FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de keuze van de startdosering dient er liever rekening gehouden te worden met de mogelijke veiligheidsproblemen bij individuele patiënten op basis van de gevoeligheid voor bijwerkingen en met farmacokinetische argumenten.
Hungarian: A kezdő dózis kiválasztásakor sokkal inkább az adott betegnél fennálló esetleges biztonsági szempontokat kell figyelembe venni, például a káros hatásokra való érzékenység és a farmakokinetikai vonatkozások alapján.
Dutch: Excretie: Ongeveer 90% van de dosering rosuvastatine wordt onveranderd uitgescheiden met de faeces (bestaande uit geabsorbeerd en niet-geabsorbeerd actief bestanddeel); het restant wordt met de urine uitgescheiden.
Hungarian: Exkréció: Az alkalmazott roszuvasztatin adag körülbelül 90%-a választódik ki változatlan formában a székletben (felszívódott és fel nem szívódott hatóanyag), a fennmaradó rész pedig a vizelettel távozik.
Dutch: Gebruik door kinderen
Hungarian: Alkalmazása gyermekkorban
Dutch: Staken of verlagen van de dosering van Crestor kan resulteren in een daling van INR.
Hungarian: A Crestor terápia felfüggesztése vagy az adag csökkentése az INR-szint csökkenését okozhatja.
Dutch: In de meeste gevallen vermindert of verdwijnt de proteïnurie spontaan bij voortzetting van de behandeling en het is niet aangetoond dat het voorspellend is voor een acute of progressieve nierziekte.
Hungarian: Az esetek többségében a terápia folytatása mellett a proteinuria spontán csökken vagy megszűnik, és nem jelzi akut vagy súlyosbodó veseműködési elégtelenség kialakulását.
Dutch: De eliminatie-halfwaardetijd neemt niet toe bij hogere doseringen.
Hungarian: Az elimináció felezésiideje magasabb dózis esetében sem növekszik.
Dutch: Tijdens de behandeling
Hungarian: A kezelés ideje alatt
Dutch: Het verschil in lipideverlagende werkzaamheid tussen rosuvastatine 5 mg en 10 mg is zoals verwacht voor een statine, dus dat een verdubbeling van de dosis van 5 mg tot 10 mg (ofwel als startdosis of door een geleidelijke dosisverhoging) een gemiddelde stapsgewijze vermindering van LDL-c bewerkstelligt van 6%, van een gemiddelde van 41% tot 47%.
Hungarian: Az 5 mg-os és 10 mg-os rosuvastatin lipidszint-csökkentő hatékonysága közötti különbség a sztatinoknál várható módon alakul, azaz az 5 mg-os dózis megduplázása 10 mg-ra (akár kezdeti adag formájában, akár fokozatos emeléssel) az LDL-C szintjének átlagosan 6%-os, az átlagos 41%-ról 47%
Dutch: Echter bij twee patiënten met Child-Pugh scores van 8 en 9 is een toename van de systemische blootstelling waargenomen die tenminste verdubbeld is in vergelijking met patiënten met lagere Child-Pugh scores.
Hungarian: Azonban két betegben, akiknek Child-Pugh értéke 8 és 9 volt, a szisztémás expozíció emelkedése legalább kétszerese volt az alacsonyabb Child-Pugh pontszámú betegekhez képest.
Dutch: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel België
Hungarian: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Crestor 5, filmomhulde tablet 5 mg
Hungarian: Crestor 5 mg filmtabletta
Dutch: Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finland
Hungarian: FIN-02200 Espoo
Dutch: In klinisch onderzoek is bij vrouwen deze combinatie echter veel gebruikt en werd deze goed verdragen.
Hungarian: Nőkben, nagy beteglétszámú klinikai vizsgálatokban alkalmazva a kombinációt, azt a betegek ugyanakkor jól tolerálták.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheidzijn niet vastgesteld bij kinderen.
Hungarian: A Crestor biztonságossága és hatékonysága gyermekkorban nem bizonyított.
Dutch: Indien nodig kan na 4 weken de dosering worden verdubbeld(zie rubriek 5.1.
Hungarian: Szükség esetén az adag 4 hét múlva a következő dózis szintre emelhető (lásd 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok).
Dutch: Crestor verlaagt ook de LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, non HDL-C/HDL-C en de ApoB/ApoA-I ratio's.
Hungarian: A Crestor szintén csökkenti az LDL-C/HDL-C, az össz- C/HDL-C a nem-HDL-C/HDL-C és az ApoB/ApoA-I hányadost.
Dutch: Metabolisme: Rosuvastatine wordt voor een klein deel (ongeveer 10%) gemetaboliseerd.
Hungarian: Metabolizmus: A roszuvasztatin kismértékű metabolizmuson megy keresztül (körülbelül 10%).
Dutch: De bijwerkingen op Crestor zijn over het algemeen mild en van voorbijgaande aard.
Hungarian: A Crestor alkalmazásakor tapasztalt mellékhatások rendszerint enyhék és átmenetiek.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: Het wordt aanbevolen leverfunctietesten uit te voeren vóór en 3 maanden na het starten van de behandeling.
Hungarian: Májfunkciós vizsgálatok elvégzése javasolt a Crestor alkalmazását megelőzően, illetve a kezelés kezdetétől számított három hónap múlva.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt tot een gering aantal kinderen (van 8 jaar en ouder) met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazását csak kisszámú, homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő (8 évnél idősebb) gyermeken vizsgálták.
Dutch: <Zie Bijlage I - nationaal te implementeren>
Hungarian: Melléklet - A tagállam tölti ki>
Dutch: desmethylmetaboliet is ongeveer 50% minder actief dan rosuvastatine, terwijl de lactonvorm als klinisch inactief kan worden beschouwd.
Hungarian: Az N-dezmetil metabolit megközelítőleg 50%-kal kevésbé aktív, mint a roszuvasztatin, a lakton metabolit pedig klinikai szempontból inaktív.
Dutch: • leeftijd > 70 jaar;
Hungarian: • alkohol abúzus • 70 év feletti életkor
Dutch: Crestor is ook effectief bij patiënten met diabetes of familiaire hypercholesterolemie.
Hungarian: A Crestor szintén hatékony speciális betegcsoportok kezelésében, mint a diabetes vagy a familiáris hypercholesterinaemia.
Dutch: Hemodialyse levert waarschijnlijk geen voordeel op.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a hemodialízis ilyen esetekben hatásos lenne.
Dutch: In een pre- en postnatale studie bij ratten kwam reproductietoxiciteit naar voren uit een verminderd aantal jongen, een verminderd geboortegewicht en verminderde overleving van de jongen.
Hungarian: Patkányokkal végzett pre-, és postnatalis vizsgálatban a reproduktív toxicitás egyértelműen megmutatkozott az egy alomban született kölykök csökkent számában, a kisebb születési súlyokban valamint az életképesség csökkenésében.
Dutch: • gedurende zwangerschap en borstvoeding en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptieve maatregelen nemen.
Hungarian: - terhesség és szoptatás ideje alatt, illetve, ha a fogamzóképes nő nem védekezik megfelelő fogamzásgátló módszerrel.
Dutch: Crestor 5 is een ronde, gele fimomhulde tablet gemerkt met ‘ZD4522' en ‘5' aan de ene zijde en effen aan de andere zijde.
Hungarian: Kerek, sárga, egyik oldalán "ZD4522 és 5" felirattal.
Dutch: Antacida: Gelijktijdige toediening van Crestor en een antacida-suspensie die aluminium en magnesium hydroxide bevatte, leidde tot een afname van de plasmaconcentratie van rosuvastatine met ongeveer 50%.
Hungarian: Antacidum: Valamely alumínium és magnézium-hidroxid tartalmú antacidum szuszpenzió és Crestor együttadása a roszuvastatin plazmakoncentráció megközelítőleg 50%-os csökkenését eredményezte.
Dutch: Op basis van gegevens uit specifieke interactiestudies wordt er geen farmacokinetisch relevante interactie met fenofibraat verwacht, maar een farmacodynamische interactie kan optreden.
Hungarian: Specifikus gyógyszerinterakciós vizsgálatok során nyert adatok alapján fenofibráttal releváns farmakokinetikai interakció nem várható, bár farmakodinámiás interakció kialakulhat.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met al het beschikbare bewijsmateriaal van outcomeexperimenten voor deze geneesmiddelenklasse.
Hungarian: és figyelembe kell vennie az ebbe a csoportba tartozó szerekre vonatkozó vizsgálatok eredményei alapján rendelkezésre álló összes bizonyítékot.
Dutch: • hypothyroïdie;
Hungarian: • hypothyreosis
Dutch: Evenals bij andere HMG-CoA reductase remmers is het membraantransporteiwit OATP-C betrokken bij de opname van rosuvastatine door de lever.
Hungarian: Hasonlóan egyéb HMG-CoA-reduktáz gátlókhoz, az OATP-C membrán transzporter részt vesz a roszuvasztatin májba történő felvételében.
Dutch: Athene
Hungarian: Athens
Dutch: Deze interactie zou veroorzaakt kunnen worden door de toename van de darmmotiliteit door erythromycine.
Hungarian: Az interakció az eritromicin által kiváltott fokozott béltraktus mozgás eredménye lehet.
Dutch: De algemene ervaring voor rosuvastatine 5 mg is beperkter dan die voor 10 mg, maar de beschikbare informatie uit klinische experimenten en gegevens na het in de handel brengen wijzen niet op een aanvullend voordeel voor de veiligheid op groepsniveau voor de dosis van 5 mg, vergeleken met 10 mg.
Hungarian: Az 5 mg-os rosuvastatinra vonatkozó tapasztalatok összességében korlátozottabbak, mint a 10 mg-os készítmény esetében, de a klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló információk és a forgalomba hozatal utáni adatok a 10 mg-os adaghoz képest nem igazolják kedvezőbb biztonsági profil meglétét az
Dutch: Indien een patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van dit product, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
Hungarian: Amennyiben a Crestor terápia ideje alatt a beteg teherbe esik, a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Dutch: Gemfibrozil en andere lipiden-verlagende producten: Gelijktijdig gebruik van Crestor en gemfibrozil leidde tot een 2-voudige toename van de Cmax en AUC van rosuvastatine (zie rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Hungarian: Gemfibrozil és egyéb lipidszint-csökkentő szerek: A Crestor és gemfibrozil egyidejű alkalmazásakor a roszuvasztatin Cmax és AUC értékei kétszeresére növekedtek (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Dutch: Het is niet bewezen dat rosuvastatine bescherming biedt tegen geassocieerde complicaties van lipidenafwijkingen zoals bijvoorbeeld coronaire hartziekte, omdat mortaliteits- en morbiditeitsstudies met Crestor nog niet zijn voltooid.
Hungarian: A lipid rendellenességekkel kapcsolatos szövődmények, mint pl. a coronaria betegség prevenciója nem tekinthető még bizonyítottnak, mivelhogy a mortalitási és a morbiditási vizsgálatok a Crestor vonatkozásában még nem fejeződtek be.
Dutch: Bij patiënten met secundaire hypercholesterolemie die veroorzaakt wordt door hypothyroïdie of nefrotisch syndroom, dient de onderliggende ziekte eerst te worden behandeld alvorens een behandeling met Crestor te starten.
Hungarian: Azon betegek esetében, akikben hypothyreosis vagy nephrosis szindróma következtében secunder hypercholesterinaemia alakul ki, a Crestor terápia megkezdése előtt az alapbetegség kezelése szükséges.
Dutch: Deze effecten werden waargenomen, bij voor de moeder toxische doseringen, bij een systemische blootstelling welke enkele malen boven de therapeutische blootstellingsniveau lag.
Hungarian: Ezen hatásokat az anyaállatra nézve toxikus szisztémás dózis mellett figyelték meg, ami a terápiás adag többszöröse volt.
Dutch: Er is geen ervaring bij patiënten met een Child-Pugh score hoger dan 9.
Hungarian: Nincs tapasztalat olyan betegekkel, akik Child-Pugh értéke 9 felett van.
Dutch: 2C19, 3A4 en 2D6 waren in mindere mate betrokken.
Hungarian: A folyamatban főleg a CYP2C9 izoenzim játszott szerepet, míg a 2C19, 3A4 és 2D6 izoenzimek kevésbé.
Dutch: ‘Bijwerkingen') dient de maximale dosering van 40 mg alleen te worden overwogen bij patiënten met ernstige hypercholesterolemie met een verhoogd cardiovasculair risico (met name patiënten met familiaire hypercholesterolemie), die de doelstelling van de behandeling niet bereiken met 20 mg en die regelmatig gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Hungarian: mellékhatások), a maximális 40 mg-os dózis alkalmazása csak azoknak a magas cardiovascularis kockázatú, súlyos hypercholesterinaemiában szenvedőknek javasolt (különösen familiáris hypercholesterinaemia fennállása esetén), akiknél a 20 mg-os kezeléssel nem sikerült a terápia célértékét elérni, és akiknél a későbbiekben folyamatos ellenőrzés történik (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Dutch: Men dient bij het kiezen van een dosering van een oraal anticonceptivum rekening te houden met deze verhoogde plasmaspiegels.
Hungarian: A plazmaszint-emelkedést az orális fogamzásgátló dózisának megválasztásakor figyelembe kell venni.
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: HMG-CoA reductase remmers
Hungarian: 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: HMG-CoA-reduktáz gátlók ATC kód: C10A A07
Dutch: Als de herhaalde test een uitgangswaarde van de CK > 5 x ULN bevestigd, dient de behandeling niet te worden gestart.
Hungarian: Ha a megismételt mérés a CK-szint >5xULN értékét erősíti meg, a kezelést nem szabad elkezdeni.
Dutch: Gelijktijdige toediening van itraconazol (remmer van CYP 3A4) en rosuvastatine resulteerde in een 28% toename van de AUC van rosuvastatine.
Hungarian: Az itrakonazol (CYP3A4 inhibitor) és a roszuvasztatin együttadása a roszuvasztatin AUC-jét 28%-kal növeli.
Dutch: Effecten op de skeletspier zoals bijvoorbeeld myalgie, myopathie en zelden rhabdomyolyse zijn waargenomen bij patiënten die met Crestor werden behandeld met alle doseringen, met name met doseringen > 20 mg.
Hungarian: Vázizomzat: A vázizmok érintettségéről, mint pl. myalgia, myopathia és ritkán rhabdomyolisis, számoltak be Crestor-ral kezelt betegek esetében, bármely dózis, de különösen 20 mg-nál nagyobb adag alkalmazásakor.
Dutch: De 40 mg dosering is gecontraïndiceerd bij patiënten met predisponerende factoren voor myopathy/rhabdomyolyse.
Hungarian: A 40 mg-os dózis ellenjavallt azon betegeknek, akiknél myopathia/rhabdomyolysis kialakulására hajlamosító tényezők állnak fenn, úgy mint:
Dutch: Proteïnurie is niet voorspellend voor een acute of progressieve nierziekte (zie rubriek 4.8 ‘Bijwerkingen').
Hungarian: Ezek alapján a proteinuria nem feltétlenül jelzi akut vagy súlyosbodó veseműködési elégtelenség kialakulását (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Dutch: Als de uitgangswaarde (waarde bij het starten van de behandeling) van de CK spiegels significant zijn toegenomen (> 5 x ULN) dient een bevestigende test binnen 5-7 dagen te worden uitgevoerd.
Hungarian: Amennyiben a CK-szint eredendően szignifikánsan emelkedett (>5xULN), 5-7 napon belül kontroll tesztet kell végezni.
Dutch: Zelden: myopathie en rhabdomyolyse Algemene aandoeningen
Hungarian: Gyakori: myalgia Ritka: myopathia és rhabdomyolisis
Dutch: Vaak: obstipatie, misselijkheid, buikpijn
Hungarian: Gyakori: obstipatio, hányinger, hasi fájdalom
Dutch: In vitro metabolisme studies, waarbij gebruik gemaakt wordt van humane hepatocyten, duiden erop dat rosuvastatine een slecht substraat voor cytochroom P450 gemedieerd metabolisme is.
Hungarian: Emberi májsejteken végzett in vitro metabolit vizsgálatok szerint a roszuvasztatin a citokróm P450-en alapuló metabolizmus gyenge szubsztrátja.
Dutch: Uit gepoolde fase III gegevens blijkt dat bij de meerderheid van de patiënten met type IIa en IIb hypercholesterolemie (gemiddelde uitgangswaarden van LDL-C ongeveer 4,8 mmol/l) Crestor effectief is bij de behandeling naar de streefwaarde, zoals geformuleerd door de European Atherosclerosis Society
Hungarian: III. fázisú vizsgálatok összegzett adatai alapján a Crestor hatékonynak bizonyult a IIa és IIb típusú hypercholesterinaemiában szenvedő betegek (a kiindulási LDL-C átlagértéke megközelítőleg 4,8 mmol/1) többségének kezelésében, az Európai Atherosclerosis Társaság (EAS, 1998) elfogadott irányelveiben megfogalmazott célérték elérésében.
Dutch: Cytochroom P450 iso-enzymen: In vitro en in vivo onderzoek heeft aangetoond dat rosuvastatine noch een remmer, noch een induceerder van cytochroom P450 iso-enzymen is.
Hungarian: Citokróm P450 enzimek: In vitro és in vivo vizsgálatokból származó eredmények azt mutatták, hogy a roszuvasztatin a citokróm P450 izoenzimeknek sem nem inhibitora, sem nem induktora.
Dutch: Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie is het niet nodig de dosering aan te passen.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás esetén adagmódosítás nem szükséges.
Dutch: Echter bij patiënten die andere HMG-CoA reductaseremmers kregen in combinatie met fibraten inclusief gemfibrozil, cyclosporine, nicotinezuur, azol-antimycotica, proteaseremmers en macrolide antibiotica is een toename van de incidentie van myositis en myopathie gezien.
Hungarian: ciklosporin, nikotinsav, azol-típusú antimikotikumok, proteáz inhibítorok és makrolid antibiotikumok együttadásakor myositis és myopathia incidenciájának növekedését figyelték meg.
Dutch: Preklinische gegevens op basis van conventionele studies op het gebied van de veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeniteit laten geen speciaal risico voor de mens zien.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Dutch: Orale anticonceptiva/ hormoonsubstitutietherapie (HST): Gelijktijdige toediening van Crestor en een oraal anticonceptivum leidde tot een stijging van de AUC van ethinylestradiol en norgestrel met respectievelijk 26 en 34%.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók/hormonpótló kezelés: Crestor és orális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazásakor az etinilösztradiol AUC értéke 26%-kal, a norgesztrel AUC értéke 34%-kal emelkedett.
Dutch: Dergelijke factoren omvatten:
Hungarian: úgy mint:
Dutch: De meerderheid van deze gevallen was mild, asymptomatisch en van voorbijgaande aard.
Hungarian: Az esetek többségében ez enyhe, tünetmentes és átmeneti volt.
Dutch: Nierinsufficiëntie: In een onderzoek bij patiënten met verschillende gradaties van nierinsufficiëntie had milde tot matige nierinsufficiëntie geen invloed op de plasmaconcentratie van rosuvastatine of de Ndesmethylmetaboliet.
Hungarian: Veseelégtelenség: Különböző súlyosságú vesekárosodásban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatokban, az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás nem befolyásolta a roszuvasztatin vagy az N-dezmetil metabolit plazmakoncentráció értékét.
Dutch: Crestor reduceert een verhoogd LDL-cholesterol, totaal cholesterol en triglyceriden en verhoogt HDLcholesterol.
Hungarian: A Crestor csökkenti a megemelkedett LDL-koleszterin, összkoleszterin- és triglicerid-szintet, valamint emeli a HDL-koleszterin szintjét.
Dutch: Crestor, evenals andere HMG-CoA reductase remmers, dient met voorzichtigheid te worden voorgeschreven aan patiënten met predisponerende factoren voor myopathie/rhabdomyolyse.
Hungarian: A Crestor-t csakúgy, mint más HMG-CoA-reduktáz inhibítort csak elővigyázatossággal lehet felírni olyan betegeknek, akiknél myopathia/rhabdomyolysis kialakulására hajlamosító tényezők állnak fenn,
Dutch: Wanneer met de 40 mg dosering wordt begonnen, wordt controle door de specialist geadviseerd.
Hungarian: A 40 mg-os dózis bevezetése szakorvos felügyeletével javasolt.
Dutch: Het distributievolume van rosuvastatine is ongeveer 134 L. Rosuvastatine wordt voor ongeveer 90% aan plasma-eiwitten gebonden, met name aan albumine.
Hungarian: A roszuvasztatin körülbelül 90%-a kötődik a plazmafehérjékhez, főleg az albuminhoz.
Dutch: HDPE flacon: Bewaren beneden 30°C in de goed gesloten verpakking.
Hungarian: HDPE tartály: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Dutch: Het wordt niet nodig geacht om een over het algemeen groter verschil te eisen tussen de startdosis en de maximale dosis voor rosuvastatine
Hungarian: Nem szükséges általában nagyobb arányt előírni a rosuvastatin kezdő dózisa és maximális dózisa között, ahogyan azt a CHMP által értékelt egyéb sztatinok esetében előírták
Dutch: Homozygote familiaire hypercholesterolemie, als adjuvans bij dieet en andere lipidenverlagende behandelingen (bijvoorbeeld LDL aferese) of als zulke behandelingen niet zijn aangewezen.
Hungarian: Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia kezelésére diéta és egyéb lipid-csökkentő terápia kiegészítéseként (pl. LDL-apheresis) vagy abban az esetben, ha ezen kezelések nem alkalmazhatók a betegnél.
Dutch: De dosering dient individueel te worden bepaald afhankelijk van de doelstelling van de behandeling en de respons van de patiënt met gebruikmaking van de vigerende consensus richtlijnen.
Hungarian: egyénre szabottan kell megállapítani a terápia célja és a beteg válaszreakcióinak függvényében.
Dutch: Tabel 1 Dosis respons bij patiënten met primaire hypercholesterolemie (type IIa and IIb)
Hungarian: 1. táblázat A primer hypercholesterinaemiában (IIa és IIb) szenvedő betegek válaszreakciói az egyes dózisokra
Dutch: Vitamine K antagonisten: Evenals met andere HMG-CoA reductase remmers kan bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met vitamine K antagonisten (bijvoorbeeld warfarine) het starten van een behandeling met Crestor of een dosisverhoging leiden tot een stijging van International Normalised
Hungarian: K-vitamin antagonisták: Hasonlóan egyéb HMG-CoA-reduktáz inhibitorokhoz, egyidejűleg K- vitamin antagonistával (pl. warfarin) kezelt betegekben a Crestor terápia megkezdése, illetve a dózis emelése az
Dutch: • persoonlijke of familie anamnese met erfelijke spierziekten;
Hungarian: • örökletes izombetegség az egyéni vagy családi anamnézisben
Dutch: Glycerol triacetaat
Hungarian: Hipromellóz Glicerin-triacetát
Dutch: Bij ratten wordt rosuvastatine uitgescheiden via de moedermelk.
Hungarian: A roszuvasztatin kiválasztódik az anyatejben, patkányokban.
Dutch: In een open-labelstudie, met opgelegd titratieschema, kregen 42 patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie doseringen van 20 tot 40 mg Crestor.
Hungarian: Egy nyílt, dózis-hatás tanulmányban, 42 homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegben értékelték a Crestor 20-40 mg-os adagjára adott válaszreakciót.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen studies uitgevoerd om het effect van Crestor op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen vast te stellen.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot arra vonatkozóan, hogy a Crestor milyen hatással van a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.
Dutch: Speciale populaties: Leeftijd en geslacht: Er is geen klinisch relevant effect van leeftijd of geslacht op de farmacokinetiek van rosuvastatine.
Hungarian: Kor és nem: A kornak és a nemnek a roszuvasztatin farmakokinetikájára nem volt hatása.
Dutch: Magnesiumstearaat
Hungarian: Kroszpovidon Magnézium-sztearát
Dutch: ⇒ De dagelijkse dosis van Crestor 10 mg de LDL-c meer doet dalen dan 5 mg
Hungarian: ⇒ A Crestor 10 mg-os napi adagja az 5 mg-oshoz képest az LDL-C szintjének nagyobb mértékű csökkenését eredményezi.
Dutch: Bij deze patiënten dient het risico van de behandeling overwogen te worden in relatie tot het voordeel.
Hungarian: Ezekben a betegekben a kezeléssel járó kockázatot kell mérlegelni a terápia lehetséges előnyével szemben, továbbá ajánlott a betegek klinikai megfigyelése.
Dutch: Voor de behandeling
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Hungarian: Klinikai hatékonyság
Dutch: Lactose monohydraat
Hungarian: Laktóz-monohidrát
Dutch: Minder dan 4% van de patiënten die behandeld werden met Crestor in gecontroleerd klinisch onderzoek, stopten met het onderzoek vanwege bijwerkingen.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban, a Crestor-ral kezelt betegek közül nemkívánatos mellékhatások miatt a betegek kevesebb, mint 4%-át kellett kivonni a vizsgálatokból.
Dutch: Microkristallijn cellulose Calciumfosfaat Crospovidon
Hungarian: Tabletta mag Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kalcium-foszfát
Dutch: In een grote studie, met opgelegd titratieschema, kregen 435 patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie 20 tot 80 mg Crestor.
Hungarian: Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegeken végzett nagy beteglétszámú dózis hatás tanulmányban, 435 beteg kapott Crestort 20-80 mg dózisokban.
Dutch: De voornaamste geïdentificeerde metabolieten zijn de N-desmethyl- en de lactonmetabolieten.
Hungarian: Legfőképpen N-dezmetil- és lakton-metabolitok képződnek.