FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: M-M-RVaxPro bleek in studies werkzaam te zijn bij het teweegbrengen van de productie van een voldoende aantal antilichamen tegen mazelen, bof en rodehond.
Slovenian: V študijah je bilo dokazano, da je cepivo M-M-RVaxPro učinkovito pri sprožanju tvorjenja zadostne količine protiteles za zaščito pred ošpicami, mumpsom in rdečkami.
Dutch: In een derde onderzoek onder 776 kinderen bleek de door M-M-RvaxPro veroorzaakte immuunrespons gelijk ongeacht of het vaccin in een spier of onderhuids werd geïnjecteerd.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 1 997 otrok in v kateri so zlasti proučevali mumps, je bilo dokazano, da je cepivo M-M-RVaxPro sprožilo zadostne količine protiteles proti mumpsu, medtem ko je tretja študija s 776 otroki pokazala, da so bili imunski odzivi, ki jih je sprožilo cepivo M-M-RVaxPro, enaki ne glede na to, ali je bilo cepivo injicirano v mišico ali pod kožo.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met M-M-RVaxPro.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom M-M-RVaxPro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Wat is M-M-RVaxPro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo M-M-RVaxPro in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe wordt M-M-RVaxPro gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo M-M-RVaxPro uporablja?
Dutch: Vaccin (levend) tegen mazelen, bof en rodehond
Slovenian: M-M-RVaxPro cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (živo)
Dutch: Hoe werkt M-M-RVaxPro?
Slovenian: Kako zdravilo M-M-RVaxPro deluje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van M-M-RVaxPro.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila M-M-RVaxPro, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 1 ml
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja ampula (steklo) 3 ml
Dutch: 3 ampullen
Slovenian: 3 ampule viala (steklo)
Dutch: 3 injectieflacons l t r
Slovenian: 3 viale k s
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen die MabCampath waarschijnlijk zullen voorschrijven een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg krijgen dat het volgende bevat:
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da bo imetnik dovoljenja za promet vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo MabCampath, priskrbel strokovno zdravstveno opisno dokumentacijo, ki bo vsebovala naslednje:
Dutch: • Het risico van reacties op de infusie o Dat een behandeling voor overgevoeligheidsreacties, waaronder maatregelen voor reanimatie, tijdens de toediening beschikbaar moet zijn o Dat het risico op reacties op de infusie tijdens de eerste week van de behandeling het o Dat, als de reactie matig of ernstig is, de dosering op hetzelfde niveau dient gehandhaafd te worden (d.w.z. geen dosisverhoging) tot elke dosis goed wordt o Dat, als de behandeling gedurende meer dan 7 dagen wordt weerhouden, de behandeling met MabCampath opnieuw met een geleidelijke dosisverhoging dient te
Slovenian: o Da je tveganje infuzijskih reakcij reakcij najvišje v prvem tednu zdravljenja o Če je reakcija zmerna ali močna, se mora odmerna shema nadaljevati pri z enako stopnjo (to pomeni brez zvečanja odmerka), dokler bolnik odmerka ne prenese dobro o Če je bilo zdravljenje prekinjeno za več kot 7 dni, je treba MabCampath ponovno uvesti s postopnim stopnjevanjem odmerka
Dutch: Belangrijkste elementen die in de voorlichtingsbrochure moeten opgenomen worden
Slovenian: Ključne komponente izobraževalne brošure
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken (SPK) en bijsluiter en etikettering
Slovenian: • Povzetek lastnosti zdravila (SPC) z navodilom za uporabo in označbo
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder vermeld, worden geïmplementeerd:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti uvedbo vseh pogojev ali omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo medicinskih izdelkov, kot je opisano spodaj:
Dutch: De details van een voorlichtingsbrochure afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovenian: Dogovoriti se z imetnikom dovoljenja za promet o podrobnostih za izobraževalno brošuro.
Dutch: • De aanbeveling om vaccinatie met levende vaccins te vermijden gedurende ten minste
Slovenian: • Tveganje oportunističnih okužb, še posebej viremijo CMV • Priporočilo o izogibanju cepljenja z živim cepivom vsaj 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom o Da mora biti med uporabo zdravila na voljo zdravljenje preobčutljivostnih reakcij,
Dutch: • U bent zwanger (zie ook "Zwangerschap").
Slovenian: • ste noseči (glejte tudi »Nosečnost«).
Dutch: Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Dutch: Aanbevelingen zijn als hierboven vermeld voor volwassenen.
Slovenian: Priporočila so enaka zgoraj navedenim priporočilom za odrasle.
Dutch: Geschatte waarschijnlijkheid
Slovenian: Ocenjena verjetnost
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 10/07/2011
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 10/07/2011
Dutch: NB = niet bereikt
Slovenian: ND = ni dosežen
Dutch: De meerderheid van deze reacties zijn mild tot matig in ernst.
Slovenian: Večina teh reakcij je bilo blagih do zmernih.
Dutch: • zwelling rond de ogen
Slovenian: • otekanje okrog oči
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd.
Slovenian: Študij niso izvedli.
Dutch: • moet u uw arts onmiddellijk informeren wanneer u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn.
Slovenian: • svojemu zdravniku takoj povedati, če ste noseči ali mislite, da ste noseči,
Dutch: Aantal at risk
Slovenian: Številka pri tveganju
Dutch: Hierdoor kunnen patiënten gevoeliger zijn voor opportunistische infecties.
Slovenian: Bolniki so zaradi tega lahko dovzetni za oportunistične okužbe.
Dutch: Bejaarden (ouder dan 65 jaar)
Slovenian: Starejši (nad 65 let starosti)
Dutch: Responsduur**, CR of PR (maanden)
Slovenian: Trajanje odziva**, CR ali PR (meseci)
Dutch: D-13342 Berlin Duitsland
Slovenian: D-13342 Berlin Nemčija
Dutch: Daarom is zorgvuldige hematologische controle van patiënten geïndiceerd.
Slovenian: Zato je potrebno hematološko nadzorovanje bolnikov.
Dutch: • Het risico van opportunistische infecties, met name viremie met het CMV
Slovenian: • tveganje oportunističnih okužb, še posebej za viremijo CMV
Dutch: 1411 DD Naarden Nederland
Slovenian: 1411 DD Naarden Nizozemska
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op gegevens van klinische onderzoeken.
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj.
Dutch: Men dient zich te houden aan de procedures voor correct verwerken en verwijderen.
Slovenian: Upoštevati je treba postopke za pravilno ravnanje in odstranjevanje.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Dutch: Uw arts zal u zorgvuldig controleren als u:
Slovenian: Zdravnik vas bo skrbno nadzoroval, če
Dutch: De antigeen is aangetroffen op een klein percentage (< 5%) granulocyten, maar niet op erytrocyten of trombocyten.
Slovenian: Antigen so odkrili tudi na majhnem odstotku (< 5 %) granulocitov, ne pa na eritrocitih ali trombocitih.
Dutch: Totaal responspercentage Complete response MRD-negatief**** Partiële respons
Slovenian: Celokupni odziv Popoln odziv Negativen MRD**** Delni odziv
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z
Dutch: Niet van toepassing
Slovenian: ni veljavno
Dutch: Men dient te stoppen met de behandeling wanneer er aanwijzingen zijn van ziekteprogressie.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se pojavijo znaki napredovanja bolezni.
Dutch: Alle doses dienen te worden toegediend door middel van intraveneuze infusie gedurende ongeveer 2 uur.
Slovenian: Vse odmerke je treba intravensko infundirati v približno 2 urah.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Dutch: D-88397 Biberach an der Riss Duitsland
Slovenian: D-88397 Biberach an der Riss Nemčija
Dutch: • bloedingen in de buik (bijv. in de maag en de ingewanden)
Slovenian: • krvavitve v trebuhu (npr. v želodcu in črevesju)
Dutch: • U heeft een infectie.
Slovenian: • imate kakšno okužbo
Dutch: • hoge bloedsuiker, verergering van diabetes
Slovenian: • visoke vrednosti krvnega sladkorja, poslabšanje sladkorne bolezni
Dutch: Patiënten met deze aandoeningen kunnen een hoger risico op een hartaanval hebben.
Slovenian: Pri bolnikih s temi težavami je lahko tveganje za srčno kap večje.
Dutch: Er is geen studie gedaan naar het vermogen een primaire of anamnestische humorale reactie op ongeacht welk vaccin te genereren.
Slovenian: Zmožnosti za sprožitev primarnega ali anamnestičnega humoralnega odziva na katerokoli cepivo niso preučevali.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
Dutch: • U heeft HIV.
Slovenian: • ste okuženi s HIV
Dutch: Dit is alleen aanvaardbaar wanneer het bereiden van de oplossing plaatsvindt onder strikt aseptische omstandigheden en de oplossing is beschermd tegen licht.
Slovenian: To je sprejemljivo le, če priprava raztopine poteka pod strogimi aseptičnimi pogoji in je raztopina zaščitena pred svetlobo.
Dutch: Profylactische antibiotica
Slovenian: Profilaktični antibiotiki
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba natančno nadzorovati (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • U heeft een ander actief kwaadaardig gezwel.
Slovenian: • imate še kakšno drugo aktivno maligno bolezen
Dutch: Over het algemeen verdragen oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) de behandeling met cytotoxica minder goed dan jongere personen.
Slovenian: Na splošno starejši bolniki (starejši od 65 let) citotoksično zdravljenje prenašajo slabše kot mlajši posamezniki.
Dutch: Oplossingen kunnen bij 15°C-30°C of in de koelkast worden bewaard.
Slovenian: V tem času se raztopina lahko shrani pri 15 °C-30 °C ali v hladilniku.
Dutch: In CLL worden te veel lymfocyten geproduceerd.
Slovenian: Pri KLL nastaja preveč limfocitov.
Dutch: Gestratificeerde log-ranktest: p=0,0001
Slovenian: Stratificirani test logrank: p=0,0001
Dutch: • De aanbeveling om vaccinatie met levende vaccins te vermijden gedurende ten minste 12 maanden na de behandeling met MabCampath
Slovenian: • priporočilo o izogibanju cepljenja z živim cepivom vsaj 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom MabCampath
Dutch: Uw arts zal de effecten van de behandeling en uw voortgang regelmatig zorgvuldig observeren door u te onderzoeken en door bloedmonsters te nemen voor analyse.
Slovenian: Zdravnik bo učinke zdravljenja in vaš napredek natančno nadzoroval z rednimi pregledi in odvzemi krvi za preiskave.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) en soms ≥ 1/1.000< 1/100), zelden (≥ 1/10.000 - <1/1000), zeer zelden (<1/10.000).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redko (<1/10.000).
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een bepaald type eiwit, dat ontworpen is om een bepaalde structuur (die een antigen wordt genoemd) die wordt gevonden in bepaalde cellen van het lichaam te herkennen en daaraan te binden.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je namenjeno za prepoznavanje in vezavo na določeno strukturo (ki se imenuje antigen) in se nahaja v nekaterih celicah v telesu.
Dutch: De vergunninghouder dient de details van een voorlichtingsbrochure af te stemmen met de nationale bevoegde instanties.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se bo o podrobnostih izobraževalne brošure dogovoril s pristojnimi nacionalnimi programi.
Dutch: Bij de meeste patiënten kan dosisverhoging tot 30 mg in 3-7 dagen worden bereikt.
Slovenian: Pri večini bolnikov se lahko odmerek postopoma povečuje 3 do 7 dni do 30 mg.
Dutch: • boven de 65 jaar bent omdat u overgevoeliger bent voor het geneesmiddel dan andere patiënten.
Slovenian: • ste starejši od 65 let, kajti mogoče je da boste zdravilo prenašali težje kot drugi bolniki.
Dutch: De MabCampath-oplossing moet worden bereid volgens de in rubriek 6.6 gegeven instructies.
Slovenian: Raztopino zdravila MabCampath je treba pripraviti po navodilih, navedenih v poglavju 6.6.
Dutch: Bijwerkingen bij eerder behandelde patiënten
Slovenian: Neželeni učinki pri predhodno že zdravljenih bolnikih
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 11,7 weken voor eerstelijnspatiënten en 9,0 weken voor eerder behandelde patiënten.
Slovenian: Povprečno zdravljenje bolnikov traja 11,7 tednov, za predhodno zdravljene bolnike pa 9 tednov.
Dutch: Gewoonlijk zijn het slechts lichte of matig-ernstige problemen en tijdens de behandeling nemen ze geleidelijk aan af.
Slovenian: Učinki so ponavadi le blagi ali zmerni in se med zdravljenjem postopoma zmanjšajo.
Dutch: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Verenigd Koninkrijk
Slovenian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Velika Britanija
Dutch: Het is onbekend of MabCampath invloed kan hebben op menselijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo MabCampath vpliva na sposobnost razmnoževanja pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Als u in het begin bijwerkingen ondervindt, zullen de kleinere begindoses worden herhaald tot de bijwerkingen weggaan of minder worden.
Slovenian: Če se pojavijo zgodnji neželeni učinki, boste večkrat zapored dobili začetne manjše odmerke, dokler ti učinki ne minejo ali se ne zmanjšajo.
Dutch: EBV-gerelateerde lymfoproliferatieve aandoeningen, in sommige gevallen fataal, zijn waargenomen.
Slovenian: Poročali so o z EBV povezanimi limfoproliferativnimi boleznimi, ki so bile v nekaterih primerih smrtne.
Dutch: Systeem/orgaanklasse Zeer vaak Vaak
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosto
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het behandelen van patiënten met ischemische hartziekte, angina pectoris en/of patiënten die met antihypertensiva worden behandeld.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov z ishemično boleznijo srca, angino pektoris in/ali bolnikih, ki dobivajo antihipertenzivna zdravila.
Dutch: De vergunninhouder zal jaarlijks een periodiek bijgewerkt veiligheidsrapport (Periodic Safety Update Report (PSUR)) indienen, tenzij anders gespecificeerd door de CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil vsakoletna Periodična poročila o varnosti (PSUR), razen če bo CHMP določil drugače.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 06/07/2001
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06/07/2001
Dutch: Ongeopende ampul: 3 jaar.
Slovenian: Neodprta ampula: 3 leta
Dutch: • een hartziekte of pijn op de borst heeft en/of wanneer u wordt behandeld om hoge bloeddruk te verlagen, daar deze condities kunnen verergeren met MabCampath.
Slovenian: • imate bolno srce ali bolečine v prsnem košu in/ali dobivate zdravila proti visokemu krvnemu tlaku, kajti zdravilo MabCampath lahko te težave poslabša.
Dutch: • dient u, wanneer u een vrouw in de vruchtbare leeftijd of een vruchtbare man bent, effectieve anti-conceptiemethoden te gebruiken alvorens u aan de behandeling begint, tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de behandeling.
Slovenian: • če ste ženska v rodni dobi ali ploden moški, morate pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in še 6 mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: Er werd geen zichtbaar verschil in farmacokinetiek tussen mannen en vrouwen waargenomen, evenmin als enig zichtbaar leeftijdeffect.
Slovenian: Med farmakokinetiko pri moških in ženskah ni bilo opaznih razlik; prav tako niso opazili razlik glede na starost.
Dutch: Verpakkingsgrootte: doos met 3 ampullen.
Slovenian: Velikost pakiranja: škatla s 3 ampulami.
Dutch: • men kan u antibiotica en antivirale middelen geven om u extra bescherming te geven.
Slovenian: • za dodatno zaščito morda dobili antibiotike in protivirusna zdravila.
Dutch: Bepaling van de werkzaamheid van MabCampath is gebaseerd op totale respons- en overlevingspercentages.
Slovenian: Določitev učinkovitosti zdravila MabCampath temelji na celotnem odzivu in deležih preživetja.
Dutch: Chromosomale afwijkingen zijn gerangschikt volgens het hiërarchische model van Döhner.
Slovenian: Kromosomske spremembe so bile razvrščene glede na Döhnerjev hierarhični model.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen van graad 3 of 4, zoals koorts, hypotensie en anemie kan hoger zijn bij deze patiënten.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov 3. in 4. stopnje, npr. zvišane telesne temperature, hipotenzije in anemije, je pri teh bolnikih lahko večja.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle artsen die MabCampath voorschrijven een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg krijgen dat het volgende bevat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo imeli vsi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo MabCampath, na voljo strokovno zdravstveno opisno dokumentacijo, ki bo vsebovala naslednje:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MabCampath bij kinderen jonger dan 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MabCampath pri otrocih, mlajših od 17 let, še nista bili dokazani.
Dutch: In de volgende tabel wordt de aanbevolen procedure getoond voor dosisaanpassing na het optreden van hematologische toxiciteit tijdens de behandeling:
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje postopke, ki se priporočajo za prilagoditev odmerka po pojavu hematoloških toksičnih učinkov med zdravljenjem.
Dutch: De zak moet voorzichtig worden omgekeerd om de oplossing te mengen.
Slovenian: Vrečko je treba previdno obračati, da se raztopina premeša.
Dutch: Mediane responsduur (maanden) (95% Betrouwbaarheidsinterval) Mediane tijd tot respons (maanden) (95% Betrouwbaarheidsinterval) Progressievrije overleving (maanden) (95% Betrouwbaarheidsinterval) Overleving (maanden): (95% Betrouwbaarheidsinterval) Alle patiënten
Slovenian: Mediana trajanja odziva (meseci) (95 % interval zaupanja) Mediana trajanja do odziva (meseci) (95 % interval zaupanja) Preživetje brez napredovanja (meseci) (95 % interval zaupanja) Preživetje (mesecev) (95 % interval zaupanja)
Dutch: Histopathologieresultaten van beenmergmonsters hebben geen opmerkelijke veranderingen opgeleverd die konden worden toegeschreven aan de behandeling.
Slovenian: Histopatološki izvidi vzorcev kostnega mozga niso pokazali posebnih sprememb, ki bi jih bilo mogoče pripisati zdravljenju.
Dutch: De secundaire doelstellingen omvatten percentages voor complete respons (CR) en totale respons (CR of partiële respons) aan de hand van de NCIWG criteria van 1996, de responsduur, duur tot alternatieve behandeling en veiligheid van de twee behandelingsgroepen.
Slovenian: Sekundarni cilji vključujejo popolni odziv (CR) in celokupni odziv (CR ali delni odziv) po kriterijih 1996 NCIWG za trajanje odziva, časa do alternativnega zdravljenja in varnosti obeh načinov zdravljenja.
Dutch: Reversibele neutropenie werd waargenomen na dagelijkse intraveneuze of subcutane dosering gedurende 30 dagen, maar niet na enkele doses of dagelijkse dosering gedurende 14 dagen.
Slovenian: Reverzibilno nevtropenijo so opažali po 30-dnevnem vsakodnevnem intravenskem ali subkutanem odmerjanju, ne pa po posameznih odmerkih ali 14-dnevnem vsakodnevnem odmerjanju.
Dutch: Met herhaalde toediening en resulterende plasmaconcentratie-accumulatie naderde de eliminatiesnelheid nulde-ordekinetiek.
Slovenian: Po ponavljajoči uporabi in posledičnem kopičenju v plazmi se je hitrost izločanja približala kinetiki ničelnega reda.
Dutch: • ongebruikelijke toename voor of verandering van gevoeligheid voor aanraking
Slovenian: • nenavadno povečana ali spremenjena občutljivost za dotik
Dutch: Gewoonlijk treden één of meer van deze effecten tijdens de eerste week na aanvang van de behandeling op:
Slovenian: Ponavadi se prvi teden po začetku zdravljenja pojavi eden ali več teh učinkov:
Dutch: Wees voorzichtig om de steriliteit van de bereide oplossing te bewaren, vooral omdat deze geen antimicrobiële conserveringsmiddelen bevat.
Slovenian: Pazite na sterilnost pripravljene raztopine, še zlasti ker ne vsebuje protimikrobnih konzervansov.
Dutch: Daar CLL zich vaker voordoet in de oudere leeftijdsgroep moeten deze patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Ker se KLL ponavadi pojavlja pri starejših, je treba te bolnike natančno nadzorovati (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Patiënten hebben herhaalde eenheidsdoses ontvangen van maximaal 240 mg MabCampath.
Slovenian: Bolniki so dobili ponavljajoče posamezne odmerke do 240 mg zdravila MabCampath.
Dutch: MabCampath is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap.
Slovenian: Zdravilo MabCampath je kontraindicirano med nosečnostjo.
Dutch: Alemtuzumab schijnt geen schade te veroorzaken aan hemopoëtische stemcellen of progenitorcellen.
Slovenian: Kaže, da alemtuzumab ne okvari hematopoetskih matičnih celic ali izvornih celic.
Dutch: Gemorst of afvalmateriaal moet worden verwijderd door middel van verbranding.
Slovenian: Morebitni razliti ali odpadni material je treba odstraniti s sežigom.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 3.3 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 3.3 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: MabCampath bevat geen antimicrobieel conserveringsmiddel.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina: Zdravilo MabCampath ne vsebuje protimikrobnih konzervansov.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (Glej Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: Wanneer men echter denkt aan een herhalingsbehandeling, kan het verstandig zijn de aanwezigheid van CD52-expressie te bevestigen.
Slovenian: Pred odločitvijo o ponovnem zdravljenju pa je smiselno potrditi ekspresijo CD52.
Dutch: In de bovenvermelde toxiciteitsstudies zijn er geen andere bevindingen die informatie verschaffen die van significant belang zijn voor klinisch gebruik.
Slovenian: Omenjene študije toksičnosti niso pokazale drugih za klinično uporabo pomembnih informacij.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische stoffen, monoklonale antilichamen, ATC code: L01XC04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična sredstva, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC04.