FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse toonde aan dat de 5-FU blootstelling ook leek te stijgen met de leeftijd, maar de mate van stijging lag binnen het bereik van individuele variabiliteit.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitab, et 5-FU süsteemne saadavus kaldub samuti vanusega tõusma, kuid suurenemise ulatus jäi individuaalsete variatsioonide piiresse.
Dutch: Aantal capsules voor elke dosis (2 doses/dag)
Estonian: Kapslite arv iga annuse kohta (2 annust ööpäevas)
Dutch: Daarom mag brivudine niet gelijktijdig met Teysuno toegediend worden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Estonian: Seetõttu ei tohi brivudiini manustada samaaegselt koos Teysuno'ga (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Dutch: Mediaan [95% BI], maanden
Estonian: Mediaan [95% CI], kuud
Dutch: De doses die vanwege toxiciteit worden overgeslagen, worden niet vervangen; en indien een patiënt na inname van een dosis braakt, dient deze dosis niet te worden vervangen.
Estonian: Toksilisuse tõttu ära jäänud annuseid ei asendata ja kui patsient pärast annuse võtmist oksendab, siis seda annust ei asendata.
Dutch: Metastaserende ziekte, n (%) ≥ 2 metastatische plaatsen
Estonian: Metastaatilised haigused, n (%) ≥2 metastaasi kohta
Dutch: Achttien aanvullende PK-studies werden uitgevoerd met het relevante regime als monotherapie.
Estonian: Viidi läbi 18 täiendavat farmakokineetika uuringut, kus kasutati monoteraapiana vastavat režiimi.
Dutch: Een studie naar het effect van Teysuno op cardiale repolarisatie die werd uitgevoerd bij patiënten met gevorderde kanker voldeed aan de definitie voor een negatieve studie volgens de richtlijnen van de International Conference on Harmonisation (ICH).
Estonian: Uuring Teysuno mõju kohta südame repolarisatsioonile, mis viidi läbi kaugelearenenud vähiga patsientidel, vastab negatiivse uuringu definitsioonile vastavalt rahvusvahelise kooskõlastamise konverentsi (International Conference on Harmonisation - ICH) juhistele.
Dutch: Zodra de dosis Teysuno is verlaagd, dient deze niet meer te worden verhoogd.
Estonian: Kui Teysuno annust on kord vähendatud, ei tohi seda uuesti tõsta.
Dutch: Start cisplatinebehandeling met een dosisverlaging van 50% ten opzichte van de vorige cyclus
Estonian: Tsisplatiinravi alustatakse eelmise tsükliga võrreldes 50% vähendatud annusega
Dutch: Indien uitstel van de behandeling met Teysuno of cisplatine is geïndiceerd, dan moet de toediening van beide geneesmiddelen worden uitgesteld totdat aan de vereisten voor herstarten van beide middelen is voldaan, tenzij een van de twee geneesmiddelen permanent is gestaakt.
Estonian: Kui Teysuno või tsisplatiini osas on näidustatud ravi edasilükkamine, siis tuleb edasi lükata mõlema ravimpreparaadi manustamine, kuni mõlema osas on täidetud taasalustamise tingimused, välja arvatud juhul kui ühe ravimpreparaadi manustamine on jäädavalt lõpetatud.
Dutch: Neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobine ≥ 6,2 mmol/l CrCl moet aan het begin van elke cyclus worden berekend, vóór de start van behandeling met Teysuno op Dag 1.
Estonian: Neutrofiile ≥1,5 x 109/l Hemoglobiin ≥6,2 mmol/l Kreatiniini kliirens (CrCl) tuleb arvutada iga ravitsükli alguses enne ravi alustamist Teysuno'ga, esimesel päeval.
Dutch: Deze leeftijdsgebonden veranderingen houden verband met veranderingen van de nierfunctie, gemeten door middel van creatinineklaring (zie rubriek 5.2).
Estonian: Need vanusega seotud muutused olid seotud muutustega neerutalitluses, mis ilmnesid kreatiniini kliirensi mõõtmisel (vt lõik 5.2).
Dutch: Indien een DPD-inductor gelijktijdig met Teysuno wordt toegediend, bereikt de blootstelling van 5-FU mogelijk het effectieve niveau niet.
Estonian: Kui samaaegselt Teysuno'ga manustatakse DPD indutseerijaid, ei pruugi 5-FU süsteemne saadavus saavutada efektiivset taset.
Dutch: Schort behandeling op tot graad 0 of 1
Estonian: Katkestada ravi kuni astme 0 või 1 saavutamiseni
Dutch: - Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Estonian: − See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Dutch: 5-FU + cisplatine 100 mg/m2 (N=508)
Estonian: 5-FU + tsisplatiin 100 mg/m2 (N=508)
Dutch: Ga in plaats daarvan door met uw normale schema en raadpleeg uw arts.
Estonian: Selle asemel järgige oma tavapärast raviskeemi ning pöörduge oma arsti poole.
Dutch: Derde voorval
Estonian: Kolmas esinemine
Dutch: De AUC0-12 van oteracil was in de Aziatische groep ongeveer de helft van die in de Kaukasische groep; dit verschil was echter niet statistisch significant vanwege de grote individuele variabiliteit.
Estonian: Oteratsiili AUC0-12 mongoliidses rühmas oli ligikaudu pool europiidse rühma omast, ehkki selline erinevus ei olnud suurte individuaalsete erinevuste tõttu statistiliselt märkimisväärne.
Dutch: Teysuno wordt alleen toegediend op Dag 1 tot 21 van elke cyclus, d.w.z. de behandeling mag niet worden gegeven op Dag 22 tot 28 van een cyclus.
Estonian: Teysuno't tuleb manustada ainult iga tsükli 1. kuni 21. päevani, st 22. kuni 28. tsükli päeval ravimit manustada ei tohi.
Dutch: Een Fase I studie onderzocht de farmacokinetiek van Teysuno-monotherapie in Aziatische (Chinese/Maleise) en Kaukasische (VS) patiënten.
Estonian: Esimese faasi uuring uuris Teysuno monoteraapia farmakokineetikat mongoliidsetel (Hiina/Malai) ja europiidsetel (USA) patsientidel.
Dutch: Indien een achteruitgang van de glomerulaire filtratiesnelheid wordt waargenomen, dienen de doseringen van Teysuno en/of cisplatine aangepast te worden volgens Tabel 4, en dienen passende ondersteunende maatregelen te worden genomen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemisel tuleb Teysuno ja/või tsisplatiini annust kohandada vastavalt tabelile 4 ning rakendada asjakohaseid toetusmeetmeid (vt lõik 4.2).
Dutch: 42 capsules
Estonian: 42 kapslit
Dutch: Behandeling met brivudine kan 24 uur na de laatste dosis Teysuno worden gestart (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Estonian: Ravi brivudiiniga võib alustada 24 tundi pärast Teysuno viimast annust (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Dutch: Dehydratie en daarmee verband houdende elektrolytverstoringen dienen voorkomen te worden en bij de eerste verschijnselen te worden gecorrigeerd.
Estonian: Dehüdratsiooni ja kõiki seonduvaid elektrolüütide häireid tuleb ennetada või algusjärgus korrigeerida.
Dutch: Elke dosis in mg (elke dosering)a
Estonian: Iga annus mg (igal manustamisel)a
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Teysuno bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Teysuno kasutuse ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: Bij patiënten met serologisch aangetoonde hepatitis B (inclusief patiënten met een actieve infectie) en bij patiënten die tijdens de behandeling positief testen op HBV-infectie, moet een deskundige op het gebied van leveraandoeningen en de behandeling van hepatitis B worden geraadpleegd.
Estonian: Enne ravi alustamist positiivse B-hepatiidi seroloogiaga patsientidel (sealhulgas aktiivse haigusega patsientidel) ja patsientidel, kes ravi ajal HBV- infektsiooni suhtes positiivselt testivad, tuleb konsulteerida maksahaiguse ja B-hepatiidi spetsialistidega.
Dutch: • Ernstige beenmergdepressie (ernstige leukopenie, neutropenie of trombocytopenie; zie rubriek 4.2, Tabel 5).
Estonian: • Raske luuüdi supressioon (raske leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia; vt lõik 4.2,
Dutch: Staak behandeling a Volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versie 3.0. b Voor misselijkheid en/of braken graad 2 dient voordat de Teysuno-therapie wordt opgeschort de anti-emeticatherapie te worden geoptimaliseerd.
Estonian: Lõpetada ravi a Vastavalt vähiravi hindamise programmi kõrvaltoimete terminoloogia üldistele kriteeriumidele (CTCAE), USA riiklik vähiinstituut (US National Cancer Institute), versioon 3.0. b Astme 2 iivelduse ja/või oksendamise korral tuleb enne Teysuno-ravi katkestamist kasutada optimaalset antiemeetilist ravi.
Dutch: Patiënten die Teysuno gebruiken, dienen geïnformeerd te worden over de risico's en de instructie te krijgen onmiddellijk contact op te nemen met hun arts indien matige of ernstige toxiciteit optreedt.
Estonian: Teysuno'ga ravitavaid patsiente peab riskidest informeerima ning andma neile juhised võtta keskmiste või raskete toksilisuse nähtude ilmnemisel kohe ühendust arstiga.
Dutch: Behandeling met Teysuno veroorzaakte diverse huideffecten bij ratten (keratose van voetzool en staart) en honden (huidkorsten en erosies).
Estonian: Teysuno-ravi põhjustas rottidel (keratoos taldadel) ja koertel (naha koorumine ja erosioonid) erinevaid nahanähte.
Dutch: Fluoropyrimidines kunnen de plasmaconcentratie van fenytoïne verhogen wanneer zij gelijktijdig worden toegediend met fenytoïne, waardoor fenytoïnetoxiciteit wordt veroorzaakt.
Estonian: Fluoropürimidiinid võivad tõsta fenütoiini kontsentratsiooni vereplasmas, kui neid manustatakse samaaegselt fenütoiiniga, mis põhjustab fenütoiini toksilisust.
Dutch: In een studie uitgevoerd bij patiënten met nierfunctiestoornissen waren de meest voorkomende bijwerkingen tijdens alle cycli in alle cohorten diarree (57,6%), nausea (42,4%), braken (36,4%), vermoeidheid (33,3%) en anemie (24,2%).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel läbi viidud uuringus mainiti kõigis rühmades kõigi ravitsüklite jooksul kõige levinumate kõrvalnähtudena kõhulahtisust (57,6%), iiveldust (42,4%), oksendamist (36,4%), väsimust (33,3%) ja aneemiat (24,2%).
Dutch: Standaard antidiarreetherapie (bijv. loperamide) en intraveneus vocht/elektrolyten dienen vroegtijdig te worden gestart indien diarree optreedt.
Estonian: Standardset diarröavastast ravi (nt loperamiid) ja veenisiseselt vedelike/elektrolüütide manustamist tuleb alustada varakult diarröa algusjärgus.
Dutch: De meest voorkomende behandelinggerelateerde oculaire stoornissen onder patiënten in onderzoeken in Europa/Verenigde Staten (EU/VS) die behandeld werden met Teysuno in combinatie met cisplatine waren lacrimale stoornissen (8,8%), zoals verhoogde traanafscheiding, droge ogen en verworven dacryostenose (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kõige sagedasemad raviga seotud silmade kahjustused Teysuno ja tsisplatiini kombinatsioonravi saanud patsientidel Euroopa ja Ameerika Ühendriikide (EL, USA) uuringutes olid pisaravoolu häired (8,8%), sealhulgas suurenenud pisaravool, kuiva silma sündroom ja omandatud dakrüostenoos (vt lõik 4.8).
Dutch: Elke dosisverlaging komt neer op een verlaging van de dosis met ongeveer 20-25%.
Estonian: Iga annuse vähendamise tulemusel väheneb annus ligikaudu 20%...25%.
Dutch: De hoogst ingenomen enkele dosis Teysuno was 1400 mg; deze patiënt ontwikkelde leukopenie (graad 3).
Estonian: Kõrgeim manustatud Teysuno annus oli 1400 mg; sellel patsiendil tekkis leukopeenia (kolmas aste).
Dutch: Vanwege de lage permeabiliteit wordt slechts een kleine hoeveelheid oteracil in de lever gemetaboliseerd.
Estonian: Madala läbilaskvuse tõttu metaboliseerub maksas ainult väike kogus oteratsiili.
Dutch: Studies met Japanse patiënten suggereerden een effect van CYP2A6*4-polymorfisme op de farmacokinetiek van Teysuno.
Estonian: Jaapani patsientide uuringud viitavad CYP2A6*4 polümorfismi mõjule Teysuno farmakokineetikas.
Dutch: Eerste dosisverlaginga: tot 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Estonian: Esimene annuse vähendusa: kuni 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Dutch: Volledige analyseset
Estonian: Kogu analüüsitav kogum
Dutch: De dosis moet worden aangepast zoals in rubriek 4.2 is aanbevolen.
Estonian: Annuseid tuleb muuta vastavalt lõigu 4.2 soovitustele.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Handen wassen na contact met capsules.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Pärast kapslite käsitsemist tuleb käed pesta.
Dutch: Behandeling met brivudine kan 24 uur na de laatste dosis Teysuno worden gestart.
Estonian: Ravi brivudiiniga võib alustada 24 tundi peale viimast Teysuno annust.
Dutch: ECOG-performance-status, n (%)
Estonian: ECOG sooritusvõime staatus, n (%)
Dutch: Indien beide geneesmiddelen geacht worden de toxiciteit te veroorzaken, of indien het niet mogelijk is om een onderscheid te maken, dan dient dosisverlaging te worden uitgevoerd voor beide geneesmiddelen, volgens het aanbevolen schema voor dosisverlagingen.
Estonian: Kui eeldatakse, et mõlemad ravimpreparaadid põhjustavad toksilisust või kui neid ei ole võimalik eristada, tuleb kummagi annust vähendada vastavalt soovituslikule annuse vähendamise graafikule.
Dutch: Teysuno + cisplatine 75 mg/m2 (N=521)
Estonian: Teysuno + tsisplatiin 75 mg/m2 (N=521)
Dutch: Dehydratie en diarree kunnen het risico van renale toxiciteit voor cisplatine verhogen.
Estonian: Dehüdratsioon ja diarröa võivad tõsta renaalse toksilisuse riski tsisplatiini puhul.
Dutch: Vanwege mogelijke additieve farmacodynamische effecten (myelotoxiciteit) is voorzichtigheid geboden, omdat medetoediening het risico en de ernst van hematologische toxiciteit van Teysuno kan verhogen.
Estonian: Ent seoses võimaliku aditiivse farmakodünaamilise efektiga (müelotoksilisus) tuleb olla ettevaatlik, kuna koosmanustamine võib tõsta Teysuno hematoloogilise toksilisuse riski ja selle raskusastet.
Dutch: Daarnaast wordt 5-fluorouridinetrifosfaat (FUTP) geïncorporeerd in RNA waardoor disruptie van RNA-functies optreedt.
Estonian: Lisaks ühendub 5-fluorouridiintrifosfaat (FUTP) ribonukleiinhapetesse, põhjustades RNA funktsioonide katkestuse.
Dutch: Teysuno lijkt geen effect te hebben op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid van ratten; toediening op enig moment na de conceptie veroorzaakte echter een scala aan externe en viscerale afwijkingen en afwijkingen van het foetale skelet bij ratten en konijnen.
Estonian: Teysuno ei mõjuta rottidel isaste ega emaste fertiilsust; siiski manustamine ükskõik millisel ajal viljastumisjärgselt põhjustas rottide ja küülikute loodetel mitmeid väliseid, siseelundite ja luustiku kõrvalekaldeid.
Dutch: Renale toxiciteit
Estonian: Renaalne toksilisus
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, omdat mede-toediening van Teysuno en cumarine-anticoalguatietherapie het risico van bloedingen kan verhogen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, sest Teysuno samaaegne manustamine kumariintüüpi antikoagulandiga võib suurendada veritsusohtu (vt lõik 4.4).
Dutch: c Naar het oordeel van de behandeld arts kunnen patiënten de behandeling voortzetten zonder dosisverlaging of onderbreking vanwege bijwerkingen (ongeacht graad) waarvan het onwaarschijnlijk is dat deze ernstig of levensbedreigend worden (bijv. alopecia, veranderingen in seksueel functioneren en droge huid).
Estonian: c Raviarsti äranägemisel võivad patsiendid kõrvaltoimete ilmnemisel (astmest sõltumata) jätkata ravi ilma annust vähendamata või katkestamata, kõrvaltoimete muutumine tõsiseks või eluohtlikuks on ebatõenäoline (nt alopeetsia, muutused seksuaalfunktsioonis ja kuiv nahk).
Dutch: Het verband tussen 5-FU-gevoeligheid en MSI bij patiënten met maagcarcinoom is niet duidelijk en het verband tussen Teysuno en MSI bij maagkanker is niet bekend.
Estonian: Seos 5-FU tundlikkuse ja MSI vahel maovähiga patsientidel on ebaselge ja seos Teysuno ja MSI vahel maovähi korral on teadmata.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen in de vorm van bloedvat- en lymfestelselaandoeningen die werd waargenomen in alle cycli bij patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornissen was respectievelijk 28,6% en 44,4%.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häireid täheldati kõrvalnähtudena kõigi ravitsüklite jooksul mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel vastavalt 28,6% ja 44,4%.
Dutch: Toediening van Teysuno aan dragers van het hepatitis B-virus, HBcAg-negatieve en anti-HBcpositieve patiënten, of HBsAg-negatieve en anti-HBs-positieve patiënten, kan leiden tot reactivatie van het hepatitis B-virus.
Estonian: Teysuno manustamine B-hepatiidi viiruse kandjatele, HBc antigeen- negatiivsetele ja HBc antikehapositiivsetele patsientidele või HBs antigeen-negatiivsetele ja HBs antikehaga- positiivsetele patsientidele võib põhjustada B-hepatiidi reaktivatsiooni.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Teysuno dient daarom te worden vermeden.
Estonian: Seepärast tuleb samaaegset manustamist Teysuno'ga vältida.
Dutch: De frequenties van medisch relevante zelden en zeer zelden optredende bijwerkingen worden geschat op basis van postmarketing-bewaking van 866.000 patiënten in Azië (voornamelijk uit Japan) die een behandeling kregen op basis van Teysuno.
Estonian: Andmed meditsiiniliselt suhteliselt harvade ja väga harvade kõrvaltoimete kohta on saadud 866 000 Aasia (peamiselt Jaapani) patsiendi turustamisjärgsel jälgimisel, kelle puhul kasutati Teysuno-põhist ravi.
Dutch: De meeste oculaire reacties verdwijnen of verbeteren na opschorting van het geneesmiddel en de juiste behandeling (instillatie van kunsttranen, antibiotische oogdruppels, implantatie van glazen of siliconen buisjes in lacrimale punctas of canaliculi en/of gebruik van een bril in plaats van contactlenzen).
Estonian: Enamik silmareaktsioone kaovad või vähenevad ravimpreparaadi manustamise katkestamisel ja vastava raviga (kunstpisarate instillatsioon, antibiootilised silmatilgad, klaasist või silikoonist šuntide implanteerimine pisarapunktidesse või pisarakanalisse ja/või prillide kasutamine kontaktläätsede asemel).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 19 november 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14. märts 2011
Dutch: Oteracil, gimeracil, 5-FU en tegafur waren voor respectievelijk 8,4%, 32,2%, 18,4 % en 52,3% gebonden aan eiwit.
Estonian: Oteratsiil, gimeratsiil, 5-FU ja tegafuur olid valkudega seotud vastavalt 8,4%, 32,2%, 18,4% ja 52,3%.
Dutch: Tijdens een behandelingscyclus dient dosisaanpassing te worden uitgevoerd voor elk afzonderlijk geneesmiddel dat mogelijk een oorzakelijk verband heeft met de toxiciteit, indien een dergelijk onderscheid kan worden gemaakt.
Estonian: Ravitsükli ajal tuleb muuta iga üksiku ravimpreparaadi annust, mille kohta eeldatakse, et see on põhjuslikus seoses toksilisusega, kui sellist vahet on võimalik teha.
Dutch: • Recente of gelijktijdige behandeling met brivudine (zie rubriek 4.4 en 4.5 voor geneesmiddelinteracties).
Estonian: • Hiljutine või samaaegne ravi brivudiiniga (ravimite koostoime: vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Dutch: Omdat CYP2A6 het belangrijkste enzym is dat verantwoordelijk is voor de conversie van tegafur naar 5-FU, dient medetoediening van een bekende CYP2A6-remmer en Teysuno te worden vermeden, omdat de werkzaamheid van Teysuno hierdoor kan worden verlaagd (zie rubriek 5.2).
Estonian: Kuna CYP2A6 on peamine ensüüm, mis vastutab tegafuuri konversiooni eest 5-fluorouratsiiliks, tuleb vältida teadaoleva CYP2A6 inhibiitori ja Teysuno koosmanustamist, sest Teysuno efektiivsus võib väheneda (vt lõik 5.2).
Dutch: Wanneer brivudine per ongeluk toegediend wordt aan patiënten die behandeld worden met Teysuno, moeten effectieve maatregelen genomen worden om de toxiciteit van Teysuno te reduceren.
Estonian: Brivudiini juhusliku manustamise korral Teysuno't saavatele patsientidele tuleb rakendada efektiivseid meetmeid Teysuno toksilisuse vähendamiseks.
Dutch: Toxiciteit door toediening van Teysuno dient te worden behandeld middels symptomatische behandeling en/of onderbreken van de behandeling of dosisverlaging.
Estonian: Teysuno manustamisega kaasneva toksilisuse puhul peab rakendama sümptomaatilist ravi ja/või katkestama ravi või vähendama annust.
Dutch: Hyperbilirubinemie , verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase
Estonian: Hüperbilirubineemi a, alaniinaminotransfer aasi tõus, suurenenud aspartaataminotrans feraas
Dutch: Dosisaanpassing Teysuno voor volgende dosis / volgende cyclus
Estonian: Teysuno annuse reguleerimine järgmise annuse / järgmise tsükli jaoks
Dutch: De BSA van de patiënt moet worden herberekend en de dosis Teysuno moet worden aangepast indien het gewicht van de patiënt met ≥ 10% daalt of stijgt ten opzichte van het gewicht dat gebruikt is voor de vorige berekening van de BSA, en de gewichtsverandering duidelijk niet in verband staat met vochtretentie.
Estonian: Patsiendi kehapindala tuleb uuesti arvutada ja Teysuno annust tuleb vastavalt kohandada, kui patsiendi kaal tõuseb või langeb ≥10% võrra eelnevalt kasutatud kehapindala kalkulatsioonist ning muutus ei ole selgelt seotud vedelikupeetusega.
Dutch: Ondanks de afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteiten in het laatste cohort werd de dosis cisplatine niet verder verhoogd dan 75 mg/m2.
Estonian: Vaatamata viimases koguses annust piirava toksilisuse puudumisele, tsisplatiini annust üle 75 mg/m2 ei tõstetud.
Dutch: Indien cisplatine wordt gestaakt voordat 6 cycli zijn voltooid, kan de behandeling met alleen Teysuno worden hervat wanneer wordt voldaan aan de criteria voor herstarten.
Estonian: Kui tsisplatiini manustamine lõpetatakse enne 6 tsüklit, võib ravi ainult Teysuno'ga jätkata, kui on täidetud uue kuuri alustamise kriteeriumid.
Dutch: Termen voor behandelinggerelateerde oculaire toxiciteiten zijn als volgt gecombineerd.
Estonian: Raviga seonduva okulaarse toksilisuse kõrvaltoimed on jaotatud järgmiselt.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uitermate houdbaarheidsdatum.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Dutch: Graad 1 Elk voorval
Estonian: Aste 1 Iga esinemine
Dutch: Bij patiënten die orale cumarinederivaat-anticoagulantia ontvangen, moet de anticoagulansrespons (International Normalized Ratio voor protrombinetijd [ INR] of protrombinetijd [PT]) nauwlettend worden gemonitord en moet de dosis van het anticoagulans op basis hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.5).
Estonian: Patsientidel, kes saavad suukaudset ravi kumariintüüpi antikoagulantidega, tuleb hoolikalt jälgida hüübivuse ravivastust (protrombiiniaja rahvusvaheline normaliseeritud indeks [INR - International Normalized Ratio] või protrombiiniaeg [PT]) ja antikoagulandi annust vastavalt kohandada (vt lõik 4.5).
Dutch: Teysuno mag daarom niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Estonian: Seepärast ei tohi Teysuno't manustada lastele ja noorukitele vanuses kuni 18 aastat.
Dutch: Capsule 15 mga (bruin/wit)
Estonian: 15 mg kapsela (pruun/valge)
Dutch: Tabel 7: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst
Estonian: Tabel 7: Kõrvaltoimed igas esinemissageduse rühmas raskusastme vähenemise järjekorras
Dutch: Capsule 20 mga (wit)
Estonian: 20 mg kapsela (valge)
Dutch: Tabel 2: Berekeningen van standaarddosis en verlaagde dosis op basis van lichaamsoppervlak (m2)
Estonian: Teysuno annuse arvutamine Tabel 2: Standardsed ja vähendatud annused arvutatuna kehapindala kohta (m2)
Dutch: Behandeling met Teysuno in combinatie met cisplatine kan gepaard gaan met een voorbijgaande daling van glomerulaire filtratiesnelheid, die primair veroorzaakt wordt door prerenale factoren (bijv. dehydratie, elektrolytendisbalans, enz.).
Estonian: Kombinatsioonravi Teysuno ja tsisplatiiniga võib olla seotud glomerulaarfiltratsiooni määra mööduva langusega, mis on peamiselt põhjustatud neerude eelsetest teguritest (nt dehüdratsioon, elektrolüütide tasakaalu häired jne).
Dutch: Net als andere fluoropyrimidines, kan Teysuno embryosterfte en teratogeniciteit bij dieren veroorzaken (zie rubriek 5.3).
Estonian: Sarnaselt teiste fluoropürimidiinidega, põhjustas Teysuno manustamine loomadel lootesurma ja teratogeensust (vt lõik 5.3).
Dutch: Het moet ten minste 1 uur vóór of 1 uur na de maaltijd worden ingenomen met water (zie rubriek 4.2).
Estonian: Ravimit tuleb võtta koos veega vähemalt 1 tund enne või 1 tund pärast sööki (vt lõik 4.2).
Dutch: Tweede voorval
Estonian: Teine esinemine
Dutch: Tweede dosisverlaginga: tot 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Estonian: Teistkordne annuse vähendusa: kuni 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Dutch: a Uitgedrukt als tegafurgehalte.
Estonian: a Väljendatuna tegafuuri sisaldusena.