FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pioglitazons un visi aktīvie metabolīti plaši saistās ar plazmas olbaltumiem (> 99%).
Icelandic: Pioglitazón og öll virk umbrotsefni eru mikið próteinbundin (> 99%).
Latvian: Parasti, ārstējoties ar Actos, Jūs varat turpināt citu zāļu lietošanu.
Icelandic: Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á meðan þú færð meðferð með Actos.
Latvian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dānija
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danmörk
Latvian: Pēc perorālas radioloģiski iezīmēta pioglitazona lietošanas cilvēkam radioaktīvais elements tika konstatēts galvenokārt izkārnījumos (55%) un mazākā daudzumā urīnā (45%).
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts pioglitazóns í mönnum, voru heimtur á geislavirkni aðallega í saur (55%) og í minna mæli í þvagi (45%).
Latvian: Ja rodas dzelte, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Icelandic: Ef sjúklingur fær gulu, skal notkun lyfsins hætt.
Latvian: Kas ir Actos un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Actos og við hverju það er notað
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP) ir atjaunināts atbilstoši.
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun hefur verið uppfærð í samræmi við þetta.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacienti ir lietojuši pioglitazonu lielākā devā nekā ieteiktā augstākā deva - 45 mg dienā.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa sjúklingar tekið hærri skammta af pioglitazóni en 45 mg daglega sem er stærsti ráðlagður skammtur.
Latvian: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Icelandic: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Latvian: nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) - aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās - alerģiskas reakcijas
Icelandic: tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum) - hækkun lifrarensíma - ofnæmisviðbrögð
Latvian: Daži epidemioloģiski pētījumi liecina par līdzīgi paaugstinātu lūzumu risku gan vīriešiem, gan sievietēm.
Icelandic: Sumar faraldsfræðilegar rannsóknir hafa bent til álíka aukinnar hættu á broti hjá bæði karlmönnum og konum.
Latvian: Nav zināms, vai pioglitazons izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pioglitazón skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: Pioglitazona tabletes lieto iekšķīgi vienreiz dienā kopā ar uzturu vai atsevišķi.
Icelandic: Pioglitazón töflur eru til inntöku einu sinni á dag án tillits til máltíða.
Latvian: Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens.
Icelandic: Gleypið töflurnar með glasi af vatni.
Latvian: Actos lietojot kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, insulīnu, hlorpropamīdu, glibenklamīdu, gliklazīdu, tolbutamīdu), ārsts pateiks, vai Jums jālieto mazāka šo zāļu deva.
Icelandic: Þegar Actos er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.
Latvian: Neizmainīta pioglitazona vidējais plazmas eliminācijas pusperiods cilvēkam ir 5-6 h, un tā kopējo aktīvo metabolītu vidējais plazmas eliminācijas pusperiods ir 16-23 h.
Icelandic: Helmingunartími óbreytts pioglitazóns í plasma í mönnum er 5 til 6 tímar og helmingunartími allra virkra umbrotsefna þess er 16 til 23 tímar.
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem, kas saņem pioglitazonu un insulīnu, lielāka pacientu ar sirds mazspēju procentuālā attiecība tika novērota pacientiem ≥ 65 gadu vecumā, salīdzinot ar pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem (9,7% salīdzinot ar 4,0%).
Icelandic: Í þessari rannsókn á sjúklingum sem fengu pioglitazón og insúlín, sást hærra prósentuhlutfall sjúklinga með hjartabilun hjá sjúklingum eldri en ≥ 65 ára samanborið við þá sem eru yngri en 65 ára (9,7% samanborið við 4,0%).
Latvian: Netika novērota mirstības palielināšanās sirds mazspējas dēļ.
Icelandic: Ekki kom fram fjölgun dauðsfalla vegna hjartabilunar.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) sniedza jaunu informāciju saistībā ar būtiskiem identificētiem un būtiskiem iespējamiem riskiem, kas uzskaitīti drošuma problēmu kopsavilkumā.
Icelandic: Markaðsleyfishafi hefur lagt fram nýjar upplýsingar í tengslum við mikilvægar þekktar og hugsanlegar hættur sem taldar eru upp í samantekt um öryggisvanda.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 13/10/2000
Icelandic: 13/10/2000 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstināta jutība un alerģiskas reakcijas1
Icelandic: Ónæmiskerfi ofnæmi og ofnæmisviðbrögð1
Latvian: Pioglitazona (45 mg monoterapijā salīdzinājumā ar placebo) iedarbība tika pētīta nelielā 18 nedēļu pētījumā 2. tipa cukura diabēta slimniekiem.
Icelandic: Áhrif pioglitazóns (45 mg skammtur í eins lyfs meðferð samanborið við lyfleysu) voru rannsökuð í lítilli 18 vikna meðferð hjá sjúklingum með tegund 2 sykursýki.
Latvian: Laktozes monohidrāts
Icelandic: Laktósa einhýdrat
Latvian: Apmēram pusei pētījuma subjektu bija vismaz divi no kardiovaskulārajiem kritērijiem.
Icelandic: Um helmingur rannsóknarþýðisins uppfyllti að minnsta kosti tvö inntökuskilyrða um hjarta- og æðasjúkdómasögu.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Latvian: Bērni un pusaudži Nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.
Latvian: Tūskas sastopamība salīdzināmās grupās (sulfonilurīnvielas atvasinājumi, metformīns) bija 2-5%.
Icelandic: Tíðni bjúgs í samanburðarhópum (súlfónýlúrea, metformín) var 2-5%.
Latvian: Pacientēm jāapzinās grūtniecības rašanās iespējamība un, ja paciente vēlas grūtniecību vai tā iestājas, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar skulu aðvaraðir um mögulega þungun og ef sjúklingur óskar eftir að verða þungaður eða ef þungun á sér stað, skal meðferð stöðvuð (sjá kafla 4.6).
Latvian: Kā uzglabāt Actos
Icelandic: Hvernig geyma á Actos
Latvian: Sastopamības biežums noteikts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Icelandic: Tíðni er skilgreind þannig: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Jūsu ārsts ņems to vērā, ārstējot Jūsu diabētu.
Icelandic: Læknirinn mun taka tillit til þessa þegar hann meðhöndlar sykursýkina.
Latvian: Tabletes ir blisteru iepakojumā pa 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 vai 196 tabletēm.
Icelandic: Töflurnar eru í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eða 196 töflur.
Latvian: Gandrīz visi subjekti (95%) saņēma kardiovaskulāros medikamentus (bēta blokatori, angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, angiotensīna II antagonisti, kalcija kanāla blokatori, nitrāti, diurētiski līdzekļi, acetilsalicilskābe, statīni, fibrāti).
Icelandic: Nær allir þátttakendur (95%) voru á meðferð með hjarta- og æðalyfjum (betablokkum, ACE-hemlum, angíótensín II blokkum, kalsíumgangalokum, nítrötum, þvagræsilyfjum, asetýlsalisýlsýru, statínum, fíbrötum).
Latvian: Aprēķinātais lūzumu biežums bija 1,9 lūzumi uz 100 pacientgadiem sievietēm, kuras ārstētas ar pioglitazonu, un 1,1 lūzums uz 100 pacientgadiem sievietēm, kuras ārstētas ar salīdzināmu terapiju.
Icelandic: Reiknuð beinbrotatíðni var 1,9 brot á hver 100 sjúklingaár hjá konum sem meðhöndlaðar voru með pioglitazóni og 1,1 brot á hver 100 sjúklingaár hjá konum sem meðhöndlaðar voru með samanburðarlyfi.
Latvian: Pēc diviem gadiem glikēmijas kontrole (izteikta kā HbA1c < 8,0%) saglabājās 69% ar pioglitazonu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 50% pacientu, kuri saņēma gliklazīdu.
Icelandic: Eftir tvö ár var stjórnun blóðsykurs (skilgreint sem HbA1c < 8%) viðhaldið hjá 69% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með pioglitazóni samanborið við 50% sjúklinga á gliclazidi.
Latvian: Cilvēkam netiek inducēti galvenie inducējamie P450 izoenzīmi 1A, 2C8/9 un 3A4.
Icelandic: Engin örvun finnst á helstu örvanlegu P450 isoensímin 1A, 2C8/9 og 3A4 í mönnum.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, vai gadījumā, ja kāds cits vai bērns lietojis Jūsu zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Actos en mælt er fyrir um Ef teknar eru of margar töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, hafðu þá strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
Latvian: Veicot kontrolētu klīnisko pētījumu metaanalīzi, tika konstatēts, ka pioglitazona grupā urīnpūšļa vēža gadījumi bija biežāki (19 gadījumi uz 12506 pacientiem, 0,15%) nekā kontroles grupās (7 gadījumi uz 10212 pacientiem, 0,07%), RK = 2,64 (95% TI 1,11-6,31, p = 0,029).
Icelandic: Í safngreiningu á klínískum samanburðarrannsóknum kom fram að oftar var tilkynnt um krabbamein í þvagblöðru hjá sjúklingum sem fengu pioglitazón (19 tilvik meðal 12.506 sjúklinga; 0,15%) en í samanburðarhópum (7 tilvik meðal 10.212 sjúklinga; 0,07%), áhættuhlutfall = 2,64 (95% öryggismörk 1,11-6,31, p = 0,029).
Latvian: Kā lietot Actos
Icelandic: Hvernig nota á Actos
Latvian: Pirms uzsākt Actos lietošanu, Jums būs jānodod asins analīze, lai pārbaudītu aknu funkciju.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Actos verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér.
Latvian: Urīnpūšļa vēzis
Icelandic: Krabbamein í þvagblöðru
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc 4-7 zāļu lietošanas dienām.
Icelandic: Stöðug þéttni næst eftir 4-7 daga inntöku.
Latvian: Gandrīz pusei pacientu bija miokarda infarkts anamnēzē, un apmēram 20% bija insults.
Icelandic: Nær helmingur sjúklinganna höfðu fengið hjartadrep og u.þ.b. 20% höfðu fengið heilablóðfall.
Latvian: Ārstējot pacientus, kuriem ir vismaz viens hroniskas sirds mazspējas attīstības riska faktors (piem., miokarda infarkts vai simptomātiska koronāro artēriju slimība anamnēzē, vai gados vecāki pacienti), ārstam jāsāk ārstēšana ar vismazāko devu un tā jāpalielina pakāpeniski.
Icelandic: Þegar verið er að meðhöndla sjúklinga sem hafa að minnsta kosti einn áhættuþátt hjartabilunar (hafa t.d. fengið hjartadrep eða kransæðasjúkdóm með einkennum eða eru aldraðir), skulu læknar byrja á lægsta mögulega skammti og auka svo skammtinn smám saman.
Latvian: Koncentrācija plazmā palielinājās proporcionāli, lietojot 2-60 mg devas.
Icelandic: Plasmaþéttni var skammtaháð við skammta á bilinu 2-60 mg.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, hiproloze, karmelozes kalcija sāls un magnija stearāts.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, hýprólósi, karmellosakalsíum og magnesíumsterat.
Latvian: Šķidruma aizture un sirds mazspēja
Icelandic: Vökvasöfnun og hjartabilun
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Actos
Icelandic: Ef gleymist að taka Actos
Latvian: 3-6 mēnešus pēc pioglitazona terapijas uzsākšanas atkārtoti jāizvērtē pacientu stāvoklis, lai novērtētu, vai atbildes reakcija uz ārstēšanu ir atbilstoša (piemēram, HbA1c samazināšanās).
Icelandic: Skoða á sjúklinga 3 til 6 mánuðum eftir að meðferð með pioglitazón er hafin, til að tryggja að svörun við meðferðinni sé viðunandi (t.d. lækkun á HbA1c-gildum).
Latvian: Daudzi no šiem pacientiem ziņoja par vienlaicīgu perifēru tūsku.
Icelandic: Margir þessara sjúklinga greindu frá samhliða bjúg í útlimum.
Latvian: Tiks pārbaudīts cukura līmenis Jūsu asinīs, un Jūsu Actos devu iespējams vajadzēs mainīt.
Icelandic: Fylgst verður með blóðsykrinum og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Actos.
Latvian: Nav pieejama informācija par zāļu lietošanu pacientiem, kuriem veic dialīzi, tādēļ šiem pacientiem pioglitazonu lietot nedrīkst.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um skammta fyrir sjúklinga í blóðskilun, þess vegna ætti ekki að gefa slíkum sjúklingum pioglitazón.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā novēroti kaulu lūzumi gan vīriešiem, gan sievietēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá beinbrotum bæði hjá karlkyns og kvenkyns sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Latvian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spānija
Icelandic: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spánn.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is ).
Latvian: Kaplan-Meier analīze liecināja par īsāku laiku līdz terapijas neefektivitātes brīdim ar gliklazīdu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar pioglitazona grupu.
Icelandic: Kaplan-Meier greining sýndi styttri tíma þar til meðferð brást hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með gliclazidi samanborið við pioglitazón.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Actos visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar 2. tipa cukura diabētu.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verið fram niðurstöður úr rannsóknum á Actos hjá öllum undirhópum barna með sykursýki af tegund
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Latvian: Pašreizējā pārskata periodā sniegtie dati nesniedza jaunu informāciju tālākai risku mazināšanai, mīkstināšanai vai raksturošanai.
Icelandic: Gögnin sem lögð voru fram á núverandi tilkynningatímabili gáfu ekki nýjar upplýsingar sem gefa ástæðu til að draga frekar úr eða takmarka vægi þessarar hættu, eða breyta hættulýsingu.
Latvian: Urīnpūšļa hiperplāziju nekonstatēja suņiem vai pērtiķiem, kurus ārstēja ar pioglitazonu līdz 12 mēnešiem.
Icelandic: Ofvöxtur í þvagblöðru fannst ekki hjá hundum eða öpum eftir allt að 12 mánaða meðferð með pioglitazóni.
Latvian: 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 50 tabletes 56 tabletes 84 tabletes 90 tabletes 98 tabletes 112 tabletes 196 tabletes
Icelandic: 30 töflur 50 töflur 56 töflur 84 töflur 90 töflur 98 töflur 112 töflur 196 töflur
Latvian: Redzes miglošanās tūskas (vai šķidruma uzkrāšanās) dēļ acs dibenā arī tiek novērota pacientiem, kuri lieto Actos (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Sjóntruflanir vegna bólgu (eða vökva) aftan við auga hafa einnig komið fyrir hjá sjúklingum sem taka Actos (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Pētījumi cilvēkiem neliecina par galvenā inducējamā citohroma P450, 1A, 2C8/9 un 3A4 indukciju.
Icelandic: Rannsóknir á mönnum benda ekki til virkjunar á aðal örvanlegum cýtókrómum P450, 1A, 2C8/9 og 3A4.
Latvian: Nav pieejami atbilstoši klīniskie dati, lai varētu vērtēt pioglitazona lietošanas drošumu grūtniecības laikā.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægar upplýsingar til að ákvarða öryggi pioglitazóns á meðgöngu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi apstiprināta Citi informācijas avoti
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Actos, cukura līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties.
Icelandic: Actos er hætt, getur blóðsykurinn hækkað.
Latvian: Toksikoloģijas pētījumos pēc atkārtotu devu lietošanas pelēm, žurkām, suņiem un pērtiķiem novēroja plazmas tilpuma palielināšanos, kas izraisīja hemodilūciju, anēmiju un atgriezenisku ekscentrisku sirds hipertrofiju.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum eftir endurtekna skammta hjá músum, rottum, hundum og öpum, fannst aukning á rúmmáli plasma, blóðleysi og afturkvæm utanmiðju ofstækkun hjarta.
Latvian: Pastāv palielināta grūtniecības iestāšanās iespējamība, jo Actos lietošanas laikā Jums var atkārtoties ovulācija.
Icelandic: Líkur á þungun gætu aukist vegna þess að þú gætir haft egglos aftur þegar þú tekur Actos.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos pierādīts, ka pioglitazons būtiski neietekmē digoksīna, varfarīna, fenprokumona un metformīna farmakokinētiku un farmakodinamiku.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa sýnt að pioglitazón hefur engin marktæk áhrif hvorki á lyfhrif né lyfjahvörf digoxíns, warfaríns, phenprocoumon og metformíns.
Latvian: Pacientiem, kas lieto insulīnu bez pioglitazona, sirds mazspējas biežums bija 8,2% ≥ 65 gadus veciem pacientiem, salīdzinot ar 4,0% pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota insúlín en ekki pioglitazón var algengi hjartabilunar 8,2% hjá þeim sem voru ≥ 65 ára samanborið við 4,0% hjá sjúklingum yngri en 65 ára.
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Latvian: Paaugstinātas jutības pret insulīnu dēļ pacienti, kuri saņem pioglitazonu divkāršā vai trīskāršā perorālā terapijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai divkāršā terapijā ar insulīnu, var būt pakļauti ar devu saistītam hipoglikēmijas riskam, un var būt nepieciešama sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devas samazināšana.
Icelandic: Sem afleiðing af auknu insúlínnæmi geta sjúklingar sem fá pioglitazón í tveggja eða þriggja lyfja meðferð til inntöku með súlfónýlúrea, eða í tveggja lyfja meðferð með insúlíni, verið í aukinni hættu á skammtaháðri blóðsykurslækkun og nauðsynlegt getur verið að lækka skammt súlfónýlúrea eða insúlíns.
Latvian: Katra tablete satur 114,51 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 114,51 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Latvian: In vitro pētījumos nav konstatēta citohroma P450 apakštipu inhibēšana.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa ekki sýnt hömlun á neina af undirflokkum cýtókróms P450.
Latvian: Nav sagaidāma ietekme uz apkārtējo vidi pioglitazona klīniskas lietošanas rezultātā.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinum áhrifum á lífríkið af klínískri notkun pioglitazóns.
Latvian: Actos tabletes satur laktozes monohidrātu, un tāpēc tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Icelandic: Actos töflur innihalda laktósa mónóhýdrat og skulu þar af leiðandi ekki gefnar sjúklingum með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Latvian: Lai gan ļoti retos gadījumos ziņots par letālu iznākumu, cēloniska sakarība nav noteikta.
Icelandic: Enda þótt mjög sjaldgæf dæmi séu um að sjúklingar hafi látist, hefur ekki verið sýnt fram á tengsl þar á milli.
Latvian: Nav skaidrs, vai pastāv tieša saistība starp pioglitazonu un makulas tūsku, bet, ja pacients sūdzas par redzes asuma traucējumiem, ārstiem jādomā par makulas tūskas attīstības iespējamību un jāapsver nepieciešamība nosūtīt pacientu pie oftalmologa.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort beint samband er á milli pioglitazóns og sjónudepilsbjúgs, en þeir sem ávísa lyfinu ættu að vera á varðbergi gagnvart mögulegum sjónudepilsbjúg ef sjúklingar lýsa truflun á sjónskerpu; íhuga þarf þá viðeigandi tilvísun til augnlæknis.
Latvian: Lūzumus novēroja 2,6% sieviešu, kuras lietoja pioglitazonu, salīdzinot ar 1,7% sieviešu, kuras tika ārstētas ar salīdzināmu terapiju.
Icelandic: Brot sáust hjá 2,6% kvenna sem tóku pioglitazón samanborið við 1,7% kvenna sem voru meðhöndlaðar með samanburðarlyfi.
Latvian: Katra tablete satur 92,87 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 92,87 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Latvian: Urīnpūšļa vēža riska faktori jāizvērtē pirms pioglitazona terapijas uzsākšanas (riska faktori ir vecums, smēķēšanas anamnēze, atsevišķu arodfaktoru un ķīmijterapijas līdzekļu ietekme, piemēram, ciklofosfamīds vai iepriekšēja staru terapija iegurņa rajonā).
Icelandic: Meta skal áhættuþætti krabbameins í þvagblöðru áður en meðferð með pioglitazóni er hafin (áhættuþættir eru m.a. aldur, reykingasaga, útsetning fyrir ákveðnum efnum í starfi eða krabbameinslyfjum t.d. cýklófosfamíði eða fyrri geislameðferð á mjaðmasvæði).
Latvian: 3,5 gadus ilgā PROactive pētījumā lūzumi bija 44/870 (5,1%) ar pioglitazonu ārstētām sievietēm, salīdzinot ar 23/905 (2,5%) sievietēm, kuras ārstētas ar salīdzināmu terapiju.
Icelandic: Í rannsókninni PROactive sem stóð í 3,5 ár, urðu 44/870 (5,1%) konur sem meðhöndlaðar voru með pioglitazóni fyrir brotum samanborið við 23/905 (2,5%) kvenna sem meðhöndlaðar voru með samanburðarlyfi.
Latvian: Lai arī pētījumā netika sasniegts primārais mērķa kritērijs, kas bija apkopot visus mirstības cēloņus, miokarda infarktus bez fatāla iznākuma, insultus, akūta koronāra sindroma gadījumus, kājas amputācijas, koronāras revaskularizācijas gadījumus un kājas revaskularizācijas gadījumus, rezultāti liecina, ka nav novērotas ilgtermiņa kardiovaskulāras problēmas saistībā ar pioglitazona lietošanu.
Icelandic: Enda þótt rannsóknin hafi brugðist hvað varðar aðal endapunkt hennar, sem var samsettur úr dauðsföllum af öllum orsökum, hjartadrepi án dauðsfalls, heilablóðfalli, bráðri kransæðastíflu, alger aflimun fótleggjar, kransæðavíkkun og víkkun æða í fótleggjum, þá benda niðurstöðurnar til þess að notkun pioglitazón hafi engin langtímaáhrif á hjarta- og æðakerfið.
Latvian: Līdzīgas pārmaiņas novērotas ar metformīnu (hemoglobīna un hematokrīta līmeņa relatīva samazināšanās par 3-4% un 3,6-4,1%) un mazākā mērā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem un insulīnu ārstētiem pacientiem (hemoglobīna un hematokrīta līmeņa relatīva samazināšanās par 1-2% un 1-3,2%) veiktajā salīdzinošā kontrolētā klīniskajā pētījumā ar pioglitazonu.
Icelandic: Svipaðar breytingar hafa sést af metformíni (hemóglóbín 3-4% og hematokrit 3,6-4,1% hlutfallsleg lækkun) og í minna mæli hjá sjúklingum sem fengu súlfónýlúrealyf og insúlín (hemóglóbín 1-2% og hematokrit 1-3,2% hlutfallsleg lækkun) í samanburðarrannsóknum við pioglitazón.
Latvian: Ja Jūs konstatējat šo simptomu pirmo reizi, sazinieties ar savu ārstu, cik drīz vien iespējams.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessu einkenni í fyrsta skipti hafðu samband við lækni eins og fljótt og mögulegt er.
Latvian: In vitro pētījumos netika konstatēts, ka pioglitazons inhibētu kādu citohroma P450 apakštipu.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa ekki sýnt nein merki þess að pioglitazón hemji neinn af undirflokkum cýtókróms P450.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, bet ievērojiet piesardzību, ja Jums parādās redzes traucējumi.
Icelandic: Lyfið hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en gætið varúðar ef sjóntruflanir koma fram.
Latvian: Pioglitazona terapiju nedrīkst sākt pacientiem ar sākotnēji paaugstinātu aknu enzīmu līmeni (AlAT > 2,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) vai ar kādām citām aknu slimības pazīmēm.
Icelandic: Meðferð með pioglitazóni skal ekki hafin hjá sjúklingum með hækkuð lifrarensím (ALT > 2,5 x efri viðmiðunarmörk) eða ef önnur einkenni um lifrarsjúkdóm finnast.
Latvian: Ārsts var palielināt devu līdz maksimāli 45 mg vienreiz dienā.
Icelandic: Læknirinn kann að auka skammtinn í að hámarki 45 mg daglega.
Latvian: Citas blakusparādības, kas tika novērotas dažiem pacientiem, lietojot Actos vienlaicīgi ar citām pretdiabēta zālēm:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum þegar Actos er tekið ásamt öðrum sykursýkilyfjum eru: