FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mjesec dana nakon primitka prve doze stope seropozitivnosti za anti-HBs protutijela su iznosile 74,2%, te 100% nakon primitka druge doze u 6. mjesecu (tj. u 7. mjesecu).
Romanian: Rata seropozitivităţii pentru anticorpii anti - HBs a fost de 74,2% la o lună după prima doză şi de 100% după cea de-a doua doză administrată la 6 luni (adică în luna 7).
Croatian: 2. Protresite štrcaljku okrećući ju naopako i vraćajući ju u početni položaj.
Romanian: Agitaţi seringa întorcând-o cu vârful în jos şi invers.
Croatian: Ako je potrebna brza zaštita protiv hepatitisa B, preporuča se standardni režim od tri doze kombiniranim cjepivom koje sadrži 360 ELISA jedinica virusa hepatitisa
Romanian: Dacă este necesară protecţie rapidă împotriva hepatitei B, se recomandă regimul standard cu trei doze de vaccin combinat conţinând 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
Croatian: Pri istovremenoj primjeni prve doze cjepiva Ambirix s dodatnom (booster) dozom kombiniranog cjepiva protiv difterije, tetanusa, acelularnog pertusisa, dječje paralize (inaktivirano) i Haemophilus influenzae tipa b (DTPa-IPV+Hib) ili s prvom dozom kombiniranog cjepiva protiv ospica, zaušnjaka i rubeole u drugoj godini života, postignut je zadovoljavajući imunološki odgovor na sve antigene.
Romanian: În cazul în care prima doză de Ambirix s-a administrat concomitent cu o doză de rapel de vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis acelular, poliomielitic (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b (DTPa-IPV+Hib) sau cu prima doză de vaccin combinat rujeolic, rubeolic, urlian, în al doilea an de viaţă, răspunsurile imune la toate antigenele au fost destul de bune.
Croatian: Virus se nalazi u tjelesnim tekućinama poput stolice, seruma ili sline.
Romanian: Virusul se găseşte în lichidele corpului cum sunt: materii fecale, ser sau salivă.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Croatian: • Ambirix Vam može pomoći samo protiv infekcije virusima hepatitisa A ili B.
Romanian: • Ambirix poate asigura protecţia dumneavoastră doar împotriva infecţiei cu virus hepatitic A sau virus hepatitic B.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave nakon primjene cjepiva Ambirix uključuju bol i opću slabost koje se javljaju s učestalošću od približno 50% odnosno 30% po dozi cjepiva, a prema redu navođenja.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse în urma administrării de Ambirix sunt durerea şi oboseala, cu o frecvenţă aproximativă de apariţie per doză de 50%, respectiv 30%.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom praćenja primjene cjepiva Ambirix nakon stavljanja cjepiva u promet.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în urma vaccinării cu Ambirix în perioada de supraveghere după punerea pe piaţă.
Croatian: • upala živaca (neuritis) • bolest očnih živaca (optički neuritis)
Romanian: • tulburare a nervilor oculari (nevrită optică)
Croatian: Postotak ispitanika s anti-HBs protutijelima ≥10 mIU/ml u tom trenutku za ispitanike cijepljene prema rasporedu 0, 6 mjeseci odnosno 0, 12 mjeseci bili su 84,8% odnosno 92,9%.
Romanian: Ratele de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi anti-HBs (titruri ≥ 10 mUI/ml) la acest moment de timp pentru subiecţi urmând schema de administrare la 0 şi 6 luni sau la 0 şi 12 luni, au fost de 84,8% şi, respectiv de 92,9%.
Croatian: • oticanje na mjestu primjene injekcije
Romanian: • reacţie la locul administrării injecţiei
Croatian: 1 doza (1 ml)
Romanian: 1 doză (1ml)
Croatian: U 2 usporedna ispitivanja u ispitanika u dobi od 1 do 15 godina, incidencija lokalnih i općih simptoma nakon primjene dvije doze cjepiva Ambirix je općenito bila slična onoj primijećenoj nakon tri doze kombiniranog cjepiva koje sadrži 360 ELISA jedinica HAV i 10 µg HBsAg.
Romanian: În 2 studii clinice comparative la subiecţi cu vârsta între 1-15 ani, incidenţa simptomelor locale şi generale aşteptate observate după regimul de două doze de Ambirix a fost în ansamblu similară cu cea înregistrată în cazul vaccinului combinat cu trei doze, cu compoziţia de 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
Croatian: Šest godina nakon primjene cjepiva Ambirix po rasporedu 0, 6 mjeseci ili 0, 12 mjeseci u djece između 12 i 15 godina, svi ispitanici koji su praćeni zadržali su titar ≥15 mIU/ml anti-HAV protutijela.
Romanian: La 6 ani de la iniţierea unei scheme de administrare a Ambirix la 0 şi 6 luni sau la 0 şi 12 luni la copii cu vârste între 12 şi 15 ani, toţi subiecţii urmăriţi îndeaproape au înregistrat titruri ale anticorpilor anti-VHA de ≥15 mUI/ml.
Croatian: • Ambirix možda neće pružiti zaštitu od bolesti ako ste već zaraženi virusom hepatitisa A ili B.
Romanian: • Este posibil ca Ambirix să nu prevină îmbolnăvirea dumneavoastră dacă aţi contact deja virusul hepatitei A sau B
Croatian: N SP (%)
Romanian: N TP (%)
Croatian: Nije poznato hoće li u tom slučaju Ambirix spriječiti obolijevanje od hepatitisa A, odnosno hepatitisa B.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Ambirix previne apariţia hepatitei A şi hepatitei B în astfel de cazuri.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Croatian: Takva primjena može rezultirati nižim titrima protutijela.
Romanian: Administrarea concomitentă cu imunoglobuline poate determina titruri mai mici de anticorpi.
Croatian: Abnormalne vrijednosti testova funkcije jetre
Romanian: Tulburări hepatobiliare Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
Croatian: 1umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama 2adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani,
Romanian: 1Produs pe celule diploide umane (MRC-5) 2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat,
Croatian: Ne smijete primiti Ambirix:
Romanian: Ambirix nu trebuie administrat dacă:
Croatian: Lijek se izdaje na recept.
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Ambirix.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, vorbiţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Ambirix.
Croatian: • gubitak apetita
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare
Croatian: • proljev, mučnina
Romanian: • diaree, greaţă
Croatian: Može se očekivati da se u osoba koje primaju imunosupresivnu terapiju ili u bolesnika s imunodeficijencijom neće postići odgovarajući imunološki odgovor.
Romanian: Administrarea la pacienţii imunodeprimaţi sau trataţi cu imunosupresoare poate să nu fie urmată de un răspuns adecvat.
Croatian: GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Romanian: România GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Croatian: 4.9 Predoziranje Tijekom praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet zabilježeni su slučajevi predoziranja kombiniranim cjepivom protiv hepatitisa A i hepatitisa B tvrtke GlaxoSmithKline.
Romanian: Cazuri de supradozaj au fost raportate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă pentru vaccinurile combinate hepatitice A şi B ale GlaxoSmithKline.
Croatian: Deset godina nakon primjene cjepiva Ambirix po rasporedu 0, 6 mjeseci u djece od 1 do 15 godina, svi ispitanici koji su praćeni zadržali su titar ≥15 mIU/ml anti-HAV protutijela.
Romanian: La 10 ani de la iniţierea unei scheme de administrare a Ambirix la 0 şi 6 luni, la copii cu vârste între 1 şi 15 ani, toţi subiecţii urmăriţi îndeaproape au înregistrat titruri ale anticorpilor anti-VHA de ≥15 mUI/ml.
Croatian: Dobna skupina
Romanian: Grupa de vârstă
Croatian: Držite štrcaljku u uspravnom položaju u zatvorenoj šaci.
Romanian: Ţineţi seringa în palma strânsă, cu vârful în sus 2.
Croatian: • ako imate problema s pretjeranim krvarenjem ili lako dobivate modrice - kako bi se umanjilo krvarenje ili nastanak modrica, injekcija se može primijeniti neposredno ispod kože umjesto u mišić.
Romanian: • aveţi o tulburare de coagulare sau vă învineţiţi/se învineţeşte uşor-injecţia poate fi administrată sub piele în loc să se administreze in muşchi, pentru a reduce sângerarea sau învineţirea.
Croatian: • privremena upala živaca, koja uzrokuje bolove, slabost i paralizu ruku i nogu, a često se širi na prsni koš i lice (Guillain-Barré sindrom),
Romanian: • o inflamare temporară a nervilor, cauzând durere, slăbiciune şi paralizie a braţelor şi picioarelor,
Croatian: Važno je uspostaviti postupke kako bi se izbjeglo ozljeđivanje zbog gubitka svijesti.
Romanian: Pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului, este important să fie luate măsuri de precauţie.
Croatian: 1umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama 2adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani
Romanian: 1Produs pe celule diploide umane (MRC-5) 2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat
Croatian: cjepivo (360/10) U kliničkom ispitivanju, 102 ispitanika u dobi od 12 do uključujući 15 godina primilo je drugu dozu cjepiva Ambirix u 12. mjesecu.
Romanian: Într-un studiu clinic, la 102 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani, inclusiv, s-a administrat a doua doză de Ambirix în luna a 12-a.
Croatian: Titri protutijela protiv površinskog antigena hepatitisa B (anti-HBs) i protiv virusa hepatitisa A (antiHAV) zapaženi nakon primarnog ciklusa cijepljenja cjepivom Ambirix u rasponu su titara viđenih nakon cijepljenja monovalentnim cjepivima za hepatitis A i B.
Romanian: Titrurile de anticorpi anti-HBs (împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B) şi anti-VHA (împotriva virusului hepatitic A) obţinuţi în urma imunizării primare cu Ambirix sunt la acelaşi nivel cu cele obţinute în urma imunizării cu vaccinuri monovalente hepatitice A şi B. De aceea, indicaţiile generale pentru rapel pot fi extrase din experienţa cu vaccinurile monovalente, după cum urmează.
Croatian: • umor i razdražljivost
Romanian: • senzaţie de oboseală sau iritabilitate
Croatian: Stajanjem može doći do pojave finog bijelog taloga s bistrim bezbojnim supernatantom.
Romanian: În timpul păstrării, se poate observa un depozit alb, fin, având deasupra un strat limpede, incolor.
Croatian: A i/ili hepatitisa B, mogu se primijeniti monovalentno ili kombinirano cjepivo.
Romanian: În cazul în care se doreşte administrarea unei doze de rapel pentru hepatita A şi/sau hepatita B, poate fi administrat un vaccin monovalent sau combinat.
Croatian: • otečene žlijezde na vratu, ispod pazuha ili u preponama (limfadenopatija)
Romanian: • umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau abdomenului (limfadenopatie)
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: België/Belgique/Belgien
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Croatian: Nakon nekoliko dana mogu se osjećati veoma umorno i imati tamnu mokraću, blijedo lice te žućkastu boju kože ili očiju (žutica).
Romanian: După câteva zile, aceste persoane pot fi extrem de obosite, pot prezenta urină închisă la culoare, scaune decolorate, piele sau ochi gălbui (icter).
Croatian: • oticanje lica, usta i grla (angioneurotski edem)
Romanian: • umflare a feţei, gurii şi gâtului (angioedem)
Croatian: Još nije u potpunosti utvrđeno treba li imunokompetentnim osobama koje su odgovorile na cijepljenje cjepivom protiv hepatitisa
Romanian: Încă nu s-a stabilit complet dacă persoanele imunocompetente care au răspuns la vaccinarea împotriva hepatitei A necesită şi doze de rapel, deoarece protecţia în absenţa anticorpilor detectabili poate fi asigurată prin memoria imunologică.
Croatian: b. Ako cjepivo još uvijek ne izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija - ponovno protresite okrećući ga naopako i vraćajući ga u početni položaj za najmanje dodatnih
Romanian: b. Dacă vaccinul nu are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure - repetaţi mişcarea de răsucire cu vârful în jos/sus timp de încă cel puţin 15 secunde - apoi verificaţi din nou.
Croatian: Kako čuvati Ambirix
Romanian: Cum se păstrează Ambirix
Croatian: Često: proljev, mučnina Manje često: povraćanje, bolovi u trbuhu*
Romanian: Mai puţin frecvente: vărsături, dureri abdominale*
Croatian: • bol u zglobovima (artralgija)
Romanian: • dureri ale articulaţiilor (artralgie)
Croatian: Kao psihogeni odgovor na ubod injekcijom, osobito u adolescenata, nakon ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
Romanian: Sincopa (leşinul) poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
Croatian: • Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Romanian: • Suspensie injectabilă în seringă preumplută
Croatian: U oba ispitivanja, ispitanici su primili ili dvije doze cjepiva Ambirix ili režim od tri doze kombiniranog cjepiva koje sadrži 360 ELISA jedinica virusa hepatitisa
Romanian: În ambele studii, la subiecţi s-a administrat fie schema cu două doze de Ambirix, fie regim cu trei doze de vaccin combinat, care conţine 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivate cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
Croatian: • oticanje kralježnične moždine (mijelitis)
Romanian: • inflamare a măduvei spinării (mielită)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 igla 1 doza (1 ml)
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac 1 doză (1 ml)
Croatian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Romanian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Croatian: • Injekcije će se dati unutar 12 mjeseci: - Prvu injekciju primit ćete na datum koji dogovorite sa svojim liječnikom.
Romanian: - Prima injecţie- la o dată stabilită împreună cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Trenutna bol na mjestu primjene, osjećaj probadanja i pečenja
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Durere la locul injectării, senzaţie de înţepătură şi arsură
Croatian: Ne zamrzavati Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină
Croatian: Treba izbjegavati intradermalnu ili intramuskularnu primjenu u glutealni mišić jer ti putevi primjene mogu rezultirati suboptimalnim odgovorom na cjepivo.
Romanian: Deoarece injectările intradermice sau administrarea intramusculară la nivelul muşchiului fesier poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin, aceste căi de administrare trebuie evitate.
Croatian: Stope seroprotekcije za anti-HBs protutijela (titri ≥10 mlU/ml) u istim vremenskim periodima su iznosile 37,4% odnosno 98,2%, prema redoslijedu navođenja.
Romanian: Rata de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi anti-HBs (titruri ≥ 10 mUl/ml) la aceste momente de timp a fost de 37,4% şi, respectiv de 98,2%.
Croatian: • poremećaj u nalazima pretraga koje se odnose na rad jetre • oticanje ili infekcija mozga (encefalitis)
Romanian: • umflare sau infecţie la nivelul creierului (encefalită)
Croatian: Nakon ili čak i prije bilo koje injekcije može doći do gubitka svijesti (osobito u adolescenata).
Romanian: Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii.
Croatian: at.info@gsk.com
Romanian: cz.info@gsk.com
Croatian: • Ako Vi/Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
Romanian: • Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Croatian: FARMACEUTSKI
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja cjepiva Ambirix pojavile su se sljedeće nuspojave:
Romanian: Reacţiile adverse apărute în timpul studiilor clinice efectuate cu Ambirix au fost următoarele:
Croatian: Vrlo često (One se mogu javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva):
Romanian: Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
Croatian: 3proizveden tehnologijom rekombinantne DNA na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) 4adsorbiran na aluminijev fosfat
Romanian: 3Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie de ADN recombinant 4Adsorbit pe fosfat de aluminiu
Croatian: A i/ili hepatitisa B tvrtke GlaxoSmithKline, dodatno su prijavljene sljedeće nuspojave.
Romanian: În urma utilizării pe scara largă a vaccinurilor combinate hepatitice A şi B sau monovalente hepatitice A şi/sau B ale GlaxoSmithKline, au fost raportate suplimentar următoarele reacţii adverse.
Croatian: NN:
Romanian: De aceea:
Croatian: Ambirix suspenzija za injekciju HAB cjepivo i.m.
Romanian: Ambirix, suspensie injectabilă Vaccin hepatitic A şi B IM
Croatian: Rijetko: zimica, bolest slična gripi * odnosi se na nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima provedenim s pedijatrijskom formulacijom • Podaci prikupljeni nakon stavljanja cjepiva u promet
Romanian: *se referă la reacţiile adverse observate în studiile clinice efectuate cu formularea pediatrică a vaccinului
Croatian: Međutim, prilikom istovremene primjene monovalentnih cjepiva protiv hepatitisa A i hepatitisa B sa specifičnim imunoglobulinima, nije opažen utjecaj na stupanj serokonverzije.
Romanian: Nu există date privind administrarea concomitentă a Ambirix cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic A sau a virusului hepatitic B. Cu toate acestea, în cazul administrării concomitente a vaccinului monovalent hepatitic A sau hepatitic B cu imunoglobuline specifice, nu s-a observat nici un efect asupra ratelor de seroconversie.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: pruritus, osip
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: erupţii cutanate tranzitorii, prurit Foarte rare: urticarie
Croatian: Liječnik će napraviti krvne pretrage kako bi utvrdio jesu li potrebne dodatne injekcije za bolju zaštitu.
Romanian: Aceasta înseamnă că este posibil să nu fiţi protejaţi împotriva unuia sau ambelor virusuri hepatitice A şi B. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a determina dacă sunt necesare injecţii suplimentare, pentru ca dumneavoastră să fiţi mai bine protejat.
Croatian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Romanian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Croatian: 142 ispitanika je primilo dvije doze cjepiva Ambirix, a 147 ispitanika standardno kombinirano cjepivo u tri doze.
Romanian: Într-un studiu clinic comparativ efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi 15 ani, inclusiv, la 142 dintre ei s-au administrat două doze de Ambirix, iar la 147 s-a administrat vaccinul combinat standard, cu trei doze.
Croatian: • ako morate biti potpuno zaštićeni od infekcije virusom hepatitisa A i B unutar sljedećih
Romanian: • aveţi nevoie de protecţie completă împotriva infecţiei cu virusul hepatitic A sau B în următoarele şase luni - medicul dumneavoastră ar putea să vă recomande un alt vaccin
Croatian: A i hepatitisa B tvrtke GlaxoSmithKline (primijenjenih po rasporedu cijepljenja 3 ili 4 doze), prijavljene su sljedeće nuspojave
Romanian: Suplimentar, următoarele reacţii adverse au fost raportate pe durata studiilor clinice cu alte vaccinuri combinate hepatitice A şi B ale GlaxoSmithKline (administrate conform schemei de 3 sau 4 doze)
Croatian: Tel: + 49 (0)89 360448701
Romanian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Romanian: În cazul în care prezentaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Ambirix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktivirano) i hepatitisa B (rDNA) (HAB), adsorbirano.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ambirix suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin antihepatitic A (inactivat) şi antihepatitic B (ADNr) (HAB) (adsorbit).
Croatian: Artritis, mišićna slabost
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artrită, slăbiciune musculară
Croatian: Vrlo rijetko (One se mogu javiti u do 1 na 10 000 doza cjepiva):
Romanian: Foarte rare (acestea pot apărea la cel mult 1 din 10000 doze de vaccin):
Croatian: • ljubičaste ili crvenoljubičaste izbočine na koži (lichen planus), ozbiljni kožni osipi (multiformni eritem) • smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), što povećava rizik od krvarenja ili nastanka modrica
Romanian: • scădere a numărului de trombocite din sânge, care creşte riscul de sângerare sau de apariţie a vânătăilor (trombocitopenie), pete de culoare violacee sau roşu-maronie vizibile prin piele
Croatian: A inaktiviranog formalinom i 10 mikrograma rekombinantnog površinskog antigena hepatitisa B.
Romanian: Ultimul conţine 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
Croatian: Suspenzija za injekciju.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă
Croatian: Tel.: + 385 (0)1 6051999
Romanian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999
Croatian: Erythema multiforme, lichen planus Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Eritem multiform, lichen plan
Croatian: Rijetko (One se mogu javiti u do 1 na 1000 doza cjepiva):
Romanian: Rare (acestea pot apărea la cel mult 1 din 1000 doze de vaccin):
Croatian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.: + 359 2 953 10 34
Romanian: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Romanian: Mărimea ambalajului
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Romanian: Concentraţia Forma Farmaceutică
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Romanian: Număr APP
Croatian: Više informacija o lijeku Ambrisentan Mylan dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ambrisentan Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Croatian: „Razred" se odnosi na težinu bolesti: „razred II" uključuje blago ograničenje fizičke aktivnosti, a „razred III" odnosi se na veća ograničenja fizičke aktivnosti.
Romanian: „Clasa" reflectă gravitatea bolii: „clasa II" implică o limitare ușoară a activității fizice, iar „clasa III" implică o limitare marcată a activității fizice.
Croatian: Kada se uzima s ciklosporinom (lijekom koji smanjuje aktivnost imunosnog sustava), doza lijeka Ambrisentan Mylan trebala bi iznositi 5 mg dnevno, a bolesnika bi pozorno trebao nadzirati njegov liječnik.
Romanian: Când se ia în asociere cu ciclosporină (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar), doza de Ambrisentan Mylan trebuie să fie de 5 mg pe zi, iar pacientul trebuie supravegheat îndeaproape de medic.
Croatian: Ambrisentan Mylan primjenjuje se u bolesnika s razredom bolesti II ili III.
Romanian: Ambrisentan Mylan se utilizează la pacienții cu boală clasa II sau III.
Croatian: Lijek Ambrisentan Mylan dostupan je u obliku tableta (5 i 10 mg).
Romanian: Ambrisentan Mylan este disponibil sub formă de comprimate (5 mg și 10 mg).
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ambrisentan Mylan pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Ambrisentan Mylan sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Volibris i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Ambrisentan Mylan.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Volibris și nu este necesară repetarea acestora pentru Ambrisentan Mylan.