FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Multaq je bio manje učinkovit od amiodarona u održavanju normalnog ritma: nakon godine dana, fibrilacija atrija se vratila ili je liječenje bilo prekinuto u 75 % bolesnika koji su uzimali Multaq, u usporedbi s 59 % bolesnika koji su primali amiodaron.
Bulgarian: Multaq е по-малко ефективен от амиодарон за поддържане на нормален ритъм: след една година предсърдното мъждене се появава повторно или лечението е спряно при 75% от пациентите, приемащи Multaq, в сравнение с 59% от пациентите, приемащи амиодарон.
Croatian: Multaq je sprječavao fibrilaciju u trajanju od prosječno 116 dana, u usporedbi s 53 dana uz placebo.
Bulgarian: Multaq предотвратява предсърдно мъждене средно за 116 дни в сравнение с 53 дни при плацебо.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Multaq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Multaq?
Croatian: Također, vodič će uključivati informacije o sljedećem: kada se Multaq ne smije primjenjivati, lijekovima koji su u interakciji s lijekom Multaq, potrebu praćenja funkcije jetre, pluća, srca i bubrega prije i tijekom liječenja, te koje savjete dati bolesnicima koji se liječe lijekom Multaq.
Bulgarian: Освен това ръководството ще съдържа информация по следните въпроси: кога да не се използва Multaq; лекарства, които си взаимодейства с Multaq; необходимост от проследяване на функцията на черния дроб, белите дробове, сърцето и бъбреците преди и по време на лечението; както и какви съвети да се дават на пациентите, приемащи Multaq.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Multaq pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Multaq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Croatian: U prva tri ispitivanja koja su uključivala 1411 bolesnika, pokazalo se da je Multaq sprječavao fibrilaciju atrija učinkovitije od placeba (prividno liječenje).
Bulgarian: В първите три проучвания, обхващащи 1411 пациенти, е установено, че Multaq е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за предотвратяване на предсърдно мъждене.
Croatian: Multaq se može dobiti samo na recept, a liječenje njime smije se započeti i pratiti samo pod stručnim nadzorom liječnika.
Bulgarian: Multaq се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да се започва и провежда под наблюдението на специалист.
Croatian: Također ga ne smiju uzimati bolesnici s nekim drugim srčanim tegobama, kao što su neke tegobe s električnom aktivnošću, vrlo spori otkucaji srca ili zatajenje srca.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с други сърдечни проблеми, например някои проблеми с електрическата активност, много ниска сърдечна честота или сърдечна недостатъчност.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Multaq (primijećene u više od 1 na 10 bolesnika) povišene razine kreatinina u krvi (proizvod razgradnje u mišiću), produljenje QTc-intervala prema Bazettu (promjena električne aktivnosti srca) i kongestivno zatajenje srca (vrsta bolesti srca), ali stopa pojave ove nuspojave bila je slična onoj u bolesnika koji su uzimali placebo u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Multaq (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишени нива на креатинин в кръвта (разпаден продукт на мускулите), удължен QTc Bazett интервал (промяна в електрическата активност на сърцето) и конгестивна сърдечна недостатъчност (вид болест на сърцето), но тази нежелана лекарствена реакция настъпва в сходна степен и при пациентите, приемащи плацебо в клинични проучвания.
Croatian: U petom ispitivanju Multaq je uspoređen s placebom u gotovo 5000 bolesnika.
Bulgarian: Петото проучване сравнява Multaq с плацебо при почти 5000 пациенти.
Croatian: Multaq ne smiju uzimati bolesnici koji imaju teške probleme s jetrom ili bubrezima.
Bulgarian: Multaq не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Croatian: U šestom ispitivanju (PALLAS) Multaq je uspoređen s placebom u bolesnika starijih od 65 godina s permanentnom fibrilacijom atrija i nekoliko čimbenika rizika.
Bulgarian: В шестото проучване (PALLAS) Multaq е сравнен с плацебо при пациенти на възраст над 65 години с трайно предсърдно мъждене и няколко рискови фактора.
Croatian: U četvrtom ispitivanju Multaq je uspoređen s amiodaronom (još jednim lijekom za sprječavanje fibrilacije atrija) u 504 bolesnika.
Bulgarian: В четвъртото проучване Multaq е сравнен с амиодарон (друго лекарство за предотвратяване на предсърдно мъждене) при 504 пациенти.
Croatian: Fibrilacija atrija je poremećaj kod kojega se atrij (gornje komore srca) nepravilno i brzo steže, a ta abnormalnost može biti kratkotrajna (paroksizmalna) ili može trajati dulje od nekoliko dana (perzistentna).
Bulgarian: Предсърдно мъждене се появява, когато предсърдията (горните кухини на сърцето) се съкращават неравномерно и бързо, като това нарушение може да бъде краткотрайно (пароксизмално) или да продължи повече от няколко дни (персистиращо).
Croatian: Ne smiju ga uzimati bolesnici s permanentnom fibrilacijom atrija nepoznatog trajanja ili onom koja traje dulje od šest mjeseci, kada je liječnik odlučio ne pokušavati uspostaviti normalan ritam.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с трайно предсърдно мъждене с неизвестна продължителност или продължаващо повече от шест месеца, ако лекарят е преценил, че не е уместно да се пробва възстановяване на нормалния сърдечен ритъм.
Croatian: Na temelju raspoloživih dokaza, CHMP JE odlučilo je da koristi od lijeka Multaq nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Multaq.
Bulgarian: Въз основа на наличните доказателства СНМР реши, че ползите от Multaq са по-големи от рисковете, и препоръча Multaq да бъде разрешен за употреба.
Croatian: U rujnu 2011. ova je indikacija ograničena na održavanje normalnog srčanog ritma u slučaju „perzistentne" ili „paroksizmalne" fibrilacije atrija nakon što se uspostavi normalan srčani ritam.
Bulgarian: През септември 2011 г. това показание е ограничено на поддържане на нормалния сърдечен ритъм при „персистиращо" или „пароксизмално" предсърдно мъждене след възстановяване на нормалния сърдечен ритъм.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Multaq koje vrijedi na prostoru Europske unije od 26. studenoga 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Multaq, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Multaq uključene su i u sažetak opisa svojstava i uputu o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Multaq, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Multaq potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Multaq, вижте листовката.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi Multaq mora osigurati da će u svim državama članicama zdravstveni radnici koji propisuju i izdaju ovaj lijek dobiti „vodič za propisivače".
Bulgarian: Фирмата производител на Multaq трябва да осигури „ръководство за предписване" за здравните специалисти, които предписват и отпускат лекарството във всички държави членки.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Multaq.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Multaq.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Multaq
Bulgarian: Допълнителна информация за Multaq:
Croatian: Multaq se ne smije uzimati s lijekovima koje mogu prouzročiti torsades de pointes (vrsta ubrzanih srčanih otkucaja) niti s dabigatranom (lijek za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka).
Bulgarian: Multaq не трябва да се приема с лекарства, които може да предизвикат torsades de pointes (вид повишена сърдечна честота), или с дабигатран (лекарство за предотвратяване на съсирването на кръвта).
Croatian: Ispitivanje je brzo prekinuto zbog teških kardiovaskularnih poremećaja (kao što je kardiovaskularna smrt ili hospitalizacija i moždani udar) u nekih bolesnika koji su uzimali Multaq.
Bulgarian: Проучването е прекъснато на ранен етап поради тежки сърдечносъдови събития (напр. сърдечносъдова смърт или хоспитализация и удар) при някои пациенти, приемащи Multaq.
Croatian: Vodič će pomoći zdravstvenim radnicima da Multaq primjenjuju sigurno te da izabiru bolesnike za koje je taj lijek prikladan.
Bulgarian: Това ръководство ще помогне да здравните специалисти да прилагат Multaq безопасно и да определят пациентите, за които продуктът е подходящ.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali Multaq, brzina otkucaja srca smanjila se za prosječno 11,0 otkucaja u minuti u usporedbi s 0,7 otkucaja u minuti u bolesnika koji su uzimali placebo.
Bulgarian: Сърдечната честота намалява средно с 11,0 удара в минута при пациентите, приемащи Multaq, в сравнение с 0,7 удара в минута при пациентите, приемащи плацебо.
Croatian: Povećani protok nabijenih čestica uzrokuje preveliku električnu aktivnost, koja dovodi do fibrilacije atrija i ubrzanih otkucaja srca.
Bulgarian: Увеличеният поток от заредени частици предизвиква прекомерна електрическа активност, която води до предсърдно мъждене и ускорена сърдечна дейност.
Croatian: Multaq se ne smije davati bolesnicima sa sistoličkom disfunkcijom lijeve klijetke (tegoba koja zahvaća lijevu stranu srca) niti bolesnicima koji boluju ili su bolovali od zatajenja srca (kada srce svojim pumpanjem ne može tijelo opskrbiti dovoljnom količinom krvi).
Bulgarian: Multaq не трябва да се прилага при пациенти с левокамерна систолна дисфункция (проблем, засягащ лявата част на сърцето) или при пациенти, които имат или са имали сърдечна недостатъчност (сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Multaq, dronedaron, djeluje uglavnom blokiranjem kanala kroz koje nabijene čestice kalija ulaze i izlaze iz stanica srčanog mišića.
Bulgarian: Активното вещество в Multaq, дронедарон, действа главно, като блокира каналите, през които минават калиевите потоци във и извън мускулните клетки на сърцето.
Croatian: Kako djeluje Multaq?
Bulgarian: Как действа Multaq?
Croatian: Multaq sadrži djelatnu tvar dronedaron.
Bulgarian: Multaq съдържа активното вещество вещество дронедарон (dronedarone).
Croatian: Multaq je antiaritmik koji se primjenjuje za održavanje normalnog srčanog ritma u odraslih u kojih je nakon razdoblja paroksizmalne ili perzistentne fibrilacije atrija ponovno uspostavljen normalni srčani ritam.
Bulgarian: Multaq е лекарство против аритмия, което се използва за поддържане на нормалния сърдечен ритъм при възрастни, чийто нормален сърдечен ритъм е бил възстановен след епизоди на пароксизмално или персистиращо предсърдно мъждене.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Multaq bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Multaq пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Koje su koristi lijeka Multaq dokazane u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Multaq са установени в проучванията?
Croatian: Kako se Multaq koristi?
Bulgarian: Как се използва Multaq?
Croatian: Multaq je prvenstveno odobren za sprječavanje ponovne pojave fibrilacije atrija ili za usporavanje srčanog ritma u odraslih osoba koje su imale ili imaju nepermanentnu fibrilaciju atrija.
Bulgarian: Първоначално Multaq е разрешен за превенция на повторна поява на предсърдно мъждене или за намаляване на сърдечната честота при възрастни, които са имали или имат нетрайно предсърдно мъждене.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bilo je razdoblje u kojem je liječenje sprječavalo napadaj fibrilacije atrija ili promjenu srčanog ritma bolesnika nakon dva tjedna.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на периода, преди пациентите да получат повторен епизод на предсърдно мъждене, или промяната на сърдечната им честота след две седмици.
Croatian: Time se dobila dodatna podrška za primjenu lijeka Multaq za održavanje normalnog srčanog ritma i smanjenje brzog rada srca.
Bulgarian: То допълнително подкрепя употребата на Multaq за поддържане на нормален сърдечен ритъм и за намаляване на сърдечната честота.
Croatian: Smanjenjem protoka kalija kroz kanale, Multaq usporava kontrakcije u atriju i time sprječava fibrilaciju te usporava otkucaje srca.
Bulgarian: Чрез намаляване на потока на калий през каналите Multaq забавя съкращенията на предсърдието, като по този начин предотвратява мъжденето и намалява сърдечната честота.
Croatian: Provedeno je šest glavnih ispitivanja lijeka Multaq u odraslih s fibrilacijom atrija.
Bulgarian: Проведени са шест основни проучвания с Multaq при възрастни, които са имали предсърдно мъждене.
Croatian: Zašto je lijek Multaq odobren?
Bulgarian: Защо Multaq е разрешен за употреба?
Croatian: U ispitivanju je ustanovljeno da je među bolesnicima koji su uzimali Multaq bilo manje onih koji su hospitalizirani zbog kardiovaskularnih poremećaja (tegoba koje su zahvaćale srce i krvne žile), a osobito poremećaja povezanih s fibrilacijom atrija.
Bulgarian: В проучването е установено, че при пациентите, приемащи Multaq, намалява броят на случаите на хоспитализация поради сърдечносъдови смущения (проблеми, засягащи сърцето и кръвоносните съдове), особено на случаите на хоспитализация поради предсърдно мъждене.
Croatian: EPAR, sažetak za javnost dronedaron
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Croatian: Multaq se ne smije davati bolesnicima koji su prije imali ozljedu jetre ili pluća nakon liječenja amiodaronom (drugi antiaritmik).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за чернодробно или белодробно увреждане вследствие на лечение с амиодарон (друго лекарство за аритмия) не трябва да приемат Multaq.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se zajamčila sigurna primjena lijeka
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Multaq?
Croatian: Međutim, među bolesnicima koji su morali prekinuti liječenje zbog nuspojava, bilo je više onih koji su uzimali amiodaron.
Bulgarian: От друга страна, повече пациенти, приемащи амиодарон, са принудени да спрат лечението поради нежелани лекарствени реакции.
Croatian: Verzija 04, 02/2016
Bulgarian: Version 4, 02/2016
Croatian: <Preporučena doza je…>
Bulgarian: Препоръчителната доза е ...>
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.>
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.>
Croatian: <...> <6 mjeseci> <...> <1 godina> <18 mjeseci> <2 godine> <30 mjeseci> <3 godine> <...>
Bulgarian: <...> <6 месеца> <...> <1 година> <18 месеца> <2 години> <30 месеца> <3 години> <...>
Croatian: Drugi lijekovi i X
Bulgarian: Други лекарства и Х
Croatian: <Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.>
Bulgarian: }.> <Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.>
Croatian: <Klinička djelotvornost i sigurnost>
Bulgarian: <Клинична ефикасност и безопасност>
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.>
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.>
Croatian: <Ostali izvori informacija>
Bulgarian: <Други източници на информация>
Croatian: <Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.>
Bulgarian: <Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.>
Croatian: <Procjena rizika za okoliš (ERA)>
Bulgarian: <Оценка на риска за околната среда (ERA)>
Croatian: Farmakoterapijska skupina: {skupina}, ATK oznaka: {oznaka} <nije još dodijeljena>
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {група}, ATC код: {код} <все още не е определен.>
Croatian: <Nema.>
Bulgarian: <Няма>
Croatian: <Nisu provedena ispitivanja interakcija.>
Bulgarian: <Не са провеждани проучвания за взаимодействията.>
Croatian: <Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu <tabletu> <dozu> <…>.>
Bulgarian: <Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата <таблетка> <доза> <…>.>
Croatian: <Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.>
Bulgarian: <При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Croatian: Pogledajte dio 4.>
Bulgarian: Вижте точка 4.>
Croatian: <Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.>
Bulgarian: <Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.>
Croatian: <Nema posebnih zahtjeva <za zbrinjavanje>.>
Bulgarian: <Няма специални изисквания <за изхвърляне>.>
Croatian: <Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu(ovima) <4.8> <5.1> <5.2> međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.>
Bulgarian: <Липсват данни.> <Наличните понастоящем данни са описани в точка <4.8> <5.1> <5.2>, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.>
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Bulgarian: <- Това лекарство е предписано лично на Вас.
Croatian: <Tableta se može razdijeliti na jednake doze.>
Bulgarian: <Таблетката може да бъде разделена на равни дози.>
Croatian: <Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:>
Bulgarian: <Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:>
Croatian: Što je X i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява X и за какво се използва
Croatian: <Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu <6.6> <i> <12>.>
Bulgarian: <Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в <точка> <точки> <6.6> <и> <12>.>
Croatian: <{(Novoizumljeno) ime} je biosličan lijek.
Bulgarian: <{(Свободно избрано) име} е биологично подобен лекарствен продукт.
Croatian: X s <hranom> <i> <,> <pićem> <i> <alkoholom>
Bulgarian: X с <храна> <и> <,> <напитки> <и> <алкохол>
Croatian: <{Novoizumljeno ime} <ne utječe ili zanemarivo utječe> <malo utječe> <umjereno utječe> <značajno utječe> na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.>
Bulgarian: <{(Свободно избрано) име} <не повлиява или повлиява пренебрежимо> <повлиява в малка степен> <повлиява в умерена степен> <повлиява в значителна степен> способността за шофиране и работа с машини.>
Croatian: <Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:>
Bulgarian: <Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:>
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA < VANJSKOM PAKIRANJU> <I> <UNUTARNJEM PAKIRANJU>
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА <ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА> <И> <ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА>
Croatian: < PC: {broj} [oznaka lijeka]
Bulgarian: < PC: {номер} [код на продукта]
Croatian: <Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.>
Bulgarian: <Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.>
Croatian: <Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.>
Bulgarian: <Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.>
Croatian: <Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.>
Bulgarian: <Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт>
Croatian: <Linearnost/nelinearnost>
Bulgarian: <Линейност/нелинейност>
Croatian: <Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode <ili kućni otpad>.
Bulgarian: <Не изхвърляйте лекарствата в канализацията <или в контейнера за домашни отпадъци>.
Croatian: Što X sadrži
Bulgarian: Какво съдържа X
Croatian: <Primjena u pedijatrijskoj populaciji>
Bulgarian: <Употреба при педиатрична популация>
Croatian: <12. UPUTE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTIKA>
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ
Croatian: <Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.>
Bulgarian: <За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.>
Croatian: To znači da <s obzirom na malu učestalost bolesti> <zbog znanstvenih razloga> <zbog etičkih razloga> nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Bulgarian: Това означава, че < поради рядкото разпространение на болестта> <по научни съображения> <по етични причини> до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Croatian: <Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: <Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да <приемате> <използвате> това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Croatian: Kako čuvati X
Bulgarian: Как да съхранявате X
Croatian: {Naziv}
Bulgarian: {Име}
Croatian: <ako ste alergični na{djelatnu(e) tvar(i)} ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).>
Bulgarian: - <ако сте алергични към {активното(ите) вещество(а)} или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).>
Croatian: <Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:>
Bulgarian: <Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:>
Croatian: Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku.
Bulgarian: Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Bашия фармацевт.
Croatian: Kako X izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда X и какво съдържа опаковката
Croatian: <Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.>
Bulgarian: <Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.>
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na <naljepnici> <kutiji> <boci> <…> <iza oznake {kratica upotrijebljena za rok valjanosti}.>
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху <етикета> <картонената опаковка> <бутилката> <...> < след { съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност
Croatian: <Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.>
Bulgarian: <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.>
Croatian: <Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima".
Bulgarian: <Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Croatian: OD lijeka, AKO je potrebno
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Croatian: <Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 <ili {naziv ostatne(ih) tvari}>.>
Bulgarian: <Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 <или {наименование на остатъчното(ите) вещество(а)}>.>
Croatian: Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava; navedenog u HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Dodatku V.*
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"
Croatian: <{MM/GGGG}>
Bulgarian: <{MM/ГГГГ}>
Croatian: <Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom <liječniku> <ili> <ljekarniku> za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.>
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия <лекар> <или> <фармацевт> преди употребата на това лекарство.