FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas para tratamento adjuvante com docetaxel 75 mg/m² em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com cancro da mama gânglios positivos (TAX 316) e gânglios negativos (GEICAM 9805).
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij borstkanker voor de adjuvante behandeling met Docetaxel 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker
Portuguese: As reacções adversas mais frequentes com docetaxel em monoterapia foram: neutropenia, (que se revelou reversível e não cumulativa, tendo o valor mínimo sido atingido, em mediana, ao fim de 7 dias e a duração mediana da neutropenia grave (<500 células/mm³) ter sido de 7 dias), anemia, alopécia, naúseas, vómitos, estomatite, diarreia e astenia.
Dutch: De meest frequent optredende bijwerkingen van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en niet-cumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm
Portuguese: Um índice de causalidade inferior a 1 é favorável ao regime terapêutico docetaxel + cisplatina + fluorouracilo *teste de log-rank não ajustado **teste log-rank não ajustado para comparações múltiplas ***Teste Qui-quadrado, não ajustado para comparações múltiplas NAnão aplicável
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatine + fluorouracil * Onaangepaste logrank test ** Onaangepaste logrank test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 77 meses, a sobrevivência global (SG) foi mais longa no braço TAC em doentes tratados com TAC havendo uma redução de 24% do risco de morte comparado com a FAC (índice de causalidade = 0,76, 95% CI (0,461,26) p=0,29).
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 77 maanden, was de totale overleving (OS) langer in de TAC-arm; de met TAC-behandelde patiënten vertoonden een verlaging van het risico op overlijden van 24% vergeleken met FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Portuguese: Docetaxel em monoterapia
Dutch: Docetaxel als monotherapie
Portuguese: Infecção (G3/4: 3,3%)
Dutch: Infectie (G3/4: 3,3%)
Portuguese: Duração mediana da resposta à quimioterapia +/radioterapia (meses) (IC 95%)
Dutch: Mediane duur van respons op chemotherapie ± radiotherapie (maanden) (95% CI)
Portuguese: No estudo TAX316, foi notificada alopécia persistindo durante o período de acompanhamento após o final da quimioterapia, em 687 de 744 doentes TAC e em 645 de 736 doentes FAC.
Dutch: In de TAX316-studie bleef bij 687 van de 744 TAC-patiënten en bij 645 van de 736 FAC-patiënten alopecia aanhouden in de follow-upperiode na het einde van de chemotherapie.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas para tratamento adjuvante com docetaxel 75 mg/m² em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com carcinoma da mama com gânglios positivos (TAX 316) e com gânglios negativos (GEICAM 9805)dados recolhidos
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij adjuvante behandeling met docetaxel 75 mg/m in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker - gepoolde gegevens.
Portuguese: Em geral Docetaxel deve ser administrado quando a contagem de neutrófilos é ≥ 1.500 /mm
Dutch: Docetaxel dient te worden toegediend indien het neutrofielenaantal ≥ 1.500 cellen/mm bedraagt.
Portuguese: Aumento da ALT G3/4
Dutch: Verhoogd G3/4 ALT
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (TCF), a taxa de ocorrência de neutropenia febril e infecção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
Dutch: Bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (TCF), traden febriele neutropenie en neutropenische infectie minder vaak op bij patiënten die profylactisch G-CSF ontvingen.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 10 anos e 5 meses, doentes tratados com TAC tiveram um redução de 9% do risco de morte quando comparados com os doentes tratados com FAC (índice de causalidade =0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden, vertoonden met TAC behandelde patiënten een verlaging van het risico op overlijden van 9% vergeleken met de met FAC behandelde patiënten (hazard ratio = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Portuguese: O docetaxel demonstrou ser mutagénico in vitro no teste do micronúcleo e de aberrações cromossómicas em células CHO K1 e in vivo no teste do micronúcleo realizado em ratinhos.
Dutch: Uit de in vitro micronucleus- en chromosoomabberatietest in CHO-K1 cellen en uit de in vivo micronucleustest bij de muis bleek docetaxel mutageen te zijn.
Portuguese: Docetaxel foi administrado em perfusão durante 1 hora, todos os outros fármacos foram administrados por via intravenosa no dia 1, de 3 em 3 semanas.
Dutch: Docetaxel werd toegediend als een 1 uurs infuus, alle andere geneesmiddelen werden elke drie weken intraveneus toegediend op dag 1.
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética de docetaxel 100 mg/m² em monoterapia, em doentes que apresentem simultaneamente aumentos das transaminases (ALT e/ou AST) maiores que 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN) e da fosfatase alcalina maiores que 2,5 vezes o LSN, a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 (ver as secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen Op basis van farmacokinetische gegevens van docetaxel bij 100 mg/m als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m
Portuguese: Ácido cítrico (ajustamento de PH)
Dutch: Citroenzuur (pH-aanpassing)
Portuguese: Reacção no local de perfusão;
Dutch: Reactie op de infusieplaats;
Portuguese: • Seguidamente, injecte através de uma injecção única (uma perfuração) num saco ou frasco para injectáveis para perfusão de 250 ml, contendo uma solução para perfusão de glicose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: • Injecteer door middel van een eenmalige injectie ("one shot") het concentraat voor oplossing voor infusie in een 250 ml infuuszak of -fles die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor infusie bevat.
Portuguese: Doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos elegíveis para receber quimioterapia (GEICAM 9805)
Dutch: Patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie (GEICAM
Portuguese: Os dados de um estudo aberto, multicêntrico e aleatorizado suportam o uso de docetaxel no tratamento adjuvante de doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos elegíveis para receber quimioterapia.
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van docetaxel voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie.
Portuguese: Fatida/fraqueza (G3/4: 5%); Edema periférico (G3/4: 1%)
Dutch: Moeheid/zwakte (G3/4: 5%); Perifeer oedeem (G3/4: 1%)
Portuguese: No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ou infecções associadas.
Dutch: U kunt last krijgen van koorts of infecties in geval van stoornissen van de witte bloedcellen.
Portuguese: O Docetaxel Mylan em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática.
Dutch: Docetaxel Mylan in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Portuguese: O concentrado é dispensado num frasco para injectáveis em vidro transparente e incolor com tampa de borracha e uma cápsula flip-off de plástico.
Dutch: Het concentraat wordt geleverd in een heldere kleurloze glazen injectieflacon met een rubberen stop en een plastic flip-off dop.
Portuguese: Alterações das unhas (graves: 2,6%)
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig 2,6%)
Portuguese: Neste estudo, foram randomizados para um dos dois braços, 501 doentes, com SCCHN localmente avançado, e um nível de desempenho segundo a Organização Mundial de Saúde de 0 ou 1.
Dutch: In dit onderzoek werden 501 patiënten met lokaal gevorderd SCCHN en een WHO performance status van 0 of 1, gerandomiseerd aan 1 of 2
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 1 ml de concentrado.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 ml concentraat.
Portuguese: Disgeusia/Parosmia; Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 0,6%)
Dutch: Dysgeusie/Parosmie; Perifeer sensorische neuropathie (G3/4: 0,6%)
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 4 ml de concentrado.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 4 ml concentraat.
Portuguese: Os doentes do braço comparador receberam cisplatina (P) 100 mg/m seguida de 5fluorouracilo1000 mg/m
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m cisplatine (P), gevolgd door 1000 mg/m
Portuguese: Em doentes sem quimioterapia anterior com carcinoma do pulmão de células não-pequenas, a posologia recomendada é de 75 mg/m² de docetaxel seguidos imediatamente por 75 mg/m² de cisplatina durante 30-60 minutos.
Dutch: Bij chemotherapie-naïeve patiënten die worden behandeld voor niet-kleincellige longkanker, is de aanbevolen dosis 75 mg/m docetaxel, direct gevolgd door 75 mg/m cisplatine gedurende
Portuguese: Um frasco para injectáveis de 4 ml do concentrado contém 1,58 g de etanol anidro.
Dutch: Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 1,58 g watervrij ethanol.
Portuguese: • Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX324) A segurança e eficácia do docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermóide) de cabeça e pescoço (SCCHN) foram avaliadas no decorrer de um estudo clínico, de fase III, multicêntrico, aberto, randomizado (TAX324).
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX 324).
Portuguese: Alopécia; Reacções cutânea (G3/4: 0,8%)
Dutch: Alopecia; Huidreactie (G3/4: 0,8%)
Portuguese: Preparação da administração intravenosa:
Dutch: Bereiding voor de intraveneuze toediening
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 10 ml de concentrado.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 ml concentraat.
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, a amenorreia persistiu durante o período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 10 anos e 5 meses) e foi observada continuamente em 18 doentes (3,4%) no braço TAC e 5 doentes (1,0%) no braço FAC.
Dutch: In de GEICAM 9805-studie bleef amenorroe aanhouden in de follow-upperiode (mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden) en werd waargenomen bij 18 patiënten (3,4%) in de TAC-arm en bij 5 patiënten (1,0%) in de FAC-arm.
Portuguese: Neutropenia (Grau 4) Neutropenia febril Infecção neutropénica Infecção neutropénica (Grau 3
Dutch: Neutropenie (Graad 4) Febriele neutropenie
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos de acordo com o dicionário MedDRA
Dutch: MedDRA systeem orgaanklassen
Portuguese: Os doentes não devem ser tratados, novamente, com ciclos subsequentes de docetaxel até à recuperação do nível de neutrófilos para>1.500 /mm e de plaquetas para> 100.000/mm
Dutch: Patiënten dienen niet opnieuw behandeld te worden met docetaxel cycli totdat het neutrofielenaantal hersteld is tot > 1500 cellen/mm3 en het bloedplaatjesaantal hersteld is tot > 100.000 cellen/mm
Portuguese: G3/4 Aumento da bilirrubina sanguinea G3/4 (2,1%);
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed bilirubine (2,1%);
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 0,8%)
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie (G3/4: 0,8%)
Portuguese: Alteração das unhas (grave: 0,7%);
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig: 0,7%);
Portuguese: Após a estratificação de acordo com o número de nodulos positivos (1 3, 4 +), 1491 doentes foram aleatorizados para receber ou docetaxel 75 mg/m² administrado uma hora após a doxorrubicina 50 mg / m² e ciclofosfamida 500 mg/m² (braço TAC), ou doxorrubicina 50 mg /m² seguido por fluorouracil 500 mg/m² e ciclofosfamida 500 mg / m² (braço FAC).
Dutch: Na indeling op basis van het aantal positieve lymfeklieren (1-3, 4+), werden 1491 patiënten gerandomiseerd om behandeld te worden met of docetaxel 75 mg/m2, toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (TAC arm) of doxorubicine
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m².
Dutch: Prostaatkanker De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2.
Portuguese: Foi notificada coagulação intravascular disseminada (DIC), associada por diversas vezes a sépsis ou falência multiorgânica.
Dutch: Gedissemineerde intravasale stolling, vaak in combinatie met sepsis of het uitvallen van meerdere organen, is gerapporteerd.
Portuguese: Ver também a secção "Docetaxel Mylan contém etanol" abaixo.
Dutch: Zie ook rubriek "Docetaxel Mylan bevat alcohol".
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), a taxa de ocorrência de neutropénia febril e infecção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
Dutch: Bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (TAC), traden febriele neutropenie en/of neutropenische infectie minder vaak op bij patiënten die primaire GCSF profylaxe ontvingen.
Portuguese: Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de docetaxel (anidro).
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg docetaxel (watervrij).
Portuguese: Neste estudo o braço AT revelou uma incidência superior de neutropenia grave (90% versus 68,6%), neutropenia febril (33,3% versus 10%), infecção (8% versus 2,4%), diarreia (7,5% versus 1,4%), astenia (8,5% versus 2,4%) e dor (2,8% versus 0%) em relação ao braço AC. Por outro lado, o braço AC revelou uma incidência superior de anemia grave (15,8% versus 8,5%) em relação ao braço AT, e, adicionalmente, revelou uma incidência superior de toxicidade cardíaca grave: insuficiência cardíaca congestiva (3,8% versus 2,8%), diminuição ≤20% da Fracção de Ejecção Ventricular Esquerda (LVEF) absoluta (13,1% versus 6,1%), diminuição ≤30% da LVEF absoluto (6,2% versus 1,1%).
Dutch: In dit onderzoek liet de AT-arm een hogere incidentie zien dan de AC-arm van ernstige neutropenie (90% versus 68,6%), febriele neutropenie (33,3% versus 10%), infectie (8% versus 2,4%), diarree (7,5% versus 1,4%), asthenie (8,5% versus 2,4%), en pijn (2,8% versus 0%).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO PARA FRASCO PARA INJECTÁVEIS
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Portuguese: O docetaxel é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento preparação das soluções de Docetaxel Mylan.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Docetaxel Mylan is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer Docetaxel Mylan wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid.
Portuguese: Reacções adversas muito frequentes
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Portuguese: Misture o saco ou frasco para injectáveis de perfusão manualmente usando um movimento de rotação.
Dutch: Meng de inhoud van de infuuszak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
Portuguese: • fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento dos pulmões provocando falta de ar)
Dutch: • longfibrose (littekenvorming en verdikking in de longen met kortademigheid)
Portuguese: Retirar assepticamente o volume requerido do concentrado de docetaxel (20 mg/ ml) do frasco para injectáveis e adicioná-lo directamente na solução para perfusão.
Dutch: Zuig de benodigde hoeveelheid van dit docetaxel concentraat (20 mg/ml) uit de injectieflacon en voeg onmiddellijk toe aan de infusievloeistof.
Portuguese: Neste estudo, 255 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com docetaxel (75 mg/m de sob a forma de uma perfusão intravenosa com duração de 1 hora, de 3 em 3 semanas) e capecitabina (1.250 mg/m duas vezes por dia durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 1 semana).
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Portuguese: Em associação com a capecitabina, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m² de três em três semanas, combinada com capecitabina a 1250 mg/m² duas vezes por dia (dentro dos 30 minutos após uma refeição) durante 2 semanas, seguidas dum período de descanso de 1 semana.
Dutch: gecombineerd met capecitabine 1250 mg/m tweemaal daags (binnen 30 minuten na de maaltijd) gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen.
Portuguese: Trombocitopenia (G4:
Dutch: Neutropenie (G4:
Portuguese: Os doentes do braço do docetaxel (T) receberam 75 mg/m seguido por cisplatina (P) 75 mg/m seguida de 5fluorouracilo (F) 750 mg/m2 por dia em perfusão contínua durante 5 dias.
Dutch: Patiënten in de docetaxel arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T), gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continu infuus gedurende 5 dagen.
Portuguese: Melhor resposta global à quimioterapia (%) (CI 95%) ***valor p
Dutch: Beste totale respons op chemotherapie (%) (95% CI) ***p-waarde
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos e ósseos extremidades; dor nos ossos; dor nas costas
Dutch: Huid-en onderhuidaandoeningen Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen extremiteiten; Botpijn; Rugpijn
Portuguese: Com base na dose necessária para o doente, expressa em mg, retire assepticamente o volume correspondente de concentrado para solução contendo 20 mg/ml de docetaxel do número apropriado de frasco para injectáveis, utilizando seringas graduadas com uma agulha 21G.
Dutch: Gebruik, op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in mg, een gegradueerde spuit waarop een 21G naald is geplaatst om het overeenkomstige volume concentraat voor oplossing dat 20 mg/ml docetaxel bevat, aseptisch op te zuigen uit het benodigde aantal injectieflacons.
Portuguese: Preparação da solução para administração intravenosa Preparação da solução para perfusão
Dutch: Bereiding voor de intraveneuze toediening Bereiding van de infusievloeistof
Portuguese: Nos casos resistentes aos alquilantes, o docetaxel foi comparado com a doxorrubicina (75 mg/m² de 3 em 3 semanas).
Dutch: Bij patiënten bij wie alkylerende therapie faalde, werd docetaxel vergeleken met doxorubicine (75 mg/m2 elke 3 weken).
Portuguese: G3/4 Aumento da bilirrubina sérica G3/4 Aumento da fosfatase alcalina sérica G3/4 Aumento da AST G3/4 Aumento da ALT
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed alkalische fosfatase Verhoogd G3/4 AST Verhoogd G3/4 ALT
Portuguese: Uma vez adicionado ao saco de perfusão
Dutch: Na toevoeging aan de infusiezak
Portuguese: • Após ter sido efectuada a adição ao saco de perfusão de acordo com as recomendações, no caso de conservação da solução para perfusão de docetaxel a temperatura inferior a 25ºC, a sua estabilidade é de 6 horas.
Dutch: Eenmaal toegevoegd aan de infuuszak, zoals aangegeven, is de docetaxel oplossing voor infusie stabiel gedurende 6 uur mits bewaard beneden 25°C.
Portuguese: Índice de causalidade
Dutch: Leverfunctiestoornissen
Portuguese: reduzir a dose de docetaxel em 20%
Dutch: Tweede episode: verlaag de dosis docetaxel met 20%.
Portuguese: Desconhecido:
Dutch: Frequentie niet bekend:
Portuguese: Não houve doentes diagnosticados com síndroma de mielodisplasia em qualquer grupo de tratamento.
Dutch: Er werden geen gevallen gerapporteerd bij patiënten in de FAC-arm. Geen enkele patiënt werd gediagnosticeerd met myelodysplastisch syndroom in beide behandelgroepen.
Portuguese: Estomatite/mucosite grau
Dutch: Stomatitis/mucositis graad 4
Portuguese: Frasco para injectáveis de 6 ml de vidro transparente tipo I com uma rolha de borracha bromobutílica com selo de alumínio e tampa flip-off de plástico, contendo 1 ml de concentrado para solução para perfusão.
Dutch: 6 ml heldere glazen Type I injectieflacon met een bromobutyl rubberen stop, een aluminium verzegeling en een plastic flip-off dop die 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
Portuguese: Dispepsia (G3/4:
Dutch: Dyspepsie (G3/4:
Portuguese: VAL: Consultar o folheto informativo, para prazo de validade após reconstituição do produto.
Dutch: EXP: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het verdunde product.
Portuguese: Sobrevivência a 2 ano (%)
Dutch: 2-jaars overleving (%)
Portuguese: • Mitoxantrona 12 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 10 ciclos.
Dutch: gedurende 5 cycli • Mitoxantron 12 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli.
Portuguese: Infecções e infestações Doenças do sangue e sistema linfático
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Portuguese: Duração mediana da resposta (meses) (95% CI)
Dutch: Mediane duur van respons (maanden) (95% CI)
Portuguese: Esofagite/disfagia/ odinofagia (G3/4:
Dutch: Oesophagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4:
Portuguese: Um frasco para injectáveis de 10 ml do concentrado contém 3,95 g de etanol anidro.
Dutch: Eén injectieflacon met 10 ml concentraat bevat 3,95 g watervrij ethanol.
Portuguese: Reacção no local de perfusão
Dutch: Reactie op de infusieplaats
Portuguese: EU/1/11/748/006 - 5 frascos
Dutch: EU/1/11/748/006 - 5 injectieflacons
Portuguese: Primeiro episódio: reduzir a dose de 5-FU em 20% Segundo episódio: parar apenas a administração de 5-FU em todos os ciclos subsequentes
Dutch: Tweede episode: staak alleen de behandeling met 5-FU bij alle volgende cycli.
Portuguese: Aumento de peso (G3/4: 0%);
Dutch: Gewichtstoename (G3/4: 0%);
Portuguese: Taxa de resposta PSA** (%) 95% CI
Dutch: Aantal patiënten PSA** respons rate (%) 95% CI p-waarde*
Portuguese: Astenia (grave: 12,4%); Retenção de líquidos (grave: 0,8%);
Dutch: Asthenie (ernstig 12,4%); Vochtretentie (ernstig 0,8%); Pijn
Portuguese: Este medicamento contém 50% vol em etanol (álcool), i.e. até 1,58 g por frasco para injectáveis, equivalente a 40 ml de cerveja ou a 17 ml de vinho por frasco para injectáveis.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. ethanol (alcohol), dit is tot 1,58 g per injectieflacon wat overeenkomt met 40 ml bier of 17 ml wijn per injectieflacon.
Portuguese: Docetaxel em associação com capecitabina
Dutch: Docetaxel in combinatie met capecitabine
Portuguese: Frasco para injectáveis de 15 ml de vidro transparente tipo I com uma rolha de borracha bromobutílica com selo de alumínio e tampa flip-off de plástico, contendo 10 ml de concentrado para solução para perfusão.
Dutch: 15 ml heldere glazen Type I injectieflacon met een bromobutyl rubberen stop, een aluminium verzegeling en een plastic flip-off dop die 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
Portuguese: Um frasco para injectáveis de 1 ml do concentrado contém 395 mg de etanol anidro.
Dutch: Eén injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 395 mg watervrij ethanol.