FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na dosiahnutie harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku držiteľ povolenia na uvedenie na trh použil znenie, ktoré je spoločné pre vnútroštátne súhrny charakteristických vlastností lieku vo väčšine členských štátov a základnú tabuľku s údajmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku Sandimmun Neoral na trh (z 13. februára 2012), ako aj staršie predložené štúdie a odkazy na literatúru.
Hungarian: A harmonizált alkalmazási előírás kialakításához a forgalomba hozatali engedély jogosultja felhasználta a legtöbb tagállamban az alkalmazási előírásokban jellemzően használt szövegeket, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a Sandimmun Neoral-ra vonatkozóan (2012. február 13án) készített törzsadatlapot (Core Data Sheet, CDS), a benyújtott korábbi vizsgálati eredményeket, illetve szakirodalmi hivatkozásokat is.
Slovak: Neoral pri udržiavacom režime vytvára tiež jednotnejšiu expozíciu cyklosporínu počas celého dňa a aj zo dňa na deň.
Hungarian: Ezenkívül a Sandimmun Neoral esetében a ciklosporin expozíciója egyenletesebb a nap folyamán, illetve napról napra fenntartó adagolás mellett.
Slovak: Na základe aktualizovaného prieskumu výbor CHMP napokon dospel k názoru, že by boli cenné ďalšie doplnenia v zoznamoch interagujúcich látok.
Hungarian: Végül pedig a CHMP azon a nézeten volt, hogy érdemes lenne kiegészíteni a kölcsönhatások listáját egy frissített felmérés alapján.
Slovak: Na základe súhrnu klinických údajov o atopickej dermatitíde a na základe odkazov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP považuje argumentáciu držiteľa povolenia na uvedenie na trh za prijateľnú, a preto súhlasí s uvedeným znením.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az atopiás dermatitisszel kapcsolatban benyújtott klinikai adatok átfogó összefoglalása és referenciák alapján a CHMP elfogadhatónak tartja a forgalomba hozatali engedély jogosultjának érvelését, és egyetért a fentiekben megadott szöveggel.
Slovak: Výbor CHMP požiadal tiež držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby predložil jasné odôvodnenie trochu odlišného opisu časti týkajúcej sa farmakodynamických vlastností lieku Sandimmun (perorálna forma aj injekcia) v porovnaní s verziami súhrnov charakteristických vlastností lieku pre liek Sandimmun Neoral.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson világos magyarázatot arra nézve, miért léteznek kisebb eltérések a Sandimmun (mind az orális, mind az injekciós forma esetében), illetve a Sandimmun Neoral alkalmazási előírásának farmakodinámiás tulajdonságokra vonatkozó részei között.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyriešil tento bod a znenie bolo schválené.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendezte ezt a problémát, és egyeztették a szöveget.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh venoval celý pododsek porovnaniu liekov Sandimmun a Sandimmun Neoral.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy teljes alpontot szentelt a Sandimmun és a Sandimmun Neoral összehasonlításának.
Slovak: Neoral je dostupný ako Sandimmun Neoral mäkké želatínové kapsuly (10 mg, 25 mg, 50 mg a 100 mg) a Sandimmun Neoral perorálny roztok, 100 mg/ml.
Hungarian: A Sandimmun Neoral lágyzselatin kapszula (10 mg, 25 mg, 50 mg, illetve 100 mg) és belsőleges oldat (100 mg/ml) formájában kapható.
Slovak: Ďalej je uvedená celá revidovaná časť 4.2 podľa jednotlivých odsekov.
Hungarian: A következő rész alpontonként tekinti át az egész 4.2 pontot.
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie.
Hungarian: Ezt a szöveget a CHMP elfogadta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s názorom výboru CHMP a znenie bolo schválené.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP véleményével, és a szöveget ennek megfelelően egyeztették.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s názorom výboru CHMP, a preto revidoval znenie dávkovania pre indikáciu transplantácie solídnych orgánov.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP véleményével, és ezért ennek megfelelően módosította a szolid szervtranszplantáció esetén alkalmazott adagolás szövegét.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa, ktoré sa v tejto súvislosti vypracovali, sa uvádzajú v prílohe III pre liek Sandimmun a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Hungarian: a CHMP javasolja a Sandimmum és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amihez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Slovak: Výbor CHMP poskytol držiteľovi povolenia na uvedenie na trh podrobný návrh na jasnejšiu štruktúru a navrhol revíziu textu.
Hungarian: A CHMP egyértelműbb felépítésű, részletes javaslatot bocsátott a forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésére, és a szöveg ennek megfelelő módosítását javasolta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol nasledujúce znenie pre uvedený odsek na základe znení použitých v základnej tabuľke s údajmi a v základnom bezpečnostnom profile, ako sa uvádza vyššie.
Hungarian: A fentieknek megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő szöveget javasolta az említett bekezdés esetében a törzsadatlap és a biztonságossági alapprofil szövege alapján.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol nové znenie, ktoré výbor CHMP schválil.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja új szöveget javasolt, amelyet a CHMP elfogadott.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol príslušné znenie zahŕňajúce tieto odporúčania podľa požiadavky výboru CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ennek megfelelő szöveget javasolt az említett javaslatok belefoglalása érdekében, ahogyan azt a CHMP kérte.
Slovak: Na základe posúdenia návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh, odpovedí na zoznam otázok, odpovedí na zoznam nevyriešených otázok a na základe diskusií v rámci výboru, výbor CHMP schválil a prijal harmonizované súbory dokumentov k informáciám o výrobku pre rôzne formy lieku Sandimmun a súvisiace názvy.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat értékelése, a LoQ-nek és a LoOI-nek adott válaszok és a bizottsággal folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Sandimmun és kapcsolódó nevek különböző formáira vonatkozó terméktájékoztató dokumentumok harmonizált változatát.
Slovak: Výbor CHMP nesúhlasil so znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre túto časť.
Hungarian: A CHMP nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja által ehhez a részhez javasolt szöveggel.
Slovak: Indikácie transplantácií:
Hungarian: A transzplantációra vonatkozó javallatok:
Slovak: Transplantácia solídnych orgánov:
Hungarian: • Szolid szervtranszplantáció:
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že navrhnutý text sa má uviesť a výbor CHMP preto súhlasil so zneniami, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP azon az állásponton volt, hogy fontos szerepeltetni a javasolt szöveget, ezért egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveggel.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo svojej odpovedi na požiadavku výboru CHMP upravil informáciu a pridal odkaz na upozornenie týkajúce sa možností sledovania hladín lieku v krvi v prípade iných indikácií ako sú transplantácie a zdôraznil tiež praktické postupy pre indikácie transplantácií.
Hungarian: A CHMP kérésére reagálva a forgalomba hozatali engedély jogosultja kiegészítette a tájékoztatást a vérkoncentrációk monitorozására vonatkozó körültekintő hivatkozással a nem transzplantációra vonatkozó javallatok esetében, és hangsúlyozta a gyakorlati protokollok jelentőségét a transzplantációra vonatkozó javallatokban.
Slovak: Neoral registrované na základe vnútroštátnych postupov.
Hungarian: A Sandimmum és a Sandimmun Neoral bejegyzésére az Európai Unióban (EU) nemzeti eljárások keretében került sor.
Slovak: Znenie indikácie pre atopickú dermatitídu, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je schválené v 15 krajinách EÚ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az atopiás dermatitis esetén javasolt javallat szövegét 15 EU-tagállamban hagyták jóvá.
Slovak: Neoral bol zaregistrovaný najprv v Nemecku vo februári 1993 a v EÚ je dostupný ako 10 mg, 25 mg, 50 mg a 100 mg mäkké želatínové kapsuly a 100 mg/ml perorálny roztok.
Hungarian: Az EU-ban 10 mgos, 25 mg-os, 50 mg-os és 100 mg-os lágyzselatin kapszula, illetve 100 mg/ml belsőleges oldat formájában áll rendelkezésre.
Slovak: Navrhnuté znenie bolo pre výbor CHMP prijateľné.
Hungarian: A CHMP a javasolt szöveget elfogadhatónak tartotta.
Slovak: V Európskej únii (EÚ) sú lieky Sandimmun a Sandimmun
Hungarian: A Sandimmun-ról a Sandimmun Neoral-ra történő áttérés
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s týmto prístupom a príslušnými zneniami, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP egyetértett ezzel a megközelítéssel és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, kapcsolódó szöveggel.
Slovak: Znenie indikácie pre nefrotický syndróm, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je schválené v 16 krajinách EÚ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a nephrosis szindróma esetén javasolt javallat szövegét 16 EU-tagállamban hagyták jóvá.
Slovak: Znenie indikácie pre uveitídu a Behçetovu uveitídu, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je schválené v 14 krajinách EÚ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély által az uveitis és a Behçet uveitis esetében javasolt javallat szövegét 14 EU-tagállamban jóváhagyták.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že opraví túto časť a navrhol znenie pre lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral, ktoré výbor CHMP prijal.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett ennek kijavításába, és olyan szöveget javasolt mind a Sandimmum, mind a Sandimmum Neoral esetében, amelyet a CHMP elfogadhatónak tartott.
Slovak: Indikácie transplantácií
Hungarian: A transzplantációra vonatkozó javallatok
Slovak: Pokiaľ ide o odseky Dávky/vedľajšie účinky, Infekcie a infestácie a Neoplazmy, Ďalšie nežiaduce účinky lieku na základe skúseností po uvedení lieku na trh, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol zosúladenie harmonizovaného textu v súhrne charakteristických vlastností lieku so schváleným základným bezpečnostným profilom.
Hungarian: A Dózisok/mellékhatások, Fertőzések és parazitafertőzések és daganatos megbetegedések, A forgalomba hozatalt követően jelzett egyéb mellékhatások pontok tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja a harmonizált alkalmazási előírás szövegének az egyeztetett biztonságossági alapprofil szövegével történő összehangolását javasolta.
Slovak: Na základe posúdenia návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh, odpovedí na zoznam otázok, odpovedí na zoznam nevyriešených otázok a na základe diskusií v rámci výboru, výbor CHMP schválil harmonizované znenie časti 4.2 pre špeciálne populácie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat értékelése, illetve a LoQ-nak és a LoOI-nek adott válaszok alapján, a bizottsággal folytatott megbeszélések után, a CHMP jóváhagyta a 4.2 pont ennek megfelelő harmonizált szövegét a speciális betegpopulációkra.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizovať text v súhrne charakteristických vlastností lieku spolu so schváleným základným bezpečnostným profilom.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az alkalmazási előírás harmonizálását javasolta az egyeztetett biztonságossági alapprofillal.
Slovak: Znenie indikácie pre reumatoidnú artritídu, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je schválené v 13 krajinách EÚ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a rheumatoid arthritis esetén javasolt javallat szövegét 13 EU-tagállamban hagyták jóvá.
Slovak: Pokiaľ ide o časť 4.2, výbor CHMP a držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutovali o znení pre každý pododsek o rôznych indikáciách, ktoré sú iné ako indikácie transplantácií, a tieto znenia boli schválené.
Hungarian: A 4.2 ponthoz hasonlóan, a különböző nem transzplantációra vonatkozó javallatok egyes alpontjainak szövegét a CHMP és a forgalomba hozatali engedély jogosultja megbeszélte és egyeztette.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol tiež požiadaný, aby aktualizoval túto časť a uviedol viac informácií o inhibičnom potenciáli cyklosporínu vzhľadom na iné transportéry ako je P-gp. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil požadované údaje a vysvetlenia.
Hungarian: Végezetül a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra is felkérték, hogy egészítse ki ezt a részt több, a ciklosporin által a P-gp-től eltérő transzporterekre kifejtett gátló hatásra vonatkozó információval.
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovak: D-90429 Nürnberg
Hungarian: D-90429 Nürnberg Germany
Slovak: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003
Hungarian: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Slovak: Nydalen, N-0401
Hungarian: Nydalen, N-0401 Oslo Norway
Slovak: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020
Hungarian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Slovak: E-08013
Hungarian: E-08013 Barcelona Spain
Slovak: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Hungarian: Olaszország Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Slovak: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B /
Hungarian: Svédország Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
Slovak: Veľká Británia
Hungarian: NagyBrittania
Slovak: Oral Solution
Hungarian: SANDIMMUN Oral Solution belsőleges oldat
Slovak: Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4 - Nusle Czech Republic
Hungarian: 140 00 Prague 4 - Nusle Czech Republic
Slovak: P-2710-444
Hungarian: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Slovak: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml
Hungarian: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml koncentrátum oldatos intravénás infúzióhoz
Slovak: Francúzsko Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Hungarian: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Slovak: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130
Hungarian: Finnország Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Slovak: Soft Gelatin Capsules 25mg
Hungarian: SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 25mg
Slovak: Francúzsko Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Hungarian: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Slovak: 250mg/5ml amp
Hungarian: 250mg/5ml ampulla
Slovak: Concentrate for Solution for Infusion 50mg/ml
Hungarian: SANDIMMUN Concentrate for Solution for Infusion 50mg/ml
Slovak: Soft Gelatin Capsules 50mg
Hungarian: SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 50mg
Slovak: Soft Gelatin Capsules 100mg
Hungarian: SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 100mg
Slovak: DP Arnhem
Hungarian: 6824 DP Arnhem The Netherlands
Slovak: Bartók
Hungarian: Horsham
Slovak: 50mg/ml amp
Hungarian: 50mg/ml ampulla
Slovak: Luxembursko Novartis Pharma GmbH
Hungarian: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovak: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Hungarian: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen belsőleges oldat
Slovak: U malého percentuálneho podielu pacientov sú tieto zmeny výraznejšie a môžu byť klinicky významné.
Hungarian: A betegek egy kis százalékánál ezek a változások még szembetűnőbbek, és klinikai jelentőséggel is bírhatnak.
Slovak: Zamiešajte a ihneď vypite celý obsah pohára.
Hungarian: Keverje össze, és azonnal igya meg a pohár teljes tartalmát.
Slovak: Obsah fľašky je stabilný 2 mesiace od jej otvorenia.
Hungarian: Felbontás után a palack tartalma 2 hónapig stabil.
Slovak: Ak treba striekačku vyčistiť, nemá sa vyplachovať, ale len zvonka utrieť suchou tkaninou (pozri časť 6.6).
Hungarian: Amennyiben a fecskendőt meg kell tisztítani, azt nem szabad leöblíteni, hanem kívülről egy száraz törlővel kell megtörölni (lásd 6.6 pont).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk.
Slovak: - Vyššie dávky sa obvykle užívajú pred a bezprostredne po transplantácii.
Hungarian: - Általában a nagyobb adagokat a transzplantáció előtt és közvetlenül utána alkalmazzák.
Slovak: Neuchovávajte kapsuly na teplom mieste (maximálna teplota 25°C).
Hungarian: A kapszula nem tárolható meleg helyen (maximum hőmérséklet 25°C).
Slovak: U mnohých pacientov sa však môžu objaviť vyššie maximálne koncentrácie (Cmax) a zvýšená expozícia liečivu (AUC).
Hungarian: Sok betegnél azonban magasabb csúcskoncentráció (Cmax) és nagyobb hatóanyag-expozíció (AUC) jelentkezhet.
Slovak: Zvýšenie teploty do 30°C počas celkovo najviac 3 mesiacov nemá vplyv na kvalitu lieku.
Hungarian: A hőmérséklet legfeljebb 30°C-ra történő emelkedése, maximum 3 hónapig nem befolyásolja a készítmény minőségét.
Slovak: Neoral sa má uchovávať pri teplote 15 až 30°C, pričom teplota podľa možnosti nemá klesnúť pod 20°C dlhšie ako 1 mesiac, pretože roztok obsahuje prírodné olejové súčasti, ktoré pri nízkych teplotách tuhnú.
Hungarian: A Sandimmun Neoral belsőleges oldatot 15-30°C közötti hőmérsékleten kell tárolni, de 20°C alatt lehetőség szerint 1 hónapnál nem tovább, mivel természetes eredetű olajos alkotórészeket tartalmaz, amelyek alacsonyabb hőmérsékleten besűrűsödésre hajlamosak.
Slovak: Uchovávajte pri izbovej teplote (15°C až 30°C).
Hungarian: Szobahőmérsékleten (15°C - 30°C) tárolandó.
Slovak: Nižšie dávky sa užívajú, keď sa transplantovaný orgán alebo kostná dreň stabilizuje.
Hungarian: Kisebb adagokat akkor alkalmaznak, ha az átültetett szerv vagy csontvelő már stabilizálódott.
Slovak: Neuchovávajte pri teplote nižšej ako 20°C dlhšie ako 1 mesiac.
Hungarian: 20°C alatt ne tárolja 1 hónapnál tovább.
Slovak: Ak sa liek omylom uchovával v chladničke, pred ďalším použitím ho nechajte zohriať na izbovú teplotu.
Hungarian: Ha a gyógyszert véletlenül hűtőszekrénybe teszi, az ismételt alkalmazás előtt hagyja szobahőmérsékletűre melegedni.
Slovak: Pri teplotách pod 20°C môže roztok zrôsolovatieť, čo je však reverzibilné pri teplotách do 30°C.
Hungarian: 20°C alatt zselésedés léphet fel, ami azonban 30°C-os hőmérsékletig reverzíbilis.
Slovak: Možno bude potrebné znížiť vašu dávku.
Hungarian: Lehet, hogy csökkenteni kell az adagját.
Slovak: Deti a dospievajúci Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Slovak: Udávané rozmedzia dávok na perorálne podanie majú slúžiť iba ako usmernenie.
Hungarian: A per os alkalmazás esetén megadott dózistartományok csak útmutatásként szolgálnak.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Slovak: - Váš lekár dávkovanie upraví tak, aby bolo pre vás čo najlepšie.
Hungarian: - Kezelőorvosa úgy fogja módosítani az adagját, ahogy az a legjobb Önnek.
Slovak: Počas prvých 2 mesiacov po zmene sa musia naviac monitorovať ukazovatele bezpečnosti, ako je funkcia obličiek a krvný tlak.
Hungarian: Ezen kívül az átállítást követő első 2 hónapban a klinikai biztonsági paramétereket, például a vesefunkciót és a vérnyomást monitorozni kell.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich v netransplantačných indikáciách
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél, nem transzplantációs indikációkban
Slovak: Súvislosť medzi podanou dávkou a expozíciou (AUC) cyklosporínu je lineárna v rozmedzí terapeutických dávok.
Hungarian: Az alkalmazott adag és a ciklosporin-expozíció (AUC) közötti összefüggés a terápiás dózistartományon belül lineáris.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa striekačka nedotkla tekutiny v pohári.
Hungarian: Vigyázzon, a fecskendő ne érjen a pohárban lévő folyadékba.
Slovak: Neoral má za následok o 59 % vyššiu Cmax a približne 29 % vyššiu biologickú dostupnosť ako podanie Sandimmunu.
Hungarian: A Sandimmun Neoral adása 59%-kal magasabb Cmax-ot és megközelítőleg 29%-kal magasabb biohasznosulást eredményezett, mint a Sandimmun-é.
Slovak: V prípade neočakávaných toxických účinkov alebo neúčinnosti cyklosporínu sa majú tiež monitorovať minimálne koncentrácie v krvi.
Hungarian: Váratlan toxicitási esemény vagy a ciklosporin hatástalansága esetén a vérben mért völgykoncentrációt is ellenőrizni kell.
Slovak: Tieto zmeny neovplyvňujú účinnosť a bezpečnosť lieku a dávkovanie pomocou striekačky zostáva presné.
Hungarian: Ezek a jelenségek azonban nincsenek hatással a készítmény hatásosságára és biztonságosságára, és a pipettával való adagolhatóság is pontos marad.
Slovak: Neoral je mikroemulzný prekoncentrát.
Hungarian: A Sandimmun Neoral formula egy mikroemulziós prekoncentrátum.
Slovak: To vysvetľuje, prečo sa v zriedkavých prípadoch pozorovali zmeny štruktúry obličiek súvisiace so Sandimmunom Neoral bez zvýšenia kreatinínu v sére.
Hungarian: Ez megmagyarázza, hogy miért észleltek ritkán a Sandimmun Neoral-lal összefüggő strukturális veseelváltozásokat, a szérum kreatininszint emelkedés nélkül.
Slovak: Keďže zmena zo Sandimmunu na Sandimmun Neoral môže viesť ku zvýšenej expozícii cyklosporínu, musia sa dodržiavať nasledujúce pravidlá:
Hungarian: Mivel a Sandimmun-ról Sandimmun Neoral-ra történő átállítás emelkedett ciklosporin-expozíciót eredményezhet, az alábbi szabályokat be kell tartani:
Slovak: Potom vložte striekačku naspäť do puzdra.
Hungarian: Ezután tegye vissza a fecskendőt a tartójába.
Slovak: Tento liek obsahuje oleje, ktoré môžu stuhnúť pri nízkych teplotách.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy ez a készítmény olajokat tartalmaz, amelyek alacsony hőmérsékleten megszilárdulhatnak.
Slovak: Terminálny polčas je v rozmedzí od 6,3 hodiny u zdravých dobrovoľníkov do 20,4 hodiny u pacientov s ťažkou chorobou pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: A terminális felezési idő az egészséges önkéntesek esetén mért 6,3 óra és a súlyos májbetegek esetén mért 20,4 óra között változott (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Ak krvný tlak výrazne prekročí hodnotu pred zmenou alebo eGFR klesne o viac ako 25 % pod hodnotu stanovenú pred liečbou Sandimmunom pri viac ako jednom meraní, dávka sa má znížiť (pozri aj „Ďalšie opatrenia" v časti 4.4).
Hungarian: Ha a vérnyomás jelentősen meghaladja az átállítás előtti értéket, vagy ha az eGFR egynél több mérés alkalmával több, mint 25%-kal a Sandimmun-kezelés előtt mért érték alá csökken, a dózist csökkenteni kell (lásd még 4.4 pont, „További óvintézkedések").
Slovak: Neoral obsahuje alkohol.
Hungarian: A Sandimmun Neoral alkoholt tartalmaz.
Slovak: Budete tak mať možnosť porozprávať sa s lekárom o vašej liečbe a o akýchkoľvek problémoch, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť.
Hungarian: Ez lehetőséget ad Önnek, hogy beszéljen kezelőorvosával a kezeléséről, és megbeszélje minden esetleges problémáját.
Slovak: V štúdii s pacientmi s ťažkou chorobou pečene, s cirhózou potvrdenou biopsiou, bol terminálny polčas 20,4 hodín (v rozmedzí medzi 10,8 a 48,0 hodinami) v porovnaní so 7,4 až 11,0 hodinami u zdravých osôb.
Hungarian: Egy biopsziával bizonyított cirrhosisos, súlyos májbetegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban a terminális felezési idő 20,4 óra volt (a szélső értékek 10,848,0 óra közé estek), szemben az egészséges alanyoknál mért 7,4 - 11,0 órával.
Slovak: Na dosiahnutie plnej účinnosti môže byť potrebných až 12 týždňov liečby Sandimmunom
Hungarian: A teljes hatás eléréséhez 12 hetes Sandimmun Neoral-kezelésre is szükség lehet.
Slovak: Dôvodom je zmena vstrebávania cyklosporínu do krvi.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy megváltozott a ciklosporin vérbe történő felszívódása.