FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati 12-tedenske s placebom nadzorovane študije pri 295 pediatričnih bolnikih, starih od 4 do 16 let, in 14-dnevne s placebom nadzorovane študije pri 175 pediatričnih bolnikih, starih od 1 meseca do manj kot 4 leta, ki so jo izvedli za ovrednotenje učinkovitosti in varnosti pregabalina kot dodatne terapije za zdravljenje parcialnih napadov, in enoletne odprte študije varnosti pri 54 pediatričnih bolnikih z epilepsijo, starih od 3 mesecev do 16 let, kažejo, da so opazili neželene učinke - pireksijo in okužbe zgornjih dihalpogosteje kot v študijah pri odraslih z epilepsijo (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Maltese: Ir-riżultati ta' studju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo ta' 295 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 4 u 16-il sena u studju kkontrollat bil-plaċebo ta' 14-il jum ta' 175 pazjent pedjatriku li kellhom bejn xahar u iżgħar minn 4 snin li sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' pregabalin bħala terapija aġġuntiva għall-kura ta' aċċessjonijiet ta' bidu parzjali u studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Slovenian: Ascites, pankreatitis, oteklost jezika, disfagija
Maltese: Axxite, pankreatite, ilsien minfuħ, disfaġja
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Zentiva je na voljo v obliki kapsul (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 in 300 mg) in se izdaja le na recept.
Maltese: Pregabalin Zentiva jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Slovenian: Pregabalin Zentiva pregabalin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Zentiva
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Pregabalin Zentiva sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Zentiva je „generično zdravilo".
Maltese: Pregabalin Zentiva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pregabalin Zentiva, pregabalin, ima podobno strukturo kot telesu lastni živčni prenašalec („nevrotransmitor") gama-aminomaslena kislina (GABA), vendar pa ima bistveno drugačne biološke učinke.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Pregabalin Zentiva, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku talgamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandha effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pregabalin Zentiva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. julija 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pregabalin Zentiva fis-17 ta' Lulju 2015.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pregabalin
Slovenian: Ker je zdravilo Pregabalin Zentiva generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Lyrica.
Maltese: Billi Pregabalin Zentiva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Lyrica.
Slovenian: • epilepsijo, pri čemer se uporablja kot „dodatek" obstoječemu zdravljenju pri bolnikih s parcialnimi napadi (epileptičnimi napadi, ki izvirajo iz določenega dela možganov), ki jih ni mogoče nadzorovati s trenutnim zdravljenjem;
Maltese: • epilessija, fejn jintuża bħala ‘żieda' flimkien ma' kura eżistenti f'pazjenti li jbatu minn aċċessjonijiet parzjali (epilessija gravi li tibda f'parti speċifika tal-moħħ) li ma tistax tiġi kkontrollata bil-kura li jkunu qed jieħdu fil-preżent;
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 150 mg na dan, ki se porazdeli na dva ali tri odmerke.
Maltese: Id-doża rakkomandata inizjali hija ta' 150 mg kuljum, maqsuma f'żewġ dożi jew tlieta.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pregabalin Zentiva odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pregabalin Zentiva?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pregabalin Zentiva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pregabalin Zentiva.
Slovenian: Ovoj kapsule
Maltese: Kapsula iebsa
Slovenian: Pregabalin se veže na pomožno podenoto (beljakovino α2-δ) napetostno odvisnih kalcijevih kanalčkov v osrednjem živčevju.
Maltese: Pregabalin jeħel ma' subunit awżiljarju (2-proteini) ta' kanali tal-kalċju kkontrollati b'vultaġġfissistema nervuża ċentrali.
Slovenian: 225 mg
Maltese: k.s. 225 mg
Slovenian: 25 mg trde kapsule so pakirane v alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) pretisnih omotih kot primarni ovojnini.
Maltese: k.s. 25 mg kapsuli iebsin huma ppakkjati ġo folji tal-alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) bħala l-ippakkjar ewlieni.
Slovenian: 150 mg
Maltese: k.s. 150 mg
Slovenian: Telo kapsule
Maltese: Korp tal-kapsula
Slovenian: 100 mg
Maltese: k.s. 100 mg
Slovenian: Prilagoditev odmerka pregabalina glede na delovanje ledvic očistek kreatinina (OČkr) (ml/min)
Maltese: Aġġustment fid-doża ta' pregabalin abbażi tal-funzjoni tal-kliewi Tneħħija tal-krejatinina (CLcr) (ml/min)
Slovenian: Farmakokinetiko 150 mg pregabalina, danega vsakih 12 ur (dnevni odmerek 300 mg) so ocenili pri 10 doječih materah, pri katerih je od poroda minilo najmanj 12 tednov.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' 150 mg ta' pregabalin mogħti kull 12-il siegħa (300 mg doża ta' kuljum ta') ġiet evalwata f'10 nisa li kienu qed ireddgħu li kien ilhom mill-inqas 12-il ġimgħa li welldu.
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju centralne nevropatske bolečine je 22 % bolnikov, ki so prejemali pregabalin, in 7 % bolnikov, ki so prejemali placebo, izkusilo 50-odstotno izboljšanje v točkovanju bolečine.
Maltese: Fil-prova klinika kkontrollata dwar uġigħ nevrotiku ċentrali 22% tal-pazjenti kkurati bi pregabalin u 7% tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom titjib ta' 50% fil-punteġġ tal-uġigħ.
Slovenian: 25 mg
Maltese: k.s. 25 mg
Slovenian: Pregabalin Zentiva k.s.
Maltese: Tiħux Pregabalin Zentiva k.s
Slovenian: V obdobju trženja so poročali tudi o izgubi zavesti, zmedenosti in poslabšanju mentalnih sposobnosti.
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti wara t-tqegħid fis-suq ta' ħass ħażin, konfużjoni u indeboliment mentali.
Slovenian: Sinkopa, stupor, mioklonus, izguba zavesti, psihomotorična hiperaktivnost, diskinezija, posturalna omotica, intencijski tremor, nistagmus, kognitivne motnje, poslabšanje mentalnih sposobnosti, motnje govora, hiporefleksija, hiperestezija, pekoč občutek, agevzija, splošno slabo počutje
Maltese: Sinkope, sturdament, myoclonus, ħass ħażin, attività psikomotorili eċċessiva, dyskinesia, sturdament tal-pożizzjoni, tregħid waqt moviment volontarju, nystagmus, disturb konoxxittiv, indeboliment mentali, disturb fid-diskors, nuqqas ta' riflessi, ipoestesija, sensazzjoni ta' ħruq, telf tat-togħma, telqa
Slovenian: Periferna in centralna nevropatska bolečina, epilepsija ali generalizirana anksiozna motnja Vzemite toliko trdih kapsul, kot vam je naročil zdravnik.
Maltese: Uġigħ nevrotiku periferali u ċentrali, epilessija jew disturbi ta' ansjetà ġeneralizzata Ħu n-numru ta' kapsuli iebsin kif ordnalek it-tabib tiegħek.
Slovenian: Ocenjeni odmerek iz materinega mleka (ob predpostavljenem povprečnem vnosu mleka 150 ml/kg/dan) pri otroku matere, ki prejema 300 mg/dan, je 0,31 mg/kg/dan, pri otroku matere, ki prejema največji odmerek 600 mg/dan, pa 0,62 mg/kg/dan.
Maltese: Id-doża stmata tat-trabi mill-ħalib tas-sider (jekk wieħed jassumi medja ta' konsum ta' ħalib ta' 150 ml/kg/jum) ta' nisa li kienu qed jirċievu 300 mg/jum jew id-doża massima ta' 600 mg/jum tkun ta' 0.31 jew 0.62 mg/kg/jum, rispettivament.
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000
Slovenian: Pregabalin Zentiva k.s.100 mg, 200 mg sta na voljo v pakiranjih po 21, 84, 98 in 100 trdih kapsul.
Maltese: Pregabalin Zentivak.s. 100 mg, 200 mg huma disponibbli f'pakketti ta' 21, 84, 98 u 100 kapsula iebsin.
Slovenian: je na voljo v obliki kapsul (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 in 300 mg).
Maltese: k.s. jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Slovenian: je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: k.s. jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Največji odmerek je 600 mg na dan.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 600 mg kuljum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, ima podobno strukturo kot telesu lastni živčni prenašalec („nevrotransmitor") gama-aminomaslena kislina (GABA), vendar pa ima bistveno drugačne biološke učinke.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Pregabalin Zentiva k.s., il-pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku tal-gamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandha effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Slovenian: • nevropatsko bolečino (bolečino zaradi poškodbe živcev), vključno s periferno nevropatsko bolečino, kot se pojavlja pri bolnikih, ki imajo herpes zoster (pasovec) ali motnje živčevja, ki jih povzroča diabetes, in centralno nevropatsko bolečino, kot se pojavlja pri bolnikih s poškodbo hrbtenjače;
Maltese: • uġigħ newropatiku (uġigħ minħabba ħsara fin-nervituri) inkluż uġigħ newropatiku periferiku, bħal uġigħ esperjenzat minn pazjenti li għandhom il-herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin) jew distrbi fin nervituri minħabba d-dijabete, u wġigħ newropatiku ċentrali, bħalma huwa uġigħ esperjenzat minn pazjenti li kellhom korriment fis-sinsla tad-dahar;
Slovenian: pregabalin
Maltese: Pregabalin Zentiva
Slovenian: • epilepsijo, pri čemer se uporablja kot „dodatek" obstoječemu zdravljenju pri bolnikih s parcialnimi napadi (epileptičnimi napadi, ki se začnejo v določenem delu možganov), ki jih ni mogoče nadzorovati s trenutnim zdravljenjem;
Maltese: • epilessija, fejn jintuża bħala "żieda" flimkien ma' kura eżistenti f'pazjenti li jbatu minn aċċessjonijiet parzjali (aċċessjonijiet epileptiċi li jibdew f'parti speċifika tal-moħħ) li ma jistgħux jiġu kkontrollati bil-kura attwali;
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Lyrica, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Lyrica, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Pregabalin Zentiva k.s. Bħal kull mediċina oħra, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta' Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: 2900 AA Capelle a/d
Maltese: 2900 AA Capelle a/d Ijssel
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Maltese: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Slovenian: 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE
Maltese: 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014
Slovenian: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Maltese: s r.o. Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Slovenian: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.
Maltese: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul.
Slovenian: Ocena koristi in tveganj
Maltese: 3. Evalwazzjoni benefiċċju-riskju
Slovenian: 2909 LD Capelle a/d
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Slovenian: Pfizer AH Pribinova 25
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL o.z. Pfizer AH Pribinova 25
Slovenian: Ime zdravila Farmacevtska oblika
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Maltese: lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, razez tal-annimali, mod ta' amministrazzjoni, perjodu ta' tiżmim u detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je prostovoljno ustavil prodajo zdravila na nemškem trgu aprila 2010, v vseh drugih zadevnih državah članicah EU pa junija 2010.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq waqqaf b'mod volontarju l-bejgħ tal-prodott missuq tal-Ġermanja f'April 2010 u mill-Istati Membri tal-UE kkonċernati kollha f'Ġunju 2010.
Slovenian: Nizozemska Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Maltese: Pfizer Animal Health BV Rivium
Slovenian: CVMP v skladu s členom 83 (1)(a) Direktive 2001/82/ES priporoča začasni umik dovoljenj za promet z veterinarskimi zdravili iz Dodatka I mnenja CVMP.
Maltese: għalhekk, skont l-Artikolu 83 (1)(a) tad-Direttiva 2001/82/KE, is-CVMP jirrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti veterinarji kollha li hemm referenza għalihom fl-Anness I għall-Opinjoni tas-CVMP.
Slovenian: Pregsure BVD je inaktivirano cepivo za imunizacijo samic goveda, s čimer se prepreči okužba z virusom goveje virusne diareje (BVDV) tipa 1 (citopatogeni sev 5960) prek posteljice in skotitev telet, trajno okuženih z BVDV tipa 1.
Maltese: Pregsure BVD huwa vaċċin inattivat għat-tilqim ta' baqar nisa għall-prevenzjoni ta' infezzjoni transplaċentali mill-virus tad-dijarrea virali bovina (BVDV) tat-tip 1 u t-twelid ta' għoġġiela infettati b'mod persistenti minn BVDV tat-tip 1.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je ugotovil, da podatki o farmakovigilanci (poročila o neželenih primerih) kažejo splošen trend med poročanimi primeri neonatalne pancitopenije pri govedu ter začasno in geografsko porazdelitvijo prodaje zdravila Pregsure BVD, vključno s številom prodanih odmerkov v različnih državah članicah EU.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkunsidra li d-dejta ta' farmakoviġilanza (rapporti ta' avvenimenti avversi) indikaw tendenza ġenerali bejn rapporti ta' avvenimenti ta' pancytopenia bovina fl-għoġġiela tat-twelid u d-distribuzzjoni temporali u ġoegrafika tal-bejgħ ta' Pregsure BVD, inkluż in-numru ta' dożi mibjugħin fi Stati Membri tal-UE differenti.
Slovenian: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave. Neo Psychiko GR-154 51
Maltese: Neo Psychiko GR-154 51
Slovenian: Zdravilo zagotavlja tudi delno navzkrižno zaščito pred BVDV tipa 2.
Maltese: Il-prodott għandu wkoll pretensjoni ta' kross-protezzjoni parzjali kontra BVDV tat-tip 2.
Slovenian: Ta opažanja nadalje podpirajo podatki iz epidemioloških in laboratorijskih študij.
Maltese: Dawn l-osservazzjonijiet jappoġġjaw aktar dejta minn studji epidemjoloġiċi u fil-laboratorju;
Slovenian: Od marca 2009 so poročali o več kot 400 neželenih primerih neonatalne pancitopenije pri govedu (pri več kot 2000 živalih) v enajstih državah članicah Evropske unije (EU), v katerih je zdravilo odobreno.
Maltese: Minn Marzu 2009, ġew irrapportati avvenimenti avversi ta' pancytopenia bovina fl-għoġġiela tat-twelid (li involvew aktar minn 2,000 annimal) fi ħdan ħdax-il Stat Membru tal-Unjoni Ewropea fejn huwa awtorizzat il-prodott.
Slovenian: Slovenija
Maltese: is-Slovenja
Slovenian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 D-10785 Berlin GERMANY
Maltese: Il-Ġermanja Pfizer GmbH Linkstraße 10
Slovenian: Pot uporabe zdravila
Maltese: Mod ta' amministrazzjoni
Slovenian: 1,61 mg (1,4 mg/ml)
Maltese: 1.61 mg (1.4 mg/ml) 2 pinen mimlijin għal-lest
Slovenian: 100 µg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutana uporaba prašek: vložek z dvema komoroma (steklo) v napolnjenem injekcijskem peresniku vehikel: vložek z dvema komoroma v napolnjenem injekcijskem peresniku
Maltese: Trab: skartoċċ ta' żewġ kompartimenti (ħġieġ) f'pinna mimlija għal-lest; solvent: skartoċċ ta' żewġ kompartimenti (ħġieġ) f'pinna mimlija għal-lest
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 24.04.2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24.04.2011
Slovenian: N=1341
Maltese: Ormon tal-paratirojde N=1341
Slovenian: Natrijev klorid, manitol, citronska kislina monohidrat, klorovodikova kislina, metakrezol, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Maltese: Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/339/003
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/339/003
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Preotact
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Preotact
Slovenian: Zdravilo Preotact je bilo uporabljeno v posameznih odmerkih do 5 µg/kg ter v ponavljajočih se odmerkih do 3 µg/kg/dan za 3 dni in do 2,5 µg/kg/dan za 7 dni.
Maltese: Preotact ingħata f'dożi uniċi sa 5 mikrogrammi/kg u f'dożi ripetuti sa 3 mikrogrammi/kg/kuljum għal 3 ijiem u sa 2.5 mikrogrammi/kg/kuljum għal 7 ijiem.
Slovenian: • izguba apetita,
Maltese: • nuqqas t' aptit,
Slovenian: 6,5% v primerjavi z -0,3% pri bolnicah, ki so prejemale placebo (p<0,001).
Maltese: 6% għall-plaċebo (p<0.001).
Slovenian: Vključitveni kriterij so bile ženske med 55. in 85. letom starosti s T-točkovanjem BMD pod -2,5 oziroma pod -2 in najmanj enim dodatnim dejavnikom tveganja za zlom.
Maltese: Il-kriterji tal-inklużjoni kienu; nisa ta' bejn 55 u 85 sena b'T-scores tal-BMD taħt -2.5 jew taħt -2 u mill-anqas fattur ta' riskju wieħed addizzjonali għal ksur.
Slovenian: Interindividualna variabilnost sistemskega očistka je približno 15%.
Maltese: Il varjabilità fit-tneħħija sistemika bejn individwu u ieħor hija madwar 15%.
Slovenian: • natrijev hidroksid.
Maltese: • sodium hydroxide.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili osteosarkomov.
Maltese: Ma kinux osservati osteosarkomi fil-provi kliniċi.
Slovenian: 9 DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 24.04.2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24.04.2006
Slovenian: Vložek: steklo tipa I.
Maltese: Skartoċċ: Ħġieġ ta' Tip I.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 6.3).
Slovenian: Vse ženske so prejemale dodatke kalcija (400-500 mg) in vitamina D (400 i.e.).
Maltese: In-nisa kollha ngħataw supplimenti ta' kalċju (400-500 mg) u vitamina
Slovenian: • gripa,
Maltese: • influwenza,
Slovenian: • manitol
Maltese: • mannitol,
Slovenian: Zdravilo Preotact vsebuje rekombinantni človeški obščitnični hormon, ki je identičen celotnemu zaporedju nativnega polipeptida iz 84 aminokislin.
Maltese: Preotact fih ormon tal-paratirojde uman rikombinanti li huwa identiku għall-polipeptide nattiv ta' tul sħiħ ta' 84 aċidu amminiku.
Slovenian: Zamašek (osrednji in končni): bromobutilna guma, siva.
Maltese: Tapp (tan-nofs u tat-tarf): Lastku tal-bromobutyl, griż.
Slovenian: O hiperkalciemiji so poročali pri 25,3% bolnic, o hiperkalciuriji pa pri 39,3% bolnic, ki so prejemale Preotact.
Maltese: L-iperkalċimja kienet irrapportata f'25.3% tal-pazjenti u l-iperkalċurja f'39.3% tal-pazjenti kkurati bi Preotact.
Slovenian: Zamašek iz gume je izdelan iz bromobutilne gume.
Maltese: Il-lastku huwa magħmul minn lastku tal-bromobutyl.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C -8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2-8°C).
Slovenian: EXP Pripravljena raztopina: 28 dni
Maltese: Soluzzjoni rikostitwita: 28 ġurnata
Slovenian: • natrijev klorid
Maltese: Sodium chloride
Slovenian: Obščitnični hormon je naravni peptid, ki ga ne presnavljajo zdravila presnavljajoči mikrosomski encimi (npr. izoencimi citokroma P450).
Maltese: L-ormon tal-paratirojde huwa peptide naturali li ma jiġix metabolizzat minn, u ma jinibixxix enzimi mikrosomali epatiċi li jimmetabolizzaw il-mediċina (p.e. isoenzimi ta' cytochrome P450).
Slovenian: 1,61 mg obščitničnega hormona in 1,13 ml vehikla (14 odmerkov)
Maltese: INDIVIDWALI 1.61 mg ormon tal-paratirojde u 1.13 mg ta' solvent (14-il doża)
Slovenian: • citronsko kislino monohidrat
Maltese: • citric acid monohydrate,
Slovenian: bolnicah je bilo 0,15 mmol/l) približno od 6 do 8 ur po odmerjanju.
Maltese: pazjenta, 0.15 mmol/l) madwar 6 sa 8 sigħat wara d-doża.
Slovenian: Med skupinama preiskovank ni bilo statistično značilnih razlik v pojavnosti kakršnegakoli nevretenčnega kliničnega zloma: 5,52% za zdravilo Preotact v primerjavi s 5,86% za placebo.
Maltese: Ma kienx hemm differenza sinifikanti bejn il-gruppi ta' kura fl-inċidenza ta' xi ksur kliniku mhux vertebrali: 5.52% għal Preotact vs. 5.86% għall-plaċebo.
Slovenian: V izhodišču je skupno 165 žensk (69%) imelo vrednost T pod -2,5 in 112 žensk (47%) je navedlo najmanj en zlom po menopavzi.
Maltese: Fil-linja bażi, total ta' 165 mara (69%) kellhom T-score taħt -2.5, u 112 (47%) irrapportaw mill-anqas ksur wieħed wara l-menopawsa.
Slovenian: Pogosti Palpitacije
Maltese: Palpitazzjonijiet
Slovenian: Niso odkrili razlik v farmakokinetiki zdravila Preotact glede na starost (obseg 47-88 let).
Maltese: Ma kienu rilevati l-ebda differenzi fil-farmakokinetiċi ta' Preotact fir-rigward ta' l-età (medda 44-88
Slovenian: Podatki podpirajo neprekinjeno zdravljenje z zdravilom Preotact do 24 mesecev (glejte poglavje 4.4).
Maltese: L-informazzjoni ssostni trattament kontinwu bi Preotact sa perjodu ta' 24 xahar (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Farmakokinetika obščitničnega hormona pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min) ni raziskana.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' l-ormon tal-paratirojde f'pazjenti b'indeboliment akut renali (tneħħija tal-kreatinina ta' anqas minn 30 ml/min) ma ġietx investigata.
Slovenian: Učinki zdravila Preotact na arhitekturo kosti so ovrednotili s kvantitativno računalniško tomografijo (quantitative computed tomography, QCT) in periferno QCT.
Maltese: L-effetti ta' Preotact fuq l-arkitettura ta' l-għadam ġew evalwati bl-użu ta' tomografija kwantitattiva komputata (QCT) u QCT periferali.
Slovenian: Citronska kislina monohidrat Natrijev klorid
Maltese: Citric acid monohydrate
Slovenian: Objemna zaporka (ki vsebuje zamašek iz gume): aluminij.
Maltese: Crimp cap (li fih siġill tal-lastku): Aluminju.
Slovenian: Zvišano razmerje urinskega kalcija/kreatinina Zvišana raven kalcija v urinu
Maltese: kalċju/kreatinina fl-awrina Żieda ta' kalċju fl-awrina
Slovenian: Krožeče fragmente s karboksi-konci filtrirajo ledvice, vendar se kasneje med ponovnim privzemom v tubulih razcepijo v še manjše fragmente.
Maltese: Il-frammenti carboxy-terminali jiġu ffiltrati mill kliewi, iżda suċċessivament jiġu mkissra fi frammenti saħansitra iżgħar matul ir-riassorbiment tubulari.
Slovenian: V kliničnem programu zdravila Preotact so poročali o nenamernem prevelikem odmerjanju.
Maltese: Fil-programm kliniku bi Preotact, doża eċċessiva aċċidentali ġiet irrapportata.
Slovenian: Sistemski očistek obščitničnega hormona (45,3 l/uro) po intravenskem odmerku je podoben običajnemu jetrnemu plazemskemu toku in skladen z obsežno presnovo zdravilne učinkovine v jetrih.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' l-ormon tal-paratirojde (45.3 l/siegħa) wara doża ġol-vini hija qrib tal-fluss normali tal-plażma fil-fwied u konsistenti ma' metaboliżmu epatiku estensiv tas-sustanza attiva.
Slovenian: • klorovodikovo kislino
Maltese: • hydrochloric acid,
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma użati biex jikklassifikaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza tal-okkorrenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), fosthom rapporti iżolati.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Zdravilo Preotact je kontraindicirano pri bolnicah
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet Preotact huwa kontra-indikat f'pazjenti