FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tmax (hours)* 0.33 (0.08
Portuguese: Tmax (horas)*
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE CHILD RESISTANT CONTAINER (CRC)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO RECIPIENTE RESISTENTE À ABERTURA POR CRIANÇAS
English: How to store PecFent
Portuguese: Como conservar PecFent
English: It is recommended that you prime the bottle immediately before use rather than in advance (Note: This 2 spray bottle cannot be re-primed.
Portuguese: É recomendado que prepare o frasco imediatamente antes da utilização em vez de previamente.
English: What PecFent is used for
Portuguese: Para que é utilizado PecFent
English: 2 spray bottle: o Aim the spray away from themselves (and any other people) and expel remaining spray until the red number “2” appears in the counting window and there are no more full therapeutic sprays obtainable from the bottle.
Portuguese: Frasco de 2 pulverizações: o Direcionar o pulverizador para um ponto afastado (para longe de si e de qualquer outra pessoa) e expulsar a restante solução até o número “2” vermelho aparecer na janela de contagem e não restarem mais pulverizações terapêuticas completas disponíveis no frasco.
English: In each case the product is packed in a clam-shell-like child resistant container.
Portuguese: Em qualquer dos casos, o frasco está acondicionado num recipiente de fecho articulado resistente à abertura por crianças.
English: You must empty the remaining doses of PecFent from the bottle by aiming the nasal spray away from you (and any other people) and pressing and releasing the grips until the red number “8” appears in the counting window.
Portuguese: • Deve esvaziar as doses de PecFent que restam no frasco dirigindo o pulverizador nasal para um ponto afastado de si (e de qualquer outra pessoa), premindo e libertando as zonas de pressão dos dedos até o número “8” vermelho aparecer na janela de contagem.
English: • swelling of the soft tissue
Portuguese: • inchaço dos tecidos moles
English: It may affect the way your body breaks down
Portuguese: Pode afetar a maneira como o seu organismo decompõe PecFent.
English: Dose readjustment
Portuguese: Reajuste posológico
English: OTFC
Portuguese: CFTO
English: One spray administered into one nostril
Portuguese: Uma pulverização administrada numa narina
English: Epistaxis Rhinorrhoea Nasal discomfort
Portuguese: Rinorreia Desconforto nasal
English: Nasal mucosal disorder Cough
Portuguese: Perturbações da mucosa nasal
English: • feeling or being sick
Portuguese: • sensação de enjoo ou vomitar
English: A clear to practically clear colourless aqueous solution.
Portuguese: Solução para pulverização nasal (pulverizador nasal) Uma solução aquosa incolor, límpida a praticamente límpida.
English: • PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution Each ml of solution contains 4,000 micrograms fentanyl (as citrate).
Portuguese: • PecFent 400 microgramas/pulverização solução para pulverização nasal Cada ml de solução contém 4.000 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato).
English: Store the PecFent bottle in the child resistant container at all times, even when finished.
Portuguese: Manter sempre o frasco de PecFent dentro do recipiente resistente à abertura por crianças, mesmo quando tiver acabado.
English: EXP After first-use, use within 60 days.
Portuguese: VAL Utilizar num período de 60 dias após a primeira utilização.
English: After first-use, use within 60 days Date of first use: ……….
Portuguese: Data da primeira utilização: ……….
English: • If you have any further questions, ask your doctoror pharmacist.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution
Portuguese: PecFent 100 microgramas/pulverização solução para pulverização nasal PecFent 400 microgramas/pulverização solução para pulverização nasal
English: Nasal spray, solution
Portuguese: Solução para pulverização nasal
English: • itchy skin
Portuguese: • comichão na pele
English: 1 spray (100 microlitres) contains 400 micrograms fentanyl (as citrate).
Portuguese: Uma pulverização (100 microlitros) contém 400 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato).
English: • blockage in the wind-pipe
Portuguese: • bloqueio da traqueia
English: 1 spray (100 microlitres) contains 100 micrograms fentanyl (as citrate).
Portuguese: Uma pulverização (100 microlitros) contém 100 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato).
English: If you or your carer notice any of the side effects above, call an ambulance straight away.
Portuguese: Chamar imediatamente uma ambulância se detetar, ou o seu prestador de cuidados detetar, qualquer um dos efeitos secundários acima mencionados.
English: Store the bottle in the child resistant container at all times, even when finished.
Portuguese: Manter sempre o frasco dentro do recipiente resistente à abertura por crianças, mesmo quando tiver acabado.
English: If you are not sure about the right dose or how much PecFent to use, ask your doctor.
Portuguese: Fale com o seu médico se não tiver a certeza qual é a dose correta ou quanto PecFent pode utilizar.
English: B. PecFent 200 µg dose
Portuguese: A. PecFent 100 µg dose B. PecFent 200 µg dose C. PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E. OTFC 200 µg dose
English: • PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution Each ml of solution contains 1,000 micrograms fentanyl (as citrate).
Portuguese: PecFent 100 microgramas/pulverização solução para pulverização nasal Cada ml de solução contém 1.000 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato).
English: Each spray contains 100 micrograms of fentanyl (as citrate)
Portuguese: Cada pulverização contém 100 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato).
English: • Insomnia
Portuguese: • Insónias
English: Each spray contains 400 micrograms of fentanyl (as citrate)
Portuguese: Cada pulverização contém 400 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato).
English: • constipation
Portuguese: • vermelhidão
English: Method of titration
Portuguese: Modo de titulação
English: Vomiting Nausea Constipation
Portuguese: Vómitos Náuseas Obstipação
English: PecFent 100 micrograms/spray nasal spray Fentanyl
Portuguese: PecFent 100 microgramas/pulverização pulverizador nasal Fentanilo
English: PecFent 400 micrograms/spray nasal spray Fentanyl
Portuguese: PecFent 400 microgramas/pulverização pulverizador nasal Fentanilo
English: Pharyngolaryngeal pain Rhinalgia
Portuguese: Obstrução das vias aéreas superiores Dor laringofaríngea Rinalgia
English: Anuria
Portuguese: Anúria
English: PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution Each ml of solution contains 4,000 micrograms fentanyl (as citrate) 1 spray (100 microlitres) contains 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Portuguese: PecFent 400 microgramas/pulverização solução para pulverização nasal Cada ml de solução contém 4.000 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato).
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar PecFent Conteúdo da embalagem e outras informações
English: • chest infection
Portuguese: • prisão de ventre
English: PecFent 400 micrograms/spray nasal spray solution Fentanyl
Portuguese: PecFent 400 microgramas/pulverização solução para pulverização nasal Fentanilo
English: D. PecFent 800 µg dose
Portuguese: PecFent dose de 100 µg PecFent dose de 200 µg PecFent dose de 400 µg PecFent dose de 800 µg CFTO dose de 200 µg
English: PecFent 100 micrograms/spray nasal spray solution Fentanyl
Portuguese: PecFent 100 microgramas/pulverização solução para pulverização nasal Fentanilo
English: Memory impairment Parosmia
Portuguese: Perturbações da memória
English: Insomnia Drug dependence (addiction) Drug abuse
Portuguese: Toxicodependência (adição)
English: Fall
Portuguese: VAL
English: Dysgeusia Dizziness Somnolence Headache
Portuguese: Disgeusia Tonturas Sonolência Cefaleias
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8, 5.1 e 5.2.
English: Taken out of refrigerator: _____________
Portuguese: Retirado do frigorífico: _____________
English: Allow the alcohol to dry.
Portuguese: Deixar o álcool secar.
English: This will be checked by your doctor.
Portuguese: O seu médico irá verificar esta situação.
English: The solution is now prepared for immediate use.
Portuguese: A solução está pronta para utilização imediata.
English: Of these patients, 34 (85%) were treated twice weekly or less.
Portuguese: Destes doentes, 34 (85%) foram tratadas duas vezes por semana ou menos.
English: (pre- and postoperative)
Portuguese: (pré- e pós operatória)
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Portuguese: Isto é de particular importância quando se muda de laboratório e/ou de reagentes utilizados no ensaio.
English: Repeat every 12 to 24 hours.
Portuguese: Repetir a cada 12 a 24 horas.
English: It is recommended that not more than 4 ml per minute be administered.
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados mais do que 4 ml por minuto.
English: The regimen may be adjusted based on patient response.
Portuguese: O regime pode ser ajustado com base na resposta do doente.
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following symptoms:
Portuguese: Tem de contactar o seu médico de imediato se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:
English: No animal or human derived materials are added during the manufacturing process or to the final medicinal product.
Portuguese: Não são acrescentados quaisquer materiais de origem animal ou humana durante o processo de fabrico do medicamento ou na sua formulação final.
English: The sample was tested by the central laboratory at eight dilutions.
Portuguese: A amostra foi testada em laboratório em oito diluições.
English: The result was positive only at dilution factor 1 and the antibody titre was very low.
Portuguese: O resultado foi positivo apenas na diluição de fator 1 e o título de anticorpos foi muito baixo.
English: This temperature should be maintained during reconstitution.
Portuguese: Esta temperatura deve ser mantida durante a reconstituição.
English: Adult and adolescent population 12 - 65 years of age
Portuguese: População de adultos e adolescentes com idade entre 12 - 65 anos
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição irá manifestarse como uma resposta clínica insuficiente.
English: Non-neutralising antibody positive (in PTPs)
Portuguese: Anticorpo não neutralizante positivo (em PTPs)
English: After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours when stored at room temperature.
Portuguese: Após reconstituição, a estabilidade química e física foi demonstrada durante 24 horas quando conservado à temperatura ambiente.
English: There are no fertility data available.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade.
English: Wait until all the powder dissolves completely.
Portuguese: Aguardar até que o pó dissolva por completo.
English: Severe symptoms require prompt emergency treatment.
Portuguese: Os sintomas mais graves exigem um tratamento imediato de urgência.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Vihuma.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vihuma.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Portuguese: População pediátrica Os avisos e precauções apresentados aplicam-se a adultos e crianças.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Portuguese: Caso não seja utilizado de imediato, os períodos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
English: You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
Portuguese: Para tal, segurar ambos entre as mãos até ficarem aquecidos.
English: In another clinical study, 22 adult patients were treated on demand.
Portuguese: Num outro estudo clínico, 22 doentes adultos receberam tratamento específico.
English: None of the patients developed inhibitors.
Portuguese: Nenhum dos doentes desenvolveu inibidores.
English: Vihuma can be used for all age groups.
Portuguese: Vihuma pode ser usado em todos os grupos etários.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels.
Portuguese: O seu médico irá realizar exames laboratoriais para certificar-se de que tem os níveis adequados de fator VIII.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 February 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de fevereiro de 2017
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur (very rare, up to 1 in 10,000), the injection must be stopped immediately.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas graves súbitas (anafiláticas) (muito raramente, até 1 em 10.000), a injeção tem de ser interrompida de imediato.
English: Therefore, Vihuma should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Portuguese: Assim, o Vihuma só deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação se claramente indicado.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato após a reconstituição.
English: If you use more Vihuma than you should
Portuguese: Se tomar mais Vihuma do que deveria
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Portuguese: Salienta-se que a taxa de hemorragia anualizada (ABR) não é comparável entre diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
English: Use the reconstituted solution immediately after reconstitution.
Portuguese: Utilize a solução reconstituída de imediato após a reconstituição.
English: This is particularly important if you are having major surgery.
Portuguese: Esta confirmação é especialmente importante se for sujeito a uma grande cirurgia.
English: The specific activity of Vihuma is approximately 9500 IU/mg protein.
Portuguese: A atividade específica do Vihuma é aproximadamente 9500 UI/mg de proteína.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Portuguese: Nos doentes com fatores de risco cardiovascular existentes, a terapêutica de substituição com FVIII pode aumentar o risco cardiovascular.
English: These symptoms can be early symptoms of an anaphylactic shock.
Portuguese: Estes sintomas podem ser os primeiros sintomas de choque anafilático.
English: Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor or pharmacist.
Portuguese: Tome a dose seguinte de imediato e prossiga conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
English: The reconstituted medicinal product is a clear, colourless solution, free from foreign particles and has a pH of 6.5 to 7.5.
Portuguese: O medicamento reconstituído é uma solução límpida e incolor, livre de partículas estranhas e com um pH entre 6,5 e 7,5.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Portuguese: A quantidade a administrar e a frequência de administração devem ser sempre orientadas para a eficácia clínica em cada caso individual.
English: 33 (82.5%) patients did not experience any bleeds and 36 (90.0%) patients had no spontaneous bleeds.
Portuguese: 33 (82,5%) doentes não apresentaram nenhuma hemorragia e 36 (90,0%) doentes não apresentaram nenhuma hemorragia espontânea.
English: Do not use Vihuma:
Portuguese: Não tome Vihuma:
English: Ex vivo evaluations using a commercial assay kit to quantify T cell response to protein therapeutics indicate a low risk of immunogenicity.
Portuguese: As avaliações ex vivo com utilização de um kit de ensaio comercial para quantificação da resposta das células T às proteínas terapêuticas indicam um baixo risco de imunogenicidade.
English: Data have been obtained in 29 previously treated children between 2 and 5 years of age, 31 children between 6 and 12 years of age and one adolescent of 14 years.
Portuguese: Foram observados os dados de 29 crianças previamente tratadas entre os 2 e os 5 anos, de 31 crianças entre os 6 e os 12 anos e um adolescente de 14 anos.
English: Do not store Vihuma in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Portuguese: Não volte a colocar Vihuma no frigorífico após ter sido conservado à temperatura ambiente.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Portuguese: A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina, formando-se um coágulo.
English: Table 1 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Portuguese: A Tabela 1 abaixo apresentada está em conformidade com a classificação MedDRA do Grupo Sistémico (SOC e Nível de Termos Preferidos).
English: You might need a higher dose of Vihuma or a different product to control bleedings.
Portuguese: Poderá ser necessária uma dose maior de Vihuma ou um outro medicamento para controlar as hemorragias.
English: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Portuguese: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006
English: Toxicology studies showed that local intravenous administration and systemic exposure were well tolerated in laboratory animals (rats and cynomolgus monkeys).
Portuguese: Os estudos toxicológicos demonstraram que a administração por via intravenosa local e a exposição sistémica foram bem toleradas em animais de laboratório (hamsters e Macaca fascicularis).
English: Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Portuguese: Assim, recomenda se a monitorização cuidada de todos os doentes quanto à ocorrência de inibidores após uma alteração de medicamento.
English: Specific studies with long-term repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with Vihuma due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Portuguese: Estudos mais específicos com administração de longo prazo como toxicidade reprodutiva, toxicidade crónica e potencial carcinogénico não foram realizados com o Vihuma devido à resposta imunitária a proteínas heterólogas em todas as espécies de mamíferos não-humanos.
English: Common side effects may affect up to 1 in 10 people Hypersensitivity, fever.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes podem afetar 1 em cada 10 pessoas Hipersensibilidade, febre.
English: Once the product has been taken out of the refrigerator the product must not be returned to the refrigerator.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, o medicamento não deve voltar a ser colocado no frigorífico.
English: Weight adjusted subgroups
Portuguese: Subgrupos com ajuste de peso
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Portuguese: Não utilizar soluções turvas ou com depósitos.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos: fator VIII de coagulação do sangue, código ATC: B02BD02.
English: Solvent: a clear, colourless liquid.
Portuguese: Solvente: líquido límpido e incolor.
English: Vihuma replaces the missing factor VIII and is used for treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A and can be used for all age groups.
Portuguese: Vihuma substitui a carência de fator VIII e é utilizado para o tratamento e prevenção das hemorragias em doentes com hemofilia A e pode ser usado para todos os grupos etários.
English: Vihuma contains sodium
Portuguese: O Vihuma contém sódio
English: As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer outro medicamento proteico por via intravenosa, podem surgir reações de hipersensibilidade do tipo alérgico.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions.
Portuguese: Deverá tomar conhecimento dos primeiros sinais de reações alérgicas.
English: No cases of overdose have been reported.
Portuguese: Não foram descritos quaisquer casos de sobredosagem.
English: What you need to know before you use Vihuma 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar o Vihuma 3.
English: Twenty patients used median doses of more than 45 IU/kg.
Portuguese: Vinte doentes usaram doses médias superiores a 45 UI/kg.
English: Vihuma is for intravenous use.
Portuguese: O Vihuma é para utilizar por via intravenosa.
English: There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Vihuma.
Portuguese: Existe um risco raro de reação anafilática (uma reação alérgica grave súbita) ao Vihuma.
English: No blood must flow into the syringe due to the risk of formation of fibrin clots.
Portuguese: O sangue não deve fluir para a seringa devido ao risco de formação de coágulos.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Portuguese: A dose calculada com base no peso corporal pode requerer ajuste nos doentes com peso insuficiente ou com peso em excesso.
English: For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Conservação à temperatura ambiente e condições de conservação após reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
English: See section 2, “Vihuma contains sodium”.
Portuguese: Ver secção 2, “O Vihuma contém sódio”.
English: • if you are allergic to the active substance simoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia à substância ativa simoctocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Portuguese: Além disso, podem existir discrepâncias significativas entre resultados obtidos com um ensaio de coagulação de um passo com base no aPTT e com o ensaio cromogénico segundo a Ph. Eur.
English: After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Portuguese: Após reconstituição, a solução é límpida, incolor e livre de partículas estranhas.
English: Younger children in general required higher median doses (6-12 years: 43.9 IU/kg; 2-5 years: 52.6 IU/kg).
Portuguese: Em geral, as crianças mais novas necessitam de doses médias mais elevadas (6-12 anos: 43,9 UI/kg; 2-5 anos: 52,6 UI/kg).
English: The way Vihuma is used in children does not differ from the way it is used in adults.
Portuguese: A forma como o Vihuma é utilizado nas crianças é igual à utilização nos adultos.
English: A non-neutralizing anti-Factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1).
Portuguese: Foi detetado um anticorpo não neutralizante contra o Fator VIII num doente adulto (ver Tabela 1).
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions as they are listed in section 4 “Allergic reactions”.
Portuguese: Deverá tomar conhecimento dos primeiros sinais de reações alérgicas, para tal consulte a secção 4 “Reações alérgicas”.
English: Uncommon* Uncommon (PTPs) # Very common (PUPs)#
Portuguese: Pouco frequentes* Pouco frequentes (PTPs)# Muito frequentes (PUPs)#
English: What Vihuma is and what it is used for
Portuguese: O que é o Vihuma e para que é utilizado