FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,5 mmol kalium per injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,5 mmol kalium per hetteglass.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoorniss en
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Dutch: In de context van ernstige trombocytopenie werden bij patiënten die decitabine toegediend kregen ernstige bloedinggerelateerde bijwerkingen gemeld, waarvan enkele fataal afliepen, zoals hemorragie in het centrale zenuwstelsel (2%) en gastro-intestinale hemorragie (2%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige blødningsrelaterte bivirkninger, hvorav noen med fatalt utfall som blødninger i sentralnervesystemet (2%) og gastrointestinale blødninger (2%), i forbindelse med alvorlig trombocytopeni ble rapportert hos pasienter som fikk decitabin.
Dutch: De mediane totale overleving in de ITT-populatie was 7,7 maanden bij personen behandeld met Dacogen, tegenover 5,0 maanden voor personen in de TC-arm (hazard ratio 0,85; 95%-BI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse i ITT-populasjonen var 7,7 måneder hos forsøkspersoner behandlet med Dacogen sammenlignet med 5,0 måneder hos forsøkspersoner i TC-gruppen (risikoforhold 0,85, 95% KI: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Dutch: De farmacokinetiek van decitabine is niet formeel onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til decitabin er ikke formelt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: De progressievrije overleving was significant langer voor personen in de Dacogen-arm, 3,7 maanden (95%-BI: 2,7; 4,6) tegenover 2,1 (95%-BI: 1,9; 3,1) maanden bij personen in de TC-arm; hazard ratio 0,75 (95%-BI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse var signifikant lengre hos forsøkspersoner i Dacogen-gruppen, 3,7 måneder (95% KI: 2,7, 4,6) sammenlignet med forsøkspersoner i TC-gruppen, 2,1 måneder (95% KI: 1,9, 3,1), risikoforhold 0,75 (95% KI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Dutch: Derhalve is het niet waarschijnlijk dat de blootsteling aan decitabine wordt beïnvloed bij patiënten met een beperkte leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at decitabineksponeringen er endret hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Leverfunctietests moeten uitgevoerd worden voordat de behandeling wordt gestart en voor elke behandelcyclus, en op klinische indicatie (zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver skal tas før oppstart av behandling og før hver behandlingssyklus, samt når det er klinisk indisert (se pkt.
Dutch: Hulpstoffen: kaliumdiwaterstoffosfaat (E340), natriumhydroxide (E524) en zoutzuur.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: kaliumdihydrogenfosfat (E340), natriumhydroksid (E524) og saltsyre.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat (E340) Natriumhydroxide (E524) Zoutzuur (voor pH-regulatie)
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat (E340) Natriumhydroksid (E524) Saltsyre (til pH-justering)
Dutch: • makkelijker krijgen van bloedingen of blauwe plekken - dit kunnen tekenen zijn van een afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Norwegian Bokmål: • blødning eller blåmerker oppstår lettere - dette kan være tegn på et fall i antall blodplater
Dutch: Na reconstitutie en verdunning van de oplossing voor intraveneuze infusie, bevat dit geneesmiddel tussen de 13,8 mg en 138 mg (0,6 en 6 mmol) natrium per dosis (afhankelijk van de infusievloeistof voor verdunning), equivalent aan 0,7-7% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning av den intravenøse infusjonsvæsken inneholder dette legemidlet 13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmol) natrium per dose (avhengig av hvilken infusjonsvæske som benyttes til fortynning).
Dutch: Voor de houdbaarheid en de voorzorgsmaatregelen voor bewaren na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: For holdbarhet og oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering, se pkt.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn kaliumdiwaterstoffosfaat (E340), natriumhydroxide (E524) en zoutzuur (voor aanpassing van de pH).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er kaliumdihydrogenfosfat (E340), natriumhydroksid (E524) og saltsyre (til pH-justering).
Dutch: Enterocolitis kan leiden tot septische complicaties (infectie in het bloed), mogelijk met overlijden tot gevolg.
Norwegian Bokmål: Enterokolitt kan føre til blodforgiftning og kan være forbundet med dødsfall.
Dutch: Na reconstitutie met 10 ml water voor injecties bevat elke ml concentraat 5 mg decitabine.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 10 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hver ml konsentrat 5 mg decitabin.
Dutch: Derhalve is het niet waarschijnlijk dat de blootsteling aan decitabine wordt beïnvloed bij patiënten met een beperkte nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at decitabineksponeringen er endret hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: • een leverziekte heeft;
Norwegian Bokmål: • en leversykdom
Dutch: Bijwerkingen m.b.t. infecties en parasitaire aandoeningen Bij patiënten die decitabine toegediend kregen, werden ernstige infectiegerelateerde bijwerkingen gemeld met mogelijk fatale afloop, zoals septische shock, sepsis, pneumonie, en andere infecties (viraal, bacterieel en schimmel).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjonsrelaterte bivirkninger, med potensielt fatalt utfall, som septisk sjokk, sepsis og pneumoni og andre infeksjoner (virus, bakterier, sopp), ble rapportert hos pasienter som fikk decitabin.
Dutch: Dacogen 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: Dacogen 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Elke injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg decitabine.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 50 mg decitabin.
Dutch: HR (95%-BI): 0,82 (0,68; 0,99) Logrank p-waarde: 0,0373
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95% KI): Logrank p-verdi: 0,0373
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor decitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: • misselijkheid
Norwegian Bokmål: • neseblødning
Dutch: Studies bij patiënten met nierinsufficiëntie zijn niet uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke blitt utført.
Dutch: Hoe wordt Dacogen gegeven?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dacogen
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Bij patiënten die decitabine kregen, zijn gevallen van interstitiële longziekte (ILD) (waaronder longinfiltraten, organiserende pneumonie en longfibrose) zonder tekenen van een infectieuze etiologie gemeld.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Tilfeller av interstitiell lungesykdom (ILS) (inkludert lungeinfiltrater, organiserende pneumoni og lungefibrose) uten tegn på infeksiøs etiologi er rapportert hos pasienter som har fått decitabin.
Dutch: Dacogen 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie decitabine
Norwegian Bokmål: Dacogen 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning decitabin
Dutch: Dacogen 50 mg poeder voor infusie decitabine
Norwegian Bokmål: Dacogen 50 mg pulver til infusjonsvæske decitabin i.v.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Bij patiënten die decitabine kregen, zijn gevallen van interstitiële longziekte (waaronder longinfiltraten, organiserende pneumonie en longfibrose) zonder tekenen van een infectieuze etiologie gemeld.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Tilfeller av interstitiell lungesykdom (inkludert lungeinfiltrater, organiserende pneumoni og lungefibrose) uten tegn på infeksiøs etiologi er rapportert hos pasienter som har fått decitabin.
Dutch: Studies bij patiënten met leverinsufficiëntie zijn niet uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke blitt utført.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 50 mg decitabine.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 50 mg decitabin.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg decitabine.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg decitabin.
Dutch: Hartaandoeningen Soms cardiomyopathie
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige hodepine Hjertesykdommer
Dutch: TOEDIENING
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Dutch: • abnormale leverfunctie
Norwegian Bokmål: • leverfunksjonsforstyrrelser
Dutch: De noodzaak voor aanpassing van de dosis bij patiënten met nierinsufficiëntie is niet nagegaan (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Behov for dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke vurdert (se pkt.
Dutch: Dosering In een behandelcyclus wordt Dacogen toegediend in een dosis van 20 mg/m2 lichaamsoppervlak door middel van intraveneuze infusie in 1 uur, dagelijks herhaald gedurende 5 achtereenvolgende dagen (d.w.z. in totaal 5 doses per behandelcyclus).
Norwegian Bokmål: Dosen gjentas daglig i 5 påfølgende dager (dvs. totalt 5 doser per behandlingssyklus).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve maatregelen voor anticonceptie toepassen en voorkomen dat ze zwanger worden terwijl ze met Dacogen worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon og unngå å bli gravide under behandling med Dacogen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 21 november 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2007 Dato for siste fornyelse: 21. november 2011
Dutch: (Het is ook beter om Dafiro vroeg tijdens de zwangerschap te vermijden, zie rubriek Zwangerschap).
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå Dafiro tidlig i svangerskapet, se avsnitt om graviditet).
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Dafiro:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Dafiro:
Dutch: U mag Dafiro dan nooit meer innemen.
Norwegian Bokmål: Du bør aldri bruke Dafiro igjen.
Dutch: Dafiro wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap (eerste 3 maanden) en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Dafiro er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet (første 3 måneder), og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan forårsake alvorlige skader på barnet dersom det brukes etter graviditetens tredje måned.
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras of body mass index (≥ 30kg/m2, <30 kg/m2) hadden geen invloed op de respons op Dafiro.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, etnisk tilhørighet eller kroppsmasseindeks (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) påvirket ikke responsen på Dafiro.
Dutch: Dafiro en oudere personen (leeftijd van 65 jaar of meer) Uw arts dient voorzichtig te zijn als hij uw dosis verhoogt.
Norwegian Bokmål: Dafiro og eldre personer (65 år og eldre) Legen din skal utvise forsiktighet ved doseøkning.
Dutch: In twee langetermijn follow-up onderzoeken bleef het effect van Dafiro meer dan één jaar behouden.
Norwegian Bokmål: I to langtids oppfølgingsstudier vedvarte effekten av Dafiro i mer enn ett år.
Dutch: Dafiro kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Dafiro kan tas med eller uten mat.
Dutch: Tot op heden is er geen ervaring met het veilige gebruik van Dafiro bij patiënten die recent een niertransplantatie ondergingen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger per i dag ingen erfaring med sikker bruk av Dafiro hos pasienter som nylig har gjennomgått nyretransplantasjon.
Dutch: Meestal zal uw arts u aanraden om te stoppen met het innemen van Dafiro voordat u zwanger wordt of vanaf het moment dat u weet dat u zwanger bent en hij/zij zal u aanraden een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Dafiro.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte med Dafiro før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel i stedet for Dafiro.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Dafiro bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Dafiro hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke componenten
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om de individuelle komponentene
Dutch: Patiënten die Dafiro innemen en die een voertuig besturen of een machine bedienen, dienen er rekening mee te houden dat duizeligheid en vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Dafiro og kjører bil eller bruker maskiner bør ta hensyn til at svimmelhet eller tretthet av og til kan oppstå.
Dutch: De gebruikelijke dosis van Dafiro is één tablet per dag.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen Dafiro er én tablett daglig.
Dutch: De veiligheid van Dafiro is beoordeeld in vijf gecontroleerde klinische onderzoeken met 5.175 patiënten, 2.613 van hen kregen valsartan in combinatie met amlodipine.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Dafiro er blitt vurdert i fem kontrollerte kliniske studier med 5175 pasienter, hvorav 2613 fikk valsartan i kombinasjon med amlodipin.
Dutch: Wat is Dafiro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Dafiro er og hva det brukes mot
Dutch: Er is geen ervaring betreffende overdosering met Dafiro.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av Dafiro.
Dutch: Bijwerkingen die voordien werden gemeld met één van de individuele componenten (amlodipine of valsartan) kunnen eveneens mogelijke bijwerkingen zijn bij gebruik van Dafiro, zelfs als ze niet in klinische onderzoeken of tijdens de post-marketing periode werden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som tidligere har blitt rapportert med én av enkeltkomponentene (amlodipin eller valsartan) kan også være potensielle bivirkninger av Dafiro, til tross for at de ikke er observert i kliniske studier eller i perioden etter markedsføring.
Dutch: Oraal gebruik Het wordt aanbevolen om Dafiro met een beetje water in te nemen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Dafiro sammen med litt vann.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Dafiro bij kinderen en adolescenten wordt afgeraden (jonger dan 18 jaar).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Dafiro hos barn og ungdom (under 18 år) anbefales ikke.
Dutch: Plotselinge stopzetting van Dafiro ging niet gepaard met een snelle stijging van de bloeddruk.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av Dafiro har ikke vært assosiert med rask blodtrykksøkning.
Dutch: Dafiro is niet bestudeerd bij een andere patiëntenpopulatie dan met hypertensie.
Norwegian Bokmål: Dafiro er ikke undersøkt hos andre populasjoner enn hypertensive pasienter.
Dutch: Dafiro werd ook bestudeerd in een actief-gecontroleerd onderzoek bij 130 hypertensieve patiënten met een gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding ≥110 mmHg en <120 mmHg.
Norwegian Bokmål: Dafiro ble også undersøkt i en aktiv kontrollert studie med 130 pasienter med hypertensjon, med gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg og < 120 mmHg.
Dutch: Een behandeling met Dafiro voor moeders die borstvoeding geven is niet aanbevolen, en uw arts kan voor u een andere behandeling kiezen als u wenst borstvoeding te geven, vooral als uw baby pasgeboren is, of te vroeg geboren werd.
Norwegian Bokmål: Dafiro er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Dutch: De aanbevolen dosis van Dafiro is één tablet per dag.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Dafiro er én tablett daglig.
Dutch: Frequentie Dafiro Amlodipine Valsartan
Norwegian Bokmål: Frekvens Dafiro Amlodipin Valsartan
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van Dafiro zijn gelijk aan de biologische beschikbaarheid van valsartan en amlodipine wanneer de tabletten afzonderlijk worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og graden av absorpsjon av Dafiro er ekvivalent med biotilgjengeligheten til valsartan og amlodipin gitt som individuelle tabletter.
Dutch: Na orale toediening van Dafiro worden de maximale plasmaconcentraties van valsartan en amlodipine respectievelijk binnen 3 en 6-8 uur bereikt.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av Dafiro oppnås maksimal plasmakonsentrasjon av valsartan og amlodipin etter henholdsvis 3 og 6-8 timer.
Dutch: Dafiro moet met voorzichtigheid worden gebruikt om hypertensie te behandelen bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose bij een afzonderlijke nier omdat ureum in het bloed en serum creatinine kunnen toenemen bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Dafiro bør brukes med forsiktighet ved behandling av hypertensjon hos pasienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i én gjenværende nyre siden urinstoff og serumkreatinin kan øke hos slike pasienter.
Dutch: * Meestal samenhangend met cholestase
Norwegian Bokmål: * Oftest sammen med kolestase
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens beschikbaar over het gebruik van Dafiro tijdens het geven van borstvoeding, daarom wordt Dafiro niet aanbevolen en zijn alternatieve behandelingen met een beter bewezen veiligheidsprofiel te verkiezen, vooral bij het geven van borstvoeding aan een pasgeboren of een te vroeg geboren zuigeling.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon vedrørende bruk av Dafiro ved amming, derfor er Dafiro ikke anbefalt, og det er ønskelig å benytte behandlingsalternativ med bedre etablert sikkerhetsprofil ved amming, spesielt ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.
Dutch: Experimentele gegevens wijzen erop dat amlodipine zowel aan dihydropyridinebindingsplaatsen als aan nietdihydropyridinebindingsplaatsen bindt.
Norwegian Bokmål: Forsøksdata viser at amlodipin bindes både til dihydropyridine og ikke-dihydropyridine bindingsseter.
Dutch: Dafiro is beschikbaar in verpakkingen van 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 280 tabletten en in multiverpakkingen van 4 verpakkingen, die elk 70 tabletten bevatten, of 20 verpakkingen, die elk 14 tabletten bevatten.
Norwegian Bokmål: Dafiro er tilgjengelig i pakninger som inneholder 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 tabletter og i multipakninger som inneholder 4 pakninger, hver med 70 tabletter, eller 20 pakninger, hver med 14 tabletter.
Dutch: Dosisaanpassing van Dafiro is niet vereist voor patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (GFR >30 ml/min/1,73m2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Dafiro er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR > 30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor dihydropyridinederivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffene, dihydropyridinderivater eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: Dafiro moet daarom onmiddellijk worden gestopt bij patiënten die angio-oedeem ontwikkelen en mag niet opnieuw worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Dafiro skal seponeres umiddelbart hos pasienter som utvikler angioødem og bør ikke readministreres.
Dutch: Bijwerkingen gemeld met uitsluitend amlodipine of valsartan die niet werden waargenomen met Dafiro of die vaker werden waargenomen met Dafiro.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med amlodipin eller valsartan alene og som enten ikke er observert med Dafiro eller er observert med en høyere hyppighet enn Dafiro:
Dutch: Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?".
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Dafiro».
Dutch: Voor het gemak kunnen patiënten die valsartan en amlodipine krijgen in afzonderlijke tabletten/capsules, overgezet worden op Dafiro dat dezelfde dosiscomponenten bevat.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får valsartan og amlodipin som separate tabletter/kapsler kan for enkelhets skyld bytte til Dafiro med samme dose av de enkelte komponentene.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Dafiro kan uw aandoening erger worden.
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandlingen med Dafiro kan medføre forverring av din sykdom.
Dutch: Als een diureticum ook wordt gebruikt, kan het risico op lithiumtoxiciteit vermoedelijk verder worden verhoogd met Dafiro.
Norwegian Bokmål: Risikoen for litiumtoksisitet kan antagelig øke ytterligere ved bruk av et diuretika sammen med Dafiro.
Dutch: Dafiro tabletten bevatten twee stoffen, amlodipine en valsartan.
Norwegian Bokmål: Dafiro tabletter inneholder to virkestoffer som kalles amlodipin og valsartan.
Dutch: In dit onderzoek (bloeddruk bij baseline 171/113 mmHg) veroorzaakte een behandeling met Dafiro 5 mg/160 mg getitreerd naar 10 mg/160 mg een daling van de bloeddruk in zittende houding met 36/29 mmHg, in vergelijking met 32/28 mmHg voor een behandeling met lisinopril/hydrochloorthiazide 10 mg/12,5 mg getitreerd naar 20 mg/12,5 mg.
Norwegian Bokmål: I denne studien (blodtrykk ved baseline var 171/113 mmHg) ble sittende blodtrykk redusert med 36/29 mmHg med Dafiro-regime på 5 mg/160 mg, som ble titrert til 10 mg/160 mg. Til sammenligning ble sittende blodtrykk redusert med 32/28 mmHg med lisinopril/hydroklortiazid-regime på 10 mg/12,5 mg, som ble titrert til 20 mg/12,5 mg.
Dutch: Er werden geen geneesmidddeleninteractiestudies uitgevoerd met Dafiro en andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Dafiro og andre legemidler.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken over vruchtbaarheid met Dafiro.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske studier av Dafiro på fertilitet.
Dutch: U bent allergisch voor amlodipine of voor elke andere calciumkanaalblokker.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Dafiro - dersom du er allergisk overfor amlodipin eller andre kalsiumkanalblokkere.
Dutch: Als u te veel tabletten van Dafiro heeft ingenomen of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du har tatt for mange Dafiro-tabletter, eller dersom noen andre har inntatt tablettene dine.
Dutch: De component amlodipine van Dafiro remt de transmembrane influx van calciumionen in de hartspier en de gladde spieren van de bloedvaten.
Norwegian Bokmål: Amlodipinkomponenten i Dafiro hemmer den transmembrane innstrømmingen av kalsiumioner i hjertemuskulatur og vaskulær glatt muskulatur.
Dutch: Uiterste voorzichtigheid moet in acht genomen worden wanneer Dafiro wordt toegediend aan patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie of met obstructieve aandoeningen van de galwegen.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises særskilt forsiktighet når Dafiro gis til pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon eller obstruktive gallesykdommer.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller toksisitet ved reproduksjon og utvikling.
Dutch: In twee placebogecontroleerde onderzoeken kregen meer dan 1.400 hypertensieve patiënten Dafiro eenmaal per dag toegediend.
Norwegian Bokmål: Mer enn 1400 hypertensive pasienter fikk Dafiro én gang daglig i to placebokontrollerte studier.
Dutch: Uitgesproken hypotensie werd waargenomen bij 0,4% van de patiënten met ongecompliceerde hypertensie die behandeld werden met Dafiro in placebogecontroleerde onderzoeken.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier ble det observert uttalt hypotensjon hos 0,4 % av pasientene med ukomplisert hypertensjon som ble behandlet med Dafiro.