FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Estonian: 6,75 mg atosibaanile 0,9 ml-s. - Teised abiained on mannitool, vesininikkloriidhape ja süstevesi.
Slovak: Tractocile sa podáva intravenózne v 3 po sebe nasledujúcich krokoch: iniciálna bolusová dávka (6,75 mg) Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok, po ktorej ihneď nasleduje 3-hodinová kontinuálna infúzia s vysokou dávkou Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát (úvodná saturačná infúzia s rýchlosťou 300 mikrogramov/min) a ďalej nasleduje infúzia s nižšou dávkou Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát (následná infúzia s rýchlosťou 100 mikrogramov/min) až do 45 hodín.
Estonian: Tractocile'i manustatakse intravenoosselt kolmes järjestikuses astmes: algne boolusannus (6,75 mg), Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahusega, sellele järgneb vahetult 3 tunni jooksul suureannuseline infusioon (infusioon küllastusannusega 300 mikrogrammi/min) Tractocile 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega, millele järgneb madalamaannuseline infusioon Tractocile 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega (püsiinfusioonina 100 mikrogrammi/min) kuni 45 tundi.
Slovak: Pacientky s poškodením funkcie obličiek a pečene
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsiendid
Slovak: Závažná preeklampsia je stav, pri ktorom máte veľmi vysoký krvný tlak, trpíte zadržiavaním tekutín a/alebo máte v moči bielkoviny.
Estonian: Raske preeklampsia on teil siis, kui teil on väga kõrge vererõhk, vedelike peetus ja/või valk uriinis; - kui teil on seisund, mida nimetatakse eklampsiaks, see on sarnane raske preeklampsiaga, kuid teil võivad olla ka veel tõmblused (krambid).
Slovak: Tractocile spôsobí, že kontrakcie vašej maternice (uteru) budú menej silné.
Estonian: Tractocile'i toime on vähendada teie emaka kokkutõmmete tugevust.
Slovak: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok je číry, bezfarebný roztok bez obsahu viditeľných čiastočiek.
Estonian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahus on selge, värvitu, osakestevaba lahus.
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb) - pocit choroby (nevoľnosť)
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed: Väga sage (esineb enam kui 1 inimesel 10st) - halb enesetunne (iiveldus)
Slovak: Na prípravu infúzneho intravenózneho roztoku, ktorý nasleduje po bolusovej dávke, má byť Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát rozriedený jedným z nasledujúcich roztokov: - injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Estonian: Tractocile 37,5 mg/5 ml boolusannuse süstele järgneva intravenoosse infusioonilahuse valmistamiseks lahjendatakse kontsentraati ühes järgnevatest lahustest: - naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus - Ringerlaktaadi lahus - 5% glükoosi lahus
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 0,9 ml roztoku obsahuje 6,75 mg atosibanu (ako acetát).
Estonian: Üks 0,9 ml viaal sisaldab 6,75 mg atosibaani (atsetaadina)
Slovak: U novorodencov klinické skúšky neodhalili žiadne špecifické nežiaduce reakcie atosibanu.
Estonian: Vastsündinutel ei täheldatud kliinilistes uuringutes ühtegi atosibaanist tingitud spetsiifilist kõrvaltoimet.
Slovak: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcia atosiban
Estonian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahus atosibaan
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť atosibanu nebola stanovená u žien s tehotenstvom kratším ako 24 týždňov v kontrolovaných randomizovaných štúdiách.
Estonian: Kuna atosibaani ohutust ja efektiivsust naistel alla 24 täiskantud rasedusnädala ei ole randomiseeritud kontrollitud uuringutega tõestatud, ei ole atosibaani kasutamine selles patsientide grupis soovitatav (vt lõik 4.3).
Slovak: Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb) - bolesť hlavy - pocit závratu - návaly tepla - vracanie - zrýchlený pulz - nízky tlak krvi, príznaky môžu zahŕňať pocit závratu alebo miernu bolesť hlavy - reakcie v mieste podania injekcie - vysoká hladina cukru v krvi
Estonian: - peavalu - pearingluse tunne - kuumahood - halb enesetunne (oksendamine) - kiire südamerütm - madal vererõhk.
Slovak: K týmto príznakom patria:
Estonian: Nende nähtude hulka kuuluvad:
Slovak: U novorodencov neboli zaznamenané žiadne vedľajšie účinky.
Estonian: Vastsündinutel kõrvalnähte täheldatud ei ole.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Ferring Pharmaceuticals A/S.
Estonian: Müügiloa hoidja on Ferring Pharmaceuticals A/S.
Slovak: EMEA/H/C/253
Estonian: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo, či liečba účinkovala po jednom týždni.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravi toime ühe nädala möödumisel.
Slovak: Liečba by sa mala začať čo najskôr po stanovení diagnózy predčasného pôrodu.
Estonian: Ravi tuleb pärast enneaegse sünnituse diagnoosimist alustada nii kiiresti kui võimalik.
Slovak: • pravidelné sťahy trvajúce najmenej 30 sekúnd s frekvenciou najmenej 4 sťahy každých 30 minút,
Estonian: • regulaarsed kontraktsioonid, mis kestavad vähemalt 30 sekundit ning mis korduvad iga 30 minuti järel vähemalt neli korda;
Slovak: Obidva obsahujú účinnú látku atosiban (7,5 mg na ml).
Estonian: Nii süstelahus kui ka kontsentraat sisaldavad toimeainena atosibaani (7,5 mg/ml).
Slovak: • rozšírenie hrdla maternice na 1 - 3 cm a skrátenie (miera tenkosti hrdla) o 50 % alebo viac.
Estonian: • emakakaela avanemine 1-3 cm ja õhenemine 50% või rohkem.
Slovak: V prípade, že sa opätovne objavia sťahy, liečba liekom Tractocile sa môže počas tehotenstva opakovať ešte trikrát.
Estonian: Kui kontraktsioonid tekivad taas, võib ravi Tractocilega korrata kuni kolm korda raseduse jooksul.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Tractocile je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Komitee leidis, et Tractocile kasulikkus on suurem kui sellega seotud riskid ja soovitas anda ravimile müügiloa
Slovak: Nesmie sa používať u žien, ktoré sú tehotné menej ako 24 týždňov alebo viac ako 33 týždňov, u ktorých nastalo predčasné prasknutie plodových blán (keď plodová voda odtiekla predčasne) po 30 týždňoch tehotenstva, maternicové krvácanie, eklampsia (nebezpečný stav na konci tehotenstva, ktorý je spôsobený toxínmi v krvi) alebo preeklampsia (stav, ktorý môže viesť k eklampsii) alebo ktoré majú problémy s plodom alebo placentou alebo u ktorých by pokračovanie tehotenstva bolo nebezpečné pre ňu samú alebo pre dieťa.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada naised, kes on vähem kui 24 nädalat või rohkem kui 33 nädalat rasedad või kellel esineb enneaegne lootekestade purunemine pärast 30. rasedusnädalat, emakaverejooks, eklampsia (raseduse lõpus avalduv ohtlik seisund, mida põhjustavad veres olevad toksiinid) või preeklampsia (eklampsiani viiv seisund) või probleemid loote ja platsentaga või kui raseduse jätkumine ohustab last või ema.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Tractocile (pozorovaný u viac ako 1 pacientky z 10) bola nauzea (nevoľnosť).
Estonian: Tractocile kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus.
Slovak: Tractocile, atosiban, je antagonista prirodzeného hormónu oxytocín.
Estonian: Tractocile toimeaine atosibaan on loodusliku hormooni oksütotsiini antagonist.
Slovak: Tractocile atosiban Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Estonian: Tractocile atosibaan Kokkuvõte üldsusele
Slovak: Liek Tractocile sa podáva do žily v troch etapách počas maximálne 48 hodín: úvodná injekcia do žily (6,75 mg), po nej nasleduje infúzia s vysokou dávkou (18 mg za hodinu) v trvaní 3 hodín a potom infúzia s nižšou dávkou (6 mg za hodinu) v trvaní najviac 45 hodín.
Estonian: Tractocilet manustatakse veeni kolmes järgus ja maksimaalselt 48 tunni jooksul: esimesele süstele (6,75 mg) järgneb suure ravimiannusega infusioon (300 µg/min) kolme tunni jooksul ning seejärel väiksema annusega infusioon (100 µg/min), mis kestab kuni 45 tundi.
Slovak: Oxytocín je hormón, ktorý sa podieľa na začatí maternicových sťahov.
Estonian: Oksütotsiin on hormoon, mis osaleb emakakontraktsioonide algatamises.
Slovak: Tractocile by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na atosiban alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Tractocilet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla atosibaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tractocile na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tractocilele müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. jaanuaril 2000.
Slovak: % žien, ktoré boli liečené porovnávacími liekmi (163 z 342).
Estonian: Võrdlusravimitega ravitud naiste rühmas oli vastav näitaja 48% (163 patsiendil 342-st).
Slovak: Lepší výsledok lieku Tractocile než beta-agonistov môže byť spôsobený tým, že sa vyskytlo menej vedľajších účinkov, takže viacerým pacientkam mohol byť podaný plný cyklus liečby.
Estonian: Tractocile paremad tulemused võrreldes beeta-agonistidega võivad olla tingitud sellest, et Tractocile põhjustas vähem kõrvalnähte ja võimaldas patsientidel läbi teha täieliku ravikuuri.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tractocile sa nachádza tu.
Estonian: Euroopa avalik hindamisaruanne Tractocile kohta on siin.
Slovak: Tractocile je injekčný roztok a koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Estonian: Tractocile on süstelahus ja kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Slovak: Liečbu liekom Tractocile by mal vykonávať lekár so skúsenosťami s liečbou predčasného pôrodu.
Estonian: Ravi Tractocilega peab teostama enneaegse sünnituse ravis kogenud arst.
Slovak: Podľa súhrnných výsledkov z troch hlavných štúdií 60 % žien liečených liekom Tractocile bolo jeden týždeň po liečbe stále tehotných (201 z 337) v porovnaní so 48
Estonian: Kolmes uuringus kokku oli 60%-l Tractocilega ravitud naistest rasedus säilinud ka nädal pärast ravi lõppu (201 patsiendil 337-st).
Slovak: Do štúdií bolo zaradených príliš málo žien v skoršej fáze tehotenstva ako 28 týždňov, aby sa mohla v tejto skupine stanoviť účinnosť lieku Tractocile v porovnaní s beta-agonistami.
Estonian: Vähem kui 28 nädalat kestnud rasedusega naisi oli liiga vähe, et tõestada selles rühmas Tractocile efektiivsust võrreldes beeta-agonistidega.
Slovak: Tractocile sa používa na oddialenie pôrodu u dospelých žien, ktoré sú v 24. - 33. týždni tehotenstva, keď majú príznaky, že by u nich mohlo dôjsť k predčasnému pôrodu.
Estonian: Tractocilet kasutatakse sünnituse edasilükkamiseks naistel, kelle raseduse kestus on 24-33 nädalat ja kellel esinevad enneaegse sünnituse võimalusele viitavad nähud.
Slovak: Tractocile bráni sťahom a spôsobuje uvoľnenie maternice, čím napomáha oddialeniu pôrodu.
Estonian: Blokeerides oksütotsiini toime, ennetab Tractocile kontraktsioone ja põhjustab emaka lõdvestumist, mis aitab sünnitust edasi lükata.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tractocile sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Tractocile kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Prečo bol liek Tractocile povolený?
Estonian: Miks Tractocile heaks kiideti?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tractocile?
Estonian: Mis riskid Tractocilega kaasnevad?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že liek Tractocile preukázal účinnosť pri oddialení predčasného pôrodu, ktorá je rovnaká, ako pri beta-agonistoch a že lepší výsledok liečby liekom Tractocile je spôsobený lepšou znášanlivosťou lieku.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et on tõendatud Tractocile beeta-agonistide toimega samalaadne efektiivsus enneaegse sünnituse edasilükkamisel.
Slovak: Ako bol liek Tractocile skúmaný?
Estonian: Kuidas Tractocilet uuriti?
Slovak: Schopnosť lieku Tractocile oddialiť predčasný pôrod bola skúmaná u 742 žien v 23. - 33. týždni tehotenstva v troch hlavných štúdiách.
Estonian: Tractocile efektiivsust enneaegse sünnituse edasilükkamiseks uuriti kolmes põhiuuringus742 naisel, kelle raseduse kestus oli 23-33 nädalat Tractocilet võrreldi ritodiini, terbutaliini ja salbutamooliga (beeta-agonistid, mida kasutatakse enneaegse sünnituse raviks).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Tractocile kohta
Slovak: Ako sa liek Tractocile používa?
Estonian: Kuidas Tractocilet kasutatakse?
Slovak: Nikdy neužívajte dve dávky počas toho istého dňa.
Estonian: Ärge kunagi võtke kahte annust samal päeval.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. marec 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. märts 2016
Slovak: Toto sa dosiahlo stabilnou dávkou inzulínu (40,1 IU).
Estonian: See saavutati stabiilse insuliiniannusega (40,1 RÜ).
Slovak: Je to antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií, ako je tuberkulóza.
Estonian: See on antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks.
Slovak: • máte alebo ste mali ochorenie podžalúdkovej žľazy.
Estonian: • kui teil on või on varem olnud kõhunäärmehaigus.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť linagliptínu u detí a dospievajúcich nie je doposiaľ stanovená.
Estonian: Lapsed Linagliptiini ohutus ja efektiivsus lastel ning noorukitel pole veel tõestatud.
Slovak: Zapamätajte si, že máte užívať všetky lieky tak, ako prikázal lekár, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky pre vaše zdravie.
Estonian: Pidage meeles, et peate teist ravimit võtma nii, nagu arst on teile määranud, et saavutada parim tulemus oma tervise heaks.
Slovak: Deti a dospievajúci Trajenta sa neodporúča pre deti a dospievajúcich do 18 rokov.
Estonian: Lapsed ja noorukid Trajenta ei ole lastele ja alla 18-aastastele noorukitele soovitatav.
Slovak: Linagliptín a jeho hlavný metabolit nevykazovali genotoxický potenciál.
Estonian: Linagliptiin ja selle peamine metaboliit ei näidanud genotoksilist potentsiaali.
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín.
Estonian: • Karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin.
Slovak: Zvýšená hladina lipázy**
Estonian: Lipaasi aktiivsuse suurenemine**
Slovak: Dávky základných antidiabetických liekov boli v priebehu prvých 12 týždňov stabilné, potom bola povolená ich úprava.
Estonian: Diabeedifoonravimite annused hoiti esimese 12 nädala jooksul stabiilsetena ning pärast seda oli lubatud annuseid korrigeerida.
Slovak: Pôsobia tak, že pomáhajú organizmu znížiť hladinu cukru v krvi.
Estonian: Nad aitavad organismil vähendada suhkrusisaldust teie veres.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek počas dňa.
Estonian: Tablette võib võtta ööpäeva jooksul mistahes ajal, kas koos söögiga või ilma.
Slovak: Neprestaňte užívať Trajentu bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Estonian: Ärge lõpetage Trajenta kasutamist ilma oma arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Estonian: Riski rinnapiimatoidul imikutele ei saa välistada.
Slovak: Poruchy imunitného systému Precitlivenosť (napríklad hyperreaktivita priedušiek)
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus (näiteks bronhide hüperreaktiivsus)
Slovak: Klinické údaje popísané nižšie naznačujú, že riziko klinicky významných interakcií pri súbežnom podávaní liekov je nízke.
Estonian: Allpool kirjeldatud kliinilised andmed näitavad, et kliiniliselt oluliste koostoimete risk samaaegselt manustatud ravimitega on madal.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Angioedém*
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Angioödeem*
Slovak: Čo je Trajenta a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Trajenta ja milleks seda kasutatakse
Slovak: • rifampicín.
Estonian: • Rifampitsiin.
Slovak: Linagliptín sa selektívne viaže na DPP-4 a vykazuje > 10000-násobnú selektivitu voči aktivite DPP-8 alebo DPP-9 in vitro.
Estonian: Linagliptiin seondub valikuliselt DPP-4-ga ja näitab >10 000-kordset selektiivsust DPP-8 või DPP-9 aktiivsusega võrreldes in vitro.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie linagliptínu/metabolitov do mlieka.
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised andmed loomadel on näidanud, et linagliptiin/metaboliidid erituvad piima.
Slovak: Na základe týchto výsledkov a štúdií interakcií in vivo sa považuje za nepravdepodobné, že linagliptín spôsobuje interakcie s inými substrátmi P-gp.
Estonian: Neil tulemustel ja in vivo koostoime uuringutel põhinevalt peetakse vähetõenäoliseks, et linagliptiin põhjustab koostoimeid teiste P-gp substraatidega.
Slovak: Silné pseudoalergické reakcie sa pozorovali u psov pri stredných dávkach, sekundárne spôsobovali kardiovaskulárne zmeny, ktoré sa považovali za špecifické pre psy.
Estonian: Koertel täheldati keskmiste annuste puhul tugevaid pseudoallergilisi reaktsioone, mis põhjustasid sekundaarselt kardiovaskulaarseid muutusi, mida peeti koeraspetsiifiliseks.
Slovak: • ak ste mali alergické reakcie na akékoľvek iné lieky, ktoré užívate na kontrolu množstva cukru v krvi.
Estonian: • kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone teistele ravimitele, mida kasutate vere suhkrusisalduse reguleerimiseks;
Slovak: Predovšetkým máte povedať svojmu lekárovi ak užívate lieky, ktoré obsahujú ktorékoľvek z nasledovných liečiv:
Estonian: Kindlasti peate oma arsti informeerima, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid:
Slovak: Keďže je glibenklamid primárne metabolizovaný prostredníctvom CYP2C9, tieto údaje podporujú aj úsudok, že linagliptín nie je inhibítorom CYP2C9.
Estonian: Kuna glibenklamiid metaboliseerub eeskätt CYP2C9 abil, toetavad need andmed ka järeldust, et linagliptiin ei ole CYP2C9 inhibiitor.
Slovak: Farmakokinetické štúdie naznačujú, že u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky, no s takýmito pacientmi chýbajú klinické skúsenosti.
Estonian: Farmakokineetika uuringud on näidanud, et maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, kuid kliiniline kogemus selliste patsientidega puudub.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu linagliptínom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või linagliptiinravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Trajenta.
Estonian: Arst võib paluda teil lõpetada Trajenta võtmine.
Slovak: Z toho bolo 4,0 % miernych a 0,9
Estonian: Neist juhtudest 4,0% olid kerged ja 0,9% mõõdukad ja 0,1% loeti raskeks.
Slovak: Z bezpečnostného hľadiska je lepšie sa vyhnúť použitiu linagliptínu počas gravidity.
Estonian: Ettevaatusena oleks parem vältida linagliptiini kasutamist raseduse ajal.
Slovak: Niektorí pacienti mali počas užívania Trajenty samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu cukrovky nasledovné vedľajšie účinky:
Estonian: Mõnel patsiendil on Trajenta võtmisel eraldi või kombinatsioonis teiste diabeediravimitega esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Slovak: Váš lekár musí rozhodnúť, či je potrebné prerušiť dojčenie alebo prerušiť/vyhnúť sa liečbe Trajentou.
Estonian: Teie arst peab otsustama, kas katkestada imetamine või katkestada/hoiduda ravist Trajenta'ga.
Slovak: Možno zvážiť zníženie dávky sulfonylmočoviny alebo inzulínu (pozri časť 4.2).
Estonian: Võib kaalutleda sulfonüüluurea või insuliini annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trajentu
Estonian: Mida on vaja teada enne Trajenta kasutamist
Slovak: Iné lieky a Trajenta
Estonian: Muud ravimid ja Trajenta
Slovak: Staršie osoby (65 až 80 roční, najstarší pacient mal 78 rokov) mali porovnateľné plazmatické koncentrácie linagliptínu v porovnaní s mladšími jedincami.
Estonian: Eakatel patsientidel (65...80, vanim patsient oli 78-aastane) olid nooremate inimestega võrreldavad linagliptiini kontsentratsioonid plasmas.
Slovak: Pri viac ako 100-násobku expozície u ľudí bolo u týchto opíc hlavným nálezom podráždenie žalúdka.
Estonian: Rohkem kui 100-kordse terapeutilise annuse puhul oli neil ahvidel peamiseks leiuks mao ärritus.
Slovak: Linagliptín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Linagliptiin ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali odporúčania týkajúce sa diéty a pohybovej aktivity, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Estonian: Tähtis on, et järgiksite nõuandeid toitumise ja füüsilise aktiivsuse osas, mida saite oma arstilt või medõelt.
Slovak: Lekár môže predpísať Trajentu spolu s iným perorálnym antidiabetikom.
Estonian: Arst võib Trajenta määrata koos teise suukaudse suhkurtõvevastase ravimiga.
Slovak: Niektoré príznaky si vyžadujú okamžitý lekársky zásah Trajentu máte prestať užívať a okamžite máte navštíviť lekára, ak máte nasledovné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi: tras, potenie, úzkosť, rozmazané videnie, tŕpnutie pier, bledosť, zmenu nálady alebo zmätenosť (hypoglykémia).
Estonian: Mõnede sümptomite korral on vajalik kohene meditsiiniabi Te peate lõpetama Trajenta kasutamise ning pöörduma otsekohe arsti poole, kui teil esinevad järgmised madala veresuhkru taseme sümptomid: värisemine, higistamine, ärevus, hägune nägemine, huulte kihelus, kahvatus, meeleolu muutus või segasus (hüpoglükeemia).
Slovak: Preto nemožno dosiahnuť úplnú účinnosť linagliptínu v kombinácii so silnými induktormi P-gp, najmä ak sa podávajú dlhodobo.
Estonian: Seega ei pruugi kombinatsioonis P-gp tugevate indutseerijatega linagliptiini täielik efektiivsus saabuda, eriti kui P-gp indutseerijaid manustatakse pikaajaliselt.
Slovak: Intraindividuálne a interindividuálne koeficienty variácie pre AUC linagliptínu boli malé (12,6
Estonian: Linagliptiini AUC intraindividuaalsed ja interindividuaalsed variatsioonikoefitsiendid olid väikesed (vastavalt 12,6% ja 28,5%).
Slovak: V prípade predávkovania je odôvodnené uplatniť bežné podporné opatrenia, napr. odstrániť neabsorbovaný materiál z gastrointestinálneho traktu, použiť klinické monitorovanie a ak je to potrebné klinické opatrenia v nemocnici.
Estonian: Üleannustamise korral on õigustatud tavaliste toetusmeetmete, nt imendumata aine seedetraktist eemaldamise rakendamine, kliiniline monitooring ja vajadusel kliiniliste abinõude kasutuselevõtt.
Slovak: Detekoval sa jeden hlavný metabolit s relatívnou expozíciou 13,3 % linagliptínu v rovnovážnom stave, ktorý sa ukázal ako farmakologicky neaktívny, a teda neprispieva k plazmatickej inhibičnej aktivite DPP-4 linagliptínu.
Estonian: Avastati üks peamine metaboliit, mille suhteline kontsentratsioon tasakaaluseisundis on 13,3% linagliptiini kontsentratsioonist, mis osutus farmakoloogiliselt inaktiivseks ning seega ei toeta linagliptiini DPP-4 inhibeerivat toimet plasmas.
Slovak: Linagliptín podávaný jedenkrát denne viedol ku klinicky významným zlepšeniam kontroly glykémie bez klinicky významnej zmeny telesnej hmotnosti.
Estonian: Linagliptiini manustamisega üks kord ööpäevas kaasnes glükeemilise kontrolli oluline paranemine ilma kliiniliselt olulise kehakaalumuutuseta.
Slovak: • časté: zvýšená hladina lipázy v krvi
Estonian: • Sage: lipaasi aktiivsuse suurenemine veres.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: U králikov sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky pri > 1000-násobku expozície u ľudí.
Estonian: Küülikutel ei täheldatud > 1 000-kordse terapeutilise kontsentratsiooni puhul mingeid teratogeenseid toimeid.
Slovak: Užívanie Trajenty v kombinácii s liekmi nazývanými deriváty sulfonylmočoviny a/alebo inzulínom môže spôsobiť príliš nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémiu), čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje alebo pracovať bez bezpečnej opory.
Estonian: Trajenta kasutamine kombinatsioonis sulfonüüluurea rühma ravimitega ja/või insuliiniga võib põhjustada liiga madalat vere suhkrusisaldust (hüpoglükeemiat), mis võib mõjutada teie autojuhtimise, masinate käsitsemise või ebakindlal pinnal töötamise võimet.
Slovak: Preto sa považuje za nepravdepodobné, že linagliptín ovplyvňuje reprodukciu pri terapeutických expozíciách u ľudí.
Estonian: Seega peetakse ebatõenäoliseks, et linagliptiin võiks terapeutiliste annuste puhul inimestel reproduktsiooni kahjustada.