FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dit onderzoek werden 9096 proefpersonen ≥ 18 jaar die werden aangemerkt als CCC's van een indexgeval met laboratoriumbevestigde EVD gerandomiseerd naar onmiddellijke vaccinatie met Ervebo (4539 proefpersonen in 51 clusters) of vaccinatie met Ervebo met 21 dagen vertraging (4557 proefpersonen in 47 clusters).
Danish: I dette studie blev 9.096 forsøgspersoner ≥ 18 år, som blev betragtet som kontakter og kontakter til kontakter til et indekstilfælde med laboratoriebekræftet EVD, randomiseret til øjeblikkelig vaccination (4.539 forsøgspersoner i 51 klynger) eller vaccination med 21 dages forsinkelse (4.557 forsøgspersoner i 47 klynger) med Ervebo.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Ervebo op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Der er ikke foretaget studier af Ervebos virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: BI = Betrouwbaarheidsinterval; GMT = Geometric mean titer (geometrisch gemiddelde titer); PRNT = plaquereductieneutralisatietest *Protocol 011 vanaf maand 9-12
Danish: CI = Konfidensinterval; GMT = Geometrisk middeltiter; PRNT = Neutraliserende plaquereduktionsprøve *Protokol 011 fra måned 9-12
Dutch: Ebola Zaïre-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Danish: Ebola-Zaire-vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Dutch: U heeft een bloedingsstoornis of krijgt snel blauwe plekken
Danish: Har en blødningssygdom eller let får blå mærker
Dutch: • Trek de volledige inhoud van het vaccin op uit de injectieflacon met een steriele naald en injectiespuit.
Danish: • Træk hele indholdet af vaccinen op af hætteglasset med en steril kanyle og sprøjte.
Dutch: • Handen wassen
Danish: • Håndvask
Dutch: Protocol 011 genaamd ‘Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola' (STRIVE) was een gerandomiseerd open-label fase 2/3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van Ervebo bij volwassenen ≥ 18 jaar die in zorginstellingen of aan frontlinie-activiteiten werkten in verband met de reactie op ebola in Sierra Leone.
Danish: Protokol 011 med titlen Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE) var et randomiseret, åbent fase 2/3-studie, der vurderede Ervebos sikkerhed og immunogenicitet hos voksne ≥ 18 år, der arbejdede i sundhedsfaciliteter eller med frontlinjeaktiviteter relateret til ebola-responsen i Sierra Leone.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Ervebo te vermijden tijdens de zwangerschap.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Ervebo undgås under graviditeten.
Dutch: De veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van Ervebo bij kinderen van 1 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Danish: Ervebos sikkerhed, immunogenicitet og virkning hos børn i alderen 1-17 år er endnu ikke klarlagt (se pkt.
Dutch: • Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de richtlijnen van de instelling voor genetisch gemodificeerde organismen of biologisch gevaarlijk afval.
Danish: • Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til institutionens retningslinjer for genetisk modificerede organismer eller biologisk risikomateriale efter behov.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Dutch: • Contact vermijden met vleermuizen en niet-humane primaten of bloed, vloeistoffen en rauw vlees afkomstig van deze dieren (oerwoudvlees) of vlees van onbekende oorsprong.
Danish: • Undgå kontakt med flagermus og ikke-humane primater eller blod, væsker og råt kød tilberedt fra disse dyr ("bushmeat") eller kød fra en ukendt kilde.
Dutch: • Basale handhygiëne
Danish: • Basal håndhygiejne
Dutch: • Bevroren bewaren en transporteren bij -80 °C tot -60 °C.
Danish: • Opbevares og transporteres nedfrosset ved -80 °C til -60 °C.
Dutch: De vergunninghouder dient moedercelbank (MCB)/gebruikerscelbank (WCB) kwalificatie aan te vullen door ook tests voor specifieke virussen op te nemen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udfylde MCB/WCBkvalificeringen, således at den også indeholder tests for specificerede vira.
Dutch: • Ervebo wordt toegediend om u te beschermen tegen de ebolavirusziekte die veroorzaakt wordt door het Zaïre-ebolavirus.
Danish: • Ervebo gives for at beskytte dig mod ebola forårsaget af Zaire-ebolavirus, som er en type ebolavirus.
Dutch: In verschillende onderzoeken werd rash gemeld met een mediane tijd tot het ontstaan van 7,5 tot 10,5 dagen (variërend van 0 tot 47 dagen).
Danish: I andre studier blev udslæt rapporteret med median indtræden på 7,5 til 10,5 dage (interval: fra 0 til 47 dage).
Dutch: In geval van breken/morsen is aangetoond dat desinfectiemiddelen zoals aldehyden, alcoholen en detergentia het mogelijke risico op virusinfectie al na enkele minuten verminderen.
Danish: I tilfælde af brud/spild har desinficerende midler som aldehyder, alkoholer og rengøringsmidler vist sig at reducere det virale infektionspotentiale efter kun et par minutter.
Dutch: Ervebo wordt toegediend door een zorgverlener.
Danish: Ervebo gives af sundhedspersonalet.
Dutch: Er is nog niet onderzocht welke invloed andere geneesmiddelen of vaccins en Ervebo misschien op elkaar hebben.
Danish: Ingen studier har undersøgt, hvordan anden medicin eller vacciner og Ervebo kan påvirke hinandens virkning.
Dutch: Over het algemeen waren de bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen.
Danish: Generelt var de bivirkninger, der blev set hos børn og unge, de samme som hos voksne.
Dutch: Rash kwam in klinische onderzoeken op verschillende manieren voor, waaronder gegeneraliseerde rash (2,3 %), vesiculaire rash (0,5 %), dermatitis (0,3 %) of cutane vasculitis (0,01 %).
Danish: Udslæt blev beskrevet på en række forskellige måder, herunder generaliseret udslæt (2,3%), vesikulært udslæt (0,5%), dermatitis (0,3%) eller kutan vaskulitis (0,01%) i kliniske studier.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u dat niet zeker weet), neem dan contact op met uw zorgverlener voordat u Ervebo krijgt toegediend.
Danish: Hvis en eller flere af ovenstående advarsler og forsigtighedsregler gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med sundhedspersonalet, før du får Ervebo.
Dutch: Personen die na toediening van het vaccin vesiculaire rash ontwikkelen, dienen de blaasjes af te dekken totdat deze genezen zijn, om zo het risico van mogelijke overdracht van het vaccinvirus via open blaasjes zo veel mogelijk te beperken.
Danish: Personer, som udvikler vesikulært udslæt efter at have fået vaccinen, skal tildække vesiklerne, indtil de er helet for at minimere risikoen for mulig overførsel af vaccinevirus gennem åbne vesikler.
Dutch: U kunt het vaccin namelijk aan hen doorgeven via uw lichaamsvloeistoffen.
Danish: Dette skyldes, at du kan overføre vaccinen til dem gennem dine kropsvæsker.
Dutch: Er moet worden besloten om de borstvoeding te staken, of van Ervebo af te zien, na zorgvuldige afweging van de voordelen van borstvoeding voor het kind en die van behandeling van de vrouw.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Ervebo skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Dutch: OPLOSSING VOOR INJECTIE IN INJECTIEFLACON - VERPAKKING VAN 10
Danish: INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I HÆTTEGLAS - PAKNING MED 10
Dutch: Bij een klein aantal proefpersonen werd het vaccinvirus verkregen uit gewrichtseffusiemonsters, wat wijst op een viraal gemedieerd proces postvaccinatie.
Danish: Hos et mindre antal forsøgspersoner blev der fundet vaccinevirus i prøver af ledeffusion, hvilket tyder på en virusmedieret proces efter vaccination.
Dutch: Wanneer Ervebo werd toegediend aan vrouwtjesratten werden antilichamen tegen het vaccinvirus gedetecteerd bij de nakomelingen, waarschijnlijk als gevolg van verwerving van maternale antilichamen via placentaire overdracht tijdens de dracht en via het zogen.
Danish: Når Ervebo blev administreret til hunrotter, blev der påvist antistoffer mod vaccinevirus i afkommet, sandsynligvis på grund af overførsel af antistoffer fra moderen via placenta under drægtighed og diegivning.
Dutch: Een voortgangsrapportage moet worden opgenomen in het jaarlijkse verzoek tot verlenging.
Danish: Den årlige ansøgning om fornyelse af markedsføringstilladelsen skal indeholde en statusrapport.
Dutch: U heeft een zwakke afweer (immuunsysteem)
Danish: Har et svækket immunsystem
Dutch: Injecteer het vaccin niet intravasculair.
Danish: Vaccinen må ikke injiceres intravaskulært.
Dutch: De uiteindelijke primaire analyse omvatte 2108 proefpersonen (51 clusters) in de groep met onmiddellijke vaccinatie en 1429 proefpersonen (46 clusters) in de groep met vertraagde vaccinatie die geschikt waren en instemden op dag 0.
Danish: Den endelige primære analyse inkluderede 2.108 forsøgspersoner (51 klynger), der blev vaccineret i armen med øjeblikkelig vaccination, og 1.429 forsøgspersoner (46 klynger), som var egnede og havde afgivet samtykke på dag 0, blev vaccineret i armen med forsinket vaccination.
Dutch: Eenmaal ontdooid mag het vaccin niet opnieuw worden ingevroren.
Danish: Vaccinen må ikke nedfryses igen efter optøning.
Dutch: • Trek de volledige inhoud van Ervebo op uit de injectieflacon met een steriele naald en injectiespuit.
Danish: • Træk hele indholdet af Ervebo op af hætteglasset med en steril kanyle og sprøjte.
Dutch: • iemand die een zwakke afweer heeft.
Danish: • en person, der har et svagt immunsystem.
Dutch: Bij patiënten met trombocytopenie of een andere stollingsstoornis moet het vaccin met voorzichtigheid worden toegediend, omdat bij deze personen bloedingen of blauwe plekken kunnen ontstaan na intramusculaire toediening.
Danish: Vaccinen skal gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller en koagulationsforstyrrelse, da blødning eller blå mærker kan forekomme efter intramuskulær administration hos disse personer.
Dutch: De mediane leeftijd van toestemmende CCC's was 35 jaar.
Danish: Medianalderen blandt kontakter og kontakter til kontakter, der afgav samtykke, var 35 år.
Dutch: Protocol 010 (ringvaccinatieonderzoek) was een open-label, cluster-gerandomiseerd fase 3-onderzoek naar ringvaccinatie (vaccinatie van contacten en contacten van contacten [CCC's] van indexgevallen van ebola) ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Ervebo in Guinea.
Danish: Protokol 010 (studie med ringvaccination) var et åbent, randomiseret fase 3-klyngestudie med ringvaccination (vaccination af kontakter og kontakter til kontakter til indekstilfælde af ebola), der vurderede Ervebos virkning og sikkerhed i Guinea.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Danish: Fertile kvinder skal anvende en sikker præventionsmetode.
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Dutch: Het vaccin mag niet in dezelfde injectiespuit worden gemengd met andere vaccins of geneesmiddelen.
Danish: Vaccinen må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme sprøjte.
Dutch: Het verband mag verwijderd worden als er geen zichtbaar wondvocht lekt.
Danish: Bandagen kan fjernes, når der ikke er synlige tegn på væskelækage.
Dutch: Vaccinvirus kan aanwezig zijn in biologische vloeistoffen zoals bloed, urine, speeksel, sperma, vaginaal vocht, kamervocht, moedermelk, feces, zweet, vruchtwater en de placenta.
Danish: Vaccinevirus kan forekomme i biologiske væsker såsom blod, urin, spyt, sæd, vaginalvæsker, kammervæske, brystmælk, fæces, sved, fostervand og placenta.
Dutch: Personen die Ervebo toegediend hebben gekregen mogen gedurende ten minste 6 weken na vaccinatie geen bloed doneren.
Danish: Personer, der får Ervebo, må ikke donere blod i mindst 6 uger efter vaccinationen.
Dutch: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het voorwaardelijk in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport
Danish: Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse.
Dutch: Samenvatting van geometrisch gemiddelde titers voor de GP-ELISA van klinische onderzoeksprotocollen 009, 011 en 012
Danish: Oversigt over geometriske middeltitre for GP-ELISA fra protokol 009, 011 og 012 kliniske studier
Dutch: artralgie myalgie
Danish: Artralgi Myalgi
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen Het vaccin is onderzocht bij een klein aantal kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar.
Danish: Vaccinen er blevet undersøgt hos et mindre antal børn og unge i alderen 6-17 år.
Dutch: levend, verzwakt) ≥72 miljoen pfu Recombinant vesiculair stomatitisvirus (rVSV) Indiana-stam waarbij de VSV glycoproteïne (G)envelop vervangen is door de oppervlakteglycoproteïne (GP) van de Kikwit 1995-stam van het Zaïreebolavirus (ZEBOV).
Danish: levende, svækket) ≥ 72 millioner pfu Rekombinant Vesikulær Stomatitis Virus (rVSV) af Indiana-stammen med deletion af det kappebærende VSV-glykoprotein (G), der er erstattet med overfladeglykoproteinet (GP) fra Zaireebolavirus (ZEBOV) af Kikwit 1995-stammen.
Dutch: Dit product bevat GMO's.
Danish: Dette produkt indeholder GMO.
Dutch: Wanneer Ervebo werd toegediend aan vrouwtjesratten werden antilichamen tegen het vaccinvirus gedetecteerd bij foetussen en nakomelingen, waarschijnlijk als gevolg van respectievelijk transplacentaire overdracht tijdens de dracht en verwerving van maternale antilichamen tijdens het zogen (zie rubriek 4.6).
Danish: Når Ervebo blev administreret til hunrotter, blev der påvist antistoffer mod vaccinevirus i fostre og afkom, sandsynligvis på grund af henholdsvis transplacental overførsel under drægtighed og erhvervelse af antistoffer fra moderen under diegivning (se pkt.
Dutch: Recombinant humaan serumalbumine, trometamol buffer, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide
Danish: Rekombinant, human serumalbumin, trometamol-buffer, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid
Dutch: • Als u uitslag krijgt op de plek waar de huid open is gegaan na toediening van Ervebo, moet u deze plek afdekken totdat de huid is genezen.
Danish: • Hvis du får et udslæt på et sted, hvor huden ikke er intakt, efter at have fået Ervebo, skal du tildække det, indtil huden er helet.
Dutch: Omdat er geen gegevens zijn over gelijktijdige toediening van Ervebo met andere vaccins, wordt gelijktijdig gebruik van Ervebo met andere vaccins niet aangeraden.
Danish: Samtidig anvendelse af Ervebo og andre vacciner anbefales ikke, da der ikke foreligger data om samtidig administration af Ervebo og andre vacciner.
Dutch: Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de richtlijnen van de instelling voor genetisch gemodificeerde organismen c.q. biologisch gevaarlijk afval.
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til institutionens retningslinjer for genetisk modificerede organismer eller biologisk risikomateriale efter behov.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische reactie
Danish: Anafylaktisk reaktion
Dutch: Beschermingsduur
Danish: Varighed af beskyttelse
Dutch: Ervebo bestaat uit een op een levend verzwakt recombinant vesiculair stomatitisvirus gebaseerde vector die het gen van de glycoproteïne-envelop van het Zaïre-ebolavirus (rVSVΔG-ZEBOV-GP) tot expressie brengt.
Danish: Ervebo består af en levende, svækket, rekombinant vesikulær stomatitisvirusbaseret vektor, der udtrykker det kappebærende glykoproteingen af Zaire-ebolavirus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Dutch: De uitgangswaarde van de seropositiviteit, gammabestraling van monsters ter vermindering van het risico op wild-type ebolavirusinfectie van laboratoriummedewerkers en andere factoren kunnen invloed hebben op de immuunrespons op het vaccin, wat resulteert in een hogere immuunrespons in Protocol 012.
Danish: Seropositivitet ved baseline, gammabestråling af prøver for at reducere risikoen for vildtype ebolavirusinfektion hos laboratoriepersonale, og andre faktorer kan påvirke immunresponset på vaccinen,
Dutch: Sommige mensen kunnen enkele weken tot maanden last blijven houden van pijnlijke of gezwollen gewrichten.
Danish: Ledsmerter og -hævelse kan vare i uger eller måneder hos nogle personer.
Dutch: Gegevens over stabiliteit tijdens gebruik hebben aangetoond dat het vaccin na ontdooiing nog maximaal 14 dagen bij 2 °C tot 8 °C kan worden bewaard voordat het gebruikt wordt.
Danish: Data for i-brug-stabilitet har dog vist, at vaccinen efter optøning kan opbevares i op til 14 dage ved 2 °C - 8 °C inden brug.
Dutch: Niet opnieuw invriezen.
Danish: Må ikke nedfryses igen.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of het vaccinvirus wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Det er ukendt, om vaccinevirus udskilles i human mælk.
Dutch: • U kunt ebola krijgen van bloed en lichaamsvloeistoffen, zoals urine, ontlasting, speeksel, braaksel, zweet, moedermelk, sperma en vaginaal vocht van mensen die besmet zijn met het ebolavirus.
Danish: • Du kan få ebola fra blod eller kropsvæsker såsom urin, afføring, spyt, opkast, sved, brystmælk og sæd og vaginalvæsker fra personer, som er inficerede med ebola-virus.
Dutch: De vergunninghouder dient een procesbewaking voor de werkzame stof te ontwikkelen en toe te passen voor totaal eiwit met passende goedkeuring.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udvikle og introducere en inprocess kontrol for lægemiddelstoffet for totalprotein med passende acceptkriterier.
Dutch: • als u kanker of een probleem met uw bloed heeft waardoor uw afweer zwak is
Danish: • du har kræft eller en blodsygdom, der svækker dit immunsystem.
Dutch: Immunisatie van proefpersonen met het vaccin resulteert in een immuunrespons en in bescherming tegen de Zaïre-ebolavirusziekte (Ebola Virus Disease, EVD).
Danish: Immunisering af personer med vaccinen medfører immunrespons og beskyttelse mod Zaire-ebolavirussygdom (EVD).
Dutch: Echter, uit voorzorg moeten gevaccineerden gedurende ten minste 6 weken na vaccinatie proberen blootstelling van vee aan bloed en lichaamsvloeistoffen te vermijden om het theoretische risico van verspreiding van het vaccinvirus te voorkomen.
Danish: For en sikkerheds skyld bør vaccinerede personer dog forsøge at undgå at husdyr eksponeres for blod og kropsvæsker i mindst 6 uger efter vaccinationen for at undgå den teoretiske risiko for spredning af vaccinevirus.
Dutch: Intramusculair gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Danish: Intramuskulær anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: • Contact met vleermuizen, mensapen en apen of bloed, vloeistoffen en rauw vlees van deze dieren (oerwoudvlees) of vlees van onbekende oorsprong.
Danish: • Kontakt med flagermus og menneskeaber og aber eller blod, væsker og råt kød tilberedt fra disse dyr ("bushmeat") eller kød fra en ukendt kilde.
Dutch: pyrexie vermoeidheid pijn op de injectieplaats erytheem op de injectieplaats zwelling op de injectieplaats
Danish: Smerter på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet
Dutch: U kunt dan namelijk het virus in het vaccin aan hen doorgeven via uw lichaamsvloeistoffen.
Danish: Dette skyldes, at du kan overføre vaccinevirus til dem gennem dine kropsvæsker.
Dutch: Gebruik geen ontsmettingsmiddel met alcohol voor de handen wanneer uw handen vies zijn geworden door vuil, bloed of andere lichaamsvloeistoffen.
Danish: Alkoholbaseret hånddesinfektionsmiddel må ikke anvendes, når hænderne er synligt beskidte med jord, blod eller andre kropsvæsker.
Dutch: Ervebo moet worden toegediend door een geschoolde zorgverlener.
Danish: Ervebo skal administreres af en sundhedsperson, der er oplært heri.
Dutch: • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6)
Danish: • Gravide eller ammende kvinder (se pkt.
Dutch: De ontdooide injectieflacon moet vervolgens enkele keren voorzichtig worden omgekeerd voordat het vaccin wordt opgetrokken met de injectiespuit.
Danish: Efter optøning skal hætteglasset vendes forsigtigt flere gange, før indholdet trækkes op i sprøjten.
Dutch: Ervebo is geïndiceerd voor actieve immunisatie van personen van 18 jaar of ouder om bescherming te bieden tegen ebolavirusziekte (Ebola Virus Disease, EVD) veroorzaakt door het Zaïre-ebolavirus (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Danish: Ervebo er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen 18 år eller derover til beskyttelse mod ebola-virussygdom (EVD) forårsaget af Zaire-ebolavirus (se pkt.
Dutch: Wijze van toediening Voor te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het vaccin, zie rubriek 4.4.
Danish: 4.4 for forholdsregler, der skal tages før administration af vaccinen.
Dutch: • Contact met bloed en lichaamsvloeistoffen (zoals urine, ontlasting, speeksel, zweet, braaksel, moedermelk, sperma en vaginaal vocht).
Danish: • Kontakt med blod og kropsvæsker (såsom urin, fæces, spyt, sved, opkast, brystmælk, sæd og vaginalvæsker).
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen.
Danish: Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer.
Dutch: Samenvatting van geometrisch gemiddelde titers voor de PRNT van klinische onderzoeksprotocollen 009, 011 en 012
Danish: Oversigt over geometriske middeltitre for PRNT fra protokol 009, 011 og 012 kliniske studier
Dutch: Als u uitslag krijgt op de plek waar de huid open is gegaan na toediening van Ervebo, moet u deze plek afdekken totdat de huid is genezen.
Danish: Hvis du får et udslæt på et sted, hvor huden ikke er intakt, efter at have fået Ervebo, skal du tildække det, indtil huden er helet.
Dutch: • Zorg ervoor dat uw bloed of lichaamsvloeistoffen ten minste 6 weken nadat u dit vaccin toegediend heeft gekregen, niet in nauw contact komen met boerderijdieren.
Danish: • Undgå at husdyr (landbrugsdyr) kommer i tæt kontakt med dit blod eller kropsvæsker i mindst 6 uger efter, at du har fået vaccinen.
Dutch: In klinische onderzoeken met meldingen van artritis was de mediane tijd tot het ontstaan tussen de 10 en 12 dagen (variërend van 0 tot 25 dagen) Artritis is door proefpersonen in klinische onderzoeken gemeld met een frequentie die varieerde van 0 % in enkele protocollen tot 23,5 % in één fase 1-onderzoek.
Danish: Artritis blev rapporteret af forsøgspersoner i kliniske studier med en hyppighed, som gik fra 0% i flere protokoller til 23,5% i et fase 1-studie.
Dutch: Oplossing voor injectie 10 injectieflacons
Danish: Injektionsvæske, opløsning 10 hætteglas
Dutch: baseline en ≥ 200 EU/ml te allen tijde na vaccinatie vastgesteld met GP-ELISA, en ruim 80,4 % van de proefpersonen voldeed aan seroresponscriteria gedefinieerd als een ≥ 4-voudige toename t.o.v.
Danish: Over 93,8% af vaccinemodtagerne opfyldte kriterierne for serorespons, defineret som en stigning på ≥ 2 gange i forhold til baseline og ≥ 200 EU/ml på et vilkårligt tidspunkt efter vaccinationen ved GP-ELISA og over 80,4% af forsøgspersonerne opfyldte kriterierne for serorespons defineret som en stigning på ≥ 4 gange i forhold til baseline på et vilkårligt tidspunkt efter vaccinationen ved PRNT.
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO's).
Danish: Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er).