FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Grastofil-spuiten die langer dan 15 dagen uit de koelkast zijn geweest, mogen niet worden gebruikt en moeten worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Ingen injektionssprøjter med Grastofil, der har været ude af køleskabet i mere end 15 dage må anvendes, men skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Enkele gevallen van miltruptuur waren fataal (zie rubriek 4.4).
Danish: Visse tilfælde af miltruptur var dødelige (se pkt.
Dutch: Grastofil en neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen) bij patiënten met HIV-infectie
Danish: Grastofil og neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer) hos patienter med HIV-infektion
Dutch: Gevallen van het Sweet-syndroom (acute febriele neutrofiele dermatose) zijn gemeld bij patiënten behandeld met filgrastim.
Danish: Tilfælde af Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatose) er blevet indberettet hos patienter behandlet med filgrastim.
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (<10%) waren doses tot 1,0 ME / kg / dag (10 mg/kg /dag) noodzakelijk om correctie van neutropenie te bereiken.
Danish: I et lille antal patienter (< 10 %), var doser på op til 1,0 MU/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag) nødvendige for at opnå revertering af neutropeni.
Dutch: Grastofil kan geringe invloed hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken.
Danish: Grastofil kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre grad.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts met regelmatige tussenpozen uw bloed onderzoekt om te zien hoe goed de behandeling met Grastofil werkt.
Danish: Din læge kan tage blodprøver med jævne mellemrum for at se, hvor godt Grastofil behandlingen virker.
Dutch: Grastofil kan worden gegeven als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten of 24 uur, of als een continue subcutane infusie gedurende 24 uur.
Danish: Grastofil kan gives som en 30 minutters eller 24 timers intravenøs infusion eller som en kontinuerlig 24 timers subkutan infusion.
Dutch: Orofaryngeale pijn a, e
Danish: Orofaryngeale smerter a, e
Dutch: Gebruik van filgrastim bij patiënten, kinderen of volwassenen met SCN (ernstige congenitale, cyclische en idiopathische neutropenie) induceert een langdurige stijging van de ANC's in perifeer bloed, en een afname van infecties en gerelateerde voorvallen.
Danish: Anvendelsen af filgrastim til patienter, børn eller voksne med SCN (alvorlig medfødt, cyklisk og idiopatisk neutropeni) fremkalder en vedvarende øgning af det absolutte neutrofiltal i perifert blod og en reduktion i antallet af infektioner og relaterede hændelser.
Dutch: Filgrastim dient niet te worden toegediend aan patiënten met ernstige congenitale neutropenie die leukemie ontwikkelen of tekenen vertonen van leukemische ontwikkeling.
Danish: Filgrastim bør ikke gives til patienter med svær medfødt neutropeni, som udvikler leukæmi eller hvor der er bevis for leukæmisk evolution.
Dutch: De veiligheid van Grastofil op lange termijn in een dosis hoger dan 2,4 ME/kg/dag (24 microgram/kg/dag) bij patiënten met SCN is niet vastgesteld.
Danish: Langtidssikkerheden af behandling med Grastofil i doser over 2,4 ME/kg/dag (24 mikrogram/kg/dag) hos patienter med svær, kronisk neutropeni kendes ikke.
Dutch: De spuit bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar sprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: Een stijging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose) en een daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van uw bloed afneemt (trombocytopenie), kunnen zich voordoen bij gezonde stamceldonoren.
Danish: Et forhøjet antal hvide blodlegemer og et nedsat antal blodplader, der sænker blodets størkningsevne (trombocytopeni) kan observeres hos normale stamcelledonorer.
Dutch: • u pijn linksboven in de buik, pijn aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of pijn in de punt van uw schouder heeft, aangezien er een probleem kan zijn met uw milt (vergroting van uw milt (splenomegalie) of scheuring van de milt).
Danish: • du får smerter i den øvre venstre side af maven, smerter under ribbenene i den venstre side eller smerter i skulderen, da der kan være problemer med milten (forstørret milt (splenomegali) eller sprængt milt (miltruptur)).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met filgrastim moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med filgrastim skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Dutch: Dosisverlagingen van filgrastim vertraagden of stopten de progressie van miltvergroting bij patiënten met ernstige chronische neutropenie, en bij 3% van de patiënten was een splenectomie nodig.
Danish: Det blev bemærket, at dosisreduktion af filgrastim nedsatte eller standsede progressionen af miltforstørrelse hos patienter med svær, kronisk neutropeni, og hos 3 % af patienterne var en splenektomi påkrævet.
Dutch: • lage bloeddruk (hypotensie)
Danish: • lavt blodtryk (hypotension)
Dutch: Voorgevulde spuit van type I-glas met permanent bevestigde roestvrijstalen naald in de tip en bedrukt met een schaalverdeling met 1/40 markeringen van 0,1 ml tot 1 ml.
Danish: Type I-glas fyldt injektionssprøjte med permanent isat kanyle af rustfrit stål i spidsen og med 1/40 trykte markeringer for graduering fra 0,1 ml til 1 ml på cylinderen.
Dutch: Correctie van neutropenie of handhaving van normale aantallen neutrofielen: Grastofil dient als subcutane injectie te worden toegediend.
Danish: Behandling af neutropeni eller opretholdelse af normale neutrofiltal: Grastofil skal gives som subkutan injektion.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u een opgeblazen gezicht of gezwollen enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine heeft, of als u merkt dat u minder vaak moet plassen dan normaal.
Danish: Ring straks til lægen, hvis dit ansigt bliver oppustet eller dine ankler hæver, du får blod i urinen eller din urin bliver brunfarvet og du lægger mærke til, at du ikke lader vandet så tit.
Dutch: Over het algemeen verdwenen deze voorvallen van glomerulonefritis na dosisverlaging van of het staken van de behandeling met filgrastim en pegfilgrastim.
Danish: Generelt forsvandt hændelserne med glomerulonefritis efter en dosisreduktion eller seponering af filgrastim og pegfilgrastim.
Dutch: Leukocytose Leukocytose (WBC > 50 x 10
Danish: Leukocytose Der er blevet observeret leukocytose (leukocyttal > 50 x 10
Dutch: De dosisaanbevelingen bij pediatrische patiënten zijn hetzelfde als bij volwassenen die myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie krijgen.
Danish: Doseringsanbefalingerne for pædiatriske patienter er de samme som for voksne, der får myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi.
Dutch: Het ontstaan van pulmonale verschijnselen, zoals hoesten, koorts en dyspneu, in combinatie met radiologische tekenen van longinfiltraten en verslechtering van de longfunctie, kunnen voortekenen zijn van acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Danish: Lyngesymptomer som f.eks. hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og forværring af lungefunktionen kan være tidlige tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Dutch: Gebruik elke spuit maar voor één enkele injectie.
Danish: Brug kun en injektionssprøjte til en indsprøjtning.
Dutch: • neusbloedingen (epistaxis)
Danish: • næseblod (epistaxis)
Dutch: • pijn linksboven in de buik, pijn aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of pijn in de punt van uw linkerschouder (dit kunnen symptomen zijn van een vergrote milt (splenomegalie) of een mogelijke scheuring van de milt),
Danish: • får smerter i øvre venstre side af maven, smerter under ribbenene i den venstre side eller smerter i din venstre skulder (dette kan være symptomer på en forstørret milt (splenomegali) eller muligvis sprængt milt (miltruptur)).
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Grastofil toedien?
Danish: • afspritningsservietter eller lignende Hvad skal jeg gøre, før jeg giver mig selv en subkutan injektion med Grastofil?
Dutch: Bij patiënten behandeld met myeloablatieve therapie, gevolgd door beenmergtransplantatie
Danish: Hos patienter, der får myeloablativ behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Grastofil bedraagt 0,1 ME/kg/dag (1 microgram/kg/dag) met titratie tot een maximum van 0,4 ME/kg/dag (4 microgram/kg/dag) totdat een normaal aantal neutrofielen is bereikt en kan worden gehandhaafd (ANC> 2,0 x 10
Danish: Den anbefalede Grastofil startdosis er 0,1 ME/kg/dag (1 mikrogram/kg/dag) med titrering op til højst 0,4 ME/kg/dag (4 mikrogram/kg/dag) indtil en normalt neutrofiltal er opnået og kan opretholdes (ANC > 2,0 x 10
Dutch: Er waren geen verschillen in de veiligheidsprofielen voor pediatrische patiënten die werden behandeld voor SCN.
Danish: Der fandtes ingen forskelle med hensyn til sikkerhedsprofilerne for pædiatriske patienter behandlet for svær, kronisk neutropeni.
Dutch: Doorgaans zijn asymptomatische gevallen van miltvergroting en gevallen van miltruptuur gemeld bij patiënten en gezonde donoren na toediening van filgrastim.
Danish: Der er indberettet generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og tilfælde af miltruptur hos patienter og normale donorer efter administration af filgrastim.
Dutch: Filgrastim mag niet worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor filgrastim of pegfilgrastim.
Danish: Filgrastim må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for filgrastim eller pegfilgrastim i anamnesen.
Dutch: Indien nodig kan Grastofil worden verdund met een 5%-glucoseoplossing.
Danish: Om nødvendigt kan Grastofil fortyndes i en 5 % glucoseopløsning.
Dutch: Andere veranderingen van het bloedbeeld komen voor, waaronder anemie en tijdelijke toename van myeloïde voorlopercellen, wat een nauwgezette monitoring van de aantallen bloedcellen noodzakelijk maakt.
Danish: Der kan komme andre blodcelleforandringer, herunder anæmi og forbigående stigninger i myeloide progenitorceller, som kan nødvendiggøre tæt monitorering af celletal.
Dutch: U mag Grastofil niet toegediend krijgen in de 24 uur voor en de 24 uur nadat u chemotherapie heeft gekregen.
Danish: Du bør ikke få Grastofil i 24 timer før og 24 timer efter kemoterapi.
Dutch: IJsazijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 80 en water voor injecties.
Danish: Iseddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 80 og vand til injektionsvæske.
Dutch: Er is chemische en fysische ‘in use'-stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Danish: Det er påvist, at den fortyndede opløsning til infusion er kemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Dutch: De symptomen die optraden omvatten koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers (bijv. C-reactief proteïne en wittebloedceltelling).
Danish: Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammationsmarkører (f.eks. C-reaktivt protein og antal hvide blodlegemer).
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening, ‘capillairleksyndroom', waardoor bloed lekt uit de kleine bloedvaten in uw lichaam.
Danish: Dette kan være symptomer på en tilstand, som kaldes "kapillær lækagesyndrom", og som får blod til at lække fra de små blodkar ud i kroppen og kræver omgående lægehjælp.
Dutch: Aangezien het mogelijk is dat de patiënt hogere doses chemotherapeutica krijgt (bijv. de volledige doses van het voorgeschreven toedieningsschema), kan er sprake zijn van een hoger risico op trombocytopenie en anemie.
Danish: På grund af muligheden for at modtage højere doser kemoterapi (f.eks. fulde doser i det foreskrevne ordineringsskema) kan patienten have højere risiko for trombocytopeni og anæmi.
Dutch: Onderzoeken met filgrastim bij patiënten met ernstig nier- of leverfunctiestoornis laten zien dat het farmacokinetische en het farmacodynamische profiel bij deze patiënten vergelijkbaar zijn met die van gezonde personen.
Danish: Studier med filgrastim hos patienter med svær nedsat nyre- eller leverfunktion har vist, at filgrastim har en farmakokinetisk og farmakodynamisk profil, som ligner den, man ser hos hos raske personer.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van filgrastim bij pediatrische patiënten verder te beoordelen.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til yderligere at evaluere anvendelse af filgrastim til børn.
Dutch: Grastofil is geïndiceerd voor verkorting van de duur van neutropenie en verlaging van de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen), en verkorting van de duur van neutropenie bij patiënten die myeloablatieve behandeling gevolgd door beenmergtransplantatie ondergaan en van wie wordt aangenomen dat zij een verhoogde kans hebben op langdurige, ernstige neutropenie.
Danish: Grastofil er indiceret til reduktion af varigheden af neutropeni og hyppigheden af febril neutropeni hos patienter, som behandles med etableret cytotoksisk kemoterapi for en malign lidelse (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer), og til reduktion af varigheden af neutropeni hos patienter, som får myeloablativ behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation, og som anses for at have en øget risiko for langvarig, svær neutropeni.
Dutch: Na toediening van G-CSF bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten is aortitis gemeld.
Danish: Der er indberettet aortitis efter administration af G-CSF hos raske forsøgspersoner og kræftpatienter.
Dutch: Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis Grastofil ten minste 24 uur na de chemotherapie en ten minste 24 uur na ontvangst van uw beenmergtransplantatie.
Danish: Du vil normalt modtage din første dosis Grastofil mindst 24 timer efter din kemoterapi og mindst 24 timer efter modtagelse af din knoglemarvstransplantation.
Dutch: Bijzondere zorg is geboden om de diagnose blastentransformatie bij chronische myeloïde leukemie te onderscheiden van acute myeloïde leukemie.
Danish: Der bør skelnes omhyggeligt mellem diagnoserne blasttransformation af kronisk myeloid leukæmi og akut myeloid leukæmi.
Dutch: Capillairleksyndroom, dat levensbedreigend kan zijn als niet onmiddellijkbehandeling wordt ingesteld, is gemeld na toediening van granulocytkolonie stimulerende factor en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en hemoconcentratie.
Danish: Kapillær lækagesyndrom, som kan være livstruende, hvis behandlingen forsinkes, er indberettet efter administration af granulocytkoloni-stimulerende faktor og er kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Dutch: Duw de zuiger langzaam in tot aan het getal (weergegeven in ml) dat overeenkomt met de dosis Grastofil die uw arts u heeft voorgeschreven.
Danish: Hold sprøjten med kanylen pegende opad.Tryk stemplet langsomt op til det tal (antal ml) på skalaen, der svarer til den dosis Grastofil, som din læge har ordineret.
Dutch: • roodpaars gekleurde, gezwollen, pijnlijke zweren op de ledematen en soms in het gezicht en de hals gepaard gaand met koorts (Sweet-syndroom)
Danish: • blommefarvede, hævede, smertefulde sår på arme og ben, og til tider i ansigt og hals med feber
Dutch: • De werkzame stof(fen) in Grastofil is (zijn) filgrastim.
Danish: • Aktivt stof: filgrastim.
Dutch: Infecties en maligniteiten die myelosuppressie veroorzaken Neutropenie kan toe te schrijven zijn aan beenmerginfiltrerende opportunistische infecties zoals Mycobacterium avium-complex of aan maligniteiten zoals lymfoom.
Danish: Infektioner og maligne sygdomme, som forårsager myelosuppression Neutropeni kan skyldes opportunistiske knoglemarvsinfiltrerende infektioner som f.eks. Mycobacterium avium eller maligne sygdomme som f.eks. lymfomer.
Dutch: • osteoporose (botziekte),
Danish: • osteoporose (knoglesygdom)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: MM/JJJJ
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret: MM/ÅÅÅÅ
Dutch: Risico's die gepaard gaan met verhoogde doses van myelosuppressieve geneesmiddelen Behandeling met filgrastim alleen werkt niet tegen trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve geneesmiddelen.
Danish: Risiko forbundet med øgede doser af myelosuppressive lægemidler Behandling med filgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af myelosuppresive lægemidler.
Dutch: Het dagelijks toedienen van Grastofil moet worden voortgezet totdat het verwachte nadir voor neutrofielen gepasseerd is en het aantal neutrofielen hersteld is tot het normale bereik.
Danish: Den daglige dosering med Grastofil skal fortsætte, indtil den forventede neutrofile nadir er passeret og neutrofiltallet ligger inden for de normale værdier.
Dutch: • De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) ijsazijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 80 en water voor injecties.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Iseddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Pseudojicht (chondrocalcinosepyrofosfaat)
Danish: Pseudopodagra (chondrocalcinose)
Dutch: 9/l) na toediening van filgrastim en leukaferese werd waargenomen bij 35% van de onderzochte proefpersonen.
Danish: 9/l) hos 35 % af forsøgspersonerne, der blev undersøgt.
Dutch: De eerste dosis Grastofil dient minimaal 24 uur na cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
Danish: Den første dosis Grastofil må administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Dutch: • u een allergische reactie heeft, waaronder algehele zwakte, daling in bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (urticaria), zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel (angio-oedeem) en kortademigheid (dyspneu).
Danish: • du får en allergisk reaktion, herunder føler dig svækket, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigt (anafylaksi), hududslæt, kløende udslæt (urticaria), hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller hals (angioødem) og stakåndethed (dyspnø).
Dutch: Myelodysplastisch syndroom en chronische myeloïde leukemie De veiligheid en werkzaamheid van toediening van filgrastim bij patiënten met myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie zijn niet vastgesteld.
Danish: Myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukæmi Filgrastims sikkerhed og virkning hos patienter med myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukæmi er ikke klarlagt.
Dutch: Gevallen van verlaagde botmineraaldichtheid en osteoporose zijn gemeld bij pediatrische patiënten met ernstige chronische neutropenie die langdurig werden behandeld met filgrastim.
Danish: Tilfælde af nedsat knogletæthed og osteoporose er blevet rapporteret hos pædiatriske patienter med svær kronisk neutropeni, som modtog kronisk behandling med filgrastim.
Dutch: Grastofil en ernstige chronische neutropenie (een langdurig laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen)
Danish: Grastofil og svær kronisk neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer)
Dutch: Bij gezonde donoren maakt een subcutane toediening van een dosis van 10 microgram/kg/dag gedurende 4 tot 5 opeenvolgende dagen bij de meerderheid van de donoren na twee leukafereses een afname mogelijk van ≥ 4 x 10
Danish: Hos normale donorer muliggør en dosis på 10 mikrogram/kg/dag administreret subkutant i 4-5 på hinanden følgende dage en indsamling af ≥ 4 x 10
Dutch: Splenomegalie a
Danish: Splenomegali a
Dutch: Sikkelcelanemie met crisis
Danish: Seglcelleanæmi med krise
Dutch: • ongewone bloedingen of blauwe plekken (dit kunnen symptomen zijn van een daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), waardoor het stollingsvermogen van uw bloed afneemt).
Danish: • bemærker usædvanlige blødninger eller blå mærker (dette kan være symptomer på et nedsat antal blodplader (trombocytopeni), hvor blodets størkningsevne er nedsat).
Dutch: Bloedplaatjesaantallen dienen nauwgezet te worden gemonitord, in het bijzonder gedurende de eerste weken van de behandeling met filgrastim.
Danish: Trombocyttallet skal monitoreres nøje, især for de første få uger under behandlingen med filgrastim.
Dutch: Internationaal retrospectief onderzoek b
Danish: Internationalt retrospektivt studie (2006)
Dutch: Er zijn enkele aanwijzingen afkomstig uit een onderzoek met eenmalige toediening dat het effect na intraveneuze toediening mogelijk korter aanhoudt.
Danish: Fra et studie med indgift af en enkeltdosis er der nogen evidens for, at intravenøs dosering kan forkorte varigheden af virkningen.
Dutch: Effect van chemotherapie op erytrocyten en trombocyten Behandeling met alleen filgrastim sluit trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve chemotherapie niet uit.
Danish: Virkning af kemoterapi på erytrocytter og trombocytter Behandling med filgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af myelosuppresiv kemoterapi.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij toediening van chemotherapeutica, alleen of in combinatie, waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie veroorzaken.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, når der gives kemoterapeutiske lægemidler, som er kendt for at forårsage svær trombocytopeni både som enkeltstof eller i kombination.
Dutch: Het is ongevaarlijk om de oplossing met de luchtbel te injecteren.
Danish: Injektion af opløsningen med luftboblen er uskadeligt.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken met pediatrische patiënten geven aan dat de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim vergelijkbaar zijn bij volwassenen, kinderen en adolescenten die cytotoxische chemotherapie krijgen.
Danish: Data fra kliniske studier med pædiatriske patienter antyder, at filgrastims sikkerhed og virkning er sammenlignelig hos voksne, børn og unge, der får cytotoksisk kemoterapi.
Dutch: Verpakkingsgrootten: dozen met 1 of 5 voorgevulde spuiten.
Danish: Pakningsstørrelser: Kartoner indeholdende 1 eller 5 fyldte injektionssprøjter.
Dutch: Gevallen van graft-versus-host-ziekte (GvHD) en dodelijke voorvallen zijn gerapporteerd bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Danish: Der er indberettet tilfælde af graft versus host-sygdom (GvHD) og dødsfald blandt patienter, der fik G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.4.8 og 5.1).
Dutch: Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund tot concentraties < 1,5 ME (15 microgram) per ml, dient humaan serumalbumine (HSA) te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml.
Danish: For patienter behandlet med filgrastim fortyndet til en koncentration under 1,5 mill (15 mikrogram) pr. ml, bør der tilføres humant serumalbumin (HSA) til en slutkoncentration på 2 mg/ml.
Dutch: Artsen moeten voorzichtig zijn als ze filgrastim voorschrijven aan patiënten met sickle-cell trait of sikkelcelziekte.
Danish: Læger skal udvise forsigtighed ved ordination af behandling med filgrastim hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom.
Dutch: Donoren die G-CSF's voor PBPC-mobilisatie toegediend krijgen, moeten worden gemonitord totdat de hematologische parameters normaliseren.
Danish: Donorer, der får G-CSF til mobolisering af PBPC skal monitoreres, indtil deres hæmatologiske værdier vender tilbage til normalen.
Dutch: Aanpassing van de aanvangsdosis naar toediening om de dag van 30 ME/dag (300 microgram/dag) wordt aanbevolen.
Danish: Det anbefales indledningsvist at justere dosis til 30 ME/dag (300 mikrogram/dag) hver anden dag.
Dutch: • u een van de volgende of een combinatie van de volgende bijwerkingen ervaart: o zwelling of opgeblazenheid, wat kan worden veroorzaakt door minder vaak plassen, ademhalingsproblemen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Danish: • du har en eller flere af følgende bivirkninger: Hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og følelse af opfyldning samt en generel følelse af træthed.