FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това означава, че е предназначен да бъде много подобен на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз.
Lithuanian: Tai reiškia, kad buvo numatyta, jog Zioxtenzo bus labai panašus į biologinį vaistą, kurio registracijos pažymėjimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas (dar vadinamas referenciniu vaistu).
Bulgarian: Какво представлява Zioxtenzo?
Lithuanian: Kas yra Zioxtenzo?
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата не е доказала, че Zioxtenzo е много подобен на Neulasta и все още не е извършена проверка, която да потвърди, че лекарството се произвежда според стандартите на ДПП.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė nebuvo įrodžiusi, kad Zioxtenzo labai panašus į Neulasta, ir dar nebuvo atliktas patikrinimas, kuris patvirtintų, kad vaistas gaminamas laikantis GGP standartų.
Bulgarian: Zioxtenzo е лекарство, което съдържа активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim).
Lithuanian: Zioxtenzo - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo.
Bulgarian: Другата забележка е липсата на удостоверение за добра производствена практика (ДПП) за обекта, в който се произвежда лекарството.
Lithuanian: Kitas nerimą keliantis klausimas buvo susijęs su nepateiktu šio vaisto gamybos vietos geros gamybos praktikos (GGP) pažymėjimu.
Bulgarian: Активното вещество в Zioxtenzo, пегфилграстим, съдържа филграстим, който е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Lithuanian: Zioxtenzo veiklioji medžiaga pegfilgrastimas - tai pegiliuotas (prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu, prijungtas) filgrastimas.
Bulgarian: Zioxtenzo е разработен като „биоподобно" лекарство.
Lithuanian: Zioxtenzo buvo kuriamas kaip biologiškai panašus vaistas.
Bulgarian: Фирмата е уведомила СНМР, че няма последствия от оттеглянето на Zioxtenzo за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания, и че няма програми за палиативна употреба на Zioxtenzo.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos dėl Zioxtenzo atsiėmimas neturės poveikio šiuo metu vykdomiems Zioxtenzo klinikiniams tyrimams ir kad šiuo metu nevykdoma šio vaisto labdaringo vartojimo programų.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има две основни забележки и изразява предварителното становище, че Zioxtenzo не може да бъде одобрен като биоподобно лекарство на Neulasta.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių dviem svarbiais klausimais ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Zioxtenzo negali būti registruotas kaip į Neulasta biologiškai panašus vaistas.
Bulgarian: Zioxtenzo се очаква да се използва при пациенти с рак за лечение на неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които подпомагат борбата с инфекциите).
Lithuanian: Zioxtenzo buvo numatyta skirti vėžiu sergantiems pacientams gydant neutropeniją (kai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių, kurie padeda kovoti su infekcija, kiekis).
Bulgarian: Едната забележка е, че резултатите от проучването не са в състояние да покажат, че концентрациите на пегфилграстим в кръвта са същите след прием на Zioxtenzo и Neulasta.
Lithuanian: Pirma, CHMP laikėsi nuomonės, kad remiantis tyrimų rezultatais negalima įrodyti, kad pegfilgrastimo koncentracija kraujyje pavartojus Zioxtenzo ir Neulasta yra tokia pati.
Bulgarian: Zioxtenzo е трябвало да се използва за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура).
Lithuanian: Zioxtenzo buvo numatyta vartoti siekiant sutrumpinti neutropenijos trukmę ir sumažinti febrilinės neutropenijos (neutropenijos su karščiavimu) tikimybę.
Bulgarian: Неутропенията е нежелана реакция на някои цитотоксични (убиващи клетки) лечения на рак и може да доведе до развитие на сериозни инфекции.
Lithuanian: Neutropenija yra tam tikrų citotoksinių (ląsteles naikinančių) vaistų nuo vėžio sukeliamas šalutinis poveikis, dėl kurio pacientui gali išsivystyti sunkios infekcijos.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Zioxtenzo, показан за лечение на неутропения при пациенти, подложени на противоракови лечения.
Lithuanian: bendrovė „Sandoz GmbH" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Zioxtenzo, skirto vaistais nuo vėžio gydomų pacientų neutropenijos gydymui, registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: Фирмата е представила резултати от проучвания, предназначени да покажат, че Zioxtenzo е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическа структура, чистота, начин на действие и начин, по който организмът обработва лекарството.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimų, kurių tikslas buvo įrodyti, kad savo chemine struktūra, grynumu ir tuo, kaip jis įsisavinamas žmogaus organizme, Zioxtenzo labai panašus į referencinį vaistą Neulasta, rezultatus.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Zioxtenzo?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zioxtenzo?
Bulgarian: Филграстим е много сходен на човешкия протеин гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF)
Lithuanian: Filgrastimas labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF). Jis skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau neutrofilų ir stiprina paciento organizmo gebėjimą apsiginti nuo infekcijų.
Bulgarian: EMA/769776/2009 EMEA/H/C/1040
Lithuanian: EMEA/769811/2009 EMEA/H/C/1040
Bulgarian: Изпитването обаче е спряно.
Lithuanian: Tačiau šis tyrimas buvo stabdomas.
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Zunrisa rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo kazopitantas
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на таблетки (50 и 150 mg).
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti tabletėmis (po 50 ir 150 mg).
Bulgarian: Ако участвате в него и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, обърнете се към назначаващия лекар.
Lithuanian: Jei dalyvaujate šiame tyrime ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Bulgarian: Какво представлява Zunrisa?
Lithuanian: Kas yra Zunrisa?
Bulgarian: Комитетът изиска компанията да преразгледа целевата популация от пациенти, подложени на операция, за да е сигурно, че отразява подходящо вида пациенти, включени в проучванията.
Lithuanian: Komitetas taip pat paprašė bendrovės dar kartą apsvarstyti tikslinę pacientų, kuriems atliekama operacija, grupę, siekiant užtikrinti, kad ji tinkamai atspindėtų tyrimuose dalyvavusių pacientų grupę.
Bulgarian: Свързването на субстанция P към тези рецептори може да предизвика гадене и повръщане.
Lithuanian: Prisijungusi prie šių receptorių, medžiaga P gali sukelti pykinimą ir vėmimą.
Bulgarian: Zunrisa е лекарство, което съдържа активното вещество касопитант (casopitant).
Lithuanian: Zunrisa yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kazopitanto.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 180 от процедурата.
Lithuanian: Paraiška atsiimta 180-tą jos nagrinėjimo dieną.
Bulgarian: Той блокира свързването на химично вещество в организма, наречено субстанция Р, с NK1 рецепторите.
Lithuanian: Ši medžiaga neleidžia organizme esančiai cheminei medžiagai, vadinamajai medžiagai P, jungtis prie NK1 receptorių.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба със Zunrisa?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Zunrisa naudojimo labdaros programose?
Bulgarian: Активното вещество в Zunrisa, касопитант, е „неврокинин 1 (NK1) рецепторен антагонист".
Lithuanian: Veiklioji Zunrisa medžiaga kazopitantas yra neurokinino 1 (NK1) receptorių antagonistas.
Bulgarian: На пациентите е дадена комбинация от Zunrisa и две други лекарства (дексаметазон и ондансетрон) или комбинацията без Zunrisa.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama preparato Zunrisa ir dar dviejų vaistų (deksametazono ir ondansetrono) arba vaistų derinys be Zunrisa.
Bulgarian: Пациентите получават Zunrisa в комбинация с ондансетрон или само ондансетрон.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama preparato Zunrisa ir ondansetrono arba tik ondansetrono.
Bulgarian: На 25 септември 2009 г. Glaxo Group Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Zunrisa за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, подложени на операция или получаващи химиотерапия.
Lithuanian: 2009 m spalio 25 d. bendrovė „Glaxo Group Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie pageidavimą atsiimti savo pykinimo ir vėmimo profilaktikai pacientams, kuriems atliekama operacija arba taikoma chemoterapija, skirto preparato Zunrisa rinkodaros teisės paraišką.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че към момента на оттеглянето е в ход едно клинично изпитване със Zunrisa.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimo metu vis dar buvo vykdomas vienas preparato Zunrisa klinikinis tyrimas.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява CHMP за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką CHMP dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Bulgarian: Компанията също така представя данни от проучвания при пациенти с висок риск от гадене и повръщане след операция.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė pacientų, kurie priskiriami didelės pykinimo ir vėmimo po operacijos rizikos grupei, tyrimų duomenis.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които не повръщат или не се нуждаят от препарати, облекчаващи симптомите на повръщане, през първите пет дни след започване на цикъла на химиотерапия.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie nevėmė arba kuriems nereikėjo skirti pagalbinių vaistų nuo vėmimo pirmąsias penkias dienas nuo chemoterapijos ciklo pradžios, skaičius.
Bulgarian: Компанията представя данни от обширни проучвания при пациенти с ракови заболявания, получаващи химиотерапия.
Lithuanian: Bendrovė pateikė kelių didelės apimties tyrimų, kuriuose buvo tiriami vėžiu sergantys ir chemoterapija gydomi pacientai, duomenis.
Bulgarian: Как се очаква да действа Zunrisa?
Lithuanian: Kokio tikimasi Zunrisa veikimo?
Bulgarian: Zunrisa се е очаквало да се прилага в комбинация с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, получаващи химиотерапия (лекарства за лечение на рак), които в умерена или силна степен причиняват гадене и повръщане.
Lithuanian: Zunrisa kartu su kitais vaistais buvo numatyta skirti pykinimo ir vėmimo profilaktikai pacientams, kuriems taikomas gydymas chemoterapiniais vaistais (vaistais vėžiui gydyti), kurie nesmarkiai arba stipriai skatina pykinimą ir vėmimą.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, касопитант се е очаквало да предотвратява гаденето и повръщането, което често се получава по време на химиотерапия или като усложнение при операция.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad slopindamas minėtus receptorius, kazopitantas užkirs kelią pykinimui ir vėmimui, kurie dažnai prasideda tuomet, kai taikoma chemoterapija arba prasideda operacijos komplikacijos.
Bulgarian: Zunrisa също така се е очаквало да се прилага и с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, подложени на операция.
Lithuanian: Zunrisa taip pat buvo numatyta kartu su kitais vaistais skirti pykinimo ir vėmimo profilaktikai pacientams, kuriems atliekama operacija.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Zunrisa да бъде одобрен за употреба с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, получаващи химиотерапия или при пациенти, подложени на операция.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pykinimo ir vėmimo profilaktikai pacientams, kuriems atliekama operacija arba taikoma chemoterapija, skirto preparato Zunrisa rinkodaros teisės suteikti negalima.
Bulgarian: След разглеждане на резултатите от основните проучвания СНМР отбелязва, че проучванията действително показват ефективността на Zunrisa при някои пациенти с ракови заболявания, получаващи химиотерапия, но употребата на продукта при пациенти, получаващи лечение с химиотерапия, коeто причинява гадене и повръщане в умерена форма, не е напълно подкрепено от резултатите.
Lithuanian: Peržiūrėjęs pagrindinių tyrimų duomenis, CHMP atkreipė dėmesį tai, kad nors tyrimai patvirtino, kad kai kuriems vėžiu sergantiems ir chemoterapija gydomiems pacientams Zunrisa yra veiksmingas, šių rezultatų nepakanka, kad būtų galima pagrįsti šio preparato skyrimą pacientams, kuriems taikomas gydymas nesmarkiai pykinimą ir vėmimą skatinančiais chemoterapiniais vaistais.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност за проучването е броят на пациентите, които не повръщат или не се нуждаят от препарати, облекчаващи симптомите на повръщане, през първите 24 часа след операцията.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis šiame tyrime buvo pacientų, kurie nevėmė arba kuriems nereikėjo skirti pagalbinių vaistų pirmąją parą po operacijos, skaičius.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Zunrisa са изследвани върху експериментални модели.
Lithuanian: Pirmiausia Zunrisa poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Zunrisa?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zunrisa?
Bulgarian: Page 2/2
Lithuanian: Puslapis 2/2
Bulgarian: Компанията е започнала процес на обжалване, който все още не е приключил.
Lithuanian: Bendrovė pradėjo apeliacijos procedūrą, kuri dar nesibaigė.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): иксабепилон
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): iksabepilonas
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Ixempra rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Bulgarian: Ixempra
Lithuanian: Nr.
Bulgarian: Лондон, 23 април 2009 г.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Bulgarian: Докато скелетът не може да се променя, туморните клетки не могат да се делят и в крайна сметка умират.
Lithuanian: Kai skeletas negali keistis, vėžio ląstelės negali dalintis ir galiausiai žūsta.
Bulgarian: Какво представлява Ixempra?
Lithuanian: Kas yra Ixempra?
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито тумор се повлиява от лечението.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vėžiu sergančių pacienčių, kurioms gydymas buvo veiksmingas, skaičius.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, подложени на клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Ixempra?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientėms, dalyvaujančioms klinikiniuose tyrimuose arba Ixempra vartojimo labdaros tikslu programose?
Bulgarian: Очаква се, че иксабепилон ще блокира способността на клетките да променят вътрешния си „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
Lithuanian: Numatoma, kad iksabepilonas neleidžia ląstelėms keisti savo vidinio „skeleto", kurio joms reikia, kad galėtų dalintis ir daugintis.
Bulgarian: Ixempra е проучен в три основни проучвания, включващи жени с локално напреднал или метастазирал рак на гърдата, който е лекуван с няколко противоракови лекарства в миналото.
Lithuanian: Ixempra buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo lokaliai pažengusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu sergančios moterys, jau anksčiau gydytos įvairiais kitais vaistais nuo vėžio.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползите от Ixempra при лечение на рак на гърдата не превишават установените рискове.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad krūties vėžiui gydyti vartojamo preparato Ixempra teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Bulgarian: На 18 март 2009 година Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Ixempra, за лечение на локално напреднал или метастазирал рак на гърдата.
Lithuanian: bendrovė „Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti lokaliai pažengusiam ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti skirto preparato Ixempra rinkodaros teisę.
Bulgarian: Първото проучване разглежда самостоятелното прилагане на Ixempra при 128 жени, но не го сравнява с друг вид лечение.
Lithuanian: Pirmajame tyrime Ixempra, vartojamo vieno, poveikis tirtas 128 moterims, bet nelygintas su jokiu kitu vaistu.
Bulgarian: В частност, Комитетът е загрижен за риска от развитие на невропатия (увреждане на нервните клетки), което е тежка и честа нежелана реакция при пациентите, приемащи лекарството.
Lithuanian: Visų pirma, Komitetas buvo susirūpinęs dėl rizikos pacientėms susirgti neuropatija (nervų ląstelių pažeidimas), kuri pasireiškia kaip sunkus ir dažnas šalutinis poveikis šį vaistą vartojančioms pacientėms.
Bulgarian: Очаква се също така иксабепилон да засяга и неракови клетки като нервните клетки, което може да предизвика нежелани реакции.
Lithuanian: Taip pat numatoma, kad iksabepilonas veikia nevėžines, pvz., nervų, ląsteles, o tai gali sukelti šalutinių poveikių.
Bulgarian: СНМР е загрижен, че ползите от Ixempra по отношение на увеличаване на времето до влошаване на заболяването не превишават опасенията за безопасността на лекарството.
Lithuanian: CHMP buvo susirūpinęs, kad Ixempra teikiama nauda pratęsiant laiką iki vėžio progresavimo nenusveria abejonių dėl vaisto saugumo.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, в което пациентите живеят без влошаване на заболяването, и колко дълго преживяват.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pacienčių gyvenimo vėžiui neprogresuojant laikas ir jų išgyvenimo laikas.
Bulgarian: Активното вещество в Ixempra, иксабепилон, е цитотоксично лекарство, което принадлежи към групата лекарства, наречени „епотилони".
Lithuanian: Ixempra sudėtyje esanti veiklioji medžiaga iksabepilonas yra citotoksinis vaistas, priklausantis vaistų, vadinamų „epotilonais", grupei.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Ixempra и че пациентите, приемащи Ixempra като част от програма за палиативна употреба, ще продължат да получават лекарството.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientėms, šiuo metu dalyvaujančioms preparato Ixempra klinikiniuose tyrimuose, o pacientės, šiuo metu įtrauktos į Ixempra labdaringo vartojimo programas, toliau gaus vaisto. Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Bulgarian: Как се очаква да действа Ixempra?
Lithuanian: Kokio tikimasi Ixempra veikimo?
Bulgarian: Другите две проучвания сравняват ефектите на капецитабин, прилаган самостоятелно, с ефектите от Ixempra, прилаган в комбинация с капецитабин, при общо 1973 жени.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 973 moterys, atskirai vartojamo kapecitabino poveikis buvo lyginamas su Ixempra, vartojamo kartu su kapecitabinu, poveikiu.
Bulgarian: СНМР дава отрицателно становище и не препоръчва издаването на разрешение за употреба на Ixempra, за лечение на локално напреднал или метастазирал рак на гърдата.
Lithuanian: CHMP priėmė neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti lokaliai pažengusiam ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti skirto preparato Ixempra rinkodaros teisės.
Bulgarian: Оценката е приключила и становището на CHMP е отрицателно.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška buvo atsiimta? Baigęs preparato vertinimą, CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ixempra са изследвани върху експериментални модели.
Lithuanian: Pirmiausia preparato Ixempra poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Ixempra?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ixempra?
Bulgarian: То е щяло да се предлага под формата на прах и разтворител, от които да се приготвя инфузионен разтвор (капково въвеждане във вена).
Lithuanian: Ixempra - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos iksabepilono. Jis turėjo būti tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui (lašinti į veną) ruošti.
Bulgarian: Очаквало се е Ixempra да се прилага за лечение на локално напреднал или метастазирал рак на гърдата (когато туморът е голям или е започнал да се разпространява в тялото).
Lithuanian: Vaistiniu preparatu Ixempra buvo numatyta gydyti lokaliai pažengusį ar metastazavusį krūties vėžį (kai auglys didelis arba pradėjo plisti į organizmą). Jis turėjo būti vartojamas kartu su kapecitabinu (kitu vaistu nuo vėžio), jei ankstesnis gydymas citotoksiniais vaistais (besidalijančias ląsteles, pvz.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 април 2018 г.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Bulgarian: Ако участвате в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекаря, който ви го е предписал.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата се нуждае от повече време, за да подготви адекватни отговори на въпросите, повдигнати от СНМР.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad jai reikia daugiau laiko parengti tinkamus atsakymus į CHMP iškeltus klausimus.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Prohippur не превишават рисковете.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Prohippur teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Bulgarian: Как действа Prohippur?
Lithuanian: Kaip veikia Prohippur?
Bulgarian: Какво представлява Prohippur?
Lithuanian: Kas yra Prohippur?
Bulgarian: Освен това, тъй като Prohippur не е използван в клинични изпитвания, фирмата е трябвало да предостави данни, които да покажат, че Prohippur гранули действат по същия начин както натриевия бензоат, използван в публикуваните проучвания.
Lithuanian: Be to, kadangi Prohippur nebuvo vartojamas klinikinių tyrimų metu, bendrovė turėjo pateikti duomenis, kuriais būtų įrodyta, kad Prohippur granulės veikia taip pat, kaip paskelbtų tyrimų metu vartotas natrio benzoatas.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания с Prohippur и одобрената във Франция програма с милосърдна цел ще продължи, както е планирано.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu nevykdomi Prohippur klinikiniai tyrimai ir kad Prancūzijoje patvirtinta labdaringo vartojimo programa bus tęsiama, kaip numatyta.
Bulgarian: Prohippur е лекарство, което съдържа активното вещество натриев бензоат (sodium benzoate).
Lithuanian: Prohippur - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio benzoato.
Bulgarian: Prohippur се очаква да се използва за лечение на следните наследствени нарушения:
Lithuanian: Prohippur buvo numatyta gydyti šiuo paveldimus sutrikimus:
Bulgarian: Prohippur не е проучван непосредствено при пациенти с тези заболявания.
Lithuanian: Konkrečių Prohippur poveikio šiomis ligomis sergantiems pacientams tyrimų neatlikta.