FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de reacciones asociadas a una perfusión de grado 3 o grado 4, se debe detener la perfusión y suspender permanentemente el tratamiento con avelumab (ver sección 4.2).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee infuusioon liittyvä asteen 3 tai 4 reaktio, infuusio on keskeytettävä ja avelumabihoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Spanish: Erupción*, prurito*, erupción maculopapular*, piel seca Poco frecuentes Erupción pruriginosa*, eritema*, erupción generalizada*, psoriasis*, erupción eritematosa*, erupción macular*, erupción papular*, dermatitis exfoliativa*, eritema multiforme*, penfigoide*, prurito generalizado*, eccema, dermatitis
Finnish: Ihottuma*, kutina*, makulopapulaarinen ihottuma*, ihon kuivuminen Melko harvinainen Kutiava ihottuma*, punoitus*, yleistynyt ihottuma*, psoriaasi*, punoittava ihottuma*, makulaarinen ihottuma*, näppyläinen ihottuma*, hilseilevä ihottuma*, monimuotoinen punavihoittuma*, pemfigoidi*, yleistynyt kutina*, ekseema, dermatiitti
Spanish: • Heces sueltas, náuseas, estreñimiento, vómitos
Finnish: • löysät ulosteet, pahoinvointi, ummetus, oksentelu
Spanish: Sexo:
Finnish: Ikä:
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la hepatitis de origen inmunitario fue de 2,3 meses (intervalo: 2,1 semanas a 14,5 meses).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen hepatiitin ilmaantumiseen oli 2,3 kuukautta (vaihteluväli: 2,1 viikkoa - 14,5 kuukautta).
Spanish: • reacciones asociadas a una perfusión;
Finnish: • infuusioon liittyvät reaktiot
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la hepatitis de origen inmunitario fue de 3,2 meses (intervalo: 1 semana a 15 meses).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen hepatiitin ilmaantumiseen oli 3,2 kuukautta (vaihteluväli: 1 viikko15 kuukautta).
Spanish: • Los signos de una inflamación de los pulmones (neumonitis) pueden ser dificultades para respirar o tos.
Finnish: • Keuhkotulehduksen (pneumoniitti) oireet, joita ovat muun muassa hengitysvaikeudet tai yskä.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de los trastornos tiroideos fue de 2,8 meses (intervalo: 3,6 semanas a 19,3 meses).
Finnish: Mediaaniaika kilpirauhasen immuunivälitteisen toimintahäiriön ilmaantumiseen oli 2,8 kuukautta (vaihteluväli: 3,6 viikkoa - 19,3 kuukautta).
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas en monos Cynomolgus a los que se administraron dosis intravenosas de 20, 60 o 140 mg/kg una vez a la semana durante 1 mes y 3 meses, seguidos de un periodo de recuperación de 2 meses tras el periodo de administración de 3 meses.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvitettiin jaavanmakakeilla, joille annettiin suonensisäisesti 20, 60 tai 140 mg/kg viikon välein 1 kuukauden tai
Spanish: Si presenta cualquiera de ellos, debe buscar atención médica urgente:
Finnish: hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas de pancreatitis de origen inmunitario.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla immuunivälitteisen pankreatiitin oireiden ja löydösten varalta.
Spanish: La mediana de la duración fue de 6 semanas (intervalo: 1 día a más de 14 meses).
Finnish: Keston mediaani oli 6 viikkoa (vaihteluväli: 1 vuorokausi - yli 14 kuukautta).
Spanish: La insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario no dio lugar a la suspensión del tratamiento con avelumab en ningún paciente.
Finnish: Lisämunuaisen immuunivälitteinen vajaatoiminta ei johtanut avelumabihoidon lopettamiseen yhdelläkään potilaalla.
Spanish: Los 26 pacientes con colitis de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides y 15 de los 26 (58%) recibieron corticosteroides en dosis altas durante una mediana de 19 días (intervalo: 1 día a 2,3 meses).
Finnish: Kaikki 26 potilasta, jotka sairastivat immuunivälitteistä koliittia, saivat kortikosteroideja ja 15/26 potilasta (58 %) sai korkea-annoksista kortikosteroidia hoitojakson mediaanin ollessa 19 vuorokautta (vaihteluväli: 1 vuorokausi - 2,3 kuukautta).
Spanish: Los 21 pacientes con neumonitis de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides y 17 de los 21 pacientes (81%) recibieron corticosteroides a dosis altas durante una mediana de 8 días (intervalo: 1 día a 2,3 meses).
Finnish: Kaikki 21 potilasta, jotka sairastivat immuunivälitteistä pneumoniittia, saivat kortikosteroideja ja 17/21 potilasta (81 %) sai korkea-annoksista kortikosteroidia hoitojakson mediaanin ollessa 8 vuorokautta (vaihteluväli: 1 vuorokausi - 2,3 kuukautta).
Spanish: Creatinina sérica más de 1,5 y hasta 6 veces por encima del LSN
Finnish: Seerumin kreatiniini 1,5-6 kertaa ULN Siirrä antamista, kunnes haittavaikutukset lievittyvät asteen 0-1 tasolle Seerumin kreatiniini yli 6 kertaa ULN Lopeta pysyvästi
Spanish: (cetoacidosis diabética);
Finnish: (ketoasidoosi)
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en monoterapia, el 1,2% (21/1.738) de los pacientes desarrollaron neumonitis de origen inmunitario.
Finnish: Avelumabia monoterapiana saaneista potilaista 1,2 %:lle (21/1 738) kehittyi immuunivälitteinen pneumoniitti.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con avelumab.
Finnish: Avelumabilla ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia.
Spanish: Nº en riesgo Avelumab + axitinib: Sunitinib:
Finnish: Riskialttiiden lkm Avelumabi + aksitinibi:
Spanish: Ocho pacientes (88,9%) con insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides y 2 (25%) de ellos recibieron corticosteroides a dosis altas (≥ 40 mg de prednisona o equivalente) durante una mediana de 8 días (intervalo: 5 días a 11 días).
Finnish: Kahdeksan (88,9 %) potilasta, jotka sairastivat lisämunuaisten immuunivälitteistä vajaatoimintaa, saivat kortikosteroideja ja 2/8 potilasta (25 %) sai suuriannoksista systeemistä kortikosteroidia (≥ 40 mg prednisonia tai vastaavaa) hoitojakson mediaanin ollessa
Spanish: Mujeres en edad fértil / métodos anticonceptivos
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Ehkäisy
Spanish: De los 88 pacientes, 65 (74%) eran hombres, la mediana de la edad era de 73 años (intervalo: 33 a 88 años), 81 pacientes (92%) eran caucásicos y 49 (56%) y 39 (44%) tenían un estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 y 1, respectivamente.
Finnish: Tutkimuksen 88 potilaasta 65 (74 %) oli miehiä, mediaani-ikä oli 73 vuotta (ikäjakauma 33-88 vuotta), 81 potilasta (92 %) oli valkoihoisia, 49 potilaan (56 %) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)toimintakykyluokitus oli 0 ja 39 potilaan (44 %) EOCG-toimintakykyluokitus oli 1.
Spanish: De los 116 pacientes, 81 (70%) eran varones, la mediana de la edad era de 74 años (intervalo: 41 a 93 años), 75 (65%) eran caucásicos y 72 (62%) y 44 (38%) tenían un estado funcional ECOG de 0 y 1, respectivamente.
Finnish: 116 potilaasta 81 (70 %) oli miehiä, mediaani-ikä oli 74 vuotta (vaihteluväli: 41-93 vuotta), 75 (65 %) oli valkoihoisia, 72 (62 %) potilaan ECOG-toimintakykyluokitus oli 0 ja 44 (38 %) potilaan ECOGtoimintakykyluokitus oli 1.
Spanish: • Manchas rojas, pruriginosas y escamosas en la piel, erupción similar al acné
Finnish: • punoittavat, kutisevat ja hilseilevät läiskät iholla, aknen kaltainen ihottuma
Spanish: Estas reacciones son muy frecuentes para la glándula tiroidea, frecuentes para las glándulas suprarrenales y poco frecuentes para la hipófisis.
Finnish: Nämä ovat hyvin yleisiä kilpirauhaseen liittyen, yleisiä lisämunuaisiin liittyen ja melko harvinaisia aivolisäkkeeseen liittyen.
Spanish: Los 31 pacientes con hepatitis de origen inmunitario recibieron tratamiento para la hepatitis: 30 (96.8%) recibieron corticosteroides y 1 recibió tratamiento inmunodepresor no esteroideo.
Finnish: Näistä 30 (96,8 %) potilasta sai kortikosteroidihoitoa ja yhtä potilasta hoidettiin ei-steroidaalisella immuunisalpaajalla.
Spanish: La influencia de avelumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Finnish: Avelumabi ei vaikuta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la colitis de origen inmunitario fue de 2,1 meses (intervalo: 2 días a 11 meses).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen koliitin ilmaantumiseen oli 2,1 kuukautta (vaihteluväli: 2 vuorokautta - 11 kuukautta).
Spanish: Neumonitis de grado 3 o grado 4 o neumonitis recurrente de grado 2
Finnish: Asteen 3 tai 4 pneumoniitti tai uusiutuva asteen 2 pneumoniitti
Spanish: La neumonitis de origen inmunitario no dio lugar a la suspensión del tratamiento con avelumab en ningún paciente.
Finnish: Immuunivälitteinen pneumoniitti ei johtanut avelumabihoidon lopettamiseen yhdelläkään potilaalla.
Spanish: Contenido de sodio
Finnish: Natriumpitoisuus
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, el 6,3% (31/489) de los pacientes desarrolló hepatitis de origen inmunitario.
Finnish: Avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista 6,3 %:lle (31/489) kehittyi immuunivälitteinen hepatiitti.
Spanish: Tabla 5: Tasas de respuesta objetiva según la expresión de PD-L1 y el estado del tumor con respecto al PCM de los pacientes con CMM metastásico del ensayo EMR100070-003 (Parte A)
Finnish: Taulukko 5: Objektiiviset vasteosuudet PD-L1:n ilmentymisenä ja MCV-kasvainstatuksena EMR100070-003-tutkimuksen osassa A, jossa potilailla oli metastasoitunut MCC
Spanish: Gamma-glutamil transferasa elevada, fosfatasa alcalina sanguínea elevada, amilasa elevada, lipasa elevada, creatinina sanguínea elevada Poco frecuentes Alanina aminotransferasa (ALT) elevada*, aspartato aminotransferasa (AST) elevada*, creatina fosfocinasa sanguínea elevada*, transaminasas elevadas*
Finnish: Melko harvinainen Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT)*, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT)*, kohonnut veren kreatiniinifosfokinaasiarvo*, kohonneet transaminaasiarvot*
Spanish: Otras reacciones adversas de origen inmunitario
Finnish: Muut immuunivälitteiset haittavaikutukset
Spanish: • Entre los signos de inflamación del intestino (colitis) pueden encontrarse diarrea (heces blandas) o más deposiciones de lo habitual, sangre en las heces o heces oscuras, alquitranadas y pegajosas o dolor intenso o sensibilidad a la palpación en la zona del estómago (abdomen).
Finnish: • Suolitulehduksen (koliitti) oireet, joita ovat muun muassa ripuli (löysät ulosteet) tai tavallista runsaammat suoliston liikkeet, veri ulosteissa tai mustat, tervamaiset, tahmeat ulosteet tai vaikea vatsakipu tai vatsan aristus.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas de neumonitis de origen inmunitario y descartar otras causas distintas de ésta.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava immuunivälitteiseen pneumoniittiin viittaavien oireiden ja löydösten varalta ja muut syyt pneumoniitille on suljettava pois.
Spanish: • problemas con sus riñones;
Finnish: • munuaisiin liittyvät ongelmat
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vías de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Spanish: Baxter B.V Kobaltweg 49
Finnish: Alankomaat Baxter B.V Kobaltweg 49
Spanish: 11 g/l Aminoácidos and 1,25 mmol/l Ca.
Finnish: 11 g/l Aminohapot & 1,25 mmol/l Ca.
Spanish: 7,5% (Icodextrina)
Finnish: 7,5% (Ikodekstriini)
Spanish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glicina 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lisina hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, Cloruro de sodio 5380 mg/L, Cloruro de calcio dihydrate 184 mg/L, Cloruro de magnesio hexahydrate 51 mg/L, S-Lactato de sodio 4480 mg/L
Finnish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaniinin 951 mg/L, arginiini 1071 mg/L, glysiini 510 mg/L, histidiini 714 mg/L, isoleusiini 850 mg/L, leusiini 1020 mg/L, Lysiinihydrokloridia 955 mg/L, metioniini 850 mg/L, fenyylialaniinia 570 mg/L, proline 595 mg/L, seriini 510 mg/L, treoniini 646 mg/L, tryptofaania 270 mg/L, tyrosiinin 300 mg/L, valiini 1393 mg/L, Natriumkloridi 5380 mg/L, Kalsiumkloridi 184 mg/L, Magnesiumkloridi 51 mg/L, Natrium-(S)-laktaatti 4480 mg/L
Spanish: 1,1% Aminoácidos
Finnish: 1,1% Aminohapot
Spanish: 4 to 1,1% Aminoácidos
Finnish: 4 to 1,1% Aminohapot
Spanish: 75.00 g/l Icodextrina
Finnish: 75.00 g/l Ikodekstriini
Spanish: Luxembourgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80
Finnish: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Spanish: 75 g/l Icodextrina
Finnish: 75 g/l Ikodekstriini
Spanish: Eslovaquia
Finnish: Slovakian tasavallan
Spanish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Dextrosa anhidra
Finnish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Vedetön glukoosi
Spanish: Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vías de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Spanish: Holanda Baxter B.V Kobaltweg 49
Finnish: Alankomaat Baxter B.V Kobaltweg 49
Spanish: Extraneal p/v
Finnish: Extraneal w/v
Spanish: Francia Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Finnish: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Spanish: Alemania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Finnish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Spanish: Alemania Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Finnish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Spanish: Hemodiálisis
Finnish: Hemodialyysiin
Spanish: Dinamarca Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Finnish: Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød Denmark
Spanish: 11 g/l Aminoácidos y 1,25 mmol/l Ca.
Finnish: 11 g/l Aminohapot & 1,25 mmol/l Ca.
Spanish: L-tirosina Ph.Eur.
Finnish: L-Tyrosiini Ph.Eur.
Spanish: España Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Finnish: Pouet de Camilo, 2
Spanish: 4.480 g, Cloruro de sodio Ph. Eur.
Finnish: 4.480 g, Natriumkloridi Ph. Eur.
Spanish: Bélgica Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Finnish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Spanish: 0.184 g/l
Finnish: 0.184 g,
Spanish: Glucosa monohidrato Ph. Eur.1.1, cloruro de sodio Ph. Eur.
Finnish: Glukoosimonohydraatti Ph. Eur.1.1, Natriumkloridin Ph. Eur.
Spanish: 0.0257 % p/v, Cloruro de magnesio Ph. Eur.
Finnish: 0.0257 % w/v, Magnesiumkloridi Ph. Eur.
Spanish: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Finnish: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Spanish: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Finnish: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Spanish: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l;
Finnish: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l;
Spanish: 1.393 g, L-Metioninea Ph.Eur.
Finnish: 1.393 g, L-Metioniini Ph.Eur.
Spanish: 3.36, Cloruro de potasio Ph. Eur.
Finnish: 3.36, Kaliumkloridi Ph. Eur.
Spanish: 0.54 % p/v, Sodium (S)-Lactato de sodio 0.45 % p/v, Cloruro de calcio Ph. Eur.
Finnish: 0.54 % w/v, Natrium (S)-laktaatti 0.45 % w/v, Kalsiumkloridi Ph. Eur.
Spanish: 0.0257 % p/v
Finnish: 0.0257 % w/v
Spanish: 6.43, Cloruro de calcio dihidrato Ph.
Finnish: 6.43, Kalsiumklorididihydraatti Ph.
Spanish: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrina 75g/l; Cloruro de sodio 5.4g/l; Cloruro de calcio 0,257g/l; Cloruro de magnesio 0.051g/l; Slactato de sodio 4.5g/l
Finnish: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ikodekstriini 75g/l; natriumkloridi 5.4g/l; kalsiumkloridi 0,257g/l; magnesiumkloridi 0.051g/l;
Spanish: 0.0051 % p/v
Finnish: 0.0051 % w/v
Spanish: Icodextrina 7.5 % p/v, Cloruro de sodio Ph. Eur.
Finnish: Ikodekstriini 7.5 % w/v, Natriumkloridi Ph. Eur.
Spanish: 1.36% p/v
Finnish: 1.36% w/v
Spanish: 1.071 g, Cloruro de calcio dihidrato Ph.Eur.
Finnish: 1.071 g, Kalsiumklorididihydraatti Ph.Eur.
Spanish: 0.850 g, L-Isoleucina Ph.Eur.
Finnish: 0.850 g, L-Isoleusiini Ph.Eur.
Spanish: 0.955 g, L-Histidina Ph.Eur.
Finnish: 0.955 g, L-Histidiini Ph.Eur.
Spanish: 1,1 % Aminoácidos
Finnish: 1,1% Aminohapot
Spanish: 1,1% Aminoácidos
Finnish: 1,1 % Aminohapot
Spanish: 1,36% p/v 2,27% p/v 3,86% p/v
Finnish: 1,36% W/V 2,27% W/V 3,86% W/V
Spanish: 0.39 % p/v
Finnish: 0.39 % w/v
Spanish: Reino Unido Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Finnish: Iso-Britannia Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Spanish: 0.448% p/v
Finnish: 0.448 % w/v
Spanish: 0.0184 % p/v
Finnish: 0.0184 % w/v
Spanish: Eur., 0.257, Cloruro de magnesio hexahidrato Ph. Eur.0.152, Lactato de sodio Ph. Eur.
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti Ph. Eur.0.152, Natriumlaktaatti Ph. Eur.
Spanish: Eslovaquia Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Finnish: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Spanish: 1,36% p/v 2,27%p/v 3,86%p/v
Finnish: 1.36% w/v 2.27% w/v 3.86% w/v
Spanish: 2,27 % p/v
Finnish: 2,27 % w/v
Spanish: 1393 mg/l; 5380 mg/l; mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
Finnish: 270 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l; 184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
Spanish: Cloruro de magnesio Ph.Eur.
Finnish: Magnesiumkloridi Ph.Eur.
Spanish: 0.0152 % p/v
Finnish: 0.0152 % w/v
Spanish: 0.570 g, LTreonina Ph.Eur.
Finnish: 0.570 g, LTreoniini Ph.Eur.
Spanish: 0.646 g, L-Serina Ph.Eur.
Finnish: 0.646 g, L-Seriini Ph.Eur.
Spanish: Reino Unido Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Finnish: Iso-Britannia Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Spanish: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirosina 0.03%p/v; triptófano 0.027%p/v; fenilalanina 0.057%p/v; treonina 0.064%p/v; Lserina 0.051%p/v; L-prolina 0.058%p/v; glicina 0.051%w/v; Lalanina 0.095%p/v; valina 0.139%p/v; metionina 0.085%p/v; isoleucina 0.085%p/v; leucina 0.102%p/v; lisina 0.095%p/v; histidina 0/071%p/v; arginina 0.107%p/v; Cloruro de calcio 0.018%p/v; Cloruro de magnesio 0.005%p/v; Cloruro de sodio 0.538%p/v; S-lactato de sodio 0.448%p/v
Finnish: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosiini 0.03%w/v; tryptofaani 0.027%w/v; fenyylialaniini 0.057%w/v; treoniini 0.064%w/v; L-seriini 0.051%w/v; L-proliini 0.058%w/v; glysiini 0.051%w/v; Lalaniini 0.095%w/v; valiini 0.139%w/v; metioniini 0.085%w/v; isoleusiini 0.085%w/v; leusiini 0.102%w/v; lysiini 0.095%w/v; histidiini 0/071%w/v; arginiini 0.107%w/v; kalsiumkloridi 0.018%w/v; magnesiumkloridi 0.005%w/v; natriumkloridi 0.538%w/v; natrium-s-laktaatti 0.448%w/v
Spanish: 0.951 g, L-Valina Ph.Eur.
Finnish: 0.951 g, L-Valiini Ph.Eur.
Spanish: 0.57 % p/v Lactato de sodio Ph.Eur.
Finnish: 0.57 % w/v Natriumlaktaatti Ph.Eur.
Spanish: Cloruro de calcio: 0.026% p/v.
Finnish: Monosol kalsiumkloridi: 0.026% w/v; glukoosi
Spanish: Irlanda Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Finnish: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Spanish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanina 951 mg/l, arginina 1071 mg/l, glicina 510 mg/l, histidina 714 mg/l, isoleucina 850 mg/l, leucina 1020 mg/l, clorhidrato de lisina 955 mg/l, metionina 850 mg/l, fenilalanina 570 mg/l, prolina 595 mg/l, serina 510 mg/l, treonina 646 mg/l, triptófano 270 mg/l, tirosina 300 mg/l, valina 1393 mg/l, cloruro de sodio 5380 mg/l, cloruro de calcio dihidrato 184 mg/l, cloruro de magnesio hexahidrato 51 mg/l, SLactato de sodio 4480 mg/l
Finnish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaniini 951 mg/L, arginiini 1071 mg/L, glysiini 510 mg/L, histidiini 714 mg/L, isoleusiini 850 mg/L, leusiini 1020 mg/L, Lysiinihydrokloridi 955 mg/L, metioniini 850 mg/L, fenyylialaniini 570 mg/L, proline 595 mg/L, seriini 510 mg/L, treoniini 646 mg/L, tryptofaani 270 mg/L, tyrosiini 300 mg/L, valiini 1393 mg/L, Natriumkloridi 5380 mg/L, Kalsiumkloridi 184 mg/L, Magnesiumkloridi 51 mg/L, Natrium-(S)-laktaatti 4480 mg/L
Spanish: 0.270 g, LFenilalanina Ph.Eur.
Finnish: 0.270 g, LFenyylialaniini Ph.Eur.
Spanish: 0,538% p/v 0,448% p/v 0,0184% p/v 0,0051% p/v
Finnish: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Spanish: 4.25 % p/v
Finnish: 4.25 % w/v
Spanish: Solución para hemodialisis, Hemodiafiltración y hemofiltración
Finnish: Hemodialyysi-, hemodiafiltraatioja hemofiltraationeste
Spanish: 1.50 % p/v
Finnish: 1.50 % w/v
Spanish: 75 mg/ml Icodextrina; 5,4 mg/ml Cloruro de sodio; 4,5 mg/ml Solución de (S)-Lactato de sodio; 0,051 mg/ml Cloruro de magnesio; 0,257 mg/ml Cloruro de calcio
Finnish: 75 mg/ml Ikodekstriini; 5,4 mg/ml Natriumkloridi; 4,5 mg/ml Natrium(S) - laktaattiliuos solution; 0,051 mg/ml Magnesiumkloridi; 0,257 mg/ml Kalsiumkloridi
Spanish: Luxembourgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Finnish: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Spanish: República Checa
Finnish: Slovakian tasavallan
Spanish: Dinamarca Baxter A/S Gydevang 43
Finnish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Spanish: Eslovenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Finnish: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Spanish: Eslovenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Finnish: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Spanish: 22.7 g/l Glucosa anhidra
Finnish: 22.7 g/l Vedetön glukoosi
Spanish: En general, hay que tener en cuenta lo siguiente:
Finnish: Yleisesti ottaen seuraavat asiat tulee ottaa huomioon:
Spanish: La planta de fabricación de Singapur se empleó únicamente una vez y dejó de considerarse una opción.
Finnish: Singaporessa sijaitsevaa tuotantolaitosta käytettiin vain kerran, eikä sitä pidetä enää vaihtoehtona.
Spanish: El CHMP examinó todos los datos disponibles para cada uno de los cuatro centros afectados.
Finnish: CHMP kävi läpi kaikki kutakin neljästä kyseisestä laitoksesta koskevat tiedot.
Spanish: Las condiciones que afectan a las autorizaciones de comercialización se recogen en el anexo IV del dictamen.
Finnish: Myyntilupia koskevat ehdot on esitetty lausunnon liitteessä IV.
Spanish: Por consiguiente, estas soluciones para diálisis se importaron de Canadá, Singapur, Turquía y Estados Unidos.
Finnish: Näin ollen näitä dialyysiliuoksia tuotiin Kanadasta, Singaporesta, Turkista ja Yhdysvalloista.
Spanish: Además, el dictamen sobre el centro de Castlebar no puede concluirse en esta fase, pues aún quedan asuntos pendientes de resolución por el titular de la autorización de comercialización.
Finnish: Lisäksi Castlebarin tuotantolaitosta koskevaa lausuntoa ei voida tässä vaiheessa viimeistellä, sillä myyntiluvan haltijan ratkaistavana on vielä ongelmia.
Spanish: Se revisarán y mejorarán las normas mínimas actuales para los parámetros y límites críticos del proceso, por ejemplo, para la esterilización terminal, de conformidad con la capacidad de los procesos y con las buenas prácticas.
Finnish: - Kriittisten prosessiparametrien ja esim. loppusteriloinnin rajojen nykyiset vähimmäisnormit on arvioitava ja niitä on parannettava prosessin mahdollisuuksien ja parhaan käytännön mukaisesti.
Spanish: En concreto, los productos afectados por este procedimiento eran las soluciones para diálisis peritoneal (DP) Dianeal, Extraneal y Nutrineal.
Finnish: Tämä menettely vaikutti erityisesti peritoneaalidialyysiliuoksiin (PD) Dianeal, Extraneal ja Nutrineal.
Spanish: Todas las materias primas (incluidos los excipientes) deberán someterse a controles rutinarios satisfactorios de contaminación microbiana y, salvo que esté justificado, a análisis de endotoxinas.
Finnish: - Kaikille lähtöaineille (mukaan luettuina apuaineet) on tehtävä tyydyttävä rutiinivalvonta mikrobikontaminaation varalta ja, ellei ole perusteltua, endotoksiinitestaus.