FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 182,5 mg άνυδρης λακτόζης.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula mg sadrži 182,5 mg laktoze, bezvodne.
Greek: ≥ 10 και < 100 x 109 /l
Croatian:  10 i < 100 x 109/l
Greek: Η κυτταροτοξικότητα του MTIC θεωρείται ότι οφείλεται βασικά στην αλκυλίωση του DNA, κυρίως στις θέσεις Ο6 και Ν7 της γουανίνης.
Croatian: Smatra se da je citotoksičnost MTIC-a prvenstveno posljedica alkilacije DNK većinom na položajima gvanina O6 i N7. U odnosu na AUC temozolomida izloženost MTIC-u iznosi ~2,4%, a izloženost AIC-u 23%.
Greek: Υπεργλυκαιμία, μειωμένο σωματικό βάρος
Croatian: hiperglikemija, smanjenje tjelesne težine smanjenje tjelesne težine
Greek: To Temozolomide Accord ενδείκνυται για τη θεραπεία:
Croatian: Temozolomid Accord je lijek protiv raka.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) ήταν 1.000 mg/m2 ανά κύκλο τόσο στα παιδιά όσο και στους ενήλικες.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici imali su veći AUC nego odrasli bolesnici međutim, maksimalna podnošljiva doza iznosila je 1000 mg/m2 po ciklusu kako u djece, tako i u odraslih bolesnika.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Croatian: PRILOG III OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Greek: μεταβολές στην αίσθηση της γεύσης
Croatian: • promjena osjeta mirisa
Greek: Temozolomide Accord 5 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδης.
Croatian: Temozolomid Accord 5 mg tvrde kapsule: Svaka kapsula sadrži 5 mg temozolomida.
Greek: • έρπης ζωστήρας, συμπτώματα που προσομοιάζουν με αυτά της γρίπης
Croatian: • herpes zoster, simptomi slični gripi
Greek: Τα καψάκια περιέχουν λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Greek: Όταν μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές και ανεπιθύμητες αντιδράσεις συνδυάστηκαν κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης και της φάσης μονοθεραπείας, παρατηρήθηκαν στο 8 % των ασθενών διαταραχές των ουδετερόφιλων Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 που περιελάμβαναν ουδετεροπενικές αντιδράσεις συμβάντα.
Croatian: Kad su se objedinila odstupanja laboratorijskih nalaza i nuspojava iz faze istodobnog liječenja i faze monoterapije, poremećaji broja neutrofila stupnja 3 ili 4, uključujući neutropeniju, zabilježeni su u 8% bolesnika.
Greek: είναι Βαθμού ≤ 2 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο), ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι ≥ 1,5 x 109/l και ο αριθμός θρομβοκυττάρων είναι ≥ 100 x 109/l.
Croatian: (osim za alopeciju, mučninu i povraćanje) te ako je apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 109/l, a broj trombocita ≥ 100 x 109/l.
Greek: Ο Πίνακας 5 περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών για υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακοήθες γλοίωμα και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφοράς της TMZ.
Croatian: U Tablici 5 obuhvaćene su nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma te nakon stavljanja u promet lijeka TMZ-a.
Greek: Για όλους τους ασθενείς, έλεγχοι για τη λειτουργία του ήπατος θα πρέπει να πραγματοποιούνται μετά από το τέλος κάθε κύκλου θεραπείας.
Croatian: Nakon svakog terapijskog ciklusa potrebno je napraviti ispitivanje funkcije jetre u svih bolesnika liječenih temozolomidom.
Greek: Πνευμονική εμβολή, οίδημα, περιφερικό οίδημα Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές:
Croatian: somnolencija, omaglica, parestezije Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često:
Greek: Temozolomide Accord 250 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδης.
Croatian: Temozolomid Accord 250 mg tvrde kapsule: Svaka kapsula sadrži 250 mg temozolomida.
Greek: Προφύλαξη για πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP) απαιτήθηκε κατά τη διάρκεια της RT και της συνδυασμένης θεραπείας με TMZ.
Croatian: Tijekom radioterapije i kombiniranog liječenja TMZ-om morala se primijeniti profilaksa protiv pneumonije uzrokovane
Greek: Temozolomide Accord 20 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδης.
Croatian: Temozolomid Accord 20 mg tvrde kapsule: Svaka kapsula sadrži 20 mg temozolomida.
Greek: Σε περίπτωση που δεν έχετε λάβει χημειοθεραπεία στο παρελθόν, θα λάβετε την πρώτη δόση της τεμοζολομίδης σας στο επίπεδο των 200 mg/m2 μια φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες («ημέρες δοσολόγησης»), οι οποίες θα ακολουθηθούν από 23 ημέρες χωρίς τεμοζολομίδη.
Croatian: Ako niste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza temozolomida bit će 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana („dani doziranja") nakon čega slijede 23 dana bez temozolomida.
Greek: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 0,5 και < 1,5 x 109 /l
Croatian:  0,5 i < 1,5 x 109/l
Greek: Η φαρμακοκινητική της TMZ ήταν συγκρίσιμη σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία και σε εκείνους με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Farmakokinetika TMZ-a u bolesnika s normalnom funkcijom jetre bila je slična kao u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Greek: Στους πίνακες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με την Κατηγορία Οργάνου Συστήματος και τη συχνότητα.
Croatian: U tablicama su nuspojave razvrstane prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja.
Greek: Ημιπάρεση, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, υπνηλία, σύγχυση, ζάλη, διαταραχή μνήμης, διαταραχή συγκέντρωσης, δυσφασία, νευρολογική διαταραχή (ΜΑΚ), νευροπάθεια, περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία, διαταραχή λόγου, τρόμος
Croatian: konvulzije, smanjena razina svijesti, somnolencija, afazija, poremećaj ravnoteže, omaglica, konfuzija, narušeno pamćenje, narušena koncentracija, neuropatija, parestezije, poremećaj govora, tremor hemipareza, afazija, poremećaj ravnoteže, somnolencija, konfuzija, omaglica, narušeno pamćenje, narušena koncentracija, disfazija, nespecificirani neurološki poremećaj, neuropatija, periferna neuropatija, parestezije, poremećaj govora, tremor
Greek: Temozolomide Accord 180 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 180 mg τεμοζολομίδης.
Croatian: Temozolomid Accord 180 mg tvrde kapsule: Svaka kapsula sadrži 180 mg temozolomida.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Temozolomide Accord 5 mg σκληρά καψάκια.
Croatian: NAZIV LIJEKA Temozolomid Accord 5 mg tvrde kapsule
Greek: Temozolomide Accord 140 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδης.
Croatian: Temozolomid Accord 140 mg tvrde kapsule: Svaka kapsula sadrži 140 mg temozolomida.
Greek: Λοίμωξη, απλός έρπης (Herpes simplex), λοίμωξη τραύματος, φαρυγγίτιδα, στοματική καντιντίαση
Croatian: infekcija, Herpes simplex, infekcija rane, faringitis, oralna kandidijaza infekcija, oralna kandidijaza
Greek: Δοσολογικά επίπεδα της TMZ για μονοθεραπεία
Croatian: Smanjiti dozu TMZ-a za jednu razinua
Greek: Διατίθεται σε καψάκια (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Croatian: Dostupan je u kapsulama (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Temozolomide Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Temozolomide Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η δοσολογία του Temozolomide Accord εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά ημερησίως.
Croatian: Doza Temozolomide Accord ovisi o tjelesnoj površini bolesnika (izračunava se pomoću visine i tjelesne težine bolesnika) u rasponu od 75 do 200 mg po metru kvadratnom, jednom na dan.
Greek: Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek također nalazi se na internetskim stranicama Agencije.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Temozolomide Accord στις 27 Μαΐου 2015.
Croatian: Naziv lijeka izmijenjen je u Temozolomide Accord 27. svibnja 2015.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Temozolomide Hospira.
Croatian: 1 Ranije poznat pod imenom Temozolomide Hospira
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας από τριών ετών και άνω, με κακόηθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή το αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος επανεμφανίζεται ή υποτροπιάζει μετά από τη χορήγηση καθιερωμένης θεραπείας.
Croatian: • u odraslih bolesnika i djece od navršene tri godine starosti s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon standardne terapije.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temozolomide Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Temozolomide Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temozolomide Accord.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Temozolomide Accord.
Greek: • ενήλικες με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (τύπος επιθετικού εγκεφαλικού όγκου).
Croatian: • u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom (agresivnim tipom malignog glioma).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2015.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2015.
Greek: Το Temozolomide Accord χορηγείται για τη θεραπεία του κακοήθους γλοιώματος (εγκεφαλικοί όγκοι) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Croatian: Temozolomide Accord koristi se za liječenje malignih glioma (tumora mozga) u sljedećim grupama bolesnika:
Greek: Η ποσότητα και ο αριθμός των δόσεων εξαρτάται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκου, από το εάν ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε αγωγή, αν το Temozolomide Accord χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες αγωγές, καθώς και από την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Croatian: Doza i broj doza ovise o tipu tumora koji se liječi, o činjenici je li bolesnik ranije primio terapiju, da li se Temozolomide Accord koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim liječenjem te kako bolesnik odgovara na liječenje.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Temozolomide Accord είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Temodal.
Croatian: Drugim riječima, Temozolomide Accord je sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Temodal.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temozolomide Accord.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Temozolomide Accord.
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temozolomide Hospira.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Temozolomide Hospira na snazi u Europskoj uniji od 15. ožujka 2010.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Croatian: Potpune informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava proizvoda (također dio EPAR-a).
Greek: Το Temozolomide Accord είναι γενόσημο φάρμακο.
Croatian: Temozolomide Accord je „generički lijek".
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Temozolomide Accord
Croatian: Ostale informacije o lijeku Temozolomide Accord
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Temozolomide Accord.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Temozolomide Accord.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Temozolomide Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Temodal.
Croatian: CHMP je zaključio kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno kako Temozolomide Accord posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Temodal.
Greek: Temozolomide Accord1
Croatian: Temozolomide Accord temozolomid
Greek: Το Temozolomide Accord είναι φάρμακο κατά του καρκίνου που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη.
Croatian: Temozolomide Accord je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar temozolomid.
Greek: Το Temozolomide Accord χορηγείται στην αρχή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια μόνο του
Croatian: Temozolomide Accord se prvo koristi istodobno s radioterapijom, a zatim kao monoterapija;
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Croatian: Budući da je Temozolomide Accord generički lijek i bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Accord είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Temodal.
Croatian: Budući da je Temozolomide Accord generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Temodal.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Temozolomide
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Temozolomide Accord?
Greek: Ως εκ τούτου, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να αναπαραχθούν, γεγονός που επιβραδύνει την ανάπτυξη των όγκων.
Croatian: To rezultira nemogućnošću diobe stanica i usporavanjem rasta tumora.
Greek: Η συνταγογράφηση του Temozolomide Accord πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία εγκεφαλικών όγκων.
Croatian: Liječenje lijekom Temozolomide Accord smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u onkološkom liječenju tumora mozga.
Greek: Η δραστική ουσία του Temozolomide Accord, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Temozolomide Accord, temozolomid, ubraja se u grupu citostatika pod nazivom alkilirajući pripravci.
Greek: Τι είναι το Temozolomide Accord;
Croatian: Što je Temozolomide Accord?
Greek: Το Temozolomide Accord πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή, ενώ οι ασθενείς ενδέχεται να πρέπει να λάβουν αντιεμετική αγωγή, πριν από τη λήψη του φαρμάκου.
Croatian: Bolesnici će možda također trebati uzeti lijekove da bi spriječili povraćanje prije uzimanja lijeka Temozolomide Accord.
Greek: Η τεμοζολομίδη μετατρέπεται στον οργανισμό σε μια άλλη ένωση, την MTIC, η οποία προσκολλάται στο DNA των κυττάρων κατά την αναπαραγωγή τους, ανακόπτοντας την κυτταρική διαίρεση.
Croatian: MTIC se vezuje na DNK u stanicama dok se one umnožavaju, što zaustavlja diobu stanica.
Greek: Πώς δρα το Temozolomide Accord;
Croatian: Kako djeluje Temozolomide Accord?
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Temodal, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Temodal.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 19. studenoga 2014
Greek: • εάν είστε μεγαλύτεροι από την ηλικία των 70 ετών.
Croatian: • ako imate više od 70 godina.
Greek: Λάθη στον τρόπο λήψης αυτού του φαρμάκου μπορεί να έχουν σοβαρές συνέπειες στην υγεία σας.
Croatian: Pogreške u načinu uzimanja ovog lijeka mogu imati ozbiljne posljedice za zdravlje.
Greek: Πάρτε τα καψάκια με άδειο στομάχι, για παράδειγμα, τουλάχιστον μία ώρα προτού σχεδιάσετε να φάτε πρωινό.
Croatian: Kapsule uzmite na prazan želudac; primjerice najmanje sat vremena prije nego što planirate doručkovati.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας να το σημειώσει (συμπεριλαμβανομένου του χρώματος).
Croatian: Zamolite svog liječnika ili ljekarnika da Vam to zapiše (uključujući boju).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Croatian: Tijekom liječenja, bolesnika je potrebno pratiti i tretirati na odgovarajući način.
Greek: • εάν είχατε ποτέ ή ενδέχεται να έχετε επί του παρόντος λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Croatian: • ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju hepatitisom B.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti smanjiti dozu.
Greek: Μην το καταπιείτε.)
Croatian: Nemojte je progutati.)
Greek: SL-1526 Ljubljana
Croatian: SL-1526 Ljubljana Slovenija
Greek: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Croatian: J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Greek: • κρύωμα ή γρίπη
Croatian: • prehlada ili gripa
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει επίσης φάρμακο, που θα σας βοηθήσει να αποτρέψετε αυτού του τύπου την πνευμονία (PCP).
Croatian: U tom slučaju liječnik će Vam propisati i lijekove za sprečavanje ove vrste upale pluća (PCP).
Greek: Η επίτευξη μίας ακτινολογικώς αντικειμενικής ανταπόκρισης ή η διατήρηση της κατάστασης χωρίς πρόοδο συσχετίστηκε ισχυρώς με τη διατήρηση ή βελτίωση της ποιότητας ζωής.
Croatian: Postizanje radiološki objektivnog odgovora ili održavanje statusa bez progresije bolesti čvrsto je povezano s održanom ili poboljšanom kvalitetom života.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:
Croatian: Učestalost pojavljivanja razvrstana je prema sljedećoj konvenciji:
Greek: - organizačná zložka Žižkova 22B,
Croatian: Žižkova 22B,
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει, να τερματίσει ή να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Croatian: U teškim slučajevima liječnik može privremeno prekinuti, trajno prekinuti ili promijeniti Vaše liječenje.
Greek: Καθώς δεν μπορούμε να αποκλείσουμε ότι η μεταβολή στη Cmax είναι κλινικά σημαντική, το Temozolomide Hexal θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή.
Croatian: Budući da se ne može isključiti da je promjena Cmax klinički značajna, Temozolomid Hexal treba uzimati bez hrane.
Greek: • σοβαρό πονοκέφαλο, ο οποίος δεν υποχωρεί.
Croatian: • zimice, • jaku glavobolju koja ne prestaje.
Greek: Πάρτε την ξεχασμένη δόση το ταχύτερο δυνατόν εντός της ίδιας ημέρας.
Croatian: Uzmite propuštenu dozu što je prije moguće tijekom istog dana.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαρτίου 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. ožujka 2010.
Greek: • σεξουαλική ανικανότητα
Croatian: • seksualna impotencija
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka o primjeni u trudnica.
Greek: Διατηρείτε τις φιάλες καλά κλεισμένες για να προστατεύονται από την υγρασία.
Croatian: Bočice čuvati čvrsto zatvorene radi zaštite od vlage.
Greek: Ημέρα, θα ξεκινήσει ο επόμενος κύκλος.
Croatian: Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus.
Greek: • εάν εμφανίσετε πυρετό ή συμπτώματα λοίμωξης, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Croatian: • ako dobijete vrućicu ili simptome infekcije, odmah se javite svom liječniku.
Greek: HEXAL AG Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen
Croatian: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
Greek: Αυτό ισχύει επειδή δεν πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Temozolomide Hexal κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς καθορισμένο από τον γιατρό σας.
Croatian: To je zbog toga što se ne smijete liječiti Temozolomidom Hexal tijekom trudnoće, osim ako ga Vaš liječnik nije izričito propisao.
Greek: Σχήμα 1 Καμπύλες κατά Kaplan-Meier για ολική επιβίωση (πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας)
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (populacija koju se namjeravalo liječiti)
Greek: Οι ασθενείς θα εξεταστούν προσεκτικά από τον γιατρό τους για τυχόν ενδείξεις αυτής της λοίμωξης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Liječnik će pažljivo pregledati bolesnike za znakove ove infekcije prije početka liječenja.
Greek: • αυξημένη δερματική ευαισθησία στο φως του ήλιου
Croatian: • povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost
Greek: Η χορήγηση της ΤΜΖ με τροφή είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση 33 % της Cmax και 9 % της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC).
Croatian: Primjena TMZ-a s hranom dovela je do smanjenja Cmax za 33 %, a površine ispod krivulje (AUC) za 9 %.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι παρατεταμένη και να οδηγήσει σε πολύ σοβαρή μορφή αναιμίας (απλαστική αναιμία).
Croatian: U nekim slučajevima može biti dugotrajno te dovesti do vrlo teškog oblika anemije (aplastične anemije).
Greek: αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)
Croatian: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς που παίρνουν τεμοζολομίδη και φάρμακα σαν αυτό μπορεί να διατρέχουν μικρό κίνδυνο ανάπτυξης δευτεροπαθών καρκίνων, συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, bolesnici koji uzimaju temozolomid i slične lijekove mogu imati malen rizik od razvoja sekundarnih vrsta raka, uključujući leukemiju.
Greek: Η ΤΜΖ εμφανίζει χαμηλά επίπεδα σύζευξης με πρωτεΐνες (10 % έως 20 %) και συνεπώς δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με ουσίες που έχουν υψηλή σύζευξη με πρωτεΐνες.
Croatian: TMZ se slabo veže za proteine (10 % do 20 %), pa se stoga ne očekuje da ulazi u interakcije s tvarima koje imaju visok afinitet vezanja za proteine.
Greek: Δόση ΤΜΖ (mg/m2/ημέρα)
Croatian: Doza TMZ-a (mg/m2/dan)
Greek: Σε 43 ασθενείς αναφέρθηκε σταθεροποίηση της νόσου.
Croatian: U 43 pacijenta prijavljena je stabilna bolest.
Greek: Η εμπειρία σε αυτά τα παιδιά είναι πολύ περιορισμένη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Croatian: Iskustvo u ove djece vrlo je ograničeno (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τεμοζολομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Greek: • καθώς μπορεί να διατρέχετε μικρό κίνδυνο άλλων αλλαγών στα κύτταρα του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας.
Croatian: • jer može postojati malen rizik od razvoja drugih promjena krvnih stanica, uključujući leukemiju.
Greek: • εάν έχετε χαμηλές τιμές ερυθροκυττάρων (αναιμία), λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων ή προβλήματα στην πήξη του αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας ή αν τα αναπτύξετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: • ako imate smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemiju), bijelih krvnih stanica i trombocita ili probleme sa zgrušavanjem krvi prije početka liječenja, ili se ti poremećaji razviju tijekom liječenja.
Greek: • μεταβολή της νοητικής κατάστασης ή επαγρύπνησης
Croatian: • promjena psihičkog stanja ili budnosti
Greek: In vivo, ο t1/2 του MTIC ήταν παρόμοιος με αυτόν του TMZ, 1,8 ώρες.
Croatian: In vivo je t1/2 MTIC-a bio sličan onomu TMZ-a, odnosno 1,8 sati.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Croatian: Obratite se svom liječniku odmah ako imate neki od sljedećih simptoma:
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 5 ή 20 καψάκια.
Croatian: Svaka bočica sadrži 5 ili 20 kapsula.
Greek: Εάν το Temozolomide Hexal έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τη βλεννογόνο, θα πρέπει να ξεπλένεται αμέσως και προσεκτικά με σαπούνι και νερό.
Croatian: Ako Temozolomid Hexal dođe u kontakt s kožom ili sluznicom, to područje treba odmah temeljito isprati sapunom i vodom.
Greek: Το Temozolomide Hexal δε θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Temozolomid Hexal ne smije se davati trudnicama.