FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si los síntomas persisten, puede requerirse una intervención clínica (aspiración y/o retirada mediante cirugía) (ver sección 4.8).
Icelandic: Aðgerð (útsog og/eða brottnám með skurðaðgerð) getur verið nauðsynlegt ef einkenni eru viðvarandi (sjá kafla 4.8).
Spanish: La migración del dispositivo puede producirse después de usar InductOs en la cirugía de fusión intersomática lumbar y puede precisar una revisión quirúrgica (ver sección 4.8).
Icelandic: Tilfærsla innleggs getur komið fram eftir notkun InductOs í samrunaaðgerðum á hrygg sem getur þurft að lagfæra með skurðaðgerð (sjá kafla 4.8).
Spanish: 2 La acumulación de líquidos incluye el edema localizado, pseudoquiste y derrame en el lugar del implante.
Icelandic: 2Vökvauppsöfnun tekur til staðbundins bjúgs, sýndarblaðra og vökva á ísetningarstað.
Spanish: No se recomienda el uso repetido de InductOs si no se tiene experiencia previa.
Icelandic: Ef engin reynsla er til staðar er ekki mælt með endurtekinni notkun InductOs.
Spanish: Porción de la matriz humedecida de InductOs (envase de 12 mg)
Icelandic: Skammtatafla fyrir InductOs 12 mg pakkningar Hluti af InductOs bleyttri netju (12 mg pakkningar)
Spanish: La utilización de InductOs se ha relacionado con notificaciones de formación de acumulaciones líquidas (pseudoquistes, edema localizado, derrame en el lugar de la implantación), en ocasiones encapsuladas, que, en algunos casos, producen compresión nerviosa y dolor.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um vökvasöfnun (sýndarblöðrur, staðbundinn bjúg og vökva á ísetningarstað), stundum hjúpaða, sem leiddi í sumum tilfellum til taugaþrýstings og verkja í tengslum við notkun InductOs.
Spanish: Dibotermina alfa es una proteína osteoinductiva que induce la formación de tejido óseo en el lugar del implante.
Icelandic: Díbótermín alfa er beinvaxtarörvandi prótein sem örvar vöxt nýs beinvefjar á ísetningarstað.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para InductOs
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða InductOs
Spanish: Se recomienda mantener al paciente en observación para detectar cualquier reacción adversa y verificar el éxito del tratamiento.
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti með sjúklingi hvað varðar aukaverkanir og árangur af meðferð.
Spanish: InductOs puede producir una resorción inicial del hueso trabecular circundante que queda evidenciada por la aparición de radiotransparencia.
Icelandic: InductOs getur leitt til uppsogs úr nærliggjandi bjálkabeini (trabecular bone), metið út frá geislahleypni.
Spanish: Qué necesita saber antes de usar InductOs
Icelandic: Áður en byrjað er að nota InductOs
Spanish: Cuando se reconstituye, InductOs contiene 1,5 mg/ml de dibotermina alfa.
Icelandic: Eftir blöndun, inniheldur InductOs 1,5 mg/ml díbótermín alfa.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
Icelandic: Leysir fyrir InductOs Vatn fyrir stungulyf
Spanish: Inyecte lentamente el disolvente en el vial que contiene la dibotermina alfa liofilizado.
Icelandic: Sprautið leysinum rólega í hettuglasið sem inniheldur frostþurrkað díbótermín alfa.
Spanish: 1 vial con 10 ml de agua para preparaciones inyectables 2 matrices estériles (2,5 x 5 cm)
Icelandic: 1 hettuglas með 4 mg af díbótermíni alfa 1 hettuglas með 10 ml af vatni fyrir stungulyf 2 sæfðar netjur (2,5 x 5 cm) 2 sprautur (5 ml)
Spanish: Tabla de dosificación para el envase de 4 mg de InductOs
Icelandic: Skammtatafla fyrir InductOs 4 mg pakkningar
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo específicas para las fracturas agudas de tibia
Icelandic: Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur sérstaklega fyrir notkun í bráðum sköflungsbrotum
Spanish: • Se han recogido casos de pacientes con hinchazón localizada, que algunas veces han producido dificultad respiratoria, en casos en los que InductOs se había utilizado en cirugía de la región superior de la columna (cuello).
Icelandic: Skráður hefur verið staðbundinn bjúgur sem í sumum tilfellum hefur leitt til öndunarörðugleika, þegar InductOs hefur verið notað í skurðaðgerð á efri hluta (háls) hryggjarsvæðis.
Spanish: 25 microgramos
Icelandic: 25 µg
Spanish: 50 (5 X 10) viales + 50 (5 X 10) jeringas precargadas (envase múltiple)
Icelandic: 50 (5x10) hettuglös + 50 (5x10) áfylltar sprautur án nála (fjölpakkning)
Spanish: Polisacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b (PRP)
Icelandic: Samtenging af Haemophilus influenzae gerð b hjúpfjölsykrungi (PRP)
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada + 2 agujas
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 2 nálar
Spanish: Pertactina, adsorbida
Icelandic: Pertaktín, aðsogað
Spanish: aprox.
Icelandic: U.þ.b.
Spanish: conjugado con toxoide tetánico (T), adsorbido (PRP-T)
Icelandic: og stífkrampatoxóíði (T), aðsogað
Spanish: Niños a los 7-8 años de edad
Icelandic: Börn 7-8 ára að aldri
Spanish: • hinchazón de los ojos y la cara
Icelandic: • bólga í augum og andliti
Spanish: La tos puede durar de uno a dos meses o más.
Icelandic: Hóstinn getur staðið í einn til tvo mánuði eða lengur.
Spanish: Ver también sección 4 Posibles efectos adversos.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir.
Spanish: Sin embargo, a veces puede ser muy grave y causar un daño permanente o incluso la muerte.
Icelandic: Hún getur hins vegar stundum verið mjög alvarleg og valdið varanlegum skaða eða jafnvel dauða.
Spanish: Niños a los 4-5 años de edad
Icelandic: Börn 4-5 ára að aldri
Spanish: No se puede vender por separado cada envase individual
Icelandic: Ekki má selja einstakar pakkningar einar sér.
Spanish: Estas reacciones se resuelven en un tiempo medio de 4 días.
Icelandic: Þessi viðbrögð hverfa að jafnaði innan 4 daga.
Spanish: Si su hijo se pierde una dosis
Icelandic: Ef barnið missir af skammti
Spanish: Convulsiones (con o sin fiebre)
Icelandic: Krampar (með eða án hita)
Spanish: Esto protegerá a su hijo frente a estas enfermedades.
Icelandic: Þetta verndar barnið gegn þessum sjúkdómum.
Spanish: • El médico o la enfermera le dirá cuándo debe volver su hijo para las próximas inyecciones.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja til um hvenær barnið á að koma aftur í næstu sprautu.
Spanish: 1adsorbido en Al(OH)3
Icelandic: 1 aðsogað á Al(OH)3
Spanish: Pertactina (PRN)1
Icelandic: Pertaktín (PRN)1
Spanish: 2adsorbido en AlPO4
Icelandic: 2 aðsogað á AlPO4
Spanish: • dificultad al respirar o al tragar
Icelandic: erfiðleikar við að anda eða kyngja
Spanish: Se deben realizar otras pruebas para confirmar la infección por Hib durante este periodo.
Icelandic: önnur próf til þess að staðfesta Hib-sýkingu á þessu tímabili.
Spanish: Normalmente se producen en los 2 ó 3 días siguientes a la vacunación.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram innan 2 til 3 daga frá bólusetningu.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si su hijo tiene alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Icelandic: Farið strax til læknisins ef barnið er með einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Spanish: • si su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38 ºC).
Icelandic: ef barnið er með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Infanrix hexa en niños a partir de 36 meses de edad.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Infanrix hexa hjá börnum eldri en 36 mánaða.
Spanish: Infanrix hexa es una vacuna que se utiliza para proteger a su hijo frente a seis enfermedades:
Icelandic: Infanrix hexa er bóluefni sem notað er til að vernda barnið gegn sex sjúkdómum:
Spanish: En caso contrario, su hijo podría no quedar completamente protegido frente a las enfermedades.
Icelandic: Annars er ekki víst að barnið sé að fullu verndað gegn sjúkdómunum.
Spanish: A menudo la polio sólo es una enfermedad leve.
Icelandic: Mænusótt er oft einungis vægur sjúkdómur.
Spanish: 0,32 miligramos Al3+
Icelandic: 0,32 milligrömm Al3+
Spanish: • ataques (pueden ocurrir cuando tiene fiebre).
Icelandic: • flog - þetta getur verið þegar þau hafa hita
Spanish: Los brazos o las piernas afectados por la enfermedad pueden retorcerse (deformarse) de forma dolorosa.
Icelandic: Hand- og fótleggir sem sjúkdómurinn hefur áhrif á geta verið snúnir (afmyndaðir) á kvalafullan hátt.
Spanish: Los signos pueden incluir:
Icelandic: Einkenni geta verið:
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
Icelandic: Minni háttar sýking svo sem kvef á ekki að valda vanda, en gera skal lækninum viðvart áður.
Spanish: • Asegúrese de que su hijo finaliza la serie de vacunación completa.
Icelandic: Gætið þess að barnið ljúki bólusetningaráætluninni.
Spanish: Informe a su médico si su hijo ha tenido una reacción alérgica a estos componentes.
Icelandic: Látið lækninn vita ef barnið hefur fengið ofnæmisviðbrögð við þessum innihaldsefnum.
Spanish: 0,5 miligramos Al3+
Icelandic: 0,5 milligrömm Al3+
Spanish: • bajada repentina de la presión de la sangre y pérdida de consciencia.
Icelandic: • skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi.
Spanish: • La vacuna no puede producir las enfermedades de las que proteje a su hijo.
Icelandic: Bóluefnið getur ekki valdið sjúkdómunum sem það verndar barnið gegn.
Spanish: Al final de este periodo Infanrix hexa se debe administrar o desechar.
Icelandic: Í lok þess tímabils skal nota Infanrix hexa eða farga því.
Spanish: Para adyuvantes ver sección 2.
Icelandic: Varðandi ónæmisglæða, sjá kafla 2.
Spanish: Sin embargo, los datos indican que la protección frente a la tos ferina puede disminuir a los 7-8 años con esta pauta de 3-5-12 meses.
Icelandic: Þó benda gögn til þess að vörn gegn kíghósta geti verið farin að minnka við 7-8 ára aldur eftir þessa 3-5-12 mánaða áætlun.
Spanish: no menos de 40 Unidades Internacionales
Icelandic: ekki minna en 40 alþjóðlegar einingar (a.e.)
Spanish: • Como con todas las vacunas, puede que Infanrix hexa no proteja completamente a todos los niños vacunados.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Infanrix hexa veiti öllum bólusettum börnum fulla vernd.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o al formaldehído, a la neomicina y a la polimixina.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða formaldehýði, neómýcíni og pólýmyxíni.
Spanish: • Infanrix hexa ayuda al organismo a desarrollar su propia protección (anticuerpos).
Icelandic: Infanrix hexa hjálpar líkama barnsins að búa til sína eigin vörn (mótefni).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/152/021 - envase de 50 (5 X 10) sin agujas
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/152/021 - pakkning með 50 (5 X 10) án nála
Spanish: La vacuna se puede administrar una vez controlada la enfermedad
Icelandic: Bóluefnið má gefa eftir að náðst hefur stjórn á sjúkdómnum.
Spanish: Estas reacciones fueron en su mayoría moderadas (menor o igual a 39°C) y transitorias (ver secciones 4.5 y 4.8).
Icelandic: Þessi viðbrögð voru yfirleitt í meðallagi (líkamshiti 39°C eða lægri) og tímabundin (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Spanish: EU/1/00/152/001 - 1 vial y 1 jeringa precargada sin aguja EU/1/00/152/002 - 10 viales y 10 jeringas precargadas sin agujas EU/1/00/152/005 - 1 vial y 1 jeringa precargada con 2 agujas EU/1/00/152/006 - 10 viales y 10 jeringas precargadas con 20 agujas
Icelandic: EU/1/00/152/001 - 1 hettuglas og 1 áfyllt sprauta án nálar EU/1/00/152/002 - 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/152/005 - 1 hettuglas og 1 áfyllt sprauta með 2 nálum EU/1/00/152/006 - 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur með 20 nálum
Spanish: • si su hijo deja de responder o presenta convulsiones (ataques) después de la vacunación, contacte inmediatamente con su médico.
Icelandic: ef barnið hættir að svara áreiti eða fær krampa (flog) eftir bólusetningu skal strax hafa samband við lækninn.
Spanish: 25; 25; 8 microgramos
Icelandic: 25, 25, 8 míkrógrömm
Spanish: • Seguridad en lactantes prematuros:
Icelandic: Öryggi hjá fyrirburum:
Spanish: Esto puede ayudar a reducir algunos de los efectos adversos (reacciones febriles) de Infanrix Hexa.
Icelandic: Það getur hjálpað til við að draga úr sumum aukaverkunum (hækkun líkamshita) Infanrix hexa.
Spanish: • si su bebé nació muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes) pueden ocurrirle pausas entre respiraciones más largas de lo normal durante los 2-3 días después de la vacunación.
Icelandic: ef barnið er fætt löngu fyrir tímann (við eða fyrir 28. viku meðgöngu) getur orðið lengra en venjulega á milli andardrátta í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Spanish: ≥ 30 UI
Icelandic: ≥ 30 a.e.
Spanish: 2producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante 3adsorbido en fosfato de aluminio (AlPO4)
Icelandic: 2 framleitt í gersveppafrumum (Saccharomyces cerevisiae) með samruna erfðatækni 3 aðsogað á álfosfat (AlPO4)
Spanish: no menos de 30 Unidades Internacionales
Icelandic: ekki minna en 30 alþjóðlegar einingar (a.e.)
Spanish: Una historia de convulsiones febriles, una historia familiar de convulsiones o de Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) no constituyen una contraindicación para el uso de Infanrix hexa.
Icelandic: Saga um hitakrampa, fjölskyldusaga um krampa eða skyndidauða ungbarna (vöggudauða) eru ekki frábendingar gegn notkun Infanrix hexa.
Spanish: Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tos ferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
Icelandic: Þær aðstæður geta verið fyrir hendi, svo sem há tíðni kíghósta, að væntanlegir kostir vegi þyngra en möguleg áhætta.
Spanish: No se dispone de datos.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi.
Spanish: Retire el protector de la aguja; en algunas ocasiones puede resultar un poco difícil.
Icelandic: 3. Fjarlægðu nálarhlífina, sem getur stundum verið svolítið stíf.
Spanish: • Difteria: una enfermedad bacteriana grave que afecta principalmente a las vías respiratorias y, algunas veces, a la piel.
Icelandic: Barnaveiki: alvarleg bakteríusýking sem hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum húð.
Spanish: Qué es Infanrix hexa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Infanrix hexa Cómo administrar Infanrix hexa Posibles efectos adversos
Icelandic: Upplýsingar um Infanrix hexa og við hverju það er notað Áður en barnið fær Infanrix hexa Hvernig gefa á Infanrix hexa Hugsanlegar aukaverkanir
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de seguridad, toxicidad específica, toxicidad de dosis repetidas y compatibilidad de componentes.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, sértækum eiturverkunum, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og samrýmanleika innihaldsefna.
Spanish: Hable con un médico inmediatamente si esto ocurre al dejar la consulta.
Icelandic: Hafið strax samband við lækninn ef þau koma fram eftir að farið er af læknastofunni.
Spanish: Al menos el 25,4% (anti-TP), el 97,5% (anti-HAF) y el 87,0% (anti-PRN) de los niños fueron seropositivos frente a los componentes de pertusis.
Icelandic: Að minnsta kosti 25,4% (gegn kíghóstatoxóíði), 97,5% (gegn þráðlaga hemagglútíni) og 87,0% (gegn pertaktíni) barnanna voru sermisjákvæð gegn kíghóstaþáttunum
Spanish: La pauta de primovacunación consiste en dos o tres dosis (0,5 ml) que se deben administrar de acuerdo con las recomendaciones oficiales (ver la siguiente tabla y la sección 5.1 para los esquemas de vacunación evaluados en los ensayos clínicos).
Icelandic: Áætlun fyrir frumónæmisaðgerð felst í tveimur eða þremur skömmtum (0,5 ml) sem gefa skal samkvæmt opinberum ráðleggingum (sjá töflu hér að neðan og kafla 5.1 varðandi áætlanir sem metnar voru í klínískum rannsóknum).
Spanish: Lactantes prematuros nacidos después de al menos 24 semanas de gestación 3 dosis
Icelandic: Fyrirburar sem fæddir eru eftir að minnsta kosti 24 vikna meðgöngu 3-skammtar
Spanish: La efectividad del componente Hib de Infanrix hexa fue investigada en un amplio estudio de vigilancia postcomercialización llevado a cabo en Alemania.
Icelandic: Árangur Hib-efnisþáttarins í Infanrix hexa var rannsakaður með víðtækri framhaldssrannsókn í Þýskalandi eftir markaðssetningu.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente, podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota eða ef barnið hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Spanish: Esto se trata de una observación normal.
Icelandic: Þetta er eðlilegt.
Spanish: Como con cualquier vacuna, puede que no se produzca una respuesta inmune protectora en todos los niños vacunados (ver sección 5.1).
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem bólusettir eru (sjá kafla 5.1).
Spanish: Virus de polio (inactivados) tipo 1, 2, 3
Icelandic: Mænusóttarveirur (deyddar) gerð 1, 2, 3
Spanish: Esto incluye a los músculos necesarios para respirar y caminar.
Icelandic: Þetta á einnig við vöðvana sem notaðir eru við öndun og gang.
Spanish: Se confirmó memoria inmunológica frente a la hepatitis B en niños de 4 a 15 años de edad.
Icelandic: B var staðfest hjá börnum 4 til 15 ára.
Spanish: La inmunogenicidad de Infanrix hexa ha sido evaluada en ensayos clínicos a partir de las 6 semanas de edad.
Icelandic: Ónæmingargeta Infanrix hexa hefur verið metin í klínískum rannsóknum frá 6 vikna aldri.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en estos lactantes, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum ungbörnum, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado estabilidad durante 8 horas a 21ºC tras la reconstitución.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á stöðugleika í 8 klst. við 21°C eftir blöndun.
Spanish: La vacuna puede contener trazas de formaldehído, neomicina y polimixina que se utilizan durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).
Icelandic: Bóluefnið getur innihaldið snefilmagn af formaldehýði, neomýcíni og pólýmyxíni, sem eru notuð við framleiðsluna (sjá kafla 4.3).
Spanish: • Se debe administrar la dosis de recuerdo al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación y preferiblemente antes de los 18 meses de edad.
Icelandic: Örvunarskammt á að gefa að minnsta kosti 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumónæmisaðgerðar og helst fyrir 18 mánaða aldur.
Spanish: Las vías respiratorias se hinchan causando problemas respiratorios graves y, algunas veces, sofocación.
Icelandic: Öndunarvegur þrútnar og veldur það alvarlegum öndunarvandamálum og stundum köfnun.
Spanish: La infección por VIH no se considera una contraindicación.
Icelandic: HIV-sýking er ekki talin frábending.
Spanish: Conservación de Infanrix hexa Contenido del envase e información adicional
Icelandic: Hvernig geyma á Infanrix hexa Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: Muy frecuentes Llanto anormal, irritabilidad, inquietud Frecuentes
Icelandic: Óeðlilegur grátur, pirringur, eirðarleysi Algengar
Spanish: • La vacuna nunca se debe inyectar en un vaso sanguíneo ni en la piel.
Icelandic: Aldrei má gefa bóluefnið í æð eða í húð.
Spanish: • Si su hijo se pierde una inyección prevista, es importante que acuerde otra cita.
Icelandic: Ef barnið missir af skammti sem komið er að, er mikilvægt að þú pantir nýjan tíma.
Spanish: Estos signos suelen empezar poco después de recibir la inyección.
Icelandic: Þessi einkenni byrja yfirleitt að koma fram mjög fljótt eftir gjöf bóluefnisins.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 10 VIALES Y 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS DEL ENVASE MÚLTIPLE DE 50 (5 X 10) (SIN LA BLUE BOX)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKNING MEÐ 10 HETTUGLÖSUM OG 10 ÁFYLLTUM SPRAUTUM ÁN NÁLA FYRIR FJÖLPAKKNINGUM MEÐ 50 (5 X 10) (ÁN BLUE BOX)
Spanish: Puesto que el antígeno polisacárido capsular de Hib se excreta en la orina, se puede obtener un test positivo en orina durante las 1-2 semanas posteriores a la vacunación.
Icelandic: Hib fjölsykrunga mótefnisvakinn er skilinn út í þvagi, getur þvagpróf reynst jákvætt innan 1-2 vikna eftir bólusetningu.
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de estas observaciones.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara upplýsinga er ekki enn þekkt.
Spanish: 1adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado (Al(OH)3)
Icelandic: 1 aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3)
Spanish: 8 microgramos
Icelandic: 8 míkrógrömm
Spanish: 50 x 1 dosis (0,5 ml)
Icelandic: 50 x 1 skammtur (0,5 ml)
Spanish: • si su hijo tiende a padecer ataques cuando tiene fiebre, o si existen antecedentes familiares.
Icelandic: ef barnið hefur tilhneigingu til að fá flog þegar það er með hita eða ef fjölskyldusaga er um slíkt.
Spanish: Qué es Infanrix hexa y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Infanrix hexa og við hverju það er notað
Spanish: Su médico puede pedirle que administre a su hijo un medicamento que reduzca la fiebre (tal como paracetamol) antes o inmediatamente después de la administración de Infanrix Hexa.
Icelandic: Læknirinn biður þig hugsanlega um að gefa barninu hitalækkandi lyf (svo sem parasetamól), áður en eða strax eftir að Infanrix hexa er gefið.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE MÚLTIPLE DE 50 (5 X 10) (ETIQUETA DEL ENVOLTORIO EXTERIOR A APLICAR SOBRE UNA LÁMINA TRANSPARENTE, INCLUYENDO LA BLUE BOX)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING MEÐ 50 (5 X 10) (MIÐI Á YTRI UMBÚÐIR SEM SETJA SKAL Á GEGNSÆJA FILMU, MEÐ BLUE BOX)
Spanish: Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas Agua para preparaciones inyectables
Icelandic: Medium 199 sem aðallega inniheldur amínósýrur, steinefnasölt, vítamín Vatn fyrir stungulyf
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en lactantes prematuros de ≤ 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
Icelandic: Þegar verið er að frumbólusetja mikla fyrirbura (sem fæddir eru ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst.
Spanish: 3-5-11 meses de edad N=530 (4 ensayos)
Icelandic: 3-5-11 mánaða aldur N=530 (4 rannsóknir)
Spanish: • si su hijo es alérgico a: - Infanrix hexa o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir - Infanrix hexa eða einhverju innihaldsefnanna í þessu bóluefni (talin upp í kafla 6).
Spanish: Interferencia con las pruebas de laboratorio
Icelandic: Truflun á rannsóknarstofuprófum
Spanish: No se debe administrar Infanrix hexa:
Icelandic: Ekki má nota Infanrix hexa:
Spanish: • Se debe administrar la dosis de recuerdo al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación y preferiblemente entre los 11 y los 13 meses de edad.
Icelandic: Örvunarskammt á að gefa að minnsta kosti 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumónæmisaðgerðar og helst milli 11 og 13 mánaða aldurs.
Spanish: Tel: + 420 22 2 00 11 11 cz.info@gsk.com
Icelandic: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Spanish: Se ha administrado Infanrix hexa a más de 1.000 lactantes prematuros (nacidos después de un periodo de gestación entre 24 a 36 semanas) en estudios de primovacunación y a más de 200 lactantes prematuros como dosis de recuerdo en el segundo año de vida.
Icelandic: Infanrix hexa hefur verið gefið fleiri en 1.000 fyrirburum (fæddir eftir 24 til 36 vikna meðgöngu) í rannsóknum á frumónæmisaðgerðum og fleiri en 200 fyrirburum sem örvunarskammtur á öðru aldursári þeirra.
Spanish: Muy frecuentes Fiebre ≥ 38°C, tumefacción local en el lugar de inyección (≤ 50 mm), cansancio, dolor, enrojecimiento
Icelandic: Hiti ≥ 38°C, staðbundin bólga á stungustað (≤ 50 mm), þreyta, verkur, roði