FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: H. pylori ist ein Bakterium, das bei Krankheiten wie Dyspepsie (Sodbrennen, Völlegefühl und Übelkeit), Gastritis (Magenschleimhautentzündung) und peptischer Ulkuskrankheit (Geschwüre in Magen und Duodenum) eine Rolle spielt.
Lithuanian: Pylori - tai bakterija, kuri gali sukelti dispepsiją (rėmenį, vidurių pūtimą ir pykinimą), gastritą (skrandžio uždegimą) ir opaligę (skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opą).
German: Es ist als Testpackung erhältlich, in der sich eine weiße Tablette zur Herstellung einer Trinklösung befindet, die 100 mg des Wirkstoffs 13C-Harnstoff enthält.
Lithuanian: Pylobactell - tai diagnostinis testas. Jis tiekiamas kaip rinkinys su baltomis tirpiosiomis tabletėmis, kurių sudėtyje yra 100 mg veikliosios medžiagos 13C-šlapalo.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pylobactell für die In-vivo-Diagnose der gastroduodenalen Infektion mit H. pylori gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pylobactell zu erteilen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Pylobactell teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai preparatas skiriamas H.
German: Welches Risiko ist mit Pylobactell verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Pylobactell vartojimu?
German: Die Daten, auf die sich die Anwendung von Pylobactell stützt, stammen aus zwei Hauptstudien über die Anwendung von Antibiotika zur Behandlung der H.-pylori-Infektion, in denen der Test verwendet wurde.
Lithuanian: Pateikti duomenys iš dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuos atliekant H pylori sukelta infekcija buvo gydoma antibiotikais, o Pylobactell naudojamas kaip testas.
German: Wenn der Patient die Pylobactell-Tablette eingenommen hat, wird der darin enthaltene 13C-Harnstoff von abgebaut und enthält das Kohlendioxid in der Atemluft ebenfalls 13C.
Lithuanian: Pylori, Pylobactell tabletėje esantis 13C-šlapalas skaidosi ir iškvepiamo oro anglies dvideginyje taip pat yra 13C.
German: Pylobactell darf auch bei Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter Mageninfektion, die den Atemtest beeinträchtigen könnte, nicht angewendet werden.
Lithuanian: Pylobactell negalima skirti pacientams, kuriems nustatyta ar įtariama skrandžio infekcija, galinti turėti įtakos iškvepiamo oro testo rezultatams.
German: Es wurde überprüft, ob die Ergebnisse der beiden Tests übereinstimmten.
Lithuanian: Gauti rezultatai buvo palyginti.
German: Falls der Patient eine reichhaltige Mahlzeit zu sich genommen hat, sollte er vor dem Test sechs Stunden lang nüchtern bleiben.
Lithuanian: Suvalgęs sunkaus maisto pacientas testo negali atlikti šešias valandas.
German: Am 7. Mai 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pylobactell in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Pylobactell rinkodaros teisę.
German: Was ist Pylobactell?
Lithuanian: Kas yra Pylobactell?
German: Schließlich nimmt der Patient 30 Minuten später (40 Minuten nach der Testmahlzeit) drei weitere Atemproben.
Lithuanian: praėjus 40 minučių po to, kai buvo išgerta rekomenduojamo gėrimo) pacientas turi surinkti dar tris iškvepiamo oro mėginius.
German: Der Wirkstoff in Pylobactell, 13C-Harnstoff, ist mit Kohlenstoff-13 (13C) markierter natürlicher Harnstoff.
Lithuanian: Kaip veikia Pylobactell? Pylobactell veiklioji medžiaga 13C-šlapalas yra natūralus anglies-13 (13C) izotopu pažymėtas cheminis šlapalas, t.
German: Enthält die Atemprobe keine erhöhte Konzentration an markiertem Kohlendioxid, so dürfte der Patient keine H.-pylori-Bakterien im Magen bzw. im Duodenum haben.
Lithuanian: Jeigu iškvėpto oro mėginiuose nenustatoma padidėjusio žymėtojo anglies dioksido kiekio, tikėtina, kad paciento skrandyje ar dvylikapirštėje žarnoje H.
German: Warum wurde Pylobactell zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Pylobactell buvo patvirtintas?
German: Wie wurde Pylobactell untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Pylobactell?
German: Pylobactell hatte eine Sensitivität (Empfindlichkeit) von mehr als 95 % für den Nachweis einer Infektion mit H. pylori.
Lithuanian: pylori sukeltai infekcijai įvertintas daugiau nei 95 proc.
German: Der Patient muss in den vier Stunden vor dem Test nüchtern bleiben, damit dieser mit leerem Magen durchgeführt wird.
Lithuanian: Kadangi testas turi būti atliekamas tuščiu skrandžiu, pacientas turi būti nevalgęs keturias valandas prieš testą.
German: Pylobactell wird zur Diagnose einer Infektion mit Helicobacter pylori (H. pylori) im Magen und Duodenum (Zwölffingerdarm, der unmittelbar auf den Magen folgende Teil des Dünndarms) angewendet.
Lithuanian: pylori) sukeltai skrandžio ir dvylikapirštės žarnos (nuo skrandžio prasidedančios žarnyno dalies) infekcijai diagnozuoti.
German: Pylobactell ist ein Atemtest, bei dem Atemproben in den in der Testpackung befindlichen Röhrchen gesammelt werden.
Lithuanian: Pylobactell naudojamas tirti iškvepiamam orui: iškvepiamo oro mėginiai imami rinkinyje pateikiamu vamzdeliu ir siunčiami tirti į specialią laboratoriją.
German: Wofür wird Pylobactell angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Pylobactell?
German: Flasche (Glas) 20 mg
Lithuanian: 20 mg
German: Stärke Darreichungs-form Art der Anwendung
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1191/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1191/001
German: Das bedeutet, dass es aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl etinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
German: Klassische Biotransformationsstudien wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Klasikinių biotransformacijos tyrimų neatlikta.
German: • lebensbedrohliche Infektion (Sepsis)
Lithuanian: • grėsmę gyvybei kelianti infekcija (sepsis);
German: Laupheim, Baden-Württemberg
Lithuanian: Laupheim, Baden-Wuerttemberg
German: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Straße 21
Lithuanian: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21
German: Dasselbe Behandlungsschema wurde in einer Phase-II-Studie (Studie 2) angewendet, in die 44 Patienten aufgenommen wurden.
Lithuanian: Toks pat gydymo režimas buvo taikomas atliekant II fazės tyrimą (2-ąjį tyrimą), į kurį buvo įtraukti 44 pacientai.
German: Der Arzt wird Ihre Körperoberfläche anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnen.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą pagal Jūsų ūgį ir svorį.
German: Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen traten bei 3,5 % der Patienten auf.
Lithuanian: Sunkios anafilaksinės reakcijos pasireiškė 3,5 proc. pacientų.
German: Es ist eine der während der Kindheit am häufigsten auftretenden Krebsarten.
Lithuanian: Tai yra tarp kūdikių viena labiausiai paplitusių vėžio formų.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis vaistas gali išsiskirti į motinos pieną.
German: Dieses Dosierungsschema sollte so lange beibehalten werden, wie dies für den Patienten erforderlich ist.
Lithuanian: Šio dozavimo grafiko reikia laikytis tol, kol to reikia pacientui.
German: Qarziba sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Lithuanian: Qarziba negalima vartoti nėštumo metu.
German: Vorzulegende Jahresberichte
Lithuanian: Pateikti metines ataskaitas
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnio kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
German: Es handelte sich um 61 männliche und 37 weibliche Patienten im Alter von 1 bis 26 Jahren (Median 5 Jahre).
Lithuanian: Tai buvo 61 berniukas (vaikinas) ir 37 mergaitės (merginos) nuo 1 iki 26 metų (amžiaus mediana5 metai).
German: Dabei handelt es sich um Proteine, die andere einzigartige Proteine im Körper gezielt erkennen und sich daran anhaften.
Lithuanian: Tai yra baltymai, kurie specifiškai atpažįsta kitus unikalius žmogaus organizme esančius baltymus ir prie jų jungiasi.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, ir vėliau paskelbtoje atnaujintoje informacijoje.
German: Systemische Infektionen
Lithuanian: Sisteminės infekcijos
German: Dieses Arzneimittel sollte Kindern unter 12 Monaten nicht verabreicht werden, da bei dieser Altersgruppe nicht genügend Erfahrungen vorliegen.
Lithuanian: Šiuo vaistu negalima gydyti jaunesnių nei 12 mėnesių vaikų, nes apie vaisto poveikį šioje amžiaus grupėje sukaupta nepakankamai patirties.
German: Es wird empfohlen, während der Infusion einen 0,22-Mikrometer-Inline-Filter zu verwenden.
Lithuanian: Rekomenduojama atliekant infuziją naudoti 0,22 mikrometro tankio infuzijos sistemos filtrą.
German: Die maximale Einzeldosis Gabapentin beträgt 300 mg.
Lithuanian: Didžiausia vienkartinė gabapentino dozė yra 300 mg.
German: Was ist Qarziba und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Qarziba ir kam jis vartojamas
German: Insgesamt wurden bei 65 (62 %) der 105 untersuchten Patienten messbare ADA-Titer nachgewiesen.
Lithuanian: Apskritai išmatuojami APVP titrai buvo nustatyti 65 (62 proc.) iš 105 tirtų pacientų.
German: Elimination Die in den Studien 1 und 2 beobachtete Halbwertszeit lag im Bereich von 190 Stunden, d. h. 8 Tagen.
Lithuanian: Atliekant 1-ąjį ir 2-ąjį tyrimus nustatyta pusinės eliminacijos trukmė siekė maždaug 190 valandų, t. y., 8 dienas.
German: < das 5-Fache der oberen Normgrenze (ULN)
Lithuanian: (AST) koncentracija < 5 kartus didesnė už viršutinę normos ribą (VNR);
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten im Alter von 12 Monaten und älter angewendet.
Lithuanian: Vaistas skiriamas 12 mėnesių ir vyresniems pacientams.
German: Außerdem wurde bei 32 % der Patienten das Zytokinfreisetzungs-syndrom berichtet.
Lithuanian: Taip pat 32 proc. pacientų nustatytas citokinų išsiskyrimo sindromas.
German: Patienten mit progredienter Erkrankung wurden ausgeschlossen.
Lithuanian: Pacientai, kuriems diagnozuota progresuojanti liga, į tyrimą nebuvo įtraukti.
German: • Sauerstoffmangel
Lithuanian: • deguonies trūkumas;
German: Während der Behandlung sollten durchgehend Nichtopioid-Analgetika, wie z. B. Paracetamol oder Ibuprofen, angewendet werden.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu neopioidiniai analgetikai, pvz., paracetamolis arba ibuprofenas, turi būti vartojami nuolatos.
German: Die EFS- und OS-Raten werden in den Tabellen 2 und 3 entsprechend den Erkrankungsanzeichen zu Studienbeginn aufgeführt.
Lithuanian: IBRT ir BIT rodikliai pateikti 2 ir 3 lentelėse pagal ligos požymius tyrimo pradžioje.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC Veikimo mechanizmas
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden.
Lithuanian: Dėl mikrobiologinių ypatumų šį vaistinį preparatą reikia sunaudoti nedelsiant.
German: • ausreichende Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST)
Lithuanian: • pakankamai gera kepenų veikla: alanino aminotransferazės (ALT) / aspartato aminotransferazės
German: Zu Studienbeginn wiesen 72 Patienten eine messbare Erkrankung auf, und bei 26 Patienten war keine Erkrankung nachweisbar.
Lithuanian: Tyrimų pradžioje 72 pacientams buvo diagnozuoti išmatuojami navikiniai dariniai, o 26 pacientams navikinių darinių neaptikta.
German: Bei Patienten sollten keine Hinweise auf eine systemische Infektion vorliegen, und eine festgestellte Infektion sollte vor Beginn der Behandlung unter Kontrolle sein.
Lithuanian: Reikia įsitikinti, kad pacientui nepasireiškia jokie sisteminės infekcijos požymiai, o nustačius infekciją, prieš pradedant skirti gydymą, ją reikia kontroliuoti.
German: Während Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, wird Ihr Arzt Bluttests durchführen und möglicherweise Augentests vornehmen.
Lithuanian: Kol Jūs vartosite šį vaistą, gydytojas tirs Jūsų kraują ir gali atlikti akių tyrimus.
German: Die beobachteten Cmax-Werte waren geringfügig höher (16,5 Mikrogramm/ml) und wurden bei der fünften Infusion erreicht.
Lithuanian: Nustatytos Cmax vertės buvo šiek tiek didesnės (16,5 mikrogramo/ml) ir buvo pasiektos atliekant penktąją infuziją.
German: Die meisten Patienten mit rezidivierter Erkrankung wurden nach ihrem ersten Rezidiv aufgenommen, und die mediane Zeit von der Diagnose bis zum ersten Rezidiv betrug ungefähr 14 Monate.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kurių liga recidyvavo, buvo įtraukti į tyrimus po pirmojo recidyvo, ir laiko nuo diagnozės nustatymo iki pirmojo recidyvo mediana buvo maždaug 14 mėnesių.
German: Die mittleren Cmax-Werte im Plasma (ca. 12 Mikrogramm/ml) wurden am letzten Infusionstag erreicht.
Lithuanian: Vidutinės Cmax plazmoje vertės (maždaug 12 mikrogramų/ml) buvo pasiektos paskutinę infuzijos dieną.
German: Die meisten Ereignisse waren vom Grad 1-2 und klangen wieder ab.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo 1-2-ojo laipsnio ir vėliau išnyko.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Für die Erhebung von Daten zu Schmerzen und deren Behandlung, deren Auswirkung auf das periphere und zentrale Nervensystem, einschließlich Sehstörungen, sowie zur langfristigen Sicherheit und Wirkung sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer Studie auf der Grundlage von Daten einreichen, die einem Register von Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom entnommen wurden.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant surinkti duomenis apie skausmą ir jo gydymą, poveikį periferinei ir centrinei nervų sistemai, įskaitant regėjimo sutrikimus, ilgalaikį vaisto saugumą ir veiksmingumą, registruotojas turi pateikti tyrimo, grindžiamo pacientų, kuriems diagnozuota didelės rizikos neuroblastoma, registro duomenimis, rezultatus.
German: Die Überlebensraten (ereignisfreies Überleben, Gesamtüberleben) werden in Tabelle 1 nach Art der Erkrankung aufgeführt.
Lithuanian: Išgyvenamumo rodikliai (išgyvenimo be reiškinių trukmė, bendra išgyvenimo trukmė) pagal ligos tipą pateikti 1 lentelėje.
German: Es wurde sowohl über motorische als auch über sensorische periphere Neuropathien berichtet, und zwar bei insgesamt 9 % der Patienten.
Lithuanian: Gauta pranešimų tiek apie motorinės, tiek apie sensorinės periferinės neuropatijos atvejus; iš viso ji pasireiškė 9 proc.
German: Das Arzneimittel wird außerdem zur Behandlung von Neuroblastomen angewendet, die zurückgekehrt (rezidiviert) sind oder mit vorherigen Therapien nicht vollständig behandelt werden konnten.
Lithuanian: Šiuo vaistu taip pat gydoma neuroblastoma, kuri atsinaujino (recidyvavo) arba kurios nebuvo įmanoma visiškai išgydyti taikant ankstesnį gydymą.
German: • Hyponatriämie Grad 4 (< 120 mmol/l) trotz angemessenen Flüssigkeitsmanagements
Lithuanian: • 4-ojo laipsnio hiponatremija (<120 mEq/l), nepaisant tinkamo gydymo intraveniniais tirpalais;
German: Diese Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klasę ir dažnį.
German: Qarziba hat mehrere Nebenwirkungen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Lithuanian: Qarziba sukelia keletą šalutinių reiškinių, kurie gali pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Pyrexie (88 %) und Schmerzen (77 %), die trotz einer Behandlung mit Analgetika auftraten.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo karščiavimas (88 proc.) ir skausmas (77 proc.), kuris pasireiškė nepaisant gydymo analgetikais.
German: Bevor Sie Qarziba erhalten, werden Sie Bluttests unterzogen, um Ihre Leber-, Lungen- Nieren- und Knochenmarksfunktionen zu prüfen.
Lithuanian: Prieš vartojant Qarziba, Jums bus atlikti kraujo tyrimai kepenų, plaučių, inkstų ir kaulų čiulpų funkcijoms patikrinti.
German: Beispiele für Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken, sind Kortikosteroide, die eingesetzt werden, um Entzündungen zu lindern oder der Abstoßung eines transplantierten Organs vorzubeugen.
Lithuanian: Vieni iš imuninę sistemą slopinančių vaistų yra kortikosteroidai, kurie vartojami siekiant sumažinti uždegimą arba išvengti persodinto organo atmetimo.
German: • Pharmazeutischer Unternehmer EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Lithuanian: • Registruotojas EUSA Pharma (Netherlands) B.
German: Die Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen hergestellt werden.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas turi būti ruošiamas aseptinėmis sąlygomis.
German: Die Auswirkungen von Dinutuximab beta auf die Fruchtbarkeit beim Menschen sind nicht bekannt.
Lithuanian: Dinutuksimabo beta poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
German: Dies muss bei der Interpretation der nachstehend aufgeführten pharmakokinetischen Parameter (Cmax, Exposition, Halbwertszeit) berücksichtigt werden.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, vertinant toliau nurodytus farmakokinetikos rodiklius (Cmax, ekspoziciją, pusinės eliminacijos trukmę).
German: Die Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos apibendrintos toliau pateiktoje lentelėje.
German: Da sie typischerweise einen zentralen Venenkatheter in situ haben, besteht bei ihnen das Risiko, dass sie eine systemische Infektion entwickeln.
Lithuanian: Kadangi paprastai šiems pacientams į centrinę veną būna įvestas kateteris, jiems kyla sisteminės infekcijos pavojus.
German: Hierzu zählten durch das Tragen einer Brille korrigierbare beeinträchtigte Akkommodation des Auges sowie Mydriasis (13 %), verschwommenes Sehen (3 %) oder Photophobie (3 %); diese Symptome waren in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Lithuanian: Tai buvo sutrikusi regėjimo akomodacija, kurią galima koreguoti skiriant nešioti akinius, taip pat midriazė (13 proc.), neryškus matymas (3 proc.) arba fotofobija (3 proc.); paprastai, nutraukus gydymą, šie sutrikimai išnykdavo.
German: Fälle von länger als 4 Tage anhaltender motorischer oder sensorischer Neuropathie müssen untersucht werden, und es sollte ein Ausschluss nicht entzündlicher Ursachen, wie z. B. Krankheitsprogression, Infektionen, metabolische Syndrome und Begleitmedikationen, erfolgen.
Lithuanian: Ilgiau kaip 4 dienas trunkančios motorinės arba sensorinės neuropatijos atvejus būtina įvertinti ir reikia atmesti tokių neuždegiminių priežasčių, kaip ligos progresavimas, infekcijos, metaboliniai sindromai ir tuo pat metu vartojamo kito vaisto sukelta reakcija, galimybę.
German: Möglicherweise bemerken Sie Veränderungen Ihres Sehvermögens.
Lithuanian: • Akių negalavimai Galite pastebėti regėjimo pokyčių.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Qarziba bei Kindern unter 12 Monaten sind bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Vaikų populiacija Qarziba saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 mėnesių dar neištirti.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
German: Angesichts der Einschränkungen der bioanalytischen Methoden reichen die Daten derzeit nicht aus, um die Auswirkungen der Bildung von ADA auf die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter sowie auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Dinutuximab beta zu bewerten.
Lithuanian: Atsižvelgiant į biologinės analizės metodų ribotumą, šiuo metu nepakanka duomenų, kuriais remiantis būtų galima tinkamai įvertinti APVP susidarymo poveikį farmakokinetikos ir farmakodinamikos rodikliams, taip pat dinutuksimabo beta veiksmingumui ir saugumui.
German: Es wurde bei den meisten Patienten mit 13-cis-Retinsäure sowie bei 307 Patienten mit IL-2 kombiniert.
Lithuanian: Daugumai pacientų tuo pat metu buvo skirta 13-cis retinoinė rūgštis (13-cis-RR), o 307 pacientams - IL-2.
German: • Infektion, insbesondere Infektion in Verbindung mit dem Katheter, der zur Gabe des
Lithuanian: • infekcija, ypač infekcija, siejama su kateteriu, per kurį lašinamas vaistas;
German: • Pulsoximetrie > 94 % bei Raumluft
Lithuanian: • pulso oksimetrija > 94 proc.
German: Abweichungen der Laborwerte Es wird empfohlen, die Leberfunktion und die Elektrolyte regelmäßig zu überwachen.
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos Rekomenduojama nuolat tikrinti kepenų veiklą ir stebėti elektrolitų balansą.
German: Nichtopioid-Analgetika
Lithuanian: Neopioidiniai analgetikai
German: Schmerzen sind eine der häufigsten Nebenwirkungen von Qarziba.
Lithuanian: • Skausmas Skausmas yra vienas dažniausių Qarziba sukeliamų šalutinių reiškinių.
German: Es ist wahrscheinlich, dass Patienten aufgrund früherer Therapien immungeschwächt sind.
Lithuanian: Tikėtina, kad dėl anksčiau taikyto gydymo pacientų imunitetas bus nusilpęs.
German: Der erste Infusionstag und Zyklus erfordert in der Regel eine höhere Dosis als nachfolgende Tage und Zyklen.
Lithuanian: Pirmąją infuzijos dieną ir per pirmąjį gydymo kursą paprastai reikia didesnės dozės, nei tolesnėmis dienomis ir per vėlesnius gydymo kursus.
German: Weitere Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten sind:
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai ir jų dažnis nurodyti toliau.
German: Die Behandlung mit Dinutuximab beta sollte dauerhaft abgesetzt werden, wenn folgende Toxizitäten auftreten:
Lithuanian: Gydymą dinutuksimabu beta reikia visam laikui nutraukti, jeigu pasireiškia toliau nurodytas toksinis poveikis:
German: Vor Beginn der jeweiligen Behandlungszyklen sind die folgenden klinischen Parameter zu überprüfen, und die Behandlung sollte so lange verschoben werden, bis diese Werte erreicht sind:
Lithuanian: Prieš pradedant kiekvieną gydymo kursą, reikia įvertinti toliau nurodytus klinikinius rodiklius ir gydymo nepradėti, kol nebus pasiektos šios vertės:
German: Es wurde kein Einfluss von Geschlecht und Alter auf die Pharmakokinetik von Dinutuximab beta festgestellt; allerdings sind die Daten zu Kindern unter 2 Jahren äußerst begrenzt und reichen nicht für eine Dosisermittlung aus.
Lithuanian: Nustatyta, kad lytis ir amžius neturi įtakos dinutuksimabo beta farmakokinetikai, bet jaunesnių nei 2 metų vaikų tyrimų duomenų yra labai nedaug ir jų nepakanka dozavimui pagrįsti.
German: Sie dürfen Qarziba nur anwenden, wenn Ihr Arzt zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen gegenüber den Risiken für einen Fötus überwiegt.
Lithuanian: Qarziba galite vartoti tik jei gydytojo vertinimu gydymo šiuo vaistu nauda yra didesnė už vaisiui keliamą riziką.
German: Es gilt zu beachten, dass elastomere Pumpen in Kombination mit Inline-Filtern nicht als geeignet betrachtet werden.
Lithuanian: Įsidėmėkite, kad elastomerinės pompos netinkamos naudoti su infuzinių sistemų filtrais.
German: Die Einzeldosen können stark variieren.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui skiriama dozė gali labai skirtis.
German: • ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Filtrationsrate (GRF)
Lithuanian: • pakankamai gera inkstų veikla: kreatinino klirensas arba glomerulų filtracijos greitis (GFG)
German: Insgesamt 370 Patienten wurden randomisiert und erhielten eine Behandlung.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu į tyrimą buvo įtraukta ir gydymas buvo skirtas iš viso 370 pacientų.
German: Schweregrad ≥ 3
Lithuanian: ≥ 3-iojo laipsnio
German: Es ist nicht bekannt, ob Dinutuximab beta in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar dinutuksimabas beta išsiskiria į motinos pieną.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Qarziba
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Qarziba