FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alkalisk phosphatase i blodet, nedsat lymfocyttal
Romanian: Valori crescute ale alaninaminotransferazei, valori crescute ale aspartat-aminotransferazei, valori crescute ale fosfatazei alcaline sangvine, scăderea numărului de limfocite
Danish: 4.2 for information om dosisændring.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informații privind modificarea dozei.
Danish: Almindelig Anæmi, neutropeni, leukopeni, thrombocytopeni
Romanian: Anemie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie
Danish: Sikkerheden ved behandling med mogamulizumab efter autolog eller allogen HSCT er ikke undersøgt.
Romanian: Siguranța tratamentului cu mogamulizumab după TCSH autolog sau alogen nu a fost studiată.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
Danish: Efter klargøring af infusionen
Romanian: După prepararea perfuziei
Danish: • POTELIGEO må ikke blandes med andre lægemidler eller administreres som en infusion med andre lægemidler.
Romanian: • Nu amestecați POTELIGEO cu alte medicamente și nu îl administrați în perfuzie împreună cu alte medicamente.
Danish: Responset i lymfeknuder og viscera blev undersøgt i 4. uge, derefter hver 8. uge i det første år og efterfølgende hver 16. uge.
Romanian: Răspunsul la nivelul ganglionilor limfatici și al organelor interne a fost evaluat o dată la 4 săptămâni, iar apoi o dată la 8 săptămâni în primul an și o dată la 16 săptămâni ulterior.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige ‘natriumfrit'.
Romanian: POTELIGEO conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Danish: Virkningen af nyresvækkelse på mogamulizumabs clearance blev undersøgt med en farmakokinetisk populationsanalyse hos patienter med let (kreatininclearance [CrCL] mellem 60 og 89; n= 157), moderat (CrCL mellem 59 og 30; n= 80) eller svær nyresvækkelse (CrCL under 30 ml/min; n= 2).
Romanian: Efectul insuficienței renale asupra clearance-ului mogamulizumabului a fost evaluat într-o analiză farmacocinetică populațională la pacienți cu insuficiență renală ușoară [clearance-ul creatininei (ClCr) între 60 și 89; n=157], moderată (ClCr între 59 și 30; n=80), sau severă (ClCr sub 30 ml/min; n=2).
Danish: POTELIGEO er en klar til let opaliserende farveløs opløsning.
Romanian: POTELIGEO este o soluție incoloră, limpede până la ușor opalescentă.
Danish: I mogamulizumab-armen var niveauerne af CCR4-ekspression ved baseline tilgængelige for 75% af patienterne (N=140).
Romanian: valorile expresiei CCR4 la intrarea în studiu au fost disponibile pentru 75 % dintre pacienți (N=140).
Danish: Der er observeret et tilfælde af akut myokardieinfarkt i et klinisk studie hos en patient med MF/SS, der fik mogamulizumab.
Romanian: Un caz de infarct miocardic acut a fost observat la un pacient din cadrul unui studiu clinic cu MF/SS
Danish: Patienterne havde flere risikofaktorer i anamnesen.
Romanian: Antecedentele medicale ale subiecților includeau diverși factori de risc.
Danish: Kassér hætteglasset, hvis der ses uklarheder, misfarvning eller partikler.
Romanian: Eliminați flaconul dacă se observă turbiditate, modificări de culoare sau particule.
Danish: Følgende faktorer havde ingen klinisk væsentlig virkning på mogamulizumabs CL: alder (inden for intervallet 22 til 101 år), køn, etnicitet (bortset fra japansk findes der kun begrænsede data om andre etniciteter), nyresvækkelse, let eller moderat leversvækkelse, sygdommens undertype (mycosis fungoides [MF] eller Sézarys syndrom [SS]), grad af CCR4-ekspression eller ECOG-status.
Romanian: Următorii factori nu au avut niciun efect clinic important asupra clearance-ului mogamulizumabului: vârsta (interval: între 22 și 101 ani), sexul, etnia (cu excepția celei japoneze, în alte populații etnice sunt disponibile date limitate), insuficiența renală, insuficiența hepatică ușoară sau moderată, subtipul de boală [micozis fungoid (MF) sau sindrom Sézary (SS)], gradul de expresie a CCR4 sau statutul ECOG, cu toate că trebuie reținut faptul că pacienții cu status de performanță ECOG ≥ 2 au fost excluși din studiile clinice.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: No. at risk:
Romanian: at Risk
Danish: Efter symptomerne er forsvundet, bør infusionshastigheden reduceres med mindst 50%, når infusionen genstartes.
Romanian: Viteza perfuziei trebuie redusă cu cel puțin 50 % atunci când se reia perfuzia după remisia simptomelor.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după „EXP".
Danish: Mogamulizumabs farmakologiske aktivitet blev observeret i fostre som et fald i lymfocytter, der udtrykker CCR4.
Romanian: A fost observată activitatea farmacologică a mogamulizumabului la fetuși, după cum s-a constatat din scăderea numărului de limfocite cu expresie a CCR4.
Danish: Ud af disse blev SADR'er, som var indberettet for mere end én patient, kodet under systemorganklasserne "Infektioner og parasitære sygdomme" (7 [2,2%] patienter), "Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet" (5 [1,6%] patienter), "Luftveje, thorax og mediastinum" (4 [1,3%] patienter), "Knogler, led, muskler og bindevæv" (3 [0,9%] patienter), "Lever og galdeveje" (2 [0,6%] patienter) samt "Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer" (2 [0,6%] patienter).
Romanian: sisteme și organe în categoria Infecții și infestări [7 (2,2 %) pacienți], Tulburări generale și la nivelul locului de administrare [5 (1,6 %) pacienți], Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale [4 (1,3 %) pacienți], Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv [3 (0,9 %) pacienți], Tulburări hepatobiliare [2 (0,6 %) pacienți], și Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate [2 (0,6 %) pacienți].
Danish: Mogamulizumabs farmakokinetik blev undersøgt på voksne patienter med T-celle-leukæmi-lymfom (ATL) og CTCL i et dosisinterval på 0,01 til 1 mg/kg, der blev administreret som flere doser mogamulizumab hver uge eller hver anden uge og omfattede den anbefalede dosis på 1,0 mg/kg og det anbefalede regime (dag 1, 8, 15 og 22 i den første 28-dages cyklus og dag 1 og 15 i de efterfølgende 28-dages cyklusser).
Romanian: Farmacocinetica (FC) mogamulizumabului a fost evaluată la pacienți adulți cu leucemie/limfom cu celule T (ATL) și CTCL în intervalul de doză cuprins între 0,01 și 1 mg/kg, administrat în doze multiple de mogamulizumab o dată pe săptămână sau o dată la 2 săptămâni, și a inclus doza recomandată de 1,0 mg/kg și schema recomandată (zilele 1, 8, 15 și 22 ale primului ciclu de 28 de zile și zilele 1 și 15 ale ciclurilor ulterioare de 28 de zile).
Danish: M=mogamulizumab.
Romanian: În grupul cu mogamulizumab,
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse anbefales der ikke justering af dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Danish: Overordnet responsrate (bekræftet CR + PR, %)
Romanian: Rata de răspuns globală (RC confirmat + RP, %)
Danish: Andre specielle populationer
Romanian: Alte grupe speciale de pacienți
Danish: Almindelig Infektion i øvre luftveje
Romanian: Infecție de tract respirator superior
Danish: Fortæl det straks til den person, der giver dig infusionen, eller søg straks læge, hvis du får en reaktion under eller efter en infusion af POTELIGEO.
Romanian: Spuneți persoanei care vă administrează perfuzia sau cereți imediat asistență medicală dacă prezentați o reacție în timpul perfuziei cu POTELIGEO sau după perfuzie.
Danish: - hudsmerter, kløe, hudblærer, hududslæt eller ømhed i munden, som kan være tegn på, at du er ved at udvikle en alvorlig hudreaktion, for eksempel Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.
Romanian: - durere la nivelul pielii, mâncărime, bășici pe piele, erupție trecătoare pe piele sau ulcerații la nivelul gurii, care sunt semne posibile ale faptului că puteți dezvolta o reacție severă a pielii, de exemplu sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
Romanian: Dacă puteți avea copii, va trebui să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și cel puțin șase luni după administrarea acestui tratament.
Danish: Citronsyremonohydrat, glycin, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Romanian: Acid citric monohidrat, glicină, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, monoklonale antistoffer
Romanian: Antineoplazice și imunomodulatoare, anticorpi monoclonali
Danish: Disse tidsbegrænsninger inkluderer opbevaring af infusionsvæsken i infusionsposen under infusionen.
Romanian: Aceste limite de timp includ păstrarea soluției perfuzabile în punga de perfuzie pe întreaga durată a perfuziei.
Danish: POTELIGEO kan normalt gives igen, når symptomerne forsvinder, men blot i et langsommere tempo.
Romanian: După dispariția simptomelor, în mod normal poate continua administrarea POTELIGEO, dar la viteză mai mică.
Danish: Meget almindelig Lægemiddelinduceret udslæt a Folliculitis, cellulitis, candidiasis, pneumoni, sepsis, hudinfektion, otitis externa, herpes zoster, stafylokokinfektion i huden, urinvejsinfektion, herpes simplex og cytomegalovirus
Romanian: a Foliculită, Celulită, Candidoză, Pneumonie, Sepsis, Infecție cutanată, Otită externă, Herpes zoster, Infecție cutanată cu stafilococ, Infecție de tract urinar, Herpes simplex și citomegalovirus
Danish: Virkningerne af anvendelse af POTELIGEO under graviditet og amning er ikke kendte.
Romanian: Efectele POTELIGEO asupra sarcinii și alăptării nu sunt cunoscute.
Danish: Pakningen indeholder et hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Romanian: Cutia conține un flacon de sticlă cu 5 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Danish: Kun til engangsbrug.
Romanian: ALTE INFORMAȚII Pentru o singură utilizare.
Danish: Der var ingen tegn på afvigelse fra dosisproportionaliteten på en styrkemodelanalyse.
Romanian: La analiza modelului de putere nu s-au evidențiat abateri de la proporționalitatea dozei.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs opløsning.
Romanian: Soluție incoloră, limpede până la ușor opalescentă.
Danish: Hvert hætteglas på 5 ml indeholder 20 mg mogamulizumab.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conține mogamulizumab 20 mg .
Danish: Uåbnet hætteglas: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2 ºC - 8 ºC).
Danish: Mogamulizumab udviser en lineær farmakokinetik med dosis i et dosisinterval på 0,01 mg/kg til 1 mg/kg.
Romanian: Mogamulizumabul are o farmacocinetică liniară la doze din intervalul de doză cuprins între 0,01 mg/kg și 1 mg/kg.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat, glycin, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Romanian: - Ceilalți excipienți sunt acid citric monohidrat, glicină, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile.
Danish: Der blev ikke observeret nogen uønskede virkninger på hanners og hunners reproduktionsorganer i toksicitetsstudier med gentagne doser hos cynomolgusaber (se pkt.
Romanian: Nu au fost observate efecte adverse asupra aparatului reproducător la masculi și femele de maimuță cynomolgus în studiile de toxicitate la doze repetate (vezi pct. 5.3).
Danish: Tabel 3: Responsrate samlet og på områdeniveau i tidlige sygdomsstadier Mogamulizumab Vorinostat
Romanian: Tabelul 3: Rata de răspuns la nivel global și pe compartimente în stadiile incipiente ale bolii
Danish: Årsagerne til skift til mogamulizumab var sygdomsprogression (109 patienter) og intolerance over for behandlingen (27 patienter).
Romanian: pacienți) și intoleranța la tratament (27 de pacienți).
Danish: Præmedicinering med antipyretika og antihistaminer anbefales ved den første infusion af POTELIGEO.
Romanian: Pentru prima perfuzie cu POTELIGEO se recomandă premedicație cu un antipiretic și un antihistaminic.
Danish: Der er observeret tumorlysesyndrom (TLS) hos patienter, som fik mogamulizumab.
Romanian: Sindromul de liză tumorală (SLT) a fost observat la pacienții cărora li s-a administrat mogamulizumab.
Danish: - Blodmangel (fald i antal røde blodlegemer) - Fald i antal blodplader (thrombocytopeni) - Fald i antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni) eller fald i antal lymfocytter - Blodprøver, der viser forhøjede niveauer af leverenzymer - Underaktiv skjoldbruskkirtel
Romanian: - Anemie (număr scăzut de globule roșii în sânge) - Număr scăzut de trombocite în sânge (trombocitopenie) - Număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie și leucopenie) sau număr scăzut de limfocite
Danish: Meget almindelig Infusionsrelateret reaktion
Romanian: Foarte frecvente Reacție asociată cu perfuzia
Danish: Mogamulizumab er ikke undersøgt hos patienter med svær leversvækkelse (TB højere end 3 gange ULN og en hvilken som helst ASATkoncentration).
Romanian: Mogamulizumab nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică gravă (valoarea BT mai mare de 3 x LSN și orice valoare a AST).
Danish: Mogamulizumab må ikke infunderes i den samme intravenøse slange som andre lægemidler.
Romanian: Mogamulizumab nu trebuie administrat prin perfuzie concomitent în aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
Danish: Du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
Romanian: Bărbați Va trebui să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și cel puțin șase luni după administrarea acestui tratament.
Danish: Virkningen af leversvækkelse på mogamulizumabs clearance blev undersøgt med en farmakokinetisk populationsanalyse hos patienter med let leversvækkelse (total bilirubin [TB] mindre end eller lig med den øvre normalgrænse [ULN] og ASAT højere end ULN eller TB mindre end 1-1,5 gange ULN og en hvilken som helst ASAT-koncentration; n= 80) eller moderat leversvækkelse (TB højere end 1,5- 3 gange ULN og en hvilken som helst ASAT-koncentration; n=3).
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra clearance-ului mogamulizumabului a fost evaluat într-o analiză farmacocinetică populațională la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară [valoarea bilirubinei totale (BT) mai mică sau egală cu limita superioară a normalului (LSN) și valoarea AST mai mare ca LSN, sau valoarea BT mai mică de 1-1,5 x LSN și orice valoare a AST; n=80] sau insuficiență hepatică moderată (valoarea BT mai mare de 1,5-3 x LSN și orice valoare a AST; n=3).
Danish: Hud (n)
Romanian: Piele (n)
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk væsentlige forskelle i mogamulizumabs clearance mellem patienter med let til svær nyresvækkelse og patienter med normal nyrefunktion.
Romanian: Nu s-au constatat diferențe cu semnificație clinică în ceea ce privește clearance-ul mogamulizumabului la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă față de pacienții cu funcție renală normală.
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse anbefales der ikke justering af dosis til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă (vezi pct. 5.2).
Danish: • I tilfælde af lette til alvorlige (grad 1-3) infusionsrelaterede reaktioner bør infusionen af POTELIGEO afbrydes midlertidigt og symptomerne behandles.
Romanian: Reacții asociate cu perfuzia • Perfuzia cu POTELIGEO trebuie întreruptă temporar în cazul reacțiilor ușoare până la moderate (gradele 1-3) asociate cu perfuzia, iar simptomele trebuie tratate.
Danish: Det bør dog bemærkes, at patienter med ECOG-status ≥2 var udelukket fra de kliniske studier.
Romanian: De asemenea, au fost excluși pacienții cu status de performanță ≥ 2.
Danish: eller 2, mens hududslæt grad ≥3 opstod hos 4,3% af patienterne.
Romanian: Majoritatea reacțiilor dermatologice asociate cu tratamentul au fost de gradul 1 sau 2, iar erupțiile cutanate asociate cu medicamentul de grad ≥ 3 au apărut la 4,3 % dintre pacienți.
Danish: Patienter, der fik POTELIGEO, har oplevet lægemiddelinduceret udslæt, hvoraf nogle tilfælde var svære og/eller alvorlige.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează POTELIGEO au prezentat erupții cutanate tranzitorii asociate cu medicamentul, dintre care unele au fost severe și/sau grave.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk væsentlige forskelle i mogamulizumabs clearance mellem patienter med let til moderat leversvækkelse og patienter med normal leverfunktion.
Romanian: Nu s-au constatat diferențe cu semnificație clinică în ceea ce privește clearance-ul mogamulizumabului la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată față de pacienții cu funcție hepatică normală.
Danish: Symptomerne kan omfatte hududslæt eller blæredannelse i huden, kvalme eller diarré, der ikke forsvinder, mavesmerter eller opkastning, ledsmerter eller stive led, tørre eller irriterede øjne eller sløret syn, sår, irritation eller smerter i munden, hoste, der ikke forsvinder, eller vejtrækningsbesvær, følsomme kønsorganer, gulsot (gulfarvning af huden), mørkfarvet urin og eventuelt hævelse.
Romanian: Simptomele pot include erupții pe piele sau formarea de bășici pe piele, greață sau diaree care nu trece, durere de stomac sau vărsături, durere sau rigiditate articulară, ochi uscați sau iritați sau vedere încețoșată, ulcerații, iritație sau durere la nivelul gurii, tuse care nu trece sau dificultăți de respirație, sensibilitate în zona genitală, icter (îngălbenirea pielii și a ochilor), urină închisă la culoare, și umflare de orice tip.
Danish: Lymfeknuder (n)
Romanian: Ganglioni (n)
Danish: På grund af det begrænsede antal patienter med respons og dataenes utilstrækkelighed kan der ikke gives nogen konklusion af responsvarigheden hos patienter med sygdom i stadie IB/II.
Romanian: La pacienții cu boală în stadiul IB/II, dat fiind numărul limitat de subiecți cu răspuns și imaturitatea datelor, nu se poate formula o concluzie cu privire la durata răspunsului.
Danish: • POTELIGEO bør seponeres permanent i tilfælde af livstruende (grad 4) udslæt (se pkt.
Romanian: • Administrarea POTELIGEO trebuie să fie întreruptă definitiv în cazul unei erupții cutanate care pune viața în pericol (de gradul 4) (vezi pct. 4.4).
Danish: - er allergisk over for mogamulizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați POTELIGEO Nu utilizați POTELIGEO: - dacă sunteți alergic la mogamulizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: - feber, kulderystelser, kvalme, opkastning, forvirring, stakåndethed, krampeanfald, uregelmæssig hjerterytme, mørkfarvet eller grumset urin, usædvanlig træthed og/eller muskelsmerter eller ledsmerter.
Romanian: - febră, frisoane, greață, vărsături, confuzie, dificultăți de respirație, convulsii, bătăi neregulate ale inimii, urină de culoare închisă sau tulbure, oboseală neobișnuită și/sau dureri musculare sau articulare.
Danish: Komplikationer af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) efter mogamulizumab Hos patienter med andre T-cellelymfomer end MF eller SS, som fik allogen HSCT efter mogamulizumab, er der indberettet komplikationer, herunder svær graft versus host-sygdom (GVDH).
Romanian: Complicațiile transplantului alogen de celule stem hematopoietice (TCSH) după mogamulizumab Au fost raportate complicații, inclusiv boală grefă-contra-gazdă (GCG) gravă, la pacienții cu alte limfoame cu celule T decât MF sau SS cărora li s-a efectuat TCSH alogen după tratamentul cu mogamulizumab.
Danish: I tilfælde af en IRR skal infusionen afbrydes og relevant medicinsk behandling iværksættes.
Romanian: Dacă apare o reacție asociată cu perfuzia, perfuzia trebuie întreruptă și trebuie instituite măsuri corespunzătoare de management medical.
Danish: Samlet responsrate (ORR), n (%) Område:
Romanian: Rata răspunsului global (RRG), n Compartiment:
Danish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning mogamulizumab
Romanian: POTELIGEO 4 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă mogamulizumab
Danish: • Behandling med mogamulizumab bør afbrydes i tilfælde af udslæt (lægemiddelrelateret) af sværhedsgrad 2 eller 3 (moderat eller alvorlig) og udslættet behandles, indtil det er forbedret til grad 1 eller derunder (let sværhedsgrad).
Romanian: 3 (moderată sau severă), tratamentul cu mogamulizumab trebuie întrerupt, iar erupția cutanată trebuie tratată corespunzător până când se ameliorează până la gradul 1 sau mai puțin (severitate ușoară), moment în care poate fi reluat tratamentul cu mogamulizumab.
Danish: Svære reaktioner (grad 3) opstod hos 4% af patienterne.
Romanian: La 4 % dintre pacienți au apărut reacții severe
Danish: Patienter, der fik mogamulizumab, har oplevet lægemiddelinduceret udslæt, hvoraf nogle tilfælde var svære og/eller alvorlige.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează mogamulizumab au prezentat erupții cutanate tranzitorii asociate cu medicamentul, dintre care unele au fost severe și/sau grave.
Danish: - brystsmerter, stakåndethed, hurtig eller langsom hjerterytme, svedtendens, svimmelhed, kvalme eller opkastning, svækkelse, mathed og utilpashed.
Romanian: - durere în piept, dificultăți de respirație, bătăi ale inimii rapide sau lente, transpirație, amețeală, greață sau vărsături, slăbiciune, senzație de leșin și stare generală de rău.
Danish: Det bør overvejes at seponere infusionen, hvis der igen opstår en reaktion (se pkt.
Romanian: Dacă reacția apare din nou, trebuie luată în considerare întreruperea perfuziei (vezi pct. 4.4).
Danish: • POTELIGEO bør seponeres permanent i tilfælde af en livstruende (grad 4) infusionsrelateret reaktion (se pkt.
Romanian: • Administrarea POTELIGEO trebuie întreruptă definitiv în cazul unei reacții asociate cu perfuzia care pune viața în pericol (de gradul 4) (vezi pct. 4.4).
Danish: - Hvert hætteglas indeholder 20 mg mogamulizumab i 5 ml koncentrat svarende til 4 mg/ml.
Romanian: Ce conține POTELIGEO - Fiecare flacon conține mogamulizumab 20 mg în 5 ml de concentrat, corespunzător cu 4 mg/ml.
Danish: Infusion af mogamulizumab blev foretaget i en dosis på 1 mg/kg én gang om ugen i den første 28-dages cyklus (på dag 1, 8, 15 og 22) og på dag 1 og 15 i de efterfølgende 28-dages cyklusser.
Romanian: Perfuzia cu mogamulizumab a fost administrată în doză de 1 mg/kg o dată pe săptămână în primul ciclu de 28 de zile (în zilele 1, 8, 15 și 22), și în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 de zile ulterior. Vorinostat a fost administrat oral, în doză inițială de 400 mg, o dată pe zi, începând din ziua 1, în cicluri de 28 de zile.
Danish: Dette lægemiddel bruges til behandling af voksne med mycosis fungoides og Sézarys syndrom, som er nogle kræfttyper, der kaldes for kutane T-cellelymfomer.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratarea adulților cu micozis fungoid și sindrom Sézary, care sunt tipuri de cancer numite limfoame cutanate cu celule T. Medicamentul este destinat utilizării la pacienți care au primit cel puțin un medicament administrat pe cale orală sau injectabilă.
Danish: Klargøring
Romanian: Glicină