FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A trombocitopéniában szenvedő betegek vérlemezkeszáma (a vérben található, a véralvadást elősegítő komponensek) lecsökkent, ami fokozott vérzékenységet okozhat.
Bulgarian: Пациентите с тромбоцитопения имат намален брой тромбоцити (компоненти в кръвта, които допринасят за кръвосъсирването), а това може да причини прекомерно кървене.
Hungarian: A Mulpleo alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mulpleo непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mulpleo alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mulpleo?
Hungarian: A Mulpleo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mulpleo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A Mulpleo hatóanyaga, a luszutrombopag, ugyanazokhoz a receptorokhoz kötődik, mint a trombopoietin, és segíti a vérlemezkék számának emelkedését.
Bulgarian: Активното вещество в Mulpleo, лусутромбопаг, се свързва със същите рецептори като тромбопоетин, което води до увеличаване на броя на тромбоцитите.
Hungarian: A tartós májbetegség következtében alacsony vérlemezkeszámmal rendelkező felnőttekkel végzett két fő vizsgálatban a Mulpleo az invazív eljárás előtt megnövelte a vérlemezkeszámot, és csökkentette a vérátömlesztés szükségességét.
Bulgarian: В две основни проучвания при възрастни с малък брой тромбоцити поради дългогодишно чернодробно заболяване Mulpleo увеличава броя на тромбоцитите преди прилагането на инвазивна процедура и ограничава нуждата от трансфузии.
Hungarian: A Mulpleo-t a tartós májbetegség következtében trombocitopéniában szenvedő felnőtteknél a fokozott vérzés megelőzésére alkalmazzák.
Bulgarian: Mulpleo е лекарство, което се използва за предотвратяване на прекомерно кървене при възрастни с тромбоцитопения, дължаща се на дългогодишно чернодробно заболяване.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mulpleo-t?
Bulgarian: Как се използва Mulpleo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mulpleo?
Bulgarian: Как действа Mulpleo?
Hungarian: A Mulpleo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mulpleo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: 2019. február 18-án a Mulpleo az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Bulgarian: , валидно в EС, на 18 февруари 2019 г.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mulpleo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Mulpleo и за какво се използва?
Hungarian: EU/1/18/1348 Mulpleo
Bulgarian: EU/1/18/1348
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás buborékcsomagolás OPA/alu/PVC/alu
Bulgarian: Блистер OPA/alu/ PVC/alu
Hungarian: 7 tabletta
Bulgarian: 7 таблетки
Hungarian: Kiszerelés
Bulgarian: Mulpleo
Hungarian: 3 mg
Bulgarian: 3 mg филмирана таблетка
Hungarian: A kezelése legalább 8 nappal az Önnél tervezett műtét vagy beavatkozás előtt fog kezdődni.
Bulgarian: Лечението Ви ще започне най-малко 8 дни преди Вашата операция или процедура.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mulpleo
Bulgarian: Други лекарства и Mulpleo
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy tablettát
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетка
Hungarian: A humán plazmafehérjékhez való kötődés aránya legalább 99,9%-os.
Bulgarian: Коефициентът на свързване с човешките плазмени протеини е ≥ 99,9%.
Hungarian: Beveheti étkezés közben, vagy étkezések között.
Bulgarian: Можете да я приемате с храна или между храненията.
Hungarian: A filmtablettát naponta egyszer, folyadékkal kell bevenni, egészben kell lenyelni, és nem szabad szétrágni, kettétörni vagy porrá törni.
Bulgarian: Филмираната таблетка трябва да се приема веднъж дневно с течност, да се гълта цяла и да не се дъвче, разделя или разтрошава.
Hungarian: 4.2 és 5.2 pont).
Bulgarian: точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: A p-értéket és a konfidencia-intervallumot a Wald-módszerrel számították ki.
Bulgarian: Р-стойността и доверителният интервал са изчислени по метода на Wald.
Hungarian: A kockázatot invazív beavatkozás fokozhatja.
Bulgarian: Рискът може да се увеличи поради наличието на инвазивна процедура.
Hungarian: A 9. és a 14. nap között invazív beavatkozást végeztek.
Bulgarian: Инвазивна процедура е извършена в периода между Ден 9 и Ден 14.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a csomagolást vagy a jelen betegtájékoztatót.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката или тази листовка.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, mert a gyógyszert gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като лекарството не е проучено при деца и юноши.
Hungarian: Gyermekeknél a farmakokinetikai adatokat nem határozták meg.
Bulgarian: Не са получени фармакокинетични данни при деца.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a lehető leghamarabb be kell venni.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, трябва се вземе възможно най-скоро.
Hungarian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Hollandia
Bulgarian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam
Hungarian: A tablettát folyadékkal vegye be, és egészben nyelje le.
Bulgarian: Приемайте таблетката с течност и я глътнете цяла.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja: vegyen be egy tablettát naponta egyszer, nagyjából ugyanabban az időpontban, mindössze hét napon át.
Bulgarian: Препоръчителна доза: приемайте една таблетка веднъж дневно по едно и също време всеки ден в продължение само на седем дни.
Hungarian: A vérrögképződés jelei: figyeljen oda az alábbi jelekre:
Bulgarian: Признаци на образуван кръвен съсирек: внимавайте за някой от признаците по-долу:
Hungarian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Bulgarian: Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Hungarian: A vérlemezkék a vér azon alkotóelemei, amelyek segítenek a vér megalvadásában, ezáltal a vérzés megelőzésében játszanak szerepet.
Bulgarian: Тромбоцитите са кръвни компоненти, които помагат на кръвта да се съсирва и така предотвратяват кървенето.
Hungarian: A thrombocytaszámot gyakran meg kell határozni, és a beteg állapota szoros megfigyelést igényel.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се измерва често и състоянието на пациентите трябва внимателно да се наблюдава.
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция
Hungarian: A vérrögképződés magasabb kockázata Bizonyos egyéneknél, köztük a májbetegségben szenvedőknél magasabb lehet a vérrögképződés kockázata, és a Mulpleo-hoz hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezt a problémát.
Bulgarian: При някои хора може да има по-висок риск от образуване на кръвни съсиреци, включително хора с чернодробно заболяване, и лекарства като Mulpleo могат да влошат този проблем.
Hungarian: Ellenőrizni fogják Önnél a vérlemezkeszám túlzott mértékű megemelkedésével járó mellékhatások, például a vérrögök előfordulását (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések" és 4. pont: „Lehetséges mellékhatások").
Bulgarian: Може да бъдете наблюдавани за нежелани реакции, свързани с твърде големия брой тромбоцити като например образувани кръвни съсиреци (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки" и точка 4 „Възможни нежелани реакции"').
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne.
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Hungarian: Ez a gyógyszer elősegíti a vérben található vérlemezkék számának növelését.
Bulgarian: Лекарството помага да се увеличи броят на тробмоцитите в кръвта Ви.
Hungarian: A Mulpleo-t fogamzásgátlás mellett kell alkalmazni (lásd a Terhesség alcímet és az 5.3 pontot).
Bulgarian: Mulpleo трябва да се използва заедно с контрацепция (вж. подточка „Бременност" и точка 5.3).
Hungarian: - ha súlyos májbetegsége van.
Bulgarian: - ако имате тежко чернодробно заболяване.
Hungarian: Thrombocytaszám (*10^4/µl)
Bulgarian: Брой тромбоцити (*10^4/ul)
Hungarian: - A Mulpleo szedésének ideje alatt alkalmazzon megbízható fogamzásgátló módszert.
Bulgarian: - Използвайте надеждни методи за контрацепция, докато приемате Mulpleo.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy Mulpleo tablettát, vegye be még aznap, amint eszébe jut.
Bulgarian: Ако сте пропуснали таблетка Mulpleo, приемете я веднага, щом си спомните в същия ден.
Hungarian: Továbbá - bár dózismódosítás ezeknél a betegeknél nem szükséges - a thrombocytaszámokat az első adag után körülbelül 5 naponta egyszer, azt követően pedig szükség szerint meg kell határozni.
Bulgarian: Освен това, въпреки че не се налага коригиране на дозата при тези пациенти, броят на тромбоцитите трябва да се измерва поне веднъж приблизително 5 дни след първата доза и при необходимост след това.
Hungarian: A Mulpleo terhesség alatti hatása nem ismert.
Bulgarian: Ефектът на Mulpleo по време на бременност не е установен.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzés elleni szerek, egyéb szisztémás hemosztatikumok, ATC kód: B02BX07
Bulgarian: Антихеморагични средства, други системни хемостатици, ATC код: B02BX07
Hungarian: Mértani átlag (%CV), kivéve a Tmax esetében, amely medián (tartomány).
Bulgarian: Средна геометрична стойност (% CV), различна от тази на Tmax, която е медиана (диапазон).
Hungarian: Mivel a luszutrombopag fehérjekötődésének aránya a szérumban magas, a hemodialízis vélhetően nem hatásos.
Bulgarian: Тъй като степента на свързване на лусутромбопаг със серумните протеини е висока, смята се, че хемодиализата не е ефективна.
Hungarian: Ne rágja szét, ne törje ketté, és ne törje porrá.
Bulgarian: Не дъвчете, не чупете или не разтрошавайте таблетката.
Hungarian: Ezért az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Bulgarian: Поради това не може да се изключи риск за кърмачето.
Hungarian: Luszutrombopag 3 mg
Bulgarian: Лусутромбопаг 3 mg
Hungarian: Pre- és posztnatális fejlődés
Bulgarian: Пренатално и постнатално развитие
Hungarian: Az összesített adatok elemzésekor a vizsgálat szerinti rétegzést végeztek.
Bulgarian: В анализа на сборните данни проучването е добавено като страта.
Hungarian: In vitro vizsgálatok az mutatták, hogy a CYP4-enzimek, köztük a CYP4A11 és részben a CYP3A4-enzim is, hozzájárulnak a ω-oxidációhoz, melynek eredményeként 6-hidroxilált luszutrombopag képződik.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че ензимите CYP4, включително CYP4A11 и отчасти CYP3A4, допринасят за ω-оксидацията за образуване на 6-хидроксилиран лусутромбопаг.
Hungarian: CL/F (l/óra)
Bulgarian: CL/F (l/h)
Hungarian: • hirtelen jelentkező nehézlégzés, különösen éles mellkasi fájdalommal vagy gyorsult légzéssel együtt.
Bulgarian: внезапен задух, особено с остра болка в гръдния кош или учестено дишане.
Hungarian: Ne szedje a Mulpleo-t, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten javasolta.
Bulgarian: Не приемайте Mulpleo, ако сте бременна, освен ако не е изрично препоръчано от Вашия лекар.
Hungarian: Ez a korlátozott adat nem utalt a thrombocytaszám emelkedésének rendellenes alakulására ebben az alpopulációban.
Bulgarian: Тези ограничени данни не предполагат да има необичаен модел на увеличение на броя на тромбоцитите в тази субпопулация.
Hungarian: A luszutrombopag ritkán választódik ki a vizeletbe (körülbelül 1%).
Bulgarian: Лусутромбопаг рядко се екскретира в урината (приблизително 1%).
Hungarian: Ilyen betegeknél az adagolás módosítása várhatóan nem szükséges.
Bulgarian: Не се очаква корекция на дозата при тези пациенти.
Hungarian: Ezért a potenciális interakció akár a P-gp-, akár a BCRP-inhibitorokkal nem zárható ki, dózismódosítás azonban felnőtteknél a 3 mg-os ajánlott klinikai adag mellett nem szükséges.
Bulgarian: Поради това потенциално взаимодействие с инхибитори на P-gp или BCRP не може да бъде изключено, но не е необходима корекция на дозата при препоръчителната клинична доза 3 mg при възрастни.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatokban csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.
Hungarian: - Ha mégis teherbe esik a Mulpleo-kezelés ideje alatt, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Bulgarian: - Ако забременеете по време на лечението с Mulpleo, информирайте Вашия лекар незабавно.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 mg luszutrombopag naponta egyszer, 7 napon át.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg лусутромбопаг веднъж дневно в продължение на 7 дни.
Hungarian: 45 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло <45 kg
Hungarian: → Ha már szoptat, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: → Ако вече кърмите, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Hungarian: A Mulpleo szoptató nőknek nem adható, mivel állatoknál kiválasztódott az emlőkben termelődő tejbe.
Bulgarian: Mulpleo не трябва да се прилага при кърмачки, тъй като се екскретира в майчиното мляко при животните.
Hungarian: Idős betegek A 65 éves és idősebb betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти на възраст 65 и повече години (вж. точка 5.2).
Hungarian: Alkalmazása olyan krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél, akik invazív beavatkozáson esnek át
Bulgarian: Употреба при пациенти с хронично чернодробно заболяване, подложени на инвазивни процедури
Hungarian: - ha interferon-kezelésben részesül.
Bulgarian: - ако сте на терапия с интерферон.
Hungarian: Étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Bulgarian: Може да се приема със или без храна.
Hungarian: A luszutrombopag orális alkalmazás után felszívódik, csúcskoncentrációját 6-8 óra elteltével éri el.
Bulgarian: Лусутромбопаг се абсорбира като се достига пикова концентрация 6 до 8 часа след перорално приложение.
Hungarian: A luszutrombopagot abban az esetben kell alkalmazni, ha a vérzés kockázatát a klinikai laboratóriumi vizsgálatok értékei, például a thrombocytaszám és az alvadási-fibrinolyticus rendszer klinikai laborparaméterei, valamint a klinikai tünetek és az invazív beavatkozás típusa alapján magasnak ítélik.
Bulgarian: Лусутромбопаг трябва да се използва, когато се счита, че рискът от кървене е висок според стойностите на клиничните лабораторни изследвания, например броя на тромбоцитите и системата на коагулация и фибринолиза, според клиничните симптоми и вида на инвазивната процедура.
Hungarian: luszutrombopag-csoportban egy vizsgálati alany a vizsgálati készítmény alkalmazása előtt kilépett a vizsgálatból.
Bulgarian: Един участник в групата с лусутромбопаг се е оттеглил от проучването преди прилагането на проучваното лекарство.
Hungarian: Mindhárman 7 napos luszutrombopag-kezelést kaptak.
Bulgarian: Всичките 3 получават лечение в продължение на 7 дни с лусутромбопаг.
Hungarian: Kiütés a A gyakoriság besorolása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (≤1/10 000).
Bulgarian: Категория по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки
Hungarian: A luszutrombopag kis potenciállal gátolja a CYP-enzimeket (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4/5), és indukálja mind a CYP-enzimeket (CYP1A2, 2C9 és 3A4), mind az UGT-enzimeket (UGT1A2, 1A6 és 2B7).
Bulgarian: Лусутромбопаг има нисък потенциал да инхибира CYP ензимите (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4/5) и да индуцира както CYP ензими (CYP1A2, 2C9 и 3A4), така и UGT ензими (UGT1A2, 1A6 и 2В7).
Hungarian: A luszutrombopag vélhetően nem befolyásolja azoknak az együtt adott gyógyszereknek a farmakokinetikáját, amelyek szubsztrátjai ezeknek az enzimeknek, illetve transzportereknek.
Bulgarian: Смята се, че лусутромбопаг не оказва влияние върху фармакокинетиката на едновременно прилаганите лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими или транспортери.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslő vizsgálatok igazolták, hogy a luszutrombopag perzisztálási képessége nagyon magas, bioakkumulációja nagymértékű, és toxikus a környezetre.
Bulgarian: Проучванията за оценка на риска за околната среда показват, че лусутромбопаг има потенциал да бъде много устойчив, много биоaкумулиращ и токсичен за околната среда.
Hungarian: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Bulgarian: MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Hungarian: Az M0631 vizsgálatban 96 vizsgálati alany kapott luszutrombopagot vagy placebót naponta egyszer: a luszutrombopag-csoportban 48 vizsgálati alany és a placebo-csoportban szintén 48 vizsgálati alany.
Bulgarian: В проучване M0631 96 участници са получавали лусутромбопаг или плацебо веднъж дневно: 48 участници в групата с лусутромбопаг и 48 участници в плацебо групата.
Hungarian: A klinikai alkalmazás során CYP4A-enzimek gátlása és indukálása útján létrejövő gyógyszerkölcsönhatásokat nem jelentettek.
Bulgarian: В клиничната употреба не са съобщени лекарствени взаимодействия чрез инхибиране и индукция на ензими CYP4A.
Hungarian: Az M0634 vizsgálatba tévesen bevontak 3, Child-Pugh „C" stádiumú májbetegségben szenvedő vizsgálati alanyt (mindegyiküket a luszutrombopag-csoportba).
Bulgarian: В проучване M0634 3 участници с чернодробно заболяване клас C по Child-Pugh са погрешно включени (всички в групата с лусутромбопаг).
Hungarian: A luszutrombopag laparotomia, thoracotomia, nyílt szívműtét, craniotomia vagy szerveken végzett excisio előtti alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лусутромбопаг не са установени, когато се прилага преди лапаротомия, торакотомия, операция на отворено сърце, краниотомия или ексцизия на органи.
Hungarian: A placebo-csoportban 107 közül 94 vizsgálati alany (87,9%) kapta 7 napon át a vizsgálati készítményt.
Bulgarian: В плацебо групата 94/107 участници (87,9%) са получавали проучваното лекарство в продължение на 7 дни.
Hungarian: A Mulpleo-val végzett kezelés alatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Mulpleo, тъй като не е известно дали лекарството преминава в кърмата.
Hungarian: A Mulpleo nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Mulpleo съдържа натрий
Hungarian: Ezért az ilyen állatokkal végzett toxikológiai vizsgálatokból származó adatok az emberben előforduló, fokozott gyógyszerhatással kapcsolatos potenciális mellékhatásokat nem tükrözik.
Bulgarian: По този начин данните от токсикологичната програма при тези животни не показват потенциални нежелани ефекти, свързани с прекомерно засилените фармакологични ефекти при хора.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával: - ha fennáll Önnél a vérrögképződés kockázata a visszerekben vagy a verőerekben, vagy ha korábban előfordult már Önnél vérrögképződés.
Bulgarian: - ако сте в риск от образуване на кръвни съсиреци във вените или артериите или ако преди сте имали кръвни съсиреци.
Hungarian: A túladagolás a thrombocytaszám túlzott mértékű emelkedését válthatja ki, ami a későbbiekben thrombosisra és thromboemboliára hajlamosító állapotot idézhet elő.
Bulgarian: Предозирането може да предизвика прекомерно увеличение на броя на тромбоцитите и впоследствие може да доведе до медицинско състояние, предразполагащо към развитие на тромбоза и тромбоемболия.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане
Hungarian: Nem ismert, hogy a luszutrombopag vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали лусутромбопаг или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Hungarian: A Mulpleo a luszutrombopag nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett trombopoetin-receptor agonista gyógyszerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: Mulpleo съдържа активното вещество лусутромбопаг, което принадлежи към група лекарства, наречени агонисти на рецептора на тромбопоетин.
Hungarian: • a lábban jelentkező duzzanat, fájdalom, melegség, vörösség vagy érzékenység.
Bulgarian: подуване, болка, топлина, зачервяване или болезненост в крака.
Hungarian: A vizsgálati alanyt abban az esetben tekintették non-reszpondernek, ha a reszponder státusz kritériuma csak thrombocyta-transzfúzió után teljesült.
Bulgarian: Участникът се счита за нереспондер, ако отговаря на критерия за респондер едва след трансфузия на тромбоцити.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: fejfájás (4,7%, 8/171 beteg a luszutrombopag-csoportban; 3,5%, 6/170 beteg a placebo-csoportban), hányinger (2,3%, 4/171 beteg a luszutrombopag-csoportban; 4,1%, 7/170 beteg a placebo-csoportban), vena portae thrombosis (1,2%, 2/171 beteg a luszutrombopag-csoportban; 1,2%, 2/170 beteg a placebo-csoportban) és bőrkiütés (1,2%, 2/171 beteg a luszutrombopag-csoportban; 0%, 0/170 beteg a placebo-csoportban).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са главоболие (4,7%, 8/171 пациенти в групата с лусутромбопаг, 3,5%, 6/170 пациенти в плацебо групата), гадене (2,3%, 4/171 пациенти в групата с лусутромбопаг, 4,1% 7/170 пациенти в плацебо групата), тромбоза на порталната вена (1,2%, 2/171 пациенти в групата с лусутромбопаг; 1,2%, 2/170 пациенти в плацебо групата) и обрив (1,2%, 2/171 пациенти в групата с лусутромбопаг; 0%, 0/170 пациенти в плацебо групата).
Hungarian: A [14C]-luszutrombopag alkalmazásával végzett humán tömegegyensúly-vizsgálatokban a változatlan luszutrombopag (amely a radioaktivitás 97%-át tette ki a plazmában) volt a fő keringő komponens, míg a kimutatott metabolitok, például a dezhexil, β-oxidált karboxilsav, a β-oxidált karboxilsav taurin-konjugátuma és az acil-glükuronid a plazma radioaktivitásának kevesebb mint 2,6%-át tette ki.
Bulgarian: В изследване на баланса на масата при хора, при което се използва [14C]-лусутромбопаг, непромененият лусутромбопаг (97% от радиоактивността в плазмата) е основният циркулиращ компонент, а метаболитите, като дехексил, β-оксидирана карбоксилна киселина, тауринов конюгат на β-оксидирана карбоксилна киселина и ацил глюкуронид се откриват с по-малко от 2,6% от радиоактивността в плазмата.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot gyermekek és serdülők esetében (18 éves kor alatt) nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лусутромбопаг при деца и юноши (на възраст < 18 години) все още не са установени.
Hungarian: Mit tartalmaz a Mulpleo?
Bulgarian: Какво съдържа Mulpleo
Hungarian: Patkányoknál az eredmények azt mutatták, hogy a luszutrombopag és metabolitjai a placentán keresztül átjutnak a magzat szervezetébe.
Bulgarian: При плъхове резултатите показват, че лусутромбопаг и неговите метаболити преминават през плацентата към фетуса.
Hungarian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Bulgarian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V Appelhof 13
Hungarian: Ha az előírtnál több Mulpleo-t vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy menjen kórházba.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Mulpleo, посъветвайте с Вашия лекар или отидете в болница.
Hungarian: A vizsgálati alanyokat 1:1 arányban randomizálták 3 mg luszutrombopag vagy placebo alkalmazására.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават 3 mg лусутромбопаг или плацебо.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1348
Bulgarian: EU/1/18/1348
Hungarian: Olyan felnőtteknek adható, akiknél krónikus májbetegség következtében alacsony a vérlemezkék száma.
Bulgarian: Лекарството се дава на възрастни, които имат малък брой тромбоцити поради хронично чернодробно заболяване.
Hungarian: A vizsgálati készítményt szájon át alkalmazták legfeljebb 7 napig.
Bulgarian: Проучваното лекарство е приложено перорално в продължение на до 7 дни.