FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Užívání přípravku CHAMPIX, bupropionu a NRT nebylo asociováno se zvýšeným rizikem nežádoucích kardiovaskulárních příhod u kuřáků léčených po dobu až 12 týdnů a sledovaných po dobu až 1 roku v porovnání s placebem.
Icelandic: Notkun CHAMPIX, búprópíóns og uppbótarmeðferðar með nikótíni (NRT) tengdist ekki aukinni hættu á meintilvikum á hjarta- og æðakerfi hjá reykingamönnum sem fengu meðferð í allt að 12 vikur og eftirfylgni í allt að eitt ár samanborið við lyfleysu, þótt ekki sé hægt að útiloka tengsl með öllu vegna tiltölulega lítils fjölda tilvika í heild.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u subjektů užívajících vareniklin byly nauzea (23,8 % vs. 14 % při užívání placeba), bolest hlavy (10,7 % vs. 18,6 % při užívání placeba), a zvracení (10,7 % vs. 9,3 % při užívání placeba).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu vareniclin voru ógleði (23,8% borið saman við 14,0% hjá hópnum sem fékk lyfleysu), höfuðverkur (10,7% borið saman við 18,6% hjá hópnum sem fékk lyfleysu) og uppköst (10,7% borið saman við 9,3% hjá hópnum sem fékk lyfleysu).
Czech: Úmrtí a kardiovaskulární příhody byly zaslepeně posuzovány nezávislou komisí.
Icelandic: Dauðsföll og hjarta- og æðakvillar voru metin á blindaðan hátt af óháðri matsnefnd.
Czech: bstupeň = středně závažná nebo závažná intenzita AE; NRT = nikotinová substituční terapie ve formě náplasti
Icelandic: bstig = meðalalvarlegar og alvarlegar aukaverkanir; NRT= uppbótarmeðferð með nikótínplástri
Czech: Vzhledem k absenci významného jaterního metabolismu by neměla být farmakokinetika vareniklinu u pacientů s poruchou funkce jater ovlivněna (viz bod 4.2).
Icelandic: Þar sem vareniclin er ekki umbrotið í lifur, ættu lyfjahvörf sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi að vera óbreytt (sjá kafla 4.2).
Czech: Neuropsychiatrická studie bezpečnosti u subjektů s psychiatrickou poruchou v anamnéze a bez ní Vareniklin byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené studii kontrolované placebem a aktivní léčbou, která zahrnovala subjekty s psychiatrickou poruchou v anamnéze (psychiatrická kohorta, N = 4074) a subjekty bez psychiatrické poruchy v anamnéze (nepsychiatrická kohorta, N = 3984).
Icelandic: öryggi hjá þátttakendum með og án sögu um geðraskanir Vareniclin var metið í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með virkum samanburði og lyfleysu þar sem þátttakendur höfðu annars vegar sögu um geðraskanir (hópur með sögu um geðraskanir, N=4074) og hins vegar ekki sögu um geðraskanir (hópur án sögu um geðraskanir, N=3984).
Czech: Některá hlášení po uvedení na trh uvádí u pacientů léčených vareniklinem zvýšené intoxikační účinky alkoholu.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá auknum vímuáhrifum af alkóhóli hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með vareniclini.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není třeba dávku upravovat (viz bod 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: Počet pacientů a poměr rizik sebevražedných myšlenek a/nebo chování dle C-SSRS z metaanalýzy 5 klinických studií srovnávajících vareniklin s placebem Vareniklin (N = 1 130)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga og áhættuhlutfall sjálfsvígshugsana og/eða sjálfsvígshegðunar samkvæmt C-SSRS úr safngreiningu á niðurstöðum 5 klínískra samanburðarrannsókna með vareniclini samanborið við lyfleysu:
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů podstupujících odvykací léčbu kouření pomocí přípravku CHAMPIX hlášeny změny v chování nebo myšlení, úzkost, psychóza, změny nálady, agresivní chování, deprese, sebevražedné myšlenky a chování a sebevražedné pokusy.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá breytingum á hegðun eða hugsun, kvíða, geðrofi, skapsveiflum, árásargirni, þunglyndi, sjálfsvígshugsunum, sjálfsvígshegðun og sjálfsvígstilraunum hjá sjúklingum sem reynt hafa að hætta reykingum með CHAMPIX.
Czech: Subjekty léčené přípravkem CHAMPIX měly významně vyšší míru nepřetržité abstinence v porovnání s placebem; nejdůležitější výsledky jsou shrnuty v tabulce níže:
Icelandic: Hlutfall samfellds reykleysis (Continuous Abstinence Rate (CAR)) var marktækt hærra hjá einstaklingum sem fengu CHAMPIX en þeim sem fengu lyfleysu; helstu niðurstöður er að finna í eftirfarandi töflu:
Czech: Zvýšení krevního tlaku, nával horka Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur, hitasteypa Öndundarfæri, brjósthol og miðmæti Algengar
Czech: Bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „CHX 0.5" na druhé straně.
Icelandic: Hvítar, hylkjalaga, tvíkúptar töflur merktar „Pfizer" á annarri hliðinni og „CHX 0.5" á hinni.
Czech: Proto léčivé látky vylučované renální sekrecí (např. metformin - viz níže) pravděpodobně nejsou vareniklinem ovlivněny.
Icelandic: Því er ólíklegt að virk efni sem skilin eru út með nýrnaseytingu (t.d. metformin-sjá fyrir neðan) verði fyrir áhrifum vareniclin.
Czech: Míra nepřetržité abstinence v 9.-12. týdnu byla 35,9 % u skupiny léčené vareniklinem vs. 15,6 % u skupiny užívající placebo (pravděpodobnost = 3,35 (95% CI 2,16-5,21)) a v 9.-52. týdnu byla 20,3 % u skupiny léčené vareniklinem vs. 10,4 % u skupiny užívající placebo (pravděpodobnost = 2,36 (95% CI 1,40-3,98)).
Icelandic: Samfelld reykleysistíðni á vikum 9-12 var 35,9% hjá hópnum sem fékk vareniclin en 15,6% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (líkindahlutfall 3,35 (95% CI 2,16-5,21)) og á vikum 9-52 var tíðnin 20,3% hjá hópnum sem fékk vareniclin en 10,4% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (líkindahlutfall 2,36 (95% CI 1,40-3,98)).
Czech: U starších pacientů není třeba dávku upravovat (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Czech: Depresivní poruchy a změny nálady
Icelandic: Þunglyndisraskanir og -truflanir
Czech: Ospalost, závratě, poruchy chuti
Icelandic: Svefnhöfgi, sundl, breyting á bragðskyni
Czech: Klíčové výsledky účinnosti jsou shrnuty v následující tabulce:
Icelandic: Helstu niðurstöður um verkun eru teknar saman í eftirfarandi töflu:
Czech: Podíl subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími se sebevraždou byl během aktivní léčebné periody, v porovnání s fází po léčbě ve skupině léčebné vareniklinem, nezměněn, ve skupině užívající placebo byl ve fázi po léčbě nižší.
Icelandic: Í hópnum sem fékk vareniclin var hlutfall sjúklinga með sjálfsvígstengd atvik óbreytt milli tímabilsins meðan á virkri meðferð stóð og tímabilsins eftir að meðferð lauk, en í hópnum sem fékk lyfleysu var þetta hlutfall lægra á tímabilinu eftir að meðferð lauk.
Czech: Přechodná ztráta vědomí
Icelandic: Skammvinnt meðvitundarleysi
Czech: V léčbě odvykání kouření může být riziko návratu ke kouření vyšší v období bezprostředně po ukončení léčby.
Icelandic: Þegar hætt er að reykja með meðferð geta verið auknar líkur á því að byrja aftur að reykja rétt eftir að meðferðinni lýkur.
Czech: Informace o dávkování u starších pacientů se sníženou funkcí ledvin viz bod 4.2.
Icelandic: Aldraðir einstaklingar með skerta nýrnastarfsemi, vinsamlega sjá kafla 4.2.
Czech: Reakce přecitlivělosti
Icelandic: Ofsahræðsla Vænisýki
Czech: V klinických studiích u lidí se ukázalo, že pravděpodobnost potenciálního zneužívání vareniklinu je malá.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á mönnum var lítil tilhneiging til að misnota vareniclin.
Czech: Dušnost, kašel
Icelandic: Húðútbrot, kláði
Czech: - Pokračovací (udržovací) balení obsahující 2, 4, 8 nebo 10 průhledných blistrů po 14 tabletách přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety v krabičce.
Icelandic: - Viðhaldspakkningar (viðhaldsskammtar) innihalda 2, 4, 8 eða 10 gegnsæjar þynnur í öskju með 14 CHAMPIX 1 mg filmuhúðuðum töflum.
Czech: V klinickém hodnocení s odvykáním kouření byly častěji bez ohledu na léčbu hlášeny neuropsychiatrické nežádoucí příhody u pacientů s psychiatrickými poruchami v anamnéze v porovnání s pacienty bez psychiatrických poruch v anamnéze (viz bod 5.1).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á því að hætta að reykja var oftar tilkynnt um taugageðrænar aukaverkanir hjá sjúklingum með sögu um geðraskanir í samanburði við þá sem höfðu ekki sögu um geðraskanir, óháð meðferð (sjá kafla 5.1).
Czech: Přípravek CHAMPIX je třeba u pacientů s anamnézou epileptických záchvatů nebo jiných onemocnění, které doprovází riziko sníženého prahu rozvoje epileptických záchvatů, užívat opatrně.
Icelandic: Gæta á varúðar við notkun CHAMPIX hjá sjúklingum sem hafa sögu um krampa og aðra kvilla sem geta lækkað krampaþröskuld.
Czech: Primárním bezpečnostním cílovým parametrem byl soubor následujících nežádoucích neuropsychiatrických příhod (NPS): závažné příhody úzkosti, deprese, abnormálního pocitu či hostility a/nebo středně závažné či závažné příhody agitovanosti, agrese, bludů, halucinací, vražedných myšlenek, mánie, paniky, paranoie, psychózy, sebevražedných myšlenek, sebevražedného chování nebo dokonané sebevraždy.
Icelandic: Alvarleg tilfelli kvíða, þunglyndis, óeðlilegrar líðanar eða fjandsamlegrar hegðunar, og/eða meðalalvarleg eða alvarleg tilfelli æsings, árásargirni, ranghugmynda, ofskynjana, manndrápshugsana, oflætis, ofsahræðslu, vænisýkis, geðrofs, sjálfsvígshugsana, sjálfsvígshegðunar eða sjálfsvígs.
Czech: Během aktivní léčebné periody byla incidence nežádoucích účinků souvisejících se sebevraždou obdobná u skupin léčených vareniklinem i placebem (11 % vs. 9,3 %).
Icelandic: Tíðni sjálfsvígstengdra atvika meðan á virkri meðferð stóð var svipuð í hópnum sem fékk vareniclin og hópnum sem fékk lyfleysu (11 borið saman við 9,3%).
Czech: Došlo k jedné dokonané sebevraždě, která se vyskytla během léčby u subjektu léčeného placebem v nepsychiatrické kohortě.
Icelandic: Eitt sjálfsvíg átti sér stað í meðferðinni hjá þátttakanda í hópnum án sögu um geðraskanir sem hafði fengið lyfleysu.
Czech: CHAMPIX 0,5 mg vareniclinum
Icelandic: CHAMPIX 0,5 mg Vareniclin
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírovém obalu nebo na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že vareniklin v terapeutických koncentracích neinhibuje humánní renální transportní proteiny.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að vareniclin hindrar ekki nýrnaflutningsprótein í mönnum við ráðlagða skammta.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva nervového systému; léčiva k terapii závislostí; léčiva k terapii závislosti na nikotinu, ATC kód: N07BA03
Icelandic: Önnur lyf með verkun á taugakerfið; Lyf gegn fíkn; Lyf gegn nikótínfíkn, ATC flokkur:
Czech: CHAMPIX 1 mg vareniclinum
Icelandic: CHAMPIX 1 mg Vareniclin
Czech: Použití přípravku CHAMPIX se nedoporučuje u pediatrických pacientů, protože jeho účinnost u této populace nebyla prokázána (viz body 5.1 a 5.2).
Icelandic: CHAMPIX er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á verkun þess hjá þessum hópi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Czech: Bolest hrudníku, únava
Icelandic: Brjóstverkur, þreyta
Czech: Sebevražedné myšlenky, agrese, panické reakce, poruchy myšlení, neklid, změny nálad, deprese*, úzkost*, halucinace*, zvýšení libida, snížení libida
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir, árásargirni, hræðsluköst, óeðlilegar hugsanir, eirðarleysi, skapsveiflur, þunglyndi*, kvíði*, ofskynjanir*, aukin kynhvöt, minnkuð kynhvöt
Czech: Poměr rizik
Icelandic: Áhættuhlutfall
Czech: Úzkostné poruchy a příznaky
Icelandic: Kvíðaraskanir og -einkenni
Czech: Srdeční příznaky
Icelandic: Hjartaeinkenni
Czech: Procentuální podíl subjektů se sebevražednými myšlenkami a/nebo chováním podle škály hodnocení závažnosti sebevražedného jednání Columbia (C-SSRS - Columbia-Suicide Severity Rating Scale) byl podobný u skupin s vareniklinem a placebem během léčby i během následného sledování bez léčby, jak je patrné z následující tabulky:
Icelandic: Hlutfall þátttakenda í vareniclin- og lyfleysuhópunum með sjálfsvígshugsanir og/eða -hegðun samkvæmt C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) var svipað meðan á meðferð stóð, og við eftirfylgni þar sem engin meðferð var notuð, eins og sést í eftirfarandi töflu:
Czech: V léčbě odvykání kouření je riziko návratu ke kouření vyšší v období bezprostředně po ukončení léčby.
Icelandic: Hættan á að reykbindindi mistakist er mest fyrst eftir að meðferð er hætt.
Czech: Primárním cílovým kardiovaskulárním parametrem byla doba do závažné kardiovaskulární příhody (MACE) definované jako kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda během léčby.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var tími fram að alvarlegum meintilvikum í hjarta- og æðakerfi (major adverse cardiovascular events, MACE), sem skilgreind voru sem dauðsfall af völdum hjarta- eða æðakvilla, hjartaáfall sem leiddi ekki til dauða og heilaslag sem leiddi ekki til dauða meðan á meðferðinni stóð.
Czech: CA 9-24 n/N (%) Vareniklin Bupropion NRT
Icelandic: Samfellt reykleysi (Continous abstinence, CA) 9-24 n/N (%) Vareniclin Búprópíón NRT Lyfleysa Samanburður meðferða:
Czech: Oxid titaničitý (E171) Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Makrogol 400
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Indígókarmín Aluminium Lake E132 Makrógol 400
Czech: Informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem CHAMPIX zaznamenáte nějakou změnu v příznacích.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef einkenni þín breytast meðan þú tekur CHAMPIX.
Czech: 1. týden 2. týden
Icelandic: 1 og viku
Czech: Použití vareniklinu u pacientů s psychiatrickou poruchou v anamnéze či bez ní nebylo spojeno se zvýšeným rizikem závažných neuropsychiatrických nežádoucích příhod v souhrnném primárním cílovém parametru v porovnání s placebem (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti - Studie u subjektů s psychiatrickou poruchou v anamnéze či bez ní).
Icelandic: Notkun vareniclins hjá sjúklingum með eða án sögu um geðraskanir tengdist ekki aukinni hættu á alvarlegum taugageðrænum aukaverkunum í samsettum aðalendapunkti samanburði við lyfleysu (sjá kafla 5.1 Lyfhrif - rannsókn á þátttakendum með og án sögu um geðraskanir).
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar
Czech: Symbol slunce Symbol měsíce
Icelandic: Sól sem merki Máni sem merki
Czech: 1. týden 2.
Icelandic: Vika 1 Vika 2
Czech: Na perorální biologickou dostupnost vareniklinu nemá vliv jídlo ani denní doba, kdy je dávka podána.
Icelandic: Aðgengi við inntöku vareniclins er óháð máltíðum eða hvenær dags lyfið er tekið.
Czech: Přípravek CHAMPIX obsahuje léčivou látku vareniklin.
Icelandic: CHAMPIX inniheldur virka innihaldsefnið vareniclin.
Czech: Metaanalýzy a observační studie neuropsychiatrické bezpečnosti Analýza údajů z klinických studií neprokázala zvýšené riziko závažných neuropsychiatrických příhod ve spojitosti s vareniklinem ve srovnání s placebem.
Icelandic: Greiningar á gögnum úr klínískum rannsóknum gáfu engar vísbendingar um aukna hættu á alvarlegum taugageðrænum aukaverkunum við notkun vareniclins samanborið við lyfleysu.
Czech: o Infekce hrudníku, zánět dutin o Zvýšení tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, zvýšená chuť k jídlu o Ospalost, závratě, změny chuti o Dušnost, kašel o Pálení žáhy, zvracení, zácpa, průjem, pocit plnosti, bolesti břicha, bolest zubů, trávicí potíže, plynatost, sucho v ústech o Kožní vyrážka, svědění o Bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad o Bolest hrudníku, únava
Icelandic: Sýking í brjóstholi, skútabólga Þyngdaraukning, minnkuð matarlyst, aukin matarlyst Svefnhöfgi, sundl, breytingar á bragðskyni - Mæði, hósti - Brjóstsviði, uppköst, hægðatregða, niðurgangur, uppþemba, kviðverkur, tannpína, meltingartruflanir, vindgangur, munnþurrkur - Útbrot, kláði - Liðverkir, vöðvaverkir, bakverkir
Czech: Četnosti výskytu příhod souhrnného cílového parametru byly nízké ve všech léčebných skupinách a byly podobné nebo nižší u každé z aktivních léčebných metod v porovnání s placebem.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í samsetta endapunktinum var lág í öllum meðferðarhópunum og svipuð eða lægri hjá þeim sem fengu einhverja af virku meðferðunum en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Czech: Porucha funkce ledvin
Icelandic: NRT samanborið við lyfleysu
Czech: Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu vareniklinu (viz bod 5.1).
Icelandic: Allnokkrar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu og þær benda til þess að vareniclin valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura (sjá kafla 5.1).
Czech: Porovnání léčby: pravděpodobnost (95% CI), hodnota p Vareniklin vs. placebo
Icelandic: Líkindahlutfall (95% öryggisbil), p-gildi Vareniclin samanborið við lyfleysu
Czech: Z klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh existují v souvislosti s léčbou přípravkem CHAMPIX hlášení výskytu záchvatů u pacientů s předchozí anamnézou epileptických záchvatů i bez ní.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um krampa hjá sjúklingum sem fengið hafa CHAMPIX, bæði sjúklingum sem hafa sögu um krampa og sjúklingum sem enga sögu hafa um krampa.
Czech: V psychiatrické kohortě byl procentuální podíl subjektů se sebevražednými myšlenkami a/nebo chováním podle škály hodnocení závažnosti sebevražedného chování Columbia (C-SSRSColumbia-Suicide Severity Rating Scale) podobný u skupin s vareniklinem a placebem během léčby i během následného sledování bez léčby, jak je patrné z následující tabulky:
Icelandic: Í hópnum með sögu um geðraskanir var svipað hlutfall þátttakenda í vareniclin- og lyfleysuhópunum með sjálfsvígshugsanir og/eða -hegðun samkvæmt C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) meðan á meðferð stóð, og við eftirfylgni þar sem engin meðferð var notuð, eins og sést í eftirfarandi töflu:
Czech: Přípravek CHAMPIX je indikován pro odvykací léčbu kouření u dospělých.
Icelandic: CHAMPIX er notað hjá fullorðnum til að hætta reykingum.
Czech: U osob s mírnou poruchou funkce ledvin byla farmakokinetika vareniklinu nezměněna (clearance kreatininu > 50 ml/min., a ≤ 80 ml/min.).
Icelandic: Lyfjahvörf vareniclins voru óbreytt hjá sjúklingum með væga nýrnabilun (áætluð kreatínín úthreinsun > 50 ml/mín. og  80 ml/mín.).
Czech: Lékař by měl pacienta patřičně poučit a projednat nebo zvážit potřebu postupného snižování dávky.
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu skal upplýsa sjúkling um þetta og ræða hugsanlega þörf á að minnka skammta smám saman í lok meðferðar.
Czech: 1. týden Dávka
Icelandic: Vika 1 Vika
Czech: Protrombinový čas (INR) nebyl vareniklinem ovlivněn.
Icelandic: Vareniclin hafði ekki áhrif á próthrombintíma (INR).
Czech: Symbol měsíce
Icelandic: Máni sem merki
Czech: AE NPS závažné intenzity, n (%)
Icelandic: NPS aukaverkana, n (%)
Czech: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg vareniclinum
Icelandic: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniclin
Czech: Refluxní choroba jícnu, zvracení, zácpa, průjem, distenze břicha, bolest břicha, bolest zubů, dyspepsie, flatulence, sucho v ústech
Icelandic: Maga- vélindis-bakflæðissjúkdómur, uppköst, hægðatregða, niðurgangur, þaninn kviður, kviðverkur, tannpína, meltingartruflanir, vindgangur, munnþurrkur
Czech: Subjekty s kardiovaskulárním onemocněním
Icelandic: Einstaklingar með hjarta- og æðasjúkdóma
Czech: Když přestanete užívat přípravek CHAMPIX, můžete přechodně pociťovat zvýšenou podrážděnost, nutkání kouřit, depresi a/nebo poruchy spánku.
Icelandic: Þú gætir tímabundið fundið fyrir auknum pirringi, löngun til að reykja, þunglyndi og/eða svefntruflunum þegar þú hættir að taka CHAMPIX.
Czech: č.š.
Icelandic: C.
Czech: Po podání dávky 0,5 mg 2x denně byla expozice vareniklinu v rovnovážném stavu u dospívajících pacientů s tělesnou hmotností ≤ 55 kg v průměru vyšší (přibližně o 40 %), v porovnání s expozicí pozorovanou u dospělé populace.
Icelandic: Við gjöf 0,5 mg tvisvar á sólarhring var dagleg útsetning vareniclins við stöðugt ástand að meðaltali hærri (sem nam u.þ.b. 40%) hjá unglingum sem vógu ≤55 kg en hjá fullorðnum.
Czech: CHAMPIX 1 mg potahované tablety
Icelandic: CHAMPIX 1 mg filmuhúðaðar töflur.
Czech: Subjekty byly randomizovány buď do skupiny užívající přípravek CHAMPIX 1 mg 2x denně (n=760), nebo placebo (n=750) po dobu 24 týdnů a po léčbě byly sledovány až do 52. týdne.
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað til að fá annaðhvort CHAMPIX 1 mg tvisvar á dag (n=760) eða lyfleysu (n=750) í 24 vikur og var síðan fylgt eftir fram í 52. viku eftir að meðferð hófst.
Czech: Navíc vzhledem k tomu, že metabolizmus vareniklinu představuje méně než 10% jeho clearance, léčivé látky ovlivňující systém cytochromu P450 pravděpodobně neovlivňují farmakokinetiku vareniklinu (viz bod 5.2) a proto úprava dávky přípravku CHAMPIX není nutná.
Icelandic: Enn fremur eru virk efni sem hafa áhrif á cýtókróm P450 kerfið ólíkleg til að hafa áhrif á lyfjahvörf vareniclins þar sem umbrot vareniclins er minna en 10% af úthreinsuninni (sjá kafla 5.2).
Czech: V této studii byla incidence nauzey, bolesti hlavy, zvracení, závratí, dyspepsie a únavy vyšší u kombinace než u samotné NRT.
Icelandic: Í þessari rannsókn var ógleði, höfuðverkur, uppköst, svimi, meltingartruflanir og þreyta algengari við samtímis gjöf en þegar uppbótarmeðferð með nikótíni var beitt eingöngu.
Czech: Ochranná lhůta
Icelandic: pípettur
Czech: Není známo.
Icelandic: Engar þekktar.
Czech: Zvířata starší šesti týdnů
Icelandic: Dýr eldri en sex vikna:
Czech: ATCvet kód: QP54AA05
Icelandic: QP54AA05.
Czech: United Kingdom Chanelle Vet UK Ltd 1 High Street Hungerford Berkshire
Icelandic: Kingdom Chanelle Vet UK Ltd 1 High Street Hungerford Berkshire
Czech: Síla (mg/ml)
Icelandic: Styrkleiki (mg/ml)
Czech: Odpovídající kombinace pipet
Icelandic: Viðeigandi samsetning pípetta
Czech: butylhydroxytoluen (E321) 0,08%
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) 0,08%
Czech: Psi (kg)
Icelandic: Hundar (kg)
Czech: Nepoužívat u zvířat mladších 6 týdnů.
Icelandic: Gefið ekki dýrum yngri en 6 vikna.
Czech: 3 pipety 6 pipet
Icelandic: 3 pípettur 6 pípettur
Czech: Aplikovat v souladu s následující tabulkou:
Icelandic: Notið samkvæmt eftirfarandi töflu:
Czech: Nepoužívat u koček, které trpí současně probíhajícím onemocněním, nebo jsou oslabené a mají podváhu (s ohledem na velikost a věk).
Icelandic: Gefið ekki köttum sem eru með annan sjúkdóm samhliða eða eru veikburða og of léttir (miðað við stærð og aldur).
Czech: 3 pipety 15 pipet
Icelandic: 3 pípettur 15 pípettur
Czech: Selamektin je semisyntetická látka patřící do skupiny avermektinů.
Icelandic: Selamectin er hálfsamtengt efnasamband sem tilheyrir flokki avermektína.
Czech: Přiložte špičku pipety přímo na kůži a několikrát zmáčkněte pipetu, abyste úplně vytlačili její obsah přímo na kůži na jedno místo.
Icelandic: Setjið enda pípettunnar á húðina og klemmið pípettuna nokkrum sinnum til að tæma innihald hennar til fulls beint á húðina á einum stað.
Czech: po dobu jednoho měsíce po jednorázové aplikaci.
Icelandic: í einn mánuð eftir gjöf með einföldum skammti.
Czech: • Léčba infestace všenkami (Felicola subrostratus)
Icelandic: Meðhöndlun sýkinga af völdum bitlúsa (Felicola subrostratus)
Czech: • Léčba ušního svrabu (Otodectes cynotis).
Icelandic: Meðhöndlun sýkinga af völdum eyrnamaura (Otodectes cynotis).
Czech: Kočky a psi:
Icelandic: Kettir og hundar:
Czech: Čirý bezbarvý až žlutý roztok.
Icelandic: Tær litlaus eða gul lausn.
Czech: To je normální a obvykle vymizí do 24 hodin po aplikaci a nemá vliv ani na bezpečnost ani na účinnost veterinárního léčivého přípravku.
Icelandic: Þetta er eðlilegt og hverfur innan 24 tíma eftir að lyfið er borið á og hefur hvorki áhrif á verkun né öryggi dýralyfsins.
Czech: Zvířata by neměla spát se svými chovateli, hlavně s dětmi.
Icelandic: Börn mega ekki snerta dýrið daginn sem meðferð er veitt og dýr mega ekki sofa hjá eigendum sínum, sérstaklega ekki börnum.
Czech: Neaplikujte, pokud je srst zvířete vlhká.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef feldur dýrsins er blautur.
Czech: Kočky a psi vážící 2,5 kg nebo méně.
Icelandic: Kettir og hundar 2,5 kg eða minna
Czech: Přípravek je k dispozici v baleních se třemi pipetami (všechny síly), šesti pipetami (všechny síly kromě 15 mg) nebo patnácti pipetami (pouze 15 mg) v jednotlivých fóliových sáčcích ve vnějším obalu.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í pakkningum með þremur pípettum (allir styrkleikar), sex pípettum (allir styrkleikar nema 15 mg) eða fimmtán pípettum (eingöngu 15 mg styrkleiki) í sérstökum þynnupokum innan í ytri öskju.