FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La farmacocinetica di ribociclib è stata studiata nelle pazienti con cancro avanzato in seguito a dosi orali giornaliere da 50 mg a 1200 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf ribociclibs voru rannsökuð hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein eftir daglegan skammt til inntöku á bilinu 50 mg til 1.200 mg.
Italian: Le pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh classe B) e severa (Child-Pugh classe C) possono avere un aumento (meno di 2 volte) dell'esposizione a ribociclib ed è raccomandata una dose iniziale di Kisqali di 400 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta (Child-Pugh flokkur B) og verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) getur útsetning fyrir ribociclibi verið aukin (minna en 2-falt) og 400 mg upphafsskammtur Kisqali einu sinni á dag er ráðlagður (sjá kafla 5.2).
Italian: Il medico dovrà considerare con lei i potenziali rischi legati all'assunzione di Kisqali in gravidanza.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig hugsanlega áhættu sem fylgir því að nota Kisqali á meðgöngu.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione che includeva 160 pazienti con cancro al seno con funzionalità epatica normale e 47 pazienti con compromissione epatica lieve, una compromissione epatica moderata non ha effetti sull'esposizione di ribociclib, sostenendo ulteriormente i risultati dello studio dedicato condotto in pazienti con compromissione epatica.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum með 160 sjúklingum með brjóstakrabbamein með eðlilega lifrarstarfsemi og 47 sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi hafði vægt skert lifrarstarfsemi engin áhrif á útsetningu fyrir ribociclibi, sérstök rannsókn á skertri lifrarstarfsemi styður þessar niðurstöður.
Italian: Ribociclib ha mostrato tossicità fetale e teratogenicità a dosi che non presentavano tossicità materna nei topi o nei conigli.
Icelandic: Eiturverkun á fóstur og vanskapandi áhrif komu í ljós við skammta ribociclibs sem höfðu ekki eiturverkun á móðurdýr hjá rottum og kanínum.
Italian: Tabella 6 Reazioni avverse da farmaco osservate nei tre studi clinici di fase III
Icelandic: Tafla 6 Aukaverkanir sem komu fram í klínísku III. stigs rannsóknunum þremur
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato raggiunto all'analisi ad interim pianificata condotta dopo aver osservato l'80% di eventi di sopravvivenza libera da progressione (progression free survival, PFS) secondo i Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), basata sulla valutazione dello sperimentatore su tutta la popolazione (tutte le pazienti randomizzate), e confermata da una valutazione radiologica indipendente centrale in cieco.
Icelandic: Aðalendapunkti rannsóknarinnar var náð í áformuðu milligreiningunni sem var gerð eftir að í ljós komu 80% tilvik lifunar án versnunar sjúkdóms sem stefnt var að samkvæmt RECIST útgáfu 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) byggt á mati rannsakanda hjá öllum þátttakendum (allir slembaðir sjúklingar) og staðfest með blinduðu óháðu miðlægu mati á geislagreiningu.
Italian: 95% IC [0,480; 0,732]
Icelandic: 95% CI [0,480; 0,732]
Italian: Ribociclib era ampiamente metabolizzato, con percentuale di farmaco immodificato rilevato nelle feci e nelle urine pari, rispettivamente, al 17,3% e 12,1%.
Icelandic: Ribociclib umbrotnaði í miklum mæli þar sem 17,3% af óbreyttu lyfi skildist út með hægðum og 12,1% í þvagi.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione che ha incluso 77 pazienti con funzione renale normale (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 pazienti con compromissione renale lieve (eGFR da 60 a
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum með 77 sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (eGFR (áætlaður gaukulsíunarhraði) ≥90 ml/mín./1,73 m2), 76 sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (eGFR 60 til
Italian: Sono stati raccolti ECG triplicati, in serie, a seguito di una singola dose e allo steady state per valutare l'effetto di ribociclib sull'intervallo QTc in pazienti con cancro in stadio avanzato.
Icelandic: Röð hjartlínurita sem tekin voru þrjú í röð (triplicate) var safnað saman eftir stakan skammt og við jafnvægi til að meta áhrif ribociclibs á QTc bil hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein.
Italian: Queste chinasi vengono attivate in seguito al legame alle cicline D e svolgono un ruolo cruciale nelle vie di segnalazione che portano alla progressione del ciclo cellulare e alla proliferazione cellulare.
Icelandic: Þessir kínasar eru virkjaðir með bindingu við D-cyclín og skipta höfuðmáli í merkjaferli sem leiðir til framvindu frumuferlis og frumufjölgunar.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ribociclib non sono state studiate nelle pazienti con malattia viscerale critica.
Icelandic: Verkun og öryggi ribociclibs hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lífshættulega sjúkdóma í innyflum.
Italian: Cos'è Kisqali e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Kisqali og við hverju það er notað
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco tra ribociclib e contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.6)
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar lyfjamilliverkanarannsóknir á ribociclibi og getnaðarvarnarlyfjum til inntöku (sjá kafla 4.6).
Italian: • Febbre, brividi, debolezza e infezioni frequenti con sintomi come mal di gola o ulcere alla bocca (segni di bassi livelli di diversi tipi di cellule nel sangue).
Icelandic: Hiti, hrollur, máttleysi og tíðar sýkingar með einkennum eins og særindum í hálsi eða munnsárum (merki um lítinn fjölda ýmissa tegunda hvítra blóðkorna).
Italian: Cos'è Kisqali e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Kisqali Come prendere Kisqali
Icelandic: Upplýsingar um Kisqali og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kisqali Hvernig nota á Kisqali
Italian: La media geometrica dell'effettiva emivita plasmatica (basata sul tasso di accumulo) è stata di 32,0 ore (63% CV) e la media geometrica della clearance orale apparente (CL/F) è stata di 25,5 L/ore (66% CV) allo stadio stazionario alla dose di 600 mg nelle pazienti con cancro avanzato.
Icelandic: Margfeldismeðaltal helmingunartíma í plasma (byggt á uppsöfnunarhlutfalli) var 32,0 klst. (63% CV) og margfeldismeðaltal úthreinsunar eftir inntöku (CL/F) var 25,5 l/klst. (66% CV) við jafnvægi eftir 600 mg hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein.
Italian: Kisqali funziona bloccando delle proteine chiamate chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4 e 6 che sono importanti per la crescita e la divisione delle cellule.
Icelandic: Verkun Kisqali er með þeim hætti að það hamlar próteinum sem kölluð eru cyclín-háðir kínasar 4 og 6, sem eru mikilvægir frumuvexti og frumuskiptingu.
Italian: Il metabolita LEQ803 è stato escreto in quantità significativa e la percentuale rilevata nelle feci e nelle urine rappresentava approssimativamente il 13,9% e il 3,74% della dose somministrata.
Icelandic: Umbrotsefnið LEQ803 var í verulegu magni í úrgangsefnum og svarar fyrir u.þ.b. 13,9% af gefnum skammti í hægðum og 3,74% af gefnum skammti í þvagi.
Italian: Questi risultati includevano lobi polmonari ridotti/piccoli e vaso supplementare sull'arco aortico, ernia diaframmatica, lobo accessorio assente o lobi polmonari (in parte) fusi e lobo accessorio polmonare ridotto/piccolo (30 e 60 mg/kg), tredicesima costola supplementare/rudimentale e deformazione dell'osso ioide e riduzione del numero di falangi del pollice.
Icelandic: Þessar niðurstöður fólu í sér minnkuð/lítil lungnablöð og viðbótaræðar í slagæðarboga og þindarhaull, án aukalungnablaðs eða (að hluta til) samtengd lungnablöð og minnkuð/lítil aukalungnablöð (30 og 60 mg/kg), auka/leifar af þrettánda rifbeini og vanskapað tungubein og fækkun beina í innstu tám.
Italian: Kisqali è stato somministrato per via orale alla dose di 600 mg al giorno per 21 giorni consecutivi, seguiti da 7 giorni di pausa del trattamento in associazione a NSAI (letrozolo 2,5 mg o anastrozolo 1 mg) o tamoxifene (20 mg) per via orale una volta al giorno per 28 giorni e goserelin (3,6 mg) per via sottocutanea ogni 28 giorni, fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Icelandic: Kisqali var gefið til inntöku í 600 mg skammti í 21 dag í röð og síðan var 7 daga meðferðarhlé, ásamt NSAI (letrozol 2,5 mg eða anastrozol 1 mg) eða tamoxifeni (20 mg) til inntöku einu sinni á sólarhring í 28 daga og goserelin (3,6 mg) var gefið undir húð á 28 daga fresti þar til sjúkdómsversnun eða óásættanleg eiturverkun kom fram.
Italian: Monitoraggio durante il trattamento con Kisqali Dovrà eseguire regolarmente esami del sangue prima e durante il trattamento con Kisqali per controllare la funzionalità del fegato e la quantità di cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) ed elettroliti (sali del sangue come potassio, calcio, magnesio e fosfato) nel corpo.
Icelandic: Blóðpróf verða tekin reglulega fyrir og meðan á meðferð með Kisqali stendur til að athuga lifrarstarfsemi og fjölda blóðkorna (hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og blóðflagna) og salta (blóðsölt eru meðal annars kalíum, kalsíum, magnesíum og fosfat) í líkamanum.
Italian: L'esposizione media di ribociclib era aumentata di meno di 2 volte nelle pazienti con compromissione epatica moderata (rapporto media geometrica [GMR]: 1,44 per Cmax; 1,28 per AUCinf) e severa (GMR: 1,32 per Cmax; 1,29 per AUCinf) (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Meðalútsetning fyrir ribociclibi jókst minna en 2-falt hjá sjúklingum með meðalskerta (hlutfall margfeldismeðaltals: 1,44 fyrir Cmax; 1,28 fyrir AUCinf) og verulega skerta (hlutfall margfeldismeðaltals: 1,32 fyrir Cmax; 1,29 fyrir AUCinf) lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Italian: Non è raccomandata anche la somministrazione di Kisqali in associazione a tamoxifene (vedere paragrafo 4.1, 4.4 e 5.1).
Icelandic: Einnig er ekki ráðlagt að nota Kisqali ásamt tamoxifeni (sjá kafla 4.1, 4.4 og 5.1).
Italian: Inoltre, può verificarsi tossicità ematologica (e.g. neutropenia, trombocitopenia) e possibile prolungamento del QTc.
Icelandic: Auk þess geta áhrif á blóðmynd (t.d. daufkyrningafæð, blóðflagnafæð) eiturverkun og hugsanlega QTc lenging komið fram.
Italian: La co-somministrazione di ribociclib a una dose di 600 mg con i seguenti substrati del CYP3A4 deve essere evitata: alfuzosina, amiodarone, cisapride, pimozide, chinidina, ergotamina, diidroergotamina, quetiapina, lovastatina, simvastatina, sildenafil, midazolam, triazolam.
Icelandic: Forðast á gjöf 600 mg skammts af ribociclibi samhliða eftirfarandi CYP3A4 hvarfefnum: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, quinidin, ergotamin, dihydroergotamin, quetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Italian: Gli studi di genotossicità in sistemi batterici in vitro e in mammiferi in vitro e in vivo con e senza attivazione metabolica non hanno rivelato alcuna evidenza di un potenziale genotossico di ribociclib.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni í bakteríum in vitro og í spendýrafrumum in vitro og in vivo með og án örvunar umbrota benti ekki til eiturverkunar ribociclibs á erfðaefni.
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono quelli di seguito elencati.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a. þær sem taldar eru upp hér á eftir.
Italian: Epatotossicità: danno epatocellulare, danno epatico indotto da farmaco (<1%), epatotossicità, compromissione epatica, epatite autoimmune (unico caso).
Icelandic: Eiturverkun á lifur: lifrarfrumuskemmdir, lifrarskaði af völdum lyfs (<1%), eiturverkun á lifur, lifrarbilun, sjálfsnæmislifrarbólga (eitt tilvik).
Italian: In vitro, ribociclib è un inibitore reversibile del CYP1A2, CYP2E1 e CYP3A4/5 e un inibitore tempodipendente del CYP3A4/5, a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Icelandic: In vitro er ribociclib afturkræfur CYP1A2, CYP2E1 og CYP3A4/5 hemill og CYP3A4/5 hemill háður tíma, við klínískt viðeigandi þéttni.
Italian: Alle pazienti non è stato autorizzato il passaggio dal placebo a Kisqali durante lo studio o dopo la progressione della malattia.
Icelandic: Sjúklingum var ekki leyft að skipta yfir frá lyfleysu á Kisqali meðan á rannsókninni stóð eða eftir sjúkdómsversnun.
Italian: Un'analisi farmacocinetica-farmacodinamica comprendeva un totale di 997 pazienti trattate con ribociclib a dosi da 50 a 1200 mg.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum og lyfhrifum var gerð á alls 997 sjúklingum sem fengu ribociclib í skömmtum á bilinu 50 til 1.200 mg.
Italian: Grado 2* (>3 a 5 volte l'ULN)
Icelandic: 2. stig* (>3 til 5 x ULN)
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Italian: • Erba di San Giovanni (anche conosciuta come Hypericum perforatum) - un prodotto a base di erbe usato per trattare la depressione e altre condizioni.
Icelandic: Jóhannesarjurt (einnig þekkt sem Hypericum perforatum) - náttúrulyf við þunglyndi og öðrum sjúkdómum.
Italian: • Alcuni medicinali usati per trattare crisi epilettiche o convulsioni (anti-epilettici) come carbamazepina e fenitonina.
Icelandic: Sum lyf við flogum eða krömpum (flogaveikilyf), t.d. carbamazepin og fenytoin.
Italian: La dose successiva prescritta deve essere assunta alla solita ora.
Icelandic: Næsta skammt á að taka á venjulegum tíma.
Italian: A causa della variabilità delle pazienti, le modifiche della dose raccomandata possono non essere ottimali in tutte le pazienti, pertanto si raccomanda un attento monitoraggio delle reazioni avverse correlate a ribociclib.
Icelandic: Vegna breytileika á milli sjúklinga er ráðlögð skammaaðlögun ekki endilega hagstæð hjá öllum sjúklingum, því er náið eftirlit með aukaverkunum sem tengjast ribociclibi ráðlagt.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene ribociclib succinato equivalente a 200 mg di ribociclib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur ribociclib succinat sem samsvarar 200 mg af ribociclibi.
Italian: Prima dell'arruolamento nello studio di queste 672 pazienti, il 14% delle pazienti aveva ricevuto una precedente chemioterapia per malattia metastatica, il 32,6% delle pazienti aveva ricevuto chemioterapia in adiuvante e il 18,0% in neoadiuvante; Il 39,6% ha ricevuto terapia endocrina nel contesto adiuvante e lo 0,7% in ambito neoadiuvante.
Icelandic: Áður en þeir tóku þátt í rannsókninni höfðu 14% af þessum 672 sjúklingum fengið fyrri krabbameinslyfjameðferð við sjúkdómi með meinvörpum, 32,6% sjúklinga höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð sem viðbótarmeðferð og 18,0% sem undirbúningsmeðferð; 39,6% höfðu fengið innkirtlameðferð sem viðbótarmeðferð og 0,7% sem undirbúningsmeðferð.
Italian: In vivo, il trattamento con ribociclib come agente singolo ha portato a regressioni tumorali correlate all'inibizione della fosforilazione di pRb.
Icelandic: Meðferð in vivo eingöngu með ribociclibi leiddi til minnkunar æxlis sem er í samræmi við hömlun á pRb fosfórun.
Italian: Ribociclib non è stato valutato negli studi sulla fertilità maschile.
Icelandic: Ribociclib hefur ekki verið metið í rannsóknum á frjósemi karldýra.
Italian: a valore p ottenuto da log rank test stratificato unilaterale.
Icelandic: a p-gildi er fengið úr einhliða lagskiptu log-rank prófi.
Italian: Table 9 MONALEESA-7 - Risultati di efficacia (PFS) nelle pazienti trattate con NSAI
Icelandic: Tafla 9 MONALEESA-7 - Verkunarniðurstöður (lifun án versnunar sjúkdóms) hjá sjúklingum sem fengu
Italian: La dose raccomandata è 600 mg (tre compresse rivestite con film da 200 mg) di ribociclib una volta al giorno per 21 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni di pausa dal trattamento, risultante in un ciclo completo di trattamento di 28 giorni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 600 mg (þrjár 200 mg filmuhúðaðar töflur) af ribociclibi einu sinni á dag í 21 dag samfellt, síðan er hlé í 7 daga og þannig næst 28 daga meðferðarlota.
Italian: Se le pazienti sviluppano ALT e/o AST > 3 volte l'ULN insieme alla bilirubina totale >2 volte l'ULN indipendente dal grado al basale, interrompere definitivamente l'assunzione di Kisqali.
Icelandic: Ef ALAT og/eða ASAT >3 x ULN kemur fram ásamt heildarbilirúbíni >2 x ULN óháð upphafsstigi á að hætta meðferð með Kisqali.
Italian: Può essere necessario ridurre la dose del substrato sensibile del CYP3A4 con un basso indice terapeutico, incluso, ma non limitato a: alfentanil, ciclosporina, everolimus, fentanil, sirolimus e tacrolimus, poiché ribociclib può aumentare la loro esposizione.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammt næms CYP3A4 hvarfefnis með þröngan lækningalegan stuðul, þ.m.t. en ekki takmarkað við, alfentanil, ciclosporin, everolimus, fentanyl, sirolimus og tacrolimus, þar sem útsetning fyrir þeim getur verið aukin fyrir tilstilli ribociclibs.
Italian: Non prenda Kisqali: - se è allergico a ribociclib, arachidi, soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ribociclibi, jarðhnetum, soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose di ribociclib all'inizio del trattamento con inibitori lievi o moderati del CYP3A4.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta ribociclibs við upphaf meðferðar með vægum eða meðalöflugum CYP3A4 hemlum.
Italian: L'uso di Kisqali con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT e/o potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato poiché può determinare un prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QTcF (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).
Icelandic: Forðast á notkun Kisqali með lyfjum sem vitað er að lengja QTc bil og/eða öflugum CYP3A4 hemlum þar sem það getur leitt til þýðingarmikillar lengingar á QTcF bili (sjá kafla 4.2, 4.5 og 5.1).
Italian: Le pazienti arruolate erano caucasiche (85,3%), asiatiche (8,7%) o di colore (0,7%) e quasi tutte le pazienti (99,7%) presentavano un performance status ECOG pari a 0 o 1.
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt voru hvítir (85,3%), asískir (8,7%) eða svartir (0,7%) og nánast allir sjúklingarnir (99,7%) voru með færnistöðu (ECOG) 0 eða 1.
Italian: Kisqali 200 mg compresse rivestite con film ribociclib
Icelandic: Kisqali 200 mg filmuhúðaðar töflur ribociclib
Italian: Tra le pazienti con neutropenia di grado 2, 3 o 4, il tempo mediano di insorgenza era di 16 giorni.
Icelandic: Hjá sjúklingunum með 2., 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð var miðgildistími þar til hún kom fram 16 dagar hjá þeim sjúklingum sem fengu aukaverkunina.
Italian: In seguito all'esposizione prenatale, è stata osservata un'aumentata incidenza di perdita post impianto e riduzione dei pesi dei feti nei ratti e ribociclib è risultato teratogeno nei conigli a esposizioni inferiori o 1,5 volte l'esposizione nell'uomo, rispettivamente, alla dose massima raccomandata di 600 mg/die sulla base dell'AUC.
Icelandic: Eftir útsetningu fyrir burð sást aukin tíðni fósturmissis eftir bólfestu og minnkuð fósturþyngd hjá rottum og ribociclib var vansköpunarvaldandi hjá kanínum í útsetningum lægri en eða 1,5 sinnum útsetning hjá mönnum, tilgreint í sömu röð, við hæsta ráðlagða skammtinn 600 mg/sólarhring byggt á AUC.
Italian: 63 compresse rivestite con film.
Icelandic: 63 filmuhúðaðar töflur.
Italian: Pertanto, i medicinali che possono influenzare l'attività dell'enzima CYP3A4 possono alterare la farmacocinetica di ribociclib.
Icelandic: Því geta lyf sem hafa áhrif á CYP3A4 ensímvirkni breytt lyfjahvörfum ribociclibs.
Italian: In base a uno studio di farmacocinetica in pazienti non affetti da cancro con compromissione epatica, una compromissione epatica lieve non ha effetti sull'esposizione di ribociclib (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Byggt á rannsókn á lyfjahvörfum hjá einstaklingum sem ekki voru með krabbamein en með skerta lifrarstarfsemi hafði vægt skert lifrarstarfsemi engin áhrif á útsetningu fyrir ribociclibi (sjá kafla 4.2).
Italian: Se le pazienti devono assumere un inibitore potente di CYP3A4 in concomitanza con ribociclib, la dose di Kisqali deve essere ridotta a 400 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Ef sjúklingur verður að fá öflugan CYP3A4 hemil samhliða ribociclibi á að minnka skammt Kisqali í 400 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.5).
Italian: Kisqali è stato somministrato oralmente alla dose di 600 mg al giorno per 21 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni senza trattamento in associazione a letrozolo 2,5 mg una volta al giorno per 28 giorni.
Icelandic: Kisqali var gefið til inntöku í skammtinum 600 mg á dag í 21 dag samfellt, fylgt eftir með 7 daga hléi án meðferðar í samsettri meðferð með letrozoli 2,5 mg einu sinni á dag í 28 daga.
Italian: Confezioni unitarie contenenti 21, 42 o 63 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 63 (3 confezioni da 21), 126 (3 confezioni da 42) o 189 (3 confezioni da 63) compresse rivestite con film.
Icelandic: Stakar pakkningar sem innihalda 21, 42 eða 63 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningar sem innihalda 63 (3 pakkningar sem hver inniheldur 21), 126 (3 pakkningar sem hver inniheldur 42) eða 189 (3 pakkningar sem hver inniheldur 63) filmuhúðaðar töflur.
Italian: Questi effetti possono essere collegati ad un effetto diretto anti-proliferativo sulle cellule germinali testicolari con conseguente atrofia dei tubuli seminiferi.
Icelandic: Þessi áhrif má tengja við bein áhrif á hömlun kímfrumnafjölgunar í eistum sem leiðir til rýrnunar sáðpípla.
Italian: La maggior parte delle pazienti incluse erano caucasiche (57,7%), asiatiche (29,5%) o di colore (2,8%) e quasi tutte le pazienti (99,0%) presentavano un performance status ECOG di 0 o 1 al basale.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna sem tóku þátt voru hvítir (57,7%), asískir (29,5%) eða svartir (2,8%) og nánast allir sjúklingarnir (99,0%) voru með færnistöðu (ECOG) 0 eða 1.
Italian: La co-somministrazione di rifampicina, un potente induttore del CYP3A4 (600 mg al giorno per 14 giorni), con una dose singola di 600 mg di ribociclib diminuisce la AUCinf e la Cmax di ribociclib, rispettivamente, del 89% e 81%, rispetto a una dose singola di 600 mg di ribociclib somministrato da solo in soggetti sani.
Icelandic: Gjöf öflugra CYP3A4 virkjans rifampicins (600 mg á dag í 14 daga) samhliða stökum 600 mg skammti af ribociclibi minnkaði AUCinf um 89% og Cmax um 81%, fyrir ribociclib, miðað við stakan 600 mg skammt af ribociclibi einan sér hjá heilbrigðum einstaklingum.
Italian: Deve essere considerato l'utilizzo di medicinali concomitanti alternativi con minore capacità di inibizione del CYP3A4 e le pazienti devono essere monitorate per le reazioni avverse (AEs) correlate a ribociclib (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
Icelandic: Íhuga á notkun annarra lyfja samhliða þar sem minni líkur eru á CYP3A4 hömlun og fylgjast á með sjúklingum með tilliti til aukaverkana sem tengjast ribociclibi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve essere eseguito un monitoraggio appropriato degli elettroliti sierici (inclusi potassio, calcio, fosforo e magnesio) all'inizio dei primi 6 cicli e poi secondo pratica clinica.
Icelandic: Viðeigandi eftirlit á að vera með blóðsöltum (m.a. kalíum, kalsíum, fosfór og magnesíum) áður en meðferð hefst, í upphafi fyrstu 6 meðferðarlotanna og síðan eins og við á klínískt.
Italian: Grado 3* (>5 a 20 volte l'ULN)
Icelandic: 3. stig* (>5 til 20 x ULN)
Italian: Hazard Ratio = 0,699 95% IC [0,501, 0,976]
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,699 95% CI [0,501; 0,976]
Italian: Alla dose clinica rilevante di 600 mg, simulazioni eseguite con modelli di PBPK hanno previsto solo effetti inibitori deboli di ribociclib su substrati di CYP1A2 (aumento della AUC <2 volte).
Icelandic: Við klínískt viðeigandi 600 mg skammt segja rannsóknir með lífeðlisfræðilegum lyfjahvarfahermi fyrir um einungis væg hamlandi áhrif ribociclibs á CYP1A2 hvarfefni (<2-föld aukning AUC).
Italian: • Infezione grave con aumento della frequenza cardiaca, respiro corto o respiro rapido, febbre e brividi (questi possono essere segni di sepsi che è un'infezione nel sangue che può essere pericolosa per la vita).
Icelandic: Alvarleg sýking sem fylgir hraðari hjartsláttur, mæði eða hröð öndun, hiti og kuldahrollur (þetta geta verið merki um sýklasótt sem er sýking í blóðrásinni sem getur verið lífshættuleg).