FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore the CHMP decided that Qarziba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité a donc estimé que les bénéfices de Qarziba sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Previously known as Dinutuximab beta Apeiron and Dinutuximab beta EUSA.
French: Précédemment connu sous l'appellation Dinutuximab beta Apeiron et Dinutuximab beta EUSA.
English: Although treatment with Qarziba can cause serious side effects, the safety of the medicine is considered acceptable.
French: Bien que le traitement par Qarziba puisse entraîner des effets indésirables graves, la sécurité du médicament est considérée comme acceptable.
English: It is used in 2 groups of patients who have high-risk neuroblastoma (which has a high chance of coming back):
French: Il est utilisé pour deux groupes de patients souffrant de neuroblastome à haut risque (présentant de forts risques de récidive):
English: Taken together, data on outcomes with Qarziba show that the medicine is effective.
French: Considérées dans leur ensemble, les données relatives aux résultats obtenus avec le Qarziba montrent que le médicament est efficace.
English: Treatment must be supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
French: Le traitement par Qarziba doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
English: The full EPAR for Qarziba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Qarziba est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Qarziba must not be used in patients with severe or widespread graft-versus-host disease (when transplanted cells attack the body).
French: Qarziba ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant d'une maladie extensive ou aiguë du greffon contre l'hôte (lorsque des cellules transplantées s'attaquent au corps de l'hôte).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Qarziba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Qarziba est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Since Qarziba has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Qarziba will monitor the safety of the medicine using a patient registry and provide yearly updates.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Qarziba, la société qui commercialise Qarziba surveillera la sécurité du médicament sur la base d'un registre des patients et fournira des mises à jour annuelles.
English: At the start of treatment some of these patients had no sign of neuroblastoma and some still had some sign of the disease.
French: Au début du traitement, certains de ces patients ne montraient aucun signe de neuroblastome tandis que d'autres présentaient encore une maladie observable.
English: dinutuximab beta
French: Qarziba dinutuximab bêta
English: It is given for a total of 5 courses.
French: Le traitement se compose d'un total de cinq cycles de traitement.
English: Qarziba is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a structure called GD2 that is present in high amounts on the surface of neuroblastoma cells, but not normal cells.
French: Qarziba est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se lier à une structure appelée disialoganglioside 2 (GD2), présente en grand nombre à la surface des cellules d'un neuroblastome, mais pas des cellules normales.
English: • patients whose neuroblastoma has not improved with other cancer treatments or has come back.
French: • les patients dont le neuroblastome n'a pas répondu à d'autres traitements anticancéreux ou est récidivant.
English: As dinutuximab is a recommended treatment for high-risk neuroblastoma, it would not be ethical to carry out a trial in which some patients were given placebo (a dummy treatment).
French: Dès lors que Qarziba est un traitement recommandé pour le traitement du neuroblastome à haut risque, il ne serait en effet pas éthique de mener un essai dans le cadre duquel un placebo (traitement fictif) serait administré à certains patients.
English: Studies have shown that Qarziba is effective at increasing survival in patients with neuroblastoma.
French: Des études ont démontré que Qarziba est efficace pour augmenter les chances de survie de patients atteints d'un neuroblastome.
English: Qarziba is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a cancer of nerve cells, in patients over 1 year of age.
French: Qarziba est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le neuroblastome, un cancer des cellules nerveuses, chez des patients âgés de plus d'un an.
English: Qarziba is used together with another medicine called interleukin-2 (aldesleukin) in some cases where previous treatments have not worked well enough.
French: combinaison avec un autre médicament appelé interleukine-2 (aldesleukine) dans certains cas où les traitements précédents n'ont pas produit de résultats suffisants.
English: When Qarziba attaches to the neuroblastoma cells, it makes them a target for the body's immune system (the body's natural defences), which then kills the cancer cells.
French: Lorsque Qarziba se lie aux cellules du neuroblastome, celles-ci deviennent la cible du système immunitaire du patient (les défenses naturelles du corps humain), qui détruit alors les cellules cancéreuses.
English: For more information about treatment with Qarziba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Qarziba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: In a third study, 370 children with high-risk neuroblastoma that had improved after other treatments were given Qarziba and isotretinoin with or without interleukin-2.
French: Dans le cadre d'une troisième étude, 370 enfants atteints d'un neuroblastome à haut risque ayant répondu à d'autres traitements se sont vu administrer le médicament Qarziba et de l'isotrétinoïne avec ou sans interleukine-2.
English: For practical information about using Qarziba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Qarziba, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: (allergy), vomiting, diarrhoea, capillary leak syndrome (leakage of fluid from blood vessels that can cause swelling and a drop in blood pressure) and hypotension (low blood pressure).
French: Parmi les autres effets indésirables (qui peuvent toucher plus de 3 personnes sur 10), on retrouve l'hypersensibilité (allergie), les vomissements, la diarrhée, le syndrome de fuite capillaire (écoulement de fluides en provenance de vaisseaux sanguins pouvant entraîner des gonflements et une chute de la tension artérielle) et l'hypotension (faible pression artérielle).
English: If the neuroblastoma has come back after previous treatment, it should be stabilised (stopped from getting worse) before treatment with Qarziba is started.
French: En cas de récidive après un traitement antérieur, le neuroblastome doit être stabilisé (ne plus progresser) avant que le traitement par Qarziba ne puisse être initié.
English: Why is Qarziba approved?
French: Pourquoi Qarziba est-il approuvé?
English: Qarziba is given as an infusion (drip) into a vein.
French: Qarziba est administré sous forme de perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
English: What benefits of Qarziba have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Qarziba démontrés au cours des études?
English: Other information about Qarziba
French: Autres informations relatives à Qarziba:
English: Of the patients who had no sign of neuroblastoma, 71% were still alive 3 years after treatment and the results were similar whether the treatment included interleukin-2 or not.
French: Parmi les patients ne montrant aucun signe de neuroblastome, 71 % étaient encore en vie trois ans après le traitement; les résultats étaient similaires, que le traitement ait inclus ou non de l'interleukine-2.
English: Treatment with Qarziba should not be started unless the patient has satisfactory results in certain blood tests of liver, lung, kidney and bone marrow function.
French: Il ne faut pas commencer un traitement par Qarziba si les résultats des tests sanguins réalisés pour vérifier l'état des fonctions hépatique, pulmonaire, rénale et de la moelle osseuse du patient ne sont pas satisfaisants.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Qarziba, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Qarziba, voir la notice.
English: What information is still awaited for Qarziba?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Qarziba?
English: The medicine contains the active substance dinutuximab beta.
French: Le médicament contient le principe actif dinutuximab bêta.
English: Of the patients with neuroblastoma that had come back, 42% and 69% were still alive 2 years after treatment.
French: Parmi les patients souffrant d'un neuroblastome récidivant, respectivement 42 % et 69 % étaient toujours en vie deux ans après le traitement.
English: What are the risks associated with Qarziba?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Qarziba?
English: What is Qarziba and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Qarziba et dans quel cas est-il utilisé?
English: In these studies, 70% and 78% of the patients whose neuroblastoma had not improved with other treatments were still alive 2 years after treatment.
French: Parmi les participants à ces études, respectivement 70 % et 78 % des patients atteints d'un neuroblastome n'ayant pas répondu à d'autres traitements étaient toujours en vie deux ans après le traitement.
English: Two studies analysed data from 88 children and adults with neuroblastoma that had not improved with other cancer treatments or had come back.
French: Dans le cadre de deux études, des données concernant 88 enfants et adultes atteints d'un neuroblastome n'ayant pas répondu à d'autres traitements anticancéreux ou d'un neuroblastome récidivant ont été analysées.
English: Qarziba has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Qarziba.
English: Of the patients who had some sign of neuroblastoma, 63% of those given interleukin-2 were still alive 3 years after treatment compared with 54% of patients who did not receive interleukin-2.
French: Parmi les patients qui présentaient certains signes de neuroblastome, 63 % des patients auxquels de l'interleukine a été administrée étaient encore en vie trois ans après le traitement, contre 54 % parmi les patients n'ayant pas reçu d'interleukine-2.
English: Results of a study looking at the effect of giving Qarziba together with interleukin-2 will be provided by the company.
French: La société communiquera aussi les résultats d'une étude examinant les effets de l'administration de Qarziba combiné à de l'interleukine-2.
English: How is Qarziba used?
French: Comment Qarziba est-il utilisé?
English: In these studies, outcomes with Qarziba compared favourably with those previously seen in patients treated for neuroblastoma without Qarziba.
French: Au cours de ces études, les résultats obtenus grâce au traitement par Qarziba se sont révélés meilleurs que ceux observés précédemment chez des patients traités sans Qarziba.
English: Patients were treated with Qarziba plus interleukin-2 and another medicine called isotretinoin.
French: Un traitement composé de Qarziba et d'interleukine-2 associés à un autre médicament appelé isotrétinoïne a été administré à des patients.
English: Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Qarziba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 November 2012.
French: C'est pourquoi Qarziba a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 novembre 2012.
English: The name of the product was changed to Dinutuximab beta EUSA on 4 August 2017 and to Qarziba on 27 November 2017.
French: Il a changé une seconde fois de nom le 27 novembre 2017 et s'appelle désormais Qarziba.
English: How does Qarziba work?
French: Comment Qarziba agit-il?
English: Annex III Conditions of the marketing authorisations
French: Annexe III Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché
English: Conditions to be implemented by the Member States:
French: Conditions à remplir par les États membres
English: A pharmacovigilance inspection shall be carried out by the competent authority by end of September 2012.
French: Une inspection de pharmacovigilance doit être effectuée par l'autorité compétente avant fin septembre 2012.
English: The plan shall detail all changes to processes, frequencies or limits resulting from the monitoring.
French: Le plan doit exposer de façon détaillée tous les changements apportés aux processus, aux fréquences ou aux limites résultant de l'évaluation.
English: The inspection of the Castlebar site by the supervisory authority (IMB) shall be performed by end of December 2011 before the solutions can be re-launched.
French: L'inspection du site de Castlebar par l'autorité de surveillance (IMB) doit être réalisée d'ici fin décembre 2011, avant que les solutions puissent être relancées.
English: Care should be taken to ensure consistency with the inspections of the Castlebar site.
French: Il convient de veiller à assurer la cohérence avec les inspections du site de Castlebar.
English: The MAH shall perform a 12 month monitoring after site qualification by the supervisory authority (IMB) in Castlebar.
French: Le titulaire des AMM doit mener des activités de surveillance pendant 12 mois après la qualification du site par l'autorité de surveillance (IMB) à Castlebar.
English: The outcome of the inspection shall be provided to national competent authorities.
French: Le résultat de l'inspection doit être transmis aux autorités nationales compétentes.
English: Variations should be submitted for assessment by the national competent authorities.
French: Les modifications doivent être soumises pour évaluation par les autorités nationales compétentes.
English: The outcome of the global CAPA shall be provided to the national competent authorities and any changes considered necessary shall be addressed through the appropriate change management protocols and regulatory procedures at a national level, as applicable.
French: Le résultat de ces mesures doit être transmis aux autorités nationales compétentes et toute modification considérée comme nécessaire doit être mise en place en suivant les protocoles appropriés de gestion des modifications et les procédures réglementaires applicables au niveau national.
English: The MAH shall update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions with the improved microbiological analytical methodologies and inclusion of new sites for increasing the diversity of supply in accordance with the change management plan and its timelines.
French: Le titulaire des AMM doit actualiser les autorisations de mise sur le marché des solutions de dialyse touchées, à l'aide des méthodes améliorées d'analyse microbiologique, en incluant les nouveaux sites destinés à augmenter la diversité de l'approvisionnement conformément au plan de gestion des modifications et aux délais qu'il prévoit.
English: The MAH shall draw up global corrective and preventive actions (CAPA) and use them to prevent endotoxin contamination at other sites producing dialysis solutions.
French: Le titulaire des AMM doit définir un ensemble des mesures correctives et préventives et les utiliser pour prévenir la contamination par des endotoxines sur d'autres sites produisant des solutions de dialyse.
English: During inspections of the local sites located under their territories, member states shall ensure that the MAH has appropriately transposed the experience acquired in Castlebar, in accordance with the global CAPA.
French: Pendant les inspections menées sur les sites locaux situés sur leur territoire, les États membres doivent s'assurer que le titulaire des AMM a correctement transposé l'expérience acquise à Castlebar, conformément à l'ensemble des mesures correctives et préventives.
English: The MAH shall perform epidemiological studies consisting of a clinical audit that will collect data on the number of peritonitis events in the EU in 2010 and 2011 and an observational study to assess the nature of peritonitis and non-peritonitis cases (including fatal outcomes) and their outcome, in accordance with the milestones for evaluation and reporting described in the consolidated RMP.
French: Le titulaire des AMM doit réaliser des études épidémiologiques comprenant un audit clinique au cours duquel seront collectées des données sur le nombre d'événements de péritonite observés dans l'UE en 2010 et 2011, ainsi qu'une étude observationnelle pour l'évaluation de la nature des cas de péritonite et de non péritonite (y compris les issues fatales) et de leurs résultats, conformément aux étapes pour l'évaluation et les rapports, décrites dans le PGR consolidé.
English: The MAH shall submit to the national competent authorities, at the time of the next Periodic Safety Update Report (PSUR), a risk management plan (RMP) for all affected products using the agreed consolidated RMP, version 2.0 of 21 September 2011, which describes the products' safety concerns (cloudy effluent/aseptic peritonitis with peritoneal dialysis solutions and endotoxin induced systemic inflammatory response with haemodialysis solutions) and their risk minimisation which includes a direct healthcare professional communication and quality activities.
French: Le titulaire des AMM doit soumettre aux autorités nationales compétentes, au moment de la remise du prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR), un plan de gestion des risques (PGR) pour tous les produits touchés en utilisant le PGR consolidé approuvé, version 2.0 du 21 septembre 2011, qui décrit les problèmes de sécurité des produits (effluent trouble /péritonite aseptique avec les solutions de dialyse péritonéales et réponse inflammatoire systémique induite par des endotoxines avec les solutions pour hémodialyse) et leur minimisation des risques, qui inclut une communication directe aux professionnels de santé et des activités relatives à la qualité.
English: This RMP shall follow the EU RMP template (as referenced in Volume 9a of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) and shall include the measures to assess the effectiveness of the risk minimisation in the agreed consolidated RMP.
French: Ce PGR doit suivre le modèle de PGM de l'UE (visé au volume 9a de La réglementation des médicaments dans l'Union européenne) et doit contenir les mesures visant à évaluer l'efficacité de la minimisation des risques dans le PGR consolidé approuvé.
English: Within 90 days of the finalisation of said monitoring period, a change management plan shall be submitted to the national competent authorities.
French: Un plan de gestion des modifications devra être soumis aux autorités nationales compétentes dans un délai de 90 jours à compter de la finalisation de ladite période de surveillance.
English: Conditions to be fulfilled by the MAH:
French: Conditions à remplir par le titulaire des autorisations de mise sur le marché:
English: The whole herd should be vaccinated.
French: L'ensemble du troupeau doit être vacciné.
English: Ubac is a vaccine.
French: Ubac est un vaccin.
English: This will help protect the cattle against the infection and reduce the risk of mastitis.
French: Cela contribuera à protéger les bovins contre l'infection et à réduire le risque de mastite.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
French: Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le médecin.
English: Further information on Ubac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: De plus amples informations sur Ubac sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Ubac
French: Autres informations relatives à Ubac
English: The European Medicines Agency decided that Ubac's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Ubac sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
English: Protection starts about 36 days after the second injection and lasts for the first 5 months of lactation (milk production).
French: La protection commence environ 36 jours après la deuxième injection et dure pendant les cinq premiers mois de la lactation (production de lait).
English: For more information about using Ubac, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Ubac, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle treated with Ubac is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
French: Le temps d'attente pour la viande et le lait issus de bovins traités par Ubac est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
English: It is also the time required after administration of a medicine before milk may be used for human consumption.
French: Il s'agit également du délai à observer après l'administration d'un médicament avant que le lait puisse être utilisé pour la consommation humaine.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or fingerthis could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
French: Une injection accidentelle peut provoquer une douleur intense et un gonflement, notamment en cas d'injection dans une articulation ou un doigt, et peut conduire à la perte du doigt si un examen médical n'est pas effectué rapidement.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (Montanide ISA and MPLA) to stimulate a better reaction by the immune system.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (à savoir, Montanide ISA et MPLA) afin d'améliorer la réponse du système immunitaire.
English: The injection site swelling usually disappears or reduces in size by 17 days after vaccination but in some cases the swelling may last for up to 4 weeks.
French: Le gonflement au niveau du site d'injection disparait généralement ou diminue généralement en taille dans les 17 jours qui suivent la vaccination mais, dans certains cas, le gonflement peut durer jusqu'à quatre semaines.
English: During a 21 week observation period the incidence of new cases of S. uberis clinical mastitis was 50% lower in the group of 277 cattle vaccinated with Ubac compared to the group of 303 cattle given placebo (dummy treatment) (6.1% versus 12.2%).
French: Au cours d'une période d'observation de 21 semaines, l'incidence de nouveaux cas de mastite clinique à S. uberis était deux fois moins élevée dans le groupe des 277 bovins vaccinés par Ubac que dans le groupe des 303 bovins ayant reçu un placebo (un traitement fictif) (6,1 % contre 12,2 %, respectivement).
English: What are the risks associated with Ubac?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ubac?