FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij met duloxetine behandelde pediatrische patiënten werd in onderzoeken tot 9 maanden een overall gemiddelde afname van 1% in lengtepercentiel waargenomen (een afname van 2% bij kinderen van 711 jaar en een toename van 0,3% bij jongeren van 12 - 17 jaar) (zie rubriek 4.4).
Latvian: Līdz 9 mēnešu ilgos pētījumos ar duloksetīnu ārstētajiem bērniem tika novērota auguma procentīles samazināšanās vidēji par 1% (samazināšanās par 2% bērniem (7-11 gadu vecumā) un palielināšanās par 0,3% pusaudžiem (12-17 gadu vecumā)) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel met duloxetine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met depressieve stoornis, diabetische neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par duloksetīnu saturošo atsauces zāļu lietošanu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās depresijas, diabētisku neiropātisku sāpju un ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai.
Dutch: • oogproblemen heeft, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog)
Latvian: • ja Jums ir acu slimības, piemēram, noteikta veida glaukoma (paaugstināts acs iekšējais spiediens);
Dutch: Geneesmiddelen die een effect uitoefenen op het CZS Het risico van het gebruik van duloxetine in combinatie met andere geneesmiddelen die een effect uitoefenen op het CZS is niet systematisch onderzocht, behalve in de gevallen beschreven in deze rubriek.
Latvian: Duloksetīna lietošanas risks kombinācijā ar citām CNS ietekmējošām zālēm nav sistemātiski pētīts, izņemot šajā apakšpunktā aprakstītos gadījumus.
Dutch: Stevens-Johnson Syndroom6
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms6
Dutch: Gelijktijdige toediening van duloxetine (40 mg tweemaal daags) verhoogt de ‘steady state AUC' van tolterodine (2 mg tweemaal daags) met 71 %, maar heeft geen invloed op de farmacokinetiek van de actieve 5- hydroxymetaboliet hiervan en er wordt geen doseringsaanpassing aanbevolen.
Latvian: Vienlaicīga duloksetīna lietošana (40 mg divreiz dienā) palielināja tolterodīna (2 mg divreiz dienā) līdzsvara stāvokļa AUC par 71%, bet neietekmēja tā 5-hidroksilmetabolīta farmakokinētiku, tādēļ deva nav jāpielāgo.
Dutch: In totaal 467 pediatrische patiënten, in klinische onderzoeken in het begin gerandomiseerd op duloxetine, namen gemiddeld 0,1 kg in gewicht af in 10 weken, vergeleken met een gemiddelde toename van 0,9 kg bij 353 placebo-behandelde patiënten.
Latvian: 467 bērniem, kuri klīniskajos pētījumos sākotnēji tika randomizēti duloksetīna lietošanai, pēc 10 nedēļām ķermeņa masa bija samazinājusies vidēji par 0,1 kg, salīdzinot ar palielināšanos par vidēji 0,9 kg 353 pacientiem placebo grupā.
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gemaakt van het serotoninesyndroom bij patiënten die SSRI's/SNRI's gelijktijdig gebruiken met serotonerge middelen.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem, kas lieto SSAI/SNAI vienlaikus ar serotonīnerģiskām zālēm , novērots serotonīna sindroms.
Dutch: Gedurende de 52 weken placebo-gecontroleerde dubbelblinde behandelingsfase ervaarden 14,4% van de met duloxetine behandelde patiënten en 33,1% van de met placebo behandelde patiënten een terugkeer van hun depressieve symptomen (p<0,001).
Latvian: 52 nedēļu ilgas placebo kontrolētas dubultmaskētas terapijas fāzes laikā 14,4% ar duloksetīnu ārstēto pacientu un 33,1% ar placebo ārstēto pacientu radās depresijas simptomu recidīvs (p < 0,001).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gebruik maken van anticoagulantia en/of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden (bijvoorbeeld NSAID's of acetylsalicylzuur) en bij patiënten van wie bekend is dat ze bloedingsneigingen hebben.
Latvian: Pacientiem, kas lieto antikoagulantus un/vai zāles, kas ietekmē trombocītu funkciju (piemēram, NPL vai acetilsalicilskābi (ASS)), kā arī pacientiem ar zināmu noslieci uz asiņošanu jāievēro piesardzība.
Dutch: In dierstudies had duloxetine geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid en effecten bij vrouwen waren slechts duidelijk bij doses die toxiciteit bij de moeder veroorzaakten.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem duloksetīnam nebija ietekmes uz tēviņu auglību, un tā ietekme uz mātīšu auglību tika novērota tikai tad, ja devas bija toksiskas mātītei.
Dutch: Echter, voorzichtigheid is geboden, net als met ieder geneesmiddel, bij het behandelen van ouderen, in het bijzonder bij 120 mg duloxetine per dag voor depressieve stoornis of gegeneraliseerde angststoornis waarvoor beperkte gegevens zijn (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Latvian: Tomēr, tāpat kā ar jebkurām zālēm, ārstējot gados vecākus pacientus, ir jāievēro piesardzība, īpaši tad, ja smagas depresijas vai ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai lietotā duloksetīna deva ir 120 mg dienā, jo ir maz informācijas par šādu devu (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Getabelleerde samenvatting van de bijwerkingen Tabel 1 beschrijft de bijwerkingen gezien uit spontane meldingen en in placebo-gecontroleerde klinische studies.
Latvian: 1. tabulā norādītas nevēlamas blakusparādības, kas novērotas atbilstoši spontāniem ziņojumiem un ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos.
Dutch: Dezelfde voorzorgen als bij de behandeling van patiënten met depressieve stoornissen, dienen dan ook te worden getroffen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische stoornissen.
Latvian: Tādēļ, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem, jāievēro tāda pati piesardzība, kāda jāievēro, ārstējot pacientus ar depresiju.
Dutch: Het gebruik van duloxetine wordt geassocieerd met het ontwikkelen van acathisie, gekarakteriseerd door een subjectieve onprettige, verontrustende rusteloosheid en de behoefte veel te bewegen gepaard gaand met het niet in staat zijn om stil te zitten of stil te staan.
Latvian: Duloksetīna lietošana ir saistīta ar akatīzijas rašanos, kam raksturīgs subjektīvi nepatīkams vai traucējošs nemiers un nepieciešamība kustēties, ko pavada nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt.
Dutch: • verlaagde activiteit van de schildklier, die vermoeidheid of gewichtstoename kan geven
Latvian: • samazināta vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas pieaugumu;
Dutch: Omdat CYP1A2 bij het metabolisme van duloxetine is betrokken, zal gelijktijdig gebruik van duloxetine en sterke CYP1A2-remmers waarschijnlijk resulteren in hogere concentraties duloxetine.
Latvian: CYP1A2 ir iesaistīts duloksetīna metabolismā, tāpēc vienlaicīga duloksetīna lietošana ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem izraisīs duloksetīna koncentrācijas paaugstināšanos.
Dutch: Bij patiënten met respons op duloxetine en met een voorgeschiedenis van herhaalde episoden van depressie kan een verdere langetermijnbehandeling met een dosis van 60 tot 120 mg overwogen worden.
Latvian: Pacientiem, kuriem radusies atbildes reakcija pret duloksetīnu un anamnēzē ir atkārtotas smagas depresijas epizodes, var apsvērt turpmāku ilgstošu ārstēšanu, lietojot 60 - 120 mg devu dienā.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken bij systemische blootstellingsniveaus (AUC) van duloxetine die lager waren dan de maximale klinische blootstelling (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvu toksicitāti, ja duloksetīna sistēmiskās iedarbības līmenis (AUC) ir mazāks nekā maksimālā klīniskā iedarbība (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: • vallen (meestal bij oudere mensen), vermoeidheid
Latvian: • kritieni (vairumā gadījumu gados vecākiem cilvēkiem), nespēks;
Dutch: Na een intraveneuze dosis varieert de plasmaklaring van duloxetine van 22 l/uur tot 46 l/uur (gemiddeld 36 l/uur).
Latvian: Pēc intravenozas devas ievadīšanas duloksetīna plazmas klīrenss ir no 22 l/h līdz 46 l/h (vidēji 36 l/h).
Dutch: Alle patiënten hadden eerder tijdens openlabel duloxetine behandeling (28 tot 34 weken) gerespondeerd op duloxetine bij een dosis van 60 tot 120 mg/dag.
Latvian: Visiem pacientiem iepriekš bija atbildes reakcija pret duloksetīnu nemaskētas duloksetīna terapijas laikā (28-34 nedēļas), lietojot devu no 60 līdz 120 mg dienā.
Dutch: Bij vrouwtjesratten die duloxetine (45 mg/kg/dag) toegediend kregen vóór en tijdens het paren en de vroege zwangerschap, nam de voedselconsumptie en het lichaamsgewicht van het moederdier af, werd de oestrus verstoord, nam het aantal levendgeboren en overlevende jongen af en was sprake van een vertraagde groei van de jongen, bij systemische blootstellingsniveaus, waarvan geschat wordt dat die ten hoogste overeenkwamen met de maximale klinische blootstelling (AUC).
Latvian: Žurku mātītēm, kas saņēma duloksetīnu (45 mg/kg dienā) pirms pārošanās un tās laikā, kā arī grūsnības sākumā, novēroja mazāku mātītes barības patēriņu un ķermeņa masu, pārošanās cikla pārtraukumu, mazākus dzīvi dzimušo mazuļu rādītājus un pēcnācēju dzīvotspēju, kā arī pēcnācēju augšanas aizkavēšanos, ja aprēķinātais sistēmiskās iedarbības līmenis nepārsniedza maksimālo klīnisko iedarbību (AUC).
Dutch: Duloxetine heeft een groot verdelingsvolume en het is onwaarschijnlijk dat geforceerde diurese, hemoperfusie en wisselperfusie van nut zullen zijn.
Latvian: Duloksetīnam ir liels izkliedes tilpums, tāpēc forsētā diurēze, hemoperfūzija un apmaiņas perfūzija nesniegs ieguvumu.
Dutch: Vrouwtjesmuizen die gedurende 2 jaar duloxetine kregen toegediend, hadden alleen bij de hoge dosis (144 mg/kg/dag) een verhoogde incidentie van hepatocellulaire adenomen en carcinomen, maar aangenomen werd dat deze het gevolg waren van inductie van microsomale leverenzymen.
Latvian: Peļu mātītēm, kas duloksetīnu saņēma 2 gadus, biežāk konstatēja hepatocelulāras adenomas un karcinomas tikai lielas devas grupā (144 mg/kg dienā), taču to uzskatīja par aknu mikrosomālo enzīmu indukcijas izraisītu parādību.
Dutch: Op basis van de halfwaardetijd van duloxetine moet na het stopzetten van Duloxetine Zentiva tenminste 5 dagen worden gewacht voordat met een MAO-remmer kan worden begonnen (zie rubriek 4.3).
Latvian: Ņemot vērā duloksetīna eliminācijas pusperiodu, pēc Duloxetine Zentiva lietošanas pārtraukšanas jānogaida vismaz 5 dienas, līdz var sākt lietot MAOI (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers) • Ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem): • ādas asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts).
Dutch: In beide studies werd voor duloxetine 60 mg eenmaal daags en 60 mg tweemaal daags een significante pijnreductie waargenomen ten opzichte van placebo.
Latvian: Abos pētījumos duloksetīns, lietojot to 60 mg vienu reizi dienā un 60 mg divreiz dienā, nozīmīgi samazināja sāpes, salīdzinot ar placebo.
Dutch: Duloxetine is een matige remmer van CYP2D6.
Latvian: Duloksetīns ir vidēji stiprs CYP2D6 inhibitors.
Dutch: • ernstige allergische reactie, die moeilijkheden bij het ademen veroorzaakt of duizeligheid met gezwollen tong of lippen, allergische reacties
Latvian: • nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni ar mēles vai lūpu pietūkumu, alerģiskas reakcijas;
Dutch: Duloxetine Zentiva verhoogt de concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
Latvian: Duloxetine Zentiva paaugstina serotonīna un noradrenalīna līmeni nervu sistēmā.
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd wanneer duloxetine wordt gebruikt in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen of stoffen, waaronder alcohol en sedativa (bijvoorbeeld benzodiazepinen, morfinomimetica, antipsychotica, fenobarbital, sederende antihistaminica).
Latvian: Tādēļ, lietojot duloksetīnu kombinācijā ar citiem centrālas darbības zāļu līdzekļiem vai vielām, tostarp alkoholu un sedatīviem līdzekļiem (piemēram, benzodiazepīniem, morfīnmimētiskiem līdzekļiem, antipsihotiskiem līdzekļiem, fenobarbitālu, sedatīviem prethistamīna līdzekļiem), jāievēro piesardzība.
Dutch: Nadat u bent gestopt met het gebruik van een MAO-remmer moet u ten minste 14 dagen wachten voordat u Duloxetine Zentiva mag gebruiken.
Latvian: Pēc MAOI lietošanas pārtraukšanas ir jāpaiet vismaz 14 dienām, līdz varat sākt Duloxetine Zentiva.
Dutch: parallelle klinische studies uitgevoerd met 800 pediatrische patiënten van 7 - 17 jaar met een depressieve stoornis (zie rubriek 4.2).
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, paralēlu grupu klīniskos pētījumos piedalījās 800 pediatriski pacienti vecumā no 7 līdz 17 gadiem ar depresiju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Capsule inhoud: sacharose, maïszetmeel, hypromellose, talk, hypromellose acetaat succinaat, triëthylcitraat
Latvian: Kapsulas saturs: saharoze, kukurūzas ciete, hipromeloze, talks, hipromelozes acetāta sukcināts, trietilcitrāts.
Dutch: Om u eraan te herinneren dat u Duloxetine Zentiva moet innemen, kan het helpen om het middel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Latvian: Lai būtu vieglāk atcerēties par Duloxetine Zentiva lietošanu, ieteicams to lietot vienā un tajā pašā dienas laikā.
Dutch: Verhoogd kaliumgehalte in het bloed
Latvian: Paaugstināts kālija līmenis asinīs
Dutch: Duloxetine verhoogt op dosisafhankelijke wijze de extracellulaire spiegels van serotonine en noradrenaline in verscheidene hersengebieden bij dieren.
Latvian: Duloksetīns devatkarīgi paaugstina serotonīna un noradrenalīna ekstracelulāro līmeni dažādās dzīvnieku galvas smadzeņu zonās.
Dutch: Duloxetine Zentiva dient niet te worden gebruikt in combinatie met fluvoxamine, ciprofloxacine of enoxacine (d.w.z. krachtige CYP1A2-remmers) aangezien de combinatie leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van duloxetine (zie rubriek 4.5).
Latvian: Duloxetine Zentiva nedrīkst lietot kombinācijā ar fluvoksamīnu, ciprofloksacīnu vai enoksacīnu (t. i., spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem), jo šāda kombinācija izraisa duloksetīna plazmas koncentrācijas paaugstināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Voor patiënten met lichte of matige nierdisfunctie (creatinineklaring 30 tot 80 ml/min) is geen doseringsaanpassing noodzakelijk.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30-80 ml/min) deva nav jāpielāgo.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer duloxetine wordt gebruikt gelijktijdig met geneesmiddelen die het metabolisme kunnen verstoren (zie rubriek 4.5).
Latvian: Piesardzība jāievēro arī tad, ja duloksetīns tiek lietots kombinācijā ar zālēm, kuras var ietekmēt tā metabolismu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Tekenen en symptomen van overdosering (bij alleen duloxetine of in combinatie met andere geneesmiddelen) zijn slaperigheid, coma, serotonine syndroom, toevallen, overgeven en tachycardie.
Latvian: Pārdozēšanas pazīmes un simptomi (duloksetīns viens pats vai kombinācijā ar citām zālēm) bija miegainība, koma, serotonīna sindroms, krampji, vemšana un tahikardija.
Dutch: Klinisch respons (50 % of meer verbetering in pijn) werd geanalyseerd overeenkomstig of slaperigheid wel of niet optrad bij de patiënt gedurende de behandeling.
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas rašanās biežumu (sāpju samazināšanās par vismaz 50%) analizēja atkarībā no miegainības rašanās zāļu lietošanas laikā.
Dutch: Abnormaal gevoel Koud aanvoelen Dorst
Latvian: Slikta pašsajūta Aukstuma sajūta Slāpes
Dutch: De farmacokinetiek van theofylline, een CYP1A2- substraat, werd niet significant beïnvloed door gelijktijdige toediening van duloxetine (60 mg tweemaal daags).
Latvian: Teofilīna, CYP1A2 substrāta, farmakokinētiku vienlaicīga lietošana ar duloksetīnu (60 mg divreiz dienā) nozīmīgi neietekmēja.
Dutch: Uw arts kan u vertellen of u Duloxetine Zentiva kunt innemen.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, vai Jūs drīkstat lietot Duloxetine Zentiva.
Dutch: Daarom dient Duloxetine Zentiva niet te worden toegediend in combinatie met krachtige CYP1A2-remmers zoals fluvoxamine (zie rubriek 4.3).
Latvian: Tāpēc Duloxetine Zentiva nedrīkst lietot kombinācijā ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, piemēram, fluvoksamīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Over de hele duur van de studie van 36 weken ervoeren 6 van de 333 patiënten die in het begin gerandomiseerd waren op duloxetine en 3 van de 225 patiënten die in het begin gerandomiseerd waren op fluoxetine suïcidale gedragingen (voor blootstelling gecorrigeerde incidentie van 0,039 gebeurtenissen per patiëntjaar voor duloxetine en 0,026 gebeurtenissen per patiëntjaar voor fluoxetine).
Latvian: Visā pētījuma 36 nedēļu gaitā 6 no 333 pacientiem, kas sākotnēji bija randomizēti iedalīti duloksetīna grupā, un 3 no 255 pacientiem, kas sākotnēji bija randomizēti iedalīti fluoksetīna grupā, novēroja pašnāvniecisku uzvedību (pēc zāļu kopējās iedarbības standartizētā sastopamība bija 0,039 gadījumi uz pacientgadu duloksetīna grupā un 0,026 gadījumi uz pacientgadu fluoksetīna grupā).
Dutch: • Depressie
Latvian: • depresiju,
Dutch: Duloxetine vertoonde een statistische superioriteit ten opzichte van placebo zoals gemeten door verbetering van de totale score op de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) met 17 items (voor zowel de emotionele als de somatische symptomen van depressie).
Latvian: Duloksetīns bija statistiski pārāks par placebo, vērtējot pēc uzlabošanās 17 punktu Hamiltona Depresijas Vērtēšanas skalas (Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D) kopējā punktu skaitā (kas ietvēra gan emocionālos, gan somatiskos depresijas simptomus).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer duloxetine wordt gecombineerd met orale anticoagulantia of antiplatelet middelen door een potentieel verhoogd risico op bloedingen vanwege een farmacodynamische interactie.
Latvian: Duloksetīnu lietojot kombinācijā ar perorāli lietojamiem antikoagulantiem vai antiagregantiem, jāievēro piesardzība, jo ir palielināts asiņošanas risks farmakodinamiskas mijiedarbības dēļ.
Dutch: Leverfalen6 Geelzucht6
Latvian: Aknu mazspēja6 Dzelte6
Dutch: De werkzaamheid van duloxetine bij de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn is vastgesteld in twee gerandomiseerde, 12 weken durende dubbelblinde, placebo vaste dosering gecontroleerde studies bij volwassenen (22 tot 88 jaar) met diabetische neuropathische pijn voor de duur van tenminste 6 maanden.
Latvian: Diabētiskās perifēriskās neiropātijas izraisītas sāpes Duloksetīna iedarbīgums diabētiskās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanā tika noteikts divos randomizētos, 12 nedēļu ilgos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos, fiksētas devas pētījumos, kuros piedalījās pieaugušie (vecumā no 22 līdz 88 gadiem) ar vismaz 6 mēnešus ilgām diabētiskām neiropātiskām sāpēm.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met duloxetine waren misselijkheid, hoofdpijn, droge mond, slaperigheid, en duizeligheid.
Latvian: Visbiežāk ar duloksetīnu ārstētiem pacientiem novērotās blakusparādības bija slikta dūša, galvassāpes, sausa mute, miegainība un reibonis.
Dutch: Pijn op de borst7
Latvian: Sāpes krūškurvī7
Dutch: • U heeft een ernstige nierziekte.
Latvian: • ja Jums ir smaga nieru slimība;
Dutch: Suïcidale gedachten5,7
Latvian: Pašnāvnieciska uzvedība5,7
Dutch: • nachtelijk zweten, galbulten, koud zweten, gevoeligheid voor zonlicht, verhoogde neiging tot blauwe plekken
Latvian: • svīšana naktī, nātrene, auksti sviedri, jutīgums pret saules gaismu, pastiprināta nosliece uz zilumu rašanos;
Dutch: Duloxetine dient voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten bij wie de conditie gepaard kan gaan met een versnelde hartslag of verhoogde bloeddruk.
Latvian: Duloksetīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuru stāvokli var pasliktināt paātrināta sirdsdarbība vai asinsspiediena paaugstināšanās.
Dutch: Duloxetine bindt zowel aan albumine als aan alfa-1-zuur-glycoproteïne.
Latvian: Duloksetīns saistās gan ar albumīnu, gan ar alfa-l skābo glikoproteīnu.
Dutch: Voor patiënten die een blijvende toename van de bloeddruk ervaren tijdens gebruik van duloxetine dient ofwel dosisverlaging, danwel geleidelijk staken van de behandeling te worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem duloksetīna lietošanas laikā tiek novērots pastāvīgi paaugstināts asinsspiediens, jāapsver devas samazināšana vai pakāpeniska duloksetīna lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Het gebruik van Duloxetine Zentiva tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Latvian: Duloxetine Zentiva lietošana barošanas ar krūti periodā nav ieteicama.
Dutch: Onthoudingsverschijnselen bij stopzetting van de behandeling zijn gebruikelijk, vooral wanneer abrupt wordt gestopt (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pārtraucot zāļu lietošanu, pārtraukšanas simptomi rodas bieži, īpaši tad, ja terapija tiek pārtraukta pēkšņi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: In een lange termijn ongecontroleerde open label studie bleef bij patiënten die respondeerden op 8 weken acute behandeling met eenmaal daags duloxetine 60 mg de pijnreductie nog 6 maanden gehandhaafd, zoals gemeten op basis van de verandering op de Brief Pain Inventory (BPI) 24-uurs gemiddelde pijn item.
Latvian: Atklātā ilgstošā nekontrolētā pētījumā sāpju samazinājums pacientiem, kuriem bija radusies atbildes reakcija uz 8 nedēļu ārstēšanu ar duloksetīnu 60 mg vienu reizi dienā, tas saglabājās arī turpmākos 6 mēnešus, vērtējot pēc izmaiņām Īsās Sāpju aptaujas (Brief Pain Inventory, BPI) 24 stundu vidējo sāpju skalā.
Dutch: De incidentie van terugval tijdens de 6 maanden dubbelblinde follow-up fase was 14% voor duloxetine en 42% voor placebo.
Latvian: Recidīvu rašanās biežums 6 mēnešu dubultmaskētajā novērošanas periodā bija 14% duloksetīna grupā un 42% placebo grupā.
Dutch: Duloxetine gaf vergelijkbare resultaten als venlafaxine in de verbetering op de HAM-A totaal score.
Latvian: Duloksetīna iedarbīguma rezultāti bija salīdzināmi ar venlafaksīnu, vērtējot HAM-A skalas kopējā rādītāja uzlabošanos.
Dutch: 1 Gevallen van convulsies en gevallen van tinnitus zijn ook gemeld na stopzetten van de behandeling.
Latvian: 1 Par krampjiem un trokšņiem ziņots arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Dutch: Duloxetine Zentiva 30 mg harde maagsapresistente capsules EU/1/15/1028/001
Latvian: Duloxetine Zentiva 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas EU/1/15/1028/001
Dutch: Duloxetine vertoonde een statistisch significante superioriteit ten opzichte van placebo in vijf van vijf studies waarvan vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde acute studies, en een terugvalpreventiestudie bij volwassen patiënten met gegeneraliseerde angststoornis.
Latvian: Duloksetīns bija statistiski nozīmīgi pārāks par placebo piecos no pieciem pētījumiem, ieskaitot četrus randomizētus, dubultmaskētus, ar placebo kontrolētus akūtus pētījumus un vienu recidīvu profilakses pētījumu, kuros piedalījās pieauguši pacienti ar ģeneralizētu trauksmi.
Dutch: Duloxetine
Latvian: Duloxetinum
Dutch: Na een orale dosis varieert de schijnbare plasmaklaring van duloxetine van 33 tot 261 l/uur (gemiddeld 101 l/uur).
Latvian: Pēc perorālas devas ievadīšanas duloksetīna šķietamais plazmas klīrenss ir no 33 l/h līdz 261 l/h (vidēji 101 l/h).
Dutch: De eigenschappen van duloxetine zijn bestudeerd bij 6 moeders die borstvoeding gaven 12 weken postpartum.
Latvian: Duloksetīna ietekmi pētīja 6 sievietēm, kuras baroja bērnu ar krūti un bija vismaz 12 nedēļas pēc dzemdībām.
Dutch: Voor patiënten met ernstige nierfunctiestoornis, zie rubriek 4.3.
Latvian: Informāciju par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem skatīt 4.3. apakšpunktā.
Dutch: Verhoogde leverenzymen (ALT, AST, alkaline fosfatase) Acute leverbeschadiging
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ALAT, ASAT, sārmainā fosfatāze) Akūts aknu bojājums
Dutch: Serotonine syndroom6 Convulsie1
Latvian: Serotonīna sindroms6 Krampji1
Dutch: Duloxetine normaliseert de pijndrempels in verscheidende preklinische neuropathische- and ontstekingspijn modellen en het verfijnd pijngedrag in een persistent pijn model.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos duloksetīns normalizēja sāpju slieksni vairākos neiropātisku un iekaisuma izraisītu sāpju modeļos un mazināja sāpju uzvedību persistējošu sāpju modelī.