FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
English: Pack size: 1 vial
Spanish: Tamaño del envase: 1 vial
English: Faecal and urinary elimination is slow.
Spanish: La eliminación fecal y urinaria es lenta.
English: Specific activity:
Spanish: Actividad específica:
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Spanish: En todos los casos es necesario asegurar que los riesgos de la radiación son inferiores a los de la propia enfermedad.
English: The administration will depend on the type of the carrier medicine.
Spanish: La administración dependerá del tipo de medicamento portador.
English: Most events are mild and transient.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos son leves y transitorios.
English: Renal irradiation
Spanish: Irradiación renal
English: From a microbiological point of view, unless the method of withdrawal from the vial or any insertion into the vial preclude the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de extracción del vial o cualquier inserción en el vial excluyan el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe usar inmediatamente.
English: Patients with a history of renal insufficiency and high tumour burden may be at greater risk and should be treated with increased caution.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de insuficiencia renal y carga tumoral elevada pueden correr un mayor riesgo y deben ser tratados con mayor precaución.
English: Individual benefit/risk justification
Spanish: Justificación de la relación beneficio/riesgo individual
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO
English: Store in the original package in order to avoid unnecessary radiation exposure.
Spanish: Conservar en el envase original para evitar una exposición innecesaria a la radiación.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Spanish: Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura.
English: The following nuclear reaction is ongoing in the irradiation:
Spanish: La reacción nuclear que se produce durante la irradiación es la siguiente:
English: Management should be in accordance with local protocols.
Spanish: El caso se gestionará de conformidad con los protocolos locales.
English: Radiopharmaceutical precursor, solution.
Spanish: Precursor radiofarmacéutico en solución.
English: Activity measurements using an ionization chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Spanish: Las mediciones de la actividad con una cámara de ionización son extremadamente sensibles a los factores geométricos y, por lo tanto, solo se deben realizar en condiciones geométricas adecuadamente validadas.
English: Observation of patients by overnight hospitalisation should be considered in some cases (e.g. patients with poor pharmacologic control of symptoms).
Spanish: Se debe considerar la observación de pacientes por hospitalización durante la noche en algunos casos (p.ej. pacientes con mal control farmacológico de los síntomas).
English: Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Spanish: Deben respetarse las precauciones habituales sobre esterilidad y radioactividad.
English: Radiation protection
Spanish: Protección radiológica
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgos de la radiación.
English: In any case, the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of radiotoxicity.
Spanish: En cualquier caso, deben controlarse los parámetros sanguíneos del paciente y adoptarse inmediatamente las medidas adecuadas en caso de que existan signos de radiotoxicidad.
English: The cases occurred in close temporal proximity to the RLT, alternative aetiologies were excluded and most cases either met or were close to meeting formal criteria of TLS definition.
Spanish: Los casos ocurrieron en estrecha proximidad temporal al TLL, se descartaron las etiologías alternativas y la mayoría de los casos cumplieron o se acercaron al cumplimiento de los criterios oficiales de la definición del SLT.
English: You will be asked to stop breast-feeding.
Spanish: Se le pedirá que interrumpa la lactancia.
English: Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Spanish: Las mediciones en las instalaciones y durante el trabajo son fundamentales y deben realizarse para una determinación más precisa e instructiva de la dosis de radiación total que recibe el personal.
English: Of course, the nuclear medicine staff is expected to wear standard radiation protection.
Spanish: Por supuesto, se espera que el personal de medicina nuclear lleve la protección estándar contra la radiación.
English: The specific activity of the medicinal product at ART is indicated on the label and always greater than 3,000 GBq/mg.
Spanish: La actividad específica del medicamento en la fecha y hora de calibración se indica en la etiqueta y es siempre superior a 3.000 GBq/mg.
English: However, in the case of an overdose or an inadvertent intravenous injection of the unlabelled product, you will receive appropriate treatment that will remove the radionuclide from the body.
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis o de inyección intravenosa accidental del producto no marcado, usted recibirá un tratamiento adecuado que eliminará el radionúclido del organismo.
English: Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10X
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos terapéuticos, código ATC: V10X
English: For administration after in vitro radiolabelling.
Spanish: Para administración después del marcaje radioactivo in vitro.
English: The generally accepted threshold for discharge of the treated patient from the hospital is 20 µSv/h.
Spanish: El umbral aceptado generalmente para el alta hospitalaria de un paciente tratado es de 20 µSv/h.
English: Reported symptoms include flushing and diarrhoea associated with hypotension.
Spanish: Los síntomas notificados incluyen enrojecimiento y diarrea asociados a hipotensión.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with EndolucinBeta in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los estudios con EndolucinBeta en todos los subgrupos de la población pediátrica, al considerar que el medicamento específico no representa un beneficio terapéutico significativo con respecto a los tratamientos existentes para pacientes pediátricos.
English: Clear colourless solution.
Spanish: Solución límpida, incolora.
English: This should be taken into account when considering the benefit/risk, especially in patients with possible risk factors like prior exposure to chemotherapeutic agents (such as alkylating agents).
Spanish: Esto se debe tener en cuenta al considerar el balance beneficio/riesgo, especialmente en pacientes con posibles factores de riesgo como exposición previa agentes quimioterapéuticos (como fármacos alquilantes).
English: Effective Dose (mSv/MBq)
Spanish: Dosis efectiva (mSv/MBq)
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Spanish: La máxima eficacia de quelación se consigue de forma inmediata o en la primera hora de exposición, cuando el radionúclido está en circulación o disponible en los líquidos tisulares y el plasma.
English: Tell your doctor if you have muscle cramping, muscle weakness, confusion, or shortness of breath.
Spanish: Informe a su médico si tiene calambres musculares, debilidad muscular, confusión o dificultad para respirar.
English: In cats, no pharmacological effects on respiration and cardiovascular function were observed up to a cumulative intravenous dose of 10 mg/kg.
Spanish: En gatos, no se observaron efectos farmacológicos sobre la respiración ni sobre la función cardiovascular con una dosis intravenosa acumulada de hasta 10 mg/kg.
English: The toxicity of non-radioactive Lutetium chloride has been studied in different mammalian species and using different administration routes.
Spanish: La toxicidad del cloruro de lutecio no radioactivo se ha estudiado en diferentes especies de mamíferos y mediante diferentes vías de administración.
English: As a result of both excretion and radioactive decay, the total radioactivity remaining in the body after 28 days is about 1.8 % of the injected dose.
Spanish: Como consecuencia tanto de la excreción como de la desintegración radioactiva, la radioactividad total que permanece en el organismo después de 28 días es de aproximadamente el 1,8 % de la dosis inyectada.
English: This waiver does however not extend to any therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: Esta exención no es extensiva a los usos terapéuticos del producto cuando está unido a una molécula portadora (ver la sección 4.2 para obtener información sobre el uso pediátrico).
English: The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study performed according to MIRD pamphlet no.16, and the calculations were performed using the OLINDA 1.1 software package.
Spanish: Las estimaciones dosimétricas se basaron en un estudio de biodistribución en ratas realizado según el folleto del Comité MIRD nº 16 y los cálculos se realizaron utilizando el paquete de software OLINDA 1.1.
English: Organ
Spanish: Órgano
English: The ART is 12:00 pm (noon) on the scheduled day of radiolabelling as indicated by the customer and can be within 0 to 7 days starting from the day of manufacture.
Spanish: La fecha y hora de calibración son las 12:00 pm (mediodía) del día programado de marcaje radioactivo, según la petición del cliente, y pueden estar en un plazo de entre 0 y 7 días a partir del día de fabricación.
English: The intraperitoneal LD50 in mice was found to be approximately 315 mg/kg.
Spanish: Se halló que la DL50 intraperitoneal en ratones era de aproximadamente 315 mg/kg.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY} Other sources of information
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA} Otras fuentes de información
English: For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
Spanish: Por esta razón es obligatorio emplear guantes protectores de alta calidad (látex/nitrilo) cuando vaya a tenerse contacto directo con el radiofármaco (vial/jeringuilla) y con el paciente.
English: VOLUME:
Spanish: VOLUMEN:
English: The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Spanish: Los viales no se deben abrir antes de desinfectar el tapón, la solución se extraerá a través del mismo mediante una jeringa de uso único provista de un blindaje de protección adecuado y una aguja estéril desechable o mediante un sistema de aplicación automatizado autorizado.
English: ACTIVITY:
Spanish: ACTIVIDAD:
English: Doubling the distance to the patient to 2 meters reduces the dose rate by a factor of 4, to 0.9 µSv/h.
Spanish: Duplicar la distancia al paciente a 2 metros reduce la tasa de dosis en un factor de entre 4 y 0,9 µSv/h.
English: For the next 28 days, further uptake of 177Lu can be observed in the bone, which is compensated in part by radioactive decay.
Spanish: Durante los siguientes 28 días, se puede observar más captación de 177Lu en el hueso, que se ve compensada en parte por la desintegración radioactiva.
English: It is recommended to perform individual radiation dosimetry assessments of specific organs, which may not be the target organ of therapy.
Spanish: Se recomienda realizar evaluaciones dosimétricas individuales de la radiación en órganos específicos, que pueden no ser el órgano diana del tratamiento.
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Spanish: La dosis de radiación resultante de la exposición terapéutica puede incrementar la incidencia de cáncer y mutaciones.
English: In case of extravasation, infusion of the medicinal product should be immediately ceased, and the nuclear medicine physician and the radiopharmacist should be promptly informed.
Spanish: En caso de extravasación, la perfusión del medicamento se suspenderá de inmediato, y se informará sin demora al médico de medicina nuclear y al radiofarmacéutico.
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
Spanish: La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener el efecto terapéutico requerido.
English: This may result in abnormal blood test results, irregular heartbeat, kidney failure or seizures within a week of treatment.
Spanish: Esto puede ocasionar resultados anormales en los análisis de sangre, latidos cardíacos irregulares, insuficiencia renal o convulsiones en el plazo de una semana después del tratamiento.
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Spanish: Por favor consulte a su médico nuclear cuándo podrá reanudar la lactancia.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with medicinal products other than the medicinal products to be radiolabelled.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
English: Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Spanish: Antes de usar, se deberá comprobar el embalaje y el nivel de radioactividad.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of EndolucinBeta is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: La ficha técnica completa de EndolucinBeta se incluye como documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
English: In bone, the content increases from 0.01 %ID/g at 5 min to 0.23 %ID/g after 12 hours.
Spanish: En el hueso, el contenido aumenta del 0,01 %DI/g a los 5 minutos al 0,23 %DI/g después de 12 horas.
English: This will allow quick identification of new safety information.
Spanish: lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Spanish: Únicamente deben emplearse agujas de jeringuillas (por ejemplo que no sean metálicas) con resistencia probada al ácido diluido para minimizar los niveles de las impurezas de oligoelementos metálicos.
English: This dose is approximately 7 orders of magnitude lower than the intraperitoneal LD50 in mice and more than 5 orders of magnitude lower than the NOEL observed in cats.
Spanish: Esta dosis es aproximadamente 7 órdenes de magnitud inferior a la DL50 intraperitoneal en ratones y más de 5 órdenes de magnitud inferior al nivel sin efecto observable (NOEL) que se ve en gatos.
English: Any other person in close vicinity of the treated patient should be informed about possibilities to reduce his/her exposure due to radiation emitted from the patient.
Spanish: Se debe informar a cualquier otra persona que se encuentre en contacto estrecho del paciente tratado sobre las posibilidades de reducir su exposición a la radiación que emite el paciente.
English: It is important that all glassware, syringe needles etc., used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Spanish: Es importante que todo el material de vidrio, las agujas de las jeringuillas, etc., que se empleen para la preparación del compuesto marcado radioactivamente se limpien en profundidad para garantizar que están libres de dichas impurezas de oligoelementos metálicos.
English: Further precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Spanish: Para consultar las precauciones especiales para parientes, cuidadores y personal hospitalario ver la sección 6.6.
English: EndolucinBeta is not to be administered directly to the patient, but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates.
Spanish: EndolucinBeta no se debe administrar directamente al paciente, sino que debe emplearse para el marcaje radioactivo de moléculas portadoras, como anticuerpos monoclonales, péptidos, vitaminas u otros sustratos.
English: When taking the 3.5 µSv/h dose rate as an average, this would allow hospital staff to work approx. 300 hours/year in close vicinity of patients treated with EndolucinBeta labeled radiopharmaceuticals without wearing radiation protection.
Spanish: Si se toma como media la tasa de dosis de 3,5 µSv/h, esto permite al personal hospitalario trabajar aproximadamente 300 horas/año en contacto estrecho con pacientes tratados con radiofármacos marcados con EndolucinBeta sin llevar protección contra la radiación.
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Spanish: Es necesaria una cuidadosa valoración de la relación beneficio/riesgo en estos pacientes, ya que es posible que haya un aumento de la exposición a la radiación.
English: The PRAC is of the view that although the number of identified cases is limited, the exposure to date is relatively low, and the association with tumour lysis syndrome is biologically plausible.
Spanish: El PRAC considera que, aunque el número de casos identificados es limitado, la exposición hasta la fecha es relativamente baja, y la asociación con el síndrome de lisis tumoral es biológicamente plausible, por lo que recomienda que la información sobre el producto se actualice en consecuencia.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes.
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Spanish: Las extracciones se deberán realizar bajo condiciones asépticas.
English: The effective dose to a 73.7 kg adult resulting from an inadvertently injected intravenous activity of 1 GBq would be 534 mSv.
Spanish: La dosis efectiva para un adulto de 73,7 kg por la inyección intravenosa accidental de una actividad de 1 GBq sería de 534 mSv.
English: Because Lutetium (177Lu) can sometimes affect your blood cells, your doctor will do blood tests before you start and at regular intervals during treatment.
Spanish: Debido a que el lutecio (177Lu) puede a veces afectar a sus células sanguíneas, su médico realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y a intervalos regulares durante el mismo.
English: What EndolucinBeta is and what it is used for
Spanish: Qué es EndolucinBeta y para qué se utiliza
English: Your doctor will perform blood tests to monitor you for this syndrome.
Spanish: Su médico llevará a cabo exámenes de sangre para vigilar la presencia de este síndrome.
English: If the integrity of this vial is compromised, the product should not be used.
Spanish: Si se duda de la integridad del vial, no se utilizará el producto.
English: Taking into account the radioactive half-life of 177Lu of 6.647 days, the radioactivity remaining in the bone after 28 days is only about 0.06 %ID/g.
Spanish: Teniendo en cuenta que el periodo de semidesintegración radioactivo del 177Lu es de 6,647 días, la radioactividad que permanece en el hueso después de 28 días es de solo 0,06 %DI/g, aproximadamente.
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of EndolucinBeta, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Spanish: Por lo tanto, en caso de una administración accidental de EndolucinBeta se debe reducir la radiotoxicidad para el paciente mediante la administración inmediata (es decir, en el plazo de 1 hora) de preparaciones que contengan quelantes como Ca-DTPA o CaEDTA para aumentar la eliminación del radionúclido del organismo.
English: The volume depends on the quantity of medicine combined with EndolucinBeta required for administration by the nuclear medicine doctor.
Spanish: El volumen depende de la cantidad de medicamento combinado con EndolucinBeta necesario para la administración por parte del especialista en medicina nuclear.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
English: After one hour, the amount in the liver is 9.56 % of the injected activity per gram (%ID/g) and in the spleen 5.26 %ID/g.
Spanish: Después de una hora, la cantidad en el hígado es del 9,56 % de la actividad inyectada por gramo (%DI/g) y en el bazo del 5,26 %DI/g.
English: The same dose in a patient with an abdominal radius of 25 cm yields a dose rate at 1 meter of 2.6 µSv/h.
Spanish: La misma dosis en un paciente con un radio abdominal de 25 cm proporciona una tasa de dosis a 1 metro de 2,6 µSv/h.
English: Liver function should be monitored regularly during treatment.
Spanish: La función hepática se debe controlar de forma regular durante el tratamiento.
English: Most of these events are mild and only temporary.
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos son leves y pasajeros.