FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Superiority of Cystadrops was demonstrated compared to the control arm (cysteamine hydrochloride 0.10%) p<0.001 95% CI (2.11; 5.58).
Bulgarian: Доказано е превъзходството на Cystadrops в сравнение с контролното рамо (цистеаминов хидрохлорид 0,10%) p<0,001 95%
English: The following adverse reactions were reported during clinical trials and the French NPU programme with Cystadrops.
Bulgarian: Нежеланите реакции по-долу са съобщени по време на клинични проучвания и френската програма за използване на неразрешен за употреба лекарствен продукт за лечение на конкретен пациент (Named Patient Use, NPU) с Cystadrops.
English: Before first opening:
Bulgarian: Преди първото отваряне:
English: How to store Cystadrops 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Cystadrops 6.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Belgique/België/Belgien
English: • The recommended dose is 1 drop in each eye, 4 times a day during waking hours.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 капка във всяко око, 4 пъти на ден по време на будно състояние.
English: Very common : instillation site discomfort (mainly sticky eyes and sticky eyelashes)
Bulgarian: Много чести: дискомфорт на мястото на накапване (главно залепване на очите и залепване на миглите)
English: • Take the dropper out of its sachet, without touching the end intended to be attached to the vial, attach it (picture 4) to the vial and do not remove it.
Bulgarian: Извадете капкомера от сашето, в което се намира, без да докосвате края, предназначен за прикрепване към флакона, поставете го (илюстрация 4) на флакона и не го отстранявайте.
English: Common : abnormal sensation in eye, dry eye, foreign body sensation in eye, eyelid oedema, eyelid irritation, visual impairment, hordeolum
Bulgarian: Чести: необичайно усещане в окото, сухо око, усещане за чуждо тяло в окото, оток на клепача, дразнене на клепача, зрително нарушение, хордеолум
English: One mL of eye drops solution contains 3.8 mg of cysteamine.
Bulgarian: Един ml от разтвора капки за очи съдържа 3,8 mg цистеамин.
English: If you forget to use Cystadrops
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Cystadrops
English: • discomfort where the drops have been instilled (mainly sticky eyes and sticky eyelashes),
Bulgarian: дискомфорт на мястото на поставяне на капките (главно залепване на очите и миглите),
English: The recommended total daily ocular dose of cysteamine is no more than approximately 0.4% of the highest recommended dose of oral cysteamine in any age group.
Bulgarian: Препоръчителната обща дневна доза цистеамин за очно приложение е не повече от около 0,4% от най-високата препоръчителна доза цистеамин за перорално приложение в която и да е възрастова група.
English: Do not remove the dropper from the vial.
Bulgarian: Не отстранявайте капкомера от флакона.
English: If you use Cystadrops with another eye medicine Ensure that there is at least a 10 minute gap between using Cystadrops and the other eye medicine.
Bulgarian: Уверете се, че има поне 10 минути интервал между прилагането на Cystadrops и другото лекарство за очно приложение.
English: How to use Cystadrops
Bulgarian: Как да използвате Cystadrops
English: Benzalkonium chloride may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Bulgarian: Бензалкониевият хлорид може да предизвика дразнене в окото и е известно, че променя цвета на меките контактни лещи.
English: What Cystadrops is
Bulgarian: Какво представлява Cystadrops
English: • 1 amber glass vial containing 5 mL of eye drops solution,
Bulgarian: 1 флакон от тъмно стъкло, съдържащ 5 ml капки за очи, разтвор
English: Discard 7 days after first opening.
Bulgarian: Да се изхвърли 7 дни след първото отваряне.
English: Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution
Bulgarian: Cystadrops 3,8 mg/ml капки за очи, разтвор
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Common : instillation site pain
Bulgarian: Чести: болка на мястото на накапване
English: Each mL contains 3.8 mg of cysteamine (mercaptamine), as hydrochloride.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 3,8 mg цистеамин (меркаптамин) под формата на хидрохлорид.
English: • Take the dropper out of its sachet, without touching the end intended to be attached to the vial, and attach it (picture 4) to the vial.
Bulgarian: Извадете капкомера от сашето, в което се намира, без да докосвате края, предназначен за прикрепване към флакона, и го поставете на флакона (илюстрация 4).
English: If a drop misses your eye Try again.
Bulgarian: Ако капката не попадне в окото
English: Step 2: Before using the eye drops
Bulgarian: Преди използване на капките за очи
English: After first opening, the patient should be told to keep the dropper bottle at room temperature.
Bulgarian: Пациентът трябва да се инструктира да съхранява бутилката с капкомер на стайна температура след първото отваряне.
English: If you stop using Cystadrops
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Cystadrops
English: Very common : eye pain, vision blurred, eye irritation, ocular hyperaemia, eye pruritus, lacrimation increased, deposit eye
Bulgarian: Много чести: болка в окото, замъглено зрение, дразнене в окото, очна хиперемия, очен пруритус, повишено слъзоотделяне, отлагания в окото
English: Overdose is unlikely to occur with ocular administration.
Bulgarian: Няма вероятност от предозиране при очно приложение.
English: Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution cysteamine
Bulgarian: Cystadrops 3,8 mg/ml капки за очи, разтвор цистеамин
English: • Write down the date you opened the vial in the space on the carton.
Bulgarian: Запишете датата, на която сте отворили флакона, на предвиденото за това място върху картонената опаковка.
English: Administer eye ointments last.
Bulgarian: Прилагайте мазите за очи последни.
English: Keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката с капкомер плътно затворена във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
English: • swollen eyelid
Bulgarian: Динатриев едетат
English: How to store Cystadrops
Bulgarian: Как да съхранявате Cystadrops
English: What is cystinosis
Bulgarian: Какво представлява цистинозата
English: • Gently squeeze the dropper to release one drop of Cystadrops at a time.
Bulgarian: Стиснете леко капкомера, за да капне само една капка Cystadrops.
English: • visual impairement
Bulgarian: замъглено зрение
English: Step 3: Using the eye drops
Bulgarian: Използване на капките за очи
English: • Discard 7 days after opening.
Bulgarian: Изхвърлете 7 дни след отварянето.
English: Cysteamine excretion in human's milk is unknown.
Bulgarian: Не е известно дали цистеамин се екскретира в кърмата.
English: Benzalkonium chloride is known to discolour soft contact lenses.
Bulgarian: Известно е, че бензалкониевият хлорид може да предизвика промяна на цвета на меките контактни лещи.
English: Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution cysteamine (mercaptamine)
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Cystadrops 3,8 mg/ml капки за очи, разтвор цистеамин (меркаптамин) (cysteamine (mercaptamine))
English: Benzalkonium chloride Disodium edetate
Bulgarian: Бензалкониев хлорид
English: • Bring the dropper bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Bulgarian: Използвайте огледалото, ако това Ви улеснява.
English: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle FR-92800 Puteaux France
Bulgarian: “Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux
English: • eye redness, eye itching, eye irritation (burning)
Bulgarian: зачервяване на окото, сърбеж в окото, дразнене в окото (парене)
English: LIST OF EXCIPIENTS
Bulgarian: подути клепачи
English: Ocular use.
Bulgarian: И УПОТРЕБА
English: Before the first admnistration, in order to facilitate the administration, the patient should be told to bring back Cystadrops at room temperature.
Bulgarian: На пациента трябва да се дадат указания да остави Cystadrops да достигне стайна температура преди приложение за първи път, за да се улесни накапването.
English: AUTHORISATION
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ
English: It must then be removed by a doctor or nurse.
Bulgarian: След това тя трябва да се отстрани от лекар или медицинска сестра.
English: Four main studies were performed in about 800 patients after an operation.
Bulgarian: Извършени са четири основни проучвания при около 800 пациенти след операция.
English: It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Bulgarian: Това е добре познато вещество, което от много години се прилага за контролиране на болката.
English: Medicinal product no longer authorise©EMEA 2008
Bulgarian: Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреб©EMEA 2008
English: IONSYS can be used up to six times in one hour, but for no more than 80 doses within a 24-hour period.
Bulgarian: IONSYS може да се прилага до шест пъти за един час, но не повече от 80 дози в рамките на 24часов период.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IONSYS to Janssen-Cilag International NV on 24 January 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за IONSYS на Janssen-Cilag International NV на 24 януари 2006 г.
English: The system will stop working 24 hours after the first dose or after 80 doses have been delivered.
Bulgarian: Системата престава да работи 24 часа след първата доза или след 80 подадени дози.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
English: It is given using a system that is operated by the patient.
Bulgarian: Прилага се чрез система, която се задейства от пациента.
English: However, the risk with IONSYS is low, as the medicine is for short-term use.
Bulgarian: Рискът при IONSYS обаче е нисък, тъй като лекарството е за краткотрайно използване.
English: Other information about IONSYS:
Bulgarian: Допълнителна информация за IONSYS:
English: These studies measured the number of patients who stopped treatment because they were not getting enough pain relief.
Bulgarian: Тези проучвания измерват броя на пациентите, които са прекратили лечението, защото не са получили достатъчно облекчение на болката.
English: Fentanyl is derived from opium.
Bulgarian: Фентанил се извлича от опиум.
English: A doctor or a nurse applies the transdermal system to the patient's skin on the chest or upper arm.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра поставя трансдермалната система върху кожата на пациента, на гърдите или горната част на ръката.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of IONSYS?
Bulgarian: Какви мерки се взимат, за да се гарантира безопасното използване на IONSYS?
English: The company that makes IONSYS will monitor the key safety risks associated with IONSYS such as overdose, abuse, addiction or misuse, and will provide an educational plan for patients, doctors and healthcare providers, aimed at minimising the risk and supporting the safe and effective use of the medicine.
Bulgarian: Компанията производител на IONSYS ще наблюдава основните рискове по отношение на безопасността, свързани с IONSYS, като предозиране, злоупотреба, пристрастяване или неправилно използване, и ще предостави образователен план за пациентите, лекарите и доставчиците на здравни услуги, целящ да се минимализира риска и да се обезпечи безопасното и ефективно използване на лекарството.
English: The full EPAR for IONSYS can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно IONSYS може да се намери тук.
English: In three of them, IONSYS was compared with placebo (a transdermal system identical to IONSYS, but from which the medicine could not be released).
Bulgarian: При три от тях IONSYS е сравнен с плацебо (трансдермална система, идентична на IONSYS, но от която лекарството не може да се освобождава).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IONSYS EPAR summary for the public
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) IONSYS Резюме на EPAR за обществено ползване
English: The results of the study comparing IONSYS with morphine were insufficient to determine whether the two medicines were of similar effectiveness in relieving pain or not.
Bulgarian: Резултатите от проучването, което сравнява IONSYS с морфин, са недостатъчни, за да се определи дали двете лекарства са с подобна ефективност за облекчаване на болката.
English: IONSYS must only be used in hospital, and it must not be used in patients who have respiratory problems (such as breathing difficulties), or heart, liver or kidney problems.
Bulgarian: IONSYS трябва да се прилага само в болнични условия и е противопоказен за пациенти, които имат респираторни проблеми (например затруднено дишане) или сърдечни, чернодробни или бъбречни проблеми.
English: In the studies where IONSYS was compared to placebo, the proportion of patients who stopped treatment because their pain was not controlled was lower in patients treated with IONSYS than those treated with placebo.
Bulgarian: При проучванията, при които IONSYS е сравнен с плацебо, частта пациенти, които спират лечението, защото болката им не се контролира, е по-малък при пациентите, лекувани с IONSYS, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо.
English: IONSYS is given to the patient after an operation.
Bulgarian: IONSYS се дава на пациента след операцията.
English: The most common side effects with IONSYS (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache and erythema (redness of the skin) at the site of application.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при IONSYS (наблюдавани при повече от 1 пациент на 10) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, главоболие и еритема (зачервяване на кожата) на мястото на прилагане.
English: The fourth study compared IONSYS to morphine given by injection into a vein, and looked at the number of patients who judged their pain relief as ‘good' or ‘excellent'.
Bulgarian: Четвъртото проучване сравнява IONSYS с морфин, приложен под формата на инжекция във вена, и разглежда броя пациенти, които определят облекчаването на болката като „добро“ или „отлично“.
English: When in pain, the patient uses a button on the IONSYS system to start the delivery of a dose of fentanyl (40 micrograms).
Bulgarian: Когато почувства болка, пациентът използва бутон върху IONSYS системата, която започва да подава доза фентанил (40 микрограма).
English: IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS), which delivers the active substance, fentanyl hydrochloride, into the body through the skin.
Bulgarian: IONSYS представлява йонтофорезна трансдермална система (ITS), която доставя активното вещество, фентанил хидрохлорид, в тялото през кожата.
English: The Committee recommended that IONSYS be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на IONSYS да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Fentanyl, the active substance in IONSYS, can be abused.
Bulgarian: С фентанил, активното вещество в IONSYS, може да се злоупотреби.
English: These results show that IONSYS has a benefit in controlling pain after an operation.
Bulgarian: Тези резултати показват, че има полза от IONSYS за контролиране на болката след операция.
English: Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Bulgarian: Щом постъпи в кръвния поток, фентанил действа върху рецепторите в мозъка и гръбначния стълб, за да предотврати болката.
English: When the patient activates IONSYS, a small electrical current moves a dose of fentanyl from the reservoir through the skin and into the bloodstream.
Bulgarian: Когато пациентът активира IONSYS, слаб електрически ток придвижва доза фентанил от резервоара през кожата и в кръвния поток.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that IONSYS offers potential benefits compared to systems where the pain relief is given via a vein: it is non-invasive, needle-free and pre-programmed, and it can be activated by the patient.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че IONSYS предлага потенциални ползи в сравнение със системите, при които облекчаването на болката става чрез прилагане във вена: той не е инвазивен, не използва игли и се програмира предварително, като може да се задейства от пациента.
English: The fentanyl is contained inside a reservoir.
Bulgarian: Фентанилът се съдържа в резервоар.
English: Therefore, the Committee decided that IONSYS's benefits are greater than its risks for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от IONSYS са по-големи от рисковете при лечение на остра умерена до тежка следоперативна болка за използване само в болнични условия.
English: IONSYS is used to control pain after an operation, in patients who are in hospital.
Bulgarian: IONSYS се прилага за контролиране на болката след операция при пациенти, които са в болница.
English: What benefit has IONSYS shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от IONSYS са установени в проучванията?
English: For the full list of all side effects reported with IONSYS, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при IONSYS нежелани реакции - вижте листовката.
English: What is the risk associated with IONSYS?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с IONSYS?
English: IONSYS contain the active ingredient fentanyl, which is a strong painkiller.
Bulgarian: IONSYS съдържа активната съставка фентанил, която е силно болкоуспокояващо средство.
English: The effects of IONSYS were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектът на IONSYS са изследвани върху експериментални модели.
English: How has IONSYS been studied?
Bulgarian: Как е проучен IONSYS?
English: What is IONSYS?
Bulgarian: Какво представлява IONSYS?
English: What is IONSYS used for?
Bulgarian: За какво се използва IONSYS?
English: How does IONSYS work?
Bulgarian: Как действа IONSYS?
English: Why has IONSYS been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на IONSYS?
English: How is IONSYS used?
Bulgarian: Как да използвате IONSYS?
English: 1 bottle + 1 syringe + 1 bottle adapter
Bulgarian: 1 бутилка + 1 спринцовка + 1 адаптор на бутилката блистер (PVC/alu)
English: Oral solution Oral use
Bulgarian: Перорално приложение
English: Then rinse with water.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
English: Other medicines and VFEND
Bulgarian: Други лекарства и VFEND
English: (See section 3 ‘How to take VFEND').
Bulgarian: (вж. точка 3 „Как да приемате VFEND”)
English: Keep it in a clean safe place with the medicine.
Bulgarian: Пазете я на чисто безопасно място заедно с лекарството.
English: It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your medicine.
Bulgarian: Доказано е, че приема на всички дози в точното време може да увеличи значително ефективността на Вашето лекарство.
English: Repeat step 3 again.
Bulgarian: Повторете отново стъпка 3.
English: 1 bottle of 45 g
Bulgarian: 1 бутилка от 45 g
English: Problems with balance or coordination
Bulgarian: Проблеми с равновесието или координацията
English: Do not squirt the medicine out quickly.
Bulgarian: Не изпръсквайте бързо лекарството.
English: Do not stop treatment early because your infection may not be cured.
Bulgarian: Не спирайте лечението по-рано, защото е възможно инфекцията Ви да не бъде излекувана.
English: For example, 15-20% of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Bulgarian: Например, очакванията са, че 15-20% от азиатското население са лоши метаболизатори.
English: • Tablets must only be given if the child is able to swallow tablets.
Bulgarian: Таблетки трябва да се дават, само ако детето е в състояние да гълта таблетки.
English: It is important to take your VFEND suspension regularly at the same time each day.
Bulgarian: Важно е да приемате редовно Вашата суспензия VFEND по едно и също време всеки ден.
English: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Bulgarian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Италия
English: Pull the plunger out of the syringe and wash both parts in warm soapy water.
Bulgarian: Извадете буталото от спринцовката и измийте двете части с топла сапунена вода.
English: The asterisk (*) indicates a twoway interaction.
Bulgarian: Звездата (*) показва двустранно взаимодействие.
English: Plasma protein binding is estimated to be 58%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е 58%.
English: The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis
Bulgarian: Следните инструкции важат както за лечение, така и за профилактика
English: It is recommended that your pharmacist constitutes VFEND suspension before giving it to you.
Bulgarian: Препоръчва се Вашият фармацевт да приготви суспензията VFEND, преди да Ви я даде.
English: • For storage information, please refer to Section 5 ‘How to store VFEND'.
Bulgarian: Относно условията на съхранение, моля вижте раздел 5 „ Как да съхранявате VFEND”.
English: Instructions for Use - please be guided by the pictograms to understand how to use this product.
Bulgarian: Указания за употреба - моля, следвайте пиктограмите за указания за употребата на продукта.
English: VFEND has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: VFEND има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Maximum increase in prothrombin time was approximately 2-fold.
Bulgarian: Максималното повишаване на протромбиновото време е било приблизително двукратно.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
English: Pregnancy There are no adequate data on the use of VFEND in pregnant women available.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на VFEND при бременни жени.
English: Infusions of blood products must not occur simultaneously with VFEND.
Bulgarian: Инфузии на кръвни продукти не трябва да се правят едновременно с VFEND.
English: In this analysis a successful response was seen in 41% of patients in both treatment arms.
Bulgarian: В този анализ успешен терапевтичен отговор е отчетен при 41% от пациентите и в двете терапевтични рамена.
English: The suspension should not be further diluted with water or any other liquids.
Bulgarian: Суспензията не трябва да се разрежда допълнително с вода или други течности.
English: It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/enhanced visual perception and/or photophobia.
Bulgarian: Той може да причини преходни и обратими промени в зрението, включително замъглено виждане, променени/засилени зрителни възприятия и/или фотофобия.
English: * This also applies to patients aged 15 years and older
Bulgarian: Отнася се също за пациенти на възраст 15 и повече години.
English: This will force the medicine back into the bottle.
Bulgarian: Това действие ще върне лекарството обратно в бутилката.
English: What VFEND is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява VFEND и за какво се използва
English: Of these 7 patients, 3 had eye, 1 had sinus, and 3 had disseminated infection.
Bulgarian: От тези 7 пациенти: трима са имали очна инфекция, един - инфекция на синусите, а трима са имали дисеминирана инфекция.
English: Your treatment will be started as an infusion
Bulgarian: Вашето лечение ще започне под формата на инфузия
English: Candida species
Bulgarian: Видове Candida
English: VFEND suspension should not be mixed with any other medicine.
Bulgarian: VFEND суспензия не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: • Existing symptomatic arrhythmias.
Bulgarian: Съществуващи симптоматични аритмии.