FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (για ρύθμιση pH), πολυαιθυλενογλυκόλη 400 και ύδωρ για ενέσιμα
Maltese: Solvent għall-injezzjoni: citric acid monohydrate (għal aġġustament tal-pH), macrogol 400, u ilma għall-injezzjonijiet
Greek: 56 x1 δισκία (10 mg και 20 mg μόνο) 100 x1 δισκία (20 mg μόνο)
Maltese: 56 pillola x 1 (10 mg u 20 mg biss) 100 pillola x 1 (20 mg biss)
Greek: ΦΥΣΙΓΓΑ
Maltese: Cilostazol
Greek: • Losec 10 mg καψάκια έχουν ροζ σώμα, με σημειωμένο το 10 και ροζ καπάκι που φέρει τα στοιχεία Α/OS
Maltese: • Kapsuli Losec 10 mg għandhom korp roża, immarkat 10 u għatu roża immarkata A/OS.
Greek: Η έκθεση στον δραστικό μεταβολίτη της κλοπιδογρέλης μειώθηκε κατά 46% (Ημέρα 1) και 42% (Ημέρα 5) όταν η κλοπιδογρέλη και η ομεπραζόλη χορηγήθηκαν ταυτόχρονα.
Maltese: L-esponiment għall-metaboliti attivi ta' clopidogrel tnaqqas b'46% (Jum 1) u b'42% (Jum 5) meta clopidogrel u omeprazole ingħataw flimkien.
Greek: Ως αποτέλεσμα της υψηλής συγγένειας της ομεπραζόλης με το CYP2C19, υπάρχει η πιθανότητα συναγωνιστικής αναστολής και μεταβολικής αλληλεπίδρασης με άλλα υποστρώματα του CYP2C19.
Maltese: B'konsegwenza ta' l-affinità għolja ta' omeprazole għal CYP2C19, jista' jkun hemm inibizzjoni kompetittiva u interazzjonijiet metaboliċi bejn il-mediċini ma' sottostrati oħra ta' CYP2C19.
Greek: • Έλκη που προκαλούνται από φάρμακα που καλούνται ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα).
Maltese: • Ulċeri kkawżati minn mediċini jissejħu NSAIDs (Mediċini Anti-Infjammatorji Mhux Sterojdi).
Greek: 84 δισκία (10 mg και 20 mg μόνο) 90 δισκία (10 mg και 20 mg μόνο) 98 δισκία (20 mg μόνο)
Maltese: 84 pillola (10 mg u 20 mg biss) 90 pillola (10 mg u 20 mg biss) 98 pillola (20 mg biss) 100 pillola
Greek: • Τακρόλιμους (σε περιπτώσεις μεταμόσχευσης οργάνων.
Maltese: • Tacrolimus (f'każi ta' trapjant tal-organi).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα pH 8,8 με 9,2
Maltese: Trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni (Trab għall-injezzjoni, u Solvent għall-injezzjoni) pH 8.8 sa 9.2
Greek: 20 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει: 20 mg ομεπραζόλη 40 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει: 40 mg ομεπραζόλη
Maltese: 10 mg: Kull kapsula fiha 10 mg omeprazole. 20 mg: Kull kapsula fiha 20 mg omeprazole. 40 mg: Kull kapsula fiha 40 mg omeprazole.
Greek: WALLET
Maltese: TIKKETTA
Greek: o Κυψέλη των 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 δισκία, νοσοκομειακή συσκευασία των 560 δισκίων.
Maltese: o Folji ta' 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 pillola; pakketti għall-isptar ta' 560 pillola.
Greek: [15-30] mL/min):
Maltese: [15-30] mL/min): Indikazzjoni
Greek: • Βενζυλική αλκοόλη
Maltese: • Benzyl alcohol
Greek: {Όνομα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο} {Φαξ}
Maltese: {Isem u indirizz} {tel} {fax} {e-mail}
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικός παράγοντας, ομάδα ηπαρίνης, Κωδικός ATC:
Maltese: Sustanza antitrombotika, grupp tal-heparin, kodiċi ATC:
Greek: Πρόκειται για ένα συντηρητικό.
Maltese: Dan huwa preservattiv.
Greek: - Λοιπά θρομβολυτικά (π.χ., αλτεπλάση, ρετεπλάση, στρεπτοκινάση, τενεκτεπλάση, ουροκινάση) και αντιπηκτικά.
Maltese: - Trombolitiċi (eż. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) u antikoagulanti oħra.
Greek: • Συχνές: Αιμορραγία, αιμορραγική αναιμία*, θρομβοπενία, θρομβοκυττάρωση
Maltese: • Komuni: Emorraġija, anemija minn emorraġija*, tromboċitopenija, tromboċitożi
Greek: 30 IU/kg (0,3 mg/kg)
Maltese: 30 UI/kg (0.3 mg/kg)
Greek: *τιμή p έναντι του εικονικού φαρμάκου =0,008 #τιμή p έναντι του εικονικού φαρμάκου =0,537
Maltese: 008 #valur p versus plaċebo =0.537
Greek: [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] [Για διαδικασίες παραπομπής, κατά περίπτωση]
Maltese: [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] [For referral procedures, as appropriate]
Greek: • Παρατεταμένη προφύλαξη από φλεβική θρομβοεμβολή (VTE) μετά από ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση:
Maltese: • Profilassi estiża ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) wara operazzjoni ortopedika
Greek: 50.000 IU (500 mg) /5 mL
Maltese: 50,000 UI (500 mg)/5 mL
Greek: 30.000 IU (300 mg) /3 mL
Maltese: 30,000 UI (300 mg)/3 mL
Greek: 4.000 IU (40 mg) /0,4 mL
Maltese: 4,000 UI (40 mg) /0.4 mL
Greek: 15.000 IU (150 mg) /1 mL
Maltese: 15,000 UI (150 mg) /1 mL
Greek: • Υπερκαλιαιμία
Maltese: • Traċċabilità
Greek: Συνολικά VTE (%) • Συνολική DVT (%)
Maltese: Total ta' VTE Total ta' DVT (%) DVT Prossimali (%)
Greek: 6.000 IU (60 mg) /0,6 mL
Maltese: 6,000 UI (60 mg) /0.6 mL
Greek: 12.000 IU (120 mg) /0,8 mL
Maltese: 12,000 UI (120 mg) / 0.8 mL
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: βενζυλική αλκοόλη.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: benzyl alcohol.
Greek: 15,000 IU/mL (150 mg/mL) ενέσιμο διάλυμα:
Maltese: 15,000 IU/mL (150 mg/mL) soluzzjoni għall-injezzjoni:
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Maltese: • Reazzjoni allerġika severa.
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια με διάλυμα φυσιολογικού ορού (0,9%) ή 5% δεξτρόζη σε ενέσιμο ύδωρ (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: Enoxaparin sodium jista' jingħata mingħajr periklu b'soluzzjoni ta' normal saline (0.9%) jew 5% dextrose fl-ilma (ara sezzjoni 4.2).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο (10,0 mL) περιέχει 10.000 IU (100 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kunjett wieħed (10.0 mL) fih 10,000 UI (100 mg) enoxaparin sodium.
Greek: 2.000 IU (20 mg) /0,2 mL
Maltese: 2,000 UI (20 mg) /0.2 mL
Greek: • Εγγύς DVT (%)
Maltese: • DVT Biss (%)
Greek: 8.000 IU (80 mg) /0,8 mL
Maltese: 8,000 UI (80 mg) /0.8 mL
Greek: Δ
Maltese: Q
Greek: LOVENOX 10 x 4.000 IU (10 x 40 mg) Συσκευή τύπου πένας ενοξαπαρίνη
Maltese: LOVENOX 10 x 4,000 UI (10 x 40 mg) Pinna enoxaparin
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις • Σπάνιες: Υπερκαλιαιμία* (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5)
Maltese: Iperkalimja*(ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Greek: Τα δεδομένα ως προς την αποτελεσματικότητα παρέχονται στον παρακάτω πίνακα.
Maltese: Id-dejta ta' effikaċja hija pprovduta fit-tabella taħt.
Greek: Η φαρμακευτική ουσία είναι το άλας του νατρίου.
Maltese: - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek.
Greek: Αιμορραγία α
Maltese: Emorraġija α
Greek: 100.000 IU (1.000 mg) /10 mL
Maltese: 100,000 UI (1000 mg)/10 mL
Greek: Μία ενδοφλέβια δόση bolus των 3.000 IU (30 mg) ακολουθούμενη αμέσως από υποδόρια δόση 100 IU/kg (1 mg/kg) κάθε 12 ώρες παρείχε αρχικά μέγιστα επίπεδα αντι-Xa δραστικότητας 1,16 IU/mL (n=16) και μέση έκθεση που αντιστοιχεί στο 88% των επιπέδων σε σταθερή κατάσταση.
Maltese: Injezzjoni ta' 3,000 UI (30 mg) f'daqqa IV segwita immedjatament minn 100 UI/kg (1 mg/kg) SC kull 12-il siegħa pprovdiet livell inizjali ta' attività massima anti-Xa ta' 1.16 UI/mL (n=16) u esponiment medju li jaqbel ma' 88% tal-livelli fl-istat fiss.
Greek: Υποδόρια, ενδοφλέβια χρήση.
Maltese: epistassi, u emorraġija gastrointestinali.
Greek: {Όνομα του κράτους-μέλους} {Όνομα του φαρμακευτικού προϊόντος} {Όνομα του κράτους-μέλους} {Όνομα του φαρμακευτικού προϊόντος}
Maltese: Tużax din il-mediċina jekk tinnota {agħti deskrizzjoni tas-sinjali viżibbli ta' deterjorament}.
Greek: Η εμφάνιση συνολικής και μείζονος αιμορραγίας ήταν αντίστοιχα 8,6% και 1,1% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, 11,7% και 0,3% στην ομάδα της νατριούχου ενοξαπαρίνης 2.000 IU (20 mg) και 12,6% και 1,7% στην ομάδα της νατριούχου ενοξαπαρίνης 4,000 IU (40 mg).
Maltese: 0.3% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 2,000 UI (20 mg) u 12.6% u 1.7% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 4,000 UI (40 mg).
Greek: - Μετάβαση από LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) σε θεραπεία με άμεσα από στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά Σταματήστε τη λήψη του LOVENOX (και σχετικές ονομασίες).
Maltese: - Bidla minn LOVENOX (u ismijiet assoċjati) għal trattament b'antikoagulant orali dirett Waqqaf LOVENOX (u ismijiet assoċjati).
Greek: ΑΜΠΟΥΛΑ
Maltese: AMPULLA
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.2 Ασυμβατότητες
Maltese: [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] 6.2 Inkompatibbilitajiet Injezzjoni SC
Greek: Μία συσκευή τύπου πένας των 3,0 mL περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνης αντι-Xa δραστικότητας 40.000 IU (που ισοδυναμεί με 400 mg), που ισοδυναμεί με 10 εφάπαξ δόσεις νατριούχου ενοξαπαρίνης 4.000 IU (40 mg), + 45 mg βενζυλικής αλκοόλης σε 3,0 mL ύδωρ για ενέσιμα
Maltese: UI ta' attività anti-Xa (ekwivalenti għal 400 mg), ekwivalenti għal 10 dożi waħdiet ta' 4,000 UI (40 mg) enoxaparin sodium + 45 mg benzyl alcohol f'3.0 mL ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: • Συχνές: Κνίδωση, κνησμός, ερύθημα
Maltese: IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2)
Greek: Θηλασμός
Maltese: KUNJETTI
Greek: Αιμορραγίες
Maltese: Ampulli
Greek: LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 12.000 IU (120 mg)/0,8 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 15.000 IU (150 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα
Maltese: - LOVENOX (u ismijiet assoċjati) 12,000 UI (120 mg)/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni - LOVENOX (u ismijiet assoċjati) 15,000 UI (150 mg)/1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Greek: Θεραπεία του οξέος STEMI (ασθενείς ηλικίας κάτω των 75 ετών)
Maltese: Trattament ta' STEMI akut (pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena)
Greek: 10.000 IU (100 mg) /1,0 mL
Maltese: 10,000 UI (100 mg)/1.0 mL
Greek: Παρομοίως με την πρώτη μελέτη, η επίπτωση της VTE κατά τη διάρκεια της επέκτασης της προφύλαξης ήταν σημαντικά χαμηλότερη για τη νατριούχο ενοξαπαρίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για τα συνολικά περιστατικά VTE (νατριούχος ενοξαπαρίνη 21 [16%] έναντι του εικονικού φαρμάκου 45 [34,4%], p=0,001) και εγγύς DVT (νατριούχος ενοξαπαρίνη 8 [6,1%] έναντι του εικονικού φαρμάκου 28 [21,4%], p=<0,001).
Maltese: Simili għall-ewwel studju linċidenza ta' VTE waqt profilassi estiża kienet b'mod sinifikanti aktar baxxa għal enoxaparin sodium meta mqabbla mal-plaċebo kemm għat-total ta' VTE (enoxaparin sodium 21 [16%] versus plaċebo 45 [34.4%]; p=0.001) u DVT prossimali (enoxaparin sodium 8 [6.1%] versus plaċebo 28 [21.4%]; p=<0.
Greek: • Δερματικό εξάνθημα (κνησμός, κνίδωση).
Maltese: • Raxx fil-ġilda (ħorriqija, uritkarja).
Greek: Παράγραφος 1 - Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος και παράγραφος 2 - Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Maltese: Taqsima 1 - Isem tal-prodott mediċinali u Taqsima 2 - Kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva
Greek: Η πρώτη άδεια κυκλοφορίας (ΑΚ) χορηγήθηκε στη Γαλλία στις 03 Απριλίου 1987.
Maltese: L-ewwel Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MA) ngħatat fi Franza fit-3 ta' April 1987.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ,
Maltese: • il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE,
Greek: Οι δόσεις που μελετήθηκαν στις κλινικές μελέτες ποικίλουν από 0,5 mg/kg έως 1,25 mg/kg.
Maltese: Id-dożi studjati fl-istudji kliniċi jvarjaw minn 0.5 mg/kg sa 1.25 mg/kg.
Greek: • αύξηση του κινδύνου ηπατικής δυσλειτουργίας,
Maltese: • żieda fir-riskju tal-indeboliment epatiku;
Greek: Προφύλαξη από φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ) σε χειρουργικούς ασθενείς
Maltese: Profilassi tat-tromboemboliżmu venuż (VTE) fil-pazjenti kirurġiċi
Greek: Τα φιαλίδια των 100 mg/10 mL και η συσκευή τύπου πένας των 10 x 40 mg (ισοδυναμεί με 10 x 4.000 IU αντι-Xa) είναι επίσης εγκεκριμένα.
Maltese: Il-kunjetti ta' 100 mg/10 mL u pinna ta' 10 x 40 mg (ekwivalenti għal 10 x 4 000 IU anti Xa) huma awtorizzati wkoll.
Greek: Θεραπεία του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του ST (STEMI)
Maltese: Trattament tal-infart mijokardjali b'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI)
Greek: Άμεση επικοινωνία με τους επαγγελματίες υγείας (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC)
Maltese: Komunikazzjoni Diretta mal-Fornitur tal-Kura tas-Saħħa (DHPC)
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Maltese: Taqsima 4.2 - Pożoloġija u metodu ta' amministrazzjoni
Greek: Προς το παρόν το προϊόν είναι εγκεκριμένο στην ΕΕ υπό συγκεντρώσεις των 100 mg/mL (ισοδύναμο των 10.000 IU αντι-Xa/mL) σε προγεμισμένες σύριγγες, φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, φύσιγγες, και προγεμισμένες σύριγγες των 150 mg/mL (ισοδύναμο των 15.000 IU αντι-Xa/mL) .
Maltese: Il-prodott huwa attwalment irreġistrat fl-UE taħt konċentrazzjonijiet ta' 100 mg/mL (ekwivalenti għal 10 000 IU anti Xa/mL) f'siringi mimlija minn qabel, kunjetti b'ħafna dożi, ampolli, u 150 mg/mL (ekwivalenti għal 15 000 IU anti Xa/mL) f'siringi mimlija lesti.
Greek: o ή ως δις ημερησίως ένεση των 100 IU/kg (1 mg/kg): χρησιμοποιείται σε όλους τους υπόλοιπους ασθενείς, όπως ασθενείς με παχυσαρκία, συμπτωματική ΠΕ, καρκίνο, υποτροπιάζουσα ΦΘΕ ή εγγύς (λαγόνια φλεβική) θρόμβωση.
Maltese: o jew inkella bħala injezzjonijiet darbtejn kuljum ta' 100 IU/kg (1 mg/kg): użati filpazjenti l-oħra kollha bħal dawk obeżi, b'PE sintomatiku, kanċer, VTE rikorrenti jew trombożi prossimali (vena iliaca).
Greek: • γαστρεντερική εξέλκωση, παρουσία κακοήθους νεοπλάσματος με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο, στη σπονδυλική στήλη ή τους οφθαλμούς, γνωστοί ή πιθανολογούμενοι οισοφαγικοί κιρσοί, αρτηριοφλεβώδεις διαμαρτίες, αγγειακά ανευρύσματα ή μείζονες ενδορραχιαίες ή ενδοεγκεφαλικές αγγειακές ανωμαλίες,
Maltese: • ulċera gastrointestinali, preżenza ta' neoplażma malinna b'riskju għoli ta' emorraġija, kirurġija fil-moħħ, fis-sinsla jew oftalmika riċenti, variċi gastriċi magħrufa jew suspettati, malformazzjonijiet arterjovenużi, anewriżmi vaskolari jew anormalitajiet vaskolari maġġuri intraspinali jew intraċerebrali;
Greek: Η CHMP υιοθέτησε μια διατύπωση η οποία συμφωνεί με τα κλινικά δεδομένα και τις θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές [κατηγορία IIbB στις κατευθυντήριες γραμμές της ESC του 2012 και στις κατευθυντήριες γραμμές της Αμερικάνικης Ένωσης Καρδιολογίας (AHA) του 2011].
Maltese: Is-CHMP adotta test, li huwa konformi mad-data klinika u l-linji gwida għat-trattament (grad IIbB fillinji gwida tal-ESC tal-2012, il-linji gwida tal-American Heart Association (AHA) tal-2011).
Greek: • Η περιεκτικότητα της ενοξαπαρίνης θα εκφράζεται πλέον τόσο σε διεθνείς μονάδες (IU) αντιXa δραστικότητας όσο και σε χιλιοστόγραμμα (mg): Ένα mg νατριούχου ενοξαπαρίνης ισοδυναμεί με 100 IU αντι-Xa δραστικότητας.
Maltese: • Is-saħħa tal-enossaparin issa se tiġi espressa kemm f'unitajiet internazzjonali (IU) tal-attività anti-XA u f'milligrammi (mg): Milligramma ta' sodju tal-enossaparin hija ekwivalenti għal 100 IU ta' attività anti Xa.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA) θα πρέπει να συνιστάται σε δόση από 75 mg έως 325 mg στην ΠΧΠ για να συνάδει με τα κλινικά δεδομένα και την κλινική πρακτική.
Maltese: Madankollu, is-CHMP ikkunsidra li laċidu aċetisaliċiliku (ASA) għandu jkun irrakkomandat fid-doża minn 75 mg sa 325 mg fl-SmPC biex dan ikun f'konformità mad-data klinika u l-prassi klinika.
Greek: Αφετέρου, άλλες ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH) στα περισσότερα ΚΜ της Ευρώπης εκφράζονται κυρίως σε IU αντι-Xa δραστικότητας και όχι σε mg, σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Έκδοση 8.1, 2014), που εκφράζουν την περιεκτικότητα των ηπαρινών, συμπεριλαμβανομένων των LMWH, σε IU αντι-Xa δραστικότητας.
Maltese: Min-naħa l-oħra, eparini oħra b'piż molekulari baxx (LMWHs) f'ħafna SM Ewropej huma espressi prinċipalment f'IU ta' attività anti Xa u mhux f'mg, li huwa f'konformità mal-Farmakopea Ewropea (Verżjoni 8.1, 2014), li tesprimi s-saħħa tal-eparini, inkluż LWMH f'IU ta' attività anti Xa.
Greek: Η CHMP
Maltese: Billi
Greek: • Η δοσολογία για τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) αποσαφηνίζεται ως ακολούθως:
Maltese: • Id-dożaġġ fit-trattament tat-trombożi profonda fil-vini (FVT) u l-emboliżmu pulmonari (PE) ġie kjarifikat kif ġej:
Greek: Για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ και της ΠΕ η CHMP έκρινε, με βάση τα παρεχόμενα δεδομένα και τις διαθέσιμες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές, ότι η εναρμονισμένη διατύπωση θα πρέπει να περιλαμβάνει μια άπαξ ημερησίως χορηγούμενη ένεση των 150 IU/kg (1,5 mg/kg) ή μια δις ημερησίως χορηγούμενη ένεση των 100 IU/kg (1 mg/kg) σε ασθενείς με ΕΒΦΘ και ΠΕ.
Maltese: Għat-trattament tad-DVT u l-PE, is-CHMP, fuq il-bażi tad-data pprovduta u l-linji gwida għattrattament disponibbli, ikkunsidra li t-test armonizzat għandu jinkludi injezzjoni darba kuljum ta' 150 IU/kg (1.5 mg/kg) jew injezzjonijiet darbtejn kuljum ta' 100 IU/kg (1 mg/kg) għall-pazjenti DVT u PE.
Greek: Θεραπεία της ΕΒΦΘ και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ)
Maltese: Fuljett ta' Tagħrif (PL)
Greek: Ωστόσο, δεν υφίστανται περαιτέρω σημαντικές διαφορές για την ένδειξη της αιμοδιύλισης στις εθνικές ΠΧΠ που εγκρίθηκαν από τα ΚΜ της ΕΕ.
Maltese: Madankollu, ma jeżistux aktar differenzi importanti għall-indikazzjoni tal-emodijaliżi fl-SmPCs nazzjonali approvati fl-SM tal-UE.
Greek: • μείωση της δοσολογίας σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με ενοξαπαρίνη για έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του ST (STEMI),
Maltese: • tnaqqis tad-dożaġġ fil-pazjenti ta' aktar minn 75 sena trattati bl-enossaparin għal infart mijokardjali b'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI);
Greek: Ως εκ τούτου, η διατύπωση για την ένδειξη στον εν λόγω πληθυσμό περιλαμβάνει πλέον νόσο σε παθολογικούς ασθενείς με οξεία ασθένεια (όπως οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια, βαριές λοιμώξεις ή ρευματικά νοσήματα) και μειωμένη κινητικότητα σε αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής.
Maltese: Għaldaqstant it-test għallindikazzjoni f'din il-popolazzjoni issa jinkludi mard f'pazjenti mediċi b'marda akuta (bħal insuffiċjenza akuta tal-qalb, insuffiċenzja respiratorja, infezzjonijiet gravi jew mard rewmatiku) u mobilità mnaqqsa b'riskju miżjud ta' tromboemboliżmu venuż.
Greek: Το Lovenox και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι εγκεκριμένο σε όλα τα κράτη μέλη (ΚΜ) της ΕΕ, καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Maltese: Lovenox u l-ismijiet assoċjati huwa awtorizzat fl-Istati Membri kollha tal-UE (SM) kif ukoll fl-Iżlanda u n-Norveġja.
Greek: Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρομβοεμβολής
Maltese: Trattament tat-tromboemboliżmu venuż
Greek: • σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-30 mL/min), δεδομένου ότι η έκθεση της νατριούχου ενοξαπαρίνης είναι σημαντικά αυξημένη, συνιστάται η προσαρμογή της δοσολογίας για θεραπευτικά και προφυλακτικά εύρη δοσολογίας,
Maltese: • f'pazjenti b'indeboliment renali gravi (klirjanza tal-krejatinina 15-30 mL/min), billi l-esponiment għas-sodju tal-enossaparin żdied b'mod sinifikanti, huwa rrakkomandat aġġustament taddożaġġ għal meded ta' dożaġġ terapewtiku u profilattiku;
Greek: Υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, οι εθνικές αρμόδιες αρχές, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Maltese: L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' referenza, jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq:
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να διανείμουν άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) με βάση τα συμφωνηθέντα βασικά μηνύματα.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jiċċirkola DHPC f'konformità mal-messaġġi ewlenin maqbula.
Greek: Παράρτημα IV Όροι για την (τις) άδεια(-ες) κυκλοφορίας
Maltese: Għandha tiġi ffissata millIstati Membri skont iddeċiżjoni tal-KE
Greek: 2970 Hørsholm Denmark
Maltese: 2970 Hørsholm
Greek: 65926 Frankfurt am Main Germany
Maltese: 65926 Frankfurt am Main
Greek: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Maltese: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda L-Olanda
Greek: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Maltese: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Greek: Πορτογαλία Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Sofia 1784, Bulgaria
Maltese: Sofia 1784, Il-Bulgarija
Greek: Klexane (med konserveringsmedel)
Maltese: Klexane (med konserveringsmede l)
Greek: Sanofi Romania SRL,
Maltese: Ir-Rumanija Sanofi Romania SRL,
Greek: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Maltese: Pharma Limited One Onslow Street
Greek: Sanofi AB Box 30052
Maltese: L-Isvezja Sanofi AB Box 30052
Greek: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Maltese: Heinzelova 70, 10000
Greek: Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Maltese: 33 - 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Greek: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
Maltese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Il-Belġju
Greek: 1831 Diegem, Belgium
Maltese: 1831 Diegem, Il-Belġju
Greek: Δανία sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Maltese: Id-Danimarka sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Greek: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Maltese: Viale L. Bodio 37/b 20158
Greek: Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Maltese: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Greek: Λετονία sanofi - aventis Latvia SIA
Maltese: Il-Latvja sanofi - aventis Latvia SIA
Greek: sanofi-aventis Netherlands B.V.
Maltese: L-Olanda sanofi-aventis Netherlands B.V.
Greek: Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2,
Maltese: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Greek: 139 E/2 11317 Tallinn, Estonia
Maltese: 11317 Tallinn,
Greek: Λουξεμβούργο Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Maltese: Il-Belġju Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Greek: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Maltese: 85101 Bratislava
Greek: Αυστρία sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Austria
Maltese: L-Awstrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, LAwstrija
Greek: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Maltese: Sanofi-aventis Franza 82 avenue Raspail 94250
Greek: Lovenox 10 x 40 mg Pen 40 mg
Maltese: Lovenox 10 x 40 mg Pen
Greek: 120 mg (12000 IU)
Maltese: 120 mg (12000
Greek: Σλοβακία sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Maltese: Is-Slovakja sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Greek: 10 single doses of 40 mg)
Maltese: 10 dożi ta' darba ta' 40 mg)
Greek: Ισπανία sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Maltese: Spanja sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Greek: 0.4 ml;
Maltese: 0.2 ml; 0.4 ml;
Greek: Κροατία sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Maltese: Il-Kroazja sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Greek: 80 mg (8000 IU)
Maltese: 80 mg (8000
Greek: 40 mg (4000 IU)
Maltese: 40 mg (4000
Greek: Bucureşti, Romania
Maltese: Sector 2, Bucureşti, Ir-Rumanija
Greek: 10 000 anti-Xa IU /1.0 ml (100 mg/1 ml)
Maltese: 10 000 antiXa IU /1.0 ml (100 mg/1 ml)
Greek: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: 1000 Ljubljana
Greek: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Maltese: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24
Greek: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Maltese: Il-Greċja sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.
Greek: Clexane 6000 anti-Xa
Maltese: Clexane 6000
Greek: Clexane Syringes
Maltese: Clexane Forte Syringes
Greek: 30 000 anti-Xa IU /3.0 ml (300 mg/3 ml)
Maltese: 30 000 antiXa IU /3.0 ml (300 mg/3 ml)
Greek: 20 mg (2000 IU)
Maltese: 20 mg (2000
Greek: Clexane 2000 anti-Xa SV/0,2 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Maltese: Clexane 2000 antiXa SV/0,2 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Greek: Clexane 20 mg Klinik 20 mg
Maltese: Clexane 20 mg Klinik
Greek: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Maltese: Guildford, Surrey GU1 4YS Ir-Renju Unit
Greek: Clexane 40 mg
Maltese: Clexane 40 mg 40 mg
Greek: Clexane 20mg
Maltese: Clexane 20mg 20 mg
Greek: Clexane 30 000 IU antiXa/3,0 ml otopina za injekciju u višedoznom spremniku
Maltese: Clexane 30 000 IU anti-Xa/3,0 ml otopina za injekciju u višedoznom spremniku
Greek: Clexane Forte Syringes 150 mg/1.0 ml
Maltese: Clexane Syringes 100 mg/1.0 ml
Greek: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Maltese: Il-Finlandja Sanofi Oy Huopalahdentie 24
Greek: Εσθονία sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt.
Maltese: L-Estonja sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Greek: 9 Μαρτίου 2017
Maltese: 9 ta' Marzu 2017
Greek: EMA/837288/2016 Αναθ.1 EMEA/H/A-30/1429
Maltese: EMA/837288/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1429
Greek: Θεραπευτικές ενδείξεις
Maltese: .3. Kontraindikazzjonijiet
Greek: Τι είναι το Lovenox;
Maltese: X'inhu Lovenox?