FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os ensaios clínicos de Polivy não incluíram número suficiente de doentes com ≥ 65 anos para determinar se estes respondem de forma diferente em comparação com doentes mais jovens.
Croatian: U klinička ispitivanja lijeka Polivy nije bio uključen dovoljan broj bolesnika u dobi od ≥ 65 godina da bi se utvrdilo odgovaraju li ti bolesnici drugačije od mlađih bolesnika.
Portuguese: Polivy destina-se apenas a uma utilização única.
Croatian: Polivy je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Portuguese: Ver secção 4 para mais informações sobre efeitos indesejáveis.
Croatian: Pogledajte dio 4. za više informacija o nuspojavama.
Portuguese: O produto reconstituído não contém conservantes e destina-se apenas a uma utilização única.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne sadrži konzervanse i namijenjen je za primjenu samo jedne doze.
Portuguese: RAMs pouco frequentes, raras e muito raras: nenhumas.
Croatian: Manje česte, rijetke i vrlo rijetke nuspojave lijeka: nema.
Portuguese: Não pare o tratamento com Polivy exceto se já discutiu o assunto com o seu médico.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom Polivy ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Portuguese: Dos 173 doentes tratados com Polivy no estudo GO29365, 95 (55%) tinham ≥ 65 anos de idade.
Croatian: Od 173 bolesnika liječena lijekom Polivy u ispitivanju GO29365, njih 95 (55%) bilo je u dobi od ≥ 65 godina.
Portuguese: As categorias de frequência para cada reação adversa medicamentosa estão definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muito raras (< 1/10.000).
Croatian: Pripadajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Portuguese: · desconforto ou fraqueza.
Croatian: • nelagoda ili slabost
Portuguese: Não deve usar este medicamento se estiver grávida, a não ser que tenha decidido, em conjunto com o seu médico, que os benefícios para si superam os possiveis riscos para o bebé em gestação.
Croatian: Ne smijete primati ovaj lijek ako ste trudni, osim ako Vi i Vaš liječnik ne odlučite da korist liječenja za Vas nadmašuje mogući rizik za nerođeno dijete.
Portuguese: Tome atenção aos seguintes efeitos indesejáveis
Croatian: Obratite pozornost na sljedeće nuspojave
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção em homens e mulheres
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Portuguese: 80% dos doentes tinha doença refratária.
Croatian: Osamdeset posto (80%) bolesnika imalo je refraktornu bolest.
Portuguese: Isto porque não existe informação sobre o seu uso neste grupo etário.
Croatian: Naime, nema informacija o njegovoj primjeni u toj dobnoj skupini.
Portuguese: Este medicamento pode causar inflamação ou danos às células do fígado o que afeta o normal funcionamento do fígado.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati upalu ili oštećenje jetrenih stanica koje utječe na normalnu funkciju jetre.
Portuguese: · Não congelar.
Croatian: • Ne zamrzavati.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. · Conserve este folheto.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Portuguese: Antes do tratamento com Polivy, devem ser instituídas as medidas adequadas de profilaxia em conformidade com as orientação locais.
Croatian: Prije liječenja lijekom Polivy treba poduzeti odgovarajuće mjere/primijeniti profilaksu u skladu s lokalnim smjernicama.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na farmacocinética de acMMAE e MMAE não conjugado entre doentes com idade < 65 anos (n = 187) e doentes com idade ≥ 65 anos (n = 273).
Croatian: Nije primijećena značajna razlika u farmakokinetici acMMAE-a i nekonjugiranog MMAE-a između bolesnika u dobi od < 65 godina (n=187) i onih u dobi od ≥ 65 godina (n=273).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Polivy em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento das neoplasias das células B maduras (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Polivy u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju novotvorina zrelih B-stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: A exposição plasmática de MMAE não conjugado é < 3% das exposições a acMMAE.
Croatian: Plazmatska izloženost nekonjugiranom MMAE-u iznosi < 3% izloženosti acMMAE-u.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Portuguese: Polivy pode causar RRPs, incluindo casos graves.
Croatian: Polivy može uzrokovati reakcije povezane s infuzijom, uključujući teške slučajeve.
Portuguese: Num outro estudo, foram notificados dois casos de toxicidade hepática grave (lesão hepatocelular e esteatose hepática), que foram reversíveis.
Croatian: U drugom su ispitivanju prijavljena dva slučaja ozbiljne hepatotoksičnosti (hepatocelularno oštećenje i steatoza jetre), koja su bila reverzibilna.
Portuguese: MMAE não se distribui significativamente nos eritrócitos humanos in vitro; o quociente sangue/plasma é 0,79 a 0,98.
Croatian: MMAE se ne nakuplja u značajnoj mjeri u ljudskim eritrocitima in vitro; omjer količine u krvi i plazmi iznosi 0,79 - 0,98.
Portuguese: In vitro, MMAE liga-se de forma moderada (71%-77%) às proteínas plasmáticas humanas.
Croatian: MMAE se in vitro umjereno vezuje (71 - 77%) za proteine u ljudskoj plazmi.
Portuguese: A bendamustina não afeta a AUC plasmática do acMMAE nem de MMAE não-conjugado.
Croatian: Bendamustin ne utječe na plazmatski AUC acMMAE-a ni nekonjugiranog MMAE-a.
Portuguese: As principais razões para os doentes não serem elegíveis para TCEH incluíram a idade (40%), resposta insuficiente a terapêutica de resgate (26%) e falência de transplante anterior (20%).
Croatian: Primarni razlozi zbog kojih bolesnici nisu bili kandidati za HSCT uključivali su dob (40%), nedostatan odgovor na spasonosnu terapiju (26%) i prethodno neuspješno presađivanje (20%).
Portuguese: Se houver omissão de uma dose planeada de Polivy, esta deve ser administrada logo que possível e o esquema de administração deve ser ajustado para manter um intervalo de 21 dias entre as doses.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti planiranu dozu lijeka Polivy, treba je primijeniti što je prije moguće, a raspored primjene prilagoditi kako bi se održao 21-dnevni interval između doza.
Portuguese: Estes incluem sintomas novos ou alteração nos seus sintomas atuais.
Croatian: Može se raditi o pojavi novih ili promjeni postojećih simptoma.
Portuguese: Polivy não deve ser administrado na presença de uma infeção grave ativa.
Croatian: Polivy se ne smije primjenjivati u prisutnosti aktivne teške infekcije.
Portuguese: Globalmente, 48% dos doentes tinha LDGCB de células B ativadas (activated B-cell, ABC) e 40% tinha LDGCB de células B do centro germinativo (germinal center B-cell, GCB).
Croatian: Sveukupno je 48% bolesnika imalo DLBCL aktiviranih B-stanica (engl. activated B-cell, ABC), a njih 40% DLBCL B-stanica germinalnog centra (engl. germinal center B-cell, GCB).
Portuguese: Misturar suavemente o saco para perfusão intravenosa invertendo-o lentamente.
Croatian: Nježno promiješajte sadržaj vrećice za intravensku infuziju polako je okrećući.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos; outros agentes antineoplásicos; anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC37
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, monoklonska protutijela ATK oznaka: L01XC37
Portuguese: Não se realizaram estudos com outras vias de administração.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s drugim putovima primjene.
Portuguese: O que é Polivy e para que é utilizado
Croatian: Što je Polivy i za što se koristi
Portuguese: Determinar o volume de solução reconstituída a 20 mg/ml necessário com base na dose pretendida (ver abaixo):
Croatian: Odredite potreban volumen rekonstituirane otopine koncentracije 20 mg/ml na temelju željene doze (vidjeti u nastavku):
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento quanto ao aparecimento de sinais de infeção bacteriana, fúngica ou viral, e devem procurar aconselhamento médico se surgirem sinais e sintomas.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati tijekom liječenja zbog moguće pojave znakova bakterijskih, gljivičnih ili virusnih infekcija i uputiti ih da zatraže medicinski savjet ako se pojave takvi znakovi i simptomi.
Portuguese: O tempo total de conservação e transporte do produto diluído não deve exceder a duração de conservação especificada na tabela 6 (ver secção 6.3).
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja plus prijevoza razrijeđenog lijeka ne smije premašiti vrijeme čuvanja navedeno u Tablici 6 (vidjeti dio 6.3).
Portuguese: A estimativa populacional do volume de distribuição central de acMMAE foi 3,15 l, o que se aproximou do volume plasmático.
Croatian: Procijenjeni centralni volumen distribucije acMMAE-a na temelju populacijske farmakokinetike iznosio je 3,15 l, što je približno odgovaralo plazmatskom volumenu.
Portuguese: Com Polivy também pode ocorrer trombocitopenia ou anemia de Grau 3 ou 4.
Croatian: Kod primjene lijeka Polivy također se mogu javiti trombocitopenija ili anemija 3. ili 4. stupnja.
Portuguese: MMAE não foi mutagénico no teste de mutações reversíveis bacterianas (teste de Ames) nem no ensaio para deteção de mutações em células L5178Y de linfoma de rato.
Croatian: MMAE nije bio mutagen u bakterijskom testu reverzne mutacije (Amesov test) ni u testu mutacija na stanicama mišjeg limfoma (L5178Y).
Portuguese: Polivy é um medicamento para tratamento do cancro que contém a substância ativa polatuzumab vedotina.
Croatian: Polivy je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar polatuzumab vedotin.
Portuguese: Os resultados dos testes de imunogenicidade são muito dependentes de diversos fatores, incluindo a sensibilidade e especificidade, metodologia do ensaio, manuseamento da amostra, momento da colheita da amostra, medicação concomitante e doença subjacente.
Croatian: Rezultati testova imunogenosti uvelike ovise o nekoliko faktora, uključujući osjetljivost i specifičnost testa, metodologiju testiranja, rukovanje uzorcima, vrijeme prikupljanja uzoraka, istodobnu primjenu drugih lijekova i podležeću bolest.
Portuguese: Os doentes foram estratificados por duração da resposta ao último tratamento anterior, de ≤ 12 meses ou > 12 meses.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema trajanju odgovora na posljednje primijenjeno liječenje (≤ 12 mjeseci ili > 12 mjeseci).
Portuguese: · Se tiver neuropatia periférica, o seu médico pode reduzir a dose para 1,4 mg por cada quilograma de peso corporal.
Croatian: • Ako imate perifernu neuropatiju, liječnik će Vam možda smanjiti dozu na 1,4 mg po kilogramu tjelesne težine.
Portuguese: Na ausência de sintomas relacionados com a perfusão, a velocidade de perfusão pode ser escalada com aumentos de 50 mg/hora a cada 30 minutos.
Croatian: Ako nema simptoma povezanih s infuzijom, brzina infuzije može se povećavati u koracima od 50 mg/h svakih 30 minuta.
Portuguese: Doentes com ≥ 65 anos tiveram uma incidência de reações adversas graves (64%) numericamente superior a doentes com < 65 anos.
Croatian: Bolesnici u dobi od ≥ 65 godina imali su brojčano višu incidenciju ozbiljnih nuspojava (64%) nego bolesnici mlađi od 65 godina (53%).
Portuguese: · A substância ativa é polatuzumab vedotina.
Croatian: • Djelatna tvar je polatuzumab vedotin.
Portuguese: MMAE liga-se aos microtúbulos e mata as células em divisão ao inibir a divisão celular e induzir a apoptose.
Croatian: MMAE se vezuje za mikrotubule i uništava stanice koje se dijele tako što inhibira staničnu diobu i inducira apoptozu.
Portuguese: Dose de Polivy (mg/kg) X peso do doente (kg) Concentração do frasco para injetáveis reconstituído (20 mg/ml)
Croatian: doza lijeka Polivy (mg/kg) X tjelesna težina bolesnika (kg) koncentracija rekonstituirane otopine u bočici (20 mg/ml)
Portuguese: Quando considerada a influência das covariáveis do início do estudo, o HR da OS foi ajustado para 0,59.
Croatian: Kada se uzme u obzir utjecaj početnih kovarijabli, prilagođeni HR za OS bio je 0,59.
Portuguese: Doença hepática pré-existente, níveis iniciais elevados de enzimas hepáticas e medicação concomitante podem aumentar o risco.
Croatian: Otprije postojeća jetrena bolest, povišene početne vrijednosti jetrenih enzima i istodobna primjena drugih lijekova mogu povećati taj rizik.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro vão verificar esta condição através de análises de sangue.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra provest će krvne pretrage kako bi provjerili imate li navedeno stanje.
Portuguese: Algumas pessoas podem desenvolver níveis sanguíneos anómalos de algumas substâncias (como o potássio e o ácido úrico) devido à degradação rápida de células cancerígenas durante o tratamento.
Croatian: Kod nekih osoba može doći do neuobičajenih razina nekih tvari u krvi (kao što su kalij i mokraćna kiselina) zbog brze razgradnje stanica raka tijekom liječenja.
Portuguese: · se tem alergia ao polatuzumab vedotina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: • ako ste alergični na polatuzumab vedotin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Portuguese: As concentrações plasmáticas de MMAE seguiram uma cinética limitada pela velocidade de formação.
Croatian: Plazmatske koncentracije MMAE-a slijedile su kinetiku ograničenu brzinom nastanka.
Portuguese: Podem ocorrer reações relacionadas com a perfusão, alérgicas ou anafiláticas (alergias mais graves).
Croatian: Mogu se javiti reakcije povezane s infuzijom te alergijske ili anafilaktičke (teže alergijske) reakcije.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves - pode precisar de tratamento médico urgente.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje.
Portuguese: A dose inicial de Polivy deve ser administrada como uma perfusão intravenosa de 90 minutos.
Croatian: Početnu dozu lijeka Polivy treba primijeniti u obliku 90-minutne intravenske infuzije.
Portuguese: Trombocitopenia de Grau 3-4
Croatian: Trombocitopenija 3. - 4. stupnja
Portuguese: O número mediano de terapêuticas anteriores foi 2 (intervalo: 1-7), com 29% (n = 23) a receber uma terapêutica prévia, 25% (n = 20) a receber 2 terapêuticas prévias e 46% (n = 37) a receber 3 ou mais terapêuticas prévias.
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija bio je 2 (raspon: 1 - 7), pri čemu je 29% bolesnika (n=23) prethodno primilo jednu terapiju, 25% (n=20) dvije terapije, a njih 46% (n=37) tri ili više terapija.
Portuguese: Polivy contém um componente citotóxico.
Croatian: Polivy sadrži citotoksičnu sastavnicu.
Portuguese: Desconhece-se se polatuzumab vedotina ou os seus metabolitos são excretados no leite materno.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se polatuzumab vedotin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Portuguese: Polivy tem que ser reconstituído e diluído usando técnica assética, sob a supervisão de um profissional de saúde.
Croatian: Polivy se mora rekonstituirati i razrijediti primjenom aseptične tehnike pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Portuguese: Este número inclui doentes na fase de arranque (run-in) (n=6) e doentes aleatorizados (n=39) que receberam Polivy em associação com bendamustina e rituximab (BR) comparativamente com os doentes aleatorizados (n=39) que receberam apenas BR.
Croatian: To uključuje bolesnike iz uvodnog razdoblja (n=6) i randomizirane bolesnike (n=39) koji su primali Polivy u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom (BR) u odnosu na randomizirane bolesnike (n=39) koji su primali samo BR.
Portuguese: Dos 80 doentes que foram aleatorizados para receber Polivy mais BR (n=40) ou apenas BR (n=40), a maioria era caucasiana (71%) e do sexo masculino (66%).
Croatian: Od 80 bolesnika randomiziranih za primanje lijeka Polivy plus BR-a (n=40) ili samo BR-a (n=40), većina su bili bijelci (71%) i muškarci (66%).
Portuguese: Administrar tratamento de suporte.
Croatian: Primijeniti potporno liječenje.
Portuguese: Polivy tem uma influência ligeira na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Croatian: Polivy malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla ili rukovanja bilo kakvim alatima ili strojevima.
Portuguese: Afeções oculares Frequentes visão turva
Croatian: Poremećaji oka često zamagljen vid
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas ou vivas atenuadas concomitantemente com o tratamento.
Croatian: Živa ili živa atenuirana cjepiva ne smiju se davati istodobno s liječenjem ovim lijekom.
Portuguese: Este mecanismo é consistente com o efeito farmacológico de MMAE como agente disruptivo dos microtúbulos.
Croatian: Taj je mehanizam u skladu s farmakološkim učinkom MMAE-a kao tvari koja narušava funkciju mikrotubula.
Portuguese: Evitar o deslocamento da solução para perfusão preparada uma vez que a tensão causada pela agitação pode resultar em agregação.
Croatian: Izbjegavajte prevoženje pripremljene otopine za infuziju jer tresenje tijekom prijevoza može dovesti do stvaranja agregata.
Portuguese: Se falhar uma dose de Polivy
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Polivy
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas antes do tratamento com Polivy, informe imediatamente o seu médico se sentir alguma alteração nesses sintomas.
Croatian: Ako ste imali bilo koji od tih simptoma prije liječenja lijekom Polivy, odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo kakve promjene u njima.
Portuguese: Com base na análise da PK da população, a AUC de acMMAE no Ciclo 3 aumentou em aproximadamente 30% relativamente à AUC no Ciclo 1 e alcançou mais 90% do que a AUC do Ciclo 6.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, AUC acMMAE-a u 3. ciklusu povećao se približno 30% u odnosu na AUC u 1. ciklusu te je dosegao više od 90% AUC-a zabilježenog u 6. ciklusu.
Portuguese: É recomendada precaução no caso de tratamento concomitante com um inibidor do CYP3A4.
Croatian: Preporučuje se oprez u slučaju istodobnog liječenja inhibitorom CYP3A4.
Portuguese: MMAE foi genotóxico no estudo de micronúcleos na medula óssea do rato, provavelmente através de um mecanismo aneugénico.
Croatian: MMAE je ostvario genotoksične učinke u mikronukleusnom testu na koštanoj srži štakora, vjerojatno aneugenim mehanizmom.
Portuguese: A administração profilática de fatores estimuladores de colónias de granulócitos (granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) foi necessária no desenvolvimento clínico e deve ser considerada.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja lijeka bila je potrebna profilaktička primjena faktora stimulacije rasta kolonija granulocita (engl. granulocyte colony stimulating factors, G-CSF) pa je treba razmotriti.
Portuguese: Com base em simulações de farmacocinética populacional, uma análise de sensibilidade previu um aumento de 27% na exposição a MMAE não conjugado em doentes com peso corporal superior a 100 kg.
Croatian: Na temelju simulacija populacijske farmakokinetike, analizom osjetljivosti predviđeno je povećanje izloženosti nekonjugiranom MMAE-u za 27% u bolesnika tjelesne težine veće od 100 kg.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose de Polivy em doentes com depuração da creatinina (ClCr) ≥ 30 ml/min.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Polivy u bolesnika kojima je klirens kreatinina (CrCL) ≥ 30 ml/min.
Portuguese: Com base na análise da PK da população, a concentração de acMMAE prevista no final do Ciclo 6 é aproximadamente 80% do valor teórico no estado estacionário.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, predviđena koncentracija acMMAE-a na kraju 6. ciklusa iznosi približno 80% teoretske vrijednosti u stanju dinamičke ravnoteže.
Portuguese: O que é Polivy
Croatian: Što je Polivy
Portuguese: Dirigir o jato para a parede do frasco para injetáveis e não diretamente para a massa liofilizada.
Croatian: Usmjerite mlaz prema stijenci bočice, a ne izravno u liofilizirani kolačić.
Portuguese: Parar imediatamente a perfusão de Polivy.
Croatian: Odmah prekinuti infuziju lijeka Polivy.
Portuguese: Devido a dados limitados, não foi determinada uma dose recomendada para doentes com ClCr < 30 ml/min.
Croatian: Zbog ograničenih podataka nije utvrđena preporučena doza za bolesnike kojima je CrCL < 30 ml/min.
Portuguese: Devido à experiência clínica limitada em doentes tratados com Polivy 1,8 mg/kg numa dose total > 240 mg, não é recomendado exceder a dose de 240 mg/ciclo.
Croatian: Zbog ograničenog kliničkog iskustva u bolesnika liječenih lijekom Polivy u dozi od 1,8 mg/kg koji su primili ukupnu dozu > 240 mg, preporučuje se ne prekoračiti dozu od 240 mg po ciklusu.
Portuguese: A eficácia de Polivy foi avaliada num estudo (GO29365) internacional, multicêntrico, aberto, que incluiu uma coorte aleatorizada de 80 doentes com LDGCB previamente tratados.
Croatian: Djelotvornost lijeka Polivy ocjenjivala se u međunarodnom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju (GO29365), koje je uključivalo randomiziranu kohortu od 80 prethodno liječenih bolesnika s DLBCL-om.
Portuguese: A estimativa não ajustada do HR da PFS foi de 0,34.
Croatian: Neprilagođen procijenjeni HR za PFS iznosio je 0,34.
Portuguese: Não existe experiência de sobredosagem em ensaios clínicos em humanos.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem iz kliničkih ispitivanja provedenih u ljudi.
Portuguese: Polivy é compatível com sacos para perfusão intravenosa com superfície de contacto com o produto em cloreto de polivinilo (PVC) ou poliolefinas, como polietileno (PE) e polipropileno.
Croatian: Polivy je kompatibilan s vrećicama za intravensku infuziju kod kojih su dijelovi koji dolaze u doticaj s lijekom izrađeni od polivinilklorida (PVC) ili poliolefina, kao što su polietilen (PE) i polipropilen.
Portuguese: Se a perfusão anterior tiver sido bem tolerada, a dose subsequente de Polivy pode ser administrada como uma perfusão de 30 minutos e os doentes devem ser monitorizados durante a perfusão e por pelo menos 30 minutos após a conclusão da perfusão.
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnio prethodnu infuziju, sljedeća doza lijeka Polivy može se primijeniti u obliku 30-minutne infuzije, a bolesnika treba nadzirati tijekom infuzije i još najmanje 30 minuta nakon njezina završetka.
Portuguese: Devem monitorizar-se os níveis das enzimas hepáticas e de bilirrubina.
Croatian: Potrebno je pratiti vrijednosti jetrenih enzima i bilirubina.
Portuguese: Polivy não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar e que não utilizem métodos contracetivos eficazes, exceto quando o benefício potencial para a mãe compense o risco potencial para o feto.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Polivy tijekom trudnoće kao ni u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju, osim u slučajevima kada moguća korist za majku nadmašuje mogući rizik za plod.
Portuguese: Dose total de Polivy (ml) a ser diluída =
Croatian: Ukupna doza lijeka Polivy (ml) koju treba dodatno razrijediti =
Portuguese: Aa RAMs que levaram a descontinuação do regime de tratamento em >5% dos doentes foram trombocitopenia (8,9%) e neutropenia (6,7%).
Croatian: Nuspojave koje su dovele do prekida primjene terapijskog režima u > 5% bolesnika bile su trombocitopenija (8,9%) i neutropenija (6,7%).
Portuguese: Glucose a 5%
Croatian: Otopina glukoze (5%)
Portuguese: Foi notificada LMP com o tratamento com Polivy (ver secção 4.8).
Croatian: Kod liječenja lijekom Polivy prijavljen je PML (vidjeti dio 4.8).