FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Signifor é um medicamento utilizado no tratamento de doentes adultos com doença de Cushing (uma doença causada por níveis excessivos de uma hormona denominada cortisol) e acromegalia (crescimento excessivo, em particular dos ossos das mãos, dos pés e da face, causado por níveis excessivos de hormona do crescimento).
Dutch: Signifor is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Cushing (een aandoening veroorzaakt door een teveel aan het hormoon cortisol) en acromegalie (overmatige groei, vooral van de botten in de handen, de voeten en het gezicht, veroorzaakt door te veel groeihormoon).
Portuguese: O Signifor é eficaz na redução dos níveis de hormona do crescimento e de IGF-1 (outra hormona cujos níveis estão aumentados nos doentes com acromegalia).
Dutch: Signifor is werkzaam bij het verlagen van de concentraties groeihormoon en IGF-1 (een ander hormoon waarvan het gehalte verhoogd is bij patiënten met acromegalie).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Signifor?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Signifor in?
Portuguese: Como funciona o Signifor?
Dutch: Hoe werkt Signifor?
Portuguese: Num segundo estudo em 150 doentes adultos que utilizaram a injeção no músculo, cerca de 41 % dos doentes responderam ao tratamento no espaço de 7 meses.
Dutch: In een tweede onderzoek bij 150 volwassen patiënten die de spierinjectie gebruikten, reageerde ongeveer 41% van de patiënten binnen zeven maanden op de behandeling.
Portuguese: Em doentes com doença de Cushing, o Signifor é administrado na forma de uma injeção sob a pele (preferencialmente na parte superior da coxa ou na barriga) duas vezes por dia ou no músculo da nádega de 4 em 4 semanas.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Cushing wordt Signifor tweemaal daags toegediend als injectie onder de huid (bij voorkeur de bovenkant van de dijen en de buik) of elke vier weken geïnjecteerd in de bilspier.
Portuguese: Como se utiliza o Signifor?
Dutch: Hoe wordt Signifor gebruikt?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Signifor, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Signifor.
Portuguese: Num estudo principal em 165 doentes adultos que receberam a injeção sob a pele, 15 % dos doentes que receberam 0,6 mg de Signifor e 26 % dos doentes que receberam 0,9 mg de Signifor apresentaram níveis normais de cortisol na urina no espaço de 6 meses.
Dutch: In een hoofdonderzoek bij 165 volwassen patiënten die de injectie onder de huid kregen toegediend, had 15% van de patiënten die 0,6 mg Signifor kregen toegediend en 26% van de patiënten die 0,9 mg Signifor kregen toegediend binnen zes maanden een normale concentratie cortisol in de urine.
Portuguese: O Signifor também é eficaz na redução dos níveis de hormona do crescimento em doentes com acromegalia.
Dutch: Signifor is ook werkzaam bij het verlagen van de groeihormoonspiegel bij patiënten met acromegalie.
Portuguese: O que é o Signifor e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Signifor en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Num estudo principal em 358 adultos não tratados anteriormente, 31 % dos doentes que receberam Signifor tiveram os seus níveis de hormona do crescimento e de IGF-1 reduzidos para níveis baixos predefinidos após 1 ano, em comparação com 19 % dos doentes que receberam octreotido, outro análogo da somatostatina.
Dutch: In een hoofdonderzoek bij 358 niet eerder behandelde volwassenen waren bij 31% van de patiënten die Signifor kregen toegediend de concentraties groeihormoon en IGF-1 na één jaar gedaald tot vooraf gedefinieerde lage concentraties, ten opzichte van 19% van de patiënten die octreotide, een ander somatostatineanaloog, kregen toegediend.
Portuguese: Para a acromegalia, o Signifor é administrado na forma de uma injeção no músculo da nádega de 4 em 4 semanas.
Dutch: Voor acromegalie wordt Signifor elke vier weken toegediend via een injectie in de bilspier.
Portuguese: Em 34 % dos doentes que receberam 0,6 mg de Signifor e em 41 % dos doentes que receberam 0,9 mg de Signifor verificou-se uma resposta parcial ao tratamento, com os seus níveis de cortisol na urina a diminuírem para metade ao fim de 6 meses.
Dutch: 34% van de patiënten die 0,6 mg Signifor kregen toegediend en 41% van de patiënten die 0,9 mg Signifor kregen toegediend, reageerde gedeeltelijk op de behandeling, waarbij het cortisolgehalte in de urine binnen zes maanden was gehalveerd.
Portuguese: No segundo estudo em 198 doentes cuja doença não tinha sido adequadamente controlada com cirurgia ou outro tratamento médico, 15 % dos doentes que receberam Signifor 40 mg e 20 % dos doentes que receberam Signifor 60 mg atingiram reduções predefinidas dos níveis hormonais após 24 semanas, em comparação com nenhum dos 68 doentes que receberam os análogos da somatostatina octreotido ou lanreotido.
Dutch: In het tweede onderzoek bij 198 patiënten bij wie de ziekte niet voldoende onder controle werd gehouden met een chirurgische behandeling of een andere medische behandeling, werden bij 15% van de patiënten die Signifor 40 mg kregen toegediend en bij 20% van de patiënten die Signifor 60 mg kregen toegediend na 24 weken vooraf gedefinieerde verlagingen in de hormoonspiegels bereikt, ten opzichte van geen van de 68 patiënten die de somatostatine-analogen octreotide of lanreotide kregen toegediend.
Portuguese: O Signifor é eficaz na normalização dos níveis de cortisol em alguns doentes com doença de Cushing.
Dutch: Signifor is effectief bij het normaliseren van de cortisolspiegel bij sommige patiënten met de ziekte van Cushing.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Signifor.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Signifor, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Após receberem treino adequado, os doentes podem autoadministrar a injeção de Signifor sob a pele.
Dutch: Patiënten kunnen Signifor zelf onder de huid injecteren nadat ze hierin zijn geïnstrueerd.
Portuguese: O Signifor é contraindicado em doentes com problemas graves no fígado.
Dutch: Signifor mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Signifor, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Signifor.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Signifor, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Signifor.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas ao Signifor, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Signifor.
Portuguese: A dose pode ter de ser ajustada em função da resposta ou se ocorrerem efeitos secundários.
Dutch: Indien er bijwerkingen optreden, moet de dosis mogelijk worden aangepast op basis van de respons van de patiënt.
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Portuguese: • Informações sobre crises ou infecções
Dutch: • Informatie over crisis of infecties
Portuguese: O titular da AIM deve implementar este plano educacional nacionalmente, antes da comercialização, e conforme acordado com as autoridades competentes nos Estados-Membros
Dutch: Vóór het op de markt brengen van het product dient de vergunninghouder dit educatieve materiaal nationaal te implementeren, zoals overeengekomen met de nationaal bevoegde instantie in elke lidstaat.
Portuguese: • Quando deve procurar a assistência urgente do prestador de cuidados de saúde
Dutch: • Wanneer met spoed het advies van een zorgverlener moet worden gevraagd
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas em baixo são implementadas:
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Portuguese: • Principais sinais e sintomas de reacções adversas graves
Dutch: • Belangrijke tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen
Portuguese: O pacote informativo para o doente deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Dutch: Het informatiepakket voor patiënten moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deverá assegurar-se que, antes do lançamento, todos os médicos para os quais é expectável que prescrevam Siklos, receberão um conjunto de informação médica, contendo o seguinte:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, voorafgaand aan het op de markt brengen, alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Siklos voorschrijven worden voorzien van een informatiepakket voor artsen met daarin het volgende:
Portuguese: O guia de tratamento para os médicos deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Dutch: De leidraad voor behandeling voor artsen moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Portuguese: • Pacote informativo para o doente
Dutch: • een informatiepakket voor patiënten
Portuguese: • Guia de tratamento para os médicos
Dutch: • een leidraad voor behandeling voor artsen
Portuguese: • Indicação da necessidade de realizar contagens sanguíneas periódicas e ajustes da dose
Dutch: • de noodzaak voor periodieke bloedtellingen en aanpassing van de dosis
Portuguese: • Indicação da necessidade de realizar contagens sanguíneas periódicas
Dutch: • De noodzaak voor periodieke bloedtellingen
Portuguese: • Informações sobre o acompanhamento do crescimento de crianças a serem tratadas a fornecer aos seus pais.
Dutch: • Informatie over de follow-up van de groei van behandelde kinderen voor hun ouders
Portuguese: • Acompanhamento do crescimento de crianças a serem tratadas
Dutch: • Follow-up van de groei van behandelde kinderen
Portuguese: • O resumo das características do medicamento
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken
Portuguese: • Folheto informativo
Dutch: • Bijsluiter
Portuguese: • Tratamento das reacções adversas ao fármaco
Dutch: • Behandeling van bijwerkingen
Portuguese: 5 O aumento de peso pode ser um efeito da melhoria geral do estado.
Dutch: 5 Gewichtstoename kan een effect zijn van een verbeterde algemene toestand.
Portuguese: • De seguida, beba um copo de água ou outra bebida.
Dutch: • Drink daarna een groot glas water of andere drank.
Portuguese: Data da primeira autorização: 29/06/2007 Data da última renovação: 24/04/2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29/06/2007 Datum van laatste hernieuwing: 24/04/2017
Portuguese: • Informações sobre crises ou infeções
Dutch: • Informatie over crisis of infecties
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo terá de tomar Siklos.
Dutch: Uw arts vertelt u hoe lang u Siklos moet blijven innemen.
Portuguese: Continue como sempre quando for altura de tomar a dose seguinte, conforme receitado pelo seu médico.
Dutch: Ga gewoon verder zoals normaal wanneer het tijd is om de volgende dosis in te nemen zoals voorgeschreven door uw arts.
Portuguese: A dose de Siklos receitada deve ser tomada uma vez por dia, de preferência de manhã antes do pequeno-almoço.
Dutch: De voorgeschreven dosis Siklos moet eenmaal daags worden ingenomen, bij voorkeur 's morgens voor het ontbijt.
Portuguese: Siklos não é recomendado durante a gravidez.
Dutch: Het gebruik van Siklos wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Uma dose que produza toxicidade hematológica não deve ser tentada mais do que duas vezes.
Dutch: Een dosis die hematologische toxiciteit veroorzaakt, mag niet vaker dan twee keer worden geprobeerd.
Portuguese: De um modo geral, a resposta dos anticorpos do doente às vacinas pode estar diminuída.
Dutch: In het algemeen kan de antilichaamrespons van de patiënt op vaccins verminderd zijn.
Portuguese: Consoante estes resultados, o seu médico ajustará a sua dosagem de Siklos.
Dutch: Afhankelijk van deze resultaten past uw arts uw dosering van Siklos aan.
Portuguese: Afeção hepática grave (Child-Pugh classificação C).
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (> 1/10); frequentes (> 1/100, < 1/10); pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000), desconhecidas (não pode se calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100, < 1/10); soms (> 1/1000, < 1/100); zelden (> 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden(< 1/10.000); niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: A recuperação hematológica ocorre geralmente no prazo de duas semanas.
Dutch: Hematologisch herstel treedt doorgaans binnen twee weken op.
Portuguese: Os doentes que estiverem estáveis com doses mais baixas devem ser monitorizados de 2 em 2 meses.
Dutch: Patiënten die stabiel zijn op lagere doses moeten elke 2 maanden worden gecontroleerd.
Portuguese: Não se encontram disponíveis informações relativamente às diferenças farmacocinéticas devido à idade (excepto em doentes pediátricos), ao género ou à raça.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over farmacokinetische verschillen als gevolg van leeftijd (behalve kinderen), geslacht of ras.
Portuguese: Dependendo da dose que tomar, estas análises poderão ter de ser efectuadas de duas em duas semanas ou a cada dois meses.
Dutch: Afhankelijk van de dosering die u gebruikt, kunnen deze onderzoeken elke twee weken of elke twee maanden plaatsvinden.
Portuguese: Nos outros casos com evolução conhecida, a gravidez foi interrompida, quer voluntariamente quer por recomendação médica.
Dutch: In de andere gevallen waarvan de voortgang bekend is, werd de zwangerschap vrijwillig of op medisch advies afgebroken.
Portuguese: Isto pode causar crises de dor aguda e danos nos órgãos.
Dutch: Dit kan een acute pijncrisis en beschadiging van organen veroorzaken.
Portuguese: Se pensa estar grávida, consulte o seu médico.
Dutch: Wanneer u denkt zwanger te zijn, neem dan contact op met uw arts.
Portuguese: Recomenda-se fortemente a utilização de métodos contracetivos eficazes.
Dutch: Het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden wordt ten sterkste aanbevolen.
Portuguese: A trombocitopenia e a anemia ocorrem com menos frequência, e raramente se observam sem a presença anterior de neutropenia.
Dutch: Trombopenie en anemie doen zich minder vaak voor en treden zelden op zonder voorafgaande neutropenie.
Portuguese: A maioria (61%) teve um desfecho normal no que se refere ao tempo de gestação e ao parto.
Dutch: Bij de meesten (61%) was er sprake van een normale duur van de zwangerschap en een ongecompliceerde bevalling.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização de contagens sanguíneas durante várias semanas após a sobredosagem uma vez que a recuperação poderá tardar.
Dutch: Aanbevolen wordt het bloedbeeld gedurende een aantal weken na de overdosis te controleren aangezien herstel de eerste tijd kan uitblijven.
Portuguese: Estes distúrbios também estão associados à doença subjacente.
Dutch: Deze aandoeningen zijn ook gerelateerd aan de onderliggend ziekte.
Portuguese: O tratamento poderá então ser retomado com uma dose reduzida.
Dutch: De behandeling kan daarop opnieuw worden ingesteld met een verlaagde dosis.
Portuguese: • Principais sinais e sintomas de reações adversas graves
Dutch: • Belangrijke tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen
Portuguese: Geriatria, Género, Raça
Dutch: Ouderen, geslacht, ras
Portuguese: Partilha de informações é especialmente exigida quanto a - medicamentos anti-retrovirais (aqueles que inibem ou destroem um retrovírus como, por exemplo,
Dutch: Het delen van informatie is vooral nodig voor - antiretrovirale geneesmiddelen (middelen die een retrovirus als hiv remmen of vernietigen), bijv.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á da quantidade exacta de Siklos que deverá tomar por dia e definirá a dosagem em termos de comprimido inteiro, metade ou um quarto.
Dutch: Uw arts zegt u hoeveel Siklos u per dag moet innemen en zal de dosering noteren in hele, halve of kwart tabletten.
Portuguese: A duração do tratamento é da responsabilidade do médico assistente e deve basear-se no estado clínico e hematológico de cada doente.
Dutch: De duur van de behandeling is de verantwoordelijkheid van de behandelend arts en moet worden gebaseerd op de klinische en hematologische status van de individuele patiënt.
Portuguese: Se tomar mais Siklos do que deveria ou se uma criança tiver tomado Siklos, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo uma vez que poderá precisar urgentemente de tratamento médico.
Dutch: Als u meer Siklos heeft ingenomen dan u zou mogen of als een kind Siklos heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis omdat dringende medische behandeling nodig kan zijn.
Portuguese: Deste modo, os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas não indicam qualquer efeito adverso sobre a gravidez ou sobre a saúde do feto/recém-nascido.
Dutch: De gegevens over een beperkt aantal blootgestelde zwangerschappen duiden dus niet op negatieve effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Portuguese: 4 A oligospermia e a azoospermia são, de um modo geral, reversíveis, mas devem ser tidas em conta quando se pretende ser pai (ver secção 5.3).
Dutch: 4 Oligospermie en azoöspermie zijn doorgaans reversibel, maar er moet rekening mee worden gehouden wanneer vaderschap gewenst is (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, overige antineoplastica, ATC-code: L01XX05.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Siklos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Portuguese: Comprimidos partidos não utilizados devem ser colocados novamente no frasco e devem ser utilizados dentro de 3 meses.
Dutch: Ongebruikte gebroken tabletten moeten weer worden teruggeplaatst in de plastic fles en dienen binnen drie maanden gebruikt te worden.
Portuguese: Uma actualização do PGR deve ser submetida anualmente.
Dutch: Een geactualiseerd RMP worden ingediend op jaarbasis.
Portuguese: Não deixe de tomar Siklos a menos que o seu médico lho tenha aconselhado.
Dutch: Stop niet met uw behandeling tenzij op aanraden van uw arts.
Portuguese: A dose de Siklos poderá, em seguida, voltar a ser aumentada sob condições de monitorização hematológica rigorosa.
Dutch: De dosis Siklos kan vervolgens weer onder zorgvuldige hematologische controle worden verhoogd.
Portuguese: Em circunstâncias excecionais, pode justificar-se uma dose máxima de 35 mg/kg de peso corporal/dia sob rigorosa monitorização hematológica (ver secção 4.4).
Dutch: Onder uitzonderlijke omstandigheden kan een maximale dosis van 35 mg/kg lichaamsgewicht/dag gerechtvaardigd zijn onder nauwgezette hematologische controle (zie rubriek 4.4).
Portuguese: 60 comprimidos 90 comprimidos 120 comprimidos
Dutch: 60 tabletten 90 tabletten 120 tabletten
Portuguese: Se não conseguir engolir os comprimidos, pode desfazê-los em água imediatamente antes da utilização:
Dutch: Als u de tabletten niet door kunt slikken, dan kunt u deze onmiddellijk voorafgaand aan het gebruik oplossen in water:
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização rigorosa dos parâmetros sanguíneos nestes doentes.
Dutch: Bij deze patiënten wordt nauwlettende controle van bloedparameters geadviseerd.
Portuguese: O tempo até atingir a concentração plasmática máxima e a percentagem da dose excretada na urina foram maiores nas crianças relativamente aos adultos.
Dutch: De tijd tot maximale plasmaconcentratie en het percentage van de in de urine uitgescheiden dosis waren bij kinderen hoger dan bij volwassenen.
Portuguese: Citotóxica: manusear os comprimidos com cuidado.
Dutch: Cytotoxisch: hanteer de tabletten voorzichtig.
Portuguese: Consoante a posologia individual, o comprimido, a metade ou quarto de comprimido deve ser tomado uma vez ao dia, de preferência de manhã antes do pequeno-almoço e, juntamente com um copo de água ou uma porção muito pequena de comida.
Dutch: In overeenstemming met de individuele dosis moet de tablet of de gehalveerde of in vieren gedeelde tablet eenmaal daags worden ingenomen, bij voorkeur 's morgens voor het ontbijt en met een glas water of een zeer kleine hoeveelheid voedsel.
Portuguese: Infeção por parvovírus B19 Neoplasias benignas, malignas e não especificadas Desconhecidas:
Dutch: Infectie met Parvovirus B19 Neoplasmen benigne, maligne en niet-gespecificeerd Niet bekend:
Portuguese: No caso de ausência de resposta (recorrência de crises ou ausência de diminuição da frequência das crises), a dose diária pode ser aumentada em incrementos de 2,5 a 5 mg/kg de peso corporal/dia utilizando a dose mais adequada.
Dutch: Indien er geen respons optreedt (opnieuw optreden van crises of geen afname van de aantallen crises), kan de dagelijkse dosis in stappen van 2,5 tot 5 mg/kg lichaamsgewicht/dag worden verhoogd, waarbij de meest geschikte sterkte wordt gebruikt.
Portuguese: EXP: Prazo de uso dos comprimidos partidos: 3 meses
Dutch: EXP: Houdbaarheid in gebruik van gebroken tabletten: 3 maanden
Portuguese: A hemodiálise reduziu a exposição à hidroxicarbamida em 33% (ver secções 4.2 e 4.4)
Dutch: Hemodialyse verminderde de blootstelling aan hydroxycarbamide met 33% (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Portuguese: Doentes e/ou pais ou pessoas responsáveis legais devem estar aptos a seguir as indicações relativas à administração deste medicamento, a sua monitorização e cuidados.
Dutch: Patiënten en/of ouders/voogd moeten in staat zijn de aanwijzingen ten aanzien van de toediening van dit geneesmiddel, de controle en de zorg op te volgen.
Portuguese: Siklos irá diminuir o número de crises dolorosas, bem como a necessidade de hospitalização relacionada com a doença.
Dutch: Siklos vermindert het aantal pijnlijke crises en de noodzaak van ziekenhuisopname in verband met de ziekte.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos e o volume aparente de distribuição relativo ao peso corporal podiam ser facilmente comparados entre as duas faixas etárias.
Dutch: De maximale plasmaspiegels en het schijnbare verdelingsvolume met betrekking tot lichaamsgewicht waren tussen de leeftijdsgroepen goed vergelijkbaar.
Portuguese: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy França
Dutch: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frankrijk
Portuguese: As doentes a tomar hidroxicarbamida deverão ser informadas dos riscos teóricos para o feto.
Dutch: Patiënten die hydroxycarbamide gebruiken, moeten worden geïnformeerd over de theoretische risico's voor de foetus.