FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: εικονικό φάρμακο n=42) με το χαμηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας (<5 %) (p=0.053) και κατά 220 ml στους ασθενείς (Xoterna Breezhaler n=392, εικονικό φάρμακο n=190) με έναν υψηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας από την αρχική τιμή (≥5 %) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p<0,001).
Polish: Po 26 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy), produkt leczniczy Xoterna Breezhaler zwiększał najmniejsze wartości FEV1 o 80 ml u pacjentów (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) z najmniejszym stopniem odwracalności (<5%) (p=0,053) oraz o 220 ml u pacjentów (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190) z większym stopniem odwracalności (≥5%) w stosunku do wartości początkowej w porównaniu z placebo (p<0,001).
Greek: Το Xoterna Breezhaler επέδειξε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην πνευμονική λειτουργία (όπως μετρήθηκε με το ταχέως εκπνεόμενο όγκο σε ένα δευτερόλεπτο, FEV1) σε διάφορες κλινικές μελέτες.
Polish: W wielu badaniach klinicznych produkt leczniczy Xoterna Breezhaler powodował klinicznie znaczącą poprawę czynności płuc (mierzoną za pomocą natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej, FEV1).
Greek: Xoterna Breezhaler 85μg/43 μg κόνις για εισπνοή ινδακατερόλη/γλυκοπυρρόνιο
Polish: Xoterna Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji indakaterol/glikopironium
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2013
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2013.
Greek: Η πλήρης EPAR του Xoterna Breezhaler διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Xoterna Breezhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xoterna Breezhaler (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xoterna Breezhaler (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xoterna Breezhaler.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xoterna Breezhaler.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Xoterna Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xoterna Breezhaler przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Greek: Το Xoterna Breezhaler είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ινδακατερόλη (85 μικρογραμμάρια) και το γλυκοπυρρόνιο (43 μικρογραμμάρια).
Polish: Produkt Xoterna Breezhaler to lek zawierający dwie substancje czynne: indakaterol (85 mikrogramów) i glikopironium (43 mikrogramy).
Greek: Για την αξιολόγηση του Xoterna Breezhaler διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2.667 ασθενείς με ΧΑΠ.
Polish: Lek Xoterna Breezhaler zbadano w dwóch badaniach głównych z udziałem 2667 pacjentów z POChP.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Xoterna Breezhaler.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xoterna Breezhaler.
Greek: Στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία το Xoterna Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Polish: W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lek Xoterna Breezhaler należy stosować wyłącznie po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Greek: Την/Στις 19 Σεπτεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xoterna Breezhaler.
Polish: W dniu 19 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xoterna Breezhaler do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια πάθηση κατά την οποία οι αεραγωγοί και οι αεροφόροι σάκοι των πνευμόνων καταστρέφονται ή αποφράσσονται, γεγονός που προκαλεί δυσκολία στην εισπνοή και εκπνοή του αέρα από τους πνεύμονες.
Polish: POChP jest przewlekłą chorobą, w przebiegu której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych oraz woreczków pęcherzykowych w płucach, co prowadzi do trudności podczas wdychania i wydychania powietrza z płuc.
Greek: Τα αποτελέσματα του Xoterna Breezhaler στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της ΧΑΠ ήταν κλινικώς σημαντικά.
Polish: Działanie leku Xoterna Breezhaler stosowanego w celu złagodzenia objawów POChP było istotne klinicznie.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Xoterna Breezhaler συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Xoterna Breezhaler zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Xoterna Breezhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xoterna Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Η μείωση στο ποσοστό εξάρσεων ήταν 10 έως 12% μεγαλύτερη με το Xoterna Breezhaler σε σύγκριση με το τιοτρόπιο και το γλυκοπυρρόνιο.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania pogorszenia objawów było od 10% do 12% większe w przypadku leku Xoterna Breezhaler niż w przypadku tiotropium i glikopironium.
Greek: Η πρώτη μελέτη έδειξε ότι η θεραπεία με Xoterna Breezhaler ήταν αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο και αύξησε τον FEV1 κατά 200 ml κατά μέσο όρο.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano, że lek Xoterna Breezhaler był bardziej skuteczny niż placebo i spowodował o 200 ml większy średni wzrost wartości FEV1.
Greek: Μια τρίτη μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα του Xoterna Breezhaler στο ποσοστό εξάρσεων (επιδεινώσεων) που εμφάνισαν οι ασθενείς κατά τη διάρκεια 64 εβδομάδων θεραπείας σε σύγκριση με το γλυκοπυρρόνιο ή το τιοτρόπιο (άλλες θεραπείες για τη ΧΑΠ).
Polish: W trzecim badaniu sprawdzano wpływ leku Xoterna Breezhaler na częstość występowania zaostrzeń (nawrotów) u pacjentów podczas trwającego 64 tygodni leczenia w porównaniu z leczeniem za pomocą glikopironium lub tiotropium (inne leki stosowane w POChP).
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Xoterna Breezhaler, η ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο, δρουν με διαφορετικούς τρόπους για τη διάνοιξη των αεραγωγών και τη βελτίωση της αναπνοής στη ΧΑΠ.
Polish: Substancje czynne leku Xoterna Breezhaler - indakaterol i glikopironium - działają na różne sposoby w celu rozszerzenia dróg oddechowych i usprawnienia oddychania w przebiegu POChP.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη η μέση αύξηση στον FEV1 ήταν 140 ml μεγαλύτερη με το Xoterna Breezhaler σε σύγκριση με τη θεραπεία συνδυασμού φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης.
Polish: W drugim badaniu średni wzrost wartości FEV1 był o 140 ml większy w przypadku leczenia produktem Xoterna Breezhaler niż w przypadku leczenia flutykazonem skojarzonym z salmeterolem.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Xoterna Breezhaler χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Xoterna Breezhaler opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Το Xoterna Breezhaler αύξησε επίσης τον FEV1 κατά 70 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία ινδακατερόλης και κατά 90 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία γλυκοπυρρονίου.
Polish: Ponadto lek Xoterna Breezhaler spowodował wzrost wartości FEV1 o 70 ml większy niż w przypadku samego indakaterolu i o 90 ml większy niż w przypadku samego glikopironium.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση που επέφερε το Xoterna Breezhaler στον ταχέως εκπνεόμενο όγκο αέρος των ασθενών στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności leczenia było zwiększenie natężonej objętości wydechowej (FEV1 - maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w czasie pierwszej sekundy wydechu) po 26 tygodniach leczenia produktem Xoterna Breezhaler.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, το Xoterna Breezhaler είναι συγκρίσιμο με την ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο όταν χρησιμοποιούνται ως χωριστά σκευάσματα.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Xoterna Breezhaler jest porównywalny z indakaterolem i glikopironium stosowanymi jako osobne leki.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xoterna Breezhaler
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xoterna Breezhaler:
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Xoterna Breezhaler, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xoterna Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Η μία μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Xoterna Breezhaler με αυτά εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία), ή με τα αποτελέσματα της ινδακατερόλης ή του γλυκοπυρρονίου ως μονοθεραπείες, ενώ η άλλη μελέτη συνέκρινε το Xoterna Breezhaler με τον συνδυασμό φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης, ήτοι τη συνήθη θεραπεία για τη ΧΑΠ.
Polish: W jednym z tych badań porównywano lek Xoterna Breezhaler z placebo (inhalacja pozorowana) lub z samym indakaterolem bądź glikopironium, a w drugim badaniu porównywano lek Xoterna Breezhaler z flutykazonem skojarzonym z salmeterolem (standardowe leczenie stosowane w POChP).
Greek: Τι είναι το Xoterna Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Xoterna Breezhaler i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xoterna Breezhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xoterna Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι η εισπνοή της σκόνης ενός καψακίου άπαξ ημερησίως, η οποία πρέπει να λαμβάνεται με τη χρήση συσκευής εισπνοής Xoterna Breezhaler, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Polish: Dawkę przyjmuje się każdego dnia o tej samej porze, korzystając z przyrządu Xoterno Breezhaler.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινδακατερόλη / γλυκοπυρρόνιο
Polish: Xoterna Breezhaler indakaterol / glikopironium
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xoterna Breezhaler;
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Xoterna Breezhaler?
Greek: Το Xoterna Breezhaler διατίθεται υπό μορφή καψακίων τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή.
Polish: Lek Xoterna Breezhaler jest dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji i jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xoterna Breezhaler;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Xoterna Breezhaler?
Greek: Πως δρα το Xoterna Breezhaler;
Polish: Jak działa lek Xoterna Breezhaler?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xoterna Breezhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Xoterna Breezhaler zaobserwowano w badaniach?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xoterna Breezhaler;
Polish: Jak stosować lek Xoterna Breezhaler?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xoterna Breezhaler?
Greek: Πόσιμο διάλυμα Από του στόματος χρήση φιάλη (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, HDPE)
Polish: Roztwór doustny Podanie doustne butelka (HDPE) 150 ml
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Xromi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xromi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xromi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Xromi są stale monitorowane.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε επίσης πληροφορίες από διάφορες υποστηρικτικές μελέτες.
Polish: Firma dostarczyła również informacje z szeregu badań pomocniczych.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες που αποδείκνυαν ότι η ποιότητα του φαρμάκου ήταν αποδεκτή.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego leku obejmowało to badania wykazujące, że jakość leku była możliwa do przyjęcia.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο αυτό είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, χορηγείται ωστόσο σε μορφή πόσιμου διαλύματος αντί σε καψάκια και έχει εγκριθεί για διαφορετικές χρήσεις.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną, ale podawany jest w postaci płynu do połknięcia, a nie kapsułek i zatwierdzony w innych zastosowaniach.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Xromi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xromi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Δεδομένου ότι η υδροξυκαρβαμίδη είναι μια καθιερωμένη ουσία που χρησιμοποιείται στην ΕΕ εδώ και πολλά χρόνια, η εταιρεία προσκόμισε πληροφορίες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους της υδροξυκαρβαμίδης για τις εγκεκριμένες χρήσεις της.
Polish: Ponieważ hydroksykarbamid jest substancją o ugruntowanej pozycji, stosowaną od wielu lat w UE, firma przedstawiła informacje pochodzące z opublikowanej literatury na temat korzyści i ryzyka wiążących się ze stosowaniem hydroksykarbamidu w zatwierdzonych zastosowaniach.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xromi
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με τα οφέλη της υδροξυκαρβαμίδης στην πρόληψη των επιπλοκών της δρεπανοκυτταρικής νόσου σε ασθενείς ηλικίας άνω των 2 ετών.
Polish: Firma przedstawiła zaktualizowane informacje udowadniające korzyści hydroksykarbamidu w zapobieganiu powikłaniom niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u pacjentów w wieku powyżej 2 lat.
Greek: Τι είναι το Xromi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Xromi i w jakim celu się go stosuje
Greek: Η δόση μπορεί να αυξάνεται κάθε 8 εβδομάδες, εφόσον είναι απαραίτητο, έως το μέγιστο όριο των 35mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Polish: W razie konieczności dawkę zwiększa się co 8 tygodni maksymalnie do 35 mg/kg masy ciała.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xromi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xromi
Greek: Στις πληροφορίες αυτές περιλαμβάνονταν στοιχεία από 4 κύριες μελέτες οι οποίες αφορούσαν την δρεπανοκυτταρική νόσο, συμπεριλαμβανομένων 3 μελετών στις οποίες μετείχαν 384 ενήλικες και παιδιά στα οποία είχε αποδειχθεί ότι η υδροξυκαρβαμίδη μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και επώδυνων διαταραχών που προκαλούνται κατά την αιμάτωση (οι λεγόμενες αγγειοαποφρακτικές κρίσεις) σε σύγκριση με την εικονική θεραπεία, καθώς και στοιχεία από μια τέταρτη μελέτη στην οποία μετείχαν 121 παιδιά, στο πλαίσιο της οποίας αποδείχθηκε ότι η υδροξυκαρβαμίδη ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με τη συνήθη θεραπεία, η οποία συνίσταται σε μεταγγίσεις αίματος για τον περιορισμό της βλάβης στα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου και την μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου.
Polish: Obejmowało to informacje z 4 badań głównych nad niedokrwistością sierpowatokrwinkową: z 3 badań z udziałem 384 osób dorosłych i dzieci, u których wykazano, że hydroksykarbamid znacznie ograniczył ryzyko przypadków poważnego i bolesnego zablokowania przepływu krwi (zatorów naczyniowych) w porównaniu z leczeniem pozorowanym, oraz z czwartego badania z udziałem 121 dzieci, które wykazało, że hydroksykarbamid jest co najmniej równie skuteczny jak standardowe leczenie polegające na przetoczeniu krwi w zmniejszaniu uszkodzeń naczyń krwionośnych w mózgu oraz ryzyka udaru.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη, η οποία παλαιότερα ήταν γνωστή ως υδροξυουρία, χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για τη θεραπεία της δρεπανοκυτταρικής νόσου και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορες χώρες της ΕΕ με την ονομασία Hydrea για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου.
Polish: Hydroksykarbamid, znany wcześniej jako hydroksymocznik, stosowany jest od wielu lat w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, a od kilkudziesięciu lat jest dopuszczony w krajach UE do stosowania pod nazwą Hydrea w leczeniu niektórych rodzajów raka.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να πίνουν νερό μετά τη λήψη του Xromi για να εξασφαλίζεται ότι η πλήρης δόση φτάνει στο στομάχι.
Polish: Dawki leku Xromi pacjenci powinni popić wodą tak, aby lek w całości znalazł się w żołądku.
Greek: Ανασκόπηση του Xromi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xromi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Οι ασθενείς ξεκινούν συνήθως με ημερήσια δόση 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Polish: Zazwyczaj początkowa dawka to 15 mg/kg masy ciała pacjenta raz na dobę.
Greek: Η δραστική ουσία του Xromi, η υδροξυκαρβαμίδη, αναστέλλει την ανάπτυξη και την αναπαραγωγή ορισμένων κυττάρων, όπως τα αιμοσφαίρια.
Polish: Substancja czynna leku Xromi, hydroksykarbamid, blokuje wzrost i reprodukcję niektórych komórek, takich jak komórki krwi.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται μαζί με δύο δοσομετρικές σύριγγες για χορήγηση από του στόματος: μία μικρότερη κόκκινη σύριγγα για τη μέτρηση δόσεων έως 300 mg (3 mL υγρού) και μία μεγαλύτερη, λευκή σύριγγα, για τη μέτρηση δόσεων άνω των 3 mL.
Polish: Do opakowania leku dołączone są dwie strzykawki doustne do odmierzania dawki: mniejsza, czerwona strzykawka do odmierzania dawek wynoszących maksymalnie 300 mg (3 ml płynu) i większa, biała strzykawka do odmierzania większych dawek.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xromi (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι καταστολή του μυελού των οστών (μειωμένη ικανότητα παραγωγής αιμοσφαιρίων) και μειωμένη γονιμότητα στους άνδρες λόγω ολιγοσπερμίας (χαμηλός αριθμός σπερματοζωαρίων στο σπέρμα) ή αζωοσπερμίας (απουσία σπερματοζωαρίων στο σπέρμα).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xromi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zahamowanie czynności szpiku kostnego (ograniczona zdolność do wytwarzania komórek krwi) oraz zmniejszona płodność z powodu oligospermii (mała liczba plemników) lub azoospermii (brak spermy).
Greek: Το Xromi είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών που πάσχουν από δρεπανοκυτταρική νόσο, μια γενετική νόσο κατά την οποία τα ερυθρά αιμοσφαίρια καθίστανται σκληρά και κολλώδη και αλλάζουν σχήμα από μηνοειδές σε σχήμα δρεπανιού.
Polish: Xromi jest lekiem stosowanym u osób dorosłych i młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, chorobą genetyczną, w przebiegu której czerwone krwinki stają się sztywne i lepkie, a ich kształt zmienia się z dysku na półksiężyc (sierp).
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Xromi υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Xromi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Παρόλο που ο τρόπος δράσης της στη θεραπεία της συγκεκριμένης νόσου δεν είναι πλήρως κατανοητός, η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να μειώσει τον αριθμό των κυττάρων που κυκλοφορούν στο αίμα καθώς και να προλάβει τη μεταβολή του σχήματος των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο, μειώνοντας κατά αυτόν τον τρόπο τον κίνδυνο απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων.
Polish: Chociaż sposób, w jaki działa ona w tej chorobie, nie jest do końca wyjaśniony, hydroksykarbamid może zmniejszać liczbę komórek krążących we krwi oraz zapobiegać zmianie kształtu czerwonych krwinek u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Greek: Το Xromi δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που αντιμετωπίζουν σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα με επικίνδυνα χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων.
Polish: Leku Xromi nie wolno stosować u osób, u których występują poważne zaburzenia czynności nerek lub wątroby, albo niebezpiecznie niska liczba komórek krwi.
Greek: Το Xromi χρησιμοποιείται για την πρόληψη των επονομαζόμενων αγγειοαποφρακτικών επιπλοκών - προβλήματα τα οποία εμφανίζονται όταν τα αιμοφόρα αγγεία αποφράσσονται από τα μη φυσιολογικά ερυθρά αιμοσφαίρια, περιορίζοντας με αυτόν τον τρόπο τη ροή του αίματος σε μέρη του σώματος.
Polish: Xromi stosuje się w celu zapobiegania powikłaniom zatorowym w naczyniach krwionośnych - problemom występującym wówczas, gdy naczynia krwionośne zostają zablokowane przez nieprawidłowe krwinki czerwone, ograniczając rozprowadzanie krwi po organizmie.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του Xromi με το φάρμακο αναφοράς, το Hydrea.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek Xromi jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Hydrea.
Greek: Το Xromi είναι «υβριδικό φάρμακο».
Polish: Lek Xromi jest „lekiem hybrydowym".
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xromi σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xromi wykazane w badaniach
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου.
Polish: Karmienie piersią należy przerwać na okres przyjmowania leku.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xromi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xromi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Το Xromi διατίθεται σε μορφή πόσιμου διαλύματος το οποίο περιέχει υδροξυκαρβαμίδη 100 mg/mL.
Polish: Xromi jest dostępny w postaci płynu do połknięcia, zawierającego 100 mg/ml hydroksykarbamidu, a dawki zależą od masy ciała pacjenta.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Xromi θα εφαρμόσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για γιατρούς και ασθενείς προκειμένου να τους ενημερώσει σχετικά με τη σωστή χρήση του φαρμάκου και τους τρόπους πρόληψης των βλαβών.
Polish: Firma wprowadzająca lek Xromi do obrotu uruchomi program edukacyjny dla lekarzy i pacjentów w zakresie prawidłowego stosowania leku i zapobiegania szkodliwym skutkom, w tym wskazówki dotyczące używania odpowiedniej strzykawki dozującej oraz konieczności wykonywania regularnych badań krwi.
Greek: Πώς δρα το Xromi;
Polish: Jak działa lek Xromi
Greek: Τα ζητήματα ασφάλειας που σχετίζονται με την υδροξυκαρβαμίδη έχουν γίνει πλήρως κατανοητά και το Xromi αποδείχθηκε βιοϊσοδύναμο με εγκεκριμένο φάρμακο που περιέχει υδροξυκαρβαμίδη.
Polish: Wykazano, że Xromi jest biorównoważny w stosunku do zatwierdzonego leku zawierającego hydroksykarbamid.
Greek: Το Xromi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας με πείρα στην αντιμετώπιση δρεπανοκυτταρικών νόσων.
Polish: Leczenie powinna nadzorować osoba z personelu medycznego z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.