FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rufinamidin käytöstä iäkkäillä on rajoitetusti tietoa.
Bulgarian: Има ограничена информация за употребата на руфинамид при пациенти в старческа възраст.
Finnish: - jos kohtausten lukumäärä, vaikeus, tai kesto lisääntyy, sinun tulee välittömästi ottaa yhteys lääkäriisi.
Bulgarian: - получите увеличение на броя или тежестта, или продължителността на гърчовете, трябва незабавно да се обадите на лекаря, ако се случи това.
Finnish: Ruiskuissa on merkinnät 0,5 ml:n tarkkuudella.
Bulgarian: Спринцовките са градуирани на деления от по 0,5 ml.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleinen Yleinen
Bulgarian: Системо-орган ни класове
Finnish: 2200 mg/vrk tai 55 ml/vrk
Bulgarian: 2 200 mg/ден или 55 ml/ден
Finnish: - jos sinulla on maksaongelmia.
Bulgarian: - страдате от чернодробни проблеми.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 200 mg (5 ml) vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 200 mg (5 ml) дневно.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 400 mg (10 ml) vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 400 mg (10 ml) дневно.
Finnish: Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 600 mg (15 ml) joka päivä.
Bulgarian: Максималната дневна доза с прием на валпроат е 600 mg (15 ml) всеки ден.
Finnish: Käyttö aikuisilla, nuorilla ja vähintään 4-vuotiailla tai yli 30 kg painoisilla lapsilla
Bulgarian: Употреба при възрастни, юноши и деца на 4 години или повече с тегло 30 kg или повече
Finnish: Muita tähän liittyviä ilmenemismuotoja ovat lymfadenopatia, maksan toimintakokeiden poikkeavuudet ja hematuria.
Bulgarian: Други свързани прояви включват лимфаденопатия, отклонения в чернодробните функционални показатели и хематурия.
Finnish: Inovelon-annoksen pienentämistä tulee sen takia harkita potilailla, joille aloitetaan valproaattihoito (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Ето защо трябва да се обмисли намаляване на дозата Inovelon при пациенти, които са започнали терапия с валпроат
Finnish: Jätä sovitin paikoilleen ja sulje pullo korkilla.
Bulgarian: Оставете адаптора на място и поставете обратно капачката на бутилката.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте лекаря или фармацевта.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Inovelon 40 mg/ml
Bulgarian: Inovelon 40 mg/ml
Finnish: Paina ruiskun mäntä täysin alas.
Bulgarian: Натиснете буталото на спринцовката докрай.
Finnish: Pienillä potilasmäärillä on tutkittu annoksia, jotka ovat suuruudeltaan olleet jopa 4000 mg/vrk (100 ml/vrk) 30-50 kg painavien tai 4800 mg/vrk (120 ml/vrk) yli 50 kg painavien luokassa.
Bulgarian: Дозите до 4 000 mg/ден (100 ml/ден) в диапазона 30-50 kg или 4 800 mg/ден (120 ml/ден) в категорията над 50 kg са проучени при ограничен брой пациенти.
Finnish: Yksi ml sisältää 40 mg rufinamidia.
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 40 mg руфинамид.
Finnish: Kaikissa kolmessa primaarimuuttujassa todettiin huomattava parannus: 28 vuorokautta kohti prosentuaalinen muutos kohtausten kokonaisesiintymistiheydessä ylläpitovaiheen aikana lähtöarvoon verrattuna (Inovelon -35,8 % vs. lumelääke -1,6 %, p = 0,0006), toonis-atonisten kohtausten lukumäärä (Inovelon -42,9 % vs. lumelääke -2,2 %, p = 0,0002), ja kohtauksien vakavuusaste, joka on saatu vanhemman tai huoltajan tekemästä globaaliarvioinnista kaksoissokkovaiheen lopussa (paljon tai hyvin paljon parantunut 32,2 %:lla Inovelon-ryhmässä vs. 14,5 %:lla lumelääkeryhmän tutkimushaarassa, p = 0,0041).
Bulgarian: Наблюдавано е значимо подобрение и на трите първични променливи: процентна промяна на общата честота на гърчовете за 28 дни по време на поддържащата фаза спрямо изходното ниво (-35,8% на Inovelon спрямо -1,6% на плацебо, p=0,0006), брой на тонично-атоничните гърчове (-42,9% на Inovelon спрямо 2,2% на плацебо, p = 0,0002) и градиране на тежестта на гърчовете от
Finnish: Sitruunahappo, vedetön (E 330)
Bulgarian: Лимонена киселина, безводна (E330)
Finnish: Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi annoksiksi.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi (päivämäärä).
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.
Finnish: 5 ml sisältää 200 mg rufinamidia
Bulgarian: 5 ml of съдържа 200 mg руфинамид.
Finnish: 2400 mg/vrk tai 60 ml/vrk
Bulgarian: 2 400 mg/ден или 60 ml/ден
Finnish: Hiiren karsinogeenisuustutkimuksessa esiintynyt luuytimen myelofibroosi oli haittavaikutus, jota ei tavattu kliinisissä tutkimuksissa mutta joka tavattiin kliinisten altistustasojen kaltaisille tasoille altistetuilla eläimillä, ja jolla mahdollisesti on merkitystä ihmiselle.
Bulgarian: Нежелана реакция, която не е наблюдавана при клиничните проучвания, но е наблюдавана при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и с евентуално практическо значение за употребата при хора, е миелофиброза на костния мозък в проучването за карциногенност при мишки.
Finnish: Tässä potilasryhmässä suurin suositeltu annos on 30 mg/kg/vrk.
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 30 mg/kg/ден.
Finnish: Yleisiä (useammalla kuin yhdellä 100 potilaasta) Inovelonin aiheuttamia haittavaikutuksia ovat: Hermostoon liittyviä vaikeuksia kuten kävelyvaikeus, epänormaali liikkuminen, kouristelu/kohtaukset, epätavalliset silmänliikkeet, näön hämärtyminen, vapina.
Bulgarian: Проблеми, свързани с нервите, включващи: трудности при ходене, неестествени движения, конвулсии/гърчове, необичайни движения на очите, замъглено виждане, треперене.
Finnish: 3200 mg/vrk tai 80 ml/vrk
Bulgarian: 3 200 mg/ден или 80 ml/ден
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 10 mg (0,25 ml) painokiloa kohti joka päivä.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 10 mg (0,25 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 90 päivää
Bulgarian: 90 дни
Finnish: Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 45 mg (1,125 ml) painokiloa kohti joka päivä.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 45 mg (1,125 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Finnish: Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 2 200 mg (55 ml) painosta riippuen.
Bulgarian: Максималната дневна доза с прием на валпроат е не повече от 2 200 mg (55 ml) в зависимост от телесното тегло.
Finnish: Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 30 mg (0,75 ml) painokiloa kohti joka päivä.
Bulgarian: Максималната дневна доза при прием на валпроат е 30 mg (0,75 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 10 mg painokiloa kohti joka päivä.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 10 mg на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Finnish: 1800 mg/vrk tai 45 ml/vrk
Bulgarian: 1 800 mg/ден или 45 ml/ден
Finnish: Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 600 mg joka päivä.
Bulgarian: Максималната дневна доза с прием на валпроат е 600 mg всеки ден.
Finnish: Käännä pystyyn ja poista ruisku.
Bulgarian: Изправете бутилката и извадете спринцовката.
Finnish: Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 1 000 mg (25 ml) joka päivä.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 1000 mg (25 ml) всеки ден.
Finnish: Tässä potilasryhmässä suurin suositeltu annos on 45 mg/kg/vrk.
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 45 mg/kg/ден.
Finnish: Rufinamidi-annoksen säätäminen saattaa olla tarpeen, kun näitä lääkevalmisteita rufinamidi-hoidon aikana lisätään hoitoon tai jätetään hoidosta pois, tai kun niiden annosta säädetään (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Добавянето или спирането на тези лекарствени продукти или коригирането на дозата им по време на терапията с руфинамид може да наложи коригиране на дозата на руфинамид (вж.
Finnish: Keskushermostovaikutukset
Bulgarian: Реакции на централната нервна система
Finnish: Inovelon sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216)
Bulgarian: Inovelon съдържа метил парахидроксибензоат (E218) и пропил парахидроксибензоат
Finnish: 1200 mg/vrk tai 30 ml/vrk
Bulgarian: 1 200 mg/ден или 30 ml/ден
Finnish: Inovelon 40 mg/ml oraalisuspensio Rufinamidi
Bulgarian: Inovelon 40 mg/ml перорална суспензия Руфинамид
Finnish: Status epilepticus* kouristuskohtaus
Bulgarian: Статус епилептикус*
Finnish: Koska valproaatti vähentää rufinamidin puhdistumaa merkittävästi, suositellaan Inovelonin tavallista pienempää enimmäisannosta alle 30 kg painoisilla potilailla, jotka saavat samanaikaisesti valproaattia.
Bulgarian: Тъй като валпроат значително намалява клирънса на руфинамид, когато се прилага едновременно с валпроат при пациенти <30 kg, се препоръчва по-ниска максимална доза Inovelon.
Finnish: Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 3 200 mg (80 ml) painosta riippuen.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е не повече от 3 200 mg (80 ml) в зависимост от телесното тегло.
Finnish: Inovelon on indisoitu Lennox-Gastaut'n oireyhtymään liittyvien kohtauksien liitännäishoidoksi vähintään 1-vuotiaille potilaille.
Bulgarian: Inovelon е показан като допълнителна терапия за лечението на гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut при пациенти на възраст 1 и повече години.
Finnish: Koska valproaatti vähentää rufinamidin puhdistumaa merkittävästi, suositellaan Inovelonin tavallista pienempää enimmäisannosta potilailla, jotka saavat samanaikaisesti valproaattia.
Bulgarian: Тъй като валпроат значително намалява клирънса на руфинамид, при пациенти, които приемат едновременно валпроат, се препоръчва максималната доза Inovelon да е по-ниска.
Finnish: Lääke otetaan jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen eli puolet aamulla ja puolet illalla.
Bulgarian: Дозата се приема, разделена на две равни части, едната половина се приема сутрин,а другата половинавечер.
Finnish: Inovelon saattaa aiheuttaa huimausta ja raukeutta ja se saattaa vaikuttaa näköösi, erityisesti hoidon alussa ja annoksen lisäyksen jälkeen.
Bulgarian: Вашето зрение, особено в началото на лечението или след увеличение на дозата.
Finnish: Epilepsialääkkeitä käytetään epileptisten kohtauksien (esim. kouristusten) hoitoon.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици, които се използват за лечение на епилепсия (заболяване, при което човек получава гърчове или припадъци).
Finnish: Oraalisissa annosteluruiskuissa on merkinnät 0,5 ml:n tarkkuudella.
Bulgarian: Спринцовките за перорални форми са градуирани на деления от по 0,5 ml.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle annettavan annoksen ja sitä saatetaan nostaa joka toinen vuorokausi 400 mg (10 ml) kerrallaan.
Bulgarian: Дозата ще бъде изчислена за Вас от лекаря и може да бъде увеличавана с по 400 mg (10 ml) през ден.
Finnish: Pienillä potilasmäärillä on tutkittu annoksia, jotka ovat suuruudeltaan olleet jopa 4000 mg/vrk (3050 kg painavilla) tai 4800 mg/vrk (yli 50 kg painavilla).
Bulgarian: Дозите до 4 000 mg/ден (в диапазона 30 -- 50 kg) или 4 800 mg/ден (над 50 kg) са проучени при ограничен брой пациенти.
Finnish: Kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan annosta voidaan nostaa enintään 10 mg/kg/vrk (0,25 ml/kg/vrk) suuruisin lisäyksin joka kolmas vuorokausi kohdeannokseen 45 mg/kg/vrk (1,125 ml/kg/vrk).
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимостта, дозата може да се увеличава до 10 mg/kg/ден (0,25 ml/kg/ден) на всеки трети ден до достигане на таргетната доза от 45 mg/kg/ден (1,125 ml/kg/ден), която се прилага разделена на две равни части през интервал приблизително 12 часа.
Finnish: Käyntihäiriöt*
Bulgarian: Нарушение на походката*
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 400 mg vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 400 mg дневно.
Finnish: Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 1 000 mg joka päivä.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 1 000 mg всеки ден.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen 100 mg:n tabletti sisältää 20 mg laktoosia (monohydraattina).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 100 mg съдържа 20 mg (под формата на лактоза монохидрат).
Finnish: Yli 30 kg painoiset potilaat, jotka saavat myös valproaattia:
Bulgarian: Пациенти < 30 kg, които получават също и валпроат:
Finnish: Hoito tulee aloittaa 400 mg:n vuorokausiannoksella.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с дневна доза 400 mg.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen 400 mg:n tabletti sisältää 80 mg laktoosia (monohydraattina).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 400 mg съдържа 80 mg (под формата на лактоза монохидрат).
Finnish: Kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan annosta voidaan nostaa enintään 10 mg/kg/vrk (0,25 ml/kg/vrk) suuruisin lisäyksin joka kolmas vuorokausi kohdeannokseen 30 mg/kg/vrk (0,75 ml/kg/vrk).
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимостта, дозата може да се увеличава до 10 mg/kg/ден (0,25 ml/kg/ден) на всеки трети ден до достигане на таргетната доза от 30 mg/kg/ден (0,75 ml/kg/ден), която се прилага разделена на две равни части през интервал приблизително 12 часа.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen 200 mg:n tabletti sisältää 40 mg laktoosia (monohydraattina).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 200 mg съдържа 40 mg (под формата на лактоза монохидрат).
Finnish: Tässä 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa naarailla todettiin joitakin harvoja luuydin- ja lymfamuutostapauksia suuria annoksia käytettäessä.
Bulgarian: В 13-седмичното проучване се съобщава за изменения на костния мозък и лимфоидната тъкан при женските при високата доза, с ниска честота.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle annettavan annoksen ja sitä saatetaan nostaa kolmen vuorokauden välein 10 mg:lla (0,25 ml:lla) painokiloa kohti.
Bulgarian: Дозата ще бъде изчислена за Вас от лекаря и може да бъде увеличавана с по 10 mg (0,25 ml) на всеки килограм телесно тегло на всеки трети ден.
Finnish: Lisäksi potilaille annettiin Inovelonia (rufinamidin suun kautta nautittavaa suspensiota) avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa vertailtiin rufinamidin lisäämistä minkä tahansa muun tutkijalääkärin valitseman epilepsialääkehoidon lisäämiseen olemassa olevaan yhden-kolmen epilepsialääkkeen hoito-ohjelmaan pediatrisilla potilailla, joiden ikä oli 1 vuosi - alle 4 vuotta ja joiden Lennox-Gastaut'n oireyhtymä ei ollut kunnolla hallinnassa.
Bulgarian: Освен това, Inovelon (руфинамид перорална суспензия) е прилаган в едно многоцентрово, открито проучване, сравняващо добавянето на руфинамид с добавянето на което и да е друго АЕС по избор на изследователя към използваната схема с 1 до 3
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената кутия.
Finnish: Haittavaikutukset olivat voimakkuudeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено са с лека до умерена тежест.
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa suositellaan varovaisuutta ja huolellista annoksen säätämistä.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и предпазливо титриране на дозата при лечение на пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Finnish: Päävamma Kontuusio
Bulgarian: Замъглено виждане
Finnish: Yli 30 kg painoiset potilaat, jotka eivät saa valproaattia:
Bulgarian: Пациенти < 30 kg, които не получават валпроат:
Finnish: 2400 mg/vrk
Bulgarian: 2 400 mg/ден
Finnish: Vaihtoehtoisesti tabletin voi jakaa yhtä suuriin puoliskoihin jakouurteen kohdalta.
Bulgarian: Като алтернатива използвайте делителната черта, за да разделите таблетката на две равни половини.
Finnish: Lääkärien tulee varmistaa, että asianmukaista ehkäisyä käytetään, sekä käyttää kliinistä harkintaa päättäessään siitä, ovatko oraaliset ehkäisykeinot tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden komponentit riittäviä potilaiden yksilöllinen kliininen tilanne huomioon ottaen (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Bulgarian: Лекарите трябва да се уверят, че се използва подходяща контрацепция и трябва да правят клинична преценка, когато оценяват дали пероралните контрацептиви или дозите на компонентите на пероралните контрацептиви са подходящи предвид клиничното състояние на отделните пациенти (вж.
Finnish: • Instanyl-nenäsumutetta määräävän lääkärin pitää valita potilaat erittäin huolellisesti ja neuvoa heitä:
Bulgarian: Предписващите Instanyl спрей за нос лекари трябва критично да подбират пациентите и да ги консултират за:
Finnish: Jäsenvaltioiden pitää varmistaa, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, apteekkihenkilökunnalle ja potilaille, joiden odotetaan määräävän/jakelevan/käyttävän Instanylvalmistetta koulutusmateriaalia, josta saa tietoa tuotteen oikeasta ja turvallisesta käytöstä.
Bulgarian: ПРУ ще осигури всички лекари, фармацевти и пациенти, които се очаква да предписват/разпространяват/използват Instanyl, да бъдат снабдени с обучителните материали за правилна и безопасна употреба на продукта
Finnish: • Kerta-annospakkauksen kaikki käyttämättömät laitteet pitää palauttaa järjestelmällisesti paikallisten ohjeiden mukaan.
Bulgarian: За еднодозовия спрей за нос - всички неизползвани изделия трябва да се връщат редовно, съгласно местните изисквания.
Finnish: • Kehotus käyttää Instanyl-nenäsumutetta vain siinä tapauksessa, että hän on saanut asianmukaiset tiedot laitteen käytöstä ja turvallisuuteen liittyvistä varotoimista lääkkeen määränneeltä lääkäriltä ja/tai apteekkihenkilökunnalta.
Bulgarian: Да използват Instanyl спрей за нос, само ако са получили правилната информация за използването на спрея за нос и мерките за безопасност от лекаря, предписал продукта, и/или фармацевта.
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan pitää kertoa potilaille, että Instanyl-nenäsumute on säilytettävä turvallisessa paikassa varkauden ja väärinkäytön estämiseksi.
Bulgarian: Фармацевтът трябва да информира пациентите, че с цел предпазване от кражба и злоупотреба с Instanyl спрей за нос, те трябва да го съхраняват на безопасно място.
Finnish: Potilaiden materiaalin pitää sisältää seuraavat asiat:
Bulgarian: Обучителните материали за пациентите трябва да съдържат следното:
Finnish: • Instanyl-nenäsumutteen annosvahvuuksia ei voi verrata muiden fentanyylituotteiden vahvuuksiin.
Bulgarian: Дозовите форми на Instanyl спрей за нос не може да бъдат сравнявани с други фентанил-съдържащи продукти.
Finnish: • Kehotus käyttää Instanyl-nenäsumutetta vain siinä tapauksessa, että he käyttävät muuta opioidikipulääkettä päivittäin.
Bulgarian: Да използват Instanyl спрей за нос, само ако използват друг опиоиден болкоуспокояващ продукт ежедневно.
Finnish: Lääkärien materiaalin pitää sisältää seuraavat asiat:
Bulgarian: Обучителните материали за лекарите трябва да съдържат следното:
Finnish: • Instanyl-nenäsumutetta ei saa käyttää minkään muun lyhytaikaisen kivun tai kiputilan hoitoon.
Bulgarian: Instanyl спрей за нос не трябва да се използва за лечение на други краткотрайна болка или болков статус.
Finnish: • Lääkettä määräävien lääkärien pitää käyttää heille tarkoitettua muistilistaa.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да използва чеклиста за предписващи лекари.
Finnish: • Tieto, että Instanyl-nenäsumutetta ei saa käyttää yli neljän syöpäkipuun liittyvän läpilyöntikipukohtauksen hoitoon vuorokaudessa.
Bulgarian: Да не използват Instanyl спрей за нос за лечение на повече от четири епизода дневно на пробивна болка при злокачествено заболяване.
Finnish: • Instanyl-nenäsumute on tarkoitettu läpilyöntikivun hoitoon vain sellaisilla aikuisilla, joiden kroonista syöpäkipua hoidetaan jo opioidilla.
Bulgarian: Instanyl спрей за нос е показан само за облекчаване на пробивна болка при възрастни, получаващи поддържащо опиоидно лечение за хронична болка при раково заболяване.
Finnish: • Instanyl-nenäsumutetta saa määrätä vain syöpäpotilaiden opioidihoitoon perehtynyt lääkäri.
Bulgarian: Instanyl спрей за нос трябва да се използва само от лекари с опит в провеждането на опиоидна терапия при пациенти със злокачествени заболявания.
Finnish: Apteekkihenkilökunnan materiaalin pitää korostaa seuraavia asioita:
Bulgarian: Обучителните материали за фармацевтите трябва да съдържат следното:
Finnish: • Tietoa moniannospakkauksen myyntipäällysmerkinnöissä ja koulutusmateriaalissa olevasta annoslaskujärjestelmästä
Bulgarian: Информация за схемата на изчисляване на дозата, включена в данните върху опаковката и обучителните материали за многодозовия спрей за нос.
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan pitää tutustua Instanyl-nenäsumutteen koulutusmateriaaliin ennen lääkkeen luovuttamista apteekista.
Bulgarian: Фамацевтът трябва да бъде запознат с обучителните материали за Instanyl спрей за нос преди употребата му в неговата/нейната организация.
Finnish: • Instanyl-nenäsumutetta käytetään vain läpilyöntikivun hoitoon aikuisilla, joiden kroonista syöpäkipua hoidetaan jo opioideilla.
Bulgarian: Instanyl спрей за нос е показан за лечение само на пробивна болка при възрастни, получаващи поддържащо опиоидно лечение за хронична болка при злокачествени заболявания.
Finnish: Jäsenvaltioiden pitää sopia lopullisesta koulutusmateriaalista myyntiluvan haltijan kanssa ennen moniannos- ja kerta-annosvalmisteiden lanseerausta omalla alueellaan.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на многодозовия и еднодозовия продукт във всяка държава членка, ПРУ ще съгласува окончателните обучителни материали с националните компетентни власти.
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan pitää käyttää heille tarkoitettua muistilistaa.
Bulgarian: Фармацевтът трябва да използва справочника за фармацевти.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2019.
Finnish: Lisää tietoa Instanylista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Bulgarian: Допълнителна информация за Instanyl можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Finnish: Instanyl sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. heinäkuuta 2009.
Bulgarian: Instanyl получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 20 юли 2009 г.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Instanylin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Instanyl?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Instanylin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Instanyl непрекъснато се проследяват.
Finnish: Muuta tietoa Instanylista
Bulgarian: Допълнителна информация за Instanyl:
Finnish: Mitä hyötyä Instanylista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Instanyl са установени в проучванията?
Finnish: Mitä Instanyl on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Instanyl и за какво се използва?
Finnish: Se on hyvin tunnettu aine, jota on käytetty vuosia kivunhoitoon.
Bulgarian: Това е добре известно вещество, което се използва за овладяване на болката от много години.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Instanylin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Instanyl са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Lääkärin pitää muistaa Instanylin väärinkäytön mahdollisuus.
Bulgarian: Лекарят трябва постоянно да има предвид възможността за злоупотреба с Instanyl.
Finnish: Mitä riskejä Instanyliin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Instanyl?
Finnish: Miksi Instanyl on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Instanyl е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Instanylista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Instanyl, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Sivuvaikutukset ovat samanlaisia kuin muiden fentanyyliä sisältävien lääkkeiden sivuvaikutukset, ja toimenpiteitä väärinkäytön ja yliannostuksen riskin minimoimiseksi on otettu käyttöön.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подобни на тези на други лекарства, съдържащи фентанил, и са въведени мерки за свеждане до минимум на риска от злоупотреба и предозиране.
Finnish: Yleistiedot Instanylista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Instanyl и защо е разрешен за употреба в ЕС