FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) meldde 1,6% van de patiënten in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus arteriële trombo-embolische incidenten.
Greek: Στη μελέτη ΝΚΚ (βλ. παράγραφο 5.1) το 1.6% των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους ανέφεραν αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα.
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) had 88% van alle patiënten een baseline TSH-spiegel van minder dan of gelijk aan 0,5 mE/l.
Greek: Στη μελέτη ΔΚΘ (βλ. ΠΧΠ του Lenvima), το 88% του συνόλου των ασθενών είχαν επίπεδο της TSH κατά την έναρξη μικρότερο ή ίσο με 0,5 mU/L.
Dutch: Mediane OS in maanden (95%BI)
Greek: Διάμεση τιμή (μήνες) (95% CI)
Dutch: Graad 3-reacties traden bij 10,7% van de met lenvatinib behandelde patiënten op en geen reacties bij de met placebo behandelde patiënten.
Greek: Αντιδράσεις Βαθμού 3 παρατηρήθηκαν στο 10,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και καμία στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Dutch: • Geef geen borstvoeding als u dit middel inneemt.
Greek: • Μη θηλάζετε αν παίρνετε το Kisplyx.
Dutch: Bij de patiënten met een normale TSH-waarde bij baseline werd nadien een TSH-verhoging waargenomen bij 60,5% van de patiënten in de groep die met lenvatinib en everolimus werd behandeld, vergeleken met geen enkele patiënt bij degenen die alleen everolimus kregen.
Greek: Στους ασθενείς με φυσιολογική αρχική TSH, παρατηρήθηκε μια αύξηση του επιπέδου της TSH μετά την έναρξη στο 60,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους σε σύγκριση με το μηδενικό ποσοστό των ασθενών που έλαβαν μόνο εβερόλιμους.
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier
Greek: • φλεγμονή της χοληδόχου κύστης
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen bij de met lenvatinib behandelde patiënten was 16 dagen.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη ήταν 16 ημέρες.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm voor NCC- en DTC-onderzoeken In klinische onderzoeken bij NCC en DTC werden vergelijkbare bijwerkingen waargenomen.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα για μελέτες για το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (ΝΚΚ) και το διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς (ΔΚΘ) Παρεμφερείς ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές στο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (ΝΚΚ) και το διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς (ΔΚΘ).
Dutch: DTC-patiënten met een nierfunctiestoornis bij baseline hadden een hogere incidentie van graad 3- of 4-hypertensie, proteïnurie, vermoeidheid, stomatitis, perifeer oedeem, trombocytopenie, dehydratie, verlengd QT-interval op het elektrocardiogram, hypothyreoïdie, hyponatriëmie, verhoogde concentratie thyreoïdstimulerend hormoon in het bloed en pneumonie vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Greek: Στο ΔΚΘ, οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια κατά την έναρξη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπέρτασης, πρωτεϊνουρίας, κόπωσης, στοματίτιδας, περιφερικού οιδήματος, θρομβοπενίας, αφυδάτωσης, παρατεταμένου διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, υποθυρεοειδισμού, υπονατριαιμίας, αυξημένης θυρεοειδοτρόπου ορμόνης αίματος, πνευμονίας Βαθμού 3 ή 4 σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Dutch: Lymfopeniea
Greek: Λεμφοπενίαα
Dutch: Hepatocellulaire schade en hepatitis omvatten door geneesmiddelen veroorzaakt leverletsel, leversteatose en cholestatisch leverletsel.
Greek: Ο όρος ηπατοκυτταρική βλάβη και ηπατίτιδα περιλαμβάνει: την επαγόμενη από φάρμακο ηπατική βλάβη, την ηπατική στεάτωση και τη χολοστατική ηπατική βλάβη.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten met een leverfunctiestoornis met NCC.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία στο NKK.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen van verminderde ejectiefractie en hartfalen bedroeg 15,7 weken (elke graad) en 32,8 weken (graad 3 of hoger) in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη του μειωμένου κλάσματος εξώθησης και της καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 15,7 εβδομάδες (οποιοσδήποτε βαθμός) και 32,8 εβδομάδες (Βαθμός ≥3) στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους.
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) ontwikkelde 5,0% van de patiënten nierfalen en ontwikkelde 1,9% nierfunctiestoornis (3,1% van de patiënten had een incident van nierfalen offunctiestoornis van graad 3 of hoger).
Greek: Στη μελέτη ΔΚΘ (βλ. ΠΧΠ του Lenvima), το 5,0% των ασθενών ανέπτυξαν νεφρική ανεπάρκεια και το 1,9% ανέπτυξαν νεφρική δυσλειτουργία, (το 3,1% των ασθενών είχαν ένα περιστατικό νεφρικής ανεπάρκειας ή δυσλειτουργίας Βαθμού ≥ 3).
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) werden arteriële trombo-embolische incidenten gemeld bij 5,4% van de met lenvatinib behandelde patiënten en 2,3% van de patiënten in de placebogroep.
Greek: Στη μελέτη ΔΚΘ (βλ. ΠΧΠ του Lenvima), αναφέρθηκαν αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα στο 5,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και στο 2,3% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Perineaal abces
Greek: Απόστημα του περινέου
Dutch: DTC-patiënten met hypertensie bij baseline hadden een hogere incidentie van graad 3- of 4hypertensie, proteïnurie, diarree en dehydratie, en kregen ernstigere gevallen van dehydratie, hypotensie, longembolie, maligne pleurale effusie, atriumfibrillatie en gastro-intestinale symptomen (buikpijn, diarree, braken).
Greek: Στο ΔΚΘ, οι ασθενείς με υπέρταση κατά την έναρξη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπέρτασης, πρωτεϊνουρίας, διάρροιας και αφυδάτωσης Βαθμού 3 ή 4, και παρουσίασαν πιο σοβαρά περιστατικά αφυδάτωσης, υπότασης, πνευμονικής εμβολής, κακοήθους πλευριτικής συλλογής, κολπικής μαρμαρυγής και γαστρεντερικών συμπτωμάτων (κοιλιακό άλγος, διάρροια, έμετος).
Dutch: Lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N=51)
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε νεφροκυτταρικό καρκίνωμα λενβατινίμπη 18 mg + εβερόλιμους 5 mg (N=51)
Dutch: NCC-patiënten met een nierfunctiestoornis bij baseline hadden een hogere incidentie van graad 3-vermoeidheid.
Greek: Στο NKK, οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κόπωσης Βαθμού 3.
Dutch: Zodra een verhoogde BD wordt bevestigd, moet met een antihypertensivum gestart worden.
Greek: Η θεραπεία με αντιυπερτασικούς παράγοντες θα πρέπει να ξεκινά αμέσως μόλις επιβεβαιωθεί αυξημένη ΑΠ.
Dutch: i
Greek: Ο
Dutch: 8 mg oraal, éénmaal daags Twee 4mg-capsules a Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over doseringen lager dan 8 mg.
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα για δόσεις κάτω των 8 mg.
Dutch: g Orale ontsteking omvat aften, stomatitis, glossitis, mondzweren en ontsteking van de slijmvliezen.
Greek: Ο όρος φλεγμονή του στόματος περιλαμβάνει: το αφθώδες έλκος, τη στοματίτιδα, τη γλωσσίτιδα, την εξέλκωση του στόματος και τη φλεγμονή βλεννογόνου.
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) werd diarree gemeld bij 67,4% van de patiënten in de met lenvatinib behandelde groep (9,2% was graad 3 of hoger) en bij 16,8% van de patiënten in de placebogroep (geen enkele was graad 3 of hoger).
Greek: Στη μελέτη ΔΚΘ (βλ. ΠΧΠ του Lenvima), αναφέρθηκε διάρροια στο 67,4% των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (το 9,2% ήταν Βαθμού ≥ 3) και στο 16,8% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (καμία δεν ήταν Βαθμού ≥ 3).
Dutch: Everolimus 10 mg
Greek: Εβερόλιμους (10mg)
Dutch: Voor patiënten met een leverfunctiestoornis zijn er geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de combinatie.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα με τον συνδυασμό για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: De groep met lenvatinib en everolimus vertoonde een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering in PFS vergeleken met de groep die everolimus kreeg (zie Tabel 5 en Figuur 1).
Greek: Το σκέλος λενβατινίμπης συν εβερόλιμους έδειξε μια σημαντική από στατιστικής και κλινικής απόψεως ουσιαστική βελτίωση της PFS σε σύγκριση με το σκέλος εβερόλιμους (βλ.
Dutch: • een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Greek: • έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Dutch: Bij 4,8% van de patiënten leidde proteïnurie tot definitieve stopzetting van de behandeling.
Greek: Η πρωτεϊνουρία οδήγησε στη μόνιμη διακοπή της θεραπείας στο 4,8% των ασθενών.
Dutch: De mediane tijd tot eerste symptomen bij met lenvatinib behandelde patiënten was 11,1 weken.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη ήταν 11,1 εβδομάδες.
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) werd hemorragie gemeld bij 38,7% (8,1% was graad 3 of hoger) van de patiënten in de groep die met lenvatinib en everolimus behandeld werd.
Greek: Στη μελέτη NKK (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε αιμορραγία στο 38,7% (το 8,1% ήταν Βαθμού ≥3) των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους.
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) werd proteïnurie gemeld bij 33,7% van de met lenvatinib behandelde patiënten en 3,1% van de patiënten in de met placebo behandelde groep.
Greek: Στη μελέτη ΔΚΘ (βλ. ΠΧΠ του Lenvima), αναφέρθηκε πρωτεϊνουρία στο 33,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και το 3,1% των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen van leverreacties bij de met lenvatinib behandelde patiënten was 12,1 weken.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη των ηπατικών αντιδράσεων στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη ήταν 12,1 εβδομάδες.
Dutch: Nierfalen omvat acuut prerenaal falen, nierfalen, acute nierschade en tubulusnecrose.
Greek: Ο όρος νεφρική ανεπάρκεια περιλαμβάνει: την οξεία προνεφρική ανεπάρκεια, τη νεφρική ανεπάρκεια, τον οξύτραυματισμό νεφρού και τη νέκρωση νεφρικών σωληναρίων.
Dutch: Nierfunctiestoornis of nierfalen
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία ή ανεπάρκεια
Dutch: Patiënten met hypertensie
Greek: Ασθενείς με υπέρταση
Dutch: Zie de rubriek distributie.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Kisplyx.
Dutch: Bij respectievelijk 1,6% en 1,6% van de patiënten leidden levergerelateerde reacties tot onderbreking en verlaging van de dosis en bij 3,2% van de patiënten tot definitieve stopzetting van de behandeling.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το ήπαρ οδήγησαν σε προσωρινές διακοπές και μειώσεις της δόσης στο 1,6% και το 1,6% των ασθενών, αντίστοιχα, και σε μόνιμη διακοπή στο 3,2% των ασθενών.
Dutch: Voorbehoedsmiddelen, zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Met het oog op een mogelijk hoger risico op acuut nierfalen bij de combinatiebehandeling dient men voorzichtig te zijn bij patiënten die middelen gebruiken die inwerken op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δοθεί στους ασθενείς που λαμβάνουν παράγοντες οι οποίοι δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνηςαλδοστερόνης δεδομένου ενός δυνητικά μεγαλύτερου κινδύνου οξείας νεφρικής ανεπάρκειας με τη συνδυαστική θεραπεία.
Dutch: Sommige gevallen van bloedingen traden op als gevolg van tumorinkrimping en fistelvorming, bijv. tracheo-oesofageale fistels.
Greek: Έχουν διαπιστωθεί ορισμένα περιστατικά αιμορραγίας τα οποία εμφανίστηκαν δευτεροπαθώς ως προς τη συρρίκνωση του όγκου και τον σχηματισμό συριγγίων, πχ.
Dutch: • hese stem
Greek: • βραχνή φωνή
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) was er 1 voorval van PRES (graad 3) in de behandelingsgroep met lenvatinib; het voorval deed zich voor na een behandeling van 18,4 weken.
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ) / Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ) (βλ. παράγραφο 4.4) Στη μελέτη ΝΚΚ (βλ. παράγραφο 5.1) υπήρξε ένα περιστατικό ΣΟΑΕ (Βαθμού 3) στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη, το οποίο εμφανίστηκε μετά από 18,4 εβδομάδες θεραπείας.
Dutch: Hoe ziet Kisplyx eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Greek: Εμφάνιση του Kisplyx και περιεχόμενα της συσκευασίας
Dutch: Myocardinfarctc,†
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίουγ,†
Dutch: Reacties met een ernst van graad 3 of 4 traden bij 5,0% van de met lenvatinib behandelde vs. 0 van de met placebo behandelde patiënten op.
Greek: Αντιδράσεις σοβαρότητας Βαθμού 3 ή 4 παρουσιάστηκαν στο 5,0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη έναντι 0 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Dutch: Verlenging van het QT-interval (zie rubriek 4.4)
Greek: Παράταση διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.4)
Dutch: Gastro-intestinale perforatie en fistelvorming
Greek: Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ή συρίγγια
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom Palmair erytheem Rash Alopecia
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας Παλαμιαίο ερύθημα Εξάνθημα Αλωπεκία
Dutch: Verminderde suppressie van thyreoïdstimulerend hormoon / schildklierfunctiestoornis Bij patiënten die met lenvatinib werden behandeld, is hypothyreoïdie gemeld (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Greek: Δυσλειτουργία της καταστολής της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης / Δυσλειτουργία θυρεοειδούς Έχει αναφερθεί υποθυρεοειδισμός σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, is verlenging van het QT/QTc-interval met een hogere incidentie gemeld dan bij patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Greek: Έχει αναφερθεί παράταση του διαστήματος QT/QTc σε υψηλότερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη από ό,τι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Dutch: Hartfalen Verlengd QT-interval op elektrocardiogram Verminderde ejectiefractie
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια Ηλεκτροκαρδιογράφη μα, διάστημα QT παρατεταμένο Κλάσμα εξώθησης μειωμένο
Dutch: Partiële respons
Greek: Ανταπόκρισης
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima), werd hypocalciëmie gerapporteerd bij 12,6% van de met lenvatinib behandelde patiënten vs. geen gevallen in de placeboarm.
Greek: Στη μελέτη ΔΚΘ (βλ. ΠΧΠ του Lenvima), αναφέρθηκε υπασβεστιαιμία στο 12,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη έναντι της απουσίας περιστατικών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Hepatocellulaire schade/hepatitisi
Greek: Ηπατοκυτταρική βλάβη/ηπατίτιδαι
Dutch: De mediane tijd tot eerste symptomen bij met lenvatinib behandelde patiënten was 10,1 weken.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη ήταν 10,1 εβδομάδες.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kisplyx is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Kisplyx διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kisplyx.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kisplyx.
Dutch: Overige informatie over Kisplyx
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kisplyx
Dutch: Kisplyx is verkrijgbaar in de vorm van capsules (4 mg en 10 mg).
Greek: Το Kisplyx διατίθεται υπό μορφή καψακίων (4 mg και 10 mg).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kisplyx.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kisplyx.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte (progressievrije overleving).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν για πόσο χρόνο έζησαν οι ασθενείς χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
Dutch: Patiënten die de combinatie Kisplyx en everolimus gebruikten, leefden gemiddeld 14,6 maanden zonder verergering van hun ziekte, ten opzichte van 7,4 maanden bij de patiënten die alleen Kisplyx kregen en 5,5 maanden voor de patiënten die alleen everolimus kregen.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό Kisplyx και εβερόλιμους έζησαν κατά μέσο όρο 14,6 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 7,4 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο Kisplyx και 5,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο εβερόλιμους.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kisplyx te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 18 mg (in de vorm van één capsule van 10 mg en twee capsules van 4 mg), steeds toegediend op hetzelfde tijdstip, in combinatie met eenmaal daags 5 mg everolimus.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 18 mg (περιλαμβάνει ένα καψάκιο 10 mg και δύο καψάκια 4 mg) μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα, σε συνδυασμό με 5 mg εβερόλιμους μία φορά την ημέρα.
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Kisplyx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Kisplyx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Kisplyx mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Greek: Το Kisplyx δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis Kisplyx te verlagen of de behandeling tijdelijk stop te zetten als bepaalde bijwerkingen optreden.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να μειωθεί η δόση του Kisplyx ή να σταματήσει προσωρινά η θεραπεία εάν εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: De behandeling moet worden toegediend zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat de patiënt onaanvaardbare bijwerkingen ontwikkelt.
Greek: Η θεραπεία χορηγείται για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν ή έως ότου ο ασθενής εκδηλώσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, kan lenvatinib het ontstaan van nieuwe bloedvaten blokkeren en zo de bloedtoevoer afsnijden die de kankercellen doet groeien, en de groei van de kanker verminderen.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση αυτών των ενζύμων, η λενβατινίμπη μπορεί να εμποδίσει τον σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων, ανακόπτοντας την αιμάτωση των καρκινικών κυττάρων που συμβάλλει στην ανάπτυξή τους, και να περιορίσει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kisplyx, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kisplyx έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Dutch: Kisplyx wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel tegen kanker genaamd everolimus.
Greek: Το Kisplyx χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται εβερόλιμους.
Dutch: De dosis Kisplyx dient te worden verlaagd bij patiënten met een ernstig verminderde nier- of leverfunctie.
Greek: Η δόση του Kisplyx πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Deze enzymen komen voor in bepaalde receptoren (zoals VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- en RET-receptoren) in kankercellen, waar ze allerlei processen activeren, waaronder celdeling en de groei van nieuwe bloedvaten.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς (όπως οι υποδοχείς VEGF, FGFR, PDGF, KIT και RET) των καρκινικών κυττάρων, όπου ενεργοποιούν αρκετές διεργασίες, μεταξύ των οποίων την κυτταρική διαίρεση και την ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων.
Dutch: Kisplyx bevat de werkzame stof lenvatinib.
Greek: Το Kisplyx περιέχει τη δραστική ουσία λενβατινίμπη.
Dutch: De veiligheid van Kisplyx gebruikt in combinatie met everolimus is vergelijkbaar met die van deze geneesmiddelen wanneer zij alleen worden gebruikt, en de bijwerkingen worden als beheersbaar beschouwd.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Kisplyx χορηγούμενου σε συνδυασμό με εβερόλιμους είναι παρόμοιο με εκείνο των ίδιων φαρμάκων όταν χορηγούνται μεμονωμένα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Dutch: Kisplyx is onderzocht in één hoofdstudie bij 153 volwassenen met gevorderd niercelcarcinoom bij wie de ziekte verergerd was ondanks behandeling met een VEGF-remmer.
Greek: Το Kisplyx έχει διερευνηθεί σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 153 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα που επιδεινώθηκε παρά τη θεραπεία με αναστολέα VEGF.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kisplyx wanneer het in combinatie met everolimus of alleen wordt toegediend en die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden, zijn diarree, hoge bloeddruk, vermoeidheid, verminderde eetlust en gewichtsverlies, braken, misselijkheid, proteïnurie (eiwitten in de urine), stomatitis (infectie van het slijmvlies van de mond), hoofdpijn, dysfonie (spraakstoornis), palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (hand-voetsyndroom, waarbij uitslag en gevoelloosheid op de handpalmen en de voetzolen optreden), perifeer oedeem (zwelling, vooral van de enkels en voeten) en hypercholesterolemie (hoog gehalte cholesterol [een soort vet] in het bloed).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kisplyx, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με εβερόλιμους ή μεμονωμένα και οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα, είναι διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση, κόπωση, απώλεια όρεξης και βάρους, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), πρωτεϊνουρία (πρωτεΐνη στα ούρα), στοματίτιδα (φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος), κεφαλαλγία, δυσφωνία (διαταραχή της ομιλίας), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (σύνδρομο χειρός-ποδός, με εξάνθημα και αιμωδία στις παλάμες και στα πέλματα), περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ιδίως των αστραγάλων και των ποδιών) και υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης [τύπος λιπιδίων] στο αίμα).
Dutch: Kisplyx is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderd niercelcarcinoom (een vorm van nierkanker) die eerder zijn behandeld met een type kankergeneesmiddel dat ‘remmer van vasculaire endotheliale groeifactor' (VEGF-remmer) wordt genoemd.
Greek: Το Kisplyx είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκινώματος (είδος καρκίνου του ήπατος) σε ενήλικες οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ένα είδος αντικαρκινικού φαρμάκου που ονομάζεται «αναστολέας του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (vascular endothelial growth factor -VEGF)».
Dutch: Kisplyx is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Dutch: Kisplyx, gebruikt in combinatie met everolimus, bleek de tijd dat patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte significant te verbeteren.
Greek: Το Kisplyx, χορηγούμενο σε συνδυασμό με εβερόλιμους, έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει σημαντικά τον χρόνο επιβίωσης των εν λόγω ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Dutch: Wat is Kisplyx en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Kisplyx και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λενβατινίμπη