FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con una riacutizzazione per ACR30 per AIG alla settimana 40 rispetto alla settimana 16.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je udio bolesnika s pogoršanjem upale na razini JIA ACR30 u 40. tjednu u odnosu na 16. tjedan.
Italian: I pazienti che passano dalla terapia con tocilizumab in formulazione endovenosa (EV) alla somministrazione SC devono procedere alla somministrazione della prima dose SC al momento della successiva dose EV programmata, sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato.
Croatian: Bolesnici koji prelaze s intravenske na supkutanu terapiju tocilizumabom prvu supkutanu dozu trebaju primiti kada je prema rasporedu predviđena sljedeća intravenska doza, pod nadzorom kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Italian: informi il medico o l'infermiere.
Croatian: ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Italian: L'escrezione di tocilizumab nel latte non è stata studiata negli animali.
Croatian: Izlučivanje tocilizumaba u mlijeko nije se ispitivalo kod životinja.
Italian: Continui a tenere premuto il pulsante e continui a tenere la penna preriempita premuta saldamente contro la cute (Vedere Figura J).
Croatian: Držite zeleno dugme za aktivaciju pritisnutim, a napunjenu brizgalicu čvrsto priljubljenom o kožu (vidjeti Sliku J).
Italian: Settimana 52 ACR n (%) 142 (49,0)*** 115 (39,4)
Croatian: ACR, n (%) 142 (49,0)***
Italian: Pertanto, una dose di tocilizumab >800 mg per infusione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Stoga se doze tocilizumaba veće od 800 mg po infuziji ne preporučuju (vidjeti dio 4.2).
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione non hanno evidenziato alcun effetto di MTX, farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi sulla clearance di tocilizumab.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize nisu ukazale ni na kakav učinak MTX-a, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili kortikosteroida na klirens tocilizumaba.
Italian: Occorre valutare l'idoneità del paziente o del genitore/tutore all'uso sottocutaneo per il trattamento domiciliare e istruire i pazienti o il genitore/tutore a riferire a un operatore sanitario prima della somministrazione della dose successiva la comparsa di eventuali sintomi indicativi di una reazione allergica.
Croatian: Treba procijeniti je li supkutana primjena lijeka kod kuće prikladna za bolesnika ili roditelja/skrbnika te ih uputiti da se u slučaju pojave simptoma alergijske reakcije obrate zdravstvenom radniku prije nego što primijene sljedeću dozu.
Italian: RoActemra è fornito in flaconcini contenenti 4 mL, 10 mL e 20 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Croatian: RoActemra je dostupna u bočicama koje sadrže 4 ml, 10 ml ili 20 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Italian: • Osservi attraverso la finestrella trasparente.
Croatian: Slika C · Pogledajte kroz prozirni prozorčić.
Italian: Riattivazione virale (ad esempio virus dell'epatite B) è stata riportata durante le terapie con medicinali biologici per l'AR.
Croatian: Pri liječenju RA biološkim lijekovima prijavljena je reaktivacija virusa (npr. virusa hepatitisa B).
Italian: I parametri farmacocinetici di tocilizumab non cambiano col tempo.
Croatian: Farmakokinetički parametri tocilizumaba nisu se mijenjali s vremenom.
Italian: Tocilizumab versus adalimumab in monoterapia
Croatian: Tocilizumab u usporedbi s adalimumabom u monoterapiji
Italian: Risposta clinica maggiore
Croatian: Značajan klinički odgovor
Italian: RoActemra ha dimostrato di rallentare il danno alla cartilagine e all'osso delle articolazioni causato dalla malattia e di migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
Croatian: Liječenje lijekom RoActemra usporava oštećenje hrskavice i kostiju zglobova uzrokovano bolešću i poboljšava sposobnost obavljanja svakodnevnih aktivnosti.
Italian: Questi dati non suggeriscono un rischio rilevante per l'instaurarsi e il progredire di una neoplasia nel corso della terapia con tocilizumab.
Croatian: Ti podaci ne ukazuju na relevantan rizik od nastanka i progresije raka tijekom liječenja tocilizumabom.
Italian: Tali percentuali sono risultate significativamente molto diverse (p<0,0001).
Croatian: Udjeli bolesnika iz dviju skupina značajno su se razlikovali (p < 0,0001).
Italian: • livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo)
Croatian: · povišena razina masnoće (kolesterola) u krvi
Italian: Occorre valutare l'idoneità del paziente all'uso sottocutaneo per il trattamento domiciliare e i pazienti devono essere istruiti a riferire a un operatore sanitario la comparsa di eventuali sintomi indicativi di una reazione allergica prima di somministrare la dose successiva.
Croatian: Treba procijeniti je li supkutana primjena lijeka kod kuće prikladna za bolesnika te ga uputiti da se u slučaju pojave simptoma alergijske reakcije obrati zdravstvenom radniku prije nego što primijeni sljedeću dozu.
Italian: Controlli il liquido contenuto nella penna preriempita di RoActemra (vedere Figura C).
Croatian: Pregledajte tekućinu u RoACTEMRA napunjenoj brizgalici (vidjeti Sliku C).
Italian: Queste reazioni possono essere più gravi e potenzialmente fatali in pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità durante precedenti infusioni, sebbene abbiano ricevuto premedicazione con steroidi ed antistaminici.
Croatian: Takve reakcije mogu biti teže i potencijalno smrtonosne kod bolesnika koji su već imali reakcije preosjetljivosti prilikom prethodnih infuzija, čak i ako prije iduće infuzije lijeka
Italian: Dose raccomandata
Croatian: Preporučeni izraz
Italian: La variazione media aggiustata della scala analogica visiva (VAS) per il dolore, dopo 40 settimane di trattamento con tocilizumab, è stata di 32,4 mm su una scala da 0 a 100 mm rispetto a una riduzione di 22,3 mm per i pazienti trattati con placebo (elevata significatività statistica; p= 0,0076).
Croatian: Prilagođena srednja promjena osjeta boli prema vizualnoj analognoj (VAS) nakon 40 tjedana liječenja tocilizumabom iznosila je 32,4 mm na ljestvici od 0-100 mm, dok je kod bolesnika koji su primali placebo zabilježeno smanjenje od 22,3 mm (visoka statistička značajnost; p=0,0076).
Italian: In un'analisi separata dei pazienti che hanno ricevuto prednisone di salvataggio per trattare una riacutizzazione della ACG durante le prime 52 settimane, la dose cumulativa di prednisone ha mostrato delle variazioni rilevanti.
Croatian: U zasebnoj analizi bolesnika koji su tijekom prva 52 tjedna primali dodatne doze prednizona za liječenje epizode razbuktavanja GCA, kumulativna doza prednizona uvelike je varirala.
Italian: La ACG è spesso trattata con medicinali chiamati steroidi, che generalmente sono efficaci, ma possono provocare effetti indesiderati se usati a dosi elevate per periodi prolungati.
Croatian: Oni su obično učinkoviti, ali mogu uzrokovati nuspojave ako se koriste u visokim dozama tijekom duljeg razdoblja.
Italian: Conservare sempre la siringa in frigorifero a una temperatura di 2 ºC - 8 ºC.
Croatian: Štrcaljku uvijek čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2°C - 8°C.
Italian: Le modifiche posologiche raccomandate in base ai livelli delle transaminasi, ivi inclusa la sospensione del trattamento con tocilizumab, sono in linea con il paragrafo 4.2 dell'RCP.
Croatian: Preporučene prilagodbe doze, uključujući prekid liječenja tocilizumabom, na temelju vrijednosti transaminaza provode se u skladu s dijelom 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka.
Italian: A seconda della sua risposta, il medico potrà diminuire la dose a 4 mg/kg e riportarla a 8 mg/kg quando appropriato.
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može smanjiti dozu na 4 mg/kg, a potom je po potrebi ponovno povećati na
Italian: Tempo alla prima riacutizzazione della ACG¹ (pazienti recidivanti; gruppi tocilizumab vs. placebo+26) HR (IC al 99%) Tempo alla prima riacutizzazione della ACG¹ (pazienti recidivanti; gruppi tocilizumab vs. placebo+52) HR (IC al 99%) Tempo alla prima riacutizzazione della ACG¹ (pazienti con nuova insorgenza; gruppi tocilizumab vs. placebo+26) HR (IC al 99%) Tempo alla prima riacutizzazione della ACG¹ (pazienti con nuova insorgenza; gruppi tocilizumab vs. placebo+52) HR (IC al 99%)
Croatian: Vrijeme do prvog razbuktavanja GCA¹ (bolesnici s relapsom; skupine liječene tocilizumabom naspram placeba+26), HR (99% CI) Vrijeme do prvog razbuktavanja GCA¹ (bolesnici s relapsom; skupine liječene tocilizumabom naspram placeba+52), HR (99% CI) Vrijeme do prvog razbuktavanja GCA¹ (bolesnici s novonastalom bolešću; skupine liječene tocilizumabom naspram placeba+26), HR (99% CI)
Italian: * p<0,01, tocilizumab vs. placebo
Croatian: *p < 0,01, tocilizumab u odnosu na placebo
Italian: I casi di perforazione gastrointestinale con RoActemra sono stati principalmente riportati come complicanze della diverticolite, tra cui peritonite purulenta generalizzata, perforazione del tratto gastrointestinale inferiore, fistole e ascessi.
Croatian: Slučajevi perforacije u probavnom sustavu pri liječenju lijekom RoActemra bili su u prvom redu prijavljeni kao komplikacije divertikulitisa, uključujući generalizirani purulentni peritonitis, perforacije donjeg dijela gastrointestinalnog sustava, fistule i apsces.
Italian: Aggiustamenti della dose dovuti ad anormalità di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Prilagođavanje doze s obzirom na poremećene vrijednosti laboratorijskih nalaza (vidjeti dio 4.4).
Italian: Soluzione da 0,9 mL in una siringa preriempita (vetro di tipo 1) con un ago fisso, contenente 162 mg di RoActemra, il tutto incorporato in una penna preriempita.
Croatian: 0,9 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s pričvršćenom iglom, koja sadrži 162 mg lijeka RoActemra i uklopljena je u napunjenu brizgalicu.
Italian: Tenere RoACTEMRA in siringa e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: RoActemra štrcaljku i sve druge lijekove čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: Nello studio SC-II, l'inibizione del danno articolare strutturale è stata valutata radiograficamente ed espressa come variazione del punteggio totale medio di Sharp modificato secondo van der Heijde (mTSS) rispetto al basale.
Croatian: U ispitivanju SC-II radiološki se ocjenjivala inhibicija strukturnih oštećenja zglobova izražena kao promjena srednje vrijednosti ukupnog rezultata na van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skale (engl. modified mean total Sharp score, mTSS) u odnosu na početnu vrijednost.
Italian: Riacutizzazione per AIG ACR30
Croatian: Pogoršanje upale na razini JIA ACR30
Italian: La popolazione di efficacia della coorte tisagenlecleucel comprendeva 28 maschi e 23 femmine (per un totale di 51 pazienti) di età mediana pari a 17 anni (range, 3-68 anni).
Croatian: 28 muškaraca i 23 žene (ukupno 51 bolesnik), čiji je medijan dobi iznosio 17 godina (raspon: 3 - 68 godina).
Italian: Dal momento che RoActemra le verrà somministrato da un medico o da un infermiere, è improbabile che salti una dose.
Croatian: Budući da lijek RoActemra primjenjuju liječnik ili medicinska sestra, mala je vjerojatnost da ćete propustiti dozu.
Italian: L'uso di RoActemra non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 2 anni.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka RoActemra za djecu mlađu od 2 godine.
Italian: Aggiustamenti della dose dovuti ad anomalie di laboratorio (AIGs e AIGp)
Croatian: Prilagođavanje doze s obzirom na poremećene vrijednosti laboratorijskih nalaza (sJIA i pJIA)
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga dato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Italian: • ciclosporina, usata per sopprimere il sistema immunitario durante il trapianto di organi
Croatian: · fenitoin, za liječenje epileptičnih napadaja · ciklosporin, za potiskivanje imunološkog sustava tijekom presađivanja organa
Italian: Nei soggetti sani che hanno ricevuto RoActemra in dosi da 2 a 28 mg/kg per via endovenosa e da 81 a 162 mg per via sottocutanea, la conta assoluta dei neutrofili ha raggiunto livelli più bassi dal giorno 2 al giorno 5 successivi alla somministrazione.
Croatian: Kod zdravih ispitanika koji su primali lijek RoActemra u intravenskim dozama od 2 do 28 mg/kg i supkutanim dozama od 81 do 162 mg, apsolutan broj neutrofila smanjio se na najnižu vrijednost 2 do 5 dana nakon primjene.
Italian: Getti la penna preriempita in un contenitore per materiali taglienti e ne prenda una nuova.
Croatian: Na siguran način odložite napunjenu brizgalicu u spremnik za oštre predmete i uzmite novu.
Italian: Al basale, tra i pazienti trattati con tocilizumab, 50 su 75 (67%) presentavano livelli di emoglobina al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità (Low Limit of Normal, LLN).
Croatian: Pedeset od sedamdeset i pet bolesnika (67%) liječenih tocilizumabom na početku ispitivanja imalo je razinu hemoglobina manju od donje granice normale.
Italian: Esiti correlati alla salute e alla qualità della vita
Croatian: Zdravstveni ishodi i ishodi povezani s kvalitetom života
Italian: • bloccanti dei canali del calcio (ad es. amlodipina), usati per trattare l'aumento della pressione sanguigna
Croatian: · blokatore kalcijevih kanala (npr. amlodipin), za liječenje povišenog krvnog tlaka · teofilin, za liječenje astme
Italian: Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico.
Croatian: Međutim, ako Vas to brine, obratite se svom liječniku.
Italian: • Apra la confezione ed estragga una penna preriempita monodose di RoActemra dalla confezione.
Croatian: · Otvorite kutiju i izvadite 1 RoACTEMRA napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu.
Italian: Se usa più RoActemra di quanto deve
Croatian: Ako primijenite više lijeka RoActemra nego što ste trebali
Italian: Elenco delle ADR verificatesi nei pazienti affetti da AR trattati con tocilizumab in monoterapia o in associazione con MTX o altri DMARD nel periodo di doppio cieco controllato o durante l'esperienza post-marketing Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava nastalih kod bolesnika s RA koji su primali tocilizumab kao monoterapiju ili u kombinaciji s MTX ili drugim antireumatskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti, u dvostruko slijepom kontroliranom razdoblju ili nakon stavljanja lijeka u promet MedDRA klasifikacija organskih sustava
Italian: Il quarantotto percento (48,1%, 39/81) dei pazienti trattati con placebo ha avuto una riacutizzazione rispetto al 25,6% (21/82) dei pazienti trattati con tocilizumab.
Croatian: Pogoršanje upale zabilježeno je u 48 posto (48,1%, 39/81) bolesnika koji su primali placebo te u 25,6% (21/82) bolesnika liječenih tocilizumabom.
Italian: Punteggio totale Sharp-Genant Punteggio erosione Punteggio JSN
Croatian: Ukupni rezultat prema Sharp-Genantovoj ljestvici Stupanj erozije Stupanj suženja zglobnog prostora
Italian: • Usi l'altra mano per pizzicare la zona di cute disinfettata, per predisporre un sito di iniezione stabile (Vedere Figura G).
Croatian: · Drugom rukom nježno uhvatite očišćeni dio kože, kako biste pripremili čvrsto mjesto za injiciranje (vidjeti Sliku G).
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare RoActemra Contenuto della confezione ed altre informazioni
Croatian: Kako čuvati lijek RoActemra Sadržaj pakiranja i druge informacije
Italian: Usi sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Italian: Tasso di recidiva annualizzato, settimana 52§
Croatian: Eksploracijske mjere ishoda Anualizirana stopa relapsa, 52. tjedan§, srednja vrijednost (SD)
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio II, l'inibizione della progressione del danno articolare nei pazienti trattati con tocilizumab più MTX si è mantenuta nel secondo anno di trattamento.
Croatian: U otvorenoj fazi produžetka ispitivanja II inhibicija progresije strukturalnog oštećenja zglobova kod bolesnika koji se liječe tocilizumabom u kombinaciji s MTX-om održana je i u drugoj godini liječenja.
Italian: La frequenza di reazioni anafilattiche (verificatesi in un totale di 8 pazienti su 4.009, 0,2%) è risultata di diverse volte maggiore con la dose di 4 mg/kg rispetto alla dose di 8 mg/kg.
Croatian: Stopa anafilaktičkih reakcija (koje su se pojavile u ukupno 8/4009 bolesnika; 0,2%) bila je nekoliko puta viša pri primjeni doze od 4 mg/kg nego pri primjeni doze od 8 mg/kg.
Italian: Dei 4009 pazienti inclusi in questa popolazione, 3577 hanno ricevuto il trattamento per almeno 6 mesi, 3296 per almeno un anno, 2806 hanno ricevuto il trattamento per almeno 2 anni e 1222 per 3 anni.
Croatian: Od 4009 bolesnika u toj populaciji, njih 3577 bilo je liječeno najmanje 6 mjeseci, 3296 najmanje jednu godinu, 2806 najmanje 2 godine, a njih 1222 tri godine.
Italian: I tassi di accumulo relativi ad AUC, Cmin, e Cmax sono stati rispettivamente di 2,67, 6,02 e 2,12.
Croatian: Omjer kumulacije za AUC iznosio je 2,67, za Cmin 6,02, a za Cmax 2,12.
Italian: Sono stati osservati rialzi nei parametri lipidici, quali colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL) e trigliceridi nei pazienti trattati con RoActemra (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Povišene vrijednosti lipida uključujući ukupni kolesterol, lipoproteine niske gustoće (LDL), lipoproteine visoke gustoće (HDL) i trigliceride opažene su kod bolesnika liječenih lijekom RoActemra (vidjeti dio 4.8).
Italian: • Preparazione dell'iniezione/ infusione
Croatian: · podatke o pripremi injekcije/infuzije · podatke o brzini infuzije
Italian: se le precedenti terapie non hanno funzionato abbastanza.
Croatian: koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
Italian: Le dosi mediane di terapia di salvataggio nei pazienti dei gruppi RoActemra settimanale e a settimane alterne sono state rispettivamente di 3129,75 mg e 3847 mg.
Croatian: Medijan doze za liječenje razbuktavanja bolesti u bolesnika koji su primali lijek RoActemra jednom tjedno odnosno jednom svaki drugi tjedan iznosio je 3129,75 mg odnosno 3847 mg.
Italian: Si (N = 23)
Croatian: Da (N = 23)
Italian: Risposta AIG ACR30 Risposta AIG ACR50 Risposta AIG ACR70 Risposta AIG ACR90
Croatian: Odgovor JIA ACR30 Odgovor JIA ACR50 Odgovor JIA ACR70 Odgovor JIA ACR90
Italian: Duecentocinquantuno (251) pazienti affetti da ACG di nuova insorgenza o recidivante sono stati arruolati e assegnati a uno dei quattro bracci di trattamento.
Croatian: U ispitivanje je bio uključen 251 bolesnik s novonastalim GCA ili relapsom GCA i randomiziran u jednu od četiri liječene skupine.
Italian: Dopo un adeguato addestramento sulla tecnica di iniezione e se il medico lo ritiene opportuno, i pazienti potranno autoiniettarsi RoActemra.
Croatian: Nakon propisne obuke o tehnici injiciranja, bolesnici si mogu samostalno injicirati lijek RoActemra ako njihov liječnik odredi da je to prikladno.
Italian: Nei pazienti affetti da ACG la dose cumulativa di corticosteroidi non ha fatto osservare alcun effetto sull'esposizione a RoActemra.
Croatian: U bolesnika s GCA nije opažen nikakav učinak kumulativne doze kortikosteroida na izloženost lijeku RoActemra.
Italian: Dopo la registrazione del prodotto è stato riportato un caso di anafilassi fatale durante il trattamento con tocilizumab (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Slučaj anafilaksije sa smrtnim ishodom prijavljen je tijekom liječenja tocilizumabom nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Italian: Tra i pazienti che hanno completato lo studio e che sono stati inizialmente randomizzati a placebo + MTX, l'86% ha ricevuto RoActemra alla dose di 8 mg/kg in aperto nel corso del secondo anno.
Croatian: Od bolesnika koji su dovršili ispitivanje i koji su prvobitno randomizirani za placebo + MTX, njih 86% primalo je u drugoj godini u otvorenoj fazi ispitivanja lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg.
Italian: Nei pazienti pediatrici affetti da AIGs di età compresa tra 1 e 17 anni è stato condotto uno studio in aperto e multicentrico della durata di 52 settimane sulla farmacocinetica-farmacodinamica (PK-PD) e sulla sicurezza (WA28118) al fine di stabilire la dose s.c. di RoActemra adeguata a ottenere profili di PK/PD e sicurezza sovrapponibili a quelli del regime e.v.
Croatian: Klinička djelotvornost Provedeno je 52-tjedno, otvoreno, multicentrično ispitivanje farmakokinetike/farmakodinamike i sigurnosti lijeka (WA28118) kod pedijatrijskih bolesnika sa sJIA u dobi od 1 do 17 godina kako bi se utvrdila odgovarajuća supkutana doza lijeka RoActemra kojom se postiže farmakokinetički/farmakodinamički i sigurnosni profil usporediv s onim kod primjene intravenskog režima.
Italian: Mantenere la dose
Croatian: Održavati postojeću dozu
Italian: Nella metà circa dei pazienti nei quali si è riscontrata una ANC <1 x 109/L tale rilevazione è avvenuta nell'arco di 8 settimane dall'inizio della terapia.
Croatian: U približno polovice bolesnika koji su imali apsolutni broj neutrofila < 1 x 109/ l smanjenje broja nastupilo je u roku od 8 tjedana od početka terapije.
Italian: TCZ + Placebo (SC) N = 163
Croatian: TCZ + Placebo (s.c.) N = 163
Italian: L'efficacia di tocilizumab nel trattamento dell'AIGs attiva è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli e a due bracci, della durata di 12 settimane.
Croatian: Klinička djelotvornost Djelotvornost tocilizumaba u liječenju aktivnog sJIA procijenjena je tijekom 12-tjednog randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja na dvije usporedne skupine bolesnika.
Italian: Pertanto, una dose di RoActemra >800 mg per infusione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Stoga se doze lijeka RoActemra veće od 800 mg po infuziji ne preporučuju (vidjeti dio 4.2).
Italian: La popolazione esposta a lungo termine include tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di tocilizumab durante gli studi, o nel periodo di doppio-cieco controllato o nella fase di estensione in aperto.
Croatian: Populacija s dugotrajnom izloženošću uključuje sve bolesnike koji su u ispitivanjima primili najmanje jednu dozu tocilizumaba, bilo u dvostruko slijepom kontroliranom razdoblju ili otvorenom produžetku ispitivanja.
Italian: I dati clinici disponibili sono insufficienti per valutare la potenziale incidenza di neoplasie successivamente all'esposizione a tocilizumab.
Croatian: Nema dovoljno kliničkih podataka da bi se mogla procijeniti potencijalna incidencija malignih bolesti nakon izlaganja tocilizumabu.
Italian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Croatian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Italian: Pazienti affetti da AR
Croatian: Bolesnici sa sJIA
Italian: Aggiungere RoActemra al trattamento significa poter utilizzare gli steroidi per un periodo più breve, tenendo comunque sotto controllo la ACG.
Croatian: Uključivanje lijeka RoActemra u terapiju znači da se steroidi mogu koristiti kraće, uz održanu kontrolu nad GCA.
Italian: La frequenza di reazioni anafilattiche (verificatesi in un totale di 6 pazienti su 3778, 0,2%) è risultata di diverse volte maggiore con la dose di 4 mg/kg rispetto alla dose di 8 mg/kg.
Croatian: Stopa anafilaktičkih reakcija (koje su se pojavile u ukupno 6/3778 bolesnika; 0,2%) bila je nekoliko puta viša pri primjeni doze od 4 mg/kg nego pri primjeni doze od 8 mg/kg.
Italian: Modificare la dose di DMARD (AR) o di agenti immunomodulatori (ACG) concomitanti, se appropriato.
Croatian: Ako je moguće, prilagodite dozu istodobno primijenjenih DMARD-ova (RA) ili imunomodulatora (GCA).
Italian: Lo studio SC-II ha valutato pazienti affetti da AR attiva da moderata a grave con una risposta clinica inadeguata alla terapia reumatologica in atto, inclusi uno o più DMARD, dei quali il 20% circa presentava una storia di risposta inadeguata ad almeno un inibitore del TNF.
Croatian: SC-II ocjenjivalo je bolesnike s umjerenim do teškim oblikom aktivnog RA koji nisu imali odgovarajući klinički odgovor na postojeću reumatološku terapiju, uključujući jedan ili više DMARD-ova, a približno 20% bolesnika u anamnezi je imalo neodgovarajući odgovor na najmanje jedan TNF inhibitor.