FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu muistutuskortti
Slovenian: • opozorilno kartico za zdravstvene delavce
Finnish: Odomzo sisältää laktoosia (maitosokeria).
Slovenian: Zdravilo Odomzo vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Finnish: Verenkierron radioaktiivisuudesta 36 % oli muuttumatonta sonidegibia ja tärkein plasmassa tunnistettu verenkierron metaboliitti (45 % kantaaineen altistuksesta) oli sonidegibin hydrolyysituote, joka on farmakologisesti inaktiivinen.
Slovenian: Najbolj pomemben presnovek v krvnem obtoku (45 % osnovne izpostavljenosti), ki so ga odkrili v plazmi, nastane s hidrolizo sonidegiba in je farmakološko neaktiven.
Finnish: Vaiheen II avaintutkimuksessa lihaskouristukset olivat yleisimpiä lihaksiin liittyviä haittatapahtumia, ja niitä ilmoitettiin harvemmin 200 mg Odomzo-ryhmässä (54 %) kuin 800 mg Odomzo-ryhmässä (69 %).
Slovenian: V ključni študiji faze II so bili mišični spazmi najbolj pogost z mišicami povezan neželeni dogodek, navajalo pa ga je manj bolnikov iz skupine, v kateri so jemali odmerek 200 mg zdravila Odomzo, (54%) kot iz skupine z odmerkom 800 mg zdravila Odomzo (69%).
Finnish: • Raskaustestistä on saatava negatiivinen tulos joka kuukausi hoidon aikana siinäkin tapauksessa, että kuukautiset ovat jääneet pois.
Slovenian: • mora imeti negativen izvid pri vsakem nosečnostnem testu, ki ga mora v času zdravljenja opravljati enkrat na mesec, tudi če je izgubila menstruacijo,
Finnish: Kliinisiin digitaalisiin kuviin perustuva vaste arvioitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti (osittainen vaste (PR): leesion pystysuorien läpimittojen tulojen summan pieneneminen ≥ 50 %; täydellinen vaste (CR): kaikkien leesioiden häviäminen;
Slovenian: Odziv na digitalnih kliničnih fotografijah so ocenjevali po prilagojenih kriterijih Svetovne zdravstvene organizacije [delni odziv (partial response, PR): ≥50-odstotno zmanjšanje vsote produktov dveh pravokotnih premerov posameznih lezij; popoln odziv (complete response, CR): izginotje vseh lezij; napredovanje bolezni: ≥25-odstotno povečanje vsote produktov dveh pravokotnih premerov posameznih lezij].
Finnish: • hoidon aloittamista edeltävien 7 päivän aikana varmistaakseen, että et ole raskaana
Slovenian: • v času najmanj 7 dni pred začetkom zdravljenja - da se prepričate, da niste že noseči, • v času zdravljenja enkrat na mesec.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Odomzon ottoa.
Slovenian: Če jemljete katerokoli od zgoraj navedenih zdravil ali o tem niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Odomzo.
Finnish: • seuraavien entsyymien pitoisuuden suureneminen: kreatiinikinaasi (lihasten toiminta), lipaasi ja/tai amylaasi (haiman toiminta), alaniiniaminotransferaasi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi
Slovenian: • zvišane vrednosti naslednjih encimov: kreatin-kinaza (delovanje mišic), lipaza in/ali amilaza
Finnish: Mikäli hoidon keskeytystä tarvitaan, on harkittava Odomzon jatkamista samalla annoksella kun haittavaikutus on lieventynyt ≤ asteelle 1
Slovenian: Kadar je treba odmerjanje zdravila začasno prekiniti, lahko razmislimo o ponovni uvedbi zdravila Odomzo v enakem odmerku, vendar po zmanjšanju izraženosti neželenega učinka do stopnje 1 ali manj.
Finnish: 230 potilaasta 16:lla oli todettu Gorlinin oireyhtymä (15 paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää ja 1 metastasoitunut tyvisolusyöpä).
Slovenian: 16 imelo diagnozo Gorlinovega sindroma (15 z lokalno napredovalim in 1 z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom).
Finnish: • sinun on jatkettava tällaisen ehkäisyn käyttöä 20 kuukauden ajan Odomzo-hoidon päättymisen jälkeen, koska lääkeainejäämiä on kehossa vielä pitkään.
Slovenian: • morate tako kontracepcijo uporabljati še 20 mesecev po tem, ko prenehate jemati zdravilo Odomzo,
Finnish: • Odomzo-lääkemääräyksen toimittamiseen liittyvät kansalliset tai muut soveltuvat erityisjärjestelyt
Slovenian: • nacionalna ali druga ustrezna posebna navodila glede predpisovanja zdravila Odomzo bolnikom, ki ga morajo prejemati
Finnish: Sonidegibi ei erity munuaisteitse, joten systeemisen altistuksen muuttuminen ei ole todennäköistä munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Slovenian: Sonidegib se ne izloča skozi ledvice, zato pri bolnikih z okvaro ledvic ni pričakovati sprememb sistemske izpostavljenosti.
Finnish: Kun syöpäpotilaille annettiin kerta-annos Odomzoa (100-3 000 mg) tyhjään mahaan, huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) mediaani oli 2-4 tuntia.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je po odmerjanju enkratnega odmerka zdravila Odomzo (od 100 mg do 3.000 mg) skupaj s hrano mediani čas do dosežene najvišje koncentracije (Tmax) znašal od 2 do 4 ure.
Finnish: Jos potilaalla on hermo-lihassairaus (esim. tulehduksellinen myopatia, lihasdystrofia, amyotrofinen lateraaliskleroosi, spinaalinen lihasatrofia), häntä on seurattava huolellisesti suurentuneen lihastoksisuuden riskin takia.
Slovenian: Posebej skrbno je treba spremljati bolnike z živčno-mišičnimi boleznimi (kot so vnetne miopatije, mišična distrofija, amiotrofična lateralna skleroza, spinalna mišična atrofija) zaradi povečanega tveganja za toksično delovanje na mišice.
Finnish: • kuukautiset milloin tahansa edeltävän yhtäjaksoisen 12 kuukauden jakson aikana
Slovenian: • je imela menstruacijo kadarkoli v zadnjih zaporednih 12 mesecih,
Finnish: Tulokset lääkkeiden välisestä yhteisvaikutus-tutkimuksesta syöpäpotilailla kuitenkin osoitti, että systeeminen altistus bupropionille (CYP2B6-entsyymin substraatti) ja varfariinille (CYP2C9-entsyymin substraatti) ei muutu kun tämä annetaan samanaikaisesti sonidegibin kanssa.
Slovenian: Sonidegib je in vitro kompetitivni zaviralec CYP2B6 oziroma CYP2C9, vendar rezultati študije medsebojnega delovanja posameznih zdravil pri bolnikih z rakom kažejo, da ni prišlo do sprememb sistemske izpostavljenosti bupropionu (ki je substrat CYP2B6) oziroma varfarinu (ki je substrat CYP2C9), če so ju odmerjali sočasno s sonidegibom.
Finnish: Jotta terveydenhuoltohenkilöstö ja potilaat voivat välttää alkion ja sikiön Odomzo-altistuksen, myyntiluvan haltija antaa neuvontamateriaaleja (Odomzo-valmisteen raskaudenehkäisyohjelma), joissa kerrotaan tämän lääkevalmisteen käyttöön mahdollisesti liittyvistä riskeistä.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zdravstvenim delavcem in bolnikom priskrbeti izobraževalno gradivo, ki jim bo v pomoč pri preprečevanju izpostavljanja zarodka in ploda zdravilu Odomzo (v okviru Programa preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo) in v katerem so poudarjena možna tveganja, ki so lahko povezana z uporabo zdravila.
Finnish: Yleisimmät asteen 3/4 haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 2 %:lla 200 mg Odomzo-hoitoa saaneista potilaista, olivat väsymys, painon lasku ja lihaskouristukset.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki 3. oziroma 4. stopnje, do katerih je prišlo pri najmanj 2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku 200 mg, so bili utrujenost, zmanjšanje telesne mase in mišični spazmi.
Finnish: • Hänen on käytettävä kahta suositeltavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohta "Raskauden ehkäisy" jäljempänä ja kohta 4.6) Odomzo-hoidon aikana, ellei hän sitoudu pidättäytymään yhdynnöistä (selibaatti).
Slovenian: • mora v času zdravljenja z zdravilom Odomzo uporabljati 2 priporočeni kontracepcijski metodi (glejte spodaj poglavje "Kontracepcija" in poglavje 4.6), razen če se vnaprej v celoti odpove spolnim odnosom v tem času (pristane na spolno abstinenco),
Finnish: Paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastavilla potilailla riippumattoman arviointilautakunnan arvioima yhdistetty kokonaisvaste muodostui keskitetysti arvioiduista magneettikuvista, kliinisistä digitaalisista kuvista ja histopatologiasta mRECIST-kriteerien mukaisesti.
Slovenian: Response) predstavljala skupno oceno na podlagi centralno ovrednotenih magnetnoresonančnih (MR) posnetkov, digitalnih kliničnih fotografij in histopatoloških izvidov po kriterijih mRECIST.
Finnish: Kapseli on kokoa "Size #00" (mitat 23,3 x 8,53 mm).
Slovenian: Kapsula, ki meri 23,3 x 8,53 mm, ustreza velikosti "00".
Finnish: • lääkkeet, kuten ketokonatsoli (ei koske shampoita ja voiteita), itrakonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
Slovenian: • zdravila kot so ketokonazol (razen v obliki šampona in kreme), itrakonazol, posakonazol ali vorikonazol, ki jih uporabljamo za zdravljenje glivičnih okužb,
Finnish: Jos suuriasteista CK-arvon kohoamista ilmenee, elintoimintoja tukevaa hoitoa mukaan lukien riittävää nesteytystä on harkittava paikallisten hoitokäytäntöstandardien ja hoitosuositusten mukaisesti.
Slovenian: V primeru zvišanja kreatin-kinaze višje stopnje je treba razmisliti o uvedbi ukrepov podpornega zdravljenja v skladu z lokalnimi standardi zdravstvene prakse in smernicami zdravljenja, kar vključuje tudi skrb za ustrezno hidriranost bolnika.
Finnish: Näillä potilailla vähintään vaikeusasteeseen 2 kohonneiden CK-laboratoriokoearvojen ilmaantumisen mediaani oli 12,9 viikkoa (vaihteluväli 2-39 viikkoa) Odomzo-hoidon aloittamisen jälkeen ja lievittymiseen (normalisoituminen tai aste 1) kuluneen ajan mediaani 12 päivää (95 % lv 8-14 päivää).
Slovenian: 12,9 tednih (od 2 do 39 tednih) od začetka zdravljenja z zdravilom Odomzo, do umiritve teh simptomov ( do normalizacije ali do 1. stopnje izraženosti) pa je prišlo po mediano 12 dneh (95-odstotni IZ: od 8 do 14 dni).
Finnish: Sonidegibi saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten vakavia kehityshäiriöitä imetettäville vastasyntyneille/vauvoille, joten naiset eivät saa imettää Odomzo-hoidon aikana eivätkä 20 kuukauteen hoidon päätyttyä (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Ker bi pri dojenih novorojencih/otrocih zaradi sonidegiba lahko prišlo do resnih neželenih učinkov, kot so resne razvojne nepravilnosti, ženske ne smejo dojiti v času zdravljenja z zdravilom Odomzo in še 20 mesecev po zaključku zdravljenja (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Yhtämittainen kuukautisten poisjääminen Odomzo-hoidon aikana pitää ottaa raskauden oletuksena lääkinnälliseen arvioon ja vahvistukseen asti.
Slovenian: Daljšo odsotnost menstruacije v času zdravljenja z zdravilom Odomzo je treba obravnavati kot znak nosečnosti, dokler ni s preiskavo dokazano drugače.
Finnish: Aste 1 (CK-arvon suurenema > ULN - 2,5 x ULN)
Slovenian: 1. stopnja [zvišanje vrednosti kreatin-kinaze od >ZMN do 2,5-kratnika ZMN]
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekin kanssa lääkkeiden palautuksesta.
Slovenian: Z zdravnikom ali farmacevtom se posvetujte, komu morate vrniti kapsule.
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeus
Slovenian: • oteženo dihanje ali požiranje
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli mRECIST-kriteerien (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) mukainen objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla oli paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä, ja RECIST 1.1 -kriteerien mukainen objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla oli metastasoitunut tyvisolusyöpä.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja učinkovitosti zdravila v študiji je bila objektivna stopnja učinkovitosti, ki so jo pri bolnikih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom ocenjevali centralni pregledovalci po modificiranih kriterijih za vrednotenje odziva pri solidnih tumorjih (mRECIST-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), pri bolnikih z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom pa po različici RECIST 1.1.
Finnish: Sonidegibia saaneilla urosrotilla noin 2-kertainen altistus kliiniseen altistukseen verrattuna ei vaikuttanut urosten hedelmällisyyteen.
Slovenian: izpostavljenost, ki je bila približno dvakrat višja od klinične, ni vplivala na plodnost samcev.
Finnish: Sonidegibin AUCinf-arvo oli vastaavasti 40 %, 22 % ja 8 % pienempi.
Slovenian: 40 %, 22 % oziroma za 8 % manjša.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Väsymys
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost zelo pogosti bolečine zelo pogosti
Finnish: • Vaatimus informoida potilaita Odomzoon liittyvistä teratogeenisistä riskeistä ja sikiöaltistuksen välttämisen tarpeesta
Slovenian: • zahtevo po obveščanju bolnikov o teratogenem tveganju, ki je povezano z zdravilom Odomzo, in o potrebi po izogibanju izpostavljenosti ploda zdravilu
Finnish: • Odomzon määräämiseen liittyvät terveydenhuollon ammattilaisen velvollisuudet
Slovenian: • opis dolžnosti, ki jih imajo zdravstveni delavci v povezavi s predpisovanjem zdravila Odomzo
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti haittatapahtumien varalta, ja asianmukaisiin tukitoimiin on ryhdyttävä kaikissa yliannostustapauksissa.
Slovenian: Pri vseh primerih prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno opazovati glede pojavljanja neželenih dogodkov in uvesti ustrezne podporne ukrepe.
Finnish: • Terveydenhuoltohenkilöstön tekemästä raskaustestistä on saatava negatiivinen tulos Odomzohoidon aloittamista edeltävien 7 vuorokauden aikana.
Slovenian: • mora imeti negativen izvid nosečnostnega testa, ki ji ga izvede zdravstveni delavec v roku 7 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Odomzo,
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat mm. vasteen kesto, kasvainvasteeseen kulunut aika ja etenemisvapaa elossaolo mRECIST-kriteerien mukaisesti potilailla, joilla oli paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä, ja RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti potilailla, joilla oli metastasoitunut tyvisolusyöpä.
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili trajanje odziva, čas do tumorskega odziva in preživetje brez napredovanja bolezni po kriterijih mRECIST pri bolnikih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom in po kriterijih RECIST 1.1 pri bolnikih z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom, kar so določali centralni pregledovalci.
Finnish: Sonidegibi on suun kautta otettava, biologisesti käytettävissä oleva Hh-signalointireitin estäjä.
Slovenian: Sonidegib je peroralno biološko uporaben zaviralec signalne poti Hh.
Finnish: Verenluovutus
Slovenian: Darovanje krvi
Finnish: Kaikkien 200 mg Odomzoa saaneiden potilaiden iän mediaani oli 67 vuotta (59,5 % oli > 65-vuotiaita).
Slovenian: Mediana starosti vseh bolnikov, ki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku 200 mg, je bila 67 let (59,5 % jih je bilo starih več kot 65 let), 60,8 % med njimi jih je bilo moškega spola in 89,9 % je bilo belcev.
Finnish: Kapselia ei saa avata, pureskella eikä murskata.
Slovenian: Kapsule ne drobite, ne odpirajte in ne žvečite.
Finnish: Kuvassa 1 näkyy kohdeleesion koon paras muutos keskitetysti arvioituna 200 mg annoksia käyttäneillä paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneilla potilailla.
Slovenian: Na sliki 1 je prikazana največja sprememba velikosti opazovane lezije za vsakega od bolnikov z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom pri uporabi odmerka 200 mg po oceni centralnih pregledovalcev.
Finnish: Yksi kapseli sisältää sonidegibifosfaattia vastaten 200 mg sonidegibia.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 200 mg sonidegiba.
Finnish: Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä on ehkä vältettävä Odomzo-hoidon aikana.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Odomzo je pri uporabi navedenih zdravil potrebna previdnost ali pa se jim je treba izogibati.
Finnish: Myopatia [lihasten väsyminen ja lihasheikkous]
Slovenian: [utrujenost in šibkost mišic] Motnje reprodukcije in dojk amenoreja*
Finnish: Odomzo saattaa aiheuttaa vauvalle vaikeita kehityshäiriöitä tai johtaa sikiön kuolemaan.
Slovenian: Zdravilo Odomzo lahko povzroči hude prirojene napake pri vašem otroku ali pa celo povzroči smrt nerojenega otroka.
Finnish: Ranbaxy Pharmacie Generiques Tél:+33 1 41 44 44 50
Slovenian: Tél:+33 1 41 44 44 50
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan luovuttamatta verta Odomzo-hoidon ajan ja vähintään 20 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne darujejo krvi v času zdravljenja z zdravilom Odomzo in še najmanj 20 mesecev po zaključku zdravljenja.
Finnish: Tämä koskee mm. karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia, rifabutiinia, rifampisiinia ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi z močnimi induktorji CYP3A, med katere med drugim sodijo karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampin in šentjanževka (Hypericum perforatum).
Finnish: • Hänen on kerrottava terveydenhuoltohenkilöstölle, jos jokin seuraavista ilmenee hoidon aikana tai 20 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen jälkeen: o hän tulee raskaaksi tai epäilee jostain syystä olevansa raskaana.
Slovenian: • mora svojega zdravnika obvestiti, če v času zdravljenja in v 20 mesecih po zadnjem odmerku pride do česarkoli od naslednjega: o če zanosi ali iz kakršnegakoli razloga domneva, da je noseča, o če ji izostane pričakovana menstruacija, o če preneha uporabljati kontracepcijo, razen če se vnaprej odpove spolnim odnosom, o če mora zamenjati kontracepcijo,
Finnish: Jotkin muut lääkkeet saattavat myös häiritä Odomzon vaikutusta tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Slovenian: To je potrebno zato, ker zdravilo Odomzo lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil, druga zdravila pa lahko vplivajo na delovanje zdravila Odomzo ali pa povečajo možnost za neželene učinke.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Odomzon ottoa.
Slovenian: Če niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Odomzo.
Finnish: (CK-arvon suurenema > 2,5 x ULN - 5 x ULN)
Slovenian: [zvišanje vrednosti kreatin-kinaze od >2,5-kratnika ZMN do 5-kratnika ZMN]
Finnish: Sonidegibi on myös rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) estäjä (IC50 ~1,5 µmol).
Slovenian: (angl. breast cancer resistance protein, BCRP) s srednjo inhibitorno koncentracijo (IC50)
Finnish: Naisella, joka voi tulla raskaaksi, tarkoitetaan Odomzo-valmisteen raskaudenehkäisyohjelmassa sukukypsää naista, joka täyttää seuraavat ehdot:
Slovenian: V Programu preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo je ženska v rodni dobi opredeljena kot spolno zrela ženska, ki:
Finnish: Lue lääkäriltä saamiesi potilasesitteen ja muistutuskortin ohjeet tarkasti ja noudata niitä.
Slovenian: Skrbno preglejte in upoštevajte navodila v gradivu, ki vam ga je dal vaš zdravnik: v knjižici za bolnike in na opozorilni kartici za bolnike.
Finnish: Keskeiset tehotulokset keskitetyn arvion ja paikallisen tutkijan arvion mukaisesti on esitetty taulukossa 4.
Slovenian: V preglednici 4 so navedeni najbolj pomembni rezultati glede učinkovitosti po oceni centralnih pregledovalcev in po oceni lokalnih raziskovalcev.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če gre za zdravila, ki ste jih dobili brez zdravniškega recepta, ali zeliščna zdravila.
Finnish: Odomzo saattaa aiheuttaa vaikeita kehityshäiriöitä.
Slovenian: Zdravilo Odomzo lahko povzroča hude prirojene nepravilnosti.
Finnish: Naisen, joka voi tulla raskaaksi, on käytettävä kahta suositeltua ehkäisymenetelmää eli yhtä erittäin tehokasta menetelmää ja yhtä estemenetelmää Odomzo-hoidon aikana ja 20 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja z zdravilom Odomzo in še 20 mesecev po zaključku zdravljenja uporabljati dve od priporočenih metod kontracepcije, in sicer eno od zelo učinkovitih metod in eno od pregradnih metod kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun Odomzoon liittyvän koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat ydinasiat:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce za zdravilo Odomzo mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Finnish: • Odomzoa koskevat perustiedot, hyväksytty käyttöaihe ja annostus
Slovenian: • kratek pregled osnovnih podatkov o zdravilu Odomzo, odobreno indikacijo in odmerjanje zdravila
Finnish: Annetusta annoksesta muuttumatonta sonidegibia ulosteessa oli 88,7 %.
Slovenian: Nespremenjen sonidegib v blatu je predstavljal 88,7 % danega odmerka, v urinu pa ga ni bilo mogoče zaznati.
Finnish: Sonidegibin AUC- ja Cmax-arvot suurenivat suhteessa annokseen 100-400 mg annosalueella mutta vähemmän kuin suhteessa annokseen yli 400 mg annosalueella.
Slovenian: V okviru odmerjanja od 100 mg do 400 mg sta se vrednosti AUC in Cmax sonidegiba povečevali sorazmerno z odmerkom, pri odmerkih nad 400 mg pa je bilo njuno povečevanje manjše od sorazmernega.
Finnish: Lihasoireita seurataan muutosten varalta, kunnes oireet ovat lievittyneet lähtötasolle.
Slovenian: Spremljajte mišične simptome in njihove spremembe, dokler ne pride do izboljšanja na izhodiščno raven.
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstön on tehtävä raskaustesti Odomzo-hoidon aloittamista edeltävien 7 päivän aikana ja kuukausittain hoidon aikana naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba ugotoviti status nosečnosti najprej v roku 7 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Odomzo, nato pa enkrat na mesec v času zdravljenja, in sicer mora teste nosečnosti izvajati zdravstveni delavec.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172)
Slovenian: Črnilo za tisk črni železov osid (E172)
Finnish: • Potilaan muistutuskortti
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika
Finnish: Odomzo sisältää laktoosia
Slovenian: Zdravilo Odomzo vsebuje laktozo
Finnish: Kuva 1 Paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneiden potilaiden kohdeleesioiden koon paras muutos lähtötilanteesta keskitetysti arvioituna (koko analyysipopulaatio)
Slovenian: Slika 1 Največja sprememba opazovane lezije od izhodišča za vsakega od bolnikov z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom po oceni centralnih pregledovalcev po podatkih skupine bolnikov za celotno analizo
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on ymmärrettävä seuraavat seikat:
Slovenian: Ženska v rodni dobi se mora zavedati, da:
Finnish: • Tiedot naisille, joilla on raskaaksi tulon mahdollisuus
Slovenian: • informacije za ženske v rodni dobi
Finnish: Älä ota Odomzoa
Slovenian: Ne jemljite zdravila Odomzo:
Finnish: 230 satunnaistetusta potilaasta 79 sai 200 mg Odomzoa.
Slovenian: Izmed 230 randomiziranih bolnikov so 79 bolnikom dodelili zdravljenje z zdravilom Odomzo v odmerku 200 mg.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen kauppaantuontia myyntiluvan haltijan (MAH) tulee jokaisessa jäsenvaltiossa sopia kansallisen viranomaisen kanssa seuraavaa:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora v vsaki državi članici pred uvedbo zdravila na trg s pristojnim nacionalnim organom za zdravila dogovoriti: • o nacionalno specifičnem delu Neposrednega obvestila za zdravstvene delavce (DHPC),
Finnish: Kaikille potilaille annetaan osana Odomzo-valmisteen raskaudenehkäisyohjelmaa:
Slovenian: V okviru Programa preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo bodo vsi bolniki prejeli:
Finnish: Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahta Odomzo-annosta (200 mg tai 800 mg kerran vuorokaudessa) koskeva tutkimus toteutettiin 230 potilaalla, joilla oli joko paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä (n = 194) tai metastasoitunut tyvisolusyöpä (n = 36).
Slovenian: (200 mg oziroma 800 mg enkrat na dan), so izvajali pri 230 bolnikih, ki so imeli bodisi lokalno napredovali bazalnocelični karcinom (n=194) ali metastatski bazalnocelični karcinom (n=36).
Finnish: Mahdollisen raskaudenaikaisen sikiöaltistuksen välttämiseksi miespotilaan on ymmärrettävä seuraavat seikat:
Slovenian: Da ne bi povzročil izpostavljenosti ploda zdravilu med nosečnostjo, se mora moški bolnik zavedati, da:
Finnish: Mahdollisen sikiöaltistuksen poissulkemiseksi raskauden aikana, miespotilaiden on aina käytettävä kondomia (spermisidin kanssa, jos mahdollista) ollessaan yhdynnässä naisen kanssa Odomzo-hoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, vaikka heille olisi tehty vasektomia.
Slovenian: Da ne bi prišlo do izpostavljenosti ploda v času nosečnosti, morajo moški bolniki v času zdravljenja z zdravilom Odomzo in še 6 mesecev po zaključku zdravljenja pri spolnih odnosih z žensko vsakokrat uporabiti kondom (s spermicidom, če je na voljo), tudi če so vazektomirani.
Finnish: Miten Odomzoa otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Odomzo