FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ασθενείς με άλλες φάσεις ΧΜΛ (ταχέως εξελισσόμενη, μυελοβλαστική και λεμφοειδής βλαστική) και με ΟΛΛ, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν πλήρη ανταπόκριση κυμαινόταν μεταξύ 25% έως 33%.
Romanian: În cazul pacienților cu LMC în alte faze (accelerată, blastică mieloidă și blastică limfoidă) și al celor cu LAL, aproximativ 25 % până la 33 % din pacienți au avut un răspuns complet la tratament.
Greek: • νεοδιαγνωσθείσας Ph + ΧΜΛ στη «χρόνια» φάση, ή Ph + ΧΜΛ όταν άλλες θεραπείες συμπεριλαμβανομένης της ιματινίβης δεν μπορούν να χορηγηθούν ή δεν έχουν αποδώσει αποτελέσματα·
Romanian: • LMC cu Ph+ în fază „cronică" recent diagnosticată sau LMC cu Ph+ atunci când alte tratamente care includ imatinib nu pot fi administrate sau nu au dat rezultate;
Greek: Πώς δρα το Sprycel;
Romanian: Cum acționează Sprycel?
Greek: Η Sprycel χρησιμοποιείται όταν άλλες θεραπείες δεν αποδίδουν ή προκαλούν ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Sprycel se utilizează atunci când alte tratamente nu au dat rezultate sau au dus la reacții adverse problematice.
Greek: • Χρόνια μυελογενής λευχαιμία (ΧΜΛ) σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα «χρόνια φάση» οι οποίοι είναι «θετικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας» (Ph+).
Romanian: • leucemie mieloidă cronică (LMC) în fază „cronică", la pacienții recent diagnosticați care prezintă „cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+).
Greek: • νεοδιαγνωσθείσας Ph + ΟΛΛ σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (αντικαρκινικά φάρμακα).
Romanian: • LAL cu Ph+ recent diagnosticată în asociere cu chimioterapie (medicamente împotriva cancerului).
Greek: • ΧΜΛ σε φάση «χρόνια», «ταχέως εξελισσόμενη» και «βλαστική».
Romanian: • LMC în fazele „cronică", „accelerată" și „blastică".
Greek: Μια άλλη κύρια μελέτη εξέτασε την αποτελεσματικότητα του Sprycel σε 113 παιδιατρικούς ασθενείς με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας ΧΜΛ σε χρόνια φάση, στους οποίους περιλαμβάνονταν 29 ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν ή δεν είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία με ιματινίβη, καθώς και 84 παιδιατρικοί ασθενείς που είχαν διαγνωστεί πρόσφατα και δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Romanian: Un alt studiu principal a analizat eficacitatea Sprycel la 113 copii și adolescenți cu LMC în fază cronică cu Ph+, din care 29 de pacienți care nu puteau primi imatinib sau la care imatinibul nu dăduse rezultate și 84 de copii și adolescenți recent diagnosticați care nu mai fuseseră tratați anterior.
Greek: Η ΧΜΛ είναι μια μορφή λευχαιμίας κατά την οποία τα κοκκιοκύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Romanian: În LMC, granulocitele (un tip de globule albe din sânge) încep să se dezvolte necontrolat.
Greek: • Ph+ οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), κατά την οποία τα λεμφοκύτταρα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) πολλαπλασιάζονται με εξαιρετικά γρήγορο ρυθμό ή «λεμφοειδής βλαστική» ΧΜΛ.
Romanian: • leucemie acută limfoblastică (LAL) cu Ph+, în care limfocitele (un alt tip de globule albe din sânge) se înmulțesc prea repede, sau LMC în faza „blastică limfoidă".
Greek: Ανασκόπηση του Sprycel και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: O prezentare generală a Sprycel și de ce este autorizat acest medicament în UE
Greek: Το Sprycel, χορηγούμενο μία ή δύο φορές ημερησίως, εμφάνισε παρόμοια ποσοστά αποτελεσματικότητας.
Romanian: Sprycel administrat o dată și de două ori pe zi a avut o eficacitate similară, însă doza administrată o dată pe zi a cauzat mai puține reacții adverse.
Greek: Μια περαιτέρω μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 519 ασθενείς, συνέκρινε το Sprycel με την ιματινίβη για τη θεραπεία νεοδιαγνωσθέντων ασθενών με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας ΧΜΛ σε χρόνια φάση,
Romanian: Un studiu suplimentar, la care au participat 519 pacienți, a comparat Sprycel cu imatinib în tratarea pacienților cu Ph+ recent diagnosticați cu LMC în fază cronică care nu primiseră anterior niciun tratament.
Greek: «Θετικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας» (Ph+) σημαίνει ότι ορισμένα από τα γονίδια του ασθενούς έχουν ανασυνδυαστεί κατά τρόπο ώστε να σχηματίσουν ένα ειδικό χρωμόσωμα που ονομάζεται χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας και παράγει το ένζυμο κινάση Bcr-Abl που προκαλεί την εμφάνιση λευχαιμίας.
Romanian: Ph+ înseamnă că anumite gene ale pacienților s-au rearanjat astfel încât să formeze un cromozom special, numit cromozomul Philadelphia.
Greek: Στη μία μελέτη συμμετείχαν 670 ασθενείς με ΧΜΛ σε χρόνια φάση και στην άλλη μελέτη συμμετείχαν 611 ασθενείς με ΧΜΛ σε προχωρημένη φάση ή με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας ΟΛΛ.
Romanian: Două studii suplimentare au comparat efectele Sprycel administrat o dată sau de două ori pe zi, unul la 670 de pacienți cu LMC în fază cronică și celălalt la 611 pacienți cu LMC în fază avansată sau LAL cu Ph+.
Greek: Στις πέντε κύριες μελέτες του Sprycel σε ενήλικες συμμετείχαν 515 ασθενείς οι οποίοι είχαν όλοι υποβληθεί ήδη σε θεραπεία με ιματινίβη, η οποία είτε είχε αποτύχει ή οι ασθενείς δεν αντιδρούσαν πλέον στο φάρμακο.
Romanian: Cele cinci studii principale cu Sprycel la adulți au cuprins 515 pacienți.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα.
Romanian: Puteţi avea nevoie de îngrijire medicală.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătății:
Greek: Αυτή η διαδικασία πρέπει να πραγματοποιείται σε καθαρή επιφάνεια.
Romanian: Această procedură trebuie efectuată pe o suprafaţă curată.
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβές για τα δόντια.
Romanian: Poate dăuna dinţilor.
Greek: Εγκέφαλος: απώλεια μνήμης
Romanian: Creier: pierderea memoriei
Greek: Η μελέτη συνεχίζεται.
Romanian: Studiul este în desfăşurare.
Greek: 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας πριν αρχίσετε την ανασύσταση.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini înainte de a începe reconstituirea.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Romanian: A se păstra la frigider.
Greek: Αυτά τα λευκοκύτταρα συνήθως βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Romanian: Aceste celule albe ajută de obicei organismul să lupte contra infecţiilor.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το αποτέλεσμα είναι μεγαλύτερο μετά από πολλαπλές δόσεις dasatinib.
Romanian: Nu poate fi exclus că efectul este mai mare după doze multiple de dasatinib.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Romanian: Alte reacţii adverse care au fost raportate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει ορισμένες από τις ενέργειες αυτές κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Romanian: Medicul va verifica unele dintre aceste reacţii în timpul tratamentului dumneavoastră.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά συμβαδίζουν με αυτά που φαίνονται στους 12, 24 και 36 μήνες.
Romanian: Aceste rezultate sunt concordante cu cele observate la 12, 24 luni şi 36 luni.
Greek: Όλοι οι ασθενείς n=167
Romanian: Toţi pacienţii n=167
Greek: Βαθμός 3/4
Romanian: Gradele 3/4
Greek: Η δόση θα πρέπει να υπολογίζεται εκ νέου κάθε 3 μήνες βάσει μεταβολών στο σωματικό βάρος ή συχνότερα, εάν είναι απαραίτητο.
Romanian: Doza trebuie recalculată la fiecare 3 luni pe baza modificărilor greutăţii corporale, sau mai des dacă este necesar.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιουλίου 2016
Romanian: Data primei autorizări: 20 Noiembrie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 iulie 2016
Greek: Πάρτε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Romanian: Luaţi comprimatele dumneavoastră în fiecare zi la aceeaşi oră.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας προκειμένου να ελέγχει εάν το SPRYCEL έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea, pentru a verifica dacă SPRYCEL are efectul dorit.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SPRYCEL
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi SPRYCEL
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Romanian: Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice.
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση του SPRYCEL σε αυτή την ηλικιακή ομάδα είναι περιορισμένη.
Romanian: Experienţa în utilizarea SPRYCEL la această grupă de vârstă este limitată.
Greek: Ποσοστό (%) ασθενών
Romanian: Procent (%) din pacienţi
Greek: συσκευασία ημερολογίου: Δευτέρα
Romanian: Ambalaj calendar: Luni
Greek: • Αν δεν μπορείτε να γεμίσετε τη σύριγγα με μία φιάλη, χρησιμοποιήστε τη δεύτερη φιάλη για να συμπληρωθεί η πλήρης συνταγογραφηθείσα δόση.
Romanian: • Dacă nu puteţi umple seringa cu un singur flacon, utilizaţi un al doilea flacon pentru a completa întreaga doză prescrisă.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați acest medicament
Greek: • Να πλένετε τα χέρια σας πριν και μετά από κάθε χρήση.
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini înainte şi după fiecare utilizare.
Greek: Δεν υπήρχε διακοπή της θεραπείας με SPRYCEL λόγω αυτών των βιοχημικών εργαστηριακών παραμέτρων.
Romanian: Nu au existat întreruperi ale terapiei cu SPRYCEL datorate acestor parametri de laborator biochimici.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες για την αξιολόγηση της αλληλεπίδρασης του dasatinib με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που συνδέονται με πρωτεΐνες.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de evaluare a interacţiunii dasatinib cu alte medicamente care se leagă de proteine.
Greek: • Κρατήστε το έμβολο για να μην μετακινηθεί.
Romanian: • Ţineţi de piston pentru a-l împiedica să se mişte.
Greek: Παρακολουθείτε τους ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών για αναπνευστικά συμπτώματα.
Romanian: Pacienţii cu vârsta sub 3 ani trebuie monitorizaţi pentru simptome respiratorii.
Greek: * Για επιπλέον λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο "Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών"
Romanian: * Pentru detalii suplimentare, vezi secţiunea "Descrierea reacţiilor adverse selectate".
Greek: Για υψηλότερες ή χαμηλότερες δόσεις μπορεί χρειαστεί να πάρετε συνδυασμό δισκίων διαφορετικών περιεκτικοτήτων.
Romanian: Pentru doze mai mari sau mai mici, este posibil să aveţi nevoie să luaţi combinaţii de comprimate de diferite concentraţii.
Greek: Παίρνετε το SPRYCEL καθημερινά μέχρις ότου ο γιατρός σας, σας ενημερώσει να σταματήσετε.
Romanian: Luaţi SPRYCEL în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει και κατανοείτε αυτές τις οδηγίες πριν από τη χρήση του πόσιμου εναιωρήματος.
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi citit şi înţeles aceste instrucţiuni înainte să utilizați suspensia orală.
Greek: Δεν μπορείτε να είστε σίγουροι ότι θα πάρετε τη σωστή δόση εάν θρυμματίσετε, κόψετε, μασήσετε ή διαλύσετε τα δισκία.
Romanian: Nu puteți fi sigur că veți primi doza corectă dacă zdrobiți, tăiați, mestecați sau dizolvați comprimatele.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Greek: Πρόκειται για κυψέλες, με αναγραφή των ημερών της εβδομάδας.
Romanian: Acestea sunt blistere având marcate zilele săptămânii.
Greek: • Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής έχει καταπιεί όλη τη δόση.
Romanian: • Verificaţi dacă pacientul a înghiţit întreaga doză.
Greek: 10. Να πλένετε το εξωτερικό και το εσωτερικό της σύριγγας με νερό και να την αφήνετε να στεγνώνει μετά από κάθε χρήση, για να την χρησιμοποιήσετε ξανά την επόμενη ημέρα.
Romanian: Spălaţi seringa pe interior şi exterior cu apă şi lăsaţi-o la aer să se usuce după fiecare utilizare pentru a o refolosi în ziua următoare.
Greek: Υπήρχαν 45 διαφορετικές μεταλλάξεις BCR-ABL στο 38% των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη.
Romanian: Au existat 45 de mutaţii diferite BCR-ABL la 38% dintre pacienţii înrolaţi în acest studiu.
Greek: Επρόκειτο για περιστατικό οστεοπενίας βαθμού 1.
Romanian: Acest caz a fost o osteopenie de grad 1.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία κυτταροπενιών εξαρτιόταν καθαρά από το στάδιο της ασθένειας.
Romanian: Cu toate acestea, apariţia citopeniilor a fost de asemenea, dependentă în mod evident de stadiul bolii.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva
Greek: % με MR4.5
Romanian: % cu RM4.5
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς/περιορισμένες πληροφορίες για την απέκκριση του dasatinib στο ανθρώπινο ή στο ζωικό γάλα.
Romanian: Există informaţii insuficiente/limitate cu privire la excreţia dasatinib în laptele matern uman sau animal.
Greek: Μην τα θρυμματίζετε, μην τα κόβετε και μην τα μασάτε.
Romanian: Nu le sfărâmaţi, tăiaţi sau mestecaţi.
Greek: Ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας αν παρατηρήσετε κάποια από τα παραπάνω.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus.
Greek: Η αύξηση των οστών και η ανάπτυξη θα παρακολουθούνται στενά σε παιδιά που λαμβάνουν SPRYCEL.
Romanian: Creşterea şi dezvoltarea osoasă vor fi atent monitorizate la copiii la care se administrează SPRYCEL.
Greek: Ασθενείς που συνεχίζουν θεραπεία θα πρέπει να ελέγχονται περιοδικά.
Romanian: Pacienţii la care se continuă tratamentul trebuie monitorizaţi periodic.
Greek: Πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στον κανονικό της χρόνο.
Romanian: Luaţi următoarea doză programată la momentul potrivit.
Greek: Το διάστημα QT διορθώθηκε ως προς την καρδιακή συχνότητα με τη μέθοδο του Fridericia.
Romanian: Intervalul QT a fost corectat pentru frecvenţa cardiacă prin metoda Fridericia.
Greek: Ασθενείς με μη ελεγχόμενη ή σημαντική καρδιαγγειακή νόσο δεν περιελήφθησαν σε κλινικές μελέτες.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare necontrolate sau semnificative nu au fost incluşi în studiile clinice.
Greek: Ορισμένα φάρμακα πιθανόν να επιδράσουν στο αποτέλεσμα του SPRYCEL όταν λαμβάνονται μαζί.
Romanian: Anumite medicamente pot interfera cu efectul SPRYCEL atunci când sunt luate împreună.
Greek: Επισημαίνεται ότι υπεζωκοτική συλλογή αναφέρθηκε σε 7 (5,6%) ασθενείς σε αυτήν την ομάδα και, ως εκ τούτου, δεν συμπεριλαμβάνεται στον πίνακα.
Romanian: De notat, revărsatul pleural a fost raportat la 7 (5,6%) pacienți din această grupă de pacienți și, prin urmare, nu este inclus în tabel.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: • Ανακινείτε καλά πριν από κάθε χρήση.
Romanian: • Agitaţi bine înainte de fiecare utilizare.
Greek: • Αν χρειάζεται μια δεύτερη δόση για να συμπληρωθεί η συνολική συνταγογραφηθείσα δόση, επαναλάβετε τα βήματα 3 έως
Romanian: • Dacă este necesară o a doua administrare pentru a finaliza doza totală prescrisă, repetaţi paşii de la 3 la 10.
Greek: Βρείτε την ένδειξη που αντιστοιχεί στη δόση που συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας.
Romanian: Selectaţi marcajul care corespunde dozei prescrise de către medicul dumneavoastră.
Greek: Το SPRYCEL έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: SPRYCEL are influență mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: Αυτά είναι αθροιστικά ποσοστά που αντιπροσωπεύουν την ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης για το δηλωμένο χρονοδιάγραμμα.
Romanian: Acestea sunt rate cumulative reprezentând perioada minimă de urmărire pentru intervalul de timp specificat.
Greek: Τα αποτελέσματα που περιγράφονται κατωτέρω βασίζονται σε ελάχιστη παρακολούθηση 2 ετών και 7 ετών μετά την έναρξη θεραπείας με dasatinib.
Romanian: Rezultatele descrise mai jos se bazează pe o perioadă minimă de urmărire de 2 ani şi 7 ani după iniţierea tratamentului cu dasatinib.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (53%) είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με imatinib για περισσότερο από 3 χρόνια.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (53%) a primit tratament anterior cu imatinib pentru mai mult de 3 ani.
Greek: Η υπεζωκοτική συλλογή δεν επηρέασε την ικανότητα των ασθενών να επιτύχουν ανταπόκριση.
Romanian: Revărsatul pleural nu a afectat probabilitatea ca pacienţii să obţină un răspuns.
Greek: Τα in vitro δεδομένα δείχνουν ένα πιθανό κίνδυνο αλληλεπίδρασης με υποστρώματα του CYP2C8, όπως οι glitazones.
Romanian: Datele in vitro indică un potenţial risc de interacţiune cu substraturile CYP2C8, cum ar fi glitazonele.
Greek: ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΠΛΥΝΤΗΡΙΟ ΠΙΑΤΩΝ
Romanian: NU FOLOSIŢI SPĂLĂTORUL DE VASE
Greek: Πώς να πάρετε το SPRYCEL 4.
Romanian: Cum să luaţi SPRYCEL 4.
Greek: Το SPRYCEL μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.
Romanian: SPRYCEL poate fi luat cu sau fără alimente.
Greek: Ενήλικοι ασθενείς
Romanian: Pacienţi adulţi
Greek: Το SPRYCEL πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Romanian: SPRYCEL trebuie administrat în fiecare zi la aceeaşi oră.
Greek: εάν παρουσιάσετε μώλωπα, αιμορραγία, πυρετό, κόπωση και σύγχυση όταν παίρνετε το SPRYCEL, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Romanian: dacă aveți vânătăi, sângerări, febră, fatigabilitate și confuzie când luați SPRYCEL, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Συνολικά αξιολογήθηκαν 2.712 ασθενείς σε κλινικές μελέτες: από αυτούς το 23% ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και το 5% ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Romanian: Un total de 2712 pacienţi au fost evaluaţi în studii clinice, din care 23% au fost cu vârsta ≥ 65 ani, iar 5% au fost cu vârsta ≥ 75 ani.
Greek: Το SPRYCEL με τροφή και ποτό Μην πάρετε το SPRYCEL μαζί με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ.
Romanian: SPRYCEL împreună cu alimente şi băuturi Nu luaţi SPRYCEL împreună cu grepfrut sau cu suc de grepfrut.
Greek: Με βάση την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει υψηλότερη, χαμηλότερη ή ακόμη και διακοπή της θεραπείας για λίγο.
Romanian: În funcţie de modul în care răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate sugera o doză mai mare sau mai mică sau poate chiar să vă întrerupă tratamentul pentru o perioadă scurtă.
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς συμβάντα (EFS) στα 3 έτη, η οποία ήταν 65,5% (55,5,
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate a fost supraviețuirea fără evenimente (SFE) la 3 ani, care a fost de 65,5%(55,5,
Greek: Το dasatinib πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ή μπορεί να αναπτύξουν παράταση του QTc.
Romanian: Dasatinib trebuie administrat cu precauţie la pacienţii care au avut sau pot dezvolta prelungirea QTc.
Greek: Η παρατηρηθείσα επίδραση της τροφής δεν αντιπροσωπεύει κλινικά σημαντικές μεταβολές στην έκθεση.
Romanian: Efectele observate ale alimentaţiei nu reprezintă modificări clinice semnificative ale expunerii.
Greek: # ΘΑΝΑΤΩΝ/ # Ασθενών
Romanian: # DECESE / # Pacienți
Greek: Μία περίπτωση ήταν θανατηφόρος και σχετίσθηκε με θρομβοπενία 4ου βαθμού σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (CTC).
Romanian: Un caz a fost letal şi a fost asociat cu trombocitopenie de grad 4 conform criteriilor de toxicitate comune (CTC).
Greek: Ωστόσο, οι μεταλλάξεις, E255K και F317L ανιχνεύθηκαν και πριν από τη θεραπεία.
Romanian: Cu toate acestea, E255K şi F317L au fost detectate şi anterior tratamentului.
Greek: Ενώνεται με αμφότερες την ενεργό και την ανενεργό διαμόρφωση του ενζύμου BCR-ABL.
Romanian: El se leagă de conformaţiile active şi inactive ale enzimei BCR-ABL.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα μετά την κυκλοφορία).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile după punerea pe piaţă).
Greek: Η εμπειρία με υπερδοσολογία του SPRYCEL στις κλινικές μελέτες περιορίζεται σε μεμονωμένα περιστατικά.
Romanian: Experienţa referitoare la supradozajul cu SPRYCEL în studiile clinice este limitată la cazuri izolate.
Greek: • Εάν η απαιτούμενη ποσότητα είναι μεγαλύτερη από 11 mL, πρέπει να μοιραστεί σε 2 δόσεις όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 16.
Romanian: • Dacă este necesară o cantitate mai mare de 11 mililitri, aceasta trebuie împărţită în 2 doze, după cum este indicat în Tabelul 16.
Greek: ΟΜΑΔΑ # ΘΑΝΑΤΩΝ / # Ασθενών
Romanian: GRUP # DECESE / # Pacienți
Greek: Η διάρκεια της ανταπόκρισης και τα εκτιμώμενα ποσοστά επιβίωσης παρέχουν επιπλέον αποδείξεις του κλινικού οφέλους του dasatinib.
Romanian: Durabilitatea răspunsului şi ratele estimate de supravieţuire furnizează dovezi suplimentare în favoarea beneficiului clinic al dasatinibului.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις παρουσιάσθηκαν σε δόσεις που δεν προκάλεσαν μητρική τοξικότητα, υποδεικνύοντας ότι το dasatinib είναι εκλεκτικός τοξικός παράγοντας της αναπαραγωγής από το στάδιο της εμφύτευσης μέχρι την ολοκλήρωση της οργανογένεσης.
Romanian: Aceste efecte s-au produs la doze care nu au determinat toxicitate maternă, indicând faptul că dasatinib este o substanţă toxică selectiv reproductivă de la implantare până la încheierea organogenezei.
Greek: Μεταβολές της δόσης επετράπησαν για τη βελτίωση της δράσης ή την αντιμετώπιση της τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Modificările de doză au fost permise pentru a îmbunătăţi activitatea sau a gestiona toxicitatea (vezi pct. 4.2).
Greek: Το βασικό σχήμα χημειοθεραπείας ήταν το ίδιο με εκείνο που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη AIEOP-BFM ALL 2000 (χημειοθεραπευτικό πρωτόκολλο τυπικής πολυπαραγοντικής χημειοθεραπείας).
Romanian: Schema de chimioterapie de bază a fost aceeași cu cea utilizată în studiul AIEOP-BFM ALL 2000 (protocolul chimioterapeutic standard multi-agent).
Greek: Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Romanian: Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία χωρίς περαιτέρω ένδειξη μυελοκαταστολής.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au continuat tratamentul fără dovezi ulterioare de mielosupresie.
Greek: Σύσταση αύξησης ή μείωσης της δοσολογίας στηρίζεται στην ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς.
Romanian: Creşterea sau scăderea dozei este recomandată pe baza răspunsului pacientului la tratament şi a tolerabilităţii.
Greek: Το SPRYCEL παρεμποδίζει την αύξηση αυτών των λευχαιμικών κυττάρων.
Romanian: SPRYCEL inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice.
Greek: Η διαγνωστική προσέγγιση θα πρέπει να ακολουθήσει πρότυπες κατευθυντήριες οδηγίες.
Romanian: Abordarea diagnosticului trebuie să urmeze ghidurile standard de practică.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες και οι σεξουαλικά ενεργές γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei Atât bărbații activi sexual, căt și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.