FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ledvični očistek predstavlja približno 35 % danega odmerka.
Bulgarian: На бъбречния клирънс се падат приблизително 35% от приложената доза.
Slovenian: Vsi preiskovanci s simptomatskim recidivnim VTE,c n (%)
Bulgarian: Всички пациенти със симптоматичен рецидивиращ ВТЕ,c n (%)
Slovenian: Za več informacij glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Bulgarian: Моля, вижте Кратката характеристика на продукта (КХП) за повече информация.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje
Bulgarian: Оценка на екологичния риск (ОЕР)
Slovenian: Zato uporaba edoksabana pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Bulgarian: Затова употребата на едоксабан не се препоръчва при тези пациенти.
Slovenian: Laboratorijski koagulacijski parametri
Bulgarian: Лабораторни коагулационни параметри
Slovenian: ≥ 30 do ≤ 50 1302 96
Bulgarian: ≥ 30 до ≤ 50 1302 96
Slovenian: Obrnite se na svojega zdravnika za nov recept za zdravilo Lixiana.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар за нова рецепта за Lixiana.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Lixiana Če veste, da imate bolezen, imenovano antifosfolipidni sindrom (bolezen imunskega sistema, zaradi katere imate povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov), o tem obvestite zdravnika, ki bo presodil, ali je treba zdravljenje spremeniti.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Lixiana Ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
Slovenian: • bruhanje krvi ali snovi, ki je videti kot kavna usedlina,
Bulgarian: Повръщане на кръв или материя, която прилича на смляно кафе
Slovenian: DRUGI PODATKI PON, TOR, SRE, ČET, PET, SOB, NED
Bulgarian: ДРУГО пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд
Slovenian: Skupno 2149 oseb je bilo zdravljenih z edoksabanom (N = 1067) ali enoksaparinom/varfarinom (N = 1082).
Bulgarian: Общо 2149 участници са лекувани или с едоксабан (N = 1067), или с еноксапарин/варфарин (N = 1082).
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je zmanjševanje tveganja resnih krvavitev pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Lixiana, in sicer tako, da se zagotovi ozaveščanje zdravnikov, ki predpisujejo zdravilo, in podajanje smernic za ustrezno izbiro bolnikov, pravilno odmerjanje, pa tudi obvladovanje tveganja.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към намаляване на риска от сериозно кървене или кръвоизлив при пациентите, лекувани с Lixiana, като се осигури информираност на предписващите и се предоставят насоки за подходящ подбор на пациенти, правилно дозиране и контрол на риска.
Slovenian: Edoksaban je pri pH 6,0 ali višjem pH slabo topen.
Bulgarian: Едоксабан е с ниска разтворимост при pH от 6,0 или по-високо.
Slovenian: Te informacije so na voljo tudi na naslednji povezavi: www.dspatient.eu.
Bulgarian: Същата информация е достъпна също на следния URL: www.dspatient.eu.
Slovenian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЗДРАВНИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Slovenian: Če opazite pri sebi kakšno krvavitev, ki se ne ustavi sama od sebe, ali če opazite znake čezmerne krvavitve (hudo oslabelost, utrujenost, bledico, omotico, glavobolali otekanje brez jasnega vzroka), se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако имате някакъв случай на кървене, което не спира от само себе си, или ако имате признаци на прекалено кървене (необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или необясним оток), незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Slovenian: • Pred začetkom jemanja katerega koli drugega zdravila (vključno z zdravili, ki jih dobite brez recepta) se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Не започвайте никакви други медикаменти (включително и такива, отпускани без рецепта), без да се консултирате с Вашия лекар.
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic v krvi (kar lahko vpliva na strjevanje krvi),
Bulgarian: Намален брой тромбоцити в кръвта (което може да повлияе кръвосъсирването)
Slovenian: Priporočljivo je upoštevati vzdrževalni odmerek VKA, in če je bolnik prej jemal VKA, uporabiti veljavni algoritem zdravljenja z VKA, odvisnega od INR, v skladu z lokalno prakso.
Bulgarian: Препоръчва се да се има предвид поддържащата доза АВК и дали пациентът е приемал АВК преди или да се използва валиден алгоритъм за лечение с АВК, обусловен от INR, в съответствие с местната практика.
Slovenian: Podskupina CrCL (ml/min)
Bulgarian: CrCL подгрупа (ml/min)
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo jemljete točno tako, kot vam je naročil zdravnik.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство точно както Ви е казал
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih ocenjujejo celotni očistek na 22 (±3) l/uro; 50 % se očisti skozi ledvice (11 l/uro).
Bulgarian: При здрави лица общият клирънс се изчислява на 22 (± 3) l/час като 50% се очистват през бъбреците (11 l/час).
Slovenian: Celoten seznam možnih neželenih učinkov:
Bulgarian: Общ списък на възможните нежелани реакции:
Slovenian: Edoksaban ima tri aktivne presnovke; prevladujoči presnovek (M-4), ki nastane s hidrolizo, je aktiven in pri zdravih osebah doseže manj kot 10 % izpostavljenosti izhodne spojine.
Bulgarian: Едоксабан има три активни метаболита, основният метаболит (M-4), образуван чрез хидролиза, е активен и достига по-малко от 10% от експозицията на изходното вещество при здрави лица.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, v kateri se bo tržilo zdravilo Lixiana, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Lixiana, prejeli naslednje izobraževalne materiale:
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка държава-членка, където се продава Lixiana, всички медицински специалисти, от които се очаква да използват Lixiana, са снабдени със следния обучителен материал:
Slovenian: Menijo, da je tako zaradi učinka "carry-over" zdravljenja z dabigatranom, vendar to ni podaljšalo časa krvavitve.
Bulgarian: Приема се, че това е поради ефекта на пренасяне от лечението с дабигатран, но това не води до удължаване на времето на кървене.
Slovenian: • omotičnost ali nenaden glavobol,
Bulgarian: Световъртеж или внезапно главоболие
Slovenian: Edoksaban se absorbira z najvišjimi plazemskimi koncentracijami v 1 - 2 urah.
Bulgarian: Едоксабан се абсорбира с пикови плазмени концентрации в рамките на 1 - 2 часа.
Slovenian: Prvi SEE n (%/leto)a
Bulgarian: Първа SEE n (%/год)a
Slovenian: Zdravilo deluje tako, da zavira aktivnost faktorja Xa, ki je pomembnakomponenta strjevanja krvi.
Bulgarian: То действа чрез блокиране на активността на фактор Xa, който е важен компонент на кръвосъсирването.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka istega dne, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза в един и същи ден, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovenian: Pri podganah niso ugotovili nobenih učinkov na plodnost samcev ali samic.
Bulgarian: При плъхове не се наблюдават никакви ефекти върху мъжкия и женския фертилитет.
Slovenian: Primarni kriterij varnosti je bila velika krvavitev.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е значително кървене.
Slovenian: Opomba:Preiskovanka/-ec je lahko zajet v več podkategorijah, če je imel/-a dogodek, ki ustreza tistim kategorijam.
Bulgarian: Един пациент може да бъде включен в няколко подкатегории, ако той/тя са имали събитие от тези категории.
Slovenian: • Poškodbe ali stanja, za katere se meni, da predstavljajo pomembno tveganje za velike krvavitve.
Bulgarian: Лезия или състояние, ако бъде счетено, че представлява значим риск от значително кървене.
Slovenian: Telefonska številka, žig ambulante:
Bulgarian: Телефон №, печат на лекарския кабинет:
Slovenian: • alergijska reakcija,
Bulgarian: Алергична реакция
Slovenian: Zato se pri bolnikih z NVAF in visokim očistkom kreatinina sme uporabljati edoksaban le po skrbni individualni presoji tveganja za trombembolijo in krvavitev.
Bulgarian: Ето защо едоксабан трябва да се използва единствено при пациенти с НКПМ и висок креатининов клирънс след внимателна оценка на индивидуалния риск за тромбемболия и кървене.
Slovenian: Edoksaban se presnavlja s hidrolizo (ki jo katalizira karboksilesteraza 1), konjugacijo ali oksidacijo s CYP3A4/5 (< 10 %).
Bulgarian: Едоксабан се метаболизира чрез хидролиза (медиирана от карбоксилестераза 1), конюгиране или окисление от CYP3A4/5 (< 10%).
Slovenian: Če obstaja možnost, da bi lahko zanosili, jemljite zanesljivo kontracepcijsko sredstvo, ko jemljete zdravilo Lixiana.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждна контрацепция, докато приемате Lixiana.
Slovenian: Ocena delovanja ledvic: CrCL je treba pri vseh bolnikih spremljati na začetku zdravljenja, nato pa skladno s kliničnimi indikacijami (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Оценка на бъбречната функция: CrCL трябва да се наблюдава в началото на лечението при всички пациенти и след това, когато е клинично показано (вж. точка 4.2).
Slovenian: Po 14 dneh je priporočljivo zdravilo Lixiana ukiniti in še naprej titrirati VKA, da se doseže INR med 2 in 3.
Bulgarian: След 14 дни се препоръчва Lixiana да се спре, а титрирането на АВК да се продължи, за да се постигне INR между 2 и 3.
Slovenian: Zdravilo Lixiana lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Lixiana може да се приема с или без храна.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z edoksabanom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje arterijske tromboze, zdravljenje trombembolije in preprečevanje trombembolije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с едоксабан в една или повече подгрупи на педиатричната популация за профилактика на артериална тромбоза, лечение на тромбоемболизъм и профилактика на тромбоемболизъм (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Lixiana in VKA lahko zveča INR po odmerku zdravila Lixiana za do 46 %.
Bulgarian: Едновременно прилаганите Lixiana и АВК могат да увеличат INR след дозата Lixiana до 46%.
Slovenian: Po prehodu na edoksaban 4. dne je bil PT enak kot 3. dne pri rivaroksabanu in apiksabanu.
Bulgarian: След преминаването на лечение с едоксабан на Ден 4, PT е еквивалентно на Ден 3 на ривароксабан и апиксабан.
Slovenian: • podrobnosti populacije, ki je potencialno izpostavljena večjemu tveganju za krvavitev;
Bulgarian: Подробна информация за популацията, потенциално изложена на по-висок риск от кървене
Slovenian: Inhibicija faktorja Xa v koagulacijski kaskadi zmanjša nastajanje trombina, podaljšuje čas strjevanja in zmanjšuje tveganje nastanka tromba.
Bulgarian: Инхибирането на фактор Xa в коагулационната каскада понижава образуването на тромбин, удължава времето на съсирване и понижава риска от образуване на тромб.
Slovenian: Možne so situacije, ko je upravičena sprememba antikoagulantne terapije (preglednica 2).
Bulgarian: Може да има случаи, които налагат промяна на антикоагулантната терапия (Таблица 2).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lixiana 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lixiana 3.
Slovenian: Farmakodinamični učinki edoksabana nastopijo hitro, v 1 - 2 urah, kar ustreza največji izpostavljenosti edoksabanu (Cmax).
Bulgarian: Едоксабан има бързо начало на фармакодинамичните ефекти в рамките на 1-2 часа, което съответства на пикова експозиция на едоксабан (Cmax).
Slovenian: Znaki, simptomi in resnost (vključno s smrtnim izidom) so odvisni od mesta, stopnje ali obsežnosti krvavitve in/ali anemije (glejte poglavje 4.9 Ukrepi pri krvavitvah).
Bulgarian: Признаците, симптомите и тежестта (включително фатален изход) ще варират в зависимост от локализацията и степента или обема на кървенето и/или анемията (вж. точка 4.9 „Поведение при кървене").
Slovenian: Prvih 14 dni sočasnega zdravljenja je priporočljivo meriti INR vsaj trikrat tik pred jemanjem dnevnega odmerka zdravila Lixiana, da se vpliv zdravila Lixiana na meritve INR kolikor mogoče zmanjša.
Bulgarian: Препоръчва се през първите 14 дни от едновременното лечение, INR да се измерва поне 3 пъти непосредствено преди приемане на ежедневната доза от Lixiana, за да се сведе до минимум влиянието на Lixiana върху измерените стойности на INR.
Slovenian: Edoksaban se lahko uporablja sočasno z ASA v majhnih odmerkih (≤ 100 mg/dan).
Bulgarian: Едоксабан може да се прилага заедно с ниска доза АСК (≤ 100 mg/ден).
Slovenian: Zato zdravila ali bolezenska stanja, ki pospešujejo praznjenje želodca in motiliteto črevesa, lahko zmanjšajo raztapljanje in absorpcijo edoksabana.
Bulgarian: Затова лекарства или заболявания, които засилват изпразването на червата и чревния мотилитет, имат потенциал за понижаване на разтварянето и абсорбцията на едоксабан.
Slovenian: Če je vaš nenormalen srčni utrip treba povrniti na normalnega s postopkom, ki mu pravimo kardioverzija, vzemite zdravilo Lixianatakrat, kot vam je naročil zdravnik, da preprečite krvne strdke v možganih in krvnih žilah drugod po vašem telesu.
Bulgarian: Ако при Вас нарушеният сърдечен ритъм трябва да се нормализира посредством процедура, наречена кардиоверсия, приемайте Lixiana по времето, определено от Вашия лекар, за да предотвратите образуването на кръвни съсиреци в мозъка и други кръвоносни съдове в тялото Ви.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antitrombotiki, oznaka ATC: B01AF03.
Bulgarian: Други антитромботични средства, ATC код: B01AF03
Slovenian: Kardioverzijo je treba izvesti največ 12 ur po odmerku zdravila Lixiana na dan posega.
Bulgarian: Кардиоверсията трябва да се извърши не по-късно от 12 часа след дозата Lixiana в деня на процедурата.
Slovenian: • Delovanje ledvic je treba oceniti tudi, če se med zdravljenjem pojavi sum na spremembo v delovanju ledvic (npr.hipovolemija, dehidracija in sočasna uporaba določenih zdravil).
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се оцени и когато се подозира промяна в бъбречната функция по време на лечението (напр. хиповолемия, дехидратация и в случай на едновременно използване на някои лекарствени продукти).
Slovenian: Edoksaban zvečuje tveganje krvavitve in lahko povzroči resno krvavitev, ki je lahko smrtna.
Bulgarian: Едоксабан повишава риска от кървене и може да причини сериозно, потенциално фатално кървене.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminija.
Bulgarian: Блистери от PVC/Алуминий.
Slovenian: Ta metoda je priporočena pri ocenjevanju CrCL bolnikov pred zdravljenjem z zdravilom Lixiana in med njim.
Bulgarian: Методът се препоръчва, когато се оценява CrCL при пациентите преди и по време на лечението с Lixiana.
Slovenian: Pri številnih podskupinah bolnikov, ki so podrobno opredeljene v nadaljevanju, obstaja zvečano tveganje za krvavitve.
Bulgarian: Няколко подгрупи пациенти, описани подробно по-долу, са с повишен риск от кървене.
Slovenian: Ta raziskovalna študija je pokazala majhno pogostnost velikihkrvavitev, CRNM krvavitev in trombembolije v obeh skupinah zdravljenja v kontekstu kardioverzije.
Bulgarian: Това експлораторно проучване показва ниски честоти на значително кървене и КЗНК и тромбоемболизъм в двете групи за лечение при условията на кардиоверсия.
Slovenian: Če morate antikoagulacijo prekiniti, da se zmanjša nevarnost krvavitve pri kirurških ali drugih postopkih, zdravilo Lixiana ukinite, takoj ko je to mogoče, po možnosti pa vsaj 24 ur pred postopkom.
Bulgarian: Ако антикоагулантната терапия трябва да се спре, за да се понижи риска от кървене при хирургични или други процедури, Lixiana трябва да се спре колкото е възможно по-скоро и за предпочитане поне 24 часа преди процедурата.
Slovenian: Če trenutno jemljete 30 mg (zmanjšani odmerek)zdravila Lixiana:
Bulgarian: Ако понастоящем приемате 30 mg (намалена доза) Lixiana:
Slovenian: Edoksaban je visoko selektiven, direkten in reverzibilen zaviralec faktorja Xa, serinske proteaze, ki je locirana v končni skupni poti koagulacijske kaskade.
Bulgarian: Едоксабан е високоселективен, директен и обратим инхибитор на фактор Xa, серинпротеазата, която участва в крайния общ път на коагулационната каскада.
Slovenian: Ko so raziskovali tudi učinke edoksabana na FK digoksina, se je Cmax digoksina zvečala za približno 28 % in AUC za 7 %.
Bulgarian: Когато са изследвани също ефектите на едоксабан върху ФК на дигоксин, Cmax на дигоксин се повишава с приблизително 28%, а AUC с 7%.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo Lixiana, podobno kot drugi antikoagulanti, uporablja previdno pri bolnikih z zvečanim tveganjem za krvavitve.
Bulgarian: Препоръчва се Lixiana, подобно на други антикоагуланти, да се използва предпазливо при пациенти с повишен риск от кървене.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki prejema edoksaban, pojavi krvavitev, je treba naslednji odmerek edoksabana odložiti ali prekiniti zdravljenje, kot je ustrezno.
Bulgarian: Ако при пациент на лечение с едоксабан се развие свързано с кървене усложнение, следващият прием на едоксабан трябва да се отложи или лечението трябва да се прекрати, ако е необходимо.
Slovenian: • nedavna krvavitev v vaših možganih(intrakranialna ali intracerebralna krvavitev),
Bulgarian: скорошно кървене в мозъка Ви (вътречерепно или вътремозъчно кървене)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva intramuskularna krvavitev (brez utesnitvenega sindroma)
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Интрамускулни хеморагии (без компартмент синдром)
Slovenian: Zdravilo Lixiana se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Lixiana може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti edoksabana v zdravljenju in/ali preprečevanju VTE pri bolnikih z aktivnim rakom niso ugotovili.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на едоксабан за лечението и/или профилактиката на ВТЕ при пациенти с активен рак не са установени.
Slovenian: Klinično pomembna krvavitev (velika in CRNM),b n (%) n
Bulgarian: Клинично значимо кървене (значително и CRNM),b n (%) n
Slovenian: Lixiana Ukinite VKA in začnite z zdravilom Lixiana, ko bo mednarodno normalizirano razmerje (INR) ≤ 2,5.
Bulgarian: Да се спре АВК и да се започне Lixiana, когато международното нормализирано съотношение (INR) е ≤ 2,5.
Slovenian: a Med zdravljenjem: čas od prvega odmerka zdravila v kliničnem preskušanju do zadnjega odmerka plus 3 dnevi.
Bulgarian: Времето от първата доза от лекарството по проучването до последната доза плюс 3 дни.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se izvaja kardioverzija, vodena s transezofagealno ehokardiografijo (TEE), in ki niso bili predhodno zdravljeni z antikoagulanti, je treba zdravljenje z zdravilom Lixiana začeti vsaj 2 uri pred kardioverzijo, da se zagotovi zadostna antikoagulacija (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Bulgarian: При кардиоверсия, насочвана от трансезофагеална ехокардиография (ТЕЕ) при пациенти, които преди това не са лекувани с антикоагуланти, лечението с Lixiana трябва да се започне най-малко 2 часа преди кардиоверсията, за да се гарантира подходяща антикоагулация (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Lixiana, zanosite, to nemudoma povejte svojemu zdravniku, ki bo odločil, kako vas bo treba zdraviti.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Lixiana, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши как трябва да се лекувате.
Slovenian: Eden od ciljev programa je tudi zagotoviti, da bodo zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati zdravilo Lixiana, vedeli za kartico z opozorili za bolnika in da bodo vedeli, da morajo kartico dati vsakemu bolniku, ki se bo zdravil z zdravilom Lixiana, in jo skupaj z njim pregledati.
Bulgarian: Програмата има за цел също да гарантира, че медицинските специалисти, които възнамеряват да предписват Lixiana, са информирани за Сигналната карта на пациента и че самата карта трябва да се дава на всички пациенти, лекувани с Lixiana, и да се преглежда с тях.
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek zdravila, ga takoj vzemite in naslednji dan nadaljujte kot ponavadi - v istem dnevu ne smete dvakrat vzeti predpisanega odmerka.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, приемете я незабавно и след това продължете на следващия ден както обикновено - не приемайте двойна на предписаната доза в един и същи ден.
Slovenian: b ICH vključuje primarno hemoragično možgansko kap,subarahnoidno krvavitev,epi/subduralno krvavitev in ishemično možgansko kap s pomembno hemoragično pretvorbo.
Bulgarian: b ВЧК включва първичен хеморагичен инсулт, субархноиден кръвоизлив, епи-/субдурален кръвоизлив и исхемичен инсулт със значителна хеморагична конверсия.
Slovenian: Znotraj podskupin, določenih glede na ledvično funkcijo, so bili rezultati za sekundarne opazovane dogodke učinkovitosti skladni s tistimi za primarni opazovani dogodek.
Bulgarian: В подгрупите за бъбречната функция, резултатите за вторичните крайни точки за ефикасност са в съответствие с тези за първичната крайна точка.
Slovenian: Kot druga podobna zdravila (zdravila, ki zmanjšujejo strjevanje krvi)lahko zdravilo Lixiana povzroči krvavitev, ki je lahko celo smrtno nevarna.
Bulgarian: Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци), Lixiana може да причини кървене, което може потенциално да бъде животозастрашаващо.
Slovenian: Pri odločanju, ali naj se poseg odloži na čas, ko bo minilo 24 ur od zadnjega odmerka zdravila Lixiana, je treba pretehtati zvečanje tveganja za krvavitve in nujnost posega.
Bulgarian: При вземане на решение дали процедурата трябва да се отложи до 24 часа след последната доза от Lixiana, повишеният риск от кървене трябва да се прецени спрямо спешността на интервенцията.
Slovenian: Podatki z živali kažejo, da se edoksaban izloča v materino mleko.
Bulgarian: Данните при животни показват, че едоксабан се екскретира в кърмата.
Slovenian: Tveganje za krvavitve je lahko večje v določenih skupinah bolnikov, npr. pri bolnikih z nenadzorovano hudo arterijsko hipertenzijo in/ali sočasnim zdravljenjem, ki vpliva na hemostazo (glejte poglavje 4.4 Tveganje za krvavitve).
Bulgarian: Възможно е рискът от кървене да бъде повишен при определени групи пациенти, например пациенти с неконтролирана тежка артериална хипертония и/или на съпътстваща терапия, която повлиява хемостазата (вж. „Риск от хеморагия" в точка 4.4).
Slovenian: Zaradi farmakološkega načina delovanja lahko uporabo zdravila Lixiana spremlja večje tveganje za prikrite ali očitne krvavitve iz tkiv ali organov, ki lahko povzročijo posthemoragično anemijo.
Bulgarian: Поради фармакологичния му механизъм на действие, употребата на Lixiana може да бъде свързана с повишен риск от окултно или явно кървене от всяка тъкан или орган, което би могло да доведе до постхеморагична анемия.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Lixiana dalj od 1 leta, je priporočljivo spremljanje funkcije jeter v rednih presledkih.
Bulgarian: За пациентите на лечение с Lixiana повече от 1 година се препоръчва периодично наблюдение на функцията на черния дроб.
Slovenian: Cilj glavne analize učinkovitosti je bil pokazati neinferiornost edoksabana v primerjavi z varfarinom za prvo možgansko kap ali SEE, ki je nastopil med zdravljenjem ali znotraj 3 dni od zadnjega odmerka, ki ga je vzel bolnik, v populaciji z modificiranim namenom zdravljenja (mITT).
Bulgarian: Основният анализ на ефикасността има за цел да покаже не по-малката ефикасност на едоксабан спрямо варфарин при първи инсулт или SEE, възникващи по време на лечението или в рамките на 3 дни след последната доза, приета в групата с модифицирано намерение за лечение (modified intention-to-treat, mITT).
Slovenian: Bolniki, pri katerih se izvaja kardioverzija:
Bulgarian: Пациенти, при които се предприема кардиоверсия:
Slovenian: Večina bolnikov, zdravljenih z edoksabanom, je bila pripadnikov bele (69,6 %) in azijske rase (21,0 %), 3,8 % je bilo črncev, 5,3 % je bilo pripadnikov drugih ras.
Bulgarian: Мнозинството от лекуваните с едоксабан пациенти са от бялата (69,6%) и азиатската раса (21,0%), 3,8% са чернокожи, 5,3% са категоризирани като „Друга раса".
Slovenian: Datum začetka zdravljenja:
Bulgarian: a Период на лечението:
Slovenian: • anemija (slabokrvnost, pomanjkanje rdečih krvničk),
Bulgarian: Анемия (ниско ниво на червените кръвни клетки)
Slovenian: Velika krvavitev n (%) n
Bulgarian: Значително кървене n (%) n