FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, o Comité adicionou novos efeitos secundários na secção 4.8, incluindo rutura de ligamentos, coma hipoglicémico e hipertensão intracraniana benigna, bem como palpitações e taquicardia ventricular, que podem resultar em paragem cardíaca.
Czech: Dále výbor přidal do oddílu 4.8 nové nežádoucí účinky zahrnující rupturu vazu, hypoglykemické kóma, benigní intrakraniální hypertenzi a také palpitace a ventrikulární tachykardii, která může vést k srdeční zástavě.
Portuguese: Depois de harmonizar as indicações, o CHMP harmonizou também as recomendações relativas à posologia e à frequência de administração do Tavanic, incluindo a posologia para as exacerbações agudas da bronquite crónica e pielonefrite.
Czech: Po sjednocení indikací sjednotil výbor CHMP také doporučení ohledně dávkování a frekvence podávání přípravku Tavanic, včetně dávkování při akutní exacerbaci chronické bronchitidy a pyelonefritidy.
Portuguese: O seu mecanismo de ação consiste em bloquear uma enzima que as bactérias utilizam para produzir cópias do seu ADN. Ao fazêlo, impede o crescimento e a multiplicação das bactérias que estão a causar uma infeção.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym, který bakterie používají k tvorbě kopií své DNA.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Portuguese: O Tavanic foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Tavanic má projít procesem sjednocování.
Portuguese: • Tavanic 250 mg e 500 mg comprimidos revestidos por película estão indicados na sinusite bacteriana aguda, exacerbação aguda da bronquite crónica, pneumonia adquirida na comunidade e agentes antibacterianos habitualmente utilizados.
Czech: • Přípravek Tavanic 250 mg a 500 mg potahované tablety je indikován při akutní bakteriální sinusitidě, akutní exacerbaci chronické bronchitidy, komunitní pneumonii a komplikovaných močových cest, chronické bakteriální prostatitidě, nekomplikované cystitidě a k poexpoziční profylaxi a kurativní léčbě inhalace antraxu.
Portuguese: • Tavanic 5 mg/ml solução para perfusão está indicada na pneumonia adquirida na comunidade e antibacterianos habitualmente usados.
Czech: • Přípravek Tavanic 5 mg/ml infuzní roztok je indikován při komunitní pneumonii a komplikovaných močových cest, chronické bakteriální prostatitidě a k poexpoziční profylaxi a kurativní léčbě inhalace antraxu.
Portuguese: Ref. EMEA/562564/2009
Czech: č. EMEA/562568/2009
Portuguese: O pedido foi apresentado no âmbito do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, sendo o Estado-Membro de referência o Reino Unido e os Estados-Membros interessados a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, a França, a Alemanha, a Grécia, a Irlanda, a Itália, os Países Baixos, Portugal e Espanha.
Czech: 32 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, přičemž referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými členskými státy Belgie, Dánsko, Francie, Itálie, Irsko, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko a Španělsko.
Portuguese: 3 de Agosto de 2009 Doc.
Czech: Srpen 2009 Dok.
Portuguese: O relator e o co-relator nomeados foram o Dr. Bruno Urbain e o Dr. Michael Holzhauser-Alberti, respectivamente.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Bruno Urbain a spoluzpravodajem Dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 3 de Agosto de 2009
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 3. srpna 2009.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 28 de Fevereiro de 2008.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 28. února
Portuguese: O Florfenicol é um antibiótico sintético de largo espectro com acção contra uma série de organismos, incluindo diversos organismos gram-positivos e gram-negativos.
Czech: Florfenicol je syntentické širokospektrální antibiotikum s rozsáhlou škálou působnosti, včetně účinku na celou řadu gramnegativních a grampozitivních organizmů.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 16 de Setembro de 2008.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 16. září 2008.
Portuguese: No entanto, o CVMP considerou igualmente que a redacção das indicações terapêuticas tal como autorizada no Estado-Membro de referência deveria ser alterada por forma a indicar claramente as limitações da utilização aprovada e a evitar uma interpretação incorrecta.
Czech: Výbor CVMP ale také usoudil, že znění terapeutických indikací zaregistrované v referenčním členském státě by mělo být pozměněno, aby byla jasně uvedena omezení schváleného použití a zabránilo se tak nesprávné interpretaci.
Portuguese: 1 Nº 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Portuguese: Com base na avaliação que o relator realizou relativamente aos dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o uso do medicamento unicamente para fins terapêuticos de acordo com as indicações previstas não constituiu um risco para o ambiente.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů zpravodaji se výbor CVMP domníval, že použití přípravku v souladu s doporučením pouze k léčebným účelům nepředstavuje riziko pro životní prostředí.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku a příbalové informace v příloze III.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP aprovou, em 14 de Maio de 2009, um parecer recomendando a alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado, em conformidade com as alterações propostas ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo.
Czech: Proto výbor dne 14. května 2009 přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změnu rozhodnutí o registraci v souladu s navrženými změnami v souhrnu údajů o přípravku a v příbalových informacích.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos escritos em 15 de Janeiro de 2009 e explicações orais em 16 de Abril de 2009.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 15. ledna 2009.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Virbac S.A., apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Shotaflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Virbac S.A., předložil žádost o registraci přípravku Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot prostřednictvím postupu vzájemného uznávání, a to na základě rozhodnutí o registraci vydaného Spojeným královstvím.
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 4 DO ARTIGO 33º)1
Czech: Žádost byla předložena v souladu s čl.
Portuguese: SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL PARA BOVINOS Denominação Comum Internacional (DCI): Florfenicol
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Florfenicol
Portuguese: Em 31 de Julho de 2008, o Reino Unido desencadeou, junto da EMEA, o procedimento previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de questões colocadas pela Alemanha e pelos Países Baixos no decurso do procedimento de reconhecimento mútuo, relacionadas com o potencial risco grave para o ambiente do Shotaflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos.
Czech: Z důvodu výhrad, které v průběhu postupu vzájemného uznávání vzneslo Německo a Nizozemsko, a sice že přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot by mohl představovat potenciální vážné riziko pro životní prostředí, podstoupilo podle čl.
Portuguese: Ref.EMEA/520055/2009
Czech: č.EMEA/520046/2009
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL
Czech: POKLADOVÉ INFORMACE
Portuguese: O pedido foi apresentado no âmbito do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, sendo o Estado-Membro de referência o Reino Unido e os Estados-Membros interessados a Áustria, a Bélgica, a França, a Alemanha, a Irlanda, a Itália, os Países Baixos, a Polónia, Portugal e Espanha.
Czech: 32 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, přičemž referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými členskými státy Belgie, Francie, Itálie, Irsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko a Španělsko.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 28 de Fevereiro de 2008.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 28. února 2008.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 3 de Agosto de 2009.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 3.
Portuguese: FENFLOR 300 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL PARA BOVINOS Denominação Comum Internacional (DCI): Florfenicol
Czech: 4 1 PRO PŘÍPRAVEK FENFLOR 300 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT Mezinárodní nechráněný název (INN): Florfenicol
Portuguese: O relator e o co-relator nomeados foram o Dr. Bruno Urbain e o Dr. Michael Holzhauser-Alberti, respectivamente.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Bruno Urbain a spoluzpravodajem Dr. Michael Holzhauser-Alberti.Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 15. ledna 2009.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Gosmore Ltd, apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Fenflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Gosmore Ltd, předložil žádost o registraci přípravku Fenflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot prostřednictvím postupu vzájemného uznávání, a to na základě rozhodnutí o registraci vydaného Spojeným královstvím.
Portuguese: Em 31 de Julho de 2008, o Reino Unido desencadeou, junto da EMEA, o procedimento previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de questões colocadas pela Alemanha e pelos Países Baixos no decurso do procedimento de reconhecimento mútuo, relacionadas com o potencial risco grave para o ambiente do Fenflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos.
Czech: Z důvodu výhrad, které v průběhu postupu vzájemného uznávání vzneslo Německo a Nizozemsko, a sice že přípravek Fenflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot by mohl představovat potenciální vážné riziko pro životní prostředí, podstoupilo podle čl.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos escritos em 15 de Janeiro de 2009 e explicações orais em 16 de Abril de 2009.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 16. dubna 2009.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 12 de fevereiro de 2013.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 12. února 2013.
Portuguese: O pedido foi submetido aos Países Baixos como Estado-Membro de referência e à Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, França, Hungria, Irlanda, Itália, Polónia, Reino Unido e República Checa como Estados-Membros envolvidos.
Czech: Žádost byla podána Nizozemsku jako referenčnímu členskému státu a Belgii, České republice, Dánsku, Francii, Irsku, Itálii, Maďarsku, Německu, Polsku, Rakousku, Spojenému království a Španělsku jako dotčeným členským státům.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 11 de julho de 2012.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. července 2012.
Portuguese: O procedimento descentralizado (NL/V/0164/003/DC) teve início em 17 de junho de 2011.
Czech: Decentralizovaný postup (NL/V/0164/003/DC) byl zahájen dne 17. června 2011.
Portuguese: O Comité nomeou H. Jukes como relatora e G. J. Schefferlie como correlator.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem paní H. Jukesovou a spoluzpravodajem pana G. J. Schefferlieho.
Portuguese: O Meloxicam é um medicamento anti-inflamatório não esteroide.
Czech: Meloxikam je nesteroidní protizánětlivé léčivo.
Portuguese: Em 11 de setembro de 2012, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 11. září 2012.
Portuguese: No decorrer do procedimento descentralizado, dois Estados-Membros envolvidos, a Irlanda e o Reino Unido, identificaram potenciais riscos graves relacionados com a bioequivalência para a espécie alvo suínos.
Czech: Dva dotčené členské státy, Irsko a Spojené království, zjistily možná závažná rizika týkající se bioekvivalence u cílového druhu prasat.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que os pormenores relativos à espécie alvo suínos que foram submetidos em suporte do pedido não estão em conformidade com o artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE e, por conseguinte, não satisfazem os critérios de autorização em termos de segurança e eficácia para a espécie alvo suínos.
Czech: Po posouzení údajů, které jsou v současnosti dostupné, dospěl výbor CVMP k závěru, že podrobnosti týkající se cílového druhu prasat, které byly předloženy na podporu žádosti, nevyhovují článku 13 směrnice 2001/82/ES a nesplňují tedy kritéria pro udělení registrace z hlediska bezpečnosti a účinnosti u cílového druhu prasat.
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II e as versões alteradas do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo constam do Anexo III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci v příloze III.
Portuguese: A substância ativa está incluída em medicamentos veterinários atualmente autorizados na União Europeia através do procedimento de autorização centralizado, bem como a nível nacional, para utilização em bovinos, suínos, equinos, cães e gatos.
Czech: Léčivá látka je obsažená ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti registrované v Evropské unii centralizovaným i vnitrostátním postupem registrace pro použití u skotu, prasat, koní, psů a koček.
Portuguese: Por conseguinte, em 8 de novembro de 2012, o Comité adotou um parecer negativo recomendando a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Melosolute 40 mg/ml solução injetável para a espécie alvo suínos.
Czech: Výbor proto přijal dne 8. listopadu 2012 záporné stanovisko a doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro cílový druh prasat.
Portuguese: Em 29 de junho de 2012, o Estado-Membro de referência, os Países Baixos, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMD(v) não conseguira chegar a acordo relativamente ao medicamento e que remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Czech: Referenční členský stát, Nizozemsko, oznámil dne 29. června 2012 Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla ohledně přípravku shody, a předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
Portuguese: No dia 210, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 2 de maio de 2012, deu-se início a um procedimento de consulta nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE junto do Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMD(v)).
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (veterinární léčivé přípravky) (CMD(v)) dne 2. května 2012 přezkoumání podle čl.
Portuguese: O requerente, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, submeteu um pedido para um procedimento descentralizado para o Melosolute 40 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos.
Czech: Žadatel, společnost CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, předložil pro přípravek Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně žádost o decentralizovaný postup.
Portuguese: Trata-se de um pedido "híbrido" nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência autorizado por procedimento centralizado, Metacam 20 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos (UE/2/97/004).
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, s odkazem na centrálně registrovaný referenční přípravek Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně (EU/2/97/004).
Portuguese: O Melosolute 40 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos contém meloxicam como ingrediente ativo.
Czech: Přípravek Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně obsahuje léčivou složku meloxikam.
Portuguese: O pedido foi apresentado à Irlanda como Estado-Membro de referência e à Áustria, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Grécia, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Letónia, Lituânia, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia e Suécia como Estados-Membros envolvidos, além da Islândia e da Noruega.
Czech: Žádost byla předložena Irsku jako referenčnímu členskému státu a Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Maďarsku, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Maltě, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Španělsku a Švédsku jako dotčeným členským státům, jakož i Islandu a Norsku.
Portuguese: O requerente, a Pfizer Limited, apresentou um pedido para um procedimento descentralizado relativo ao medicamento veterinário supramencionado, no âmbito do artigo 32.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Czech: Žadatel, společnost Pfizer Limited, předložil žádost o decentralizovaný postup pro výše uvedený veterinární léčivý přípravek v souladu s článkem 32 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Portuguese: Foram identificados potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado por dois Estados-Membros envolvidos relativamente à avaliação de riscos ambientais (Países Baixos e França) e relativamente ao intervalo de segurança proposto para os bovinos (Países Baixos).
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistily dva dotčené členské státy potenciálně závažná rizika týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí (Nizozemsko a Francie) a navrhované ochranné lhůty pro skot (Nizozemsko).
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que o perfil risco-benefício de Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos e nomes associados é considerada positiva desde que as medidas de mitigação dos riscos recomendadas sejam acrescentadas à Informação do Medicamento relativamente ao risco para os organismos aquáticos e a fauna do estrume e de que o intervalo de segurança proposto para a carne de bovinos e vísceras seja de 70 dias.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Prontax 10 mg/ml, injekční roztok pro skot, ovce a prasata, a souvisejících názvů je považován za pozitivní za předpokladu, že do informací o přípravku budou přidána doporučená opatření ke snížení rizika pro vodní organismy a faunu v trusu a že ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti skotu bude stanovena na 70 dnů.
Portuguese: Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos (e nomes associados) contém doramectina.
Czech: Prontax 10 mg/ml, injekční roztok pro skot, ovce a prasata, (a související názvy) obsahuje doramectin.
Portuguese: Por conseguinte, a 8 de fevereiro de 2012, o CVMP adotou um parecer positivo recomendando a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos e nomes associados.
Czech: Výbor CVMP proto přijal dne 8. února 2012 kladné stanovisko, v němž doporučil udělit přípravku Prontax 10 mg/ml, injekční roztok pro skot, ovce a prasata, a souvisejícím názvům rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º para Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos e nomes associados
Czech: 41 pro přípravek Prontax 10 mg/ml, injekční roztok pro skot, ovce a prasata, a související názvy
Portuguese: 17 de setembro de 2012
Czech: 17. září 2012
Portuguese: O pedido foi submetido à Irlanda como Estado-Membro de referência e à Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Espanha, França, Grécia, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Portugal e Reino Unido como Estados-Membros envolvidos.
Czech: Žádost byla předložena Irsku jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Dánsku, Francii, Německu, Řecku, Itálii, Lucembursku, Nizozemsku, Portugalsku, Španělsku a Spojenému království jako dotčeným členským státům.
Portuguese: O procedimento descentralizado (IE/V/0269/001/DC) teve início em 13 de agosto de 2010.
Czech: Decentralizovaný postup (IE/V/0269/001/DC) byl zahájen dne 13. srpna 2010.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): florfenicol
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): florfenicol
Portuguese: O florfenicol é estruturalmente aparentado com o tianfenicol e possui um perfil farmacológico semelhante.
Czech: Florfenikol je strukturálně příbuzný thiamfenikolu a má podobný farmakologický profil.
Portuguese: O Comité nomeou o Prof. Christian Friis como relator e o Dr. David Murphy como correlator.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem prof. Christiana Friise a spoluzpravodajem dr. Davida Murphyho.
Portuguese: Em 17 de setembro de 2012, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 17. září 2012.
Portuguese: Os esclarecimentos orais foram prestados em 15 de maio de 2012.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 15. května 2012.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 12 de outubro de 2011.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 12. října 2011.
Portuguese: N.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES.
Portuguese: Durante o procedimento, o requerente forneceu dados adicionais e as questões levantadas pela França relativamente às indicações propostas
Czech: Během postupu poskytl žadatel doplňující údaje a otázky týkající se navrhovaných indikací, na něž poukázala Francie, byly vyřešeny.
Portuguese: A substância ativa está incluída em medicamentos veterinários atualmente autorizados em diversos Estados-Membros da União Europeia para utilização em bovinos e suínos para o tratamento de doenças respiratórias.
Czech: Léčivá látka je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti registrovány v řadě členských států Evropské unie k léčbě onemocnění dýchacího ústrojí skotu a prasat.
Portuguese: No decorrer do procedimento descentralizado, dois Estados-Membros envolvidos identificaram potenciais riscos graves: no caso da França, um risco relacionado com as indicações propostas e, no caso da Dinamarca, um risco relacionado com a eficácia do medicamento.
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistily dva dotčené členské státy potenciálně závažná rizika; Francie upozornila na rizika ohledně navrhovaných indikací a Dánsko ohledně účinnosti přípravku.
Portuguese: Em 9 de janeiro de 2012 e 23 de abril de 2012, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 9. ledna 2012 a 23. dubna 2012.