FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fampyra ist bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <80 ml/min) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Fampyra е противопоказан при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min) (вж. точка 4.3).
German: Dies kann das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen erhöhen.
Bulgarian: Това може да повиши риска от сериозни нежелани реакции за Вас.
German: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Bulgarian: Tlf: +45 77 41 57 57
German: − Jede Retardtablette enthält 10 mg Fampridin.
Bulgarian: - Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 10 mg фампридин.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion gibt es bei Einnahme in der empfohlenen Dosis keine Hinweise auf eine klinisch relevante Akkumulation von Fampridin.
Bulgarian: Липсват данни за клинично значимо кумулиране на фампридин, приеман в препоръчителните дози от пациенти с незасегната бъбречна функция.
German: Packung mit 28 (2 Flaschen mit 14) Tabletten.
Bulgarian: Опаковка от 28 (2 бутилки по14) таблетки.
German: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Bulgarian: Tel.: +36 (1) 899 9883
German: EU/1/11/699/003 28 Tabletten EU/1/11/699/004 56 Tabletten
Bulgarian: EU/1/11/699/004 56 таблетки
German: Erkrankungen des Nervensystems Schwindelgefühl Kopfschmerz
Bulgarian: Нарушения на нервната система
German: Gehgeschwindigkeit Fuß/Sek.
Bulgarian: Скорост на ходене фута/секунда фута в секунда фута в секунда фута в секунда фута в секунда
German: 28 Retardtabletten (2 Flaschen mit je 14 Tabletten) 56 Retardtabletten (4 Flaschen mit je 14 Tabletten)
Bulgarian: 28 таблетки с удължено освобождаване (2 бутилки по 14 таблетки всяка) 56 таблетки с удължено освобождаване (4 бутилки по 14 таблетки всяка)
German: Packung mit 28 (2 Blister mit 14) Tabletten.
Bulgarian: Опаковка от 28 (2 блистера по14) таблетки.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Fampyra zusammen mit Arzneimitteln verordnet wird, die OCT2Substrate sind, wie z.B. Carvedilol, Propranolol und Metformin.
Bulgarian: Едновременно предписване на Fampyra с лекарствени продукти, които са субстрати на ОСТ2, например карведилол, пропанолол и метформин трябва да става с повишено внимание.
German: Ausgangswert Endpunkt Veränderung Unterschied p-Wert Durchschnittliche Veränderung in % Unterschied p-Wert MSWS-12-Wert (Mittelwert, SEM) Ausgangswert Durchschnittliche Veränderung Unterschied p-Wert LEMMT (Mittelwert, SEM) (Manueller Muskeltest der unteren Extremitäten) Ausgangswert Durchschnittliche Veränderung Unterschied p-Wert
Bulgarian: Изходна 2,04 Крайна точка 2,15 Промяна 0,11 Разлика p-стойност Среден % на промяната Разлика p-стойност
German: Packung mit 56 (4 Blister mit 14) Tabletten.
Bulgarian: Опаковка 56 (4 блистера по 14) таблетки.
German: EU/1/11/699/001 28 Tabletten EU/1/11/699/002 56 Tabletten
Bulgarian: EU/1/11/699/002 56 таблетки
German: Asthenie Brustkorbbeschwerden2
Bulgarian: Дискомфорт в областта на гърдите2
German: − wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin einnehmen.
Bulgarian: − ако приемате лекарство, наречено циметидин
German: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
German: Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder Patienten, die gegenwärtig an Krampfanfällen leiden.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за или настоящи прояви на гърчове.
German: Eine erhöhte Infektionsrate sowie eine Beeinträchtigung der Immunantwort können nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Наблюдавани са инфекции в клиничните проучвания (вж. точка 4.8) и не може да се изключи увеличаване на честотата на инфекции и отслабване на имунния отговор.
German: Der Abstand zwischen zwei Tabletten muss 12 Stunden betragen.
Bulgarian: Трябва да оставите 12 часа интервал между приема на таблетките.
German: 28 Retardtabletten (2 Blister mit je 14 Tabletten) 56 Retardtabletten (4 Blister mit je 14 Tabletten)
Bulgarian: 28 таблетки с удължено освобождаване (2 блистера по 14 таблетки всеки) 56 таблетки с удължено освобождаване (4 блистера по 14 таблетки всеки)
German: Harnwegsinfektion1 Influenza1
Bulgarian: Грип1
German: Fampyra 10 mg Retardtabletten Fampridin
Bulgarian: ПРОДУКТ Fampyra 10 mg таблетки с удължено освобождаване фампридин
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fampyra ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fampyra?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fampyra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fampyra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Fampyra ist als 10-mg-Tabletten erhältlich, die zweimal täglich ohne Nahrung in einem Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
Bulgarian: Fampyra се предлага под формата на таблетки от 10 mg, които се приемат без храна два пъти дневно през интервал от 12 часа.
German: Der Wirkstoff in Fampyra, Fampridin, ist ein Kaliumkanalblocker.
Bulgarian: Активното вещество във Fampyra, фампридин, е блокер на калиевия канал.
German: Die im Zusammenhang mit Fampyra beobachteten Nebenwirkungen sind überwiegend neurologischer Natur (in Bezug auf das Hirn oder die Nerven) und umfassen unter anderem Krampfanfälle (Anfälle), Insomnie (Schlafstörungen), Angst, Gleichgewichtsprobleme, Schwindel, Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln), Tremor, Kopfschmerzen und Asthenie (Schwäche).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Fampyra са предимно неврологични (свързани с мозъка или нервите) и включват пристъпи (припадъци), безсъние, безпокойство, проблеми с равновесието, световъртеж, парестезия (необичайни усещания като „иглички" и боцкания), тремор, главоболие и астения (слабост).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fampyra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fampyra.
German: Weitere Informationen über Fampyra
Bulgarian: Допълнителна информация за Fampyra:
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels betrifft, sind schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Fampyra selten.
Bulgarian: По отношение на безопасността на лекарството сериозните нежелани лекарствени реакции при Fampyra са редки.
German: Die Patienten wurden 9 oder 14 Wochen lang behandelt, wobei ihre Gehgeschwindigkeit entlang eines Fußweges mit 7,5 Metern Länge gemessen wurde.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на 9 или 14 седмици, като скоростта им на ходене е измерена за отсечка от 7,5 метра (25 фута).
German: Da das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hat, wurde die Einschränkung „unter Auflagen" aufgehoben und in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението е променено от „условно" на „безусловно".
German: Fampyra darf nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Fampridin enthalten oder die als „Hemmer des organischen Kationentransporters 2" bezeichnet werden (wie z. B. Cimetidin).
Bulgarian: Fampyra не трябва да се използва с други лекарства, които съдържат фампридин, или лекарства, известни като „инхибитори на органичен катион транспортьор 2", например циметидин.
German: Welche Risiken sind mit Fampyra verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fampyra?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Fampyra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fampyra, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: (Eine Verbesserung von 8 Punkten wird auf dieser Skala als klinisch signifikant angesehen; die Skala reicht von 0 bis 100 Punkten).
Bulgarian: (При тази скала, която варира от 0 до 100, подобрение с 8 точки се счита за клинично значимо.)
German: Was ist Fampyra und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Fampyra и за какво се използва?
German: Am 22. Mai 2017 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung für das Inverkehrbringen umgewandelt.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 22 май 2017 г.
German: Fampyra
Bulgarian: Fampyra fampridine
German: Welchen Nutzen hat Fampyra in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Fampyra са установени в проучванията?
German: Die häufigsten in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen, die ca. 12 % der Patienten betreffen, sind Harnwegsinfektionen.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, съобщавана в клиничните проучвания, която засяга около 12 % от пациентите, е инфекция на пикочните пътища.
German: In einer dritten Studie, an der 633 Patienten teilnahmen, wurden die Verbesserungen des Gehvermögens über einen Zeitraum von 24 Wochen mithilfe einer Bewertungsskala, der „Multiple Sclerosis Walking Scale" (Skala zur Bewertung des Gehvermögens bei multipler Sklerose, MSWS), gemessen; hierbei bewerteten die Patienten, wie gut sie in der Lage waren, verschiedenen Aktivitäten nachzugehen, wie z. B. Gehen, Laufen oder Treppensteigen.
Bulgarian: Трето проучване при 633 пациенти измерва подобрението на способността за ходене в продължение на 24 седмици по скалата за оценка, известна като Скала за ходене при множествена склероза (MSWS), която оценява до каква степен пациентите са в състояние да извършват различни дейности, например ходене, бягане или изкачване на стълби.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fampyra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fampyra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fampyra für Patienten mit einer Gehbehinderung gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Fampyra превишават рисковете при пациентите с двигателни увреждания, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Nach zwei bis vier Wochen erfolgt eine Beurteilung der Patienten; Patienten, bei denen keine Verbesserung zu erkennen ist, sollten die Behandlung absetzen.
Bulgarian: След две до четири седмици се извършва оценка на лечението, като то трябва да бъде спряно при пациентите, които не са показали подобрение.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem in der Behandlung von MS erfahrenen Arzt verschrieben werden.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да бъде предписан от лекар с опит в лечението на МС.
German: Die mit Fampyra durchgeführten Studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel wahrscheinlich bei ca. einem Drittel der Patienten mit MS, die an einer Gehbehinderung leiden, einen Nutzen hat, und dass Patienten, die von der Behandlung profitieren, frühzeitig ermittelt werden können, was ein Absetzen der Behandlung bei anderen Patienten ermöglicht.
Bulgarian: Проучванията с Fampyra показват, че лекарството може да донесе полза при около една трета от пациентите с МС, които имат двигателни увреждания, и че пациентите, които имат полза от лечението, могат да бъдат идентифицирани на ранен етап, което позволява спиране на лечението при другите пациенти.
German: Es enthält den Wirkstoff Fampridin.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа активното вещество фампридин (fampridine).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Fampyra zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fampyra.
German: Fampyra ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um das Gehvermögen von Erwachsenen mit multipler Sklerose (MS), die an einer Gehbehinderung leiden, zu verbessern.
Bulgarian: Fampyra е лекарство, което се използва за подобряване на способността за ходене при възрастни с множествена склероза (МС), които имат двигателни увреждания.
German: Die Behandlung ist ebenfalls abzusetzen, wenn sich das Gehvermögen eines Patienten verschlechtert oder wenn laut dem Patienten kein Nutzen mit der Einnahme des Arzneimittels verbunden ist.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати и ако способността на пациента да ходи се влоши или пациентът не съобщава полза от лечението.
German: In zwei Hauptstudien, an denen 540 Patienten mit multipler Sklerose teilnahmen, wurde gezeigt, dass Fampyra die Gehgeschwindigkeit wirksamer verbesserte als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Bulgarian: Две основни проучвания при 540 пациенти с множествена склероза показват, че Fampyra е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на скоростта за ходене.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an Krampfanfällen leiden oder jemals gelitten haben; ferner darf es nicht bei Patienten mit Nierenproblemen angewendet werden.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва при пациенти, които имат пристъпи или някога са имали пристъпи, или при пациенти с бъбречни проблеми.
German: Wie wirkt Fampyra?
Bulgarian: Как действа Fampyra?
German: Am 20. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fampyra in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fampyra, валидно в Европейския съюз.
German: Er wirkt an beschädigten Nerven, wo er verhindert, dass geladene Kaliumpartikel die Nervenzellen verlassen.
Bulgarian: То действа на увредените нерви, като предотвратява напускането на заредени калиеви частици от нервните клетки.
German: Warum wurde Fampyra zugelassen?
Bulgarian: Защо Fampyra е разрешен за употреба?
German: In der zweiten Studie fielen die Ergebnisse ähnlich aus: Hier übertrafen 43 % der Patienten in der Fampyra-Gruppe bei drei von vier Versuchen ihre vorherige Bestgeschwindigkeit, verglichen mit 9 % in der Placebo-Gruppe.
Bulgarian: Резултатите във второто проучване са подобни, като 43 % от пациентите в групата на Fampyra превишават предишната си най-добра скорост в три от четири случая в сравнение с 9 % в групата на плацебо.
German: Es wird davon ausgegangen, dass dadurch den elektrischen Impulsen ermöglicht wird, weiter entlang der Nerven zu wandern und dadurch die Muskeln zu stimulieren; dies erleichtert das Gehen.
Bulgarian: Смята се, че благодарение на това електрическият импулс продължава да протича в нервите, за да стимулира съкращаването на мускулите, а това улеснява ходенето.
German: In dieser Studie erreichten 43 % der Patienten, die Fampyra einnahmen, eine Verbesserung des MSWS-Wertes von mindestens 8 Punkten, verglichen mit 34 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Bulgarian: В това проучване 43 % от пациентите, приемащи Fampyra, имат подобрение с поне 8 точки на оценката по MSWS в сравнение с 34 % при пациентите на плацебо.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Fampyra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Fampyra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Um im Körper eine Kontraktion der Muskeln auszulösen, werden elektrische Impulse entlang der Nerven an die Muskeln übertragen.
Bulgarian: Мускулите в тялото се съкращават в резултат на предаването на електрически импулси по нервите към мускулите.
German: In einer der Studien erreichten 35 % der Patienten, die Fampyra einnahmen, bei mindestens drei von vier Versuchen eine Gehgeschwindigkeit, die höher war als ihre höchste Geschwindigkeit vor der Behandlung; eine entsprechende Verbesserung war hingegen nur bei 8 % der Patienten zu verzeichnen, die Placebo einnahmen.
Bulgarian: В едно от проучванията при 35 % от пациентите, приемащи Fampyra, скоростта на ходене е повисока в най-малко три от четири случая спрямо най-бързата им скорост преди лечението, в сравнение с 8 % при пациентите, приемащи плацебо.
German: MS ist eine Erkrankung der Nerven, bei der die Schutzhülle, die die Nerven umgibt, durch Entzündungen zerstört wird.
Bulgarian: МС е заболяване на нервите, при което възпалението разрушава защитната обвивка около нервите.
German: Wie wird Fampyra angewendet?
Bulgarian: Как се използва Fampyra?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fampyra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fampyra, вижте листовката.
German: Fampyra wurde ursprünglich „unter Auflagen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden.
Bulgarian: Първоначално Fampyra е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
German: Mitgliedsstaat EU / EEA
Bulgarian: Страначленка на ЕС/ЕЕО
German: Abschnitt 4.6 wurde entsprechend aktualisiert.
Bulgarian: Точка 4.6 е съответно актуализирана.
German: 183 11 Täby Schweden
Bulgarian: 183 11 Täby Швеция
German: Dies ist wichtig, um zu verhindern, dass Sie die Infektion an andere weitergeben.
Bulgarian: Важно е да предотвратите предаването на инфекцията на други.
German: 2100 Kopenhagen Ø Dänemark
Bulgarian: 2100 Kopenhagen Ø Дания
German: • Famvir wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Bulgarian: • Famvir е предписан лично на Вас.
German: 20 bis 39
Bulgarian: 20 до 39
German: Dennoch ist auch dann eine Übertragung noch möglich.
Bulgarian: Независимо от това заразяването все още е възможно.
German: 40 bis 59
Bulgarian: 40 до 59
German: Metabolismus und Elimination
Bulgarian: Метаболизъм и елиминиране
German: Dennoch sind die Daten zumindest als supportiv anzusehen.
Bulgarian: Въпреки това данните се считат за подкрепящи.
German: Die Dauer der Verum-Behandlung betrug nur 8 Wochen.
Bulgarian: Продължителността на активния период на лечение е само 8 седмици.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство
German: Ausschlag, Juckreiz
Bulgarian: Обрив, сърбеж
German: - Die tägliche Dosis und die Dauer der Behandlung richten sich danach, welche Art der Virusinfektion Sie haben - siehe unten.
Bulgarian: - Дневната доза и продължителността на лечението зависят от типа на вирусната инфекция, която имате - вижте по-долу.
German: Fragwürdig erschien jedoch die Wahl der Placebokontrolle für beide Studien.
Bulgarian: Въпреки това изборът на плацебо контроли и за двете проучвания е под въпрос.
German: Die zulassungsrelevanten Studien 007 und 008 bildeten die Grundlage der Erstzulassungsdossiers.
Bulgarian: Основните проучвания 007 и 008 формират базата на първоначалните досиета за регистрация
German: Dieser Abschnitt wurde entsprechend den Angaben in Abschnitt 5.3 insbesondere bezüglich der männlichen Fertilität aktualisiert.
Bulgarian: В съответствие с информацията в точка 5.3, тази точка е актуализирана, по-специално по отношение на мъжкия фертилитет.
German: Es wurde festgestellt, dass diese Dosierung auch dem entspricht, was aktuell in der Literatur empfohlen wird (Dworkin RH et al. Clin.
Bulgarian: Отбелязва се, че тази доза е в съответствие с настоящите препоръки в литературата Dworkin RH et al, Clin.
German: Diese Neubeurteilung sollte sich mindestens über zwei Rezidive erstrecken.
Bulgarian: Минималният период за преоценка трябва да включва два рецидива.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine negativen Auswirkungen auf die weibliche Fertilität.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват някакъв негативен ефект върху женския фертилитет.
German: Nehmen Sie jedoch nicht zweimal eine Dosis innerhalb eines Zeitraums von weniger als 1 Stunde ein; lassen Sie in diesem Fall die vergessene Dosis aus.
Bulgarian: Не приемайте две дози в интервал по-малък от 1 час - в такъв случай трябва да прескочите пропуснатата доза.
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Bulgarian: Приемете следващата доза по график.
German: Es wird empfohlen, mit der Behandlung möglichst bald nach dem ersten Auftreten von Prodromalsymptomen (z. B. Kribbeln, Juckreiz, Brennen, Schmerzen) oder Läsionen zu beginnen.
Bulgarian: Препоръчва се започване на лечение колкото се може по-скоро след появата на продромални симптоми (напр. смъдене, сърбеж, парене, болка) или лезии.
German: 6800 LZ Arnhem Niederlande
Bulgarian: 6800 LZ Arnhem Холандия
German: Das Design von Studie 007 wurde vom Ausschuss in mancher Hinsicht als mangelhaft angesehen.
Bulgarian: Счита се, че дизайнът на проучване 007 има някои недостатъци.
German: Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten und des aktuellen Standes der Wissenschaft entschied sich der CHMP für die folgenden harmonisierten Indikationen:
Bulgarian: След като взема предвид наличните данни и съвременните постижения на науката, СНМР счита следните показания за хармонизирани:
German: Insbesondere wurden die Indikationen und dazugehörigen Dosierungsempfehlungen harmonisiert.
Bulgarian: По-специално са хармонизирани показанията и свързаните с тях препоръки за дозировка.
German: Diese waren reversibel und wurden auch mit anderen Substanzen dieser Klasse beobachtet.
Bulgarian: Находката е обратима и не е наблюдавана при други вещества от този клас.
German: Die Suppressionsbehandlung sollte nach maximal 12-monatiger kontinuierlicher antiviraler Therapie abgesetzt werden, um Häufigkeit und Schwere der Rezidive erneut zu beurteilen.
Bulgarian: Супресивната терапия трябва да бъде преустановена след максимум 12 месеца непрекъснато противовирусно лечение, за да се направи преоценка на честотата и тежестта на рецидивите.
German: Die Studiendauer wurde als zu kurz angesehen, um eine zuverlässige Abschätzung der prophylaktischen Wirksamkeit von Famciclovir zu erlauben.
Bulgarian: Продължителността на проучването се счита за твърде кратка, за да се даде възможност за надеждна оценка на ефикасността на профилактика с фамцикловир.
German: Bisher wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen festgestellt.
Bulgarian: Не са установени клинично значими взаимодействия.
German: Dieser Abschnitt wurde dahingehend aktualisiert, dass hier die Anwendung bei besonderen Patientengruppen erwähnt wird, die bisher in Abschnitt 4.3 enthalten war.
Bulgarian: Този раздел е актуализиран, за да отразява употребата при специални популации пациенти, които преди това са били включени в точка 4.3.
German: Es wurde kein unverändertes Famciclovir im Urin gefunden.
Bulgarian: В урината не се установява непроменен фамцикловир.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Famvir sind:
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции при Famvir са:
German: Famciclovir darf während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung die möglichen Risiken übersteigt.
Bulgarian: Фамцикловир не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалните ползи от лечението не превишават потенциалните рискове.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Bulgarian: Той може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
German: Alle Regime waren Placebo bezüglich der beiden primären Endpunkte - die als relevant erachtet wurden - überlegen.
Bulgarian: Всички схеми превъзхождат плацебо по отношение на двете първични крайни точки, и те се смятат за значими.
German: Abschnitt 4.6: Schwangerschaft und Stillzeit
Bulgarian: Точка 4.6: Бременност и кърмене
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen die richtige Dosis.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише подходящата за Вас доза.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Famvir beginnen.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да започнете да приемате Famvir.