FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo 12 settimane, il gruppo trattato con saxagliptin (n=74) ha avuto una riduzione media della HbA1c dal basale, maggiore rispetto al gruppo trattato con placebo (n=86) (0,6% vs -0,2%, rispettivamente, differenza di -0,34% per un valore medio al basale di HbA1c pari al 7,9% per il gruppo trattato con saxagliptin e al 8,0% per il gruppo trattato con placebo) e una maggiore riduzione di FPG (-13,73 mg/dL verso -4,22 mg/dL ma senza significatività statistica (p=0,12; 95% CI
Finnish: 12 viikon kuluttua HbA1c-arvojen keskimääräinen aleneminen lähtötilanteeseen nähden oli saksagliptiiniryhmässä (n = 74) suurempaa kuin lumeryhmässä (n = 86) (HbA1c aleni 0,6 % saksagliptiiniryhmässä ja 0,2 % lumeryhmässä eron ollessa -0,34 %, kun lähtötilanteen HbA1c-keskiarvot olivat vastaavasti 7,9 % ja 8,0 %).
Italian: Il gruppo di trattamento con saxagliptin e dapagliflozin ha ottenuto riduzioni significativamente maggiori dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c) rispetto al gruppo trattato con saxagliptin o al gruppo trattato con dapagliflozin a 24 settimane (vedere tabella 6).
Finnish: Viikon 24 kohdalla HbA1c oli pienentynyt saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä merkitsevästi enemmän kuin saksagliptiiniryhmässä tai dapagliflotsiiniryhmässä (ks. taulukko 6).
Italian: Saxagliptin e metformina agiscono insieme per controllare il livello di zucchero nel sangue.
Finnish: Sekä saksagliptiini että metformiini edistävät verensokeritasapainon pysymistä hyvänä.
Italian: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 2,5 mg di saxagliptin (come cloridrato) e 1.000 mg di metformina cloridrato.
Finnish: Komboglyze 2,5 mg /1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 2,5 mg saksagliptiinia (hydrokloridina) ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia.
Italian: • dolore muscolare (mialgia)
Finnish: • maksavaivat (maksatulehdus)
Italian: Questi studi sono stati condotti per valutare l'effetto di saxagliptin sul controllo della glicemia e l'incidenza complessiva di EA nei pazienti trattati con saxagliptin 5 mg è risultata simile al placebo.
Finnish: Näistä tutkimuksista yhdistettyjen tulosten analyysissä todettiin, että haittatapahtumien kokonaisilmaantuvuus oli 5 mg saksagliptiiniannoksia käyttäneiden joukossa samaa luokkaa kuin lumeryhmässä.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Finnish: 2 (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Italian: Ossido di ferro rosso (E172)
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172)
Italian: Lacca indigotina carmine alluminio (E132)
Finnish: Indigokarmiini (E132)
Italian: Metformina è disponibile nell'UE fin dagli anni ‘50.
Finnish: Metformiinia on ollut saatavana EU:ssa 1950-luvulta alkaen.
Italian: Non deve essere utilizzato nelle donne in allattamento.
Finnish: Sitä ei saa antaa imettäville naisille.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Komboglyze.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Komboglyzen käytöstä.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Komboglyze consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Komboglyzeä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Komboglyze è disponibile sotto forma di compresse (2,5 mg/850 mg e 2,5 mg/1 000 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Finnish: Komboglyzeä on saatavana tabletteina (2,5 mg / 850 mg ja 2,5 mg / 1 000 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Italian: Il 24 novembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Komboglyze, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Komboglyzeä varten 24. marraskuuta 2011.
Italian: Altre informazioni su Komboglyze
Finnish: Muita tietoja Komboglyzestä
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Komboglyze.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Komboglyzelääkevalmistetta.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Komboglyze sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Komboglyzen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Komboglyze?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Komboglyzen turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Si assume alla dose di una compressa due volte al giorno con i pasti.
Finnish: Komboglyzeä otetaan yksi tabletti kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä.
Italian: Riassunto destinato al pubblico saxagliptin/metformina
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto saksagliptiini/metformiini
Italian: Saxagliptin è un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
Finnish: Saksagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä.
Italian: Saxagliptin è autorizzato nell'UE dal 2009 con il nome di Onglyza.
Finnish: Saksagliptiini hyväksyttiin EU:ssa kauppanimellä Onglyza vuonna 2009.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Komboglyze sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Komboglyzen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: Quali benefici di Komboglyze sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Komboglyzestä on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Perché Komboglyze è stato approvato?
Finnish: Miksi Komboglyze on hyväksytty?
Italian: È stato dimostrato che Komboglyze contribuisce a ridurre i livelli di glucosio nel sangue e non causa effetti indesiderati imprevisti.
Finnish: Komboglyzen on osoitettu alentavan veren glukoosipitoisuutta, eikä se aiheuta odottamattomia sivuvaikutuksia.
Italian: Komboglyze non deve essere utilizzato nei pazienti che sono ipersensibili (allergici) a saxagliptin e metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti o che hanno avuto una grave reazione allergica a un inibitore della DPP-4.
Finnish: Komboglyzeä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) saksagliptiinille, metformiinille tai jollekin muulle lääkkeen sisältämälle aineelle tai jotka ovat joskus saaneet vakavan allergisen reaktion jostakin DPP-4:n estäjästä.
Italian: All'inizio dello studio, i livelli di HbA1c si aggiravano intorno all'8 %.
Finnish: Tutkimuksen alussa HbA1c-pitoisuus oli noin 8 prosenttia.
Italian: • Uno studio ha esaminato gli effetti di saxagliptin aggiunto a metformina su 160 pazienti.
Finnish: • Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin metformiiniin lisätyn saksagliptiinin vaikutuksia 160 potilaalla.
Italian: Non deve essere usato nei pazienti affetti da chetoacidosi diabetica o precoma diabetico (una condizione pericolosa che può verificarsi con il diabete), funzione renale da moderatamente a gravemente ridotta o affezioni acute (improvvise) che possono riguardare la funzione renale; inoltre, non deve essere usato in pazienti affetti da malattie che possono privare i tessuti di ossigeno quali insufficienza cardiaca o respirazione difficoltosa, funzionalità epatica ridotta, avvelenamento da alcool o alcoolismo.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettisen kooman esivaihe (vaarallinen tila, joka voi ilmetä diabeteksessa), keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jokin munuaisten toimintaan vaikuttava äkillinen sairaus, kudosten hapenpuutetta aiheuttava sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta tai hengitysvaikeudet, tai maksan vajaatoiminta, alkoholimyrkytys tai alkoholismi.
Italian: • in combinazione con altri medicinali antidiabetici, tra cui l'insulina, in pazienti il cui glucosio nel sangue non è adeguatamente controllato da tali medicinali e metformina.
Finnish: • yhdessä muiden diabeteslääkkeiden, kuten insuliinin, kanssa potilailla, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saada riittävästi hallintaan kyseisillä lääkkeillä ja metformiinilla.
Italian: Quali sono i rischi associati a Komboglyze?
Finnish: Mitä riskejä Komboglyzeen liittyy?
Italian: In tutti gli studi, il principale parametro di efficacia è stato la riduzione nei livelli ematici di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo 24 settimane di trattamento.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon päämittana oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden pieneneminen veressä 24 viikon hoidon jälkeen.
Italian: • in pazienti già in trattamento con saxagliptin e metformina sotto forma di compresse separate;
Finnish: • potilailla, jotka ottavat jo saksagliptiinia ja metformiinia erillisinä tabletteina
Italian: Il dosaggio della compressa dipende dalla dose degli altri medicinali antidiabetici assunti e dalla funzionalità renale del paziente.
Finnish: Käytettävän tabletin vahvuus määräytyy muiden potilaan aiemmin käyttämien diabeteslääkkeiden annostuksen ja potilaan munuaisten toiminnan mukaan.
Italian: Inoltre, saxagliptin riduce la quantità di glucosio prodotto dal fegato, accrescendo i livelli di insulina e diminuendo i livelli dell'ormone glucagone.
Finnish: Lisäksi saksagliptiini vähentää maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä insuliinipitoisuutta ja vähentämällä glukagonihormonin pitoisuutta.
Italian: I pazienti non adeguatamente controllati con la sola metformina che iniziano il trattamento con Komboglyze devono continuare a ricevere la stessa dose di metformina che stavano assumendo.
Finnish: Jos potilaan verensokeria ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkällä metformiinilla ja potilas alkaa käyttää myös Komboglyzeä, hän jatkaa samansuuruisen metformiiniannoksen ottamista kuin ennenkin.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Komboglyze, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Komboglyzellä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Il principio attivo metformina agisce principalmente bloccando la produzione di glucosio e riducendone l'assorbimento nell'intestino.
Finnish: Toinen vaikuttava aine metformiini vaikuttaa pääasiassa estämällä glukoosin tuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä suolessa.
Italian: Se Komboglyze è assunto in associazione a una sulfonilurea (medicinali che inducono l'organismo a produrre insulina) o a insulina, può essere necessario ridurre la dose di queste ultime per evitare l'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
Finnish: (lääkevalmiste, joka saa kehon tuottamaan insuliinia) tai insuliinin kanssa, näiden lääkkeiden annosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemian (alhainen verensokeri) välttämiseksi.
Italian: Aumentando i livelli delle incretine nel sangue, saxagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati.
Finnish: Lisäämällä inkretiinihormonien määrää veressä saksagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on suuri.
Italian: Komboglyze è un medicinale antidiabetico utilizzato, in associazione a dieta ed esercizio fisico, per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2 al fine di migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Finnish: Komboglyze on diabeteslääke, jota käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla ruokavalion ja liikunnan ohella parantamaan veren glukoositasapainon (verensokeriarvon) hallintaa.
Italian: Saxagliptin non agisce se il glucosio nel sangue è basso.
Finnish: Saksagliptiini ei vaikuta silloin, kun veren glukoosipitoisuus on pieni.
Italian: Ciò è indice dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Finnish: Se osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Italian: • in pazienti nei quali i livelli di glucosio nel sangue non sono adeguatamente controllati con la sola metformina;
Finnish: • potilailla, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään metformiinilla
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di saxagliptin usato in combinazione con metformina (osservati in 110 pazienti su 100) sono infezione delle vie respiratorie superiori (infezione di naso e gola), infezione del tratto urinario (infezione delle strutture che trasportano l'urina, come la vescica), gastroenterite (diarrea e vomito), sinusite (infiammazione dei seni paranasali), nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), cefalea e vomito.
Finnish: Saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua 1-10 potilaalle sadasta) ovat ylähengitysteiden (nenän ja kurkun) infektio, virtsatieinfektio, mahasuolitulehdus (ripuli ja oksentelu), sivuontelotulehdus, nenä-nielutulehdus, päänsärky ja oksentelu.
Italian: Come si usa Komboglyze?
Finnish: Miten Komboglyzeä käytetään?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Komboglyze?
Finnish: Mitä Komboglyze on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Komboglyze i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Komboglyzen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Una riduzione di 0,7 punti percentuali è stata osservata nei pazienti che assumevano saxagliptin, metformina e una sulfonilurea a fronte di una riduzione di 0,1 punti percentuali nei pazienti che assumevano placebo al posto di saxagliptin.
Finnish: Pitoisuus laski 0,7 prosenttiyksikköä potilailla, jotka saivat saksagliptiinia, metformiinia ja sulfonyyliureaa, ja 0,1 prosenttiyksikköä potilailla, jotka saivat lumelääkettä saksagliptiinin sijaan.
Italian: Komboglyze contiene i principi attivi saxagliptin e metformina.
Finnish: Komboglyzen vaikuttavat aineet ovat saksagliptiini ja metformiini.
Italian: I risultati hanno mostrato che l'aggiunta di saxagliptin a metformina è stata efficace nella riduzione dei livelli di HbA1c.
Finnish: Tulokset osoittivat, että saksagliptiinin lisääminen metformiinihoitoon laski HbA1c-pitoisuutta tehokkaasti.
Italian: Diversi studi su pazienti affetti da diabete di tipo 2 hanno evidenziato l'efficacia dell'associazione dei principi attivi di Komboglyze, saxagliptin e metformina nell'abbassare i livelli di glucosio nel sangue dei pazienti.
Finnish: Useat tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että Komboglyzen vaikuttavien aineiden saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä laskee veren glukoosipitoisuutta tehokkaasti.
Italian: I principi attivi di Komboglyze, saxagliptin e metformina, agiscono in modo diverso per favorire la riduzione dei livelli di glucosio nel sangue e il controllo del diabete di tipo 2.
Finnish: Komboglyzen vaikuttavat aineet saksagliptiini ja metformiini vaikuttavat eri tavalla veren glukoosipitoisuuden laskemisessa ja tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
Italian: Agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle incretine, ormoni che vengono rilasciati dopo un pasto e stimolano la produzione di insulina da parte del pancreas.
Finnish: Näitä hormoneja vapautuu ruokailun jälkeen, ja ne stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia.
Italian: • Uno studio condotto su 455 pazienti ha messo a confronto saxagliptin con placebo aggiunto a insulina, con o senza metformina.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 455 potilasta, saksagliptiinia verrattiin lumelääkkeeseen, kun niitä otettiin insuliinin lisäksi (metformiinin kanssa tai ilman sitä).
Italian: Come agisce Komboglyze?
Finnish: Miten Komboglyze vaikuttaa?
Italian: All'inizio dello studio, i livelli di HbA1c si aggiravano in media intorno al
Finnish: Tutkimuksen alussa HbA1c-pitoisuus oli keskimäärin 9 prosenttia.
Italian: • Uno studio condotto su 257 pazienti ha messo a confronto saxagliptin con placebo aggiunti a metformina e a una sulfonilurea.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 257 potilasta, saksagliptiinia verrattiin lumelääkkeeseen, kun saksagliptiinia tai lumelääkettä otettiin metformiinin ja sulfonyyliurean lisäksi.
Italian: • Altri cinque studi hanno analizzato gli effetti di saxagliptin da solo o in combinazione con metformina, messi a confronto con placebo o con un altro medicinale antidiabetico (una sulfonilurea o sitagliptin) su oltre 4 000 pazienti.
Finnish: Tuloksia verrattiin lumelääkkeeseen tai toiseen diabeteslääkkeeseen (sulfonyyliureaan tai sitagliptiiniin) yli 4 000 potilaalla.
Italian: Nei pazienti che aggiungevano saxagliptin, i livelli di HbA1c sono diminuiti di circa 0,7 punti percentuali rispetto a un calo di 0,3 punti percentuali in quelli che aggiungevano placebo.
Finnish: HbA1c-pitoisuus laski noin 0,7 prosenttiyksikköä potilailla, joiden hoitoon oli lisätty saksagliptiini, ja noin 0,3 prosenttiyksikköä potilailla, joiden hoitoon oli lisätty lumelääke.
Italian: I risultati hanno mostrato che, nei pazienti che assumevano saxagliptin in associazione a metformina, i livelli di HbA1c sono diminuiti di circa 0,6 punti percentuali rispetto a un calo di 0,2 punti percentuali nei pazienti che assumevano placebo (un trattamento fittizio) in associazione a metformina.
Finnish: Tulokset osoittivat, että HbA1c-pitoisuus laski saksagliptiinia ja metformiinia ottavilla potilailla noin 0,6 prosenttiyksikköä ja metformiinia ja lumelääkettä ottavilla potilailla 0,2 prosenttiyksikköä.
Italian: I seguenti sintomi possono essere un segnale precose di queste reazioni:
Finnish: Seuraavat oireet voivat olla varhainen ennusmerkki näistä reaktioista:
Italian: Se ciò accade, contatti il medico immediatamente.
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Italian: Kovaltry non contiene il fattore di von Willebrand.
Finnish: Kovaltry ei sisällä von Willebrandin tekijää.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni allergiche o reazione allergica grave..
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat allergiset reaktiot tai vakava allerginen reaktio.
Italian: Si rivolga al medico se questi componenti non potessero essere utilizzati.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos näitä välineitä ei voida käyttää.
Italian: • allergico a octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 e alla fine del paragrafo 2).
Finnish: • allerginen oktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 ja kohdan 2 lopussa)
Italian: Uno studio di sicurezza ed efficacia è stato condotto in bambini di 0-12 anni (vedere paragrafo 5.1); per i bambini sotto 1 anno d'età sono disponibili dei dati limitati.
Finnish: Turvallisuuden ja tehon tutkimus on tehty 0-12-vuotiailla lapsilla (ks. kohta 5.1); tietoja alle 1-vuotiaiden lasten hoidosta on saatavilla rajoitetusti.
Italian: • sanguinamento che non viene controllato con la dose abituale di Kovaltry.
Finnish: • verenvuoto, joka ei pysy hallinnassa tavallisella Kovaltry-annoksellasi.
Italian: Questi materiali non sono inclusi nella confezione di Kovaltry.
Finnish: Nämä tarvikkeet eivät sisälly Kovaltry-pakkaukseen.
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Finnish: Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Italian: Altri medicinali e Kovaltry
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kovaltry
Italian: Va sottolineato come il tasso annuo di sanguinamento (ABR) non sia comparabile tra i differenti concentrati di fattore e tra i diversi studi clinici.
Finnish: On huomioitava, että vuosittainen vuotomäärä (ABR) ei ole vertailukelpoinen eri hyytymistekijävalmisteiden ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Italian: • reazioni locali nel punto in cui ha iniettato il medicinale (ad es. sanguinamento sotto la pelle,
Finnish: • paikalliset reaktiot kohdassa, johon lääke on injisoitu (esim. ihonalainen verenvuoto,
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dL)
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIII -taso (%) (IU/dl)
Italian: • una malattia del cuore o è a rischio di sviluppare una malattia del cuore.
Finnish: • sydänsairaus tai sydänsairauden riski.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Finnish: Koska yhteesopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: • oppressione al torace, capogiro (incluso quando si alza dalla posizione seduta o sdraiata),
Finnish: • ahdistava tunne rinnassa, huimausta (myös silloin kun nouset seisomaan istumasta tai makuulta),
Italian: * In base alle stime della PK di popolazione **AUC calcolata per una dose di 50 UI/kg
Finnish: * perustuu populaatiofarmakokineettisiin estimaatteihin **AUC laskettu annokselle 50 IU/kg
Italian: Con Kovaltry non sono stati condotti studi di fertilità sugli animali e i suoi effetti sulla fertilità umana non sono stati stabiliti in studi clinici controllati.
Finnish: Kovaltry-valmisteen vaikutusta eläinten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eikä sen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ole vahvistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: 140 pazienti sono stati trattati per almeno 12 mesi di cui 55 per un tempo mediano di 24 mesi.
Finnish: 140 tutkimushenkilöä sai hoitoa vähintään 12 kuukauden ajan, ja näistä henkilöistä 55 sai hoitoa keskimäärin (mediaani) 24 kuukauden ajan.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una improvvisa reazione allergica rara e grave a Kovaltry.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä harvinaisesta ja vakavasta äkillisestä allergisesta reaktiosta Kovaltry-valmisteesta.
Italian: Somministri immediatamente la dose successiva e continui a intervalli regolari come consigliato dal medico.
Finnish: Käytä välittömästi seuraava annoksesi ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärin ohjeiden mukaan.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull' etichetta e sulla scatola.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: Non usi Kovaltry se è
Finnish: Älä käytä Kovaltry-valmistetta, jos olet
Italian: • una riduzione della pressione sanguigna che può darle la sensazione di debolezza in posizione eretta
Finnish: • verenpaineen lasku, mikä saattaa ilmetä pyörrytyksen tunteena seistessä
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kovaltry
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kovaltry-valmistetta
Italian: Poiché Kovaltry è una proteina sostitutiva del fattore VIII endogeno, non ci si attendono effetti avversi sulla fertilità.
Finnish: Koska Kovaltry on endogeenistä hyytymistekijä VIII:aa korvaava proteiini, sillä ei odoteta olevan haittavaikutuksia hedelmällisyyteen.
Italian: Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e; lei o suo figlio sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori.
Finnish: Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit estävät hoitoa vaikuttamasta oikein, ja sinua tai lastasi seurataan huolellisesti inhibiittorien kehittymisen varalta.
Italian: È improbabile che Kovaltry comprometta la fertilità nei pazienti di sesso maschile o femminile, perché il principio attivo è naturalmente presente nell'organismo.
Finnish: Kovaltry ei todennäköisesti vaikuta nais- tai miespotilaiden hedelmällisyyteen, koska sen vaikuttava aine esiintyy luontaisesti elimistössä.