FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mechanism of this event is unknown although a component may be due to autonomic neuropathy.
Italian: Il meccanismo di questo evento è sconosciuto, benché una componente possa essere determinata dalla neuropatia del sistema autonomo.
English: Median follow-up was 16.3 months.
Italian: Il follow-up mediano era 16,3 mesi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1102/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1102/001
English: * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Italian: * Raggruppamento di più di un termine MedDRA.
English: Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds.
Italian: L'iniezione in vena è rapida, in un periodo di tempo da 3 a 5 secondi.
English: Fertility studies were not performed but evaluation of reproductive tissues has been performed in the general toxicity studies.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità, tuttavia una valutazione dei tessuti riproduttivi è stata effettuata negli studi di tossicità generale.
English: • potential risks of administration errors including overdosing, underdosing and that inadvertent intrathecal administration has resulted in death
Italian: • i potenziali rischi di errori di somministrazione tra cui sovradosaggio, sottodosaggio e l'avviso che la somministrazione intratecale involontaria ha provocato decessi
English: Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
Italian: La durata del trattamento (mediana=17 settimane) e la durata del follow-up (mediana=40 mesi) erano confrontabili in entrambi i bracci di trattamento.
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation.
Italian: Conseguentemente, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione.
English: Treatment was administered for a maximum of 9 cycles (approximately 54 weeks) and was discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
Italian: Il trattamento veniva somministrato per un massimo di 9 cicli (circa 54 settimane) e veniva sospeso anticipatamente in caso di progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
English: In a few cases, patients who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal.
Italian: In alcuni casi, pazienti che hanno avuto l'epatite B potrebbero avere un nuovo attacco di epatite, che può essere fatale.
English: Time to first response in CR + PR
Italian: Tempo alla prima risposta in CR + PR
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Prodotto CITOTOSSICO.
English: Due to this early crossover, the median duration of follow-up for surviving patients is 8.3 months.
Italian: A causa di questo precoce crossover, la durata mediana del follow-up dei pazienti vivi è di 8,3 mesi.
English: The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bortezomib in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: A total of 218 patients were evaluable for response.
Italian: Per l'analisi della risposta sono stati valutati 218 pazienti in totale.
English: The reported efficacy data are considered inconclusive (see section 4.2).
Italian: I dati di efficacia riportati sono stati considerati inconclusivi (vedere paragrafo 4.2).
English: Fluid retention may be a predisposing factor for signs and symptoms of heart failure.
Italian: La ritenzione idrica potrebbe essere un fattore predisponente per segni e sintomi di insufficienza cardiaca.
English: - Once dissolved, withdraw the appropriate amount of the reconstituted solution according to calculated dose based upon the patient´s Body Surface Area.
Italian: - Una volta disciolto, prelevare la quota appropriata della soluzione ricostituita in accordo con la dose calcolata sulla base dell'area della superficie corporea del paziente.
English: Cochran Mantel-Haenszel test.
Italian: Cochran Mantel-Haenszel.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
English: One hundred and twenty seven matched pairs of patients were identified.
Italian: Sono state identificate 127 coppie di pazienti appaiati.
English: Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
Italian: Valutare la riduzione del 25% della dose di melfalan al ciclo successivo
English: Grade 4 (life-threatening consequences; urgent intervention indicated) and/or severe autonomic neuropathy
Italian: Grado 4 (conseguenze pericolose per la vita; è indicato un intervento urgente) e/o grave neuropatia autonomica
English: In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant Group.
Italian: Nella popolazione refrattaria dello studio di Fase II, le risposte sono state valutate da un Comitato indipendente ed i criteri di risposta applicati sono quelli stabiliti dall'European Bone Marrow Transplant Group.
English: The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Italian: L'analisi finale per la sopravvivenza globale (OS) eseguita dopo un follow-up mediano di 8,6 anni non ha mostrato alcuna differenza significativa in termini di OS tra i due bracci di trattamento.
English: The median duration of treatment was 24.0 weeks and the median number of treatment cycles received was 6.0, and was consistent across treatment groups.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 24,0 settimane e il numero mediano dei cicli di trattamento ricevuti era 6,0 ed era coerente tra i gruppi di trattamento.
English: However, cases of severe motor neuropathy with or without sensory peripheral neuropathy have been reported.
Italian: Tuttavia, sono stati riportati casi di grave neuropatia motoria con o senza neuropatia sensoriale periferica.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: • storage precautions for reconstituted solution
Italian: • le precauzioni per la conservazione della soluzione ricostituita
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BzmbDx group.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 13 settimane per il gruppo VDDx e di 11 settimane per il gruppo BzmbDx.
English: Patient demographic and baseline disease characteristics were similar between the treatment groups.
Italian: Le caratteristiche demografiche dei pazienti e della malattia al basale erano simili tra i due gruppi di trattamento.
English: This minimises the effects of observed confounders when estimating treatment effects using non-randomised data.
Italian: Questa metodica riduce al minimo gli effetti dei fattori di confondimento osservati quando si stimano gli effetti del trattamento utilizzando dati non randomizzati.
English: Cases resolved in a median of 6 days, dose modification was required in two patients.
Italian: I casi si sono risolti con una mediana di 6 giorni, ed è stato necessario ricorrere alla modifica del dosaggio per due pazienti.
English: For dose adjustments, see Table 5 below.
Italian: Per l'aggiustamento della dose, vedere la Tabella 5 seguente.
English: Response parameters as well as TTP remained significantly better for bortezomib independently of age.
Italian: I parametri di risposta così come il TTP sono stati significativamente migliori per bortezomib indipendentemente dall'età.
English: Do not store above 25°C.
Italian: Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
English: Since patients with neutropenia are at increased risk of infections, they should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Italian: Poiché i pazienti con neutropenia sono esposti ad un maggior rischio di infezioni, questi devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione e trattati tempestivamente.
English: Table 8 has been generated using Version 16 of the MedDRA.
Italian: La Tabella 8 è stata generata usando la Versione 16 della terminologia MedDRA.
English: Of the 669 patients enrolled, 245 (37%) were 65 years of age or older.
Italian: Dei 669 pazienti arruolati, 245 (37%) avevano un'età pari o superiore ai 65 anni.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
English: The primary endpoint was best confirmed response to retreatment as assessed by EBMT criteria.
Italian: L'endpoint primario era la migliore risposta confermata al ritrattamento in accordo ai criteri EBMT.
English: - Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is marked as intravenous administration).
Italian: - Confermare la dose e la concentrazione nella siringa prima dell'uso (controllare che la siringa sia contrassegnata per la somministrazione endovenosa).
English: Information on autonomic neuropathy and its contribution to these undesirable effects is limited.
Italian: Sono ancora limitate le informazioni disponibili sulla neuropatia del sistema autonomo e sul suo contributo a tali effetti indesiderati.
English: * Based on NCI Organ Dysfunction Working Group classification for categorising hepatic impairment (mild, moderate, severe).
Italian: * Basata sulla classificazione NCI Organ Dysfunction Working Group per categorizzare l'insufficienza epatica (lieve, moderata, grave).
English: The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 8 hours prior to administration.
Italian: Il tempo di conservazione totale del medicinale ricostituito non può eccedere le 8 ore prima della somministrazione.
English: Proteasomes play an important role in controlling cell function and growth.
Italian: I proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo delle funzioni e della crescita della cellula.
English: For preclinical cardiovascular safety pharmacology studies, see section 5.3.
Italian: Per gli studi preclinici di farmacologia sulla sicurezza cardiovascolare, vedere paragrafo 5.3.
English: The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to bortezomib alone.
Italian: La simile incidenza di questi eventi in entrambi i bracci indica che queste reazioni avverse al farmaco non sono attribuibili al solo bortezomib.
English: Most adverse reactions are mild to moderate in nature and are observed throughout treatment.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono di grado da lieve a moderato e sono state osservate durante il trattamento.
English: Antiviral prophylaxis should be considered.
Italian: Deve essere considerata una profilassi antivirale.
English: In addition, following a search of the worldwide medical and scientific literature carried out for the period covered by this PSUSA and a number of papers reporting safety information, 35 cases of Thrombotic Microangiopathy (TMA) were retrieved.
Italian: Inoltre, a seguito di una ricerca della letteratura medica e scientifica mondiale effettuata per il periodo coperto da questo PSUSA e di alcuni articoli riportanti informazioni sulla sicurezza, sono stati riscontrati 35 casi di Microangiopatia Trombotica (TMA).
English: 2132JH HOOFDDORP NETHERLANDS
Italian: 2132 JH HOOFDDORP PAESI BASSI
English: However, the dose-normalised mean AUC values were increased by approximately 60% in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Italian: Ad ogni modo, i valori medi dell'AUC normalizzati per il dosaggio risultavano aumentati di circa il 60% nei pazienti affetti da insufficienza epatica di grado moderato o grave.
English: The major metabolic pathway is deboronation to form two deboronated metabolites that subsequently undergo hydroxylation to several metabolites.
Italian: La principale via metabolica è costituita dalla deboronazione che conduce a due metaboliti deboronati che successivamente vengono idrossilati a diversi metaboliti.
English: Patients achieving a complete response can continue treatment for at least 2 cycles after the first evidence of complete response, even if this requires treatment for more than 8 cycles.
Italian: I pazienti che raggiungono una risposta completa possono continuare il trattamento per almeno 2 cicli dopo la prima evidenza di risposta completa, anche se questo richiede un trattamento per più di 8 cicli.
English: The primary efficacy endpoint was progression-free survival based on Independent Review Committee (IRC) assessment.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione basata sulla valutazione di un Comitato Indipendente di Revisione (IRC).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: No new safety concerns were observed during the study, and in particular bortezomib did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
Italian: Non sono state osservate nuove problematiche di sicurezza durante lo studio e, in particolare, bortezomib non ha determinato un peggioramento del danno d'organo (cuore, rene e fegato).
English: • need to handling the medicinal product in sterile setting
Italian: • la necessità di manipolare il medicinale in ambiente sterile
English: No information on possible sequelae or rates of peripheral neuropathy resolution were available in this study.
Italian: In questo studio non era disponibile nessuna informazione sulle possibili conseguenze o su i tassi di risoluzione della neuropatia periferica.
English: If a diagnosis of PML is suspected, patients should be referred to a specialist in PML and appropriate diagnostic measures for PML should be initiated.
Italian: Qualora si sospetti diagnosi di PML, i pazienti devono essere indirizzati ad un medico specializzato nella gestione di PML e devono essere attuate misure diagnostiche appropriate per la PML.
English: A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
Italian: I risultati dell'interim analysis definita dal protocollo (sulla base di 249 eventi di TTP) hanno portato all'interruzione anticipata dello studio per efficacia.
English: In the 6-month rat study, degenerative effects in both the testes and the ovary have been observed.
Italian: Nello studio condotto per sei mesi sui ratti sono stati riscontrati effetti degenerativi a carico sia dei testicoli, che delle ovaie.
English: Phase III
Italian: Fase III
English: Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia dopo l'aggiornamento finale dei dati di sopravvivenza dello studio VISTA
English: The educational material shall consist of the following:
Italian: Il materiale educazionale deve contenere quanto segue:
English: By multivariate analysis, the response rate was independent of myeloma type, performance status, chromosome 13 deletion status, or the number or type of previous therapies.
Italian: All'analisi multivariata la percentuale di risposta è risultata indipendente dal tipo di mieloma, dal Performance Status, dallo stato di delezione del cromosoma 13, o dal numero o tipo delle terapie precedenti.
English: The AUClast geometric mean ratio was 0.99 and 90% confidence intervals were 80.18%-122.80%.
Italian: Il rapporto medio geometrico AUClast era di 0,99 e gli intervalli di confidenza al 90% erano 80,18% - 122,80%.
English: Similar proportions of patients had creatinine clearance ≤30 ml/min (3% in each arm).
Italian: Nei due gruppi era simile la percentuale di pazienti che avevano una clearance della creatinina ≤30 ml/min (3% in ogni braccio).
English: Hair disorder*
Italian: Alterazione dei capelli*
English: Hypersensitivity to the active substance, to boron or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, al boro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Overall, the literature results are suggestive of a possible causal association between bortezomib (and other proteasome inhibitors) and TMA.
Italian: In generale, i risultati della letteratura suggeriscono una possibile associazione causale tra bortezomib (e altri inibitori del proteasoma) e TMA.
English: Grade 1 (asymptomatic; loss of deep tendon reflexes or paresthesia) with no pain or loss of function
Italian: Grado 1 (asintomatica; perdita di riflessi tendinei profondi o parestesia) senza dolore o perdita di funzionalità
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo SCAD.
English: A minority of patients with orthostatic hypotension experienced syncopal events.
Italian: Una minoranza di pazienti con ipotensione ortostatica ha manifestato episodi di sincope.
English: Based on the data presented, the PRAC was of the view that the product information should be varied to update Section 4.8 the SmPC and relevant section of the package leaflet to add the following: chalazion, blepharitis and Thrombotic Microangiopathy.
Italian: Sulla base dei dati presentati, il PRAC era del parere che le informazioni di prodotto dovessero essere modificate per aggiornare il paragrafo 4.8 del RCP e la relativa sezione rilevante del Foglio Illustrativo per aggiungere quanto di seguito riportato: calazio, blefarite, e Microangiopatia Trombotica.
English: Secondary efficacy endpoints included Progression Free Survival and Overall Survival.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
English: In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (Table 15).
Italian: Inoltre, gli endpoint secondari di efficacia correlati alla risposta e al tempo all'evento hanno mostrato risultati coerenti sia per la via di somministrazione sottocutanea sia per quella endovenosa (Tabella 15).
English: Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BzmbR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BzmbR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate con un'incidenza ≥1%, con un'incidenza simile o maggiore nel braccio BzmbR-CAP e con almeno una possibile o probabile correlazione causale con un componente del braccio BzmbR-CAP sono elencate nella Tabella 8 seguente.
English: Potential benefit of the treatment should be carefully weighed against the risks, particularly in case of moderate to severe thrombocytopenia and risk factors for bleeding.
Italian: Il beneficio potenziale del trattamento deve essere accuratamente valutato rispetto ai rischi, particolarmente in caso di trombocitopenia da moderata a grave e in presenza di fattori di rischio emorragico.
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of bortezomib.
Italian: La maggior parte dei casi di PML sono stati diagnosticati entro 12 mesi dall'assunzione della prima dose di bortezomib.
English: Electrocardiogram investigations
Italian: Indagini elettrocardiografiche
English: The teratogenic potential of bortezomib has not been fully investigated.
Italian: Il potenziale teratogeno di bortezomib non è stato completamente studiato.
English: • advice on method of administration for both IV and SC use, including the need to rotate injection sites for SC use
Italian: • consigli sul metodo di somministrazione sia per l'uso EV sia per l'uso SC, inclusa la necessità di cambiare a rotazione il sito di iniezione per l'uso SC
English: Up to 8 cycles of this combination therapy can be administered as long as patients have not progressed and tolerate treatment.
Italian: Possono essere somministrati fino a 8 cicli di questa terapia di associazione finchè i pazienti non mostrano progressione e tollerano il trattamento.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX32.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, altri farmaci antineoplastici, codice ATC: L01XX32.
English: Patients with mild hepatic impairment do not require a dose adjustment and should be treated per the recommended dose.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica di grado lieve non richiedono alcun aggiustamento della dose e devono essere trattati con il dosaggio raccomandato.
English: At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Bzmb+M+P treatment.
Italian: Al momento dell'interim analysis pianificata, l'endpoint primario, tempo alla progressione, era stato raggiunto e ai pazienti nel braccio M+P è stato offerto il trattamento Bzmb+M+P.
English: • Reconstitution poster
Italian: • Poster sulla modalità di ricostituzione
English: Surgical and medical procedures
Italian: Procedure mediche e chirurgiche
English: After correcting for the BSA effect, other demographics such as age, body weight and sex did not have clinically significant effects on bortezomib clearance.
Italian: Dopo aver corretto per l'effetto della BSA, altri dati demografici come l'età, il peso corporeo e il sesso non hanno mostrato effetti clinicamente significativi sulla clearance di bortezomib.
English: Day -- -- Day
Italian: Giorno -- -- Giorno
English: * Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
Italian: * Basate sulle modifiche della posologia negli studi clinici di Fase II e III condotti sul mieloma multiplo e sull'esperienza post-marketing.
English: Two (1%) of the patients had severe reactions; 1 case of pruritus and 1 case of redness.
Italian: Due di questi pazienti (1%) hanno avuto reazioni avverse gravi: un caso di prurito e un caso di rossore.
English: Patients achieving a response or a stable disease after 4 cycles of this combination therapy can continue to receive the same combination for a maximum of 4 additional cycles.
Italian: I pazienti che raggiungono una risposta o una stabilizzazione della malattia dopo 4 cicli di questa terapia di associazione possono continuare a ricevere la stessa associazione per un massimo di 4 cicli aggiuntivi.
English: Your doctor may change the dose and total number of treatment cycles, depending on your response to the treatment on the occurrence of certain side effects and on your underlying conditions (e.g. liver problems).
Italian: Il medico potrà cambiare la dose ed il numero totale dei cicli di trattamento in funzione della sua risposta al trattamento, al verificarsi di alcuni effetti indesiderati e alle sue condizioni di salute generale (ad es. problemi epatici).