FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La crème est appliquée en fine couche sur les zones de la peau affectées avant le coucher, de sorte qu'elle demeure sur la peau pendant une certaine durée (environ huit heures) avant d'être nettoyée.
Italian: La crema deve essere applicata sulla zona affetta in strato sottile prima di coricarsi, in modo tale che rimanga sulla pelle per un adeguato periodo di tempo (circa otto ore) prima di essere eliminata con un lavaggio.
French: Lorsque l'imiquimod est appliqué sur la peau, il agit localement sur le système immunitaire pour déclencher la libération de cytokines, y compris l'interféron.
Italian: Quando imiquimod viene applicato sulla pelle, agisce localmente sul sistema immunitario per indurre il rilascio di citochine, compreso l'interferone.
French: Aldara est utilisé chez l'adulte pour traiter les maladies de peau suivantes:
Italian: Aldara è indicato per il trattamento di pazienti adulti con le seguenti malattie della pelle:
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Aldara (observés chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions au site d'application de la crème (douleurs ou démangeaisons).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni che possono presentarsi utilizzando Aldara (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni nella zona di applicazione della crema (dolore o prurito).
French: Le principe actif d'Aldara crème, l'imiquimod, est un modificateur de la réponse immunitaire.
Italian: Il principio attivo della crema Aldara, imiquimod, è un modificatore della risposta immunitaria.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Aldara sont supérieurs aux risques qu'il comporte dans le traitement des verrues génitales externes et périanales (condylomata acuminata), des petits carcinomes baso-cellulaires et des kératoses actiniques nonhyperkératosiques et non-hypertrophiques chez les patients adultes immunocompétents lorsque d'autres options thérapeutiques topiques sont contre-indiquées ou moins appropriées.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Aldara sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di condilomi acuminati esterni genitali e perianali (Condylomata acuminata), carcinomi basocellulari di piccole dimensioni e cheratosi attiniche non ipertrofiche, non ipercheratosiche, nei pazienti adulti immunocompetenti, quando altre opzioni terapeutiche topiche siano controindicate o meno appropriate.
French: Pourquoi Aldara a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Aldara?
French: Aldara ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'imiquimod ou à l'un des composants.
Italian: Aldara non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a imiquimod o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aldara, le 18 septembre 1998.
Italian: Il 18 settembre 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Meda AB un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aldara, valida in tutta l'Unione europea.
French: Quel est le bénéfice démontré par Aldara au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Aldara nel corso degli studi?
French: Ces substances contribuent à tuer les virus à l'origine des verrues ou des cellules anormales au niveau de la peau qui évoluent en cancer de la peau ou en kératoses.
Italian: Queste sostanze favoriscono l'eliminazione dei virus che causano la formazione di condilomi o cellule anomale a livello cutaneo, con conseguente sviluppo di tumori della pelle o cheratosi.
French: Aldara est une crème dont le principe actif est l'imiquimod.
Italian: Aldara è una crema contenente il principio attivo imiquimod.
French: Le nombre d'applications et la durée du traitement par Aldara dépendent de la maladie traitée:
Italian: La frequenza di applicazione e la durata del trattamento con Aldara dipendono dal tipo di condizione che deve essere trattata.
French: Dans toutes les études, Aldara a été comparé à un placebo (la même crème, mais sans le principe actif).
Italian: In tutti gli studi Aldara è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio con la stessa crema, privata del principio attivo).
French: Cela signifie qu'il utilise le système immunitaire, les défenses naturelles du corps, pour agir.
Italian: Ciò significa che, per produrre i suoi effetti, la sostanza sfrutta il sistema immunitario, ossia il naturale sistema di difesa dell'organismo.
French: • Aldara a également été étudié chez 724 patients souffrant de petits carcinomes baso-cellulaires dans le cadre de deux études au cours desquelles les patients ont été traités pendant six semaines, par Aldara ou un placebo, soit cinq fois par semaine, soit tous les jours.
Italian: • Aldara è stato inoltre esaminato in due studi condotti su 724 pazienti affetti da carcinomi basocellulari di piccole dimensioni, trattati per sei settimane, che hanno utilizzato Aldara o placebo per cinque volte alla settimana oppure tutti i giorni.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Aldara, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aldara, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients bénéficiant de la disparition des kératoses après une ou deux cures de traitement de quatre semaines.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia il numero dei pazienti la cui cheratosi era sparita dopo uno o due cicli di trattamento di quattro settimane.
French: Qu'est-ce qu'Aldara?
Italian: Che cos'è Aldara?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aldara?
Italian: Qual è il rischio associato ad Aldara?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients bénéficiant de la disparition totale des verrues traitées.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero dei pazienti che presentavano la completa eliminazione dei condilomi trattati.
French: • pour les verrues génitales, Aldara est appliqué trois fois par semaine pendant 16 semaines au plus;
Italian: • Nel trattamento dei condilomi genitali, Aldara deve essere applicato tre volte alla settimana per un massimo di 16 settimane.
French: • pour le petit carcinome baso-cellulaire, la crème est appliquée cinq fois par semaine pendant six semaines;
Italian: • Per il trattamento dei carcinomi basocellulari di piccole dimensioni, è necessario applicare la crema cinque volte alla settimana per sei settimane.
French: L'EPAR complet relatif à Aldara est disponible ici.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Aldara cliccare qui.
French: Quelles études ont été menées avec Aldara?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Aldara?
French: Comment Aldara agit-il?
Italian: Come agisce Aldara?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients bénéficiant de la disparition totale des tumeurs après 12 semaines.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era l'eliminazione completa dei tumori dopo 12 settimane.
French: • Aldara a été étudié chez 923 patients présentant des verrues génitales au cours de quatre études principales d'une durée de 16 semaines.
Italian: • Aldara è stato esaminato nell'ambito di quattro importanti studi della durata di 16 settimane condotti su 923 pazienti affetti da condilomi genitali.
French: • Dans le traitement des verrues génitales, le taux de disparition totale dans les quatre études principales était de 15 à 52% chez les patients traités par Aldara, contre 3 à 18% chez les patients recevant le placebo.
Italian: • Nel trattamento dei condilomi genitali, il tasso complessivo di guarigionenei quatro studi principali è stato del 15-52% nei pazienti trattati con Aldara rispetto al 3-18% dei pazienti trattati con placebo.
French: • Aldara a également fait l'objet de deux études enrôlant au total 505 patients présentant des kératoses actiniques.
Italian: • Aldara è stata esaminata in pazienti affetti da cheratosi attinica nell'ambito di due studi condotti su un totale di 505 pazienti.
French: • verrues sur les organes génitaux et autour de l'anus;
Italian: • condilomi (verruche) acuminati esterni genitali e perianali;
French: • Lorsque les résultats des deux études sur le carcinome baso-cellulaire ont été compilés, on a observé une disparition totale chez 66 à 80% des patients sous Aldara, contre 0 à 3% des patients sous placebo.
Italian: • Analizzando insieme i risultati dei due studi condotti sui pazienti affetti da carcinomi basocellulari di piccole dimensioni, la guarigione completa si è osservata nel 66-80% dei pazienti trattati con Aldara rispetto allo 0-3% del gruppo trattato con placebo.
French: • Dans le cas des kératoses actiniques, la disparition complète après une ou deux cures a été constatée chez 54 et 55% des patients traités par Aldara dans les deux études, contre 15 et 2% chez les patients sous placebo.
Italian: • Nei due studi condotti su soggetti affetti da cheratosi attinica, è stata registrata una guarigione completa dopo uno o due cicli di trattamento nel 54-55% dei pazienti trattati con ALDARA rispetto al 15 e 2% dei pazienti trattati con placebo.
French: Comment Aldara est-il utilisé?
Italian: Come si usa Aldara?
French: précancéreuses, qui se développent après une exposition excessive au soleil), chez des patients dont le système immunitaire fonctionne normalement.
Italian: • cheratosi attiniche su viso e cranio (ispessimento anomalo, precanceroso, dello strato corneo dell'epidermide, a seguito di un'eccessiva esposizione ai raggi solari) in pazienti immunocompetenti (con difese immunitarie pienamente funzionanti), quando non sono indicate altre opzioni terapeutiche come la crioterapia (utilizzazione terapeutica delle bassissime temperature).
French: Dans quel cas Aldara est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Aldara?
French: Conditionnement Contenu (concentration)
Italian: Contenuto (concentrazione)
French: Nom de fantaisie Dosage
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
French: A 182 semaines
Italian: A 182 settimane
French: Du point de vue de la sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Dal punto di vista della sicurezza microbiologica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
French: La Cmax a présenté une augmentation au cours du temps.
Italian: La Cmax ha mostrato un aumento nel tempo.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: Solutions diluées :
Italian: Soluzioni diluite:
French: Aucun potentiel génotoxique ou cancérogène n'est attendu.
Italian: Non si prevede un potenziale genotossico e cancerogeno.
French: 2 Les deux groupes ont dépassé la différence minimale cliniquement importante (-0,24)
Italian: 2 Entrambi i gruppi hanno superato la differenza minima clinicamente importante (-0,24).
French: Le nombre de ces réactions a diminué au cours du temps.
Italian: Nel tempo, il numero di tali reazioni è diminuito.
French: Autres médicaments et Aldurazyme
Italian: Altri medicinali e Aldurazyme
French: Certaines de ces réactions peuvent être sévères.
Italian: Alcune di queste reazioni possono essere gravi.
French: Autres sources d'informations
Italian: Altre fonti di informazioni
French: Indice de handicap CHAQ/HAQ2
Italian: Indice di disabilità CHAQ/HAQ2
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni.
French: Flacons non ouverts : 3 ans
Italian: Flaconcini sigillati: 3 anni
French: Les autres effets indésirables incluent les effets suivants :
Italian: Altri effetti indesiderati includono i seguenti:
French: Date de première autorisation : 10 juin 2003 Dernière date de renouvellement : 10 juin 2008
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 10 giugno 2008
French: Dix-huit patients ont participé à l'étude jusqu'à son terme.
Italian: Diciotto pazienti hanno completato lo studio.
French: Aucun bénéfice particulier n'a été mis en évidence aux doses plus élevées que la dose recommandée.
Italian: Non si è evidenziato alcun beneficio concreto delle dosi superiori rispetto alla dose raccomandata.
French: Aldurazyme était bien toléré aux deux dosages.
Italian: Aldurazyme è stato ben tollerato a entrambi i dosaggi.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
French: Il est administré pour traiter les manifestations non neurologiques de la maladie.
Italian: Viene somministrato per trattare le manifestazioni non neurologiche della malattia.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Aldurazyme contient du sodium
Italian: Aldurazyme contiene sodio
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments sans ordonnance.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
French: L'apparition d'anticorps IgE n'a pas été entièrement explorée.
Italian: L'insorgenza degli anticorpi IgE non è stata studiata approfonditamente.
French: Excipient(s) à effet notoire :
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti:
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Aldurazyme.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Aldurazyme.
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10)
Italian: Comune (può colpire più di 1 soggetto su 10)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: • gonflement des bras et/ou des jambes
Italian: • gonfiore di braccia e/o gambe
French: Les normes médicales actuelles de traitement d'urgence doivent être observées.
Italian: Attenersi agli standard medici attuali per il trattamento delle emergenze.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: • sensations de chaleur, sensations de froid
Italian: • sensazione di calore, sensazione di freddo
French: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme A 208 semaines
Italian: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme A 208 settimane
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: La molécule contient 6 sites de modification des oligosaccharides N-liés.
Italian: La molecola contiene 6 siti di modificazioni oligosaccaridi N-collegati.
French: Si vous êtes allergique (hypersensible) à la laronidase ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Italian: Se è allergico (ipersensibile) a laronidasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Les patients ont été recrutés avec une Capacité Vitale Forcée (CVF) à moins de 80% de la valeur prévue et ils devaient pouvoir rester debout pendant 6 minutes et marcher sur une distance de 5 mètres.
Italian: I pazienti sono stati arruolati con una Capacità Vitale Forzata (CVF) inferiore all'80% del valore previsto e dovevano essere capaci di rimanere in piedi per almeno 6 minuti e di camminare per 5 metri.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en respectant exactement les indications de votre médecin.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
French: L'unité d'activité (U) est définie par l'hydrolyse d'une micromole de substrat (4-MUI) par minute.
Italian: L'unità di attività (U) è definita come l'idrolisi di una micromole di substrato (4-MUI) al minuto.
French: Le taux moyen de GAGs urinaires a diminué de 50 % à la semaine 13 et de 61 % à la fin de l'étude.
Italian: Il livello medio di GAG urinari è diminuito del 50% alla settimana 13 ed è stato ridotto del 61% al termine dello studio.
French: • coloration bleutée de la peau (en raison de la diminution de la quantité d'oxygène dans sang)
Italian: • colorito bluastro della pelle (dovuto a livelli più bassi di ossigeno nel sangue)
French: • passage du produit dans les tissus environnants le site de l'injection, pouvant provoquer gonflement ou rougeur
Italian: • fuoriuscita del farmaco nei tessuti circostanti in sede di iniezione, che può provocare gonfiore ed arrossamento
French: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande
Italian: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE A usage unique.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Monouso.
French: Certaines de ces RAP peuvent être sévères (voir cidessous).
Italian: Alcune di queste IAR possono essere severe (vedere sotto).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (1 FLACON, 10 FLACONS, 25 FLACONS)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA ESTERNA (1 FLACONCINO, 10 FLACONCINI, 25 FLACONCINI)
French: • gonflement du cou
Italian: • gonfiore del collo
French: L'élimination rénale de la laronidase est considérée comme une voie mineure de clairance (voir rubrique 4.2).
Italian: L'eliminazione renale della laronidasi è ritenuta una modalità di eliminazione secondaria (vedere paragrafo 4.2).
French: La signification clinique de ce résultat est inconnue dans la mesure où il n'existait aucune relation cohérente entre le niveau d'anticorps IgG et les critères d'évaluation de l'efficacité clinique.
Italian: La significatività clinica di questa conclusione non è chiara, dato che non ci sono stati rapporti coerenti tra il livello degli anticorpi IgG e gli endpoint di efficacia clinica.
French: Phase 3, 26 semaines de traitement par rapport au placebo
Italian: Fase 3, 26 settimane di trattamento confronto con placebo valore p Intervallo di confidenza
French: Investigations augmentation de la pression artérielle
Italian: Esami diagnostici aumento della pressione arteriosa
French: Les RAP observées étaient semblables à celles observées dans le cadre d'autres études cliniques.
Italian: Il tipo di IAR è risultato simile ai tipi riscontrati in altri studi clinici.
French: Que contient Aldurazyme - La substance active est la laronidase.
Italian: Cosa contiene Aldurazyme - Il principio attivo è laronidasi.
French: Le volume total de l'administration doit être délivré en environ 3 à 4 heures.
Italian: Il volume totale dell'infusione deve essere somministrato in circa 3-4 ore.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
French: Qu'est-ce qu'Aldurazyme et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Aldurazyme e a cosa serve
French: Toute solution non utilisée devra être éliminée.
Italian: Smaltire la soluzione inutilizzata.
French: Il a été constaté une réduction rapide de l'excrétion urinaire des GAGs (µg/mg de créatinine) au cours des 4 premières semaines, cette tendance s'étant maintenue pendant le reste de l'étude.
Italian: C'è stato un calo rapido nell'escrezione dei GAG urinari (µg/mg creatinina) entro le prime 4 settimane, che è rimasto costante nel corso del resto dello studio.
French: • chute des cheveux
Italian: • perdita dei capelli
French: Le risque potentiel en clinique est inconnu.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
French: Comme pour tout produit protéinique administré par voie intraveineuse, des réactions d'hypersensibilité sévères de type allergique sont possibles.
Italian: Come per qualsiasi prodotto proteico endovenoso, sono possibili severe reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
French: Plusieurs patients présentaient une croissance en termes de taille (n=7) et de poids (n=3) pour leur âge (z score).
Italian: Molti pazienti hanno mostrato un aumento in altezza (n=7) e peso (n=3) nello Z-Score dell'età.
French: A ce jour, aucune donnée clinique ne montre de bénéfice sur les manifestations neurologiques de la maladie.
Italian: Finora non esistono dati clinici che dimostrino un beneficio per le manifestazioni neurologiche di questa malattia.
French: 1 La diminution (exprimée en pourcentage) de la CVF prévue n'est pas cliniquement significative dans ce laps de temps ; les volumes pulmonaires absolus ont continué d'augmenter proportionnellement aux changements de taille chez les patients pédiatriques en période de croissance.
Italian: 1 La diminuzione nella percentuale prevista di CVF non è clinicamente significativa in questo periodo di tempo, inoltre i volumi polmonari assoluti hanno continuato ad aumentare in modo commisurato ai cambiamenti nell'altezza dei pazienti pediatrici in crescita.
French: Population pédiatrique Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour la population pédiatrique.
Italian: Popolazione pediatrica Non è necessario alcun aggiustamento della dose per la popolazione pediatrica.
French: • sueurs froides, transpiration excessive
Italian: • sudori freddi, sudorazione eccessiva
French: • augmentation de la température du corps
Italian: • aumento della temperatura corporea
French: • difficultés respiratoires
Italian: • difficoltà respiratoria
French: Affections cardiaques tachycardie
Italian: Patologie cardiache tachicardia
French: Si vous recevez plus d'Aldurazyme que nécessaire Aucun cas de surdosage d'Aldurazyme n'a été rapporté.
Italian: Se prende più Aldurazyme di quanto deve Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Aldurazyme.
French: Les patients traités par Aldurazyme doivent être étroitement surveillés et tous les cas de réactions associées à la perfusion, de réactions retardées ou d'éventuelles réactions immunologiques doivent être rapportés.
Italian: I pazienti trattati con Aldurazyme vanno tenuti strettamente sotto controllo e tutte le reazioni connesse all'infusione, le reazioni ritardate ed eventuali reazioni immunologiche vanno segnalate.