FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: dor abdominal, indigestão, prisão de ventre, gases, inchaço, fezes moles - Perturbações no ducto biliar, cor amarelada da pele devido a problemas hepáticos (no fígado), lesão no tecido hepático e inflamação do fígado - Prurido (comichão), erupção cutânea, perda de cabelo, acne, aumento da transpiração - Dor nas articulações, nos membros, nas costas e nos pés, espasmos musculares - Funcionamento insuficiente dos rins, diminuição da produção de urina, dor ou dificuldade em urinar - Fraqueza geral, febre, acumulação de fluidos no corpo, dor e desconforto, aumento sanguíneo da enzima fosfatase alcalina, aumento de peso, problemas na perceção da temperatura corporal - Funcionamento insuficiente do seu órgão transplantado
Polish: - swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, nadmierne pocenie - ból stawów, kończyn, pleców i stóp, kurcze mięśni - niewydolność nerek, zmniejszone wytwarzanie moczu, utrudnione lub bolesne oddawanie moczu - ogólne osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynu w organizmie, dolegliwości bólowe i dyskomfort, zwiększona aktywność enzymu fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie masy ciała, zaburzenia zdolności odczuwania temperatury ciała - zaburzenia czynności przeszczepionego narządu
Portuguese: Em 15 de Maio de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Astellas Pharma Europe B.V.
Polish: W dniu 15 Maja 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Astellas Pharma Europe B.V.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2009 r.
Portuguese: O Modigraf é tomado duas vezes por dia, geralmente de manhã e à noite.
Polish: Preparat Modigraf przyjmuje się dwa razy na dobę, zwykle rano lub wieczorem.
Portuguese: Um dos estudos incluiu 28 crianças que receberam o medicamento durante cerca de um ano.
Polish: Jedno badanie obejmowało 28 dzieci, którym podawano lek przez okres do 1 roku.
Portuguese: No primeiro estudo, 79% dos pacientes que receberam Modigraf (22 em 28) não registaram rejeição do órgão transplantado.
Polish: W pierwszym badaniu u 79% pacjentów przyjmujących preparat Modigraf (22 z 28) nie wystąpiło odrzucenie narządu.
Portuguese: No segundo estudo, a diferença entre o número total de rejeições para as duas combinações de medicamentos não foi considerada relevante.
Polish: W drugim badaniu nie uznano za istotną różnicy między całkowitą liczbą odrzuceń dla obu kombinacji leków.
Portuguese: O tacrolímus está disponível na União Europeia (UE) para a prevenção da rejeição de órgãos desde meados da década de 90.
Polish: Takrolimus jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) do zapobiegania odrzuceniu narządów od połowy lat 90.
Portuguese: Isto significa que afecta a actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do corpo).
Polish: Oznacza to, że wpływa on na aktywność układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu).
Portuguese: Uma vez que o tacrolímus é utilizado há muitos anos, a empresa apresentou os resultados de estudos retirados da literatura científica sobre a eficácia do tacrolímus no transplante de órgãos.
Polish: Jako że takrolimus stosuje się od wielu lat, firma przedstawiła wyniki badań z literatury naukowej dotyczące skuteczności takrolimusu w przeszczepach narządów.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) MODIGRAF Resumo do EPAR destinado ao público
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) MODIGRAF Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Portuguese: O Modigraf não foi comparado com nenhum outro medicamento.
Polish: Preparatu Modigraf nie porównywano z żadnym innym lekiem.
Portuguese: As doses são calculadas com base no peso do paciente.
Polish: Dawki oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta.
Portuguese: Está disponível sob a forma de saquetas (0,2 mg e 1 mg) que contêm grânulos destinados à preparação de uma suspensão oral.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci saszetek (0,2 mg i 1 mg) zawierających granulki, z których przygotowuje się zawiesinę doustną.
Portuguese: Na prevenção da rejeição, a dose de Modigraf depende do tipo de transplante que o paciente tenha recebido.
Polish: W zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu dawka preparatu Modigraf zależy od typu przeszczepu, jaki pacjent otrzymał.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Modigraf.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Modigraf do obrotu.
Portuguese: No tratamento da rejeição, podem ser utilizadas as mesmas doses para os transplantes de rim e de fígado.
Polish: W leczeniu odrzucenia przeszczepu można stosować takie same dawki w przeszczepach nerek i wątroby.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os níveis de tacrolímus no sangue, de modo a verificar que se mantêm nos intervalos predefinidos.
Polish: Lekarze powinni monitorować stężenie takrolimusu we krwi w celu sprawdzenia, czy pozostaje ono w odpowiednim zakresie.
Portuguese: O Modigraf destina-se a tratamento de longa duração.
Polish: Preparat Modigraf jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Portuguese: O Modigraf é um medicamento que contém a substância activa tacrolímus.
Polish: Modigraf jest lekiem zawierającym substancję czynną takrolimus.
Portuguese: O tratamento com o Modigraf apenas deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento de pacientes transplantados.
Polish: Leczenie preparatem Modigraf powinien przepisywać wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepach.
Portuguese: Este estudo considerou também o número de rejeições de órgãos em pacientes que não responderam aos corticosteróides
Polish: W badaniu mierzono też liczbę odrzutów narządów u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na kortykosteroidy.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Modigraf (observados em mais de um em cada 10 pacientes) são diabetes, hiperglicemia (níveis de glicose elevados no sangue), hipercaliemia (níveis de potássio elevados no sangue), insónia (dificuldade em adormecer), dor de cabeça, tremores, hipertensão (tensão alta), diarreia, náusea (enjoo), alterações da função hepática (alteração dos níveis de enzimas hepáticas) e problemas nos rins.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Modigraf (u więcej niż 1 pacjenta na 10) to cukrzyca, hiperglikemia (wysokie stężenie glukozy we krwi), hiperkalemia (wysokie stężenie potasu we krwi), bezsenność (trudności w zasypianiu), ból głowy, drżenie (drgawki), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), biegunka, nudności (uczucie mdłości), nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (nieprawidłowy poziom enzymów wątrobowych) oraz zaburzenia czynności nerek.
Portuguese: Outras informações sobre o Modigraf
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Modigraf:
Portuguese: O segundo estudo incluiu 185 crianças, a quem foi administrado ou o Modigraf em associação com corticosteróides (medicamentos imunossupressores) ou uma combinação de outros medicamentos imunossupressores (ciclosporina, azatioprina e corticosteróides) durante o período de um ano.
Polish: Drugie badanie obejmowało 185 dzieci, którym przez 1 rok podawano preparat Modigraf z kortykosteroidami (grupa leków immunosupresyjnych) lub skojarzenie innych leków immunosupresyjnych (cyklosporyna, azatiopryna i kortykosteroidy).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que a segurança e eficácia do Modigraf são comparáveis às de outros medicamentos à base de tacrolímus disponíveis sob a forma de cápsulas.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że pod względem skuteczności i bezpieczeństwa preparat Modigraf jest podobny do innych leków zawierających takrolimus, dostępnych w postaci kapsułek.
Portuguese: O tacrolímus actua sobre células especiais do sistema imunitário, chamadas células T, que atacam o órgão transplantado (causando a sua rejeição).
Polish: Takrolimus oddziałuje na specjalne komórki układu odpornościowego zwane limfocytami T, które są głównie odpowiedzialne za atakowanie przeszczepionego narządu (odrzucenie narządu).
Portuguese: O Modigraf foi estudado em dois estudos principais que incluíram crianças submetidas a um transplante de fígado.
Polish: Preparat Modigraf badano w dwóch badaniach głównych u dzieci po przeszczepie wątroby.
Portuguese: O Modigraf é utilizado em adultos e crianças submetidos a transplante do rim, do fígado ou do coração, para prevenir a rejeição do órgão transplantado (em que o sistema imunitário do paciente ataca o órgão recebido).
Polish: Modigraf stosuje się u osób dorosłych i dzieci po przeszczepie nerki, wątroby lub serca w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (gdy układ odpornościowy atakuje przeszczepiony organ).
Portuguese: O Modrigraf também pode ser utilizado no tratamento da rejeição do transplante de órgãos quando outros medicamentos imunossupressores se revelam ineficazes.
Polish: Modigraf można także stosować do leczenia odrzucenia narządów, gdy inne leki immunosupresyjne nie są skuteczne.
Portuguese: O facto do Modigraf estar disponível sob a forma de um granulado permite ajustar as doses de modo mais exacto e proporciona uma alternativa para as crianças de tenra idade e outros pacientes com dificuldade em deglutir as cápsulas.
Polish: Ponieważ preparat Modigraf zawiera granulki, pozwala na dokładne dostosowanie dawki i zapewnia alternatywę dla małych dzieci i innych pacjentów niemogących połykać kapsułek.
Portuguese: O Modigraf não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao tacrolímus, a qualquer outro componente do medicamento ou a outros macrólidos (medicamentos de estrutura semelhante ao tacrolímus).
Polish: Preparatu Modigraf nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na takrolimus, którykolwiek z pozostałych składników lub makrolidy (leki o strukturze podobnej do takrolimusu).
Portuguese: O Modrigraf foi eficaz na prevenção da rejeição de órgãos em crianças submetidas a transplante de fígado.
Polish: Preparat Modigraf był skuteczny w zapobieganiu odrzuceniu narządów u dzieci po przeszczepie wątroby.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Modigraf pode ser consultado aqui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Modigraf znajduje się tutaj.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Modigraf são superiores aos seus riscos na profilaxia da rejeição do transplantes de fígado, rim ou coração e no tratamento da rejeição de transplante resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Modigraf przewyższają ryzyko w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu nerki, wątroby i serca oraz w leczeniu odrzucenia przeszczepu opornego na leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi.
Portuguese: Adicionalmente, o Modigraf permite administrar doses mais exactas e pode ser utilizado mais facilmente com crianças de tenra idade.
Polish: W przypadku preparatu Modigraf istnieje również możliwość stosowania dokładniejszych dawek i łatwiejszego podawania leku małym dzieciom.
Portuguese: O que é o Modigraf?
Polish: Co to jest Modigraf?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes em que não se verificou rejeição do órgão transplantado.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których nie doszło do odrzucenia narządu.
Portuguese: A substância activa do Modigraf, o tacrolímus, é um medicamento imunossupressor.
Polish: Takrolimus, substancja czynna preparatu Modigraf, to środek immunosupresyjny.
Portuguese: uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Modigraf.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie preparatu Modigraf do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Modigraf durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Modigraf zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: O Modigraf é semelhante a outro medicamento à base de tacrolímus, o Prograf ou Prograft, que se encontra disponível sob a forma de cápsulas.
Polish: XX w. Preparat Modigraf jest podobny do innego leku, w którego skład wchodzi takrolimus, preparatu Prograf lub Prograft, dostępnego w postaci kapsułek.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Modigraf?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Modigraf?
Portuguese: Como funciona o Modigraf?
Polish: Jak działa preparat Modigraf ?
Portuguese: No entanto, a combinação contendo o Modigraf foi mais eficaz que a outra associação de medicamentos na prevenção da rejeição de órgãos em que não foi possível utilizar tratamento com corticosteróides.
Polish: Jednakże w zapobieganiu odrzuceniu narządów, którego nie można było leczyć kortykosteroidami, leki skojarzone z preparatem Modigraf były skuteczniejsze od drugiej kombinacji.
Portuguese: Como se utiliza o Modigraf?
Polish: Jak stosować preparat Modigraf?
Portuguese: As versões do Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidas são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest wersją ostateczną, opracowaną zgodnie z procedurą Grupy Koordynacyjnej.
Portuguese: Em fevereiro de 2012, foi desencadeado um procedimento previsto no n.º 4 do artigo 29.º.
Polish: W związku z tym w lutym 2012 r. wszczęto postępowanie na podstawie art. 29(4).
Portuguese: • O CHMP avaliou a totalidade dos dados submetidos pelo Requerente,
Polish: • CHMP poddał ocenie ogół danych przekazanych przez Wnioskodawcę,
Portuguese: Além disso, os EME que levantaram objeções manifestaram preocupações relacionadas com a metodologia estatística aplicada.
Polish: Ponadto zgłaszające sprzeciw zainteresowane państwo członkowskie podało w wątpliwość zastosowaną metodologię statystyczną.
Portuguese: O CHMP discutiu ainda as objeções levantadas quanto ao método estatístico usado na comparação in vitro.
Polish: CHMP poddał również pod dyskusję zgłoszony sprzeciw dotyczący metodologii statystycznej zastosowanej w porównaniu in vitro.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Mometasone Furoate Sandoz e nomes associados (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Mometasone Furoate Sandoz i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Portuguese: No entanto, neste caso específico, o CHMP considerou que a adequação dos métodos estatísticos aplicados tem uma importância secundária em comparação com a avaliação dos dados in vitro disponíveis, suportados pelos dados in vivo disponíveis, os quais foram considerados suficientes para se chegar a uma conclusão.
Polish: Jednakże w tym konkretnym przypadku CHMP uznał adekwatność zastosowanych metod statystycznych za sprawę o drugorzędnym znaczeniu w porównaniu z oceną dostępnych danych in vitro, potwierdzoną również przez dostępne dane in vivo, które uznano za wystarczające do sformułowania wniosku.
Portuguese: O furoato de mometasona é um glucocorticoide tópico com propriedades anti-inflamatórias locais em doses que não são sistemicamente ativas.
Polish: Mometasone furoate [pirośluzan mometazonu] jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym miejscowe działanie przeciwzapalne w dawkach, które nie wykazują aktywności ogólnoustrojowej.
Portuguese: 1 Orientação sobre os requisitos de documentação clínica para medicamentos inalados por via oral (OIP), incluindo os requisitos para a demonstração da equivalência terapêutica entre dois medicamentos inalados para utilização no tratamento da asma e da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos e para utilização no tratamento da asma em crianças e adolescentes (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, janeiro de 2009)
Polish: 1Wytyczne określające wymagania w zakresie dokumentacji klinicznej dla doustnie wdychanych produktów leczniczych, w tym wymagania dotyczące wykazania równoważności terapeutycznej pomiędzy dwoma produktami wdychanymi do zastosowania w leczeniu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych oraz w leczeniu astmy u dzieci i w wieku dojrzewania (CPMP/EWP/4151/00 wer.
Portuguese: O Requerente submeteu um pedido relativo ao Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dose, para o tratamento sintomático de rinite alérgica sazonal ou perene e de pólipos nasais, para pulverização nasal, incluído em dois tipos diferentes de nebulizadores (dispositivo 1 e dispositivo 2).
Polish: Wnioskodawca złożył wniosek dla produktu Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dawka, stosowanego w leczeniu objawów sezonowego alergicznego lub chronicznego nieżytu nosa oraz polipów nosowych, w postaci aerozolu donosowego z dwoma różnymi modelami pompek rozpylających (Model 1 i Model 2).
Portuguese: Dada a reduzida biodisponibilidade sistémica e a fraca absorção a partir do trato gastrointestinal do furoato de mometasona, o Requerente decidiu não realizar estudos farmacocinéticos ou farmacodinâmicos, tendo em vez disso realizado estudos comparativos in vitro entre os medicamentos propostos e de referência, com ambos os dispositivos de administração.
Polish: Ze względu na niską biodostępność ustrojową i słabe wchłanianie pirośluzanu mometazonu z przewodu pokarmowego Wnioskodawca zdecydował się nie przeprowadzać analiz farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych i zamiast tego przeprowadził porównawcze badania in vitro pomiędzy produktami proponowanymi oraz referencyjnymi dla obu modeli aplikatorów mających postać pompek rozpylających.
Portuguese: O CHMP teve em consideração que o Requerente tinha recebido aconselhamento científico da parte do CHMP sobre o programa clínico, no qual era referido que, no caso de medicamentos de aplicação e ação local contendo componentes conhecidos, se poderia em princípio utilizar uma abordagem in vitro para a demonstração da equivalência, desde que essa abordagem fosse justificada.
Polish: CHMP odnotował, że Wnioskodawca korzystał z doradztwa naukowego CHMP dotyczącego programu badań klinicznych i uzyskał opinię, że dla produktów do stosowania miejscowego, działających miejscowo i zawierających znane składniki, wyniki badań in vitro zasadniczo mogą posłużyć jako dowód równoważności terapeutycznej pod warunkiem, że podejście takie jest uzasadnione.
Portuguese: O CHMP considerou que este facto é apoiado pela evidência de uma eficácia terapêutica equivalente obtida do estudo clínico de fase III que comparou o medicamento proposto administrado com o dispositivo nebulizador 1 com o medicamento de referência.
Polish: CHMP uznał, że zostało to poparte dowodami równoważnej skuteczności terapeutycznej uzyskanymi w fazie III badania klinicznego, w której proponowany produkt z pompką rozpylającą Model 1 porównano z produktem referencyjnym.
Portuguese: Este facto é ainda apoiado pelos dados clínicos obtidos com o dispositivo nebulizador 1.
Polish: Zostało to poparte dalszymi danymi klinicznymi uzyskanymi z użyciem pompki rozpylającej Model 1.
Portuguese: Apesar de ambos os dispositivos terem sido considerados como passíveis de aprovação pelo Estado-Membro de Referência, os Estados-Membros Envolvidos (EME) que levantaram objeções não consideraram que os dados in vitro fossem um substituto válido para a equivalência de suspensões nasais, tendo considerado que a equivalência não tinha sido demonstrada no caso do dispositivo 2.
Polish: O ile w referencyjnym państwie członkowskim oba aplikatory uznano za dopuszczalne, przeciwne temu zainteresowane państwo członkowskie (CMS) nie uznało danych z badań in vitro za wystarczające do wykazania równoważności w przypadku zawiesin donosowych i uznało, że nie dowiedziono równoważności dla aplikatora Model 2.
Portuguese: O método da BEP poderá, assim, ser mais permissivo que o método da Bioequivalência Média (BEM) descrito em Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products
Polish: Metoda PBE może być zatem bardziej tolerancyjna niż metoda przeciętnej biorównoważności (ABE) opisana w dokumencie CHMP
Portuguese: Tendo avaliado a totalidade dos dados disponíveis, o CHMP concluiu que a evidência de uma distribuição de tamanhos de partícula comparável, bem como do padrão e da localização da deposição entre os medicamentos propostos e de referência, indicam uma dissolubilidade comparável, a qual, por sua vez, é indicadora de uma segurança e eficácia comparáveis.
Polish: Poddawszy ocenie całość dostępnych danych, CHMP stwierdził, że dowody porównywalnej dystrybucji rozmiarów cząstek, podobnie jak porównywalne lokalizacje i modele depozycji pomiędzy produktami proponowanymi i referencyjnymi, wskazują na porównywalną rozpuszczalność, która z kolei jest oznaką porównywalnego poziomu bezpieczeństwa i skuteczności.
Portuguese: • O CHMP considerou que foi adequadamente demonstrado que as diferenças potenciais entre o medicamento proposto introduzido no dispositivo nebulizador 1 ou no dispositivo nebulizador 2 e o medicamento de referência não afetam a segurança e eficácia dos medicamentos propostos, com base nas evidências in vitro disponíveis, e apoiadas por dados clínicos obtidos usando o medicamento proposto incluído no dispositivo nebulizador 1,
Polish: • CHMP uznał w związku z powyższym, że w sposób adekwatny wykazano, iż potencjalne różnice pomiędzy proponowanym produktem zaopatrzonym w pompkę rozpylającą Model 1bądź Model 2 a produktem referencyjnym nie mają wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność proponowanych produktów, opierając się na dostępnych dowodach in vitro popartych następnie danymi klinicznymi uzyskanymi dla proponowanego produktu z pompką rozpylającą Model 1,
Portuguese: Os EME que levantaram objeções consideravam que os dados in vitro disponíveis não eram um substituto válido para a equivalência dos medicamentos, uma vez que a comparação tinha sido realizada através do método da Bioequivalência Populacional (BEP) que consiste num critério agregado em que as diferenças nas médias podem ser compensadas pelas diferenças na variabilidade.
Polish: Przeciwne temu zainteresowane państwo członkowskie uznało, że dostępne dane in vitro nie mogą posłużyć do wykazania równoważności produktów, ponieważ porównanie przeprowadzono z użyciem metody biorównoważności populacyjnej (PBE) opierającej się na złożonym kryterium, przy którym różnice w obrębie średnich mogą być kompensowane przez różnice w zakresie zmienności.
Portuguese: Uma vez que o CHMP considerou que a taxa de dissolução determina a disponibilidade local da substância ativa, o CHMP concluiu também que os dados confirmam que as diferenças potenciais entre os medicamentos propostos e de referência não terão um impacto sobre a relação de benefício-risco dos medicamentos propostos.
Polish: Ponieważ CHMP uznał stopień rozpuszczenia za czynnik decydujący dla miejscowej dostępności substancji czynnej, wysnuł on kolejny wniosek, że dane te potwierdzają, iż potencjalne różnice pomiędzy proponowanymi oraz referencyjnymi produktami nie mają wpływu na bilans korzyści i ryzyka proponowanych produktów.
Portuguese: • O CHMP considerou que os resultados das comparações in vitro realizadas confirmam que a distribuição do tamanho de partículas e os padrões e a localização do depósito da suspensão no nariz dos medicamentos propostos e do medicamento de referência são comparáveis,
Polish: • CHMP uznał, iż wyniki przeprowadzonych porównań in vitro potwierdzają, że dystrybucja rozmiarów cząstek, jak również lokalizacje i modele depozycji w nosie zawiesiny produktów proponowanych i referencyjnych są porównywalne,
Portuguese: • O CHMP considerou que a distribuição do tamanho de partículas e o padrão e a localização do depósito são indicadores adequados da dissolubilidade, tendo, por conseguinte, concluído que os medicamentos propostos e o medicamento de referência têm propriedades de dissolução comparáveis,
Polish: • CHMP uznał dystrybucję rozmiarów cząstek oraz lokalizację i model depozycji za adekwatne wskaźniki rozpuszczalności i na tej podstawie przyjął, że proponowane i referencyjne produkty mają porównywalne właściwości rozpuszczania,