FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 100 mg Miglustat.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Miglustat Gen.Orph eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Swedish: Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Miglustat Gen.Orph.
German: Miglustat Gen.Orph darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Miglustat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Swedish: Ta inteMiglustat Gen.Orph: - om du är allergisk mot miglustat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Miglustat Gen.Orph ist indiziert für die orale Behandlung der leichten bis mittelschweren Form der Gaucher-Krankheit des Typs 1 bei erwachsenen Patienten.
Swedish: Miglustat Gen.Orph är indicerat för oral behandling av vuxna patienter med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
German: Daher sollte Miglustat Gen.Orph nicht während der Stillzeit eingenommen werden.
Swedish: Miglustat Gen.Orph skall inte tas under amning.
German: Bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten sollte während der Behandlung mit Zavesca das Wachstum überwacht werden und eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung hinsichtlich der Fortsetzung der Therapie vorgenommen werden.
Swedish: Tillväxt ska monitoreras hos barn och ungdomar under behandling med Miglustat Gen.Orph; nytta/risk balansen ska utvärderas på individuell basis avseende fortsatt behandling.
German: Bei etwa 55 % der Patienten wurde über eine Abnahme des Körpergewichts berichtet.
Swedish: Abnormal nervledningshastighet Beskrivning av utvalda biverkningar Viktminskning har rapporterats hos omkring 55 procent av patienterna.
German: Miglustat Gen.Orph wird nur bei Patienten angewendet, für die eine Enzymersatztherapie nicht infrage kommt.
Swedish: Miglustat Gen.Orph används endast om patienten inte anses lämpad för behandling med enzymersättningsbehandling.
German: 10 rue Colonnel Charbonneaux
Swedish: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
German: Povidon (K30),
Swedish: Natriumstärkelseglykolat (typ A), Povidon (K30),
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Miglustat Gen.Orph beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Miglustat Gen.Orph
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Sie sollten Miglustat Gen.Orph nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
Swedish: Du bör inte ta Miglustat Gen.Orph om du är gravid eller planerar att bli gravid.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Miglustat Gen.Orph 100 mg Hartkapseln.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Miglustat Gen.Orph 100 mg hårda kapslar.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Delpharm Reims
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
German: Wie ist Miglustat Gen.Orph einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Miglustat Gen.Orph
German: Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl/Bauchbeschwerden, Obstipation, Verdauungsstörungen
Swedish: Illamående, kräkning, mag-distension/obehag, förstoppning, dyspepsi Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrungen sollte Miglustat Gen.Orph bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Miglustat Gen.Orph bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion pga begränsad erfarenhet.
German: Es wurde eine durchschnittliche Zunahme der Hämoglobinkonzentration von 0,26 g/dl sowie eine durchschnittliche Zunahme der Blutplättchenzahl von 8,29 × 109/l beobachtet.
Swedish: Vid 12 månader var den genomsnittliga minskningen i leverns organvolym 12,1 procent och den genomsnittliga minskningen i mjältens organvolym 19,0 procent En genomsnittlig ökning av hemoglobinkoncentrationen med 0,26 g/dl samt en genomsnittlig ökning av trombocytantal med 8,29 × 109/l observerades.
German: Bis weitere Daten vorliegen wird empfohlen, dass männliche Patienten vor dem Versuch ein Kind zu zeugen, die Therapie mit Miglustat Gen.Orph unterbrechen und dann noch weitere 3 Monate verlässliche Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Swedish: Tills ytterligare information är tillgänglig, rekommenderas att innan man försöker att skaffa barn bör manliga patienter sluta använda Miglustat Gen.Orph och använda pålitlig preventivmetod under ytterligare 3 månader.
German: - Der Wirkstoff ist: Miglustat 100 mg.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är miglustat 100 mg.
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Miglustat Gen.Orph und weitere 3 Monate nach Beendigung der Therapie zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Swedish: Manliga patienter skall använda pålitliga preventivmetoder under behandling med Miglustat Gen.Orph och 3 månader efter avslutad behandling.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Miglustat Gen.Orph 100 mg Hartkapseln Miglustat
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Miglustat Gen.Orph 100 mg hårda kapslar miglustat
German: Magnesiumstearat,
Swedish: Kapselhölje Gelatin,
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar för destruktion.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Hartkapsel
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Hård kapsel.
German: e.mail:info@biovalleyinvestmentspartner.it
Swedish: Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
German: Miglustat Gen.Orph hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Miglustat Gen.Orph har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Miglustat Gen.Orph an Durchfall leiden (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt die Dosis herabsetzen, z. B. auf eine Kapsel (100 mg) einmal oder zweimal täglich.
Swedish: Din läkare kan sänka din dos t.ex. till en kapsel (100 mg) en eller två gånger om dagen, om du lider av diarré under behandling med Miglustat Gen.Orph (se avsnitt 4).
German: Falls Sie Durchfall haben, kann Ihr Arzt Sie gegebenenfalls auffordern, den Gehalt an Laktose und Kohlehydraten wie Saccharose (Haus-haltszucker) in Ihrer Ernährung zu vermindern oder Sie auffordern, Miglustat Gen.Orph nicht zusammen mit den Mahlzeiten einzunehmen oder vorübergehend die Dosis von Miglustat Gen.Orph zu verringern.
Swedish: Om du får diarré, kan din läkare be dig att förändra din kost så att du minskar intaget av mjölksocker och kolhydrater såsom sackaros (vanligt socker).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Miglustat Gen.Orph eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Swedish: Rådgör omedelbart med din läkare om du tagit fler kapslar än du borde.
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 ist eine Kapsel dreimal täglich.
Swedish: Den rekommenderade startdosen vid Gauchers sjukdom typ 1 är en kapsel tre gånger om dagen.
German: Dazu gehören Koordinationsverlust, Probleme mit „sakkadischen" (ruckartigen) Augenbewegungen, die zu Sehstörungen führen können, verzögerte Entwicklung, Schluckbeschwerden, verminderter Muskeltonus, Krämpfe und Lernschwierigkeiten.
Swedish: Symtomen är bland annat nedsatt koordinationsförmåga, problem med sackaderade (snabba) ögonrörelser som kan leda till nedsatt syn, försenad utveckling, svårigheter att svälja, minskad muskeltonus, anfall och inlärningssvårigheter.
German: • Erwachsene (ab einem Alter von 18 Jahren) mit leichter bis mittelschwerer Gaucher-Krankheit des Typs 1.
Swedish: • Vuxna (från 18 års ålder) med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
German: Weitere Informationen zu Miglustat Gen.Orph finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Swedish: Mer information om Miglustat Gen.Orph finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
German: • Patienten aller Altersgruppen mit Niemann-Pick-Krankheit des Typs C, einer potenziell tödlich verlaufenden Erkrankung, bei der sich Glycosphingolipide in den Zellen des Gehirns und in anderen Bereichen des Körpers ansammeln.
Swedish: • Patienter i alla åldrar med Niemann-Picks sjukdom typ C, en potentiellt dödlig sjukdom där glykosfingolipiderna ansamlas i cellerna i hjärnan och på andra ställen i kroppen.
German: Die Therapie sollte von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit verfügt.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandlingen ska övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla Gauchers sjukdom.
German: Miglustat Gen.Orph erhielt am 10. November 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 10 november 2017 beviljades Miglustat Gen.Orph ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Der Wirkstoff in Miglustat Gen.Orph, Miglustat, blockiert ein Enzym namens Glucosylceramid-Synthase.
Swedish: Den aktiva substansen i Miglustat Gen.Orph, miglustat, blockerar ett enzym som kallas glukosylceramidsyntas.
German: Indem es die Wirkung des Enzyms unterbindet, kann Miglustat die Bildung von Glucosylceramid in den Zellen und damit die Symptome der Gaucher-Krankheit des Typs 1 verringern.
Swedish: Genom att hindra enzymet från att verka kan miglustat minska bildandet av glukosylceramid i cellerna och på så sätt minska symtomen på Gauchers sjukdom typ 1.
German: Dies bedeutet, dass Miglustat Gen.Orph den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel mit dem Namen Zavesca.
Swedish: Det innebär att Miglustat Gen.Orph innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
German: Patienten mit dieser Krankheit fehlt ein als Glucocerebrosidase bezeichnetes Enzym, das zur Ansammlung eines Glycosphingolipids, des sogenannten Glucosylceramids, in verschiedenen Teilen des Körpers, wie Milz, Leber und Knochen, führt.
Swedish: Patienter med denna sjukdom saknar ett enzym som kallas glukocerebrosidas, vilket leder till att en glykosfingolipid kallad glukosylceramid ansamlas i olika delar av kroppen, såsom mjälten, levern och skelettet.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Miglustat Gen.Orph werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Miglustat Gen.Orph utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs bei Gaucher-Krankheit wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Zavesca durchgeführt und müssen für Miglustat Gen.Orph.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid Gauchers sjukdom har redan utförts med referensläkemedlet Zavesca och behöver inte utföras på nytt med Miglustat Gen.Orph.
German: Miglustat Gen.Orph wird zur Behandlung der neurologischen Symptome der Erkrankung (Symptome, die das Gehirn und die Nerven betreffen) angewendet.
Swedish: Miglustat Gen.Orph ges för att behandla sjukdomens neurologiska symtom (symtom som drabbar hjärnan och nerverna).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Miglustat Gen.Orph entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För mer information om hur du använder Miglustat Gen.Orph, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Miglustat Gen.Orph kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Miglustat Gen.Orph kontinuerligt.
German: Weitere Informationen über Miglustat Gen.Orph
Swedish: Mer information om Miglustat Gen.Orph
German: Bei der NiemannPick-Krankheit des Typs C bei Patienten ab 12 Jahren sind es zwei Kapseln dreimal täglich; bei jüngeren Patienten richtet sich die Dosis nach dem Körpergewicht und der Körpergröße.
Swedish: Vid Niemann-Picks sjukdom typ C är dosen två kapslar tre gånger om dagen för patienter som är 12 år och äldre.
German: Beide Krankheiten verursachen eine Ansammlung von Fettstoffen im Körper, den sogenannten Glycosphingolipiden.
Swedish: Båda sjukdomarna leder till att fettämnen som kallas glykosfingolipider ansamlas i kroppen.
German: Da Miglustat Gen.Orph ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Swedish: Eftersom Miglustat Gen.Orph är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
German: Was ist Miglustat Gen.Orph und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Miglustat Gen.Orph och vad används det för?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Miglustat Gen.Orph ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Miglustat Gen.Orph?
German: Miglustat Gen.Orph wird zur Behandlung der folgenden Patienten angewendet:
Swedish: Miglustat Gen.Orph används för att behandla följande patienter:
German: Miglustat Gen.Orph wird zur Behandlung von zwei Erbkrankheiten angewendet, die sich auf die Art und Weise auswirken, wie der Körper Fett verarbeitet.
Swedish: Miglustat Gen.Orph används för att behandla två ärftliga sjukdomar som påverkar hur kroppen hanterar fetter.
German: Übersicht über Miglustat Gen.Orph und warum es in der EU zugelassen ist
Swedish: Sammanfattning av Miglustat Gen.Orph och varför det är godkänt inom EU
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Miglustat Gen.Orph vor.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram kvalitetsdata över Miglustat Gen.Orph.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Miglustat Gen.Orph verbunden?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Miglustat Gen.Orph?
German: Miglustat Gen.Orph wird bei Patienten angewendet, die für eine Standard-Enzymersatzbehandlung (ERT) nicht infrage kommen;
Swedish: Miglustat Gen.Orph ges till patienter som inte kan få standardbehandlingen enzymersättningsterapi (ERT).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Miglustat Gen.Orph der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zavesca vergleichbare Qualität aufweist und mit Zavesca bioäquivalent ist.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Miglustat Gen.Orph i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zavesca.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Miglustat Gen.Orph, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Miglustat Gen.Orph har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Miglustat Gen.Orph mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Swedish: Företaget har också visat i en studie att Miglustat Gen.Orph är "bioekvivalent" med referensläkemedlet.
German: Miglustat Gen.Orph ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Swedish: Miglustat Gen.Orph är avsett för långtidsbehandling.
German: Warum wurde Miglustat Gen.Orph in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Miglustat Gen.Orph godkänt i EU?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Zavesca der Nutzen von Miglustat Gen.Orph gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zavesca, och att Miglustat Gen.Orph kan godkännas för användning i EU.
German: Miglustat Gen.Orph ist in Form von 100 mg-Kapseln zum Einnehmen erhältlich.
Swedish: Miglustat Gen.Orph finns som kapslar på 100 mg som tas genom munnen.
German: Miglustat Gen.Orph ist ein „Generikum".
Swedish: Miglustat Gen.Orph är ett generiskt läkemedel.
German: Wie wirkt Miglustat Gen.Orph?
Swedish: Hur verkar Miglustat Gen.Orph?
German: Wie wird Miglustat Gen.Orph angewendet?
Swedish: Hur används Miglustat Gen.Orph?
German: Wie wurde Miglustat Gen.Orph untersucht?
Swedish: Hur har Miglustat Gen.Orphs effekt undersökts?
German: Prazitel Plus wurde in der EU erstmals im Mai 2009 auf den Markt gebracht.
Swedish: Prazitel Plus lanserades första gången på EU-marknaden i maj 2009.
German: INN/ Stärke
Swedish: INN/Styrka
German: Es wird nicht erwartet, dass die Produkte ein Risiko für die Umwelt darstellen.
Swedish: Produkterna förväntas inte utgöra någon risk för miljön.
German: Das Produkt wird verpackt entweder in:
Swedish: Läkemedlet förpackas antingen i:
German: Daher hat die Anwendung des Produkts zur Entfernung der Zielparasiten sowohl für die behandelten Tiere als auch für die öffentliche Gesundheit einen Nutzen.
Swedish: Därför kommer produktens användning för undanröjning av målparasiterna att vara till nytta både för det behandlade djuret och för folkhälsan.
German: 1 Tablette enthält:
Swedish: Varje tablett innehåller:
German: Darüber hinaus können einige der Zielparasiten auf den Menschen übertragen werden (zoonotisches Potenzial).
Swedish: Dessutom har ett antal av målparasiterna potentialen att infektera människor (zoonotisk potential).
German: Die Tabletten können in gleiche Hälften oder Viertel geteilt werden.
Swedish: Tabletterna kan delas i två eller fyra lika stora delar.
German: Das Referenzarzneimittel ist zur Anwendung ab einem Alter von zwei Wochen zugelassen, ohne dass spezifische Risiken für diese Altersgruppe identifiziert wurden.
Swedish: Referensprodukten är godkänd för användning från två veckors ålder utan någon identifierad specifik risk för just denna åldersgrupp.
German: Seit der ersten Vermarktung hat sich das Arzneimittel als gut verträglich erwiesen (sehr wenige Berichte über Nebenwirkungen) und es gibt keine Berichte, die ein Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit vermuten lassen könnten.
Swedish: Efter att den började säljas har produkten visat sig vara väl tolererad (mycket få biverkningsrapporter) och det har inte funnits några rapporter om misstänkt brist på förväntad effekt.
German: Die Zielparasiten können das Wohlbefinden der jeweiligen infizierten Tiere beeinträchtigen.
Swedish: Målparasiterna har potentialen att påverka välbefinnandet för enskilda infekterade djur.
German: Es wird nicht erwartet, dass das Produkt ein Risiko für den Anwender darstellt, wenn es gemäß den Empfehlungen auf dem Etikett angewendet wird.
Swedish: Produkten förväntas inte utgöra någon risk för användaren vid användning i enlighet med märkningens rekommendationer.
German: Sonstige Bestandteile Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Swedish: Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
German: Diese Schlussfolgerung steht in Einklang mit der Auffassung, die während der verschiedenen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (IE/V/0241-0243/001/MR) vertreten wurde.
Swedish: Denna slutsats är förenlig med uppfattningen under de olika förfarandena för ömsesidigt erkännande (IE/V/0241-0243/001/MR).
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis gilt insgesamt als positiv.
Swedish: Det totala nytta-riskförhållandet anses vara positivt.
German: Pyrantel ist ein cholinerger Agonist.
Swedish: Pyrantel är en kolinerg agonist.
German: Darüber hinaus wurde von Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. gefordert, einen Vorschlag für harmonisierte Produktinformationen einzureichen und unterstützende Daten für die harmonisierten Produktinformationen bereitzustellen.
Swedish: Dessutom ombads Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. att tillhandahålla ett förslag till harmoniserad produktinformation och understödjande data för den harmoniserade produktinformationen.
German: Die empfohlene Dosis sollte bei der Behandlung trächtiger Tiere nicht überschritten werden.
Swedish: Den rekommenderade dosen får inte överskridas vid behandling av dräktiga tikar.
German: Angemessene Sicherheitshinweise für den Anwender befinden sich in den Produktinformationen.
Swedish: Lämpliga säkerhetsråd för användaren ingår i produktlitteraturen.
German: Diese Daten weisen darauf hin, dass das Prüfpräparat wahrscheinlich mindestens so wirksam wie das Referenzarzneimittel ist.
Swedish: Dessa data tyder på att testprodukten sannolikt är minst lika effektiv som referensprodukten.
German: Wirkstoffe: Praziquantel
Swedish: Aktiva substanser: Prazikvantel
German: Das Arzneimittel verfügt auch weiterhin über ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis.
Swedish: Produkten fortsätter att ha ett positivt nytta-riskförhållande.
German: Es gibt umfassende Literatur zu den Einzelwirkstoffen und zu den Kombinationspräparaten, welche die Sicherheit dieses Produkt bei jüngeren Welpen unterstützt.
Swedish: Det finns omfattande litteratur för de enskilda aktiva substanserna och kombinationen till stöd för denna produkts säkerhet hos yngre valpar.
German: Die Produkte wurden in der Weise formuliert, dass sie in Bezug auf die Wirkstoffe die gleiche Zusammensetzung wie das zugelassene Referenzarzneimittel besitzen, und die vorgeschlagenen Bedingungen zur Anwendung der Produkte sind mit denen des Referenzarzneimittels identisch.
Swedish: Produkterna har beretts så att de har samma sammansättning vad gäller aktiva substanser som den godkända referensprodukten, och produkternas föreslagna användningsbetingelser är identiska med dem som gäller för referensprodukten.
German: Diese In-vitro-Daten bestätigen, dass die Freisetzungsprofile unter den geprüften Bedingungen bei beiden Produkten ähnlich sind.
Swedish: Dessa in vitro-data bekräftar att upplösningsprofilerna är lika för båda produkterna under de testade förhållandena.
German: Obwohl die Verträglichkeitsstudie nicht an Welpen im Alter unter 9 Wochen durchgeführt wurde, besteht kein Grund zu erwarten, dass dieses Arzneimittel ein inakzeptables Risiko für jüngere Welpen darstellt.
Swedish: Samtidigt som toleransstudien inte utfördes på valpar före 9 veckors ålder finns det ingen anledning att tro att denna produkt utgör en oacceptabel risk för yngre valpar.
German: Beim Hund sind keine Studien zur Anwendung während der Frühträchtigkeit durchgeführt worden.
Swedish: Inga studier har utförts på hund under tidig dräktighet.
German: Ziel der Befassung ist es, die Abweichungen zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels der oben genannten Arzneimittel zu beseitigen und somit die verschiedenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der EU zu harmonisieren.
Swedish: Syftet med hänskjutningen är att lösa olikheterna mellan produktresuméerna för ovanstående produkter och därmed harmonisera de olika produktresuméerna inom hela EU.
German: Diese Wirkstoffkombination entwickelt synergistische Wirkungen gegen Hakenwürmer; Febantel ist wirksam gegenüber T. vulpis.
Swedish: Detta kombinationspreparat inverkar synergistiskt mot hakmask, och febantel är effektivt mot T. vulpis.
German: Nicht gleichzeitig mit Piperazinpräparaten anwenden
Swedish: Skall inte användas samtidigt med piperazinföreningar.
German: Darüber hinaus geht man davon aus, dass eine Anwendung dieses Produkts gemäß den Empfehlungen in den Produktinformationen das mit der Anwendung verbundene Risiko ausreichend eingrenzt.
Swedish: Det anses vidare att denna produkts användning, i enlighet med märkningsrekommendationerna i produktlitteraturen, i tillräcklig grad tar hänsyn till riskerna med dess användning.
German: Die gleichzeitige Verabreichung anderer cholinerger Substanzen kann zu Vergiftungserscheinungen führen.
Swedish: Samtidig användning med andra kolinerga preparat kan leda till toxicitet.