FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tyverbu s perorálne podávaným midazolamom má za následok približne 45 % zvýšenie AUC midazolamu.
Romanian: Administrarea orală concomitentă de Tyverb cu midazolam a determinat o creştere cu aproximativ 45% a ASC pentru midazolm.
Slovak: Tyverb užívajte buď aspoň jednu hodinu pred jedlom, alebo aspoň jednu hodinu po jedle.
Romanian: • Luaţi Tyverb fie cu cel puţin o oră înainte de masă, fie cu cel puţin o oră după ce aţi mâncat.
Slovak: Použitie lapatinibu je spojené s hláseniami o pľúcnej toxicite zahŕňajúcej intersticiálnu chorobu pľúc a pneumonitídu (pozri časť 4.8).
Romanian: Lapatinib a fost asociat cu raportări de toxicitate pulmonară, inclusiv pneumopatie interstiţială şi pneumonită (vezi pct. 4.8).
Slovak: Účinok lapatinibu na metastázy v CNS
Romanian: Efectul lapatinib asupra metastazelor la nivel SNC
Slovak: IS = interval spoľahlivosti a.
Romanian: IÎ = interval de încredere a.
Slovak: Stačí, ak ďalšiu dávku užijete v pôvodne naplánovanom čase.
Romanian: Pur şi simplu luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.
Slovak: Nadmerná expresia HER2 =
Romanian: Populaţia care exprimă în exces HER2
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovak: Každá fólia má v strede perforáciu smerom nadol a môže sa rozdeliť na dva blistre s 5 alebo 6 tabletami v každom z nich, v závislosti od veľkosti balenia.
Romanian: Fiecare blister este perforat la mijloc şi permite separarea în două blistere cu 5 sau 6 comprimate fiecare în funcţie de dimensiunea ambalajului.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii s Tyverbom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s karcinómom prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tyverb la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul neoplasmului mamar (vezi pct 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: • ak máte akékoľvek problémy s obličkami.
Romanian: • dacă aveţi orice probleme cu rinichii
Slovak: Pacientky, ktoré boli vhodné pre zaradenie do štúdie, mali nadmernú expresiu HER2, lokálne pokročilý alebo metastatický karcinóm prsníka progredujúci po predchádzajúcej liečbe, ktorá zahŕňala taxány, antracyklíny a trastuzumab.
Romanian: Pacienţii eligibili pentru înrolare prezentau exprimarea în exces a HER2, neoplasm mamar local avansat sau metastatic, care a progresat după tratament anterior ce a inclus taxani, antracicline şi trastuzumab.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli príznakom pľúcnej toxicity (dyspnoe, kašeľ, horúčka) a liečba sa má ukončiť u pacientov, u ktorých vzniknú príznaky toxicity 3. alebo vyššieho stupňa podľa NCI CTCAE.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru simptome de toxicitate pulmonară (dispnee, tuse, febră) şi tratamentul trebuie întrerupt în cazul pacienţilor ale căror simptome sunt de grad 3 NCI CTCAE sau mai mare.
Slovak: • závažné alergické reakcie (pozrite sa na začiatok časti 4) Častosť niektorých vedľajších účinkov nie je známa (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov):
Romanian: Frecvenţa anumitor reacţii adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
Slovak: Poruchy nechtov vrátane paronychie.
Romanian: Afecţiuni ale unghiilor, incluzând paronichie
Slovak: Hnačka odpovedá dobre na proaktívnu liečbu (pozri časť 4.4).
Romanian: Diareea răspunde bine la tratamentul preventiv (vezi pct. 4.4).
Slovak: 70 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 105 filmom obalených tabliet 140 filmom obalených tabliet
Romanian: 70 comprimate filmate 84 comprimate filmate 105 comprimate filmate 140 comprimate filmate
Slovak: Súbežné podávanie lapatinibu s intravenózne podávaným docetaxelom významne neovplyvnilo AUC alebo Cmax ani jedného liečiva.
Romanian: Administrarea concomitentă de lapatinib cu docetaxel intravenos nu a afectat semnificativ ASC sau Cmax a vreunei dintre cele două substanţe active.
Slovak: Lapatinib je vylučovaný predovšetkým metabolizmom sprostredkovaným CYP3A4/5.
Romanian: Lapatinib este eliminat predominant prin metabolism, de către CYP3A4/5.
Slovak: Tabuľka 4 Údaje o prežívaní bez príznakov progresie ochorenia a o celkovom prežívaní (Tyverb/trastuzumab)
Romanian: Tabel 4 Date referitoare la Supravieţuirea fără progresia bolii şi supravieţuirea generală (Tyverb/ trastuzumab)
Slovak: • ak máte akékoľvek problémy s pečeňou.
Romanian: • dacă aveţi orice probleme cu ficatul
Slovak: Počet jedincov, ktorí zomreli Medián celkového prežívania, týždne Pomer rizika (95 % IS) p-hodnota
Romanian: Numărul de pacienţi care au decedat Supravieţuirea medie generală, săptămâni Risc relativ (IÎ 95% ) Valoarea p
Slovak: V štúdiách karcinogenity s perorálnym podávaním lapatinibu sa pozorovali závažné kožné lézie pri najvyšších testovaných dávkach, pri ktorých sa dosiahla expozícia, stanovená podľa AUC, až dvojnásobne vyššia u myší a samcov potkanov a až 15-násobne vyššia u samíc potkanov ako expozícia dosiahnutá u ľudí po podávaní 1 250 mg lapatinibu jedenkrát denne.
Romanian: În cazul studiilor de carcinogenitate orală pentru lapatinib, au fost observate leziuni cutanate grave la cele mai mari doze testate care au produs expuneri pe baza ASC de până la 2 ori mai mari la şoareci şi şobolani masculi, şi de până la 15 ori mai mari la femelele de şobolan, comparativ cu cele produse la om în urma administrării unei doze zilnice unice de 1250 mg lapatinib.
Slovak: Počet udalostí súvisiacich s TTP Medián TTP, týždne Pomer rizika (95 % IS) p-hodnota
Romanian: Numărul de evenimente TPP TPP median, săptămâni Risc relativ (IÎ95%) valoarea p
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozei.
Slovak: Tabuľka 3 Analýzy prežívania bez príznakov progresie ochorenia (PFS) a celkového prežívania (OS) hodnotených skúšajúcimi lekármi
Romanian: Tabelul 3 Analiza supravieţuirii fără progresie a bolii şi a supravieţuirii generale evaluată de către investigator
Slovak: Dostupné údaje svedčia o tom, že u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Romanian: Datele disponibile sugerează că nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má ukončiť, ak sú zmeny funkcie pečene závažné a pacienti nemajú byť opätovne liečení (pozri časť 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Tyverb trebuie întrerupt dacă modificările funcţiei hepatice sunt severe, iar pacienţii nu trebuie să fie retrataţi (vezi pct. 4.4).
Slovak: • v kombinácii s kapecitabínom pre pacientov s pokročilým alebo metastatickým ochorením s progresiou po predchádzajúcej liečbe, ktorá musela zahŕňať antracyklíny a taxány a liečbu metastáz trastuzumabom (pozri časť 5.1).
Romanian: • în asociere cu capecitabina, la pacienţii cu neoplasm mamar avansat sau metastatic, progresiv în urma unor terapii anterioare, care trebuie să fi inclus antracicline şi taxani şi terapie cu trastuzumab, în context metastatic (vezi pct. 5.1).
Slovak: p-hodnota b
Romanian: Valoarea P
Slovak: Lapatinib je substrát pre transportné bielkoviny Pgp a BCRP.
Romanian: Lapatinib este un substrat al proteinelor transportoare Pgp şi BCRP.
Slovak: • ak máte zápal pľúc.
Romanian: • dacă aveţi inflamaţie a plămânilor
Slovak: Na základe farmakologického účinku lapatinibu nie je možné predvídať škodlivý vplyv na takéto činnosti.
Romanian: Un efect negativ asupra unor asemenea activităţi nu poate fi anticipat din farmacologia lapatinibului.
Slovak: Ak sa u vás prejavia iné vedľajšie účinky
Romanian: Dacă aveţi alte reacţii adverse
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali akýkoľvek z nasledujúcich liekov.
Romanian: Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre medicamentele menţionate mai jos.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či je k dispozícii náhradný liek.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la alternativele disponibile.
Slovak: Oválne, bikonvexné, žlté filmom obalené tablety s označením „GS XJG" na jednej strane.
Romanian: Comprimate filmate ovale, biconvexe, galbene, având textul "GS XJG" gravat pe o parte.
Slovak: Farmakokinetika lapatinibu nebola osobitne skúmaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu.
Romanian: Farmacocinetica lapatinibului nu a fost studiată în mod specific la pacienţii cu insuficienţă renală sau care efectuează şedinţe de hemodializă.
Slovak: • ritonavir, sachinavir - lieky, ktoré sa používajú na liečbu HIV
Romanian: • ritonavir, saquinavir - medicamente împotriva HIV
Slovak: Tyverb sa predpisuje v kombinácii s inhibítorom aromatázy pre ženy s metastatickou rakovinou prsníka závislou od hormónov (rakovina prsníka, ktorej rast je pravdepodobnejší pri prítomnosti hormónov), u ktorých v súčasnosti nie je plánovaná chemoterapia.
Romanian: Tyverb este prescris în asociere cu un inhibitor de aromatază, în cazul pacienţilor cu cancer de sân metastatic dependent hormonal (cancer de sân care se dezvoltă mult mai probabil în prezenţa hormonilor), care nu au indicaţie pentru chimioterapie în prezent.
Slovak: Pomer rizika (95 % IS), p-hodnota Mediánové hodnoty z Kaplanovej-Meierovej analýzy; HR a p-hodnoty z Coxových regresných modelov upravených na dôležité prognostické faktory.
Romanian: (IÎ 95%), valoare pᵇ Analiza SG finală (analiză post-hoc, 07 August 2013) Mediana urmăririi (ani) Decese (%) Risc relativ (IÎ 95%), valoare p Valorile mediane din analiza Kaplan-Meier; RR şi valorile p din modelele de regresie Cox ajustând factori importanţi de prognostic.
Slovak: Závažné kožné reakcie, vrátane Stevensovho Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN)** Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Romanian: Reacţii cutanate grave, inclusiv sindromul Stevens Johnson (SJS) și necroliză epidemică toxică (NET) Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente Dureri ale extremităţilor
Slovak: 25 %) počas liečby lapatinibom boli gastrointestinálne príhody (ako napríklad hnačka, nauzea a dávenie) a vyrážka.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (>25%) din timpul terapiei cu lapatinib au fost cele gastrointestinale (cum sunt diaree, greaţă şi vărsături) şi erupţiile cutanate tranzitorii.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté
Romanian: Foarte frecvente Eritem facial Tulburării respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente Epistaxis
Slovak: %] pacientok negatívny stav hormonálnych receptorov.
Romanian: În plus, 150 [50%] din pacienţi prezentau receptori hormonali negativi.
Slovak: Tyverb sa taktiež dodáva vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu obsahujúcich 70, 84, 105 alebo 140 filmom obalených tabliet.
Romanian: Tyverb este disponibil în flacoane de polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu un sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii care conţin 70, 84, 105 sau 140 comprimate filmate.
Slovak: EFĽK bola hodnotená u všetkých pacientok (s použitím echokardiogramu [Echo] alebo rádionuklidovej ventrikulografie [multi gated acquisition scan, MUGA]) pred začiatkom liečby Tyverbom, aby sa zabezpečilo, že východisková hodnota EFĽK je v rámci referenčného rozpätia pracoviska.
Romanian: FEVS a fost evaluat la toţi pacienţii (folosind ecocardiografia [Echo] sau ventriculografia radioizotopică - MUGA) înainte de iniţierea tratamentului cu Tyverb, pentru a verifica dacă la momentul iniţial FEVS era în limite normale.
Slovak: HR (95 % IS) p-hodnota
Romanian: RR (IÎ 95%) Valoare p
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lapatinibu v kombinácii s trastuzumabom pri metastatickom karcinóme prsníka boli hodnotené v randomizovanom skúšaní.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa lapatinib în asociere cu trastuzumab, la pacienţii cu neoplasm mamar metastatic au fost evaluate într-un studiu randomizat.
Slovak: Tyverbu sú oválne, bikonvexné, žlté filmom obalené s označením „GS XJG" na jednej strane.
Romanian: Comprimatele filmate de Tyverb sunt ovale, biconvexe, galbene, filmate, gravate cu "GS XJG" pe o parte.
Slovak: Tyverb sa predpisuje na užívanie v kombinácii s ďalším protinádorovým liekom.
Romanian: Tyverb este prescris pentru a fi luat în asociere cu alte medicamente anti-canceroase.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu Tyverbu so silne účinnými inhibítormi CYP3A4 (napr. s ritonavirom, sachinavirom, telitromycínom, ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, posakonazolom, nefazodónom).
Romanian: Administrarea concomitentă de Tyverb cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ritonavir, saquinavir, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodonă) trebuie evitată.
Slovak: Tyverb bol skúmaný v kombinácii s letrozolom pri liečbe postmenopauzálnych žien s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (s pozitivitou estrogénového receptora [ER] a/alebo s pozitivitou progesterónového receptora [PgR]).
Romanian: Tyverb a fost studiat în asociere cu letrozol pentru tratamentul femeilor cu neoplasm mamar în stadiu avansat sau metastatic, cu receptori hormonali prezenţi (receptori de estrogen [ER] prezenţi şi/sau receptori de progesteron [PgR] prezenţi), aflate în postmenopauză.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát lapatinib-ditosylátu, čo zodpovedá 250 mg lapatinibu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine ditosilat monohidrat de lapatinib, echivalentul a 250 mg lapatinib.
Slovak: Tyverb sa má užívať buď aspoň jednu hodinu pred jedlom, alebo aspoň jednu hodinu po jedle.
Romanian: Tyverb trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte sau cu cel puţin o oră după ingestia de alimente.
Slovak: Vhodnými pacientkami boli ženy s metastatickým karcinómom prsníka v IV. štádiu s amplifikáciou génu ErbB2 (alebo s nadmernou expresiou proteínu), ktoré podstúpili liečbu antracyklínmi a taxánmi.
Romanian: Pacienţii eligibili pentru înrolare au fost femei care prezentau neoplasm mamar metastatic stadiu IV ErbB2 amplificare genică (exprimarea proteică în exces), cărora li s-a administrat tratament ce a inclus antracicline şi taxani.
Slovak: Hnačka sa zvyčajne vyskytuje v krátkom čase po začatí liečby Tyverbom, pričom takmer u polovice pacientov s hnačkou sa prvýkrát objavila do 6 dní.
Romanian: Diareea apare devreme, în general, în timpul tratamentului cu Tyverb, la aproape jumătate din pacienţi apărând diareea în primele 6 zile de tratament.
Slovak: Podávanie kombinácie Tyverbu/trastuzumabu
Romanian: Mod de administrare al asocierii Tyverb / trastuzumab
Slovak: Lapatinib dosiahol priemernú maximálnu koncentráciu 3920 (3450-4460) ng/ml (geometrický priemer/95%
Romanian: Lapatinib a determinat o concentrație medie maximă de 3920 (3450-4460) ng/ml (medie geometrică/IÎ 95%), depăşind media geometrică a Cmax.ss şi valorile IÎ 95% observate după administrarea schemelor aprobate de dozare.
Slovak: Výskyt PPE bol v skupine liečenej lapatinibom a kapecitabínom podobný ako v skupine liečenej samotným kapecitabínom.
Romanian: Incidenţa EPP a fost similară în braţul cu lapatinib plus capecitabină cât şi în braţul cu capecitabină în monoterapie.
Slovak: Váš lekár vám vyšetrí kožu pred liečbou a počas liečby.
Romanian: Medicul dumneavoastră va controla starea pielii dumneavoastră înaintea şi în timpul tratamentului.
Slovak: IHC 0, 1+ alebo 2+ a/alebo negatívny test FISH
Romanian: HER2 în exces = IHC 3 + şi/sau FISH pozitiv; HER2 negativ = IHC 0,1 + sau 2 + şi/sau FISH negativ
Slovak: Osoby, ktoré nepodstúpili predchádzajúcu liečbu trastuzumabom*
Romanian: Pacienţi la care nu s-a administrat anterior trastuzumab*
Slovak: V závislosti od typu jedla je okrem toho biologická dostupnosť približne 2- až 3-násobne vyššia, keď sa lapatinib užije 1 hodinu po jedle v porovnaní s 1 hodinou pred prvým denným jedlom (pozri časti 4.2 a 5.2).
Romanian: Mai mult, în funcţie de tipul de alimente, biodisponibilitatea este de aproximativ 2-3 ori mai mare atunci când lapatinib este administrat la 1 oră după masă, comparativ cu administrarea cu 1 oră înainte de prima masă a zilei (vezi punctele 4.2 şi
Slovak: Závažná alergická reakcia je zriedkavým vedľajším účinkom (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) a môže vzniknúť náhle.
Romanian: O reacţie adversă severă este o reacţie adversă care poate afecta până la 1 din 1000 de persoane şi poate evolua rapid.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre aceste simptome.
Slovak: • bolesť svalov alebo kĺbov
Romanian: • dureri la nivelul muşchilor sau încheieturilor
Slovak: Pri nasledujúcich nežiaducich reakciách bola hlásená príčinná súvislosť s podávaním samotného lapatinibu, alebo s podávaním lapatinibu v kombinácii s kapecitabínom, trastuzumabom alebo letrozolom.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate a fi asociate cu lapatinib în monoterapie sau lapatinib în asociere cu capecitabină, trastuzumab sau letrozol.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Romanian: La om, semnificaţia acestor date este incertă.
Slovak: • v kombinácii s inhibítorom aromatázy pre postmenopauzálne ženy s metastatickým ochorením s pozitivitou hormonálnych receptorov, u ktorých v súčasnosti nie je plánovaná chemoterapia.
Romanian: • în asociere cu un inhibitor de aromatază la femeile cu boală metastatică cu receptori hormonali prezenţi, aflate în postmenopauză, pentru care chimioterapia nu este indicată în prezent.
Slovak: • kožná reakcia na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh (zahŕňajúca mravčenie, necitlivosť, bolesť,
Romanian: • o reacţie a pielii palmelor sau a tălpilor (ce include furnicături, amorţeală, durere, umflare sau înroşire)
Slovak: Ak dojčíte alebo ak plánujte dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: • Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovak: Súbežné podávanie lapatinibu s perorálne podávaným digoxínom má za následok približne 80 % zvýšenie AUC digoxínu.
Romanian: Administrarea concomitentă de lapatinib cu digoxină administrată oral a condus la creşterea cu aproximativ 80% a ASC a digoxinei.
Slovak: Každé balenie Tyverbu obsahuje 70 alebo 84 tabliet v blistroch z hliníkovej fólie, z ktorých každý obsahuje 10 alebo 12 tabliet.
Romanian: Fiecare cutie de Tyverb conţine 70 sau 84 de comprimate, ambalate în blistere din folie de aluminiu a câte 10 sau 12 comprimate fiecare.
Slovak: Lapatinib inhibuje in vitro transportné bielkoviny BCRP a OATP1B1.
Romanian: Lapatinib inhibă proteinele transportoare BCRP şi OATP1B1 in vitro.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa toho, či pacientky podstúpili predchádzajúcu liečbu trastuzumabom a podľa počtu predchádzajúcich línií liečby pre metastatické ochorenie.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de tratamentul anterior cu trastuzumab şi în funcţie de numărul de administrari anterioare a tratamentului pentru boala metastatică.
Slovak: Tabuľka 7 Výsledky celkového prežívania (OS) zo štúdie EGF30008
Romanian: Tabelul 7 Rezultate referitoare la supravieţuirea generală (SG) din studiul EGF30008 (numai la populaţia HER2-pozitivă)
Slovak: P-hodnota
Romanian: Valoarea p
Slovak: Hnačka bola najčastejšia nežiaduca reakcia vedúca k prerušeniu liečby, keď sa lapatinib podával v kombinácii s kapecitabínom alebo s letrozolom.
Romanian: Diareea a fost cea mai frecventă dintre reacţiile adverse care au dus la oprirea tratamentului la administrarea lapatinib în asociere cu capecitabină sau cu letrozol.
Slovak: • kašeľ, namáhavé dýchanie
Romanian: • tuse, senzaţie de sufocare
Slovak: Ako uchovávať Tyverb
Romanian: Cum se păstrează Tyverb
Slovak: Udalosť súvisiaca s PFS je progresia ochorenia alebo úmrtie a udalosť súvisiaca s OS je úmrtie z akejkoľvek príčiny.
Romanian: Evenimentul SFP este Progresat sau Decedat şi evenimentul Supravieţuire Generală este Decedat din orice cauză.
Slovak: Odporúčaná dávka kapecitabínu je 2 000 mg/m2/deň užívaná v 2 dávkach s 12-hodinovým časovým odstupom v 1. - 14. deň v rámci 21-dňového cyklu (pozri časť 5.1).
Romanian: Doza recomandată de capecitabină este de 2000 mg/m şi zi, administrată în 2 prize, la 12 ore distanţă, în zilele 1-14 dintr-un ciclu de 21 de zile (vezi pct. 5.1).
Slovak: Lapatinib, 4-anilínchinazolín, je inhibítor intracelulárnej tyrozín kinázovej domény receptora EGFR (ErbB1) aj receptora HER2 (ErbB2) (hodnota Ki app sa odhaduje na 3 nM pre EGFR a 13 nM pre
Romanian: Lapatinib, o 4-anilinochinazolină, este un inhibitor al domeniilor tirozin-kinazice intracelulare atât ale receptorilor EGFR (ErbB1) cât şi ale HER2 (ErbB2) (constantele aparente de inhibiţie estimate sunt de 3nM, respectiv de 13nM) cu o disociere lentă de aceşti receptori (timpul de înjumătăţire mai mare sau egal cu 300 de minute).
Slovak: Obal tablety hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol (400) polysorbát 80 žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Slovak: Odporúčaná dávka trastuzumabu je 4 mg/kg podaná formou intravenóznej nárazovej dávky a následne 2 mg/kg intravenózne raz za týždeň (pozri časť 5.1).
Romanian: Doza recomandată de trastuzumab este de 4 mg/kg administrată intravenos ca doză de atac, urmată de o doză de 2 mg/kg intravenos săptămânal (vezi pct. 5.1).
Slovak: U pacientok s MBC s nadmernou expresiou HER2 bolo skúšajúcimi lekármi stanovené prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (PFS) významne dlhšie pri liečbe letrozolom a Tyverbom ako pri liečbe letrozolom a placebom.
Romanian: La pacienţii cu neoplasm mamar care exprimă HER2 în exces, supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP) determinată de investigator a fost semnificativ mai mare în cazul letrozol plus Tyverb comparativ cu letrozol plus placebo.
Slovak: 140 filmom obalených tabliet Multibalenie: 140 (2 balenia po 70) filmom obalených tabliet.
Romanian: 140 de comprimate filmate Ambalaj multiplu: 140 (2 cutii cu câte 70) comprimate filmate.
Slovak: Ošetrujúcim lekárom sa odporúča, aby vykonali vyšetrenie kože pred liečbou a v pravidelných intervaloch počas liečby.
Romanian: Se recomandă ca medicii prescriptori să solicite efectuarea unui consult dermatologic înaintea iniţierii tratamentului şi în mod frecvent în timpul acestuia.
Slovak: 1 označuje nižšie riziko pri letrozole 2,5 mg + lapatinibe 1 500 mg v porovnaní s letrozolom 2,5 mg + placebom.
Romanian: a. Estimarea riscului relativ al tratamentului, unde <1 indică un risc mai mic în cazul administrării letrozol 2,5 mg + lapatinib 1500 mg, comparativ cu letrozol 2,5 mg + placebo.
Slovak: Lapatinib je intenzívne metabolizovaný, predovšetkým prostredníctvom CYP3A4 a CYP3A5 a v malej miere prostredníctvom CYP2C19 a CYP2C8, na rôzne oxidačné metabolity, z ktorých žiaden nepredstavuje viac ako 14
Romanian: Lapatinib este metabolizat extensiv, mai ales de către CYP3A4 şi CYP3A5, cu contribuţii minore ale CYP2C19 şi CYP2C8, până la diverşi metaboliţi oxidaţi, dintre care nici unul nu reprezintă mai mult de 14% din doza regăsită în materiile fecale sau 10% din concentraţia plasmatică de lapatinib.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne zručnosti, sa musí zohľadniť klinický stav pacienta a bezpečnostný profil lapatinibu.
Romanian: Starea clinică a pacientului şi profilul de siguranță ale lapatinibului trebuie luate în considerare în evaluarea capacităţii pacientului de a efectua activităţi care necesită discernământ, abilităţi motorii sau cognitive.
Slovak: • nefazodón - liek, ktorý sa používa na liečbu depresie
Romanian: • nefazodonă - un medicament folosit pentru tratamentul depresiei
Slovak: Tyverb je dostupný aj v multibaleniach obsahujúcich 140 filmom obalených tabliet, ktoré pozostávajú z 2 balení, z ktorých každé obsahuje 70 tabliet.
Romanian: Tyverb este disponibil şi în ambalajele multiple care conţin 140 de comprimate filmate, sub forma a două cutii cu câte 70 de comprimate.