FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Brinavess δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή στένωση της αορτής, χαμηλή συστολική αρτηριακή πίεση (αρτηριακή πίεση κατά τη συστολή της καρδιάς), προχωρημένη καρδιακή ανεπάρκεια (η καρδιά δεν αντλεί ικανοποιητική ποσότητα αίματος στο σώμα), ορισμένες περιπτώσεις αλλοίωσης της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς ή πολύ χαμηλό καρδιακό ρυθμό.
Croatian: Brinavess se ne smije koristiti u bolesnika s teškom aortnom stenozom (sužavanjem aorte), niskim sistoličkim krvnim tlakom (krvnim tlakom pri stezanju srca), uznapredovalim zatajenjem srca (kad krv ne pumpa dovoljno krvi u tijelu), nekih oblika promijenjene električne aktivnosti u srcu ili vrlo sporog srčanog ritma.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Brinavess, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Brinavess pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Brinavess υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Brinavess nadmašuju s njim povezane rizike te da može biti odobren za primjenu u EU-u.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Brinavess;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Brinavess?
Greek: Αναστέλλοντας αυτούς τους διαύλους, η βερνακαλάντη μπορεί να αποτρέψει τη μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα που μπορεί να προκαλέσει κολπική μαρμαρυγή.
Croatian: Blokiranjem tih kanala vernakalant može spriječiti abnormalnu električnu aktivnost koja dovodi do fibrilacije atrija.
Greek: Το Brinavess περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική βερνακαλάντη.
Croatian: Brinavess sadrži djelatnu tvar vernakalant hidroklorid.
Greek: Το Brinavess χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας σε περιβάλλον όπου υπάρχει δυνατότητα κατάλληλης παρακολούθησης της καρδιακής λειτουργίας του ασθενούς.
Croatian: Brinavess se izdaje samo na recept i treba ga davati samo kvalificirani zdravstveni radnik u okružju gdje se rad bolesnikova srca može nadzirati na odgovarajući način.
Greek: Το Brinavess είναι διάλυμα που χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας 10 λεπτών.
Croatian: Brinavess je otopina koja se daje infuzijom (ukapavanjem) u venu tijekom 10 minuta.
Greek: Τι είναι το Brinavess και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Brinavess i za što se koristi?
Greek: Η βερνακαλάντη δρα κυρίως στους κόλπους και όχι στις κοιλίες (οι κατώτεροι θάλαμοι της καρδιάς).
Croatian: Vernakalant uglavnom djeluje u atrijima, a ne u ventrikulima (donjim komorama srca).
Greek: Στην τρίτη μελέτη, ο καρδιακός ρυθμός επανήλθε στις φυσιολογικές τιμές στο 47% των ασθενών που έλαβαν Brinavess σε σύγκριση με 14% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U trećem ispitivanju srčani se ritam vratio u normalu u 47 % bolesnika koji su primali Brinavess u usporedbi s 14 % bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Το Brinavess πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για την μαρμαρυγή που έχει παρουσιαστεί εντός των επτά τελευταίων ημερών, ή εντός των τριών τελευταίων ημερών εάν ο ασθενής έχει υποβληθεί πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση καρδιάς.
Croatian: Brinavess treba primjenjivati za fibrilaciju atrija koja je počela u zadnjih tjedan dana ili unutar tri dana ako je bolesnik nedavno bio na operaciji srca.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Brinavess θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που πρόκειται να χορηγήσουν το φάρμακο θα λάβουν το εκπαιδευτικό υλικό που εξηγεί τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Brinavess u promet osigurat će materijale u kojima se objašnjava način primjene lijeka za obuku liječnika koji bi trebali primjenjivati lijek.
Greek: Το Brinavess δεν πρέπει να χορηγείται για διάστημα 30 ημερών από την εμφάνιση οξέος στεφανιαίου συνδρόμου (κατηγορία καρδιακών προβλημάτων με χαρακτηριστικό την ασταθή στηθάγχη και τις καρδιακές προσβολές).
Croatian: Brinavess se ne smije davati unutar 30 dana od akutnog koronarnog sindroma (skupine srčanih problema koji uključuju nestabilnu anginu i srčane udare).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Brinavess στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Brinavess odobren u EU-u?
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Brinavess δεν πρέπει να χορηγούνται ενδοφλέβια «αντιαρρυθμικά κατηγορίας I και III» εντός των τεσσάρων ωρών που προηγούνται ή έπονται της χορήγησης έγχυσης Brinavess.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Brinavess ne smiju intravenski primati lijekove naziva „antiaritmici klase I i III" tijekom četiri sata prije ili nakon infuzije lijeka Brinavess.
Greek: To Brinavess είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ταχεία αποκατάσταση του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν πρόσφατα κολπική μαρμαρυγή.
Croatian: Brinavess je lijek za brzo vraćanje srčanog ritma u normalu u odraslih bolesnika koji su nedavno prvi puta iskusili fibrilacije atrija.
Greek: Πώς δρα το Brinavess;
Croatian: Kako djeluje Brinavess?
Greek: Το Brinavess ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία ασθενών που παρουσίασαν πρόσφατα κολπική μαρμαρυγή.
Croatian: Brinavess je bio učinkovitiji od placeba u liječenju bolesnika koji su tek nedavno iskusili fibrilaciju atrija.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Brinavess?
Greek: Το Brinavess περιέχει βερνακαλάντη, μια ουσία που είναι γνωστή ως αντιαρρυθμικό φάρμακο.
Croatian: Brinavess sadrži vernakalant, antiaritmičku tvar.
Greek: Brinavess;
Croatian: Brinavess (vernakalant)
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Brinavess σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Brinavess utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Ανασκόπηση του Brinavess και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Brinavess i zašto je odobren u EU-u
Greek: Η κολπική μαρμαρυγή εμφανίζεται όταν οι κόλποι (οι ανώτεροι θάλαμοι της καρδιάς) συστέλλονται με ακανόνιστο τρόπο και με μεγάλη καρδιακή συχνότητα, με αποτέλεσμα τον μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
Croatian: Do fibrilacije atrija dolazi kad se atriji (gornje komore srca) nepravilno i brzo stežu, što dovodi do abnormalnog srčanog ritma.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Brinavess, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava povezanih s lijekom Brinavess potražite u uputi o lijeku.
Greek: Σε μια τρίτη κύρια μελέτη το Brinavess συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 161 ενήλικες με κολπική μαρμαρυγή μετά από χειρουργική επέμβαση καρδιάς.
Croatian: s placebom kod 161 odrasle osobe koje su imale fibrilaciju atrija nakon operacije srca.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Brinavess.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Brinavess također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: ΝΑΙ ΟΧΙ
Croatian: DA NE
Greek: 5 χρόνια.
Croatian: 5 godine.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Croatian: Te se bolesnike mora pozorno nadzirati.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Greek: Η εταιρεία θα αρχίσει να περιλαμβάνει τον κατάλογο ελέγχου πριν την έγχυση στις συσκευασίες του προϊόντος το συντομότερο δυνατόν, αλλά το αργότερο στις 15 Νοεμβρίου 2012.
Croatian: Proizvođač će predinfuzijski kontrolni upitnik početi umetati u pakiranja u procesu pakiranja na mjestu pakiranja što je prije moguće, a najkasnije 15. studenog 2012.
Greek: Στα 90 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης, αυτή η διαφορά μειώθηκε στα 8,1 msec.
Croatian: Devedeset minuta nakon početka infuzije ta se razlika smanjila na 8,1 ms.
Greek: 92800 Puteaux Γαλλία
Croatian: 92800 Puteaux Francuska
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 4.2.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 4.2.
Greek: • της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς σας (όχι συχνές)
Croatian: • električnoj aktivnosti srca (manje često)
Greek: België/Belgique/Belgien Correvio
Croatian: België/Belgique/Belgien
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Croatian: DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO
Greek: Luxembourg/Luxemburg Correvio
Croatian: Luxembourg/Luxemburg
Greek: Έχει ο/η ασθενής συστολική αρτηριακή πίεση < 100 mm Hg;
Croatian: Ima li bolesnik sistolički krvni tlak < 100 mm Hg?
Greek: • πόνος στο στόμα ή στο λαιμό σας
Croatian: • bol u Vašim ustima ili grlu
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.8.)
Croatian: (Vidjeti dio 4.8)
Greek: Άλλα φάρμακα και BRINAVESS Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Από μικροβιολογικής πλευράς, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta lijek se mora odmah primijeniti.
Greek: Το BRINAVESS θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία υγείας.
Croatian: BRINAVESS će Vam dati zdravstveni radnik.
Greek: Η Cmax και η AUC ήταν ανάλογες της δόσης μεταξύ 0,5 mg/kg και 5 mg/kg.
Croatian: Cmax i AUC bili su proporcionalni dozi između doza od 0,5 mg/kg i 5 mg/kg.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει την έγχυση εάν παρατηρήσει κάποια από τις παρακάτω μη φυσιολογικές αλλαγές:
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti infuziju ako primijeti bilo koju od sljedećih nepravilnosti u:
Greek: Προετοιμάστε ένα διάλυμα με συγκέντρωση 4 mg/ml ακολουθώντας τις παρακάτω οδηγίες αραίωσης:
Croatian: Pripremite otopinu koncentracije 4 mg/ml pridržavajući se sljedećih uputa za razrjeđivanje:
Greek: 2. Κατάλληλα μέτρα για τη διαχείριση και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων, συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης για στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια και μετά τη χορήγηση του BRINAVESS.
Croatian: Odgovarajuće mjere za upravljanje rizicima i minimalizaciju rizika, uključujući i potrebu pozornog nadziranja bolesnika tijekom i nakon primjene lijeka BRINAVESS.
Greek: Συνολικά, το BRINAVESS ήταν αποτελεσματικό στο 70,2% (1.359/1.936) αυτών των ασθενών.
Croatian: Sveukupno, BRINAVESS je bio učinkovit u 70,2% (1359/1936) bolesnika.
Greek: Το ελεύθερο κλάσμα της βερνακαλάντης στον ανθρώπινο ορό είναι 53-63% σε ένα εύρος συγκεντρώσεων 1-5 μg/ml.
Croatian: Slobodni dio vernakalanta u ljudskom serumu iznosi 53-63 % u rasponu koncentracija od 1-5 μg/ml.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Σεπτεμβρίου 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 1. rujna 2015.
Greek: Η ωσμωτικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος ελέγχεται μεταξύ του παρακάτω εύρους:
Croatian: Osmolalnost ovog lijeka kontrolirana je u sljedećem rasponu:
Greek: Το BRINAVESS ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται σε κανέναν/καμία ασθενή για τον/την οποίο/α ισχύει έστω και μία απάντηση «ΝΑΙ» στις παρακάτω ερωτήσεις:
Croatian: BRINAVESS se NE SMIJE dati bolesniku kod kojega je odgovor na bilo koje od sljedećih pitanja "DA":
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία του διαλύματος διατίθενται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Croatian: Informacije o pripremi otopine nalaze se na kraju ove upute o lijeku.
Greek: Όχι συχνά, έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις σοβαρής υπότασης.
Croatian: Manje često opaženi su slučajevi teške hipotenzije.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με την ηλεκτρική καρδιακή ανάταξη σε λιγότερο από 2 ώρες μετά τη δόση.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s kardioverzijom istosmjernom strujom manje od 2 sata nakon primjene doze.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να προκύψουν παρατίθενται στην παράγραφο 4.
Croatian: Detaljne informacije o upozorenjima i mjerama opreza povezanima s nuspojavama koje bi se mogle javiti navedene su u dijelu 4.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Greek: 5. Το BRINAVESS μπορεί να είναι διαθέσιμο σε διαφορετικά μεγέθη φιαλιδίων (τα διαθέσιμα μεγέθη φιαλιδίων να προστεθούν τοπικά).
Croatian: 5. BRINAVESS može biti dostupan u bočicama različite veličine (dostupne veličine bočica unijeti lokalno).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το BRINAVESS εάν έχετε κάποιο από τα παρακάτω προβλήματα:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite BRINAVESS ako imate neku od sljedećih tegoba: • zatajenje srca
Greek: Η ασφάλεια της βερνακαλάντης αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες όπου συμμετείχαν 1.148 άτομα (ασθενείς και υγιείς εθελοντές) που έλαβαν θεραπεία με αυτή.
Croatian: Sigurnost primjene vernakalanta ispitana je u kliničkim ispitivanjima na 1148 ispitanika (bolesnici i zdravi dobrovoljci) koji su njime liječeni.
Greek: 3. Κριτήρια επιλογής ασθενών, συμπεριλαμβανομένων αντενδείξεων, ειδικών προειδοποιήσεων και προφυλάξεων κατά τη χρήση και πληροφορίες σχετικά με τους πληθυσμούς των ασθενών με περιορισμένες πληροφορίες από τις κλινικές δοκιμές.
Croatian: Kriteriji za odabir bolesnika, uključujući kontraindikacije, posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi te informacije o populacijama bolesnika s ograničenim podacima iz kliničkih ispitivanja.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για επαναλαμβανόμενες δόσεις μετά την αρχική και τη δεύτερη έγχυση.
Croatian: Nema kliničkih podataka o ponovljenoj primjeni nakon početne i druge infuzije.
Greek: Εάν παρατηρηθεί οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα, η χορήγηση της βερνακαλάντης θα πρέπει να διακόπτεται και αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλη ιατρική φροντίδα:
Croatian: Ako se pojavi neki od sljedećih znakova ili simptoma, mora se prekinuti primjena vernakalanta, a bolesnici moraju biti odgovarajuće medicinski zbrinuti:
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά κατά τη διαστρωμάτωση της ανάλυσης με βάση τη θεραπευτική ένδειξη (δηλ. ασθενείς χωρίς χειρουργική επέμβαση και ασθενείς μετά από καρδιακή χειρουργική επέμβαση).
Croatian: Nije bilo značajne razlike stratifikacijom analize prema terapijskoj indikaciji (tj. u bolesnika koji nisu operirani i u bolesnika nakon kirurškog zahvata na srcu).
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση
Croatian: • visok krvni tlak
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το BRINAVESS εάν κάποιο από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς.
Croatian: Ne smijete primiti BRINAVESS ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίσθηκαν κατά τη στιγμή της έγχυσης, ήταν παροδικές και ήταν σπανίως περιοριστικές της θεραπείας.
Croatian: Te su se nuspojave javile otprilike u vrijeme primjene infuzije, bili su prolazne naravi i rijetko su ograničavale liječenje.
Greek: Η υπόταση τυπικά εμφανίζεται νωρίς, είτε κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή σύντομα μετά το τέλος της έγχυσης και μπορεί συνήθως να διορθωθεί με τα καθιερωμένα υποστηρικτικά μέτρα.
Croatian: Hipotenzija se u pravilu javlja rano, ili tijekom ili ubrzo nakon završetka infuzije, i obično se može korigirati uobičajenim suportivnim mjerama.
Greek: Βήμα 2: Αραίωση του πυκνού διαλύματος
Croatian: 2.korak: Razrjeđivanje koncentrata
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις με το BRINAVESS * Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Croatian: Tablica 1: Nuspojave lijeka BRINAVESS * Poremećaji živčanog sustava
Greek: Έχει ο/η ασθενής παρατεταμένο διάστημα QT στην αρχική κατάσταση (μη διορθωμένο > 440 msec);
Croatian: Ima li bolesnik produljen QT-interval na početku liječenja (nekorigirani > 440 ms)?
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti pojedinačne i ponovljenih doza te genotoksičnosti.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Εάν έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση ή αργό καρδιακό ρυθμό ή ορισμένες αλλαγές στο ΗΚΓ σας ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα σταματήσει τη θεραπεία σας.
Croatian: Ako budete imali vrlo nizak tlak ili usporen rad srca ili određene promjene na EKG-u dok primate ovaj lijek, liječnik će prekinuti liječenje.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση BRINAVESS από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι σας έχει χορηγηθεί μεγάλη δόση BRINAVESS, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Croatian: Ako primite više lijeka BRINAVESS nego što ste trebali Ako mislite da ste možda primili previsoku dozu lijeka BRINAVESS, o tome odmah obavijestite liječnika.
Greek: • της αρτηριακής σας πίεσης (όπως πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση που προκαλεί μια σοβαρή κατάσταση της καρδιάς) (όχι συχνές)
Croatian: • krvnom tlaku (kao što je veoma nizak krvni tlak koji uzrokuje ozbiljne srčane tegobe) (manje često)
Greek: Διακυμάνσεις του χρώματος εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν τη δραστικότητα.
Croatian: Nijanse boje unutar ovog raspona ne utječu na potentnost lijeka.
Greek: Όχι συχνές: Πόνος στα άκρα
Croatian: Manje često: bol u ekstremitetima
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku prije nego primite ovaj lijek.
Greek: Όταν χορηγείτε το BRINAVESS, να ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες:
Croatian: Kod primjene lijeka BRINAVESS slijedite ove upute:
Greek: Η βερνακαλάντη κατανέμεται εκτεταμένα και γρήγορα στο σώμα, με έναν όγκο κατανομής της τάξεως περίπου των 2 l/kg.
Croatian: Vernakalant se opsežno i brzo raspodjeljuje u tijelu, uz volumen distribucije od približno 2 l/kg.
Greek: Εάν εκδηλωθούν τέτοιες ενδείξεις, με ή χωρίς συμπτωματική υπόταση ή βραδυκαρδία, η έγχυση θα πρέπει να σταματήσει αμέσως.
Croatian: Ako se pojave takvi znakovi, sa ili bez simptomatske hipotenzije ili bradikardije, infuzija se mora odmah prekinuti.
Greek: Στους εναπομείναντες ασθενείς, μπορεί να συστηθεί ηλεκτρική καρδιακή ανάταξη.
Croatian: Za preostale se bolesnike može preporučiti električna kardioverzija.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του BRINAVESS σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, συνεπώς η χρήση του δεν συνιστάται.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka BRINAVESS u djece i adolescenata mlađih od 18 godina; stoga se primjena u ovih bolesnika ne preporučuje.
Greek: • ερεθισμός των ματιών, μάτια υδαρά ή αλλαγές στην όρασή σας
Croatian: • nadraženost oka, suzenje očiju ili promjene vida
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία αντιμετωπίσθηκαν από το γιατρό χρησιμοποιώντας συνήθη θεραπευτική αγωγή.
Croatian: U bolesnika koji nisu odgovorili na liječenje liječnici su primjenjivali standardne postupke.
Greek: (βλ. παραγράφους 4.4 Υπόταση, Συμφορητική Καρδιακή Ανεπάρκεια).
Croatian: (Vidjeti dijelove 4.4 Hipotenzija, Kongestivno zatajenje srca).
Greek: Το BRINAVESS περιέχει νάτριο
Croatian: BRINAVESS sadrži natrij
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja.
Greek: Πριν σας δώσει αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις για να δει πόσο καλά πήζει το αίμα σας και να δει επίσης τα επίπεδα καλίου σας.
Croatian: Krvne pretrage Prije nego što Vam primijeni ovaj lijek, liječnik će odlučiti je li potrebno napraviti krvne pretrage kojima bi se provjerilo zgrušavanje krvi i odredila razina kalija u krvi.
Greek: • του καρδιακού ρυθμού σας (όπως πολύ γρήγορος (όχι συχνές) ή πολύ αργός καρδιακός ρυθμός (συχνές), διαλειπόμενος παλμός (όχι συχνές) ή μικρή παύση στη φυσιολογική δραστηριότητα της καρδιάς σας (όχι συχνές))
Croatian: • otkucajima srca (kao što su veoma brzi (manje često) ili veoma spori otkucaji srca (često), izostanak jednog otkucaja (manje često) ili kratka stanka u normalnoj aktivnosti srca (manje često))
Greek: Ο αριθμός των φιαλιδίων του πυκνού διαλύματος BRINAVESS που απαιτούνται για την προετοιμασία της κατάλληλης ποσότητας διαλύματος για την ατομική θεραπεία ενός ασθενούς θα εξαρτηθεί από το βάρος του ασθενούς και από το μέγεθος του φιαλιδίου.
Croatian: Broj bočica koncentrata lijeka BRINAVESS potreban za pripremu odgovarajuće količine otopine za liječenje pojedinog bolesnika ovisit će o tjelesnoj težini bolesnika i veličini bočice.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική βερνακαλάντη.
Croatian: • Djelatna tvar je vernakalantklorid.
Greek: • δύσπνοια ή σφίξιμο στο στήθος
Croatian: • nedostatak zraka ili stezanje u prsima
Greek: Αυτές οι ενέργειες, οι οποίες εμφανίζονται εντός 24 ωρών από τη χορήγηση του BRINAVESS, θα υποχωρήσουν γρήγορα.
Croatian: Ovi bi učinci, opaženi unutar 24 sata od primjene lijeka BRINAVESS, trebali ubrzo nestati.
Greek: > 3 ώρες έως ≤ 7 ημέρες †δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel
Croatian: †Cochran-Mantel-Haenszel test
Greek: Η βερνακαλάντη έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Vernakalant malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: • ορισμένοι τύποι προβλημάτων του καρδιακού παλμού (όπως αίσθηση των παλμών της καρδιάς σας (αίσθημα παλμών) ή ένας επιπλέον καρδιακός παλμός)
Croatian: • neke vrste poremećaja rada srca (npr. svjesnost o kucanju srca (palpitacije) ili dodatni otkucaj srca)
Greek: Η θεραπεία με βερνακαλάντη δεν επηρέασε το ρυθμό ανταπόκρισης σε ηλεκτρική καρδιακή ανάταξη (συμπεριλαμβανομένου του διάμεσου αριθμού καταπληξιών ή τζάουλ που απαιτούνται για επιτυχή καρδιακή ανάταξη) σε περιπτώσεις όπου επιχειρήθηκε εντός 2 έως 24 ωρών από τη χορήγηση του υπό μελέτη φαρμάκου.
Croatian: Liječenje vernakalantom nije utjecalo na stopu odgovora na električnu kardioverziju (uključujući medijan broja defibrilacija ili džula potrebnih za uspješnu kardioverziju) u slučajevima kada je ona pokušana 2 do 24 sata nakon primjene ispitivanog lijeka.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στη χορήγηση του BRINAVESS την προμήθεια φακέλου πληροφοριών για τους επαγγελματίες υγείας που περιέχει τα ακόλουθα:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi zdravstveni radnici uključeni u primjenu lijeka BRINAVESS dobiju paket s informacijama za zdravstvene radnike, koji uključuje sljedeće:
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το BRINAVESS περνάει στο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se BRINAVESS u majčino mlijeko.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει εάν χρειάζεστε επιπλέον φάρμακο για τον έλεγχο του ρυθμού 4 ώρες μετά τη χρήση του BRINAVESS.
Croatian: Liječnik će razmotriti treba li Vam dati dodatni lijek za kontrolu srčanog ritma 4 sata nakon što primite BRINAVESS.
Greek: Εάν αυτά τα επεισόδια εμφανισθούν κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης της βερνακαλάντης, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβουν τη δεύτερη δόση.
Croatian: Ako navedeni događaji nastupe tijekom prve infuzije vernakalanta, bolesnici ne smiju primiti drugu dozu.
Greek: Σημαντικές Οδηγίες κατά τη χρήση του BRINAVESS
Croatian: Važne upute pri uporabi lijeka BRINAVESS
Greek: Αποτελεσματικότητα από Μελέτη Παρατήρησης Μετά την Κυκλοφορία:
Croatian: Podaci o djelotvornosti iz opservacijskog ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet