FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η απορρόφηση σε σταθερή κατάσταση της προκαθορισμένης δόσης 40 μικρογραμμαρίων επιτυγχάνεται περίπου 12 ώρες μετά την εφαρμογή, υποδεικνύοντας ότι το δέρμα γίνεται πιο διαπερατό στη φαιντανύλη κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 ωρών.
Lithuanian: Nominalios 40 mikrogramų dozės nusistovėjusi absorbcija pasiekiama praėjus 12 valandų po sistemos uždėjimo, ji parodo, kad fentanilis per odą lengviau prasiskverbia per pirmąsias 12 valandų.
Greek: Απαιτούμενη ενέργεια
Lithuanian: Reikalingi veiksmai
Greek: Το συνολικό το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων για παθολογικά παχύσαρκους ασθενείς (BMI >40) δεν υποδηλώνει σημαντική διαφορά στην ασφάλεια σε σύγκριση με ασθενείς με BMI ≤40.
Lithuanian: Bendras nepageidaujamų reakcijų pobūdis patologiškai nutukusiems pacientams (KMI > 40) neparodė reikšmingo saugumo duomenų skirtumo, lyginant su pacientais, kurių KMI ≤ 40.
Greek: Οι ασθενείς εγγράφηκαν λίγο μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση εάν δεν παρουσίαζαν ανοχή στα οπιοειδή, αναμενόταν να έχουν μη επιπλεγμένη ανάρρωση, και απαιτούσαν τουλάχιστον 24 ώρες παρεντερικής θεραπείας με οπιοειδή.
Lithuanian: Pacientai į tyrimą buvo įtraukiami iš karto atlikus didelės apimties operacijas, jeigu jie nebuvo priklausomi nuo opioidų, buvo tikėtina, kad pasveiks be komplikacijų, ir jiems buvo reikalingas ne mažiau kaip 24 valandų trukmės parenteralinis gydymas opioidais.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση IONSYS από την κανονική τότε ενδέχεται να παρουσιάσετε δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή, ταχεία και ρηχή αναπνοή, ή λιποθυμική τάση.
Lithuanian: Jeigu panaudojote per didelę IONSYS dozę, Jums gali pasireikšti dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas, greitas ir negilus kvėpavimas, arba silpnumas.
Greek: Το IONSYS δεν συνιστάται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) τις προηγούμενες 14 ημέρες διότι έχει αναφερθεί σοβαρή και μη προβλέψιμη ενίσχυση των οπιοειδών αναλγητικών με τους αναστολείς MAO.
Lithuanian: IONSYS nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie per pastarąsias 14 dienų vartojo monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių, nes buvo pranešta, kad MAO inhibitoriai gali stipriai ir nenuspėjamai sustiprinti opioidinių analgetikų poveikį.
Greek: Η κατάχρηση της φαιντανύλης μπορεί να γίνει με τρόπο παρόμοιο με εκείνο άλλων αγωνιστών οπιοειδών.
Lithuanian: Fentaniliu galima piktnaudžiauti panašiai kaip ir kitais opioidų agonistais.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αναλγητικών δεν επιτράπηκε μετά από τις 3 ώρες στις μελέτες C-2000007 και CAPSS-320.
Lithuanian: Tyrimų C-2000-007 ir CAPSS-320 metu praėjus 3 valandoms kartu naudoti analgetikų nebuvo leidžiama.
Greek: Το IONSYS χρησιμοποιείται μόνο εντός νοσοκομείου.
Lithuanian: IONSYS naudojamas tik ligoninėje.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar slaugytoja.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό (συμπεριλαμβανομένης της λίστας ελέγχου του συνταγογράφου) για τους επαγγελματίες υγείας
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams skirtos mokomosios medžiagos (įskaitant kontrolinį sąrašą skiriančiam asmeniui).
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της απορρόφησης θα επαναλαμβάνεται με κάθε τοποθέτηση σε νέο σημείο του δέρματος, κι επομένως, σε κάθε καινούργια τοποθέτηση η απορρόφηση του IONSYS θα είναι μικρότερη αρχικά.
Lithuanian: Farmakokinetinis absorbcijos pobūdis kartojasi uždedant sistemą naujoje odos vietoje, todėl iš pradžių po kiekvieno IONSYS sistemos uždėjimo veikliosios medžiagos absorbcija bus lėtesnė.
Greek: Το IONSYS πρέπει να αφαιρείται πριν λάβει εξιτήριο ο ασθενής.
Lithuanian: IONSYS turi būti nuimtas prieš išrašant pacientą iš ligoninės.
Greek: • Ευθυγραμμίστε τα αντίστοιχα σχήματα του συστήματος ελέγχου και της μονάδας φαρμάκου και πιέστε σταθερά τα δύο μέρη μαζί και στα δύο άκρα.
Lithuanian: • Sulyginkite pagal formą kontrolinio įrenginio ir vaisto rezervuaro kraštus ir tvirtai suspauskite abi dalis abiejuose galuose.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση της φαιντανύλης στη γονιμότητα.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie fentanilio poveikį vaisingumui nėra.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα του παροχέα υγείας θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Lithuanian: Mokomojoje programoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti aprašyti šie pagrindiniai elementai:
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία, έμετος, και αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής όπως ερύθημα και κνησμός.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas, vėmimas ir vartojimo vietos reakcijos, tokios kaip eritema ir niežulys.
Greek: • Κρατήστε το σύστημα ελέγχου στο ένα χέρι και τραβήξτε το κόκκινο γλωσσίδιο με το άλλο χέρι ώστε να ξεχωρίσετε το περίβλημα υδρογέλης από το σύστημα.
Lithuanian: • Laikydami kontrolinį įrenginį vienoje rankoje, kita ranka nuplėškite raudonąjį liežuvėlį, kad būtų galima atskirti hidrogelio turinčią dėtuvę nuo sistemos.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, 1.313 ασθενείς που υποβάλλονταν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση τυχαιοποιήθηκαν σε PCA με ενδοφλέβια μορφίνη (1 mg εφάπαξ δόση μορφίνης, 5 λεπτά μεσοδιάστημα χορήγησης, συνολικά 10 mg/ώρα) που χορηγήθηκε μέσω αντλίας, και 1.288 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε IONSYS.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavo 1313 pacientų, kuriems buvo atlikta didelės apimties operacija ir jie buvo randomizuoti į PKA intraveniniu morfinu (1 mg morfino boliusas, 5 minučių blokas, iš viso 10 mg/per val.) naudojant pompą, ir 1288 pacientai, kurie buvo randomizuoti vartoti IONSYS.
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν 24 ώρες θεραπείας με IONSYS στις επτά ελεγχόμενες μελέτες χρησιμοποίησαν ένα μεγάλο εύρος των διαθέσιμων 80 δόσεων, με μέση τιμή τις 29,0 δόσεις/ασθενή (εύρος 0-93 δόσεις) με την πλειονότητα των ασθενών (56,5%) να έχουν χρησιμοποιήσει μεταξύ 11 έως 50 δόσεις.
Lithuanian: Pacientai, kurie baigė 24 valandas trukusį gydymą IONSYS septynių kontroliuojamų tyrimų metu sunaudojo skirtingą galimų 80 dozių skaičių, vidutiniškai pacientui teko 29,0 dozės (nuo 0 iki 93 dozių ribose), o dauguma pacientų (56,5 %) sunaudojo nuo 11 iki 50 dozių.
Greek: Σε μια μελέτη σε προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη το ποσοστό επιβίωσης των απογόνων ήταν σημαντικά μειωμένο σε δόσεις οι οποίες μείωναν ελαφρώς το μητρικό βάρος.
Lithuanian: Tiriant raidą iki gimimo ir po gimimo išaiškinta, kad dozės, šiek tiek mažinančios motininių patelių svorį, reikšmingai mažina palikuonių išgyvenamumą.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της δεύτερης κατανομής είναι 1 ώρα και ο τελικός χρόνος ημιζωής είναι 13 ώρες.
Lithuanian: Įšvirkštus jo į veną pradinio pasiskirstymo pusinis laikas yra maždaug 6 minutės; antrojo pasiskirstymo pusinis laikas yra 1 valanda, o galutinės pusinės eliminacijos laikas yra 13 valandų.
Greek: • παίρνετε φάρμακα για την κατάθλιψη που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινο-οξειδάσης (ΜΑΟ).
Lithuanian:  Jūs vartojate vaistus depresijai gydyti, vadinamas monoamino oksidazės (MAO) inhibitorius.
Greek: Η φαιντανύλη παρουσίασε μεταλλαξιογόνες επιδράσεις in vitro σε κύτταρα θηλαστικών, συγκρίσιμες με άλλα οπιοειδή αναλγητικά.
Lithuanian: Fentanilis sukelia mutageninių pokyčių žinduolių ląstelėse in vitro, panašiai kaip kiti opioidiniai analgetikai.
Greek: Ηπατική νόσος μπορεί να καθυστερήσει την απομάκρυνση της.
Lithuanian: Kepenų liga gali sulėtinti jo pasišalinimą.
Greek: Ολοκληρώστε αυτά τα βήματα προτού τοποθετήσετε το IONSYS στον ασθενή:
Lithuanian: IONSYS surinkimas Atlikite šiuos veiksmus prieš uždėdami IONSYS pacientui:
Greek: Η μελέτη C-2000-007 αξιολόγησε ασθενείς αφότου υποβλήθηκαν σε επεμβάσεις κοιλίας, θώρακος ή ορθοπεδικές, η μελέτη CAPSS-319 αξιολόγησε ασθενείς αφότου υποβλήθηκαν σε ολική αντικατάσταση ισχίου, η μελέτη CAPSS-320 αξιολόγησε το IONSYS σε ασθενείς έπειτα από επεμβάσεις κοιλίας και πυέλου, και η μελέτη FEN-PPA-401 αξιολόγησε ασθενείς έπειτα από μείζονα επέμβαση κοιλίας ή ορθοπεδική επέμβαση.
Lithuanian: Tyrimo C-2000-007 metu buvo vertinami pacientai, kuriems buvo atliktos pilvo, krūtinės ląstos ar ortopedinės operacijos; tyrimo CAPSS-319 metu buvo vertinami pacientai, kuriems buvo atlikta viso klubo sąnario pakeitimo operacija; tyrimo CAPSS-320 metu buvo vertinami IONSYS vartojantys pacientai, kuriems buvo atliktos pilvo ir dubens operacijos; ir tyrimo FEN-PPA-401 metu buvo vertinami pacientai, kuriems buvo atliktos didelės apimties pilvo ar ortopedinės operacijos.
Greek: Ένα άλλο δημοσιευμένο άρθρο 52 ηλικιωμένων Ιαπώνων μετεγχειρητικών ασθενών που λάμβαναν συνεχή ενδοφλέβια έγχυση φαιντανύλης (0,5-1,5 µg/kg/ώρα) έδειξε αυξημένη έκθεση στη φαιντανύλη στην ομάδα CYP3A5*3 (3*/3*) παρά στην ομάδα του φορέα 1*.
Lithuanian: Kitame straipsnyje teigiama, kad 52 senyvo amžiaus japonams po operacijos skyrus ilgalaikę intraveninę (IV) fentanilio infuziją (0,5-1,5 µg/kg/h) nustatyta, kad fentanilio poveikis buvo stipresnis CYP3A5*3 grupėje (3*/3*), palyginti su 1* nešiotojų grupe.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Greek: Περισσότερο από το 90% της χορηγούμενης δόσης φαιντανύλης απεκκρίνεται μέσω βιομετασχηματισμού σε Ν-αποαλκυλιωμένους και υδροξυλιωμένους ανενεργούς μεταβολίτες.
Lithuanian: Daugiau kaip 90 % suvartotos dozės eliminuojama fentaniliui biologiškai transformavusis į neaktyvius N dealkilintus ir hidroksilintus metabolitus.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού Πρέπει να φοράτε γάντια όταν χειρίζεστε το IONSYS.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Reguliuojant IONSYS reikia dėvėti pirštines.
Greek: Δεν μπορούν να απελευθερωθούν περισσότερες δόσεις μετά από αυτό και το IONSYS θα αφαιρεθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Lithuanian: Vėliau daugiau dozių nebus išskiriama ir gydytojas arba slaugytoja nuims IONSYS sistemą.
Greek: Το IONSYS είναι ένα διαδερμικό σύστημα (που πρέπει να εφαρμόζεται σε άθικτο δέρμα) το οποίο περιέχει ένα ισχυρό αναλγητικό (παυσίπονο) φάρμακο που ονομάζεται φαιντανύλη.
Lithuanian: IONSYS yra transderminė sistema (turi būti uždedama ant nepažeistos odos), kurioje yra stipriu analgetiniu (malšinančiu skausmą) poveikiu pasižyminčio vaisto, vadinamo fentaniliu.
Greek: Έχει καταδειχτεί η αναλογικότητα της δόσης από 25 έως 60 μικρογραμμάρια ανά δόση.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Nustatytas dozės proporcingumas nuo 25 mikrogramų iki 60 mikrogramų.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8,
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Greek: Μια μελέτη καρκινογένεσης (ημερήσιες υποδόριες ενέσεις υδροχλωρικής φαιντανύλης για δύο χρόνια σε αρουραίους Sprague Dawley) δεν προκάλεσε ευρήματα ενδεικτικά ογκογόνου δυναμικού.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų (dviejų metų kancerogeniškumo su Sprague Dawley žiurkėms tyrimai su kasdien po oda skiriamu fentanilio hidrochloridu) metu onkogeninę riziką patvirtinančių radinių neaptikta.
Greek: Κατά συνέπεια, ο ασθενής μπορεί να ενεργοποιεί το IONSYS πιο συχνά ώστε να διατηρεί τα επίπεδα της φαιντανύλης στο αίμα.
Lithuanian: Vadinasi, pacientas, kad išlaikytų fentanilio kiekį kraujyje, gali dažniau aktyvuoti IONSYS.
Greek: Οι συνήθεις μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη πραγματοποιήθηκαν χρησιμοποιώντας παρεντερικά χορηγούμενη φαιντανύλη.
Lithuanian: Buvo atlikti įprastiniai toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai vartojant fentanilį parenteraliniu būdu.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη 28 παιδιατρικοί ασθενείς, ηλικίας 6 έως 16 ετών, έλαβαν θεραπεία με IONSYS 40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης αφότου παρουσίασαν ανεπαρκή αναλγησία με IONSYS 25 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 28 vaikai nuo 6 iki 16 metų amžiaus, kurie buvo gydomi IONSYS išskiriamo fentanilio 40 mikrogramų doze po to, kai skausmas buvo nepakankamai nuslopintas vartojant IONSYS išskiriamo fentanilio 25 mikrogramų doze.
Greek: Τα δεδομένα για το IONSYS στην παιδιατρική είναι περιορισμένα σε πληροφορίες από μία μόνο κλινική δοκιμή.
Lithuanian: Duomenų apie IONSYS naudojimą vieno klinikinio tyrimo metu yra nedaug.
Greek: • Οδηγίες χρήσης και απόρριψης του Ionsys
Lithuanian: • IONSYS vartojimo ir atliekų tvarkymo instrukcijos;
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή σε ασθενείς με καταστάσεις που προδιαθέτουν σε υποαερισμό μπορεί να εμφανιστούν πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga arba turintiems sutrikimų, sudarančių sąlygas hipoventiliacijai, gali pasireikšti sunkesnės nepageidaujamos reakcijos.
Greek: Θα ακούτε ένα ηχητικό σήμα από το IONSYS κάθε φορά που θα ξεκινάτε τη χορήγηση μίας δόσης.
Lithuanian: Jūs išgirsite IONSYS vieną pyptelėjimą kaskart pradėjus dozavimą.
Greek: Κατάθλιψη Μη φυσιολογικές σκέψεις
Lithuanian: Mąstymas nenormalios mintys
Greek: Ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης φαρμάκων/οινοπνεύματος κινδυνεύουν περισσότερο να αναπτύξουν εξάρτηση και κατάχρηση σε θεραπεία με οπιοειδή.
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau buvo priklausomi nuo vaistų ir (arba) piktnaudžiavo alkoholiu, yra didesnė priklausomybės opioidams ir piktnaudžiavimo jais rizika gydymo opioidais metu.
Greek: Για τη διαχείριση της αναπνευστικής καταστολής, άμεσα αντίμετρα περιλαμβάνουν την αφαίρεση του συστήματος IONSYS και φυσική ή προφορική διέγερση του ασθενούς.
Lithuanian: Gydant kvėpavimo slopinimą nedelsiant būtina imtis priemonių - pašalinti IONSYS sistemą ir fiziškai ar žodžiais žadinti pacientą.
Greek: Η φαιντανύλη είναι εξαιρετικά λιπόφιλη και κατανέμεται καλά πέραν του αγγειακού συστήματος, με μεγάλο φαινομενικό όγκο κατανομής.
Lithuanian: Fentanilis labai gerai tirpsta riebaluose ir plačiai išplinta už kraujagyslių sistemos ribų, jam būdingas didelis paskirstymo tūris.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία βλάβης ή δυσλειτουργίας στο σύστημα από κάποιον επαγγελματία υγείας, το IONSYS θα πρέπει να αφαιρεθεί αμέσως από τον ασθενή και να έρθετε αμέσως σε επαφή με την εταιρία The Medicines Company.
Lithuanian: Jeigu sveikatos priežiūros specialistas įtaria prietaiso gedimą ar sutrikimus, jis turi iš karto nuimti nuo paciento IONSYS ir nedelsdamas susisiekti su bendrove „The Medicines Company".
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν τα έχετε πάρει εντός των τελευταίων 14 ημερών προτού χρησιμοποιήσετε το IONSYS,
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jei juos vartojote paskutinių 14 dienų laikotarpyje iki IONSYS vartojimo;  Jūs naudojate vietinio poveikio vaistus (t. y.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Greek: Ανοχή, φυσική εξάρτηση, και ψυχολογική εξάρτηση ενδέχεται να αναπτυχθούν μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση οπιοειδών.
Lithuanian: Kartotinai vartojant opioidus gali išsivystyti toleravimas, fizinė ir psichologinė priklausomybė.
Greek: Το προκαθορισμένο όριο ισοδυναμίας ήταν ± 10%
Lithuanian: 95 % pasikliautinasis intervalas proporcijos skirtumo b iš anksto numatytos lygiavertiškumo ribos buvo ± 10 %
Greek: • Πληροφορίες που θα βοηθήσουν τους επαγγελματίες υγείας στην επιλογή ασθενών
Lithuanian: • informacija, padėsianti sveikatos priežiūros specialistams atrinkti gydymui IONSYS
Greek: Το IONSYS πρέπει να τοποθετείται σε ανέπαφο, μη ερεθισμένο και μη ακτινοβολημένο δέρμα.
Lithuanian: IONSYS reikia dėti ant sveikos, nesudirgintos ir nešvitinamos odos.
Greek: Σημαντική αναπνευστική καταστολή ενδέχεται να παρουσιαστεί με το IONSYS, επομένως οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.9).
Lithuanian: IONSYS gali labai slopinti kvėpavimą, dėl šio poveikio pacientą reikia stebėti (žr. 4.9 skyrių).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per
Greek: Κάθε σύστημα IONSYS είναι συσκευασμένο σε ένα σφραγισμένο θερμοδιαμορφωμένο δίσκο.
Lithuanian: Kiekviena IONSYS sistema yra supakuota į sandarų termiškai suformuotą įdėklą.
Greek: Αναστροφή της ναρκωτικής δράσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα οξεία έναρξη πόνου και απελευθέρωση κατεχολαμινών.
Lithuanian: Pašalinus narkotinį poveikį gali vėl prasidėti stiprus skausmas arba išsiskirti katecholaminų.
Greek: Με κάθε εφαρμογή ενός νέου IONSYS ο ασθενής μπορεί να χρησιμοποιεί το IONSYS πιο συχνά από ό,τι κατά τη διάρκεια της υπόλοιπης 24ωρης δοσολογικής περιόδου, λόγω μικρότερης απορρόφησης της φαιντανύλης από το σύστημα για τις πρώτες λίγες ώρες (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Kiekvieną naują sistemą reikia uždėti kitoje odos vietoje. Kiekvieną kartą iš naujo uždėjus IONSYS sistemą, pacientui gali tekti naudoti IONSYS dažniau nei per likusį 24 valandų dozavimo laikotarpį, nes per pirmąsias porą valandų sumažėja fentanilio absorbcija iš sistemos (žr.
Greek: Η ιτρακοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, χορηγούμενη από το στόμα σε δόση των 200 mg/ημέρα για 4 ημέρες, δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ενδοφλεβίως χορηγούμενης φαιντανύλης.
Lithuanian: Stiprus CYP3A4 inhibitorius itrakonazolas, geriamas po 200 mg per parą 4 dienas, reikšmingo poveikio į veną švirkščiamo fentanilio farmakokinetikai nesukelia.
Greek: Ένα μεμονωμένο σύστημα IONSYS παρείχε επαρκή αριθμό δόσεων για το 99% των ασθενών που μελετήθηκαν επί 24 ώρες.
Lithuanian: 99 % tiriamųjų pacientų viena IONSYS sistema išskyrė pakankamą dozių skaičių per 24 valandas.
Greek: Το IONSYS δεν πρέπει να τοποθετείται σε μη φυσιολογικά σημεία του δέρματος, όπως σε ουλές, εγκαύματα, δερματοστιξίες κλπ.
Lithuanian: IONSYS negalima dėti ant nenormalios odos vietų, pavyzdžiui, randų, nudegimų, tatuiruočių ir kt.
Greek: Ο μεταλλαξιογόνος κίνδυνος από τη χρήση θεραπευτικών δόσεων φαίνεται απίθανος καθώς οι επιδράσεις παρουσιάζονται μόνο σε υψηλές
Lithuanian: Mutageninio poveikio vartojant gydomosiomis dozėmis neturėtų būti, nes pastebėtasis poveikis pasireiškė tik nuo didelių koncentracijų.
Greek: Το IONSYS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παραλυτικό ειλεό.
Lithuanian: IONSYS reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra paralyžinis žarnų nepraeinamumas.
Greek: Το 75% περίπου της φαιντανύλης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών και λιγότερο από το 10% ως αμετάβλητη δραστική ουσία.
Lithuanian: Apie 75 % fentanilio pasišalina su šlapimu, daugiausia metabolitų pavidalu; nepakitusios veikliosios medžiagos išsiskiria mažiau kaip 10 %.
Greek: Κάθε φακελλίσκος βρίσκεται μέσα σε μία αναδιπλούμενη χάρτινη συσκευασία.
Lithuanian: Kiekvienas įdėklas yra supakuotas į sulankstomą kartono dėžutę.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του IONSYS, ή να καταστήσουν πιο πιθανό να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali turėti įtakos IONSYS veikimui ar sustiprinti jo veikimą taip, kad Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis.
Greek: Οι δευτερεύουσες φαρμακολογικές της δράσεις είναι αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υποθερμία, δυσκοιλιότητα, μύση, φυσική εξάρτηση και ευφορία (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Antrinis farmakologinis poveikis yra kvėpavimo funkcijos slopinimas, bradikardija, hipotermija, vidurių užkietėjimas, miozė, fizinė priklausomybė ir euforija (žr.
Greek: Ένα χρησιμοποιημένο IONSYS δεν θα πρέπει να επανατοποθετείται σε ασθενείς.
Lithuanian: Panaudotos IONSYS sistemos pacientams iš naujo dėti negalima.
Greek: Το IONSYS είναι σχεδιασμένο έτσι ώστε να μην μπορείτε να χρησιμοποιήσετε περισσότερο από όσο πρέπει, να μπορείτε να το χρησιμοποιείτε μόνον εσείς και να το χρησιμοποιείτε μόνο όταν θέλετε να ανακουφιστείτε από τον πόνο.
Lithuanian: IONSYS sukonstruotas taip, kad vaisto gauti daugiau yra neįmanoma, jeigu tik patys reguliuojate IONSYS ir tik tada, kai reikia slopinti skausmą.
Greek: Παρόμοια με τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, στην άμεση μετεγχειρητική περίοδο, οι ασθενείς τιτλοδοτήθηκαν για ανακούφιση με ενδοφλέβια φαιντανύλη ή μορφίνη σύμφωνα με το νοσοκομειακό πρωτόκολλο.
Lithuanian: Panašiai, kaip ir atliekant placebu kontroliuojamus tyrimus, ankstyvame pooperaciniame laikotarpyje pacientai buvo titruojami iki tokios dozės, kuri užtikrintų jiems tinkamą nuskausminimą intraveniniu fentaniliu arba morfinu pagal ligoninės protokolą.
Greek: Το IONSYS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με έκπτωση της ακουστικής οξύτητας οι οποίοι μπορεί να μην είναι ικανοί να ακούν τα ηχητικά σήματα του συστήματος.
Lithuanian: Klausos sutrikimas IONSYS reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių klausa susilpnėjusi, nes jie gali negirdėti garsinių sistemos signalų.
Greek: Τοπικά φάρμακα
Lithuanian: Vietinio poveikio vaistai
Greek: Περίπου 9% της δόσης ανευρίσκεται στα κόπρανα κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών.
Lithuanian: Apie 9 % suvartotos dozės pasišalina su išmatomis, daugiausia metabolitų pavidalu.
Greek: Μελέτες με θηλυκούς αρουραίους αποκάλυψαν μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα.
Lithuanian: Žiurkių patelių tyrimo duomenimis, mažėjo jų vaisingumas, dažnėjo embriono žūtis.
Greek: Εάν παρουσιασθεί σοβαρή ή επιμένουσα υπόταση, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο υποογκαιμίας και η κατάσταση πρέπει να αντιμετωπισθεί με κατάλληλη παρεντερική χορήγηση υγρών ή άλλες παρεμβάσεις όποτε χρειάζεται, βάσει της κλινικής κρίσης του θεράποντος επαγγελματία υγείας.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunki ar išliekanti hipotenzija, reikia manyti, kad yra hipovolemija, kurios atveju būtina taikyti parentaraline skysčių terapiją ar kitokias intervencines priemones, atsižvelgiant į gydančio sveikatos priežiūros specialisto sprendimą.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του IONSYS με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και νελφιναβίρη) ή μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη, χυμό γκρέιπφρουτ, και βεραπαμίλη) ενδέχεται να καταλήξει σε αυξημένες συγκεντρώσεις φαιντανύλης στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τόσο τις θεραπευτικές δράσεις όσο και τις ανεπιθύμητες ενέργειες, και ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρή αναπνευστική καταστολή.
Lithuanian: , ritonavirą, ketokonazolą, itrakonazolą, troleandomiciną, klaritromiciną ir nelfinavirą) arba vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius (pvz., amprenavirą, aprepitantą, diltiazemą, eritromiciną, flukonazolą, fozamprenavirą, greipfrutų sultis ir verapamilį), gali padidėti fentanilio koncentracija plazmoje, dėl to gali sustiprėti ar pailgėti tiek gydomasis poveikis, tiek ir šalutinis poveikis bei gali būti labai slopinama kvėpavimo sistema.
Greek: • Το πράσινο φως που αναβοσβήνει αργά σημαίνει ότι το IONSYS είναι έτοιμο να χορηγήσει δόση.
Lithuanian: • lėtai mirksinti žalia lemputė reiškia, kad IONSYS yra paruoštas dozavimui.
Greek: Η φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει βραδυκαρδία ή υπόταση και για το λόγο αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με βραδυαρρυθμίες ή οποιαδήποτε σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο.
Lithuanian: Fentanilis gali sukelti bradikardiją arba hipotenziją, taigi jį reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra bradiaritmija ar bet kokia kita sunki širdies ir kraujagyslių liga.
Greek: Στο τέλος του αυτοδιαγνωστικού ελέγχου, η οθόνη θα εμφανίσει τον αριθμό «0» και ένα πράσινο φως θα αναβοσβήσει με αργό ρυθμό προκειμένου να υποδείξει ότι το IONSYS είναι έτοιμο για εφαρμογή.
Lithuanian: Pasibaigus savikontrolės testui, ekrane matysite skaičių „0", o žalia lemputė pradės lėtai mirksėti, tai reiškia, kad IONSYS yra paruoštas naudojimui.
Greek: Το IONSYS δεν πρέπει επίσης να τοποθετείται σε δέρμα όπου έχουν εφαρμοστεί τοπικά φάρμακα.
Lithuanian: Taip pat IONSYS negali būti dedamas ant odos vietų, kur buvo naudojami vietiškai veikiantys vaistai.
Greek: Penn Pharmaceutical Services Ltd. Units 23-24
Lithuanian: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Greek: NP22 3AA
Lithuanian: Gwent, South Wales NP22 3AA