FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ambos casos, el número de TEVs por año es inferior al número esperado en mujeres durante el embarazo o en el período de posparto.
Portuguese: Em ambos os casos, o número de TEVs por ano é menor do que o número esperado durante a gravidez ou no período pós-parto.
Spanish: ANEXO III.C -Anticonceptivos hormonales combinados que contienen dienogest
Portuguese: ANEXO III.C - contracetivos hormonais combinados contendo dienogest
Spanish: AHCs que contienen Gestodeno (9-12 episodios)
Portuguese: CHC contendo gestodeno (9-12 acontecimentos)
Spanish: - De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.
Portuguese: - Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Spanish: Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)).
Portuguese: Um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (TEV) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)) está presente em todas as mulheres que tomem contracetivos hormonais combinados.
Spanish: Este número de TEVs por año es inferior al número esperado en mujeres durante el embarazo o en el período de posparto.
Portuguese: Este número de TEVs por ano é inferior ao número esperado em mulheres durante a gravidez ou no período pós-parto.
Spanish: [Esta sección debe modificarse para incluir las siguientes contraindicaciones] No se deben utilizar AHCs en las siguientes condiciones.
Portuguese: [Esta secção deverá ser alterada para incluir o texto abaixo] Não deverá utilizar [Nome de fantasia] se tiver qualquer das situações listadas abaixo.
Spanish: - De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene etonogestrel o norelgestromina como [denominación de fantasía], entre unas 6 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.
Portuguese: - Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha etonorgestrel ou norelgestromina, tal como [nome de fantasia], entre cerca de 6 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Spanish: o Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual, antecedentes del mismo (p. ej. infarto de miocardio) o afección prodrómica (p. ej. angina de pecho).
Portuguese: • Presença ou risco de tromboembolismo arterial (TEA) o Tromboembolismo arterial - tromboembolismo arterial atual, antecedentes de tromboembolismo arterial (p. ex., enfarte do miocárdio) ou situação prodromal (p. ex., angina de peito) o Doença cerebrovascular - acidente vascular cerebral atual, antecedentes de acidente vascular cerebral ou situação prodromal (p. ex., acidente isquémico transitório, AIT)
Spanish: ANNEXO III.G -Anticonceptivos hormonales combinados que contienen norgestimato
Portuguese: ANEXO III.G - contracetivos hormonais combinados contendo norgestimato
Spanish: • Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.
Portuguese: • inchaço e ligeira descoloração azul de uma extremidade; • dor forte no seu estômago (abdómen agudo)
Spanish: No se consideraron necesarias más modificaciones.
Portuguese: Não foram consideradas necessárias alterações adicionais.
Spanish: Relación riesgo/beneficio
Portuguese: Relação benefício-risco
Spanish: Tras evaluar todos los datos disponibles, el PRAC concluyó que:
Portuguese: Depois de avaliar todos os dados disponíveis, o PRAC concluiu que:
Spanish: No se ha evidenciado la existencia de diferencias entre estos medicamentos en cuanto a los efectos beneficiosos.
Portuguese: Não se obtiveram evidências das diferenças entre estes medicamentos em termos de efeitos benéficos.
Spanish: 1 - Resumen general de la evaluación científica
Portuguese: 1 - Resumo da avaliação científica
Spanish: Asimismo, el riesgo de TEV es mayor en presencia de factores de riesgo intrínsecos.
Portuguese: O risco de TEV é também mais alto na presença de fatores de risco intrínsecos.
Spanish: Después de un riesgo inicial mayor durante el primer año de uso, este disminuye a un nivel menor constante.
Portuguese: Após um risco inicialmente mais alto durante o primeiro ano de uso, o risco diminui para um nível inferior constante.
Spanish: En general, los acontecimientos tromboembólicos venosos (TEV) pueden ser mortales en el 1-2 % de los casos.
Portuguese: Globalmente, os acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV) podem ser fatais em 1 a 2% dos casos.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de las conclusiones
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para as conclusões
Spanish: Además, ciertos defectos trombofílicos hereditarios aumentan el riesgo.
Portuguese: Existem também alguns defeitos trombofílicos hereditários que aumentam o risco.
Spanish: Es posible que se realicen diagnósticos erróneos ya que la TE cursa con síntomas difusos y es un acontecimiento raro en la población de mujeres jóvenes sanas.
Portuguese: É possível ocorrer um diagnóstico incorreto porque o TE tem sintomas difusos e é um acontecimento raro numa população de mulheres jovens saudáveis.
Spanish: 2 - Explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Portuguese: 2 - Explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos son acontecimientos adversos que se suelen producir en una vena de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP).
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos são acontecimentos adversos que ocorrem habitualmente numa veia da perna (trombose venosa profunda, TVP).
Spanish: Después de revisar la recomendación del PRAC, el CHMP aceptó las conclusiones científicas generales y los motivos de la recomendación.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CHMP concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Spanish: Estos medicamentos se combinan con dosis variables de etinilestadiol (EE) o con estradiol (E2).
Portuguese: Estes são combinados com doses variadas de etinilestradiol (EE) ou com estradiol (E2).
Spanish: Cuando no se hace un diagnóstico y no se inicia un tratamiento o cuando no se pueden identificar síntomas claros de trombosis, el coágulo se puede desplazar hacia arriba y llegar a los pulmones (embolia pulmonar, EP) o al cerebro (embolia cerebral, EC).
Portuguese: Quando o diagnóstico não é realizado e não se inicia qualquer tratamento, ou quando sintomas claros de trombose não são identificáveis, o coágulo pode deslocar-se para cima, até aos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou até ao cérebro (embolia cerebral, EC).
Spanish: Con respecto al dienogest y al nomegestrol actualmente se están realizando estudios y los resultados se presentarán en cuanto estén disponibles.
Portuguese: No caso do dienogest e do nomegestrol, os estudos estão ainda em curso e os resultados serão submetidos quando ficarem disponíveis.
Spanish: Se ha demostrado que el riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso de los anticonceptivos hormonales o cuando se reanuda su ingesta tras un periodo sin usarlos de al menos un mes (Dinger et al,.
Portuguese: Foi demonstrado que o risco de TEV é mais alto durante o primeiro ano em que uma mulher inicia a toma de contracetivos hormonais ou quando reinicia a sua toma após um período de não utilização de pelo menos um mês (Dinger et al,.
Spanish: Considerando que los factores de riesgo de TEV cambian con el tiempo, el PRAC observó que el riesgo de cada persona se debe reevaluar periódicamente.
Portuguese: Considerando que os fatores de risco para o TEV mudam com o passar do tempo, o PRAC decidiu ser necessário reavaliar periodicamente o risco de cada mulher.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización para los anticonceptivos hormonales combinados que contienen clormadinona están sujetas a las condiciones indicadas en el Anexo IV.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado dos contracetivos hormonais combinados contendo clormadinona estão sujeitas às condições estabelecidas no Anexo IV.
Spanish: A efectos comparativos, en mujeres no usuarias de AHC y que no están embarazadas se producen aproximadamente 2 casos de TEV anuales por cada 10 000 mujeres.
Portuguese: Para comparação, em mulheres que não utilizam CHC (não utilizadoras) e que não estão grávidas, ocorrerão cerca de 2 casos de TEV todos os anos, por cada 10 000 mulheres.
Spanish: Otras modificaciones en la información sobre el producto contribuirán a informar mejor a los profesionales sanitarios y a las mujeres en riesgo de tromboembolia.
Portuguese: Alterações adicionais na informação do medicamento contribuirão para uma melhor informação dos profissionais de saúde e das mulheres com risco de tromboembolismo,
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado e explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Spanish: Las modificaciones en las secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto y el prospecto se indican en el Anexo III.
Portuguese: As alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo estão estabelecidas no Anexo III.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró necesario modificar la sección Fertilidad, embarazo y lactancia del RCP de modo que refleje el incremento del riesgo de TEV en el periodo posparto para garantizar la consistencia de la sección sobre advertencias del RCP.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que a secção Fertilidade, gravidez e amamentação do RCM deve ser alterada de modo a refletir o risco aumentado de TEV no período pós-parto, de modo a garantir a consistência com a secção de advertência do RCM.
Spanish: Por consiguiente, en la información sobre el producto de estos medicamentos se recomienda comprobar los antecedentes personales y familiares de TEV antes de prescribir AHC.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se na informação dos medicamentos que se verifiquem os antecedentes pessoais e familiares de TEV antes da prescrição de CHC combinados.
Spanish: En muchos estudios se ha evaluado el riesgo de TEV y sus complicaciones (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) entre usuarias de diferentes AHC.
Portuguese: Muitos estudos avaliaram o risco de TEV e respetivas complicações (trombose venosa profunda, embolia pulmonar) entre as utilizadoras de diferentes CHC.
Spanish: En febrero de 2103, la agencia francesa de medicamentos (ANSM) inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, basándose en que la relación riesgo/beneficio de estos anticonceptivos hormonales combinados era ahora desfavorable para la indicación de anticoncepción autorizada actualmente, debido al incremento del riesgo de tromboembolia (TE) y, por consiguiente, era de interés para la Unión remitir el asunto al PRAC.
Portuguese: Em fevereiro de 2013, a agência de medicamentos francesa (ANSM) iniciou um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE com base no facto de a relação benefício-risco destes contracetivos hormonais combinados se ter tornado desfavorável na indicação atualmente autorizada de contraceção, devido ao risco aumentado de tromboembolismo (TE) e, por conseguinte, foi do interesse da União remeter a matéria para o PRAC.
Spanish: Por consiguiente, según las pruebas disponibles, el PRAC reconoció que los beneficios asociados al uso de AHC son mucho mayores que el riesgo de acontecimientos adversos graves en la mayoría de las mujeres.
Portuguese: Por conseguinte, com base nas evidências disponíveis, o PRAC reconheceu que os benefícios associados à utilização de um CHC são substancialmente superiores ao risco de acontecimentos adversos graves entre a maioria das mulheres.
Spanish: • el PRAC examinó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos que contienen anticonceptivos hormonales combinados.
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos contracetivos hormonais combinados contendo medicamentos,
Spanish: Además, los titulares de la autorización de comercialización de la clormadinona deben realizar un estudio de seguridad posterior a la autorización.
Portuguese: Além disso, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado da clormadinona devem efetuar um estudo de segurança pós-Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: Además, se recomendó proporcionar información con diligencia para comunicar el resultado de esta revisión y para destacar el riesgo de acontecimientos tromboembólicos mediante una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC).
Portuguese: Adicionalmente, foi recomendada informação proativa destinada a comunicar o resultado da presente revisão e a enfatizar o risco dos acontecimentos tromboembólicos através de uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC).
Spanish: No obstante, el PRAC recomendó establecer medidas de minimización de riesgo de rutina, como reforzar el texto de la información sobre el producto para reflejar los conocimientos actuales sobre los riesgos (tasa de incidencia), así como los síntomas de TEV y TEA, y aclarar las situaciones para las que estos medicamentos están contraindicados.
Portuguese: Contudo, o PRAC recomendou medidas de minimização dos riscos de rotina, incluindo um reforço da redação da informação do medicamento por forma a refletir os conhecimentos atuais dos riscos (taxa de incidência) bem como os sintomas de TEV e TEA, e um esclarecimento das situações para as quais estes medicamentos estão contraindicados.
Spanish: En el caso de la clormadinona, esta cuestión se investigará mediante un estudio de seguridad posterior a la autorización, que se tratará más adelante en este documento.
Portuguese: No caso da clormadinona, esta questão será investigada por meio de um estudo de segurança pós-Autorização de Introdução no Mercado, o qual será adicionalmente abordado mais à frente.
Spanish: Basándose en todos los datos disponibles, el PRAC concluyó que el riesgo de TEV es diferente según el medicamento, siendo los de menos riesgo aquellos que contienen los progestágenos levonorgestrel, noretisterona y norgestimato.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponíveis, o PRAC concluiu que o risco de TEV difere entre medicamentos, sendo que os medicamentos com um nível de risco mais baixo são aqueles que contêm os progestagénios levonorgestrel, noretisterona e norgestimato.
Spanish: El riesgo de TEV con los AHC difiere de un medicamento a otro según el tipo de progestágeno que contengan.
Portuguese: O risco de TEV com os CHC difere entre medicamentos, em função do tipo de progestagénio que contêm.
Spanish: La revisión actual ha confirmado la información anterior de que el nivel de riesgo de TEV con los AHC que contienen dosis bajas de etinilestradiol (etinilestradiol <50 µg) es pequeño, pero sí se observaron diferencias en este riesgo entre la mayoría de los productos según el tipo de progestágeno que contienen.
Portuguese: A revisão atual confirmou o entendimento prévio de que o nível de risco de TEV com CHC contendo uma dose baixa de etinilestradiol (etinilestradiol <50 µg) é pequeno mas, dependendo do tipo de progestagénio que contêm, observaram-se diferenças a nível dos riscos de TEV entre a maioria dos medicamentos.
Spanish: «Se debe tener en cuenta el incremento de riesgo de TEV durante el periodo posparto a la hora de reanudar [denominación de fantasía] (ver secciones 4.2 y 4.4.
Portuguese: Por conseguinte, a seguinte frase foi inserida na secção Gravidez do RCM: «O risco aumentado de TEV durante o período pós-parto deve ser considerado ao reiniciar a toma de [nome de fantasia] (ver secção 4.2 e 4.4).»
Spanish: Entre los factores de riesgo conocidos de TEV se incluyen antecedentes de TEV, embarazo, traumatismo, cirugía, inmovilización (p. ej., después de una intervención quirúrgica o tras un vuelo largo), obesidad y tabaquismo (es decir, todas las situaciones de un estado protrombótico).
Portuguese: Os fatores de risco conhecidos para o TEV incluem antecedentes de TEV, gravidez, traumatismo, cirurgia, imobilização (por exemplo, após uma cirurgia ou voos longos), obesidade e tabagismo (ou seja, todas as situações de um estado pró-trombótico).
Spanish: • para los AHC que contienen clormadinona, dienogest y nomegestrol, los datos disponibles no bastan para conocer el riesgo y compararlo con el de los otros AHC.
Portuguese: • No caso dos CHC contendo clormadinona, dienogest e nomegestrol, os dados disponíveis são insuficientes para se saber como o risco se compara com os outros CHC.
Spanish: • el PRAC opina que los beneficios de los medicamentos que contienen anticonceptivos hormonales combinados siguen siendo mayores que los riesgos en la indicación de anticoncepción.
Portuguese: • o PRAC considera que os benefícios dos contracetivos hormonais combinados continuam a ser superiores aos riscos na indicação de contraceção,
Spanish: Además, el PRAC solicitó un estudio de seguridad posterior a la autorización con el fin de caracterizar mejor el riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos producidos por la clormadinona en comparación con los medicamentos que contienen levonorgestrel.
Portuguese: Além disso, o PRAC impôs um estudo de segurança pós-Autorização de Introdução no Mercado, para uma melhor caracterização do risco relativo de acontecimentos tromboembólicos causados pela clormadinona em comparação com os medicamentos contendo levonorgestrel.
Spanish: • la incidencia estimada del riesgo es menor con los AHC que contienen los progestágenos levonorgestrel, norgestimato y noretisterona: se ha estimado que cada año se producen entre 5 y 7 casos de TEV por cada 10 000 mujeres que emplean estos medicamentos,
Portuguese: • A incidência estimada do risco é mais baixa com os CHC contendo os progestagénios levonorgestrel, norgestimato e noretisterona: estima-se que, todos os anos, ocorram entre 5 e 7 casos de TEV por cada 10 000 mulheres que utilizam estes medicamentos.
Spanish: • el PRAC consideró que, a la luz de los datos de seguridad disponibles actualmente, la relación riesgo/beneficio de los anticonceptivos hormonales combinados es favorable, supeditada a las restricciones, advertencias y otras modificaciones en la información sobre el producto.
Portuguese: • o PRAC considerou que, tendo em conta os dados de segurança atualmente disponíveis, a relação benefício-risco dos contracetivos hormonais combinados é favorável, sujeita à inclusão das restrições, advertências e outras alterações à informação do medicamento.
Spanish: En concreto, estos medicamentos deben estar contraindicados en pacientes con múltiples factores de riesgo, en pacientes sometidas a una intervención quirúrgica mayor con inmovilización prolongada, en pacientes que fuman y en pacientes con antecedentes o predisposición hereditaria a sufrir tromboembolias.
Portuguese: Mais especificamente, estes medicamentos devem ser contraindicados em doentes com múltiplos fatores de risco, doentes após uma cirurgia «major» com imobilização prolongada, doentes que fumam e doentes com antecedentes ou predisposição hereditária de tromboembolismo.
Spanish: El CHMP, después de considerar la recomendación del PRAC de fecha 10 de octubre de 2013 de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE, artículo 107 duodecies, apartado 3, adoptó la posición de que deben modificarse las autorizaciones de comercialización de los anticonceptivos hormonales combinados que contienen clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, norgestimato.
Portuguese: Depois de avaliar a recomendação do PRAC datada de 10 de outubro de 2013 nos termos do n.º 3 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP considera que as Autorizações de Introdução no Mercado dos contracetivos hormonais combinados contendo clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, norgestimato devem ser alteradas.
Spanish: • la incidencia estimada del riesgo es mayor con los progestágenos etonogestrel y norelgestromina, de 6 y 12 casos anuales por cada 10 000 mujeres,
Portuguese: • A incidência estimada do risco é mais alta com os progestagénios etonogestrel e norelgestromina, com entre 6 e 12 casos todos os anos, por cada 10 000 mulheres.
Spanish: • la incidencia estimada del riesgo también es mayor con los progestágenos gestodeno, desogestrel, drospirenona, de 9 y 12 casos anuales por cada 10 000 mujeres,
Portuguese: • A incidência estimada do risco é também mais alta com os progestagénios gestodeno, desogestrel e drospirenona, com entre 9 e 12 casos todos os anos, por cada 10 000 mulheres.
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles procedentes de estudios clínicos, estudios farmacoepidemiológicos, bibliografía publicada, experiencia posterior a la comercialización, incluidas las respuestas presentadas por los titulares de la autorización de comercialización (TAC) tanto por escrito como mediante explicaciones orales, así como los puntos de vista de una reunión de expertos ad hoc sobre la eficacia y la seguridad de los AHC, en especial en lo relacionado con el riesgo de tromboembolia.
Portuguese: O PRAC reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos clínicos, estudos farmacoepidemiológicos, literatura publicada, experiência pós-comercialização no mercado, incluindo respostas submetidas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM) por escrito e fornecidas nas explicações orais, bem como os pareceres de uma reunião de peritos ad hoc sobre a eficácia e a segurança dos CHC, sobretudo relativamente ao risco de tromboembolismo.
Spanish: Los medicamentos que contienen clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, norelgestromina, norgestimato o nomegestrol están autorizados en la Unión Europea como anticonceptivos hormonales combinados (AHC).
Portuguese: Os medicamentos contendo clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, norelgestromina, norgestimato ou nomegestrol estão autorizados na União Europeia na forma de contracetivos hormonais combinados (CHC).
Spanish: Se solicitó al PRAC que emitiera una opinión sobre si la indicación de medicamentos que contienen clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, norelgestromina, norgestimato o nomegestrol combinados con un estrógeno (etinilestradiol o estradiol) se debía restringir y/o se debían tomar otras medidas reguladoras.
Portuguese: Foi solicitado ao PRAC que fornecesse uma recomendação sobre se a indicação de medicamentos contendo clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, norelgestromina, norgestimato ou nomegestrol combinados com um estrogénio (etinilestradiol ou estradiol) deveria ser restringida e/ou se deveria(m) ser tomada(s) qualquer(quaisquer) outra(s) medida(s) reguladora(s).
Spanish: En concreto, estos medicamentos deben estar contraindicados en pacientes con múltiples factores de riesgo (sobrepeso, tabaquismo, hipertensión, edad avanzada, etc.), en pacientes sometidas a una intervención quirúrgica mayor con inmovilización prolongada y en pacientes con antecedentes o predisposición hereditaria a sufrir trombosis venosa.
Portuguese: Mais especificamente, estes medicamentos devem ser contraindicados nas doentes com múltiplos fatores de risco (excesso de peso, consumo tabágico, hipertensão, envelhecimento, etc.), doentes após uma cirurgia «major» com imobilização prolongada e doentes com antecedentes ou predisposição hereditária de trombose venosa.