FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medan ett fåtal patienter fick antiandrogen i en första generation under radium-223behandlingsfasen av ALSYMPCA, finns det för närvarande dessutom inga data där säkerheten och effekten av radium-223 har fastställts i kombination med andra cancerbehandlingar än LHRH-analoger.
Greek: Επιπρόσθετα, αν και μικρό ποσοστό ασθενών έλαβε πρώτης γενιάς αντιανδρογόνο στη φάση θεραπείας με ράδιο-223 στη μελέτη ALSYMPCA, επί του παρόντος δεν υπάρχουν δεδομένα που να τεκμηριώνουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του ραδίου-223 σε συνδυασμό με αντικαρκινικές θεραπείες πέραν των αναλόγων της LHRH.
Swedish: • För att minimera frakturrisken fann PRAC vidare att hälso- och sjukvårdspersonalen bör bedöma skelettstatus och frakturrisk vid utgångsvärdet för samtliga patienter före insättning av radium223, och att patienterna bör övervakas under minst 24 månader.
Greek: • Περαιτέρω, η PRAC έκρινε ότι, για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος καταγμάτων, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να αξιολογούν την κατάσταση των οστών και τον αρχικό κίνδυνο κατάγματος για όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη θεραπείας με ράδιο-223 και να παρακολουθούν τους ασθενείς για τουλάχιστον 24 μήνες.
Swedish: PRAC fann därför att åtgärder måste sättas in för att minimera dessa risker, inräknat förhindra att produkten används i liknande miljöer som i ERA
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC έκρινε ότι απαιτείται η λήψη μέτρων προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι αυτοί, συμπεριλαμβανομένης της αποτροπής της χρήσης του προϊόντος σε περιβάλλοντα παρόμοια με αυτό της μελέτης ERA-223.
Swedish: Utifrån de tidigare nämnda observationerna fann PRAC att skelettstatus bör bedömas före insättning av radium-223-behandling, till exempel genom skintigrafi och mätning av benmineraltäthet, liksom risken vid utgångsvärdet för patientfrakturer, baserat på de kända riskfaktorerna och dem som identifierats i detta förfarande (t.ex. osteoporos, färre än 6 skelettmetastaser, läkemedel som ökar frakturrisken och lågt kroppsmasseindex).
Greek: Με βάση τις προαναφερθείσες παρατηρήσεις, η PRAC έκρινε ότι, πριν από την έναρξη θεραπείας με ράδιο223, πρέπει να αξιολογείται η κατάσταση των οστών, για παράδειγμα με χρήση σπινθηρογραφήματος και μέτρηση της οστικής πυκνότητας, καθώς και ο κίνδυνος κατάγματος για τους ασθενείς κατά την έναρξη, με βάση τους γνωστούς παράγοντες κινδύνου και τους παράγοντες που προσδιορίζονται με αυτήν τη διαδικασία (π.χ. οστεοπόρωση, λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις, φαρμακευτική αγωγή που αυξάνει τον κίνδυνο κατάγματος και χαμηλός δείκτης μάζας σώματος).
Swedish: Sammanfattningsvis verkar anamnes på osteoporos och i mindre grad på sjukdom vid utgångsvärdet vara viktiga bidragande faktorer till frakturer och tid till första frakturen i radium-223-armen, där både en anamnes på osteoporos och att ha färre än 6 skelettmetastaser förknippades med en ökad risk för frakturer i post-hoc-analyser.
Greek: Συμπερασματικά, το ιατρικό ιστορικό οστεοπόρωσης και η μικρότερη έκταση της νόσου κατά την έναρξη φαίνεται να αποτελούν βασικούς παράγοντες που συντελούν στην εμφάνιση καταγμάτων και στον χρόνο έως το πρώτο κάταγμα στο σκέλος του ραδίου-223, με το ιστορικό οστεοπόρωσης και την παρουσία λιγότερων από 6 οστικών μεταστάσεων να σχετίζονται αμφότερα με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων σε post hoc αναλύσεις.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Xofigo (radium-Ra223-diklorid) är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen och villkoren.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223) παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος και των όρων που περιγράφονται παραπάνω.
Swedish: Totalt sett fann PRAC att den kontraindikation som infördes vid tiden för de tillfälliga åtgärderna för användning av radium-223 i kombination med abirateron och prednison/prednisolon bör bibehållas.
Greek: Συνολικά, η PRAC έκρινε ότι πρέπει να διατηρηθεί η αντένδειξη που εισήχθη κατά τον χρόνο λήψης των προσωρινών μέτρων για τη χρήση του ραδίου-223 σε συνδυασμό με αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Swedish: I den totala populationen sågs också en ökad risk för radiologisk icke-skelettprogression i radium-223-gruppen jämfört med placebogruppen (HR 1,376; 95-procentigt KI [0,972, 1,948], p = 0,07), vilket väcker farhågor att radium-223 främjar viscerala metastaser och lymfkörtelmetastaser.
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό, παρατηρήθηκε επίσης αυξημένος κίνδυνος ακτινολογικής μη οστικής εξέλιξης στην ομάδα του ραδίου-223 σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (αναλογία κινδύνου 1,376, 95% ΔΕ [0,972, 1,948], p=0,07), εγείροντας ανησυχίες ότι το ράδιο-223 προάγει τις σπλαγχνικές και λεμφαδενικές μεταστάσεις.
Swedish: Till skillnad från vissa experter i den vetenskapliga rådgivande gruppen fann dock PRAC att resultaten av ERA-223 inte inverkade på den övergripande validiteten av förbättringen av den totala överlevnaden som sågs i ALSYMPCA i radium-223-gruppen jämfört med placebogruppen, och konstaterade att den totala överlevnadsnyttan kvarstod efter justering för större störfaktorer.
Greek: Ωστόσο, σε αντίθεση με ορισμένους εμπειρογνώμονες της SAG, η PRAC έκρινε ότι τα αποτελέσματα της μελέτης ERA-223 δεν επηρέασαν τη συνολική εγκυρότητα της βελτίωσης της συνολικής επιβίωσης που παρατηρήθηκε στη μελέτη ALSYMPCA στην ομάδα του ραδίου-223 σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, καθώς και ότι το όφελος στη συνολική επιβίωση εξακολουθούσε να υπάρχει μετά την προσαρμογή για να ληφθούν υπόψη βασικοί παράγοντες σύγχυσης.
Swedish: Det anses därför avgörande att testosteronnivåerna upprätthålls vid kastrationsnivå hos patienter med mCRPC.
Greek: Ως εκ τούτου, στους ασθενείς με mCRPC είναι κρίσιμης σημασίας η τεστοστερόνη να διατηρείται σε επίπεδο ευνουχισμού.
Swedish: På grund av signifikansen av fynden i den kliniska prövningen ERA 223 ansågs det nödvändigt att granska dem ingående mot bakgrund av alla tillgängliga uppgifter som rör radium-223-diklorid för att bedöma deras potentiella påverkan på nytta-riskförhållandet för Xofigo vid den godkända indikationen för behandling av vuxna med kastrationsresistent prostatacancer, symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser.
Greek: Δεδομένης της σημασίας των ευρημάτων της κλινικής μελέτης ERA 223, κρίθηκε ότι τα ευρήματα αυτά θα πρέπει να εξετασθούν με σχολαστικότητα υπό το φως όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με το διχλωριούχο ράδιο-223, με σκοπό την αξιολόγηση των πιθανών επιπτώσεών τους στη σχέση οφέλουςκινδύνου του Xofigo για την εγκεκριμένη ένδειξη, ήτοι τη θεραπεία ενηλίκων με ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη, συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις και μη γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις.
Swedish: Studie 15396 (ERA-223); NCT02043678; En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-prövning av radium-223diklorid i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon vid behandling av asymtomatiska eller lätt symtomatiska kemoterapinaiva patienter med kastrationsresistent prostatacancer med främst skelettmetastaser (CRPC)
Greek: Μελέτη 15396 (ERA-223), NCT02043678, μια φάσης III τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή του διχλωριούχου ραδίου-223 σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη για τη θεραπεία ασυμπτωματικών ή ηπίως συμπτωματικών συμμετεχόντων με ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (CRPC) με καθ' υπεροχή οστικές μεταστάσεις, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη χημειοθεραπεία
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning av Xofigo (radium-223diklorid) ändras.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας του Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223).
Swedish: I multivariata analyser tenderade frakturrisken att vara förhöjd hos patienter med färre än 6 skelettmetastaser jämfört med patienter med minst 6 skelettmetastaser i radium-223-armen.
Greek: Σε αναλύσεις πολυμεταβλητών, ο κίνδυνος κατάγματος έτεινε να είναι αυξημένος στους ασθενείς με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις σε σύγκριση με τους ασθενείς με 6 ή περισσότερες οστικές μεταστάσεις στο σκέλος του ραδίου-223.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av Xofigo (radiumRa223-diklorid).
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για το Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223).
Swedish: I linje med rådet från vissa experter i den vetenskapliga rådgivande gruppen förordade PRAC därför som ett villkor för godkännandet för försäljning av Xofigo att en randomiserad dubbelblind multicenterstudie utförs för att närmare karakterisera säkerheten och effekten, i synnerhet risken för frakturer och risken för bildning av viscerala och nodala metastaser vid den begränsade indikationen.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC, σε αντιστοιχία με τη γνωμοδότηση ορισμένων εκ των εμπειρογνωμόνων της SAG, εισηγήθηκε, ως προϋπόθεση για την άδεια κυκλοφορίας του Xofigo, τη διενέργεια μιας τυχαιοποιημένης διπλής τυφλής πολυκεντρικής μελέτης, προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα, ιδίως του κινδύνου καταγμάτων και του κινδύνου εμφάνισης σπλαγχνικών και λεμφαδενικών μεταστάσεων στα περιβάλλοντα της περιορισμένης ένδειξης.
Swedish: Mot denna bakgrund rekommenderade PRAC att utförandet av en biodistributionsstudie införs som ett villkor för godkännandet för försäljning av Xofigo, för att närmare karakterisera sambandet mellan sjukdomens omfattning, dosen och distributionen av radium-223 i skelettmetastaser jämfört med platser av nedsatt skeletthälsa (t.ex. osteoporos) jämfört med normal benstruktur.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των παραπάνω, η PRAC συνέστησε να επιβληθεί η διενέργεια μελέτης βιοκατανομής ως προϋπόθεση για την άδεια κυκλοφορίας του Xofigo προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω η σχέση μεταξύ της έκτασης της νόσου, της δόσης και της κατανομής του ραδίου-223 στις οστικές μεταστάσεις έναντι των σημείων μειωμένης οστικής υγείας (π.χ. οστεοπόρωση) και έναντι της φυσιολογικής οστικής δομής.
Swedish: Resultaten av stratifierade Cox-modeller och logistiska regressionsmodeller för frakturer för ALSYMPCA och ERA-223 är relativt överensstämmande, vilket visar att användning av BHA är starkt förknippad med en minskning av frakturrisken och tiden till den första frakturen i radium-223armen, och i placeboarmen i ERA-223, men inte i placeboarmen i ALSYMPCA.
Greek: Τα αποτελέσματα από στρωματοποιημένα μοντέλα του Cox και μοντέλα λογιστικής παλινδρόμησης για τα κατάγματα στις μελέτες ALSYMPCA και ERA-223 παρουσιάζουν σχετική συνοχή, υποδεικνύοντας ότι η χρήση των BHA σχετίζεται στενά με μείωση του κινδύνου κατάγματος και του χρόνου έως το πρώτο κάταγμα στο σκέλος του ραδίου-223 και στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη ERA-223, αλλά όχι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη ALSYMPCA.
Swedish: • PRAC noterade att radium-223 i studie ERA-223 användes till kemoterapinaiva patienter under tidigare sjukdomsstadier, även om dessa delvis överlappade med vad som ingick i den godkända indikationen.
Greek: • Η PRAC επισήμανε ότι η χρήση του ραδίου-223 στη μελέτη ERA 223 έγινε σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη χημειοθεραπεία και βρίσκονταν στα πρώιμα στάδια της νόσου, παρόλο που, εν μέρει, υπάρχει επικάλυψη σε σχέση με το στάδιο που αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη.
Swedish: En liknande tendens sågs i ALSYMPCA där andelen dödsfall på grund av prostatacancerrelaterade icke-skeletala metastaser hos patienter som dog av prostatacancer var högre i radium-223-armen än i placeboarmen (38,1 procent mot 27,3 procent).
Greek: Παρόμοια τάση παρατηρήθηκε στη μελέτη ALSYMPCA, όπου στους ασθενείς που απεβίωσαν λόγω καρκίνου του προστάτη, το ποσοστό θανάτου λόγω σχετιζόμενων με τον καρκίνο του προστάτη μη σκελετικών μεταστάσεων ήταν υψηλότερο στο σκέλος του ραδίου-223 απ' ό,τι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου (38,1% έναντι 27,3%).
Swedish: PRAC fann vidare att radium-223 bör vara kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Greek: Η PRAC έκρινε περαιτέρω ότι το ράδιο-223 πρέπει να αντενδείκνυται σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Swedish: • På grund av den ökade frakturrisken, den osäkerhet som tagits upp, samt frånvaron av signifikanta bevis för att den nytta som sågs i ALSYMPCA gäller för patienter med en låg nivå av osteoblastiska skelettmetastaser, rekommenderar PRAC att radium-223 inte ges till dessa patienter, och att radium-223 endast ges till patienter med lätt symtomatiska skelettmetastaser om nyttan förväntas vara större än riskerna.
Greek: • Δεδομένου του αυξημένου κινδύνου καταγμάτων, των αβεβαιοτήτων που διατυπώθηκαν και της απουσίας σημαντικών αποδεικτικών στοιχείων αναφορικά με το ότι τα οφέλη που παρατηρήθηκαν στη μελέτη ALSYMPCA ισχύουν για ασθενείς με χαμηλού επιπέδου οστεοβλαστικές μεταστάσεις, η PRAC εισηγείται το ράδιο-223 να μην χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς και να χρησιμοποιείται στους ασθενείς με ηπίως συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις μόνο αν τα οφέλη αναμένεται να υπερτερούν των κινδύνων.
Swedish: PRAC noterade att det i ERA-223 ingick kemoterapinaiva vuxna med kastrationsresistent prostatacancer, utan kända viscerala metastaser och av vilka 46 procent hade lätt symtomatiska skelettmetastaser.
Greek: Η PRAC παρατήρησε ότι στη μελέτη ERA-223 περιλαμβάνονταν ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία και εμφάνιζαν ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη χωρίς γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις, εκ των οποίων το 46% είχε ηπίως συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις.
Swedish: • PRAC fann att resultaten av ERA-223 bidrog till osäkerheten vad gäller nyttans storlek som noterades i ALSYMPCA vid tiden för det första godkännandet för försäljning, i synnerhet hos patienter med en lägre sjukdomsbörda och vad gäller potentialen av radium-223 för att främja progression av icke-skelettsjukdom.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα αποτελέσματα της μελέτης ERA-223 αύξησαν την αβεβαιότητα αναφορικά με το εύρος του οφέλους που διαπιστώθηκε στη μελέτη ALSYMPCA κατά την αρχική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με χαμηλότερο φορτίο νόσου, και αναφορικά με την πιθανότητα να προάγει το ράδιο-223 τη μη οστική εξέλιξη της νόσου.
Swedish: Mot bakgrund av de betydande farhågorna om total överlevnad och risken för frakturer hos asymtomatiska patienter från ERA-223-prövningen och att det saknas avgörande uppgifter från ALSYMPCA eller andra prövningar som tyder på en nytta av radium-223 hos dessa patienter, godkänns dock inte Xofigo för användning i denna underpopulation, och nytta-riskförhållandet betraktas som negativt.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι υπάρχουν σημαντικές ανησυχίες αναφορικά με τη συνολική επιβίωση και τον κίνδυνο καταγμάτων σε ασυμπτωματικούς ασθενείς από τη μελέτη ERA-223 και δεν υπάρχουν ουσιώδη δεδομένα από τη μελέτη ALSYMPCA ή από άλλες μελέτες που να υποδεικνύουν κάποιο όφελος του ραδίου-223 σε αυτούς τους ασθενείς, το Xofigo δεν εγκρίνεται για τον συγκεκριμένο υποπληθυσμό και η σχέση οφέλους-κινδύνου θεωρείται αρνητική.
Swedish: Mot denna bakgrund fann kommittén att nytta-riskförhållandet för Xofigo (radium-Ra223-diklorid) är fortsatt positivt, under förutsättning att de överenskomna villkoren för godkännandet för försäljning och de överenskomna ändringarna av produktinformationen genomförs.
Greek: Με βάση τα παραπάνω, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223) παραμένει ευνοϊκή, με την επιφύλαξη των συμφωνηθέντων όρων στην άδεια κυκλοφορίας και λαμβανομένων υπόψη των τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος που συμφωνήθηκαν.
Swedish: • PRAC granskade de preliminära dataanalyserna av studie ERA-223 som uppvisade en ökad risk för frakturer och en tendens till ökad dödlighet jämfört med placebo när behandling med radium223-diklorid kombinerades med behandling med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Greek: • Η PRAC εξέτασε τις αναλύσεις των προκαταρκτικών δεδομένων της μελέτης ERA-223 που έδειξαν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και τάση για αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο όταν η θεραπεία με ράδιο-223 συνδυάστηκε με θεραπεία με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Swedish: PRAC beaktade intermediära dataanalyser från en randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, fas III-studie (15396/ERA-223) hos kemoterapinaiva patienter med asymtomatisk eller lätt symtomatisk kastrationsresistent prostatacancer med skelettmetastaser (CRPC).
Greek: Η PRAC εξέτασε τις ενδιάμεσες αναλύσεις δεδομένων από μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ (15396/ERA-223) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία και εμφάνιζαν ασυμπτωματικό ή ηπίως συμπτωματικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη με οστικές μεταστάσεις (CRPC).
Swedish: I multivariata analyses i ERA-223 var anamnesen på osteoporos och lägre antal metastaser vid utgångsvårdet (< 6 mot ≥ 6) signifikant förknippade med en ökad frakturrisk i radium-223-armen, men inte i placeboarmen.
Greek: Σε αναλύσεις πολυμεταβλητών που διενεργήθηκαν στη μελέτη ERA-223, το ιατρικό ιστορικό οστεοπόρωσης και ο μικρότερος αριθμός μεταστάσεων κατά την έναρξη (<6 έναντι ≥6) σχετίστηκε σημαντικά με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος στο σκέλος του ραδίου-223, αλλά όχι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: ERA-223 utfördes uteslutande på kemoterapinaiva patienter, vilket väcker ytterligare farhågor över behandlingen av kemoterapinaiva patienter med metastaserad prostatacancer med hjälp av radium-223.
Greek: Η μελέτη ERA-223 διενεργήθηκε αποκλειστικά σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία, γεγονός που γεννά επιπλέον ανησυχίες για τη θεραπεία με ράδιο-223 ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Swedish: Dessutom bör förebyggande åtgärder såsom användning av bisfosfonater eller denosumab övervägas innan behandling med Xofigo sätts in eller återupptas.
Greek: Επιπρόσθετα, πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της θεραπείας με το Xofigo, θα πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο λήψης προληπτικών μέτρων, όπως η χρήση διφωσφονικών αλάτων ή δενοσουμάμπης.
Swedish: Samtidigt som det finns begränsningar för extrapolering av trenden till ökad dödlighet från ERA-223 till ALSYMPCA, men även svårigheter att förena de oönskade resultaten som sågs i ERA-223 med de gynnsamma resultaten i ALSYMPCA, väcker de tillgängliga uppgifterna farhågor över användningen av radium-223 i tidiga behandlingslinjer för symtomatiska patienter, med tanke på att patienter i ERA-223 hade mindre framskriden metastaserad CRPC.
Greek: Ως εκ τούτου, μολονότι υπάρχουν παράγοντες που περιορίζουν τη δυνατότητα παρεκβολής της τάσης για αυξημένη θνησιμότητα από τη μελέτη ERA-223 στη μελέτη ALSYMPCA, αλλά και δυσκολίες αντιστάθμισης των ανεπιθύμητων εκβάσεων που παρατηρήθηκαν στη μελέτη ERA-223 με τις ευνοϊκές εκβάσεις που παρατηρήθηκαν στη μελέτη ALSYMPCA, λαμβανομένου υπόψη ότι οι ασθενείς στη μελέτη ERA-223 είχαν λιγότερο προχωρημένο μεταστατικό CRPC, τα διαθέσιμα δεδομένα εγείρουν ανησυχίες σχετικά με τη χρήση του ραδίου-223 στις πρώιμες γραμμές θεραπείας για τους συμπτωματικούς ασθενείς.
Swedish: Efter godkännandet av radium223 har abirateron och enzalutamid godkänts för kemoterapinaiva patienter och patienter med prostatacancer som redan behandlats med docetaxel, baserat på robusta data som visar på total överlevnadsnytta (OS).
Greek: Μετά την έγκριση του ραδίου-223, εγκρίθηκαν η αμπιρατερόνη και η ενζαλουταμίδη για τους ασθενείς με καρκίνο του προστάτη που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη χημειοθεραπεία, καθώς και για ασθενείς στους οποίους έχει αποτύχει η δοσεταξέλη, με βάση αξιόπιστα δεδομένα τα οποία δείχνουν όφελος συνολικής επιβίωσης (OS).
Swedish: Dessutom fick omkring tre gånger så många patienter frakturer i radium-223-armen jämfört med placeboarmen.
Greek: Επιπλέον, περίπου τριπλάσιος αριθμός ασθενών εμφάνισαν κατάγματα στο σκέλος του ραδίου-223 σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Faktiskt kunde heller ingen statistiskt signifikant total överlevnadsnytta av behandling påvisas i undergruppen av patienter med ett utgångsvärde av total ALP < 220 U/l (HR 0,823; 95-procentigt KI [0,633 - 1,068], p = 0,142).
Greek: Στατιστικά σημαντικό όφελος συνολικής επιβίωσης της θεραπείας δεν καταδείχτηκε ούτε στην υποομάδα των ασθενών με συνολική τιμή ALP < 220 U/L κατά την έναρξη (αναλογία κινδύνου 0,823, 95% ΔΕ [0,633 - 1,068], p=0,142).
Swedish: Vid analyser av orensade preliminära data från en klinisk prövning där Xofigo (radium-Ra223-diklorid) utvärderades i en patientpopulation med asymtomatisk eller lätt symtomatisk prostatacancer (ERA-223 [1]), befanns incidenserna av behandlingsrelaterade frakturer och dödsfall öka i behandlingsarmen (radium-223-diklorid plus abirateronacetat och prednison/prednisolon) jämfört med kontrollarmen (placebo plus abirateronacetat och prednison/prednisolon).
Greek: Οι αναλύσεις των μη καθαρών προκαταρκτικών δεδομένων μιας κλινικής μελέτης για την αξιολόγηση του Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223) σε πληθυσμό ασθενών με ασυμπτωματικό ή ηπίως συμπτωματικό καρκίνο του προστάτη (ERA 223 [1]) κατέδειξαν ότι η συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων και θανάτων λόγω της θεραπείας αυξήθηκε στο σκέλος θεραπείας (διχλωριούχο ράδιο-223 με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη) σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου (εικονικό φάρμακο με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη).
Swedish: Undergruppsanalyser i ERA-223 tyder på att användning av bisfosfonater och denosumab ("skeletthälsomedlen" [BHA]) minskade risken för händelser avseende "överlevnad fri från symtomatiska skeletthändelser"fri överlevnad, i synnerhet symtomatiska patologiska frakturer.
Greek: Αναλύσεις υποομάδων στη μελέτη ERA-223 υποδηλώνουν ότι η χρήση διφωσφονικών αλάτων και δενοσουμάμπης («παράγοντες οστικής υγείας» [BHA]) μείωσε τον κίνδυνο συμβαμάτων «συμπτωματικής, ελεύθερης σκελετικών συμβαμάτων επιβίωσης», συγκεκριμένα των συμπτωματικών παθολογικών καταγμάτων, η δε μείωση ήταν πιο εκσεσημασμένη στην ομάδα του ραδίου-223.
Swedish: Vidare kunde ingen statistiskt signifikant total överlevnadsnytta av behandling i ALSYMPCA påvisas i undergrupperna av patienter med färre än 6 skelettmetastaser (HR för radium-223 till placebo 0,901; 95-procentigt KI [0,553 - 1,466].
Greek: Περαιτέρω, στη μελέτη ALSYMPCA δεν κατέστη δυνατό να καταδειχθεί στατιστικά σημαντικό όφελος της θεραπείας στη συνολική επιβίωση υποομάδων ασθενών με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις (αναλογία κινδύνου για το ράδιο-223 έναντι του εικονικού φαρμάκου 0,901, 95% ΔΕ [0,553 - 1,466].
Swedish: Xofigo (radium-223-diklorid) är en centralt godkänd produkt som är avsedd för behandling av vuxna med kastrationsresistent prostatacancer, symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser.
Greek: Το Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223) είναι προϊόν το οποίο έχει λάβει άδεια στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας και ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη, συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις και μη γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις.
Swedish: Det erkändes att LHRH-analoger också kan påverka skelettet negativt via minskning av benmineraltätheten, men på det hela taget ingår LHRH i den gyllene standarden för behandling av metastaserad prostatacancer.
Greek: Αναγνωρίστηκε ότι τα ανάλογα της LHRH μπορούν επίσης να επηρεάσουν αρνητικά τα οστά μέσω της μείωσης της οστικής πυκνότητας.