FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études ont été menées pour évaluer l'effet des rayonnements UV sur la peau après une application unique ou répétée de mébutate d'ingénol, 100 µg/g.
Estonian: On tehtud uuringuid ultraviolettkiirguse mõju hindamiseks nahale pärast ingenoolmebutaatgeeli (100 µg/g) ühe- ja mitmekordset pealekandmist.
French: Presser le gel hors du tube sur le bout du doigt et étaler de façon uniforme sur toute la zone à traiter; laisser sécher pendant 15 minutes.
Estonian: Geel tuleb tuubist pigistada sõrmeotsale ja määrida ühtlaselt üle kogu ravipiirkonna ning lasta kuivada 15 minutit.
French: Il faut veiller à ne pas appliquer le gel Picato 500 µg/g sur le visage ou le cuir chevelu car cela pourrait entrainer une incidence plus importante des réponses cutanées locales.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et Picato 500 μg/g geeli ei kantaks näole või peanahale, kuna sel juhul võivad sageneda naha lokaalsed reaktsioonid.
French: Onze semaines après l'inclusion, soit 8 semaines après application de Picato gel ou du véhicule, le taux de rémission complète était de 61% chez les patients randomisés pour recevoir Picato gel et de 49% chez les patients randomisés pour recevoir le véhicule.
Estonian: Üksteist nädalat pärast lähtevisiiti, st 8 nädalat pärast Picato geeli või vehiikli kasutamist, oli täieliku paranemise esinemissagedus Picato geeli rühma randomiseeritud patsientide hulgas 61% ja vehiikli rühma patsientide hulgas 49%.
French: Toute lésion cliniquement atypique pour une kératose actinique ou suspectée de malignité doit être biopsiée pour déterminer le traitement approprié.
Estonian: Aktiinilise keratoosi puhul kliiniliselt ebatüüpiliste kahjustuste või pahaloomulise kasvaja kahtluse korral tuleb sobiva ravi määramiseks võtta biopsia.
French: Vous devez éviter l'utilisation de Picato si vous êtes enceinte.
Estonian: Vältige Picato kasutamist raseduse ajal.
French: Afin de poursuivre l'investigation de l'incidence du traitement des tumeurs malignes de la peau, en particuliers des carcinomes spinocellulaires, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'un essai randomisé en double aveugle chez des patients traités avec du mébutate d'ingénol comparé avec le véhicule témoin, durant au moins 18 mois de suivi.
Estonian: Selleks, et edaspidi uurida ravipiirkonna naha kahjustuste esinemist, eriti lamerakkkartsinoomi esinemist, on müügiloa hoidja kohustatud läbi viima ja esitama randomiseeritud, topeltpimeda uuringu tulemused ingenoolmebutaadiga ravitud patsientidega võrreldes vehiikliga kontrollitud tulemustega vähemalt 18-kuu pikkuse järelkontrolli käigus.
French: Le PRAC a également convenu de la nécessité d'une lettre aux professionnels de santé dans le but d'atténuer ce risque.
Estonian: Lisaks on ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustanud, et selle riski leevendamiseks tuleb välja anda ohutusalane teabekiri.
French: La gestion du surdosage devra consister en un traitement symptomatique.
Estonian: Üleannustamise ravi seisneb kliiniliste sümptomite ravis.
French: Le mécanisme d'action du mébutate d'ingénol utilisé dans le traitement des kératoses actiniques n'est pas encore complètement élucidé.
Estonian: Ingenoolmebutaadi toimemehhanism aktiinilise keratoosi ravis tuleb veel täielikult välja selgitada.
French: Pour chacune des localisations les taux de rémissions complets et partiels étaient plus élevés dans le groupe traité par le mébutate d'ingénol que dans le groupe véhicule (voir tableaux 3 et 4).
Estonian: Igas asukohas olid täieliku ja osalise paranemise esinemissagedused ingenoolmebutaadiga ravitud rühmas suuremad kui vehiikliga ravitud rühmas (vt tabeleid 3 ja 4).
French: Comment se présente Picato et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Picato välja näeb ja pakendi sisu
French: d Les patients chez lesquels le premier cycle de traitement a abouti à une rémission complète et qui ont présenté une récidive dans la zone traitée à la semaine 26 ou 44
Estonian: d Patsiendid, kellel esimene ravikuur viis kahjustuste täieliku kadumiseni, aga kellel kahjustused ravipiirkonnas taastekkisid kas 26. või 44. nädalal.
French: Tout lavage et contact physique avec la zone traitée doivent être évités pendant une période de 6 heures après l'application de Picato.
Estonian: Ravipiirkonna pesemist ja puudutamist tuleb vältida 6 tunni jooksul pärast Picato pealekandmist.
French: Taux de rémission partielle défini comme le pourcentage de patients chez lesquels 75% ou plus du nombre de lésions de kératose actinique présentes en début d'étude ont disparu.
Estonian: b Osalise paranemise esinemissagedust määratleti nende patsientide osakaaluna, kellel paranes 75% või rohkem lähtevisiidil registreeritud aktiinilise keratoosi kahjustustest.
French: Si vous avalez accidentellement ce médicament, buvez beaucoup d'eau et demander un avis médical.
Estonian: Selle ravimi juhusliku allaneelamise korral jooge rohkesti vett ja pöörduge meditsiinitöötaja poole.
French: La zone traitée ne doit pas être recouverte par des pansements occlusifs après l'application de Picato.
Estonian: Ravipiirkonda ei tohi pärast Picato pealekandmist katta oklusiivse sidemega.
French: Le mébutate d'ingénol n'a montré aucun potentiel de photo-irritation ou photo-allergique.
Estonian: Ingenoolmebutaatgeeli kasutamisel ei täheldatud valguse võimalikku ärritavat või allergilist mõju.
French: Les patients doivent se laver soigneusement les mains après l'application du gel et après tout contact avec la zone traitée, afin d'éviter tout transfert accidentel du gel vers les yeux.
Estonian: Patsiendid peavad pärast geeli pealekandmist ja ravipiirkonna puudutamist alati hoolikalt käsi pesema, et vältida geeli soovimatut sattumist silmadesse.
French: Troubles généraux et anomalies du site d'administration
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
French: - N'appliquer pas ce médicament sur les muqueuses, la zone près des yeux, à l'intérieur des narines, à l'intérieur de l'oreille ou sur les lèvres.
Estonian: - Ärge manustage seda ravimit seespidiselt, silmade ümbrusesse, ninasõõrmetesse, kõrvadesse ega huultele.
French: Picato contient la substance active le mébutate d'ingénol.
Estonian: Picato sisaldab toimeainena ingenoolmebutaati.
French: La mère qui allaite doit être informée que le contact physique entre son nouveau-né/nourrisson et la zone traitée doit être évité pendant les 6 heures qui suivent l'application de Picato.
Estonian: Imetavat ema tuleks hoiatada, et tema vastsündinu/imik ei tohi ravitud piirkonnaga füüsiliselt kokku puutuda 6 tunni jooksul pärast Picato pealekandmist.
French: Le profil pharmacocinétique systémique du mébutate d'ingénol et de ses métabolites n'a pas été défini chez l'homme en raison de l'absence de taux sanguins quantifiables après administration par voie cutanée.
Estonian: Ingenoolmebutaadi ja selle metaboliitide süsteemset farmakokineetilist profiili ei ole inimestel iseloomustatud, kuna puudub määratav täisvere kontsentratsioon pärast kutaanset manustamist.
French: Pour chaque jour de traitement programmé, le gel à l'étude était appliqué sur la totalité de la zone à traiter.
Estonian: Igal kavakohasel annustamispäeval kanti uuritavat geeli kogu ravipiirkonnale.
French: Les études non cliniques de sécurité démontrent que l'administration cutanée du gel de mébutate d'ingénol est bien tolérée avec des irritations cutanées réversibles et un risque négligeable de toxicité systémique lorsque le produit est appliqué selon les recommandations d'utilisation.
Estonian: Mittekliinilised ohutusuuringud näitavad, et ingenoolmebutaatgeeli kutaanne manustamine on hästi talutav, võimalikud nahaärritused on pöörduvad ja selle süsteemse toksilisuse oht on ebaoluline, kui järgida soovitatud kasutustingimusi.
French: - Ce médicament est destiné à traiter une zone de 25 cm2 pendant trois jours.
Estonian: - See ravim on ette nähtud ühe 25 cm2 suuruse nahapiirkonna ravimiseks kolme päeva vältel.
French: Des anomalies fœtales mineures ou des altérations ont été observées chez les fœtus des femelles traitées à la dose de 1 µg/kg/jour (12 µg/m²/jour).
Estonian: Ravitud emasloomade loodetes täheldati väiksemaid loote anomaaliaid või variatsioone annuse 1 µg/kg päevas (12 µg/m2 päevas) korral.
French: Si plus de la moitié de la zone à traiter est localisée dans la partie supérieure du cou : - Utiliser le gel Picato 150 microgrammes/g (visage et cuir chevelu) Si plus de la moitié de la zone à traiter est localisée dans la partie inférieure du cou : - Utiliser le gel Picato 500 microgrammes/g (tronc et extrémités)
Estonian: Kui rohkem kui pool ravitavast piirkonnast asub kaela ülaosas: - kasutage Picato 150 mikrogrammi/g geeli (näol ja peanahal) Kui rohkem kui pool ravitavast piirkonnast asub kaela alaosas: - kasutage Picato 500 mikrogrammi/g geeli (rindkerel ja jäsemetel)
French: Le pourcentage médian de réduction des lésions de kératose actinique était plus élevé dans le groupe traité par le mébutate d'ingénol que dans le groupe véhicule (voir tableau 2).
Estonian: Aktiinilise keratoosi kahjustuste vähenemisprotsendi mediaan oli ingenoolmebutaadiga ravitud grupil suurem kui vehiiklit kasutaval grupil (vt tabel 2).
French: Alcool isopropylique Hydroxyéthylcellulose Acide citrique monohydraté Citrate de sodium Alcool benzylique Eau purifiée
Estonian: isopropüülalkohol hüdroksüetüültselluloos sidrunhappe monohüdraat naatriumtsitraat bensüülalkohol puhastatud vesi
French: Sur la zone traitée : - Démangeaison (prurit) - Irritation
Estonian: Ravipiirkonnas: - sügelus (pruriit) - ärritus
French: Suivi long terme
Estonian: Pikaajaline järelkontroll
French: Par ailleurs, l'information sur le produit concernant l'utilisation du mébutate d'ingénol et le risque de cancer de la peau doit être modifiée.
Estonian: Lisaks tuleb ingenoolmebutaadi ja pahaloomuliste nahakasvajate ohu osas muuta ravimiteavet.
French: Le mébutate d'ingénol doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de cancer cutané.
Estonian: Ingenoolmebutaadi kasutamisel peab olema ettevaatlik, kui patsiendil on varem esinenud pahaloomulisi nahakasvajaid.
French: - Presser le gel hors du tube sur le bout du doigt.
Estonian: - Pigistage ühest tuubist geel oma sõrmeotsale.
French: - Ce médicament est destiné à traiter une zone de 25 cm2 pendant deux jours.
Estonian: - See ravim on ette nähtud ühe 25 cm2 suuruse nahapiirkonna ravimiseks kahe päeva vältel.
French: Des réactions cutanées locales sévères sont survenues avec une incidence de 29% sur le visage et le cuir chevelu et avec une incidence de 17% sur le tronc et les extrémités.
Estonian: Raskeid paikseid nahareaktsioone esines näol ja peanahal 29% esinemissagedusega ning rindkerel ja jäsemetel 17% esinemissagedusega.
French: Kératoacanthome, carcinome basocellulaire, maladie de Bowen, carcinome épidermoïde cutané Des cas de kératoacanthomes, carcinome basocellulaire, maladie de Bowen, carcinome épidermoïde cutané apparaissant sur la zone traitée quelques semaines à quelques mois après l'utilisation de gel de mébutate d'ingénol ont été rapportés lors d'un essai clinique (voir rubrique 5.1) et après commercialisation.
Estonian: Keratoakantoom, basaalrakuline kartsinoom, Boweni tõbi, lamerakk-kartsinoom Turuletulekujärgses kliinilises uuringus ja turustamisjärgselt on teatatud keratoakantoomi, basaalrakulise kartsinoomi, Boweni tõve ja lamerakk-kartsinoomi tekkest nahapiirkonnas, kus ravimit on kasutatud, mõne nädala kuni mõne kuu jooksul pärast ingenoolmebutaatgeeli kasutamist (vt lõik 5.1).
French: Gel transparent et incolore.
Estonian: Selge värvitu geel.
French: Chez le rat, le mébutate d'ingénol n'a pas été associé à des effets sur le développement fœtal à des doses jusqu'à 5 µg/kg/jour (30 µg/m²/jour) en IV.
Estonian: Rottidel ei seostatud ingenoolmebutaati mõjudega loote arengule, kui seda manustati intravenoosselt annustes kuni 5 µg/kg päevas (30 µg/m2 päevas).
French: Dans une autre étude, 329 patients qui ont été initialement traités par cryothérapie sur le visage/cuir chevelu ont été randomisés après trois semaines et ont reçu soit Picato 150 µg/g (n=158) soit le véhicule (n=150) pendant 3 jours sur la même zone.
Estonian: Teises uuringus randomiseeriti 329 patsienti, keda esialgu raviti näo/peanaha krüoteraapiaga, kolme nädala möödumisel kasutama 150 μg/g Picatot (n = 158) või vehiiklit (n = 150) 3 päeva jooksul samas piirkonnas.
French: Le contenu d'un tube doit être utilisé pour une zone à traiter de 25 cm2.
Estonian: Ühe tuubi sisu tuleb kasutada ühel 25 cm2 suurusel ravipiirkonnal.
French: - L'effet maximal de Picato peut être évalué environ 8 semaines après le traitement.
Estonian: - Picato täielikku toimet saab hinnata ligikaudu 8 nädala möödumisel ravist.
French: Picato 500 µg/g a été bien toléré lorsqu'il a été appliqué sur une zone à traiter contiguë de 100 cm² sur le tronc et les extrémités.
Estonian: Picato 500 μg/g oli hästi talutav, kui seda kanti ühtsele 100 cm2 suurusele ravipiirkonnale rindkerel ja jäsemetel.
French: Le contenu d'un tube couvre une zone à traiter de 25 cm² (par exemple 5 cm x 5 cm).
Estonian: Ühe tuubi sisu katab ravipiirkonna pindalaga 25 cm2 (nt 5 cm x 5 cm).
French: Compte tenu de l'objectif du traitement des kératoses actiniques, qui est la prévention des cancers de la peau et prenant en considération le nombre de cas de cancers de la peau rapportés avec le mébutate d'ingénol dans les essais cliniques et après commercialisation, le PRAC a de réelles interrogations concernant l'impact du risque de cancer de la peau sur la balance bénéfice-risque de Picato.
Estonian: Võttes arvesse aktiinilise keratoosi ravi eesmärki, milleks on naha kahjustuse ennetamine, ning võttes arvesse kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt teatatud ingenoolmebutaadiga seostatud nahakasvajate juhtude arvu, teeb ravimiohutuse riskihindamise komiteele märkimisväärselt muret nahakasvajate tekkimise ohu mõju Picato kasu/riski suhtele.
French: Patients immunodéprimés
Estonian: Nõrgenenud immuunsüsteemiga patsiendid
French: Un surdosage en Picato pourrait aboutir à une incidence accrue de réponses cutanées locales.
Estonian: Picato üleannustamisel võib paiksete nahareaktsioonide esinemissagedus suureneda.
French: - Ne pas toucher la zone traitée ou ne laisser personne ni aucun animal de compagnie être en contact avec la zone traitée pendant les 6 heures qui suivent l'application du gel.
Estonian: - Ärge puudutage ravipiirkonda ise ega lubage teistel inimestel või lemmikloomadel puudutada ravipiirkonda 6 tunni jooksul pärast geeli nahale kandmist.
French: Tableau 5 Taux de récidive des lésions de kératose actinique Picato 150 µg/g gel Visage et cuir chevelu (n=108)
Estonian: Aktiinilise keratoosi kahjustuste taastekke esinemissagedus Picato 150 μg/g geel Näo- ja peanahk (n = 108)
French: Le gonflement au niveau du site d'application sur le visage ou sur le cuir chevelu peut s'étendre jusqu'au contour des yeux.
Estonian: Manustamiskoha paistetus näo- või peanahal võib jõuda silmapiirkonda.
French: Les patients avaient reçu un traitement de champ (zone de 25 cm²), soit avec Picato aux concentrations de 150 µg /g ou 500 µg/g, soit avec le véhicule une fois par jour pendant 3 ou 2 jours consécutifs respectivement.
Estonian: Patsiente raviti paikselt (piirkonda pindalaga 25 cm2) Picatoga kontsentratsioonis 150 μg/g või 500 μg/g või vehiikliga üks kord ööpäevas vastavalt kolmel või kahel järjestikusel päeval.
French: Picato 500 µg/g (n=226)
Estonian: Picato 500 μg/g (n = 226)
French: Il sera expliqué au patient de se laver les mains avec du savon et de l'eau, immédiatement après avoir appliqué Picato et entre deux applications topiques, si deux zones différentes nécessitent des dosages différents.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et nad peavad kohe pärast Picato pealekandmist seebi ja veega käsi pesema, pesta tuleb ka lokaalsete pealekandmiste vahepeal, kui patsient kasutab erineva kontsentratsiooniga ravimeid.
French: Visage et cuir chevelu
Estonian: Nägu ja peanahk
French: 12 patients sur 163 traités avec un produit expérimental de mébutate d'ingénol ont rapporté 16 tumeurs cutanées apparues au niveau de la zone traitée (1 carcinome spinocellulaire, 1 maladie de Bowen et 14 kératoacanthomes après une relecture anatomo-pathologique centralisée) comparés à 0/61 dans le groupe véhicule.
Estonian: 163-st uuringus osalenud ingenoolmebutaatgeeli sisaldava uuringuravimiga ravitud patsiendist 12 teatasid 16 nahakasvaja juhust ravipiirkonnas (1 lamerakk kartsinoom, 1 Boweni tõbi ja 14 keratoakantoomi), võrreldes 0 juhuga 61 vehiikelravimi kasutaja hulgas.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée et génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
French: Véhicule (n=49)
Estonian: Vehiikel (n = 49)
French: Sur la zone traitée : - Démangeaison (prurit) - Irritation - Douleur (incluant les brûlures au site d'application)
Estonian: Ravipiirkonnas: - sügelus (pruriit) - ärritus - valu (sh põletustunne manustamiskohal)
French: Évitez de toucher la zone traitée pendant les 6 heures qui suivent l'application de votre médicament.
Estonian: Vältige ravipiirkonna puudutamist 6 tunni jooksul pärast ravimi pealekandmist.
French: Ces effets secondaires, arrivent le plus souvent le jour qui suit le début de l'application de ce médicament.
Estonian: Need kõrvaltoimed tekivad kõige sagedamini ühe päeva jooksul pärast selle ravimi pealekandmist.
French: Véhicule (n=232)
Estonian: Vehiikel (n = 232)
French: Si les mains sont à traiter, seul le bout du doigt qui est utilisé pour appliquer le gel doit être lavé.
Estonian: Käte ravimise korral tuleb pesta ainult geeli pealekandmiseks kasutatud sõrmeotsa.
French: Véhicule (n=270)
Estonian: Vehiikel (n = 270)
French: Une infection de la peau au niveau de la zone de traitement peut survenir (a été rapportée comme un effet secondaire fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10, lors du traitement du visage et du cuir chevelu).
Estonian: Ravipiirkonnas võib esineda nahainfektsiooni (on esinenud näo- ja peanaha ravis sageda kõrvaltoimena, mida võib esineda kuni 1 inimesel 10st).
French: Les patients, chez lesquels, après 8 semaines, un premier cycle de traitement n'a pas abouti à une rémission complète de toutes les KA de la zone de traitement, ont été randomisés pour recevoir soit un autre cycle de traitement avec Picato, soit un traitement par le véhicule.
Estonian: Patsiendid, kellel ravipiirkonnas esimese 8-nädalase ravikuuri jooksul kõik AK kahjustused täielikult ei kadunud, randomiseeriti osalema teises Picato või vehiikliga ravikuuris.
French: Pourcentage (%) médian de réduction des lésions de kératose actinique par rapport à l'état initial.
Estonian: c Aktiinilise keratoosi kahjustuste vähenemisprotsendi (%) mediaan võrreldes lähtevisiidil registreerituga.
French: Le gonflement du site d'application est très fréquent (il a été rapporté chez plus d'1 personne sur 10).
Estonian: Väga sage kõrvaltoime on manustamiskoha paistetus (on esinenud enam kui ühel inimesel 10-st).
French: - Etaler doucement le gel sur la zone à traiter.
Estonian: - Hõõruge geeli õrnalt ravipiirkonda.
French: La tolérance d'un traitement de 3 jours par Picato 150 µg/g et de 2 jours par Picato 500 µg/g était évaluée jusqu'au 57ème jour, la majorité des effets indésirables et les réponses cutanées locales étaient d'intensité légère à modérée et tous se sont résolus sans séquelles.
Estonian: Picato 150 μg/g 3-päevase või Picato 500 μg/g 2-päevase ravikuuri ohutust hinnati kuni 57. päevani, enamik esinenud kõrvaltoimetest ja paiksetest nahareaktsioonidest olid kerge kuni mõõduka raskusastmega ja kõik paranesid ilma tüsistusteta.
French: Trois études observationnelles prospectives de suivi long terme sur 1 an, ont été conduites pour évaluer le maintien de l'efficacité, en étudiant la récidive des lésions de kératoses actiniques au niveau du champ traité, et la tolérance chez les patients qui avaient reçu un traitement par Picato.
Estonian: Viidi läbi kolm pikaajalist, 1 aasta kestnud prospektiivset vaatlus-ja jätku-uuringut jätkuva efektiivsuse hindamiseks ravipiirkonnas aktiinilise keratoosi kahjustuste taastekke seirega ning Picato ravi saanud patsientide ohutuse hindamiseks.
French: gel 3 tubes
Estonian: geel 3 tuubi
French: - Ne pas laver les zones sur lesquelles vous avez appliqué le gel pendant au moins 6 heures après l'application.
Estonian: - Ärge peske piirkondi, kuhu kandsite geeli, vähemalt 6 tunni jooksul pärast geeli pealekandmist.
French: Risque de progression en carcinome spinocellulaire A la fin de l'étude (jour 57), le taux de carcinome spinocellulaire (CSC) rapporté dans la zone traitée, était comparable chez les patients traités par le gel de mébutate d'ingénol (0,3%, 3 des 1165 patients) et les patients traités par le véhicule (0,3%, 2 des 632 patients) dans les études cliniques sur les kératoses actiniques conduites avec le gel de mébutate d'ingénol.
Estonian: Uuringu lõpus (57. päeval) oli aktiinilise keratoosi kliinilistes uuringutes ingenoolmebutaatgeeliga lamerakk-kartsinoomi esinemissagedus ravitud piirkonnas võrreldav ingenoolmebutaatgeeliga ravitud patsientidel (0,3%, 3 patsienti 1165-st) ja vehiikliga ravitud patsientidel (0,3%, 2 patsienti 632-st).
French: L‘incidence des réponses cutanées locales sévères qui sont survenues avec une incidence >1% à la fois sur le « visage/cuir chevelu » et le(s) « tronc/extrémités », sont respectivement : érythème au site d'application (24% et 15%), exfoliation au site d'application (9% et 8%), croûte au site d'application (6% et 4%), gonflement au site d'application (5% et 3%), pustules au site d'application (5% et 1%).
Estonian: Raskeid paikseid nahareaktsioone, mida esines nii näol/peanahal kui ka rindkerel/jäsemetel sagedusega > 1%, esines vastavalt järgmiste sagedustega: erüteem manustamiskohal (24% ja 15%), manustamiskoha eksfoliatsioon (9% ja 8%), manustamiskoha korbatamine (6% ja 4%), manustamiskoha paistetus (5% ja 3%) ja pustulid manustamiskohal (5% ja
French: - Vous devez vous attendre à avoir des réactions cutanées locales, comme des rougeurs et un gonflement, après l'application de ce médicament (voir rubrique 4).
Estonian: - Pärast selle ravimiga ravimist tekivad tõenäoliselt paiksed nahareaktsioonid, nt punetus ja turse (vt lõik 4).
French: Ne pas appliquer Picato sur des plaies ouvertes ou sur la peau lésée.
Estonian: Ärge kandke Picatot lahtistele haavadele ega kahjustatud nahale.
French: Chaleur au site d'application
Estonian: Soojatunne manustamiskohal
French: Tube laminé unidose avec une couche interne en Polyéthylène de Haute Densité (PEHD) et une couche externe en aluminium.
Estonian: Üheannuselised lamineeritud tuubid, mille sisepinna moodustab suure tihedusega polüetüleeni (HDPE) kiht ja barjäärikiht on alumiiniumist.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle: Dans le but d'investiguer sur le taux de tumeurs malignes de la peau (carcinome spinocellulaire, maladie de Bowen, carcinome basocellulaire, kératoacanthome, mélanome malin) chez des patients atteints de kératoses actiniques et traités avec du mébutate d'ingénol, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'une étude de cohorte comparant des patients traités avec du mébutate d'ingénol avec des patients exposés à d'autres traitements contre les kératoses actiniques
Estonian: Selleks, et uuurida naha kahjustuste (lamerakk-kartsinoom, Boweni tõbi, basaalrakuline kartsinoom, keratoakantoom, pahaloomuline melanoom) esinemissagedust ingenoolmebutaadiga ravitud aktiinilise keratoosiga patsientidel, on müügiloa hoidja kohustatud läbi viima ja esitama kohortuuringu tulemused, mis võrdleb patsiente, keda on ravitud ingenoolmebutaadiga teiste aktiinilise keratoosi ravimitega ravitud patsientidega.
French: En cas d'ingestion accidentelle, le patient doit boire une grande quantité d'eau et demander un avis médical.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral peab patsient jooma rohkesti vett ja pöörduma arsti poole.
French: Ne pas réutiliser les tubes une fois ouverts.
Estonian: Ärge kasutage ravimit korduvalt pärast tuubi avamist.