FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)*, mozková mykotická infekce, CMV kolitida, polyomavirová nefropatie, genitální herpes, stafylokoková infekce, endokarditida, tuberkulóza*, bronchiektazie, osteomyelitida, strongyloidóza, blastocystóza, giardiáza, lymfangitida Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)* Časté
Icelandic: Sjaldgæfar ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga* (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)), sveppasýking í heila, cytomegaloveirsýking, ristilbólga, nýrnakvilli af völdum polyomaveiru, kynfæraherpes, klasakokkasýking, hjartaþelsbólga, berklar*, víkkun eða þensla berkja (bronchiectasis), bein- og mergbólga, bogormasýki (strongyloidiasis), bólga í kímblöðrum, giardíusýki, vessaæðabólga.
Czech: Terapie snižující počet leukocytů a MPA: Vzhledem k tomu, že celková zátěž imunosupresivy je rizikový faktor pro vznik maligních onemocnění a oportunních infekcí, je třeba se vyhýbat vyšším než doporučeným dávkám souběžné imunosupresivní léčby.
Icelandic: Þar sem fórnarkostnaður ónæmisbælingar er illkynja sjúkdómar og tækifærissýkingar á að forðast stærri skammta af samhliða ónæmisbælandi lyfjum en ráðlagðir eru.
Czech: Z těchto 24 hodin může být infuzní roztok uchováván maximálně 4 hodiny při teplotě do 25 °C.
Icelandic: Innrennslislausnina má geyma í mest 4 klst. af þessum 24 klst. við lægri hita en 25°C.
Czech: Jste léčen(a) silně působícím léčivým přípravkem, který potlačuje imunitní systém.
Icelandic: Þú ert á meðferð með lyfi sem bælir ónæmiskerfið.
Czech: Ve Studii 2 bylo toto snížení rizika pozorované u pacientů ve skupinách belataceptu ve srovnání s pacienty ve skupině s cyklosporinem přibližně 40 %.
Icelandic: 40% áhættuminnkun fram hjá sjúklingum í belatacept hópnum samanborið við þá sem var úthlutað ciclosporini.
Czech: Studie se zvířaty neukazují na přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na embryonální nebo fetální vývoj při dávkách odpovídajících až 16 a 19násobku dávky 10 mg/kg u člověka na základě AUC.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á þroska fósturvísis/fósturs við skammta sem voru allt að 16-faldir og 19-faldir 10 mg/kg meðferðarskammtar ætlaðir mönnum, á grundvelli AUC.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Czech: Nedoslýchavost
Icelandic: Ónæmingargeta
Czech: Během období dlouhodobého následného sledování byly malignity (včetně PTLD) hlášeny u 10,3 %, 8,4 % a 14,7 % pacientů ve skupině belataceptu MI, belataceptu LI a cyklosporinu ve Studii 1; a u 19,2 %, 13,3 % a 16,1 % pacientů ve skupině belataceptu MI, belataceptu LI a cyklosporinu ve Studii 2.
Icelandic: Á langtímaframhaldstímabilinu var greint frá illkynja sjúkdómum (þ.m.t. PTLD) hjá 10,3% sjúklinga í belatacept MI hópnum, 8,4% í belatacept LI hópnum og 14,7% í ciclosporin hópnum í rannsókn 1; og hjá 19,2% sjúklinga í belatacept MI hópnum, 13,3% í belatacept LI hópnum og 16,1% í ciclosporin hópnum í rannsókn 2.
Czech: Zvýšená incidence lymfomů a tumorů prsu pozorovaná u myší léčených abataceptem mohla být spojena se sníženou kontrolou viru myší leukemie a viru tumoru prsu myší při dlouhodobé imunomodulaci.
Icelandic: Þessi aukna tíðni eitilæxla hefur verið tengd minnkaðri stjórn á nagdýra hvítblæðiveiru og æxli í mjólkurkirtlum sem komu fram eftir abatacept hjá músum hefur verið tengd músamjólkurkirtla-æxlisveiru (mouse mammary tumor-virus) vegna langvarandi ónæmisstillingar.
Czech: Váš lékař vám poradí ohledně užívání spolehlivé antikoncepce.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur áreiðanlega getnaðarvörn.
Czech: Úprava dávky přípravku NULOJIX se nedoporučuje pro změnu tělesné hmotnosti menší než
Icelandic: Ekki er mælt með að breyta skömmtum NULOJIX þegar breyting á líkamsþyngd er innan við
Czech: Do roku 3 byla recidiva AR podobná mezi skupinami (< 3 %) a subklinická AR byla identifikována při biopsii v 1. roce v 5 % u obou skupin.
Icelandic: Á 3. ári var endurtekin bráð höfnun svipuð hjá hópunum (< 3%) og forklínísk bráð höfnun sem greind var með vefjasýni samkvæmt 1. árs rannsóknaráætlun var 5% hjá báðum hópunum.
Czech: Pomalu přidejte požadované množství rekonstituovaného roztoku přípravku NULOJIX z každé injekční lahvičky do infuzního vaku nebo láhve za použití stejné jednorázové stříkačky použité pro rekonstituci prášku.
Icelandic: Bætið hægt því magni blönduðu belatacept lausnarinnar sem þörf er á úr hverju hettuglasi í innrennslispokann eða flöskuna og notið sömu einnota sprautuna sem notuð var til að blanda duftið.
Czech: Mezi vážné infekce mohou patřit: tuberkulóza, Cytomegalovirus (CMV), virus, který může způsobit závažné infekce tkání a krve, pásový opar, další infekce způsobené herpetickým virem.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar geta m.a verið Berklar Cytomegaloveira, getur valdið alvarlegum sýkingum í líffærum og blóði Ristill Aðrar herpes veirusýkingar.
Czech: Kromě PTLD jsou pacienti, kteří dostávají imunosupresivní režimy, včetně belataceptu, vystaveni zvýšenému riziku vzniku maligních onemocnění včetně rakoviny kůže (viz bod 4.8).
Icelandic: Auk eitilfrumnafjölgunar eftir ígræðslu eru sjúklingar sem fá ónæmisbælandi lyf, þ.m.t. belatacept, í aukinni hættu á að fá illkynja sjúkdóma, m.a. húðkrabbamein (sjá kafla 4.8).
Czech: V klinických studiích byla zvýšená incidence trombózy štěpu pozorována v potransplantačním období u příjemců dárcovských alograftů s rozšířenými kritérii.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom aukin tíðni segamyndunar í græðlingi í ljós eftir ígræðslu á líffæraþegum sem fengu græðling frá ECD gjafa (extended criteria donor).
Czech: Druhý případ PML byl hlášen u příjemce transplantovaných jater ve studii fáze 2, který dostával 6měsíční léčbu augmentovaným MI režimem belataceptu, MMF ve vyšších dávkách, než je doporučená dávka, a kortikosteroidy (viz bod 4.4).
Icelandic: stigs rannsókn var greint frá hinu innlyksuheilabólgu (PML) tilfellinu hjá lifrarþega eftir aukna belatacept MI skammtaáætlun, stærri skammta af mycofenólat mofetili en ráðlagðir eru og barkstera í 6 mánuði (sjá kafla 4.4).
Czech: Jak přípravek NULOJIX vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti NULOJIX og pakkningastærðir
Czech: Během post-marketingového sledování byla hlášena anafylaxe (viz bod 4.8).
Icelandic: Við eftirfylgni eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá ofnæmislosti (sjá kafla 4.8).
Czech: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Czech: Závažné infekce Při léčbě přípravkem NULOJIX může dojít k závažným infekcím, které mohou vést k úmrtí.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar sem geta leitt til dauða geta komið fram við meðferð með NULOJIX.
Czech: Celková incidence infekcí polyomavirem a mykotických infekcí byla numericky nižší u skupiny s LI režimem belataceptu ve srovnání se skupinami s MI režimem belataceptu a cyklosporinu.
Icelandic: Heildartíðni polyoma veirusýkinga og sveppasýkinga var tölulega lægri hjá belatacept LI hópnum borið saman við belatacept MI og ciclosporin hópana.
Czech: Nemelanomové kožní nádory se objevily méně často u LI režimu belataceptu než u režimu s cyklosporinem nebo MI režimu belataceptu.
Icelandic: Húðkrabbamein sem var ekki sortuæxli kom sjaldnar fram í belatacept LI skammtaáætluninni en í ciclosporin eða belatacept MI skammtaáætlununum.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů po transplantaci ledvin ukázaly, že se vyskytl trend k vyšší clearance belataceptu se zvýšenou tělesnou hmotností.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum hjá nýrnaþegum sýndu tilhneigingu til aukinnar úthreinsunar belatacepts með aukinni líkamsþyngd,.
Czech: Frekvence výskytu maligních novotvarů v roce 3, s výjimkou nemelanomových kožních nádorů, byla podobná u skupiny s LI režimem belataceptu a skupiny s cyklosporinem a vyšší u skupiny s MI režimem belataceptu.
Icelandic: Á 3. ári var tíðni illkynja æxla að frátöldu húðkrabbameini sem var ekki sortuæxli svipuð í belatacept LI og ciclosporin meðferðarhópunum en hærri í belatacept MI hópnum.
Czech: Souběžné použití s jinými imunosupresivními látkami Belatacept byl podáván v klinických studiích s těmito imunosupresivními látkami: basiliximabem, MPA a kortikosteroidy.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur belatacept verið gefið með eftirfarandi ónæmisbælandi lyfjum: basiliximab, mycofenólsýru og barksterum.
Czech: Gastrointestinální příznaky mohou zahrnovat bolest při polykání; bolestivé vředy v ústech; bílé skvrny v ústech nebo krku; podrážděný žaludek; bolest břicha; zvracení a průjem.
Icelandic: Einkenni frá meltingarfærum geta meðal annars verið verkur þegar kyngt er, sársaukafull sár í munni, hvítir blettir í munni eða í koki, uppþemba, kviðverkir, uppköst eða niðurgangur.
Czech: Počet potřebných injekčních lahviček se rovná dávce belataceptu v mg vydělené 250 zaokrouhleno nahoru k celému počtu injekčních lahviček.
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem þarf að nota er jafn skammti belatacepts í mg deilt með 250 hækkað upp að næsta heila fjölda hettuglasa.
Czech: Příznaky infekce mohou zahrnovat horečku; nevysvětlenou ztrátu tělesné hmotnosti; zduřelé mízní uzliny; příznaky nachlazení jako rýma nebo bolest v krku; kašel s hlenem nebo krví v hlenu; bolest uší; škrábance nebo odřeniny, které jsou červené; teplé a vytéká z nich hnis.
Icelandic: Sýkingar geta m.a. einkennst af hita, óútskýrðri þyngdarminnkun, bólgnum eitlum, kvefi og nefrennsli, særindum í hálsi, hósta með uppgangi eða blóðugum uppgangi, eyrnaverk, skurðum eða rauðum rispum, heitum með seytlandi greftri.
Czech: T-lymfocyty jsou buňky zodpovědné za udržování schopnosti těla odolávat nemocem a infekcím.
Icelandic: T-frumur viðhalda hæfni líkamans til að verjast sjúkdómum og sýkingum, sem geta valdið höfnun ígrædda nýrans.
Czech: V další studii fáze 3 u příjemců od živých dárců a při použití ledvin od zemřelých dárců při standardních kritériích (Studie 1) byla incidence trombózy štěpu 2,3 % a 0,4 % pro režimy MI, resp. LI, versus 1,8 % u cyklosporinu.
Icelandic: Í annarri III. stigs rannsókn á nýrnaþegum sem fengu nýra frá SCD gjafa (standard criteria donor) (rannsókn 1) var tíðni segamyndunar í græðlingi 2,3% hjá MI hópnum og 0,4% hjá LI hópnum miðað við 1,8% hjá ciclosporin hópnum.
Czech: Přípravek Numient s jídlem a pitím
Icelandic: Numient með mat og drykk
Czech: Levodopa (ng/ml)
Icelandic: Levódópa (ng/ml)
Czech: Levodopa je vázána na plazmatické proteiny jen v malé míře (10-30 %).
Icelandic: Levódópa er bundið plasmapróteini aðeins að litlu leyti (10-30 %).
Czech: Užijte zbývající dávky ve správném čase.
Icelandic: Taka skal skammtana sem eftir eru á réttum tíma.
Czech: Polykejte celé, nežvýkejte.
Icelandic: Gleypið í heilu lagi, tyggið ekki.
Czech: Celkem bylo randomizováno 393 pacientů (průměrný věk 63,2 let; 65 % mužů).
Icelandic: Alls var 393 sjúklingum (meðalaldur 63,2 ár; 65 % karlkynssjúklingar) slembiraðað.
Czech: Mezi těmito obdobími podstoupili všichni pacienti nezaslepenou léčbu přípravkem Numient po dobu 1 týdne.
Icelandic: Á milli þessara tímabila fengu allir sjúklingar opna meðferð með Numient meðferð í 1 viku.
Czech: Výchozí stav b)
Icelandic: Grunnlína b)
Czech: Podávání tohoto léčivého přípravku více než 5krát za den se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að gefa lyfið oftar en 5 sinnum á dag.
Czech: Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að endurskoða meðferðina.
Czech: Četnost dávkování je možné změnit ze tří dávek za den na maximálně pětkrát za den, pokud není pozorována dostatečná kontrola příznaků.
Icelandic: Skammtatíðni má breyta frá þrisvar á dag upp í hámark fimm sinnum á dag ef ekki virðist vera nægileg stjórn á einkennum.
Czech: Všechny údaje týkající se účinnosti vycházejí z údajů od 84 pacientů, kteří dokončili studii, s výjimkou údajů z deníků pacienta, které byly získány od 83 pacientů.
Icelandic: Allar verkunarupplýsingar byggjast á 84 sjúklingum sem luku við rannsóknina, að undanskildum upplýsingum úr sjúklingadagbók sem byggjast á 83 sjúklingum.
Czech: IR L-dopa† Numient
Icelandic: IR L-dopa†
Czech: Váš lékař však může rozhodnout o podání přípravku Numient, pokud očekávané přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro nenarozené dítě.
Icelandic: Hins vegar gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Numinent ef væntanlegur ávinningur af meðferðinni er meiri en hugsanleg áhætta fyrir ófædda barnið.
Czech: Pokud Vaše strava obsahuje příliš mnoho bílkovin (maso, vejce, mléko, sýr), přípravek Numient nemusí účinkovat tak dobře, jak by měl.
Icelandic: Ef í mataræðinu er of mikið af próteini (kjöti, eggjum, mjólk, osti), getur verið að verkun Numient verði ekki sem skyldi.
Czech: Dále je možné zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby.
Icelandic: Einnig skal íhuga að minnka skammt eða hætta meðferð.
Czech: Výsledky Hlavní výsledky studií jsou shrnuty v tabulce 5.
Icelandic: Helstu niðurstöður rannsóknarinnar er dregnar saman í töflu 5.
Czech: Ve studii ADVANCE-PD byl posuzován také celkový klinický dojem změny (Clinical Global Impression of Change, CGI-C) hodnocený lékařem.
Icelandic: ADVANCE-PD var einnig metið eftir skori í Clinical Global Impression of Change (CGI-C).
Czech: Kvůli levodopě/karbidopě může tělo obtížněji vstřebávat železo.
Icelandic: Levódópa/karbídópa getur gert líkama þínum erfiðara að nýta sér járn.
Czech: Průměrné skóre UPDRS (část II a část III)
Icelandic: Meðal UPDRS-stig (úr hluta II og III)
Czech: Po počátečním maximu asi za jednu hodinu jsou plazmatické koncentrace udržovány po dobu asi 4 až 5 hodin, než začnou klesat.
Icelandic: Eftir upphaflegan topp eftir um eina klst. helst plasmaþéttni um 4 til 5 klst áður en hún lækkar.
Czech: Přípravek Numient se má zapít sklenicí vody a může se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Numient skal gefa með glasi af vatni og má taka með eða án fæðu.
Czech: V případě předávkování se můžete cítit zmateně nebo podrážděně a Váš srdeční tep může být pomalejší nebo rychlejší než normálně.
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun getur þú fundið fyrir ruglingi eða æsing og hjartsláttur getur verið hægari eða hraðari en venjulega.
Czech: EXP Po otevření lahvičky spotřebujte během 90 dní.
Icelandic: EXP Eftir að glasið hefur verið opnað skal nota innihaldið innan 90 daga.
Czech: Užijte jej, jakmile si vzpomenete, pokud již téměř nenadešel čas Vaší další dávky.
Icelandic: Takið hann strax og munað er eftir því nema komið sé of nálægt því að taka næsta skammt.
Czech: Co je přípravek Numient a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Numient og við hverju það er notað
Czech: Fenytoin a papaverin
Icelandic: Fenýtoín og papaverín
Czech: Pyridoxin není účinný ke zvrácení účinku tohoto kombinovaného léčivého přípravku.
Icelandic: Pýrídoxín er ekki skilvirkt við að snúa við áhrifum þessa samsetta lyfs.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Numient náhle
Icelandic: Ekki hætta skyndilega að taka Numient
Czech: Napomáhá tomu, aby levodopa účinkovala lépe, protože zpomaluje rychlost, jakou se levodopa v těle rozkládá.
Icelandic: Það hjálpar levódópa við að vinna af meiri skilvirkni með því að hægja á hraða niðurbrots levódópa í líkamanum.
Czech: Může to způsobit svalové potíže, horečku a duševní změny.
Icelandic: Það getur valdið vöðvavandamálum, sótthita og geðrænum breytingum.
Czech: Primárním cílovým parametrem v obou studiích bylo procento období „off" během doby v bdělém stavu.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var aðalendapunkturinn prósenta „af" tíma („off" time) í vökutíma.
Czech: levodopa se v mozku mění na látku zvanou „dopamin".
Icelandic: levódópa breytist í efni, sem kallast „dópamín", í heilanum.
Czech: Tato reakce se nezmění při zahřátí vzorku moči.
Icelandic: Þetta prófviðbragð breytist ekki við að sjóða þvagsýnið.
Czech: Po jedné dávce přípravku Numient u pacientů s Parkinsonovou nemocí byla plazmatická AUC a Cmax levodopy vyšší u žen než u mužů (v průměru 37 % pro AUC a 35 % pro Cmax).
Icelandic: Eftir stakskammt af Numient hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki voru AUC- og Cmax-gildi levódópa hærri hjá konum en körlum (að meðaltali 37 % fyrir AUC og 35 % fyrir Cmax).
Czech: Tobolky Numient se dodávají v plastových lahvičkách s vysoušedlem a plastovým uzávěrem, k dispozici jsou lahvičky obsahující 25, 100 nebo 240 tvrdých tobolek.
Icelandic: Numient hylki eru afgreidd í plastglösum með þurrkefni og plastloki, fáanleg í glösum með 25, 100 eða 240 hart hylkjum.
Czech: Pacienti s Parkinsonovou nemocí doposud neléčení levodopou APEX-PD
Icelandic: Sjúklingar með Parkinsons-veiki sem ekki hafa fengið levódópa áður APEX-PD
Czech: Počáteční dávka a titrace u pacientů, kteří doposud nebyli léčeni levodopou
Icelandic: Upphafsskammtur og skammtastilling hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið levódópa áður
Czech: Není známo a)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt a)
Czech: Po této konverzi dávky bylo 91 pacientů zapojených do studie (průměrný věk: 64,1 let; 75 % mužů) randomizováno a léčeno přípravkem Numient, po kterém následovala předstudijní léčba LCE, nebo naopak.
Icelandic: Eftir þessa skammtabreytingu var 91 sjúklingi (meðalaldur 64,1 ár; 75 % karlkyns) í rannsókninni slembiraðað og fengu þeir meðferð með Numient og á eftir með LCE (eins og í forrannsókninni) og síðan í öfugri röð.
Czech: Použití přípravku Numient se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let.
Icelandic: Numient er ekki ráðlögð hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Czech: Numient 2 × 195 mg
Icelandic: Numient 2x195 mg
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Přípravek Numient obsahuje dva různé léky označované jako levodopa a karbidopa v jedné tvrdé tobolce.
Icelandic: Numient inniheldur tvö mismunandi lyf, sem heita levódópa og karbídópa, í einu hörðu hylki.
Czech: Pokud musíte podstoupit chirurgický zákrok, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Numient.
Icelandic: Ef þú þarft að undirgangast skurðaðgerð skaltu láta lækninn vita að þú notir Numient.
Czech: Ze studií u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí existují omezené údaje o používání dávek překračujících 2 450 mg levodopy a 612,5 mg karbidopy podávaných ve formě přípravku Numient.
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum með langt gengna Parkinsons-veiki eru takmarkaðar upplýsingar um skammtanotkun yfir 2.450 mg af levódópa og 612,5 mg af karbídópa sem gefin eru sem Numient.
Czech: Vzácně bylo hlášeno, že prospěšné účinky levodopy u Parkinsonovy nemoci byly zvráceny fenytoinem a papaverinem.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá að jákvæð áhrif levódópa á Parkinsons-veikina geti snúist við fyrir tilverknað fenýtoíns og papaveríns.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Numient u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Numient hjá börnum undir 18 ára aldri.
Czech: Nejčastěji hlášenými souběžnými léčivými přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci u randomizovaných pacientů byly agonisté dopaminu (64 %) a inhibitory MAO (37 %).
Icelandic: Oftast skráðu samhliðalyf við Parkinsons-veiki hjá slembiröðuðum sjúklingum voru dópamínvirkjar (64 %) og MAO hemlar (37 %).
Czech: *Ve studii ADVANCE-PD byl pro konec studie použit model analýzy kovariance (ANCOVA) s léčbou a centry jako hlavními faktory a interakcí z hlediska léčby podle centra a výchozího stavu jako kovariátou.
Icelandic: * Í rannsókn ADVANCE-PD var notað samdreifnigreiningarlíkan (ANCOVA model) fyrir rannsóknarlok með meðferð og miðjur sem aðaláhrif en milliverkunarhugtak fyrir meðferð við miðju og grunnlínu sem skýribreytu (covariate).
Czech: Tobolky nelamte, nedrťte ani nežvýkejte.
Icelandic: Ekki má brjóta, mylja eða tyggja hylkin
Czech: 30. týden (nebo při předčasném ukončení)
Icelandic: 30. vika (eða stöðvun fyrir áætluð rannsóknarlok)
Czech: Tobolky musíte polykat celé.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi.
Czech: Levodopa může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Levódópa getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Po otevření lahvičky spotřebujte během 90 dní.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað skal nota innihaldið innan 90 daga.
Czech: Účinky na CNS a duševní poruchy
Icelandic: Áhrif á miðtaugakerfið (CNS) og geðraskanir
Czech: Počáteční celková denní dávka přípravku Numient (levodopa v mg)
Icelandic: Heildarupphafsskammtur á dag af Numient (levódópa í mg)
Czech: Karbidopa se u potkanů vylučuje do mateřského mléka, ale není známo, zda se karbidopa nebo její metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Karbídópa skilst út í rottumjólk, en ekki er þekkt hvort karbídópa eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: Může však být potřebné upravit dávky (viz bod 4.5).
Icelandic: Þó getur þurft að skammtastilla (sjá kafla 4.5).
Czech: Doporučené dávkování má být dodrženo na počátku léčby a upraveno podle klinické odpovědi.
Icelandic: Fylgja skal ráðlögðum skömmtum við upphaf meðferðar og aðlaga samkvæmt klínískum viðbrögðum.
Czech: Skoré UPDRSII-III
Icelandic: UPDRSII-III skor
Czech: Celkový rozsah absorpce levodopy (AUCinf) byl podobný (13% zvýšení), jaký byl pozorován u stavu nalačno.
Icelandic: Frásog levódópa (AUCinf) var svipað (13 % aukning) því sem átti sér stað í fastandi ástandi.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. - Þrönghornsgláka.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
Icelandic: Sefunarheilkenni (NMS)
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda/umönnunaraðili tekur eftir að þú sért að þróa með þér fíkn eða löngun til að hegða þér óeðlilega eða að þú getir ekki staðist hvöt, þörf eða freistingu til að framkvæma tilteknar athafnir sem gætu skaðað þig eða aðra.
Czech: Karbidopa je přibližně z 36 % vázaná na plazmatické proteiny.
Icelandic: Karbídópa er u.þ.b. 36 % bundið plasmapróteinum.
Czech: Denní dávka přípravku musí být stanovena pečlivou titrací.
Icelandic: Ákvarða skal daglegan skammt varlega með skammtastillingu.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Numient ani neměňte jeho dávkování, aniž byste se nejdřív poradil(a) se svým lékařem, a to ani když se cítíte lépe.
Icelandic: Ekki má hætta að taka eða breyta Numient skömmtum án þess að ræða áður við lækninn jafnvel þótt líðanin sé betri.
Czech: Pokud je léčba dočasně přerušena, obvyklá dávka má být podána, jakmile je pacient schopen užít perorální léčivé přípravky.
Icelandic: Ef gripið er inn í meðferð tímabundið skal gefa venjulegan skammt um leið og sjúklingurinn er fær um að nota lyf til inntöku.
Czech: Co je přípravek Numient a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Numient užívat Jak se přípravek Numient užívá
Icelandic: Upplýsingar um Numient og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Numient Hvernig nota á Numient
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře:
Icelandic: Ef þú ert með einhver af eftirfarandi einkennum meðan á meðferð með Numient stendur, skaltu leita tafarlaust til læknisins:
Czech: Soli železa mohou s levodopou a karbidopou tvořit cheláty.
Icelandic: Járnsölt geta myndað klóbindingu við levódópa og karbídópa.