FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Schmerzen an der Injektionsstelle sollte ein Wechsel vom Gluteal- zum Deltamuskel (oder umgekehrt) erwogen werden, wenn die Beschwerden an der Injektionsstelle nicht gut toleriert werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se debe cambiar del glúteo al deltoides (y viceversa) en caso de dolor en el lugar de inyección si no se tolera bien el malestar en el lugar de inyección (ver sección 4.8).
German: Insgesamt 410 stabilisierte Patienten erhielten randomisiert entweder Xeplion (mediane Dauer 171 Tage [Spanne 1 Tag bis 407 Tage]) oder ein Placebo (mediane Dauer 105 Tage [Spanne 8 Tage bis 441 Tage]), bis in der doppelblinden Phase variabler Länge ein Rezidiv der schizophrenen Symptome auftrat.
Spanish: Se realizó la asignación aleatoria de un total de 410 pacientes estabilizados a Xeplion (mediana de la duración de 171 días [intervalo de 1 día a 407 días]) o a placebo (mediana de la duración de 105 días [intervalo de 8 días a 441 días]) hasta que experimentaran una recidiva de los síntomas de la esquizofrenia en la fase doble ciego de duración variable.
German: Bei bestimmten erwachsenen Patienten mit Schizophrenie und früherem Ansprechen auf orales Paliperidon oder Risperidon kann Xeplion ohne vorherige Einstellung auf eine orale Behandlung angewendet werden, wenn die psychotischen Symptome leicht bis mittelschwer sind und eine Behandlung mit einem Depot-Antipsychotikum erforderlich ist.
Spanish: En determinados pacientes adultos con esquizofrenia y respuesta previa a paliperidona o risperidona oral, Xeplion puede ser utilizado sin necesidad de estabilización previa con tratamiento oral si los síntomas psicóticos son leves o moderados y es necesario un tratamiento con un inyectable de acción prolongada.
German: Es wurden Fälle von venöser Thromboembolie, einschließlich Fälle von Lungenembolie und Fälle von tiefer Beinvenenthrombose unter der Behandlung mit Antipsychotika berichtet - Häufigkeit unbekannt.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, incluidos casos de embolismo pulmonar y de trombosis venosa profunda, con el uso de medicamentos antipsicóticos (frecuencia no conocida).
German: • hoher Blutdruck
Spanish: • aumento de la presión arterial
German: Vorsicht ist angeraten, wenn Paliperidon mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle herabsetzen (d. h. Phenothiazine oder Butyrophenone, Trizyklika oder SSRIs, Tramadol, Mefloquin usw.).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se coadministre paliperidona junto con otros medicamentos que disminuyan el umbral convulsivo (es decir, fenotiazinas o butirofenonas, tricíclicos o ISRS, tramadol, mefloquina, etc.).
German: • Urininkontinenz, häufiges Urinieren, Schmerzen beim Urinieren
Spanish: • incontinencia (pérdida de control) urinaria, orinar con frecuencia, dolor al orinar
German: Bei Absetzen von Xeplion muss die verzögerte Wirkstofffreisetzung berücksichtigt werden.
Spanish: En caso de interrupción de Xeplion, se deben considerar sus características de liberación prolongada.
German: Ihr Arzt wird vielleicht die Dosis dieses Arzneimittels herabsetzen, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.
Spanish: Pacientes de edad avanzada Su médico puede reducir la dosis de este medicamento si la función de su riñón está disminuída.
German: Xeplion enthält den Wirkstoff Paliperidon, der zur Klasse der antipsychotischen Arzneimittel gehört und zur Erhaltungstherapie gegen die Symptome der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten angewendet wird, die auf Paliperidon oder Risperidon eingestellt sind.
Spanish: Xeplion contiene el principio activo paliperidona que pertenece a la clase de medicamentos antipsicóticos y se utiliza como tratamiento de mantenimiento para los síntomas de esquizofrenia en pacientes adultos estabilizados con paliperidona o risperidona.
German: Wenn ein Patient Anzeichen oder Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten, soll Paliperidon, abgesetzt werden.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos o síntomas indicativos del SNM, se debe interrumpir la administración de paliperidona.
German: Xeplion wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht systematisch untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No se ha estudiado Xeplion sistemáticamente en los pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
German: Basierend auf den Erfahrungswerten für orales Paliperidon ist bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Spanish: Basándose en la experiencia con paliperidona oral, no es preciso ajustar las dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
German: Monatliche Erhaltungsdosis ausgelassen (> 6 Wochen bis 6 Monate) Wenn mehr als 6 Wochen seit der letzten Xeplion-Injektion vergangen sind, sollte folgendermaßen vorgegangen werden:
Spanish: Omisión de la dosis de mantenimiento mensual (> 6 semanas a 6 meses) Si han transcurrido más de 6 semanas desde la última inyección de Xeplion, la recomendación es la siguiente:
German: Aus In-vitro-Studien mit Enzymen der menschlichen Leber geht hervor, dass Paliperidon kein Substrat von CYP1A2 ist; Rauchen sollte daher keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Paliperidon haben.
Spanish: Según estudios in vitro realizados con enzimas hepáticas humanas, paliperidona no es sustrato de la CYP1A2; por lo tanto, el consumo de tabaco no debería afectar a la farmacocinética de paliperidona.
German: Injektion von langwirksamem Paliperidonpalmitat im Vergleich zu oralem Paliperidon mit verzögerter Freisetzung
Spanish: Inyección de palmitato de paliperidona de acción prolongada en comparación con paliperidona oral de liberación prolongada
German: • erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett), Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut
Spanish: • aumento de los triglicéridos en sangre (grasa), aumento del colesterol en sangre
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xeplion anwenden.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Xeplion.
German: Xeplion wurde nicht bei älteren Patienten mit Demenz untersucht.
Spanish: No se ha estudiado Xeplion en pacientes de edad avanzada con demencia.
German: • schwere allergische Reaktionen, charakterisiert durch Fieber, Schwellungen im Mund, im Gesicht, an der Lippe oder an der Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Blutdruckabfall (bis hin zu einer 'anaphylaktischen Reaktion') entwickeln.
Spanish: • presenta una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, la cara, los labios o la lengua, dificultad respiratoria, picores, erupción cutánea y algunas veces descenso de la tensión arterial (es decir, una "reacción anafiláctica").
German: Störungen der Fähigkeit des Körpers, seine Kerntemperatur zu senken, wurden mit Antipsychotika in Verbindung gebracht.
Spanish: Se ha atribuido a los medicamentos antipsicóticos la interrupción de la capacidad del organismo para reducir la temperatura corporal central.
German: Nach einer intramuskulären Einzeldosis steigen die Plasmaspiegel von Paliperidon mit einer medianen Tmax von 13 Tagen allmählich auf die maximale Konzentration.
Spanish: Después de una dosis única por vía intramuscular, las concentraciones plasmáticas de paliperidona se elevan gradualmente hasta alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas a una mediana de Tmax de 13 días.
German: Verabreichung in den Glutealmuskel
Spanish: Administración en el músculo glúteo
German: • Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus (Frauen), Brustbildung bei Männern, sexuelle Funktionsstörungen, Brustschmerzen
Spanish: • disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, ausencia de períodos menstruales u otros problemas con el ciclo (mujeres), desarrollo de senos en los hombres, disfunción sexual, dolor en las mamas
German: Bei Patienten, die mit Arzneimitteln mit alpha 1a-adrenerg antagonistischer Wirkung, wie Xeplion, behandelt wurden, wurde während Kataraktoperationen ein intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se ha observado síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) durante la cirugía de cataratas en pacientes tratados con medicamentos con efecto antagonista alfa 1a-adrenérgico, como Xeplion (ver sección 4.8).
German: Während der 33 Wochen dauernden Open-Label-Übergangs-/Erhaltungsphase der Studie zur langfristigen Nachbehandlung erfüllten 12 % der mit Xeplion behandelten Probanden dieses Kriterium (Gewichtszunahme von  7 % von der doppelblinden Phase bis zum Endpunkt).
Spanish: Durante el período abierto de transición/mantenimiento de 33 semanas de duración del ensayo de prevención de recidivas a largo plazo, el 12% de los pacientes tratados con Xeplion cumplieron este criterio (aumento de peso de  7% desde la fase doble ciego hasta el final del estudio); la media (DE) del cambio de peso desde el nivel basal del periodo abierto fue de + 0,7 (4,79) kg.
German: Bei Patienten, die zu viel Paliperidon erhalten haben, können folgende Beschwerden auftreten: Benommenheit oder Sedierung, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck, abnormes EKG oder langsame oder ungewöhnliche Bewegungen von Gesicht, Körper, Armen oder Beinen.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido un exceso de paliperidona pueden experimentar los síntomas siguientes: somnolencia o sedación, frecuencia cardiaca rápida, tensión arterial baja, anomalías en el electrocardiograma (trazado eléctrico del corazón), o movimientos lentos o anómalos de la cara, el cuerpo, los brazos o las piernas.
German: Eine entsprechende Sorgfalt empfiehlt sich daher bei der Verschreibung von Xeplion an Patienten, bei denen es umständehalber zu einem Anstieg der Körpertemperatur kommen kann, z.B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung.
Spanish: Se aconseja proceder con especial cautela cuando se prescriba Xeplion a pacientes que vayan a experimentar circunstancias que puedan contribuir a una elevación de la temperatura corporal central, p. ej., ejercicio físico intenso, exposición a calor extremo, que reciban medicamentos concomitantes con actividad anticolinérgica o que estén sujetos a deshidratación.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Paliperidon-Retardtabletten einmal täglich mit 200 mg Carbamazepin zweimal täglich verursachte eine Reduzierung der mittleren Steady-state Cmax und AUC von Paliperidon um etwa 37%.
Spanish: La administración concomitante de paliperidona oral de liberación prolongada una vez al día y carbamazepina 200 mg dos veces al día originó una disminución de aproximadamente un 37% de la media de la Cmax y del AUC en el estado estacionario de paliperidona.
German: Packung zur Aufnahme der Behandlung: Jede Packung enthält 1 Packung Xeplion 150 mg und 1 Packung Xeplion 100 mg.
Spanish: Envase de inicio del tratamiento: Cada envase contiene 1 envase de Xeplion 150 mg y 1 envase de Xeplion 100 mg.
German: Es sind allgemeine unterstützende Maßnahmen entsprechend der klinischen Symptomatik einzuleiten und der Patient ist bis zum Rückgang der Anzeichen und Symptome zu überwachen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Spanish: Si ocurren reacciones de hipersensibilidad, interrumpir el tratamiento con Xeplion, iniciar medidas generales de soporte clínicamente apropiadas y vigilar al paciente hasta que los signos y síntomas se resuelvan (ver las secciones 4.3 y 4.8).
German: Da keine Auswirkungen auf die systemische Clearance beobachtet wurden, ist keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Natriumvalproat/Valproinsäure Retardtabletten und der intramuskulären Xeplion-Injektion zu erwarten.
Spanish: Dado que no se observó ningún efecto sobre el aclaramiento sistémico, no se espera que se produzca una interacción clínicamente significativa entre los comprimidos de divalproex sódico de liberación prolongada y la inyección intramuscular de Xeplion.
German: Nach der intramuskulären Injektion von Einzeldosen (25 bis 150 mg) in den Musculus deltoideus wurde im Durchschnitt eine 28 % höhere Cmax als bei Injektion in den Gluteus maximus beobachtet.
Spanish: Después de la inyección intramuscular de dosis únicas (de 25 mg a 150 mg) en el músculo deltoides, en promedio, se observó una Cmax un 28% superior en comparación con la inyección en el músculo glúteo.
German: Packungsgrößen: Packung enthält 1 Fertigspritze und 2 Kanülen.
Spanish: Tamaños de envase: El envase contiene 1 jeringa precargada y 2 agujas
German: • Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)
Spanish: • rotura de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis)
German: Eine geringe Abnahme in der Menge des Wirkstoffes, die unverändert mit dem Urin ausgeschieden wird, weist darauf hin, dass es einen geringen Effekt auf den CYP-Metabolismus oder die Bioverfügbarkeit von Paliperidon während der gleichzeitigen Verabreichung von Carbamazepin gibt.
Spanish: Una disminución menor de la cantidad del principio activo inalterado excretado en la orina sugiere que durante la administración concomitante con carbamazepina, hubo un efecto mínimo en el metabolismo del CYP o en la biodisponibilidad de paliperidona.
German: Da Paliperidon der aktive Hauptmetabolit von Risperidon ist, sollte eine längerfristige gleichzeitige Anwendung von Xeplion zusammen mit Risperidon oder oral eingenommenem Paliperidon mit Vorsicht erfolgen.
Spanish: Debido a que paliperidona es el principal metabolito activo de risperidona, se debe tener precaución cuando Xeplion sea administrado de forma conjunta con risperidona o con paliperidona oral durante períodos prolongados de tiempo.
German: Xeplion-Injektion
Spanish: Inyección de Xeplion
German: Mittlere Änderung (SA) P-Wert (vs. Placebo)
Spanish: Media basal (DE) Variación media (DE) Valor p (frente a placebo)
German: Es ist langsam und tief in den Delta- oder Glutealmuskel zu injizieren.
Spanish: Se debe inyectar lentamente, profundamente en el músculo deltoides o en el glúteo.
German: In einer 13-wöchigen Studie (n=636) zum Vergleich von drei festgelegten Xeplion-Dosierungen (eine deltoidale Injektion von 150 mg, gefolgt von drei glutealen oder deltoidalen Injektionen von 25 mg/4 Wochen, 100 mg/4 Wochen oder 150 mg/4 Wochen) mit einem Placebo war die Verbesserung des PANSS-Gesamtwerts bei allen drei Xeplion-Dosen größer als beim Placebo.
Spanish: En un estudio de 13 semanas de duración (n = 636) que comparó tres dosis fijas de Xeplion (inyección inicial en el deltoides de 150 mg seguida por tres dosis en el glúteo o en el deltoides de cualquiera de 25 mg/4 semanas, 100 mg/4 semanas o 150 mg/4 semanas) con placebo, las tres dosis de Xeplion fueron superiores a placebo en términos de la mejoría de la puntuación total de la PANSS.
German: • Milchabsonderung aus den Brüsten
Spanish: • secreción de leche de los pechos
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 50 bis < 80 ml/min) wird empfohlen, die Xeplion-Behandlung mit einer Dosis von 100 mg an Behandlungstag 1 und 75 mg eine Woche später, jeweils in den Deltamuskel verabreicht, zu beginnen.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina ≥ 50 a < 80 ml/min), se recomienda iniciar Xeplion con una dosis de 100 mg el día 1 del tratamiento y 75 mg una semana después, ambos administrados en el músculo deltoides.
German: Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Paliperidon im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen.
Spanish: Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con paliperidona en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar y dificultad en la alimentación.
German: Die Blisterpackung mit der Sicherheitskanüle halb öffnen.
Spanish: Abra hasta la mitad la bolsa del blíster de la aguja de seguridad.
German: • erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut
Spanish: • aumento de las transaminasas del hígado en sangre
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass CYP2D6 und CYP3A4 minimal an der Metabolisierung von Paliperidon beteiligt sein können, jedoch gibt es weder in vitro noch in vivo Hinweise darauf, dass diese Isoenzyme bei der Metabolisierung von Paliperidon eine signifikante Rolle spielen.
Spanish: Los estudios in vitro indican que las enzimas CYP2D6 y CYP3A4 pueden tener una intervención mínima en el metabolismo de la paliperidona, pero no hay indicios in vitro ni in vivo de que esas isoenzimas desempeñen un papel significativo en el metabolismo de paliperidona.
German: In Reproduktionsstudien an Ratten unter Verwendung von oralem Risperidon, welches bei der Ratte und beim Menschen extensiv in Paliperidon umgewandelt wird, wurde eine Reduktion des Geburtsgewichts und im Überleben der Nachkommen beobachtet.
Spanish: En estudios sobre la reproducción de las ratas utilizando risperidona oral, que se convierte masivamente a paliperidona en ratas y en seres humanos, se observaron efectos adversos en el peso al nacer y de la supervivencia de las crías.
German: Die Disposition einer oralen Einzeldosis von 3 mg Paliperidon als Tablette mit verzögerter Freisetzung wurde an Prüfungsteilnehmern mit unterschiedlich stark eingeschränkter Nierenfunktion untersucht.
Spanish: La eliminación de una sola dosis de un comprimido de 3 mg de paliperidona de liberación prolongada se estudió en sujetos con diversos grados de función renal.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit auf Paliperidon oder Risperidon angesprochen haben und Ihre Symptome leicht bis mittelschwer sind, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Xeplion ohne vorherige Einstellung auf Paliperidon oder Risperidon beginnen.
Spanish: Si usted ha mostrado respuesta a paliperidona o risperidona en el pasado y tiene síntomas leves o moderados, su médico puede iniciar el tratamiento con Xeplion sin una estabilización previa con paliperidona o risperidona.
German: Monatliche Erhaltungsdosis ausgelassen (1 Monat bis 6 Wochen) Nach Behandlungsbeginn wird ein monatlicher Xeplion-Injektionszyklus empfohlen.
Spanish: Omisión de la dosis de mantenimiento mensual (1 mes a 6 semanas) Tras la iniciación, el ciclo de inyección recomendado de Xeplion es mensual.
German: Die Gesamtexposition von Paliperidon nach der Xeplion-Verabreichung war über einen Dosisbereich von 25 bis 150 mg proportional zur Dosis und weniger als proportional zur Dosis für Cmax bei Dosen über 50 mg.
Spanish: La exposición total de paliperidona tras la administración de Xeplion fue proporcional a la dosis en un rango de dosis de 25 mg a 150 mg, y menos que proporcional a la dosis en el caso de la Cmax para dosis superiores a 50 mg.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Paliperidon-Retardtabletten im steady-state (12 mg einmal täglich) und Natriumvalproat/Valproinsäure Retardtabletten (500 mg bis 2.000 mg einmal täglich) hatte keine Wirkung auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Valproat.
Spanish: La administración concomitante de comprimidos orales de paliperidona de liberación prolongada en estado estacionario (12 mg una vez al día) con comprimidos de divalproex sódico de liberación prolongada (de 500 mg a 2.000 mg una vez al día) no afectó a la farmacocinética en estado estacionario de valproato.
German: Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Paliperidon exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.
Spanish: Los recién nacidos expuestos a paliperidona durante el tercer trimestre de embarazo están en peligro de sufrir reacciones adversas como síntomas extrapiramidales y/o síndromes de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración tras la exposición.
German: Die Verabreichung sollte als Einzelinjektion erfolgen.
Spanish: La administración debe realizarse en una sola inyección.
German: Nicht intravaskulär oder subkutan verabreichen.
Spanish: No se debe administrar por vía intravascular o subcutánea.
German: Bei der akuten Behandlung von Schizophrenie mit Xeplion waren keine zusätzlichen oralen Antipsychotika erforderlich.
Spanish: No fue necesario administrar suplementos antipsicóticos orales adicionales durante el tratamiento agudo de la esquizofrenia con Xeplion.
German: Paliperidonpalmitat ist das Palmitat-Ester Prodrug von Paliperidon.
Spanish: Palmitato de paliperidona es el profármaco en forma de éster de palmitato de la paliperidona.
German: 25-50 mg einmal pro Monat
Spanish: 25-50 mg mensualmente
German: Andere Arzneimittel, die die gleiche Wirkung zeigen, umfassen einige Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Infektionen sowie andere Antipsychotika.
Spanish: Otros medicamentos que tienen este efecto incluyen algunos medicamentos usados para tratar el ritmo cardíaco o para tratar las infecciones, además de otros antipsicóticos.
German: Größere Abnahmen der PaliperidonPlasmakonzentration könnten bei höheren Dosen von Carbamazepin auftreten.
Spanish: Con dosis más altas de carbamazepina, podrían aparecer disminuciones mayores de las concentraciones plasmáticas de paliperidona.
German: Eine dritte Xeplion-Injektion von 75 mg sollte 5 Wochen nach der ersten Injektion (unabhängig vom Zeitpunkt der zweiten Injektion) in den Deltamuskel oder den Glutealmuskel verabreicht werden.
Spanish: Se debe administrar una tercera inyección de Xeplion de 75 mg en el músculo deltoides o en el glúteo 5 semanas después de la primera inyección (independientemente del momento en el que se haya administrado la segunda inyección).
German: 25 mg alle 2 Wochen
Spanish: 25 mg cada 2 semanas
German: 50 mg alle 2 Wochen
Spanish: 50 mg cada 2 semanas
German: Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Spanish: Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada y 1.000 pacientes
German: Die Xeplion-Erhaltungsdosen, die zur Erreichung vergleichbarer Steady-State-Expositionen notwendig sind, sind in folgender Tabelle dargestellt:
Spanish: La dosis de mantenimiento de Xeplion necesaria para alcanzar una exposición similar en el estado estacionario se muestra a continuación:
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse von Daten aus Studien mit oralem Paliperidon ergaben sich keine Anzeichen für ethnische Unterschiede in der Pharmakokinetik von Paliperidon nach Anwendung von Xeplion.
Spanish: En el análisis farmacocinético de los datos de la población procedentes de los ensayos con paliperidona oral, no se observaron indicios de que existan diferencias relacionadas con la raza en la farmacocinética de la paliperidona tras la administración de Xeplion.
German: UMKARTON (100 mg FERTIGSPRITZE, TEIL DER PACKUNG ZUR AUFNAHME DER BEHANDLUNG -OHNE BLUE BOX INFORMATION)
Spanish: CAJA DE CARTÓN (JERINGA PRECARGADA DE 100 MG, COMPONENTE DEL ENVASE DE INICIO DE TRATAMIENTO - SIN BLUE BOX)
German: Sonstige Bestandteile: Polysorbat 20, Macrogol 4000, Citronensäure-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Excipientes: Polisorbato 20, Polietilenglicol 4000, Ácido cítrico monohidrato, Fosfato ácido disódico anhidro, Fosfato diácido de sodio monohidratado, Hidróxido de sodio, Agua para preparaciones inyectables.
German: UMKARTON (150 mg FERTIGSPRITZE, TEIL DER PACKUNG ZUR AUFNAHME DER BEHANDLUNG -OHNE BLUE BOX INFORMATION)
Spanish: CAJA DE CARTÓN (JERINGA PRECARGADA DE 150 MG, COMPONENTE DEL ENVASE DE INICIO DE TRATAMIENTO - SIN BLUE BOX)
German: Siehe „Extrapyramidale Symptome" unten.
Spanish: Referido a "Síntomas extrapiramidales" a continuación.
German: Entfernen Sie Luft aus der Spritze durch vorsichtiges Heraufdrücken des Spritzenkolbens.
Spanish: Elimine el aire de la jeringa empujando el émbolo cuidadosamente hacia delante.