FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta falta causa problemas de coagulação sanguínea, tais como hemorragias nas articulações, músculos ou órgãos internos.
Slovenian: To povzroča zaplete pri strjevanju krvi, kot je krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Rixubis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rixubis?
Portuguese: O que é o Rixubis e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rixubis in za kaj se uporablja?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Rixubis durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rixubis izkazalo v študijah?
Portuguese: O nonacog gama não é extraído do sangue humano, mas é produzido por um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante»: é gerado por células de hamster nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o fator de coagulação humano.
Slovenian: Nonakog gama se ne pridobiva iz človeške krvi, temveč se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri v hrčkove celice vstavijo gen (DNK), s katerim te lahko tvorijo humani faktor strjevanja krvi.
Portuguese: O Rixubis só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Slovenian: Izdaja zdravila Rixubis je le na recept, zdravljenje pa mora biti uvedeno pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B têm falta de fator IX, necessário para a coagulação adequada do sangue.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo B primanjkuje faktorja IX, ki je potreben za pravilno strjevanje krvi.
Portuguese: A eficácia na suspensão da hemorragia foi medida numa escala padrão na qual «excelente» designava alívio completo da dor e ausência de sinais de hemorragia após uma única dose do medicamento e «bom» designava alívio da dor e sinais de melhoria com uma única dose, embora pudessem ser necessárias doses adicionais para a resolução completa.
Slovenian: Učinkovitost pri zaustavljanju krvavitev so merili s standardno lestvico, pri kateri je „odlično" pomenilo, da bolnik po enem odmerku zdravila ni več čutil bolečine in ni imel več nobenih znakov krvavitve, „dobro" pa je pomenilo, da se je pri bolniku po enem odmerku zmanjšala bolečina in so bili vidni znaki izboljšanja, vendar pa bi bili za popolno odpravo simptomov morda potrebni nadaljnji odmerki.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Rixubis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Rixubis in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento dependem do peso corporal do doente e da finalidade do medicamento (tratamento ou prevenção de hemorragias), bem como da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e da idade e estado de saúde do doente.
Slovenian: Odmerek in pogostost uporabe zdravila sta odvisna od telesne mase bolnika, tega, ali se zdravilo Rixubis uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, od resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikove starosti in zdravja.
Portuguese: O Comité considerou que o Rixubis demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em adultos e crianças com hemofilia B, além de ter sido eficaz a permitir que os mesmos fossem submetidos a cirurgia em segurança.
Slovenian: Odbor je menil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Rixubis učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev pri odraslih in otrocih s hemofilijo B, poleg tega pa jim je omogočilo varen kirurški poseg.
Portuguese: Por que foi aprovado o Rixubis?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rixubis odobreno?
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados poderão administrar eles próprios o Rixubis em casa, depois de receberem formação adequada.
Slovenian: Bolniki si lahko doma sami injicirajo zdravilo Rixubis oziroma to storijo njihovi negovalci, ko se za to ustrezno usposobijo.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rixubis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rixubis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Rixubis.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rixubis je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: A substância ativa no Rixubis, o nonacog gama, é uma versão do fator IX humano, e ajuda o sangue a coagular da mesma forma.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Rixubis, nonakog gama, je različica humanega faktorja IX in na enak način pomaga pri strjevanju krvi.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Rixubis, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Rixubis naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rixubis, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rixubis, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Como funciona o Rixubis?
Slovenian: Kako zdravilo Rixubis deluje?
Portuguese: O Rixubis está disponível na forma de pó e solvente que são misturados para criar uma solução injetável para administração numa veia.
Slovenian: Zdravilo Rixubis je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata v raztopino za injiciranje v veno.
Portuguese: Por conseguinte, o Rixubis pode ser utilizado para substituir o fator IX em falta, proporcionando um controlo temporário da doença hemorrágica.
Slovenian: Zdravilo Rixubis se tako uporablja za nadomeščanje manjkajočega faktorja IX, s čimer se začasno vzpostavi nadzor nad motnjo strjevanja krvi.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za vse podrobnosti glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: A utilização do Rixubis é contraindicada em doentes com hipersensibilidade (alergia) a nonacog gama ou a qualquer outro componente deste medicamento, ou em doentes que se sabe serem alérgicos à proteína de hamster.
Slovenian: Zdravila Rixubis ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) nonakog gama ali katero koli drugo sestavino zdravila ali na beljakovine hrčkov.
Portuguese: O Rixubis é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia B, uma doença hemorrágica hereditária causada pela ausência de fator IX.
Slovenian: Zdravilo Rixubis se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B, prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja IX.
Portuguese: O Rixubis contém a substância ativa nonacog gama.
Slovenian: Zdravilo Rixubis vsebuje zdravilno učinkovino nonakog gama.
Portuguese: Os benefícios do Rixubis no tratamento e na prevenção de episódios hemorrágicos foram demonstrados em três estudos principais que incluíram doentes com hemofilia B grave ou moderadamente grave.
Slovenian: Koristi zdravila Rixubis pri zdravljenju in preprečevanju epizod krvavitev so dokazali v treh glavnih študijah, v katerih so sodelovali bolniki s hudo ali zmerno hudo hemofilijo B. V nobeni od študij niso neposredno primerjali učinkovitosti zdravila Rixubis z drugim zdravilom.
Portuguese: Como se utiliza o Rixubis?
Slovenian: Kako se zdravilo Rixubis uporablja?
Portuguese: Num terceiro estudo, o Rixubis foi administrado a 14 doentes submetidos a cirurgia; o tratamento com o Rixubis manteve a perda de sangue durante a cirurgia em níveis previstos para doentes sem hemofilia B.
Slovenian: Zaradi zdravljenja z zdravilom Rixubis je bila izguba krvi med posegom enaka pričakovani izgubi krvi pri bolnikih brez hemofilije B.
Portuguese: 84 comprimidos 10 comprimidos 30 comprimidos 100 comprimidos
Slovenian: 84 tablet 10 tablet 30 tablet 100 tablet
Portuguese: Via oral Via oral Via oral Via oral blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
Slovenian: 200 µg 200 µg 200 µg 200 µg filmsko obložena tableta filmsko obložena tableta filmsko obložena tableta filmsko obložena tableta peroralna uporaba peroralna uporaba peroralna uporaba peroralna uporaba pretisni omot (OPA/alu/PVC/alu) pretisni omot (OPA/alu/PVC/alu) pretisni omot (OPA/alu/PVC/alu pretisni omot (OPA/alu/PVC/alu
Portuguese: Para informações adicionais sobre Rizmoic consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Rizmoic so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Rizmoic são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rizmoic stalno spremljajo.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Rizmoic?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rizmoic?
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, que o doente pode tomar com ou sem laxante.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan, ki jo bolnik lahko jemlje sočasno z odvajalnim sredstvom ali brez njega.
Portuguese: Rizmoic está disponível na forma de comprimidos de 200 mg.
Slovenian: Zdravilo Rizmoic je na voljo v obliki 200-mikrogramskih tablet.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Rizmoic são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Rizmoic večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Outras informações sobre Rizmoic
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rizmoic
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários em doentes com ou sem cancro foi ligeira a moderada.
Slovenian: Večina neželenih učinkov pri bolnikih z rakom ali brez njega je bila blagih do zmernih.
Portuguese: Uma vez que as moléculas de naldemedina foram concebidas para não poderem entrar no cérebro, o medicamento não impede os opioides de agir sobre os recetores da dor no cérebro e, por conseguinte, não interfere com o alívio da dor.
Slovenian: Ker so bile molekule naldemedina zasnovane tako, da ne morejo vstopiti v možgane, zdravilo Rizmoic ne preprečuje delovanja opioidov na bolečinske receptorje v možganih in torej ne zavira lajšanja bolečin.
Portuguese: Além disso, os efeitos secundários de Rizmoic, que afetaram sobretudo o intestino, foram, na sua maioria, ligeiros ou moderados.
Slovenian: Poleg tega so bili neželeni učinki zdravila Rizmoic, ki so predvsem prizadeli črevesje, večinoma blagi ali zmerni.
Portuguese: Por que foi autorizado Rizmoic na UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Rizmoic odobreno v EU?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Rizmoic, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Rizmoic glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Nos doentes com cancro, os efeitos secundários mais frequentes foram a diarreia (observada em mais de 1 em cada 10 pessoas) e a dor abdominal (observada em até 1 em cada 10 pessoas).
Slovenian: Pri bolnikih z rakom so bili najpogostejši neželeni učinki driska (opaženi pri več kot 1 osebi od 10) in bolečine v trebuhu (opaženi pri največ 1 osebi od 10).
Portuguese: Contém a substância ativa naldemedina.
Slovenian: Vsebuje učinkovino naldemedin.
Portuguese: Em dois outros estudos, que incluíram 307 doentes a tomarem opioides para o alívio da dor causada pelo cancro, 74 % dos doentes que tomaram Rizmoic durante duas semanas alcançaram o resultado desejado, em comparação com 36 % dos doentes que receberam o placebo.
Slovenian: V dveh drugih študijah, v katerih je sodelovalo 307 bolnikov, ki so jemali opioidna zdravila za lajšanje bolečin zaradi rakavih obolenj, je 74 % bolnikov, ki so dva tedna jemali zdravilo Rizmoic, doseglo želeni rezultat v primerjavi s 36 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Portuguese: Os estudos compararam Rizmoic com um placebo (um tratamento simulado) para observar se o tratamento aumentaria de forma consistente o número de doentes capazes de evacuar as fezes, permitindo-lhes fazê-lo pelo menos 3 vezes por semana durante o tratamento.
Slovenian: V študijah so primerjali zdravilo Rizmoic s placebom (zdravilom brez učinkovine), da bi ugotovili, ali zdravljenje dosledno poveča število bolnikov, ki lahko odvajajo blato, in jim omogoča, da to storijo vsaj trikrat tedensko med zdravljenjem.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Rizmoic durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rizmoic izkazalo v študijah?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Rizmoic em doentes sem cancro (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são dores abdominais (dores de barriga), diarreia, náuseas e vómitos.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rizmoic pri bolnikih brez rakavih obolenj (ki se lahko pojavijo pri največ 1 osebi od 10) so bolečine v trebuhu, driska, slabost in bruhanje.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Rizmoic são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rizmoic, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: O que é Rizmoic e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rizmoic in za kaj se uporablja?
Portuguese: Em dois dos estudos, que incluíram 1095 doentes a tomarem opioides para o alívio da dor crónica (de longo prazo) causada por uma doença que não o cancro, 50 % dos doentes que tomaram Rizmoic durante 12 semanas alcançaram o resultado desejado, em comparação com 34 % dos doentes que receberam o placebo.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih je sodelovalo 1 095 bolnikov, ki so jemali opioide za lajšanje kronične (dolgotrajne) bolečine zaradi drugih bolezni, razen rakavih obolenj, je 50 % bolnikov, ki so zdravilo Rizmoic jemali 12 tednov, doseglo želeni rezultat v primerjavi s 34 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Portuguese: O doente deve deixar de tomar Rizmoic quando já não estiver a tomar um opioide.
Slovenian: Če bolnik ne prejema več opioidnih zdravil, mora prenehati jemati zdravilo Rizmoic.
Portuguese: Um resumo sobre Rizmoic e porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Rizmoic in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: A obstipação é o efeito secundário mais frequente dos medicamentos opioides para o alívio da dor e muitos laxantes normais não são eficazes no tratamento da patologia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek opioidnih protibolečinskih zdravil je zaprtje, številna standardna odvajala pri zdravljenju tega stanja pa niso učinkovita.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Rizmoic?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rizmoic?
Portuguese: Os estudos demonstraram que Rizmoic é eficaz na melhoria do movimento intestinal em doentes que estão atualmente a tomar laxantes ou que tinham tomado laxantes no passado.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Rizmoic učinkovito pri izboljševanju odvajanja blata pri bolnikih, ki trenutno jemljejo odvajala ali so jih jemali v preteklosti.
Portuguese: Demonstrou-se que Rizmoic melhora o movimento intestinal nos doentes que tomam medicamentos opioides para o alívio da dor de longo prazo (incluindo a dor causada pelo cancro).
Slovenian: Zdravilo Rizmoic je dokazano izboljšalo odvajanje blata pri bolnikih, ki jemljejo opioidna protibolečinska zdravila za zdravljenje dolgotrajne bolečine (vključno z bolečinami zaradi rakavih obolenj).
Portuguese: Rizmoic é contraindicado em doentes com um intestino bloqueado ou perfurado, ou em doentes com elevado risco de obstrução intestinal.
Slovenian: Zdravilo Rizmoic se ne sme uporabljati pri bolnikih z zaporo ali perforacijo črevesja ali bolnikih z visokim tveganjem za zaporo črevesja.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Rizmoic.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rizmoic upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Portuguese: Rizmoic é um medicamento para o tratamento da obstipação causada por medicamentos opioides para o alívio da dor em doentes que tenham sido previamente tratados com um laxante (um medicamento que desencadeia movimentos intestinais).
Slovenian: Rizmoic je zdravilo za zdravljenje zaprtja, ki ga povzročajo opioidna zdravila za lajšanje bolečin, pri bolnikih, ki so pred tem že bili zdravljeni z odvajali (zdravili za spodbujanje odvajanja blata).
Portuguese: Como funciona Rizmoic?
Slovenian: Kako zdravilo Rizmoic deluje?
Portuguese: A substância ativa em Rizmoic, a naldemedina, funciona ligando-se e bloqueando os recetores intestinais (recetores mu-, delta- e kappa-opioides), através dos quais os medicamentos opioides provocam obstipação.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rizmoic, naldemedin, deluje tako, da se veže na receptorje v črevesju (mu, delta in kapa opioidne receptorje) in jih zavira.
Portuguese: Como se utiliza Rizmoic?
Slovenian: Kako se zdravilo Rizmoic uporablja?
Portuguese: Rizmoic só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Rizmoic je le na recept.
Portuguese: Ambos os casos foram fatais.
Slovenian: Oba ta primera sta bila smrtna.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de, aproximadamente, 155 litros.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je približno 155 litrov.
Portuguese: Pode ser tomado em qualquer altura do dia, mas recomenda-se que seja tomado todos os dias à mesma hora.
Slovenian: Lahko se jemlje ob katerem koli času dneva, vendar ga je priporočljivo jemati vsak dan ob istem času.
Portuguese: Diferença de tratamento [IC 95%]
Slovenian: razlika zaradi zdravljenja [95 % IZ]
Portuguese: - se tiver tido um ataque de coração nos últimos 3 meses ou se tiver outros problemas graves com o seu coração que causam sintomas diários.
Slovenian: - če ste v zadnjih 3 mesecih doživeli srčni infarkt ali če imate druge hude težave s srcem, ki povzročajo vsakodnevne simptome;
Portuguese: Hexal AG
Slovenian: DE Hexal AG
Portuguese: Idade, género, peso corporal e raça
Slovenian: Starost, spol, telesna masa in rasa
Portuguese: Este medicamento não se destina a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que se desconhecem os efeitos do medicamento em crianças e adolescentes.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za otroke ali mladostnike, mlajše od 18 let, ker učinki zdravila pri otrocih in mladostnikih niso znani.
Portuguese: • Pode tomar Rizmoic em qualquer altura do dia, com alimentos ou entre refeições.
Slovenian: • Zdravilo Rizmoic lahko jemljete ob katerem koli času dneva, bodisi s hrano ali med obroki.
Portuguese: PL Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Slovenian: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Portuguese: Contudo, se faltarem menos de 12 horas até à sua dose seguinte, não tome a dose esquecida e espere até ser altura de tomar o seu comprimido seguinte.
Slovenian: Če pa je do vašega naslednjega odmerka manj kot 12 ur, preskočite izpuščeni odmerek in počakajte do takrat, ko bo čas za naslednjo tableto.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para a criança a amamentar.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Portuguese: A segurança e eficácia da naldemedina em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti naldemedina pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še niso dokazali.
Portuguese: Aproximadamente, 20% da dose de naldemedina é excretada inalterada na urina.
Slovenian: Približno 20 % odmerka naldemedina se je izločilo nespremenjenega v urinu.
Portuguese: assim que começar a tomar o medicamento, tome-o por volta da mesma hora do dia.
Slovenian: Ko pa zdravilo začnete jemati, ga jemljite vsak dan ob približno istem času.
Portuguese: Antes do recrutamento, os doentes tinham estado a utilizar os seu opioide atual durante uma média de 5 anos.
Slovenian: Pred vključitvijo v študijo so bolniki uporabljali svoj trenutni opioid povprečno 5 let.
Portuguese: Não existe um efeito clinicamente significativo dos alimentos.
Slovenian: Hrana nima klinično pomembnega učinka.
Portuguese: Por conseguinte, considera-se que os casos apresentados são suficientes para dar suporte a uma atualização da informação do medicamento, tanto na secção 4.4 como na 4.8.
Slovenian: Mnenje je, da ob upoštevanju teh informacij predstavljeni primeri zadostno podpirajo posodobitev informacij o zdravilu v poglavjih 4.4 in 4.8.
Portuguese: Apesar de se reconhecer que a informação fornecida por estes cinco casos é mais limitada, o avaliador considera que não se pode excluir o potencial papel da naldemedina em todos estes casos.
Slovenian: Kljub potrditvi, da so razpoložljivi podatki v teh petih primerih pomanjkljivi, po mnenju ocenjevalca, v nobenem od teh primerov ni mogoče izključiti možne vloge naldemedina.
Portuguese: O folheto informativo é atualizado em conformidade.
Slovenian: Navodilo za uporabo je ustrezno posodobljeno.
Portuguese: Deverá ter-se em consideração o benefício-risco global para cada doente.
Slovenian: Pri vsakem bolniku je treba upoštevati celotno razmerje koristi in tveganja.
Portuguese: A perfuração gastrointestinal é acrescentada como uma reação adversa nova com uma frequência "desconhecido".
Slovenian: Gastrointestinalna perforacija je dodana kot nov neželeni učinek s pogostnostjo "neznana".
Portuguese: Rizmoic deve ser tomado uma vez por dia, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Slovenian: Zdravilo Rizmoic je treba jemati enkrat na dan, s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Os estudos incluíram um período de rastreio de 2 semanas, um período de tratamento de 2 semanas e um período de seguimento de 4 semanas.
Slovenian: Študije so vključevale 2-tedensko obdobje presejanja, 2-tedensko obdobje zdravljenja in 4-tedensko obdobje kontroliranja po zdravljenju.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos do medicamento em mulheres grávidas.
Slovenian: Učinki zdravila pri nosečnicah niso znani.
Portuguese: Um estudo do QTc efetuado com naldemedina em voluntários saudáveis não indicou haver um prolongamento do intervalo QT.
Slovenian: Študija intervala QTc, opravljena z naldemedinom pri zdravih prostovoljcih, ni pokazala podaljšanja intervala QT.
Portuguese: Estima-se que a biodisponibilidade absoluta da naldemedina se encontre no intervalo de 20% a 56%.
Slovenian: Ocenjujejo, da je absolutna biološka uporabnost naldemedina v mejah od 20 % do 56 %.
Portuguese: A eficácia e segurança foram também avaliadas nos subgrupos dos respondedores com resposta inadequada aos laxantes (laxative inadequate responders - LIR) e dos não LIR.
Slovenian: Učinkovitost in varnost so ocenili tudi v podskupinah preiskovancev, ki so se nezadostno odzvali na odvajalo (laxative inadequate responders - LIR) in preiskovancev, ki niso prejemali odvajala (non-LIR).
Portuguese: A síndrome de privação de opioides desenvolve-se tipicamente no período de alguns minutos a vários dias após a administração de um antagonista de opioides.
Slovenian: Sindrom odtegnitve opioidov se značilno razvije nekaj minut do več dni po uporabi opioidnega antagonista.