FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Zerene 10 mg byl účinnější než placebo ve zkrácení doby do usnutí a prodloužení doby spánku během první poloviny noci.
Slovak: Liek Zerene 10 mg bol pri skrátení času, ktorý bol potrebný na zaspatie, a pri predĺžení času stráveného spánkom počas prvej polovice noci účinnejší než placebo.
Czech: Zerene je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zaleplon.
Slovak: Zerene je liek, ktorý obsahuje účinnú látku zaleplon.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zerene bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zerene na trh.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zerene v rámci léčby pacientů s nespavostí, kteří mají potíže s usínáním, je-li porucha těžká, zneschopňující, nebo způsobuje-li extrémní stres pacienta, převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Zerene je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s insomniou, ktorí majú ťažkosti so zaspávaním, ak je nespavosť závažná, vyvoláva stav neschopnosti alebo spôsobuje osobe mimoriadne vyčerpanie.
Czech: V rámci dvoutýdenních studií srovnávajících přípravek Zerene a placebo bylo u starších pacientů při podávání přípravku Zerene 5 mg dosaženo zkrácení doby do usnutí často a při podávání přípravku Zerene 10 mg bylo zkrácení doby do usnutí dosaženo vždy.
Slovak: V dvojtýždňových štúdiách sa v prípade starších pacientov čas, ktorý bol potrebný na zaspatie, často skrátil pri užívaní 5 mg lieku Zerene a pri užívaní 10 mg lieku Zerene sa skrátil vždy v porovnaní s placebom.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zerene je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zerene sa nachádza tu.
Czech: U dospělých osob užívajících přípravek Zerene 10 mg došlo ke zkrácení doby do usnutí, přičemž účinky přetrvávaly po dobu až čtyř týdnů.
Slovak: Čas, ktorý bol potrebný na zaspatie, sa u dospelých užívajúcich liek Zerene 10 mg skrátil a tieto účinky sa udržali až štyri týždne.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zerene je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zerene sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Prášek obsažený v tobolkách přípravku Zerene je obarvený intenzivní tmavomodrou barvou, aby nedošlo k jeho nevědomému užití.
Slovak: Zerene je zafarbený na intenzívnu tmavomodrú farbu, aby nedošlo k podaniu lieku bez vedomia danej osoby.
Czech: Jak byl přípravek Zerene zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Zerene skúmaný?
Czech: Maximální celková denní dávka přípravku Zerene je 10 mg.
Slovak: Maximálna celková denná dávka lieku
Czech: Jak přípravek Zerene působí?
Slovak: Zerene účinkuje?
Czech: Děti nebo pacienti se závažnými jaterními či ledvinovými potížemi nesmí přípravek Zerene užívat.
Slovak: Liek Zerene nesmú užívať deti alebo pacienti, ktorí majú vážne problémy s pečeňou alebo obličkami.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zerene schválen?
Slovak: Prečo bol liek Zerene schválený?
Czech: Další informace o přípravku Zerene:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ZERENE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: EPAR pre verejnosť
Czech: 200 mg (1 mg/ml) po rozpuštění
Slovak: 200 mg (1 mg/ml) po rekonštitúcii
Czech: 200 mg Prášek pro přípravu perorálního roztoku
Slovak: 200 mg Prášok na perorálny roztok
Czech: název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Czech: Může být škodlivý na zuby.
Slovak: Môže škodiť zubom.
Czech: Také zvyšuje počet CD4 buněk.
Slovak: Takisto zvyšuje počet CD4 buniek.
Czech: Sledováni byli do 24 týdnů věku.
Slovak: Čas sledovania bol do 24 týždňov veku.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité informovat svého lékaře o jakékoli změně zdravotního stavu.
Slovak: Preto je dôležité, aby ste informovali svojho lekára o akýchkoľvek zmenách vášho zdravotného stavu.
Czech: Váš lékař určil Vaši denní dávku na základě Vaší hmotnosti a individuálních charakteristik.
Slovak: Lekár vám určil dennú dávku na základe vašej hmotnosti a vašich individuálnych vlastností.
Czech: Datum posledního prodloužení: 20. dubna 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríla 2011
Czech: Zerit obsahuje sacharózu a konzervační látky
Slovak: Zerit obsahuje sacharózu a konzervačné látky
Czech: a Počet hodnotitelných pacientů.
Slovak: Počet hodnotených pacientov.
Czech: Hodnota AUC (inf) stavudinu představovala 61% hodnoty AUC(inf) celkové cirkulující radioaktivity.
Slovak: Hodnota AUC(inf) pre stavudín bola 61 % hodnoty AUC(inf) celkovej cirkulujúcej rádioaktivity.
Czech: Zerit může zlepšit Váš zdravotní stav, ale nevyléčí Vaší infekci HIV.
Slovak: Zerit môže zlepšiť váš stav, ale nevylieči vašu HIV infekciu.
Czech: Možný přínos ze snížení dávky by v každém jednotlivém případě měl být srovnáván s rizikem, jenž může pramenit z tohoto opatření (nižší intracelulární koncentrace).
Slovak: Možný úžitok z redukcie dávky sa má u každého prípadu zvlášť porovnať s rizikom, ktoré toto opatrenie prináša (nižšie vnútrobunkové koncentrácie).
Czech: 107c odst.7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Dospělí: doporučené perorální dávkování je
Slovak: Dospelí: odporúčané perorálne dávkovanie je
Czech: Ponechte lahvičku pevně uzavřenou.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.YYYY}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac rok}.
Czech: když jste prodělal pankreatitidu (zánět slininivky břišní).
Slovak: ak ste prekonali pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy).
Czech: Přehled bezpečnostního profilu
Slovak: Prehľad bezpečnostného profilu
Czech: Neznepokojujte se, pokud roztok zůstane po smíchání s vodou lehce zkalený, je to normální.
Slovak: Neobávajte sa, ak je roztok po zmiešaní s vodou mierne zakalený; je to normálne.
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem je nutné pečlivě sledovat (viz také bod 4.6).
Slovak: Pacientov so zvýšeným rizikom je potrebné starostlivo sledovať (pozri tiež časť 4.6).
Czech: Váš lékař má sledovat známky lipoatrofie.
Slovak: Váš lekár má sledovať znaky lipoatrofie (straty tuku).
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Slovak: Klinický význam tejto súvislosti nie je známy.
Czech: Neexistují žádné oficiální studie interakcí s ostatními léky.
Slovak: Žiadne oficiálne štúdie interakcií s inými liekmi nie sú k dispozícii.
Czech: Pokud se Vás to týká, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.
Slovak: Ak sa vás to týka, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Czech: Tabulka 1: Výsledky účinnosti v týdnu 48 (Studie AI455-099 a AI455-096)
Slovak: Tabuľka 1: Výsledky účinnosti v 48. týždni (štúdie AI455-099 a AI455-096)
Czech: Počet hlášení u starších kojenců byl příliš nízký, aby umožnil profil určit.
Slovak: Počet hlásení u starších dojčiat bol veľmi nízky pre stanovenie profilu.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že pokud se u nich tyto příznaky projeví, měli by se vyvarovat potenciálně rizikovým činnostem, jako např. řízení nebo obsluhování strojů.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že ak sa u nich objavia tieto symptómy, majú sa vyhnúť potenciálne nebezpečným činnostiam, ako je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.
Czech: Stabilní 30 dní po rozpuštění, pokud je uchováván v chladničce.
Slovak: Po príprave je roztok stabilný 30 dní, ak sa uchováva v chladničke.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám proměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: Výsledky studií AI455-099 a AI455-096 jsou uvedeny v Tabulce 1.
Slovak: Výsledky štúdií AI455-099 a AI455-096 sú uvedené v tabuľke 1.
Czech: Ty si vyžadují zváštní, někdy preventivní léčbu.
Slovak: Budú vyžadovať špecifickú a niekedy preventívnu liečbu.
Czech: Obě studie byly navrženy tak, aby porovnaly dvě lékové formy přípravku Zerit, z nichž jedna byla léková forma, která je již uvedena na trh, podávaná ve schválené dávce.
Slovak: Obidve štúdie boli navrhnuté tak, aby porovnali dve liekové formy Zeritu, z ktorých jedna bola lieková forma dostupná na trhu dávkovaná v súlade so schválenou informáciou o lieku.
Czech: Návod pro přípravu: viz bod 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu, pozri časť 6.6.
Czech: U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Slovak: U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTI, prevážil prínos ochrany pred HIV riziko vedľajších účinkov.
Czech: Tento přípravek v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky snižuje virovou zátěž organizmu a udržuje ji na nízkém stupni.
Slovak: Tento liek v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi znižuje HIV vírusovú záťaž organizmu a udržuje ju na nízkom stupni.
Czech: Byly zjištěny podobné účinky jako u jiných nukleosidových analogů.
Slovak: Podobné účinky boli pozorované aj u iných nukleozidových analógov.
Czech: Porucha funkce jater: úprava počátečního dávkování není nutná.
Slovak: Porucha funkcie pečene: úprava úvodnej dávky nie je nevyhnutná.
Czech: ≤ 25 ml/min (včetně pacientů s hemodialýzou*)
Slovak: 25 ml/min (vrátane dialyzovaných pacientov*)
Czech: Farmakokinetika stavudinu byla nezávislá na čase, poměr mezi AUC(ss) za rovnovážného stavu (steady state) a AUC(0-t) po první dávce byl přibližně 1.
Slovak: Farmakokinetika stavudínu nie je závislá od času, kým pomer medzi AUC(ss) v rovnovážnom stave a AUC(0-t) po prvej dávke je približne 1.
Czech: Údaje o vylučování stavudinu do mateřského mléka jsou nedostačující pro zhodnocení rizika pro kojence.
Slovak: Dostupné údaje o vylučovaní stavudínu do materského mlieka nie sú dostatočné na posúdenie rizika pre dojča.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sacharosa a konzervační látky (E218 a E216)
Slovak: Sacharóza a konzervačné látky (E218 a E216)
Czech: Střední terminální poločas vylučování stavudinu je 1,3-2,3 hodiny po jednorázové dávce nebo po opakovaných dávkách a je nezávislý na dávce.
Slovak: Priemerný terminálny eliminačný polčas stavudínu je 1,3 až 2,3 hodiny po podaní jednorazovej dávky alebo viacnásobných dávok a je nezávislý od dávky.
Czech: U pacientů začínajících léčbu přípravkem Zerit má být její trvání omezeno na co nejkratší dobu a má následovat změna na alternativní vhodnou terapii, kdykoliv to bude možné.
Slovak: U pacientov začínajúcich liečbu Zeritom má byť jej dĺžka obmedzená na najkratší možný čas, po ktorej nasleduje prechod na vhodnú alternatívnu liečbu, kedykoľvek je to možné.
Czech: Inhibuje také syntézu virové DNA tím, že způsobí terminaci řetězce DNA následkem nedostatku 3´-hydroxyl skupiny, potřebné pro elongaci DNA.
Slovak: Inhibuje tiež syntézu vírusovej DNA tým, že spôsobuje termináciu reťazca DNA následkom chýbania 3´-hydroxyl skupiny nevyhnutnej pre DNA elongáciu.
Czech: Prezentovány jsou pouze údaje týkající se lékové formy uvedené na trh.
Slovak: Uvedené údaje pochádzajú len od liekovej formy, ktorá je na trhu.
Czech: Musíte kontaktovat svého lékaře, který Vás bude informovat o možných nežádoucích účincích, přínosech a rizicích antiretrovirové léčby pro Vás a pro Vaše dítě.
Slovak: Musíte sa skontaktovať so svojím lekárom, aby ste prediskutovali možné vedľajšie účinky a prínosy a riziká antiretrovírusovej liečby pre vás a vaše dieťa.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat dřívější antiretrovirové léčbě matky a profilu rezistence HIV kmenů u matky.
Slovak: Špeciálne sa má zvážiť história antiretrovírusovej liečby a profil rezistencie HIV kmeňa matky.
Czech: Protože se stavudin aktivně vylučuje renálními tubuly, jsou možné interakce s jinými aktivně vylučovanými léky např. trimethoprimem.
Slovak: Keďže sa stavudín aktívne vylučuje renálnymi tubulmi, sú možné interakcie s inými aktívne vylučovanými liekmi, napr. trimetoprimom.
Czech: Studie u asymptomatických pacientů ukázaly, že systémová expozice je podobná, zatímco Cmax je nižší a Tmax prodloužený, je-li stavudin podáván se standardizovanou stravou s vysokým obsahem tuků ve srovnání s podáváním nalačno.
Slovak: Štúdia u asymptomatických pacientov preukázala, že systémová expozícia je podobná, kým Cmax je nižšia a Tmax je predĺžený, keď sa stavudín podáva so štandardným jedlom s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stavom nalačno.
Czech: méně časté: artralgie, myalgie
Slovak: menej časté: artralgia, myalgia
Czech: Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV.
Slovak: Pri monitorovaní hladín lipidov a glukózy v krvi sa treba riadiť zavedenými odporúčaniami liečby infekcie HIV.
Czech: Přibližně 70% perorálně podaného stavudinu bylo vyloučeno v nezměněné formě močí.
Slovak: Približne 70 % perorálne podanej dávky stavudínu sa vylúčilo v nezmenenej forme v moči.
Czech: Z toho důvodu by hydroxyurea neměla být používána v léčbě HIV infekcí.
Slovak: Hydroxyurea sa preto nemá používať v liečbe HIV infekcie.
Czech: Dodržujte, prosím, přesně jeho doporučení, protože jen to Vám umožní oddálit vznik rezistence na přípravek.
Slovak: Dodržujte, prosím, tieto odporúčania presne, pretože je to najvhodnejší spôsob ako oddialiť vývoj rezistencie na liek.
Czech: Ve studii AI455-094 (viz také bod 4.6) bylo období sledování bezpečnosti omezené jen na 6 měsíců, což může být příliš krátké období k tomu, aby mohly být hodnoceny dlouhodobé údaje týkající se neurologických nežádoucích účinků a mitochondriální toxicity.
Slovak: V štúdii AI455-094 (pozri tiež časť 4.6) bolo obdobie sledovania bezpečnosti obmedzené iba na šesť mesiacov, čo môže byť nedostatočné na zhodnotenie dlhodobých údajov týkajúcich sa neurologických nežiaducich udalostí a mitochondriálnej toxicity.
Czech: Pankreatitida: u pacientů s pankreatitidou v anamnéze byla incidence pankreatitidy při léčení přípravkem Zerit přibližně 5% ve srovnání s přibližně 2% u pacientů bez této anamnézy.
Slovak: Pankreatitída: u pacientov s pankreatitídou v anamnéze bol výskyt približne 5 % pri liečbe Zeritom v porovnaní s približne 2 % u pacientov bez takejto anamnézy.
Czech: Jelikož se stavudin neváže na bílkoviny plazmy, nepředpokládá se ovlivnění farmakokinetiky léků vázaných na bílkoviny.
Slovak: Stavudín sa neviaže na proteíny, a preto sa nepredpokladá ovplyvnenie farmakokinetiky liekov viazaných na proteíny.
Czech: Proto je třeba poučit matky, aby kojení přerušily dříve, než začnou užívat přípravek Zerit.
Slovak: Preto majú byť matky poučené o prerušení dojčenia pred začatím liečby Zeritom.
Czech: Neprokázaly se žádné známky poškození plodnosti u potkanů vystavených vysokým hladinám (až 216násobným, které byly pozorovány při doporučené klinické dávce).
Slovak: Nepozorovala sa žiadna porucha fertility na potkanoch po expozícii vysokým hladinám (až do 216násobku odporúčanej klinickej dávky).
Czech: Bezpečnost a účinnost stavudinu nebyla u pacientů se závažným základním postižením jater stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť stavudínu nebola stanovená u pacientov so signifikantnými poruchami funkcie pečene.
Czech: Tento vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek léčby se objevuje častěji u žen, zvláště obézních.
Slovak: Tento zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok sa objavuje častejšie u žien, najmä obéznych.
Czech: Čtyři hodiny po podání byl poměr CSF/plazma 0,39±0,06.
Slovak: Štyri hodiny po podaní bol pomer CSF/plazma 0,39 ±
Czech: Vazba stavudinu na sérové proteiny byla při rozpětí koncentrací 0,01-11,4 μg/ml zanedbatelná.
Slovak: Väzba stavudínu na sérové proteíny bola zanedbateľná pri koncentrácii presahujúcej rozpätie 0,01 až 11,4 μg/ml.
Czech: Účinnost stavudinu je rovněž ovlivněna mutacemi spojenými s multilékovou rezistencí, např. Q151M.
Slovak: Aktivita stavudínu je tiež ovplyvnená multiliekovou rezistenciou spojenou s mutáciami, ako je Q151M.
Czech: V75T je selektována stavudinem in vitro a 2násobně snižuje citlivost na stavudin.
Slovak: V75T je vybraná in vitro stavudínom a znižuje citlivosť na stavudín 2-násobne.
Czech: Roztok je bezbarvý až lehce růžový a zakalený.
Slovak: Roztok sa javí ako bezfarebný až slaboružový, mierne zakalený.
Czech: Třešňové aroma
Slovak: Čerešňová aróma
Czech: HIV status novorozenců a kojenců do ≤ 3 měsíců věku byl negativní u starších kojenců směřoval k pozitivnímu.
Slovak: HIV status pre novorodencov a dojčatá vo veku ≤ 3 mesiace bol negatívny, pre staršie dojčatá sa blížil k pozitívnemu.
Czech: Biologická dostupnost je 86±18%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 86 ±
Czech: Pacienty s vysokým rizikem pankreatitidy, anebo pacienty, kteří dostávají léky zvyšující riziko jejího vzniku, je třeba pečlivě sledovat, zda nedochází k rozvoji příznaků této nemoci.
Slovak: Pacienti s vysokým rizikom pankreatitídy alebo tí, ktorí dostávajú lieky zvyšujúce riziko jej vzniku, majú byť starostlivo sledovaní, či nedochádza k rozvoju symptómov tohto ochorenia.
Czech: Zdánlivý distribuční objem za rovnovážného stavu je 46±21 l. V cerebrospinálním moku nebylo možno prokázat stavudin dříve než za 2 hod po perorálním podání.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave je 46 ± 21 l. V cerebrospinálnej tekutine sa podarilo stanoviť stavudín najskôr o 2 hodiny po perorálnom podaní.
Czech: Periferní neuropatie: až u 20 % pacientů léčených přípravkem Zerit se objevila periferní neuropatie často až po děkolika měsících léčby.
Slovak: Periférna neuropatia: až u 20 % pacientov liečených Zeritom sa rozvinie periférna neuropatia, často začínajúca po niekoľkých mesiacoch liečby.
Czech: Klinický význam těchto nálezů naznačuje, že za přítomnosti TAMs, zejména M41L a T215Y, je třeba se vyvarovat podávání stavudinu.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nasvedčuje, že vo všeobecnosti je potrebné sa vyhýbať stavudínu v prítomnosti TAM, najmä M41L a T215Y.
Czech: Průměrná clearance stavudinu při hemodialýze je 120 ml/min.
Slovak: Priemerný hemodialyzačný klírens stavudínu je 120 ml/min.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo pôsobiace antivirotiká, nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AF04
Czech: Poté lahvičku pevně uzavřete a dobře protřepávejte, dokud se prášek zcela nerozpustí a vezměte si nebo podejte roztok pomocí přiložené odměrky.
Slovak: Dôkladne uzatvorte fľašu uzáverom a dobre ňou potraste, kým sa prášok úplne nerozpustí a užite alebo nalejte roztok do priloženej odmerky.
Czech: Stavudin neinhibuje hlavní isoformy cytochromu P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4, tudíž se nepředpokládají klinicky signifikantní lékové interakce s léky metabolizovanými jejich prostřednictvím.
Slovak: Stavudín neinhibuje izoformy cytochrómu P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4, preto je nepravdepodobné, že sa vyskytnú klinicky signifikantné liekové interakcie s liekmi metabolizovanými ich prostredníctvom.
Czech: ∗ Pacienti s hemodialýzou by měli užívat přípravek Zerit po dokončení dialýzy a to ve stejnou dobu jako ve dnech bez hemodialýzy.
Slovak: * Hemodialyzovaní pacienti majú užívať Zerit po ukončení hemodialýzy v rovnakom čase ako v dňoch bez hemodialýzy.
Czech: Řekl-li Vám Váš lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Czech: Stavudin může způsobovat závratě a/nebo ospalost.
Slovak: Stavudín môže spôsobiť závrat a/alebo somnolenciu.
Czech: In vitro má trifosfát stavudinu nitrobuněčný poločas 3,5 hodiny v CEM T-buňkách (linie lidských T-lymfoblastoidních buněk) a v mononukleárech periferní krve, což podporuje podávání 2 x denně.
Slovak: In vitro má trifosfát stavudínu intracelulárny polčas 3,5 hodiny v CEM T-bunkách (ľudskej T-lymfoblastoidnej bunkovej línie) a mononukleárnych bunkách periférnej krvi, čo potvrdzuje dávkovanie dvakrát denne.
Czech: Klinicky signifikantní interakce stavudinu nebo kombinace stavudinu a didanosinu s nelfinavirem nebyly pozorovány.
Slovak: Klinicky signifikantné interakcie stavudínu alebo kombinácie stavudín plus didanozín s nelfinavirom neboli pozorované.
Czech: Po rekonstituci uchovávejte připravený perorální roztok v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu 30 dní.
Slovak: Po rekonštitúcii uchovávajte pripravený perorálny roztok v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C) po dobu 30 dní.
Czech: K tomu dochází u ~1% pacientů užívajících stavudin.
Slovak: 1 % pacientov užívajúcich stavudín.
Czech: Vliv stavudinu na kinetiku fosforylace jiných nukleosidových analogů než zidovudinu nebyl zkoumán.
Slovak: Vplyv stavudínu na kinetiku fosforylácie nukleozidových analógov iných ako zidovudínu nebol skúmaný.
Czech: podání se 42% dávky (v rozmezí od 13% do 87%) vyloučí močí v nezměněné podobě.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa 42 % (rozmedzie: 13 % až 87 %) dávky vylúči v nezmenenej forme močom.
Czech: V průběhu léčby se mohou v důsledku oslabené imunity objevit jiné infekce (oportunní infekce).
Slovak: Počas liečby sa môžu objaviť iné infekcie v súvislosti s oslabenou imunitou (oportúnne infekcie).
Czech: Pacienta je třeba upozornit, aby před podáním každé dávky lahev dobře protřepal.
Slovak: Pacient má byť poučený, aby pred odmeraním každej dávky fľašu dobre pretrepal.
Czech: Přípravek Zerit může někdy vyvolat velmi závažný stav, spojený se zvětšením jater, který je nazýván laktátová acidóza.
Slovak: Zerit môže niekedy vyvolať stav so smrteľnými následkami spojený so zväčšením pečene, ktorý sa volá laktátová acidóza.
Czech: Pacienti s výskytem neuropatie v anamnéze, nebo u kterých jsou rizikové faktory (např. požívání alkoholu, léků jako je isoniazid), jsou částečně ohroženi.
Slovak: Pacienti s anamnézou neuropatie alebo inými rizikovými faktormi (napríklad alkohol, lieky ako izoniazid) sú vystavení osobitnému riziku.
Czech: Proto se užití kombinace stavudinu se zidovudinem nedoporučuje.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča kombinácia zidovudínu so stavudínom.
Czech: Zkušenosti u dospělých pacientů, léčených až 12-ti násobkem doporučovaných dávek, neprokázaly akutní toxické účinky.
Slovak: Skúsenosti s dospelými liečenými dávkou až 12-krát vyššou ako odporúčaná denná dávka neodhalili akútnu toxicitu.
Czech: Přidáním 202 ml vody vznikne 210 ml bezbarvého až lehce růžového zkaleného roztoku.
Slovak: Po príprave s 202 ml vody vznikne 210 ml bezfarebného až slaboružového mierne zakaleného roztoku.
Czech: Pankreatitida, v některých případech fatální, byla zaznamenána u 2-3% pacientů zařazených do klinických studií monoterapií (viz bod 4.4).
Slovak: Pankreatitída, v niektorých prípadoch fatálna, sa zaznamenala u 2 - 3 % pacientov zaradených do klinických štúdií s monoterapiou (pozri časť 4.4).
Czech: Intra-individuální i inter-individuální variabilita farmakokinetických parametrů po perorálním podání stavudinu je nízká, přibližně 15% resp. 25%.
Slovak: Intra- a interindividuálna zmena vo farmakokinetickej charakteristike stavudínu je nízka, približne 15 % a 25 % po perorálnom podaní.
Czech: Antiretrovirová léčba dříve neléčených pacientů
Slovak: U pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby
Czech: Údaje získané u pokusných zvířat ukázaly toxické ovlivnění embrya a plodu po velmi vysokých dávkách.
Slovak: Údaje na zvieratách preukázali embryofetálnu toxicitu pri veľmi vysokých dávkach.
Czech: Neužívejte přípravek Zerit jestliže jste alergický(á) na stavudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Zerit ak ste alergický na stavudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Léčbu má zahajovat lékař specializovaný na léčbu HIV infekce (viz také bod 4.4).
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV (pozri tiež časť 4.4).