FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak by bolo schválené, že výsledky podráždenia 1 alebo menej ako 1 nemajú klinický význam a že viac ako 90 % hláseného výskytu je v tomto prijateľnom rozsahu, potom by bolo chybné zakladať toto rozhodnutie o potenciálnom závažnom riziku len na malom pomere (menej ako 4 % (jedna dávka), respektíve 9 % (viac dávok)).
Estonian: Kuna enam kui 90% täheldatud nahaärrituse juhtudest jäid oma raskusastmelt sellest piirist allapoole, siis on ekslik langetada otsust ravimi võimaliku ohu kohta rahvatervisele ainult terviku väikese osa (vähem kui 4% nahaärrituse juhtudest ühekordse manustamise ja 9% korduva manustamise uuringus) alusel.
Slovak: Potom sa použil McNemarov test na zistenie toho, či existujú významné rozdiely medzi testovaným a referenčným liekom v prípade niektorých pacientov, pri ktorých sa nežiaduce účinky prejavili.
Estonian: Et hinnata, kas patsientide osas, kellel täheldati kõrvaltoimeid, oli uuritava ja võrdlusravimi vahel statistiliselt olulisi erinevusi, kasutati McNemari testi.
Slovak: V klinickej praxi sa uznáva, že v prípade transdermálnej liečby je výsledná hodnota podráždenia kože 1 bežná a nemá ďalší klinický význam.
Estonian: Kliinilises praktikas on nahaärritus skooriga 1 transdermaalsete plaastrite kasutamisel sage kaasnäht, millel ei ole kliiniliselt olulist tähendust.
Slovak: Na objasnenie klinického významu týchto výhrad a posúdenie významu štatistickej analýzy, ktorú uskutočnil dotknutý členský štát, výbor CHMP zvážil tieto body:
Estonian: Inimravimite komitee võttis asjaomase liikmesriigi tehtud statistilisest analüüsist tulenevate võimalike probleemide kliinilise tähenduse hindamisel ja statistilise analüüsi olulisuse selgitamisel arvesse järgmisi asjaolusid.
Slovak: Neklinické údaje o miestnej znášanlivosti dvojvrstvovej náplasti by v zásade mali byť doplnené analýzou jej potenciálu vyvolania citlivosti.
Estonian: Põhimõtteliselt oleks müügiloa taotleja lisaks kahekihilise plaastri mittekliinilistele paikse talutavuse andmetele pidanud esitama ka sensibiliseerimisvõime analüüsi.
Slovak: Výsledky, ktoré žiadateľ pomocou tohto modelu získal v súvislosti s účinkom liečby, sú tieto:
Estonian: Nimetatud mudelit kasutades sai müügiloa taotleja ravitoime kohta järgmised tulemused.
Slovak: V štatistickej analýze, ktorú uskutočnil namietajúci zúčastnený členský štát, bolo do hodnotenia porovnateľnosti profilov bezpečnosti zahrnuté len malé percento výskytu podráždenia kože, vypočítané ako 3,28
Estonian: Müügiloa väljastamisele vastu olnud asjaomase liikmesriigi tehtud statistiline analüüs, milles hinnati võrdlevalt uuritava ja võrdlusravimi ohutusprofiili, hõlmas ainult väikest osa täheldatud nahaärrituse juhtudest: vastavalt 3,28% juhtudest ühekordse manustamise uuringus ja 8,46%
Slovak: Žiadateľ uznal, že sa uskutočnili len neklinické štúdie skúmajúce jednu dávku.
Estonian: Müügiloa taotleja tunnistas, et on läbi viinud ainult ühekordse manustamise mittekliinilise uuringu.
Slovak: V každej z klinických farmakokinetických štúdií (štúdia skúmajúca jednu dávku, ako aj štúdia skúmajúca viac dávok) sa potvrdilo, že v prípade lieku Fentrix náplasť bolo percento výsledku podráždenia kože 0 (bez podráždenia) a výsledok 1 (minimálne sčervenanie, sotva badateľné, vyhodnotenie podľa usmernenia FDA pre priemysel, Podráždenie kože a testovanie vyvolania citlivosti generických transdermálnych produktov) dosiahlo viac ako 90 %. Na základe skúseností sa tieto hodnoty považovali za hodnoty, ktoré sú v súlade s výsledkami iných generických náplastí obsahujúcich fentanyl.
Estonian: Mõlemas (nii ühekordse kui ka korduva manustamisega) farmakokineetilises uuringus täheldati Fentrixi plaastri kasutamisel Ameerika Ühendriikide toidu- ja ravimiameti (FDA) juhiste „Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products" kohasel hindamisel nahaärrituse skoori 0 (nahaärrituse puudumine) ja 1 (minimaalne vaevumärgatav punetus) enam kui 90 protsendil uuritavatest.
Slovak: Postupy medzinárodnej konferencie skupiny používateľov SAS (SUGI) 27, článok 261-27 (2002)); žiadateľ prepočítal logaritmický zmiešaný model pomocou postupu SAS NLMIXED (verzia SAS 9.1.3).
Estonian: Müügiloa taotleja tegi loogilist segatüüpi mudelit rakendades SASi menetluse NLMIXED (SASi versioon 9.1.3) abil ümberarvutused, kasutades Kussi lähenemisviisi (Kuss, O., „How to use SAS for logistic regression with correlated data", rahvusvahelise SASi kasutajarühma konverentsi toimetis 27, ettekanne 261-27 (2002)).
Slovak: Referenčný členský štát považoval za vhodné a etické posudzovať kožnú znášanlivosť transdermálnych náplastí obsahujúcich opioid ako súčasť komparatívnych štúdií skúmajúcich biologickú dostupnosť.
Estonian: Viiteliikmesriik pidas opioidi sisaldava transdermaalse plaastri talutavuse hindamist nahal võrdleva biosaadavusuuringu raames põhjendatuks ja eetiliseks.
Slovak: Fentrix 100 µ/h Transdermales
Estonian: Fentrix 100 µ/h Transdermales Pflaster
Slovak: Potenciál miestneho podráždenia
Estonian: Paikne nahaärritus
Slovak: Fentrix 75 µ/h Transdermales
Estonian: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster
Slovak: Miestna znášanlivosť
Estonian: Paikne talutavus
Slovak: Fentanyl sa uvádza na trh ako intravenózne anestetikum od 60. rokov minulého storočia.
Estonian: Fentanüüli on intravenoosse anesteetikumina turustatud alates 1960ndatest aastatest, tänapäeval kasutatakse seda laialdaselt nii anesteetikumi kui ka analgeetikumina.
Slovak: Kožná znášanlivosť súčasnej dvojvrstvovej náplasti sa v porovnaní s referenčným liekom Dorogesic 25 analyzovala neklinicky v prípade králikov ako súčasť farmakokinetických štúdií
Estonian: Uue kahekihilise plaastri dermatoloogilist talutavust võrreldi võrdlusravimiga „Dorogesic 25" farmakokineetiliste uuringute A/PK 02-P012 ja A/PK 02-P013 raames läbi viidud küülikute mittekliinilistes uuringutes.
Slovak: 1) zahŕňala liečbu (testovaný v. referenčný liek) a pozorovanie (v hodinách od prvého podania) ako stabilné vysvetľujúce premenné a náhodný vplyv jedinca.
Estonian: Müügiloa taotleja valis binaarse tulemusnäitaja (nahareaktsioon > 1), kasutades raviviisi (uuritav ravim vs. võrdlusravim) ja vaatlusandmeid (aeg tundides pärast esimest nahale asetamist) fikseeritud seletavate muutujatena ning arvestades uuritavatest tulenevat juhuslikku mõju.
Slovak: Odôvodnenie žiadateľa bolo, že hodnotenie miestnej znášanlivosti po podaní opakovanej dávky sa uskutočnilo počas štúdie bioekvivalencie skúmajúcej viac dávok na ľuďoch.
Estonian: Müügiloa taotleja põhjendas seda asjaoluga, et paikse talutavuse testimine korduval manustamisel toimus inimestel läbi viidud korduva manustamise bioekvivalentsusuuringu raames.
Slovak: To dokazuje, že dokonca ani viditeľný, slabo zvýšený výskyt podráždenia kože zrejme nemá žiadny ďalší vplyv na prenikanie účinnej látky, v porovnaní s referenčným liekom.
Estonian: See tõendab, et Fentrixi plaastrite kasutamisel visuaalselt täheldatud nahaärrituse veidi suurem esinemissagedus võrreldes võrdlusravimiga ei mõjuta ravimi toimeaine tungimist läbi naha.
Slovak: Fentrix 50 µ/h Transdermales
Estonian: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster
Slovak: NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
Estonian: FENTRIXI JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Slovak: - sa dospelo k názoru, že je vhodné a etické stanoviť kožnú znášanlivosť transdermálnych náplastí obsahujúcich opioid ako súčasť komparatívnych štúdií skúmajúcich biologickú dostupnosť,
Estonian: - opioidi sisaldava transdermaalse plaastri talutavuse hindamist nahal võrdleva biosaadavusuuringu raames võib pidada põhjendatuks ja eetiliseks ning
Slovak: 56 kapsúl
Estonian: 56 kapslit
Slovak: 30 mg tvrdá kapsula perorálne použitie fľaška (HDPE)
Estonian: 30 mg Kõvakapsel
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03.2018.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od závažnosti nedostatku železa, ale zvyčajne je potrebná minimálne počas 12 týždňov.
Estonian: Ravi kestus sõltub rauavaeguse raskusastmest, ent tavaliselt on vajalik vähemalt 12-nädalane ravi.
Slovak: Feraccru sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Feraccru kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Lieku Feraccru bolo 18. februára 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Feraccru on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. veebruaril 2016.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula užívaná nalačno dvakrát denne, ráno a večer.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) tühja kõhuga.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Feraccru sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Feraccru kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Slovak: EMEA/H/C/002733
Estonian: EMA/162888/2018 EMEA/H/C/002733
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne miernej až strednej intenzity.
Estonian: Need kõrvalnähud on tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Slovak: Feraccru sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Feraccru kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 128 pacientov sa hladina hemoglobínu zvýšila priemerne z 11,0 na 13,2 g/dl u pacientov užívajúcich liek Feraccru počas 12 týždňov, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo (zdanlivý liek) hladina hemoglobínu ostala na úrovni okolo 11,1 g/dl.
Estonian: Uuringus, milles osales 128 patsienti, suurenes Feraccrud 12 nädala vältel kasutanud patsientide hemoglobiinisisaldus keskmiselt 11,0 grammilt 13,2 grammile detsiliitri kohta, samas kui platseebot (näiv ravim) kasutanud patsientidel jäi see samaks - ligikaudu 11,1 g/dl.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Feraccru
Estonian: Muu teave Feraccru kohta
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Feraccru?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Feraccru ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú abdominálnu bolesť, zápchu a hnačku.
Estonian: Raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad kõhuvalu, kõhukinnisus ja kõhulahtisus.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Feraccru (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú príznaky postihujúce črevo, ako je abdominálna (brušná) bolesť, flatulencia (plynatosť), zápcha, abdominálny diskomfort alebo distenzia a hnačka.
Estonian: Feraccru kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on soolesümptomid, nagu kõhuvalu, kõhupuhitus, kõhukinnisus, ebamugavustunne kõhus ja kõhu paisumine ning kõhulahtisus.
Slovak: Železo je základným stavebným prvkom hemoglobínu a keď sú zásoby železa doplnené, organizmus môže vytvárať viac hemoglobínu a korigovať anémiu.
Estonian: Raud on hemoglobiini vajalik koostisosa, mistõttu suudab organism pärast rauavarude täiendamist toota rohkem hemoglobiini ja korrigeerida aneemiat.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Feraccru sa považuje za prijateľný, vedľajšie účinky sú väčšinou miernej až strednej intenzity a sú podobné ako vedľajšie účinky iných prípravkov obsahujúcich železo.
Estonian: Feraccru ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks, kõrvalnähud on enamasti kerged või mõõdukad ja sarnanevad teiste rauapreparaatide kõrvalnähtudega.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Feraccru sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Feraccru kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Čo je liek Feraccru a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Feraccru ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Feraccru si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Feraccru kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Liek Feraccru je k dispozícii vo forme kapsúl (30 mg).
Estonian: Feraccrud turustatakse kapslitena (30 mg).
Slovak: Liek Feraccru sa nesmie používať u pacientov s poruchou preťaženia železom (hemachromatózou) alebo u pacientov, ktorí opakovane dostávajú transfúzie krvi.
Estonian: Feraccrud ei tohi kasutada raua ülekoormushäirega (hemokromatoosiga) või korduvaid vereülekandeid saavad patsiendid.
Slovak: Pomôže to korigovať zníženú tvorbu hemoglobínu (farbiva v červených krvinkách prenášajúceho kyslík), anémiu (nízku hladinu červených krviniek) a akékoľvek príznaky ochorenia.
Estonian: See aitab korrigeerida hemoglobiini (hapnikku transportiv pigment vere punalibledes) vähenenud tootmist ja aneemiat (vere punaliblede vähesus) ning leevendada haigusseisundi sümptomeid.
Slovak: Okrem toho, normálnu hladinu hemoglobínu dosiahlo okolo 65 % pacientov užívajúcich liek Feraccru v porovnaní s 10 % pacientov užívajúcich placebo.
Estonian: hemoglobiinisisalduse ligikaudu 65% Feraccrud võtnud patsientidest ja 10% platseebot võtnud patsientidest.
Slovak: Liek Feraccru je účinný pri zvyšovaní hladiny hemoglobínu u pacientov s nedostatkom železa a anémiou (definovanou ako hladina hemoglobínu nižšia než 12 g/dl u žien a 13 g/dl u mužov).
Estonian: Feraccru on efektiivne hemoglobiinisisalduse suurendamisel rauavaeguse ja aneemiaga (hemoglobiinisisaldus alla 12 g/dl naistel ja 13 g/dl meestel) patsientidel.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Feraccru boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Feraccru ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Údaje o absorpcii lieku v tele dokazujú, že liek Feraccru môže mať účinok aj u pacientov s nedostatkom železa, u ktorých sa anémia ešte nerozvinula.
Estonian: Andmetest ravimi imendumise kohta organismis nähtub, et Feraccrul võib olla toime ka nendele rauavaegusega patsientidele, kellel ei ole veel aneemiat tekkinud.
Slovak: Feraccru (maltol železitý)
Estonian: Feraccru (raud(III)maltool)
Slovak: Železo sa následne zo zlúčeniny uvoľní, transportuje a uloží sa v tele, čo u pacientov s nedostatkom železa pomáha pri obnovení jeho normálnej hladiny.
Estonian: Suukaudsel manustamisel imendub see soolerakkudesse; seejärel ühendist vabanenud raud transporditakse ja talletatakse organismis, aidates rauavaegusega patsientidel taastada normaalse rauasisalduse.
Slovak: Prehľad o lieku Feraccru a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Feraccru ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: EMA/162888/2018
Estonian: Feraccru (raud(III)maltool) EMA/162888/2018
Slovak: Preukázalo sa, že liek Feraccru je účinný pri zvyšovaní hladiny hemoglobínu u pacientov s anémiou spôsobenou nedostatkom železa.
Estonian: On tõendatud, et Feraccru on efektiivne hemoglobiinisisalduse suurendamisel rauavaegusaneemiaga patsientidel.
Slovak: Feraccru je liek obsahujúci železo, ktorý sa používa na liečbu deficiencie (nedostatku) železa u dospelých.
Estonian: Feraccru on rauda sisaldav ravim, mida kasutatakse rauavaeguse raviks täiskasvanutel.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Feraccru?
Estonian: Mis riskid Feraccruga kaasnevad?
Slovak: Akým spôsobom liek Feraccru účinkuje?
Estonian: Kuidas Feraccru toimib?
Slovak: Aké prínosy lieku Feraccru boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Feraccru kasulikkus?
Slovak: Účinná látka lieku Feraccru, maltol železitý, je zlúčenina obsahujúca železo.
Estonian: Feraccru toimeaine raud(III)maltool on rauaühend.
Slovak: Liek Feraccru obsahuje účinnú látku maltol železitý.
Estonian: Feraccru sisaldab toimeainena raud(III)maltooli.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Feraccru sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Feraccru kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: 21 mesiacov
Estonian: 21 kuud
Slovak: Výsledky ďalších hlavných parametrov účinnosti sú uvedené v tabuľke 2.
Estonian: Teiste peamiste efektiivsuse tulemusnäitajate tulemused on tabelis 2.
Slovak: Červená kapsula (dĺžka 19 mm, priemer 7 mm).
Estonian: Punane kapsel (pikkus 19 mm × läbimõõt 7 mm).
Slovak: CZ\DK\FI\HR\HU\
Estonian: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Slovak: Dĺžka liečby bude závisieť od závažnosti nedostatku železa, ale zvyčajne je potrebná minimálne počas 12 týždňov.
Estonian: Ravi kestus sõltub rauavaeguse raskusastmest, ent tavaliselt on vajalik vähemalt 12-nädalane ravi.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávok.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuste kohandamine vajalik.
Slovak: Nepoužívajte tento liek dlhšie ako 45 dní po prvom otvorení fľašky.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit rohkem kui 45 päeva jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení balenia: 45 dní.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 45 päeva.
Slovak: Uskutočnené štúdie reprodukčnej toxicity však nie sú dostatočné na vylúčenie akéhokoľvek rizika u ľudí.
Estonian: Siiski on läbiviidud reproduktiivtoksilisuse uuringud ebapiisavad, et välistada mis tahes riske inimestel.
Slovak: Priemerný (minimálny - maximálny) čas od poslednej epizódy ochorenia bol asi 7 mesiacov (0,0 - 450 mesiacov).
Estonian: Mediaanaeg (minimaalnemaksimaalne) viimasest haiguse ägenemisest oli ligikaudu 7 kuud (0,0…450 kuud).
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn ďalších hlavných parametrov účinnosti (AEGIS 1/2)
Estonian: Efektiivsuse teiste põhiliste tulemusnäitajate kokkuvõte (AEGIS 1/2)
Slovak: Hypovolémia alebo priama kardiotoxicita môžu vyvolať šok.
Estonian: Hüpovoleemia või otsene kardiotoksilisus võib põhjustada šokki.
Slovak: <PC: {číslo}
Estonian: <PC: {number} SN: {number} NN: {number} >
Slovak: Vždy užívajte tieto kapsuly presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 56 kapsúl.
Estonian: Pudelis on 56 kapslit.
Slovak: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holandsko
Estonian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holland
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. Február 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Slovak: Bolesť brucha (vrátane hornej časti brušnej dutiny)
Estonian: Kõhuvalu (sealhulgas valu ülakõhus)
Slovak: Užívajte Feraccru nalačno a zapite pol pohárom vody (jednu hodinu pred jedlom alebo aspoň 2 hodiny po jedle).
Estonian: Võtke Feraccrud tühja kõhuga koos poole klaasi veega (üks tund enne sööki või vähemalt 2 tundi pärast sööki).
Slovak: UNITED KINGDOM
Estonian: ÜHENDKUNINGRIIK
Slovak: Požitie elementárneho železa v dávke 20 mg/kg môže byť toxické a dávka 200 -250 mg/kg môže byť smrteľná.
Estonian: 20 mg/kg elemendilise raua sissevõtmine võib olla toksiline ja 200-250 mg/kg võib olla surmav annus.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula (30 mg) dvakrát denne, ráno a večer.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel (30 mg) kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Slovak: 1. Čo je Feraccru a na čo sa používa
Estonian: 1. Mis ravim on Feraccru ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Feraccru (môžu postihnúť menej ako 1 osobu z 10) sú:
Estonian: Feraccru kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on:
Slovak: Možný genotoxický potenciál maltolu sa nemôže úplne vylúčiť.
Estonian: Täielikult ei saanud välistada maltooli võimalikku genotoksilist potentsiaali.
Slovak: Žiadna metóda posudzovania nie je úplne uspokojivá - treba vziať do úvahy klinické vlastnosti a laboratórnu analýzu.
Estonian: Mitte ükski meetod eraldivõetuna ei ole üleannustamise hindamiseks piisav - arvesse tuleb võtta nii kliinilisi nähte kui ka laboratoorsete analüüside tulemusi.
Slovak: Nedávajte liek Feraccru deťom alebo dospievajúcim vo veku 17 rokov a menej, keďže liek sa neskúmal v tejto vekovej skupine.
Estonian: Ärge andke Feraccrud lastele ega alla 17-aastastele noorukitele, sest selle ravimi kasutamist ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Slovak: Zvratky a stolica môžu byť sivé alebo čierne.
Estonian: Oksemassid ja väljaheide võivad olla halli või musta värvusega.
Slovak: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francúzsko
Estonian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prantsusmaa
Slovak: Ako vyzerá Feraccru a obsah balenia Liek Feraccru sú červené tvrdé kapsuly obsahujúce červenkastohnedý prášok.
Estonian: Kuidas Feraccru välja näeb ja pakendi sisu Feraccru kapslid on punast värvi kõvakapslid, mis sisaldavad punakaspruuni pulbrit.
Slovak: Nie je známe, či lieky, ktoré inhibujú UGT enzýmy, majú potenciál zvýšiť koncentráciu maltolu (pozri časť 4.5).
Estonian: Ei ole teada, kas UGT ensüüme inhibeerivad ravimid võivad potentsiaalselt maltooli kontsentratsiooni suurendada (vt lõik 4.5).
Slovak: Treba zvážiť použitie desferoxamínu: podrobné informácie sú uvedené v informáciách o lieku od výrobcu.
Estonian: Võib kaaluda desferoksamiini kasutamist: täpsemad andmed on tootja esitatud tooteteabes.
Slovak: Pred začatím liečby lekár vykoná krvný test, aby sa ubezpečil, že vaša anémia nie je závažná alebo zapríčinená niečím iným ako je nedostatok železa (nízka hladina železa).
Estonian: Enne ravi alustamist võtab arst teilt vereproovi, et teha kindlaks, ega teie aneemia ei ole raske või põhjustatud millestki muust peale rauavaeguse (organismi vähenenud rauavarud).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Feraccru u detí (do 17 rokov) neboli doteraz stanovené.
Estonian: Feraccru ohutus ja efektiivsus lastel (17-aastased ja nooremad) ei ole veel tõestatud.
Slovak: Northumberland NE61 3YA, Veľká Británia
Estonian: Northumberland NE61 3YA, Ühendkuningriik
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1075/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/15/1075/001
Slovak: Ubezpečte sa, že máte so sebou túto písomnú informáciu a všetky zvyšné kapsuly a ukážte ich lekárovi.
Estonian: Võtke kaasa see infoleht ja ravimipudel koos allesjäänud kapslitega, et neid arstile näidata.
Slovak: Pacienti, ktorí opakovane dostávajú krvnú transfúziu.
Estonian: • Korduvaid vereülekandeid saavad patsiendid.
Slovak: Nadbytočné užívanie prípravkov obsahujúcich železo môže zapríčiniť toxicitu, najmä u detí.
Estonian: Rauapreparaatide liigne kasutamine võib põhjustada toksilisust eelkõige lastel.
Slovak: Laktóza: ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: Laktoos: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Slovak: • niektoré antibiotiká, ako je ciprofloxacín a tetracyklín,
Estonian: • mõned antibiootikumid, nagu tsiprofloksatsiin ja tetratsükliin;
Slovak: Feraccru sa nesmie podávať deťom (pozri časť 4.2).
Estonian: Feraccrud ei tohi lastele manustada (vt lõik 4.2).
Slovak: BE\
Estonian: BE\ LU
Slovak: Predklinické štúdie ukázali, že sa maltol metabolizuje prostredníctvom UGT1A6 a sulfatáciou.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute kohaselt metaboliseerub maltool UGT1A6 kaudu ja sulfaatimise teel.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: perorálne lieky s trojmocným železom, ATC kód: B03AB10.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: raud(III), suukaudsed preparaadid, ATC-kood: B03AB10.
Slovak: V ťažkých prípadoch sa 12 hodín po požití môže znova vyskytnúť vracanie a gastrointestinálne krvácanie.
Estonian: Rasketel juhtudel võib oksendamine ja seedetrakti verejooks korduda 12 tundi pärast üleannustamist.
Slovak: Všetci pacienti ukončili predchádzajúcu liečbu perorálnym liekom obsahujúcim železo (OFP): viac ako 60 % pacientov prestalo užívať predchádzajúci liek OFP pre nežiaduce udalosti.
Estonian: Kõik patsiendid olid lõpetanud varasema suukaudse rauapreparaadi kasutamise: enam kui 60% patsientidest oli varasema suukaudse rauapreparaadi kasutamise lõpetanud kõrvaltoimete tõttu.
Slovak: Príliš veľké množstvo železa je nebezpečné u malých detí a môže ohroziť život.
Estonian: Liiga suur rauakogus on väikelastele ohtlik ja võib olla isegi eluohtlik.