FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further treatment with Remicade must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
German: Eine weitere Behandlung mit Remicade darf nicht erfolgen, wenn der Patient schwere Infektionen oder Sepsis entwickelt.
English: This applies to both Crohn's disease patients and rheumatoid arthritis patients.
German: Dies gilt sowohl für Patienten mit Morbus Crohn als auch für Patienten mit rheumatoider Arthritis.
English: • Children and adults taking Remicade may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
German: • Kinder und Erwachsene, die Remicade anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.
English: Most aminotransferase abnormalities were transient; however, a small number of patients experienced more prolonged elevations.
German: Die meisten Aminotransferase-Abweichungen waren vorübergehend, jedoch traten bei einer kleinen Anzahl von Patienten länger anhaltende Anstiege auf.
English: Remicade infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
German: Remicade-Infusionen müssen von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, das ausgebildet ist, infusionsbedingte Probleme zu erfassen.
English: A response was observed within 2 weeks, with a maximum response at 4 weeks.
German: Der Beginn des Ansprechens wurde innerhalb von 2 Wochen beobachtet, das maximale Ansprechen wurde nach 4 Wochen erreicht.
English: • Do not use this medicine if it is discoloured or if there are particles present.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es verfärbt ist oder Partikel enthält.
English: • Depression, problems sleeping
German: • Depression, Schlafstörungen
English: There is no evidence to suggest that infliximab worsens or causes fibrotic strictures.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass Infliximab fibrotische Strikturen verschlimmert oder verursacht.
English: However, before Remicade is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
German: Bevor Ihnen Remicade verabreicht wird, wird es jedoch mit einer Lösung gemischt, die Natrium enthält.
English: Gently swirl the solution by rotating the vial to dissolve the lyophilised powder.
German: Schwenken Sie die Lösung vorsichtig durch Drehen der Durchstechflasche, um das lyophilisierte Pulver aufzulösen.
English: Patients with a PGA score ≥ 3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26.
German: Patienten mit einem PGA-Wert von ≥ 3 konnten in Woche 26 eine zusätzliche Infusion derselben Therapie erhalten.
English: Overall proportions of adverse events and infusion reactions were similar between the 6 to 11 and 12 to 17 year age groups.
German: Insgesamt waren der Anteil an unerwünschten Ereignissen und der Anteil an Infusionsreaktionen in der Gruppe der 6- bis 11-Jährigen und in der Gruppe der 12- bis 17Jährigen vergleichbar.
English: Radiographs of hands and feet were collected at baseline, weeks 24 and 54.
German: Röntgenaufnahmen der Hände und Füße wurden zu Anfang, in Woche 24 und 54 erstellt.
English: > 54 weeks
German: > 54 Wochen
English: Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 83% of patients continued to receive at least one of these therapies.
German: Die gleichzeitige Verabreichung stabiler Dosen konventioneller Therapien war zulässig und 83 % der Patienten erhielten weiterhin mindestens eine dieser Therapien.
English: Side effects may occur a long time after your last dose.
German: Nebenwirkungen können auch noch längere Zeit nach der letzten Anwendung auftreten.
English: Key results are presented in Table 10.
German: Die wichtigsten Ergebnisse sind in Tabelle 10 dargestellt.
English: An infusion-related reaction was defined in clinical studies as any adverse event occurring during an infusion or within 1 hour after an infusion.
German: Eine infusionsbedingte Reaktion war im Rahmen klinischer Studien definiert als jegliches unerwünschtes Ereignis, das während der Infusion oder 1 Stunde nach einer Infusion auftrat.
English: Remicade is available in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
German: Remicade ist in Packungen mit 1, 2, 3, 4 oder 5 Durchstechflaschen verfügbar.
English: Before reconstitution: 3 years at 2 °C - 8 °C.
German: Vor Rekonstitution: 3 Jahre bei 2°C - 8°C.
English: After the first year of the study, 78 patients continued into an open-label extension to week 98.
German: Nach dem ersten Studienjahr setzten 78 Patienten in einer Open-Label-Verlängerung die Behandlung bis Woche 98 fort.
English: Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
German: Das Ausbleiben eines Ansprechens auf die Behandlung eines Morbus Crohn könnte durch das Vorliegen einer fixierten fibrotischen Striktur bedingt sein, welche eine chirurgische Behandlung erfordern könnte.
English: In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been reported.
German: In klinischen Studien wurden verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
English: Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
German: Die Patienten in beiden Studien wiesen eine Psoriasis vom PlaqueTyp auf (betroffene Körperoberfläche [BSA] ≥ 10 % und Psoriasis Area and Severity Index [PASIWert] ≥ 12).
English: Patients were followed up to 26 weeks.
German: Das Follow-up der Patienten dauerte 26 Wochen.
English: ACR-N uses the same criteria as the ACR20, calculated by taking the lowest percent improvement in swollen joint count, tender joint count, and the median of the remaining 5 components of the ACR response.
German: ACR-N benutzt die gleichen Kriterien wie ACR20 und errechnet sich als niedrigste prozentuale Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke, der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke und des Medians der verbleibenden 5 Komponenten des ACR-Ansprechens.
English: Median follow-up is based on patients treated.
German: Mediane Nachbeobachtungsdauer hängt von den behandelten Patienten ab.
English: Of the 573 patients randomised, 335 (58%) achieved clinical response by week 2.
German: Von den 573 randomisierten Patienten zeigten 335 (58 %) ein klinisches Ansprechen in Woche 2.
English: If you feel tired, dizzy, or unwell after having Remicade, do not drive or use any tools or machines.
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Remicade müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
English: • The doctor will decide your dose and how often you will be given Remicade.
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, welche Remicade-Dosis Sie erhalten und wie oft es verabreicht wird.
English: Please read the Remicade ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
German: Bitte lesen Sie die Packungsbeilage für Remicade sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
English: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) or if you are a heavy smoker.
German: Atemwegsobstruktion (COPD) haben oder falls Sie starker Raucher sind.
English: The effects observed at 54 weeks were maintained through 102 weeks.
German: Die klinischen Ergebnisse, die nach 54 Wochen festgestellt wurden, konnten über 102 Wochen aufrechterhalten werden.
English: What Remicade is and what it is used for
German: Was ist Remicade und wofür wird es angewendet?
English: Histological evaluation of colonic biopsies, obtained before and 4 weeks after administration of infliximab, revealed a substantial reduction in detectable TNF.
German: Die histologische Evaluierung von Kolonbiopsien, die vor und vier Wochen nach der Verabreichung von Infliximab gewonnen wurden, ergab eine deutliche Reduktion an nachweisbarem TNF.
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Remicade.
German: Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht und Ihrem Ansprechen auf Remicade ab.
English: Further doses
German: Weitere Dosen
English: Remicade may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Remicade kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
English: The volume of distribution at steady state (median Vd of 3.0 to 4.1 litres) was not dependent on the administered dose and indicated that infliximab is predominantly distributed within the vascular compartment.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State (mittleres Vd von 3,0 bis 4,1 Liter) war von der verabreichten Dosis unabhängig und deutete darauf hin, dass Infliximab hauptsächlich in das vaskuläre Kompartiment verteilt wird.
English: Keep this card with you for 4 months after your dose of Remicade, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
German: Tragen Sie diese Karte bitte für vier Monate nach Anwendung von Remicade ständig bei sich oder, im Fall einer Schwangerschaft, für mindestens 6 Monate nach Geburt Ihres Kindes.
English: Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
German: Bei 46 % der Patienten wurde eine stabile Dosierung von Methotrexat (≤ 25 mg/Woche) beibehalten.
English: What Remicade looks like and contents of the pack Remicade is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
German: Wie Remicade aussieht und Inhalt der Packung Remicade wird als Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur Verfügung gestellt.
English: Appropriate screening tests (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
German: Geeignete Untersuchungen (z. B. Tuberkulinhauttest, Thoraxröntgenaufnahme und/oder Interferon-Gamma-Release Assay) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (lokale Empfehlungen können bestehen).
English: Maintenance therapy with infliximab every 8 weeks significantly reduced disease-related hospitalisations and surgeries compared with placebo.
German: Die Erhaltungstherapie mit Infliximab alle 8 Wochen reduzierte signifikant die krankheitsbedingten Krankenhausaufenthalte und chirurgischen Maßnahmen im Vergleich zu Placebo.
English: The relative deficiency of TNF caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
German: Der durch die Anti-TNF-Behandlung bedingte relative TNF-Mangel kann zur Auslösung eines Autoimmunprozesses führen.
English: Fistula Response (%) Complete fistula response (%)
German: Ansprechen von Fisteln (%) Vollständiges Ansprechen von Fisteln
English: The following side effects have been observed with Remicade:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Remicade beobachtet:
English: Patients did not receive any concomitant immunosuppressant therapy.
German: Die Patienten erhielten keine begleitende immunsuppressive Therapie.
English: Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n = 15) received no further medicinal product and returned for safety follow-up.
German: Patienten, die in Woche 8 nicht auf die Infliximab-Therapie angesprochen hatten (n = 15), erhielten keine weitere Medikation und wurden hinsichtlich der Sicherheit nachbeobachtet.
English: • Talk to your doctor if you recently have had or are due to have a vaccine.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung erhalten sollen.
English: • These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria, or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
German: • Diese Infektionen können schwerwiegend sein und schließen Tuberkulose, Infektionen, die von Viren, Pilzen, Bakterien oder anderen Organismen aus der Umwelt verursacht werden, und Sepsis ein, die lebensbedrohlich sein können.
English: Infliximab crosses the placenta and has been detected in the serum of infants up to 6 months following birth.
German: Infliximab ist plazentagängig und wurde bis zu 6 Monaten nach der Geburt im Serum von Säuglingen nachgewiesen.
English: • Convulsions, nerve problems
German: • Krämpfe, Nervenprobleme
English: Available data suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing Remicade-free interval.
German: Verfügbare Daten deuten auf ein erhöhtes Risiko für eine verzögerte Überempfindlichkeit mit zunehmender Länge des Remicade-freien Intervalls hin.
English: In the 6 mg/kg group, 2 out of 57 patients had a serious infusion reaction, one of whom had a possible anaphylactic reaction (see section 4.4).
German: In der 6-mg/kg-Gruppe hatten 2 von 57 Patienten eine ernsthafte Infusionsreaktion, von denen einer eine mögliche anaphylaktische Reaktion hatte (siehe Abschnitt 4.4).
English: 38 weeks
German: 38 Wochen
English: Patients with no deterioration/patients evaluated
German: Median (Interquartiler Bereich) Patienten ohne Verschlechterung/ ausgewertete Patienten
English: If an infusion reaction occurs in association with a shortened infusion, a slower infusion rate may be considered for future infusions if treatment is to be continued.
German: Wenn bei einer verkürzten Infusion eine Infusionsreaktion auftritt, sollte bei zukünftigen Infusionen eine langsamere Infusionsgeschwindigkeit in Betracht gezogen werden, wenn die Behandlung fortgeführt werden soll.
English: Corticosteroids do not appear to affect the pharmacokinetics of infliximab to a clinically relevant extent.
German: Kortikosteroide scheinen die Pharmakokinetik von Infliximab nicht in klinisch relevanter Weise zu beeinflussen.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersinal bestimmt:
English: Use of live vaccines can result in clinical infections, including disseminated infections.
German: Die Anwendung von Lebendimpfstoffen kann zu klinischen Infektionen, einschließlich disseminierten Infektionen, führen.
English: Patients who discontinue immunosuppressants prior to or during Remicade treatment are at greater risk of developing these antibodies.
German: Patienten, die Immunsuppressiva vor oder während der Behandlung mit Remicade absetzen, haben ein höheres Risiko, diese Antikörper zu bilden.
English: Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension.
German: Die Daten der Woche 98 für IMPACT schließen kombinierte Placebo-Crossover- und Infliximab-Patienten ein, die mit der Open-Label- Verlängerung begonnen haben.
English: The educational programme consists of a patient reminder card to be held by the patient.
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einer Patientenkarte, die der Patient bei sich tragen sollte.
English: In this situation, Remicade should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
German: In diesem Fall ist mit Remicade wieder als Einmaldosis zu beginnen, gefolgt von den oben beschriebenen Empfehlungen zur Erhaltungstherapie.
English: • A type of blood cancer (lymphoma)
German: • Eine Form von Blutkrebs (Lymphom)
English: Remicade should be administered intravenously over a 2 hour period.
German: Remicade ist intravenös über einen Zeitraum von 2 Stunden zu verabreichen.
English: All patients administered Remicade are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
German: Alle Patienten, denen Remicade verabreicht wurde, sind nach der Infusion mindestens 1-2 Stunden hinsichtlich akuter infusionsbedingter Reaktionen zu beobachten.
English: For more information see section on Pregnancy and breast-feeding.
German: Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt zu Schwangerschaft und Stillzeit.
English: Dosing continued for all patients through week 46.
German: Die Behandlung wurde für alle Patienten bis einschließlich Woche 46 fortgesetzt.
English: • Infections due to a weakened immune system
German: • Infektionen aufgrund eines geschwächten Immunsystems
English: These patients were classified as week-2 responders and were included in the primary analysis (see Table 5).
German: Diese Patienten wurden als Woche-2-Responder eingestuft und in die primäre Analyse mit einbezogen (siehe Tabelle 5).
English: Table 6 Percent of patients achieving corticosteroid-free clinical remission at week 26, SONIC
German: Tabelle 6 Prozent der Patienten mit kortikosteroidfreier klinischer Remission in Woche 26, SONIC
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of Remicade, and in accordance with local recommendations.
German: Falls eine inaktive („latente”) Tuberkulose diagnostiziert wird, so muss eine Behandlung der latenten Tuberkulose mit einer Anti-Tuberkulose-Therapie entsprechend den lokalen Empfehlungen vor der Verabreichung von Remicade eingeleitet werden.
English: Patients who have had their dose interval shortened to less than 8 weeks may be at greater risk for adverse reactions.
German: Patienten, deren Dosierungsintervall auf unter 8 Wochen verkürzt wurde, können ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen haben.
English: Week-14 responders (195/282) were analysed for the primary endpoint, which was time from randomisation to loss of response (see Table 7).
German: Die Woche-14-Responder (195/282) wurden bezüglich des primären Endpunktes, der Zeit von Randomisierung bis zum Verlust des Ansprechens, hin untersucht (siehe Tabelle 7).
English: • Liver problem that causes yellowing of the skin or eyes (jaundice)
German: • Leberproblem, das eine Gelbfärbung der Haut oder der Augen verursacht (Gelbsucht)
English: There was no difference between groups in the number of late responders thereafter.
German: Im weiteren Verlauf zeigte sich kein Unterschied zwischen den Gruppen bezüglich der SpätResponder.
English: Caution should be exercised in considering treatment of patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
German: Vorsicht ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit einem erhöhten Risiko für maligne Erkrankungen infolge starken Rauchens.
English: Calculate the total volume of reconstituted Remicade solution required.
German: Berechnen Sie das benötigte Gesamtvolumen an hergestellter Remicade-Lösung.
English: No serious infusion reactions were reported.
German: Es wurden keine schwerwiegenden Infusionsreaktionen beschrieben.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF) inhibitors, ATC code: L04AB02.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha-(TNF)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB02.
English: Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of > 20 weeks.
German: Zwischen Woche 6 und Woche 26 kehrten die Symptome der Psoriasis allmählich zurück, wobei die mediane Zeit bis zum Rezidiv bei mehr als 20 Wochen lag.
English: Patients with tuberculosis or other severe infections such as sepsis, abscesses, and opportunistic infections (see section 4.4).
German: Patienten mit Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen wie Sepsis, Abszessen und opportunistischen Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 92% of patients continued to receive these therapies.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit stabilen Dosen konventioneller Therapien war zulässig und 92 % der Patienten erhielten weiterhin diese Therapie.
English: If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Remicade should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
German: Falls sich ein Ikterus und/oder ALT-Erhöhungen um mindestens das Fünffache des oberen Normalwertes entwickeln, sollte Remicade abgesetzt werden und eine umfassende Untersuchung der Abweichung erfolgen.
English: • Feeling tired or weak
German: • Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche
English: No dose recommendations can be made (see section 5.2).
German: Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: In a fertility and general reproductive function study, the number of pregnant mice was reduced following administration of the same analogous antibody.
German: In einer Studie zur Fertilität und zur allgemeinen reproduktiven Funktion war die Anzahl trächtiger Mäuse nach Anwendung des gleichen analogen Antikörpers reduziert.
English: 178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
German: 178 der 580 eingeschlossenen Patienten (30,7 %) hatten eine schwergradige Erkrankung (CDAI-Wert > 300 und gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva), entsprechend der im Anwendungsgebiet definierten Population (siehe Abschnitt 4.1).
English: Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
English: Nervous system disorders Very common: Headache.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen.
English: • Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Remicade.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eine Patientenkarte geben, die wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Remicade kennen müssen.
English: • Swelling of the liver (hepatitis) or gall bladder, liver damage
German: • Schwellung der Leber (Hepatitis) oder Gallenblase, Leberschaden
English: The patient reminder card shall contain the following key messages:
German: Die Patientenkarte soll folgende wichtige Kernaussagen enthalten:
English: Administration of Remicade should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
German: Die Gabe von Remicade sollte unterbrochen werden, wenn ein Patient eine neue schwere Infektion oder Sepsis entwickelt, und es ist eine geeignete antimikrobielle oder antifungale Therapie einzuleiten, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
English: • Inflammation in the eye that may cause changes in the vision, including blindness
German: • Entzündung im Auge, die Veränderungen des Sehvermögens verursachen kann, einschließlich
English: In the 3 mg/kg Remicade group, 4 out of 60 patients had a serious infusion reaction and 3 patients reported a possible anaphylactic reaction (2 of which were among the serious infusion reactions).
German: In der 3 mg/kg RemicadeGruppe hatten 4 von 60 Patienten eine ernsthafte Infusionsreaktion und 3 Patienten berichteten eine mögliche anaphylaktische Reaktion (von denen 2 unter den ernsthaften Infusionsreaktionen waren).
English: List of other medicines:
German: Liste anderer Medikamente
English: Single intravenous infusions of 1, 3, 5, 10 or 20 mg/kg of infliximab yielded dose proportional increases in the maximum serum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC).
German: Einmalige intravenöse Infusionen von 1, 3, 5, 10 oder 20 mg/kg Infliximab führten zu einem linearen, dosisproportionalen Anstieg der maximalen Serumkonzentration (Cmax) sowie der Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve (AUC).
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Remicade which you will take in combination with another medicine called methotrexate to:
German: Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Remicade, das Sie in Kombination mit einem anderen Medikament, das Methotrexat heißt, nehmen zur:
English: Absence of any draining fistulas.
German: Abwesenheit jeglicher sezernierender Fisteln.
English: Live vaccines such as BCG should not be given to your baby within 6 months after birth.
German: Lebendimpfstoffe wie z. B. BCG dürfen Ihrem Kind innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt nicht gegeben werden.