FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden foreligger data fra 289 voksne, der deltog i studier med vaccinekandidater med yderligere 7 influenza-undertyper, og fra 240 voksne og 259 børn, der deltog i studier med den monovalente 2009 H1N1-pandemiske vaccine.
Slovenian: Dodatni podatki izvirajo od 289 odraslih, vključenih v študije kandidatov za cepiva za dodatnih 7 podtipov gripe in od 240 odraslih in 259 otrok, vključenih v študije monovalentnega pandemskega cepiva 2009 H1N1.
Danish: I tilfælde hvor kontakt med svært immunkompromitterede personer ikke kan undgås, skal den potentielle risiko for transmission af virus fra influenzavaccinen vægtes i forhold til risikoen for at få og overføre vildtype-influenzavirus.
Slovenian: Če se stiku z imunsko zelo oslabelimi osebami ni mogoče izogniti, je treba možno tveganje za prenos virusa gripe iz cepiva pretehtati v primerjavi s tveganjem za okužbo z divjim tipom virusa gripe in njegovim prenosom.
Danish: Dyrestudier af udviklingstoksicitet udført med T/LAIV og Fluenz Tetra indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Slovenian: Razvojne študije na živalih, opravljene s T/LAIV in cepivom Fluenz Tetra, ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov, kar zadeva toksične vplive na sposobnost razmnoževanja.
Danish: Børn og unge i alderen fra 12 måneder og op til 18 år 0,2 ml (administreret som 0,1 ml i hvert næsebor).
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 12 mesecev do manj kot 18 let 0,2 ml (uporabljeno kot 0,1 ml na nosnico).
Danish: Seroresponseraterne var lidt højere blandt forsøgspersoner, som var seronegative ved baseline.
Slovenian: Deleži seropozitivnosti so bili nekoliko večji med preiskovanci, ki so bili izhodiščno seronegativni.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 10 NASALAPPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG (I BAKKER)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA Z 10 NOSNIKI ZA ENKRATNO UPORABO (V PLADNJIH)
Danish: • løbende eller tilstoppet næse
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zamašen nos
Danish: Post-marketing erfaring med sæsonbetinget T/LAIV Der foreligger meget sjældne rapporter om Guillain-Barrés syndrom og forværring af symptomer på Leighs syndrom (mitokondriel encefalomyopati).
Slovenian: Izkušnje s sezonskim cepivom T/LAIV iz obdobja po prihodu cepiva na trg Zabeležili so zelo redke primere Guillain-Barréjevega sindroma in poslabšanja simptomov Leighovega sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija).
Danish: Alle børn skal have en opfølgende dosis efter mindst 4 uger.
Slovenian: Vsi otroci bodo po 4-tedenskem presledku dobili še drugi, nadaljevalni odmerek.
Danish: 5 nasalapplikatorer til engangsbrug (0,2 ml hver)
Slovenian: 5 nosnikov za enkratno uporabo (vsak 0,2 ml)
Danish: Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til placebo.
Slovenian: Zmanjšanje s kulturo potrjene gripe v primerjavi s placebom.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for personer med klinisk signifikant immundefekt.
Slovenian: Podatkov o osebah s pomembno klinično imunsko pomanjkljivostjo ni.
Danish: Opbevar nasalapplikatoren i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Slovenian: Nosnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Der er en moderat mængde data tilgængelige fra brug af T/LAIV og den sæsonbetingede Fluenz Tetra-vaccine til gravide kvinder.
Slovenian: Obstaja zmerna količina podatkov o uporabi T/LAIV in sezonskega cepiva Fluenz Tetra pri nosečnicah.
Danish: 6 til 17 år færre tilfælde end injicerbar færre tilfælde end injicerbar mdr= måneder.
Slovenian: 6 do 17 l manj primerov kot z injiciranim manj primerov kot z injiciranim m = mesecev.
Danish: Under en pandemi skal sundhedspersonalet vurdere de potentielle fordele, alternativer og risikoen ved at administrere vaccinen til børn og unge med klinisk signifikant immundefekt på grund af sygdomme eller immunsuppressiv behandling, såsom akut og kronisk leukæmi, lymfomer, symptomatisk hiv-infektion, cellulær immundefekt og høje kortikosteroiddoser.
Slovenian: V primeru pandemije mora zdravnik oceniti morebitne koristi, alternative in tveganja uporabe cepiva za otroke in mladostnike, ki imajo pomembno klinično imunsko pomanjkljivost zaradi bolezni ali imunosupresivnega zdravljenja, na primer zaradi akutne ali kronične levkemije, limfoma, simptomatske okužbe s HIV, pomanjkljivosti celične imunosti ali visokih odmerkov kortikosteroidov.
Danish: Der var ingen dødsfald i forbindelse med disse hændelser, og respiratorbehandling eller indlæggelse på intensivafdeling var ikke nødvendig for nogen af de indlagte børn.
Slovenian: Smrti zaradi teh dogodkov ni bilo in noben otrok, sprejet v bolnišnico, ni potreboval mehanične ventilacije ali sprejema na oddelek za intenzivno nego.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za medicinske odpadke.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecai en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af influenzainfektion.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s Cepivom proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje okužbe z gripo.
Danish: Da Reyes syndrom er associeret med salicylater og vildtype-influenzainfektion, bør sundhedspersonalet vurdere de potentielle risici ved administration af vaccinen i forhold til de potentielle fordele under en pandemi (se pkt.
Slovenian: Zaradi povezanosti Reyevega sindroma s salicilati in okužbo z divjim tipom gripe morajo zdravniki pretehtati možna tveganja uporabe cepiva v primerjavi z možnimi koristmi v primeru pandemije (glejte poglavje 4.5).
Danish: Der er ingen tilgængelige data for personer med svær immunsuppression (se pkt.
Slovenian: Podatkov za osebe s hudo imunosupresijo ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Anvendelse af salicylater til børn og unge bør undgås i 4 uger efter vaccinationen, medmindre det er medicinsk indiceret, da Reyes syndrom er rapporteret efter brug af salicylater under vildtype-influenzainfektion.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se 4 tedne po cepljenju ne sme uporabljati salicilatov (razen če so medicinsko indicirani), ker je bil po uporabi salicilatov med okužbo z divjim tipom gripe opisan Reyev sindrom.
Danish: Selvom sikkerheden af T/LAIV er fastlagt hos børn og unge med let til moderat astma, er der kun begrænsede data for børn med andre lungesygdomme eller med kroniske kardiovaskulære, metaboliske eller nyrerelaterede sygdomme.
Slovenian: Varnost in učinkovitost T/LAIV sta sicer ugotovljeni pri mladostnikih z blago do zmerno astmo, a podatkov o otrocih z drugimi boleznimi pljuč ali s kroničnimi srčno-žilnimi, presnovnimi ali ledvičnimi boleznimi je malo.
Danish: I et studie (D153-P515) med børn i alderen 6 til 17 år med astma (sæsonbetinget T/LAIV: n = 1.114, sæsonbetinget influenzavaccine til injektion: n = 1.115) var der ingen signifikante forskelle mellem behandlingsgrupperne i forekomsten af astmaeksacerbationer, gennemsnitligt peak flow, astmasymptomscore eller score for natlig opvågning.
Slovenian: V študiji (D153-P515), ki je zajela otroke z astmo, stare od 6 do 12 let, (sezonsko cepivo T/LAIV: n = 1.114, sezonsko cepivo proti gripi za injiciranje: n = 1.115), med skupinama niso ugotovili značilnih razlik v pojavnosti poslabšanj astme, povprečnem največjem ekspiracijskem pretoku zraka, ocenah simptomov astme in ocenah prebujanja ponoči.
Danish: Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til influenzavaccine til injektion.
Slovenian: Zmanjšanje s kulturo potrjene gripe v primerjavi s cepivom proti gripi za injiciranje.
Danish: Studiet omfattede 69 forsøgspersoner i 5 grupper: Gruppe 1 omfattede 11 forsøgspersoner, som tidligere havde fået 2 doser A/Vietnam/1203/2004 H5N1 pandemisk levende svækket influenzavaccine (P/LAIV) i 20062007; Gruppe 2 omfattede 10 forsøgspersoner, som tidligere havde fået 2 doser A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV i 2007; Gruppe 3 omfattede 8 forsøgspersoner, som tidligere havde fået 2 doser A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV i 2010 (som en P/LAIV-kontrolgruppe); Gruppe 4 og 5 omfattede 20 forsøgspersoner, som ikke tidligere var vaccineret med LAIV, og som var influenza H5-naive.
Slovenian: Študija je zajela 69 oseb v 5 skupinah: 1. skupina je vključila 11 preiskovancev, ki so predhodno dobili 2 odmerka pandemskega oslabljenega cepiva proti gripi A/Vietnam/1203/2004 H5N1 (P/LAIV) v letih 2006-2007, 2. skupina je vključila 10 preiskovancev, ki so predhodno dobili 2 odmerka A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV leta 2007, 3. skupina je vključila 8 preiskovancev, ki so predhodno dobili 2 odmerka A/British Columbia/CN6/2004 H7N3 P/LAIV leta 2010 (kot kontrolno skupino P/LAIV), 4. in 5. skupina pa sta vsaka vključili 20 preiskovancev, ki predhodno niso bili cepljeni z LAIV in so bili naivni za gripo H5.
Danish: *** fluorescerende fokus-enheder (FFU)
Slovenian: *** Fluorescentna fokusna enota
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine personligt til dig eller dit barn.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
Danish: Europa, Asien/ Oceanien, Latinamerika
Slovenian: Evropa, Azija/ Oceanija, Latinska Amerika
Danish: H5N1 Hong Kong
Slovenian: H5N1 Hong Kong brez brez
Danish: Frekvensen af hvæsende vejrtrækning var ikke øget hos T/LAIVvaccinerede i alderen 24 måneder og ældre.
Slovenian: Delež piskajočega dihanja ni bil večji med prejemniki T/LAIV, starimi 24 mesecev ali več.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 5 NASALAPPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA S 5 NOSNIKI ZA ENKRATNO UPORABO
Danish: Forekomsten af hvæsende vejrtrækning inden for 15 dage efter vaccination var lavere hos T/LAIV-vaccinerede end hos børn og unge, der blev vaccineret med den sæsonbetingede inaktiverede influenzavaccine (19,5 % vs. 23,8 %, p= 0,02).
Slovenian: Pojavnost piskajočega dihanja v 15 dneh po cepljenju je bila manjša med prejemniki T/LAIV kot med prejemniki sezonskega inaktiviranega cepiva (19,5 % v primerjavi s 23,8 %, p = 0,02).
Danish: Tabel 2 Den relative effekt af T/LAIV i pædiatriske studier med sæsonbetinget influenzavaccine til injektion som aktiv kontrol
Slovenian: Preglednica 2 Relativna učinkovitost T/LAIV pediatričnih študijah s sezonskim cepivom proti gripi za injiciranje, kontroliranih z aktivno učinkovino
Danish: Børn og unge under 18 år, som er i behandling med salicylater, bør ikke vaccineres med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca (se pkt.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ki prejemajo zdravljenje s salicilati, ne smejo biti cepljeni s Cepivom proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca (glejte poglavje 4.4).
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev observeret i kliniske studier med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecahos raske voksne, var hovedpine (25,4 %) og infektion i øvre luftveje (10,2 %).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka v kliničnih študijah z Cepivom proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pri zdravih odraslih sta bila glavobol (25,4 %) in okužba zgornjih dihal (10,2 %).
Danish: TCID50 af vaccinen intranasalt i isolation, og 16 af disse forsøgspersoner fik en 2. dosis 4-8 uger senere.
Slovenian: TCID50 cepiva intranazalno izolirano; 16 od teh preiskovancev je od 4 do 8 tednov pozneje prejelo drugi odmerek.
Danish: Den primære cirkulerende stamme var på antigenniveau forskellig fra H3N2-stammen, der er indeholdt i vaccinen; effekten mod den ikke-matchede A/H3N2-stamme var 85,9 % (95 % CI: 75,3-91,9).
Slovenian: Primarni sev v obtoku se je antigensko razlikoval od seva H3N2 v cepivu; učinkovitost proti neujemajočemu se sevu A/H3N2 je bila 85,9 % (95 % IZ: 75,3, 91,9).
Danish: De rapporterede bivirkninger var sammenlignelige med de bivirkninger, der er observeret ved den anbefalede enkeltdosis af T/LAIV og Fluenz Tetra.
Slovenian: Zabeleženi neželeni učinki so bili podobni tistim, ki so jih opažali s priporočenim enkratnim odmerkom T/LAIV in cepivom Fluenz Tetra.
Danish: Under en pandemi kan det imidlertid være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr inden for rækkevidde, hvis det skulle blive nødvendigt.
Slovenian: Toda v primeru pandemije je lahko uporaba tega cepiva vseeno primerna pod pogojem, da je nemudoma na voljo vse, kar je potrebno za reanimacijo, če bi bila potrebna.
Danish: Derudover anses studier udført med AstraZenecas2009 H1N1 pandemiske LAIV-vaccine og sæsonbetingede T/LAIV-influenzavaccine også for understøttende, da alle disse vacciner fremstilles under anvendelse af samme proces, administreres ad samme vej og primært er undersøgt hos behandlingsnaive personer.
Slovenian: Poleg tega veljajo kot podpora tudi študije z AstraZeneca cepivoma (pandemskim cepivom LAIV 2009 H1N1 in sezonskim cepivom T/LAIV), ker so vsa tri cepiva izdelana po enakem postopku, je pot uporabe enaka in so v prvi vrsti raziskana pri predhodno neizpostavljenih osebah.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS) for yderligere at undersøge tolerabiliteten af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca og estimere forekomsten af bivirkninger af særlig interesse hos børn og unge.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) za dodatno proučitev prenašanja Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca in oceno pojavnosti neželenih učinkov posebnega pomena pri otrocih in mladostnikih.
Danish: Ingen Data for Gruppe 3-forsøgspersoner, der oprindeligt blev vaccineret med en H7N3 P/LAIV, er ikke vist.
Slovenian: Podatki za 3. skupino (preiskovanci, uvodoma cepljeni s P/LAIV H7N3) niso prikazani.
Danish: P/LAIV H5N1-vaccine
Slovenian: Cepivo P/LAIV H5N1
Danish: For tegn på allergiske reaktioner, se punkt 4.
Slovenian: Za znake alergijskih reakcij glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki".
Danish: Tabel 3 Antistofrespons bestemt ved mikroneutralisering (MN)- og hæmagglutinationshæmning (HAI)-analyse i serum dag 28 og 56 efter administration af en inaktiveret H5N1-vaccine
Slovenian: Preglednica 3 Serumski protitelesni odzivi mikronevtralizacije (MN) in preskus inhibicije hemaglutinacije (HAI) 28. in 56. dan po uporabi inaktiviranega cepiva H5N1
Danish: I et studie (AV010) med børn og unge i alderen 9 til 17 år med moderat til svær astma (sæsonbetinget T/LAIV: n = 24, placebo: n = 24) var der ingen forskel mellem de 2 behandlingsarme med hensyn til det primære sikkerhedskriterie, ændring i procent forventet forceret ekspirationsvolumen i 1 sekund (FEV1) målt før og efter vaccination.
Slovenian: V študiji (AV010) otrok in mladostnikov, starih od 9 do 17 let, z zmerno do hudo astmo (sezonsko cepivo T/LAIV: n = 24, placebo: n = 24) se primarno merilo varnosti - odstotna sprememba predvidenega največjega ekspiracijskega volumna v 1 sekundi (FEV1) - izmerjeno pred cepljenjem in po njem med terapevtskima skupinama ni razlikovalo.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig: Appetitløshed
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti: zmanjšanje apetita
Danish: Forekomsten af bivirkninger er blevet vurderet i kliniske studier hos 59 voksne fra 18 til 49 år, som fik mindst én dosis Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca.
Slovenian: V kliničnih študijah so ocenili pojavnost neželenih učinkov pri 59 odraslih, starih od 18 do 49 let, ki so prejeli vsaj en odmerek Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca.
Danish: For H7N7 P/LAIV blev der påvist kraftige serumantistofreaktioner både MN og HAI hos 9 af 13 personer, med maksimale titre på dag 14.
Slovenian: Za P/LAIV H7N7 so ugotovili močan odziv protiteles v serumu tako z MN kot s HAI pri 9 od 13 oseb; največji titri so bili doseženi do 14. dne.
Danish: Klargør applikatoren Fjern beskyttelseshætten af gummi.
Slovenian: Pripravite nosnik Odstranite gumijasto zaščito konice.
Danish: I et overvågningsstudie udført af US CDC (Griffin et al, 2011) blev effektiviteten af H1N1-pandemisk LAIV-vaccinen hos børn i alderen 2 til 9 år estimeret til 81,9 % (95 % CI: 13,6-96,2).
Slovenian: V spremljevalni študiji, ki so jo izvedli CDC ZDA (Griffin, et al. 2011), je bila ocenjena učinkovitost pandemskega cepiva LAIV H1N1 pri otrocih od 2. do 9. leta 81,9 % (95 % IZ:
Danish: I det kliniske studie CIR 277 blev det vurderet, hvorvidt tidligere modtagere af pandemisk levende svækket H5N1-influenzavacciner var primede eller havde erhvervet langvarig immunitet, der kunne påvises ved efterfølgende administration af en inaktiveret H5N1-vaccine.
Slovenian: Klinična študija CIR 277 je ocenila, ali so predhodni prejemniki pandemskih živih oslabljenih cepiv proti gripi H5N1 dosegli osnovni odziv (priming) oz. dolgotrajno imunost, ki bi jo bilo mogoče zaznati po nadaljnji uporabi inaktiviranega cepiva H5N1.
Danish: IgA-serorespons og respons ved nasalvask blev påvist hos 18 % af forsøgspersonerne.
Slovenian: Serološki odziv IgA in odziv v nosnem izpirku so vsakega ugotovili pri 18 % preiskovancev.
Danish: Brug af anden medicin og andre vacciner sammen med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis personen, der skal vaccineres, tager anden medicin, har gjort det for nylig eller måske vil tage anden medicin, herunder medicin, der ikke er receptpligtig.
Slovenian: Druga zdravila, druga cepiva in Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca Zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta morate obvestiti, če oseba, ki bo cepljena, jemlje, je pred kratkim jemala ali pa bo morda začela jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, za katera ni potreben recept.
Danish: Antal forsøgspersoner
Slovenian: Število preiskovancev
Danish: Denne vaccine findes som næsespray, suspension, i en nasalapplikator til engangsbrug (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 10.
Slovenian: To cepivo je na voljo kot suspenzija v pršilu za nos v nosniku za enkratno uporabo (0,2 ml) v pakiranjih po 10 nosnikov.
Danish: Den anbefalede dosis til børn og unge er 0,2 ml Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, administreret som 0,1 ml i hvert næsebor.
Slovenian: Priporočeni odmerek za otroke in mladostnike je 0,2 ml Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca, po 0,1 ml v vsako nosnico.
Danish: Forsøgspersonerne i gruppe 1 til 4 fik en enkelt dosis på 45 μg A/Vietnam/1203/2004 pandemisk inaktiveret influenzavaccine (P/IIV), mens forsøgspersonerne i gruppe 5 fik 2 doser med ca. 28 dages mellemrum.
Slovenian: Preiskovanci od 1. do 4. skupine so dobili en 45-µg odmerek pandemskega inaktiviranega cepiva proti gripi A/Vietnam/1203/2004 (P/IIV), preiskovanci v 5. skupini pa so prejeli 2 odmerka v presledku približno 28 dni.
Danish: • MÅ IKKE ANVENDES MED EN KANYLE.
Slovenian: • NE UPORABLJAJTE GA Z IGLO.
Danish: Samtidig administration af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaog inaktiverede vacciner eller den sæsonbetingede influenzavaccine Fluenz Tetra er ikke undersøgt.
Slovenian: Sočasna uporaba Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca z inaktiviranimi cepivi ali s sezonskim cepivom Fluenz Tetra ni raziskana.
Danish: Der sås lignende responser hos P/LAIV H7N7- og H7N9-primede forsøgspersoner, som udviklede kraftige antistofreaktioner på de tilsvarende vildtype-virusser ved efterfølgende eksponering for den inaktiverede vaccine med den samme undertype.
Slovenian: Podobne odzive so ugotovili pri preiskovancih, primarno cepljenih s P/LAIV H7N7 in H7N9, ki se jim je razvil intenziven odziv protiteles proti ustreznim divjim tipom virusov po poznejši izpostavljenosti inaktiviranemu cepivu istega podtipa.
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring observeret i tre pivotale studier udført med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecahos voksne.
Slovenian: To poglavje opisuje klinične izkušnje v treh ključnih študijah s Cepivom proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pri odraslih.
Danish: For H7N9 P/LAIV udviklede 8 ud af 14 personer, som fik en enkelt vaccindosis, og 13 ud af 16 personer, som fik to vaccindoser, kraftige antistofreaktioner; maksimale titre blev igen set på dag 14.
Slovenian: S P/LAIV H7N9 se je močan odziv protiteles razvil pri 8 od 14 oseb, ki so prejele enkraten odmerek cepiva in pri 13 od 16 oseb, ki so prejele dva odmerka cepiva; največji titri so bili tudi tukaj opazni do 14. dne.
Danish: I mere end 300 rapporter i AstraZeneca's bivirkningsdatabase med administration af vaccine hos gravide kvinder, observeredes ingen usædvanlige mønstre af graviditetskomplikationer eller virkninger hos fostret.
Slovenian: V več kot 300 poročanih primerih v varnostni bazi podatkov družbe AstraZeneca ni bilo mogoče opaziti neobičajnih zapletov v nosečnosti ali izidov za plod pri uporabi cepiva pri nosečnicah.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig: Tilstoppet næse/rhinorré Ikke almindeligt: Epistaxis
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti: zamašenost nosu/rinoreja Občasni: epistaksa
Danish: Suspensionen er farveløs til svagt gullig, klar til opaliserende.
Slovenian: Suspenzija je brezbarvna do bledorumena in bistra do rahlo motna.
Danish: Syv af 11 (64 %) forsøgspersoner i gruppe 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) havde ≥4-gange stigning i HAI-antistoftiter på dag 7 efter vaccination med den inaktiverede vaccine, med en geometrisk middeltiter (GMT) på 165 og et titerinterval på 20 til 1.280 hos respondenter.
Slovenian: Sedem od 11 (64 %) preiskovancev v 1. skupini (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) je do 7. dne po prejemu inaktiviranega cepiva imelo ≥ 4-kraten porast titra protiteles HAI; pri tistih, ki so se odzvali, je bila geometrična sredina titrov 165, razpon titrov pa od 20 do 1280.
Danish: Hvis antivirale stoffer mod influenza og Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaadministreres samtidigt, skal behov og tidspunkt for re-vaccination overvejes, baseret på en klinisk vurdering.
Slovenian: Če so protivirusna zdravila proti gripi in Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca uporabljeni sočasno, je treba na podlagi klinične presoje razmisliti o potrebi po ponovnem cepljenju.
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca bør ikke anvendes til børn under 12 måneder på grund af problemstillinger vedrørende sikkerheden med et øget antal indlæggelser og hvæsende vejrtrækning hos denne population (se pkt.
Slovenian: Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca se ne sme uporabljati pri dojenčkih, mlajših od 12 mesecev zaradi pomislekov glede varnosti zaradi večjega deleža sprejemov v bolnišnico in piskajočega dihanja pri tej populaciji (glejte poglavje 4.8).
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.
Slovenian: Cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki nosnika poleg oznake EXP.
Danish: Der foreligger ingen data for Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecahos børn og unge under 18 år, som er i behandling med salicylater.
Slovenian: O Cepivu proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca ni podatkov pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ki prejemajo zdravljenje s salicilati.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o cepivu.
Danish: Der har været rapporter om indgivelse af det dobbelte af den anbefalede dosis af den sæsonbetingede vaccine Fluenz Tetra og den sæsonbetingede trivalente levende, intranasale influenzavaccine (T/LAIV) efter markedsføringen.
Slovenian: Med obdobjem trženja so poročali o uporabi dvakratnega priporočenega odmerka sezonskega cepiva Fluenz Tetra in sezonskega intranazalnega trivalentnega cepiva proti gripi (T/LAIV).
Danish: I en pandemisk situation kan det overvejes at anvende Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecatil personer med let til moderat immunsuppression efter individuel vurdering af de forventede fordele i forhold til de potentielle risici.
Slovenian: V primeru pandemije pride uporaba Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pri blago do zmerno imunosuprimiranih osebah v poštev po pretehtanju predvidenih koristi v primerjavi z možnimi tveganji za posameznika.