FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännande av läkemedlet Canazole.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Canazole.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och läkemedelsmyndigheten i Irland hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 25 november 2010.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 25 listopada 2010 r. irlandzki urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Swedish: Frågor och svar om Canazole (klotrimazol kräm 1 %)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Canazole (klotrimazol krem 1%)
Swedish: Vad är Canazole?
Polish: Co to jest lek Canazole?
Swedish: Varför har Canazole granskats?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Canazole?
Swedish: Skälet till hänskjutningen var att Storbritannien ansåg att Canazole-kräm och Canesten-kräm inte är tillräckligt lika för att vara terapeutiskt likvärdiga.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej był brak uznania przez Wielką Brytanię, że krem Canazole i krem Canesten są wystarczająco podobne, aby były równoważne terapeutycznie.
Swedish: Den används för att behandla hudinfektioner som orsakas av svamp, t.ex. torsk, ringorm och fotsvamp.
Polish: Produkt jest stosowany w leczeniu zakażeń skóry wywołanych przez grzyby, takich jak pleśniawki, dermatofitozy i stopa atlety.
Swedish: Medlet verkar genom att förhindra bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svampens cellväggar.
Polish: Działanie leku polega na hamowaniu wytwarzania ergosterolu, który jest ważnym składnikiem ściany komórkowej grzyba.
Swedish: Canazole är ett generiskt läkemedel som är baserat på ett referensläkemedel, Canesten, som är godkänt i Storbritannien.
Polish: Canazole jest lekiem generycznym opracowanym na podstawie leku referencyjnego o nazwie Canesten, który jest dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii.
Swedish: Canazole är en kräm som innehåller den aktiva substansen klotrimazol (1 %).
Polish: Lek Canazole to krem zawierający substancję czynną klotrimazol (1%).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Canazole inte överväger riskerna och att det godkännande för försäljning som beviljats i Irland inte kan erkännas i EU:s övriga medlemsstater.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Canazole nie przewyższają ryzyka i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Irlandii nie może być uznane w innych państwach członkowskich UE.
Swedish: Kommittén rekommenderade även att godkännandet för försäljning av Canazole i Irland upphävs tills ytterligare studier har genomförts.
Polish: Ponadto Komitet zalecił, że do czasu przeprowadzenia dalszych badań pozwolenie na dopuszczenie produktu Canazole do obrotu w Irlandii powinno zostać zawieszone.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Canazole inte överväger riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning inte skulle beviljas i den berörda medlemsstaten.
Polish: Dlatego tez CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Canazole nie przewyższają ryzyka i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanym państwie członkowskim.
Swedish: Pinewood Laboratories Ltd lämnade in ansökan om ömsesidigt godkännande av Canazole som var baserad på det första godkännandet för försäljning som beviljats i Irland den 8 december 2000.
Polish: Firma Pinewood Laboratories Ltd wystąpiła z wnioskiem o zatwierdzenie leku Canazole w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Irlandii w dniu 8 grudnia 2000 r. Firma, która niedawno wprowadziła ten produkt do obrotu, ubiegała się o uznanie pozwolenia w Wielkiej Brytanii (zainteresowane państwo członkowskie).
Swedish: Den aktiva substansen i Canazole, klotrimazol, är ett medel mot svamp.
Polish: Substancja czynna leku Canazole, klotrimazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym należącym do grupy triazoli.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 juli 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała stosowną decyzję w dniu 22 lipca 2010 r.
Swedish: Företagets svar lämnat den:
Polish: Firma dostarczyła odpowiedzi:
Swedish: London den 22 juli 2010 Dok.ref.
Polish: Londyn, 22 lipca 2010 r. Nr ref. dok.
Swedish: Vad är Ciclosporin IDL?
Polish: Co to jest Ciclosporin IDL?
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Ciclosporin IDL och associerade namn kapslar innehållande ciklosporin 25 mg, 50 mg och 100 mg
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu w związku z preparatem Ciclosporin IDL i nazwy produktów związanych kapsułki zawierające cyklosporynę 25 mg, 50 mg i 100 mg
Swedish: Företaget som marknadsför Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, begärde en omprövning av yttrandet.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, zwróciła się o ponowne rozpatrzenie opinii.
Swedish: Eftersom de berörda medlemsstaterna inte kunde enas hänsköt dock den nederländska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 2 december 2008.
Polish: Jako że zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia, w dniu 2 grudnia 2008 r. holenderska agencja regulacyjna ds. leków przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
Swedish: Dr Robert James Hemmings
Polish: dr Robert James Hemmings dr Tomas Salmonson
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 23 juli 2009 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning och tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 23 lipca 2009 r. potwierdził zalecenie odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenia do obrotu oraz jego zawieszenia.
Swedish: Ciclosporin IDL används också för att behandla autoimmuna sjukdomar.
Polish: Preparat Ciclosporin IDL stosuje się również w leczeniu chorób autoimmunologicznych.
Swedish: Ursprunglig bedömning
Polish: Wstępna procedura
Swedish: Den 23 april 2009 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Ciclosporin IDL.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2009 r. Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w sprawie dopuszczenia preparatu Ciclosporin IDL do obrotu.
Swedish: Prof. Pieter de Graeff
Polish: prof. Pieter de Graeff dr Ondřej Slanař
Swedish: En autoimmun sjukdom är en sjukdom som orsakas av att kroppens eget försvarssystem angriper normal vävnad, till exempel psoriasis (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden), atopisk dermatit (eksem, kliande röda hudutslag), nefrotiskt syndrom (en njursjukdom) och reumatoid artrit (inflammation i lederna).
Polish: Choroba autoimmunologiczna jest chorobą, która jest spowodowana przez system obronny organizmu, który atakuje normalne tkanki, np. łuszczyca (choroba powodująca występowanie czerwonych złuszczających się plam na skórze), atopowe zapalenie skóry (egzema, swędząca czerwona wysypka), zespół nerczycowy (choroba nerek) i reumatoidalne zapalenie stawów.
Swedish: Ciclosporin IDL är ett generiskt läkemedel som baseras på ett referensläkemedel som godkänts i Tyskland (Sandimmun Optoral 25 mg kapslar).
Polish: Preparat Ciclosporin IDL jest lekiem generycznym opartym na leku referencyjnym dopuszczonym do obrotu w Niemczech (Sandimmun Optoral 25 mg, kapsułki).
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens mellan Ciclosporin IDL och referensläkemedlet inte hade påvisats tillräckligt.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP był zdania, że nie wykazano w wystarczającym stopniu biorównoważności preparatu Ciclosporin IDL w stosunku do leku referencyjnego.
Swedish: Efter omprövning bekräftade CHMP sitt yttrande.
Polish: Opinia CHMP została potwierdzona po ponownym rozpatrzeniu.
Swedish: Dessutom rekommenderade CHMP att godkännandet för försäljning av Ciclosporin IDL i Nederländerna och andra medlemsstater i EU där läkemedlet har godkänts skulle upphävas tillfälligt till dess att tillfredsställande data om bioekvivalensen har erhållits.
Polish: Ponadto Komitet zalecił również, aby pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ciclosporin IDL do obrotu w Holandii i innych państwach członkowskich UE, w których produkt został dopuszczony, zawieszono do czasu uzyskania zadowalających danych na temat biorównoważności.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var att fem av de berörda medlemsstaterna inte höll med om att tillräckliga belägg hade lagts fram för att visa att Ciclosporin IDL var bioekvivalent med referensläkemedlet.
Polish: Podstawę do arbitrażu stanowił fakt, że pięć z zainteresowanych państw członkowskich nie zgodziło się, iż przedstawiono wystarczające dowody w celu wykazania biorównoważności preparatu Ciclosporin IDL w stosunku do leku referencyjnego.
Swedish: Varför har Ciclosporin IDL granskats?
Polish: Dlaczego preparat Ciclosporin IDL poddano ponownej ocenie?
Swedish: Det ges till patienter som genomgått en transplantation för att förhindra avstötning (när immunsystemet angriper det transplanterade organet).
Polish: Preparat stosuje się u pacjentów po przeszczepie w celu zapobiegania jego odrzuceniu (gdy układ odpornościowy atakuje przeszczepiony organ).
Swedish: Ciclosporin IDL är ett immunosuppressivt läkemedel, vilket innebär att det sänker immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
Polish: Ciclosporin IDL jest lekiem immunosupresyjnym (lekiem, który zmniejsza aktywność układu odpornościowego - naturalnego systemu obronnego organizmu).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Ciclosporin IDL inte är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Nederländerna inte kan erkännas i andra EU-medlemsstater och att godkännandet för försäljning i Nederländerna bör upphävas tillfälligt.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ciclosporin IDL nie przewyższają ryzyka, że pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu przyznanego w Holandii nie można uznać w innych państwach członkowskich UE i że należy zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Holandii.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna med Ciclosporin IDL inte var större än riskerna och att godkännande för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Ciclosporin IDL nie przewyższają związanego z tym ryzyka, i zalecił nieprzyznawanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Swedish: Omprövning
Polish: Ponowne rozpatrzenie opinii
Swedish: 16 januari 2009
Polish: 16 stycznia 2009 r.
Swedish: Det används också för att behandla eller förhindra graft versus host-reaktion (när det transplanterade organets immunsystem angriper patientens vävnader).
Polish: Preparat stosuje się również w leczeniu choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (gdy system odpornościowy przeszczepionego organu atakuje tkanki pacjenta) oraz w zapobieganiu tej chorobie.
Swedish: 23 juli 2009
Polish: 23 lipca 2009 r.
Swedish: 20 juni 2009
Polish: 20 czerwca 2009 r.
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Belgien, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige och Storbritannien (nedan kallade berörda medlemsstater).
Polish: Firma International Drug Licensing (IDL) złożyła wniosek o uznanie preparatu Ciclosporin IDL w ramach procedury wzajemnego uznania na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Holandię w dniu 10 sierpnia 2007 r. Firma wnosiła o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Belgii, Niemczech, we Włoszech, w Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii (zainteresowane państwa członkowskie).
Swedish: 23 april 2009
Polish: 23 kwietnia 2009 r.
Swedish: i.u.
Polish: Nie dotyczy
Swedish: Den aktiva substansen i Ciclosporin IDL, ciklosporin, verkar på vissa celler i immunsystemet som kallas T-celler.
Polish: Substancja czynna preparatu Ciclosporin IDL, cyklosporyna, oddziałuje na specjalne komórki układu odpornościowego zwane limfocytami T, które są odpowiedzialne za atakowanie przeszczepionego narządu lub, w przypadku chorób autoimmunologicznych, normalnej tkanki.
Swedish: Datum då hänskjutandet inleddes: 18 december 2008
Polish: 18 grudnia 2008 r.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 26 maj 2009.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 26 maja 2009 r.
Swedish: Andra ändringar
Polish: Inne zmiany
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns tillgänglig här.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 30 (1).
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 301.
Swedish: Företaget som marknadsför de här läkemedlen är Novartis.
Polish: Producentem tych preparatów jest firma Novartis.
Swedish: EMEA/CHMP/356546/2009 EMEA/H/A-30/1000
Polish: Londyn, dnia 28 maja 2009 r. Nr ref. dokumentu EMEA/CHMP/356542/2009 EMEA/H/A-30/1000
Swedish: Vidare bör läkare, innan de skriver ut högre styrkor av Diovan Comp, beakta att maximal verkan hos de flesta patienter kan observeras inom fyra veckor, men att det för vissa patienter kan krävas fyra till åtta veckors behandling.
Polish: Ponadto przed zaleceniem wyższych mocy preparatu Diovan Comp lekarze powinni wziąć pod uwagę, że u większości pacjentów maksymalne efekty leczenia obserwuje się po 4 tygodniach, ale niektórzy pacjenci mogą wymagać 4-8-tygodniowego leczenia.
Swedish: Vad är Diovan Comp?
Polish: Co to jest preparat Diovan Comp?
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Diovan Comp med synonymer tabletter som innehåller valsartan (80, 160 eller 320 mg) och hydroklortiazid (12,5 eller 25 mg)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Diovan Comp pod różnymi nazwami tabletki zawierające walsartan (80, 160 lub 320 mg) i hydrochlorotiazyd (12,5 lub 25 mg)
Swedish: Diovan Comp används för att behandla patienter med hypertoni (högt blodtryck), och finns även tillgängligt i EU under andra handelsnamn: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus och Valsartan/Hydroklortiazid.
Polish: Preparat Diovan Comp stosuje się w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (podwyższonym ciśnieniem tętniczym) i jest dostępny w UE pod różnymi nazwami: Co-Angiosan, Co-Angiosane, CoDalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus oraz Valsartan/Hydroklortiazide.
Swedish: (1) Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, hänskjutningsförfarande eftersom olika beslut har fattats i medlemsstaterna.
Polish: 1 Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Swedish: I den nya ordalydelsen klargörs de möjliga interaktionerna med Diovan Comp och anges vilka interaktioner som är kopplade till en viss eller till båda de aktiva substanserna.
Polish: W nowym sformułowaniu wyjaśniono możliwe interakcje preparatu Diovan Comp i wskazano, które interakcje dotyczą poszczególnych substancji czynnych, a które ich obu.
Swedish: Valsartan fungerar genom att det blockerar effekten av angiotensin II.
Polish: Działanie walsartanu polega na blokowaniu wpływu angiotensyny II.
Swedish: Den nya ordalydelsen innebär även att Diovan Comp kommer att användas hos patienter som tidigare behandlats med hydroklortiazid i alla medlemsstater.
Polish: Nowe sformułowanie oznacza także, że we wszystkich państwach członkowskich preparat Diovan Comp będzie stosowany również u pacjentów leczonych wcześniej hydrochlorotiazydem.
Swedish: Diovan Comp innehåller två aktiva substanser, valsartan och hydroklortiazid.
Polish: Preparat Diovan Comp zawiera dwie substancje czynne: walsartan i hydrochlorotiazyd.
Swedish: Den 27 maj 2008 hänsköt Europeiska kommissionen frågan till CHMP för att harmonisera godkännandena för försäljning för Diovan Comp med synonymer i EU och EES.
Polish: W dniu 27 maja 2008 r. Komisja Europejska przekazała to zagadnienie CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie UE i EOG preparatu Diovan Comp pod różnymi nazwami.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader i hur läkemedlet kan användas i de olika medlemsstater där det marknadsförs, vilket återspeglas i produktresuméer, märkningar och bipacksedlar.
Polish: Doprowadziło to do wystąpienia rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi, w których preparat ten wprowadzono do obrotu, w zakresie sposobów jego stosowania, co znajduje odzwierciedlenie w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att det finns ett behov av att harmonisera informationen för förskrivare av Diovan Comp inom Europeiska unionen (EU) och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Diovan Comp obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Swedish: Varför har Diovan Comp granskats?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Diovan Comp?
Swedish: Mot bakgrund av de data som inlämnats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén kom CHMP fram till att produktresuméer, märkningar och bipacksedlar bör harmoniseras i hela EU.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta, obowiązujących na terenie UE.
Swedish: Diovan Comp med synonymer har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Polish: Preparat Diovan Comp pod różnymi nazwami został dopuszczony do obrotu na terenie UE przy zastosowaniu procedur krajowych.
Swedish: Kommittén beslöt även att en kontraindikation för ammande kvinnor skulle tas bort eftersom den ansåg att mängden hydroklortiazid som påträffats i bröstmjölk var mycket låg.
Polish: Komitet usunął także przeciwwskazanie do stosowania przez kobiety karmiące piersią, ponieważ uznano, że ilość hydrochlorotiazydu, która przedostaje się do mleka matki, jest nikła.
Swedish: CHMP kom överens om en harmoniserad indikation (den sjukdom mot vilken läkemedlet får användas): "Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Polish: CHMP zatwierdził ujednolicone wskazanie (choroba, w której lek ma być stosowany): ‚‚Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych.
Swedish: De kontraindikationer som togs bort var följande: hepatisk encefalopati, biliär obstruktion, gikt och Addisons sjukdom.
Polish: Usunięte przeciwwskazania to: encefalopatia wątrobowa, niedrożność dróg żółciowych, dna i choroba Addisona.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Diovan Comp med synonymer.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Diovan Comp pod różnymi nazwami.
Swedish: Det verkar genom att öka urinavgången, vilket minskar mängden vätska i blodet och sänker blodtrycket.
Polish: Jego działanie polega na zwiększaniu wydalania moczu, co zmniejsza ilość płynu we krwi i obniża ciśnienie tętnicze.
Swedish: CHMP diskuterade användningen av Diovan Comp hos patienter som tidigare behandlats med andra angiotensin II-receptorblockerare och kom överens om att byte till Diovan Comp endast bör göras för patienter som tidigare behandlats med valsartan.
Polish: CHMP omówił stosowanie preparatu Diovan Comp u pacjentów wcześniej leczonych innymi antagonistami receptora angiotensyny II i uznał, że zmiany na preparat Diovan Comp można dokonywać wyłącznie u pacjentów leczonych wcześniej walsartanem.
Swedish: Kommittén konstaterade att vissa kontraindikationer som fanns med i produktresumén i vissa medlemsstater kan tas bort eftersom de omfattas av den harmoniserade ordalydelsen.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że w niektórych państwach członkowskich można usunąć niektóre przeciwwskazania w ChPL, ponieważ w ujednoliconym wykazie sformułowano je inaczej.
Swedish: Angiotensin II är ett ämne i kroppen som får kärl att dras samman, vilket gör att blodtrycket höjs.
Polish: Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie powodująca skurcz naczyń i tym samym podwyższenie ciśnienia krwi.
Swedish: Detta resulterar i att blodkärl slappnar av och blodtrycket sänks.
Polish: W rezultacie naczynia ulegają rozszerzeniu, a ciśnienie tętnicze obniża się.
Swedish: Kommittén harmoniserade även avsnittet om interaktion med andra läkemedel i produktresumén.
Polish: Komitet ujednolicił także punkt ChPL „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji".
Swedish: CHMP harmoniserade avsnittet om varningar i produktresumén och inkluderade varningar om fotosensibilitet och problem med bisköldkörtelns funktion hos patienter som tog "tiaziddiuretika" som t.ex. hydroklortiazid.
Polish: CHMP ujednolicił punkt ChPL „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" i zamieścił ostrzeżenia dotyczące nadwrażliwości na światło i zaburzeń czynności przytarczyc u pacjentów leczonych diuretykami tiazydowymi takimi jak hydrochlorotiazyd.
Swedish: Diovan Comp i fasta doskombinationer indikeras hos patienter för vilka blodtrycket inte kontrolleras tillfredsställande enbart genom monoterapi med valsartan eller hydroklortiazid."
Polish: Preparat Diovan Comp, lek skojarzony o ustalonych dawkach, jest wskazany w leczeniu pacjentów, u których monoterapia z udziałem walsartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego".
Swedish: Valsartan tillhör en grupp av läkemedel som går under benämningen angiotensin II-receptorblockerare och bidrar till att kontrollera högt blodtryck.
Polish: Walsartan należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptora dla angiotensyny II, które obniżają podwyższone ciśnienie tętnicze.
Swedish: CHMP diskuterade hur Diovan Comp, som är en fast doskombination av två aktiva substanser, bör introduceras i behandling av patienter för vilka blodtrycket inte kan kontrolleras med någon av de aktiva substanserna när de används var för sig.
Polish: CHMP omówił, w jaki sposób preparat Diovan Comp, który jest lekiem skojarzonym o ustalonych dawkach substancji czynnych, należy wprowadzać do leczenia u pacjentów, u których monoterapia jedną z substancji czynnych nie zapewnia kontroli ciśnienia tętniczego.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) kom fram till att Diovan Comp behöver harmoniseras.
Polish: Uznano, że preparat Diovan Comp wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur - produkty dla ludzi (CMD(h)).