FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Pedea sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Pedea υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: Il principio attivo di Pedea è l'ibuprofene, usato sin dagli anni Sessanta come antidolorifico e antinfiammatorio.
Greek: Η ιβουπροφαίνη, η δραστική ουσία του Pedea, χρησιμοποιείται από τη δεκαετία του 1960 ως αναλγητικό και αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
Italian: Nello studio avente per oggetto il trattamento del dotto arterioso pervio con la dose approvata di Pedea è stato raggiunto un tasso di chiusura del 75% nei neonati prematuri, nati 11-13 settimane in anticipo (sei su otto), e del 33% nei neonati prematuri, nati 14-16 in anticipo (due su sei).
Greek: Στη μελέτη όπου εξετάστηκε η θεραπεία του ανοιχτού αρτηριακού πόρου με τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης Pedea, ο ανοιχτός αρτηριακός πόρος έκλεισε σε ποσοστό 75% των νεογνών που γεννήθηκαν κατά 11 έως 13 εβδομάδες πρόωρα (έξι στα οκτώ νεογνά) και σε ποσοστό 33% των νεογνών που γεννήθηκαν κατά 14 έως 16 εβδομάδες πρόωρα (δύο στα έξι νεογνά).
Italian: La principale misura di efficacia è stato il numero di casi in cui si è avuta la chiusura del dotto arterioso senza la necessità di ricorrere a un intervento chirurgico.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των νεογνών στα οποία το κλείσιμο του ανοιχτού αρτηριακού πόρου επιτεύχθηκε χωρίς να είναι αναγκαία η χειρουργική επέμβαση.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati nei bambini cui è stato somministrato il medicinale (osservati in più di 1 bambino su 10) sono trombocitopenia (bassa conta piastrinica nel sangue), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globulo bianco), displasia broncopolmonare (tessuto polmonare anormale, solitamente osservato nei bambini nati prematuramente), aumentati livelli di creatinina ematica (un marcatore di problemi renali) e ridotti livelli di sodio ematico.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε βρέφη (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 βρέφη) είναι θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), βρογχοπνευμονική δυσπλασία (μη φυσιολογικός πνευμονικός ιστός, παρατηρείται συνήθως σε βρέφη που γεννιούνται πρόωρα), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (δείκτης νεφρικής δυσλειτουργίας) και χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα.
Italian: Il trattamento con Pedea va eseguito esclusivamente presso un'unità di terapia intensiva neonatale, sotto la supervisione di un neonatologo (medico specializzato per i bambini prematuri) esperto.
Greek: Η θεραπεία με Pedea θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε μονάδες εντατικής παρακολούθησης νεογνών υπό την επίβλεψη έμπειρου νεογνολόγου (γιατρού ειδικού για νεογνά).
Italian: Pedea è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo ibuprofene.
Greek: Το Pedea είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ιβουπροφαίνη.
Italian: In un ulteriore studio sono stati confrontati gli effetti di Pedea e placebo (un trattamento fittizio) su 131 neonati sottoposti a trattamento prima che sia stata accertata l'effettiva pervietà del dotto arterioso.
Greek: Μία συμπληρωματική μελέτη συνέκρινε τις επιδράσεις του Pedea και του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε 131 νεογνά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, προτού διαπιστωθεί η ύπαρξη ανοιχτού αρτηριακού πόρου.
Italian: Qual è il rischio associato a Pedea?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pedea;
Italian: Nello studio sull'uso di Pedea prima che fosse accertata nei neonati l'effettiva pervietà del dotto arterioso, Pedea è sembrato più efficace del placebo nel prevenire l'intervento chirurgico.
Greek: Στη μελέτη στην οποία εξετάστηκε η χορήγηση του Pedea πριν από τη διάγνωση του ανοιχτού αρτηριακού πόρου στα νεογνά, το Pedea αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο για την αποφυγή χειρουργικής επέμβασης.
Italian: Poiché anche le prostaglandine contribuiscono a mantenere aperto il dotto arterioso dopo la nascita, si ipotizza che Pedea agisca riducendo i livelli delle prostaglandine, consentendo la chiusura di tale vaso sanguigno.
Greek: Οι προσταγλανδίνες συμβάλλουν επίσης στο να διατηρούν τον αρτηριακό πόρο ανοιχτό μετά τη γέννηση και το Pedea θεωρείται ότι βοηθάει στη μείωση του επιπέδου των προσταγλανδινών, βοηθώντας στο κλείσιμο του αιμοφόρου αγγείου.
Italian: Pedea non va usato in via preventiva, ovvero prima che sia stata accertata l'effettiva pervietà del dotto arterioso.
Greek: Το Pedea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται προτού διαπιστωθεί ότι υπάρχει ανοιχτός αρτηριακός πόρος.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Pedea?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pedea;
Italian: La prima iniezione va somministrata dopo almeno 6 ore dalla nascita.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται όταν το βρέφος είναι ηλικίας τουλάχιστον έξι ωρών.
Italian: È difficile valutare gli effetti indesiderati osservati nei bambini cui è stato somministrato, perché potrebbero essere correlati al dotto arterioso pervio o a Pedea stesso.
Greek: Είναι δύσκολο να εκτιμηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Pedea, καθώς αυτές μπορούν να σχετίζονται τόσο με την πάθηση του ανοιχτού αρτηριακού πόρου όσο και με τη δράση του Pedea.
Italian: Che cos'è Pedea?
Greek: Τι είναι το Pedea;
Italian: Pedea è usato per trattare il canale arteriale persistente nei neonati prematuri, nati con sei settimane o più di anticipo (meno di 34 settimane di età gestazionale).
Greek: Το Pedea χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του «ανοιχτού αρτηριακού (βοτάλειου) πόρου» σε νεογνά που γεννήθηκαν κατά έξι ή περισσότερες εβδομάδες πρόωρα (πριν από την 34η εβδομάδα κύησης).
Italian: Non deve essere utilizzato nei bambini con infezioni potenzialmente letali, sanguinamento, problemi di coagulazione o problemi significativi ai reni.
Greek: Το Pedea δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη με λοίμωξη απειλητική για τη ζωή, αιμορραγία, προβλήματα στην πήξη του αίματος ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Pedea, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pedea περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Non deve essere nemmeno usato nei bambini con patologia cardiaca congenita dove sia necessario un dotto arterioso aperto per il flusso del sangue, o nei bambini con enterocolite necrotizzante (una grave infezione batterica che provoca frammenti di tessuto morto nell'intestino).
Greek: Επίσης, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη με συγγενή καρδιακή νόσο, στην οποία ο αρτηριακός πόρος πρέπει να παραμείνει ανοιχτός για τη ροή του αίματος ή σε βρέφη με νεκρωτική εντεροκολίτιδα (σοβαρή βακτηριακή λοίμωξη που δημιουργεί νέκρωση ιστού στο έντερο).
Italian: Come agisce Pedea?
Greek: Πώς δρα το Pedea;
Italian: Quali benefici ha mostrato Pedea nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Pedea σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Pedea, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Perché è stato approvato Pedea?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pedea;
Italian: Come si usa Pedea?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pedea;
Italian: Il canale arteriale persistente è una condizione nella quale il canale arterioso (il vaso sanguigno che consente al sangue di aggirare i polmoni del neonati prima della nascita) non si chiude dopo la nascita.
Greek: Πρόκειται για πάθηση στην οποία ο αρτηριακός ή βοτάλειος πόρος (αιμοφόρο αγγείο το οποίο επιτρέπει στο αίμα να ρέει εκτός των πνευμόνων του εμβρύου πριν από τη γέννηση) παραμένει ανοιχτός και μετά τη γέννηση, προκαλώντας στο βρέφος προβλήματα στην καρδιά και τους πνεύμονες.
Italian: 1 ml (180 µg/ml) 4 flaconcini
Greek: 1 ml (180 µg/ml) 4 φιαλίδια
Italian: 1 ml (180 µg/ml) 1 flaconcino
Greek: 1 ml (180 µg/ml) 1 φιαλίδιο
Italian: Di cosa avrà bisogno:
Greek: Τι θα χρειαστείτε:
Italian: • se nota un cambiamento nella vista.
Greek: • εάν παρατηρήσετε αλλαγή στην όρασή σας.
Italian: • è possibile che lei non abbia ricevuto la dose intera.
Greek: • μπορεί να μην έχετε λάβει ολόκληρη τη δόση.
Italian: 3) Lavarsi le mani
Greek: 3) Πλύνετε τα χέρια σας
Italian: • Contatti il medico.
Greek: • Επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Italian: Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 giugno 2007
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουνίου 2007
Italian: Alcuni pazienti si sono suicidati.
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν όντως αυτοκτονήσει.
Italian: • se il paziente è un bambino di età inferiore a 3 anni;
Greek: • εάν ο ασθενής είναι παιδί κάτω των 3 ετών.
Italian: Lasci asciugare la pelle per 10 secondi.
Greek: Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για 10 δευτερόλεπτα.
Italian: Tuttavia, dato l'elevato grado di variabilità, gli intervalli di confidenza risultavano piuttosto ampi.
Greek: Ωστόσο, λόγω της υψηλής μεταβλητότητας τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν αρκετά ευρεία.
Italian: Si lavi bene le mani con acqua e sapone.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας καλά χρησιμοποιώντας σαπούνι και νερό.
Italian: ATTENZIONE: Se la finestra di osservazione non è completamente riempita dall'indicatore rosso,
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν το παράθυρο ελέγχου δεν είναι εντελώς συμπληρωμένο με την κόκκινη ένδειξη,
Italian: Per calcolare la BSA, si raccomanda l'uso dell'equazione di Mosteller:
Greek: Για τον υπολογισμό της BSA, συνιστάται η χρήση της εξίσωσης Mosteller:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα.
Italian: • la data di scadenza è stata superata.
Greek: • η ημερομηνία λήξης έχει περάσει.
Italian: Questo può essere discusso con il medico.
Greek: Αυτό μπορεί να συζητηθεί με το γιατρό σας.
Italian: Non è noto se questo prodotto è presente nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτό το προϊόν εμφανίζεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: * Gradazione secondo Trey, Burns e Saunders (1966)
Greek: *Βαθμολόγηση διαταραχής σύμφωνα με τους Trey, Burns & Saunders (1966)
Italian:  La finestra di osservazione apparirà adesso completamente rossa.
Greek:  Το παράθυρο ελέγχου θα γίνει πλέον εντελώς κόκκινο.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 giugno 2002
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουνίου 2002
Italian: • Non ripeta l'iniezione.
Greek: • Μην επαναλάβετε την ένεση
Italian: Questi effetti indesiderati possono essere gravi e lei potrebbe aver bisogno di un intervento medico urgente.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
Italian: 2 Test esatto di Fisher.
Greek: 2 Fisher's Exact Test
Italian: Non incluso nella confezione:
Greek: Δεν συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία:
Italian: • il farmaco contiene particelle
Greek: • το φάρμακο περιέχει σωματίδια
Italian: La reversibilità dell'inibizione della crescita è incerta.
Greek: Η αναστρεψιμότητα της αναστολής της ανάπτυξης είναι αβέβαιη.
Italian: Ora lei è tornato al giorno regolarmente programmato e deve continuare le iniezioni ogni lunedì.
Greek: Τώρα είστε πίσω στην κανονικά προγραμματισμένη ημέρα και θα πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις σας κάθε Δευτέρα.
Italian: • se ha mai avuto un attacco di cuore o è stato ricoverato in ospedale per gravi dolori al petto negli ultimi 6 mesi;
Greek: • εάν είχατε ποτέ κάποιο καρδιακό επεισόδιο ή εάν έχετε νοσηλευθεί για σοβαρό πόνο στο στήθος τους τελευταίους 6 μήνες.
Italian: • la protezione dell'ago potrebbe non essersi chiusa.
Greek: • το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας ενδέχεται να μην έχει κλειδώσει.
Italian: Cambi ogni volta il sito di iniezione.
Greek: Αλλάζετε το σημείο ένεσης κάθε φορά.
Italian: Non riposizionare mai il cappuccio dopo averlo rimosso.
Greek: Μην τοποθετείτε ποτέ πίσω το προστατευτικό καπάκι μετά την αφαίρεση.
Italian: Se necessario, la dose potrà essere cambiata durante il trattamento.
Greek: Εάν χρειαστεί, η δόση μπορεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Una durata della terapia inferiore a 48 settimane non è stata adeguatamente studiata.
Greek: Διάρκεια θεραπείας μικρότερη των 48 εβδομάδων δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
Italian: L'altra mano sarà libera di muovere lo stantuffo della siringa.
Greek: Το άλλο χέρι σας θα είναι ελεύθερο να μετακινήσει το έμβολο της σύριγγας.
Italian: Il rischio di sviluppare anemia è maggiore nella popolazione femminile.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναιμίας είναι υψηλότερος στο γυναικείο πληθυσμό.
Italian: 5) Rimuovere il cappuccio
Greek: 5) Αφαιρέστε το καπάκι
Italian: Assente Grado 1-2 Grado 3-4*
Greek: Απούσα Βαθμός 1-2 Βαθμός 3-4*
Italian: Si raccomanda un intervento precoce in caso di ricomparsa o di sviluppo di disturbi psichiatrici e utilizzo di sostanze stupefacenti.
Greek: Συνιστάται πρώιμη παρέμβαση σε περίπτωση επανεμφάνισης ή ανάπτυξης ψυχιατρικών διαταραχών και χρήσης ουσιών.
Italian: Il medico o un suo collaboratore la istruirà su come somministrare le iniezioni.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο/η βοηθός του θα σας καθοδηγήσουν για το πώς να κάνετε τις ενέσεις.
Italian: < 12 g/dl nonostante 4 settimane a dose ridotta
Greek: < 12 g/dl παρά τη χορήγηση μειωμένης δόσης επί 4 εβδομάδες
Italian: Lei potrebbe vedere una piccola(e) goccia(e) o perdita di un pò di liquido dalla penna.
Greek: Μπορεί να δείτε μία μικρή(ές) σταγόνα(ες) ή απώλεια κάποιου υγρού να βγαίνει από την πένα.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: I dati di efficacia sono risultati simili a quelli riportati negli adulti.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ήταν παρόμοια με αυτά που αναφέρθηκαν σε ενήλικες.
Italian: Se non diversamente indicato, la gestione di tutte le altre tossicità deve seguire le stesse raccomandazioni fornite per i pazienti adulti.
Greek: Εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά, για τη διαχείριση όλων των άλλων τοξικοτήτων πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις για τους ενήλικες.
Italian: Non c'è stato un ulteriore accumulo dopo 8 settimane di somministrazione della dose una volta alla settimana.
Greek: Δεν παρατηρείται περαιτέρω συσσώρευση μετά τις 8 εβδομάδες χορήγησης μία φορά την εβδομάδα.
Italian: Si ricorda venerdì di aver dimenticato di praticarsi l'iniezione lunedì (4 giorni dopo).
Greek: Θυμάστε την Παρασκευή ότι ξεχάσατε να κάνετε την ένεση τη Δευτέρα (4 ημέρες καθυστέρηση).
Italian: E' importante sottolineare che la ribavirina non deve mai essere somministrata in monoterapia.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η ριμπαβιρίνη δεν θα πρέπει ποτέ να χορηγείται ως μονοθεραπεία.
Italian: È importante leggere, comprendere e seguire le seguenti istruzioni in modo che lei o chi si prende cura di lei possa utilizzare la penna preriempita correttamente.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε, να κατανοήσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες έτσι ώστε εσείς ή ο νοσηλευτής σας να χρησιμοποιήσετε σωστά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Italian: NPV Sensibilità Specificità HBeAg-positivi(a)
Greek: NPV Ευαισθησία Ειδικότητα HBeAg-θετικό(α)
Italian: HBeAg-negativi(a)
Greek: HBeAg-αρνητικό(α)
Italian:  È possibile che lei senta un secondo "click" nel momento in cui il pulsante di attivazione ritorna indietro.
Greek:  Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο χαρακτηριστικό ήχο "κλικ" όταν το κουμπί ενεργοποίησης ανέβει προς τα πάνω.
Italian: La successiva iniezione sarà lunedì, 5 giorni dopo quella di mercoledì.
Greek: Η επόμενή σας ένεση θα είναι τη Δευτέρα, 5 ημέρες μετά την ένεση της Τετάρτης.
Italian: Non ci sono dati relativi a effetti a lungo termine sullo sviluppo sessuale.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις μακροχρόνιες επιδράσεις στη σεξουαλική ωρίμανση.
Italian: Elenco delle sottosezioni su come procedere:
Greek: Κατάλογος υποενοτήτων στο πώς να προχωρήσετε:
Italian: Dopo 8 settimane di terapia ulteriori diminuzioni si sono verificate raramente.
Greek: Μετά τις 8 εβδομάδες θεραπείας, προοδευτικές μειώσεις ήταν σπάνιες.
Italian: Se si verifica sanguinamento, copra con un cerotto adesivo.
Greek: Αν υπάρχει αίμα, καλύψτε με έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Italian: Contenuto della confezione e altre indicazioni
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Nessuno di questi pazienti ha sviluppato eventi insoliti, gravi o che limitano il trattamento.
Greek: Κανείς από αυτούς τους ασθενείς δεν παρουσίασε ασυνήθιστα, σοβαρά συμβάματα ή συμβάματα που να περιορίζουν τη θεραπεία.
Italian: • se ha avuto un grave disturbo mentale o nervoso;
Greek: • εάν είχατε σοβαρή νευρική ή διανοητική διαταραχή.
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali per l'asma, perché può essere necessario modificare la dose del medicinale per l'asma.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για το άσθμα, επειδή μπορεί να χρειαστεί αλλαγή της δόσης του φαρμάκου σας για το άσθμα.
Italian: Ematologiche (vedere anche Tabella 3)
Greek: Αιματολογικές (βλ. επίσης τον Πίνακα 3)
Italian: Per report spontanei di effetti indesiderati provenienti dall'esperienza post-marketing, la frequenza non è nota (non è possibile stimarla dai dati disponibili).
Greek: Για αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, η συχνότητα εμφάνισης δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Aumento dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT)
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT)
Italian: • se è un adulto che ha o ha avuto una storia di abuso di sostanze (alcool o droghe);
Greek: • εάν είστε ενήλικας που έχει ή είχε ιστορικό κατάχρησης ουσιών (π.χ. αλκοόλ ή ναρκωτικά)
Italian: Condizioni sociali
Greek: Κοινωνικές περιστάσεις
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati durante la terapia e anche dopo l'interruzione del trattamento.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ακόμα και μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: Elimini la penna preriempita e ne utilizzi una diversa se:
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε άλλη εάν:
Italian: I risultati di efficacia dello studio per questi pazienti sono sintetizzati nella Tabella 25.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας της μελέτης για αυτούς τους ασθενείς συνοψίζονται στον Πίνακα 25.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Pegasys
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pegasys
Italian: Riduzione
Greek: μείωση
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse riportate nello studio sono state di severità lieve o moderata.
Greek: Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν στη μελέτη ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Italian: Sono stati riportati sovradosaggi da due iniezioni in giorni consecutivi (anziché con un intervallo settimanale) fino ad una iniezione al giorno per 1 settimana (cioè 1260 microgrammi a settimana).
Greek: Έχουν αναφερθεί υπερδοσολογίες που περιλαμβάνουν από δύο ενέσεις σε διαδοχικές ημέρες (αντί με εβδομαδιαίο μεσοδιάστημα) έως και καθημερινές ενέσεις για 1 εβδομάδα (δηλ. 1.260 μικρογραμμάρια/εβδομάδα).
Italian: Sono stati dimostrati significativi effetti teratogenici e/o embriocidi in tutte le specie animali esposte a ribavirina.
Greek: Έχουν καταδειχθεί σημαντικές τερατογενετικές και/ή εμβρυοκτόνες επιδράσεις σε όλα τα είδη πειραματόζωων που εκτέθηκαν σε ριμπαβιρίνη.
Italian: • il cotone per pulire
Greek: • ένα βαμβάκι καθαρισμού
Italian: Tutti i pazienti che avevano completato gli studi di fase III erano idonei ad entrare in uno studio di follow-up a lungo termine (WV16866).
Greek: Όλοι οι ασθενείς οι οποίοι ολοκλήρωσαν τις μελέτες φάσης ΙΙΙ είχαν τις απαιτούμενες προϋποθέσεις να ενταχθούν σε μία μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης (WV 16866).
Italian: Lo studio ha dimostrato che la ripresa della crescita a 2 anni post-trattamento si è mantenuta fino a 6 anni dopo il trattamento.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι μετά από τη θεραπεία η ανάκαμψη στην ανάπτυξη στα 2 έτη μετά από τη θεραπεία διατηρήθηκε έως 6 έτη μετά από τη θεραπεία.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe assumere altri medicinali.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: La potenza di questo medicinale non deve essere confrontata con quella di un'altra proteina pegilata o non-pegilata della stessa classe terapeutica.
Greek: Η δραστικότητα του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με αυτή κάποιας άλλης πεγκυλιωμένης ή μη-πεγκυλιωμένης πρωτεΐνης της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Italian: Non superare la dose consigliata.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Italian: Non si è avuta alcuna differenza nel tasso di risposta tra questi pazienti e quelli senza fibrosi o cirrosi avanzata.
Greek: Δεν υπήρχε διαφορά στο ποσοστό ανταπόκρισης μεταξύ αυτών των ασθενών και εκείνων χωρίς προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση.
Italian: Contenuto della confezione e altre indicazioni Cosa contiene Pegasys
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Pegasys
Italian: L'emivita terminale può non soltanto riflettere la fase di eliminazione del prodotto, ma può anche riflettere l'assorbimento sostenuto di Pegasys.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής μπορεί να μην εκφράζει μόνο τη φάση αποβολής της ουσίας, αλλά μπορεί επίσης να αντικατοπτρίζει και την παρατεταμένη απορρόφηση του Pegasys.
Italian: I test ematologici devono essere ripetuti dopo 2 e 4 settimane e quelli biochimici devono essere effettuati dopo 4 settimane.
Greek: Θα πρέπει να επαναλαμβάνονται αιματολογικές εξετάσεις μετά από 2 και 4 εβδομάδες και θα πρέπει να διενεργούνται βιοχημικές εξετάσεις στις 4 εβδομάδες.
Italian: I livelli di riduzione della dose sono mostrati nella Tabella 8.
Greek: Τα επίπεδα μείωσης της δόσης παρέχονται στον Πίνακα 8.
Italian: Nel momento in cui il cappuccio viene rimosso, la penna preriempita deve essere utilizzata immediatamente.
Greek: Μόλις αφαιρεθεί το καπάκι, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Italian: In generale, il profilo di sicurezza osservato nei pazienti in età pediatrica era simile a quello osservato negli adulti.
Greek: Σε γενικές γραμμές, το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Italian: Predittività di risposta Fare riferimento al paragrafo 4.2, nella Tabella 2.
Greek: Πρόβλεψη της ανταπόκρισης Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.2, στον Πίνακα 2.
Italian: Con l'altra mano tenga la siringa come una matita.
Greek: Με το άλλο χέρι κρατήστε τη σύριγγα όπως θα κρατούσατε ένα μολύβι.
Italian: NOTA: Non premere ancora il pulsante di attivazione.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην προσπαθήσετε ακόμη να πατήσετε το κουμπί ενεργοποίησης.
Italian: • Associazione con telbivudina (vedere paragrafo 4.5)
Greek: • Συνδυασμός με telbivudine (βλ. παράγραφο 4.5)
Italian: **La durata schedulata di trattamento era di 48 settimane indipendentemente dal genotipo
Greek: ** Προγραμματισμένη διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες, ανεξάρτητα από το γονότυπο
Italian: Se dimentica di prendere Pegasys
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pegasys