FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Patoloģiskas izmaiņas aknu funkciju testu rezultātos (ieskaitot paaugstinātu alanīnaminotransferāzes līmeni un paaugstinātu aspartātaminotransferāzes līmeni)
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester (inkludert økt alaninaminotransferase og økt aspartataminotransferase)
Latvian: 24 stundas dozējošajā šļircē (istabas temperatūrā, kas nepārsniedz 25C).
Norwegian Bokmål: 24 timer i doseringssprøyten (ved romtemperatur, men skal ikke overstige 25 °C).
Latvian: Bieža Rapamuna devas pielāgošana, pamatojoties uz sirolima ne-līdzsvara stāvokļa koncentrāciju, var izraisīt pārdozēšanu vai devas nepietiekamību, jo sirolimam ir garš eliminācijas pusperiods.
Norwegian Bokmål: Hyppige dosejusteringer av Rapamune basert på non-steady-state sirolimuskonsentrasjoner kan føre til over- eller underdosering, da sirolimus har lang halveringstid.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas orgānu atgrūšanas profilaksē nieru transplantācijas gadījumā
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert med profylakse mot organrejeksjon ved nyretransplantasjon
Latvian: Tāpēc, ja lietojat Rapamune, Jūs varat biežāk saslimt ar infekcijas slimībām, kas skars, piemēram, ādu, muti, kuņģi un zarnas, plaušas un urīnceļus (skatīt sarakstu tālāk tekstā).
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Rapamune, kan du derfor få flere infeksjoner enn normalt, som f.eks. infeksjoner i huden, munnen, mage- og tarmsystemet, lungene og urinveiene (se nedenstående oversikt).
Latvian: Eksperimenti liecina, ka sirolims saistās ar specifisku citoplazmas olbaltumvielu FKPB-12 un ka izveidojies FKPB12-sirolima komplekss zīdītājiem inhibē rapamicīna mērķsubstrātu, kas ir šūnu cikla progresijas galvenā kināze.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle funn indikerer at sirolimus binder seg til det spesifikke cytosol-proteinet FKPB-12, og at FKPB 12-sirolimus komplekset inhiberer aktiveringen av mammalsk "Target Of Rapamycin" (mTOR), en essensiell kinase for cellesyklusprogresjon.
Latvian: Jūsu ārsts veiks analīzes, lai pārbaudītu Rapamune līmeni Jūsu asinīs.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre tester for å overvåke Rapamunenivået i blodet ditt.
Latvian: Šai populācijai Rapamune nav ieteicams lietot.
Norwegian Bokmål: Bruk av Rapamune er ikke anbefalt i denne aldersgruppen.
Latvian: Akūtas atgrūšanas reakcijas, transplantāta zaudēšanas un nāves biežums bija līdzīgs, bet olbaltumvielu sekrēcija urīnā bija palielināta šīs apakšgrupas pacientiem, kas saņēma Rapamune terapiju.
Norwegian Bokmål: Andelen med akutt avstøtning, tap av transplantat og død var lik, men utskillelse av protein i urin var økt i Rapamune-armen av denne undergruppen.
Latvian: Rapamune nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu.
Norwegian Bokmål: Rapamune bør ikke tas sammen med grapefruktjuice.
Latvian: Pēc diviem gadiem ādas ļaundabīgie audzēji, kas nav melanomas, attīstījās ievērojami mazāk pacientu grupai, kas pārgāja uz Rapamune terapiju, salīdzinājumā ar grupu, kas turpināja lietot kalcineirīna inhibitorus (1,8 % un 6,9 %).
Norwegian Bokmål: Ved 2 år var andelen av ikke-melanom hudmalignitet signifikant lavere i Rapamune-byttegruppen sammenlignet med gruppen som fortsatte behandling med kalsinevrinhemmere (1,8 % og 6,9 %).
Latvian: Šis daudzums var būt kaitīgs alkoholiķiem, un tas būtu jāņem vērā, ārstējot grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, bērnus un augsta riska pacientus, piemēram, cilvēkus ar aknu slimībām vai epilepsiju.
Norwegian Bokmål: Denne dosen kan være skadelig for personer som har alkoholproblemer og bør tas hensyn til hos gravide eller ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Latvian: 12 nieru transplantācijas pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, Rapamune tablešu lietošanai bija līdzīgi rezultāti kā pieaugušiem pacientiem vecumā no 18 līdz 65 gadiem (n=167).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Rapamune tabletter til 12 nyretransplanterte pasienter over 65 år gav tilsvarende resultater som hos voksne pasienter (n=167) i alderen fra 18 til 65 år.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pa orgānu sistēmām atbilstoši to biežumam (pacientu skaits, kam paredzama blakusparādība) saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz< 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkninger presentert etter frekvensoverskrifter (antall pasienter som er forventet å få reaksjonen), ved hjelp av følgende inndeling: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: Ja uzturošās terapijas laikā nepieciešama papildu devas pielāgošana (pēc ciklosporīna atcelšanas), lielākajai daļai pacientu devas pielāgošanu var aprēķināt pēc vienkāršas formulas: jaunā Rapamune deva = pašreizējā deva x (mērķa koncentrācija/pašreizējā koncentrācija).
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere dosejustering(er) er nødvendig ved vedlikeholdsbehandling (etter seponering av ciklosporin), kan disse justeringene hos de fleste pasienter baseres på det enkle forholdet: ny Rapamunedose = nåværende dose x (ønsket konsentrasjon /nåværende konsentrasjon).
Latvian: Optimālā gadījumā Rapamune devas korekcijai vajadzētu balstīties uz vairāk nekā vienu mazāko koncentrāciju, kas iegūta vairāk nekā 5 dienas pēc devas pēdējās maiņas.
Norwegian Bokmål: Optimalt bør justeringer i Rapamunedosering baseres på mer enn en enkel måling av minimumskonsentrasjon mellom to doser, utført mer enn 5 dager etter forrige dosejustering.
Latvian: Rapamune lietošana var paaugstināt holesterīna un triglicerīdu (tauku) līmeni asinīs, kam var būt nepieciešama ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Bruk av Rapamune kan føre til økte nivåer av kolesterol og triglyserider (fett i blodet) i blodet ditt, som kan kreve behandling.
Latvian: Fokāla segmentāla glomeruloskleroze*
Norwegian Bokmål: 4.4) Fokal segmental glomerulosklerose*
Latvian: Tabletes apvalks: makrogols, glicerilmonooleāts, farmaceitiskā laka, kalcija sulfāts, mikrokristāliskā celuloze, saharoze, titāna dioksīds, poloksamērs 188, α-tokoferols, povidons, karnaubas vasks, apdrukas tinte (šellaka, sarkanais dzelzs oksīds, propilēnglikols [E1520], koncentrēts amonjaka šķīdums, simetikons).
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Makrogol, glyserolmonooleat, farmasøytisk poleringsmiddel, kalsiumsulfat, mikrokrystallinsk cellulose, sakkarose, titandioksid, poloksamer 188, -tokoferol, povidon, karnaubavoks, trykkfarge (skjellakk, rødt jernoksid, propylenglykol [E1520], konsentrert ammoniakkoppløsning, simetikon).
Latvian: Pacientiem ar S-LAM novērotās nevēlamās blakusparādības
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert hos pasienter med S-LAM
Latvian: Greipfrūtu sula ietekmē CYP3A4 mediēto metabolismu, tādēļ jāizvairās to lietot.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice påvirker CYP3A4-mediert metabolisme og bør derfor unngås.
Latvian: Ar Rapamune lietošanu ir bijusi saistīta spermatozoīdu skaita samazināšanās, kas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas parasti atjaunojas.
Norwegian Bokmål: Redusert antall spermier har blitt forbundet med bruken av Rapamune og normaliseres som regel etter avsluttet behandling
Latvian: Zāļu terapeitiskā kontrole un devas pielāgošana Sirolima koncentrācija asinīs rūpīgi jākontrolē šādām populācijām:
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelmonitorering og dosejustering: Nivåer av sirolimus i fullblod bør overvåkes nøye hos følgende grupper:
Latvian: Pēc atšķaidīšanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) zāles jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: 6.6) bør preparatet brukes umiddelbart.
Latvian: Ievietojiet šļirces adapteri pudelē, līdz tas ir vienā līmenī ar pudeles kaklu.
Norwegian Bokmål: Plasser sprøyteadapteren ned i flasken til den er i kant med toppen av flasken.
Latvian: Nogulšņu klātbūtne Rapamune kvalitāti neietekmē.
Norwegian Bokmål: Selv om oppløsningen er uklar, påvirker ikke dette kvaliteten av Rapamune.
Latvian: Ēdiens var ietekmēt zāļu daudzumu, kas nokļūst asinsritē, un, zāles lietojot konsekventi, asinīs saglabāsies stabilāka Rapamune koncentrācija.
Norwegian Bokmål: Mat kan påvirke mengden legemiddel som når blodet ditt, og ved å ta legemidlet ditt på samme måte, hver gang vil blodnivået av Rapamune holde seg mer stabilt.
Latvian: Ādas karcinomu gadījumā to vidējais pirmās parādīšanās laiks bija ievērojami vēlāks.
Norwegian Bokmål: For hudkarsinom var median tid til første forekomst signifikant lengre for ciklosporin-eliminasjonsgruppen.
Latvian: Sirolima koncentrācijas pēc Rapamune tablešu (5 mg) lietošanas veseliem brīvprātīgajiem vienreizējas devas veidā bija proporcionālas devai robežās no 5 līdz 40 mg.
Norwegian Bokmål: Sirolimus-konsentrasjonene etter administrasjon av Rapamune tabletter (5 mg) som enkeltdoser til friske frivillige, er proporsjonale med dose mellom 5 og 40 mg.
Latvian: Pētījumi pierāda, ka sirolima darbības mehānisms nav līdzīgs ciklosporīna, takrolima un citu imūnsistēmu nomācošo līdzekļu darbības mehānismam.
Norwegian Bokmål: Studier viste at dens effekter er mediert via en mekanisme som er forskjellig fra ciklosporin, takrolimus og andre immunsuppressive midler.
Latvian: Dzīvniekiem sirolms tieši ietekmē T un B šūnu aktivāciju un nomāc imūnreakcijas, piemēram, alotransplantāta atgrūšanu.
Norwegian Bokmål: Hos dyr har sirolimus en direkte effekt på T- og B-celleaktivering og undertrykker immunmedierte reaksjoner som allograf rejeksjon.
Latvian: Sākumā Rapamune ir ieteicams lietot kopā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Rapamune først brukes i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider.
Latvian: Tādējādi sirolima deva bija apmēram 4 reizes lielāka, gan farmakokinētiskās mijiedarbības ar ciklosporīnu iztrūkuma dēļ (2 kārtīgs pieaugums), gan tādēļ, ka ciklosporīna iztrūkuma gadījumā ir palielināta nepieciešamība pēc imūnsupresīvās iedarbības (2 kārtīgs pieaugums).
Norwegian Bokmål: Sirolimusdosen var derfor omtrent 4 ganger høyere for å kompensere for både fraværet av den farmakokinetiske interaksjonen med ciklosporin (dobbel økning) og det økte immunsuppressive behovet i fravær av ciklosporin (dobbel økning).
Latvian: Šis daudzums var būt kaitīgs alkoholiķiem, kā arī grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem un augsta riska pacientiem, piemēram, cilvēkiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.
Norwegian Bokmål: Denne dosen alkohol kan være skadelig for dem som lider av alkoholisme, så vel som for gravide eller ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Latvian: Pacientiem, kuriem ciklosporīna atcelšana ir nesekmīga vai neiespējama, Rapamune un ciklosporīna kombināciju nav vēlams lietot ilgāk kā 3 mēnešus pēc transplantācijas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor seponering av ciklosporin er mislykket eller ikke kan gjennomføres bør kombinasjonsbehandling med ciklosporin og Rapamune ikke pågå i mer enn 3 måneder etter transplantasjon.
Latvian: Hemolītiski urēmiskais sindroms Neitropēnija
Norwegian Bokmål: Hemolytisk uremisk syndrom Nøytropeni
Latvian: Uzpildiet trauku vēlreiz ar vismaz 120 ml ūdens vai apelsīnu sulas, rūpīgi samaisiet un tūlīt izdzeriet.
Norwegian Bokmål: Fyll opp glasset igjen med vann eller appelsinjuice (minimum 120 ml), rør kraftig og drikk umiddelbart.
Latvian: Dozējošā šļirce un uzmava ir paredzēta vienreizējai lietošanai, pēc tam tā jāiznīcina.
Norwegian Bokmål: Doseringssprøyten og beskyttelseshetten skal kun brukes én gang og deretter kastes.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Preparatet bør brukes umiddelbart etter fortynning.
Latvian: KARTONA KĀRBAS - IEPAKOJUMA LIELUMI, KAS SATUR 30 UN 100 TABLETES
Norwegian Bokmål: KARTONGER - PAKNINGSSTØRRELSER 30 OG 100 TABLETTER
Latvian: Rapamune pavājina jūsu ķermeņa aizsardzības mehānismus, lai neļautu atgrūst transplantēto orgānu.
Norwegian Bokmål: Rapamune brukes hos voksne for å forhindre at kroppen din avstøter transplanterte nyrer.
Latvian: Satur arī: etilspirtu, propilēnglikolu (E1520), sojas taukskābes.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: etanol, propylenglykol (E1520), soya fettsyrer.
Latvian: Tādēļ vairākas 0,5 mg tabletes nedrīkst lietot cita stipruma tablešu aizstāšanai.
Norwegian Bokmål: Flerdoser med 0,5 mg tabletter bør derfor ikke brukes som en erstatning for andre tablettstyrker.
Latvian: Rapamune terapijas laikā, vienlaicīgi lietojot vai nelietojot CsA, jākontrolē, vai pacientiem nav paaugstināts lipīdu līmenis, un pacientiem, kuri lieto HMG-CoA reduktāzes inhibitoru un/vai fibrātu, jākontrolē iespējamā rabdomiolīzes un citu nevēlamo blakusparādību attīstība, kuras minētas šo zāļu aprakstos.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Rapamune med eller uten CsA bør pasienter overvåkes for forhøyede lipider og pasienter som får HMG-CoA reduktasehemmer og/eller fibrat bør overvåkes for utvikling av rabdomyolyse og andre bivirkninger som beskrevet i de respektive preparatomtalene for disse stoffene.
Latvian: Rapamune nedrīkst atšķaidīt ar greipfrūtu sulu vai jebkuru citu šķidrumu, izņemot ūdeni un apelsīnu sulu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Rapamune må ikke fortynnes i grapefruktjuice eller noen andre væsker, andre enn vann og appelsinjuice (se pkt.
Latvian: TSC gēna funkcijas zudums zīdītājiem aktivē rapamicīna mērķsubstrāta signālceļus, izraisot šūnu proliferāciju un limfangiogēno augšanas faktoru atbrīvošanos.
Norwegian Bokmål: Manglende funksjon i TSC-genet aktiverer mTOR-signalveien, noe som fører til celleproliferasjon og frigjøring av lymfangiogene vekstfaktorer.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter "EXP" eller "Utløpsdato".
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidējas pakāpes aknu darbības traucējumiem (A vai B grupa pēc ChildPugh klasifikācijas), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, sirolima AUC un t1/2 vidējie lielumi bija paaugstināti attiecīgi par 61 % un 43 %, bet CL/F bija samazināts par 33 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klassifisering A eller B) var gjennomsnittlig AUC og t1/2 for sirolimus økt med henholdsvis 61 % og 43 %, og CL/F var redusert med 33 % sammenlignet med normale, friske personer.
Latvian: LAM ietver plaušu audu infiltrāciju ar gludajiem muskuļiem līdzīgām šūnām, kas aizvieto tuberozās sklerozes kompleksa (tuberous sclerosis complex- TSC) gēnu (LAM šūnas) inaktivējošās mutācijas.
Norwegian Bokmål: LAM omfatter lungevevsinfiltrasjon av celler som ligner glatte muskelceller med inaktiverende mutasjoner av tuberøs sklerose-kompleks(TSC)-genet (LAM-celler).
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas vidējā sirolima koncentrācija asinīs pieaug apmēram trīs reizes.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering øker den gjennomsnittlige blodkonsentrasjonen av sirolimus til det tredobbelte.
Latvian: Salīdzinot Cmax, 0,5 mg tablete nav pilnībā bioloģiski ekvivalenta 1 mg, 2 mg un 5 mg tabletēm.
Norwegian Bokmål: 0,5 mg tabletten er ikke fullstendig bioekvivalent med 1 mg, 2 mg og 5 mg tablettene ved sammenligning av Cmax.
Latvian: Ieteiktās sirolima 24 stundu mazākās koncentrācijas robežas ir noteiktas hromatogrāfiski.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte 24-timer minimumskonsentrasjonsnivåene for sirolimus er basert på kromatografiske metoder.
Latvian: Ziņots arī par jauniem nefrozes (nefrotiskais sindroms) gadījumiem 2 % pētīto pacientu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Nyoppstått nefrose (nefrotisk syndrom) ble også rapportert hos 2 % av pasientene i studien (se pkt.
Latvian: Rapamune šķīdums iekšķīgai lietošanai ir gaiši dzeltens līdz dzeltens šķīdums, kas pieejams 60 ml pudelēs.
Norwegian Bokmål: Rapamune mikstur, oppløsning er en svakt gul til gul oppløsning tilgjengelig i en 60 ml flaske.
Latvian: Sirolims ir citohroma P450 IIIA4 (CYP3A4) un P-glikoproteīna substrāts.
Norwegian Bokmål: Sirolimus er et substrat både for cytokrom P450 IIIA4 (CYP3A4) og P-glykoprotein.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā pudelē, lai pasargātu no gaismas.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalflasken for å beskytte mot lys.
Latvian: Tāpat arī ārsts veiks pārbaudes, lai kontrolētu Jūsu nieru darbību, tauku (holesterīna un/vai triglicerīdu) līmeni asinīs un, iespējams, arī aknu darbību, ārstēšanas ar Rapamune laikā.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også utføre tester for å overvåke nyrefunksjonen din, fettnivåene i blodet ditt (kolesterol og/eller triglyserider) og muligens også leverfunksjonen din under behandlingen med Rapamune.
Latvian: Šīs zāles satur aptuveni 350 mg propilēnglikola (E1520) vienā mililitrā.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder ca. 350 mg propylenglykol (E1520) per ml.
Latvian: Kontrolētu pētījumu dati par S-LAM ārstēšanu ilgāk nekā vienu gadu pašlaik nav pieejami, tāpēc, lietojot ilglaicīgi, ir jānovērtē ārstēšanas ieguvumi.
Norwegian Bokmål: Data fra kontrollerte studier på behandling av S-LAM utover ett år er ikke tilgjengelige.
Latvian: CYP3A4 inhibitori var palēnināt sirolima metabolismu un paaugstināt sirolima koncentrāciju asinīs.
Norwegian Bokmål: Hemmere av CYP3A4 kan redusere metabolismen av sirolimus og øke sirolimusnivået i blodet.
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem jākontrolē ik pēc 5 līdz 7 dienām, līdz pēc devas pielāgošanas vai pēc piesātinošās devas 3 secīgas mazākās koncentrācijas uzrāda stabilu sirolima koncentrācijas līmeni, jo ilgstošā pusperioda dēļ aizkavējas līdzsvara stāvokļa sasniegšana.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør monitorering, etter dosejustering eller etter bolusdose, utføres hver 5.-7. dag inntil 3 etterfølgende minimumsnivåer har vist stabile konsentrasjoner av sirolimus grunnet forsinkelsen i å oppnå steady-state på grunn av forlenget halveringstid.
Latvian: Rapamune šķīdums iekšķīgai lietošanai satur polisorbātu 80, kas, kā zināms, palielina di-(2-etilheksil)ftalāta (DEHF) ekstrakcijas ātrumu no polivinilhlorīda (PVH).
Norwegian Bokmål: Rapamune mikstur inneholder polysorbat-80 som øker ekstraksjonsraten av di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) fra polyvinylklorid (PVC).
Latvian: Rapamune iekšķīgi lietojamais šķīdums satur līdz 3,17 tilpuma procentiem etilspirta (alkohola).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 3,17 vol % etanol (alkohol).
Latvian: Sirolims neietekmē ne diltiazema, ne tā metabolītu dezacetildiltiazema un dezmetildiltiazema farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Sirolimus påvirket verken farmakokinetikken til diltiazem eller dets metabolitter desacetyldiltiazem og desmetyldiltiazem.
Latvian: Rapamune iedarbība nav pietiekami pētīta pacientiem ar nieru transplantātu, kuriem ir ar augsts imunoloģiskais risks, tādēļ to lietot šai pacientu grupai nav ieteicams (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Rapamune er ikke tilstrekkelig studert hos nyretransplanterte pasienter med høy immunologisk risiko, og derfor er bruk ikke anbefalt til denne pasientgruppen (se pkt.
Latvian: (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Norwegian Bokmål: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Latvian: Šādiem pacientiem, kad tas klīniski ir iespējams, Rapamune lietošana jāpārtrauc un jāordinē alternatīva imūnsistēmu nomācoša terapija.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør Rapamune seponeres dersom det er klinisk tilrådelig, og alternativ immunsuppressiv behandling startes.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem imunitāti nomācošus līdzekļus, ieskaitot Rapamune, bijuši intersticiālas plaušu slimības gadījumi (to vidū pneimonīts un reti obliterējošs bronhiolīts ar pāreju pneimonijā un plaušu fibrozē), daži no tiem ar letālu iznākumu, ar nepierādītu infekciozo izraisītāju.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får immunsuppressiv behandling, inkludert sirolimus, har det forekommet tilfeller av interstitiell lungesykdom (inkludert pneumoni og mindre hyppig bronchiolitis obliterans organisert pneumoni (BOOP) og pulmonal fibrose), noen fatale, uten identifisert infeksiøs etiologi.
Latvian: Pacientiem ar nieru transplantātu, kuriem ir kavēta transplantāta funkcija, sirolims var aizkavēt nieru darbības atjaunošanos.
Norwegian Bokmål: Hos nyretransplanterte pasienter med forsinket transplantatfunksjon kan sirolimus forsinke bedring av nyrefunksjon.
Latvian: Visas sirolima koncentrācijas, kas minētas šajā zāļu aprakstā, ir vai nu noteiktas hromatogrāfiski, vai pārveidotas, lai atbilstu hromatogrāfiskajiem rādītājiem.
Norwegian Bokmål: Alle sirolimuskonsentrasjonene som er oppgitt i preparatomtalen ble enten målt ved bruk av kromatografiske metoder eller er omregnet til ekvivalenter i forhold til kromatografiske metoder.
Latvian: Šajā sirolima terapijas grupā tika novērots lielāks daudzums nopietnu nevēlamo blakusparādību, ieskaitot pneimoniju, akūtu atgrūšanu, transplantāta zudumu un nāves gadījumus (n=60, vidējais laiks pēc transplantācijas 36 mēneši).
Norwegian Bokmål: Denne behandlingsarmen hadde økt hyppighet av alvorlige bivirkninger, inkludert pneumoni, organfrastøtning ("acute rejection" og "graft loss") og død (n=60, mediantid etter transplantasjon 36 måneder).
Latvian: Ja nepieciešams, pacients īsu laika periodu (24 stundas) pudeli var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25C.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, kan pasienten oppbevare glassflaskene ved romtemperatur opptil 25 °C i en kortere tidsperiode (24 timer).
Latvian: Sirolima farmakokinētika dažādās pacientu populācijās ar nieru darbību no normālas līdz iztrūkstošai (dializējami pacienti) ir līdzīga.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sirolimus var meget lik i flere populasjoner med nyrefunksjon varierende fra normal til fraværende (dialysepasienter).
Latvian: Balstoties uz datu analīzi, kas tika iegūti pēc 36 mēnešiem un vēlāk un rādīja pieaugošu atšķirību transplantāta dzīvildzē un nieru darbībā, kā arī ievērojami zemāku asinsspiedienu pacientu grupā, kurai tika ordinēta ciklosporīnu eliminācija, tika nolemts pārtraukt pētīt pacientus, kas vienlaicīgi ar ciklosporīnu saņēma arī Rapamune.
Norwegian Bokmål: Basert på analysen av data fra 36 måneder og videre, som viste økende forskjell mellom transplantatoverlevelse og nyrefunksjon i tillegg til signifikant lavere blodtrykk i ciklosporin-eliminasjonsgruppen, ble det bestemt å avslutte pasienter fra Rapamune og ciklosporingruppen.
Latvian: Kā lietot Rapamune
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rapamune
Latvian: Ieteicamā ciklosporīna mazākā koncentrācija asinīs pirmajos 2 līdz 3 mēnešos pēc transplantācijas ir 150 - 400 ng/ml (nosaka ar monoklonālo antivielu vai līdzīgu metodi) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Foreslått ciklosporin minimumskonsentrasjon mellom to doser i de første 2-3 månedene etter transplantasjon er 150-400 ng/ml (monoklonalt assay eller tilsvarende teknikk) (se pkt.
Latvian: Kad Rapamuna uzturošā deva ir pielāgota, pacientiem pirms tālākas devas pielāgošanas, veicot koncentrācijas monitorēšanu, ir jāturpina lietot jaunā uzturošā deva vismaz 7 līdz 14 dienas.
Norwegian Bokmål: Når vedlikeholdsdosen av Rapamune er justert bør pasientene fortsette med den nye vedlikeholdsdosen i minst 7 til 14 dager før ytterligere dosejustering med overvåking av konsentrasjonen.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu devas pielāgošanu var veikt pēc vienkāršas formulas: jaunā Rapamune deva = pašreizējā deva x (mērķa koncentrācija/pašreizējā koncentrācija).
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter er dosejusteringer basert på det enkle forholdet: ny Rapamunedose = gjeldende dose x (målkonsentrasjon / gjeldende konsentrasjon).
Latvian: Šajā intervālā starp grupām nebija nozīmīgas atšķirības funkcionālā reziduālā kapacitātē, 6 minūšu iešanas testa, oglekļa monoksīda difūzijas kapacitātes vai vispārējā veselības stāvokļa izmaiņu rādītājos pacientiem ar S-LAM.
Norwegian Bokmål: endring i funksjonell restkapasitet, 6 minutters gangtest, diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid eller score for generell velvære hos pasienter med S-LAM.
Latvian: PUDELES ETIĶETE: 60 ml PUDELE
Norwegian Bokmål: FLASKEETIKETT: 60 ml FLASKE