FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fľaše tiež obsahujú vrecko s vysušovadlom.
Icelandic: Glösin innihalda einnig þurrkefni í litlum poka.
Slovak: Prítomnosť trombocytopénie môže zvýšiť riziko krvácania a prítomnosť neutropénie alebo leukémie môže zvýšiť riziko infekcie.
Icelandic: Blóðflagnafæð getur aukið hættuna á blæðingu, og daufkyrningafæð eða hvítkornafæð getur aukið hættuna á sýkingu.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s kožou, očami alebo nosom.
Icelandic: Ef hylki eyðileggst verður að koma í veg fyrir að efnið komist í snertingu við húð, augu eða nef.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RPM predloženom v module 1.8.2.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið, leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 15,8 mm.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 15,8 mm að lengd.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac kapsúl lieku Temozolomide HEXAL, ako Vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte Vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Ef þú tekur fyrir slysni fleiri hylki en þér var sagt, hafðu þá strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Slovak: Fľaša Fľaša z jantárového skla typu III s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúca 5
Icelandic: Glas úr gulbrúnu gleri af tegund III með barnaöryggisloki úr polyprópýleni sem inniheldur 5 eða 20 hörð hylki.
Slovak: 811 02 BratislavaTel: +421250706111sk.regulatory@sandoz.com
Icelandic: +421250706111sk.regulatory@sandoz.com
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky významné, Temozolomide HEXAL sa nemá podávať s jedlom.
Icelandic: á Cmax sé klínískt marktæk skal ekki gefa Temozolomide HEXAL með fæðu.
Slovak: HEXAL zníži alebo sa liečba ukončí.
Icelandic: Í sumum tilfellum er Temozolomide HEXAL skammturinn minnkaður eða meðferð stöðvuð.
Slovak: V 6-cyklovej štúdii na potkanoch sa zaznamenali rôzne nádory, vrátane mamárnych karcinómov, keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
Icelandic: Ýmis æxli, þ.m.t. brjóstakrabbamein, húðkrabbamein og grunnfrumukrabbamein, komu fram í sex lota rannsókninni á rottum en engin æxli eða forstigsbreytingar sáust í rannsóknum á hundum.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) heildarlifunar var 1,59 (95% öryggismörk áhættuhlutfalls =1,33-1,91) með log-rank p < 0,0001, TMZ-hópnum í vil.
Slovak: 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania v priebehu 24 hodín), a buď spontánne ustúpili alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru oftast af fyrstu eða annarri gráðu, (0 - 5 uppköst innan 24 klst.) og hættu sjálfkrafa eða þeim var haldið niðri með lyfjum við uppköstum.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 182,5 mg bezvodej laktózy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 182,5 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Slovak: 4. stupňab a: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v tabuľke 2.
Icelandic: CTC 4. stigb skv.CTC a: TMZ skammtagildi koma fram í Töflu 2. b:
Slovak: Dávka TMZ
Icelandic: Stöðva TMZ
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1
Icelandic: TMZ hýdrólýserast sjálfkrafa við lífeðlisfræðilegt sýrustig (pH), aðallega í virku tegundina 3- metýl(tríazen-1-ýl)ímídazól-4-karboxamíð (MTIC).
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba TMZ môže pokračovať, ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytov ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie,
Icelandic: Meðferð með samhliða gjöf TMZ má halda áfram þegar öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt: heildarfjöldi daufkyrninga ≥ 1,5 x 109/l; blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l; eituráhrif önnur en blóðfræðileg ≤ 1. stig skv.
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temozolomide HEXAL sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza), po ktorej nasleduje monoterapia temozolomidom (TMZ) až do 6 cyklov (fáza monoterapie).
Icelandic: Skammtar Fullorðnir með nýgreint margfrumna taugakímsæxli Temozolomide HEXAL er gefið ásamt staðbundinni geislameðferð (samhliða fasi) og síðan í allt að 6 meðferðarlotum þar sem temózólómíð (TMZ) er gefið eitt og sér (einlyfjameðferð).
Slovak: Sčítaním je to 28-dňový liečebný cyklus.
Icelandic: Úr þessu verður 28 daga meðferðarlota.
Slovak: Zriedkavo boli uvádzané prípady diabetes insipidus.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um þvaghlaupssýki.
Slovak: ﴾pozri časť 4.8﴿.
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir
Slovak: Latvia brunch
Icelandic: Sandoz d.d. Latvia brunch
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby kapsuly uchovávali mimo dosahu a dohľadu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að geyma hylkin þar sem börn hvorki ná ekki til né sjá, helst í læstum skáp.
Slovak: pancytopénia, anémia (3. - 4. stupeň), leukopénia
Icelandic: Blóðfrumnafæð, blóðleysi (3.-4. stig), hvítfrumnafæð
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v ramene s TMZ (60
Icelandic: Eftir 6 mánuði var fjöldi lifandi sjúklinga greinilega hærri hjá þeim sem fengu TMZ (60%) en hjá þeim sem fengu procarbazín (44%) (chi-square p = 0,019).
Slovak: • triašku,
Icelandic: • berkjubólga,
Slovak: Väčšina toxických zmien sa ukázala byť reverzibilná, okrem nežiaducich udalostí na mužský reprodukčný systém a degenerácie sietnice.
Icelandic: Flestar eiturverkanirnar voru afturkræfar nema aukaverkanir á æxlunarfæri karldýra og sjónhimnuhrörnun.
Slovak: Vášho jazyka
Icelandic: • upplituð tunga,
Slovak: Vrecko Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Icelandic: Skammtapoki Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Slovak: Temozolomide Hexal môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Icelandic: Temodal getur valdið varanlegri ófrjósemi.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162 bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, miera odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu - CR a 43 parciálnu remisiu - PR).
Icelandic: Svörunartíðni, samkvæmt mati skráningaraðila, var 35% (13 CR og 43 PR) fyrir þá einstaklinga sem ákveðið var að meðhöndla, n=162.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 5 alebo 20
Icelandic: Í hverri pakkningu eru 5 eða 20 hörð hylki.
Slovak: • ťažkosti pri prehĺtaní
Icelandic: • erfiðleikar við þvaglát,
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek Farmakokinetika TMZ bola porovnateľná u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi Lyfjahvörf TMZ eru svipuð hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi og þeim sem eru með væga eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: • sťažené sústredenie sa
Icelandic: • einbeitingarörðugleikar,
Slovak: • vynechané alebo silné menštruačné krvácanie
Icelandic: tíðateppa eða miklar blæðingar,
Slovak: Ak je kapsula poškodená, vyhnite sa kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
Icelandic: Ef hylki er skemmt skal forðast að duftið komist í snertingu við húð, augu eða nef.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v klinických skúšaniach II. fázy, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondansetronu, antagonistov H2 receptorov alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum sem sáust í II. stigs rannsóknum varð engin breyting á úthreinsun TMZ við samtímis notkun dexametasóns, próklórperazíns, fenýtóíns, karbamazepíns, ondansetrón, H2-reseptor blokka eða fenóbarbital.
Slovak: Ako uchovávať Temozolomide HEXAL
Icelandic: Hvernig geyma á TEMOZOLOMIDE HEXAL
Slovak: V 22. deň liečby (21 dní po podaní prvej dávky) alebo v priebehu
Icelandic: Meðan á meðferð stendur á að mæla heildarblóðkornafjölda á 22. degi (21 degi eftir fyrsta skammt
Slovak: majú sa vykonať podporné opatrenia.
Icelandic: Stuðningsmeðferð skal veitt eftir þörfum.
Slovak: Temozolomide HEXAL tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Icelandic: Gefa á Temozolomide HEXAL hörð hylki á fastandi maga.
Slovak: Prvá dávka bude 150 mg/m2.
Icelandic: Skammtur í 1. meðferðarlotu (einlyfjameðferð) er 150 mg/m2
Slovak: Vašu novú samotnú dávku Temozolomide Hexal budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby") v každom cykle.
Icelandic: Nýr skammtur af Temozolomide Hexal er tekinn einu sinni á dag fyrstu 5 dagana (inntökudagar).
Slovak: Novodiagnostikovaný multiformný glioblastóm V Tabuľke 4 sú uvedené nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby alebo fázy monoterapie.
Icelandic: Í Töflu 4 má finna aukaverkanir sem komu fram við meðferð hjá sjúklingum með nýgreint glioblastoma multiforme meðan á samhliðafasa og einlyfja meðferðarfasa stóð.
Slovak: Antiemetickú liečbu je možné podávať (pozrite si časť 4.4).
Icelandic: Gefa má ógleðistillandi lyf (sjá kafla 4.4).
Slovak: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Seimyniskiu 3A LT - 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Icelandic: Seimyniskiu 3A LT - 09312 Vilnius
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby vyskytla neutropénia 4. stupňa u 3 % žien oproti
Icelandic: Í rannsókn hjá 288 einstaklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli kom 4. stigs daufkyrningafæð fram hjá 3% kvenna samanborið við 0% karla og 4. stigs blóðflagnafæð hjá 1% kvenna samanborið við 0% karla í fyrstu meðferðarlotunni.
Slovak: Ak užijete viac lieku Temozolomide HEXAL, ako máte
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Temozolomide HEXAL en mælt er fyrir um
Slovak: hypokaliémia, zvýšenie hodnoty alkalickej fosfatázy, zvýšenie telesnej hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie telesnej hmotnosti
Icelandic: Kalíumbrestur, aukinn alkalískur fosfatasi, þyngdaraukning
Slovak: Zníženie dávky TMZ o 1
Icelandic: Minnka TMZ um 1 skammtagildia
Slovak: Tabuľka 5 zahŕňa nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme a následne po uvedení TMZ na trh.
Icelandic: Tafla 5 nær yfir þær aukaverkanir sem skýrt var frá á meðan á klínískum rannsóknum stóð á illkynja tróðæxli sem tekur sig upp aftur eða versnar og eftir að TMZ var markaðssett.
Slovak: • zmeny zafarbenia pokožky
Icelandic: • breytingar á lit húðar,
Slovak: kyselina vínna kyselina stearová
Icelandic: vínsýra, sterínsýra.
Slovak: 0,5 a <
Icelandic: < 0,5 x
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrinke.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp.
Slovak: ŠTÍTOK NA VRECKU
Icelandic: Í töflu
Slovak: Cedex Tél: +33 1 49 64 48 43 regaff.france@sandoz.com
Icelandic: +33 1 49 64 48 43 regaff.france@sandoz.com
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „100".
Icelandic: Skelin er merkt „100".
Slovak: Obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ kroskarmelózy typ A, kyselina vínna, kyselina stearová.
Icelandic: vatnsfrír laktósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríum-glýkolatsterkja tegund A, vínsýra, sterínsýra.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 21,4 mm.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 21,4 mm að lengd.
Slovak: Infekcie a nákazy Zriedkavé:
Icelandic: Æxlunarfæri og brjóst Sjaldgæfar:
Slovak: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte to svojmu lekárnikovi.
Icelandic: Láttu lyfjafræðing vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á útliti hylkjanna.
Slovak: Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako napr. HBV, CMV)
Icelandic: Tækifærissýkingar (svo sem lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii) og endurvirkjun sýkinga (eins og lifrarbólguveiru
Slovak: NL-1327 AH Almere Tel: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
Icelandic: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
Slovak: Jeden pacient sa predávkoval užitím 10 000 mg (celková dávka v rámci jedného cyklu počas 5 dní) a hlásené nežiaduce reakcie boli pancytopénia, pyrexia, multiorgánové zlyhanie a smrť.
Icelandic: Ofskömmtun sem nam 10.000 mg (heildarskammtur 5 daga meðferðarlotu) var metin hjá einum sjúklingi og markverðar aukaverkanir voru blóðfrumnafæð, hiti, bilun í mörgum líffærum og dauði.
Slovak: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia, - detí od troch rokov, adolescentov a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej liečbe k recidíve alebo progresii ochorenia.
Icelandic: Temozolomide HEXAL er ætlað til meðferðar á: - fullorðnum sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) samhliða geislameðferð og síðan sem einlyfjameðferð - börnum þriggja ára og eldri, unglingum og fullorðnum sjúklingum með illkynja tróðæxli (glioma) eins og margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð (anaplastic astrocytoma) í heila sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað eftir hefðbundna meðferð.
Slovak: S používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun TMZ fyrir börn yngri en þriggja ára.
Slovak: Spôsob podávania
Icelandic: Aðferð við gjöf
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 19,3 mm.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 19,3 mm að lengd.
Slovak: • bolesť hlavy
Icelandic: • höfuðverkur,
Slovak: Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie sa má riadiť podľa Tabuľky 2 a 3.
Icelandic: Beita á skammtaminnkunum og -stöðvunum í einlyfjameðferðarfasa í samræmi við töflur 2 og 3.
Slovak: Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Icelandic: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 11,4 mm.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 11,4 mm að lengd.
Slovak: Antiemetiká sa majú podať pred podaním alebo po podaní TMZ.
Icelandic: Gefa má ógleðistillandi meðferð fyrir eða eftir gjöf TMZ.
Slovak: 1,5 x 109/l - počet trombocytov ≥ 100 x 109/l celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) ≤
Icelandic: heildarfjöldi daufkyrninga (neutrophils) (ANC) ≥ 1,5 x 109/l blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l almenn viðmiðun eituráhrifa sem eru ekki blóðfræðileg ≤ 1. stig (CTC) (nema fyrir hárlos, ógleði og uppköst).
Slovak: sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a potom samostatne (fáza monoterapie liečby).
Icelandic: Temozolomide HEXAL er fyrst notað samhliða geislameðferð (samhliða fasi meðferðarinnar) og síðan eitt og sér (einlyfjafasi meðferðarinnar).
Slovak: Čo Temozolomide HEXAL obsahuje
Icelandic: Hvað inniheldur Temozolomide HEXAL
Slovak: Temozolomide Hexal 140 mg tvrdé kapsuly modrá
Icelandic: Temozolomide Hexal 140 mg hörð hylki blár
Slovak: Tvrdé kapsuly sú rozdelené do fliaš z jantárového skla (typ III) s polypropylénovými uzávermi bezpečnými pred deťmi.
Icelandic: Hörðu hylkin eru í gulbrúnum glerglösum (gler af tegund 3) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni.
Slovak: • nezvyčajné alebo rozmazané videnie
Icelandic: óeðlileg sjón eða þokusýn,
Slovak: • bolesť v kĺboch
Icelandic: • verkur í brjóstum,
Slovak: Veľmi zriedkavo sa tiež pozorovali prípady myelodysplastického syndrómu a sekundárnych malignít, vrátane myeloidnej leukémie (pozrite si časť 4.8).
Icelandic: Einnig hefur örsjaldan verið greint frá tilvikum mergmisþroska og afleiddra (secondary), illkynja breytinga, þ.m.t. kyrningahvítblæði (sjá kafla 4.8).
Slovak: Je to na základe Vašej veľkosti (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
Icelandic: Þetta er byggt á stærð þinni (hæð og líkamsþyngd) og hvort þú ert með endurtekið æxli og hvort þú hafir verið á krabbameinslyfjameðferð áður.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľA bola naposledy revidovaná v <{MM/RRRR}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}>.
Slovak: Vždy užívajte Temozolomide Sandoz presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Icelandic: Takið Temozolomide Sandoz alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: Ak toto nastane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, alebo bicykel, pokiaľ nezistíte ako na Vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Icelandic: Í þeim tilfellum máttu ekki aka eða stjórna vélum eða hjóla fyrr en þú veist hvernig áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4).
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Icelandic: - Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við dacarbazíni ( krabbameinslyf sem stundum gengur undir heitinu DTIC).
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfi.
Slovak: Menej často sa hlásili prípady sepsy (keď baktérie a ich toxíny cirkulujú v krvi a začnú poškodzovať orgány).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum sýklasóttar (þegar bakteríur og eiturefni þeirra berast um blóðrás og byrja að skemma líffæri)
Slovak: Ak sa Temozolomide Sandoz dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, ihneď a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
Icelandic: Ef Temozolomide Sandoz kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal þvo svæðið strax vandlega með sápuvatni.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácií pacientov vo veku 19-78 rokov nie je klírens TMZ
Icelandic: Samkvæmt athugun á lyfjahvörfum hjá sjúklingum 19-78 ára hefur aldur ekki áhrif á úthreinsun TMZ.
Slovak: 5 dní, 23 dní bez liečby), 3- a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum einnar meðferðarlotu (5 daga meðferð, 23 daga meðferðarhlé) og meðferða í þremur og sex lotum voru gerðar á rottum og hundum.
Slovak: Počas súbežnej fázy Váš lekár začne liečbu liekom Temozolomide Sandoz v dávke 75 mg/m2
Icelandic: Meðan á samhliða fasa stendur mun læknirinn hefja meðferðina með Temozolomide Sandoz sem nemur 75 mg/m2 (venjulegur skammtur).
Slovak: • ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir temózólómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Temozolomide Sandoz 5 mg hörð hylki Temozolomide Sandoz 20 mg hörð hylki Temozolomide Sandoz 100 mg hörð hylki Temozolomide Sandoz 140 mg hörð hylki Temozolomide Sandoz 180 mg hörð hylki Temozolomide Sandoz 250 mg hörð hylki
Slovak: V niektorých prípadoch sa Vaša dávka lieku Temozolomide Sandoz zníži alebo sa liečba ukončí.
Icelandic: Í sumum tilfellum er Temozolomide Sandoz skammturinn minnkaður eða meðferð stöðvuð.
Slovak: Temozolomide Sandoz sa používa pri tých nádoroch, ktoré sa po štandardnej liečbe opakujú alebo zhoršujú.
Icelandic: Temozolomide Sandoz er notað ef þessi æxli taka sig upp að nýju eða versna eftir hefðbundna meðferð.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Icelandic: Í hverri pakkningu eru 5 eða 20 hörð hylki.
Slovak: Sandoz môže spôsobiť úbytok niektorých typov krviniek.
Icelandic: Temozolomide Sandoz meðferð getur valdið lækkun á vissum tegundum blóðfrumna.
Slovak: Testy chromozómových aberácií Ames/salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) preukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
Icelandic: Niðurstöður úr Ames/salmonellu og á krómósómum í útæðablóði í eitilfrumum (HPBL) fráviksprófunum sýndu jákvæða stökkbreytingarsvörun.
Slovak: Potom bude nasledovať 23 dní bez lieku Temozolomide Sandoz.
Icelandic: Síðan koma 23 dagar án Temozolomide Sandoz.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné prerušiť liečbu liekom Temozolomide Sandoz.
Icelandic: Í einhverjum tilfellum kann að vera nauðsynlegt að stöðva meðferð með Temozolomide Sandoz.
Slovak: Sandoz môžu predpisovať len lekári so skúsenosťami v onkologickej liečbe tumorov mozgu.
Icelandic: Temozolomide Sandoz skal eingöngu ávísað af sérfræðingum með reynslu af meðferð krabbameinsæxla í heila.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient (multiformný glioblastóm), môžete užívať Temozolomide Sandoz počas 42 dní súbežne s rádioterapiou.
Icelandic: Ef þú ert með nýgreint krabbamein (margfrumna taugakímsæxli) getur verið að þú fáir Temozolomide Sandoz í 42 daga ásamt geislameðferð.
Slovak: • ak máte nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku) a/alebo vracanie čo sú veľmi časté vedľajšie účinky lieku Temozolomidu Sandoz (pozrite si časť 4 ), Váš lekár Vám môže predpísať liek
Icelandic: - ef þú finnur fyrir ógleði og eða þjáist af uppköstum, hvort tveggja mjög algengar aukaverkanir af völdum Temozolomide Sandoz (sjá kafla 4), gæti læknirinn ávísað lyfi til að koma í veg fyrir uppköst.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide Sandoz, sú k dispozícii obmedzené údaje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum eldri en 3 ára sem hafa tekið Temozolomide Sandoz.
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom Vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temozolomide Sandoz.
Icelandic: Áður en hver ný meðferðarlota hefst er blóðið athugað með tilliti til þess hvort breyta þurfi skömmtum Temozolomide Sandoz.
Slovak: 14C-značeného TMZ bola priemerná exkrécia 14C stolicou počas 7 dní 0,8
Icelandic: á 14C-merktu TMZ var meðalútskilnaður 14C með hægðum á 7 dögum 0,8%, sem sýnir algjört frásog.
Slovak: Sandoz obsahuje laktózu (typ cukru).
Icelandic: Temozolomide Sandoz inniheldur laktósa (ein tegund sykurs).
Slovak: Ako vyzerá Temozolomide Sandoz a obsah balenia
Icelandic: Útlit Temozolomide Sandoz og pakkningastærðir
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Icelandic: Sjá fylgiseðil til frekari upplýsinga.
Slovak: Pacienti s opakujúcim alebo zhoršujúcim sa nádorom (zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm) užívajúci len Temozolomide Sandoz
Icelandic: Sjúklingar með æxli sem taka sig upp að nýju eða versna (illkynja tróðæxli, eins og t.d. margfrumna taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð) og fá eingöngu Temozolomide Sandoz:
Slovak: Temozolomide Sandoz sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a potom samostatne (fáza monoterapie liečby).
Icelandic: Temozolomide Sandoz er fyrst notað samhliða geislameðferð (samhliða fasi meðferðarinnar) og síðan eitt og sér (einlyfjafasi meðferðarinnar).
Slovak: CTC
Icelandic: Stig CTC
Slovak: Vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití lieku Temozolomide Sandoz na zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.
Icelandic: Það getur verið að þú fáir önnur lyf (ógleðistillandi lyf) fyrir og/eða eftir Temozolomide Sandoz inntöku til að koma í veg fyrir eða minnka flökurleika og uppköst.
Slovak: Čo je Temozolomide Sandoz a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um TEMOZOLOMIDE SANDOZ og við hverju það er notað
Slovak: Sandoz obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Icelandic: Temozolomide Sandoz inniheldur lyf sem kallast temózólamíð.
Slovak: Vrecko s vysušovadlom nechajte vo fľaši.
Icelandic: Hafið þurrkefnið í litla pokanum í glasinu.
Slovak: Sandoz raz denne po dobu 5 dní, po ktorých bude nasledovať 23 dní bez lieku Temozolomide Sandoz.
Icelandic: Temozolomide Sandoz aftur einu sinni á dag í 5 daga og síðan líða 23 dagar án Temozolomide Sandoz.
Slovak: Vám zistí správnu dávku lieku Temozolomide Sandoz.
Icelandic: Læknirinn mun finna út nákvæmlega réttan skammt af Temozolomide Sandoz fyrir þig.