FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi notificado um total de 236 casos de reações de hipersensibilidade (sobretudo de grau I e II).
Croatian: Ukupno je zabilježeno 236 slučaja reakcija preosjetljivosti (uglavnom stupanj I i stupanj II).
Portuguese: Note-se que a hipotensão, as náuseas, os vómitos e as cãibras são, muitas vezes, sintomas associados à hemodiálise.
Croatian: Potrebno je napomenuti da su hipotenzija, mučnina, povraćanje i grčevi bili često povezani s hemodijalizom.
Portuguese: Destas, 17 foram consideradas graves, cinco das quais dentro das doenças do sistema imunitário, conforme referido acima.
Croatian: Od toga 17 je smatrano ozbiljnim od kojih je pet pripadalo poremećajima imunološkog sustava kako je to navedeno u prethodnom tekstu.
Portuguese: Esta citotoxicidade é específica de diversos complexos de ferro.
Croatian: Ova citotoksičnost je svojstvo različitih kompleksa željeza
Portuguese: Entre os 846 casos com reação alérgica, 55 doentes (6,5%) receberam um teste de dose de gluconato férrico de sódio antes da primeira perfusão IV.
Croatian: Od 846 slučajeva s alergijskim reakcijama, 55 bolesnika (6,5%) primilo je probnu dozu natrijeva željezova glukonata prije prve intravenske infuzije.
Portuguese: Entre os 20 doentes que apresentaram uma reação de grau IV, seis (6) doentes morreram.
Croatian: Između 20 bolesnika koji su iskazali reakciju stupnja IV, šestoro (6) ih je umrlo.
Portuguese: Como as conclusões desta avaliação foram essencialmente extraídas dos dados de pós-comercialização no mercado, não foi possível identificar diferenciação entre estes complexos de ferro em termos de reações de hipersensibilidade.
Croatian: S obzirom da su zaključci iz ove procjene doneseni uglavnom na temelju podataka nakon stavljanja lijeka u promet, nije moguće razlikovati navedene komplekse željeza u smislu reakcija preosjetljivosti.
Portuguese: No caso das notificações classificadas como grau III, o termo notificado com mais frequência foi "choque anafilático" e o resultado destes casos foi recuperado, não recuperado (apenas 1 caso) ou desconhecido (8 casos).
Croatian: Za izvješća klasificirana kao stupanj III, najčešeć prijavljeni termin bio je „anafilaktički šok", a ishod ovih slučajeva bio je ili oporavak ili se bolesnik nije oporavio (samo 1 slučaj) ili nije bio poznat (8 slučajeva).
Portuguese: A maioria dos casos foi notificada como grave e cinco casos foram notificados com um acontecimento principal dentro das doenças do sistema imunitário.
Croatian: Većina slučajeva prijavljena je kao ozbiljni slučajevi, a pet slučajeva prijavljeno je s primarnim događajem unutarn skupine poremećaja imunološkog sustava.
Portuguese: A citotoxicidade é mediada pela formação de espécies de oxigénio reativo (EOR).
Croatian: Citotoksičnost je posredovana stvaranjem reaktivnih vrsta kislika (ROS).
Portuguese: Relativamente às reações alérgicas, identificou-se um total de 846 casos / 1524 RAM/AA, dos quais cerca de metade dos casos foram graves e outra metade foram não graves.
Croatian: Što se tiče alergijskih reakcija, ukupno je identificirano 846 slučajeva/1524 nuspojave/štetna događaja od kojih je približno polovica bila ozbiljna, a druga polovica ne.
Portuguese: Todos estes doentes recuperaram.
Croatian: Svi su se bolesnici oporavili.
Portuguese: Foi identificado um total de 317 casos de hipersensibilidade na base de dados do titular da AIM, os quais ocorreram em 13 824 369 doentes-anos (data de cutoff de 31 de dezembro de 2011).
Croatian: Ukupno je 317 slučajeva preosjetljivosti identificirano u bazi podataka nositelja odobrenja koji su se dogodili u 13 824 369 bolesnikovih godina (datum prestanka prikupljanja podataka 31. prosinca 2011. godine).
Portuguese: A maioria dos casos foi classificada como grau III (53%) seguidos por grau II (32%).
Croatian: Većina slučajeva klasificirana je kao stupanj III (53%), a ostatak kao stupanj II (32%).
Portuguese: Foram submetidos vinte e dois estudos clínicos.
Croatian: Predani su rezultati 22 klinička ispitivanja.
Portuguese: A dose teste não parece prevenir a ocorrência de reações graves.
Croatian: Ne čini se da probna doza sprječava pojavu teških reakcija.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Croatian: Temelji za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Portuguese: Isto corresponde a uma taxa de frequência de acontecimentos de hipersensibilidade de 0,060%, inferior à taxa de frequência observada em ensaios clínicos.
Croatian: To odgovara stopi učestalosti događaja preosjetljivosti od 0,060% što je niže od stope učestalosti otkrivene u kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: O CHMP concluiu que as informações relativas à dose-teste não são adequadas na medida em que pode dar aos profissionais de saúde uma sensação de falsa segurança.
Croatian: CHMP je zaključilo da informacije o probnoj dozi nisu odgovarajuće te da mogu dati lažni osjećaj sigurnosti zdravstvenim djelatnicima.
Portuguese: Nos 3% de casos em que se procedeu à readministração do gluconato férrico de sódio, os doentes apresentaram o mesmo tipo de RAM, sobretudo reações alérgicas sem agravamento dos sintomas.
Croatian: U 3% slučajeva gdje je natrijev željezov glukonat ponovno uveden u liječenje, bolesnici su iskusili istu vrstu nuspojava, uglavnom alergijske reakcije bez pogoršavanja simptoma.
Portuguese: Em 8 casos do total de 51 casos potencialmente fatais (15,7%; 8/51 casos, um classificado como Grau IV), o doente apresentava história de alergia.
Croatian: U 8 slučajeva od ukupno 51 po život opasnih slučajeva (15,7%; 8 od 51 slučajeva, jedan je bio stupnja IV), bolesnici su imali anamnezu alergije.
Portuguese: Não obstante, ocorreu uma reação de grau IV (paragem cardíaca) notificada na publicação de Fishbane e colegas (1996) e um total de quinze reações de hipersensibilidade (7,3%), sobretudo de grau II-III, notificadas na população HD (Haddad et al, 2009), ocorrendo todas durante a dose teste.
Croatian: Međutim, bila je jedna reakcija stupnja IV (srčani arest) prijavljena kod u publikaciju Fishbane-a i kolega (1996) te ukupno 15 reakcija preosjetljivosti (7,3%) uglavnom stupnja II-III, prijavljenih u HD populaciju (Haddad et al, 2009), a sve su se dogodile pri testnoj dozi.
Portuguese: Assim, as conclusões do CHMP aplicam-se a todos os complexos de ferro avaliados neste procedimento de consulta.
Croatian: Stoga su zaključci CHMP primjenjivi na sve željezove komplekse koji su obuhvaćeni ovom procjenom.
Portuguese: Em conclusão, relativamente aos dados pós-comercialização no mercado, foram notificados 317 casos de hipersensibilidade (taxa de frequência de 0,0022%).
Croatian: Kao zaključak, u svezi s podacima nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeno je 317 slučajeva preosjetljivosti (stopa učestalosti 0,0022%).
Portuguese: Os AA mais frequentes apresentados pelos doentes em todos os grupos de tratamento incluíram hipotensão (48,7%), náuseas (31,9%), vómitos (22,1%) e cãibras.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su iskusili bolesnici u svim skupinama liječenja bile su hipotenzija (48,7%), mučnina (31,9%), povraćanje (22,1%) i grčevi.
Portuguese: Três doentes apresentaram reações alérgicas que levaram à suspensão do medicamento.
Croatian: Tri su bolesnika iskusili alergijske reakcije koje su uzrokovale prekid liječenja proizvodom.
Portuguese: Nas últimas etapas da gravidez, as preparações de ferro administradas por via intravenosa podem ser administradas mas após uma consideração cuidadosa dos riscos envolvidos para a mãe e para o feto.
Croatian: U kasnijim stadijima trudnoće mogu se davati intravenski pripravci željeza ali nakon pomne procjene rizika za majku i dijete.
Portuguese: Todos os casos graves notificados com um acontecimento principal que não uma doença do sistema imunitário foram revistos de acordo com os critérios de terminologia comum para acontecimentos adversos (CTCAE) de grau III-V de modo a não ignorar quaisquer reações alérgicas potenciais graves (n=219 casos adicionais).
Croatian: Svi ozbiljni slučajevi koji su kao primarni događaj imali neki drugi događaj osim poremećaja imunološkog sustava pregledani su u skladu sa Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave (CTCAE) stupnja III-V kako se ne bi predvidjele nikakve teške potencijalne alergijske reakcije (n=219 dodatnih slučajeva).
Portuguese: A dose imediatamente antes dos acontecimentos, tanto na base de dados de ensaios clínicos como na base de dados de segurança pós-comercialização no mercado, varia amplamente.
Croatian: Doza neposredno prije događaja u obje baze podataka kliničkih ispitivanja i u sigurnosnoj bazi podataka nakon stavljanja lijeka u promet uvelike se razlikuje.
Portuguese: O CHMP concordou também com a necessidade de submeter um plano de gestão dos riscos atualizado para os medicamentos que já têm um plano de gestão dos riscos; no caso dos medicamentos sem um plano de gestão dos riscos da UE, o CHMP solicita que os titulares das AIM submetam um.
Croatian: CHMP se također složio o potrebi za ažuriranim planom upravljanja rizicima koji treba predati za lijekove koji već imaju plan upravljanja rizicima; za lijekove koji nemaju EU plan upravljanja rizicima, CHMP traži od nositelja odobrenja da pripravi i preda plan upravljanja rizicima.
Portuguese: No estudo controlado essencial, um total de 88 doentes recebeu gluconato férrico de sódio.
Croatian: U kontroliranom pivot ispitvanju ukupno je 88 bolesnika primilo natrijev željezov glukonat.
Portuguese: Seis casos (4%) foram classificados como grau IV (2 notificaram choque anafilático com um resultado fatal e 4 choque anafilático com paragem cardíaca (todos os doentes apresentaram uma recuperação total).
Croatian: Šest slučajeva (4%) bilo je klasificirano kao stupanj IV (2 prijavljena anafilaktička šoka uzrokovala su smrtni ishod i 4 anafilaktička šoka uzrokovala su srčani arest (svi su se bolesnici potpuno oporavili),
Portuguese: De acordo com o titular da AIM, dos 9 casos fatais de reações de hipersensibilidade notificadas, seis (1,9%, 6/317) foram considerados como estando relacionados.
Croatian: U skladu s nositeljem odobrenja, od 9 prijavljenih reakcija preosjetljivosti, šest ih se smatralo povezanim s lijekom (1,9%, 6 od 317).
Portuguese: A frequência dos acontecimentos relacionados com a hipersensibilidade notificados com a sacarose de ferro nos ensaios clínicos analisados (0,27%) foi substancialmente inferior ao risco de acontecimento de hipersensibilidade para as respetivas populações de fundo (1,2
Croatian: Učestalost događaja povezanih s preosjetljivosti koji su bili prijavljeni s kompleksom željeza i saharoze u analiziranim kliničkim ispitivanjima (0,27%) bila je znatno manja od događaja rizika kod preosjetljivosti za respektivne pozadinske populacije (1,2
Portuguese: Isto num total aproximado de 260 doentes incluídos em estudos clínicos relativamente a isomaltosida de ferro (III) 1000 (estudos que também avaliaram parâmetros de segurança).
Croatian: To je otprilike 260 bolesnika koji su bili uključeni u klinička ispitivanja željezova (III) izomaltozida 1000 (ispitivanja koja su također procjenjivala sigurnosne parametre).
Portuguese: Nestes doentes, os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa só devem ser utilizados caso se considere que o benefício é claramente superior ao potencial risco.
Croatian: U ovih bolesnika intravenske lijekove koji sadrže željezo treba upotrebljavati samo ako dobrobit jasno premašuju mogući rizik.
Portuguese: Na medida em que os dados das notificações pós-comercialização no mercado demonstraram que uma dose teste bem-sucedida pode dar uma sensação de falsa segurança aos profissionais que asseguram a administração do medicamento, não se deve aplicar qualquer dose teste.
Croatian: S obzirom da su podaci nakon stavljanja lijeka u promet pokazali da uspješna probna doza može dati lažni osjećaj sigurnosti zdravstvenim djelatnicima koji primjenjuju lijek, probna se doza ne smije primjenjivati.
Portuguese: Dose teste
Croatian: Probna doza
Portuguese: Até 31 de dezembro de 2011, identificou-se um total de 236 casos associados a hipersensibilidade, para uma exposição total de 393 160 doentes-anos.
Croatian: Do 31. prosinca 2011. godine ukupno je identificirano 236 reakcija preosjetljivosti, za ukupnu izloženost od 393 160 bolesnikovih godina.
Portuguese: No caso do gluconato de ferro (gluconato férrico de sódio), foi submetida uma apresentação geral do programa de toxicologia realizado entre a década de 70 e 1996 para suportar o registo do complexo de gluconato férrico de sódio.
Croatian: Za željezo glukonat (natrijev željezov glukonat) predan je pregled toksikološkog programa proveden između 1970. i 1996. godine kako bi podržao odobravanje kompleksa natrijeva željezova glukonata.
Portuguese: O titular da AIM notificou que 25 acontecimentos estavam relacionados com carboximaltose férrica (20 de grau I, 2 de grau II, 2 de grau III e 1 de grau IV), 2 acontecimentos estavam improvavelmente relacionados com a carboximaltose férrica (1 de grau II e 1 de grau IV) e 9 acontecimentos não estavam relacionados com a carboximaltose férrica (6 de grau I, 1 de grau II e 2 de grau III).
Croatian: Nositelj odobrenja prijavio je da je 25 događaja bilo povezano sa željezovom (III) karboksimaltozom (od toga 20 stupnja I, 2 stupnja II, 2 stupnja III i 1 stupnja IV), za 2 događaja nije bilo vjerojatno da su povezani sa željezovom (III) karboksimaltozom (1 stupnja II i 1 stupnja IV), 9 događaja nije bilo povezano sa željezovom (III) karboksimaltozom (6 stupnja I, 1 stupnja II i 2 stupnja III).
Portuguese: Em conclusão, os dados de pós-comercialização no mercado estão em conformidade com o perfil de segurança conhecido de carboximaltose férrica.
Croatian: Kao zaključak, podaci nakon stavljanja lijeka u promet u skladu su s poznatim sigurnosnim profilom željezove (III) karboksimaltoze.
Portuguese: Desde o momento da autorização até 29 de fevereiro de 2012, foi recebido um total de 587 notificações de casos, o que gerou uma taxa de notificação de RAM de 0,003 % (o que corresponde a 1093 notificações de casos para 100 000 doentes-dias).
Croatian: Od vremena odobrenja pa sve do 29. veljače 2012. godine, ukupno je prijavljeno 587 slučajev koji su doprinijeli stopi nuspojava od 0,003% (što odgovara 1093 slučaja za 1 000 000 bolesnikovih dana).
Portuguese: Só foram tomados em linha de conta os casos nos quais o gluconato férrico de sódio foi administrado por via parentérica.
Croatian: Uzeti su obzir samo slučajevi u kojima je natrijev željezov glukonat primijenjen parenteralno.
Portuguese: Uma das formas de classificar as reações de hipersensibilidade faz-se de acordo com a definição de Ring e Messmer1 .
Croatian: Jedan od načina klasifikacije reakcija preosjetljivosti je u skladu s definicijom Ringa i Messmera1.
Portuguese: Talvez seja interessante notar que estes doentes tinham alergia à penicilina e alergia ao látex, respetivamente.
Croatian: Zanimljivo je napomenuti da su ti bolesnici bili alergični na penicilin odnosna na lateks.
Portuguese: Os principais dados de segurança que foram utilizados na avaliação e conclusões do CHMP foram dados pós-comercialização no mercado para todos os complexos.
Croatian: Glavni podaci o sigurnosti koji su korišteni u procjeni CHMP i zaključci potjecali su nakon stavljanja u promet svih kompleksa.
Portuguese: Outros doentes de controlo foram agrupados naqueles a receberem outras preparações de ferro IV (N=3,364), ferro oral (N=887), placebo (N=256) ou cuidados médicos padrão [(CMP), N=159].
Croatian: Drugi kontrolni bolesnici bili su grupirani u skupine koje su primale druge intravenske pripravke željeza (N=3,364), peroralne pripravke željeza (N=887), placebo (N=256) ili standardnu medicinsku skrb [(SMC), N=159].
Portuguese: Os doentes com alergias conhecidas e com doenças imunitárias ou inflamatórias (por exemplo, lúpus eritematoso sistémico e artrite reumatoide) podem aumentar o seu risco se tratados com estes medicamentos na medida em que a sua patologia pode sofrer um agravamento, exceto no caso de se considerar que os benefícios são superiores aos riscos para esses doentes.
Croatian: Bolesnici s poznatim alergijama i imunološkim ili upalnim stanjima (primjerice, sistemskim lupusom eritematozusom, reumatoidnim artritisom) mogu povećati svoj rizik kada primaju ove lijekove jer se njihovo stanje može pogoršati osim ako se ne procijeni da dobrobit nadmašuje rizike za ove bolesnike.
Portuguese: Em conformidade com o algoritmo de Ring e Messmer, 15 casos não graves foram todos codificados como casos de Grau I ou II.
Croatian: U skladu s algoritmom Ring i Messmer, 15 slučajeva koji nisu bili ozbiljni kodirani su bilo kao slučajevi stupnja I ili II.
Portuguese: O gluconato férrico de sódio foi principalmente prescrito para o tratamento da anemia por deficiência de ferro e raramente para o tratamento da anemia na gravidez.
Croatian: Natrijev željezov (III) glukonat uglavnom je propisivan za liječenje anemija uzrokovane pomanjkanjem željeza, a rijetko za liječenje anemije u trudnoći.
Portuguese: Na população com doença inflamatória intestinal, de acordo com Khalil et al (2011), 6% dos doentes DII apresentaram reações anafilactoides (grau I-II de Ring e Messmer).
Croatian: Kod populacije s upalnom bolesti crijeva u skladu s Khalilom et al (2011), 6% bolesnika s IBD iskusilo je anafilaktoidne reakcije (Ring i Messmerov stupanj I-II).
Portuguese: As mulheres grávidas estiveram entre os casos com reações de hipersensibilidade.
Croatian: Trudne žene bile su među slučajima reakcija preosjetljivosti.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Croatian: Znanstveni zaključci i temelji za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Portuguese: De acordo com as notificações de classificação de Ring e Messmer, vinte doentes recuperaram sem sequelas e um caso (Grau I, 1 doente) estava em curso no momento do último seguimento.
Croatian: U skladu s klasifikacijom izvješća prema Ringu i Messmeru 20 bolesnika oporavilo se bez posljedica i jedan je slučaj bio još uvijek aktualan (stupanj I, 1 bolesnik) u vrijeme posljednje kontrole.
Portuguese: Um estudo demonstrou que a administração lenta do gluconato férrico de sódio resultou em menos reações alérgicas do que se fosse efetuada durante um período de tempo mais curto.
Croatian: Jedno ispitivanje pokazalo je da spora primjena natrijeva željezova glukonata rezultirala je slabijim alergijskim reakcijama nego kad se injekcija daje tijekom kraćeg vremenskog razdoblja.
Portuguese: Relação risco-benefício
Croatian: Omjer dobrobiti i rizika
Portuguese: Identificou-se uma incidência mais elevada de acontecimentos adversos (AA) totais por doente e exposição dentro do LMWID em comparação com o grupo de sacarose de ferro, mas não se observou qualquer diferença entre a sucrose e o gluconato de ferro (Ganguli et al 2008) na população DRC.
Croatian: Identificirana je viša incidencija ukupnih štetnih događaja (AEs) po bolesniku i izloženost unutar LMWID u usporedbi sa skupinom koja je primala kompleks saharoze i željeza ali nije uočena razlika između kompleksa željeza i saharoze te željezova glukonata (Ganguli et al 2008) in CKD populaciji.
Portuguese: Tendo em consideração o referido acima, a 7 de dezembro de 2011, a França solicitou ao CHMP que, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, avaliasse as suprarreferidas preocupações em termos de hipersensibilidade e do seu impacto na relação risco-benefício no caso dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa, e que fornecesse o seu parecer quanto às medidas necessárias para garantir uma utilização segura e eficaz, bem como se a Autorização de Introdução no Mercado para estes medicamentos deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada.
Croatian: Francuska je zatražila od CHMP u skladu sa člankom 31 Direktive 2001/83/EZ kako bi se procijenili prethodno spomenuti rizici u vezi preosjetljivosti i njenog utjecaja na omjer dobrobiti i rizika za intravenske lijekove koji sadrže željezo te dobilo mišljenje mjerama koje su potrebne za osiguravanje sigurne i djelotvorne upotrebe te o tome da li odobrenja za stavljanje u promet tih lijekova treba održati, promijeniti, suspendirati ili povući.
Portuguese: Seis casos foram classificados como grau V e todos levaram a um resultado fatal por paragem cardíaca, hipotensão ou insuficiência circulatória.
Croatian: Šest slučajeva bilo je prijavljeno kao stupanj V i svi su imali smrtni ishod zbog srčanog aresta, hipotenzije i zatajenja krvotoka.
Portuguese: Os 6 casos graves foram notificados como 1 caso de 1 Grau I, 2 casos de Grau III e 3 casos de Grau IV.
Croatian: Šest ozbiljnih slučajeva bilo je prijavljeno kao stupanj I, 1 slučaj kao stupanj I, 2 slučaja kao stupanj 3 i 3 slučaja kao stupanj IV.
Portuguese: Experiência pós-comercialização no mercado
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet
Portuguese: Foi incluído um total de 13 134 doentes em 29 estudos de Fase 1 a 3 promovidos pelo titular da AIM em diferentes áreas terapêuticas (nefrologia, ginecologia, gastroenterologia, neurologia, cardiologia e anemia por deficiência de ferro), 6 608 dos quais receberam carboximaltose férrica e foram comparados com doentes a receberem outros ferros parentéricos.
Croatian: Ukupno je 13134 bolesnika bilo uključeno u 29 ispitivanja faza I do III koje je naručio nositelj odobrenja u različitim terapijskim područjima (nefrologija, ginekologija, gastroenterologija, neurologija, kardiologija i anemija uzrokovana pomanjkanjem željeza) od kojih he 6608 bolesnika primilo željezovu (III) karboksimaltozu u usporedbi s onim koji su primali druge parenteralne pripavke željeza.
Portuguese: Em suma, são extremamente limitados os dados relativos à segurança obtidos em estudos clínicos.
Croatian: Sažetak je da postoje vrlo ograničeni podaci o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja.
Portuguese: Destas, 3 foram classificadas como reações anafilactoides.
Croatian: Od toga tri su slučaja bila klasificirana kao aanfilaktoidne reakcije.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP recomendou que nenhuma dose teste fosse administrada para qualquer um dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa.
Croatian: Kao zaključak CHMP je preporučio da se probna doza ne primjenjuje ni kod jednog intravenskog lijeka koji sadrži željezo.
Portuguese: Enquanto parte das medidas de minimização dos riscos, o CHMP considerou ser necessário garantir que todas as informações relevantes para a utilização segura destes medicamentos se aplicam a todos os medicamentos autorizados e, por conseguinte, acordou quanto à redação de todas as secções relevantes que abordam o risco de reações de hipersensibilidade, incluindo as secções relativas à gravidez.
Croatian: Kao dio mjera minimizacije rizika CHMP je smatrao da se mora osigurati sve potrebne informacije za sigurnu upotrebu ovih lijekova koje bi vrijedile za sve odobrene takve lijekove i stoga se Povjerenstvo složilo o riječima za sva relevantna poglavlja koja se bave rizikom od reakcija preosjetljivosti uključujući i poglavlje o trudnoći.
Portuguese: À data de 29 de fevereiro de 2012, foi recebido um total de 26 notificações de casos relativamente à hipersensibilidade, tendo gerado uma taxa de notificação de RAM de 0,02 %.
Croatian: Od 29. veljače 2012. godine, ukupno je zaprimljeno 26 slučajeva preosjetljivosti koji su doprinijeli stopi prijavljivanja nuspojava od 0,02%.
Portuguese: Em grande parte das publicações, a maioria das reações anafilactoides comunicadas com o LMWID foram classificadas como grau I-II de gravidade, de acordo com a classificação de Ring e Messmer.
Croatian: U većini publikacija većina anafilaktoidnih reakcija prijavljenih s LMWID bila je klasificirana kao stupanj I-II jačine u skladu s klasifikacijom Ringa i Messmera.
Portuguese: Todos os doentes recuperaram após a retirada do medicamento.
Croatian: Svi su bolesnici oporavili nakon prekidanja terapije lijekom.