FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Shingrix egy vakcina, amelyet 50 éves és idősebb felnőtteknél alkalmaznak az övsömörrel (herpesz zoszter) és az övsömört követő, hosszan tartó idegi fájdalommal (posztherpeszes neuralgia) szembeni védelemre.
Romanian: Shingrix este un vaccin folosit pentru protecția adulților cu vârsta de 50 de ani și peste împotriva herpesului zoster și a nevralgiei postherpetice (durere de lungă durată de natură nervoasă, resimțită în urma herpesului zoster).
Hungarian: Miért engedélyezték a Shingrix forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Shingrix în UE?
Hungarian: Ez azt mutatja, hogy a Shingrix az övsömörös eseteknek a 91%-át, a posztherpeszes neuralgiás eseteknek pedig a 89%-át előzte meg a 70 éves és idősebb felnőtteknél.
Romanian: Aceasta indică faptul că Shingrix a prevenit 91 % din cazurile de herpes zoster și 89 % din cazurile de nevralgie postherpetică la adulții cu vârsta de 70 de ani și peste.
Hungarian: Az első, 50 éves és idősebb felnőttek részvételével végzett vizsgálatban 7695-en kaptak Shingrix-et, 7710-en pedig placebót.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins adulți cu vârsta de 50 de ani și peste, 7 695 au primit Shingrix, iar 7 710 au primit placebo.
Hungarian: A Shingrix nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Romanian: O prezentare generală a Shingrix și de ce este autorizat acest medicament în UE
Hungarian: Az övsömör fájdalmas, hólyagos kiütés, amelyet a bárányhimlőt okozó vírus újbóli aktiválódása idéz elő.
Romanian: Herpesul zoster este o erupție dureroasă pe piele, cu formare de bășici, cauzată de reactivarea virusului care provoacă varicelă.
Hungarian: A két vizsgálat e korcsoportba tartozó betegeinek összesített eredményeit figyelembe véve a Shingrix-szel beoltott 8250 felnőtt közül 25 betegedett meg övsömörben a vakcinázást követő 4 éven belül, míg a placebóval beoltott 8346 személy közül 284. 4 év elteltével a Shingrix-szel beoltott csoportban 4 személynél jelentkezett posztherpeszes neuralgia, szemben a placebocsoportban tapasztalt 36 esettel.
Romanian: Analizând rezultatele obținute pentru adulții din această grupă de vârstă în cele două studii cumulate, 25 de adulți din cei 8 250 care au primit Shingrix au avut herpes zoster într-un interval de 4 ani de la vaccinare, față de 284 din cei 8 346 care au primit placebo.
Hungarian: Ez azt mutatja, hogy a Shingrix az övsömörös esetek 97%-át, a posztherpeszes neuralgiás eseteknek pedig 100%-át megelőzte ebben a vizsgálatban.
Romanian: Aceasta indică faptul că, în acest studiu, Shingrix a prevenit 97 % din cazurile de herpes zoster și 100 % din cazurile de nevralgie postherpetică.
Hungarian: Bebizonyosodott, hogy a Shingrix a vakcinázást követően legalább 4 évig nagyon hatékonyan előzi meg az övsömört és a posztherpeszes neuralgiát az 50 év feletti összes korcsoportban.
Romanian: Shingrix s-a dovedit a fi foarte eficace în prevenirea herpesului zoster și a nevralgiei postherpetice la toate grupele de vârstă de peste 50 de ani, timp de cel puțin 4 ani de la vaccinare.
Hungarian: A Shingrix hatásosnak bizonyult az övsömör és a posztherpeszes neuralgia megelőzésében.
Romanian: Shingrix s-a dovedit a fi eficace în prevenirea herpesului zoster și a nevralgiei postherpetice.
Hungarian: A második vizsgálatban 70 éves és idősebb betegek kaptak Shingrix-et vagy placebót.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins adulți cu vârsta de 70 de ani și peste, cărora li s-a administrat fie Shingrix, fie placebo.
Hungarian: A Shingrix-et úgy alakították ki, hogy a varicella zoszter vírussal (a bárányhimlő vírusával) már fertőződött és a vírus ellen már ellenanyagokkal rendelkező személyeknél megakadályozza az övsömör kialakulását.
Romanian: Shingrix a fost conceput să prevină herpesul zoster la persoanele care au intrat în contact cu virusul varicelo-zosterian (virusul care provoacă varicelă) și au dezvoltat deja anticorpi împotriva virusului.
Hungarian: A Shingrix alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Shingrix sunt monitorizate continuu.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Shingrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Shingrix pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Shingrix biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Shingrix, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Shingrix-et?
Romanian: Cum se utilizează Shingrix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Shingrix alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Shingrix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Shingrix?
Romanian: Cum acționează Shingrix?
Hungarian: A Shingrix alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Shingrix sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: Átlagosan valamivel több mint 3 év elteltével a Shingrix-szel beoltott csoportban 6 felnőtt betegedett meg övsömörben, míg a placebocsoportban 210. Közel 4 év elteltével a Shingrix-szel beoltott csoportban senkinél nem jelentkezett posztherpeszes neuralgia, a placebocsoportban viszont 18 főnél fordult elő.
Romanian: După aproape 4 ani, nicio persoană din grupul Shingrix nu avusese nevralgie postherpetică, față de 18 persoane din grupul placebo.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a védőoltást azonnal fel kell használni.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, vaccinul trebuie utilizat imediat.
Hungarian: Ha 6 órán belül nem alkalmazzák, meg kell semmisíteni.
Romanian: În cazul în care nu este utilizat în interval de 6 ore, acesta trebuie aruncat.
Hungarian: Rendszerint a test egy területén jelentkezik, és több héten át tart.
Romanian: De obicei apare pe o parte a corpului şi poate dura mai multe săptămâni.
Hungarian: Ennek az adatnak a klinikai jelentősége azonban nem ismert.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor date nu este cunoscută.
Hungarian: A súlyosként jelentett reakciók 1-2 napig álltak fenn.
Romanian: Reacţiile raportate ca severe au persistat timp de 1 până la 2 zile.
Hungarian: Mindazonáltal ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát.
Romanian: Cu toate acestea, nu conduceţi sau folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Nem jelentettek túladagolást.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Hungarian: A helytelenül végzett subcutan beadadás fokozhatja az átmeneti helyi reakciókat.
Romanian: Administrarea inadecvată pe cale subcutanată poate duce la amplificarea reacţiilor locale tranzitorii.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a legtöbbje nem állt fenn tartósan (átlagos időtartam: 2-3 nap).
Romanian: Majoritatea acestor reacţii nu au fost persistente (durată medie de 23 zile).
Hungarian: A jelentett mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek csoportosításra:
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate pe următoarele categorii de frecvenţă:
Hungarian: 6 személynél 9 HZ gyanús jelentés született az egy éves követési időszak alatt.
Romanian: Au fost raportate 9 evenimente de HZ suspicionat la 6 subiecţi pe parcursul unei perioade de urmărire de un an.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 21.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Martie 2018
Hungarian: Összekeverendő az antigénnel.
Romanian: Se amestecă cu antigenul
Hungarian: A 4 éven túli védettség időtartama jelenleg vizsgálat tárgyát képezi.
Romanian: Persistenţa protecţiei peste 4 ani de la administrare este în curs de investigare.
Hungarian: Q1; Q3 alsó és felső kvartilis
Romanian: Q1; Q3 prima şi a treia quartilă
Hungarian: • Ön 2 injekciót fog kapni 2 hónap időkülönbséggel.
Romanian: • Vi se vor efectua 2 injecţii, la un interval de 2 luni între ele.
Hungarian: Életkor (évek)
Romanian: Vârsta (ani)
Hungarian: Azonban enyhe fertőzések, pl. a megfázás nem jelenthet okot a védőoltás beadásának elhalasztására.
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa unei infecţii minore, precum o răceală, nu trebuie să determine amânarea vaccinării.
Hungarian: Ezért kérjük, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Ön már korábban elájult valamely injekció beadásakor.
Romanian: De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați leşinat la o injecție anterioară.
Hungarian: A felbontást követő kémiai és fizikai stabilitás 30°C-on 24 órán át bizonyított.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire au fost demonstrate pentru un interval de 24 de ore, în condiţiile păstrării la 30 °C.
Hungarian: 38. hónap**
Romanian: Luna 38**
Hungarian: 1Spontán jelentésekből származó mellékhatások
Romanian: 1Reacţii adverse din raportări spontane
Hungarian: 3 év.
Romanian: 6 luni.
Hungarian: EU/1/18/1272/002
Romanian: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
Hungarian: Miután az övsömörös kiütés begyógyul, Önnél fájdalmak jelentkezhetnek, amelyek hónapokig vagy évekig tarthatnak és súlyosak is lehetnek.
Romanian: După ce veziculele produse de herpesul zoster se vindecă, durerea poate să dureze mai multe luni sau chiar ani şi poate fi severă.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felbontás utáni tárolási időért és a beadás előtti tárolási körülményekért a felhasználó a felelős, és az 2°C - 8°C között rendszerint nem lehet több mint 6 óra.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de păstrare după reconstituire şi înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod obişnuit, nu trebuie să depăşească 6 ore, în condiţiile păstrării la temperaturi între 2 °C şi 8 °C.
Hungarian: Az adjuvánst (AS01B) azért alkalmazzák, hogy javítsa a szervezet védőoltásra adott válaszreakcióját.
Romanian: Adjuvantul (AS01B) are rolul de a îmbunătăţi răspunsul organismului dumneavoastră la vaccin.
Hungarian: Mint minden injekciós védőoltás esetén, a megfelelő orvosi felszerelésnek és felügyeletnek mindig azonnal rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követő anafilaxiás események ellátása céljából.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil imediat un tratament medical adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare, pentru a se putea interveni în caz de evenimente anafilactice după administrarea vaccinului.
Hungarian: Előfordulási gyakorisági ráta/1000 személyév
Romanian: Rata de incidenţă la 1000 persoaneani
Hungarian: Nyomonkövethetőség A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie clar înregistrate.
Hungarian: • Ön tájékoztatást kap arról, hogy mikor térjen vissza a Shingrix második adagjának beadásáért.
Romanian: • Veţi fi informat când trebuie să reveniţi pentru a vi se administra a doua doză de Shingrix.
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
Hungarian: A vizsgálatokat nem úgy tervezték meg, hogy bizonyítsa a hatásosságot a rossz egészségi állapotú embereket tartalmazó alcsoportokban, beleértve azokat is, akik többféle kísérőbetegségben szenvednek, habár ezeket a személyeket nem zárták ki a vizsgálatokból.
Romanian: Studiile nu au fost planificate să demonstreze eficacitatea la subgrupuri de persoane vulnerabile, inclusiv cei cu afecţiuni concomitente multiple, deşi aceşti subiecţi nu au fost excluşi din studii.
Hungarian: A védőoltás csak profilaktikus alkalmazásra szolgál, és nem adható kialakult klinikai betegség kezelésére.
Romanian: Vaccinul este destinat exclusiv utilizării profilactice şi nu trebuie folosit pentru tratarea bolii diagnosticate.
Hungarian: A védőoltás nem alkalmazható intravascularisan vagy intradermálisan.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat intravascular sau intradermic.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru mai multe informaţii.
Hungarian: N a megadott időpontban (a GMC szempontjából) értékelhető személyek száma
Romanian: N Numărul subiecţilor evaluabili la momentul specificat (pentru MGC)
Hungarian: Az értékelhető személyek száma
Romanian: Numărul subiecţilor evaluabili
Hungarian: Az első injekció 50 éves életkortól adható be.
Romanian: Prima injecţie poate fi administrată dacă aveţi vârsta de 50 de ani sau peste.
Hungarian: Összekeverendő az adjuvánssal.
Romanian: Se amestecă cu adjuvantul
Hungarian: Adatok hiánya miatt más védőoltásokkal történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri nu este recomandată din cauza lipsei de date.
Hungarian: • ízületi fájdalom.
Romanian: • durere de cap
Hungarian: A PHN* esetek száma
Romanian: Numărul de cazuri de PHN
Hungarian: Az előkészítést követően a védőoltást azonnal be kell adni; amennyiben ez nem lehetséges, a védőoltást hűtőszekrényben (2°C - 8°C) kell tárolni.
Romanian: După reconstituire, vaccinul trebuie utilizat imediat; dacă acest lucru nu este posibil, vaccinul trebuie păstrat la frigider (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Por (gE antigén):
Romanian: Pulbere (antigenul gE):
Hungarian: • ha véralvadási problémája van vagy a könnyen véraláfutás alakul ki Önnél.
Romanian: • aveţi o tulburare de sângerare sau vă apar uşor vânătăi.
Hungarian: konfidenciaintervallum GMC geometriai átlagkoncentráció
Romanian: MGC media geometrică a concentraţiei
Hungarian: Immunizáció előtt
Romanian: Înainte de imunizare
Hungarian: Az 50-69 éves felnőttek több mellékhatást tapasztalhatnak, mint a 70 éves vagy idősebb személyek.
Romanian: Adulţii cu vârsta cuprinsă între 50 şi 69 de ani pot prezenta mai multe reacţii adverse decât adulţii cu vârsta de 70 de ani sau peste.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Enyhe fertőzések, mint pl. a nátha nem jelentenek akadályt, de előzetesen beszéljen kezelőorvosával;
Romanian: O infecţie minoră, precum răceala, nu ar trebui să reprezinte o problemă, însă este bine să îl informaţi pe medicul dumneavoastră în prealabil;
Hungarian: 3. hónap*
Romanian: Luna 3*
Hungarian: • Az övsömör egy hólyagos bőrkiütés, amely gyakran fájdalmas.
Romanian: • Herpesul zoster este o erupţie cu formare de vezicule, adesea dureroasă.
Hungarian: • Miután Ön bárányhimlős lett, a kórokozó vírus a szervezetében marad, az idegsejtekben megbújva.
Romanian: • După ce aţi avut varicelă, virusul care a produs această boală rămâne în corp, în celulele nervoase.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Hungarian: A subcutan alkalmazás nem ajánlott.
Romanian: Nu se recomandă administrarea subcutanată.
Hungarian: 1 dózis (0,5 ml)
Romanian: 1 doză (0,5 ml)
Hungarian: A HZ elleni védőoltás hatásosságának köszönhetően kisszámú áttöréses eset gyűlt össze, így nem volt lehetséges szilárd következtetés levonása e vizsgálati célkitűzésekben.
Romanian: Ca o consecinţă a gradului înalt de eficacitate a vaccinului împotriva HZ, numărul cazurilor de exacerbare înregistrate a fost redus, ceea ce nu a permis formularea unor concluzii ferme relativ la aceste obiective ale studiului.
Hungarian: Kizárólag intramuscularis injekcióként, lehetőleg a deltaizomba adandó.
Romanian: Destinat exclusiv injectării intramusculare, de preferat în muşchiul deltoid.
Hungarian: Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy nem alakul ki megfelelő immunválasz ezeknél a személyeknél.
Romanian: Ca şi în cazul altor vaccinuri, este posibil ca la aceste persoane să nu se obţină un răspuns imun adecvat.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1272/001 - 1 injekciós üveg és 1 injekciós üveg EU/1/18/1272/002 - 10 injekciós üveg és 10 injekciós üveg
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/18/1272/001 - 1 flacon şi 1 flacon EU/1/18/1272/002 - 10 flacoane şi 10 flacoane
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Shingrix terhes nőknél történő alkalmazásról.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea Shingrix la femeile gravide.
Hungarian: • bőrfertőzések, gyengeség, izombénulás, és hallás- illetve látásvesztés - ezek kevésbé gyakoriak.
Romanian: • infecţii pe piele, slăbiciune, paralizie a muşchilor sau pierdere a auzului sau vederii - acestea sunt mai puţin frecvente.
Hungarian: Ez a fehérje nem fertőző.
Romanian: Proteina nu cauzează apariţia infecţiei.
Hungarian: A posztmarketing surveillance során jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat is tartalmazza.
Romanian: Reacţiile adverse raportate pe parcursul supravegherii de după punerea pe piaţă sunt de asemenea prezentate mai jos.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási illetve hatásossági adatok, amelyek alátámasztják a Shingrix egy adagjának más HZ védőoltásokkal történő helyettesítését.
Romanian: Nu există date privind siguranţa, imunogenitatea sau eficacitatea care să susţină posibilitatea înlocuirii unei doze de Shingrix cu o doză a altui vaccin anti-HZ.
Hungarian: • Néha, sok év elteltével, ha immunrendszere (a test természetes védekezési rendszere) legyengül (az életkor, egy betegség vagy valamilyen gyógyszer szedése miatt), a vírus övsömört okozhat.
Romanian: • Uneori, după mulţi ani, dacă sistemului dumneavoastră imunitar (sistemul de apărare natural al organismului) îi scade rezistenţa (din cauza vârstei, a unei boli sau a unui medicament pe care îl utilizaţi), virusul poate redeveni activ şi determină apariţia herpesului zoster.
Hungarian: A Shingrix immunkompromittált betegeknél történő alkalmazásának a potenciális előnyök és kockázatok gondos mérlegelésén kell alapulnia.
Romanian: Administrarea Shingrix la subiecţi cu sistem imunitar compromis trebuie să se bazeze pe o analiză atentă a beneficiilor şi riscurilor potenţiale.
Hungarian: Tegye lehetővé, hogy a teljes oltási sorozatot megkapja.
Romanian: Asiguraţi-vă că efectuaţi schema completă de vaccinare.
Hungarian: • izomfájdalom (mialgia);
Romanian: • dureri musculare (mialgie)
Hungarian: A nem klinikai adatok azt mutatják, hogy az AS01B specifikus molekuláris utakon kiváltja a természetes immunrendszer helyi és átmenti aktivációját.
Romanian: Datele non-clinice evidenţiază faptul că AS01B induce activarea locală şi tranzitorie a sistemului imunitar endogen prin mecanisme moleculare specifice.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Varicella zoster vakcinák, ATC kód: J07BK03 Hatásmechanizmus
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri varicelo-zosteriene, cod ATC: J07BK03.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Shingrix?
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Shingrix
Hungarian: Fontos, hogy az ájulásból eredő sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek.
Romanian: Este important să existe proceduri în vigoare pentru a evita accidentările care se pot produce din cauza leşinului.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 6.6.
Hungarian: 32,0 nap volt a Shingrix és 44,0 nap a placebocsoportban.
Romanian: Shingrix şi de 44,0 de zile în grupul la care s-a administrat placebo.
Hungarian: A VZV specifikus antigén (gE) adjuváns rendszerrel (AS01B) való kombinálásával a Shingrix-et arra tervezték, hogy antigén-specifikus sejtes és humorális immunválaszt indukáljon a VZV ellen korábbról fennálló immunitással rendelkező személyekben.
Romanian: Prin combinarea antigenului specific VVZ (gE) cu un sistem adjuvant (AS01B), Shingrix este conceput să inducă răspunsurile imune celulare şi umorale antigen-specifice la persoane cu imunitate preexistentă împotriva VVZ.
Hungarian: Antigén Adjuváns
Romanian: Antigen Adjuvant
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Hungarian: Az anti-gE antitest koncentráció átlagértéke több mint 7-szer volt magasabb, mint a védőoltás beadása előtti, kiindulási időpontban mért átlagkoncentrációk.
Romanian: Valoarea mediană a concentraţiei de anticorpi anti-gE a fost de peste 7 ori mai mare decât valoarea mediană a concentraţiei iniţiale înainte de vaccinare.
Hungarian: A HZ esetek laboratóriumi alátámasztása nem volt a vizsgálati eljárás része.
Romanian: Confirmarea prin analize de laborator a cazurilor de HZ nu a fost inclusă între procedurile prevăzute pentru studiu.
Hungarian: • tartós idegfájdalom, amelyet posztherpetikus neuralgiának vagy PHN-nek hívnak.
Romanian: • durerea de lungă durată de natură nervoasă - denumită nevralgie post-herpetică sau PHN.
Hungarian: konfidenciaintervallum
Romanian: Interval de încredere
Hungarian: Ez magasabb relapszusarány, mint a már HZ-val diagnosztizált, nem oltott személyek esetében a megfigyeléses vizsgálatok során általában jelentett arány (lásd 4.4 pont).
Romanian: Aceasta frecvenţă a reapariţiei este mai mare decât cea raportată în general în studiile observaţionale la persoanele cu antecedente de HZ nevaccinate (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Az övsömör leggyakoribb szövődménye:
Romanian: Cea mai frecventă complicaţie a herpesului zoster este:
Hungarian: Az alapimmunizálási séma két 0,5 ml-es dózisból áll: az első dózist egy második követi 2 hónappal később.
Romanian: Schema de vaccinare primară constă din două doze a câte 0,5 ml fiecare: o doză iniţială, urmată de a doua doză administrată la interval de 2 luni.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a vemhességre, az embrionális/foetalis fejlődésre, az ellésre, illetve a postnatalis fejlődésre (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi punctul 5.3).
Hungarian: • allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, a csalánkiütést (urtikária), az arc, a nyelv vagy a torok duzzanatát, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angiooedema).
Romanian: • reacţii alergice inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, urticaria, umflarea feţei, limbii sau gâtului care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem)
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt hatásokat a termékenységre sem hím, sem nőstény állatok esetében (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii la masculi sau femele (vezi punctul 5.3).
Hungarian: Szisztémás immunoszuppresszív gyógyszerek és immunhiányos állapotok
Romanian: Medicamente imunosupresoare sistemice şi imunodeficienţă