FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi, tra cui peggioramento della miastenia grave, perdita transitoria di coscienza e disturbi visivi momentanei.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem ser graves, incluindo um agravamento da miastenia gravis, uma perda temporária da consciência e distúrbios temporários da visão.
Italian: Telitromicina agisce bloccando i ribosomi batterici (le parti della cellula in cui vengono prodotte le proteine) e, in tal modo, inibisce la crescita dei batteri.
Portuguese: O mecanismo de ação da telitromicina consiste em bloquear os ribossomas bacterianos (as partes das células onde as proteínas são produzidas), inibindo o crescimento das bactérias.
Italian: L'assunzione di Ketek la sera prima di coricarsi può ridurre il possibile impatto di effetti indesiderati quali disturbi visivi e perdita di coscienza.
Portuguese: Tomar o Ketek ao deitar pode reduzir o potencial impacto de efeitos secundários, como distúrbios da visão e perda de consciência.
Italian: Perché è stato approvato Ketek?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ketek?
Italian: Il medicinale deve essere prescritto tenendo in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego di agenti antibatterici e sui livelli locali di resistenza agli antibiotici.
Portuguese: Ao prescreverem este medicamento, os médicos devem ter em consideração as recomendações oficiais relativamente ao uso de agentes antibacterianos, bem como os níveis locais de resistência aos antibióticos.
Italian: • esacerbazione acuta (acutizzazione) di bronchite cronica (infiammazione protratta delle vie aeree
Portuguese: • exacerbação aguda (crise) da bronquite crónica (inflamação crónica das vias respiratórias dentro
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ketek, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ketek, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Ketek è risultato efficace tanto quanto gli antibiotici usati per il confronto.
Portuguese: O Ketek foi tão eficaz quanto os antibióticos de comparação.
Italian: In tutti gli studi, a eccezione di due, Ketek è stato confrontato con altri antibiotici.
Portuguese: Todos os estudos, exceto dois, compararam os efeitos do Ketek com os de outros antibióticos.
Italian: Inoltre, non va utilizzato in combinazione con altri determinati farmaci.
Portuguese: Também é contraindicado em associação com uma série de medicamentos.
Italian: Quattro studi hanno esaminato gli effetti del medicinale nel trattamento della polmonite acquisita in comunità da lieve a moderata, due la sinusite acuta, due le esacerbazioni acute della bronchite cronica e altri due la tonsillite/faringite.
Portuguese: Quatro estudos analisaram os seus efeitos na pneumonia adquirida na comunidade, ligeira a moderada, dois na sinusite aguda, dois nas exacerbações agudas da bronquite crónica e outros dois na amigdalite ou faringite.
Italian: Per il trattamento della polmonite è necessario assumere le compresse per 7-10 giorni, mentre per le altre infezioni le compresse vanno assunte per cinque giorni.
Portuguese: No caso da pneumonia, os comprimidos devem ser tomados durante sete a 10 dias.
Italian: Ketek non deve essere assunto da pazienti con anamnesi personale o familiare di "sindrome da QT lungo" o "prolungamento acquisito dell'intervallo QT" (rallentamento del battito cardiaco).
Portuguese: O Ketek é contraindicado em doentes com antecedentes ou história familiar de "síndroma de QT longo" ou com "prolongamento adquirido do intervalo QT" (perturbação dos batimentos cardíacos).
Italian: Pertanto, il comitato ha deciso che il suo utilizzo deve essere limitato al trattamento della polmonite acquisita in comunità, al trattamento della bronchite e della sinusite causate da batteri resistenti ai beta-lattamici o ai macrolidi, e della tonsillite/faringite quando questi antibiotici non possono essere impiegati.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité decidiu que a sua utilização deve ser reservada para o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade, da bronquite e da sinusite causadas por bactérias resistentes aos antibióticos beta-lactâmicos ou do grupo dos macrólidos e para a amigdalite/faringite quando estes antibióticos não podem ser utilizados.
Italian: Nel trattamento della polmonite e della bronchite cronica, Ketek si è dimostrato altrettanto efficace di amoxicillina, claritromicina, trovafloxacina, amoxicillina/acido clavulanico e acetil-cefuroxime, con una percentuale di pazienti compresa tra l'82 e il 95% che non ha riportato sintomi al termine della terapia.
Portuguese: Na pneumonia e na bronquite crónica, o Ketek foi tão eficaz quanto a amoxicilina, a claritromicina, a trovafloxacina, a associação amoxicilina/ácido clavulânico e o cefuroxima axetil, sendo que 82 a 95% dos doentes não apresentaram quaisquer sintomas no final do tratamento.
Italian: Nei pazienti affetti da sinusite acuta, cicli di terapia di 5-10 giorni con Ketek hanno evidenziato percentuali analoghe di guarigione, un risultato analogo a quello registrato con il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico.
Portuguese: Nos doentes com sinusite aguda, regimes terapêuticos de cinco e dez dias de Ketek levaram a taxas de cura semelhantes e que foram similares às observadas com a associação amoxicilina/ácido clavulânico.
Italian: Il principio attivo di Ketek, telitromicina, è un antibiotico appartenente alla classe dei "ketolidi", strettamente affini ai macrolidi.
Portuguese: A substância ativa do Ketek, a telitromicina, é um antibiótico que pertence à classe dos "quetólidos".
Italian: Ketek non deve essere utilizzato in soggetti ipersensibili (allergici) a telitromicina, ai macrolidi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Portuguese: A utilização do Ketek é contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à telitromicina, aos macrólidos, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Italian: Come si usa Ketek?
Portuguese: Como se utiliza o Ketek?
Italian: Nel trattamento di tonsillite o faringite, nell'84-92% dei pazienti trattati con Ketek, penicillina o claritromicina si è osservata una riduzione soddisfacente delle concentrazioni di batteri nei campioni prelevati dalla gola.
Portuguese: Na amigdalite ou faringite, 84 a 92% dos doentes que receberam Ketek, penicilina ou claritromicina apresentaram uma redução satisfatória dos níveis bacterianos em amostras colhidas na garganta.
Italian: Riassunto destinato al pubblico telitromicina
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Italian: Non deve inoltre essere usato in pazienti affetti da miastenia grave (una malattia nervosa che provoca debolezza muscolare), o in soggetti che in passato hanno contratto epatite (infiammazione del fegato) o ittero in associazione all'assunzione di telitromicina.
Portuguese: Também é contraindicada em doentes com miastenia gravis (uma doença nervosa que causa fraqueza muscular) ou que tenham tido hepatite (inflamação do fígado) ou icterícia quando tomaram telitromicina no passado.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ketek, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ketek, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Ketek è indicato per il trattamento di adulti affetti da polmonite acquisita in comunità (un'infezione dei polmoni contratta fuori dall'ospedale) di grado lieve o moderato.
Portuguese: O Ketek é utilizado no tratamento de adultos com pneumonia adquirida na comunidade, ligeira ou moderada (infeção pulmonar não adquirida em ambiente hospitalar).
Italian: • sinusite acuta (infezione di breve durata dei seni paranasali, le cavità aeree nelle ossa intorno al
Portuguese: • sinusite aguda (inflamação de curta duração dos seios paranasais, vias de passagem cheias de ar nos ossos à volta do nariz e dos olhos).
Italian: Per che cosa si usa Ketek?
Portuguese: Para que é utilizado o Ketek?
Italian: È indicato inoltre per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti infezioni causate da batteri con una resistenza nota o sospetta ai beta-lattamici o ai macrolidi (ossia insensibili a questi tipi di antibiotici):
Portuguese: É igualmente utilizado no tratamento de adultos com as infeções indicadas a seguir quando estas são causadas por bactérias que são ou que podem ser resistentes (insensíveis) aos beta-lactâmicos ou aos macrólidos (tipos de antibiótico):
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di Ketek sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale, pur notando che, rispetto ad altri antibiotici, questo è associato a un rischio maggiore di provocare determinati effetti indesiderati.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ketek são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Italian: Ketek è utilizzato inoltre per il trattamento di pazienti di età pari o superiore ai 12 anni affetti da tonsillite/faringite (infezioni delle tonsille o della gola) provocata dal batterio Streptococcus pyogenes, quando i beta-lattamici non siano adeguati, in paesi o regioni con livelli elevati di resistenza ai macrolidi.
Portuguese: O Ketek também é utilizado no tratamento de doentes com idade igual ou superior a 12 anos com amigdalite ou faringite (infeções das amígdalas ou garganta) causada pela bactéria Streptococcus pyogenes.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR) figura l'elenco completo dei batteri nei confronti dei quali è attivo Ketek.
Portuguese: A lista completa das bactérias contra as quais o Ketek é ativo pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire dati solidi e convincenti per identificare una popolazione di pazienti in cui i vantaggi clinici dei prodotti per uso orale contenenti ketoconazolo superino nettamente i rischi.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM devem apresentar dados convincentes e sólidos para identificar uma população de doentes na qual os benefícios dos medicamentos contendo cetoconazol para administração oral sejam claramente superiores aos riscos.
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Portuguese: Anexo III Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Italian: erano limitate.
Portuguese: foram limitados.
Italian: Le posizioni divergenti sono presentate nell'appendice III.
Portuguese: São apresentadas posições divergentes no Anexo III.
Italian: Le forme topiche non sono state considerate nella presente revisione.
Portuguese: As formas de aplicação tópica não foram incluídas na presente revisão.
Italian: È stato anche considerato che non può essere adeguatamente dimostrato nessun uso restrittivo.
Portuguese: Foi igualmente considerado que nenhuma utilização restrita poderia ser adequadamente consubstanciada.
Italian: Alcuni meccanismi potenziali di questa tossicità sono stati identificati, ma permangono ancora delle incertezze.
Portuguese: Foram identificados vários mecanismos potenciais para esta toxicidade, mas continuam a existir incertezas.
Italian: Infezioni micotiche sistemiche.
Portuguese: Infeções fúngicas sistémicas.
Italian: Il livello di rischio sembra essere maggiore di quello osservato con altri agenti antimicotici.
Portuguese: O nível de risco aparenta ser mais elevado do que o observado com outros agentes antifúngicos.
Italian: In Europa, le formulazioni orali di ketoconazolo sono attualmente approvate in 20 Stati membri, come anche in Islanda e in Norvegia.
Portuguese: Na Europa, as formulações orais de cetoconazol estão atualmente aprovadas em 20 Estados-Membros, bem como na Islândia e na Noruega.
Italian: In più, questi casi provenivano da vecchie pubblicazioni (tra il 1980 e il 1986) e si presume che la gestione dei pazienti in più di 25 anni sia stata modificata.
Portuguese: Além disso, estes casos foram retirados de publicações antigas (de 1980 a 1986), embora fossem de esperar alterações do tratamento dos doentes ao longo de mais de 25 anos.
Italian: Il ketoconazolo non penetra in modo completo nel sistema nervoso centrale.
Portuguese: O cetoconazol não penetra bem no sistema nervoso central.
Italian: Infine, il SAG ha riconosciuto che il ketoconazolo può essere potenzialmente usato come ultima possibilità di trattamento in alcuni casi molto rari.
Portuguese: Por último, o SAG reconheceu que o cetoconazol poderia, potencialmente, ser utilizado como última opção de tratamento em alguns casos muito raros.
Italian: Questo problema non è stato mitigato, poiché il ketoconazolo non è stato usato come comparatore attivo per i farmaci più nuovi dal 2001.
Portuguese: Esta questão não foi atenuada pois o cetoconazol não foi utilizado como comparador ativo para novos fármacos desde 2001.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivazioni della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di prodotti contenenti ketoconazolo per uso orale (vedere allegato I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo cetoconazol para administração oral (ver Anexo I)
Italian: È stata dedicata particolare attenzione al problema dell'epatotossicità.
Portuguese: Foi prestada particular atenção à questão da hepatotoxicidade.
Italian: Il 3 settembre 2012 è stato convocato dietro richiesta del CHMP un gruppo consultivo scientifico antiinfettivo (SAG).
Portuguese: A pedido do CHMP, teve lugar a 3 de setembro de 2012 uma reunião sobre medicamentos antiinfeciosos do Grupo de Aconselhamento Científico (SAG - Scientific Advisory Group).
Italian: Il ketoconazolo è stato registrato per la prima volta nel dicembre 1980 nella formulazione di compresse e sospensione orale.
Portuguese: O cetoconazol foi registado pela primeira vez sob a forma de comprimidos e suspensão oral em dezembro de 1980.
Italian: All'interno dell'UE, le indicazioni approvate per i prodotti contenenti ketoconazolo variano tra gli Stati membri.
Portuguese: Na UE, as indicações aprovadas para medicamentos contendo cetoconazol variam entre os EstadosMembros.
Italian: Pertanto, a norma dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali riportati nell'allegato I. Le condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione(i) all'immissione in commercio sono stabilite nell'allegato III.
Portuguese: Por conseguinte, de acordo com as disposições do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I. As condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado são apresentadas no Anexo III.
Italian: Anche nei bambini le raccomandazioni di dosaggio sono ampiamente coerenti, con 100 mg al giorno per bambini di peso 15-30 kg e con lo stesso dosaggio degli adulti per bambini di peso superiore a 30 kg.
Portuguese: Em crianças, as recomendações de dosagem também são amplamente consistentes, sendo de 100 mg por dia para crianças com 15 a 30 kg de peso e de uma dose igual à dos adultos para crianças com mais de 30 kg de peso.
Italian: Le caratteristiche delle lesioni acute includevano principalmente la citolisi e possono portare a gravi esiti, incluso il trapianto di fegato.
Portuguese: As características de lesões agudas incluíam principalmente citólise e podem conduzir a consequências graves, incluindo transplante do fígado.
Italian: I risultati degli studi di tossicità non clinici hanno indicato il fegato e il sistema endocrino come principali organi bersaglio.
Portuguese: Os resultados de estudos de toxicidade não clínicos indicaram ser o fígado e o sistema endócrino os principais órgãos alvo.
Italian: Nella letteratura, l'incidenza di lesioni acute è variabile e oscilla tra 1/2000 pazienti esposti al 12%.
Portuguese: Na literatura, a incidência de lesões agudas é variável, variando de 1/2000 doentes expostos a 12%.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha trattato in modo estensivo il meccanismo dell'epatotossicità, supportato ampiamente dai dati della letteratura tra il 1986 e il 2007.
Portuguese: O titular da AIM debateu extensivamente o mecanismo de hepatotoxicidade, amplamente suportado por dados da literatura entre 1986 e 2007.
Italian: Il CHMP, dopo aver considerato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ha espresso il parere che le attività di minimizzazione dei rischi proposte non fossero adeguate a ridurre i rischi a un livello accettabile, tenendo in considerazione le restrizioni e le avvertenze già esistenti.
Portuguese: O CHMP, tendo considerado os dados apresentados pelo titular da AIM, considerou que as atividades de minimização dos riscos propostas não eram apropriadas para reduzir o risco a um nível aceitável, tendo em conta as restrições e advertências já em vigor.
Italian: Le formulazioni di ketoconazolo sospensione orale 20 mg/ml e di ketoconazolo compresse 100 mg non sono più autorizzate in nessuno Stato membro dello SEE.
Portuguese: As formulações de suspensão oral de 20 mg/ml de cetoconazol e comprimidos de 100 mg de cetoconazol já não são autorizadas em nenhum dos Estados-Membros do EEE.
Italian: Si noti che, mentre il ketoconazolo era disponibile dal 1982, il fluconazolo e l'itraconazolo sono stati resi disponibili più avanti negli anni
Portuguese: De referir que, ao passo que o cetoconazol estava disponível desde 1982, o fluconazol e o itraconazol só ficaram disponíveis mais tarde, na década de 90 do século XX.
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio per gli adulti sono ampiamente coerenti tra gli Stati membri e sono poste a 200 mg al giorno, che possono essere aumentati a 400 mg nei casi in cui non vi sia una risposta adeguata.
Portuguese: As recomendações de dosagem em adultos são largamente consistentes nos vários Estados-Membros, sendo de 200 mg por dia que podem ser aumentados para 400 mg em caso de ausência de uma resposta adequada.
Italian: • Il comitato ha tenuto conto della procedura a norma dell'Articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE per i medicinali per uso orale contenenti ketoconazolo.
Portuguese: • O Comité teve em conta o processo efetuado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, para os medicamentos contendo cetoconazol para administração oral;
Italian: In seguito sono state registrate le forme farmaceutiche topiche come crema/unguento/shampoo.
Portuguese: Seguiu-se o registo de formas farmacêuticas de aplicação tópica como creme/pomada/champô.
Italian: Tutti i casi eccetto 5 di tinea capitis (nessun caso di follicolite da Malassezia) corrispondevano a candidiasi mucocutanea cronica (n=16).
Portuguese: Com exceção de 5 casos de tinea capitis (nenhum caso de Malassezia folliculitis), todos os casos eram de candidíase mucocutânea crónica (n = 16).
Italian: In parallelo, l'1 luglio 2011 la Francia ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Portuguese: Paralelamente, em 1 de julho de 2011, a França desencadeou um processo de arbitragem ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Italian: Permangono ancora incertezze in merito al meccanismo di tossicità epatica del ketoconazolo.
Portuguese: Continuam a existir incertezas quanto ao mecanismo de toxicidade hepática do cetoconazol.
Italian: • Candidosi vaginale cronica, ricorrente
Portuguese: • Candidíase vaginal crónica, recorrente
Italian: Pertanto, le meningiti micotiche non devono essere trattate con il ketoconazolo orale.
Portuguese: Por conseguinte, a meningite fúngica não deve ser tratada com cetoconazol oral.
Italian: In generale, gli studi clinici presentati a sostegno dell'efficacia del ketoconazolo orale erano limitati e non erano stati condotti in sintonia con le linee guida attuali.
Portuguese: No geral, os estudos clínicos apresentados em apoio da eficácia do cetoconazol oral revelaram-se limitados e não foram conduzidos em linha com as atuais normas orientadoras.
Italian: Sono stati segnalati sette casi fatali/pericolosi per la vita con date di evento successive al 2006, ovvero dopo l'aggiornamento dei CCDS che contenevano revisioni sostanziali correlate all'epatotossicità.
Portuguese: Sete casos fatais/potencialmente fatais foram notificados como tendo ocorrido depois de 2006, ou seja, após a atualização do CCDS contendo revisões substanciais relacionadas com a hepatotoxicidade.
Italian: Alla luce di quanto sopra, nel giugno 2011 l'agenzia francese ha considerato che il rapporto rischi/benefici del ketoconazolo orale fosse negativo, ha sospeso le autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti in Francia e ha informato gli operatori sanitari e il pubblico in merito alle sue conclusioni.
Portuguese: Face ao acima exposto, a autoridade nacional francesa considerou, em junho de 2011, que a relação risco-benefício do cetoconazol oral era negativa, suspendeu as AIM existentes em França e informou os profissionais de saúde e o público das suas conclusões.
Italian: Per dimostrare l'efficacia del ketoconazolo in queste indicazioni, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un totale di 40 casi, 19 basati su visite cliniche di due medici che tenevano un registro di tali pazienti e 21 casi basati su un riesame della letteratura.
Portuguese: Para demonstrar a eficácia do cetoconazol nestas indicações, o titular da AIM apresentou um total de 40 casos, 19 dos quais baseados em consultas clínicas efetuadas por dois médicos que mantinham um registo daqueles doentes, e 21 casos baseados numa revisão da literatura.
Italian: Nel 2011, una revisione condotta dalle autorità nazionale competenti francesi ha concluso che le segnalazioni spontanee e i dati della letteratura indicano che il ketoconazolo orale è associato a livelli elevati di tossicità epatica.
Portuguese: Em 2011, uma revisão realizada pela autoridade nacional competente francesa concluiu que notificações espontâneas e dados contidos na literatura indicam que o cetoconazol oral está associado a um elevado nível de toxicidade hepática.
Italian: Alla luce del suo livello di efficacia e della sua scarsa distribuzione nel sistema nervoso centrale, l'uso del ketoconazolo nelle micosi sistemiche può esporre i pazienti a una gestione sub-ottimale, come spiegato nelle linee guida terapeutiche.
Portuguese: Considerando o seu nível de eficácia e a sua fraca distribuição no sistema nervoso central, a utilização de cetoconazol em micoses sistémicas pode expor os doentes a um tratamento subótimo, conforme indicado nas normas orientadoras terapêuticas.
Italian: Tuttavia, gli esperti hanno concordato all'unanimità che tali casi sono aneddotici e che non esiste alcuna evidenza scientifica disponibile a sostegno di questa indicazione.
Portuguese: Contudo, os especialistas concordaram de forma unânime que estes casos eram subjetivos e que não existiam quaisquer evidências científicas que permitissem apoiar esta alegação.
Italian: Inoltre, sulla base della revisione della letteratura, il ketoconazolo sembra essere l'unico agente antimicotico associato allo sviluppo di epatite cronica e cirrosi.
Portuguese: Além disso, e de acordo com a revisão da literatura, o cetoconazol aparenta ser o único agente antifúngico associado ao desenvolvimento de hepatite crónica e cirrose.