FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação para estes ensaios foi a AUC diária média para a alteração do sódio sérico desde a situação basal até ao dia 4 e desde a situação basal até ao dia 30.
Croatian: Primarni ishod za ova ispitivanja je prosječna dnevna AUC za promjene u serumskom natriju između početne vrijednosti i 4. dana i početne vrijednosti i 30. dana.
Portuguese: Correção rápida da hiponatremia
Croatian: Prebrza korekcija hiponatremije
Portuguese: Como tomar Samsca
Croatian: Kako uzimati Samscu
Portuguese: Os medicamentos com elevado conteúdo em sódio, como por exemplo preparações analgésicas efervescentes e certos tratamentos para a dispepsia que contêm sódio, também podem aumentar a concentração sérica de sódio.
Croatian: Lijekovi s visokim sadržajem natrija kao što su šumeći pripravci protiv boli i određeni oblici liječenja dispepsije koji sadrže natrij, također mogu povećati koncentraciju serumskog natrija.
Portuguese: Num do estudo de segurança pós-autorização de introdução no mercado de tolvaptano na hiponatremia secundária a SSIHA, incluindo uma elevada proporção de doentes com tumores (particularmente cancro pulmonar de pequenas células), doentes com níveis basais baixos de sódio sérico, bem como doentes com utilização concomitante de diuréticos e/ou de solução de cloreto de sódio, verificou-se que a incidência da correção rápida da hiponatremia foi maior do que em ensaios clínicos.
Croatian: U ispitivanju sigurnosti primjene tolvaptana kod hiponatremije zbog SIADH-a provedenom nakon stavljanja lijeka u promet, koje je uključivalo velik udio bolesnika s tumorima (osobito rakom pluća malih stanica), bolesnike s niskom početnom razinom natrija, kao i bolesnike koji su istodobno primali diuretike i/ili otopinu natrijevog klorida, pronašlo se da je incidencija prebrze korekcije hiponatremije bila viša nego u kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: Pode ser que não haja problema em tomar estes medicamentos em conjunto com Samsca.
Croatian: Bez obzira na to, možda ćete moći zajedno uzimati te lijekove i Samscu.
Portuguese: Coadministração com outros tratamentos para a hiponatremia e com medicamentos que aumentam a concentração sérica de sódio
Croatian: Istodobna primjena s drugim načinima liječenja hiponatremije i lijekovima koji povećavaju koncentraciju serumskog natrija
Portuguese: O seu médico irá fazer análises regulares ao sangue para avaliar os efeitos de Samsca.
Croatian: Kako bi pratio učinke Samsce, liječnik će Vam redovito raditi pretrage krvi.
Portuguese: É necessário realizar prontamente testes à função hepática em doentes a tomar tolvaptano que relatem sintomas que possam indicar lesão hepática, incluindo fadiga, anorexia, desconforto urina escura ou icterícia.
Croatian: Odmah se moraju izvršiti pretrage funkcije jetre u bolesnika koji uzimaju tolvaptan a imaju simptome koji mogu ukazivati na oštećenje jetre, uključujući umor, anoreksiju, nelagodu u gornjem desnom dijelu trbuha, tamni urin ili žuticu.
Portuguese: • Gravidez (ver secção 4.6)
Croatian: • Trudnoća (vidjeti dio 4.6) • Dojenje (vidjeti dio 4.6)
Portuguese: O uso concomitante de Samsca com outros tratamentos para a hiponatremia ou com outros medicamentos que aumentem a concentração sérica de sódio pode resultar num risco mais elevado de desenvolver uma rápida correção do sódio sérico (ver secção 4.4) e, por conseguinte, não é recomendado durante o tratamento inicial ou para outros doentes com concentrações muito baixas de sódio sérico na situação basal em que a correção rápida pode representar um risco de desmielinização osmótica (ver secção 4.4).
Croatian: Istodobna primjena Samsce s drugim načinima liječenja hiponatremije ili drugim lijekovima koji povećavaju koncentraciju serumskog natrija može povećati opasnost od razvoja prebrze korekcije serumskog natrija (vidjeti dio 4.4) pa se stoga ne preporučuje za vrijeme početnog liječenja ili za druge bolesnike s vrlo niskim početnim koncentracijama serumskog natrija gdje prebrza korekcija može predstavljati opasnost od osmotske demijelinizacije (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: • se tem alergia a tolvaptano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou se tem alergia à benzazepina ou seus derivados (por exemplo, benazepril,
Croatian: • ako ste alergični na tolvaptan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili ako ste alergični na benzazepin ili derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan,
Portuguese: Deve ter-se cautela ao coadministrar inibidores de CYP3A4 (p. ex., cetoconazol, antibióticos macrólidos, diltiazem) com tolvaptano (ver secção 4.4).
Croatian: Treba biti oprezan kada se daju istovremeno inhibitori CYP3A4 (npr. ketoconazol, makrolidni antibiotici, diltiazem) i tolvaptan (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Após a administração oral, tolvaptano é rapidamente absorvido, com as concentrações plasmáticas máximas a ocorrerem cerca de 2 horas após a administração.
Croatian: Nakon peroralne primjene, tolvaptan se brzo apsorbira s vršnim koncentracijama u plazmi oko 2 sata nakon davanja doze.
Portuguese: Em doentes em risco uma correção demasiado rápida de sódio (por exemplo, doentes com patologias oncológicas, níveis de sódio muito reduzidos no início do tratamento, a tomar diuréticos ou a tomar suplementação de sódio, deve ser ponderada a dose de 7,5 mg (ver secção 4.4).
Croatian: U bolesnika u kojih postoji rizik od prebrze korekcije natrija, npr. u bolesnika s onkološkim bolestima, vrlo niskom početnom razinom natrija, onih koji uzimaju diuretike ili nadomjeske natrija, potrebno je razmotriti primjenu doze od 7,5 mg (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: • aumento rápido no nível de sódio.
Croatian: • brzi porast razine natrija.
Portuguese: Os doentes com concentrações muito baixas de sódio sérico na situação basal poderão estar em maior risco de uma correção demasiado rápida do sódio sérico.
Croatian: Kod bolesnika s vrlo niskim početnim serumskim koncentracijama natrija možda postoji veća opasnost od prebrzog ispravka serumskog natrija.
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio Celulose microcristalina Laca de alumínio de indigotina (E 132)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari kukuruzni škrob hidroksipropilceluloza laktoza hidrat magnezijev stearat celuloza, mikrokristalična indigo carmine aluminium lake (E 132)
Portuguese: • A substância ativa é tolvaptano.
Croatian: Djelatna tvar je tolvaptan.
Portuguese: • sensação geral de indisposição
Croatian: • općenito loše osjećanje
Portuguese: • Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, laca de alumínio de indigotina (E 132).
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, indigo carmine aluminium lake (E 132)
Portuguese: É necessário monitorizar, em todos os doentes, o estado dos fluidos e eletrólitos, em particular nos doentes com compromisso renal e hepático.
Croatian: Ravnoteža tekućina i elektrolita Status tekućina i elektrolita mora se nadzirati kod svih bolesnika, a naročito kod onih s oštećenjima jetre i bubrega.
Portuguese: Samsca é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Croatian: Samsca je kontraindicirana za vrijeme trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Caso o sódio sérico aumente ≥ 12 mmol/l em 24 horas ou ≥ 18 mmol/l em 48 horas, deve interromper-se ou descontinuar-se o tratamento com tolvaptano após a administração de fluido hipotónico.
Croatian: U slučaju povećanja serumskog natrija ≥ 12 mmol/l unutar 24 sata ili ≥ 18 mmol/l unutar 48 sati, liječenje tolvaptanom treba privremeno prekinuti ili potpuno zaustaviti nakon čega treba dati hipotoničnu otopinu.
Portuguese: Indutores de CYP3A4
Croatian: Induktori CYP3A4
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de Samsca com outros tratamentos para a hiponatremia e com medicamentos que aumentem a concentração de sódio sérico durante o tratamento inicial ou para outros doentes com concentrações muito baixas de sódio sérico na situação basal (ver secção 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena Samsce s drugim načinima liječenja hiponatremije i s lijekovima koji povećavaju koncentracije serumskog natrija za vrijeme početnog liječenja ili za druge bolesnike s vrlo niskim početnim koncentracijama serumskog natrija (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Não está disponível informação para doentes com compromisso hepático grave (classe de Child Pugh C).
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Portuguese: Nestes doentes, é necessário gerir a dosagem com cuidado e os eletrólitos e o estado do volume têm de ser monitorizados (ver secção 4.4).
Croatian: Kod tih se bolesnika doziranje mora pažljivo provoditi, te nadzirati elektrolite i volumski status (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Correção demasiado rápida do sódio sérico
Croatian: Prebrzi ispravak serumskog natrija
Portuguese: Foi notada teratogenicidade em coelhos aos quais foram administrados 1.000 mg/kg/dia (até 15 vezes a exposição em seres humanos na dose de 60 mg, com base na AUC).
Croatian: Teratogenost je primijećena kod kunića koji su primili 1000 mg/kg/dan (do 15 puta veća izloženost nego u ljudi pri primjeni doze od 60 mg, na temelju AUC).
Portuguese: Numa análise da farmacocinética da população para doentes com compromisso cardíaco, as concentrações de tolvaptano nos doentes com compromisso ligeiro (depuração da creatinina [Ccr] 50 a 80 ml/min) ou moderado (Ccr 20 a 50 ml/min) da função renal não foram significativamente diferentes das concentrações de tolvaptano nos doentes com função renal normal (Ccr 80 a 150 ml/min).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi kod bolesnika sa zatajenjem srca, koncentracije tolvaptana kod bolesnika s blago (klirens kreatinina [Ccr] 50 do 80 ml/min) ili umjereno (Ccr 20 do 50 ml/min)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário choque anafilático, erupção cutânea generalizada
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktički šok,
Portuguese: Por conseguinte, aplicam-se mais limites de precaução durante a fase inicial do tratamento.
Croatian: Stoga se kao mjera opreza tijekom rane faze liječenja primjenjuju veća ograničenja.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos em coelhos a 300 mg/kg/dia (até 5 vezes a exposição em seres humanos na dose de 60 mg, com base na AUC).
Croatian: Kod kunića nije primijećen teratogeni učinak kod 300 mg/kg/dan (do 5 puta veća izloženost nego u ljudi pri primjeni doze od 60 mg, na temelju AUC).
Portuguese: • Anúria
Croatian: • Anurija
Portuguese: Os aumentos melhoraram gradualmente após a descontinuação de tolvaptano.
Croatian: Nakon prekida davanja tolvaptana povišene vrijednosti su se postupno smanjivale.
Portuguese: • sangramento, em manchas, na pele
Croatian: • krvarenja u obliku mrlja po koži
Portuguese: Coadministração com análogos da vasopressina
Croatian: Istovremeno davanje s vazopresinskim analozima
Portuguese: Samsca não é recomendado no grupo etário pediátrico.
Croatian: Samsca se ne preporučuje za primjenu kod djece.
Portuguese: Substratos de CYP3A4
Croatian: Supstrati CYP3A4
Portuguese: Samsca contém lactose como excipiente.
Croatian: Samsca sadrži laktozu kao pomoćnu tvar.
Portuguese: Nestes ensaios clínicos observaram-se aumentos clinicamente significativos (superiores a 3 × o Limite Superior do Normal) da alanina aminotransferase sérica (ALT), juntamente com aumentos clinicamente significativos (superiores a 2 × o Limite Superior do Normal) da bilirrubina sérica total em 3 doentes tratados com tolvaptano.
Croatian: (više od 3 × od gornje granice normalnih vrijednosti (GGN)) povišenja vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) u serumu, kao i klinički značajan porast (veći od 2 × od gornje granice normalnih vrijednosti) serumskog bilirubina.
Portuguese: • aumento dos níveos de creatinina no sangue.
Croatian: • povišena razina jetrenih enzima u krvi • povišene razine kreatinina u krvi.
Portuguese: • tiver dificuldade em urinar
Croatian: • imate poteškoće s mokrenjem
Portuguese: Doenças do sistema nervoso síncope1, cefaleia1, tonturas1
Croatian: Poremećaji živčanog sustava sinkopa1, glavobolja1, omaglica1
Portuguese: • barbitúricos (utilizados para tratar epilepsia/convulsões e algumas perturbações do sono),
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak ovog lijeka: • barbiturati (primjenjuju se za liječenje epilepsije/napadaja i nekih poremećaja spavanja),
Portuguese: Tolvaptano não foi estudado em doentes com compromisso renal grave.
Croatian: Tolvaptan nije ispitivan kod bolesnika s teškim zatajenjem bubrega.
Portuguese: • se, no passado, teve uma reação alérgica à benzazepina, ao tolvaptano ou a outros derivados da benzazepina (por exemplo, benazepril, conivaptano, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina),
Croatian: • ako ste prije imali alergijsku reakciju na benzazepin, tolvaptan ili druge derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan, fenoldopam-mesilat ili mirtazepin) ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos equimose, prurido exantema pruriginoso1
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva ekhimoza, pruritus osip sa svrbežom1
Portuguese: Idade A depuração de tolvaptano não é significativamente afetada pela idade.
Croatian: Dob Životna dob ne utječe značajno na klirens tolvaptana.
Portuguese: Ainda que não pareça haver um efeito sinergístico ou aditivo do uso concomitante de tolvaptano com diuréticos da ansa e tiazidas, cada classe de agentes tem o potencial de levar a desidratação intensa, o que constitui um fator de risco para a disfunção renal.
Croatian: Iako se čini da istovremena upotreba tolvaptana s diureticima Henleove petlje i tiazidnim diureticima nema sinergistički ili aditivni učinak, svaka od ovih klasa lijekova može dovesti do teške dehidracije,
Portuguese: Samsca 15 mg comprimidos e Samsca 30 mg comprimidos estão disponíveis como 10 × 1 comprimido em blisters destacáveis para dose unitária em PVC/Alu
Croatian: Samsca 15 mg i Samsca 30 mg tablete dostupne su kao 10 × 1 tableta u PVC/Al perforirani blister s jediničnim dozama
Portuguese: Digoxina
Croatian: disgeuzija
Portuguese: Na experiência pós-comercialização na DPRAD, foi notificada insuficiência hepática aguda com necessidade de transplante hepático (ver secção 4.8).
Croatian: Tijekom iskustva s primjenom tovaptana u liječenju ADPBB-a u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeno je akutno zatajenje jetre koje je zahtijevalo transplantaciju jetre (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido 70 mg de lactose (como monoidrato) por comprimido
Croatian: 70 mg laktoze (u obliku hidrata) po tableti
Portuguese: Vasculopatias hipotensão ortostática
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija
Portuguese: Inibidores de CYP3A4
Croatian: Inhibitori CYP3A4
Portuguese: Manter este medicamente fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: Kako čuvati Samscu Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: • outros medicamentos que aumentam a quantidade de sal no seu sangue ou que contêm grandes quantidades de sal.
Croatian: • diltiazem (za liječenje visokog krvnog tlaka i bola u prsnom košu), • drugi lijekovi koji povećavaju količinu soli u krvi ili koji sadrže velike količine soli.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Samsca 7,5 mg comprimidos Samsca 15 mg comprimidos Samsca 30 mg comprimidos tolvaptano
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Samsca 7,5 mg tablete Samsca 15 mg tablete Samsca 30 mg tablete tolvaptan
Portuguese: Os efeitos de Samsca sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: Samsca ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Hiponatremija
Portuguese: Cada comprimido contém 7,5 mg de tolvaptano.
Croatian: Svaka tableta sadrži 7,5 mg tolvaptana.
Portuguese: Samsca é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Croatian: Samsca je kontraindicirana za vrijeme dojenja (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: (DPRAD)
Croatian: {MM/GGGG}
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, tolvaptano, um substrato de CYP3A4, não teve efeito sobre as concentrações plasmáticas de alguns outros substratos de CYP3A4 (p. ex., varfarina ou amioradona).
Croatian: Kod zdravih ispitanika, tolvaptan, supstrat CYP3A4 ne djeluje na koncentraciju nekih drugih supstrata
Portuguese: Observaram-se lesões hepáticas induzidas por tolvaptano em ensaios clínicos de investigação de uma indicação diferente (doença renal policística autossómica dominante [DPRAD]) com o uso a longo prazo de tolvaptano a doses mais elevadas do que para a indicação aprovada (ver secção 4.8).
Croatian: Kod dugotrajne primjene tolvaptana u dozama višim od onih za odobrenu indikaciju, u kliničkim ispitivanjima druge indikacije (autosomno dominantna policistična bolest bubrega, ADPBB) zapažena su oštećenja jetre uzrokovana tolvaptanom (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: • se sofre de doença hepática
Croatian: • ako imate bolest jetre
Portuguese: Tolvaptano não foi estudado num contexto de necessidade urgente de aumentar o sódio sérico de forma aguda.
Croatian: Hitna potreba za akutnim podizanjem serumskog natrija Tolvaptan nije ispitivan u situacijama hitne potrebe akutnog podizanja serumskog natrija.
Portuguese: Cada comprimido contém 30 mg de tolvaptano.
Croatian: Svaka tableta sadrži 30 mg tolvaptana.
Portuguese: Durante a titulação, o sódio sérico e a situação de volume dos doentes têm de ser monitorizados (ver secção 4.4).
Croatian: Za vrijeme titracije, bolesnicima se mora nadzirati serumski natrij i volumski status (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Samsca 7,5 mg comprimidos Cada comprimido contém 7,5 mg de tolvaptano.
Croatian: Samsca 7,5 mg tablete Svaka tableta sadrži 7,5 mg tolvaptana.
Portuguese: A afinidade de tolvaptano para o recetor V2 humano é 1,8 vezes a da AVP natural.
Croatian: receptor je 1,8 puta veći nego afinitet prirodnog AVP-a.
Portuguese: Samsca 7,5 mg comprimidos EU/1/09/539/005 (10 comprimidos) EU/1/09/539/006 (30 comprimidos) EU/1/09/539/007 (10 × 1 comprimido) EU/1/09/539/008 (30 × 1 comprimido)
Croatian: Samsca 7,5 mg tablete EU/1/09/539/005 (10 tablete) EU/1/09/539/006 (30 tablete) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tableta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tableta)
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas obstipação, diarreia1, boca seca
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina konstipacija, proljev1, suha usta
Portuguese: Cada comprimido contém 15 mg de tolvaptano.
Croatian: Svaka tableta sadrži 15 mg tolvaptana.
Portuguese: Samsca 7,5 mg comprimidos 5 anos
Croatian: Samsca 7,5 mg tablete 5 godina
Portuguese: Samsca 30 mg: Comprimidos azuis, redondos, ligeiramente convexos, com dimensões de Ø8 × 3,0 mm, com "OTSUKA" e "30" gravados num dos lados.
Croatian: Samsca 30 mg: plave, okrugle, blago konveksne tablete dimenzija Ø8 × 3,0 mm, s utisnutim „OTSUKA" i „30" s jedne strane.
Portuguese: Comprimidos azuis, redondos, ligeiramente convexos, com dimensões de Ø8 × 3,0 mm, com "OTSUKA" e "30" gravados num dos lados.
Croatian: Plave, okrugle, blago konveksne tablete dimenzija Ø8 × 3,0 mm, s utisnutim oznakama „OTSUKA" i „30" na jednoj strani.
Portuguese: Samsca 7,5 mg comprimidos
Croatian: Samsca 7,5 mg tablete
Portuguese: EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan, estudo da eficácia do antagonismo da vasopressina no resultado do compromisso cardíaco com Tolvaptano) foi um ensaio clínico de resultados a longo prazo, com dupla ocultação, controlado, em doentes hospitalizados com compromisso cardíaco em agravamento e sinais e sintomas de sobrecarga de volume.
Croatian: je bilo dvostruko slijepo, kontrolirano kliničko ispitivanje dugoročnih ishoda kod bolesnika hospitaliziranih radi pogoršanja zatajenja srca te znakova i simptoma volumnog preopterećenja.
Portuguese: Samsca 7,5 mg comprimidos Samsca 15 mg comprimidos Samsca 30 mg comprimidos
Croatian: Samsca 7,5 mg tablete Samsca 15 mg tablete Samsca 30 mg tablete
Portuguese: Cada comprimido de Samsca 7,5 mg contém 7,5 mg de tolvaptano.
Croatian: Jedna tableta Samsce od 7,5 mg sadrži 7,5 mg tolvaptana.
Portuguese: Cada comprimido de Samsca 30 mg contém 30 mg de tolvaptano.
Croatian: Jedna tableta Samsce od 30 mg sadrži 30 mg tolvaptana.
Portuguese: Samsca 15 mg comprimidos e Samsca 30 mg comprimidos 4 anos
Croatian: Samsca 15 mg tablete i Samsca 30 mg tablete 4 godine
Portuguese: 10 × 1 comprimido em blisters destacáveis para dose unitária em PVC/Alu 30 × 1 comprimido em blisters destacáveis para dose unitária em PVC/Alu
Croatian: 10 × 1 tableta u PVC/Al perforirani blister s jediničnim dozama 30 × 1 tableta u PVC/Al perforirani blister s jediničnim dozama
Portuguese: Samsca 15 mg comprimidos
Croatian: Samsca 15 mg tablete
Portuguese: Samsca 30 mg comprimidos
Croatian: Samsca 30 mg tablete
Portuguese: Cada comprimido de Samsca 15 mg contém 15 mg de tolvaptano.
Croatian: Jedna tableta Samsce od 15 mg sadrži 15 mg tolvaptana.
Portuguese: • digoxina (utilizada para o tratamento de irregularidades do batimento cardíaco e insuficiência cardíaca).
Croatian: Ovaj lijek može pojačati učinke sljedećih lijekova: • digoksin (primjenjuje se za liječenje nepravilnosti otkucaja srca i zatajenja srca).
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2012 Data da última renovação: 9 de janeiro de 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. travnja 2012 Datum posljednje obnove odobrenja: 9 siječanj 2017
Portuguese: Esta vermelhidão desaparece com o tempo.
Croatian: Crvenilo će nestati s vremenom.
Portuguese: − A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Croatian: Ovaj lijek ne smiju koristiti djeca ili adolescenti mlađi od 18 godina.
Portuguese: − Plano de Gestão do Risco (PGR)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Portuguese: A posologia deve ser igual à dos adultos (ver secção 4.4 e 5.2).
Croatian: Doziranje je jednako kao i u odraslih osoba (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Portuguese: Lave cuidadosamente a zona com água e sabão para o eliminar.
Croatian: Nježno operite područje sapunom i vodom kako biste ga uklonili.
Portuguese: 45731 Waltrop Alemanha
Croatian: 45731 Waltrop
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 65%.
Croatian: Vezanje na proteine plazme iznosi otprilike 65%.
Portuguese: Não utilize este medicamento se estiver grávida a menos que o seu médico lho tenha especificamente recomendado.
Croatian: Nemojte koristiti ovaj lijek ako ste trudni, osim ako Vam to liječnik izričito preporuči.
Portuguese: Exposição à luz solar
Croatian: Izlaganje sunčevoj svjetlosti
Portuguese: A segurança e eficácia de SANCUSO em crianças com 0 a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka SANCUSO u djece u dobi od 0 do 18 godina nije još ustanovljena.
Portuguese: O que é SANCUSO e para que é utilizado
Croatian: Što je SANCUSO i za što se koristi
Portuguese: O controlo completo por dia está ilustrado abaixo.
Croatian: Potpuna kontrola po danu prikazana je u nastavku.
Portuguese: − Falta de energia/fraqueza /Perda de força
Croatian: - zatvor - proljev - nedostatak energije/slabost /gubitak snage
Portuguese: Se não desaparecer, informe o seu médico.
Croatian: Ako ne nestane, obratite se svom liječniku.
Portuguese: A dose restante é excretada sob a forma de metabolitos, com 49% na urina e 34% nas fezes.
Croatian: Ostatak doze izlučuje se u obliku metabolita, od čega 49% u urinu i 34% u stolici.
Portuguese: Deve falar com um médico caso não se sinta melhor ou se sinta pior após o primeiro dia de quimioterapia.
Croatian: Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon prvog dana kemoterapije.
Portuguese: Banho de imersão ou chuveiro
Croatian: Tuširanje ili pranje