FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Ziel der offenen, prospektiven, einarmigen klinischen Studie war die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der frühen Umstellung auf Zutectra beginnend nach der ersten Woche nach orthotoper Lebertransplantation zur Prävention einer Hepatitis B (HBV)-Reinfektion bei HBsAgund HBV-DNA-negativen Patienten.
Lithuanian: Atvirojo perspektyviojo vienos grupės klinikinio tyrimo tikslas buvo ištirti Zutectra veiksmingumą ir saugumą naudojant vaistinį preparatą hepatito B viruso (HBV) infekcijos pasikartojimo prevencijai praėjus ≥ vienai savaitei po ortotopinės kepenų transplantacijos pacientams, kurių HBsAg ir HBVDNR tyrimai neigiami.
German: Die nach der Clopper-Pearson-Methode berechnete Therapie-Versagerrate nach 18 Wochen betrug 0 %, bezogen auf die Patienten der ITT-Population (95 % KI: [0, 14,8 %]).
Lithuanian: Naudojant Clopper Pearson'o metodą, nesėkmės rodiklis po 18 savaičių buvo 0 % pacientams iš ITT (ketinamos gydyti, angl.
German: Bei Patienten mit IgA-Mangel besteht die Möglichkeit, dass sie IgA-Antikörper ausbilden und nach Verabreichung von IgA-haltigen Blutbestandteilen eine anaphylaktische Reaktion zeigen.
Lithuanian: Asmenims, kurių organizme yra nepakankamas IgA kiekis, gali atsirasti IgA antikūnų ir pasireikšti anafilaksinės reakcijos, pavartojus kraujo komponentų, kurių sudėtyje yra IgA.
German: Entsorgen Sie sofort nach dem Gebrauch sämtliche Nadeln, Spritzen und leeren Glasbehälter in den Abfallbehälter für scharfkantige Gegenstände, der Ihnen mitgegeben wurde.
Lithuanian: Susišvirkštę injekciją, nedelsdami išmeskite visas adatas, švirkštus ir tuščias stiklines talpas į kartu teikiamą talpą aštriems daiktams.
German: Die ausgewählte Einstichstelle mit einem Alkohol-Tupfer abreiben.
Lithuanian: Nuvalykite numatytą sritį alkoholiu suvilgytu tamponu.
German: Der Anti-HBs-Serumspiegel der Patienten muss regelmäßig kontrolliert werden.
Lithuanian: Pacientus reikia reguliariai stebėti dėl anti-HBs antikūnų koncentracijos kraujo serume.
German: Bei HBsAg- und HBV-DNA-negativen Patienten sollten Antikörperspiegel über 100 I.E./l aufrechterhalten werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nenustatyta HBsAg ir HBV-DNR, reikia palaikyti > 100 TV/l antikūnų koncentraciją.
German: Wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder Teilchen zu sehen sind, entsorgen Sie sie und nehmen Sie eine neue Spritze.
Lithuanian: Jis turi būti skaidrus ir be nuosėdų. Jeigu tirpalas yra pasikeitusios spalvos, drumstas arba su nuosėdomis, jį išmeskite ir atidarykite naują švirkštą.
German: Protein vom Menschen 150 mg, davon mindestens 96 % IgG, mit einem Gehalt an Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs) von 500 I.E.
Lithuanian: 150 mg žmogaus baltymo, kurį sudaro mažiausiai 96 % IgG, su 500 TV antikūnų prieš hepatito B viruso paviršiaus antigeną (HBs).
German: Prävention einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reinfektion bei HBsAG- und HBV-DNA-negativen erwachsenen Patienten mindestens 1 Woche nach einer Lebertransplantation aufgrund einer HepatitisB-induzierten Leberinsuffizienz.
Lithuanian: Hepatito B viruso (HBV) infekcijos pasikartojimo prevencija suaugusiems pacientams, kuriems nerandama HBsAg ir HBV-DNR, ne mažiau nei vieną savaitę po kepenų transplantacijos, atliktos dėl hepatito B sukelto kepenų nepakankamumo.
German: Hepatitis-B-Immunglobulin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Hepatito B imunoglobulinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass bei der Gabe von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, Krankheitserreger übertragen werden können.
Lithuanian: Nepaisant šių priemonių, vartojant vaistus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, galimybės pernešti infekcijos sukėlėjus negalima visiškai atmesti.
German: 5 Fertigspritzen
Lithuanian: 5 užpildyti švirkštai
German: Selten kann es durch humanes Hepatitis-B-Immunglobulin zu Blutdruckabfall mit anaphylaktischen Reaktionen kommen, selbst bei Patienten, die bei früheren Immunglobulin-Gaben keine Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben.
Lithuanian: Žmogaus hepatito B imunoglobulinas retai gali sumažinti kraujospūdį ir kartu sukelti anafilaksinę reakciją net ir tiems pacientams, kurie anksčiau toleravo gydymą žmogaus imunoglobulinu.
German: Während der gesamten Beobachtungsphase wurde kein Therapieversagen festgestellt (definiert als positive Ergebnisse für HBV-DNA und HBsAg).
Lithuanian: Gydymo nesėkmės (teigiamų HBV DNR ir HBsAg rezultatų) nenustatyta visą stebėjimo laikotarpį.
German: Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus und dem Hepatitis-C-Virus sowie dem nicht umhüllten Hepatitis-A-Virus betrachtet.
Lithuanian: Prieš tokius virusus su apvalkalu, kaip žmogaus imunodeficito (ŽIV), hepatito B virusą ir hepatito C virusą, bei hepatito A virusą be apvalkalo naudojamos priemonės yra laikomos veiksmingomis.
German: Während der 48-wöchigen Behandlungsphase wurde keine Hepatitis-B-Reinfektion berichtet und keiner der Patienten wurde HBsAg-positiv getestet.
Lithuanian: Apie kartotinę hepatito B infekciją pranešimų negauta ir 48 savaičių gydymo laikotarpiu nė vienam pacientui HBsAg nenustatyta.
German: Nur zur subkutanen Anwendung.
Lithuanian: Skirta tik leisti po oda.
German: Die Lösung ist klar und blassgelb oder hellbraun.
Lithuanian: Skaidrus ir blyškiai geltonos arba šviesiai rudos spalvos tirpalas.
German: Protein vom Menschen 150 mg/ml, davon mindestens 96 % IgG, mit einem Gehalt an Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs) von 500 I.E./ml.
Lithuanian: 150 mg/ml žmogaus baltymo, kurį sudaro mažiausiai 96 % IgG, su 500 TV/ml antikūnų prieš hepatito B viruso paviršiaus antigeną (HBs).
German: Bei HBV-DNA-negativen Erwachsenen werden mindestens 1 Woche nach Lebertransplantation subkutane Injektionen von Zutectra verabreicht, wöchentlich oder in Intervallen von 14 Tagen gemäß des Anti-HBs-Serumtalspiegels.
Lithuanian: Suaugusiesiems, kuriems nenustatoma HBV-DNR, ne anksčiau nei vieną savaitę po kepenų transplantacijos skiriamos Zutectra injekcijos po oda kartą per vieną arba dvi savaites pagal anti-HBs koncentraciją serume.
German: In Einzelfällen kann normales humanes Immunglobulin einen anaphylaktischen Schock verursachen.
Lithuanian: Normalieji žmogaus imunoglobulinai pavieniais atvejais gali sukelti anafilaksinį šoką.
German: Sie müssen möglicherweise mindestens drei Monate nach Ihrer letzten Zutectra-Injektion abwarten, bevor Sie mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen geimpft werden können.
Lithuanian: Prieš gyvo susilpninto viruso skiepus po paskutinės Zutectra injekcijos jums gali tekti palaukti mažiausiai 3 mėnesius.
German: Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Nepaisant to, vartojant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, infekcijų perdavimo galimybė negali būti visiškai atmesta.
German: Normale Immunglobuline können gelegentlich Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Arthralgie, Hypotonie und mittelgradige Schmerzen der Lendenwirbelsäule hervorrufen.
Lithuanian: Vartojant normaliųjų imunoglobulinų retkarčiais gali pasireikšti šaltkrėtis, galvos skausmas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmai, mažas kraujospūdžio ir vidutinio stiprumo skausmas apatinėje nugaros dalyje.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Zutectra 500 I.E. Injektion
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Zutectra 500 TV injekcijoms
German: sorgfältig durch.
Lithuanian: aukšiau).
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie das Tagebuch führen.
Lithuanian: Gydytojas paaiškins, kaip jį naudoti.
German: Diese beinhalten: - die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass alle ausgeschlossen werden, bei denen das Risiko einer Infektion besteht, und - die Prüfung jeder einzelnen Spende und des gesammelten Plasmas auf Anzeichen von
Lithuanian: Kai vaistai yra gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, yra imamasi tam tikrų priemonių, kad pacientų neužkrėstų infekcijomis. Jos yra tokios: - kruopšti kraujo ar plazmos donorų atranka, kad nebūtų įtraukti tie, kurie gali būti infekuoti, ir - kiekvieno paaukoto kraujo ir plazmos mėginio patikra, ar nėra virusų ir (arba) infekcijų požymių.
German: An der gereinigten Stelle die Hautfalte zwischen die Finger nehmen und die Nadel mit einer zügigen, festen Bewegung in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die Hautfalte stechen.
Lithuanian: Švelniai suimkite odą dezinfekuotoje injekcijos srityje (kad truputį ją pakeltumėte) ir greitu, užtikrintu judesiu įbeskite į odą adatą 4590 laipsnių kampu.
German: Die wöchentliche subkutane Dosis betrug 500 I.E. bei Patienten mit < 75 kg Körpergewicht (eine Erhöhung der Dosis auf 1.000 I.E. war zulässig, wenn dies medizinisch erforderlich war, um einen Sicherheitsspiegel >100 I.E. aufrechtzuerhalten) und 1.000 I.E. bei Patienten mit ≥ 75 kg Körpergewicht.
Lithuanian: Atvirame, prospektyviniame klinikiniame tyrime su viena grupe dalyvavo 23 recipientai po kepenų transplantacijos, kuriems profilaktiškai į veną buvo skirta hepatito B imunoglobulino ir vėliau pakeistas į Zutectra po oda. Kartą per savaitę po oda buvo švirkščiama 500 TV pacientams, kurių kūno svoris < 75 kg (dozę leista padidinti iki 1000 TV, jei mediciniškai reikėjo palaikyti saugų > 100 TV lygį) ir 1 000 TV pacientams, kurių kūno svoris ≥ 75 kg.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zutectra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Zutectra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
German: Palpitationen, Herzbeschwerden Selten*
Lithuanian: Palpitacijos, diskomforto pojūtis širdies plote
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Biotest AG
German: Während der 48-wöchigen Behandlungsphase wurden bei allen Patienten an allen Untersuchungsterminen konstante Anti-HBs-Serumkonzentrationen von ≥ 100 I.E./l gemessen.
Lithuanian: 48 savaičių gydymo fazėje visiems pacientams visų vertinimų metu išmatuota pastovi ≥ 100 TV/l HBs antikūno koncentracija serume, kurios vidutinės vertės gydymo laikotarpio pabaigoje buvo 312,0 (± 103,5) TV/l.
German: Bewahren Sie die Spritzen und den Entsorgungsbehälter für die Spritzen für Kinder unzugänglich auf; am besten verschlossen.
Lithuanian: Bendroji informacija: laikykite švirkštus ir panaudotų švirkštų talpą vaikams nepasiekiamoje vietoje; jeigu įmanoma, vaistinius preparatus užrakinkite; pasistenkite švirkšti tuo pačiu dienos metu.
German: Injektion selbst zu setzen ist schwierig.
Lithuanian: Patiems susišvirkšti čia sudėtingiau.
German: Nach dem Öffnen der Spritze soll die Lösung sofort verabreicht werden.
Lithuanian: Atidarius švirkštą, tirpalą reikia nedelsiant sušvirkšti.
German: Anhand der Anti-HBs-Serumkonzentration (kein Wert unter 100 I.E./l und einer mittleren Anti-HBs-Serumkonzentration von 254,3 I.E./l bei der Abschlussuntersuchung) konnte für 57 (von 61) Patienten (93%) Therapietreue nachgewiesen werden.
Lithuanian: Paklusnumą pagal antikūno prieš HBs koncentraciją serume galima buvo nustatyti 57 (iš 61) pacientams (93 %), nes jų vertės nebuvo žemesnės nei 100 TV/l, o vidutinė antikūno prieš HBs koncentracija serume paskutinio vizito metu buvo 254,3 TV/l.
German: Wie ist Zutectra anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Zutectra
German: In den folgenden Abbildungen wird beispielhaft gezeigt, wie die Injektion in den Oberschenkel vorgenommen wird:
Lithuanian: Švirkštimo į šlaunis pavyzdys parodytas toliau esančiuose paveikslėliuose.
German: Am Oberschenkel ist tendenziell umso mehr Fettgewebe, je mehr man sich vom Knie entfernt und der Hüfte näher kommt.
Lithuanian: Daugiau riebalinio audinio greičiausiai bus arčiau klubo ir toliau nuo kelio.
German: Der Inhalt einer Spritze ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Lithuanian: Vienas švirkštas naudojamas tik vieną kartą.
German: A-1050 Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0
Lithuanian: Tel: + 43 1 545 15 61-0
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zutectra beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zutectra
German: Die Viruseliminierung/ -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 von begrenztem Wert.
Lithuanian: Prieš virusus be apvalkalo, pvz., parvovirusą B19, naudojamos priemonės gali būti nepakankamai veiksmingos.
German: Zutectra ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze (500 I.E./ml - Packungsgröße: 5 in einer Blisterpackung).
Lithuanian: Zutectra yra tiekiamas kaip injekcinis tirpalas užpildytuose švirkštuose (500 TV/ml).
German: Sie dürfen Zutectra nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder Teilchen enthält.
Lithuanian: Tirpalo negalima vartoti, jei jis drumstas ar jame yra nuosėdų.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, sveikatos priežiūros specialistui ar vaistininkui.
German: Beurteilung der Therapietreue der Patienten bei Anwendung von subkutan verabreichtem Zutectra in Form einer Selbstbehandlung zuhause zur Prävention einer Hepatitis-B-Reinfektion.
Lithuanian: Tyrimo tikslas buvo įvertinti pacientų paklusnumo lygį po oda leidžiamą Zutectra kartotinei hepatito B infekcijai išvengti švirkščiantis namuose savarankiškai.
German: Die Dosis kann individuell festgelegt und angepasst werden, von 500 I.E. auf bis zu 1000 I.E. (in Ausnahmefällen auf bis zu 1500 I.E.), verabreicht wöchentlich oder in Intervallen von 14 Tagen.
Lithuanian: Dozė nuo 500 TV iki 1 000 TV (išskirtiniais atvejais - iki 1 500 TV) gali būti nustatoma ir koreguojama individualiai, ją skiriant kartą per vieną arba dvi savaites.
German: Nach der Gabe dieses Arzneimittels ist vor der Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von 3 Monaten einzuhalten.
Lithuanian: Skiepyti gyvo susilpninto viruso vakcinomis galima praėjus bent 3 mėnesiams po šio vaistinio preparato vartojimo.
German: Die Farbe der Lösung kann unterschiedlich ausfallen, von klar bis blassgelb oder hellbraun.
Lithuanian: Tirpalo spalva gali būti nuo skaidrios iki blyškiai gelsvos ar šviesiai rudos.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Fertilität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų neatlikta (žr.
German: 55, Ravina
Lithuanian: Malta Rodel Ltd 55, Ravina
German: Eine Fertigspritze mit 1 ml enthält Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen 500 I.E.
Lithuanian: Viename užpildytame 1 ml talpos švirkšte yra 500 TV žmogaus hepatito B imunoglobulino.
German: Insbesondere solche Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, die bisher mit einem anderen IVIg-Präparat behandelt wurden oder die eine längere Behandlungspause hatten, müssen während der gesamten Dauer der ersten Injektion sowie eine Stunde lang nach der ersten Injektion auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet werden.
Lithuanian: Norint pastebėti galimus nepageidaujamus požymius, ypač atidžiai per pirmąją injekciją ir pirmąją valandą po pirmosios injekcijos reikia stebėti normaliųjų žmogaus imunoglobulinų nevartojusius pacientus, pacientus, kuriems šio vaistinio preparato skiriama vietoj alternatyvaus vaistinio preparato, arba jei praėjo ilgas laikotarpis nuo ankstesnės injekcijos.
German: Informieren Sie den Arzt über Ihre Behandlung mit Zutectra, bevor jegliche Blutuntersuchungen durchgeführt werden.
Lithuanian: Prieš atlikdami kokį nors kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui apie gydymą Zutectra.
German: Wie ist Zutectra aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Zutectra
German: Trübe Lösungen oder solche mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden.
Lithuanian: Pastebėjus, kad tirpalas yra drumstas ar su nuosėdomis, Zutectra vartoti negalima.
German: Die Farbe der Lösung kann von klar bis blassgelb oder hellbraun variieren.
Lithuanian: Tirpalo spalva gali būti nuo bespalvės iki blyškiai gelsvos arba šviesiai rudos.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Zutectra bevor Sie geimpft werden sollen.
Lithuanian: Prieš bet kokį skiepijimąsi pasakykite gydytojui, kad esate gydomas Zutectra.
German: Immunglobuline wie Zutectra werden bislang nicht mit einer Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19Infektion in Verbindung gebracht.
Lithuanian: Tokie imunoglobulinai, kaip Zutectra, nebuvo susieti su hepatito A arba parvoviruso B19 infekcijomis turbūt todėl, kad tokių infekcijų antikūnai, esantys preparato sudėtyje, yra apsauginiai.
German: Sie werden während und kurz nach der ersten Zutectra-Injektion aufmerksam beobachtet, um sicherzustellen, dass keine Reaktion bei Ihnen auftritt.
Lithuanian: 1-os Zutectra injekcijos metu ir trumpam po jos būsite atidžiai stebimi, ar nepasireikš reakcija. Jeigu pasireikš alerginė reakcija į Zutectra, injekcija bus nedelsiant nutraukta.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 500 I.E.
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Lithuanian: Kaip laikyti Zutectra Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
German: Wofür wird Zutectra angewendet?
Lithuanian: Kam Zutectra vartojamas
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zutectra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zutectra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zutectra ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zutectra vartojimą?
German: Die empfohlene Dosis reicht normalerweise von 500 IE bis 1 000 IE, in Ausnahmefällen bis 1 500 IE.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra nuo 500 TV iki 1 000 TV, o išskirtinais atvejais - iki 1 500 TV.
German: Weitere Informationen über Zutectra
Lithuanian: Kita informacija apie Zutectra
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zutectra so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zutectra vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zutectra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zutectra zu erteilen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Zutectra teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jam rinkodaros leidimą.
German: Antikörper sind Proteine (Eiweiß), die natürlicherweise im Blut vorkommen und dem Körper helfen, Infektionen und andere Krankheiten zu bekämpfen.
Lithuanian: Antikūnai yra kraujyje randami natūralūs baltymai, kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis ir kitomis ligomis.
German: Zutectra wurde in einer Hauptstudie mit 30 Erwachsenen untersucht, denen eine neue Leber transplantiert worden war.
Lithuanian: Zutectra buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 30 suaugusiųjų, kuriems neseniai buvo atlikta kepenų transplantacija.
German: Die Patienten bzw. Betreuungspersonen werden außerdem darin geschult, ein Patiententagebuch zu führen und was zu tun ist, falls schwere Nebenwirkungen auftreten.
Lithuanian: Pacientai arba slaugytojai taip pat bus išmokyti, kaip pildyti gydymo dienoraštį ir ką daryti, pasireiškus sunkiems šalutiniams reiškiniams.
German: In einer weiteren Studie mit 49 Patienten wurde Zutectra mindestens einmal pro Woche (ungefähr 811 Tage) nach der Lebertransplantation gegeben.
Lithuanian: Kitame tyrime su 49 pacientais Zutectra pradėtas vartoti praėjus ne mažiau kaip savaitei (maždaug 811 dienų) nuo kepenų transplantacijos.
German: Zutectra ist eine Injektionslösung.
Lithuanian: Zutectra yra injekcinis tirpalas.
German: Zutectra darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Lithuanian: Preparato Zutectra negalima švirkšti į kraujagyslę.
German: Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin
Lithuanian: Zutectra žmogaus hepatito B imunoglobulinas
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zutectra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zutectra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Am 30. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zutectra in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zutectra rinkodaros leidimą.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zutectra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zutectra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zutectra aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zutectra preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zutectra (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Nesselsucht (juckender Ausschlag), Hämatom (Bluterguss) und Erythem (Hautrötung).
Lithuanian: Dažniausi Zutectra šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra reakcijos injekcijos vietoje, tokios kaip skausmas, dilgėlinė (niežintis išbėrimas), hematoma (po oda susikaupęs kraujas) ir eritema (odos paraudimas).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Zutectra benötigen die Patienten Arzneimittel, die denselben Wirkstoff wie Zutectra enthalten, aber in die Vene verabreicht werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Zutectra, pacientams reikia skirti į veną švirkščiamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tokios pat veikliosios medžiagos, kaip ir Zutectra.
German: Welches Risiko ist mit Zutectra verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zutectra vartojimu?
German: Zutectra wird einmal wöchentlich oder alle zwei Wochen als Injektion unter die Haut angewendet.
Lithuanian: Zutectra reikia švirkšti po oda vieną kartą per savaitę arba kas dvi savaites.
German: Der Wirkstoff in Zutectra, humanes Hepatitis-B-Immunglobulin, ist ein gereinigter Antikörper, der aus menschlichem Blut extrahiert wird.
Lithuanian: Veiklioji Zutectra medžiaga žmogaus hepatito B imunoglobulinas yra išgrynintas iš žmogaus kraujo išgautas antikūnas.
German: Zutectra darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder humane Immunglobuline sind.
Lithuanian: Zutectra negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliajai medžiagai, kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai arba žmogaus imunoglobulinams.
German: Was ist Zutectra?
Lithuanian: Kas yra Zutectra?