FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skúsenosti s intravenóznym infliximabom ukázali, že ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, je možné opakovane podať infliximab v priebehu 16 týždňov nasledujúcich po poslednom podaní.
Bulgarian: От опита с интравенозно прилаган инфликсимаб е известно, че ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, може да се започне нов курс с инфликсимаб в рамките на 16 седмици след последното приложение.
Slovak: Žiadne významné rozdiely v klírense alebo distribučnom objeme, súvisiace s vekom, sa v klinických skúšaniach s intravenóznymi liekovými formami infliximabu nepozorovali a to isté sa očakáva pre subkutánne liekové formy.
Bulgarian: В клинични проучвания не са наблюдавани големи свързани с възрастта разлики в клирънса или обема на разпределение при интравенозни лекарствени форми на инфликсимаб и същото се очаква при подкожната лекарствена форма.
Slovak: Informácie o prechode pacientov zo subkutánnej liekovej formy na intravenóznu liekovú formu Remsima nie sú k dispozícii.
Bulgarian: Липсва информация за пациенти, преминаващи от подкожна лекарствена форма към интравенозна лекарствена форма на Remsima.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V .
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovak: Samoinjikovanie a ošetrovateľ LEN ošetrovateľ
Bulgarian: Самоинжектиране и от болногледач
Slovak: Tento liek zlikvidujte, ak ho nepoužijete do konca nového dátumu exspirácie alebo do dátumu exspirácie vytlačenom na škatuli, podľa toho, ktorý nastane skôr.
Bulgarian: Изхвърлете това лекарство, ако не бъде използвано в рамките на новия срок на годност или срока на годност напечатан върху опаковката, в зависимост от това кой е по-ранен.
Slovak: Pred začatím liečby Remsimou majú deti dostať odporúčané očkovania.
Bulgarian: Преди започване на лечение с инфликсимаб, на децата трябва да им бъдат направени препоръчителните ваксинации.
Slovak: Remsima obsahuje 45 mg sorbitolu na 1 ml (v každej 120 mg dávke).
Bulgarian: Remsima съдържа 45 mg сорбитол на 1 ml (във всяка доза от 120 mg).
Slovak: * Hodnoty p predstavujú jednotlivé liečebné skupiny s infliximabom oproti AZA v monoterapii.
Bulgarian: P-стойностите представят всяка група на лечение с инфликсимаб срещу AZA като монотерапия.
Slovak: • uplynul dátum exspirácie.
Bulgarian: • срокът на годност е изтекъл.
Slovak: b Väčšie hodnoty ukazujú na väčšie poškodenie kĺbu.
Bulgarian: б по-високите стойности означават по-тежко ставно увреждане.
Slovak: anafylaktický šok, vaskulitída, reakcia podobná sarkoidu.
Bulgarian: Анафилактичен шок, васкулит, саркоид-подобна реакция.
Slovak: • pripomienku pre pacientov, aby ukázali kartu s pripomienkami pre pacienta každému HCP, ktorý ich ošetruje, vrátane prípadov núdze a informáciu pre HCP, že pacient používa Remsimu,
Bulgarian: Напомняне на пациентите да показват напомнящата карта на пациента на всички лекуващи ги МС, включително при спешни случаи, както и съобщение до МС, че пациентът използва Remsima.
Slovak: V klinických štúdiách s infliximabom, v ktorých bolo liečených 5 780 pacientov, čo predstavovalo 5 494 pacientskych rokov, sa zistilo 5 prípadov lymfómov a 26 nelymfómových malignít, v porovnaní so žiadnymi lymfómami a 1 nelymfómovou malignitou u 1 600 pacientov liečených placebom, reprezentujúcich 941 pacientskych rokov.
Bulgarian: В клиничните проучвания с инфликсимаб, в които са лекувани 5 780 пациенти (5 494 пациентогодини), са установени 5 случая на лимфоми и 26 случая на различни от лимфоми злокачествени заболявания, докато при 1 600-те пациенти, получавали плацебо (941 пациентогодини) е открит 1 случай на различно от лимфом злокачествено заболяване и нито един лимфом.
Slovak: • opuch malých krvných ciev (vaskulitída)
Bulgarian: Удебеляване на малките кръвоносни съдове (васкулит)
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti
Bulgarian: Всички рандомизирани пациенти
Slovak: U pacientov liečených infliximabom sa pozorovalo zníženie parametrov charakteristík periférnej aktivity psoriatickej artritídy (ako je počet opuchnutých kĺbov, počet bolestivých/ citlivých kĺbov, daktilitída a prítomnosť entezopatie).
Bulgarian: При лекуваните с инфликсимаб пациенти е отчетено понижаване на стойностите на параметрите, типични за периферна активност на псориатичен артрит (като брой на оточните стави, брой на болезнените стави, дактилит и ентезопатия).
Slovak: Potrebný objem rekonštituovaného roztoku Remsimy sa má pomaly pridávať do 250 ml infúznej fľaše alebo infúzneho vaku a jemne premiešavať.
Bulgarian: Необходимият обем от приготвения разтвор Remsima се добавя бавно към 250-милилитровата бутилка или сак с разтвор на натриев хлорид и се смесва внимателно.
Slovak: • vaša krv nedostatočne zásobuje vaše telo kyslíkom, problémy s krvným obehom, ako je zúženie krvných ciev
Bulgarian: Пренос на недостатъчно количество кислород от кръвта до органите, проблеми с кръвообращението като стесняване на кръвоносен съд
Slovak: Liečba Remsimou, ktorá sa podáva subkutánne, sa má začať ako udržiavacia liečba 4 týždne po poslednom podaní dvoch intravenóznych infúzií infliximabu v dávke 3 mg/kg s odstupom 2 týždňov.
Bulgarian: Лечението с Remsima, прилаган подкожно, трябва да се започне като поддържаща терапия 4 седмици след последното приложение на две интравенозни инфузии инфликсимаб 3 mg/kg, проведени през 2 седмици.
Slovak: • problémy s očami, vrátane červených očí a infekcií
Bulgarian: Проблеми с очите, включващи зачервяване и инфекции
Slovak: Musí sa vypočítať dávka a počet injekčných liekoviek Remsimy.
Bulgarian: Трябва да се изчислят дозата и броят необходими флакони Remsima.
Slovak: • zápal výstelky mozgu (meningitída)
Bulgarian: Възпаление на мозъчната обвивка (менингит)
Slovak: Pred začatím liečby Remsimou máte dostať odporúčané očkovania.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Remsima, трябва да Ви бъдат направени препоръчителните ваксинации.
Slovak: 8 týždňov
Bulgarian: 8 седмицаa
Slovak: Všetky systémové reakcie na injekciu boli mierne až stredne závažné.
Bulgarian: Всички системни инжекционни реакции са били леки до умерени.
Slovak: O naplnenom pere Remsima Časti naplneného pera (pozri obrázok A):
Bulgarian: За писалката Remsima Части на писалката (вж. Фигура A):
Slovak: Väčšina z týchto pacientov boli hlapci v tínedžerskom veku alebo mladí muži a väčšina mala buď Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu.
Bulgarian: По-голямата част от тези пациенти са били млади момчета или мъже и повечето от тях са имали също или болест на Крон, или улцерозен колит.
Slovak: d Väčšie hodnoty indikujú väčšie poškodenie kĺbu.
Bulgarian: г по-високите стойности означават по-тежко ставно увреждане.
Slovak: Remsimy nerieďte žiadnym iným riediacim rozpúšťadlom.
Bulgarian: Не разреждайте приготвения разтвор Remsima с никакъв друг разтворител.
Slovak: U pacientov, ktorí žili alebo cestovali do oblastí, kde sú invazívne mykotické infekcie ako histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza endemické, sa majú starostlivo zvážiť prínosy a riziká liečby Remsimou pred začatím liečby infliximabom.
Bulgarian: При пациенти, които са живели или пътували по места, където инвазивните гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са ендемични, ползите и рисковете от лечението с инфликсимаб трябва внимателно да се обсъдят, преди да се назначи лечение с инфликсимаб.
Slovak: c HAQ = dotazník na posudzovanie zdravia; väčšie hodnoty indikujú menšie zneschopnenie.
Bulgarian: д ВОЗ = Въпросник за оценка на здравето; по-високите стойности означават по-слабо изразено увреждане.
Slovak: T-bunkový lymfóm)
Bulgarian: (хепатолиенален T-клетъчен лимфом)
Slovak: Ak tieto lieky alebo liečby dostatočne dobre, neúčinkujú budete dostávať Remsimu na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia.
Bulgarian: Ако тези лекарства или лечения не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение с Remsima, за да се потиснат признаците и симптомите на болестта Ви.
Slovak: • nové alebo zhoršené srdcové zlyhávanie, pomalý tep
Bulgarian: Новооткрита или влошаваща се сърдечна недостатъчност, забавена сърдечна честота
Slovak: Držte naplnené pero pevne proti pokožke a počúvajte, či začujete druhé hlasné cvaknutie.
Bulgarian: Продължавайте да притискате силно писалката към кожата и се ослушвайте за 2-то силно щракване.
Slovak: Remsima sa však riedi infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Обаче, Remsima се разрежда с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
Slovak: Lekár má po podaní úvodnej subkutánnej injekcie zabezpečiť primerané sledovanie pacientov s ohľadom na akúkoľvek systémovú reakciu na injekciu a lokalizovanú reakciu v mieste podania injekcie.
Bulgarian: Лекарят трябва да подсигури подходящо проследяване на пациентите във връзка с всякакви системни реакции след инжектиране, както и локални реакции на мястото на инжектиране след приложението на първоначалната подкожна инжекция.
Slovak: Očistite miesto podania injekcie tampónom namočeným v etanole.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с напоен със спирт тампон.
Slovak: Počas používania Remsimy môžu deti dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa im podať živé vakcíny.
Bulgarian: На децата може да им бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Remsima, но не трябва да им се прилагат живи ваксини докато им се прилага Remsima.
Slovak: 2,9 (1,2)b
Bulgarian: 2,9 (1,2)б
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok sa podáva iba injekciou pod kožu (subkutánne použitie).
Bulgarian: Remsima 120 mg инжекционен разтвор се прилага само чрез инжекция под кожата (подкожно приложение).
Slovak: Požiadajte svojho lekára, aby sem zaznamenal typ a dátum posledného vyšetrenia (vyšetrení) na tuberkulózu (TBC):
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да запише по-долу вида и датата на последното скринингово изследване (изследвания) за туберкулоза
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri Remsime:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при Remsima:
Slovak: U pacientov s CHOCHP a u pacientov, ktorí sú silní fajčiari, môže byť vyššie riziko vzniku rakoviny pri liečbe Remsimou.
Bulgarian: Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от развитие на рак по време на лечението с Remsima.
Slovak: Po subkutánnom podaní 120 mg infliximabu každé 2 týždne (od 6. týždňa po 2 dávkach intravenózneho infliximabu v 0. a 2. týždni) pacientom s aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli súčasne liečení MTX, bol medián (CV%) hladiny Ctrough v 22.
Bulgarian: След приложението на 120 mg инфликсимаб подкожно на всеки 2 седмици (от седмица 6 след 2 дози интравенозен инфликсимаб в седмици 0 и 2) на пациенти с активен ревматоиден артрит, които са били съпътстващо лекувани с МТХ, медианата на (CV%) Ctrough на седмица 22 е била
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF vrátane infliximabu, sa vyvinul zriedkavý typ rakoviny nazývaný hepatosplenický T-bunkový lymfóm.
Bulgarian: Някои пациенти, които са били на лечение с TNF-блокери, включително инфликсимаб, са развили рядък вид рак, наречен хепатолиенален Т-клетъчен лимфом.
Slovak: • bakteriálne infekcie, ako je otrava krvi, vred alebo infekcia kože (celulitída)
Bulgarian: Бактериални инфекции като отравяне на кръвта, абсцес или инфекция на кожата (целулит)
Slovak: Ak ste počas tehotenstva používali Remsimu, povedzte o tom lekárovi svojho dieťaťa ďalším zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa starajú o vaše dieťa predtým, ako vaše dieťa dostane akékoľvek vakcíny.
Bulgarian: Ако сте използвали Remsima по време на бременност, кажете на лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти, които се грижат за Вашето бебе за лечението с Remsima преди да ваксинират бебето Ви с каквито и да е ваксини.
Slovak: • zápal pečene vyvolaný problémom s imunitným systémom (autoimunitná hepatitída)
Bulgarian: Възпаление на черния дроб, причинено от проблем с имунната система (автоимунен хепатит)
Slovak: Remsimu sa vyvinuli príznaky poruchy imunitného systému nazývanej lupus.
Bulgarian: Някои пациенти, на които се прилага Remsima, развиват симптоми на нарушение на имунната система, наречено лупус.
Slovak: Súhrn PASI odpovede, PGA odpovede a percento pacientov, u ktorých došlo k vyčisteniu všetkých nechtov, v týždňoch 10, 24 a 50. EXPRESS
Bulgarian: Таблица 10 Отговор по PASI, отговор по PGA и процента пациенти с изчистване на всички нокти на 10, 24 и 50 седмица в EXPRESS Плацебо → Инфликсимаб
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie.
Bulgarian: Изберете мястото за инжектиране.
Slovak: T-bunkový lymfóm (predovšetkým u dospievajúcich a mladých dospelých mužov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou), karcinóm z Merkelových buniek.
Bulgarian: Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (главно при юноши и млади мъже с болест на Crohn и улцерозен колит), Меркел-клетъчен карцином.
Slovak: Rovným ťahom odstráňte olivovo zelený kryt a odložte ho nabok.
Bulgarian: Изтеглете маслиненозелената капачка без да огъвате и я оставете настрана.
Slovak: Ak si nie ste istý, kedy si máte podať injekciu Remsimy, zavolajte svojho lekára.
Bulgarian: Ако не сте сигурен(на) кога да си инжектирате Remsima, обадете се на Вашия лекар.
Slovak: Naplnené pero nechajte 30 minút pri izbovej teplote, aby sa mohlo prirodzene zahriať.
Bulgarian: Оставете писалката за 30 минути на стайна температура, за да позволите да се затопли естествено.
Slovak: Pri prechode z udržiavacej liečby intravenóznou liekovou formou infliximabu na subkutánnu Remsimu sa subkutánna lieková forma môže podať 8 týždňov po poslednom podaní intravenóznych infúzií infliximabu 3 mg/kg podávaných každých 8 týždňov.
Bulgarian: Когато се преминава от поддържащата терапия с интравенозна лекарствена форма на инфликсимаб към подкожна лекарствена форма на Remsima, подкожната лекарствена форма може да се прилага 8 седмици след последното приложение на интравенозни инфузии инфликсимаб 3 mg/kg, провеждани на 8 седмици.
Slovak: V porovnaní s dospelými sa infekcie vyvinuli častejšie u detí dostavajúcich infliximab.
Bulgarian: В сравнение с възрастните, при повече деца, приемащи инфликсимаб, са се развили инфекции.
Slovak: Hlásili sa boli prípady tuberkulózy, niekedy fatálne, vrátane miliárnej tuberkulózy a tuberkulózy s extrapulmonálnou lokalizáciou (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на туберкулоза, някои от които с летален изход, включително и на милиарна и екстрапулмонална туберкулоза (вж. точка 4.4).
Slovak: Návod na použitie a zaobchádzanie - rekonštitúcia, zriedenie a podanie
Bulgarian: Указания за употреба на продукта - разтваряне, разреждане и приложение
Slovak: U niektorých žien s reumatoidnou artritídou liečených infliximabom sa vyvinula rakovina krčka maternice.
Bulgarian: Някои жени, лекувани с инфликсимаб за ревматоиден артрит са развили рак на шийката на матката.
Slovak: Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ rakoviny krvi) alebo inú rakovinu.
Bulgarian: Вашия лекар, ако имате или сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или какъвто и да било друг вид рак.
Slovak: • V prípade že ste dostali Remsimu počas tehotenstva, je dôležité aby ste o tom informovali lekára svojho dieťaťa predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu.
Bulgarian: В случай че получавате Remsima докато сте бременна е важно да информирате лекаря на Вашето бебе за това, преди каквато и да е ваксинация на бебето.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť tiež po skončení vašej liečby Remsimou.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се развият и след спиране на лечението с Remsima.
Slovak: 30. týždeň Klinická odpoveďa
Bulgarian: Седмица 30 Клиничен отговорa
Slovak: • závažné kožné problémy, ako je toxická epidermálna nekrolýza, Stevens-Johnsonov syndróm a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza
Bulgarian: Сериозни кожни заболявания като токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс-Джонсън и остра генерализирана екзантематозна пустулоза
Slovak: Infúzny roztok sa má podávať po dobu nie kratšiu, než je odporúčané trvanie infúzie (pozri časť 3).
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се приложи за време, не по-кратко от препоръчителната продължителност на инфузията (вж. точка 3).
Slovak: • rýchly tlkot srdca (tachykardia) alebo palpitácie (búšenie srdca)
Bulgarian: Ускорена сърдечна дейност (тахикардия) или палпитации
Slovak: Deti a dospelí používajúci Remsimu môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej rakoviny.
Bulgarian: При деца и възрастни приложението на Remsima може да повиши риска от развитие на лимфом или друг вид рак.
Slovak: Infúzny roztok sa má podávať po dobu nie kratšiu, než je odporúčané trvanie infúzie (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се приложи за време, не по-кратко от препоръчителната продължителност на инфузията (вж. точка 4.2).
Slovak: Klinické štúdie so súbežným podávaním TNF-antagonistov a abataceptu sa spájali so zvýšeným rizikom infekcií vrátane závažných infekcií v porovnaní so samotnými TNF-antagonistami, bez zvýšeného klinického prospechu.
Bulgarian: При клинични проучвания едновременното приложение на TNF-антагонисти и абатацепт се свързва с повишен риск от развитие на инфекции, включително тежки инфекции, в сравнение със самостоятелно лечение с TNF-антагонисти, без клинично значими ползи.
Slovak: Tento liek obsahuje 45 mg sorbitolu v každej 120 ml dávke.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 45 mg сорбитол във всяка доза от 120 mg.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by Remsima ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Не се очаква Remsima да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovak: V štúdii II. fázy zameranej na vyhodnotenie účinku infliximabu pri CHF sa pozorovala vyššia incidencia mortality spôsobenej zhoršením zlyhávania srdca u pacientov liečených infliximabom, zvlášť u tých, ktorí boli liečení vyššou dávkou, 10 mg/kg (t.
Bulgarian: При проучване Фаза ІІ, чиято цел е била оценка на лечението с инфликсимаб при пациенти със ЗСН, при лекуваните с инфликсимаб пациенти е установена по-висока смъртност в резултат на влошаване на сърдечната недостатъчност, особено при пациентите, лекувани с висока доза10 mg/kg (т.е. двукратно по-висока от утвърдената доза).
Slovak: • zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (vyzerá ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou)
Bulgarian: Влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (проявява се като кожен обрив,
Slovak: Obmedzené skúsenosti s opakovanou liečbou psoriázy jednou jednorazovou dávkou infliximabu po intervale 20 týždňov naznačujú zníženie účinnosti a vyššiu incidenciu miernych až stredne závažných reakcií na infúziu v porovnaní s úvodným indukčným režimom (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Ограниченият опит от повторен курс на лечение при псориазис с единична доза инфликсимаб след интервал от 20 седмици показва, че ефикасността намалява, а честотата на развитие на леки до умерени инфузионни реакции нараства в сравнение с началната индукционна терапия (вж. точка 5.1).
Slovak: v časti 2 tejto štúdie bolo medzi 357 pacientov, ktorí boli zaradení do skupiny, aby dostali 2 dávky Remsima 3 mg/kg intravenózne v 0. a 2. týždni, randomizovaných 167 pacientov, aby dostávali 120 mg Remsimy subkutánne v 6. týždni a každé 2 týždne až do 54. týždňa, zatiaľ čo 176 pacientov bolo randomizovaných na intravenózne podávanie Remsimy 3 mg/kg v 6., 14. a 22. týždni a potom v 30. týždni prešli na subkutánne podávanie 120 mg Remsimy jedenkrát každé 2 týždne až do 54. týždňa.
Bulgarian: В част 2 на това проучване измежду 357 пациенти, които са били включени да получат 2 дози Remsima 3 mg/kg интравенозно в седмици 0 и 2, 167 пациенти са били рандомизирани да получават Remsima 120 mg подкожно в седмица 6 и на всеки 2 седмици до седмица 54, докато 176 пациенти са били рандомизирани да получават Remsima 3 mg/kg интравенозно в седмици 6,
Slovak: Ak vynecháte dávku Remsimy na 8 dní alebo dlhšie od pôvodnej plánovanej dávky, nemali by ste vynechanú dávku použiť.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Remsima със закъснение от 8 или повече дни след оригиналния график за дозиране, не трябва да прилагате пропуснатата доза.
Slovak: Ako uchovávať Remsimu Obsah balenia a ďalšie informácie
Bulgarian: Как да съхранявате Remsima Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu, ktorú budete používať s iným liekom nazývaným metotrexát na:
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде предписано Remsima, който ще Ви бъде прилаган в комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат:
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie Remsimy, čo najskôr si dohodnite iný termín.
Bulgarian: Ако забравите или пропуснете инфузията на Remsima Ако забравите или пропуснете назначена инфузия на Remsima, колкото може по-скоро уговорете нова инфузия.
Slovak: Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, že sa liečite Remsimou a ukážte mu svoju kartu s pripomienkami pre pacienta.
Bulgarian: Уведомете хирурга или стоматолога си, че сте на лечение с Remsima, като им покажете
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, si pozorne prečítajte „Písomnú informáciu pre používateľov" lieku Remsima.
Bulgarian: Моля, преди да започнете да използвате това лекарство, прочетете внимателно Листовката на Remsima.
Slovak: Ak vynecháte dávku Remsimy najviac na 7 dní od pôvodnej plánovanej dávky, mali by ste vynechanú dávku použiť okamžite.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Remsima със закъснение до 7 дни след първоначално назначената доза, трябва да приложите пропуснатата доза веднага.
Slovak: Liečbu Remsimou majú začať a viesť lekári špecialisti, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou reumatoidnej artritídy, zápalových ochorení čreva, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy.
Bulgarian: Лечението с Remsima трябва да се започва и провежда под контрола на квалифициран специалист в съответната област, с опит в диагнозата и лечението на ревматоиден артрит, възпалителни заболявания на червата, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис.
Slovak: • problémy s očami, vrátane rozmazaného alebo zhoršeného videnia, opuchnutých očí alebo jačmeňov
Bulgarian: Проблеми с очите като замъглено или отслабено зрение, подпухване на очите, ечемик
Slovak: N/A 49,4
Bulgarian: N/A 60 N/A 49,4
Slovak: U pacientov liečených infliximabom sa hlásili prípady TBC aj u pacientov už liečených liekmi na TBC.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инфликсимаб, има съобщения за случаи на туберкулоза, дори при пациенти, лекувани вече с лекарства срещу ТВ.
Slovak: a 2 prípady herpesu zoster (obidva nezávažné).
Bulgarian: Има съобщения за три случая на пневмония (една тежка) и два случая на херпес зостер (и двата нетежки).
Slovak: Celkovo boli nežiaduce reakcie hlásené v skúšaní ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii (C0168T72) a v štúdiách ulceróznej kolitídy u dospelých (ACT 1 a ACT
Bulgarian: Като цяло, нежеланите лекарствени реакции, съобщени в клиничното изпитване при улцерозен колит при деца (C0168T72) и проучванията при улцерозен колит при възрастни (ACT 1 и ACT 2), са сходни.
Slovak: Znížená incidencia kolektómie sa tiež zistila v inej randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii (C0168Y06) s hospitalizovanými pacientmi (n=45) so stredne závažnou až závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou, ktorí nereagovali na intravenózne kortikosteroidy a ktorí preto mali vyššie riziko kolektómie.
Bulgarian: Намаляването на честотата на колектомиите е проучено и въз основа на данните от друго рандомизирано двойносляпо проучване (C0168Y06) при хоспитализирани пациенти (n = 45) с умерено тежък до тежък улцерозен колит, които не се повлияват от интравенозни кортикостероиди и които следователно са с повишен риск за колектомия.
Slovak: V skúšaní REACH zaznamenalo 1 alebo viac reakcií na infúziu 17,5 % randomizovaných pacientov.
Bulgarian: В проучването REACH 17,5% от рандомизираните пациенти са развили 1 или повече инфузионни реакции.
Slovak: Nedotýkajte sa krytu ihly.
Bulgarian: Не докосвайте предпазителя на иглата.
Slovak: Remsima sa má používať počas tehotenstva, len ak to váš lekár považuje za potrebné.
Bulgarian: Remsima трябва да се използва по време на бременност, само ако
Slovak: Ak zabudnete použiť Remsimu
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Remsima