FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At no observed effect levels, animal exposure in these studies was generally less than that reached in humans at recommended clinical doses.
Finnish: Millään tutkitulla vaikutustasolla eläinten altistus ei ollut alempi kuin ihmisten altistukset kliinisillä annoksilla.
English: Based on these pooled data, retigabine did not cause clinically significant effects on the plasma trough concentrations of the following antiepileptic medicinal products: - carbamazepine, clobazam, clonazepam, gabapentin, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine,
Finnish: Näiden tietojen mukaan retigabiini ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi seuraavien epilepsialääkkeiden annosten jälkeisiin alimpiin plasmapitoisuuksiin: - karbamatsepiini, klobatsaami, klonatsepaami, gabapentiini, lamotrigiini, levetirasetaami,
English: After taking a missed dose, at least 3 hours should be allowed before the next dose and then the normal dosing schedule should be resumed.
Finnish: Unohdetun annoksen ottamisen jälkeen on kuluttava vähintään kolme tuntia ennen seuraavan annoksen ottamista.
English: Retigabine pharmacokinetics are essentially linear over the single-dose range of 25 to 600 mg in healthy volunteers and up to 1,200 mg daily in patients with epilepsy, with no unexpected accumulation following repeated administration.
Finnish: Retigabiinin farmokinetiikka on terveillä vapaaehtoisilla pääosin lineaarista yksittäisannosvälillä 25600 mg ja epilepsiapotilailla 1200 mg vuorokausiannokseen saakka.
English: If you need a blood or urine test
Finnish: Jos sinusta otetaan veri- tai virtsakokeita
English: There were no treatment-related effects of retigabine on fertility in animal studies.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu retigabiinihoitoon liittyviä vaikutuksia hedelmällisyyteen.
English: The retigabine AUC was increased by approximately 50% in volunteers with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7 to 9) and by approximately 100% in volunteers with severe hepatic impairment (Child-Pugh score >9), relative to healthy volunteers.
Finnish: Retigabiinin AUC kasvoi noin 50 % vapaaehtoisilla, joilla oli kohtalainen maksan toimintahäiriö (Child-Pugh 7-9) ja noin 100 % vapaaehtoisilla, joilla oli vakava maksan toimintahäiriö (Child-Pugh > 9) verrattuna terveiden vapaaehtoisten arvoihin.
English: − The need to inform patients that TROBALT may cause a confusional state, hallucinations and psychotic disorders and the need to comply with dose titration to minimize these risks;
Finnish: - Potilaille on kerrottava, että Trobalt voi aiheuttaa sekavuutta, aistiharhoja ja psykoottisia häiriöitä ja potilaita on kehotettava noudattamaan annoksen nostamisesta annettuja ohjeita, jotta näiden häiriöiden mahdollisuus minimoituisi.
English: Interaction with anaesthetics
Finnish: Yhteisvaikutus anestesia-aineiden kanssa
English: If breakthrough seizures occur towards the end of dialysis then an additional supplemental dose may be considered at the start of subsequent dialysis sessions.
Finnish: Vielä yhtä lisäannosta voi harkita otettavaksi seuraavan dialyysikerran alussa, jos dialyysin loppuvaiheessa ilmenee epileptisiä kohtauksia.
English: There is limited experience of overdose with retigabine.
Finnish: Retigabiinin yliannostuksesta on vain vähän kokemusta.
English: If you miss any doses, just take one dose as soon as you remember.
Finnish: Jos unodat ottaa Trobalt-annoksia, ota yksi annos heti, kun muistat.
English: In a developmental study in rats whose mothers were treated with retigabine during pregnancy, there was a delay in auditory startle response development of the offspring (see section 5.3).
Finnish: Kehitystä seuraavassa tutkimuksessa rotilla, joiden emot saivat retigabiinia raskauden aikana, jälkeläisillä havaittiin viive kuuloon liittyvässä säpsähdysvasteessa (ks. kohta 5.3).
English: In a study in volunteers, cardiac arrhythmia (cardiac arrest/asystole or ventricular tachycardia) occurred in two subjects within 3 hours of receiving a single 900 mg retigabine dose.
Finnish: Vapaaehtoistutkimuksessa kahdella hengellä raportoitiin sydämen rytmihäiriöitä (sydämen pysähtyminen tai kammiotakykardia) kolmen tunnin sisällä yksittäisen 900 mg retgabiiniannoksen jälkeen.
English: Therefore, co-administration with inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes is unlikely to affect the pharmacokinetics of retigabine or NAMR.
Finnish: Sen vuoksi sytokromi P450-entsyymien estäjien tai indusoijien samanaikainen käyttö ei todennäköisesti vaikuta retigabiinin tai NAMR:n farmakokinetiikkaan.
English: Approximately 30-40% of clinical trial subjects who were being treated with retigabine and underwent a skin and/or ophthalmological examination had findings of discolouration of nails, lips, skin and/or mucosa or non-retinal ocular pigmentation, and approximately 15-30% of clinical trial subjects who were being treated with retigabine and underwent an ophthalmological examination had retinal pigmentation findings.
Finnish: Noin 30-40 %:lla kliinisten tutkimusten tutkittavista, joita hoidettiin retigabiinilla ja joille tehtiin ihoseulonta ja/tai oftalmologinen tutkimus, oli löydöksiä kynsien, huulien, ihon ja/tai limakalvojen värimuutoksista, tai ei-retinaalisia silmän pigmenttimuutoksia.
English: Confusional state, psychotic disorders and hallucinations were reported in controlled clinical studies with retigabine (see section 4.8).
Finnish: Sekavuutta, psykoottisia häiriöitä ja hallusinaatioita raportoitiin kontrolloiduissa kliinisissä retigabiinitutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
English: An effective maintenance dose is expected to be between 600 mg/day and 1,200 mg/day.
Finnish: Tehokkaan ylläpitoannoksen odotetaan olevan 600 - 1200 mg/vrk.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 0 to below 2 years with Lennox Gastaut Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Trobaltvalmisteen käytöstä 0-2 vuoden ikäisille Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastaville lapsille (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: How much to take
Finnish: Kuinka paljon Trobaltia tulee ottaa
English: This analysis also showed no clinically significant effect of the inducers (phenytoin, carbamazepine and phenobarbital) on retigabine clearance.
Finnish: Analyysi ei myöskään osoittanut indusoivilla lääkkeillä (fenytoiini, karbamatsepiini ja fenobarbitaali) olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta retigabiinin puhdistumaan.
English: − The need to inform patients that TROBALT may cause or potentiate symptoms of urinary retention/urinary hesitation
Finnish: - Potilaille on kerrottava, että Trobalt voi aiheuttaa tai voimistaa virtsaummen tai virtsaamisen aloittamisen vaikeuden oireita.
English: The maximum dose is 400 mg taken three times a day (a total of 1,200 mg a day).
Finnish: Suurin annos on 400 mg kolme kertaa vuorokaudessa (yhteensä 1200 mg vuorokaudessa).
English: The 50 mg and 400 mg tablets also contain indigo carmine aluminium lake (E132) and carmine (E120).
Finnish: 50 mg ja 400 mg tabletit sisältävät myös indigokarmiinialumiinia (E132) ja karmiinia (E120).
English: A blue-grey discolouration of the skin, lips or nails has also been reported in people taking Trobalt for several years (See Section 4).
Finnish: Siniharmaita värimuutoksia ihossa, huulissa ja kynsissä on myös raportoitu Trobaltia useita vuosia ottaneilla henkilöillä (ks. kohta 4).
English: Thoughts of harming yourself or suicide
Finnish: Itsetuhoiset tai itsemurha-ajatukset
English: This sometimes occur together with discolouration of parts of the eye.
Finnish: Värimuutoksia esiintyy joskus yhdessä silmän osien värimuutosten kanssa.
English: • constipation; feeling sick (nausea); indigestion; dry mouth
Finnish: • ummetus; pahoinvointi; ruuansulatusvaivat; suun kuivuminen
English: The active substance is retigabine.
Finnish: Vaikuttava aine on retigabiini.
English: Discolouration of skin, nails, lips and eyes, and eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy)
Finnish: Ihon, kynsien, huulten ja silmien värimuutokset ja verkkokalvon keskiosan muutoksista johtuvat silmäoireet (makulopatia)
English: It works by preventing the brain overactivity that causes epileptic seizures (also called fits).
Finnish: Se vaikuttaa estämällä aivoissa liikatoimintaa, joka aiheuttaa epileptisiä kohtauksia.
English: The maximum total maintenance dose is 1,200 mg/day.
Finnish: Korkein ylläpitoanos on 1200 mg/vrk.
English: How to store Trobalt
Finnish: Miten Trobaltia otetaan
English: Discolouration of parts of the eye, including the retina (inside the back of the eye) has been reported in people taking Trobalt for several years (see Section 4).
Finnish: Silmän osien värimuutoksia, mukaan lukien verkkokalvon (sijaitsee silmän sisällä takaosassa), on raportoitu Trobaltia useita vuosia ottaneilla henkilöillä (ks. kohta 4).
English: In addition, there was no clinically significant effect of the low dose combination oral contraceptive pill on the pharmacokinetics of retigabine.
Finnish: Lisäksi pieniannoksisilla yhdistelmäehkäisytableteilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta retigabiinin farmakokinetiikkaan.
English: In addition, cases of acquired vitelliform-type maculopathy have been identified, both in clinical studies and as spontaneous reports.
Finnish: Lisäksi sekä kliinisissä tutkimuksissa että spontaaneissa ilmoituksissa on havaittu hankinnaisen vitelliformisen makulopatian tapauksia.
English: No dose reduction is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5 to 6; see section 5.2).
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa potilaille, joilla on lievä maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-asteikolla 5-6; ks. kohta 5.2).
English: A 50% reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <50 ml/min; see section 5.2).
Finnish: Trobaltin sekä aloitus- että ylläpitoannoksen pienentämistä 50 %:lla suositellaan potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min; ks. kohta 5.2).
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä:
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää , käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: 21 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Finnish: 21 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
English: A 50% reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥7; see section 5.2).
Finnish: Trobaltin sekä aloitus- että ylläpitoannoksen pienentämistä 50 %:lla suositellaan potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-asteikolla ≥ 7; ks. kohta 5.2).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
English: All patients enrolled were to have had seizures that were not adequately controlled with 1 to 3 concomitant antiepileptic medicinal products, and more than 75% of all patients were taking ≥2 concurrent antiepileptic medicinal products.
Finnish: Kaikilla tutkimukseen otetuilla tuli olla ollut kohtauksia, joita ei saatu riittävästi hallintaan 1-3:lla samanaikaisesti käytetyllä epilepsialääkkeellä.
English: Urinary retention, dysuria and urinary hesitation were reported in controlled clinical studies with retigabine, generally within the first 8 weeks of treatment (see section 4.8).
Finnish: Virtsaumpea, vaikeutunutta virtsaamista ja virtsaamisen hidastumista on raportoitu kontrolloiduissa kliinisissä retigabiinitutkimuksissa, yleensä ensimmäisten kahdeksan hoitoviikon aikana (ks. kohta 4.8).
English: Adverse reactions that were most frequently reported to lead to discontinuation were dizziness, somnolence, fatigue and confusional state.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten raportoitiin johtaneen hoidon lopettamiseen yleisimmin: heitehuimaus, uneliaisuus, uupumus ja sekavuus.
English: Tell your doctor immediately if you get any of these symptoms.
Finnish: • kyvyttömyys virtsata (virtsaumpi) Kerro heti lääkärille, jos saat jonkin näistä oireista.
English: Retigabine may increase the duration of anaesthesia induced by some anaesthetics (for example thiopental sodium).
Finnish: Retigabiini voi pidentää joidenkin anestesia-aineiden anestesia-aikaa (esim. tiopentaalinatriumin).
English: The maximum starting dose of Trobalt is 100 mg, taken three times a day (a total of 300 mg a day).
Finnish: Trobaltin suurin aloitusannos on 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa (yhteensä 300 mg vuorokaudessa).
English: Absolute oral bioavailability of retigabine relative to an intravenous dose is approximately 60%.
Finnish: Oraalisen retigabiinin absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on noin 60 % verrattuna laskimonsäisäisesti annosteltuun retigabiiniin.
English: There is no evidence for hepatic oxidative metabolism of retigabine or NAMR by cytochrome P450 enzymes.
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että sytokromi P450-entsyymi metaboloisi retigabiinia tai NAMR:ää hapettamalla maksassa.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 2 to below 18 years with Lennox Gastaut Syndrome, and in paediatric patients aged 0 to below 18 years with partial onset seizures (see section 4.2 for information on paediatric use) .
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Trobaltvalmisteen käytöstä 2-18-vuotiaille Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastaville potilaille sekä tutkimuksista 0-18-vuotiailla potilailla, joilla on paikallisalkuisia kohtauksia (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: Eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy) have been reported in people taking Trobalt (see Section 4).
Finnish: Verkkokalvon keskiosan muutoksista johtuvia silmäoireita (makulopatia) on raportoitu Trobaltia käyttäneillä henkilöillä (ks. kohta 4).
English: Therefore Trobalt is not recommended during pregnancy.You must use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Trobalt.
Finnish: Sinun on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä niin, että et tule raskaaksi Trobalt-hoidon aikana.
English: The risk of congenital malformations is increased by a factor of 2 to 3 in the offspring of mothers treated with antiepileptic medicinal products compared with the expected incidence in the general population of approximately 3%.
Finnish: Sellaisten äitien lapsilla, jotka saavat epilepsialääkkeitä, on 2-3 kertaa suurempi riski saada synnynnäisiä epämuodostumia kuin lapsilla yleensä (epämuodostumien esiintyvyys yleensä on n. 3 %).
English: If you are going to have an operation under a general anaesthetic:
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen, jossa sinut nukutetaan.
English: Adjustment of the Trobalt dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Finnish: Trobalt-annosta suositellaan muutettavaksi potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava maksan toimintahäiriö (ks. kohta 4.2).
English: The maximum total daily starting dose is 300 mg (100 mg three times daily).
Finnish: Suurin aloitusannos on 300 mg vuorokaudessa (100 mg kolmesti vuorokaudessa).
English: All patients should undergo comprehensive ophthalmological examinations at baseline and at least every six months, which should include visual acuity, slit-lamp examination, dilated fundus photography, and macular OCT imaging.
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä hoitoa aloitettaessa ja vähintään kuuden kuukauden välein perusteelliset oftalmologiset tutkimukset mukaan lukien näöntarkkuuden tutkimus, rakovalolamppututkimus, silmänpohjan valokuvaus laajennetun mustuaisaukon kautta ja makulaarinen valokerroskuvaus.
English: It is unknown whether retigabine is excreted in human breast milk.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö retigabiini äidinmaitoon.
English: The 100 mg and 300 mg tablets also contain indigo carmine aluminium lake (E132) and iron oxide yellow (E172).
Finnish: 100 mg ja 300 mg tabletit sisältävät myös indigokarmiinialumiinia (E132) ja keltaista rautaoksidia (E172).
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi olla enintää yhdellä sadasta:
English: Further, based on pooled data, there were no clinically significant effects of the following antiepileptic medicinal products on retigabine pharmacokinetics: - lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, topiramate, valproate.
Finnish: Lisäksi näiden tietojen mukaan seuraavat epilepsialääkkeet eivät vaikuttaneet kliinisesti merkitsevästi retigabiinin farmakokinetiikkaan: - lamotrigiini, levetirasetaami, okskarbatsepiini, topiramaatti, valproaatti.
English: Blue-grey discolouration of the nails, lips and/or skin have been observed, generally at higher doses and after several years of treatment.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos annoksilla ja usean vuoden hoidon jälkeen.
English: Elderly patients may be at increased risk of central nervous system events, urinary retention and atrial fibrillation.
Finnish: Iäkkäillä potilailla voi olla muista suurempi vaara saada keskushermosto-oireita, virtsaumpi ja eteisvärinää.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
English: Eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy): this can be common in people taking Trobalt.
Finnish: Verkkokalvon keskiosan muutoksista johtuvat silmäoireet (makulopatia): Nämä voivat olla yleisiä henkilöillä, jotka käyttävät Trobaltia.
English: Each pack contains blisters of 84 or 2 x 84 film-coated tablets.
Finnish: Läpipainopakkauksessa on 84 tai 2 x 84 kalvopäällysteistä tablettia.
English: Retigabine was effective in adjunctive treatment of adults with partial onset seizures in three clinical studies (Table 1).
Finnish: Retigabiini oli tehokas lisälääkkeenä kolmessa kliinisessä tutkimuksessa (Taulukko1) aikuisilla, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia.
English: The doctor will weigh up the benefit to you against any risk to your baby of taking Trobalt while you are pregnant.
Finnish: Lääkäri vertaa raskauden aikana otetusta Trobaltista sinulle koituvia hyötyjä ja lapsellesi mahdollisesti koituvaa vaaraa.
English: Clinical efficacy of adjunctive retigabine therapy in partial onset seizures
Finnish: Retigabiinilisälääkityksen kliininen teho paikallisalkuisissa epilepsiakohtauksissa
English: There are no adequate data from the use of retigabine in pregnant women.
Finnish: Retigabiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa.
English: Therefore, retigabine is unlikely to affect the pharmacokinetics of substrates of the major cytochrome P450 isoenzymes through inhibition or induction mechanisms.
Finnish: Sen vuoksi on epätodennäköistä, että retigabiini vaikuttaisi sytokromi P450-isoentsyymin substraattien farmakokinetiikkaan estämällä tai indusoimalla niitä.
English: It is not known whether the active substance of Trobalt can pass into breast-milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Trobaltin vaikuttava aine rintamaitoon.
English: Multipack: 168 (2 packs of 84)film-coated tablets
Finnish: Monipakkaus: 168 (2 x 84) kalvopäällysteistä tablettia
English: Trobalt is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not extend to larger areas on both sides of the brain (secondary generalisation).
Finnish: Nämä kohtaukset saattavat levitä laajoille alueille molempiin aivopuoliskoihin (toissijaisesti yleistyvät kohtaukset).
English: The drug interaction potential was, therefore, evaluated based on a pooled analysis across clinical studies and whilst not considered as robust as stand-alone clinical interaction studies, the results support the in vitro data.
Finnish: Vaikka tätä ei voida pitää yhtä merkittävänä kuin erilliset kliiniset interaktiotutkimukset, tulokset tukevat in vitro -tutkimuksista saatua tietoa.
English: Do not reduce your dose unless your doctor tells you to. To stop taking Trobalt, it is important that the dose is reduced gradually, over at least 3 weeks.
Finnish: Kun Trobalt-hoito lopetetaan, on tärkeää, että annosta pienennetään vähitellen, vähintään kolmen viikon kuluessa.
English: The need for treatment with antiepileptic medicinal products should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Finnish: Kun nainen suunnittelee raskautta, hänen epilepsialääketarpeensa tulee arvioida.
English: Maximum doses in repeat dose toxicity studies were limited by the exaggerated pharmacologic effects of retigabine (including ataxia, hypokinesia and tremor).
Finnish: Toistuvien altistusten toksisuustutkimuksissa retigabiinin korostuneet farmakologiset vaikutukset (mukaan lukien ataksia, hypokinesia ja vapina) rajoittivat maksimiannosten käyttöä.
English: In patients who develop these changes, treatment with Trobalt should only be continued after a careful re-assessment of the balance of benefits and risks.
Finnish: Trobalt-hoitoa tulee jatkaa vain hyöty-riskisuhteen tarkan uudelleenarvioinnin jälkeen potilailla, joille kehittyy näitä muutoksia.
English: Trobalt may affect some anaesthetics (for example thiopental sodium).
Finnish: Trobalt voi vaikuttaa joihinkin nukutusaineisiin (esim tiopentaalinatriumiin).
English: Tell the doctor that you are taking Trobalt, well in advance.
Finnish: Kerro lääkärille hyvissä ajoin, että käytät Trobaltia.
English: Withdrawal seizures
Finnish: Vieroituskohtaukset
English: The majority of events occurred in the first 8 weeks of treatment, and there was no apparent dose-relationship.
Finnish: Suurin osa tapauksista sattui kahdeksan ensimmäisen hoitoviikon aikana.
English: Talk to your doctor about breast-feeding while you are taking Trobalt.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa imettämisestä Trobalt-hoidon aikana.
English: The results of a single-dose study showed that in young adult volunteers, retigabine Cmax was approximately 65% higher in females than in males, and in elderly volunteers (66 to 82 years of age), retigabine Cmax was approximately 75% higher in females compared with males.
Finnish: Iäkkäillä vapaaehtoisilla (66-82-vuotiailla) retigabiinin Cmax oli noin 75 % korkeampi naisilla kuin miehillä.
English: In a single-dose study, there were no clinically significant effects on retigabine AUC in volunteers with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5 to 6).
Finnish: Vapaaehtoisilla tehdyssä kerta-annostutkimuksessa lievä maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-asteikko 5-6) ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi retigabiinin AUC-arvoihin.
English: Pigment changes (discolouration) of ocular tissues, including the retina have been reported in longterm clinical studies withretigabine, sometimes but not always in conjunction with pigment changes of the skin, lips or nails (see below paragraph and section 4.8).
Finnish: Retigabiinilla tehdyissä pitäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu silmän kudoksien, mukaan lukien verkkokalvon, pigmenttimuutoksia (värimuutoksia) joskus, mutta ei aina, yhdessä ihon, huulten tai kynsien pigmenttimuutosten kanssa (ks. alla oleva kappale ja kohta 4.8).
English: The total daily starting dose is 150 mg/day and during the titration period the total daily dose should be increased by a maximum of 150 mg every week, according to the individual patient response and tolerability.
Finnish: Titrausvaiheessa kokonaisvuorokausiannosta nostetaan enintään 150 mg viikossa potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan.
English: INFORMATION IN BRAILLE trobalt 50 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA trobalt 50 mg