FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le métabolite M4 présente un profil de sélectivité pour la phosphodiestérase similaire à celui de l'avanafil et une puissance d'inhibition in vitro pour la PDE5 égale à 18 % par rapport à celle de l'avanafil.
Portuguese: O metabolito M4 apresenta um perfil de seletividade para a fosfodiesterase semelhante ao do avanafil e uma potência inibitória in vitro para a PDE5 de 18 % em relação à do avanafil.
French: • si vous souffrez d'un problème grave du foie ou des reins
Portuguese: • se tem problemas graves no fígado ou nos rins;
French: • si vous avez une perte de vision à un œil parce que votre œil ne reçoit pas suffisamment de sang (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique [NOIAN])
Portuguese: • se tem perda de visão num olho devido à falta de irrigação sanguínea no olho (neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica [NAION]);
French: Il doit être conseillé aux patients d'arrêter de prendre des inhibiteurs de la PDE5, y compris de l'avanafil, et de consulter rapidement un médecin en cas de diminution ou de perte soudaine de l'audition.
Portuguese: Os doentes devem ser informados da necessidade de suspenderem a toma de inibidores da PDE5, incluindo avanafil, e de consultarem imediatamente um médico se sentirem uma diminuição da audição ou uma perda de audição súbita.
French: La quatrième étude a évalué le début d'action de l'avanafil pour deux dosages (100 et 200 mg), en termes de proportion de tentatives sexuelles par patient ayant abouti à un rapport sexuel satisfaisant.
Portuguese: O quarto estudo investigou o início de ação de avanafil em duas doses (100 e 200 mg) em termos de proporção por indivíduo do número de tentativas sexuais que resultaram em relações sexuais completas e satisfatórias.
French: N'oubliez pas que Spedra ne vous aidera à avoir une érection que si vous êtes sexuellement stimulé.
Portuguese: Lembre-se que Spedra só o ajudará a obter uma ereção se estiver sexualmente estimulado.
French: Il n'a pas été observé d'accumulation de l'avanafil dans le plasma pour la posologie de 200 mg deux fois par jour pendant 7 jours.
Portuguese: Constatou-se que o avanafil não se acumula no plasma quando administrado na dose de 200 mg, duas vezes por dia, ao longo de 7 dias.
French: Il n'a pas été mis en évidence de bénéfice clinique de la combinaison dans la population étudiée.
Portuguese: Não houve evidência de um efeito clínico favorável da associação na população estudada.
French: De plus, les métabolites de l'avanafil (M4, M16 et M27) ont également montré une inhibition minimale des CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4.
Portuguese: Além disso, os metabolitos do avanafil (M4, M16 e M27) demonstraram igualmente uma inibição mínima das CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Spedra:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Spedra:
French: Préalablement à l'instauration de tout traitement de la dysfonction érectile, les médecins doivent examiner l'état cardiovasculaire de leurs patients, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque cardiaque (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Antes do início de qualquer tratamento da disfunção erétil, os médicos devem ter em conta o estado cardiovascular dos doentes, dado que existe um certo grau de risco cardíaco associado à atividade sexual (ver secção 4.3).
French: Éjaculation précoce Affect inapproprié
Portuguese: Ejaculação precoce Emoção inadequada
French: Il est éliminé essentiellement par la voie du métabolisme hépatique (principalement par le CYP3A4).
Portuguese: É eliminado de forma predominante pelo metabolismo hepático (essencialmente CYP3A4).
French: N'utilisez pas Spedra en même temps que d'autres traitements de la dysfonction érectile, comme sildénafil, tadalafil ou vardénafil.
Portuguese: Não utilize Spedra em associação com outros tratamentos para a disfunção erétil, como sildenafil, tadalafil ou vardenafil.
French: Arrêtez de prendre Spedra et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables ci-dessus.
Portuguese: Pare de tomar Spedra e consulte de imediato um médico se observar algum dos efeitos secundários graves supramencionados.
French: Dans toutes les études, il a été observé une amélioration statistiquement significative pour tous les critères d'évaluation principaux d'évaluation de l'efficacité pour les trois doses d'avanafil en comparaison avec le placebo.
Portuguese: Em todos os ensaios, observou-se uma melhoria estatisticamente significativa de todas as medidas de eficácia primárias com as três doses do avanafil, em comparação com o placebo.
French: Il convient d'informer les patients que la prise simultanée d'alcool et d'avanafil peut augmenter la probabilité de présenter une hypotension, des vertiges ou une syncope.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que a utilização concomitante de avanafil e de álcool pode aumentar a probabilidade de hipotensão, tonturas ou síncope.
French: Bien que les interactions spécifiques de l'avanafil avec le rivaroxaban et l'apixaban (tous deux substrats du CYP3A4) n'aient pas été étudiées, une interaction n'est pas attendue.
Portuguese: Apesar de não se terem estudado interações específicas do avanafil com o rivaroxaban e o apixaban (ambos substratos da CYP3A4), não se prevê a ocorrência de uma interação.
French: Lorsque l'avanafil est pris au cours d'un repas riche en graisses, la vitesse d'absorption est réduite, avec un délai moyen pour atteindre le Tmax de 1,25 heure et une réduction moyenne de la Cmax de 39 % (200 mg).
Portuguese: Quando o avanafil é tomado com uma refeição rica em gordura, a taxa de absorção diminui, com um atraso médio do Tmax de 1,25 horas e uma redução média da Cmax de 39 % (200 mg).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes idosos.
French: Des études ont montré que les médicaments qui inhibent le CYP3A4 peuvent augmenter l'exposition à l'avanafil (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Alguns estudos demonstraram que os medicamentos que inibem a CYP3A4 podem aumentar a exposição ao avanafil (ver secção 4.2).
French: Grossesse Spedra n'est pas indiqué pour une utilisation chez les femmes.
Portuguese: Gravidez O Spedra não é indicado para utilização em mulheres.
French: Une dose unique allant jusqu'à 800 mg d'avanafil a été administrée à des sujets sains et des doses quotidiennes multiples jusqu'à 300 mg ont été administrées à des patients.
Portuguese: Uma dose única de avanafil não superior a 800 mg foi administrada a participantes saudáveis e múltiplas doses diárias não superiores a 300 mg foram administradas a doentes.
French: L'effet de l'avanafil est plus de 100 fois plus puissant sur la PDE5 que sur la PDE6, qui est présente dans la rétine et responsable de la phototransduction.
Portuguese: O avanafil é > 100 vezes mais potente para a PDE5 do que para a PDE6, situada na retina e responsável pela fototransdução.
French: Aucun cas n'a été signalé pendant les études cliniques portant sur l'avanafil (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Não foram notificados casos durante os ensaios clínicos do avanafil (ver secção 4.4).
French: • douleur ou gêne dans le bas de l'abdomen
Portuguese: • dor ou desconforto na parte inferior do abdómen;
French: Utilisation concomitante d'autres traitements pour la dysfonction érectile La sécurité et l'efficacité d'associations de Spedra avec d'autres inhibiteurs de la PDE5 ou d'autres traitements pour la dysfonction érectile n'ont pas été étudiées.
Portuguese: Utilização concomitante de outros tratamentos para a disfunção erétil A segurança e eficácia da associação de Spedra com outros inibidores da PDE5 ou com outros tratamentos para a disfunção erétil não foram estudadas.
French: Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: Allaitement Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'avanafil pendant l'allaitement.
Portuguese: Amamentação Não existem dados sobre a utilização do avanafil durante a amamentação.
French: Dans des études in vitro, réalisées sur des microsomes hépatiques humains, l'avanafil a présenté un potentiel négligeable d'interactions médicamenteuses avec les CYP1A1/2, 2A6, 2B6 et 2E1.
Portuguese: Em estudos in vitro em microssomas hepáticos humanos, o avanafil apresentou um potencial desprezível para interações medicamentosas com CYP1A1/2, 2A6, 2B6 e 2E1.
French: Congestion des sinus Dyspnée d'effort
Portuguese: Congestão sinusal Dispneia de esforço
French: Ces différences ont été maintenues pendant le traitement de longue durée (selon les études dans la population générale des patients présentant une DE, chez les patients souffrant de diabète et de DE, et chez les hommes présentant une DE à la suite d'une prostatectomie radicale avec préservation bilatérale des nerfs, et dans une étude d'extension ouverte).
Portuguese: Estas diferenças mantiveram-se com o tratamento a longo prazo (de acordo com estudos na população geral com DE, em diabéticos com DE e em homens com DE após prostatectomia radical com manutenção do nervo bilateral e no ensaio de extensão aberto).
French: Qu'est-ce que Spedra et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Spedra e para que é utilizado
French: D'autres effets indésirables peuvent être:
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
French: L'avanafil doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une déformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie), ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).
Portuguese: O avanafil deve ser utilizado com precaução nos doentes com deformação anatómica do pénis (como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie) ou nos doentes com patologias que podem causar predisposição para o priapismo (como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia).
French: • indigestion, sensation de malaise ou mal à l'estomac
Portuguese: • indigestão, sentir má disposição no estômago;
French: Comment conserver Spedra
Portuguese: Como conservar Spedra
French: Ces événements, qui peuvent s'accompagner d'acouphènes et de vertiges, ont été rapportés en relation temporelle avec la prise d'inhibiteurs de la PDE5.
Portuguese: Estes acontecimentos, que se podem fazer acompanhar por zumbidos e tonturas, foram notificados em associação temporal com a ingestão de inibidores da PDE5.
French: Des données limitées sont disponibles pour les patients âgés, de 70 ans et plus.
Portuguese: Os dados existentes relativos a doentes idosos com idade igual ou superior a 70 anos são limitados.
French: • modifications des battements cardiaques visibles sur le tracé de l'activité du cœur (ECG)
Portuguese: • alterações do batimento cardíaco observadas num traçado cardíaco (eletrocardiograma);
French: L'évaluation de l'induction potentielle des CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4 par l'avanafil dans des hépatocytes humains primaires in vitro n'a révélé aucune interaction potentielle à des concentrations cliniquement pertinentes.
Portuguese: A potencial indução da CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 pelo avanafil foi avaliada em hepatócitos humanos primários in vitro e não revelou qualquer interação potencial em concentrações clinicamente relevantes.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
French: Des études in vitro réalisées avec des plaquettes humaines indiquent que les inhibiteurs de la PDE5 n'agissent pas eux-mêmes sur l'agrégation plaquettaire, mais qu'à des doses suprathérapeutiques, ils potentialisent l'effet antiagrégant du donneur de monoxyde d'azote, le nitroprussiate de sodium.
Portuguese: Estudos in vitro com plaquetas humanas indicam que os inibidores da PDE5 não têm qualquer efeito na agregação plaquetária por si só, mas que, em doses supraterapêuticas, potenciam o efeito antiagregante do doador de óxido nítrico nitroprussiato de sódio.
French: • du phénobarbital ou de la primidone - pour l'épilepsie
Portuguese: • fenobarbital ou primidona - para epilepsia;
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Spedra.
Portuguese: Se alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Spedra.
French: L'avanafil a été évalué dans 4 études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, menées en groupes parallèles sur une durée allant jusqu'à 3 mois, dans la population générale des patients présentant une DE, chez des patients souffrant de diabète de type 1 ou de type 2 et de DE, ainsi que chez des patients présentant une DE à la suite d'une prostatectomie radicale avec préservation bilatérale des nerfs.
Portuguese: O avanafil foi avaliado em 4 ensaios aleatorizados, em dupla ocultação, com grupos paralelos e controlados por placebo, com uma duração máxima de 3 meses na população geral com DE, em doentes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 e DE e em doentes com DE após prostatectomia radical com manutenção do nervo bilateral.
French: Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous avez un doute.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
French: Bien que des interactions spécifiques n'aient pas été étudiées, d'autres inhibiteurs du CYP3A4, dont le jus de pamplemousse, augmenteraient probablement l'exposition à l'avanafil.
Portuguese: Apesar de não terem sido estudadas interações específicas, outros inibidores da CYP3A4, incluindo sumo de toranja, aumentarão provavelmente a exposição ao avanafil.
French: Au total, 1774 patients ont reçu de l'avanafil, qui a été pris à la demande aux doses de 50 mg (une étude), 100 mg et 200 mg (quatre études), respectivement.
Portuguese: Um total de 1774 doentes recebeu o avanafil, o qual foi tomado conforme necessário em doses de 50 mg (um estudo), 100 mg e 200 mg (quatro estudos), respetivamente.
French: • résultat anormal du test sanguin de dosage de la créatinine, un composé chimique excrété dans l'urine, qui mesure la fonction rénale
Portuguese: • um resultado anormal de análises ao sangue, a nível da creatinina, uma substância química excretada na urina que serve para avaliar a função renal;
French: Des résultats obtenus in vitro ont montré que l'avanafil présentait un potentiel modeste d'action en tant que substrat de la P-gp et d'inhibiteur de la P-gp avec la digoxine comme substrat à des concentrations inférieures à la concentration intestinale calculée.
Portuguese: Resultados in vitro revelaram que o avanafil tem um potencial reduzido para atuar como um substrato da glicoproteína P e como um inibidor da glicoproteína P, com a digoxina como substrato, em concentrações inferiores à concentração intestinal calculada.
French: Il est important de noter que Spedra agit uniquement si vous êtes sexuellement stimulé.
Portuguese: É importante ter em conta que o Spedra só funciona se você for sexualmente estimulado.
French: Dans une étude de la fertilité et du développement embryonnaire précoce menée chez le rat, une diminution de la fertilité et de la mobilité des spermatozoïdes, une modification des cycles d'ovulation et une augmentation du pourcentage de spermatozoïdes anormaux sont survenues à la dose de 1000 mg/kg/jour, une dose qui a également provoqué une toxicité chez les parents femelles et mâles traités.
Portuguese: Num ensaio de fertilidade e desenvolvimento embrionário precoce no rato, ocorreu uma diminuição da fertilidade e da motilidade espermática, ciclos estrais alterados e uma percentagem aumentada de esperma anómalo com 1000 mg/kg/dia, uma dose que também causou toxicidade parentérica nos machos e fêmeas tratados.
French: Aucun cas n'a été signalé pendant les études cliniques de portant sur l'avanafil.
Portuguese: Não foram notificados casos durante os ensaios clínicos do avanafil.
French: Prendre de l'alcool en même temps que Spedra peut augmenter le rythme de votre cœur et faire baisser votre pression artérielle.
Portuguese: Beber álcool ao mesmo tempo que toma Spedra pode aumentar a sua frequência cardíaca e baixar a sua tensão arterial.
French: Chez l'homme, les inhibiteurs de la PDE5 ne semblent pas modifier le temps de saignement, seuls, ou en association avec l'acide acétylsalicylique.
Portuguese: Nos seres humanos, os inibidores da PDE5 não parecem afetar o tempo de hemorragia em monoterapia ou em associação com o ácido acetilsalicílico.
French: Dans la mesure où les données in vitro ont identifié des interactions potentielles entre l'avanafil et les CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 et 3A4, des études cliniques supplémentaires dans lesquelles ont été utilisés de l'oméprazole, de la rosiglitazone et de la désipramine n'ont révélé aucune interaction cliniquement importante avec les CYP 2C19, 2C8/9 et 2D6.
Portuguese: Na medida em que os dados in vitro identificaram potenciais interações do avanafil com as CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 e 3A4, estudos clínicos adicionais com o omeprazol, a rosiglitazona e a desipramina não revelaram interações clinicamente relevantes com as CYP 2C19, 2C8/9 e 2D6.
French: Douleurs aux flancs Myalgie
Portuguese: Dores no flanco Mialgia
French: Pour l'ensemble des études pivots menées avec l'avanafil, le pourcentage de tentatives de rapports sexuels réussis était significativement plus élevé pour toutes les doses d'avanafil par comparaison avec le placebo, pour les tentatives à tous les intervalles de temps étudiés après la prise du produit.
Portuguese: Em todos os ensaios essenciais do avanafil, a percentagem de tentativas de relações sexuais bem-sucedidas foi significativamente mais alta para todas as doses do avanafil, em comparação com o placebo, relativamente às tentativas em todos os intervalos de tempo pós-dosagem que foram avaliadas.
French: Les études précliniques ont montré une baisse additionnelle de la pression artérielle systémique quand des inhibiteurs de la PDE5 sont associés au riociguat.
Portuguese: Estudos pré-clinicos mostraram um efeito aditivo de diminuição da pressão sistémica quando os inibidores da PDE5 foram associados ao riociguat.
French: Spedra peut faire que vous ayez la tête qui tourne ou affecter votre vue.
Portuguese: Spedra pode fazê-lo sentir-se tonto ou afetar a sua visão.
French: L'avanafil n'avait pas d'effet sur les propriétés pharmacocinétiques de l'amlodipine, mais l'amlodipine a fait baisser l'exposition maximale et totale à l'avanafil, respectivement de 28 % et de 60 % (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O avanafil não teve qualquer efeito na farmacocinética da amlodipina, mas a amlodipina aumentou a exposição máxima e total do avanafil em 28 % e 60 %, respetivamente (ver secção 4.4).
French: Il a été démontré que les inhibiteurs de la PDE5 augmentent l'effet hypotenseur de ce médicament.
Portuguese: Os inibidores da PDE5 mostraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento.
French: • si vous avez un problème cardiaque; il peut être risqué pour vous d'avoir des rapports sexuels
Portuguese: Pode ser arriscado para si ter relações sexuais;
French: Congestion des voies respiratoires supérieures Épistaxis
Portuguese: Congestão do trato respiratório superior Epistaxis
French: Troubles péniens Érection pénienne spontanée Prurit génital
Portuguese: Distúrbio peniano Ereção peniana espontânea Prurido genital
French: L'avanafil possède des propriétés vasodilatatrices entraînant des baisses légères et transitoires de la pression artérielle (voir rubrique 4.5) et potentialise de ce fait l'effet hypotenseur des dérivés nitrés (voir rubrique 4.3).
Portuguese: O avanafil tem propriedades vasodilatadoras, o que resulta em diminuições ligeiras e temporárias da tensão arterial (ver secção 4.5), e, como tal, potencia o efeito hipotensor dos nitratos (ver secção 4.3).
French: L'avanafil est un substrat du CYP3A4 et est essentiellement métabolisé par cette voie.
Portuguese: O avanafil é um substrato da CYP3A4 e é predominantemente metabolizado por esta enzima.
French: Spedra agit en permettant aux vaisseaux sanguins de votre pénis de se relâcher.
Portuguese: O Spedra funciona ajudando os vasos sanguíneos no seu pénis a se relaxarem.
French: En particulier, informez votre médecin et ne prenez pas Spedra si vous prenez des «dérivés nitrés» pour une douleur dans la poitrine (angine de poitrine), tels que du nitrite d'amyle ou du trinitrate de glycéryle.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico e não tome o Spedra se estiver a tomar medicamentos de «nitrato» para a dor torácica (angina de peito), como nitrito de amilo ou nitroglicerina.
French: Il n'y avait pas d'effet sur la mobilité ou la morphologie des spermatozoïdes après la prise de doses orales uniques de 200 mg d'avanafil chez des volontaires sains.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito no movimento ou morfologia do esperma após doses orais únicas de 200 mg do avanafil em voluntários saudáveis.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
French: La consommation d'alcool en association avec l'avanafil peut augmenter la possibilité d'hypotension symptomatique.
Portuguese: O consumo de álcool em combinação com o avanafil pode aumentar o potencial de hipotensão sintomática.
French: Les résultats ont montré une diminution maximale de la pression artérielle en position couchée de 2/3 mmHg avec l'énalapril par rapport au placebo et de 1/-1 mmHg avec l'amlodipine, en cas de co-administration d'avanafil.
Portuguese: Os resultados mostraram uma diminuição máxima média da tensão arterial em posição supina de 2/3 mmHg em comparação com o placebo com enalapril e de 1/-1 mmHg com amlodipina, quando o avanafil foi administrado de forma concomitante.
French: Dans une étude de la pléthysmographie pénienne (RigiScan), l'avanafil 200 mg produisait des érections considérées comme suffisantes pour la pénétration (rigidité de 60 % au RigiScan) chez certains hommes dès 20 minutes après la prise du produit et la réponse générale à l'avanafil chez ces sujets était statistiquement significative par rapport au placebo, dans un intervalle de temps de 20 à 40 minutes.
Portuguese: Num estudo de pletismografia peniana (RigiScan), avanafil 200 mg provocou ereções consideradas suficientes para penetração (60 % de rigidez por RigiScan) em alguns homens tão cedo quanto 20 minutos após a dosagem e a resposta global desses participantes ao avanafil foi estatisticamente significativa, em comparação com o placebo, no intervalo de tempo de 20 a 40 minutos.
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que Spedra soit efficace.
Portuguese: Para que o Spedra seja eficaz, é necessária estimulação sexual.
French: Une étude clinique a été menée pour évaluer l'effet de l'avanafil sur la potentialisation des effets de diminution de la pression artérielle de certains médicaments antihypertenseurs (amlodipine et énalapril).
Portuguese: Antihipertensores diferentes dos bloqueadores alfa Realizou-se um estudo clínico para avaliar o efeito do avanafil na potenciação dos efeitos de redução da tensão arterial de medicamentos antihipertensores selecionados (amlodipina e enalapril).