FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : België/Belgique/Belgien
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
French: Affections gastrointestinales vomissements, nausées, constipation météorisme abdominal, flatulences, sécheresse buccale
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα κοιλιακή διάταση, μετεωρισμός, ξηροστομία
French: Qu'est-ce que DIFICLIR et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de DIFICLIR 200 mg sont des comprimés de forme oblongue, de couleur blanche à blanchâtre, portant la mention « FDX » gravée sur une face et « 200 » sur l'autre face.
Greek: DIFICLIR 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σχήματος καψακίου, λευκό έως υπόλευκο χρώμα, με τυπωμένο το «FDX» στη μία πλευρά και «200» στην άλλη πλευρά.
French: Populations particulières Personnes âgées
Greek: Ειδικές ομάδες πληθυσμού
French: Sans pouvoir conclure sur la pertinence clinique de cette augmentation d'exposition, l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants de la P-gp tels la ciclosporine, le kétoconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, le vérapamil, la dronédarone et l'amiodarone est déconseillée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Καθώς η κλινική σημασία αυτής της αύξησης στην έκθεση δεν είναι σαφής, δεν συνιστάται η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων της P-gp, όπως είναι η κυκλοσπορίνη, η κετοκοναζόλη, η ερυθρομυκίνη, η κλαριθρομυκίνη, η βεραπαμίλη, η δρονεδαρόνη και η αμιωδαρόνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: Affections du système immunitaire rash, prurit réactions d'hypersensibilité (angioedème, dyspnée)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος εξάνθημα, κνησμός αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αγγειοοίδημα, δύσπνοια)
French: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Greek: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
French: Effet sur la flore intestinale
Greek: Συνέπειες για την εντερική χλωρίδα
French: L'administration concomitante de doses uniques de ciclosporine A, un inhibiteur de la P-gp, et de fidaxomicine chez des sujets sains, augmente la Cmax et l'ASC de la fidaxomicine respectivement de 4 et 2 fois, et la Cmax et l'ASC du métabolite actif principal OP-1118 respectivement de 9,5 et 4 fois.
Greek: Η συγχορήγηση εφάπαξ δόσεων του αναστολέα της P-gp κυκλοσπορίνη A και της fidaxomicin σε υγιείς εθελοντές, οδήγησε σε αύξηση κατά 4- και 2-φορές της τιμής Cmax και του εμβαδού κάτω από την καμπύλη (AUC) της fidaxomicin, αντίστοιχα, και σε αύξηση κατά 9,5 και 4-φορές της τιμής Cmax και του εμβαδού κάτω από την καμπύλη, αντίστοιχα, του κύριου ενεργού μεταβολίτη OP-1118.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V..
French: Fertilité Dans les études menées chez le rat, la fidaxomicine n'a pas eu d'effets sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Greek: Η fidaxomicin δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα όταν αξιολογήθηκε σε αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Du fait des données cliniques limitées, la fidaxomicine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une colite pseudo-membraneuse ou une ICD fulminante ou engageant le pronostic vital.
Greek: Λόγω των περιορισμένων κλινικών δεδομένων, η fidaxomicin πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα, κεραυνοβόλο ή απειλητική για τη ζωή CDI.
French: Les CMI90 de la fidaxomicine et de son principal métabolite, l'OP-1118, pour C. difficile sont respectivement de 0,25 mg/l et 8 mg/l.
Greek: Η fidaxomicin έχει MIC90 0,25 mg/L έναντι του C. difficile, και ο κύριος μεταβολίτης της, η OP-1118, έχει MIC90 των 8 mg/L.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Greek: Οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin avant de prendre DIFICLIR.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε ένα από αυτά τα φάρμακα, ρωτήστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Les concentrations plasmatiques maximales de fidaxomicine et de l'OP-1118 chez les patients présentant une ICD avec une MICI concomitante ont été comprises dans l'intervalle des concentrations retrouvées chez des patients présentant une ICD sans MICI.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα συγκέντρωσης της fidaxomicin και της OP118 στο πλάσμα σε ασθενείς με CDI και συνοδό IBD ήταν εντός του εύρους των επιπέδων που βρέθηκαν σε ασθενείς με CDI χωρίς IBD.
French: Du fait des données cliniques limitées dans cette population, DIFICLIR doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Λόγω των περιορισμένων κλινικών δεδομένων σε αυτόν τον πληθυσμό, το DIFICLIR πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν θηλάζετε ρωτήστε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Si vous avez des problèmes de rein ou de foie, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, ρωτήστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
French: Vous ne devez pas prendre DIFICLIR si vous êtes enceinte sans l'avis de votre médecin, car on ne sait pas si la fidaxomicine peut avoir des effets nocifs sur votre bébé.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή δεν είναι γνωστό αν η fidaxomicin μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
French: DIFICLIR est un antibiotique qui contient la substance active, la fidaxomicine.
Greek: Τι είναι το DIFICLIR και ποια είναι η χρήση του Το DIFICLIR είναι ένα αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία fidaxomicin.
French: Du fait des données cliniques limitées dans cette population, DIFICLIR doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Λόγω των περιορισμένων κλινικών δεδομένων σε αυτόν τον πληθυσμό, το DIFICLIR πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: Астелас Фарма ЕООД Teл.
Greek: България Астелас Фарма ЕООД
French: Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Greek: Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
French: Du fait des données cliniques limitées, la fidaxomicine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 5.2).
Greek: Λόγω των περιορισμένων κλινικών δεδομένων, η fidaxomicin πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: − ballonnement, gaz (flatulences)
Greek: − αίσθημα φουσκώματος, αέρια (μετεωρισμός)
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Greek: Εμφάνιση του DIFICLIR και περιεχόμενο της συσκευασίας
French: − sécheresse buccale, modifications du goût (dysgueusie)
Greek: − ξηροστομία, αλλοίωση της γεύσης (δυσγευσία)
French: Description des effets indésirables observés
Greek: Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluène, glycolate d'amidon sodique et stéarate de magnésium Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc, polyéthylèneglycol et lécithine (de soja)
Greek: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο, καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο και στεατικό μαγνήσιο
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Astellas
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Pour le couple fidaxomicine-C. difficile, la valeur du seuil épidémiologique qui sépare la population sauvage des isolats présentant une résistance acquise, est ≥ 1,0 mg/l.
Greek: Η επιδημιολογική τιμή αποκοπής για τη fidaxomicin και το C. difficile, με διάκριση μεταξύ του πληθυσμού φυσικού τύπου από στελέχη με χαρακτηριστικά επίκτητης αντίστασης, είναι
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DIFICLIR 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Affections du système nerveux étourdissements, céphalées, dysgueusie
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος ζάλη, κεφαλαλγία, δυσγευσία
French: DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé Fidaxomicine
Greek: 200 mg fidaxomicin
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants : vomissements, nausées et constipation.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι έμετος, ναυτία και δυσκοιλιότητα.
French: Résumé des effets indésirables
Greek: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
French: − Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: L'inhibition de l'ARN polymérase clostridiale se produit à une concentration 20 fois inférieure à celle nécessaire pour l'inhibition de l'enzyme d'E.
Greek: Η αναστολή της RNA πολυμεράσης των κλωστηριδίων εμφανίζεται σε μια συγκέντρωση 20 φορές χαμηλότερη από εκείνη για το ένζυμο της Ε. coli (1 μΜ έναντι 20 μΜ), εξηγώντας εν μέρει τη σημαντική εξειδικευμένη δράση της fidaxomicin.
French: La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 10 jours.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα (κάθε 12 ώρες) για 10 ημέρες.
French: Autres informations relatives à Dificlir
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dificlir
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dificlir, le 5 décembre 2011.
Greek: Στις 5 Δεκεμβρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dificlir.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dificlir.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Dificlir.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui ont été guéris après 10 jours de traitement.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που θεραπεύθηκαν ύστερα από 10 ημέρες αγωγής.
French: Les effets de Dificlir ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Greek: Τα αποτελέσματα του Dificlir ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
French: Résumé EPAR à l'intention du public fidaxomicine
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό fidaxomicin
French: Si l'on étudie les résultats des deux études, 92 % des 52 patients sous Dificlir ont été guéris en comparaison avec 90% de patients sous vancomycine.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των δύο μελετών, θεραπεύτηκε το 92% των ασθενών που έλαβαν Dificlir σε σύγκριση με το 90% των ασθενών που έλαβαν βανκομυκίνη.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Dificlir, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Dificlir, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Cependant, certains antibiotiques utilisés pour traiter les infections peuvent interférer avec l'équilibre des «bonnes» bactéries dans les intestins.
Greek: Ωστόσο, ορισμένα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων μπορεί να διαταράξουν την ισορροπία των «καλών» βακτηρίων στο έντερο.
French: Lorsque cela se produit, les bactéries C. difficile peuvent se multiplier et produire des toxines (poisons) qui provoquent des maux tels que la diarrhée et la fièvre.
Greek: Όταν συμβαίνει αυτό, τα βακτήρια C. difficile μπορούν να πολλαπλασιάζονται και να παράγουν τοξίνες (δηλητήρια) που προκαλούν ασθένειες όπως διάρροια και πυρετός.
French: Il est disponible sous forme de comprimés (200 mg).
Greek: (200 mg).
French: Le CHMP a cependant relevé qu'il existe des incertitudes concernant les effets de Dificlir dans certains groupes de patients, tels que ceux atteints de problèmes au foie et aux reins et a recommandé que des études supplémentaires soient réalisées dans ces groupes.
Greek: Η CHMP επεσήμανε, ωστόσο, ότι υπάρχει ένας βαθμός αβεβαιότητας σχετικά με την επίδραση του Dificlir σε ορισμένες ομάδες ασθενών, όπως είναι οι ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, και εισηγήθηκε τη διενέργεια περαιτέρω μελετών για τους εν λόγω ασθενείς.
French: Dificlir est utilisé pour traiter les adultes atteints d'infections dans les intestins causées par des bactéries appelées Clostridium difficile.
Greek: Το Dificlir χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με γαστρεντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια ονομαζόμενα Clostridium difficile.
French: Difilcir ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la fidaxomycine ou à l'un des autres composants.
Greek: Το Dificlir δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο fidaxomicin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Dificlir.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Dificlir.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment observés sous Dificlir (observés chez un à dix patients sur 100) sont la nausée (envie de vomir), les vomissements et la constipation.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dificlir (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και δυσκοιλιότητα.
French: L'EPAR complet relatif à Dificlir est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quel est le risque associé à Dificlir?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dificlir;
French: Les bactéries C. difficile sont naturellement présentes dans les intestins et ne provoquent pas de problèmes chez les personnes en bonne santé.
Greek: Τα βακτήρια C. Difficile υπάρχουν φυσιολογικά στο έντερο και δεν προκαλούν ασθένειες σε υγιή άτομα.
French: Le principe actif de Dificlir la fidaxomicine, est un antibiotique appartenant à la nouvelle classe des antibiotiques macrocyliques.
Greek: Η δραστική ουσία του Dificlir, η fidaxomicin, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στη νέα κατηγορία των μακροκυκλικών αντιβιοτικών.
French: Dificlir a été comparé avec la vancomycine (un autre antibiotique traitant les infections à C. difficile) dans deux études principales incluant au total 1 147 adultes présentant une infection à C. difficile modérée à sévère.
Greek: Το Dificlir συγκρίθηκε με βανκομυκίνη (άλλο αντιβιοτικό για τις λοιμώξεις C. difficile) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.147 ενήλικες ασθενείς με ήπιας έως μέτριας μορφής λοίμωξη από C. difficile.
French: Dificlir est un médicament qui contient le principe actif fidaxomicine.
Greek: Το Dificlir είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία fidaxomicin.
French: À ce stade, une personne est dite infectée par C. difficile.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, ο ασθενής προσβάλλεται από λοίμωξη C. Difficile.
French: Quelles études ont été menées sur Dificlir?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Dificlir;
French: Dans quel cas Dificlir est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Dificlir;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Dificlir, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dificlir περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Le CHMP a estimé que Dificlir s'est avéré efficace dans le traitement des infections à C. difficile et est généralement bien toléré tout en présentant des effets indésirables similaires à ceux de la vancomycine.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Dificlir αποδείχτηκε αποτελεσματικό για τη θεραπεία των λοιμώξεων από C. Difficile και γίνεται γενικά καλά ανεκτό, ενώ παρατηρούνται παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με εκείνες της βανκομυκίνης.
French: Comment Dificlir est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dificlir;
French: Quel est le bénéfice démontré par Dificlir au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dificlir σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Dificlir s'est avéré au moins aussi efficace que la vancomycine dans le traitement d'une infection à C. difficile.
Greek: Το Dificlir ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη βανκομυκίνη για τη θεραπεία της λοίμωξης C. difficile.
French: Compte tenu de la gravité des infections à C. difficile et des inconvénients des traitements actuels, le CHMP a conclu que les bénéfices de Dificlir sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Η CHMP εκτίμησε τη σοβαρότητα των λοιμώξεων C. difficile και τα μειονεκτήματα των τρεχουσών αγωγών και έκρινε ότι τα οφέλη του Dificlir υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
French: absorbée par la circulation sanguine mais agit localement sur la bactérie C. difficile présente dans les intestins.
Greek: Κατά την κατάποση, το μεγαλύτερο μέρος της δραστικής ουσίας δεν απορροφάται από το αίμα αλλά ενεργεί τοπικά κατά των βακτηρίων C. difficile στο έντερο.
French: Comment Dificlir agit-il?
Greek: Πώς δρα το Dificlir;
French: Il agit en bloquant l'enzyme bactérienne ARN polymérase qui produit l'ARN dont les bactéries ont besoin pour fabriquer des protéines.
Greek: fidaxomicin, δρα αναστέλλοντας τη δράση του βακτηριακού ενζύμου RNA πολυμεράση, το οποίο παρέχει στα βακτήρια το RNA που χρειάζονται για την παραγωγή πρωτεϊνών, αναστέλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, την αύξηση και τον πολλαπλασιασμό των βακτηρίων C. difficile.
French: Pourquoi Dificlir a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dificlir;
French: {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: <{fax}> <{e-mail}>
French: Jusqu'à 28 jours.
Greek: Έως 28 ημέρες.
French: Enfants jusqu'à 11 ans
Greek: Παιδιά έως 11 ετών
French: Dans quel délai votre traitement commencera à agir ?
Greek: Πόσο γρήγορα θα αρχίσει να δρα η θεραπεία;
French: S = sensible, R = résistant
Greek: S = Ευαίσθητο, R = Ανθεκτικό
French: - Peut être néfaste pour les dents s'il est utilisé pendant une durée de plus de 2 semaines.
Greek: - Μπορεί να είναι βλαβερό για τα δόντια αν χρησιμοποιηθεί για περιόδους μεγαλύτερες των 2 εβδομάδων.
French: Des données supplémentaires étaient disponibles, provenant d'une étude en usage compassionnel.
Greek: Επιπρόσθετα δεδομένα ήταν διαθέσιμα από μία μελέτη παρηγορητικής χρήσης.
French: Quelques personnes développent des réactions allergiques mais les réactions allergiques graves sont rares.
Greek: Μερικοί άνθρωποι παρουσιάζουν αλλεργικές αντιδράσεις παρόλο που σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
French: Il doit être pris de la même façon que chez l'adulte.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται με τον ίδιο τρόπο όπως και στους ενήλικες.
French: Dose d'entretien : 6 mois.
Greek: Δόση συντήρησης: 6 μήνες.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est faible (11-12 %).
Greek: Η δέσμευση του φαρμάκου από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μικρή (11-12%).
French: Une surveillance fréquente des événements indésirables est recommandée.
Greek: Συνιστάται η συχνή παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Fluconazole 2/4
Greek: Φλουκοναζόλη 2/4
French: Les taux de croissance peuvent toutefois varier de manière importante entre individus et en fonction de l'âge.
Greek: Ωστόσο, o ρυθμός ανάπτυξης μπορεί να ποικίλει σημαντικά από άτομο σε άτομο, ενώ εξαρτάται και από την ηλικία του ατόμου.
French: Une réduction de la dose est donc nécessaire.
Greek: Επομένως, χρειάζεται μείωση της δόσης.
French: Dix de ces patients recevaient simultanément des diurétiques.
Greek: Δέκα από αυτούς τους ασθενείς λάμβαναν ταυτόχρονα διουρητικά.
French: La signification clinique des résultats obtenus dans ces études n'est pas connue.
Greek: Η κλινική σημασία των αποτελεσμάτων που προέκυψαν από αυτές τις μελέτες είναι άγνωστη.
French: Les symptômes d'un éventuel surdosage peuvent être d'entendre, de voir, de ressentir ou de penser des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations et comportement paranoïaque).
Greek: Τα συμπτώματα μίας πιθανής υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν το να ακούτε, να βλέπετε, να αισθάνεστε και να σκέφτεστε πράγματα που δεν είναι πραγματικά (ψευδαίσθηση και παρανοϊκή συμπεριφορά).
French: Conduite et utilisation de machines
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
French: Réactions dermatologiques
Greek: Δερματολογικές αντιδράσεις
French: 5 ans.
Greek: 5 έτη.
French: Pourcentage de la dose recommandée
Greek: Ποσοστό συνιστώμενης δόσης
French: 7 à 21 jours.
Greek: 7 έως 21 ημέρες.
French: Votre état devrait commencer à s'améliorer en quelques jours mais cela peut prendre jusqu'à une semaine.
Greek: Η λοίμωξή σας θα πρέπει να αρχίσει να υποχωρεί μέσα σε λίγες ημέρες αλλά μπορεί να χρειαστεί και μία εβδομάδα.
French: Concentrations critiques (selon l'EUCAST)
Greek: Όρια ευαισθησίας (σύμφωνα με το EUCAST)
French: Ce médicament ne doit pas être administré avec d'autres médicaments sauf ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
French: Mécanisme(s) de résistance
Greek: Μηχανισμός(οι) αντοχής
French: Le volume de distribution dans ce groupe d'âge a été d'environ 950 ml/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε αυτή την ηλικιακή ομάδα ήταν περίπου 950 ml/kg.
French: Garder le flacon bien fermé.
Greek: Διατηρείτε το φιαλίδιο καλά κλεισμένο.
French: Toute suspension non utilisée ne devra plus être utilisée après cette date et devra être retournée à votre pharmacien.
Greek: Κάθε υπόλειμμα μη χρησιμοποιηθέντος εναιωρήματος δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μετά από αυτή την ημερομηνία και θα πρέπει να επιστραφεί στον φαρμακοποιό σας.
French: Une période inadéquate de traitement peut entraîner la récidive de l'infection active.
Greek: Η ανεπαρκής χρονική διάρκεια της θεραπείας δύναται να οδηγήσει σε υποτροπή της ενεργού λοίμωξης.
French: Etant donné que ce médicament vous sera administré sous stricte surveillance médicale, il est peu probable qu'une dose soit oubliée.
Greek: Καθώς θα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο υπό στενή ιατρική επίβλεψη, είναι απίθανο να ξεχάσετε να πάρετε κάποια δόση.
French: Il a montré ne pas être supérieur à la griséofulvine avec un taux de succès global inférieur à 20%.
Greek: Έχει δειχθεί ότι δεν είναι ανώτερη της γκριζεοφουλβίνης και το συνολικό ποσοστό επιτυχίας ήταν λιγότερο από 20%.
French: Ce médicament contient une petite quantité de lactose (sucre du lait).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει μια μικρή ποσότητα λακτόζης (ένα σάκχαρο του γάλακτος).
French: Les instructions sont fournies dans une section de cette notice destinée aux professionnels de la santé.
Greek: Οδηγίες παρέχονται σε παράγραφο του παρόντος φύλλου οδηγιών για τους επαγγελματίες υγείας.
French: Prise de Diflucan avec la nourriture et les boissons
Greek: Λήψη του Diflucan με τροφές και ποτά
French: Avalez la gélule entière avec un verre d'eau.
Greek: Το καψάκιο καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.