FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EXP Zlikvidujte 30 dnů po otevření zatavené fólie.
Hungarian: EXP A fóliazár felbontásától számított 30 nap elteltével dobja ki.
Czech: Specifické studie s merkaptaminem neprokázaly žádné mutagenní účinky v Amesově testu ani klastogenní účinek v myším mikronukleárním testu.
Hungarian: A ciszteamin-bitartaráttal folytatott specifikus vizsgálatok nem mutattak semmilyen mutagén hatást az Ames-tesztben, sem pedig klasztogén hatást az egér-micronucleus tesztben.
Czech: Reprodukční studie prokázaly embryofetotoxické účinky (resorpce a postimplantační ztráty) u potkanů při dávce 100 mg/kg/den a u králíků, kterým byl podáván merkaptamin v dávce 50 mg/kg/den.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatok embrió- és magzatkárosító hatásokat (felszívódás és implantációt követő elhalás) mutattak a 100 mg/ttkg/nap dózissal kezelt patkányokban és az 50 mg/ttkg/nap ciszteaminnal kezelt nyulakban.
Czech: Koncentraci cystinu v bílých krvinkách lze stanovit pomocí řady různých technik, jako jsou například specifické subpopulace bílých krvinek (např. test granulocytů) nebo směsnou leukocytární reakcí; každý z těchto testů má přitom odlišné cílové hodnoty.
Hungarian: A fehérvérsejtek (FVS) cisztinkoncentrációja például számos különböző eljárással mérhető, így például specifikus FVS alcsoportokban (pl. granulocyta vizsgálatok) vagy a kevert leukocyta vizsgálattal, melyek mindegyikének különböző a célértéke.
Czech: Cílová udržovací dávka je 1,3 g/m2/den ve dvou oddělených dávkách podávaných každých 12 hodin.
Hungarian: A megcélzott fenntartó adag 1,3 g/m2/nap, két adagra osztva, 12 óránként alkalmazva.
Czech: Rovněž byly pozorovány časté poruchy nervového systému (bolesti hlavy, somnolence a letargie) a časté celkové poruchy (astenie).
Hungarian: Gyakori központi idegrendszeri betegségeket és tüneteket (fejfájás, aluszékonyság és levertség), valamint gyakori általános tüneteket (gyengeség) is megfigyeltek.
Czech: Podávání s jídlem
Hungarian: Ételre történő rászórás
Czech: Pokud se objeví, může Vám lékař změnit dávku nebo léčbu přerušit.
Hungarian: Ha ezek előfordulnak, kezelőorvosa megszakíthatja a kezelést vagy módosíthatja az adagot.
Czech: Stanovení obsahu cystinu v bílých krvinkách a/nebo merkaptaminu v plazmě se musí provést 12,5 hodiny po podání večerní dávky v předchozí den, tedy 30 minut po podání následující ranní dávky.
Hungarian: Az FVS cisztinszint és/vagy a plazma ciszteaminszint meghatározását az előző esti adag bevétele után 12,5 órával, azaz a következő reggeli adag bevétele után 30 perccel kell megmérni.
Czech: Pokud je vynechána dávka přípravku, měla by být podána co nejdříve.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszer egy adagját, azt a lehető leghamarabb pótolnia kell.
Czech: Merkaptamin byl příležitostně spojován s reverzibilní leukopenií a abnormální funkcí jater.
Hungarian: Az ciszteamin alkalmanként reverzibilis leukopeniával és kóros májfunkcióval járt együtt.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku PROCYSBI se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A PROCYSBI szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Údaje o podávání merkaptaminu těhotným ženám nejsou dostatečné.
Hungarian: A ciszteamin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, včetně teratogeneze (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást, így többek között igazoltak teratogenitást (lásd 5.3 pont).
Czech: Byly hlášeny dva případy nefrotického syndromu v období do 6 měsíců po zahájení léčby s rychlým uzdravením po vysazení léčby.
Hungarian: Két esetben jelentettek a kezelés megkezdése után 6 hónapon belül nephrosis szindrómát, ami fokozatosan javult a kezelés megszakítását követően.
Czech: Tato dávka je ekvivalentní dávce 0,6 g/m2/den u potkana, což je nepatrně méně než polovina doporučené klinické udržovací dávky merkaptaminu, tj.
Hungarian: Ez patkányban a 0,6 g/m2/nap dózissal egyenértékű, ami valamivel kevesebb, mint fele a ciszteamin javasolt klinikai fenntartó dózisának (1,3 g/m2/nap).
Czech: Merkaptamin-bitartrát není inhibitorem OAT1, OAT3 a OCT2.
Hungarian: A ciszteamin-bitartarát nem gátolja az OAT1, OAT3 és OCT2 transzportereket.
Czech: Váš lékař Vás na tyto krevní testy objedná.
Hungarian: Ön vagy kezelőorvosa fogják megszervezni ezeknek a vérvizsgálatoknak az elvégzését.
Czech: V publikovaných studiích genotoxicity s merkaptaminem byla popsána indukce chromozomálních aberací v kulturách eukaryotických buněčných linií.
Hungarian: A ciszteaminról publikált genotoxicitási vizsgálatokban kromoszóma-rendellenességek kiváltását figyelték meg tenyésztett eukarióta sejtekben.
Czech: PROCYSBI 75 mg tvrdá tobolka EU/1/13/861/002
Hungarian: PROCYSBI 75 mg kemény kapszula EU/1/13/861/002
Czech: Vzhledem k riziku zadušení by se neměly celé tobolky merkaptaminu podávat dětem mladším 6 let (další informace viz bod 3, Jak se přípravek PROCYSBI užívá - Způsob podání).
Hungarian: A fulladás kockázata miatt a ciszteamin kapszulák nem adhatók egészben a 6 év alatti gyermekeknek (lásd 3. pont Hogyan kell szedni a PROCYSBI-t?
Czech: U lékové formy merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním lze očekávat nežádoucí účinky u přibližně 35 % pacientů.
Hungarian: Az azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartarát esetében a betegek mintegy 35%-ánál várható mellékhatások jelentkezése.
Czech: In vitro: Merkaptamin-bitartrát je substrátem P-gp a OCT2, avšak není substrátem BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 a OCT1.
Hungarian: In vitro: A ciszteamin-bitartarát a P-gp és az OCT2 szubsztrátja, de nem BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 és OCT1 szubsztrát.
Czech: Dávka 1,95 g/m2/den merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním byla spojena se zvýšenou mírou odstoupení od léčby v důsledku nesnášenlivosti a zvýšeného výskytu nežádoucích příhod.
Hungarian: Az 1,95 g/m2/nap adagban alkalmazott azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-tartarát esetében az intolerancia és a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedése következtében megnőtt a kezelés abbahagyásának aránya.
Czech: Mezi ně patří kožní strie (kožní pajizévky), poranění kostí (například zlomeniny), deformity kostí a problémy s klouby.
Hungarian: Ezek a következők lehetnek: bőrstriák (amelyek a terhességi csíkokhoz hasonlóak), csontsérülések (például törések), csontdeformitások és ízületi problémák.
Czech: Jeden pacient poté zemřel na akutní mozkovou ischemii se zřetelnou vaskulopatií.
Hungarian: Egy beteg később meghalt kifejezett vasculopathiával együttjáró akut cerebralis ischaemia miatt.
Czech: Není známo, zda se merkaptamin-bitartrát vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ciszteamin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Histologické vyšetření prokázalo membranózní glomerulonefritidu ledvinného alotransplantátu v jednom případě a hypersenzitivní intersticiální nefritidu ve druhém případě.
Hungarian: A szövettani vizsgálat az egyik esetben a veseallograft hártyás glomerulonephritisét, a másik esetben pedig túlérzékenység okozta interstitialis nephritist mutatott ki.
Czech: PROCYSBI 25 mg tvrdá tobolka EU/1/13/861/001
Hungarian: PROCYSBI 25 mg kemény kapszula EU/1/13/861/001
Czech: • Hypersenzitivita na penicilamin.
Hungarian: • A penicillaminnal szembeni túlérzékenység.
Czech: Pacientům, kteří nemohou tobolku spolknout vcelku, lze enterosolventní tvrdé tobolky otevřít a jejich obsah nasypat do jídla (např. jablečné přesnídávky nebo ovocného želé) nebo zamíchat do kyselého nápoje (např. pomerančového džusu nebo jakékoliv kyselé šťávy) nebo vody.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem tudják lenyelni az egész kapszulát, kinyithatják a gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát, és a tartalmát rászórhatják ételre (pl. almaszószra vagy erdei gyümölcs lekvárra) vagy összekeverhetik savas itallal (például narancslével vagy más savas gyümölcslével) vagy vízzel.
Czech: Byla provedena studie reverzních mutací na bakteriích („Amesův test") s merkaptamin-bitartrátem používaným v přípravku PROCYSBI a merkaptamin-bitartrát neprokázal v tomto testu žádné mutagenní účinky.
Hungarian: A PROCYSBI készítményben használt ciszteamin-bitartaráttal bakteriális reverz mutációs vizsgálatot („Ames-tesztet") végeztek, és a ciszteamin-bitartarát nem mutatott semmilyen mutagén hatást ebben a tesztben.
Czech: * Měřeno pomocí směsné lymfocytární reakce
Hungarian: * kevert leukocyta vizsgálattal mérve
Czech: Z toho důvodu se mají zdravotničtí pracovníci řídit léčebnými cíli specifickými pro daný test poskytnutými jednotlivými laboratořemi, jež testy provádějí
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek ezért az egyedi vizsgálólaboratóriumok által megadott vizsgálatspecifikus terápiás célokat kell figyelembe venniük.
Czech: Merkaptamin může způsobovat ospalost.
Hungarian: A ciszteamin álmosságot okozhat.
Czech: Jednorázové dávky léku inhibují u zvířat sekreci prolaktinu.
Hungarian: Állatokban a gyógyszer egyszeri adagja is gátolja a prolaktinszekréciót.
Czech: * Pro dosažení cílové koncentrace cystinu v bílých krvinkách může být nutné podání vyšší dávky.
Hungarian: * Magasabb dózis lehet szükséges az FVC cél-cisztinkoncentráció eléréséhez.
Czech: U některých pacientů došlo po snížení dávky merkaptaminu s okamžitým uvolňováním k ústupu kožních lézí na loktech (viz bod 4.4).
Hungarian: Egyes betegeknél a könyökökön kialakult bőrelváltozások az azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin adagjának csökkentése után megszűntek (lásd 4.4 pont).
Czech: Datum likvidace:
Hungarian: Kidobás dátuma:
Czech: Směs by se poté měla podat pomocí gastrostomické sondy, nazogastrické sondy nebo gastrostomické či jejunostomické sondy.
Hungarian: A keveréket gasztrosztómiás csövön, nazogasztrikus szondán vagy gasztro-jejunális szondán kell beadni.
Czech: Experimentální podávání léku vede k depleci somatostatinu u některých zvířecích druhů.
Hungarian: A gyógyszer kísérleti alkalmazása több állatfajban a szomatosztatin szintjének csökkenését váltotta ki.
Czech: Pokud k nim dojde při zahájení léčby merkaptaminem, může být pro zlepšení snášenlivosti vhodné léčbu dočasně přerušit a poté lék postupně opět nasazovat.
Hungarian: Ha a ciszteamin-terápia megkezdésekor ilyen hatások jelentkeznek, a kezelés ideiglenes felfüggesztése, majd fokozatos újrakezdése hatásosan javíthatja a toleranciát.
Czech: Léčba přípravkem PROCYSBI se má zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě cystinózy.
Hungarian: A PROCYSBI-kezelést a cystinosis kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Czech: Podávání merkaptaminu novorozeným potkanům indukovalo katarakty.
Hungarian: Újszülött patkányokban a ciszteamin adása szürkehályog képződését váltotta ki.
Czech: Jelikož perorálně (ústy) podávaný merkaptamin nezabraňuje ukládání krystalů cystinu v oku, musíte pokračovat v používání očních kapek s merkaptaminem, jak Vám předepsal Váš lékař.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a szájon át alkalmazott ciszteamin nem gátolja meg a cisztin-kristályok lerakódását a szemben, a kezelőorvosa által felírt ciszteamin szemcseppet továbbra is alkalmaznia kell.
Czech: Merkaptamin-bitartrát není inhibitorem CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4 in vitro.
Hungarian: A ciszteamin-bitartarát nem gátolja a CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4 izoenzimeket in vitro.
Czech: Aby tento léčivý přípravek účinkoval správně, musíte udělat následující: - Spolkněte celou tobolku s kyselým nápojem (jako je pomerančový džus nebo jiný kyselý džus) nebo s vodou.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a gyógyszer megfelelően hasson, Önnek a következőket kell tennie: - A kapszulát savas itallal (például narancslével vagy más savas gyümölcslével) vagy vízzel egészben nyelje le.
Czech: Cílová udržovací dávka je 1,3 g/m2/den.
Hungarian: A megcélzott fenntartó adag 1,3 g/m2/nap.
Czech: Merkaptamin se v lysozomech účastní reakce vzájemné přeměny mezi thiolem a disulfidem, která přeměňuje cystin na cystein a smíšený disulfid cystein-merkaptamin, přičemž obě tyto látky mohou opustit lysozom u pacientů s cystinózou.
Hungarian: A ciszteamin a lizoszómákban tiol-diszulfid-cserélő reakcióban vesz részt, a cisztin-cisztein és cisztein-ciszteamin keverék diszulfiddá való átalakításában, amelyek a cystinosisban szenvedő betegeknél képesek elhagyni a lizoszómát.
Czech: Kožní vyrážka: pokud se u Vás objeví kožní vyrážka, ihned o tom řekněte lékaři.
Hungarian: Bőrkiütés: Azonnal tájékoztassa az orvost, ha bőrkiütést észlel.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky mikrokrystalická celulóza kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1 : 1 hypromelosa mastek triethyl-citrát natrium-lauryl-sulfát
Hungarian: A kapszula tartalma mikrokristályos cellulóz metakrilsav - etil-akrilát kopolimer (1:1) hipromellóz talkum trietil-acetát nátrium-laurilszulfát
Czech: Bikarbonát by se měl podávat alespoň jednu hodinu před nebo jednu hodinu po přípravku PROCYSBI, aby se zabránilo možnému dřívějšímu uvolnění merkaptaminu.
Hungarian: A bikarbonátot a ciszteamin esetleges korai felszabadulásának elkerülése érdekében legalább egy órával a PROCYSBI alkalmazása előtt vagy egy órával utána kell beadni.
Czech: Merkaptamin-bitartrát lze podávat s kyselým ovocným džusem nebo vodou.
Hungarian: A ciszteamin-bitartarát alkalmazható savas gyümölcslével vagy vízzel.
Czech: Je-li vyrážka závažná, může Váš lékař léčbu merkaptaminem ukončit.
Hungarian: Ha a kiütés súlyos, kezelőorvosa véglegesen leállíthatja a ciszteamin-kezelést.
Czech: Váš lékař Vám bude pro kontrolu provádět pravidelně oční vyšetření, aby se tento problém odhalil a léčil včas.
Hungarian: Kezelőorvosa szemvizsgálatokkal fogja ellenőrizni Önt, a probléma korai felfedezése és kezelése érdekében.
Czech: V pivotní randomizované zkřížené studii FK a FD fáze 3 (jednalo se také o vůbec první randomizovanou studii s merkaptamin-bitartrátem s okamžitým uvolňováním) bylo prokázáno, že v ustáleném stavu se u pacientů užívajících přípravek PROCYSBI každých 12 hodin (Q12H) udržela srovnatelná deplece hladiny cystinu v bílých krvinkách jako při podávání merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním každých 6 hodin (Q6H).
Hungarian: Egy pivotális, III. fázisú, randomizált, keresztezett elrendezésű PK és PD vizsgálat (amely egyúttal az azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartarát legelső randomizált vizsgálata volt) azt igazolta, hogy dinamikus egyensúlyi állapotban a PROCYSBI-t 12 óránként kapó betegeknél a fehérvérsejtek cisztinszintjének csökkenése hasonló volt a 6 óránként alkalmazott azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartaráttal kapott csökkenéshez.
Czech: V této studii byla hladinu cystinu v bílých krvinkách, měřená pomocí směsné leukocytární reakce, vždy v průměru pod optimální kontrolou a dosahovala < 1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a fehérvérsejtek cisztinszintje kevert leukocyta vizsgálattal mérve átlagosan mindig az optimális kontrollszint, az 1 nmol hemicisztin/mg fehérje alatt volt.
Czech: Je-li merkaptamin na počátku léčby špatně snášen kvůli příznakům v gastrointestinálním traktu nebo přechodným kožním vyrážkám, měla by se léčba dočasně zastavit a poté znovu zahájit s nižší dávkou, která se postupně zvýší na náležitou dávku (viz bod 4.4).
Hungarian: Ha a beteg a ciszteamint rosszul tolerálja, és emésztőrendszeri tünetek vagy átmeneti bőrkiütések jelennek meg, a terápiát átmenetileg le kell állítani, majd alacsonyabb adaggal újra kell indítani, és az adagot fokozatosan kell a megfelelő szintre növelni (lásd 4.4 pont).
Czech: Nelze vyloučit, že merkaptamin je klinicky významným induktorem enzymů CYP, inhibitorem P-gp a BCRP na úrovni střev a inhibitorem transportérů jaterního vychytávání (OATP1B1, OATP1B3 a OCT1).
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a ciszteamin a bélben a CYP enzimek klinikailag releváns induktora, P-gp és BCRP inhibitor és a máj felvevő transzporter fehérjéinek (OATP1B1, OATP1B3 és OCT1) inhibitora.
Czech: Jakékoli změny oznamte svému lékaři.
Hungarian: A változásokat jelezze kezelőorvosának.
Czech: Co se týče gastrointestinálních poruch (průjem a bolest břicha), profil nežádoucích účinků u zdravých subjektů byl podobný profilu nežádoucích účinků u pacientů.
Hungarian: Az emésztőrendszeri betegségek és tünetek (hasmenés és hasi fájdalom) tekintetében az egészséges alanyoknál megfigyelt mellékhatás-profil hasonló volt a betegeknél megfigyelt mellékhatás-profilhoz.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU PROCYSBI 25 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK PROCYSBI 25 mg
Czech: Dva (2) pacienti byli vyloučeni z analýzy dle protokolu, protože se jejich hladina cystinu v bílých krvinkách zvýšila nad 2 nmol hemicystinu/mg proteinu během období léčby merkaptaminem s okamžitým uvolňováním.
Hungarian: Két (2) beteget kizártak a protokoll szerinti elemzésből, mert fehérvérsejt cisztinszintjük az azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-kezelés szakaszában 2 nmol hemicisztin/mg fehérje fölé emelkedett.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Czech: K dosažení této hladiny lze dávku merkaptaminu zvýšit až na maximum 1,95 g/m2/den.
Hungarian: Ennek a szintnek az eléréséhez a ciszteamin adagja maximum 1,95 g/m2/nap-ra emelhető.
Czech: Váš lékař Vás bude s ohledem na tyto potíže kontrolovat.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél ezeket a problémákat.
Czech: Třicet devět (39) pacientů bylo zahrnuto do závěrečné analýzy účinnosti dle protokolu.
Hungarian: A végleges elsődleges protokoll szerinti hatásossági elemzésben harminckilenc (39) beteg vett részt.
Czech: Při podávání dětem a pacientům, kteří mají problémy s polykáním, se řiďte pokyny v bodě 3, Jak se přípravek PROCYSBI užívá - Způsob podání.
Hungarian: Gyermekeknél és olyan betegeknél, akiknek nyelési problémáik vannak, lásd 3. pont Hogyan kell szedni a PROCYSBI-t?
Czech: Bílá plastová lahvička obsahuje 250 tobolek.
Hungarian: Egy fehér műanyag tartály 250 kapszulát tartalmaz.
Czech: Jestliže zaznamenáte následující nežádoucí účinky, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru - může u Vás být nutné akutní lékařské ošetření:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy az ápolót, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU PROCYSBI 75 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK PROCYSBI 75 mg
Czech: Jestliže se u Vás během užívání přípravku PROCYSBI objeví jakýkoli z následujících příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři: bolest hlavy, zvonění nebo „hučení" v uších, závratě, pocit na zvracení, dvojité vidění, rozmazané vidění, ztráta zraku, bolest za okem nebo bolest při pohybech oka.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a PROCYSBI szedése közben az alábbi tünetek bármelyikét észleli: fejfájás, zümmögő vagy „süvítő" hang a fülben, szédülés, hányinger, kettős látás, homályos látás, látásvesztés, a szem mögött jelentkező fájdalom vagy a szem mozgatására jelentkező fájdalom.
Czech: Cílem léčby je například udržet obsah cystinu v bílých krvinkách < 1 nmol hemicystinu/mg proteinu (měřeno pomocí směsné leukocytární reakce) 30 min po podání.
Hungarian: Például a terápiás cél az 1 nmol hemicisztin/mg fehérje alatti FVS cisztinszint fenntartása (kevert leukocyta vizsgálattal mérve), 30 perccel az adagolás után.
Czech: Směs je nutné podat (vypít) do 30 minut od přípravy a od doby přípravy do doby podání se musí uchovávat v chladničce.
Hungarian: A keveréket az elkészítés után 30 percen belül el kell fogyasztani (meg kell inni), és az elkészítés és az elfogyasztás között hűtőben kell tárolni.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Úprava dávky není obvykle nutná, hladiny cystinu v bílých krvinkách by však měly být monitorovány.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek A dózis módosítására általában nincs szükség, a fehérvérsejtek cisztinszintjét azonban ellenőrizni kell.
Czech: Lékaři by měli pacienty poučit, aby hlásili jakékoli z následujících příznaků: bolest hlavy, tinitus, závratě, nauzea, diplopie, rozmazané vidění, ztráta zraku, bolest za okem nebo bolest při pohybu oka.
Hungarian: Az orvosoknak fel kell hívni betegeik figyelmét, hogy jelezzék, ha a következő tüneteket észlelik: fejfájás, fülcsengés, szédülés, hányinger, kettős látás, homályos látás, látásvesztés, a szem mögött jelentkező fájdalom vagy a szem mozgatására jelentkező fájdalom.
Czech: Byla hlášena benigní intrakraniální hypertenze (neboli pseudotumor cerebri (PTC)) a/nebo papiledém spojené s léčbou merkaptamin-bitartrátem, které ustoupily při přidání diuretické léčby (zkušenosti po uvedení přípravku na trh u merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním).
Hungarian: Jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódásról (vagy pseudotumor cerebri (PTC)) és/vagy papilla oedema előfordulásáról számoltak be a ciszteamin-bitartarát kezeléssel összefüggésben, ami vízhajtó terápia hatására megszűnt (az azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartarát forgalomba hozatalát követő tapasztalatok alapján).
Czech: Údaje získané in vitro naznačují, že je merkaptamin-bitartrát pravděpodobně metabolizován několika enzymy CYP, zahrnujícími CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP2E1.
Hungarian: In vitro adatok alapján a ciszteamin-bitartarát metabolizmusában valószínűleg több CYP enzim vesz részt, így a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP2E1 izoenzimek.
Czech: Budou Vám prováděna pravidelná oční vyšetření za účelem zjištění těchto stavů, neboť jejich včasná léčba může zabránit ztrátě zraku.
Hungarian: Ennek az állapotnak az azonosítása érdekében rendszeres szemvizsgálaton fog részt venni, mert a korai kezeléssel megakadályozható a látásvesztés.
Czech: Pokud se objeví kterýkoli následujících nežádoucích účinků, obraťte se ihned na svého lékaře.
Hungarian: Ha a következő mellékhatások bármelyike előfordul, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Czech: Kožní léze, kostní léze a problémy s klouby: léčba vysokými dávkami merkaptaminu může způsobit rozvoj kožních lézí.
Hungarian: Bőrelváltozások, csontelváltozások és ízületi problémák: A nagydózisú ciszteamin-kezelés bőrelváltozásokat okozhat.
Czech: Cílové hodnoty uvedené v souhrnu údajů o přípravku byly získány pomocí směsné leukocytární reakce.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban megadott célértékek kevert leukocyta vizsgálattal végzett mérésekből származnak.
Czech: Pokud však do další dávky zbývají jen 4 hodiny nebo méně, chybějící dávku si již neberte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu.
Hungarian: Ha azonban a mulasztást a következő adag bevételi ideje előtt kevesebb mint 4 órával veszi észre, ne vegye be az elmulasztott adagot, hanem a szokásos adagolási tervnek megfelelően szedje a gyógyszert.
Czech: U pacientů, kteří se převádějí z merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním na přípravek PROCYSBI, je třeba změřit jejich hladinu cystinu za 2 týdny a poté každé 3 měsíce, aby se stanovila optimální dávka, jak je popsáno výše.
Hungarian: Az azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartarátról PROCYSBI-ra átállított betegek FVS cisztinszintjét a fentiek szerinti optimális adag értékelése érdekében 2 hét után, majd azt követően 3 havonta meg kell mérni.
Czech: Způsob podání Tento léčivý přípravek byste měl(a) užívat pouze ústy.
Hungarian: Az alkalmazás módja Ezt a gyógyszert csak szájon át szabad bevenni.
Czech: Váš lékař Vás bude kontrolovat s ohledem na příznaky benigní intrakraniální hypertenze (neboli pseudotumoru cerebri (PTC)) a/nebo otoku očního nervu (papiledému) spojené s léčbou merkaptaminem.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy nem alakul-e ki Önnél jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás (vagy pszeudotumor cerebri (PTC)) és/vagy a látóideg duzzanata (papilla ödéma) a ciszteamin-kezelés során.
Czech: Pokles fertility byl pozorován u potkanů při dávce 375 mg/kg/den, což je dávka, při které došlo ke zpomalení přírůstku hmotnosti.
Hungarian: A 375 mg/kg/nap dózissal kezelt patkányokban a termékenység romlása volt megfigyelhető, és e dózisnál csökkent a testsúlygyarapodás is.
Czech: Relativní biologická dostupnost je přibližně 125 % v porovnání s merkaptaminem s okamžitým uvolňováním.
Hungarian: A relatív biohasznosulás az azonnali hatóanyag-leadású ciszteaminhoz képest kb.