FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - ak máte nejaké ťažkosti s prehĺtaním alebo trávením - ak ste v súčasnosti v starostlivosti stomatológa alebo plánujete stomatologický výkon, povedzte svojmu zubárovi, že sa liečite Bondenzou.
Romanian: - Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale stomatologice, spuneţi-i medicului stomatolog că sunteţi în tratament cu Bondenza.
Slovak: Pečeň nehrá žiadnu významnú úlohu pri klírense kyseliny ibandrónovej, ktorá nie je metabolizovaná, ale je uvoľnená renálnou exkréciou a absorbovaná kosťami.
Romanian: Ficatul nu are rol semnificativ în clearance-ul acidului ibandronic, care nu este metabolizat, dar este eliminat prin excreţie renală şi prin preluarea de către os.
Slovak: Nežiaduce reakcie v gastrointestinálnom trakte
Romanian: Reacţii adverse gastrointestinale
Slovak: Bondenza nebola skúmaná u detí a dospievajúcich, preto nie sú k dispozícii žiadne údaje účinnosti a bezpečnosti pre túto skupinu pacientov.
Romanian: Nu există date disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea Bondenza la copii şi adolescenţi, deoarece nu a fost studiată la această grupă de vârstă.
Slovak: - nedostatočný príjem vápnika a vitamínu D zo stravy - fajčenie cigariet alebo pitie prílišného množstva alkoholu - nedostatok chôdze alebo iného cvičenia nedostatok chôdze alebo iného cvičenia so záťažou - výskyt osteoporózy v rodine
Romanian: - alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D - fumatul sau consumul de alcool în cantităţi mari - lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic - antecedentele de osteoporoză în familie
Slovak: Kyselina ibandrónová vedie k progresívnym čistým prírastkom kostnej hmoty a k zníženiu výskytu zlomenín v dôsledku redukcie zvýšeného kostného obratu u žien po menopauze smerom k úrovni pred menopauzou.
Romanian: La femeile aflate în postmenopauză, acidul ibandronic conduce la o creştere progresivă netă a masei de substanţă osoasă şi determină o incidenţă scăzută a fracturilor, prin reducerea ratei crescute a turnover-ului osos spre concentraţiile din premenopauză.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť chrbta atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti†
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv rigiditate musculoscheletică subtrohanteriene şi fracturi atipice de diafiză femurală†
Slovak: Denná perorálna liečba v dávke 2,5 mg kyseliny ibandrónovej mala za následok progresívny nárast BMD na vertebrálnych i nevertebrálnych miestach kostry.
Romanian: Tratamentul zilnic oral cu acid ibandronic 2,5 mg a determinat creşterea progresivă a DMO la niveluri vertebrale şi nevertebrale ale scheletului.
Slovak: - Pacienti si nemajú ľahnúť hodinu po užití Bondenzy. - Voda je jediný nápoj, ktorý sa môže užívať s Bondenzou.
Romanian: - Apa este singura băutură cu care trebuie administrată Bondenza.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Bondenza a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr ako vám podajú Bondenzu Ako sa Bondenza podáva
Romanian: Ce este Bondenza şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Bondenza Cum se administrează Bondenza Reacţii adverse posibile
Slovak: V niekoľkých prípadoch tieto zápaly neustúpili, pokiaľ nebola prerušená liečba bisfosfonátmi.
Romanian: În unele cazuri, aceste evenimente nu au dispărut decât în momentul în care tratamentul cu acid ibandronic a fost întrerupt.
Slovak: Môže to viesť k nízkym hladinám vápnika, fosforu alebo horčíka v krvi.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Bondenza decât trebuie Puteţi avea concentraţii reduse de calciu, fosfor sau magneziu în sânge.
Slovak: Pred začatím liečby Bondenzou sa musí upraviť prítomná hypokalciémia.
Romanian: Hipocalcemia existentă trebuie corectată înainte de a începe terapia cu Bondenza.
Slovak: Bondenza 3 mg injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách je číry bezfarebný roztok.
Romanian: Bondenza 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este o soluţie limpede, incoloră.
Slovak: Jednoročné údaje zo štúdie BM 16549 Dvojročné údaje zo štúdie BM 16549
Romanian: Date obţinute după doi ani în studiul BM 16549
Slovak: Nežiaduce účinky kyseliny ibandrónovej v štúdiách o reprodukčnej toxicite u potkanov boli také aké sa zvyčajne pozorujú v prípade bisfosfonátov.
Romanian: Reacţiile adverse ale acidului ibandronic în studiile de toxicitate reproductivă la şobolan au fost cele observate la clasa bifosfonaţilor.
Slovak: Výskyt klinickej vertebrálnej fraktúry
Romanian: Incidenţa fracturilor vertebrale evidenţiate clinic
Slovak: - počas liečby Bonvivou musíte užívať vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov.
Romanian: Trebuie să luaţi calciu şi suplimente cu vitamina D în timpul tratamentului cu Bondenza.
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastenec, makrogol 6 000
Romanian: - Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, povidonă, celuloză microcristalină, crospovidonă, acid stearic purificat, dioxid de siliciu coloidal anhidru film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 6000
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky trojročnej štúdie MF 4411
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani, referitor la efectul asupra fracturilor (%, IÎ 95%)
Slovak: Nárast BMD driekovej chrbtice počas troch rokov v porovnaní s placebom bol 5,3
Romanian: Creşterea DMO a coloanei vertebrale lombare după trei ani de tratament a fost de 5,3% şi de 6,5%, comparativ cu placebo şi, respectiv cu valoarea iniţială.
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa zaznamenala aj u pacientov s osteoporózou, ktorí dostávali perorálne bisfosfonáty.
Romanian: Osteonecroza de maxilar a fost, de asemenea, raportată la pacienţii cu osteoporoză trataţi cu bifosfonaţi orali.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania mieste podania
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Roche Registration
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration Ltd.
Slovak: Všetci pacienti musia mať primerane doplnený vápnik a vitamín D.
Romanian: Tuturor pacientelor trebuie să li se administreze suplimente adecvate cu calciu şi vitamina D.
Slovak: Mesačná dávka Mesačná dávka Mesačná dávka Bondenza
Romanian: AUTOCOLANTE PENTRU CALENDARUL PERSONAL Comprimat lunar Comprimat lunar Comprimat lunar Bondenza
Slovak: - Liečivo je kyselina ibandrónová.
Romanian: Substanţa activă este acid ibandronic.
Slovak: Ltd Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Romanian: G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva angioedém, edém tváre, urtikária
Romanian: Angioedem, edem facial, urticarie
Slovak: Nie sú dostupné žiadne adekvátne údaje o používaní kyseliny ibandrónovej u gravidných žien.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la gravide.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa Bondenza neodporúča pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min (pozri časť 5.2).
Romanian: Datorită experienţei clinice limitate, Bondenza nu este recomandată la pacienţii cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min (vezi pct. 5.2).
Slovak: Kyselina ibandrónová sa vylučuje len renálnou exkréciou a nepodlieha žiadnej biotransformácii.
Romanian: Acidul ibandronic este eliminat numai prin excreţie renală şi nu este metabolizat.
Slovak: Bondenza 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, tak ako ostatné bisfosfonáty podávané intravenózne, môže spôsobiť prechodný pokles hodnôt vápnika v sére.
Romanian: Ca şi alţi bifosfonaţi administraţi intravenos, Bondenza 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak trpíte určitou poruchou pažeráka (ezofagus) ako napríklad zúženie alebo ťažkosti s prehĺtaním.
Romanian: - dacă aveţi probleme la nivelul esofagului cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek, u ktorých je sérový kreatinín rovný alebo nižší ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo u ktorých je klírens kreatinínu (odmeraný alebo predpokladaný) rovný alebo vyšší ako 30 ml/min, nie je potrebné upraviť dávku.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată la care clearance-ul creatininei este egal cu sau mai mic de 200 µmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei (măsurat sau estimat) este egal cu sau mai mare de 30 ml/min.
Slovak: Bondenza 3 mg injekčný roztok kyselina ibandrónová
Romanian: Bondenza 3 mg soluţie injectabilă Acid ibandronic
Slovak: Podanie Bondenzy 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke:
Romanian: Administrarea Bondenza 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
Slovak: Spomedzi týchto pacientok bol výskyt nežiaducich príhod v hornej časti gastrointestinálneho traktu podobný u pacientok liečených Bonvivou 150 mg mesačne a kyselinou ibandrónovou 2,5 mg denne.
Romanian: Între aceste paciente, incidenţa evenimentelor la nivelul tractului gastrointestinal superior la pacientele tratate cu Bondenza 150 mg o dată pe lună a fost similară celei observate la pacientele tratate cu acid ibandronic 2,5 mg pe zi.
Slovak: Celkový podiel pacientov, u ktorých sa objavila nežiaduca reakcia, bol pre Bondenzu 3 mg injekciu každé tri mesiace 26,0 % po jednom roku a 28,6
Romanian: Proporţia globală a pacientelor la care a apărut o reacţie adversă a fost de 26,0% şi 28,6% pentru Bondenza 3 mg soluţie injectabilă la fiecare 3 luni după un an şi, respectiv, doi ani.
Slovak: Obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú.
Romanian: Conţine substanţa activă acid ibandronic.
Slovak: Spôsob podania: Na perorálne použitie.
Romanian: Mod de administrare Pentru adminstrare orală.
Slovak: V dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16549) bol výskyt nežiaducich príhod v hornej časti gastrointestinálneho traktu u pacientok užívajúcich kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne alebo 150 mg mesačne súbežne s kyselinou acetylsalicylovou alebo NSAID podobný po jednom a dvoch rokoch.
Romanian: Într-un studiu cu durata de doi ani, efectuat la femei cu osteoporoză în postmenopauză (BM 16549), incidenţa evenimentelor la nivelul tractului gastrointestinal superior la pacientele care au utilizat concomitent acid acetilsalicilic sau AINS a fost similară cu cea de la pacientele care au utilizat acid ibandronic 2,5 mg pe zi sau 150 mg o dată pe lună după unul şi doi ani.
Slovak: • zápal žily
Romanian: • inflamaţia unei vene
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
Slovak: Nádobu uchovávajte mimo dosahu detí.
Romanian: • A nu lăsa containerul pentru obiecte ascuţite la îndemâna copiilor.
Slovak: %, v celej bedrovej oblasti 3,4 % a 5,5 % v trochanteri.
Romanian: Comparativ cu valoarea iniţială, creşterea la nivelul întregului şold a fost de 2,8% la nivelul colului femural, de 3,4% la nivelul întregului şold şi de 5,5% la nivelul trohanterului.
Slovak: Pred liečbou injekciou Bondenzy sa musí upraviť prítomná hypokalciémia.
Romanian: Hipocalcemia existentă trebuie corectată înainte de a începe terapia cu Bondenza soluţie injectabilă.
Slovak: Pri dennom podávaní kyseliny ibandrónovej 2,5 mg sa prejavilo štatisticky významné zníženie výskytu nových vertebrálnych fraktúr.
Romanian: Acidul ibandronic 2,5 mg administrat zilnic a determinat o reducere semnificativă statistic şi relevantă clinic a incidenţei noilor fracturi vertebrale.
Slovak: Počkajte do ďalšej dávky a užite ju tak, ako ste zvyknutý; potom pokračujte v užívaní jednej tablety mesačne v deň, ktorý máte vyznačený vo vašom kalendári.
Romanian: Dacă mai sunt doar 1-7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză… Trebuie să aşteptaţi până în momentul în care aţi planificat să luaţi următoarea doză şi luaţi-o ca de obicei; continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună, în zilele pe care vi le-aţi marcat pe calendar.
Slovak: • žihľavka
Romanian: • urticarie
Slovak: V dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16549) bola celková bezpečnosť Bondenzy v dávke 150 mg jedenkrát mesačne a kyseliny ibandrónovej v dávke 2,5 mg jedenkrát denne podobná.
Romanian: Într-un studiu efectuat la femei cu osteoporoză în postmenopauză cu durata de doi ani (BM 16549), profilurile generale de siguranţă ale administrării Bondenza 150 mg o dată pe lună şi ale administrării acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au fost similare.
Slovak: Bondenza a jedlo a nápoje
Romanian: Bondenza împreună cu alimente şi băuturi
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (nu se poate estima din datele disponibile).
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
Slovak: Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcia z precitlivenosti anafylaktická reakcia/šok*†
Romanian: Reacţie anafilactică/şoc anafilactic*†
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Slovak: Iné lieky a Bondenza
Romanian: Bondenza împreună cu alte medicamente
Slovak: Krospovidón
Romanian: Crospovidonă
Slovak: kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne (N=294)
Romanian: Acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi (N=294)
Slovak: Bondenza 150 mg filmom obalené tablety Kyselina ibandrónová
Romanian: Bondenza 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic
Slovak: Pri podávaní Bondenzy v dávke 150 mg jedenkrát mesačne bol celkový podiel pacientiek, u ktorých sa objavila nežiaduca reakcia, po jednom roku 22,7 % a po dvoch rokoch 25,0
Romanian: Proporţia globală a pacientelor la care a apărut o reacţie adversă, a fost de 22,7% şi 25,0% pentru Bondenza 150 mg o dată pe lună după un an şi, respectiv, doi ani.
Slovak: Ako sa Bondenza podáva
Romanian: Cum se administrează Bondenza
Slovak: Nádobu na ostré predmety nedávajte do bežného odpadu.
Romanian: • Trebuie evitată aruncarea containerului pentru obiecte ascuţite în recipientele pentru deşeuri menajere.
Slovak: V pivotnej dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16550) bola dokázaná podobná celková bezpečnosť intravenóznej injekcie Bondenzy 3 mg každé 3 mesiace a perorálnej kyseliny ibandróvovej 2,5 mg denne.
Romanian: Într-un studiu pivot efectuat la femei cu osteoporoză în postmenopauză cu durata de doi ani (BM 16550), profilurile generale de siguranţă ale administrării intravenoase a Bondenza 3 mg la fiecare 3 luni şi ale administrării orale a acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi s-au demonstrat a fi similare.
Slovak: Chlorid sodný Ľadová kyselina octová Nátriumacetát
Romanian: Clorură de sodiu Acid acetic glacial Acetat de sodiu trihidrat Apă pentru preparate injectabile
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
Slovak: 0,006) pacientok užívajúcich Bondenzu 150 mg raz mesačne a u 73,9 % pacientok užívajúcich kyselinu ibandrónovú 2,5 mg raz denne (definovaná ako zníženie o ≥50
Romanian: După un an, 83,5% (p=0,006) dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 150 mg o dată pe lună şi 73,9% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat răspuns terapeutic (definit ca o scădere >50% faţă de valoarea iniţială).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom - ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Romanian: - dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Slovak: Kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne
Romanian: Acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi
Slovak: Bondenza obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Romanian: Bondenza conţine lactoză.
Slovak: Okrem toho sa overilo, že Bondenza 150 mg raz mesačne je účinnejšia na zvýšenie BMD driekovej chrbtice ako kyselina ibandrónová 2,5 mg v prospektívne plánovanej analýze po jednom roku, p =
Romanian: În plus, administrarea Bondenza 150 mg o dată pe lună s-a dovedit a fi superioară celei a acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în ceea ce priveşte creşterea DMO a coloanei vertebrale lombare, într-o analiză prospectivă planificată la un an, p=0,002 şi la doi ani, p<0,001.
Slovak: Ako užívať Bondenzu
Romanian: Cum să luaţi Bondenza
Slovak: Tabletu užite nasledujúci deň ráno, potom, ako ste si spomenuli; potom pokračujte v užívaní jednej tablety mesačne v deň, ktorý máte vyznačený vo vašom kalendári.
Romanian: Dacă mai sunt mai mult de 7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză… Trebuie să luaţi un comprimat în dimineaţa zilei următoare celei în care v-aţi amintit; continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună în zilele planificate pe care vi le-aţi marcat pe calendar.
Slovak: EU/1/03/265/005 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/03/265/006 4 naplnené injekčné striekačky
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/266/005 1 seringă preumplută EU/1/03/266/006 3 seringi preumplute
Slovak: Kyselina steárová
Romanian: Acid stearic
Slovak: 0,001) pacientov, ktorí dostávali Bondenzu 150 mg raz mesačne a 76,7 % pacientov, ktorí dostávali kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne, mali po roku BMD bedrovej oblasti vyššiu alebo rovnú východiskovej hodnote.
Romanian: În cazul DMO a întregului şold, 90% (p<0,001) dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 150 mg o dată pe lună şi 76,7% dintre pacientele care au primit acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat după un an creşteri ale valorii DMO a întregului şold mai mari decât sau egale cu valorile iniţiale.
Slovak: Tel: +370 5 2546799
Romanian: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Slovak: EMEA/H/C/000502
Romanian: EMA/161742/2013 EMEA/H/C/000502
Slovak: Názov lieku bol 18. augusta 2004 zmenený na názov Bondenza .
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Bondenza la 18 august 2004.
Slovak: (V oblastiach s tvrdou vodou, kde voda z vodovodu obsahuje veľké množstvo rozpusteného vápnika, je možné použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.)
Romanian: (În zonele cu apă dură, unde apa de la robinet conţine mult calciu dizolvat, se poate utiliza apă îmbuteliată cu conţinut redus de minerale).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bondenza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bondenza este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bondenza.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bondenza.
Slovak: Bondenza sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnili ženy s osteoporózou.
Romanian: Bondenza a fost analizat în trei studii principale care au implicat femei cu osteoporoză.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bondenza (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú artralgia (bolesti kĺbov) a symptómy podobné chrípke.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bondenza (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt artralgia (dureri ale articulaţiilor) şi simptomele asemănătoare gripei.
Slovak: 2,5 mg tablety užívané jedenkrát denne, použité v štúdiách, už nie sú povolené.
Romanian: Comprimatele de 2,5 mg pentru administrare o dată pe zi, utilizate în cadrul studiilor, nu mai sunt autorizate.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Bondenza je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Bondenza sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Bondenza.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Bondenza.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informaţii despre Bondenza
Slovak: Ak sa používajú tablety, dávkovanie je jedna tableta na mesiac, najlepšie každý mesiac v rovnaký deň.
Romanian: Dacă se utilizează comprimatul, doza este de un comprimat în fiecare lună, de preferinţă în aceeaşi zi în fiecare lună.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ibandronic Acid Roche na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ibandronic Acid Roche, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2004.
Slovak: Tabletu je potrebné užiť vždy ráno nalačno, jednu hodinu pred prvým denným jedlom alebo nápojom okrem vody.
Romanian: Comprimatul trebuie luat întotdeauna dimineaţa pe stomacul gol cu un pahar plin de apă plată, cu o oră înainte de a mânca sau de a bea orice altceva în afară de apă.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bondenza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Bondenza, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: V štúdiách sa zisťovala zmena hustoty kostí v chrbtici a bedrových kostí počas dvoch rokov.
Romanian: Studiile au urmărit modificarea densităţii osoase de la nivelul coloanei vertebrale şi al şoldului într-un interval de doi ani.
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď sa nevytvára dostatočné množstvo novej kostnej hmoty, aby sa nahradila kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
Romanian: Osteoporoza apare atunci când nu se formează suficient ţesut osos nou pentru a înlocui ţesutul osos care se descompune în mod normal.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg) a ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (3 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg) şi sub formă de soluţie injectabilă în seringă preumplută (3 mg).
Slovak: Injekčne sa podáva jedna dávka lieku (3 mg) každé tri mesiace.
Romanian: Doza injectabilă este de 3 mg o dată la trei luni.
Slovak: V štúdiách sa preukázal účinok lieku pri znížení rizika zlomenín chrbtice, avšak jeho účinok v súvislosti s rizikom zlomenín stehenného krčka (horné zakončenie stehennej kosti) nebol zistený.
Romanian: Studiile au demonstrat efectul său în reducerea riscului de fracturi ale coloanei vertebrale, însă nu a fost stabilit efectul său în reducerea riscului de fracturi de col femural (partea superioară a şoldului).
Slovak: Pacientky užívajúce liek
Romanian: Pacientelor care iau Bondenza şi care
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Bondenza?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bondenza?
Slovak: Osteoporóza sa častejšie vyskytuje u žien po menopauze, keď klesá hladina ženského hormónu estrogénu, keďže estrogén pomáha udržať zdravé kosti.
Romanian: Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când scad valorile estrogenului, hormonul feminin care contribuie la menţinerea sănătăţii oaselor.
Slovak: Tablety nesmú užívať pacienti s abnormalitami ezofágu, ani pacienti, ktorí nemôžu stáť alebo vzpriamene sedieť najmenej jednu hodinu.
Romanian: Administrarea comprimatelor este contraindicată la pacienţii care prezintă anomalii ale esofagului sau care nu pot sta în picioare sau în şezut cel puţin o oră.