FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Produktinformation für Atomoxetin wird durch aktualisierte Warnhinweise über das Risiko von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten ergänzt.
Greek: Ενηµερωµένες προειδοποιήσεις θα συµπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος για την ατοµοξετίνη σχετικά µε τον κίνδυνο σκέψεων αυτοκτονίας και αυτοκτονικής συµπεριφοράς.
German: Diese Überweisung lag in dem Risiko von suizidalem Verhalten, einschließlich Suizidversuche und Suizidgedanken und/oder verwandter Verhaltensformen wie Selbstschädigung, Feindseligkeit und Stimmungslabilität bei Kindern und Jugendlichen, die mit den oben genannten Wirkstoffen behandelt werden, begründet.
Greek: Οι λόγοι που οδήγησαν στο παραπεµπτικό αφορούσαν στον κίνδυνο αυτοκτονικής συµπεριφοράς, στην οποία περιλαµβάνονται απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονικός ιδεασµός, ή/και παρεµφερών συµπεριφορών, όπως αυτοτραυµατισµός, εχθρική συµπεριφορά και συναισθηµατική αστάθεια σε παιδιά και εφήβους που λαµβάνουν τα ανωτέρω αναφερθέντα φαρµακευτικά προϊόντα.
German: Am 17. Dezember 2004 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit betreffend Arzneimittel, die Atomoxetin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Mianserin, Milnacipran, Mirtazapin, Paroxetin, Reboxetin, Sertralin und Venlafaxin enthalten, gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in ihrer geänderten Fassung an die EMEA.
Greek: Στις 17 Δεκεµβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεµψε το θέµα στον EMEA δυνάµει του Άρθρου 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν ατοµοξετίνη, σιταλοπράµη, εσιταλοπράµη, φθοροξετίνη, φλουβοξαµίνη, µιανσερίνη, µιλνασιπράνη, µιρταζαπίνη, παροξετίνη, ρεµποξετίνη, σερτραλίνη και βενλαφαξίνη.
German: Diese Daten wurden von dem Referenzmitgliedstaat (MHRA) überprüft, der ein erhöhtes Risiko von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten bei mit Atomoxetin behandelten Kindern feststellte.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς (MHRA) αξιολόγησε τα συγκεκριµένα δεδοµένα και εντόπισε αυξηµένο κίνδυνο σκέψεων αυτοκτονίας και αυτοκτονικής συµπεριφοράς σε παιδιά στα οποία χορηγήθηκε ατοµοξετίνη.
German: Lediglich einige dieser Arzneimittel sind für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Zwangsstörungen (Obsessive Compulsive Disorder, OCD) und nur Atomoxetin ist für die Behandlung von Aufmerksamkeitsstörungen/Hyperaktivität (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD) zugelassen.
Greek: Μόνον ορισµένα εξ αυτών έχουν λάβει έγκριση να χορηγούνται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων µε ιδεοψυχαναγκαστικές διαταραχές και η ατοµοξετίνη έχει λάβει έγκριση να χορηγείται για τη θεραπεία του συνδρόµου ελλειµµατικής προσοχής/υπερκινητικότητας σε παιδιά και εφήβους.
German: EMEA/209536/2008-DE
Greek: EMEA/209536/2008-EL
German: London, Mai 2008 EMEA/209536/2008
Greek: Λονδίνο, Μάιος 2008 EMEA/209536/2008
German: Am 10. Januar 2008 legte der Antragsteller schriftliche Antworten auf die Fragen vor, und das Verfahren lief weiter.
Greek: Στις 10 Ιανουαρίου 2008 ο αιτών υπέβαλε απαντήσεις στα ερωτήµατα και η διαδικασία συνεχίσθηκε.
German: Irland war der Ansicht, dass aufgrund der fehlenden Wirksamkeitsdokumentation nicht davon ausgegangen werden konnte, dass das Arzneimittel wirksam ist, und dass dies an sich ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellt.
Greek: Η Ιρλανδία ισχυρίστηκε ότι, ελλείψει τεκµηρίωσης σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα, δεν µπορεί να θεωρηθεί ότι το προϊόν είναι αποτελεσµατικό και ότι, συνεπώς, το φάρµακο ενέχει πιθανό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
German: Das Gutachten des CVMP wurde am 13. Februar 2008 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 17. April 2008 verabschiedet.
Greek: Η CVMP εξέδωσε τη γνώµη της στις 13 Φεβρουαρίου 2008 και η µετέπειτα απόφαση της Επιτροπής εγκρίθηκε στις 17 Απριλίου 2008.
German: Dieses Bewertungsverfahren soll feststellen, ob die vom Befassungsverfahren betroffenen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln in Anbetracht der Begründung des Verfahrens aufrechterhalten, ausgesetzt, geändert oder widerrufen werden sollten.
Greek: Σκοπός της αξιολόγησης είναι να διαπιστωθεί εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα στις οποίες αφορά η διαδικασία παραποµπής πρέπει να διατηρηθούν, να ανασταλούν, να τροποποιηθούν ή να ανακληθούν σύµφωνα µε τους λόγους της παραποµπής.
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 4, EINSCHLIESSLICH ÄNDERUNGEN, BEZÜGLICH SOLACYL
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ (CVMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 33 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4 ΟΠΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΘΗΚΕ ΓΙΑ ΤΟ SOLACYL
German: Der CVMP verabschiedete eine Fragenliste, die dem Antragsteller am 12. Dezember 2007 übermittelt wurde.
Greek: Καταρτίσθηκε κατάλογος ερωτηµάτων από την CVMP ο οποίος εστάλη στον αιτούντα στις 12 Δεκεµβρίου 2007.
German: Im August 2006 lief ein dezentralisiertes Verfahren mit den Niederlanden als Referenzmitgliedstaat und 13 betroffenen Mitgliedstaaten an.
Greek: Η αποκεντρωµένη διαδικασία ξεκίνησε τον Αύγουστο του 2006 µε τις Κάτω Χώρες ως κράτος µέλος αναφοράς και δεκατρία ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
German: Am 11. Dezember 2007 leitete der CVMP das Verfahren ein und beschloss einen zeitlichen Rahmen von 37 Tagen.
Greek: Στις 11 Δεκεµβρίου 2007 η CVMP εκκίνησε τη διαδικασία παραποµπής για την οποία συµφωνήθηκε χρονικό πλαίσιο 37 ηµερών.
German: Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung für Kälber und Schweine ist bei Kälbern, sofern erforderlich, als unterstützende Behandlung zur Senkung von Pyrexie bei akuten Atemwegserkrankungen in Kombination mit einer geeigneten (z.B. antiinfektiven) Behandlung und bei Schweinen, sofern erforderlich, als unterstützende Behandlung zur Schmerzlinderung bei Erkrankungen des Bewegungsapparates in Kombination mit einer geeigneten (z.B. antiinfektiven) Behandlung indiziert.
Greek: Το Solacyl 100 % κόνις για πόσιµο διάλυµα για µόσχους και χοίρους ενδείκνυται για χορήγηση σε µόσχους ως υποστηρικτική αγωγή για τη µείωση του πυρετού σε οξείες αναπνευστικές λοιµώξεις, ενδεχοµένως σε συνδυασµό µε την κατάλληλη (αντιλoιµώδη) θεραπεία, και σε χοίρους ως υποστηρικτική αγωγή για την καταπράυνση του πόνου µυοσκελετικών παθήσεων, ενδεχοµένως σε συνδυασµό µε την κατάλληλη (αντιλoιµώδη) θεραπεία.
German: Die von Irland vorgebrachten Einwände sollten der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung für Kälber und Schweine nicht entgegenstehen.
Greek: Οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από την Ιρλανδία δεν εµποδίζουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους.
German: Die Niederlande teilten der EMEA im November 2007 mit, dass die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) hinsichtlich Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung keine Einigkeit erzielt hatte.
Greek: Τον Νοέµβριο του 2007 οι Κάτω Χώρες ειδοποίησαν τον EMEA ότι η συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασίακτηνιατρικά φάρµακα (CMD(v)) απέτυχε να καταλήξει σε συµφωνία αναφορικά µε το Solacyl 100% κόνι για πόσιµο διάλυµα και το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
German: Als Begründung für die Einleitung eines Verfahrens nannte der CVMP etwaige Unterschiede zwischen Solacyl 100 % Pulver und dem Referenzarzneimittel, die unterschiedliche Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit der beiden Arzneimittel rechtfertigen könnten.
Greek: Με βάση τους λόγους της παραποµπής, η CVMP έλαβε υπόψη της τις τυχόν διαφορές µεταξύ του Solacyl 100% κόνις και του προϊόντος αναφοράς, οι οποίες θα µπορούσαν να τεκµηριώσουν διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα των δύο προϊόντων.
German: Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung ist ein Generikum von Natriumsalicylat (in den Niederlanden genehmigt).
Greek: To Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα είναι γενόσηµο φάρµακο του Natrium salicylaat (το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες).
German: Es hat sich erwiesen, dass Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung im Wesentlichen dem Referenzarzneimittel gleicht, Natriumsalicylat 100 %.
Greek: Το Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα αποδείχθηκε ουσιαστικά παρόµοιο µε το προϊόν αναφοράς, το Natrium salicylaat 100%.
German: Es wird empfohlen, dass Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung für Kälber und Schweine dem Resultat des Gemeinschaftsverfahrens gemäß Artikel 35 Absatz 2 für Natriumsalicylathaltige orale lösliche Pulver folgt.
Greek: Όσον αφορά το Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους, συνιστάται να τηρηθούν οι αποφάσεις της κοινοτικής διαδικασίας παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 35 παράγραφος 2 για διαλυτές κόνεις που περιέχουν σαλικυλικό νάτριο για την παρασκευή πόσιµου διαλύµατος.
German: 25. Januar 2010
Greek: 25 Ιανουαρίου 2010
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung UK/V/0335/001/MR wurde am 29. Januar 2009 eingeleitet.
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης UK/V/0335/001/MR ξεκίνησε στις 29 Ιανουαρίου 2009.
German: Die Liste der betroffenen Produktnamen findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II.
Greek: Ο κατάλογος με τις σχετικές ονομασίες των φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα περιλαμβάνονται στο Παράρτημα ΙΙ.
German: Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Bulgarien, die Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Spanien, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Litauen, die Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, die Slowakische Republik und Slowenien.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, με κράτος μέλος αναφοράς το Ηνωμένο Βασίλειο και ενδιαφερόμενα κράτη μέλη το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Τσεχία, τη Δανία, την Εσθονία, την Ισπανία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, τις Κάτω Χώρες, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία και τη Σλοβενία.
German: 1 Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG.
Greek: 1 Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 14. Juli 2009 eingeleitet.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 14 Ιουλίου 2009.
German: Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden Dr. F. Descamps (Belgien) und Dr. A.-M. Brady (Vereinigtes Königreich) benannt.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ήταν οι Δρ F. Descamps (Βέλγιο) και Δρ A.-M.
German: Am 13. Juli 2009 verwies das Vereinigte Königreich die Angelegenheit gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG aufgrund von Bedenken Belgiens im Hinblick auf ein ungünstiges Nutzen-RisikoVerhältnis des Impfstoffs an die Agentur.
Greek: Στις 13 Ιουλίου 2009 το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στον Οργανισμό δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ λόγω των ανησυχιών που εξέφρασε το Βέλγιο σχετικά με την αρνητική σχέση οφέλους/κινδύνου του εμβολίου.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 25. Januar 2010 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 25 Ιανουαρίου
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Fort Dodge Animal Health Ltd.) beantragte ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für Poulvac Bursa Plus (Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension in Trinkwasser, 102,2-103,4 DIM50/Dosis), angezeigt für Hühner ab einem Lebensalter von 10 Tagen zur Verabreichung über das Trinkwasser.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (Fort Dodge Animal Health Ltd) υπέβαλε αίτηση για διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης για το Poulvac Bursa Plus (λυοφιλοποιημένο προϊόν για παρασκευή εναιωρήματος σε πόσιμο νερό, 102,2-103,4 EID50 ανά δόση), το οποίο ενδείκνυται για χορήγηση από το στόμα σε όρνιθες από την ηλικία των 10 ημερών μέσω πόσιμου νερού.
German: Schriftliche Erklärungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden am 17. August 2009 vorgelegt.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας παρέσχε γραπτές εξηγήσεις στις 17 Αυγούστου 2009.
German: Poulvac Bursa Plus ist ein Lebendimpfstoff gegen das Virus der infektiösen Bursitis (IBDV), das auch als Gumboro-Virus bekannt ist.
Greek: Το Poulvac Bursa Plus είναι ζωντανό εμβόλιο κατά του ιού της λοιμώδους νόσου του θυλάκου (IBDV), γνωστής επίσης ως νόσου Gumboro.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 41 für Poulvac Bursa Plus und damit verbundene Bezeichnungen
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4F F για το Poulvac Bursa Plus και τις σχετικές ονομασίες.
German: Aufgrund seiner Restpathogenität wird der für den Impfstoff verwendete Virusstamm, V877, als „intermediär plus" eingestuft und auch als „heißer" Stamm bezeichnet.
Greek: Λόγω της υπολειμματικής παθογένειάς του, το στέλεχος V877 του εμβολίου έχει ταξινομηθεί ως «μεσαίας συν» λοιμογόνου δύναμης, είναι δε γνωστό και ως «κρίσιμο» στέλεχος.
German: Auf seiner Sitzung vom 13. bis 15. Oktober 2009 verabschiedete der CVMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses mit 25 von 27 Stimmen mehrheitlich ein Gutachten mit der Schlussfolgerung, dass eine Genehmigung für das Inverkehrbringen trotz der Einwände Belgiens erteilt werden sollte.
Greek: στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε, με πλειοψηφία 25 ψήφων από τις 27, τη γνώμη ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από το Βέλγιο δεν πρέπει να παρεμποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
German: In Anbetracht der Gründe für die Befassung prüfte der CVMP, inwieweit die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführten Studien ausreichend waren, um die mit einer
Greek: Με βάση τους λόγους της παραπομπής, η CVMP εξέτασε κατά πόσο οι μελέτες που εκπονήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ήταν επαρκείς για την πλήρη αξιολόγηση των κινδύνων που σχετίζονται με την ανοσοκαταστολή και κατά πόσο η σχέση οφέλους-κινδύνου για το εμβόλιο Poulvac Bursa Plus ήταν θετική.
German: 5. August 2011
Greek: 5 Αυγούστου 2011
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (UK/V/0354/001/MR) wurde am 26.
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (UK/V/0354/001/MR) ξεκίνησε στις 26 Νοεμβρίου 2009.
German: Neun Mitglieder des CVMP vertraten abweichende Standpunkte, die im Anhang zu diesem Gutachten dargelegt sind.
Greek: Εννέα μέλη της CVMP εξέφρασαν διαφορετικές απόψεις οι οποίες επισυνάπτονται στην παρούσα γνώμη.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 13. September 2011 und 10. März 2011 schriftliche Erklärungen ab.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 13 Σεπτεμβρίου 2011 και στις 10 Μαρτίου 2011.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 14. Juli 2010 eingeleitet.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 14 Ιουλίου 2010.
German: Der Ausschuss ernannte Johan Schefferlie zum Berichterstatter und Ruth Kearsley zur Mitberichterstatterin.
Greek: Η επιτροπή όρισε τον κ. Johan Schefferlie εισηγητή και την κα Ruth Kearsley συνεισηγητή.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 5. August 2011 in eine Entscheidung umgewandelt.
Greek: Η τελική γνώμη εγκρίθηκε με την έκδοση σχετικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 5 Αυγούστου 2011.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 für Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/713369/2011
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπεμπτικής διαδικασίας του άρθρου 33 παράγραφος 4 για το Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/713369/2011
German: Nach dem Rücktritt von Ruth Kearsley als Mitglied des CVMP wurde an ihrer Stelle Helen Jukes berufen, die die Mitberichterstattung übernahm.
Greek: Ύστερα από την παραίτηση της κας Ruth Kearsley από μέλος της CVMP, αντικαταστάτης της ορίστηκε η κα Helen Jukes , η οποία και ανέλαβε τον ρόλο του συνεισηγητή.
German: Zwischen dem Referenzmitgliedstaat und dem betroffenen Mitgliedstaat bestanden unterschiedliche Auffassungen über den Nachweis der Bioäquivalenz und die Angemessenheit der vorgeschlagenen Wartezeit.
Greek: Δεν υπήρξε συμφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους ως προς την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας και της καταλληλότητας της προτεινόμενης περιόδου αναμονής.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Unternehmen Norbrook Laboratories Ltd, reichte auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag für Combimox durch ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in Irland ein.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρεία Norbrook Laboratories Ltd, υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Combimox στην Ιρλανδία, μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει της άδειας κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί από το Ηνωμένο Βασίλειο.
German: Internationaler Freiname (INN): Amoxicillin, Clavulansäure und Prednisolon
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): αμοξικιλλίνη, κλαβουλανικο οξύ και πρεδνισολόνη
German: Aufgrund der vom betroffenen Mitgliedstaat Irland geäußerten Bedenken, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden seien, befasste das Vereinigte Königreich als Referenzmitgliedstaat die Europäische Arzneimittel-Agentur am 2. Juli 2010 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Greek: Στις 2 Ιουλίου 2010, το Ηνωμένο Βασίλειο, ως κράτος μέλος αναφοράς, παρέπεμψε το θέμα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, μετά τις ανησυχίες που εξέφρασε το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, η Ιρλανδία, σύμφωνα με τις οποίες η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχουν καταδειχθεί επαρκώς.
German: Combimox ist zur Behandlung der Mastitis bei laktierenden Kühen bestimmt.
Greek: Το Combimox ενδείκνυται για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε θηλάζουσες αγελάδες.
German: Am 12. Januar 2011 fand eine Anhörung statt.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 12 Ιανουαρίου 2011.
German: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) ist eine Suspension zur intramammären Anwendung, die Amoxicillin, Clavulansäure und Prednisolon enthält.
Greek: Το Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) είναι ενδομαστικό εναιώρημα που περιέχει αμοξικιλλίνη, κλαβουλανικο οξύ και πρεδνισολόνη.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 für Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπεμπτικής διαδικασίας του άρθρου 33 παράγραφος 4 για το Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
German: Der Antrag wurde für das Arzneimittel als Generikum des Referenzarzneimittels Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension gestellt, das von Pfizer Ltd vertrieben wird.
Greek: Υποβλήθηκε αίτηση για το Combimox ως γενόσημο φάρμακο με βάση το φάρμακο αναφοράς Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, το οποίο διατίθεται στην αγορά από την Pfizer Ltd.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen sowie die Begründung für die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα και οι λόγοι απόρριψης της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και της αναστολής της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ.
German: Anhang III enthält die Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Greek: Οι λόγοι για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
German: Nach Prüfung der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten durch den Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension negativ ist, und gab daher am 6. April 2011 ein Gutachten ab, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen empfahl.
Greek: Η CVMP, με βάση την έκθεση αξιολόγησης του εισηγητή των διαθέσιμων στοιχείων, έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension είναι αρνητική.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (UK/V/0356/001/MR) wurde am 26.
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (UK/V/0356/001/MR) ξεκίνησε στις 26 Νοεμβρίου 2009.
German: Zwischen dem Referenzmitgliedstaat und den betroffenen Mitgliedstaaten bestanden unterschiedliche Auffassungen über den Nachweis der Bioäquivalenz und die Angemessenheit der vorgeschlagenen Wartezeit.
Greek: Δεν υπήρξε συμφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών ως προς την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας και της καταλληλότητας της προτεινόμενης περιόδου αναμονής.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 für Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/801743/2011
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπεμπτικής διαδικασίας του άρθρου 33 παράγραφος 4 για το Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/801743/2011
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Unternehmen Norbrook Laboratories Ltd, reichte auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag für Combisyn durch ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Österreich, Portugal und Spanien ein.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρεία Norbrook Laboratories Ltd, υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Combisyn στην Αυστρία, το Βέλγιο, τη Δανία, την Φινλανδία, τη Γαλλία, την Πορτογαλία και την Ισπανία, μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί από το Ηνωμένο Βασίλειο.
German: Nach dem Rücktritt von Ruth Kearsley als Mitglied des CVMP wurde an ihrer Stelle Helen Jukes berufen, die die Mitberichterstattung übernahm.
Greek: Ύστερα από την παραίτηση της κας Ruth Kearsley από μέλος της CVMP, αντικαταστάτης της ορίστηκε η κα Helen Jukes , η οποία και ανέλαβε τον ρόλο του
German: Der Antrag wurde für das Arzneimittel als Generikum des Referenzarzneimittels Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension gestellt, das von Pfizer Ltd vertrieben wird.
Greek: Υποβλήθηκε αίτηση για το Combisyn ως γενόσημο φάρμακο με βάση το φάρμακο αναφοράς Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, το οποίο διατίθεται στην αγορά από την Pfizer Ltd.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 für Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπεμπτικής διαδικασίας του άρθρου 33 παράγραφος 4 για το Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
German: 13. September 2011 und 10. März 2011 schriftliche Erklärungen ab.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 13 Σεπτεμβρίου 2011 και στις 10 Μαρτίου 2011.
German: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) ist eine Suspension zur intramammären Anwendung, die Amoxicillin, Clavulansäure und Prednisolon enthält.
Greek: Το Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) είναι ενδομαστικό εναιώρημα που περιέχει αμοξικιλλίνη, κλαβουλανικο οξύ και πρεδνισολόνη.