FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lonquex wurden bei Patienten mit chronisch-myeloischer Leukämie, myelodysplastischen Syndromen oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie nicht untersucht; daher sollte es bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Icelandic: Lonquex hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði, mergrangvaxtarheilkenni eða síðkomið brátt kyrningahvítblæði; því skal ekki nota það handa þessum sjúklingum.
German: Die Behandlung mit Lonquex sollte durch Ärzte eingeleitet und überwacht werden, die in der Onkologie oder Hämatologie erfahren sind.
Icelandic: Meðferð með Lonquex skal hefjast og fara fram í umsjón lækna með reynslu af krabbameins- eða blóðlækningum.
German: Dieser Effekt umfasst nicht nur die Zelllinie der Neutrophilen, sondern erstreckt sich auch auf andere Vorläuferzellen für einzelne oder mehrere Zelllinien sowie pluripotente hämatopoetische Stammzellen.
Icelandic: Þessi áhrif hafa ekki aðeins með daufkyrningalínur að gera heldur einnig aðrar stakar línur, fjöllínustofnfrumur (multilineage progenitors) og fjölhæfar blóðmyndandi stofnfrumur.
German: Möglicherweise sind in der Fertigspritze kleine Luftbläschen zu erkennen.
Icelandic: Vart getur orðið við litlar loftbólur í áfylltu sprautunni.
German: Lonquex wurde nicht bei schwangeren Frauen erprobt.
Icelandic: Lonquex hefur ekki verið prófað á meðgöngu.
German: In 3 Studien (XM22-01, XM22-05, XM22-06) an gesunden Freiwilligen wurde die Höchstkonzentration im Blut nach einer subkutanen Einzelinjektion von 6 mg Lipegfilgrastim nach einem Median von 30 bis 36 Stunden erreicht, und die mittlere terminale Halbwertszeit lag in einem Bereich von etwa 32 bis 62 Stunden.
Icelandic: Í 3 rannsóknum (XM22-01, XM22-05, XM22-06) á heilbrigðum sjálfboðaliðum náðist hámarksstyrkur í blóði að meðaltali eftir 30 til 36 klst. og meðal helmingunartími var á bilinu u.þ.b.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu schweren Schmerzen des Bewegungsapparates kommt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir verulegum verk í vöðvum og beinum.
German: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Icelandic: Lípegfilgrastim 6 mg (n = 101)
German: Aufgrund der potentiellen Empfindlichkeit von sich rasch teilenden myeloischen Zellen gegenüber zytotoxischen Chemotherapien sollte Lonquex ungefähr 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet werden.
Icelandic: Vegna hugsanlegs næmis mergfrumna sem skipta sér hratt gagnvart frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð skal gefa Lonquex u.þ.b. 24 klst. eftir frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
German: Diese Anstiege der alkalischen Phosphatase und Lactatdehydrogenase sind höchstwahrscheinlich Folge eines Anstiegs der Neutrophilen.
Icelandic: Aukning alkalínfosfatasa og laktat dehýdrógenasa stafar líklega af fjölgun daufkyrninga.
German: Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse traten Rückenschmerzen, Knochenschmerzen und erhöhte Neutrophilenzahl auf (je 1 Ereignis).
Icelandic: Aukaverkanir tengdar meðferð voru bakverkir, beinverkir og fjölgun daufkyrninga (eitt tilvik af hverju).
German: Drücken Sie den Kolben vollständig herein, damit die gesamte Flüssigkeit injiziert wird.
Icelandic: Þrýstið bullunni eins langt inn og hún kemst til þess að sprauta vökvanum í heild.
German: Die Patientinnen wurden per Randomisierung im Verhältnis 1:1 einer Behandlung mit 6 mg Lipegfilgrastim oder 6 mg Pegfilgrastim zugeteilt.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 1:1 þannig að þeir fengu 6 mg af lípegfilgrastimi eða 6 mg af pegfilgrastimi.
German: Für Ihre Injektion in das Unterhautgewebe benötigen Sie Folgendes: - eine Lonquex-Fertigspritze, - einen Alkoholtupfer, - ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer, - ein durchstichsicheres Behältnis (ein vom Krankenhaus oder von der Apotheke zur Verfügung gestelltes Kunststoffbehältnis) damit Sie gebrauchte Spritzen sicher entsorgen können.
Icelandic: Til þess að sprauta sig sjálfur undir húð þarf á eftirfarandi hlutum að halda: - áfyllt sprauta með Lonquex - þurrka vætt alkóhóli - plástur með grisju eða sótthreinsaður grisjuklútur - nálarbox (plastílát sem afhent er á sjúkrahúsinu eða í apóteki) svo farga megi notuðum sprautum á öruggan hátt.
German: Der Wirkstoff ist ein kovalentes Konjugat von Filgrastim** mit Methoxypolyethylenglycol (PEG) über einen Kohlenhydrat-Linker.
Icelandic: Virka efnið er samgild samtenging filgrastims** og metoxýpólýetýlenglýkóls (PEG) gegnum kolefnistengi.
German: Lonquex ist zur Reduktion der Dauer der Neutropenie und der Inzidenz von febriler Neutropenie bei erwachsenen Patienten indiziert, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie für maligne Erkrankungen behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen).
Icelandic: Lonquex er ætlað fullorðnum til þess að draga úr lengd daufkyrningafæðar og tíðni daufkyrningafæðar ásamt hita hjá sjúklingum sem fá meðferð með frumudrepandi krabbameinslyfjum við illkynja sjúkdómum (að frátöldu langvinnu kyrningahvítblæði og mergrangvaxtarheilkenni).
German: Nach einer subkutanen Einzelinjektion von 6 mg Lipegfilgrastim während des vierten Zyklus fielen die Spitzenkonzentrationen im Blut niedriger aus als nach Gabe im ersten Zyklus (Mittelwerte 77 und 111 ng/ml) und wurden nach einer medianen tmax von 8 Stunden erreicht.
Icelandic: Í kjölfar stakrar inndælingar undir húð með 6 mg af lípegfilgrastimi í fjórðu lotu var hámarksstyrkur í blóði minni en fram kom í fyrstu lotu (meðalgildi 77 og 111 ng/ml) og náðist að meðaltali eftir tmax sem nam 8 klst.
German: Lipegfilgrastim ist eine Form von Filgrastim mit verlängerter Verweildauer, die auf einer verminderten renalen Clearance beruht.
Icelandic: Lípegfilgrastim er endingarbetra form filgrastims vegna minni úthreinsunar um nýru.
German: - Gelegentlich wurde über Milzvergrößerung berichtet, und Fälle einer Milzruptur wurden während der Anwendung von Lonquex ähnlichen Arzneimitteln berichtet.
Icelandic: - Sjaldan hefur verið tilkynnt um stækkað milta og tilvik miltisrofs vegna lyfja sem eru svipuð Lonquex.
German: Eine Überwachung mittels Urinanalyse wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með þvagrannsóknum (sjá kafla 4.8).
German: Ihr Arzt hat Ihnen Lonquex verschrieben, um die Dauer einer als Neutropenie bezeichneten Erkrankung (niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen) zu verkürzen und das Auftreten einer febrilen Neutropenie (niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen mit Fieber) zu vermindern.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Lonquex til þess að draga úr lengd ástands sem nefnist daufkyrningafæð (fá hvít blóðkorn) og tíðni daufkyrningafæðar ásamt hita (fá hvít blóðkorn auk hita).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, da dieser entscheiden könnte, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað, þar sem hann getur ákveðið að þú eigir ekki að nota lyfið.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Lonquex enthält
Icelandic: Upplýsingar um Lonquex og við hverju það er notað Upplýsingar um Lonquex
German: Wenn Sie sich hinsichtlich der Anwendung der Injektion nicht sicher sind oder Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hvernig eigi að sprauta sig sjálfur eða ef spurningar vakna skal leita aðstoðar hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
German: Δ LS-Mittel (Unterschied des Kleinste-Quadrate-Mittelwerts für Lipegfilgrastim - Placebo), KI und p-Wert aus einer multivariaten Poisson-Regressionsanalyse Odds Ratio (Lipegfilgrastim / Placebo), KI und p-Wert aus einer multivariaten logistischen Regressionsanalyse
Icelandic: Δ LS meðaltal (meðalmunur minnstu kvaðrata lípegfilgrastims - lyfleysu), CI og p-gildi úr fjölbreytugreiningu með Poisson aðhvarfslíkani Líkindahlutfall (lípegfilgrastim/lyfleysa), CI og p-gildi úr fjölbreytugreiningu með hlutfalla aðhvarfslíkani
German: Abbildung 1: Profil der medianen Serumkonzentration von Lipegfilgrastim und der medianen ANZ bei Patienten unter Chemotherapie nach einer Einzelinjektion von 6 mg Lipegfilgrastim
Icelandic: Yfirlit yfir meðalstyrk lípegfilgrastims í sermi og meðal ANC hjá sjúklingum sem hafa fengið krabbameinslyfjameðferð, í kjölfar stakrar 6 mg inndælingar af lípegfilgrastimi
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Fertigspritze (6 mg Lipegfilgrastim) einmal je Chemotherapiezyklus.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein áfyllt sprauta (6 mg af lípegfilgrastimi) einu sinni í hverri lotu krabbameinslyfjameðferðar.
German: Sonstige Bestandteile: Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Ísedik, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
German: Die Fertigspritze ist nun bereit zum Gebrauch.
Icelandic: Nú má nota áfylltu sprautuna.
German: Über allgemein asymptomatische Fälle einer Splenomegalie wurde nach Anwendung von Lipegfilgrastim berichtet (siehe Abschnitt 4.8) und über Milzrupturen, teilweise mit tödlichem Verlauf, wurde nach Anwendung von G-CSF bzw. Derivaten gelegentlich berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um miltisstækkun, venjulega án einkenna, eftir lyfjagjöf með lípegfilgrastimi (sjá kafla 4.8) og sjaldan um miltisrof, þ.m.t. banvæn tilvik, eftir lyfjagjöf með G-CSF eða afleiða þess (sjá kafla 4.8).
German: Öffnen Sie die Blisterpackung und nehmen Sie die Fertigspritze aus der Blisterpackung.
Icelandic: Opnið þynnuna og takið áfylltu sprautuna úr þynnunni.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Lonquex während der Schwangerschaft vermieden werden.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Lonquex á meðgöngu.
German: Die Erfahrungen bei Kindern sind auf eine Phase-I-Studie begrenzt, in der eine Einzeldosis bei 21 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis < 18 Jahren angewendet wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Reynsla hjá börnum er takmörkuð við 1. stigs rannsókn á stökum skömmtum hjá 21 barni á aldrinum 2 til < 18 ára (sjá kafla 5.1), sem gaf ekki til kynna neinn mun á öryggisupplýsingum varðandi lípegfilgrastim hjá börnum samanborið við fullorðna.
German: Lonquex sollte nicht angewendet werden, um die Dosis einer zytotoxischen Chemotherapie über das etablierte Dosisregime hinaus zu erhöhen.
Icelandic: Ekki skal nota Lonquex til þess að auka skammt af frumudrepandi krabbameinslyfjum meira en sem nemur viðurkenndum skammtaáætlunum.
German: Bei der ersten klinischen, zulassungsrelevanten (Phase-III-)Studie XM22-03 handelte es sich um eine aktiv kontrollierte Studie an 202 Patientinnen mit Brustkrebs des Stadiums II-IV, die bis zu 4 Zyklen einer Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten.
Icelandic: Fyrsta megin (III. stigs) klíníska rannsóknin, XM22-03, var framkvæmd með virkum samanburði á 202 sjúklingum með brjóstakrabbamein af stigi II-IV sem fengu allt að 4 lotur af krabbameinslyfjameðferð sem samanstóð af doxorúbicíni og docetaxeli.
German: Die am besten geeigneten Stellen für die Selbstinjektion sind: - die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, - der Bauchbereich (siehe graue Bereiche in Bild 3) mit Ausnahme des Bereichs unmittelbar um den Nabel.
Icelandic: Hentugustu staðirnir til þess að sprauta sig eru: - efsti hluti læranna, - kviðurinn (sjá grá svæði á mynd 3), en forðast þarf húðina kringum naflann.
German: Granulozyten-koloniestimulierende Faktoren können das Wachstum myeloischer Zellen und bestimmter nichtmyeloischer Zellen in vitro fördern.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur getur örvað vöxt mergfrumna og annarra frumna en mergfrumna in vitro.
German: Im Allgemeinen verschwanden Ereignisse einer Glomerulonephritis nach einer Dosisreduktion oder nach Absetzen von Filgrastim, Lenograstim oder Pegfilgrastim.
Icelandic: Yfirleitt gengur nýrnahnoðrabólga yfir eftir að skömmtun filgrastims, lenograstim eða pegfilgrastims er minnkuð eða henni er hætt.
German: Drücken Sie mit nach oben gerichteter Spritze die gesamte Luft heraus, indem Sie den Kolben langsam nach oben drücken.
Icelandic: Látið sprautuna vísa upp á við og þrýstið öllu loftinu úr sprautunni með því að þrýsta bullunni rólega upp á við.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, BEVOR Sie Lonquex anwenden, - wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ÁÐUR en Lonquex er notað.
German: Wenn Sie Probleme haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe und Rat.
Icelandic: Ef vandamál koma upp skal leita aðstoðar og ráðlegginga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
German: In der Spritze verbliebenes Lonquex darf nicht mehr verwendet werden.
Icelandic: Notið ekki Lonquex sem verður eftir í sprautunni.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lonquex eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der chemotherapieinduzierten Neutropenie und Vorbeugung einer chemotherapieinduzierten febrilen Neutropenie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: á Lonquex hjá öllum undirhópum barna við meðferð gegn daufkyrningafæð af völdum krabbameinslyfjameðferðar og til að fyrirbyggja daufkyrningafæð ásamt hita af völdum krabbameinslyfjameðferðar (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Hypokaliämie*
Icelandic: Kalíumskortur*
German: Die am besten geeigneten Stellen für die Selbstinjektion sind: - die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, - der Bauchbereich (siehe graue Bereiche in Bild 4) mit Ausnahme des Bereichs unmittelbar um den Nabel.
Icelandic: Hentugustu staðirnir til þess að sprauta sig eru: - efsti hluti læranna, - kviðurinn (sjá grá svæði á mynd 4), en forðast þarf húðina kringum naflann.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Milzruptur, teilweise mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt 4.4) Sichelzellkrise bei Patienten mit Sichelzellanämie (siehe Abschnitt 4.4)
Icelandic: - Miltisrof, þar með talin banvæn tilvik (sjá kafla 4.4) - Sigðkornakreppa hjá sjúklingum með sigðkornablóðleysi (sjá kafla 4.4)
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Lipegfilgrastim* in 0,6 ml Lösung.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg af lípegfilgrastimi* í 0,6 ml lausn.
German: Ärzte sollten daher Lonquex bei Patienten mit Sichelzellanämie mit Vorsicht anwenden, geeignete klinische Parameter und Laborwerte überwachen und den möglichen Zusammenhang zwischen Lipegfilgrastim und Milzvergrößerung sowie vasookklusiven Krisen im Auge behalten.
Icelandic: Læknar skulu því gæta varúðar þegar Lonquex er gefið sjúklingum með sigðkornablóðleysi, hafa eftirlit með viðeigandi klínískum breytum og rannsóknarniðurstöðum og hafa auga með hugsanlegum tengslum lípegfilgrastims við miltisstækkun og æðaþrengingakreppu.
German: Die Schutzvorrichtung wird sofort aktiviert, d. h. die gesamte Nadel und Spritze werden automatisch zurückgezogen und abgedeckt, sodass keine Stichverletzungen entstehen können (siehe Bild 11).
Icelandic: Nálin og sprautan dragast sjálfkrafa alveg til baka og hyljast svo ekki er hætta á því að stinga sig (sjá mynd 11).
German: Bei Patienten mit Lungeninfiltraten oder Pneumonie in der jüngeren Vorgeschichte könnte das Risiko erhöht sein.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega sögu um íferð í lungu eða lungnabólgu kunna að vera í aukinni hættu.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektion) Klare, farblose Lösung
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (stungulyf) Tær, litlaus lausn
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe und örtlichen Verträglichkeit lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta og staðbundnu þoli.
German: Nach einer subkutanen Einzelinjektion von 6 mg Lipegfilgrastim während des vierten Zyklus stellte sich die mittlere Spitzenkonzentration im Blut von 149 ng/ml nach einer medianen tmax von 8 Stunden ein.
Icelandic: Í kjölfar stakrar inndælingar undir húð með 6 mg af lípegfilgrastimi í fjórðu lotu náðist hámarksstyrkur í blóði sem nam 149 ng/ml að meðaltali eftir tmax sem nam 8 klst. og meðal helmingunartíminn var u.þ.b. 34 klst.
German: p-Wert SN
Icelandic: Vistor hf.
German: Es könnte sich um die Folge einer Lungenerkrankung handeln (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Icelandic: Þetta gæti stafað af röskun í lungum (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
German: Entsprechend dem selbstregulierenden Clearance-Mechanismus kommt es während des chemotherapieinduzierten vorübergehenden Neutrophilen-Nadirs zu einem langsamen Absinken und während der anschließenden Erholung der Neutrophilen zu einem schnellen Absinken der Serumkonzentration von Lipegfilgrastim (siehe Abbildung 1).
Icelandic: Í samræmi við verkunarhátt sem aðlagar úthreinsun, minnkar styrkur lípegfilgrastims í sermi hægt við tímabundin lággildi daufkyrninga af völdum krabbameinslyfjameðferðar og hratt þegar daufkyrningagildi byrja að hækka á ný (sjá mynd 1).
German: Ergreifen Sie die Fertigspritze dabei nicht am Kolben oder an der Nadelabdeckung.
Icelandic: Takið áfylltu sprautuna ekki upp með því að taka í bulluna eða nálarhlífina.
German: Injizieren Sie sich die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig ins Gewebe und halten Sie dabei Ihre Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest (siehe Bild 9).
Icelandic: Sprautið vökvanum jafnt og rólega inni í vefinn og haldið áfram að klípa í húðina (sjá mynd 9).
German: Jede Fertigspritze enthält 0,6 ml Lösung.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,6 ml lausn.
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Lipegfilgrastim in 0,6 ml Lösung.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg af lípegfilgrastimi í 0,6 ml lausn.
German: Injizieren Sie sich die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig ins Gewebe und halten Sie dabei Ihre Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest.
Icelandic: Sprautið vökvanum jafnt og rólega inni í vefinn og haldið áfram að klípa í húðina.
German: Es wurde über pulmonale Nebenwirkungen berichtet, insbesondere über interstitielle Pneumonie (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir í lungum, einkum millivefslungnabólgu (sjá kafla 4.4).
German: Diese sind im Allgemeinen aufgetreten bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere chemotherapeutische Arzneimittel erhalten oder sich einer Apherese unterzogen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Þetta hefur einkum komið fram hjá sjúklingum sem eru með langt gengna illkynja sjúkdóma, sýklasótt, fá mörg krabbameinslyf eða gangast undir blóðfrumuskiljun (sjá kafla 4.4).
German: Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 2:1 einer Behandlung mit entweder 6 mg Lipegfilgrastim oder Placebo zugewiesen.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 2:1 þannig að þeir fengu 6 mg af lípegfilgrastimi eða lyfleysu.
German: Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie.
Icelandic: Þessar frumur eru mjög næmar fyrir áhrifum krabbameinslyfjameðferðar sem getur valdið fækkun þeirra í líkamanum.
German: Lonquex 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Lipegfilgrastim
Icelandic: Lonquex 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu lípegfilgrastim
German: Bei der zweiten klinischen, zulassungsrelevanten (Phase-III-)Studie XM22-04 handelte es sich um eine placebokontrollierte Studie an 375 Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom, die bis zu 4 Zyklen einer Chemotherapie mit Cisplatin und Etoposid erhielten.
Icelandic: Önnur megin (III. stigs) klíníska rannsóknin, XM22-04, var rannsókn með samanburði við lyfleysu á 375 sjúklingum með önnur lungnakrabbamein en af smáfrumugerð sem fengu allt að 4 lotur af krabbameinslyfjameðferð sem samanstóð af cisplatíni og etopósíði.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte eine regelmäßige Bestimmung der Leukozyten- und Thrombozytenzahl erfolgen, darüber hinaus sollte die Milzgröße sorgfältig überwacht werden (z. B. durch klinische Untersuchung, Ultraschall).
Icelandic: Ef ofskömmtun verður, skal telja hvít blóðkorn og blóðflögur reglulega og fylgjast vandlega með stærð milta (t.d. læknisskoðun, ómskoðun).
German: In einer Phase-I-Studie an 21 Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 16 Jahren mit Tumoren der Ewing-Familie oder Rhabdomyosarkomen wurde Lipegfilgrastim als subkutane Einzeldosis von 100 μg/kg (bis zu maximal 6 mg, was der Fixdosis bei Erwachsenen entspricht) 24 Stunden nach Ende der letzten chemotherapeutischen Behandlung in Woche 1 des Behandlungsschemas verabreicht.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn á 21 barni á aldrinum 2 til 16 ára með Ewing æxli eða rákvöðvasarkmein, var lípegfilgrastim gefið sem stakur skammtur undir húð sem nam 100 μg/kg (að hámarki 6 mg sem er fastur skammtur fyrir fullorðna) 24 klst.
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Lipegfilgrastim.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg af lípegfilgrastimi.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn chemotherapeutische Arzneimittel, in Mono- oder Kombinationstherapie, angewendet werden, von denen bekannt ist, dass sie eine schwere Thrombozytopenie induzieren.
Icelandic: Sýna skal sérstaka aðgát við lyfjagjöf stakra eða samsettra krabbameinslyfja sem vitað er að valdi alvarlegri blóðflagnafæð.
German: Starkes Schütteln sollte vermieden werden.
Icelandic: Forðast ber að hrista mikið.
German: Halten Sie alle Gegenstände, die Sie benötigen, griffbereit (die Lonquex-Fertigspritze, einen Alkoholtupfer, ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer und das durchstichsichere Behältnis).
Icelandic: Setjið allt sem á þarf að halda innan seilingar (áfylltu sprautuna með Lonquex, þurrku með alkóhóli, plástur með grisju eða sótthreinsaðan grisjuklút og nálarboxið).
German: Wofür wird Lonquex angewendet?
Icelandic: Við hverju Lonquex er notað
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virkt innihaldsefni í þessu lyfi berist í brjóstamjólk.
German: Patienten mit Sichelzellanämie
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
German: Schmerzen im Brustraum
Icelandic: Verkur fyrir brjósti
German: Es kann zu Hautreaktionen wie Erythem und Ausschlägen kommen.
Icelandic: Húðviðbrögð svo sem roði og útbrot kunna að koma fram.
German: Nach Anwendung von G-CSF bzw. Derivaten wurde über Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome) berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert ist.
Icelandic: Greint hefur verið frá háræðalekaheilkenni eftir lyfjagjöf með G-CSF eða afleiðum þess sem einkennist af lágþrýstingi, blóðalbúmínlækkun, bjúg og blóðstyrkt (haemoconcentration).
German: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol.
Icelandic: Lyfið inniheldur sorbitól.
German: Es liegen Berichte über Hypokaliämie vor (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kalíumskort (sjá kafla 4.4).
German: Der Vergleich der Wirksamkeit zwischen den Altersgruppen wurde durch die Anwendung von drei verschiedenen Chemotherapieschemata, mit unterschiedlichen myelosuppressiven Wirkungen und Altersverteilungen, erschwert (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Notkun þriggja mismunandi áætlana hvað varðar krabbameinslyfjameðferð, með mismunandi mergbælandi áhrifum og aldursdreifingu, torveldaði samanburð á verkun í mismunandi aldurshópum (sjá kafla 4.2).
German: Es wurde über eine in der Regel asymptomatische Splenomegalie berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um miltisstækkun, almennt án einkenna (sjá kafla 4.4).
German: Gefäßerkrankungen
Icelandic: Lyfjamilliverkanir
German: Dabei könnte es sich um die Folge einer Milzerkrankung handeln (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Icelandic: Þetta gæti stafað af röskun í milta (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").