FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interim analysis of results (as of May 2015) from the ongoing TYSABRI Observational Program (TOP), a phase 4, multicentre, single-arm study (n=5770) demonstrated that patients switching from beta interferon (n= 3255) or glatiramer acetate (n= 1384) to TYSABRI showed a sustained, significant decrease in annualised relapse rate (p< 0.0001).
Bulgarian: Междинният анализ на резултатите (към май 2015 г.) от продължаващата обсервационна програма за TYSABRI (TYSABRI Observational Program - TOP), многоцентрово проучване с едно рамо (n = 5770), фаза 4 показва, че пациентите, преминаващи от терапия с бета интерферон (n = 3255) или глатирамеров ацетат (n = 1384) на TYSABRI, показват постоянно, значително понижение на честотата на рецидивите на годишна база (p< 0,0001).
English: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Bulgarian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
English: • Present data from PK/PD/efficacy modelling from clinical trial data that suggests efficacy of 6 week dosing more similar to 4 weeks if occurs >1 year of 4 weekly treatment
Bulgarian: Представете данни за ефикасност от ФК/ФД моделиране от клинични изпитвания, които показват ефикасност при интервал на прилагане 6 седмици, която се доближава до тази при интервал на прилагане 4 седмици, ако преминаването настъпи след >1 година на лечение на 4 седмици
English: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Bulgarian: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
English: o Description of MRI protocols for baseline, routine screening and in case of PML suspicion o Anti-JCV antibody testing, frequency of testing, interpretation of qualitative and quantitative results, seroprevalence of JCV-antibodies and seroconversion rate over time o Diagnosis and prognosis of symptomatic and asymptomatic PML
Bulgarian: o изследване за анти-JCV антитела, честота на изследването, интерпретация на качествените и количествените резултати, серопревалиране на JCV антителата и сероконверсия във времето o Диагноза и прогноза на симптоматична и асимптоматична ПМЛ
English: A Complete Blood Count (CBC, including lymphocytes) is recommended prior to initiating TYSABRI to ensure that immune effects of the previous therapy (i.e. cytopenia) have resolved.
Bulgarian: Преди започване на лечение с TYSABRI се препоръчва се да изследва пълна кръвна картина (ПКК, включително лимфоцити), за да е сигурно, че имунните ефекти от предходната терапия (т.е. цитопения) са отминали.
English: o Management of PML o Monitoring strategy after discontinuation of TYSABRI treatment o The need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with:
Bulgarian: o Потвърждение, че TYSABRI трябва да се преустанови трайно, ако се потвърди ПМЛ. o Лечение на ПМЛ o Стратегия за мониториране след преустановяване на лечението с TYSABRI o Необходимост за информиране на пациентите за ползите и риска от TYSABRI, както и да им се предоставят:
English: Caution regarding potential concomitant immune effects is required when switching patients from teriflunomide to TYSABRI.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание по отношение на евентуални съпътстващи имунни ефекти, когато пациентите преминават от терапия с терифлуномид на TYSABRI.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with TYSABRI.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с TYSABRI.
English: o Information provided regarding - In all cases where further investigation of change in neurological status or change in brain MRI is indicated, TYSABRI must be suspended and not restarted until non MS pathology has been confidently excluded.
Bulgarian: Във всички случаи, когато е показано допълнително изследване при промяна в неврологичния статус или промяна в ЯМР на мозъка, приложението на TYSABRI трябва да бъде преустановено и да не се възобновява, докато не се изключи с висока степен на сигурност патология, която не е свързана с МС.
English: sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) and water for injections.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев дихидрогенфосфат монохидрат; динатриев хидрогенфосфат хептахидрат; натриев хлорид полисорбат 80 (E433) и вода за инжекции.
English: The limited sample size and shorter duration of TYSABRI exposure for this subgroup of patients should be considered when interpreting these data.
Bulgarian: Когато се тълкуват тези данни, трябва да се вземе предвид ограниченият размер на извадката и по-кратката продължителност на експозицията на TYSABRI за тази подгрупа пациенти.
English: • Possibility of other opportunistic infections
Bulgarian: възможност от възникване на други опортюнистични инфекции
English: It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI).
Bulgarian: Не е известно дали пациентите, преминаващи от тези терапии на лечение с TYSABRI, имат повишен риск от ПМЛ, ето защо тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани по-често (т.е. подобно на пациентите, преминаващи от лечение с имуносупресори на лечение с TYSABRI).
English: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Bulgarian: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
English: Consistent with efficacy results observed for patients switching from beta interferon or glatiramer acetate to TYSABRI, for patients switching from fingolimod (n=147) to TYSABRI, a significant decrease in annualised relapse rate (ARR) was observed, which remained stable over 2 years, and mean EDSS scores remained similar from baseline to Year 2.
Bulgarian: В съответствие с резултатите за ефикасност, наблюдавани при пациентите, преминаващи от терапия с бета интерферон или глатирамеров ацетат на TYSABRI, при пациентите, преминаващи от финголимод (n=147) на TYSABRI, се наблюдава значително понижение на честотата на рецидивите на годишна база (ARR), което остава постоянно в рамките на 2 години, а средните оценки по EDSS остават подобни от изходното ниво до Година 2.
English: • A reminder of where to report side effects
Bulgarian: Напомняне къде да съобщават нежеланите реакции
English: For further information, refer to the Physician Information and Management Guidelines.
Bulgarian: За допълнителна информация направете справка с Информация за лекаря и Ръководство с указания.
English: 1 case of herpes meningitis was reported in the meta-analysis.
Bulgarian: При мета-анализа се съобщава за един случай на херпес менингит.
English: Diluted solution:
Bulgarian: Разреден разтвор:
English: Each ml of concentrate contains 20 mg of natalizumab.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 20 mg натализумаб (natalizumab).
English: In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML (i.e. the risk is greater in those with a high antibody index compared to those with a low index).
Bulgarian: При положителни за анти-JCV антитела пациенти, лекувани с TYSABRI, които не са използвали преди това имуносупресори, нивото на анти-JCV антитела отговор (индекс) е свързано с нивото на риска за развитие на ПМЛ (т.е. рискът е по-висок при тези с висок индекс на антитела в сравнение с тези с нисък индекс).
English: Concurrent treatment with immunosuppressants
Bulgarian: Съпътстващо лечение с имуносупресори
English: It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI, see MRI screening for PML).
Bulgarian: Не е известно дали пациентите, преминаващи от подобни терапии на TYSABRI, имат повишен риск от ПМЛ, ето защо тези пациенти трябва да се наблюдават по-често (т.е. подобно на пациентите, преминаващи от имуносупресори на TYSABRI, вж. ЯМР скрининг за ПМЛ).
English: Immunosuppressant treatment prior to the use of TYSABRI
Bulgarian: Употреба на имуносупресори преди приложението на TYSABRI.
English: No data are available in MS patients regarding concomitant exposure with immunosuppressant medication.
Bulgarian: Няма налични данни за едновременно приложение с имуносупресори при пациенти с МС.
English: However, observation over longer treatment periods is required before any effect of natalizumab on malignancies can be excluded.
Bulgarian: Независимо от това, обаче, е необходимо наблюдение на по-дълги периоди на лечение, преди да бъде изключен какъвто и да е ефект на натализумаб по отношение на появата на злокачествени заболявания (вж. точка 4.3).
English: Following clinical diagnosis of ARN, discontinuation of TYSBABRI should be considered in these patients.
Bulgarian: След поставяне на клинична диагноза ОРН при тези пациенти трябва да се обмисли спиране на лечението с TYSABRI.
English: o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o Description of Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS) is provided
Bulgarian: - Копие от формуляра за започване на лечението - Сигнална карта на пациента, включваща основен текст, съгласуван със CHMP o Ако лечението следва да се продължи за повече от 24 месеца, необходимостта да се информират пациентите за повишения риск от развитие на ПМЛ и да им се предостави екземпляр от формуляра за продължаване на лечение o Предоставено е описание на Синдрома на възпаление при имунно възстановяване (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome, IRIS)
English: Initiating treatment with TYSABRI after alemtuzumab is generally not recommended.
Bulgarian: Като цяло не се препоръчва започване на лечение с TYSABRI след лечение с алемтузумаб.
English: ARN has been observed in patients being administered TYSABRI and can be potentially blinding.
Bulgarian: При пациенти, на които се прилага TYSABRI, се наблюдава ОРН и може евентуално да доведе до слепота.
English: If you miss your dose of TYSABRI
Bulgarian: Ако сте пропуснали приложение на TYSABRI
English: Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433)
English: virus granule cell neuronopathy) is also caused by JC virus and has occurred in some patients who have been given TYSABRI.
Bulgarian: Едно заболяване, наречено JCV ГЦН (JC вирусна гранулоцитна невропатия), също се причинява от JC вируса и е възникнало при някои пациенти, лекувани с TYSABRI.
English: o A stratification of the risk of developing PML based on the identified risk factors and presentation of the PML risk in a given time interval of treatment as well as the cumulative PML risk o PML risk estimates algorithm summarizes PML risk by anti- John Cunningham virus (JCV) antibody status, prior IS use and duration of treatment (by year of treatment) and stratifies this risk by index value when applicable.
Bulgarian: Информация, че при употреба на TYSABRI могат да възникнат атипични/опортюнистични инфекции, по-конкретно ПМЛ, и да съдържа и следното: o Опортюнистични инфекции (различни от ПМЛ): o TYSABRI повишава риска от развитие на енцефалит, менингит и остра некроза на ретината (ARN), причинени от вирусите херпес симплекс и варицела зостер o Насоки за скрининг за ARN. o че рискът от ПМЛ нараства с увеличаване на продължителността на лечение и че лечението над 24 месеца носи допълнителен риск и други фактори, свързани с повишен риск от развитие на ПМЛ наличие на антитела срещу JC вируса ниво на антитяло-отговора (индекс) за пациенти, които не са употребявали имуносупресори употреба на имуносупресори преди приложението на TYSABRI o стратификация на риска от развитие на ПМЛ на базата на идентифицираните рискови фактори и представяне на риска от ПМЛ в даден времеви интервал на лечение, както и на кумулативния риск от ПМЛ o Алгоритъмът за оценка на риска за развитие на ПМЛ обобщава риска за развитието му според статуса на антителата срещу вируса на John Cunningham (JCV) преди употреба на IS и продължителността на лечението (по година на лечение) и стратифицира този риск по стойността на индекса, когато е приложимо.
English: The pharmacokinetics of natalizumab in paediatric MS patients has not been established.
Bulgarian: Фармакокинетиката на натализумаб при деца с МС не е установена.
English: In anti-JCV antibody positive patients, extended interval dosing of TYSABRI (average dosing interval of approximately 6 weeks) is suggested to be associated with a lower PML risk compared to approved dosing.
Bulgarian: При пациенти, които са положителни за анти-JCV антитела, удълженият интервал между прилагането на TYSABRI (среден интервал на прилагане приблизително 6 седмици) се предполага, че е свързан с клинично и статистически значим по-нисък риск от развитие на ПМЛ в сравнение с одобрения интервал на прилагане.
English: 2) Intravenous methylprednisolone (1 g/d for 3 or 5 d) with oral taper over 2 months
Bulgarian: 1) Перорален преднизон 1,5 mg/kg/ден за 2 седмици с постепенно намаляване на дозата за 2 месеца 2) Интравенозен метилпреднизолон (1 g/ден за 3 или 5 дни) с постепенно намаляване на дозата чрез перорален прием за 2 месеца
English: The treatment discontinuation form • Inform patient that PML has been reported up to 6 months after stopping Tysabri
Bulgarian: Информирайте пациента, че случаи на ПМЛ са съобщавани до 6 месеца след спиране на
English: In studies conducted in mice, growth and metastasis of melanoma and lymphoblastic leukaemia tumour cells was not increased by the administration of natalizumab.
Bulgarian: При проучвания с мишки е установено, че приложението на натализумаб не води до повишен растеж и метастазиране на меланома и туморни клетки при лимфобластна левкемия.
English: • Yellowing of your skin or the whites of your eyes • Unusual darkening of the urine.
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялото на очите
English: JC virus also causes JCV granule cell neuronopathy (GCN) which has been reported in patients treated with TYSABRI.
Bulgarian: JCV гранулоцитна невропатия (ГЦН), която е съобщавана при пациенти, лекувани с TYSABRI.
English: Readministration
Bulgarian: Повторно приложение
English: No recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: After dilution, immediate use is recommended.
Bulgarian: Да се употреби веднага след разреждане.
English: Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRI More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) for patients at high risk for PML.
Bulgarian: o препоръка, че пациентите трябва да се изследват с ЯМР по следния график: в рамките на 3 месеца преди започване на лечението с TYSABRI ежегодно по време на лечението с TYSABRI по-чести ЯМР изследвания (напр. на 3 до 6 месеца) за пациенти, изложени на висок риск от ПМЛ при поява на първите признаци или каквито и да е симптоми, показателни за възможна ПМЛ.
English: If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can. You can then continue to receive your dose of TYSABRI every 4 weeks.
Bulgarian: Ако сте пропуснали приложение на обичайната доза TYSABRI, уредете с Вашия лекар да Ви бъде приложена възможно най-скоро.
English: TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ TYSABRI 300 mg концентрат за инфузионен разтвор
English: TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
Bulgarian: TYSABRI 300 mg концентрат за инфузионен разтвор натализумаб (natalizumab)
English: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев хлорид
English: • Keep alert card with the them after discontinuation • Reporting of side effects
Bulgarian: Да носят сигналната карта със себе си след преустановяване на лечението
English: TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
Bulgarian: Как изглежда TYSABRI и какво съдържа опаковката TYSABRI е бистър, безцветен до леко опалесцентен разтвор.
English: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Bulgarian: Tel.: +36 (1) 899 9883
English: Concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА концентрат за инфузионен разтвор
English: Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a higher risk of PML.
Bulgarian: Пациенти, при които са налице и трите рискови фактора за развитие на ПМЛ (т.е. са положителни за анти-JCV антитела, били са на терапия с TYSABRI повече от 2 години и са приемали предходна терапия с имуносупресори), са изложени на по-висок риск от развитие на ПМЛ.
English: o Confirmation that TYSABRI should be permanently discontinued if PML is confirmed.
Bulgarian: Лечението с TYSABRI трябва да се прекрати окончателно, в случай че пациентът развие ПМЛ.
English: - If you get any side effects talk to your doctor.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
English: concentrate for solution for infusion 1 x 15 ml vial
Bulgarian: 1 x 15 ml флакон
English: • Patient alert card
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
English: − Impaired vision
Bulgarian: − нарушено зрение
English: • Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during TYSABRI
Bulgarian: информация относно ПМЛ и IRIS, включително рискът от развитие на ПМЛ по време на лечението с TYSABRI, стратифициран преди лечението с имуносупресори и преди инфекция от JCV.
English: Diluted solution After dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, immediate use is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва веднага след разреждане с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
English: EXP
Bulgarian: ПМЛ
English: Persistent anti-natalizumab antibodies (one positive test reproducible on retesting at least
Bulgarian: Персистиращи анти-натализумаб антитела (положителният тест остава положителен поне 6 седмици) се развиват при приблизително 6% от пациентите.
English: Tel: +420 255 706 200
Bulgarian: Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200
English: • Tiredness
Bulgarian: Tysabri
English: 1 ≥106.3 and ≤ 108.3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2 per dose
Bulgarian: 1 106,3-108,3 колонообразуващи eдиници (CFU) от жив бактериален щам B-C2 на Bordetella bronchiseptica /доза
English: Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Фармацевти чна форма
English: Vial (type I glass) in plastic box
Bulgarian: Флакон (стъклен Тип 1) в пластмасова кутия
English: Vial (type I glass) in carton box
Bulgarian: Флакон (стъклен Тип 1) в картонена кутия
English: • you are pregnant.
Bulgarian: сте бременна.
English: The results of these pre-specified analyses are as follows:
Bulgarian: Резултатите от тези предварително специфицирани анализи са както следва:
English: • epidemiological studies/non-interventional or observational studies,
Bulgarian: • епидемиологични проучвания/неинтервенционални или обсервационни проучвания,
English: You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Bulgarian: Вие също бихте могли да си запишете тези данни, в случай че тази информация стане необходима в бъдеще.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: Kaplan-Meier estimates.
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier.
English: Other medicines and MVASI
Bulgarian: Други лекарства и MVASI
English: Do not use MVASI if:
Bulgarian: Не използвайте MVASI, ако:
English: 25-75 percentile (months)
Bulgarian: Проценти 25-75 (месеци)
English: Until mature OS results and safety data are available no definitive conclusion can be drawn on the benefit/risk balance.
Bulgarian: Докато няма налични пълни резултати за обща преживяемост и данни за безопасност не може да се направи окончателно заключение за съотношението полза/риск.
English: You will be treated with MVASI once every 2 or 3 weeks.
Bulgarian: Вие ще получавате MVASI веднъж на 2 или 3 седмици.
English: After cycle 1, the medicinal product could be delivered as a 1-hour infusion.
Bulgarian: След цикъл 1, лекарственият продукт може да се прилага като 1-часова инфузия.
English: Across clinical trials, 8 cases of PRES have been reported.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания са съобщени 8 случая на PRES.
English: Further details on the study and the results are provided below.
Bulgarian: Допълнителни подробности за изпитването и резултатите са дадени по-долу.
English: Post-marketing adverse reactions are included in both tables 1 and 2, where applicable.
Bulgarian: Постмаркетинговите нежелани реакции са включени в таблици 1 и 2, където е приложимо.
English: Blinded independent review (protocol-defined primary analysis).
Bulgarian: ^ Заслепен независим преглед (определен по протокол първичен анализ).
English: One-sided log-rank p-value.
Bulgarian: Едностранна log-rank p-стойност.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°С до 8°С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: All analyses presented in this table are stratified analyses.
Bulgarian: Всички анализи, представени в тази таблица, са стратифицирани анализи.
English: MVASI is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Bulgarian: MVASI е само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: • if you undergo surgery.
Bulgarian: ако сте подложени на операция.
English: If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting MVASI treatment.
Bulgarian: Ако имате повишено кръвно налягане, което не се контролира добре с лекарства за кръвно налягане, моля, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като е важно да се уверите, че кръвното Ви налягане е под контрол, преди да започнете лечението с MVASI.
English: Overall survival (final analysis)***
Bulgarian: Обща преживяемост (окончателен анализ)***
English: This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by MVASI.
Bulgarian: Това не означава непременно, че тези нежелани реакции са причинени точно от MVASI.
English: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week.
Bulgarian: Интерферон алфа-2a 9 MIU 3 x седмично.
English: These clinically significant reactions have therefore been included in table 2 within the column entitled “Frequency not known”.
Bulgarian: Поради това, тези клинично значими реакции са включени в таблица 2 в колоната, озаглавена „С неизвестна честота”.
English: Leucovorin on day 1 and 2
Bulgarian: Левковорин в ден 1 и 2
English: The incidence varied between 10% (4/40) and 20%
Bulgarian: Честотата е варирала между 10% (4/40) и 20% (3/15).
English: Detailed information about these post-marketing reactions are provided in table 3.
Bulgarian: Подробна информация за тези постмаркетингови реакции е дадена в таблица 3.
English: Observed in paediatric population only.
Bulgarian: Наблюдавани само при педиатричната популация.
English: MVASI may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Bulgarian: MVASI може също да предизвика промени и в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.