FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Indoksakarb 75 mg + permetryna 240 mg Indoksakarb 150 mg + permetryna 480 mg Indoksakarb 300 mg + permetryna 960 mg Indoksakarb 600 mg + permetryna 1920 mg Indoksakarb 900 mg + permetryna 2880 mg
Estonian: Indoksakarb 75 mg + permetriin 240 mg Indoksakarb 150 mg + permetriin 480 mg Indoksakarb 300 mg + permetriin 960 mg Indoksakarb 600 mg + permetriin 1920 mg Indoksakarb 900 mg + permetriin 2880 mg
Polish: Stadia rozwojowe pcheł w bezpośrednim otoczeniu psów zabijane są w wyniku kontaktu z psami poddanymi leczeniu.
Estonian: Koera vahetus ümbruses olevad kirbu arenguvormid hukkuvad pärast kokkupuudet Activyl Tick Plusiga ravitud koeraga.
Polish: Dla bardzo małych psów (1,2 - 5 kg) Dla małych psów (5,1 - 10 kg) Dla średnich psów (10,1 - 20 kg) Dla dużych psów (20,1 - 40 kg) Dla bardzo dużych psów (40,1 - 60 kg)
Estonian: väga väikestele koertele (1,2-5 kg) väikestele koertele (5,1-10 kg) keskmistele koertele (10,1-20 kg) suurtele koertele (20,1-40 kg) väga suurtele koertele (40,1-60 kg)
Polish: Zużytą pipetę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Estonian: Hoida kasutatud pipett laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: Schemat dawkowania:
Estonian: Müügiloa hoidja:
Polish: Permetryna należy do klasy I pyretroidów, które działają bójczo w stosunku do pajęczaków i owadów oraz wykazują działanie repelencyjne.
Estonian: Permetriin kuulub I tüübi püretroidide klassi, mis on peletava toimega akaritsiididid ja insektitsiidid.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 pipeta
Estonian: Manustatava pipeti suurus
Polish: Kleszcze
Estonian: Kirbud
Polish: Poza działaniem bójczym na dorosłe postaci pcheł, indoksakarb wykazuje działanie przeciwko stadiom rozwojowym pcheł w bezpośrednim otoczeniu psów poddanych leczeniu.
Estonian: Lisaks toimele kirpude täiskasvanud vormidesse toimib indoksakarb kirpude arengujärkudesse ravitud looma vahetus ümbruses.
Polish: Przechowywane pipety należy trzymać w saszetkach chroniących ich zawartość przed dostępem dzieci.
Estonian: Säilitatavad pipetid tuleb hoida lapsekindlas kotikeses.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Estonian: Mitte kasutada teadaoleva ülitundlikkuse korral toimeaine või ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.
Polish: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg dla psów 1,2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg dla psów 5,1 - 10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg dla psów 10,1 - 20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg dla psów 20,1 - 40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg dla psów 40,1 - 60 kg
Estonian: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg koertele 1,2-5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg koertele 5,1-10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg koertele 10,1-20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg koertele 20,1-40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg koertele 40,1-60 kg
Polish: BLISTER (etykieta pipety)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER -VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER (pipeti etikett)
Polish: W badaniach klinicznych często obserwowano przejściowe zaczerwienienie, utratę okrywy włosowej lub świąd w miejscu podania produktu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines mööduvat punetust, karvakadu või sügelust manustamiskohas.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano objawy żołądkowo-jelitowe [np. wymioty (wymiotowanie), biegunkę lub anoreksję (utratę apetytu), odwracalne objawy neurologiczne [np. drżenia lub ataksję (niestabilne poruszanie się)] lub letarg (senność).
Estonian: Väga harvadel juhtudel on täheldatud seedetrakti nähte (nt oksendamine, diarröa või anoreksia (isutus), pöörduvaid neuroloogilisi nähte (nt treemor (värisemine) või ataksia (liigutuste koordinatsioonipuue)) või letargia (uimasus).
Polish: SASZETKA NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Estonian: KOTIKE VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Polish: Wydalanie indoksakarbu zachodzi głównie z kałem, a permetryny z kałem i moczem.
Estonian: See preparaat sisaldab indoksakarbi ja permetriini.
Polish: Saszetka stanowi zabezpieczenie przed dostępem dzieci do jej zawartości.
Estonian: Hoida preparaat kotikeses kuni kasutamiseni, et vältida laste ligipääsu preparaadile.
Polish: i 48 mg permetryny/kg m.c., co odpowiada 0,1 ml roztworu do nakrapiania na kilogram masy ciała.
Estonian: Soovituslik miinimumannus on 15 mg indoksakarbi kg kehamassi ja 48 mg permetriini kg kehamassi kohta, mis vastab 0,1 ml täpilahusele kg kehamassi kohta.
Polish: Numer EU
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Estonian: Pakendi iseloomustus
Polish: Nazwa własna
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Polish: ANEKS 127A WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Estonian: LISA 127A TINGIMUSED JA PIIRANGUD RAVIMI OHUTUKS NING TÕHUSAKS KASUTAMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Polish: Przed dystrybucją przewodnika dla lekarza przepisującego lek, w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami władz danego kraju treść i format materiału edukacyjnego, razem z planem komunikacji.
Estonian: Enne retsepti kirjutaja juhendi levitamist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega koolitusmaterjalide sisu ja vormi koos kommunikatsiooniplaaniga.
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które muszą zostać wdrożone przez państwa członkowskie.
Estonian: Tingimused ja piirangud ravimi ohutuks ning tõhusaks kasutamiseks liikmesriikides.
Polish: Przewodnik dla lekarza przepisującego lek powinien zwracać uwagę na:
Estonian: Retsepti väljakirjutaja juhend peab sisaldama järgmist:
Polish: • Kryteria doboru pacjenta,obejmujące informacje o tym, że pioglitazonu nie należy stosować jako leczenia pierwszego rzutu i podkreślające konieczność regularnych ocen korzyści z leczenia.
Estonian: • Patsiendi valiku kriteeriumid sealhulgas see, et pioglitasooni ei tohi kasutada esimese rea ravina ja rõhutama ravi kasu regulaarse jälgimise vajadust.
Polish: • Pakiet edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać: Charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i przewodnik dla lekarza.
Estonian: • Arsti koolituspakett peab sisaldama: ravimite omaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja retsepti väljakirjutaja juhendit.
Polish: • Ten pakiet edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości istotnego, zidentyfikowanego ryzyka raka pęcherza moczowego i niewydolności serca oraz przedstawia ogólne zalecenia, mające na celu optymalizację stosunku korzyści do ryzyka u pacjenta.
Estonian: • Selle koolituspaketi eesmärk on suurendada teadlikkust olulise tuvastatud põievähi ja südamepuudulikkuse riski ja üldiste soovituste osas kavatsusega optimeerida kasu-riski määra patsiendi tasandil.
Polish: • Informacje o ostrożnym stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko związane z wiekiem pacjenta (w szczególności ryzyko raka pęcherza moczowego, złamań, i niewydolności serca).
Estonian: • Hoiatus kasutamisel eakatel patsientidel pidades silmas vananemisega seotud riske (eriti põievähk,
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy pakiet edukacyjny wszystkim lekarzom, którzy potencjalnie będą przepisywać i (lub) stosować pioglitazon.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama koolituspaketi, mis on suunatud kõigile arstidele, kes eeldatavasti hakkavad välja kirjutama/kasutama pioglitasooni.
Polish: • Ryzyko niewydolności serca i odpowiednie uwagi odnośnie zminimalizowania tego ryzyka.
Estonian: • Südamepuudulikkuse riski ning asjakohased riski minimeerimise nõuanded.
Polish: • Ryzyko wystąpienia raka pęcherza moczowego i odpowiednie uwagi odnośnie zminimalizowania tego ryzyka.
Estonian: • Põievähi riski ning asjakohased riski minimeerimise nõuanded.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi więcej niż 80%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on üle 80%.
Polish: Dane przedstawione w bieżącym okresie sprawozdawczym nie dostarczyły żadnych nowych informacji, które pozwoliłyby na dalsze zmniejszenie, złagodzenie lub scharakteryzowanie takiego ryzyka.
Estonian: Praegusel aruandlusperioodil esitatud andmed ei sisaldanud uut teavet, mis võimaldaks neid riske täiendavalt vähendada, leevendada või iseloomustada.
Polish: Inne źródła informacji
Estonian: Muud teabeallikad
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Polish: Badanie to może być powtarzane w odstępach czasu.
Estonian: Seda uuringut võidakse teatud ajavahemike järel korrata.
Polish: Badania kliniczne trwające dwa lata wykazały utrzymywanie się tego działania.
Estonian: Kaheaastased kliinilised uuringud on tõestanud selle toime püsimist.
Polish: County Wicklow Irlandia
Estonian: County Wicklow Iirimaa
Polish: Lek Actos powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.
Estonian: Actost tuleb võtta iga päev, et see korralikult toimiks.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Takeda (logo)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Takeda (logo)
Polish: U tych pacjentek istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Estonian: Nendel patsientidel esineb rasestumise oht.
Polish: Nie prowadziło to jednak do zwiększenia śmiertelności podczas badania.
Estonian: Siiski ei viinud see suremuse tõusule selles uuringus.
Polish: Niektóre badania epidemiologiczne sugerują podobne ryzyko wystąpienia złamań u mężczyzn i u kobiet.
Estonian: Mõned epidemioloogilised uuringud näitasid luumurdude riski sarnast suurenemist nii meestel kui naistel.
Polish: • w razie zmiany systemy zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunem ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Polish: Odpowiednio uaktualniono plan zarządzania ryzykiem (RMP).
Estonian: Riskijuhtimiskava on vastavalt uuendatud.
Polish: Z tego powodu stężenie wolnego (niezwiązanego) pioglitazonu nie zmienia się.
Estonian: Seega vaba (sidumata) pioglitasooni kontsentratsioon on muutumatu.
Polish: Znaczenie takiego mechanizmu działania u ludzi nie jest jasne i dlatego pioglitazonu nie należy stosować w okresie ciąży.
Estonian: Selle mehhanismi tähtsus inimesel ei ole selge ning pioglitasooni ei tohi raseduse ajal kasutada.
Polish: nieznana nieznana nieznana nieznana nieznana
Estonian: teadmata teadmata teadmata teadmata teadmata
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Polish: Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych.
Estonian: See suhkurtõve vorm avaldub tavaliselt täiskasvanueas.
Polish: Wchłanianie nie zależy od spożywanych pokarmów.
Estonian: Imendumine ei sõltu söögiaegadest.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ei ole soovitav kasutada alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
Polish: Przybliżona objętość dystrybucji pioglitazonu u ludzi wynosi 0,25 l/kg.
Estonian: Hinnanguline jaotusruumala inimesel on 0,25 l/kg.
Polish: Co to jest lek Actos i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Actos ja milleks seda kasutatakse
Polish: De la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania
Estonian: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Hispaania
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.
Polish: Actos zawiera pioglitazon.
Estonian: Actos sisaldab pioglitasooni.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawić:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Polish: Pioglitazon wskazany jest jako lek drugiego lub trzeciego rzutu leczenia cukrzycy typu 2. jak opisano poniżej:
Estonian: Pioglitasoon on näidustatud teise või kolmanda rea ravimina II tüüpi diabeedi raviks vastavalt allpool kirjeldatule:
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Polish: Średnia wieku badanej populacji wynosiła 62 lata; średni okres trwania cukrzycy wynosił 9,5 roku.
Estonian: Uuringus osalenute keskmine vanus oli 62 aastat ja keskmiselt oli neil diabeet olnud 9,5 aastat.
Polish: Trzy metabolity z sześciu wykrytych metabolitów (M-II, M-III i M-IV) są aktywne.
Estonian: Kuuest teadaolevast metaboliidist kolm on aktiivsed (M-II, M-III, M-IV).
Polish: Obrzęki miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i zwykle nie było konieczne przerwanie leczenia.
Estonian: Tavaliselt täheldati kergeid või mõõdukaid turseid, mis ei vajanud ravi lõpetamist.
Polish: Actos nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Actosel ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Polish: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals s.r.o.
Estonian: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Estonian: Kui teil esineb ükski nendest sümptomitest, eriti, kui te olete üle 65 aasta vanune, võtke viivitamata arstiga ühendust.
Polish: Patrz punkt 2 „Actos zawiera laktozę jednowodną"
Estonian: Vt lõik 2 „Actos sisaldab laktoosmonohüdraati".
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania pioglitazonu u kobiet w ciąży.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et otsustada pioglitasooni ohutuse üle raseduse ajal.
Polish: Pacjenci powinni regularnie sprawdzać masę ciała.
Estonian: Regulaarselt oleks vaja kontrollida teie kehakaalu.
Polish: Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - reakcje uczuleniowe
Estonian: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - maksaensüümide tõus - allergilised reaktsioonid
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił aktualizacje dotyczące nowych informacji związanych z istotnym zidentyfikowanym i ważnym potencjalnym ryzykiem wymienionym w podsumowaniu zagrożeń bezpieczeństwa.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ohutusprobleemide kokkuvõttes loetletud tähtsate tuvastatud ja potentsiaalsete riskide kohta uut teavet.
Polish: Badania epidemiologiczne także sugerowały niewielki wzrost ryzyka raka pęcherza moczowego u pacjentów z cukrzycą leczonych pioglitazonem, chociaż nie wszystkie badania wykazały istotne statystycznie zwiększenie ryzyka.
Estonian: Epidemioloogilised uuringud on samuti näidanud pioglitasooniga ravitavatel diabeetikutel vähest põievähi riski suurenemist, kuigi kõigis uuringutes riski statistiliselt olulist suurenemist ei esinenud.
Polish: Mniej więcej jedna trzecia pacjentów otrzymywała insulinę w leczeniu skojarzonym z metforminą i(lub) preparatami sulfonylomocznika.
Estonian: Ligikaudu üks kolmandik patsientidest said insuliini kombinatsioonis metformiini ja/või sulfonüüluureaga.
Polish: Niemal u połowy pacjentów wystąpił wcześniej zawał mięśnia sercowego, a u około 20% wystąpił udar.
Estonian: Ligi pooltel patsientidest oli eelnevalt olnud müokardi infarkt ja umbes 20%-l oli olnud insult.
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Estonian: Tabletid tuleb sisse võtta klaasitäie veega.
Polish: Pioglitazon i wszystkie jego czynne metabolity są w bardzo dużym stopniu (> 99%) wiązane z białkami osocza.
Estonian: Pioglitasoon ja kõik aktiivsed metaboliidid on väga tugevalt seotud plasmavalkudega (> 99%).
Polish: Pioglitazon może powodować retencję płynów, co może zaostrzyć lub przyspieszyć wystąpienie niewydolności serca.
Estonian: Pioglitasoon võib põhjustada vedeliku retentsiooni, mis võib esile kutsuda või süvendada südamepuudulikkust.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 13 października 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 sierpnia 2010 r.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13/10/2000
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Polish: Znaczenie dla ludzi wniosków o działaniu rakotwórczym leku u samca szczura, nie może być wykluczone.
Estonian: Isaste rottide tumorigeensete leidude tähtsust inimestele ei saa välistada.
Polish: Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Estonian: Actos koos toidu ja joogiga Te võite tablette võtta söögiga või ilma söögita.
Polish: U pacjentów występowały w szczególności następujące ciężkie działania niepożądane:
Estonian: Eelkõige on patsientidel esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Polish: Biorąc pod uwagę nagromadzenie danych od czasu wdrożenia dodatkowych środków służących ograniczeniu ryzyka, komitet PRAC zgodził się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą usunięcia dodatkowych środków służących ograniczeniu ryzyka.
Estonian: Arvestades pärast riskivähendamise lisameetmete rakendamist kogunenud andmeid, nõustus ravimiohutuse riskihindamise komitee müügiloa hoidja ettepanekuga riskivähendamise lisameetmed ära jätta.
Polish: Jednak pacjenci, którzy doświadczyli zaburzeń wzroku powinni być ostrożni kiedy prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny.
Estonian: Siiski peavad nägemishäiretega patsiendid olema autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlikud.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska Z wyniku badań klinicznych stosowania pioglitazonu nie przewiduje się wpływu na środowisko.
Estonian: Keskkonnariski hindamine Pioglitasooni kliiniline kasutamine ei avalda mõju keskkonnale.
Polish: U wielu spośród tych pacjentów stwierdzano jednocześnie obrzęki obwodowe.
Estonian: Paljud nendest patsientidest teatasid samaaegselt perifeersest ödeemist.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
Polish: Co to jest lek Actos i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actos Jak stosować lek Actos
Estonian: Mis ravim on Actos ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Actose kasutamist Kuidas Actost kasutada
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki śmiertelne, jednak związek przyczynowy ze stosowaniem leku nie został ustalony.
Estonian: Kuigi väga harva on teatatud letaalsest lõppest, ei ole põhjuslikku seost avastatud.
Polish: 24-miesięczne mechanistyczne badania na samcach szczurów dowiodły, że przyjmowanie pioglitazonu prowadziło do zwiększenia częstości występowania zmian rozrostowych w pęcherzu moczowym.
Estonian: 24 kuu pikkune mehhaaniline uuring isastel rottidel näitas, et pioglitasooni manustamine põhjustas põie hüperplastiliste muutuste esinemissageduse tõusu.
Polish: Częstość występowania obrzęków w grupach porównawczych (pochodne sulfonylomocznika, metformina) wynosiła 2-5%.
Estonian: Tursete esinemissagedus, võrreldes kontrollgrupiga (sulfonüüluurea, metformiin), oli 2…5%.
Polish: Lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać, szczególnie w sytuacji gdy pioglitazon jest stosowany w skojarzeniu z insuliną (patrz punkt 4.4 Retencja płynów i niewydolność serca).
Estonian: Arstid peavad ravi alustama väikseimast võimalikust annusest ja suurendama annust järk-järgult, eriti, kui pioglitasooni kasutatakse koos insuliiniga (vt lõik 4.4 Vedeliku retentsioon ja südamepuudulikkus).
Polish: U ludzi po doustnym podaniu znakowanego radioizotopem pioglitazonu, aktywność wydalonego znacznika wykrywano głównie w kale (55%), a w mniejszym stopniu w moczu (45%).
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud pioglitasooni manustamist inimesele avastati radioaktiivsus põhiliselt väljaheites (55%) ja vähemal määral uriinis (45%).
Polish: Na podstawie przedstawionych danych środki służące ograniczeniu ryzyka zawarte w zatwierdzonych drukach informacyjnych produktu uważa się za odpowiednie dla wymienionych zagrożeń bezpieczeństwa.
Estonian: Esitatud andmete põhjal loetakse heakskiidetud ravimiteabes esitatud riskivähendamise meetmeid loetletud ohutusprobleemide suhtes piisavateks.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Należy poinformować lekarza zanim nastąpi przerwanie leczenia.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne ravi lõpetamist.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja uczuleniowa, w tym pokrzywka lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, należy przestać stosować ten lek oraz jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, sealhulgas nõgestõbi ja näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi, lõpetage selle ravimi võtmine ja rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.
Polish: Takeda Ireland Limited Bray Bussiness Park Kilruddey
Estonian: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Polish: Lekarz zaleci odstawienie leku.
Estonian: Teie arst soovitab teil ravi lõpetada.
Polish: Nie zaobserwowano wzrostu śmiertelności w związku z niewydolnością serca.
Estonian: Suremuse juhtude tõusu südamepuudulikkuse tõttu ei vaadeldud.
Polish: SKRÓTY DNI TYGODNIA NA OPAKOWANIACH KALENDARZOWYCH:
Estonian: KALENDRIGA PAKENDITEL:
Polish: Nie należy spodziewać się interakcji z substancjami metabolizowanymi przez te enzymy, np. z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, cyklosporyną, lekami blokującymi kanał wapniowy i inhibitorami reduktazy HMGCoA.
Estonian: Seega ei ole oodata mingeid koostoimeid nende ensüümide poolt metaboliseeritavate ainetega, nt suukaudsete kontratseptiivide, tsüklosporiini, kaltsiumikanali blokaatorite ja HMG CoA reduktaasi inhibiitoritega.