FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van opicapone is aangetoond in twee dubbelblinde, met placebo en werkzaam middel (alleen Onderzoek 1) gecontroleerde Fase 3-onderzoeken met 1027 gerandomiseerde volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson die behandeld werden met levodopa/DDCI (alleen of in combinatie met andere antiparkinsongeneesmiddelen) en eind van de dosis motorische fluctuaties gedurende maximaal 15 weken.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania opikaponu wykazano w dwóch badaniach fazy III, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupami kontrolnymi przyjmującymi placebo i czynny lek (tylko Badanie 1), w których wzięło udział 1027 zrandomizowanych dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona, leczonych lewodopą/DDCI (pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciw chorobie Parkinsona) i fluktuacjami ruchowymi końca dawki, przez okres do 15 tygodni.
Dutch: OPA/Al/PVC//Al blisters met 10 of 30 capsules.
Polish: Blistry OPA/Al/PVC//Al zawierające 10 lub 30 kapsułek.
Dutch: De farmacokinetiek van opicapone werd geëvalueerd bij oudere proefpersonen (in de leeftijd van 6578 jaar) na het gedurende 7 dagen toedienen van meerdere doses van 30 mg.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Farmakokinetykę opikaponu oceniano u uczestników w podeszłym wieku (w wieku 65-78 lat) po podawaniu wielokrotnym dawki 30 mg przez 7 dni.
Dutch: BIA 9-1103, zijn belangrijkste metaboliet, werd getransporteerd door OATP1B1 en OATP1B3 en effluxtransport door BCRP, maar het is geen substraat voor de P-gp/MDR1-effluxtransporter.
Polish: BIA 9-1103, jego główny metabolit, był transportowany przez OATP1B1 i OATP1B3 oraz transportowany na zewnątrz komórki przez BCRP, ale nie jest substratem dla transportera na zewnątrz komórki P-gp/MDR1.
Dutch: De afname in kleinste kwadratengemiddelde in absolute OFF-tijd van baseline tot eindpunt in de entacaponegroep was -78,7 minuten.
Polish: Skrócenie średniej LS bezwzględnego czasu trwania fazy OFF w stosunku do wartości wyjściowych w grupie otrzymującej entakapon wyniosło -78,7 minuty.
Dutch: Sulfatie van opicapone lijkt de belangrijkste metabole route te zijn bij de mens, met de inactieve metaboliet opicaponesulfaat als resultaat.
Polish: Sulfatacja opikaponu wydaje się być głównym szlakiem metabolicznym u ludzi.
Dutch: Indien dit niet voldoende was om de bijwerkingen te beheersen, kon vervolgens de opicaponedosis omlaag worden getitreerd.
Polish: Jeśli nie było to wystarczające do leczenia działań niepożądanych, możliwe było wtedy stopniowe zmniejszenie dawki opikaponu.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend.
Polish: Brak jest znanej swoistej odtrutki.
Dutch: Opicapone vertoonde klinische werkzaamheid die superieur aan placebo was tijdens de dubbelblinde behandeling, zowel voor de primaire werkzaamheidsvariabele die gebruikt werd in beide centrale onderzoeken, d.w.z. afname van OFF-tijd (tabel 2), het deel OFF-tijdresponders (d.w.z. een patiënt die een afname van ten minste 1 uur van baseline tot eindpunt had) (tabel 3) en voor de meeste uit het dagboek afgeleide secundaire eindpunten.
Polish: Opikapon wykazywał skuteczność kliniczną lepszą niż placebo podczas leczenia podwójnie ślepą próbą, zarówno w zakresie pierwszorzędowej zmiennej dotyczącej skuteczności stosowanej w obydwu badaniach głównych, tzn. skrócenia czasu trwania fazy OFF (tabela 2), odsetka uczestników, u których uzyskano odpowiedź w zakresie czasu trwania fazy OFF (tzn. uczestników, u których wystąpiło skrócenie czasu trwania fazy OFF o co najmniej 1 godzinę od punktu początkowego do punktu końcowego) (tabela 3), jak i w zakresie większości drugorzędowych punktów końcowych ocenianych na podstawie dzienników pacjentów.
Dutch: Hierdoor is het gelijktijdige gebruik van opicapone en MAO-remmers (bijv. fenelzine, tranylcypromine en moclobemide) anders dan die voor de behandeling van de ziekte van Parkinson gecontra-indiceerd.
Polish: Z tego powodu jednoczesne stosowanie inhibitorów (MAO-A i MAO-B) (np. fenelzyny, tranylcyprominy i moklobemidu) innych niż stosowane w leczeniu choroby Parkinsona jest przeciwwskazane.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen ervan op de hoogte te zijn dat impulscontrolestoornissen, waaronder pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, dwangmatig geld uitgeven of kopen, vreetbuien en dwangmatig eten, kunnen optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamineagonisten en/of andere dopaminerge behandelingen.
Polish: Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować, że u pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi mogą wystąpić zaburzenia kontroli impulsu, obejmujące patologiczny hazard, nasilenie popędu płciowego, hiperseksualizm, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kompulsywne robienie zakupów, napady objadania się i jedzenie kompulsywne.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker of u uw antidepressivum tegelijk met Ongentys mag gebruiken.
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, czy pacjent może łączyć przyjmowany przez pacjenta lek przeciwdepresyjny z lekiem Ongentys.
Dutch: Opicapone is een perifere, selectieve en reversibele catechol-O-methyltransferase (COMT) -remmer met een hoge bindingsaffiniteit (subpicomolair) die zich vertaalt in een langzame dissociatiesnelheidsconstante van de complexen en een langdurige werking (> 24 uur) in vivo.
Polish: (COMT), cechującym się wysoką zdolnością wiązania (subpikomolową), co przekłada się na wolną stałą tempa dysocjacji kompleksów i długi czas działania in vivo (< 24 godz.).
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blister ter bescherming tegen vocht.
Polish: Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Dutch: Vertel uw arts indien u: - geneesmiddelen tegen depressie of angst neemt, zoals venlafaxine, maprotiline en desipramine.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: - leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe, takie jak wenlafaksyna, maprotylina i dezypramina.
Dutch: Deze gedragingen worden impulscontrolestoornissen genoemd en kunnen omvatten: gokverslaving, een abnormaal hoog libido of sterker in beslag genomen worden door seksuele gedachten of gevoelens.
Polish: Mogą one obejmować: uzależnienie od hazardu, nieprawidłowo silny popęd płciowy lub zwiększone zajmowanie się myślami lub odczuciami o charakterze seksualnym.
Dutch: OPA/Al/PVC//Al blisters met 10, 30 of 90 capsules.
Polish: Blistry OPA/Al/PVC//Al zawierające 10, 30 lub 90 kapsułek.
Dutch: Ongentys moet bij voorkeur rond bedtijd worden ingenomen.
Polish: Ongentys najlepiej jest przyjmować przed pójściem spać.
Dutch: Blisters: bewaren in de oorspronkelijke blister ter bescherming tegen vocht.
Polish: Blistry: Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is opicapone.
Polish: - Substancją czynną jest opikapon.
Dutch: Flessen van wit hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met polypropyleen (PP) kindveilige sluitingen met 10, 30 of 90 capsules.
Polish: Białe butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciami zabezpieczającymi przed dostępem dzieci z polipropylenu (PP), zawierające 10, 30 lub 90 kapsułek.
Dutch: Flessen van wit hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met polypropyleen (PP) kindveilige sluitingen met 10 of 30 capsules.
Polish: Białe butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciami zabezpieczającymi przed dostępem dzieci z polipropylenu (PP), zawierające 10 lub 30 kapsułek.
Dutch: De voorzorgen die gelden voor behandeling met levodopa dienen dus tevens in acht te worden genomen bij Ongentys.
Polish: Z tego powodu środki ostrożności odnoszące się do terapii lewodopą należy również uwzględniać w odniesieniu do produktu leczniczego Ongentys.
Dutch: CYP2C8- en OATP1B1-substraten
Polish: Substraty cytochromu CYP2C8 i transportera OATP1B1
Dutch: Zie bijsluiter voor nadere informatie.
Polish: Dalsze informacje, patrz ulotka.
Dutch: ongentys 25 mg (alleen op de buitenverpakking)
Polish: ongentys 25 mg (dotyczy tylko opakowania zewnętrznego)
Dutch: ongentys 50 mg (alleen op de buitenverpakking)
Polish: ongentys 50 mg (dotyczy tylko opakowania zewnętrznego)
Dutch: De farmacokinetiek van opicapone werd niet rechtstreeks geëvalueerd bij proefpersonen met chronische nierfunctiestoornis.
Polish: Nie oceniano bezpośrednio farmakokinetyki opikaponu u uczestników z przewlekłą niewydolnością nerek.
Dutch: Dieronderzoek met opicapone wijst niet op een schadelijk effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania opikaponu na zwierzętach nie wskazują na szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen was de eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van opicapone 0,7 u tot 3,2 u na het eenmaal daags toedienen van meerdere doses tot 50 mg opicapone.
Polish: U zdrowych uczestników okres półtrwania eliminacji opikaponu (t1/2) wynosił 0,7 godz. do 3,2 godz. po podawaniu wielokrotnym dawki wynoszącej maksymalnie 50 mg opikaponu raz na dobę.
Dutch: Ongentys bevat lactose.
Polish: Ongentys zawiera laktozę.
Dutch: De gereduceerde metaboliet van opicapone (bleek werkzaam te zijn in niet-klinische onderzoeken) is een minder belangrijke metaboliet in humaan plasma en vertegenwoordigde minder dan 10% van de totale systemische blootstelling aan opicapone.
Polish: jest metabolitem występującym w małym stężeniu w ludzkim osoczu, który odpowiada za mniej niż 10% całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej na opikapon.
Dutch: Borstvoeding dient te worden gestaakt tijdens behandeling met Ongentys.
Polish: Podczas leczenia produktem Ongentys należy przerwać karmienie piersią.
Dutch: In klinisch relevante concentraties heeft opicapone naar verwachting geen remmende werking op OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 en MATE2-K transporters zoals in-vitro- en in-vivo-onderzoeken doen vermoeden.
Polish: OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 i MATE2-K jak sugerują badania in vitro i in vivo.
Dutch: Indien eind van de dosis motorische fluctuaties niet voldoende onder controle waren en de verdraagbaarheid het toestond, kon de opicaponedosis verhoogd worden naar 50 mg. Indien onacceptabele dopaminerge bijwerkingen werden gezien, moest de levodopadosis worden aangepast.
Polish: Jeśli fluktuacje ruchowe końca dawki nie były wystarczająco kontrolowane i dopuszczała to tolerancja, dawka opikaponu mogła być zwiększona do 50 mg.
Dutch: Monoamineoxidase (MAO)-remmers
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
Dutch: Opicapone is een zwakke in-vitro-remmer van CYP2C8 en OATP1B1, terwijl repaglinide een gevoelig CYP2C8- en OATP1B1-substraat is.
Polish: Opikapon jest słabym inhibitorem in vitro cytochromu CYP2C8 i transportera OATP1B1, natomiast repaglinid jest wrażliwym substratem cytochromu CYP2C8 i transportera OATP1B1.
Dutch: Na orale toediening was het schijnbare distributievolume van opicapone bij een dosis van 50 mg 29 l met een variabiliteit tussen de proefpersonen van 36%.
Polish: Po podaniu doustnym pozorna objętość dystrybucji opikaponu stosowanego w dawce 50 mg wynosiła 29 l przy zmienności międzyosobniczej wynoszącej 36%.
Dutch: Ongentys bevat lactose
Polish: Ongentys zawiera laktozę
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Ongentys en safinamide samen.
Polish: Brak jest doświadczeń dotyczących jednoczesnego przyjmowania leku Ontentys i safinamidu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren zenuwstelselaandoeningen.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczyły układu nerwowego.
Dutch: Uw arts moet uw behandeling mogelijk herzien; - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van astma zoals rimiterol of isoprenaline.
Polish: Konieczne może być dostosowanie leczenia przez lekarza; - leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak rymiterol lub izoprenalina.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke harde capsule bevat 171,9 mg lactose (als monohydraat).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 171,9 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Dutch: De aanbevolen dosis van opicapone is 50 mg.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka opikaponu to 50 mg.
Dutch: Het is niet bekend of opicapone/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy opikapon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u bijwerkingen heeft bij het begin van de behandeling.
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych na początku leczenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Schellak, propyleenglycol, ammoniak, indigokarmijn aluminium (E132)
Polish: Szelak, glikol propylenowy, amoniak, lak aluminiowy indygotyny (E132)
Dutch: Onderzoek 1 Verandering in OFF-tijd
Polish: Badanie 1 Zmiana czasu trwania fazy OFF
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Ongentys bij pediatrische patiënten voor de indicaties ziekte van Parkinson en motorische fluctuaties.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ongentys nie jest właściwe u dzieci i młodzieży z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi.
Dutch: Het gebruik van Ongentys samen met levodopa kan een licht gevoel in het hoofd, duizeligheid of slaperigheid veroorzaken.
Polish: Ongentys przyjmowany wraz z lewodopą może spowodować oszołomienie, zawroty głowy lub senność.
Dutch: Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Polish: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność
Dutch: Dosisaanpassingen van antiparkinsontherapie
Polish: Dostosowanie dawek leczenia choroby Parkinsona
Dutch: Patiënten met zeldzame problemen van erfelijke galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Lek Ongentys nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dutch: Ongentys kan hun effecten versterken; - geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem beïnvloeden, zoals methotrexaat.
Polish: Ongentys może nasilać ich działanie; - leki, które wpływają na układ odpornościowy, takie jak metotreksat.
Dutch: 10 capsules, hard 30 capsules, hard
Polish: 30 kapsułek twardych
Dutch: Onderzoek 2 Verandering in OFF-tijd
Polish: Badanie 2 Zmiana czasu trwania fazy OFF
Dutch: Veel van de bijwerkingen kunnen door uw arts worden behandeld door het aanpassen van uw levodopageneesmiddel.
Polish: Wiele działań niepożądanych można leczyć poprzez dostosowanie przez lekarza dawki leku zawierającego lewodopę.
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat opicapone niet getransporteerd wordt door OATP1B1, maar door OATP1B3, en dat effluxtransport plaatsvindt door P-gp en BCRP.
Polish: Badania in vitro wykazały, że opikapon nie jest transportowany przez OATP1B1, ale jest transportowany przez OATP1B3 oraz transportowany na zewnątrz komórki przez P-gp i BCRP.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van opicapone en MAO-remmers voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, bijv. rasagiline (tot 1 mg/dag) en selegiline (tot 10 mg/dag in orale formulering of 1,25 mg/dag in buccale absorptieformulering), is toegestaan (zie rubriek 4.3).
Polish: Parkinsona, np. razagiliny (maksymalnie 1 mg/dobę) i selegiliny (maksymalnie 10 mg/dobę w przypadku produktu do podawania doustnego lub 1,25 mg/dobę w przypadku produktu do wchłaniania podpoliczkowego) (patrz punkt 4.3).
Dutch: Symptomatische en ondersteunende behandeling dient te worden gegeven afhankelijk van de situatie.
Polish: Należy stosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.
Dutch: Dergelijke gedragingen zijn gemeld bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken voor de ziekte van Parkinson.
Polish: Zachowania takie jak opisane powyżej zgłaszano u pacjentów stosowanych inne leki przeciw chorobie Parkinsona.
Dutch: Ongentys kan hun effect versterken; - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hartfalen, zoals dobutamine, dopamine of dopexamine.
Polish: Ongentys może nasilać ich działanie; - leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, takie jak dobutamina, dopamina lub dopeksamina.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: o inhoud capsule: lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat (type A), gepregelatineerd maïszetmeel en magnesiumstearaat o capsulehuls: gelatine, indigokarmijn aluminiumlak (E132), erytrosine (E127) en titaandioxide (E171) o drukinkt: schellak, propyleenglycol, ammoniak, indigokarmijn aluminium (E132)
Polish: o Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobi glikolan sodu (typ A), preżelatynizowana skrobia kukurydziana i stearynian magnezu o Otoczka kapsułki: żelatyna, lak aluminiowy indygotyny (E132), erytrozyna (E127) i dwutlenek tytanu (E171) o Tusz użyty do nadruku: szelak, glikol propylenowy, amoniak, lak aluminiowy indygotyny (E132)
Dutch: Flessen: 10 of 30 capsules.
Polish: Butelki: 10 lub 30 kapsułek.
Dutch: Volg de instructies op die uw arts u heeft gegeven.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń lekarza.
Dutch: Schellak, titaandioxide (E171), propyleenglycol, ammoniak, simethicone
Polish: Szelak, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy, amoniak, simetykon
Dutch: Hoewel embryofoetale ontwikkeling bij konijnen niet negatief werd beïnvloed, werd het onderzoek niet voorspellend geacht voor een risicobeoordeling voor de mens.
Polish: badanie nie jest uznawane za predykcyjne dla oceny ryzyka u ludzi.
Dutch: Ongentys dient te worden toegediend als aanvulling op een behandeling met levodopa.
Polish: Ongentys należy stosować wspomagająco w leczeniu lewodopą.
Dutch: Opicapone kan in combinatie met levodopa duizeligheid, symptomatisch orthostatisme en slaperigheid veroorzaken.
Polish: Opikapon wraz z lewodopą może powodować zawroty głowy, objawowe zaburzenia ortostatyczne i senność.
Dutch: Flessen: 10, 30 of 90 capsules.
Polish: Butelki: 10, 30 lub 90 kapsułek.
Dutch: Een onderzoek dat is uitgevoerd met gezonde proefpersonen toonde dat wanneer een enkele dosis van 50 mg opicapone gelijktijdig (binnen één uur) met een enkele dosis kinidine (600 mg) werd toegediend, de systemische blootstelling aan opicapone afnam met 37% (AUC0-tlast).
Polish: Badanie przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników wykazało, że w przypadku jednoczesnego podania (w ciągu 1 godziny) pojedynczej dawki 50 mg opikaponu z pojedynczą dawką chinidyny
Dutch: HDPE-flessen: houd de container stevig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Polish: Butelki z HDPE: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Dutch: Uit farmacokinetische resultaten bleek dat opicapone snel wordt geabsorbeerd, met een tmax van 1,0 uur tot 2,5 uur na het eenmaal daags toedienen van meerdere doses van maximaal 50 mg opicapone.
Polish: Wyniki badań farmakokinetyki wykazały, że wchłanianie opikaponu jest szybkie, a tmax po podawaniu wielokrotnym dawki wynoszącej maksymalnie 50 mg opikaponu raz na dobę wynosi 1,0 godz. do 2,5 godz. Dystrybucja
Dutch: Flessen: houd de fles stevig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Polish: Butelki: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van impulscontrolestoornissen en indien dergelijke symptomen optreden, wordt een heroverweging van de behandeling aanbevolen.
Polish: Należy monitorować pacjentów czy nie rozwijają się u nich zaburzenia kontroli impulsu.
Dutch: N Kleinste kwadratengemiddelde
Polish: N Średnia LS
Dutch: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/
Polish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Dutch: Ongentys kan het effect hiervan versterken; - geneesmiddelen gebruikt die kinidine bevatten, een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van afwijkende hartritmes of malaria.
Polish: Ongentys może nasilać jego działanie; - leki zawierające chinidynę, czyli lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca lub malarii.
Dutch: Opgezette buik, buikpijn, bovenbuikpijn, dyspepsie
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit zaparcia, suchość w ustach, wymioty wzdęcie brzucha, ból brzucha, ból w nadbrzuszu, dyspepsja
Dutch: Als u stopt met het innemen van Ongentys kan het zijn dat uw arts de dosis moet aanpassen van andere geneesmiddelen die u neemt voor behandeling van de ziekte van Parkinson.
Polish: W razie przerwania przyjmowania leku Ongentys konieczne może być dostosowanie dawki innych leków przyjmowanych przez pacjenta w celu leczenia choroby Parkinsona.
Dutch: Stijgingen van leverenzymen werden gemeld in onderzoeken met nitrocatecholremmers van catecholO-methyltransferase (COMT).
Polish: W badaniach oceniających stosowanie inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (COMT) zgłaszano wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
Dutch: Entacapone (N=122)
Polish: Entakapon (N=122)
Dutch: Doordrukstrips: 10, 30 of 90 capsules.
Polish: Blistry: 10, 30 lub 90 kapsułek.
Dutch: De blootstelling aan opicapone steeg op dosisproportionele wijze na het eenmaal daags toedienen van meerdere doses van maximaal 50 mg opicapone.
Polish: Ekspozycja na opikapon po wielokrotnym podawaniu raz na dobę dawki opikaponu wynoszącej maksymalnie 50 mg zwiększała się proporcjonalnie do dawki.
Dutch: Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Polish: Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Dutch: Breng uw arts zo snel mogelijk op de hoogte als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy niezwłocznie poinformować lekarza:
Dutch: Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Dutch: BIAL - Portela & Cª, S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Bial - Portela & Cª, S.A.
Dutch: Droge ogen
Polish: Zaburzenia oka suchość oka
Dutch: Rijd geen auto en bedien geen machines als bij u sprake is van een van deze bijwerkingen.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Dutch: Houd de fles stevig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią
Dutch: Die is te vinden op de fles/strip/doos na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze, pudełku po skrócie „EXP".
Dutch: Ongentys 50 mg harde capsules zijn donkerblauw, ongeveer 19 mm lang, met "OPC 50" en "Bial" op de capsules gedrukt.
Polish: Ongentys 50 g to ciemnoniebieskie kapsułki twarde, o długości około 19 mm, z nadrukiem „OPC 50"
Dutch: - Als u ernstige leverproblemen heeft en last heeft gehad van gebrek aan eetlust, gewichtsverlies,
Polish: - utrata wagi, - utrata apetytu,
Dutch: Tijdens een klinisch massabalansonderzoek werden in het merendeel van plasmamonsters geen andere metabolieten in kwantificeerbare concentraties gevonden.
Polish: Nie stwierdzono obecności innych metabolitów w dających się oznaczyć stężeniach w większości próbek osocza pobranych podczas badania klinicznego bilansu masy.
Dutch: Voorgeschiedenis van maligne antipsychoticasyndroom en/of niet-traumatische rabdomyolyse.
Polish: Wywiad świadczący o przebytym złośliwym zespole neuroleptycznym i (lub) rabdomiolizie,
Dutch: Na orale toediening was de schijnbare totale lichaamsklaring van opicapone bij een dosis van 50 mg 22 l/uur met een variabiliteit tussen de proefpersonen van 45%.
Polish: Po podaniu doustnym pozorny całkowity klirens opikaponu stosowanego w dawce 50 mg wynosił 22 l/godz.
Dutch: Het versterkt de effecten van levodopa en helpt de symptomen van de ziekte van Parkinson en bewegingsproblemen te verlichten.
Polish: Nasila on działanie lewodopy i łagodzi objawy choroby