FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Copalia".
Estonian: Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Copalia't".
Czech: Přibližná velikost: 14,2 mm (délka) x 5,7 mm (šířka).
Estonian: Ligikaudne suurus: 14,2 mm (pikkus) x 5,7 mm (laius).
Czech: (Také je lepší vysadit léčbu přípravkem Copalia v časném těhotenství, viz bod Těhotenství).
Estonian: (Samuti on parem vältida Copalia võtmist enne rasedust, vt lõik Rasedus).
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
Estonian: Te peate informeerima oma arsti, kui te kahtlustate (või planeerite) rasedust.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky, na dihydropyridinové deriváty, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete, dihüdropüridiini derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být vážné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc: U několika málo pacientů se objevily tyto závažné nežádoucí účinky (mohou postihnout až l z 1 000 lidí).
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kohest meditsiinilist tähelepanu: Vähestel patsientidel on tekkinud tõsised kõrvaltoimed (1 inimesel 1000-st).
Czech: Ve dvou dlouhodobých následných studiích byl účinek přípravku Copalia udržován po dobu delší než jeden rok.
Estonian: Kahes pikaajalises jätku-uuringus püsis Copalia toime ühe aasta jooksul.
Czech: Přibližná velikost: průměr 8,20 mm.
Estonian: Ligikaudne suurus: läbimõõt 8,20 mm.
Czech: jestliže trpíte závažným snížením krevního tlaku (hypotenzí).
Estonian: - kui teil on väga madal vererõhk (hüpotensioon).
Czech: In vitro studie s amlodipinem ukázaly, že je přibližně 97,5 % cirkulujícího léku vázáno na plazmatické proteiny.
Estonian: In vitro uuringud amlodipiiniga on näidanud, et ligikaudu 97,5% ringlevast ravimist on seondunud plasmavalkudega.
Czech: Z tohoto důvodu se na začátku léčby doporučuje monitorování renálních funkcí, stejně jako adekvátní hydratace pacienta.
Estonian: Seetõttu on ravi alguses vajalik neerufunktsiooni jälgimine, samuti patsiendi piisav hüdratsioon.
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, je možné uvažovat o přímé změně z monoterapie na fixní dávkovou kombinaci.
Estonian: Kui see on kliiniliselt otstarbekas, võib kaaluda otsest üleminekut monoteraapialt fikseeritud kombinatsiooni kasutamisele.
Czech: Podání aktivního uhlí zdravým dobrovolníkům bezprostředně nebo nejdéle za dvě hodiny po požití amlodipinu signifikantně snížilo absorpci amlodipinu.
Estonian: Aktiveeritud söe manustamine tervetele vabatahtlikele kohe või kuni kaks tundi pärast amlodipiini manustamist vähendas oluliselt amlodipiini imendumist.
Czech: Ve Vaší zemi nemusejí být dostupné všechny velikosti balení.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil teie riigis.
Czech: Placebem kontrolované studie
Estonian: Platseeboga kontrollitud uuringud
Czech: Amlodipin a valsartan mají lineární farmakokinetiku.
Estonian: Amlodipiinil ja valsartaanil on lineaarne farmakokineetika.
Czech: Další informace o jednotlivých složkách
Estonian: Lisainformatsioon üksikkomponentide kohta
Czech: Ta může ovlivnit míru Vašeho soustředění.
Estonian: See aga võib omakorda mõjutada keskendumisvõimet.
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
Estonian: • Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Czech: V dvojitě slepých, kontrolovaných klinických studiích byl výskyt periferního otoku podle dávky následující:
Estonian: Topeltpimedates kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes oli perifeerse turse esinemissagedus järgmine:
Czech: Další informace o kombinaci
Estonian: Lisainformatsioon kombinatsiooni kohta
Czech: Amlodipin (mg)
Estonian: Amlodipiin (mg)
Czech: Reprodukční toxikologie
Estonian: Reproduktiivtoksikoloogia
Czech: U starších pacientů je nutno zvyšovat dávku se zvýšenou opatrností.
Estonian: Eakate patsientide annust suurendades tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Další dávku přípravku užijte v obvyklém čase.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Czech: Co je Copalia a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Copalia ja milleks seda kasutatakse
Czech: Doporučuje se, abyste svůj lék užíval(a) každý den nejlépe ve stejnou dobu.
Estonian: - Eelistatult võtta oma ravimit iga päev samal kellaajal.
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Estonian: Kuigi puuduvad kontrollitud epidemioloogilised andmed riski kohta angiotensiin II retseptori antagonistidega, võivad selles ravimite klassis esineda sarnased riskid.
Czech: Lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Copalia před otěhotněním nebo co nejdříve po té, kdy zjistíte, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Copalia.
Estonian: Tavaliselt soovitab arst teil lõpetada Copalia kasutamine enne rasestumist või niipea, kui te saate teada, et te olete rase ja soovitab teil kasutada Copalia asemel mõnda muud ravimit.
Czech: Starší pacienti (věk 65 roků a více)
Estonian: Eakad (65-aastased või vanemad)
Czech: Bezpečnost přípravku Copalia byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích u 5 175 pacientů, z toho 2 613 dostávalo valsartan v kombinaci s amlodipinem.
Estonian: Copalia ohutust on hinnatud viies kontrollitud kliinilises uuringus, kus osales 5175 patsienti, kellest 2613 said valsartaani kombinatsioonis amlodipiiniga.
Czech: Toto snížení AUC však není doprovázeno klinicky významným snížením terapeutického účinku, a proto může být valsartan užíván s jídlem nebo nalačno.
Estonian: AUC vähenemisega ei kaasne aga terapeutilise toime kliiniliselt olulist vähenemist, mistõttu võib valsartaani manustada nii koos toiduga kui ilma.
Czech: V závislosti na tom, jak bude léčba ve Vašem případě probíhat, Vám může lékař dávku zvýšit nebo snížit.
Estonian: Sõltuvalt sellest, kuidas te ravile reageerite, võib arst soovitada suuremat või väiksemat annust.
Czech: Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.
Estonian: Amlodipiini ohutust ja efektiivsust hüpertensiivse kriisi ajal ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Podávání přípravku Copalia se v časném těhotenství (první 3 měsíce) nedoporučuje a Copalia nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.
Estonian: Copalia ei ole soovitav varase raseduse ajal (esimesel 3 kuul) ning seda ei tohi kasutada peale raseduse 3-ndat kuud, kuna see võib tõsiselt kahjustada teie last, kui kasutada ravimit peale raseduse kolmandat kuud.
Czech: PVC/PVDC blistry.
Estonian: PVC/PVDC blistrid.
Czech: Co Copalia obsahuje
Estonian: Mida Copalia sisaldab
Czech: Nežádoucí účinky byly seřazeny podle frekvence výskytu za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud järgmise esinemissageduse klassifikatsiooni järgi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: jestliže jste alergický(á) na léčivou látku valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedeno v bodu 6).
Estonian: - kui olete selle ravimi, valsartaani või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Quinckův edém
Estonian: Quincke'i ödeem
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Copalia u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Estonian: Lapsed Copalia ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Czech: jestliže máte zúžení aortální chlopně (aortální stenózu) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce není schopno dodávat dostatečné množství krve do těla).
Estonian: - kui teil on aordiklapi ahenemine (aordi stenoos) või kardiogeenne šokk (seisund, mille korral ei suuda teie süda keha verega varustada).
Czech: Byla hlášena výrazná dlouhodobá systémová hypotenze, včetně šoku, s fatálním koncem.
Estonian: Kirjeldatud on väljendunud ja potentsiaalselt pikaajalist süsteemset hüpotensiooni, sh surmaga lõppevat šokki.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky působící na systém renin-angiotenzin; antagonisté angiotenzinu II, kombinace; antagonisté angiotenzinu II a blokátory kalciových kanálů, ATC kód: C09DB01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: reniin-angiotensiinsüsteemi toimivad ained; angiotensiin II antagonistid, kombinatsioonid; angiotensiin II antagonistid ja kaltsiumikanali blokaatorid, ATC-kood: C09DB01
Czech: Střední systémová expozice AUC valsartanu je u starších pacientů o 70 % vyšší ve srovnání s mladými, proto je při zvyšování dávkování potřebná opatrnost.
Estonian: Valsartaani keskmine AUC on eakatel 70% kõrgem kui noortel ning seetõttu tuleb annuse suurendamisel olla ettevaatlik.
Czech: Doba dosažení maximální koncentrace amlodipinu v plazmě je podobná u mladých i starších jedinců.
Estonian: Amlodipiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aeg on sarnane noortel ja eakatel patsientidel.
Czech: Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory kalciových kanálů".
Estonian: - Amlodipiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks.
Czech: Klinické důsledky těchto farmakokinetických odchylek mohou být výraznější u starších pacientů.
Estonian: Nende farmakokineetiliste muutuste kliiniline ülekanne võib olla eakatel enam väljendunud.
Czech: Věk, pohlaví, rasa, nebo body mass index (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) nemají vliv na terapeutickou odpověď přípravku Copalia.
Estonian: Vanus, sugu, rass või kehamassi indeks (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) ei mõjutanud Copalia-ravile reageerimist.
Czech: Valsartan je silně vázán na proteiny séra (94-97 %), převážně na albumin.
Estonian: Valsartaan seondub ulatuslikult plasmavalkudega (94...97%), peamiselt albumiiniga.
Czech: U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly pozorovány reverzibilní biochemické změny v hlavičce spermie.
Estonian: Mõnedel kaltsiumikanali blokaatoritega ravitud patsientidel on kirjeldatud pöörduvaid biokeemilisi muutusi spermatotsüütide peas.
Czech: Klinické údaje o možném vlivu amlodipinu na fertilitu nejsou dostatečné.
Estonian: Kliinilised andmed amlodipiini võimaliku mõju kohta viljakusele on ebapiisavad.
Czech: Valsartan blokuje účinek angiotensinu II.
Estonian: Valsartaan blokeerib angiotensiin II toime.
Czech: Kandesartan 32 * Tyto mezní hodnoty se nevztahují na šarže, u nichž byl zjištěn současný výskyt více než jednoho z uvedených N-nitrosaminů; takové šarže by měly být zamítnuty.
Estonian: Kandesartaan 32 * Need piirmäärad ei kehti partiidele, milles on tuvastatud rohkem kui üks eelmainitud Nnitrosamiin.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Copalia, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Copalia nebo pokud Vaše tablety užil někdo jiný, poraďte se okamžitě s lékařem.
Estonian: Kui te võtate Copalia't rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Copalia tablette või kui keegi teine on võtnud teie tablette, pidage otsekohe nõu arstiga.
Czech: Pacienti užívající přípravek Copalia by měli při řízení nebo obsluze strojů myslet na to, že se příležitostně mohou vyskytnout závratě nebo slabost.
Estonian: Copalia't tarvitavad patsiendid peavad autojuhtimisel või masinatega töötamisel arvestama sellega, et aeg-ajalt võib tekkida pearinglus või väsimus.
Czech: U pacientů léčených amlodipinem se doporučuje omezit dávky simvastatinu na 20 mg denně.
Estonian: Amlodipiini kasutavatel patsientidel on soovitatav piirata simvastatiini annust 20 mg päevas.
Czech: Valsartan nemá žádný parciálně-agonistický účinek na AT1 receptory a má mnohem větší afinitu (přibližně 20 000krát) pro receptor AT1 než pro AT2 receptor.
Estonian: Valsartaanil puudub osaline agonistlik toime AT1retseptoritele ja tal on tunduvalt (umbes 20000 korda) suurem afiinsus AT1-retseptorite suhtes kui AT2-retseptorite suhtes.
Czech: Amlodipin může mírně až středně ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Amlodipiin mõjutab vähe või mõõdukalt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Czech: Výsledkem je uvolnění krevních cév a pokles krevního tlaku.
Estonian: Selle tulemusena veresooned laienevad ja vererõhk langeb.
Czech: Grapefruit nebo grapefruitová šťáva
Estonian: Greipfruut või greipfruudimahl
Czech: Biotransformace: Amlodipin je intenzivně (přibližně z 90 %) metabolizován v játrech na neaktivní metabolity.
Estonian: Biotransformatsioon: Amlodipiin metaboliseerub maksas ulatuslikult (ligikaudu 90%) inaktiivseteks metaboliitideks.
Czech: V plazmě byl v nízké koncentraci (méně než 10 % AUC valsartanu) nalezen jeho hydroxy metabolit.
Estonian: Plasmas on väikestes kontsentratsioonides (alla 10% valsartaani AUC-st) kindlaks tehtud ravimi hüdroksümetaboliit.
Czech: Distribuce: Distribuční objem je v rovnovážném stavu po intravenózním podání valsartanu přibližně 17 litrů, což naznačuje, že valsartan není extenzivně distribuován do tkání.
Estonian: Jaotumine: Veenisisese manustamise järgselt on valsartaani püsiseisundi jaotusruumala ligikaudu 17 liitrit, mis näitab, et valsartaan ei jaotu ulatuslikult kudedesse.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Copalia je jedna tableta denně.
Estonian: Copalia tavaline annus on üks tablett ööpäevas.
Czech: jestliže Vám lékař řekl, že máte zúžení srdeční chlopně (nazývané aortální nebo mitrální stenóza) nebo že Vaše srdeční svalovina abnormálně zesílila (nazýváno obstrukční hypertrofická kardiomyopatie).
Estonian: - kui arst on teile öelnud, et teil esineb südameklappide ahenemine (nimetatakse „aordi- või mitraalstenoosiks") või et teie südamelihas on haiguslikult paksenenud (nimetatakse „obstruktiivseks hüpertroofiliseks kardiomüopaatiaks").
Czech: Jeden blistr obsahuje 7, 10 nebo 14 potahovaných tablet.
Estonian: Üks blister sisaldab 7, 10 või 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Pokles hodnot hemoglobinu a hematokritu
Estonian: Hemoglobiinisisalduse ja hematokriti langus
Czech: Koncentrace v plazmě jsou v souladu s účinkem jak u mladých, tak i u starších pacientů.
Estonian: Plasmakontsentratsioon on korrelatsioonis ravimi toimega nii noortel kui eakatel patsientidel.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Czech: jestliže trpíte srdečním selháním po srdeční příhodě.
Estonian: kui teil on pärast südameinfarkti südamepuudulikkus.
Czech: Někteří z těchto pacientů již prodělali angioedém s jinými léčivými přípravky, včetně ACE.
Estonian: Mõnedel patsientidel oli eelnevalt esinenud angioödeem teiste ravimitega, sealhulgas AKE inhibiitoritega.
Czech: Neužívejte přípravek Copalia jestliže jste alergický(á) na léčivou látku amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů.
Estonian: Ärge võtke Copalia't - kui olete selle ravimi amlodipiini või mõne teise kaltsiumkanali blokaatori suhtes allergiline.
Czech: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španělsko
Estonian: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Hispaania
Czech: Může být proto nutné pacienty klinicky sledovat a dávku upravit.
Estonian: Seetõttu võib olla vajalik kliiniline jälgimine ja annuse kohandamine.
Czech: Známky toxicity u matky byly v této studii pouze mírné (mírné snížení tělesné hmotnosti).
Estonian: Selles uuringus täheldati vaid minimaalseid emaslooma mürgistuse tunnuseid (mõõdukas kehakaalu langus).
Czech: Před podáváním přípravku Copalia se doporučuje úprava tohoto stavu nebo přísný lékařský dohled při zahájení léčby.
Estonian: Soovitatav on selle seisundi korrigeerimine enne Copalia manustamist või hoolikas meditsiiniline jälgimine ravi alustamise ajal.
Czech: Změny nálady
Estonian: Meeleolu muutused
Czech: Předávkování amlodipinem může mít za následek excesivní periferní vazodilataci a pravděpodobně reflexní tachykardii.
Estonian: Amlodipiini üleannustamine võib põhjustada ülemäärast perifeerset vasodilatatsiooni ja võimalik on ka reflektoorne tahhükardia.
Czech: Byly hlášeny výjimečné případy extrapyramidových syndromů.
Estonian: On teatatud haruldastest ekstapüramidaalse sündroomi juhudest.
Czech: Valsartan je převážně vylučován v nezměněné formě žlučí.
Estonian: Valsartaan eritub peamiselt muutumatul kujul sapiga.
Czech: To znamená, že obě tyto látky brání zúžení krevních cév.
Estonian: See tähendab, et mõlemad nimetatud ravimid aitavad peatada veresoonte ahenemise.
Czech: Pokud je doba od požití léku krátká, lze zvážit indukci zvracení nebo výplach žaludku.
Estonian: Kui ravimi manustamisest on möödunud vähe aega, võib kaaluda oksendamise esilekutsumist või maoloputust.
Czech: Nepříjemné pocity, malátnost
Estonian: Ebamugavustunne, halb enesetunne
Czech: • Obstrukce levokomorového odtoku (např. hypertrofická obstrukční kardiomyopatie a aortální stenóza vysokého stupně).
Estonian: • Vasaku vatsakese väljavoolutrakti ahenemine (nt hüpertoofiline obstruktiivne kardiomüopaatia ja raskekujuline aordi stenoos).
Czech: Při opakovaném podávání je maximálního snížení krevního tlaku s jakoukoli dávkou dosaženo obvykle během 2 až 4 týdnů a je udržováno v průběhu dlouhodobé léčby.
Estonian: Korduval manustamisel ükskõik millistes annustes saabus maksimaalne vererõhu langus üldiselt 2…4 nädalaga ja püsis pikaajalise ravi ajal.
Czech: Pediatrická populace (věk do 18 roků) U této populace nejsou farmakokinetické údaje dostupné.
Estonian: Lapsed (alla 18-aastased) Laste kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
Czech: Kancerogeneze/mutageneze
Estonian: Kartsinogenees, mutagenees
Czech: Co je Copalia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Copalia užívat Jak se Copalia užívá
Estonian: Mis ravim on Copalia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Copalia võtmist Kuidas Copalia't võtta
Czech: Valsartan (mg)
Estonian: Valsartaan (mg)
Czech: Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena.
Estonian: Amlodipiini ohutust raseduse ajal ei ole tõestatud.
Czech: Zvýšení hladiny angiotensinu II po blokádě AT1 receptoru valsartanem může stimulovat neblokovaný receptor AT2, který se zdá mít opačný účinek než AT1 receptor.
Estonian: Valsartaani poolt põhjustatud AT1-retseptorite blokaadile järgnev angiotensiin II sisalduse suurenemine plasmas võib stimuleerida blokeerimata AT2-retseptoreid, mis ilmselt tasakaalustab AT1-retseptorite toime.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Krospovidon (typ A) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Krospovidoon (tüüp A) Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Czech: Všechna balení jsou dostupná se standardními blistry, balení s 56, 98 a 280 tabletami jsou navíc dostupná s perforovanými jednodávkovými blistry.
Estonian: Kõik pakendid on saadaval standardsete blistritega; 56, 98 ja 280 tabletiga karbid on lisaks saadaval perforeeritud üheannuseliste blistritega.
Czech: Pokud se objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Copalia a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Copalia võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Czech: Tablety polykejte a zapíjejte vodou.
Estonian: - Neelake tablett koos klaasitäie veega.
Czech: Eliminace: Amlodipin je z plazmy vylučován dvoufázově s terminálním eliminačním poločasem přibližně 30 až 50 hodin.
Estonian: Eritumine: Amlodipiini eliminatsioon plasmast on kahefaasiline, terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 30...50 tundi.
Czech: Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
Estonian: Mõlemad ravimid aitavad alandada kõrget vererõhku.
Czech: Blokátory kalciových kanálů, včetně amlodipinu, musí být podávány s opatrností pacientům se srdečním selháním, z důvodu zvýšeného rizika dalších kardiovaskulárních příhod a mortality.
Estonian: Kaltsiumkanali blokaatoreid, sealhulgas amlodipiini, tuleb kasutada ettevaatlikult südame paispuudulikkusega patsientidel, kuna need võivad suurendada kardiovaskulaarhaiguste ja suremuse riski.
Czech: Působí selektivně na receptor podtypu AT1, který je odpovědný za známé působení angiotensinu II.
Estonian: Ravim avaldab selektiivset toimet AT1-retseptorite alatüübile, mis vastutavad angiotensiin II teadaolevate toimete eest.
Czech: Další možné nežádoucí účinky přípravku Copalia:
Estonian: Muud Copalia võimalikud kõrvaltoimed:
Czech: Není známo Toxická epidermální nekrolýza * nejčastěji odpovídající cholestáze
Estonian: Teadmata Toksiline epidermaalne nekrolüüs * enamasti seotud kolestaasiga
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin (GFR > 30 ml/min/1,73 m 2) není nutná úprava dávky přípravku Copalia.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR >30 ml/min/1,73 m2) ei ole vaja Copalia annust muuta.
Czech: Angiotensin II je produkován v lidském těle a působí zúžení krevních cév, a tím zvyšuje krevní tlak.
Estonian: Angiotensiin II toodetakse organismis ja see põhjustab veresoonte ahenemist, mille tagajärjel tõuseb vererõhk.
Czech: U pacientů s jaterním postižením je nutná opatrnost (viz bod 4.2).
Estonian: Maksahaigusega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným chronickým postižením jater byla v průměru expozice k valsartanu (měřeno hodnotami AUC) dvojnásobná, než byla u zdravých dobrovolníků (upraveno na věk, pohlaví a hmotnost).
Estonian: Kerge kuni keskmise raskusega kroonilise maksahaigusega patsientidel on valsartaani ekspositsioon (mõõdetud AUC väärtustena) keskmiselt kaks korda suurem kui tervetel vabatahtlikel (kohandatud vanuse, soo ja kehakaalu järgi).
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Makrogol 4000
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Makrogool 4000
Czech: Ve studiích se zvířaty byla při podání vysokých dávek pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsetes täheldati suurte annuste kasutamisel reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené dříve na jednu ze složek (amlodipin nebo valsartan) by mohly být také potenciálními nežádoucími účinky u přípravku Copalia, i když nebyly v klinických studiích nebo po uvedení na trh s tímto přípravkem pozorovány.
Estonian: Üksikkomponentide puhul (amlodipiin või valsartaan) eelnevalt kirjeldatud kõrvaltoimed võivad olla ka Copalia võimalikeks kõrvaltoimeteks, isegi kui neid ei ole täheldatud kliinilistes uuringutes või turustamisjärgsel perioodil.
Czech: Vypočítaná absolutní biologická dostupnost byla mezi 64 % a 80 %.
Estonian: Arvutuslik absoluutne biosaadavus on 64...80%.
Czech: Antihypertenzivní účinek jedné dávky kombinace přetrvává po dobu 24 hodin.
Estonian: Kombinatsiooni ühekordse annuse antihüpertensiivne toime püsis 24 tundi.
Czech: Hypromelosa, substituce typu 2910 (3 mPa.s) Oxid titaničitý (E171)
Estonian: Hüpromelloos, asenduse tüüp 2910 (3 mPa.s) Titaandioksiid (E171)
Czech: Rovnovážného stavu v plazmě je dosaženo po kontinuálním podávání po dobu 7-8 dnů.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon plasmas saabub pärast 7...8 päevast manustamist.
Czech: Doporučená dávka přípravku Copalia je jedna tableta denně.
Estonian: Copalia soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
Czech: Interakce vázané na amlodipin
Estonian: Amlodipiiniga seotud koostoimed
Czech: Ukončení léčby přípravkem Copalia může způsobit zhoršení onemocnění.
Estonian: Copalia võtmise lõpetamisel võib teie seisund halveneda.
Czech: Kontrakce srdečního svalu a hladkého svalstva cév jsou závislé na přestupu extracelulárních iontů vápníku do těchto buněk přes specifické iontové kanály.
Estonian: Südamelihase ja veresoonte silelihase kontraktiilsus sõltub ekstratsellulaarsete kaltsiumiioonide liikumisest nendesse rakkudesse spetsiifiliste ioonkanalite kaudu.
Czech: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by neměli být léčeni valsartanem, antagonistou angiotensinu II, protože jejich renin-angiotensinový systém je ovlivněn primární chorobou.
Estonian: Primaarse hüperaldosteronismiga patsiente ei tohi ravida angiotensiin II antagonisti valsartaaniga, kuna nendel patsientidel mõjutab põhihaigus reniin-angiotensiini süsteemi.