FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U tih bolesnika nastale su i dodatne ozbiljne medicinske komplikacije, uključujući teško pogoršanje funkcije bubrega, hospitalizaciju zbog bolesti i progresiju do završnog stadija bolesti bubrega koji zahtijeva dijalizu.
Romanian: La acești pacienți au apărut complicații medicale grave suplimentare, inclusiv agravare severă a funcției renale, spitalizare asociată bolii și progresia la boală renală în stadiul final ce a necesitat dializă.
Croatian: Spol - žene (%)
Romanian: Sex - Feminin (%)
Croatian: Terapija lijekom Soliris ne smije se započeti u bolesnika (vidjeti dio 4.4): - s neizliječenom infekcijom bakterijom Neisseria meningitidis
Romanian: Tratamentul cu Soliris nu trebuie inițiat la pacienții (vezi pct. 4.4): - cu infecție netratată cu Neisseria meningitidis.
Croatian: Infuzija svježe zamrznute plazme
Romanian: Transfuzie cu plasmă proaspătă congelată
Croatian: Intervencije zbog TMA definirane su kao PE/PI terapija ili nova dijaliza.
Romanian: Intervențiile în cazul MAT au fost definite ca SP/TP sau dializă nouă.
Croatian: Mora se razrijediti prije primjene.
Romanian: Trebuie diluat înainte de administrare.
Croatian: dizurija, hematurija
Romanian: disurie, hematurie
Croatian: Farmakokinetički parametri:
Romanian: Parametrii farmacocinetici
Croatian: Svi bolesnici uključeni u ta dva prospektivna ispitivanja imali su razinu ADAMTS-13 iznad 5%.
Romanian: Toți pacienții înrolați în ambele studii prospective au avut un nivel ADAMTS-13 de peste 5%.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja (ispitivanje ECU-MG-302), liječnici su imali mogućnost prilagoditi osnovne terapije imunosupresivima.
Romanian: În studiul de extensie în regim deschis (Studiul ECU-MG-302), medicii au avut opțiunea de a ajusta tratamentele imunosupresoare de fond.
Croatian: Liječnik će Vas htjeti pomno nadzirati.
Romanian: Medicul dumneavoastră va dori, de asemenea, să vă monitorizeze atent.
Croatian: Tablica 11 prikazuje pregled bolesnika koji su prema vlastitoj procjeni imali kliničko pogoršanje i bolesnika kojima je bila potrebna simptomatska (engl. rescue) terapija tijekom 26 tjedana.
Romanian: Tabelul 11 oferă o prezentare a pacienților care au raportat o deteriorare clinică și a pacienților care au necesitat terapie de urgență pe parcursul duratei de 26 săptămâni.
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova procjena preživljenja u vremenu do pojave prvog recidiva u ispitivanju prema neovisnoj procjeni - potpuni skup za analizu
Romanian: Figura 2: Estimările Kaplan-Meier privind supraviețuirea pentru timpul până la prima recidivă adjudecată din timpul studiului - Set complet de analiză
Croatian: Soliris se može primijeniti u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
Romanian: Soliris poate fi administrat la pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste.
Croatian: U žena koje mogu zatrudnjeti potrebno je razmotriti upotrebu učinkovite kontracepcije tijekom liječenja i do 5 mjeseci nakon liječenja.
Romanian: La femeile aflate la vârsta fertilă trebuie luată în considerare utilizarea unor metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 5 luni după tratament.
Croatian: Nije opažena korelacija razvoja protutijela i kliničkog odgovora ili nuspojava.
Romanian: Nu a existat nicio corelație între apariția anticorpilor și răspunsul clinic sau reacțiile adverse.
Croatian: To trebate uzeti u obzir ako ste na dijeti s ograničenjem unosa natrija.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Soliris împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, sau ați utilizat recent, sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Croatian: • Razrijedite Soliris do konačne koncentracije od 5 mg/ml (početna koncentracija podijeljena s 2)
Romanian: • Diluați soluția de Soliris la o concentrație finală de 5 mg/ml (jumătate din concentrația inițială)
Croatian: • Potreba da se bolesnicima/njegovateljima objasni i da se osigura da razumiju: o rizike liječenja ekulizumabom o znakove i simptome sepse/teške infekcije i što poduzeti o upute za bolesnike/njegovatelje i sadržaj tih uputa o potrebu da bolesnik sa sobom nosi karticu za bolesnika sa sigurnosnim podacima i da obavijesti svakog zdravstvenog radnika da prima terapiju ekulizumabom o zahtjev da budu cijepljeni/da uzimaju antibiotsku profilaksu o upis u registre.
Romanian: • Necesitatea de a explica pacienților/îngrijitorilor și de a asigura înțelegerea de către aceștia cu privire la: o riscurile tratamentului cu eculizumab o semnele și simptomele caracteristice pentru sepsis/infecție severă și măsurile care trebuie luate o ghidurile pentru pacienți/îngrijitori și conținutul acestora o necesitatea de a purta cardul pentru siguranța pacientului și de a informa toate cadrele medicale cu privire la administrarea eculizumab o necesitatea vaccinărilor/profilaxiei cu antibiotice o înscrierea în registre
Croatian: Kad je majka bila izložena protutijelu tijekom organogeneze, primijećena su dva slučaja retinalne displazije i jedan slučaj umbilikalne hernije u 230 potomaka majki izloženih višim dozama protutijela (približno 4 puta većima od maksimalne preporučene doze lijeka Soliris u ljudi, na temelju usporedbe tjelesne težine); međutim, izloženost nije povećala gubitak fetusa ili neonatalnu smrtnost.
Romanian: Atunci când expunerea maternă la anticorpi a avut loc în timpul organogenezei, s-au constatat două cazuri de displazie retiniană și un caz de hernie ombilicală, din 230 pui născuți din mame expuse la dozele cele mai mari de anticorpi (aproximativ de 4 ori doza maximă de Soliris recomandată în cazul pacienților umani, proporțional cu greutatea corporală); totuși aceste expuneri nu au dus la mărirea pierderilor fetale sau a deceselor neonatale.
Croatian: • bol u zglobovima (ruke i noge)
Romanian: • dureri ale articulațiilor (brațe și picioare),
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 35 godina (raspon: od 18 do 80 godina).
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 35 ani (interval cuprins între 18 și 80 ani).
Croatian: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd. 35 Tuas South Avenue 6 Singapur 637377
Romanian: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd. 35 Tuas South Avenue 6
Croatian: Soliris je bistra i bezbojna otopina.
Romanian: Soliris este o soluție transparentă și incoloră.
Croatian: Nuspojave zabilježene u prijavama nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: cRA identificate în raportările de după punerea pe piață.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da odmah potraže medicinsku pomoć ako razviju vrućicu, glavobolju praćenu vrućicom i/ili ukočenim vratom ili osjetljivošću na svjetlo, jer ti znakovi mogu ukazivati na meningokoknu infekciju.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite imediat asistență medicală în cazul în care prezintă febră, cefalee asociată cu febră și/sau rigiditatea cefei sau sensibilitate la lumină, deoarece aceste semne pot indica o infecție meningococică.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek preostao u bočici bacite, jer ne sadrži konzervanse.
Romanian: Orice porțiune rămasă neutilizată în flacon trebuie aruncată, deoarece medicamentul nu conține conservanți.
Croatian: Ograničeni podaci u trudnica (manje od 300 trudnoća) ukazuju da ekulizumab ne uzrokuje povećan rizik od malformacija ili feto/neonatalnih toksičnih učinaka.
Romanian: Datele provenite de la un număr limitat de sarcini expuse la eculizumab (rezultatele a mai puțin de 300 sarcini) indică faptul că nu există un risc crescut de malformații fetale sau toxicitate feto-neonatală.
Croatian: Zbog njegovog mehanizma djelovanja, terapiju lijekom Soliris treba primijeniti s oprezom u bolesnika s aktivnim sistemskim infekcijama.
Romanian: Datorită mecanismului său de acțiune, tratamentul cu Soliris trebuie să fie administrată cu precauție la pacienții cu infecții sistemice active.
Croatian: prije ekulizumaba za vrijeme liječenja ekulizumabom
Romanian: Înainte de eculizumab În timpul tratamentului cu eculizumab
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Croatian: • trnci u dijelu tijela (parestezija), drhtanje
Romanian: • furnicături într-o parte a corpului (parestezie), tremor,
Croatian: Soliris je građen od dva teška lanca s 448 aminokiselina i dva laka lanca od 214 aminokiselina te ima molekularnu masu od približno 148 kDa.
Romanian: 448 aminoacizi și două lanțuri ușoare de 214 aminoacizi și are o masă moleculară de aproximativ 148 kDa.
Croatian: Antikoagulantna terapija
Romanian: Tratament anticoagulant
Croatian: • grč mišića usta
Romanian: • spasme ale mușchilor gurii,
Croatian: Soliris Bez transfuzije
Romanian: Fără transfuzii
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Soliris ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Soliris nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. lipnja 2007.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 iunie 2007
Croatian: Liječnici moraju upoznati bolesnike s načinima prevencije gonoreje.
Romanian: Medicii trebuie să informeze pacienții cu privire la profilaxia gonoreei.
Croatian: Ako primite više lijeka Soliris nego što ste trebali
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult Soliris decât trebuie
Croatian: Svakog bolesnika koji prekine liječenje lijekom Soliris treba pratiti tijekom najmanje 8 tjedana kako bi se ustanovila ozbiljna hemoliza i druge reakcije.
Romanian: Pacienții care întrerup tratamentul cu Soliris trebuie monitorizați timp de minimum 8 săptămâni pentru a se detecta hemoliza gravă sau alte reacții.
Croatian: Liječnik će Vas upoznati s mogućim nuspojavama i objasniti rizike i koristi lijeka Soliris prije početka liječenja.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile și beneficiile tratamentului cu Soliris, înainte de începerea acestuia.
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 6,5 godina (raspon: od 5 mjeseci do 17 godina).
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 6,5 ani (interval cuprins între 5 luni și 17 ani).
Croatian: • Svi bolesnici moraju biti pod nadzorom zbog znakova meningokokne infekcije.
Romanian: • Toți pacienții trebuie monitorizați pentru a se observa eventualele semne de infecție meningococică.
Croatian: Kratice: ARR = godišnja stopa recidiva; CI = interval pouzdanosti
Romanian: Abrevieri: RRA = rată de recidivă anualizată; IÎ = interval de încredere.
Croatian: Od 1 mjeseca do <12 godina (N = 18)
Romanian: 1 lună până la <12 ani (N = 18)
Croatian: U tim okolnostima u 47% bolesnika opaženo je sniženje dnevne doze najmanje 1 imunosupresiva.
Romanian: În acest cadru, a fost observată o scădere a dozei zilnice a cel puțin unui imunosupresor la 47% dintre pacienți.
Croatian: Ispitivanje aHUS-a C10-004 uključilo je 41 bolesnika koji je pokazivao znakove trombotične mikroangiopatije (TMA).
Romanian: În studiul C10-004 privind SHUa au fost înrolați 41 de pacienți care manifestau semne de microangiopatie trombotică (MAT).
Croatian: Tablica 9: Demografski podaci i karakteristike bolesnika u ispitivanju ECU-MG-301 Soliris (n = 62)
Romanian: Tabelul 9: Datele demografice și caracteristicile pacienților din Studiul ECU-MG-301 Soliris (n=62)
Croatian: Ekspresija C5 na ljudskim tkivima na panelu u tom ispitivanju sukladna je objavljenim radovima o ekspresiji C5, jer je C5 je nađen u glatkom mišićju, poprečnoprugastom mišićju i epitelu proksimalnih tubula bubrega.
Romanian: Exprimarea C5 la nivelul țesuturilor umane examinate în acest studiu, corespunde rapoartelor publicate privind exprimarea C5, întrucât C5 a fost raportat în mușchiul neted, mușchiul striat și epiteliul tubular proximal renal.
Croatian: Upute za bolesnike/njegovatelje trebaju se odnositi na pojedinu indikaciju i sadržavati sljedeće ključne poruke:
Romanian: Ghidurile pentru pacienți/îngrijitori trebuie să conțină indicații specifice și să conțină următoarele mesaje cheie:
Croatian: Promjena Hgb >20 g/l, n (%)
Romanian: Modificări ale Hgb >20 g/l, n (%) (95% IÎ)
Croatian: Ako putujete u područja gdje nećete moći stupiti u kontakt sa svojim liječnikom ili gdje privremeno nećete moći dobiti medicinsku pomoć, liječnik Vam može propisati, kao mjeru prevencije, recept za antibiotik koji djeluje protiv bakterije Neisseria meningitidis i koji ćete nositi sa sobom.
Romanian: Tratarea infecției meningococice în timpul călătoriei În cazul în care vă deplasați într-o regiune îndepărtată, de unde nu puteți să-l contactați pe medicul dumneavoastră sau în care nu este posibilă acordarea de ajutor medical, medicul dumneavoastră poate să elibereze, ca măsură preventivă, o rețetă medicală pentru un antibiotic care tratează Neisseria meningitidis, pe care să o păstrați.
Croatian: KBB poboljšanje za ≥1 stupnja, n (%) Status bez PE/PI događaja, n (%) Status bez nove dijalize, n (%)
Romanian: Îmbunătățiri ale BCR ≥1 etapă, n (%) Stare fără evenimente SP/TP, n (%) Stare nouă fără evenimente de dializă, n (%)
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Nadalje, 74% bolesnika liječenih lijekom Soliris bez transfuzija u anamnezi, imalo je klinički značajna poboljšanja rezultata na ljestvici FACIT-umor (od engl.
Romanian: Mai mult, 74% dintre pacienții fără antecedente de transfuzie tratați cu Soliris au înregistrat îmbunătățiri semnificative din punct de vedere clinic ale scorului
Croatian: Četiri od pet bolesnika kojima je bila potrebna dijaliza u vrijeme uključenja u ispitivanje mogli su prekinuti dijalizu za vrijeme liječenja lijekom Soliris, a jednom je bolesniku trebalo liječenje dijalizom.
Romanian: Patru dintre cei cinci pacienți care necesitau dializă la intrarea în studiu au putut întrerupe dializa pe perioada tratamentului cu Soliris și un pacient a necesitat o nouă dializă.
Croatian: Medijan trajanja terapije lijekom Soliris iznosio je 16 tjedana (raspon od 4 do 70 tjedana) u djece dobi <2 godine (n = 5), i 31 tjedan (raspon od 19 do 63 tjedna) u djece u dobi od 2 do <12 godina (n = 10).
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu Soliris a fost de 16 săptămâni (interval cuprins între 4 și 70 săptămâni) pentru copii cu vârsta sub 2 ani (n=5) și de 31 săptămâni (interval cuprins între 19 și 63 săptămâni) pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și sub 12 ani (n=10).
Croatian: Upozorenje zbog meningokokne i drugih infekcija uzrokovanih bakterijama roda Neisseria Liječenje lijekom Soliris može oslabiti Vašu prirodnu otpornost na infekcije, osobito protiv određenih organizama koji uzrokuju meningokoknu infekciju (tešku infekciju moždanih ovojnica i sepsu) i drugih bakterija roda Neisseria koje uzrokuju infekcije uključujući diseminiranu gonoreju.
Romanian: Alerta de infecție meningococică și alte infecții cu Neisseria Tratamentul cu Soliris vă poate reduce rezistența naturală la infecții, în special împotriva anumitor organisme care cauzează infecția meningococică (o infecție severă a membranei creierului și sepsis) și alte infecții cu Neisseria, inclusiv gonoree diseminată.
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Romanian: Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Croatian: Statistika Placebo (N = 63)
Romanian: Statistică Placebo (N=63)
Croatian: Obratite se liječniku prije nego što prestanete primati Soliris.
Romanian: Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Soliris.
Croatian: U ispitivanjima PNH-a kontroliranima placebom, nizak odgovor protutijela zabilježen je učestalošću (3,4%) sličnoj onoj za placebo (4,8%).
Romanian: În studiile placebo controlate în HPN au fost raportate răspunsuri de anticorpi scăzute, cu o frecvență (3,4%) similară cu cea a administrării placebo (4,8%).
Croatian: - atipičnog hemolitičko-uremijskog sindroma (aHUS) (vidjeti dio 5.1).
Romanian: - Sindrom hemolitic uremic atipic (SHUa) (vezi pct. 5.1).
Croatian: U 2 godine liječenja sve stope ishoda djelotvornosti poboljšale su se ili održale.
Romanian: Toate valorile criteriilor finale de evaluare a eficacității s-au îmbunătățit sau s-au menținut pe durata celor 2 ani de tratament.
Croatian: Ako imate neki od ovih simptoma, obratite se liječniku.
Romanian: În cazul în care prezentați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: • Razrijeđena otopina lijeka Soliris može se čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C do 24 sata prije primjene.
Romanian: • Soluția diluată de Soliris poate fi păstrată la 2°C - 8°C, pe o perioadă de până la 24 ore înainte de administrare.
Croatian: eGFR poboljšanje
Romanian: Îmbunătățirea RFGe
Croatian: U svih se bolesnika održala smanjena intravaskularna hemoliza tijekom čitavog vremena izloženosti lijeku Soliris u rasponu od 10 do 54 mjeseca.
Romanian: Toți pacienții au înregistrat o reducere a hemolizei intravasculare pentru o perioadă totală de expunere la Soliris cuprinsă între 10 și 54 luni.
Croatian: Sve bolesnike treba pratiti zbog ranih znakova meningokokne infekcije te ih odmah pregledati u slučaju sumnje na infekciju i, ako je potrebno, liječiti odgovarajućim antibioticima.
Romanian: Se recomandă monitorizarea tuturor pacienților pentru observarea primelor semne ale infecției meningococice, examinarea imediată în cazul suspectării infecției și tratament antibiotic adecvat, dacă este cazul.
Croatian: broja trombocita od početne do 26. tjedna.
Romanian: Modificarea numărului de trombocite până la sfârșitul săptămânii 26
Croatian: Plazmafereza ili zamjena plazme
Romanian: Plasmafereză sau schimb de plasmă
Croatian: Upute za ispravnu primjenu
Romanian: Instrucțiuni de folosire corectă
Croatian: Soliris se proizvodi pomoću sustava ekspresije mišjeg mijeloma (stanična linija NS0) i pročišćava pomoću afinitetne kromatografije i kromatografije ionskom izmjenom.
Romanian: Soliris este produs într-un sistem de exprimare de tip mielom murin (linie celulară NS0) și purificat prin epurare și cromatografie cu schimb de ioni.
Croatian: Žene, n (%)
Romanian: Femei, n (%)
Croatian: • Bacite neiskorišteni dio lijeka u bočici, jer ne sadrži konzervanse.
Romanian: • Aruncați soluția rămasă nefolosită în flacon, întrucât medicamentul nu conține conservanți.
Croatian: Bolesnici koji su primali antikoagulanse i sistemske kortikosteroide na početku ispitivanja nastavili su s uzimanjem tih lijekova.
Romanian: Pacienții cărora li se administrau inițial anticoagulante și corticosteroizi sistemici au continuat aceste tratamente.
Croatian: Osobe koje se liječe izmjenom plazme mogu primiti dodatne doze lijeka Soliris.
Romanian: Subiecții cărora li se efectuează schimb de plasmă pot primi doze suplimentare de Soliris.
Croatian: 2. da svi bolesnici koji se liječe ekulizumabom dobiju karticu za bolesnika sa sigurnosnim podacima
Romanian: Toți pacienții care sunt tratați cu eculizumab primesc un card pentru siguranța pacientului.
Croatian: 2 - Prije primjene
Romanian: 2- Înainte de administrare
Croatian: Upute liječnicima za propisivanje lijeka trebaju se odnositi na pojedinu indikaciju i sadržavati sljedeće ključne poruke:
Romanian: Ghidurile de prescriere pentru medici trebuie să conțină indicații specifice și să conțină următoarele mesaje cheie:
Croatian: Zbog veličine uzorka i trajanja ispitivanja, učinci lijeka Soliris na trombotične incidente nisu se mogli utvrditi.
Romanian: Datorită dimensiunilor eșantionului și a duratei studiului, nu s-au putut evalua efectele Soliris asupra evenimentelor tromboembolice.
Croatian: Nakon 6 mjeseci, bolesnici liječeni lijekom Soliris koji nikad nisu primili transfuziju eritrocita imali su značajno (p<0,001) snižene razine LDH (medijan LDH od 305 U/l; tablica 4).
Romanian: După 6 luni, pacienții tratați cu Soliris care nu aveau în antecedente transfuzii cu masă eritrocitară prezentau valori semnificativ scăzute (p<0,001) ale LDH (valoare mediană a LDH de 305 U/l;
Croatian: U ispitivanju toksičnosti u trajanju od 26 tjedana provedenom u miševa sa zamjenskim protutijelom na mišji C5, liječenje nije utjecalo niti na jedan od ispitivanih parametara toksičnosti.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate efectuat la șoareci pe parcursul a 26 săptămâni cu un anticorp surogat (înlocuitor), direcționat împotriva C5 murin, tratamentul nu a afectat nici unul dintre parametrii de toxicitate examinați.
Croatian: 9/l za jedan tjedan; ovaj učinak održao se kroz 26 tjedana (prosječna vrijednost (±SD) broja trombocita u 26. tjednu: 252 ± 70 x10 9/l).
Romanian: după o săptămână; acest efect s-a menținut pe durata celor 26 săptămâni (număr mediu (±DS) de trombocite în săptămâna 26: 252 ± 70 x109/L).
Croatian: 228 Bath Road Slough
Romanian: Lonza Biologics, plc. 228 Bath Road Slough
Croatian: Proces proizvodnje djelatne tvari u lijeku također uključuje specifične korake inaktivacije i uklanjanja virusa.
Romanian: Procesul general de producere a substanței active mai cuprinde inactivare virală specifică și etapele de eliminare.
Croatian: Hematološka normalizacija definirala se kao normalizacija broja trombocita i razine LDH koja se održala u ≥2 uzastopna mjerenja tijekom ≥4 tjedna.
Romanian: Normalizarea hematologică a fost definită ca normalizarea numărului de trombocite și a valorilor LDH, menținută pe parcursul a ≥ 2 măsurători consecutive, timp de ≥ 4 săptămâni.
Croatian: 60 minuta svaki put prije infuzije svježe zamrznute plazme
Romanian: Cu 60 minute înainte de fiecare transfuzie de plasmă proaspătă congelată
Croatian: Režim doziranja u pedijatrijskih bolesnika i adolescenata tjelesne težine manje od 40 kg definiran je na temelju farmakokinetičke (PK) simulacije kojom su se utvrdili preporučena doza i raspored primjene na temelju tjelesne težine (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Regimul de dozare pentru pacienții copii și adolescenți cu o greutate corporală mai mică de 40 kg a fost definit pe baza unei simulări farmacocinetice (FC) care a identificat doza recomandată și programul de administrare în funcție de greutatea corporală (vezi pct. 4.2).
Croatian: Soliris je posebice namijenjen bolesnicima u kojih su se simptomi zadržali unatoč liječenju drugim postojećim terapijama protiv miastenije gravis.
Romanian: Soliris este indicat în mod specific pentru pacienții care au în continuare simptome, în ciuda tratamentului cu alte terapii existente pentru MG.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima PNH, 16 je bolesnika prekinulo liječenje lijekom Soliris.
Romanian: În studiile clinice HPN, 16 pacienți au întrerupt regimul de tratament cu Soliris.
Croatian: Primarna mjera ishoda u ispitivanju ECU-NMO-301 bilo je vrijeme do pojave prvog recidiva tijekom ispitivanja prema procjeni neovisnog povjerenstva koje je bilo zaslijepljeno za terapiju.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare pentru studiul ECU-NMO-301 a fost durata de timp până la prima recidivă din timpul studiului, conform adjudecării de către o comisie independentă care nu a cunoscut tratamentul.
Croatian: Svi liječnici koji propisuju Soliris moraju poznavati upute o propisivanju ovog lijeka.
Romanian: Toți medicii care intenționează să prescrie Soliris trebuie să se asigure că sunt familiarizați cu ghidul de prescriere destinat medicului.
Croatian: PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psorijaza (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001),
Romanian: 2017), Tulburare din spectrul neuromielitei optice (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), HPN (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoriazis (C99-007), AR (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), SHU-ECTS (C11-001), LES (C97-002).