FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Farmakokinetika Busilvexa je ispitivana.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-Busilvex kienu investigati.
Croatian: DMA smanjuje plodnost u muških i ženskih glodavaca (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Maltese: DMA inaqqas ilfertilità tal-annimali gerriema maskili u femminili (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari dimetilacetamid makrogol 400.
Maltese: Dimethylacetamide Makrogol 400.
Croatian: Anoreksija Hiperglikemija Hipokalcijemija Hipokalijemija Hipomagnezijemij a
Maltese: Anoreksja Ipergliċemija Ipokalċemija Ipokalemija Ipomagnesemija Ipofosfatemija
Croatian: Ukupna doza busulfana po bolesniku iznosila je između 6,4 mg/kg i 9,6 mg/kg.
Maltese: Id-doża totali ta' busulfan għal kull pazjent kienet ta' 6.4 mg/kg u 9.6 mg/kg.
Croatian: U jednom članku proučavana je uloga busulfana u mladih štakora koja je kod njih izazvala abnormalan razvoj korijena zubi; pregled dvaju slučajeva poremećaja imunodeficijencije liječenih busulfanom i ciklofosfamidom kod kojih je provedeno ortodontsko liječenje; podnesena su i dodatna izvješća o 2 slučaja koji govore o hipoplaziji zametka trajnog zuba; jednim pregledom ocjenjivali su se dugotrajni učinci terapije citotoksičnim lijekovima gdje je zaključeno da je ageneza zuba prisutnija u bolesnika liječenih busulfanom i ciklofosfamidom; studijom provedenom na 81 bolesniku zaključeno je da je, što se tiče poremećaja dentalnog razvoja, busulfan jednako toksičan kao i zračenje cijelog tijela; i na kraju, studijom faktora rizika od anomalija u formiranju zubi u slučaju raka kod pedijatrijskih bolesnika zaključeno je da visokorizičnu skupinu ageneze zubi predstavlja ispitanik koji je primao visoku dozu kemoterapije u dobi mlađoj od 4 godine.
Maltese: F' artikolu wieħed ġie studjat ir-rwol ta' busulfan f'firien minorenni li jirriżultaw fl-iżvilupp ta' għeruq anormali; reviżjoni ta' żewġ każijiet ta' disturbi ta' immunodefiċjenza kkurati b'Busulfan u cyclophosphamide fejn kien ġie pprovdut trattament ortodontiku dentali; ġew ippreżentati żewġ rapporti ta' każijiet addizzjonali ta' ipoplażja tal-mikrobu fis-snien permanenti; reviżjoni wieħed evalwa l-effetti fit-tul tat-terapija ċitotossika li kkonkluda li l-aġenesi fis-snien kien aktar prevalenti f'pazjenti kkurati b'busulfan u cyclophosphamide; studju ta' 81 pazjent ikkonkluda li busulfan hu tossiku daqs irradjazzjoni totali tal-ġisem fl-ikkawżar ta' disturbi fl-iżvilupp tas-snien; fl-aħħarnett, studju dwar fatturi ta' riskju ta' anomaliji fil-formazzjoni tas-snien f'kanċer pedjatriku ikkonkluda li lgrupp ta' riskju għoli ta' aġenesi fis-snien kien is-suġġett ma' kimoterapija b'doża għolja taħt 4 snin.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Pierre Fabre Médicament
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Pierre Fabre Médicament
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - 2D BARCODE 2D barcode li għandu l-identifikatur uniku inkluż.
Croatian: Najčešće infekcijske nuspojave bile su reaktivacija citomegalovirusa (CMV) [raspon: 30,7% - 80,0%], reaktivacija Epstein-Barrovog virusa (EBV) [raspon: 2,3% - 61%], bakterijske infekcije [raspon: 32,0% - 38,9%] i virusne infekcije [raspon: 1,3% - 17,2%].
Maltese: 0%], attivazzjoni mill-ġdid ta' Epstein-Barr Virus (EBV) [medda: 2.3%61%], infezzjonijiet batterjali [medda: 32.0% - 38.9% u infezzjonijiet virali [medda: 1.3% - 17.2%].
Croatian: Ukupno je 14 bolesnika (50%) doživjelo a-GVHD.
Maltese: Total ta' 14-il pazjent (50%) mardu bil-a-GVHD.
Croatian: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Francuska
Maltese: F-92654 Boulogne Billancourt cedex,
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju Višestruko pakiranje: 8 (2 pakiranja od 4) bočice od 10 ml 60 mg po bočici
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pakkett multiplu: 8 (2 pakketti ta' 4) kunjett ta' 10 ml 60 mg kull kunjett
Croatian: D: doza Busilvexa (vidjeti Sažetak, dio 4.2)
Maltese: D: doża ta' Busilvex (ara sezzjoni 4.2)
Croatian: Busulfan je bio mutagen u bakteriji Salmonella typhimurium, vinskoj mušici Drosophila melanogaster i ječmu.
Maltese: Busulfan kien mutaġeniku f'Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster u x-xgħir.
Croatian: VOD) prijavljena je u 15% (4/27) autolognih i 7% (2/28) alogenih presađivanja.
Maltese: Mard okklużżiv tal-vini (VOD) kien irrapportat f'15% (4/27) u 7% (2/28) tat-trapjant awtologuż u dak alloġenejiku rispettivament.
Croatian: Pojavnost a-GVHD I-II stupnja bila je 46,4% (13/28), dok je incidencija III-IV stupnja bila 3,6% (1/28).
Maltese: L-inċidenza tal-gradi ta' a-GVHD I-II kienu 46.4% (13/28), waqt li l-inċidenza ta' grad III-IV kien ta' 3.6% (1/28).
Croatian: Busilvex je dostupan u višestrukim pakiranjima koja sadrže 2 pakiranja, svako s 4 bočice.
Maltese: Busilvex huwa disponibbli f'pakketti multipli li fihom 2 pakketti, kull wieħed fih 4 kunjetti.
Croatian: Živčani sustav: smetenost, poremećaji živčanog sustava.
Maltese: Sistema nervuża: konfużjoni, disturbi fis-sistema nervuża.
Croatian: Delirij Nervoza Halucinacije Agitacija
Maltese: Delirjum Nervożità Alluċinazzjoni Aġitazzjoni
Croatian: Ipak, preporučuje se oprez (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Maltese: Imma tkun ħaġa għaqlija li wieħed joqgħod attent (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Croatian: Busulfan može smanjiti plodnost.
Maltese: Busulfan jista' jfixkel il-fertilità.
Croatian: Povišeni bilirubin (n=3) i povišeni AST (n=1) također su zabilježeni.
Maltese: Bilirubin elavat (n=3) u AST elevat (n=1) kienu wkoll osservati.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 8 (2 pakiranja od 4) bočice.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 8 (2 pakketti ta' 4) kunjett.
Croatian: Ukupni klirens u plazmi bio je u rasponu od 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Maltese: It-tneħħija totali fil-plażma kienet minn 2.25 sa 2.74 ml/minuta/kg.
Croatian: Stomatitis Proljev
Maltese: Stomatite Dijarea
Croatian: Anemija (hemoglobin < 8,0 g/dl) se pojavila u 100% bolesnika.
Maltese: Anemja (emoglobina<8.0 g/d) irriżultat f'100% tal-pazjenti.
Croatian: Ostale infekcije smatrale su se teškima u 3% bolesnika.
Maltese: Infezzjonijiet oħra kienu meqjusa bħala severi fi 3% tal-pazjenti.
Croatian: Hemoragični cistitis uključujući hemoragični cistitis induciran virusnom infekcijom prijavljen je u rasponu između 16% i 18,1%.
Maltese: Ċistite emorraġika li tinkludi ċistite emorraġika indotta minn infezzjoni virali ġiet irrappurtata f'medda ta' bejn 16% u 18.1%.
Croatian: Akutni GVHD ocijenjen je ozbiljnim u 3 bolesnika.
Maltese: GVHD akuta kienet ikklasifikata bħala serja fi 3 pazjenti.
Croatian: Pojavnost I-II stupnja a-GVHD-a bila je 13% (8/61), dok je incidencija III-IV stupnja bila 5% (3/61).
Maltese: L-inċidenza tal-gradi ta' a-GVHD I-II kienu 13% (8/61), waqt li l-inċidenza ta' grad III-IV kien ta' 5% (3/61).
Croatian: Primjerice:
Maltese: NN:
Croatian: Infekcije i infestacije:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet:
Croatian: - Drugi sastojci su dimetilacetamid i makrogol 400.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma dimethylacetamide u macrogol 400.
Croatian: Informacije o nuspojavama dobivene su iz dva klinička ispitivanja (n=103) lijeka Busilvex.
Maltese: Tagħrif dwar reazzjonijiet avversi inkisbu minn żewġ studji kliniċi (n=103) tal-Busilvex.
Croatian: Busilvex u kombinaciji s fludarabinom (FB)
Maltese: Busilvex flimkien ma' fludarabine (FB)
Croatian: Slična ciljana stopa postiže se unutar dnevne izloženosti od 3600 - 6000 µmol/l.minutu koja slijedi nakon primjene intravenskog busulfana od 3,2 mg/kg jednom dnevno.
Maltese: Rata ta' immirar simili tinkiseb f'espożizzjoni ta' 3600 - 6000 µmol/L.minuta kuljum wara l-għoti ta' busulfan 3.2 mg/kg ġol-vini darba kuljum.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Croatian: Ozbiljne nuspojave:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa:
Croatian: Anemija (hemoglobin < 8,0 g/dl) se pojavila u 69% bolesnika.
Maltese: Anemja (emoglobina<8.0 g/dl) seħħet f'69% tal-pazjenti.
Croatian: Konačni poluvijek bio je u rasponu od 2,26 do 2,52 sati.
Maltese: In-nofs ħajja terminali kienet mifruxa minn 2.26 sa 2.52 h.
Croatian: Fibrilacija atrija
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali
Croatian: Dokumentacija o sigurnosti i djelotvornosti Busilvexa u kombinaciji s ciklofosfamidom u protokolu BuCy4 ili s melfalanom u protokolu BuMel prije konvencionalnog alogenog i/ili autolognog HPCT-a potječe iz kliničkog ispitivanja F60002 IN 101 G0.
Maltese: Id-dokumentazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-Busilvex flimkien mas-ċiklofosfamid fir-regimen BuCy4 jew mal-melfalan fir-regimen BuMel qabel l-HPCT konvenzjonali alloġenejiku u/jew awtologuż irriżultaw minn studju kliniku F60002 IN 101 G0.
Croatian: U oba su ispitivanja svi bolesnici primili protokol sa 16/16 doza Busilvexa.
Maltese: Fiż-żewġ studji, il-pazjenti kollha rċevew 16/16 regimen ta' doża tal-Busilvex.
Croatian: Busulfan je inducirao kromosomske aberacije in vitro (stanica glodavaca i ljudi) i in vivo (glodavci i ljudi).
Maltese: Busulfan ikkaġuna aberrazzjonijiet kromosomali in vitro (f'ċellula ta' annimali gerriema u umana) u in vivo (annimali gerriema u bnedmin).
Croatian: Busulfan je mutagen i klastogen.
Maltese: Busulfan hu mutaġeniku u klastoġeniku.
Croatian: Kumulativna incidencija oporavka neutrofila u 28. danu iznosila je 98,8% (95%-tni CI, 85,7 - 99,9%).
Maltese: L-inċidenza kumulattiva tal-irkupru tan-newtrofili f'jum 28 kienet ta' 98.8% (95%CI, 85.
Croatian: Busulfan se većinom metabolizira konjugacijom s glutationom (spontano i sudjelovanjem glutation-S-transferaze).
Maltese: Busulfan hu prinċipalment metaboliżżat permezz tal-konjugazzjoni mal-glutatijon (spontanju u medjat mill-glutatijon-S-transferas).
Croatian: Šest od 103 bolesnika (6%) doživjeli su HVOD.
Maltese: Sitta minn 103 pazjent (6%) mardu bil-HVOD.
Croatian: I od 10 ml}
Maltese: 10 ml
Croatian: Podaci o pojavnosti akutne reakcije presatka protiv domaćina (a-GVHD) prikupljeni su od alogenih bolesnika (n=28).
Maltese: Id-dejta dwar l-inċidenza ta' mard akut tat-trapjant kontra r-riċevitur (a-GVHD) inġabar minn pazjenti alloġenejiċi (n=28).
Croatian: Vz bio je u rasponu između 0,62 i 0,85 l/kg.
Maltese: Il-volum terminali tad-distribuzzjoni Vz kienet bejn 0.62 u 0.85 l/kg.
Croatian: Međutim, u publikacijama je zabilježeno da je više od 500 bolesnika u dobi od ≥ 50 godina s protokolima kondicioniranja FB-om imalo ishod djelotvornosti sličan mlađim bolesnicima.
Maltese: Madankollu, aktar minn 500 pazjent li kellhom ≥ 55 sena ġew irrappurtati f'pubblikazzjonijiet ma' korsijiet FB kondizzjonarji, taw riżultati tal-effikaċja simili għal pazjenti iżgħar.
Croatian: Većina publikacija zabilježila je potpuni donorski kimerizam na dan + 30 za 90 - 100% bolesnika.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pubblikazzjonijiet irrappurtaw kimeriżmu tad-donatur komplet f'jum+30 għal 90100% tal-pazjenti.
Croatian: PRILOG III.
Maltese: ANNESS II A.
Croatian: Živčani sustav: nesanica, tjeskoba, omaglica i depresija.
Maltese: Sistema nervuża: insomnja, ansjetà, stordament, u dipressjoni.
Croatian: U literaturi o busulfanu preporučen je terapijski AUC okvir između 900 i 1500 µmol/l.minutu po primjeni (ekvivalentno dnevnoj izloženosti između 3600 i 6000 µmol/l.minutu.
Maltese: Il-letteratura dwar il-busulfan tissuġġerixxi li hemm tieqa terapewtika tal-AUC bejn 900 u 1500 µMol/L.minuta għal kull għoti (ekwivalenti għal espożizzjoni ta' bejn 3600 u 6000 µmol/L.minuta kuljum).
Croatian: Drugi lijekovi i Busilvex
Maltese: Mediċini oħra u Busilvex
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, <1/10), manje često (≥1/1000,<1/100) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: ITT za žene (kg) = 45 + 0,91 x (visina u cm-152).
Maltese: IBW irġiel (kg) = 50 + 0.91x (tul f'ċentimetri-152); IBW nisa (kg) = 45 + 0.91x (tul f'ċentimetri-152).
Croatian: Primanje presatka trombocita dogodilo se u medijanu od 9 (raspon 1 - 16) dana nakon alogenog HCT-a.
Maltese: L-engraftment tal-plejtlits seħħ f'medjan ta' 9 (medda, 1-16) ijiem wara allo-HCT.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 6 mg busulfana (60 mg u 10 ml).
Maltese: Millilitru wieħed ta' ċonċentrat fih 6 mg ta' busulfan (60 m f'10 ml).
Croatian: Ostale česte anomalije obuhvaćale su rascjep nepca, anasarku i koštane anomalije kralježnice i rebara.
Maltese: Anomaliji oħra frekwenti jinkludu palat mixquq, anasarka, anomaliji skeletali tal-vertibri u tal-kustilji.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja s intravenskim busulfanom primijenjenim u dozi od 0,80 mg/kg četiri puta dnevno, 90% vrijednosti AUC svih bolesnika bilo je ispod gornje granice AUC (1500 µmol/l.minuta) i najmanje 80% bilo je unutar ciljanog terapijskog okvira (900-1500 µmol/l.minuta).
Maltese: Matul l-istudji kliniċi bil-busulfan mogħti ġol-vini mogħti bħala 0.80 mg/kg erba' darbiet kuljum, 90% tal-AUCs tal-pazjenti kienu aktar baxxi mill-ogħla limitu AUC (1500 µMol/L.minuta) u tal-anqas 80% kienu fi ħdan it-tieqa terapewtika mmirata (minn 900 sa 1500 µMol/L.minuta).
Croatian: Najčešći uzroci prijavljene smrtnosti povezane s liječenjem/smrtnosti koja nije povezana s relapsom bili su infekcija/sepsa, GVHD, plućni poremećaji i zatajenje organa.
Maltese: L-aktar kawżi frekwenti ta' TRM/NRMs irrappurtati kienu infezzjoni/sepsis, GVHD, disturbi pulmonari u insuffiċjenza tal-organi.
Croatian: Glavobolja Poremećaji živčanog sustava [koji nisu drugdje klasificirani]
Maltese: Uġigħ ta' ras Disturbi fis-sistema nervuża [Mhux Ikklassifikati X'imkien ieħor]
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Maltese: A MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Croatian: Svaka bočica sadrži dimetilacetamid i makrogol 400
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Kull kunjett fih Dimetilaċetamid u Makrogol 400
Croatian: 6 (mg/ml) Y: tjelesna težina bolesnika u kg D: doza Busilvexa (vidjeti dio 4.2)
Maltese: Y: piż tal-ġisem tal-pazjent f'kg D: id-doża ta' Busilvex (ara SPC sezzjoni 4.2)
Croatian: Jednu ili više epizoda infekcije doživjelo je 39% bolesnika (40/103), od čega je 83% (33/40) ocijenjeno blagima ili umjerenima.
Maltese: 39% tal-pazjenti (40/103) kellhom episodju wieħed jew aktar ta' infezzjoni, li minnhom 83% (33/40) kienu kklasifikati bħala ħfief jew moderati.
Croatian: Doze DMA 400 mg/kg/dan primijenjene tijekom organogeneze uzrokovale su značajne razvojne anomalije.
Maltese: Dożi ta' 400 mg/kg/kuljum ta' DMA mogħtija matul l-organuġenesi ikkaġunaw anomaliji sinifikanti tal-iżvilupp.
Croatian: Hemoragični cistitis**
Maltese: Ipoplażja fissnien**
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Maltese: Mhux komuni (jista' jolqot sa 1 f'100 persuna):
Croatian: U djece se trombocitopenija (< 25x109/l ili potreba za transfuzijom trombocita) pojavila u 100% bolesnika.
Maltese: Fit-tfal, it-tromboċitopenija (< 25x109/l jew kien hemm bżonn ta' transfużjoni talpjastrini) irriżultat f'100% tal-pazjenti.
Croatian: U tom su ispitivanju 24 odrasla bolesnika primila antikonvulzivnu terapiju klonazepamom (0,025-0,03 mg/kg/dan u obliku kontinuirane intravenske (i.v.) infuzije) i farmakokinetički podaci tih bolesnika uspoređeni su s povijesnim podacima prikupljenim od bolesnika liječenih fenitoinom.
Maltese: F'dan l-istudju 24 pazjenti adulti ingħataw clonazepam (0.025-0.03 mg/kg/kuljum bħala infużjonijiet IV kontinwi) bħala terapija antikonvulsanti u d-dejta PK ta' dawn il-pazjenti kienu mqabbla ma' dejta storika miġbura f'pazjenti kkurati bil-fenitojin.
Croatian: Slična prisutnost djelatnih tvari u krvi primijećena je u usporedbi koncentracija u plazmi odraslih bolesnika koji su busulfan primali peroralno i intravenski u dozi od 1 mg/kg, odnosno 0,8 mg/kg.
Maltese: Esponiment simili għaddemm kien osservat meta tqabblu konċentrazzjonijiet tal-plażma f'pazjenti adulti li rċevew busulfan mogħti mill-ħalq u mogħti ġol-vini f'1 mg/kg u 0.8 mg/kg rispettivament.
Croatian: Profil omjera koristi i rizika lijeka pokazao se povoljnim pri primjeni kod odobrenih indikacija.
Maltese: Il-profil ta' riskju u benefiċċju tal-prodott jibqa' favorevoli fl-indikazzjonijiet approvati.
Croatian: No kardijalna se funkcija mora redovito nadzirati u bolesnika koji primaju Busilvex (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Biss il-funzjoni kardijaka għandha tiġi mgħassa regolarment f'pazjenti li qed jirċievu l-Busilvex (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Fibrilacija atrija Kardiomegalija
Maltese: Arritmija Fibrillazzjoni atrijali
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Croatian: 4 ciklusa sa 50 mg/kg tjelesne težine (TT) ciklofosfamida (BuCy4) ili jedna primjena 140 mg/m² melfalana (BuMel) s početkom najmanje 24 sata nakon 16. doze lijeka Busilvex (vidjeti dio 4.5).
Maltese: u wara ikun hemm: - 4 ċikli ta' 50 mg/kg piż tal-ġisem (BW) ċiklofosfamid (BUCy4) jew - għotja waħda ta' 140 mg/m² melfalan (BuMel) li jibdew mill-24 siegħa wara s-16-il doża ta' Busilvex (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: U odraslih se apsolutan broj neutrofila < 0,5x109/l pri medijanu od 4 dana nakon presađivanja pojavio u 100% bolesnika i oporavio u medijanu od 10 dana nakon autolognog i 13 dana nakon alogenog presađivanja (medijan neutropenijskog razdoblja od 6, odnosno 9 dana).
Maltese: Fl-adulti kien hemm għadd assolut newtrofil < 0.5x109/l fil-medjan ta' 4 ġranet wara t-trapjant f'100% tal-pazjenti u kien hemm fejqan fil-gurnata medjana 10 u 13-il ġurnata wara t-trapjant awtologuż u alloġenejiku rispettivament (perijodu medjan newtropeniku ta' 6 u 9 ġranet rispettivament).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Busilvex dao je odgovor na pitanje „trombotičke mikroangiopatije" (TMA, engl. thrombotic microangiopathy) nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HCT, engl. hematopoietic cell transplantation) koje je postavljeno radi dobivanja dodatnih informacija.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ta' Busilvex wieġeb għall-mistoqsija ta' "Mikroanġjopatija Trombotika" (TMA) wara trapjant ta' ċelluli emapoetiċi (HCT) kien mitlub bħala informazzjoni supplimentari.
Croatian: - Busilvex se primjenjuje u dozi od 3,2 mg/kg kao trosatna infuzija jednom dnevno odmah nakon fludarabina u 2 ili 3 uzastopna dana.
Maltese: - Busilvex se jingħata f'doża ta' 3.2 mg/kg bħala infużjoni ta' tliet sigħat, darba kuljum immedjatament wara fludarabine għal 2 jew 3 ijiem konsekuttivi.
Croatian: Graft-versus host disease) prikupljeni su u ispitivanju OMC-BUS-4 (alogeno) (n=61).
Maltese: Id-dejta dwar l-inċidenza ta' mard akut tat-trapjant kontra r-riċevitur (a-GVHD) inġabar fi studju (alloġenejiku) (n=61) OMC-BUS-4.
Croatian: Svi postupci prijenosa zahtijevaju strogu primjenu aseptičkih tehnika, po mogućnosti uporabu zaštitne komore s vertikalnim laminarnim strujanjem zraka.
Maltese: Il-proċeduri kollha ta' trasferiment jirrikjedu osservanza stretta ta' tekniċi aseptiċi, preferabbilment barnuża tas-sigurtà vertikali bi fluss laminari.
Croatian: Smrtnost povezana s liječenjem/smrtnost koja nije povezana s relapsom prijavljena do dana + 100 nakon presađivanja također je ispitana putem pregleda objavljenih podataka iz kliničkih ispitivanja.
Maltese: Il-mortalità relatata mal-kura/mortalità mhux minn rikaduta (TRM/NRM) irrappurtata sa jum+100 wara t-trapjant, ġiet eżaminata wkoll permezz ta' reviżjoni ta' dejta ppubblikata minn provi kliniċi.
Croatian: Farmakokinetika intravenskog busulfana ispitivana je na 124 bolesnika koje je bilo moguće ocijeniti nakon dvosatne intravenske infuzije ukupno 16 doza tijekom četiri dana.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' busulfan mogħti ġol-vini kien studjat f'124 pazjent evalwabbli wara infużjoni minn ġol-vina ta' 2 sigħat għal total ta' 16-il doża fuq firxa ta' erbat ijiem.
Croatian: Inter- i intravarijabilnost bolesnika u plazmatskoj izloženosti bile su niže od 20%, odnosno 10%.
Maltese: Varjabilitajiet inter u intra pazjent fl-esponiment għall-plażma kienu aktar baxxi minn 20% u 10% rispettivament.
Croatian: Reverzibilno vezivanje na plazmatske proteine bilo je otprilike 7%, dok je nereverzibilno vezivanje, primarno na albumin, bilo 32%.
Maltese: Irbit riversibbli ma' proteini tal-plażmatiċi kien madwar 7% waqt l-irbit irreversibbli, primarjament ma' l-albumin, kien madwar 32%.
Croatian: Živčani sustav: delirij, nervoza, halucinacije, nemir, nenormalno funkcioniranje mozga, krvarenje u mozgu i napadaji.
Maltese: Sistema nervuża: delirjum, nervożità, alluċinazzjoni, aġitazzjoni, funzjoni annormali tal-moħħ, emoraġija ċerebrali, u puplessija.
Croatian: doživjelo a-GVHD.
Maltese: U L-UŻU C.
Croatian: Stanjivanje rožnice Poremećaji leće ***
Maltese: Mard interstizjali talpulmun**
Croatian: Farmakoterapijska skupina: alkilsulfonati, ATK oznaka: L01AB01.
Maltese: Sulfonati alkili, Kodiċi ATC:
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama, objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew talmediċini.
Croatian: Postali su dostupni podaci iz nedavno završenog, prospektivnog, multicentričnog ispitivanja faze 2 koje je uključivalo 80 bolesnika, u dobi od 18 do 65 godina, s dijagnozom različitih hematoloških malignih bolesti, koji su se podvrgnuli alogenom HCT-u s protokolom kondicioniranja smanjenog intenziteta s FB-om (3 dana lijeka Busilvex).
Maltese: Dejta minn studju prospettiv li tlesta dan l-aħħar, multiċentriku, ta' fażi 2, li kien jinkludi 80 pazjent, li kellhom bejn 18 u 65 sena, iddijanjostikati b'tumuri malinni ematoloġiċi differenti, li kellhom alloHCT b'kors ta' kundizzjonar b'intensità mnaqqsa b'FB (3 ijiem ta' Busilvex), saret disponibbli.
Croatian: Busilvex u kombinaciji s ciklofosfamidom:
Maltese: Busilvex flimkien ma' cyclophosphamide:
Croatian: HVOD je prepoznat kao potencijalna komplikacija terapije kondicioniranja nakon presađivanja.
Maltese: HVOD kienet rikonoxxuta bħala komplikazzjoni potenzjali tat-terapija kondizzjonarja ta' wara t-trapjant.
Croatian: U štakora je dnevna doza DMA 450 mg/kg koja je davana štakorima devet dana uzrokovala inaktivnu spermatogenezu.
Maltese: Fil-firien, doża ta' kuljum ta' DMA ta' 450 mg/kg li ngħatat lil firien għal disgħat ijiem ikkaġunat spermatoġenesi inattiva.
Croatian: Trombocitopenija (< 25x109/l ili potreba za transfuzijom trombocita) se pojavila u medijanu od 5-6 dana u 98% bolesnika.
Maltese: Tromboċitopenia (<25x109/l jew li għandhom bżonn transfużjoni tal-pjastrini) seħħet fil-medjan ta' bejn 5-6 ġurnata f'98% tal-pazjenti.
Croatian: Dokumentacija o sigurnosti i djelotvornosti Busilvexa u kombinaciji s ciklofosfamidom u protokolu BuCy2 prije konvencionalnog alogenog i/ili autolognog HPCT-a potječe iz dva klinička ispitivanja (OMC-BUS-4 i OMC-BUS-3).
Maltese: Id-dokumentazzjoni fuq is-sigurtà u l-effikaċja tal-Busilvex flimkien mal-ċiklofosfamid fir-regimen BuCy2 qabel ll-HPCT alloġenejiku konvenzjonali u/jew awtologuż huma bbażati fuq żewġ studji kliniċi (OMC-BUS-4 u OMC-BUS-3).
Croatian: EMA/500878/2014 EMEA/H/C/000472
Maltese: EMEA/H/C/000472
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Busilvex nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom primjenjuje kao središnja intravenozna infuzija (drip u središnju venu u prsima).
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bejn 0.8 u 1.2 mg għal kull kilogramm skont il-piż tat-tifel/tifla.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar busulfan.
Maltese: Fih issustanza attiva busulfan.