FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska lääkkeen annostelee lääkäri tai sairaanhoitaja, on epätodennäköistä, että sitä annetaan sinulle liian paljon.
Maltese: Peress li din il-mediċina qed tingħata mit-tabib jew infermier tiegħek, huwa improbabbli li inti ser tingħata iżżejjed.
Finnish: Tilavuus: 50 mikrog/ml liuokselle
Maltese: 50 mikrogramma/ml.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika piteni 1,9 tunnista 4,9 tuntiin.
Maltese: 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Finnish: Keskivaikea tai vaikea anemia (Hb ≤ 8,0 g/dl) todettiin 37 %:lla potilaista (14 % hoitojaksoista).
Maltese: Moderata sa severa (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Finnish: Liuottaminen ja laimennus ennen annostelua
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Finnish: Hakeudu sitten lääkärin hoitoon.
Maltese: Imbagħad fittex l evalwazzjoni medika ta' tabib.
Finnish: • Riskinhallintaohjelma(RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Finnish: Lisää 156 ml, lopputilavuus 160 ml.
Maltese: Żid 156 ml biex tagħti 160 ml
Finnish: Usein ilmoitetut muut kuin hematologiset vaikutukset liittyivät maha-suolikanavaan, kuten pahoinvointi (52 %), oksentelu (32 %), ripuli (18 %), ummetus (9 %) ja limakalvotulehdus (14 %).
Maltese: Mhux ematoloġiċi Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali bħal dardir (52 %), rimettar (32 %), dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukożite (14 %).
Finnish: Mediaani (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv) Log-rank-p-arvo
Maltese: Medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI ) Valur-p log rank
Finnish: 220 Hafnarfjörður Islanti
Maltese: Hafnarfjörður L-Iżlanda
Finnish: - Kutiseva ihottuma (tai nokkosihottuma).
Maltese: • Nefħa kkawzata minn akkumulazzjoni ta' fluwidu (anġjoedema) eż.
Finnish: Tutkimuksen GOG 0179 tulokset ITT populaatio Sisplatiini 50 mg/m2 päivänä 1, 21 päivän välein.
Maltese: Riżultati tal-Istudju Studju GOG-0179 Popolazzjoni ITT Cisplatin 50 mg/m2 fil-jum 1, kull 21 jum
Finnish: pansytopenia
Maltese: panċitopenija
Finnish: Kun topotekaania (0,75 mg/m2/vrk 5 peräkkäisenä päivänä) ja sisplatiinia (60 mg/m2/vrk 1. päivänä) annettiin 13 munasarjasyöpäpotilaalle, havaittiin päivänä 5 pieni nousu AUC-arvossa (12 %, n = 9) ja Cmax-arvossa(23 %, n = 11).
Maltese: Meta topotecan (0.75 mg/m2/jum għal 5 ijiem konsekuttivi) u cisplatin (60 mg/m2/jum fil-Jum 1) ġew amministrati lil 13-il pazjent b'kanċer tal-ovarji, żieda żgħira fl-AUC (12 %, n=9) u Cmax (23%, n=11)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. tammikuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 5. lokakuuta 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Jannar 2011
Finnish: Satunnaistetussa, vertailevassa faasin III tutkimuksessa (toteuttajana Gynecologic Oncology Group, GOG 0179) topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa (n = 147) verrattiin pelkkään sisplatiinihoitoon (n = 146) potilailla, joilla oli histologisesti varmennettu persistoiva, uusiutunut tai asteen IV B kohdunkaulan syöpä ja joille kuratiivinen leikkaushoito ja/tai sädehoito eivät tulleet kysymykseen.
Maltese: III, imwettaq mill-Grupp tal-Onkoloġija Ġinekoloġika (GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) tqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat trattament ta' karċinoma ċervikali persistenti, li reġgħet feġġet jew fl-Istadju IVB, ikkonfermata b'mod istoloġiku, fejn it-trattament kurattiv b'kirurġija u/jew radjazzjoni ma kienx ikkunsidrat bħala xieraq.
Finnish: Tuumorityypit olivat Ewingin sarkooma/primitiivinen neuroektodermaalinen tuumori, neuroblastooma, osteoblastooma ja rabdomyosarkooma.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu sarkoma ta' Ewing/ tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomijosarkoma.
Finnish: Kaikkiaan todettiin 87 täydellistä ja osittaista vastetta, ja näistä 13 saavutettiin hoitojaksojen 5 ja 6 aikana ja 3 myöhemmin.
Maltese: Irriżulta illi kumplessivament, ġew osservati 87 rispons komplet u parzjali, bi 13 minnhom iseħħu matul iċ-ċikli 5 u 6, u 3 iseħħu wara.
Finnish: Lisäksi 5 %:lle (1 % hoitojaksoista) kaikista hoidetuista potilaista kehittyi sepsis (ks. kohta 4.4).
Maltese: Barra minn hekk, 5% talpazjenti ttrattati (1 % tal-korsijiet) kellhom sepsis (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Ulosteen mukana poistui kokonaistopotekaanina 18 % ja N-desmetyylitopotekaanina 1,7 %.
Maltese: L-eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' topotecan totali kienet ta' 18 % filwaqt li l-eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' N-desmethyl topotecan kienet ta' 1.7 %.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Komuni ħafna:
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, joita ovat olleet ihottuma, urtikaria, angioedeema ja anafylaktiset reaktiot, on ilmoitettu harvoin.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx, urtikarja, anġjodima u reazjonijiet anafilattiċi ġew irrappurtati f'każijiet rari.
Finnish: Infektiot
Maltese: infezzjoni
Finnish: Topotekaanin (n = 112) ja paklitakselin (n = 114) vertailututkimuksessa aiemmin platinapohjaista kemoterapiaa munasarjasyövän hoitoon saaneilla potilailla vasteprosentti (95 % lv) oli topotekaanilla 20,5 % (13 %, 28 %) ja paklitakselilla 14 % (8 %, 20 %), ja progressioon kuluva mediaaniaika topotekaanilla 19 viikkoa ja paklitakselilla 15 viikkoa (riskisuhde 0,7 [0,6, 1,0]).
Maltese: Fi studju komparattiv ta' topotecan u paclitaxel f'pazjenti li kienu ġew ittrattati qabel għal karċinoma tal-ovarji b'kemoterapija bbażata fuq il-platinum (n = 112 u 114, rispettivament), ir-rata ta' rispons (95 % CI) kienet 20.5 % (13 %, 28 %) kontra 14 % (8 %, 20 %) u ż-żmien medju għal progressjoni kien 19-il ġimgħa kontra 15-il ġimgħa (proporzjon ta' riskju 0.7 [0.6, 1.0]), għal topotecan u paclitaxel, rispettivament.
Finnish: Annostus
Maltese: Fjala
Finnish: - Allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot) (myös ihottuma).
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi ( sensittività eċċessiva) (inkluż raxx)
Finnish: Potactasol KÄYTTÖOHJE
Maltese: Mhux applikabbli..
Finnish: 4 ml topotekaaniliuosta, 1 mg/ml
Maltese: 4 ml of 1 mg/ml soluzzjoni topotecan
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Maltese: - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew infermiera tiegħek.
Finnish: Oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneen ryhmän eipainotettu riskisuhde oli 0,64 (95 % luottamusväli 0,45 - 0,90) pelkkää BSC:tä-saaneeseen ryhmään verrattuna.
Maltese: Il-proporzjon aġġustat tal-periklu għat-topotecan orali malgrupp BSC relattiva għall-grupp BSC waħdu kien 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneessa ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin pelkkää BSC:tä saaneessaryhmässä (log-rank p = 0,0104).
Maltese: Fil-grupp li ħa topotecan orali ma' BSC kien hemm titjib statistiku sinifikanti fis-soppravivenza kumplessiva meta mqabbel mal grupp BSC waħdu (Log-rank p = 0.0104).
Finnish: Lisää 39 ml, lopputilavuus 40 ml
Maltese: Żid 39 ml biex tagħti 40 ml
Finnish: (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv) N = hoidettujen potilaiden kokonaismäärä lv = luottamusväli
Maltese: (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) N = numru totali ta' pazjenti ttrattati.
Finnish: Topotekaani on kontraindisoitu imetysaikana (ks. kohta 4.3).
Maltese: Topotecan huwa kontroindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: 1 ml topotekaaniliuosta, 1 mg/ml
Maltese: 1 ml of 1 mg/ml soluzzjoni topotecan
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Finnish: Elossaoloaika (mediaaniarvo) oli topotekaaniryhmässä 25,0 ja CAV-ryhmässä 24,7 viikkoa.
Maltese: Sopravivenzi medji għaż-żewġ gruppi kienu 25.0 u 24.7 ġimgħat rispettivament.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet tal-ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit u dilwit, ara s-sezzjoni 6.3. 6.5
Finnish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanti
Maltese: Rekjavíkurvegi 76-78
Finnish: KÄYTTÖOHJEET 16.
Maltese: meta disponibbli.
Finnish: kuumeinen neutropenia neutropenia (ks. ruoansulatuselimistö) trombosytopenia anemia leukopenia
Maltese: tromboċitopenija anemija lewkopenija
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleinen:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni:
Finnish: Mannitoli (E421) Viinihappo (E334) Natriumhydroksidi
Maltese: Mannitol (E421) Tartaric Acid (E334) Sodium Hydroxide Hydrochloric acid (E507)
Finnish: Ks. myös kohta 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Finnish: lapsilla (2-12-vuotiaat, n = 18), nuorilla (12-16-vuotiaat, n = 9) ja nuorilla aikuisilla (16-21-vuotiaat, n = 9), joilla oli refraktorisia solideja tuumoreita.
Maltese: Studju wieħed inkluda limiti tad-doza bejn 1.4 u 2.4 mg/m2 fi tfal (età minn 2 sa 12-il sena, n = 18), adoloxxenti (età minn 12 sa 16-il sena, n = 9) u adulti żgħażagħ (età minn 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattarji.
Finnish: Potactasol topotekaani
Maltese: Potactasol topotekan
Finnish: Potactasol on geneerinen lääke.
Maltese: Potactasol huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Potactasolia varten 6. tammikuuta 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Potactasol fis-06 ta' Jannar 2011.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa topotekaania koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet data minn kitbiet ippubblikati dwar it-topotekan.
Finnish: Potactasolia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Potactoasol jinstab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Potactasol, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Finnish: Kun pelkkää Potactasolia käytetään munasarjasyövän hoitoon, sitä annetaan infuusiona yli 30 minuutin ajan.
Maltese: Meta Potactasol jintuża waħdu għall-kanċer tal-ovarji, jingħata permezz ta' infużjoni fuq perjodu ta' 30 minuta.
Finnish: Muita tietoja Potactasolista
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Potactasol
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Potactasolvalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Potactasol.
Finnish: Kun Potactasolia annetaan sisplatiinin kanssa kohdunkaulansyövän hoitoon, sitä annetaan infuusiona päivinä 1, 2 ja 3 (sisplatiini annetaan 1. päivänä).
Maltese: Meta użat maċ-ċisplatin fil-kanċer taċ-ċerviċi, Potactasol jingħata bħala infużjoni fil-jiem nru 1, 2 u 3 (biċ-ċisplatin jingħata fil-jum 1).
Finnish: Miksi Potactasol on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Potactasol?
Finnish: Potactasol on syöpälääke.
Maltese: Potactasol huwa mediċina kontra l-kanċer.
Finnish: Potactasolin vaikuttava aine topotekaani on ns. topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Potactasol, it-topotekan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp tal-‘inibituri tat-topojsomerażi'.
Finnish: Se tarkoittaa, että Potactasol on samanlainen kuin alkuperäislääke Hycamtin, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Maltese: Dan ifisser li Potactasol huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Hycamtin.
Finnish: EU/1/18/1335/001
Maltese: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Finnish: Injektiopullo (lasia)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Finnish: POTELIGEO 4 mg/ml
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Finnish: Poteligeo (mogamulitsumabi)
Maltese: Poteligeo (mogamulizumab)
Finnish: Poteligeo (mogamulitsumabi) EMA/654511/2018
Maltese: Poteligeo (mogamulizumab) EMA/654511/2018
Finnish: Lisää tietoa Poteligeosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Poteligeo osoittautui vertailulääke vorinostaattia tehokkaammaksi tutkimuksessa, joka tehtiin 372:lla joko Mycosis fungoides-tautia tai Sezaryn oireyhtymää sairastavalla aikuisella.
Maltese: Poteligeo intwera li hu aktar effettiv minn mediċina komparatur, vorinostat, fi studju ta' 372 adult b'fungojde mikożi jew bis-sindrome ta' Sezary.
Finnish: Sekä Mycosis fungoides että Sezaryn oireyhtymä ovat harvinaisia syöpiä (ihon T-solulymfoomia), ja Poteligeo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 14.10.2016.
Maltese: Kemm fungojde mikożi kif ukoll is-sindromu ta' Sezary jappartjenu għal grupp ta' kanċer rari (limfoma taċ-ċelluli T tal-ġilda), u Poteligeo ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata f'mard rari) fl14 ta' Ottubru 2016.
Finnish: Miten Poteligeoa käytetään?
Maltese: Poteligeo?
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Poteligeo fih is-sustanza attiva mogamulizumab.
Finnish: Poteligeon vaikuttava aine mogamulitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on suunniteltu kiinnittymään elimistössä CCR4-nimiseen reseptoriin (kohde).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Poteligeo, mogamulizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex teħel ma' riċettur (mira) imsejjaħ CCR4.
Finnish: CCR4reseptoria esiintyy valkosolujen pinnalla, myös Mycosis fungoides-taudin tai Sezaryn oireyhtymän syöpäsolujen pinnalla.
Maltese: CCR4 jinstab fuq il-wiċċ ta' ċelluli bojod tad-demm, inklużi ċ-ċelloli kanċeroġeni f'mikożi fungali jew is-sindromu ta' Sezary.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut vakavat reaktiot ovat keuhkokuume (keuhkoinfektio), kuume, infuusioon liittyvät reaktiot ja selluliitti (tulehdus syvällä ihokudoksessa).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet serji rrappurtati b'mod komuni huma pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun), deni, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut tal-ġilda fonda).
Finnish: Mitä riskejä Poteligeoon liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Poteligeo?
Finnish: Sen teho on kliinisesti merkitsevä, kun ottaa huomioon potilaiden vähäiset hoitovaihtoehdot.
Maltese: L-effetti huma klinikament rilevanti meta jitqies li l-pazjenti għandhom għażliet ta' kura limitati.
Finnish: 2132 NP Hoofddorp Alankomaat
Maltese: 2132 NP Hoofddorp In-Netherlands
Finnish: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japani
Maltese: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Il-Ġappun
Finnish: ATC-koodi: L01XC25
Maltese: L01XC25
Finnish: Kyowa Kirin Co. Ltd.
Maltese: Kyowa Kirin Co.
Finnish: P-arvoa
Maltese: Valur p
Finnish: Anemia, neutropenia, leukopenia, trombosytopenia
Maltese: Anemija, newtropenja, lewkopenja,
Finnish: Iho (n)
Maltese: Demm (n)
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Glysiini
Maltese: Citric acid monohydrate Glycine
Finnish: Mogamulitsumabi
Maltese: Mogamulizumab
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti, glysiini, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Finnish: Vorinostaatti N=186
Maltese: Vorinostat N=186
Finnish: POTELIGEO 4 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten mogamulitsumabi
Maltese: POTELIGEO 4 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni mogamulizumab
Finnish: a Follikuliitti, selluliitti, kandidiaasi, keuhkokuume, sepsis, ihoinfektio, korvakäytävätulehdus, vyöruusu, stafylokokin aiheuttama ihoinfektio, virtsatieinfektio, Herpes simplex -infektio ja sytomegalovirusinfektio
Maltese: a Follikulite, Ċellulite, Kandidjasi, Pulmonite, Sepsis, Infezzjoni tal-ġilda, Otite esterna, Herpes zoster, Infezzjoni stafilokokka tal-ġilda, Infezzjoni fl-apparat urinarju, Herpes simplex u ċitomegalovirus
Finnish: Yleisimmät Euroopassa sijaitsevilla tutkittavilla käytetyt aiemmat systeemiset hoidot olivat beksaroteeni (70 %), interferoni (59 %), metotreksaatti (49 %), kehonulkoinen fotofereesi (ECP) (31 %) ja gemsitabiini/gemsitabiinia sisältävät hoito-ohjelmat (28 %).
Maltese: L-aktar terapiji sistemiċi komuni preċedenti użati mill-individwi fl-Ewropa kienu bexarotene (70%), interferon (59%), methotrexate (49%), fotopheresi extrakorporali (ECP) (31%) u reġimi ta' gemcitabine/gemcitabine (28%).
Finnish: Lopullisen laimennetun liuoksen pitoisuuden pitäisi olla 0,1 mg/ml - 3,0 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni dilwita għandha tkun bejn 0.1 mg/mL u 3.0 mg/mL.
Finnish: Siirtyvät potilaat saivat enintään 46 kuukauden ajan mogamulitsumabihoitoa joulukuun 2016 tietojenkeruun määräaikaan mennessä.
Maltese: Pazjenti li qalbu ngħataw sa 46 xahar ta' terapija bi mogamulizumab, mid-datacut ta' Diċembru 2016.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Water for injections
Finnish: Mogamulitsumabiryhmässä etenemisvapaan elossaoloajan (PFS) mediaani oli 7,70 kuukautta (95 %:n lv: 5,67; 10,33) ja vorinostaattiryhmässä PFS oli 3,10 kuukautta (95 %:n lv: 2.87, 4.07), jolloin riskisuhde on 0,53 (95 %:n lv: 0,41; 0,69), p < 0,0001 (2-suuntainen ositettu log rank -testi).
Maltese: 33) u ta' 3.10 xhur (95% CI: 2.87, 4.07) għall-grupp ta' vorinostat bi proporzjon ta' periklu riżultanti ta' 0.53 (95% CI: 0.41, 0.69), p<0.0001 (test log rank stratifikat b'żewġ naħat).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (0761-010) raportoitiin 2:sta kuolemaan johtaneesta hengitysvajauksesta potilailla, joilla oli vaikea keuhkokuume, joka ilmeni yli 9 kuukautta mogamulitsumabihoidon aloittamisen jälkeen.
Maltese: Fil-prova klinika (0761-010), kien hemm żewġ rapporti ta' insuffiċjenza respiratorja b'eżiti fatali f'pazjenti b'pulmonite severa li seħħew aktar minn 9 xhur wara l-bidu tal-kura bi mogamulizumab.
Finnish: Kokonaisvasteosuus (ORR), n (%) Vaikutuspaikka:
Maltese: Rata ta' rispons globali (ORR), n Kompartiment:
Finnish: Akuutti maksatulehdus, hepatiitti
Maltese: Mhux komuni Epatite akuta, epatite
Finnish: ekspressiota havaittiin 100 %:lla potilaista ≥ 1 %:ssa lymfosyyteistä, ja 96 %:lla potilaista (134/140) CCR4-ekspressiota havaittiin ≥ 10 %:ssa ihon lymfosyyteistä.
Maltese: CCR4 ġiet identifikata fuq ≥1 % tal-linfoċiti f'100 % tal-pazjenti, u 96 % (134/140) kellhom CCR4 li ġiet identifikata fuq ≥10 % tal-linfoċiti tal-ġilda.
Finnish: Mogamulitsumabin altistuksen keston mediaani oli 5,6 kuukautta (vaihteluväli: < 1-45,3 kuukautta).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan ta' esponiment b'mogamulizumab kien ta' 5.6 xhur (medda: <1 sa 45.3 xhur).
Finnish: Useammalla kuin yhdellä potilaalla ilmoitetut vakavat haittavaikutukset luokiteltiin elinluokan mukaan seuraavasti: Infektiot (7 potilasta [2,2 %]), Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat (5 potilasta [1,6 %]), Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina (4 potilasta [1,3 %]), Luusto, lihakset ja sidekudos (3 potilasta [0,9 %]), Maksa ja sappi (2 potilasta [0,6 %]) ja Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot (2 potilasta [0,6 %]).
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet (7 [2.2%] pazjenti), Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata (5 [1.6%] pazjenti), Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali (4 [1.3%] pazjenti), Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi (3 [0.9%] pazjenti), Disturbi fil-fwied u filmarrara (2 [0.6%] pazjenti), u Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura (2 [0.6%] pazjenti).
Finnish: Taulukko 2: Vaste satunnaistetun hoitojakson aikana tutkimuksessa 0761-010 (ITT)
Maltese: Tabella 2: Rispons waqt perjodu ta' kura randomizzat fi studju 0761-010 (intenzjoni li tingħata kura)
Finnish: Alle 1 % potilaista, jotka saivat hoitoa tutkimuksessa 0761-010, keskeytti hoidon infuusioon liittyvien reaktioiden vuoksi.
Maltese: Inqas minn 1% tal-pazjenti li ngħataw kura fi Studju 0761-010 waqqfu l-kura minħabba reazzjonijiet relatati mal-infużjoni.
Finnish: Potilaista 49,5 % oli vähintään 65-vuotiaita ja 58,1 % miehiä.
Maltese: 5% kellhom aktar minn 65 sena, u 58.1% kienu rġiel.
Finnish: POTELIGEO 4 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Maltese: POTELIGEO 4 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Finnish: Kuva 1: Tutkijan arvioimaa etenemisvapaata elossaoloaikaa (PFS) kuvaava Kaplan-Meierin käyrä hoitoaikeen mukaisessa (ITT) populaatiossa
Maltese: Figura 1: Plot tal-kurva Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont il valutazzjoni tal-investigatur tal-popolazzjoni (ITT)
Finnish: 95 %:n lv
Maltese: 95% CIa
Finnish: Heikentyneen munuaistoiminnan vaikutusta mogamulitsumabin puhdistumaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä potilailla, joilla on lievästi heikentynyt munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCL] 60-89 ml/min; n=157), keskivaikeasti heikentynyt munuaistoiminta (CrCL 59-30 ml/min; n=80) tai vaikeasti heikentynyt munuaistoiminta (CrCL alle 30 ml/min; n=2).
Maltese: L-effett ta' indeboliment tal-kliewi fuq it-tneħħija ta' mogamulizumab ġie vvalutat minn analiżi PK tal-popolazzjoni f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina [CrCL] ta' bejn 60 u 89; n= 157), moderat (CrCL ta' bejn 59 u30; n= 80), jew sever (CrCL ta' inqas minn 30 mL/min; n= 2).
Finnish: Vaikeita reaktioita (aste 3) esiintyi 4 %:lla potilaista.
Maltese: Reazzjonijiet severi (Grad 3) kienu esperjenzati minn 4% tal-pazjenti.
Finnish: Kokonaisvasteosuus (vahvistettu CR + PR, %) 95 %:n lv
Maltese: Rata ta' rispons (CR + PR ikkonfermati, %) 95% CI
Finnish: 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua satunnaistetun hoidon alkamisen jälkeen niiden potilaiden osuus, jotka olivat elossa eikä sairaus ollut edennyt, oli korkeampi mogamulitsumabiryhmässä (55,3 %, 38,3 %, 28,0 % ja 14,1%) verrattuna vorinostaattiryhmään (28,8 %, 15,3 %, 7,2 % ja 7,2 %).
Maltese: Fis-6, fit-12, fit-18 u fl-24 xahar wara l-bidu ta' kura randomizzata, il-perċentwal ta' individwi ħajjin mingħajr progressjoni tal-marda kien ogħla għal mogamulizumab (55.3%, 38.3%, 28.0%, u 14.1%,
Finnish: 56 % potilaista sai mogamulitsumabia vähintään 6 syklin ajan, ja 25 % potilaista sai mogamulitsumabia vähintään 12 syklin ajan.
Maltese: 56% tal-pazjenti rċevew mogamulizumab għal mill-inqas 6 ċikli, u 25% tal-pazjenti rċevew mogamulizumab għal mill-inqas 12-il ċiklu.
Finnish: Tutkimuksen lähtötilanteessa 38 %:lla oli asteen IB-II sairaus, 10 %:lla asteen III sairaus ja 52 %:lla asteen IV sairaus.
Maltese: Fil-linja bażi tal-istudju, 38% kellhom mard fi stadju IB-II, 10% fl-istadju III, 52% fl-istadju IV.
Finnish: Vasteosuus (n, %) 95 %:n lva
Maltese: Ġilda (n) Rata ta' Rispons (n, %) 95% CIa
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella puhdistuman (CL) geometrinen keskiarvo (variaation %-kerroin [CV-%]) on 12,0 ml/t (83,7 %) ja eliminaation puoliintumisajan (t1/2) geometrinen keskiarvo 17 vuorokautta (65,5 %).
Maltese: tat-tneħħija (CL) hija ta' 12.0 mL/h (83.7%) u l-medda ġeometrika tas-semiħajja metabolika (t1/2) hija ta' 17-il jum (65.5%).
Finnish: - maksatulehdus (hepatiitti)
Maltese: - Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Finnish: Vasteen kesto (kk) Mediaani (95 %:n lv) Vaste tilan mukaan Veri n=124
Maltese: Medjan (95% CI) Rispons skont il-kompartiment Demm n=124
Finnish: • Laimennettu liuos on yhteensopiva polyvinyylikloridista (PVC) tai polyolefiinista (PO) valmistettujen infuusiopussien kanssa.
Maltese: Għoti • Is-soluzzjoni dilwita hija kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni tal-klorur tal-polivinil (PVC) jew tal-poljolefina (PO).
Finnish: PFS, kk ITT-populaatio
Maltese: PFS, xhur Popolazzjoni ITT