FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 117/276 pazienti dallo studio CD I e 272/777 pazienti provenienti da studi CD II e III sono stati seguiti per almeno 3 anni di terapia con adalimumab in aperto.
Polish: 117/276 uczestników badania ChL-C I oraz 272/777 uczestników badań ChL-C II i III poddano obserwacji przez co najmniej 3 lata leczenia adalimumabem metodą otwartej próby.
Italian: La siringa preriempita o la penna pre-riempita deve essere protetta dalla luce e gettata se non usata durante il periodo dei 14 giorni.
Polish: Ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostaną zużyte w okresie tych 14 dni.
Italian: Devono essere eseguiti appropriati esami di screening (ovvero il test cutaneo alla tubercolina e la radiografia toracica) in tutti i pazienti (possono essere seguite le linee guida locali).
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe (tzn. skórną próbę tuberkulinową i badanie RTG klatki piersiowej) (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Italian: Ipersensibilità; allergie (inclusa allergia stagionale)
Polish: często nadwrażliwość, reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Italian: - Se il bambino è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: - Jeśli dziecko ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Malattie demielinizzanti
Polish: Choroby demielinizacyjne
Italian: La somministrazione di adalimumab senza il metotressato ha determinato un aumento della formazione di anticorpi, un aumento della clearance ed una riduzione dell'efficacia di adalimumab (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Podawanie adalimumabu bez metotreksatu powodowało zwiększony rozwój przeciwciał, zwiększenie klirensu i zmniejszenie skuteczności adalimumabu (patrz punkt 5.1).
Italian: c Punteggio di attività di malattia della spondilite anchilosante (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) d L'esacerbazione parziale è definita come ASDAS ≥1,3 ma <2,1 a 2 visite consecutive.
Polish: c ASDAS = skala aktywności w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) d częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 przez 2 kolejne wizyty.
Italian: Porre attenzione a non schizzare la soluzione negli occhi.
Polish: Należy uważać, aby roztwór nie dostał się do oka.
Italian: Verificare con l'operatore sanitario le istruzioni per il corretto smaltimento del contenitore degli oggetti appuntiti pieno.
Polish: Należy sprawdzić u dostawcy materiałów do ochrony zdrowia jak prawidłowo usuwać zapełniony pojemnik na ostre przedmioty.
Italian: Nel corso della terapia di mantenimento, il dosaggio di corticosteroidi può essere gradatamente ridotto in base alle linee guida elaborate per la gestione clinica della malattia.
Polish: W okresie leczenia podtrzymującego dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej.
Italian: Particolare attenzione per quanto riguarda il rischio di infezione deve essere prestata nel trattamento dei pazienti anziani.
Polish: Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko rozwoju zakażenia.
Italian: In una esperienza post-marketing dal gennaio 2003 a dicembre 2010, principalmente in pazienti affetti da artrite reumatoide, il tasso riportato di neoplasie è di circa 2,7 per 1.000 anni trattamento/paziente.
Polish: Na podstawie danych zebranych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu w okresie od stycznia 2003 roku do grudnia 2010 roku, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, odnotowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1000 pacjentolat.
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi o più dall'ultima iniezione di Hulio.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Hulio.
Italian: Multipack: 2 confezioni di 1 flaconcino ciascuna.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2 opakowania z 1 jedną fiolką każde.
Italian: • NON far fuoriuscire le bolle d'aria.
Polish: • NIE usuwać pęcherzyków powietrza.
Italian: Il foglio illustrative stampato del prodotto medicinale dovrà riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'uso della dose di carico di Hulio nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania dawki nasycającej produktu leczniczego Hulio u dzieci w wieku < 6 lat (patrz punkt 5.2).
Italian: Miglioramenti significativi del DLQI (Dermatology Life Quality Index) sono stati dimostrati alla settimana 16 a partire dal valore basale rispetto al placebo (studi I e II) ed al metotressato (studio II).
Polish: W 16. tygodniu wykazano znaczącą poprawę wskaźnika DLQI (ang. Dermatology Life Quality Index) w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z placebo (badania I i II) oraz metotreksatu (badanie II).
Italian: La terapia con Hulio deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui Hulio è indicato.
Polish: Leczenie produktem Hulio powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których produkt leczniczy Hulio jest wskazany.
Italian: • infezioni gravi
Polish: • ciężkie zakażenia
Italian: Nel caso in cui si pianifichi un intervento chirurgico si deve considerare la lunga emivita di adalimumab.
Polish: Podczas planowania zabiegu chirurgicznego należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania adalimumabu.
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato la remissione clinica alla settimana 26, definita da un punteggio PCDAI ≤10.
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym była remisja kliniczna w 26. tygodniu, określona jako wartość wskaźnika PCDAI ≤ 10.
Italian: I non-responders primari sono stati esclusi dagli studi e, di conseguenza, questi pazienti non sono stati sottoposti ad ulteriori valutazioni.
Polish: Osoby, które pierwotnie nie odpowiadały na leczenie, wykluczono z udziału w badaniach i dlatego pacjentów tych nie poddawano dalszej ocenie.
Italian: Dati disponibili indicano che la re-introduzione di adalimumab, dopo sospensione di 70 giorni o più, determina una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania adalimumabu po uprzednim zaprzestaniu leczenia na 70 dni lub dłużej powodowało uzyskanie takiej samej odpowiedzi klinicznej, a profil bezpieczeństwa był podobny, jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Italian: • Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di Hulio.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Hulio.
Italian: Non sono disponibili dati sull'esposizione clinica relativi all'uso di una dose di carico nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Polish: Nie są dostępne informacje o ekspozycji klinicznej po stosowaniu dawki nasycającej u dzieci w wieku < 6 lat.
Italian: Generalmente Hulio è usato con il metotressato.
Polish: Zazwyczaj lek Hulio stosuje się z metotreksatem.
Italian: Se necessario coprire il sito di iniezione con un cerotto.
Polish: W razie potrzeby przykryć miejsce wykonania wstrzyknięcia plastrem.
Italian: Passaggio 1 - Scegliere e preparare il sito di iniezione
Polish: Krok 1 - Wybrać i przygotować miejsce wykonania wstrzyknięcia
Italian: Nello studio CD III, alla settimana 4, il 58% (499/854) dei pazienti ha manifestato una risposta clinica adeguata ed è stato valutato nell'analisi primaria.
Polish: W badaniu ChL-C III w 4. tygodniu odpowiedź kliniczną stwierdzono u 58% (499/854) pacjentów, których oceniono w analizie pierwszorzędowej.
Italian: I pazienti in HS-I e HS-II avevano uno Stadio Hurley II o III della malattia con almeno 3 ascessi o noduli infiammatori.
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniach HS-I i HS-II występowała choroba w II lub III stopniu zaawansowania klinicznego wg Hurley z obecnością co najmniej 3 ropni lub guzków zapalnych.
Italian: 1 confronto valore P per Dose Standard versus Bassa Dose.
Polish: 1 Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Italian: bruciore nell'urinare, sensazione di debolezza o stanchezza o tosse;
Polish: uczucie pieczenia, uczucie osłabienia lub zmęczenia bądź kaszel;
Italian: Dato che l'esposizione ad adalimumab può essere influenzata dalla massa corporea, gli adolescenti che hanno un peso corporeo maggiore e una risposta inadeguata possono beneficiare della dose raccomandata per gli adulti di 40 mg ogni settimana.
Polish: Ponieważ na ekspozycję na adalimumab może wpływać masa ciała, u młodzieży z większą masą ciała i niewystarczającą odpowiedzią na leczenie może być korzystne zastosowanie dawki 40 mg raz w tygodniu zalecanej dla dorosłych.
Italian: La dose più elevata valutata è stata quella costituita da dosi multiple di 10 mg/kg per via endovenosa; tale dose risulta equivalente a circa 15 volte la dose raccomandata.
Polish: Najwyższy oceniany poziom dawkowania to wielokrotna dawka dożylna wynosząca 10 mg/kg mc., czyli w przybliżeniu 15 razy więcej niż zalecana dawka.
Italian: Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Hulio (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Lekarzom okulistom zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Hulio skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Italian: • NON toccare l'ago.
Polish: • NIE dotykać igły.
Italian: A causa dell'inibizione del TNFα, la somministrazione di adalimumab durante la gravidanza può interferire con la normale risposta immunitaria del neonato.
Polish: Ze względu na hamujące działanie na TNF adalimumab podawany w okresie ciąży może wpływać na prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka.
Italian: La maggior parte degli aumenti delle transaminasi ALT si sono verificati con l'uso concomitante di metotressato.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności ALT obserwowano podczas jednoczesnego stosowania metotreksatu.
Italian: Durante il trattamento con adalimumab si possono sviluppare anticorpi anti-adalimumab.
Polish: W trakcie leczenia adalimumabem może dojść do rozwoju przeciwciał przeciwko adalimumabowi.
Italian: Il trattamento con Hulio può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulatori non biologici.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Hulio można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami i (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Italian: Pertanto, deve essere usata cautela quando si utilizza qualsiasi antagonista-TNF in pazienti affetti da COPD, così come in pazienti con aumentato rischio di neoplasia dovuta al fumo eccessivo.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania jakiegokolwiek antagonisty TNF u pacjentów z POChP oraz u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego jest zwiększone z powodu nałogowego palenia wyrobów tytoniowych.
Italian: Cosa contiene Hulio
Polish: Co zawiera lek Hulio
Italian: In caso di diagnosi positiva di tubercolosi latente, prima di iniziare la terapia con Hulio deve essere istituito il trattamento di profilassi anti-tubercolare in accordo alle raccomandazioni locali.
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Hulio należy rozpocząć odpowiednie profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Italian: La mediana del tempo al fallimento del trattamento è stata di 24,1 settimane per i soggetti trattati con placebo, mentre la mediana del tempo al fallimento del trattamento è risultata non valutabile per i soggetti trattati con adalimumab in quanto meno di metà di questi soggetti è andata incontro a fallimento del trattamento.
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia leczenia wynosiła 24,1 tygodnia u uczestników badania otrzymujących placebo, natomiast w przypadku uczestników leczonych adalimumabem mediany czasu do niepowodzenia leczenia nie można było oznaczyć, ponieważ niepowodzenie leczenia wystąpiło u mniej niż połowy tych pacjentów.
Italian: Risposta radiologica
Polish: Odpowiedź w ocenie radiologicznej
Italian: Il trattamento con adalimumab 40 mg ogni settimana ha ridotto in maniera significativa il rischio di peggioramento di ascessi e fistole drenanti.
Polish: Leczenie adalimumabem w dawce 40 mg podawanej raz na tydzień powodowało znaczące zmniejszenie ryzyka nasilenia się ropni i sączących przetok.
Italian: Spingere con decisione il corpo della penna contro il sito di iniezione per attivare l'attivatore arancione e iniziare l'iniezione.
Polish: Mocno przyłożyć wstrzykiwacz do miejsca wykonania wstrzyknięcia, aby uruchomić pomarańczowy aktywator i rozpocząć wstrzyknięcie.
Italian: Nessun paziente ha sviluppato una nefrite da lupus o sintomi a carico del sistema nervoso centrale.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiło toczniowe zapalenie nerek ani objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Italian: Dei 371 pazienti rimanenti, 276 pazienti valutabili hanno raggiunto 78 settimane di trattamento in aperto con adalimumab.
Polish: Wśród 371 pozostałych pacjentów 276 możliwych do oceny osób otrzymało w fazie otwartej leczenie adalimumabem przez 78 tygodni.
Italian: Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary).
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym uzyskiwanym przez ekspresję w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Italian: I pazienti ammessi nel braccio non trattato con MTX non erano stati mai trattati prima con MTX oppure avevano sospeso la sua assunzione almeno due settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
Polish: Pacjenci w grupie leczonej MTX nigdy nie byli leczeni MTX lub też zaprzestano u nich stosowania MTX co najmniej dwa tygodnie przed podaniem badanego leku.
Italian: In uno studio su 64 pazienti con artrite reumatoide, sottoposti a trattamento con adalimumab, non è stata evidenziata alcuna inibizione dell'ipersensibilità ritardata, né riduzione dei livelli delle immunoglobuline o cambiamenti nel numero dei linfociti T, B, delle cellule NK, dei monociti/macrofagi e dei neutrofili.
Polish: W badaniu z udziałem 64 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych adalimumabem nie stwierdzono działania hamującego reakcje nadwrażliwości typu późnego, zmniejszenia stężenia immunoglobulin ani zmian w liczbie efektorowych komórek T, B, NK, monocytów/makrofagów oraz granulocytów obojętnochłonnych.
Italian: Il 73% dei pazienti ammessi agli studi I e II sulla psoriasi erano stati precedentemente sottoposti a terapia sistemica o fototerapica.
Polish: 73% pacjentów zakwalifikowanych do badań I i II dotyczących łuszczycy poddanych zostało uprzednio leczeniu układowemu lub fototerapii.
Italian: Adalimumab è stato valutato su oltre 3.000 pazienti in tutti gli studi clinici sull'artrite reumatoide.
Polish: Adalimumab oceniano u ponad 3000 osób we wszystkich badaniach klinicznych dotyczących stosowania u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).
Italian: Gli effetti legati alla visione non erano numericamente a favore di adalimumab per la visione del colore nello Studio UV I e per la visione del colore, la visione periferica e la visione da vicino nello Studio UV II.
Polish: Efekty związane ze wzrokiem nie przemawiały liczbowo na korzyść adalimumabu w przypadku widzenia barwnego w badaniu UV I oraz widzenia barwnego, widzenia obwodowego i widzenia do bliży w badaniu UV II.
Italian: −11,5 −56,2a a p<0,001, adalimumab vs. placebo
Polish: -11,5 -56,2a a p < 0,001; adalimumab w porównaniu z placebo
Italian: Numero di pazienti di base n (%)
Polish: Wyjściowa liczba pacjentów n (%)
Italian: Negli studi clinici, in tutte le indicazioni, i pazienti con livelli aumentati di transaminasi erano asintomatici e nella maggior parte dei casi gli innalzamenti erano transitori e si sono risolti nel corso del trattamento.
Polish: W badaniach klinicznych we wszystkich wskazaniach pacjenci ze zwiększoną aktywnością ALT nie wykazywali objawów podmiotowych, a w większości przypadków zwiększenie aktywności było przejściowe i ustępowało podczas kontynuacji leczenia.
Italian: Non può essere escluso un rischio per lo sviluppo di tumori in bambini ed adolescenti trattati con antagonisti del TNF.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych u dzieci i młodzieży otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF.
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento sono stati inoltre osservati miglioramenti statisticamente e clinicamente significativi rispetto al basale dei parametri di qualità di vita (incluso IMPACT III).
Polish: W obu grupach obserwowano również istotną statystycznie i klinicznie poprawę parametrów jakości życia (w tym w badaniu IMPACT III) w stosunku do wartości wyjściowych.
Italian: Se il medico decide che il trattamento con metotressato non è appropriato, Hulio può essere somministrato da solo.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, można podawać sam lek Hulio.
Italian: Cos'è Hulio e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Hulio i w jakim celu się go stosuje
Italian: Nello studio UC-II, tra i pazienti trattati con adalimumab in remissione alla settimana 8, 21/41 (51%) erano in remissione alla settimana 52.
Polish: W badaniu WZJG II spośród pacjentów leczonych adalimumabem, którzy byli w stanie remisji w 8. tygodniu, 21/41 (51%) pozostawało w stanie remisji w 52. tygodniu.
Italian: Soluzione trasparente o leggermente opalescente, da incolore a marroncino pallido-gialla.
Polish: Przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór, bezbarwny lub o barwie jasnobrązowawo-żółtej.
Italian: I criteri che definivano il fallimento del trattamento erano il peggioramento o l'assenza prolungata di un miglioramento dell'infiammazione oculare, il miglioramento parziale con sviluppo di comorbidità oculari prolungate o peggioramento delle comorbidità oculari esistenti, l'uso non consentito di medicinali concomitanti e la sospensione del trattamento per un periodo di tempo prolungato.
Polish: Kryteriami niepowodzenia leczenia były: nasilenie się stanu zapalnego oka lub utrzymujący się brak poprawy, częściowa poprawa z wystąpieniem utrzymujących się współistniejących chorób oka lub nasilenie się współistniejących chorób oka, niedozwolone jednoczesne stosowanie leków oraz przerwanie leczenia na dłuższy czas.
Italian: Non sono disponibili dati preclinici sulla tossicità postnatale di adalimumab (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Nie są dostępne niekliniczne dane dotyczące pourodzeniowej toksyczności adalimumabu (patrz punkt 5.3).
Italian: Il multipack contiene 2 flaconcini (2 confezioni da 1).
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 2 fiolki (2 opakowania z 1 fiolką).
Italian: Le risposte ACR nello studio di estensione in aperto sono state mantenute fino a 136 settimane.
Polish: W badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartej próby odpowiedzi w skali ACR utrzymywały się przez okres do 136 tygodni.
Italian: Le corrispondenti percentuali di pazienti senza progressione radiologica sono state, rispettivamente, 31,3%, 23,7% e 36,7%.
Polish: Odsetki pacjentów bez progresji choroby na podstawie oceny radiologicznej wynosiły, odpowiednio, 31,3%, 23,7% i 36,7%.
Italian: Lo Studio HS-II (PIONEER II) ha valutato 326 pazienti con 2 periodi di trattamento.
Polish: W badaniu HS-II (PIONEER II) oceniano 326 pacjentów w ramach 2 okresów leczenia.
Italian: Dei 342 pazienti che erano stati inizialmente randomizzati alla somministrazione di adalimumab in monoterapia o alla terapia associata adalimumab/metotressato e che erano stati arruolati nella fase di estensione in aperto dello studio, 171 hanno completato i 10 anni di trattamento con adalimumab.
Polish: Spośród 342 uczestników badania, którym pierwotnie losowo przydzielono leczenie adalimumabem w monoterapii lub leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem, a następnie włączono ich do otwartego badania kontynuacyjnego, 171 pacjentów ukończyło trwające 10 lat leczenie adalimumabem.
Italian: Risposte anticorpali simili al vaccino standard 23-valente pneumococcico ed al vaccino trivalente per il virus dell'influenza sono state osservate in uno studio condotto su 226 soggetti adulti affetti da artrite reumatoide che sono stati trattati con adalimumab o con placebo.
Polish: Podobne reakcje przeciwciał na standardową 23-walentną szczepionkę przeciw pneumokokowemu zapaleniu płuc oraz triwalentną szczepionkę przeciw grypie zaobserwowano w badaniu przeprowadzonym z udziałem 226 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym podawano adalimumab lub placebo.
Italian: • 2 tamponi imbevuti di alcool (4)
Polish: • 2 gaziki nasączone alkoholem (4)
Italian: Un paziente che dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico, durante il trattamento con Hulio, deve essere attentamente seguito per lo sviluppo di infezioni, nel qual caso andrebbero intraprese opportune azioni.
Polish: Pacjenta, który ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu podczas przyjmowania produktu leczniczego Hulio, należy ściśle obserwować pod kątem rozwoju zakażeń, a w razie konieczności należy podjąć odpowiednie działania.
Italian: Cento pazienti (n=100) dello Studio della Malattia di Crohn Pediatrica hanno continuato in uno studio di estensione in aperto a lungo termine.
Polish: Stu pacjentów (n=100) z badania klinicznego z udziałem dzieci i młodzieży z chorobą LeśniowskiegoCrohna kontynuowało leczenie w długoterminowym otwartym badaniu kontynuacyjnym.
Italian: • problemi del sistema nervoso
Polish: • problemy z układem nerwowym
Italian: NA NA 24,0% 58,9%
Polish: Nie dotyczy 24,0% 58,9%
Italian: Pertanto, il trattamento con adalimumab in questa tipologia di pazienti deve essere considerato con ulteriore cautela (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność, rozważając zastosowanie adalimumabu u takich pacjentów (patrz punkt 4.8).
Italian: Inizialmente, può ricevere altri medicinali.
Polish: Pacjent może najpierw otrzymać inne leki.
Italian: L'efficacia di adalimumab nel trattamento di pazienti adolescenti con HS è stata predetta in base all'efficacia dimostrata e al rapporto esposizione-risposta in pazienti adulti con HS ed alla plausibilità di un decorso di malattia, della patofisiologia e degli effetti del medicinale sono sostanzialmente simili a quelle degli adulti agli stessi livelli di esposizione.
Polish: Skuteczność adalimumabu w leczeniu HS u pacjentów w wieku młodzieńczym przewiduje się na podstawie wykazanej skuteczności i zależności między ekspozycją na adalimumab i odpowiedzią na leczenie u dorosłych pacjentów z HS oraz prawdopodobieństwa, że przebieg choroby, patofizjologia i działanie leku są zasadniczo zbliżone do parametrów stwierdzonych u dorosłych przy tym samym poziomie ekspozycji.
Italian: Lo studio AR III aveva anche l'obiettivo primario di dimostrare il miglioramento della qualità di vita.
Polish: W badaniu RZS III pierwszoplanowy punkt końcowy stanowiły również zmiany dotyczące jakości życia.
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di Hulio deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja alergiczna należy natychmiast zakończyć podawanie produktu leczniczego Hulio i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene di solito ottenuta entro 12 settimane di trattamento.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tygodni leczenia.