FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten andere sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol einnehmen (siehe Abschnitte 4.5, 4.7 und 4.8).
Polish: Ze względu na możliwe działanie addycyjne, należy zalecać ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje inne produkty lecznicze uspokajające lub spożywa alkohol podczas leczenia pramipeksolem (patrz punkty 4.5, 4.7 oraz 4.8 ).
German: Innere Faltschachtel (Woche 1)
Polish: WEWNĘTRZNE PUDEŁKO (Tydzień 1)
German: Maximale Plasmakonzentrationen treten etwa 6 Stunden nach Einnahme von Pramipexol Retardtabletten (1 x täglich) auf.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu następuje po około 6 godzinach po podaniu pramipeksolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
German: 1 x tägliche Abenddosis (mg Salz)
Polish: Raz na dobę Dawka wieczorna (mg soli)
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Morbus Parkinson Bei Patienten lindert Pramipexol Anzeichen und Symptome des idiopathischen Morbus Parkinson.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w leczeniu choroby Parkinsona Pramipeksol łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe idiopatycznej choroby Parkinsona.
German: In klinischen Studien wurden annähernd 5 % der Patienten mit weniger als 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) pro Tag behandelt.
Polish: W badaniach klinicznych około 5 % pacjentów otrzymywało pramipeksol w dawkach mniejszych niż 1,1 mg zasady (1,5 mg soli).
German: Oprymea wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d. h. während des gesamten Krankheitsverlaufs bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (sog. End-of-Dose- oder On-Off-Phänomene).
Polish: Produkt leczniczy Oprymea jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona, w monoterapii (bez lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tzn. w czasie trwania choroby do jej późnych okresów, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się nierówne i występują wahania skuteczności leczenia (wyczerpanie dawki lub efekt przełączaniazjawisko „on-off").
German: Bei fortgeschrittenem Morbus Parkinson kann eine Pramipexol-Dosis von mehr als 1,05 mg der Base (1,5 mg der Salzform) pro Tag bei Patienten nützlich sein, bei denen eine Reduzierung der Levodopa-Dosis angestrebt wird.
Polish: W zaawansowanej chorobie Parkinsona dawki pramipeksolu większe niż 1,05 mg zasady (1,5 mg soli) na dobę mogą być odpowiednie dla pacjentów, u których zamierza się zmniejszyć dawki lewodopy.
German: 7 Retardtabletten Woche 2
Polish: 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu Tydzień 2
German: Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie) Sehstörungen.
Polish: - senność lub epizody zapadania w sen. - psychozy (np. porównywalne z objawami schizofrenii).
German: Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Oprymea empfohlen.
Polish: U pacjentów przyjmujących lewodopę zaleca się zmniejszenie dawki lewodpy przed rozpoczęciem stosowania leku Oprymea.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do "krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
German: 1 Tablette Oprymea 0,35 mg und 1 Tablette Oprymea 0,18 mg ODER
Polish: 1 tabletka leku Oprymea 0,35 mg i 1 tabletka leku Oprymea 0,18 mg
German: Die am häufigsten (≥ 5 %) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson unter Pramipexol, verglichen mit Plazebo, waren Übelkeit, Dyskinesien, Hypotonie, Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, Obstipation, Halluzinationen, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi (≥5%) działaniami niepożądanymi u pacjentów z chorobą Parkinsona, występującymi częściej w grupie otrzymującej pramipeksol niż w grupie otrzymującej placebo, były: nudności, dyskinezy, niedociśnienie, zawroty głowy, senność, bezsenność, zaparcia, omamy, ból głowy i zmęczenie.
German: Kontrollierte klinische Studien umfassten ca. 1.800 Patienten (Stadium I -IV nach Hoehn und Yahr).
Polish: Badania kliniczne kontrolowane placebo objęły około 1800 pacjentów w fazach I - V Hoehna i Yahra leczonych pramipeksolem.
German: Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten einschließlich Pramipexol behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, darunter pathologisches Spielen, gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und zwanghaftes Essen.
Polish: Należy ostrzec pacjentów i opiekunów, że u pacjentów otrzymujących agonistów dopaminy, w tym pramipeksol, mogą wystąpić zmiany zachowania polegające na zaburzeniach kontroli impulsów, w tym patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, wzrost popędu seksualnego, przymus wydawania pieniędzy lub kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne.
German: Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Oprymea 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):
Polish: W pierwszym tygodniu najczęściej stosowana dawka wynosi 1 tabletkę leku Oprymea 0,088 mg trzy razy na dobę (co odpowiada dawce dobowej 0,264 mg).
German: Wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten andere sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol einnehmen (siehe Abschnitte 4.4, 4.7 und 4.8).
Polish: Ze względu na możliwe działanie addycyjne należy zalecać ostrożność pacjentom, którzy przyjmują inne produkty lecznicze o działaniu uspokajającym lub spożywają alkohol podczas leczenia pramipeksolem (patrz punkty 4.4, 4.7 oraz 4.8).
German: Eine Reduzierung der Pramipexoldosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn diese Arzneimittel gemeinsam verabreicht werden.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki pramipeksolu w przypadku, gdy podawany jest jednocześnie z tymi produktami leczniczymi.
German: Wird Oprymea einem Patienten mit Morbus Parkinson mit beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend der Angaben in Punkt 4.2 reduziert werden.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona z zaburzeniami czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki produktu leczniczego Oprymea zgodnie ze wskazówkami w punkcie 4.2.
German: Wenn Sie die Einnahme von Oprymea vergessen haben Falls Sie vergessen haben, eine Dosis von Oprymea einzunehmen, sich aber innerhalb von 12 Stunden nach Ihrer gewohnten Zeit daran erinnern, nehmen Sie Ihre Tablette unverzüglich ein und die nächste Tablette dann wieder zur gewohnten Zeit.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Oprymea, jeśli nie upłynęło jeszcze 12 godzin od pory zażycia leku, należy natychmiast przyjąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson Die am häufigsten (≥ 5 %) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson unter Oprymea verglichen mit Plazebo waren Übelkeit, Dyskinesien, Hypotonie, Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, Obstipation, Halluzinationen, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Polish: Choroba Parkinsona, najczęściej występujące działania niepożądane Najczęściej zgłaszanymi (≥ 5%) działaniami niepożądanymi u pacjentów z chorobą Parkinsona, występującymi częściej w grupie otrzymującej pramipeksol niż w grupie otrzymującej placebo, były: nudności, dyskinezy, niedociśnienie, zawroty głowy, senność, bezsenność, zaparcia, omamy, ból głowy i zmęczenie.
German: Dosierungsschema für Oprymea Titrationsstufe
Polish: Schemat podawania produktu Oprymea Stopniowe dostosowanie dawki
German: Wenn eine Behandlung mit Oprymea für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.
Polish: Jeśli stosowanie leku Oprymea jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
German: Oprymea darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Polish: Kiedy nie stosować leku Oprymea: - jeśli pacjent ma uczulenie na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten einschließlich Oprymea behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, darunter pathologisches Spielen, gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und zwanghaftes Essen.
Polish: Należy ostrzec pacjentów i opiekunów, że u pacjentów otrzymujących agonistów dopaminy, w tym produkt leczniczy Oprymea, mogą wystąpić zmiany zachowania polegające na zaburzeniach kontroli impulsów, w tym patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, wzrost popędu seksualnego, przymus wydawania pieniędzy lub kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne.
German: Behandlung der Symptome des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless-LegsSyndroms (RLS) bei Erwachsenen.
Polish: - leczeniu objawów umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg u osób dorosłych.
German: 7 Retardtabletten Woche 3
Polish: 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu Tydzień 3
German: Oprymea 1,1 mg Tabletten
Polish: Oprymea 1,1 mg tabletki
German: Es sind Packungen mit 20, 30, 60, 90 oder 100 Tabletten in Blisterpackungen mit je 10 Tabletten erhältlich.
Polish: Lek Oprymea jest dostępny w pudełkach po 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek w blistrach po 10 tabletek.
German: Anzahl der Tabletten 1 Tablette Oprymea 0,18 mg
Polish: Liczba tabletek 1 tabletka leku Oprymea 0,18 mg
German: 1 Tablette Oprymea 0,35 mg
Polish: 1 tabletka leku Oprymea 0,35 mg
German: In drei klinischen Hauptstudien trat während der Dosiserhöhung die Wirksamkeit bereits ab einer Tagesdosis von 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) ein.
Polish: Podczas zwiększania dawki, w głównych badaniach, skuteczność była obserwowana począwszy od dawki dobowej 1,1 mg zasady (1,5 mg soli).
German: Bei Ratten und Kaninchen erwies sich Pramipexol als nicht teratogen, war aber in maternal-toxischen Dosen bei der Ratte für den Embryo toxisch.
Polish: Pramipeksol nie działał teratogennie u szczurów ani królików, ale był embriotoksyczny u szczurów po zastosowaniu dawek toksycznych u matek.
German: Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)
Polish: - dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn).
German: Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 1395 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden.
Polish: W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ tych działań nie obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem 1395 pacjentów leczonych pramipeksolem.
German: In klinischen Hauptstudien trat während der Dosiserhöhung die Wirksamkeit bereits ab einer Tagesdosis von 1,05 mg der Base (1,5 mg der Salzform) ein.
Polish: Podczas zwiększania dawki w głównych badaniach, skuteczność była obserwowana począwszy od dawki dobowej 1,05 mg zasady (1,5 mg soli).
German: Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich eine Tablette Oprymea 0,088 mg.
Polish: W przypadku ciężkiej choroby nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku Oprymea raz na dobę.
German: Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, in der ersten Woche nur an jedem zweiten Tag die übliche Anfangsdosis von 0,26 mg Retardtabletten einzunehmen.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą nerek lekarz może zalecić przyjmowanie najczęściej stosowanej dawki początkowej w ilości jednej tabletki 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu, co drugi dzień przez pierwszy tydzień.
German: Oprymea 0,088 mg Tabletten Oprymea 0,18 mg Tabletten Oprymea 0,35 mg Tabletten Oprymea 0,7 mg Tabletten Oprymea 1,1 mg Tabletten
Polish: Oprymea 0,088 mg tabletki Oprymea 0,18 mg tabletki Oprymea 0,35 mg tabletki Oprymea 0,7 mg tabletki Oprymea 1,1 mg tabletki
German: Oprymea kann die Milchbildung hemmen.
Polish: Lek Oprymea może prowadzić do zahamowania laktacji.
German: Innere Faltschachtel (Woche 2)
Polish: WEWNĘTRZNE PUDEŁKO (Tydzień 2)
German: Eine niedrigere Erhaltungsdosis von einer Oprymea 0,26 mg Retardtablette pro Tag ist ebenso möglich.
Polish: Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej, w wysokości jednej tabletki leku Oprymea 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu na dobę.
German: ), Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon (K 25) und Magnesiumstearat (Ph.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K25, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
German: Oprymea 0,088 mg Tabletten Oprymea 0,18 mg Tabletten Oprymea 0,35 mg Tabletten Oprymea 0,7 mg Tabletten Oprymea 1,1 mg Tabletten Pramipexol
Polish: Oprymea 0,088 mg tabletki Oprymea 0,18 mg tabletki Oprymea 0,35 mg tabletki Oprymea 0,7 mg tabletki Oprymea 1,1 mg tabletki Pramipeksol
German: Beschwerden am Verabreichungsort periphere Ödeme agonistenentzugssyndrom einschließlich Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie obrzęk obwodowy zespół odstawienia agonisty dopaminy, w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min sollte die Tagesdosis von Oprymea, beginnend mit 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) pro Tag, auf einmal verabreicht werden.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min, dawka dobowa produktu leczniczego Oprymea powinna być podawana w pojedynczej dawce, zaczynając od 0,088 mg zasady (0,125 mg soli) na dobę.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oprymea bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono profilu bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Oprymea u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
German: Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte Dopaminagonistenentzugssyndrom, DAWS).
Polish: niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból [jest to tak zwany zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)].
German: Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 1x täglich 1 Tablette Oprymea 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,088 mg):
Polish: W pierwszym tygodniu leczenia zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku Oprymea raz na dobę (co odpowiada dawce 0,088 mg na dobę).
German: Nebenwirkungen entwickeln.
Polish: - nasilenie objawów.
German: Pramipexol ist in sehr geringem Maße (< 20 %) an Plasmaproteine gebunden und wird im Menschen nur geringfügig metabolisiert.
Polish: Pramipeksol u ludzi w bardzo małym stopniu wiąże się z białkami osocza (<20%), oraz w niewielkim stopniu ulega biotransformacji.
German: Eine präzise Häufigkeitsschätzung ist nicht möglich, da diese Nebenwirkung nicht in einer Datenbank für klinische Studien bei 2762 Patienten mit Morbus Parkinson, die mit Pramipexol behandelt wurden, auftrat.
Polish: Precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ działanie niepożądane nie wystąpiło w bazie danych badań klinicznych obejmującej 2762 pacjentów z chorobą Parkinsona, leczonych pramipeksolem.
German: Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
German: 4 Tabletten Oprymea 0,088 mg
Polish: 4 tabletki leku Oprymea 0,088 mg
German: Anzahl der Tabletten 1 Oprymea 0,26 mg Retardtablette auf dem Blister "Woche 1".
Polish: Jedna tabletka leku Oprymea 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu z blistra oznaczonego jako ,,Tydzień 1''.
German: Was Oprymea enthält - Der Wirkstoff ist Pramipexol.Jede Tablette enthält 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg oder 1,1 mg Pramipexol, entsprechend 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg oder 1,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O.
Polish: Każda tabletka zawiera 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg lub 1,1 mg pramipeksolu w postaci odpowiednio 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg lub 1,5 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu.
German: Einnahme von Oprymea zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
German: Eine präzise Häufigkeitsschätzung ist nicht möglich, da diese Nebenwirkung nicht in einer Datenbank für klinische Studien bei 1395 Patienten mit Restless-Legs-Syndrom, die mit Pramipexol behandelt wurden, auftrat.
Polish: Precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ działanie niepożądane nie wystąpiło w bazie danych badań klinicznych obejmującej 1395 pacjentów z zespołem niespokojnych nóg leczonych pramipeksolem.
German: C-markierten Arzneimittels werden über die Nieren ausgeschieden, weniger als 2 %
Polish: jest wydalane przez nerki, podczas gdy z kałem, mniej niż 2 %.
German: Eine Reduzierung der Pramipexol-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Oprymea verabreicht werden.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki pramipeksolu w przypadku, gdy produkt leczniczy Oprymea podawany jest jednocześnie z tymi produktami leczniczymi.
German: Zur Behandlung der Überdosierung können unterstützende Maßnahmen, zusammen mit Magenspülung, intravenöser Flüssigkeitsgabe, der Verabreichung von Aktivkohle und EKG
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu może wymagać zastosowania ogólnego leczenia objawowego włącznie z płukaniem żołądka, dożylnym podaniem płynów, podaniem węgla aktywnego i monitorowaniem elektrokardiograficznym.
German: Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 2762 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden.
Polish: W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ tych działań nie obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem 2762 pacjentów leczonych pramipeksolem.
German: Wie ist Oprymea einzunehmen?
Polish: Jak stosować lek Oprymea
German: 63 % der Patienten unter Oprymea und 52 % der Patienten unter Plazebo berichteten wenigstens eine Nebenwirkung.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących pramipeksol i placebo co najmniej jedno działanie niepożądane zgłaszało odpowiednio 63% i 52% pacjentów.
German: Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen Verschwommenes Sehen verminderte Sehschärfe
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie niewyraźne widzenie pogorszenie ostrości wzroku
German: Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.
Polish: Należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza na początku leczenia, w celu uniknięcia wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego (spadek ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania).
German: Innere Faltschachtel (Woche 3)
Polish: WEWNĘTRZNE PUDEŁKO (Tydzień 3)
German: 1 Oprymea 1,05 mg Retardtablette auf dem Blister "Woche 3".
Polish: Jedna tabletka leku Oprymea 1,05 mg o przedłużonym uwalnianiu z blistra oznaczonego jako ,,Tydzień 3''.
German: Oprymea 0,35 mg Tabletten
Polish: Oprymea 0,35 mg tabletki
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom Die am häufigsten (≥ 5 %) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten Restless-Legs-Syndrom unter Pramipexol-Behandlung verglichen mit Plazebo waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit.
Polish: Zespół niespokojnych nóg, najczęściej występujące działania niepożądane Najczęściej zgłaszanymi (≥ 5%) działaniami niepożądanymi leku u pacjentów z Zespołem niespokojnych nóg przyjmujących pramipeksol były nudności, ból głowy i zmęczenie.
German: Einige Patienten haben Tablettenteile im Stuhl beobachtet, die wie ganze Oprymea Retardtabletten aussehen können.
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali obecność pozostałości przypominających tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oprymea w niezmienionej postaci w kale.
German: Oprymea 0,088 mg Tabletten Weiß, rund, mit abgeschrägten Kanten und Prägung „P6" auf einer Seite der Tablette.
Polish: Oprymea 0,088 mg tabletki Białe, okrągłe tabletki, ze ściętymi brzegami, z nadrukiem ‘'P6'' na jednej stronie tabletki.
German: Im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson können unter der Kombinationstherapie mit Levodopa während der Initialbehandlung mit Oprymea Dyskinesien vorkommen.
Polish: W zaawansowanej chorobie Parkinsona, w leczeniu skojarzonym z lewodopą, mogą wystąpić dyskinezy w czasie początkowego zwiększania dawki produktu leczniczego Oprymea.
German: Pruritus
Polish: Nasilenie
German: Hypotonie kann zu Behandlungsbeginn auftreten, besonders dann, wenn die Dosistitration von Oprymea zu schnell erfolgt.
Polish: Na początku leczenia, zwłaszcza w przypadku zbyt szybkiego zwiększania dawki pramipeksolu, może wystąpić niedociśnienie.
German: 3 Tabletten Oprymea 0,18 mg
Polish: 3 tabletki leku Oprymea 0,18 mg
German: Oprymea 0,7 mg Tabletten
Polish: Oprymea 0,7 mg tabletki
German: Der Übertritt von Pramipexol in die Muttermilch wurde an Frauen nicht untersucht.
Polish: Nie badano czy pramipeksol jest wydzielany z mlekiem kobiecym.
German: 1 Oprymea 0,52 mg Retardtablette auf dem Blister "Woche 2".
Polish: Jedna tabletka leku Oprymea 0,52 mg o przedłużonym uwalnianiu z blistra oznaczonego jako ,,Tydzień 2''.
German: Anschließend sollte die Dosis um 0,264 mg Pramipexolbase (0,375 mg der Salzform) pro Tag reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Od tego momentu dawkę należy zmniejszać o 0,264 mg zasady (0,375 mg soli) na dobę (patrz punkt 4.4).
German: 2 Tabletten Oprymea 0,18 mg
Polish: 2 tabletki leku Oprymea 0,18 mg
German: Tagesgesamtdosis (mg Base)
Polish: Całkowita dawka dobowa (mg zasady)
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Polish: Należy poinformować o tym lekarza.
German: Oprymea 0,18 mg Tabletten
Polish: Oprymea 0,18 mg tabletki
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Polish: Podanie doustne Buteleczka (HDPE) 30 tabletek
German: EUZulassungsnummer
Polish: Numer procedury EMA
German: o Informations-Kit für Ärzte o Informationsbroschüren für Patienten o Patientenkarten o Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Packungsbeilage und Etikettierung
Polish: o Zestaw edukacyjny dla fachowego personelu medycznego o Broszury edukacyjne dla pacjentów o Karty pacjenta o Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL), ulotka dla pacjenta oraz oznakowanie opakowań.
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten umzusetzen sind
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego konieczne do wdrożenia przez państwa członkowskie
German: Der Mitgliedstaat wird mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Einzelheiten eines Verschreiber-Kits und eines kontrollierten Distributionssystems abstimmen und wird diese vor Inverkehrbringen des Arzneimittels in diesem Mitgliedstaat auf nationaler Ebene implementieren, um sicherzustellen, dass:
Polish: Państwo członkowskie jest zobowiązane uzgodnić szczegóły „Zestawu dla lekarza" oraz systemu kontrolowanej dystrybucji z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i musi wdrożyć taki program na poziomie krajowym przed wprowadzeniem produktu do obrotu, aby zapewnić, że: