FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Dacogen beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke Dacogens virkemåte.
German: Nach der Herstellung des Arzneimittels enthält es zwischen 13,8 mg und 138 mg Natrium pro Dosis.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning av legemidlet inneholder det 13,8 mg-138 mg natrium per dose.
German: Die Raten für Gesamtüberleben und komplette Remission bei im Voraus spezifizierten krankheitsbezogenen Subgruppen (d. h. zytogenetisches Risiko, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score, Alter, AML-Typ und Knochenmarkblastenzahl im Ausgangsbefund) waren mit den Ergebnissen für die Gesamt-Studienpopulation konsistent.
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse og komplett remisjonsgrad i forhåndsdefinerte sykdomsrelaterte undergrupper (dvs. cytogenetisk risiko, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score, alder, AML-type og antall blastceller i benmarg ved baseline) samsvarte med resultatene for den samlede studiepopulasjonen.
German: Die verdünnte Lösung ist intravenös über eine Dauer von 1 Stunde zu infundieren.
Norwegian Bokmål: Infunder den rekonstituerte oppløsningen intravenøst over 1 time.
German: Basierend auf der Entscheidung des behandelnden Arztes kann daher der Behandlungsbeginn verzögert sein, falls der Patient durch eine Myelosuppression bedingte Komplikationen zeigt, wie nachstehend beschrieben:
Norwegian Bokmål: Behandlende lege kan velge å utsette behandlingen dersom pasienten får komplikasjoner relatert til benmargssuppresjon, som de beskrevet nedenfor:
German: Dacogen wird mittels intravenöser Infusion gegeben.
Norwegian Bokmål: Dacogen gis ved intravenøs infusjon.
German: Das Pulver soll unter aseptischen Bedingungen mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal rekonstitueres aseptisk med 10 ml vann til injeksjonsvæsker.
German: Die berichteten unerwünschten Ereignisse stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Dacogen bei Erwachsenen überein (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger var sammenfallende med den kjente sikkerhetsprofilen til Dacogen hos voksne (se pkt.
German: • Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen, der weißen Blutzellen und der Blutplättchen (Panzytopenie)
Norwegian Bokmål: • et fall i antall røde blodceller, hvite blodceller og blodplater (pancytopeni)
German: Dacogen ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen.
Norwegian Bokmål: Hva Dacogen er Dacogen er et legemiddel mot kreft.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Ihr Sperma konservieren lassen möchten, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen dersom du ønsker å oppbevare sæden din før behandlingen starter.
German: Nach der Herstellung des Arzneimittels enthält es weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei".
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning av legemidlet inneholder det mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs. så godt som "kaliumfritt".
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 0,5 mmol Kalium (E340) und 0,29 mmol Natrium (E524).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 0,5 mmol kalium (E340) og 0,29 mmol natrium (E524).
German: Es enthält den Wirkstoff „Decitabin".
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffet "decitabin".
German: Sehr häufig Pneumonie* Harnwegsinfektion* Alle anderen Infektionen (viral, bakteriell, fungal)*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige pneumoni urinveisinfeksjon alle andre infeksjoner (virus, bakterier, sopp)
German: In vitro-Daten zur Metabolisierung und Ergebnisse einer Mass-Balance-Studie beim Menschen zeigen, dass das Cytochrom-P-450-System nicht an der Metabolisierung von Decitabin beteiligt ist.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismedata og resultater fra en massebalansestudie hos mennesker indikerer at cytokrom P450-systemet ikke er involvert i metabolismen av decitabin.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie könnten sich nach der Anwendung von Dacogen müde und schwach fühlen.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trett eller svak etter bruk av Dacogen.
German: • eine Herzerkrankung haben.
Norwegian Bokmål: • en hjertesykdom.
German: Die tägliche Gesamttagesdosis von 20 mg/m² sowie die Gesamtdosis pro Behandlungszyklus von 100 mg/m² darf nicht überschritten werden.
Norwegian Bokmål: Total døgndose skal ikke overskride 20 mg/m2, og total dose per behandlingssyklus skal ikke overskride
German: Es sind daher keine CYP-bedingten metabolischen Arzneimittelinteraktionen zu erwarten und es ist unwahrscheinlich, dass Decitabin mit Substanzen, die über diese Wege metabolisiert werden, in Wechselwirkung tritt.
Norwegian Bokmål: CYP-medierte metabolske legemiddelinteraksjoner forventes derfor ikke, og det er lite sannsynlig at decitabin vil interagere med legemidler som metaboliseres via disse systemene.
German: Die Anwendung von Dacogen wurde in einer offenen, randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie (DACO-016) mit Patienten mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer AML gemäß WHO-Klassifikation untersucht.
Norwegian Bokmål: Bruk av Dacogen ble undersøkt i en åpen, randomisert, multisenter fase III-studie (DACO-016) med forsøkspersoner med nydiagnostisert de novo eller sekundær AML i henhold til WHO-klassifisering.
German: Analyse der um ein Jahr verlängerten Gesamtüberlebensdaten (ITT-Population).
Norwegian Bokmål: Analyse av modne totaloverlevelsesdata (ITT-populasjon)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie Fragen zur Wirkungsweise von Dacogen haben oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du har spørsmål om hvordan Dacogen virker, eller hvorfor dette legemidlet er forskrevet til deg.
German: (12 Patienten [70,6%]), Durchführung einer Transplantation (3 [17,6%]), Entscheidung des Prüfarztes (1 [5,9%]) sowie „Sonstige" (1 [5,9%]).
Norwegian Bokmål: Årsakene til seponering av behandlingen omfattet sykdomsprogresjon (12 [70,6%] forsøkspersoner), forsøkspersoner som skulle få transplantasjon (3 [17,6%]), utprøvers valg (1 [5,9%]) og "annet" (1 [5,9%]).
German: Die Anwendung von Dacogen als Initialtherapie wurde auch in einer offenen, einarmigen Phase-II-Studie (DACO-017) bei 55 Patienten im Alter von > 60 Jahren mit AML gemäß WHO-Klassifikation untersucht.
Norwegian Bokmål: Bruk av Dacogen som første behandling ble også undersøkt i en åpen fase II-studie (DACO-017) med én behandlingsgruppe med 55 forsøkspersoner > 60 år med AML i henhold til WHO-klassifisering.
German: In einer offenen, multizentrischen Phase-I/II-Studie wurden die Sicherheit und die Wirksamkeit von Dacogen bei sequenzieller Anwendung mit Cytarabin bei Kindern im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer AML untersucht.
Norwegian Bokmål: En fase I/II, åpen multisenterstudie evaluerte sikkerhet og effekt av Dacogen ved sekvensiell administrasjon av cytarabin hos barn i alderen 1 måned til < 18 år med residiverende eller refraktær AML.
German: Schweregrade gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsgrad (Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade).
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von Decitabin hat gezeigt, dass unter Berücksichtigung der Körpergröße keine Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern von Decitabin bei pädiatrischen AML-Patienten gegenüber erwachsenen Patienten mit AML oder MDS bestehen.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av decitabin har vist at etter korrigering for kroppsstørrelse, er det ingen forskjell i de farmakokinetiske parameterene til decitabin mellom pediatriske AML-pasienter og voksne med AML eller MDS.
German: Es ist nicht bekannt, ob Decitabin oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om decitabin eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der Populations-PK-Analyse für einen typischen Patienten, der täglich eine 1-stündige Infusion von 20 mg/m
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sammendrag av populasjons PK-analyse for en gjennomsnittlig pasient som får daglige 1 times infusjoner av Dacogen 20 mg/m2 over 5 dager hver 4. uke
German: • eine verminderte Anzahl von Blutplättchen, roten Blutzellen oder weißen Blutzellen haben,
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater, røde blodceller eller hvite blodceller
German: Evidenz aus der Literatur zeigt, dass Decitabin ein kanzerogenes Potenzial aufweist.
Norwegian Bokmål: Litteraturen gir holdepunkter for at decitabin har karsinogent potensiale.
German: Schwere im Zusammenhang mit einer Blutung stehende Nebenwirkungen, davon einige mit letalem Ausgang, wie etwa zentralnervöse (ZNS) Blutung (2%) und gastrointestinale (GI) Blutung (2%), im Zusammenhang mit einer schweren Thrombozytopenie, wurden bei Patienten während der Behandlung mit Decitabin berichtet.
Norwegian Bokmål: Alvorlige blødningsrelaterte bivirkninger, hvorav noen med fatalt utfall som blødninger i sentralnervesystemet (2%) og gastrointestinale blødninger (2%), i forbindelse med alvorlig trombocytopeni ble rapportert hos pasienter som fikk decitabin.
German: Die Gesamtdosis pro Behandlungszyklus betrug 100 mg/m
Norwegian Bokmål: Totaldose per syklus var 100 mg/m
German: Die oben erwähnten Ergebnisse aus einer Mass-Balance-Studie beim Menschen und in vitro-Experimente zeigten, dass die CYP-Enzyme höchstwahrscheinlich nicht an der Metabolisierung von Decitabin beteiligt sind.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en massebalansestudie hos mennesker og in vitro-eksperimenter nevnt ovenfor indikerte at det er lite sannsynlig at CYP-enzymer er involvert i metabolismen av decitabin.
German: Zusätzlich zeigten die begrenzten Daten aus der Populations-PK-Analyse trotz eines breiten Bereichs der Gesamtbilirubinwerte keine signifikante Abhängigkeit der PK-Parameter von der Gesamtbilirubinkonzentration.
Norwegian Bokmål: I tillegg indikerte begrensede data fra populasjons PK-analyser ingen signifikant sammenheng mellom PK-parametre og konsentrasjon av totalbilirubin til tross for stor variasjon i totalbilirubinnivået.
German: Innerhalb von 15 Minuten nach Rekonstitution muss das Konzentrat (in 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke) mit gekühlten (2°C - 8°C) Infusionsflüssigkeiten weiter verdünnt werden.
Norwegian Bokmål: Innen 15 minutter etter rekonstituering skal konsentratet (i 10 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker) fortynnes med kald (2 °C - 8 °C) infusjonsvæske.
German: Bei Patienten mit Grad 2 im Ausgangsbefund wurde eine Zunahme der Myelosuppression bei den meisten Patienten beobachtet und häufiger als bei Patienten mit Myelosuppression vom Grad 1 oder 0 im Ausgangsbefund verzeichnet.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med grad 2 av benmargssuppresjon ved baseline, ble forverring sett hos de fleste pasientene og hyppigere enn hos pasienter med grad 1 eller 0 ved baseline.
German: Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
German: Die primäre Metabolisierung erfolgt wahrscheinlich über Desaminierung durch die Cytidindesaminase in Leber, Niere, intestinalem Epithel und Blut.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolismeveien er sannsynligvis deaminering ved cytidindeaminase i lever, nyrer, tarmepitel og blod.
German: • entzündete oder laufende Nase, entzündete Nasennebenhöhlen
Norwegian Bokmål: • sår eller rennende nese, ømme bihuler
German: Eine Enterokolitis kann zu septischen Komplikationen führen und im Zusammenhang mit einem letalen Ausgang stehen.
Norwegian Bokmål: Enterokolitt kan medføre sepsiskomplikasjoner og kan være forbundet med fatalt utfall.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrads angeführt.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
German: • Aktive virale, bakterielle oder Pilzinfektion (d. h. welche eine Behandlung mit intravenösen
Norwegian Bokmål: • Aktiv virus-, bakterie- eller soppinfeksjon (dvs. som krever intravenøse antiinfektiva eller omfattende støttebehandling)
German: Einschließlich der bevorzugten Bezeichnungen (preferred terms) Überempfindlichkeit, Arzneimittelüberempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktoider Schock.
Norwegian Bokmål: Inkludert foretrukket betegnelse overfølsomhet, legemiddeloverfølsomhet, anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk, anafylaktoid reaksjon, anafylaktoid sjokk.
German: Wie ist Dacogen aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dacogen
German: Fortpflanzungsfähigkeit und Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Norwegian Bokmål: Fertilitet og prevensjon hos menn og kvinner
German: Krebspatienten zeigten, dass 90% der gegebenen Decitabin-Dosis (4% unveränderter Wirkstoff) im Urin ausgeschieden werden.
Norwegian Bokmål: C-decitabin hos kreftpasienter viste at 90% av en gitt decitabindose (4% uendret legemiddel) utskilles i urin.
German: Dacogen soll bei Kindern und Jugendlichen mit AML im Alter unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht erwiesen wurde.
Norwegian Bokmål: Dacogen skal ikke brukes hos barn med AML i alderen < 18 år, da effekt ikke har blitt fastslått.
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier omgående dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Dacogen beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Dacogen
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Nicht über 25°C lagern.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: Oppbevares ved høyst 25 °C.
German: Rekonstitution
Norwegian Bokmål: REKONSTITUERING
German: Die am häufigsten berichteten „Anderen Infektionen" in der Studie DACO-016 waren: oraler Herpes, orale Kandidose, Pharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Zellulitis, Bronchitis, Nasopharyngitis.
Norwegian Bokmål: Hyppigst rapporterte "andre infeksjoner" i DACO-016 studien var: oral herpes, oral candidiasis, faryngitt, øvre luftveisinfeksjon, cellulitt, bronkitt, nasofaryngitt.
German: Die populationspharmakokinetischen (PK) Parameter von Decitabin wurden aus 3 klinischen Studien mit 45 Patienten mit AML oder myelodysplastischem Syndrom (MDS) unter Anwendung eines 5-tägigen Therapieschemas gepoolt.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske (PK) parametre for decitabin var basert på sammenslåtte data fra 3 kliniske studier med 5-dagersregime gitt til 45 pasienter med AML eller myelodysplastisk syndrom (MDS).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
German: Bei der Anwendung von Dacogen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CrCl] < 30 ml/min) ist entsprechende Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet dersom Dacogen gis til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/minutt).
German: In nichtklinischen Tierstudien verändert Decitabin die männliche Fertilität und ist mutagen.
Norwegian Bokmål: I prekliniske dyrestudier påvirker decitabin fertilitet hos hanner og det er mutagent.
German: Toxische Reaktionen werden sich wahrscheinlich als Exazerbationen von Nebenwirkungen, vor allem Myelosuppression, zeigen.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at toksisitet manifesteres som forverring av bivirkninger, hovedsakelig benmargssuppresjon.
German: Daher sind Patienten einem erhöhten Risiko für schwere Infektionen (durch Erreger wie Bakterien, Pilze und Viren) mit potenziell letalem Ausgang ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter har derfor økt risiko for alvorlige infeksjoner (som følge av ethvert patogen, som bakterier, sopp og virus), med potensielt fatalt utfall (se pkt.
German: Anwendung von Dacogen zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: • eine Infektion haben,
Norwegian Bokmål: • en infeksjon
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung der Lösung zur intravenösen Infusion enthält dieses Arzneimittel weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei".
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning av den intravenøse infusjonsvæsken inneholder dette legemidlet mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs. så godt som "kaliumfritt".
German: Bedingungen, unter denen die Anwendung von Decitabin aufgeschoben werden soll, siehe Abschnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: Vedrørende situasjoner hvor administrasjon av decitabin bør utsettes, se pkt.
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug in der ITT-Population 7,6 Monate (95% KI: 5,7;
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse i ITT-populasjonen var 7,6 måneder (95% KI: 5,7, 11,5).
German: Allerdings beschreiben frühe klinische Studiendaten in der Literatur bei Dosierungen von mehr als dem 20-fachen der derzeitigen therapeutischen Dosis eine vermehrte Myelosuppression einschließlich prolongierter Neutropenie und Thrombozytopenie.
Norwegian Bokmål: Tidlige kliniske studiedata i publisert litteratur har imidlertid rapportert økt benmargssuppresjon, inkludert langvarig nøytropeni og trombocytopeni, ved doser over 20 ganger gjeldende terapeutisk dose.
German: Einfluss von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln auf Decitabin Durch Cytochrom (CYP) P-450 vermittelte, metabolische Wechselwirkungen sind nicht zu erwarten, da Decitabin nicht durch dieses System, sondern durch oxidative Desaminierung metabolisiert wird.
Norwegian Bokmål: Cytokrom (CYP) 450-medierte metabolske legemiddelinteraksjoner forventes ikke da metabolismen til decitabin ikke medieres av dette systemet, men av oksidativ deaminering.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,29 mmol (6,67 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,29 mmol (6,67 mg) natrium per hetteglass.
German: Sie werden Dacogen erhalten, wenn eine AML erstmals festgestellt wurde.
Norwegian Bokmål: Du vil få Dacogen etter først å ha fått diagnosen AML.
German: Aufgrund dieser negativen Ergebnisse soll Dacogen bei Kindern und Jugendlichen mit AML im Alter unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit in dieser Population nicht erwiesen wurde (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse negative resultatene skal Dacogen ikke brukes hos barn med AML i alderen < 18 år, da effekt ikke har blitt fastslått (se pkt.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung).
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til infusjonsvæske).
German: Decitabin hat sich in vitro als schwacher Inhibitor des durch P-Glycoprotein (P-gp) vermittelten Transports erwiesen; daher ist nicht zu erwarten, dass es den durch P-gp vermittelten Transport gleichzeitig angewendeter Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Decitabin er vist å være en svak hemmer av P-gp-mediert transport in vitro og forventes derfor ikke å påvirke P-gp-mediert transport av samtidige legemidler (se pkt.
German: Myelosuppression und Komplikationen einer Myelosuppression, einschließlich Infektionen und Blutungen, die bei Patienten mit AML auftreten, können unter Behandlung mit Dacogen verstärkt werden.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon og komplikasjoner av benmargssuppresjon, inkludert infeksjoner og blødninger, som oppstår hos AML-pasienter kan forverres ved Dacogen-behandling.
German: Bei Vorliegen einer Myelosuppression oder einer ihrer Komplikationen kann die Behandlung mit Dacogen unterbrochen und/oder unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved benmargssuppresjon eller tilhørende komplikasjoner kan behandling med Dacogen avbrytes og/eller støttetiltak iverksettes (se pkt.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vdss) ist bei Krebspatienten groß, was auf eine Verteilung in periphere Gewebe hinweist.
Norwegian Bokmål: Decitabins Vdss hos kreftpasienter er stort og indikerer distribusjon til perifere vev.
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Decitabin durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle kliniske interaksjonsstudier er blitt utført med decitabin.
German: Häufigkeit Alle Grade
Norwegian Bokmål: Alle grader
German: Die PK-Analyse der begrenzten Daten zu Decitabin zeigte keine signifikante Abhängigkeit der PK-Parameter von der normierten Kreatinin-Clearance, einem Indikator der Nierenfunktion.
Norwegian Bokmål: Populasjons PK-analyser av begrensede decitabindata indikerer ingen signifikant sammenheng mellom PK-parametre og normalisert kreatininclearance, en nyrefunksjonsindikator.
German: Die auf diese Weise verdünnte Lösung zur intravenösen Infusion kann vor der Anwendung bei 2°C - 8°C für maximal 3 Stunden und anschließend bis zu 1 Stunde bei Raumtemperatur (20°C - 25°C) gelagert werden.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen til intravenøs infusjon kan oppbevares ved 2 °C - 8 °C i inntil 3 timer, etterfulgt av inntil 1 time i romtemperatur (20 °C - 25 °C) før bruk.
German: In der ITT-Analyse wurde bei 13/55 der mit Dacogen behandelten Patienten eine CR von 23,6% (95% KI: 13,2; 37) beobachtet.
Norwegian Bokmål: I ITT-analysen ble det observert en CR-grad på 23,6% (95% KI: 13,2, 37) hos 13/55 forsøkspersoner behandlet med Dacogen.
German: Die verhaltensneurologische Entwicklung und die Reproduktionskapazität wurden bei neugeborenen oder jungen Ratten, die mit Dosierungen behandelt wurden, die eine Myelosuppression verursachen, nicht beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Nevroatferdsmessig utvikling og reproduksjonskapasitet var upåvirket når neonatale/unge rotter ble behandlet med dosenivåer som induserte myelosuppresjon.
German: Wird eine ILD bestätigt, soll eine angemessene Behandlung eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom ILS bekreftes skal relevant behandling startes (se pkt.
German: Einfluss von Decitabin auf gleichzeitig angewendete Arzneimittel Infolge der geringen Plasmaproteinbindung in vitro (< 1%) ist es unwahrscheinlich, dass Decitabin gleichzeitig angewendete Arzneimittel aus deren Plasmaproteinbindung verdrängt.
Norwegian Bokmål: Gitt den lave plasmaproteinbindingen (< 1%) in vitro er det lite sannsynlig at decitabin vil fortrenge samtidige legemidler fra plasmaproteinbinding.
German: Eine Schleimhautentzündung des Darms kann zu einer Blutvergiftung führen, was zum Tod führen kann.
Norwegian Bokmål: Enterokolitt kan føre til blodforgiftning og kan være forbundet med dødsfall.
German: Patienten mit akutem Einsetzen oder unerklärlicher Verschlechterung von Lungensymptomen sollen sorgfältig untersucht werden, um eine ILD auszuschließen.
Norwegian Bokmål: Det bør foretas en grundig undersøkelse av pasienter med akutt forekommende eller uforklarlig forverring av lungesymptomer for å utelukke ILS.
German: • Entzündungen des Darms (Schleimhautentzündung des Dünn- und/oder Dickdarms und Blinddarmentzündung) mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen oder Durchfall.
Norwegian Bokmål: • tarmbetennelse (enterokolitt, kolitt og tyflitt), med symptomer som magesmerter, oppblåsthet eller diaré.
German: Sehr häufig Diarrhoe Erbrechen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige diaré oppkast kvalme