FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 31 de julio de 2015
Czech: 31. července 2015
Spanish: Conclusiones científicas
Czech: Vědecké závěry
Spanish: Reunión del CMDh de diciembre 2016
Czech: Na zasedání skupiny CMDh v prosinci 2016
Spanish: Informe final del estudio antes del:
Czech: Finální zpráva ze studie do:
Spanish: Adopción del dictamen del CMDh:
Czech: Schválení skupinou CMDh:
Spanish: El CMDh está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Czech: Skupina CMDh souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Spanish: Envío a las Autoridades Nacionales Competentes de las traducciones de los anexos del dictamen:
Czech: Předání přeložených příloh těchto závěrů příslušným národním autoritám:
Spanish: Implementación del dictamen por los Estados Miembros (presentación de la variación por parte del Titular de la Autorización de Comercialización):
Czech: Implementace závěrů členskými státy (předložení změny držitelem rozhodnutí o registraci):
Spanish: Anexo III Calendario para la implementación de este dictamen
Czech: Příloha III Harmonogram pro implementaci závěrů
Spanish: El informe final del estudio conjunto de utilización de medicamentos en base de datos presentado por los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC), junto con el estudio conjunto basado en encuestas de utilización del medicamento presentado por los TAC como procedimiento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0005), cumple con la obligación de realizar una base de datos de utilización del medicamento para caracterizar las prácticas de prescripción del medicamento durante su uso clínico habitual en grupos representativos de médicos que los prescriben y para evaluar la razón principal de su prescripción según lo impuesto durante el procedimiento por el Artículo 107i EMA/H/A-107i/1357 para los medicamentos que contienen ciproterona/etinilestradiol.
Czech: Závěrečná zpráva ze společné studie o používání léčiv prostřednictvím databází (database drug utilisation study) předložená držiteli rozhodnutí o registraci spolu se závěrečnou zprávou ze společné studie průzkumové ( survey drug utilisation study) předložené držiteli rozhodnutí o registraci v rámci samostatné procedury (EMEA/H/N/PSR/J/0005) odpovídá jejich závazku provést studii o použití léku za účelem popisu preskripčních zvyklostí pro léčivý přípravek při typickém a klinickém používání u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a pro vyhodnocení hlavního důvodu předepisování, jak bylo uloženo podle článku 107i v proceduře EMA/H/A-107i/1357 pro přípravky obsahující cyproteron/ethinylestradiol.
Spanish: Anexo II Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Czech: Příloha II Podmínky rozhodnutí o registraci
Spanish: El/Los TAC(s) deben presentar, como parte del plan de gestión de riesgos, un protocolo del estudio de utilización del medicamento para caracterizar mejor las prácticas de prescripción de los medicamentos durante el uso clínico habitual en grupos representativos de médicos que los prescriben y evaluar las razones principales de su prescripción.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí registraci má/mají v rámci předloženého plánu řízení rizik poskytnout protokol studie užívání léků s cílem lépe popsat předepisování těchto léčivých přípravků v praxi při jejich typickém klinickém užívání u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a zhodnotit hlavní důvody preskripce.
Spanish: Anexo I Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Czech: Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos disponibles en el informe final del estudio conjunto de utilización de medicamentos en base de datos , junto con el estudio conjunto basado en encuestas de utilización del medicamento presentado como procedimiento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0005), el PRAC consideró que los cambios en las condiciones de la autorización de comercialización estaban justificados.
Czech: Proto vzhledem k dostupným datům vyplývajícím ze závěrečné zprávy ze společné studie o používání léčiv prostřednictvím databází (database drug utilisation study) a ze společné studie o používání léčiv předložené v rámci samostatné procedury (EMEA/H/N/PSR/J/0005) dospěl výbor PRAC k závěru, že změny podmínek registrace jsou odůvodněné.
Spanish: El CMDh concluye que se debe(n) modificar las autorizacion(es) de comercialización de los medicamentos implicados en este informe final del PASS.
Czech: Skupina CMDh dospěla ke stanovisku, že je nezbytná změna registrace přípravků dotčených závěrečnou zprávou z PASS.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para los resultados del estudio sobre el medicamento(s) que contienen el principio activo ciproterona/etinilestradiol concernidos por el informe final del PASS, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento(s) mencionado(s) previamente no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Czech: Na základě vědeckých závěrů z výsledků studie s léčivými přípravky obsahujícími cyproteron/ethinylestradiol a s ohledem i na závěrečnou zprávu z PASS zastává skupina CMDh stanovisko, že poměr přínosů a rizik výše uvedených léčivých přípravků zůstává nezměněný a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe final del PASS (Post-Autorisation Safety Studies) impuesto no intervencionista para el medicamento(s) que contienen el principio activo ciproterona/etinilestradiol concernidos por el informe final del PASS, las conclusiones científicas son las siguientes:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z uložené neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) pro léčivé přípravky obsahující léčivou látku cyproteron/ethinylestradiol a s ohledem i na tuto závěrečnou zprávu z poregistrační studie bezpečnosti (PASS), byly přijaty tyto vědecké závěry:
Spanish: Calendario para la implementación de este dictamen
Czech: Harmonogram pro implementaci závěrů
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) Autorización(es) de Comercialización
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Spanish: Cambios a realizar en las condiciones de las autorizaciones de comercialización del medicamento(s) que contienen el principio activo ciproterona/etinilestradiol implicados en el informe final del PASS impuesto no intervencionista Los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización deben eliminar la siguiente condición (texto nuevo subrayado y en negrita, texto eliminado tachado atravesado con barra)
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci musí odstranit následující podmínku/y (nový text podtržený a tučně, vymazaný text přeškrtnutý)
Spanish: El informe final del estudio conjunto basado en encuestas de utilización del medicamento presentado por los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC), junto con el informe final del estudio conjunto de utilización del medicamento en base de datos presentado por los TAC como procedimiento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0003), cumple con la obligación de realizar un estudio de utilización del medicamento para caracterizar las prácticas de prescripción del medicamento durante su uso clínico habitual en grupos representativos de médicos que los prescriben y para evaluar la razón principal de su prescripción según lo impuesto durante el procedimiento por el Artículo 107i EMA/H/A-107i/1357 para los medicamentos que contienen ciproterona/etinilestradiol.
Czech: Závěrečná zpráva ze společné průzkumové studie o používání léčiv (survey drug utilisation study) předložená držiteli rozhodnutí o registraci spolu se závěrečnou zprávou ze společné studie o používání léčiv prostřednictvím databází (database drug utilisation study) předložené držiteli rozhodnutí o registraci v rámci samostatné procedury (EMEA/H/N/PSR/J/0003) odpovídá jejich závazku provést studii o použití léku za účelem popisu preskripčních zvyklostí pro léčivý přípravek při typickém a klinickém používání u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a pro vyhodnocení hlavního důvodu předepisování, jak bylo uloženo podle článku 107i v proceduře EMA/H/A-107i/1357 pro přípravky obsahující cyproteron/ethinylestradiol.
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos disponibles en el informe final del estudio conjunto basado en encuestas de utilización del medicamento, junto con el informe final del estudio conjunto de utilización del medicamento en base de datos presentado como procedimiento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0003), el PRAC consideró que los cambios en las condiciones de la autorización de comercialización estaban justificados.
Czech: Proto vzhledem k dostupným datům vyplývajícím ze závěrečné zprávy ze společné průzkumové studie o používání léčiv (survey drug utilisation study) a ze závěrečné zprávy ze společné studie o používání léčiv prostřednictvím databází (database drug utilisation study)předložené v rámci samostatné procedury (EMEA/H/N/PSR/J/0003) dospěl výbor PRAC k závěru, že změny podmínek registrace jsou odůvodněné.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe final del PASS (Post-Autorisation Safety Studies) impuesto no intervencionista para el medicamento(s) que contienen el principio activo ciproterona/etinilestradiol concernidos por el informe final del PASS, las conclusiones científicas son las siguientes:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z uložené neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) pro léčivé přípravky obsahující léčivou látku cyproteron/ethinylestradiol a s ohledem i na tuto závěrečnou zprávu z poregistrační studie bezpečnosti PASS, byly přijaty tyto vědecké závěry:
Spanish: El informe final del estudio PASS conjunto presentado por los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) cumple con la obligación de realizar un PASS para evaluar la eficacia de las actividades de minimización del riesgo según lo impuesto durante el procedimiento por el Artículo 107i EMA/H/A-107i/1357 para los medicamentos que contienen ciproterona/etinilestradiol.
Czech: Závěrečná zpráva ze společné studie PASS předložená držiteli rozhodnutí o registraci odpovídá jejich závazku provést PASS za účelem vyhodnocení účinnosti aktivit pro minimalizaci rizik, jak bylo uloženo podle článku 107i procedurou EMA/H/A-107i/1357 pro léčivé přípravky obsahující cyproteron/ethinylestradiol.
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos disponibles en el informe final del estudio PASS conjunto, el ponente del PRAC consideró que los cambios en las condiciones de la autorización de comercialización estaban justificados.
Czech: Proto vzhledem k dostupným datům týkajících se závěrečné zprávy ze společné studie PASS dospěl raportér výboru PRAC k závěru, že změny podmínek registrace jsou odůvodněné.
Spanish: El/Los TAC(s) deben presentar un protocolo de un estudio PASS dentro del plan de gestión de riesgos, para evaluar la eficacia de las actividades de minimización del riesgo.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci má/mají v rámci předloženého plánu řízení rizik poskytnout protokol poregistrační studie bezpečnosti ke zhodnocení účinnosti kroků pro minimalizaci rizik.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para los resultados del estudio sobre el medicamento(s) que contienen el principio activo ciproterona/etinilestradiol concernidos por el informe final del PASS, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento(s) mencionado(s) previamente no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Czech: Na základě vědeckých závěrů z výsledků studie s léčivými přípravky obsahujícími cyproteron/ethinylestradiol a s ohledem na závěrečnou zprávu z PASS zastává skupina CMDh stanovisko, že poměr přínosů a rizik výše uvedených léčivých přípravků zůstává nezměněný a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Spanish: noviembre de 20172019
Czech: listopadu 20172019
Spanish: Informe final del estudio antes de:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie bude předložena do:
Spanish: Adopción del dictamen del CMDh:
Czech: Schválení závěrů skupinou CMDh:
Spanish: Reunión del CMDh de febrero de 2018
Czech: na zasedání skupiny CMDh v únoru 2018
Spanish: Envío a las Autoridades Nacionales Competentes de las traducciones de los anexos del dictamen:
Czech: Předání přeložených příloh těchto závěrů příslušným národním orgánům:
Spanish: Los resultados finales del estudio de utilización de medicamentos complementario en bases de datos, que permiten un doble enfoque para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos impuestas a los medicamentos que contienen tiocolchicósido, se esperan en 2019, y esta nueva fecha se debe reflejar en las condiciones de la autorización de comercialización.
Czech: Konečné výsledky doplňkové studie užívání léků s použitím databází, které umožňují dvojí přístup k posouzení účinnosti opatření k minimalizaci rizik uložených pro léčivé přípravky obsahující thiokolchikosid, se očekávají v roce 2019 a tento nový termín by měl být zohledněn v podmínkách udělení rozhodnutí o registraci.
Spanish: Implementación del dictamen por los Estados miembros (presentación de la variación por parte del Titular de la Autorización de Comercialización):
Czech: Implementace závěrů členskými státy (předložení změny držitelem rozhodnutí o registraci):
Spanish: El/los titular(es) de la autorización(es) de comercialización debe(n) modificar las siguientes condiciones (texto nuevo subrayado y en negrita, texto eliminado tachado atravesado con barra)
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci změní následující podmínky (nový text podtržený a tučně, vymazaný text přeškrtnutý)
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos disponibles en el informe final de la encuesta PASS, el PRAC consideró que los cambios en las condiciones de la autorización de comercialización estaban justificados.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům týkajícím se závěrečné zprávy ze studie PASS proto výbor PRAC usoudil, že je třeba pozměnit podmínky registrace.
Spanish: El/Los TAC(s) debe(n) presentar en la presentación del plan de gestión de riesgos un protocolo para el los resultados del estudio de utilización de medicamentos para caracterizar los patrones de prescripción de los medicamentos en la práctica clínica en una muestra representativa de prescriptores y evaluar los motivos principales de prescripción.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci by měl(i) v rámci předložení plánu řízení rizik předložit protokol výsledky ze studie o užívání léků za účelem charakterizace postupů předepisování léčivých přípravků při typickém klinickém použití v reprezentativních skupinách předepisujících lékařů a za účelem hodnocení hlavních důvodů pro předepisování.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para los resultados del estudio del medicamento(s) que contiene(n) el principio activo tiocolchicósido y concernidos por el informe final del PASS, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento(s) mencionado(s) previamente no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se výsledků studie pro léčivý přípravek / léčivé přípravky obsahující léčivou látku thiokolchikosid a zahrnuté do závěrečné zprávy ze studie PASS skupina CMDh zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku / léčivých přípravků uvedených výše zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Spanish: Modificaciones que se deben incluir en las condiciones de las autorización(es) de comercialización de el/los medicamento(s) que contienen el principio activo tiocolchicósido afectados por el informe final del PASS no intervencionista impuesto.
Czech: Změny, které je třeba učinit v podmínkách registrace léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících léčivou látku thiokolchikosid, na které se vztahuje závěrečná zpráva z uložené neintervenční studie PASS
Spanish: El informe final del PASS presentado por los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC), cumple con la obligación de realizar una encuesta entre los profesionales sanitarios para evaluar sus conocimientos y su postura acerca de las condiciones de prescripción de los medicamentos que contienen tiocolchicósido, según lo impuesto durante el procedimiento por el artículo 31 EMEA/H/A
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z uložené neintervenční poregistrační studie (PASS) pro léčivý přípravek / léčivé přípravky obsahující léčivou látku thiokolchikosid, které byly zahrnuty do této závěrečné zprávy, byly přijaty tyto vědecké závěry: Závěrečná zpráva ze studie PASS předložená držiteli rozhodnutí o registraci odpovídá jejich závazku provést studii mezi zdravotnickými pracovníky za účelem hodnocení jejich znalosti a postoje ohledně podmínek předepisování léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid, jak bylo uloženo podle článku 31 v rámci postupu EMEA/H/A-1361.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Spanish: El CMDh concluye que se debe(n) modificar la autorización/las autorizaciones de comercialización de los medicamentos afectados por este informe final del PASS.
Czech: Skupina CMDh dospěla ke stanovisku, že je nezbytná změna v registraci přípravků, na které se vztahuje závěrečná zpráva ze studie PASS.
Spanish: Se recomienda incluir las siguientes modificación(es) en las condiciones de la/las autorización(es) de comercialización de el/los medicamento(s) que contienen el principio activo tiocolchicósido afectados por el informe final del PASS.
Czech: Byly doporučeny následující změny podmínek registrace léčivých přípravků obsahujících léčivou látku thiokolchikosid, kterých se týká závěrečná zpráva ze studie PASS:
Spanish: El estudio se realizará en más de un Estado miembro y el protocolo se presentará al PRAC en los 3 meses siguientes a la decisión de la Comisión para este procedimiento.
Czech: Studie bude provedena ve více než jednom členském státě a protokol bude předložen výboru PRAC do 3 měsíců od vydání rozhodnutí Komise pro tento postup.
Spanish: 15 de mayo de 2019
Czech: 15. května 2019
Spanish: 16 de marzo de 2019
Czech: 16. března 2019
Spanish: Reunión del CMDh de enero de 2019
Czech: na zasedání skupiny CMDh v lednu 2019
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización realizarán un estudio sobre el consumo de fármacos para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos y vigilar el uso del fármaco fuera de las indicaciones aprobadas.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedou studii užívání léků zaměřenou na hodnocení účinnosti opatření k minimalizaci rizik a sledování použití mimo schválené indikace.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá eliminar las siguientes condiciones (nuevo texto subrayado y en negrita, texto eliminado tachado atravesado con barra)
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci vyjme/vyjmou následující podmínky (nový text podtržený a tučně, vymazaný text přeškrtnutý)
Spanish: El informe final del estudio sobre el consumo de fármacos en la base de datos conjunta presentado por los TAC, junto con el informe final del estudio PASS (encuesta a los médicos) presentado por los TAC como procedimiento independiente (EMEA/H/N/PSR/J/0010), cumplen con su obligación de realizar un estudio sobre el consumo de fármacos para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos y vigilar el consumo del fármaco fuera de las indicaciones aprobadas conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los productos que contienen domperidona.
Czech: Závěrečná zpráva studie užívání léků založená na společné databázi předložená držiteli rozhodnutí o registraci a závěrečná zpráva společné studie PASS (průzkumu mezi praktickými lékaři) předložená držiteli rozhodnutí o registraci v rámci samostatného postupu (EMEA/H/N/PSR/J/0010) jsou v souladu s jejich povinností, která jim byla uložena v rámci postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími domperidon a která jim ukládá provést studii užívání léku zaměřenou na hodnocení účinnosti opatření k minimalizaci rizik a sledování použití mimo schválené indikace.
Spanish: Anexo III Calendario para la implementación de este dictamen
Czech: Harmonogram pro implementaci závěrů
Spanish: Modificaciones que se deben incluir en las condiciones de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen el principio activo domperidona afectados por el informe final del PASS no intervencionista impuesto.
Czech: Změny, které je třeba učinit v podmínkách registrace léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících léčivou látku domperidon, na které se vztahuje závěrečná zpráva z uložené neintervenční studie PASS
Spanish: Por consiguiente, a la vista de los datos disponibles en el informe final del estudio sobre el consumo de fármacos en la base de datos conjunta, junto con el informe final del estudio conjunto PASS (encuesta a médicos) presentado como un procedimiento aparte (EMEA/H/N/PSR/J/0010), el PRAC consideró que estaba justificado introducir cambios en las condiciones de la autorización de comercialización.
Czech: Výbor PRAC proto s ohledem na dostupné informace ohledně závěrečné zprávy společné studie užívání léků založené na společné databázi a závěrečné zprávy společné studie PASS (průzkumu mezi praktickými lékaři), která byla předložena v rámci samostatného postupu (EMEA/H/N/PSR/J/0010), dospěl k závěru, že změny podmínek registrace jsou oprávněné.
Spanish: Sobre la base de las conclusiones científicas para los resultados del estudio del medicamento o medicamentos que contiene(n) el principio activo domperidona y afectados por el informe final del PASS, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos mencionado(s) anteriormente no varía, sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se výsledků studie pro léčivý přípravek / léčivé přípravky obsahující léčivou látku domperidon a zahrnuté do závěrečné zprávy ze studie PASS skupina CMDh zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku / léčivých přípravků uvedených výše zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Spanish: Teniendo en cuenta las conclusiones del Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe final de un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) no intervencionista impuesto para los medicamentos que contienen el principio activo domperidona y afectados por el informe final del PASS, las conclusiones científicas son las siguientes:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z uložené neintervenční studie PASS pro léčivý přípravek / léčivé přípravky obsahující léčivou látku domperidon a týkající se této závěrečné zprávy studie PASS byly přijaty tyto vědecké závěry:
Spanish: Anexo II Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci
Spanish: Reunión del CMDh de noviembre 2018
Czech: na zasedání skupiny CMDh v listopadu 2018
Spanish: Los resultados mostraron que el cumplimiento entre la población del estudio es muy satisfactorio, no se puede extraer una conclusión firme en poblaciones especiales.
Czech: Výsledky ukázaly, že u studované populace je míra dodržování velmi uspokojivá; u zvláštních populací nebylo možné dospět k pevnému závěru.
Spanish: El informe final del estudio ha sido aprobado por el PRAC y se ha cumplido la condición ligada a la autorización de comercialización.
Czech: Závěrečná zpráva o studii byla schválena výborem PRAC a podmínka registrace byla splněna.