FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 2Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných, klinických skúšaniach u dospelých.
Lithuanian: Ši nepageidaujama reakcija nustatyta vaistiniam preparatui esant rinkoje, bet nenustatyta suaugusiesiems randomizuotų, kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Slovak: • chýba sivý kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
Lithuanian: • Nėra pilko adatos apsauginio dangtelio arba jis uždėtas nesaugiai.
Slovak: Takéto zvýšenie počtu bielych krviniek je prechodné, zvyčajne sa objavuje 24 až 48 hodín po podaní a je v súlade s farmakodynamickými účinkami tohto lieku.
Lithuanian: Toks leukocitų kiekio padidėjimas yra trumpalaikis, dažniausiai stebimas praėjus nuo 24 iki 48 valandų po vaisto skyrimo ir sutampa su šio vaistinio preparato farmakodinaminiu poveikiu.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadovaná zo štatistického výpočtu na základe 1 576 pacientov liečených pegfilgrastimom v deviatich randomizovaných klinických skúšaniach.
Lithuanian: Dažnio kategorija buvo nustatyta remiantis statistiniais apskaičiavimais, gautais iš 1 576 pacientų, kurie dalyvavo devyniuose randomizuotuose tyrimuose ir vartojo pegfilgrastimą.
Slovak: Ak obsahuje častice, nesmiete ho použiť.
Lithuanian: Jei tirpale yra kietųjų dalelių, jo nevartokite.
Slovak: Stredný čas na regeneráciu z ťažkej neutropénie bol stanovený na 22 dní u oboch liečebných skupín.
Lithuanian: Nustatyta, kad abiejose gydymo grupėse atsistatymo po sunkios neutropenijos laiko mediana buvo 22 dienos.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu u detí doteraz neboli stanovené.
Lithuanian: Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirtas.
Slovak: V klinických skúšaniach bol pegfilgrastim bezpečne podávaný 14 dní pred chemoterapiou.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pegfilgrastimas buvo saugiai skiriamas likus 14 dienų iki chemoterapijos pradžios.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Fulphila
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU fulphila
Slovak: V štúdiách s potkanmi bolo dokázané, že pegfilgrastim môže prenikať placentou.
Lithuanian: Tiriant žiurkes, buvo nustatyta, kad pegfilgrastimas gali praeiti placentos barjerą.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (ar fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (ar fruktozės) poveikį.
Slovak: Splenomegália, zvyčajne asymptomatická, je menej častá.
Lithuanian: Splenomegalija, dažniausiai besimptomė, yra nedažna.
Slovak: Najvhodnejšie miesta na svojpomocné podanie injekcie sú:
Lithuanian: Kai leidžiate sau, tinkamiausios vietos injekcijai:
Slovak: Pripravte si a vyčistite miesto vpichu.
Lithuanian: Paruoškite ir nuvalykite injekcijos vietą.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má do zdravotnej dokumentácie pacienta zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai dokumentuoti suvartoto vaistinio preparato pavadinimą ir partijos numerį.
Slovak: Ľudský faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF) je glykoproteín, ktorý reguluje produkciu a uvoľňovanie neutrofilov z kostnej drene.
Lithuanian: Žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (G-KSF) yra glikoproteinas, kuris reguliuoja neutrofilų gamybą ir išėjimą iš kaulų čiulpų.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), ktorý môže byť život ohrozujúci alebo môže byť fatálný, bol zriedka hlásený v spojitosti s liečbou pegfilgrastimom.
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromo (SDS), kuris gali būti pavojingas gyvybei ar mirtinas, atvejų gydant pegfilgrastimu užregistruojama retai.
Slovak: Fulphila je biologicky podobný liek.
Lithuanian: Fulphila yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardintos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Tento liek sa nemá použiť na zvýšenie dávok cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti citotoksinės chemoterapijos dozei padidinti virš nustatytos leidžiamos dozės.
Slovak: Tri hlásené prípady vykazujú kauzálny vzťah medzi nežiaducou reakciou v podobe StevensovhoJohnsonovho syndrómu a pegfilgrastimom.
Lithuanian: Trijuose atvejuose, apie kuriuos buvo pranešta, nustatytas priežastinis ryšys tarp nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą - Stivenso-Džonsono sindromo ir pegfilgrastimo.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (EXP) na označení naplnenej injekčnej striekačky.
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką (EXP) ant užpildyto švirkšto etiketės.
Slovak: Kožná vaskulitída1,2
Lithuanian: Odos vaskulitas1,2
Slovak: Pamätajte Každú injekčnú striekačku použite len na jednu injekciu.
Lithuanian: Įsidėmėkite Vienas švirkštas skirtas tik vienai injekcijai.
Slovak: Teraz môžete naplnenú injekčnú striekačku použiť.
Lithuanian: Dabar galite naudoti užpildytą švirkštą.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas
Slovak: Podať sa môžu iba číre a bezfarebné roztoky.
Lithuanian: Galima leisti tik skaidrius ir bespalvius tirpalus.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví SJS pri používaní pegfilgrastimu, liečba pegfilgrastimom sa u tohto pacienta už nikdy nesmie opätovne začať.
Lithuanian: Jei pacientui vartojant pegfilgrastimą pasireiškė SDS, šiam pacientui gydymo pegfilgrastimu niekada negalima atnaujinti.
Slovak: Obchodný názov podávaného lieku sa má zreteľne zaznamenať v dokumentácii pacienta.
Lithuanian: Tik sveikatos priežiūros specialistams Paskirto preparato prekinis pavadinimas turi būti aiškiai įrašytas į paciento kortelę.
Slovak: Dôležité: manipulujte so striekačkou podľa obrázka
Lithuanian: Svarbu: laikykite švirkštą kaip pavaizduota
Slovak: Novú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky si položte na čisté, dobre osvetlené pracovné miesto.
Lithuanian: Naują užpildytą švirkštą ir kitas priemones padėkite ant švaraus gerai apšviesto paviršiaus.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Lithuanian: • Labai svarbu, kad nebandytumėte patys atlikti injekcijos, jeigu gydytojas ar slaugytoja Jūsų neapmokė.
Slovak: Dlhodobé účinky pegfilgrastimu sa však pri AML neskúmali, preto sa má v tejto populácii pacientov používať s opatrnosťou.
Lithuanian: Tačiau ilgalaikis pegfilgrastimo poveikis netirtas ŪML atveju, todėl tokiems pacientams šį vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku ak:
Lithuanian: X Nenaudokite užpildyto švirkšto jei:
Slovak: Keď injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30°C), musí byť použitá do 3 dní, alebo zlikvidovaná.
Lithuanian: Jeigu švirkštas buvo vienąkart išimtas iš šaldytuvo bei sušilęs iki kambario temperatūros (ne aukštesnės nei 30 °C), jį reikia panaudoti per 3 dienas arba sunaikinti.
Slovak: V súlade s klinickými účinkami a potenciálom pre leukocytózu sa má počet WBC kontrolovať počas liečby v pravidelných intervaloch.
Lithuanian: Dėl klinikinio poveikio ir galimos leukocitozės, gydymo metu reikia reguliariai matuoti LS.
Slovak: Potiahnite priamo ako je znázornené na obrázkoch
Lithuanian: Patraukite taip, kaip parodyta 1 ir 2 paveikslėlyje.
Slovak: Pre príjemnejšie podanie injekcie nechajte naplnenú injekčnú striekačku pred aplikáciou stáť pri izbovej teplote približne 30 minút.
Lithuanian: Kad injekcija būtų malonesnė, prieš injekciją palikite užpildytą švirkštą kambario temperatūroje apie 30 minučių.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre pegfilgrastim dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) pegfilgrastimo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Slovak: Skúsenosti u detí a dospievajúcich sú obmedzené.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių gydymo patirties yra nedaug.
Slovak: *Produkovaný bunkami Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou a následne konjugáciou s polyetylénglykolom (PEG).
Lithuanian: ** Gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš Escherichia coli, po to atliekama konjugacija su polietileno glikoliu (PEG).
Slovak: Bolesť v kostiach bola väčšinou miernej až strednej intenzity, prechodnej povahy a u väčšiny pacientov bola kontrolovateľná štandardnými analgetikami.
Lithuanian: Paprastai kaulų skausmas būdavo lengvas ar vidutinio sunkumo, trumpalaikis ir daugumai pacientų kontroliuojamas įprastiniais analgetikais.
Slovak: B Skontrolujte miesto v pichu.
Lithuanian: B Apžiūrėkite injekcijos vietą.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovak: Fulphila ponechaná pri izbovej teplote po dobu dlhšie ako 72 hodín musí byť zlikvidovaná.
Lithuanian: Ilgiau nei 72 valandas kambario temperatūroje laikytą Fulphila reikia išmesti.
Slovak: Špeciálna opatrnosť je potrebná pri podávaní jednej chemoterapie alebo kombinácie chemoterapií, o ktorých je známe, že spôsobujú závažnú trombocytopéniu.
Lithuanian: Specialių apsaugos priemonių reikia, kai vartojamas vienas arba keli chemoterapiniai preparatai, galintys sukelti sunkią trombocitopeniją.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulphilu Nepoužívajte Fulphilu: - ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Fulphila Fulphila vartoti negalima - jeigu yra alergija pegfilgrastimui, filgrastimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Pegfilgrastim je kovalentný konjugát rekombinantného ľudského G-CSF (r-metHuG-CSF) a jednej 20 kd molekuly polyetylénglykolu (PEG).
Lithuanian: Pegfilgrastimas - tai konjugatas, sudarytas iš rekombinantinio žmogaus G-KSF (r-metHuG KSF), kovalentine jungtimi sujungto su viena 20 kilodaltonų (kd) polietileno glikolio (PEG) molekule.
Slovak: Ako vyzerá Fulphila a obsah balenia
Lithuanian: Fulphila išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Ako aj ostatné hematopoetické rastové faktory, in vitro vykazuje G-CSF stimulujúce vlastnosti na ľudské endoteliálne bunky.
Lithuanian: G-KSF, kaip ir kiti hemopoetiniai augimo faktoriai, in vitro pasižymi žmogaus endotelines ląsteles stimuliuojančiomis savybėmis.
Slovak: Aortitída
Lithuanian: Aortitas
Slovak: Toto sa nazýva subkutánna injekcia.
Lithuanian: Tai vadinama injekcija į poodį.
Slovak: Skontrolujte liek a naplnenú injekčnú striekačku.
Lithuanian: Apžiūrėkite vaistą ir užpildytą švirkštą.
Slovak: Injekčné podanie roztoku so vzduchovými bublinami je neškodné.
Lithuanian: Tirpalo suleidimas kartu su jame esančiais oro burbuliukais yra nekenksmingas.
Slovak: Ak u vás nastane strata odpovede alebo zlyhá udržanie odpovede na liečbu pegfilgrastimom, váš lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastimu.
Lithuanian: Jei gydant pegfilgrastimu išnyko atsakas į jį arba atsako nepavyksta palaikyti, gydytojas ištirs priežastis, ar nesusidarė pegfilgrastimo aktyvumą neutralizuojantys antikūnai.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli bolesť v kostiach (veľmi častá [≥
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo kaulų skausmas (žr.
Slovak: Výskyt tvorby protilátok proti pegfilgrastimu je zvyčajne nízky.
Lithuanian: Antikūnų prieš pegfilgrastimą susidarymo dažnis paprastai yra nedidelis.
Slovak: Váš lekár vám dal Fulphilu za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.
Lithuanian: Gydytojas skiria Fulphila, siekiant paskatinti kaulų čiulpus (kraujo ląsteles gaminančią kaulo dalį) gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių, padedančių organizmui įveikti infekciją.
Slovak: Nedotýkajte sa očistenej oblasti kože.
Lithuanian: X Nelieskite nuvalytos odos srities.
Slovak: Ako si pripravím svoju injekciu Fulphily?
Lithuanian: Kaip paruošti Fulphila injekcijai?
Slovak: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Lithuanian: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Slovak:  Nezohrievajte injekčnú striekačku použitím tepelných zdrojov ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Lithuanian: X Nešildykite švirkšto jokiais kitais šilumos šaltiniais, pvz., karštame vandenyje ar mikrobangų krosnelėje.
Slovak: Štúdie u potkanov naznačili, že subkutánne podaný pegfilgrastim neovplyvňuje reprodukčnú výkonnosť, fertilitu, estrálny cyklus, dni medzi párením a pohlavným stykom a vnútromaternicové prežívanie.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad skiriant pegfilgrastimą po oda, jis neturėjo įtakos reprodukcinei funkcijai, vaisingumui, rujos ciklui, dienoms prieš susiporuojant ir intrauterininiam išgyvenamumui.
Slovak: Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou iného pegylovaného alebo nepegylovaného proteínu tej istej terapeutickej skupiny.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų tos pačios terapinės grupės su PEG sujungto ar nesujungto baltymo poveikio stiprumu.
Slovak: Po podaní G-CSF boli hlásené pľúcne nežiaduce reakcie, osobitne intersticiálna pneumónia.
Lithuanian: Po G-KSF vartojimo registruotos kvėpavimo sistemos nepageidaujamos reakcijos, ypač intersticinė pneumonija.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre pegfilgrastim je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) pegfilgrastim je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl pegfilgrastimo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra pegfilgrastimo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovak: Je dôležité piest zatlačiť nadol po „cvaknutie", aby ste podali celú dávku.
Lithuanian: Svarbu stumti, kol išgirsite spragtelėjimą, kad suleistumėte visą dozę.
Slovak: Mechanizmus vaskulitídy u pacientov liečených pegfilgrastimom nie je známy.
Lithuanian: Vaskulito išsivystymo mechanizmas pegfilgrastimą vartojantiems pacientams yra nežinomas.
Slovak: Ak zbadáte kvapku krvi v mieste podania injekcie, zotrite ju vatovým tampónom alebo obväzom.
Lithuanian: Jei injekcijos vietoje atsirado kraujo, nuvalykite jį vatos gumulėliu ar servetėle.
Slovak: Pegfilgrastim je bielkovina produkovaná biotechnológiou v baktériách nazývaných E. coli.
Lithuanian: Pegfilgrastimas - tai baltymas, gaminamas biotechnologijos metodu E.
Slovak: Syndróm akútnej respiračnej tiesne2; Pľúcne nežiaduce reakcie (intersticiálna pneumónia, pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza);
Lithuanian: Ūminis respiracinis distreso sindromas2; Nepageidaujamos reakcijos plaučiams (intersticinė pneumonija, plaučių edema, plaučių infiltratai ir plaučių fibrozė);
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I), s brómbutylovou gumovou zátkou s fluorotekovým filmom a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s automatickým chráničom ihly alebo bez neho.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (I tipo stiklas) su fluoroteku padengtu brombutilo gumos kamščiu ir nerūdijančio plieno adata su automatine adatos apsauga arba be jos.
Slovak: Farmakokinetika pegfilgrastimu sa skúmala u 37 pediatrických pacientov so sarkómom, ktorí dostávali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po skončení VAdriaC/IE chemoterapie.
Lithuanian: Pegfilgrastimo farmakokinetika buvo tirta 37 vaikams sergantiems sarkoma, kurie po VAdriaC/IE chemoterapijos pabaigos gavo 100 μg/kg pegfilgrastimo.
Slovak: Zvýšenie hladiny laktátdehydrogenáz y a alkalickej fosfatázy1;
Lithuanian: Laktatdehidrogenazės ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas1;
Slovak: Preto majú lekári pri predpisovaní pegfilgrastimu pacientom, ktorí sú prenášačmi kosáčikovitej anémie alebo ktorí majú kosáčikovitú anémiu postupovať opatrne, monitorovať príslušné klinické parametre a laboratórne funkcie a venovať pozornosť možnej spojitosti medzi týmto liekom a zväčšením sleziny a vznikom vazooklúznej krízy.
Lithuanian: Todėl gydytojai privalo atsargiai skirti pegfilgrastimą pjautuvinės anemijos geno nešiotojams, bei sergantiems pjautuvine anemija, tikrinti atitinkamus klinikinius parametrus, laboratorinius rodiklius ir atkreipti dėmesį į galimas šio vaistinio preparato vartojimo pasekmes: blužnies padidėjimą ir kraujagyslių okliuzinę krizę.
Slovak: **Koncentrácia je 20 mg/ml, ak je zahrnutý podiel PEG.
Lithuanian: ** Kartu su PEG koncentracija yra 20 mg/ml.
Slovak: Fulphila sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
Lithuanian: Fulphila skiriama sumažinti neutropenijos (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius) trukmę ir febrilinės neutropenijos (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, lydimas karščiavimo) atsiradimo dažnį, kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija (vaistai, ardantys greitai augančias ląsteles).
Slovak: Kam si mám podať injekciu?
Lithuanian: Į kurią vietą leisti vaistą?
Slovak: Pegfilgrastim je vzhľadom na znížený renálny klírens trvácnejšou formou filgrastimu.
Lithuanian: Pegfilgrastimas yra ilgai veikianti (dėl sumažėjusio renalinio klirenso) filgrastimo forma.
Slovak: U zvierat viedlo súčasné podanie pegfilgrastimu a 5-fluorouracilu (5-FU) alebo iných antimetabolitov k potenciácii myelosupresie.
Lithuanian: Bandymuose su gyvūnais nustatyta, kad kombinuotas gydymas pegfilgrastimu ir 5-fluoruracilu (5-FU) ar kitais antimetabolitais gali sukelti mielosupresiją.
Slovak: Trombocytopénia a anémia
Lithuanian: Trombocitopenija ir anemija
Slovak: G-CSF môže in vitro podporovať rast myeloidných buniek, vrátane malígnych.
Lithuanian: G-KSF gali skatinti mieloidinių ląstelių, įskaitant piktybinių ląstelių, augimą in vitro.
Slovak: Zdá sa, že pegfilgrastim je zväčša eliminovaný neutrofilmi sprostredkovaným klírensom, ktorý je pri vyšších dávkach saturovaný.
Lithuanian: Regis, daugiausia pegfilgrastimo eliminuojama klirensu, kuris vyksta dalyvaujant neutrofilams ir, esant didesnėms dozėms, tampa prisotintas.
Slovak: Môže sa vám znížiť počet krvných doštičiek, čo môže viesť k tvorbe podliatin.
Lithuanian: Gali sumažėti trombocitų skaičius, dėl ko gali susidaryti kraujosruvų.
Slovak: Pegfilgrastim neovplyvnil reprodukčnú schopnosť ani fertilitu samcov alebo samíc pri kumulatívnych týždenných dávkach približne 6 až 9-krát vyšších, ako je odporúčaná dávka u ľudí (na základe plochy povrchu tela) (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Pegfilgrastimas neturėjo poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui jį skiriant apytiksliai 6-9 kartus didesnėmis kumuliacinėmis savaitinėmis dozėmis, nei rekomenduojamos dozės žmonėms (apskaičiuojamos pagal kūno paviršiaus plotą) (žr.
Slovak: Zaznamenali sa menej časté prípady Sweetovho syndrómu, hoci v niektorých prípadoch môže k ich vzniku prispievať aj základné hematologické nádorové ochorenie.
Lithuanian: Nedažnai stebėtas Sweet'o sindromas, nors kai kuriais atvejais įtakos galėjo turėti ir esanti piktybinė kraujo liga.
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Slovak: Menej ako 1 % pacientov liečených pegfilgrastimom vykazovalo počet bielych krviniek (white blood cell, WBC) 100 x 109/l alebo vyšší.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % pegfilgrastimą vartojančių pacientų buvo nustatytas 100 x 109/l ar didesnis leukocitų skaičius (LS).
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať rozlíšeniu blastického zvratu pri chronickej myeloidnej leukémii od akútnej myeloidnej leukémie.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas diferencinei blastų transformacijos diagnostikai lėtinės mieloidinės ir ūminės mieloidinės leukemijos atveju.
Slovak: Mechanizmus účinku pegfilgrastimu a filgrastimu sa ukázal byť identický a vedie k značnému zvýšeniu počtu periférnych krvných neutrofilov do 24 hodín, s miernym nárastom hladiny monocytov a/alebo lymfocytov.
Lithuanian: Pegfilgrastimas ir filgrastimas veikia vienodai: per 24 valandas žymiai padidina neutrofilų skaičių periferiniame kraujyje ir šiek tiek padidina monocitų ir (arba) limfocitų skaičių.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Fulphilu sami podáte.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytojas Jums parodys, kaip pačiam susileisti vaisto.
Slovak: Faktor stimulujúci kolónie granulocytov (granulocyte-colony stimulating factors, G-CSF) môže urýchľovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať aj u niektorých non-myeloidných buniek in vitro.
Lithuanian: Granuliocitų koloniją stimuliuojantis faktorius gali skatinti mieloidinių ląstelių augimą in vitro, panašų poveikį in vitro gali sukelti ir kai kurioms nemieloidinėms ląstelėms.
Slovak: Túto skutočnosť je potrebné zvážiť pri interpretácii výsledkov kostných snímok.
Lithuanian: Tai reikia atsiminti vertinant radiologinius kaulų tyrimus.
Slovak: Pri začiatočnej alebo následnej liečbe pegfilgrastimom sa objavili reakcie v mieste vpichu vrátane erytému v mieste vpichu (menej časté), ako aj bolesť v mieste vpichu (časté).
Lithuanian: Gydymo pegfilgrastimu pradžioje ir vėliau tęsiant gydymą, pasireiškė injekcijos vietos reakcijos, įskaitant injekcijos vietos eritemą (nedažnai) ir skausmą injekcijos vietoje (dažnai).
Slovak: "Fulphila obsahuje sorbitol a sodík".
Lithuanian: 2 skyrių „Fulphila sudėtyje yra sorbitolio ir natrio".
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým bol v období gravidity subkutánne podaný pegfilgrastim, neboli pozorované nežiaduce účinky, avšak u králikov bola dokázaná embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya), spôsobená pegfilgrastimom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms po oda suleidus pegfilgrastimo, jų jaunikliams nepageidaujamas poveikis nepasireiškė, tačiau triušiams buvo pastebėtas pegfilgrastimo toksinis poveikis embrionui ar vaisiui (sukėlė persileidimą), skiriant kumuliacines dozes apytiksliai 4 kartus didesnes negu rekomenduojamos dozės žmonėms.
Slovak: Zaznamenali sa menej časté pľúcne nežiaduce reakcie vrátane intersticiálnej pneumónie, pľúcneho edému, pľúcnych infiltrátov a pľúcnej fibrózy.
Lithuanian: Pranešta apie nedažną nepageidaujamą reakciją plaučiams, įskaitant intersticinę pneumoniją, plaučių edemą, plaučių infiltratus ir plaučių fibrozę.
Slovak: Fulphila je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v sklenenej injekčnej striekačke s nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s krytom ihly.
Lithuanian: Fulphila yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas stikliniame užpildytame švirkšte su pritvirtinta nerūdijančio plieno adata ir adatos dangteliu.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie;
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos;
Slovak: Fulphila sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Lithuanian: Dėl nepakankamų duomenų apie saugumą ir efektyvumą Fulphila nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Slovak: Musí to byť číry a bezfarebný roztok.
Lithuanian: Tai turi būti skaidrus ir bespalvis skystis.