FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatki o varnosti, opisani v tem poglavju, odražajo izpostavljenost zdravilu YESCARTA v ZUMA-1, študiji faze 1/2, v kateri je 108 bolnikov s ponovljenim/neodzivnim B-celičnim ne-Hodgkinovim limfomom (NHL) prejelo CAR-pozitivne T-celice, na osnovi priporočenega odmerka glede na telesno maso.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikti saugumo duomenys rodo YESCARTA poveikį, nustatytą I / II fazių tyrime ZUMA-1, kurio metu 108 pacientai, sergantys atsinaujinusia arba atsparia B ląstelių ne Hodžkino limfoma (NHL), vartojo rekomenduojamą dozę (nustatytą pagal kūno svorį) CAR teigiamų T ląstelių vaistinio preparato.
Slovenian: Preglednica 5: Povzetek rezultatov učinkovitosti za 2. fazo študije ZUMA-1
Lithuanian: Tyrimo ZUMA-1 II fazės veiksmingumo rezultatų santrauka
Slovenian: Bolniki so morali prejeti vsaj predhodno zdravljenje s protitelesi proti CD20 in režim, ki je vseboval antraciklin.
Lithuanian: Pacientams anksčiau turėjo būti taikyta bent anti-CD20 antikūnų terapija ir gydymo režimas skiriant antraciklinų.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila YESCARTA na sposobnost razmnoževanja in razvoj na živalih, v katerih bi ocenili, ali zdravilo lahko škoduje plodu, če se uporablja pri nosečnicah (glejte poglavje 5.3), niso izvedli.
Lithuanian: YESCARTA toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų su gyvūnais, vertinant, ar šis vaistinis preparatas, skiriamas moterims nėštumo metu, gali pakenkti vaisiui, neatlikta (žr.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za aksicabtagen ciloleucel je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) aksikabtageno ciloleucelo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Slovenian: Brez sočasnega CRS
Lithuanian: Kartu nepasireiškia CIS
Slovenian: • preveril prisotnost sečne kisline v krvi in število rakavih celic v krvi.
Lithuanian: • Ištirs kraują dėl šlapimo rūgšties ir vėžinių ląstelių skaičiaus kraujyje.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom YESCARTA je treba spremljati ravni imunoglobulinov in stanje obvladovati s pomočjo previdnostnih ukrepov proti okužbam, antibiotične profilakse in nadomeščanja imunoglobulinov.
Lithuanian: Po gydymo YESCARTA reikia stebėti imunoglobulinų koncentraciją ir taikyti nuo infekcijos apsaugančius metodus, profilaktiką antibiotikais ir skirti pakaitinių imunoglobulinų.
Slovenian: Mediana časa do odziva je bila 1,0 meseca (razpon: od 0,8 do 6,3 meseca).
Lithuanian: Laiko iki atsako mediana buvo 1,0 mėnesio (ribos: nuo 0,8 iki 6,3 mėnesio).
Slovenian: YESCARTA morajo biti na voljo vsaj štirje odmerki tocilizumaba za uporabo v primeru sindroma sproščanja citokinov (CRS, cytokine release syndrome) in oprema za ukrepanje v nujnih primerih.
Lithuanian: Prieš YESCARTA infuziją reikia paruošti ne mažiau kaip keturias dozes tocilizumabo, skirto panaudoti pasireiškus citokinų išsiskyrimo sindromui (CIS), ir skubios pagalbos priemones.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom YESCARTA, ne smejo darovati krvi, organov, tkiva ali celic za presaditev.
Lithuanian: YESCARTA gydytiems pacientams negalima būti kraujo, organų, audinių ir ląstelių, skirtų transplantacijai, donorais.
Slovenian: Premedikacija • Približno 1 uro pred infundiranjem zdravila YESCARTA je priporočljivo dati 500-1.000 mg paracetamola peroralno in 12,5 mg do 25 mg difenhidramina intravensko ali peroralno (ali ekvivalentno zdravilo).
Lithuanian: • Likus maždaug 1 valandai iki YESCARTA infuzijos, rekomenduojama skirti 500-1000 mg geriamojo paracetamolio ir 12,5-25 mg į veną vartojamo arba geriamojo difenhidramino (arba lygiaverčio preparato).
Slovenian: Trajanje odzivaa, mediana (razpon) v mesecih
Lithuanian: Atsako trukmėa, VA, mediana (ribos), mėnesiais
Slovenian: • hitrejše krvavitve ali podplutbe, kar so lahko simptomi nizke ravni celic v krvi, imenovanih trombociti.
Lithuanian: • Kraujavimas arba lengviau atsirandančios mėlynės, kurie gali būti sumažėjusio trombocitais vadinamų kraujo ląstelių skaičiaus simptomai.
Slovenian: Febrilno nevtropenijo so opazili pri 36 % bolnikov po infundiranju zdravila YESCARTA.
Lithuanian: Febrilinė neutropenija po YESCARTA infuzijos pastebėta 36 % pacientų.
Slovenian: Zaradi tveganj, povezanih z zdravljenjem z zdravilom YESCARTA, je treba z infundiranjem počakati, če se pri bolniku pojavi katero od naslednjih stanj:
Lithuanian: Dėl rizikos, susijusios su gydymu YESCARTA, infuziją reikia atidėti, jeigu pacientas turi šių sutrikimų:
Slovenian: Dolgotrajne citopenije 3. ali višje stopnje so se po infundiranju zdravila YESCARTA pojavile zelo pogosto in so vključevale trombocitopenijo, nevtropenijo in anemijo.
Lithuanian: Labai dažnai po YESCARTA infuzijos buvo nustatoma ilgalaikė 3-iojo arba sunkesnio laipsnio citopenija, pasireiškianti kaip trombocitopenija, neutropenija ir anemija.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas
Slovenian: Shranjujte zamrznjeno v parni fazi tekočega dušika pri temperaturi ≤ -150 °C do odtajanja pred uporabo.
Lithuanian: Laikyti užšaldytą skystojo azoto garuose ≤ -150 °C temperatūroje, kol bus atšildytas prieš vartojant.
Slovenian: Učinkovitost je temeljila na 101 bolniku v 2. fazi, vključno s histološko potrjenim difuznim velikoceličnim B-limfomom (DLBCL) (N = 77), primarnim mediastinalnim velikoceličnim B-limfomom (PMBCL) (N = 8) ali DLBCL, ki nastane iz folikularnega limfoma (N = 16), na podlagi razvrstitve SZO 2008.
Lithuanian: Veiksmingumas paremtas 101 paciento, dalyvavusio II tyrimo fazėje, duomenimis, įskaitant pacientus, sergančius histologiškai patvirtinta DDBLL (N = 77), PTBLL (N = 8) arba dėl folikulinės limfomos atsiradusia DDBLL (N = 16) pagal 2008 m.
Slovenian: V primeru febrilne nevtropenije je treba oceniti prisotnost okužbe in jo zdraviti s širokospektralnimi antibiotiki, tekočinami in drugo podporno oskrbo, kot je zdravstveno indicirano.
Lithuanian: Febrilinės neutropenijos atveju reikia įvertinti, ar nepasireiškia infekcija, ir skirti plataus spektro antibiotikų, skysčių bei taikyti kitus palaikomojo gydymo metodus pagal medicinines indikacijas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravljenje z zdravilom YESCARTA, se lahko pojavi B-celična aplazija, ki vodi v hipogamaglobulinemijo.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems YESCARTA, gali pasireikšti B ląstelių aplazija, lemianti hipogamaglobulinemiją.
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek demografskih značilnosti za 2. fazo ZUMA-1 (analiza po 12 mesecih) Kategorija
Lithuanian: Tyrimo ZUMA-1 II fazės demografinių duomenų santrauka (12 mėnesių analizė)
Slovenian: O nosečnosti po zdravljenju z zdravilom YESCARTA se je treba posvetovati z zdravnikom, ki vodi zdravljenje.
Lithuanian: Nėštumą po gydymo YESCARTA reikia aptarti su gydančiu gydytoju.
Slovenian: • Cevje pred infundiranjem napolnite z 0,9 % raztopino natrijevega klorida (0,154 mmol natrija na ml).
Lithuanian: • Prieš infuziją lašelinę pripildykite 0,9 % natrio chlorido tirpalo (0,154 mmol natrio mililitre).
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vam bo dal/a eno infuzijo zdravila YESCARTA v veno, kar bo trajalo približno 30 minut.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas arba slaugytojas maždaug per 30 minučių sulašins vieną YESCARTA infuziją į veną.
Slovenian: Ta trend obnavljanja B-celic se je s časom nadaljeval, saj bilo v 18. mesecu B-celice mogoče zaznati pri 64 % bolnikov, v 24. mesecu je bilo B-celice mogoče zaznati pri 77 % bolnikov.
Lithuanian: Laikui bėgant B ląstelių atsistatymo tendencija išliko: 18-ąjį mėnesį B ląstelių aptikta 64 % pacientų, o 24-ąjį mėnesį B ląstelių aptikta 77 % pacientų.
Slovenian: V analizi spremljanja po 24 mesecih, ki je temeljila na populaciji mITT (rezultati neodvisne ocenjevalne komisije), je bila stopnja ORR 74 % in CR 54 %.
Lithuanian: Kaip parodė 24 mėnesių stebėjimo analizė, atlikta remiantis mITT populiacija (nepriklausomo peržiūros komiteto rezultatai), OAD ir VA rodiklis buvo atitinkamai 74 % ir 54 %.
Slovenian: Potrebna uporaba ventilatorja ali kontinuirana venovenska hemodializa ali toksičnost organa 4. stopnje (brez transaminitisa).
Lithuanian: Ventiliavimo poreikis arba nepertraukiama venoveninė hemodializė, arba 4-ojo laipsnio toksinis poveikis organams (išskyrus transaminitą).
Slovenian: Okužbe 3. ali višje stopnje zaradi neugotovljenega povzročitelja, bakterijske in virusne okužbe so se pojavile pri 19 %, 9 % oz. 6 % bolnikov.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio arba sunkesnės nepatikslintų patogenų, bakterinės ir virusinės infekcijos atitinkamai pasireiškė 19 %, 9 % ir 6 % pacientų.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila To zdravilo vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar skiriant vaistinį preparatą Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų žmogaus kraujo ląstelių.
Slovenian: Zato se čez čas pričakuje očistek infundiranih CAR T-celic.
Lithuanian: Todėl manoma, kad infuzuotos CAR T ląstelės laikui bėgant pasišalins.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo YESCARTA, bo zdravnik:
Lithuanian: Prieš Jums skiriant YESCARTA gydytojas imsis šių priemonių:
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je stabilno 1 leto, če se shranjuje zamrznjeno v parni fazi tekočega dušika (≤ -150 °C).
Lithuanian: YESCARTA išlieka stabilus 1 metus, kai laikomas užšaldytas skysto azoto garuose (≤ -150 °C).
Slovenian: Predzdravljenje (kemoterapija za uničenje limfocitov)
Lithuanian: Paruošiamasis gydymas (limfocitų kiekį mažinanti chemoterapija)
Slovenian: • Na 5., 4. in 3. dan pred infundiranjem zdravila YESCARTA mora bolnik prejeti režim kemoterapije za uničenje limfocitov, sestavljen iz ciklofosfamida 500 mg/m2 intravensko in fludarabina 30 mg/m2intravensko.
Lithuanian: • 5-ą, 4-ą ir 3-ią dienomis prieš YESCARTA infuziją reikia skirti limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos režimą, kurį sudaro 500 mg/m2 į veną vartojamo ciklofosfamido ir 30 mg/m2 į veną vartojamo fludarabino.
Slovenian: • preveril okužbo s hepatitisom B, hepatitisom C ali HIV.
Lithuanian: • Patikrins, ar neturite hepatito B, hepatito C arba ŽIV infekcijos.
Slovenian: Za bolnike, ki imajo resen CRS, je treba razmisliti o izvedbi ehokardiograma za oceno srčne funkcije.
Lithuanian: Pacientams, patyrusiems sunkų CIS, gali būti pravartu atlikti echokardiografiją širdies funkcijai įvertinti.
Slovenian: • Zdravilo YESCARTA je gensko spremenjena različica vaših belih krvnih celic.
Lithuanian: • YESCARTA yra genetiškai modifikuotas Jūsų baltųjų kraujo ląstelių variantas.
Slovenian: ORR (%) [95-% IZ] CR (%)
Lithuanian: OAD (%) [95 % PI]
Slovenian: Pri 66 bolnikih je bilo mogoče oceniti razvrstitev celice, iz katere se je limfom razvil (germinalni center B-celičnega tipa [GCB] ali aktiviran B-celični tip [ABC]).
Lithuanian: Šešiasdešimt šešiems pacientams buvo galima nustatyti kilmės ląstelių klasę (germinacinio centro B ląstelių tipas [GCB] arba suaktyvėjusių B ląstelių tipas [angl.
Slovenian: Na podlagi mehanizma delovanja lahko transducirane celice povzročijo toksičnost za plod, vključno z B-celično limfocitopenijo, če prehajajo skozi placento.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą, jei transdukuotos ląstelės prasiskverbia per placentą, tai gali sukelti toksinį poveikį vaisiui, įskaitant B ląstelių limfocitopeniją.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih z aktivno okužbo s HIV, HBV ali HCV ni.
Lithuanian: Patirties gydant pacientus, sergančius aktyviomis ŽIV, HBV ir HCV infekcijomis, nėra.
Slovenian: Zdravnik naj razmisli o hospitalizaciji prvih 10 dni po infundiranju ali ob prvih znakih ali simptomih CRS in/ali nevroloških dogodkov.
Lithuanian: Gydytojai turi apsvarstyti hospitalizavimo poreikį pirmąsias 10 dienų po infuzijos arba pasirodžius pirmiesiems CIS ir (arba) neurologinių reiškinių požymiams arba simptomams.
Slovenian: • Filtra za odstranjevanje levkocitov ne smete uporabiti.
Lithuanian: • Negalima naudoti leukocitus sulaikančio filtro.
Slovenian: Pred odvzemom celic za izdelavo zdravila YESCARTA je treba izvesti presejalne teste za HBV, HCV in HIV v skladu s kliničnimi smernicami.
Lithuanian: Prieš paimant ląsteles YESCARTA gamybai, reikia pagal klinikines gaires patikrinti pacientus dėl HBV, HCV ir ŽIV infekcijų.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo YESCARTA, boste dobili druga zdravila, kot je pripravljalna kemoterapija, ki bo omogočila, da se spremenjene bele krvne celice iz zdravila YESCARTA v vašem telesu namnožijo, ko prejmete zdravilo.
Lithuanian: Prieš Jums skiriant YESCARTA, turėsite vartoti kitų vaistų, kurie taikomi paruošiamajai chemoterapijai, ir jie sudarys sąlygas, kad pavartojus YESCARTA Jūsų organizme padaugėtų su šiuo vaistu gautų modifikuotų baltųjų Jūsų kraujo ląstelių.
Slovenian: Najpomembnejši in najpogostejši neželeni učinki so bili CRS (93 %), encefalopatija (58 %) in okužbe
Lithuanian: Reikšmingiausios ir dažniausiai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos buvo CIS (93 %), encefalopatija (58 %) ir infekcijos (39 %).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo YESCARTA
Lithuanian: Kiti vaistai ir YESCARTA
Slovenian: Zelo pogosti okužbe z neugotovljenimi povzročitelji virusne okužbe bakterijske okužbe
Lithuanian: Nepatikslintų patogenų infekcijos Virusinės infekcijos Bakterinės infekcijos
Slovenian: Zdravila YESCARTA se ne priporoča pri bolnikih s ponovljeno CD19-negativno boleznijo po predhodnem zdravljenju proti CD19.
Lithuanian: YESCARTA vartoti nerekomenduojama, jeigu pacientui atsinaujino CD19-neigiama liga po ankstesnės anti-CD19 terapijos.
Slovenian: Ko anti-CD19 CAR T-celice reagirajo s ciljnimi celicami, ki izražajo CD19, kostimulativne domene CD28 in CD3-zeta aktivirajo navzdolne signalne kaskade, kar pri T-celicah povzroči aktivacijo, proliferacijo, pridobitev efektorske funkcije ter izločanje vnetnih citokinov in kemokinov.
Lithuanian: Anti-CD19 CAR T ląstelėms susijungus su CD19 ekspresuojančiomis tikslinėmis ląstelėmis, CD28 ir CD3-zeta stimuliuojantys domenai aktyvina tolesnio proceso kaskadą, lemiančią T ląstelių suaktyvėjimą, proliferaciją, efektoriaus funkcijų įgijimą ir uždegiminių citokinų bei chemokinų sekreciją.
Slovenian: Vsi zdravljeni (mITT) Kohorta 1 + 2 (N = 101)
Lithuanian: Visi gydyti (mITT) 1 + 2 grupė
Slovenian: Študij kancerogenosti ali genotoksičnosti z zdravilom YESCARTA niso izvedli.
Lithuanian: YESCARTA kancerogeniškumo arba genotoksiškumo tyrimų neatlikta.
Slovenian: Pri bolnikih z motnjami osrednjega živčnega sistema v anamnezi, kot so epileptični napadi ali cerebrovaskularna ishemija, je tveganje lahko večje.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo CNS sutrikimų, tokių kaip traukuliai arba galvos smegenų kraujagyslių išemija, gali būti didesnė rizika.
Slovenian: Analiza po 24 mesecih
Lithuanian: 24 mėn.
Slovenian: Nevrološki neželeni učinki
Lithuanian: Neurologinės nepageidaujamos reakcijos
Slovenian: • Pri dajanju zdravila YESCARTA se priporoča centralni venski dostop.
Lithuanian: • YESCARTA rekomenduojama skirti į centrinę veną.
Slovenian: Pri 30 bolnikih je bilo ugotovljeno, da imajo dvojno ekspresijo DLBCL (čezmerna ekspresija beljakovin MYC in BCL-2); pri 5 bolnikih je bilo ugotovljeno, da imajo HGBCL s preureditvijo genov v MYC, BCL-2 ali BCL-6 (»double-hit« in »triple-hit« limfom); in pri 2 je bilo ugotovljeno, da imata HGBCL, ki ni drugače opredeljen.
Lithuanian: Trisdešimčiai nustatyta DDBLL esant dviem raiškoms (perteklinė MYC ir BCL-2 baltymo raiška); 5-iems nustatyta DLBLL su MYC, BCL-2 arba BCL-6 genų translokacija (dvigubas ir trigubas atitikmuo), o 2 pacientams nustatyta kitaip neapibūdinta DLBLL.
Slovenian: n/s = navedba ni smiselna/potrebna
Lithuanian: NT = nėra duomenų / netaikoma
Slovenian: Zaradi učinka zdravila YESCARTA na ciljno mesto zunaj tumorja se po zdravljenju pričakuje obdobje B-celične aplazije.
Lithuanian: Dėl tikslinio YESCARTA poveikio nenavikinėms ląstelėms po gydymo yra tikėtinas B ląstelių aplazijos laikotarpis.
Slovenian: 17,4 (11,6, NO) 17,4 (11,6, NO) NO (12,8, NO) NO (12,8, NO)
Lithuanian: 17,4 (11,6; NĮ) 17,4 (11,6; NĮ)
Slovenian: Skupno 33 (31 %) od 108 bolnikov je ob času analize po 24 mesecih prejelo intravensko imunoglobulinsko zdravljenje.
Lithuanian: 24 mėnesių analizės atlikimo laikotarpiu, iš viso 33 (31 %) tiriamiesiems iš 108 skirtas gydymas į veną leidžiamais imunoglobulinais.
Slovenian: Nevtropenija (vključno s febrilno nevtropenijo), anemija in trombocitopenija 3. ali višje stopnje so se pojavile pri 80 %, 45 % oz. 40 % bolnikov.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio arba sunkesnė neutropenija (įskaitant febrilinę neutropeniją), anemija ir trombocitopenija atitinkamai pasireiškė 80 %, 45 % ir 40 % pacientų.
Slovenian: Za zdravljenje simptomov in dosego odziva je potrebno agresivno ukrepanje.
Lithuanian: Simptomai, kuriems reikia agresyvios intervencijos ir kurie į ją reaguoja.
Slovenian: Druge sestavine (pomožne snovi) so: Cryostor CS10, natrijev klorid, humani albumin.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: „Cryostor" CS10, natrio chloridas, žmogaus albuminas.
Slovenian: Ti vključujejo uporabo tocilizumaba (pri sočasnem CRS) in/ali kortikosteroidov pri zmernih, hudih ali smrtno nevarnih nevroloških neželenih učinkih, kot je povzeto v preglednici 2.
Lithuanian: Tai gali būti tocilizumabo (jei tuo pačiu metu nustatytas CIS) ir (arba) kortikosteroidų vartojimas, jei pasireiškė vidutinio sunkumo, sunki arba gyvybei pavojinga reakcija, kaip apibendrinta 2 lentelėje.
Slovenian: Cepljenja z živimi virusnimi cepivi se ne priporoča najmanj 6 tednov pred začetkom kemoterapije za uničenje limfocitov, med zdravljenjem z zdravilom YESCARTA in do imunskega okrevanja po zdravljenju z zdravilom YESCARTA.
Lithuanian: Mažiausiai 6 savaites prieš pradedant limfocitų kiekį mažinančią chemoterapiją, gydant YESCARTA ir iki imuninio atsistatymo po gydymo YESCARTA gyvosiomis virusinėmis vakcinomis skiepyti nerekomenduojama.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 2 dni (razpon: od 1 do 12 dni), mediani čas trajanja pa je bil 7 dni (razpon: od 2 do 29 dni).
Lithuanian: Laiko iki prasidedant sindromui mediana buvo 2 dienos (ribos: nuo 1 iki 12 dienų), trukmės mediana - 7 dienos (ribos: nuo 2 iki 29 dienų).
Slovenian: Vsakih 6 ur naj se daje deksametazon 10 mg intravensko.
Lithuanian: Skirkite po 10 mg deksametazono į veną kas 6 valandas.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je na sobni temperaturi po odtajanju stabilno do 3 ure.
Lithuanian: Atšildytas YESCARTA kambario temperatūroje lieka stabilus 3 valandas.
Slovenian: Vsi bolniki so bili po infundiranju zdravila YESCARTA vsaj 7 dni hospitalizirani zaradi opazovanja.
Lithuanian: Visi pacientai buvo gydomi ligoninėje ne mažiau kaip 7 dienas po YESCARTA infuzijos, kad juos būtų galima stebėti.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da je treba informacije o zdravilu za aksicabtagen ciloleucel spremeniti tako, da bodo odražale tveganja za edem hrbtenjače, mielitis in kvadriplegijo, ki so povezani z zdravljenjem z aksicabtagen ciloleucelom.
Lithuanian: PRAC mano, kad aksikabtageno ciloleucelo informaciniai dokumentai turi būti pakeisti atsižvelgiant į nugaros smegenų pabrinkimo, mielito ir kvadriplegijos riziką, susijusią su gydymu aksikabtagenu ciloleucelu.
Slovenian: Pogosti izpuščaj
Lithuanian: Labai dažni
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti motorična disfunkcija bolečine v okončinah bolečine v hrbtu artralgija bolečina v mišicah
Lithuanian: Motorinių funkcijų sutrikimas Galūnių skausmas Nugaros skausmas Artralgija
Slovenian: Upoštevati je treba kontraindikacije za kemoterapijo za uničenje limfocitov.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos kontraindikacijas.
Slovenian: Vsaka vreča za krioshranjevanje je posamično pakirana v transportno kaseto.
Lithuanian: Gabenimo kasetėje yra individualiai supakuotas vienas užšaldytų produktų laikymo maišelis.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da je treba informacije o zdravilih, ki vsebujejo aksicabtagen ciloleucel, spremeniti tako, da bodo odražale tveganje za disfagijo, povezano z zdravljenjem z aksicabtagen ciloleucelom.
Lithuanian: PRAC mano, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aksikabtageno ciloleucelo, informaciniai dokumentai turi būti pakeisti atsižvelgiant į disfagijos riziką, susijusią su gydymu aksikabtagenu ciloleucelu.
Slovenian: Poleg tega se daje deksametazon 10 mg intravensko s prvim odmerkom tocilizumaba, odmerek pa se vsakih 6 ur ponovi.
Lithuanian: Be to, kartu su pirmąja tocilizumabo doze skirkite 10 mg deksametazono į veną ir kartokite šią dozę kas 6 valandas.
Slovenian: Če v 24 urah po uvedbi tocilizumaba ni izboljšanja, ravnajte v skladu z navodili za
Lithuanian: Jei pradėjus gydyti tocilizumabu per 24 valandas būklė nepagerėja, gydykite kaip 3-iojo laipsnio būklę.
Slovenian: Bolniki z mednarodnim prognostičnim indeksom 3/4 Bolniki s fazo bolezni III/IV
Lithuanian: ) Pacientai, sergantys ankstesnėms ≥ 2 terapijoms atsparia liga Pacientai, kurių liga atsinaujino per 1 metus po AKLT Pacientai, kurių tarptautinis prognozės indeksas 3 arba 4 Pacientai, sergantys III arba IV stadijos liga
Slovenian: Med 55 bolniki, ki so dosegli CR, je imelo 7 bolnikov SB in 10 jih je imelo PR ob začetni oceni tumorja, ki se je v CR spremenil šele 12 mesecev po infundiranju zdravila YESCARTA.
Lithuanian: Iš 55 pacientų, kuriems pasiektas VA, 7 pacientams nustatyta SL, o 10 pacientų, kuriems pagal pirminį naviko vertinimą gautas DA, vėliau, praėjus 12 mėnesių po YESCARTA infuzijos, pasiektas VA.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: YESCARTA gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Slovenian: • Bolnike je treba prvih 10 dni po infundiranju vsak dan spremljati glede znakov in simptomov morebitnega CRS, nevroloških dogodkov in drugih toksičnosti.
Lithuanian: • Po infuzijos pacientus reikia pirmąsias 10 dienų kasdien stebėti vertinant, ar neatsiranda galimo CIS, neurologinių nepageidaujamų reakcijų ir kito toksinio poveikio požymių bei simptomų.
Slovenian: Izkušnje z zdravljenjem z zdravilom YESCARTA pri bolnikih, izpostavljenih predhodni terapiji, usmerjeni proti CD19, so omejene.
Lithuanian: YESCARTA skyrimo pacientams, kuriems anksčiau taikyta į CD19 nukreipta terapija, patirtis ribota.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA (aksicabtagen ciloleucel) je proti CD19 usmerjena, gensko spremenjena avtologna T-celična imunoterapija.
Lithuanian: YESCARTA (aksikabtagenas ciloleucelas) yra į CD19 nukreiptas genetiškai modifikuotų autologinių T ląstelių imunoterapijos vaistinis preparatas.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so vključevali encefalopatijo (22 %), okužbe z neugotovljenimi povzročitelji (16 %), bakterijske okužbe (6 %), febrilno nevtropenijo (6 %), virusne okužbe (5 %) in pireksijo (5 %).
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo encefalopatija (22 %), nepatikslintų patogenų infekcijos (16 %), bakterinės infekcijos (6 %), febrilinė neutropenija (6 %), virusinės infekcijos (5 %) ir karščiavimas (5 %).
Slovenian: Analiza po 12 mesecih
Lithuanian: 12 mėn.
Slovenian: Pogosti hipokalciemija hipoalbuminemija
Lithuanian: Hipokalcemija Hipoalbuminemija
Slovenian: Hipogamaglobulinemija je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom YESCARTA, opažena zelo pogosto.
Lithuanian: YESCARTA gydytiems pacientams hipogamaglobulinemija nustatyta labai dažnai.
Slovenian: NE uporabljajte filtra za odstranjevanje levkocitov.
Lithuanian: NENAUDOKITE leukocitus sulaikančio filtro.
Slovenian: STOP - pred infundiranjem potrdite identiteto bolnika.
Lithuanian: Paciento tapatybę patvirtinkite PRIEŠ pradėdami infuziją.
Slovenian: 12 dni (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Slovenian: DOR je bilo daljše pri bolnikih, ki so dosegli CR, v primerjavi z bolniki, katerih najboljši odziv je bil delni odziv (PR, partial response).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasiektas VA, AT buvo didesnė, palyginti su tais, kurių geriausias atsakas buvo tik dalinis (DA).