FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien er op dit moment geen correctieve maatregelen ten uitvoer kunnen worden gebracht, kan niet worden uitgesloten dat de ernstige ongewenste voorvallen zoals gemeld in sommige lidstaten zich ook kunnen voordoen in andere landen waar dit tot nu toe nog niet het geval was.
Slovak: Keďže v súčasnosti sa nemôžu zaviesť nijaké nápravné opatrenia, nedá sa vylúčiť, že závažné nežiaduce udalosti hlásené v niektorých členských štátoch by sa mohli vyskytnúť aj v iných štátoch, ktoré dosiaľ neboli postihnuté.
Dutch: Nadat het middel in 2009 voor het eerst in Frankrijk op de markt was gebracht, werd de frequentie van ongewenste voorvallen die werden gemeld in relatie tot de hoeveel verkocht product, geschat op ongeveer 1 aangedaan dier op 860 behandelde dieren (negen meldingen van ongewenste voorvallen betroffen 69 aangedane dieren, waarvan er 18 overleden).
Slovak: Po prvom uvedení lieku na trh vo Francúzsku v roku 2009 sa frekvencia nežiaducich udalostí hlásených v súvislosti s množstvom predaného lieku odhadla približne na jedno postihnuté zviera z 860 liečených zvierat (deväť hlásení o nežiaducich udalostiach zahŕňajúcich 69 postihnutých zvierat, z ktorých 18 zahynulo).
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de opheffing van de schorsing
Slovak: Podmienky odvolania pozastavenia
Dutch: Het potentiële risico van dergelijke voorvallen na gebruik van het middel werd als niet aanvaardbaar beschouwd ten opzichte van de geboden voordelen.
Slovak: Potenciálne riziko takýchto udalostí po použití lieku sa považovalo za neprijateľné v porovnaní s prínosmi, ktoré poskytuje tento liek.
Dutch: De frequentie van voorvallen van het anafylactische type gemeld na gebruik van het middel is sinds oktober 2010 in België, Frankrijk en Italië duidelijk toegenomen in vergelijking met andere rapporterende lidstaten.
Slovak: Frekvencia udalostí anafylaktického typu hlásených po použití lieku sa od októbra 2010 značne zvýšila v Belgicku, Francúzsku a Taliansku v porovnaní s inými dotknutými členskými štátmi.
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft voorzorgsmaatregelen genomen om de verkoop van het middel in de EU stop te zetten.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil preventívne opatrenia na zastavenie predaja lieku v EÚ.
Dutch: De handelsvergunningen in Spanje en Italië werden door de nationale bevoegde instanties geschorst op respectievelijk 11 en 20 april 2011.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány pozastavili povolenie na uvedenie na trh 11. apríla 2011 v Španielsku a 20. apríla 2011 v Taliansku.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Dutch: beoordeelde de mogelijke rol van andere bijdragende factoren met betrekking tot de gemelde voorvallen, zoals kwaliteitgerelateerde (batch) effecten, diergerelateerde effecten (bijv. ras, leeftijd, sensitiviteit), interacties en/of geografische factoren.
Slovak: Výbor vzal do úvahy možnú úlohu ďalších prispievajúcich faktorov v súvislosti s hlásenými nežiaducimi udalosťami, ako napríklad vplyv spojený s kvalitou (šaržami), vplyv týkajúci sa zvierat (napr. citlivosť v závislosti od plemena, veku), interakcie a/alebo geografické faktory.
Dutch: Ongewenste voorvallen van het anafylactische type zijn het vaakst gemeld in drie van de 16 lidstaten waar het middel is goedgekeurd: België, Frankrijk en Italië.
Slovak: Nežiaduce udalosti anafylaktického typu boli hlásené najčastejšie v troch zo 16 členských štátov, v ktorých je liek povolený, a to v Belgicku, Francúzsku a Taliansku.
Dutch: Het onderliggende mechanisme en potentiële bijdragende factoren aan de voorvallen moeten nog worden opgehelderd.
Slovak: Základný mechanizmus a potenciálne prispievajúce faktory spojené s udalosťami sa musia objasniť.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) was van oordeel dat uit de gegevens inzake geneesmiddelenbewaking (meldingen van ongewenste voorvallen) bleek dat de frequentie van gemelde reacties van het anafylactische type binnen de EU varieert.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) konštatoval, že z údajov dohľadu nad liekmi (hlásenia o nežiaducich udalostiach) vyplýva rôzna frekvencia hlásených udalostí anafylaktického typu v EÚ.
Dutch: Een tweede onderzoek, waarin eveneens de potentiële rol van vaccins met het bovine respiratoir-syncytieel virus als predisponerende factor werd onderzocht, was nog gaande en de resultaten worden eind juli 2011 verwacht.
Slovak: Pokračuje druhá štúdia, ktorá tiež skúma potenciálnu úlohu očkovacích látok obsahujúcich respiračný syncyciálny vírus hovädzieho dobytka ako predispozičný faktor, a predpokladá sa, že výsledky budú známe do konca júla 2011.
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft in maart 2011 de verkoop van het middel vrijwillig stopgezet, in eerste instantie in Frankrijk en vervolgens in alle andere rapporterende EU-lidstaten.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v marci 2011 dobrovoľne zastavil predaj lieku najprv vo Francúzsku, a potom vo všetkých ďalších dotknutých členských štátoch EÚ.
Dutch: Hoewel het niet duidelijk was of dergelijke gebeurtenissen ook werkelijk 'echte' anafylactische reacties betroffen dan wel het resultaat waren van vergelijkbare klinische verschijnselen als gevolg van anafylactoïde of aan endotoxine gerelateerde gebeurtenissen, wordt hierna de term ‘van het anafylactische type' gebruikt om de gemelde ongewenste voorvallen aan te duiden.
Slovak: Napriek tomu, že nebolo jasné, či takéto udalosti predstavujú skutočné anafylaktické reakcie alebo sú výsledkom podobných klinických príznakov v dôsledku anafylaktoidných udalostí alebo udalostí spojených s endotoxínom, na opísanie hlásených nežiaducich udalostí sa ďalej používa výraz „anafylaktický typ".
Dutch: Er wordt momenteel een laboratoriumonderzoek uitgevoerd, maar er is verder onderzoek noodzakelijk om de onderliggende oorzaak/oorzaken van de gemelde voorvallen van het anafylactische type te vast te stellen.
Slovak: V súčasnosti pokračuje laboratórne skúšanie, na určenie základnej príčiny (príčin) hlásených udalostí anafylaktického typu však bude potrebný ďalší výskum.
Dutch: Er werd opgemerkt dat de houder van de handelsvergunning al vanaf maart 2011 vrijwillig de verkoop van het middel had stopgezet in alle rapporterende EU-lidstaten waar het middel is goedgekeurd.
Slovak: Poznamenalo sa, že od marca 2011 držiteľ povolenia na uvedenie na trh dobrovoľne zastavil predaj lieku vo všetkých dotknutých členských štátoch EÚ, v ktorých je liek povolený.
Dutch: Hoewel men van oordeel was dat het zinvol kan zijn de tekst van de samenvatting van de productkenmerken in de toekomst te herzien om de frequentie en ernst van gemelde bijwerkingen beter weer te geven, werd een dergelijke verandering niet als een adequate maatregel beschouwd om het probleem inzake de voorvallen van het anafylactische type aan te pakken.
Slovak: Hoci sa usúdilo, že v budúcnosti môže byť vhodné zmeniť text súhrnu charakteristických vlastností lieku, aby presnejšie odrážal frekvenciu a závažnosť hlásených nežiaducich udalostí, takáto zmena sa nepovažovala za dostatočné opatrenie na vyriešenie otázky týkajúcej sa udalostí anafylaktického typu.
Dutch: Sinds oktober 2010 is het aantal meldingen die lijken op anafylactische voorvallen, waarvan enkele met fatale afloop, gestegen (van 12 tot 24), vooral in vier van de 16 lidstaten van de Europese Unie (EU) waar het middel is goedgekeurd.
Slovak: Od októbra 2010 sa zvýšil počet hlásení o udalostiach podobných anafylaktickým reakciám (z 12 na 24), najmä v štyroch zo 16 členských štátov Európskej únie (EÚ), v ktorých je liek povolený, a niektoré prípady boli smrteľné.
Dutch: De belangrijkste risico's van het middel hebben betrekking op potentiële voorvallen van het anafylactische type bij behandelde dieren, waarvan sommige een fatale afloop kenden.
Slovak: Hlavné riziká spojené s liekom sa týkajú možnosti vzniku udalostí anafylaktického typu v prípade liečených zvierat, pričom niektoré prípady boli smrteľné.
Dutch: Het onderliggende mechanisme voor de waargenomen voorvallen en potentiële bijdragende factoren zijn op dit moment onbekend en onderwerp van lopend wetenschappelijk onderzoek.
Slovak: Základný mechanizmus pozorovaných udalostí a potenciálne prispievajúce faktory nie sú v súčasnosti známe a musia sa ďalej skúmať.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de algehele baten/risicoverhouding van het middel onder de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden ongunstig is.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika lieku je za povolených podmienok použitia nepriaznivý.
Dutch: Men was van oordeel dat de omstandigheden waaronder het onderzoek werd uitgevoerd, en het beperkte aantal in het onderzoek opgenomen dieren onvoldoende waren om definitieve conclusies te trekken om de toename van voorvallen van het anafylactische type zoals waargenomen in het veld te verklaren of maatregelen aan te bevelen om het risico van dergelijke voorvallen te verlagen.
Slovak: Usúdilo sa, že podmienky, za ktorých sa uskutočnila štúdia, a obmedzený počet zvierat v štúdii boli nedostatočné na vyvodenie definitívnych záverov na vysvetlenie zvýšeného výskytu udalostí anafylaktického typu pozorovaných v teréne alebo na odporučenie opatrení na zníženie rizika takýchto udalostí.
Dutch: De beoordeelde gegevens wijzen op een verband tussen vaccinatie van runderen met HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor runderen en het optreden van voorvallen van het anafylactische type, dat in sommige EU-lidstaten de laatste tijd is toegenomen.
Slovak: Z vyhodnotených údajov vyplýva súvislosť medzi očkovaním hovädzieho dobytka liekom HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok a výskytom udalostí anafylaktického typu, ktorý sa v poslednom čase v niektorých členských štátoch EÚ zvýšil.
Dutch: Aangezien de onderliggende oorzaak/oorzaken nog niet is/zijn achterhaald, konden er geen passende correctieve maatregelen worden vastgesteld om het risico van dergelijke voorvallen te minimaliseren.
Slovak: Keďže hlavná príčina (príčiny) sa ešte neurčila, nemohli sa stanoviť príslušné nápravné opatrenia na minimalizovanie rizika takýchto nežiaducich udalostí.
Dutch: De houder van de handelsvergunning moet de kwalitatieve aard van de waargenomen ongewenste voorvallen onderzoeken, de potentiële factoren onderzoeken die de waargenomen regionale verschillen in het optreden van deze voorvallen kunnen verklaren en passende maatregelen voorstellen om het risico van dergelijke voorvallen te verkleinen en zo een gunstige baten/risicoverhouding aan te tonen voor het product wanneer het wordt gebruikt overeenkomstig de aanbevelingen van de samenvatting van de productkenmerken.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má preskúmať kvalitatívny charakter pozorovaných nežiaducich udalostí, potenciálne faktory, ktoré môžu objasniť pozorované regionálne rozdiely v súvislosti s nežiaducimi udalosťami, a navrhnúť príslušné opatrenia na zmiernenie rizika výskytu takýchto nežiaducich udalostí, aby sa preukázal priaznivý pomer prínosu a rizika lieku pri používaní podľa odporúčaní uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Dutch: • de onderliggende oorzaak van de waargenomen ongewenste voorvallen nog niet is vastgesteld en er dus geen specifieke maatregelen konden worden aanbevolen om ervoor te zorgen dat het middel niet gepaard gaat met een onaanvaardbaar risico van voorvallen van het anafylactische type, waarvan sommige een fatale afloop kenden, onder de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden;
Slovak: • základná príčina pozorovaných nežiaducich udalostí sa zatiaľ neurčila, a preto sa nemohli odporučiť nijaké konkrétne opatrenia, aby sa zabezpečilo, že liek za povolených podmienok použitia sa nespája s neprijateľným rizikom udalostí anafylaktického typu, z ktorých niektoré boli smrteľné;
Dutch: Het potentiële verband tussen de gemelde voorvallen en mogelijke aan endotoxine gerelateerde effecten in samenhang met het middel werd in overweging genomen.
Slovak: Vzal do úvahy aj potenciálnu súvislosť medzi hlásenými nežiaducimi udalosťami a možným vplyvom endotoxínu v súvislosti s liekom.
Dutch: Na beoordeling van de ongewenste voorvallen was de Franse bevoegde instantie van oordeel dat de baten/risicoverhouding voor het middel ongunstig was en schorste als voorzorgsmaatregel de vergunning voor het in de handel brengen in Frankrijk, tot de oorzaak van de ongewenste voorvallen kon worden vastgesteld en correctieve maatregelen tot uitvoer konden worden gebracht.
Slovak: Po vyhodnotení nežiaducich udalostí príslušný orgán vo Francúzsku konštatoval, že pomer prínosu a rizika lieku je nepriaznivý a vo Francúzsku pozastavil povolenie na uvedenie na trh v rámci preventívneho opatrenia, kým sa nezistí príčina nežiaducich udalostí a nezavedú sa nápravné opatrenia.
Dutch: Hoewel de gezondheid en het welzijn van dieren en de economische voordelen van vaccinatie tegen luchtweginfectie (‘bovine respiratory disease', BRD) worden erkend, is HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor runderen geen essentieel vaccin voor runderen.
Slovak: Hoci sa uznáva prínos očkovania proti respiračnému ochoreniu hovädzieho dobytka pre zdravie a dobré životné podmienky zvierat a pre hospodársky prínos, HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok nie je základnou očkovacou látkou pre hovädzí dobytok.
Dutch: Deze meldingen hebben geleid tot bezorgdheid over een mogelijk verband met het gebruik van HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor runderen.
Slovak: Tieto hlásenia vyvolali obavy týkajúce sa možnej súvislosti s použitím lieku Hiprabovis Pneumos injekčná emulzia pre hovädzí dobytok.
Dutch: Het CVMP beoordeelde de maatregelen zoals voorgesteld door de houder van de handelsvergunning om het risico van voorvallen van het anafylactische type na gebruik van het middel te verlagen.
Slovak: Výbor vzal do úvahy opatrenia, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh na zmiernenie rizika udalostí anafylaktického typu po použití lieku.
Dutch: Ongewenste voorvallen betreffende reacties van het anafylactische type, waarvan enkele met fatale afloop, zijn in vier EU-lidstaten gemeld.
Slovak: V štyroch členských štátoch EÚ boli hlásené nežiaduce udalosti týkajúce sa reakcií anafylaktického typu, pričom niektoré boli smrteľné.
Dutch: In één klinisch onderzoek werd de potentiële rol bestudeerd van vaccins met het bovine respiratoir-syncytieel virus als potentiële predisponerende factor voor de voorvallen na gebruik van HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor runderen.
Slovak: Jedno klinické skúšanie skúmalo možnú úlohu očkovacích látok obsahujúcich respiračný syncyciálny vírus hovädzieho dobytka ako potenciálny predispozičný faktor spôsobujúci nežiaduce udalosti po použití lieku HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok.
Dutch: Men was van mening dat de rol van infectie of vaccinatie met het bovine respiratoir-syncytieel virus, zoals benadrukt door de houder van de handelsvergunning, verder moest worden onderzocht om andere risicofactoren uit te sluiten die mogelijk zouden kunnen bijdragen aan de ongewenste voorvallen.
Slovak: Konštatovalo sa, že dôraz, ktorý držiteľ povolenia na uvedenie na trh kládol na výskum úlohy infekcie v dôsledku respiračného syncyciálneho vírusu hovädzieho dobytka alebo na očkovanie, sleduje vylúčenie iných možných rizikových faktorov, ktoré môžu prispievať k nežiaducim udalostiam.
Dutch: Hoewel de inherente beperkingen van de gegevens inzake geneesmiddelenbewaking en de beperkte omvang van het door de houder van de handelsvergunning uitgevoerde klinische onderzoek werden erkend, concludeerde het CVMP na beoordeling van de beschikbare gegevens dat de bovengenoemde bevindingen aanwijzingen opleveren die duiden op een verband tussen de waargenomen voorvallen van het anafylactische type en de toediening van HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor runderen.
Slovak: Hoci výbor CVMP uznal prirodzené obmedzenia údajov z dohľadu nad liekmi a obmedzený rozsah klinickej štúdie, ktorú uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, po vyhodnotení dostupných údajov dospel k záveru, že uvedené zistenia poskytujú dôkaz naznačujúci súvislosť medzi pozorovanými udalosťami anafylaktického typu a podaním lieku HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok.
Dutch: Het CVMP beoordeelde de lopende en geplande onderzoeken die werden ondersteund door de houder van de handelsvergunning naar het potentiële verband tussen HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor runderen en ongewenste voorvallen van het anafylactische type.
Slovak: Výbor preskúmal prebiehajúce a plánované štúdie, ktorými držiteľ povolenia na uvedenie na trh podporil výskum potenciálnej súvislosti medzi liekom HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok a nežiaducimi udalosťami anafylaktického typu.
Dutch: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor runderen is momenteel het enige vaccin met de combinatie van de werkzame bestanddelen Mannheimia haemolytica en Histophilus somni dat in de EU is goedgekeurd.
Slovak: HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok je v súčasnosti jediná očkovacia látka povolená v EÚ, ktorá obsahuje kombináciu účinných zložiek Mannheimia haemolytica a Histophilus somni.
Dutch: Na de beoordeling van de gegevens zoals gepresenteerd door houder van de handelsvergunning, werd met de mogelijkheid rekening gehouden dat er onvoldoende informatie was om het onderliggende mechanisme van voorvallen van het anafylactische type na toediening van HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie van runderen, of potentiële factoren die mogelijk aan dergelijke voorvallen bijdragen, te identificeren.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa konštatovalo, že nie sú dostupné dostatočné informácie na zistenie základného mechanizmu udalostí anafylaktického typu po podaní lieku HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok alebo potenciálnych faktorov, ktoré môžu prispieť k takýmto udalostiam.
Dutch: Farmaceutisch e vorm
Slovak: Lieková forma Druhy zvierat
Dutch: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor runderen is een geïnactiveerd vaccin voor vermindering van de klinische verschijnselen en longlaesies die worden veroorzaakt door Mannheimia haemolytica serotype A1 en Histophilus somni bij kalveren vanaf 2 maanden.
Slovak: Hiprabovis Pneumos injekčná emulzia pre hovädzí dobytok je inaktivovaná očkovacia látka na zmiernenie klinických príznakov a pľúcnych lézií zapríčinených vírusom Mannheimia haemolytica sérotyp A1 a vírusom Histophilus somni u teliat od veku 2 mesiacov.
Dutch: Er zijn valide alternatieve instrumenten voor behandeling en aanpak op de EU-markt beschikbaar om de door Mannheimia haemolytica en Histophilus somni veroorzaakte ziekten te bestrijden.
Slovak: Na trhu v EÚ sú dostupné aj iné schválené spôsoby liečby a kontroly ochorení zapríčinených vírusmi Mannheimia haemolytica a Histophilus somni.
Dutch: Het vaccin zou voordeel bieden voor de gezondheid en het welzijn van de kudde doordat het naar verwachting de klinische verschijnselen en longlaesies zal verminderen die door Mannheimia haemolytica serotype A1 en Histophilus somni bij runderen worden veroorzaakt.
Slovak: Predpokladá sa, že táto očkovacia látka bude prínosom pre zdravie a dobré životné podmienky stád, keďže v prípade hovädzieho dobytka zmierňuje klinické príznaky a pľúcne lézie zapríčinené vírusmi Mannheimia haemolytica sérotyp A1 a Histophilus somni.
Dutch: In Frankrijk werd de incidentie van dergelijk voorvallen geschat op 0,177% of 1 aangedaan dier op 560 behandelde dieren.
Slovak: % alebo 1 postihnuté zviera na 560 liečených zvierat.
Dutch: Omdat er voor de toentertijd waargenomen bijwerkingen geen onderliggende oorzaak kon worden vastgesteld, werden de veranderingen zoals voorgesteld voor de samenvatting van de productkenmerken en productinformatie als geheel niet als toereikend beschouwd om het risico van voorvallen van het anafylactische type na toediening van HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor runderen onder goedgekeurde gebruiksvoorwaarden te minimaliseren.
Slovak: Keďže nie je známa základná príčina pozorovaných nežiaducich udalostí, navrhnuté zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku a literatúra o lieku sa celkovo nepovažovali za dostatočné na minimalizovanie rizika udalostí anafylaktického typu po podaní lieku HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok za povolených podmienok použitia.
Dutch: Tussen 1 april 2010 en 28 februari 2011 werd de algehele incidentie van ongewenste voorvallen in de EU geschat op ongeveer 0,048% (of ‘zelden') en de incidentie van voorvallen met fatale afloop op ongeveer 0,0087% (of ‘zeer zelden').
Slovak: Od 1. apríla 2010 do 28. februára 2011 sa celkový výskyt nežiaducich udalostí v EÚ odhadoval približne na 0,048
Dutch: In Frankrijk werd de incidentie van voorvallen van het anafylactische type geschat op 0,177% of 1 aangedaan dier op 560 behandelde dieren.
Slovak: Výskyt hlásených udalostí anafylaktického typu vo Francúzsku sa odhaduje na 0,177
Dutch: • het CVMP geconcludeerd heeft dat de baten/risicoverhouding voor HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor runderen ongunstig is onder de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden, adviseert het CVMP daarom, overeenkomstig artikel 83, lid 1 onder a, van Richtlijn 2001/82/EG, de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vermeld in bijlage I bij het advies van het CVMP.
Slovak: • výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok je za povolených podmienok použitia nepriaznivý; výbor CVMP preto v súlade s článkom 83 ods.
Dutch: De algehele incidentie in de EU van bijwerkingen gemeld na het gebruik van het middel was tussen 1 april 2010 en 28 februari 2011 naar schatting 0,048% (of ‘zelden') en van voorvallen met fatale afloop 0,0087% (of ‘zeer zelden').
Slovak: Od 1. apríla 2010 do 28. februára 2011 sa celkový výskyt hlásených nežiaducich udalostí v EÚ po použití lieku odhadoval na 0,048
Dutch: • ongewenste voorvallen van het anafylactische type, waarvan sommige met fatale afloop, die zijn gemeld na het gebruik van HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSIE VOOR INJECTIE voor runderen wijzen op een verband met het middel;
Slovak: • nežiaduce udalosti anafylaktického typu, z ktorých niektoré boli smrteľné, hlásené po použití lieku
Dutch: Diersoorten
Slovak: POUR BOVINS
Dutch: Er werd een uitvoerig overzicht van de gepubliceerde gegevens overgelegd.
Slovak: Bol predložený komplexný prehľad publikovaných údajov.
Dutch: Het Comité werd tevens verzocht te adviseren of de handelsvergunningen dienden te worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Slovak: Výbor bol tiež požiadaný, aby odporučil, či povolenia na uvedenie na trh majú byť zachované, zmenené, pozastavené alebo stiahnuté.
Dutch: Beschikbare gegevens
Slovak: Dostupné údaje
Dutch: Er is geen specifiek risico voor de diergezondheid geïdentificeerd.
Slovak: Nezistilo sa žiadne konkrétne riziko pre zdravie zvierat.
Dutch: • Bij gebruik van het middel dient rekening te worden gehouden met officieel en plaatselijk beleid aangaande antimicrobiële middelen.
Slovak: • pri použití tohto lieku treba vziať do úvahy oficiálne a miestne postupy týkajúce sa antimikrobiálnych látok;
Dutch: 17170 Amer SPANJE
Slovak: 17170 Amer
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen, aanvrager/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, spôsob podávania, žiadateľ/držitelia povolení na uvedenie na trh v členských štátoch
Dutch: Fluorchinolonen zijn al jaren goedgekeurd voor gebruik bij deze soorten.
Slovak: Fluorochinolóny sú povolené na použitie u týchto druhov mnoho rokov.
Dutch: Risico voor de volksgezondheid
Slovak: Riziko pre verejné zdravie
Dutch: Helaas is er onvoldoende informatie over de interpretatiecriteria die in de jaarverslagen van RESAPATH werden gebruikt.
Slovak: Žiaľ, existujú len nedostatočné informácie o interpretačných kritériách použitých vo výročných správach RESAPATH.