FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram realizados estudos de interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas entre Repatha e outros fármacos antidislipidémicos além das estatinas e da ezetimiba.
Croatian: Osim za statine i ezetimib, nisu provedena druga ispitivanja farmakokinetičkih i farmakodinamičkih interakcija između lijeka Repatha i lijekova za snižavanje lipida.
Portuguese: O TESLA foi um estudo internacional, multicêntrico, em dupla ocultação, aleatorizado e controlado por placebo com a duração de 12 semanas, em 49 doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica e idade entre os 12 e os 65 anos.
Croatian: TESLA je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 12 tjedana na 49 bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u dobi od 12 do 65 godina.
Portuguese: Parte da seringa poderá estar partida mesmo que não consiga ver a fenda.
Croatian: Dio brizgalice može biti oštećen iako možda ne vidite oštećenje.
Portuguese: O RUTHERFORD-2 foi um estudo internacional, multicêntrico, em dupla ocultação, aleatorizado e controlado por placebo, com a duração de 12 semanas, em 329 doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica medicados com terapêuticas antidislipidémicas.
Croatian: RUTHERFORD-2 je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 12 tjedana, na 329 bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u kojih su primjenjivane terapije za snižavanje lipida.
Portuguese: • Não recicle o mini-doseador automático ou o contentor para eliminação de objetos cortantes, nem os elimine no lixo doméstico.
Croatian: • Nemojte reciklirati automatizirani mini-dozator ili spremnik za odlaganje oštrog otpada ili ih bacati u kućni otpad.
Portuguese: Parte superior do cartucho (não rodar)
Croatian: Vrh uloška (nemojte okretati)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DO MINI-DOSEADOR AUTOMÁTICO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA AUTOMATIZIRANI MINI-DOZATOR
Portuguese: • Não retire o mini-doseador automático e o cartucho da embalagem ou da bandeja até estar pronto para a injeção.
Croatian: • Nemojte vaditi automatizirani mini-dozator i uložak iz kutije ili prozirnog podloška sve dok niste spremni za injiciranje.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cartucho contém 420 mg de evolocumab em 3,5 ml de solução (120 mg/ml).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedan uložak sadrži 420 mg evolokumaba u 3,5 ml otopine (120 mg/ml).
Portuguese: Insira primeiro a parte inferior do cartucho.
Croatian: Prvo umetnite dno uloška.
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia é feita de borracha seca natural (um derivado do látex, ver secção 4.4).
Croatian: Pokrov igle napunjene štrcaljke napravljen je od suhe prirodne gume (derivat lateksa, vidjeti dio 4.4).
Portuguese: NÃO utilize a seringa pré-cheia se: qualquer parte da seringa pré-cheia parecer rachada ou partida.
Croatian: NEMOJTE koristiti napunjenu štrcaljku ako: bilo koji dio napunjene štrcaljke izgleda napuknuto ili oštećeno.
Portuguese: N (n) = Número de doentes avaliáveis (N) e doentes com valores LDL observados em visita programada específica (n) no grupo da análise final da HFHo.
Croatian: Legenda: OLE = otvoreni produžetak ispitivanja, N (n) = broj procjenjivih bolesnika (N) i bolesnika s uočenim LDL vrijednostima mjerenim pri specifičnim zakazanim posjetima (n) u setu konačne analize za homozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju.
Portuguese: Retire a tampa cinzenta da agulha da seringa pré-cheia de Repatha até estar preparado para administrar a injeção.
Croatian: uklanjati sivi zatvarač igle s Repatha napunjene štrcaljke sve dok niste spremni za injiciranje.
Portuguese: • Não dobre o adesivo cutâneo sobre si mesmo.
Croatian: • Nemojte preklapati prianjajuću površinu tako da se zalijepi sama na sebe.
Portuguese: Repatha foi comparado ao placebo para os grupos da rosuvastatina e sinvastatina e comparado ao placebo e ezetimiba para o grupo da atorvastatina.
Croatian: Kombinacija lijeka Repatha s rosuvastatinom odnosno simvastatinom uspoređivana je s placebom, dok je kombinacija primjene s atorvastatinom uspoređivana s placebom i ezetimibom.
Portuguese: Utilize uma nova seringa pré-cheia de Repatha.
Croatian: Primijenite novu Repatha napunjenu štrcaljku.
Portuguese: Colocação na coxa
Croatian: Naljepnica na ulošku
Portuguese: Não utilize o medicamento se notar que está descolorado ou que contém grandes fragmentos, flocos ou partículas de cor.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako primijetite da je promijenio boju, sadrži velike grudice, pahuljaste ili obojane čestice.
Portuguese: Use um novo mini-doseador automático e cartucho.
Croatian: Upotrijebite novi automatizirani mini-dozator i uložak.
Portuguese: NÃO: torça nem dobre a tampa cinzenta da agulha.
Croatian: NEMOJTE: okretati ili savijati sivi zatvarač igle.
Portuguese: ESO semana 48 (n = 187)
Croatian: OLE 48. tjedan (n = 187)
Portuguese: Não utilize o mini-doseador automático carregado.
Croatian: Prestanite koristiti napunjeni automatizirani mini-dozator.
Portuguese: Ácido acético glacial Polissorbato 80
Croatian: Ledena acetatna kiselina
Portuguese: • Não retire o cartucho usado do mini-doseador automático.
Croatian: • Nemojte uklanjati iskorišteni uložak iz automatiziranog mini-dozatora.
Portuguese: Passo 4: Terminar A Coloque de imediato a seringa usada num contentor para eliminação de objetos cortantes.
Croatian: Korak 4: Završni korak A Odmah odložite iskorištenu štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrog otpada.
Portuguese: Repatha 420 mg administrado uma vez por mês reduziu significativamente o LDL-C desde o valor basal às 52 semanas, comparativamente ao placebo (p < 0,001).
Croatian: Repatha u dozi od 420 mg jedanput mjesečno je značajno smanjila LDL-C u 52. tjednu u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom (p < 0,001).
Portuguese: • Não utilize se alguma parte do cartucho lhe parecer rachada ou partida.
Croatian: • Nemojte koristiti ako bilo koji dio uloška izgleda napuknuto ili slomljeno.
Portuguese: A experiência com Repatha em doentes com compromisso renal grave é limitada (ver secção 4.4).
Croatian: Postoje ograničeni podaci za lijek Repatha u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: O MENDEL-2 foi um estudo internacional, multicêntrico, com Repatha, em dupla ocultação, aleatorizado e controlado por placebo e ezetimiba, com a duração de 12 semanas, em 614 doentes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista.
Croatian: MENDEL-2 je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, placebom i ezetimibom kontrolirano ispitivanje lijeka Repatha u trajanju od 12 tjedana na 614 bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom.
Portuguese: B Inspecione a caneta pré-cheia de Repatha.
Croatian: B Provjerite Repatha napunjenu brizgalicu.
Portuguese: • Não utilize se o medicamento estiver turvo ou descolorado ou se tiver fragmentos ou partículas.
Croatian: • Nemojte koristiti ako je lijek zamućen ili je promijenio boju, ili sadrži pahuljice ili čestice.
Portuguese: Um prestador de cuidados de saúde familiarizado com Repatha deverá ser capaz de responder às suas questões.
Croatian: Na Vaša pitanja može odgovoriti zdravstveni djelatnik upoznat s lijekom Repatha.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Repatha sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Portuguese: Ouvirá um estalido
Croatian: Čut ćete „klik".
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Repatha 420 mg injetável evolocumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Repatha 420 mg injekcija evolokumab s.c.
Portuguese: Coloque imediatamente a tampa no contentor para eliminação de objetos cortantes.
Croatian: Odmah bacite zatvarač u spremnik za odlaganje oštrog otpada.
Portuguese: • Adesivo.
Croatian: • Bedro.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 140 mg de evolocumab em 1 ml de solução.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka sadrži 140 mg evolokumaba u 1 ml otopine.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Portuguese: Evolocumab liga-se seletivamente à PCSK9 evitando que a PCSK9 em circulação se ligue ao recetor de lipoproteínas de baixa densidade (LDLR) na superfície das células do fígado, evitando assim a degradação do LDLR mediada pela PCSK9.
Croatian: Evolokumab se selektivno veže za PCSK9 i sprječava vezivanje cirkulirajućeg PCSK9 na receptor lipoproteina niske gustoće (eng.
Portuguese: a data de validade na seringa pré-cheia estiver ultrapassada.
Croatian: rok valjanosti na napunjenoj štrcaljki je istekao.
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em caneta pré-cheia Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Croatian: Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Portuguese: ESO semana 36 (n = 187)
Croatian: OLE 36. tjedan (n = 187)
Portuguese: EU/1/15/1016/003 - 2 canetas pré-cheias
Croatian: EU/1/15/1016/003 - 2 napunjene brizgalice
Portuguese: EU/1/15/1016/004 - 3 canetas pré-cheias
Croatian: EU/1/15/1016/004 - 3 napunjene brizgalice
Portuguese: Repatha foi efetivo em todos os subgrupos em relação ao placebo e à ezetimiba, sem diferenças apreciáveis observadas entre subgrupos, tais como idade, raça, género, região, índice de massa corporal, risco de acordo com o National Cholesterol Education Program, hábitos tabágicos atuais, fatores de risco no valor basal para doença coronária, antecedentes familiares de doença coronária prematura, estado de tolerância à glucose, (i.e., diabetes mellitus tipo 2, síndrome metabólica ou nenhum destes), hipertensão, dose e intensidade da estatina, valor basal de PCSK9 livre, valor basal de LDL-C e valor basal de TG.
Croatian: National Cholesterol Education Program, NCEP), trenutni pušački status, čimbenike rizika za razvoj koronarne bolesti srca (KBS) na početku ispitivanja, obiteljsku anamnezu preuranjene KBS, toleranciju glukoze, (tj. šećernu bolest tipa 2, metabolički sindrom, ili ništa od navedenog), hipertenziju, dozu i intenzitet statina, te također u odnosu na vrijednosti nevezanog PCSK9, LDL-C-a i TG-a na početku ispitivanja.
Portuguese: ESO semana 96 (n = 180)
Croatian: OLE 96. tjedan (n = 180)
Portuguese: Repatha reduziu significativamente o LDL-C desde o valor basal até à semana 12 e à semana 48 comparativamente ao controlo (p nominal < 0,001).
Croatian: Repatha je značajno smanjila LDL-C u odnosu na početne vrijednosti u 12. tjednu i 48. tjednu u usporedbi s kontrolom (nominalna p vrijednost < 0,001).
Portuguese: • Não utilize se o prazo de validade do cartucho tiver expirado.
Croatian: • Nemojte koristiti ako je rok valjanosti na ulošku istekao.
Portuguese: NÃO utilize se a data de validade na embalagem da seringa pré-cheia de Repatha estiver ultrapassada.
Croatian: NEMOJTE koristiti ako je prošao rok valjanosti na kutiji Repatha napunjene štrcaljke.
Portuguese: Após ser retirado do frigorífico, Repatha pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) na embalagem de origem e deverá ser utilizado no prazo de 1 mês.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, Repatha se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u originalnoj kutiji i mora se upotrijebiti unutar 1 mjeseca.
Portuguese: • Não toque no botão de início até ter colocado o mini-doseador automático carregado e o cartucho sobre a pele e estar preparado para injetar.
Croatian: • Nemojte dodirivati dugme za injiciranje sve dok ne postavite napunjeni automatizirani mini-dozator i uložak na kožu i niste spremni za injiciranje.
Portuguese: Embalagem de uma seringa pré-cheia.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne napunjene štrcaljke.
Portuguese: • Não retire a tampa laranja da caneta pré-cheia de Repatha até estar preparado para administrar a injeção.
Croatian: • Nemojte uklanjati narančasti zatvarač s Repatha napunjene brizgalice sve dok niste spremni za injiciranje.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Repatha em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka Repatha u trudnica ograničeni.
Portuguese: Se retirado do frigorífico, Repatha pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) na embalagem de origem e deve ser utilizado no prazo de 1 mês.
Croatian: Ako se izvadi iz hladnjaka, Repatha se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u originalnoj kutiji i mora se upotrijebiti unutar 1 mjeseca.
Portuguese: Não opte por uma área onde a pele esteja sensível, com lesões, avermelhada ou dura.
Croatian: NEMOJTE odabrati područje gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Portuguese: Colocação na área do abdómen
Croatian: Postavljanje na područje bedra
Portuguese: Alterações em outros parâmetros lipídicos (CT, não HDL-C, CT/HDL-C e ApoB/ApoA1) demonstraram igualmente um efeito terapêutico da administração de Repatha em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Croatian: Promjene u drugim lipidnim parametrima (TC, non-HDL-C, TC/HDL-C i ApoB/ApoA1) također su pokazale učinak primjene lijeka Repatha u bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
Portuguese: D Limpe o local da injeção.
Croatian: D Očistite područje injiciranja.
Portuguese: Corpo da seringa
Croatian: Lijek Tijelo štrcaljke
Portuguese: Não retire ainda a tampa laranja da caneta pré-cheia.
Croatian: Nemojte uklanjati narančasti zatvarač s napunjene brizgalice.
Portuguese: Como utilizar Repatha
Croatian: Kako primjenjivati lijek Repatha
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Oštećenje funkcije bubrega
Portuguese: • O medicamento na seringa pré-cheia está límpido e incolor a ligeiramente amarelado.
Croatian: • da je lijek u napunjenoj štrcaljki bistar i bezbojan do blago žućkaste boje.
Portuguese: Papel adesivo
Croatian: Prianjajući papir
Portuguese: Repatha 420 mg administrado uma vez por mês reduziu significativamente o LDL-C desde o valor basal até à semana 12 e à semana 52 comparativamente ao controlo (p nominal < 0,001).
Croatian: Repatha primijenjena u dozi od 420 mg jedanput mjesečno, značajno je smanjila LDL-C u odnosu na početnu vrijednost u 12. tjednu i 52. tjednu u usporedbi s kontrolom (nominalna p vrijednost < 0,001).
Portuguese: Parte inferior do cartucho Medicamento
Croatian: Dno uloška Lijek
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em caneta pré-cheia Solução de um ml numa caneta pré-cheia de utilização única, de vidro tipo I, com uma agulha de aço inoxidável de calibre 27.
Croatian: Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedan ml otopine u napunjenoj brizgalici za jednokratnu primjenu, načinjenoj od stakla tipa I, s iglom od nehrđajućeg čelika promjera 27 G.
Portuguese: Antes da administração, a solução deve ser inspecionada.
Croatian: Otopinu treba provjeriti prije primjene.
Portuguese: Repatha reduziu significativamente o LDL-C desde o valor basal até à média das semanas 10 e 12 comparativamente ao placebo para os grupos da rosuvastatina e sinvastatina e comparativamente ao placebo e ezetimiba para o grupo da atorvastatina (p < 0,001).
Croatian: Repatha je značajno smanjila početne vrijednosti LDL-C-a do srednje vrijednosti u 10. i 12. tjednu, u usporedbi s placebom za skupine koje su primale rosuvastatin i simvastatin, te u usporedbi s placebom i ezetimibom za skupinu koja je primala atorvastatin (p < 0,001).
Portuguese: • Não congele o mini-doseador automático e o cartucho.
Croatian: • Nemojte zamrzavati automatizirani mini-dozator i uložak.
Portuguese: Repatha 420 mg solução injetável em cartucho
Croatian: Repatha 420 mg otopina za injekciju u ulošku
Portuguese: • Na coxa.
Croatian: • Flaster.
Portuguese: Luz Apagada bip-bip-bip
Croatian: Ugašena lampica bip-bip-bip
Portuguese: Pressione ligeiramente
Croatian: Lagano pritisnite
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DO MINI-DOSEADOR AUTOMÁTICO (sem "blue box")
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA AUTOMATIZIRANI MINI-DOZATOR (bez plavog okvira)
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se o medicamento estiver turvo ou descolorado ou se tiver grandes fragmentos, flocos ou partículas.
Croatian: • Nemojte koristiti napunjenu brizgalicu ako je lijek mutan ili promijenjene boje, sadrži velike grudice, pahuljaste čestice ili čestice.
Portuguese: Deve continuar a sua dieta para baixar os níveis de colesterol enquanto estiver a utilizar este medicamento.
Croatian: Trebate se pridržavati dijete za snižavanje razine kolesterola tijekom primjene ovog lijeka.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM MULTIDOSE DO MINI-DOSEADOR AUTOMÁTICO (com "blue box")
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA AUTOMATIZIRANOG MINI-DOZATORA (uključujući plavi okvir)
Portuguese: Alterações em outros parâmetros lipídicos (CT, ApoB, não HDL-C, CT/HDL-C e ApoB/ApoA1) demonstraram igualmente um efeito sustentado da administração de Repatha a longo prazo em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Croatian: Promjene ostalih lipidnih parametara (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C i ApoB/ApoA1) su također pokazale održani učinak dugotrajne primjene lijeka Repatha u bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
Portuguese: Catorze doentes com idades compreendidas entre ≥ 12 e < 18 anos e hipercolesterolemia familiar homozigótica foram incluídos em ensaios clínicos.
Croatian: ≥ 12 do < 18 godina s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom je bilo uključeno u klinička ispitivanja.
Portuguese: • Mantenha a caneta pré-cheia de Repatha na embalagem de origem para a proteger da luz.
Croatian: • Držite Repatha napunjenu štrcaljku u originalnoj kutiji kako bi bila zaštićena od svjetlosti.
Portuguese: O mini-doseador automático carregado ficará num plano horizontal.
Croatian: Napunjeni automatizirani mini-dozator će prilijegati na Vaše tijelo.
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia A proteção da agulha da seringa de vidro pré-cheia é feita de borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
Croatian: Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Pokrov igle staklene napunjene štrcaljke je napravljen od suhe prirodne gume (derivat lateksa) koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Portuguese: O efeito de Repatha na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas é nulo ou desprezável.
Croatian: Repatha ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Importante Antes de utilizar a seringa pré-cheia de utilização única de Repatha leia esta importante informação:
Croatian: Prije primjene Repatha napunjene štrcaljke za jednokratnu primjenu, pročitajte ove važne informacije:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Repatha 140 mg injetável evolocumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Repatha 140 mg injekcija evolokumab s.c.
Portuguese: Repatha reduziu significativamente o CT, ApoB, não HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG e Lp(a) e aumentou o HDL-C desde o valor basal até à média das semanas 10 e 12 comparativamente ao placebo para os grupos da rosuvastatina e sinvastatina (p < 0,05) e reduziu significativamente o CT, ApoB, não HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1 e Lp(a), comparativamente ao placebo e ezetimiba para o grupo da atorvastatina (p < 0,001) (ver tabelas 2 e 3).
Croatian: Repatha je značajno smanjila početne vrijednosti TC-a, ApoB-a, non-HDL-C-a, TC/HDL-C-a, ApoB/ApoA1-a, VLDL-C-a, TG-a i Lp(a)-a i povećala početnu vrijednost HDL-C-a do srednje vrijednosti u 10. i 12. tjednu u usporedbi s placebom za skupine koje su primale rosuvastatin i simvastatin (p < 0,05), te značajno smanjila vrijednosti TC-a, ApoB-a, non-HDL-C-a, TC/HDL-C-a, ApoB/ApoA1-a i Lp (a)-a u usporedbi s placebom i ezetimibom za skupinu koja je primala atorvastatin (p < 0,001) (vidjeti Tablice 2 i 3).
Portuguese: • A seringa pré-cheia de Repatha é para ser conservada no frigorífico (2°C a 8°C).
Croatian: • Repatha napunjena štrcaljka treba biti čuvana u hladnjaku (2°C to 8°C).
Portuguese: População de
Croatian: Starija populacija
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia 3 anos.
Croatian: Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 3 godine
Portuguese: Antes de administrar a injeção deixe a pele secar.
Croatian: Pustite da se koža osuši prije injiciranja.
Portuguese: C Escolha o local da injeção.
Croatian: C Odaberite područje injiciranja.
Portuguese: Repatha reduziu significativamente o CT, ApoB, não HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG e Lp(a) e aumentou o HDL-C e ApoA1 desde o valor basal até à semana 52 no OSLER e até à semana 48 no OSLER-2 comparativamente ao controlo (p nominal < 0,001).
Croatian: Repatha je značajno smanjila TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG i Lp(a) te povećala HDL-C i ApoA1 u odnosu na početne vrijednosti do 52. tjedna u OSLER i 48. tjedna u OSLER-2 ispitivanju, u usporedbi s kontrolom (nominalna p vrijednost < 0,001).
Portuguese: Tampa laranja colocada
Croatian: Narančasti zatvarač pričvršćen
Portuguese: Alterações em outros parâmetros lipídicos (CT, ApoB, não HDL-C, CT/HDL-C e ApoB/ApoA1) demonstraram igualmente um efeito sustentado da administração de Repatha a longo prazo em doentes com hipercolesterolemia familiar grave (não HFHo).
Croatian: Promjene u ostalim lipidnim parametrima (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C i ApoB/ApoA1) su također pokazale održani učinak dugoročne primjene lijeka Repatha u bolesnika s teškom obiteljskom hiperkolesterolemijom (bez homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije).
Portuguese: O cartucho final é embalado juntamente com um dispositivo de administração.
Croatian: Uložak dolazi u pakiranju s uređajem za primjenu.
Portuguese: Não recicle a caneta pré-cheia ou o contentor para eliminação de objetos cortantes nem os elimine no lixo doméstico.
Croatian: Nemojte reciklirati napunjenu brizgalicu niti spremnik za odlaganje oštrog otpada ili ih bacati u kućni otpad.
Portuguese: NÃO bata na agulha da seringa.
Croatian: NEMOJTE lupkati po igli štrcaljke.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se alguma parte lhe parecer rachada ou partida.
Croatian: • Nemojte koristiti napunjenu brizgalicu ako bilo koji dio izgleda napuknuto ili oštećeno.
Portuguese: É importante que conserve a pele apertada enquanto fizer a administração.
Croatian: Važno je držati nabor kože za vrijeme injiciranja.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Croatian: Ispitivanje Režim doziranja
Portuguese: Tampa laranja retirada
Croatian: Narančasti zatvarač skinut
Portuguese: Repatha (evolocumab)
Croatian: Repatha (evolokumab)
Portuguese: Quanto à segurança, a Agência constatou um perfil de segurança aceitável e não identificou qualquer problema de segurança substancial.
Croatian: Što se tiče sigurnosti primjene, Agencija je istaknula prihvatljiv sigurnosni profil i nije utvrdila značajna sigurnosna pitanja.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Repatha, consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Repatha možete naći na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.