FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cinryze déterminée en fonction du poids (voir rubrique 5.1).
Swedish: Cinryze baserat på kroppsvikt (se avsnitt 5.1).
French: Dose unique (1 000 unités*)
Swedish: Singeldos (1 000 enheter*)
French: Les informations supplémentaires à recueillir comprennent les données sur l'exposition au médicament, les effets indésirables, la fréquence des crises, les données de sécurité à long terme, l'utilisation chez les femmes enceintes avec l'issue des grossesses, ainsi que l'utilisation dans la population pédiatrique.
Swedish: Ytterligare information som ska samlas in innefattar data om läkemedelsexponering, biverkningar, attackfrekvenser, data om långtidssäkerhet, användning till gravida patienter tillsammans med resultat av graviditeter, liksom användning i den pediatriska populationen.
French: Un registre post-AMM doit être créé dans le but de collecter des informations supplémentaires sur l'utilisation et la sécurité de Cinryze dans l'UE.
Swedish: Ett register ska upprättas efter godkännandet för försäljning med syftet att erhålla ytterligare information om säkerheten för och användningen av Cinryze inom EU.
French: On ne sait pas si l'inhibiteur de C1 est excrété dans le lait maternel.
Swedish: Det är okänt om C1-hämmare utsöndras i bröstmjölk.
French: Matériel éducatif destiné aux non-professionnels de santé.
Swedish: Utbildningsmaterial för annan än hälso- och sjukvårdspersonal.
French: Vous bénéficierez d'une surveillance étroite si c'est le cas.
Swedish: I så fall kommer du att kontrolleras noga.
French: La dose recommandée de Cinryze pour les adultes, les adolescents, les enfants, les sujets âgés ou les patients souffrant de problèmes aux reins ou au foie est la suivante :
Swedish: Rekommenderad dos av Cinryze för vuxna, ungdomar, barn, äldre eller patienter som lider av njureller leverproblem är följande:
French: Cinryze ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans pour la prévention systématique des crises d'angiœdème.
Swedish: Cinryze ska inte användas till barn under 6 år för rutinmässig prevention av angioödemattacker.
French: Dose double (dose de 1 000 unités suivie d'une deuxième dose de 1 000 unités 60 minutes plus tard)
Swedish: Dubbel dos (dos på 1 000 enheter följt av ytterligare en dos på 1 000 enheter 60 minuter senare)
French: Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir de 2 études pivots contrôlées contre placebo et de 2 études en ouvert menées chez 251 patients uniques.
Swedish: Biverkningarnas frekvenser beräknades från två pivotala placebokontrollerade studier och två öppna studier med 251 unika patienter.
French: Qu'est-ce que Cinryze et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad Cinryze är och vad det används för
French: Les 9 patients (100 %) ont obtenu un début de soulagement manifeste du symptôme déterminant dans les 4 heures suivant l'instauration du traitement par Cinryze.
Swedish: Alla 9 patienterna (100 %) uppnådde otvetydig lindring av det definierade symtomet inom 4 timmar efter påbörjad behandling med Cinryze.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
French: • des organes génitaux
Swedish: • könsorganen.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans l'angioedème héréditaire, C1-inhibiteur, dérivé plasmatique, Code ATC : B06AC01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel som används vid hereditärt angioödem, C1-hämmare, framställt av plasma, ATC-kod: B06AC01.
French: Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents devraient être comparables à ceux observés chez les adultes.
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar väntas vara liknande de hos vuxna.
French: et 3 patients (> 25 kg) ont reçu 1 500 unités
Swedish: 3 patienter (>25 kg) 1 500 enheter
French: Ne pas sortir le dispositif de son emballage.
Swedish: Ta inte ut enheten ur förpackningen.
French: Aucune étude sur la fertilité, le développement embryonnaire précoce et post-natal ou sur la cancérogenèse n'a été menée car l'administration chronique à des animaux devrait être associée à l'apparition d'anticorps neutralisants dirigés contre la protéine humaine.
Swedish: Inga studier har utförts av fertilitet, tidig embryo- och postnatal utveckling eller karcinogenicitet eftersom kronisk dosering till djur skulle väntas medföra en utveckling av neutraliserande antikroppar mot det humana proteinet.
French: Aucun effet maternel ou embryofœtal du traitement n'a été observé lors des études sur la reproduction chez des rats à des doses allant jusqu'à 28 fois la dose clinique recommandée (1 000 UI) sur la base d'un poids corporel adulte moyen de 70 kg.
Swedish: Inga behandlingseffekter observerades på modern eller fostret i reproduktionsstudier på råtta vid dosnivåer upp till 28 gånger den rekommenderade humana dosen (1 000 IE) baserat på en genomsnittlig kroppsvikt hos vuxna på 70 kg.
French: Prendre garde à ne pas toucher l'extrémité exposée du dispositif de transfert.
Swedish: Var noga med att inte vidröra den exponerade änden på överföringsenheten.
French: Ne pas utiliser le produit si les solutions sont troubles ou si elles présentent une coloration anormale.
Swedish: Använd inte produkten om lösningarna är grumliga eller missfärgade.
French: Si vous avez une faible quantité d'inhibiteur de C1 dans le sang ou si votre inhibiteur de C1 ne fonctionne pas correctement, cela peut conduire à des crises d'œdème (appelées angioedème).
Swedish: Om du har en låg mängd C1-hämmare i blodet eller om C1-hämmaren inte fungerar normalt, kan detta leda till svullnadsattacker (kallas angioödem).
French: Parmi les cas de thrombose veineuse, le facteur de risque sous-jacent le plus fréquent était la présence d'un cathéter à demeure.
Swedish: Bland rapporterna om ventrombos var den vanligaste underliggande riskfaktorn förekomsten av venkateter.
French: • Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'infections aux patients sont mises en place.
Swedish: • När läkemedel är tillverkade av humant blod eller plasma vidtas särskilda åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter.
French: La stabilité physico-chimique a toutefois été démontrée pendant 3 heures à température ambiante (entre 15 C et 25 C).
Swedish: Kemisk och fysisk bruksstabilitet har dock visats under 3 timmar vid rumstemperatur (15 °C-25 °C).
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) : maux de tête, nausées.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): huvudvärk, illamående.
French: Cinryze dans la prévention des crises d'AOH avant une intervention Cinryze a été administré en ouvert dans les 24 heures précédant un total de 91 interventions médicales, dentaires ou chirurgicales dans tout le programme clinique (40 interventions chez les enfants et 51 interventions chez les adultes).
Swedish: Cinryze för preventionen av HAE-attacker före ingrepp Cinryze administrerades öppet inom 24 timmar före totalt 91 medicinska, dentala eller kirurgiska ingrepp i hela det kliniska programmet (40 ingrepp på barn och 51 ingrepp på vuxna).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
French: Pour 95 % des crises, un soulagement clinique a été observé ou les sujets pouvaient rentrer chez eux dans les 4 heures.
Swedish: Vid 95 % av attackerna sågs klinisk lindring och/eller patienter skrevs ut till hemmet inom 4 timmar.
French: Une notice fournissant des informations détaillées sur les éléments clés de la formation et devant être conservée à domicile pour pouvoir s'y référer ultérieurement.
Swedish: En broschyr med ingående information om de viktiga delarna i utbildningen som ska förvaras hemma för vidare referens.
French: Leur médecin prescripteur dispensera une formation sur les points suivants : Précaution de conservation ;
Swedish: Deras förskrivande läkare kommer att tillhandahålla utbildning om följande delar: Förvaringsanvisningar
French: L'inhibiteur de C1 est une protéine présente à l'état naturel, que l'on retrouve normalement dans le sang.
Swedish: C1-hämmare är ett naturligt förekommande protein som normalt finns i blodet.
French: 6 à 11 ans :
Swedish: 6 till 11 år:
French: Cinryze a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Cinryze har mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Les informations sur la sécurité de Cinryze utilisé pendant la grossesse et l'allaitement sont limitées.
Swedish: Det finns endast begränsad information om säkerheten för Cinryze-användning under graviditet och amning.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Cinryze.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
French: Utiliser uniquement une seringue sans silicone (fournie dans la boîte) pour l'administration du produit.
Swedish: Använd endast en silikonfri spruta (medföljer förpackningen) för att administrera produkten.
French: Apparition soudaine d'un sifflement, d'une difficulté à respirer, d'un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, d'une éruption ou démangeaison (particulièrement si elles touchent l'ensemble du corps).
Swedish: Plötslig väsande andning, svårt att andas, svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar, utslag eller klåda (särskilt om utslagen eller klådan påverkar hela kroppen).
French: Technique de l'injection intraveineuse ;
Swedish: Teknik för intravenös injektion
French: Reconstitution et administration de Cinryze
Swedish: Beredning och administrering av Cinryze
French: Si vous injectez Cinryze vous-même, veillez à toujours utiliser le médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Swedish: Om du injicerar Cinryze själv, gör alltid som din läkare har visat dig.
French: 2 à 11 ans, > 25 kg :
Swedish: 2 till 11 år, >25 kg:
French: Il a été observé avec les deux doses une réduction comparable de la fréquence des crises et un bénéfice clinique en termes de sévérité et de durée des crises et du besoin d'un traitement d'urgence.
Swedish: Båda doserna resulterade i likartad minskning av frekvensen av attacker och visade klinisk fördel avseende svårighetsgrad, duration och behov av akut behandling av attacker.
French: Le métabolisme attendu d'une glycoprotéine consiste en la dégradation en petits peptides et en acides aminés individuels.
Swedish: Den väntade följden av metabolism av ett glykoprotein är via nedbrytning till små peptider och individuella aminosyror.
French: Le solvant est une solution limpide et incolore.
Swedish: Vätskan är en klar, färglös lösning.
French: Vous ou votre aidant pouvez également injecter Cinryze, à condition toutefois d'avoir reçu une formation appropriée.
Swedish: Du eller din vårdare kan också ge Cinryze som en injektion, men bara efter att ha fått tillräcklig träning.
French: L'apparition de ces symptômes après l'administration doit alerter leur médecin.
Swedish: Om dessa symtom uppkommer efter administrering bör patienten informera läkaren.
French: Pour 98 % des interventions, aucune crise d'AOH n'a été décrite dans les 72 heures suivant la dose de Cinryze.
Swedish: För 98 % av ingreppen rapporterades inga HAE-attacker inom de 72 timmarna efter Cinryze-dosen.
French: L'inhibiteur de C1 étant une protéine plasmatique humaine endogène, il ne subit pas le métabolisme par les isoenzymes du cytochrome P450, ni l'excrétion ou les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques présentées par beaucoup des composés de faible masse moléculaire.
Swedish: Eftersom C1-hämmare är ett endogent humant plasmaprotein är det inte utsatt för metabolism av cytokrom P450-isoenzymer, utsöndring, eller de farmakokinetiska läkemedelsinteraktionerna som uppvisas av många föreningar med låg molekylvikt.
French: La concentration sérique maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) semblaient augmenter entre la dose unique et la dose double, mais cette augmentation n'était pas proportionnelle à la dose.
Swedish: Den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och arean under kurvan (AUC) för serumkoncentration-tid föreföll öka från singeldosen till den dubbla dosen, även om ökningen inte var dosproportionell.
French: Deux flacons de poudre.
Swedish: Två injektionsflaskor med pulver.
French: Les données étayant les recommandations posologiques chez les enfants âgés de moins de 6 ans sont très limitées.
Swedish: Det finns mycket begränsade data till stöd för doseringsrekommendationer för barn under 6 års ålder.
French: Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
Swedish: Detta gäller även eventuella okända eller nyutvecklade virus eller andra typer av infektioner.
French: N'utilisez jamais Cinryze
Swedish: Använd inte Cinryze
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie générale et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
French: Les patients doivent être informés des signes précurseurs des réactions d'hypersensibilité, notamment urticaire, urticaire généralisée, oppression de la poitrine, sifflement, hypotension et anaphylaxie.
Swedish: Patienter bör informeras om de tidiga tecknen på överkänslighetsreaktioner som t.ex. nässelfeber, generaliserad urtikaria, åtstramning i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
French: Le traitement par Cinryze a entraîné une augmentation des concentrations en C4 après 12 heures.
Swedish: Behandling med Cinryze resulterade i höjning av C4-nivåer vid 12 timmar.
French: Procéder à l'administration si le patient doit recevoir une dose de 500 UI.
Swedish: Fortsätt med administreringsprocessen om patienten får en dos på 500 IE.
French: Prévention systématique des crises d'angioedème chez les adultes, les adolescents et les enfants (âgés de 6 ans et plus) présentant des crises sévères et récidivantes d'angioedème héréditaire (AOH), intolérants ou pas suffisamment protégés par des traitements préventifs par voie orale, ou chez les patients pour lesquels la prise en charge aiguë répétée s'avère inadaptée.
Swedish: Rutinmässig prevention av angioödemattacker hos vuxna, ungdomar och barn (6 år och äldre) med allvarliga och återkommande attacker av hereditärt angioödem (HAE), som är intoleranta mot eller får otillräckligt skydd av orala preventionsbehandlingar, eller patienter där upprepad akut behandling inte är tillräckligt.
French: Paramètres pharmacocinétiques moyens de l'inhibiteur de C1 fonctionnel après administration de Cinryze
Swedish: Genomsnittliga farmakokinetiska parametrar för funktionell C1-hämmare efter administrering av Cinryze
French: • L'intervalle entre deux administrations peut être ajusté par votre médecin en fonction de votre réponse à Cinryze.
Swedish: • Doseringsintervallet kan justeras av din läkare beroende på hur du svarar på Cinryze.
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent présenter des symptômes similaires à ceux des crises d'angioedème.
Swedish: Symtomen vid överkänslighetsreaktioner kan likna angioödemattacker.
French: Effets indésirables rapportés lors des études cliniques et des rapports postcommercialisation Classe de système d'organe
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska studier och i rapporter efter godkännande för försäljning
French: 2 à 11 ans, 10 à 25 kg :
Swedish: 2 till 11 år, 10-25 kg:
French: Qu'est-ce que Cinryze et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cinryze Comment utiliser Cinryze
Swedish: Vad Cinryze är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Cinryze Hur du använder Cinryze Eventuella biverkningar
French: Traitement et prévention avant une intervention des crises d'angioedème chez les adultes, les adolescents et les enfants (âgés de 2 ans et plus) présentant un angioedème héréditaire (AOH).
Swedish: Behandling och prevention av angioödemattacker före ingrepp hos vuxna, ungdomar och barn (2 år och äldre) med hereditärt angioödem (HAE).
French: Ne pas agiter le flacon de poudre.
Swedish: Skaka inte injektionsflaskan med pulver.
French: Les effets indésirables du traitement par Cinryze sont classés par système de classes d'organes MedDRA et par fréquence absolue dans le tableau 1.
Swedish: Biverkningar av Cinryze-behandling klassificeras enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem och absolut frekvens i tabell 1.
French: Parmi les 84 crises distinctes d'AOH laryngé, aucune n'a nécessité une intubation après le traitement par Cinryze.
Swedish: Av 84 separata laryngeala HAE-attacker behövde ingen patient intuberas efter behandling med Cinryze.
French: • En cas de crise sévère, en particulier d'œdème du larynx, ou si le traitement tarde à être administré, la deuxième dose de 1 000 UI peut être administrée avant la fin du délai de 60 minutes suivant la première dose, en fonction de votre réponse au traitement.
Swedish: • Om du får en svår attack, särskilt om struphuvudet (larynx) svullnar, eller om insättningen av läkemedlet är fördröjd, kan den andra dosen om 1 000 IE ges tidigare än 60 minuter efter den första dosen, beroende på hur du reagerar.
French: Votre technique d'injection ou celle de votre aidant sera contrôlée régulièrement pour vérifier que les manipulations restent correctes.
Swedish: Man kommer att kontrollera din/din vårdares injektionsteknik regelbundet för att kunna säkra en fortsatt lämplig hantering.
French: tmax (h) [médiane (plage)]
Swedish: tmax (h) [median (intervall)]
French: Par conséquent, recommencer les étapes 1 à 12 ci-dessus avec un autre emballage contenant un dispositif de transfert pour reconstituer le second flacon de poudre.
Swedish: Upprepa därför anvisningarna 1 till 12 ovan med ytterligare en förpackning innehållande en överföringsenhet för att bereda den andra av två injektionsflaskor med pulver.
French: Vous devrez remplir un carnet afin de documenter chaque traitement reçu à la maison et vous devrez apporter ce carnet à chacune de vos consultations chez le médecin.
Swedish: Du måste föra en dagbok för att dokumentera varje behandling du tar/får hemma och ta med dagboken till alla dina besök hos läkaren.
French: Si votre médecin détermine que vous pouvez vous administrer le médicament, vous ou un membre de votre famille serez formés par votre médecin ou infirmier/ère sur la façon de préparer et d'injecter Cinryze.
Swedish: Om läkaren bedömer att du kan injicera läkemedlet själv kommer en läkare eller sjuksköterska att instruera dig eller en familjemedlem i hur du eller ni förbereder och injicerar Cinryze.
French: Traitement à domicile et auto-administration
Swedish: Behandling i hemmet och självadministrering
French: Un médecin ou un/e infirmier/ère peut préparer et vous injecter Cinryze.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kan förbereda och injicera Cinryze åt dig.
French: Une étude pharmacocinétique en ouvert, randomisée, a été menée sur des groupes parallèles avec Cinryze chez des sujets présentant un AOH non symptomatique.
Swedish: En randomiserad, öppen, farmakokinetisk parallellgruppsstudie av Cinryze utfördes på patienter med icke-symtomatisk HAE.
French: • Pour les patients présentant des crises laryngées, ou si le traitement tarde à être mis en œuvre, la deuxième dose peut être administrée avant la fin de ce délai de 60 minutes.
Swedish: • För patienter som får laryngeala attacker, eller om insättningen av behandling blir fördröjd, kan den andra dosen ges tidigare än efter 60 minuter.
French: Les données de deux études cliniques randomisées, en double insu, contrôlées contre placebo (LEVP 2005-1/A et LEVP 2005-1/B), de deux études en ouvert (LEVP 2006-1 et LEVP 2006-4) et de deux études pédiatriques (0624-203 et 0624-301) ont démontré l'efficacité de Cinryze dans la prévention et le traitement des crises d'angioedème chez les sujets présentant un AOH.
Swedish: Data från två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (LEVP 2005-1/A och LEVP 2005-1/B), data från två öppna studier (LEVP 2006-1 och LEVP 2006-4) och två pediatriska kliniska studier (0624-203 och 0624-301) påvisade effekten av Cinryze för behandling och prevention av angioödemattacker hos patienter med HAE.
French: Retirer l'emballage plastique du dispositif de transfert et le jeter.
Swedish: Ta av plastförpackningen från överföringsenheten och kasta förpackningen.
French: Pour les sujets présentant > 1 crise, la proportion de crises répondant dans les 4 heures suivant l'administration de Cinryze et le délai avant la réponse étaient comparables quel que soit le nombre de crises traitées.
Swedish: För patienter med > 1 attack var andelen attacker som svarade inom 4 timmar efter Cinryze-dosering och tiden till svaret jämförbara oavsett antalet behandlade attacker.
French: Pour les sujets recevant une prophylaxie par Cinryze pendant au moins 1 an, le taux mensuel de crises par sujet est resté constamment bas (0,34 crise par mois) par rapport aux taux observés avant l'étude.
Swedish: För patienter som fick Cinryze-profylax under minst 1 år förblev den månadsvisa attackfrekvensen per patient konsekvent låg (0,34 attacker per månad) i relation till frekvenserna före studien.
French: Dans la mesure où ces voies font partie des cascades d'amplification enzymatique, sans l'inhibiteur de C1, l'activation de ces voies, qu'elle soit spontanée ou provoquée par un facteur déclenchant, peut conduire à une activation non compensée et à un œdème.
Swedish: Eftersom dessa banor är delar av enzymamplifieringskaskader kan, utan C1-hämmare, en spontan eller triggerinducerad aktivering av dessa banor leda till ohindrad aktivering och svullnad.
French: La décision de recourir au traitement à domicile pour un patient relève du médecin traitant qui doit s'assurer qu'une formation appropriée soit dispensée et que la manipulation du médicament soit contrôlée à intervalle régulier.
Swedish: Beslutet om användning av behandling i hemmet för en enskild patient bör fattas av den behandlande läkaren, som måste förvissa sig om att patienten får lämplig träning och att användningen utvärderas regelbundet.
French: Le délai médian était de 0,5 heure (plage : 0,25-2,5 heures) : 1,25, 0,25 et 0,5 heure dans les groupes 500 unités
Swedish: Medianintervallet var 0,5 timmar (intervall: 0,25-2,5 timmar): 1,25; 0,25 och 0,5 timmar i grupperna med 500 enheter 1 000 enheter respektive 1 500 enheter av Cinryze.
French: (*), 1 000 unités ou 1 500 unités de
Swedish: , 1 000 enheter eller 1 500 enheter
French: Dermatite de contact
Swedish: Mindre vanliga kontaktdermatit
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou les virus de l'hépatite B et l'hépatite C et vis-àvis des virus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.
Swedish: Åtgärderna som vidtas anses vara effektiva när det gäller höljeförsedda virus som t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B- och hepatit C-virus, och icke höljeförsedda hepatit A-virus och parvovirus B19.
French: L'inhibiteur de C1 appartient à la superfamille de protéines de type inhibiteur de la protéase à sérine, ou serpine.
Swedish: C1-hämmare är en medlem av proteinsuperfamiljen serinproteashämmare, eller serpin.