FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vimizim is a medicine that contains the active substance elosulfase alfa.
Dutch: Vimizim is een geneesmiddel dat de werkzame stof elosulfase-alfa bevat.
English: How does Vimizim work?
Dutch: Hoe werkt Vimizim?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vimizim is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vimizim te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For the full list of all side effects reported with Vimizim, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vimizim.
English: What is Vimizim and what is it used for?
Dutch: Wat is Vimizim en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Vimizim?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vimizim in?
English: How is Vimizim used?
Dutch: Hoe wordt Vimizim gebruikt?
English: For more information about treatment with Vimizim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vimizim.
English: For practical information about using Vimizim, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Vimizim.
English: Bioavailability was shown to be approximately 70%.
Dutch: Er werd biologische beschikbaarheid van ongeveer 70% aangetoond.
English: Plasma protein binding is high (~99%).
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten is hoog (~99%).
English: The recommended dosage regimen should be followed.
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime moet gevolgd worden.
English: Pharmacotherapeutic group: other ectoparasiticides for systemic use.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: overige ectoparasiticiden voor systemisch gebruik.
English: The recommended dosage regimen should be followed (see section 4.10 for information regarding overdose).
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime moet gevolgd worden, maar mag niet overschreden worden (zie paragraaf 4.10 voor informatie met betrekking tot overdosis).
English: Do not use in dogs or cats under 14 weeks of age.
Dutch: Niet gebruiken bij honden of katten jonger dan 14 weken.
English: Children should not come into contact with the veterinary medicinal product.
Dutch: Kinderen mogen niet met het diergeneesmiddel in contact komen.
English: Spinosad has been shown to be a substrate for P-glycoprotein (PgP).
Dutch: Van spinosad is aangetoond dat het een substraat voor P-glycoproteïne (PgP) is.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/02/2011.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11/02/2011.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum die vermeld is op de doos na EXP.
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Dutch: Afvalmateriaal in overeenstemming met plaatselijke regelgeving verwijderen.
English: Furthermore, a reduction of food intake was observed in females, however a significant reduction in their bodyweight was not observed.
Dutch: Daarnaast werd een vermindering van voedselopname waargenomen bij vrouwelijke dieren, maar er werd geen significante vermindering in hun lichaamsgewicht waargenomen.
English: All dogs and cats within the household should be treated.
Dutch: Alle honden en katten uit het huishouden moeten behandeld worden.
English: INDICATION(S) For the treatment and prevention of flea infestations.
Dutch: INDICATIE(S) Voor de behandeling en preventie van vlooienbesmettingen.
English: If the dog or cat does not accept the tablets directly they may be administered with food, or directly by opening the animal's mouth and placing the tablet onto the back of the tongue.
Dutch: Als de hond of de kat de tabletten niet direct aanneemt, kunnen ze samen met voedsel worden toegediend of direct, door de bek van het dier te openen en de tablet op de achterkant van de tong te plaatsen.
English: The veterinary medicinal product may safely be given at monthly intervals at the recommended dose.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan veilig maandelijks in de aanbevolen dosis gegeven worden.
English: The duration of efficacy may be reduced if the dose is administered on an empty stomach.
Dutch: De duur van de werkzaamheid zou korter kunnen worden, als de dosis toegediend wordt op een lege maag.
English: Administer with food.
Dutch: Samen met voedsel toedienen.
English: The use of the product in smaller dogs and smaller cats is therefore not recommended.
Dutch: Het gebruik van het product bij kleinere honden en kleinere katten wordt daarom niet aanbevolen.
English: The product starts killing fleas 30 minutes after administration; 100% of fleas are dead/moribund within 4 hours post-treatment in dogs, and in cats within 24 hours.
Dutch: Het product begint met het doden van vlooien 30 minuten na toediening: 100% vlooien zijn dood/stervende binnen 4 uur na behandeling bij honden, en binnen 24 uur bij katten.
English: Comfortis tablets are chewable and palatable for dogs.
Dutch: Comfortis tabletten zijn kauwbaar en smakelijk voor honden.
English: Use with caution in dogs and cats with pre-existing epilepsy.
Dutch: Voorzichtig gebruiken bij honden en katten met reeds bestaande epilepsie.
English: Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides felis).
Dutch: Behandeling en preventie van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis).
English: The preventive effect against re-infestations is a result of the activity against adult fleas and the reduction in their production of eggs.
Dutch: Het preventieve effect tegen nieuwe besmettingen is een resultaat van de activiteit tegen volwassen vlooien en de reductie van hun productie aan eitjes.
English: The veterinary medicinal product should be administered with food or immediately after feeding.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient met voedsel of onmiddellijk na de voeding te worden toegediend.
English: Approximately 90% of spinosad is comprised of spinosyns A and D. Of that 90%, the ratio of spinosyn A to A+D is 0.85 when calculated as spinosyn A/spinosyn A+D.
Dutch: Ongeveer 90% van spinosad bestaat uit spinosynen A en D. Van deze 90%, is de verhouding spinosyn A tot A+D 0,85, berekend als spinosyn A/(spinosyn A +D).
English: Cardboard box containing blister, each containing 3 or 6 chewable tablets.
Dutch: Kartonnen doosjes met blisters, die elk 3 of 6 kauwtabletten bevatten.
English: Keep the blister in the outer carton to protect from light.
Dutch: Bewaar de blister in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
English: Other commonly observed adverse reactions in cats were diarrhoea and anorexia.
Dutch: Andere vaak waargenomen bijwerkingen bij katten waren diarree en anorexia.
English: Insecticidal activity against new infestations persists for up to 4 weeks.
Dutch: De insectendodende activiteit tegen nieuwe infestaties gaat tot 4 weken door.
English: However there was no evidence in the clinical observations and clinical chemistry parameters that indicated any loss in organ function.
Dutch: Er waren in de klinische waarnemingen en de klinisch-chemische parameters echter geen aanwijzingen voor verlies van orgaanfunctie.
English: It does not interact with known binding sites of other nicotinic or GABAergic insecticides such as neonicotinides (imidacloprid or nitenpyram), fiproles (fipronil), milbemycins, avermectins (e.g. selamectin) or cyclodienes, but through a novel insecticidal mechanism.
Dutch: Het heeft geen wisselwerking met bekende bindingsplaatsen van andere nicotine- of GABAe insecticiden zoals neonicotinoïden (imidacloprid of nitenpyram), fiprolen (fipronil), milbenmycines, avermectines (bv. selamectine) of cyclodienen, maar door middel van een nieuw insectendodend mechanisme.
English: Seek veterinary advice regarding information on the optimal time to start treatment with this product.
Dutch: Raadpleeg een dierenarts voor informatie over de optimale tijd om te beginnen met de behandeling met dit product.
English: Spinosad therefore has a different mode of action to other flea control or insect control products.
Dutch: Spinosad heeft dus een andere werkingswijze dan andere producten voor vlooien- of insectenbestrijding.
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
Dutch: Het veterinaire medicinale product kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie voor de beteugeling van vlooienallergie dermatitis (VAD).
English: Microcrystalline cellulose Artificial beef flavour Hydroxypropylcellulose Colloidal silicon, anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Dutch: Microkristallijne cellulose Kunstmatige rundersmaakstof poeder Hydroxypropylcellulose Watervrij colloïdaal silicon Croscarmellose natrium Magnesiumstearaat
English: PACKAGE SIZE 3 tablets
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 3 tabletten
English: AUC and Cmax values were higher in fed than fasted cats.
Dutch: De AUC en Cmax-waarden waren hoger bij gevoede dan bij nuchtere katten.
English: Fleas may persist for a period of time after administration of the product due to the emergence of adult fleas from pupae already in the environment.
Dutch: Vlooien kunnen gedurende enige tijd nog steeds aanwezig zijn na toediening van het product doordat er volwassen vlooien uit de al aanwezige poppen ontstaan.
English: The mean Tmax for spinosyns A and D ranged from 2-4 hours and the mean elimination half-life ranged from 127.5 to 162.6 hours and 101.3 to 131.9 hours respectively.
Dutch: De gemiddelde Tmax voor spinosynen A en D lag in het bereik tussen 2-4 uur en de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd lag in het bereik van respectievelijk 127,5 tot 162,6 uur en 101,3 tot 131,9 uur.
English: In case of adverse clinical signs, the animal should be treated symptomatically.
Dutch: In geval van klinische bijwerkingen dient het dier symptomatisch te worden behandeld.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister in the outer carton.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaar de blister in de buitenverpakking.
English: In pregnant dogs (bitches), the safety of spinosad has not been sufficiently established.
Dutch: Bij drachtige honden (teven) is de veiligheid van spinosad niet voldoende vastgesteld.
English: At doses in excess of the recommended dose vomiting becomes a very common event.
Dutch: Bij doses die de aanbevolen dosering overschrijden wordt braken een veel voorkomende gebeurtenis.
English: Spinosad could therefore interact with other PgP-substrates (for example, digoxin, doxorubicin) and possibly enhance adverse reactions from such molecules or compromise efficacy.
Dutch: Spinosad zou daarom interactie kunnen vertonen met andere PgP-substraten (bijvoorbeeld, digoxine, doxorubicine) en mogelijk schadelijke reacties verhogen van dergelijke molecules of de werkzaamheid verminderen.
English: Do not use in case of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of een van de hulpstoffen.
English: If vomiting occurs within an hour of administration and the tablet is visible, re-dose the animal with another full dose to ensure maximum effectiveness of the product.
Dutch: Als binnen een uur na toediening braken optreedt en de tablet zichtbaar is, opnieuw een volledige dosis geven, om maximale werkzaamheid van het product te garanderen.
English: Bioavailability was shown to be approximately 100%, with maximum plasma concentrations attained approximately 4-12 hours post treatment, and with half-lives of spinosyn A and spinosyn D ranging between 5 days and 20 days in cats dosed at 50-100 mg spinosad/kg bodyweight.
Dutch: De biologische beschikbaarheid bleek ongeveer 100%, waarbij de maximum plasmaconcentraties ongeveer 4-12 uur na behandeling werden bereikt, met halfwaardetijden van spinosyn A en spinosyn D tussen 5 dagen en 20 dagen bij katten na een dosering van 50-100 mg spinosad/kg lichaamsgewicht.
English: Spinosad comprises spinosyn A and spinosyn D. The insecticidal activity of spinosad is characterised by nervous excitation leading to muscle contractions and tremors, prostration, paralysis and rapid death of the flea.
Dutch: Spinosad omvat spinosyn A en spinosyn D. De insectendodende werking van spinosad wordt gekenmerkt door prikkeling van de zenuwen die leidt tot spiercontracties en tremoren, uitputting, verlamming en snelle dood van de vlo.
English: PHARMACEUTICAL FORM Chewable tablets.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Kauwtabletten.
English: Phospholipidosis (vacuolation of the cells of the liver, adrenal gland and lung) also occurred.
Dutch: Fosfolipidose (vacuolisatie van de cellen van de lever, bijnieren en longen) kwam ook voor.
English: The tablets are speckled tan to brown, round, flat and chewable.
Dutch: De tabletten zijn gespikkeld geelbruin tot bruin, rond, plat en kauwbaar.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Dutch: In geval van accidentele inname, onmiddellijk deskundig medisch advies inwinnen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu/).
English: The incidence of vomiting observed after the first and second treatments was higher (8%) in dogs dosed at the upper end of the dose band.
Dutch: De incidentie van braken na de eerste en tweede behandeling was hoger (8%) bij honden gedoseerd aan de bovenkant van de doseringsbreedte.
English: As the safety of this for suckling puppies and kittens has not been established, the product should only be used during pregnancy and lactation according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Dutch: Aangezien de veiligheid hiervan voor zogende pups en kittens niet is vastgesteld, dient het product alleen tijdens de dracht en het zogen te worden gebruikt na een baten/risicoanalyse door de verantwoordelijke dierenarts.
English: This activity persists for up to 4 weeks after a single administration of the product.
Dutch: Deze activiteit werkt door tot 4 weken na een eenmalige toediening van het product.
English: At doses of approximately 2.5 times the recommended dose, spinosad caused vomiting in the vast majority of dogs.
Dutch: Bij doses van ongeveer 2,5 keer de aanbevolen dosering veroorzaakte spinosad braken bij het overgrote deel van de honden.
English: Fleas from pets often infest the animal's basket, bedding and regular resting areas such as carpets and soft furnishings, which should be treated in case of massive infestation and at the beginning of the treatment with a suitable insecticide and vacuumed regularly.
Dutch: Vlooien van huisdieren besmetten vaak de mand van het dier, het beddengoed en de door het dier gebruikte rustplaatsen zoals tapijten en zachte bekleding, die behandeld moeten worden in geval van massale besmetting en bij het begin van de behandeling met een passend insecticide en regelmatig gestofzuigd moeten worden.
English: In the majority of cases, vomiting was transient, mild and did not require symptomatic treatment.
Dutch: In de meeste gevallen was het braken van voorbijgaande aard, mild en vereiste het geen symptomatische behandeling.
English: If fleas reappear in the fourth week, the treatment interval can be shortened by up to 3 days in dogs.
Dutch: Als er weer vlooien verschijnen in de vierde week, kan bij honden het behandelingsinterval verkort worden met 3 dagen.
English: In cats, the full 4 week gap between treatments should be maintained, even if fleas reappear before the end of the 4 weeks.
Dutch: Bij katten moet het volledige 4 weken durende interval tussen de behandelingen worden aangehouden, zelfs als er voor het einde van de 4 weken opnieuw vlooien verschijnen.
English: In dogs, spinosad is excreted in the colostrum and milk of lactating bitches and it is therefore assumed that spinosad is excreted in the colostrum and milk of lactating queens.
Dutch: Bij honden wordt spinosad uitgescheiden in het colostrum en de melk van zogende teven en er wordt dan ook van uitgegaan dat spinosad wordt uitgescheiden in het colostrum en de melk van zogende poezen.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu/).
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Clear PCTFE/PE/PVC blister sealed with aluminium foil containing 3 or 6 chewable tablets in cardboard box.
Dutch: Doorzichtige PCTFE/PE/PVC blister gesloten met aluminiumfolie, die 3 of 6 kauwtabletten bevat, in een kartonnen doosje.
English: In lactating bitches, spinosad is excreted in the colostrum/milk.
Dutch: Bij zogende teven wordt spinosad uitgescheiden in het colostrum en de melk.
English: In adult cats, the AUC increased over 3 consecutive months of dosing with 75 mg spinosad/kg bodyweight, after which steady state was achieved; however, no clinical impact occurred as a result of this.
Dutch: Bij volwassen katten nam de AUC-waarde gedurende 3 opeenvolgende maanden van een dosering met 75 mg spinosad/kg lichaamsgewicht toe, waarna een stabiele toestand werd bereikt; echter zonder klinisch gevolg.
English: Post marketing reports, following the concomitant use of Comfortis with ‘off label' high dose ivermectin indicate that dogs have experienced trembling/twitching, salivation/drooling, seizures, ataxia, mydriasis, blindness and disorientation.
Dutch: Rapporteringen na het op de markt brengen, die het gelijktijdige gebruik van Comfortis met zogenaamd ‘off label' gebruik van hoge doses ivermectine vermelden, geven aan dat honden trillen/zenuwachtig bewegen, speekselen/kwijlen, toevallen, ataxie, abnormale pupilverwijding, blindheid en desoriëntatie lieten zien.
English: The preventive effect against re-infestations is a result of the adulticidal activity and the reduction in egg production and persists for up to 4 weeks after a single administration of the product.
Dutch: Het preventieve effect tegen nieuwe besmettingen is een resultaat van het doden van volwassen vlooien en de reductie van de productie van eitjes en blijft duren tot 4 weken na een eenmalige toepassing van het product.
English: In cats, the full 4 week gap between treatments should be maintained, even if fleas reappear (due to an occasional slightly reduced persistent efficacy) before the end of the 4 weeks.
Dutch: Bij katten moet het volledige 4 weken durende interval tussen de behandelingen worden aangehouden, zelfs als er voor het einde van de 4 weken opnieuw vlooien verschijnen (door af en toe een iets verminderde periode van werkzaamheid).
English: Dogs Dogs and cats
Dutch: Honden en katten
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK/KANALISATIE
English: AUC and Cmax values were higher in fed than fasted dogs and increased approximately linearly with increasing dose-rates over the intended therapeutic dose range.
Dutch: AUC en Cmax-waarden waren hoger bij gevoede dan bij nuchtere honden, en namen binnen het bedoelde therapeutische dosisbereik vrijwel lineair toe met toenemende dosiswaarden.
English: Therefore, it is recommended to treat dogs with food as this maximises the opportunity for fleas to ingest lethal amounts of spinosad.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om honden de behandeling met de voeding toe te dienen, omdat dit de kans dat vlooien dodelijke hoeveelheden spinosad opnemen, maximaal vergroot.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Dutch: 5 VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
English: Mild elevations of ALT (alanine aminotransferase) occurred in all dogs treated with Comfortis, although values returned to their baseline by day 24.
Dutch: Lichte verhogingen van ALT (alanine aminotransferase) kwamen voor bij honden die behandeld werden met Comfortis De ALT-waarden waren op dag 24 echter weer gelijk aan hun uitgangswaarden.
English: In cats, spinosyns A and D are equally rapidly absorbed and extensively distributed after oral administration.
Dutch: Bij katten worden de spinosynen A en D na orale toediening even snel geabsorbeerd en uitgebreid verdeeld.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of any effect on the reproductive capacity in males and females.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op enig effect op de reproductieve capaciteit bij mannelijke en vrouwelijke dieren.
English: Dog bodyweight (kg)
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) hond
English: Therefore, it is recommended to treat cats with food as this maximises the opportunity for fleas to ingest lethal amounts of spinosad.
Dutch: Derhalve wordt aanbevolen om de katten de behandeling met de voeding toe te dienen omdat dit de kans vergroot dat de vlooien dodelijke hoeveelheden spinosad opnemen.
English: The safety of this product in male dogs and cats used for breeding has not been determined.
Dutch: De veiligheid van dit product bij mannelijke honden en katten die voor fokken gebruikt worden is niet vastgesteld.
English: If a dose is missed, administer the veterinary medicinal product with the next offering of food and resume a monthly dosing schedule.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet het diergeneesmiddel met de volgende portie voedsel worden toegediend en moet een nieuw maandelijks doseringsschema worden opgesteld.
English: The safety of the product in male dogs and male cats used for breeding has not been determined.
Dutch: De veiligheid van het product bij mannelijke honden en mannelijke katten die voor fokken gebruikt worden, is niet vastgesteld.
English: In dogs, a commonly observed adverse reaction is vomiting, which most commonly occurs in the first 48 hours after dosing.
Dutch: Bij honden is een vaak waargenomen bijwerking braken, dat meestal in de eerste 48 uur na dosering optreedt.
English: On the day of, or the day following administration of spinosad at a dose of 45-70 mg/kg bodyweight, the observed incidence of vomiting in the field trial was 5.6%, 4.2% and 3.6% after the first, second and third monthly treatments respectively.
Dutch: Op de dag van, of de dag volgend op de toediening van spinosad met een dosis van 45-70 mg/kg lichaamsgewicht, was de incidentie van braken tijdens het veldonderzoek 5,6%, 4,2% en 3,6% na respectievelijk de eerste, tweede en derde maandelijkse behandeling.
English: If a dose is missed, administer the product with the next offering of food and resume a monthly dosing schedule.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet het product met het volgende portie voedsel worden toegediend en moet een nieuw maandelijks doseringsschema worden opgesteld.
English: The incidence of vomiting on the day of, or the day after, dosing has been observed to increase as a function of dose.
Dutch: Van het voorkomen van braken op de dag van, of op de dag na, dosering is waargenomen dat het toeneemt met de dosering.
English: The safety of spinosad in pregnant cats (queens) has not been evaluated.
Dutch: De veiligheid van spinosad bij drachtige katten (poezen) is niet onderzocht.