FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Allergiset reaktiot ovat yleisiä ja niiden oireita ovat yleensä koko kehon kutina, nokkosihottuma, ihon punoitus ja muunlainen ihottuma.
Lithuanian: Alerginės reakcijos simptomai yra dažni ir paprastai niežti kūną, prasideda dilgėlinė, odos paraudimas arba bėrimas.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille jos sinulla on ollut tai on jokin yllämainituista.
Lithuanian: - Labai svarbu, kad Jūs praneštumėte savo gydytojui, jeigu sergate arba sirgote aukščiau išvardytomis ligomis
Finnish: Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa psoriaasihaittavaikutuksia esiintyi ensimmäisten 12 viikon aikana 3,2 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja 1,4 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
Lithuanian: Pirmąsias 12 placebo kontroliuojamųjų tyrimų savaičių psoriazės nepageidaujami reiškiniai prasidėjo 3,2% Raptiva gydomų pacientų ir 1,4% placebo gydytų pacientų.
Finnish: Verrattuna laskimonsisäisestä käytöstä saatuihin tuloksiin, ihon alle annettaessa efalitsumabin biologinen hyötyosuus on keskimäärin noin 50 % suosituksenmukaista annostasoa 1,0 mg/kg/vko käytettäessä.
Lithuanian: Palyginimas su injekcijų į veną duomenimis rodo, kad vidutinis bioprieinamumas yra maždaug 50%, kai vartojama rekomenduojama 1 mg/kg/savaitę dozė po oda.
Finnish: Rokotusten tehosta Raptivaa saavilla potilailla on rajoitetusti tietoa.
Lithuanian: Sukaupti duomenys apie skiepijimo poveikį Raptiva vartojantiems pacientams yra neišsamūs.
Finnish: Näissä tutkimuksissa niveltulehdukseen liittyvien muuntyyppisten haittavaikutusten insidenssi oli samanlainen Raptiva-ryhmässä ja plaseboryhmässä.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose kitų į artritą panašių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus tiek Raptiva gydytų pacientų, tiek placebo grupėse.
Finnish: • Paina mäntää hyvin hitaasti alaspäin ruiskuttaaksesi kaiken liuottimen Raptiva-injektiopulloon.
Lithuanian: • Labai atsargiai sustumkite švirkšto stūmoklį, kad sušvirkšti visą tirpiklį į Raptiva buteliuką.
Finnish: • Paina mäntää kevyesti, kunnes ruiskussa on oikea määrä lääkettä.
Lithuanian: • Tada švelniai paspauskite stūmoklį iki reikiamos dozės.
Finnish: Pyyhi injektiopullon
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui
Finnish: Tutkimuksessa IMP24011 tutkitussa kohderyhmässä infektioprosentti Raptiva-hoitoa saaneilla potilailla oli noin 25,7 % ja plaseboa
Lithuanian: Tiriamojoje pacientų grupėje IMP24011 tyrimo metu Raptiva gydytų pacientų infekcijų dažnis buvo 25,7%, lyginant su 22,3% placebo gydytų pacientų grupėje.
Finnish: Raptivaa saaneilla potilailla on havaittu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa inflammatorisia polyradikuloneuropatiatapauksia (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Raptiva vartojantiems pacientams pomarketinginio tyrimo metu buvo nustatyta uždegiminės poliradikuloneuropatijos atvejų (žr.
Finnish: Hoidon jälkeen ilmenneitä tapauksia tavattiin sekä Raptiva-hoitoon vastanneilla että vastaamattomilla potilailla.
Lithuanian: Tie atvejai, kurie pasireiškė nutraukus gydymą pasitaikė tiek tiems pacientams, kuriems gydymas buvo veiksmingas, tiek tiems, kurie į jį nereagavo.
Finnish: Muut psoriaasin hoitoon käytettävät lääkkeet, jotka myös voivat altistaa infektioille, saattavat voimistaa tätä vaikutusta.
Lithuanian: Šį poveikį gali sustiprinti kitų vaistų, skirtų psoriazei gydyti bei taip pat silpninančių Jūsų atsparumą infekcijoms, vartojimas.
Finnish: Potilaita tulee seurata säännöllisin väliajoin uusien tai pahenevien PML:ään viittaavien neurologisten oireiden varalta (kuten heikentynyt kognitio, näköhäiriöt, hemipareesi, mielentilamuutokset tai muutokset käyttäytymisessä).
Lithuanian: Pacientus būtina reguliariai stebėti ar neatsirado bet kokių naujų neurologinių simptomų arba jų pablogėjimo, arba PDL primenančių požymių (susilpnėjęs gebėjimas pažinti, regėjimo sutrikimai, hemiparezė, pakitusi psichinė būklė ar elgsenos pakitimai). Jeigu įtariama PDL, tolesnis vartojimas sulaikomas, kol PDL galimybė bus atmesta.
Finnish: Kun eräässä 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa efalitsumabin vasta-aineanalogia annettiin p53 +/+-villityypin hiirille, 6 kuukauden hoidon jälkeen ei havaittu lymfoomia.
Lithuanian: Atliekant 6 mėnesių trukmės tyrimus su p53 +/+ laukinio tipo pelėmis, kurios gaudavo efalizumabo antikūnų analogo, nestebėta limfomų susidarymo.
Finnish: Línea de Información: 900 200 400 Tel: +34-91-745 44 00
Lithuanian: Tel: +34-91-745 44 00
Finnish: Pakkaus, jossa on 12 injektiokuiva-ainepulloa, 12 esitäytettyä liuotinruiskua, 12 EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja 12 injektioneulaa.
Lithuanian: Pakuotėje, kurioje yra 12 buteliukų su milteliais, 12 tirpikliu užpildytų švirkštų, 12 EasyMIX adapterių miltelių tirpinimui ir 12 adatų injekcijoms.
Finnish: Efalitsumabi on IgG1-luokan kappaimmunoglobuliini, jossa on ihmisen vakiosekvenssejä ja hiiren kevyt- ja raskasketjujen antigeeniä
Lithuanian: Efalizumabas yra IgG1 kapa imunoglobulinas, sudarytas iš žmogaus Ig pastovios dalies sekų ir pelės Ig lengvų ir sunkių grandinių sekų, apsprendžiančių antigeno atpažinimą.
Finnish: (Ks. kohta 4.4).
Lithuanian: skyrių 4.4).
Finnish: Humoraaliseen ja T-soluista riippuvaiseen immuunivasteeseen kohdistuvia estovaikutuksia havaittiin.
Lithuanian: Slopinantis poveikis buvo stebėtas humoraliniam ir nuo T-ląstelių priklausančiam imuniniam atsakui.
Finnish: Infektioon viittaavia oireita, esim. kuumetta, haavoja, väsymystä, hammasongelmia, yli kaksi viikkoa kestävä paha yskä, rintakipua tai veren/liman yskimistä.
Lithuanian: - Jeigu sergate aktyvia tuberkuliozės forma arba kita sunkia infekcine liga. Simptomai, rodantys, kad galite sirgti infekcine liga, yra šie: karščiavimas, žaizdos, nuovargis, dantų problemos, kosulys, kuris tęsiasi ilgiau nei 2 savaitės, skausmas krūtinėje ir kosulys su krauju arba skrepliais.
Finnish: Sellaista saattaa ilmetä harvinaisissa tapauksissa erityisesti hoidon aloitusvaiheessa.
Lithuanian: Tai, ypač pradėjus gydymą,
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT RAPTIVA 100 mg/ml INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ RAPTIVA 100 mg/ml BUTELIUKO ETIKETĖ
Finnish: Yleisimpiä Raptiva-hoidon aikana esiintyviä symptomaattisia haittavaikutuksia ovat annoksesta riippuvat, lievät tai keskivaikeat akuutit flunssankaltaiset oireet kuten päänsärky, kuume, vilunväreet, pahoinvointi ja lihassärky.
Lithuanian: Dažniausios simptominės nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) stebėtos gydymo Raptiva metu buvo su doze susijusios nuo silpno iki vidutinio stiprumo į gripą panašus sindromas, įskaitant galvos skausmą, karščiavimą, šaltkrėtį, pykinimą, raumenų skausmą.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Lithuanian: Ypatingos pacientų populiacijos
Finnish: • Muut aineet ovat polysorbaatti 20, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti ja sakkaroosi.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 20, histidinas, histidino druskos rūgšties monohidratas ir
Finnish: Tällöin myös mahdolliset ilmakuplat siirtyvät ruiskusta injektiopulloon.
Lithuanian: Tuo pačiu iš švirkšto į buteliuką pasišalins ir oro burbuliukai.
Finnish: • Ruiskua irrottamatta pyörittele injektiopulloa varovasti injektiokuiva-aineen liuottamiseksi
Lithuanian: • Neištraukdami švirkšto pasukiokite buteliuką švelniais sukamaisiais judesiais, kad vaistą
Finnish: (Ks. kohta 4.5).
Lithuanian: 4.5 skyrių).
Finnish: - jos lopetat Raptiva-hoidon, psoriaasi voi pahentua huomattavasti (tämä koskee etenkin potilaita, joilla ei ole saatu hoitovastetta).
Lithuanian: - jeigu nutrauksite gydymą Raptiva vaistu, psoriazė gali paūmėti (ir tai yra ypatingai aktualu ligoniams, kurie nereaguoja į gydymą). Jūsų gydytojas gali stebėti Jus ir skirti veiksmingą
Finnish: Efalitsumabi metaboloituu internalisaation kautta, jota seuraa hajoaminen solussa joko solun pinnan CD11a:han sitoutumisen tai endosytoosin seurauksena.
Lithuanian: Prasideda viduląstelinė degradacija, kuri yra CD11a prisijungimo prie ląstelės paviršiaus arba endocitozės pasekmė.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Immuunijärjestelmään kohdistuvat vaikutukset
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Finnish: Pakkaus, jossa on 4 injektiokuiva-ainepulloa, 4 esitäytettyä liuotinruiskua, 4 EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja 4 injektioneulaa.
Lithuanian: Pakuotėje, kurioje yra 4 buteliukai su milteliais, 4 tirpikliu užpildyti švirkštai, 4 EasyMIX adapteriai miltelių tirpinimui ir 4 adatos injekcijoms.
Finnish: Ottaen huomioon efalitsumabin vaikutusmekanismin, psoriaasin hoidossa yleisesti käytetyt systeemiset immunosuppressantit saattavat voimistaa sen immuunijärjestelmään kohdistuvia
Lithuanian: Pagal efalizumabo veikimo mechanizmą, jo poveikį imuninei sistemai gali sustiprinti sisteminiam gydymui skirti imunosupresiniai vaistai, kurie dažnai vartojami psoriazei gydyti (žr.
Finnish: Haittavaikutukset (Suositeltuja termejä käyttäen) kaikilla Raptivaa kliinisissä tutkimuksissa saaneilla on esitetty seuraavassa taulukossa esiintymistiheyden ja MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai stebėti visoje populiacijoje klinikinių tyrimų su Raptiva metu išvardyti žemiau pagal atsiradimo dažnį ir pagal MedDRA nurodytas organų sistemų klases.
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa flunssankaltaisia oireita kuten päänsärkyä, vilunväreitä, kuumetta, pahoinvointia ja lihassärkyä ilmoitettiin noin 20 % enemmän kuin plaseboryhmässä.
Lithuanian: Didelės apimties placebo kontroliuojamuose tyrimuose apytiksliai 20% pacientų daugiau nei placebo grupėje prasidėjo į gripą panašūs simptomai, įskaitant galvos skausmą, šaltkrėtį, karščiavimą, pykinimą ir raumenų skausmą.
Finnish: Keskivaikean tai vaikean kroonisen plakkipsoriaasin hoito aikuispotilailla, joilla muut systeemiset hoidot, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA, eivät saa aikaan vastetta, tai ovat vastaaiheisia tai eivät ole siedettyjä (ks. kohta 5.1 - Kliininen tehokkuus).
Lithuanian: Suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkia lėtine plokšteline psoriazės forma gydymas, kuriems kitos sisteminės terapijos, įskaitant gydymą ciklosporinu, metotreksatu ar PUVA (fotochemoterapija) buvo neveiksmingos arba kontraindikuotinos arba jie jų netoleruoja (žr.
Finnish: Jos sinulle kehittyy uusi infektio tai huomaat mitä tahansa uusia tai äkillisiä muutoksia ajattelussa, tasapainossa, voimissa, puheessa, kävelyssä tai näkökyvyssä, ota yhteys lääkäriin.
Lithuanian: - gali susilpnėti Jūsų atsparumas infekcijoms, todėl jeigu Jums prasidėjo infekcija arba pajutote bet kokį iki tol nepatirtą ar netikėtą mąstymo, pusiausvyros, jėgos, kalbos, eisenos ar regėjimo pasikeitimą, pasakykite savo gydytojui. Jis nuspręs, ar reikia stebėti Jūsų gydymo eigą, ar būtina
Finnish: 12 pulloa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten.
Lithuanian: 12 buteliukų su milteliais injekciniam tirpalui.
Finnish: T-soluista riippuvan immuniteetin heikkenemistä havaittiin vähintään 11 viikon ikään asti hiirenpoikasilla, jotka saivat efalitsumabin vasta-aineanalogia.
Lithuanian: Pelės jaunikliams, gavusiems analogiškų efalizumabui antikūnų, stebėtas nuo Tląstelių priklausančio imuniteto susilpnėjimas iki mažiausiai 11 savaičių amžiaus.
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa noin 4,5 %:lle Raptivaa saaneista potilaista ja 1 %:lle plaseboa saaneista potilaista kehittyi pitkäaikainen alkalisen fosfataasin nousu.
Lithuanian: Didelės apimties placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose maždaug 4,5% pacientų prasidėjo ilgalaikis šarminės fosfatazės padidėjimas gydymo Raptiva metu lyginant su 1% placebo gydytų pacientų.
Finnish: ALAT-arvo nousi noin 5,7 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja 3,5 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
Lithuanian: Maždaug 5,7% pacientų gydymo Raptiva metu padidėjo ALT koncentracija, lyginant su 3.5% placebo grupėje.
Finnish: Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa niveltulehdusta ja sen pahenemisvaiheita havaittiin ensimmäisten 12 viikon aikana 1,8 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja plaseboa saaneista potilaista.
Lithuanian: Pirmąsias 12 placebo kontroliuojamųjų tyrimų savaičių, artritas ir jo paaštrėjimas ar paūmėjimas buvo stebėti 1,8% Raptiva bei placebo gydytų pacientų.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Raptiva 100 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Raptiva 100 mg/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Finnish: Jatka Raptivan käyttämistä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Lithuanian: Raptiva vartokite tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Finnish: Taulukko 2 Ensisijainen lopputapahtuma: Niiden tutkimushenkilöiden suhteellinen osuus, joiden PASI-indeksi on parantunut ≥ 75 % 12 viikon hoidon jälkeen (PASI 75) Efalitsumabi a
Lithuanian: 2 lentelė Pirminis kriterijus: pacientų dalis, kuriems ≥75% pagerėjo PASI po 12 savaičių gydymo (PASI 75)
Finnish: Potilaille ei tule antaa eläviä eikä heikennettyjä rokotteita
Lithuanian: Gydymo Raptiva metu pacientų negalima skiepyti gyvomis ir gyvomis-susilpnintomis vakcinomis.
Finnish: Erityisryhmät
Lithuanian: "Specialių
Finnish: Valmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Lithuanian: Vaistas skirtas vienkartiniam vartojimui.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Raptivakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Lithuanian: Raptiva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Finnish: Sopivia pistoskohtia ovat pakarat, reidet, vatsa ja olkavarsi.
Lithuanian: Patiems vaistą geriausia švirkštis į sėdmenis, šlaunį, pilvą ar žastą.
Finnish: Efalitsumabi voi lievittää psoriaasin merkkejä ja oireita estämällä LFA-1/ICAM-sitoutumista ja useita immunologisen
Lithuanian: Stabdydamas LFA-1 ir ICAM susijungimą, efalizumabas gali palengvinti psoriazės požymius ir simptomus, slopindamas keletą imunologinės kaskados stadijų.
Finnish: • Suuhusi muodostuu hajanaista ihottumaa tai rakkuloita.
Lithuanian: • Jums išbėrė odą arba atsirado pūslelių burnoje.
Finnish: Alkalisen fosfataasin
Lithuanian: Šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas:
Finnish: Keskivaikean tai vaikean kroonisen plakkipsoriaasin hoito aikuispotilailla, joilla muut systeemiset hoidot, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA, eivät saa aikaan vastetta, ovat vasta
Lithuanian: Gydymui suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkia lėtinės plokštelinės psoriazės forma, kuriems kitos sisteminės terapijos, įskaitant ciklosporinus, metotreksatą ir fotochemoterapiją (PUVA) buvo neveiksmingos, kontraindikuotinos arba jie jų netoleravo.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa 1,3 ml liuotinta.
Lithuanian: 1 tirpikliu (1,3 ml) užpildytas švirkštas .
Finnish: • Hyvin yleinen: Haittavaikutukset, joita voi esiintyä yli yhdellä 10 potilaasta.
Lithuanian: • labai dažni: šalutiniai reiškiniai, kurie gali atsirasti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminnan vaikutuksia efalitsumabin
Lithuanian: Inkstų ir kepenų funkcijos susilpnėjimas efalizumabo farmakokinetikai
Finnish: Raptivan ja immunosuppressiivisten systeemisten psoriaasilääkkeiden yhteiskäytöstä ei ole tehty tutkimuksia.
Lithuanian: Nėra atlikta klinikinių tyrimų gydant Raptiva ir imunosupresinių sisteminių vaistų nuo psoriazės deriniu, todėl nerekomenduojama gydyti šių vaistų deriniais (žr.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Finnish: 4 EasyMIX-liitintä liuottamista varten.
Lithuanian: 4 EasyMIX adapteriai miltelių tirpinimui.
Finnish: • Kiinnitä liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku EasyMIX-liittimeen painamalla ja kiertämällä.
Lithuanian: • Pritvirtinkite tirpikliu užpildytą švirkštą prie EasyMIX adapterio atlikdami spaudžiamuosius ir sukamuosius judesius.
Finnish: Pakkaus, jossa on 1 injektiokuiva-ainepullo, 1 esitäytetty liuotinruisku, 1 EasyMIX-liitin liuottamista
Lithuanian: Pakuotėje, kurioje yra 1 buteliukas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 EasyMIX adapteris miltelių tirpinimui ir 1 adata injekcijai.
Finnish: Potilaille ei tule antaa eläviä eikä heikennettyjä rokotteita Raptiva-hoidon aikana.
Lithuanian: Gydymo Raptiva metu pacientų negalima skiepyti gyvomis ir gyvomissusilpnintomis vakcinomis.
Finnish: Raptiva annetaan injektiona ihon alle.
Lithuanian: Raptiva skirta poodinėms injekcijoms.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Finnish: - jos sinulle kehittyy merkkejä tai oireita, jotka viittaavat verihiutaleiden määrän vähenemiseen, esim. verenvuoto ikenistä, mustelmanmuodostus tai pienet punaiset pisteet iholla, kerro välittömästi lääkärille.
Lithuanian: - jeigu pastebėjote kokių nors sumažėjusio trombocitų kiekio požymių ar simptomų, tokių kaip nedidelis kraujavimas iš dantenų, mėlynės arba adatos smaigalio dydžio raudonos dėmės ant odos, pasakykite savo gydytojui, jis nuspręs, ar reikia stebėti Jūsų gydymo eigą, ar būtina
Finnish: Sen jälkeen näiden oireiden esiintyvyys laski samalle tasolle kuin plaseboryhmässä.
Lithuanian: Šie simptomai vėliau sumažėjo iki tokio procento, kuris yra panašus į placebo gydytų pacientų.
Finnish: 12 EasyMIX-liitintä liuottamista varten.
Lithuanian: 12 EasyMIX adapterių miltelių tirpinimui.
Finnish: 12 esitäytettyä ruiskua, joissa 1,3 ml liuotinta.
Lithuanian: 12 tirpikliu (1,3 ml) užpildytų švirkštų.
Finnish: Neuvottele lääkärisi kanssa, jos saat psoriaasisi hoitoon muita
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu vartojate kitus vaistus psoriazei Raptiva galima vartoti kartu su vietinio poveikio kortikosteroidais.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(VASTAAVAT) VALMISTUSLUVAN HALTIJA(T) Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite Genentech, Inc.
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJOS
Finnish: Raptiva-hoidon aikana on havaittu psoriaasin kuten pustulosan, erytrodermian ja guttatan pahenemista (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Gydant Raptiva, stebėta psoriazės paūmėjimo atvejų, įskaitant pustulinę, eritroderminę bei lašelinę psoriazę (žr.
Finnish: Nopea lääkärinhoito on tarpeen, sillä vakavat allergiset reaktiot voivat olla hengenvaarallisia.
Lithuanian: Sunkios anafilaksinės reakcijos gali kelti grėsmę gyvybei, todėl būtina neatidėliotina medicinos pagalba.
Finnish: Jos Raptiva-hoidon uudelleen aloittaminen on aiheellista, se tapahtuu lääkärin ohjeiden mukaan.
Lithuanian: Jei Raptiva Jums skiriama kartotinai, vykdykite savo gydytojo nurodymus.
Finnish: Nokkosihot
Lithuanian: Nedažni
Finnish: Tässä kohdassa haittavaikutusten yhteydessä ilmoitetaan niiden arvioitu yleisyys.
Lithuanian: Šiame skyriuje šalutiniai reiškiniai pateikiami atsižvelgiant į dažnį, kuriuo jie gali įvykti.
Finnish: Keskeyttäminen, ks. kohta 4.4.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo nuorodos pateiktos 4.4 skyriuje.
Finnish: 4 pulloa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten.
Lithuanian: 4 buteliukai su milteliais injekciniam tirpalui.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Raptiva 100 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Efalitsumabi
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Raptiva 100 mg/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Efalizumabas
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Raptiva 100 mg/ml
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Raptiva 100 mg/ml
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Raptivan kanssa käytettävä liuotin
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Tirpiklis skirtas vartoti su Raptiva
Finnish: • Pyyhi valitsemasi pistoskohta puhdistuslapulla.
Lithuanian: • Nuvalykite pasirinktą injekcijos vietą spiritu suvilgytu tamponėliu.
Finnish: • Hyvin harvinainen: Haittavaikutukset, joita voi esiintyä alle yhdellä 10 000 potilaasta.
Lithuanian: • Labai reti: šalutiniai reiškiniai, kurie gali atsirasti mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lymfosyyttikeskiarvot noin kaksinkertaistuivat lähtötasoon nähden tutkimushenkilöillä, jotka saivat Raptivaa 1,0 mg/kg/vko.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pacientų, gavusių 1 mg/kg/savaitei Raptiva, vidutinis limfocitų kiekis padidėjo maždaug dvigubai, lyginant su pradiniu lygiu.
Finnish: Raptiva-hoitoa saavilla potilailla säilyi kyky muodostaa immuunivaste tetanustoksiinin (muistiantigeeni) tehosterokotuksen seurauksena.
Lithuanian: Po palaikomojo skiepijimo stabligės toksino preparatu (atkuriantis antigenas), Raptiva gydomi pacientai išsaugojo gebėjimą sužadinti imuninį atsaką minėtam stabligės toksinui.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on Raptivaa saaneella psoriaasipotilaalla raportoitu JCvirusinfektio, joka johti progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan (PML) (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: 4 skyrių). Stebėjimuose, kurie buvo atlikti įdiegus vaistą į rinką, pranešta apie JC viruso infekcijos nulemtą PDL atvejį psoriaze sergančiam ir Raptiva vartojusiam pacientui (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa plakkipsoriaasin uusiutumisen tai pahenemisen, erytrodermia ja pustelipsoriaasi mukaan lukien, erityisesti potilailla, joilla ei ole saatu hoitovastetta.
Lithuanian: Gydymo nutraukimas, ypatingai tiems pacientams, kurie nereaguoja į gydymą, gali sukelti plokštelinės psoriazės, tame tarpe eritroderminės ir pustulinės psoriazės, atkrytį arba paūmėjimą.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja on jo neuvonut sinulle sopivan pistoskohdan.
Lithuanian: Dabar jau esate pasiruošęs pasirinkti ir paruošti injekcijos vietą. Jūsų gydytojas arba slaugytoja turi patarti, į kurią vietą geriau sušvirkšti vaistą.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU PAKKAUS, JOSSA 4 INJEKTIOPULLOA JA 4 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA PAKKAUS, JOSSA 12 INJEKTIOPULLOA JA 12 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 BUTELIUKO IR 1 UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ 4 BUTELIUKŲ IR 4 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ DĖŽUTĖ 12 BUTELIUKŲ IR 12 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ DĖŽUTĖ
Finnish: Epävarmassa tilanteessa tulisi harkita jatkotutkimuksia, kuten magneettiresonanssikuvausta (MRI) mieluiten varjoainetta käyttäen, JC-viruksen DNA:n tutkimista selkäydinnesteestä (CSF) sekä toistuvia neurologisia tutkimuksia.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi ištirti pacientą ir nustatyti, ar simptomai atitinka neurologinį sutrikimą ir jeigu taip, kurie šių simptomų galbūt primena PDL. Jeigu yra nors kokių užuominų, reikia apsispręsti dėl tolesnių tyrimų, tokių kaip magnetinio rezonanso vaizdų (MRV) skenavimo, geriausiai su kontrastu, JC viruso DNR nustatymo cerebrospinaliniame skystyje (CSS) ir pakartotinio neurologinio įvertinimo.
Finnish: Immuunijärjestelmään vaikuttavien hoitojen yhteydessä on ilmoitettu maligniteettien lisääntymistä.
Lithuanian: Didesnis piktybinių navikų kiekis siejamas su gydymo poveikiu imuninei sistemai.
Finnish: Potilaat toipuivat Raptiva-hoidon keskeyttämisen jälkeen, joten Raptiva-hoito tulee lopettaa jos potilaalla diagnosoidaan inflammatorinen
Lithuanian: Šie pacientai pasveiko nustoję vartoti Raptiva, todėl diagnozavus uždegiminę poliradikuloneuropatiją reikia nutraukti Raptiva vartojimą.
Finnish: Jos huomaat, etteivät tällaiset reaktiot häviä toisen injektion jälkeen, kerro siitä lääkärille.
Lithuanian: Šios šalutinės reakcijos dažniausiai yra silpno arba vidutinio stiprumo. Jeigu pastebėsite, kad po antrosios injekcijos šios reakcijos nepraeina, pasakykite apie tai savo gydytojui.