FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als een electieve operatie wordt gevolgd door langdurige immobilisatie, wordt aangeraden om 4 tot 6 weken voor de operatie de HST tijdelijk te stoppen.
Hungarian: Ha elektív műtét után tartós immobilizáció várható, a hormonpótló kezelést javasolt 4-6 héttel korábban felfüggeszteni.
Dutch: Als de vrouw tijdens behandeling met Intrarosa zwanger wordt, dient de behandeling direct te worden gestaakt.
Hungarian: Amennyiben az Intrarosa-kezelés során terhesség jön létre, a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Dutch: • De veiligheid voor het endometrium van langdurig of lokaal vaginaal toegediend prasteron is niet langer dan een jaar onderzocht.
Hungarian: • A lokálisan, hüvelyi úton, hosszú távon alkalmazott praszteron endometriumra vonatkozó biztonságosságát egy évnél tovább nem vizsgálták.
Dutch: Vrouwen moet worden verteld welke veranderingen in hun borsten zij moeten melden bij hun arts of verpleegkundige (zie hieronder onder 'Borstkanker').
Hungarian: Fel kell hívni a nők figyelmét arra, hogy az emlőben mely elváltozásokkal kell orvosukhoz vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez fordulniuk (lásd lent az „Emlőrák" pontban).
Dutch: • onbehandelde hyperplasie van het endometrium;
Hungarian: • Kezeletlen endometrium hyperplasia;
Dutch: Een meta-analyse van 52 epidemiologische onderzoeken meldde een verhoogd risico op ovariumkanker bij vrouwen die momenteel HST gebruiken in vergelijking met vrouwen die nooit HST hebben gebruikt (RR 1,43; 95% BI 1,31-1,56).
Hungarian: 52 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise a petefészekrák megnövekedett kockázatáról számolt be azoknál a nőknél, akik épp akkor hormonpótló kezelésben részesültek, azokhoz a nőkhöz képest, akik soha nem kaptak hormonpótló kezelést (RR 1,43, 95% CI 1,31-1,56).
Dutch: Vertel het uw arts als u ooit een van de volgende problemen heeft gehad voordat u met de behandeling begint, want het kan zijn dat dit terugkomt of erger wordt tijdens de behandeling met dit middel.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés megkezdése előtt, amennyiben fennállt Önnél valaha az alábbi problémák bármelyike, mivel ezek visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak az Intrarosa-kezelés alatt.
Dutch: Relatief risico en 95% BI
Hungarian: Kockázati arány és 95%-os CI
Dutch: Applicator van LDPE en 1% kleurstof (titaandioxide).
Hungarian: LDPE-ből és 1% színezékből (titánium-dioxid) készült applikátor.
Dutch: • bekende, eerdere of vermoedelijke borstkanker;
Hungarian: • Ismert, korábbi vagy feltételezett emlőrák;
Dutch: Aanleidingen om de behandeling direct te staken
Hungarian: A kezelés azonnali leállításának indokai
Dutch: • u mag of kunt langere tijd niet lopen wegens een grote operatie, letsel of ziekte (zie ook rubriek
Hungarian: • nem képes hosszabb ideig sétálni nagy műtét, sérülés vagy betegség miatt (lásd még a 3. pontot, „Ha műtétre van szüksége");
Dutch: Dit kan zo nodig ook een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek inhouden.
Hungarian: Ebbe beletartozhat az emlők vizsgálata és/vagy belső vizsgálat, ha szükséges.
Dutch: Deze risico's zijn minder van toepassing op vaginaal toegediende oestrogeenbehandelingen:
Hungarian: Ezek a kockázatok a hüvelyben alkalmazott ösztrogénkezelésekre kevésbé vonatkoznak:
Dutch: Volg de bovenstaande aanwijzingen van stap 2 en breng dan met uw vinger de ovule zo ver als het gaat in uw vagina.
Hungarian: Kövesse a 2. lépésben fent leírt utasításokat, majd helyezze be az ujjával a hüvelykúpot a hüvelybe, ameddig kényelmesen megy.
Dutch: • een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden);
Hungarian: • nagyon magas zsírszint a vérben (trigliceridek);
Dutch: De applicator moet voor gebruik worden geactiveerd.
Hungarian: Az applikátort használat előtt aktiválni kell.
Dutch: • Trek de plastic lipjes op de ovule langzaam uit elkaar terwijl u de ovule nog steeds tussen uw vingers vasthoudt.
Hungarian: • Lassan húzza szét a hüvelykúpon található műanyag füleket, mialatt a hüvelykúpot az ujjai között tartja.
Dutch: U bent nu klaar om de ovule in te brengen in uw vagina.
Hungarian: Most készen áll arra, hogy behelyezze a hüvelykúpot a hüvelyébe.
Dutch: Intrarosa verschilt dus van de oestrogeenpreparaten omdat het ook androgeenmetabolieten afgeeft.
Hungarian: Az Intrarosa ezért különbözik az ösztrogénkészítményektől, mivel androgén metabolitok is származnak belőle.
Dutch: • een sterke verhoging van uw bloeddruk (verschijnselen zijn bijvoorbeeld hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid);
Hungarian: • a vérnyomás nagymértékű emelkedése (tünetei fejfájás, fáradtság, szédülés lehetnek);
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu).
Dutch: Het risico op bloedstolsels in de aderen is ongeveer 1,3 tot 3 keer hoger bij HST-gebruiksters dan bij niet-gebruiksters, vooral tijdens het eerste jaar van het gebruik.
Hungarian: A vénás vérrögök kockázata körülbelül 1,3-3-szor magasabb a hormonpótló kezelést kapó nőknél, mint a kezelésben nem részesülőknél, különösen az alkalmazás első évében.
Dutch: C - Oestradiol (E2)
Hungarian: C- Ösztradiol (E2)
Dutch: Het is weinig waarschijnlijk dat de hieronder genoemde aandoeningen verergeren of terugkomen tijdens uw behandeling met dit middel, maar raadpleeg uw arts als u zich zorgen maakt.
Hungarian: Kicsi a valószínűsége annak, hogy az alább említett betegségek súlyosbodnak vagy visszatérnek az Intrarosa-kezelés során, de amennyiben aggályai merülnek fel, keresse fel kezelőorvosát.
Dutch: APPLICATOR
Hungarian: APPLIKÁTOR
Dutch: • Patiënten die een van de volgende aandoeningen hebben of in het verleden hebben gehad en/of bij wie een van de volgende aandoeningen verergerde tijdens zwangerschap of eerdere hormonale behandeling, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Hungarian: • Ha az alábbi állapotok valamelyike fennáll, korábban előfordult és/vagy terhesség vagy korábbi hormonkezelés során súlyosbodott, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Intrarosa bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Az Intrarosa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: • Algemeen erkende risicofactoren voor VTE zijn bijvoorbeeld oestrogeengebruik, hogere leeftijd, grote operaties, langdurige immobilisatie, obesitas (BMI > 30 kg/m2), zwangerschap, kraambed, systemische lupus erythematodes (SLE) en kanker.
Hungarian: • A VTE általánosan ismert kockázati tényezői közé tartozik az ösztrogének alkalmazása, az idősebb életkor, a komolyabb műtéti beavatkozás, a tartós immobilizáció, a túlsúly (BMI > 30 kg/m2), a terhesség/gyermekágyi időszak, a szisztémás lupus erythematosus (SLE) és a rák.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn gerapporteerd in verband met oestrogeen-progestageentherapie:
Hungarian: Egyéb mellékhatásokról is beszámoltak az ösztrogén/progesztogén kezelés kapcsán:
Dutch: De distributie van intravaginaal (exogeen) prasteron is voornamelijk lokaal, maar er wordt enige toename in systemische blootstelling waargenomen, vooral voor de metabolieten, maar deze ligt binnen de normale waarden.
Hungarian: Az intravaginalis (exogén) praszteron főként lokális eloszlást mutat, azonban a szisztémás expozíció némi emelkedését figyelték meg, különösen a metabolitok tekintetében, ám az értékek a normális tartományban maradtak.
Dutch: In alle gevallen dient ten minste elke 6 maanden opnieuw een zorgvuldige afweging plaats te vinden van de voordelen en risico's, en Intrarosa mag alleen worden voortgezet zo lang de voordelen groter zijn dan de risico's.
Hungarian: Minden esetben a kockázatok és előnyök alapos felmérése szükséges legalább 6 havonta, és az Intrarosa alkalmazását csak addig szabad folytatni, amíg az előny meghaladja a kockázatot.
Dutch: Het is niet duidelijk of het gebruik van dit middel voor langdurige behandelingen (van langer dan een jaar) een risico met zich meebrengt.
Hungarian: Bizonytalan, hogy fennáll-e kockázat az Intrarosa hosszú távú (több mint egy év) alkalmazásakor.
Dutch: Uw arts zal trachten de laagste dosis voor te schrijven om zo kort als nodig is uw klacht te behandelen.
Hungarian: Kezelőorvosa a tünetei kezeléséhez szükséges lehető legalacsonyabb adagot igyekszik felírni olyan rövid időre, amennyire szükséges.
Dutch: Vrouwen met een vaginale infectie moeten met passende antimicrobiële middelen worden behandeld voordat met Intrarosa wordt gestart.
Hungarian: A hüvelyi fertőzésben szenvedő nőknek megfelelő antimikrobiális kezelésben kell részesülniük az Intrarosa-kezelés megkezdése előtt.
Dutch: Als de tijd tot de volgende dosis minder dan 8 uur is, moet de patiënte echter de gemiste ovule overslaan.
Hungarian: Ha azonban a következő adag kevesebb mint 8 órán belül esedékes, a betegnek ki kell hagynia az elfelejtett hüvelykúpot.
Dutch: • Verwijder de applicator.
Hungarian: • Vegye ki az applikátort.
Dutch: Het gebruik van hormonale substitutietherapie (HST) brengt risico's mee die beoordeeld moeten worden voordat u besluit om met Intrarosa te beginnen of om ermee door te gaan.
Hungarian: A hormonpótló kezelés alkalmazása olyan kockázatokkal jár, amelyeket mérlegelni kell annak eldöntésekor, hogy megkezdje-e az alkalmazását vagy folytassa-e azt.
Dutch: Men moet er rekening mee houden dat deze aandoeningen kunnen terugkomen of verergeren tijdens de behandeling met Intrarosa, dit geldt in het bijzonder voor: - leiomyoom (vleesboom) of endometriose; - risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen (zie hieronder); - risicofactoren voor oestrogeengevoelige tumoren, dat wil zeggen borstkanker bij een eerstegraads familielid; - hypertensie; - leveraandoeningen (bijvoorbeeld leveradenoom); - diabetes mellitus met of zonder vasculaire symptomen; - cholelithiase; - migraine of (ernstige) hoofdpijn; - systemische lupus erythematodes; - een voorgeschiedenis van endometriumhyperplasie (zie hieronder); - epilepsie; - astma; - otosclerose.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy ezek az állapotok visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak az Intrarosa-kezelés alatt, különösen az alábbiak: - Leiomyoma (myoma uteri) vagy endometriosis - Thromboemboliás kórképek kockázati tényezői (lásd alább) - Ösztrogén-dependens tumorok kockázati tényezői, például első fokú rokonság az emlőrák esetén - Magas vérnyomás - Májbetegségek (például máj adenoma) - Diabetes mellitus vascularis szövődménnyel vagy anélkül - Cholelithiasis - Migrén vagy (súlyos) fejfájás - Szisztémás lupus erythematosus - Endometrium hyperplasia a kórelőzményben (lásd alább) - Epilepsia - Asthma - Otosclerosis
Dutch: • Als er op enig moment tijdens de behandeling bloeding of spotting optreedt, moet de oorzaak daarvan worden onderzocht om een maligniteit uit te sluiten, zo nodig door middel van een endometriumbiopsie.
Hungarian: • Ha a kezelés alatt bármikor vérzés vagy pecsételő vérzés jelentkezik, annak okát ki kell vizsgálni, amely magában foglalhatja az endometrium malignitás kizárását szolgáló endometrium-biopsziát is.
Dutch: Het gebruik van Intrarosa met condooms, diafragma's of ovules van latex moet worden vermeden omdat het rubber beschadigd kan raken door het preparaat.
Hungarian: Az Intrarosa latexből készült kondommal, diafragmával vagy méhszájsapkával való egyidejű használatát kerülni kell, mivel a készítmény a gumi károsodását okozhatja.
Dutch: • een ziekte van het immuunsysteem waarbij een groot aantal organen in het lichaam betrokken is (systemische lupus erythematodes, SLE);
Hungarian: • az immunrendszer olyan betegsége, amely a szervezet számos szervét érinti (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE);
Dutch: Blisterverpakking bestaande uit een buitenlaag van pvc en een binnenlaag van LDPE.
Hungarian: Buborékcsomagolás, amelynek külső rétegét PVC, belső rétegét LDPE alkotja.
Dutch: Het systemische metabolisme is niet voor deze toepassing onderzocht.
Hungarian: A szisztémás metabolizmust specifikusan ennél az alkalmazásnál nem vizsgálták.
Dutch: Elke applicator mag een week worden gebruikt en moet daarna worden weggegooid (twee extra applicators zijn meegeleverd).
Hungarian: Egy hét használat után minden applikátort ki kell dobni (két további applikátor található a csomagolásban).
Dutch: Het wordt gebruikt voor verlichting van menopauzeklachten in de vagina, zoals droogheid of irritatie.
Hungarian: A hüvelyben jelentkező menopauzális tünetek, például szárazság vagy irritáció enyhítésére alkalmazzák.
Dutch: • Breng eenmaal daags voor het slapengaan een ovule met prasteron in uw vagina in met een applicator of uw vinger.
Hungarian: • Helyezzen be naponta egyszer, lefekvéskor egy praszteron hüvelykúpot a hüvelyébe egy applikátor vagy az ujja segítségével.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.
Hungarian: A mellékhatásokkal kapcsolatos további információkat lásd a 2. pontban.
Dutch: Prasteron was niet mutageen of clastogeen in een standaardbatterij van in vitro- en in vivoonderzoeken.
Hungarian: A praszteron nem bizonyult mutagénnek vagy klasztogénnek a standard in vivo és in vitro vizsgálatsorozatokban.
Dutch: Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige
Hungarian: Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige Avia Pharma AB
Dutch: • U heeft een zeldzame erfelijke bloedziekte die porfyrie wordt genoemd.
Hungarian: • ha Önnek ritka vérbetegsége, úgynevezett „porfíriája" van, amely öröklődik a családban;
Dutch: 4*Er werd geen onderscheid gemaakt tussen ischemisch en hemorragisch CVA.
Hungarian: 4*Nem tettek különbséget az ischaemiás és a vérzéses stroke között.
Dutch: Als u vroegtijdig in de menopauze bent, kunnen de risico's van HST anders zijn.
Hungarian: Amennyiben korai menopauzában szenved, a hormonpótló kezelés alkalmazásának kockázatai eltérőek lehetnek.
Dutch: • Toepassing van HST verbetert de cognitieve functies niet.
Hungarian: • A hormonpótló kezelés nem javítja a kognitív funkciót.
Dutch: • Oestrogenen verhogen de hoeveelheid thyroxinebindend globuline (TBG), wat leidt tot verhoogde serumspiegels van totaal schildklierhormoon [gemeten met eiwitgebonden jodium (PBI)], T4 (gemeten met kolom- of radio-immunoassay) of T3 (gemeten met radioimmunoassay).
Hungarian: • Az ösztrogének növelik a thyroxin-kötő globulin (TBG) mennyiségét, ami az összes keringő pajzsmirigyhormon szintjének növekedéséhez vezet a fehérjéhez kötött jód (PBI), T4-szint (oszlop- vagy radioimmuno-assay-vel) vagy T3-szint (radioimmuno-assay-vel) mérése alapján.
Dutch: Vergelijking
Hungarian: Összehasonlítás
Dutch: Gebruik geen twee ovules om een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: Ne alkalmazzon két hüvelykúpot az elfelejtett adag pótlása céljából.
Dutch: Ook andere plasma-eiwitten kunnen verhoogd zijn (angiotensinogeen/reninesubstraat, alfa-Iantitrypsine, ceruloplasmine).
Hungarian: Egyéb plazmafehérjék szintje is növekedhet (angiotenzin/renin szubsztrát, alfa-1-antitripszin, ceruloplazmin).
Dutch: De verhoging van het risico wordt meetbaar binnen een paar jaar gebruik, maar het risico daalt binnen een aantal (maximaal vijf) jaar na het stoppen van de behandeling weer naar de baselinewaarde.
Hungarian: A többlet kockázat néhány éves alkalmazás után válik nyilvánvalóvá, azonban a kezelés leállítását követően néhány (legfeljebb öt) éven belül visszatér a kiindulási értékre.
Dutch: • Als een ovule op een onhygiënisch oppervlak valt, vervang hem dan door een nieuwe.
Hungarian: • Ha a hüvelykúp nem tiszta felületre esik, vegyen elő egy új darabot.
Dutch: Haal 1 applicator uit de verpakking.
Hungarian: • 1A. Vegyen ki egy applikátort a csomagolásból.
Dutch: Intrarosa bevat het werkzame bestanddeel prasteron, d.w.z. dehydro-epiandrosteron (DHEA), dat biochemisch en biologisch identiek is aan het endogene humane DHEA, een voorlopersteroïde die op zichzelf inactief is en wordt omgezet in oestrogenen en androgenen.
Hungarian: Az Intrarosa hatóanyaga a praszteron, azaz dehidroepiandroszteron (DHEA), amely biokémiailag és biológiailag azonos az endogén humán DHEA-val, egy szteroid prekurzorral, amely önmagában inaktív, és ösztrogénekké, illetve androgénekké alakul.
Dutch: Het platte uiteinde van de ovule moet in het open uiteinde van de geactiveerde applicator worden geplaatst.
Hungarian: A hüvelykúp lapos végét az aktivált applikátor nyitott végébe kell helyezni.
Dutch: • Bij vrouwen die meer dan 5 jaar lang combinatie-HST hebben gebruikt, werd een tweemaal zo hoog risico op borstkanker gerapporteerd.
Hungarian: • A több mint 5 évig kombinált ösztrogén-progesztogén kezelésben részesülő nőknél az emlőrák kialakulásának akár kétszeres kockázatról számoltak be.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u een van de volgende veranderingen opmerkt:
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha bármi változást észlel,
Dutch: De applicator moet tot het volgende gebruik op een schone plaats worden bewaard.
Hungarian: Az applikátor a következő használatig tiszta helyen tartandó.
Dutch: Onderzoek, inclusief uitstrijkjes en bloeddrukmetingen, dient te worden uitgevoerd in overeenstemming met de geldende screeningspraktijk, rekening houdend met de medische noodzaak voor de individuele vrouw.
Hungarian: Megfelelő vizsgálatokat, köztük Papanicolau tesztet és vérnyomásmérést kell végezni a jelenleg elfogadott szűrési gyakorlatnak megfelelően, az egyén klinikai szükségleteire szabottan.
Dutch: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Hungarian: Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Dutch: • Bij vrouwen die al chronisch met anticoagulantia worden behandeld, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de behandeling te worden gemaakt.
Hungarian: • Folyamatban lévő, tartós antikoaguláns kezelés esetén a hormonpótló kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése szükséges.
Dutch: Incidentie per 1000 vrouwen in placeboarm over 5 jaar
Hungarian: Incidencia 1000 nőre vetítve a placebo-karon, 5 év alatt
Dutch: • een aandoening van het trommelvlies en het gehoor (otosclerose);
Hungarian: • a dobhártyát és a hallást érintő betegség (otoszklerózis);
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt als er een contra-indicatie wordt gevonden en in de volgende situatie: - geelzucht of verslechtering van de leverfuncties; - significant verhoogde bloeddruk; - nieuw optreden van migraineachtige hoofdpijn; - zwangerschap.
Hungarian: Fel kell függeszteni a kezelést, ha ellenjavallat merül fel, továbbá az alábbi helyzetekben: - Sárgaság vagy a májfunkció romlása - Jelentős vérnyomás-emelkedés - Újonnan fellépő migrén típusú fejfájás - Terhesség
Dutch: Als bij familieleden een trombofiele aandoening is vastgesteld die zich onderscheidt van trombose of als de aandoening 'ernstig' is (bijv. antitrombine-, proteïne S- of proteïne C-deficiënties of een combinatie van aandoeningen), is HST gecontra-indiceerd.
Hungarian: Ha olyan trombofiliás defektust azonosítanak, amely a családtagokban thrombosisként jelenik meg, vagy ha a defektus „súlyos" (például antitrombin, protein S vagy protein C hiány, illetve a defektusok kombinációja), a hormonpótló kezelés ellenjavallt.
Dutch: Als de tijd tot de volgende dosis minder dan 8 uur is, sla dan het gemiste ovule over.
Hungarian: Ha azonban a következő adag kevesebb, mint 8 órán belül esedékes, hagyja ki az elfelejtett hüvelykúpot.
Dutch: Lichamelijk onderzoek (inclusief gynaecologisch en borstonderzoek) dient te worden verricht op geleide van de anamnese, de contra-indicaties en bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik overeenkomstig de beslissing van haar arts.
Hungarian: A fizikális vizsgálatot (beleértve a kismedence és az emlő vizsgálatát is) ennek, valamint az ellenjavallatok és az alkalmazáshoz kapcsolódó különleges figyelmeztetések és óvintézkedések alapján, az orvos döntése szerint kell végezni.
Dutch: De patiënten krijgen de instructie om direct contact op te nemen met hun arts als er symptomen optreden die kunnen wijzen op trombo-embolie (bijv. pijnlijke zwelling van een been, plotselinge pijn op de borst, kortademigheid).
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, ha bármilyen lehetséges thromboemboliás tünet (például a láb fájdalmas duzzanata, hirtelen mellkasi fájdalom, nehézlégzés) jelentkezik.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn gevallen van hypertensie met de frequentie ‘soms' gerapporteerd en in beide groepen (6,5 mg prasteron en placebo) werd een vergelijkbare incidentie waargenomen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban hypertensio eseteit jelentették „nem gyakori" gyakorisággal, és hasonló előfordulási gyakoriságokat figyeltek meg mindkét csoportban (6,5 mg praszteron és placebo).
Dutch: Relatief risico & 95% BI#
Hungarian: Kockázati arány és 95% CI
Dutch: De werkzaamheidsgegevens waren afkomstig van twee Amerikaanse en Canadese gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase III-hoofdonderzoeken (ERC-231/Trial 1 en ERC-238/Trial 2), die waren uitgevoerd met postmenopauzale vrouwen van 40 tot 80 jaar (gemiddelde leeftijd = 58,6 jaar in Trial 1 en 59,5 jaar in Trial 2) met vulvaire en vaginale atrofie (VVA).
Hungarian: A hatásossági adatokat két amerikai és egy kanadai, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, III. fázisú, pivotális vizsgálatból (ERC-231/1. vizsgálat és ERC-238/2. vizsgálat) nyerték, amelyeket 40-80 éves (átlagéletkor 58,6 év az 1. vizsgálatban és 59,5 év a 2. vizsgálatban), vulva- és vaginaatrophiában (VVA) szenvedő, postmenopausában lévő nőknél végeztek.
Dutch: • knobbels die u kunt zien of voelen.
Hungarian: • bármilyen látható vagy érezhető csomó.
Dutch: In alle gevallen dient ten minste elke 6 maanden opnieuw een zorgvuldige afweging plaats te vinden van de voordelen en risico's, en Intrarosa mag alleen worden voortgezet zo lang de voordelen groter zijn dan de risico's na overleg van de patiënte met haar arts.
Hungarian: Minden esetben a kockázatok és előnyök alapos felmérése szükséges legalább 6 havonta, és az Intrarosa alkalmazását csak addig szabad folytatni, amíg az előny meghaladja a kockázatot az orvossal történt egyeztetést követően.
Dutch: In dat geval zal uw arts u vragen om vaker terug te komen voor controle van:
Hungarian: Ebben az esetben gyakrabban kell jelentkeznie kezelőorvosánál ellenőrzésre:
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg) en cardiovasculaire aandoening.
Hungarian: Az Intrarosa-t nem vizsgálták nem kontrollált hypertensio esetén (140/90 Hgmm feletti vérnyomás) és cardiovascularis betegségben szenvedő nőknél.
Dutch: Sverige/Svíþjóð/Ruosti Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Hungarian: Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Dutch: Voor verschijnselen van een bloedstolsel, zie ‘Stop met dit middel en raadpleeg onmiddellijk een arts'.
Hungarian: A vérrög tünetei a „Hagyja abba a Intrarosa alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz" pontban találhatók.
Dutch: De volgende risico's ontstaan bij HST-middelen die in het bloed circuleren.
Hungarian: Az alábbi kockázatok azokra a hormonpótló gyógyszerekre vonatkoznak, amelyek a vérben keringenek.
Dutch: • mogelijk geheugenverlies als de HST boven de leeftijd van 65 jaar wordt gestart.
Hungarian: • valószínűsített memóriazavar, ha a hormonpótló kezelést 65 éves életkor felett kezdik meg.
Dutch: (voornamelijk ASCUS of LSIL), gewichtsschommelingen (toename of afname); - met de frequentie ‘soms' (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruiksters): goedaardige baarmoederhals- of baarmoederpoliepen, goedaardige borstmassa.
Hungarian: ASCUS vagy LGSIL), testsúlyingadozások (akár növekedés, akár csökkenés); - „nem gyakori" gyakorisággal (100 ember közül 1-nél jelentkezhet): jóindulatú méhnyak- vagy méhtest-polipok, jóindulatú emlődaganatok.
Dutch: Als u zwanger wordt, stop dan met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts.
Hungarian: Ha Ön teherbe esik, hagyja abba az Intrarosa alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához.
Dutch: Intrarosa heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Az Intrarosa nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Het aantal extra gevallen van beroerte wegens gebruik van HST neemt toe met de leeftijd.
Hungarian: A hormonpótló kezelés miatti többlet sztrók-esetek száma az életkorral növekszik.