FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odsetek pacjentów z obniżoną liczbą neutrofili był wyższy w grupie przyjmującej produkt leczniczy Victrelis w porównaniu do pacjentów przyjmujących tylko peginterferon alfa-2b oraz rybawirynę.
Bulgarian: Процентът участници с понижен брой на неутрофилите е по-висок в рамената с Victrelis, отколкото при участниците, лекувани само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Polish: cyklosporyna AUC ↑ 168%
Bulgarian: боцепревир AUC ↑ 16%
Polish: Wszyscy pacjenci z marskością wątroby i pacjenci niereagujący na leczenie (null responders) - Zalecany czas trwania leczenia wynosi 48 tygodni: 4 tygodnie terapii dwulekowej w schemacie peginterferon alfa+ rybawiryna, a następnie 44 tygodnie terapii trójlekowej w schemacie peginterferon alfa + rybawiryna + Victrelis.
Bulgarian: - Препоръчваната продължителност на лечението е 48 седмици: 4 седмици с двукомпонентно лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин, след което 44 седмици с трикомпонентно лечение с пегинтерферон + рибавирин + Victrelis.
Polish: Co zawiera lek Victrelis • Substancją czynną leku jest boceprewir.
Bulgarian: Активното вещество е боцепревир.
Polish: Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Victrelis z lekami indukującymi lub hamującymi CYP3A4/5 może zwiększać lub
Bulgarian: Едновременното приложение на Victrelis с лекарствени продукти, които индуцират или инхибират CYP3A4/5, може да повиши или понижи експозицията на Victrelis (вж. точка 4.4).
Polish: Wykazano, że boceprewir w dawkach toksycznych dla ciężarnych samic jest pozbawiony potencjału teratogennego i wpływu na rozwój zarodka zarówno u szczurów, jak i u królików.
Bulgarian: Установено е, че при плъхове и зайци в дози, които са токсични за майката, боцепревир не проявява ембриотоксичен и тератогенен потенциал.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Victrelis, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Bulgarian: Не спирайте приема на Victrelis, освен ако
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącym leku Victrelis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Victrelis.
Polish: Kiedy enzym jest zablokowany, wirus nie może normalnie replikować i w ten sposób dochodzi do zahamowania replikacji, co pomaga w eliminacji wirusa.
Bulgarian: Когато ензимът бъде блокиран, вирусът не се реплицира нормално и това забавя скоростта на репликация, което спомага за елиминирането на вируса.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po 24 tygodniach po zakończeniu leczenia nie wykryto wirusa we krwi i którzy mogli być zatem uznani za wyleczonych.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, в кръвта на които не може да се открие вирус 24 седмици след края на лечението и които следователно могат да се приемат за излекувани.
Polish: Lek należy przyjmować z pokarmem (posiłek lub lekka przekąska).
Bulgarian: Трябва да се взема с храна (хранене или лека закуска).
Polish: Victrelis może spowolnić rozpad niektórych leków w wątrobie.
Bulgarian: Victrelis може да забави скоростта, с която определени лекарства се разграждат в черния дроб.
Polish: W obu badaniach lek Victrelis porównano z placebo (lekiem nieaktywnym).
Bulgarian: И в двете проучвания Victrelis е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Victrelis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Na początku pacjenci przez cztery tygodnie przyjmują peginterferon alfa i rybawirynę, po czym do leczenia dodaje się lek Victrelis przez okres do 44 tygodni w zależności od wielu czynników, takich jak wcześniejsze leczenie pacjenta i wyniki badań krwi podczas leczenia.
Bulgarian: Пациентите трябва първо да приемат пегинтерферон алфа и рибавирин за четири седмици, след което да добавят Victrelis към лечението за до 44 седмици, в зависимост от няколко фактора, като предишно лечение и резултатите от кръвните изследвания по време на лечението.
Polish: W drugim badaniu z udziałem pacjentów po niepowodzeniu wcześniej stosowanego leczenia odsetek wyleczenia wyniósł 67% (107 ze 161) w grupie pacjentów leczonych produktem Victrelis przez 44 tygodnie w porównaniu z 21% (17 z 80) w grupie osób otrzymujących placebo.
Bulgarian: Във второ проучване, на пациенти, при които предишно лечение е било неуспешно, процентът на излекуваните е 67 % (107 от 161) при пациентите, които приемат Victrelis за 44 седмици, в сравнение с 21 % (17 от 80) при тези, които приемат плацебо.
Polish: Wykaz tych leków znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (stanowiącej także część EPAR).
Bulgarian: За списъка на тези лекарства - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Polish: Inne najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Victrelis to uczucie zmęczenia, nudności (mdłości), ból głowy i zaburzenia smaku.
Bulgarian: Другите най-чести нежелани лекарствени реакции при Victrelis са умора, гадене (позиви за повръщане), главоболие и дисгеузия (нарушения на вкуса).
Polish: Przeprowadzono dwa badania główne z udziałem 1099 wcześniej nieleczonych i 404 wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C wywołanym zakażeniem wirusem genotypu 1 i skompensowaną chorobą wątroby.
Bulgarian: Проведени са две основни проучвания, включващи 1 099 нелекувани досега пациенти и 404 лекувани пациенти с хроничен вирусен хепатит
Polish: Firma wytwarzająca lek Victrelis zapewni wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać lek, materiały szkoleniowe zawierające szczegółowe informacje dotyczące leku, w tym informacje dotyczące ryzyka
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Victrelis, ще гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват лекарството, са снабдени с образователен пакет и подробна информация за лекарството, включително информация относно риска от анемия и други нежелани реакции.
Polish: Leki te w wysokich stężeniach mogą być szkodliwe, dlatego ważne jest, aby unikać ich stosowania podczas leczenia produktem Victrelis.
Bulgarian: Тези лекарства могат да бъдат опасни за здравето при високи нива в кръвта и е важно да бъдат избягвани, докато се приема Victrelis.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Victrelis zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Victrelis са установени в проучванията?
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby (zapalenie wątroby wywołane przez zaburzenia immunologiczne) ani u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с автоимунен хепатит (хепатит, причинен от имунно нарушение) или при бременни жени.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie leku Victrelis zbadano w modelach
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Victrelis са изследвани върху
Polish: Victrelis jest przeznaczony do stosowania u pacjentów ze skompensowaną chorobą wątroby, wcześniej nieleczonych lub po niepowodzeniu wcześniej stosowanego leczenia.
Bulgarian: Victrelis е предназначен за употреба при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, които не са били лекувани преди това, или чието предишно лечение не е било успешно.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Victrelis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба на Victrelis.
Polish: Leku Victrelis nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na boceprewir lub którykolwiek składnik leku.
Bulgarian: Victrelis не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към боцепревир или към някоя от останалите съставки.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali także peginterferon alfa i rybawirynę.
Bulgarian: Всички пациенти получават също и пегинтерферон алфа и рибавирин.
Polish: Victrelis jest lekiem, który zawiera substancję czynną boceprewir.
Bulgarian: Victrelis е лекарство, което съдържа активното вещество боцепревир (boceprevir).
Polish: Jednakże Komitet uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Комитетът въпреки това реши, че ползите от Victrelis са по-големи рисковете и препоръча да се издаде разрешение за
Polish: Hamuje enzym o nazwie proteaza HCV NS3 wirusa zapalenia wątroby typu C genotypu 1, który bierze udział w procesie replikacji wirusa.
Bulgarian: То блокира ензим, наречен протеаза HCV NS3, която се намира в хепатитния вирус
Polish: Substancja czynna leku Victrelis, boceprewir, jest inhibitorem proteazy.
Bulgarian: Активното вещество във Victrelis, боцепревир, е протеазен инхибитор.
Polish: O skompensowanej chorobie wątroby mówimy, kiedy wątroba jest zniszczona, ale nadal jest w stanie normalnie działać.
Bulgarian: Компенсирано чернодробно заболяване означава, че черният дроб е увреден, но все още е
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów wcześniej nieleczonych doszło do wyleczenia u 66% pacjentów, którzy przyjmowali lek Victrelis przez 44 tygodnie (242 z 366) w porównaniu z 38%
Bulgarian: В проучването на нелекуваните досега пациенти 66 % от пациентите, които приемат Victrelis за 44 седмици (242 от 366), са излекувани, в сравнение с 38 % от тези, които получават плацебо (137 от 363).
Polish: Lek przyjęty na pusty żołądek może nie działać właściwie.
Bulgarian: Ако бъде прието без храна, лекарството може да не действа правилно.
Polish: Leczenie produktem Victrelis powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie Zalecana dawka to cztery kapsułki trzy razy na dobę (łącznie 12 kapsułek na dobę).
Bulgarian: Препоръчителната доза е четири капсули три пъти дневно (общо 12 капсули на ден).
Polish: Lek Victrelis stosowany w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną może doprowadzić do częstszego występowania niedokrwistości (niska liczba krwinek czerwonych) niż jest to obserwowane w czasie leczenia tylko peginterferonem alfa i rybawiryną.
Bulgarian: Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин може да доведе до по-висока честота на анемия (нисък брой червени кръвни клетки), отколкото се наблюдава при самостоятелно лечение с пегинтерферон или рибавирин.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Victrelis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Victrelis прочетете листовката (също част от EPAR) или
Polish: Więcej informacji dotyczących sposobu stosowania leku Victrelis, w tym terapii skojarzonej z peginterferonem alfa i rybawiryną, a także dotyczących czasu trwania leczenia znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (stanowiącej także część EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Victrelis, включително комбинацията му с пегинтерферон алфа и рибавирин и продължителността на лечение - вижте кратката характеристика на продукта
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że lek Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną istotnie zwiększa liczbę pacjentów wyleczonych z przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Była to istotna poprawa wyników uzyskanych po leczeniu tylko peginterferonem alfa i rybawiryną.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин значително повишава броя на пациентите, излекувани от хронична инфекция с хепатит С.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Victrelis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Victrelis, вижте листовката.
Polish: Po dodaniu leku Victrelis do leczenia obserwowany wzrost działań niepożądanych dotyczył głównie niedokrwistości.
Bulgarian: Основното повишение на нежеланите лекарствени реакции при добавянето на Victrelis се наблюдава по отношение на анемията.
Polish: Lek Victrelis doprowadził do wyleczenia pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C wywołanym zakażeniem wirusem genotypu 1, leczonych jednocześnie peginterferonem alfa i rybawiryną.
Bulgarian: С генотип 1, които са лекувани също с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Polish: EU/1/08/488/001
Bulgarian: EU/1/08/488/001 Vidaza
Polish: 100 mg
Bulgarian: 25 mg/ml
Polish: 25 mg/ml Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Bulgarian: Прах за инжекционна суспензия
Polish: Vidaza
Bulgarian: Опаковка
Polish: Podanie podskórne
Bulgarian: Път на въвеждане
Polish: Nazwa własna Moc farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Polish: (% zalecanej dawki początkowej)
Bulgarian: (% от препоръчваната начална доза)
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Vidaza Zawartość opakowania i inne informacje
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате Vidaza Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Polish: Dzieci i młodzież Lek Vidaza nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Vidaza не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie leku Vidaza.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра са отговорни за съхранението на Vidaza.
Polish: Pomimo ograniczeń analizy, z dostępnych danych wynika, że pacjenci nie doświadczają znaczącego pogorszenia jakości życia podczas leczenia produktem Vidaza.
Bulgarian: Въпреки ограниченията при анализа, наличните данни предполагат, че пациентите не претърпяват значимо влошаване на качеството на живот по време на лечението с Vidaza.
Polish: • Lek Vidaza jest podawany codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje okres odpoczynku trwający 3 tygodnie.
Bulgarian: Vidaza се прилага всеки ден в продължение на една седмица, последвана от период на почивка с продължителност 3 седмици.
Polish: Działanie leku Vidaza polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek nowotworowych.
Bulgarian: Vidaza действа като предотвратява растежа на раковите клетки.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 grudnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 listopada 2013
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 1 декември 2008 г.
Polish: Ciąża Nie należy stosować leku Vidaza w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka.
Bulgarian: Не трябва да използвате Vidaza по време на бременност, тъй като може да е вредно за бебето.
Polish: ANC (x 109/l)
Bulgarian: АБН (x 109/l)
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę leku Vidaza.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон Vidaza.
Polish: Lek Vidaza jest przeciwnowotworowym środkiem należącym do grupy leków nazywanych „antymetabolitami".
Bulgarian: Vidaza е противораково средство, което принадлежи към група лекарства, наречени „антиметаболити".
Polish: Leczenie produktem Vidaza powinno zostać rozpoczęte, a następnie kontrolowane, przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków.
Bulgarian: Лечението с Vidaza трябва да се започва и проследява под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапевтични средства.
Polish: Zawiesinę produktu Vidaza można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a przygotowaną zawiesinę należy podać w ciągu 45 minut.
Bulgarian: Суспензията Vidaza може да се приготвя непосредствено преди употреба и приготвената суспензия трябва да се приложи в рамките на 45 минути.
Polish: International Prognostic Scoring System, IPSS)
Bulgarian: Scoring System, IPSS),
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Vidaza u dzieci w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vidaza при деца на възраст 0 до17 години все още не са установени.
Polish: Dostosowanie dawki z powodu toksyczności hematologicznej
Bulgarian: Коригиране на дозата поради хематологична токсичност
Polish: Dawka mg/m2
Bulgarian: Доза mg/m2
Polish: Poniższa tabela stanowi jedynie przykład, jak oblicza się indywidualne dawki azacytydyny w oparciu o średnią wartość pc. wynoszącą 1,8 m2.
Bulgarian: Следващата таблица представлява само пример за това как да бъдат изчислени индивидуалните дози азацитидин на базата на средната стойност за телесната повърхност от 1,8 m2.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Vidaza.
Bulgarian: Също така е възможно и други лекарства да повлияят действието на Vidaza.
Polish: RAEB-T) oraz zmodyfikowaną przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang. modified chronic myelomonocytic leukaemia, mCMML) zgodnie z systemem klasyfikacji French American British (FAB).
Bulgarian: RAEB-T) и модифицирана хронична миеломоноцитна левкемия (mCMML) според Френско-американо-британската система за класификация (French American British, FAB).
Polish: Są oni również odpowiedzialni za przygotowanie leku Vidaza i prawidłowe usuwanie jego niezużytych pozostałości.
Bulgarian: Също така, те са отговорни за правилното приготвяне и изхвърляне на неизползвания Vidaza.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji azacytydyny, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за азацитидин, научните заключения на CHMP са, както следва:
Polish: W badaniach głównych żadne z tych działań niepożądanych nie prowadziło do przerwania podawania azacytydyny, ani do obniżenia dawki azacytydyny.
Bulgarian: В основните проучвания никоя от тези нежелани реакции не е довела до прекратяване на лечението с азацитидин или намаляване на дозата на азацитидин.
Polish: Przedstawione poniżej wyniki dotyczą populacji ITT badania AZA-AML-001 (zatwierdzone wskazania znajdują się w punkcie 4.1).
Bulgarian: Дадените по-долу резултати представят популацията intent-to-treat, проучвана в AZA-AML-001 (вж. точка 4.1 за одобреното показание).
Polish: Większość działań niepożądanych dotyczących skóry i tkanki podskórnej była związana z miejscem podania.
Bulgarian: Мнозинството от нежеланите реакции на кожата и подкожната тъкан са били свързани с мястото на инжектиране.
Polish: Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca, klinicznie niestabilną chorobą serca lub chorobą płuc w wywiadzie, byli wykluczeni z głównych badań rejestracyjnych (AZA PH GL 2003 CL 001 oraz AZA-AML-001), i z tego powodu nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vidaza u tych pacjentów.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за тежка застойна сърдечна недостатъчност, клинично нестабилно сърдечно заболяване или белодробно заболяване са били изключени от основните регистрационни проучвания (AZA PH GL 2003 CL 001 и AZA-AML-001) и затова безопасността и ефикасността на азацитидин при такива пациенти не са определени.
Polish: Celem tych badań jest sprawdzenie czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek, i czy wątroba oraz nerki pracują prawidłowo.
Bulgarian: Това се прави с цел да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и дали черният дроб и бъбреците Ви работят нормално.
Polish: Co to jest lek Vidaza i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Vidaza и за какво се използва
Polish: AZA = azacytydyna; CCR = tradycyjne metody leczenia; CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; HR (ang. hazard ratio) = współczynnik ryzyka
Bulgarian: Легенда: AZA = азацитидин; CCR = конвенционални терапевтични схеми (Conventional Care Regimens); CI = доверителен интервал (confidence interval); HR = коефициент на риска
Polish: Regeneracja* ≤ 21 dni
Bulgarian: ≤21дни
Polish: Mężczyźni nie powinni płodzić dziecka podczas otrzymywania leczenia lekiem Vidaza.
Bulgarian: Мъжете не трябва да зачеват дете, докато са на лечение с Vidaza.
Polish: Przygotowana zawiesina
Bulgarian: Приготвена суспензия
Polish: Lek Vidaza może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Bulgarian: Vidaza да повлияе на начина, по който някои лекарства действат.
Polish: Po podaniu dożylnym i podskórnym 14C-azacytydyny, odpowiednio 85 i 50 % podanej radioaktywności było wykrywane w moczu, podczas gdy < 1% było wykrywane w kale.
Bulgarian: След интравенозно и подкожно приложение на 14C-азацитидин съответно 85 и 50 % от приложената радиоактивност се открива в урината, докато < 1 % се открива във фекалиите.
Polish: Po przygotowaniu zawiesiny, należy ją podać w ciągu 45 minut.
Bulgarian: След като бъде приготвена, суспензията трябва да се приложи в рамките на 45 минути.
Polish: Liczba narażonych CCR Azacytydyna
Bulgarian: Брой в риск CCR Азацитидин
Polish: Działania niepożądane uważane za możliwie lub prawdopodobnie związane z podawaniem produktu Vidaza wystąpiły u 97% pacjentów.
Bulgarian: При 97 % от пациентите са настъпили нежелани реакции, за които се приема, че е възможно или вероятно да са свързани с приложението на Vidaza.
Polish: Leczenie produktem Vidaza było również powiązane ze zmniejszeniem częstości występowania cytopenii i związanych z nimi objawów.
Bulgarian: Лечението с Vidaza също така е било свързано с намаляване на цитопениите и свързаните с тях симптоми.
Polish: Przed podaniem pacjentowi leku Vidaza, lekarz poda dodatkowo inny lek, aby zapobiec wystąpieniu nudności i wymiotów na początku każdego cyklu leczenia.
Bulgarian: Преди да Ви даде Vidaza, Вашият лекар ще Ви даде и друго лекарство, за да предотврати гадене и повръщане в началото на всеки цикъл на лечение.
Polish: U pacjenta wystąpiła biegunka, nudności i wymioty po otrzymaniu pojedynczej dawki dożylnej około 290 mg/m2, co stanowi prawie 4-krotność zalecanej dawki początkowej.
Bulgarian: Пациентът е имал диария, гадене и повръщане след интравенозно прилагане на единична доза от около 290 mg/m2, което е почти 4 пъти повече от препоръчваната начална доза.
Polish: Przygotowany produkt Vidaza należy wstrzyknąć podskórnie (wprowadzić igłę pod kątem 45 - 90°) przy użyciu igły 25 G w ramię, udo lub brzuch.
Bulgarian: Vidaza трябва да се инжектира подкожно (въведете иглата под ъгъл от 45-90°) с игла 25-G в мишницата, бедрото или корема.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vidaza i na początku każdego okresu leczenia (tzw. „cyklu") będą wykonane badania krwi.
Bulgarian: Ще Ви бъдат правени кръвни изследвания преди започване на лечението с Vidaza и в началото на всеки период на лечение (наречен "цикъл").
Polish: Działania niepożądane dotyczące skóry i tkanki podskórnej
Bulgarian: Нежелани реакции на кожата и подкожната тъкан
Polish: Chociaż jest kilka mylących czynników, np. współistniejące u pacjentów choroby nowotworowe i obecność innych czynników ryzyka, takich jak zakażenie i zaburzenia serca w wywiadzie, istnieją inne czynniki, które potwierdzają te doniesienia, w tym powrót objawów po wznowieniu leczenia (positive re-challenge) oraz różnice dotyczące danych z badań klinicznych między grupami otrzymującymi leczenie a grupami kontrolnymi.
Bulgarian: Въпреки наличието на някои смущаващи фактори, като например наличие на основно раково заболяване при пациентите и наличие на други рискови фактори, като инфекция и анамнеза за сърдечни нарушения, съществуват други фактори в подкрепа на сигнала, които включват поява на нежеланата реакция след възобновяване на лечението и дисбаланс между рамото на активно лечение и контролното рамо в сборните клинични проучвания.
Polish: Indywidualne parametry początkowe były porównywalne między grupą produktu Vidaza a grupami CCR.
Bulgarian: Отделните изходни параметри са сравними между групите на Vidaza и конвенционална терапевтична схема.
Polish: Lek Vidaza jest podawany jako wstrzyknięcie pod skórę przez lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде прилагано като инжекция под кожата (подкожно) от лекар или медицинска сестра.