FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravniku povejte, če za vas velja kar koli od naslednjega: - če imate majhno število rdečih (eritrocitov) ali belih (levkocitov) krvnih celic, - če imate težave s strjevanjem krvi in/ali majhno število krvnih ploščic (trombocitov), - če imate drisko, ste zaprti, vam je slabo ali bruhate, - če ste v preteklosti kdaj izgubljali zavest, bili omotični ali vrtoglavi, - če imate težave z ledvicami, - če imate zmerne do hude težave z jetri, - če ste imeli v preteklosti kakršne koli težave z odrevenelostjo, mravljinci ali bolečino v dlaneh ali stopalih (nevropatija), - če imate težave s srcem ali krvnim tlakom, - če imate težave z dihanjem ali kašljate, - če imate epileptične napade, - če opazite pasasti izpuščaj (lokaliziran, vključno s predelom okoli oči ali razširjen po telesu), - če imate simptome sindroma razpada tumorja, kot so mišični krči, šibkost mišic, zmedenost,
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har noe av følgende: - lavt antall av røde eller hvite blodlegemer - problemer med blødninger og/eller et lavt antall blodplater i blodet ditt - diaré, forstoppelse, kvalme eller oppkast - besvimt, vært svimmel eller vært ør i hodet tidligere - nyreproblemer - moderate til alvorlige leverproblemer - tidligere følelsesløshet, stikninger, eller smerter i hender eller føtter (nevropati) - hjerte- eller blodtrykksproblemer - kortpustethet eller hoste - kramper - elveblest (rundt øynene eller andre steder på kroppen) - symptomer på tumorlysesyndrom, som muskelkramper, muskelsvakhet, forvirring, synstap eller synsforstyrrelser og kortpustethet - hukommelsestap, tankeforstyrrelser, vansker med å gå eller synstap.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Bortezomib SUN za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma, se lahko pri vas pojavijo naslednji neželeni učinki:
Norwegian Bokmål: Hvis du får Bortezomib SUN til behandling av multippelt myelom, kan du få bivirkningene listet opp nedenfor:
Slovenian: 1.1 Priprava 3,5 mg viale: previdno dodajte 1,4 ml sterilne 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje v vialo s praškom zdravila Bortezomib SUN. Za rekonstitucijo uporabite primerno brizgo, pri tem ne odstranite zamaška z viale.
Norwegian Bokmål: 1.1 Tilberedning av hetteglasset på 3,5 mg: tilsett forsiktig 1,4 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning til hetteglasset med Bortezomib SUN-pulver ved bruk av en sprøyte av egnet størrelse, uten at hetteglassets propp fjernes.
Slovenian: skupaj z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (R-CAP), je navedena v spodnji preglednici:
Norwegian Bokmål: I studie LYM-3002, hvor bortezomib ble administrert sammen med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (R-CAP), er forekomsten av perifer nevropati ved kombinasjonsregimene presentert i tabellen nedenfor:
Slovenian: Zdravilo Bortezomib SUN se daje intravensko ali subkutano.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Bortezomib SUN er tilgjengelig til intravenøs eller subkutan administrasjon.
Slovenian: populacija)
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil, ki je ocenjevala učinek rifampicina, močnega inhibitorja encima CYP2C19, na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), je na podlagi podatkov 6 bolnikov pokazala povprečno zmanjšanje AUC bortezomiba za 45 %.
Norwegian Bokmål: En legemiddelinteraksjonsstudie hvor man så på effekten av rifampicin (en potent CYP3A4-induktor) på farmakokinetikken til bortezomid (injisert intravenøst), viste en gjennomsnittlig reduksjon i AUC til bortezomib på 45 % basert på data fra 6 pasienter.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši bolniki
Norwegian Bokmål: n: ITT-pasienter
Slovenian: Zelo pogosti pljučnica* Pogosti sepsa (vključno s septičnim šokom)*, herpes zoster (vključno z diseminiranim in očesnim), okužba s herpes virusom*, bakterijske okužbe*, okužba zgornjih/spodnjih dihal*, glivična okužba*, herpes simplex*
Norwegian Bokmål: disseminert og oftalmisk), herpes virusinfeksjon*, bakterieinfeksjoner*, øvre/nedre luftveisinfeksjon*, soppinfeksjon*, herpes simplex*
Slovenian: Bolnik prejme šest krogov zdravljenja z zdravilom Bortezomib SUN. Priporočamo, da bolniki, ki dosežejo odziv šele v 6. krogu, prejmejo dva dodatna kroga zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Seks Bortezomib SUN-sykluser anbefales, men hos pasienter hvor respons først dokumenteres i syklus 6, kan det gis ytterligere to Bortezomib SUN-sykluser.
Slovenian: Redki kožna reakcija, Jessnerjeva limfocitna infiltracija,
Norwegian Bokmål: Hudreaksjon, Jessners lymfocytiske infiltrasjon, palmar
Slovenian: Naslednja zdravila boste prejeli 1. dan vsakega 21-dnevnega kroga zdravljenja z zdravilom Bortezomib SUN v obliki intravenske infuzije:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler gis som intravenøse infusjoner på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus med Bortezomib SUN:
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in so primerni za presaditev krvotvornih matičnih celic (uvajalno zdravljenje)
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering for pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (induksjonsbehandling) Kombinasjonsbehandling med deksametason
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil, ki je ocenjevala učinek omeprazola, močnega induktorja encima CYP3A4, na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), na podlagi podatkov 17 bolnikov, ni bilo pomembnega vpliva na farmakokinetiko bortezomiba.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie, der effekten av omeprazol (en potent hemmer av CYP2C19) på farmakokinetikken til bortezomid (injisert intravenøst) ble undersøkt, var det ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til bortezomib basert på data fra 17 pasienter.
Slovenian: CR=popolni odziv; CRu=nepotrjen popolni odziv; PR=delni odziv; CI=interval zaupanja, HR=razmerje tveganja; OR=razmerje obetov; ITT=populacija, ki so jo nameravali zdraviti
Norwegian Bokmål: CR=komplett respons; CRu=komplett respons ubekreftet; PR=partiell respons; KI=konfidensintervall, HR=hazard ratio; OR= odds ratio;
Slovenian: Študij o uporabi bortezomiba pri starejših bolnikih, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic primerna kemoterapija v velikih odmerkih, niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen studier på bruk av bortezomib hos eldre pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Slovenian: medianac(95 % CI) (meseci) Stopnja odziva n: odziv preiskovanih bolnikov
Norwegian Bokmål: Medianc (95 % KI) (måneder) Responsrate n: pasienter med evaluerbar respons 229 Total komplett respons (CR+CRu)f n
Slovenian: Zdravilo Bortezomib SUN je v kombinaciji z melfalanom in prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic kemoterapija v velikih odmerkih ni primerna.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom og som ikke er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Slovenian: Nekatere vključujejo oteženo dihanje, zasoplost, zasoplost brez telesnega napora, dihanje, ki postane plitvo, oteženo ali preneha, sopenje
Norwegian Bokmål: Noen av disse omfatter pustevansker, kortpustethet, kortpustethet uten samtidig fysisk anstrengelse,
Slovenian: • Diagram režima uvajanja pred transplantacijo Izobraževalna knjižica z navodili za rekonstitucijo, odmerjanje in načinom uporabe mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Heftet for rekonstituering, dosering og administrasjon skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Slovenian: Bolniki, ki so imeli na začetku študije stopnjo periferne nevropatije ≥ 2 ali število trombocitov < 50,000/µl, so bili izključeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline grad ≥ 2 perifer nevropati eller platetall < 50 x 109/l ble ekskludert.
Slovenian: Posebna navodila za ravnanje z zdravilom.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler.
Slovenian: Zelo pogosti simptomi navzee in bruhanja*, driska*, zaprtost
Norwegian Bokmål: Symptomer med kvalme og oppkast*, diaré*, forstoppelse
Slovenian: - Nehematološke toksičnosti se morajo povrniti na 1. stopnjo ali na stanje pred začetkom zdravljenja.
Norwegian Bokmål: - Ikke-hematologisk toksisitet skal være redusert til grad 1 eller som ved baseline.
Slovenian: hipomagneziemija*, hipofosfatemija*, hiperkaliemija*, hiperkalciemija*, hipernatriemija*, nenormalne koncentracije sečne kisline*, sladkorna bolezen*, zastajanje tekočine
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom, mistrivsel*, hypomagnesemi*, hypofosfatemi*, hyperkalemi*, hyperkalsemi*, hypernatremi*, unormal urinsyre*, diabetes mellitus*, væskeretensjon
Slovenian: Nato ponovno uvedite zdravljenje z zdravilom Bortezomib SUN in zmanjšajte odmerek na 0,7 mg/m2 enkrat na teden.
Norwegian Bokmål: Når toksisitetsproblemet er løst, kan behandlingen startes igjen med redusert dose på 0,7 mg/m2 1 gang ukentlig.
Slovenian: Zelo pogosti periferna senzorična nevropatija, disestezija*, nevralgija*
Norwegian Bokmål: Nevropatier*, perifer sensorisk nevropati, dysestesi*, nevralgi*
Slovenian: Za podatke o rituksimabu glejte povzetek glavnih značilnosti rituksimaba.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for rituksimab for mer informasjon.
Slovenian: Sočasno jemanje zdravil Bolnike, ki prejemajo bortezomib v kombinaciji z močnimi inhibitorji encima CYP3A4, je treba skrbno spremljati.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får bortezomid sammen med potente hemmere av CYP3A4 (f.eks. ketokonazol, ritonavir) bør derfor monitoreres nøye.
Slovenian: Stopnja jetrne okvare*
Norwegian Bokmål: Redusert nyrefunksjon*
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovenian: Vsi odzivi so bili potrjeni po 4 tednih.
Norwegian Bokmål: Alle responser var bekreftet etter 4 uker.
Slovenian: 31. maj 2022
Norwegian Bokmål: 31. Mai 2022
Slovenian: Po 12 mesecih je bila stopnja MR
Norwegian Bokmål: Ved måned 12 var MR
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for medisinsk oppfølgning.
Slovenian: 2 bolnika sta imela več kot eno mutacijo v tej kategoriji.
Norwegian Bokmål: 2 pasienter hadde mer enn 1 mutasjon i denne kategorien.
Slovenian: Formalnih študij, ki bi ocenile vpliv teh demografskih faktorjev, niso opravili.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av disse demografiske faktorene.
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. marec 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. mars 2013 Dato for siste fornyelse: 18. februar 2019
Slovenian: ANC = absolutno število nevtrofilcev (Absolute Neutrophil Count)
Norwegian Bokmål: ANC = absolutt nøytrofiltall (Absolute Neutrophil Count)
Slovenian: Po zaužitju enkratnega peroralnega odmerka (10 mg/kg) [
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral enkeltdose (10 mg/kg) av [
Slovenian: Klinične aktivnosti pri bolnikih s temi mutacijami torej ni pričakovati.
Norwegian Bokmål: Klinisk aktivitet hos pasienter med slike mutasjoner er derfor ikke forventet.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljene tablete.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Slovenian: Starost, spol in rasa
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og rase
Slovenian: Analize varnosti so vključevale podatke iz potekajoče podaljšane študije.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanalysene inkluderte data fra en pågående forlengelsesstudie.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 3.
Slovenian: čas število (%) preskušancev z MMR
Norwegian Bokmål: Antall (%) personer med MMR
Slovenian: Končno poročilo o klinični študiji:
Norwegian Bokmål: Endelig klinisk studierapport:
Slovenian: * Za rezultate učinkovitosti pri podskupini bolnikov, zajeti v odobreni indikaciji, glejte besedilo zgoraj.
Norwegian Bokmål: * For effektresultatene i undergruppen av pasienter som tilhører godkjent indikasjon, se ovenstående tekst.
Slovenian: Če je vaša bolezen zelo huda, vaše telo morda ni sposobno odstraniti vseh odpadnih snovi propadajočih rakavih celic.
Norwegian Bokmål: Dersom sykdommen din er svært alvorlig, kan det hende at kroppen din ikke klarer å skille ut alle avfallsstoffene fra de døende kreftcellene.
Slovenian: Koncentracija radioaktivnosti v mleku je bila do 8-krat večja kot v plazmi.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av radioaktivitet i melken var opptil 8 ganger høyere enn i plasma.
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-reaktivering
Slovenian: To je vedno pomembno, še zlasti pa, če imate pogoste in dolgotrajne driske, kot je opisano zgoraj.
Norwegian Bokmål: Dette er alltid viktig, men spesielt hvis du opplever hyppig eller langvarig diaré som beskrevet over.
Slovenian: Prisotnost hipokaliemije in hipomagneziemije lahko ta učinek še okrepi.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi kan forsterke denne effekten ytterligere.
Slovenian: Vpliv hrane
Norwegian Bokmål: Effekt av mat
Slovenian: - Če imate okužbo.
Norwegian Bokmål: - hvis du har en infeksjon.
Slovenian: Opomba: Odstotki temeljijo na številu bolnikov v vsaki skupini zdravljenja.
Norwegian Bokmål: NB: Prosentandeler var basert på antall pasienter i hver behandlingsgruppe.
Slovenian: Zdravilo Bosulif skupaj s hrano in pijačo
Norwegian Bokmål: Inntak av Bosulif sammen med mat og drikke
Slovenian: 9/l in manjše od 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: 9 /l og mindre enn 1,0 × 10
Slovenian: Vključuje bolnike (n), ki so dosegli ali ohranili MCyR.
Norwegian Bokmål: Inkluderer pasienter (N) som oppnådde eller opprettholdt MCyR.
Slovenian: V populaciji ITT ni prišlo do dodatnih smrti ali transformacij.
Norwegian Bokmål: Ingen flere dødsfall eller transformasjoner inntraff i ITT-populasjonen.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite kateregakoli od naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bosulif"):
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger (se også avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Bosulif"):
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolnikov s KML.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp av en lege som har erfaring med diagnostisering og behandling av pasienter med KML.
Slovenian: Bolniki s serumskim kreatininom > 1,5-kratnik ZMN so bili iz študij KML izključeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 1,5 × ULN ble ekskludert fra KML-studiene.
Slovenian: Absorpcija je bila relativno počasna, z medianim časom do največje koncentracije (tmax) 6 ur.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen var relativt langsom, med en median tid til høyeste (peak) plasmakonsentrasjon (tmax) på 6 timer.
Slovenian: O povezavi med opaženimi učinki in uporabo zdravila ni dokončnih zaključkov.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom observert effekt og legemiddelbehandling ble ikke endelig konkludert.
Slovenian: To se imenuje sindrom lize tumorja in lahko povzroči odpoved ledvic in težave s srcem v 48 urah po prejemu prvega odmerka zdravila Bosulif.
Norwegian Bokmål: Dette kalles tumorlysesyndrom, og kan føre til nyresvikt og hjerteproblemer i løpet av 48 timer etter den første dosen av Bosulif.
Slovenian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Norwegian Bokmål: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovenian: Bolnike je treba spremljati in obravnavati z uporabo standardnega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres og gis standardbehandling.
Slovenian: Bosutinib nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Bosutinib har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Vključno z bolniki (n), ki so prejeli vsaj 1 odmerek bosutiniba.
Norwegian Bokmål: Inkluderer pasienter (N) som fikk minst én dose bosutinib.
Slovenian: Zdravljenje z bosutinibom prekinite, dokler ni ANC  1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Vent med bosutinib inntil ANC  1,0 × 10
Slovenian: Proaritmičnega potenciala bosutiniba ni mogoče izključiti.
Norwegian Bokmål: Et proarytmisk potensiale hos bosutinib kan ikke utelukkes.
Slovenian: En bolnik z mutacijo E255V, ki je bil predhodno zdravljen z nilotinibom, je kot najboljši odziv dosegel CHR.
Norwegian Bokmål: Én pasient med E255V-mutasjon som tidligere var behandlet med nilotinib oppnådde CHR som beste respons.
Slovenian: - Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Slovenian: - Če imate težave s krvavitvami.
Norwegian Bokmål: - hvis du har problemer med blødninger.
Slovenian: Neželeni učinki pri jemanju zdravila Bosulif lahko vključujejo:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved bruk av Bosulif kan inkludere:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: - Če imate težave s srcem.
Norwegian Bokmål: - hvis du har hjerteproblemer.
Slovenian: Bosutinib ni vplival na dihalne funkcije.
Norwegian Bokmål: Bosutinib hadde ingen effekter på respirasjonsfunksjoner.
Slovenian: pogosti bolečina v prsnem košu (vključno s tiščanjem v prsnem košu), bolečina
Norwegian Bokmål: Brystsmerter (inkludert ubehag i brystet), smerter
Slovenian: - Če imate ali ste imeli težave s trebušno slinavko.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller har hatt problemer med bukspyttkjertelen.
Slovenian: - Če so vam povedali, da imate težave z ledvicami.
Norwegian Bokmål: - hvis du har blitt fortalt at du har problemer med nyrene.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na raven zdravila Bosulif v vašem telesu.
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler kan påvirke mengden av Bosulif i kroppen din.
Slovenian: Zdravilo Bosulif je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov:
Norwegian Bokmål: Bosulif er indisert til behandlingen av voksne pasienter med:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bosulif
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Bosulif
Slovenian: Ker so podatki glede uporabe pri starejših omejeni, je pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk hos eldre, og forsiktighet bør utvises hos disse pasientene.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti glede na organski sistem in pogostnost.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvens.
Slovenian: Zdravilo Bosulif je treba jemati peroralno, enkrat na dan, s hrano (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Bosulif skal tas oralt én gang daglig sammen med mat (se pkt.
Slovenian: Bosutinib lahko povzroči hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Norwegian Bokmål: Bosutinib kan fremkalle alvorlige hudreaksjoner, slik som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Slovenian: MCyR dosežen ali ohranjen odzivni bolniki/je mogoče oceniti b (%) n = 112
Norwegian Bokmål: MCyR oppnådd eller vedlikeholdt Resp/Eval b (%) N=112
Slovenian: Ph-pozitivna kronična mieloična levkemija je krvni rak, zaradi katerega telo izdeluje preveliko količino določenih belih krvnih celic, imenovanih granulociti.
Norwegian Bokmål: Ph-positiv KML er en type blodkreft som fører til at kroppen produserer for mye av en type hvite blodceller kalt granulocytter.
Slovenian: Bosulif filmsko obložene tablete so na voljo v različnih jakostih.
Norwegian Bokmål: Bosulif filmdrasjerte tabletter finnes i forskjellige styrker.
Slovenian: Diareja in bruhanje
Norwegian Bokmål: Diaré og oppkast
Slovenian: Študija na podganah s [
Norwegian Bokmål: En studie av [
Slovenian: En bolnik na bosutinibu in 7 bolnikov na imatinibu je med študijo umrlo.
Norwegian Bokmål: Én pasient som fikk bosutinib, og 7 pasienter som fikk imatinib, døde i løpet av studien.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 13,8 meseca (razpon: 0,03 do 123,3 meseca).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen var på 13,8 måneder (fra 0,03 til 123,3 måneder).
Slovenian: Učinka na plodnost pri moških ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.6).
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet hos menn kan ikke utelukkes (se pkt.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Norwegian Bokmål: 5.3 Preklinisk sikkerhetsdata
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Bosulif ne smete dojiti, kajti to lahko škoduje vašemu otroku.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Bosulif, da det kan skade barnet ditt.
Slovenian: V študijah genotoksičnosti na bakterijskih sistemih in vitro ter na sistemih sesalcev in vitro in in vivo, z metabolično aktivacijo ali brez nje, niso zasledili nobenega dokaza za mutageni potencial bosutiniba.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier i bakterielle in vitro-systemer og i mammalske in vitro- og in vivo-systemer, med og uten metabolsk aktivering, viste ingen tegn på mutagent potensiale for bosutinib.
Slovenian: Zdravljenje z bosutinibom je povezano s povečanjem vrednosti serumskih transaminaz (alaninaminotransferaza [ALT], aspartat-aminotransferaza [AST]).
Norwegian Bokmål: Behandling med bosutinib er assosiert med forhøyet nivå av serumtransaminaser (alaninaminotransferase [ALAT], aspartat-aminotransferase [ASAT]).
Slovenian: Varnost in učinkovitost bosutiniba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av bosutinib hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Zmanjšanje odmerkov je priporočljivo pri hudi ali dolgotrajni nevtropeniji in trombocitopeniji, kot je opisano v preglednici 1:
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er anbefalt ved alvorlig eller vedvarende nøytropeni og trombocytopeni som beskrevet i tabell 1:
Slovenian: Pri starejših niso potrebna posebna priporočila glede odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk doseanbefaling er nødvendig hos eldre.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih s Ph+ levkemijo ali z malignimi čvrstimi tumorji so pokazale, da starost, spol, telesna masa in rasa nimajo klinično pomembnih vplivov.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser på pasienter med Ph+ leukemi eller maligne solide tumorer indikerer at det ikke er klinisk relevante effekter av alder, kjønn, kroppsvekt eller rase.
Slovenian: - Če opazite katerega od simptomov: bolečine v ledvenem predelu, kri v urinu ali zmanjšana količina urina.
Norwegian Bokmål: - hvis du merker noen av disse symptomene: smerter i siden, blod i urinen eller redusert mengde urin.
Slovenian: Proaritmični potencial
Norwegian Bokmål: Proarytmisk potensiale
Slovenian: Če zdravila niste sposobni jemati tako, kot je predpisal zdravnik, ali če imate občutek, da ga ne potrebujete več, nemudoma obvestite zdravnika.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er i stand til å ta legemidlet som legen har forskrevet eller du ikke lenger føler behov for det, ta kontakt med legen umiddelbart.