FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Undvik direktkontakt med ögon, hud och slemhinnor vid blandning av det veterinärmedicinska läkemedlet.
Hungarian: Amikor állatgyógyászati készítményt kever be, kerülje a szemmel, a bőrrel és a nyálkahártyákkal történő közvetlen érintkezést.
Swedish: (allergi) efter injektion, inhalation, intag eller vid hud- eller ögonkontakt.
Hungarian: A makrolidek - mint a tilmikozin - injekció, belélegzés, lenyelés vagy a bőrrel, szemmel történő érintkezés után túlérzékenységet (allergia) válthatnak ki.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Implementeras nationellt}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA {Tagállami megvalósításhoz}
Swedish: Man har ej sett några symtom på överdosering hos kalkoner som fick dricksvatten innehållande tilmikosinhalter på upp till 375 mg/l (ekvivalent med 50-135 mg/kg kroppsvikt eller 5 gånger den rekommenderade dosen) under 3 dagar; daglig behandling med 75 mg/l (ekvivalent med den maximala rekommenderade dosen) under 6 dagar gav inte heller några symtom på överdosering.
Hungarian: Maximum 375 mg/liter (50-135 mg/ttkg dózisnak vagy az ajánlott dózis 5-szörösének felel meg) mennyiségű tilmikozint tartalmazó vízzel, 3 napig itatott pulykáknál nem figyeltek meg túladagolási tüneteket; a 6 napig tartó, 75 mg/liter (a maximális ajánlott dózisnak felel meg) napi kezelés sem okozott túladagolási tüneteket.
Swedish: Kalv (icke idisslande)
Hungarian: Borjú ( nem kérődző)
Swedish: CVMP godtar att ett påstående om effekt vid en dos på 15-20 mg/kg kroppsvikt i 5 dagar, vilken kan uppnås genom att inkludera 200 mg tilmikosin per liter för behandling och profylax av luftvägssjukdom i svinbesättningar, i samband med Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae och andra organismer som är känsliga för tilmikosin, har påvisats.
Hungarian: A CVMP egyetért azzal, hogy igazolást nyert az az állítás, miszerint az 5 napon át adott 15-20 mg/ testtömeg-kilogramm adag, amelyet literenként 200 mg tilmikozin hozzáadásával lehet elérni, hatásos a sertésállományok Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida és Actinobacillus pleuropneumoniae baktériumokhoz, illetve tilmikozinra érzékeny egyéb szervezetekhez társuló légúti megbetegedésének kezelésére és megelőzésére.
Swedish: Användningen av läkemedlet skall baseras på resistensbestämning.
Hungarian: A terméket az érzékenységi vizsgálatok alapján kell alkalmazni.
Swedish: kycklingar (utom hönor som producerar ägg som livsmedel), kalvar (icke idisslande) och kalkoner, förutsatt att rekommenderade ändringar förs in i produktresumén och produktinformationen.
Hungarian: Figyelembe véve a beterjesztés indoklását és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által adott választ, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény haszon/kockázat aránya sertéseknél, csirkéknél (kivéve az emberi fogyasztásra szánt tojást tojó tyúkokat), (még nem kérődző) borjaknál és pulykáknál végzett alkalmazás esetén kedvező, azzal a feltétellel, hogy az alkalmazási előírás és a termékinformáció javasolt módosításai megtörténnek.
Swedish: Man har ej sett några symtom på överdosering hos kycklingar som fick dricksvatten innehållande tilmikosinhalter på upp till 375 mg/l (ekvivalent med 75-100 mg/kg kroppsvikt eller 5 gånger den rekommenderade dosen) under 5 dagar; daglig behandling med 75 mg/l (ekvivalent med den maximala rekommenderade dosen) under 10 dagar ledde till en nedsatt konsistens hos faeces.
Hungarian: Maximum 375 mg/liter (75-100 mg/ttkg dózisnak vagy az ajánlott dózis 5-szörösének felel meg) mennyiségű tilmikozint tartalmazó vízzel, 5 napig itatott csirkéknél nem figyeltek meg túladagolási tüneteket; a 10 napig tartó, 75 mg/liter (a maximális ajánlott dózisnak felel meg) napi kezelés a széklet szilárdságának csökkenését okozta.
Swedish: Kalv: Så tidigt som 6 timmar efter oral administrering av 25 mg tilmikosin/kg kroppsvikt/dygn i mjölkersättning påvisades en medelkoncentration av aktiv substans på 3,1 µg/g i lungvävnad.
Hungarian: Borjú: A tejpótló tápszerrel 25 mg tilmikozin/ttkg/nap orális alkalmazása után 6 órával a hatóanyag átlagos koncentrációja 3,1 µg/g volt a tüdőszövetben.
Swedish: Kyckling (förutom höns som producerar ägg för human konsumtion) Gris
Hungarian: Csirke (kivéve az emberi fogyasztásra szánt tojást tojó tyúkokat) Sertés
Swedish: Kyckling (förutom höns som producerar ägg för human konsumtion) Kalkon
Hungarian: Csirke (kivéve az emberi fogyasztásra szánt tojást tojó tyúkokat) Pulyka
Swedish: Kyckling (broiler) Gris
Hungarian: Csirke (brojlercsirke) Sertés
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Tilmikosins säkerhet har inte fastställts för djur som används för avel.
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Swedish: Oral lösning Tilmikosin 250 mg/ml
Hungarian: Belsőleges oldat Tilmikozin 250 mg/ml
Swedish: Fjäderfä: Så tidigt som 6 timmar efter oral administrering av 75 mg tilmikosin/l dricksvatten var de medelkoncentrationer av aktiv substans som påvisades i lungvävnad och alveolär vävnad 0,63 µg/g respektive 0,30 µg/g.
Hungarian: Szárnyas: 75 mg tilmikozin/l ivóvíz orális alkalmazása után 6 óra múlva a tüdő- és az alveoláris szövetben a mért, átlagos hatóanyag-koncentráció 0,63 µg/g, illetve 0,30 µg/g volt.
Swedish: Kyckling Kalkon
Hungarian: Csirke Pulyka
Swedish: Man såg ej några symtom på överdosering, med undantag för en lätt minskning av mjölkkonsumtionen, hos kalvar som två gånger dagligen fick doser som antingen var 5 gånger den maximala rekommenderade dosen eller där doseringen pågick under en tid motsvarande två gånger den maximala behandlingsdurationen.
Hungarian: Borjak esetén a maximális ajánlott dózis 5-szörösének napi kétszeri adagolása vagy a kezelés maximális időtartamának kétszeresére növelése sem okozott túladagolási tüneteket, kivéve a tejfogyasztás enyhe csökkenését.
Swedish: - Läkemedelsformen ska vara "koncentrat till oral lösning för användning i dricksvatten eller mjölk".
Hungarian: - A gyógyszerforma a következő legyen: „ivóvízben vagy tejpótló tápszerben, szájon át alkalmazandó koncentrátum".
Swedish: Kalkon: Efter oral administrering av 75 mg tilmikosin/l dricksvatten var de medelkoncentrationer av aktiv substans som påvisades i lungvävnad, luftsäcksvävnad och plasma 5 dagar efter det att behandlingen inleddes 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml respektive 0,02 µg/g.
Hungarian: Pulyka: 75 mg tilmikozin/l ivóvíz orális adagolása esetén, a kezelés megkezdése után 5 nappal a hatóanyag átlagos koncentrációja 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml, illetve 0,02 µg/g volt a tüdőszövetben, az alveoláris szövetben és a plazmában.
Swedish: CVMP godtar att ett påstående om effekt vid en dos på 10-27 mg/kg kroppsvikt i 3 dagar för behandling och profylax av luftvägssjukdom i kalkonflockar, i samband med Mycoplasma gallisepticum och M. synoviae, har påvisats.
Hungarian: A CVMP egyetért azzal, hogy igazolást nyert az az állítás, miszerint a 3 napon át adott 10-27 mg/ testtömeg-kilogramm adag hatásos a pulykaállományok Mycoplasma gallisepticum és M. synoviae baktériumokhoz társuló légúti megbetegedésének kezelésére és megelőzésére.
Swedish: Gris: Efter oral administrering av 200 mg tilmikosin/l dricksvatten var de medelkoncentrationer av aktiv substans som påvisades i lungvävnad, alveolära makrofager och bronkepitel 5 dagar efter det att behandlingen inleddes 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml respektive 7,4 µg/g.
Hungarian: Sertés: 200 mg tilmikozin/l ivóvíz orális alkalmazása esetén, a kezelés megkezdése után 5 nappal a hatóanyag átlagos koncentrációja 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml, illetve 7,4 µg/g volt a tüdőszövetben, az alveoláris makrofágokban, illetve a hörgőhámban.
Swedish: Kyckling: För behandling och prevention av luftvägssjukdom hos kycklingbesättningar associerad med Mycoplasma gallisepticum och M. synoviae.
Hungarian: Csirke: csirkeállományokban a Mycoplasma gallisepticum és M. synoviae által okozott légúti betegség kezelésére és megelőzésére.
Swedish: CVMP godtar att ett påstående om effekt vid en dos på 15-20 mg/kg kroppsvikt i 3 dagar för behandling och profylax av luftvägssjukdom i kycklingflockar, i samband med Mycoplasma gallisepticum och M. synoviae, har påvisats.
Hungarian: A CVMP egyetért azzal, hogy igazolást nyert az az állítás, miszerint a 3 napon át adott 15-20 mg/ testtömeg-kilogramm adag hatásos a csirkeállományok Mycoplasma gallisepticum és M. synoviae baktériumokhoz társuló légúti megbetegedésének kezelésére és megelőzésére.
Swedish: För oral användning i dricksvatten eller mjölkersättning.
Hungarian: Ivóvízben vagy tejpótló tápszerben, szájon át alkalmazandó.
Swedish: Gris: För behandling och prevention av luftvägssjukdom hos svinbesättningar associerad med Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae och andra tilmikosinkänsliga organismer.
Hungarian: Sertés: sertésállományokban a Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, pleuropneumoniae és más, tilmikozinra érzékeny kórokozók által okozott légúti betegség megelőzésére és kezelésére.
Swedish: Kalv: För behandling och prevention av luftvägssjukdom hos nötkreatur associerad med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar och andra tilmikosinkänsliga organismer.
Hungarian: Borjú: a szarvasmarhák Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar és más, tilmikozinra érzékeny kórokozók által okozott légúti betegségének megelőzésére és kezelésére.
Swedish: Gris Broiler Kalv
Hungarian: Brojlercsirke Borjú
Swedish: Dinatriumedetat
Hungarian: Dinátrium-edetát.
Swedish: 15-21 dagar
Hungarian: 15-21 nap
Swedish: Denna effekt är övergående.
Hungarian: Ez a hatás átmeneti.
Swedish: I synnerhet har aktivitet påvisats mot följande mikroorganismer:
Hungarian: Különösen a következő mikroorganizmusokkal szembeni aktivitás bizonyított:
Swedish: ATCvet-kod: QJ01FA91.
Hungarian: ATCvet-kód: QJ01FA91.
Swedish: Godkännanden för försäljning har emellertid även beviljats genom två separata förfaranden för ömsesidigt erkännande där Italien och Irland var referensmedlemsstater.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedélyeket ugyanakkor két különálló kölcsönös elismerési eljárás keretén belül is kiadtak, amelyek esetében Olaszország és Írország volt a referencia tagállam.
Swedish: Använd följande formel:
Hungarian: Ehhez használja a következő képletet:
Swedish: Se avsnittet om miljöegenskaper.
Hungarian: Lásd a környezeti tulajdonságok szakaszt.
Swedish: Tvätta händerna efter användning.
Hungarian: Használat után mosson kezet!
Swedish: Flertalet av godkännandena för försäljning har beviljats genom nationella förfaranden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek többségét nemzeti eljárások keretében adták ki.
Swedish: Eliminationshalveringstiden var 22 timmar.
Hungarian: A kiválasztás felezési ideje 22 óra volt.
Swedish: 2800 Lyngby Danmark
Hungarian: 2800 Lyngby Dánia
Swedish: Biotransformation: Flera metaboliter bildas, och den dominerande har identifierats som T1.
Hungarian: Biotranszformáció: Több metabolit képződik, a túlsúlyban lévő T1-ként azonosított.
Swedish: Tillämpligt på båda djurslagen:
Hungarian: Mindkét állatfajra vonatkozóan:
Swedish: Huvuddelen av tilmikosinet utsöndras dock oförändrat.
Hungarian: A tilmikozin azonban többségében változatlanul választódik ki.
Swedish: Upptaget av medicinskt foder beror på djurens kliniska tillstånd.
Hungarian: A gyógyszerezett takarmány felvétele az állatok klinikai állapotától függ.
Swedish: Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga och därför bör direktkontakt undvikas.
Hungarian: Az ilyen anyagokkal szemben jelentkező allergiás reakciók esetenként súlyosak is lehetnek, ezért kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való közvetlen érintkezést.
Swedish: Det kan vara ett varningstecken på att det kan finnas andra beståndsdelar (exempelvis andra sädesslag) som kan ge samma effekt eftersom orsaken till denna förlorade effekt inte har förklarats i den inlämnade dokumentationen och därför förblir okänd.
Hungarian: Ez figyelmeztetésül szolgálhat arra vonatkozóan, hogy lehetnek más olyan összetevők (pl. egyéb gabonafélék) amelyek hasonló hatást eredményeznek, mivel az aktivitás csökkenésének okát nem magyarázták meg a beadványban, és az továbbra is ismeretlen maradt.
Swedish: Lungkoncentrationerna ökade snabbt mellan dag 2 och 4 men inga signifikanta skillnader erhölls efter fyra dagars behandling.
Hungarian: A tüdőben található koncentrációk gyorsan nőttek a 2. és 4. nap között, de nem figyeltek meg jelentős változást az adagolás következő négy napján.
Swedish: Tilmikosin bryts ned/avklingar sakta i marken.
Hungarian: A tilmikozin lassan bomlik le/ürül ki a talajból.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras torrt.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Száraz helyen tárolandó.
Swedish: • Hänvisningen till risskal ska tas bort ur produktresumén.
Hungarian: • A rizshéjra vonatkozó hivatkozást ki kell venni az alkalmazási előírásból.
Swedish: Överkänslighet mot tilmikosin kan leda till korsreaktioner mot andra makrolider och omvänt.
Hungarian: tilmikozinnal szembeni túlérzékenység keresztreakciókhoz vezethet más makrolidekkel és fordítva.
Swedish: CVMP kan godkänna följande lydelser:
Hungarian: A CVMP elfogadhatónak ítéli:
Swedish: - Om du får symtom efter exponering, såsom hudutslag, skall du söka läkare och visa läkaren denna varning.
Hungarian: - Ha az expozíció után tünetei alakulnak ki, például bőrkiütés, akkor forduljon orvoshoz és mutassa meg ezt a figyelmeztetést az orvosnak!
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) I mycket sällsynta fall kan födointaget minska (vilket även inbegriper matvägran) hos djur som får medicinfoder.
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Nagyon ritka esetben a gyógyszeres takarmánnyal etetett állatoknál csökkenhet a táplálékbevitel (beleértve a táplálék elutasítását is).
Swedish: CVMP kan även godta de föreslagna doserna för både gris och kanin eftersom de stämmer överens med vad som används i de experimentella studierna och fältstudierna.
Hungarian: A CVMP továbbá elfogadhatónak tartja a javasolt dózist mind sertések, mind nyulak esetében, mivel ez összhangban van a kísérleti és a terepen végzett vizsgálatok eredményeivel.
Swedish: 4.9 Dos och administreringssätt: den rekommenderade dosen och behandlingstiden varierar bland medlemsstaterna.
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód: az ajánlott adagolás és a kezelés időtartama tagállamról tagállamra változik.
Swedish: Det har bakteriostatisk verkan men kan i höga koncentrationer ha baktericid effekt.
Hungarian: Bakteriosztatikus hatású, de magas koncentrációknál baktericid lehet.
Swedish: Temperaturen vid pelleteringsförhållandena har dessutom inte överstigit 75 ºC.
Hungarian: Továbbá a pelletálás során a hőmérséklet nem haladta meg a 75 ºC-t.
Swedish: Korsresistens mellan tilmikosin och andra makrolider och linkomycin har observerats.
Hungarian: A tilmikozin és egyéb makrolidek és a linkomicin közötti keresztrezisztenciát figyeltek meg.
Swedish: • Ändra de särskilda försiktighetsåtgärderna för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur.
Hungarian: • Módosítsák azon különleges óvintézkedésekre vonatkozó információkat, amelyeket annak a személynek kell betartania, aki az állatnak beadja az állatgyógyászati készítményt.
Swedish: Prevention och behandling av luftvägssjukdom
Hungarian: Légzőszervrendszeri megbetegedés megelőzésére és kezelésére
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Hungarian: I. MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Swedish: - Hantera inte läkemedlet om du är allergisk mot innehållsämnena i läkemedlet.
Hungarian: - Ne dolgozzon a termékkel, ha allergiás a termék összetevőire!
Swedish: När det gäller användning i behandlande syfte utvärderades rapporterna från de fältstudier som ingick i EU:s två program om fältstudier (9 fältstudier i den första fasen och 10 fältstudier i den andra fasen) samt ytterligare två rapporter från fältstudier.
Hungarian: A kezelésként való alkalmazással kapcsolatban az értékelt terepen végzett vizsgálatok jelentései között szerepeltek olyanok, amelyek a két, terepen végzett klinikai vizsgálatok európai programjába tartoznak (9 terepen végzett vizsgálat az első fázisban és 10 a második fázisban), valamint két további terepen végzett vizsgálat jelentését értékelték.
Swedish: För att få korrekt dos måste man justera tilmikosinkoncentrationen med hänsyn till detta.
Hungarian: A helyes adagolás eléréséhez a tilmikozin koncentrációját ennek megfelelően kell beállítani.
Swedish: Gulbrunt till rödbrunt lättrinnande granulat.
Hungarian: Sárgásbarnától vöröses színig terjedő, gördülékeny granulás anyag
Swedish: Vid blandning av det veterinärmedicinska läkemedlet och hantering av det medicinska fodret skall direktkontakt med ögon, hud och slemhinnor undvikas.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény bekeverésekor és a gyógyszeres takarmány kezelésekor, a szemmel, a bőrrel és a nyálkahártyákkal történő közvetlen érintkezés kerülendő.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall
Hungarian: 13. A „KIZÁRÓLAG ÁLLATOK KEZELÉSÉRE" KIFEJEZÉS, ÉS A FORGALMAZÁSRA ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, ha alkalmazható
Swedish: Sojabönsolja (såsom angivet i Ph.Eur.)
Hungarian: Szójababolaj (Európai Gyógyszerkönyv szerint meghatározva)
Swedish: För "hållbarhet efter inblandning i fodermjöl eller pellets" kan CVMP inte godta följande förslag från innehavarna av godkännanden för försäljning: "3 månader, med undantag av medicinfoder som innehåller 30 procent vete där hållbarheten minskas till 1 månad".
Hungarian: A ‘takarmánylisztbe vagy pelletált takarmányba történő bekeverés utáni felhasználhatósági időtartamra' vonatkozóan a CVMP nem tudja elfogadni a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak ajánlását, miszerint „3 hónap, olyan gyógyszeres takarmány kivételével, amely több mint 30% búzát tartalmaz, amelynek esetében a felhasználhatóság 1 hónapra csökken".
Swedish: 4.2 Indikationer, specificera djurslag: i vissa medlemsstater är produkten indikerad för kanin och i vissa inte.
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállatfajonként: egyes tagállamokban nyulak esetében is javallott a termék, míg másokban nem.
Swedish: Maximala koncentrationer uppnåddes på 30 minuter med ett erhållet Cmax på 0,35 µg/ml.
Hungarian: Maximális koncentrációját 30 percen belül elérte, az elért Cmax 0,35 µg/ml volt.
Swedish: • Kontraindikationer: Inkludera ett nytt uttalande om överkänslighet mot tilmikosin.
Hungarian: • Ellenjavallatok: egészítsék ki egy új, a tilmikozinnal kapcsolatos túlérzékenységre vonatkozó figyelmeztetéssel.
Swedish: Om indikationerna för kanin begränsas till luftvägsinfektioner kan CVMP acceptera detta uttalande.
Hungarian: Ahol a nyulakra vonatkozó terápiás javallat a légúti fertőzésekre van korlátozva, a CVMP elfogadhatónak tartja ezt az állítást.
Swedish: Det distribueras även till lever- och njurvävnad.
Hungarian: Eloszlik a máj- és a veseszövetekben is.
Swedish: skyddsglasögon, ogenomträngliga handskar samt andningsskydd, antingen en halvmask för engångsbruk i enlighet med europeiska standarden EN149 eller ett andningsskydd för flergångsbruk i enlighet med europeiska standarden EN140, med filter i enlighet med EN143.
Hungarian: biztonsági szemüveget, kesztyűt, valamint vagy eldobható, félmaszkos, az EN149 európai szabványnak megfelelő védőálarcot, vagy nem eldobható, az EN140 európai szabványnak megfelelő védőálarcot EN143 szabvány szerinti szűrővel.
Swedish: Läs bipacksedeln på påsens baksida före användning.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a zsák hátulján a használati utasítást!
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot tilmikosin eller mot några hjälpämnen.
Hungarian: Nem alkalmazható a tilmikozinnal vagy bármely segédanyaggal szemben fennálló túlérzékenység esetén.
Swedish: • Två meningar ska läggas till under punkt 4.9: I enlighet med den tillhandahållna informationen har en förblandning i en lämplig mängd foder utförts före inblandning i slutprodukten.
Hungarian: • A 4.9-es pontba az alábbi két mondatot be kell illeszteni: A benyújtott információk értelmében betartották azt az előírást, hogy a késztakarmányba történő bekeverés előtt megfelelő mennyiségű takarmány alkalmazásával elkészített előkeveréket állítottak elő.
Swedish: 2 kg, 5 kg och 10 kg 200 g/kg: 1 kg och 10 kg
Hungarian: 2 kg, 5 kg és 10 kg 200g/kg: 1 kg és 10 kg
Swedish: Skall inte blandas med foder som innehåller bentonit.
Hungarian: Nem keverhető bentonitot tartalmazó takarmányba.
Swedish: - Effekten mot infektioner orsakade av Haemophilus parasuis hos gris har inte bestyrkts.
Hungarian: - a Haemophilus parasuis által sertésekben okozott fertőzések elleni hatásosságot nem támasztották alá;
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemisk användning, makrolider.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás használathoz, makrolidek.
Swedish: För att säkerställa fullständig dispergering av läkemedlet skall det först blandas med en lämplig mängd foder innan det införlivas i det slutliga fodret.
Hungarian: A termék alapos elkeveredésének biztosításához először megfelelő mennyiségű takarmánnyal kell összekeverni, mielőtt a végleges takarmányba bekevernék.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH MÄRKNING
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS VALAMINT A CÍMKESZÖVEG, MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Swedish: Plasmakoncentrationerna av tilmikosin sjönk till 0,1 µg/ml inom 2 timmar och till 0,02 µg/ml efter 8 timmar.
Hungarian: A tilmikozin plazmakoncentrációja 2 órán belül 0,1 µg/ml-re, majd 8 óra múlva 0,02 µg/ml-re csökkent.
Swedish: När det gäller förteckningen över hjälpämnen noteras att de skiljaktiga uttryckssätten för produktens olika styrkor löses genom att ha separata produktresuméer för varje styrka.
Hungarian: A segédanyagok felsorolásával kapcsolatban megállapították, hogy a különböző hatáserősségek készítménybeli különbségét az egyes hatáserősségekre külön-külön vonatkozó alkalmazási előírásokkal lehet feloldani.
Swedish: Vetenskapliga evidens tyder på att makrolider verkar synergistiskt med värdens immunsystem.
Hungarian: A tudományos bizonyítékok szerint a makrolidek szinergisztikusan hatnak a gazda-immunrendszerrel.
Swedish: De avsnitt som främst skiljer sig åt i de befintliga produktresuméerna (ingen uttömmande förteckning) är följande:
Hungarian: Az alkalmazási előírások főbb ellentmondásos részei (a teljesség igénye nélkül) az alábbiak:
Swedish: kg premix/ton foder = kroppsviktsdosering (mg/kg kroppsvikt) x kroppsvikt (kg) dagligt foderintag (kg) x premixstyrkan (g/kg)
Hungarian: Premix kg/takarmány tonna = Dózisarány (mg/testtömeg kg) x testtömeg (kg) Napi takarmánybevitel (kg) x premix hatáserősség (g/kg)
Swedish: Efter utvärdering av skälen till hänskjutningsförfarandet och gensvaret från innehavarna av godkännanden för försäljning har CVMP kommit fram till att produktens nytta/riskförhållande är positivt vid användning både för gris och kanin förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktresumén och produktinformationen (bilaga 1).
Hungarian: Figyelembe véve a beterjesztés indokolását és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által adott választ, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a termék haszon/kockázat aránya kedvező azon sertésekben és nyulakban történő használat esetén, amelyek az alkalmazási előírás és termékinformáció (I. melléklet) ajánlott változtatásainak tárgyát képezték.
Swedish: Harmonisering av produktresumén
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizálása
Swedish: Gris: 21 dagar Kanin: 4 dagar
Hungarian: Sertés: 21 nap Nyúl: 4 nap
Swedish: • Indikation för gris: Ta bort mikroorganismen Haemophilus parasuis.
Hungarian: • Javallatok sertések esetében: töröljék a Haemophilus parasuis mikroorganizmust.
Swedish: Vid oavsiktlig ögonkontakt: spola ögonen med rikligt med rent, rinnande vatten.
Hungarian: Véletlenszerű szembe kerülés esetén bőséges, tiszta, folyóvízzel öblítse ki a szemét!