FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit epileptischen Anfällen und Zeichen oder Symptomen, die auf ein posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) hinweisen (z. B. Hypertonie, Kopfschmerzen, verminderte Aufmerksamkeit, veränderte mentale Funktionen und Verlust des Sehvermögens einschließlich kortikaler Blindheit), müssen medizinisch überwacht werden, einschließlich einer Kontrolle des Bluthochdrucks.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kramper og tegn/symptomer som er i samsvar med posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), som hypertensjon, hodepine, redusert oppmerksomhet, endret mental funksjon og synstap, inkludert kortikal blindhet, må gis medisinsk behandling som inkluderer kontroll av hypertensjon.
German: Eine Tumorhämorrhagie trat in klinischen Studien bei ca. 2 % der Patienten mit GIST auf.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tumorblødning rapportert hos ca. 2 % av pasientene med GIST.
German: Weitere Auswirkungen, die in anderen Studien festgestellt wurden, schlossen eine Verlängerung des QTc-Intervalls, eine Verminderung der LVEF, Tubulusatrophie an den Hoden, Zunahme der mesangialen Zellen in den Nieren, Blutungen im Gastrointestinaltrakt und der Mundschleimhaut und eine Zellhypertrophie in der anterioren Hypophyse ein.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effekter observert i andre studier inkluderte forlengelse av QTc-intervall, LVEF-reduksjon og tubulær testikkelatrofi, økning av mesangialceller i nyrene, blødning i gastrointestinalkanalen og oral mukosa og hypertrofi av celler i fremre hypofyselapp.
German: Setzen Sie sich so bald wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels haben (Erschöpfung, Herzklopfen, Schwitzen, Hunger und Bewusstseinsverlust).
Norwegian Bokmål: Informer legen din så snart som mulig hvis du opplever tegn eller symptomer på lavt blodsukker (kronisk tretthet, hjertebank, svetting, sultfølelse og bevissthetstap).
German: Bei den untersuchten Dosen wurden weder nach wiederholter täglicher Gabe noch nach wiederkehrenden Behandlungszyklen signifikante Veränderungen in der PK von Sunitinib oder seinem primären aktiven Metaboliten gefunden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen signifikante endringer i PK til sunitinib eller den primære aktive metabolitten ved gjentatt daglig administrering eller ved gjentatte sykluser i testede doseringsregimer.
German: Patienten, die eine Schilddrüsendysfunktion entwickeln, sollten nach den gängigen medizinischen Standards behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler tyreoideaforstyrrelser skal behandles i henhold til standard medisinsk praksis.
German: • Absterben des Tumors, was zu einem Durchbruch im Darm führt (Perforation)
Norwegian Bokmål: • Nedbrytning av svulsten som fører til hull i tarmen (perforasjon).
German: - ungewöhnliche Herzrhythmusstörungen haben.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har unormal hjerterytme.
German: Bei pNET beträgt die empfohlene Dosierung von Sutent 37,5 mg einmal täglich als orale Gabe ohne geplante Therapiepause.
Norwegian Bokmål: For pNET er anbefalt dose Sutent 37,5 mg tatt oralt én gang daglig, uten en planlagt hvileperiode.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung mit Sutent für eine zuverlässige Empfängnisverhütung sorgen.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon under behandling med Sutent.
German: In der Phase-III-Studie bei pNET kam es bei einem (1 %) Patienten, der Sunitinib erhielt, zu einem therapiebedingten tödlichen Herzinfarkt.
Norwegian Bokmål: I fase 3 pNET-studien fikk én (1 %) pasient som mottok sunitinib, behandlingsrelatert dødelig hjertesvikt.
German: Sunitinib hemmt verschiedene Rezeptortyrosinkinasen (RTKs), die mit dem Tumorwachstum, der Angioneogenese und der Entwicklung von Metastasen bei Krebserkrankungen in Verbindung gebracht werden.
Norwegian Bokmål: Sunitinib hemmer flere reseptortyrosinkinaser (RTK) som er involvert i tumorvekst, neoangiogenese og metastatisk progresjon av kreft.
German: Es wurden Fälle von schweren Infektionen (mit oder ohne Neutropenie) einschließlich Fälle mit letalem Verlauf berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige infeksjoner (med eller uten nøytropeni), inklusive tilfeller med dødelig utgang, er rapportert.
German: Wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Schilddrüsenhormone produziert, können Sie möglicherweise eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten.
Norwegian Bokmål: Hvis skjoldbruskkjertelen din ikke produserer nok tyroksin, kan det bli nødvendig å gi dette hormonet i tablettform.
German: In dieser Analyse waren dem Placebo-Arm auch die Patienten zugeordnet, die nach Placebo in der offenen Behandlungsphase Sunitinib erhielten.
Norwegian Bokmål: I denne analysen inkluderte placebo-armen de pasientene som var randomisert til placebo, men som senere fikk åpen sunitinib-behandling.
German: Venöse thromboembolische Ereignisse wurden bei 1 (1,2 %) Patienten im Sunitinib-Arm und bei 5 (6,1 %) der Patienten im Placebo-Arm der Phase-III-Studie bei pNET berichtet.
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser ble rapportert hos 1 pasient (1,2 %) i sunitinib-armen og hos 5 pasienter (6,1 %) i placebo-armen i fase 3 pNET-studien.
German: 2 dieser Patienten unter Placebo hatten eine tiefe Venenthrombose, 1 mit Grad 2 und 1 mit Grad 3.
Norwegian Bokmål: To av disse pasientene på placebo hadde DVT, én med alvorlighetsgrad 2 og én med alvorlighetsgrad 3.
German: Die Risikofaktoren für TLS schließen eine hohe Tumorlast, vorbestehende chronische Niereninsuffizienz, Oligurie, Dehydratation, Hypotonie und Azidurie ein.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for TLS inkluderer høy tumorbyrde, pre-eksisterende kronisk nedsatt nyrefunksjon, oliguri, dehydrering, hypotensjon og sur urin.
German: Bei Diabetes-Patienten sollten die Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden, um abschätzen zu können, ob zur Minimierung des Risikos von Unterzuckerungen die Antidiabetika-Dosierung angepasst werden muss.
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået hos pasienter med diabetes bør kontrolleres regelmessig for å vurdere om dosen av diabetesmedisinen må justeres.
German: Bei diesen pädiatrischen Patienten ohne vorherige Behandlung mit Anthrazyklinen oder kardialer Strahlentherapie wurde die maximal verträgliche Dosis (maximum tolerated dose, MTD) ermittelt (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos disse pediatriske pasientene, som ikke tidligere hadde vært eksponert for antracykliner eller hjertestråling, har maksimal tolerert dose (MTD) blitt identifisert (se pkt.
German: Insgesamt hatten 7 % der mRCC-Patienten entweder klinische oder blutchemische Hinweise auf eine therapiebedingte Hypothyreose.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 7 % av MRCC-populasjonen enten klinisk dokumentert eller laboratoriedokumentert hypotyreoidisme som følge av behandlingen.
German: Fälle mit tödlichem Ausgang wurden im Zuge der Marktüberwachung beobachtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med dødelig utgang er sett under overvåking etter markedsføring.
German: Vergleichbar betrug nach vorheriger systemischer Therapie bei 57 Patienten im SunitinibArm (einschließlich 28 Patienten mit einer vorherigen systemischen Therapie und 29 Patienten mit zwei oder mehr vorherigen systemischen Therapien) und 61 Patienten im Placebo-Arm (einschließlich 25 Patienten mit einer vorherigen systemischen Therapie und 36 Patienten mit zwei oder mehr vorherigen systemischen Therapien) die Hazard Ratio für PFS 0,456 (95%-KI: 0,264; 0,787; p = 0,0036).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende, blant 57 pasienter i sunitinib-gruppen (inkludert 28 med 1 tidligere systemisk behandling og 29 med 2 eller flere systemiske behandlinger) og 61 pasienter i placebo-gruppen (inkludert 25 med 1 tidligere systemisk behandling og 36 med 2 eller flere systemiske behandlinger) var hasardratio for PFS 0,456 (95 % KI: 0,264, 0,787), p=0,0036.
German: Im Urin und den Faeces wurden noch kleinere Metaboliten gefunden, im Plasma jedoch nicht.
Norwegian Bokmål: Uvesentlige metabolitter ble identifisert i urin og feces, men ble vanligvis ikke funnet i plasma.
German: Im Vergleich zu Personen mit normaler Leberfunktion war die systemische Exposition bei Personen mit leichter bis mäßiger (Child-Pugh-Klassen A und B) Leberinsuffizienz nach einer Einmalgabe von Sunitinib vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering etter en enkeltdose sunitinib var lik hos personer med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Klasse A og B) sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen angehalten werden, während der Behandlung mit Sutent eine ausreichende Kontrazeption anzuwenden und nicht schwanger zu werden.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal anbefales å bruke sikker prevensjon og unngå graviditet mens de får behandling med Sutent.
German: Cellulitis und Hautinfektion
Norwegian Bokmål: Cellulitt og hudinfeksjon.
German: Ergebnisse der Wirksamkeit der Phase-III-Studie bei pNET Wirksamkeitsparameter
Norwegian Bokmål: Tabell 4. pNET effektresultater fra fase 3 studien Effektparameter
German: Bei der finalen Analyse betrugen die durch die Bewertung der Prüfärzte bestimmten ORR 46 % (95%KI: 41 %; 51 %) für den Sunitinib-Arm und 12,0 % (95%-KI: 9 %; 16 %) für den IFN--Arm (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved endelig analyse var ORR, basert på studielegenes vurdering, 46 % (95 % KI: 41 %; 51 %) for sunitinib-armen og 12 % (95 % KI: 9 %; 16 %) for IFN-α-armen (p < 0,001).
German: Bei Patienten mit nicht vorbehandeltem mRCC, die IFN- erhielten, traten 6 venöse thromboembolische Ereignisse (2 %) auf.
Norwegian Bokmål: Hos tidligere ubehandlede MRCC-pasienter som fikk IFN-α oppstod det 6 (2 %) venøse tromboemboliske tilfeller.
German: Gastrointestinale Stromatumoren (GIST)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal stromal tumor (GIST)
German: Behandlungsbedingte schwerwiegende Nebenwirkungen (treatment-related serious adverse events [TRSAEs]) wurden bei 23,7 % der Patienten berichtet, die Sunitinib erhielten, und bei 6,9 % der Patienten, die IFN- erhielten.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TRSAE) ble rapportert hos 23,7 % av pasientene behandlet med sunitinib og 6,9 % av pasientene behandlet med IFN-α.
German: Es wird zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung einer bestimmten Gruppe von Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, verhindert.
Norwegian Bokmål: Det forhindrer aktiviteten til en spesiell gruppe proteiner, som er involvert i vekst og spredning av kreftceller.
German: Es liegen keine Studien mit Sunitinib bei schwangeren Frauen vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av sunitinib under graviditet.
German: Sutent wird bei Erwachsenen zur Behandlung fortgeschrittener/ metastasierter Nierenzellkarzinome (mRCC) eingesetzt.
Norwegian Bokmål: Metastatisk nyrecellekarsinom (MRCC) Sutent er indisert for behandling av avansert/metastatisk nyrecellekarsinom (MRCC) hos voksne.
German: Die pivotale Studie bei pNET wurde auf Empfehlung eines unabhängigen Arzneimittelüberwachungsausschusses vorzeitig beendet, und der primäre Endpunkt basierte auf prüfärztlicher Bewertung.
Norwegian Bokmål: Pivotalstudien i pankreatisk NET ble avsluttet prematurt etter anbefaling fra en uavhengig legemiddelovervåkningskomité (drug monitoring committee), og primært endepunkt ble basert på utprøvers vurdering; begge deler kan ha påvirket estimatene på behandlingseffekt.
German: Es wurden schwere Hautreaktionen berichtet, einschließlich Fälle von Erythema multiforme (EM) sowie Fälle, die auf Stevens-JohnsonSyndrom (SJS) und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) hinweisen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige hudreaksjoner er rapportert, inklusiv tilfeller av erythema multiforme (EM), tilfeller som ligner på Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), noen med dødelig utfall.
German: Dosisunterbrechungen traten bei 202 Patienten (54 %) unter Sunitinib und bei 141 Patienten (39 %) unter IFN- auf.
Norwegian Bokmål: Opphold i dosering forekom hos 202 pasienter (54 %) på sunitinib og 141 pasienter (39 %) på IFN-α.
German: Bei therapeutischen Plasmakonzentrationen betrug die maximale mittlere Änderung des QTcF-Intervalls (Fridericia Korrektur) vom Ausgangswert 9,6 msec (90%-KI: 15,1 msec).
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner var gjennomsnittlige endring i maksimalt QTcF-intervall (Fridericias korreksjon) fra baseline på 9 msek (90 % KI: 15,1 msek).
German: Tumorprogression nicht beobachtet und Patient nicht gestorben (n [%])
Norwegian Bokmål: Pasient progredierte ikke eller døde ikke [n (%)] Pasient observert med progresjon eller død [n (%)]
German: Die häufigsten gemeldeten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (≥ 10 %) in beiden Gruppen zusammen waren eine verringerte Neutrophilenzahl (6 Patienten [20,7 %]) und intrakranielle Blutungen (3 Patienten [10,3 %]) (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige (≥ 10 %) rapporterte behandlingsrelaterte bivirkningene hos pasientene i begge grupper kombinert var redusert nøytrofiltall (6 pasienter [20,7 %]) og intrakraniell blødning (3 pasienter [10,3 %]) (se pkt 4.8).
German: Es wurden Fälle arterieller thromboembolischer Ereignisse (ATE), gelegentlich tödlich, bei mit Sunitinib behandelten Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av arterielle tromboemboliske hendelser, noen ganger dødelige, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med sunitinib.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sutent eingenommen haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Sutent
German: Während der Behandlung mit Sutent wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren Blutdruck kontrollieren und Sie können gegebenenfalls mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke blodtrykket ditt under behandling med Sutent og det er mulig du får blodtrykkssenkende legemidler, hvis nødvendig.
German: Bei den 807 Patienten mit Langzeitbehandlung mit Sunitinib traten die meisten behandlungsbedingten Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung in den ersten 6 Monaten bis zu 1 Jahr auf und stabilisierten sich dann bzw. nahmen in ihrer Häufigkeit im Laufe der Zeit ab, mit der Ausnahme der Hypothyreose, deren Häufigkeit im Zeitverlauf allmählich zunahm, mit neuen Fällen im Zeitraum von 6 Jahren.
Norwegian Bokmål: Hos de 807 pasientene som fikk langvarig sunitinib-behandling, forekom de fleste behandlingsrelaterte bivirkningene første gang i løpet av de første 6-12 månedene, og deretter ble de stabilisert eller redusert i frekvens over tid.
German: Eine Diagnose von TMA, einschießlich thrombotisch- thrombozytopenische Purpura (TTP) und hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS), die mitunter zu Nierenversagen oder tödlichem Ausgang führen, sollte erwogen werden, falls hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Erschöpfung, fluktuierende neurologische Symptome, eingeschränkte Nierenfunktion und Fieber auftreten.
Norwegian Bokmål: En TMA-diagnose, inkludert trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) og hemolytisk uremisk syndrom (HUS) som noen ganger fører til nyresvikt eller død, bør vurderes ved forekomst av hemolytisk anemi, trombocytopeni, fatigue, fluktuerende nevrologiske manifestasjoner, nedsatt nyrefunksjon og feber.
German: - Leberprobleme haben oder hatten.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har eller har hatt leverproblemer.
German: Gastroösophageale Refluxerkrankung Dysphagie
Norwegian Bokmål: Gastroøsofagal reflukssykdom Dysfagi
German: Es wurden Fälle von Osteonekrose des Kiefers bei Patienten berichtet, die mit Sutent behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kjeveosteonekrose er rapportert hos pasienter som behandles med Sutent.
German: Insgesamt erhielten 29 Patienten im Sunitinib-Arm und 24 Patienten im Placebo-Arm keine vorherige systemische Behandlung; unter diesen Patienten betrug die Hazard Ratio für PFS 0,365 (95%-KI: 0,156; 0,857; p = 0,0156).
Norwegian Bokmål: Totalt 29 pasienter i sunitinibgruppen og 24 i placebo-gruppen hadde ikke tidligere fått systemisk behandling; blant disse pasientene var hasardratio for PFS 0,365 (95 % KI: 0,156, 0,857), p=0,0156.
German: • ungewöhnliche Bluttests, einschließlich der Enzymwerte der Bauchspeicheldrüse und der Leber
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøver, inkludert bukspyttkjertel- og leverenzymprøver.
German: Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen (siehe auch „Was sollten Sie vor der Einnahme von Sutent beachten?
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av de alvorlige bivirkningene som er nevnt her (se også avsnitt 2 Hva du må vite før du bruker Sutent):
German: Die Gabe von Sunitinib zusammen mit stark wirksamen CYP3A4-Induktoren (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder pflanzliche Produkten, die Johanniskraut [Hypericum perforatum] enthalten) kann die Konzentrationen von Sunitinib verringern.
Norwegian Bokmål: Administrering av sunitinib med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller urtepreparater som inneholder Hypericum perforatum/johannesurt) kan redusere konsentrasjonen av sunitinib.
German: Dosisreduktionen traten bei 194 Patienten (52 %) unter Sunitinib und bei 98 Patienten (27 %) unter IFN- auf.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon forekom hos 194 pasienter (52 %) på sunitinib og 98 pasienter (27 %) på IFN-α.
German: - Wenn Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einem zahnärztlichen chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit Sutent behandelt werden.
Norwegian Bokmål: - Hvis du trenger å gjennomgå en omfattende tannbehandling eller tannkirurgi, fortell tannlegen at du blir behandlet med Sutent, spesielt også hvis du behandles eller har blitt behandlet med bisfosfonater intravenøst.
German: Es wurde ein klinisch relevanter Vorteil beim durch die Prüfärzte bewerteten PFS für Sunitinib gegenüber Placebo gesehen.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant fordel med sunitinib i forhold til placebo ble observert i PFS basert på utprøvers vurdering.
German: Schwere Hypertonie trat bei 10 % der Patienten mit pNET auf, die Sunitinib erhielten, und bei 3 % der Patienten unter Placebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypertensjon oppstod hos 10 % av pNET-pasientene som fikk sunitinib, og hos 3 % av pasientene som fikk placebo.
German: Bei Personen mit einer schweren Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) wurde Sutent nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Sutent har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Klasse C).
German: Herzinsuffizienz Kardiomyopathie Perikarderguss Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt Kardiomyopati Perikardeffusjon Forlenget QT i elektrokardiogram
German: In der Phase-III-Studie bei pNET wurde Hypothyreose bei 6 Patienten (7,2 %) berichtet, die Sunitinib erhielten, und bei 1 Patienten (1,2 %) unter Placebo.
Norwegian Bokmål: I fase 3 pNET-studien ble hypotyreoidisme rapportert hos 6 pasienter (7,2 %) som fikk sunitinib og hos 1 pasient (1,2 %) som fikk placebo.
German: Sunitinib ist ein Hemmer der PDGF (platelet-derived growth factor)-Rezeptoren α und β, der VEGF-Rezeptoren 1-3, des KIT (Stammzellfaktor)-Rezeptors, des FLT3 (Fms-like tyrosine kinase)-Rezeptors, des CSF-1 (koloniestimulierenden Faktors)-Rezeptors und des RET (rearranged during transfection)-Rezeptors.
Norwegian Bokmål: Sunitinib har blitt identifisert som hemmer av reseptorer for platederivert vekstfaktor (PDGFR og PDGFR), VEGF (VEGFR1, VEGFR2 og VEGFR3), stamcellefaktor (KIT), Fms-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3), kolonistimulerende faktor (CSF-1R) og gliacellelinje-derivert nevrotrofisk faktor (RET).
German: Eine Verringerung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) um ≥ 20 % und unter den unteren Normalwert wurde in klinischen Studien bei ca. 2 % der mit Sunitinib behandelten GIST-Patienten, bei 4 % der zytokinrefraktären mRCC-Patienten und bei 2 % der mit Placebo behandelten GIST-Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble redusert venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF)  20 % og under nedre grense for normalverdi rapportert hos omtrent 2 % av GIST-pasientene som ble behandlet med sunitinib, hos 4 % av de cytokinresistente MRCC-pasientene, og hos 2 % av GIST-pasientene som fikk placebobehandling.
German: Verminderter Appetit und Appetitlosigkeit
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt og anoreksi.
German: Der Ausschlag kann mit sich ausbreitender Blasenbildung oder einem Abpellen der Haut fortschreiten und kann lebensbedrohlich sein.
Norwegian Bokmål: Utslettet kan utvikle seg til omfattende områder med blemmer og hudavskalling, og kan være livstruende.
German: In der Phase-I/II-Studie wurden bei je 3 von 6 Patienten eine Krankheitsstabilisierung bzw. eine Krankheitsprogression beobachtet (1 Patient erhielt Imatinib als neoadjuvante und 1 Patient als adjuvante Therapie).
Norwegian Bokmål: I denne fase 1/2-studien hadde 3 pasienter stabil sykdom, mens 3 hadde sykdomsprogresjon (1 pasient fikk neo-adjuvant imatinib og 1 pasient fikk adjuvant imatinib).
German: Gastroduodenale Karzinome, eine ansteigende Inzidenz von Hintergrundshämangiosarkomen und/ oder Magenschleimhauthyperplasie wurden bei Dosen ≥ 25 mg/kg/Tag nach 1- oder 6-monatiger Dauer (≥ 7,3-Faches der AUC [area under the curve] bei Patienten, denen die empfohlene Tagesdosis verabreicht wurde) beobachtet.
Norwegian Bokmål: Gastroduodenalt karsinom, økt forekomst av bakgrunns-hemangiosarkom, og/eller mukosahyperplasi er sett ved doser på ≥ 25 mg/kg/dag etter 1- eller 6-måneders varighet (≥ 7,3 ganger AUC hos pasienter som fikk anbefalt daglig dose).
German: Bei GIST wurde die Wirksamkeit anhand der Zeit bis zur Tumorprogression (Time to Tumour Progression, TTP) und einer Verlängerung des Überlebens festgestellt, bei nicht vorbehandeltem und zytokinrefraktärem mRCC anhand des progressionsfreien Überlebens (Progression-Free Survival, PFS) bzw. der objektiven Ansprechraten (Objective Response Rate, ORR) und bei pNET anhand des PFS.
Norwegian Bokmål: Effekt er basert på tid til tumorprogresjon (TTP) og en økning i overlevelse ved GIST, på progresjonsfri overlevelse (PFS) og objektive responsrater (ORR) for henholdsvis tidligere ubehandlet og cytokinresistent MRCC, samt på PFS for pNET.
German: In Toxizitätsstudien mit Mehrfachgabe an Ratten und Affen, die bis zu 9 Monaten dauerten, wurden die hauptsächlichen Auswirkungen an folgenden Zielorganen festgestellt: dem Gastrointestinaltrakt (Emesis und Diarrhö bei Affen), der Nebenniere (Stauung und/ oder Blutung in der Nebennierenrinde bei Ratten und Affen, mit von Fibrosen gefolgten Nekrosen bei Ratten), dem hämolymphopoetischen System (Knochenmarkhypozellularität und lymphoider Depletion von Thymus, Milz und den Lymphknoten), dem exokrinen Pankreas (azinöse Zelldegranulation mit Einzelzellnekrose), der Speicheldrüse (azinöse Hypertrophie), knöchernen Verbindungen (Verdickung der Epiphysenfuge), dem Uterus (Atrophie) und den Ovarien (verminderte Follikelreifung).
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester med rotte og ape og gjentatt dosering i opptil 9 måneder ble de primære målorganeffektene sett på gastrointestinalkanalen (oppkast og diaré hos aper); binyrer (kortikal stuvning og/eller blødning hos rotter og aper, med nekrose etterfulgt av fibrose hos rotter); blod/lymfe-systemet (benmargshypocellularitet og lymfoid deplesjon av thymus, milt og lymfeknuter); eksokrin pankreas (acinær celledegranulering med enkeltcellenekrose); spyttkjertler (acinøs hypertrofi); ledd (fortykkelse av vekstplate); uterus (atrofi); og ovarier (redusert follikelutvikling).
German: • Infektionen
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner.
German: Die oben genannten Erscheinungen traten nicht kumulativ auf, waren typischerweise reversibel und führten im Allgemeinen nicht zum Therapieabbruch.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var ikke kumulative, vanligvis reversible og resulterte som oftest ikke i avbrutt behandling.