FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au moment du retrait de la demande, le CHMP avait déjà évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
French: Le principal principe actif contenu dans Teysuno, le tégafur, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules en cours de division, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Spanish: El principal principio activo de Teysuno, el tegafur, es un medicamento citotóxico (un medicamento que mata las células que se están dividiendo, como las células cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
French: En particulier, des données très limitées ont été fournies sur l'association de Teysuno avec l'oxaliplatine, et aucune donnée n'a été fournie sur l'utilisation avec le carboplatine.
Spanish: En particular, se aportaron datos muy limitados sobre la combinación de Teysuno con oxaliplatino y no se facilitaron datos sobre el uso con carboplatino.
French: Dans l'organisme, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes intervenant dans la production de nouvelles molécules d'ADN.
Spanish: En el organismo, el 5-FU sustituye a la pirimidina e interfiere con las enzimas implicadas en la formación de nuevo ADN.
French: La société a présenté des données issues de deux études incluant un total de 43 patients présentant un cancer gastrique avancé ou d'autres tumeurs, dans lesquels Teysuno était utilisé en association avec de l'oxaliplatine et d'autres médicaments anticancéreux.
Spanish: La empresa presentó datos de dos estudios en los que participaron un total de 43 pacientes con cáncer de estómago avanzado u otros tumores, en los cuales Teysuno se utilizó en combinación con oxaliplatino y otros medicamentos anticancerosos.
French: Il est utilisé en association avec le cisplatine (un médicament anticancéreux à base de platine).
Spanish: Se utiliza en combinación con cisplatino (un medicamento anticanceroso basado en platino).
French: Des données d'études publiées portant sur l'utilisation de Teysuno en association avec des médicaments à base de platine ont également été fournies.
Spanish: También se presentaron los datos de los estudios publicados sobre el uso de Teysuno en combinación con medicamentos basados en platino.
French: Dans quel cas Teysuno devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Teysuno?
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait la demande, car dans son rapport d'évaluation préliminaire, le CHMP considérait que les données fournies étaient insuffisantes pour conclure que les bénéfices sont supérieurs aux risques lorsque Teysuno est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux à base de platine.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, la empresa declaraba que retiraba la solicitud porque, en su informe de evaluación preliminar, el CHMP consideró que los datos facilitados eran insuficientes para concluir que los beneficios superan a los riesgos cuando Teysuno se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerosos basados en platino.
French: Teysuno est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes présentant un cancer gastrique (de l'estomac) avancé.
Spanish: Teysuno es un medicamento anticanceroso que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de estómago avanzado.
French: Comment Teysuno doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Teysuno?
French: Teysuno devait également être utilisé en association avec des médicaments anticancéreux à base de platine autres que le cisplatine, tels que l'oxaliplatine.
Spanish: Estaba previsto utilizar también Teysuno en combinación con otros medicamentos anticancerosos basados en platino distintos del cisplatino, como el oxaliplatino.
French: Les données fournies étaient trop limitées pour permettre une évaluation du rapport bénéfice/risque de Teysuno en association avec d'autres médicaments à base de platine chez les patients présentant un cancer gastrique avancé.
Spanish: Los datos facilitados eran demasiado limitados como para evaluar la relación beneficio/riesgo de Teysuno en combinación con otros medicamentos basados en platino, en pacientes con cáncer de estómago avanzado.
French: La modification concernait l'extension de l'utilisation de Teysuno pour traiter le cancer gastrique avancé en association avec des médicaments anticancéreux à base de platine autres que le cisplatine.
Spanish: El cambio se refería a la ampliación del uso de Teysuno para tratar el cáncer de estómago avanzado en combinación con otros medicamentos anticancerosos basados en platino distintos del cisplatino.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP émettait des réserves et estimait à ce stade que Teysuno n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du cancer gastrique avancé en association avec des médicaments à base de platine autres que le cisplatine.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Teysuno no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del cáncer de estómago avanzado en combinación con otros medicamentos basados en platino distintos del cisplatino.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les données fournies étaient insuffisantes pour permettre l'évaluation adéquate des bénéfices et des risques de Teysuno en association avec des médicaments à base de platine autres que le cisplatine chez les patients présentant un cancer gastrique avancé.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los datos facilitados eran demasiado escasos para permitir una correcta evaluación de los beneficios y riesgos de Teysuno en combinación con medicamentos basados en platino distintos del cisplatino en pacientes con cáncer de estómago avanzado.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Teysuno pour le traitement des patients présentant un cancer gastrique avancé en association avec le cisplatine?
Spanish: ¿En qué situación queda Teysuno para el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago avanzado en combinación con cisplatino?
French: 4 comprimés de 10 mg + 4 comprimés de 20 mg + 19 comprimés de 30 mg
Spanish: 4 comprimidos de 10 mg, 4 comprimidos de 20 mg y 19 comprimidos de 30 mg
French: 10 mg + 20 mg + 30 mg plaquette thermoformée (PVC/alu) dans un étui portefeuille
Spanish: 10 mg + 20 mg + 30 mg blíster (PVC/alu) en una tarjeta
French: Numéro AMM (UE)
Spanish: Número de Autorización de Comercialización de la UE
French: Dans certains cas, les patients ont été hospitalisés.
Spanish: En algunos casos los pacientes fueron hospitalizados.
French: * Au moins un de ces effets indésirables a été rapporté comme grave.
Spanish: *Al menos una de estas reacciones adversas fue notificada como grave
French: Cela signifie que les répercussions de cette maladie sur vos activités quotidiennes, vos relations et d'autres éléments devraient être moins importantes qu'auparavant.
Spanish: Esto significa que el impacto de su enfermedad en las actividades cotidianas, en las relaciones y en otros factores debe ser menor que antes.
French: Fonction physique et qualité de vie liée à la santé
Spanish: Función física y calidad de vida relacionada con la salud
French: La sécurité et l'efficacité de l'aprémilast chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de apremilast en niños de 0 a 17 años.
French: a N : nombre de patients randomisés et traités.
Spanish: a N es el número de pacientes aleatorizados y tratados.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Spanish: Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
French: L'aprémilast n'est pas génotoxique.
Spanish: Apremilast no es genotóxico.
French: Ces améliorations étaient maintenues à la semaine 24.
Spanish: Estas mejorías se mantenían en la semana 24.
French: La liaison de l'aprémilast aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 68 %.
Spanish: La unión de apremilast a las proteínas plasmáticas humanas es aproximadamente del 68 %.
French: Le volume de distribution apparent (Vd) moyen est de 87 litres, ce qui indique une distribution extravasculaire.
Spanish: El volumen de distribución (Vd) aparente medio es de 87 l, lo que indica distribución extravascular.
French: • Otezla est pris par voie orale.
Spanish: • Otezla se toma por vía oral.
French: • Les comprimés doivent être avalés entiers, de préférence avec de l'eau.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros, preferiblemente con agua.
French: Otezla n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents et son utilisation n'est donc pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de 17 ans et moins.
Spanish: Otezla no se ha estudiado en niños y adolescentes; por lo tanto, no se recomienda utilizarlo en niños y adolescentes de 17 años o menores.
French: • difficultés pour dormir (insomnie) ;
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio)
French: Les patients âgés de 65 ans ou plus peuvent être à plus haut risque de complications.
Spanish: Los pacientes de 65 años o más pueden tener un mayor riesgo de complicaciones.
French: * NRI : imputation des non-répondeurs.
Spanish: *NRI (por sus siglas en inglés, Non-responder imputation): imputación de los no respondedores.
French: • N'arrêtez pas de prendre Otezla sans en parler d'abord à votre médecin.
Spanish: • No deje de tomar Otezla sin consultar antes a su médico.
French: Autres médicaments et Otezla
Spanish: Otros medicamentos y Otezla
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: La réponse du patient au traitement doit être évaluée régulièrement.
Spanish: Se debe evaluar la respuesta del paciente al tratamiento de forma periódica.
French: L'aprémilast a été étudié chez des volontaires sains jeunes et âgés.
Spanish: Se estudió apremilast en sujetos sanos jóvenes y de edad avanzada.
French: Prenez la prochaine dose au moment habituel.
Spanish: Tómese la siguiente dosis a su hora habitual.
French: Effets indésirables à fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Spanish: Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: Votre médecin vous expliquera comment augmenter votre dose lorsque vous commencerez à prendre Otezla.
Spanish: Su médico le indicará cómo aumentar la dosis cuando empiece a tomar Otezla por primera vez.
French: Efficacité et sécurité cliniques
Spanish: Seguridad y eficacia clínicas
French: • Votre traitement débutera à une dose faible, qui sera augmentée progressivement pendant les 6 premiers jours de traitement.
Spanish: • Su tratamiento comenzará a una dosis más baja e irá aumentando paulatinamente durante los primeros 6 días de tratamiento.
French: On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel humain.
Spanish: Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
French: Au sein de chaque SOC et groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada SOC y grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: • L'étui d'initiation du traitement contient également suffisamment de comprimés pour 8 jours supplémentaires à la dose recommandée (jours 7 à 14).
Spanish: • El "pack de inicio de tratamiento" también contendrá el número suficiente de comprimidos para otros 8 días a la dosis recomendada (días del 7 al 14).
French: • Les plaquettes de l'étui d'initiation du traitement sont étiquetées de façon claire afin de garantir que vous prenez le bon comprimé au bon moment.
Spanish: • El "pack de inicio de tratamiento" está claramente etiquetado para estar seguros de que toma la dosis correcta a la hora correcta.
French: • Vous devez continuer à prendre Otezla tant que votre médecin ne vous a pas dit d'arrêter.
Spanish: • Debe continuar tomando Otezla hasta que su médico le indique que lo deje.
French: Qu'est-ce que le psoriasis en plaques
Spanish: Qué es la psoriasis en placas
French: Le nombre de patients présentant les sous-types d'arthrite mutilante et de spondylite prédominante était trop faible pour permettre une évaluation significative.
Spanish: El número de pacientes con los subtipos artritis mutilante y espondilitis predominante era demasiado pequeño para permitir una evaluación significativa.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Si votre état ne s'est pas amélioré après six mois de traitement, adressez-vous à votre médecin.
Spanish: Si no mejora su enfermedad después de seis meses de tratamiento, consulte a su médico.
French: La raison en est qu'Otezla peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.
Spanish: Esto se debe a que Otezla puede afectar a la forma de actuar de otros medicamentos.
French: Des réactions d'hypersensibilité sont observées peu fréquemment (voir rubrique 4.3).
Spanish: Se observan con poca frecuencia reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.3).
French: L'aprémilast est associé à une augmentation du risque d'affections psychiatriques telles que l'insomnie et la dépression.
Spanish: Apremilast se asocia con un riesgo mayor de trastornos psiquiátricos como insomnio y depresión.
French: • réaction allergique sévère (pouvant comprendre un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue, ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés pour respirer ou avaler)
Spanish: • reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar)
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA32
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA32
French: Comment et à quel moment prendre Otezla
Spanish: Cómo y cuándo tomar Otezla
French: Les réponses ACR 20/50/70 étaient maintenues à la semaine 24.
Spanish: Las respuestas ACR20/50/70 se mantenían en la semana 24.
French: Toute grossesse doit être exclue avant l'initiation du traitement.
Spanish: Se debe descartar el embarazo antes de poder iniciar el tratamiento.
French: Qu'est-ce qu'Otezla et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Otezla Comment prendre Otezla
Spanish: Qué es Otezla y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Otezla Cómo tomar Otezla
French: • rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose ;
Spanish: • rifampicina: un antibiótico que se utiliza para la tuberculosis;
French: Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant avec un smartphone le QR code figurant sur l'emballage extérieur.
Spanish: Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el embalaje exterior.
French: En général, les réponses PASI ont été obtenues à la semaine 16 et maintenues jusqu'à la semaine 32.
Spanish: En general, se alcanzaron las respuestas en el PASI en la semana 16 y se mantuvieron hasta la semana 32.
French: Le poids des patients a été mesuré de façon systématique dans les études cliniques.
Spanish: El peso de los pacientes se determinó de forma rutinaria en los estudios clínicos.
French: Semaine 16 Semaine 32 Semaine 52
Spanish: Semana 16 Semana 32 Semana 52
French: Qu'est-ce qu'Otezla et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Otezla y para qué se utiliza
French: Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu ; par conséquent, l'aprémilast ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: No puede descartarse un riesgo para el lactante; por lo tanto, apremilast no se debe utilizar durante la lactancia.
French: Vous ne devez pas être enceinte lorsque vous prenez ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Otezla.
Spanish: No se debe quedar embarazada mientras toma este medicamento y debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Otezla.
French: Au cours des études pivots, l'amélioration la plus importante a été observée au cours des 24 premières semaines de traitement.
Spanish: Durante los ensayos pivotales se observó la máxima mejoría en las primeras 24 semanas de tratamiento.
French: Réponse clinique à la semaine 16 dans les études ESTEEM 1 et ESTEEM 2
Spanish: Respuesta clínica en la semana 16 en los estudios ESTEEM 1 y ESTEEM 2 (FASa
French: L'expérience acquise à long terme dans les études d'extension en ouvert menées avec l'aprémilast était généralement comparable à celle des études d'une durée de 52 semaines.
Spanish: La experiencia a largo plazo en los estudios de ampliación sin enmascaramiento con apremilast fue, por lo general, comparable a la de los estudios de 52 semanas.
French: Prenez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
Spanish: Lleve el envase del medicamento y el prospecto con usted.
French: Du fait du plan des études, la durée du retraitement était variable, de 2,6 à 22,1 semaines.
Spanish: Debido al diseño del estudio, la duración del retratamiento fue variable, y osciló desde 2,6 hasta 22,1 semanas.
French: Les données pharmacocinétiques chez les patients âgés de plus de 75 ans inclus dans les études cliniques sont limitées.
Spanish: Los datos farmacocinéticos son limitados en sujetos mayores de 75 años en los ensayos clínicos.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, sur l'étui ou sur la boîte après EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en la tarjeta tipo estuche o en la caja después de CAD/EXP.
French: • Prenez Otezla à peu près à la même heure chaque jour, un comprimé le matin et un comprimé le soir.
Spanish: • Tome Otezla aproximadamente a la misma hora cada día, un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.
French: Otezla contient la substance active « aprémilast ».
Spanish: Otezla contiene el principio activo "apremilast".
French: QR code à intégrer www.otezla-eu-pil.com
Spanish: Código QR a incluir www.otezla-eu-pil.com
French: Il n'existe pas de données concernant la fertilité humaine.
Spanish: No hay datos de fertilidad disponibles en seres humanos.
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Otezla agit.
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de Otezla.
French: Environ un tiers des patients n'avaient pas reçu préalablement de photothérapie, de traitement systémique conventionnel ou de biothérapie.
Spanish: Aproximadamente un tercio de los pacientes no había recibido fototerapia previa ni tratamiento sistémico convencional o biológico previo.
French: Soleil comme symbole pour la dose du matin Lune comme symbole pour la dose du soir Se reporter à l'étui portefeuille pour connaître la dose quotidienne
Spanish: Un sol como símbolo para la dosis de la mañana Una luna como símbolo para la dosis de la noche Consultar la tarjeta tipo estuche para saber la dosis diaria
French: En l'absence de signes de bénéfice thérapeutique après 24 semaines, la poursuite du traitement doit être reconsidérée.
Spanish: Si un paciente no muestra indicios de beneficio terapéutico después de 24 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento.
French: En particulier, informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Otezla si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Otezla si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Otezla.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Otezla.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Celgene Distribution B.V.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Celgene Distribution B.V.
French: Si un patient oublie de prendre une dose, celle-ci doit être prise le plus rapidement possible.
Spanish: Si el paciente se olvida una dosis, se debe tomar la siguiente dosis lo antes posible.
French: Poly(alcool vinylique)
Spanish: Poli(alcohol vinílico)
French: ClCr < 30 ml/min).
Spanish: <30 ml/min).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement.
Spanish: Las mujeres con capacidad de gestación deben utilizar un método anticonceptivo efectivo para prevenir el embarazo durante el tratamiento.
French: La clairance plasmatique de l'aprémilast est en moyenne d'environ 10 l/h chez les volontaires sains, avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 9 heures.
Spanish: El aclaramiento plasmático medio de apremilast es de unos 10 l/h en sujetos sanos, con una semivida de eliminación terminal de 9 horas aproximadamente.
French: • Les autres composants du noyau du comprimé sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Spanish: • Los demás componentes del núcleo del comprimido son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
French: On ne sait pas si l'aprémilast ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Spanish: Se desconoce si apremilast, o sus metabolitos, se excretan en la leche materna humana.
French: Le principal métabolite inactif en circulation est le glucuroconjugué de l'aprémilast O-déméthylé (M12).
Spanish: El principal metabolito inactivo circulante es el conjugado glucurónido de apremilast O-desmetilado (M12).
French: Au total chez 0,1 % des patients, le traitement par l'aprémilast a été arrêté en raison de l'effet indésirable de perte de poids.
Spanish: Un total del 0,1 % de los pacientes tratados con apremilast interrumpió el tratamiento debido a la reacción adversa de pérdida de peso.