FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cobicistat hemmt die Transporter P-Glykoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 und OATP1B3.
Romanian: Cobicistat inhibă transportorii glicoproteina-p (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 și OATP1B3.
German: Mutterkornalkaloide wie z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin zur Behandlung von Migränekopfschmerzen
Romanian: Alcaloizi de ergot precum ergotamină, dihidroergotamină, ergometrină și metilergonovină pentru tratamentul durerilor de cap de tip migrenă
German: Weiße Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem Silicagel-Trockenmittel (enthalten in einem separaten Beutel oder Behälter) und einem kindergesicherten induktionsversiegelten Verschluss aus Polypropylen (PP).
Romanian: Flacon alb, din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu un desicant din gel de siliciu (ambalat într-un pliculeț sau punguță separată), prevăzut cu capac din polipropilenă (PP) cu sigiliu de inducție și sistem de închidere securizat pentru copii.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Symtuza bei Patienten mit HIV-1-Infektion und einer Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) ist nicht erwiesen.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranța și eficacitatea Symtuza în cazul pacienților infectați concomitent cu HIV-1 și virusul hepatitic C (VHC).
German: • allergische Reaktion wie Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz
Romanian: • reacții alergice precum urticarie, mâncărime
German: Eine MehrfachdosisStudie mit Darunavir/Ritonavir (600/100 mg) zweimal täglich zeigte, dass die totalen Plasmakonzentrationen von Darunavir bei Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh-Klasse A, N = 8) oder mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B, N = 8) Leberfunktionsstörung vergleichbar zu denen gesunder Studienteilnehmer waren.
Romanian: Într-un studiu cu doze repetate cu administrare de darunavir/ritonavir (600/100 mg) de două ori pe zi, s-a demonstrat că concentrațiile plasmatice totale de darunavir la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A, n = 8) și insuficiența hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B, n = 8) au fost comparabile cu cele ale subiecților sănătoși.
German: Wenn der Wunsch zu einer Anwendung von HMG-CoAReduktaseinhibitoren und Symtuza besteht, wird empfohlen, mit der geringstmöglichen Dosis zu beginnen und dann bei gleichzeitiger Überwachung der Sicherheitsparameter bis zur gewünschten klinischen Wirkung aufzutitrieren.
Romanian: Atunci când se dorește administrarea inhibitorilor HMGCoA reductazei concomitent cu Symtuza, se recomandă să se înceapă cu cea mai mică doză și apoi să se ajusteze doza până la efectul clinic dorit, concomitent cu monitorizarea siguranței.
German: Patienten mit einer HIV/HBVKoinfektion, die Symtuza absetzen, sollten für mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung sorgfältig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Romanian: Pacienții infectaţi concomitent cu HIV și VHB la care se întrerupe tratamentul cu Symtuza trebuie monitorizați îndeaproape prin supraveghere clinică și de laborator timp de cel puțin câteva luni după încetarea tratamentului.
German: Die nachfolgende Liste von Beispielen für Arzneimittelwechselwirkungen ist nicht vollständig, weshalb die Produktinformation jedes Arzneimittels, das gleichzeitig mit Symtuza angewendet wird, konsultiert werden sollte, um Informationen über den Stoffwechselweg, Wechselwirkungen, potentielle Risiken und spezifische Maßnahmen bei gleichzeitiger Anwendung zu erhalten.
Romanian: Lista de mai jos a exemplelor de interacțiuni medicamentoase nu este exhaustivă și, prin urmare, trebuie citite informațiile fiecărui medicament administrat concomitent cu Symtuza, pentru detalii legate de calea de metabolizare, căile de interacțiune medicamentoasă, riscurile potențiale și acțiunile specifice care trebuie întreprinse din perspectiva administrării concomitente.
German: Entsprechende Beispiele sind Zytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie (früher bekannt als Pneumocystis carinii).
Romanian: Exemple relevante includ retinita cu citomegalovirus, infecțiile micobacteriene generalizate și/sau localizate și pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii (cunoscut anterior ca Pneumocystis carinii).
German: Während des klinischen Entwicklungsprogramms von Darunavir/Ritonavir (N = 3.063) wurden schwere Hautreaktionen, die mit Fieber und/oder Erhöhung der Transaminasen einhergehen können, bei 0,4% der Patienten berichtet.
Romanian: Pe parcursul programului de dezvoltare clinică a darunavir/ritonavir (N = 3063) au fost raportate reacții cutanate severe, care pot fi însoțite de febră și/sau creșteri ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor, la 0,4% dintre pacienți.
German: Die insgesamt 725 Patienten hatten ein medianes Alter von 34 Jahren (Spanne 18-71), 88,3% waren männlich, 83,2% Weiße, 11,1% Schwarze, 1,5% Asiaten.
Romanian: Cei 725 de pacienţi în total au avut o vârstă mediană de 34 de ani (interval între 18 şi 71), 88,3% au fost bărbaţi, 83,2% rasă caucaziană, 11,1% rasă neagră, 1,5% rasă asiatică.
German: Das Emtricitabin-resistente Virus mit der M184M/I/V/-Mutation war kreuzresistent gegenüber Lamivudin, blieb aber empfindlich gegenüber Abacavir, Stavudin, Tenofovir und Zidovudin.
Romanian: Virusul rezistent la emtricitabină, care prezintă mutaţia M184M/I/V a prezentat rezistență încrucișată la lamivudină, dar a păstrat sensibilitatea la abacavir, stavudină, tenofovir și zidovudină.
German: Diese sind vorne unter der Überschrift „Nehmen Sie Symtuza nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein" aufgeführt.
Romanian: Acestea sunt menționate mai sus, în secțiunea cu titlul „Nu combinaţi Symtuza cu niciunul dintre următoarele medicamente:"
German: Es wurden einige spät auftretende neurologische Störungen berichtet (Hypertonie, Konvulsionen, Verhaltensstörungen).
Romanian: Au fost raportate și unele tulburări neurologice cu debut tardiv (hipertonie, convulsii, comportament anormal).
German: Ex-vivo-Studien an Kaninchen und In-vivo-Studien an Hunden deuten darauf hin, dass Cobicistat bei mittleren Wirkstoffkonzentrationen, die mindestens um das 10-Fache über der humanen Exposition nach der empfohlenen Dosis von 150 mg täglich liegen, ein geringes Potential zur QT-Verlängerung aufweist sowie das PR-Intervall geringfügig verlängern und die linksventrikuläre Funktion herabsetzen kann.
Romanian: Studiile ex vivo pe iepuri și studiile efectuate in vivo la câine sugerează că cobicistat are un potențial redus de prelungire a intervalului QT și poate prelungi ușor intervalul PR și reduce funcția ventriculului stâng la concentrații medii de cel puțin 10 ori mai mari decât expunerea obținută la om în cazul administrării dozei zilnice recomandate de 150 mg.
German: 6 Monate lang) ein stabiles ARV-Regime bestehend aus einem geboosterten Protease-Inhibitor [entweder Darunavir einmal täglich oder Atazanavir (beide geboostert mit Ritonavir oder Cobicistat) oder Lopinavir mit Ritonavir] in Kombination mit Emtricitabin und TDF.
Romanian: Pacienţii s-au aflat în tratament ARV stabil (timp de cel puţin 6 luni), constând într-un inhibitor de protează potenţat [fie darunavir o dată pe zi fie atazanavir (ambele potenţate cu ritonavir sau cobicistat) sau lopinavir cu ritonavir] combinat cu emtricitabină şi TDF.
German: Die hauptsächlich berichteten unerwünschten Ereignisse waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, Hyperlipasämie).
Romanian: Principalele reacții adverse raportate sunt tulburările hematologice (anemie, neutropenie) și metabolice (hiperlactatemie, hiperlipazemie).
German: Gelbe bis gelbbraune kapselförmige, 22 mm x 11 mm große Tablette mit Prägung „8121" auf der einen Seite und „JG" auf der anderen Seite.
Romanian: Comprimat de culoare galbenă până la gălbui-maronie, cu formă de capsulă, cu dimensiunea de 22 mm x 11 mm, gravat cu „8121" pe o față și cu „JG" pe cealaltă față.
German: Beenden Sie die Einnahme von Symtuza nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen
Romanian: Nu întrerupeți tratamentul cu Symtuza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră
German: Diese Befunde wurden der Unreife der Leberenzyme und der Blut-Hirn-Schranke zugeschrieben.
Romanian: Aceste descoperiri au fost atribuite imaturității enzimelor hepatice și a barierei hematoencefalice.
German: 2,7 (95%-KI: -1,6; 7,1)
Romanian: 2,7 (IÎ 95%: -1,6; 7,1)
German: Für Emtricitabin war die Cmax im Nüchternzustand 1,26-fach höher, während die AUC ohne Mahlzeit und mit Mahlzeit vergleichbar waren.
Romanian: Pentru emtricitabină, Cmax a fost de 1,26 ori mai mare într-o stare de repaus alimentar, în timp ce ASC a fost comparabil în condiții de alimentaţie și repaus alimentar.
German: Eine populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik bei HIV-infizierten Patienten ergab keine wesentlichen Unterschiede der Pharmakokinetik von Darunavir in dem Altersbereich (18 bis 75 Jahre), der bei HIV-Patienten untersucht wurde (N = 12, Alter ≥ 65 Jahre) (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională la pacienții infectați cu HIV a arătat că farmacocinetica darunavirului nu diferă în mod considerabil în intervalul de vârstă (între 18 şi 75 de ani) evaluat la pacienții cu infecție HIV (N = 12, vârsta ≥ 65 ani) (vezi pct. 4.4).
German: Tenofoviralafenamid ist in vitro ein Substrat von OATP1B1 und OATP1B3.
Romanian: Tenofovir alafenamida este, in vitro, un substrat al OATP1B1 și OATP1B3.
German: (CYP3A-Induktion) Es ist zu erwarten, dass Symtuza die Plasmakonzentrationen von Bosentan erhöht.
Romanian: (inducția CYP3A) Se așteaptă ca Symtuza să crească concentrațiile plasmatice ale bosentan.
German: Pimozid, Lurasidon, Quetiapin oder Sertindol zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen
Romanian: Pimozidă, lurasidonă, quetiapină sau sertindol pentru tratamentul unor afecțiuni psihice
German: Es wurden keine DRV-, primäre PI- oder TDF/TAF-Resistenz-assoziierten Mutationen beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate mutații asociate cu rezistența la DRV, IP primar sau TDF/TAF.
German: Bei Tieren gab es keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten und die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Nu s-au constatat efecte asupra capacității de împerechere sau asupra fertilității la animale (vezi pct. 5.3).
German: Wenn Symtuza zusammen mit parenteral angewendetem Midazolam angewendet wird, soll dies in einer intensivmedizinischen oder vergleichbaren Einrichtung, die eine lückenlose klinische Überwachung und adäquate medizinische Betreuung im Falle von Atemdepression und/oder überlanger Sedierung sicherstellt, erfolgen.
Romanian: Dacă Symtuza este administrat concomitent cu midazolam parenteral, acest lucru trebuie efectuat într-o unitate de terapie intensivă sau o unitate similară, care poate să asigure monitorizarea clinică atentă și abordarea terapeutică adecvată în cazul în care survine deprimare respiratorie și/sau sedare prelungită.
German: Thrombozytenaggregationshemmern empfohlen, die nicht von einer CYP-Inhibition oder -Induktion betroffen sind (z. B. Prasugrel).
Romanian: Este recomandată utilizarea altor antiplachetare care nu sunt afectate de inhibarea sau inducția CYP (de ex. prasugrel).
German: Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt.
Romanian: Este important să discutați cu medicul dumneavoastră dacă apare o erupție pe piele.
German: ANTIMALARIAMITTEL Artemether/Lumefantrin
Romanian: ANTIMALARICE Artemeter/Lumefantrină
German: Die Anwendung von Symtuza bei nicht mit ART vorbehandelten Jugendlichen im Alter von 12 Jahren bis < 18 Jahre und einem Gewicht von mindestens 40 kg wird durch zwei Studien bei HIV-1 infizierten pädiatrischen Patienten gestützt (TMC114-C230 und GS-US-292-0106).
Romanian: Utilizarea Symtuza la pacienții adolescenți care nu au fost tratați anterior cu TAR, cu vârsta începând de la 12 ani până la < 18 ani, și care au o greutate corporală de cel puțin 40 kg, este susținută de două studii care au inclus pacienții copii şi adolescenţi infectați cu HIV-1 (TMC114-C230 și GS-US-2920106).
German: Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion Es ergaben sich aus den klinischen Studien unzureichende pharmakokinetische Daten, um den Effekt einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virusinfektion auf die Pharmakokinetik von Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid zu beurteilen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Romanian: Infecția concomitentă cu virusul hepatitic B și/sau virusul hepatitic C Au existat date farmacocinetice insuficiente în studiile clinice pentru a determina efectul infecției cu virusul hepatitic B și/sau C asupra farmacocineticii darunavir, cobicistat, emtricitabină sau tenofovir alafenamidă (vezi pct. 4.4 și 4.8).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza und Artemether/Lumefantrin ist ohne Dosisanpassungen möglich; allerdings sollte wegen des Anstiegs der Exposition von Lumefantrin die Kombination mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Symtuza și artemeter/lumefantrină pot fi utilizate fără ajustarea dozei; cu toate acestea, datorită creșterii expunerii la lumefantrină, combinația trebuie administrată cu prudență.
German: Da Symtuza Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid enthält, können Nebenwirkungen, die mit den jeweiligen Einzelsubstanzen assoziiert sind, erwartet werden.
Romanian: Deoarece Symtuza conține darunavir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir alafenamidă, se pot aștepta reacții adverse asociate cu fiecare dintre substanțele active individuale.
German: Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge timp de câteva luni după întreruperea tratamentului cu Symtuza.
German: Es wird eine sorgfältige Überwachung und eine Dosisanpassung von Metformin bei Patienten, die Symtuza anwenden, empfohlen.
Romanian: Este necesară monitorizarea cu atenție a pacienților și ajustarea dozei de metformină în cazul pacienților care utilizează concomitent Symtuza.
German: Die terminale Plasma-Halbwertszeit von Cobicistat nach Einnahme von Symtuza liegt im Median bei 3,6 Stunden.
Romanian: Timpul mediu terminal de înjumătățire plasmatică al cobicistatului după administrarea de Symtuza este de 3,6 ore.
German: Eine sichere und wirksame Dosis von Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie bei gleichzeitiger Anwendung mit Symtuza wurde nicht ermittelt.
Romanian: Nu a fost stabilită o doză sigură și eficientă de sildenafil pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare atunci când acest medicament este administrat concomitent cu Symtuza.
German: Dexamethason (systemisch)
Romanian: Dexametazonă (cu administrare sistemică)
German: Das virologische Ansprechen war definiert als < 50 Kopien/ml gemäß Schnappschuss-Algorithmus (siehe Tabelle 5).
Romanian: Răspunsul virusologic a fost definit ca < 50 copii/ml folosind analiza gen instantaneu (analiza snapshot) (vezi Tabelul 5).
German: Die Exposition gegenüber Darunavir und Cobicistat, die als Symtuza angewendet wurden, war im Nüchternzustand 30-45% bzw. 16-29% niedriger, im Vergleich zu mit einer Mahlzeit eingenommen.
Romanian: Expunerea la darunavir și cobicistat, în cazul administrării ca Symtuza, a fost cu 30-45% mai mică și respectiv cu 16-29% mai mică, în condiții de repaus alimentar, comparativ cu administrarea cu alimente.
German: Die terminale Plasma-Halbwertszeit von Darunavir nach Einnahme von Symtuza liegt im Median bei 5,5 Stunden.
Romanian: Timpul mediu terminal de înjumătățire plasmatică al darunavir după administrarea de Symtuza este de 5,5 ore.
German: Erhöhung im Median gegenüber Baseline in Woche 48 D/C/F/TAF
Romanian: Creșterea mediană faţă de valoarea inițială în Săptămâna 48 D/C/F/TAF
German: Bei gesunden Studienteilnehmern wurden alle Bestandteile nach oraler Anwendung von Symtuza schnell resorbiert.
Romanian: Toate substanțelor active au fost rapid absorbite după administrarea orală a Symtuza la subiecții sănătoși.
German: Beim Screening hatte der Patient eine K103N-Mutation, was darauf hinweist, dass die NNRTI-Resistenz übertragen wurde.
Romanian: Acest subiect a avut o mutaţie K103N de rezistenţă la screening, ceea ce indică o rezistență transmisă la INNRT.
German: Für weitere Einzelheiten siehe die Fachinformation von Darunavir und Emtricitabin/Tenofoviralafenamid.
Romanian: Pentru mai multe detalii consultați informațiile de prescriere pentru darunavir și emtricitabină/ tenofovir alafenamidă.
German: ≥ 200 Zellen/mm
Romanian: 6 celule/mm
German: Nach 96 Wochen Behandlung mit Symtuza betrugen die prozentualen Änderungen (95%-KI) im Vergleich zu Baseline bei der BMD im Hüft- und Wirbelsäulenbereich: -0,26 (-0,96; 0,45) % bzw. -0,93 (-1,82;
Romanian: După 96 de săptămâni de tratament cu Symtuza, modificările procentuale (interval de încredere 95%) față de momentul inițial ale DMO la nivelul șoldului și al coloanei vertebrale au fost: -0,26 (-0,96; 0,45)% și, respectiv, -0,93 (-1,82; -0,05)%.
German: Fünf Studienteilnehmer brachen die Studie aufgrund fehlender Wirksamkeit gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt (ärztliche Entscheidung) ab, bei 3 von ihnen lag die letzte Bestimmung des HIV-1- RNA-Werts bei < 50 Kopien/ml.
Romanian: Pentru cinci subiecți s-a dispus întreruperea participării la studiu din motive de eficacitate pe baza evaluării de către investigator (decizia medicului), iar 3 dintre aceștia au avut ultima valoare ARN HIV-1 sub tratament <50 copii/ml.
German: bPI+F/TDF N = 378
Romanian: IP potențat+ F/TDF N = 378
German: • wenn Sie dies erst 12 Stunden oder später nach der gewohnten Einnahmezeit von Symtuza bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach und nehmen die nächste Dosis zur gewohnten Zeit mit einer Mahlzeit.
Romanian: • Dacă observați după ce au trecut 12 ore sau mai mult de la momentul la care luați de obicei Symtuza nu mai luați doza omisă și luați următoarele doze cu alimente la orele obișnuite.
German: Die Behandlung mit Darunavir/Cobicistat (zwei der Bestandteile von Symtuza) während der Schwangerschaft führt zu einer geringen Darunavir-Exposition (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Romanian: Tratamentul cu darunavir/cobicistat (două din componentele Symtuza) în timpul sarcinii duce la expunere redusă la darunavir (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
German: Da Ratten und Mäuse nach der Gabe von Tenofoviralafenamid eine geringere Tenofovir-Exposition aufweisen als bei Tenofovirdisoproxil, beschränkten sich die Karzinogenitätsstudien sowie eine peri/postnatale Untersuchung bei Ratten lediglich auf Tenofovirdisoproxil.
Romanian: Deoarece există o expunere la tenofovir mai scăzută la șobolani și șoareci după administrarea de tenofovir alafenamidă comparativ cu administrarea de tenofovir disoproxil, studiile de carcinogenitate și un studiu peri-postnatal la șobolani au fost efectuate numai cu tenofovir disoproxil.
German: Mit Erreichen des Spitzenplasmaspiegels betrug das mittlere Verhältnis der Wirkstoffkonzentrationen in Plasma und Blut etwa 1,0 und in Sperma und Plasma etwa 4,0.
Romanian: La concentrația plasmatică maximă, raportul dintre media concentrațiilor plasmatice şi sanguine de medicament a fost de aproximativ 1,0, iar raportul dintre media concentrațiilor din spermă şi plasmă a fost de aproximativ 4,0.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Symtuza basiert auf Daten aus einer randomisierten, doppelblinden, vergleichenden Studie der Phase II, GS-US-299-0102 (N = 103 unter Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid [D/C/F/TAF]), Daten aus 2 Phase-III-Studien TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 unter D/C/F/TAF) und TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 unter D/C/F/TAF) und auf allen verfügbaren klinischen Studien und Daten seiner Bestandteile nach der Markteinführung.
Romanian: Profilul general de siguranță al Symtuza se bazează pe date dintr-un studiu de fază 2 comparativ, randomizat, în regim dublu orb, GS-US-299-0102 (N= 103 trataţi cu darunavir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă [D/C/F/TAF]), date din 2 studii de fază 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N= 362 trataţi cu D/C/F/TAF) şi TMC114IFD3013 (EMERALD, N= 763 trataţi cu D/C/F/TAF), și pe toate datele clinice și după punerea pe piață disponibile pentru componentele sale.
German: 0,4 (95%-KI: -1,5; 2,2)
Romanian: 0,4 (IÎ 95%: -1,5; 2,2)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza und Arzneimitteln, die primär über CYP3A metabolisiert werden, kann zu einer erhöhten systemischen Exposition dieser Arzneimittel führen, wodurch sich deren therapeutische Wirkung sowie Nebenwirkungen verstärken oder verlängern können.
Romanian: Administrarea concomitentă a Symtuza cu medicamente metabolizate în principal de CYP3A poate duce la o expunere sistemică crescută la aceste medicamente, ceea ce poate crește sau prelungi efectele lor terapeutice, precum și incidența reacțiilor adverse.
German: Arzneimittel, die einen starken Einfluss auf die P-gpAktivität und BCRP ausüben, können auch die Resorption von Tenofoviralafenamid beeinflussen.
Romanian: Medicamentele care afectează puternic activitatea P-gp și BCRP pot determina modificări ale absorbției tenofovir alafenamidei.
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose kann eine Beendigung der Behandlung mit Symtuza zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen, die lebensbedrohlich sein kann.
Romanian: La unii pacienți cu boală hepatică avansată sau ciroză, întreruperea tratamentului poate duce la agravarea hepatitei, care vă poate pune în pericol viața.
German: Die Behandlung mit Symtuza sollte bei Patienten mit einer eGFRCG abgesetzt werden, die während der Behandlung unter 30 ml/min absinkt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Romanian: Tratamentul cu Symtuza trebuie întrerupt la pacienții cu RFGeCG care scade sub 30 ml/min în timpul tratamentului (vezi pct. 5.1 și 5.2).
German: Die Wirkstoffe sind Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
Romanian: Substanțele active sunt darunavir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir alafenamidă.
German: Die Behandlung mit Darunavir/Cobicistat 800/150 mg einmal täglich während der Schwangerschaft führt zu einer geringen Darunavir-Exposition (siehe Tabelle 8).
Romanian: Tratamentul cu darunavir/cobicistat 800/150 mg administrat o dată pe zi în timpul sarcinii duce la expunere redusă la darunavir (vezi Tabelul 8).
German: Diese können einschließen: Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gefärbter) Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen, Ziehen oder Schmerzen und Beschwerden an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen.
Romanian: Acestea pot include îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină de culoare închisă (de culoarea ceaiului), scaune de culoare deschisă (activitate intestinală), greață, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, sau durere, sau durere și disconfort în partea dreaptă a corpului sub coaste.
German: Darunavir und Cobicistat werden über CYP3A metabolisiert.
Romanian: Darunavir și cobicistat sunt metabolizate de către CYP3A.
German: Allerdings liegen pharmakokinetische Daten für die verschiedenen Bestandteile von Symtuza vor, die darauf hinweisen, dass Dosen von 800 mg Darunavir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter mit einem Gewicht von mindestens 40 kg zu ähnlichen Expositionen führen.
Romanian: Cu toate acestea, există date farmacocinetice pentru diferitele substanțe active din compoziția Symtuza, indicând faptul că administrarea dozelor de 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabină și 10 mg tenofovir alafenamidă a avut ca rezultat expuneri similare la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu o greutate de cel puțin 40 kg.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen kann die gleichzeitige Anwendung von DRV/COBI mit diesen Antikoagulanzien die Konzentrationen der Antikoagulanzien erhöhen, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice se estimează că administrarea concomitentă a DRV/COBI cu aceste anticoagulante poate crește concentrațiile anticoagulantelor, ceea ce poate duce la un risc crescut de sângerare.
German: Patienten mit HIV-Infektion und Hepatitis-B- oder -C-Koinfektion
Romanian: Pacienți infectaţi concomitent cu HIV și virusul hepatitic B sau C