FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Emtrycytabina (n=45) Tenofowiru dizoproksyl (n=45)
Romanian: Tenofovir disoproxil (n=45)
Polish: • Pozostałe składniki otoczki tabletki to: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol, talk,
Romanian: • Celelalte ingrediente ale filmului comprimatului sunt alcool polivinilic, dioxid de titan (E171),
Polish: Jeśli stosuje się produkt
Romanian: Dacă tratamentul cu
Polish: Ponieważ profil metaboliczny fluoksetyny jest zbliżony do profilu paroksetyny, tj. silnie hamuje CYP2D6, należy spodziewać się podobnego braku interakcji dla fluoksetyny.
Romanian: Deoarece fluoxetina prezintă un profil metabolic similar cu paroxetina, adică un efect inhibitor puternic asupra
Polish: Obecnie brak danych pochodzących z badań klinicznych z zastosowaniem produktu złożonego efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl u pacjentów dotychczas nieleczonych lub leczonych intensywnie.
Romanian: În prezent nu sunt disponibile date din studii clinice efectuate cu combinaţia efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţi netrataţi anterior sau la pacienţi intens pretrataţi.
Polish: • Pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, powinni zwracać uwagę na:
Romanian: • După ce aţi început să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva, fiţi atent la:
Polish: Zentiva Polska Sp. z o.o.
Romanian: Zentiva Polska Sp.
Polish: występującej u pacjentów, u których nie notowano uprzednio ani zaburzeń czynności wątroby, ani możliwych do stwierdzenia czynników ryzyka (patrz punkt 4.8).
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piaţă a medicamentului au apărut de asemenea raportări de insuficienţă hepatică la pacienţi la care nu au prezentat anterior boli hepatice sau alţi factori de risc identificabili (vezi pct. 4.8).
Polish: Leki przeciwmalaryczne Artemeter, lumefantryna,
Romanian: Antimalarice Artemeter/lumefantrină/
Polish: Zaprzestanie leczenia połączeniem efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl u pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może wiązać się z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV şi HBV poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
Polish: Zentiva z elbaswirem/grazoprewirem, ponieważ może to prowadzić do utraty odpowiedzi wirusologicznej na elbaswir/grazoprewir (patrz punkt 4.3 i tabela 1).
Romanian: Administrarea concomitentă de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva şi elbasvir/grazoprevir este contraindicată deoarece poate duce la neutralizarea răspunsului virusologic la elbasvir/grazoprevir (vezi pct. 4.3 şi Tabelul 1).
Polish: Zalecana dawka produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to jedna tabletka zażywana doustnie, raz na dobę.
Romanian: Doza recomandată de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva este de un comprimat, administrat oral, o dată pe zi.
Polish: Jeśli wznowi się stosowanie produktu złożonego efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl, zaleca się podawanie odpowiednich leków przeciwhistaminowych i (lub)
Romanian: La reluarea tratamentului cu combinaţia efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil, se recomandă utilizarea de antihistaminice adecvate şi/sau corticosteroizi.
Polish: Produkt złożony efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Romanian: Combinaţia efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Polish: psychoza3, mania3, uporczywe zaburzenia urojeniowe3, omamy3, stany euforii3,
Romanian: Mai puţin frecvente tentativă de suicid3, ideaţie suicidară3, psihoză3, manie3, paranoia3, halucinaţii3, stări euforice3, labilitate afectivă3, stare confuzională3,
Polish: Stężenia lopinawiru: podobne jak podczas podawania lopinawiru z rytonawirem 400 mg i 100 mg dwa razy na dobę bez efawirenzu.
Romanian: similare celor de lopinavir/ritonavir 400/100 mg administrat de două ori pe zi fără efavirenz.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera maksymalnie
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine sodiu maximum 10,96 mg.
Polish: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 do ↓ 25)
Romanian: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 până la ↓
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Nie należy przerywać stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez porozumienia z lekarzem.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva Nu opriţi administrarea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Polish: Jeżeli wskazane jest przerwanie leczenia jednym ze składników produktu lub gdy konieczna jest modyfikacja dawkowania, dostępne są produkty zawierające oddzielnie efawirenz, emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl.
Romanian: Dacă este indicată întreruperea tratamentului cu una dintre componentele Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva sau dacă este necesară modificarea dozei, sunt disponibile medicamente separate conţinând efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
Polish: przebarwienie skóry
Romanian: • ficatul gras
Polish: Czech Republic Wytwórca S.C. Zentiva S.A.
Romanian: S.C. Zentiva S.A.
Polish: Metadon, emtrycytabina
Romanian: Metadonă/emtricitabină
Polish: W trwającym 3 miesiące badaniu interakcji leków nie wykazano znaczących różnic parametrów farmakokinetycznych MPA pomiędzy osobami przyjmującymi leki przeciwretrowirusowe zawierające efawirenz i nieprzyjmującymi leków przeciwretrowirusowych.
Romanian: nu au fost observate diferenţe semnificative la nivelul parametrilor farmacocinetici MPA între subiecţii cărora li s-a administrat tratamentul antiretroviral conţinând efavirenz şi subiecţii cărora nu li s-a administrat niciun tratament antiretroviral.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva (vezi pct. 4.2).
Polish: (DMPA), efawirenz (150 mg DMPA domięśniowo w dawce jednorazowej)
Romanian: (DMPA)/efavirenz (150 mg i.m. doză unică DMPA)
Polish: 1, maksymalne stężenia tenofowiru wystąpiły w ciągu jednej godziny, a wartości Cmax i AUC (średnia ± SD) (%CV) wynosiły odpowiednio 296 ± 90 ng/ml (30%) i 2 287 ± 685 ng × h/ml (30%).
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 245 mg de tenofovir disoproxil la pacienţi infectaţi cu HIV-1 în condiţii de repaus alimentar, concentraţiile maxime de tenofovir au fost atinse într-o oră, iar valorile Cmax şi ASC (media ± D.S.) (% C.V.) au fost de 296 ± 90 ng/ml (30%) şi, respectiv, 2287 ± 685 ng•oră/ml (30%).
Polish: AUC: ↓ 26% (↓ 15 do ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 do ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 do ↓ 46) (indukcja CYP3A4 i CYP2B6)
Romanian: ASC: ↓ 26% (↓ 15 până la Cmax: ↓ 20% (↓ 11 până la Cmin: ↓ 32% (↓ 15 până la ↓ (inducţia CYP3A4 și CYP2B6)
Polish: Dane z okresu 48 tygodni wykazały, że u pacjentów losowo przyporządkowanych do zmiany leczenia na produkt złożony efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl, zmniejszenie wiremii utrzymało się na wysokim poziomie, porównywalnym jak w pierwotnym schemacie leczenia (patrz tabela 4).
Romanian: Datele de pe durata a patruzeci şi opt de săptămâni au arătat că niveluri crescute ale supresiei virologice, comparabile cu regimul de tratament original, au fost menţinute la pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze ulterior combinaţia efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil (vezi Tabelul 4).
Polish: W celu poprawy tolerancji efawirenzu, ze względu na działania niepożądane dotyczące układu nerwowego, zaleca się przyjmowanie dawki przed snem (patrz punkt 4.8).
Romanian: În scopul îmbunătăţirii toleranţei la efavirenz în ceea ce priveşte reacţiile adverse asupra sistemului nervos, se recomandă administrarea seara la culcare
Polish: Efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl (N=244)
Romanian: Efavirenz+ emtricitabină+ tenofovir disoproxil (N=244)
Polish: Childa-Pugha-Turcotte'a, CPT) można leczyć zwykle zalecaną dawką produktu złożonego efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni hepatice uşoare (Clasa A Child-Pugh-Turcotte (CPT)) pot fi trataţi cu dozele uzuale din combinaţia efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Polish: Takrolimus: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Romanian: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl w leczeniu przewlekłego zakażenia HBV nie zostały ustalone.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu au fost studiate în tratamentul infecţiei cronice cu VHB.
Polish: 245 mg 1 × d.)
Romanian: 200 mg/245 mg q.d.)
Polish: − niektóre leki przeciwmalaryczne − metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)
Romanian: anumite antibiotice (macrolide, fluorochinolone, imidazol) medicamente antifungice cu triazol anumite medicamente antimalarice metadonă (utilizat pentru a trata dependența de opioizi)
Polish: • flekainid, niektóre leki przeciwmalaryczne,
Romanian: • anumite medicamente antimalarice,
Polish: AUC: ↓ 71% (↓ 67 do ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 do ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 do ↓ 92)
Romanian: ASC: ↓ 71% (↓ 67 până la Cmax: ↓ 51% (↓ 46 până la Cmin: ↓ 91% (↓ 88 până la ↓
Polish: Zalecane jest, aby produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva przyjmować na czczo, przed snem.
Romanian: Se recomandă ca Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva să fie administrat în condiţii de repaus alimentar, de preferat seara la culcare.
Polish: Jeśli takie zaburzenia nie występują, uznaje się, że to działanie niepożądane nie jest związane przyczynowo z tenofowiru dizoproksylem.
Romanian: Nu este considerată a fi asociată cauzal cu tenofovir disoproxil în absenţa acestei afecţiuni.
Polish: Sofosbuwir, welpataswir, woksylaprewir (400 mg/100 mg/100 mg 1 × d) + efawirenz, emtrycytabina, tenofowiru dizoproksyl (600 mg/200 mg/245 mg 1 × d)
Romanian: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg q.d.) + efavirenz/emtricitabină/ tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Polish: (HIV-2) RT ani komórkowych polimeraz (α, β, γ, i δ) kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA).
Romanian: Efavirenz inhibă necompetitiv reverstranscriptaza (RT) HIV-1 şi nu inhibă semnificativ RT virusului 2 al imunodeficienţei umane (HIV-2) sau polimerazele celulare (α, β, γ și δ) ale acidului dezoxiribonucleic (ADN).
Polish: • Karbamazepina może powodować zmniejszenie we krwi stężenia efawirenzu, jednego ze składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Romanian: Carbamazepina poate reduce cantitatea de efavirenz, unul dintre componenţii Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva, din sângele dumneavoastră.
Polish: Wstrzyknięcia:
Romanian: Injectabile:
Polish: Jak wygląda lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva şi conţinutul ambalajului
Polish: Artemeter, lumefantryna,
Romanian: Artemeter/lumefantrină/
Polish: • zaburzenia czynności wątroby i trzustki,
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului:
Polish: Produktu złożonego efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3) oraz nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynnościami wątroby.
Romanian: Combinaţia efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu trebuie utilizată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3) şi nu se recomandă în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată.
Polish: Przerwanie stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Romanian: Încetarea tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil
Polish: Produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy podawać jednocześnie z dipiwoksylem adefowiru ani z produktami leczniczymi zawierającymi alafenamid tenofowiru.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva nu trebuie administrat concomitent cu adefovir dipivoxil sau cu medicamente care conţin tenofovir alafenamidă.
Polish: octan depomedroksyprogesteronu
Romanian: Acetat de depomedroxiprogesteron
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych po podaniu tenofowiru dizoproksylu w skojarzeniu sekwinawirem wzmocnionym rytonawirem.
Romanian: Nu au existat interacţiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic atunci când tenofovir disoproxil a fost administrat concomitent cu saquinavir potenţat de ritonavir.
Polish: Cmax: ↓ 45% (Indukcja UDP
Romanian: ASC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (inducţie UDP-G)
Polish: Można podawać produkt
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE
Polish: Raltegrawir, tenofowiru dizoproksyl (400 mg 2× d., -)
Romanian: Raltegravir/tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./-)
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Romanian: Administrarea asociată de
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/
Romanian: Voriconazol/emtricitabină
Polish: Należy zawsze stosować skuteczne środki mechaniczne (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).
Romanian: Trebuie să utilizaţi, de asemenea, o metodă de contracepţie de tip barieră sigură (vezi Sarcina şi alăptarea).
Polish: Rzadko niewydolność nerek (ostra i przewlekła), ostra martwica cewek nerkowych, zapalenie nerek (w tym ostre śródmiąższowe zapalenie nerek)4, moczówka prosta pochodzenia nerkowego
Romanian: Rare insuficienţă renală (acută şi cronică), necroză tubulară acută, nefrită, (inclusiv nefrită interstiţiaţă acută)4,
Polish: (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego atorwastatyny).
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului pentru atorvastatină).
Polish: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 do ↑ 66)
Romanian: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 până la ↑
Polish: należy co tydzień kontrolować czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Romanian: Funcția renală trebuie monitorizată cu atenție (vezi pct. 4.4).
Polish: Często świąd wysypka pęcherzykowopęcherzowa, wysypka krostkowa, wysypka plamkowo-grudkowa,
Romanian: Frecvente prurit erupţii cutanate veziculobuloase, erupţii cutanate cu pustule, erupţii maculopapulare, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie, modificarea pigmentării pielii (hiperpigmentaţie)1
Polish: Rzadko niewydolność wątroby3,4
Romanian: Mai puţin frecvente hepatită acută Rare insuficienţă hepatică3,4
Polish: wartość p < 0,05, porównanie wszystkich pacjentów z grupy leczonej efawirenzem, emtrycytabiną i tenofowiru dizoproksylem z grupą leczoną efawirenzem i lamiwudyną z zydowudyną za pomocą testu dokładnego Fishera
Romanian: TAMs2 * valoarea p < 0,05, testul exact al lui Fisher comparând grupul efavirenz + emtricitabină + tenofovir disoproxil cu grupul efavirenz + lamivudină/zidovudină la toţi subiecţii.
Polish: Ponieważ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest produktem złożonym, nie ma możliwości zmiany dawkowania samego efawirenzu; dlatego worykonazolu i produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy stosować jednocześnie (patrz punkt
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva este o combinaţie cu doză fixă, doza de efavirenz nu poate fi modificată; de aceea, voriconazol şi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva nu trebuie administrate concomitent.
Polish: AUC: ↓ 39% (↓ 21 do ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 do ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 do ↓ 58) (zmniejszenie stężenia itrakonazolu: indukcja CYP3A4)
Romanian: ASC: ↓ 39% (↓ 21 până la Cmax: ↓ 37% (↓ 20 până la Cmin: ↓ 44% (↓ 27 până la ↓ (scăderea concentraţiilor de itraconazol: inducţia CYP3A4)
Polish: Podawanie połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl z pokarmem może zwiększać narażenie na efawirenz (patrz punkt 5.2) i może prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Romanian: Administrarea combinaţiei efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil concomitent cu alimente poate creşte expunerea la efavirenz (vezi pct. 5.2) şi poate duce la o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.8).
Polish: - lopinawirem i rytonawirem
Romanian: Lopinavir/ritonavir:
Polish: AUC: ↑ 98% (↑ 77 do ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 do ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 do ↑
Romanian: ASC: ↑ 98% (↑ 77 până la Cmax: ↑ 79% (↑ 56 până la Cmin: ↑ 163% (↑ 137 până la ↑ 197)
Polish: COW (KM): czysta odpowiedź wirusologiczna oceniana metodą Kaplana-Meiera M: brak danych Zmodyfikowana metoda LOCF (ang. last observation carried forward, wyniki z ostatniej przeprowadzonej obserwacji): analiza post hoc, zgodnie z którą pacjentów, u których stwierdzono niepowodzenie wirusologiczne lub którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych zaliczano do niepowodzenia terapeutycznego; inne przyczyny wykluczenia z terapii były analizowane za pomocą LOCF.
Romanian: Analiză post-hoc în care pacienţii cu eşec virusologic sau care au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor adverse au fost consideraţi eşecuri; pentru celelalte cazuri de renunţare la tratament, s-a aplicat metoda LOCF (ultima observaţie extrapolată).
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg comprimate filmate
Polish: Etynyloestradiol, tenofowiru dizoproksyl (-, 245 mg 1 × d.)
Romanian: Etinilestradiol/tenofovir disoproxil (-/245 mg q.d.)
Polish: - jadłowstręt.
Romanian: probleme osoase.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem osób zakażonych HIV oraz przyjmujących dożylnie narkotyki jednoczesne stosowanie efawirenzu i metadonu wiązało się ze zmniejszeniem stężenia metadonu w osoczu i wystąpieniem objawów zespołu odstawienia opioidów.
Romanian: administrarea de efavirenz concomitent cu metadonă a dus la concentraţii plasmatice scăzute ale metadonei şi semne de abstinenţă la opiaceu.
Polish: • emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI),
Romanian: • Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT)
Polish: Jednoczesne stosowanie połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl i sofosbuwiru oraz welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/wo ksylaprewiru może powodować obniżenie stężenia welpataswiru i woksylaprewiru w osoczu.
Romanian: Se preconizează că administrarea asociată de efavirenz/emtricitaniă/tenofovir disoproxil şi sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir va scădea concentraţiile plasmatice ale velpatasvirului sau voxilaprevirului.
Polish: Sertralina, emtrycytabina
Romanian: Sertralină/emtricitabină
Polish: Przed rozpoczęciem pierwszego schematu terapii przeciwretrowirusowej produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy upewnić się, że u pacjenta nie było niepowodzenia wirusologicznego w odpowiedzi na jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe oraz nie stwierdzono zakażenia ukrytymi szczepami wirusa z mutacjami powodującymi znaczącą oporność na którykolwiek z trzech składników produktu
Romanian: Înainte de iniţierea primului lor regim de tratament antiretroviral, pacienţii nu trebuie să fi prezentat eşec virologic la niciun tratament antiretroviral anterior şi trebuie să fie cunoscut că nu au prezentat tulpini virale cu mutaţii ce conferă rezistenţă semnificativă la oricare dintre cele trei componente conţinute în Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągów z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba)
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă de extracte de Ginkgo biloba (vezi pct. 4.5).
Polish: SN: [tylko opakowanie zewnętrzne]
Romanian: PC: [numai pentru ambalajul secundar] SN: [numai pentru ambalajul secundar] NN: [numai pentru ambalajul secundar]
Polish: hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Romanian: Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc
Polish: • pogłębiony, szybki oddech,
Romanian: • respiraţie rapidă şi profundă,
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 września 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Septembrie 2016
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Polish: Tydzień
Romanian: Săptămână
Polish: • uczucie osłabienia.
Romanian: • senzaţie de slăbiciune.
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) lub rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) sau rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Polish: *Zazwyczaj dawkowanie raz na tydzień, przyjmując trzy zabiegi hemodializy tygodniowo, z których każdy trwa około 4 godzin lub po 12-godzinnej hemodializie skumulowanej.
Romanian: * În general, doza se administrează o dată pe săptămână, presupunând trei şedinţe de hemodializă în săptămână, fiecare cu durata de aproximativ 4 ore, sau după un total de 12 ore de hemodializă.
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu: 60 dni.
Romanian: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere este 60 de zile.
Polish: • Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą uszkadzać nerki.
Romanian: • Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente, care vă pot afecta rinichii.
Polish: 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Romanian: 65926 Frankfurt am Main Germany
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: * wartość p versus adefowir dipiwoksylu <0,05.
Romanian: * Valoarea p faţă de adefovir dipivoxil < 0,05.
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza
Romanian: Reacţii adverse grave posibile: spuneţi imediat medicului dumneavoastră
Polish: • zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia,
Romanian: • inflamaţie a rinichilor, eliminarea unei cantităţi mari de urină şi senzaţie de sete,
Polish: Decyzję o leczeniu dzieci (młodzieży) należy podejmować po starannym rozważeniu indywidualnych potrzeb pacjenta i z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących leczenia dzieci, w tym wartości informacji histologicznych z początku leczenia.
Romanian: Decizia de tratament la copii și adolescenți trebuie bazată pe analiza atentă a nevoilor individuale ale pacientului și prin raportare la ghidurile actuale privind tratamentul copiilor și adolescenților, inclusiv valoarea informațiilor histologice la momentul inițial.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności, konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1127/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1127/001
Polish: Nie wiadomo, czy tenofowir może zostać usunięty za pomocą dializy otrzewnowej.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă tenofovirul poate fi eliminat prin dializă peritoneală.
Polish: Można rozważyć stosowanie dizoproksylu tenofowiru w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Romanian: Se poate avea în vedere utilizarea tenofovir disoproxil în timpul sarcinii, dacă este necesar.
Polish: Przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu leczenia u dzieci, patrz punkty 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1.
Romanian: În ceea ce privește decizia de inițiere a tratamentului la copii și adolescenți, vezi pct. 4.2, 4.4, 4.8 şi 5.1.