FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ambirix je cepivo, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje inaktivirani (uničeni) virus hepatitisa A in dele virusa hepatitisa B. Na voljo je v obliki suspenzije za injiciranje.
Latvian: Ambirix satur kā aktīvās vielas inaktivētu (nedzīvu) hepatīta A vīrusu un daļas no hepatīta B vīrusa.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ambirix raziskano?
Latvian: Kā noritēja Ambirix izpēte?
Slovenian: Zdravilo Ambirix se uporablja za zaščito proti hepatitisu A in hepatitisu B (boleznima, ki prizadeneta jetra) pri otrocih od enega do 15 let starosti, ki na ti bolezni še niso imuni.
Latvian: Ambirix lieto neimūniem bērniem vecumā no viena līdz 15 gadiem aizsardzībai pret hepatītu A un hepatītu B (slimībām, kas skar aknas).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ambirix?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Ambirix?
Slovenian: Kako zdravilo Ambirix deluje?
Latvian: Kā Ambirix darbojas?
Slovenian: Shema cepljenja s cepivom Ambirix je sestavljena iz dveh odmerkov, pri čemer se zaščita proti virusu hepatitisa B zna pojaviti šele po prejemu drugega odmerka.
Latvian: Ambirix lieto kā divu devu kursu, pie tam aizsardzību pret hepatītu B nevar iegūt, ja nav saņemta otrā deva.
Slovenian: Ambirix cepivo proti hepatitisu A, inaktivirano, in hepatitisu B, rekombinantno (HAB), adsorbirano
Latvian: A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta)
Slovenian: Kaj je zdravilo Ambirix?
Latvian: Kas ir Ambirix?
Slovenian: Po končanem celotnem postopku cepljenja je bilo cepivo Ambirix proti hepatitisu A in B enako učinkovito kot druga cepiva.
Latvian: Ja bija pabeigts pilns vakcinācijas kurss, Ambirix bija tikpat iedarbīga kā citas vakcīnas pret hepatītu A un B. Tomēr pilna aizsardzība pret hepatītu B neizveidojās, kamēr nebija ievadīta otra Ambirix deva.
Slovenian: Cepivo Ambirix vsebuje majhno količino inaktiviranih virusov hepatitisa A in „površinski antigen" (beljakovine s površine) virusa hepatitisa B. Ko otrok prejme cepivo, imunski sistem prepozna viruse in površinske antigene kot tuje in začne proti njim tvoriti protitelesa.
Latvian: Kad bērnam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vīrusus un virsmas antigēnus kā „svešus" un izveido pret tiem antivielas.
Slovenian: Kako se zdravilo Ambirix uporablja?
Latvian: Kā lieto Ambirix?
Slovenian: Številka(e) postopka EMEA
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ambrisentan Mylan so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Latvian: Sīkāka informācija par Ambrisentan Mylan ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Slovenian: Dve zdravili sta bioekvivalentni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in se zato pričakuje, da bosta imeli enak učinek.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni organismā, un līdz ar to tām ir sagaidāma vienāda iedarbība.
Slovenian: Razred odraža resnost bolezni: razred II pomeni rahlo omejitev telesne zmogljivosti, razred III pa znatno omejitev telesne zmogljivosti.
Latvian: "Funkcionālā klase" norāda slimības smaguma pakāpi: "II funkcionālā klase" nozīmē nelielu fiziskās aktivitātes ierobežojumu, un "III funkcionālā klase" nozīmē izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ambrisentan Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ambrisentan Mylan lietošanu?
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg).
Latvian: Ambrisentan Mylan ir pieejamas kā tabletes (5 un 10 mg).
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ambrisentan Mylan stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ambrisentan Mylan lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Ambrisentan Mylan.
Latvian: Tāpat kā katrām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Ambrisentan Mylan kvalitāti.
Slovenian: Izvedlo je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumu, kas apliecināja to "bioekvivalenci" atsauces zālēm.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ambrisentan Mylan glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Ambrisentan Mylan lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ambrisentan Mylan primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu Volibris.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Ambrisentan Mylan ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Volibris.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Volibris, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Ambrisentan Mylan.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātās indikācijas gadījumā jau ir veikti ar atsauces zālēm Volibris, un Ambrisentan Mylan tie nav jāatkārto.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Volibris.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ambrisentan Mylan satur to pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Volibris.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ambrisentan Mylan
Latvian: Cita informācija par Ambrisentan Mylan
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Ambrisentan Mylan, bo bolnikom priskrbelo kartico, ki bo vključevala pomembne informacije o neželenih učinkih zdravila in o potrebi po preprečevanju zanositve med zdravljenjem.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ambrisentan Mylan, nodrošinās pacienta kartīti ar būtisku informāciju par zāļu blakusparādībām un nepieciešamību izvairīties no grūtniecības iestāšanās zāļu lietošanas laikā.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan se uporablja pri bolnikih z boleznijo razreda II ali III.
Latvian: Ambrisentan Mylan lieto pacientiem ar II vai III funkcionālās klases slimību.
Slovenian: Ambrisentan Mylan (ambrisentan) EMA/244875/2019
Latvian: EMA/244875/2019
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ambrisentan Mylan, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Ambrisentan Mylan lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Ambrisentan Mylan je zdravilo, ki se uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH).
Latvian: Ambrisentan Mylan ir zāles, ko lieto vienas pašas vai kombinācijā ar citām zālēm, lai pieaugušajiem ārstētu plaušu arteriālo hipertensiju (PAH).
Slovenian: Ker je zdravilo Ambrisentan Mylan generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Latvian: Tā kā Ambrisentan Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovenian: To povzroči zelo visok krvni tlak v žilah, po katerih se kri pretaka iz srca v pljuča, in zmanjšuje pretok krvi v pljuča.
Latvian: Tā izraisa paaugstinātu asinsspiedienu asinsvados, kas asinis no sirds nogādā plaušās, un asins plūsmas uz plaušām samazināšanos.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan vsebuje učinkovino ambrisentan in je „generično zdravilo".
Latvian: Ambrisentan Mylan satur aktīvo vielu ambrizentānu un ir „ģenēriskas zāles".
Slovenian: Kadar se zdravilo Ambrisentan Mylan jemlje sočasno s ciklosporinom (zdravilom, ki zmanjšuje aktivnost imunskega sistema), mora biti odmerek zdravila 5 mg na dan, bolniki pa morajo biti pod skrbnim nadzorom svojega zdravnika.
Latvian: Pacienti, kuri lieto ciklosporīnu (zāles, kas mazina imūnsistēmas darbību), devai jābūt 5 mg Ambrisentan Mylan dienā, un ārstam šie pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Slovenian: Pregled zdravila Ambrisentan Mylan in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Ambrisentan Mylan pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Kaj je zdravilo Ambrisentan Mylan in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Ambrisentan Mylan un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ambrisentan Mylan odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Ambrisentan Mylan ir reģistrētas ES?
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan z zaviranjem učinka endotelina omogoči širjenje žil, kar prispeva k znižanju krvnega tlaka in olajšanju simptomov.
Latvian: Bloķējot endotelīna iedarbību, Ambrisentan Mylan neļauj asinsvadiem pārāk sašaurināties, palīdzot pazemināt asinsspiedienu un novērst simptomus.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Ambrisentan Mylan enako kot pri zdravilu Volibris odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Volibris gadījumā, Ambrisentan Mylan ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Ambrisentan Mylan?
Latvian: Kāda ir Ambrisentan Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Slovenian: Zdravljenje se uvede v odmerku 5 mg enkrat na dan, zdravnik pa lahko glede na odziv in neželene učinke, ki jih občuti bolnik, odmerek poveča na največ 10 mg na dan. Na 10 miligramov povečani odmerek se priporoča, kadar se zdravilo uporablja v kombinaciji s tadalafilom (drugim zdravilom za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije).
Latvian: Ārstēšanu sāk ar 5 mg devu vienreiz dienā, un ārsts devu var palielināt līdz 10 mg dienā atkarībā no atbildes reakcijas un pacientam novērotajām blakusparādībām.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ambrisentan Mylan je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Latvian: Ambrisentan Mylan var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt ārsts ar pieredzi PAH ārstēšanā.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ambrisentan Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ambrisentan Mylan lietošanu.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ambrisentan Mylan, ambrisentan, zavira receptorje za hormon, imenovan endotelin, ki povzroča zožitev žil.
Latvian: Ambrisentan Mylan aktīvā viela ambrizentāns bloķē receptorus (mērķus), kas uztver hormonu endotelīnu, kurš izraisa asinsvadu sašaurināšanos.
Slovenian: Kako zdravilo Ambrisentan Mylan deluje?
Latvian: Kā Ambrisentan Mylan darbojas?
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija se kaže v neobičajno visokem krvnem tlaku v pljučnih arterijah.
Latvian: PAH ir patoloģiski augsts asinsspiediens plaušu artērijās.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ambrisentan Mylan raziskano?
Latvian: Kā noritēja Ambrisentan Mylan izpēte?
Slovenian: Posledično se zmanjša količina kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost otežena.
Latvian: asinīs, tādējādi apgrūtinot fiziskas aktivitātes.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hude zožitve krvnih žil v pljučih.
Latvian: PAH ir novārdzinoša slimība, kas saistīta ar plaušu asinsvadu izteiktu sašaurināšanos.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Ambrisentan Mylan je bila dokazana pri pljučni arterijski hipertenziji brez znanega vzroka in pljučni arterijski hipertenziji, povezani z boleznijo vezivnega tkiva.
Latvian: Ambrisentan Mylan ir efektīvas zāles nenoskaidrotas izcelsmes PAH un saistaudu slimības izraisītas PAH ārstēšanai.
Slovenian: Kako se zdravilo Ambrisentan Mylan uporablja?
Latvian: Kā lieto Ambrisentan Mylan?
Slovenian: Čas (tedni)
Latvian: Laiks (nedēļas)
Slovenian: Noben bolnik ni prejemal samo placeba.
Latvian: Neviens pacients nesaņēma tikai placebo.
Slovenian: Pri človeku ni izkušenj.
Latvian: Pieredzes ar cilvēkiem nav.
Slovenian: Specifični antidot ni na voljo.
Latvian: Specifisks antidots nav pieejams.
Slovenian: NP - ni poročano
Latvian: NZ - nav ziņots
Slovenian: Ciklosporin A
Latvian: Ciklosporīns A
Slovenian: Najboljše je, da tableto jemljete vsak dan ob istem času.
Latvian: Vislabāk tabletes lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Slovenian: NT-proBNP (% znižanja)
Latvian: NT-proBNP (% samazinājums)
Slovenian: Včasih je zaradi tega potrebna transfuzija krvi.
Latvian: Reizēm tās dēļ ir nepieciešama asins pārliešana.
Slovenian: Zato je v primeru sočasne uporabe potrebna previdnost.
Latvian: Tādēļ vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicams, ievērot piesardzību.
Slovenian: Podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.3 glede razpoložljivih podatkov pri mladih živalih).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.3. apakšpunktu par pieejamiem datiem jauniem dzīvniekiem).
Slovenian: Brez dogodkov (%)
Latvian: Nav notikumu (%)
Slovenian: Vrednost p, log-rang test
Latvian: P vērtība, Log-rank tests
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% IZ)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja sporočila:
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītē jāietver šādas ziņas:
Slovenian: Stanja, na katera morata biti pozorna vaš zdravnik in vi:
Latvian: Traucējumi, kuriem Jums un ārstam jāpievērš uzmanība:
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki (sprememba od izhodišča do 24. tedna)
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji (izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai)
Slovenian: Nezadovoljiv dolgoročni klinični odziv
Latvian: Neapmierinoša klīniskā atbildes reakcija ilgtermiņā
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar citām zālēm
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo,
Latvian: • ka sievietēm reproduktīvajā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode;
Slovenian: • da je treba mesečno opravljati teste nosečnosti,
Latvian: • par nepieciešamību ik mēnesi veikt grūtniecības testus;
Slovenian: • če imate anemijo,
Latvian: • vai Jums nav anēmija;
Slovenian: O tem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par šo jautājumu.
Slovenian: → Ne upravljajte vozil ali strojev, če se ne počutite dobro.
Latvian: → Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja nejūtaties labi.
Slovenian: Predstavljeni so tudi redni farmakovigilančni podatki.
Latvian: Sniegti arī plānveida farmakovigilances dati.
Slovenian: Izhodiščno 96 % bolnikov predhodno še ni bilo deležnih nobenega specifičnega zdravljenja PAH in mediani čas od postavitve diagnoze do vstopa v študijo je bil 22 dni.
Latvian: Sākotnēji 96% pacientu iepriekš nebija saņēmuši nekādu specifisku terapiju PAH ārstēšanai, un mediānais laiks no diagnozes noteikšanas līdz iekļaušanai pētījumā bija 22 dienas.
Slovenian: Dolgoročni podatki
Latvian: Ilgtermiņa dati
Slovenian: Pri daljšem opazovanju v nenadzorovanih študijah (srednji čas opazovanja 79 tednov) je bil varnostni profil podoben varnostnemu profilu v kratkotrajnejših študijah.
Latvian: Veicot ilgāku novērošanu nekontrolētos pētījumos (vidējais novērošanas ilgums 79 nedēļas), drošuma profils bija līdzīgs tam, kādu novēroja īslaicīgos pētījumos.
Slovenian: Izvedena je bila tudi vnaprej določena kombinirana analiza študij 3. faze (ARIES-C).
Latvian: Tika veikta iepriekš noteikta kombinēta 3. fāzes pētījumu (ARIES-C) analīze.
Slovenian: Čas do kliničnega neuspeha
Latvian: Laiks līdz klīniskas neveiksmes notikumam
Slovenian: Vpliv na plodnost moških ni znan, vendar ni mogoče izključiti poslabšanja spermatogeneze.
Latvian: Ietekme uz vīriešu fertilitāti nav zināma, bet spermatoģenēzes pasliktināšanos izslēgt nav iespējams.
Slovenian: Pri teh bolnikih dodatnih težav z varnostjo niso odkrili.
Latvian: Attiecībā uz šiem pacientiem nekonstatēja nekādus ar zāļu drošumu saistītus papildu aspektus.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve za pediatrično populacijo ni povsem razjasnjen.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme pediatriskajā populācijā nav pilnībā skaidra.
Slovenian: Kombinirana povprečna izpostavljenost je bila približno 145 ± 80 tednov, najdaljša izpostavljenost pa je bila približno 295 tednov.
Latvian: Vidējā kombinētā iedarbība bija aptuveni 145 ±80 nedēļas, un maksimālā iedarbība bija aptuveni 295 nedēļas.
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika
Latvian: • Pacienta atgādinājuma kartīte
Slovenian: Ambrisentan je močan (Ki 0,016 nM) in izredno selektiven antagonist ETA (približno 4.000-krat bolj selektiven za ETA kot za ETB).
Latvian: Ambrisentāns ir spēcīgs (Ki 0,016 nM) un ļoti selektīvs ETA antagonists (aptuveni 4000 reižu selektīvāks pret ETA nekā pret ETB).
Slovenian: Posvetujte se svojim zdravnikom, ki bo presodil, ali je to zdravilo primerno za vas; - če imate zabrazgotinjenje pljuč neznanega vzroka (idiopatsko pljučno fibrozo).
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, kurš noteiks, vai šīs zāles ir Jums piemērotas; - ja Jums ir nezināmas izcelsmes sarētojumi plaušās (idiopātiska plaušu fibroze).
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze PAH ārstēšanā.
Slovenian: Endotelin ima pomembno vlogo pri patofiziologiji PAH.
Latvian: Endotelīnam ir nozīmīga loma PAH patofizioloģijā.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihipertenzivi, drugi antihipertenzivi, oznaka ATC: C02KX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihipertensīvi līdzekļi, citi antihipertensīvi līdzekļi, ATĶ kods: C02KX02
Slovenian: 1 leto 88,9 %
Latvian: 1 gads 88,9%
Slovenian: Ambrisentan (AMBITION in ARIES-E)
Latvian: Ambrisentāns (AMBITION un ARIES-E)
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000)) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Izmantotas šādas biežuma definīcijas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Slovenian: Pomembno je, da redno opravljate preiskave krvi za preverjanje, ali se je pojavila anemija in ali vam jetra delujejo normalno.
Latvian: Ir svarīgi regulāri veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav radusies anēmija un vai Jūsu aknas darbojas pilnvērtīgi.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je običajno doseženo po 4-dnevnem zdravljenju.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis parasti tiek sasniegts pēc 4 dienas ilgas atkārtotas lietošanas.
Slovenian: Znižanja so se večinoma pojavila med prvimi 4 tedni zdravljenja, nato pa se je koncentracija hemoglobina običajno stabilizirala.
Latvian: Vairumā gadījumu šo samazināšanos konstatēja pirmo 4 terapijas nedēļu laikā, un pēc tam hemoglobīna līmenis parasti stabilizējās.
Slovenian: • občutek šibkosti,
Latvian: • vājuma sajūta;
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker njegova varnost in učinkovitost v tej starostni skupini nista znani.
Latvian: Ambrisentan Mylan nav ieteicams bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo lietošanas drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav zināma.
Slovenian: ROg: 0,502
Latvian: HR: 0,502
Slovenian: Tudi simptomi vaše bolezni lahko poslabšajo vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Latvian: Arī Jūsu slimības simptomi var ietekmēt Jūsu autovadīšanas vai mehānismu apkalpošanas spējas.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede znakov okvare jeter in priporočljivo je mesečno določanje vrednosti ALT in AST.
Latvian: Pacienti jānovēro, lai konstatētu, vai nerodas aknu bojājumu pazīmes, un ieteicams reizi mēnesī noteikt ALAT un ASAT līmeni.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih drugi antihipertenzivi (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka).
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par citiem antihipertensīviem līdzekļiem (lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai).
Slovenian: V kombinacija s tadalafilom (drugo zdravilo za zdravljenje PAH) poleg zgoraj naštetega:
Latvian: Kombinācijā ar tadalafilu (citu PAH medikamentu) papildus iepriekš minētajam:
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do prvega pojava dogodka kliničnega neuspeha, opredeljenega kot: - smrt ali - sprejem v bolnišnico zaradi poslabšanja PAH, - napredovanje bolezni, - nezadovoljiv dolgoročen klinični odziv.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz pirmajam klīniskas neveiksmes gadījumam, ko definēja kā: - nāves iestāšanos vai - hospitalizāciju PAH saasinājuma dēļ, - slimības progresēšanu; - neapmierinošu klīnisko atbildes reakciju ilgtermiņā.
Slovenian: Povzroči lahko vrtoglavico.
Latvian: Tā var izraisīt pirmsģīboņa sajūtu.
Slovenian: Če jemljete druga zdravila za zdravljenje PAH (npr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), vas bo vaš zdravnik morda moral nadzirati.
Latvian: Ja lietojat citas zāles PAH ārstēšanai (piemēram, iloprostu, epoprostenolu, sildenafilu), iespējams, ārsts Jūs uzraudzīs.
Slovenian: Pojavljanje perifernih edemov je bilo največje v prvem mesecu po uvedbi zdravljenja.
Latvian: Visbiežāk perifēriska tūska radās pirmajā mēnesī pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Slovenian: Idiopatska pljučna fibroza
Latvian: Idiopātiska pulmonāla fibroze
Slovenian: Priporočljivo je pridobiti mnenje hepatologa.
Latvian: Ieteicama hepatologa konsultācija.
Slovenian: filmsko obložena tableta (tableta)
Latvian: Apvalkotā tablete (tablete)
Slovenian: % bolnikov, ki so dosegli zadovoljiv klinični odziv 24. teden
Latvian: Pētāmās personas, kam 24. nedēļā bija apmierinoša klīniskā atbildes reakcija (%)
Slovenian: Kombinacija s tadalafilom (AMBITION)
Latvian: Kombinācija ar tadalafilu (AMBITION)
Slovenian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Madžarska Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Latvian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungārija Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo (vročino),
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis);
Slovenian: Glejte poglavje „Opis izbranih neželenih učinkov".
Latvian: Skatīt sadaļu "Atsevišķu blakusparādību apraksts".
Slovenian: Učinkovitost kombiniranega zdravljenja na primarni opazovani dogodek se je skladala s primerjavo z vsako posamezno monoterapijo in v podskupinah po starosti, etničnem izvoru, geografski regiji in etiologiji (iPAH/hPAH in PAH-CTD).
Latvian: Kombinētās terapijas efektivitāte, vērtējot primāro mērķa kritēriju, saglabājās arī tad, ja to salīdzināja ar katru monoterapijas grupu, kā arī dažādās pacientu apakšgrupās atkarībā no vecuma, etniskās izcelsmes, ģeogrāfiskā reģiona un etioloģijas (iPAH/hPAH un PAH-CTD).
Slovenian: • poslabšanje težkega dihanja kmalu po začetku uporabe zdravila Ambrisentan Mylan,
Latvian: • elpas trūkuma pastiprināšanās drīz pēc Ambrisentan Mylan lietošanas sākuma;
Slovenian: Ambrisentan Mylan je zdravilo, ki ga boste morali jemati za nadziranje PAH.
Latvian: Ambrisentan Mylan ir ārstēšanas līdzeklis, ko Jums būs jāturpina lietot, lai kontrolētu PAH.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih.
Latvian: To lieto pulmonālas arteriālas hipertensijas (PAH) ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnimi nacionalnimi organi dogovoriti o načrtu razdeljevanja in poskrbeti, da bodo vsi bolniki, ki jemljejo zdravilo Ambrisentan Mylan, prejeli ustrezno izobraževalno gradivo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pirms zāļu laišanas tirgū katrā teritorijā vienosies par izplatīšanas plānu ar valsts kompetentajām iestādēm un nodrošinās, ka visiem pacientiem, kas lieto Ambrisentan Mylan, ir nodrošināti attiecīgie izglītojošie materiāli.