FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • läkemedel som påverkar hjärnan, t.ex. lugnande medel (bensodiazepiner) eller vissa smärtlindrande läkemedel (opiater) eller allergiläkemedel (vissa antihistaminer) eftersom risperidon kan öka den lugnande effekten hos alla dessa läkemedel.
Polish: • Leki oddziałujące na mózg, pozwalające na uspokojenie się (benzodiazepiny), lub leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciw alergii (niektóre leki przeciwhistaminowe) jako że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające;
Swedish: I en 12 veckor lång, jämförande studie på stabila patienter med schizofreni, visades att RISPERDAL CONSTA var lika effektivt som den perorala beredningsformen.
Polish: W trwającym 12 tygodni badaniu porównawczym, z udziałem pacjentów ze schizofrenią o stabilnym przebiegu, wykazano równą skuteczność produktu Rispolept Consta oraz rysperydonu w postaci tabletek doustnych.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV RISPERDAL CONSTA MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU RISPERDAL CONSTA POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Swedish: • Läkemedel mot depression, såsom paroxetin, fluoxetin och tricykliska antidepressiva
Polish: • Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
Swedish: Risperdal Consta (risperidon) är ett benzisoxazolderivat med kraftig kombinerad blockerande effekt på serotonerga 5HT2A- och dopaminerga D2-receptorer.
Polish: Risperdal Consta (risperydon) jest pochodną benzizoksazolu, silnie hamującą jednocześnie receptory serotoninowe 5HT2A oraz dopaminowe D2.
Swedish: Potential hos RISPERDAL CONSTA att påverka andra läkemedel Risperidon ska användas med försiktighet tillsammans med andra centralt verkande substanser, i synnerhet alkohol, opiater, antihistaminer och bensodiazepiner till följd av den ökade sedationsrisken.
Polish: Rysperydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi substancjami działającymi ośrodkowo a w szczególności zawierającymi alkohol, opioidy, leki przeciwhistaminowe oraz benzodiazepiny ze względu na zwiększone ryzyko sedacji.
Swedish: QT-förlängning har i mycket sällsynta fall rapporterats efter lansering.
Polish: Wydłużenie odstępu QT było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Swedish: När samtidig behandling med fluoxetin eller paroxetin sätts in eller sätts ut ska läkaren ompröva doseringen av RISPERDAL CONSTA.
Polish: Jeżeli rozpoczyna się lub kończy równoczesne stosowanie fluoksetyny lub paroksetyny z rysperydonem, lekarz powinien ponownie określić dawkowanie produktu Rispolept Consta.
Swedish: Försiktighet måste iakttas för att undvika att RISPERDAL CONSTA oavsiktligt injiceras i ett blodkärl.
Polish: Należy uważać, aby uniknąć nieumyślnego podania produktu Rispolept Consta do naczynia krwionośnego.
Swedish: Adekvat omhändertagande förordas när man förskriver RISPERDAL CONSTA till patienter som kan utsättas för höjning av kroppstemperaturen, t.ex. vid krävande fysisk träning, exponering för extrem hetta, samtidig medicinering med preparat med antikolinerg effekt eller dehydrering.
Polish: Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności w przypadku przypisywania produktu Rispolept Consta pacjentom, u których mogą wystąpić warunki sprzyjające podwyższeniu podstawowej temperatury ciała, np. wykonujących intensywny wysiłek fizyczny, narażonych na działanie ekstremalnie wysokich temperatur, przyjmujących jednocześnie leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionych.
Swedish: Effektiviteten av dosen 12,5 mg har inte undersökts i kliniska prövningar.
Polish: W badaniach klinicznych nie badano skuteczności dawki 12,5 mg.
Swedish: Hypotermi
Polish: Hipotermia
Swedish: För anvisningar om hur RISPERDAL CONSTA ska beredas och hanteras, se avsnitt 6.6.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących przygotowania produktu Rispolept Consta do stosowania i usuwania patrz punkt 6.6.
Swedish: Inga njurtumörer förekom i de grupper som fått den låga dosen, 0,9 % NaCl eller mikrosfärsvehikeln.
Polish: Guzy nerek nie występowały w grupach kontrolnych po podaniu małej dawki produktu, roztworu 0,9% NaCl ani po podaniu nośnika w postaci mikrokapsułek.
Swedish: Det framkom ingen evidens för genotoxisk potential.
Polish: Nie odnotowano żadnych danych wskazujących na potencjalne działanie genotoksyczne leku.
Swedish: Balanserad central serotonin- och dopaminantagonism kan minska tendensen till extrapyramidala biverkningar och utöka den terapeutiska effekten till att gälla de negativa och affektiva symtomen på schizofreni.
Polish: Zrównoważone ośrodkowe działanie antagonistyczne na receptory serotoninergiczne i dopaminergiczne może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia pozapiramidowych działań niepożądanych i rozszerzyć oddziaływanie terapeutyczne na objawy negatywne i zaburzenia afektywne występujące w przebiegu schizofrenii.
Swedish: I reproduktionsstudier med risperidon på råtta, noterades ogynnsamma effekter avseende parningsbeteende hos föräldrarna samt födelsevikt och överlevnad hos avkomman.
Polish: W przypadku badań nad rozmnażaniem u szczurów pod wpływem rysperydonu, działania niepożądane dotyczyły zachowań rodziców podczas kojarzenia się w pary oraz masy urodzeniowej i przeżywalności potomstwa.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna av peroralt RISPERDAL på äldre patienter med demens observerades en högre incidens av mortalitet bland patienter som behandlats med furosemid plus risperidon (7,3 %; medelålder 89 år, åldersspann 75-97 år) jämfört med patienter som behandlats med enbart risperidon (3,1 %; medelålder 84 år, åldersspann 70-96 år) eller enbart furosemid (4,1 %; medelålder 80 år, åldersspann 67-90 år).
Polish: W badaniach klinicznych doustnych postaci produktu Rispolept, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, przeprowadzanych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, w grupie otrzymującej rysperydon i furosemid, obserwowano występowanie większej śmiertelności (7,3%; średni wiek pacjentów 89 lat, w przedziale od 75 do 97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem (3,1%; średni wiek pacjentów 84 lata, w przedziale od 70 do 96 lat) lub otrzymujących sam furosemid (4,1%; średni wiek pacjentów 80 lat, w przedziale od 67 do 90 lat).
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Risperdal Consta med synonymer (se bilaga I), av följande skäl:
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Risperdal Consta pod różnymi nazwami (zob.
Swedish: Liknande effekter kan ses med exempelvis rifampicin, fenytoin och fenobarbital, vilka också inducerar såväl CYP3A4 som P-glykoprotein.
Polish: Podobne działania można zaobserwować podczas stosowania innych produktów, np. ryfampicyny, fenytoiny i fenobaritalu indukujących enzym wątrobowy CYP 3A4 jak również glikoproteinę P (P-gp).
Swedish: For patienter som inte tidigare behandlats med risperidon rekommenderas att man fastställer tolerabiliteten med peroralt risperidon innan behandling med RISPERDAL CONSTA påbörjas (se avsnitt 4.2).
Polish: U pacjentów którzy nie przyjmowali nigdy wcześniej rysperydonu w żadnej postaci zaleca się sprawdzenie tolerancji za pomocą doustnej postaci rysperydonu zanim rozpocznie się leczenie produktem Rispolept Consta (patrz punkt 4.2).
Swedish: Studier som utförts i syfte att undersöka skillnader mellan understammar i fråga om organprofil för tumörutveckling tyder på att understammen Wistar (Hannover), som användes i den aktuella karcinogenicitetsstudien, skiljer sig avsevärt från understammen Wistar (Wiga), som användes i den perorala karcinogenicitetsstudien, med avseende på spontana åldersrelaterade icke-neoplastiska njurförändringar, serumprolaktinökningar och njurförändringar som respons på risperidontillförsel.
Polish: Badania mające na celu zbadanie różnic międzyosobniczych w zakresie profilu organów zaatakowanych przez nowotwór sugerują, że szczury podrasy Wistar (Hannover) użyte w badaniu rakotwórczości, różnią się w sposób znaczący od szczurów podrasy Wistar (Wiga) użytych w badaniu rakotwórczości jamy ustnej, jeśli chodzi o związane z wiekiem samoistnie zachodzące zmiany w nerkach o charakterze nienowotworowym, wzrost stężenia prolaktyny w surowicy krwi, jak również zmiany w nerkach w reakcji na rysperydon.
Swedish: När karbamazepin eller andra inducerare av CYP3A4/P-glykoprotein (P-gp) sätts in eller sätts ut ska läkaren ompröva doseringen av RISPERDAL CONSTA.
Polish: W przypadku rozpoczynania lub przerwania leczenia karbamazepiną lub innymi lekami indukującymi enzym wątrobowy CYP 3A4/glikoproteinę P, lekarz powinien ponownie określić dawkowanie rysperydonu.
Swedish: Likväl ska försiktighet iakttas och riskerna med denna kombination eller samtidig behandling med andra potenta diuretika vägas mot nyttan innan beslut om användning fattas.
Polish: Jednakże, należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o jednoczesnym podawaniu tych leków oraz łączenia z innymi silnymi diuretykami.
Swedish: Högre aktiv plasmakoncentration och minskad clearance av den antipsykotiska fraktionen med i genomsnitt 60 % observerades hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Większe stężenia aktywnej frakcji przeciwpsychotycznej i zmniejszenie klirensu czynnej frakcji przeciwpsychotycznej o około 60% obserwowano u pacjentów z niewydolnością nerek.
Swedish: En lägre initial dos på 12,5 mg kan vara lämpligt när kliniska faktorer motiverar dosjustering, så som hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion, när vissa läkemedelsinteraktioner föreligger som ökar plasmakoncentrationen av risperidon (se avsnitt 4.5) eller hos patienter med tidigare känd låg tolerabilitet för psykofarmaka.
Polish: Podanie mniejszej dawki początkowej (12,5 mg) może okazać się konieczne, jeżeli czynniki kliniczne uzasadniają korektę dawki, np. u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, występowanie interakcji z lekami zwiększającymi stężenie rysperydonu w osoczu (patrz punkt 4.5) lub u pacjentów ze słabą tolerancją na leki psychotropowe w wywiadzie.
Swedish: Risperidon ska användas med försiktighet till patienter med känd hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, överledningsrubbningar, dehydrering, hypovolemi eller cerebrovaskulär sjukdom).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania rysperydonu u pacjentów ze schorzeniami układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia przewodnictwa, odwodnienie, hipowolemia, zaburzenia krążenia mózgowego).
Swedish: I plasma är risperidon bundet till albumin och surt alfa1-glykoprotein.
Polish: W osoczu krwi rysperydon wiąże się z albuminami i kwaśną glikoproteiną alfa 1.
Swedish: Skulle detta inträffa ska alla antipsykotiska läkemedel, inklusive RISPERDAL CONSTA, sättas ut.
Polish: W takim przypadku należy przerwać stosowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu.
Swedish: • du har problem med att kontrollera kroppstemperaturen eller med att du blir för varm
Polish: • Jeśli pacjent ma trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub z przegrzewaniem się;
Swedish: • du har onormalt höga halter av hormonet prolaktin i ditt blod eller om du har en tumör som eventuellt är beroende av prolaktin.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub guza, który jest prawdopodobnie zależny od prolaktyny
Swedish: Ingen ackumulering av risperidon kunde observeras under långtidsbehandling (12 månader) hos patienter som injicerades med 25-50 mg varannan vecka.
Polish: Nie obserwowano kumulacji rysperydonu podczas długotrwałego stosowania leku (12 miesięcy) u pacjentów, którym podawano lek w postaci wstrzyknięć w dawce od 25 do 50 mg co dwa tygodnie.
Swedish: • läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa)
Polish: • Leki stosowane w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona, np. lewodopa;
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll ytterligare motiveringar och intog ståndpunkten att en begränsning av användningen av Risperdal Consta till patienter med ett initialt behandlingssvar på oral risperidon skulle vara omotiverad och skulle innebära ett onödigt och potentiellt långdraget ytterligare steg för förskrivande läkare, vilket skulle fördröja åtkomsten till Risperdal Consta för patienter som kanske inte kan följa sin orala läkemedelsbehandling och som kan vara bland de lämpligaste kandidaterna för ett långverkande injicerbart läkemedel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dokładniejsze uzasadnienie, stojąc na stanowisku, że ograniczenie zastosowania preparatu Risperdal Consta do pacjentów, którzy odpowiedzieli na początkowe leczenie risperydonem w postaci doustnej, byłoby bezpodstawne i mogłoby niepotrzebnie wydłużyć leczenie, opóźniając dostęp do preparatu Risperdal Consta tym pacjentom, którzy nie stosują się do zaleceń dotyczących przyjmowania leków doustnych i którzy mogliby być najbardziej odpowiednimi kandydatami do leczenia długo działającym preparatem w postaci iniekcji.
Swedish: Den mekanism som ligger bakom uppkomsten av njurtumörer hos hanråttor av Wistarstammen (Hannover), som behandlats med RISPERDAL CONSTA, är inte känd.
Polish: Mechanizm powstawania nowotworów nerek u samców szczurów rasy Wistar (Hannover), którym podawano Rispolept Consta nie jest znany.
Swedish: • Ökning av eosinofila celler (speciella vita blodkroppar), förhöjt värde på kreatininfosfokinas i blodet
Polish: • Zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek), zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej
Swedish: När det gäller den exakta överensstämmelsen mellan en oral risperidondos och en specifik dos av Risperdal Consta antogs en ordalydelse för produktresumén som återspeglar tillgängliga effekt- och säkerhetsdata samt resultaten från kliniska studier som vägledning vid valet av startdos av Risperdal Consta:
Polish: W odniesieniu do dokładnego dopasowania dawki risperydonu w postaci doustnej do określonej dawki preparatu Risperdal Consta, w ChPL przyjęto sformułowanie mające na celu wskazanie wyboru dawki początkowej preparatu Risperdal Consta, w którym znajdują odzwierciedlenie dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leczenia oraz wyniki badań klinicznych:
Swedish: • En Needle-Pro injektionsnål för intramuskulär injektion (säkerhetskanyl 20G 2" TW med nålskydd).
Polish: • Jedna igła Needle-Pro do wstrzyknięcia domięśniowego (bezpieczna igła 20G 2" TW
Swedish: RISPERDAL CONSTA är avsett för patienter som för närvarande behandlas med orala (t ex tabletter, kapslar) antipsykotiska läkemedel.
Polish: Rispolept Consta jest przeznaczony dla pacjentów aktualnie leczonych doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi (tabletki, kapsułki).
Swedish: Dra av skyddshättan från kanylen - vrid inte.
Polish: Zdjąć osłonkę z igły - nie obracać!
Swedish: • Avvikande hjärtrytm, medvetenhet om hjärtats slag, långsam hjärtrytm
Polish: • Nieprawidłowy rytm serca, świadomość bicia własnego serca, spowolniony rytm serca
Swedish: Kliniska data för användning av RISPERDAL CONSTA hos äldre är begränsad.
Polish: Dane kliniczne dotyczące zastosowania produktu Rispolept Consta u osób w podeszłym wieku są niewystarczające.
Swedish: Dessutom erbjuder långverkande risperidon en fördel i form av förbättrad behandlingsföljsamhet, vilket skulle kunna ge stabilare plasmahalter av risperidon.
Polish: Poza tym długo działający risperydon ma zaletę w postaci ściślejszego stosowania się pacjenta do zaleceń w kwestii leczenia, co może przyczynić się do osiągnięcia stabilniejszego stężenia leku w osoczu.
Swedish: • En lägre dos på 12,5 mg eller en högre dos på 37,5 mg eller 50 mg kan i vissa fall vara nödvändig.
Polish: • W razie konieczności podaje się mniejszą dawkę 12,5 mg lub większą dawkę 37,5 lub 50 mg.
Swedish: • läkemedel som ger långsam hjärtrytm/puls
Polish: • Leki które powodują zwolnienie rytmu serca;
Swedish: Om patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion behöver behandlas med RISPERDAL CONSTA rekommenderas en startdos om 0,5 mg oralt risperidon 2 gånger dagligen under den första veckan.
Polish: W przypadku konieczności zastosowania produktu Rispolept Consta u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zaleca się podanie doustnie rysperydonu w dawce początkowej 0,5 mg dwa razy na dobę w pierwszym tygodniu leczenia.
Swedish: • att inte försöka räta ut nålen eller fästa Needle-Pro om nålen är böjd eller skadad
Polish: • Próbować prostować igły lub zakładać urządzenia Needle-Pro w przypadku skrzywienia lub uszkodzenia igły.
Swedish: • Svimmning, blodtrycksfall efter att man ställt sig upp, yrsel efter ändring av kroppsställning,
Polish: • Omdlenia, spadek ciśnienia krwi kiedy pacjent znajduje się w pozycji stojącej, zawroty głowy po zmianie pozycji ciała
Swedish: En metaanalys av 17 kontrollerade prövningar av atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive peroralt RISPERDAL, visade att äldre patienter med demens som behandlas med atypiska antipsykosläkemedel har förhöjd mortalitetsrisk jämfört med placebobehandlade.
Polish: W metaanalizie 17 kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych, w tym również rysperydonu, u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, którzy otrzymywali atypowe produkty przeciwpsychotyczne, występowała zwiększona śmiertelność w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Swedish: Samband mellan farmakokinetik och farmakodynamik Vid bedömningsbesöken fanns det inte, i någon av fas III-studierna där man studerade effekt och säkerhet, något samband mellan plasmakoncentrationen av den aktiva antipsykotiska fraktionen och förändringen av totalpoängen på PANSS-skalan (Positive and Negative Syndrome Scale) och totalpoängen på ESRS-skalan (Extrapyramidal Symptom Rating Scale).
Polish: Związek pomiędzy właściwościami farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi Nie stwierdzono związku pomiędzy stężeniami czynnej frakcji przeciwpsychotycznej w osoczu a zmianami całkowitej punktacji skali PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) oraz całkowitej punktacji skali ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) obserwowanymi podczas kolejnych wizyt w badaniach III fazy, których celem było określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Swedish: Utifrån inlämnade data fann CHMP att kliniska data visar att patienter som stabiliserats med vilket som helst antipsykotiskt läkemedel (oralt eller en depåformulering) utan att säkerheten påverkas menligt kan föras över till Risperdal Consta och uppnå en klinisk fördel jämförbar med den som observeras hos patienter som förs över från oral risperidon, utan någon ökad frekvens av klinisk försämring.
Polish: W oparciu o przedstawione dane CHMP stwierdził, że na podstawie danych klinicznych wykazano, iż w przypadku pacjentów ustabilizowanych przy pomocy jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych (preparatów doustnych lub o przedłużonym uwalnianiu) leczenie można w sposób bezpieczny zmienić na Risperdal Consta, uzyskując korzyści kliniczne podobne jak u pacjentów leczonych wcześniej risperydonem w postaci doustnej, bez ryzyka zwiększenia częstości występowania przypadków pogorszenia stanu klinicznego.
Swedish: • du har hjärtproblem.
Polish: • Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;
Swedish: Om du vid något tillfälle inte kan komma, tänk på att genast kontakta din läkare för att bestämma en ny tid då du kan komma och få injektionen.
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjść na wizytę, powinien niezwłocznie powiadomić lekarza w celu uzgodnienia innego terminu.
Swedish: RISPERDAL CONSTA har inte studerats på äldre patienter med demens, och är därför inte indicerat för användning i denna patientgrupp.
Polish: Stosowanie produktu Rispolept Consta u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie było przedmiotem badań, dlatego nie jest on wskazany do stosowania w tej grupie pacjentów.
Swedish: Enures, dysuri, pollakisuri
Polish: Wysypka, wyprysk
Swedish: CHMP bedömde behovet av en varning mot att använda Risperdal Consta vid akuta exacerbationer av schizofreni men ansåg att detta skulle vara att riskera att ge upphov till betänkligheter avseende säkerheten som inte är befogade eller kliniskt motiverade och att det inte finns några särskilda risker förknippade med användning av Risperdal Consta vid akuta exacerbationer av schizofreni som motiverar en varning.
Polish: CHMP ocenił konieczność umieszczenia ostrzeżenia w odniesieniu do stosowania preparatu Risperdal Consta w epizodach zaostrzenia schizofrenii, ale uznał, że mogłoby to wzbudzić nieuzasadnione ze względów klinicznych obawy w kwestii bezpieczeństwa i że z zastosowaniem preparatu Risperdal Consta w epizodach zaostrzenia schizofrenii nie wiąże się żadne szczególne ryzyko uzasadniające takie ostrzeżenie.
Swedish: Erytromycin, en CYP3A4-hämmare, förändrar inte farmakokinetiken för risperidon eller den aktiva antipsykotiska fraktionen.
Polish: Erytromycyna inhibitor CYP 3A4 nie zmienia farmakokinetyki rysperydonu ani na czynnej frakcjj przeciwpsychotycznej.
Swedish: Slutligen diskuterade CHMP användning av Risperdal Consta hos patienter som tidigare har behandlats med oral risperidon i doser ≥6 mg dagligen och noterade att tillhandahållna effektdata för dessa patienter, då de överfördes till Risperdal Consta, inte skiljde sig från data erhållna efter tidigare oral behandling med risperidon, trots den höga sannolikheten för att lägre plasmahalter av risperidon skulle uppnås.
Polish: Ponadto CHMP omówił zastosowanie preparatu Risperdal Consta u pacjentów przyjmujących wcześniej doustnie risperydon w dawce ≥6 mg na dobę i zauważył, że przedstawione dane dotyczące skuteczności leczenia u tych pacjentów po zmianie leczenia na Risperdal Consta nie różniły się od danych uzyskanych po wcześniejszym leczeniu risperydonem w postaci doustnej, mimo dużego prawdopodobieństwa, iż stężenie leku w osoczu było niższe.
Swedish: Då det är mindre sannolikt att överdosering inträffar vid parenteral än vid peroral läkemedelstillförsel presenteras här information som gäller den perorala beredningsformen.
Polish: Pomimo tego, że przedawkowanie postaci pozajelitowej produktu jest mniej prawdopodobne, niż w przypadku przyjmowania jego postaci doustnej, poniżej przedstawiono informacje dotyczące postaci doustnej.
Swedish: CHMP bedömde tillhandahållna data för användning av Risperdal Consta hos äldre patienter och ansåg att ingen signifikant trend med ökad frekvens av biverkningar med stigande ålder hos patienterna eller dosen av Risperdal Consta identifierades.
Polish: CHMP ocenił przedstawione dane dotyczące zastosowania preparatu Risperdal Consta u pacjentów w podeszłym wieku i uznał, że nie stwierdzono istotnej tendencji do zwiększenia częstości występowania zdarzeń niepożądanych w zależności od wieku pacjentów czy dawki preparatu Risperdal Consta.
Swedish: Effekten av RISPERDAL CONSTA (25 mg och 50 mg) vid behandling av manifestationerna av psykotiska tillstånd (schizofreni/schizoaffektiv störning) har fastställts i en 12 veckor lång, placebokontrollerad studie på vuxna psykospatienter, både i sluten och öppen vård, som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni.
Polish: Skuteczność produktu Rispolept Consta (25 mg i 50 mg) w leczeniu objawów zaburzeń psychotycznych (schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych) określono w próbie klinicznej z okresem obserwacji wynoszącym 12 tygodni, z grupą kontrolną placebo, z udziałem dorosłych pacjentów leczonych w szpitalu i ambulatoryjnie, którzy spełniali kryteria rozpoznania schizofrenii według DSM-IV.
Swedish: Äldre patienter samt patienter med nedsatt lever- och njurfunktion I en farmakokinetisk enkeldosstudie med oralt givet risperidon fann man hos äldre i genomsnitt en 43 % högre fraktion aktiv antipsykotisk plasmakoncentration, en 38 % längre halveringstid och minskad clearance av den aktiva antipsykotiska fraktionen med 30 %.
Polish: Osoby w podeszłym wieku, osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Badania dotyczące jednorazowej dawki wykazały istnienie większego stężenia w osoczu o średnio 43%, dłuższy okres półtrwania o 38% i zmniejszenie o 30% klirensu czynnej frakcji przeciwpsychotycznej u pacjentów w podeszłym wieku.
Swedish: Innehåll (Koncentration)
Polish: Postać farmaceutycznaDroga podania Zawartość (stężenie)