FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Controleer de biologische parameters om de 2 weken, en behandel indien nodig zoals aangewezen; in geval van nierfalen wordt een goede hydratie aanbevolen indien niet anderszins gecontra-indiceerd.
Czech: týdny a v případě potřeby zajistěte vhodnou léčbu; při selhání ledvin se doporučuje zajistit dobrou hydrataci, pokud to není jinak kontraindikováno.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van 'koude' somatostatineanalogen kan nodig zijn om symptomen van de ziekte te bestrijden.
Czech: Jako symptomatická léčba možná bude zapotřebí současné podávání „chladných" analogů somatostatinu.
Dutch: − Gekalibreerd radioactiviteitmeetsysteem en geigerteller om de radioactiviteit van Lutathera te controleren
Czech: − kalibrovaný systém k měření radioaktivity a Geigerův čítač k monitorování radioaktivity přípravku Lutathera.
Dutch: Het is noodzakelijk om beschermende handschoenen van hoogwaardige kwaliteit (latex/nitriel) te gebruiken om rechtstreeks contact met het radioactieve geneesmiddel (injectieflacon/spuit) te vermijden.
Czech: Při přímém kontaktu s radiofarmakem (lahvička/stříkačka) je nutné používat vysoce kvalitní ochranné rukavice (z latexu či nitrilu).
Dutch: Als gevolg van een afname van het aantal van verschillende soorten bloedcellen kunt u risico lopen op bloedingen, vermoeidheid, kortademigheid en infecties.
Czech: Snížené množství krvinek může znamenat vyšší riziko krvácení, únavu, dušnost a infekce.
Dutch: Toediening van Lutathera en uitvoering van de procedure Lutathera wordt rechtstreeks in een ader toegediend.
Czech: Podání přípravku Lutathera a provedení výkonu Lutathera se podává přímo do žíly.
Dutch: Wand onderste deel dikke darm 0,03 Dunne darm
Czech: Stěna dolní části tlustého střeva 0,03 Tenké střevo
Dutch: Patiënten moeten worden aangemoedigd om tijdens de toediening van aminozuren en in de uren na de toediening hun blaas zo vaak mogelijk te legen.
Czech: Pacientům doporučte co nejčastější močení během podávání aminokyselin a několik hodin poté.
Dutch: Er dienen twee intraveneuze plastic katheters in de perifere aders van de patiënt te worden ingebracht, één in iedere arm.
Czech: Do periferní žíly na každé ruce pacienta má být zaveden jeden intravenózní plastový katetr.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt alleen gehanteerd en aan u gegeven door mensen die zijn opgeleid om het middel veilig te gebruiken.
Czech: Manipulovat s ním a podávat jej mohou pouze kvalifikované osoby, vyškolené v jeho bezpečném použití.
Dutch: De behandeling kan worden hervat nadat de ziekte verdwenen of gestabiliseerd is.
Czech: Léčba může pokračovat po stabilizaci nebo vyřešení problému.
Dutch: Uw specialist voor nucleaire geneeskunde zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.
Czech: Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jak dlouho bude výkon přibližně trvat.
Dutch: Acute myeloïde leukemie Acute leukemie Chronische myelomonocytaire leukemie
Czech: Akutní myeloidní leukémie Akutní leukémie Chronická myelomonocytární leukémie
Dutch: • De korte naald dient vervolgens te worden aangesloten op de voorgevulde infusieset.
Czech: • Krátká jehla má být poté připojena k předem naplněnému infuznímu setu.
Dutch: De specialist voor nucleaire geneeskunde en de apotheker van het radioactieve geneesmiddel dienen te worden geïnformeerd.
Czech: Je třeba informovat radiologa a farmaceuta,
Dutch: Afhankelijk van de situatie dient de specialist voor nucleaire geneeskunde de patiënt te informeren over de risico's van letsel door extravasatie, en advies te geven over de mogelijke behandeling en noodzakelijke follow-up.
Czech: Podle situace by měl radiolog pacienta informovat o rizicích, spojených s poraněním při extravazaci a poskytnout rady týkající se možného řešení a potřebných následných požadavků.
Dutch: OS Tijd (maanden)
Czech: Čas (měsíce)
Dutch: Gezien de vaste volumetrische activiteit van 370 MBq/ml op de datum en het tijdstip van kalibratie, is het volume van de oplossing aangepast tussen 20,5 ml en 25,0 ml om de vereiste hoeveelheid radioactiviteit op de datum en het tijdstip van de infusie te verschaffen.
Czech: Vzhledem k fixní volumetrické aktivitě 370 MBq/ml v době kalibrace se množství roztoku upraví na objem 20,5-25,0 ml tak, aby byla v době infuze podána potřebná dávka radioaktivity.
Dutch: Lutetium-177 (177Lu) is een β- emitterend radionuclide met een maximale penetratiediepte in weefsel van 2,2 mm (gemiddelde penetratiediepte van 0,67 mm), wat voldoende is om de doeltumorcellen te doden met een beperkt effect op de naburige normale cellen.
Czech: Lutecium-177 (177Lu) je radioizotop emitující záření β s maximální hloubkou penetrace do tkáně 2,2 mm (střední hloubka je 0,67 mm), což je dostatečné k eliminaci cílových nádorových buněk při omezeném účinku na sousední, normální buňky.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd GGT* verhoogd ALAT** verhoogd ASAT*** verhoogd AF**** in bloed verhoogd
Czech: Zvýšení hladiny GGT Zvýšená hladiny ALT** Zvýšená hladiny AST*** Zvýšená hladiny ALP **** v krvi
Dutch: Toedieningsprocedure van de anti-emetische aminozuuroplossing en Lutathera
Czech: Postup podání antiemetika, roztoku aminokyselin a přípravku Lutathera
Dutch: Een analyse die werd uitgevoerd met humaan plasma om de mate van plasma-eiwitbinding van de niet-radioactieve verbinding (lutetium (175Lu)-oxodotreotide) te bepalen, heeft aangetoond dat ongeveer 50% van de verbinding is gebonden aan plasma-eiwitten.
Czech: Analýza prováděná s lidskou plazmou k posouzení vazby analogické neradioaktivní sloučeniny ((175Lu) lutecium-oxodotreotid) ukázala, že se asi 50 % sloučeniny váže na bílkoviny plazmy.
Dutch: Infusiemethode onder invloed van zwaartekracht - aansluitschema slangen
Czech: Gravitační infuze - schéma zapojení hadičky
Dutch: Radiofarmaceutica dienen te worden bewaard in overeenstemming met nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Dutch: Vruchtbare mannen en vrouwen mogen zich tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden erna niet voortplanten en moeten daarom in die periode effectieve anticonceptie gebruiken.
Czech: Muži a ženy v plodném věku musí zamezit početí používáním účinné antikoncepce během léčby a 6 měsíců po ní.
Dutch: In de Erasmus fase I/II-studie kregen 188 patiënten (52%) wel gelijktijdig octreotide LAR tijdens de behandeling met Lutathera en 172 patiënten (48%) niet.
Czech: Ve studii Erasmus fáze I/II 188 pacientů (52 %) dostávalo a 172 (48 %) nedostávalo oktreotid LAR během léčby přípravkem Lutathera.
Dutch: Wand bovenste deel dikke darm 0,03 Hartwand
Czech: Stěna horní části tlustého střeva 0,03 Srdeční stěna
Dutch: Omdat dit geneesmiddel radioactief is, moet u de hieronder beschreven instructies opvolgen om blootstelling aan straling voor anderen tot een minimum te beperken.
Czech: Tento léčivý přípravek je radioaktivní; budete proto muset dodržovat dále uvedené pokyny, aby nedošlo ke zbytečnému ozáření dalších osob.
Dutch: (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van somatostatineanalogen
Czech: Souběžné použití analogů somatostatinu.
Dutch: Arginine
Czech: Arginin
Dutch: • De korte naald dient in de injectieflacon met Lutathera te worden gestoken, op zodanige wijze dat de naald de radiofarmaceutische oplossing niet raakt.
Czech: • Do lahvičky s přípravkem Lutathera má být zavedena krátká jehla tak, aby se nedotýkala roztoku radiofarmaka.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maximaal 3,5 mmol (81,1 mg) natrium per dosis.
Czech: Zvláštní upozornění Tento léčivý přípravek obsahuje až 3,5 mmol (81,1 mg) sodíku v jedné dávce.
Dutch: Er wordt sterk aanbevolen om iedere dag ontlasting te hebben en om indien nodig een laxeermiddel te gebruiken.
Czech: Důrazně doporučujeme chodit každý den na stolici a v případě potřeby použít projímadlo.
Dutch: De Erasmus fase I/II-studie was een monocentrische, open-label studie met één arm ter evaluatie van de werkzaamheid van Lutathera (7.400 MBq, 4 maal toegediend om de 8 weken), gelijktijdig toegediend met een aminozuuroplossing bij patiënten met somatostatinereceptor-positieve tumoren.
Czech: Studie Erasmus fáze I/II byla monocentrická otevřená studie s jednou větví, ověřující účinnost přípravku Lutathera (čtyři dávky po 7400 MBq, aplikované v intervalu 8 týdnů) podávaného současně s roztokem aminokyselin u pacientů trpících nádory s pozitivním nálezem somatostatinového receptoru.
Dutch: De infusie van Lutathera dient 30 minuten na aanvang van de infusie met de aminozuuroplossing te beginnen, met een infusiesnelheid van ongeveer 400 ml/uur (deze infusiesnelheid is de referentiesnelheid en kan worden aangepast aan de veneuze toestand van de patiënt).
Czech: Infuze přípravku Lutathera má začít 30 minut po začátku infuze aminokyselin, a to rychlostí přibližně 400 ml/h (tato rychlost je pouze orientační a lze ji upravit podle stavu žil pacienta).
Dutch: Duizeligheid Dysgeusie Hoofdpijn10 Lethargie Syncope
Czech: Dysgeuzie Bolest hlavy10 Letargie Synkopa
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumarm dieet.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Dutch: Tijdens behandeling met Lutathera en gedurende minimaal de 6 volgende maanden na het einde van de behandeling dienen gepaste maatregelen te worden genomen om een zwangerschap te voorkomen.
Czech: Během léčby přípravkem Lutathera a nejméně 6 měsíců po skončení léčby je nutno přijímat vhodná opatření k zabránění těhotenství.
Dutch: Borstvoeding moet vermeden worden tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem je třeba se vyhnout kojení.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Kyselina octová
Dutch: a. Indien de waargenomen toxiciteit blijft bestaan, langer dan 16 weken na de laatste infusie, moet de behandeling met Lutathera definitief worden stopgezet.
Czech: a. Pokud toxicita trvá i po 16 týdnech po poslední infuzi, přípravek Lutathera je nutno definitivně vysadit.
Dutch: In geval van een overdosis krijgt u echter de daarvoor aangewezen behandeling.
Czech: V případě předávkování však bude zajištěna odpovídající léčba.
Dutch: Aangezien bekend is dat dit geneesmiddel hoofdzakelijk door de nieren wordt uitgescheiden, dienen patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis tijdens de behandeling vaker gecontroleerd te worden.
Czech: Tento léčivý přípravek je rozhodující měrou vylučován ledvinami, proto je pacienty s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nutno častěji během léčby sledovat.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Dutch: Gezien de grote hoeveelheid aminozuren en het aanzienlijke volume dat voor in de handel verkrijgbare oplossingen nodig kan zijn om aan de bovenstaande specificaties te voldoen, wordt de samengestelde oplossing gezien als het voorkeursgeneesmiddel, vanwege het lagere totale volume dat geïnfundeerd moet worden en de lagere osmolariteit.
Czech: Vzhledem k vysokému množství aminokyselin v komerčních přípravcích, a tedy nutnosti jejich naředění na vysoký objem (aby vyhověly uvedeným parametrům), je za vhodnější považován roztok připravený v nemocnici (vzhledem k menšímu celkovému objemu a nižší osmolaritě).
Dutch: • Informatie dat PRRT tijdens of na de behandeling ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, en dat elke bijwerking aan de arts dient te worden gemeld.
Czech: • Informace o tom, že radioaktivní peptidy mohou mít během léčby a po léčbě závažné vedlejší účinky a že by měli veškeré vedlejší účinky oznámit lékaři.
Dutch: − Twee (2) intraveneuze infuussets onder invloed van zwaartekracht met een klem om het lopen van het infuus te regelen of te stoppen (één voor de toediening van Lutathera, één voor de toediening van de aminozuuroplossing)
Czech: − dva intravenózní sety pro gravitační infuzi se svorkou k regulaci nebo zastavení průtoku (jeden pro přípravek Lutathera, druhý pro roztok aminokyselin),
Dutch: Refractaire cytopenie met dysplasie in verschillende cellijnen (myelodysplastisch syndroom)
Czech: Refrakterní cytopenie s víceliniovou dysplazií (myelodysplastický syndrom)
Dutch: Actie
Czech: Opatření
Dutch: Risico als gevolg van ioniserende straling voor baby's die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Czech: Nelze vyloučit riziko nežádoucích účinků ionizujícího záření na kojené děti.
Dutch: Misselijkheid, braken, vermoeidheid, laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), laag aantal witte bloedcellen (lymfopenie), laag aantal rode cellen (anemie/bloedarmoede), verminderde eetlust, afname van het aantal van alle bloedcellen (pancytopenie)
Czech: Pocit na zvracení, zvracení, únava, nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), nedostatek bílých krvinek (lymfopenie), nedostatek červených krvinek (anémie), snížená chuť k jídlu, snížení počtů všech krvinek (pancytopenie)
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen om veel water te drinken (1 glas per uur) op de dag van de infusie en de dag erna om de eliminatie te bevorderen.
Czech: Pacienti by také měli být instruováni, aby v den infuze a den poté pili podstatné množství vody (jednu sklenici za hodinu), aby se látka z těla snáze vyplavila.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen straling.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby bylo okolí chráněno před radiací.
Dutch: Waterproof wegwerphandschoenen dienen te worden gedragen.
Czech: Je třeba nosit rukavice nepropustné pro vodu.
Dutch: Alvorens de behandeling met Lutathera op te starten, moet beeldvorming van somatostatinereceptoren (scintigrafie of positronemissietomografie [PET]) de overexpressie van deze receptoren in het tumorweefsel bevestigen, waarbij de opname door de tumor ten minste even hoog moet zijn als de normale opname in de lever (tumoropnamescore ≥ 2).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Lutathera je nutno potvrdit nadměrnou expresi somatostatinových receptorů (scintigraficky nebo pomocí pozitronové emisní tomografie - PET) v nádorové tkáni, přičemž nádorová tkáň musí mít záchyt izotopu přinejmenším stejně vysoký jako normální jaterní tkáň
Dutch: Visuele controles van het niveau van de oplossing dienen tijdens de toediening te worden herhaald door middel van directe visuele controle (als een PMMA-container wordt gebruikt) of met behulp van een tang om de injectieflacon te hanteren wanneer de loden verzendcontainer wordt gebruikt.
Czech: Kontrolu hladiny roztoku je třeba během infuze vizuálně kontrolovat - přímo, pokud byl použit kontejner PMMA, nebo po vyzvednutí lahvičky klíšťkami, pokud je v olověném kontejneru.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, natriumacetaat, gentisinezuur, ascorbinezuur, diethyleentriaminepenta-azijnzuur (DTPA), 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie, water voor injecties (zie rubriek 2 'Lutathera bevat natrium').
Czech: - Pomocnými látkami jsou: kyselina octová, natrium-acetát, kyselina gentisová, kyselina askorbová, kyselina pentetová (DTPA), 9 mg/ml (0,9 %) injekční roztok chloridu sodného, voda pro injekci (viz bod 2, „Lutathera obsahuje sodík").
Dutch: De toediening van radiofarmaceutica brengt risico's met zich mee voor andere personen, door externe straling of door besmetting via gemorst(e) urine, braaksel enz.
Czech: Podání radiofarmak způsobuje ohrožení dalších osob ve smyslu vnějšího ozáření nebo kontaminace z rozlité moči, zvratků apod.
Dutch: Voor voorbereiding van de patiënt, zie rubriek 4.4.
Czech: Pokyny k přípravě pacienta viz bod 4.4.
Dutch: De radioactiviteit in de injectieflacon met Lutathera dient onmiddellijk vóór de infusie te worden gemeten met een gekalibreerd radioactiviteitmeetsysteem.
Czech: Radioaktivitu v lahvičce Lutathera je třeba změřit bezprostředně před použitím, a to pomocí kalibrovaného systému k měření radioaktivity.
Dutch: Gemiddelde
Czech: Střední hodnota
Dutch: Bij de afkapdatum voor de post-hoc statistische analyse (30 juni 2016) bedroeg het aantal centraal bevestigde gevallen van ziekteprogressie of sterfgevallen 30 voorvallen in the Lutathera-arm en 78 voorvallen in de octreotide LAR-arm (Tabel 9).
Czech: K datu uzavření post-hoc analýzy (30. června 2016) byl počet centrálně potvrzených progresí choroby nebo úmrtí 30 událostí v rameni s přípravkem Lutathera a 78 událostí v rameni s oktreotidem LAR
Dutch: Stafylokokkeninfecties Streptokokkenbacteriëmie
Czech: Stafylokokové infekce Streptokoková bakteriémie
Dutch: Om de nieren te beschermen moet gedurende 4 uur een aminozuuroplossing intraveneus worden toegediend.
Czech: K zajištění ochrany ledvin je nutno intravenózně podávat roztok aminokyselin po dobu 4 hodin.
Dutch: Analyses met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC, high performance liquid chromatography) uitgevoerd op urinemonsters die maximaal 48 uur na de infusie werden verzameld, hebben aangetoond dat de radiochemische zuiverheid van lutetium (177Lu)-oxodotreotide bij de meeste geanalyseerde monsters bijna 100% was (waarbij de laagste radiochemische zuiverheid meer dan 92% was).
Czech: Analýzy vzorků moči získaných ve 48 hodinách po infuzi, provedené pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) ukázaly, že radiochemická čistota (177Lu) lutecium-oxodotreotidu činí ve většině analyzovaných vzorků téměř 100 % (přičemž nejnižší čistota byla vyšší než 92 %).
Dutch: Individuele rechtvaardiging van de baten-risicoverhouding Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling gerechtvaardigd kunnen worden door het te verwachten voordeel.
Czech: U každého pacienta musí být expozice radiaci odůvodněna pravděpodobným přínosem.
Dutch: Volumetrische activiteit op het tijdstip van kalibratie: 370 MBq/ml - {DD/MM/JJJJ uu:mm UTC} Activiteit op het tijdstip van infusie: {Z} MBq - {DD/MM/JJJJ uu:mm UTC}
Czech: Volumetrická radioaktivita při kalibraci: 370 MBq/ml - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC} Aktivita v době infuze: {Z} MBq - {DD/MM/RRRR hh:mm UTC}
Dutch: Aangezien veel patiënten die worden doorgestuurd voor behandeling met Lutathera levermetastasen hebben, kan het gebruikelijk zijn om patiënten te zien die in het begin al een veranderde leverfunctie hebben.
Czech: Vzhledem k tomu, že mnoho pacientů léčených přípravkem Lutathera má jaterní metastázy, změny v jaterní funkci mohou být u pacientů poměrně časté.
Dutch: Tenzij uw arts van mening is dat het klinische voordeel van de behandeling groter is dan de mogelijke risico's, krijgt u dit geneesmiddel niet als: - u eerder al een behandeling met uitwendige bestraling op meer dan 25% van uw beenmerg heeft gekregen - uw hartfunctie ernstig verminderd is - uw aantallen bloedcellen ernstig aangetast zijn - uw leverfunctie ernstig verminderd is - blijkt dat uw tumor niet voldoende somatostatinereceptoren heeft
Czech: Pokud trpíte dále uvedenými potížemi, tento přípravek nedostanete, ledaže by lékař usoudil, že jeho klinický přínos převáží možná rizika: - jestliže jste absolvoval(a) léčebné ozařování vnějším zdrojem na více než 25 % kostní dřeně, - jestliže máte vážně narušenou činnost srdce, - jestliže máte výrazně nižší počty krvinek, - jestliže máte vážně narušenou funkci jater, - jestliže nádor podle všeho nemá dostatečný počet somatostatinových receptorů.
Dutch: Het geneesmiddel dient te worden geïnfundeerd via een intraveneuze katheter die uitsluitend voor de infusie van dit geneesmiddel in de ader is geplaatst.
Czech: Léčivý přípravek je třeba podávat intravenózními katetrem, zavedeným do žíly pouze k tomuto účelu.
Dutch: Tijdens de toediening mag uitsluitend wegwerpmateriaal worden gebruikt.
Czech: Při aplikaci se má používat pouze jednorázový materiál.
Dutch: • Ofwel in de loodcontainer waarin Lutathera wordt geleverd.
Czech: • nebo v olověném kontejneru, v němž je přípravek dodáván.
Dutch: Voorbereiding van de ruimte en de benodigdheden
Czech: Příprava místností a vybavení:
Dutch: • Hematologische toxiciteit hoger dan of gelijk aan graad 2 (CTCAE) voor de behandeling anders dan lymfopenie;
Czech: • Hematologická toxicita 2. a vyššího stupně (CTCAE) před léčbou (s výjimkou lymfopenie);
Dutch: − Een tang (om de injectieflacon met Lutathera te hanteren)
Czech: − klíšťky (k manipulaci s injekční lahvičkou Lutathera),
Dutch: U wordt gevraagd om voldoende water te drinken (1 glas per uur), wat nodig is om op de dag van de infusie en de dag erna ieder uur te kunnen plassen, en iedere dag te proberen om ontlasting te hebben, om het geneesmiddel uit uw lichaam te verwijderen.
Czech: V den infuze a následující den budete požádán(a), abyste pil(a) dostatečné množství vody (1 sklenici každou hodinu), abyste mohli každou hodinu močit, a pokusil(a) se chodit každý den na stolici; to je nutné k odstranění přípravku z těla.
Dutch: Monitoren van de behandeling
Czech: Monitorace léčby
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Toxicologisch onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat één intraveneuze injectie van maximaal 4.550 MBq/kg goed werd verdragen en er werden geen sterfgevallen waargenomen.
Czech: Toxikologické testy na potkanech prokázaly dobrou snášenlivost jednorázové intravenózní injekce až do dávky 4550 MBq/kg, bez jakéhokoli úhynu.
Dutch: Tijdens de infusie verhoogt het lopen van de 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie de druk in de injectieflacon met Lutathera, waardoor Lutathera gemakkelijker in de katheter stroomt die in de perifere ader van de patiënt is ingebracht.
Czech: Během infuze proud injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného zvyšuje tlak v lahvičce Lutathera a tím usnadňuje vytékání přípravku do katetru zavedeného do periferní žíly pacienta.
Dutch: Het gebruik van Lutathera betekent dat u aan hoeveelheden radioactiviteit wordt blootgesteld.
Czech: Použití přípravku Lutathera znamená vystavení radioaktivnímu záření.
Dutch: Zorgvuldige regelmatige controle van de vitale functies van de patiënt wordt aanbevolen.
Czech: Během infuze se doporučuje pečlivé monitorování vitálních funkcí.
Dutch: De NETTER-1 fase III-studie was een multicentrische, gestratificeerde, open-label, gerandomiseerde, met referentiemiddel gecontroleerde studie met parallelle groepen om behandeling met Lutathera (4 doses van 7.400 MBq om de 8 weken) gelijktijdig toegediend met een aminozuuroplossing plus de beste ondersteunende zorg (BOZ; octreotide met langwerkende afgifte [LAR, long acting release] 30 mg om de 4 weken voor symptoombestrijding, vervangen door kortwerkende octreotide in het 4 weken durende interval vóór de toediening van Lutathera) te vergelijken met hooggedoseerde octreotide LAR (60 mg om de 4 weken) bij patiënten met inoperabele, progressieve, somatostatinereceptor-positieve carcinoïde tumoren van het middelste deel van de darm.
Czech: Studie NETTER-1 fáze III byla multicentrická, stratifikovaná, otevřená hodnoticí a randomizovaná studie s komparátorem a paralelními skupinami, v níž se porovnávala léčba přípravkem Lutathera (4 dávky po 7400 MBq v intervalu 8 týdnů, se současným podáváním roztoku aminokyselin a nejlepší podpůrnou péčí), s dávkami dlouhodobě působícího (LAR - long-acting release) oktreotidu v množství 30 mg každé 4 týdny pro léčbu příznaků, nahrazeny krátkodobě působícím oktreotidem po dobu 4 týdnů před podáním přípravku Lutathera s vysokými dávkami LAR oktreotidu (60 mg každé 4
Dutch: Atriale fibrillatie Hartkloppingen Myocardinfarct Angina pectoris Cardiogene shock
Czech: Fibrilace síní Palpitace Infarkt myokardu Angina pectoris Kardiogenní šok
Dutch: De ORR (inclusief complete respons (CR) en partiële respons (PR) volgens de RECIST-criteria) en de duur van de respons (DoR, duration of response) voor de FAS Nederlandse populatie met gastro-entero-pancreatische (GEP) en bronchiale NET's (360 patiënten) alsook per tumortype worden weergegeven in Tabel 10.
Czech: Hodnoty ORR (včetně úplné (CR) a částečné odpovědi (PR) podle kritérií RECIST) a doby trvání odpovědi (DoR) pro nizozemskou populaci ze souboru FAS s gastroenteropankreatickými nádory (GEP) a bronchiálními nádory NET (360 pacientů) jsou uvedeny v tabulce 10: