FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Responder war definiert als Patient/Patientin 1) mit einem mittleren CFS-Score in den 4 Monaten der Therapie ≤ 50% des Baseline-Werts, 2) der/die die Studie nicht aus möglicherweise auf die Behandlung zurückzuführenden Gründen abbrach, 3) ohne Auftreten eines Hornhautgeschwürs und 4) ohne Anwendung von Notfallmedikamenten in den letzten 4 Monaten der Behandlung.
Czech: Respondent byl definován jako pacient 1) s průměrným skóre CFS během 4 měsíců léčby ≤ 50 % výchozího stavu, 2) který předčasně neukončil studii z důvodu pravděpodobně způsobeného léčbou, 3) u něhož nedošlo ke vzniku korneální ulcerace a 4) který nepoužíval záchrannou medikaci k během posledních 4 měsíců léčby.
German: Blinzeln Sie ein paar Mal, damit sich das Arzneimittel auf Ihrem Auge verteilen kann 10.
Czech: Několikrát mrkněte, aby se přípravek rozprostřel po oku 10.
German: Im Fall einer Überdosierung mit Verkazia sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.
Czech: Jestliže dojde k předávkování přípravkem Verkazia, léčba má být symptomatická a podpůrná.
German: Der Unterschied im Durchschnitt der kleinsten Quadrate (Least Square, LS) vs. Vehikel betrug 0,76 (95% KI: 0,26; 1,27) für die Hochdosisgruppe und 0,67 (95% KI: 0,16; 1,18) für die Niedrigdosisgruppe.
Czech: Rozdíl v průměru nejmenších čtverců (least square, LS) a vehikula byl 0,76 (95% CI: 0,26, 1,27) pro skupinu s vysokou dávkou a 0,67 (95% CI: 0,16, 1,18) pro skupinu s nízkou dávkou.
German: Behandlung schwerer vernaler Keratokonjunktivitis (VKC) bei Kindern ab 4 Jahre und bei Jugendlichen.
Czech: Léčba závažné vernální keratokonjunktivitidy (VKC) u dětí ve věku od 4 let a dospívajících.
German: 168 Patienten [127 Kinder (75,6%) und 41 Jugendliche (24,4%)] wurden in die Wirksamkeitsanalysen eingeschlossen.
Czech: Do analýz účinnosti bylo zahrnuto 168 pacientů [127 dětí (75,6 %) a 41 dospívajících (24,4 %)].
German: Verkazia hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Verkazia má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Drücken Sie vorsichtig einen Tropfen des Arzneimittels auf Ihr Auge.
Czech: Jemně vymáčkněte jednu kapku přípravku do oka.
German: Verkazia sollte als letztes angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Přípravek Verkazia je zapotřebí podávat poslední (viz bod 4.4).
German: der die Tränen vom Auge in die Nase ableitet.
Czech: Nachází se zde malý kanálek, který odvádí slzy z oka do nosu.
German: Wenn Sie hier drücken, verschließen Sie diesen Abfluss.
Czech: Stisknutím v tomto místě uzavřete otvor do tohoto kanálku na odvod slz.
German: Erwachsene Die Wirkung von Verkazia wurde bei Patienten im Alter von über 18 Jahren nicht untersucht.
Czech: Dospělí Účinky přípravku Verzakia nebyly zkoumány u pacientů starších 18 let.
German: Bei 166 Patienten aus einer Wirksamkeitsstudie (55 Patienten in der Hochdosisgruppe, 53 in der Niedrigdosisgruppe und 58 in der Vehikelgruppe) wurden die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin vor Anwendung und nach 2, 4 und 12 Monaten Behandlung gemessen.
Czech: U 166 pacientů ve výchozím stavu z jedné studie účinnosti (55 pacientů ve skupině s vysokou dávkou, 53 ve skupině s nízkou dávkou a 58 ve skupině s vehikulem) byly měřeny plazmatické koncentrace cyklosporinu před podáním a po 2, 4 a 12 měsících léčby.
German: Wenn Sie andere Augentropfen anwenden, wenden Sie Verkazia mindestens 15 Minuten nach den anderen Augentropfen an.
Czech: Jestliže používáte jiné oční kapky, použijte přípravek Verkazia nejméně za 15 minut po použití uvedených jiných očních kapek.
German: Es waren mehr männliche [n=132 (78,6%)] als weibliche Patienten [n=36 (21,4%)] in der Analyse.
Czech: Pacientů [n = 132 (78,6 %) bylo více než pacientek [n = 36 (21,4 %)].
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Kortikosteroiden und Verkazia ist daher Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Proto je zapotřebí postupovat s opatrností při souběžném podávání kortikosteroidů s přípravkem Verkazia (viz bod 4.5).
German: Verkazia wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 18 Jahren mit schwerer vernaler Keratokonjunktivitis (eine allergische Erkrankung des Auges, die im Frühjahr häufiger auftritt und die durchsichtige Schicht auf der Vorderseite des Auges und die dünne Membran, die die Vorderseite des Auges überzieht, befällt) angewendet.
Czech: Přípravek Verkazia se používá k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 4 do 18 let se závažnou vernální keratokonjunktivitidou (alergické onemocnění oka, které se objevuje častěji na jaře a postihuje průhlednou vrstvu přední části oka a tenkou membránu pokrývající přední část oka).
German: Drehen Sie die Kappe ab (Bild 1)
Czech: Odlomte otočením víčko (obrázek 1)
German: Die Wirksamkeit wurde während der 4-monatigen Behandlungsphase jeden Monat erhoben und mit der Baseline mittels eines kombinierten Kriteriums beruhend auf der Keratitis-Beurteilung verglichen, die anhand der modifizierten Oxford-Skala, dem Bedarf an Notfallmedikamenten (Anwendung topischer Steroide) und dem Auftreten von Hornhautgeschwüren erfolgte.
Czech: Účinnost byla hodnocena každý měsíc během 4 měsíčního léčebného období a byla porovnána s výchozím stavem použitím kompozitního kritéria založeného na keratitidě hodnocené pomocí modifikované Oxfordské stupnice, potřebě záchranné medikace (použití lokálních steroidů) a výskytu korneální ulcerace.
German: Verkazia wurde nicht bei Patienten mit aktiver orofazialer Herpes-simplex-Infektion, mit Augenherpes, Varicella zoster oder Vaccinia-Virus-Infektion in der Vorgeschichte untersucht und sollte deshalb bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Verkazia nebyl zkoumán u pacientů s aktivní orofaciální infekcí virem herpes simplex, infekčním očním onemocněním herpes zoster v anamnéze nebo infekcí virem varicella zoster nebo virem vakcinie, a proto se u těchto pacientů má používat s opatrností.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Phototoxizität und Photoallergie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, fototoxicity a fotoalergie, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Wenn Sie Verkazia länger als 12 Monate anwenden, sollten Sie regelmäßig zu Ihrem Arzt gehen, z.B. alle 3 bis 6 Monate.
Czech: Pokud budete používat přípravek Verkazia déle než 12 měsíců, je nutné, abyste navštěvoval(a) pravidelně svého lékaře, např. každé 3 nebo 6 měsíců.
German: Kinder ab 4 Jahre und Jugendliche
Czech: Děti od 4 let a dospívající
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien mit Verkazia am Menschen durchgeführt.
Czech: Formální farmakokinetické studie s přípravkem Verkazia u lidí nebyly provedeny.
German: Beide Unterschiede waren mit p=0.007 für Hochdosis- und p=0.010 für die Niedrigdosisgruppe statistisch signifikant.
Czech: Oba rozdíly byly statisticky významné s p = 0,007 pro skupinu s vysokou dávkou a p = 0,010 pro skupinu s nízkou dávkou.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, der als durchschnittliche Änderung der bereinigten Negativfolgen des CFS (Corneal Fluorescein Staining)-Scores ab Baseline und während Phase 1 definiert wurde, berücksichtigte alle Patienten (n=168).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla průměrná upravená změna podle penalizací skóre barvení rohovky fluoresceinem (corneal fluorescein staining, CFS) vůči výchozímu stavu a po období 1, uvažovaná u všech pacientů (n = 168).
German: Pruritus am Auge, okulare Hyperämie, Augenreizung, Augenbeschwerden, Fremdkörpergefühl in den Augen, verstärkte Produktion von Tränenflüssigkeit, verschwommenes Sehen, Erythem des Augenlids, Augenlidödem.
Czech: Oční pruritus, oční hyperemie, podráždění oka, oční diskomfort, pocit cizího tělíska v oku, zvýšené slzení, rozmazané vidění, erytém očních víček, edém očních víček.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Verkazia angewendet haben, als Sie sollten, spülen Sie Ihr
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Verkazia, než jste měl(a), vypláchněte si oko vodou.
German: Ciclosporin hemmt die Histaminfreisetzung aus den Mastzellen und Basophilen durch eine Reduzierung der IL-5-Produktion und kann die Bildung von Eosinophilen sowie Wirkungen auf die Bindehaut und die Hornhaut reduzieren.
Czech: Cyklosporin inhibuje uvolňování histaminu z mastocytů a bazofilů redukcí produkce IL-5 a může snížit zmnožení eozinofilů a účinky na spojivku a rohovku.
German: Vorsichtsmaßnahmen während der Anwendung des Arzneimittels Die Patienten sind darauf hinzuweisen, sich vor der Anwendung ihre Hände zu waschen.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před podáním léčivého přípravku Pacienty je nutné upozornit, aby si nejprve omyli ruce.
German: Augeninfektion, die durch das Herpes-zoster-Virus verursacht wird.
Czech: Oční infekce způsobená virem herpes zoster.
German: Die Behandlung mit Verkazia muss von einem Augenarzt oder von einem in der Augenheilkunde qualifizierten Arzt eingeleitet werden.
Czech: Léčbu přípravkem Verkazia musí zahájit oční lékař nebo zdravotník s odbornou kvalifikací v oftalmologii.
German: Die Anwendung von Verkazia während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der potentielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potentielle Risiko für den Fötus.
Czech: Podávání přípravku Verkazia se v těhotenství nedoporučuje, pokud výhody pro matku nepřeváží nad riziky pro plod či novorozence.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie steroidhaltige Augentropfen zusammen mit Verkazia anwenden, denn diese Kombination könnte das Risiko für lokale Infektionen erhöhen.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud používáte oční kapky obsahující kortikosteroidy podávané společně s přípravkem Verkazia, protože toto spojení může zvýšit riziko lokálních infekcí.
German: Ein Beutel enthält fünf Einzeldosisbehältnisse.
Czech: Jeden váček obsahuje 5 jednodávkových obalů.
German: 5 Einzeldosisbehältnisse.
Czech: 5 jednodávkových obalů.
German: Geben Sie nicht mehr als einen Tropfen viermal täglich in das (die) betroffene(n) Auge(n).
Czech: Nepoužívejte více než 1 kapku 4krát každý den do zasaženého oka(očí).
German: Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen Verkazia viermal täglich (morgens, mittags, nachmittags und abends) in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen während der VKC-Saison.
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Verkazia 4krát denně (ráno, v poledne, odpoledne a večer) do každého postiženého oka během sezóny VKC.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Nach der Anwendung am Auge wird Ciclosporin passiv durch T-Lymphozyten resorbiert, wobei durch seine Bindung an Cyclophilin A Calcineurin inaktiviert wird und die Translokation von NF-AT in den Zellkern verhindert wird; die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen, wie IL-2, wird dadurch blockiert und somit auch die T-Lymphozytenaktivierung.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Po očním podání je cyklosporin pasivně absorbován T-lymfocyty, kde jeho vazba na cyklofilin A inaktivuje kalcineurin a brání translokaci NF-AT do jádra, čímž blokuje uvolnění prozánětlivých cytokinů, jako je IL-2, a rovněž i aktivaci T-lymfocytů.
German: Ein Notfallmedikament (topische Steroide) wurde in der Vehikelgruppe öfter angewendet als in der Hochdosisgruppe: 32,1% in der Hochdosisgruppe und 31,% in der Niedrigdosisgruppe erhielten mindestens einen Zyklus Notfallmedikament, während es in der Vehikelgruppe 53,4% waren.
Czech: Záchranný léčivý přípravek (lokální steroidy) byl používán častěji u vehikula než v režimu s vysokou dávkou: 32,1 % ve skupině s vysokou dávkou a 31,5 % ve skupině s nízkou dávkou absolvovalo nejméně jednu kúru záchranné medikace, zatímco ve skupině s vehikulem to byl 53,4 %.
German: Die auf die Vehikel-Gruppe randomisierten Patienten wurden ab Monat 4 bis Monat 12 (Phase 2) auf Verkazia (viermal oder zweimal täglich) umgestellt.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s vehikulem byli převedení na přípravek Verkazia (čtyřikrát nebo dvakrát denně) od měsíce 4 do měsíce 12 (období 2).
German: Einzeldosisbehältnisse im Beutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen und Verdunstung zu vermeiden.
Czech: Uchovávejte jednodávkové obaly v původním fóliovém váčku, aby byly chráněny před světlem a nedocházelo k odpařování.
German: Wenn Sie die Anwendung von Verkazia vergessen haben, setzen Sie die Anwendung mit der nächsten Dosis wie geplant fort.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Verkazia, pokračujte následující plánovanou dávkou.
German: Öffnen Sie den Aluminiumbeutel; er enthält 5 Einzeldosisbehältnisse 3.
Czech: Otevřete hliníkový váček, který obsahuje 5 jednodávkových obalů 3.
German: Dies kann systemische Nebenwirkungen verringern und die lokale Aktivität erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Omezí se tak rovněž systémové nežádoucí účinky a zvýší se lokální účinnost přípravku (viz bod 4.4).
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie nicht mehr als einen Tropfen in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen einträufeln.
Czech: Pacienty je zapotřebí poučit, aby nepodávali více než jednu kapku při každém podání do postiženého oka(očí).
German: Verkazia nur wie in Abschnitt 3 beschrieben in die Augen einträufeln.
Czech: Přípravek Verkazia používejte pouze v oku, jak je uvedeno v bodě 3.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie erst wieder ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen dürfen, wenn sie wieder klar sehen können.
Czech: Pacienty je proto zapotřebí upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud není vidění opět ostré.
German: 0,3 ml Einzeldosisbehältnisse aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) in einem versiegelten Aluminiumfolienbeutel.
Czech: 0,3ml jednodávkové obaly z nízkohustotního polyethylenu (LDPE) vložené do uzavřeného laminátohliníkového váčku.
German: Daher wird eine regelmäßige Untersuchung des Auges (der Augen), z.B. alle 3 bis 6 Monate, empfohlen, wenn Verkazia länger als 12 Monate angewendet wird.
Czech: Proto se doporučuje pravidelné vyšetření oka (očí), např. každé 3 až 6 měsíců, při používání přípravku Verkazia po dobu delší než 12 měsíců.
German: In einer 12-monatigen klinischen pivotalen Doppelblindstudie mit Vehikelkontrolle (VEKTIS-Studie) wurden 169 Patienten mit schwerer VKC und schwerer Keratitis (definiert als Grad 4 oder 5 auf der modifizierten Oxford-Skala) für die ersten 4 Monate (Phase 1) auf 4 Tropfen Verkazia (Hochdosis) oder 2 Tropfen Verkazia (Niedrigdosis) und 2 Tropfen Vehikel oder 4 Tropfen Vehikel randomisiert.
Czech: V 12měsíčním, dvojitě maskovaném, vehikulem kontrolovaném, pivotním klinickém hodnocení (studie VEKTIS) bylo 169 se závažnou VKC a závažnou keratitidou (stupeň 4 nebo 5 na modifikované Oxfordské škále) randomizováno pro 4 kapky přípravku Verkazia (vysoká dávka) nebo 2 kapky přípravku Verkazia (nízká dávka) a 2 kapky vehikula nebo 4 kapky vehikula po první 4 měsíce (období 1).
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Verkazia durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Verkazia.
German: Sie ist in Einzeldosisbehältnissen aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) erhältlich.
Czech: Dodávají se v jednodávkových obalech vyrobených z nízkohustotního polyethylenu (LDPE).
German: In beiden Wirkstoffgruppen gab es eine signifikant höhere Anzahl an CFS-Respondern im Vergleich zu Vehikel (p=0.005 für die Hochdosisgruppe und p=0.010 für die Niedrigdosisgruppe) mit 55,4%, 50,0% bzw. 27,6% Respondern in der Hochdosis-, Niedrigdosis- bzw. Vehikelgruppe.
Czech: Existoval významně vyšší počet respondérů CFS v obou aktivních skupinách v porovnání s vehikulem (p = 0,005 pro skupinu s vysokou dávkou a p = 0,010 pro skupinu s nízkou dávkou) s 55,4 % respondérů ve skupině s vysokou dávkou, 50,0 % ve skupině s nízkou dávkou a 27,6 % ve skupině s vehikulem.
German: Es ist auch bekannt, dass Ciclosporin zu einer Erhöhung der Freisetzung von entzündungshemmenden Zytokinen führt.
Czech: Je rovněž známo, že cyklosporin reguluje uvolňování protizánětlivých cytokinů směrem ke zvýšení.
German: Verkazia nicht bei Kindern unter 4 Jahren anwenden.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Verkazia nepoužívejte u dětí mladších 4 let.
German: Fertilität Es liegen keine Erfahrungen zu den Wirkungen von Verkazia auf die Fertilität beim Menschen vor.
Czech: Fertilita Údaje o účincích přípravku Verkazia na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
German: Die Wirkung von Verkazia wurde nicht in Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz untersucht.
Czech: Účinek přípravku Verkazia nebyl u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin studován.
German: Nach Abklingen der Anzeichen und Symptome ist die Behandlung abzusetzen und bei erneutem Auftreten wieder aufzunehmen.
Czech: Léčbu je nutno ukončit poté, co se známky a příznaky vyřeší, a znovu zahájit při jejich rekurenci.
German: Die Blutkonzentrationen von Verkazia wurden mit einem speziellen Hochdruckflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie-Assay gemessen.
Czech: Koncentrace přípravku Verkazia v krvi byly měřeny pomocí specifické analýzy vysokotlakou kapalinovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií.
German: In Monat 12 (n= 68 Patienten) lagen die Werte bei 38 Patienten unter der Nachweisgrenze und bei 10 Patienten unter der unteren Quantifizierungsgrenze.
Czech: Ve 12. měsíci (n = 68 pacientů) byly tyto hodnoty pod dolní mezí detekce u 38 pacientů a pod dolní mezí kvantifikace u 10 pacientů.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tropfen Verkazia in jedes betroffene Auge viermal täglich (morgens, mittags, nachmittags und abends).
Czech: Doporučená dávka přípravku je 1 kapka přípravku Verkazia 4krát denně (ráno, v poledne, odpoledne a večer) do každého postiženého oka.
German: Bitte befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie etwas nicht verstehen.
Czech: Pečlivě dodržujte tyto pokyny a pokud něčemu nebudete rozumět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení.
German: Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis unmittelbar nach der Anwendung, auch wenn noch etwas Flüssigkeit darin enthalten ist
Czech: Jednodávkový obalzlikvidujte ihned po použití, a to i v případě, že v ní stále zůstává nějaký lék
German: Wenn mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet wird, muss zwischen der Anwendung der Arzneimittel ein Abstand von mindestens 15 Minuten liegen.
Czech: Jestliže se používá více než jeden lokálně aplikovaný oční léčivý přípravek, léčivé přípravky se musí podávat jednotlivě v rozpětí nejméně 15 minut po sobě.
German: 18 Patienten erhielten jedoch in klinischen Studien Verkazia (viermal täglich) zusammen mit kortikosteroidhaltigen Augentropfen, und es konnte keine Erhöhung des Risikos für unerwünschte Wirkungen auf das Immunsystem festgestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: V klinických studiích však 18 pacientů dostávalo přípravek Verkazia (4krát denně) společně s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy, aniž by došlo ke zvýšení rizika nežádoucích účinků souvisejících s imunitním systémem (viz bod 4.4).
German: 18 Patienten erhielten jedoch in klinischen Studien Verkazia (viermal täglich) zusammen mit kortikosteroidhaltigen Augentropfen, und es konnte keine Erhöhung des Risikos für unerwünschte Wirkungen auf das Immunsystem festgestellt werden.
Czech: V klinických studiích však 18 pacientů dostávalo přípravek Verkazia (4krát denně) společně s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy, aniž by došlo ke zvýšení rizika nežádoucích účinků souvisejících s imunitním systémem.
German: Packungsgrößen: 30, 60, 90 und 120 Einzeldosenbehältnisse.
Czech: Velikost balení: 30, 60, 90 nebo 120 jednodávkových obalů.
German: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnland
Czech: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finsko
German: Packungsgrößen mit 30, 60, 90 und 120 Einzeldosisbehältnissen.
Czech: Velikosti balení po 30, 60, 90 nebo 120 jednodávkových obalech.
German: Verkazia wurde bei Erwachsenen nicht untersucht.
Czech: Přípravek Verkazia nebyl studován u dospělých pacientů.
German: Vor der Anwendung sollte das Einzeldosisbehältnis vorsichtig geschüttelt werden.
Czech: Před podáním je zapotřebí jednodávkovým obalem jemně protřepat.
German: Wenn Sie die Anwendung von Verkazia abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen, kann Ihre Augenallergie nicht unter Kontrolle gebracht werden, was langfristig zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen könnte.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Verkazia, aniž byste o tom informoval(a) svého lékaře, Vaše oční alergie nebude pod kontrolou a mohla by vést k problémům se zrakem.
German: Juckreiz, Rötung, Reizung und Beschwerden in den und um die Augen, einschließlich Fremdkörpergefühl im Auge.
Czech: Svědění, zarudnutí a nepříjemné pocity v oku nebo okolo něj včetně pocitu, že máte něco v oku.
German: Nicht über 30°C lagern.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C
German: In Monat 12 (n= 61 Patienten) lagen die Werte bei 47 Patienten unter der Nachweisgrenze und bei 6 Patienten unter der unteren
Czech: Ve 12. měsíci (n = 61 pacientů) byly tyto hodnoty pod dolní mezí detekce u 47 pacientů a pod dolní mezí kvantifikace u 6 pacientů.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen Die Anwendung von Verkazia bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht wirksam verhüten, wird nicht empfohlen.
Czech: Podávání přípravku Verkazia se u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci nedoporučuje.
German: In der Niedrigdosisgruppe hatten nach 4-monatiger okularer Anwendung von Verkazia zweimal täglich (n=47) 34 Patienten Werte unter der Nachweisgrenze (0,050 ng/ml) und 7 Patienten lagen unter der unteren Quantifizierungsgrenze (0,100 ng/ml).
Czech: Ve skupině s nízkou dávkou po 4 měsících instilace přípravku Verkazia do očí 2krát za den (n = 47) mělo 34 pacientů hodnoty pod dolní mezí detekce (0,050 ng/ml) a 7 pacientů bylo pod dolní mezí kvantifikace (0,100 ng/ml).
German: Mittelkettige Triglyceride Cetalkoniumchlorid
Czech: Triacylglyceroly se středním řetězcem Cetalkonium-chlorid Glycerol
German: Gelegentlich Blepharitis, Bindehautödem.
Czech: Blefaritida, edém spojivek.
German: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Czech: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
German: Sonstiger Bestandteil Verkazia enthält Cetalkoniumchlorid, das eine Augenreizung verursachen kann.
Czech: Pomocná látka Přípravek Verkazia obsahuje cetalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí.
German: 12 Patienten hatten messbare Werte (maximal 0,291 ng/ml); diese Werte wurden alle als vernachlässigbar angesehen.
Czech: Dvanáct pacientů mělo měřitelné hodnoty (maximum 0,291 ng/ml), ale všechny hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
German: MedDRASystemorganklasse
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA
German: Im Vergleich zur Vehikelgruppe gab es in der Hochdosisgruppe 27,8% und in der Niedrigdosisgruppe 22,4% mehr Responder.
Czech: Míra překročení výskytu s ohledem na vehiculum byla 27,8 % pro režim s vysokou dávkou a 22,4 % pro režim s nízkou dávkou.
German: 5 Patienten hatten messbare Werte (maximal 0,300 ng/ml); diese Werte wurden alle als vernachlässigbar angesehen.
Czech: Pět pacientů mělo měřitelné hodnoty (maximum 0,300 ng/ml), ale všechny hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
German: Eine Pflegeperson sollte einem Kind zu Beginn der Verkazia -Behandlung helfen, vor allem, wenn das Kind unter 10 Jahre ist.
Czech: Ošetřující má pomoci dítěti začít s léčbou přípravkem Verkazia, zvláště pokud je dítě mladší 10 let, a má pokračovat v dohledu nad dítětem, dokud dítě nebude schopno používat přípravek Verkazia správně bez pomoci.