FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PDE5 inhibitors, such as Revatio have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Spanish: Los inhibidores de la PDE5, como Revatio, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento.
English: Revatio contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Spanish: Revatio contiene el principio activo sildenafilo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
English: - The other ingredients are glucose and water for injections.
Spanish: Los demás componentes son: glucosa y agua para preparaciones inyectables.
English: In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 200 % and 79 % respectively in subjects with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Spanish: Además, los valores de AUC y Cmax para el metabolito N-desmetil aumentaron significativamente en 200% y 79%, respectivamente en sujetos con insuficiencia renal grave en comparación con sujetos con función renal normal.
English: Reconstitution instructions
Spanish: Instrucciones de reconstitución
English: Consistent with its known effects on the nitric oxide/cGMP pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors or nitrates in any form is therefore contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Concordantemente con sus conocidos efectos sobre la vía óxido nítrico/GMPc (ver sección 5.1), sildenafilo ha mostrado potenciar los efectos hipotensores de los nitratos y por tanto está contraindicada su administración concomitante con dadores de óxido nítrico o nitratos en cualquier forma (ver sección 4.3).
English: - have an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia), cancer of blood cells (leukaemia), cancer of bone marrow (multiple myeloma), or any disease or deformity of the penis.
Spanish: padece una anormalidad de los glóbulos rojos (anemia falciforme), cáncer de las células sanguíneas (leucemia), cáncer de médula ósea (mieloma múltiple) o cualquier enfermedad o deformidad del pene.
English: In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 154 % and 87 %, respectively in cirrhotic subjects compared to subjects with normal hepatic function.
Spanish: Además, los valores del AUC y Cmax para el metabolito N-desmetil estaban significativamente aumentados en un 154% y 87%, respectivamente en sujetos con cirrosis en comparación con sujetos con la función hepática normal.
English: At 3 years 87 % of the patients were receiving a dose of 80 mg TID.
Spanish: A los 3 años, el 87% de los pacientes estaban recibiendo una dosis de 80 mg TID.
English: Revatio powder for oral suspension is for oral use only.
Spanish: Revatio polvo para suspensión oral se administra solo por vía oral.
English: Contains glucose and water for injections.
Spanish: Contiene glucosa y agua para preparaciones inyectables.
English: (p=0.0017) and -320 dyne.sec/cm
Spanish: 5 (p=0,0017) y -320 dina.s/cm
English: Combined dose groups (n=77)
Spanish: Grupos de dosis combinados (n=77)
English: If you receive more Revatio than you should If you are concerned that you may have been given too much Revatio, tell your doctor or nurse immediately.
Spanish: Si le preocupa haber recibido demasiado Revatio, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
English: Revatio solution for injection is for intravenous use as a bolus injection.
Spanish: Revatio solución inyectable es para su administración por vía intravenosa como inyección en bolo.
English: Subjects who had been in the placebo group in the shortterm study were randomly reassigned to sildenafil treatment; subjects weighing ≤ 20 kg entered the medium or high dose groups (1:1), while subjects weighing > 20 kg entered the low, medium or high dose groups (1:1:1).
Spanish: Los sujetos en el grupo del placebo en el estudio a corto plazo se les reasignó aleatoriamente a tratamiento con sildenafilo; a los sujetos con peso corporal ≤ 20 kg se les englobó en los grupos de dosis intermedia o alta (1:1), mientras que a los sujetos con peso corporal > 20 kg se les englobó en los grupos de dosis baja, intermedia o alta (1:1:1).
English: The powder contains sorbitol.
Spanish: El polvo contiene sorbitol.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common alopecia, erythema, night sweats
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes alopecia, eritema, sudores nocturnos
English: If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Revatio and contact your doctor immediately (see also section 4).
Spanish: Si experimenta una reducción o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Revatio y avise a su médico inmediatamente (ver también sección 4).
English: Remove the oral dosing syringe from the bottle.
Spanish: Retire la jeringa dosificadora oral del frasco.
English: At 3 years 68 % of the patients were receiving a dose of 80 mg TID.
Spanish: A los 3 años el 68% de los pacientes estaba recibiendo una dosis de 80 mg TID.
English: The mean absolute oral bioavailability is 41 % (range 25-63 %).
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta media es del 41% (rango del 25 al 63%).
English: Slowly pull back the plunger of the oral dosing syringe to the graduation mark that marks the dose for you (withdrawing 1 ml provides a 10 mg dose, withdrawing 2 ml provides a 20 mg dose).
Spanish: Tire lentamente del émbolo de la jeringa dosificadora hasta la marca que indica su dosis (tomando 1 ml se consigue una dosis de 10 mg, tomando 2 ml se consigue una dosis de 20 mg).
English: The PAH patients included those with Primary Pulmonary Arterial Hypertension (212/267, 79 %) and PAH associated with connective tissue disease (55/267, 21 %).
Spanish: Los pacientes con HAP incluidos padecían Hipertensión arterial pulmonar primaria (212/267, 79%) y HAP asociada con enfermedad del tejido conectivo (55/267, 21%).
English: To measure the dose accurately, the top edge of the plunger should be lined up with the appropriate graduated mark on the oral dosing syringe (figure 8).
Spanish: Para medir exactamente la dosis, el borde superior del émbolo debe estar alineado con la marca adecuada en la jeringa dosificadora oral (figura 8).
English: 90 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 300 film-coated tablets
Spanish: 90 comprimidos recubiertos con película 90 x 1 comprimidos recubiertos con película 300 comprimidos recubiertos con película
English: While the bottle is upright, on a flat surface, insert the tip of the oral dosing syringe into the adaptor (figure 7).
Spanish: Con el frasco recto, sobre una superficie plana, inserte la punta de la jeringa dosificadora en el adaptador (figura 7).
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Spanish: Población pediátrica Sólo se han realizado estudios de interacción en adultos.
English: The overall frequency of discontinuation in sildenafil treated patients at doses of 20 mg, 40 mg and 80 mg TID was 2.9 %, 3.0 % and 8.5 % respectively, compared to 2.9 % with placebo.
Spanish: La frecuencia global de abandonos en el grupo de pacientes tratados con dosis de 20 mg, 40 mg y 80 mg de sildenafilo TID fue de 2,9%, 3,0% y 8,5% respectivamente, en comparación con el 2,9% con placebo.
English: Uncommon visual acuity reduced, diplopia, abnormal sensation in eye
Spanish: Poco frecuentes reducción de la agudeza visual, diplopía, sensación anormal en el ojo
English: SLOWLY push down the plunger of the oral dosing syringe.
Spanish: Empuje LENTAMENTE el émbolo de la jeringa dosificadora oral.
English: What Revatio is and what it is used for What you need to know before you take Revatio How to take Revatio
Spanish: Qué es Revatio y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Revatio Cómo tomar Revatio
English: A total of 207 patients were treated with Revatio in the pivotal study, and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Spanish: En el estudio pivotal, un total de 207 pacientes fueron tratados con Revatio, y se evaluó su supervivencia a largo plazo durante un mínimo de 3 años.
English: In this population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 96 %, 91 % and 82 %, respectively.
Spanish: En esta población, las estimaciones de Kaplan-Meier de supervivencia a los 1, 2 y 3 años fueron de 96%, 91% y 82%, respectivamente.
English: If large bubbles can be seen, slowly push the plunger back into the syringe.
Spanish: Si ve grandes burbujas, empuje suavemente el émbolo dentro de la jeringa.
English: Revatio should not be given to women of child bearing potential unless using appropriate contraceptive methods.
Spanish: Revatio no debe administrarse a mujeres en edad fértil a menos que se utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
English: PVC/Aluminium blisters of 300 tablets.
Spanish: Blister de PVC/Aluminio de 300 comprimidos.
English: What Revatio contains - The active substance is sildenafil (as sildenafil citrate).
Spanish: Composición de Revatio - El principio activo es sildenafilo (como citrato de sildenafilo).
English: 5 % glucose solution sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution Lactated Ringer's solution 5 % glucose/0.45 % sodium chloride solution 5 % glucose/lactated Ringer's solution 5 % glucose/20 mEq potassium chloride solution
Spanish: suero glucosado al 5% solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) solución de Ringer lactato suero glucosado al 5% con cloruro sódico al 0,45% suero glucosado al 5% con solución de Ringer lactato suero glucosado al 5% con 20mEq de cloruro potásico
English: In this trial, 63 of 234 (27 %) patients were < 7 years old (sildenafil low dose = 2; medium dose = 17; high dose = 28; placebo = 16) and 171 of 234 (73 %) patients were 7 years or older (sildenafil low dose = 40; medium dose = 38; and high dose = 49; placebo = 44).
Spanish: En este estudio, 63 de los 234 (27 %) pacientes eran < 7 años (dosis baja de sildenafilo = 2; dosis media = 17; dosis alta = 28; placebo = 16) y 171 de los 234 (73%) pacientes tenían 7 años o más (dosis baja de sildenafilo = 40; dosis media = 38; y dosis alta = 49; placebo = 44).
English: - The other ingredients are: Powder for oral suspension: sorbitol, citric acid anhydrous, sucralose, sodium citrate, xanthan gum, titanium dioxide (E171), sodium benzoate (E211), silica, colloidal anhydrous; Grape flavour: maltodextrin, grape juice concentrate, gum acacia, pineapple juice concentrate, citric acid anhydrous, natural flavouring
Spanish: - Los demás componentes son: Polvo para suspensión oral: sorbitol, ácido cítrico anhidro, sucralosa, citrato de sodio, goma xantana, dióxido de titanio (E171), benzoato de sodio (E211) y sílice coloidal anhidra; Aroma de uva: maltodextrina, concentrado de zumo de uva, goma de acacia, concentrado de zumo de piña, ácido cítrico anhidro, aromas naturales.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the Information for healthcare professionals, and the healthcare professionals to be targeted, with the national competent authority of each Member State prior to the launch of the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection in that country.
Spanish: El TAC acordará con las Autoridades nacionales competentes la Información a los Profesionales Sanitarios y los profesionales sanitarios diana antes del lanzamiento del vial de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable en ese país.
English: The study population consisted of 68 (25 %) men and 209 (75 %) women with a mean age of 49 years (range: 1881 years) and baseline 6-minute walk test distance between 100 and 450 metres inclusive (mean: 344 metres).
Spanish: La población del ensayo consistía en 68 (25%) hombres y 209 (75%) mujeres con una edad media de 49 años (rango: 18-81 años) y distancia basal en la prueba de la distancia recorrida en 6 minutos entre 100 y 450 metros inclusive (media: 344 metros).
English: Pack size: 1 bottle
Spanish: Formato: 1 frasco.
English: In this population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 92 %, 81 % and 74 %, respectively.
Spanish: En esta población, las estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier a 1, 2 y 3 años fueron de 92 %, 81 % y 74 %, respectivamente.
English: The mean absolute oral bioavailability for sildenafil is 41 % (range 25-63 %).
Spanish: La biodisponibilidad oral media absoluta de sildenafilo es del 41% (rango 25-63%).
English: Revatio (oral) is indicated for treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity.
Spanish: Revatio (oral) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar tipificada como grado funcional II y III de la OMS, para mejorar la capacidad de ejercicio.
English: Limited data suggest that the abrupt discontinuation of oral Revatio is not associated with rebound worsening of pulmonary arterial hypertension.
Spanish: Datos limitados sugieren que una interrupción abrupta del tratamiento con Revatio oral no se asocia con un empeoramiento de rebote de la hipertensión arterial pulmonar.
English: In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh class A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (85 %) and Cmax (47 %) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
Spanish: En voluntarios con cirrosis hepática de leve a moderada (Child-Pugh clase A y B), el aclaramiento de sildenafilo se redujo, resultando en aumentos en el AUC (85%) y Cmax (47%) en comparación con voluntarios de la misma edad sin insuficiencia hepática.
English: Limited data suggest that the abrupt discontinuation of Revatio is not associated with rebound worsening of pulmonary arterial hypertension.
Spanish: Datos limitados sugieren que una interrupción abrupta del tratamiento con Revatio no se asocia con un empeoramiento de rebote de la hipertensión arterial pulmonar.
English: Once reconstituted one bottle contains 1.12 g of sildenafil (as citrate) with a final volume of 112 ml.
Spanish: Tras la reconstitución un frasco contiene 1,12 g de sildenafilo (como citrato) con un volumen final de 112 ml.
English: Adverse reactions reported in >10% of 229 subjects treated with sildenafil (combined dose group, including 9 patients that did not continue into the long-term study) were upper respiratory infection (31%), headache (26%), vomiting (22%), bronchitis (20%), pharyngitis (18%), pyrexia (17%), diarrhoea (15%), and influenza, epistaxis (12% each).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en > 10% de los 229 sujetos tratados con sildenafilo (grupo de dosis combinadas, incluyendo 9 pacientes que no continuaron en el estudio a largo plazo) fueron infección de las vías respiratorias superiores (31%), cefalea (26%), vómitos (22%), bronquitis (20%), faringitis (18%), pirexia (17%), diarrea (15%), gripe (12%) y epistaxis (12%).
English: Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, dyspepsia
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes diarrea, dispepsia
English: The estimated difference between the medium sildenafil dose and placebo was 11.33 % (95 % CI: 1.72 to 20.94) (see Table 2).
Spanish: La diferencia estimada entre la dosis media de sildenafilo y placebo fue de 11,33% (IC 95%: 1,72 a 20,94) (ver Tabla 2).
English: Effects of other medicinal products on intravenous sildenafil Predictions based on a pharmacokinetic model suggest that drug-drug interactions with CYP3A4 inhibitors should be less than observed after oral sildenafil administration.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre sildenafilo intravenoso Las predicciones basadas en un modelo farmacocinético sugieren que las interacciones farmacológicas con los inhibidores del CYP3A4 deberían ser menores que las observadas con la administración de sildenafilo oral.
English: Reconstitution instructions:
Spanish: Instrucciones para reconstitución:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
English: Shake the closed bottle of constituted oral suspension vigorously for a minimum of 10 seconds before use.
Spanish: Agite fuertemente el frasco de suspensión oral reconstituida cerrado, durante un mínimo de 10 segundos antes de utilizarlo.
English: Tap the bottle to release the powder.
Spanish: Golpear suavemente el frasco para soltar el polvo.
English: In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n = 9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
Spanish: En un ensayo de pequeño tamaño controlado con placebo en pacientes con degeneración macular temprana documentada (n=9), se demostró que sildenafilo (dosis única, 100 mg) no produjo cambios significativos en las pruebas visuales realizadas (agudeza visual, test de Amsler, discriminación de los colores estimulados por las luces de tráfico, perímetro de Humphrey y fotoestrés).
English: Revatio brings down blood pressure in the lungs by widening the blood vessels in the lungs.
Spanish: Revatio reduce la tensión sanguínea en los pulmones dilatando los vasos sanguíneos de los pulmones.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan los efectos adversos en orden descendente de gravedad.
English: Point the tip of the oral dosing syringe towards the inside of the cheek.
Spanish: Apunte con la punta de la jeringa dosificadora oral hacia dentro de la mejilla.
English: These were the only factors with a statistically significant impact on oral sildenafil pharmacokinetics in patients with pulmonary arterial hypertension.
Spanish: Estos fueron los únicos factores con un impacto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética de sildenafilo oral en pacientes con hipertensión arterial pulmonar.
English: There were no adverse reactions, with possible relevance to clinical use, seen in animals at clinically relevant exposure levels which were not also observed in clinical studies.
Spanish: No hubo reacciones adversas, con posible relevancia para el uso clínico, observadas en animales con niveles de exposición clínicamente relevantes que no hubieran sido observadas en los ensayos clínicos.
English: If you miss a dose of Revatio
Spanish: Si no recibe una dosis de Revatio
English: Turn the bottle back upright with the oral dosing syringe still in place.
Spanish: Vuelva poner el frasco hacia arriba con la jeringa dosificadora oral aún en su sitio.
English: Wash the oral dosing syringe as instructed below.
Spanish: Lave la jeringa dosificadora oral como se indica a continuación.
English: Infections and infestations Common cellulitis,influenza, bronchitis, sinusitis, rhinitis, gastroenteritis
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes celulitis, gripe, bronquitis, sinusitis, rinitis, gastroenteritis
English: The co-administration of PDE5 inhibitors, including sildenafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat, is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section 4.5).
Spanish: La administración conjunta de inhibidores de la PDE5, incluyendo sildenafilo, con estimuladores de la guanilato-ciclasa, como riociguat, está contraindicado ya que puede producir hipotensión sintomática de forma potencial (ver sección 4.5).
English: In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100 % and 88 % respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Spanish: En voluntarios con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), se redujo el aclaramiento de sildenafilo, con un aumento del AUC y Cmax del 100% y del 88% respectivamente, en comparación a los voluntarios de la misma edad sin insuficiencia renal.
English: • Therapies for pulmonary hypertension (e.g. bosentan, iloprost).
Spanish: •Tratamientos para la hipertensión pulmonar (por ejemplo, bosentan, iloprost).
English: Sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11 %), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4.
Spanish: Sildenafilo no tuvo efectos significativos sobre la exposición a atorvastatina (el AUC aumentó un 11%), lo que sugiere que sildenafilo no tiene un efecto clínicamente relevante sobre el CYP3A4.
English: Revatio 10 mg/ml powder for oral suspension
Spanish: Revatio 10 mg/ml polvo para suspensión oral
English: The most commonly reported adverse reactions that occurred (greater or equal to 10 %) on Revatio compared to placebo were headache, flushing, dyspepsia, diarrhoea and pain in extremity.
Spanish: Los efectos adversos más comúnmente comunicados que se produjeron con mayor frecuencia (mayor o igual a 10%) con Revatio en comparación con placebo eran cefalea, rubefacción, dispepsia, diarrea y dolor en una extremidad.
English: Revatio contains sorbitol
Spanish: Revatio contiene sorbitol
English: Eye disorders Common retinal haemorrhage, visual impairment, vision blurred, photophobia, chromatopsia, cyanopsia, eye irritation, ocular hyperaemia
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes hemorragia retiniana, alteración visual, visión borrosa, fotofobia, cromatopsia, cianopsia, irritación ocular, hiperemia ocular
English: Measure 30 ml of water by filling the measuring cup (included in the carton) to the marked line then pour the water into the bottle.
Spanish: Medir 30 ml de agua llenando el vasito de medida (incluido en el estuche) hasta la marca y añadir al frasco.
English: Oral sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11 %), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4.
Spanish: Sildenafilo oral no tuvo efectos significativos sobre la exposición a atorvastatina (el AUC aumentó un 11%), lo que sugiere que sildenafilo no tiene un efecto clínicamente relevante sobre el CYP3A4.
English: Combination with the most potent of the CYP3A4 inhibitors (eg, ketoconazole, itraconazole, ritonavir) (see section 4.5).
Spanish: Combinación con los inhibidores más potentes del CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, ritonavir) (ver sección 4.5).
English: If reconstituted, the oral suspension is in a liquid form.
Spanish: Cuando se reconstituye la suspensión oral es un líquido.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase después de CAD.
English: The mean postural changes in systolic and diastolic blood pressure over time were small (< 10 mmHg) and returned towards baseline beyond 2 hours.
Spanish: Los cambios medios posturales en la presión sanguínea sistólica y diastólica fueron pequeños (< 10 mmHg) y volvieron a los valores basales hacia las 2 horas.
English: Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.
English: For patients with a baseline walking distance ≥ 325 metres, the treatment effect was 38.4 metres in favour of sildenafil; for patients with a baseline walking distance < 325 metres, the treatment effect was 2.3 metres in favour of placebo.
Spanish: En los pacientes que inicialmente alcanzaban una DR6M ≥ 325 metros, el efecto del tratamiento era de 38,4 metros a favor de sildenafilo mientras que en los pacientes que inicialmente recorrían una DR6M <325 metros, el efecto del tratamiento fue de 2,3 metros a favor de placebo.
English: Common myalgia, back pain
Spanish: Frecuentes mialgia, dolor de espalda