FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Sylvant (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son infecciones (incluidas infecciones de las vías respiratorias superiores, como la garganta y la nariz), picor, erupción cutánea, dolor articular y diarrea.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Sylvant (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt infecții (inclusiv infecții ale tractului respirator superior, de exemplu la nivelul gâtului și al nasului), mâncărime, erupții pe piele, dureri articulare și diaree.
Spanish: Se ha pedido a la compañía que comercializa Sylvant que cree un registro de pacientes para facilitar más datos sobre la seguridad a largo plazo.
Romanian: Compania care comercializează Sylvant trebuie să instituie un registru al pacienților pentru a furniza date suplimentare privind siguranța utilizării pe termen lung.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Sylvant son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Sylvant sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Spanish: Sylvant contiene el principio activo siltuximab.
Romanian: Sylvant conține substanța activă siltuximab.
Spanish: ¿Cómo actúa Sylvant?
Romanian: Cum acționează Sylvant?
Spanish: Los efectos adversos de Sylvant se consideraron aceptables, aunque es necesario recopilar más datos sobre el uso prolongado.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Sylvant au fost considerate acceptabile, dar vor fi colectate date suplimentare privind utilizarea pe termen lung.
Spanish: La enfermedad de Castleman es un trastorno del sistema linfático (la red de vasos que transporta líquidos desde los tejidos a través de los ganglios linfáticos y hasta el torrente sanguíneo) en el que las células de los ganglios linfáticos comienzan a crecer de forma anómala y provocan la formación de tumores benignos.
Romanian: Boala Castleman este o tulburare a sistemului limfatic (o rețea de vase care transportă lichide dinspre țesuturi în circulația sangvină, prin intermediul ganglionilor limfatici) în care celulele din ganglionii limfatici încep să crească anormal, cauzând tumori benigne.
Spanish: Los síntomas pueden consistir en cansancio, sudoración nocturna, fiebre, neuropatía periférica (hormigueo por daños en los nervios) e hinchazón del hígado y el bazo.
Romanian: Simptomele pot include oboseală, transpirație în timpul nopții, febră, neuropatie periferică (senzație de furnicături și înțepături cauzate de afectarea nervilor) și mărirea ficatului și a splinei.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Sylvant, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Sylvant, citiți rezumatul caracteristicilor produsului sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Sylvant se puede consultar en el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Sylvant, citiți prospectul.
Spanish: Sylvant se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 79 adultos con enfermedad de Castleman multicéntrica que no presentaban infección por el VIH ni por el HVH-8.
Romanian: Sylvant a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 79 de adulți cu boala Castleman multicentrică fără infecție cu virusul HIV sau VHU-8.
Spanish: Información general sobre Sylvant y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: O prezentare generală a Sylvant și de ce este autorizat acest medicament în UE
Spanish: Al unirse a la IL6, el siltuximab bloquea su actividad y detiene el crecimiento celular anómalo, con lo que se reduce el tamaño de los ganglios linfáticos y los síntomas de la enfermedad.
Romanian: Prin legarea de IL-6, siltuximabul blochează activitatea acesteia și oprește creșterea celulară anormală, reducând astfel dimensiunea ganglionilor limfatici și simptomele bolii.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Castleman producen demasiada IL-6, lo que contribuye al crecimiento anómalo de determinadas células en los ganglios linfáticos.
Romanian: La pacienții cu boala Castleman, IL-6 se produce în cantitate prea mare și se crede că acest lucru contribuie la creșterea anormală a anumitor celule din ganglionii limfatici.
Spanish: Sylvant es un medicamento que se utiliza para el tratamiento la enfermedad de Castleman multicéntrica en adultos que no estén infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) ni por el herpesvirus humano 8 (HVH-8).
Romanian: Sylvant este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu boala Castleman multicentrică fără infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) și fără infecție cu virusul herpetic uman de tip 8 (VHU-8).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sylvant en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sylvant pe parcursul studiilor?
Spanish: ¿Cómo se usa Sylvant?
Romanian: Cum se utilizează Sylvant?
Spanish: El principio activo de Sylvant, el siltuximab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer una estructura específica del organismo (llamada antígeno) y unirse a ella.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un tip de proteină care a fost concepută să recunoască și să se lege de o structură specifică (numită antigen) din organism.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Sylvant se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Sylvant, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: [Para cumplimentar a nivel nacional]
Romanian: [A se completa la nivel național]
Spanish: No toque el gotero.
Romanian: Nu atingeți picurătorul.
Spanish: En caso necesario, se pueden diluir en agua (véase más arriba).
Romanian: Dacă este necesar, acestea pot fi diluate în apă (vezi mai sus).
Spanish: Todavía se desconoce si estos resultados son aplicables y en qué medida lo son para el uso en pacientes.
Romanian: Nu se cunoaște încă dacă și în ce măsură aceste rezultate sunt aplicabile pentru utilizarea la pacienți.
Spanish: Eficacia y seguridad clínicas
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică
Spanish: La información sobre el producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, según proceda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: Informațiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente din statele membre, în consultare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în titlul III, capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Spanish: Estas reacciones suelen desaparecer en unos días aunque se mantenga el tratamiento.
Romanian: Aceste reacții dispar de obicei în câteva zile, chiar dacă se continuă tratamentul.
Spanish: Los datos disponibles se exponen en las secciones 4.8 y 5.1.
Romanian: Datele disponibile sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1.
Spanish: Se recomienda una duración de 8 semanas.
Romanian: Se recomandă o durată de utilizare de 8 săptămâni.
Spanish: No obstante, con esos datos limitados, el perfil de seguridad en niños y adolescentes se considera comparable al observado en adultos.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza acestor date limitate, profilul de siguranță pentru copii și adolescenți se consideră a fi comparabil cu cel pentru adulți.
Spanish: Estas modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante din informațiile referitoare la produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: [Para completar a nivel nacional]
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare: [a se completa la nivel național]
Spanish: Síndrome del intestino irritable
Romanian: Sindromul intestinului iritabil
Spanish: Los antibióticos pueden inhibir a las bacterias Escherichia coli y, por tanto, reducir la eficacia de este medicamento.
Romanian: Antibioticele pot inhiba bacteriile Escherichia coli și pot reduce astfel eficacitatea acestui medicament.
Spanish: La agitación causará una ligera turbidez.
Romanian: Acest lucru va cauza o ușoară tulburare.
Spanish: La experiencia de efectos adversos en niños y adolescentes, según los datos disponibles de farmacovigilancia, es limitada.
Romanian: Experiența privind reacțiile adverse la copii și adolescenți disponibilă din datele de farmacovigilență este limitată.
Spanish: Adultos
Romanian: Adulți:
Spanish: no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Spanish: Es importante notificar sospechas de efectos adversos al medicamento tras su autorización.
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Spanish: Modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din informațiile referitoare la produs
Spanish: Se pueden producir los efectos adversos siguientes:
Romanian: Pot apărea următoarele reacții adverse:
Spanish: No se han estudiado la eficacia ni la seguridad más allá de las 8 semanas de tratamiento.
Romanian: Eficacitatea și siguranța după 8 săptămâni nu au fost studiate.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados en el ensayo clínico, sobre todo en las 4 primeras semanas de tratamiento, fueron dolor abdominal y urticaria.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate în timpul studiului clinic, mai ales în primele 4 săptămâni de tratament, au fost durerea abdominală și urticaria.
Spanish: - Flatulencia - Náuseas - Diarrea
Romanian: - Flatulență - Greață - Diaree
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de efectos adversos a través del sistema nacional de notificación (más adelante se facilita información detallada).
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare (a se vedea detalii mai jos).
Spanish: La velocidad de salida de las gotas puede modificarse variando el ángulo de inclinación del frasco.
Romanian: Viteza cu care ies picăturile poate fi modificată variind unghiul la care este ținut flaconul.
Spanish: En un estudio no intervencionista de poscomercialización realizado para evaluar la seguridad de dosis altas en voluntarios sanos, dos de cinco sujetos presentaron efectos adversos.
Romanian: Într-un studiu de siguranță non-intervențional, cu doză mare, post-autorizare, realizat la voluntari sănătoși, doi din cinci subiecți au prezentat reacții adverse.
Spanish: En un estudio no intervencionista realizado con 203 menores de 4 a 18 años de edad, no se comunicaron efectos adversos.
Romanian: Într-un studiu non-intervențional, care a cuprins 203 copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 4 și 18 ani, nu au fost raportate reacții adverse.
Spanish: En un caso así, debe interrumpir temporalmente el tratamiento.
Romanian: Întrerupeți, temporar, tratamentul.
Spanish: La información actual sobre el producto se debe modificar (insertar, reemplazar o eliminar el texto, según corresponda) para reflejar el texto acordado que se facilita a continuación.
Romanian: [Informațiile existente referitoare la produs se modifică (inserare, înlocuire sau eliminare a textului, după caz) pentru a reflecta textul convenit mai jos] Rezumatul caracteristicilor produsului
Spanish: Frecuencia no conocida: flatulencia, náuseas, diarrea.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: flatulență, greață, diaree.
Spanish: En general, se produjo un cambio en la actividad a favor de los linfocitos Th1 cooperadores, acompañado de una inhibición de los linfocitos Th2 cooperadores.
Romanian: În general, există o schimbare a activității în favoarea celulelor helper Th1, însoțită de inhibarea celulelor helper Th2.
Spanish: En general, Symbioflor E. coli fue bien tolerado en el ensayo clínico, sin que se observaran diferencias significativas de tolerabilidad con respecto al placebo en cuanto a las funciones vitales, el peso corporal ni todos los parámetros de laboratorio analizados.
Romanian: În general, Symbioflor E. coli a fost bine tolerat în studiul clinic, fără diferențe semnificative de tolerabilitate comparativ cu placebo în ceea ce privește funcțiile vitale, greutatea corporală și toți parametri de laborator testați.
Spanish: Sección 4 Posibles efectos adversos
Romanian: Punctul 4 Reacții adverse posibile
Spanish: Las bacterias de E. coli no se absorben, sino que actúan localmente sobre el sistema inmunitario intestinal.
Romanian: Bacteriile E. coli nu sunt absorbite, ci acționează local la nivelul sistemului imunitar intestinal.
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia en niños y adolescentes.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Spanish: No se puede hacer ninguna recomendación posológica porque no se han establecido la seguridad ni la eficacia en niños y adolescentes.
Romanian: Nu se pot face recomandări privind dozele deoarece eficacitatea și siguranța la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Spanish: El número de pacientes que no presentaron ninguno de los síntomas relevantes de SII evaluados después del período de tratamiento de 8 semanas fue significativamente mayor con el tratamiento de Symbioflor E. coli que con placebo
Romanian: Numărul de pacienți care nu au prezentat niciunul dintre simptomele SII relevante evaluate după perioada de tratament de 8 săptămâni a fost semnificativ mai mare pentru tratamentul cu Symbioflor E. coli comparativ cu placebo.
Spanish: Las gotas se deben tomar por vía oral durante las comidas.
Romanian: Picăturile se administrează pe cale orală în timpul meselor.
Spanish: La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raros (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raros (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100) Rare (≥1/10 000 și <1/1 000)
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal (incluyendo dolor en la parte superior del abdomen y molestias abdominales).
Romanian: Frecvente: durere abdominală (inclusiv durere în etajul abdominal superior și disconfort abdominal).
Spanish: El efecto cualitativo en la expresión génica de las células epiteliales de las mucosas, los elementos de control fundamentales de la función inmunitaria en el intestino humano, fue similar al ejercido por la flora intestinal fisiológica natural.
Romanian: Efectul calitativ asupra expresiei genice în celulele epiteliale ale mucoaselor, elemente de control esențiale ale funcției imunitare la nivelul intestinului uman, este similar cu cel exercitat de flora intestinală fiziologică, naturală.
Spanish: Sólo se observaron acontecimientos adversos no graves con una frecuencia ligeramente mayor con Symbioflor E. coli.
Romanian: S-au înregistrat numai reacții adverse care nu sunt grave cu o frecvență puțin mai mare pentru Symbioflor E. coli.
Spanish: La eficacia se confirmó cuando se utilizaron dos criterios de valoración evaluados por el paciente y definidos a posteriori: síntomas y dolor/molestias abdominales evaluados por el paciente, considerando 8 o 5 síntomas relevantes del SII, respectivamente.
Romanian: Eficacitatea a fost confirmată atunci când s-au utilizat două criterii finale de evaluare definite post-hoc pentru a fi evaluate de către pacient, adică evaluarea de către pacient a simptomelor și disconfortului abdominal/durerii abdominale, care au cuprins fiecare dintre cele 8 sau 5 simptome SII relevante.
Spanish: Escherichia coli, el principio activo de Symbioflor E. coli, es una bacteria viva presente en la flora intestinal de las personas sanas.
Romanian: Escherichia coli, substanța activă din Symbioflor E. coli, este o bacterie vie prezentă în flora intestinală sănătoasă a oamenilor.
Spanish: Symbioflor E. coli no contiene conservantes y, en consecuencia, puede sufrir contaminación en caso de un uso inapropiado.
Romanian: Symbioflor E. coli nu conține conservanți și este, prin urmare, sensibil la contaminare în cazul utilizării necorespunzătoare.
Spanish: Debido a la elevada tensión superficial de Symbioflor E. coli, no se pueden evitar del todo problemas con el inicio y el final de la dispensación de las gotas de la solución.
Romanian: Din cauza tensiunii superficiale mari a Symbioflor E. coli, problemele de începere și oprire a eliberării picăturilor de soluție nu pot fi evitate complet.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
Romanian: Pot apărea următoarele reacții adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Spanish: En un ensayo clínico realizado en 298 pacientes con síndrome del intestino irritable reclutados en centros de atención primaria, se demostró que el tratamiento con Symbioflor E. coli fue eficaz o muy eficaz en el 62,9 % de los pacientes, en comparación con el 39,4 % de los pacientes tratados con placebo, según la evaluación global de la eficacia realizada por el investigador utilizando una escala de 4 puntos.
Romanian: Un studiu clinic, care a cuprins 298 de pacienți cu sindromul intestinului iritabil, recrutați din centre de asistență medicală primară, a demonstrat succesul tratamentului cu Symbioflor E. coli cu rezultate bune și foarte bune la 62,9 % dintre pacienți și la 39,4 % dintre pacienții tratați cu placebo pe baza evaluării globale a eficacității realizate de către investigator pe o scală de evaluare cu 4 puncte.
Spanish: La evaluación global de la tolerabilidad realizada por el investigador fue predominantemente buena o muy buena y similar con Symbioflor E. coli y placebo.
Romanian: Evaluarea globală a tolerabilității efectuată de investigator a fost per ansamblu bună și foarte bună și echilibrată între Symbioflor E. coli și placebo.
Spanish: Toma de Symbioflor E. coli con alimentos y bebidas Tome las gotas durante las comidas (ver la sección 3 Cómo tomar Symbioflor E. coli)
Romanian: Symbioflor E. coli împreună cu alimente și băuturi Luați picăturile în timpul meselor (vezi pct. 3 Cum să luați Symbioflor E. coli)
Spanish: Sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Symbioflor E. coli El texto actual de esta sección se debe reemplazar por el siguiente:
Romanian: Punctul 2 Ce trebuie să știți înainte să luați Symbioflor E. coli Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuiește textul existent de la acest punct:
Spanish: Para evitar la contaminación, se debe abrir el frasco solo durante un corto período de tiempo cuando se vaya a utilizar el producto y dispensar las gotas con cuidado.
Romanian: Aceasta poate fi prevenită prin deschiderea flaconului pentru o perioadă scurtă de timp doar atunci când utilizați acest medicament și prin dozarea cu atenție a picăturilor.
Spanish: Cuando se evaluó el mismo volumen en el modelo SHIME (Simulación del ecosistema microbiano intestinal humano) en condiciones que simulaban la ingesta de alimentos, se destruyeron menos bacterias en el estómago y su número se mantuvo relativamente estable en las condiciones que simulaban el tramo superior del tubo digestivo.
Romanian: Când același volum a fost testat în modelul SHIME (Simularea ecosistemului microbian din intestinul uman), în condiții care simulează consumul de alimente, au fost omorâte mai puține bacterii în stomac, în timp ce numărul acestora a fost relativ stabil în condițiile care simulează tractul gastrointestinal superior.
Spanish: En un estudio no intervencionista realizado con 203 niños y adolescentes de 4 a 18 años de edad a los que se les había diagnosticado SII con arreglo a los criterios ROM III para la población pediátrica, la evaluación global de la eficacia frente a los 4 subtipos de SII fue muy buena o buena en más del 80 % de los niños y adolescentes, tanto cuando la evaluación la realizó el médico, como cuando la realizaron los pacientes o sus padres.
Romanian: Într-un studiu non-intervențional cu 203 copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 4 și 18 ani care au fost diagnosticați cu SII pe baza criteriilor ROMA III pentru copii și adolescenți, evaluarea globală a eficacității pentru toate cele 4 subtipuri de SII a fost foarte bună și bună în cazul a peste 80 % dintre copii și adolescenți, atât în ceea ce privește evaluarea medicului, cât și a pacientului/părinților.
Spanish: Aunque no existen efectos adversos conocidos de Symbioflor E. coli en el feto, las gotas deben usarse durante el embarazo o la lactancia únicamente después de que el médico haya sopesado cuidadosamente los riesgos y los beneficios.
Romanian: Deși nu există efecte nocive cunoscute ale Symbioflor E. coli asupra copilului nenăscut, picăturile trebuie utilizate în timpul sarcinii și al alăptării numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc de către medic.
Spanish: Sección 3 Cómo tomar Symbioflor E. coli
Romanian: Punctul 3 Cum să luați Symbioflor E. coli
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo El texto actual de esta sección se debe reemplazar por el siguiente:
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuiește textul existent de la acest punct:
Spanish: En un estudio realizado in vitro mediante la reacción en cadena de la polimerasa (RCP) para investigar los efectos de Symbioflor E. coli en las células epiteliales (SW 480) de la mucosa intestinal humana, se demostró una activación de las citocinas IL-1β, TNF-α, GM-CSF y la quimiocina IL-8.
Romanian: Un studiu in vitro realizat cu ajutorul reacției în lanț a polimerazei (PCR) pentru a investiga efectele tratamentului cu Symbioflor E. coli asupra celulelor epiteliale (SW 480) din mucoasa intestinală umană a indicat o reglare ascendentă a numărului de citokine IL-1β, TNF-α, GMCSF și de chemokine IL-8.
Spanish: Agite bien Symbioflor E. coli antes de usarlo.
Romanian: Agitați bine Symbioflor E. coli înainte de utilizare.
Spanish: El texto actual de esta sección se debe reemplazar por el siguiente: Grupo farmacoterapéutico: Otros inmunoestimulantes, microorganismos antidiarreicos, Código ATC: L03AX, A07FA
Romanian: Alte imunostimulante, microorganisme antidiareice Codul ATC: L03AX, A07FA
Spanish: El tratamiento con Symbioflor E. coli se debe interrumpir temporalmente durante enfermedades febriles agudas.
Romanian: Tratamentul cu Symbioflor E. coli trebuie întrerupt temporar pe durata bolilor febrile acute.
Spanish: En el estudio de dosis altas (ver la sección 4.9) se demostró que la cepa específica de E. coli colonizaba el intestino humano como mínimo durante varios días, pero podía llegar a colonizarlo durante meses tras la administración de una dosis única.
Romanian: Studiul cu doză mare (vezi pct. 4.9) a demonstrat că tulpina specifică de E. coli populează intestinul uman timp de cel puțin câteva zile, dar și până la câteva luni după o singură doză.
Spanish: Antes de establecer un diagnóstico de «síndrome del intestino irritable», se tienen que descartar las causas orgánicas de los trastornos gastrointestinales.
Romanian: Înainte de diagnosticarea „sindromului intestinului iritabil", trebuie excluse cauzele organice ale tulburărilor gastrointestinale.
Spanish: 4.8 efectos adversos
Romanian: 4.8 Reacții adverse