FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alveolaire bloeding**
Bulgarian: Белодробен алвеоларен кръвоизлив**
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over het risico op auto-immuunhepatitis, leverschade en verwante symptomen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от автоимунен хепатит, чернодробно увреждане и свързаните с него симптоми.
Dutch: De patiënten moeten worden voorgelicht over mogelijk late aanvang van infusiegerelateerde reacties en de instructie krijgen om symptomen te melden en gepaste medische zorg te zoeken.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат запознати с възможността за забавено начало на реакциите, свързани с инфузията, и да бъдат инструктирани да съобщават за симптоми и да търсят съответна медицинска помощ.
Dutch: • abnormaal hevige, langdurige en onregelmatige menstruatie
Bulgarian: необичайно обилна, продължителна или нередовна менструация
Dutch: Behandeling kan leiden tot de vorming van auto-antilichamen en het risico op de ontwikkeling van auto-immuunziekten vergroten, wat ernstig en levensbedreigend kan zijn.
Bulgarian: Лечението може да има за резултат образуването на автоантитела и повишен риск от автоимунно медиирани заболявания, които могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи.
Dutch: Een jaarlijkse screening van alle vrouwelijke patiënten wordt daarom aangeraden, bijvoorbeeld via een uitstrijkje.
Bulgarian: Поради това се препоръчва всички пациенти от женски пол да се подложат на ежегоден скрининг, като например цервикална намазка.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken naar MS hebben uitgewezen dat uitvoering van de vereiste bloedcontrole en voorlichting over de klachten en symptomen van ITP leiden tot vroege opsporing en behandeling van ITP, met in de meeste gevallen een positieve uitkomst na eerstelijns medische therapie.
Bulgarian: Данните от клиничните изпитвания при МС показват, че спазването на изискванията за проследяване на кръвта и обучението за признаците и симптомите на ИТП водят до ранно откриване и лечение на ИТП като повечето случаи отговарят на терапията от първа линия.
Dutch: Er is geen antidotum bekend tegen alemtuzumab-overdosering.
Bulgarian: Не е известен антидот при предозиране на алемтузумаб.
Dutch: Infusie-instructies om tijdelijke ernstige reacties in verband met LEMTRADA-infusie te verminderen
Bulgarian: Инструкции за инфузията с цел намаляване на сериозните реакции, свързани по време с инфузията на LEMTRADA
Dutch: De halfwaardetijd van AFP was ongeveer 4-5 dagen en was vergelijkbaar tussen behandelingskuren die leiden tot lage of niet detecteerbare serumconcentraties binnen ongeveer 30 dagen na elke kuur.
Bulgarian: Алфа-полуживотът е приблизително 4-5 дни, като е сравним между отделните курсове, което води до ниски или неустановими серумни концентрации приблизително 30 дни след всеки курс на лечение.
Dutch: Patiënten met actieve MS, gedefinieerd als ten minste 2 aanvallen in de voorgaande 2 jaar.
Bulgarian: Пациенти с активна МС, дефинирана като най-малко 2 рецидива в рамките на предходните 2 години.
Dutch: Verpakkingsgrootte: doos met 1 injectieflacon.
Bulgarian: Вид опаковка: картонена кутия с 1 флакон.
Dutch: Hoge titer anti-alemtuzumab-antilichamen, zoals waargenomen bij sommige patiënten, werden geassocieerd met incomplete lymfocytendepletie na een derde of vierde behandelingskuur, maar er was geen duidelijke impact van de anti-alemtuzumab-antilichamen op de klinische werkzaamheid of op het veiligheidsprofiel van LEMTRADA.
Bulgarian: Високият титър на анти-алемтузумаб антитела, наблюдаван при някои пациенти е свързан с недостатъчно изчерпване на лимфоцитите след третия или четвъртия курс на лечение, но липсва категорично влияние на антителата срещу алемтузумаб върху клиничната ефикасност или профил на безопасност на LEMTRADA.
Dutch: Opzet/demografische gegevens van onderzoek 1, 2, 3 en 4 zijn weergegeven in Tabel 2
Bulgarian: Дизайнът/демографските данни за проучвания 1, 2, 3 и 4 са представени в Таблица 2 Таблица 2:
Dutch: • Aandoeningen van rode en witte bloedcellen, (soms voorkomende bijwerkingen, bij maximaal 1 op 100 personen) gediagnosticeerd bij bloedonderzoeken.
Bulgarian: нарушения на червените и белите кръвни клетки, (нечести - могат да засегнат до 1 на 100 души), които се диагностицират чрез направените Ви изследвания на кръв.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van auto-immuunhepatitis (inclusief fatale gevallen en gevallen waarbij levertransplantatie nodig was) en leverschade in verband met infecties bij patiënten die zijn behandeld met LEMTRADA (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на автоимунен хепатит (включително случаи с летален изход и случаи, изискващи чернодробна трансплантация) и чернодробно увреждане, свързано с инфекции при пациенти, лекувани с LEMTRADA (вж. точка 4.3).
Dutch: Toediening van 12 mg/dag resulteerde in een gemiddelde Cmax van 3014 ng/ml op dag 5 van de eerste behandelingskuur en 2276 ng/ml op dag 3 van de tweede behandelingskuur.
Bulgarian: Прилагането на 12 mg/ден е довело до средна Cmax от 3014 ng/ml на ден 5 от началния курс на лечение и 2276 ng/ml на ден 3 от втория курс на лечение.
Dutch: Een jaarlijkse screening op het humaan papillomavirus bij vrouwelijke patiënten wordt aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчва се завършване на ежегоден скрининг за HPV при пациентки от женски пол.
Dutch: Insomnia*, angst, depressie
Bulgarian: Безсъние*, тревожност, депресия
Dutch: Een vergeten dosis mag niet worden toegediend op dezelfde dag als een volgende geplande dosis.
Bulgarian: Пропуснати дози не трябва да се прилагат в един и същи ден с насрочената редовна доза.
Dutch: Ongeveer 85% van de patiënten behandeld met LEMTRADA testte positief voor anti-alemtuzumab-antilichamen tijdens het onderzoek, waarbij ≥ 90% van deze patiënten ook positief testte op antilichamen die alemtuzumabbinding in vitro verhinderden.
Bulgarian: Приблизително 85% от пациентите, получавали LEMTRADA, са имали положителни резултати от изследването за антиалемтузумаб антитела по време на проучването, като ≥90% от тези пациенти са имали също и положителни резултати от изследването за антитела, които инхибират свързването на алемтузумаб in vitro.
Dutch: • Microscopische urineanalyse (voorafgaand aan de start van de behandeling en vervolgens eenmaal per maand).
Bulgarian: Анализ на урина с микроскопия (преди започване на лечението и ежемесечно след това).
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met MS die kort geleden waren behandeld met bèta-interferon en glatirameer-acetaat, moest de behandeling van de patiënten 28 dagen vóór de start van de LEMTRADA-behandeling worden gestaakt.
Bulgarian: В условията на контролирано клинично изпитване при пациенти с МС, които неотдава са били лекувани с бета интерферон и глатирамер ацетат, пациентите е трябвало да спрат лечението си 28 дни преди започване на лечението с LEMTRADA.
Dutch: Alemtuzumab is een monoclonaal antilichaam dat wordt geproduceerd door middel van recombinante-DNAtechnologie in een suspensiekweek van zoogdiercellen (ovariumcellen van de Chinese hamster) in een voedingsmilieu.
Bulgarian: Алемтузумаб е моноклонално антитяло, което се произвежда в суспензионна култура от клетки на бозайници (Chinese Hamster Ovary, яйчник на китайски хамстер) в хранителна среда чрез рекомбинантна ДНК технология.
Dutch: Gebruikt u naast LEMTRADA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken (inclusief vaccinaties en kruidengeneesmiddelen)?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства (включително всякакви ваксинации или билкови лекарства).
Dutch: Patiënten werden behandeld met LEMTRADA 12 mg/dag (n=108) of 24 mg/dag (n=108), toegediend eenmaal per dag gedurende 5 dagen in maand 0 en gedurende 3 dagen in maand 12, of met subcutaan IFNB-1a 44 µg (N=107), toegediend driemaal per week gedurende 3 jaar.
Bulgarian: Пациентите са били лекувани с LEMTRADA 12 mg/ден (N=108) или 24 mg/ден (N=108), прилагани веднъж дневно в продължение на 5 дни на месец 0 и в продължение на 3 дни на месец 12 или със подкожен IFNB-1a 44 µg (N=107), приложен 3 пъти седмично в продължение на 3 години.
Dutch: Het is niet bekend of alemtuzumab bij toediening aan zwangere vrouwen de foetus kan schaden of een effect heeft op de reproductiecapaciteit.
Bulgarian: Не е известно дали алемтузумаб може да предизвика увреждане на плода, ако се приложи при жени по време на бременност, нито дали засяга репродуктивната способност.
Dutch: De observatietijd moet worden verlengd (ziekenhuisopname), indien van toepassing.
Bulgarian: Времето за наблюдение трябва да бъде удължено (хоспитализация) според случая.
Dutch: Zesenveertig patiënten kregen een derde LEMTRADA-behandelingskuur van 12 mg/dag of 24 mg/dag gedurende 3 dagen in maand 24.
Bulgarian: Четирдесет и шест пациенти са получили трети курс на лечение с LEMTRADA по 12 mg/ден или 24 mg/ден в продължение на 3 дни на месец 24.
Dutch: Patiënten die deelnamen aan CAMMS223, CAMMS323 of CAMMS32400507 (zie bovenstaande referentiekenmerken)
Bulgarian: Пациенти, участвали в CAMMS223, CAMMS323, или CAMMS32400507
Dutch: Acute acalculeuze cholecystitis is een aandoening die gepaard kan gaan met hoge morbiditeit en mortaliteit indien niet vroeg gediagnosticeerd en behandeld.
Bulgarian: Остър акалкулозен холецистит е заболяване, което може да бъде свързано с висока честота на заболеваемост и смъртност, ако не бъде диагностицирано рано и лекувано.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met LEMTRADA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met RRMS (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с LEMTRADA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при ПРМС (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Onderzoek 4 was een fase 3-, open-label, dubbelblind verlengingsonderzoek in meerdere centra naar werkzaamheid en veiligheid voor patiënten met RRMS die hadden deelgenomen aan Onderzoek 1, 2 of 3 (voorgaande fase 3- en 2-onderzoeken) om de werkzaamheid en veiligheid van LEMTRADA op lange termijn vast te stellen.
Bulgarian: Проучване 4 е фаза 3, многоцентрово, отворено, заслепено за оценяващия, разширено проучване за ефикасност и безопасност при пациенти с ПРМС, които са участвали в проучване 1, 2, или 3 (предходна фаза 3 и 2 проучвания) за оценка на дългосрочната ефикасност и безопасност на LEMTRADA.
Dutch: o Laboratoriumtests (volledige bloedtelling met differentiële telling, serumtransaminasen, serumcreatinine, test van schildklierfunctie en urineonderzoek met microscopie).
Bulgarian: o Провеждане на лабораторни изследвания (пълна кръвна картина с диференциално броене, серумни трансаминази, серумен креатинин, изследване на тиреоидната фукнция и микроскопско изследване на урината).
Dutch: In een subonderzoek bij 13 mannelijke patiënten die werden behandeld met LEMTRADA (behandeld met 12 mg of 24 mg) is geen bewijs gevonden voor aspermie, azoöspermie, consistent verlaagde spermatelling, motiliteitsstoornissen of een toename van het aantal morfologische afwijkingen van het sperma.
Bulgarian: В подпроучване при 13 пациенти от мъжки пол, лекувани с LEMTRADA (лекувани с 12 mg или 24 mg) не са установени данни за аспермия, азооспермия, трайно намален брой сперматозоиди, нарушена подвижност или повишаване на морфологичните аномалии на спермата.
Dutch: Ongeveer de helft (51,2%) van het aantal patiënten dat eerder werd behandeld met LEMTRADA 12 mg/dag in Onderzoek 1 of 2 en deelnam aan Onderzoek 4, ontving alleen de eerste 2 LEMTRADA-kuren en geen andere ziektewijzigende behandeling gedurende 6 jaar follow-up.
Bulgarian: Приблизително половината (51,2%) от пациентите, първоначално лекувани с LEMTRADA 12 mg/ден в проучване 1 или 2, които са включени в проучване 4, са получили само началните 2 курса на лечение с LEMTRADA и никаква друа болест-модифицираща терапия през 6-те години на проследяване.
Dutch: LEMTRADA geneest MS niet, maar kan het aantal MS-aanvallen (relapses) verminderen.
Bulgarian: LEMTRADA не води до излекуване на МС, но може да намали броя на пристъпите на МС.
Dutch: Daarnaast wordt u gedurende de infusie tot 2 uur nadat de infusie is voltooid gecontroleerd.
Bulgarian: В допълнение, Вие ще бъдете наблюдавани по време на инфузията и в продължение на 2 часа след приключване на инфузията.
Dutch: In onderzoek 3 (fase 2-onderzoek CAMMS223) werden de werkzaamheid en veiligheid van LEMTRADA bij patiënten met RRMS gedurende 3 jaar onderzocht.
Bulgarian: , CAMMS223) оценява безопасността и ефикасността на LEMTRADA при пациенти с ПРМС в продължение на 3 години.
Dutch: Middelen voor de behandeling van cytokinenvrijgavesyndroom, overgevoeligheids- en/of anafylactische reacties moeten beschikbaar zijn.
Bulgarian: Трябва да има на разположение средства за овладяване на синдром на освобождаване на цитокини, свръхчувствителност и/или анафилактични реакции.
Dutch: Patiënten hadden een EDSS-score vanaf 0-3,0, minimaal 2 klinische episoden van MS in de voorgaande 2 jaar, en ≥ 1 gadolinium-aankleurende laesie bij aanvang van het onderzoek.
Bulgarian: Пациентите са имали оценка по EDSS от 0-3.0, наймалко 2 клинични епизода на МС през предходните 2 години и ≥1 контрастно усилващи се с гадолиниум лезии при включване в проучването.
Dutch: Daarnaast zijn 12 ernstige gevallen van ITP waargenomen gedurende een mediane 6,1 jaar (maximaal 12 jaar) van follow-up (cumulatief jaarlijks aantal van 2,8 voorvallen/1000 patiëntjaren).
Bulgarian: Допълнително са наблюдавани 12 сериозни събития на ИТП с медиана 6,1 години (максимум 12 години) на проследяване (кумулативна годишна честота 2,8 събития/1 000 пациентогодини).
Dutch: De verdunde oplossing moet door middel van intraveneuze infusie over een tijdspanne van ongeveer 4 uur worden toegediend.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия за период от около 4 часа.
Dutch: Deze extra behandelingskuren kunnen worden toegediend ten minste twaalf maanden na de voorgaande behandelingen.
Bulgarian: Тези допълнителни курсове на лечение ще бъдат приложени дванадесет месеца или повече след предходното лечение.
Dutch: • Eerder gediagnosticeerde kanker Als in het verleden de diagnose kanker bij u is gesteld, moet u dit uw arts laten weten.
Bulgarian: Ако в миналото Ви е поставена диагноза раково заболяване, моля, информирайте Вашия лекар за това.
Dutch: • Listeriosis/listeria-meningitis
Bulgarian: листериоза/листериозен менингит
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken kregen twee MS-patiënten per ongeluk tot 60 mg LEMTRADA (dat is de totale dosis voor de initiële behandelingskuur) in een enkele infusie toegediend en kregen ernstige bijwerkingen (hoofdpijn, rash en ofwel hypotensie of sinustachycardie).
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания двама пациенти с МС инцидентно са получили до 60 mg LEMTRADA (т.е. общата доза за началния курс на лечение) в единична инфузия и са изпитали сериозни реакции (главоболие, обрив и хипотония или синусова тахикардия).
Dutch: 46,6% van het aantal patiënten dat oorspronkelijk is behandeld met LEMTRADA 12 mg/dag in Onderzoek 1 of 2, ontving aanvullende kuren na vastgelegd bewijs van MS-ziekteactiviteit (relaps en/of MRI) en het besluit van de behandelende arts om terug te trekken uit het onderzoek.
Bulgarian: 46,6% от пациентите, първоначално лекувани с LEMTRADA 12 mg/ден в проучване 1 или 2 са получили допълнителни курсове при документирани данни за активност на заболяването МС (рецидив и/или ЯМР) и решение на лекуващия лекар за повтаряне на лечението.
Dutch: Gewicht verlaagd, gewicht verhoogd, afname aantal rode bloedcellen, positief op bacteriële test, toename bloedglucose, toename gemiddeld celvolume
Bulgarian: Намалено тегло, увеличено тегло, намален брой на червените кръвни клетки, положителен бактериален тест, повишена кръвна захар, увеличен среден клетъчен обем
Dutch: LEMTRADA bevat kalium en natrium
Bulgarian: LEMTRADA съдържа калий и натрий
Dutch: Gedurende 2 behandelingskuren is geen verband aangetoond tussen de aanwezigheid van anti-alemtuzumab of remmende anti-alemtuzumabantilichamen en een vermindering van de werkzaamheid, verandering van farmacodynamische eigenschappen of het optreden van bijwerkingen, met inbegrip van infusiegerelateerde reacties.
Bulgarian: По време на 2-та курса на лечение, не е имало връзка между наличието на анти-алемтузумаб антитела или на инхибиторни анти-алемтузумаб антитела и намаляване на ефикасността, промяна във фармакодинамиката или поява на нежелани реакции, включително на реакции, свързани с инфузията.
Dutch: Bij ongeveer 40% van de patiënten bereikte het totaal aantal lymfocyten 6 maanden na elke behandelingskuur de ondergrens van de normaalwaarde (LLN); bij ongeveer 80% van de patiënten werd de LLN van het totaal aantal lymfocyten 12 maanden na elke kuur bereikt.
Bulgarian: При приблизително 40% от пациентите общият брой на лимфоцитите достига долната граница на нормата (ДГН) до 6-ия месец след всеки курс на лечение и при 80% от пациентите общият брой лимфоцити достига
Dutch: Bij MS valt uw immuunsysteem onbedoeld de beschermende laag (myeline) rond de zenuwbanen aan waardoor een ontsteking ontstaat.
Bulgarian: При МС Вашата имунна система погрешно атакува защитния слой (миелин) около нервните влакна, като причинява възпаление.
Dutch: Hypotensie*, hypertensie*
Bulgarian: Хипотония*, хипертония*
Dutch: Als beginnende ITP wordt bevestigd, moet snel met de juiste medische interventie worden gestart, inclusief onmiddellijke verwijzing naar een specialist.
Bulgarian: Ако се потвърди начало на ИТП, трябва своевременно да се предприеме съответна медицинска интервенция, включително незабавно насочване към специалист.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd met de aanbevolen LEMTRADA-dosis bij patiënten met MS.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с LEMTRADA при приложение на препоръчителната доза при пациенти с МС.
Dutch: • nieraandoeningen, (zelden voorkomende bijwerkingen, bij maximaal 1 op 1000 personen): kunnen zich uiten als bloed in de urine (uw urine is rood of theekleurig), of als zwelling van benen of voeten.
Bulgarian: нарушения на бъбреците, (редки -могат да засегнат до 1 на 1 000 души): могат да се проявят като кръв в урината (урината Ви може да се оцвети в червено или в цвят на чай), или като подуване на краката и ходилата.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met LEMTRADA, moeten de Patiëntenwaarschuwingskaart en de Handleiding voor de patiënt krijgen, en moeten worden geïnformeerd over de risico's van LEMTRADA (zie ook de bijsluiter).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с LEMTRADA, трябва да получат Сигнална карта на пациента и Ръководство за пациента и да бъдат информирани относно рисковете, свързани с LEMTRADA (вж. също и листовката за пациента).
Dutch: Uw arts zal met name de vaccinatie tegen mazelen overwegen, als u die nooit heeft gehad.
Bulgarian: По-точно, Вашият лекар ще обмисли дали да Ви ваксинира срещу варицела (лещенка), ако не сте боледували от нея.
Dutch: Lymfopenie, leukopenie, inclusief neutropenie
Bulgarian: Лимфопения, левкопения, включително неутропения
Dutch: Behandeling met LEMTRADA kan het risico op een overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking (hemofagocytaire lymfohistiocytose) verhogen, wat dodelijk kan zijn als het niet vroeg herkend en behandeld wordt.
Bulgarian: Лечението с LEMTRADA може да увеличи риска от прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление (хемофагоцитна лимфохистиоцитоза), което може да завърши със смърт, ако не се диагностицира и лекува рано.
Dutch: De aanbevolen dosering alemtuzumab is 12 mg/dag, toegediend door middel van intraveneuze infusie in 2 initiële behandelingskuren, met indien nodig maximaal 2 extra behandelingskuren.
Bulgarian: Препоръчителната доза алемтузумаб е 12 mg/ден, приложена чрез интравенозна инфузия в 2 начални курса на лечение, с до 2 допълнителни курса на лечение при необходимост.
Dutch: Behandeling met LEMTRADA moet alleen worden geïnitieerd en uitgevoerd onder supervisie van een neuroloog die ervaren is in de behandeling van patiënten met multipele sclerose (MS) in een ziekenhuis met directe toegang tot intensieve zorg.
Bulgarian: Лечението с LEMTRADA трябва да бъде започнато и да се провежда само под наблюдението на невролог с опит в лечението на пациенти с множествена склероза (МС) в болница с осигурен достъп до интензивно лечение.
Dutch: Hulpmiddelen voor de behandeling van anafylaxie of ernstige reacties (zie hieronder) moeten beschikbaar zijn.
Bulgarian: Трябва да има на разположение средства за овладяване на анафилаксията или сериозните реакции (вж. подолу).
Dutch: • Derde of vierde kuur: 12 mg/dag gedurende 3 opeenvolgende dagen (36 mg totale dosis), toegediend ten minste 12 maanden na de eerdere behandelingskuur (zie rubriek 4.1, 5.1).
Bulgarian: Трети или четвърти курс: 12 mg/ден в 3 последователни дни (обща доза 36 mg), приложена най-малко 12 месеца след предишния курс на лечение (вж. точки 4.1, 5.1).
Dutch: De grote meerderheid (ongeveer 80%) van de patiënten bij wie na de behandeling een schildklieraandoening optrad, was anti-TPO antilichaam-negatief bij aanvang.
Bulgarian: Мнозинството (приблизително 80%) от пациентите, които са имали прояви на тиреоидно събитие след лечението, са били отрицателни за анти-TPO-антитела на изходно ниво.
Dutch: Proteïnurie, hematurie
Bulgarian: Протеинурия, хематурия
Dutch: Bij patiënten in klinische onderzoeken naar MS werden 1, 3 en 12 maanden na elke behandelingskuur serummonsters verzameld voor bepaling van anti-alemtuzumab-antilichamen.
Bulgarian: Пациентите в клиничните изпитвания при МС са със серумни проби, взети 1, 3 и 12 месеца след всеки курс на лечение, за определяне на антитела срещу алемтузумаб.
Dutch: • Een toename van een aantal witte bloedcellen zoals neutrofielen, eosinofielen (verschillende soorten witte bloedcellen), bloedarmoede, een afname van het percentage rode bloedcellen, gemakkelijk of overmatig kneuzen of bloeden, gezwollen lymfeklieren
Bulgarian: Увеличаване броя на белите кръвни клетки, като неутрофили, еозинофили (различни видове бели кръвни клетки), анемия, намаляване на процента на червените кръвни клетки, лесно или прекомерно образуване на синини или кървене, подуване на лимфните възли
Dutch: De veiligheid van immunisatie met vaccins met levend verzwakt virus na een LEMTRADA-kuur is niet formeel onderzocht in gecontroleerde klinische onderzoeken naar MS en een dergelijk vaccin mag dan ook niet worden toegediend aan MS-patiënten die kort geleden een LEMTRADA-kuur hebben gehad.
Bulgarian: Безопасността на имунизацията с живи вирусни ваксини след курс на лечение с LEMTRADA не е изследвана в условията на контролирани клинични изпитвания при МС и те не трябва да се прилагат на пациенти с МС, на които неотдавна е приложен курс на лечение с LEMTRADA.
Dutch: Patiënten die LEMTRADA toegediend krijgen, moeten worden geïnstrueerd symptomen van infecties aan een arts te melden.
Bulgarian: Пациентите, получаващи LEMTRADA трябва да бъдат инструктирани да съобщават на лекаря за симптоми на инфекция.
Dutch: LEMTRADA wordt toegediend als infusie in een ader.
Bulgarian: LEMTRADA ще Ви се прилага като инфузия във вена.
Dutch: Ontsteking van de lever kan worden gediagnosticeerd in de bloedtesten die u regelmatig zult ondergaan na behandeling met LEMTRADA.
Bulgarian: Чернодробното възпаление може да бъде диагностицирано от кръвните изследвания, които ще провеждате редовно след лечението с LEMTRADA.
Dutch: • Plan en beheer de periodieke onderzoeken in overleg met uw patiënt.
Bulgarian: Вие ще трябва да планирате и контролирате тези периодични наблюдения заедно с Вашия пациент.
Dutch: Patiënten met actieve MS, gedefinieerd als ten minste 2 aanvallen in de voorgaande 2 jaar en 1 of meer contrastverhogende laesies
Bulgarian: Пациенти с активна МС, дефинирана като най-малко 2 рецидива в рамките на предходните 2 години и 1 или повече усилващи контраста лезии