FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This interaction with glutathione leads to the inhibition of translocation into the nucleus and the transcriptional activity of the nuclear factor kappa-light-chain-enhancer of activated B-cells (NF-κB).
Icelandic: Þessi milliverkun við glútaþíón leiðir til hömlunar á genayfirfærslu inn í kjarnann og umritunarvirkni kappa-léttkeðjuörva (kappa-light-chain-enhancer) kjarnaþáttarins í virkjuðum B-frumum (NF-κB).
English: You must avoid using other products that contain fumarates to prevent taking too much.
Icelandic: Forðastu að nota önnur lyf sem innihalda fúmaröt til að koma í veg fyrir að þú takir of mikið.
English: You will have blood and urine tests before treatment and then regularly during your treatment to make sure that you are not getting these complications and can continue to take this medicine.
Icelandic: Tekin verða blóð- og þvagsýni fyrir meðferð og síðan reglulega meðan á meðferð stendur til að tryggja að þú sért ekki að fá þessa fylgikvilla og getir haldið áfram að taka lyfið.
English: Non-clinical safety pharmacology and genotoxicity data reveal no special hazard for humans.
Icelandic: Forklínísk gögn varðandi lyfjafræðilegt öryggi og eiturverkanir á erfðaefni bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
English: This leaflet was last revised in .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
English: Breakfast
Icelandic: Morgunverður
English: Tel. +34 93 291 30 00
Icelandic: Sími +34 93 291 30 00
English: A previous infection with JCV is considered a prerequisite for the development of PML.
Icelandic: Fyrri sýking með JCV er talin forsenda fyrir þróun PML.
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunosuppressants, ATC code: L04AX07
Icelandic: Önnur ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur: L04AX07
English: If you have a serious infection, either before starting treatment with Skilarence or during treatment, your doctor may advise you not to take Skilarence until the infection has resolved.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega sýkingu, annaðhvort áður en meðferð með Skilarence er hafin eða meðan á meðferð stendur, gæti læknirinn ráðlagt þér að taka ekki Skilarence þar til sýkingin hefur gengið til baka.
English: If you notice you are passing more urine, are more thirsty and drinking more than normal, your muscles seem weaker, you break a bone, or just have aches and pains, talk to your doctor as soon as possible so that this can be investigated further.
Icelandic: Ef þú tekur eftir að þú hefur aukin þvaglát, finnur fyrir auknum þorsta og drekkur meira en venjulega, vöðvarnir virðast veikari, þú brýtur bein eða ert með verki og óþægindi, skaltu ræða við lækninn eins fljótt og auðið er svo hægt sé að rannsaka þetta frekar.
English: The maximum daily dose allowed is 720 mg (3 x 2 tablets of Skilarence 120 mg).
Icelandic: Hámarksdagsskammturinn er 720 mg (3 x 2 töflur af Skilarence 120 mg).
English: Skilarence is not recommended in women of child-bearing potential not using appropriate contraception.
Icelandic: Skilarence er ekki ætlað konum á barneignaraldri sem ekki nota viðeigandi getnaðarvarnir.
English: Psoriasis is a disease causing thickened, inflamed, red areas on the skin, often covered by silvery scales.
Icelandic: Sóri er sjúkdómur sem veldur þykkum, bólgnum, rauðum svæðum á húðinni sem oft eru hulin silfruðum hreisturflögum.
English: Total daily dose (mg)
Icelandic: Heildardagskammtur (mg)
English: Response to Skilarence can be generally seen as early as week 3 and improves over time.
Icelandic: Almennt má sjá svörun við Skilarence strax í 3. viku og hún eykst með tímanum.
English: Avoid strong alcoholic drinks (more than 50 ml of spirits containing more than 30% alcohol by volume) during treatment with Skilarence, as alcohol can interact with this medicine.
Icelandic: Forðastu sterka áfenga drykki (meira en 50 ml af brenndum drykkjum sem innihalda meira en 30% af alkóhóli miðað við rúmmál) meðan á meðferð með Skilarence stendur, þar sem áfengi getur haft milliverkanir við lyfið.
English: Treatment should not be initiated if leukopenia below 3.0x10
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð ef hvítfrumnafæð undir 3,0x10
English: Taking Skilarence with food delayed the tmax of monomethyl fumarate from 3.5 to 9.0 hours.
Icelandic: Þegar Skilarence var tekið með mat, seinkaði það tmax fyrir mónómetýlfúmarat úr 3,5 í 9,0 klukkustundir.
English: After your condition has improved sufficiently, your doctor will consider how to gradually reduce the daily dose of Skilarence to what you need to maintain your improvement.
Icelandic: Eftir að sjúkdómsástand þitt hefur batnað nægilega, mun læknirinn íhuga hvernig draga skuli smám saman úr dagskammti Skilarence í þann skammt sem þú þarft til að viðhalda bata þínum.
English: In case of individual intolerability of the increased dosage during weeks 4 to 16, the patient was to return to the last tolerated dose taken since the start of week 4, which was to be maintained until end of the treatment period (week 16).
Icelandic: Ef einstaklingsbundið óþol kom fram við aukna skammta í vikum 4 til 16, fékk sjúklingurinn aftur síðasta skammtinn sem hann þoldi frá upphafi viku 4, sem var viðhaldið allt til meðferðarloka (viku 16).
English: Your doctor will advise you on what care you need to take during Skilarence treatment.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér til hvaða ráðstafana þú þarft að grípa meðan á meðferð með Skilarence stendur.
English: 9/L or other pathological results are identified.
Icelandic: 9/l eða aðrar meinafræðilegar niðurstöður greinast.
English: Skilarence tablets must be swallowed whole with fluid during or immediately after a meal.
Icelandic: Skilarence-töflum skal kyngja heilum með vökva með eða strax á eftir máltíð.
English: Do not crush, break, dissolve or chew the tablet.
Icelandic: Ekki má mylja, brjóta, leysa upp eða tyggja töfluna.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Icelandic: − Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: No apparent dose relationship and no risk factors for the occurrence of these adverse reactions could be identified.
Icelandic: Ekki var hægt að greina augljós skammtatengsl og enga áhættuþætti fyrir myndun þessara aukaverkana.
English: Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Spain
Icelandic: Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Spánn
English: If the side effects are not troublesome, your dose will be increased until your condition is well controlled.
Icelandic: Ef aukaverkanirnar eru ekki óþægilegar, verður skammturinn aukinn þar til náðst hefur góð stjórn á sjúkdómsástandi þínu.
English: This dose is then increased by 1 Skilarence 120 mg tablet per week at different times of day for the subsequent 5 weeks, as shown in the table below.
Icelandic: Skammturinn er síðan aukinn um eina 120 mg töflu af Skilarence á viku á mismunandi tímum dags næstu 5 vikurnar, eins og sýnt er í töflunni hér að neðan.
English: Patients received treatment for up to 16 weeks and follow-up visits were planned for up to 12 months after treatment was stopped.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð í allt að 16 vikur og eftirfylgniheimsóknir voru skipulagðar í allt að 12 mánuði eftir að meðferð var hætt.
English: The benefits of treatment with Skilarence were also supported by patient self-perceived improvements in their quality of life.
Icelandic: Ávinningur meðferðar með Skilarence var einnig studdur af sjúklingunum sjálfum sem fundu fyrir auknum lífsgæðum.
English: Rebound (defined as worsening of ≥125% of baseline PASI value) was assessed after 2 months off treatment and was shown not to be a clinical concern with fumaric acid esters, as it was documented in very few patients (Skilarence 1.1% and active comparator 2.2%, compared to 9.3% in the placebo group).
Icelandic: Afturkast (skilgreint sem versnun ≥125% miðað við PASI-gildi í upphafi) var metið 2 mánuðum eftir lok meðferðar og reyndist ekki vera klínískt áhyggjuefni hvað varðar fúmarsýruestera, þar sem það var skráð hjá örfáum sjúklingum (Skilarence 1,1% og virkt samanburðarlyf 2,2% samanborið við 9,3% í lyfleysuhópnum).
English: More than 90% of these diarrhoea events were of mild to moderate severity (see section 4.4).
Icelandic: Meira en 90% af þessum tilvikum niðurgangs voru væg eða miðlungsmikil (sjá kafla 4.4).
English: Pack sizes: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 and 400 gastro-resistant tablets.
Icelandic: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 sýruþolnar töflur.
English: Clinical studies of Skilarence did not include sufficient numbers of patients aged 65 years and above to determine whether they respond differently compared to patients under 65 years (see section 5.2).
Icelandic: á Skilarence tóku ekki til nægilegs fjölda sjúklinga 65 ára og eldri til að hægt væri að ákvarða hvort svörun þeirra væri frábrugðin svörun sjúklinga yngri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
English: If you have severe side effects after an increase in dose, your doctor may recommend that you temporarily go back to the last dose.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegar aukaverkanir eftir skammtaaukningu gæti verið að læknirinn mæli með því að þú farir tímabundið aftur á síðasta skammt.
English: Immunosuppression is a risk factor for the use of live vaccines.
Icelandic: Ónæmisbæling er áhættuþáttur fyrir notkun lifandi bóluefna.
English: Your doctor will check how well your condition is improving after you start taking Skilarence and will check for side effects.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með bata þínum eftir að þú byrjar að taka Skilarence og kanna hvort þú sért með aukaverkanir.
English: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 and 400 gastro-resistant tablets in PVC/PVDC-aluminium blister packs.
Icelandic: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 magasýruþolnar töflur í PVC/PVDC-álþynnupakkningum.
English: If you are affected, be careful when driving or using machines.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíku skaltu gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
English: This helps to reduce stomach problems and other side effects.
Icelandic: Það hjálpar við að draga úr meltingartruflunum og öðrum aukaverkunum.
English: If PML is suspected, treatment with Skilarence should be stopped immediately and further appropriate neurological and radiological examinations performed.
Icelandic: Ef grunur leikur á PML skal tafarlaust stöðva meðferð með Skilarence og framkvæma viðeigandi taugafræðilegar og geislafræðilegar prófanir.
English: If treatment success was observed before the maximum dose of 720 mg/day of dimethyl fumarate was reached, no further increase of dosage was necessary and the dosage was to be steadily reduced to an individual maintenance dose.
Icelandic: Ef árangur af meðferðinni kom fram áður en hámarksskammtinum 720 mg/dag af dímetýlfúmarati var náð, var frekari skammtaaukning ekki nauðsynleg og dregið var jafnt og þétt úr skammtinum þar til einstaklingsbundnum viðhaldsskammti var náð.
English: It is recommended to monitor hepatic function (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter, since elevation of hepatic enzymes has been observed in some patients in the Phase III study.
Icelandic: Ráðlegt er að fylgjast með lifrarstarfsemi (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) áður en meðferð er hafin og á 3 mánaða fresti eftir það, þar sem hækkun lifrarensíma hefur komið í ljós hjá sumum sjúklingum í
English: Patients receiving Skilarence should be instructed to report symptoms of infection to a physician.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Skilarence skulu fá fyrirmæli um að tilkynna lækni um einkenni sýkingar.
English: Gastrointestinal tolerability can be improved by following the dose titration schedule on initiating Skilarence treatment and by taking Skilarence with food (see sections 4.2 and 4.8).
Icelandic: Bæta má þol í meltingarvegi með því að fylgja skammtaaukningaráætluninni við upphaf meðferðar með Skilarence og með því að taka Skilarence með mat (sjá kafla 4.2 og 4.8).
English: Skilarence 30 mg 42, 70 and 210 gastro-resistant tablets in PVC/PVDC-aluminium blister packs.
Icelandic: Skilarence 30 mg 42, 70 og 210 magasýruþolnar töflur í PVC/PVDC-álþynnupakkningum.
English: Blood sampling for safety clinical laboratory tests at follow-up visits was only performed in case of abnormalities at the preceeding visit.
Icelandic: Blóðprufur voru eingöngu teknar til rannsóknar í eftirfylgniheimsóknum ef eitthvað óeðlilegt kom fram í fyrri heimsókn.
English: Typical symptoms associated with PML are diverse, become worse over days to weeks and include progressive weakness on one side of the body or clumsiness of limbs, disturbance of vision and changes in thinking, memory and orientation leading to confusion and personality changes.
Icelandic: Dæmigerð einkenni tengd PML eru fjölbreytt, versna eftir nokkra daga eða vikur og einkennast af versnandi veikleika í annarri hlið líkamans eða klaufalegri stjórnun útlima, sjóntruflunum og breytingum á hugsun, minni og áttun sem veldur rugli og persónuleikabreytingum.
English: If you need a vaccination, talk to your doctor.
Icelandic: Ef þú þarft að láta bólusetja þig skaltu ræða við lækninn.
English: PML is probably caused by a combination of factors.
Icelandic: Orsakir PML eru líklegast fjölþættar.
English: Talk to your doctor if you have bad diarrhoea and are concerned that other medicines you are taking might not work.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú ert með slæman niðurgang og hefur áhyggjur af því að önnur lyf sem þú notar verki ekki.
English: If a patient develops an infection during treatment with Skilarence, suspension of treatment should be considered and the benefits and risks should be reassessed prior to re-initiation of therapy.
Icelandic: Ef sjúklingur fær sýkingu meðan á meðferð með Skilarence stendur, skal íhuga tímabundna stöðvun meðferðar og endurmeta ávinning og áhættu áður en meðferð er hafin á ný.
English: Skilarence is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Icelandic: Skilarence er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis með reynslu í greiningu og meðferð á sóra.
English: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
Icelandic: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spánn
English: The majority of patients reported a “very large” or “extremely large” effect of psoriasis on their life based on the Dermatology Life Quality Index (DLQI), with a mean DLQI score of 11.5.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna greindi frá „afar miklum“ eða „gríðarlega miklum“ áhrifum sóra á líf þeirra samkvæmt mælikvarðanum á lífsgæðum einstaklinga með húðsjúkdóm (Dermatology Life Quality Index (DLQI)), þar sem DLQI-skorið var að meðaltali
English: Early diagnosis of Fanconi syndrome and discontinuation of Skilarence treatment are important to prevent the onset of renal impairment and osteomalacia, as the syndrome is usually reversible.
Icelandic: Mikilvægt er að greina Fanconi-heilkenni snemma og stöðva meðferð með Skilarence til að koma í veg fyrir að skerðing á nýrnastarfsemi og beinmeyra komi fram, þar sem heilkennið gengur yfirleitt til baka.
English: The most common adverse reactions observed with Skilarence in the Phase III clinical study (1102) in psoriasis patients were gastrointestinal events (62.7%), flushing (20.8%) and lymphopenia (10.0%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram með Skilarence í III. stigs klínísku rannsókninni (1102) hjá sjúklingum með sóra voru aukaverkanir frá meltingarvegi (62,7%), andlitsroði (20,8%) og eitilfrumnafæð (10,0%).
English: Uncommon Not known Not known
Icelandic: Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt
English: At week 16 of treatment, 13/175 (7.4%) of patients were noted to have lymphocyte levels <0.7x 10
Icelandic: Í 16. viku meðferðar kom fram að 13/175 (7,4%) sjúklingar voru með eitilfrumnafjölda <0,7x 10
English: What Skilarence is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Skilarence og við hverju það er notað
English: At week 16 (end of treatment), there was no further decline in lymphocyte counts.
Icelandic: Í viku 16 (lok meðferðar) sást ekki frekari fækkun eitilfrumna.
English: Persistent moderate or severe lymphopenia during treatment with dimethyl fumarate is also considered a risk factor for PML.
Icelandic: Viðvarandi miðlungsalvarleg eða alvarleg hvítkornafæð meðan á meðferð með dímetýlfúmarati stendur er einnig talin áhættuþáttur fyrir PML.
English: Skilarence is an immunomodulator and may affect the way the immune system responds to infection.
Icelandic: Skilarence er ónæmistemprandi lyf og getur haft áhrif á hvernig ónæmiskerfið bregst við sýkingu.
English: Do not take Skilarence - if you are allergic to dimethyl fumarate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have severe problems with your stomach or intestines - if you have severe liver or kidney problems - if you are pregnant or breast-feeding
Icelandic: Ekki má nota Skilarence - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dímetýlfúmarati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með alvarlega maga- eða þarmasjúkdóma - ef þú ert með verulega skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti
English: During treatment a complete blood count with differential should be performed every 3 months.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal gera heildarblóðkornatalningu með deilitalningu á 3 mánaða fresti.
English: The active ingredient in Skilarence, dimethyl fumarate, is also used in other medicines such as tablets, ointments and baths.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Skilarence, dímetýlfúmarat, er einnig notað í önnur lyf eins og töflur, smyrsl eða böð.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Skilarence is marketed, healthcare professionals who are expected to prescribe and dispense Skilarence have access to the following educational package.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að heilbrigðisstarfsmenn sem búast má við að ávísi og afhendi Skilarence í hverju aðildarríki þar sem Skilarence er markaðssett hafi aðgang að eftirfarandi fræðslupakka.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Certain types of vaccines (live vaccines) may cause infection if used during treatment with Skilarence.
Icelandic: Ákveðnar tegundir af bóluefni (lifandi bóluefni) geta valdið sýkingu ef þau eru notuð meðan á meðferð með Skilarence stendur.
English: It changes the activity of the immune system and reduces the production of substances involved in causing psoriasis.
Icelandic: Það breytir virkni ónæmiskerfisins og dregur úr framleiðslu efna sem eiga þátt í að valda sóra.
English: No carcinogenicity studies have been performed for Skilarence.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar með Skilarence.
English: In case of unclear symptoms Fanconi syndrome should be considered and appropriate examinations should be performed.
Icelandic: Ef um óljós einkenni er að ræða skal íhuga Fanconi-heilkenni og framkvæma viðeigandi prófanir.
English: Each gastro-resistant tablet contains 136.8 mg lactose (as monohydrate).
Icelandic: Hver magasýruþolin tafla inniheldur 136,8 mg af laktósa (sem einhýdrat).
English: If you get severe or prolonged diarrhoea with Skilarence, other medicines may not work as well as they should.
Icelandic: Ef þú færð alvarlegan eða langvarandi niðurgang á meðan þú notar Skilarence er ekki víst að önnur lyf verki eins vel og þau ættu að gera.
English: Vaccination during treatment with Skilarence has not been studied.
Icelandic: Bólusetning meðan á meðferð með Skilarence stendur hefur ekki verið rannsökuð.
English: At week 16, patients treated with Skilarence had a lower mean DLQI compared to placebo (5.4 vs 8.8).
Icelandic: 16 höfðu sjúklingar sem fengu meðferð með Skilarence lægra meðaltals DLQI samanborið við lyfleysu (5,4 samanborið við 8,8).
English: Skilarence 30 mg and Skilarence 120 mg Core:
Icelandic: Skilarence 30 mg og Skilarence 120 mg Kjarni:
English: For patients with pre-existing infections of clinical relevance, the physician should decide if treatment with Skilarence should only be initiated once the infection has resolved.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru fyrir með klínískt marktækar sýkingar þarf læknirinn að ákveða hvort eingöngu skuli hefja meðferð með Skilarence þegar sýkingin hefur gengið til baka.
English: Skilarence 30 mg is available in packs containing 42, 70 and 210 gastro-resistant tablets.
Icelandic: 30 mg er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 42, 70 og 210 sýruþolnar töflur.
English: If a particular dose increase is not tolerated, it may be temporarily reduced to the last tolerated dose.
Icelandic: Ef ákveðin skammtaaukning þolist ekki, má minnka skammtinn tímabundið í síðasta skammt sem þoldist.
English: Talk to your doctor if you get any of the following side effects.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú færð einhverjar eftirtalinna aukaverkana.
English: Further metabolism occurs through oxidation via the tricarboxylic acid cycle forming carbon dioxide and water.
Icelandic: Frekari umbrot eiga sér stað með oxun í gegnum tríkarboxýlsýruhringrásina og mynda koldíoxíð og vatn.
English: The mean and median values of lymphocytes remained within the normal range during the clinical study.
Icelandic: Meðalgildi og miðgildi eitilfrumnafjölda hélst innan eðlilegra marka meðan á klínísku rannsókninni stóð.
English: When switching patients from such therapies to Skilarence, the half-life and mode of action of the other therapy should be considered in order to avoid additive effects on the immune system.
Icelandic: Þegar sjúklingar skipta úr slíkum meðferðum yfir í meðferð með Skilarence, skal íhuga helmingunartíma og verkunarmáta hinnar meðferðarinnar til að koma í veg fyrir samleggjandi áhrif á ónæmiskerfið.
English: Prior to launch of Skilarence in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Icelandic: Skilarence í hverju aðildarríki þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við lögbært yfirvald í hverju landi fyrir sig um innihald og uppsetningu fræðsluáætlunarinnar, þar á meðal um samskiptaleiðir, dreifingaraðferðir og aðra þætti áætlunarinnar.
English: In any case blood counts should be monitored until values have returned to the normal range.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal fylgjast með blóðkornafjölda þar til gildin eru orðinn eðlileg á ný.
English: Maintenance of long term efficacy has been well described for other dimethyl fumarate-containing products, and therefore the treatment benefits seen with Skilarence at 16 weeks can be expected to be maintained in patients treated over the long term for at least 24 months.
Icelandic: Viðhaldi langtímaverkunar hefur verið vel lýst fyrir önnur lyf sem innihalda dímetýlfúmarat og má búast við því að meðferðarávinningur af meðferð með Skilarence eftir 16 vikur haldist til lengri tíma hjá sjúklingum sem fengu meðferð eða í a.m.k. 24 mánuði.
English: Dimethyl fumarate works on cells of the immune system (the body's natural defences).
Icelandic: Dímetýlfúmarat verkar á frumur ónæmiskerfisins (náttúrulegar varnir líkamans).
English: Very common Very common Common Common Very rare Very rare
Icelandic: Mjög algengar Mjög algengar Mjög algengar Mjög algengar
English: No data are available on the efficacy and safety of Skilarence when taken concomitantly with other immunosuppressive or immunomodulating therapies (see section 4.5).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um verkun og öryggi Skilarence þegar það er tekið samhliða öðrum ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi lyfjum (sjá kafla 4.5).