FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttö- ja käsittelyohjeet
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja użycia i sporządzania leku do stosowania
Finnish: Laita tarvittaessa kohtaan side.
Polish: W razie potrzeby założyć opatrunek.
Finnish: Hoito, jossa annettiin kaksi samanaikaista injektiota
Polish: Leczenie dwoma jednoczesnymi wstrzyknięciami
Finnish: Koska lääkäri antaa lääkkeen sinulle, on erittäin epätodennäköistä, että saisit sitä väärän annoksen.
Polish: Ponieważ ten lek jest podawany pacjentowi przez lekarza, istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo otrzymania nieprawidłowej dawki przez pacjenta.
Finnish: Näillä kahdella kollagenaasiluokalla on samanlainen, mutta toisiaan täydentävä substraattispesifisyys.
Polish: Obie klasy kolagenaz wykazują podobną, aczkolwiek komplementarną swoistość substratową.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Hoitoalueen määrittäminen a) Selvitä hoitoalueen sijainti ennen jokaista hoitojaksoa seuraavasti:
Polish: Identyfikacja obszaru leczenia a) Przed każdym cyklem leczenia należy zidentyfikować obszar leczenia w następujący sposób:
Finnish: Tavoite on, että koko annos saadaan aina jäämään kokonaan kovettuman sisään.
Polish: Celem jest zawsze umieszczenie całej dawki w płytce.
Finnish: Eri sormet, Molemmat PIP-nivelet (n=72)
Polish: Różne palce, obydwa MPB (n=72)
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan yhteys lääkäriin välittömästi, mikäli heille ilmaantuu jokin näistä oireista tai merkeistä.
Polish: Pacjentom należy zalecić natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów przedmiotowych lub podmiotowych.
Finnish: • Pitele siittimestä kiinni yhdellä kädellä.
Polish: • Jedną ręką przytrzymać prącie.
Finnish: Paranemista lähtötilanteesta havaittiin myös liikelaajuudessa päivänä 31 kaikkien hoidettujen nivelparialaryhmien kohdalla, ks. taulukko 6.
Polish: Poprawę w porównaniu ze stanem wyjściowym odnotowano również w zakresie ruchów w dniu 31 w odniesieniu do wszystkich leczonych podgrup par stawów, patrz tabela 6.
Finnish: Yhdellä aiemmin Xiapex-hoitoa saaneella potilaalla raportoitiin anafylaktinen reaktio (1 tapaus).
Polish: U pacjenta wcześniej leczonego produktem leczniczym Xiapex zgłoszono reakcję anafilaktyczną (1 przypadek).
Finnish: Lääkkeen turvallisuudessa ja tehossa iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä ei havaittu kokonaiseroja.
Polish: Nie obserwowano jakichkolwiek różnic bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności produktu u pacjentów w podeszłym wieku lub młodszych.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: M09AB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowegoenzymy, kod ATC: M09AB02
Finnish: • Muistutus haittavaikutusten ja lääkitysvirheiden raportoimisen tarpeellisuudesta.
Polish: • Przypomnienie o konieczności raportowania działań niepożądanych, włączając błędy medyczne.
Finnish: • jos olet allerginen clostridium histolyticum -kollagenaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na kolagenazę clostridium histolyticum lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i płodność
Finnish: Potilasta on kehotettava välttämään mahdollisesti vaaraa aiheuttavia toimia, kuten ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes se on turvallista, tai lääkärin antaman ohjeen mukaan.
Polish: Pacjenci muszą być poinformowani o tym, że należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn do czasu, gdy będzie to bezpieczne, lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Kuten muidenkin ei-humaanien proteiinilääkkeiden kohdalla, potilaille voi kehittyä vasta-aineita terapeuttiselle proteiinille.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających białka pochodzenia innego niż ludzkie, pacjenci mogą wytworzyć przeciwciała przeciwko białku leczniczemu.
Finnish: Yhdessä nämä kollagenaasit tuottavat laajaa hydrolyyttistä aktiviteettia kollageenia kohtaan.
Polish: Łącznie kolagenazy te zapewniają szerokie spektrum aktywności hydrolitycznej wobec kolagenu.
Finnish: Mitä Xiapex on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Xiapex i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Lääkäri kertoo, milloin voit poistaa siteen.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy zdjąć opatrunek.
Finnish: Näiden eroavaisuuksien ansiosta nämä kaksi entsyymiluokkaa kykenevät hajottamaan kollageenia entsymaattisesti toisiaan täydentävällä tavalla.
Polish: Różnice te odpowiadają za zdolność dwóch klas enzymów do trawienia kolagenu w sposób uzupełniający się wzajemnie.
Finnish: Hoitojaksojen väli on noin kuusi viikkoa.
Polish: Odstęp między cyklami leczenia wynosi około sześć tygodni.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 189 potilasta, joille annettiin Xiapex-hoitoa.
Polish: Do badania włączono łącznie 189 pacjentów leczonych produktem leczniczym Xiapex.
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta, väritöntä eikä siinä saa olla möykkyjä, hiutaleita tai hiukkasia.
Polish: Roztwór musi być klarowny, bezbarwny, bez widocznych grudek, płatków lub cząstek.
Finnish: Kaikki pitoisuudet plasmassa olivat kvantifiointirajojen ulkopuolella, kun annostelusta oli kulunut 30 minuuttia.
Polish: Wszystkie stężenia w osoczu były poniżej limitu mierzalności w ciągu 30 minut po podaniu dawki.
Finnish: Taivuta toisella kädellä siitintä varovasti käyristymään nähden vastakkaiseen suuntaan (ks. kuva 4).
Polish: Drugą ręką delikatnie wygiąć prącie w przeciwnym kierunku niż skrzywienie (patrz rycina 4).
Finnish: Jokaiselta tutkimushenkilöltä, jolta valittiin viikon 12 näyte, määritettiin vastaavien viikkojen 6, 18, 24 ja 52 näytteistä, olivatko nekin sitoutuvan vasta-aineen suhteen positiivisia.
Polish: U każdego pacjenta, od którego pobrano próbkę w tygodniu 12, zbadano również w próbkach z tygodnia 6, 18, 24 i 52 czy nie występowały przeciwciała wiążące.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää viitossormen PIPnivelessä sijaitsevien juosteiden ollessa kyseessä.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku pasm włóknistych znajdujących się przy stawie międzypaliczkowym bliższym piątego palca.
Finnish: Hoitoalueen määrittäminen
Polish: Identyfikacja obszaru leczenia
Finnish: Pakkausseloste päivitetään vastaavasti.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania została odpowiednio zaktualizowana.
Finnish: • äkillinen kyvyttömyys ylläpitää erektiota
Polish: • nagła utrata zdolności utrzymania wzwodu
Finnish: Tietoa pitkän aikavälin uusimisprosenteista onnistuneen Xiapex-hoidon jälkeen on taulukossa 7.
Polish: Dane dotyczące długotrwałych częstości nawrotów po zakończonym powodzeniem leczeniu produktem XIAPEX są przedstawione w tabeli 7.
Finnish: • pitämään lastaa öisin korkeintaan 4 kuukauden ajan
Polish: • nosili szynę na noc przez okres do 4 miesięcy;
Finnish: Pitele siitintä tässä suoremmassa asennossa 30 sekunnin ajan ja irrota sitten ote.
Polish: Przytrzymać prącie w tej bardziej wyprostowanej pozycji przez 30 sekund, następnie puścić.
Finnish: Yliannostustapauksessa on annettava tavanomaista tukihoitoa ja oireenmukaista hoitoa.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować rutynowe leczenie wspomagające i objawowe.
Finnish: Käyristymässä tapahtunut paraneminen oli numeerisesti samanlainen niillä potilailla, joilla lähtötilanteessa deformiteetti oli 30-60 astetta ja niillä, joilla deformiteetti oli 61-90 astetta.
Polish: Poprawa w zakresie skrzywienia była liczbowo podobna u pacjentów z początkowym zniekształceniem od 30 do 60 stopni i u pacjentów ze skrzywieniem od 61 do 90 stopni.
Finnish: • siittimen käyristymän prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikolle 52 ja
Polish: • zmiana procentowa skrzywienia prącia od punktu początkowego do tygodnia 52 oraz
Finnish: Varhainen diagnoosi ja pikainen arviointi ja hoito ovat tärkeitä, koska jänne-/nivelsiderepeämä tai -vamma saattaa vaikuttaa koko käden toimintaan.
Polish: Wczesne rozpoznanie oraz szybka ocena i leczenie są ważne, ponieważ zerwanie ścięgna/uraz więzadła mogą wpływać na ogólną czynność ręki.
Finnish: Potilasta on kehotettava noudattamaan hoito-ohjeita (ks. kohta 4.2) ja ottamaan välittömästi yhteys lääkäriin, jos turvotuksen lakattua potilaalla on vaikeuksia taivuttaa sormea (jännerepeämän oire).
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby przestrzegali zaleceń dotyczących leczenia (patrz punkt 4.2) i bezzwłocznie skontaktowali się z lekarzem w przypadku problemów ze zginaniem palca po ustąpieniu obrzęku (objawy zerwania ścięgna).
Finnish: Siittimen taivuttamisen ei pitäisi aiheuttaa kipua tai epämukavaa tunnetta.
Polish: Wyginanie prącia nie powinno powodować bólu ani dyskomfortu.
Finnish: • lisääntynyt valkosolujen määrä
Polish: • zwiększenie liczby białych krwinek
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem tego leku.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 päivitetään sisältämään haittavaikutukset "sormen nekroosi" ja "sormen murtuma" yleisyysluokassa "tuntematon".
Polish: Punkt 4.8 ChPL został zaktualizowany o działania niepożądane „martwica palca" i „złamanie palca" o częstości „nieznanej".
Finnish: FFC (°), kaikki
Polish: FFC (°)
Finnish: Keskiarvoinen (SD) FSFI-arvo oli 20,56 (10,08) lähtötilanteessa ja 26,72 (7,73) viikolla 36, eli eroa lähtöarvoon oli 7,54.
Polish: Średni (SD) wynik FSFI wynosił 20,56 (10,08) w punkcie początkowym i 26,72 (7,73) w tygodniu 36; zmiana od punktu początkowego wyniosła 7,54.
Finnish: Kovettuma voi haitata suoran erektion saamista, sillä kovettuma ei veny yhtä paljon kuin muu osa siitintä.
Polish: Płytka może zaburzać zdolność uzyskania prostego wzwodu, ponieważ płytka nie rozciągnie są tak bardzo jak pozostała część prącia.
Finnish: Kansainvälisen erektiohäiriöindeksin (IIEF) pistemäärissä ei tapahtunut muutoksia.
Polish: Nie odnotowano żadnych zmian w wynikach międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcyjnej (ang. international index of erectile function, IIEF).
Finnish: Kliinisesti merkittävää paranemista käden toiminnassa URAM:in (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) asteikolla havaittiin päivänä 31 (-11,3) ja päivänä 61 (-12,3).
Polish: Affections de la Main) odnotowano w dniu 31 (-11,3) i dniu 61 (-12,3).
Finnish: Vakavina lääkkeeseen liittyvinä haittavaikutuksina raportoitiin jännerepeämiä (6 tapausta), jännetulehduksia (1 tapaus), muita nivelsidevammoja (2 tapausta) ja monimuotoista paikallista kipuoireyhtymää (1 tapaus).
Polish: Opisano ciężkie działania niepożądane związane z produktem leczniczym, takie jak: zerwanie ścięgna (6 przypadków), zapalenie ścięgna (1 przypadek), inny uraz ścięgna (2 przypadki) i zespół wieloobjawowego bólu miejscowego
Finnish: • sukupuolitoiminnan välttäminen
Polish: • unikanie stosunku płciowego
Finnish: Kovettumaa kohti injektoitava natrium Peyronien taudin hoidossa: 0,9 mg.
Polish: Ilość sodu wstrzykiwanego na płytkę w leczeniu choroby Peyroniego: 0,9 mg.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen minkään erityisen potilasryhmän osalta, esim. iäkkäillä potilailla, munuaisen tai maksan vajaatoimintapotilailla tai sukupuolen tai rodun perusteella.
Polish: Specjalne populacje Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania w jakichkolwiek szczególnych grupach pacjentów, np. u osób w podeszłym wieku, osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, w zależności od płci lub rasy.
Finnish: Lääkäri valitsee huolellisesti alueen, jossa kollageenijuoste on parhaiten saatavilla ja antaa pistoksen juosteeseen.
Polish: Lekarz starannie wybierze okolicę, w której kolagenowe pasmo włókniste rozcięgna dłoniowego jest najlepiej dostępne i wykona zastrzyk do tego pasma.
Finnish: Uusia turvallisuusriskejä ei havaittu potilailla, joita seurattiin 5 vuoden ajan sen jälkeen kun he olivat saaneet ensimmäisen Xiapex-injektionsa aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa.
Polish: Nie zidentyfikowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów, których obserwowano przez 5 lat po pierwszym wstrzyknięciu produktu Xiapex w poprzednim badaniu klinicznym.
Finnish: Erektiohäiriötä raportoitiin 52,9 prosentilla potilaista, ja 27,5 prosenttia ilmoitti aikaisemmasta siitinvammasta.
Polish: Zaburzenia erekcji odnotowano u 52,9% pacjentów; 27,5% pacjentów zgłosiło uprzedni uraz prącia.
Finnish: **Keskiarvon 95 %:n luottamusvälin, johon ei kuulu nolla, perusteella prosentuaalista muutosta lähtötasosta pidettiin tilastollisesti merkittävänä.
Polish: **Na podstawie 95% CI dla średniej bez uwzględnienia zero, procentową zmianę od punktu początkowego uznano za istotną statystycznie.
Finnish: Väärin pistetty injektio jänteisiin, hermoihin tai verisuoniin saattaa aiheuttaa verenvuotoa tai vaurioita ja mahdollisesti pysyviä vammoja näihin rakenteisiin.
Polish: Nieprawidłowe wstrzyknięcie w ścięgna, nerwy lub naczynia krwionośne może doprowadzić do krwawienia lub uszkodzenia, a nawet trwałego urazu tych struktur.
Finnish: **Keskiarvon 95 %:n luottamusvälin, johon ei kuulu nolla, perusteella keskimääräistä muutosta lähtötasosta pidettiin tilastollisesti merkittävänä.
Polish: **Na podstawie 95% CI dla średniej bez uwzględnienia zero, średnią zmianę od punktu początkowego uznano za istotną statystycznie.
Finnish: ROM (°), kaikki
Polish: ROM (°)
Finnish: AUX-CC-862-tutkimuksen kliininen teho oli samanlainen kuin CORD I- ja CORD II -tutkimuksissa raportoitu teho.
Polish: Skuteczność kliniczna w badaniu AUX-CC-862 była podobna do tej w badaniach CORD I i CORD II.
Finnish: e) Siittimen on oltava lepotilassa ennen Xiapex-injektion antamista.
Polish: e) Prącie powinno być w stanie zwiotczałym przed wstrzyknięciem leku Xiapex.
Finnish: Muita vastemuuttujia olivat kontraktuuran asteen väheneminen ≥ 50 %:lla lähtötilanteesta, kontraktuuran asteen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta, liikelaajuuden muutos lähtötilanteesta, tutkittavien yleisen hoitotyytyväisyyden selvittäminen ja lääkärin yleinen vaikeusasteen arviointi.
Polish: Inne punkty końcowe obejmowały ≥50% redukcję stopnia przykurczu w porównaniu ze stanem wyjściowym, procentową zmianę stopnia przykurczu w stosunku do stanu wyjściowego, zmianę zakresu ruchów w stosunku do stanu wyjściowego, ogólną ocenę zadowolenia z leczenia przez pacjenta i ogólną ocenę ciężkości choroby przez lekarza.
Finnish: Lääkärisi ei saa käyttää tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Lekarz nie może zastosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie fiolki po: „Termin ważności (EXP)".
Finnish: • Siitintä saa venyttää varoen vain silloin, kun se ei ole erektiossa.
Polish: • Prącie należy rozciągać delikatnie tylko wtedy, gdy nie ma wzwodu.
Finnish: Naisten keskiarvoinen (SD) PDQ-arvo oli 4,7 (3,61) lähtötilanteessa ja 2,7 (3,06) viikolla 36, eli eroa lähtöarvoon oli -2,0.
Polish: W punkcie początkowym średni (SD) wynik PDQ dla kobiet wynosił 4,7 (3,61), natomiast 2,7 (3,06) w tygodniu 36, tj. zmiana od punktu początkowego wyniosła-2,0.
Finnish: Hoitojakso toistettiin noin kuuden viikon välein enintään kolme muuta kertaa, jolloin maksimissaan injektioita kertyi yhteensä 8 ja muovaustoimenpiteitä yhteensä 4.
Polish: Cykl leczenia powtarzano w odstępach około 6-tygodniowych dodatkowo maksymalnie trzy razy, wykonywano maksymalnie łącznie 8 zabiegów wstrzykiwania i łącznie 4 zabiegi modelowania.
Finnish: Uusimisprosentin nimellinen muutos vs edellinen vuosi (%)
Polish: Zmiana nominalna częstości nawrotów w porównaniu z poprzednim rokiem (%)
Finnish: Xiapex-valmistetta saaville potilaille voi tulla vaikeita allergisia reaktioita, koska tämä valmiste sisältää ihmisen elimistölle vieraita proteiineja.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Xiapex mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, ponieważ lek zawiera białka obce dla organizmu ludzkiego.
Finnish: Varhaiseen alkiokehitykseen kohdistuneita haittavaikutuksia rotilla ei ollut (mikä osoittaa, ettei näyttöä teratogeenisuudesta ollut).
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu produktu na wczesny rozwój zarodkowy (co wskazuje na brak teratogenności) u szczurów.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on yhteisymmärryksessä kunkin jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kanssa pantava täytäntöön ennen valmisteen markkinoille tuloa lääkäreille tarkoitettu koulutusohjelma, jonka tavoitteena on varmistaa oikea injektion antotapa injektioon liittyvien haittavaikutusten minimoimiseksi ja antaa tietoa odotettavissa olevista sekä mahdollisista hoitoon liittyvistä riskeistä.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu podmiot odpowiedzialny w uzgodnieniu z odpowiednimi władzami państw członkowskich, powinien wdrożyć program edukacyjny dla lekarzy w celu zapewnienia właściwego podawania leku, zmniejszenia ilości działań niepożądanych związanych z podaniem oraz aby poinformować o spodziewanym i potencjalnym ryzyku związanym z leczeniem.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze 2ºC - 8ºC.
Finnish: Näihin kahteen käyttöaiheeseen hoitoa saaneilla potilailla ei havaittu ilmeistä korrelaatiota vasta-aineiden esiintymistiheyden, vasta-ainepitoisuuksien tai neutraloivan tilan ja kliinisen vasteen tai haittavaikutusten välillä.
Polish: U pacjentów leczonych z powodu tych dwóch wskazań nie obserwowano żadnego widocznego związku między częstością występowania przeciwciał, mianem przeciwciał lub statusem neutralizującym a odpowiedzią kliniczną lub działaniami niepożądanymi.
Finnish: • Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit kunkin hoitojakson jälkeen jatkaa sukupuolitoimintaa.
Polish: • Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można ponownie rozpocząć aktywność seksualną po każdym cyklu leczenia.
Finnish: • Irrota otteesi siittimen kärjestä ja anna siittimen palautua normaaliin mittaansa.
Polish: • Puścić końcówkę prącia i pozwolić, aby prącie powróciło do normalnej długości.
Finnish: 5 vuoden seurantajakson aikana (taulukko 13) potilailla havaittiin siittimen käyristymän ja kiusallisuutta koskevan PDQ-arvon paranemista faasin 3 tutkimuksessa viimeksi havaittuihin arvoihin verrattuna.
Polish: Podczas 5-letniego okresu obserwacji (tabela 13) u pacjentów zaobserwowano poprawę w zakresie skrzywienia prącia i zaniepokojenia wg PDQ w porównaniu do ostatniej obserwowanej wartości z poprzednich badań fazy III.
Finnish: Tutkimuksissa potilaille annettiin korkeintaan 4 jaksoa Xiapex- tai lumelääkehoitoa (viikot 0, 6, 12, 18) ja heidän terveydentilaansa seurattiin hoidottoman seurantajakson ajan (viikot 24-52).
Polish: W tych badaniach pacjentom podawano do 4 cykli leczenia produktem Xiapex lub placebo (tygodnie 0, 6, 12, 18) i obserwowano ich przez okres obserwacyjny bez leczenia (tygodnie 24-52).
Finnish: (astetta)
Polish: (stopnie)
Finnish: b p-arvo <0,01
Polish: b wartość p <0,01
Finnish: On noudatettava varovaisuutta tehtäessä sormen suoristustoimenpiteitä potilaille, joilla saattaa olla sormiluun murtumalle altistavaa luuston haurautta (esim. potilaat, joilla on osteopenia/osteoporoosi).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas wykonywania zabiegu wyprostowania palców u pacjentów z łamliwością kości, która może predysponować do złamania paliczka (np. u pacjentów z osteopenią/osteoporozą).
Finnish: Pistoksen jälkeen lääkäri laittaa käteesi siteen.
Polish: Po wstrzyknięciu leku lekarz umieści na ręce opatrunek.
Finnish: Injektiokohdan suoraa painamista on vältettävä.
Polish: Należy unikać bezpośredniego nacisku na miejsce wstrzyknięcia.
Finnish: • kohonnut verenpaine
Polish: • zwiększenie ciśnienia krwi
Finnish: Yhteen hoitokuuriin kuuluu enintään 4 hoitojaksoa.
Polish: Kuracja składa się z maksymalnie 4 cykli leczenia.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista reaktioista Xiapex-injektion jälkeen:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej po wstrzyknięciu leku Xiapex:
Finnish: • pieni tulehtunut alue
Polish: • niewielki obszar stanu zapalnego
Finnish: Tätä nimitetään paisuvaisen repeämäksi tai siittimen murtumaksi.
Polish: Jest to nazywane pęknięciem ciała jamistego lub złamaniem prącia.
Finnish: Vaikea vamma, kuten esimerkiksi sormen nekroosi tai murtuma, saattaa johtaa sormen tai sen osien menettämiseen.
Polish: Ciężkie urazy, takie jak np. martwica lub złamanie palca, mogą spowodować utratę palca lub jego części.
Finnish: Koukistuma aiheuttaa monille ihmisille vaikeuksia selviytyä arkiaskareista, kuten ajamisesta, kättelystä, urheilusta, purkin avaamisesta, konekirjoituksesta tai tavaroihin tarttumisesta.
Polish: U wielu osób przykurcz powoduje istotne trudności w wykonywaniu codziennych zajęć, takich jak prowadzenie samochodu, podawanie ręki innym osobom, uprawianie sportów, otwieranie słoików, pisanie na komputerze lub trzymanie przedmiotów.
Finnish: Suuntaa neula siten, että se menee kovettuman sisään sivulta, EI alaspäin tai kohtisuoraan paisuvaista kohti.
Polish: Skierować igłę w taki sposób, aby weszła w płytkę z boku, a NIE w dół lub prostopadle do ciał jamistych.
Finnish: Uusimispäivä oli se käyntipäivä, jona uusiminen raportoitiin tai toimenpidepäivä, jos niveltä hoidettiin pahenevan Dupuytrenin kontraktuuran vuoksi.
Polish: Dniem nawrotu była wizyta, podczas której zgłoszono nawrót, lub dzień zabiegu, jeśli staw był leczony z powodu pogorszenia przykurczu Dupuytrena.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt clostridium histolyticum -bakteerin kollagenaasia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji kolagenaza clostridium histolyticum, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Finnish: Kun on varmistettu, että neula on oikeassa kohdassa juosteessa, injisoi suunnilleen yksi kolmasosa annoksesta.
Polish: Po potwierdzeniu właściwego wkłucia igły w pasmo włókniste wstrzyknąć około jednej trzeciej dawki.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa käyttövalmiiksi saattamista varten, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Finnish: Peyronien tauti: hoidettava alue määritetään ja merkitään kirurgista merkintäkynää käyttäen siittimen ollessa erektiossa.
Polish: Choroba Peyroniego: Obszar leczenia należy zidentyfikować i zaznaczyć markerem chirurgicznym na prąciu we wzwodzie.
Finnish: Kun Xiapex-valmistetta annettiin uros- ja naaraspuolisille rotille laskimoon joka toinen päivä ennen kohabitaatiota ja parittelun ja istutuksen aikana, ei havaittu vaikutuksia kiimakiertoon, kuljetukseen munanjohtimissa, kehitykseen istutuksen aikana ja sitä ennen ja/tai sukupuoliviettiin tai sperman kypsymiseen lisäkiveksissä, kun rotille annettiin korkeintaan 0,13 mg/annos Xiapex-valmistetta sisältävä annos laskimoon (suunnilleen 11 kertaa ihmisille käytettävä annos mg/m2 laskettuna).
Polish: Gdy Xiapex podawano dożylnie co drugi dzień samcom i samicom szczurzym przed kohabitacją i w trakcie parzenia się i implantacji, nie zaobserwowano jego wpływu na cykl rujowy, transport jajowodowy, implantację i rozwój przedimplantacyjny i (lub) na libido lub dojrzewanie plemników w najądrzach po podawaniu dawek dożylnych do 0,13 mg/dawkę (około 11 razy większą od dawki stosowanej u ludzi w przeliczeniu mg/m2).