FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een arts met deskundigheid bij het diagnosticeren en behandelen van invasieve schimmelinfecties moet bij onderzoek van deze patiënten in een vroeg stadium geraadpleegd worden.
Romanian: trebuie consultat un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea infecţiilor fungice invazive.
Dutch: • Herbehandeling: Infusie van 5 mg/kg als klachten en symptomen van de ziekte zich opnieuw voordoen, gevolgd door infusies van 5 mg/kg om de 8 weken (zie ‘Herbehandeling' hieronder en rubriek 4.4).
Romanian: Perfuzie cu 5 mg/kg dacă semnele şi simptomele de boală reapar, urmată de perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni (vezi mai jos „Readministrarea" şi pct. 4.4).
Dutch: • Tekenen van hartproblemen, zoals borstongemak of borstkaspijn, pijn in de arm, maagpijn, kortademigheid, angst, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, flauwvallen, zweten, misselijkheid, braken, fladderingen of kloppingen in uw borst, een snelle of een langzame hartslag en/of zwelling van de voeten.
Romanian: • Semne de afectare a inimii cum ar fi disconfort sau durere la nivelul pieptului, dureri la nivelul brațului, dureri la nivelul stomacului, respiraţie dificilă, anxietate, senzație de leșin, amețeli, leșin, transpirație, greață, vărsături, vibrații sau bătăi puternice în piept, bătăi rapide sau încetinite ale inimii, și umflarea picioarelor.
Dutch: Conjunctivitis.
Romanian: Combinat
Dutch: Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn, moet u dat met uw arts bespreken voordat u Zessly krijgt toegediend.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele prezentate mai sus vi se aplică, informaţi medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Zessly.
Dutch: Bij met Zessly behandelde patiënten moet een invasieve schimmelinfectie zoals aspergillose, candidiase, pneumocystose, histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose worden vermoed als zij een ernstige systemische ziekte ontwikkelen.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Zessly, dacă aceştia dezvoltă o afecţiune sistemică gravă trebuie să fie suspectată o infecţie fungică invazivă cum ar fi aspergiloza, candidoza, pneumocistoza, histoplasmoza, coccidiodomicoza sau blastomicoza, şi într-un stadiu incipient, când aceşti pacienţi sunt investigaţi,
Dutch: Granulomateuze laesie.
Romanian: Rare: Leziuni granulomatoase.
Dutch: In een subset van 90 volwassen patiënten met reumatoïde artritis uit het onderzoek 2 kwam bij een vergelijkbare verhouding patiënten in elke behandelingsgroep (methotrexaat plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] of 6 mg/kg infliximab [n=46]) een effectieve tweevoudige toename in titers voor als gevolg van een polyvalent pneumokokken-vaccin, waarmee aangetoond werd dat infliximab niet interfereerde met T-cel-onafhankelijke humorale immuunresponsen.
Romanian: Într-un subgrup de 90 pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă din studiul 2, o proporție similară a pacienților din fiecare grup de tratament (metotrexat plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] sau 6 mg/kg infliximab [n = 46]) a determinat o creștere efectivă de două ori a titrurilor unui vaccin pneumococic polivalent, indicând faptul că infliximabul nu a interferat cu răspunsurile imune umorale independente de celule T. Cu toate acestea, studiile din literatura publicată în diverse indicații (de exemplu, poliartrita reumatoidă, psoriazis, boala Crohn) sugerează că vaccinurile inactive efectuate în timpul tratamentului cu terapii anti-TNF, inclusiv infliximabul, pot determina un răspuns imun mai scăzut decât la pacienții care nu primesc tratament anti-TNF.
Dutch: • de behandeling van matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn bij volwassen patiënten die nog niet reageerden ondanks volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum; of bij patiënten die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie dergelijke therapieën gecontra-indiceerd zijn.
Romanian: • tratamentul bolii Crohn activă moderată până la severă, la pacienţi adulţi care nu au prezentat răspuns terapeutic în ciuda efectuării unei cure terapeutice complete şi adecvate cu un corticosteroid şi/sau un imunosupresor sau care nu tolerează sau prezintă contraindicaţii pentru astfel de terapii.
Dutch: Tabel 2 Proportie patiënten met verhoogde ALAT-activiteit tijdens klinische onderzoeken
Romanian: Proporţia pacienţilor care au prezentat o activitate crescută a ALT în cadrul studiilor clinice Indicaţie Numărul pacienţilor3
Dutch: Verdun de gereconstitueerde Zessly-oplossing niet met een ander verdunningsmiddel (diluent).
Romanian: Nu diluați soluția reconstituită de Zessly cu niciun alt solvent.
Dutch: (zoals sarcoïdose)
Romanian: (Interval de intercuartilic)
Dutch: Voor meer informatie, zie de rubriek over zwangerschap en borstvoeding.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi pct. „Sarcina și alăptarea".
Dutch: • Herbehandeling: Infusie van 5 mg/kg als klachten en symptomen van de ziekte zich opnieuw voordoen (zie ‘Herbehandeling' hieronder en rubriek 4.4)
Romanian: Perfuzie a câte 5 mg/kg dacă semnele şi simptomele de boală reapar (vezi mai jos „Readministrarea" şi pct. 4.4).
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis vertoonde in week 4 22/27 (81%) van de met infliximab behandelde patiënten die een dosis kregen van 5 mg/kg een klinische respons, tegenover 4/25 (16%) van de met placebo behandelde patiënten (p < 0,001).
Romanian: În săptămâna a 4-a, după administrarea unei doze unice, 22/27 (81%) dintre pacienţii trataţi cu infliximab 5 mg/kg au prezentat un răspuns clinic, faţă de 4/25 (16%) dintre pacienţii trataţi cu placebo (p < 0,001).
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak:
Romanian: Tulburări gastro-intestiale Foarte frecvente:
Dutch: • Ophoping van bloed buiten de bloedvaten (hematoom) of blauwe plekken
Romanian: • Reducerea fluxului de sânge, umflarea unei vene • Acumulare de sânge în afara vaselor de sânge (hematom) sau vânătăi
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Dutch: Infliximab Onderhoud 10 mg/kg (n = 112) (p-waarde)
Romanian: Infliximab 10 mg/kg (nr = 112) (valoare p)
Dutch: Hoe ziet Zessly eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Zessly şi conţinutul ambalajului
Dutch: 71,4% van de patiënten kregen voorafgaande therapie met PUVA, methotrexaat, cyclosporine of acitretine, hoewel ze niet noodzakelijk therapieresistent waren.
Romanian: Cu toate că nu au prezentat rezistenţă, 71,4% dintre pacienţi utilizaseră anterior tratament cu PUVA, metotrexat, ciclosporină sau acitretină.
Dutch: Hulpstoffen: dinatriumsuccinaathexahydraat, succinezuur, sucrose, polysorbaat 80.
Romanian: Excipienţi: succinat disodic hexahidrat, acid succinic, zahăr, polisorbat 80.
Dutch: Indien ernstige reacties optreden, moet een symptomatische behandeling worden toegediend en mogen er geen infusies met Zessly meer worden toegediend (zie rubriek 4.8).
Romanian: Dacă apar reacţii grave, trebuie să se administreze tratament simptomatic, iar administrarea ulterioară a perfuziilor cu Zessly trebuie întreruptă (vezi pct. 4.8).
Dutch: Klinische responsa Klinische remissie Steroïdevrije remissie
Romanian: Răspuns clinic Remisiune clinică Remisiune fără steroizi Săptămâna 54
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met de ziekte van Crohn kwamen aan infusie gerelateerde reacties voor bij 16,6% (27/163) van de patiënten die monotherapie met infliximab kregen, bij 5% (9/179) van de patiënten die infliximab in combinatie met AZA kregen, en bij 5,6% (9/161) van de patiënten die monotherapie met AZA kregen.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu boală Crohn, reacţiile adverse legate de perfuzie au apărut la 16,6% (27/63) dintre pacienţii la care s-a administrat infliximab în monoterapie, la 5% (9/179)
Dutch: Er werd één maligniteit vastgesteld onder 77 controlepatiënten (mediane duur van follow-up 0,8 jaar; incidentie 1,3% [95% BI 0,03%-7,0%]).
Romanian: (durata mediană de urmărire a fost de 0,8 ani; incidenţă 1,3% [IÎ 95% 0,03%-7,0%]).
Dutch: In zijn algemeenheid waren de gemelde bijwerkingen in de onderzoeken naar colitis ulcerosa bij pediatrische patiënten en colitis ulcerosa bij volwassen patiënten consistent.
Romanian: La nivel global, reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice efectuate la copiii şi adolescenţii cu colită ulcerativă şi la adulţii cu colită ulcerativă au fost în general în concordanţă.
Dutch: Gastro-intestinale hemorragie, diarree, dyspepsie, gastro-oesofageale reflux, obstipatie.
Romanian: Frecvente: Hemoragie gastrointestinală, diaree, dispepsie, reflux gastroesofagian, constipaţie.
Dutch: Spondylitis ankylosans is een ontstekingsziekte van de ruggengraat.
Romanian: Spondilita ankilozantă (Boala Bechterew) Spondilita ankilozantă este o boală inflamatorie a coloanei vertebrale.
Dutch: Voeg langzaam het totale volume van gereconstitueerde Zessly-oplossing toe aan de 250 ml infuusfles of -zak.
Romanian: Adăugaţi uşor întregul volum de soluţie reconstituită de Zessly la cei 250 ml soluţie perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie.
Dutch: De mediane duur van follow-up bedroeg 0,8 jaar (incidentie 5,7% [95% BI 2,65%-10,6%].
Romanian: Durata mediană de urmărire a fost de 0,8 ani (incidenţă 5,7%
Dutch: Aangeraden wordt levende vaccins niet gelijktijdig met Zessly toe te dienen.
Romanian: Se recomandă ca vaccinurile cu germeni vii să nu se administreze concomitent cu Zessly.
Dutch: 17,5% van de gerandomiseerde patiënten uit het onderzoek bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn ondervond 1 of meer infusiereacties.
Romanian: În cadrul studiului efectuat la copii și adolescenți cu boală Crohn, 17,5% dintre pacienţii împărţiţi aleatoriu au prezentat 1 sau mai multe reacţii la perfuzie.
Dutch: Inspecteer Zessly vóór toediening visueel op deeltjes of verkleuring.
Romanian: Înaintea administrării, inspectaţi vizual Zessly pentru a putea identifica prezenţa particulelor în suspensie sau a modificărilor de culoare.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij pediatrische patiënten, indien mogelijk, alle vaccinaties bij te werken volgens de huidige richtlijnen voor vaccinatie alvorens de behandeling met Zessly te starten.
Romanian: Este recomandat, dacă este posibil, la copii şi adolescenţi să se administreze toate vaccinurile folosite în schema locală de vaccinare, înainte de începerea tratamentului cu Zessly.
Dutch: Zessly is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve ziekte van Crohn bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar die nog niet reageerden op conventionele therapieën waaronder behandeling met een corticosteroïd, een immunomodulator en primaire voedingstherapie; of bij pediatrische patiënten die een dergelijke behandeling niet verdragen of bij wie dergelijke therapieën gecontra-indiceerd zijn.
Romanian: Zessly este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, severe, la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, care nu au prezentat răspuns la terapia convenţională cu corticosteroid administrat în asociere cu un imunosupresor şi la terapia nutriţională primară sau care prezintă o intoleranţă, sau le sunt contraindicate aceste terapii.
Dutch: In een 6 maanden durend onderzoek naar toxiciteit na herhaalde toediening aan muizen, met dezelfde analoge antistof tegen muis-TNFα, werden er bij enkele mannelijke muizen kristallijne afzettingen op het kapsel van de ooglens waargenomen.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate după doze repetate la şoarece, cu durată de 6 luni, folosind acelaşi anticorp analog împotriva TNFα
Dutch: Pyelonefritis.
Romanian: Zessly.
Dutch: • Tekenen van infectie (waaronder tbc), zoals koorts, vermoeidheid, hoest die kan aanhouden, kortademigheid, griepachtige verschijnselen, gewichtsverlies, nachtelijk zweten, diarree, wonden, ophoping van pus in de darmen of rond de anus (abces), gebitsproblemen of een brandend gevoel bij het plassen.
Romanian: • Simptome de infecţie (inclusiv TBC) cum ar fi febra, senzaţia de oboseală, tusea care poate fi persistentă, dificultăți de respirație, simptome asemănătoare gripei, scăderea în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, acumulare de puroi în intestin sau în jurul anusului (abces), probleme dentare sau senzație de arsură la urinare.
Dutch: Tabel 7 Effecten op incidentie van respons bij patiënten met de ziekte van Crohn met fistelvorming, gegevens uit onderzoek 5 (week 14-responders)
Romanian: Efectele asupra ratei de răspuns la pacienții cu boală Crohn fistulizată, datele din studiul 5 (pacienţii care au răspuns la tratament până în săptămâna 14) Studiul 5 (pacienţii care au răspuns la tratament până în săptămâna 14)
Dutch: Het wordt aangeraden therapeutische infectieuze agentia niet gelijktijdig met Zessly toe te dienen.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de agenți infecțioși terapeutici împreună cu
Dutch: Zessly is geïndiceerd voor de behandeling van ernstig actieve colitis ulcerosa bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar die niet voldoende reageerden op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-MP of AZA, of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
Romanian: Zessly este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active severe la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, care au prezentat răspuns inadecvat la terapia convenţională care include corticosteroizi şi 6-MP sau AZA sau care prezintă intoleranţă sau contraindicaţii medicale pentru astfel de tratamente.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen bekend van overdosering van Zessly.
Romanian: Nu se cunosc reacţii adverse ca urmare a administrării unei cantităţi prea mari de Zessly.
Dutch: • Bij kinderen en jongeren die TNF-blokkers zoals infliximab kregen zijn er gevallen geweest van kanker, waaronder zeldzame typen.
Romanian: • Unii pacienţi copii sau adolescenţi care au primit agenţi blocanţi ai TNF cum este infliximabul au prezentat ulterior cancere, incluzând unele forme neobişnuite, care uneori au condus la deces.
Dutch: De werkzaamheid van infliximab werd geëvalueerd tijdens twee gerandomiseerde, dubbelblinde pivotale klinische onderzoeken die in meerdere centra uitgevoerd werden.
Romanian: Eficacitatea infliximabului a fost evaluată în două studii clinice pivotale, multicentrice, randomizate, dublu-orb.
Dutch: PASI75-respons** * ITT-analyse waarbij patiënten met ontbrekende gegevens werden geïncludeerd als nietresponders.
Romanian: * analiza ITT unde subiecţii cu date incomplete au fost incluşi ca non-respondenţi.
Dutch: Verdun het totale volume van de gereconstitueerde dosis Zessly-oplossing tot 250 ml met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Romanian: Diluaţi volumul total al dozei de soluţie reconstituită de Zessly până la 250 ml cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van levende vaccins met Zessly wordt niet aangeraden.
Romanian: Administrarea concomitentă de vaccinuri cu germeni vii împreună cu Zessly nu este recomandată.
Dutch: Stoppen met de behandeling met Zessly dient te worden overwogen als deze aandoeningen zich ontwikkelen.
Romanian: Dacă apar aceste tulburări, trebuie luat în considerare întreruperea tratamentului cu Zessly.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van infliximab bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de indicaties juveniele idiopathische artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylosans zijn niet vastgesteld.
Romanian: Artrită idiopatică juvenilă, artrită psoriazică şi spondilită ankilozantă Siguranţa şi eficacitatea infliximabului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicații de artrită idiopatică juvenilă, artrită psoriazică şi spondilită ankilozantă nu au fost încă stabilite.
Dutch: Het educatieve programma bestaat uit een patiëntenherinneringskaart die de patiënt bij zich moet dragen.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Programul educațional constă într-un card de reamintire al pacientului care trebuie să fie păstrat de către pacient.
Dutch: Zessly is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassen patiënten die niet reageerden op een andere systemische therapie met inbegrip van ciclosporine, methotrexaat of PUVA (zie rubriek 5.1), of bij wie een dergelijke therapie gecontra-indiceerd is, of die een dergelijke therapie niet verdragen.
Romanian: Zessly este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la pacienţi adulţi care nu au răspuns terapeutic, prezintă contraindicaţie sau nu tolerează alte terapii sistemice inclusiv cele cu ciclosporină, metotrexat sau PUVA (vezi pct. 5.1).
Dutch: Klinische responsa
Romanian: DATE CLINICE
Dutch: Herbehandeling voor spondylitis ankylosans
Romanian: Readministrarea în cazul spondilitei ankilozante
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van infliximab zijn niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar met colitis ulcerosa.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximabului la copii cu vârsta sub 6 ani cu colită ulcerativă nu au fost încă studiate.
Dutch: Na bereiding bevat elke ml 10 mg infliximab.
Romanian: După pregătire, fiecare ml conţine 10 mg infliximab.
Dutch: Indicatie Aantal patiënten3 Mediane follow-up (wkn)4
Romanian: Perioada mediană de urmărire (săptămâni)4
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Zessly krijgt toegediend als u ooit heeft gewoond of gereisd in een gebied waar de infecties histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose voorkomen.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Zessly dacă aţi locuit sau călătorit vreodată într-o zonă unde sunt întâlnite frecvent boli numite histoplasmoză,
Dutch: a p < 0,001, voor elke behandelingsgroep met infliximab vs. controlegroep.
Romanian: Medie ± DSd a p < 0,001, pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control.
Dutch: 10 mg/ kg q 4 wek en
Romanian: 10 mg/kg q 4 săpt
Dutch: Wat moet u doen wanneer u te veel Zessly is toegediend?
Romanian: Dacă vi se administrează prea mult Zessly
Dutch: Zessly is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die niet voldoende reageerden op een conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
Romanian: Zessly este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active moderate până la severă la pacienţi adulţi care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convenţională care include corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprina (AZA), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicaţii pentru astfel de terapii.
Dutch: Klinische respons in week 8a Klinische respons in week 30a
Romanian: Răspuns clinic la săptămâna 30a
Dutch: Infliximab voorkwam ziekten bij transgene muizen die polyartritis ontwikkelen als gevolg van de constitutieve uiting van humaan TNFα en zorgde ervoor dat versleten gewrichten genazen indien toegediend na het begin van de ziekte.
Romanian: Infliximab a prevenit boala la şoarecii transgenici care prezintă poliartrită, ca o consecinţă a exprimării TNFα
Dutch: • Tijdelijk verlies van gezichtsvermogen tijdens of binnen 2 uur na infusie
Romanian: Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în timpul a 2 ore de la perfuzie.
Dutch: Klinische remissie in week 8a Klinische remissie in week 30a
Romanian: Remisie clinică la săptămâna 30a
Dutch: Duizeligheid kan optreden na toediening van infliximab (zie rubriek 4.8).
Romanian: După administrarea infliximabului poate să apară ameţeală (vezi pct. 4.8).
Dutch: Tabel 5 Effecten op incidentie van respons en remissie bij patiënten met matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn, gegevens uit onderzoek 4 (week 2-responders)
Romanian: Efectele asupra ratei de răspuns şi remisie la pacienții cu boală Crohn activă moderată până la severă, datele din studiul 4 (pacienţi care au răspuns la tratament până în săptămâna 2) Studiul 4 (pacienţi care au răspuns la tratament până în săptămâna 2) % de pacienţi
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u tijdens behandeling met Zessly, verschijnselen van lupus ontwikkelt.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați semne de lupus în timpul tratamentului cu Zessly.
Dutch: Iedere injectieflacon Zessly bevat 100 mg infliximab.
Romanian: Fiecare flacon de Zessly conţine 100 mg infliximab.
Dutch: Neem contact op met uw arts voor of tijdens behandeling met dit middel:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înaintea sau în timpul tratamentului cu Zessly, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Dutch: Terwijl u Zessly krijgt mag u geen levende vaccins krijgen.
Romanian: În timpul utilizării Zessly nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu germeni vii.
Dutch: Onderhoudstherapie bij patiënten met matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn bij volwassenen
Romanian: Tratamentul de întreţinere în boala Crohn activă moderată până la severă la adulţi
Dutch: Ernstige infecties en neutropenie werden waargenomen tijdens klinische onderzoeken met gelijktijdig gebruik van anakinra en een andere TNFα-remmer, etanercept, dat geen bijkomend klinisch voordeel biedt dan wanneer etanercept alleen gebruikt wordt.
Romanian: În studiile clinice în care s-a administrat concomitent anakinra şi alt medicament blocant al TNFα, etanercept, s-au observat infecţii grave şi neutropenie, fără a se observa un beneficiu clinic suplimentar comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.
Dutch: Bij patiënten behandeld met TNF-blokkerende therapie, waaronder infliximab, zijn melanomen en Merkelcelcarcinomen gemeld (zie rubriek 4.8).
Romanian: Melanomul si carcinomul cu celule Merkel au fost raportate la pacienţii trataţi cu blocante de TNF, inclusiv infliximab (vezi pct. 4.8).
Dutch: Daling van CDAI ≥ 25% en ≥ 70 punten.
Romanian: Răspuns clinic Remisiune clinică Remisiune susţinută fără steroizib a Reducerea CDAI (Indicele de Activitate al Bolii Crohn) ≥ 25% şi ≥ 70 puncte.
Dutch: Tuberculose, bacteriële infecties, zoals sepsis en pneumonie, invasieve schimmel-, virale en andere opportunistische infecties werden waargenomen bij patiënten die infliximab kregen.
Romanian: La pacienţii care au primit infliximab s-au observat tuberculoză, infecţii bacteriene, inclusiv sepsis şi pneumonie, infecţii fungice invazive, virale şi alte infecţii cu germeni oportunişti.
Dutch: • actieve ziekte van Crohn te behandelen
Romanian: • a trata boala Chron activă
Dutch: Patiënten met juveniele reumatoïde artritis
Romanian: Copii şi adolescenţi Pacienţii cu artrită reumatoidă juvenilă
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van lage bloedwaarden tijdens behandeling met Zessly.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome asociate scăderii numărului de celule sanguine în timpul tratamentului cu Zessly.
Dutch: Van de 22 patiënten die fistels hadden bij de uitgangssituatie vertoonden 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) en 68,2% (15/22) een volledige respons op fistels in respectievelijk week 10, 30 en 54, in de gecombineerde q8 en q12 weken onderhoudsgroepen.
Romanian: Din 22 subiecţi care aveau fistule la începerea studiului, 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) şi 68,2%
Dutch: Wat moet u doen wanneer u uw Zessly-infusie bent vergeten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zessly
Dutch: Hepatitis, hepatocellulaire beschadiging, cholecystitis.
Romanian: Mai puţin frecvente: Hepatită, afectare hepatocelulară, colecistită.
Dutch: Bij patiënten met psoriasis die een onderhoudsbehandeling met infliximab kregen in afwezigheid van gelijktijdige immunomodulatoren, ontwikkelde ongeveer 28% antistoffen tegen infliximab (zie rubriek 4.4: ‘Infusiereacties en overgevoeligheid').
Romanian: La pacienţii cu psoriazis, trataţi cu infliximab ca tratament de întreţinere în absenţa tratamentului imunomodulator concomitent, aproximativ 28% au dezvoltat anticorpi faţă de infliximab