FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Biotransformace Sertralin je z velké části metabolizován hned při prvním průchodu játry.
Slovak: Biotransformácia Sertralín podlieha extenzívnemu metabolizmu pri prvom prechode pečeňou.
Czech: Sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku Sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku obsahuje 12% etanolu (viz body 4.3 a 4.5), glycerol a butylhydroxytoluen.
Slovak: Konentrát na perorálny roztok sertralínu obsahuje 12 % etanolu (pozri časti 4.3 a 4.5), glycerol a butylhydroxytoluén.
Czech: Proto se sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku nesmí používat v kombinaci s disulfiramem nebo během 14 dnů po ukončení léčby disulfiramem (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Preto sa koncentrát na perorálny roztok sertralínu nesmie užívať v kombinácii s disulfiramom, alebo v priebehu 14 dní po ukončení liečby disulfiramom (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: Užití sertralinu bylo spojeno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo obtěžujícím neklidem a nutkáním se pohybovat, doprovázené často neschopností klidně sedět nebo stát.
Slovak: Užívanie sertralínu sa dáva do súvisu s rozvojom akatízie, stavom charakterizovaným subjektívne nepríjemným alebo úzkostným nepokojom s potrebou pohybu nezriedka sprevádzaným neschopnosťou nehybne sedieť alebo stáť.
Czech: Příznaky hypománie nebo mánie se vyskytly u malého počtu pacientů léčených na trhu dostupnými antidepresivy a léky proti obsesím, včetně sertralinu.
Slovak: Výskyt príznakov mánie alebo hypománie bol hlásený u malého počtu pacientov liečených s predávanými antidepresívami a liekmi používanými na liečbu obsedantno-kompulzívnej poruchy vrátane sertralínu.
Czech: U digoxinu nebyly žádné interakce se sertralinem v dávce 200 mg denně pozorovány.
Slovak: Pri podávaní sertralínu 200 mg denne s digoxínom sa nepozorovali žiadne interakcie.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolesti hlavy, nespavost, průjem a pocit na zvracení.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí a mladistvých boli bolesť hlavy, nespavosť, hnačka a nutkanie na vracanie.
Czech: Ireversibilní (neselektivní) IMAO (selegilin)
Slovak: Ireverzibilné (neselektívne)
Czech: Sertralin nesmí být používán v kombinaci s ireverzibilními (neselektivními) IMAO, jako je selegilin.
Slovak: Sertralín nesmie používať v kombinácii s ireverzibilnými (neselektívnymi)
Czech: Zvláštní péče a opatrnosti při lékařském posuzování je třeba zejména při přechodu z dlouhodobě působících léků, jako je fluoxetin.
Slovak: Lekár musí starostlivo zvážiť postup pri zmene liečby, najmä z liekov s protrahovaným účinkom, ako je fluoxetín.
Czech: Výsledky metaanalýzy placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivy u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami ukázaly u pacientů mladších 25 let na zvýšené riziko sebevražedného chování při užívání antidepresiv v porovnání s placebem.
Slovak: Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Czech: - Léky pro léčbu nadměrné tvorby žaludečních kyselin a vředů (cimetidin).
Slovak: Lieky na liečbu nadmerného obsahu žalúdočnej kyseliny a vredov (cimetdín).
Czech: Co přípravek Zoloft obsahuje [doplní se národní údaje]
Slovak: Čo ZOLOFT obsahuje [Má byť vyplnené národne]
Czech: Také obsahuje glycerol, který ve vysokých dávkách může způsobit bolest hlavy, břicha a průjem.
Slovak: Taktiež obsahuje glycerol, ktorý vo veľkých dávkach môže zapríčiniť bolesť hlavy, bolesť brucha a hnačku.
Czech: • Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, zvýšenou teplotu nebo zvýšený krevní tlak, nadměrné pocení a rychlý srdeční tep.
Slovak: Ak sa u Vás objaví nepokoj, zmätenosť, hnačka, vysoká teplota a krvný tlak, nadmerné potenie a rýchly tlkot srdca.
Czech: Přechod z jiného inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), antidepresiva nebo jiného léku proti obsesím
Slovak: Zmena liečby z iného selektívneho inhibítora spätného vychytávania serotonínu (SSRI), antidepresíva alebo lieku na obsedantno-kompulzívnu poruchu
Czech: „Po sobě následující dávky se mohou zvýšit v případě nedostatečné odpovědi, a to podle potřeby postupně o 50 mg v průběhu několika týdnů.
Slovak: „Následné dávky sa v prípade nedostatočnej odpovede môžu postupne zvyšovať o 50 mg počas niekoľkých týždňov podľa potreby.
Czech: - Diuretika.
Slovak: Diuretiká.
Czech: Všechny studie zahrnovaly pacienty s obsesivně-kompulzivní poruchou (OCD) podle DSM-III nebo III-R. Z výsledků krátkodobých studií vyplynulo, že 3 z 5 placebem kontrolovaných studií prokázaly statisticky významné výsledky a že tyto výsledky podpořila analýza reagujících pacientů, která ukázala vyšší poměr reagujících pacientů ve skupinách aktivně léčených pacientů ve srovnání s placebem.
Slovak: Z výsledkov krátkodobých štúdií vyplýva, že 3 z 5 placebom kontrolovaných štúdií preukázali štatisticky významné výsledky a že tieto výsledky podporuje analýza pacientov reagujúcich na liečbu v skupinách aktívne liečených pacientov v porovnaní so skupinami s placebom.
Czech: - Léky pro léčbu mentálních poruch (pimozid).
Slovak: Lieky na liečbu duševných porúch (pimozid).
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy
Czech: Není tudíž jasné, zda mohou být výsledky účinnosti extrapolovány na pacienty s nedávnějším nástupem, s akutní PTSD (< 3 měsíce) a na pacienty s chronickou PTSD (> 3 měsíce).
Slovak: Preto stále nie je jasné, či sa výsledky účinnosti môžu extrapolovať na pacientov s nedávnym nástupom akútnej PTSD
Czech: Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované studii srovnávající náchylnost ke zneužívání sertralinu, alprazolamu a d-amfetaminu u lidí sertralin neprokazoval subjektivní účinky ukazující na potenciál ke zneužívání.
Slovak: V placebom kontrolovanej dvojito slepej randomizovanej štúdii s cieľom komparácie náchylnosti na abúzus sertralínu, alprazolamu a d-amfetamínu u ľudí sa pri sertralíne nepozoroval žiadny pozitívny subjektívny vplyv, ktorý by naznačoval potenciál na abúzus.
Czech: 25 mg 50 mg 100 mg 25 + 50 mg (zahajovací balení)
Slovak: 25 mg 50 mg 100 mg 25 + 50 mg (iniciačné balenie)
Czech: Klinicko-farmakologické studie se sertralinem neprokázaly vliv sertralinu na psychomotorické funkce.
Slovak: Klinicko-farmakologické štúdie preukázali, že sertralín nemá žiadny vplyv na psychomotorický výkon.
Czech: U více než 600 pediatrických pacientů léčených sertralinem byl celkový profil nežádoucích účinků podobný těm u dospělých.
Slovak: Celkový profil nežiaducich reakcií bol u vyše 600 pediatrických pacientov liečených sertralínom všeobecne podobný profilu, ktorý sa pozoroval v štúdiách u dospelých.
Czech: U pacientů se symptomatickou hyponatrémií je vhodné uvažovat o ukončení léčby a zahájit vhodné lékařské zásahy.
Slovak: U pacientov so syptomatickou hyponatrémiou sa má zvážiť prerušenie liečby sertralínom a začať vhodnú liečbu.
Czech: „Sertralin je indikován k léčbě větších depresivních epizod.
Slovak: „Sertralín je indikovaný na liečbu veľkých depresívnych epizód.
Czech: Vzhledem k tomu, že byly hlášeny případy vysoké expozice fenytoinu u pacientů užívajících sertralin, se přesto doporučuje během léčby sertralinem monitorování plazmatických hladin fenytoinu a příslušná úprava dávek fenytoinu.
Slovak: Jednako len, keďže sa u pacientov užívajúcich sertralín objavili niektoré prípady hlásení vysokej hladiny fenytoínu, sa odporúča monitorovať plazmatické koncentrácie fenytoínu po začatí liečby sertralínom a jeho dávkovanie vhodne prispôsobiť dávke fenytoínu.
Czech: Vyššímu riziku rozvoje hyponatrémie v důsledku užívání SSRI nebo SNRI jsou vystaveni starší pacienti.
Slovak: U starších pacientov môže byť väčšie riziko vzniku hyponatrémie pri podávaní SSRI a SNRI.
Czech: „Sertralin je indikován pro léčbu sociální úzkostné poruchy."
Slovak: „Sertralín je indikovaný na liečbu sociálnej úzkostnej poruchy".
Czech: Sertralin patří do skupiny látek nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto léky se používají k léčbě deprese a/nebo úzkosti.
Slovak: Sertralín je jedným zo skupiny liekov, ktoré sa nazývajú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI); tieto lieky sa používajú na liečbu depresie a/alebo stavov úzkosti.
Czech: Po jednotýdenním, placebem jednoduše zaslepeném náboru, byla pacientům náhodně přiřazena 12týdenní léčba s flexibilní dávkou buď sertralinu, nebo placeba.
Slovak: Po úvodnej jednoducho zaslepenej fáze s podávaním placeba počas jedného týždňa boli pacienti randomizovaní na 12-týždňovú liečbu s flexibilnou dávkou, a to buď sertralínom alebo placebom.
Czech: U pacientů užívajících SSRI, zvláště v kombinaci s léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci destiček (např.antikoagulancia, atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a NSAID) i u pacientů s historií krvácivosti je nutná opatrnost (viz bod 4.5).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI, najmä pri súčasnom používaní s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu trombocytov (napr. antikoagulanciá, atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová a nesteroidové antiflogistiká (NSAID)), ako aj u pacientov s poruchami krvácania v anamnéze (pozri časť 4.5).
Czech: Četnost nežádoucích účinků pozorovaných u placebem kontrolovaných klinických studií u deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií pozorovaných v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach pri depresii, OCD, panickej poruche, PTSD a sociálnej úzkostnej poruche.
Czech: Pokud je z klinického hlediska oprávněná souběžná léčba sertralinem a triptany, je nutné pečlivé sledování pacienta (viz bod 4.4).
Slovak: Ak súčasné podávanie sertralínu a triptanov je klinicky opodstatnené, potom sa odporúča pacienta primerane sledovať (pozri časť 4.4).
Czech: Užívání přípravku Zoloft s jídlem a pitím Tablety přípravku Zoloft se mohou užívat s jídlem i bez jídla.
Slovak: Užívanie ZOLOFTu s jedlom a nápojmi ZOLOFT tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Ostatní serotoninergní léky, např. tryptofan, fenfluramin a agonisté 5-HT Současné podání sertralinu s jinými léky, které zlepšují serotoninergní neurotransmisi, jako je tryptofan nebo fenfluramin nebo agonisté 5-HT, nebo bylinné přípravky s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), přichází v úvahu jen s opatrností.
Slovak: Iné serotonínergné lieky, napr. tryptofán, fenfluramín a 5-HT agonisty Súčasné podávanie sertralínu s inými liekmi, ktoré zosilňujú účinok serotonínergnej neurotransmisie, ako sú tryptofán alebo fenfluramín alebo 5-HT agonisty, alebo s fytofarmakami, ľubovník bodkovaný (hypericum perforatum), vyžaduje zvýšenú opatrnosť a podľa možnosti sa mu treba vyhnúť vzhľadom na možnosť farmakodynamickej interakcie.
Czech: „Možnost pokračování v léčbě panické poruchy a OCD by se měla pravidelně vyhodnocovat, protože u těchto poruch nebyla prokázána prevence relapsů".
Slovak: „Pokračujúca liečba panickej poruchy a OCD by sa mala pravidelne prehodnocovať, nakoľko prevencia relapsu pre tieto poruchy nebola preukázaná".
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem je nauzea.
Slovak: Nauzea je njčastejším nežiaducim účinkom.
Czech: Dospívající a starší pacienti
Slovak: Adolescenti a starší pacienti
Czech: Další serotoninergní přípravky Viz bod 4.4
Slovak: Iné sérotonínergné lieky Pozri časť 4.4.
Czech: Tyto příznaky se mohou nejpravděpodobněji objevit během prvních několika týdnů léčby.
Slovak: K tomuto najpravdepodobnejšie dochádza počas prvých niekoľkých týždňnov liečby.
Czech: Na podporu indikace u dětských pacientů byla předložena jediná studie, a to 12týdenní randomizovaná dvojitě zaslepená studie se skupinou pacientů léčených sertralinem a skupinou s placebem.
Slovak: Na podporu indikácie u pediatrických pacientov bola predložená jedna jednoduchá, 12-týždňová randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia zahŕňajúca skupinu užívajúcu sertralín a skupinu užívajúcu placebo.
Czech: K příznakům předávkování patří nežádoucí účinky zprostředkované serotoninem, jako je somnolence, gastrointestinální poruchy (jako nauzea a zvracení), tachykardie, třes, agitovanost a závratě.
Slovak: Medzi príznaky predávkovania patria serotonínom sprostredkované účinky, ako sú somnolencia, gastrointestinálne poruchy (ako sú nauzea a vracanie), tachykardia, tremor, agitovanosť a závrat.
Czech: Glycerol: ve vysokých dávkách může způsobit bolest hlavy, bolest břicha a průjem.
Slovak: Glycerol: vo vysokých dávkach môže vyvolať bolesť hlavy, abdominálnu bolesť a hnačku.
Czech: [viz Příloha I- doplní se národní údaje] (sertralinum)
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] sertralín
Czech: Pokračuje-li matka v užíváni sertralinu i v pozdějších fázích těhotenství, zvláště ve 3. trimestru, je nutné sledovat novorozence.
Slovak: Novorodencov treba sledovať, ak užívanie sertralínu u matky pokračuje v neskorších štádiách gravidity, zvlášť v treťom trimestri.
Czech: Některé nežádoucí účinky uvedené v Tabulce 1 mohou s pokračující léčbou ztrácet na intenzitě a četnosti a obecně nevedou k ukončení léčby.
Slovak: Intenzita a frekvencia niektorých nežiaducich liekových reakcií uvedených v Tabuľke 1 môže klesať pri pokračovaní v liečbe a spravidla nemajú za následok ukončenie liečby.
Czech: Při souběžném podávání sertralinu s lithiem musí být pacienti sledováni.
Slovak: Pri súčasnom podávaní sertralínu s liekmi, ako je lítium, majú byť pacienti primerane monitorovaní.
Czech: Tito pacienti (n=295) byli randomizováni k pokračování dvojitě zaslepeným způsobem v léčbě sertralinem 50 - 200 mg denně nebo placebem po dobu 44 týdnů.
Slovak: 295) boli randomizovaní za účelom pokračovania v liečbe počas 44 týždňov v dvojito zaslepenej fáze so sertralínom v dávke 50 - 200 mg/deň alebo placebom.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidepresivum, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), ATC kód: N06 AB06
Slovak: Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), ATC kód: N06AB06.
Czech: Vezměte s sebou obal od léku bez ohledu na to, zda tam ještě nějaký lék zbývá.
Slovak: Vždy si so sebou vezmite označené balenie lieku, či už so zvyšným liekom alebo bez neho.
Czech: Lucembursko PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Slovak: Luxembursko PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brusel
Czech: Koncentrát neřeďte v ničem jiném, než je uvedeno výše.
Slovak: Koncentrát nemiešajte s ničím iným okrem uvedených tekutín.
Czech: Sertralin nepůsobil ani stimulaci ani pocity úzkosti, které jsou při užívání damfetaminu, či sedaci a psychomotorické zhoršení spojené s alprazolamem.
Slovak: Sertralín nespôsoboval ani stimuláciu a úzkosť ako d-amfetamín, ani sedáciu a negatívne ovplyvnenie psychomotoriky ako alprazolam.
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Zoloft
Slovak: Ak prestanete užívať ZOLOFT
Czech: Glaukom, porucha slzení, skotom, diplopie, fotofobie, hyféma, mydriáza*
Slovak: Poruchy oka porucha videnia glaukóm, porucha slzenia, skotóm, diplopia, fotofóbia, hyféma, mydriáza*
Czech: Navíc osoby ve studii hodnotily alprazolam i d-amfetamin významně lépe než placebo na základě obliby léku, euforie a potenciálu zneužívání.
Slovak: Naproti tomu účastníci štúdie označili signifikantne častejšie alprazolam a d-amfetamín pri hodnotení chuti na liek, eufórie a potenciálu na abúzus než placebo.
Czech: V důsledku léčby SSRI nebo SNRI včetně sertralinu se může objevit hyponatrémie.
Slovak: Hyponatrémia sa môže vyskytnúť v dôsledku liečby s SSRI alebo SNRI vrátane sertralínu.
Czech: V návaznosti na to je třeba při léčbě warfarinem protrombinový čas pečlivě monitorovat jak při zahajování, tak při ukončování léčby sertralinem.
Slovak: Preto sa odporúča starostlivo monitorovať protrombínový čas na začiatku a po ukončení liečby sertralínom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje z několika studií podporujících navrhované sjednocené znění pro tento oddíl.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu navrhnutého harmonizovaného textu pre túto časť predložil údaje z niekoľkých štúdií.
Czech: K eliminaci symptomů by pacienti měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu nejméně 6 měsíců.
Slovak: Pacienti s depresiou majú byť liečení dostatočne dlhý čas, a to aspoň 6 mesiacov, aby bolo isté, že sú bez príznakov.
Czech: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Wien
Slovak: Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Viedeň
Czech: Použití u dětí a dospívajících
Slovak: Použitie u detí a mladistvých
Czech: U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv).
Slovak: Pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, opozičné správanie a hnev), keď sú liečení liekmi tejto skupiny.
Czech: z nichž některé možná souvisely se zkoušeným léčivem, včetně závažných agresivních reakcí, nervozity a paranoidních reakcí, dvou závažných záchvatů typu grand mal, exacerbací sebevražedných a vražedných myšlenek.
Slovak: Dve predchádzajúce doplňujúce otvorené štúdie predĺženia (ktoré neboli predložené v kontexte tejto dokumentácie) preukázali závažné nežiaduce účinky, pričom niektoré boli možno spojené so skúmaným liekom vrátane závažných agresívnych reakcií, nervozity a paranoidných reakcií, dvoch závažných záchvatov typu grand mal, zhoršených samovražedných a vražedných myšlienok.
Czech: sertralinum
Slovak: sertralín
Czech: Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity, u některých pacientů ale mohou být závažné.
Slovak: Tieto príznaky sú všeobecne mierne až stredne závažné; avšak u niektorých pacientov môžu mať silnejšiu intenzitu.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [doplní se národní údaje] 6.2 Inkompatibility [doplní se národní údaje]
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.2 Inkompatibility [Má byť vyplnené národne]
Czech: Vzácné (≥1/10000 až <
Slovak: Zriedkavé až < 1/1 000)
Czech: Po uvedení léku na trh byly po použití sertralinu a sumatriptanu vzácně hlášeny případy slabosti, hyperreflexie, nekoordinovanosti, zmatenosti, úzkosti a agitovanosti u pacientů.
Slovak: Zriedkavé hlásenia po uvedení lieku na trh popisujú prípady, keď pri súčasnom podávaní sertralínu a sumatriptanu sa u pacientov objavila slabosť, hyperreflexia, porucha koordinácie, zmätenosť, anxiozita a vzrušenie.
Czech: V nezměněné podobě je močí vylučováno pouze malé množství sertralinu (<0,2%).
Slovak: 0,2 %) sertralínu v nezmenenej forme sa vylúči močom.
Czech: Procento respondérů (pacienti, u kterých nedošlo k relapsu) ze sertralinového ramene bylo 83,4% a 60,8% z placebového ramene.
Slovak: % pacientov reagujúcich na liečbu (definované ako tí pacienti, u ktorých nedošlo k relapsu) v ramene so sertralínom bolo 83,4
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace: obsesivně-kompulzivní porucha (u dětských pacientů)
Slovak: Časť 4.1 - Indikácie: Obsedantno-kompulzívna porucha (u detí)
Czech: Sertralin je z velké části metabolizován v játrech.
Slovak: Sertralín sa extenzívne metabolizuje v pečeni.
Czech: Po čtrnáctidenní perorální aplikaci sertralinu v dávce 50 až 200 mg denně je u člověka dosaženo maximální plazmatické koncentrace během 4,5 až 8,4 hodin po podání.
Slovak: Sertralín má farmakokinetiku proporcionálnu dávke v rozpätí od 50 mg do 200 mg. U ľudí po perorálnom podaní jednorazových denných dávok v rozpätí od 50 mg do 200 mg počas 14 dní sa vrcholové plazmatické koncentrácie sertralínu dosahujú v čase medzi 4,5 až 8,4 hodinami po užití lieku.
Czech: Děti ve věku 6-12 let: doporučená zahajovací dávka je (1,25 ml) 25 mg denně.
Slovak: Deti vo veku 6 až 12 rokov: odporúčaná začiatočná dávka (1,25 ml) 25 mg denne.
Czech: Léky ze skupin SSRI nebo SNRI včetně sertralinu byly spojeny s případy klinicky významné hyponatrémie u starších pacientů, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku tohoto nežádoucího účinku (viz bod 4.4).
Slovak: SSRI alebo SNRI vrátane sertralínu sú spájané s prípadmi klinicky významnej hyponatrémie u starších pacientov, u ktorých môže byť zvýšené riziko vzniku tohto nežiaduceho účinku (pozri časť 4.4).
Czech: Zejména na počátku léčby a po změně dávkování je nutné pečlivé sledování pacientů, zvláště těch se zvýšeným rizikem.
Slovak: Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.
Czech: Posttraumatické stresové poruchy (post-traumatic stress disorder - PTSD).
Slovak: Posttraumatická stresová porucha (post traumatic stress disorder, PTSD).
Czech: Denní dávka může být poté zvyšována po (2,5 ml) 50 mg během několika týdnů.
Slovak: Denná dávka sa potom môže postupne zvyšovať po (2,5 ml) 50 mg počas obdobia niekoľkých týždňov.
Czech: Příčinou další výhrady je účinek na depresi a účinek chronicity, protože zkoumány byly pouze podskupiny definované jako chronicita <5 let nebo >5let, zatímco chronická PTSD podle kriterií DSM začíná za >3 měsíce.
Slovak: Ďalšiu výhradu tvorí účinok na depresiu a účinok chronickosti, pretože sa skúmali len podskupiny definované chronickou poruchou v trvaní <
Czech: Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a často s pokračující léčbou vymizí.
Slovak: Vedľajšie účinky závisia od dávky a často vymiznú pri pokračovaní v liečbe.
Czech: Použití u pacientů s nedostatečností ledvin U pacientů s nedostatečností ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 4.4)
Slovak: U pacientov s renálnou insuficienciou nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.4).
Czech: Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu Po vysazení léčby jsou časté abstinenční příznaky, zvláště byla-li léčba ukončena náhle (viz bod 4.8).
Slovak: Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby sertralínom Abstinenčné príznaky pri prerušení liečby sú bežné, najmä ak je prerušenie náhle (pozri časť 4.8).
Czech: Ve dvou pozitivních klinických zkouškách u obecné populace byla míra mužských a ženských pacientů reagujících na sertralin oproti placebu podobná (ženy: 57,2 % oproti 34,5 %; muži: 53,9 % oproti 38,2 %).
Slovak: V dvoch pozitívnych klinických skúšaniach u bežnej populácie boli odpovede na liečbu u mužov a žien užívajúcich sertralín oproti tým, čo užívali placebo, podobné (ženy: 57,2 % oproti 34,5
Czech: Sertralin by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let, s výjimkou pacientů s obsedantně kompulsivní poruchou (obsessive-compulsive disorder - OCD).
Slovak: Sertralín sa za normálnych okolností nesmie požívať na liečbu detí a mladistvých mladších ako 18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou.
Czech: Abstinenční příznaky jsou častým jevem po ukončení léčby, zvláště, je-li léčba ukončena náhle (viz kapitola Možné nežádoucí účinky).
Slovak: Abstinenčné reakcie na prerušenie liečby sú bežné, zvlášť ak je liečba prerušená náhle (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Czech: Po ukončení léčby reverzibilním IMAO je možné léčbu sertralinem zahájit v kratší vymývací periodě než 14 dnů.
Slovak: Pred začatím liečby sertralínom môže byť obdobie po prerušení liečby s reverzibilným inhibítorom MAO kratšie ako 14 dní.
Czech: Vzhledem ke zjištěné komorbiditě s těžkou depresivní poruchou, je nutná stejná ostražitost při léčbě pacientů s těžkou depresivní poruchou, jako u pacientů s jinými psychiatrickými poruchami.
Slovak: Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa majú preto dodržiavať aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.
Czech: Zoloft a související názvy (viz Příloha I) 20 mg/ml, koncentrát pro přípravu perorálního roztoku
Slovak: ZOLOFT a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I ) 20 mg/ml koncentrát na perorálny roztok
Czech: Sertralin je in vitro silným a selektivním inhibitorem zpětného vychytávání neuronálního serotoninu (5-HT), což v experimentu u zvířat potencuje účinky 5-HT. Na zpětné vychytávání norepinefrinu a dopaminu účinkuje jen velmi slabě.
Slovak: Sertralín je účinný a selektívny inhibítor vychytávania neuronálneho serotonínu (5-HT) in vitro, čo u zvierat zosilňuje účinky 5-HT.