FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gab bei Cynomolgusaffen keine Hinweise auf eine anaphylaktische Reaktion aufgrund von Mastzelldegranulation.
Hungarian: Cynomolgus majmokban nem észleltek hízósejt-degranuláció következtében létrejövő anafilaxiás választ.
German: Nachdem das Arzneimittel injiziert wurde, wird der Spritzenschutz aktiviert, sodass die Nadel umhüllt wird.
Hungarian: A gyógyszer beadása után a fecskendővédő henger aktiválódik, és befedi a tűt.
German: Nach wiederholter Verabreichung einmal alle 4 Wochen blieben die Spiegel des freien IgE vor der Gabe zwischen der 12. und 24.
Hungarian: A négyhetente egyszer ismételt adagolás után az adagolás előtti szérum szabad IgE-szint a kezelés 12. és 24. hete között stabil maradt.
German: Verschreibende Ärzte sollten vor Beginn der Therapie sicherstellen, dass erwachsene und jugendliche Patienten mit einem IgE-Wert unter 76 I.E./ml und Kinder (6 bis <12 Jahre) mit einem IgE-Wert unter 200 I.E./ml eine eindeutige in vitro Reaktivität (RAST) gegenüber einem ganzjährig auftretenden Allergen zeigen.
Hungarian: A kezelést elrendelő orvosnak a kezelés megkezdése előtt meg kell győződnie arról, hogy azok a felnőtt és serdülő betegek, akiknek össz-IgE szintje <76 NE/ml, és gyermekek (6 - <12 éves), akiknek IgE szintje <200 NE/ml, egy perenniális allergénnel szemben egyértelmű in vitro reaktivitást (RAST) mutatnak.
German: Hautrötung - Halsentzündung, Husten, akute Atemprobleme - Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen - Juckreiz, Nesselsucht, Ausschlag, erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne - Gewichtszunahme - Grippe-ähnliche Symptome - Schwellung der Arme
Hungarian: kipirulás - torokfájás, köhögés, akut légzészavarok - émelygés, hasmenés, emésztési zavarok - viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, a bőr fokozott napfény-érzékenysége - súlygyarapodás - influenzaszerű tünetek - a karok feldagadása
German: Zu Ihrer und der Sicherheit und Gesundheit anderer dürfen Nadeln und gebrauchte Spritzen niemals wiederverwendet werden.
Hungarian: Biztonságossági és egészségügyi okokból a tűket és fecskendőket tilos újra felhasználni.
German: Schulung zur Erkennung schwerer allergischer Reaktionen Es ist auch wichtig, dass Sie sich Xolair nicht selbst injizieren, bevor Sie nicht von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden: - Wie man die frühen Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen erkennt.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók felismerésére vonatkozó oktatás Fontos továbbá, hogy addig ne adja be magának a Xolair injekciót, amíg kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől az alábbi oktatást meg nem kapta: - Hogyan ismerjük fel a súlyos allergiás reakciók jeleit és tüneteit?
German: Weitere Auswertungen, die statistische Signifikanz (p <0,05) zu Gunsten von Xolair zeigten, beinhalteten die Reduzierung von schweren Exazerbationen (bei denen die Lungenfunktion des Patienten auf weniger als 60 % des persönlichen Bestwertes reduziert war und systemische Kortikosteroide benötigt wurden) und asthmabedingtes Aufsuchen einer Notfallambulanz (einschließlich Hospitalisierungen, Notfallambulanz und nicht geplante Arztbesuche) sowie Verbesserungen der ärztlichen Gesamtbewertung der Wirksamkeit der Behandlung, der Lebensqualität bezüglich Asthma (AQL), der Asthmasymptome und der Lungenfunktion.
Hungarian: A további kiértékelések a Xolair esetében statisztikailag szignifikáns előnyt mutattak: a súlyos exacerbációk csökkenése terén (amikor a légzésfunkció a beteg egyéni legjobb értékének 60%-a alá csökken, és szisztémás kortikoszteroid adása válik szükségessé), az asztmával kapcsolatos sürgős orvosi ellátás szükségességének csökkenése terén (kórházi felvétel, sürgősségi ellátás, nem tervezett orvosi vizsgálat), továbbá a kezelés hatékonyságának a kezelőorvos által készített átfogó értékelése, valamint az asztmával kapcsolatos életminőség (AQL - Asthma-related Quality of Life), az asztma-tünetek és a légzésfunkciók javulása terén.
German: Deshalb kann eine erneute Messung des IgE-Spiegels während der Behandlung mit Xolair nicht als Richtwert für die Dosisfestsetzung verwendet werden.
Hungarian: Ezért az adag meghatározásához a Xolair-kezelés során végzett ismételt IgE-szint mérés nem alkalmazható támpontként.
German: Halten Sie die Durchstechflasche aufrecht und schwenken Sie diese kräftig (nicht schütteln) für ungefähr 1 Minute, um das Pulver gleichmäßig zu benetzen.
Hungarian: Tartsa függőlegesen az injekciós üveget, és a por egyenletes átnedvesítése érdekében körülbelül 1 percen keresztül mozgassa azt erőteljesen körbe-körbe (ne rázza fel!).
German: Ein doppeltes Körpergewicht führte näherungsweise zu einer doppelten scheinbaren Clearance.
Hungarian: Kétszeres testsúly mellett a látszólagos clearance értéke megközelítőleg kétszeresére nőtt.
German: c oder 0,6 ml aus einer 150 mg Durchstechflasche.
Hungarian: c vagy használjon 0,6 ml-t a 150 mg-os injekciós üvegből.
German: • Nicht an Stellen injizieren, an denen die Haut empfindlich, geprellt, gerötet oder hart ist oder einen Bluterguss aufweist.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót érzékeny, durva, vörös vagy kemény bőrbe.
German: • Lassen Sie die Spritze nie an Orten liegen, an denen sie von anderen manipuliert werden könnte.
Hungarian: • Soha ne hagyja, hogy mások hozzáférjenek a fecskendőjéhez.
German: L-Argininhydrochlorid L-Histidinhydrochlorid L-Histidin
Hungarian: L-arginin hidroklorid L-hisztidin hidroklorid L-hisztidin
German: Die Dosisfestsetzung nach Unterbrechungen der Behandlung um weniger als ein Jahr muss anhand der Serum-IgE-Spiegel erfolgen, die bei der ursprünglichen Dosisfestsetzung ermittelt wurden.
Hungarian: A kezelés kevesebb mint egy éven át tartó megszakítását követően az adag meghatározásának az első, kezdeti adag meghatározásakor mért szérum IgE-szint alapján kell történnie.
German: In klinischen Studien wurde Xolair im Allgemeinen zusammen mit inhalativen und oralen Kortikosteroiden, inhalativen kurz und lang wirksamen Beta-Agonisten, LeukotrienRezeptorantagonisten, Theophyllinen und oralen Antihistaminika eingesetzt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Xolair-t gyakran használták egyidejűleg inhalációs és orális kortikoszteroidokkal, rövid vagy tartós hatású inhalációs béta-agonistákkal, leukotrién-modifikátorokkal, teofillinekkel és orális antihisztaminokkal.
German: Xolair ist nicht zur Vorbeugung oder Behandlung von allergieartigen Zuständen wie plötzliche allergische Reaktionen, Hyperimmunglobulin-E-Syndrom (eine ererbte Immunerkrankung), Aspergillose (eine Lungenerkrankung, hervorgerufen durch Pilze), Nahrungsmittelallergie, Ekzem oder Heuschnupfen gedacht, da Xolair nicht unter diesen Bedingungen untersucht wurde.
Hungarian: A Xolair-t nem arra szánták, hogy megelőzze vagy gyógyítsa az egyéb allergiás típusú betegségeket, mint például a hirtelen kialakuló allergiás reakciókat, a hiperimmunglobulin E szindrómát (egy öröklődő immunbetegség), az aszpergillózist (egy gombafertőzéssel összefüggő tüdőbetegség), az ételallergiát, az ekcémát vagy a szénanáthát, mivel a Xolair-t ezekben a betegségekben nem vizsgálták.
German: Die Sicherheit und Verträglichkeit von Omalizumab wurden mit Dosen von 75 mg, 150 mg und 300 mg alle vier Wochen bei 975 csU-Patienten untersucht; 242 dieser Patienten erhielten Placebo.
Hungarian: Az omalizumab biztonságosságát és tolerabilitását 4 hetenként adott 75 mg-os, 150 mg-os és 300 mg-os adagokkal vizsgálták 975 krónikus spontán urticariában szenvedő betegnél, akik közül 242 placebót kapott.
German: Xolair wird verwendet für die Behandlung von: - allergischem Asthma - chronischer spontaner Urtikaria (csU)
Hungarian: A Xolair-t az alábbi betegségek kezelésére használják: - allergiás asztma - krónikus spontán csalánkiütés
German: • Denken Sie daran, die Spritze vor der Vorbereitung zur Injektion aus dem Kühlschrank zu nehmen, damit sie Raumtemperatur (25°C) annehmen kann (das dauert etwa 20 Minuten).
Hungarian: • Beadás előtt ne felejtse el kivenni a fecskendőt a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletűre (25°C) melegedjen.
German: Eine klinisch signifikante Exazerbation wurde definiert als eine vom Prüfarzt klinisch beurteilte Verschlechterung der Asthmasymptome, die eine Verdopplung der Ausgangsdosis des inhalativen Kortikosteroids für mindestens 3 Tage und/oder einer Notfallbehandlung mit systemischen (oral oder intravenös) Kortikosteroiden für mindestens 3 Tage erforderte.
Hungarian: A klinikailag jelentős exacerbáció definíciója az asztmás tüneteknek a vizsgáló klinikai megítélése szerinti romlása volt, ami legalább 3 napon keresztül a vizsgálat megkezdésekor alkalmazott inhalációs szteroid adagjának megkétszerezését tette szükségessé, és/vagy legalább 3 napon keresztül kiegészítő szisztémás (per os vagy intravénás) kortikoszteroid-kezelést igényelt.
German: Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen, die Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal erhalten.
Hungarian: Pontosan kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden utasítását.
German: Idiopathische Thrombozytopenie, einschließlich schwerer Fälle
Hungarian: Idiopátiás thrombocytopenia, súlyos eseteket is beleértve Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka
German: Die Pharmakokinetik von Omalizumab wurde in verschiedenen Populationen analysiert, um Effekte von demografischen Besonderheiten zu bewerten.
Hungarian: Az omalizumab populációs farmakokinetikáját elemezték a demográfiai jellemzők hatásainak értékelése céljából.
German: Sie können die Injektion auch im unteren Bauchbereich vornehmen, jedoch nicht in einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum.
Hungarian: Használhatja a has alsó részét is, kivéve a köldök körüli 5 cm sugarú kört.
German: Halten Sie den Kolben vollständig gedrückt während Sie die Nadel vorsichtig und gerade aus der Injektionsstelle herausziehen.
Hungarian: Tartsa teljesen benyomva a dugattyút mialatt óvatosan egyenesen kihúzza a tűt az injekció beadási helyéről.
German: Xolair wurde nicht untersucht bei Patienten mit Hyper-Immunglobulin-E-Syndrom oder allergischer bronchopulmonarer Aspergillose oder zur Vorbeugung von anaphylaktischen Reaktionen, einschließlich durch Nahrungsmittelallergien, atopischer Dermatitis oder allergischer Rhinitis ausgelöster Anaphylaxien.
Hungarian: A Xolair alkalmazását nem vizsgálták hyper-IgE szindrómában vagy allergiás bronchopulmonalis aspergillosisban szenvedő betegek, illetve az anafilaxiás reakciók megelőzése esetén, beleértve azokat is, amelyeket ételallergia, atopiás dermatitis vagy allergiás rhinitis provokált.
German: Halten Sie die Fertigspritze wie gezeigt fest.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt az ábra szerint.
German: Abbildung 1 zeigt die mittleren wöchentlichen Werte für den Schweregrad des Juckreizes im Zeitverlauf in Studie 1.
Hungarian: Az 1. ábra a heti viszketés súlyossági pontszám átlagát mutatja az idő függvényében az 1. vizsgálatban.
German: Eine prospektive Schwangerschafts-Registerstudie (EXPECT) an 250 schwangeren Frauen mit Asthma, die mit Xolair behandelt wurden, zeigte, dass die Prävalenz der wesentlichen kongenitalen Fehlbildungen zwischen EXPECT-Patientinnen und Asthma-Patientinnen allgemein (mittelschweres und schweres Asthma) vergleichbar war (8,1 % vs. 8,9 %).
Hungarian: Egy 250, asthmában szenvedő, Xolair-expozíciónak kitett terhes nővel végzett prospektív terhességi regisztrációs vizsgálat (EXPECT) azt mutatta, hogy a major kongenitális eltérések prevalenciája hasonló (8,1% vs.
German: Falls es nicht unmittelbar verbraucht wird, liegen die Aufbewahrungsdauer undbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 8 Stunden bei 2°C - 8°C oder 2 Stunden bei 25°C betragen.
Hungarian: Amennyiben azonnali felhasználása nem biztosított, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért, ami 2°C-8°C-on legfeljebb 8 óra, 25°C-on legfeljebb 2 óra lehet, a felhasználó felelős.
German: Nach dem 16-Wochen-Zeitpunkt oder auch später sollte die Entscheidung zur Weiterbehandlung mit Xolair auf einer merklichen Verbesserung der gesamten Asthma-Kontrolle basieren (siehe Abschnitt 5.1, Ärztliche Gesamtbewertung der Wirksamkeit der Behandlung).
Hungarian: hét utáni vagy későbbi alkalmakkor történő folytatásával kapcsolatos döntésnek azon kell alapulnia, hogy tapasztalható-e kifejezett javulás a teljeskörű asztma kontroll tekintetében (lásd 5.1 pont: A kezelőorvos összefoglaló értékelése a kezelés hatékonyságát illetően).
German: • Sie dürfen die Spritze nicht schütteln.
Hungarian: • Ne rázza fel a fecskendőt.
German: Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen von Arzneimitteln oder Impfstoffen mit Xolair durchgeführt.
Hungarian: A Xolair-rel nem végeztek gyógyszer- vagy oltóanyag-kölcsönhatás vizsgálatokat.
German: Drücken Sie den Kolben langsam so weit wie möglich hinein, bis sich der Kolbenkopf direkt zwischen den Aktivierungsclips des Spritzenschutzes befindet.
Hungarian: Lassan nyomja a dugattyút amíg csak lehet úgy, hogy a dugattyú feje végül a fecskendővédő szárnyak közé kerüljön.
German: Mehrfachpackung, bestehend aus 4 Teilpackungen
Hungarian: 4 csomagot tartalmazó gyűjtőcsomagolás
German: Wenn Sie jedoch wegen csU behandelt werden, wird Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit die Behandlung unterbrechen, um Ihre Symptome zu beurteilen.
Hungarian: Ugyanakkor ha Önt krónikus spontán csalánkiütés miatt kezelik, kezelőorvosa időről-időre leállíthatja a Xolair-kezelést, így értékelhetők a tünetei.
German: Tabelle 5 Ergebnisse der Studie 1
Hungarian: 5. táblázat Az 1. vizsgálat eredményei
German: - Geringe Anzahl an Blutplättchen mit leichten bzw. vermehrt auftretenden Blutungen oder blauen Flecken.
Hungarian: - A vérlemezkék számának csökkenése, amelyet olyan tünetek kísérnek, mint a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás.
German: Wenn Patienten nicht auf die empfohlene AntiWurmbehandlung ansprechen, sollte ein Absetzen der Behandlung mit Xolair erwogen werden.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál a javasolt féregellenes kezelésre, megfontolandó a Xolair kezelés felfüggesztése.
German: In der Abschlussanalyse der Beobachtungsstudie war die Rate an ATEs pro 1.000 Patientenjahren 7,52 (115/15.286 Patientenjahre) für mit Xolair behandelte Patienten und 5,12 (51/9.963 Patientenjahre) für Kontrollpatienten.
Hungarian: Az obszervációs vizsgálat végső analízisében az artériás thromboemboliás események 1000 betegévre eső aránya 7,52 volt a Xolair-rel kezelt betegek esetén (115/15 286 betegév), és 5,12 volt a kontroll betegeknél (51/9963 betegév).
German: In klinischen Studien mit csU-Patienten wurde die maximale Suppression des freien IgE 3 Tage nach der ersten subkutanen Dosis beobachtet.
Hungarian: A krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban a szabad IgE-szint maximális szuppresszióját 3 nappal az első subcutan adag után észlelték.
German: Xolair ist für die Behandlung dieser Zustände nicht angezeigt.
Hungarian: A Xolair ezeknek a betegségeknek a kezelésére nem javasolt.
German: Wenn das Verfalldatum überschritten ist, bringen Sie die gesamte Packung zur Apotheke zurück.
Hungarian: Ha lejárt, vigye vissza a teljes csomagot a gyógyszertárba.
German: Die Therapie mit Xolair wurde bei Patienten mit Autoimmunkrankheiten, immunkomplexvermittelten Erkrankungen sowie mit vorgeschädigter Niere oder Leber (siehe Abschnitt 4.2) nicht untersucht.
Hungarian: A Xolair alkalmazását nem vizsgálták autoimmun betegeknél, immunkomplex mediált kórképekben vagy korábban fennálló vese-, illetve májkárosodás esetén (lásd 4.2 pont).
German: VERABREICHUNG ALLE 4 WOCHEN SIEHE TABELLE 2
Hungarian: 4 HETENKÉNTI ADAGOLÁS LÁSD 2. TÁBLÁZAT
German: Da die Lösung leicht viskos ist, kann die subkutane Verabreichung 5-10 Sekunden dauern.
Hungarian: Mivel az oldat enyhén viszkózus, subcutan injekció formájában történő beadása 5-10 másodpercet vehet igénybe.
German: Oral verabreichte Immunglobulin-G-Proteine unterliegen im Darm einer Proteolyse und haben eine geringe Bioverfügbarkeit.
Hungarian: Szájon át adva az immunglobulin G fehérje a bélben proteolízisen megy keresztül, és rossz a biohasznosulása.
German: Bei Patienten, die mit humanisierten monoklonalen Antikörpern wie Omalizumab behandelt wurden, wurden Serumkrankheit und Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen, die verzögerte allergische Typ-IIIReaktionen sind, festgestellt.
Hungarian: Humanizált monoklonális antitestekkel, köztük az omalizumabbal kezelt betegeknél szérumbetegséget és szérumbetegségszerű reakciókat észleltek, amelyek késői, III-as típusú allergiás reakciók.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei allergischem Asthma
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság allergiás asztmában
German: In einer Subgruppenanalyse bei Patienten mit einem IgE-Gesamtwert ≥76 I.E./ml vor der Behandlung war ein klinisch relevanter Nutzen von Xolair wahrscheinlicher.
Hungarian: Egy alcsoport analízisben, azokban a betegekben, akiknek a kezelés előtti össz-IgE szintje 76 NE/ml volt, nagyobb valószínűséggel tapasztaltak klinikailag jelentős előnyt a Xolair kezelés hatására.
German: In den Studien 1 und 2 wiesen die Patienten einen mittleren wöchentlichen Wert für den Schweregrad des Juckreizes zwischen 13,7 und 14,5 zu Studienbeginn sowie einen mittleren UAS7-Wert von 29,5 bzw. 31,7 auf.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat betegeinél a vizsgálat megkezdésekor a viszketés súlyosságának átlagpontszáma hetente 13,7 és 14,5 közé és a urticaria aktivitás átlagpontszáma hetente 29,5 és 31,7 közé esett.
German: Die Clearance von Omalizumab ist sowohl mit Clearance-Prozessen von IgG als auch mit Clearance über spezifische Bindung und Komplexbildung mit seinem Zielliganden IgE verbunden.
Hungarian: Az omalizumab kiválasztása az IgG-re jellemző kiválasztási folyamatok, valamint a cél-liganddal (IgE) való specifikus kötődés és komplexképződés útján történik.
German: Bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche entfernen, ziehen Sie den Kolben der Spritze bis zum Ende des Spritzenzylinders um die gesamte Lösung aus der umgedrehten Durchstechflasche zu entfernen.
Hungarian: Mielőtt kihúzná a tűt az injekciós üvegből, az injekciós üvegben lévő összes oldat felszívása érdekében húzza teljesen vissza a fecskendő dugattyúját a fecskendő hengerének végéig.
German: Eine dritte Studie (Studie 3) untersuchte primär die Sicherheit von Xolair bei csU-Patienten, die trotz Behandlung mit H1Antihistaminika (bis zu dem Vierfachen der zugelassenen Dosis) und H2-Antihistaminika und/oder LTRAs symptomatisch blieben.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálat (3. vizsgálat) elsősorban olyan, krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél értékelte a Xolair biztonságosságát, akiknél az engedélyezett dózis legfeljebb négyszeresében alkalmazott H1 antihisztaminok és H2 antihisztamin és/vagy leukotrién-receptor antagonista kezelés ellenére megmaradtak a tünetek.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen zu einer wiederholten Behandlung von Patienten mit Omalizumab vor.
Hungarian: A betegek omalizumabbal történő ismételt kezelésével korlátozott mennyiségű a klinikai tapasztalat.
German: Falls eine Überdosierung vermutet wird, sollte der Patient hinsichtlich abnormer Anzeichen oder Symptome überwacht werden.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a betegnél minden kóros tünetet vagy panaszt figyelemmel kell kísérni.
German: Keine dieser Änderungen war mit dem Auftreten von Blutungen oder einem Abfall des Hämoglobins verbunden.
Hungarian: Ezen esetek egyike sem járt vérzéses epizódokkal vagy a hemoglobinszint csökkenésével.
German: Omalizumab bindet an IgE und verhindert somit die Bindung von IgE an den FcRI (hochaffiner IgERezeptor), wodurch die Menge an freiem IgE reduziert wird, das zum Auslösen der allergischen Kaskade verfügbar ist.
Hungarian: Az omalizumab az IgE-hez kötődve megakadályozza az IgE kötődését az FcεRI-hez (nagy affinitású IgE-receptor), így csökkentve az allergiás kaszkádot elindítani képes szabad IgE mennyiségét.
German: In kontrollierten klinischen Studien und bei Interimsanalysen einer Beobachtungsstudie wurde ein numerisches Ungleichgewicht von ATEs beobachtet.
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatokban és egy obszervációs vizsgálat időközi analízise során különbséget figyeltek meg az artériás thromboemboliás események számában.
German: Eine ärztliche Gesamtbewertung wurde in fünf der oben angeführten Studien als eine umfassende Beurteilung der Asthma-Kontrolle durch den behandelnden Arzt durchgeführt.
Hungarian: A fenti vizsgálatok közül ötben készítettek a kezelőorvos által írt összefoglaló értékelést, melynek során a kezelőorvos az asztma kezelését átfogóan értékelte.
German: Die grundlegenden Daten für die Sicherheit und Wirksamkeit von Xolair in der Altersgruppe von 6 bis <12 Jahren stammen aus einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten multizentrischen Studie (Studie 7).
Hungarian: A 6 - <12 éves korcsoportban a Xolair hatásosságát és biztonságosságát elsősorban egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálat (7. vizsgálat) támasztja alá.
German: Die Patienten erhielten in den Studien 1 und 2 Xolair in einer Dosis von 75 mg, 150 mg oder 300 mg oder Placebo als subkutane Injektion alle 4 Wochen über 24 bzw. 12 Wochen und in Studie 3 300 mg oder Placebo als subkutane Injektion alle 4 Wochen über 24 Wochen.
Hungarian: A betegek 4 hetente 75 mg, 150 mg vagy 300 mg Xolair-t vagy placebót kaptak subcutan injekcióban az 1. vizsgálatban 24 hétig és a 2. vizsgálatban 12 hétig, és 4 hetente 300 mg Xolair-t vagy placebót kaptak subcutan injekcióban a 3. vizsgálatban 24 hétig.
German: Während der 52-wöchigen, doppelblinden Behandlung (bestehend aus der 24-wöchigen Phase mit konstanter Steroid-Dosis und der 28-wöchigen Phase mit angepasster Steroid-Dosis) zeigten die Differenzen der Raten zwischen den Behandlungsgruppen eine 50%ige (Verhältnis der Raten 0,504, p <0,001) Abnahme der Exazerbationen für Omalizumab-Patienten.
Hungarian: Az 52-hetes kettős vak kezelési periódusban (beleértve a 24-hetes fix dózisú szteroid fázist és a 28-hetes, módosított szteroid fázist is) a terápiás csoportok arányai közötti különbség az exacerbációk 50%-os relatív csökkenését mutatta az omalizumabbal kezelt betegek esetén (az arányszámok hányadosa 0,504, p<0,001).
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Hungarian: Tisztítsa le a beadás helyét alkoholos törlőkendővel.
German: Formale Karzinogenitätsstudien wurden mit Omalizumab nicht durchgeführt.
Hungarian: Az omalizumabbal nem végeztek célzott karcinogenitási vizsgálatokat.
German: Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig zusammen und stechen Sie die Nadel ein, wie in der Abbildung dargestellt.
Hungarian: Óvatosan csípja össze a bőrt az injekció beadási helyén, és szúrja be a tűt az ábra szerint.
German: Die Pharmakokinetik von Omalizumab wurde an erwachsenen und jugendlichen Patienten mit allergischem Asthma untersucht.
Hungarian: Az omalizumab farmakokinetikáját allergiás asztmás felnőtt és serdülő betegekben vizsgálták.
German: Während der klinischen Studien mit Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen, Erythem und Pruritus.
Hungarian: A felnőttekkel és 12 éves és idősebb serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban előforduló mellékhatások a fejfájás és az injekció beadását követő helyi reakciók (beleértve az injekció helyén kialakuló fájdalmat, duzzanatot, bőrpírt és viszketést) voltak.
German: 1 x 2 ml Ampulle mit Lösungsmittel
Hungarian: 1 x 2 ml oldószeres ampulla
German: Antikörper gegen Omalizumab wurden bei manchen Affen nach einer wiederholten subkutanen oder intravenösen Verabreichung gefunden.
Hungarian: Ismételt subcutan vagy intravénás alkalmazást követően néhány majomban kimutattak omalizumab-ellenes antitesteket.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN