FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt nur unzureichende Informationen darüber, ob Asfotase alfa in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar asfotazė alfa išsiskiria į motinos pieną.
German: Lesen Sie bitte Abschnitt 4, aufmerksam durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, damit Sie wissen, welche Nebenwirkungen auftreten können.
Lithuanian: Prieš vartodami šį vaistą atidžiai perskaitykite 4 skyrių, kad žinotumėte, koks šalutinis poveikis gali pasireikšti.
German: Von diesen 11 Patienten erhielten 9 die Dosiserhöhung speziell zur Verbesserung des klinischen Ansprechens.
Lithuanian: 9 iš šių 11 pacientų dozės buvo specialiai didinamos klinikiniam atsakui pagerinti.
German: Schritt 1: Vorbereitung der Strensiq-Dosis 1.
Lithuanian: 1 veiksmas: Strensiq dozės ruošimas 1.
German: Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls Ratschläge zur Ernährung geben.
Lithuanian: Jei reikia, gydytojas patars Jums dėl mitybos.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll ein longitudinales, prospektives, langfristiges Beobachtungsregister für Patienten mit HPP einrichten, um Informationen über die Epidemiologie der Erkrankung, einschließlich klinischer Behandlungsergebnisse und Lebensqualität, zu sammeln und Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der mit Strensiq behandelten Patienten auszuwerten.
Lithuanian: Registruotojas turi sukurti stebėjimo, dinaminį, perspektyvinį, ilgalaikį HPP sergančių pacientų registrą, kad būtų renkama informacija apie ligos epidemiologiją, įskaitant klinikines pasekmes ir gyvenimo kokybę, taip pat įvertinti saugumo ir veiksmingumo duomenis Strensiq gydomiems pacientams.
German: Schmerzen an Händen und Füßen
Lithuanian: Plaštakų ir pėdų skausmas
German: Eine Überwachung der Ernährung wird daher empfohlen.
Lithuanian: Rekomenduojama prižiūrėti mitybą.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, worum es sich bei den unten genannten Nebenwirkungen handelt, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen zu erklären.
Lithuanian: Jei abejojate, ką reiškia toliau nurodytas šalutinis poveikis, paprašykite gydytojo Jums paaiškinti.
German: • Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, werden Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zeigen, wie Sie das Arzneimittel vorbereiten und injizieren müssen.
Lithuanian: • Jeigu leidžiatės šį vaistą patys, gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas Jums parodys, kaip pasiruošti ir leisti vaistą.
German: Zu Studienbeginn waren 25 % (15 von 60) des gesamten Patientenkollektivs Erwachsene (> 18 Jahre).
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu dvidešimt penki procentai (15 iš 60) visos pacientų populiacijos buvo suaugusieji (> 18 metų).
German: Die durchgeführten präklinischen Fertilitätsstudien ergaben keinen Hinweis auf eine Auswirkung auf die Fertilität und embryofetale Entwicklung.
Lithuanian: Buvo atlikti ikiklinikiniai vaisingumo tyrimai, jie poveikio vaisingumui ir embriono bei vaisiaus vystymuisi neparodė.
German: Daten aus Anwendungsbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen deuten jedoch darauf hin, dass die Entwicklung von Antikörpern einen Einfluss auf die klinische Wirksamkeit haben könnte.
Lithuanian: Duomenys, gauti pateikus vaistinį preparatą į rinką, rodo, kad antikūnų atsiradimas gali veikti klinikinį veiksmingumą.
German: Die röntgenologischen Veränderungen gegenüber der Ausgangsuntersuchung (Baseline) wurden anhand der Ratingskala „Radiographic Global Impression of Change" (radiographischer globaler Eindruck der Veränderung) wie folgt bewertet: -3=starke Verschlechterung, -2=mittelstarke Verschlechterung, -1=minimale Verschlechterung, 0=keine Veränderung, +1=minimale Rückbildung, +2=deutliche Rückbildung, +3=fast komplette oder komplette Rückbildung.
Lithuanian: Tada buvo vertinti rentgenogramų pokyčiai nuo pradinio įvertinimo naudojant tokią radiografinio bendro pokyčio vaizdo skalę: -3 = didelis pablogėjimas, -2 = vidutinis pablogėjimas, -1 = minimalus pablogėjimas, 0 = jokio pokyčio, +1 = minimalus gijimas, +2 = didelis gijimas, +3 = visiškas arba beveik visiškas išgijimas.
German: Die an dieser Studie teilnehmenden jugendlichen (und erwachsenen) Patienten zeigten keine sichtbare Größenzunahme.
Lithuanian: Šiame tyrime pacientams paaugliams (ir suaugusiesiems) aiškaus ūgio prieaugio nenustatyta.
German: Die Nebenwirkungen von Asfotase alfa sind nach Systemorganklassen mit den bevorzugten Begriffen und ihrer Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Lithuanian: Vartojant asfotazę alfa nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir tinkamiausią terminą naudojant MedDRA dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: • Anleitung zur Injektion für Eltern oder Betreuungspersonen mit Kindern als Patienten
Lithuanian: • Rekomendacijos dėl vaisto leidimo tėvams arba globėjams su pacientais kūdikiais
German: 38 Patienten wurden über mindestens 2 Jahre (24 Monate) und 6 Patienten über mindestens 5 Jahre (60 Monate) behandelt.
Lithuanian: Trisdešimt aštuoni pacientai buvo gydomi ne mažiau kaip 2 metus (24 mėnesius), 6 pacientai buvo gydomi ne mažiau kaip 5 metus (60 mėnesių).
German: Die Größenzunahme zeigte sichtbare Fluktuationen, die eventuell den größeren Schweregrad der Krankheit und die höhere Morbiditätsrate bei diesen jüngeren Patienten widerspiegeln.
Lithuanian: Ūgio prieaugio svyravimas buvo aiškus, jis gali rodyti sunkesnę ligą ir didesnį sergamumo dažnį šiems jaunesniems pacientams.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Strensiq in Verkehr gebracht wird, alle Patienten / Eltern oder Betreuungspersonen, bei denen mit der Anwendung von Strensiq zu rechnen ist, Zugang zu folgendem Informationsmaterial haben:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkoje tiekiamas Strensiq, visiems pacientams ir (arba) tėvams arba globėjams, ketinantiems vartoti Strensiq, būtų pateikiama ši mokomoji medžiaga:
German: Wie Strensiq aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Strensiq išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: 9 dieser 10 Patienten erreichten einen RGI-CScore ≥ 2, nur 1 Patient hatte einen RGI-C < 2.
Lithuanian: 9 iš 10 pacientų buvo pasiekti ≥ 2 RGI-C balai, tik 1 pacientui buvo pasiekti < 2 RGI-C balai.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo arba toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Nehmen Sie die ungeöffnete(n) Strensiq-Durchstechflasche(n) 15 bis 30 Minuten vor dem Injizieren aus dem Kühlschrank, damit die Flüssigkeit Raumtemperatur erreicht.
Lithuanian: Išimkite neatidarytą Strensiq flakoną (-us) iš šaldytuvo likus 15-30 minučių iki leidimo, kad skystis sušiltų iki kambario temperatūros.
German: Was ist Hypophosphatasie?
Lithuanian: Kas yra hipofosfatazija
German: Die durchschnittliche (± SD) Eliminationshalbwertszeit nach subkutaner Anwendung betrug 2,28 ± 0,58 Tage.
Lithuanian: Vidutinis ± SN pusinės eliminacijos laikas po vartojimo po oda buvo 2,28 ± 0,58 dienos.
German: Allerdings wurden bei trächtigen Kaninchen, die mit intravenösen Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag Asfotase alfa behandelt wurden, bei bis zu 75 % der Tiere Antikörper gegen das Arzneimittel gefunden, wodurch der Nachweis einer Reproduktionstoxizität beeinträchtigt worden sein könnte.
Lithuanian: Tačiau vaikingiems triušiams, kuriems į veną buvo leidžiamos iki 50 mg/kg per parą asfotazės alfa dozės, antikūnų prieš vaistą aptikta iki 75 % gyvūnų, tai galėjo turėti įtakos toksinio poveikio reprodukcijai aptikimui.
German: Verwenden Sie stets eine neue Spritze, die sich in einer Schutzhülse aus Kunststoff befindet.
Lithuanian: Visada naudokite naują švirkštą, esantį apsauginėje plastikinėje pakuotėje.
German: Was ist Strensiq und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Strensiq ir kam jis vartojamas
German: Falls es zu solchen Reaktionen kommt, wird empfohlen, die Strensiq-Therapie sofort zu unterbrechen und eine geeignete medizinische Behandlung einzuleiten.
Lithuanian: Jei pasireiškė šios reakcijos, rekomenduojama nedelsiant nutraukti gydymą ir pradėti atitinkamą medicininį gydymą.
German: Die Besserungen des medianen RGI-C-Scores blieben über die Behandlung hinweg, die zwischen 0,9 und 302,3 Wochen andauerte, erhalten, auch wenn nach Woche 96 Daten von weniger Patienten vorhanden sind (insgesamt 29 Patienten wurden nach Woche 96 und ≤ 8 Patienten nach Woche 192 nachbeobachtet).
Lithuanian: RGI-C medianos pagerėjimas išliko visą gydymo laikotarpį, kuris truko nuo 0,9 iki 302,3 savaitės, net jeigu po 96 savaičių buvo stebima mažiau pacientų (po 96 savaičių buvo stebimi iš viso 29 pacientai, po 192 savaičių buvo stebimi ≤ 8 pacientai).
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių Šaltkrėtis
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach der ersten und dritten subkutanen Anwendung lag zwischen 45,8 und 98,4 % und die mediane Tmax zwischen 24,2 bis 48,1 Stunden.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas po pirmojo ir trečiojo vartojimo po oda buvo nuo 45,8 iki 98,4 %, Tmax mediana buvo nuo 24,2 iki 48,1 val.
German: Zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Hypophosphatasie-Patienten > 18 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor.
Lithuanian: Suaugę pacientai Duomenų apie veiksmingumą ir saugumą > 18 metų pacientams, sergantiems hipofosfatazija, nepakanka.
German: Die Anwendung von Asfotase alfa während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Asfotazės alfa nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
German: • Anleitung zur Selbstinjektion für Patienten
Lithuanian: • Rekomendacijos dėl vaisto leidimosi pacientams
German: Von diesen 97 Patienten wiederum wiesen 55 (56,7 %) zu irgendeinem Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn auch neutralisierende Antikörper auf.
Lithuanian: 55 (56,7 %) iš šių 97 pacientų taip pat nustatytas neutralizuojančiųjų antikūnų buvimas kuriuo nors metu po pradinio įvertinimo.
German: Wenn bei Ihnen Labortests (z. B. Blutuntersuchungen) durchgeführt werden, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie mit Strensiq behandelt werden.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia atlikti laboratorinius tyrimus (duoti kraujo tyrimams), pasakykite gydytojui, kad esate gydomi Strensiq.
German: Studie ENB-010-10 war eine kontrollierte, offene Studie an 69 Patienten im Alter von 1 Tag bis 72 Monaten mit perinataler/infantiler HPP.
Lithuanian: Tyrimas ENB-010-10 buvo kontroliuojamasis, atvirasis tyrimas, kuriame dalyvavo 69 pacientai nuo 1 dienos iki 72 mėnesių amžiaus, kuriems pirmieji HFF simptomai pasireiškė perinataliniu laikotarpiu / kūdikystėje.
German: Das Durchschnittsalter bei Symptombeginn lag bei 1,49 Monaten.
Lithuanian: Vidutinis amžius, kai pasireiškė pirmieji požymiai ir (arba) simptomai, buvo 1,49 mėnesio.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Enzyme, ATC-Code: A16AB13.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, fermentai, ATC kodasA16AB13.
German: Ein Patient schied aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion der Injektionsstelle aus der Studie aus.
Lithuanian: Vienas pacientas pasitraukė iš tyrimo dėl padidėjusio jautrumo injekcijos vietoje.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos labai dažnas
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Strensiq eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Strensiq tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis hipofosfatazijos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: 29 von 80 Patienten benötigten zu Studienbeginn eine Atemunterstützung: ∙ 16 Patienten benötigten eine invasive Atemunterstützung (Intubation oder Tracheostomie) bei Studienbeginn (ein Patient hatte eine kurze Phase mit nicht invasiver Beatmung zu Studienbeginn vor dem Transfer).
Lithuanian: 29 iš 80 pacientų pradinio įvertinimo metu buvo reikalinga dirbtinė ventiliacija: ∙ 16 pacientų pradinio įvertinimo metu buvo reikalinga invazinė dirbtinė ventiliacija (intubacija arba tracheostomija) (vienam pacientui pradinio įvertinimo metu prieš perkeliant buvo trumpas neinvazinės ventiliacijos laikotarpis).
German: Bei Patienten mit wenig Unterhautfettgewebe oder einer dünnen Haut kann ein Winkel von 45º besser geeignet sein.
Lithuanian: Pacientams, kurie turi mažai riebalų po oda arba kurių oda plona, gali būti pageidautina naudoti 45 º kampą.
German: - 10 Patienten konnten von der Atemunterstützung entwöhnt werden (Zeit mit Atemunterstützung 3 bis 216 Wochen).
Lithuanian: - 10 pacientų buvo atpratinti nuo bet kokios dirbtinės ventiliacijos (ventiliacija buvo taikoma nuo 3 iki 216 savaičių).
German: Alkalische Phosphatase (AP) wird in vielen routinemäßigen Labortests als Nachweisreagenz verwendet.
Lithuanian: Šarminė fosfatazė (ŠF) daugelio įprastų laboratorinių tyrimų metu naudojama kaip aptikimo reagentas.
German: Bei der letzten Beurteilung (n = 10, 9 davon wurden mindestens 72 Monate lang behandelt) betrugen die medianen Verbesserungen des Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert 1,93 für das Längen-/Größenwachstum und 2,43 für das Körpergewicht.
Lithuanian: Paskutinio įvertinimo metu (n = 10, iš kurių 9 buvo gydomi ne mažiau kaip 72 mėnesius), Z balo pagerėjimo nuo pradinio įvertinimo mediana buvo 1,93 vertinant ilgį / ūgį ir 2,43 vertinant svorį.
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle (Oberschenkel, Bauch, Oberarme (Deltamuskel), Gesäß).
Lithuanian: Parinkite injekcijos vietą (šlaunys, pilvas, rankos (deltiniai raumenys), sėdmenys).
German: Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo iki vartojimo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
German: • Wenn Sie sich regelmäßig Injektionen geben, müssen Sie die Injektionsstelle immer wieder wechseln und verschiedene Körperstellen wählen, um mögliche Schmerzen und Reizungen zu reduzieren.
Lithuanian: • Reguliariai leidžiant vaistą, reikia leisti vis kitoje kūno srityje, kad būtų sumažintas galimas skausmas ir sudirginimas.
German: Bei Ratten wurden nach intravenöser Anwendung von Dosen zwischen 1 und 180 mg/kg dosis- und zeitabhängige akute Injektionsreaktionen festgestellt, die transient und selbstbegrenzend waren.
Lithuanian: Žiurkėms į veną leidžiant 1-180 mg/kg dozes, nustatytos nuo dozės ir nuo laiko priklausančios ūminės reakcijos į injekciją, kurios buvo trumpalaikės ir savaime praeinančios.
German: Der Zulassungsinhaber (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
German: • Eine Anleitung für die Ermittlung der richtigen anzuwendenden Dosis
Lithuanian: • Nurodymai dėl teisingos leidžiamos dozės
German: Die Dosen müssen von Ihrem Arzt regelmäßig an das sich verändernde Körpergewicht angepasst werden.
Lithuanian: Keičiantis kūno svoriui, gydytojas turės reguliariai koreguoti dozes.
German: Anaphylaktoide Reaktionen Überempfindlichkeit2
Lithuanian: Anafilaktoidinės reakcijos Padidėjęs jautrumas2
German: * hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer Säugetierzellkultur mit Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO).
Lithuanian: * gaminama rekombinantine DNR technologija, naudojant žinduolio kininio žiurkėno kiaušidžių (angl.
German: Die Entwicklung von Körpergröße, Körpergewicht und Kopfumfang wurde auf Wachstumsdiagrammen festgehalten (als Serie von Perzentilen-Kurven zur Illustration der Verteilung), die von den „Centers for Disease Control and Prevention" (Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention) in den USA herausgegeben werden.
Lithuanian: Ūgis, svoris ir galvos apimtis buvo atvaizduoti augimo schemose (pasiskirstymą rodančių procentilių kreivių serijoje), kurias pateikia Ligų kontrolės ir prevencijos centrai (angl.
German: Aus klinischen Prüfungen liegen Meldungen über einige wenige Fälle von anaphylaktoiden Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen vor.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu aprašyta nedaug anafilaktoidinės / padidėjusio jautrumo reakcijos atvejų.
German: Die wässrige Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos bis leicht gelblich ist und keine sichtbaren Anzeichen von Verunreinigungen aufweist.
Lithuanian: Reikia vartoti tik skaidrų, bespalvį ar gelsvą vandeninį tirpalą, be matomų gedimo požymių.
German: In den klinischen Prüfungen wurde kein Trend unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Antikörperstatus beobachtet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reiškinių tendencijų, susijusisų su antikūnų būkle, nenustatyta.
German: Die Studie verwendete historische Kontrollen aus dem gleichen Prüfzentrum wie die Patienten, die Asfotase alfa erhalten hatten und in Bezug auf das klinische Management nach einem vergleichbaren Prüfplan behandelt worden waren.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo istorinės kontrolės grupės iš tų pačių centrų kaip ir pacientai, kurie buvo gydomi asfotaze alfa ir kuriems buvo taikomas panašaus klinikinio gydymo protokolas.
German: • Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen und darf nur einmal durchstochen werden.
Lithuanian: • Kiekvienas flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui, jį reikia pradurti tik vieną kartą.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG „UNTER AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
German: Diese Reaktionen traten innerhalb von Minuten nach der Einnahme von Asfotase alfa auf und können auch bei Patienten vorkommen, die Asfotase alfa schon länger als ein Jahr einnehmen.
Lithuanian: Šios reakcijos pasireiškė per kelias minutes po asfotazės alfa vartojimo, o šios reakcijos gali pasireikšti pacientams, vartojusiems asfotazę alfa ilgiau kaip vienerius metus.
German: 2 ml oder 3 ml-Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit Butylgummi-Stopfen, Aluminiumsiegel und Flip-offSchnappdeckel aus Polypropylen.
Lithuanian: 2 ml arba 3 ml flakonas (I tipo stiklo) su (butilo gumos) kamščiu ir (aliuminine) plomba su nuplėšiamuoju (polipropileno) gaubteliu.
German: Bei den Patienten sollten auf wiederkehrende Anzeichen und Symptome einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion geachtet werden.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nesikartoja sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos požymiai ir simptomai.
German: Nomenklatur, Symbole und Einheiten wurden die Empfehlungen der American Society for Bone and Mineral Research (Amerikanische Gesellschaft für Knochen und Mineralstoffwechsel) zugrunde gelegt.
Lithuanian: American Society for Bone and Mineral Research) rekomendacijas.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal kann Ihnen sagen, wo Sie sich ein solches durchstichsicheres Behältnis besorgen können.
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas Jums patars, kur gauti aštrių atliekų talpyklę.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um einen ursächlichen Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber Strensiq und dem Fortschreiten der Kraniosynostose nachweisen zu können.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima nustatyti priežastinį ryšį tarp Strensiq poveikio ir kraniosinostozės progresavimo.
German: Hautinfektion an der Injektionsstelle (Zellulitis an der Injektionsstelle) Verminderte Kalziummenge im Blut (Hypokalziämie) Nierensteine (Nephrolithiasis)
Lithuanian: Infekcija injekcijos vietoje (celiulitas injekcijos vietoje) Sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija) Inkstų akmenys (nefrolitiazė)
German: • Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen
Lithuanian: • Informacija apie pranešimą apie šalutinį poveikį
German: Die Injektionsstellen sollten regelmäßig gewechselt und sorgfältig auf Anzeichen für mögliche Reaktionen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Reikia keisti injekcijos vietas ir atidžiai stebėti, ar nėra galimų reakcijų požymių (žr.
German: Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Informacija, kaip ruošti vaistinį preparatą prieš vartojant, pateikiama 6.6 skyriuje.
German: • Bei mit Strensiq behandelten Patienten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet und es wurden Anzeichen und Symptome beschrieben
Lithuanian: • Strensiq gydomiems pacientams nustatytos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant požymių ir simptomų aprašymą
German: Die tierexperimentellen Studien sind in Bezug auf Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
German: Nachdem die Durchstechflasche(n) aus dem Kühlschrank entnommen wurden, muss Strensiq innerhalb von maximal 3 Stunden verwendet werden.
Lithuanian: Išėmus flakoną (-us) iš šaldytuvo, Strensiq reikia suvartoti per ne daugiau kaip 3 valandas.
German: Der Ausbruch der Hypophosphatasie lag bei 4 Patienten vor dem Alter von 6 Monaten, bei 14 Patienten zwischen 6 Monaten und 17 Jahren und bei einem Patienten bei über 18 Jahren.
Lithuanian: 4 pacientams hipofosfatazija atsirado iki 6 mėnesių amžiaus, 14 pacientų - nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus, vienam pacientui - nuo daugiau nei 18 metų.
German: Was ist Strensiq?
Lithuanian: Kas yra Strensiq
German: Arzneimittel wieder aufzunehmen, sollte die erneute Anwendung unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen und es sollte eine angemessene medikamentöse Vorbehandlung in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Jei nusprendžiama pakartotinai skirti vaistinį preparatą, jį pakartotinai vartoti reikia prižiūrint medikams, taip pat reikėtų apsvarstyti atitinkamos premedikacijos skyrimą.
German: In klinischen Studien wurde ein Einfluss der Entwicklung von Antikörpern auf die klinische Wirksamkeit oder Sicherheit nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu antikūnų atsiradimo poveikio klinikiniam veiksmingumui ar saugumui nenustatyta (žr.
German: Diese Reaktionen wurden generell als nicht schwerwiegend, leicht bis mittelschwer in ihrer Ausprägung und als selbstbegrenzend eingestuft.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai buvo vertinamos kaip nesunkios, lengvos arba vidutinio sunkumo ir savaime praeinančios.
German: Die für die Injektion am besten geeigneten Körperstellen sind in der Abbildung grau gekennzeichnet.
Lithuanian: Tinkamiausios injekcijai sritys paveikslėlyje yra pažymėtos pilkai.
German: Wenn Sie vermuten, dass Sie versehentlich eine höhere Dosis Strensiq erhalten haben, als die Ihnen verordnete Dosis, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: Jeigu įtariate, kad netyčia pavartojote didesnę Strensiq dozę nei buvo skirta, pasitarkite su gydytoju.