FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional effects on the tumour microenvironment including osteoblasts and osteoclasts also contribute to the in vivo efficacy.
Bulgarian: Допълнителните ефекти върху микросредата на тумора, включително остеобластите и остеокластите, също допринасят за ефикасността in vivo.
English: Coefficient of variation
Bulgarian: Коефициент на вариация
English: The exact mechanism for induction of retinal detachment is unknown, but literature data suggests that radium is specifically taken up in the tapetum lucidum of the canine eye.
Bulgarian: Точният механизъм на предизвикване на отлепване на ретината не е известен, но литературни данни показват, че радий се натрупва специфично в tapetum lucidum в очите при кучета.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience severe or persistent diarrhoea, nausea, vomiting.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако получат тежка или персистираща диария, гадене, повръщане.
English: At 4 hours post injection, the mean percentage of the radioactive dose present in bone and intestine was approximately 61% and 49%, respectively.
Bulgarian: 4 часа след инжектиране, средният процент на радиоактивната доза в костите и червата е приблизително 61% и 49% съответно.
English: At 10 minutes post injection, activity was observed in the bone and in the intestine.
Bulgarian: Десет минути след инжектиране се наблюдава активност в костите и в червата.
English: Xofigo is not indicated in women.
Bulgarian: Xofigo не е показан при жени.
English: - Xofigo is not recommended if cancer in your bones is not causing symptoms, such as pain.
Bulgarian: - Xofigo не се препоръчва, ако ракът в костите Ви не причинява симптоми, като болка.
English: Symptomatic skeletal event (SSE)
Bulgarian: Симптоматично скелетно събитие (ССС)
English: The amount of radioactivity in the dispensed volume shall be confirmed by measurement in a properly calibrated activimeter.
Bulgarian: Количеството радиоактивност в изтегления обем трябва да се потвърди чрез измерване с подходящо калибриран актинометър.
English: • 41% received bisphosphonates.
Bulgarian: 41% са получавали бифосфонати.
English: In clinical studies, patients with fewer than 6 bone metastases had an increased risk of fractures and did not have a statistically significant survival benefit.
Bulgarian: В клинични проучвания, пациенти с по-малко от 6 костни метастази са били с повишен риск от фрактури и не са имали статистически значима полза по отношение на преживяемостта.
English: The whole body measurements at 7 days after injection (after correcting for decay) indicate that a median of 76% of administered activity was excreted from the body.
Bulgarian: Измерванията на цяло тяло 7 дни след инжектирането (след корекция за разпад) показват, че приложената радиоактивност се екскретира от организма с медиана 76%.
English: Since humans do not have a tapetum lucidum, the clinical relevance of these findings for humans is uncertain.
Bulgarian: Тъй като хората нямат tapetum lucidum, клиничното значение на тези промени при хора не е установено.
English: In general, radionuclides are considered to be genotoxic and carcinogenic.
Bulgarian: Като цяло се приема, че радионуклидите са генотоксични и карциногенни.
English: Xofigo is only used when the disease has spread to the bone but is not known to have spread to other internal organs, and is causing symptoms (e.g. pain).
Bulgarian: Xofigo се използва само когато заболяването се е разпространило в костите, но не се е разпространило в други вътрешни органи, и причинява симптоми (напр. болка).
English: In general, radionuclides induce reproductive and developmental effects.
Bulgarian: По принцип, радионуклидите повлияват репродукцията и развитието.
English: Care should be used when handling materials, such as bed linen, that come into contact with such body fluids.
Bulgarian: Трябва да се внимава при работа с материали, като спално бельо, които влизат в контакт с такива телесни течности.
English: Xofigo should be administered only by persons authorised to handle radiopharmaceuticals in designated clinical settings (see section 6.6) and after evaluation of the patient by a qualified physician.
Bulgarian: Xofigo трябва да се прилага само от лица, оторизирани за работа с радиофармацевтици в специализирани клиники (вж. точка 6.6) и след оценка на пациента от квалифициран лекар.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1
English: Xofigo should be handled in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Bulgarian: С Xogfigo трябва да се работи по начин, отговарящ както на изискванията за радиационна безопасност, така и на тези за радиофармацевтично качество.
English: Xofigo is administered as an intravenous injection and is thus 100% bioavailable.
Bulgarian: Xofigo се прилага под формата на интравенозна инжекция и поради това бионаличността е 100%.
English: During treatment and for 2 years after starting treatment with Xofigo, your doctor will continuously monitor your bone health.
Bulgarian: По време на лечението и в продължение на 2 години след започване на лечението с Xofigo, Вашият лекар ще проследява непрекъснато здравословното състояние на Вашите кости.
English: Demographic and baseline disease characteristics (interim analysis population) were similar between the Xofigo and placebo groups and are shown below for Xofigo:
Bulgarian: Демографските характеристики и изходните характеристики на заболяването (популация за междинен анализ) са били подобни в групите на Xofigo и на плацебо и са представени по-долу за Xofigo:
English: Subsequent treatment with cytotoxic substances
Bulgarian: Последващо лечение с цитотоксични вещества
English: - The other ingredients are: water for injections, sodium citrate, sodium chloride and hydrochloric acid (see end of Section 2 for further information on sodium).
Bulgarian: - Другите съставки са: вода за инжекции, натриев цитрат, натриев хлорид и хлороводородна киселина (вижте края на точка 2 за повече информация относно натрия).
English: - If you have any further questions, ask your doctor who will supervise the procedure.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, който контролира процедурата.
English: Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
Bulgarian: Не трябва да се започва последващо системно противораково лечение поне 30 дни след последното приложение на Xofigo.
English: Due to the presence of osteolysis of trabecular bone in other bone locations of treated animals in varying degree, a spontaneous fracture in the context of osteolysis cannot be excluded.
Bulgarian: Поради наличието на остеолиза на трабекуларната кост и на други места по костите на третираните животни в различна степен, спонтанна фрактура в контекста на остеолиза не може да бъде изключена.
English: Therefore, if you suffer from these conditions your doctor will carefully consider if you can be treated with Xofigo.
Bulgarian: Ето защо, ако страдате от тези заболявания, Вашият лекар внимателно ще прецени, дали може да бъдете лекувани с Xofigo.
English: In the event of an inadvertent overdose, general supportive measures, including monitoring for potential haematological and gastrointestinal toxicity should be undertaken.
Bulgarian: В случай на непреднамерено предозиране трябва да се предприемат общи поддържащи мерки, включително проследяване за евентуална хематологична и стомашно-чревна токсичност.
English: Because of potential effects on spermatogenesis associated with radiation, men should be advised to use effective contraceptive methods during and up to 6 months after treatment with Xofigo.
Bulgarian: Поради потенциални ефекти върху сперматогенезата, свързани с радиацията, мъжете трябва да бъдат посъветвани да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 6 месеца след лечението с Xofigo.
English: If you are already taking one of those medicines, please tell your doctor.
Bulgarian: Ако вече приемате едно от тези лекарства, моля, информирайте Вашия лекар.
English: Pharmacokinetic, biodistribution and dosimetry data have been obtained from 3 phase I studies.
Bulgarian: Данни за фармакокинетика, биоразпределение и дозиметрия са получени от 3 проучвания фаза I.
English: d Defined as a ≥ 25% increase and an increase in absolute value of ≥ 2 ng/mL compared to baseline/nadir.
Bulgarian: г Дефинирано като ≥ 25% повишение и повишение на абсолютната стойност с ≥ 2 ng/ml в сравнение с изходните стойности/надир.
English: Therefore, efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Bulgarian: Следователно, ефикасността може да бъде намалена при пациенти с ниско ниво на остеобластна активност на техните костни метастази.
English: Oral intake and fluid status of patients should be carefully monitored.
Bulgarian: Пероралният прием и статусът на пациентите по отношение на телесните течности трябва да бъдат внимателно проследяван.
English: The fraction of energy emitted from radium-223 and its daughters as alpha-particles is 95.3% (energy range of 5.0 - 7.5 MeV).
Bulgarian: Количеството енергия, излъчено от радий [223Ra] и неговите дъщерни продукти като алфа частици, е 95,3% (енергиен диапазон 5,0 - 7,5 MeV).
English: The absorbed radiation dose calculation was performed based on clinical biodistribution data.
Bulgarian: Изчисляването на абсорбираната доза радиация е направено на база на клиничните данни за биоразпределение.
English: Crohn's disease and ulcerative colitis
Bulgarian: Болест на Crohn и улцерозен колит
English: Radium-223 is an alpha particle-emitter with a half-life of 11.4 days.
Bulgarian: Радий [223Ra] е източник на алфа-частици с полуживот 11,4 дни.
English: Therefore in patients with a low level of osteoblastic bone metastases radium-223 is not recommended (see section 5.1).
Bulgarian: Следователно при пациенти с ниска степен на остеобластни костни метастази не се препоръчва радий [223Ra] (вж. точка 5.1).
English: Xofigo increases the incidence of diarrhoea, nausea, and vomiting (see section 4.8) which may result in dehydration.
Bulgarian: Xofigo повишава честотата на диария, гадене и повръщане (вж. точка 4.8), което може да доведе до дехидратация.
English: The most serious adverse reactions were thrombocytopenia and neutropenia (see section 4.4 and ‘Description of selected adverse reactions' below).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са тромбоцитопения и неутропения (вж. точка 4.4 и "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции" по-долу).
English: A pre-specified subgroup analysis also showed that overall survival was not significantly improved in patients with a total ALP < 220 U/L.
Bulgarian: Един предварително зададен анализ на подгупа също показва, че общата преживяемост не е подобрена значително при пациенти с обща ALP < 200 U/l.
English: - Decay correction (DK) factor to correct for physical decay of radium-223.
Bulgarian: - Факторът за корекция за разпад (DK - decay correction), за коригиране за физическия разпад на радий [223Ra].
English: The risk for patients to develop osteosarcomas with exposure to radium-223 is unknown at present.
Bulgarian: Рискът пациентите да развият остеосаркоми при експозиция на радий [223Ra] не е известен към момента.
English: Main secondary endpoints included time to symptomatic skeletal events (SSE), time to progression of total alkaline phosphatase (ALP), time to progression of prostate specific antigen (PSA), response of total ALP and normalisation of total ALP.
Bulgarian: Главните вторични крайни точки включват времето за симптоматични скелетни събития (ССС), времето за прогресия на общата алкална фосфатаза (ALP), времето за прогресия на простатно-специфичния антиген (PSA), отговор на общата ALP и нормализиране на общата ALP.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: An updated descriptive analysis of safety and of overall survival was performed in 921 randomised patients prior to implementing crossover (i.e. offering patients in the placebo group to receive Xofigo treatment).
Bulgarian: Актуализиран описателен анализ на безопасността и общата преживяемост е проведен при 921 рандомизирани пациенти преди извършването на кръстосване (т.е. предлагане на пациентите от плацебо групата да получават лечение с Xofigo).
English: No significant QTc prolonging effects were observed after intravenous injection of Xofigo in comparison with placebo in a subgroup of 29 patients in the phase III study (ALSYMPCA).
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти върху удължаването на QTc след интравенозно инжектиране на Xofigo в сравнение с плацебо в подгрупа от 29 пациенти в проучване фаза ІІІ (ALSYMPCA).
English: Total ALP progression c
Bulgarian: Обща прогресия на ALP в
English: During the treatment period, 83% of patients received luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonists and 21% of patients received anti-androgens concomitantly.
Bulgarian: По време на периода на лечение 83% от пациентите са получавали агонисти на лутеинизиращ хормон-рилизинг хормона (LHRH - luteinising hormone-releasing hormone) и 21% от пациентите са получавали едновременно антиандрогени.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Bulgarian: Следователно трябва да се вземат предпазни мерки за радиационна защита в съответствие с националните разпоредби.
English: Calculations of absorbed doses were performed using OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), a software based on the Medical Internal Radiation Dose (MIRD) algorithm, which is widely used for established beta and gamma emitting radionuclides.
Bulgarian: Изчисленията на абсорбираните дози са извършени с помощта на OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), софтуер, базиран на алгоритъма Medical Internal Radiation Dose (MIRD), който широко се използва за утвърдени бета- и гамаизлъчващи радионуклиди.
English: No clinical interaction studies have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания на взаимодействията.
English: The following information is intended for healthcare professionals only The complete SmPC of Xofigo is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Bulgarian: Пълната КХП на Xofigo се предоставя като откъсваща се част в края на печатната листовка в опаковката на продукта, с цел да се осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтичен продукт.
English: The specific activity of radium-223 is 1.9 MBq/ng.
Bulgarian: Специфичната активност на радий [223Ra] е 1,9 MBq/ng.
English: Patients with visceral metastases and malignant lymphadenopathy exceeding 3 cm were excluded.
Bulgarian: Изключени са пациентите с висцерални метастази и малигнена лимфаденопатия, надвишаваща 3 см.
English: Your doctor will perform blood tests before starting treatment and before each injection to check your number of blood cells and platelets (see also section 2).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта преди започване на лечението и преди всяка инжекция, за да провери броя на белите и червените кръвните клетки и тромбоцитите (вижте още точка 2).
English: In particular, the risk for osteosarcoma, myelodysplastic syndrome and leukaemias may be increased.
Bulgarian: По-специално, рискът от остеосаркома, миелодиспластичен синдром и левкемии може да се увеличи.
English: Interim analysis
Bulgarian: Междинен анализ
English: There is a potential risk that radiation from Xofigo could affect your fertility.
Bulgarian: Съществува потенциален риск радиацията от Xofigo да повлияе на Вашия фертилитет.
English: Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието.
English: A table of DK factors is provided with each vial as part of the booklet (preceding the package leaflet).
Bulgarian: С всеки флакон е предоставена таблица с фактори за корекция за разпад, като част от книжката (преди листовката).
English: Radium-223 is an isotope which decays and is not metabolised.
Bulgarian: Радий [223Ra] е изотоп, който се разпада и не се метаболизира.
English: Administration of Xofigo and conduct of the procedure Xofigo will be injected slowly via a needle into one of your veins (intravenously).
Bulgarian: Приложение на Xofigo и описание на процедурата Xofigo се инжектира бавно чрез игла в една от вените Ви (интравенозно).
English: All these cases were only seen in patients receiving bisphosphonates prior to or at the same time of treatment with Xofigo and chemotherapy prior to treatment with Xofigo.
Bulgarian: Всички тези случаи се наблюдават само при пациенти, получаващи бифосфонати преди или едновременно с лечението с Xofigo и химиотерапия преди лечението с Xofigo.
English: Each mL of solution contains 0.194 mmol (equivalent to 4.5 mg) of sodium.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 0,194 mmol (еквивалентни на 4,5 mg) натрий.
English: CI = confidence interval a The Phase 3 study ALSYMPCA was stopped for efficacy after the interim analysis.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал a Проучването фаза 3 ALSYMPCA бе спряно за ефикасност след междинния анализ.
English: Embryotoxicity / Reproduction toxicity
Bulgarian: Ембриотоксичност / Репродуктивна токсичност
English: If you are engaged in sexual activity with a woman who could become pregnant you are advised to use effective birth control methods during and up to 6 months after treatment with Xofigo.
Bulgarian: Ако имате полов контакт с жена, която би могла да забременее, е препоръчително да използвате ефективни методи за контрол на раждаемостта по време на и до 6 месеца след лечение с Xofigo.
English: The high linear energy transfer of alpha emitters (80 keV/µm) leads to a high frequency of double-strand DNA breaks in adjacent tumour cells, resulting in a potent cytotoxic effect.
Bulgarian: Високият линеен трансфер на енергия на алфа-емитерите (80 keV/микрометър) води до нарушаване на двойната верига на ДНК с висока честота в прилежащите туморни клетки, което води до мощен цитотоксичен ефект.
English: Depending on the volume administered, this medicine can contain up to 54 mg sodium (main component of cooking/table salt) per dose.
Bulgarian: В зависимост от приложения обем, това лекарство може да съдържа до 54 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на доза.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, faeces, vomiting etc.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтици създава потенциален риск за странични лица от външна радиация или замърсяване от разлив на урина, фекалии, повърнати материи и др.
English: In patients treated with bisphosphonates and Xofigo, an increased risk of development of osteonecrosis of the jaw (ONJ) cannot be excluded.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с бифосфонати и Xofigo, не може да се изключи повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).
English: There are no data on the use of Xofigo at the same time as chemotherapy (other medicines used to kill cancer cells).
Bulgarian: Няма данни за употребата на Xofigo едновременно с химиотерапия (други лекарства, използвани за убиване на раковите клетки).
English: Depending on the volume administered, this medicinal product can contain up to 2.35 mmol (54 mg) sodium per dose, equivalent to 2.7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Bulgarian: В зависимост от приложения обем, този лекарствен продукт може да съдържа до 2,35 mmol (54 mg) натрий на доза, еквивалентни на 2,7% от максималния дневен прием 2 g натрий за възрастни, препоръчан от СЗО.
English: Xofigo increases the risk of bone fractures.
Bulgarian: Xofigo повишава риска от костни фрактури.
English: Water for injections, sodium citrate, sodium chloride, hydrochloric acid.
Bulgarian: Вода за инжекции, натриев цитрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина.
English: Since radium-223 distributes mainly to bone, the potential risk for adverse effects in the male gonads in cancer patients with castration-resistant prostate cancer is very low, but cannot be excluded (see section 4.6).
Bulgarian: Тъй като радий [223Ra] се разпределя основно в костите, потенциалният риск за нежелани ефекти в мъжките гонади при пациенти с рак на простатата, резистентен на кастрация,е много нисък, но не може да бъде изключен (вж. точка 4.6).
English: Xofigo increases the risk of bone fractures (see section 5.1).
Bulgarian: Xofigo повишава риска от костни фрактури (вж. точка 5.1).
English: 4Absorbed dose data to the lung are based on model-derived calculation using pooled blood time-activity data from all subjects
Bulgarian: 4Данните за абсорбираната доза в белите дробове се базират на изчисление, получено от модел, при който се използват сборни данни за „време в кръвта-активност“ от всички участници
English: The haematological adverse reactions observed in the clinical studies with Xofigo are much lower in frequency and severity than what could be expected from the calculated absorbed doses to the red marrow.
Bulgarian: Наблюдаваните при клиничните проучвания с Xofigo хематологични нежелани реакции са с много по-ниска честота и тежест в сравнение с очакваните от изчислените абсорбирани дози от червения костен мозък.
English: The results from the phase III ALSYPMCA study regarding time to external beam radiation therapy (EBRT) for pain relief and fewer patients reporting bone pain as an adverse event in the Xofigo group indicate a positive effect on bone pain.
Bulgarian: Резултатите от проучването фаза III ALSYPMCA относно времето до провеждане на лъчетерапия с външно облъчване (EBRT - external beam radiation therapy) за облекчаване на болката и по-малкият брой пациенти, съобщаващи за костна болка като нежелана реакция в групата на лечение с Xofigo, показват положителен ефект по отношение на костната болка.
English: External beam radiation for pain relief
Bulgarian: Външно облъчване за облекчаване на болката
English: In dogs, haematological changes were observed starting at the lowest activity of 55 kBq/kg, the clinically recommended dose.
Bulgarian: При кучета са наблюдавани хематологични промени като се започне от най-ниската активност от 55 kBq/kg, препоръчителната клинична доза.
English: In case there is no recovery in these values within 6 weeks after the last administration of Xofigo despite receiving standard of care, further treatment with Xofigo should only be continued after a careful benefit/risk evaluation.
Bulgarian: Ако въпреки прилагането на стандартните грижи стойностите на тези показатели не се възстановят до нормалните в рамките на 6 седмици след последното приложение на Xofigo, по-нататъшното лечение с Xofigo трябва да се провежда само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
English: Radium is present in the solution as a free ion.
Bulgarian: В разтвора радият е под формата на свободен йон.
English: This may be related to spatial distribution of alpha particle radiation resulting in non-uniform radiation dose to the red marrow.
Bulgarian: Това може да бъде свързано с пространственото разпределение на лъчението от алфачастици, водещо до неравномерна доза радиация на костния мозък.
English: It is supplied in a colourless glass vial closed with a grey rubber stopper and aluminium seal.
Bulgarian: Той се предлага във флакон от безцветно стъкло, затворен със сива гумена запушалка и алуминиева обкатка.