FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Simvastatin Vale je generično zdravilo, ki temelji na „referenčnem zdravilu , imenovanem Zocor, ki je že odobreno v EU.
Maltese: Simvastatin Vale huwa mediċina ġenerika bbażata fuq ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-UE msejħa Zocor.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Simvastatin Vale in povezanimi imeni (simvastatin, peroralna suspenzija, 20 mg/5 ml in 40 mg/5 ml)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Simvastatin Vale u ismijiet assoċjati (simvastatin, sospensjoni orali, 20mg/5ml u 40mg/5ml)
Slovenian: Družba Vale Pharmaceuticals Ltd je predložila zdravilo Simvastatin Vale britanskemu regulatornemu organu za zdravila in medicinske pripomočke v presojo po decentraliziranem postopku.
Maltese: Vale Pharmaceuticals Ltd ippreżenta Simvastatin Vale lill-Aġenzija Regolatorja tal-Mediċini u l-Prodotti tal-Kura tas-Saħħa tar-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Slovenian: 10. marec 2011
Maltese: 10 ta' Marzu 2011
Slovenian: 4. 1 Terapevtske indikacije
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Slovenian: Kaj je zdravilo Tienam?
Maltese: X'inhu Tienam?
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje indikacije:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Slovenian: Zdravilo Tienam vsebuje dve zdravilni učinkovini: imipenem, antibiotik, ki sodi v družino karbapenemov, in cilastatin, „zaviralec dehidropeptidaze".
Maltese: Tienam fih żewġ sustanzi attivi: imipenem, li huwa antibijotiku li jagħmel parti mill-familja ta' carbapenem, u cilastatin, li huwa ‘inibitur ta' dehydropeptidase'.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je Merck, Sharp & Dohme.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Merck, Sharp & Dohme.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Tienam.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Tienam.
Slovenian: Pri absorpciji zdravila Tienam v telo, imipenem uniči bakterije, ki povzročajo okužbo, medtem ko cilastatin zavira encim dehidropeptidaze v ledvicah, ki običajno razkraja imipenem.
Maltese: Meta Tienam jiġi assorbit fil-ġisem, ilkomponent ta' imipenem joqtol lill-batterji li jkunu qegħdin jikkawżaw l-infezzjoni, filwaqt li lkomponent ta' cilastatin jimblokka l-enzima dehypropeptidase fil-kliewi li normalment tkisser lil imipenem.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v vseh državah članicah EU pod tržnim imenom Tienam in pod drugimi tržnimi imeni: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid in Zienam.
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli fl-Istati Membri kollha tal-UE taħt l-isem kummerċjali Tienam, kif ukoll taħt ismijiet kummerċjali oħra: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid u Zienam.
Slovenian: CHMP je uskladil odmerjanje (odmerek in pogostnost odmerjanja) pri odraslih.
Maltese: Is-CHMP armonizza l-pożoloġija (id-doża u l-frekwenza ta' dożaġġ) fl-adulti.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje okužb pljuč, sečil (organov, ki prenašajo urin), trebuha, kože in reproduktivnega sistema.
Maltese: Intuża fil-kura ta' infezzjonijiet tal-pulmuni, l-apparat urinarju (strutturi li jġorru l-awrina), l-addome, il-ġilda u s-sistema riproduttiva.
Slovenian: Nizozemska regulativna agencija je dne 18. maja 2009 zadevo napotila na CHMP za uskladitev dovoljenj za promet z zdravilom Tienam v EU.
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2009, l-aġenzija regolatorja tal-mediċina Olandiża rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Tienam fl-UE.
Slovenian: CHMP je odstranil tudi navedbo za uporabo zdravila Tienam pri preprečevanju okužb.
Maltese: Is-CHMP neħħa wkoll l-użu ta' Tienam fil-prevenzjoni tal-infezzjonijiet .
Slovenian: • zapletene okužbe sečil,
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab,
Slovenian: London, 24. januar 2008 Sklic dok.
Maltese: Londra, 24 ta' Jannar 2008 Dok. Ref.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): humani insulin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): insulina umana
Slovenian: Referenčna zdravila za te insuline bi naj bila Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Maltese: Il-mediċini ta' referenza għal dawn l-insulini kellhom ikunu Humulin S, Humulin I u Humulin M3.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, humani insulin, se proizvaja po metodi, imenovani „tehnologija rekombinantne DNA": proizvaja ga bakterija, ki je prejela gen (DNA), s pomočjo katerega tvori insulin.
Maltese: Is-sustanza attiva, l-insulina umana, hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': hija magħmula minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi l-insulina.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 210 dni za ocenjevanje nove vloge.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ġranet biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob umiku vloge?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Slovenian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % topnega insulina in 70 % insulina izofana.
Maltese: 30% insulina li tinħall u 70% insulina isophane.
Slovenian: • Insulin Human Rapid Marvel: topni insulin,
Maltese: • Insulin Human Long Marvel: insulina isophane,
Slovenian: Ta tri zdravila so raztopine za injiciranje, ki vsebujejo 100 mednarodnih enot insulina na mililiter.
Maltese: Unità Internazzjonali ta' insulina kull millilitru.
Slovenian: CHMP je bil zato v času umika mnenja, da zdravil Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel in Insulin Human 30/70 Mix Marvel ni mogoče obravnavati kot podobna referenčnim zdravilom Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Maltese: Għaldaqstant, fiż-żmien ta' l-irtirar, l-opinjoni tas-CHMP kienet li Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel u Insulin Human 30/70 Mix Marvel ma setgħux jiġu kkunsidrati bħala bijosimili għall-prodotti mediċinali ta' referenza Humulin S, Humulin I u Humulin M3.
Slovenian: Kaj so zdravila Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel in Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Maltese: X'inhuma Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel u Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Slovenian: str. 2/2
Maltese: Paġna 2/2
Slovenian: Poročevalka:
Maltese: Rapporteur:
Slovenian: Daniela Melchiorri (Italija)
Maltese: Daniela Melchiorri (L-Italja)
Slovenian: Soporočevalka:
Maltese: Ko-rapporteur:
Slovenian: Kristina Dunder (Švedska)
Maltese: Kristina Dunder (L-Iżvezja)
Slovenian: 20. maj 2010
Maltese: 20 ta' Mejju 2010
Slovenian: 5. oktober 2010
Maltese: 5 ta' Ottubru 2010
Slovenian: 24. junij 2010
Maltese: 24 ta' Ġunju 2010
Slovenian: Zdravilna učinkovina tablet, natrijev risedronat, je bisfosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-pilloli, risedronate sodium, hija bisphosphonate.
Slovenian: Sestavljeno je iz tablet, ki vsebujejo 35 mg natrijevega risedronata, skupaj z vrečicami šumečih zrnc, ki vsebujejo 1000 mg kalcija v obliki kalcijevega karbonata in 880 i.e. kolekalciferola.
Maltese: Huwa magħmul minn pillioli li fihom 35 mg risedronate sodium, flimkien ma' pakketti ta' granuli effervexxenti li fihom 1000 mg calcium bħala calcium carbonate u 880 IU colecalciferol.
Slovenian: Kaj je zdravilo Norsed Combi D?
Maltese: X'inhu Norsed Combi D?
Slovenian: Družba je želela, da bi bilo dovoljenje za promet z zdravilom priznano v Bolgariji, Nemčiji, Franciji, na Irskem in v Italiji (v „zadevnih državah članicah").
Maltese: Il-kumpanija riedet li lawtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fil-Bulgarija, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Irlanda u fl-Italja (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Slovenian: Norsed Combi D je zdravilo, ki vsebuje tri zdravilne učinkovine - natrijev risedronat, kalcijev karbonat in kolekalciferol.
Maltese: Norsed Combi D huwa prodott mediċinali li fih tliet sustanzi attivi, risedronate sodium, calcium carbonate u colecalciferol.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je švedski regulatorni organ za zdravila dne 29. aprila 2010 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jaslu għal ftehim u fid-29 ta' April 2010, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Żvediża irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Norsed Combi D. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da koristi zdravila Norsed Combi D odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno na Švedskem, prizna tudi v drugih državah članicah EU.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil bejn Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Norsed Combi D.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Norsed Combi D pregledano?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Norsed Combi D?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila
Maltese: European Medicines Agency
Slovenian: Catherine Moraiti (Grčija)
Maltese: Catherine Moraiti (Il-Greċja)
Slovenian: - med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6)."
Maltese: - waqt it-tqala u t-treddiegħ (ara sezzjoni 4.6)."
Slovenian: Soporočevalka:
Maltese: Ko-rapporteur(s):
Slovenian: Zdravilo Lescol je v EU na voljo tudi pod drugimi lastniškimi imeni: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon in Vaditon Prolib.
Maltese: Lescol huwa disponibbli fl-UE b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon u Vaditon Prolib.
Slovenian: Datum izdaje mnenja:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Slovenian: London, 15. marca 2010 Sklic dok.
Maltese: Londra, 15 ta' Marzu 2010
Slovenian: Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitveni postopek na podlagi različnih odločitev držav članic.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati minn Stati Membri
Slovenian: HMG-CoA-reduktaza je odgovorna za nastajanje holesterola.
Maltese: L-HMG-CoA reduttażi hija responsabbli mill-produzzjoni talkolesterol.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lescol?
Maltese: X'inhu Lescol?
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Lescol in povezana imena kapsule, ki vsebujejo 20 mg ali 40 mg fluvastatina tablete s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo 80 mg fluvastatina
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-riferiment għal Lescol u l-ismijiet assoċjati Kapsuli li fihom 20 mg jew 40 mg fluvastatina Pilloli b'rilaxx imtawwal li fihom 80 mg fluvastatin
Slovenian: Zdravilo Lescol vsebuje zdravilno učinkovino fluvastatin.
Maltese: Lescol fih is-sustanza attiva fluvastatina.
Slovenian: Sekundarno preprečevanje pri bolnikih s koronarno srčno boleznijo Sekundarno preprečevanje pomembnih neželenih srčnih dogodkov pri odraslih s koronarno srčno boleznijo po perkutanih koronarnih intervencijskih posegih (glejte poglavje 5.1)."
Maltese: Prevenzjoni sekondarja fil-mard koronarju tal-qalb Prevenzjoni sekondarja ta' avvenimenti kardijaċi avversi maġġuri f'adulti b'mard koronarju talqalb wara interventi koronarji perkutanji (ara sezzjoni 5.1)."
Slovenian: - pri bolnikih z aktivnim obolenjem jeter ali z nepojasnjenim trajnim zvišanjem vrednosti transaminaz v serumu (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8);
Maltese: - f'pazjenti b'mard attiv tal-fwied, jew b'elevazzjonijiet persistenti, mhux spjegati tat-transaminaże fis-serum (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8);
Slovenian: Odbor je menil, da so primerni začetni odmerki v razponu od 20 do 80 mg/dan.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li d-dożi inizjali ta' bejn 20 sa 80 mg/kuljum huma xierqa.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Lescol potrebno usklajevanje.
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)) identifika l-ħtieġa li Lescol jiġi armonizzat.
Slovenian: Pregled je bil opravljen v skladu z napotitvenim postopkom iz „člena 30"1.
Maltese: Din ir-reviżjoni saret skont riferiment għall-‘Artikolu 30'1.
Slovenian: Bolniki z mešano dislipidemijo imajo visoke ravni „slabega" LDL-holesterola in trigliceridov (vrste maščobe) in nizke ravni „dobrega" HDL-holesterola.
Maltese: Pazjenti li jsofru mid-dislipidemja mħallta jkollhom livelli għoljin ta' kolesterol LDL ‘ħażin' u tat-triġliċeridi (tip ta' xaħam), u livelli baxxi ta' kolesterol HDL ‘tajjeb' fiddemm.
Slovenian: Zdravilo Lescol je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Maltese: Lescol huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Slovenian: Velikost pakiranja
Maltese: Daqs talpakkett
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: zelo redki: < 1/10.000).
Maltese: rari ħafna: < 1/10,000).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 º C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE04.
Maltese: A10AE04.
Slovenian: 0,8 kg.
Maltese: 42 U/kg.
Slovenian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) L-Italja.
Slovenian: ------ Insulin NPH
Maltese: ------ insulina NPH
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Slovenian: - pitje alkohola,
Maltese: - konsum tal-alkoħol,
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Slovenian: (hiperglikemija).
Maltese: (ipogliċemija).
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi MedDRA
Slovenian: Redki
Maltese: Rari
Slovenian: - somatropin (rastni hormon),
Maltese: - somatropin (ormon tat-tkabbir),
Slovenian: • Neuporabljene peresnike shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Maltese: • Aħżen pinen mhux użati fil-friġġ f'temperatura bejn 2 ° C sa 8 ° C.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovenian: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Maltese: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Slovenian: Farmakodinamični učinki
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Slovenian: Peresnik KwikPen Večje pakiranje: 10 (2 x 5) peresnikov po 3 ml
Maltese: KwikPen Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 mL.
Slovenian: Portoriko
Maltese: Puerto Rico
Slovenian: *Insulin glargin je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz bakterij Escherichia coli.
Maltese: * Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
Slovenian: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Slovenian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Slovenian: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Maltese: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Slovenian: Na primer:
Maltese: NN:
Slovenian: To je spremenjen insulin, zelo podoben humanemu insulinu.
Maltese: Dan huwa insulina mmodifikata, simili ħafna għall-insulina umana.
Slovenian: Pakiranje s 5 peresniki
Maltese: Pakkett ta' 5
Slovenian: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Maltese: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Slovenian: Tel: +372 6 817 280
Maltese: Eesti Tel: +372 6 817 280
Slovenian: PRILOGA I
Maltese: NUMRU(I)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Slovenian: Lilly France S.A.S.
Maltese: Lilly France SAS
Slovenian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, L-Olanda.
Slovenian: Naslednji povezani neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih preskušanjih, so navedeni spodaj po organskih sistemih, kot je priporočeno po MedDRA, in razvrščeni po padajoči incidenci (zelo pogosti: ≥ 1/10; pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10; občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100; redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000;
Maltese: ≥1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000;
Slovenian: 5 peresnikov po 3 ml.
Maltese: 5 pinen ta' 3 mL.
Slovenian: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francija.
Maltese: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640
Slovenian: • Splošne težave
Maltese: • Disturbi ġenerali
Slovenian: Korak 8:
Maltese: Pass 8:
Slovenian: Kazalnik odmerkov
Maltese: Indikatur taddoża
Slovenian: Imate težave z insulinskim peresnikom?
Maltese: Problemi bil-pinna tal-insulina?
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ABASAGLAR
Slovenian: Možni neželeni učinki
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Slovenian: ____ Insulin glargin
Maltese: ____ insulin glargine
Slovenian: Mialgija
Maltese: Majalġja
Slovenian: Korak 5:
Maltese: Pass 5:
Slovenian: Preiskovanci so po randomizaciji (1:1) prejemali insulin glargin (n=6264), titriran tako, da so dosegli FPG ≤95 mg/dl (5,3 mM), ali standardno zdravljenje.
Maltese: Il-parteċipanti ġew assenjati b'mod arbitrarju (1:1), biex jew jirċievu insulin glargine (n=6264), li ġie titrat biex jilħaq FPG ≤95 mg/dL (5.3 mM) jew kura standard (n=6273).
Slovenian: Korak 1:
Maltese: Pass 1:
Slovenian: 2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francija
Maltese: Lilly France S.A.S. 2, rue du Colonel Lilly F-67640
Slovenian: • Peresnik ABASAGLAR KwikPen
Maltese: • ABASAGLAR KwikPen
Slovenian: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
Maltese: Sími + 354 540 8000
Slovenian: Korak 10:
Maltese: Pass 10:
Slovenian: Ustrezno so bile incidence nočne hipoglikemije 32-% v skupini z insulinom glargin/insulinom lispro, v skupini z insulinom NPH/redni skupini pa 52-%.
Maltese: B'mod simili, l-inċidenza ta' ipogliċemija ta' matul il-lejl kienet ta' 32% fil-grupp ta' insulin glargine / lispro vs. 52% fil-grupp ta' insulina NPH / regolari.
Slovenian: EU/1/14/944/007 EU/1/14/944/008 EU/1/14/944/012 EU/1/14/944/013
Maltese: EU/1/14/944/012 EU/1/14/944/013
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Maltese: U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovenian: Slika 1 zgoraj prikazuje časovni potek delovanja insulina glargin in insulina NPH.
Maltese: Figura 1 hawn fuq turi il-profili ta'attività kontra l-ħin ta' insulin glargine u l-insulina NPH.
Slovenian: Ob izhodišču so imeli preiskovanci mediano vrednost HbA1c 6,4 %, mediane vrednosti HbA1c med zdravljenjem pa so bile med 5,9 in 6,4 % v skupini z insulinom glargin in med 6,2 in 6,6 % v skupini s standardnim zdravljenjem ves čas spremljanja, Stopnji hude hipoglikemije (prizadeti preiskovanci na 100
Maltese: Fil-linja bażi, ilparteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4% u l-valuri medjani ta' HbA1c waqt il-kura varjaw minn 5.9 sa 6.4% fil-grupp ta' insulin glargine u 6.2% sa 6.6% fil-grupp ta' kura standard matul iż-żmien kollu ta' segwitu.
Slovenian: Zelo redki
Maltese: Rari ħafna
Slovenian: Na voljo so pakiranja po 5 in 10 vložkov.
Maltese: Pakkett ta' 5 u 10
Slovenian: Drugi viri informacij
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Slovenian: Korak 9:
Maltese: Pass 9:
Slovenian: Shranjevanje zdravila ABASAGLAR Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Korak 13:
Maltese: Pass 13:
Slovenian: t
Maltese: D.
Slovenian: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Slovenian: Edem
Maltese: Edima
Slovenian: Korak 2:
Maltese: Pass 2:
Slovenian: Korak 4:
Maltese: Pass 4:
Slovenian: EU/1/14/944/003 EU/1/14/944/009
Maltese: EU/1/14/944/009
Slovenian: Korak 14:
Maltese: Pass 14:
Slovenian: Peresnik KwikPen 5 peresnikov po 3 ml
Maltese: KwikPen 5 pinen ta'3 mL.
Slovenian: Lot
Maltese: Lott
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je afiniteta insulina glargina in njegovih presnovkov M1 in M2 za človeške insulinske receptorje podobna afiniteti humanega insulina.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li l-affinità tal-insulin glargine u l-metaboliti tiegħu M1 u M2 għar-riċettur talinsulina umana hija simili għal dik tal-insulina umana.
Slovenian: Vezava na receptorje za IGF-1: Afiniteta insulina glargina za humani receptor IGF-1 je približno 5-do
Maltese: Rabta mar-riċettur ta' IGF-1: L-affinità ta' insulin glargine għar-riċettur uman ta' IGF-1 hija madwar 5
Slovenian: Na voljo so pakiranja po 5 peresnikov in večja pakiranja, ki vsebujejo 10 peresnikov (2 pakiranji po 5
Maltese: Pakketti ta' 5 pinen u pakketti multipli li fihom 10 pinen (2 pakketti ta' 5 pinen) huma disponibbli.
Slovenian: Korak 7:
Maltese: Pass 7:
Slovenian: Τηλ: +357 22 715000
Maltese: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Slovenian: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Maltese: Eli Lilly (Suisse)
Slovenian: Korak 6:
Maltese: Pass 6:
Slovenian: Korak 3:
Maltese: Pass 3:
Slovenian: Študija ORIGIN (izboljšanje izida z začetnim dajanjem glargina) je bila multicentrična, randomizirana študija s faktorskim načrtom, opravljena na 12.537 preiskovancih z velikim srčno-žilnim (SŽ) tveganjem z moteno glukozo na tešče (IFG) ali moteno glukozno toleranco (IGT) (12 % preiskovancev) ali diabetesom tipa 2, zdravljenim z ≤1 peroralnim antidiabetikom (88 %
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, tat-tip 2x2 factorial, fejn il-parteċipanti ġew assenjati b'mod arbitrarju biex jirċievu l-mediċina, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CV - cardiovascular) għoli u b'indeboliment fil kontroll tal-glukożju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fittolleranza għall-glukożju (IGT - impaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 ikkurata b' ≤1 sustanza antidijabetika orali (88% tal-parteċipanti).
Slovenian: - kortikosteroidi (na primer "kortizon", uporabljajo se za zdravljenje vnetja), - danazol (zdravilo, ki deluje na ovulacijo), - diazoksid (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka), - diuretiki (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali za prekomerno zadrževanje tekočin), - glukagon (hormon, ki ga izloča trebušna slinavka, uporablja pa se za zdravljenje hude hipoglikemije), - izoniazid (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze), - estrogeni in progestogeni (na primer kontracepcijske tablete, uporabljajo se za načrtovanje rojstva),
Maltese: - l-kortikosterojdi (bħal "cortisone", użat għall-kura tal-infjammazzjoni), - danazol (mediċina li taħdem fuq l-ovulazzjoni), - diazoxide (użat għall-kura ta' pressjoni għolja), - id-dijuretiċi (użati għall-kura ta' pressjoni għolja jew iż-żamma eċċessiva ta' fluwidi), - glukagon (ormon tal-frixa użat għall-kura ta' ipogliċemija severa), - isoniazid (użat għall-kura tat-tuberkulożi), - l-estroġeni u l-proġestoġeni (bħal fil-pillola kontraċettiva, użata għall-kontroll tat-tqala), - id-derivattivi ta' phenothiazine (użati għall-kura ta' disturbi psikjatriċi),
Slovenian: Temeljno delovanje insulina, tudi insulina glargin, je uravnavanje presnove glukoze.
Maltese: L-attività primarja tal-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu tal glukożju.
Slovenian: Slika 1: Potek delovanja pri bolnikih z diabetesom tipa 1
Maltese: Figura 1: Profil t'attività f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1
Slovenian: - Učinkovina je insulin glargin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulin glargine.
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. september 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 25. julij 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 Lulju 2019
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Slovenian: Tlf: + 47 22 88 18 00
Maltese: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat: