FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het is belangrijk dat u dit middel inneemt zonder voedsel.
Romanian: • Este important să luaţi acest medicament fără alimente.
Dutch: Deze verhogingen waren over het algemeen van tijdelijke aard en leidden niet tot staking.
Romanian: Aceste creşteri au fost în general tranzitorii şi nu au dus la întreruperea tratamentului.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 september 2013 Datum van laatste verlenging:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 Septembrie 2013
Dutch: Beoordeling van de status van EGFR-mutatie
Romanian: Evaluarea statusului mutaţiei EGFR
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van GIOTRIF verminderen:
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea GIOTRIF:
Dutch: Er bestaat geen specifiek tegengif voor een overdosis van dit geneesmiddel.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu acest medicament.
Dutch: Disfunctie van het linkerventrikel is geassocieerd met HER2-remming.
Romanian: Disfuncţia ventriculară stângă a fost asociată cu inhibarea HER2.
Dutch: Het glas dient te worden nagespoeld met ongeveer 100 ml water dat ook moet worden opgedronken.
Romanian: Paharul trebuie clătit cu aproximativ 100 ml de apă care trebuie consumată, de asemenea.
Dutch: Wat is GIOTRIF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este GIOTRIF şi pentru ce se utilizează
Dutch: Vanaf de eerste tekenen van diarree moet u veel drinken.
Romanian: La primele semne de diaree trebuie să beţi multe lichide.
Dutch: Als er een dosis wordt gemist, moet deze nog dezelfde dag worden ingenomen, zodra de patiënt dit beseft.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză, aceasta trebuie administrată în aceeaşi zi, imediat ce pacientul îşi aminteşte.
Dutch: De omvang van de individuele effecten van deze covariabelen werd niet als klinisch relevant beschouwd.
Romanian: Dimensiunile individuale ale efectelor acestor co-variabile nu au fost considerate relevante din punct de vedere clinic.
Dutch: Uw arts zal in overleg met u besluiten of de behandeling moet worden voortgezet of niet.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă tratamentul cu acest medicament trebuie continuat sau nu.
Dutch: De gegevens over negroïde groepen waren beperkt.
Romanian: Datele privind grupurile ce aparţin rasei negre sunt limitate.
Dutch: De randomisatie was gestratificeerd naar ras (Oost-Aziatisch vs. niet Oost-Aziatisch).
Romanian: Randomizarea s-a făcut în mod stratificat după rasă (est-asiatici versus non-est-asiatici).
Dutch: Het is belangrijk dat u dit middel elke dag inneemt, zolang uw arts u dit voorschrijft.
Romanian: Este important să luaţi acest medicament în fiecare zi, atât timp cât vă este prescris de medicul dumneavoastră.
Dutch: Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel is leverfalen, ook met fatale afloop, gemeld bij minder dan 1% van de patiënten.
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament au fost raportate cazuri de insuficienţă hepatică, inclusiv decese, la mai puţin de 1% dintre pacienţi.
Dutch: Carcinogeniciteit Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniciteit van GIOTRIF uitgevoerd.
Romanian: Carcinogenitate Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu GIOTRIF.
Dutch: Interacties met BCRP
Romanian: Interacţiuni cu BCRP
Dutch: Bij EGFR-negatieve tumoren is de werkzaamheid niet vastgesteld.
Romanian: Eficacitatea în tumorile EGFR-negative nu a fost stabilită.
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel dient te worden onderbroken hangende het onderzoek van deze symptomen.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt până la investigarea acestor simptome.
Dutch: Afhankelijk van de bevinding kwamen deze veranderingen voor bij blootstellingen onder, in het bereik van, of boven klinisch relevante niveaus.
Romanian: În funcţie de efect, aceste modificări au apărut la expuneri sub, în intervalul de, sau peste nivelurile relevante din punct de vedere clinic.
Dutch: Schadelijke effecten bleven beperkt tot toxische doses.
Romanian: Modificările adverse au fost limitate la dozele toxice.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 9.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt sintetizate în Tabelul 9.
Dutch: Aanpassing van de startdosis werd bij geen van de volgende onderzochte covariabelen noodzakelijk geacht.
Romanian: Nu a fost considerată necesară ajustarea dozei iniţiale pentru niciuna dintre următoarele covariabile testate.
Dutch: Diarree kan leiden tot dehydratatie met of zonder nierinsufficiëntie, wat in zeldzame gevallen heeft geleid tot fatale afloop.
Romanian: Diareea poate duce la deshidratare, cu sau fără insuficienţă renală, care, în cazuri rare, a dus la deces.
Dutch: Deze eiwitten spelen een rol bij de groei en verspreiding van kankercellen, en kunnen worden beïnvloed door veranderingen (mutaties) in de genen die deze eiwitten aanmaken.
Romanian: Aceste proteine sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase şi pot fi afectate de schimbări (mutaţii) ale genelor care le produc.
Dutch: De mediane PFS was 12,0 maanden bij onafhankelijke beoordeling.
Romanian: Valoarea mediană a PFS a fost de 12,0 luni conform evaluării independente.
Dutch: Dit omdat er een kans bestaat dat het schadelijk is voor het ongeboren kind.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece există un risc de afectare a copilului înainte de naştere.
Dutch: Beide personen herstelden van deze bijwerkingen.
Romanian: Ambele cazuri s-au recuperat după aceste reacţii adverse.
Dutch: Als u dit middel niet inneemt zoals voorgeschreven, kan uw kanker weer gaan groeien.
Romanian: Dacă nu luaţi acest medicament aşa cum v-a fost prescris de medicul dumneavoastră cancerul dumneavoastră poate creşte din nou.
Dutch: Bij de beoordeling van de status van EGFR-mutatie bij een patiënt, is het van belang dat een goed-gevalideerde en krachtige methodologie wordt gebruikt om vals-negatieve of vals-positieve uitslagen te vermijden.
Romanian: Atunci când se evaluează statusul mutaţiei EGFR la un pacient, este important să se utilizeze o metodologie validată şi confirmată, pentru a evita obţinerea unor rezultate fals negative sau fals pozitive.
Dutch: • Wacht, wanneer u al gegeten heeft, ten minste 3 uur voordat u dit middel inneemt.
Romanian: • Dacă aţi mâncat deja, aşteptaţi cel puţin 3 ore înainte de a lua acest medicament.
Dutch: De dosis dient niet te worden verhoogd bij die patiënten bij wie de dosis eerder werd verlaagd.
Romanian: Doza nu trebuie crescută la unii pacienţi la care s-a redus anterior doza.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddeleninteracties
Romanian: Alte informaţii cu privire la interacţiunile medicamentoase
Dutch: • Als u een voorgeschiedenis van hartproblemen heeft.
Romanian: • dacă aveţi antecedente de probleme ale inimii.
Dutch: De bijgewerkte mediane OS bij eerste- en tweedelijn was respectievelijk 31,7 en 23,6 maanden.
Romanian: Scorurile mediene actualizate de supravieţuire generală pentru prima şi a doua linie au fost 31,7 luni şi respectiv 23,6 luni.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts en begin zo snel mogelijk met een geschikte behandeling tegen diarree.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi începeţi tratamentul antidiareic adecvat cât mai curând posibil.
Dutch: Voorkeursterm MedDRA
Romanian: Termenul preferat MedDRA
Dutch: Diarree kan worden behandeld.
Romanian: Diareea poate fi tratată.
Dutch: GIOTRIF heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: GIOTRIF are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: 3 4 Elke graad
Romanian: 3 4 Orice grad
Dutch: Uit beschikbare niet-klinische toxicologiegegevens blijken effecten op de voortplantingsorganen bij hogere doses.
Romanian: Datele de toxicologie nonclinică disponibile au arătat efecte asupra organelor de reproducere la doze mai mari.
Dutch: De gemiddelde scores op opeenvolgende tijdstippen voor de totale kwaliteit van leven, algemene gezondheidstoestand, het fysieke, cognitieve, sociale en emotionele functioneren en rolvervulling waren significant beter voor GIOTRIF.
Romanian: De-a lungul timpului, scorurile medii pentru calitatea globală a vieţii, statusul de sănatate general şi funcţionarea fizică, de rol, cognitivă, socială şi emoţională au fost semnificativ mai bune pentru GIOTRIF.
Dutch: Interacties met transportsystemen van geneesmiddelen
Romanian: Interacţiuni cu sistemele care transportă medicamente
Dutch: Wanneer doorslikken van hele tabletten niet mogelijk is, kunnen deze worden gedispergeerd in ongeveer 100 ml niet-koolzuurhoudend drinkwater.
Romanian: Dacă nu este posibilă înghiţirea comprimatelor întregi, acestea pot fi dizolvate în aproximativ 100 ml de apă de băut necarbogazoasă.
Dutch: Er werd geen significante invloed van leeftijd (spreiding: 28-87 jaar) gezien op de farmacokinetiek van afatinib.
Romanian: Nu a fost observat un impact semnificativ al vârstei (interval: 28 ani - 87 ani) asupra farmacocineticii afatinib.
Dutch: Bij patiënten die langer dan 6 maanden behandeld werden met afatinib werd een terminale halfwaardetijd van 344 uur geschat.
Romanian: La pacienţii trataţi cu afatinib timp de mai mult de 6 luni, se estimează un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de 344 ore.
Dutch: Andere vloeistoffen mogen niet worden gebruikt.
Romanian: Nu trebuie utilizate alte lichide.
Dutch: Het wordt aangeraden patiënten met deze risicofactoren extra te controleren.
Romanian: La pacienţii cu aceşti factori de risc se recomandă monitorizarea atentă.
Dutch: Het wordt echter, gebaseerd op klinische gegevens, niet waarschijnlijk geacht dat behandeling met GIOTRIF zal leiden tot veranderingen in de plasmaconcentraties van andere P-gp-substraten.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza datelor clinice, se consideră puţin probabil ca tratamentul cu GIOTRIF să determine modificări ale concentraţiilor plasmatice ale altor substraturi de P-gp.
Dutch: • Als u een voorgeschiedenis van longontsteking (interstitiële longziekte) heeft.
Romanian: • dacă aveţi antecedente de inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială).
Dutch: • Ciclosporine A, tacrolimus - geneesmiddelen die uw afweersysteem beïnvloeden.
Romanian: • Ciclosporina A, tacrolimus - medicamente care afectează sistemul imunitar.
Dutch: Zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Romanian: Vedeţi şi pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile".
Dutch: De volgende termen worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie van voorkomen te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000).
Romanian: Sunt utilizaţi următorii termeni pentru a clasifica reacţiile adverse în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi< 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Dutch: Daarom kan een schadelijk effect van dit geneesmiddel op de menselijke vruchtbaarheid niet worden uitgesloten.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclus un efect advers al tratamentului cu acest medicament asupra fertilităţii la om.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel interacties vertoont met andere geneesmiddelen die CYP-enzymen regelen of door CYP-enzymen worden gemetaboliseerd.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca acest medicament să interacţioneze cu alte medicamente care modulează sau sunt metabolizate de enzimele CYP.
Dutch: Diarree-remmende geneesmiddelen (zoals loperamide) dienen te worden gebruikt en zo nodig dient de dosis te worden verhoogd tot de maximaal aanbevolen toegelaten dosis.
Romanian: Trebuie utilizate medicamente antidiareice (de exemplu loperamidă) şi, dacă este necesar, doza acestora trebuie crescută până la cea mai mare doză recomandată aprobată.
Dutch: Afatinib is een krachtige en selectieve irreversibele blokker van de ErbB-familie.
Romanian: Afatinib este un blocant potent şi selectiv, ireversibil, al familiei ErbB.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie, met inbegrip van patiënten van Aziatische, blanke en negroïde afkomst, had etniciteit geen effect op de farmacokinetiek van afatinib.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice a populaţiei, incluzând pacienţi din grupuri de rasă asiatică, caucaziană şi neagră, rasa nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii afatinib.
Dutch: Het dragen van contactlenzen is ook een risicofactor voor het ontstaan van keratitis en ulceratie (zie rubriek 4.8).
Romanian: De asemenea, utilizarea lentilelor de contact este un factor de risc pentru keratită şi ulceraţie (vezi pct. 4.8).
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend zonder voedsel (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Romanian: Acest medicament trebuie administrat fără alimente (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Dutch: Ongeveer 2% van de dosis afatinib werd omgezet door FMO3 en de CYP3A4-afhankelijke N-demethylering was te laag om kwantitatief aan te tonen.
Romanian: Aproximativ 2% din doza de afatinib a fost metabolizat de FMO3, iar N-demetilarea dependentă de CYP3A4 a fost prea redusă cantitativ pentru a fi detectată.
Dutch: De binding van afatinib aan menselijke plasma-eiwitten is in vitro ongeveer 95%.
Romanian: In vitro, legarea afatinib de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 95%.
Dutch: Afatinib bindt eiwitten zowel niet-covalent (traditionele eiwitbinding) als covalent.
Romanian: Afatinib se leagă de proteine atât ne-covalent (legare convenţională) cât şi covalent.
Dutch: Na toediening van een orale oplossing van 15 mg afatinib, werd 85,4% van de dosis teruggevonden in de ontlasting en 4,3% in de urine.
Romanian: După administrarea orală a unei soluţii de afatinib 15 mg, 85,4% din doză a fost regăsită în materiile fecale şi 4,3% în urină.
Dutch: OVERIGE Niet openen vóór gebruik.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A nu se deschide înainte de utilizare.
Dutch: Een voorgeschiedenis van roken, alcoholconsumptie (beperkte gegevens), of de aanwezigheid van levermetastasen had geen significante invloed op de farmacokinetiek van afatinib.
Romanian: Antecedentele de fumat, consumul de alcool (date limitate), sau prezenţa metastazelor hepatice nu au avut un impact semnificativ asupra farmacocineticii afatinib.
Dutch: Dit geneesmiddel dient zonder voedsel te worden ingenomen.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat fără alimente.
Dutch: Minder dan 5% van een enkelvoudige dosis afatinib wordt uitgescheiden via de nieren.
Romanian: Mai puțin de 5% dintr-o doză unică de afatinib se excretă pe cale renală.
Dutch: Interacties met geneesmiddelopnametransportsystemen Uit in vitro-gegevens bleek dat interacties van geneesmiddelen met afatinib door remming van de OATB1B1-, OATP1B3-, OATP2B1-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, en OCT3-transporters onwaarschijnlijk zijn.
Romanian: Interacţiuni cu sistemele de transport implicate în absorbţia medicamentului Datele in vitro au indicat că sunt puţin probabile interacţiunile medicamentoase cu afatinib ca urmare a inhibării OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 şi transportatorilor OCT3.
Dutch: Afatinib kan de biologische beschikbaarheid van oraal toegediende BCRP-substraten (waaronder maar niet gelimiteerd tot rosuvastatine en sulfasalazine) doen toenemen.
Romanian: Afatinib poate creşte biodisponibilitatea substraturilor BCRP administrate oral (incluzând, dar fără a se limita la rosuvastatină şi sulfasalazină).
Dutch: De behandeling met GIOTRIF dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in het gebruik van antikankertherapieën.
Romanian: Tratamentul cu GIOTRIF trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în efectuarea tratamentelor antineoplazice.
Dutch: > 48 uur diarree en/of > 7 dagen huiduitslag Indien een patiënt geen 20 mg/dag verdraagt, dient permanent staken van GIOTRIF te worden overwogen.
Romanian: > 48 de ore de diaree şi / sau > 7 zile de erupţie cutanată tranzitorie Dacă pacientul nu tolerează doza de 20 mg/zi, trebuie luată în considerare întreruperea permanentă a administrării GIOTRIF
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid ten tijde van de primaire analyse van de OS voor alle gerandomiseerde patiënten zijn samengevat in Figuur 2 en Tabel 10.
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate, la momentul analizei primare a SG, incluzând toţi pacienţii randomizaţi, sunt rezumate în Figura 2 şi în Tabelul 10.
Dutch: Drink de vloeistof direct op. Vul het glas dan opnieuw met water en drink dit op om er zeker van te zijn dat de volledige tablet is ingenomen.
Romanian: Apoi umpleţi din nou paharul cu apă şi beţi pentru a vă asigura că aţi luat tot medicamentul.
Dutch: Geen onderbreking
Romanian: Nu necesită întrerupere
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt op zichzelf gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een specifiek type kanker van de longen (niet-kleincellig longcarcinoom):
Romanian: Acest medicament este utilizat de unul singur pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu un tip specific de cancer al plămânilor (cu alt fel de celule decât celule mici):
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een ontsteking van de longen (interstitiële longziekte) die levensbedreigend kan zijn.
Romanian: Acestea pot fi simptome de inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială) şi pot pune viaţa în pericol.
Dutch: Wanneer de behandeling tegen huiduitslag niet werkt en de huiduitslag erger wordt (u krijgt bijvoorbeeld blaren of de huid gaat schilferen), moet u uw arts onmiddellijk hierover inlichten, omdat uw arts kan besluiten de behandeling met GIOTRIF te beëindigen.
Romanian: În cazul în care tratamentul pentru erupţia pe piele nu este eficient şi erupţia se agravează (de exemplu apar descuamarea pielii sau vezicule pe piele), trebuie să îl anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră, deoarece medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească tratamentul cu GIOTRIF.
Dutch: Hervat met een dosisreductie in stappen van 10 mg
Romanian: Continuare cu reducerea dozei cu câte 10 mg
Dutch: Aanbevolen dosering
Romanian: Dozele recomandate
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antineoplastische stoffen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE13.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, inhibitori de protein-kinază, cod ATC: L01XE13
Dutch: Als u van plan bent om na het innemen van de laatste dosis van dit geneesmiddel zwanger te worden, moet u uw arts om advies vragen omdat het mogelijk is dat uw lichaam dit geneesmiddel nog niet volledig heeft uitgescheiden.
Romanian: Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă după ce luaţi ultima doză din acest medicament trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră deoarece este posibil ca acest medicament să nu fi fost eliminat complet din organismul dumneavoastră.
Dutch: Vrouwelijke patiënten hadden een 15% hogere plasmablootstelling (AUCτ,ss, gecorrigeerd voor lichaamsgewicht) dan mannelijke patiënten.
Romanian: Pacienţii de sex feminin au avut o expunere plasmatică cu 15% mai mare (ASCτ, ss, corectată în funcţie de greutatea corpului), comparativ cu pacienţii de sex masculin.
Dutch: Bij patiënten die gedehydreerd raken kan intraveneuze toediening van elektrolyten en vocht noodzakelijk zijn.
Romanian: Pacienţii deshidrataţi pot necesita administrarea intravenoasă de electroliţi şi lichide.
Dutch: In het algemeen leidde een dosisverlaging (zie rubriek 4.2) tot een lagere frequentie van vaak voorkomende bijwerkingen.
Romanian: În general reducerea dozei (vezi pct. 4.2) duce la o reducere a frecvenţei apariţiei reacţiilor adverse.
Dutch: Bovendien kwam bij beide soorten door farmacodynamische oorzaken atrofie van het epitheel voor in verschillende organen.
Romanian: În plus, a fost observată la ambele specii, în diferite organe,atrofia mediată farmacodinamic a epiteliului.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: Dit komt overeen met de farmacokinetische gegevens over de populatie uit klinische onderzoeken bij diverse tumortypen, (zie "Farmacokinetische analyse van de populatie bij specifieke populaties" hieronder).
Romanian: Acest fapt este în concordanţă cu datele de farmacocinetică a populaţiei provenite din studiile clinice efectuate în diferite tipuri de tumori (vezi "Analiza farmacocinetică a populaţiei în grupe speciale" de mai jos).
Dutch: Vertel het uw arts, voordat u deze geneesmiddelen gelijktijdig met GIOTRIF gaat gebruiken.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua aceste medicamente împreună cu GIOTRIF.
Dutch: Elke graad
Romanian: Orice grad
Dutch: Indien gebruikt tijdens de zwangerschap, of als de patiënt zwanger raakt tijdens of na het gebruik van GIOTRIF, moet zij worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Romanian: În cazul în care GIOTRIF este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul sau după tratamentul cu GIOTRIF, aceasta trebuie informată asupra riscului potenţial pentru făt.
Dutch: Beperkte niet-klinische en/of klinische activiteit is waargenomen in NSCLC-tumoren met een insertiemutatie in exon 20.
Romanian: Activitate non-clinică şi/sau clinică limitată a fost observată la tumori NSCLC cu mutaţii de inserţie în exonul 20.
Dutch: Proactieve behandeling van diarree, waaronder adequate hydratatie in combinatie met diarree-remmende geneesmiddelen, is vooral tijdens de eerste 6 weken van de behandeling van belang en dient bij de eerste tekenen van diarree te worden gestart.
Romanian: Abordarea terapeutică proactivă a diareei, incluzând hidratarea corespunzătoare în asociere cu administrarea de medicamente antidiareice, este importantă mai ales în primele 6 săptămâni de tratament şi trebuie să înceapă de la primele semne de diaree.
Dutch: Mutaties in EGFR bakenen een duidelijk moleculair subtype longkanker af.
Romanian: Mutaţiile EGFR definesc un subtip molecular distinct de cancer pulmonar.
Dutch: GIOTRIF bevat lactose
Romanian: GIOTRIF conţine lactoză
Dutch: In niet-klinische ziektemodellen met ontregeling van het ErbB-pad, blokkeert afatinib als monotherapie effectief de signaaltransductie van de ErbB-receptor, wat leidt tot remming van tumorgroei of afname van de tumor.
Romanian: În modele non-clinice de boală cu dereglare a căii ErbB, afatinib ca agent unic blochează în mod eficient semnalizarea receptorilor ErbB având ca rezultat inhibarea creşterii tumorii sau regresia tumorii.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră.
Dutch: Afatinib is geen remmer of inductor van CYP-enzymen.
Romanian: Afatinib nu este un inhibitor sau un inductor al enzimelor CYP.
Dutch: Dit zou kunnen leiden tot een hoger risico op het ontwikkelen van bijwerkingen, in het bijzonder diarree, huiduitslag/acne en stomatitis.
Romanian: Aceste situaţii ar putea duce la un risc mai mare de a dezvolta reacţii adverse cum sunt mai ales diaree, erupţii cutanate/acnee şi stomatită.
Dutch: Aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient uit voorzorg te worden geadviseerd om een zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met GIOTRIF.
Romanian: Ca măsură de precauţie, femeile aflate la vârstă fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu GIOTRIF.
Dutch: Vroegtijdige interventie (zoals huidcrèmes, antibiotica) bij dermatologische reacties kan voortzetting van de behandeling met GIOTRIF mogelijk maken.
Romanian: Tratamentul precoce al reacţiilor dermatologice (de exemplu emolienţi, antibiotice) poate facilita continuarea tratamentului cu GIOTRIF.
Dutch: GIOTRIF is een geneesmiddel dat de werkzame stof afatinib bevat.
Romanian: GIOTRIF este un medicament care conţine substanţa activă afatinib.
Dutch: Hierdoor kunt u makkelijker onthouden om dit middel in te nemen.
Romanian: În acest fel vă amintiţi mai uşor să luaţi acest medicament.