FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Deve informar imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas depois de lhe ter sido administrado o tratamento: respiração sibilante súbita, dificuldade em respirar, dor no peito, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou comichão (afetando especialmente todo o corpo).
Slovak: - Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás po podaní liečby objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov; náhle chrčanie, problémy s dýchaním, bolesť na hrudi, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (predovšetkým postihujúce celé telo).
Portuguese: Num estudo sobre a fertilidade masculina e feminina em ratos, não se observaram efeitos em machos, enquanto que se observaram diminuições de corpos amarelos, de locais de implantação e do número de embriões vivos nas fêmeas (ver secção 5.3).
Slovak: V štúdii samčej a samičej fertility u potkanov sa nepozorovali žiadne účinky u samcov, kým u samíc sa pozorovalo zmenšenie žltého telieska; miesta implantácie a počtu živých embryí (pozri časť 5.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos específicos de interação medicamentosa com ziconotida.
Slovak: Špecifické klinické štúdie interakcií liekov neboli so zikonotidom vykonané.
Portuguese: Não foram realizados estudos crónicos em animais para avaliar o potencial carcinogénico da ziconotida.
Slovak: Chronické štúdie zaoberajúce sa karcinogénnym potenciálom zikonotidu na zvieratá neboli vykonané.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com ziconotida no ser humano para avaliar os efeitos sobre a fertilidade.
Slovak: Na posúdenie účinkov na fertilitu sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie so zikonotidom u ľudí.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1, 2 ou 5 ml de solução para perfusão.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1, 2 alebo 5 ml infúzneho roztoku.
Portuguese: A dose intratecal máxima recomendada é de 21,6 μg/dia.
Slovak: Maximálna odporúčaná intratekálna dávka je 21,6 μg/deň.
Portuguese: Se se sentir deprimido ou se tiver antecedentes de depressão, queira informar o seu profissional de saúde antes de lhe iniciarem a administração de Prialt.
Slovak: Ak sa u vás objavuje depresia alebo máte depresiu v anamnéze, informujte svojho lekára predtým, ako začnete liečbu Prialtom.
Portuguese: Prialt é administrado como uma injeção contínua muito lenta no espaço que rodeia a medula espinal (via intratecal).
Slovak: Prialt sa podáva ako veľmi pomalá plynulá injekcia do oblasti obklopujúcej miechu (intratekálne použitie).
Portuguese: É pouco provável que os produtos de degradação da ziconotida tenham uma atividade biológica significativa, uma vez que se descobriu que os péptidos constituídos pelas estruturas circulares de péptidos individuais têm afinidades de ligação pelos canais do cálcio sensíveis à voltagem de tipo N que são várias ordens de grandeza inferiores à do composto original (ziconotida).
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by produkty štiepenia zikonotidu mali významnú biologickú aktivitu, keďže u peptidov skladajúcich sa z individuálnych peptidových slučkových štruktúr sa zistila väzbová afinita pre napäťovo-závislé vápnikové kanály typu
Portuguese: As elevações da creatina fosfocinase são geralmente assintomáticas.
Slovak: Zvýšenia kreatínfosfokinázy boli zvyčajne asymptomatické.
Portuguese: Intratecal
Slovak: Intratekálna
Portuguese: Se for necessário, a dose pode ser reduzida em qualquer quantidade (incluindo parar a perfusão) para tratamento das reações adversas.
Slovak: Ak je to potrebné, na zvládnutie nežiaducich reakcií možno dávku znížiť o akékoľvek množstvo (vrátane zastavenia infúzie).
Portuguese: Tél: +33 (0)1 42 31 07 10 contact@keocyt.com
Slovak: +33 (0)1 42 31 07 10 contact@keocyt.com
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico se detetar estes efeitos secundários graves porque pode necessitar de tratamento médico urgente.
Slovak: Ak spozorujete tieto závažné vedľajšie účinky, okamžite to musíte oznámiť svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať naliehavú liečbu.
Portuguese: Frascos de vidro do tipo I com tampas de borracha de butilo revestidas de polímero fluorado.
Slovak: I s butylovými gumovými uzávermi pokrytými fluórovaným polymérom.
Portuguese: A dose de ziconotida deve ser diminuída ou interrompida caso se desenvolvam sinais ou sintomas de perturbação cognitiva ou de reações adversas neuropsiquiátricas, devendo também ser consideradas outras causas que contribuam para as mesmas.
Slovak: Dávka zikonotidu sa má znížiť alebo vysadiť, keď sa vyvinú prejavy alebo príznaky kognitívnej poruchy alebo neuropsychických nežiaducich reakcií, je potrebné však vziať do úvahy aj iné prispievajúce príčiny.
Portuguese: Foi demonstrado que o Prialt é química e fisicamente compatível com a bomba Synchromed implantável e com a bomba CADD-Micro externa, aos níveis de concentração indicados acima.
Slovak: Prialt sa ukázal byť chemicky a fyzikálne kompatibilný s implantabilnou pumpou Synchromed a vonkajšou CADD-mikro pumpou pri hore uvedených koncentračných hladinách.
Portuguese: - se tiver um destes sintomas: febre alta, dor de cabeça, rigidez do pescoço, cansaço, confusão, sensação de enjoo, vómitos ou crises ocasionais, poderão ser sinais de meningite.
Slovak: - Ak máte ktorékoľvek z nasledovných príznakov: zvýšená teplota, bolesť hlavy, stuhnutosť šije, únava, zmätenosť, pocit nutkania na dávenie, dávenie alebo občasné záchvaty, môžu byť tieto príznakmi meningitídy (zápal mozgových blán).
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física em utilização durante 14 dias a 37ºC na bomba Synchromed, sem que a bomba tivesse sido anteriormente exposta ao medicamento.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná po dobu 14 dní pri 37ºC v Synchromed pumpe, keď pumpa v minulosti nebola vystavená účinku lieku.
Portuguese: • Convulsões (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) - convulsões (crises convulsivas) é uma situação em que o corpo de uma pessoa treme rapidamente e sem controlo.
Slovak: Záchvaty (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) - záchvaty (kŕče) sú vtedy, keď sa rýchlo a nekontrolovateľne trasie telo pacienta.
Portuguese: Para limitar a ocorrência de reações adversas graves, recomenda-se uma dose máxima de 21,6 μg/dia.
Slovak: Na obmedzenie výskytu vážnych nežiaducich reakcií sa odporúča maximálna dávka 21,6 μg/deň.
Portuguese: A ziconotida está contraindicada em combinação com quimioterapia IT (ver secção 4.3).
Slovak: Zikonotid je kontraindikovaný v kombinácii s IT chemoterapiou (pozri časť 4.3).
Portuguese: Na administração do Prialt devem ser utilizadas bombas com marcação CE equivalentes à bomba Synchromed e à bomba CADD-Micro.
Slovak: Prialtu musia byť použité CE označené pumpy ekvivalentné pumpám Synchromed a CADD-Mikro.
Portuguese: Em estudos de fertilidade realizados em ratos, não se registaram efeitos nos machos mas foram observadas reduções nos corpos lúteos, nos locais de implantação e no número de embriões vivos nas fêmeas.
Slovak: V štúdiách fertility potkanov sa neobjavili účinky u samcov, zatiaľ čo pokles žltých teliesok, implantačných miest a počtu živých embryí bol pozorovaný u samičiek.
Portuguese: Tel: +34 (0)932 684 208 info@bcnfarma.com
Slovak: +34 (0)932 684 208 info@bcnfarma.com
Portuguese: Antes do início da terapêutica, uma bomba interna deve ser lavada três vezes com 2 ml de Prialt a 25 μg/ml.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa vnútorná pumpa musí vypláchnuť tri krát 2 ml Prialtu s koncentráciou 25 μg/ml.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Prialt do que o seu médico pretendia, pode sentir-se indisposto com sinais como, por exemplo, confusão, problemas com a fala, dificuldade em encontrar palavras, tremura excessiva, atordoamento, sonolência excessiva, sensação de enjoo ou vómitos.
Slovak: Ak ste použili viac Prialtu ako váš lekár navrhoval, možno sa nebudete dobre cítiť kvôli príznakom, ako zmätenosť, problémy s rozprávaním, ťažkosti s hľadaním slov, nadmerné trasenie, omámenosť, nadmerná ospalosť, pocit nutkania na dávenie alebo dávenie.
Portuguese: A menos que de outro modo indicado, a tabela mostra as taxas de incidência de reações adversas referidas nos ensaios clínicos intratecais com ziconotida (exposição curta e prolongada).
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, tabuľka uvádza mieru výskytu nežiaducich účinkov hlásených v intratekálnych klinických skúškach so zikonotidom (krátko- a dlhotrvajúca expozícia).V rámci každej skupiny podľa frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej frekvencie.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino dispneia insuficiência respiratória
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe respiračná tieseň
Portuguese: Ziconotida
Slovak: Zikonotid
Portuguese: Prialt contém a substância ativa ziconotida que pertence a um grupo de medicamentos designados por analgésicos.
Slovak: Prialt obsahuje liečivo zikonotid, ktorý patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú analgetiká alebo ‘lieky na tlmenie bolesti'.
Portuguese: Os sintomas de rabdomiólise são cor anormal da urina (cor castanha), diminuição da produção de urina, fraqueza muscular, dores musculares e sensação dolorosa nos músculos.
Slovak: Príznaky rabdomyolýzy sú nezvyčajné sfarbenie moču (hnedo sfarbený), zníženie tvorby moču, svalová slabosť, bolesť svalov a citlivosť svalov.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar qualquer descoloração ou turvação ou se se observarem partículas em suspensão.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu farby alebo zákal, alebo prítomnosť tuhých častíc.
Portuguese: Deve considerar-se a descontinuação da ziconotida no caso de elevação progressiva ou significativa da creatina fosfocinase em associação com manifestações clínicas de miopatia ou de rabdomiólise (ver secção 4.4).
Slovak: V prípade progresívneho alebo významného zvýšenia kreatínfosfokinázy v súvislosti s klinickými prejavmi myopatie alebo rabdomyolýzy sa má zvážiť vysadenie zikonotidu (pozri časť 4.4).
Portuguese: Se tal ocorrer, deve informar imediatamente o seu médico, porque este pode decidir parar o seu tratamento com Prialt.
Slovak: Ak sa to u vás objaví, okamžite informujte svojho lekára, možno sa rozhodne ukončiť vašu liečbu Prialtom.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byt uvedené na trh.
Portuguese: A maioria tinha dor espinal (n = 134), especialmente operação às costas falhada (n = 110); uma proporção mais baixa tinha neuropatia (n = 36).
Slovak: Väčšina trpela bolesťou chrbtice (n=134), obzvlášť po neúspešnej operácii chrbtice (n =
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická reakciaa
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto vertigens, acufeno
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu závrat, hučanie v ušiach
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas, vómitos diarreia, boca seca, obstipação, náuseas agravadas, dor na parte superior do abdómen dispepsia
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea, dávenie hnačka, sucho v ústach, zápcha, zhoršenie nauzey, bolesť v hornej časti brucha dyspepsia
Portuguese: Um frasco para injetáveis por embalagem.
Slovak: Jedna injekčná liekovka v škatuľke.
Portuguese: Contudo, recomenda-se o controlo da creatina-cinase.
Slovak: Odporúča sa hladiny kreatínkinázy monitorovať.
Portuguese: A meningite provocada pela entrada de organismos através do trajeto do cateter ou por contaminação inadvertida do sistema de perfusão é uma complicação conhecida da administração de medicamentos intratecais, especialmente com sistemas externos.
Slovak: Známou komplikáciou intratekálneho podania lieku je meningitída, spôsobená vniknutím organizmov pozdĺž katétra alebo neúmyselnou kontamináciou infúzneho systému, obzvlášť s vonkajšími systémami.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: RIEMSER Pharma GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: RIEMSER Pharma GmbH
Portuguese: Antes do início da terapêutica, uma bomba interna deve ser lavada três vezes com 2 ml da solução a 25 μg/ml.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa vnútorná pumpa musí vypláchnuť tri krát 2 ml Prialtu s koncentráciou 25 µg/ml.
Portuguese: Qual a composição de Prialt - A substância ativa é a ziconotida.
Slovak: Prialt obsahuje - Liečivo je zikonotid.
Portuguese: Prialt é fornecido como uma solução transparente e incolor em frascos de utilização única.
Slovak: Prialt sa dodáva ako číry, bezfarebný roztok v injekčných liekovkách na jednorazové použitie.
Portuguese: AGEA Pharma GmbH Tel: +43 (0)1 336 01 41 office@ageapharma.com
Slovak: Tel: +43 (0)1 336 01 41 office@ageapharma.com
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 20 ml de solução para perfusão.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20 ml infúzneho roztoku.
Portuguese: 44b 17489 Greifswald Alemanha
Slovak: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstr. 44b 17489 Greifswald
Portuguese: As consequências a longo prazo para a função neuronal do bloqueio contínuo dos canais de cálcio de tipo N não foram demonstradas em animais experimentais.
Slovak: Dlhotrvajúce následky na neuronálne funkcie plynulých blokátorov vápnikových kanálov typu
Portuguese: - pode sentir sonolência ou pode não estar totalmente consciente do que o rodeia enquanto lhe está a ser administrado o tratamento.
Slovak: - Počas liečby sa môže u vás objaviť ospalosť alebo nemusíte plne vnímať svoje okolie.
Portuguese: Prialt é fornecido em embalagens de um único frasco de 20 ml.
Slovak: Prialt sa dodáva v baleniach s obsahom jednej injekčnej liekovky s objemom 20 ml.
Portuguese: O Prialt revelou-se estável durante 60 dias a 37°C na bomba Synchromed anteriormente exposta ao medicamento.
Slovak: Prialt bol stabilný počas 60 dní pri 37ºC v Synchromed pumpe, keď pumpa v minulosti prišla do styku s liekom.
Portuguese: 500 μg/5 ml
Slovak: 500 µg/5 ml
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração marcha anormal, astenia fadiga, pirexia, letargia, edema periférico, arrepios, queda, dor no peito, sensação de frio, dor, sentir-se a tremer, dor exacerbada dificuldade em andar
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania neobvyklá chôdza, asténia únava, pyrexia, letargia, periférne opuchy, stuhnutosť, pád, bolesť na hrudi, pocit chladu, bolesť, pocit nervozity, zhoršenie bolesti ťažkosti s chôdzou
Portuguese: Os sintomas de meningite são dores de cabeça, rigidez do pescoço, aversão a luzes intensas, febre, vómitos, confusão e sonolência).
Slovak: Príznaky meningitídy sú bolesť hlavy, stuhnutosť šije, neznášanlivosť svetiel, horúčka, vracanie, zmätenosť a ospalosť.
Portuguese: Não foi observada acumulação de ziconotida no plasma após administração IT prolongada (até 9 meses).
Slovak: Po dlhodobom IT podaní (do 9 mesiacov) sa akumulácia zikonotidu v plazme nepozorovala.
Portuguese: Pontuação média da VASPI na linha basal em mm (SD) Pontuação média da VASPI no fim da titulação inicial em mm (SD) % de melhoria na pontuação da VASPI no fim da titulação inicial (SD)
Slovak: Priemerná hodnota VAMIB na konci počiatočnej titrácie v mm (SD)
Portuguese: 200 microgramas/2 ml
Slovak: 200 mikrogramov/2 ml
Portuguese: Alguns doentes apresentaram níveis reduzidos de consciência enquanto estavam a utilizar ziconotida.
Slovak: Pacienti zaznamenali počas podávania zníženú úroveň vedomia.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos prurido, aumento da transpiraçã o erupção cutânea
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, zvýšené potenie vyrážky
Portuguese: 500 microgramas/5 ml
Slovak: 500 mikrogramov/5 ml
Portuguese: Água para preparações injetáveis Ácido clorídrico (ajuste de pH) Hidróxido de sódio (ajuste de pH)
Slovak: Hydroxid sodný (úprava pH)
Portuguese: Quando se adiciona ziconotida IT a doses estáveis de morfina IT, como com a iniciação da monoterapêutica com ziconotida IT, poderão surgir reações adversas psicóticas (exemplo, alucinações, reações paranoides) ou poderá ter de interromper a terapêutica devido ao aumento de reações adversas (ver secção 4.5).
Slovak: Pri pridávaní IT zikonotidu k stabilným dávkam IT morfínu ako aj pri začatí monoterapie IT zikonotidom, sa môžu vyskytnúť psychotické nežiaduce reakcie (napr. halucinácie, paranoidné reakcie).
Portuguese: Foram igualmente observados vómitos e anorexia bem como edema periférico quando a ziconotida IT foi adicionada à morfina IT.
Slovak: Po pridaní IT zikonotidu k IT morfínu sa taktiež pozorovali dávenie, anorexia a periférny edém.
Portuguese: Dose no fim da titulação (μg/h) Média Mediana Intervalo aDefiniram-se como respondedores os doentes que registaram uma descida ≥ 30% na pontuação VASPI relativamente à linha basal.
Slovak: Rozpätie aReagujúci pacienti boli definovaní ako tí, ktorí zaznamenali ≥ 30% pokles v hodnotách VAMIB v porovnaní so základnou líniou SD-smerodajná odchýlka
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos dor nos membros, mialgia, espasmos musculares, cãibras musculares, fraqueza muscular, artralgia, edema periférico rabdomiólise, miosite, dor dorsal, contração espasmódica muscular, dor no pescoço
Slovak: Neznáme a svalovej sústavy a spojivového tkaniva v končatinách, myalgia, svalové spazmy, svalové kŕče, svalová slabosť, artralgia, periférne opuchy myozitída, bolesť chrbta, svalové zášklby, bolesť krku
Portuguese: Em doentes tratados com ziconotida foram notificados episódios de perturbações psiquiátricas agudas como, por exemplo, alucinações, reações paranoides, hostilidade, agressividade, delírio, psicose e reações maníacas.
Slovak: U pacientov liečených zikonotidom boli pozorované príhody akútnych psychiatrických porúch, ako sú halucinácie, paranoidné reakcie, hostilita, agresivita, chorobné blúznenie, psychózy a manické reakcie.
Portuguese: Frequentes (pode afetar 1 a 10 utilizadores em cada 100) Falta de apetite, ansiedade ou ansiedade agravada, alucinações, incapacidade para adormecer ou para dormir, agitação, desorientação, depressão ou depressão agravada, nervosismo, alterações de humor, alterações do estado mental (pensamento anormal, confusão), paranoia, irritabilidade, confusão agravada, dificuldades de aprendizagem, memória ou pensamento, ausência ou diminuição dos reflexos, problemas de expressão ou compreensão de palavras, articulação deficiente das palavras, dificuldade em falar ou perda da capacidade de falar, lentidão, diminuição do equilíbrio ou coordenação, sensação de ardor, aumento de sensação anormal, nível reduzido de consciência (falta de resposta ou quase inconsciente), sedação, dificuldade de concentração, problemas como o sentido do olfato, sentido do paladar esquisito ou inexistente, tremura, formigueiro, visão dupla, perturbações visuais, intolerância à luz, zumbido nos ouvidos (tinido), tonturas ou sensação de girar, atordoamento ou tonturas ao levantar, tensão arterial baixa, falta de ar, boca seca, dor abdominal, náuseas agravadas, diarreia, prisão de ventre, transpiração, comichão, fraqueza muscular, espasmos musculares, cãibras musculares, dores musculares ou articulares, urinar (micção) difícil ou doloroso, dificuldade em iniciar ou controlar a urina (micção), sensação de tremer, quedas, dor ou dor exacerbada, fadiga, sensação de frio, inchaço da face, pernas ou pés, dor no peito, alterações químicas sanguíneas, prostração mental e perda de peso.
Slovak: Znížená chuť do jedla, úzkosť alebo zhoršenie úzkosti, halucinácie, neschopnosť zaspať alebo ostať v stave spánku, nepokoj, dezorientácia, depresia alebo zhoršenie depresie, nervozita, zmeny nálady, zmeny psychického stavu (abnormálne myslenie, zmätenosť), paranoja (duševná porucha vyznačujúca sa bludnými predstavami), dráždivosť, zhoršenie zmätenosti, ťažkosti s učením, pamäťou alebo myslením, chýbajúce alebo poškodené reflexy, problémy s vyjadrením alebo porozumením slov, nezrozumiteľná reč, ťažkosti s rečou alebo strata schopnosti hovoriť, ľahostajnosť, poškodenie rovnováhy alebo koordinácie, pocit pálenia, zvýšené abnormálne vnímanie, znížená úroveň vedomia (nereagujúci alebo takmer v bezvedomí), útlm, ťažkosti s koncentráciou, problémy s čuchom, nezvyčajná alebo žiadna chuť, tras, mravenčenie, dvojité videnie, poruchy zraku, neznášanlivosť svetla, hučanie v ušiach (zvonenie v ušiach), závraty alebo pocit točenia, omámenosť alebo závraty pri státí, nízky krvný tlak, dychová nedostatočnosť, sucho v ústach, bolesť v oblasti brucha, zhoršenie nutkania na dávenie, hnačka, zápcha, potenie, svrbenie, svalová slabosť, svalové spazmy, svalové kŕče, bolesť svalov alebo kĺbov, sťažené alebo bolestivé močenie, ťažkosti so začatím alebo kontrolou močenia, pocit nervozity, padanie, bolesť a zhoršenie bolesti, únava, pocit chladu, opúchanie tváre, nôh alebo chodidiel, bolesť na hrudníku, zmeny v chemickom zložení krvi, psychické poruchy a znížená telesná hmotnosť.
Portuguese: Em doentes tratados com ziconotida foram referidos episódios de perturbações psiquiátricas agudas como, por exemplo, alucinações, reações paranoides, hostilidade, agressividade, delírio, psicose e reações maníacas.
Slovak: U pacientov liečených zikonotidom sa zaznamenali epizódy akútnych psychických porúch, ako sú halucinácie, paranoidné reakcie, hostilita, agresivita, delírium, psychóza a manické reakcie.
Portuguese: Quando forem necessárias doses pequenas de ziconotida, por exemplo, quando se inicia a titulação, a ziconotida deve ser diluída antes de ser utilizada com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), isenta de conservantes.
Slovak: Keď sa vyžadujú nízke dávky zikonotidu, napríklad keď sa začína titrácia, musí sa zikonotid pred použitím zriediť injekčným roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) bez obsahu konzervačných prísad.
Portuguese: A ziconotida deve ser administrada com precaução a doentes que estejam a fazer quimioterapia sistémica (ver secção 4.5).
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom, ktorí dostávajú systémovú chemoterapiu, sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4.5).
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico creatinafosfocinase sanguínea aumentada, perda de peso eletrocardiograma anormal, aspartato aminotransferase aumentada, creatinafosfocinase sanguínea MM aumentada,
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie hladiny kreatinínfosfokiná zy v krvi, znížená telesná hmotnosť anomálie elektrokardiog ramu, zvýšenie hladiny aspartát aminotransferá zy, zvýšenie hladiny kreatinínfosfo kinázy MM v krvi, zvýšenie teploty tela a. zo spontánnych hlásení
Portuguese: 100 μg/1 ml
Slovak: 100 µg/1 ml
Portuguese: A ziconotida deve ser administrada com precaução a doentes que estejam a fazer quimioterapia sistémica (ver secção 4.4).
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom, ktorí dostávajú systémovú chemoterapiu, sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 2 ml 2 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 2 ml 2 ml
Portuguese: 100 microgramas/1 ml
Slovak: 100 mikrogramov/1 ml
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 5 ml 5 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 5 ml 5 ml
Portuguese: A solução não deve ser utilizada se se apresentar descolorada ou turva, ou se se observarem partículas.
Slovak: Roztok sa nesmie použiť, ak sa spozoruje zmena farby alebo prítomnosť častíc.
Portuguese: A ziconotida deve ser administrada com precaução a doentes com insuficiência hepática.
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom s poruchou funkcie pečene sa musí postupovať opatrne.
Portuguese: Antes de ser administrado, deve ser inspecionado visualmente para verificar se contém partículas ou sinais de descoloração.
Slovak: Pred podaním musí byť vizuálne skontrolovaný pre prítomnosť častíc a zmenu farby.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos na reprodução das fêmeas e no desenvolvimento pósnatal em ratos com exposições sistémicas até 2.300 vezes superiores às exposições humanas com a dose intratecal máxima recomendada.
Slovak: Pri systémových expozíciách do 2 300 násobne vyšších ako je expozícia u človeka pri maximálnej odporúčanej intratekálnej dávke neboli pozorované nežiaduce účinky na rozmnožovanie samičiek a postnatálny vývoj.
Portuguese: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Slovak: RIEMSER Pharma GmbH
Portuguese: 2 ml contém 200 microgramas; cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 500 microgramas.
Slovak: - Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mikrogramov zikonotidu; každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mikrogramov zikonotidu; každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje