FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Kuvan está indicado para el tratamiento de la hiperfenilalaninemia (HPA) en pacientes adultos y pediátricos de cualquier edad, que sufren fenilcetonuria (PKU), que han mostrado responder a este tipo de tratamiento (ver sección 4.2).
Portuguese: Kuvan é indicado para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) em adultos e doentes pediátricos de todas as idades com fenilcetonúria (PKU), que mostraram responder a este tratamento (ver secção 4.2).
Spanish: Kuvan 100 mg comprimidos solubles son de color blanquecino a amarillo claro con "177" marcado en una cara.
Portuguese: Qual o aspeto de Kuvan e conteúdo da embalagem Kuvan 100 mg comprimidos solúveis são de cor esbranquiçada a amarela clara com "177" impresso numa das faces.
Spanish: En los pacientes que padecen una deficiencia de BH4 se han observado casos de convulsiones, exacerbación de las mismas, aumento de la excitabilidad y la irritabilidad durante la administración conjunta de levodopa y sapropterina (ver sección 4.5).
Portuguese: Observaram-se casos de convulsões, exacerbação de convulsões, aumento da excitabilidade e irritabilidade durante a coadministração de levodopa e sapropterina em doentes com deficiência em BH4 (ver secção 4.5).
Spanish: Vierta en la taza de medicación la cantidad de agua indicada por su médico (p. ej., su médico le dijo que utilizase 20 ml para disolver un comprimido de Kuvan).
Portuguese: Deite a quantidade de água no copo-medida de medicamento, de acordo com as instruções do seu médico (por exemplo, o seu médico disse-lhe para usar 20 ml para dissolver um comprimido de Kuvan).
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis hasta 20 mg diarios por kg de peso, según su estado.
Portuguese: O seu médico pode ajustar a sua dose até 20 mg por kg de peso corporal por dia, dependendo da sua condição.
Spanish: La media ± DE del aumento de la tolerancia a la ingesta de fenilalanina fue de 17,5 ± 13,3 mg/kg/día en el grupo tratado con 20 mg/kg/día de dihidrocloruro de sapropterina en comparación con 3,3 ± 5,3 mg/kg/día en el grupo que recibió placebo (p = 0,006).
Portuguese: A média ± DP do aumento da tolerância à fenilalanina ingerida na dieta foi de 17,5 ± 13,3 mg/kg/dia para o grupo tratado com dicloridrato de sapropterina a 20 mg/kg/dia, comparativamente com 3,3 ± 5,3 mg/kg/dia para o grupo placebo (p=0,006).
Spanish: El número de comprimidos prescritos deben introducirse en un vaso o taza con 120 - 240 ml de agua y removerse hasta su disolución.
Portuguese: O número prescrito de comprimidos deve ser colocado num copo ou chávena com 120 a 240 ml de água e agitados até dissolução.
Spanish: La media ± DE de la disminución de los niveles plasmáticos de fenilalanina respecto al valor basal al final del periodo de 6 semanas del estudio fue de 236 ± 257 μmol/l para el grupo tratado con sapropterina (n = 41) frente a un aumento observado en el grupo que recibió placebo de 2,9 ± 240 μmol/l (n = 47) (p < 0,001).
Portuguese: A média ± DP da diminuição a partir da linha de base nos níveis sanguíneos de fenilalanina no final do período de estudo de 6 semanas foi de 236 ± 257 μmol/l para o grupo de tratamento com dicloridrato de sapropterina (n=41) comparativamente com um aumento de 2,9 ± 240 μmol/l para o grupo placebo (n=47) (p < 0,001).
Spanish: Cada sobre contiene 0,3 mmol (12,6 mg) de potasio.
Portuguese: Cada saqueta contém 0,3 mmol (12,6 mg) de potássio.
Spanish: Para pacientes con deficiencia de BH4, debe dividirse la dosis total diaria en 2 o 3 administraciones distribuidas a lo largo del día.
Portuguese: Para doentes com deficiência de BHa, divida a dose diária total em 2 ou 3 administrações, distribuídas durante o dia.
Spanish: Una vez seca la jeringa para uso oral, el émbolo se debe introducir de nuevo en el cuerpo de la jeringa.
Portuguese: Quando a seringa para uso oral estiver seca, o êmbolo deverá ser novamente colocado no corpo da seringa.
Spanish: Pida a su médico la taza de medicación para disolver los comprimidos y la jeringa oral de 10 ml o 20 ml si no dispone de estos materiales.
Portuguese: Peça ao seu médico o copo-medida de medicamento para dissolver os comprimidos e a seringa para administração oral de 10 ml ou 20 ml, se não tiver estes dispositivos.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kuvan No tome Kuvan
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Kuvan
Spanish: Niños de hasta 20 kg de peso corporal
Portuguese: Crianças com um peso corporal até 20 kg
Spanish: Para dosis mayores, su médico puede recetarle también Kuvan 500 mg polvo para solución oral.
Portuguese: Para doses maiores, o seu médico também deve receitar Kuvan 500 mg em pó para a solução oral.
Spanish: Los pacientes tratados con Kuvan deben continuar con una dieta restrictiva en fenilalanina y someterse a evaluación clínica regular (como monitorización de los niveles de fenilalanina y tirosina en sangre, ingesta de nutrientes y desarrollo psicomotriz).
Portuguese: Os doentes em tratamento com Kuvan devem manter uma dieta restrita em fenilalanina e devem ser submetidos regularmente a uma avaliação clínica (níveis de fenilalanina e de tirosina no sangue, aporte nutricional e desenvolvimento psicomotor).
Spanish: Cada sobre contiene 1,6 mmol (62,7 mg) de potasio.
Portuguese: Cada saqueta contém 1,6 mmol (62,7 mg) de potássio.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento, es necesario realizar un control activo de la ingesta de fenilalanina y de proteínas totales para asegurar un control adecuado de los niveles plasmáticos de fenilalanina y un equilibrio nutricional.
Portuguese: Enquanto tomar este medicamento é necessário efetuar uma monitorização ativa da fenilalanina ingerida na dieta e da ingestão total de proteínas, para garantir o controlo adequado dos níveis de fenilalanina no sangue e o equilíbrio nutricional.
Spanish: Número de comprimidos que es preciso disolver (solo la concentración de 100 mg)
Portuguese: Número de comprimidos a serem dissolvidos (apenas dosagem de 100 mg)
Spanish: Uso de Kuvan con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e Kuvan
Spanish: La dosis inicial recomendada de Kuvan en los pacientes con PKU es de 10 mg por kg de peso corporal.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Kuvan em doentes com PKU é de 10 mg por kg de peso corporal.
Spanish: Vierta en el vaso dosificador la cantidad de agua indicada por su médico (p. ej., su médico le dijo que utilizase 20 ml para disolver un sobre de Kuvan).
Portuguese: Deite a quantidade de água no copo-medida, de acordo com as instruções do seu médico (por exemplo, o seu médico disse-lhe para usar 20 ml para dissolver uma saqueta de Kuvan).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS SOBRE 100 mg
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Spanish: • Una jeringa para uso oral (graduada en divisiones de 1 ml; una jeringa de 10 ml para la administración de volúmenes ≤10 ml o una jeringa de 20 ml para la administración de volúmenes >10 ml)
Portuguese: • Uma seringa para uso oral (graduada em divisões de 1 ml) (uma seringa de 10 ml para a administração de volumes de ≤10 ml ou uma seringa de 20 ml para a administração de volumes de >10 ml)
Spanish: Niños de hasta 20 kg de peso corporal (usar solamente sobres de 100 mg de polvo) En el envase de Kuvan no se incluyen los dispositivos de medición necesarios para la administración a niños de hasta 20 kg de peso corporal (es decir, el vaso dosificador con graduaciones correspondientes a 20, 40, 60 y 80 ml y las jeringas para uso oral de 10 ml y 20 ml graduadas en divisiones de 1 ml).
Portuguese: Crianças com um peso corporal até 20 kg (utilizar apenas saqueta[s] de pó de 100 mg) Os dispositivos de medição necessários para a administração em crianças com um peso corporal até 20 kg (isto é, um copo-medida com graduações de 20, 40, 60, 80 ml; seringas para uso oral de 10 ml e 20 ml com graduações em divisões de 1 ml) não estão incluídos na embalagem de Kuvan.
Spanish: • A continuación transfiera la solución a un vaso o una taza de administración empujando lentamente el émbolo hasta que toda la solución previamente introducida en la jeringa para uso oral se encuentre en su interior (p. ej., si su médico le dijo que disolviese dos sobres de Kuvan 100 mg en 40 ml de agua y administrase 30 ml al niño, tendrá que utilizar la jeringa para uso oral de 20 ml dos veces para extraer los 30 ml (p. ej., 20 ml + 10 ml) de solución y transferirlos a un vaso o una taza de administración).
Portuguese: • Transfira a solução premindo lentamente o êmbolo até toda a solução da seringa para uso oral ter sido transferida para um copo ou chávena para a administração (por exemplo, se o seu médico lhe disse para dissolver duas saquetas de Kuvan 100 mg em 40 ml de água e administrar 30 ml ao seu filho, deverá ter de utilizar a seringa para uso oral de 20 ml duas vezes para retirar 30 ml (por exemplo, 20 ml + 10 ml) de solução e transferi-los para o copo ou chávena para a administração).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Portuguese: Preparar a(s) saqueta(s)
Spanish: La dosis inicial recomendada de Kuvan en los pacientes con deficiencia de BH4 es de 2 a 5 mg por kg de peso corporal.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Kuvan em doentes com deficiência de BH4 é de 2 a 5 mg por kg de peso corporal.
Spanish: Para la dosis exacta su médico también puede recetarle Kuvan 100 mg polvo para solución oral.
Portuguese: Em relação à dose exata, o seu médico também pode receitar 100 mg de Kuvan em pó para a solução oral.
Spanish: La tolerancia a la ingesta de fenilalanina media ajustada en el grupo tratado con Kuvan junto con una dieta restrictiva en fenilalanina fue de 80,6 mg/kg/día y estadísticamente mayor (p < 0,001) que la tolerancia a la ingesta de fenilalanina media ajustada del grupo tratado con terapia de fenilalanina sola (50,1 mg/kg/día).
Portuguese: A tolerância média ajustada à fenilalanina ingerida na dieta no grupo de Kuvan em associação com a dieta restritiva em fenilalanina foi estatisticamente significativa (p<0,001), apresentando o valor de 80,6 mg/kg/dia, tendo sido superior à tolerância média ajustada à fenilalanina ingerida na dieta no grupo alocado apenas à dieta restritiva em fenilalanina (50,1 mg/kg/dia).
Spanish: • el número de comprimidos de Kuvan necesarios para una dosis
Portuguese: • O número de comprimidos de Kuvan necessários para uma dose
Spanish: Se recomienda consultar con el médico en caso de enfermedad puesto que los niveles plasmáticos de fenilalanina pueden aumentar.
Portuguese: Recomenda-se a supervisão de um médico ao longo da doença, uma vez que os níveis de fenilalanina no sangue podem aumentar.
Spanish: El número de comprimidos prescritos se introducirán en un vaso o taza de agua removiendo hasta que se disuelvan.
Portuguese: O número prescrito de comprimidos deve ser colocado num copo ou chávena com água e agitados até dissolução.
Spanish: La dosis inicial de Kuvan en pacientes adultos y pediátricos con deficiencia de BH4 es de 2 a 5 mg/kg de peso corporal en dosis diaria total.
Portuguese: A dose inicial de Kuvan em doentes adultos e pediátricos com deficiência de BH4 é de 2 a 5 mg/kg de peso corporal, numa dose total diária.
Spanish: • A continuación ransfiera la solución a un vaso o un vaso dosificador empujando lentamente el émbolo hasta que toda la solución previamente introducida en la jeringa de dosificación oral se encuentre en su interior (p. ej., si su médico le dijo que disolviese dos comprimidos de Kuvan en 40 ml de agua y administrase 30 ml al niño, tendrá que utilizar la jeringa de dosificación oral de 20 ml dos veces para extraer los 30 ml (p. ej., 20 ml + 10 ml) de solución y transferirlos a un vaso o una taza de administración).
Portuguese: • Transfira a solução premindo lentamente o êmbolo até toda a solução da seringa para administração oral ter sido transferida para um copo ou chávena para a administração (por exemplo, se o seu médico lhe disse para dissolver dois comprimidos de Kuvan em 40 ml de água e administrar 30 ml ao seu filho, deverá ter de utilizar a seringa para administração oral de 20 ml duas vezes para retirar 30 ml (por exemplo, 20 ml + 10 ml) de solução e transferi-los para o copo ou chávena para a administração).
Spanish: Es posible que el tratamiento con Kuvan reduzca los niveles plasmáticos de fenilalanina por debajo del nivel terapéutico deseado.
Portuguese: O tratamento com sapropterina poderá diminuir a fenilalanina no sangue para níveis inferiores ao nível terapêutico pretendido.
Spanish: La prescripción a mujeres embarazadas se debe realizar con precaución.
Portuguese: A prescrição em doentes idosos deve ser realizada com cautela.
Spanish: Aunque no se han estudiado los efectos de la administración simultánea de inhibidores de la dihidrofolato reductasa (p. ej. metotrexato, trimetoprim), puede que estos medicamentos interfieran en el metabolismo de BH4.
Portuguese: metotrexato, trimetoprim), tais medicamentos podem interferir com o metabolismo da BH4.
Spanish: Puede ser necesario modificar la ingesta de fenilalanina con la dieta para mantener los niveles plasmáticos dentro del margen terapéutico deseado.
Portuguese: Poderá ser necessária uma modificação da dieta para manter os níveis de fenilalanina no sangue dentro do intervalo terapêutico pretendido.
Spanish: Sobres unidosis.
Portuguese: Saquetas de utilização única.
Spanish: Número de sobres que es preciso disolver (solo la concentración de 100 mg)
Portuguese: Número de saquetas a serem dissolvidas (apenas dosagem de 100 mg)
Spanish: Polvo para solución oral Polvo de color entre blanquecino y amarillo claro.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução oral Pó de cor esbranquiçada a amarela clara
Spanish: Después de disolver el polvo Kuvan para solución oral en agua, la solución adquiere una apariencia transparente, entre incolora y amarillenta.
Portuguese: Após dissolver Kuvan pó para solução oral em água, a solução tem um aspeto transparente, incolor a amarela.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 saquetas
Spanish: Kuvan 500 mg polvo para solución oral
Portuguese: Kuvan 500 mg pó para solução oral
Spanish: En el envase de Kuvan no se incluyen los dispositivos de medición necesarios para la administración a niños de hasta 20 kg de peso corporal (es decir, el vaso dosificador con graduaciones correspondientes a 20, 40, 60 y 80 ml y las jeringas para uso oral de 10 ml y 20 ml graduadas en divisiones de 1 ml).
Portuguese: Os dispositivos de medição necessários para a administração em crianças com um peso corporal até 20 kg (isto é, um copo-medida com graduações de 20, 40, 60, 80 ml; seringas para uso oral de 10 ml e 20 ml com graduações em divisões de 1 ml) não estão incluídos na embalagem de Kuvan.
Spanish: La dosis se basa en el peso corporal, que irá cambiando a medida que crezca el niño.
Portuguese: Esta mudará à medida que o seu filho cresce.
Spanish: Durante el tratamiento con Kuvan, es necesario un control activo de la ingesta de fenilalanina dietética y del total de proteínas para garantizar un control adecuado de los niveles plasmáticos de fenilalanina y tirosina así como un equilibrio nutricional.
Portuguese: Enquanto tomar Kuvan é necessária a monitorização ativa da fenilalanina ingerida na dieta e da ingestão total de proteínas para garantir o controlo adequado dos níveis de fenilalanina no sangue e o equilíbrio nutricional.
Spanish: Después de disolver el polvo en agua, la solución resultante debe ser transparente, entre incolora y amarillenta.
Portuguese: Após dissolver o pó em água, a solução deve ser transparente, incolor a amarela.
Spanish: Kuvan 100 mg polvo para solución oral
Portuguese: Kuvan 100 mg pó para solução oral
Spanish: • Deposite los sobres de Kuvan 100 mg recetados en el vaso dosificador.
Portuguese: • Coloque o número prescrito de Kuvan 100 mg saquetas no copo-medida de medicamento.
Spanish: Los comprimidos pueden necesitar unos minutos para disolverse.
Portuguese: A dissolução pode demorar alguns minutos.
Spanish: Cada frasco de Kuvan contiene un pequeño tubo de plástico con desecante (gel de sílice).
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Cada frasco de Kuvan contém um pequeno tubo de plástico de exsicante (sílica gel).
Spanish: No debe utilizar este medicamento durante el periodo de lactancia.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se está a amamentar.
Spanish: Kuvan 100 mg comprimidos solubles Dihidrocloruro de sapropterina
Portuguese: Kuvan 100 mg comprimidos solúveis Dicloridrato de sapropterina
Spanish: • El número de sobres de Kuvan 100 mg necesarios para una dosis
Portuguese: • O número de Kuvan 100 mg saquetas necessárias para uma dose
Spanish: Preparación del sobre (o sobres):
Portuguese: Preparar a(s) saqueta(s):
Spanish: Después de disolver Kuvan polvo en agua, la solución resultante debe ser transparente, entre incolora y amarillenta.
Portuguese: Após dissolver Kuvan pó em água, a solução tem de ser transparente, incolor a amarela.
Spanish: Kuvan 100 mg comprimidos solubles
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Kuvan 100 mg comprimidos solúveis
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} Otras fuentes de información
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Spanish: Cada sobre contiene 500 mg de dihidrocloruro de sapropterina (sapropterin dihydrochloride) (equivalentes a 384 mg de sapropterina).
Portuguese: Cada saqueta contém 500 mg de dicloridrato de sapropterina (sapropterin dihydrochloride) (equivalente a 384 mg de sapropterina).
Spanish: Número de comprimidos de 100 mg (dosis de 20 mg/kg)
Portuguese: Número de comprimidos de 100 mg (Dose de 20 mg/kg)
Spanish: Se debe utilizar una jeringa para uso oral de 10 ml para la administración de volúmenes ≤10 ml y una jeringa para uso oral de 20 ml para la administración de volúmenes >10 ml.
Portuguese: Deverá utilizar-se uma seringa para uso oral de 10 ml para a administração de volumes de ≤10 ml e uma seringa para uso oral de 20 ml para a administração de volumes de >10 ml.
Spanish: Kuvan se toma con una comida todos los días a la misma hora, preferentemente por la mañana.
Portuguese: O Kuvan é tomado com uma refeição, todos os dias à mesma hora, de preferência de manhã.
Spanish: Los estudios con Kuvan incluyeron adultos y niños de todas las edades.
Portuguese: Os estudos com o Kuvan incluíram adultos e crianças de todas as idades.
Spanish: Otras informaciones sobre Kuvan
Portuguese: Outras informações sobre o Kuvan
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kuvan.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kuvan.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kuvan?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kuvan?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kuvan el 2 de diciembre de 2008.
Portuguese: Em 2 de dezembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kuvan.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kuvan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kuvan.
Spanish: Kuvan es un tratamiento de larga duración.
Portuguese: O Kuvan destina-se a tratamento prolongado
Spanish: En algunos pacientes con déficit de BH4 podría ser necesario dividir la dosis en dos o tres tomas a lo largo del día para obtener el efecto óptimo.
Portuguese: Para alguns doentes com deficiência em BH4, a dose poderá ter de ser dividida em duas ou três doses ao longo do dia para se obter o devido efeito.
Spanish: Kuvan está disponible en forma de comprimidos solubles (100 mg) o en polvo (100 or 500 mg), que se disuelven en el agua y se beben.
Portuguese: O Kuvan está disponível em comprimidos solúveis (100 mg) ou em pó (100 mg ou 500 mg) para dissolver em água e beber.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Kuvan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Kuvan são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: Para el tratamiento del déficit de BH4, una enfermedad muy rara, la empresa presentó los resultados de tres estudios de la bibliografía publicada en los que algunos pacientes habían sido tratados con sapropterina durante un período promedio de 15,5 meses.
Portuguese: Para o tratamento da deficiência em BH4, uma doença muito rara, a empresa forneceu os resultados de três estudos publicados, nos quais alguns doentes foram tratados com sapropterina durante uma média de 15,5 meses.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kuvan (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza y rinorrea (goteo nasal).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kuvan (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça e rinorreia (corrimento nasal).
Spanish: Si esto se consigue al cabo de un mes, se considera que el paciente ha respondido y puede seguir tomando Kuvan.
Portuguese: Se este objetivo for alcançado após um mês, o doente é classificado como «doente que respondeu ao tratamento» e pode continuar a tomar o Kuvan.
Spanish: ¿Qué es Kuvan y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Kuvan e para que é utilizado?
Spanish: La respuesta satisfactoria se define como una reducción de la concentración sanguínea de fenilalanina de al menos un 30 % o hasta el nivel que determine el médico.
Portuguese: Uma resposta satisfatória é definida como uma redução nos níveis de fenilalanina no sangue de, pelo menos, 30 % ou para um nível definido pelo médico.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con dolencias que provocan altos niveles de fenilalanina, estas se consideran «raras», por lo que Kuvan fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de junio de 2004.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por estas doenças que causam níveis elevados de fenilalanina ser pequeno, as doenças são consideradas raras, pelo que o Kuvan foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de junho de 2004.
Spanish: Kuvan solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la PKU y la deficiencia BH4.
Portuguese: O Kuvan só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da (PKU) e da deficiência em BH4.
Spanish: El EPAR completo de Kuvan puede consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kuvan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Kuvan?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kuvan?
Spanish: El principio activo de Kuvan, el dihidrocloruro de sapropterina, es una copia sintética de la BH4.
Portuguese: A substância ativa do Kuvan, o dicloridrato de sapropterina, é uma cópia sintética da BH4.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Kuvan puede consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Kuvan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kuvan?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kuvan?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kuvan en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kuvan durante os estudos?