FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Transaminasen-Werte im Serum waren bei den meisten Patienten (71-100 %) zu Beginn, bei den meisten Patienten (86 %) bei der Beurteilung des schlechtesten Werts während der Behandlung sowie bei allen Patienten (100 %) bei der Beurteilung des besten Werts während der Behandlung unterhalb der ONG.
Estonian: Seerumi transaminaaside aktiivsus jäi alla ULN-i enamikul patsientidest (71…100%) uuringu alguses ja enamikul patsientidest (86%) halvima tulemusega hindamisel pärast uuringu algust ning kõigil patsientidel (100%) parima tulemusega hindamisel pärast uuringu algust.
German: Betroffene Patienten leiden oft an erheblichen Komorbiditäten, wie z. B. einer Beeinträchtigung des ZNS, die durch die Behandlung des Gallensäuredefekts nicht beeinflusst werden.
Estonian: Patsientidel oli sageli tegemist tõsiste kaasuvate haigustega, sealhulgas kesknärvisüsteemi häiretega, mida sapphapete sünteesi defektide mõjutamisega ravida ei saa.
German: Druckfarbe - Schellack (E904) - Propylenglycol (E1520) - Konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527) - Kaliumhydroxid (E525) - Eisen(II,III)-oxid (E172)
Estonian: Trükitint - Šellak (E904) - Propüleenglükool (E1520) - Kontsentreeritud ammoniaagilahus (E527) - Kaaliumhüdroksiid (E525) - Must raudoksiid (E172)
German: Die Gallensäure im Urin war bei allen Patienten (100 %) zu Beginn und bei der Beurteilung des schlechtesten Werts während der Behandlung und bei den meisten Patienten (88 %) bei der Beurteilung des besten Werts während der Behandlung normal; 1 Patient (12 %) wies bei der Beurteilung des besten Werts während der Behandlung eine leichte Erhöhung der Gallensäure im Urin auf.
Estonian: Kõigil patsientidel (100%) oli sapphapete uriiniga eritumine normaalne uuringu alguses ja kõige halvema tulemusega hindamisel ja enamikul patsientidest (88%) kõige paremal tulemusega hindamisel pärast uuringu algust; 1 patsiendil (12%) oli kõige parema tulemusega hindamisel sapphapete eritumine uriiniga veidi suurenenud.
German: Es wurde über Schwangerschaften mit normalem Ausgang bei Frauen, die Cholsäure einnahmen, berichtet.
Estonian: Koolhapet võtnud rasedatel naistel on teatatud normaalse lõpptulemusega rasedustest.
German: Es ist gezeigt worden, dass Phenobarbital die Poolgröße und den Umsatz von Cholsäure steigert und somit einen antagonistischen Effekt auf die beim jeweiligen Patienten gewünschte Wirkung von Cholsäure hat.
Estonian: Uuringutes on näidatud, et fenobarbitaal suurendab koolhappe puuli suurust ja ringlust, mistõttu on tal antagonistlik toime koolhappe soovitud toimetele.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkungen von Cholsäure auf die Fertilität vor.
Estonian: Andmed koolhappe toime kohta fertiilsusele puuduvad.
German: Das Ziel der Cholsäuretherapie ist die Verbesserung des Gallenflusses und der Fettresorption sowie die Wiederherstellung einer physiologischen negativen Rückkopplung auf die Gallensäuresynthese und damit eine Erniedrigung der Produktion toxischer Gallensäurevorläufer.
Estonian: Koolhappe-ravi eesmärgiks on parandada sapivoolu ja rasvade imendumist ning taastada sapphapete sünteesi protsessis füsioloogiline tagasisidemehhanism, mis vähendab sapphapete toksiliste prekursorite tootmist.
German: Cholsäure hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Koolhappel ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am TT. Monat JJJJ.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {PP. kuu AAAA}.
German: Wenn Sie die Einnahme von Kolbam vergessen haben Holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken, sofern Sie bis zur nächsten geplanten Einnahme noch mehr als 12 Stunden Zeit haben.
Estonian: Kui järgmise annuse võtmiseni on rohkem kui 12 tundi, siis võtke ununenud annus niipea kui see teile meenub.
German: Wenn Sie die Einnahme von Kolbam abbrechen Dieses Arzneimittel ist für die langfristige Anwendung vorgesehen.
Estonian: See ravim on mõeldud pikaaegseks kasutamiseks.
German: Kolbam 50 mg: Jede Kapsel enthält 50 mg Cholsäure.
Estonian: Kolbam 50 mg: üks kapsel sisaldab 50 mg koolhapet.
German: Diese Nebenwirkungen klangen jedoch nach Reduzierung der Dosis wieder ab.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimed möödusid annuse vähendamisel.
German: Wenn Sie die Einnahme beenden, sammeln sich wieder anormale Substanzen in Ihrer Galle bis zu der Menge, die vor Behandlungsbeginn beobachtet wurde, und können eine Schädigung Ihrer Leber hervorrufen.
Estonian: Kui te lõpetate selle võtmise, siis võivad ebanormaalsed ühendid, mis võivad teie maksa kahjustada, hakata teie sapis uuesti kuhjuma ja saavutada samad väärtused kui enne ravi alustamist.
German: Cholsäure ist nicht mutagen, bei gemeinsamer Anwendung von Cholsäure mit bekannten Karzinogenen kam es jedoch zu stärkerer Tumorbildung als mit dem bekannten Karzinogen allein.
Estonian: Koolhape ei ole mutageenne, samas on koolhappe manustamisel koos teadaolevalt kartsinogeensete ainetega täheldatud suurenenud kasvajate teket võrreldes üksnes kartsinogeensete ainete manustamisega.
German: Die Cholsäuredosis ist bei Patienten mit familiärer Hypertriglyzeridämie zu ermitteln und nach Bedarf einzustellen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Perekondliku hüpertriglütserideemiaga patsientidel tuleb koolhappe annus individuaalselt kindlaks määrata ja vajaduse korral kohandada (vt lõik 4.2).
German: • Unwohlsein
Estonian: • nahakahjustused;
German: Mit dem Register sollen die sich ansammelnden Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von angeborenen Störungen der Synthese primärer Gallensäuren aufgrund eines Mangels an Sterol-27-Hydroxylase (manifestiert sich als zerebro-tendinöse Xanthomatose, CTX), 2- oder α-Methylacyl-CoA-Racemase (AMACR) und Cholesterol-7α-Hydroxylase (CYP7A1) bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen überwacht werden.
Estonian: Registri abil jälgitakse kogunenud ohutusandmeid koolhappe efektiivsuse ja ohutuse kohta esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häiretega imikutel, lastel ja noorukitel, mis on tingitud sterool 27-hüdroksülaasi (avaldub tserebrotendinoosse ksantomatoosina) puudulikkusest, 2- (või α-) metüülatsüül-CoA ratsemaasi (AMACR) puudulikkusest ja kolesterool 7α-hüdroksülaasi (CYP7A1) puudulikkusest.
German: Die pharmakodynamische Wirkung der Cholsäure besteht in der Inhibition der Synthese toxischer partieller Produkte der Gallensäurebiosynthese durch negative Rückkoppelung, die infolge der Unterbrechung des normalen Gallensäure-Synthesewegs gebildet werden.
Estonian: Koolhappe farmakodünaamiliseks toimeks on pärssida tagasisidemehhanismi teel häiritud sapphapete biosünteesi korral toksiliste komponentide sünteesi, mis tekivad normaalse sapphapete sünteesi raja blokeerimise tõttu.
German: Cholsäure drosselt die Gallensäurebiosynthese über eine Aktivierung des Farnesoid-X-Rezeptors, der die Transkription des CYP7A1-Gens reprimiert, das für die Cholesterol-7α-Hydroxylase codiert, das geschwindigkeitsbestimmende Enzym bei der Gallensäuresynthese.
Estonian: Koolhape vähendab sapphapete biosünteesi farnesoid X retseptori aktivatsiooni teel, mis surub maha sapphapete sünteesi reguleeriva ensüümi kolesterool 7α-hydroksülaasi kodeeriva CYP7A1 geeni transkriptsiooni.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cholsäure bei Kindern unter einem Monat ist nicht untersucht worden.
Estonian: Koolhappe ohutust ja efektiivsust alla 1 kuu vanustel imikutel ei ole uuritud.
German: Bei Patienten mit CTX (n = 3) war bei 1 Patient der Ausgangswert der Gallensäure im Urin normal und bei 2 Patienten erhöht, beim Vergleich des schlechtesten Werts nach der Behandlung bei allen Patienten erhöht und bei der Beurteilung des besten Werts während der Behandlung bei allen 3 Patienten normal.
Estonian: Tserebrotendinoosse ksantomatoosiga patsientidest (N = 3) oli uuringu alguses sapphapete eritumine uriiniga normaalne 1 patsiendil ja suurenenud 2 patsiendil, suurenenud kõigil patsientidel ravijärgsel kõige halvema tulemusega hindamisel ja kõigil 3 patsiendil normaalne kõige parema tulemusega hindamisel pärast uuringu algust.
German: Kolbam 250 mg: Jede Kapsel enthält 250 mg Cholsäure.
Estonian: Kolbam 250 mg: üks kapsel sisaldab 250 mg koolhapet.
German: Konjugierte Cholsäure wird über Transporter im Ileum resorbiert, gelangt zurück zur Leber und beginnt einen neuen Zyklus der enterohepatischen Zirkulation.
Estonian: Konjugeeritud koolhape imendub transporterite vahendusel niudesoolest, kantakse värativeeni süsteemi kaudu tagasi maksa, kus ta alustab uut enterohepaatilise tsirkulatsiooni tsüklit.
German: Bei Kindern im Wachstum fördert die Behandlung mit Cholsäure eine normale Entwicklung des Leber- und Gallenblutkreislaufs.
Estonian: Kasvavatel imikutel aitab ravi koolhappega kaasa maksa ja sapiringluse süsteemi normaalsele arengule.
German: • lipidsenkende Arzneimittel wie Clofibrat
Estonian: • vere lipiididesisaldust vähendavad ravimid, nagu näiteks klofibraat.
German: Diese erhöhen die Cholesterinproduktion in der Leber und beeinträchtigen daher die Wirkung der Cholsäure.
Estonian: Need ravimid suurendavad kolesterooli tootmist maksas ja võivad seetõttu takistada koolhappel oma toimet avaldada.
German: Der mittlere Gesamtbilirubinwert zeigte beim Vergleich von Ausgangswert und schlechtestem Wert während der Behandlung keine Veränderung und verringerte sich beim Vergleich von Ausgangswert und bestem Wert während der Behandlung.
Estonian: Keskmine üldbilirubiini sisaldus oli algtaseme ja halvima algtaseme-järgse väärtuse võrdlemisel stabiilne ja vähenes, võrreldes uuringu alguse väärtusi parimate analüüsitulemustega pärast uuringu algust.
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut)
Estonian: • naha kollakas värvus (kollatõbi);
German: Die Behandlung mit oraler Cholsäure stimuliert den Fluss und die Sekretion von Gallenflüssigkeit, inhibiert die Produktion und Akkumulation von hepatotoxischen und cholestatischen Gallensäurevorläufern und erleichtert die Fettresorption ohne toxische Nebenwirkungen im therapeutischen Dosierungsbereich.
Estonian: Ravi suukaudse koolhappe terapeutiliste annustega stimuleerib sapivoolu ja sapi sekretsiooni, pärsib hepatotoksiliste ja kolestaatiliste sapphapete prekursorite tootmist ja akumuleerumist ning soodustab rasvade imendumist ilma toksiliste kõrvaltoimeteta.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kolbam 50 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Kolbam 50 mg
German: Arzneimittelwechselwirkungen mit Cholsäure erfolgen hauptsächlich mit Arzneimitteln, die die enterohepatische Zirkulation von Gallensäuren unterbrechen können, wie z. B. die Gallensäuresequestranten Cholestyramin, Colestipol und Colesevelam.
Estonian: Ravimite koostoimete aspektist koolhappega omavad eelkõige tähtsust ravimid, mis takistavad sapphapete enterohepaatilist ringlust, näiteks sapphapete sekvestrandid kolestüramiin, kolestipool ja kolesevelaam.
German: Welche Nebenwirkungen sin möglich?
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
German: Statistisch signifikante Veränderungen waren zu sehen beim Vergleich von Ausgangswert und bestem Wert während der Behandlung bei der Gallensäure im Urin, beträchtliche Rückgänge bei ausgeprägten, signifikanten und leichten Abweichungen, sowie bei Anstiegen im Normalbereich.
Estonian: Sapphapete uriiniga eritumise osas täheldati statistiliselt olulisi muutusi uuringu alguse tulemuste võrdlemisel kõige parema analüüsitulemusega pärast uuringu algust koos väljendunud, oluliste ja kergete kõrvalekalletega ning ka suurenemistega normaalspektris.
German: Der Kapselinhalt verbleibt als feine Körnchen in der Milch oder den Nahrungsmitteln.
Estonian: Kapsli sisu jääb piima või toitu peente graanulitena.
German: Angeborene Störungen der Synthese primärer Gallensäuren gehen auf kongenitale Defekte der primären Enzyme zurück, die Schlüsselreaktionen bei der Synthese von Cholsäure und Chenodeoxycholsäure katalysieren.
Estonian: Esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häired on seotud koolhappe ja kenodeoksükoolhappe sünteesi võtmereaktsioone katalüüsivate esmaste ensüümide kaasasündinud defektidega.
German: Für kleine Kinder, die keine Kapseln schlucken können, können die Kapseln geöffnet und der Inhalt kann zu Kindernahrung oder Saft hinzugefügt werden.
Estonian: Imikutele ja lastele, kes ei saa kapsleid neelata, võib kapslid avada ja sisu lisada imiku piimasegule või mahlale.
German: Wird die Anwendung von Ciclosporin als notwendig erachtet, sollte der Gallensäurespiegel im Serum und im Urin engmaschig überwacht und die Cholsäuredosis entsprechend angepasst werden.
Estonian: Kui tsüklosporiini manustamist peetakse vajalikuks, tuleb jälgida sapphapete kontsentratsiooni seerumis ja uriinis ning koolhappe annust selle järgi kohandada.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapselt enthält 250 mg Cholsäure.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 250 mg koolhapet.
German: • Kribbeln in Händen und Füßen (leichte periphere Neuropathie)
Estonian: • nahakirvendus (kerge perifeerne neuropaatia).
German: Oral angewendete Cholsäure wird durch passive Diffusion entlang des Gastrointestinaltrakts resorbiert.
Estonian: Suukaudselt manustatud koolhape imendub passiivse difusiooni teel kogu seedetrakti ulatuses.
German: • leichte Übelkeit
Estonian: Nahakahjustus Kihelus
German: Kolbam darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Cholsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Estonian: Kolbam'it ei tohi võtta: kui olete koolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui te võtete fenobarbitaali (epilepsiaravim).
German: Cholsäure kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für den Patienten das mögliche Risiko überwiegt.
Estonian: Koolhapet võib rinnaga toitmise ajal kasutada, kui arsti arvates on selles tulenevad kasud patsiendile suuremad, kui võimalikud riskid.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Estonian: Ravimi toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.
German: Nicht über 30 ºC lagern.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 50 mg Cholsäure.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg koolhapet.
German: Nach Gabe von Cholsäure wird die Gallensäuresynthese gedrosselt und die anormalen Gallensäuren nehmen stark ab oder verschwinden fast vollständig.
Estonian: Koolhappe manustamise järgselt väheneb sapphapete süntees, mistõttu väheneb oluliselt või kaovad üldse ebanormaalsed sapphapped.
German: Die Ausgangswerte der Transaminasen-Werte im Serum waren bei 1 Patienten unterhalb der Obergrenze für die Normalwerte (ONG) und bei 2 Patienten erhöht (≥ 2-Fache der ONG), bei 2 Patienten beim Vergleich des schlechtesten Werts während der Behandlung erhöht, jedoch bei allen 3 Patienten beim Vergleich des besten Werts nach der Behandlung unterhalb der ONG.
Estonian: Uuringu alguses oli seerumi transaminaaside aktiivsus alla normi ülempiiri (upper limit of normal, ULN) 1 patsiendil ja suurenenud (≥ 2 korda ULN) 2 patsiendil, 2 patsiendil oli see suurenenud kõige halvema tulemusega hindamisel pärast uuringu algust, kuid oli kõigil 3 patsiendil ravijärgsel analüüsil alla ULN-i.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kolbam 250 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Kolbam 250 mg
German: Patienten mit bestimmten Erkrankungen, sogenannten angeborenen Störungen der Gallensäuresynthese, können Cholsäure und Gallenflüssigkeit nicht auf normale Weise bilden.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist teatud haigusseisunditega, mida nimetatakse sapphapete sünteesi kaasasündinud häireteks, ei ole võimelised koolhapet ja sappi normaalselt tootma, mis toob kaasa ebanormaalsete ühendite tootmise ja kuhjumise, mis võivad kahjustada maksa.
German: Die klinischen Manifestationen beschränkten sich auf Pruritus und Diarrhö.
Estonian: Kliinilistest nähtudest täheldati vaid kihelust ja kõhulahtisust.
German: Die Anwendung von Cholsäure während der Schwangerschaft kann erwogen werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie jegliche möglichen Risiken überwiegt.
Estonian: Koolhappe kasutamist raseduse ajal või kaaluda juhul, kui teie arsti arvates on sellest saadav kasu suurem, kui võimalikud ohud.
German: • Mangel an Sterol-27-Hydroxylase (manifestiert sich als CTX)
Estonian: • sterool 27-hüdroksülaasi puudulikkus (avaldub tserebrotendinoosse ksantomatoosina);
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „ AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung, die mit Cholsäure behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Koolhappega ravitavaid, maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
German: • Erhöhte Leberenzymwerte (Serumtransaminasen)
Estonian: • maksaensüümide (seerumi transaminaaside) sisalduse suurenemine;
German: Für Säuglinge und Kinder, die keine Kapseln schlucken können, öffnen Sie die Kapseln, indem Sie sie vorsichtig aufdrehen, und geben Sie den Inhalt in Säuglingsnahrung, abgepumpte Muttermilch oder Fruchtpüree in einem geeigneten sauberen Behälter.
Estonian: Imikute või laste puhul, kes ei saa kapsleid neelata, võib kapsli seda ettevaatlikult keerates avada ja kapsli sisu segada sobivas puhtas nõus väikelaste toiduseguga, väljutatud rinnapiimaga või puuviljapüreega.
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA Bevorzugter Begriff Häufigkeit
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
German: Statistisch signifikante Verbesserungen wurden auch beim Vergleich von Ausgangswert und bestem Wert während der Behandlung bei den Transaminasen im Serum beobachtet.
Estonian: Seerumi transaminaaside aktiivsuse osas täheldati samuti statistiliselt olulist paranemist uuringu alguse väärtuste võrdlemisel parimate analüüsitulemustega pärast uuringu algust.
German: • Hautläsionen
Estonian: • kõhulahtisus;
German: Patienten, die von diesen Erkrankungen betroffen sind, müssen ihr Leben lang behandelt werden.
Estonian: Ravimit Kolbam võib kasutada alates 1 kuu vanusest ning nimetatud haigusseisunditega patsiendid vajavad seda ravi kogu ülejäänud elu vältel.
German: Man geht davon aus, dass bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter familiärer Hypertriglyzeridämie bzw. mit einer familiären Vorgeschichte dieser Erkrankung Cholsäure im Darmtrakt schlecht resorbiert wird.
Estonian: Perekondliku hüpertriglütserideemia esmakordse diagnoosiga patsientidel või haiguse esinemise korral perekonnas imendub koolhape soolest tõenäoliselt halvasti.
German: Durch eine Behandlung angeborener Störungen der Gallensäuresynthese mit exogener Cholsäure soll die physiologische Gallensäure ersetzt werden.
Estonian: Ravi eesmärgiks eksogeense koolhappega on asendada sapphapete sünteesi kaasasündinud häirete korral puuduvad füsioloogilised sapphapped.
German: Cholsäure wird im Körper auf natürliche Weise von der Leber produziert und bildet einen Bestandteil der Gallenflüssigkeit, die die Verdauung und die Resorption von Fetten und Vitaminen aus der Nahrung unterstützt.
Estonian: Sapp on vedelik, mis aitab seedida toitu ning aitab kaasa rasvade ja vitamiinide imendumisele toidust.
German: • Sodbrennen (Magensäurereflux)
Estonian: • kõrvetised (maosisaldise refluks);
German: Siehe oben unter „Kolbam darf nicht eingenommen werden".
Estonian: Vaadake ka ülaltpoolt lõiku „Ärge võtke ravimit Kolbam".
German: Kolbam 50 mg Hartkapseln Kolbam 250 mg Hartkapseln Cholsäure
Estonian: Kolbam, 50 mg kõvakapslid Kolbam, 250 mg kõvakapslid Koolhape
German: Kapselhülle 250 mg Kapsel Gelatine
Estonian: 250 mg kapsli kest Želatiin
German: Propylenglycol (E1520) Konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527) Kaliumhydroxid (E525) Eisen(II,III)-oxid (E172)
Estonian: Propüleenglükool (E1520) Kontsentreeritudammoniaagilahus (E527) Kaaliumhüdroksiid (E525) Must raudoksiid (E172
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
Estonian: See ravim ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
German: In diesen Fällen sollte der Cholsäurespiegel im Serum und der Galle engmaschig überwacht und die Dosis entsprechend eingestellt werden.
Estonian: Sellisel juhul tuleb hoolikalt jälgida koolhappe sisaldust seerumis/uriinis ning koolhappe annust sellele vastavalt kohandada.
German: Ciclosporin verändert die Pharmakokinetik von Cholsäure durch Inhibition der Aufnahme in der Leber und der hepatobiliären Sekretion von Gallensäuren sowie durch seine Pharmakodynamik durch Inhibition von Cholesterin-7α-Hydroxylase.
Estonian: Tsüklosporiin mõjutab nii koolhappe farmakokineetikat, pärssides sapphapete haaramist maksarakkudesse ja nende hepatobiliaarset eritumist, kui ka farmakodünaamikat, pärssides kolesterooli 7α-hüdroksülaasi.
German: Cholsäure
Estonian: Koolhape
German: Bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter familiärer Hypertriglyzeridämie bzw. einer familiären Vorgeschichte dieser Erkrankung wird Cholsäure im Darmtrakt u. U. schlecht resorbiert.
Estonian: Perekondliku hüpertriglütserideemia esmakordse diagnoosiga patsientidel või haiguse esinemise korral perekonnas võib koolhape soolest halvasti imenduda.
German: 250 mg Kapsel: Kapsel Größe Nr. 0 mit einem Oberteil (schwarzer Aufdruck „ASK002") und Unterteil schwarzer Aufdruck „250mg").
Estonian: 250 mg kapsel: valget värvi nr 0 suurusega kapsel, mille pinnale on musta tindiga trükitud märgistus "ASK002" ja "250mg").
German: Nach Langzeittherapie treten Berichten zufolge auch Gallensteine auf.
Estonian: Pikaajalise raviga seoses on teavitatud sapikividest.
German: In Studie CAC-002-01 veränderten sich bei den Patienten mit einem Defekt bei einem einzelnen Enzym insgesamt die Werte für Gallensäure im Urin und Transaminasen im Serum nicht signifikant beim Vergleich von Ausgangswert und schlechtestem Wert während der Behandlung.
Estonian: Võrreldes väärtusi uuringu alguses ja kõige halvema tulemusega hindamisel pärast uuringu algust, ei muutunud uuringus CAC-002-01 ühelgi üksiku ensüümi defektiga patsiendil oluliselt sapphapete eritumine uriiniga ega seerumi transaminaaside aktiivsus.
German: 50 mg Kapsel: Kapsel Größe Nr. 2 mit einem dunkelorangefarbenen Oberteil (schwarzer Aufdruck „ASK001") und Unterteil schwarzer Aufdruck „50mg").
Estonian: 50 mg kapsel: oranži värvi nr 2 suurusega kapsel, mille pinnale on musta tindiga trükitud märgistus "ASK001" ja "50mg").
German: Kolbam sollte täglich zur ungefähr gleichen Uhrzeit zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Estonian: Kolbamit tuleb iga päev võtta ligikaudu samal kellaajal koos toiduga.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Kolbam zu erlangen.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Kolbami kohta täielikku teavet.
German: Kolbam ist als Kapseln (50 mg und 250 mg) erhältlich.
Estonian: Kolbamit turustatakse kapslitena (50 mg ja 250 mg).
German: Was ist Kolbam und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Kolbam ja milleks seda kasutatakse?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kolbam so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Kolbami võimalikult ohutu kasutamine.
German: Die Tageshöchstdosis sollte 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschreiten.
Estonian: Ööpäevane maksimaalne annus ei tohi ületada 15 mg kehamassi kg kohta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kolbam ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kolbami ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Dies stimmte mit den klinischen Erwartungen und den Daten aus der Literatur überein.
Estonian: See oli kooskõlas kliiniliste eelduste ja kirjandusandmetega.
German: Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Kolbam sind im Allgemeinen von leichtem bis mittlerem Schweregrad und vorübergehend.
Estonian: Kolbami kõrvalnähud on üldiselt kerged kuni mõõdukad ja ajutised.