FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Países Bajos
Maltese: Il-Litwanja Dopharma Research B.V. Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, il-Pajjiżi l-Baxxi
Spanish: Países Bajos Dopharma Reasearch B.V.
Maltese: Dopharma Reasearch B.V. Zalmweg 24
Spanish: SANTAMIX TYLO 20
Maltese: TYLO 20
Spanish: 650 UI
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Spanish: 1.300 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Maltese: Numru tal-UE (MA) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Veyvondi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otra información sobre Veyvondi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Veyvondi
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Veyvondi (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son mareo, vértigo (sensación de que todo da vueltas), disgeusia (alteración del gusto), temblor, latido cardíaco rápido, trombosis venosa profunda (formación de un coágulo de sangre en una vena profunda, habitualmente en la pierna), hipertensión (presión arterial alta), sofocos, vómitos, náuseas, prurito (picor), molestias en el pecho, sensaciones como adormecimiento, hormigueo o cosquilleo en la zona de la inyección y resultados anómalos en el electrocardiograma (ECG).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Veyvondi (li jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10) huma sturdament, vertiġini (sensazzjoni ta' tidwir), diżgewżja (disturbi tat-togħma), rogħda, taħbit tal-qalb mgħaġġel, trombożi venuża profonda (koagulazzjoni f'vina fonda, normalment fir-riġel), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), fwawar, rimettar, nawżja (tħossok ma tiflaħx), pruritu (ħakk), skumdità fis-sider, sensazzjonijiet bħal tnemnim, tingiż, tarrix fissit tal-infużjoni, u qari anormali fuq l-elettrokardjogramma (ECG).
Spanish: Veyvondi contiene el principio activo vonicog alfa.
Maltese: Veyvondi fih is-sustanza attiva vonicog alfa.
Spanish: El tratamiento con Veyvondi tuvo éxito en el 95 % de los pacientes (20 de 22).
Maltese: Il-kura b'Veyvondi kienet ta' suċċess f'95 % tal-pazjenti (20 minn 22).
Spanish: Se registraron 193 episodios hemorrágicos y Veyvondi se calificó de «excelente» o «bueno» para el tratamiento de cerca del 98 % de las hemorragias.
Maltese: Ġew irreġistrati total ta' 193 episodju ta' fsada, u Veyvondi tqies bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" fil-kura ta' madwar 98 % ta' fsada.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Veyvondi se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Veyvondi hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: El principio activo de Veyvondi, el vonicog alfa, actúa en el organismo del mismo modo que el factor de Von Willebrand natural.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Veyvondi, vonicog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod ta' kif jaħdem il-fattur von Willebrand naturali.
Spanish: Durante el tratamiento con Veyvondi pueden producirse los siguientes efectos adversos: reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), episodios tromboembólicos (problemas debidos a la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos), formación de inhibidores (anticuerpos) contra el factor de Von Willebrand, lo que hace que el medicamento deje de funcionar y de controlar las hemorragias.
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu waqt kura b'Veyvondi: reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi), avvenimenti tromboemboliċi (problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli tad-demm filvażi), żvilupp ta' inibituri (antikorpi) kontra l-fattur von Willebrand, li jikkawża l-mediċina tieqaf taħdem u jirriżulta f'telf ta' kontroll tal-fsada.
Spanish: En el segundo estudio participaron 15 pacientes a los que se administró Veyvondi para prevenir las hemorragias durante una intervención quirúrgica, incluidas cirugías mayores como la artroplastia de rodilla.
Maltese: It-tieni studju involva 15-il pazjent li ngħataw Veyvondi biex jipprevjeni fsada waqt kirurġija, inkluż kirurġija maġġuri bħal sostituzzjoni tal-irkoppa.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Veyvondi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Veyvondi?
Spanish: Los efectos beneficiosos de Veyvondi en el control de las hemorragias se han demostrado en dos estudios principales que incluyeron 52 pacientes con enfermedad de Von Willebrand.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Veyvondi fil-kontroll tal-fsada ntwerew f'żewġ studji ewlenin li involvew 52 pazjent bilmarda ta' von Willebrand.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Von Willebrand carecen del factor de Von Willebrand, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y en consecuencia, sangran fácilmente.
Maltese: Pazjenti bil-marda ta' von Willebrand għandhom nuqqas ta' fattur von Willebrand, proteina meħtieġa għall-koagulazzjoni normali tad-demm, u bħala riżultat, ikollhom fsada faċilment.
Spanish: Veyvondi también fue eficaz en la prevención y el tratamiento de hemorragias relacionadas con las intervenciones quirúrgicas.
Maltese: Veyvondi kien effettiv ukoll fil-prevenzjoni u fil-kura ta' fsada relatata ma' kirurġija.
Spanish: Veyvondi demostró ser eficaz en el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes con enfermedad de Von Willebrand.
Maltese: Veyvondi ntwera li huwa effettiv biex jikkura episodji ta' fsada f'pazjenti bil-marda ta' von Willebrand.
Spanish: Código ATC: B02BD10
Maltese: B02BD10
Spanish: Tel: +44(0)1256 894 959
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: (N = 80) n (%)
Maltese: (N=80)
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi fid-database MedDRA (SOC, System Organ Class)
Spanish: IR a la Cmax c
Maltese: IR fis-Cmax c
Spanish: Duración mínima del tratamiento
Maltese: Tul Minimu ta' trattament
Spanish: Anticuerpos neutralizantes (inhibidores)
Maltese: Antikorpi newtralizzanti (Inibituri)
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Spanish: VEYVONDI 1.300 UI
Maltese: VEYONDI 1300
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico Baxalta Manufacturing Sarl
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Baxalta Manufacturing Sarl
Spanish: Desechar a las tres horas.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 3 snin.
Spanish: CH-2000 Neuchatel
Maltese: CH-2000
Spanish: FVW:RCo x PC (kg)/RI
Maltese: VWF:RCo x BW (kg) /IR
Spanish: 50 a 80 UI/kg
Maltese: 50 sa 80 IU/kg
Spanish: En general, 1 UI/kg (FVW:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) aumenta el FVW:RCo en plasma en 0,02 UI/ml (2 %).
Maltese: Ġeneralment, 1 IU/kg ta' (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) iżid il-VWF:RCo fil-plażma b'0.02 IU/mL (2%).
Spanish: Trombogenicidad
Maltese: Tromboġeniċità
Spanish: FC50 cirugía, VEYVONDI (estudio 071101)
Maltese: Operazzjoni PK50 VEYVONDI (Studju 071101)
Spanish: Inversión de la onda T del electrocardiograma
Maltese: Inverżjoni tat-T wave fuq l-elettrokardjogramma
Spanish: VEYVONDI 650 UI
Maltese: VEYONDI 650
Spanish: Ver sección 2 "VEYVONDI contiene sodio".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "VEYVONDI fih is-sodium".
Spanish: Tabla 2
Maltese: Tabella 2 Livelli
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: 1 UI/ml
Maltese: 1 IU/mL
Spanish: Tabla 5 Evaluación farmacocinética del FVW:RCo f
Maltese: Evalwazzjoni Farmakokinetika ta' VWF:RCo f
Spanish: La combinación con un producto de FVIII que contenga FVW conllevaría un riesgo adicional de acontecimientos trombóticos.
Maltese: Kombinazzjoni bi prodott b'FVIII li fih VWF tista' tippreżenta riskju addizzjonali ta' episodji trombotiċi.
Spanish: VEYVONDI contiene trazas de factor VIII de coagulación recombinante.
Maltese: VEYVONDI fih traċċi ta' fattur VIII koagulatorju rikombinanti.
Spanish: Citrato de sodio, glicina, trehalosa dihidrato, manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Pasos
Maltese: Passi
Spanish: Tipo de cirugía
Maltese: Tip ta' Operazzjoni
Spanish: - No refrigerar la solución una vez preparada.
Maltese: - Tpoġġix is-soluzzjoni fi friġġ wara l-preparazzjoni.
Spanish: Menor (por ejemplo, epistaxis, sangrado de la mucosa oral, menorragia)
Maltese: Minuri (eż. epistassi, ħruġ ta' demm orali, menorraġija)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Spanish: La seguridad clínica, la eficacia y los datos farmacocinéticos se evaluaron en tres ensayos ya finalizados (070701, 071001 y 071101), en los que participaron pacientes con EVW.
Maltese: Id-dejta klinika tas-sigurtà, tal-effikaċja u tal-PK ġiet evalwata fi 3 provi li tlestew (070701, 071001 u 071101) li rreġistraw pazjenti b'VWD.
Spanish: Cálculo de la dosis Dosis de VEYVONDI [UI] = dosis [UI/kg] x peso [kg]
Maltese: Doża ta' VEYVONDI [IU] = doża [IU/kg] x piż [kg]
Spanish: La duración promedio de la perfusión fue de 16,5 minutos (DE ± 3,51 minutos) para 50 UI/kg (FC50) y de 11,8 minutos (± 2,86 minutos) para 80 UI/kg de FVW:RCo (FC80).
Maltese: IU/kg (PK50) u 11.8 minuti (± 2.86 minuti) għal infużjoni ta' 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Spanish: Media (IC del 95 %) DE
Maltese: Medja (95% CI) SD
Spanish: Concentración plasmática máxima objetivo de FVIII:C
Maltese: Livell Massimu ta' Plażma fil-Mira FVIII:C
Spanish: Un análisis exploratorio de datos combinados de los estudios 070701 y 071001 indicó un tiempo medio de permanencia más largo con significación estadística (nivel 5%), una semivida terminal más larga con significación estadística (nivel 5%) y una mayor AUC0-inf con significación estadística (nivel 5%) en lo que se refiere al FVW:RCo tras la administración con VEYVONDI (50 UI/kg de FVW:RCo) y la administración combinada de VEYVONDI y octocog alfa (50 UI/kg de FVW:RCo y 38,5 UI/kg de FVIIIr) que tras la administración de FVWdp y FVIIIdp (50 UI/kg de FVW:RCodp y 38,5 UI/kg de FVIIIdp).
Maltese: Analiżi esploratorja ta' data kkombinata minn studji 070701 u 071001 indikat ħin statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) ta' residenza medju itwal, half-life terminali itwal statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) u AUC0-inf itwal statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) rigward VWF:RCo wara l-għoti ta' VEYVONDI (50
Spanish: Trombosis y embolia
Maltese: Tromboliżmu u emboliżmu
Spanish: 110 UI de FVW:RCo/mg de proteína
Maltese: Attività speċifika: madwar 110 IU VWF:RCo/mg ta' proteina
Spanish: 0,80-1 UI/ml b
Maltese: 0.80 - 1 IU/mL Δ
Spanish: Puede sufrir una reacción alérgica a VEYVONDI.
Maltese: Jista' jkollok reazzjoni allerġika għal VEYVONDI.
Spanish: Durante el desarrollo clínico, se expuso a VEYVONDI a un total de 92 pacientes únicos (80 pacientes únicos con EVW en los estudios 070701, 071001 y 071101, y 12 pacientes con hemofilia A en el estudio
Maltese: Total ta' 92 individwu uniku (80 individwu uniku b'VWD fi studji 070701, 071001 u 071101 u 12-il individwu b'Emofilija A fi studju 071104) ġew esposti għal VEYVONDI matul l-iżvilupp kliniku.
Spanish: La actividad específica de VEYVONDI es de 110 UI de FVW:RCo/mg de proteína, aproximadamente.
Maltese: L-attività speċifika ta' VEYVONDI hija ta' madwar 110 IU VWF:RCo/mg ta' proteina.
Spanish: Tromboembolismo y embolia
Maltese: Trombożi u Emboliżmu
Spanish: VEYVONDI contiene trazas de inmunoglobulina G (IgGMu) y de proteínas de hámster (en una cantidad inferior o igual a 2 ng/UI de VEYVONDI).
Maltese: VEYVONDI fih traċċi ta' immunoglobulina G tal-ġrieden (MuIgG) u proteini tal-ħamster (inqas minn jew ugwali għal 2 ng/IU ta' VEYVONDI).
Spanish: - No mezclar vonicog alfa con otros medicamentos, salvo con FVIIIr.
Maltese: - Tħallatx vonicog alfa ma' prodotti mediċinali oħra, ħlief rFVIII.
Spanish: La inmunogenicidad de VEYVONDI se evaluó en ensayos clínicos controlando la aparición de anticuerpos neutralizantes contra el FVW y el FVIII, así como de anticuerpos de unión contra el FVW, la furina, la proteína de ovario de hámster chino (CHO) y la IgG de ratón.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' VEYVONDI ġiet evalwata fil-provi kliniċi permezz tal-monitoraġġ tal-iżvilupp ta' antikorpi newtralizzanti kontra VWF u FVIII, kif ukoll antikorpi li jeħlu kontra VWF, Furin, proteini tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) u IgG tal-ġrieden.
Spanish: (se utilizaron pruebas de FVW:RCo con diferentes intervalos de sensibilidad y funcionamiento: Fase I: prueba automatizada 0,08-1,50 UI/ml y prueba manual sensible 0,01-0,08 UI/m; Fase III: prueba automatizada 0,08-1,50 UI/ml g
Maltese: IU/mL u assaġġ manwali sensittiv 0.01 - 0.08 IU/mL; Fażi 3: assaġġ awtomizzat 0.08 - 1.50
Spanish: La farmacocinética (FC) de VEYVONDI se determinó en tres estudios clínicos mediante la evaluación de las concentraciones plasmáticas de FVW:RCo, el antígeno del factor de Von Willebrand (FVW:Ag) y la actividad de unión al colágeno del factor de Von Willebrand (FVW:CB).
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' VEYVONDI ġiet determinata fi tliet studji kliniċi billi ġew evalwati l-livelli fil-plażma ta' VWF:RCo, tal-Fattur Antiġenu von Willebrand (VWF:Ag), u tal-Attività li Tgħaqqad il-Kollagen ta' von Willebrand (VWF:CB).
Spanish: FC50 fase I, VEYVONDI con octocog alfa g
Maltese: Parametru Fażi 1 PK50 VEYVO NDI ma' octocog alfa g
Spanish: Prurito generalizado
Maltese: Doża eċċessiva
Spanish: FVW:RCo Concentración plasmática mínima objetivo
Maltese: VWF:RCo Livell Minimu fil-Mira fil-Plażma
Spanish: Resumen de reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con VEYVONDI en la enfermedad de Von Willebrand
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-Reazzjonijiet Avversi rrappurtati fil-Provi Kliniċi b'VEYVONDI fil-Marda ta' von Willebrand
Spanish: Durante el tratamiento con VEYVONDI se pueden presentar las siguientes reacciones adversas: reacciones de hipersensibilidad o alérgicas, acontecimientos tromboembólicos, formación de inhibidores frente a EVW.
Maltese: Waqt it-trattament b'VEYVONDI jistgħu jseħħu r-reazzjonijiet avversi li ġejjin: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi, avvenimenti tromboemboliċi, formazzjoni ta' inibituri kontra l-VWF.
Spanish: VEYVONDI 1.300 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial de polvo contiene nominalmente 1.300 unidades internacionales (UI) de vonicog alfa.
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett ta' trab nominalment fih 1300 Unità Internazzjonali (IU, International Units) ta' vonicog alfa.
Spanish: Citrato de sodio Glicina
Maltese: Sodium citrate Glycine
Spanish: Perfusiones posteriores:
Maltese: Infużjonijiet sussegwenti:
Spanish: Mayor b
Maltese: Maġġuri b
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Baxter AG
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Baxter AG
Spanish: Reacción adversa por término preferente (TP)
Maltese: Reazzjoni Avversa bit-Terminu Preferut (PT, Preferred Term)
Spanish: El producto contiene únicamente trazas de factor VIII humano de coagulación recombinante (≤ 0,01 UI de FVIII/UI de FVW: RCo), determinado mediante el ensayo cromogénico para el factor VIII (FVIII) de la Farmacopea Europea.
Maltese: Il-prodott fih biss traċċi ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti umana (≤ 0.01 IU FVIII / IU VWF: RCo) kif determinat bl-użu tal-assaġġ kromoġeniku tal-Farmakopea Ewropea għal fattur VIII (FVIII).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 3 horas a una temperatura de 25 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat f'temperatura ta' 25°C.
Spanish: (estudio 070701)
Maltese: (Studju 070701) Medja (95% CI) SD
Spanish: ≥ 0,30 UI/ ml
Maltese: ≥ 0.30 IU/mL
Spanish: Se deben alcanzar niveles de reposición de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60 %) y FVIII:C > 0,4 UI/ml (40 %).
Maltese: IU/mL (60%) u FVIII:C > 0.4
Spanish: La RAM poscomercialización notificada con mayor frecuencia y relacionada con el tratamiento con FVWr/vonicog alfa fue "reacción asociada a una perfusión" (IRR, por sus siglas en inglés) que se manifiesta clínicamente por los siguientes síntomas: taquicardia, rubefacción, erupción, disnea y visión borrosa.
Maltese: L-ADRs wara t-tqegħid fis-suq l-aktar komuni rrappurtati f'assoċjazzjoni mat-trattament b'rVWF/vonicog alfa jinkludu "reazzjoni relatata mal-infużjoni" (IRR, infusion-related reaction) manifestata klinikament bis-sintomi li ġejjin: takikardija, fwawar, raxx, dispnea, u viżjoni mċajpra.
Spanish: a lC
Maltese: Cl b
Spanish: Existe el riesgo de que se produzcan acontecimientos trombóticos, en especial en pacientes con factores de riesgo clínicos o analíticos conocidos de trombosis, incluidos los niveles bajos de ADAMTS13.
Maltese: Hemm riskju ta' okkorrenza ta' avvenimenti trombotiċi, partikularment f'pazjenti b'fatturi ta' riskju kliniku jew tal-laboratorju magħrufa għal trombożi, li jinkludu livelli baxxi ta' ADAMTS13.
Spanish: (por ejemplo, epistaxis grave o resistente al tratamiento, menorragia, sangrado gastrointestinal, traumatismo del sistema nervioso central, hemartrosis o hemorragia traumática)
Maltese: (eż. epistassi severa jew refrattarja, menorraġija, ħruġ ta' demm gastro-intestinali, trawma fis-sistema nervuża ċentrali, emartrożi, jew emorraġija trawmatika)
Spanish: Este ensayo se ha realizado utilizando ADVATE, un factor VIII recombinante
Maltese: Din il-prova twettqet bl-użu ta' ADVATE, fattur VIII rikombinanti
Spanish: > 0,40 UI/ ml
Maltese: > 0.40 IU/mL
Spanish: La actividad del cofactor de ristocetina del factor de Von Willebrand humano recombinante se determinó en relación con el Estándar Internacional para el concentrado de factor de Von Willebrand (OMS).
Maltese: L-attività tal-kofattur ristocetin tal-fattur von Willebrand uman rikombinanti ġiet iddeterminata kontra l-Istandard Internazzjonali għall-konċentrat tal-fattur von Willebrand (WHO).
Spanish: FC80 fase III, VEYVONDI (estudio 071001)
Maltese: Fażi 3 PK80 VEYVO NDI (Studju 071001)
Spanish: Esto equivale al 2,2 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto, asumiendo un peso corporal de 70 kg y una dosis de 80 UI/kg de peso corporal, lo que se debe tener en cuenta en los pacientes con dietas bajas en sodio.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 2.2% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g ta' sodium għal adult, jekk wieħed jassumi piż tal-ġisem ta' 70 kg u doża ta' 80 IU/kg piż tal-ġisem.
Spanish: En la tabla 5 se resume la FC de VEYVONDI después de la perfusión de 50 UI/kg de FVW:RCo (FC50) o de 80 UI/kg de FVW:RCo (FC80).
Maltese: IU/kg VWF:RCo (PK50) jew 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Spanish: - No conservar el vial de polvo a temperatura superior a 30 °C.
Maltese: - Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Spanish: Perfundir a una velocidad máxima de 4 ml por minuto.
Maltese: Tagħtix l-infużjoni b'rata mgħaġġla ta' aktar minn 4 mL kull minuta.
Spanish: FC50 fase III, VEYVONDI (estudio 071001)
Maltese: Fażi 3 PK50 VEYVO NDI (Studju 071001)
Spanish: El vonicog alfa es un factor de Von Willebrand humano recombinante (FVWr) purificado.
Maltese: Vonicog alfa hu fattur von Willebrand uman rikombinanti purifikat (rVWF).
Spanish: 48 horas
Maltese: 40 sa 60
Spanish: Δ = FVW:RCo plasmático máximo objetivo - FVW:RCo plasmático basal c
Maltese: Δ = Livell massimu fil-mira ta' VWF:RCo fil-plażma - livell fil-linja bażi ta' VWF:RCo fil-plażma c IR (Incremental Recovery) = Irupru Inkrementali kif imkejjel fl-individwu.
Spanish: En los ensayos clínicos se notificó un caso de trombosis venosa profunda (TVP) clínicamente asintomática en un paciente del estudio de cirugía que se había sometido a una sustitución total de cadera.
Maltese: Fil-provi kliniċi, każ wieħed ta' trombożi tal-vini profondi (DVT, deep vein thrombosis) klinikament asintomatika ġie rrappurtat għal individwu fl-istudju kirurġiku li kellu sostituzzjoni totali tal-ġenbejn.
Spanish: En caso de shock, se debe aplicar el tratamiento médico habitual para el shock.
Maltese: F'każ ta' xokk, trattament mediku standard għal xokk għandu jiġi implimentat.
Spanish: Polvo: 200 mg Disolvente: 20 ml (10 mg/ml)
Maltese: Trab: 200mg Solvent: 20ml (10 mg/ml)
Spanish: 1 vial + 1 bolsa de perfusión + 1 jeringa + 1 adaptador al vial
Maltese: Kunjett wieħed + borża għallinfużjoni waħda + siringa waħda+ adattatur ghall-kunjett wieħed
Spanish: 40 mg/ml Polvo para suspensión oral
Maltese: Trab għal suspensjoni orali
Spanish: Vía intravenosa Polvo: vial (vidrio) Disolvente: bolsa de perfusión
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ) Solvent: borża għallinfużjoni
Spanish: 1 vial
Maltese: Użu orali
Spanish: Suspensión Oral
Maltese: Suspensjoni orali
Spanish: Instrucciones de uso:
Maltese: Instructions for use:
Spanish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
Maltese: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) L-Italja
Spanish: • Fototoxicidad
Maltese: • Fototossiċità
Spanish: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37350 Pocé-sur-Cisse, France.
Maltese: Manifattur Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franza.
Spanish: Otras Candida spp.
Maltese: Other Candida spp.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de marzo de 2002 Fecha de la última renovación: 21 de febrero de 2012
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu 2002 Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 ta' Frar 2012
Spanish: AUC, AUCt and
Maltese: L-AUC, AUCt u
Spanish: Aguja interna
Maltese: Ponta interna
Spanish: Incluye acatisia y parkinsonismo.
Maltese: Tinkludi akatisja u parkinsoniżmu.
Spanish: Polvo para suspensión oral 45 g
Maltese: Trab għal suspensjoni orali 45g
Spanish: Punto de corte CMI (mg/L)
Maltese: MIC breakpoint (mg/L)
Spanish: Ajuste de la dosis (adultos)
Maltese: Aġġustament tad-doża (Adulti)
Spanish: Azitromicina (500 mg QD)
Maltese: Azithromycin (500 mg QD)
Spanish: Jeringa de 20ml Luer-lokTM
Maltese: 20ml Siringa Luer-lokTM
Spanish: Anfotericina Bfluconazol (N=122)
Maltese: Amphotericin B → fluconazole (N=122)
Spanish: Dosis baja (100 mg BID)
Maltese: Doża baxxa (100 mg BID)
Spanish: Tabla de interacciones
Maltese: Tabella tal-Interazzjonijiet
Spanish: Incluye púrpura trombocitopénica inmune.
Maltese: Tinkludi purpura tromboċitopenika immuni.
Spanish: Cmax de tacrolimus  117% AUCt de tacrolimus 221%
Maltese: Tacrolimus Cmax  117% Tacrolimus AUCt  221%
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG (como logo del titular de la autorización de comercialización)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
Spanish: • aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por Aspergillus sp),
Maltese: • aspergillosis invażiva (tip ta' infezzjoni fungali b'Aspergillus sp),
Spanish: • Reacciones adversas dermatológicas graves (incluyendo CCE).
Maltese: • Reazzjonijiet avversi dermatoloġiċi serji (inkluż SCC)
Spanish: Cmax R-metadona (activa)  31% AUC R-metadona (activa) 47% Cmax S-metadona  65% AUC S-metadona  103%
Maltese: R-methadone (attiv) Cmax  31% R-methadone (attiv) AUC  47% S-methadone Cmax  65% S-methadone AUC  103%
Spanish: Voriconazol es un agente antifúngico triazólico.
Maltese: Voriconazole huwa aġent antifungali tat-tip triazole.
Spanish: Se ha observado actividad in vitro frente a aislados clínicos de Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp.
Maltese: Attività in vitro kontra iżolati kliniċi kienet osservata għal Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp.
Spanish: Polvo para solución para perfusión, polvo para suspensión oral: Fareva Amboise
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni u trab għal suspensjoni orali: Fareva Amboise