FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 4 AAUCMB v 48. týždni podľa skóre genotypovej citlivosti v OBT a bazálna rezistencia na FPV/RTV
Hungarian: AAUCMB a 48. héten a genotípus szenzitivitási pontszám szerint, optimalizált háttérkezeléssel és az FPV/RTV-hez viszonyított kiindulási rezisztencia szerint
Slovak: Odporúča sa časté sledovanie terapeutických koncentrácií imunosupresív, až kým sa ich koncentrácie nestabilizujú (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az immunszuppresszív szerek terápiás koncentrációinak gyakori monitorozása ajánlott, amíg a szintek stabilizálódnak (lásd 4.4 pont).
Slovak: Profil nežiaducich reakcií Telziru sa musí vziať na vedomie, keď sa zvažuje schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Hungarian: A Telzir mellékhatásprofilját figyelembe kell venni a beteg gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeinek mérlegelésekor (lásd 4.8 pont).
Slovak: 100 000 kópií/ml, n (%)
Hungarian: >100 000 kópia/ml, n (%)
Slovak: Tento produkt obsahuje aj konzervačné látky: metylparabén (E218) a propylparabén (E216), pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa
Hungarian: A készítményben konzerválószerek is vannak: metil-parahidroxibenzoát (E218) és propil-parahidroxibenzoát (E216), további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Slovak: Podanie fosamprenaviru s ritonavirom môže podobne modifikovať farmakokinetiku iných liečiv, ktoré zdieľajú túto metabolickú cestu.
Hungarian: Ugyanígy a fozamprenavir adása ritonavirrel, módosíthatja olyan egyéb gyógyszerek farmakokinetikáját, amelyek ugyanilyen módon metabolizálódnak.
Slovak: Pozorovaná analýza
Hungarian: Obszervációs elemzés
Slovak: U mláďat potkanov vystavených amprenaviru a fosamprenaviru prenatálne a postnatálne sa prejavila vývojová toxicita (pozri časť 5.3).
Hungarian: A pre-és postnatalisan amprenavir és fozamprenavir hatásnak kitett patkánykölykökön egyedfejlődési toxicitás jelentkezett (lásd 5.3 pont).
Slovak: Kľúč: 1GSS až OBT: Skóre genotypovej citlivosti až optimalizovaná základná terapia.
Hungarian: Magyarázat: 1GSS (genotype sensitivity score) to OBT (optimized background therapy): genotípus szenzitivitási pontszám az optimalizált háttérkezeléshez képest.
Slovak: Tabuľka 5 Východiskové charakteristiky a výsledky účinnosti v 48. týždni v ITT(E) populácii v štúdii APV29005
Hungarian: 5. táblázat: Az APV29005 vizsgálat ITT (E) populációjának kiindulási jellemzői és hatásossági végpontjai a 48. héten
Slovak: INFEKCIA
Hungarian: FERTŐZÉS
Slovak: Znovuvzplanutie predchádzajúcich infekcií
Hungarian: • régi fertőzések fellángolása
Slovak: Telzir nezabráni prenosu HIV.
Hungarian: A Telzir nem akadályozza meg, hogy Ön továbbadja másoknak a HIV-et.
Slovak: Ako uchovávať Telzir
Hungarian: Hogyan kell a Telzir-t tárolni?
Slovak: V takomto prípade sa u vás počas užívania inhibítorov proteázy (ako je Telzir) môže vyskytnúť zvýšené krvácanie.
Hungarian: Proteázgátlók (mint a Telzir) szedése alatt előfordulhat a vérzékenység fokozódása.
Slovak: U ľudí s hepatitídou typu B alebo C, ktorí sú liečení kombinovanou liečbou, existuje zvýšené riziko vzniku závažných ťažkostí s pečeňou.
Hungarian: Azoknál, akik krónikus hepatitisz B vagy C betegségben szenvednek és kombinációs kezelést kapnak, fokozott a súlyos májproblémák jelentkezésének kockázata.
Slovak: U všetkých pacientov v tejto štúdii bolo zlyhanie liečby s režimom s predchádzajúcim inhibítorom proteázy (definované ako plazmatická HIV-1 RNA, ktorá nebola nikdy pod 1 000 kópií/ml po najmenej 12 za sebou nasledujúcich týždňoch liečby, alebo úvodná supresia HIV-1 RNA, ktorá sa následne spontánne vrátila na ≥
Hungarian: Ebben a vizsgálatban minden betegnél sikertelen volt egy korábbi proteázgátló kezelés (vagyis a plazma HIV-1 RNS soha nem ment 1000 kópia/ml alá legalább 12 hetes folyamatos kezelést követően, vagy egy kezdeti szupresszió után a HIV-1 RNS visszaállt ≥ 1000 kópia/ml-re).
Slovak: Metabolické parametre: počas antiretrovírusovej liečby sa môže zvýšiť telesná hmotnosť a hladiny lipidov a glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Hungarian: Anyagcsere-paraméterek: Antiretrovirális terápia során a testtömeg és a vérlipid- és vércukorszint megemelkedhet (lásd 4.4 pont).
Slovak: Geometricky priemerná zmena
Hungarian: Kölcsönhatás A változás mértani átlaga
Slovak: Nesledovali sa.
Hungarian: Nem vizsgálták.
Slovak: Telzir je dostupný aj vo forme perorálnej suspenzie určenej pre pacientov, ktorí nedokážu prehĺtať tablety.
Hungarian: A Telzir belsőleges szuszpenzió formájában is rendelkezésre áll olyan betegek részére, akik nem tudják lenyelni a tablettát.
Slovak: Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania pre dávku.
Hungarian: Dózisajánlás nem adható.
Slovak: priebežné koncentrácie v sperme sú nižšie ako plazmatické koncentrácie.
Hungarian: Az amprenavir valószínűleg bejut a spermába, de itt alacsonyabb a koncentrációja, mint a plazmában.
Slovak: Všetci pacienti Ako je to preukázané v tabuľke vyššie, len 16 pacientov prechovávalo bazálny vírus s rezistenciou na FPV/RTV podľa ANRS skóre.
Hungarian: Mint a fenti táblázat mutatja, az ANRS pontszám szerint csupán 16 beteg hordozott a vizsgálat megkezdésekor az FPV/RTV-vel szemben rezisztens vírust.
Slovak: Perorálna suspenzia sa musí užívať bez jedla
Hungarian: A belsőleges szuszpenziót táplálék nélkül kell bevenni
Slovak: Dávka ritonaviru (DVAKRÁT
Hungarian: Ritonavir adag (NAPONTA KÉTSZER)
Slovak: Priemerná plazmatická koncentrácia amprenaviru na konci dávkovacieho intervalu v ustálenom stave (Cmin) bola 2,12 (1,77 - 2,54) µg/ml a AUC0-tau bola 39,6 (34,5 - 45,3) h*µg/ml.
Hungarian: Az átlagos plazma amprenavir steady state koncentráció (Cmin) 2,12 (1,77-2,54) µg/ml, és az AUC0-tau 39,6 (34,5-45,3) óra•µg/ml volt.
Slovak: Súčasné použitie Telziru s ritonavirom a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 sa neodporúča, pokiaľ potenciálny benefit liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov, vrátane Cushingovho syndrómu a supresie nadobličiek (pozri časť 4.5).
Hungarian: A Telzir-ritonavir kombináció és a flutikazon vagy más CYP3A4 által metabolizált glükokortikoidok együttadása nem ajánlott, kivéve ha a kezelésből származó előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid hatás kockázatát, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese-szupressziót (lásd 4.5 pont).
Slovak: Výsledky zo štúdií s inými inhibítormi HIV proteázy a simeprevirom alebo daklatasvirom naznačujú, že súbežné podanie fosamprenaviru/ritonaviru pravdepodobne bude viesť k zvýšenej plazmatickej expozícii simepreviru alebo daklatasviru v dôsledku inhibície enzýmu CYP3A4.
Hungarian: Az egyéb HIV proteázgátlókkal és szimeprevirrel vagy daklatazvirral végzett vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a fozamprenavir/ritonavirral történő egyidejű alkalmazása valószínűleg a szimeprevir vagy daklatazvir plazma expozíciójának növekedéséhez vezet, a CYP3A4 enzim gátlása miatt.
Slovak: Perorálna suspenzia Telziru je odporúčaná možnosť pre najpresnejšie odmeranie dávky pre deti vypočítanej podľa telesnej hmotnosti.
Hungarian: A Telzir belsőleges szuszpenzió az ajánlott készítmény gyermekeknek, a testtömeg alapján számított pontos adagolás érdekében.
Slovak: /10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert.
Slovak: Súbežné podávanie antipsychotického lieku obsahujúceho lurazidón a fosamprenaviru/ritonaviru (FPV/RTV) je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Hungarian: Az antipszichotikum lurazidon és a fozamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Slovak: Nenechávajte striekačku vo fľaši.
Hungarian: 10. Használat után ne hagyja a fecskendőt a palackban.
Slovak: Vzťahujú sa len na vonkajší obal
Hungarian: Csak a külső csomagoláson szükséges
Slovak: Relevancia hepatocelulárnych nálezov u hlodavcov pre ľudí je neistá;
Hungarian: A rágcsálóknál észlelt hepatocelluláris jelenségek jelentősége emberek esetén bizonytalan.
Slovak: • ak máte ochorenie pečene.
Hungarian: • Ha májbetegsége van.
Slovak: V kontexte imunitnej reaktivácie bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (akou je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a tieto nežiaduce udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását szintén jelentették immunreaktiváció esetén, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Slovak: Preto nie je možné poskytnúť odporúčania pre túto populáciu pacientov.
Hungarian: Ezért ebben a betegcsoportban dózisajánlás nem adható.
Slovak: (napríklad dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastín a everolimus) môže zvyšovať koncentrácie týchto látok, čo môže zvyšovať riziko vzniku nežiaducich udalostí, ktoré sú zvyčajne spájané s týmito látkami.
Hungarian: dazatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblasztin és everolimusz) egyidejű alkalmazása megnövelheti ezen gyógyszerek koncentrációját, potenciálisan megnövelve az ezen gyógyszerekhez általában köthető mellékhatások előfordulásának kockázatát.
Slovak: Telzir sa dodáva vo fľašiach z umelej hmoty obsahujúcich 225 ml perorálnej suspenzie.
Hungarian: A Telzir 225 ml belsőleges szuszpenziót tartalmazó műanyag palackban kapható.
Slovak: Telzir je dostupný aj vo forme tekutiny (perorálnej suspenzie) určenej pre ľudí, ktorí nedokážu prehĺtať tablety.
Hungarian: A Telzir folyadék (belsőleges szuszpenzió) formájában is kapható azok számára, akik nem tudják lenyelni a tablettát.
Slovak: 77 % Amprenavir Cmax ↑ 62 %
Hungarian: Amprenavir AUC ↑ 69% Amprenavir Cmin ↑ 77% Amprenavir Cmax ↑ 62%
Slovak: Prevráťte fľašu do pôvodnej polohy a vyberte striekačku z nástavca.
Hungarian: 7. Fordítsa vissza nyílásával felfelé a palackot, és vegye le a fecskendőt a feltétről.
Slovak: APV20002 je 48-týždňová otvorená štúdia II. fázy, ktorej cieľom bolo zhodnotiť farmakokinetiku, bezpečnosť, znášanlivosť a antivírusovú aktivitu fosamprenaviru s ritonavirom a bez ritonaviru u pediatrických jedincov vo veku 4 týždňov až < 2 roky.
Hungarian: Az APV20002 egy 48-hetes, II. fázisú nyílt vizsgálat, amelyet a ritonavirrel vagy anélkül adott fozamprenavir farmakokinetikájának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és antivirális aktivitásának 4 hetestől legfeljebb 2 éves korú gyermek betegekben történő értékelésére terveztek.
Slovak: Telzir sa nesmie podávať súčasne s liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4), napr. s alfuzosínom, amiodarónom, astemizolom, bepridilom, cisapridom, dihydroergotamínom, ergotamínom, pimozidom, kvetiapínom, chinidínom, terfenadínom, perorálnym midazolamom (upozornenie týkajúce sa parenterálne podávaného midazolamu, pozri časť 4.5), perorálnym triazolamom, sildenafilom používaným na liečbu pulmonálnej arteriálnej hypertenzie (pre používanie sildenafilu u pacientov s erektilnou dysfunkciou, pozri časti 4.4 a 4.5).
Hungarian: P450 3A4 (CYP3A4) enzim szubsztrátjai, pl. alfuzozin, amiodaron, asztemizol, bepridil, ciszaprid, dihidroergotamin, ergotamin, pimozid, kvetiapin, kinidin, terfenadin, per os midazolám (a parenterálisan alkalmazott midazolámmal kapcsolatos figyelmeztetéseket lásd a 4.5 pontban), per os triazolám, szildenafil, ha azt a pulmonális artériás hypertonia kezelésére alkalmazzák (a szildenafil alkalmazásáról erectilis diszfunkcióban szenvedő betegeknél, lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovak: Žiadne štúdie liekových interakcií s FPV/RTV.
Hungarian: Nem végeztek FPV/RTV interakciós vizsgálatokat.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke
Hungarian: Nem fagyasztható!
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívali protivírusové lieky vrátane inhibítorov proteázy, boli hlásené prípady zvýšenej hladiny cukru v krvi a zhoršenie cukrovky.
Hungarian: Egyes antivirális gyógyszereket, így proteázgátlókat szedő betegeknél előfordult a vércukorszint emelkedése vagy a cukorbetegség (diabétesz) súlyosbodása.
Slovak: Deti môžu užívať dávku kapsúl ritonaviru pre dospelých (100 mg dvakrát denne), ak vážia aspoň 33 kg a dokážu prehĺtať kapsuly vcelku.
Hungarian: Gyermekek kaphatják a ritonavir kapszula felnőtt adagját (100 mg naponta kétszer), ha testtömegük legalább 33 kg, és le tudják egészben nyelni a kapszulát.
Slovak: 50 % inhibičná koncentrácia (IC50) amprenaviru bola v rozsahu od 0,012 do 0,08 µM v akútne infikovaných bunkách a 0,41 µM v chronicky infikovaných bunkách (1 µM =
Hungarian: Az 50%-os gátlást okozó amprenavir koncentráció (IC50) 0,012 és 0,08 µM között volt akutan fertőzött sejtekben.
Slovak: Môže spôsobiť závažné nežiaduce reakcie (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ez súlyos mellékhatásokat okozhat (lásd 4.4 pont).
Slovak: Kontraindikované (pozri časť 4.3).
Hungarian: Ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Lieky proti vírusu hepatitídy C Simeprevir
Hungarian: Hepatitis C vírus-ellenes gyógyszerek
Slovak: Profil nežiaducich reakcií bol v príslušných štúdiách u dospelých podobný: u populácie pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby (APV30002, ESS100732) a u populácie pacientov po predchádzajúcej liečbe inhibítorom proteázy (dávkovanie dvakrát denne, APV30003).
Hungarian: A mellékhatásprofil azonos volt az összes érintett, felnőtteken végzett vizsgálatban: az antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegeknél (APV30002, ESS10732) és a proteázgátló kezelésben már részesült (napi kétszeri adagolás, APV30003) betegeknél.
Slovak: V štúdiách na zvieratách, pri systémových plazmatických expozíciách (AUC) amprenaviru nižších ako je expozícia pri terapeutickej dávke u pacientov liečených Telzirom, bola pozorovaná istá vývojová toxicita (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a Telzir-rel kezelt betegek terápiás expozíciójánál alacsonyabb amprenavir szisztémás plazmaszintek (AUC) esetében némi egyedfejlődési toxicitás megfigyelhető volt (lásd
Slovak: Pozorovali sa významné poklesy Cmin amprenaviru, ktoré u pacientov môžu viesť k virologickému zlyhaniu.
Hungarian: Cmin-értékében jelentős csökkenést figyeltek meg, amelynek következménye a betegeknél a virológiai válasz elmaradása lehet.
Slovak: Toxicita bola podobná toxicite amprenaviru a vyskytovala sa pri plazmatických expozičných hladinách amprenaviru pod ľudskú expozíciu po liečbe fosamprenavirom v kombinácii s ritonavirom pri odporúčanej dávke.
Hungarian: A toxicitás hasonló volt az amprenaviréhoz, és alacsonyabb amprenavir plazmaszintek mellett jelentkezett, mint az emberben mért értékek, amikor a fozamprenavirt ritonavirrel kombinációban adták, az ajánlott adagolásban.
Slovak: Paritaprevir (vo fixnej kombinácii s ritonavirom a ombitasvirom a podávaný súbežne s dasabuvirom)
Hungarian: Paritaprevir (kombinációs készítményben ritonavirral és ombitaszvirral, valamint együtt alkalmazva daszabuvirral)
Slovak: Podanie liekovej formy tabliet fosamprenaviru po jedle (štandardizované jedlo s vysokým obsahom tuku: 967 kcal, 67 gramov tuku, 33 gramov bielkovín, 58 gramov sacharidov) nezmenilo farmakokinetiku plazmatického amprenaviru (Cmax, tmax alebo AUC0-∞) oproti podaniu tejto liekovej formy nalačno.
Hungarian: 967 kcal, 67 gramm zsír, 33 gramm fehérje, 58 gramm szénhidrát) nem változtatta meg az amprenavir farmakokinetikáját a plazmában (Cmax, Tmax vagy AUC0-∞), ezen gyógyszerforma éhgyomorra történő bevételéhez képest.
Slovak: Používajte s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Hungarian: Alkalmazása során óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Slovak: Súbežné podávanie fosamprenaviru/ritonaviru s lurazidónom je kontraindikované z dôvodu možnosti vzniku závažných a/alebo život ohrozujúcich reakcií spájaných s lurazidónom (pozri časť 4.3).
Hungarian: A fozamprenavir/ritonavir és lurazidon egyidejű alkalmazása ellenjavallt, a lurazidonhoz köthető lehetséges súlyos és/vagy életveszélyes reakciók miatt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Hlavné mutácie v proteáze alebo mutácie spojené s rezistenciou na APV, ktoré vznikli počas liečby, sa pozorovali vo víruse izolovanom od 1 pacienta v štúdii APV29005 a od 6 pacientov v štúdii APV20003.
Hungarian: Kezelés közben kialakult jelentős proteáz, illetve APV-vel társult mutációkat figyeltek meg 1 betegből származó vírusizolátumban az APV29005 vizsgálatban, valamint 6 betegből származó vírusizolátumban az APV20003 vizsgálatban.
Slovak: 58 % Amprenavir: AUC ↓ 63 % Amprenavir: Cmin ↓ 65 %
Hungarian: Amprenavir: Cmax ↓ 58% Amprenavir: AUC ↓ 63% Amprenavir: Cmin ↓ 65%
Slovak: Výsledky boli v prospech vetvy s lopinavirom / ritonavirom, ako je to nižšie uvedené.
Hungarian: Az eredmények kedvezőbbek voltak a lopinavir/ritonavirra nézve, a részleteket lásd alább.
Slovak: V dlhodobých štúdiách karcinogenity s fosamprenavirom u myší a potkanov sa u myší zistil zvýšený výskyt hepatocelulárnych adenómov a hepatocelulárnych karcinómov pri expozičných hladinách rovnajúcich sa 0,1- až 0,3-násobku hladín dosahovaných u ľudí po podaní 700 mg fosamprenaviru plus 100 mg ritonaviru dvakrát denne a u potkanov sa zistil zvýšený výskyt hepatocelulárnych adenómov a adenómov folikulárnych buniek štítnej žľazy pri expozičných hladinách rovnajúcich sa
Hungarian: Patkányokon és egereken végzett hosszú távú carcinogenitási vizsgálatokban a hepatocellularis adenomák és hepatocellularis carcinomák száma emelkedett egerekben olyan expozíciós szinteknél, amelyek naponta kétszer 700 mg fozamprenavir és 100 mg ritonavir adása után az emberben elért 0,1-0,3-szeresének feleltek meg, patkányokban pedig a hepatocellularis adenomák és a pajzsmirigy follicularis sejt adenomák száma emelkedett olyan expozíciós szinteknél, amelyek naponta kétszer 700 mg fozamprenavir és 100 mg ritonavir adása után az emberben elért
Slovak: Vložte striekačku do úst tak, že hrot striekačky umiestnite oproti vnútornej strane líca.
Hungarian: A fecskendőt vegye a szájába, nekitámasztva a szájüreg falának.
Slovak: - lurazidón (používa sa na liečbu schizofrénie a bipolárnej poruchy) - cisaprid (používa sa na zmiernenie zažívacích ťažkostí) - deriváty ergotu (používajú sa na liečbu bolesti hlavy) - rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy) - amiodarón, chinidín, flekainid a propafenón (lieky na srdce) - bepridil (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku)
Hungarian: - lurazidon (skizofrénia és bipoláris betegség kezelésére alkalmazzák); - ciszaprid (emésztési zavarok enyhítésére alkalmazzák); - ergot-származékok (fejfájás kezelésére alkalmazzák); - rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák); - amiodaron, kinidin, flekainid és propafenon (szívgyógyszerek); - bepridil (magasvérnyomás kezelésére alkalmazzák); - szájon át szedett midazolám vagy triazolám (szorongás kezelésére alkalmazzák);
Slovak: Odporúčania na dávkovanie Telziru s ritonavirom Vek
Hungarian: Dózisajánlás ritonavirrel együtt adott Telzir-hez
Slovak: Zdá sa, že konverzia fosamprenaviru na amprenavir sa objavuje predovšetkým v črevnom epiteli.
Hungarian: A fozamprenavir átalakulása amprenavirrá valószínűleg főként a bél epitheliumában zajlik.
Slovak: (3- až 4-násobne pri parenterálnom midazolame)
Hungarian: Midazolám: ↑ várható (3-4-szeres a parenterális midazolám esetén)
Slovak: Odporúčania na dávkovanie pre pediatrických pacientov si prečítajte, prosím, nižšie v tabuľke.
Hungarian: A gyermekkorú betegeknek szóló adagolási ajánlásokat lásd az alábbi táblázatban.
Slovak: Súbežné podávanie paritapreviru a fosamprenaviru/ritonaviru (FPV/RTV) je kontraindikované kvôli očakávanému zvýšeniu expozície paritapreviru a chýbajúcim klinickým údajom hodnotiacim veľkosť tohto zvýšenia (pozri časť 4.5).
Hungarian: A paritaprevir és a fozamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) együttes alkalmazása ellenjavallt, a paritaprevir-expozíció várható növekedése és az ezen növekedés mértékére vonatkozó klinikai adatok hiánya miatt (lásd 4.5 pont).
Slovak: Keď boli dospelí pacienti bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie (ART) liečení súčasne schválenými dávkami fosamprenaviru/ritonaviru, a to v rámci iných režimov s PI posilnenými ritonavirom, popísané mutácie boli pozorované ojedinelo.
Hungarian: Amikor antiretrovirális kezelésben még nem részesült felnőtt betegeket kezeltek a jelenleg jóváhagyott dózisokban fozamprenavir/ritonavirral, csakúgy, mint egyéb, ritonavirral támogatott proteázgátló kezelések esetén, az említett mutációkat nem gyakran észlelték.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie Telziru s nízkymi dávkami ritonaviru a s týmito liekmi bude podstatne zvyšovať koncentráciu týchto liekov a môže mať za následok zvýšenie výskytu nežiaducich reakcií spojených s inhibítorom PDE5, vrátane hypotenzie, zmien videnia a priapizmu (pozri časť 4.5).
Hungarian: A Telzir együttadása alacsony dózisú ritonavirrel és ezekkel a gyógyszerekkel várhatóan jelentősen megnöveli azok koncentrációját és PDE5-inhibitorokkal összefüggő mellékhatásokat okozhat, úgy mint hypotonia, látászavar és priapismus (lásd 4.5 pont).
Slovak: Vlastné hladiny kortizolu: ↓
Hungarian: Flutikazon-propionát: ↑ Intrinsic kortizol-szintek: ↓
Slovak: L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V a L90M spojenú so zvýšenou fenotypovou rezistenciou na fosamprenavir s ritonavirom ako aj so zníženou pravdepodobnosťou virologickej odpovede (rezistencia).
Hungarian: I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V és L90M, ami a ritonavirral adott fozamprenavirral szemben fokozott fenotípusos rezisztenciával, és a virológiai válasz valószínűségének csökkenésével (rezisztencia) is jár.
Slovak: V analýze času do straty virologickej odpovede (TLOVR) u ITT(E) populácie bol podiel pacientov dosahujúcich < 400 kópií/ml 73 % (315 / 434) v skupine s fosamprenavirom s ritonavirom oproti 71 % (317 / 444) pacientov užívajúcich lopinavir / ritonavir, s 95 % intervalom spoľahlivosti rozdielu v hodnote [-4,84
Hungarian: Az ITT (E) populációra (ITT: intent-to-treat - kezelésbe bevont) vonatkozó Time to loss of virological response (TLOVR - a virológiai válasz megszűnéséig eltelt idő) analízisben azoknak a betegeknek az aránya, akiknél < 400 kópia/ml szinteket mértek, 73% volt (315/434) a fozamprenavirt ritonavirrel együtt kapó csoportban, összehasonlítva a lopinavir/ritonavirrel kezelteknél talált 71%-kal (317/444), és 95% volt a [-4,84%; 7;05%] különbség konfidencia-intervalluma.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity s fosamprenavirom u potkanov nebola fertilita samcov ovplyvnená.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatokban patkányoknál a hímek fertilitása nem változott.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie ťažkosti, ktoré môžu byť závažné.
Hungarian: A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes embereknél egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak.
Slovak: (pozri časť 4.3), pričom pri súbežnom podávaní Telziru/ritonaviru a parenterálneho midazolamu je potrebná opatrnosť.
Hungarian: Telzir/ritonavir nem adható együtt per os adott midazolámmal (lásd 4.3 pont), míg Telzir/ritonavir és parenterális midazolám egyidejű alkalmazása esetén óvatosság szükséges.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste na potlačenie krvácania užívali doplnkové množstvo faktora VIII.
Hungarian: hogy több VIII-as faktort kell kapnia vérzékenysége kezelésére.
Slovak: 18 rokov)
Hungarian: (18 éves kor felett)
Slovak: • maravirok (používa sa na liečbu infekcie HIV).
Hungarian: • maravirok (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).
Slovak: Ďalšia redukcia dávky môže byť potrebná (pozri časť 4.5).
Hungarian: A dózis további csökkentésére is szükség lehet (lásd 4.5 pont).
Slovak: • atorvastatín až 20 mg denne (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu)
Hungarian: • atorvasztatin, legfeljebb napi 20 mg adagban (a koleszterin szintjének csökkentésére alkalmazzák);
Slovak: U dospelých pacientov po predchádzajúcej stredne intenzívnej antiretrovírusovej liečbe sa nedokázalo, že Telzir v kombinácii s nízkodávkovým ritonavirom je taký účinný ako lopinavir / ritonavir.
Hungarian: Korábban mérsékelt antiretrovirális kezelésben részesült felnőtteknél a Telzir kis dózisú ritonavirrel kombinációban nem bizonyult olyan hatásosnak, mint a lopinavir/ritonavir.
Slovak: Durham DL12 8DT
Hungarian: Durham DL12 8DT Egyesült Királyság vagy