FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bei Patienten, die zuvor mit konventionellen krankheitsmodifizierenden DMARD behandelt wurden, erreichten 62 % der Patienten (140 von 227) unter Olumiant eine Verbesserung um mindestens 20 %, verglichen mit 40 % der Patienten (90 von 228) unter Placebo.
Hungarian: • A korábban hagyományos DMARD-szerekkel kezelt betegek közül az Olumiant-tal kezelt betegek 62%-a (227-ből 140) ért el legalább 20%-os javulást, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az arány 40% (228-ból 90) volt.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Olumiant berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Beides gleichzeitig sollten Sie nicht tun.
Hungarian: Egyszerre a kettőt nem teheti.
German: Ihr Name:
Hungarian: Az Ön neve:
German: de la Industria, 30 Alcobendas
Hungarian: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
German: 28108 Madrid SPANIEN
Hungarian: 28108 Madrid Spanyolország
German: Zurzeit ist nicht bekannt, ob dies klinisch relevant ist.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy ennek van-e klinikai jelentősége.
German: Eine aktive Tuberkulose soll ebenfalls ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az aktív tuberkulózist szintén ki kell zárni.
German: Die Erhöhungen waren in den meisten Fällen vorübergehend und erforderten kein Absetzen der Behandlung.
Hungarian: A legtöbb esetben az emelkedés átmeneti volt, és nem tette szükségessé a kezelés leállítását.
German: Die Mehrheit dieser Patienten (n = 94) erhielt gleichzeitig Methotrexat.
Hungarian: A betegek többsége (n = 94) egyidejűleg metotrexát-kezelést is kapott.
German: Es gab keine Veränderung beim LDL/HDL-Verhältnis.
Hungarian: Az LDL/HDL arány nem változott.
German: Andere intrinsische Faktoren
Hungarian: Egyéb intrinsic faktorok
German: C-reaktives Protein
Hungarian: C-reaktív protein
German: • Körperliche Funktion (HAQ-DI)
Hungarian: • Fizikális funkció (HAQ-DI)
German: Unter Berücksichtigung der vom Inhaber der Zulassung bereitgestellten Informationen war zumindest ein Teil der nicht-spezifischen Ereignisse tatsächlich systemisch, allerdings ist es aufgrund der eingeschränkten Informationen nicht möglich, diese zweifelsfrei zu klassifizieren.
Hungarian: Figyelembe véve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott információkat, a nem specifikus eseményeknek legalább egy része valóban szisztémás volt; azonban a korlátozott információknak köszönhetően ezeket nem lehet megfelelően kategorizálni.
German: Die Tabletten haben auf beiden Seiten eine Vertiefung.
Hungarian: A tabletta mindkét oldalán mélyedés található.
German: Sie können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Hungarian: A tablettákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.
German: Es laufen derzeit Langzeitevaluierungen zur Sicherheit.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági vizsgálatok folyamatban vannak.
German: Die Behandlung kann eingeleitet werden, sobald sich die Werte über diese Grenzwerte hinaus verbessert haben (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A kezelés elkezdhető, ha az értékek ezen határértékek fölé emelkedtek (lásd 4.4 pont).
German: Sie sollten Ihre Tablette mit Wasser schlucken.
Hungarian: A tablettát vízzel kell bevenni.
German: Es gab keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen der Abnahme der Neutrophilenzahl und dem Auftreten von schwerwiegenden Infektionen.
Hungarian: Nem volt egyértelmű kapcsolat a neutrophilszám csökkenése és súlyos infekciók előfordulása között.
German: Gemeinsame Anwendung mit OAT3-Inhibitoren
Hungarian: Együttes alkalmazás OAT3 inhibitorokkal
German: Anmerkung: Der Anteil der Responder bezieht sich zu jedem Zeitpunkt auf die Anzahl der ursprünglich behandlungsrandomisierten Patienten (N).
Hungarian: Megjegyzés: A válaszadók aránya minden időpontban a kezelésbe eredetileg randomizáltak számához (n) viszonyul.
German: Von den 316 Fällen, die aus Berichten nach Markteinführung zur Beurteilung erfasst wurden, war Ausschlag (n=95) das am häufigsten gemeldete Ereignis.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentések áttekintése során talált 316 esemény közül a bőrkiütés (n=95) volt a leggyakrabban jelentett esemény.
German: • Radiologische Progression (mTSS)
Hungarian: • Radiológiai progresszió (mTSS)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Februar 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. február 13.
German: Die Rate schwerwiegender Infektionen blieb auch unter Langzeitbehandlung stabil.
Hungarian: A súlyos infekciók aránya a hosszú távú kezelés során stabil maradt.
German: Alle Patienten, die diese Studien abgeschlossen hatten, konnten an einer Verlängerungsstudie mit bis zu 4 Jahren fortlaufender Behandlung teilnehmen.
Hungarian: Minden olyan beteg, aki befejezte ezeket a vizsgálatokat, bekerülhetett a legfeljebb 4 éves további kezelésből álló hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatba.
German: Von den 316 bis zum 13. Mai 2019 abgerufenen Ereignissen wurden 78 als systemisch/Ödem und 38 als nicht-spezifisch klassifiziert.
Hungarian: A 2019. május 13-ig lekért 316 esemény körül 78-at kategorizáltak úgy, mint szisztémás/ödéma, 38-at pedig úgy, mint nem specifikus.
German: Im Juli 2019 betrug die Melderate 0,13% verglichen mit 0,09% im Februar 2019.
Hungarian: 2019 júliusában a jelentett VTE arány 0,13% volt, a 2019 februárjában regisztrált 0,09%
German: Nebenwirkungen Geschätzte Häufigkeit: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Hungarian: Mellékhatások Becsült gyakoriság: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
German: Die Nebenwirkungen waren vergleichbar mit solchen bei niedrigeren Dosierungen und es wurden keine spezifischen Toxizitäten erkannt.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak az alacsonyabb dózisoknál látottakhoz, és specifikus toxicitást nem azonosítottak.
German: Es wurden seltene Fälle von lymphoproliferativen Erkrankungen berichtet.
Hungarian: Lymphoproliferativ zavarok ritka eseteit jelentették.
German: In den klinischen Studien gab es keine bestätigten Fälle von Rhabdomyolyse.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem fordult elő rhabdomyolysis igazolt esete.
German: Absolute Lymphozytenzahl (ALC)
Hungarian: Abszolút lymphocytaszám (ALC)
German: Ein Alter von ≥ 65 Jahren oder ≥ 75 Jahren hat keinen Einfluss auf die Baricitinib-Exposition (Cmax und AUC).
Hungarian: A 65 vagy 75 éves, illetve efeletti életkor nem befolyásolja a baricitinib-expozíciót (Cmax és AUC).
German: In den ersten zwei Behandlungswochen trat die Übelkeit am häufigsten auf.
Hungarian: A hányinger leggyakrabban a kezelés első 2 hetében fordult elő.
German: Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
Hungarian: Abszolút neutrophilszám (ANC)
German: Diese Wirkungen können Ihnen helfen, Ihre normalen täglichen Aktivitäten auszuüben und dadurch die durch die Krankheit beeinträchtigte Lebensqualität von Patienten mit rheumatoider Arthritis verbessern.
Hungarian: Ezek a hatások elősegíthetik, hogy Ön a normál napi tevékenységét végezze, és ezzel javítják a reumatoid artritiszben szenvedő betegek életminőségét.
German: • Anzeichen und Symptome einer Infektion, einschließlich allgemeiner Symptome, und insbesondere Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose- und Herpes zoster-Infektion; eine Warnung für die Patienten, sofort medizinischen Rat einzuholen, wenn Zeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen.
Hungarian: • A fertőzések jelei és tünetei, beleértve az általános tüneteket, de különösen a tuberculosis és a herpes zoster jeleit és tüneteit; figyelmeztetés a betegek számára, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha a fertőzésre utaló jelek és tünetek jelennek meg.
German: • Titandioxid (E171)
Hungarian: • titán-dioxid (E171)
German: Telefonnummer des Arztes:
Hungarian: Kezelőorvos telefonszáma:
German: QR-Code wird eingefügt + www.olumiant.eu
Hungarian: QR kód beillesztése + www.olumiant.eu
German: Bis zum 1. Juli 2019 wurden 114 Fälle von tiefer Venenthrombose aus 102 Berichten nach Markteinführung gemeldet.
Hungarian: 2019. július 1-ig 114 VTE eseményről számoltak be a forgalomba hozatalt követő jelentésből származó 102 esetben.
German: Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis von 2 mg einmal täglich verordnen, insbesondere, wenn Sie über 75 Jahre alt sind oder ein erhöhtes Risiko für Infektionen haben.
Hungarian: Kezelőorvosa adhat Önnek alacsonyabb, 2 mg-os adagot naponta egyszer, különösen akkor, ha Ön 75 évesnél idősebb, vagy Önnél fokozott a fertőzések kialakulásának a kockázata.
German: - wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Hungarian: - ha terhes, vagy úgy gondolja, terhes lehet.
German: Cytochrom P450-Enzyme
Hungarian: Citokróm P450 enzimek
German: Olumiant kann alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie etwa Methotrexat, angewendet werden.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazható önmagában vagy más gyógyszerekkel, pl. metotrexáttal együtt.
German: Abkürzungen: QD = einmal täglich; Q2W = einmal alle 2 Wochen; s.c. = subkutan; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment QuestionnaireDisability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
Hungarian: Rövidítések: QD = naponta egyszer; Q2W = kéthetente egyszer; SC = subcutan; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index (Egyszerűsített Betegség Aktivitási Index); HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index (Egészségfelmérő Kérdőív - rokkantsági index); mTSS = modified Total Sharp Score (Módosított teljes Sharp pontszám)
German: RA-BUILD cDMARD-IR Patienten
Hungarian: RA-BUILD cDMARD-IR betegek
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Dosierungsempfehlungen.
Hungarian: A dózisajánlásokra vonatkozóan lásd a 4.2 pontot.
German: BEACON (24 Wochen)
Hungarian: BEACON (24 hét)
German: • Macrogol
Hungarian: • makrogol
German: Wenn die Behandlung gut wirkt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu reduzieren.
Hungarian: Ha a gyógyszer hatásos, kezelőorvosa dönthet az adag csökkentéséről.
German: Schwellungen im Gesicht (n=23) und Urtikaria (n=20) wurden ebenfalls häufig berichtet.
Hungarian: Ugyancsak gyakran jelentették az arc duzzanatát (n=23) és az urticaria (n=20) előfordulását.
German: Die Hauptziele des Programms sind, verordnende Ärzte auf die Risiken, die mit der Arzneimittelanwendung verbunden sind, aufmerksam zu machen und spezifische Risikominimierungsmaßnahmen, die vor und während der Behandlung mit Olumiant anzuwenden sind, hervorzuheben.
Hungarian: A program legfontosabb célja a gyógyszert felírók számára világossá tenni a gyógyszer használatával kapcsolatos kockázatokat, illetve felhívni a figyelmet az Olumiant-kezelés előtt és közben alkalmazandó specifikus kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedésekre.
German: Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Baricitinib bei schwangeren Frauen vor.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a baricitinib terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
German: Es ist daher aufgrund dieser Patientencharakteristika keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Ezért a betegtényezők miatt a dózis módosítása nem szükséges.
German: Es zeigte sich, dass der JAK/STAT-Signalweg an Zelladhäsion und Zellpolarität beteiligt ist, welche die frühe embryonale Entwicklung beeinflussen können.
Hungarian: Kimutatták, hogy a JAK/STAT út szerepet játszik a sejtadhézióban és a sejtpolaritásban, ami befolyásolhatja a korai embrionális fejlődést.
German: Baricitinib wird zu etwa 50 % an Plasmaproteine gebunden.
Hungarian: A baricitinib körülbelül 50%-a kötődik plazmafehérjékhez.
German: Tabelle 4: Therapieansprechen, Remission und körperliche Funktionsfähigkeit
Hungarian: 4. táblázat: Válasz, remisszió és fizikális funkció
German: Im Plasma konnten keine Metaboliten quantifiziert werden.
Hungarian: Metabolitok nincsenek kimutatható mennyiségben a plazmában.
German: Dies können Symptome einer Tuberkulose (einer Infektionskrankheit der Lungen) sein.
Hungarian: Ezek a tuberkulózis (tbc, a tüdő fertőzéses megbetegedése) tünetei lehetnek.
German: Vor dem Inverkehrbringen von Olumiant in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, abstimmen.
Hungarian: Az Olumiant bármely tagállamban történő forgalomba hozatalt megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának megegyezésre kell jutnia az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási anyagok tartalmát és formáját illetően, beleértve a kommunikációs médiumokat, disztribúciós csatornákat és a program bármely egyéb elemét.
German: Olumiant ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen, da keine Informationen zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Hungarian: Az Olumiant nem való 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére, mivel ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre az alkalmazásra vonatkozó adatok.
German: - Hepatitis B oder C haben oder bereits einmal hatten.
Hungarian: - korábban hepatitisz B vagy C fertőzése (májgyulladása) volt, vagy jelenleg van.
German: Olumiant ist einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten und der Tageszeit einzunehmen.
Hungarian: Az Olumiantot naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni, a nap folyamán bármikor.
German: Baricitinib moduliert diese Signalwege, indem es die enzymatische Aktivität von JAK1 und JAK2 teilweise hemmt und damit die Phosphorylierung und Aktivierung von STATs reduziert.
Hungarian: A baricitinib modulálja ezeket a jelátviteli utakat a JAK1 és JAK2 enzimatikus aktivitásának részleges gátlásával, ezzel csökkentve a STAT-ok foszforilációját és aktivációját.
German: Es wurde ein anhaltendes und dauerhaftes Ansprechen beobachtet, wobei die ACR20/50/70-Ansprechenraten für mindestens 2 Jahre einschließlich der Verlängerungsstudie aufrechterhalten wurden.
Hungarian: Folyamatos, tartós válaszarányt figyeltek meg, az ACR20/50/70 válasz legalább 2 éven át fennmaradt, a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatot is beleértve.
German: Unter Berücksichtigung der Daten aus der Langzeit-Verlängerungsstudie wurden die Raten von Remission und geringer Krankheitsaktivität für mindestens 2 Jahre aufrechterhalten.
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztéses vizsgálat adatai alapján a remisszió és az alacsony betegség aktivitási ráta legalább 2 éven át fennmaradt.
German: • Nehmen Sie Olumiant nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Hungarian: • Ne szedje az Olumiantot, ha terhes, vagy úgy gondolja, terhes lehet.
German: Die Gesamtinzidenzrate für schwerwiegende Infektionen betrug im Rahmen des klinischen Studienprogramms 3,2 pro 100 Patientenjahre.
Hungarian: A súlyos infekciók teljes incidenciája a klinikai vizsgálati program során 3,2/100 betegév volt.
German: • Primärer Endpunkt: ACR20 in Woche 12
Hungarian: • Elsődleges végpont: ACR20 a 12. héten
German: QR-Code wird eingefügt + www.olumiant.eu Bitte trennen Sie diesen Teil der Packungsbeilage ab und tragen Sie ihn bei sich.
Hungarian: A QR kódot be kell illeszteni + www.olumiant.eu Kérjük, tépje le a betegtájékoztató alábbi részét, és tartsa magánál.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olumiant bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: Az Olumiant biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves korú gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: Baricitinib wurde in der Milch von laktierenden Ratten festgestellt.
Hungarian: A baricitinibet kimutatták a laktáló patkányok tejében.
German: Virusreaktivierung
Hungarian: Vírus-reaktiváció
German: Die Auswirkungen dieser Erhöhungen der Lipidwerte auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurden bisher noch nicht untersucht.
Hungarian: A lipid paraméterek ezen emelkedésének a kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra kifejtett hatását nem állapították meg.
German: • Mikrokristalline Cellulose
Hungarian: • mikrokristályos cellulóz
German: RA-BEACON TNF-IR Patienten
Hungarian: RA-BEACON TNF-IR betegek
German: Das Informationsmaterial für Angehörige der Heilberufe muss folgende Kernelemente enthalten:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatónak az alábbi kulcselemeket kell tartalmaznia:
German: • Die Olumiant-Behandlung ist während der Schwangerschaft kontraindiziert, da präklinische Daten ein vermindertes Wachstum sowie Missbildungen der Föten zeigten.
Hungarian: • Az Olumiant terhesség során ellenjavallt, mivel a preklinikai adatok csökkent magzati növekedést és fejlődési rendellenességeket mutattak ki.
German: Höhere Remissionsraten im Vergleich zu Placebo wurden bereits ab Woche 4 beobachtet.
Hungarian: Nagyobb arányú remissziót figyeltek meg a placebóhoz képest már a 4 héten.
German: Wenn Sie die Einnahme von Olumiant vergessen haben - Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Olumiantot - Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
German: Olumiant kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 zu verfügbaren Daten verschiedener Kombinationen).
Hungarian: Az Olumiant alkalmazható monoterápiában vagy metotrexáttal kombinációban (lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontokat a különböző kombinációkról elérhető adatokra vonatkozóan).
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und die Pharmakokinetik von Baricitinib bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A baricitinib biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták (lásd 4.2 pont).
German: Allerdings wurde in klinischen Studien die Behandlung im Falle einer ANC < 1 x 109 Zellen/l unterbrochen.
Hungarian: klinikai vizsgálatokban azonban a kezelést ANC <1×109 sejt/l esetén leállították.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 35 Filmtabletten 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten 98 Filmtabletten 28 x 1 Filmtabletten 84 x 1 Filmtabletten
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 35 filmtabletta 56 filmtabletta 84 filmtabletta 98 filmtabletta 28x1 filmtabletta 84x1 filmtabletta
German: Die Rate schwerwiegender Infektionen mit Olumiant (1,1 %) war ähnlich jener mit Placebo (1,2 %).
Hungarian: Az Olumiant-kezelés során előforduló súlyos infekciók aránya (1,1%) hasonló volt a placebóhoz (1,2%).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA37
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunszuppresszánsok, ATC kód: L04AA37 Hatásmechanizmus
German: Es wurde kein Zusammenhang zwischen den erhöhten Thrombozytenzahlen und unerwünschten Nebenwirkungen thrombotischer Natur beobachtet.
Hungarian: Nem figyeltek meg összefüggést az emelkedett thrombocytaszám és a thromboticus jellegű mellékhatások között.
German: Vor Behandlungsbeginn und danach im Rahmen der Patientenroutineuntersuchung
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, majd azt követően a rutin betegvizsgálat szerint.
German: Es ist nicht bekannt, ob Baricitinib/seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a baricitinib/metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
German: Name des Arztes, der Ihnen Olumiant verordnet hat:
Hungarian: Kezelőorvos neve (aki az Olumiantot felírta):
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden, und Olumiant sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre kifejtett kockázat nem zárható ki, így az Olumiant szoptatás alatt nem alkalmazható.
German: • Primärer Endpunkt: ACR20 in Woche 24
Hungarian: • Elsődleges végpont: ACR20 a 24. héten
German: Dieser Patientenpass enthält wichtige Informationen, über die Sie vor und während der Olumiant-Behandlung Bescheid wissen sollten.
Hungarian: Ez a dokumentum fontos információkat tartalmaz, amelyekkel Önnek tisztában kell lennie az Olumiant-kezelés előtt és alatt.
German: • Morgendliche Gelenksteifigkeit
Hungarian: • Reggeli ízületi merevség
German: Die Patienten sollten entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie behandelt werden.
Hungarian: A betegeket a hyperlipidaemiára vonatkozó nemzetközi klinikai irányelvek szerint kell kezelni.
German: Bei einem Großteil der Patienten blieb eine geringe Krankheitsaktivität oder Remission basierend auf dem CDAI-Score erhalten:
Hungarian: A legtöbb betegnél fennmaradt az alacsony betegség aktivitás vagy remisszió a CDAI pontszám alapján:
German: Da weder auf die Spermatogenese (Bewertung mittels Histopathologie) noch auf die Samen/SpermienEndpunkte bei männlichen Ratten Effekte festgestellt wurden, war die verminderte Gesamtpaarungsleistung wahrscheinlich die Folge der Effekte bei weiblichen Tieren.
Hungarian: Mivel a spermatogenezisre (szövettanilag igazolva) vagy az ondó/sperma végpontokra gyakorolt hatásokat nem találtak hím patkányoknál, az általános párzási teljesítmény csökkenése valószínűleg a nőstényekre gyakorolt hatások eredménye volt.
German: Die pharmakokinetischen Daten für eine Einzeldosis von 40 mg bei gesunden Probanden zeigen, dass zu erwarten ist, dass mehr als 90 % der angewendeten Dosis innerhalb von 24 Stunden eliminiert werden.
Hungarian: Az egyszeri 40 mg-os dózissal kezelt egészséges önkéntesek farmakokinetikai adatai arra utalnak, hogy a beadott dózis több, mint 90%-a várhatóan 24 órán belül eliminálódik.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Hungarian: Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül forgalomba.
German: Infolgedessen könnte die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate basierend auf dem Serumkreatinin etwas niedriger sein, ohne dass tatsächlich eine Minderung der Nierenfunktion besteht oder renale Nebenwirkungen eintreten.
Hungarian: Emiatt a szérum kreatininszint alapján becsült glomeruláris filtrációs ráta enyhén csökkent lehet, anélkül, hogy a vesefunkció aktuálisan csökkenne vagy a vesét érintő mellékhatások jelentkeznének.
German: In isolierten Enzym-Assays hemmte Baricitinib die Aktivität von JAK1, JAK2, Tyrosinkinase 2 und JAK3 mit IC50-Werten von jeweils 5,9; 5,7; 53 bzw. > 400 nM.
Hungarian: Izolált enzim assay-ekben a baricitinib gátolta a JAK1, a JAK2, a tirozin-kináz 2 és a JAK3 aktivitását, 5,9; 5,7; 53 és >400 nM-os IC50 értékekkel.
German: Die Behandlung mit Olumiant 4 mg führte zu einer statistisch signifikanten Hemmung der Progression von strukturellen Gelenkschäden (Tabelle 5).
Hungarian: A 4 mg Olumianttal végzett kezelés statisztikailag szignifikánsan gátolta a strukturális ízületi károsodás progresszióját (5. táblázat).
German: Die meisten Infektionen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt.
Hungarian: A legtöbb infekció súlyossága enyhe vagy közepesen súlyos volt.
German: Erosions-Score, mittlere Veränderung gegenüber Ausgangswert:
Hungarian: Az eróziót mérő pontszám, kiindulástól számított átlagos változás:
German: Falls eine Patientin während der Anwendung von Olumiant schwanger wird, sind die werdenden Eltern über das mögliche Risiko für den Fötus zu informieren.
Hungarian: Ha a beteg az Olumiant szedése alatt teherbe esik, a szülőket tájékoztatni kell a lehetséges magzati kockázatokról.
German: Die mittleren Effekte von intrinsischen Faktoren auf pharmakokinetische Parameter (AUC und Cmax) lagen generell im inter-individuellen pharmakokinetischen Schwankungsbereich.
Hungarian: Az intrinsic faktorok farmakokinetikai paraméterekre (AUC és Cmax) kifejtett átlagos hatása általában a baricitinib inter-individuális farmakokinetikai variabilitásán belül volt.
German: Patienten, die abbrachen oder eine Rescue-Therapie erhielten, wurden ab dann den Non-Respondern zugeordnet.
Hungarian: A kezelést felfüggesztő vagy a mentőkezelésben részesülő betegeket a továbbiakban a nem reagálók közé sorolták.
German: • Es könnte notwendig sein, die Cholesterin-Werte der Patienten während der Behandlung zu kontrollieren.
Hungarian: • A kezelés időtartama alatt szükség lehet a beteg koleszterinszintjének ellenőrzésére.
German: Die Behandlung darf erst wieder aufgenommen werden, nachdem die Infektion abgeheilt ist.
Hungarian: Olumiant-kezelés csak a fertőzés gyógyulását követően indítható újra.