FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Commissie
Danish: Kommissionens afgørelse
Dutch: Overige informatie over Copalia
Danish: Andre oplysninger om Copalia
Dutch: Het volledige EPAR voor Copalia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Copalia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De bloeddruk werd gemeten in ‘millimeters kwik' (mmHg).
Danish: Blodtrykket blev målt i "millimeter kviksølv" (mmHg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Copalia verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Copalia den 16. januar 2007.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Copalia.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Copalia.
Dutch: Eventueel moet de patiënt afzonderlijke tabletten of capsules innemen voordat wordt overgeschakeld op de combinatietablet.
Danish: Det kan være nødvendigt, at patienten først tager tabletterne eller kapslerne særskilt, inden der skiftes til kombinationstabletten.
Dutch: Amlodipine is een calciumkanaalblokker.
Danish: Amlodipin er en calciumkanalblokker.
Dutch: Copalia amlodipine / valsartan
Danish: Copalia amlodipin/valsartan
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de daling van de diastolische bloeddruk (de bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen).
Danish: I samtlige undersøgelser var det vigtigste mål for virkningen reduktionen af det diastoliske blodtryk (blodtrykket målt mellem to hjerteslag).
Dutch: Copalia-tabletten worden via de mond ingenomen (eenmaal per dag een tablet) met wat water.
Danish: Copalia tages oralt som en tablet en gang dagligt med vand.
Dutch: Er zijn vijf grote onderzoeken uitgevoerd waarbij bijna 5 200 patiënten betrokken waren, de meesten met milde tot matige hypertensie.
Danish: Der er udført fem hovedundersøgelser, som omfattede næsten 5 200 patienter, der hovedsagelig havde let til moderat forhøjet blodtryk.
Dutch: Beide bloeddrukverlagende middelen zijn sinds halverwege de jaren negentig afzonderlijk verkrijgbaar in de Europese Unie (EU).
Danish: Begge er lægemidler mod forhøjet blodtryk, og begge har hver for sig været på markedet i Den Europæiske Union (EU) siden midten af
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg amlodipine en 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine en 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine en 160 mg valsartan).
Danish: Det fås som tabletter (5 mg amlodipin og 80 mg valsartan, 5 mg amlodipin og 160 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 160 mg valsartan).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Copalia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Copalia opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Copalia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Copalia (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, nasofaryngitis (keel- en neusontsteking), influenza (griep), hypokaliëmie (een laag gehalte kalium in het bloed), diverse soorten oedeem (zwelling), vermoeidheid, blozen, asthenie (zwakte) en opvliegers.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Copalia (sm optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, betændelse i næse og hals (nasopharyngitis), influenza, lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi), forskellige former for hævelser (ødemer), træthed, rødmen, kraftesløshed (asteni) og hedeture.
Dutch: In het vijfde, kleinere, onderzoek werd de combinatie vergeleken met lisinopril en hydrochloorthiazide (een andere bloeddrukverlagende combinatie) onder 130 patiënten met ernstige hypertensie.
Danish: I den femte, mindre undersøgelse blev kombinationen sammenlignet med lisinopril og hydrochlorothiazid (en anden kombination, som anvendes mod forhøjet blodtryk) hos 130 patienter med svært forhøjet blodtryk.
Dutch: In twee onderzoeken (waaraan bijna 3 200 patiënten deelnamen) werd amlodipine, valsartan of een combinatie van beide stoffen vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
Danish: I to af undersøgelserne (med næsten 3 200 patienter) blev amlodipin, valsartan eller kombinationen af de to stoffer sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter bindt, verhindert valsartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer valsartan hormonet i at virke og gør det derved muligt for blodkarrene at udvide sig.
Dutch: Amlodipine blokkeert de speciale kanalen op het oppervlak van cellen (calciumkanalen) via welke calciumionen normaal gesproken de cellen binnendringen.
Danish: Det blokerer de særlige kanaler på cellernes overflade (calciumkanalerne), hvorigennem calciumioner normalt trænger ind i cellerne.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Copalia vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Copalia skal anvendes.
Dutch: Waarom is Copalia goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Copalia godkendt?
Dutch: De combinatie van amlodipine en valsartan verlaagde de bloeddruk effectiever dan placebo of valsartan of amlodipine alleen.
Danish: Kombinationen af amlodipin og valsartan var mere effektiv til at sænke blodtrykket end placebo og var mere effektiv end valsartan eller amlodipin anvendt alene.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of galblaasaandoeningen, patiënten met bepaalde hartaandoeningen en patiënten met ernstige hypotensie (lage bloeddruk).
Danish: Copalia må ikke anvendes til patienter med svær lever- eller galdeblæresygdom, patienter med visse hjerteproblemer eller patienter med svær hypotension (lavt blodtryk).
Dutch: De te gebruiken dosering van Copalia is afhankelijk van de dosis amlodipine of valsartan die de patiënt voorheen innam.
Danish: Den dosis Copalia, der skal anvendes, afhænger af, hvilken dosis amlodipin eller valsartan patienten fik tidligere.
Dutch: Wat is Copalia?
Danish: Hvad er Copalia?
Dutch: De fabrikant heeft ook aangetoond dat de concentratie amlodipine en valsartan in het bloed bij mensen die Copalia gebruikten, gelijk was aan die bij mensen die de geneesmiddelen afzonderlijk innamen.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden dokumentation for, at blodets indhold af amlodipin og valsartan er den samme hos personer, der får Copalia, som hos dem, der får lægemidlerne hver for sig.
Dutch: Amlodipine vermindert de aanvoer van calcium in de cellen, wat de samentrekking van de cellen tegenhoudt.
Danish: Amlodipin mindsker indstrømningen af calcium i cellerne, så de ikke kan trække sig sammen.
Dutch: Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich.
Danish: Dette virker afslappende på blodkarrene.
Dutch: Copalia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor amlodipine of andere geneesmiddelen behorend tot de groep van dihydropyridinederivaten, voor valsartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Copalia må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for amlodipin eller andre lægemidler i gruppen af "dihydropyridinderivater", valsartan eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Aangezien amlodipine en valsartan al jaren worden toegepast, heeft de fabrikant gegevens overgelegd uit eerdere onderzoeken en vakliteratuur over de twee stoffen, alsook uit nieuwe onderzoeken waarin een combinatie van de twee werkzame stoffen is toegepast.
Danish: Virksomheden fremlagde derfor oplysninger om de to stoffer fra tidligere undersøgelser og faglitteraturen samt fra nye undersøgelser, hvor der blev anvendt en kombination af de to aktive stoffer.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkende voorwaarden.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Wanneer calciumionen de cellen in de spieren van de bloedvatwanden binnendringen, veroorzaakt dit samentrekking.
Danish: Når der kommer calciumioner ind i muskelcellerne i blodkarrenes vægge, trækker karrene sig sammen.
Dutch: Copalia bevat twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
Danish: Copalia indeholder to aktive stoffer, amlodipin og valsartan.
Dutch: Hoe is Copalia onderzocht?
Danish: Hvordan blev Copalia undersøgt?
Dutch: Copalia wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kan worden met ofwel amlopidine ofwel valsartan alleen.
Danish: Copalia anvendes til patienter med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk), når blodtrykket ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med amlodipin eller valsartan alene.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Copalia.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Copalia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Copalia in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Copalia?
Dutch: Copalia is een geneesmiddel met twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
Danish: Copalia er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer amlodipin og valsartan.
Dutch: In twee onderzoeken (met 1 891 patiënten) werd de combinatie vergeleken met 10 mg amlodipine of 160 mg valsartan bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle werd gebracht met amlodipine of valsartan alleen.
Danish: I to andre undersøgelser (med deltagelse af 1 891 patienter) blev kombinationen sammenlignet hos patienter, hvis forhøjede blodtryk ikke kunne kontrolleres tilfredsstillende med enten 10 mg amlodipin eller 160 mg valsartan.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Copalia.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Copalia fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Beide hebben een ontspannend effect op de bloedvaten, wat leidt tot een verlaging van de bloeddruk.
Danish: Begge stoffer nedsætter blodtrykket ved at virke afslappende på blodkarrene.
Dutch: Welke voordelen bleek Copalia tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Copalia?
Dutch: Hoe werkt Copalia?
Danish: Hvordan virker Copalia?
Dutch: Bij patiënten die alleen amlodipine gebruikten, trad een daling op van 10,0 mmHg, terwijl bij de patiënten die daarnaast 160 mg valsartan gebruikten, de daling 11,8 mmHg bedroeg.
Danish: Hos de patienter, der fik amlodipin alene, faldt blodtrykket med 10,0 mmHg, sammenlignet med 11,8 mmHg hos dem, der desuden fik 160 mg valsartan.
Dutch: Hoe wordt Copalia gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Copalia?
Dutch: In de studies waarbij de combinatie werd vergeleken bij patiënten die al amlodipine of valsartan gebruikten, was de bloeddruk bij patiënten die alleen valsartan innamen, na acht weken met 6,6 mmHg gedaald.
Danish: I de undersøgelser, hvor kombinationen blev sammenlignet hos patienter, der allerede fik enten amlodipin eller valsartan, var blodtrykket hos de patienter, der fik valsartan alene, faldet med 6,6 mmHg efter otte uger, sammenlignet med henholdsvis 9,6 og 11,4 mmHg hos de patienter, der desuden fik 5 eller 10 mg amlodipin.
Dutch: Het blokkeert de werking van angiotensine II, een hormoon in het lichaam.
Danish: Valsartan er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen, som kaldes angiotensin II.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag Copalia eveneens niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie) bevatten.
Danish: Copalia må heller ikke anvendes i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som også anvendes til behandling af essentiel hypertension), hos patienter med type 2-diabetes eller patienter med moderat eller svær nyresygdom.
Dutch: Een kleine toename van het risico kan echter niet worden uitgesloten.
Danish: En lille forøgelse af risiko kan dog ikke udelukkes.
Dutch: Velen voelen zich normaal.
Danish: Mange føler sig helt raske.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 november 2009 Datum van laatste verlenging: 04 juli 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. november 2009 Dato for seneste fornyelse: 4. juli 2014
Dutch: Mogelijk heeft u medische zorg nodig.
Danish: Du kan have behov for lægehjælp.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens):
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelig data)
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Danish: Andre bivirkninger kan være:
Dutch: Houd u aan de afspraken met de arts, zelfs als u zich goed voelt.
Danish: Overhold dine aftaler med lægen, også selvom du føler dig rask.
Dutch: als u leverproblemen heeft.
Danish: - hvis du har leverproblemer.
Dutch: In sommige gevallen kan het zijn dat u moet stoppen met het innemen van een van de geneesmiddelen.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe med at tage den ene medicin.
Dutch: (bij de berekening wordt uitgegaan van een orale dosis van
Danish: (beregningerne går ud fra en oral dosis på
Dutch: Neem de tablet in zijn geheel in met een glas water.
Danish: - Synk tabletten hel sammen med et glas vand.
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts u een hogere of een lagere dosis voorstellen.
Danish: Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægebehandling.
Dutch: Bij andere patiënten, kan één van de effecten overheersen.
Danish: Hos nogen patienter kan den ene eller den anden virkning dominere.
Dutch: Bekende interacties met de volgende stoffen
Danish: Kendte interaktioner med følgende stoffer
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee tabletten in één keer) om een vergeten tablet in te halen.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter samtidig) som erstatning for den glemte tablet.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist bij gelijktijdig gebruik
Danish: Forsigtighed er påkrævet ved samtidig brug
Dutch: De klinische betekenis van dit effect is onzeker en onvoldoende om hun gebruik uit te sluiten.
Danish: Den kliniske betydning heraf er usikker og ikke tilstrækkelig til at udelukke brugen.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u één van de hieronder vermelde geneesmiddelen gebruikt:
Danish: Dette gælder især, hvis du tager medicin, som er anført herunder:
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid is 23%.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed er 23 %.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis dient u gewoonweg de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Danish: Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du tage den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.
Dutch: Derhalve wordt in deze rubriek alleen informatie gegeven over interacties met andere geneesmiddelen dan die bekend zijn voor de individuele actieve stoffen.
Danish: Der gives derfor under dette punkt kun information om interaktioner med andre lægemidler, som er kendt fra de individueller aktive substanser.
Dutch: Vergelijkbare resultaten zijn gemeld met valsartan.
Danish: Tilsvarende forløb er blevet rapporteret med valsartan.
Dutch: Zeer zelden stevens-johnson-syndroom -
Danish: Stevens-Johnsons syndrom -
Dutch: Deze effecten waren reversibel na een herstelperiode van 4 weken en werden beschouwd als overmatige farmacologische effecten.
Danish: Alle disse ændringer var reversible efter en 4 ugers restitutionsperiode og blev anset for at være overdrevne farmakologiske effekter.
Dutch: als u ziek bent geweest (overgeven of diarree).
Danish: - hvis du har været syg (opkastning eller diarré).
Dutch: De ervaring met hydrochloorthiazide tijdens de zwangerschap, vooral tijdens het eerste trimester, is beperkt.
Danish: Erfaringerne med hydrochlorthiazid under graviditet, særligt i første trimester, er begrænsede.
Dutch: • pijn in armen of benen
Danish: • smerte i arme og ben
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 21 l/kg.
Danish: Fordelingsvolumen er omkring 21 l/kg.
Dutch: Effect van de interactie met andere geneesmiddelen
Danish: Virkning af interaktion med andre lægemidler
Dutch: Meer dan 95% van de geabsorbeerde dosis wordt in ongewijzigde vorm in de urine uitgescheiden.
Danish: Mere end 95 % af den absorberede dosis udkilles uændret i urinen.
Dutch: Zeer zelden**
Danish: Meget sjælden**
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid wordt geschat op 64% tot 80%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er beregnet til at være mellem 64 % og 80 %.
Dutch: Zoals bij elke combinatie van drie werkzame stoffen kunnen bijwerkingen die verband houden met elk individueel bestanddeel niet worden uitgesloten.
Danish: Som for enhver kombination, der indeholder tre aktive stoffer, kan bivirkninger forbundet med hver enkelt komponent ikke udelukkes.
Dutch: Daarom wordt monitoring van de nierfunctie in het begin van de behandeling aanbevolen, alsook een adequate hydratie van de patiënt.
Danish: Monitorering af nyrefunktionen i begyndelsen af behandlingen anbefales derfor, ligesom passende hydrering af patienten.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelsen af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Deze stoffen helpen allemaal een hoge bloeddruk onder controle te houden.
Danish: Alle disse stoffer hjælper med at kontrollere et højt blodtryk.
Dutch: Volg nauwkeurig de aanbevelingen van uw arts voor de startdosis.
Danish: Følg nøje lægens anvisning vedrørende startdosis nøje.
Dutch: Dantroleen(infuus)
Danish: Dantrolen (infusion)
Dutch: Dit kan tot blijvende vermindering van het gezichtsvermogen leiden, indien niet behandeld.
Danish: Det kan medføre permanent synstab, hvis det ikke bliver behandlet.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: • geen erectie kunnen krijgen of houden
Danish: • manglende evne til at få eller vedligeholde erektion
Dutch: Dit zal u de beste resultaten opleveren en vermindert het risico op bijwerkingen.
Danish: Dette vil hjælpe dig med at opnå den bedste virkning og mindske risikoen for bivirkninger.
Dutch: Voorzichtigheid is nodig bij langdurige toediening van deze geneesmiddelen.
Danish: Forsigtighed skal iagttages ved langtidsbehandling med disse lægemidler.
Dutch: • gebrek aan energie
Danish: • manglende energi
Dutch: als u lijdt aan een ziekte die systemische lupus erythematosus heet (ook wel "lupus" of "SLE" genoemd).
Danish: - hvis du lider af sygdommen systemisk lupus erythematosus (også kaldet "lupus" eller "SLE").
Dutch: als u een hartaanval heeft gehad.
Danish: - hvis du har haft et hjerteanfald.
Dutch: Dit is een ziekte waarbij de bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren.
Danish: Dette er en sygdom, hvor dine binyrer producerer for meget af hormonet aldosteron.
Dutch: In vitro onderzoeken met amlodipine hebben aangetoond dat ongeveer 97,5% van het circulerende geneesmiddel aan plasma-eiwitten gebonden is.
Danish: In vitro-studier med amlodipin har vist, at ca. 97,5 % af det cirkulerende stof er bundet til plasmaproteiner.
Dutch: Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan.
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige.
Dutch: De meest voorkomende tekenen en symptomen van overdosering zijn misselijkheid en slaperigheid.
Danish: De mest almindelige tegn og symptomer på overdosering er kvalme og døsighed.
Dutch: Dit geneesmiddel blijven gebruiken, ook als u zich goed voelt Mensen met een hoge bloeddruk merken vaak niet de symptomen van de aandoening op.
Danish: Tag altid denne medicin, også selvom du føler dig rask Personer med forhøjet blodtryk bemærker ofte ingen tegn på dette problem.
Dutch: • niet op een normale manier kunnen staan of lopen
Danish: • svært ved at stå eller gå som normalt
Dutch: als u lijdt aan hyperaldosteronisme.
Danish: - hvis du lider af aldosteronisme.
Dutch: De behandeling kan worden vervolgd wanneer de bloeddruk stabiel geworden is.
Danish: Behandlingen kan fortsættes, når blodtrykket igen er stabiliseret.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Copalia HCT bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar wordt afgeraden.
Danish: Børn og unge Brug af Copalia HCT til børn og unge under 18 år frarådes.
Dutch: Het volledige bloeddrukverlagende effect werd verkregen 2 weken nadat de maximale dosis Copalia HCT werd bereikt.
Danish: Den fulde blodtrykssænkende effekt blev opnået 2 uger efter, at patienterne fik den maksimale dosis af Copalia HCT.
Dutch: Systemische lupus erythematosus
Danish: Systemisk lupus erythematosus
Dutch: Een hydroxymetaboliet is in lage concentraties vastgesteld in plasma (minder dan 10% van de valsartan AUC).
Danish: En hydroxymetabolit er blevet fundet i plasma ved lave koncentrationer (mindre end 10 % af valsartans AUC).
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen na het innemen van dit geneesmiddel:
Danish: Kontakt omgående din læge, hvis du får hvilken som helst af følgende alvorlige bivirkninger efter du har taget dette lægemiddel:
Dutch: Verandering van de serumelektrolyten
Danish: Ændringer i serumelektrolytter
Dutch: Alcohol kan een te grote verlaging van uw bloeddruk veroorzaken en/of het risico dat u duizelig wordt of flauwvalt vergroten.
Danish: Alkohol kan få dit blodtryk til at falde for meget og/eller øge risikoen for, at du bliver svimmel eller besvimer.
Dutch: • zwelling, roodheid en pijn langs een bloedvat
Danish: • hævelse, rødmen og smerte langs en blodåre
Dutch: Eén blisterverpakking bevat 7, 10 of 14 filmomhulde tabletten.
Danish: Én blister indeholder 7, 10 eller 14 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Valsartan wordt vooral onveranderd via de gal uitgescheiden.
Danish: Valsartan udskilles hovedsageligt uforandret via galden.
Dutch: Daarom is nauwlettende controle van de lithiumspiegel in het serum aanbevolen tijdens gelijktijdig gebruik.
Danish: Derfor anbefales tæt monitorering af lithium-koncentrationen i serum ved samtidig brug.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u dit geneesmiddel precies inneemt zoals uw arts u heeft verteld om de beste resultaten te krijgen en om het risico van bijwerkingen te verminderen.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisninger, hvis du vil opnå det bedste resultat og mindske risikoen for bivirkninger.