FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tenofoviralafenamid er permeabelt i cellerne, og som følge af en øget plasmastabilitet og intracellulær aktivering via hydrolyse af cathepsin A er tenofoviralafenamid mere effektivt end tenofovirdisoproxilfumarat til at overføre tenofovir til perifere mononukleære blodceller (PBMC'er, peripheral blood mononuclear cells) (herunder lymfocytter og andre hiv-målceller) og makrofager.
Finnish: Koska tenofoviirialafenamidi on stabiilimpi plasmassa ja aktivoituu intrasellulaarisesti katepsiini A:n katalysoimalla hydrolyysillä, tenofoviiri-alafenamidi on tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tehokkaampi tenofoviirin panostamisessa perifeerisen veren mononukleaarisoluihin (lymfosyytit ja muut HI-viruksen kohdesolut mukaan lukien) ja makrofageihin.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Finnish: Tabletin ydin Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Danish: Bictegravir er en integrasestrengtransferhæmmer (INSTI, integrase strand transfer inhibitor), der bindes til det integraseaktive site og blokerer trinnet med strengtransfer i forbindelse med den retrovirale integration af deoxyribonukleinsyre (dna), som er nødvendigt for hivreplikationscyklussen.
Finnish: Biktegraviiri on integraasisäikeen siirron estäjä (INSTI), joka sitoutuu integraasin aktiiviseen kohtaan ja estää retroviruksen deoksiribonukleiinihapon (DNA) integroitumisen säikeensiirtovaiheessa, joka on välttämätön HI-viruksen lisääntymiskierrolle.
Danish: Denne moderate ændring vurderes ikke at være af klinisk betydning, og B/F/TAF kan administreres sammen med eller uden mad.
Finnish: Tätä vähäistä muutosta ei pidetä kliinisesti merkittävänä, ja B/F/TAF-valmiste voidaan antaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis De tager:
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos käytät:
Danish:  Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis De tager:
Finnish:  Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos käytät:
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Biktarvy inden for mindre end 18 timer efter tidspunktet, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Biktarvy så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Biktarvy-annoksen ja muistaa sen 18 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen on otettava Biktarvy-annos mahdollisimman pian ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Danish: Seponering af behandlingen med Biktarvy hos patienter med samtidig infektion med hiv og HBV, kan være forbundet med svær akut eksacerbation af hepatitis.
Finnish: Biktarvy-hoidon lopettamiseen potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio, saattaa liittyä hepatiitin vaikeita akuutteja pahenemisjaksoja.
Danish: Hiv 1-isolater med reduceret følsomhed over for emtricitabin er blevet selekteret i cellekultur og havde M184V/I-mutationer i hiv 1-RT.
Finnish: HIV-1-isolaatteja, joiden herkkyys emtrisitabiinille on heikentynyt, valikoitui soluviljelyssä, ja näiden isolaattien HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä oli M184V/I-mutaatioita.
Danish: Dyrestudier med bictegravir har ikke vist nogen evidens for teratogenicitet eller nogen indvirkning på reproduktionsfunktionen.
Finnish: Biktegraviirilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole saatu näyttöä teratogeenisuudesta tai vaikutuksista lisääntymiseen.
Danish: ANTIDEPRESSIVA Sertralin (50 mg enkeltdosis), tenofoviralafenamid6
Finnish: MASENNUSLÄÄKKEET Sertraliini (50 mg:n kerta-annos), tenofoviirialafenamidi6
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig:
Finnish: Veri ja imukudos Melko harvinainen:
Danish: Ferrofumarat (324 mg enkeltdosis), bictegravir
Finnish: Ferrofumaraatti (324 mg:n kertaannos), biktegraviiri
Danish: I forhold til fastende tilstand førte administration af tenofoviralafenamid sammen med et måltid med et moderat fedtindhold (~600 kcal, 27 % fedt) og et måltid med et højt fedtindhold (~800 kcal, 50 % fedt) til en stigning i AUClast på hhv. 48 % og 63 %.
Finnish: Tyhjään mahaan antamiseen verrattuna tenofoviirialafenamidin antaminen kohtalaisesti rasvaa sisältävän (~ 600 kcal, 27 % rasvaa) aterian yhteydessä suurensi AUClast-arvoa 48 % ja runsaasti rasvaa sisältävän (~ 800 kcal, 50 % rasvaa) aterian yhteydessä 63 %.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Biktarvy Tag ikke Biktarvy:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Biktarvy-valmistetta Älä ota Biktarvy-valmistetta:
Danish: I studie GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 blev der set stigninger i total bilirubin hos 15 % af de behandlingsnaive patienter, der fik Biktarvy til og med uge 96.
Finnish: Tutkimuksissa GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 havaittiin suurentuneita kokonaisbilirubiiniarvoja 15 %:lla aiemmin hoitamattomista potilaista, jotka olivat saaneet Biktarvyvalmistetta viikkoon 96 asti.
Danish: Data fra et stort antal gravide kvinder (mere end 1000 eksponerede forsøgspersoner) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med emtricitabin.
Finnish: Laajat tiedot (yli 1 000 altistustapauksesta) emtrisitabiinin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät kuitenkaan viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Danish: I kliniske studier af mennesker resulterede en 25 mg oral dosis af tenofoviralafenamid i tenofovirdiphosphatkoncentrationer > 4 gange højere i PBMC'er og > 90 % lavere koncentrationer af tenofovir i plasma sammenlignet med en 300 mg oral dosis af tenofovirdisoproxilfumarat.
Finnish: Ihmisellä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettu 25 mg:n tenofoviirialafenamidiannos johti tenofoviiridifosfaattipitoisuuksiin, jotka olivat > 4 kertaa suuremmat perifeerisen veren mononukleaarisoluissa, ja tenofoviiripitoisuuksiin, jotka olivat > 90 % pienemmät plasmassa, verrattuna E/C/F/TDF:n sisältämään, suun kautta annettavaan 300 mg:n tenofoviiridisoproksiilifumaraattiannokseen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for bictegravir, tenofoviralafenamid eller tenofovir hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl < 30 ml/min).
Finnish: Biktegraviirin, tenofoviirialafenamidin tai tenofoviirin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja terveiden tutkittavien ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (arvioitu CrCl < 30 ml/min) sairastavien tutkittavien välillä.
Danish: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin a Uge 48-vinduet var mellem dag 295 og 378 (inklusive).
Finnish: ATV = atatsanaviiri DRV = darunaviiri DTG = dolutegraviiri 3TC = lamivudiini a Viikon 48 aikaikkuna sisälsi päivien 295 ja 378 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Danish: 3 Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring for lægemidler indeholdende emtricitabin.
Finnish: 3 Tämä haittavaikutus todettiin emtrisitabiinia sisältäviä valmisteita koskevassa seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Danish: Behandlingsresultaterne mellem behandlingsgrupperne var ensartede på tværs af undergrupper ud fra alder, køn, race, virusmængde ved baseline, CD4+ celletal ved baseline og region.
Finnish: Hoitotulokset hoitoryhmien välillä olivat samanlaiset alaryhmissä, jotka perustuivat ikään, sukupuoleen, rotuun, lähtötilanteen virustaakkaan, lähtötilanteen CD4+-solumäärään ja alueeseen.
Danish: In vivo hydrolyseres tenofoviralafenamid i cellerne til at danne tenofovir (primær metabolit), som fosforyleres til den aktive metabolit tenofovirdiphosphat.
Finnish: In vivo tenofoviirialafenamidi hydrolysoituu solujen sisällä, jolloin muodostuu tenofoviiria (päämetaboliitti), joka fosforyloituu vaikuttavaksi metaboliitiksi, tenofoviiridifosfaatiksi.
Danish: Tenofoviralafenamid:
Finnish: Tenofoviirialafenamidi:
Danish: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin (intravenøs eller oral anvendelse)
Finnish: IMMUNOSUPPRESSANTIT Siklosporiini (laskimoon tai suun kautta)
Danish: In vitro-studier har vist, at tenofoviralafenamid metaboliseres til tenofovir (primær metabolit) af cathepsin A i PBMC'er (herunder lymfocytter og andre hiv-målceller) og makrofager og af carboxylesterase-1 i hepatocytter.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että tenofoviirialafenamidi metaboloituu tenofoviiriksi (päämetaboliitti) katepsiini A:n vaikutuksesta perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (lymfosyytit ja muut HI-viruksen kohdesolut mukaan lukien) ja makrofageissa, sekä karboksyyliesteraasi-1:n vaikutuksesta maksasoluissa.
Danish: Tenofovir elimineres fra kroppen af nyrerne, både ved glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion.
Finnish: Tenofoviiri eliminoituu munuaisten kautta sekä glomerulussuodatuksella että aktiivisella tubulaarisella erityksellä.
Danish: Calciumcarbonat (1.200 mg enkeltdosis), bictegravir
Finnish: Kalsiumkarbonaatti (1 200 mg:n kerta-annos), biktegraviiri
Danish: Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Biktarvy.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Biktarvy-annosta.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Finnish: HIV-infektiopotilailla, joilla on vaikea immuunivajavuus CART-hoitoa aloitettaessa, saattaa kehittyä tulehdusreaktio oireettomille tai residuaalisille opportunistisille infektioille.
Danish: Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Finnish: Okskarbatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
Danish: Hiv 1-isolater med reduceret følsomhed over for bictegravir er blevet selekteret i cellekultur.
Finnish: HIV-1-isolaatteja, joiden herkkyys tenofoviirialafenamidille on heikentynyt, valikoitui soluviljelyssä.
Danish: I studie GS-US-380-1490 blev 8 patienter med samtidig hiv/HBV-infektion ved baseline randomiseret til at få B/F/TAF.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-380-1490 kahdeksan potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio lähtötilanteessa, satunnaistettiin saamaan B/F/TAF-valmistetta.
Danish: Interaktion er ikke undersøgt med nogen af Biktarvys indholdsstoffer.
Finnish: Yhteisvaikutuksia Biktarvyvalmisteen minkään aineosan kanssa ei ole tutkittu.
Danish: Manglende data i tidsvinduet, men får studiemedicin Andel (%) patienter med hiv 1-rna < 50 kopier/ml pr. undergruppe Virusmængde ved baseline ≤ 100.000 kopier/m l > 100.000 kopier/m l CD4+ celletal ved baseline < 200 celler/mm3 ≥ 200 celler/mm3
Finnish: Tietoja puuttui aikaikkunan ajalta, mutta potilaat käyttivät tutkimuslääkettä Niiden potilaiden osuus (%), joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml, alaryhmittäin Lähtötilanteen virustaakan mukaan ≤ 100 000 kopiota/ml > 100 000 kopiota/ml Lähtötilanteen CD4+solumäärä < 200 solua/mm3 ≥ 200 solua/mm3
Danish: Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen væsentligt for seksuel overførsel, kan en residual risiko ikke udelukkes.
Finnish: Tehokkaan antiretroviraalisella hoidolla toteutetun virussuppression on osoitettu olennaisesti vähentävän sukupuoliteitse tapahtuvan tartunnan riskiä.
Danish: B/F/TAF var non-inferiør, hvad angik opnåelse af hiv 1-rna < 50 kopier/ml, både ved uge 48 og 96 i forhold til hhv. abacavir/dolutegravir/lamivudin og dolutegravir + emtricitabin/tenofoviralafenamid.
Finnish: B/F/TAF oli saavutetun HIV-1 RNA -pitoisuuden < 50 kopiota/ml osalta sekä viikolla 48 että 96 vähintään samanveroinen kuin abakaviirin, dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmä ja dolutegraviiri yhdessä emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin kanssa.
Danish: Bictegravirs farmakokinetik efter gentagen dosering er dosisproportional i dosisområdet 25 til 100 mg. Emtricitabins farmakokinetik efter gentagen dosering er dosisproportional i dosisområdet 25 til 200 mg. Eksponeringen for tenofoviralafenamid er dosisproportionel i dosisområdet 8 mg til 125 mg.
Finnish: Biktegraviirin toistuvan annoksen farmakokinetiikka on annoksesta riippuvainen annosvälillä 25−100 mg. Emtrisitabiinin toistuvan annoksen farmakokinetiikka on annoksesta riippuvainen annosvälillä 25-200 mg. Tenofoviirialafenamidialtistukset ovat annoksesta riippuvaisia annosvälillä 8-125 mg.
Danish: d Studie GS-US-380-1489.
Finnish: d Tutkimus GS-US-380-1489.
Danish: I forhold til fastende forhold resulterede administration af B/F/TAF sammen med et måltid med enten et moderat fedtindhold (~600 kcal, 27 % fedt) eller et højt fedtindhold (~800 kcal, 50 % fedt) i en stigning i bictegravirs AUC (24 %).
Finnish: Tyhjään mahaan antamiseen verrattuna B/F/TAF-valmisteen antaminen kohtalaisesti rasvaa sisältävän (~ 600 kcal, 27 % rasvaa) tai runsaasti rasvaa sisältävän (~ 800 kcal, 50 % rasvaa) aterian yhteydessä suurensi biktegraviirin AUC-arvoa 24 %.
Danish: Samtidig administration er kontraindiceret på grund af rifampicins virkning på indholdsstoffet bictegravir i Biktarvy.
Finnish: Samanaikainen käyttö on vastaaiheista, mikä johtuu rifampisiinin vaikutuksesta Biktarvy-valmisteen biktegraviiriaineosaan.
Danish: I populationsanalyser, hvor de samlede farmakokinetiske data fra studier med voksne blev anvendt, blev der ikke identificeret nogen klinisk relevante forskelle i eksponeringen for bictegravir, emtricitabin eller tenofoviralafenamid på baggrund af alder, køn eller race.
Finnish: Aikuisilla tehdyistä tutkimuksista yhdistettyjen farmakokineettisen tietojen populaatioanalyysissä ei todettu ikään, sukupuoleen tai rotuun liittyviä kliinisesti merkittäviä eroja biktegraviiri-, emtrisitabiini- ja tenofoviirialafenamidialtistuksessa.
Danish: Patienter med samtidig infektion med hepatitis B
Finnish: Potilaat, joilla on myös hepatiitti B -infektio
Danish: • Knogleproblemer.
Finnish: • Luustovaivat.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen:
Danish: • immunundertrykkende midler, der anvendes til at kontrollere kroppens immunrespons efter en transplantation, såsom ciclosporin
Finnish: • immunosuppressantit, joita käytetään elimistön immuunireaktion säätelyyn kudoksen tai elimen siirron jälkeen ja jotka sisältävät siklosporiinia
Danish: For at undgå overførsel af hiv til spædbørn anbefales det, at hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres børn.
Finnish: On suositeltavaa, etteivät HIV-tartunnan saaneet äidit missään olosuhteissa imetä lapsiaan, jotta HIV:n tarttuminen lapseen voidaan välttää.
Danish: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin F/TAF = emtricitabin/tenofoviralafenamid a Uge 48-vindue var fra dag 295 til 378 (inklusive).
Finnish: DTG = dolutegraviiri 3TC = lamivudiini F/TAF = emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmä a Viikon 48 aikaikkuna sisälsi päivien 295 ja 378 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia)
Danish: Patienter med leversygdom,
Finnish: Potilailla,
Danish: Der er begrænsede data vedrørende sikkerheden og virkningen af Biktarvy hos patienter med samtidig infektion med hiv 1- og hepatitis C-virus (HCV).
Finnish: Biktarvy-valmisteen turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV-1- ja hepatiitti C -virusinfektio (HCV-infektio), on vain vähän tietoja.
Danish: Tenofovirdiphosphat hæmmer hiv-replikation via indbygning i viralt dna af hiv-RT, hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
Finnish: Tenofoviiridifosfaatti estää HI-viruksen replikaatiota liittymällä viruksen DNA:han HIV:n käänteiskopioijaentsyymin avulla, mikä johtaa DNA-ketjutuksen keskeytymiseen.
Danish: Hyppigheden er ukendt (se pkt.
Finnish: Tapausten esiintymistiheys on tuntematon (ks. kohta 4.4).
Danish: Der forventes ingen interaktion med bictegravir og emtricitabin.
Finnish: Biktegraviirilla ja emtrisitabiinilla ei odoteta olevan yhteisvaikutuksia.
Danish: e Studie GS-US-380-1490.
Finnish: e Tutkimus GS-US-380-1490.
Danish: Dosisjustering af Biktarvy er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Finnish: Biktarvyvalmisteen annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Danish: Samtidig administration af Biktarvy og lægemidler, der påvirker P-gp- og BCRP-aktiviteten kraftigt, kan føre til ændringer i absorptionen af tenofoviralafenamid.
Finnish: Biktarvy-valmisteen ja voimakkaasti P-gp:n ja BCRP:n toimintaan vaikuttavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa muuttaa tenofoviirialafenamidin imeytymistä.
Danish: Studier af bictegravir hos aber viste, at leveren var det primære målorgan for toksicitet.
Finnish: Apinoilla tehdyt biktegraviiritutkimukset osoittivat, että toksisuuden ensisijainen kohde-elin on maksa.
Danish: Samtidig administration af ciclosporin (intravenøs eller oral anvendelse) forventes at øge plasmakoncentrationen af både bictegravir og tenofoviralafenamid.
Finnish: Siklosporiinin samanaikaisen käytön (laskimoon tai suun kautta) odotetaan suurentavan sekä biktegraviirin että tenofoviirialafenamidin pitoisuuksia plasmassa.
Danish: GS-331007:
Finnish: Sofosbuviirin metaboliitti GS-331007:
Danish: Ved uge 48 var 7 patienter HBV-supprimerede (HBV-dna < 29 IE/ml) og havde hiv 1-rna < 50 kopier/ml.
Finnish: Viikolla 48 seitsemällä potilaalla HBV oli suprimoitu (HBV DNA < 29 IU/ml) ja heillä todettu HIV-1 RNA -määrä oli < 50 kopiota/ml.
Danish: Lægemidler, der inducerer P-gp-aktivitet (f.eks. rifabutin, carbamazepin, phenobarbital) forventes at nedsætte absorptionen af tenofoviralafenamid, hvilket fører til en nedsat plasmakoncentration af tenofoviralafenamid, hvilket kan forårsage en svigtende terapeutisk virkning af Biktarvy samt udvikling af resistens.
Finnish: P-gp:n toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden (kuten rifabutiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin) odotetaan vähentävän tenofoviirialafenamidin imeytymistä, jolloin tenofoviirialafenamidin pitoisuus plasmassa pienenee.
Danish: • bictegravir, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en integrase-streng-transfer-hæmmer (INSTI)
Finnish: • biktegraviiri, retroviruslääke, joka kuuluu integraasisäikeen siirron estäjiin (INSTI)
Danish: Ved uge 96 var 4 patienter HBV-supprimerede og havde hiv 1-rna < 50 kopier/ml.
Finnish: Viikolla 96 HBV oli suprimoitu neljällä potilaalla ja heillä todettu HIV-1 RNA -määrä oli < 50 kopiota/ml.
Danish: Tenofovir har aktivitet mod hiv 1-, hiv 2- og HBV-virus.
Finnish: Tenofoviiri tehoaa HIV-1-, HIV-2- ja HBV-infektioihin.
Danish: Efter oral administration af B/F/TAF sammen med eller uden mad hos hiv 1-inficerede voksne var de gennemsnitlige (CV%) farmakokinetiske parametre for tenofoviralafenamid efter gentagen dosering: Cmax = 0,121 µg/ml (15,4 %) og AUCtau = 0,142 µg•t/ml (17,3 %).
Finnish: Kun B/F/TAF-valmistetta annettiin aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan aikuisille, joilla oli HIV-1infektio, tenofoviirialafenamidin toistuvan annoksen keskimääräiset (variaatiokerroin, %) farmakokineettiset parametrit olivat Cmax = 0,121 μg/ml (15,4 %) ja AUCtau = 0,142 μg•h/ml (17,3 %).
Danish: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg en gang dagligt)/ethinylestradiol (0,025 mg én gang dagligt),emtricitabin/ tenofoviralafenamid4
Finnish: Norgestimaatti (0,180/0,215/0,250 mg kerran vuorokaudessa), etinyyliestradioli (0,025 mg kerran vuorokaudessa), emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi4
Danish: Aktive stoffer: bictegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat biktegraviiri, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi.
Danish: Rifapentin (Induktion af CYP3A og P-gp)
Finnish: Rifapentiini (CYP3A:n ja P-gp:n induktio)
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 + 100 mg3 én gang dagligt), bictegravir/emtricitabin/ tenofoviralafenamid (Hæmning af P-gp/BCRP)
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri (400/100/100 + 100 mg3 kerran vuorokaudessa), biktegraviiri/emtrisitabiini/ tenofoviirialafenamidi
Danish: 3 Studie udført med yderligere voxilaprevir 100 mg for at opnå de voxilaprevir-eksponeringer, der forventes hos
Finnish: 3 Tutkimuksessa annettiin myös 100 mg voksilapreviiria, jotta saatiin aikaan HCV-infektiota sairastavilla potilailla odotettu voksilapreviirialtistus.
Danish: • kløe (pruritus)
Finnish: • väsymys (uupumus)
Danish: 4 Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågning efter markedsføring for lægemidler indeholdende tenofoviralafenamid.
Finnish: 4 Tämä haittavaikutus todettiin tenofoviirialafenamidia sisältäviä valmisteita koskevassa seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Danish: Forekomsten af forskellige undertyper var sammenlignelig i behandlingsgrupperne, med undertype B som dominerende i begge grupper; 11 %
Finnish: Eri alatyyppien esiintyvyys oli hoitoryhmissä samankaltainen; alatyyppiä B oli eniten molemmissa ryhmissä, 11 % oli muuta kuin alatyyppiä B. Potilaat ositettiin aikaisemman hoito-ohjelman mukaan.
Danish: In vitro var forholdet mellem bictegravirkoncentrationen i humant blod og plasma 0,64.
Finnish: Ihmisen veressä in vitro todetun biktegraviiripitoisuuden suhde plasmassa in vitro todettuun biktegraviiripitoisuuteen oli 0,64.
Danish: Derfor skal patienterne forblive under tæt klinisk observation af læger med erfaring i behandling af hiv-associerede sygdomme.
Finnish: Sen vuoksi HIV-infektioon liittyvien sairauksien hoitoon perehtyneiden lääkäreiden on seurattava potilaiden kliinistä tilaa tarkasti.
Danish: Patienter bør informeres om, at svimmelhed er blevet indberettet under behandling med indholdsstofferne i Biktarvy (se pkt.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että Biktarvy-valmisteen vaikuttavia aineita saaneilla potilailla on raportoitu huimausta (ks. kohta 4.8).
Danish: anæmi2
Finnish: anemia2
Danish: Emtricitabin fosforyleres af celleenzymer til at danne emtricitabintriphosphat.
Finnish: Solun entsyymit fosforyloivat emtrisitabiinin emtrisitabiinitrifosfaatiksi.
Danish: ABC/DTG/3T C (n = 315)d
Finnish: ABC/DTG/ 3TC (n = 315)d
Danish: Der er ingen specifik antidot mod overdosering med Biktarvy.
Finnish: Biktarvy-valmisteen yliannostukselle ei ole erityistä vastalääkettä.
Danish: En minimal infiltration af histiocytter var til stede i øjet på hunde ved eksponeringer over for hhv. tenofoviralafenamid og tenofovir, der var ca. 14 og 43 gange større, end hvad der forventes efter administration af B/F/TAF.
Finnish: Koirien silmissä havaittiin hyvin vähäinen histiosyytti-infiltraatio tenofoviirialafenamidialtistuksen ollessa noin 14 kertaa suurempi ja tenofoviirialtistuksen ollessa noin 43 kertaa suurempi kuin B/F/TAF-valmisteen annon jälkeen odotetut altistukset.
Danish: Hos 16 voksne med samtidig infektion med hiv/HBV, som fik Biktarvy (8 behandlingsnaive voksne med hiv/HBV i studie GS-US-380-1490; 8 hiv/HBV-supprimerede voksne i studie GS-US-380-1878), var sikkerhedsprofilen af Biktarvy den samme som hos patienter med hiv 1-monoinfektion (se pkt.
Finnish: Kun 16 aikuiselle tutkittavalle, joilla oli samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio (8 aikuista, jotka eivät aiemmin olleet saaneet HIV/HBV-hoitoa tutkimuksessa GS-US-380-1490, ja 8 aikuista, jotka olivat saavuttaneet HIV/HBV-hoitovasteen tutkimuksessa GS-US-380-1878), annettiin Biktarvy-valmistetta, Biktarvy-valmisteen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin potilailla, joilla on vain HIV-1-infektio (ks. kohta 5.1).
Danish: Kontakt lægen, hvis De tager:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Danish: Jerntilskud: De skal tage Biktarvy mindst 2 timer før jerntilskud eller tage dem i forbindelse med et måltid.
Finnish: Rautalisät: Biktarvy on otettava vähintään 2 tuntia ennen rautalisiä tai se voidaan ottaa aterian yhteydessä.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet udført hos rotter og kaniner viste ingen virkninger hverken på parrings-, fertilitets-, graviditets- eller fosterparametre.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ilmennyt mitään vaikutuksia paritteluun, hedelmällisyyteen, tiineyteen tai sikiöön liittyviin tekijöihin.