FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vrhunac djelovanja nastupa nakon 3-6 sati.
Maltese: L-ogħla effetti jseħħu f' 3-6 sigħat.
Croatian: Ograničena akumulacija irbesartana (< 20%) zabilježena je u plazmi nakon primjene ponovljenih doza jedanput na dan.
Maltese: Kienet osservata akkumulazzjoni limitata ta' irbesartan (< 20%) fil-plażma meta ngħatat doża darba kuljum repetuta.
Croatian: Nedepolarizirajući relaksansi koštanih mišića (primjerice tubokurarin): hidroklorotiazid može potencirati učinak nedepolarizirajućih relaksansa koštanih mišića;
Maltese: Rilassanti Nondepolarizing tal-muskolu skeletali (p.e. tubocurarine): l-effetti ta' rilassanti nondepolarizing tal-muskolu skeletali jistgħu jiżdiedu b'hydrochlorothiazide;
Croatian: dispepsija, disgeuzija
Maltese: Mhux magħrufa: sogħla
Croatian: U tablici 1. prikazane su nuspojave prikupljene spontanim prijavljivanjem te u placebom kontroliranim ispitivanjima.
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi fi Provi Kkontrollati bi Plaċebo u Rapporti Spontaneji
Croatian: Iako ne postoje kontrolirani epidemiološki podaci o riziku kod primjene antagonista receptora angiotenzina II, slični rizici mogli bi postojati za ovu skupinu lijekova.
Maltese: Filwaqt li ma hemm ebda data epidemijoloġika dwar ir-riskji b'Inibituri ta' Reċetturi ta' Angiotensin II (AIIRAs), jistgħu jeżistu riskji simili għal din il-klassi ta' mediċini.
Croatian: Ispitivanja in vitro upućuju da se irbesartan primarno oksidira pomoću enzima CYP2C9 citokroma P450; izoenzim CYP3A4 ima neznatan učinak.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li irbesartan huwa primarjament ossidat bl-enzima cytochrome P450 CYP2C9; l-isoenzima CYP3A4 għandha effett negliġibbli.
Croatian: Teško oštećenje funkcije jetre, bilijarna ciroza i kolestaza Istodobna primjena lijeka CoAprovel s lijekovima koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Maltese: Indeboliment epatiku sever, ċirrożi biljari u kolestażi L-użu fl-istess ħin ta' CoAprovel ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta filtrazzjoni mill-glomeruli (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Croatian: Tablice 2. i 3. prikazuju nuspojave prijavljene za pojedinačne komponente lijeka CoAprovel.
Maltese: It-Tabelli 2 u 3 taħt jiddeskrivu fid-dettall ir-reazzjonijiet avversi rrapportati mal-komponenti individwali ta' CoAprovel.
Croatian: Pretrage:
Maltese: Investigazzjonijiet:
Croatian: porast koncentracije dušika iz ureje u krvi (BUN), kreatinina i kreatinin kinaze
Maltese: żidiet fin-nitroġenu ta' l-urea tad-demm (BUN), kreatinina u creatine kinase
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije irbesartana iznosi 11 - 15 sati.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali ta' irbesartan hija 11-15-il siegħa.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: sanofi-aventis groupe
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur sanofi-aventis groupe
Croatian: Antagonisti receptora angiotenzina II
Maltese: Antagonisti ta' Reċetturi ta' Angiotensin II (AIIRAs)
Croatian: Kombinacija 300 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida dovela je do sveukupnog sniženja sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka korigiranog za placebo za 13,6/11,5 mm Hg.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' 300 mg irbesartan u 12.5 mg hydrochlorothiazide irriżultaw fi tnaqqis fuq kollox tal-pressjoni sistolika/dijastolika, mnaqqsa għal plaċebo, sa 13.6/11.5 mm Hg.
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi: kad se antagonisti angiotenzina II primjenjuju istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (npr. selektivnim inhibitorima COX-2, acetilsalicilatnom kiselinom (> 3 g/dan) i neselektivnim nesteroidnim protuupalnim lijekovima), može doći do slabljenja antihipertenzivnog učinka.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi: meta antagonisti ta' angiotensin II jingħataw simultanjament ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (jiġifieri inibituri COX-2 selettivi, acetylsalicylic acid (> 3 g/ġurnata) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm tnaqqis ta' l-effett kontra l-pressjoni għolja.
Croatian: Od 898 hipertenzivnih bolesnika koji su primali različite doze irbesartana/hidroklorotiazida (raspon: od 37,5 mg/6,25 mg do 300 mg/25 mg) u placebom kontroliranim ispitivanjima, u 29,5% bolesnika zabilježene su nuspojave.
Maltese: Fost 898 pazjent bil-pressjoni għolja li ħadu diversi dożi ta' irbesartan/hydrochlorothiazide (medda ta' 37.5 mg/6.25 mg għal 300 mg/25 mg) fi provi bil-plaċebo bħala kontroll, 29.5% tal-pazjenti esperjenzaw reazzjonijiet avversi.
Croatian: Hidroklorotiazid se ne metabolizira, ali se brzo eliminira iz organizma putem bubrega.
Maltese: Hydrochlorothiazide ma jiġix metabolizzat iżda jiġi eliminat malajr permezz tal-kliewi.
Croatian: Kad je klinički primjereno, može se razmotriti izravni prijelaz s monoterapije na fiksnu kombinaciju: CoAprovel 150 mg/12,5 mg može se propisati bolesnicima čiji se krvni tlak ne može na odgovarajući način kontrolirati samo hidroklorotiazidom ili irbesartanom u dozi od 150 mg; CoAprovel 300 mg/12,5 mg može se propisati bolesnicima čiji se krvni tlak ne može na odgovarajući način kontrolirati irbesartanom u dozi od 300 mg ili lijekom CoAprovel 150 mg/12,5 mg.
Maltese: Għandha tiġi kkonsidrata l-bidla diretta minn monoterapija għall-kombinazzjonijiet fissi meta tkun klinikament adattata:  CoAprovel 150 mg/12.5 mg jista' jingħata f' pazjenti, fejn il-pressjoni mhix qed tiġi kkontrollata sew b'hydrochlorothiazide jew irbesartan 150 mg waħidhom;  CoAprovel 300 mg/12.5 mg jista' jingħata lill-pazjenti li mhux qed ikunu kkontrollati b'mod suffiċjenti b'irbesartan 300 mg jew b'CoAprovel 150 mg/12.5 mg.  CoAprovel 300 mg/25 mg jista' jingħata lil pazjenti li ma jkunux qed jiġu kkontrollati b'mod suffiċjenti b'CoAprovel 300 mg/12.5 mg.
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071, 37100 Tours Francuska
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su omaglica (5,6%), umor (4,9%), mučnina/povraćanje (1,8%) i abnormalno mokrenje (1,4%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rapportati kienu sturdament (5.6%), għeja (4.9%), tqalligħ/dardir (1.8%), u awrinazzjoni abnormali (1.4%).
Croatian: Nisu procijenjeni učinci induktora CYP2C9 poput rifampicina na farmakokinetiku irbesartana.
Maltese: L-effetti ta' indutturi ta' CYP2C9 bħal rifampicin fuq il-farmakokinetika ta' irbesartan ma ġewx evalwati.
Croatian: U skupini podvrgnutoj kombiniranoj terapiji bilo je 0,6% bolesnika s hipotenzijom i 2,8% bolesnika s omaglicom kao nuspojavama, dok je taj postotak u skupini na monoterapiji iznosio 0% za hipotenziju i 3,1% za omaglicu.
Maltese: Kien hemm 0.6% u 0% ta' pazjenti bi pressjoni baxxa u 2.8% u 3.1% ta' pazjenti bi sturdament bħala reazzjonijiet avversi rrapportati fil-gruppi ta' kombinazzjoni u ta' monoterapija, rispettivament.
Croatian: Irbesartan se uglavnom metabolizira pomoću CYP2C9 i u manjoj mjeri glukuronidacijom.
Maltese: Irbesartan jiġi metabolizzat prinċipalment b'CYP2C9 u b'mod anqas estensiv bi glukuronidazzjoni.
Croatian: Irbesartan i hidroklorotiazid (u dozama do 300 mg irbesartana/25 mg hidroklorotiazida) primjenjivani su sa sigurnošću u kombinaciji s drugim antihipertenzivima uključujući blokatore kalcijevih kanala i blokatore beta-adrenergičkih receptora.
Maltese: Irbesartan u hydrochlorothiazide (b'dożi sa 300 mg irbesartan/25 mg hydrochlorothiazide) ingħataw mingħajr periklu ma' mediċini oħra kontra l-pressjoni għolja inklużi l-imblokkaturi tal-kanali ta' calcium u mblokkaturi beta-adrenergic.
Croatian: 14 - 28 - 56 - 98 tableta: Pon
Maltese: 14 - 28 - 56 - 98-il pillola:
Croatian: Prijavljeni su slučajevi reakcija fotoosjetljivosti prilikom primjene tiazidskih diuretika (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet ta' fotosensittività ġew irrapportati b'dijuretiċi ta' thiazides (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: poremećaj ravnoteže elektrolita (uključujući hipokalijemiju i hiponatrijemiju, vidjeti dio 4.4), hiperuricemija, glikozurija, hiperglikemija, porast koncentracije kolesterola i triglicerida
Maltese: Mhux magħrufa: żbilanċ fl-elettroliti (li tinkludi l-ipokalemija u l-iponatremja, ara sezzjoni 4.4), iperuriċemija glikożurja, ipergliċemija, żieda fil-kolesterol u trigliċeridi
Croatian: Nisu zabilježene značajne farmakokinetičke ili farmakodinamičke interakcije kod istodobne primjene irbesartana i varfarina, lijeka koji se metabolizira pomoću CYP2C9.
Maltese: Ma kienu osservati ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi sinifikanti meta irbesartan ingħata ma' warfarin, prodott mediċinali metabolizzat b'CYP2C9.
Croatian: Anti-doping test: hidroklorotiazid u sastavu lijeka može proizvesti pozitivan analitički rezultat antidoping testa.
Maltese: Testijiet anti-doping: hydrochlorothiazide li jinsab f'dan il-prodott mediċinali tista' tipproduċi riżultat analitiku pożittiv f'test anti-doping.
Croatian: Karbamazepin: istodobna primjena karbamazepina i hidroklorotiazida povezana je s rizikom od simptomatske hiponatrijemije.
Maltese: Carbamazepine: l-użu fl-istess ħin ta' carbamazepine u hydrochlorothiazide ġie assoċjat mar-riskju ta' iponatremija sintomatika.
Croatian: Nadalje, irbesartan je izazivao hiperplaziju/hipertrofiju jukstaglomerularnih stanica (u štakora pri ≥ 90 mg/kg/dan, u makaki majmuna pri ≥ 10 mg/kg/dan).
Maltese: Iktar minn hekk irbesartan ikkaġuna iperplasja/ipertrofija taċ-ċelluli jukstaglomerulari (f'firien b'≥ 90 mg/kg/jum, f'makakki b'≥ 10 mg/kg/jum).
Croatian: Irbesartan ne inhibira ACE (kininazu II), enzim koji generira angiotenzin II, te degradira bradikinin u neaktivne metabolite.
Maltese: Irbesartan ma jinpedixxix l-ACE (kinase-II), enzima li tiġġenera l-angiotensin-II u tiddiżintegra ukoll il-bradikinina f'metaboliti inattivi.
Croatian: Tablica 2. Nuspojave prijavljene pri primjeni samo irbesartana
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrapportati ma' l-użu ta' irbesartan waħdu
Croatian: Prosječna početna vrijednost krvnog tlaka bila je približno 172/113 mmHg u svakoj skupini, a smanjivanje sistoličkog/dijastoličkog tlaka u sjedećem položaju u pet tjedana iznosilo je 30,8/24,0 mmHg za irbesartan/hidroklorotiazid te 21,1/19,3 mmHg za irbesartan (p < 0,0001).
Maltese: Il-pressjoni tad-demm medja fil-linja bażi kienet bejn wieħed u ieħor 172/113 mmHg f'kull grupp ta' trattament u t-tnaqqis ta' SeSBP/SeDBP wara ħames ġimgħat kien 30.8/24.0 mmHg u 21.1/19.3 mmHg għal irbesartan/hydrochlorothiazide u irbesartan, rispettivament (p < 0.0001).
Croatian: vrtoglavica, parestezija, ošamućenost, nemir
Maltese: Mhux magħrufa: nefrite interstizjali, disfunzjoni renali
Croatian: aplastična anemija, depresija koštane srži, neutropenija/agranulocitoza, hemolitička anemija, leukopenija, trombocitopenija
Maltese: Mhux magħrufa: anemija aplastika, dipressjoni tal-mudullun ta' l-għadam, newtropenja/agranuloċitożi, anemija emolitika, lewkopenja, tromboċitopenja
Croatian: Tiazidi mogu smanjiti bubrežnu ekskreciju citotoksičnih lijekova (primjerice ciklofosfamida, metotreksata) i pojačati njihove mijelosupresivne učinke.
Maltese: Thiazides jistgħu jnaqqsu l-eskrezzjoni renali talmediċini ċitotossiċi (p.e cyclophosphamide, methotrexate) u jżidu l-effetti majolosoppressivi tagħhom.
Croatian: BUN; 2,3%), kreatin kinaze (1,7%) i kreatinina (1,1%).
Maltese: Barra minn hekk, żidiet fin-nitroġenu tal-urea fid-demm (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%), u kreatinina (1.1%) kienu osservati ta' spiss fil-provi.
Croatian: Selektivni antagonizam receptora angiotenzina II (AT1) dovodi do povećanja razine renina u plazmi i razine angiotenzina II te snižavanja koncentracije aldosterona u plazmi.
Maltese: L-antagoniżmu selettiv tar-riċetturi ta' l-angiotensin-II (AT1), jirriżulta f'żidiet fil-livelli fil-plażma ta' renin u fil-livelli ta' angiotensin-II, u fi tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-plażma aldosterone.
Croatian: pankreatitis, anoreksija, proljev, konstipacija, iritacija želuca, sijaloadenitis, gubitak apetita
Maltese: Mhux magħrufa: pankrejatite, anoressja, dijarea, stitikezza, irritazzjoni fl-istonku, sijaladenite, nuqqas ta' aptit
Croatian: Povezanost odgovora i kumulativne doze dokazan je s prilagođenim OR 2,1 (95% CI: 1,7-2,6) s povećanjem na OR 3,9 (3,0-4,9) za veliku primjenu hidroklorotiazida (~25 000 mg) i OR 7,7 (5,7-10,5) za najvišu kumulativnu dozu (~100 000 mg) (vidjeti i dio 4.4).
Maltese: Studju ieħor wera assoċjazzjoni possibbli bejn il-kanċer tax-xoffa (SCC) u l-esponiment għal HCTZ: 633 każ ta' kanċer tax-xoffa tqabblu ma' 63,067 kontroll tal-popolazzjoni, bl-użu ta' strateġija ta' teħid ta' kampjuni b'riskju ssettjat Intweriet relazzjoni għar-rispons tad-doża kumulattiva b'OR aġġustata ta' 2.1 (95 % CI: 1.7-2.6) li tiżdied għal OR 3.9 (3.0-4.9) għal użu kbir (~25,000 mg) u OR 7.7 (5.7-10.5) għall-ogħla doża kumulattiva (~100,000 mg) (ara wkoll is-sezzjoni 4.4).
Croatian: anafilaktičke reakcije, toksična epidermalna nekroliza, nekrotizirajući angitis (vaskulitis, kožni vaskulitis), kožne reakcije slične eritemskom lupusu, reaktivacija kožnog eritemskog lupusa, reakcije fotoosjetljivosti, osip, urtikarija
Maltese: Mhux magħrufa: reazzjonijiet anafilattiċi, nekroliżi epidermali tossika, anġite nekrotizzanti (vaskulite, vaskulite kutanja), reazzjonijiet tal-ġilda bħal lupus eritematożi, riattivazzjoni tal-lupus eritematożi kutanja, reazzjonijiet fotosensittivi, raxx, urtikarja
Croatian: CoAprovel irbesartan/hidroklorotiazid
Maltese: CoAprovel irbesartan/idroklorotijażide (hydrochlorothiazide)
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za CoAprovel može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (150 mg ili 300 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida; 300 mg irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg jew 300 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażide; 300 mg irbesartan u 25 mg idroklorotijażide).
Croatian: Irbesartan je pojedinačno odobren u Europskoj uniji (EU) od 1997. pod nazivima Karvea i Aprovel.
Maltese: L-irbesartan waħdu ilu approvat fl-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-1997 taħt l-ismijiet Karvea u Aprovel.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za CoAprovel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal CoAprovel.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za CoAprovel vrijedi na prostoru Europske unije od 15. listopada 1998.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal CoAprovel fil15 ta' Ottubru 1998.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka CoAprovel (koje se mogu javiti u 1 do 10 na 100 osoba) su vrtoglavica, mučnina (osjećaj slabosti) ili povraćanje, neuobičajeno mokrenje, umor (zamor) i povećanje koncentracije dušika iz ureje u krvi (eng.
Maltese: L-iktar effett sekondarju komuni ma' CoAprovel (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma listurdament, nawżea (dardir) jew remettar, produzzjoni anomala ta' awrina, għeja, u żidiet fil-livelli ta' nitroġenu fl-urea tad-demm (BUN, prodott ta' skart tal-proteini), kreatinina (prodott tat-tkissir talmuskoli) u kreatina kinażi (creatine kinase - enzima li tinsab fil-muskoli).
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka CoAprovel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' CoAprovel huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Croatian: Što je CoAprovel?
Maltese: Għal xiex jintuża CoAprovel?
Croatian: Zašto je CoAprovel odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat CoAprovel?
Croatian: Prevalencija %
Maltese: Prevalenza %
Croatian: "Pedijatrijska populacija:
Maltese: "Popolazzjoni pedjatrika:
Croatian: afrička/etijopijska afroamerička azijska bijela grčka mađarska sjevernoeuropska
Maltese: Afrikana/Etijopjana Afrikana Amerikana
Croatian: Procjenjuje se da do 7 % bijele populacije može imati ovu deficijenciju.
Maltese: Stimi jindikaw li sa 7% tal-popolazzjoni Kawkasa jista' jkollha din id-defiċjenza.
Croatian: "Metabolizam CYP2D6
Maltese: "Metaboliżmu b'CYP2D6
Croatian: Djeca od 12 do 18 godina:
Maltese: Tfal li għandhom minn 12 sa 18-il sena:
Croatian: Populacija
Maltese: Popolazzjoni
Croatian: "Djeca s kompromitiranom respiratornom funkcijom
Maltese: "Tfal b'funzjoni respiratorja kompromessa
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA (SmPC)
Maltese: TAL-PRODOTT (SmPC)
Croatian: odjeljak 5.1 - Farmakodinamički učinci
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Propjetajiet farmakodinamiċi
Croatian: Preporučeni približni raspon je od 30 do 60 mg.
Maltese: Il-medda rrakkomandata hija minn madwar 30 sa 60 mg.
Croatian: Kodein se metabolizira preko jetrenog enzima CYP2D6 u svoj aktivni metabolit morfin.
Maltese: Codeine huwa metabolizzat mill-enzima CYP2D6 tal-fwied f'morphine, il-metabolit attiv tiegħu.
Croatian: • "Kod žena tijekom dojenja (vidjeti odjeljak 4.6)"
Maltese: • "F'nisa waqt li jkunu qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.6)"
Croatian: Doza se smije uzeti do 4 puta dnevno, u intervalima ne kraćim od 6 sati.
Maltese: Din id-doża tista' tittieħed, sa 4 darbiet kuljum f'intervalli ta' mhux inqas minn 6 sigħat.
Croatian: Odjeljak 4.6 - Plodnost, trudnoća i dojenje
Maltese: Sezzjoni 4.6 - Fertilità, tqala u treddigħ
Croatian: Maksimalna dnevna doza kodeina ne smije prekoračiti 240 mg."
Maltese: Id-doża massima ta' codeine kuljum m'għandiex taqbeż 240 mg."
Croatian: Doza se određuje prema tjelesnoj težini (0,5-1 mg/kg)."
Maltese: Id-doża hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem (0.5-1mg/kg)."
Croatian: Djeca od 12 godina i mlađa: "Kodein se ne smije koristiti kod djece ispod 12 godina starosti zbog rizika od toksičnosti opioida radi varijabilnog i nepredvidivog metbolizma kodeina u morfij (vidjeti odjeljke 4.3 i 4.4)."
Maltese: Tfal li għandhom inqas minn 12-il sena: "Codeine m'għandux jintuża fi tfal li għandhom inqas minn 12-il sena minħabba r-riskju ta' tossiċità tal-opjojdi minħabba l-metaboliżmu varjabbli u imprevedibbli ta' codeine f'morphine (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)."
Croatian: • "Kod svih pedijatrijskih bolesnika (0-18 godina) koji su bili podvrgnuti tonzilektomiji i/ili adenoidektomiji radi sindroma opstruktivne apneje u snu zbog povećanog rizika od razvoja ozbiljnih i po život prijetećih nuspojava (vidjeti odjeljak 4.4)."
Maltese: • "Fil-pazjenti pedjatriċi kollha (minn 0-18-il sena) li ssirilhom operazzjoni biex jitneħħewlhom ittunsilli u/jew l-adenojdi għall-apnea ostruttiva waqt l-irqad minħabba riskju akbar li jiżviluppaw reazzjonijiet avversi serji u ta' theddida għall-ħajja (ara sezzjoni 4.4)"
Croatian: Objavljeni izvještaji u literaturi pokazuju da je kodein koji se davao postoperativno u djece nakon tonzilektomije i/ili adenoidektomije radi opstruktivne apneje u snu, doveo do rijetkih, ali opasne po život nuspojave uključujući smrt (vidjeti također odjeljak 4.3).
Maltese: Fil-letteratura ppubblikata kien hemm rapporti li codeine mogħti lit-tfal wara operazzjoni tattneħħija tat-tunsilli u/jew tal-adenojdi minħabba apnea ostruttiva waqt l-irqad, wassal għal każijiet avversi rari, iżda ta' theddida għall-ħajja, inkluż mewt (ara wkoll sezzjoni 4.3).
Croatian: Maksimalna dnevna doza kodeina ne smije prekoračiti 240 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' codeine kuljum m'għandiex taqbeż 240 mg.
Croatian: Nemojte <uzimati> <primijenjivati> [ime lijeka]:
Maltese: <Tiħux> <Tużax> [Isem il-Prodott]:
Croatian: Kodein se ne preporučuje za upotrebu u djece kod kojih može biti kompromitirana respiratorna funkcija uključujući neuromuskularne poremećaje, teška srčana ili respiratorna stanja, infekcije gornjeg dijela dišnog sustava ili pluća, višestruke traume ili opsežne kirurške postupke.
Maltese: Codeine mhuwiex rrakkomandat biex jintuża fi tfal li l-funzjoni respiratorja tagħhom tista' tkun kompromessa inkluż dawk b'disturbi newromuskolari, kundizzjonijiet kardijaċi jew respiratorji gravi, infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-appart tan-nifs jew fil-pulmuni, trawma multipla tal-ġisem jew proċeduri kirurġiċi estensivi.
Croatian: "Kodein se pretvara u morfin putem enzima u jetri.
Maltese: "Codeine jinbidel f'morphine fil-fwied permezz ta' enzima.
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Maltese: Tqala u treddigħ
Croatian: U teškim slučajevima može uključivati simptome cirkulacijske i respiratorne depresije, koja može ugrožavati život i vrlo rijetko biti fatalna.
Maltese: F'każijiet gravi dan jista' jinkludi sintomi ta' depressjoni taċ-ċirkulazzjoni u depressjoni respiratorja li tista' tkun ta' theddida għall-ħajja u b'mod rari ħafna fatali.
Croatian: Odjeljak 4.1 - Terapijske indikacije
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi
Croatian: • "Kod bolesnika za koje se zna da su vrlo brzi metabolizatori putem CYP2D6"
Maltese: • "F'pazjenti magħrufa li għandhom metabolizzmu j magħġġel ħafna fuq CYP2D6"
Croatian: Trudnoća i dojenje
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Croatian: Odjeljak 3 - Kako <uzimati> <primijenjivati> [ime lijeka]
Maltese: Sezzjoni 3 - Kif għandek <tieħu> <tuża> [Isem il-Prodott]
Croatian: Opći simptomi opioidne toksičnosti uključuju zbunjenost, pospanost, plitko disanje, sužene zjenice, mučninu, povraćanje, konstipaciju i manjak apetita.
Maltese: Sintomi ġenerali ta' tossiċità tal-opjojdi jinkludu konfużjoni, ħedla tan-ngħas, teħid tan-nifs qasir, ħabbiet żgħar, nawsja, rimettar, stitikezza u telf t'aptit.
Croatian: Nemojte uzimati više od [ispuniti na nacionalnoj osnovi i pogledajte bilješku dolje] u 24 sata.
Maltese: Tiħux aktar minn [Biex timtela mill-pajjiż partikolari u ara n-nota taħt] f'24 siegħa.
Croatian: afrička/etiopska afroamerička azijska bjelačka grčka mađarska sjevernoeuropska
Maltese: Afrikana/Etjopjana Afrikana Amerikana
Croatian: "Metabolizam putem CYP2D6
Maltese: "Metaboliżmu ta' CYP2D6
Croatian: Dio 4 - Moguće nuspojave
Maltese: Sezzjoni 4 - Effetti sekondarji possibbli
Croatian: Procjene ukazuju da do 7% bjelačke populacije može imati ovaj nedostatak.
Maltese: Stimi jindikaw li sa 7% tal-popolazzjoni Kawkaża jista' jkollhom dan in-nuqqas.
Croatian: Procjene prevalencije vrlo brzih metabolizatora u različitim populacijama sažete su u nastavku:
Maltese: Stimi ta' prevalenza ta' metabolizzaturi mgħaġġla ħafna f'popolazzjonijiet differenti huma miġbura filqosor taħt:
Croatian: Dio 4.6 - Plodnost, trudnoća i dojenje
Maltese: Sezzjoni 4.6 - Fertilità, tqala u treddigħ
Croatian: Informacije o lijeku mogu se naknadno ažurirati od strane nadležnih tijela država članica, u suradnji s referentnom državom članicom, na odgovarajući način, te u skladu s postupcima opisanim u Poglavlju 4 Dijela III Direktive 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżla taħt Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: Kodein se metabolizira putem jetrenog enzima CYP2D6 u morfin, njegov aktivni metabolit.
Maltese: Codeine huwa metabolizzat mill-enzima tal-fwied CYP2D6 f'morphine, il-metabolit attiv tiegħu.
Croatian: Primjena kodeina se ne preporučuje u djece u koje postoji mogućnost kompromitirane respiratorne funkcije uključujući neuromuskularne poremećaje, teška srčana ili respiratorna stanja, infekcije gornjih dišnih putova ili pluća, višestruke traume ili opsežne kirurške zahvate.
Maltese: Codeine mhux rakkomandat għall-użu fi tfal li għandhom funzjoni respiratorja li tista' tkun kompromessa inklużi disturbi newromuskolari, kondizzjonijiet severi kardijaċi jew respiratorji, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq jew fil-pulmun, trawma multipla jew proċeduri kirurġiċi estensivi.
Croatian: Morfin je tvar odgovorna za učinke kodeina.
Maltese: Morphine hija s-sustanza li tipproduċi l-effetti ta' codeine.
Croatian: "Kodein se putem enzima u jetri pretvara u morfin.
Maltese: "Codeine huwa trasformat għal morphine fil-fwied permezz ta' enzima.