FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov po jednotlivých dávkach neratinibu bol priemerný zdanlivý polčas v plazme 17 hodín.
Slovenian: Pri bolnikih je bil povprečni navidezni razpolovni čas v plazmi po enkratnih odmerkih neratiniba
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest časté zvýšená hladina kreatinínu v krvi menej časté zlyhávanie obličiek
Slovenian: Bolezni ledvic in sečil pogosti zvišan kreatinin v krvi občasni odpoved ledvic
Slovak: Obrázok 2: Pacientky pozitívne na hormonálne receptory, prežívanie bez ochorenia u jednotlivých podskupín pacientok
Slovenian: Bolnice, pozitivne za hormonski receptor, preživetje brez ponovitve bolezni glede na podskupino bolnic
Slovak: 3. stupňa bola hlásená u 1,1
Slovenian: O neželenih učinkih stopnje 3 so poročali pri 1,6 %
Slovak: Ak výsledky pečeňových testov preukážu závažné problémy, lekár vašu liečbu liekom Nerlynx ukončí.
Slovenian: Če bodo testi delovanja jeter pokazali hude težave, bo zdravnik zdravljenje z zdravilom Nerlynx prekinil.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nerlynx
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nerlynx 3.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 osobu z 10 osôb - pocit pálenia pri močení a častá a naliehavá potreba močiť (môže ísť o príznaky infekcie močových ciest),
Slovenian: - pekoč občutek med uriniranjem ter pogosta in nujna potreba po uriniranju (lahko gre za simptome okužbe sečil);
Slovak: Liečba pacientov so poruchou funkcie pečene so závažnosťou skóre C podľa klasifikácie Child-Pugh sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z okvaro jeter stopnje C po Child-Pughovi klasifikaciji ni priporočljivo (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Ak prestanete užívať Nerlynx - Neprestávajte užívať Nerlynx bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Slovenian: - Ne prenehajte jemati zdravila Nerlynx, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Prerušte podávanie lieku Nerlynx až do zotavenia na stupeň ≤ 1
Slovenian: • Prekinite dajanje zdravila Nerlynx, dokler se stanje ne izboljša na stopnjo ≤ 1.
Slovak: 240 mg denne
Slovenian: 240 mg dnevno
Slovak: Nerlynx obsahuje liečivo „neratinib".
Slovenian: Zdravilo Nerlynx vsebuje učinkovino neratinib.
Slovak: Lepšie placebo
Slovenian: s placebom)
Slovak: 4. stupňa.
Slovenian: Stopnja 4
Slovak: • rifampicín (antimykobakteriálny liek);
Slovenian: • rifampicin (antimikobakterijsko zdravilo).
Slovak: ALT= alanínaminotransferáza
Slovenian: ULN = zgornja meja normalnih vrednosti; ALT= alanin-aminotransferaza
Slovak: Stav uzlín
Slovenian: Stanje bezgavk
Slovak: V rámci štúdií in-vitro je neratinib inhibítorom substrátov P-glykoproteínu (P-gp).
Slovenian: V študijah in vitro je neratinib zaviralec substratov za glikoprotein P (P-gp).
Slovak: Usmernenia k úprave dávok lieku Nerlynx v prípade hnačky sú uvedené v tabuľke 3.
Slovenian: Smernice za prilagoditev odmerkov zdravila Nerlynx pri stanju z drisko so prikazane v preglednici 3.
Slovak: Neratinib inhiboval bunkové línie karcinómu exprimujúce EGFR a/alebo HER2 s bunkovým IC50 < 100 nM.
Slovenian: Neratinib je zaviral celične linije rakavih celic, ki izražajo EGFR in/ali HER2, s celično vrednostjo
Slovak: Súbežné
Slovenian: Sočasno
Slovak: Populácia pozitívna na hormonálne receptory, u ktorej uplynul menej ako jeden rok od dokončenia
Slovenian: Populacija, pozitivna za hormonski receptor, ki je zdravljenje s trastuzumabom zaključila pred manj kot enim letom
Slovak: Veľmi časté (≥
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10)
Slovak: Hnačka môže mať závažný priebeh a môže viesť k dehydratácii.
Slovenian: Driska je lahko huda in lahko dehidrirate.
Slovak: 81,0 % predstavovali belošské pacientky, 2,6 % afroamerické pacientky, 13,6 % ázijské pacientky a 2,9
Slovenian: 12,3 % jih je bilo starih ≥ 65 let); belcev je bilo 81,0 %, črnskega ali afroameriškega 2,6 %, azijskega
Slovak: U 24,7 % pacientov liečených liekom Nerlynx bola dávka znížená.
Slovenian: Do zmanjšanja odmerka je prišlo pri 24,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nerlynx.
Slovak: o úprava dávky (s pokynmi na úpravu dávky)/ukončenie liečby, o dôležitosť odovzdania vzdelávacieho materiálu pacientom/opatrovateľom na konci poradenstva,
Slovenian: o pomembnost predaje izobraževalnega gradiva bolnikom/negovalcem ob koncu svetovanja;
Slovak: Výskyt vyrážky a poruchy nechtov viedol k ukončeniu liečby u 0,6 % pacientov liečených liekom
Slovenian: Zaradi izpuščajev in bolezni nohtov je moralo zdravljenje prekiniti 0,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nerlynx.
Slovak: %, incidencia vyrážky 2. stupňa bola 2,9 % a u 0,4 % pacientov liečených liekom Nerlynx sa objavila vyrážka 3. stupňa.
Slovenian: Pojavnost stopenj 1 in 2 je bila 13,3 oziroma 2,9 %; pri 0,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nerlynx, se je pojavil izpuščaj stopnje 3.
Slovak: Hnačka sa zvyčajne vyskytuje na začiatku počas prvého alebo druhého týždňa liečby liekom Nerlynx a môže sa opakovane objavovať.
Slovenian: V splošnem se driska med zdravljenjem z zdravilom Nerlynx pojavi zgodaj, v prvem ali drugem tednu zdravljenja, in se lahko ponavlja.
Slovak: Biela 60 ml okrúhla fľaštička z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a vnútornou tesniacou fóliou.
Slovenian: Bela, 60-mililitrska zaobljena plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko zaporko, varno za otroke, ter zaprto z notranjo folijo, zavarjeno z indukcijo.
Slovak: Potom obnovte podávanie lieku Nerlynx na najbližšej nižšej úrovni dávky.
Slovenian: Nato zdravilo Nerlynx znova začnite dajati v naslednji zmanjšani velikosti odmerka.
Slovak: 4 - 6 stolíc denne oproti východiskovému stavu) trvajúcej <
Slovenian: • Driska stopnje 2 (povečanje za 4-6 odvajanj dnevno glede na izhodišče), ki traja < 5 dni.
Slovak: 26 vs. 55
Slovenian: s 55
Slovak: Ak pacient užíva antacid, medzi podaním lieku Nerlynx a antacidu má dodržiavať odstup aspoň 3 hodiny.
Slovenian: Če bolnik jemlje antacid, naj med jemanjem odmerkov zdravila Nerlynx in antacida pretečejo vsaj tri ure.
Slovak: Pokiaľ ide o zvýšenú hladinu bilirubínu v krvi, nevyskytli sa žiadne nežiaduce reakcie 3. alebo 4. stupňa.
Slovenian: Neželenih učinkov stopnje 3 ali 4 zaradi povečanega bilirubina v krvi ni bilo.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté únava
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost
Slovak: Nerlynx môže na začiatku liečby spôsobovať hnačku, ak sa neužívajú lieky proti hnačke na zabránenie hnačke alebo na jej zmiernenie.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx lahko v zgodnjem obdobju zdravljenja povzroči drisko, razen če za njeno preprečevanje in zmanjševanje jemljete zdravila za zdravljenje driske.
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory sa spája s inhibíciou HER2.
Slovenian: Z zaviranjem HER2 je povezana okvara levega prekata.
Slovak: 120 mg denne
Slovenian: 120 mg dnevno
Slovak: Podávanie lieku Nerlynx treba prerušiť u pacientov:
Slovenian: Prekinite dajanje zdravila Nerlynx pri bolnikih:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Nerlynx, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Nerlynx se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Nerlynx je indikovaný na predĺženú adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s rakovinou prsníka v začiatočnom štádiu a pozitívnou na hormonálne receptory s nadmernou expresiou/amplifikáciou
Slovenian: Zdravilo Nerlynx je indicirano za podaljšano adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov z rakom dojke v zgodnji fazi, pri katerem so prisotni hormonski receptorji oziroma je prekomerno izražen/pomnožen HER2, in ki so adjuvantno zdravljenje s trastuzumabom zaključili pred manj kot enim letom.
Slovak: 5 - 20 x ULN)
Slovenian: • ALT stopnje 3 (> 5-20 x ULN)
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať úlohy, ktoré si vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, sa má zvážiť klinický stav pacienta.
Slovenian: motorične spretnosti ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati njegovo klinično stanje.
Slovak: Použitie lieku Nerlynx v indikácii rakoviny prsníka nie je u pediatrickej populácii relevantné.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo raka dojke.
Slovak: Je potrebné udržiavať príjem tekutín ~2 l, aby sa zabránilo dehydratácii
Slovenian: • Za preprečevanje dehidracije je treba dnevno vnesti ~ 2 l tekočine.
Slovak: V pivotnej štúdii fázy III, ExteNET (3004), bol v skupine pacientov liečených liekom Nerlynx priemerný vek 52 rokov, pričom 1 236 pacientov malo < 65 rokov, 172 malo ≥ 65 rokov, z toho 25
Slovenian: 52 let, 1.236 bolnikov je bilo starih < 65 let, 172 jih je bilo starih ≥ 65 let, med slednjimi pa jih je bilo
Slovak: Po podaní jednej rádioaktívne označenej dávky v podobe perorálneho roztoku s 200 mg neratinibu sa 97,1
Slovenian: Neratinib se pretežno izloča z blatom Po dajanju enkratnega radioaktivno označenega odmerka 200 mg neratiniba v obliki peroralne raztopine so v blatu in urinu dokazali 97,1 % oziroma 1,1 % danega odmerka.
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
Slovenian: Obloga tablete polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol smukec rdeči železov oksid (E172)
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila
Slovak: • v prípade toxicity, ktorá vedie k oneskoreniu liečby o viac ako tri týždne, alebo
Slovenian: • pri katerih se stanje zaradi toksičnosti, povezane z zdravljenjem, ne izboljša na stopnjo od 0 do • pri katerih obstajajo toksičnosti, zaradi katerih je treba zdravljenje odložiti za > 3 tedne, ali
Slovak: N-desmetyl neratinib (M6), neratinib dimetylamín N-oxid (M7) a stopy hydroxyl neratinib N-oxidu a neratinib bis-N-oxidu (M11).
Slovenian: Med presnovki v obtoku so neratinib piridin N-oksid (M3), Ndesmetil neratinib (M6), neratinib dimetilamin N-oksid (M7) ter sledi hidroksil-neratinib N-oksida in
Slovak: U zdravých jedincov digoxín zvýšil Cmax o 54 % a AUC o 32 %, keď bol súbežne podávaný s viacerými perorálnymi dávkami neratinibu 240 mg v porovnaní s expozíciami pri podávaní samotného digoxínu.
Slovenian: Pri zdravih osebah se je zaradi digoksina, ki je bil dan sočasno z več peroralnimi 240-miligramskimi odmerki neratiniba, v primerjavi z izpostavljenostjo izključno digoksinu vrednost Cmax povečala za 54 %, vrednost AUC pa za 32 %.
Slovak: - hnačka, - bolesť brucha, pocit nevoľnosti alebo vracanie, znížená chuť do jedla, - sucho v ústach alebo zapálená ústna dutina vrátane pľuzgierikov a áft,
Slovenian: - bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje ali bruhanje, slab tek; - suha ali vneta usta, vključno z mehurčki ali razjedami v ustih; - izpuščaj; - mišični krči; - občutek hude utrujenosti.
Slovak: U pacientok negatívnych na hormonálne receptory, bez ohľadu na čas od liečby trastuzumabom, bola miera rizika pre iDFS po 2 rokoch 0,93 s 95 % intervalom spoľahlivosti (0,60; 1,43).
Slovenian: Pri bolnicah, ki so bile ne glede na čas, ki je pretekel od zdravljenja s trastuzumabom, negativne za hormonski receptor, je razmerje tveganj za iDFS po dveh letih znašalo 0,93 z intervalom zaupanja
Slovak: j. zvýšená hladina bilirubínu v krvi).
Slovenian: - spremembe pri izvidih jetrnih testov (npr. povečan bilirubin v krvi).
Slovak: Filmom obalené tablety majú červenú farbu a oválny tvar, s textom „W104" vyrazeným na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so rdeče barve in ovalne oblike, na eni strani je vanje vtisnjena oznaka
Slovak: Súbežnému používaniu neratinibu so silnými induktormi CYP3A4/Pgp (ako sú napr. fenytoín,
Slovenian: Sočasni uporabi neratiniba z močnimi induktorji CYP3A4/P-gp (npr. fenitoinom, karbamazepinom,
Slovak: Iné lieky a Nerlynx
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nerlynx
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Nerlynx sa spája s poruchami kože a podkožného tkaniva.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx povezujejo z boleznimi kože in podkožja.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z uvedených vedľajších účinkov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov, o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum a prínosy hemodialýzy pri liečbe predávkovania liekom Nerlynx nie sú známe.
Slovenian: Specifičnega antidota ni in koristi hemodialize pri zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila
Slovak: Neužívajte liek Nerlynx, ak spozorujete akékoľvek známky poškodenia obalu, alebo ak si všimnete akékoľvek známky manipulácie s liekom (napr. porušenie vnútornej tesniacej fólie).
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake, da je ovojnina poškodovana, ali znake, da je bila že odprta (npr. če je notranja zaščitna folija pretrgana), zdravila Nerlynx ne uporabljajte.
Slovak: existuje vyššie riziko výskytu renálnej insuficiencie a dehydratácie, ktoré môžu komplikovať priebeh hnačky, a týchto pacientov treba pozorne sledovať.
Slovenian: Tveganje za ledvično okvaro in dehidracijo, ki sta lahko zapleta pri driski, je pri starejših (starih ≥ 65 let) večje in te bolnike je treba skrbno spremljati.
Slovak: Úpravy dávky v prípade hnačky
Slovenian: Prilagoditve odmerka za drisko
Slovak: - ak užívate flukonazol (liek na plesňové infekcie), - ak užívate rifampicín (liek na tuberkulózu), - ak užívate erytromycín (antibiotikum na infekcie), - ak užívate karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín (lieky na záchvaty), - ak užívate diltiazem alebo verapamil (lieky na vysoký krvný tlak a bolesť v hrudníku),
Slovenian: - če ste alergični na neratinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate hude težave z jetri; - če jemljete flukonazol (zdravilo za glivične okužbe); - če jemljete rifampicin (zdravilo za tuberkulozo); - če jemljete eritromicin (antibiotik proti okužbam); - če jemljete karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin (zdravila za preprečevanje epileptičnih napadov);
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa použitiu inhibítorov, znížte dávku lieku Nerlynx na 40 mg (jedna 40 mg tableta) užívanú raz denne so silným inhibítorom CYP3A4/Pgp. Po ukončení používania silného inhibítora CYP3A4/Pgp pokračujte v podávaní predchádzajúcej dávky lieku Nerlynx 240 mg (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
Slovenian: Če se zaviralcu ni mogoče izogniti, zmanjšajte odmerek zdravila Nerlynx na 40 mg (ena 40miligramska tableta), ki se jemlje enkrat dnevno z močnim zaviralcem CYP3A4/P-gp.
Slovak: 160 mg denne
Slovenian: 160 mg dnevno
Slovak: nevoľnosť, vracanie, žltačka, bolesť alebo citlivosť v pravom hornom kvadrante, horúčka, vyrážka alebo eozinofília, sa majú vyhodnotiť zmeny v testoch fungovania pečene.
Slovenian: Pri bolnikih z drisko stopnje ≥ 3, ki potrebujejo intravensko nadomeščanje tekočine ali ki kažejo kakršne koli znake hepatotoksičnosti, kot so večja utrujenost, navzea, bruhanje, zlatenica, bolečina ali občutljivost v desnem zgornjem kvadrantu, zvišana telesna temperatura, izpuščaj ali eozinofilija, je treba oceniti spremembe testov delovanja jeter.
Slovak: Poruchy nechtov
Slovenian: Okvara ledvic
Slovak: Hodnota Cmax neratinibu sa zvýšila 3,2-násobne a hodnota AUC sa zvýšila 4,8-násobne pri súbežnom podávaní s ketokonazolom, v porovnaní s podávaním samotného neratinibu.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju s ketokonazolom se je vrednost Cmax neratiniba v primerjavi s samostojnim jemanjem neratiniba povečala za 3,2-krat, vrednost AUC pa za 4,8-krat.
Slovak: Primárna analýza štúdie po 2 rokoch po randomizácii preukázala, že Nerlynx výrazne znížil riziko recidívy invazívneho ochorenia alebo smrti o 34 % (miera rizika =
Slovenian: Primarna analiza študije dve leti po randomizaciji je pokazala, da je zdravilo Nerlynx v populaciji z namenom zdravljenja pomembno zmanjšalo tveganje za ponovitev invazivne bolezni ali smrti za 34 % (HR = 0,66 s 95-odstotnim intervalom zaupanja (0,49, 0,90), dvostranska vrednost p = 0,008).
Slovak: Čo je Nerlynx a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Nerlynx in za kaj ga uporabljamo 2.
Slovak: 19 vs. 35
Slovenian: s 35
Slovak: - problémy s nechtami vrátane štiepenia alebo zmeny sfarbenia nechtov,
Slovenian: - težave z nohti, vključno s cepljenjem ali spremembo barve; - suha koža, vključno z razpokano kožo;
Slovak: Muži musia používať účinnú bariérovú metódu antikoncepcie, napríklad kondóm: - počas užívania Nerlynxu a - počas troch mesiacov po ukončení liečby.
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije, vključno s pregradno metodo: - med jemanjem zdravila Nerlynx in - en mesec po koncu zdravljenja.
Slovak: Neratinib je ireverzibilný inhibítor tyrozínkinázy (TKI) vírusového onkogénneho homológu panerytroblastickej leukémie (ERBB), ktorý blokuje transdukciu signálu mitogénneho rastového faktoru prostredníctvom kovalentnej väzby s vysokou afinitou na väzbové miesto ATP 3 receptorov epidermálneho rastového faktora (EGFR):
Slovenian: Neratinib je ireverzibilni homolog onkogenih virusov paneritroblastne levkemije (ERBB), zaviralec tirozin-kinaze (TKI), ki zavira transdukcijo signala mitogenega rastnega faktorja s kovalentno vezjo z visoko afiniteto za vezavo na vezavno mesto za ATP treh receptorjev za epidermalni rastni faktor (EGFR): EGFR (ki ga kodira ERBB1), HER2 (ki ga kodira ERBB2) in HER4 (ki ga kodira ERBB4) ali njihove aktivne heterodimere s HER3 (ki ga kodira ERBB3).
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú metódu antikoncepcie vrátane bariérovej metódy:
Slovenian: Moški morajo uporabljati učinkovito pregradno metodo kontracepcije, kot je kondom:
Slovak: Medzi závažnými nežiaducimi reakciami boli hlásené hnačka (1,9
Slovenian: Med neželenimi učinki, o katerih so poročali kot o resnih, so bili driska (1,9 %), bruhanje (1,3 %),
Slovak: * Informácie o liečbe hnačky a hepatotoxicity nájdete ďalej v tabuľke 3 a tabuľke 4 † Podľa CTCAE v4.0
Slovenian: * Za obvladovanje driske in hepatotoksičnosti glejte preglednici 3 in 4.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000)
Slovak: Metabolity neratinibu M3, M6, M7 a M11 vykázali podobné účinky ako neratinib, či už v enzýmových testoch in vitro (testy väzieb) alebo bunkových testoch oproti bunkám exprimujúcim ERBB1, ERBB2 (HER2) a ERBB4.
Slovenian: Z encimskimi testi in vitro (preskusi vezave) ali testi na celični osnovi s celicami, ki izražajo ERBB1, ERBB2
Slovak: - ak užívate ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na depresiu).
Slovenian: - če jemljete diltiazem ali verapamil (zdravili za povišan krvni tlak in bolečine v prsnem košu); - če jemljete šentjanževko (zdravilo rastlinskega izvora za depresijo).
Slovak: % (vo veku ≥ 65 rokov).
Slovenian: < 65 let) oziroma 8,1 % (pri bolnikih, starih ≥ 65 let).
Slovak: V pivotnej štúdii fázy III, ExteNET (3004), bola frekvencia nežiaducich udalostí, ktoré sa objavili počas liečby v rámci triedy orgánových systémov poruchy kože a podkožného tkaniva, u ázijských pacientov liečených liekom Nerlynx vyššia než u belošských pacientov (56,4
Slovenian: V ključni študiji III. faze, ExteNET (3004), je bila pogostnost neželenih dogodkov v organskem sistemu bolezni kože in podkožja, ki so se pojavili zaradi zdravljenja, pri azijskih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Nerlynx, večja od pogostnosti pri belcih, zdravljenih z zdravilom Nerlynx (56,4 v primerjavi s 34,5 %), medtem ko je bila pri Azijcih in belcih, zdravljenih s placebom, primerljiva (24,9 v primerjavi z 22,8 %).
Slovak: 9 vs. 28
Slovenian: z 28
Slovak: Dávka lieku Nerlynx
Slovenian: Odmerek zdravila Nerlynx
Slovak: Metabolity neratinibu M3, M6, M7 a M11 sú v štandardnej sérii štúdií genotoxicity in vitro negatívne.
Slovenian: V standardnem naboru študij genotoksičnosti in vitro so presnovki neratiniba M3, M6, M7 in M11
Slovak: %), bolesť v hornej časti brucha (13,2
Slovenian: bolečine v zgornjem delu trebuha (13,2 %), stomatitis (11,2 %) in mišični krči (10,0 %).
Slovak: 16 vs. 23
Slovenian: 16 v prim.
Slovak: Použitie inhibítorov CYP3A4/Pgp
Slovenian: Uporaba zaviralcev CYP3A4/P-gp
Slovak: Jadro tablety: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearát horečnatý Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, železitá červeň (E172)
Slovenian: obloga tablete: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, rdeči železov oksid (E172).
Slovak: Účinky iných látok na neratinib Inhibítory CYP3A4/Pgp
Slovenian: Učinki drugih učinkovin na neratinib Zaviralci CYP3A4/P-gp
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: zdravljenih s placebom.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Nerlynxu u gravidných žien.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi zdravila Nerlynx pri nosečnicah ni.
Slovak: Prerušte liečbu liekom Nerlynx
Slovenian: • Prekinite zdravljenje z zdravilom Nerlynx.
Slovak: • vzdelávací materiál pre lekárov;
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnike; • gradiva z informacijami za bolnika.
Slovak: 200 mg denne
Slovenian: 200 mg dnevno
Slovak: Majú sa sledovať výsledky testov funkcie pečene vrátane hodnôt alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a celkového bilirubínu v 1. týždeň, potom každý mesiac počas prvých 3 mesiacov a následne každých 6 týždňov počas trvania liečby alebo podľa klinickej indikácie (pozri časť 4.2).
Slovenian: Med zdravljenjem ali kot je klinično indicirano, je treba v prvem tednu, nato pa prve tri mesece mesečno in nato vsakih šest tednov opraviti teste delovanja jeter, vključno s spremljanjem alanin-aminotransferaze (ALT),
Slovak: Pri užití jednej dávky 240 mg neratinibu spolu s jedlom sa zvýšila hodnota Cmax a AUC približne o 17
Slovenian: Po enkratnem odmerku 240 mg neratiniba, vzetem skupaj s hrano, sta se vrednosti Cmax in AUC v primerjavi z dajanjem na tešče povečali za približno 17 oziroma 23 %.
Slovak: (napr. závažnosť, intenzita, frekvencia, čas do nástupu, trvanie, prípadne reverzibilita nežiaducich účinkov),
Slovenian: o ustrezne informacije o varnostnem pomisleku glede „toksičnosti za prebavila (driske)‟ (npr. kritičnost, resnost, pogostnost, čas do prvega pojava, trajanje, reverzibilnost neželenega dogodka, kot je smiselno);
Slovak: To má za následok rýchlejšie delenie a rast rakovinových buniek.
Slovenian: Zato se rakave celice hitreje delijo in hitreje rastejo.
Slovak: Súbežné podávanie s nasledujúcimi liekmi, ktoré sú silnými induktormi izoformy CYP3A4/Pgp cytochrómu P450:
Slovenian: Sočasno dajanje z naslednjimi zdravili, ki so močni induktorji izoforme CYP3A4/P-gp citokroma
Slovak: Prežívanie bez invazívneho ochorenia Prežívanie bez ochorenia vrátane duktálneho karcinómu in situ
Slovenian: Preživetje brez invazivne bolezni Preživetje brez ponovitve bolezni,
Slovak: o vzdelávací materiál pre pacientov.
Slovenian: o vodnik za zdravstvene delavce; o izobraževalno gradivo za bolnike.
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 180 filmom obalených tabliet.
Slovenian: 180 filmsko obloženih tablet.
Slovak: Zahŕňa stomatitídu, aftóznu stomatitídu, ulceráciu v ústach, pľuzgieriky na ústnej sliznici a zápal ústnej sliznice.
Slovenian: 1 Vključuje stomatitis, aftozni stomatitis, razjede v ustih, mehurjenje sluznice v ustih in vnetje sluznice.
Slovak: Karcinogenéza, mutagenéza
Slovenian: Možen pomen za klinično uporabo je naslednji: Karcinogeneza, mutageneza
Slovak: V štúdii s eskaláciou dávky u zdravých dobrovoľníkov sa podávali jednotlivé perorálne dávky lieku Nerlynx až do 800 mg. Ukázalo sa, že frekvencia a závažnosť porúch gastrointestinálneho traktu
Slovenian: V študiji povečevanja odmerka pri zdravih prostovoljcih so bili uporabljeni enkratni peroralni odmerki zdravila Nerlynx do 800 mg.
Slovak: Po ústupe udalosti na ≤
Slovenian: Št. dogodkov (neratinib v prim.
Slovak: Reprodukčná toxicita
Slovenian: Vpliv na razmnoževanje
Slovak: Po zvážení dôležitosti liečby liekom Nerlynx pre matku a prínosu dojčenia pre dieťa sa musí rozhodnúť o tom, či sa má dojčenie alebo liečba liekom Nerlynx prerušiť.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem jemanja zdravila Nerlynx, pri čemer je treba pretehtati pomembnost zdravila Nerlynx za mater in prednosti dojenja za otroka.
Slovak: Počet pacientok
Slovenian: Št. bolnic
Slovak: %), bolesti brucha (22,7
Slovenian: (27,3 %), bruhanje (26,8 %), bolečine v trebuhu (22,7 %), izpuščaj (15,4 %), zmanjšan tek (13,7 %),