FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Antimikrobiálne spektrum
Hungarian: Antimikrobiális spektrum
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť.
Hungarian: Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, a fertőzés visszatérhet.
Slovak: Tento rozdiel nie je považovaný za klinicky významný.
Hungarian: Ezt a különbséget nem tartják klinikailag relevánsnak.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. augusta 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. augusztus 22.
Slovak: Dospelí a starší (≥ 65 rokov)
Hungarian: Felnőttek és időskorúak (≥ 65 évesek)
Slovak: Polčas rozpadu fidaxomicínu je približne 8 - 10 h.
Hungarian: A fidaxomicin felezési ideje körülbelül 8-10 óra.
Slovak: V tom prípade zabudnutú dávku vynechajte.
Hungarian: Ebben az esetben, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne nariadenia pre správne používanie antibakteriálnych látok.
Hungarian: Alkalmazása során figyelembe kell venni az antibakteriális készítmények megfelelő alkalmazásáról szóló hivatalos irányelveket.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku, aby lekár vedel, čo ste užili.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását, hogy az orvos tudja, hogy Ön mit vett be.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky sú nasledovné:
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások a következők:
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
Slovak: 1/10 000), nie sú známe (nie je možné určiť z dostupných údajov).
Hungarian: (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Iné lieky a DIFICLIR
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a DIFICLIR
Slovak: Ak sa počas liečby DIFICLIROM vyskytnú závažné alergické reakcie, liečba sa má ukončiť a majú sa prijať vhodné opatrenia.
Hungarian: Ha a DIFICLIR-kezelés során súlyos allergiás reakció következik be, a gyógyszer adását fel kell függeszteni, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Slovak: Tabletu užite vcelku a zapite pohárom vody.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 05. decembra 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. december 05.
Slovak: Opis populácie pacientov v klinických skúšaniach
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegpopuláció leírása
Slovak: Pacienti s fulminantnou kolitídou a pacienti s viacerými epizódami CDI (definované ako viac než jedna epizóda počas predchádzajúcich 3 mesiacov) boli z týchto skúšaní vylúčení.
Hungarian: A fulmináns colitisben szenvedő betegeket és azokat, akiknél több CDI-epizód jelentkezett (több mint egy epizód az előző 3 hónapon belül), kizárták a vizsgálatokból.
Slovak: Tento metabolit taktiež vykazuje antimikrobiálnu aktivitu (pozri časť 5.1).
Hungarian: Ez a metabolit is rendelkezik antimikrobiális aktivitással (lásd 5.1 pont).
Slovak: Váš lekár vám povie, či je tento liek pre vás vhodný.
Hungarian: Orvosa el fogja mondani, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť fidaxomicínu u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Hungarian: A fidaxomicin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Predželatínovaný škrob (kukuričný)
Hungarian: Hidegenduzzadó keményítő (kukorica)
Slovak: Koncentrácie DIFICLIRU v krvi, môžu byť ovplyvnené inými liekmi, ktoré užívate a koncentrácie iných liekov v krvi môžu byť ovplyvnené užívaným DIFICLIROM.
Hungarian: A DIFICLIR vérszintjét befolyásolhatják az Ön által szedett más gyógyszerek, és a többi gyógyszer vérszintjét pedig befolyásolhatja a DIFICLIR szedése.
Slovak: Klinický význam inhibície MRP2 nie je známy.
Hungarian: Az MRP2 gátlás klinikai relevanciája még nem ismert.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu DIFICLIRU počas gravidity.
Hungarian: Elővigyázatosságból a DIFICLIR használatát terhesség alatt ajánlatos kerülni.
Slovak: Užite tabletu okamžite, ako si spomeniete, pokiaľ nie je čas užitia ďalšej predpísanej dávky.
Hungarian: Vegye be mihamarabb a tablettát, amint ez eszébe jutott, kivéve ha a elérkezett következő bevétel időpontja.
Slovak: DIFICLIR nemajú užívať deti alebo dospievajúci vo veku menej ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití u tejto skupiny.
Hungarian: A DIFICLIR alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel az ebben a betegcsoportban történő alkalmazásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovak: V pilotných klinických skúšaniach bola ako sekundárny ukazovateľ hodnotená miera recidívy počas 30 dní po liečbe.
Hungarian: A pivótális klinikai vizsgálatokban a kezelést követő 30 napban a visszaesés arányát másodlagos végpontként értékelték.
Slovak: Ak zabudnete užiť DIFICLIR
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a DIFICLIR-t
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: Vzhľadom na nízku systémovú absorpciu fidaxomicínu nebola vykonaná žiadna rozsiahla analýza metabolitov v plazme.
Hungarian: A fidaxomicin alacsony szisztémás felszívódása miatt nem végeztek kiterjedt elemzést a plazmában található metabolitokkal kapcsolatosan.
Slovak: Avšak potenciálne nežiaduce reakcie nemožno vylúčiť a odporúčajú sa celkové podporné opatrenia.
Hungarian: A nemkívánatos hatások, mellékhatások lehetősége azonban nem zárható ki, és általános szupportív intézkedések megtétele javasolt.
Slovak: Fidaxomicín je lokálne pôsobiaci liek, ktorý nemôže byť použitý na liečbu systémových infekcií, a teda stanovenie klinickej hraničnej hodnoty citlivosti nie je relevantné.
Hungarian: A fidaxomicin lokálisan ható gyógyszer, amely nem alkalmazható szisztémás fertőzések kezelésére, ezért a klinikai határérték meghatározása nem releváns.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antidiaroiká, črevné antiflogistiká a antiinfektíva, antibiotiká, ATC kód: A07AA12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hasmenésgátlók, intestinalis gyulladáscsökkentő/fertőzésgátló készítmények, antibiotikumok, ATC kód: A07AA12
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
Slovak: Miera recidívy (vrátane relapsov) bola výrazne nižšia pri fidaxomicíne (14,1
Hungarian: A visszaesés aránya (beleértve a relapszusokat is) szignifikánsan alacsonyabb volt fidaxomicin mellett (14,1%, ill.
Slovak: Hlavné eliminačné cesty systémovo dostupného fidaxomicínu neboli dosiaľ popísané.
Hungarian: A szisztémásan elérhető fidaxomicin fő eliminációs útvonalait nem határozták meg.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) vzťahy Fidaxomicín je lokálne pôsobiaci liek.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) összefüggés A fidaxomicin lokálisan ható gyógyszer.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: A hatóanyaggal vagy a készítmény a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Fidaxomicín (200 mg dvakrát denne) mal slabý, ale klinicky nevýznamný účinok na expozíciu digoxínu.
Hungarian: A fidaxomicin (naponta kétszer 200 mg) kis, de klinikailag nem jelentős hatást fejtett ki a digoxin expozícióra.
Slovak: DIFICLIR môžete užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.
Hungarian: A DIFICLIR-t étkezés előtt, alatt vagy utána is beveheti.
Slovak: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Zalkum
Slovak: Pokračujte v užívaní celej predpísanej dávky, aj keď sa cítite lepšie.
Hungarian: Folytassa a gyógyszer szedését a kúra végéig, még akkor is, ha már jobban érzi magát.
Slovak: Biodostupnosť u ľudí nie je známa.
Hungarian: A humán biohasznosulás mértéke nem ismert.
Slovak: Váš lekár bude vedieť, či vaše ochorenie patrí do závažnej kategórie a povie vám, či je pre vás tento liek vhodný.
Hungarian: hogy az Ön betegsége a súlyos kategóriába tartozik-e, és tájékoztatja arról, hogy ez a gyógyszer alkalmas-e az Ön számára.
Slovak: K inhibícii klostridiálnej RNA polymerázy dochádza pri 20-násobne nižšej koncentrácii než je tomu pri enzýme baktérie E. coli (1 μM oproti 20 μM), čo čiastočne vysvetľuje značnú špecifickosť aktivity fidaxomicínu.
Hungarian: RNS-polimeráz gátlása az E. coli enzim gátlásához szükséges koncentrációnál 20-szor alacsonyabb értéken történik (1 μM vs 20 μM), ami részben megmagyarázza a fidaxomixin aktivitás jelentős specificitását.
Slovak: V hodnotení na potkanoch nemal fidaxomicín žiadny vplyv na plodnosť (pozri časť 5.3).
Hungarian: Termékenység A patkányoknál a fidaxomicin nem volt hatással termékenységére (lásd 5.3 pont).
Slovak: Epidemiologická hraničná hodnota fidaxomicínu a C. difficile, rozlišujúca populáciu divokého typu od izolantov so získanými znakmi rezistencie, je ≥ 1,0 mg/l.
Hungarian: A fidaxomicin C. difficile-re vonatkozó azon epidemiológiai elválasztó határértéke, ami megkülönbözteti a vad típusú populációt a szerzett rezisztenciával rendelkező izolátumoktól, az ≥1,0 mg/l.
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane závažného angioedému (pozri časť 4.8).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat, köztük súlyos angiooedemát is jelentettek (lásd 4.8 pont).
Slovak: Gram negatívne organizmy nie sú vo svojej podstate citlivé na fidaxomicín.
Hungarian: A Gram-negatív kórokozók lényegében nem érzékenyek a fidaxomicinre.
Slovak: V ľudskom moči boli zaznamenané len veľmi nízke hladiny OP-1118 a žiaden fidaxomicín.
Hungarian: Az emberi vizeletben csupán nagyon alacsony OP-1118 szinteket mutattak ki, fidaxomicint viszont egyáltalán nem.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta (200 mg) dvakrát denne (jedna tableta každých 12 hodín) počas 10 dní.
Hungarian: Az ajánlott adag egy tabletta (200 mg) naponta kétszer alkalmazva (12 óránként egy tabletta) 10 napon keresztül.
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte DIFICLIR, pokiaľ lekár nerozhodne inak.
Hungarian: Ha Ön terhes, ne szedje a DIFICLIR-t, hacsak orvosa másképp nem javasolja.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť, alebo prerušiť liečbu DIFICLIROM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Hungarian: A DIFICLIR alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovak: Nie je známe, či sa fidaxomicín a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fidaxomicin és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Hungarian: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Slovak: Eliminácia močom je zanedbateľná (<
Hungarian: A vizelet útján történő elimináció elhanyagolható mértékű (<1%).
Slovak: Distribučný objem u ľudí nie je známy vzhľadom na veľmi obmedzené vstrebávanie fidaxomicínu.
Hungarian: A humán eloszlási térfogat a fidaxomicin rendkívül korlátozott mértékű felszívódása miatt nem ismert.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg (jedna tableta) podávaných dvakrát denne (raz za 12 hodín) počas 10 dní.
Hungarian: Az ajánlott adag 200 mg (egy tabletta) naponta kétszer alkalmazva (12 óránként egyszer) 10 napon keresztül.
Slovak: Neužívajte DIFICLIR v kombinácii s jedným z týchto liekov, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.
Hungarian: Ne szedje együtt a DIFICLIR-t a fenti gyógyszerek egyikével sem, hacsak orvosa másképp nem javasolja.
Slovak: Niektorí pacienti s hypersenzitívnymi reakciami uvádzali v anamnéze alergiu na makrolidy.
Hungarian: Néhány, túlérzékenységi reakciót mutató beteg kórelőzményében makrolidokkal szembeni allergia szerepelt.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) boli vracanie, nevoľnosť a zápcha.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érint) a hányinger, hányás és székrekedés.
Slovak: Zápalové črevné ochorenie
Hungarian: Gyulladásos bélbetegség
Slovak: Fidaxomicín má MIC90 0,25 mg/l proti C. difficile a jeho hlavný metabolit, OP-1118 má MIC90 8 mg/l.
Hungarian: A fidaxomicin C. difficile-vel szembeni MIC90-értéke 0,25 mg/l, és a fő metabolitja, az OP-1118 MIC90-értéke pedig 8 mg/l.
Slovak: Polyetylénglykol Lecitín (sójový)
Hungarian: Polietilén-glikol Lecitin (szója)
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu): opuch tváre a hrdla (angioedém), sťažené dýchanie (dyspnoe).
Hungarian: Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Az arc és a torok duzzanata (angioödéma), nehézlégzés (diszpnoe)
Slovak: Toto závažné ochorenie môže mať za následok ťažkú formu hnačky sprevádzanú bolesťou.
Hungarian: Ez egy súlyos betegség, amely fájdalmas és erős hasmenéssel járhat.
Slovak: Počas klinického skúšania alebo z údajov po uvedení lieku na trh neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie z akútneho predávkovania.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok alatt, illetve a forgalomba hozatal utáni adatok alapján nem számoltak be akut túladagolás miatti nemkívánatos hatásokról, mellékhatásokról.
Slovak: Po jednorazovej dávke 200 mg fidaxomicínu bola väčšia časť podanej dávky (viac ako 92 %) zachytená v stolici ako fidaxomicín alebo jeho metabolit OP-1118 (66
Hungarian: Egyszeri 200 mg fidaxomicin adag beadását követően, az alkalmazott dózis nagy részét (több mint 92%-át) a székletből fidaxomicin vagy a metabolitja, OP-1118 (66%) formájában mutatták ki.
Slovak: Ak ste precitlivený na makrolidy (skupina antibiotík), poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Ha Ön allergiás a makrolidokra (antibiotikumok egy csoportja), ezen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Slovak: DIFICLIR je dostupný v balení:
Hungarian: A DIFICLIR a következő kiszerelésben kapható:
Slovak: DIFICLIR pôsobí tak, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekciu a pomáha zmierniť s tým spojenú hnačku.
Hungarian: DIFICLIR elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, és ezáltal csökkenti a vele járó hasmenést.
Slovak: Fidaxomicín je antibiotikum patriace do triedy makrocyklických antibakteriálnych látok.
Hungarian: A fidaxomicin az antibakteriális készítmények makrociklusos osztályához tartozó antibiotikum.
Slovak: Ako uchovávať DIFICLIR
Hungarian: Hogyan kell a DIFICLIR-t tárolni?
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Hungarian: Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz
Slovak: Špecifické mutácie RNA polymerázy sú spojené so zníženou citlivosťou na fidaxomicín.
Hungarian: Az RNSpolimeráz egyes specifikus mutációi csökkent fidaxomicin-érzékenységgel járnak együtt.
Slovak: Zdá sa, že plazmatické hladiny sú zvýšené u starších pacientov (vek ≥ 65 rokov).
Hungarian: Idősek Időseknél (≥65 év) emelkedett plazmaszintek mutatkoznak.
Slovak: Klinické skúšania preukázali, že liečba fidaxomicínom neovplyvňuje koncentrácie bakteroidov alebo iné hlavné zložky mikroflóry v stolici pacientov s CDI.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok azt igazolják, hogy a fidaxomicin-kezelés nem befolyásolja a CDI-ben szenvedő betegek székletében a Bacteroides koncentrációkat, illetve a mikroflóra egyéb fontosabb összetevőinek koncentrációját.
Slovak: Dvadsaťštyri percent pacientov spĺňalo na začiatku skúšania minimálne jedno z nasledujúcich troch kritérií pre hodnotenie závažnosti: telesná teplota > 38,5 °C, počet leukocytov >
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a súlyossági pontszámot illetően a betegek 24%-a a következő három kritérium közül legalább egynek megfelelt: testhőmérséklet >38,5°C, fehérvérsejtszám >15 000 vagy kreatininszint ≥1,5 mg/dl.
Slovak: Príkladom týchto liekov sú: cyklosporín (liek používaný na utlmenie imunitných reakcií organizmu, používaný napr. po transplantácii orgánu alebo kostnej drene, na liečbu psoriázy alebo ekzému, reumatoidnú artritídu alebo nefrotický syndróm), ketokonazol (liek používaný na liečbu plesňových infekcií), erytromycín (liek používaný na liečbu infekcií ucha, nosa, hrdla, hrudníka a kože), klaritromycín (liek používaný na liečbu infekcií hrudníka, hrdla a nosových dutín, kože a tkanív, infekcie Helicobacter pylori spojenej s vredom dvanástnika alebo vredom žalúdka), verapamil (liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku alebo na prevenciu záchvatov bolesti na hrudi, alebo sa používa po srdcovom záchvate na prevenciu ďalšieho záchvatu), dronedarón a amiodarón (lieky používané na kontrolu srdcového pulzu), dabigatranetexilát (liek používaný na prevenciu tvorby krvných zrazenín po chirurgickej výmene bedrového alebo kolenného kĺbu).
Hungarian: ketokonazol (a gombafertőzések kezelésére használt gyógyszer) eritromicin (a fül-, orr-, torok-, mellkasi és bőrfertőzések kezelésére használt gyógyszer) klaritromicin (a mellkasi fertőzések, torok- és orrmelléküreg fertőzések, bőr- és lágyrészfertőzések, valamint nyombél- vagy gyomorfekéllyel társuló Helicobacter pylori fertőzések kezelésére használt gyógyszer) verapamil (a magas vérnyomás kezelésére, a mellkasi fájdalom megelőzésére vagy szívroham után újabb roham megelőzésére használt gyógyszer)
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach u pacientov s CDI bolo 47,9 % (479/999) pacientov (populácia podľa protokolu)
Hungarian: A két, CDI-s betegekkel végzett klinikai vizsgálatban a betegek (protokoll szerinti populációban) 47,9%-a (479/999) ≥65 éves volt, illetve a betegek 27,5%-át (275/999) a vizsgálati időszak alatt egyidejűleg más antibiotikumokkal is kezelték.
Slovak: Keďže ide o lokálne liečivo, nie je možné stanoviť systémové FK/FD vzťahy, avšak z údajov in vitro vyplýva, že baktericídna aktivita fidaxomicínu má časovú závislosť a naznačujú, že čas, kedy koncentrácie fidaxomicínu presahujú MIC, môže byť parametrom viac vypovedajúcim o klinickej účinnosti.
Hungarian: Mivel helyi hatású hatóanyag, a szisztémás PK/PD összefüggések nem állapíthatók meg, viszont az in vitro adatok arra utalnak, hogy a fidaxomicin bactericid aktivitása időfüggő, és a klinikai hatásosság legbiztosabb előrejelző paramétere a MIC feletti időtartam lehet.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o použití fidaxomicínu u gravidných žien.
Hungarian: A fidaxomicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že fidaxomicín a jeho metabolit OP-1118 sú inhibítory prenášačov BCRP, MRP2 a OATP2B1, no nebolo zistené, že sú substrátmi.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a fidaxomicin és az OP-1118-as metabolit a BCRP, az MRP2, és az OATP2B1 traszporterek inhibitorai, ugyanakkor azoknak nem szubsztrátjai.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi
Slovak: V rámci klinického používania nemá fidaxomicín žiadny klinicky relevantný účinok na expozíciu rosuvastatínu, ktorý je substrátom pre OATP2B1 a BCRP (pozri časť 4.5).
Hungarian: Klinikai felhasználási körülmények között a fidaxomicin nincs klinikailag releváns hatással a rozuvasztatin expozícióra, amely az OATP2B1 és a BCRP szubszrátja (lásd 4.5. pont).
Slovak: Fidaxomicín neindukuje ani neinhibuje enzýmy CYP450 in vitro.
Hungarian: A fidaxomicin in vitro nem indukálja vagy gátolja a CYP450 enzimeket.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: DIFICLIR sa používa u dospelých na liečbu infekcií sliznice hrubého čreva spôsobených určitým druhom baktérií nazývaných Clostridium difficile.
Hungarian: A DIFICLIR-t felnőtt betegeknél használják a vastagbél-nyálkahártyának egy Clostridium difficile nevű baktérium okozta fertőzésének a kezelésére.
Slovak: Bolo preukázané, že fidaxomicín inhibuje tvorbu spór C. difficile in vitro.
Hungarian: Kimutatták, hogy a fidaxomicin in vitro gátolja a C. difficile sporulációját.
Slovak: Fidaxomicín sa má používať obozretne u pacientov so známou alergiou na makrolidy.
Hungarian: A Fidaxomicin-t elővigyázatossággal kell alkalmazni ismert makrolid allergia esetén.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Slovak: Hlavný metabolit OP-1118 sa vytvára prostredníctvom hydrolýzy izobutyrylesteru.
Hungarian: Az egyik fő metabolit, az OP-1118 az izobutiril-észter hidrolízise révén keletkezik.
Slovak: Tabuľka 1: Súhrn nežiaducich reakcií na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák szerinti összefoglalása MedDRA szervrendszeri kategóriák
Slovak: Účinok fidaxomicínu na substráty P-gp
Hungarian: A fidaxomicin hatása a P-gp szubsztrátumokra
Slovak: Interferuje s RNA polymerázou v odlišnom mieste než rifamycíny.
Hungarian: Az RNS-polimeráz működését a rifamicinektől eltérő helyen gátolja.
Slovak: Účinok na črevnú flóru
Hungarian: A bélflórára kifejtett hatás
Slovak: Úprava dávky sa nepovažuje za potrebnú.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges.
Slovak: Cmax fidaxomicínu boli o 22 % nižšie a plazmatické koncentrácie Cmax OP1118 boli o 33 % nižšie po jedle s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stavom nalačno, ale rozsah expozície (AUC0-t) bol ekvivalentný.
Hungarian: Az éhgyomri alkalmazáshoz viszonyítva a fidaxomicin Cmax-értéke a plazmában 22%-kal, az OP1118 metabolité pedig 33%-kal volt alacsonyabb magas zsírtartalmú étkezés után, az expozíció mértéke (AUC0-t) viszont azonos volt.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že pohlavie, hmotnosť alebo rasa nemajú žiadny významný vplyv na koncentráciu fidaxomicínu alebo OP-1118 v plazme.
Hungarian: A korlátozott adatok arra utalnak, hogy a nem, a testsúly és a rassz nem befolyásolja jelentősen a fidaxomicin vagy az OP-1118 plazmakoncentrációját.
Slovak: Fidaxomicín a metabolit OP-1118 sú substráty P-gp.
Hungarian: A fidaxomicin és az OP-1118 metabolit a P-gp szubsztrátjai.
Slovak: Klinický význam tohto zvýšenia expozície nie je jasný, a preto sa neodporúča súbežné podávanie silných inhibítorov P-gp, ako je cyklosporín, ketokonazol, erytromycín, klaritromycín, verapamil, dronedarón a amiodarón (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: Mivel e fokozott expozíció klinikai relevanciája még nem tisztázott, a potens P-glikoprotein-gátlók, mint például a ciklosporin, ketokonazol, eritromicin, klaritromicin, verapamil, dronedaron és amiodaron egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Tablety v tvare kapsúl o veľkosti 14 mm, bielej až sivobielej farby, s vyrazeným "FDX" na jednej strane a "200" na druhej strane.
Hungarian: Kapszula alakú, fehér vagy csaknem fehér színű, 14 mm-es tabletta, az egyik oldalán „FDX", a másik oldalán pedig „200" jelzéssel.
Slovak: U zdravých dospelých jedincov je Cmax približne 9,88 ng/ml a AUC0-t je 69,5 ng.hod/ml po podaní 200 mg fidaxomicínu s Tmax 1,75 hodín.
Hungarian: Egészséges felnőtteknél, 200 mg fidaxomicin alkalmazása után a Cmax-értéke körülbelül 9,88 ng/ml, az AUC0-t pedig 69,5 ng•hr/ml, 1,75