FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: >32 săptămâni 14 săptămâni a Răspuns ACR 30/50/70 pediatric în săptămâna 48 semnificativ mai mare faţă de cel al pacienţilor din grupul placebo.
Estonian: 14 nädalat a Laste ACR 30/50/70 vastused 48. nädalal on oluliselt suuremad kui platseeboga ravitud patsientidel b p=0,015
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.
Estonian: Teie arst võib algannuseks määrata ka 40 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega alustamist.
Romanian: În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip ne-melanom la pacienţii care utilizează adalimumab.
Estonian: Lisaks on adalimumabi kasutavatel patsientidel täheldatud mitte-melanoom nahakasvajaid.
Romanian: 40 mg AMGEVITA la două săptămâni N=108 n (%)
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N = 108 n (%)
Romanian: Pregătiţi şi dezinfectaţi locul (locurile) de injectare.
Estonian: D. Valmistage ette ja puhastage süstekoht.
Romanian: Tabelul 9.
Estonian: Tabel 9.
Romanian: După administrarea subcutanată a 40 mg adalimumab la fiecare două săptămâni la pacienți adulți cu spondiloartrită axială non-radiografică, concentrația medie (±DS) de platou la săptămâna 68 a fost de 8,0 ± 4,6 g/ml.
Estonian: Pärast 40 mg adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud patsientidele oli keskmine (±SD) madalaim püsikontsentratsioon 68. nädalal 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Romanian: AMGEVITA este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe, la pacienţi adulţi, atunci când răspunsul la tratamentul convenţional este inadecvat.
Estonian: AMGEVITA on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanutel, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile on olnud ebapiisav.
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie);
Estonian: • hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kopsupõletik);
Romanian: A se păstra AMGEVITA în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Estonian: Hoida AMGEVITA välispakendis, valguse eest kaitstult.
Romanian: Nu există date suficiente în ceea ce priveşte eficacitatea adalimumab la pacienţii cu artrită psoriazică asemănătoare spondilitei ankilopoetice, ca urmare a numărului mic de pacienţi evaluaţi.
Estonian: Uuritud patsientide väikese arvu tõttu puuduvad küllaldased tõendid adalimumabi efektiivsusest anküloseeriva spondüliidilaadse psoriaatilise artropaatiaga patsientidel.
Romanian: AMGEVITA este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la copii (de la vârsta de 6 ani) atunci când nu au răspuns la tratamentul convenţional, inclusiv la tratamentul nutriţional iniţial şi la medicamente corticosteroidiene şi/sau imunosupresoare, sau la pacienţii care au intoleranţă la aceste tratamente sau cărora le sunt contraindicate.
Estonian: AMGEVITA on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks lastel (alates 6 aasta vanusest), kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh esmasele toitumisteraapiale ning kortikosteroididele ja/või immunomodulaatoritele on ebapiisav, kes ei talu sellist ravi või kellel on vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Romanian: Tabelul 10.
Estonian: Tabel 10.
Romanian: În toate cele trei studii în care s-a monitorizat fatigabilitatea (studiile PR I, III, IV), a fost observată o reducere semnificativă statistic a acesteia, aşa cum a fost evaluată prin scorurile de evaluare funcţională a terapiei pentru o boală cronică (FACIT).
Estonian: Väsimuse statistiliselt olulist vähenemist, mida mõõdeti kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hinnangu (functional assessment of chronic illness therapy-FACIT) skoori põhjal, täheldati kõigis kolmes uuringus, kus seda hinnati (RA uuringud I, III ja IV).
Romanian: • Poliartrită reumatoidă
Estonian: • reumatoidartriit,
Romanian: Este posibil ca oricare component al AMGEVITA seringă pre-umplută să se fi deteriorat chiar dacă dumneavoastră nu observaţi fisura.
Estonian: süstlist võib olla purunenud, isegi kui te ei näe katkist kohta.
Romanian: Pacienții tratați cu adalimumab au prezentat îmbunătățiri semnificative statistic în săptămâna 26, comparativ cu placebo în DLQI.
Estonian: Adalimumabiga ravitud patsientidel ilmnes dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (DLQI) statistiliselt oluline paranemine 26. nädalal võrreldes platseeboga.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Amgen Europe B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Amgen Europe B.V.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea adalimumab la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară activă sau în curs, care au avut o varietate de debut a AJI (cel mai frecvent poliartrită cu factor reumatoid negativ sau pozitiv şi oligoartrită extinsă) au fost evaluate în două studii (AJIp I şi II).
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes uuringus (pJIA I ja II) aktiivse polüartikulaarse või polüartikulaarse kuluga juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel, kelle puhul JIA alguse tüüp oli varieeruv (kõige sagedamini oli tegemist reumatoidfaktor-negatiivse või -positiivse polüartriidi ja edasiarenenud oligoartriidiga).
Romanian: Hidrosadenită supurativă la adolescenți
Estonian: Mädane hidradeniit noorukitel
Romanian: Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.
Estonian: Haaratud piirkonnas võib tekkida armkude.
Romanian: Placebo N=166
Estonian: Platseebo N = 166
Romanian: Procentul limfoamelor (interval de siguranţă 95%) a fost de 0,7 (0,2-2,7) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi de 0,6 (0,1-4,5) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii grupului control.
Estonian: Lümfoomide tekkesagedus (95% usaldusvahemik) oli 0,7 juhtu (0,2; 2,7) 1000 patsientaasta kohta adalimumabiga ravitud patsientidel ja 0,6 juhtu (0,1; 4,5) 1000 patsient-aasta kohta kontrollrühma patsientidel.
Romanian: Doze de 20 sau 40 mg adalimumab administrate subcutanat fie din două în două săptămâni, cu administrare de placebo în săptămânile alternative, fie săptămânal, timp de 26 săptămâni; placebo a fost administrat săptămânal pe aceeaşi perioadă.
Estonian: Igal teisel nädalal manustati naha alla 20 või 40 mg adalimumabi; platseebot manustati vahepealsetel nädalatel või iga nädal 26 nädala jooksul; platseebot manustati kord nädalas sama kaua.
Romanian: Tabelul 11.
Estonian: Tabel 11.
Romanian: Relația expunere-răspuns la copii și adolescenți
Estonian: Süsteemse saadavuse ja ravivastuse seos lastel
Romanian: Decizia de a opri utilizarea AMGEVITA trebuie să o discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Otsus AMGEVITA'ga ravi lõpetamiseks peab olema arstiga läbi arutatud.
Romanian: ● Nu reciclaţi penul pre-umplut sau recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite; nu le aruncaţi pe calea reziduurilor menajere.
Estonian: ● Ärge taaskasutage pen-süstlit või teravate asjade mahutit ega visake neid olmeprügisse.
Romanian: ● Tampon de vată sau tifon
Estonian: ● vatitups või marlitampoon;
Romanian: Spondiloartrită axială
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit
Romanian: Pacienţii trataţi cu AMGEVITA trebuie să primească un card special de atenţionare.
Estonian: AMGEVITA'ga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendi teabekaart.
Romanian: Tabelul 16.
Estonian: Tabel 16.
Romanian: Frecvenţă
Estonian: Sagedus Kõrvaltoime
Romanian: Adulţi cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi või radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud
Romanian: • dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
Estonian: • düspepsia (seedehäired, puhitus, kõrvetised);
Romanian: • lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţie a pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe);
Estonian: • süsteemne erütematoosne luupus (k.a naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide põletik);
Romanian: AIJp II
Estonian: pJIA II
Romanian: Doza standard 40/20 mg la două săptămâni
Estonian: Standardannus 40/20 mg igal teisel nädalal
Romanian: În extensia deschisă, la pacienţii trataţi cu adalimumab a fost menținută îmbunătățirea semnelor şi simptomelor până la săptămâna 156.
Estonian: Avatud jätku-uuringus püsis sümptomite ja nähtude paranemine adalimumabi manustamise korral 156. nädalani.
Romanian: După terminarea primelor 52 săptămâni, 457 pacienţii au fost înrolaţi într-o fază de extensie deschisă, în care s-a administrat adalimumab/MTX în doză de 40 mg din două în două săptămâni pe o perioadă de până la 10 ani.
Estonian: Pärast esimest 52 nädalat kaasati 457 patsienti avatud jätku-uuringusse, kus manustati 40 mg adalimumabi/metotreksaati igal teisel nädalal kuni 10 aasta jooksul.
Romanian: Tabelul 7.
Estonian: Tabel 7.
Romanian: Au fost raportate infecţii oportuniste, inclusiv infecţii micotice invazive, la pacienţii care utilizează adalimumab.
Estonian: Adalimumabiga ravitavatel patsientidel on täheldatud oportunistlikke infektsioone, sh invasiivseid seeninfektsioone.
Romanian: După administrarea subcutanată a 0,8 mg/kg (până la maxim 40 mg) o dată la două săptămâni la copii și adolescenți cu psoriazis în plăci cronic, media ± DS la starea de echilibru a concentrației minime de adalimumab a fost de aproximativ 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Estonian: Pärast adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal annuses 0,8 mg/kg (kuni maksimaalse annuseni 40 mg) kroonilise naastulise psoriaasiga lastele oli adalimumabi keskmine (±SD) minimaalne püsikontsentratsioon ligikaudu 7,4 ± 5,8 μg /ml (variatsioonikoefitsient 79%).
Romanian: Prezentarea componentelor
Estonian: Koostisosade juhis
Romanian: ● Nu reutilizaţi penul pre-umplut.
Estonian: ● Ärge taaskasutage kasutatud pen-süstlit.
Romanian: apariţia de leziuni noi sau agravarea psoriazisului (inclusiv psoriazis pustulos palmoplantar)1), urticarie, vânătăi (inclusiv purpură), dermatită (inclusiv eczemă), onicoclazie, hiperhidroză, alopecie1), prurit transpiraţii nocturne, răni eritem polimorf1), sindrom Stevens Johnson1), edem angioneurotic1), vasculită cutanată1) reacția cutanată de tip lichenoid1)
Estonian: Psoriaasi halvenemine või uus puhang (sh palmoplantaarne pustuloosne psoriaas)1), urtikaaria, verevalumid (sealhulgas purpur), dermatiit (sealhulgas ekseem), küünte murdumine, liighigistamine, alopeetsia1), pruritus
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu adalimumab (vezi pct. 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on adalimumabiga ravitud patsientidel harva teatatud hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi esinemisest (vt lõik 4.4).
Romanian: Mărime de ambalaj cu una, două, patru sau ambalaj multiplu de şase (3x2) penuri pre-umplute.
Estonian: Pakendi suurused on üks, kaks, neli süstlit või mitmikpakk kuue (3 x 2) pen-süstliga.
Romanian: Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg Doza uzuală de AMGEVITA este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.
Estonian: Kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletikuga lapsed ja noorukid alates 2 aasta vanusest Lapsed ja noorukid alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga kuni 30 kg AMGEVITA tavaline annus on 20 mg igal teisel nädalal koos metotreksaadiga.
Romanian: Din 207 pacienţi, 81 pacienţi au continuat adalimumab 40 mg la două săptămâni, timp de 10 ani.
Estonian: 81 patsienti 207-st jätkasid annusega 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal 10 aasta jooksul.
Romanian: Ambalaj multiplu: 6 (3 cutii a câte 2 penuri) penuri SureClick pre-umplute.
Estonian: Mitmikpakk: 6 SureClick pen-süstlit (3 pakki 2 pen-süstliga).
Romanian: În studiul nr-axSpA I, randomizat, dublu orb, placebo controlat, cu o durată de 12 săptămâni, tratamentul cu adalimumab 40 mg, administrat din două în două săptămâni, a fost evaluat la 185 pacienţi cu nr-axSpA activă (scorul mediu bazal al activității bolii [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost 6,4 pentru pacienţii trataţi cu adalimumab şi 6,5 pentru cei la care a fost administrat placebo), care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranţă la ≥1 AINS ori o contraindicaţie pentru AINS.
Estonian: Uuring nr-axSpA I oli juhuslikustatud 12-nädalane topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuring, milles hinnati adalimumabi, manustatuna 40 mg igal teisel nädalal 185 aktiivse, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga patsiendil (ravieelselt oli keskmine haiguse aktiivsuse skoor [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] adalimumabiga ravitud patsientidel 6,4 ja platseebot saanud patsientidel 6,5), kellel puudus piisav ravivastus MSPVA-de suhtes või esines talumatus vähemalt ühe MSPVA suhtes või vastunäidustus MSPVA-de kasutamiseks.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE AMGEVITA 40 mg pen
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) AMGEVITA 40 mg pen-süstel
Romanian: În săptămâna16, mai mulți pacienți randomizați la adalimumab 0,8 mg/kg au avut răspuns pozitiv de eficacitate (de exemplu PASI 75) comparativ cu cei randomizați la 0,4 mg/kg o dată la două săptămâni sau metotrexat.
Estonian: 16. nädalal oli positiivne ravivastus (nt PASI 75) sagedasem nende patsientide seas, kes randomiseeriti 0,8 mg/kg adalimumabi rühma võrreldes nendega, kes randomiseeriti saama 0,4 mg/kg igal teisel nädalal või MTX (metotreksaati).
Romanian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Olanda
Estonian: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Holland
Romanian: O seringă pre-umplută AMGEVITA poate fi păstrată la temperaturi până la un maximum de 25°C pentru o perioadă de până la 14 zile.
Estonian: Üksikut AMGEVITA süstlit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Romanian: Pacienţii trataţi cu adalimumab au demonstrat o îmbunătăţire a activităţii fizice semnificativă statistic în săptămâna 24, conform testelor HAQ şi Chestionarului Short Form Health (SF 36) comparativ cu cei care au utilizat placebo.
Estonian: Adalimumabiga ravitud patsientidel esines, võrreldes platseeboga 24. ravinädalal, statistiliselt oluline paranemine füüsilises funktsioonis, hinnatuna HAQ ja tervise lühiküsimustiku (SF 36) alusel.
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumab au fost evaluate în două studii randomizate, dublu-orb, controlate placebo la pacienți cu spondiloartrită axială fără dovadă radiologică (non-radiographic axial spondyloarthritis = nr-axSpA).
Estonian: Adalimumabi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga (nr-axSpA) patsientidel.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu adalimumab au fost evaluate în studii clinice randomizate, dublu-orb, la pacienţii adulţi cu plăci cronice de psoriazis (cu interesare a BSA (Aria de suprafaţă corporală) ≥10% şi Indicele de Severitate a Suprafeţelor de Psoriazis (PASI) ≥12 sau ≥10) care erau candidaţi la un tratament sistemic sau fototerapie.
Estonian: Adalimumabi efektiivsust ja ohutust uuriti täiskasvanud patsientidel, kes põdesid kroonilist psoriaasi (BSA esinemissagedus oli ≥ 10% ja Psoriasis Area and Severity Index (PASI) oli ≥ 12 või ≥ 10), kes olid kandidaadid süsteemsele ravile või fototeraapiale randomiseeritud topeltpimedates uuringutes.
Romanian: Pacienţii au utilizat placebo, o doză iniţială de 7,5 mg metotrexat (MTX) şi apoi doza a crescut până în Săptămâna 12, până la doza maximă de 25 mg, sau o doză iniţială de 80 mg adalimumab urmată de 40 mg la două săptămâni (la o săptămână după doza iniţială) timp de 16 săptămâni.
Estonian: Patsiendid manustasid platseebot, MTX 7,5 mg algannuse ja edasi järjest suuremaid raviannuseid kuni 12. nädalani, maksimaalse annuseni 25 mg või algannuse 80 mg adalimumabi ja järgnevalt 40 mg igal teisel nädalal (alates ühest nädalast pärast algannuse manustamist) 16 nädala jooksul.
Romanian: Concentraţiile de adalimumab din lichidul sinovial la mai mulţi pacienţi cu poliartrită reumatoidă a variat între 31-96% din concentraţiile plasmatice.
Estonian: Raske reumatoidartriidiga patsientidelt võetud sünoviaalvedelikus oli adalimumabi kontsentratsioon 31...96% kontsentratsioonist seerumis.
Romanian: La pacienţii cu AJI poliarticulară care aveau vârsta între 2 până la < 4 ani sau cu vârsta de 4 ani şi peste şi cu greutatea <15 kg doza de adalimumab 24 mg/m2, concentraţiile plasmatice medii la starea de echilibru a adalimumab au fost de 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) în cazul în care adalimumab a fost administrat fără metotrexat şi de 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) în cazul în care s-a utilizat concomitent metotrexat.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel vanuses 2 kuni < 4 eluaastat või vanuses 4 eluaastat ja vanemad ning kehakaaluga < 15 kg, kes said adalimumabi annuses 24 mg/m2, olid adalimumabi keskmised minimaalsed kontsentratsioonid seerumis ilma samaaegse metotreksaadita adalimumabravi korral 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) ja samaaegse metotreksaatravi korral 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV).
Romanian: În studiile controlate cu adalimumab cu durată de până la 80 săptămâni (doze iniţiale de 80 mg în săptămâna 0, urmate de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 1) la pacienţii adulți cu uveită trataţi cu adalimumab expunerea mediană a fost de 166,5 zile şi respectiv de 105,0 zile la pacienţii din grupul control, iar creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 2,4% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 2,4% dintre pacienţii din grupul control.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud uuringutes (algannus 80 mg 0-nädalal, millele järgnes 40 mg manustamine igal teisel nädalal alates 1. nädalast) uveiidiga täiskasvanud patsientidel kestusega kuni 80 nädalat, kus kokkupuute kestuse mediaan oli 166,5 päeva ja 105,0 päeva vastavalt adalimumabiga ravi saanud ja kontrollrühma patsientidel, tekkis ALAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 2,4% adalimumabiga ravitud patsientidest ja 2,4% kontrollravi saanud patsientidest.
Romanian: Simptomele dumneavoastră pot să revină după întrerupere.
Estonian: Ravi lõpetamisel võivad teie haiguse sümptomid jälle tagasi tulla.
Romanian: În Studiul PR III au fost evaluaţi 619 pacienţi cu vârsta ≥18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, care nu au răspuns suficient la metotrexat în doză de 12,5-25 mg sau care manifestau intoleranţă la metotrexat în doză de 10 mg săptămânal.
Estonian: RA uuringus III osales 619 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 aastat, kelle ravivastus metotreksaadi annustega 12,5...25 mg oli olnud ebapiisav või kes ei talunud metotreksaati annuses 10 mg üks kord nädalas.
Romanian: Mai puţin frecvente infecţii ale tractului respirator (inclusiv infecţii ale tractului respirator inferior şi superior, pneumonie, sinuzită, faringită, rinofaringită şi pneumonie cu virusul herpetic)
Estonian: Väga sage Hingamisteede infektsioonid (sealhulgas alumiste ja ülemiste hingamisteede infektsioonid, kopsupõletik, sinusiit, farüngiit, nasofarüngiit ja herpesviiruse poolt põhjustatud kopsupõletik)
Romanian: Tabelul 19.
Estonian: Tabel 19.
Romanian: În cadrul acestor studii, la 11,9% din pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 8,1% din pacienţii care au primit placebo şi comparator activ, care iniţial au avut titrul negativ pentru anticorpii anti-nucleari, s-au semnalat titruri pozitive în săptămâna 24.
Estonian: Nendes uuringutes täheldati 24. nädalal antinukleaarsete antikehade positiivseid tiitreid 11,9% adalimumabiga ravitud patsientidest ning 8,1% platseebot ja kontrollravi saanud patsientidest, kellel antikehad enne uuringut puudusid.
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară (AJIp)
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit (pJIA)
Romanian: Ambalaj multiplu: 6 (3 cutii a câte 2 seringi) seringi pre-umplute.
Estonian: Mitmikpakk: 6 süstlit (3 pakki 2 süstliga)
Romanian: Toate dozele/schemele de administrare a adalimumab în toate cele patru studii au demonstrat ameliorarea mai mare, semnificativ statistic, a indexului HAQ faţă de situaţia iniţială, în Luna 6, comparativ cu placebo.
Estonian: Kõik adalimumabi annused/skeemid kõigis neljas uuringus näitasid platseeboga võrreldes HAQ puude indeksi statistiliselt oluliselt suuremat paranemist lähteväärtusest 6. kuuni ning RA uuringus III täheldati sama 52. nädalal.
Romanian: Tabelul 2.
Estonian: Tabel 2.
Romanian: AMGEVITA se administrează o dată la două săptămâni prin injecţie subcutanată.
Estonian: AMGEVITA't manustatakse igal teisel nädalal subkutaanse süstena.
Romanian: Tabelul 23.
Estonian: Tabel 23.
Romanian: • inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
Estonian: • sapipõie põletik, kivid sapipõies;
Romanian: În studiile controlate de fază 3 cu adalimumab, la pacienţi cu boală Crohn şi colită ulcerativă, cu o durată a perioadei de control variind între 4 la 52 săptămâni, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 0,9% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi 0,9% la pacienţii din grupul control.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud 3. faasi uuringutes Crohni tõve ja haavandilise koliidiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 4…52 nädalat, tekkis ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 0,9% adalimumabiga ravitud patsientidest ja 0,9% kontrollravi saanud patsientidest.
Romanian: Boală Crohn
Estonian: Crohni tõbi
Romanian: ● Nu reciclați seringa sau recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite; nu le aruncați pe calea reziduurilor menajere.
Estonian: ● Ärge taaskasutage süstlit või teravate asjade mahutit ega visake neid olmeprügisse.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE AMGEVITA 20 mg seringă
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) AMGEVITA 20 mg süstel
Romanian: Figura 1: Curbele Kaplan-Meier care sumarizează Timpul până la Acutizare în Studiul nr-axSpA II
Estonian: Joonis 1: Uuringus nr-axSpA II haiguse ägenemiseni kulunud aja kokkuvõtvad Kaplan-Meieri kõverad
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat adalimumab 24 mg/m2 suprafaţă corporală (SC) până la maxim 20 mg la două săptămâni ca doză unică, injecţie subcutanată timp de cel puţin 24 săptămâni.
Estonian: Patsientidele manustati adalimumabi annuses 24 mg/m2 kehapinna kohta, maksimaalse annusega 20 mg igal teisel nädalal ühekordse subkutaanse süstena vähemalt 24 nädala jooksul.
Romanian: AMGEVITA se administrează prin injectare sub piele (injectare subcutanată).
Estonian: AMGEVITA't süstitakse naha alla (subkutaanne süste).
Romanian: z o.o.
Estonian: C.A.
Romanian: Pacienţilor acutizaţi în timpul perioadei dublu-orb a studiului li s-a permis administrarea Adalimumab 40 mg la două săptămâni ca tratament de salvare, pentru cel puţin 12 săptămâni.
Estonian: Uuritavatel, kelle haigus ägenes topeltpimeda perioodi jooksul, oli lubatud üle minna vähemalt 12-nädalasele päästvale ravile adalimumabiga 40 mg igal teisel nädalal.
Romanian: Studiul PR Ia**
Estonian: RA uuring Ia**
Romanian: • tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli;
Estonian: • tundehäired, nagu surin, torkimise tunne või tuimus;
Romanian: • inflamaţii ale pielii (ca de exemplu eczemă);
Estonian: • nahapõletik (nagu ekseem);
Romanian: Pentru doza de 20 mg este disponibilă AMGEVITA 20 mg seringă pre-umplută.
Estonian: 20 mg annuse jaoks on olemas AMGEVITA 20 mg süstel.
Romanian: După punerea pe piaţă au fost identificate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu adalimumab.
Estonian: Turuletulekujärgselt on adalimumabiga ravitud patsientidel harva tuvastatud hepatospleenilist T-rakulist lümfoomi.
Romanian: Articulaţii sacroiliaced,i
Estonian: SPARCCh MRI niuderistluu liigestestd,i
Romanian: Tabelul 13.
Estonian: Tabel 13.
Romanian: AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut (SureClick) Soluţie injectabilă (injecție).
Estonian: AMGEVITA 40 mg süstelahus pen-süstlis (SureClick) Süstelahus (süstevedelik).
Romanian: ● Nu îndepărtați capacul de culoare galbenă de pe penul pre-umplut decât atunci când sunteţi pregătit pentru injectare.
Estonian: ● ärge eemaldage kollast otsikut pen-süstlilt enne, kui olete valmis süstima.
Romanian: 1 seringă pre-umplută.
Estonian: 1 süstel.
Romanian: • infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
Estonian: • sooleinfektsioonid (k.a gastroenteriit);