FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the controlled period of RA, PsA, AS, and nr-Axial SpA trials, serious infections were observed in 1.2% of golimumab-treated patients and 1.2% of control-treated patients.
Latvian: RA, PsA,AS un nr-aksiāla SpA pētījumu kontrolētajos periodos smagas infekcijas novēroja 1,2% ar golimumabu ārstēto pacientu un 1,2% ar kontroles preparātu ārstēto pacientu.
English: Symptoms of heart failure can include shortness of breath or swelling of your feet.
Latvian: Sirds mazspējas simptomi var būt elpas trūkums vai kāju pietūkšana.
English: • Infection of the joints or the tissue around them
Latvian: • locītavu vai tām apkārt esošo audu infekcija,
English: Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē Vairāku kastīšu iepakojums: 3 (3 iepakojumi pa 1) pilnšļirces
English: Therapeutic infectious agents
Latvian: Terapeitiskie infekcijas izraisītāji
English: d MRI sacroiliac joint score n reflects randomised and treated patients
Latvian: d MRI sakroiliakālās locītavas punktu skaita pārmaiņa n atspoguļo grupās randomizēti iedalītos un ārstētos pacientus.
English: At week 6, Simponi significantly improved quality of life as measured by change from baseline in a disease specific measure, IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire).
Latvian: 6. nedēļā Simponi nozīmīgi uzlaboja dzīves kvalitāti, izsakot ar slimībai specifiskā raksturlielumaIBDQ (aptaujas par iekaisīgu zarnu slimību) - pārmaiņu salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
English: In controlled and uncontrolled portions of the studies with a median follow-up of approximately 4 years, the incidence per 100 subject-years of upper respiratory tract infections was 34.9 events; 95% CI: 33.8, 36.0 for golimumab treated patients.
Latvian: Pētījumu kontrolētajās un nekontrolētajās daļās ar aptuveni 4 gadus ilgu vidējo novērošanas laiku augšējo elpceļu infekciju biežums ar golimumabu ārstēto pacientu grupā bija 34,9 notikumi uz 100 pacientgadiem; 95% TI: 33,8; 36,0.
English: In GO-AFTER, the primary endpoint was the percentage of patients achieving an ACR 20 response at week 14.
Latvian: Pētījumā GO-AFTER primārais vērtēšanas parametrs bija pacientu procentuālā daļa, kas līdz 14. nedēļai sasniedza ACR 20 atbildreakciju.
English: Improvements were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration.
Latvian: Uzlabošanos novēroja pirmajā izmeklējumā (4. nedēļā) pēc Simponi lietošanas sākšanas.
English: A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with TNF-blockers cannot be excluded.
Latvian: Ar TNF blokatoriem ārstētiem pacientiem nevar izslēgt hepatosplēnisko T šūnu limfomas risku.
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including golimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši TNF antagonistu, tai skaitā golimumabu, un ir hroniski B hepatīta vīrusa nēsātāji (t.i., pozitīva reakcija virsmas antigēna testā), radusies B hepatīta reaktivizēšanās.
English: Solution for injection in pre-filled pen (injection), VarioJect
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcija), VarioJect.
English: Therapeutic infectious agents should not be given concurrently with golimumab (see section 4.4).
Latvian: Terapeitiskos infekcijas ierosinātājus nedrīkst lietot vienlaikus ar golimumabu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkādas citas zāles, kuras lieto reimatoīdā artrīta, poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, aksiāla spondilartrīta bez radiogrāfiska apstiprinājuma vai čūlainā kolīta ārstēšanā.
English: Some of these reactions occurred after the first administration of Simponi.
Latvian: Dažas no šīm reakcijām radās pēc pirmās Simponi ievadīšanas.,
English: SPARCC score as measured by MRI showed statistically significant reductions in SI joint inflammation at week 16 in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo (Table 6).
Latvian: SPARCC punktu skaits, noteikts MRI, ar Simponi 50 mg ārstētiem pacientiem 16. nedēļā parādīja statistiski nozīmīgu SI locītavu iekaisuma mazināšanos, salīdzinot ar placebo (6. tabula).
English: Continued therapy should be reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Latvian: Terapijas turpināšana atkārtoti jāapsver pacientiem, kuriem šajā laikā nav pierādījumu par terapeitisku uzlabojumu.
English: The diagram below (see figure 1) shows what the pre-filled syringe looks like.
Latvian: Tālāk esošajā shēmā (skatīt 1. attēlu) attēlota pilnšļirces uzbūve.
English: In each of the RA studies by study design, patients in the long-term extension may have switched between the 50 mg and 100 mg Simponi doses at the discretion of the study physician.
Latvian: Visu RA pētījumu ilgstošajās pagarinājuma fāzēs pacienti atkarībā no pētījuma plānojuma pēc pētījuma ārsta ieskatiem var būt pārcelti uz 50 mg un 100 mg Simponi devu lietošanu.
English: A generally greater effect of Simponi 50 mg + MTX versus MTX alone was demonstrated in the indicated population compared with the overall population.
Latvian: Salīdzinot ar kopējo populāciju, norādītajā populācijā novērotā 50 mg Simponi + MTX iedarbība kopumā bija izteiktāka par MTX monoterapijas iedarbību.
English: A part of the pre-filled syringe, the needle cover, contains latex.
Latvian: Viena pildspalvveida pilnšļirces sastāvdaļa, adatas aizsargapvalks, satur lateksu.
English: • swelling of small blood vessels (vasculitis) (rare).
Latvian: • mazo asinsvadu pietūkums (asinsvadu iekaisums) (reti).
English: Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt un tā jāuzrauga kvalificētiem ārstiem ar pieredzi reimatoīdā artrīta, poliartikulārā juvenilā idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, aksiāla spondilartrīta bez radiogrāfiska apstiprinājuma vai čūlainā kolīta diagnozes noteikšanā un terapijā.
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of Simponi in a pre-filled pen or the pre-filled syringe are given in the package leaflet.
Latvian: Vispusīgi norādījumi par Simponi sagatavošanu lietošanai un ievadīšanu ar pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci sniegti lietošanas instrukcijā.
English: Ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis Ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis are inflammatory diseases of the spine.
Latvian: Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma ir mugurkaula iekaisuma slimības.
English: Solution for injection in pre-filled pen (injection), SmartJect
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcija), SmartJect
English: At week 52 in the overall population, the percentage of patients in the Simponi 50 mg + MTX group who achieved an ACR response was generally higher but not significantly different when compared with MTX alone (see Table 2).
Latvian: 52. nedēļā kopējās populācijas 50 mg Simponi + MTX grupā pacientu, kas sasniedza ACR atbildreakciju, procentuālā daļa kopumā bija lielāka, tomēr salīdzinot ar MTX monoterapijas grupu, tā nozīmīgi neatšķīrās (skatīt 2. tabulu).
English: Do not lift the pre-filled pen from the skin during the injection.
Latvian: Neceliet pildspalvveida pilnšļirci nost no ādas injekcijas laikā.
English: Your doctor will decide if you should receive Simponi.
Latvian: Ārsts lems, vai varēsiet lietot Simponi.
English: Specific studies of golimumab have not been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Latvian: Īpaši golimumaba pētījumi, kuros piedalītos pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, nav veikti.
English: At week 52 in the overall population, the percentage of patients in the Simponi 50 mg + MTX group who achieved an ACR response was generally higher but not significantly different when compared with MTX alone (see Table 4).
Latvian: 52. nedēļā kopējās populācijas 50 mg Simponi + MTX grupā pacientu, kas sasniedza ACR atbildreakciju, procentuālā daļa kopumā bija lielāka, tomēr salīdzinot ar MTX monoterapijas grupu, tā nozīmīgi neatšķīrās (skatīt 4. tabulu).
English: In the Phase II and III UC studies through week 54, antibodies to golimumab were detected by the EIA method in 3% (26/946) of golimumab treated patients.
Latvian: Līdz čūlainā kolīta II un III fāzes pētījumu 54. nedēļai golimumaba antivielas tika atklātas ar EIA metodi 3% (26 no 946) ar golimumabu ārstēto pacientu.
English: In the controlled period of pivotal trials, upper respiratory tract infection was the most common adverse reaction reported in 12.6% of golimumab-treated patients (incidence per 100 subject-years: 60.8; 95% CI: 55.0, 67.1) compared with 11.0% of control patients (incidence per 100 subject-years: 54.5; 95% CI: 46.1, 64.0).
Latvian: Pivotālo pētījumu kontrolētajos periodos visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība bija augšējo elpceļu infekcijas, kas radās 12,6% ar golimumabu ārstēto pacientu (biežums uz 100 pacientgadiem: 60,8 (95% TI: 55,0; 67,1)); salīdzinājumam, kontroles grupas pacientu vidū tā radās 11,0% pacientu (biežums uz 100 pacientgadiem: 54,5 (95% TI: 46,1, 64,0)).
English: Within the RA, PsA, AS, and nr-Axial SpA pivotal trials, one patient in an RA trial with pre-existing liver abnormalities and confounding medicinal products treated with golimumab developed non-infectious fatal hepatitis with jaundice.
Latvian: RA, PsA, AS un nr-aksiāla SpA pivotālajos pētījumos vienam pacientam AR pētījumā, kuram jau pirms terapijas bija aknu patoloģija un to veicinošas zāles un kas tika ārstēts ar golimumabu, radās neinfekciozs letāls hepatīts ar dzelti.
English: • cancer of the lymph nodes (lymphoma) (rare).
Latvian: • limfmezglu vēzis (limfoma) (reti).
English: Autoimmune processes
Latvian: Autoimūnās norises
English: With concomitant use of MTX, treatment with 50 mg golimumab subcutaneously every 4 weeks resulted in a mean ( standard deviation) steady-state trough serum concentration of approximately 0.6  0.4 g/mL in RA patients with active RA despite MTX therapy, and approximately 0.5  0.4 g/mL in patients with active PsA and approximately 0.8  0.4 g/mL in patients with AS. Steady-state trough mean serum golimumab concentrations in patients with nr-Axial SpA were similar to those observed in patients with AS following subcutaneous administration of 50 mg golimumab every 4 weeks.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar MTX, terapija ar 50 mg subkutāni ik pēc 4 nedēļām radīja šādu vidējo (± standartnovirze) līdzsvara koncentrāciju serumā pirms nākamās devas ievadīšanas: RA slimniekiem ar aktīvu RA, neraugoties uz MTX terapiju, 0,6 ± 0,4 g/ml, pacientiem ar aktīvu PsA - aptuveni 0,5 ± 0,4 g/ml un pacientiem ar AS - aptuveni 0,8 ± 0,4 g/ml.
English: • Pull the needle cover straight off and throw it away after your injection.
Latvian: • Taisni noņemiet adatas vāciņu no adatas un pēc injekcijas to izmetiet.
English: In the controlled period of RA and PsA pivotal trials, mild ALT elevations (> 1 and < 3 x upper limit of normal (ULN)) occurred in similar proportions of golimumab and control patients in the RA and PsA studies (22.1% to 27.4% of patients); in the AS and nr-Axial SpA studies, more golimumab-treated patients (26.9%) than control patients (10.6%) had mild ALT elevations.
Latvian: RA un PsA pētījumos radās līdzīgai daļai pacientu golimumaba un kontroles grupā (22,1% līdz 27,4% pacientu), bet AS un nr-aksiāla SpA pētījumā neliela ALAT līmeņa paaugstināšanās radās vairāk ar golimumabu ārstētiem pacientiem (26,9%) nekā kontroles grupas pacientiem (10,6%).
English: The pre-filled pen is to be used only one time.
Latvian: Šī pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
English: Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, improvement of the SF-36 physical component was maintained through week 104.
Latvian: Starp pacientiem, kuru ārstēšana tika turpināta ar Simponi, kā saņemšanai viņi bija randomizēti pētījuma sākumā, SF-36 skalas fizisko spēju sadaļas noteiktais stāvokļa uzlabojums saglabājās arī 104. nedēļā.
English: Patients who have an inadequate response may benefit from continuing with 100 mg at week 6 and every 4 weeks thereafter (see section 5.1).
Latvian: Pacienti ar neatbilstošu atbildes reakciju var turpināt lietot 100 mg 6. nedēļā un pēc tam ik pēc 4 nedēļām.
English: The co-primary endpoints were the percentage of patients achieving ACR 20 response at week 14 and change from baseline in total PsA modified vdH-S score at week 24.
Latvian: Paralēlie primārie vērtēšanas parametri bija tādu pacientu procentuālais daudzums, kuriem 14. nedēļā bija panākta ACR 20 atbildes reakcija, un kopējās PsA modificētās vdH-S skalas rādītāju izmaiņas 24. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
English: In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of golimumab therapy.
Latvian: Pacientiem, kuriem jau ir demielinizējoša slimība vai tā nesen sākusies, pirms golimumaba terapijas sākšanas rūpīgi jāapsver anti-TNF terapijas sniegtais ieguvums un radītais risks.
English: Figure 9
Latvian: 9. attēls
English: Each pre-filled syringe contains 41 mg sorbitol per 100 mg dose.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 41 mg sorbīta 100 mg devā.
English: SINGLE-USE
Latvian: VIENREIZĒJAI LIETOŠANAI
English: Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) have been reported in patients treated with other TNF-blocking agents (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar citiem TNF blokatoriem, pēcreģistrācijas periodā ziņots par retiem hepatosplēnisko T šūnu limfomas (hepatosplenic T-cell lymphoma; HSTCL) gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt un tā jāuzrauga kvalificētiem ārstiem ar pieredzi reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, aksiāla spondilartrīta bez radiogrāfiska apstiprinājuma, vai čūlainā kolīta diagnozes noteikšanā un terapijā.
English: Cases of leukaemia have been reported in patients treated with golimumab.
Latvian: Ar golimumabu ārstētajiem pacientiem ir aprakstīti leikēmijas gadījumi.
English: • Narrowing of the blood vessels in the heart
Latvian: • asinsvadu sašaurināšanās sirdī,
English: This appearance is not unusual for solutions containing protein.
Latvian: Šādi izskatās daudzi proteīnus saturoši šķīdumi.
English: Tap the pre-filled pen gently with your finger near the viewing window.
Latvian: Ar pirkstu saudzīgi uzsitiet pa pildspalvveida pilnšļirci netālu no skata lodziņa.
English: • Axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis
Latvian: • aksiāls spondilartrīts, tai skaitā ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma,
English: One 0.45 mL pre-filled pen contains 45 mg golimumab 1 mL contains 100 mg golimumab.
Latvian: Viena 0,45 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 45 mg golimumaba 1 ml satur 100 mg golimumaba.
English: • Place your pre-filled syringe in a sharps container straight away.
Latvian: • Nekavējoties ievietojiet pildspalvveida pilnšļirci adatu konteinerā.
English: Each pre-filled pen can deliver 0.1 mL to 0.45 mL in increments of 0.05 mL.
Latvian: Ar pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt no 0,1 ml līdz 0,45 ml ar 0,5 ml soli.
English: Symptoms of lymphoma can include swelling of the lymph nodes, weight loss, or fever.
Latvian: Limfomas simptomi var būt limfmezglu pietūkums, ķermeņa masas zudums vai drudzis,
English: Simponi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Simponi minimāli ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
English: Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents, including golimumab (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanā lietoja TNF blokatorus, ieskaitot golimumabu, ziņots par melanomu un Merkela šūnu karcinomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Side effects of which the frequency is not known: • A rare blood cancer affecting mostly young people (hepatosplenic T-cell lymphoma)
Latvian: • reti sastopams asins vēzis, kas rodas pārsvarā gados jauniem cilvēkiem (hepatosplēnisko T šūnu limfoma).
English: In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal UC trials with a median follow-up of approximately 2 years, the proportion of patients with ALT elevations ≥ 5 x ULN was 0.8% in patients receiving golimumab during the maintenance portion of the UC study.
Latvian: ČK pivotālo pētījumu kontrolētajos un nekontrolētajos periodos ar novērošanas ilguma mediānu aptuveni 2 gadi tādu pacientu īpatsvars, kam bija ALAT līmeņa paaugstināšanās ≥ 5 x NAR, ČK pētījuma balstterapijas daļā pacientiem, kuri saņēma golimumabu, bija 0,8%.
English: Take the pre-filled pen out of the carton.
Latvian: Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no kastītes.
English: Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars.
Latvian: Neinjicējiet zāles ādā, kas ir jutīga, ar asinsizplūdumu, piesārtusi, zvīņojoša, cieta vai ar rētām.
English: Signs and symptoms Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in Table 6 and described below.
Latvian: Pazīmes un simptomi Svarīgākie rezultāti 50 mg devai 14. un 24. nedēļā ir attēloti 6. tabulā un aprakstīti tālāk.
English: • Feeling numb or having a tingling feeling
Latvian: • nejutīguma vai tirpšanas sajūta,
English: In the Phase III studies in RA, PsA, AS, and UC, no overall differences in adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and serious infections in patients age 65 or older who received golimumab were observed compared with younger patients.
Latvian: III fāzes RA, PsA, AS un ČK pētījumos pacienti no 65 gadu vecuma, kas lietoja golimumabu, pēc nevēlamu blakusparādību (NB), nopietnu nevēlamu blakusparādību (NNB) un nopietnas infekcijas rašanās neatšķīrās no gados jaunākiem pacientiem.
English: Do not use Simponi:
Latvian: Nelietojiet Simponi šādos gadījumos
English: Symptoms can include fever, headache, weight loss, night sweats, rash, and nerve problems such as numbness and tingling.
Latvian: Simptomi var ietvert drudzi, galvassāpes, ķermeņa masas zudumu, svīšanu naktī, izsitumus un nervu sistēmas traucējumus, piemēram, nejutīgumu un tirpšanu,
English: • Kidney infection
Latvian: • nieru infekcija,
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Latvian: ETIĶETE PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCEI
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12-14 weeks of treatment (after 4 doses).
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniska atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12 - 14 ārstēšanas nedēļās (pēc 4 devām).
English: Each pre-filled pen contains 20.5 mg sorbitol per 50 mg dose.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 20,5 mg sorbīta 50 mg devā.
English: Signs and symptoms Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in table 4 and described below.
Latvian: Pazīmes un simptomi Svarīgākie rezultāti 50 mg devai 14. un 24. nedēļā ir attēloti 4. tabulā un aprakstīti tālāk.
English: In controlled and uncontrolled periods of the UC pivotal trials with a median follow-up of approximately 2 years, the proportion of patients with mild ALT elevations was 24.7% in patients receiving golimumab during the maintenance portion of the UC study.
Latvian: ČK pivotālo pētījumu kontrolētajos un nekontrolētajos periodos ar apsekošanas ilguma mediānu aptuveni 2 gadi pacientu īpatsvars, kam bija neliela ALAT līmeņa paaugstināšanās, ČK pētījuma balstterapijas daļā pacientiem, kuri saņēma golimumabu, bija 24,7%.
English: In the Phase II and III UC studies through week 54, antibodies to golimumab were detected in 3% (26/946) of golimumab treated patients.
Latvian: Līdz čūlainā kolīta II un III fāzes pētījumu 54. nedēļai golimumaba antivielas tika atklātas 3% (26 no 946) ar golimumabu ārstēto pacientu.
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis:
Latvian: Reimatoīdais artrīts, psoriātiskais artrīts un aksiāls spondilartrīts, tai skaitā ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma:
English: Each pre-filled syringe contains 20.5 mg sorbitol per 50 mg dose.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 20,5 mg sorbīta 50 mg devā.
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of Simponi in a pre-filled pen are included in the pack.
Latvian: Vispusīgi norādījumi par Simponi sagatavošanu lietošanai un ievadīšanu ar pildspalvveida pilnšļirci pievienoti iepakojumam.
English: How Simponi is given
Latvian: Kā Simponi tiek ievadīts
English: Check the liquid in the pre-filled syringe
Latvian: Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļircē esošo šķidrumu
English: After disease flare, children received Simponi 30 mg/m2 (maximum 50 mg) + MTX.
Latvian: Pēc slimības paasinājuma bērni saņēma Simponi 30 mg/m2 (maksimāli 50 mg) + MTX. 48. nedēļā bērni tika iekļauti ilgtermiņa pagarinājumā.
English: Simponi or placebo were administered subcutaneously every 4 weeks.
Latvian: Ik pēc 4 nedēļām subkutāni tika ievadīts Simponi vai placebo.
English: Symptoms can include yellowing of the skin and eyes, dark brown-coloured urine, right-sided abdominal pain, fever, feeling sick, being sick, and feeling very tired.
Latvian: Simptomi var būt ādas un acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā, urīns tumši brūnā krāsā, sāpes vēdera labajā pusē, drudzis, slikta dūša, vemšana un ļoti stiprs nogurums.
English: Statistically significant improvements in spinal mobility as assessed by BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) and in physical function as assessed by the BASFI were demonstrated in Simponi 50 mg-treated patients as compared to placebo-treated patients (p < 0.0001).
Latvian: Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index), un fiziskās funkcijas, vērtējot ar BASFI (p < 0,0001).
English: When 50 mg golimumab was administered subcutaneously to patients with RA, PsA or AS every 4 weeks, serum concentrations reached steady state by week 12.
Latvian: Ik pēc 4 nedēļām pacientiem ar RA, PsA vai AS subkutāni ievadot 50 mg golimumaba, koncentrācija serumā sasniedza līdzsvara stāvokli 12. nedēļā.
English: Immunogenicity
Latvian: Imunogēniskums
English: Keep holding the pre-filled pen upright.
Latvian: Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci vertikāli.
English: In nr-Axial SpA, antibodies to golimumab were detected in 7% (14/193) of golimumab treated patients through week 52.
Latvian: Nr-aksiālā SpA gadījumā antivielas pret golimumabu līdz 52.nedēļai atklāja 7% (14/193) ar golimumabu ārstēto pacientu.
English: • Do not shake the pre-filled pen at any time.
Latvian: • Nekādā gadījumā nesakratiet pildspalvveida pilnšļirci.
English: Remove the needle cover (see figure 5)
Latvian: Noņemiet vāciņu (skatīt 5. attēlu)
English: Do not shake.
Latvian: Neberzējiet ādu.
English: At week 48,
Latvian: 0. un 2. nedēļā.