FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • dor no local de injeção, rubor
Dutch: • Pijn op de injectieplaats, rode verkleuring
Portuguese: Embalagem múltipla: 20 (2 embalagens de 10) seringas pré-cheias (0,5 ml) sem seringa Embalagem múltipla: 20 (2 embalagens de 10) seringas pré-cheias (0,5 ml) com seringa
Dutch: Multiverpakking: 20 (2 dozen van 10) voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald Multiverpakking: 20 (2 dozen van 10) voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
Portuguese: - Angioedema
Dutch: - Angiooedeem
Portuguese: Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in klinische studies en post-marketingbewaking:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)*, inactivados,
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase)*, geïnactiveerd,
Portuguese: Eficácia contra gripe confirmada por cultura
Dutch: Werkzaamheid tegen door kweek bevestigde influenza
Portuguese: Estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam
Portuguese: Profilaxia da gripe em adultos, especialmente naqueles com um risco aumentado para complicações
Dutch: Optaflu is geïndiceerd voor preventie van influenza bij volwassenen, met name bij diegenen die een verhoogd risico hebben op de daarmee samenhangende complicaties.
Portuguese: * Seroproteção = título IH ≥ 40 ** Seroconversão = título IH pré-vacinação negativo e título IH pós-vacinação ≥ 40, aumento significativo =
Dutch: ** Seroconversie = negatieve pre-vaccinatie HI-titer en post-vaccinatie HI-titer ≥ 40; significante stijging = positieve pre-vaccinatie HI-titer en ten minste een viervoudige stijging van de post-vaccinatie HI-titer.
Portuguese: - Linfadenopatia local
Dutch: - Lokale lymfadenopathie
Portuguese: • fraqueza com início nas pernas e que progride para os braços com dormência e uma sensação de formigueiro, que são sintomas de uma inflamação dos nervos
Dutch: • zwakte die begint in de benen en zich met een doof en tintelend gevoel uitbreidt naar de armen.
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10) Pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100)
Dutch: Vaak ≥ 1/100 tot
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
Portuguese: Estirpe tipo A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
Dutch: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-achtige stam
Portuguese: Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000): • reações generalizadas na pele, tais como comichão, altos na pele ou erupção cutânea não
Dutch: Zeer zelden (minder dan 1 gebruiker op 10 000): • huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of nierproblemen die symptomen zijn van een ontsteking van
Portuguese: Embalagem de 1, 10 ou embalagens múltiplas de 20 (2 embalagens de 10) seringas pré-cheias, com ou sem agulha.
Dutch: Verpakkingen met 1, 10 of multiverpakkingen met 20 (2 verpakkingen van 10) voorgevulde spuiten,
Portuguese: Todos os casos de gripe confirmados por cultura
Dutch: Totaal door kweek bevestigde influenza
Portuguese: incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se recentemente recebeu outra vacina.
Dutch: Gebruikt u naast Optaflu nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken of dat u kort geleden een ander vaccin kreeg toegediend?
Portuguese: Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000):
Dutch: Zelden (minder dan 1 à 10 gebruikers op 10 000):
Portuguese: As substâncias ativas são antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)*, inativados, das seguintes estirpes:
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn oppervlakteantigenen van het griepvirus (hemagglutinine en neuraminidase)*, geïnactiveerd, van de volgende stammen:
Portuguese: - Parestesia
Dutch: - Paresthesie
Portuguese: Vasculopatias
Dutch: Optaflu
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com agulha 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) com agulha 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) sem agulha 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald
Portuguese: Qual o aspeto de Optaflu e conteúdo da embalagem Optaflu é uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia (seringa pronta a utilizar).
Dutch: Optaflu is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (gebruiksklare spuit).
Portuguese: • se tem alergia à vacina da gripe ou a qualquer outro componente desta vacina
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Portuguese: Ainda, informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos efeitos secundários seguintes - pode precisar de assistência médica:
Dutch: Licht uw arts ook onmiddellijk in als u een van de volgende bijwerkingen ervaart - het kan zijn dat
Portuguese: Eficácia da vacina
Dutch: Vaccinwerkzaamheid*
Portuguese: Classes de órgãos
Dutch: Orgaanklasse
Portuguese: Optaflu suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina da gripe (antigénio de superfície, inativado, preparado em cultura celular)
Dutch: Optaflu suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken)
Portuguese: Estes efeitos secundários desaparecem normalmente após um ou dois dias sem necessidade de tratamento.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk binnen een tot twee dagen zonder verdere behandeling.
Portuguese: O Optaflu é uma vacina.
Dutch: Optaflu is een vaccin.
Portuguese: A vacina contém antigénios de superfície de três estirpes (tipos) diferentes do vírus da gripe: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - estirpe análoga; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)estirpe análoga; e B/Phuket/3073/2013 - estirpe análoga.
Dutch: Het vaccin bevat 'oppervlakteantigenen' van drie verschillende stammen (typen) van het influenzavirus (griepvirus): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (H3N2)-achtige stam en B/Phuket/3073/2013-achtige stam.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Optaflu pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Optaflu is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Optaflu?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Optaflu te waarborgen?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Optaflu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Optaflu.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Optaflu (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, vermelhidão da pele, dor muscular, dor no local da injeção, mal-estar e fadiga (cansaço).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van Optaflu (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, roodheid van de huid, spierpijn, pijn op de plek van de injectie, malaise (onwel voelen) en vermoeidheid.
Portuguese: Em 1 de junho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Optaflu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Optaflu verleend.
Portuguese: As pessoas com febre ou uma infeção aguda (de curta duração) não devem receber a vacina até terem recuperado.
Dutch: Mensen met koorts of een acute (snel verlopende) infectie mogen het vaccin pas gebruiken als zij volledig zijn hersteld.
Portuguese: Os anticorpos ajudarão, então, a proteger o organismo contra a doença causada por essas estirpes de vírus da gripe.
Dutch: De antistoffen helpen het lichaam zich te beschermen tegen de ziekte die door deze stammen van het griepvirus wordt veroorzaakt.
Portuguese: As duas vacinas apresentaram resultados semelhantes no que respeita à indução da produção de anticorpos, tanto em adultos com idade igual ou inferior a 60 anos como em idosos.
Dutch: Beide vaccins vertoonden een soortgelijke werking voor de activering van de productie van antistoffen, zowel bij volwassenen van zestig jaar en jonger als bij ouderen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Optaflu são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Optaflu groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: O Optaflu é administrado como injeção de 0,5 ml no músculo da parte superior do braço.
Dutch: Optaflu wordt toegediend als een enkele injectie van 0,5 ml in de spier van de bovenarm.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Optaflu durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Optaflu tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Por que foi aprovado o Optaflu?
Dutch: Waarom is Optaflu goedgekeurd?
Portuguese: O Optaflu é utilizado para vacinar adultos contra a gripe, em especial dos grupos que apresentem um risco acrescido de desenvolver complicações da doença.
Dutch: Optaflu wordt voorgeschreven voor de inenting van volwassenen tegen griep, vooral van mensen die een verhoogd risico lopen op met deze aandoening geassocieerde complicaties.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Optaflu.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Optaflu vast te stellen.
Portuguese: O estudo comparou a capacidade das duas vacinas para estimularem a produção de anticorpos (imunogenicidade), comparando os níveis de anticorpos antes da injeção e três semanas após a sua
Dutch: In het onderzoek werd gekeken naar het vermogen van beide vaccins om de productie van antistoffen te activeren (immunogeniciteit) door de hoeveelheid antistoffen vóór de injectie en drie weken na de injectie te vergelijken.
Portuguese: A capacidade do Optaflu para estimular a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi inicialmente avaliada utilizando uma formulação da vacina que incluía as estirpes de vírus que se esperava causarem gripe na estação 2004/2005.
Dutch: Het vermogen van Optaflu om de aanmaak van antilichamen op te wekken (immunogeniciteit) werd voor het eerst beoordeeld aan de hand van een formulering van het vaccin met de virusstammen die in het seizoen 2004/2005 naar verwachting griep zouden veroorzaken.
Portuguese: O Optaflu contém fragmentos de superfície de três estirpes diferentes do vírus da gripe.
Dutch: Optaflu bevat delen van het oppervlak van drie verschillende stammen van het griepvirus.
Portuguese: Os fragmentos (antigénios de superfície) das estirpes de vírus que se prevê venham a causar gripe na próxima temporada de gripe, de acordo com as recomendações da OMS para o hemisfério norte e da União Europeia (UE), terão de ser incluídos no Optaflu antes de a vacina poder ser utilizada.
Dutch: Optaflu bevat delen (oppervlakteantigenen) van de virusstammen waarvan wordt verwacht dat zij in het komende seizoen griep zullen veroorzaken, volgens de aanbevelingen van de WHO voor het noordelijke halfrond en van de Europese Unie (EU); deze moeten in Optaflu worden opgenomen voordat het vaccin kan worden gebruikt.
Portuguese: O Optaflu é uma vacina que se encontra disponível na forma de uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia.
Dutch: Optaflu is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Optaflu, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Optaflu veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: partir daí, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto a qualquer uma dessas estirpes de vírus.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het later opnieuw aan deze virusstammen wordt blootgesteld.
Portuguese: A eficácia da vacina foi avaliada num estudo principal que incluiu 2654 adultos, cerca de metade dos quais idosos (idade superior a 60 anos).
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd onderzocht in één groot onderzoek onder 2 654 volwassenen.
Portuguese: Os vírus utilizados para obter os antigénios de superfície incluídos no Optaflu são produzidos em células de mamíferos, ao contrário dos utilizados noutros tipos de vacinas, que são produzidos em ovos
Dutch: De virussen waarvan de oppervlakteantigenen in Optaflu worden gebruikt, worden in cellen van zoogdieren gekweekt, in tegenstelling tot die van andere griepvaccins, die in kippeneieren worden
Portuguese: Quando a vacina é administrada, o sistema imunitário reconhece os fragmentos dos vírus inativados como «estranhos», produzindo anticorpos para os combater.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virusdelen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er vervolgens antistoffen tegen aan.
Portuguese: No estudo principal original, tanto o Optaflu como a vacina comparadora proporcionaram níveis adequados de anticorpos para proteção contra as três estirpes de gripe, tal como definido pelos critérios estabelecidos pelo CHMP relativamente a vacinas antigripais.
Dutch: In het oorspronkelijke grote onderzoek zorgde zowel Optaflu als het vergelijkingsvaccin voor voldoende antistoffen tegen de drie griepstammen, zoals gedefinieerd in de criteria van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) voor griepvaccins.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Optaflu, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Optaflu.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público vacina antigripal (antigénio de superfície, inativado, preparado em culturas
Dutch: influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celculturen)
Portuguese: Os efeitos do Optaflu foram comparados com os de uma vacina antigripal similar produzida em ovos.
Dutch: De werking van Optaflu werd vergeleken met die van een soortgelijk griepvaccin dat in eieren was aangemaakt.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Optaflu?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Optaflu in?
Portuguese: Formulações sazonais posteriores do Optaflu demonstraram proporcionar respostas de anticorpos contra as três estirpes de vírus incluídas na vacina semelhantes às respostas observadas nos estudos
Dutch: Latere seizoensgebonden samenstellingen van Optaflu bleken een vergelijkbare respons in termen van antistoffen tegen de drie stammen van het vaccin teweeg te brengen als in het grote onderzoek.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Optaflu, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle gerapporteerde bijwerkingen van Optaflu.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Optaflu.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Optaflu te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Portuguese: Relatório final do estudo: junho de 2018
Dutch: Definitieve onderzoeksverslag: juni 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de Julho de 2007 Data da última renovação: 15 de Julho de 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2007 Datum van laatste hernieuwing: 15 juni 2012
Portuguese: O texto deve ser aceite pelo CHMP e deve conter igualmente o seguinte elemento chave:
Dutch: De tekst dient te worden goedgekeurd door het CHMP en dient ook het volgende belangrijke element te bevatten:
Portuguese: Não foi observada uma insuficiência funcional.
Dutch: Er werd geen functionele insufficiëntie waargenomen.
Portuguese: Julho de cada ano até terem sido apresentados os resultados do estudo sobre o osso.
Dutch: Elk jaar in juli, totdat de resultaten van het botonderzoek zijn ingediend.
Portuguese: Efeitos da idade:
Dutch: Effecten van leeftijd:
Portuguese: Deve exercer-se precaução em doentes idosos.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten.
Portuguese: A dose utilizada também deve ser registada.
Dutch: Ook de gebruikte dosis moet worden genoteerd.
Portuguese: • se os seus rins não funcionarem adequadamente
Dutch: • uw nieren niet goed werken
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade físico-química durante 24 horas, até 25°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor 24 uur bij temperaturen tot maximaal 25 ºC.
Portuguese: Efeito do sexo:
Dutch: Effect van geslacht:
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Portuguese: Indivíduos adultos homens e mulheres foram recrutados em dois estudos farmacocinéticos.
Dutch: Volwassen mannen en vrouwen werden opgenomen in twee farmacokinetiek-onderzoeken.
Portuguese: Dosagem em grupos especiais de doentes
Dutch: Dosering in speciale groepen patiënten
Portuguese: A repetição da dose não é aconselhável nestas populações.
Dutch: De herhaalde dosis wordt voor deze populaties niet aangeraden.
Portuguese: Se os seus rins estiverem a funcionar normalmente, é pouco provável que tenha algum problema.
Dutch: Als uw nieren normaal werken is het onwaarschijnlijk dat u problemen krijgt.
Portuguese: O médico decidirá quanto Optimark é necessário para o seu exame.
Dutch: De arts beslist hoeveel Optimark nodig is voor uw onderzoek.
Portuguese: • se sentir sede e/ou se tiver tomado apenas pequenas quantidades ou nenhuma bebida antes do exame
Dutch: • u dorst hebt en/of slechts weinig of niets hebt gedronken vóór het onderzoek
Portuguese: O número de doentes idosos em que a farmacocinética foi determinada foi limitado (acima de 65 anos, N=3).
Dutch: Het aantal oudere patiënten bij wie de farmacokinetiek werd bepaald, was beperkt (ouder dan 65 jaar, N=3).
Portuguese: Osmolalidade (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Dutch: Osmolaliteit (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Portuguese: Optimark é contraindicado
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd
Portuguese: Como com todos os meios de contraste da mesma classe, em casos raros podem ocorrem reacções tardias (após horas ou dias); contudo, nenhuma foi referida nos ensaios clínicos completos.
Dutch: Net als bij alle andere contrastmiddelen van dezelfde klasse kunnen in zeldzame gevallen ook late reacties optreden (na uren of dagen); in de voltooide klinische onderzoeken werden deze niet gemeld.
Portuguese: Se pensa que lhe foi injectado demasiado Optimark, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro/técnico.
Dutch: Als u denkt dat er bij u te veel Optimark is ingespoten, moet u dat onmiddellijk uw arts of verpleegkundige/laborant vertellen.
Portuguese: Administrar a dose mais baixa possível para uma imagiologia adequada.
Dutch: Gebruik de laagst mogelijke dosis waarmee adequate beeldvorming wordt verkregen.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram estudadas neste grupo etário.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn voor deze leeftijdsgroep niet onderzocht.
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis são descritos a seguir com mais pormenor.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen staan hieronder uitgebreider beschreven.
Portuguese: A farmacocinética da gadoversetamida obedece a um modelo aberto de dois compartimentos.
Dutch: De farmacokinetiek van gadoversetamide is in overeenstemming met een open model met twee compartimenten.
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro/técnico se sentir dor em redor da área em que a agulha é colocada.
Dutch: U moet het de arts of verpleegkundige/laborant onmiddellijk vertellen als u pijn voelt rond de plaats waar de naald is ingebracht.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Portuguese: Sensação de calor
Dutch: Het warm hebben
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt.
Portuguese: Reacção anafiláctica
Dutch: Anafylactische reactie
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram realizados estudos de interação formais.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Portuguese: O significado clínico destes factos é desconhecido.
Dutch: De klinische betekenis hiervan is niet bekend.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Optimark do que deveria Se for administrado demasiado Optimark, é improvável que este lhe faça grande mal, uma vez que doses muito mais altas não provocaram quaisquer problemas quando algumas pessoas as receberam.
Dutch: Als er te veel Optimark is ingespoten, is het onwaarschijnlijk dat u daar veel schade van ondervindt, omdat veel hogere doses niet hebben geleid tot problemen toen sommige mensen die kregen.
Portuguese: Uma vez que a gasoversetamida é apenas administrada como dose única, isto provoca uma exposição mais longa e mais elevada durante uma duração limitada.
Dutch: Omdat gadoversetamide alleen wordt toegediend als enkele dosis leidt dit gedurende een beperkte tijdsduur tot een langere en hogere blootstelling.
Portuguese: Neste grupo de doentes, as reacções de hipersensibilidade podem ser graves.
Dutch: In deze groep patiënten kunnen overgevoeligheidsreacties ernstig zijn.
Portuguese: Optimark não deve ser administrado com um auto-injector.
Dutch: Optimark mag niet met een auto-injector worden toegediend.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Dutch: • Aanvullende maatregelen ten behoeve van risicominimalisatie
Portuguese: A dose habitual é de 0,2 ml/kg de peso corporal é a mesma em adultos e crianças de 2 anos e mais de idade.
Dutch: De gebruikelijke dosering van 0,2 ml/kg lichaamsgewicht is bij volwassenen en bij kinderen van 2 jaar en ouder hetzelfde.
Portuguese: A maioria destas reacções ocorre em menos de meia hora após a administração do meio de contraste.
Dutch: De meeste van deze reacties treden op binnen een half uur na toediening van het contrastmiddel.
Portuguese: Não é necessário ajustar a sua dose se tiver idade igual ou superior a 65 anos, mas terá de fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem.
Dutch: Het is niet nodig om uw dosis aan te passen als u 65 jaar of ouder bent, maar u krijgt wel een bloedonderzoek om te controleren hoe goed uw nieren werken.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a primeira abertura, ver secção 6.3
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3.