FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwar wurden bei dieser Studie eine Reihe von Mängeln festgestellt (konkreter gesagt, dass die Anzahl der behandelten Tiere (n = 3) unter der in VICH GL 48 geforderten Anzahl lag, dass die Tiere sehr jung waren (mittleres KG von 12 kg) und dass drüber hinaus die Probenahme an der Injektionsstelle keine Probe des äußeren Rings umfasste), jedoch zeigten die Ergebnisse, dass die Injektionsstelle das die Wartezeit bestimmende Gewebe ist, und die Ergebnisse dieser Rückstandsstudie wurden zur Ermittlung der Wartezeiten für 49 der 50 betroffenen Tierarzneimittel herangezogen.
Hungarian: Bár számos hiányosságot azonosítottak ebben a vizsgálatban (egész pontosan azt, hogy a kezelt állatok száma (n=3) a VICH GL 48 által előírt szám alatt volt, az állatok nagyon fiatalok voltak (12 kg átlagos testtömeg), valamint az injekcióbeadási helyről történt mintavétel nem tartalmazott a külső gyűrűből származó mintát), az eredmények azt mutatták, hogy az injekcióbeadási hely az élelmezés-egészségügyi várakozási időt meghatározó szövet, és az ezen maradékanyag-vizsgálat eredményeit használták fel az élelmezésegészségügyi várakozási idő meghatározásához az 50 érintett termék közül 49 esetében.
German: Die vorgeschlagene Wartezeit für Fleisch von Schafen für das Generikum Tylovectin betrug 42 Tage, gemäß dem französischen Referenzarzneimittel Tylan 200.
Hungarian: A generikus készítmény, a Tylovectin esetében javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idő a juh húsának vonatkozásában 42 nap volt, összhangban a francia referencia-készítménnyel a Tylan 200-zal.
German: Von einem der am Verfahren beteiligten Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde eine CLP-konforme Studie zum Abbau von Rückständen vorgelegt, und obwohl eine Reihe von Mängeln beim Studiendesign festgestellt wurden, ermöglichten die Daten die Empfehlung einer 42-tägigen Wartezeit für Fleisch und Schlachtnebenprodukte für 49 der 50 betroffenen Tierarzneimittel, d. h. für Tierarzneimittel, die 50 mg/ml und 200 mg/ml Tylosin als Injektionslösung für die intramuskuläre Anwendung bei Schafen sowie Benzylalkohol und Propylenglycol als Hilfsstoffe enthalten.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jelen eljárásban érintett jogosultjainak egyike egy, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nyújtott be, és bár a vizsgálati elrendezésben számos hiányosságot azonosítottak, az adatok lehetővé tették azt a javaslatot, hogy a húsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 42 nap legyen az 50 érintett készítmény közül 49 esetében, vagyis azoknál az 50 mg/ml és 200 mg/ml tilozint tartalmazó, juhoknál intramuszkulárisan alkalmazandó, oldatos injekcióknál, amelyek benzil-alkoholt és propilénglikolt tartalmaznak segédanyagként.
German: Eine weitere Risikominderungsmaßnahme, nämlich die Beschränkung der maximalen Injektionsvolumina auf 2,5 ml für Schafe mit einem Gewicht von 50 kg oder weniger, wurde vom CVMP in Erwägung gezogen.
Hungarian: A CVMP további kockázatcsökkentő intézkedésként mérlegelte a maximális injekciótérfogat 2,5 ml-re történő csökkentését 50 kg vagy annál kisebb testtömegű juhok esetében.
German: Für die Zieltierart Schafe waren keine spezifischen Rückstandsdaten verfügbar.
Hungarian: A juh célállatfaj tekintetében a maradékanyagra vonatkozó, specifikus adatok nem álltak rendelkezésre.
German: Basierend auf dieser Studie wurde die Injektionsstelle als das die Wartezeit bestimmende Gewebe bestätigt.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az élelmezés-egészségügyi várakozási időt meghatározó szövetként az injekció beadási helyét határozták meg.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass bei den 49 Benzylalkohol und Propylenglycol enthaltenden Tierarzneimitteln die Unterschiede bei den Konzentrationen nicht zu unterschiedlichen Raten der Absorption aus der Injektionsstelle führen werden.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a benzil-alkoholt és propilénglikolt tartalmazó 49 készítmény esetében a koncentrációk különbségei nem eredményeznek eltérő abszorpciós sebességet az injekció beadási helyéről.
German: Jedoch hängt die Rate der Absorption aus der Injektionsstelle von einer komplexen Summe von Faktoren ab, und ohne spezifische Rückstandsdaten ist der Einfluss einer Erhöhung des Injektionsvolumens bzw. einer Vergrößerung der Injektionsstelle auf die Absorptionsrate schwierig zu quantifizieren.
Hungarian: Ugyanakkor az injekció beadási helyén a felszívódás sebessége különböző tényezők összjátékától függ, és specifikus maradékanyag-adatok nélkül az injekciótérfogat vagy az injekcióbeadási helyek növelésének a felszívódási sebességre kifejtett hatását nehezen lehet kvantifikálni.
German: Es wurde festgestellt, dass es in der EU verschiedene zugelassene Wartezeiten für Schafe (Milch, Fleisch und Schlachtnebenprodukte) für Tylosin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösung zur Verabreichung an Schafe dargereicht werden, gibt, wie z. B. Fleisch und Schlachtnebenprodukte von Schafen von 8 Tagen bis 42 Tagen und Milch von Schafen von 4 Tagen bis 7 Tagen.
Hungarian: Megjegyezték, hogy az EU-ban a juhok esetében alkalmazott, tilozint tartalmazó, oldatos injekció formájában forgalmazott állatgyógyászati készítmények esetében a juhra (tej, hús és belsőség) vonatkozóan különböző élelmezés-egészségügyi várakozási időket hagytak jóvá, például a juh hús és belsőség esetén 8-42 nap, juh tej esetén pedig 4-7 nap között.
German: Unter Berücksichtigung der Gründe für die Befassung und der verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass für 49 von 50 Tierarzneimitteln (all jene, die Benzylalkohol und Propylenglycol als Hilfsstoffe enthalten) die Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von behandelten Schafen auf 42 Tage zu ändern ist und dass die Wartezeit für Milch von behandelten Schafen auf 108 Stunden zu ändern ist, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Hungarian: A beterjesztés indoklásának és a rendelkezésre álló adatok vizsgálatát követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az 50 készítmény közül 49 esetében - ezek azok, amelyek segédanyagként benzil-alkoholt és propilénglikolt tartalmaznak - a kezelt juhokból származó hús és belsőség vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időt 42 napra, a kezelt juhokból származó tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt pedig 108 órára kell módosítani a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
German: Der CVMP wurde gebeten, alle verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen für die Tylosin enthaltenden Tierarzneimittel, die als Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung bei Schafen dargereicht werden, zu überprüfen und Wartezeiten für Fleisch, Schlachtnebenprodukte und Milch von behandelten Schafen zu empfehlen.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatot a juhok számára intramuszkuláris alkalmazásra szánt, oldatos injekció formájában forgalmazott, tilozint tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetében, és tegyen javaslatot az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre a kezelt juhokból származó húsra és belsőségre vonatkozóan.
German: LV Macrolan
Hungarian: LV Macrolan Tilozin bázis
German: Der Antrag für das Generikum (Tylovectin) betraf als Zieltierarten Rinder, Schweine, Schafe und Ziegen, was dem Referenzarzneimittel gemäß seiner Zulassung in Frankreich (Tylan 200) entspricht.
Hungarian: A generikus készítmény (Tylovectin) kérelme célállatfajként szarvasmarhára, sertésre, juhra és kecskére vonatkozott, amely összhangban áll a referencia-készítmény franciaországi engedélyével (Tylan 200). Ugyanakkor egyes tagállamokban, köztük Hollandiában, a referencia-készítményt nem engedélyezték juhoknál történő alkalmazásra.
German: Tylosin-Rückstände wurden während der Behandlung in der Milch nachgewiesen; diese lagen 36 Stunden nach der letzten Verabreichung unter der festgelegten MRL für Tylosin bei Milch von Rindern (50 µg/kg), und 48 Stunden nach der letzten Behandlungsdosis wurden keine Rückstände mehr nachgewiesen.
Hungarian: A kezelés alatt tilozin maradékanyagokat mutattak ki a tejben, amelyek a tilozin esetében a szarvasmarha tejre vonatkozóan meghatározott MRL (50 µg/kg) alá estek az utolsó adagot követően 36 órával és nem voltak kimutathatók az utolsó adag beadása után 48 órával.
German: 50 mg/ml Tylosin (Ivatyl 50 inj.
Hungarian: Az első vizsgálatot 50 mg/ml tilozinnal végezték (Ivatyl 50 inj. ad us. vet.
German: Das übrige Tierarzneimittel enthält Polyethylenglycol 400 anstatt Propylenglycol.
Hungarian: A fennmaradó készítmény propilénglikol helyett polietilén-glikol 400-at tartalmaz.
German: • Auf der Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Wartezeiten für Fleisch, Schlachtnebenprodukte und Milch von behandelten Schafen für Tilocen (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: A. Nikolakopoulos S.A), wie in Anhang I beschrieben, nicht ermittelt werden können.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a kezelt juhokból származó húsra és belsőségre, valamint tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt az I. mellékletben felsorolt Tilocen (forgalombahozatali engedély jogosultja: A.
German: Zwar ist man der Auffassung, dass geringfügige Unterschiede bei den Konzentrationen derselben Hilfsstoffe keinen Einfluss auf den Abbau von Rückständen haben, jedoch können unterschiedliche Lösungsmittel Auswirkungen auf die Viskosität der Formulierungen haben, was wiederum die Absorption beeinflussen kann.
Hungarian: Míg ugyanannak a segédanyagnak az eltérő koncentrációiról úgy vélték, hogy nem befolyásolja a maradékanyag-kiürülést, a különböző oldószerek hatást fejthetnek ki a gyógyszer viszkozitására, amely érintheti a felszívódást.
German: Tylozyna Biovet JSC Tylosin-Base 200 mg/ml
Hungarian: TILOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Tylosin-Rückstände in Milch von Auen schneller abgebaut werden als in Milch von Kühen.
Hungarian: Az eredmények azt igazolták, hogy a tilozin maradékanyagok gyorsabban kiürülnek az anyajuhok tejéből, mint a tehéntejből.
German: Frankreich CEVA Santé Animale 10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne
Hungarian: Franciaország CEVA Santé Animale 10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne
German: Da sich die Viskositäten von Propylenglycol und Polyethylenglycol 400 unterscheiden, können signifikante Auswirkungen auf die Absorption und den Abbau von Rückständen aus der Injektionsstelle und daher auf die Wartezeiten nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Mivel a propilénglikol és a polietilén-glikol 400 viszkozitása eltérő, nem zárható ki ennek jelentős hatása a felszívódásra és a maradékanyagnak az az injekció beadási helyéről való kiürülésére, és ezzel együtt az élelmezésegészségügyi várakozási időre.
German: Deutschland CEVA Santé Animale 10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne
Hungarian: Németország CEVA Santé Animale 10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne
German: Bei diesen 49 Tierarzneimitteln sind die aufgeführten Hilfsstoffe Benzylalkohol und Propylenglycol sowie geringe Konzentrationen verschiedener pH-Einstellmittel.
Hungarian: Ezen 49 készítménynél a felsorolt segédanyagok a benzil-alkohol és a propilénglikol, valamint kis koncentrációban különböző pH-módosító szerek.
German: Abbau von Rückständen in Milch von Schafen
Hungarian: Maradékanyag-kiürülés juh tej esetében
German: Die Qualität, die Sicherheit bei den Zieltierarten, die Anwendersicherheit und das Umweltrisiko für die betroffenen Tierarzneimittel wurden in diesem Befassungsverfahren nicht untersucht.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárásban nem vizsgálták az érintett állatgyógyászati készítmények minőségét, a célállatfajok biztonságát, a fogyasztók biztonságát, valamint a környezeti kockázatot.
German: Die andere öffentlich verfügbare Studie zeigte, dass die Rückstände in Schafsmilch 36 Stunden nach der letzten Verabreichung unter den MRL für Tylosin bei Milch von Rindern (50 µg/kg) lagen und 48 Stunden nach der letzten Behandlungsdosis keine Rückstände mehr nachgewiesen wurden.
Hungarian: A másik publikus vizsgálat azt mutatta, hogy a juhtejben található maradékanyagok a tilozin esetében a szarvasmarha tejre vonatkozóan meghatározott MRL (50 µg/kg) alá estek az utolsó adagot követően 36 órával és nem voltak kimutathatók az utolsó adag után 48 órával.
German: Man gelangte ferner zu dem Schluss, dass die Unterschiede bei den Benzylalkohol- und Propylenglycol-Konzentrationen sowie bei den pH-Einstellmitteln keinen Einfluss auf die Absorption von Rückständen aus Geweben und der Injektionsstelle haben.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság arra következtetésre jutott, hogy a benzil-alkohol és a propilénglikol, valamint a pH-módosító szerek eltérő koncentrációi szintén nincsenek hatással a maradékanyagnak a szövetekből és az injekció beadási helyéről való felszívódására.
German: Zwar ist man der Auffassung, dass geringfügige Unterschiede bei den Konzentrationen derselben Hilfsstoffe keinen Einfluss auf den Abbau von Rückständen aus der Injektionsstelle haben, jedoch können unterschiedliche Lösungsmittel Auswirkungen auf die Viskosität der Formulierungen haben, was wiederum die Absorption von Rückständen aus der Injektionsstelle beeinflussen kann.
Hungarian: Míg ugyanannak a segédanyagnak az eltérő koncentrációiról úgy vélték, hogy nem befolyásolja a maradékanyag-kiürülést az injekció beadási helyéről, a különböző oldószerek hatást fejthetnek ki a gyógyszer viszkozitására, ami ennek következtében érintheti a maradékanyagnak az injekció beadási helyéről való felszívódását.
German: Da sich die Viskositäten von Propylenglycol und Polyethylenglycol 400 unterscheiden, können signifikante Auswirkungen auf die Absorption und den Abbau von Rückständen und daher auf die Wartezeiten für Tylosin-Injektionslösungen mit diesen unterschiedlichen Hilfsstoffen nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Mivel a propilénglikol és a polietilén-glikol 400 viszkozitása eltérő, nem zárható ki ennek jelentős hatása a felszívódásra és a maradékanyag-kiürülésre, és ennek következtében a különböző segédanyagokat tartalmazó tilozin oldatos injekciók esetén szükséges élelmezés-egészségügyi várakozási időkre.
German: Was die Ermittlung von Wartezeiten für Schafsmilch betrifft, wurden keine proprietären Studien zum Abbau von Rückständen bei Auen eingereicht.
Hungarian: A juhtejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározását illetően védett maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nem nyújtottak be anyajuhok esetében.
German: Daher konnten die Daten aus dieser Studie aus den vorstehend genannten Gründen nicht auf das einzige Tierarzneimittel, das den Hilfsstoff Polyethylenglycol 400 enthält (Tilocen, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: A. Nikolakopoulos S.A), extrapoliert werden.
Hungarian: Ezért a vizsgálati adatokat a fent említett okokból kifolyólag nem lehetett extrapolálni az egyetlen készítményre, amely segédanyagként polietilén-glikol 400-at tartalmaz (Tilocen, forgalombahozatali engedély jogosultja: A.
German: • Es wurde eine GLP-konforme Rückstandsstudie vorgelegt, die mit Tylosin-Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung bei Schafen durchgeführt wurde; basierend auf dieser Studie konnten Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von behandelten Schafen für 49 betroffene Tierarzneimittel ermittelt werden, also für jene Tierarzneimittel mit den Hilfsstoffen Benzylalkohol und Propylenglycol.
Hungarian: • Benyújtottak egy helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő maradékanyag-vizsgálatot, amelyben a tilozin oldatos injekciót intramuszkulárisan adták be juhoknak, és amely alapján meg lehetett határozni az élelmezés-egészségügyi várakozási időt a kezelt juhokból származó hús és belsőség esetében 49 érintett termék esetén, vagyis azoknál, amelyek segédanyagként benzilalkoholt és propilénglikolt tartalmaznak.
German: Bei einem Tierarzneimittel (Tilocen) wurde das Lösungsmittel Polyethylenglycol 400 anstelle von Propylenglycol verwendet.
Hungarian: Az egyik készítmény (Tilocen) esetében propilénglikol helyett egy polietilén-glikol 400 elnevezésű oldószert használtak.
German: Angesichts der begrenzten Anzahl der behandelten Tiere (n = 3), ihres Gewichts (12 mg mittleres KG) und daher des geringen zur Behandlung dieser drei Lämmer erforderlichen Injektionsvolumens (0,6 ml) zusammen mit der mangelnden Analyse von Ringproben der Injektionsstelle wurde ein zusätzlicher Sicherheitsfaktor von 30 % als notwendig erachtet, mit dem sich eine Wartezeit von 28 Tagen ergibt.
Hungarian: Egy 30%-os kiegészítő biztonságossági tényezőt tartottak szükségesnek a kezelt állatok korlátozott számának (n=3), testtömegének (12 kg átlagos testtömeg) és ennek megfelelően ezen három bárány kezeléséhez szükséges, alacsony injekciótérfogat (0,6 ml), valamint az injekcióbeadási hely gyűrűjéből vett minták hiányzó elemzésének fényében, ami 28 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményezett.
German: Dem CVMP wurde eine GLP-konforme Rückstandsstudie zu Tylosin-Injektionslösung, die bei Schafen mittels intramuskulärer Verabreichung durchgeführt wurde, zur Verfügung gestellt.
Hungarian: A CVMP rendelkezésére bocsátottak egy helyes laboratóriumi gyakorlat szerinti maradékanyagvizsgálatot, amelyet juhoknál végeztek, amelyeknek intramuszkulárisan tilozin oldatos injekciót adtak be.
German: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf
Hungarian: 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf
German: Man gelangt zu dem Schluss, dass die Unterschiede bei den Benzylalkohol- und Propylenglycol-Konzentrationen sowie bei den pH-Einstellmitteln keinen Einfluss auf die Absorption von Rückständen aus der Injektionsstelle haben.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy a benzil-alkohol és a propilénglikol, valamint a pH-módosító szerek eltérő koncentrációi nincsenek hatással a maradékanyagnak az injekció beadási helyéről való felszívódására.
German: Bei diesen 49 Tierarzneimitteln sind die aufgeführten Hilfsstoffe Benzylalkohol und Propylenglycol (in Konzentrationen, die zwischen den Tierarzneimitteln leicht variieren) sowie geringe Konzentrationen verschiedener pH-Einstellmittel.
Hungarian: Ezen 49 készítménynél a felsorolt segédanyagok a benzil-alkohol és a propilénglikol (ezek koncentrációja minimálisan eltér az egyes termékeknél), valamint kis koncentrációban különböző pH-módosító szerek.
German: Injektionslösung Schafe
Hungarian: Injektionslösung für Tiere
German: Wartezeiten hätten bestimmt werden können, welche gewährleisten könnten, dass die Rückstände 42 Tage nach der Behandlung unter den ermittelten MRL für Tylosin bei Schafen liegen.
Hungarian: Nikolakopoulos S.A) nem álltak rendelkezésre adatok, amelyeket fel lehetett volna használni egy olyan, megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásához, amely biztosítaná, hogy a kezelés után 42 nappal a maradékanyagok a juhok esetében a tilozin vonatkozásában meghatározott MRL alá csökkennek.
German: Für Schafsmilch zeigen Daten aus der Literatur, dass der Abbau von Tylosin-Rückständen aus Schafsmilch schneller erfolgt als der Abbau aus Kuhmilch.
Hungarian: Juhtej esetében a szakirodalmi adatok azt mutatták, hogy a tilozin maradékanyagok kiürülése a juhtejből gyorsabb, mint a tehéntejből.
German: An Tag 21 nach Verabreichung der letzten Dosis lagen die Rückstandskonzentrationen in der Injektionsstelle unter der ermittelten MRL für Tylosin in Schafsfleisch von 100 µg/kg.
Hungarian: Az utolsó dózis beadását követően 21 nappal az injekció beadási helyéről minden mintában a tilozin vonatkozásában juh hús esetében meghatározott, 100 µg/ttkg-os maradékanyag-határérték (MRL) alatt volt a maradékanyagok koncentrációja.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Hungarian: Tudományos következtetések és az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóit, a címkeszöveget és a használati utasításokat érintő módosítások indoklása
German: Daten aus der Literatur legten nahe, dass der Abbau von Rückständen aus Milch von Schafen schneller erfolgt als bei Milch von Kühen.
Hungarian: A szakirodalmi adatok azt jelezték, hogy a juhtejből a maradékanyagok kiürülése gyorsabban zajlik, mint a tehéntejből.
German: Für Schafe über einem Körpergewicht von 50 kg empfiehlt der CVMP, dass die Dosis auf zwei Injektionsstellen aufgeteilt wird.
Hungarian: Az 50 kg feletti testtömegű juhok esetében a CVMP azt javasolja, hogy a dózist két injekcióbeadási helyre osszák el.
German: Für Schafe über einem Gewicht von 50 kg empfiehlt der CVMP jedoch, dass die Dosis auf zwei Injektionsstellen aufgeteilt wird (maximales Injektionsvolumen pro Injektionsstelle von 2,5 ml).
Hungarian: Az 50 kg feletti tömegű juhok esetében azonban a CVMP azt javasolja, hogy a dózist két injekcióbeadási helyre osszák el (beadási helyenként a maximális injekciótérfogat 2,5 ml).
German: Für Schafe über einem Gewicht von 50 kg empfiehlt der CVMP, dass die Dosis auf zwei Injektionsstellen aufgeteilt wird.
Hungarian: Az 50 kg feletti tömegű juhok esetében a CVMP azt javasolja, hogy a dózist két injekcióbeadási helyre osszák el.
German: Auf Grundlage einer proprietären Studie zum Abbau von Rückständen in Geweben von Schafen konnte eine Wartezeit für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von Schafen von 42 Tagen für 49 betroffene Tierarzneimittel abgeleitet werden.
Hungarian: A juh szövetekkel végzett, védett maradékanyag-kiürülési vizsgálat alapján 42 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt lehetett levezetni a juh hús és belsőség esetében 49 érintett készítmény tekintetében.
German: Griechenland A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue
Hungarian: 115 Galatsi Avenue
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Für Schafe über einem Körpergewicht von 50 kg ist das Injektionsvolumen auf zwei Injektionsstellen aufzuteilen (maximal 2,5 ml Injektionsvolumen pro Injektionsstelle).
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Az 50 kg feletti testtömegű juhok esetében az injekciót két különböző helyen kell beadni (maximálisan 2,5 ml injekciótérfogat beadási helyenként).
German: Für Schafe über einem Körpergewicht von 50 kg ist das Injektionsvolumen auf zwei Injektionsstellen aufzuteilen (maximal 2,5 ml Injektionsvolumen pro Injektionsstelle).
Hungarian: Az 50 kg feletti testtömegű juhok esetében az injekciót két különböző helyen kell beadni (maximálisan 2,5 ml injekciótérfogat beadási helyenként).
German: Intramuskulär
Hungarian: Juh: Intramuszkuláris
German: INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS
Hungarian: SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS
German: • Auf der Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von behandelten Schafen geändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten; dies gilt für alle betroffenen Tierarzneimittel, die in
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy a kezelt juhokból származó húsra és belsőségre, valamint tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időket módosítani kell a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében az I. mellékletben felsorolt, összes érintett állatgyógyászati készítmény esetében, kivéve a Tilocen-t (forgalombahozatali engedély jogosultja: A.
German: Daher ist der Ausschuss der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Tierarzneimittel Tilocen (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: A. Nikolakopoulos S.A), das Tylosin als Injektionslösung zur Anwendung bei der Zieltierart Schafe und außerdem Polyethylenglycol 400 enthält, mangels angemessener Daten zum Abbau von Rückständen bei Schafen zur Rechtfertigung einer Wartezeit von 42 Tagen für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von Schafen sowie von 108 Stunden für Schafsmilch, nicht positiv ist.
Hungarian: Nikolakopoulos S.A) előny-kockázat profilja nem kedvező a juhokra vonatkozó, megfelelő maradékanyag-kiürülési adatok hiányában, amelyek alátámasztanák a 42 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt a juh hús és belsőség esetében, valamint a 108 órás élelmezés-egészségügyi várakozási időt a juhtej esetében.
German: Macrolan-200
Hungarian: Macrolan-200 Tilozin bázis