FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These studies did not include any control group not receiving ledipasvir/sofosbuvir.
German: In diesen Studien gab es keine Kontrollgruppe, die kein Ledipasvir/Sofosbuvir erhielt.
English: Table 3: Interactions between Harvoni and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas
German: Tabelle 3: Wechselwirkungen zwischen Harvoni und anderen Arzneimitteln Arzneimittel nach therapeutischer
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Filmtabletten.
English: A coagulation test helps to identify patients with an increased bleeding risk due to increased dabigatran exposure.
German: Ein Blutgerinnungstest hilft bei der Identifizierung von Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko aufgrund einer gesteigerten Dabigatran-Exposition.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/958/001 28 film-coated tablets EU/1/14/958/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/958/001 28 Filmtabletten EU/1/14/958/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
English: It is given to treat chronic (long-term) hepatitis C virus infection in adults of 18 years and older.
German: Es wird zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
English: Genotype 2b 16-530b
German: Genotyp 2b 16-530
English: Harvoni is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
German: Harvoni wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht erwiesen ist.
English: Patients with decompensated cirrhosis, irrespective of transplant status
German: Patienten mit dekompensierter Zirrhose, unabhängig vom Transplantationsstatus
English: d. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
German: d. Bereich innerhalb dessen keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten: 70-143 %.
English: Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
German: Genotyp 2, 3, 4, 5 und 6
English: HCV RNA < 6 million IU/mL HCV RNA ≥ 6 million IU/mL
German: HCV-RNA < 6 Millionen I.E./ml HCV-RNA ≥ 6 Millionen I.E./ml
English: • Do not take any of these medicines with Harvoni:
German: • Nehmen Sie keines dieser Arzneimittel zusammen mit Harvoni ein:
English: The use of Harvoni in children and adolescents has not yet been studied.
German: Die Anwendung von Harvoni bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
English: • Do not take any other medicine that contains sofosbuvir, one of the active substances in Harvoni.
German: • Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die Sofosbuvir, einen der Wirkstoffe von Harvoni, enthalten.
English: 10% of liver transplant recipients had a modification of their immunosuppressive agents.
German: Bei 10 % der Patienten mit Lebertransplantat kam es zu einer Anpassung ihrer immunsuppressiven Therapie.
English: Patients awaiting liver transplantation and post-liver transplant - SOLAR-1
German: Patienten vor oder nach einer Lebertransplantation - SOLAR-1
English: These data suggest that biliary excretion of unchanged ledipasvir is a major route of elimination with renal excretion being a minor pathway (approximately 1%).
German: Diese Daten deuten auf die biliäre Ausscheidung von unverändertem Ledipasvir als einenHaupteliminationsweg hin, während die renale Ausscheidung eine untergeordnete Rolle spielt (ungefähr 1 %).
English: c. Administered as Harvoni.
German: c. Angewendet als Harvoni.
English: Harvoni + ribavirin for 12 weeks or
German: Harvoni + Ribavirin für 12 Wochen oder
English: Table 5: Activity of ledipasvir and sofosbuvir against chimeric replicons Genotype replicons
German: Tabelle 5: Aktivität von Ledipasvir und Sofosbuvir gegen chimäre Replikons Replikon
English: If the starting dose is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels.
German: Wenn die Anfangsdosis nicht gut vertragen wird, sollte die Dosis je nach klinischer Situation aufgrund der Hämoglobinkonzentration reduziert werden.
English: • statins used to treat high cholesterol.
German: • Statine zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten.
English: In clinical studies - Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
German: In klinischen Studien - Genotyp 2, 3, 4, 5 und 6
English: d. Metavir score = 4 or Ishak score ≥ 5 by liver biopsy, or FibroTest score of > 0.75 and (APRI) of > 2.
German: d. Metavir-Score = 4 oder Ishak-Score ≥ 5 nach Leberbiopsie, oder FibroTest-Score von > 0,75 und (APRI) von > 2.
English: Further data include a double-blind comparison of the safety of ledipasvir/sofosbuvir (12 weeks) and placebo in 155 cirrhotic patients (see section 5.1).
German: Weitere Daten stammen aus einem doppelblinden Vergleich der Sicherheit von Ledipasvir/Sofosbuvir (12 Wochen) und Placebo bei 155 zirrhotischen Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
English: (Inhibition of drug transporters OATP and BCRP)
German: (Hemmung der Wirkstofftransporter OATP und BCRP)
English: Race: Black/ African American
German: Schwarz/ Afro amerikanisch
English: Patients with genotype 3 CHC Patients with compensated cirrhosis and/or prior treatment failure
German: Patienten mit CHC vom Genotyp 3 Patienten mit kompensierter Zirrhose und/oder Versagen einer vorherigen Behandlung
English: The improvement in CPT scores observed was driven largely by improvements in total bilirubin and albumin.
German: Die beobachteten Verbesserungen der CPT-Scores waren überwiegend auf Verbesserungen des Gesamt-Bilirubins und -Albumins zurückzuführen
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females When Harvoni is used in combination with ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Wird Harvoni in Kombination mit Ribavirin angewendet, muss sehr sorgfältig darauf geachtet werden, dass bei weiblichen Patienten und den Partnerinnen männlicher Patienten eine Schwangerschaft vermieden wird.
English: The safety and efficacy of Harvoni in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Harvoni bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: SVR rates for selected subgroups Genotype Genotype 1a Genotype 1b Cirrhosis No c c
German: SVR-Raten ausgewählter Subgruppen Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b Zirrhose Nein c c
English: If you accidentally take more than the recommended dose you should contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Harvoni eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den nächstgelegenen Notdienst zur Beratung.
English: • rosuvastatin (a medicine used to treat high cholesterol).
German: • Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten).
English: Each film-coated tablet contains 156.8 mg of lactose (as monohydrate) and 261 micrograms of sunset yellow FCF aluminium lake.
German: Jede Filmtablette enthält 156,8 mg Lactose (als Monohydrat) und 261 Mikrogramm Gelborange-S-Aluminiumsalz.
English: The safety and efficacy of sofosbuvir have not been established in patients with severe renal impairment or ESRD.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder ESRD nicht untersucht.
English: This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
German: Hierzu zählen auch pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
English: If the starting dose is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (1,000 mg for patients weighing < 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg).
German: Wenn die Anfangsdosis gut vertragen wird, kann die Dosis bis auf maximal 1.000-1.200 mg (1.000 mg bei Patienten < 75 kg und 1.200 mg bei Patienten ≥ 75 kg) täglich erhöht werden.
English: The efficacy of Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) was evaluated in three open-label Phase 3 studies with data available for a total of 1,950 patients with genotype 1 CHC.
German: Die Wirksamkeit von Harvoni (Ledipasvir [LDV]/Sofosbuvir [SOF]) wurde in drei offenen Phase-3-Studien mit den verfügbaren Daten von insgesamt 1.950 Patienten mit CHC vom Genotyp 1 untersucht.
English: Concentrations of ledipasvir, sofosbuvir and simeprevir are increased when simeprevir is co-administered with Harvoni.
German: Die Konzentrationen von Ledipasvir, Sofosbuvir und Simeprevir sind erhöht, wenn Simeprevir gleichzeitig mit Harvoni angewendet wird.
English: Medicinal products that increase gastric pH are expected to decrease concentration of ledipasvir.
German: Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel, die den gastrischen pH Wert erhöhen, die Konzentration von Ledipasvir verringern.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
German: Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10),
English: Such patients may therefore be dependent on other drug classes for clearance of HCV infection.
German: Solche Patienten könnten daher für die Behandlung der HCV-Infektion auf andere Wirkstoffklassen angewiesen sein.
English: INFORMATION IN BRAILLE Harvoni [Outer packaging only]
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Harvoni [Nur Umkarton]
English: Not interpretable a. One patient in the LDV/SOF 8-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
German: Nicht auswertbar a. Ein Patient in der Gruppe der 8-wöchigen LDV/SOF-Behandlung hatte keinen bestätigten Genotyp-1-Subtyp.
English: a. Six patients (1 in the 12-week, 5 in the 24-week treatment group) with HCV RNA < LLOQ at last measurement prior to transplant, were transplanted prior to SVR12 and were excluded from SVR12 and relapse analyses.
German: a. Sechs Patienten (1 in der 12-wöchigen, 5 in der 24-wöchigen Behandlungsgruppe) mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei letzter Messung vor Transplantation wurden vor einer SVR12 transplantiert und aus der SVR12- und RelapseAnalyse ausgeschlossen.
English: Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels müde fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
English: Although adverse events, including serious adverse events, occurred more frequently in this study compared to studies that excluded decompensated patients and/or patients who were post-liver transplantation, the adverse events observed were those expected as clinical sequelae of advanced liver disease and/or transplantation or were consistent with the known safety profile of ribavirin (see section 5.1 for details of this study).
German: Auch wenn in dieser Studie unerwünschte Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, häufiger auftraten im Vergleich zu Studien, an denen keine dekompensierten Patienten und/oder Patienten mit bereits erfolgter Lebertransplantation teilnahmen, stimmten die beobachteten unerwünschten Ereignisse mit denjenigen überein, die im Rahmen des klinischen Bildes bei fortgeschrittener Lebererkrankung und/oder Transplantation zu erwarten waren oder stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Ribavirin überein (siehe Abschnitt 5.1 für Einzelheiten zur Studie).
English: • If you are allergic to ledipasvir, sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine
German: • wenn Sie allergisch gegen Ledipasvir, Sofosbuvir oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Similarly, there are presently no data to support the effectiveness of NS3/4A protease inhibitors in patients who previously failed prior therapy that included an NS3/4A protease inhibitor.
German: Ebenso liegen derzeit keine Daten vor, die die Wirksamkeit von NS3/4A-Proteaseinhibitoren bei Patienten unterstützen, bei denen eine vorherige Therapie, die einen NS3/4A-Proteaseinhibitor enthielt, versagt hat.
English: • simeprevir (a medicine used to treat hepatitis C infection);
German: • Simeprevir (ein Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion);
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/958/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/958/001
English: • Tell your doctor if you are allergic to sunset yellow FCF aluminium lake, also called “E110”
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie allergisch gegen Gelborange-S-Aluminiumsalz sind, das auch als „E110“ bezeichnet wird.
English: What Harvoni contains
German: Was Harvoni enthält
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporing
German: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin g
English: Potential for Harvoni to affect other medicinal products Ledipasvir is an in vitro inhibitor of drug transporter P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) and may increase intestinal absorption of co-administered substrates for these transporters.
German: Potentielle Auswirkungen von Harvoni auf andere Arzneimittel Ledipasvir ist ein In-vitro-Inhibitor des Wirkstofftransporters P-gp und des Breast Cancer Resistance Proteins (BCRP) und kann die intestinale Resorption gleichzeitig angewendeter Substrate dieser Transporter erhöhen.
English: Lansoprazole e
German: Lansoprazole Rabeprazol e
English: The pharmacokinetics of ledipasvir, sofosbuvir and GS-331007 in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
German: Die Pharmakokinetik von Ledipasvir, Sofosbuvir und GS-331007 wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
English: Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome Genotype 1
German: Auswirkung von mit Resistenz assoziierten HCV-Varianten zu Studienbeginn auf das Behandlungsergebnis
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ledipasvir/sofosbuvir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ledipasvir/Sofosbuvir eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung der chronischen Hepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: In genotype 4, 5 and 6 infection, only small numbers of patients have been evaluated (total of 5 patients with failure).
German: Es wurden nur wenige Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 4, 5 und 6 untersucht (insgesamt 5 Patienten mit virologischem Versagen).
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Harvoni is used with concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Harvoni bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron und/oder Arzneimitteln, die die Herzfrequenz senken, beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
English: In patients with ESRD, relative to patients with normal renal function, sofosbuvir AUC0-inf was 28% higher when sofosbuvir was dosed 1 hour before haemodialysis compared with 60% higher when sofosbuvir was dosed 1 hour after haemodialysis.
German: Bei Patienten mit ESRD war die AUC0-inf von Sofosbuvir im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion um 28 % höher, wenn Sofosbuvir 1 Stunde vor der Hämodialyse angewendet wurde, und 60 % höher, wenn Sofosbuvir 1 Stunde nach der Hämodialyse angewendet wurde.
English: Yes d
German: Ja d
English: Table 13 presents relapse rates with the 12-week regimens (with or without ribavirin) for selected subgroups (see also previous section “Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome”).
German: Tabelle 13 zeigt die Relapseraten ausgewählter Subgruppen nach 12-wöchigem Behandlungsregime (mit oder ohne Ribavirin) (siehe auch vorherigen Abschnitt „Auswirkung von mit Resistenz assoziierten HCV-Varianten zu Studienbeginn auf das Behandlungsergebnis“).
English: f. Staggered administration (12 hours apart) of atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or darunavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate and Harvoni provided similar results.
German: f. Zeitversetzte Anwendung (12 Stunden Abstand) von Atazanavir/Ritonavir + Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat oder Darunavir/Ritonavir + Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat und Harvoni führte zu vergleichbaren Ergebnissen.
English: No clinically relevant differences in ledipasvir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment.
German: Hinsichtlich der Pharmakokinetik von Ledipasvir wurden keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen gesunden Probanden und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung beobachtet.
English: Genotype 4d 0.60 Genotype 5a
German: Genotyp 4d 0,60 Genotyp 5a b b
English: Harvoni + ribavirin for 12 weeks (see section 5.1).
German: Harvoni + Ribavirin für 12 Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
English: In vitro data indicate that ledipasvir may be a weak inducer of metabolising enzymes such as CYP3A4, CYP2C and UGT1A1.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Ledipasvir ein schwacher Induktor metabolisierender Enzyme wie CYP3A4, CYP2C und UGT1A1 sein könnte.
English: e. 0/4 of these patients had cirrhosis.
German: 0/4 dieser Patienten hatten eine Zirrhose.
English: In vitro ledipasvir inhibits intestinal CYP3A4 and UGT1A1.
German: In vitro hemmt Ledipasvir die intestinalen Enzyme CYP3A4 und UGT1A1.
English: Some medicines should not be taken with Harvoni.
German: Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Harvoni eingenommen werden:
English: GT n TE
German: GT n VBa
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 November 2014
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17.
English: Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and
German: Harvoni wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
English: • rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis);
German: • Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose);
English: Potential for other medicinal products to affect Harvoni Ledipasvir and sofosbuvir are substrates of drug transporter P-gp and BCRP while GS-331007 is not.
German: Potentielle Auswirkungen von anderen Arzneimitteln auf Harvoni Ledipasvir und Sofosbuvir sind Substrate des Wirkstofftransporters P-gp und des BCRP, GS-331007 dagegen nicht.
English: NS5A RAVs: No genotype 2 infected patients experienced relapse in the clinical study and therefore there are no data regarding NS5A RAVs at the time of failure.
German: NS5A-RAV: In der klinischen Studie kam es bei keinem der Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 2 zu einem Relapse, daher liegen keine Daten zu NS5A-RAV zum Zeitpunkt des virologischen Versagens vor.
English: f. One patient who achieved a viral load < LLOQ at end of treatment had missing baseline NS5A data and was excluded from the analysis.
German: f. Bei einem Patienten, bei dem die Viruslast am Ende der Behandlung < LLOQ war, lagen keine NS5A-Daten zu Studienbeginn vor, weshalb er aus der Analyse ausgeschlossen wurde.
English: • oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy and prevent seizures);
German: • Oxcarbazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);
English: Table 16: Response rates (SVR12) with ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks in patients with genotype 2, 4, 5 and 6 HCV infection
German: Tabelle 16: Ansprechraten (SVR12) unter Ledipasvir/Sofosbuvir für 12 Wochen bei Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2, 4, 5 und 6
English: 264b a. Transient replicons carrying NS5A or NS5B from patient isolates.
German: Genotyp 6e b a. Transiente Replikons, die NS5A- oder NS5B-Gene trugen, aus Patientenisolaten.
English: c. Other includes patients who did not achieve SVR and did not meet virologic failure criteria (e.g. lost to follow-up).
German: „Sonstiges“ umfasst Patienten, die keine SVR erreichten und nicht die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllten (z. B. für die Nachbeobachtung nicht mehr verfügbar).
English: Table 15: Response rates (SVR12) in study SOLAR-1 LDV/SOF+RBV 12 weeks (n = 168)
German: Tabelle 15: Ansprechraten (SVR12) in der SOLAR-1-Studie LDV/SOF+RBV 12 Wochen (n = 168)
English: SVR rates for selected subgroups Patients with cirrhosis Previously treated patients with cirrhosis a. 8 patients with genotype 4 HCV infection were enrolled in the study with 8/8 achieving SVR12.
German: SVR-Raten ausgewählter Subgruppen Patienten mit Zirrhose Vorbehandelte Patienten mit Zirrhose a. 8 Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 4 wurden in die Studie aufgenommen, 8/8 erreichten SVR12.
English: In patients without decompensated cirrhosis requiring the addition of ribavirin to their treatment regimen (see Table 1), the daily dose of ribavirin is weight based (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food.
German: Für Patienten ohne dekompensierte Zirrhose, bei denen die Zugabe von Ribavirin zum Behandlungsregime erforderlich ist (siehe Tabelle 1), ist die tägliche Ribavirin-Dosis abhängig vom Gewicht (< 75 kg = 1.000 mg und ≥ 75 kg = 1.200 mg) und sollte in zwei Dosen aufgeteilt werden, die jeweils zusammen mit einer Mahlzeit oral anzuwenden sind.
English: For genotype 3 infection, ledipasvir/sofosbuvir was given with or without ribavirin, also for 12 weeks (Table 17).
German: Bei Infektionen vom Genotyp 3 wurde Ledipasvir/Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin ebenfalls für 12 Wochen gegeben (Tabelle 17).
English: Genotype Genotype 1a Genotype 1b a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
German: Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b a. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA-Bestimmung während der Therapie.
English: For genotype 2, 4, 5 and 6 infection, therapy consisted of ledipasvir/sofosbuvir without ribavirin, given for 12 weeks (Table 16).
German: Bei Infektionen vom Genotyp 2, 4, 5 und 6 bestand die Therapie aus Ledipasvir/Sofosbuvir ohne Ribavirin für 12 Wochen (Tabelle 16).
English: In patients with decompensated cirrhosis, ribavirin should be administered at a starting dose of 600 mg given in a divided daily dose.
German: Bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose sollte Ribavirin mit einer Anfangsdosis von 600 mg täglich in Teildosen angewendet werden.
English: Table 17: Response rates (SVR12) in patients with genotype 3 infection (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 weeks
German: Tabelle 17: Ansprechraten (SVR12) bei Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 Wochen
English: Co-administration will significantly decrease ledipasvir and sofosbuvir plasma concentrations and could result in loss of efficacy of Harvoni (see section 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung führt zu signifikant verringerten Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir, was einen Verlust der Wirksamkeit von Harvoni nach sich ziehen kann (siehe Abschnitt 4.5).