FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Beta-adrenergní blokátory: Snížená antihypertenzní účinnost.
Maltese: - Imblokkaturi beta-adrenerġiċi:
Czech: Absolutní biodostupnost (vypočtená na AUC) po podání i.m. je 97 %
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta (ikkalkulata bħala AUC) wara amministrazzjoni IM hija 97 %.
Czech: - Inhibitory selektivního vychytávání serotoninu (SSRI): Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení
Maltese: - Inibituri selettivi ta' assorbiment ta' serotonin (SSRIs): Żjieda fir-riskju ta' fsada gastrointestinali
Czech: Nízká 8mg 12mg 16mg Vysoká Celkem Nízká 8mg 12mg 16mg Vysoká Celkem Celkem
Maltese: Total Baxx 8mg 12mg 16mg Għoli TotalTotal
Czech: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Maltese: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000
Czech: Německo Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Maltese: Il-Ġermanja Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Id-Danimarka
Czech: Druhá metaanalýza sestávala ze sedmi studií (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 a CT85), v rámci kterých byl lornoxicam podáván perorálně a do nichž bylo zařazeno celkem 1581 pacientů.
Maltese: It-tieni meta-analiżi inkludiet seba' studji (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 u CT85) b'lornoxicam applikat oralment li flimkien kienu jinkludu 1581 pazjent.
Czech: Dávkování- bod 4.2
Maltese: Pożoloġija - Sezzjoni 4.2
Czech: Absolutní biologická dostupnost lornoxikamu je 90100 %.
Maltese: Ilbijodisponibbilta' assoluta ta' lornoxicam hija 90-100 %.
Czech: Indikace Dávka lornoxicamu
Maltese: Indikazzjoni ta' doża lornoxicom
Czech: Další pomocné látky viz příbalová informace
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar popolazzjonijiet speċjali
Czech: Lornoxicamum
Maltese: Lornoxicam
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hydrouhličitan sodný Hydrofosforečnan vápenatý Částečně substituovaná hyprolóza Hyprolóza
Maltese: Cellulose, microcrystalline Sodium hydrogen carbonate Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Low substituted hydroxypropylcellulose
Czech: Léčba osteoartritidy nebyla schválena 2 členskými státy ze 16 (EE, IT).
Maltese: It-trattament ta' l-osteoartrite ma ġiex approvat minn 2/16-il Stat Membru (EE, IT).
Czech: Vstřebávání
Maltese: Assorbiment
Czech: Podávání lornoxikamu současně s jídlem snižuje Cmax o cca 30 % a zvyšuje Tmax z 1,5 na 2,3 hod.
Maltese: Teħid simultanju ta' lornoxicam ma' l-ikel inaqqas Cmax b'bejn wieħed u ieħor 30 % u Tmax jiżdied minn 1.5 sa 2.3 sigħat.
Czech: - Známé induktory a inhibitory izoenzymů CYP2C9: U lornoxikamu (stejně jako jiná NSAID závislá na cytochromu P450 2C9 (izoenzym CYP2C9)) dochází k interakci se známými induktory a inhibitory izoenzymů CYP2C9 (viz bod 5.2, Biotransformace).
Maltese: - Indutturi u inibituri magħrufin ta' isoenzimi CYP2C9: Lornoxicam (bħal NSAIDs oħrajn li jiddependu fuq iċ-ċitokroma P450 2C9 (isoenzim CYP2C9)) għandu interazzjonijiet ma' indutturi u inibituri magħrufin ta' isoenzimi CYP2C9 (ara sezzjoni 5.2 Bijotrasformazzjoni).
Czech: CT25-2 Intramuskulární
Maltese: CT25-2
Czech: Údaje z tabulky 2.13 z Klinické zprávy o bezpečnosti ze dne 21. prosince 2001
Maltese: Data mit-tabella 2.13 fir-Rapport dwar is-Sigurtà Klinika, datat il-21 ta' Diċmebru 2001
Czech: Lornoxicam byl testován v rámci 34 studií zaměřených na bolest, do nichž bylo zařazeno 7761 pacientů.
Maltese: Lornoxicam ġie ttestjat f'34 studju fuq l-uġigħ b'7,761 pazjent.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát laktózy
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Lactose monohydrate
Czech: Osmolarita rekonstituovaného roztoku je přibližně 328 mosmol/kg a pH je přibližně 8,7
Maltese: L-osmolarità tas-soluzzjoni rikostitwita hija madwar 328 mosmol/kg u l-pH huwa madwar 8.7.
Czech: Lornoxicam, 4 & 8 mg, potahované tablety
Maltese: Lornoxicam, 4 & 8 mg, pilloli miksijin b'rita
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Povidon 40
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone K 30
Czech: Velikosti balení: 1, 5, 6, 10 sad.
Maltese: Settijiet ta' 1, 5, 6, 10.
Czech: Osteoartóza a revmatoidní artritida
Maltese: Osteoartrite u Artrite b'rewmatiżmu
Czech: Velmi vzácné: Tvorba edémů a puchýřů, Steven-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
Maltese: Rari ħafna: Edema u reazzjonijiet bullużi, sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika
Czech: Zahrnuto do analýzy
Maltese: Inkluż fl-analiżi
Czech: Tabulka 4 Studie zahrnuté do metaanalýz Použité parametry
Maltese: Studji inklużi fil-meta-analżi Parametri wżati
Czech: - Jiné NSAID: Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení.
Maltese: - NSAIDs oħrajn: Żjieda fir-riskju ta' fsada gastrointestinali.
Czech: (Nebyla prokázána žádná interakce mezi lornoxikamem a ranitidinem ani mezi lornoxikamem a antacidy).
Maltese: (Ma ġiet murija l-ebda interazzjoni bejn lornoxicam u ranitidina, jew lornoxicam u antaċidi).
Czech: Podobně jako u všech nesteroidních antiflogistik, nejčetnější byly gastrointestinální (GI) nežádoucí příhody (14 %), za nimiž následovaly poruchy centrálního nervového systému (CNS), periferního nervového systému (PNS) a psychiatrické poruchy (6 %), jiné poruchy (2 %), poruchy celého těla (2 %) a poruchy kůže (1 %).
Maltese: Fir-rigward ta' l-NSAIDs kollha, episodji gastro-intestinali (GI) kienu l-aktar frekwenti (14%) segwiti b'sistema nervuża ċentrali (CNS), Sistema nervuża periferali (PNS), Psikjattriċi (Psych) (6%), Oħrajn (2%), il-Ġisem sħiħ (2%) u l-Ġilda (15).
Czech: Terapeutická indikace - bolest
Maltese: Indikazzjoni terapewtika - uġigħ
Czech: Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo po přibližně 30 minutách.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet massimi fil-plażma jintlaħqu wara bejn wieħed u ieħor 30 minuta.
Czech: 4 mg
Maltese: 4 mg/ml
Czech: Bezpečnostní databáze, počet pacientů a expozice Bezpečnostní databáze (safety database, SDB) obsahovala všechny studie zaměřené na podávání lornoxicamu, řízené společností Nycomed Pharma (studie provedené třetími stranami byly vyloučeny), přičemž do ní bylo zařazeno celkem 12570 pacientů, z nichž 7427 dostávalo lornoxicam.
Maltese: Database ta' sigurtà, numru ta' pazjenti u espożizzjoni Id-database ta' sigurtà (SDB) inkludiet l-istudji ta' lornoxicam kollha taħt il-kontroll ta' Nycomed Pharma (studji mwettqin minn terzi ġew esklużi) magħmula minn total ta' 12,570 pazjent li minnhom 7,427 irċevew Lornoxicam.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní, oxikamy ATC kód: M01 AC05
Maltese: Prodotti anti-infjammatorji u antirewmatiċi, mhux-sterojdi, oxicams Kodiċi ATC:
Czech: Klasické revmatologické poruchy byly zkoumány v rámci 26 studií, do nichž bylo zařazeno 3621 pacientů: 12 studií bylo zaměřeno na revmatoidní artritidu (RA), 8 studií bylo zaměřeno na osteoartritidu (OA), 3 studie byly zaměřeny na obě tyto indikace a 3 studie na jiné revmatologické indikace (tj.
Maltese: Id-disturbi rewmatoloġiċi klassiċi kienu investigati f'26 studju bi 3,621 pazjent: 12-il studju fuq l-artrite b'rewmatiżmu (RA), 8 studji fuq l-osteoartrite (OA), 3 fiż-żewġ indikazzjonijiet u 3 f'indikazzjonijiet rewmatoloġiċi oħrajn (jiġifieri ankylosing spondylitis (AKS), rewmatiżmu mhux bl-artrite u gotta akuta).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti - bod 5.2
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku - Sezzjoni 5.2
Czech: Vzácné: Meléna, hemateméza, stomatitida, ezofagitida, gastroezofageální reflux, dysfagie, aftózní stomatitida, glositida, perforovaný peptický vřed.
Maltese: Melina, ħematemeżiżi, stomatite tal-afta, osofaġite, refluss gastroosofagali, disfaġja, stomatite ta' l-afta, glossite, ulċera peptika perforata.
Czech: Lornoxikam se metabolizuje beze zbytku, přičemž asi ze 2/3 se vylučuje játry a z 1/3 ledvinami jako neaktivní látka.
Maltese: Lornoxicam huwa metabilzzat għal kollox, u bejn wieħed u ieħor 2/3 jiġi eliminat permezz tal-fwied u 1/3 permezz tal-kliewi bħala sustanza inattiva.
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, pokud užíváte kterékoli z těchto látek: - cimetidin - antikoagulancia (přípravky působící proti krevnímu srážení) jako heparin, fenprokumon - kortikosteroidy - metotrexát - lithium - imunosupresivní látky (látky potlačující činnost imunitního systému) jako cyklosporin, tacrolimus - přípravky používané k léčbě onemocnění srdce, jako například digoxin, ACE inhibitory, beta adrenergní blokátory - diuretika (močopudné přípravky) - chinolonová antibiotika - prostředky snižující funkci krevních destiček - NSAID, jako například ibuprofen, kyselina acetylsalicylová - SSRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) - sulfonyl-močovina - induktory a inhibitory izoenzymů CYP2C9
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni partikulari jekk qed tieħu xi waħda minn dawn is-sustanzi: - Cimetidine - Antikoagulanti bħal ħeparina, phenprocoumon - Kortikosterojdi - Methotrexate - Litju - Aġenti immunosoppressivi bħal ċiklosporina, takrolimus - Mediċina tal-qalb bħal dijossina, inibituri ACE, imblokkaturi beta-adrenerġiċi - Dijuretiċi - Antibijotiċi quinolone - Aġenti anti-plejtlits - NSAIDs bħal ibuprofen, acetylsalicylic acids - SSRI - Sulphonylureas - Mediċini indutturi u inibituri ta' isoenzimi ta' CYP2C9
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon 40, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát
Maltese: Qalba: Lactose monohydrate, Cellulose, microcrystalline, Povidone, Croscarmellose sodium, Magnesium stearate Rita:
Czech: Délka léčby, během které byly studie zaslepené, byla u studií CT18 a CT80 4 týdny a u studií CT33 a CT63 12 týdnů.
Maltese: CT18 u CT80 u 12-il ġimgħa għal CT33 u CT63.
Czech: Vzácné: Asténie.
Maltese: Rari ħafna:
Czech: 8-16 mg lornoxicamu se podává v dávkách po 8 mg.
Maltese: 8-16 mg lornoxicam mogħti f'dożi ta' 8 mg.
Czech: Po perorálním podání je cca 50 % vyloučeno s faeces a 42 % ledvinami, hlavně jako 5-hydroxylornoxikam.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali madwar 50% joħroġ ma' l-ippurgar u 42% permezz tal-kliewi, l-aktar bħala 5hydroxylornoxicam.
Czech: Rekonstituovaný roztok: Jeden ml obsahuje 4 mg lornoxikamu
Maltese: Soluzzjoni rikostitwita: 1ml fih 4 mg ta' lornoxicam
Czech: Tabulka Počty pacientů podle indikace a léčby
Maltese: Numru ta' Pazjenti b'Indikazzjoni u Trattament
Czech: Absolutní biodostupnost potahovaných tablet Xefo Rapid je 90-100 %, což je ekvivalentní k potahovaným tabletám Xefo.
Maltese: Il-bijodisponibbiltа' assoluta ta' Xefo Rapid pilloli miksijin b'rita hija 90-100 % li hija ekwivalenti għal Xefo pilloli miksijin b'rita.
Czech: Lornoxicam Rapid, 8 mg, potahované tablety
Maltese: Lornoxicam Rapid, 8 mg, pilloli miksijin b'rita
Czech: Těhotenství a kojení - bod 4.6
Maltese: Tqala u Treddigħ - Sezzjoni 4.6
Czech: - Sulfonyl-močovina: Zvýšené riziko hypoglykémie.
Maltese: - Sulphonylureas: Riskju ogħla ta' ipogliċemija .
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Potahová vrstva:
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Rita:
Czech: (Farmakokinetický profil jednotlivé 8mg dávky lornoxicamu podané intramuskulárně je srovnatelný s profilem 8mg dávky lornoxicamuQR podané perorálně).
Maltese: (Il-profil farmakokinetiku ta' doża singola ta' lornoxicam ta' 8 mg i.m. huwa komparabbli ma' dak ta' doża orali ta' 8 mg ta' lornoxicam - QR).
Czech: Při biotransformaci lornoxikamu se uplatňuje CYP2C9.
Maltese: CYP2C9 huwa involut f'din il-bijotrasformazzjoni ta' lornoxicam.
Czech: Lornoxicam (Xefo a přípravky souvisejících názvů) je nesteroidní protizánětlivý lék (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID) ze třídy oxicamu schválený a prodávaný na trhu jako přípravek k léčbě mírné až intenzivní bolesti.
Maltese: Lornoxicam (Xefo u ismijiet assoċjati tiegħu) huwa droga kontra n-nefħiet mhux sterojdjali (NSAID) tal-klassi oxicam approvat u kummerċjalizzat għat-trattament ta' uġigħ moderat għal gravi.
Czech: Lornoxikam se extenzivně metabolizuje v játrech, primárně hydroxylací na neaktivní 5hydroxylornoxikam.
Maltese: Lornoxicam huwa ferm immetabolizzat fil-fwied, primarjament għal 5-hydroxylornoxicam inattiv bl-idrossilazzjoni.
Czech: Průměrný poločas eliminace je 3-4 hodiny.
Maltese: Il-half-life medja ta' l-eliminazzjoni hija 3-4 sigħat.
Czech: Poruchy jater
Maltese: Disturbi viżivi
Czech: V
Maltese: IV
Czech: Voda na injekci, 2 ml: Ampulka z čirého skla
Maltese: Ilma għall-injezzjoni, 2 ml: Ampolla ċara tal-ħġieġ
Czech: - Antiagregancia: Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
Maltese: - Aġenti anti-plejtlits: Żjieda fir-riskju ta' fsada gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Rekonstituovaný roztok: Jeden ml obsahuje 4 mg lornoxikamu - Dalšími složkami jsou manitol, trometamol, dinatrium-edetát.
Maltese: Soluzzjoni rikostitwita: ml wieħed fih 4 mg ta' lornoxicam - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, trometamol, disodium edetate.
Czech: Farmakodynamické vlastnosti - bod 5.1
Maltese: Tagħrif farmakodinamiku - Sezzjoni 5.1
Czech: 1 sada obsahuje:
Maltese: Sett 1 jinkludi:
Czech: 6 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 250 potahovaných tablet
Maltese: 6 pilloli miksijn b'rita 10 pilloli miksijn b'rita 20 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 250 pillola miksija b'rita
Czech: U parametru SPID nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Maltese: Ma ġew osservati ebda differenzi fir-rigward tal-parametru SPID.
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Maltese: Disturbi fl-għajnejn Mhux komuni:
Czech: Do SDB byla zařazena data ze 103 klinických studií včetně 57 dvojitě zaslepených studií, 4 jednostranně zaslepených studií a 50 otevřených studií, z nichž 8 představovalo pokračování randomizovaných studií.
Maltese: Dejta minn 103 studju kliniku ġiet inkluża fl-SPD inkluż 57 studju double-blind, 4 studji single-blind u 50 studju miftuħ li minnhom 8 kienu follow-up għal studji meħudin b'mod każwali.
Czech: Lornoxikam nemá žádnou účinnost na známky života (např. tělesná teplota, rychlost dechu, srdečního tepu, krevní tlak, EKG, spirometrie).
Maltese: Lornoxicam m'għandu l-ebda effett fuq sinjali vitali (eż. temperatura tal-ġisem, rata respiratorja, pressjoni tad-demm, ECG, spirometrija).
Czech: Lornoxikam je vstřebán rychle a téměř úplně gastrointestinálním traktem.
Maltese: Lornoxicam huwa assorbit malajr u kważi għal kollox mill-passaġġ gastrointestinali.
Czech: Lornoxicam je dostupný ve formě 4mg a 8mg potahovaných tablet, 8mg potahovaných tablet s rychlým uvolňováním a jako prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku o koncentraci 4 mg/ml pro intramuskulární a intravenózní injekce.
Maltese: Lornoxicam huwa disponibbli bħala pilloli miksijin b'rita 4 mg u 8 mg, pilloli miksijin b'rita ta' 8 mg għal rilaxx rapidu, u bħala trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni ta' 4 mg/ml għal injezzjoni ġol-muskoli u ġol-vina.
Czech: MAH použil základní informace pracovní skupiny pro farmakovigilanci ohledně NSAID, týkající se gastrointestinální bezpečnosti, kožních reakcí a kardiovaskulární bezpečnosti (říjen 2005).
Maltese: Il-MAH applika l-informazzjoni prinċipali tal-PhVWP għall-NSAIDs fir-rigward tas-sigurtà gastrointestinali, reazzjonijiet tal-ġilda u sigurtà karjovaskulari (Ottubru 2005).
Czech: Vazba lornoxikamu na proteiny krevní plazmy dosahuje 99 % a není závislá na koncentraci.
Maltese: Ir-rabta tal-proteina tal-plażma ma' lornoxicam hija 99% u mhux dipendenti fuq il-konċentrazzjoni.
Czech: Pouze ve 2 ze 7 studií byly podávány 16mg dávky a pouze v 1 ze 7 studií byly podávány 32mg dávky.
Maltese: 2/7 studji biss inkludew doża ta' 16 mg u 1/7 studji biss inkluda doża ta' 32 mg.
Czech: V níže uvedené tabulce jsou uvedena procenta pacientů, u nichž se vyskytly nežádoucí reakce, seřazená podle incidence ve skupinách podle klasifikace orgánových systémů (System organ classes, SOC, WHO) a s uvedením dávky lornoxicamu a indikace.
Maltese: It-Tabella ta' hawn taħt turi l-perċentwali ta' pazjenti b'ADRs fl-ordni ta' l-inċidenza bilklassifikazzjoni ta' organu tas-sistema (SOC, WHO), id-doża lornoxicam u indikazzjoni.
Czech: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria
Maltese: Peter Strasse 25, 4020 Linz, L-Awstrija
Czech: - Symptomatická léčba bolesti a zánětu u revmatoidní artritidy.
Maltese: - Trattament simptomatiku ta' serħan mill-uġigħ u infjammazzjoni f'artrite b'rewmatiżmu.
Czech: Potahová vrstva: makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek, hypromelóza Jak Xefo vypadá a co obsahuje toto balení
Maltese: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Talc, Hypromellose.
Czech: Hydroxylovaný metabolit nevykazuje žádnou farmakologickou aktivitu.
Maltese: Ilmetabolit idrossillizzat ma juri l-ebda attività farmakoloġika.
Czech: - Pomocnými látkami jsou:
Maltese: - Inibituri ACE:
Czech: U injekce i.m. je nutno mít dostatečně dlouhou jehlu k umožnění vpichu hluboko do svalu.
Maltese: Għal injezzjoni IM labra twila biżżejjed għal injezzjoni profonda ġol-muskoli.
Czech: Studie CTX 87 byla vyloučena, jelikož jednotlivé 4-20mg dávky lornoxicamu byly podány intramuskulárně.
Maltese: L-Istudju CTX 87 ġie eskluż peress li dożi singoli ta' 4-20 mg LNX ġew amministrati i.m.
Czech: Velikosti balení: 1, 5, 6 a 10 sad.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma settijiet ta' 1, 5, 6 u 10.
Czech: Velikost balení: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 potahovaných tablet
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 pilloli miksijin b'rita
Czech: Nefrotoxicita cyklosporinu může být zvýšena na základě účinků, které jsou zprostředkovány renálními prostaglandiny.
Maltese: Nefrotossiċità ta' ċiklosporine tista' tissaħħaħ permezz ta' effetti kkunsidrati ta' prostaglandin renali.
Czech: Tato metaanalýza sestávala pouze ze 3 studií zaměřených na chirurgické odstranění třetího moláru (CT01, CT14, CT78), kdy byl perorálně podán lornoxicam.
Maltese: Il-meta-analiżi inkludiet biss 3 studji dwar l-operazzjoni fuq it-tielet sinna fuq wara tal-ħalq (CT01, CT14, CT78) b'Lornoxicam applikat oralment.
Czech: Vzácné: Dyspnoe, kašel, bronchospasmus.
Maltese: Dispneja, sogħla, spażmi tal-bronki
Czech: Nejčastější nežádoucí příhody pozorované u NSAID jsou gastrointestinální poruchy.
Maltese: L-aktar episodji avversi komuni osservati ta' NSAIDs huma oriġinarjament gastrointestinali.
Czech: Neopharmed Gentili S.p.A.
Maltese: Ιtalia Neopharmed Gentili S.p.A.
Czech: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
Maltese: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel.
Czech: Datum první registrace: 21. března 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 20. ledna 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Jannar 2012
Czech: - alergické reakce na přípravek Xelevia (viz bod 4).
Maltese: - reazzjoni allerġika għal Xelevia (ara sezzjoni 4).
Czech: Jak se přípravek Xelevia užívá
Maltese: Mediċini oħra u Xelevia
Czech: Xelevia patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Maltese: Xelevia huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Czech: Pacienti s eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 do studie nemohli být zařazeni.
Maltese: Pazjenti b'eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 ma kellhomx jiġu rreġistrati fl-istudju.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xelevia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xelevia, sitagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xelevia, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xelevia platné v celé Evropské unii dne 21. března 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xelevia fil-21 ta' Marzu 2007.
Czech: Přípravek Xelevia se užívá v dávce 100 mg jednou denně.
Maltese: jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xelevia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xelevia.
Czech: • Tři další studie srovnávaly přípravek Xelevia s placebem, přičemž byly užívány jako přídatná léčba k jiným antidiabetikům: s glimepiridem (jiným derivátem sulfonylurey) samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 441 pacientů, s kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ) u 278 pacientů a se stálou dávkou inzulinu samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 641 pacientů.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu lil Xelevia ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete: il-glimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
Czech: Přípravek Xelevia či placebo byly užívány samostatně ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno 1 262 pacientů, jako přídatná léčba k metforminu v jedné studii, do které bylo zařazeno 701 pacientů, a jako přídatná léčba k pioglitazonu (agonistovi PPARγ) v jedné studii, do které bylo zařazeno 353 pacientů,
Maltese: Xelevia jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonista PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
Czech: Závažné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním přípravku Xelevia (obvykle zaznamenané u více než 5 % pacientů) zahrnovaly pankreatitidu (zánět slinivky) a hypersenzitivitu (alergické reakce).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Xelevia inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Czech: Xelevia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sitagliptin.
Maltese: Xelevia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitagliptina.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Xelevia samostatně se hladiny HbA1c z přibližně 8,0 %, což byla hodnota při zahájení studií, po 18 týdnech léčby snížily o 0,48 % a po 24 týdnech léčby o 0,61 %.
Maltese: F'pazjenti li ngħataw Xelevia waħdu, il-livelli tal-HbA1c naqsu minn madwar 8.0% fil-bidu talistudji b'0.48% wara 18-il ġimgħa u b'0.61% wara 24 ġimgħa.
Czech: Hladiny HbA1c byly nakonec sníženy o 0,59 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o přípravek Xelevia k inzulinu (spolu s metforminem nebo bez něj), ve srovnání s poklesem o 0,03 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Maltese: Fl-aħħar nett, tnaqqsu b'0.59% f'pazjenti li żiedu Xelevia mal-insulina (bil-metformina jew mingħajrha), apparagun ma' tnaqqis ta' 0.03% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Czech: V dalších studiích vedlo doplnění přípravku Xelevia ke glimepiridu (spolu s metforminem nebo bez něj) ke snížení hladin HbA1c po 24 týdnech léčby o 0,45 % ve srovnání se zvýšením o 0,28 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Maltese: Fl-istudji ulterjuri, iż-żieda ta' Xelevia mal-glimepiride (bil-metformina jew mingħajrha) ikkaġunat tnaqqis fil-livelli tal-HbA1c ta' 0.45% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' żieda ta' 0.28% fil-pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Czech: Hladiny HbA1c byly po 18 týdnech léčby sníženy o 1,03 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o přípravek Xelevia k metforminu a rosiglitazonu, ve srovnání s poklesem o 0,31 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c tnaqqsu b'1.03% wara 18-il ġimgħa f'pazjenti li żiedu Xelevia malmetformina u r-rosiglitażonu, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.31% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xelevia schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xelevia?
Czech: Doplnění přípravku Xelevia k metforminu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,67 % ve srovnání s poklesem o 0,02 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Maltese: Biż-żieda ta' Xelevia mal-metformina, il-livelli talHbA1c tnaqqsu b'0.67% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.02% f'pazjenti li żiedu l plaċebo.
Czech: FK Poměr a 90% CI
Maltese: PK Proporzjon u 90% CI
Czech: Aktivní kontrola (ADA)
Maltese: Kontroll attiv (ADA)
Czech: Nominální p ≤ 0,05;
Maltese: p≤0.05 nominali;
Czech: (počet buněk/mm3)
Maltese: (ċelluli/mm3)
Czech: Medián trvání onemocnění PsA byl 7,5 roku.
Maltese: Id-durata tal-marda medja ta' PsA kienet 7.5 snin.