FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S cyklosporinem pro mikroemulzi, steroidy, azathioprinem a mofetil-mykofenolátem byly v průběhu klinických studií po transplantaci orgánů souběžně podávány i jiné léky a to bez zvýšení počtu nežádoucích reakcí.
Slovak: Okrem cyklosporínu v mikroemulzii, kortikosteroidov, azatioprínu a mykofenolátmofetilu sa v klinických skúšaniach podávali súčasne aj ďalšie lieky bežne podávané pri transplantáciách orgánov, pri čom nedošlo k nárastu nežiaducich reakcií.
Czech: Ve dvou studiích s extenzí na dobu 5 let zůstala při souhrnné analýze incidence i příčina úmrtí podobná v obou skupinách (basiliximab 15 %, placebo 11 %), primární příčinou úmrtí byly kardiální příhody, jako je srdeční selhání a infarkt myokardu (basiliximab 5 %, placebo 4 %).
Slovak: V súhrnnej analýze dvoch rozšírených klinických skúšaní trvajúcich 5 rokov boli výskyt a príčina smrti podobné v oboch skupinách liečby (basiliximab 15%, placebo 11%), pričom hlavnou príčinou smrti boli ochorenia súvisiace so srdcom, napr. zlyhanie srdca alebo infarkt myokardu (basiliximab 5%, placebo 4%).
Czech: U opic druhu makak jávský nebyla pozorována žádná toxicita pro matku, embryotoxicita nebo teratogenita po injekci 5 mg/kg basiliximabu, který byl aplikován dvakrát týdně během období organogeneze.
Slovak: Toxické účinky u matky, embryotoxicita alebo teratogenita sa nepozorovali u opíc rodu Cynomolgus po injekciách až do 5 mg/kg basiliximabu podávaných 2-krát týždenne počas obdobia organogenézy.
Czech: Na základě dostupných klinických údajů o užití muromonab-CD3 u pacientů dříve léčených basiliximabem je možné předpokládat, že následné užití muromonab-CD3 nebo jiných přípravků myších anti-lymfocytárních protilátek je možné.
Slovak: Dostupné klinické údaje o použití muromonabu-CD3 u pacientov predtým liečených basiliximabom naznačujú, že následné použitie prípravkov obsahujúcich muromonab-CD3 alebo iné myšacie antilymfocytové protilátky nie je vylúčené.
Czech: Dosud neexistují údaje, ani u lidí ani u zvířat, o přestupu basiliximabu do mateřského mléka.
Slovak: Nie sú údaje o vylučovaní basiliximabu do materského mlieka u zvierat alebo u ľudí.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou se mezi všemi pacienty v jednotlivých studiích signifikantně nelišil ve skupině pacientů léčených basiliximabem (7,1 % - 40 %) a v placebo skupině (7,6 % - 39 %).
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou u všetkých pacientov v jednotlivých klinických skúšaniach sa významne nelíšil medzi skupinami liečenými basiliximabom (7,1% - 40%) a placebom
Czech: Jemně injekční lahvičku protřepejte, aby se prášek rozpustil, ale nevznikla pěna.
Slovak: Liekovku jemne potraste, aby sa prášok rozpustil bez vytvorenia peny.
Czech: První dávka je podávána bezprostředně před transplantací a druhá dávka 4 dny po operaci.
Slovak: Prvá dávka sa podáva bezprostredne pred transplantáciou a druhá dávka 4 dni po operácii.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků: Ve čtyřech výše uvedených placebem kontrolovaných studiích byl u 590 pacientů léčených basiliximabem vzorek nežádoucích účinků srovnatelný s pozorovanými nežádoucími účinky u 595 pacientů, kteří byli v placebo skupině.
Slovak: V štyroch vyššie uvedených klinických skúšaniach kontrolovaných placebom bol profil nežiaducich udalostí u 590 pacientov liečených odporúčanou dávkou basiliximabu porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval u 595 pacientov liečených placebom.
Czech: Basiliximab byl hodnocen u pacientů po transplantaci ledvin ve čtyřech randomizovaných, dvojitě slepých, placebem kontrolovaných klinických studiích jako indukční látka v kombinaci dle následujících imunosupresivních režimů: cyklosporin v mikroemulzi a kortikosteroidy ve dvou studiích (346 a 380 pacientů),cyklosporin v mikroemulzi, azathioprin a kortikosteroidy v jedné studii (340 pacientů), a cyklosporin v mikroemulzi, kortikosteroidy a mofetil-mykofenolát v další studii (123 pacientů).
Slovak: Basiliximab sa sledoval v štyroch randomizovaných, dvojito slepých, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s príjemcami obličkových transplantátov ako úvodná látka v kombinácii s nasledujúcimi imunosupresívnymi režimami: cyklosporín v mikroemulzii a kortikosteroidy v dvoch skúšaniach (346 a 380 pacientov), cyklosporín v mikroemulzii, azatioprín a kortikosteroidy v jednom skúšaní (340 pacientov) a cyklosporín v mikroemulzii, mykofenolátmofetil a kortikosteroidy v ďalšom skúšaní (123 pacientov).
Czech: V původních studiích fáze III došlo v průběhu prvních 3 měsíců po transplantaci k rejekci orgánu u 14 % pacientů, kteří dostávali basiliximab, a u 27 % pacientů, kteří byli zařazeni do kontrolní placebové skupiny a byli léčeni protilátkovou terapií (OKT 3 nebo antithymocytový/antilymfocytový globulin [ATG/ALG]), aniž by byl při srovnání skupiny dostávající basiliximab s placebovou skupinou pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků nebo infekcí.
Slovak: V pôvodných klinických skúšaniach etapy III malo počas prvých 3 mesiacov po transplantácii 14% pacientov v skupine basiliximabu a 27% pacientov v skupine placeba epizódu akútnej rejekcie liečenú protilátkami (OKT 3 alebo antitýmocytový globulín/antilymfocytový globulín [ATG/ALG]) bez toho, aby sa zvýšil výskyt nežiaducich udalostí alebo infekcií v skupine basiliximabu v porovnaní s placebom.
Czech: Jestliže si všimnete příznaků náhlé alergie jako vyrážky, svědění nebo kopřivky na kůži, otoku obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, bušení srdce, závratě, mírného točení hlavy, zkrácení dechu, kýchání, sípání nebo dýchacích potíží, výrazně sníženého výdeje moči, nebo horečky a příznaků chřipky, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovak: Ak si všimnete náhle príznaky alergie, ako sú vyrážky, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, rýchly tep srdca, závraty, dýchavica, kýchanie, sipot alebo ťažkosti pri dýchaní, výrazne znížená tvorba moču, alebo horúčka a príznaky podobné chrípke, okamžite o nich povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: Simulect se podává v nemocnicích dospělým, dospívajícím nebo dětem po transplantaci ledvin.
Slovak: Podáva sa v nemocniciach dospelým, dospievajúcim a deťom, ktorým transplantujú obličku.
Czech: Dospělí Obvyklá celková dávka je 40 mg, podává se rozdělená do dvou dávek po 20 mg.
Slovak: Obvyklá celková dávka je 40 mg a podáva sa v dvoch dávkach po 20 mg.
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 4 mg basiliximabum.
Slovak: Jeden ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 4 mg basiliximabu.
Czech: Kompatibilita s mnoha infuzními sety byla ověřena.
Slovak: Overila sa kompatibilita s viacerými infúznymi súpravami.
Czech: Obvyklá dávka u dospělých je 20 mg v jedné infuzi nebo injekci.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 20 mg v každej infúzii alebo injekcii.
Czech: Dvanáctiměsíční randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie zkoumala basiliximab v kombinaci s cyklosporinem v mikroemulzi, mofetil-mykofenolátem a kortikosteroidy v dětské populaci příjemců allogenních renálních štěpů.
Slovak: Randomizovaná, placebom kontrolovaná, dvojito slepá, multicentrická štúdia trvajúca 12 mesiacov skúmala basiliximab v kombinácii s cyklosporínom v mikroemulzii, mykofenolátmofetilom a steroidmi pri alogénnej transplantácii obličky u pediatrických príjemcov.
Czech: U pediatrických pacientů, kteří váží méně než 35 kg, je doporučena celková dávka 20 mg, rozdělená do dvou dávek po 10 mg. U pediatrických pacientů vážících 35 kg a více se doporučuje stejná celková dávka jako u dospělých, tj.
Slovak: U pediatrických pacientov s hmotnosťou nižšou ako 35 kg je odporúčaná celková dávka 20 mg a podáva sa v dvoch dávkach po 10 mg. U pediatrických pacientov s hmotnosťou 35 kg a vyššou je odporúčaná dávka rovnaká ako u dospelých, t.j. celková dávka je 40 mg a podáva sa v dvoch dávkach po 20 mg.
Czech: Jestliže se vyskytne závažná reakce hypersenzitivity, léčba Simulectem musí být definitivně ukončena a další dávka Simulectu nesmí být podána.
Slovak: Ak vznikne závažná reakcia z precitlivenosti, liečba Simulectom sa musí natrvalo ukončiť a nesmie sa podať žiadna ďalšia dávka.
Czech: Při užití basiliximabu v léčebném režimu trojkombinace s azathioprinem nebo mofetil-mykofenolátem nedošlo ve srovnání s placebo skupinou ke zvýšení nežádoucích reakcí nebo výskytu infekcí (viz bod 4.8).
Slovak: Použitie basiliximabu v režime liečby s trojkombináciou, ktorá zahŕňala azatioprín alebo mykofenolátmofetil, nezvýšilo výskyt nežiaducich udalostí alebo infekcií v skupine basiliximabu v porovnaní s placebom (pozri časť 4.8).
Czech: Po intravenózní infuzi 20 mg po dobu delší než 30 minut byla dosažena maximální sérová koncentrace 7,15,1 mg/l.
Slovak: Kumulatívne dávky boli v rozmedzí 20-60 mg. Maximálna koncentrácia v sére po intravenóznej infúzii 20 mg počas 30 minút je 7,1 ± 5,1 mg/l.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA NA AMPULCE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA AMPULKE
Czech: Jelikož nejsou k dispozici údaje o kompatibilitě Simulectu s jinými léčivými přípravky určenými pro intravenózní podání, nesmí být Simulect přidáván k dalším léčivým přípravkům a měl by být vždy podáván v separátní infuzi.
Slovak: Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite Simulectu s inými liekmi určenými na intravenózne podanie, Simulect sa nemá miešať s inými liekmi a má sa vždy podávať osobitnou infúznou súpravou.
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku u dětí (41 pacientů) byly získány z jedné otevřené studie farmakokinetiky a farmakodynamiky u pacientů po transplantaci ledvin.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pediatrických pacientov sa získali v jednom otvorenom farmakokinetickom a farmakodynamickom klinickom skúšaní s príjemcami obličkových transplantátov (41 pacientov).
Czech: Jestliže jste prodělal(a) závažnou alergickou reakci na Simulect nebo pokud jste měl(a) komplikace po operaci, jako je odmítnutí transplantovaného orgánu, druhá dávka Simulectu Vám nebude podána.
Slovak: Ak sa u vás vyskytli závažné alergické reakcie na Simulect alebo ak ste mali po operácii komplikácie, napríklad stratu štepu, druhá dávka Simulectu sa vám nemá podať.
Czech: Celkový profil nežádoucích reakcí u dětí po transplantaci ledvin byl konzistentní s běžným klinickým výskytem a s profilem nežádoucích účinků, které se vyskytly u dospělých v kontrolovaných studiích po transplantaci.
Slovak: Celkový profil nežiaducich udalostí sa zhodoval so všeobecnými klinickými skúsenosťami u pediatrických pacientov po transplantácii obličky a s profilom v kontrolovaných klinických skúšaniach transplantácií u dospelých.
Czech: Při souhrnné analýze dvou studií s pět let trvající extenzí (586 pacientů celkem) nebyl v přežití pacientů a transplantátu nalezen statistický rozdíl mezi skupinou s basiliximabem a kontrolní skupinou s placebem.
Slovak: V súhrnnej analýze dvoch rozšírených otvorených klinických skúšaní trvajúcich 5 rokov (celkovo 586 pacientov) sa kombinované podiely prežívania štepov a pacientov štatisticky nelíšili v skupinách basiliximabu a placeba.
Czech: Basiliximab byl užíván současně s cyklosporinem pro mikroemulzi a se steroidy u 41 dětí po de novo transplantaci ledvin v nekontrolované klinické studii.
Slovak: Basiliximab sa použil súčasne s cyklosporínom v mikroemulzii a steroidmi v nekontrolovanom klinickom skúšaní so 41 deťmi, ktoré boli príjemcami de novo obličkových transplantátov.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Simulect indikovaného k profylaxi akutní rejekce u příjemců alogenních štěpů solidních orgánů jiných než ledvin nebyla prokázána.
Slovak: Simulectu pri profylaxii akútnej rejekcie u príjemcov alotransplantačného štepu solídnych orgánov iných ako obličky sa nepreukázala.
Czech: Při intravenózní aplikaci basiliximabu opicím makak rhesus v dávkách buď až 5 mg/kg dvakrát týdně po dobu 4 týdnů následovaných 8týdenní periodou bez léčby, nebo 24 mg/kg týdně po dobu 39 týdnů následovaných obdobím 13 týdnů bez léčby nebyly u opic pozorovány žádné toxické příznaky.
Slovak: Toxické účinky sa nepozorovali, keď opice makak rézus dostávali i.v. dávky basiliximabu buď až do 5 mg/kg 2-krát týždenne po dobu 4 týždňov, po ktorých nasledovalo 8-týždňové obdobie bez podávania, alebo 24 mg/kg basiliximabu týždenne počas 39 týždňov, po ktorých nasledovalo 13týždňové obdobie bez podávania.
Czech: Basiliximab má, s ohledem na průběh těhotenství a kojení novorozence, potenciálně nebezpečné imunosupresivní účinky.
Slovak: Basiliximab má potenciálne nebezpečné imunosupresívne účinky na priebeh gravidity a na dojčeného novorodenca, vystaveného basiliximabu v materskom mlieku.
Czech: Ovšem vzhledem k charakteru IgG1 basiliximabu se dá přestup do mléka předpokládat, a proto matky nesmí kojit.
Slovak: Vzhľadom na to, že basiliximab má povahu IgG1, možno očakávať jeho vylučovanie do mlieka.
Czech: Druhá dávka by měla být podána 4 dny po transplantaci.
Slovak: Druhá dávka sa má podať 4 dni po transplantácii.
Czech: Také obsahuje dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, sacharosu, mannitol (E421) a glycin.
Slovak: Obsahuje aj dihydrogénfosforečnan draselný, bezvodý hydrogénfosforečnan sodný, chlorid sodný, sacharózu, manitol (E421), glycín.
Czech: První dávka 20 mg musí být podána během 2 hodin před transplantací.
Slovak: Prvá dávka 20 mg sa má podať počas 2 hodín pred transplantáciou.
Czech: V přežití transplantátu nebyl v intervalu 6 a 12 měsíců signifikantní rozdíl mezi skupinou s basiliximabem a placebem (za 12 měsíců došlo k 32 rejekcím transplantátu ve skupině se Simulectem (9 %) a 37 rejekcím s placebem (10 %)).
Slovak: Nebol významný rozdiel v prežívaní štepu u pacientov liečených basiliximabom a placebom po 6 a 12 mesiacoch (po 12 mesiacoch 32 strát štepu pri basiliximabe (9%) a 37 strát štepu pri placebe (10%)).
Czech: Jelikož nejsou k dispozici údaje o kompatibilitě Simulectu s jinými intravenózně podávanými látkami, nesmí být Simulect přidáván k dalším lékům a měl by být vždy podáván v separátní infuzi.
Slovak: Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite Simulectu s inými intravenózne podávanými látkami, Simulect sa nemá miešať s inými liekmi/látkami a má sa vždy podávať osobitnou infúznou súpravou.
Czech: Alergické reakce
Slovak: Reakcie z precitlivenosti
Czech: Výsledky dvou orientačních 12 měsíčních multicentrických studií (celkově s 722 pacienty) srovnávajících skupinu dostávající basiliximab s placebo skupinou ukazují, že basiliximab při současném užití s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy významně snižuje výskyt epizod akutní rejekce po transplantaci, a to jak během 6 měsíců po transplantaci (31 % vs. 45 %, p<0,001), tak i během 12 měsíců (33 % vs. 48 %, p<0,001) po transplantaci.
Slovak: Výsledky dvoch pilotných, 12 mesiacov trvajúcich multicentrických klinických skúšaní (celkovo 722 pacientov), ktoré porovnávali basiliximab s placebom, ukázali, že basiliximab podávaný súčasne s cyklosporínom v mikroemulzii a kortikosteroidmi významne znižuje výskyt epizód akútnej rejekcie počas 6 (31% oproti 45%, p  0,001) aj 12 (33% oproti 48%, p  0,001) mesiacov po transplantácii.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou důkazy pro to, že by Simulect ovlivňoval schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Nie sú dôkazy o tom, že by Simulect ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Czech: * rekombinantní myší/lidská chimerická monoklonální protilátka proti  řetězci receptoru pro interleukin-2 (antigen CD25), produkovaná v myší myelomové buněčné linii rekombinantní DNA technologií
Slovak: * rekombinantná myšaco-ľudská chimerická monoklonálna protilátka proti -reťazcu receptora interleukínu-2 (antigén CD25) tvorená bunkovou líniou myšacieho myelómu technológiou rekombinantnej DNA
Czech: Ampulka s rozpouštědlem obsahuje 5 ml vody na injekci.
Slovak: Ampulka s rozpúšťadlom obsahuje 5 ml vody na injekciu.
Czech: U dospívajících jedinců (ve věku 12-16 roků, n=14) byl distribuční objem 7,8±5,1 l, poločas byl 9,1±3,9 dnů a clearance byla 31±19 ml/hod.
Slovak: 14) bol rovnovážny distribučný objem 7,8 ± 5,1 l, polčas 9,1 ± 3,9 dní a klírens 31 ±
Czech: Druhá dávka musí být vynechána v případě závažné reakce hypersenzitivity na Simulect nebo pooperačních komplikací, jako je odmítnutí transplantátu (viz bod 4.4).
Slovak: Druhá dávka sa nemá podať v prípade závažnej reakcie z precitlivenosti na Simulect alebo pooperačných komplikácií, ako je strata štepu (pozri časť 4.4).
Czech: První dávka by měla být podána během dvou hodin před transplantací.
Slovak: Prvá dávka sa má podať počas 2 hodín pred transplantáciou.
Czech: V klinické studii se 172 pacienty po transplantaci ledvin užívajících basiliximab byly lidské antimyší protilátky (HAMA) nalezeny u 2/138 pacientů, kteří nikdy nedostali muromonab-CD3, a u 4/34 pacientů, kteří dostali muromonab-CD3.
Slovak: V klinickom skúšaní so 172 pacientmi, ktorí dostávali basiliximab, výskyt ľudskej protilátky proti myšacej bielkovine (HAMA) u pacientov po transplantácii obličky liečených basiliximabom bol 2/138 pacientov bez expozície muromonabu-CD3 a 4/34 pacientov, ktorí súčasne dostávali muromonab-CD3.
Czech: Připravený roztok Simulectu je podáván formou intravenózního bolusu nebo formou intravenózní infuze po dobu 20-30 minut.
Slovak: Rekonštituovaný Simulect sa môže podať ako bolus intravenóznou injekciou alebo intravenóznou infúziou trvajúcou 20-30 minút.
Czech: U pacientů léčených Simulectem by neměly být žívé atenuované vakciny používány.
Slovak: Použitiu živých oslabených vakcín u pacientov liečených Simulectom je preto potrebné sa vyvarovať.
Czech: set s ventilem, Abbott - Infuzní set, Codan - Infusomat
Slovak: Infúzne súpravy - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v. set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät
Czech: - Dalšími složkami jsou: dihydrogenfosforečnan draselný; hydrogenfosforečnan sodný; chlorid sodný; sacharosa; mannitol (E421); glycin.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrogénfosforečnan draselný, bezvodý hydrogénfosforečnan sodný, chlorid sodný, sacharóza, manitol (E421), glycín.
Czech: POKYNY PRO PŘÍPRAVU ROZTOKU A ZPŮSOB PODÁNÍ
Slovak: POKYNY NA REKONŠTITÚCIU A PODANIE
Czech: Prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo Bílý prášek
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok Biely prášok
Czech: Výskyt ostatních malignit byl ve skupině s basiliximabem 1,0 % (7/701) pacientů, v kontrolní skupině s placebem 1,2 % (7/595) pacientů.
Slovak: Iné malignity sa zaznamenali u 1,0% pacientov (7/701) v skupine basiliximabu v porovnaní s 1,2%
Czech: Basiliximab je myší/lidská chimerická monoklonální protilátka (IgG1k), namířená proti  řetězci receptoru pro interleukin-2 (antigen CD25), který se vyskytuje na povrchu T-lymfocytů jako odpověď na antigenní podnět.
Slovak: Basiliximab je myšaco-ľudská chimerická monoklonálna protilátka (IgGl) proti -reťazcu receptora interleukínu-2 (antigén CD25), ktorý je exprimovaný na povrchu T lymfocytov ako odpoveď na antigénny stimul.
Czech: Druhá dávka 20 mg by měla být podána čtvrtý den po transplantaci.
Slovak: Druhá dávka 20 mg sa má podať 4 dni po transplantácii.
Czech: U dospělých byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky: zácpa, nevolnost, průjem, přibývání na váze, bolest hlavy, otoky rukou, kloubů nebo nohou, vysoký krevní tlak, chudokrevnost, změny biochemických hodnot v krvi (draslík, cholesterol, fosfát a kreatinin), různé druhy infekce a komplikace s hojením operační rány.
Slovak: U dospelých najčastejšie zaznamenaným vedľajším účinkom bola zápcha, nutkanie na vracanie, hnačka, zvýšenie hmotnosti, bolesť hlavy, bolesť, opuch rúk, členkov alebo nôh, vysoký krvný tlak, málokrvnosť, zmeny zloženia krvi (napríklad obsahu draslíka, cholesterolu, fosforečnanov, kreatinínu), ťažkosti v mieste rany a rôzne infekcie.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (> 20 %) po léčbě dvoj- nebo trojkombinací byly v obou skupinách (basiliximab vs. placebo) zácpa, infekce močových cest, bolesti, nauzea, periferní otoky, hypertenze, anemie, bolesti hlavy, hyperkalemie, hypercholesterolemie, pooperační komplikace s hojením rány, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení kreatininu v krvi, hypofosfatemie, průjem, infekce horních cest dýchacích.
Slovak: 20%) udalosti po liečbe dvoj- alebo trojkombináciou v oboch liečených skupinách (basiliximab oproti placebu) boli zápcha, infekcia močového traktu, bolesť, nauzea, periférne edémy, hypertenzia, anémia, bolesť hlavy, hyperkaliémia, hypercholesterolémia, pooperačné komplikácie rany, zvýšenie hmotnosti, zvýšenie kreatinínu v krvi, hypofosfatémia, hnačka a infekcie horných dýchacích ciest.
Czech: Nesmíte kojit, pokud je Vám podáván Simulect nebo až do uplynutí 4 měsíců po druhé dávce.
Slovak: Simulectu alebo až 4 mesiace po druhej dávke.
Czech: Ve dvou studiích s extenzí na dobu 5 let byl při souhrnné analýze výskyt LPDs a malignit po podávání basiliximabu 7 % (21/295) stejný jako po placebu 7 % (21/291) (viz bod 4.4).
Slovak: V súhrnnej analýze dvoch rozšírených klinických skúšaní trvajúcich 5 rokov sa zistil rovnaký výskyt LPD a malignít pri basiliximabe, 7% (21/295), a pri placebe, 7% (21/291)
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (> 20 %) po léčbě dvoj- nebo trojkombinací byly v obou skupinách (< 35 kg vs. ≥ 35 kg) infekce močových cest, hypertrichóza, rýma, pyrexie, hypertenze, infekce horních cest dýchacích, virové infekce, sepse a zácpa.
Slovak: 20%) udalosti po liečbe dvojkombináciou v oboch ( 35 kg oproti  35 kg telesnej hmotnosti) kohortách boli infekcia močového traktu, hypertrichóza, nádcha, pyrexia, hypertenzia, infekcie horných dýchacích ciest, vírusové infekcie, sepsa a zápcha.
Czech: Použijte okamžitě po rekonstituci (chemická a fyzikální stabilita prokázána při teplotě 2°C - 8°C po dobu 24 hodin, při pokojové teplotě po dobu 4 hodin).
Slovak: Použite bezprostredne po rekonštitúcii (chemicky a fyzikálne stabilný pri 2°C - 8°C počas 24 hodín alebo pri izbovej teplote počas 4 hodín).
Czech: Pokud rozpuštěný roztok není během této doby spotřebován, zlikvidujte jej.
Slovak: Zlikvidujte rekonštituovaný roztok, ak sa dovtedy nepoužije.
Czech: Obvykle dostanete v nemocnici dvě dávky Simulectu a to buď ve formě pomalé infuze trvající 20 až 30 minut nebo ve formě nitrožilní injekce.
Slovak: Simulect sa podáva dvakrát, v nemocnici, buď pomaly cez ihlu do žily ako infúzia trvajúca 20 - 30 minút, alebo ako vnútrožilová injekcia pomocou injekčnej striekačky.
Czech: Simulect 10 mg nesmí být podán, dokud není absolutně jisté, že pacientovi bude provedena transplantace orgánu a bude souběžně dostávat imunosupresiva.
Slovak: Simulect 10 mg sa nesmie podať, pokiaľ nie je celkom isté, že pacient dostane štep a súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Czech: Ampulka z bezbarvého skla typu I, obsahující 5 ml vody na injekci.
Slovak: Ampulka z bezfarebného skla typu I, obsahujúca 5 ml vody na injekciu.
Czech: Hypersenzitivita/anafylaktoidní reakce, jako je vyrážka, kopřivka, svědění, kýchání, sípání, bronchospasmus, dyspnoe, plicní edém, srdeční selhání, hypotenze, tachykardie, respirační selhání, syndrom zvýšené propustnosti kapilár (viz bod 4.4).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti/anafylaktoidné reakcie ako exantém, urtikária, pruritus, kýchanie, piskot, bronchospazmus, dyspnoe, pľúcny edém, zlyhanie srdca, hypotenzia, tachykardia, zlyhanie dýchania, syndróm kapilárneho presakovania (pozri časť 4.4).
Czech: U pacientů, kteří nebyli vystaveni působení muromonab-CD3 (OKT3) byl výskyt reakce pozorován u 2/138 pacientů a u pacientů, kteří muromonab-CD3 již dostali, byl výskyt pozorován u 4/34 pacientů.
Slovak: Výskyt bol 2/138 pacientov bez expozície muromonabu-CD3 (OKT3) a 4/34 pacientov, ktorí súčasne dostávali muromonab-CD3.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
Czech: Novotvary a infekce
Slovak: Nádory a infekcie
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I, se šedou fluor-resinem potaženou pryžovou zátkou, upevněnou hliníkovým uzávěrem, modré polypropylenové víčko, obsahující 20 mg basiliximabu ve formě prášku pro injekční nebo infuzní roztok.
Slovak: Injekčná liekovka z bezfarebného skla typu I, sivá zátka z butylovej gumy pokrytej fluorovanou živicou, upevnená ochranným hliníkovým pásikom so zahnutými okrajmi, modré polypropylénové viečko, obsahujúca 20 mg basiliximabu ako prášku na injekčný alebo infúzny roztok.