FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very rare cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported during post-marketing use of rituximab in NHL and CLL (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos muy raros de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), durante el uso postcomercialización de rituximab en LNH y LLC (ver sección 4.8).
English: TTP - Time to progression or death PFS - Progression-Free Survival TTF - Time to Treatment Failure OS rates - survival rates at the time of the analyses
Spanish: TP - Tiempo hasta Progresión o fallecimiento SLP - Supervivencia Libre de Progresión SLE - Supervivencia Libre de Evento TFT - Tiempo hasta Fracaso del Tratamiento TSG - Tasa de Supervivencia Global en el momento de los análisis
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Truxima.
Spanish: Si no está seguro, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Truxima.
English: In all patients subgroups (gender, age, age adjusted IPI, Ann Arbor stage, ECOG, β2 microglobulin, LDH,
Spanish: (sexo, edad, IPI ajustado por edad, estadio Ann Arbor, ECOG, β2 microglobulina, LDH, albúmina,
English: The number of rituximab plus low-dose prednisone patients off prednisone therapy or on minimal therapy (prednisone dose of 10 mg or less per day) compared to standard-dose prednisone patients over the 24-month treatment period shows a steroid-sparing effect of rituximab (Figure 4).
Spanish: El número de pacientes en tratamiento con rituximab y prednisona a dosis bajas,sin prednisona o con terapia mínima de prednsisona( dosis de 10mg o menos al dia)comparado con los pacientes con dosis estándar de prednisona durante 24 meses muestra el efecto de rituximab como ahorrador de corticosteroides (Figura 4)
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Truxima (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Truxima).
Spanish: En pacientes con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) o con poliangeítis microscópica antes de la primera perfusión de Truxima, se recomienda administrar metilprednisolona por vía intravenosa de 1 a 3 días, a una dosis de 1.000 mg al día (la última dosis de metilprednisolona se puede administrar el mismo día que la primera perfusión de Truxima).
English: If patients did not experience a serious infusion-related reaction with their first or subsequent infusions of a dose of 1000 mg Truxima administered over the standard infusion schedule, a more rapid infusion can be administered for second and subsequent infusions using the same concentration as in previous infusions (4 mg/mL in a 250 mL volume).
Spanish: Si los pacientes no experimentan una reacción adversa grave a la perfusión con la primera o posteriores perfusiones de una dosis de Truxima de 1.000 mg administrada durante los tiempos estándar de perfusión, se puede administrar una perfusión más rápida en la segunda o posteriores perfusiones usando la misma concentración que en perfusiones anteriores (4 mg/mL en un volumen de 250 mL).
English: In patients with rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Truxima infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis (Wegener) o con poliangeítis microscópica en remisión o pénfigo vulgar, se debe administrar premedicación con 100 mg de metilprednisolona intravenosa 30 minutos antes de la perfusión de Truxima para reducir la incidencia y la gravedad de las reacciones relacionadas con la perfusión (RRPs).
English: Patients with a high tumour burden or with a high number (≥ 25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should be treated with extreme caution.
Spanish: Los pacientes con gran masa tumoral o con un elevado número de células tumorales circulantes (≥ 25 x 109/L) como los pacientes con leucemia linfática crónica (LLC), que pueden tener un riesgo mayor de desarrollar un síndrome de liberación de citoquinas especialmente grave, se deben tratar, extremando las precauciones.
English: A course of Truxima consists of two 1000 mg intravenous infusions.
Spanish: Cada ciclo de Truxima se compone de dos perfusiones intravenosas de 1.000 mg.
English: Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
Spanish: Han sido notificados casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) / Síndrome Leucoencefalopatia posterior reversible (RPLS).
English: The Physician information about Truxima should contain the following key elements:
Spanish: La información dirigida a médicos sobre Truxima debe incluir los siguientes elementos clave:
English: If you are being treated for rheumatoid arthritis
Spanish: Si está en tratamiento para la artritis reumatoide
English: This medicinal product contains 52.6 mg sodium per 10 mL vial, equivalent to 2.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Spanish: Este medicamento contiene 52,6 mg de sodio por vial de 10 mL equivalente a 2,6% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
English: B-lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you have.
Spanish: Están implicados los linfocitos B, causando algunos de los síntomas que puede padecer.
English: Truxima maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Spanish: Truxima está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que hayan respondido al tratamiento de inducción.
English: The recommended dosage of Truxima is 1000 mg by intravenous infusion followed by a second 1000 mg intravenous infusion two weeks later.
Spanish: La dosis recomendada de Truxima es de 1.000 mg en perfusión intravenosa, seguida, dos semanas más tarde, de una segunda perfusión intravenosa de 1.000 mg.
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Truxima.
Spanish: Si está en edad fértil, usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Truxima y hasta 12 meses después del último tratamiento con Truxima.
English: Ear and labyrinth tinnitus, ear pain hearing loss5
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto tinnitus, dolor de oído pérdida de audición5
English: Aseptically withdraw the necessary amount of Truxima, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Spanish: Extraer bajo condiciones asépticas la cantidad necesaria de Truxima, y diluirla dentro de una bolsa de perfusión que contenga una solución acuosa estéril y libre de pirógenos de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución para inyección o de D-Glucosa al 5 % en solución acuosa, hasta una concentración calculada de rituximab de 1 a 4 mg /ml.
English: Patients treated with Truxima must be given the patient alert card with each infusion.
Spanish: Los pacientes tratados con Truxima deben recibir la tarjeta de alerta para paciente con cada perfusión.
English: Contents of the pack and other information What Truxima contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Truxima
English: • What you need to know before having
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Truxima
English: Truxima works best in those who have a positive blood test to rheumatoid factor (RF) and/or for anti-cyclic citrullinated peptide (anti-CCP).
Spanish: Las mejores respuestas de Truxima se observan cuando es positivo la prueba sanguínea del factor reumatoide (FR) y/o la prueba del anti - Péptido Cíclico Citrulinato (anti-PCC).
English: The recommended dosage of Truxima for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Spanish: La dosis recomendada de Truxima para el tratamiento de pénfigo vulgar es de 1000 mg administrada en forma de perfusión IV seguida, dos semanas más tarde, de una segunda perfusión intravenosa de 1000 mg en combinación con un ciclo gradual de glucocorticoides.
English: The chemotherapy should be given after the Truxima infusion.
Spanish: La quimioterapia debe ser administrada después de la perfusión de Truxima.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
English: Truxima monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemo-resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Spanish: Truxima en monoterapia está indicado en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que son quimiorresistentes o están en su segunda o posterior recidiva tras la quimioterapia.
English: The recommended dosage of Truxima for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Spanish: La dosis recomendada de Truxima para el tratamiento para la inducción de la remisión de granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica es de 375 mg/m2 de superficie corporal, administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante 4 semanas (cuatro perfusiones en total).
English: Table 11 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia - overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time) Efficacy Parameter
Spanish: Tabla 11 Tratamiento de leucemia linfática crónica en recidiva o refractaria - Resumen de los resultados de eficacia de rituximab mas FC vs. FC solo (Mediana de tiempo de observación 25.3 meses)
English: The recommended dosage of Truxima in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Spanish: La dosis recomendada de Truxima en combinación con quimioterapia para pacientes no tratados previamente, o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo es 375 mg/m2 de superficie corporal administrada el día 0 del primer ciclo de tratamiento seguido de 500 mg/m2 de superficie corporal administrada el día 1 de los siguientes ciclos hasta llegar a 6 ciclos en total.
English: Truxima is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Spanish: Truxima está indicado en combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisolona) en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivas.
English: Truxima is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Spanish: Truxima está indicado para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar (PV) de moderado a grave.
English: How to store Truxima
Spanish: Cómo usar Truxima Cómo se usar Truxima
English: Rituximab, administered as an intravenous infusion at a dose of 375 mg/m2 at weekly intervals for 4 doses to 203 patients with NHL naive to rituximab, yielded a mean Cmax following the fourth infusion of 486 µg/mL (range, 77.5 to 996.6 µg/mL).
Spanish: La administración mediante perfusión intravenosa de 4 dosis de 375 mg/m2 cada una de rituximab a intervalos semanales, a 203 pacientes con LNH que recibían por primera vez rituximab dio lugar a una Cmax media tras la cuarta perfusión de 486 μg/ml (intervalo 77,5 a 996,6 μg/ml).
English: Truxima is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Spanish: Truxima se suministra en viales monodosis, apirógenos, estériles, sin conservantes.
English: Other medicines and Truxima
Spanish: Uso de Truxima con otros medicamentos
English: • The active ingredient in Truxima is called rituximab.
Spanish: El principio activo de Truxima es rituximab.
English: INFORMATION IN BRAILLE truxima 500 mg
Spanish: truxima 500 mg
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Spanish: Forma de administración:
English: • if you have ever taken medicines which affect your immune system - such as chemotherapy or immune-suppressive medicines.
Spanish: Esto es porque algunas personas sufren una bajada de tensión durante la perfusión de Truxima si ha tomado alguna vez medicamentos que afecten a su sistema inmunitario - tales como quimioterapia o medicamentos inmunosupresores.
English: General disorders and administratio n site conditions fever, chills, asthenia, headache tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +fatigue, +shivering, +multi-organ failure4
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración fiebre , escalofrío, astenia, cefalea dolor del tumor, rubefacción, malestar general, síndrome catarral, +fatiga, +temblores, +insuficiencia multiorgánica4
English: INFORMATION IN BRAILLE truxima 100 mg
Spanish: truxima 100 mg
English: The recommended dose of Truxima used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
Spanish: La posología recomendada de Truxima, cuando se utiliza para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que están en recaída o son refractarios, que han respondido a la terapia de inducción es: 375 mg/m2 de superficie corporal una vez cada 3 meses (empezando 3 meses después de la última dosis de la terapia de inducción) hasta progresión de la enfermedad o hasta un periodo máximo de dos años (8 infusiones en total).
English: Truxima is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Spanish: Truxima se utiliza para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar de moderado a grave.
English: Truxima in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL.
Spanish: Truxima está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con LLC que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo.
English: The recommended dose of Truxima used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Spanish: La posología recomendada de Truxima, cuando se utiliza para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular no previamente tratados que han respondido a la terapia de inducción es: 375 mg/m2 de superficie corporal una vez cada 2 meses (empezando dos meses después de la última dosis de la terapia de inducción) hasta progresión de la enfermedad o hasta un periodo máximo de dos años (12 infusiones en total).
English: Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Truxima.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Truxima y hasta 12 meses después del último tratamiento con Truxima.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia interstitial lung disease7
Spanish: Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos broncoespasmo4, enfermedad respiratoria, dolor torácico, disnea, aumento de tos, rinitis asma, bronquiolitis obliterante, alteración pulmonar , hipoxia afección pulmonar intersticial7
English: Immunisations The safety of immunisation with live viral vaccines, following rituximab therapy has not been studied for NHL and CLL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
Spanish: En pacientes con LNH y LLC no se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas de virus vivos después de recibir tratamiento con rituximab, por tanto, no se recomienda la vacunación con virus vivos.
English: The recommended dose of Truxima monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks.
Spanish: La posología recomendada de Truxima en monoterapia usado como tratamiento de inducción en pacientes adultos con linfoma folicular estadio III-IV que sean quimiorresistentes o estén en su segunda o subsiguientes recidivas tras quimioterapia es: 375 mg/m2 de superficie corporal administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante cuatro semanas.
English: serious brain infection, which has been fatal (progressive multifocal leukoencephalopathy or
Spanish: Esto puede deberse a una muy rara infección grave en el cerebro, la cual ha sido mortal (Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP) Puede contraer infecciones más fácilmente después del tratamiento con Truxima.
English: Truxima 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Spanish: Truxima 100 mg concentrado para solución para perfusión Rituximab
English: Truxima 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Spanish: Truxima 500 mg concentrado para solución para perfusión Rituximab
English: Truxima 500 mg concentrate for solution for infusion
Spanish: Truxima 500 mg concentrado para solución para perfusión
English: The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p < 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).
Spanish: RP) fue significativamente superior (p< 0,0001 test Chi- cuadrado) en el grupo R-CVP (80,9 %) que en el grupo CVP (57,2 %).
English: • a complex of symptoms occurring within a few weeks of an infusion of Truxima including allergic like reactions such as rash, itching, joint pain, swollen lymph glands and fever
Spanish: un grupo de síntomas que se da pocas semanas tras la perfusión de Truxima e incluye reacciones alérgicas tales como sarpullido, prurito, dolor articular, inflamación de los ganglios linfáticos y fiebre formación de ampollas graves en la piel que pueden ser mortales.
English: Truxima 100 mg concentrate for solution for infusion
Spanish: Truxima 100 mg concentrado para solución para perfusión
English: d) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Spanish: Si está en tratamiento para granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica
English: Alternative subsequent, faster, infusion schedule
Spanish: Posología en perfusiones posteriores alternativas más rápida:
English: Truxima is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Spanish: Truxima está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma noHodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente.
English: Subgroup analysis PFS
Spanish: Supervivencia libre de enfermedada Análisis de subgrupos SLP
English: Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy parameter
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia de rituximab plus FC vs. FC sola -tiempo de observación 48,1 meses de mediana
English: At Week 24, patients who were seropositive to RF and/or anti-CCP at baseline had a significantly increased probability of achieving ACR20 and 50 responses compared to seronegative patients (p=0.0312 and p=0.0096) (Table 15).
Spanish: En la semana 24, los pacientes que eran seropositivos al FR y/o anti-CCP de base tenían una probabilidad significativamente mayor de alcanzar respuesta ACR 20
English: The recommended dose of Truxima in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Spanish: Para el tratamiento de inducción en pacientes con linfoma folicular en recidiva o refractario o que no hayan sido previamente tratados, la posología recomendada de Truxima en combinación con quimioterapia es de 375 mg/m2 de superficie corporal por ciclo, hasta 8 ciclos.
English: For retreatment with Truxima monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Truxima monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Spanish: La posología recomendada para repetir el tratamiento con Truxima en monoterapia en pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular en recidiva o refractario que ya habían respondido a un tratamiento previo con Truxima en monoterapia es: 375 mg/m2 de superficie corporal administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante cuatro semanas (ver sección 5.1).
English: • recurrence of a previous Hepatitis B infection d)
Spanish: reaparición de infección previa por Hepatitis B
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Truxima (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card?
Spanish: TARJETA DE INFORMACIÓN PARA PACIENTES TEXTO PARA INDICACIONES NO ONCOLÓGICAS
English: Contents of the pack and other information
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Truxima Contenido del envase e información adicional
English: Truxima
Spanish: Trombocitopenia
English: Skin papilloma
Spanish: Transtornos de la piel
English: Package leaflet: Information for the patient Truxima 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Truxima 500 mg concentrado para solución para perfusión
English: Experience from granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Induction of remission
Spanish: Experiencia en granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica
English: Adverse drug reaction rituximab + low-dose prednisone (n = 38)
Spanish: Rituxiamb + prednisona a dosis baja (n = 38) Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
English: • infections such as bronchial tube inflammation (bronchitis)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): infecciones tales como inflamación de los bronquios (bronquitis)
English: Package leaflet: Information for the patient Truxima 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Truxima 100 mg concentrado para solución para perfusión
English: Pierre Demolis (France)
Spanish: Pierre Demolis (Francia)
English: Tomas Salmonson (Sweden)
Spanish: Tomas Salmonson (Suecia)
English: Treatment should be evaluated after six to 12 months.
Spanish: El tratamiento deberá evaluarse al cabo de 6 a 12 meses.
English: Valtrex was authorised in the EU via national procedures.
Spanish: Valtrex se autorizó en la UE mediante procedimientos nacionales.