FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η λιναγλιπτίνη δεν αύξησε τον κίνδυνο του σύνθετου τελικού σημείου καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (MACE-3) [Αναλογία κινδύνου (HR)=0,98· (95% CI 0,84, 1,14)· p<0,0001 για μη κατωτερότητα], όταν προστέθηκε στην καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή σε ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο σε σύγκριση με τη γλιμεπιρίδη (βλ.
Croatian: Linagliptin nije povećao rizik kombiniranog ishoda koji se sastojao od kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i moždanog udara bez smrtnog ishoda (MACE-3) [Omjer hazarda (HR) = 0,98; (95% CI 0,84; 1,14); p< 0,0001 za neinferiornost], kada je bio dodan standardnom liječenju u odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2 i povišenim kardiovaskularnim rizikom u usporedbi s glimepiridom (vidjeti tablicu 6).
Greek: In vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι η κύρια οδός μεταβολισμού εμπαγλιφλοζίνης στον άνθρωπο είναι η γλυκουρονιδίωση μέσω ουριδινο 5'-διφωσφογλυκουρονοσυλτρανσφερασών UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 και UGT1A9.
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da je primarni put metabolizma empagliflozina u ljudi glukuronidacija pomoću uridin 5'-difosfoglukuronoziltransferaza UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 i UGT1A9.
Greek: Παρατηρήθηκε βελτίωση των επιμέρους δεικτών της λειτουργίας των βήτα-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένου του μοντέλου ομοιόστασης για την εκτίμηση της λειτουργίας των βήτα-κυττάρων (HOMA-β).
Croatian: Zabilježeno je poboljšanje surogatnih biljega funkcije beta-stanica uključujući HOMA β (engl.
Greek: Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων
Croatian: Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije Nazofaringitis
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με μετφορμίνη και λιναγλιπτίνη
Croatian: Primjena empagliflozina u bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije na terapiji metforminom i linagliptinom
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, και απομένουν 12 ώρες ή περισσότερο έως την επόμενη δόση, αυτή θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις τη θυμηθεί ο ασθενής.
Croatian: U slučaju propuštene doze, te ako do sljedeće doze ima 12 ili više sati, dozu je potrebno uzeti čim se bolesnik sjeti, a onda sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Greek: Μόνο σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις, η λιναγλιπτίνη προκάλεσε ελαφρά επιβράδυνση της ασβεστοποίησης του σκελετού στους επίμυες και αυξημένη απώλεια εμβρύου ή κυήματος σε κονίκλους.
Croatian: Samo pri dozama toksičnim za majku linagliptin je prouzročio neznatno zaostajanje koštane osifikacije u štakora i povećanu embriofetalnu smrtnost u kunića.
Greek: Οι συχνότητες είναι συγκρίσιμες με τη συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων του ουροποιητικού σε κλινικές δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Učestalosti su bile usporedive s incidencijom infekcija mokraćnog sustava u kliničkim ispitivanjima empagliflozina (vidjeti dio 4.8).
Greek: Αυξημένη αμυλάση Αυξημένη λιπάση Αυξημένος αιματοκρίτης Αυξημένα λιπίδια ορού Αυξημένη κρεατινίνη αίματος/Μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης στοιχεία από την εμπειρία με την εμπαγλιφλοζίνη στοιχεία από την εμπειρία με τη λιναγλιπτίνη στοιχεία από την εμπειρία με τη λιναγλιπτίνη μετά την κυκλοφορία στην αγορά στοιχεία από την εμπειρία με την εμπαγλιφλοζίνη μετά την κυκλοφορία στην αγορά Οι μέσες αλλαγές από την αρχική τιμή στον αιματοκρίτη ήταν 3,3% και 4,2% για το Glyxambi 10 mg/5 mg και 25 mg/5 mg, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 0,2% για το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Povišene vrijednosti amilaze Povišene vrijednosti lipaze Povišene vrijednosti hematokrita Povišene vrijednosti lipida u serumu Povišena razina kreatinina u krvi/snižena brzina glomerularne filtracije podatak iz iskustva s empagliflozinom podatak iz iskustva s linagliptinom podatak iz iskustva nakon stavljanja linagliptina u promet podatak iz iskustva nakon stavljanja empagliflozina u promet Srednje promjene od početne vrijednosti za hematokrit bile su 3,3% odnosno 4,2% za Glyxambi 10 mg/5 mg i 25 mg/5 mg u usporedbi s 0,2% za placebo.
Greek: Σε εκθέσεις που υπερβαίνουν κατά πολύ την έκθεση στον άνθρωπο μετά από θεραπευτικές δόσεις, η εμπαγλιφλοζίνη δεν είχε ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα ή την πρώιμη ανάπτυξη του εμβρύου.
Croatian: Pri izloženostima koje su bile dostatno više od izloženosti u ljudi nakon terapijskih doza, empagliflozin nije imao štetnih učinaka na plodnost ili rani embrionalni razvoj.
Greek: Εστιακές περιοχές ηπατοκυτταρικής νέκρωσης βρέθηκαν στις ομάδες συνδυασμού σε ≥ 15: 30 mg/kg λιναγλιπτίνης: εμπαγλιφλοζίνης (3,8 φορές την κλινική έκθεση για λιναγλιπτίνη και 7,8 φορές την κλινική έκθεση για εμπαγλιφλοζίνη), καθώς και στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη μόνο αλλά όχι στη ομάδα ελέγχου.
Croatian: Fokalna područja hepatocelularne nekroze pronađena su u kombinacijskim skupinama pri ≥ 15: 30 mg/kg linagliptina: empagliflozina (izloženost za linagliptin 3,8 puta veća od kliničke izloženosti, a izloženost za empagliflozin 7,8 puta veća od kliničke izloženosti) kao i u skupini liječenoj empagliflozinom u obliku monoterapije, ali ne i u kontrolnoj skupini.
Greek: • Η εμπαγλιφλοζίνη δρα μπλοκάροντας μια πρωτεΐνη στους νεφρούς που καλείται συμμεταφορέας νατρίου-γλυκόζης υποτύπου 2 (SGLT2).
Croatian: • Empagliflozin djeluje blokiranjem proteina u bubrezima koji se naziva suprijenosnik natrija i glukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Greek: Μια παιδιατρική μελέτη Φάσης 1 εξέτασε τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική της εμπαγλιφλοζίνης (5 mg, 10 mg και 25 mg) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας ≥10 έως <18 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju faze 1 istražila se farmakokinetika i farmakodinamika empagliflozina (5 mg, 10 mg i 25 mg) u djece i adolescenata u dobi od ≥10 do <18 godina sa šećernom bolešću tipa 2.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Boehringer Ingelheim
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη 25 mg
Croatian: Empagliflozin 25 mg
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη μπορεί να ενισχύσει το διουρητικό αποτέλεσμα των θειαζιδικών και των διουρητικών της αγκύλης και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αφυδάτωσης και υπότασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Empagliflozin može pridonijeti diuretskom učinku tiazida i diuretika Henleove petlje te može povećati rizik od dehidracije i hipotenzije (vidjeti dio 4.4).
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος της εμπαγλιφλοζίνης ήταν περίπου 20% υψηλότερα σε άτομα με ήπια και βαριά νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Croatian: Vršne razine empagliflozina u plazmi bile su približno 20% veće u ispitanika s blagim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Greek: Επιδράσεις της λιναγλιπτίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Croatian: Učinci linagliptina na druge lijekove
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης στις έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka o primjeni empagliflozina i linagliptina u trudnica.
Greek: Η συχνότητα ασθενών με μείζονα υπογλυκαιμικά συμβάντα ήταν χαμηλή (< 1%) και ήταν παρόμοια για την εμπαγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο ως μονοθεραπεία, ως προσθήκη σε μετφορμίνη με ή χωρίς σουλφονυλουρία και ως προσθήκη σε πιογλιταζόνη με ή χωρίς μετφορμίνη.
Croatian: Učestalost bolesnika s teškim hipoglikemijskim događajima je bila niska (< 1%) i slična kod primjene empagliflozina i placeba u obliku monoterapije, kao dodatka uz terapiju metforminom +/sulfonilureja i kao dodatka uz terapiju pioglitazonom +/- metformin.
Greek: Υπό συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης, η έκθεση στη λιναγλιπτίνη σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία ήταν συγκρίσιμη με αυτή των υγιών ατόμων.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, izloženost linagliptinu u bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije bila je usporediva sa zdravim osobama.
Greek: Η συχνότητα της αναφερόμενης νυκτουρίας ήταν συγκρίσιμη για εικονικό φάρμακο και εμπαγλιφλοζίνη (< 1%).
Croatian: Učestalost prijavljene nokturije je bila usporediva između placeba i empagliflozina (< 1%).
Greek: Σύγκριση έναντι εμπαγλιφλοζίνης προσαρμοσμένη μέση τιμή
Croatian: Usporedba naspram empagliflozin prilagođena srednja vrijednost
Greek: Τέτοια επίδραση δεν παρατηρήθηκε σε συστηματική έκθεση ίση με τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Croatian: Takav učinak nije opažen pri sistemskoj izloženosti koja je bila jednaka maksimalnoj kliničkoj izloženosti empagliflozinu.
Greek: Πριν την έναρξη της εμπαγλιφλοζίνης, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη παράγοντες στο ιστορικό του ασθενούς που μπορεί να προδιαθέτουν για κετοξέωση.
Croatian: Prije započinjanja liječenja empagliflozinom, potrebno je u anamnezi bolesnika razmotriti moguće predisponirajuće čimbenike za ketoacidozu.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από ανθρώπους σχετικά με την απέκκριση της εμπαγλιφλοζίνης και της λιναγλιπτίνης στο γάλα.
Croatian: Nisu dostupni podaci za ljude o izlučivanju empagliflozina i linagliptina u majčino mlijeko.
Greek: Την εβδομάδα 12 παρατηρήθηκε μια προσαρμοσμένη μέση (SE) βελτίωση στην HbA1c κατά τη σύγκριση με την αρχική τιμή 0,11% (0,02) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, 0,65% (0,02) και 0,71% (0,02) στις ομάδες εμπαγλιφλοζίνης 10 και 25 mg.
Croatian: U 12. tjednu, u usporedbi s početnom vrijednosti od 0,11% (0,02) u placebo skupini, opažena je prilagođena srednja vrijednost (SE) poboljšanja HbA1c od 0,65% (0,02) i 0,71% (0,02) u skupinama liječenim empagliflozinom 10 i 25 mg.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη βελτιώνει τον γλυκαιμικό έλεγχο σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 μειώνοντας τη νεφρική επαναρρόφηση της γλυκόζης.
Croatian: Empagliflozin poboljšava kontrolu glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 na način da smanjuje reapsorpciju glukoze u bubregu.
Greek: Σε εκθέσεις πάνω από 1.500 φορές την κλινική έκθεση, παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα όργανα αναπαραγωγής, τον θυρεοειδή και τα λεμφοειδή όργανα σε επίμυες.
Croatian: Pri izloženostima 1500 ili više puta većima od kliničke izloženosti, primijećene su nuspojave na reproduktivnim organima, štitnjači i limfoidnim organima u štakora.
Greek: Ωστόσο, η νεφρική λειτουργία και ο κίνδυνος μείωσης όγκου θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Croatian: Međutim, u starijih bolesnika potrebno je uzeti u obzir funkciju bubrega i rizik od deplecije volumena (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Greek: Στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME, η εμπαγλιφλοζίνη μείωσε τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας που απαιτεί νοσηλεία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εμπαγλιφλοζίνη 2,7 %, εικονικό φάρμακο 4,1 %, HR 0,65, 95% CI 0,50, 0,85).
Croatian: U ispitivanju EMPA-REG OUTCOME, empagliflozin je smanjio rizik od zatajenja srca koje zahtijeva hospitalizaciju u usporedbi s placebom (empagliflozin 2,7%; placebo 4,1%; HR 0,65; 95% CI 0,50;
Greek: Η συχνότητα συμβάντων μείωσης όγκου ήταν αυξημένη σε ασθενείς 75 ετών και άνω υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (2,3%) ή εμπαγλιφλοζίνη 25 mg (4,3%) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο
Croatian: Učestalost događaja deplecije volumena je bila povećana u bolesnika u dobi 75 ili više godina, koji su liječeni empagliflozinom 10 mg (2,3%) ili empagliflozinom 25 mg (4,3%) u usporedbi s placebom (2,1%).
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος της εμπαγλιφλοζίνης ήταν παρόμοια σε άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και νεφρική ανεπάρκεια/ESRD σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Croatian: Vršne razine empagliflozina u plazmi bile su slične u ispitanika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije i zatajenjem bubrega/ESRD u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες τοξικότητας σε τρωκτικά και σκύλους, παρατηρήθηκαν σημεία τοξικότητας σε εκθέσεις μεγαλύτερες από ή ίσες με 10 φορές την κλινική δόση της εμπαγλιφλοζίνης.
Croatian: U dugoročnim ispitivanjima toksičnosti u glodavaca i pasa opaženi su znakovi toksičnosti pri izloženostima većima ili jednakima od 10 puta više kliničke doze empagliflozina.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη αύξησε την αποβολή γλυκόζης στα ούρα οδηγώντας σε αύξηση του όγκου των ούρων.
Croatian: Empagliflozin je povećao izlučivanje glukoze mokraćom dovodeći do povećanja volumena mokraće.
Greek: Πίνακας 4 Παράμετροι αποτελεσματικότητας σε κλινικές μελέτες σύγκρισης Glyxambi 10 mg/ 5 mg με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg, καθώς και Glyxambi 25 mg/5 mg με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg ως πρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg/25 mg και μετφορμίνη
Croatian: Tablica 4 Parametri djelotvornosti u kliničkim ispitivanjima u kojem se uspoređivala primjena lijeka Glyxambi 10 mg/5 mg naspram empagliflozina 10 mg kao i lijeka Glyxambi 25 mg/5 mg naspram empagliflozina 25 mg kao dodatne terapije u bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije na terapiji empagliflozinom 10 mg/25 mg i metforminom
Greek: Σε μελέτες προ- και μεταγεννητικής τοξικότητας με λιναγλιπτίνη σε επίμυες, παρατηρήθηκε μειωμένη αύξηση βάρους των απογόνων σε μητρικές εκθέσεις περίπου 1.500 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε λιναγλιπτίνη.
Croatian: U pre- i postnatalnom ispitivanju toksičnosti linagliptina u štakora zapaženo je smanjeno povećanje težine u potomstvu pri izloženosti majke približno 1500 puta većoj od maksimalne kliničke izloženosti linagliptinu.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και υπεργλυκαιμία, ένα μεγαλύτερο ποσό γλυκόζης διηθείται και επαναρροφάται.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i hiperglikemijom filtrira se i reapsorbira veća količina glukoze.
Greek: • εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 (ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη).
Croatian: • ako imate šećernu bolest tipa 1 (Vaše tijelo ne proizvodi inzulin); Glyxambi se ne smije primjenjivati za liječenje šećerne bolesti tipa 1.
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών, η εμπαγλιφλοζίνη δεν αύξησε την επίπτωση όγκων σε θήλεις επίμυες έως και την υψηλότερη δόση των 700 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχεί σε περίπου 72 φορές τη μέγιστη κλινική AUC έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti, empagliflozin nije povećao incidenciju tumora u ženki štakora do najviše doze od 700 mg/kg/dan, što približno odgovara 72 puta većem iznosu maksimalne kliničke AUC izloženosti empagliflozinu.
Greek: Η ένταση των λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος ήταν παρόμοια σε εικονικό φάρμακο για αναφορές ήπιας, μέτριας και βαριάς έντασης.
Croatian: Intenzitet infekcije mokraćnog sustava bio je sličan kao u bolesnika koji su primali placebo za prijavljene slučajeve blagog, umjerenog ili teškog intenziteta.
Greek: Μέση αρχική τιμή (Τ.Σ.)
Croatian: Početna vrijednost (srednja vrijednost)
Greek: Σε δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη, κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν πιο συχνά για την εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (4,0%) και την εμπαγλιφλοζίνη 25 mg (3,9%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (1,0%).
Croatian: Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije su bile, u ispitivanjima empagliflozina, prijavljene češće u bolesnika liječenih empagliflozinom 10 mg (4,0%) i empagliflozinom 25 mg (3,9%) u usporedbi s placebom (1,0%).
Greek: Πίνακας 3 Παράμετροι αποτελεσματικότητας στην κλινική μελέτη σύγκρισης εμπαγλιφλοζίνης με εικονικό φάρμακο ως πρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με μετφορμίνη και λιναγλιπτίνη 5 mg
Croatian: Tablica 3 Parametri djelotvornosti u kliničkom ispitivanju u kojem se uspoređivala primjena empagliflozina s placebom kao dodatnom terapijom u bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije na metforminu i linagliptinu 5 mg.
Greek: Η αναστολή του SGLT2 σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και υπεργλυκαιμία οδηγεί σε αυξημένη αποβολή γλυκόζης στα ούρα.
Croatian: Inhibicija SGLT2 u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i hiperglikemijom dovodi do izlučivanja viška glukoze u mokraću.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg εμπαγλιφλοζίνης συν 5 mg λιναγλιπτίνης) άπαξ ημερησίως.
Croatian: Preporučena početna doza je 1 filmom obložena tableta lijeka Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozina plus 5 mg linagliptina) jedanput dnevno.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη, τόσο η συστολική όσο και η διαστολική αρτηριακή πίεση μειώθηκαν, -2,6/-1,1 mmHg (μη σημαντική έναντι εικονικού φαρμάκου για ΣΑΠ και ΔΑΠ) για εμπαγλιφλοζίνη 25 mg και -1,3/-0,1 mmHg (μη σημαντική έναντι εικονικού φαρμάκου για ΣΑΠ και ΔΑΠ) για εμπαγλιφλοζίνη 10 mg.
Croatian: Nakon liječenja empagliflozinom u trajanju od 24 tjedna došlo je do sniženja i sistoličkog (SKT) i dijastoličkog krvnog tlaka (DKT), -2,6/-1,1 mmHg (bez značajne razlike naspram placeba za SKT i DKT) za empagliflozin 25 mg i -1,3/-0,1 mmHg (bez značajne razlike naspram placeba za SKT i DKT) za empagliflozin 10 mg.
Greek: Σε δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη, η συνολική συχνότητα λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος ήταν παρόμοια σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg και εικονικό φάρμακο (7,0% και 7,2%) και υψηλότερη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (8,8%).
Croatian: U ispitivanjima empagliflozina sveukupna učestalost infekcija mokraćnog sustava je bila slična u bolesnika koji su liječeni empagliflozinom 25 mg i koji su primali placebo (7,0% odnosno 7,2%) te veća u bolesnika liječenih empagliflozinom 10 mg (8,8%).
Greek: Πώς να πάρετε το Glyxambi
Croatian: Kako uzimati Glyxambi
Greek: Η παρατηρούμενη αύξηση του όγκου των ούρων δεν ήταν δοσοεξαρτώμενη.
Croatian: Opaženo povećanje volumena mokraće nije bilo ovisno o dozi.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε οποιονδήποτε άλλο αναστολέα του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης υποτύπου 2 (SGLT2), σε οποιονδήποτε άλλο αναστολέα διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Croatian: SodiumGlucose-Co-Transporter-2, SGLT2), neki drugi inhibitor dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Greek: Αυτές οι καταστάσεις μπορούν να προκαλέσουν αφυδάτωση.
Croatian: Ova stanja mogu uzrokovati dehidraciju.
Greek: Με δοσολογικό σχήμα άπαξ ημερησίως, σταθεροποιημένης κατάστασης συγκεντρώσεις πλάσματος της εμπαγλιφλοζίνης επιτεύχθηκαν στην πέμπτη δόση.
Croatian: S jednokratnim dnevnim doziranjem plazmatske koncentracije empagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže postignute su petom dozom.
Greek: Μελέτη καρδιαγγειακής και νεφρικής ασφάλειας της λιναγλιπτίνης (CARMELINA)
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene linagliptina za kardiovaskularni sustav i bubrege (CARMELINA)
Greek: Παγκρεατίτιδα Εξέλκωση του στόματος
Croatian: Pankreatitis Ulceracija usne šupljine
Greek: Μετά από αυτή τη διπλά τυφλή περίοδο, η θεραπεία σε αμφότερους τους πληθυσμούς (μετφορμίνη + εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και μετφορμίνη + εμπαγλιφλοζίνη 25 mg) με λιναγλιπτίνη 5 mg οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις σε HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Nakon ovog dvostruko-slijepog razdoblja, u obje skupine (metformin + empagliflozin 10 mg i metformin + empagliflozin 25 mg) liječenje linagliptinom 5 mg je dovelo do statistički značajnih poboljšanja u HbA1c, u usporedbi s placebom; svi bolesnici nastavili su liječenje metforminom i empagliflozinom tijekom ovog ispitivanja.
Greek: Το Μοντέλο μικτών δράσεων για επανειλημμένες μετρήσεις (MMRM) σε FAS (OC) περιλαμβάνει αλληλεπιδράσεις αρχικής τιμής HbA1c, αρχικής τιμής eGFR (MDRD), γεωγραφικής περιοχής, επίσκεψης, θεραπείας και θεραπείας ανά επίσκεψη.
Croatian: Model MMRM za FAS (OC) uključuje početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR (MDRD), zemljopisno područje, posjete, liječenje i liječenje s obzirom na interakciju tijekom posjete.
Greek: Ο κίνδυνος ΔΚΟ πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση μη ειδικών συμπτωμάτων, όπως ναυτία, έμετος, ανορεξία, κοιλιακό άλγος, υπερβολική δίψα, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη κόπωση ή υπνηλία.
Croatian: U slučaju pojave nespecifičnih simptoma poput mučnine, povraćanja, anoreksije, boli u abdomenu, prekomjerne žeđi, otežanog disanja, konfuzije, neuobičajenog umora ili pospanosti mora se razmotriti rizik od DKA.
Greek: Πίνακας 2 Παράμετροι αποτελεσματικότητας σε κλινική μελέτη σύγκρισης του Glyxambi με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με μετφορμίνη
Croatian: Tablica 2 Parametri djelotvornosti u kliničkom ispitivanju ukojem se uspoređivala primjena lijeka Glyxambi naspram pojedinačnih djelatnih tvari, u obliku dodatne terapije u bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije na metforminu
Greek: Ασθενείς (%) που επιτυγχάνουν HbA1c < 7%
Croatian: Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c < 7%
Greek: Σε μια μελέτη παραγοντικού σχεδιασμού ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενοι με μετφορμίνη έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες με Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, εμπαγλιφλοζίνη 10 mg, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg ή λιναγλιπτίνη 5 mg.
Croatian: U faktorski dizajniranom ispitivanju bolesnici s neodgovarajućom kontrolom glikemije na metforminu liječili su se tijekom 24 tjedna lijekom Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozinom 10 mg, empagliflozinom 25 mg ili linagliptinom 5 mg.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές δοκιμές υποδηλώνουν συχνή εμφάνιση ΔΚΟ όταν ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολείς SGLT2.
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na to da se DKA javlja s čestom učestalošću u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 koji se liječe SGLT2 inhibitorima.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη, η συνολική συχνότητα μείωσης όγκου (συμπεριλαμβανομένων των προκαθορισμένων όρων μειωμένη αρτηριακή πίεση (περιπατητική), μειωμένη συστολική αρτηριακή πίεση, αφυδάτωση, υπόταση, υποογκαιμία, ορθοστατική υπόταση και συγκοπή) ήταν παρόμοια σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 0,6%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 0,4%) και εικονικό φάρμακο (0,3%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima empagliflozina sveukupna učestalost deplecije volumena (uključujući prethodno definirane pojmove: sniženi krvni tlak (izmjeren ambulantno), sniženi sistolički krvni tlak, dehidracija, hipotenzija, hipovolemija, ortostatska hipotenzija i sinkopa) je bila slična u bolesnika liječenih empagliflozinom (empagliflozin 10 mg: 0,6%, empagliflozin 25 mg: 0,4%) i koji su primali placebo (0,3%).
Greek: Μετφορμίνη + λιναγλιπτίνη 5 mg Εμπαγλιφλοζίνη 10 mg
Croatian: Metformin + linagliptin 5 mg Empagliflozin 10 mg
Greek: Σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους σε μέγιστες ανεκτές δόσεις μετφορμίνης, ανοιχτής σήμανσης λιναγλιπτίνη 5 mg προστέθηκε για 16 εβδομάδες.
Croatian: U bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije liječenih maksimalno podnošenim dozama metformina dodan je linagliptin 5 mg u „otvorenom" (open label) obliku tijekom 16 tjedana.
Greek: 95,0% Δ.Ε. τιμή p
Croatian: 2 (standardna pogreška) 95,0% CI p-vrijednost
Greek: Μόνο σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις, η εμπαγλιφλοζίνη προκάλεσε επίσης κάμψη οστών άκρων στους επίμυες και αυξημένη απώλεια εμβρύου ή κυήματος σε κονίκλους.
Croatian: Samo pri dozama toksičnim za majku, empagliflozin je prouzročio savijene kosti udova u štakora i povećanu embriofetalnu smrtnost u kunića.
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο: HbA1c (%) - 24 εβδομάδες
Croatian: Primarna mjera ishoda: HbA1c (%) - 24 tjedna
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (7,5% με Glyxambi 10 mg εμπαγλιφλοζίνης / 5 mg λιναγλιπτίνης και 8,5% με Glyxambi 25 mg εμπαγλιφλοζίνης / 5 mg λιναγλιπτίνης) (βλ.
Croatian: Najčešća nuspojava je bila infekcija mokraćnog sustava (7,5% uz Glyxambi 10 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin i 8,5% uz Glyxambi 25 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin) (vidjeti Opis izabranih nuspojava).
Greek: Λιναγλιπτίνη 5 mg σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη 10 mg ή εμπαγλιφλοζίνη 25 mg
Croatian: Primjena linagliptina 5 mg u bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije na terapiji metforminom i empagliflozinom 10 mg ili empagliflozinom 25 mg