramm/0,5 ml Meningokokken-Gruppe W135-Oligosaccharid 5 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 3,3 bis 8,3 Mikrogramm/0,5 ml Meningokokken-Gruppe Y-Oligosaccharid 5 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 5,6 bis 10,0 Mikrogramm/0,5 ml
Dutch: Meningococcen groep A oligosacchariden 10 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 16,7 tot 33,3 microgram/0,5 ml Meningococcen groep C oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 7,1 tot 12,5 microgram/0,5 ml Meningococcen groep W135 oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 3,3 tot 8,3 microgram/0,5 ml Meningococcen groep Y oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 5,6 tot 10,0 microgram/0,5 ml
German: 5 Durchstechflaschen + 5 Durchstechflaschen
Dutch: 5 flacons + 5 flacons
German: 1 Durchstechflasche + 1 Durchstechflasche
Dutch: 1 flacon + 1 flacon
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 9 präsentiert.
Dutch: De resultaten staan in Tabel 9.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04. Dezember 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 4 december 2014
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
German: Was ist Menveo und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Menveo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert:
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
German: Die Anwendung dieses Impfstoffes sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Dutch: Dit vaccin moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
German: Die Komponenten des Impfstoffes sollten vor und nach der Rekonstitution visuell kontrolliert werden.
Dutch: De componenten van het vaccin moeten visueel worden geïnspecteerd vóór en na de reconstitutie.
German: Personen zwischen 11 und 65 Jahren
Dutch: Personen van 11 tot 65 jaar
German: Häufig: Arthralgie
Dutch: Vaak: arthralgie
German: 1 Monat nach der Impfung
Dutch: 1 maand na vaccinatie
German: Die Immunogenität wurde in einer Untergruppe von 150 Probanden in jeder Impfstoffgruppe beurteilt.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld in een subgroep van 150 patiënten in elke vaccingroep.
German: Die Häufigkeit und der Schweregrad jeglicher lokaler, systemischer oder sonstiger unerwünschter Reaktionen waren im Allgemeinen in den Menveo-Gruppen aller Studien und innerhalb der Altersgruppen der Jugendlichen und Erwachsenen vergleichbar.
Dutch: Het optreden en de ernst van enige lokale, systemische of andere reacties was in het algemeen vergelijkbaar in de Menveo-groepen voor alle studies en binnen de groep adolescenten en de groep volwassenen.
German: Derzeit verfügbare Daten sind im Abschnitt 5.1 beschrieben, allerdings können keine Empfehlungen zur Dosierung gemacht werden.
Dutch: Beschikbare gegevens zijn beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
German: Verfügbare Daten bei Kindern zwischen 2 und 23 Monaten
Dutch: Beschikbare gegevens voor kinderen van 2 tot 23 maanden
German: In keiner der beiden Studien gab es Hinweise auf eine verstärkte Reaktogenität oder ein verändertes Sicherheitsprofil der Impfstoffe.
Dutch: Er werd in geen van beide studies enige toename van reactogeniciteit of verandering in het veiligheidsprofiel van de vaccins aangetoond.
German: In sehr seltenen Fällen wurde nach der Impfung über Schwindel berichtet.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen werd duizeligheid na de vaccinatie gemeld.
German: In präklinischen Studien zeigte Menveo keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos/Fötus, den Geburtsvorgang und die postnatale Entwicklung.
Dutch: In niet-klinische studies had Menveo geen directe of indirecte schadelijke effecten op de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
German: 4.9 Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
German: Intramuskuläre Injektion.
Dutch: Intramusculaire injectie.
German: Dieser Impfstoff enthält ein Protein (CRM197) aus dem Bakterium, das Diphtherie verursacht.
Dutch: Dit vaccin bevat een proteïne (CRM197) van de bacterie die difterie kan veroorzaken.
German: Da keine direkte Auswirkung auf die Seroprotektionsrate beobachtet wurde, ist die klinische Bedeutung derzeit noch unbekannt.
Dutch: Aangezien er geen direct gevolg was op de mate van seroprotectie, zijn de klinische gevolgen momenteel onbekend.
German: Menveo kann keine bakterielle Meningitis hervorrufen.
Dutch: Menveo kan geen bacteriële meningitis veroorzaken.
German: Ein leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege (z. B. ein Schnupfen) ist jedoch kein Grund, die Impfung aufzuschieben.
Dutch: Milde koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen (bijvoorbeeld een verkoudheid) is echter op zich geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
German: Anschließend 0,5 ml des rekonstituierten Produkts entnehmen.
Dutch: Trek vervolgens 0,5 ml van het opgeloste product op.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
German: Langzeitdaten zur Antikörperpersistenz nach der Impfung mit Menveo sind für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren nach der Impfung verfügbar (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Dutch: Er zijn langetermijngegevens van antilichaampersistentie na vaccinatie met Menveo beschikbaar tot maximaal vijf jaar na de vaccinatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
German: Menveo war bezüglich dieser Endpunkte für die Serogruppe C nicht unterlegen (Tabelle 2).
Dutch: Menveo was niet-inferieur voor deze eindpunten voor serogroep C (Tabel 2).
German: Menveo bietet keinen Schutz gegen Infektionen, die durch andere, nicht im Impfstoff enthaltene Serogruppen von N. meningitidis verursacht werden.
Dutch: Menveo biedt geen bescherming tegen infecties veroorzaakt door andere serogroepen van N. meningitidis die niet in het vaccin aanwezig zijn.
German: Das bedeutet, dass Sie (oder Ihr Kind) andere Impfungen, die vor Diphtherie schützen, erhalten sollten, wenn diese gemäß Impfplan anstehen oder von Ihrem Arzt empfohlen werden.
Dutch: Dit betekent dat u (of uw kind) andere vaccins moet krijgen ter bescherming tegen difterie indien nodig of indien geadviseerd door uw arts.
German: Die Immunogenität von Menveo bei Kindern zwischen 2 und 23 Monaten ist im Rahmen mehrerer Studien untersucht worden.
Dutch: De immunogeniciteit van Menveo bij kinderen van 2 tot 23 maanden werd in diverse onderzoeken geëvalueerd.
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Menveo bei Personen mit schweren akuten, fieberhaften Erkrankungen verschoben werden.
Dutch: Zoals bij andere vaccins, moet toediening van Menveo worden uitgesteld bij patiënten die aan een acute, ernstige febriele aandoening lijden.
German: Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion informieren Sie Ihren Arzt umgehend oder suchen Sie umgehend die nächstliegende Notfallstation auf bzw. bringen Ihr Kind zur nächstliegenden Notfallstation, da Sie/Ihr Kind unter Umständen sofortige medizinische Hilfe benötigen.
Dutch: Als zich een ernstige allergische reactie voordoet, moet u dit meteen aan uw arts melden of moet u onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedeisendehulpafdeling gaan/uw kind naar deze afdeling brengen, omdat mogelijk spoedeisende medische hulp nodig is.
German: Es gab Hinweise auf eine gewisse Suppression der Antikörperreaktion auf zwei der drei Pertussis-Antigene.
Dutch: Er werd enige onderdrukking van de antilichaamrespons aangetoond tegen twee van de drie pertussis-antigenen.
German: Das Vorliegen einer leichten Infektion ist jedoch keine Gegenanzeige.
Dutch: De aanwezigheid van een kleine infectie is geen contra-indicatie.
German: Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: Bewaar de flacons in het doosje ter bescherming tegen licht.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): Veränderte Essgewohnheiten, Übelkeit, Erbrechen,
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 personen): gewijzigde eetgewoonten, misselijkheid,
German: Wie bei jedem anderen Impfstoff kann es vorkommen, dass nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort hervorgerufen wird (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Zoals bij elk vaccin wordt niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons geïnduceerd (zie rubriek 5.1).
German: Dieses Arzneimittel darf ausschließlich mit den unter Abschnitt 6.6 angeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
German: Menveo bietet keinen Schutz gegen Diphtherie.
Dutch: Menveo biedt geen bescherming tegen difterie.
German: Nach der Impfung hatten über 97% der Probanden messbare Pertussis-Titer gegen alle drei Pertussis-Antigene.
Dutch: Na vaccinatie vertoonde meer dan 97% van de personen een detecteerbare pertussis-titer tegen alle drie de pertussis-antigenen.
German: Obwohl nur unzureichende klinische Daten zur Verwendung von Menveo während der Stillzeit vorliegen, ist es unwahrscheinlich, dass die in der Muttermilch ausgeschiedenen Antikörper für den Säugling schädlich sein könnten.
Dutch: Hoewel er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Menveo in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, is het onwaarschijnlijk dat uitgescheiden antistoffen in de moedermelk schadelijk zouden zijn als het borstgevoede kind ze binnenkrijgt.
German: Nicht zur intravaskulären, subkutanen oder intradermalen Injektion.
Dutch: Niet voor intravasculaire, subcutane of intradermale injectie.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend.
German: Nach der Rekonstitution ist der Impfstoff eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung, die frei von sichtbaren Fremdkörpern ist.
Dutch: Na reconstitutie is het vaccin een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van eventuele zichtbare deeltjes.