FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: fokozatú) az emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint esetén, 16,3% (minden fokozat) az emelkedett kreatininszint esetén, 26,5% (minden fokozat) az emelkedett TSH esetén, 31,9% (minden fokozat) a normálérték alsó határa és a kiindulási szint alá csökkent TSH esetén.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z durvalumabom v študiji PACIFIC, so bili deleži bolnikov, ki so se jim v primerjavi z izhodiščem pojavila poslabšanja laboratorijskih nepravilnosti: 38,5 % (vse stopnje), 2,3 % (3.-4. stopnja) za zvišanje alanin-aminotransferaze, 36,0 % (vse stopnje), 2,8 % (3.-4. stopnja) za zvišanje aspartat-aminotransferaze, 16,3 % (vse stopnje) za zvišanje kreatinina, 26,5 % (vse stopnje) za zvišanje TSH > ZNM in nad izhodiščno vrednost, 31,9 % (vse stopnje) za znižanje TSH < SNM in pod izhodiščno vrednost.
Hungarian: 1 hét (7 nap)
Slovenian: 1 teden (7 dni)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. december 16.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. december 2015
Hungarian: HSV-1 szeronegatív betegek
Slovenian: HSV-1 seronegativni bolniki
Hungarian: A betegek többsége, 98%-a fehér bőrű volt.
Slovenian: Večina bolnikov (98 %) je bila belcev.
Hungarian: Az elváltozás nagysága (legnagyobb kiterjedése)
Slovenian: Velikost spremembe (najdaljša razsežnost)
Hungarian: • Allergiás reakció (túlérzékenység)
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost).
Hungarian: 2021. június 30.
Slovenian: 30. junij 2021
Hungarian: Ez a gyógyszer géntechnológiával módosított szervezetet tartalmaz.
Slovenian: To zdravilo vsebuje genetsko spremenjene organizme.
Hungarian: Minden későbbi kezelés (beleértve a kezelés újraindítását is)
Slovenian: Vsi nadaljnji terapevtski obiski (vključno s ponovno uvedbo)
Hungarian: A melanoma elleni korábbi szisztémás kezelés megengedett volt, de nem volt a részvétel feltétele.
Slovenian: Predhodno sistemsko zdravljenje melanoma je bilo dovoljeno, ni pa bilo zahtevano.
Hungarian: Óvatosan forgassa körbe-körbe.
Slovenian: Rahlo vrtite.
Hungarian: Vér
Slovenian: Kri
Hungarian: A tartós válasz aránya Elsődleges
Slovenian: Delež trajnega odziva Primarni
Hungarian: Teljes válaszarány (% CR, % PR)
Slovenian: Celokupni delež odziva (% CR, % PR)
Hungarian: Az Imlygic expozíció mediánja 23 hét (5,3 hónap) volt.
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti zdravilu Imlygic je bila 23 tednov (5,3 meseca).
Hungarian: 005/05-ös vizsgálat
Slovenian: Študija 005/05
Hungarian: 3,7 hónap
Slovenian: 3,7 mesecev
Hungarian: A második injekcióra 3 héttel az első injekció után kerül sor.
Slovenian: Drugo injekcijo boste dobili 3 tedne po prvi injekciji.
Hungarian: E tünetek rendszerint elmúlnak a kezelés utáni 72 órán belül.
Slovenian: Ti simptomi po navadi izginejo v prvih 72 urah po zdravljenju.
Hungarian: Kérje meg az Önnel szoros kapcsolatban lévőket az alábbiakra:
Slovenian: Osebam, s katerimi ste v tesnem stiku, naročite, naj:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2.1 Általános leírás
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 2.1 Splošen opis
Hungarian: A kezelés kudarcáig eltelő idő (medián)
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja (mediana)
Hungarian: NEM szabad rázni!
Slovenian: NE STRESAJTE.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Hungarian: Ha a kötés meglazul vagy leesik, azonnal cserélje ki tiszta kötéssel.
Slovenian: Če povoj postane ohlapen ali odpade, ga takoj zamenjajte s čistim povojem.
Hungarian: Ezekről az eseményekről gyakrabban számoltak be az első 6 kezelés időszakában, különösen azoknál a betegeknél, akik a kiinduláskor HSV-1 negatívak voltak.
Slovenian: O teh dogodkih so pogosteje poročali v obdobju prvih 6 zdravljenj, zlasti pri bolnikih, ki so bili izhodiščno HSV-1 negativni.
Hungarian: Az elemzés feltáró jellege miatt és a jelenlegi bizonyítékok alapján még nem állapították meg, hogy az Imlygic-nek van-e hatása a teljes túlélésre.
Slovenian: Zaradi raziskovalnega značaja analiz in na podlagi trenutnih dokazov ni bilo ugotovljeno, da je zdravilo Imlygic povezano z učinkom na celokupno preživetje.
Hungarian: A biztonságosság és hatásosság tekintetében összességében nem figyeltek meg különbséget az idősebb (legalább 65 éves) betegek és a fiatalabb felnőtt betegek között.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti med starejšimi bolniki (starimi ≥ 65 let) in mlajšimi odraslimi bolniki.
Hungarian: Nem figyeltek meg neuropatológiai eseményeket vagy nemkívánatos neurológiai hatásokat.
Slovenian: Nevropatoloških sprememb ali neželenih nevroloških učinkov niso opazili.
Hungarian: A kockázatnak kitett betegek száma
Slovenian: Število bolnikov, izpostavljenih tveganju
Hungarian: • Kombináció egyéb kezelésekkel, például kemoterápiával vagy immunszupresszív szerekkel
Slovenian: • Kombinacija z drugimi zdravljenji, kot sta kemoterapija ali imunosupresivna zdravila.
Hungarian: Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-CSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5 0
Slovenian: Zdravilo Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-CSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Hungarian: Cellulitis és szisztémás bakteriális fertőzés kialakulásáról számoltak be.
Slovenian: Poročali so o celulitisu in sistemski bakterijski okužbi.
Hungarian: Kerülje a bőrrel, szemmel vagy nyálkahártyákkal való érintkezést.
Slovenian: Izogibajte se stiku s kožo, očmi in sluznicami.
Hungarian: 4,1 hónap
Slovenian: 4,1 mesecev
Hungarian: 2°C - 8°C
Slovenian: 2°C do 8°C
Hungarian: Mindazonáltal egyik sem vezetett az Imlygic-kezelés végleges abbahagyásához.
Slovenian: Vendar noben ni vodil do trajnega prenehanja zdravljenja z zdravilom Imlygic.
Hungarian: Betegek száma, akiknél a kezelés ideje alatt DNS volt kimutatható (n = 60)
Slovenian: Bolniki z zaznavno DNA med zdravljenjem (n = 60)
Hungarian: Korábban kezelt betegek
Slovenian: Bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni
Hungarian: Az Imlygic jelenlegi másod- vagy későbbi terápiás vonalban történő alkalmazásának hatásosságára vonatkozó adatok korlátozottak.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti zdravila Imlygic v trenutni drugi ali nadaljnjih linijah zdravljenja so omejeni.
Hungarian: Huszonhat (26) betegnél legalább egy évig alkalmaztak Imlygic-et.
Slovenian: Šestindvajset (26) bolnikov je bilo zdravilu Imlygic izpostavljenih vsaj eno leto.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy az Imlygic megfelelő-e Önnek.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo presodil, ali je zdravilo Imlygic primerno za vas.
Hungarian: A leggyakoribb 3. vagy magasabb súlyossági fokozatú mellékhatás a cellulitis volt (2,1%) (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek 3. ali višje stopnje je bil celulitis (2,1 %) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: maximum 25°C
Slovenian: do 25°C
Hungarian: Klinikai biodisztribúció, elimináció és szóródás
Slovenian: Klinični biološka porazdelitev, eliminacija in izločanje
Hungarian: Az oktatási program célja a tájékoztatás az IMLYGIC alkalmazásával együttjáró fontos kockázatokról:
Slovenian: Izobraževalno gradivo je namenjeno informiranju o pomembnih tveganjih, povezanih z zdravilom IMLYGIC:
Hungarian: Biodisztribúció (a szervezetben) és a vírus szóródása (exkréció/szekréció)
Slovenian: Biološka porazdelitev (v telesu) in izločanje virusa (ekskrecija/sekrecija)
Hungarian: Az Imlygic alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők esetén, ugyanis az Imlygic hatásai 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem ismertek.
Slovenian: Zdravilo Imlygic ni priporočljivo za otroke in mladostnike, ker njegovi učinki pri osebah, mlajših od 18 let, niso znani.
Hungarian: • Ismételje meg ezeket a lépéseket a további kezelendő elváltozásoknál is.
Slovenian: • Ponovite te korake še na drugih spremembah, v katere morate injicirati.
Hungarian: Az életben lévők aránya
Slovenian: Delež živih
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatban (005/05-ös vizsgálat) cellulitis kialakulásával járó eseményeket jegyeztek fel, melyek közül néhányat súlyos nemkívánatos eseménynek tekintettek.
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju (študija 005/05) so zabeležili pojave celulitisa, od teh so nekatere obravnavali kot resne neželene dogodke.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél 12 hónap kezelés után terápiás válasz jelentkezett, még legfeljebb 6 hónapig folytathatták a kezelést.
Slovenian: Bolniki, ki so v 12 mesecih dosegli odziv, so lahko zdravljenje nadaljevali do dodatnih 6 mesecev.
Hungarian: - ha kezelőorvosa azt mondta, hogy az immunrendszere súlyosan legyengült.
Slovenian: - če vam je zdravstveni delavec povedal, da imate močno oslabel imunski sistem.
Hungarian: Az ellenőrzött terjesztési program célja olyan készítmény ellátási lánc megvalósítása, melyben biztosított a hűtött tárolási körülmények figyelése, és melyben nyomonkövethető az IMLYGIC terjesztése a kijelölt centrumokba, egészen a betegekig.
Slovenian: Program nadzorovane distribucije je namenjen obvladovanju dobavne verige zdravila, da se zagotovi upoštevanje zahtev glede shranjevanja na hladnem, in se nadzoruje distribucijo zdravila IMLYGIC do kvalificiranih centrov in do bolnikov.
Hungarian: Utána 2 hetente kap injekciót mindaddig, amíg még van daganata.
Slovenian: Pozneje boste dobivali injekcije vsaka 2 tedna, dokler boste imeli tumor(je).
Hungarian: Vizsgálati hónap
Slovenian: Mesec študije
Hungarian: A talimogén laherparepvek érzékeny az aciklovirra.
Slovenian: Talimogen laherparepvek je občutljiv na aciklovir.
Hungarian: Terhes nők, újszülöttek és károsodott immunrendszerű személyek nem érintkezhetnek potenciálisan szennyezett anyagokkal.
Slovenian: Nosečnice, novorojenčki in imunokompromitirane osebe ne smejo biti izpostavljene potencialno kontaminiranim materialom.
Hungarian: Ez a fertőzött daganatsejtek pusztulását okozza.
Slovenian: To povzroči uničenje okuženih tumorskih celic.
Hungarian: Nem érték el (Tartomány: > 0,0> 16,8 hónap)
Slovenian: Ni dosežen (Razpon: > 0,0 do > 16,8 mesecev)
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/fogamzásgátlás
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Hungarian: Az átlagéletkor 63 év volt (tartomány: 22-94); a résztvevők 26,5%-a volt 65 évesnél idősebb, és 23,3%-a volt 74 évesnél idősebb.
Slovenian: Povprečna starost je bila 63 (razpon: 22 do 94) let; 26,5 % bolnikov je bilo starejših od 65 let in 23,3 % je bilo starejših od 74 let.
Hungarian: Az Orvosoknak szóló tájékoztató anyag tartalmazza:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Hungarian: Légzési nehézség
Slovenian: Težko dihanje
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláns szerek, ATC-kód: L01XX51.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, oznaka ATC: L01XX51.
Hungarian: Összességében, a vizsgálatba beválasztott összes beteg 58%-a volt szeropozitív a vad típusú HSV-1-re a kiinduláskor és 32,6%-uk volt szeronegatív; a fennmaradó 9,4% HSV-1 szerológiai státusza nem volt ismert.
Slovenian: Skupno 58 % vseh bolnikov, vključenih v študijo, je bilo izhodiščno seropozitivnih za divji tip HSV-1 in 32,6 % jih je bilo seronegativnih; serološki status HSV-1 pri preostalih 9,4 % ni bil znan.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának az IMLYGIC forgalmazását megelőzően minden tagállamban meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatósággal az oktató- és ellenőrzött terjesztési program tartalmára és formájára vonatkozóan, ideértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztés módjait, valamint a program egyéb szempontjait.
Slovenian: Pred prihodom zdravila IMLYGIC na trg v vsaki državi članici, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv in programu nadzorovane distribucije, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki gradiv in programa.
Hungarian: * Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása"-t
Slovenian: * Glejte opis izbranih neželenih učinkov
Hungarian: Granulomatosus dermatitis
Slovenian: Občasni granulomatozni dermatitis
Hungarian: Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
Slovenian: Z zdravstvenim delavcem se posvetujte o primernih načinih kontracepcije.
Hungarian: • Képzett egészségügyi szakemberek és kisegítő személyzet az IMLYGIC biztonságos és megfelelő tárolására, kezelésére és beadására, valamint az IMLYGIC-kel kezelt betegek klinikai követésére vonatkozóan;
Slovenian: • Zdravstveni delavci in podporno osebje morajo biti usposobljeni v zvezi z varnim in ustreznim shranjevanjem, ravnanjem in dajanjem zdravila IMLYGIC ter nadaljnjim kliničnim spremljanjem bolnikov, zdravljenih z zdravilom IMLYGIC.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek követhetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell tüntetni (vagy meg kell jelölni) a beteg kórlapján.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba v bolnikovi dokumentaciji jasno zabeležiti (ali navesti) ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Hungarian: • A betegek meghatározott biztonságossági információkkal történő ellátása és a betegek figyelmének felhívása a kapott információk családtagjaikkal és gondozóikkal történő megosztásának fontosságára;
Slovenian: • Bolnikom je treba zagotoviti določene varnostne informacije in jim povedati, kako pomembno je, da te informacije delijo z družino in skrbniki.
Hungarian: • A kötéscsere alatt viseljenek kesztyűt.
Slovenian: • nosijo rokavice, medtem ko vam menjajo povoje.
Hungarian: • Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic (anemija),
Hungarian: Várhatóan legalább 6 hónapig vagy tovább tart az Imlygic-kezelés.
Slovenian: Pričakovati morate, da bo zdravljenje z zdravilom Imlygic trajalo vsaj 6 mesecev ali več.
Hungarian: Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalná.
Slovenian: Zdravstvenemu delavcu morate povedati, če opazite katerega od teh simptomov.
Hungarian: Addig ismételje ezt a műveletet, amíg egyenletesen és teljes mértékben el nem oszlatta az adagot.
Slovenian: Nadaljujte, dokler ni celotni odmerek porazdeljen enakomerno in popolnoma.
Hungarian: Az aciklovir és más vírusellenes kezelések csökkenthetik az Imlygic hatását.
Slovenian: Aciklovir in druga protivirusna zdravila lahko zmanjšajo učinke zdravila Imlygic.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket érő véletlenszerű Imlygic expozíció esetén lásd a 4.4 és 6.6 pontokat.
Slovenian: Če so zdravstveni delavci nenamerno izpostavljeni zdravilu Imlygic, glejte poglavji 4.4 in 6.6.
Hungarian: A gondozókat tájékoztatni kell, hogy viseljenek védőkesztyűt, amikor segítenek a betegnek felhelyezni vagy cserélni a fedőkötést, és figyeljenek a használt kötszerek és tisztítóanyagok elhelyezésére vonatkozó biztonsági óvintézkedésekre (lásd 4.2 és 6.6 pont).
Slovenian: Negovalcem je treba naročiti, naj nosijo zaščitne rokavice, kadar pomagajo bolnikom pri nameščanju ali menjavi okluzivnih povojev, ter naj upoštevajo varnostne ukrepe za odstranjevanje uporabljenih povojev in materialov za čiščenje (glejte poglavji 4.2 in 6.6).
Hungarian: • Betegeknek szóló tájékoztató csomag
Slovenian: • Paket informacij za bolnike
Hungarian: A talimogén laherparepvek DNS-ének mennyiségét igen érzékeny és specifikus kvantitatív polimeráz-láncreakció (quantitative Polymerase Chain Reaction, qPCR) technikával határozták meg, az eredmény azonban nem feltétlenül korrelál a vírusfertőzés kockázatával.
Slovenian: DNA talimogena laherparepveka so kvantificirali z visokoobčutljivim in specifičnim preizkusom kvantitativne polimerazne verižne reakcije (qPCR - quantitative Polymerase Chain Reaction), ki morda ne korelira s tveganjem infektivnosti virusa.
Hungarian: • Felolvasztás után nem szabad újra lefagyasztani az Imlygic-et.
Slovenian: • Ko je zdravilo Imlygic odtajano, se ga ne sme ponovno zamrzniti.
Hungarian: Az Imlygic másik hatása az, hogy segít az immunrendszernek testszerte felismerni és elpusztítani a daganatokat.
Slovenian: Zdravilo Imlygic poleg tega deluje tudi tako, da pomaga imunskemu sistemu prepoznati in uničiti tumorje po vsem telesu.
Hungarian: Annak érdekében, hogy kialakulhassanak a késleltetett immunmediált daganatellenes hatások, a betegeket legalább 6 hónapig kezelték, illetve addig, amíg már nem volt injektálható elváltozásuk.
Slovenian: Da bi omogočili pojav zakasnjenih imunsko pogojenih protitumorskih učinkov, so bolnike zdravili vsaj 6 mesecev, ali dokler niso več imeli nobene spremembe, v katero bi bilo mogoče injicirati.
Hungarian: • Az Imlygic előkészítése és alkalmazása közben viseljen védőruhát vagy laboratóriumi köpenyt, védőszemüveget vagy arcvédőt és kesztyűt.
Slovenian: • Med pripravo in dajanjem zdravila Imlygic nosite zaščitno obleko ali laboratorijsko haljo, zaščitna očala ali ščitnik za obraz in rokavice.
Hungarian: • Tisztítsa meg az elváltozást és a környező területet alkoholos törlőkendővel, majd hagyja megszáradni.
Slovenian: • Spremembo in njeno okolico očistite z alkoholnim zložencem in pustite, da se posuši.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy valamennyi tagállamban, ahol az IMLYGIC forgalomba kerül, minden egészségügyi szakembert, valamint beteget/gondozót, akik az IMLYGIC felírásában, elosztásában és alkalmazásában érintettek, a következő tájékoztató csomaggal ellátja/ahhoz hozzáférést biztosít:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo IMLYGIC trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali in uporabljali zdravilo IMLYGIC, imeli dostop/prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Hungarian: A talimogén laherparepvekkel nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat, melyekbe terhes nőket vontak be.
Slovenian: Pri nosečnicah niso izvedli ustreznih in dobro kontroliranih študij s talimogenom laherparepvekom.
Hungarian: Az alábbi követelményeket kell teljesíteni mielőtt a készítményt átadják:
Slovenian: Preden se zdravilo izda, morajo biti izpolnjene sledeče zahteve:
Hungarian: Nem állapították meg a biztonságosan alkalmazható maximális Imlygic-adagot.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Imlygic, ki ga je mogoče varno uporabiti, ni ugotovljen.
Hungarian: A talimogén laherparepvek kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Talimogen laherparepvek ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegeknél nincs szükség adagmódosításra (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Bolnikom, starim ≥ 65 let, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A kezelés hosszának átlaga (SD) a kezelési szándék szerinti (intent-to-treat, ITT) populációban 15,76 hét (15,79) volt a GM-CSF-csoportban, illetve 26,83 hét (18,39) az Imlygic-csoportban.
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja (standardni odklon) v populaciji z-namenom-zdravljenja je bilo v skupini z GM-CSF 15,76 tedna (15,79) in v skupini z zdravilom Imlygic 26,83 tedna (18,39).
Hungarian: Ha ezeket a jeleket észleli, a vírus másokra való átvitelének megakadályozása érdekében be kell tartania a szokásos higiéniai előírásokat.
Slovenian: Če imate te znake, upoštevajte običajne higienske ukrepe, da boste preprečili prenos virusa na druge.
Hungarian: A HSV-1 talimogén laherparepvekké történő módosítása magába foglalja az ICP34.5 és az ICP47 delécióját.
Slovenian: Spremembi v talimogenu laherparepveku v primerjavi s HSV-1 obsegata delecijo ICP34.5 in ICP47.
Hungarian: Egy elemzésben, melyben az Imlygic szisztémás aktivitását értékelték, 79 beteg közül 27 főnél (34,2%) zsugorodtak összesen ≥ 50%-kal azok a nem zsigeri elváltozások, amelyekbe nem fecskendeztek Imlygic-et, és 71-ből 8 betegnél (11,3%) csökkentek összesen ≥ 50%-kal azok a zsigeri elváltozások, amelyekbe nem fecskendeztek Imlygic-et.
Slovenian: V analizi za oceno sistemske aktivnosti zdravila Imlygic je imelo 27 od 79 bolnikov (34,2 %) ≥ 50 % celotno zmanjšanje nevisceralnih sprememb, v katere ni bilo vbrizgano zdravilo Imlygic, 8 od 71 bolnikov (11,3 %) pa je imelo ≥ 50 % celotno zmanjšanje visceralnih sprememb, v katere ni bilo vbrizgano zdravilo Imlygic.
Hungarian: Injekciós érzéstelenítő adható az elváltozás széli régiója köré, azonban nem szabad közvetlenül az elváltozásba fecskendezni.
Slovenian: Injektabilni anestetik lahko injicirate okrog periferije spremembe, ne smete pa ga injicirati neposredno vanjo.
Hungarian: Összességében a jelentett mellékhatások kilencvennyolc százaléka (98%) enyhe vagy középsúlyos volt.
Slovenian: Skupno je bilo osemindevetdeset odstotkov (98 %) teh poročanih neželenih učinkov blagih ali zmernih.
Hungarian: Ha az elváltozás nagyobb, mint amekkora terület elérhető a tű sugárirányú mozgatásával, akkor több beszúrási pont is választható.
Slovenian: Če je sprememba večja od radialnega dosega igle, lahko uporabite več mest vboda.
Hungarian: • Steril gézzel nyomja az injekció beadási helyét legalább 30 másodpercig.
Slovenian: • Na mesto injiciranja vsaj 30 sekund pritiskajte s sterilno gazo.
Hungarian: • fennáll Önnél a terhesség lehetősége;
Slovenian: • če menite, da bi lahko bili noseči,
Hungarian: 8 óra maximum 25°C
Slovenian: 8 ur do 25°C
Hungarian: Feltáró jellegű alcsoportelemzéseket is végeztek DRR és a teljes túlélés tekintetében a betegség stádiuma szerint (lásd 5. ábra és 5. táblázat).
Slovenian: Narejene so bile tudi analize eksplorativnih podskupin glede DRR in celokupnega preživetja glede na stadij bolezni (glejte sliko 5 in preglednico 5).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a teljes túlélés (overall survival, OS), a teljes válaszarány (overall response rate, ORR = PR+CR), a válasz kialakulásáig eltelt idő, a válasz időtartama és a kezelés kudarcáig eltelt idő (ez alatt a véletlen besorolástól a betegség első, klinikailag releváns progressziójáig eltelt idő, miután már nem érhető el terápiás válasz, vagy a beteg haláláig eltelt idő értendő).
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki so bili celokupno preživetje (OS - overall survival), celotni delež odziva (ORR - overall response rate) [PR + CR], čas do odziva, trajanje odziva in čas do neuspeha zdravljenja (čas od randomizacije do prvega klinično pomembnega napredovanja bolezni, ko po napredovanju bolezni ni bilo doseženega odziva, ali do smrti).
Hungarian: • Vérrög egy mélyvénában (mélyvénás trombózis), magas vérnyomás (hipertónia), kipirulás
Slovenian: • krvni strdek v globoki veni (globoka venska tromboza), visok krvni tlak (hipertenzija),
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne.
Slovenian: Pomembno je, da zdravstvenemu delavcu poveste, če dojite ali če nameravate dojiti.
Hungarian: Az ICP47 deléciójával megelőzhető az antigénprezentációért felelős molekulák downregulációja, és fokozódik a HSV US11-gén expressziója, ezáltal fokozódik a vírus replikációja a daganatsejtekben.
Slovenian: Delecija ICP47 prepreči zmanjšanje števila molekul, ki predstavijo antigen, in poveča izražanje gena HSV US11, s čimer okrepi razmnoževanje virusa v tumorskih celicah.