FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dos 100 indivíduos tratados, a idade mediana foi de 60 anos (intervalo: 39 a 78); 57% tinham VHC genótipo 1; 13% tinham VHC genótipo 2; 24% tinham VHC genótipo 3; 4% tinham VHC genótipo 4; 2% tinham VHC genótipo 6; 75% eram do sexo masculino; 8% eram de raça negra; 66% não tinham exposição anterior ao tratamento; nenhum tinha cirrose e 80% apresentava um estado fibrótico basal F0 ou F1; 80% tinham sido submetidos a transplante hepático e 20% tinham sido submetidos a transplante renal.
Dutch: Van de 100 behandelde proefpersonen was de mediane leeftijd 60 jaar (bereik: 39-78); 57% had HCVgenotype 1, 13% had HCV-genotype 2, 24% had HCV-genotype 3, 4% had HCV-genotype 4, 2% had HCV-genotype 6; 75% was man; 8% was negroïde; 66% was niet eerder behandeld voor HCV, niemand had cirrose en 80% had bij aanvang een fibrose stadium F0 of F1; 80% van de proefpersonen hadden een levertransplantatie en 20% hadden een niertransplantatie ondergaan.
Portuguese: (Inibição de OATP1B1/3, BCRP)
Dutch: (Remming van OATP1B1/3, BCRP)
Portuguese: Doentes que falharam um regime prévio contendo um inibidor NS5A-e/ou um NS3/4A
Dutch: Bij patiënten bij wie eerdere behandeling met een NS3/4A- en/of een NS5A-remmer heeft gefaald.
Portuguese: Embalagem de titulação: 12 comprimidos
Dutch: Titratieverpakking: 12 tabletten
Portuguese: Outras informações sobre Mayzent
Dutch: Overige informatie over Mayzent
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 0,25 mg por dia durante dois dias.
Dutch: De behandeling wordt gestart met een dosis van 0,25 mg gedurende twee dagen.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mayzent são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mayzent continu gevolgd.
Portuguese: Mais informações sobre Mayzent podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Dutch: Meer informatie over Mayzent is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Portuguese: A dose é então progressivamente aumentada até atingir a dose de «manutenção» no sexto dia.
Dutch: De dosis wordt daarna geleidelijk verhoogd om op de zesde dag de ‘onderhoudsdosis' te bereiken.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mayzent?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mayzent te waarborgen?
Portuguese: A dose de manutenção é de 1 mg ou 2 mg por dia, dependendo da rapidez com que o corpo do doente consegue processar o medicamento.
Dutch: De onderhoudsdosis is 1 mg of 2 mg per dag, wat afhankelijk is van hoe snel het lichaam van de patiënt het geneesmiddel kan verwerken.
Portuguese: Mayzent está disponível na forma de comprimidos e deve ser tomado uma vez por dia.
Dutch: Mayzent is verkrijgbaar in de vorm van tabletten en dient eenmaal per dag te worden ingenomen.
Portuguese: A progressão da doença foi definida como o agravamento da doença independente de um surto e que se mantém ao longo de, pelo menos, 3 meses, tal como avaliado utilizando uma escala padrão denominada EDSS.
Dutch: Ziekteprogressie werd gedefinieerd als verergering van de ziekte die onafhankelijk is van een relaps en die aanhoudt gedurende ten minste 3 maanden, zoals beoordeeld met behulp van een standaardschaal genaamd EDSS.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mayzent durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Mayzent tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Mayzent (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça e hipertensão (tensão arterial elevada).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mayzent (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en hypertensie (hoge bloeddruk).
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Mayzent são superiores aos seus riscos e pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Mayzent groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: Isto é determinado pela utilização de uma análise ao sangue ou à saliva para medir a atividade da enzima hepática CYP2C9.
Dutch: Dit wordt bepaald met behulp van een bloed- of speekseltest om de activiteit van het leverenzym CYP2C9 van de patiënt te meten.
Portuguese: Os materiais incluirão um guia para os doentes com informações de segurança essenciais sobre Mayzent, bem como um cartão de lembrete sobre gravidez para as mulheres que podem engravidar.
Dutch: De materialen omvatten een gids voor patiënten met de belangrijkste veiligheidsinformatie over Mayzent, evenals een zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos decidiu que Mayzent só deve ser utilizado em doentes cuja doença esteja ativa com sinais de inflamação.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat Mayzent alleen mag worden gebruikt bij patiënten met actieve ziekte en tekenen van ontsteking.
Portuguese: Porque está Mayzent autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Mayzent geregistreerd in de EU?
Portuguese: Mayzent foi eficaz no atraso da progressão da EM progressivida secundária em doentes com doença ativa; contudo, os efeitos benéficos do medicamento não foram demonstrados em doentes sem doença ativa.
Dutch: Mayzent was effectief bij het vertragen van de progressie van secundaire progressieve MS bij patiënten met actieve ziekte; de gunstige effecten van het geneesmiddel werden echter niet aangetoond bij patiënten zonder actieve ziekte.
Portuguese: Mayzent está também contraindicado em doentes que tenham herdado um gene denominado CYP2C9*3 de ambos os progenitores, o que os impede de processar o medicamento com a rapidez necessária.
Dutch: Mayzent mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die van beide ouders een gen met de naam CYP2C9*3 hebben geërfd, waardoor ze het geneesmiddel niet snel genoeg kunnen verwerken.
Portuguese: Durante o estudo, 25 % dos doentes com EM secundária progressiva ativa que tomaram Mayzent registaram uma progressão da doença, em comparação com 35 % dos doentes que receberam um placebo (tratamento simulado).
Dutch: Tijdens de studie had 25% van de patiënten met actieve secundaire progressieve MS die Mayzent innamen ziekteprogressie, tegenover 35% van de patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) innamen.
Portuguese: Como funciona Mayzent?
Dutch: Hoe werkt Mayzent?
Portuguese: Os efeitos secundários associados a Mayzent são semelhantes aos de outro medicamento (fingolimod) para a EM que funcionam de forma similar e são considerados aceitáveis.
Dutch: De bijwerkingen van Mayzent zijn vergelijkbaar met die van een ander geneesmiddel (fingolimod) voor MS dat op een vergelijkbare manier werkt, en worden aanvaardbaar geacht.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mayzent são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mayzent worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: O medicamento está também contraindicado em doentes que tenham tido anteriormente certas infeções graves (conhecidas como leucoencefalopatia multifocal progressiva ou meningite criptocócica).
Dutch: Het geneesmiddel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die eerder bepaalde ernstige infecties hadden (zogeheten progressieve multifocale leuko-encefalopathie of door cryptokokken veroorzaakte meningitis).
Portuguese: Mayzent demonstrou ser eficaz no atraso da progressão da doença num estudo principal de 3 anos que incluiu 1651 doentes com EM secundária progressiva, dos quais 779 tinham doença ativa e sofreram um surto no período de 2 anos ou outros sinais de inflamação evidenciados por ressonâncias magnéticas.
Dutch: Mayzent bleek effectief te zijn bij het vertragen van de progressie van de ziekte in een 3 jaar durende hoofdstudie onder 1 651 patiënten met secundaire progressieve MS, van wie er 779 actieve ziekte hadden met een relaps binnen 2 jaar of andere tekenen van ontsteking bij scans.
Portuguese: A substância ativa de Mayzent, o siponimod, bloqueia a ação de alguns recetores (alvos) nas células designados recetores da esfingosina-1-fosfato, que estão envolvidos na circulação de linfócitos (células imunitárias) no organismo.
Dutch: De werkzame stof in Mayzent, siponimod, blokkeert de werking van sommige receptoren (doelwitten) op cellen met de naam sfingosine-1-fosfaat-receptoren, die betrokken zijn bij de verplaatsing van lymfocyten (immuuncellen) door het lichaam.
Portuguese: A empresa que comercializa Mayzent assegurará que os médicos que se espera venham a prescrever o medicamento recebem materiais informativos, incluindo uma lista de controlo que abranja os necessários rastreio, pré-tratamento e monitorização a longo prazo dos doentes.
Dutch: De firma die Mayzent in de handel brengt, zal ervoor zorgen dat artsen die Mayzent naar verwachting gaan voorschrijven voorlichtingsmateriaal ontvangen, waaronder een checklist m.b.t. de noodzakelijke screening, voorbehandeling en langlopende controle van patiënten.
Portuguese: Mayzent só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na gestão da EM.
Dutch: Mayzent is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van MS.
Portuguese: Ao ligar-se a estes recetores, o siponimod impede os linfócitos de se deslocarem dos gânglios linfáticos para o cérebro e a medula espinal, limitando assim os danos que causam na EM.
Dutch: Door zich aan deze receptoren te hechten, voorkomt siponimod dat lymfocyten zich vanuit de lymfeklieren naar de hersenen en het ruggenmerg verplaatsen, waardoor de schade die ze bij MS veroorzaken beperkt wordt.
Portuguese: Está contraindicado em doentes que tenham tido recentemente um acidente vascular cerebral e em doentes com determinadas doenças cardíacas (devido aos seus efeitos sobre a frequência cardíaca e a tensão arterial) ou doenças hepáticas graves, e em mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar e que não utilizam métodos contracetivos eficazes.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die onlangs een beroerte hebben gehad en bij patiënten met bepaalde hartstoornissen (vanwege het effect van het middel op hartfrequentie en bloeddruk), bij patiënten met ernstige leverstoornissen en bij zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Portuguese: Mayzent é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) ao siponimod, ao amendoim, à soja ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Mayzent mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor siponimod, pinda's, soja of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Portuguese: Mayzent é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com uma forma avançada de esclerose múltipla (EM) conhecida como esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP).
Dutch: Mayzent is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een gevorderde vorm van MS die secundaire progressieve MS (SPMS) wordt genoemd.
Portuguese: Um resumo sobre Mayzent e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Mayzent en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: É utilizado em doentes com doença ativa, o que significa que os doentes ainda têm surtos ou sinais de inflamação evidenciados por ressonâncias magnéticas.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met actieve ziekte, wat betekent dat patiënten nog steeds relapsen hebben of tekenen van ontsteking kunnen worden gezien bij scans.
Portuguese: Como se utiliza Mayzent?
Dutch: Hoe wordt Mayzent gebruikt?
Portuguese: Mayzent está ainda contraindicado em doentes com cancro e determinadas doenças imunitárias devido ao seu efeito no sistema imunitário.
Dutch: Mayzent mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met kanker en bepaalde immuunstoornissen (vanwege het effect van het middel op het immuunsysteem).
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário (as defesas do organismo) ataca e danifica a bainha protetora que envolve os nervos no cérebro e na medula espinal.
Dutch: Bij MS valt het immuunsysteem (de afweer van het lichaam) de beschermende schede rondom de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg aan en beschadigt het deze.
Portuguese: Contém a substância siponimod.
Dutch: Mayzent bevat de werkzame stof siponimod.
Portuguese: O que é Mayzent e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Mayzent en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Mayzent, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mayzent.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mayzent?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mayzent in?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Mayzent.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mayzent, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Mayzent, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mayzent.
Portuguese: Terá de recomeçar no dia 1.
Dutch: U moet opnieuw beginnen met dag 1.
Portuguese: Estas situações podem ser graves e possivelmente até um risco de vida.
Dutch: Deze kunnen ernstig en mogelijk zelfs levensbedreigend zijn.
Portuguese: Tome o(s) comprimido(s) à mesma hora todos os dias.
Dutch: Neem de tablet(ten) elke dag op hetzelfde tijdstip.
Portuguese: • O que é a Esclerose Múltipla.
Dutch: • Wat is multiple sclerose.
Portuguese: Siponimod é tomado com ou sem comida.
Dutch: Siponimod wordt met of zonder voedsel ingenomen.
Portuguese: Características em grupos específicos ou populações especiais
Dutch: Karakteristieken bij specifieke groepen of speciale populaties
Portuguese: Mayzent é tomado uma vez por dia.
Dutch: Mayzent wordt eenmaal daags ingenomen.
Portuguese: A segurança e eficácia de siponimod em crianças e adolescentes com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van siponimod bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: Siga as instruções na embalagem (ver também a tabela "Embalagem de titulação").
Dutch: Volg de instructies op de verpakking (zie ook de tabel ‘Titratieverpakking').
Portuguese: Pode não sentir nada ou sentir-se tonto ou cansado.
Dutch: Misschien voelt u hier niets van of misschien wordt u duizelig of moe.
Portuguese: Pergunte ao seu médico acerca de métodos contracetivos fiáveis.
Dutch: Vraag uw arts naar betrouwbare anticonceptiemethoden.
Portuguese: Os declínios pós-dose nos dias seguintes são menos pronunciados.
Dutch: De dalingen na toediening op de daaropvolgende dagen zijn minder uitgesproken.
Portuguese: Ambos são polimorfismos de um único nucleótido.
Dutch: Beide zijn polymorfismen van een enkelvoudig nucleotide.
Portuguese: Tonturas Convulsão Tremor
Dutch: Duizeligheid Convulsie Tremor
Portuguese: Tome o comprimido com água.
Dutch: Neem de tablet in met water.
Portuguese: • dor nas mãos ou pés
Dutch: • pijn in handen of voeten
Portuguese: Exposição adicional de 0,25 mg no dia 5 não compromete a segurança dos doentes.
Dutch: Extra blootstelling van 0,25 mg op dag 5 vormt geen gevaar voor de veiligheid van de patiënt.
Portuguese: O efeito persistiu com tratamento continuado.
Dutch: Het effect hield aan bij voortgezette behandeling.
Portuguese: - se tem um cancro ativo.
Dutch: - U heeft een actieve kanker.
Portuguese: • se tem problemas de respiração graves quando dorme (apneia de sono).
Dutch: • als u ernstige ademhalingsproblemen heeft tijdens het slapen (slaapapneu).
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre isto.
Dutch: Uw arts zal u hierover adviseren.
Portuguese: • vacinas.
Dutch: • vaccins.
Portuguese: • se tem diabetes.
Dutch: • als u diabetes heeft.
Portuguese: Estão também incluídas medidas específicas no material educacional para o médico.
Dutch: Specifieke maatregelen zijn ook opgenomen in het Artseninformatiepakket.
Portuguese: Raça/Etnia
Dutch: Ras/etnische afkomst
Portuguese: O risco de recorrência após reexposição não foi avaliado.
Dutch: Het risico op herhaling na hernieuwde blootstelling is niet onderzocht.
Portuguese: • Bradiarritmia (incluindo defeitos na condução) durante o início do tratamento:
Dutch: • Bradyaritmie (inclusief geleidingsdefecten) tijdens de start van de behandeling:
Portuguese: • se tem pressão arterial elevada que não pode ser controlada por medicamentos.
Dutch: • als u hoge bloeddruk heeft die niet onder controle te houden is met geneesmiddelen.
Portuguese: • Mayzent não é recomendado em:
Dutch: • Mayzent wordt niet aanbevolen bij:
Portuguese: Mayzent ficará no seu organismo até 10 dias após parar de tomar.
Dutch: Mayzent blijft nog in uw lichaam tot 10 dagen nadat u ermee bent gestopt.
Portuguese: (sintomas de uma infeção viral chamada herpes zóster que pode ser grave)
Dutch: (verschijnselen van een virale infectie die herpes zoster wordt genoemd en die ernstig kan zijn)
Portuguese: • As mulheres não devem engravidar durante o tratamento.
Dutch: • Vrouwen mogen niet zwanger worden tijdens de behandeling.
Portuguese: No estudo clínico de fase III, 1% de todas as interrupções verificaram um destes critérios.
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek voldeed 1% van alle stopzettingen aan een van deze criteria.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta de siponimod é aproximadamente 84%.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van siponimod is ongeveer 84%.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeierij vertoont.
Portuguese: • Toxicidade reprodutiva:
Dutch: • Reproductietoxiciteit:
Portuguese: • Lista de Verificação do Médico para ter em consideração antes de prescrever Mayzent;
Dutch: • Checklist voor de arts ter overweging voorafgaand aan het voorschrijven van Mayzent;
Portuguese: A semivida de eliminação aparente de siponimod é aproximadamente 30 horas.
Dutch: De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van siponimod is ongeveer 30 uur.
Portuguese: • estremecimento involuntário do corpo (tremor)
Dutch: • onwillekeurig schudden van het lichaam (tremor)
Portuguese: • Detalhes de contacto do prescritor de siponimod.
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver van siponimod.
Portuguese: Durante e até 4 semanas após o tratamento com siponimod a vacinação pode ser menos eficaz.
Dutch: Tijdens en tot 4 weken na behandeling met siponimod kunnen vaccinaties minder effectief zijn.
Portuguese: A sua pressão arterial terá de ser verificada regularmente.
Dutch: Uw bloeddruk moet regelmatig gecontroleerd worden.
Portuguese: Os doentes que tiveram bradicardia foram em geral assintomáticos.
Dutch: Patiënten die last kregen van bradycardie waren in het algemeen asymptomatisch.
Portuguese: Frequência em Caucasianos
Dutch: Frequentie bij Kaukasische personen
Portuguese: Repetir a monitorização da primeira dose após a segunda dose de siponimod.
Dutch: Herhaal de monitoring van de eerste dosis na de tweede dosis siponimod.
Portuguese: Potencial para prolongar o intervalo QT
Dutch: Potentieel om het QT-interval te verlengen
Portuguese: Raramente se observaram frequências cardíacas abaixo de 40 bpm.
Dutch: Hartslagfrequenties van lager dan 40 bpm zijn zelden gezien.
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa é baseada na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
Dutch: Daarnaast is de overeenkomende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Portuguese: Risco de infeções
Dutch: Risico op infecties
Portuguese: Interferência com testes hematológicos
Dutch: Verstoring van hematologische testen
Portuguese: A rapidez a que este medicamento é degradado (metabolizado) no organismo varia de doente para doente e assim diferentes pessoas requerem diferentes doses.
Dutch: Hoe snel dit middel in het lichaam wordt afgebroken (gemetaboliseerd), verschilt van patiënt tot patiënt en daarom hebben verschillende mensen verschillende doses nodig.
Portuguese: Os efeitos secundários descritos neste folheto podem ainda ocorrer durante este período (ver "Efeitos secundários possíveis" na secção 4).
Dutch: De bijwerkingen die in deze bijsluiter worden beschreven, kunnen tijdens deze periode nog steeds optreden (zie ‘Mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4).
Portuguese: Fale com o seu médico se tem quaisquer preocupações.
Dutch: Praat met uw arts als u zich zorgen maakt.
Portuguese: • Mayzent é contraindicado em:
Dutch: • Mayzent is gecontra-indiceerd bij:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA42
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA42
Portuguese: Informação de que a monitorização pode ter de ser prolongada durante a noite, se o doente tiver sintomas durante as primeiras 6 horas.
Dutch: Informatie dat de controle misschien moet worden verlengd met een overnachting, als de patiënt symptomen ervaart tijdens de eerste 6 uur.
Portuguese: • se tem uma infeção.
Dutch: • als u een infectie heeft.
Portuguese: As AUC total e livre foram apenas ligeiramente aumentadas (por 23 a 33%) em comparação com indivíduos saudáveis.
Dutch: De totale en ongebonden AUC's waren slechts licht toegenomen (met 23 tot 33%) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Portuguese: Nestes doentes, é recomendada a obtenção de um eletrocardiograma (ECG) antes do doseamento e no final do período de observação.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat deze patiënten een elektrocardiogram (ECG) ondergaan vóór toediening en aan het einde van de observatieperiode.
Portuguese: Ver folheto para informação adicional.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Portuguese: • se alguma vez teve problemas de fígado.
Dutch: • als u ooit leverproblemen heeft gehad.
Portuguese: No dia 6, irá mudar para a sua dose de tratamento normal.
Dutch: Op dag 6 stapt u over naar uw standaarddosis.
Portuguese: Recomenda-se prolongar a monitorização pelo menos durante a noite.
Dutch: Er wordt minimaal verlengde monitoring gedurende de nacht aanbevolen.
Portuguese: Nem a diálise nem a plasmaferese resultariam numa remoção significativa de siponimod do organismo.
Dutch: Dialyse noch plasmaferese zouden resulteren in een betekenisvolle verwijdering van siponimod uit het lichaam.
Portuguese: A terapêutica UV durante o tratamento com Mayzent poderá aumentar o seu risco de desenvolver cancro da pele.
Dutch: UV-therapie tijdens de behandeling met Mayzent kan uw risico op huidkanker te ontwikkelen vergroten.
Portuguese: • Aconselhar a doente em caso de uma gravidez inadvertida.
Dutch: • Adviseer de patiënt in geval van onbedoelde zwangerschap.
Portuguese: Mayzent diminui o número de glóbulos brancos no seu sangue.
Dutch: Mayzent verlaagt het aantal witte bloedcellen in uw bloed.
Portuguese: • Potenciais implicações de segurança a longo prazo em metabolizadores lentos CYP2C9:
Dutch: • Mogelijke gevolgen voor de veiligheid op lange termijn bij sterk vertraagde metaboliseerders van CYP2C9: