FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosis in mg (zweimal täglich)
Czech: Dávka v miligramech (dvakrát denně)
German: Tasigna darf daher nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5); empfohlen wird die Einnahme 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
Czech: Přípravek Tasigna nesmí být užíván spolu s jídlem (viz body 4.2 a 4.5) a má být užíván 2 hodiny po jídle.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind schwach bis mäßig ausgeprägt und klingen in der Regel nach einigen Tagen bis wenigen Wochen Therapie wieder ab.
Czech: Většina nežádoucích účinků jsou lehké až středně těžké a obvykle vymizí za několik dnů až týdnů léčby.
German: Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit (geschätzt anhand der Pharmakokinetik bei wiederholter täglicher Einnahme) betrug rund 17 Stunden.
Czech: Zdánlivý eliminační poločas stanovený z farmakokinetiky po opakovaném denním podávání byl přibližně 17 hodin.
German: Pleura- und Perikardergüsse sowie Komplikationen infolge von Flüssigkeitsretention traten bei <1 % der mit Tasigna behandelten Patienten auf.
Czech: Pleurální a perikardiální výpotek, obdobně i komplikace s retencí tekutin, se vyskytly u <1 % pacientů léčených přípravkem Tasigna.
German: Lactose-Monohydrat Crospovidon Typ A Poloxamer 188
Czech: Monohydrát laktosy Krospovidon typ A Poloxamer 188
German: Bei Patienten mit einer Pankreatitis in der Vorgeschichte wird zu besonderer Vorsicht geraten.
Czech: U pacientů s pankreatitidou v anamnéze se doporučuje opatrnost.
German: Sicherheitsdaten aus zwei Studien zum Absetzen der Behandlung mit Tasigna stehen ebenfalls zur Verfügung.
Czech: Jsou zahrnuty také bezpečnostní informace ze dvou studií, kde byla léčba přípravkem Tasigna přerušena.
German: Die MMR-Raten nach 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monaten sind in Tabelle 7 dargestellt.
Czech: Výskyty MMR ve 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsících jsou uvedené v tabulce 7.
German: Ferner wurde festgestellt, dass Nilotinib Licht im UV-B- und UV-A-Spektrum absorbiert, in der Haut verteilt wird und in vitro phototoxisches Potenzial besitzt, in vivo wurden jedoch keine Auswirkungen beobachtet.
Czech: Bylo zjištěno, že nilotinib, který absorbuje světlo v pásmu UV-B a UV-A, je distribuován do kůže a má fototoxický potenciál in vitro, ale tento účinek nebyl pozorován in vivo.
German: Die Behandlung mit Nilotinib muss unterbrochen werden und die Blutwerte sind zu überwachen.
Czech: Léčba nilotinibem musí být přerušena a musí být monitorován krevní obraz.
German: Neben den üblichen Studienparametern wurden wichtige Entwicklungsschritte, Effekte auf das ZNS, das Paarungsverhalten und die Fertilität untersucht.
Czech: Vedle standardních parametů studie bylo provedeno hodnocení vývojových mezníků, vlivu na CNS, páření a fertilitu.
German: Da Nilotinib und seine Metaboliten nicht auf renalem Wege ausgeschieden werden, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Verringerung der gesamtsystemischen Clearance zu erwarten.
Czech: Vzhledem k tomu, že nilotinib ani jeho metabolity nejsou vylučovány ledvinami, nepředpokládá se u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin snížení celkové tělesné clearance.
German: Patienten mit einer CHR zu Studienbeginn erreichten schneller eine MCyR (1,9 Monate versus 2,8 Monate).
Czech: Pacienti s výchozí CHR dosáhli MCyR rychleji (1,9 vs 2,8 měsíce).
German: Die folgenden Nebenwirkungen beruhen auf den Erfahrungen mit Tasigna nach der Markteinführung und stammen aus Meldungen von Spontanberichten, Fallberichten aus der Literatur, aus Expanded-Access-Programmen und klinischen Studien (andere Studien als die weltweiten Zulassungsstudien).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly získány z postmarketingové zkušenosti s přípravkem Tasigna prostřednictvím spontánních hlášení, literárních případů, rozšířených programů přístupu (extended access programs) a klinických studií odlišných od globálních registračních studií.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následnýc
German: Zu Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Arzneimittelwirkungen kam es bei 16 % der Patienten in der chronischen Phase und bei 10 % der Patienten in der akzelerierten Phase.
Czech: Ukončení léčby pro nežádoucí účinky bylo pozorováno u 16 % pacientů v chronické fázi a u 10 % pacientů v akcelerované fázi.
German: Nilotinib ist auch ein Substrat für die Multidrug-Effluxpumpe P-Glykoprotein (P-gp).
Czech: Nilotinib je také substrátem pro efluxní pumpu mnoha léků, P-glykoprotein (P-gp).
German: Körperoberfläche (KOF)
Czech: Plocha povrchu těla (BSA)
German: Die mediane Dauer der CCyR wurde noch nicht erreicht.
Czech: Medián trvání CCyR nebyl dosažen.
German: Die meisten dieser unerwünschten Ereignisse waren von geringem bis mäßigem Schweregrad.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla lehká až středně těžká.
German: Es wurden vereinzelte Berichte über vorsätzliche Überdosierung mit Nilotinib gemeldet, bei denen eine unbekannte Anzahl von Tasigna-Hartkapseln zusammen mit Alkohol und anderen Arzneimitteln eingenommen wurde.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy záměrného předávkování nilotinibem, kdy byl požit nespecifikovaný počet tvrdých tobolek Tasigny v kombinaci s alkoholem a jinými léčivými přípravky.
German: Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Tasigna wirkt oder warum es Ihnen oder Ihrem Kind verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se toho, jak přípravek Tasigna účinkuje, nebo proč Vám či Vašemu dítěti byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
German: Die Randomisierung wurde nach dem Sokal-Risiko-Score zum Zeitpunkt der Diagnose stratifiziert.
Czech: Randomizace byla stratifikována Sokalovým skóre v době diagnózy.
German: Wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie es sein könnten, sagen Sie es Ihrem Arzt - er wird mit Ihnen besprechen, ob Sie dieses Arzneimittel auch während Ihrer Schwangerschaft nehmen können oder nicht.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, řekněte to svému lékaři, který s Vámi prodiskutuje, zda můžete užívat tento přípravek během těhotenství.
German: Enthält Lactose - für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Czech: Přípravek obsahuje laktózu, další informace - viz příbalová informace.
German: Tabelle 2 Dosisanpassung bei Neutropenie und Thrombozytopenie
Czech: Tabulka 2 Úprava dávkování při neutropenii a trombocytopenii
German: Wenn Ihr Arzt empfiehlt, dass Sie die Behandlung mit Tasigna abbrechen Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig mit einem speziellen diagnostischen Test beurteilen und entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter einnehmen sollen.
Czech: Jestliže Váš lékař doporučí přerušit léčbu přípravkem Tasigna Lékař Vám bude pravidelně vyhodnocovat léčbu pomocí konkrétního diagnostického testu a rozhodne, zda byste měl(a) tento přípravek i nadále užívat.
German: Tasigna wurde dauerhaft eingenommen (zweimal täglich 2 Stunden nach einer Mahlzeit und ohne Nahrungsaufnahme in der darauf folgenden Stunde), bis Anzeichen von unzureichendem Ansprechen oder Krankheitsprogression auftraten.
Czech: Přípravek Tasigna byl podáván kontinuálně (dvakrát denně 2 hodiny po jídle a žádné jídlo nebylo podáváno nejméně jednu hodinu po aplikaci přípravku), dokud nebyla prokázána inadekvátní odpověď nebo progrese onemocnění.
German: Insgesamt lag bei 73 % der Patienten Imatinib-Resistenz vor, bei 27 % Imatinib-Unverträglichkeit.
Czech: Celkem bylo 73 % pacientů rezistentních na imatinib, zatímco 27 % pacientů imatinib nesnášelo.
German: In einer prä- und postnatalen Studie an Ratten führte die Exposition des Muttertiers mit Nilotinib zu einem verringerten Körpergewicht der Jungtiere; damit in Zusammenhang standen Veränderungen bei den physischen Entwicklungsparametern sowie verminderte Paarung und verminderte Fertilitäts-Indizes bei den Nachkommen.
Czech: V pre- a postnatální výzkumné studii u potkanů expozice nilotinibu u matek způsobila snížení tělesné hmotnosti u mláďat spojené se změnami fyzických vývojových parametrů, stejně jako snížení ukazatelů páření a fertility u potomků.
German: Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten ohne bestätigten Verlust einer MR4 oder Verlust einer MMR innerhalb von 48 Wochen nach dem Absetzen der Therapie.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo procento pacientů bez potvrzené ztráty MR 4,0 nebo ztráty MMR během 48 týdnů po ukončení léčby.
German: - werden die Zucker- und Fettwerte im Blut überwacht.
Czech: - hladinu cukru a tuků v krvi.
German: Die pharmakokinetische Exposition von Nilotinib nach einzelnen oder mehrfachen Dosen schien für Patienten zwischen 2 Jahren und <10 Jahren und zwischen ≥10 Jahren und <18 Jahren vergleichbar zu sein.
Czech: Farmakokinetická expozice nilotinibu po jednorázové nebo opakované dávce byla srovnatelná u pediatrických pacientů ve věku od 2 let do <10 let a ve věku od ≥ 10 let do <18 let.
German: Knochenmarktransplantation * Fehlende Information über den Imatinib-Resistenz/Intoleranz-Status eines Patienten.
Czech: Předchozí transplantace kostní dřeně * Chybějící informace o stavu rezistence/intolerance u jednoho pacienta.
German: Wenn ein HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (ein Lipidsenker) notwendig ist, beachten Sie vor Behandlungsbeginn Abschnitt 4.5, da bestimmte HMG-CoA-Reduktase-Hemmer ebenfalls über CYP3A4 metabolisiert werden.
Czech: Pokud je potřeba podávat inhibitor HMG-CoA reduktázy (přípravek snižující hladinu lipidů), přečtěte si prosím před zahájením léčby bod 4.5, neboť některé inhibitory HMG-CoA reduktázy jsou rovněž metabolizovány systémem CYP3A4.
German: Tasigna ist eine Langzeittherapie.
Czech: Toto je dlouhodobá léčba.
German: Die höchste mediane vorherige Imatinib-Dosierung betrug 600 mg/Tag.
Czech: Medián nejvyšší předchozí dávky imatinibu byl 600 mg/den.
German: Einnahme von Tasigna zusammen mit anderen Arzneimitteln Tasigna kann mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten.
Czech: Další léčivé přípravky a Tasigna Tasigna se může navzájem ovlivňovat s některými jinými léky.
German: Die Myelosuppression war in der Regel reversibel und wurde meist durch vorübergehendes Absetzen von Tasigna oder eine Dosisreduktion beherrscht (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Myelosuprese byla zpravidla reverzibilní a obvykle byla zvládnuta dočasným vysazením přípravku Tasigna nebo snížením dávky (viz bod 4.2).
German: Der kardiovaskuläre Zustand des Patienten sollte untersucht und die kardiovaskulären Risikofaktoren sollten während der Therapie mit Nilotinib gemäß der Leitlinien überwacht und aktiv behandelt werden.
Czech: Měl by být vyhodnocen kardiovaskulární stav pacientů a kardiovaskulární rizikové faktory mají být během léčby nilotinibem sledovány a aktivně zvládány podle standardních doporučení.
German: Patienten, die keine MMR mehr zeigen, müssen innerhalb von 4 Wochen nach Kenntnis des Remissionsverlusts erneut mit der Behandlung beginnen.
Czech: Pacienti, kteří ztratí MMR, musí znovu zahájit léčbu během 4 týdnů od doby, kdy se objevila ztráta remise.
German: **: Schließt den bevorzugten Begriff „Appetitlosigkeit" mit ein.
Czech: ** Rovněž zahrnuje přednostní název anorexie
German: Pankreatitis, Gastritis, Zahnsensibilität
Czech: Pankreatitida, gastritida, citlivost zubů
German: Die Nebenwirkungen werden nach Maßgabe ihrer klinischen Relevanz erfasst.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou zahrnuty podle klinické významnosti.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zu 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Nilotinib eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a dva týdny po ukončení léčby nilotinibem používat vysoce účinnou antikoncepci.
German: Dabei traten Neutropenie, Erbrechen und Benommenheit auf.
Czech: Objevila se neutropenie, zvracení a ospalost.
German: Die Hartkapseln sind rot.
Czech: Tvrdé tobolky jsou červené.
German: Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit
Czech: Imatinib-rezistentní nebo intolerantní
German: Zu Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Arzneimittelwirkungen kam es bei 10 % der Patienten.
Czech: Ukončení léčby z důvodu výskytu nežádoucích účinků bylo pozorováno u 10 % pacientů.
German: Hyperbilirubinämie (einschließlich erhöhter Bilirubinwerte im Blut)
Czech: Hyperbilirubinemie (včetně zvýšení hladiny bilirubinu v krvi)
German: Durch Gabe von Tasigna 30 Minuten oder 2 Stunden nach dem Essen steigt die Bioverfügbarkeit von Nilotinib um 29 % bzw. 15 % an (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Czech: Po podání přípravku Tasigna 30 minut nebo 2 hodiny po jídle stoupla biologická dostupnost nilotinibu o 29 %, respektive o 15 % (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
German: Das Wachstum einiger Kinder und Jugendlicher, die Tasigna einnehmen, verläuft womöglich langsamer als normal.
Czech: U některých dětí a dospívajících užívající přípravek Tasigna může být pozorován pomalejší růst, než je obvyklé.
German: In vitro tritt Nilotinib als relativ starker Inhibitor von CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 und UGT1A1 auf, wobei für CYP2C9 der Ki-Wert (Ki = 0,13 microMol) am niedrigsten ist.
Czech: Nilotinib je in vitro relativně silný inhibitor CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a UGT1A1, s nejnižší hodnotou Ki pro CYP2C9 (Ki0,13 mikromol).
German: Tabelle 10 Dauer der Nilotinib-Exposition
Czech: Tabulka 10 Trvání expozice nilotinibu
German: Tabelle 12 Ansprechraten bei CML
Czech: Tabulka 12 Odpovědi u CML
German: Kein Patient wies eine LVEF von <45 % während der Behandlung oder eine absolute Reduktion der LVEF um mehr als 15 % auf.
Czech: Žádný pacient neměl během léčby LVEF <45 % a také žádný pacient neměl pokles LVEF o více než 15 %.
German: Die komplette hämatologische Remission (CHR: complete haematological response) bei den CP-Patienten wurde als sekundärer Endpunkt betrachtet.
Czech: Kompletní hematologická odpověď (CHR) byla u pacientů v CP hodnocena jako sekundární cíl.
German: Deshalb kann die Resorption und nachfolgende Elimination von systemisch resorbiertem Nilotinib durch Stoffe beeinflusst werden, die auf CYP3A4 und/oder P-gp wirken.
Czech: Proto absorpce a následná eliminace systémově absorbovaného nilotinibu může být ovlivněna látkami, které působí na CYP3A4 a/nebo P-gp.
German: Die primäre Datenanalyse wurde durchgeführt, sobald alle 846 Patienten 12 Monate behandelt worden waren (oder die Behandlung vorzeitig abgebrochen hatten).
Czech: Primární analýza dat byla provedena při dokončení 12měsíční léčby všech 846 pacientů (či dříve při předčasném ukončení léčby pacienta).
German: Patienten mit BCR-ABL-Werten von ≤10 % zeigen nach einer 3-monatigen Behandlung ein höheres Gesamtüberleben nach 72 Monaten verglichen mit denen, die nicht diese molekulare Ansprechrate erreichten (94,5 % versus 77,1 % [p=0,0005]).
Czech: Pacienti s hodnotami BCR-ABL ≤10 % ve 3 měsících léčby vykazovali vyšší poměr celkového přežití v 72 měsících v porovnání s pacienty, kteří nedosáhli této hodnoty molekulární odpovědi (94,5 % oproti 77,1 % [p=0,0005]).
German: Die mediane Behandlungszeit betrug ungefähr 70 Monate in den Nilotinib-Behandlungsgruppen und 64 Monate in der Imatinib-Gruppe.
Czech: Medián doby léčby byl přibližně 70 měsíců v terapeutických skupinách s nilotinibem a 64 měsíců ve skupinách s imatinibem.
German: Wie Tasigna aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak Tasigna vypadá a co obsahuje toto balení
German: Tasigna ist nur unter besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patienten, bei denen eine Verlängerung des QTc-Intervalls bereits vorliegt oder die ein signifikantes Risiko für die Verlängerung eines QTc-Intervalls haben, wie z. B.: - Patienten mit einer kongenitalen QT-Verlängerung.
Czech: Přípravek Tasigna má být užíván opatrně u pacientů s prodlouženým QTc intervalem, nebo u kterých je významné riziko vývoje prodloužení QTc intervalu, jako jsou pacienti: - s kongenitálním syndromem dlouhého QT intervalu.
German: Gastrointestinale Blutungen wurden, ungeachtet der Ursache, bei 3 % dieser Patienten festgestellt.
Czech: Krvácení do zažívacího traktu bylo bez ohledu na příčinu hlášeno u 3 % těchto pacientů.
German: Wenn ein Anstieg der Lipasewerte mit abdominalen Symptomen einhergeht, sollte die Nilotinib-Therapie ausgesetzt und geeignete diagnostische Maßnahmen zum Ausschluss einer Pankreatitis erwogen werden.
Czech: Pokud je zvýšení lipázy spojené s břišními příznaky, má být podávání nilotinibu přerušeno a mají být provedena příslušná diagnostická vyšetření za účelem vyloučení pankreatitidy.
German: In keiner der beiden Studien wurden Todesfälle während oder nach Beendigung der Behandlung berichtet.
Czech: Během léčbě nebo po přerušení léčby se ani v jedné studii nevyskytlo žádné úmrtí.
German: Imatinib-Unverträglichkeit lag bei Patienten vor, die die Imatinib-Behandlung wegen Nebenwirkungen abgebrochen hatten und zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie keine gute zytogenetische Remission zeigten.
Czech: Intolerance imatinibu zahrnovala pacienty, kteří přerušili léčbu imatinibem z důvodu toxicity a nedosáhli velké cytogenetické odpovědi v době vstupu do studie.
German: Keiner der 21 CML-Patienten mit einer Resistenz oder Unverträglichkeit, die unter Behandlung eine MMR erreicht hatten, hatte einen bestätigten Verlust der MMR.
Czech: U žádného z 21 rezistentních nebo intolerantních CML pacientů, kteří dosáhli MMR, se nepotvrdila následná ztráta MMR.
German: Tasigna ist erhältlich in einem Wallet mit 28 Hartkapseln und in einem Umkarton mit 28 oder 40 Hartkapseln.
Czech: Přípravek Tasigna je dostupný v pouzdře obsahujícím 28 tvrdých tobolek a v krabičce obsahující 28 nebo 40 tvrdých tobolek.
German: Wenn Sie eins dieser Arzneimittel bereits nehmen, wird Ihr Arzt Ihnen stattdessen eventuell ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, může Vám lékař předepsat jiný alternativní lék.
German: Die Bioverfügbarkeit von Nilotinib wird durch Nahrung erhöht.
Czech: Biologická dostupnost nilotinibu je zvýšena příjmem potravy.
German: Wofür wird Tasigna angewendet?
Czech: K čemu se Tasigna používá
German: Kanzerogenitätsstudien
Czech: Studie kancerogenity
German: Die meisten dieser Patienten erreichten schnell eine MCyR innerhalb von 3 Monaten (Median 2,8 Monate) nach Beginn der Nilotinib-Therapie und sprechen nachhaltig darauf an.
Czech: Většina respondérů dosáhla své MCyR rychle, během 3 měsíců (medián 2,8 měsíce) od zahájení léčby nilotinibem a tito pacienti byli stabilizováni.
German: Zu den biochemischen Arzneimittelnebenwirkungen zählen der Anstieg der Alaninaminotransferase (24 %), Hyperbilirubinämie (16 %), Anstieg der Aspartataminotransferase (12 %), Anstieg der Lipase (11 %), Anstieg des Bilirubins im Blut (10 %), Hyperglykämie (4 %), Hypercholesterinämie (3 %) und Hypertriglyzeridämie (<1 %).
Czech: Biochemické nežádoucí účinky zahrnují zvýšenou hladinu alaninaminotransferázy (24 %), hyperbilirubinémii (16 %), zvýšenou hladinu aspartát-aminotransferázy (12 %), zvýšenou hladinu lipázy (11 %), zvýšenou hladinu bilirubinu v krvi (10 %), hyperglykémii (4 %), hypercholesterolémii (3 %) a hypertriglyceridemii (<1 %).
German: Nahrungsmitteleinfluss
Czech: Vliv potravy
German: In der Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase wurden keine Fälle von plötzlichem Herztod berichtet.
Czech: V klinické studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi nebyly hlášené žádné případy náhlé smrti.
German: Die Behandlung muss innerhalb von 2 Wochen mit der vorherigen Dosierung fortgesetzt werden, wenn ANZ >1,0 x 10
Czech: Léčba musí být obnovena stejnou dávkou, pokud je do 2 týdnů ANC >1,0 x 10
German: Resistenz (n=226)
Czech: Rezistent ní (n=226)
German: Dies ist notwendig, weil Tasigna zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
Czech: Přípravek TASIGNA může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
German: Tasigna erwies sich bei Patienten mit mehreren Imatinib-resistenten BCR-ABL-Mutationen als wirksam, ausgenommen T315I.
Czech: Přípravek Tasigna prokázal účinnost u pacientů majících různé BCR-ABL mutace související s rezistencí na imatinib, s výjimkou T315I.
German: Die CML ist eine Form von Blutkrebs, bei der der Körper weiße Blutkörperchen im Übermaß produziert.
Czech: CML je nádorové onemocnění krve, kdy tělo tvoří příliš mnoho abnormálních bílých krvinek.
German: Eine Dosisanpassung wird bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht für notwendig erachtet.
Czech: Úprava dávky se u pacientů se zhoršenou funkcí jater nepovažuje za nutnou.
German: Die Hartkapseln sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Czech: Tvrdé tobolky musí být spolknuty celé s vodou.
German: Eine Resistenz gegen Imatinib lag vor, wenn keine komplette hämatologische Remission (nach 3 Monaten), keine zytogenetische Remission (nach 6 Monaten) oder keine gute zytogenetische Remission (nach 12 Monaten) vorlag, oder bei Progression der Erkrankung nach vorhergehender zytogenetischer oder hämatologischer Remission.
Czech: Rezistence na imatinib zahrnovala nedosažení kompletní hematologické odpovědi (do 3 měsíců), cytogenetické odpovědi (do 6 měsíců) nebo velké cytogenetické odpovědi (do 12 měsíců) nebo progresi onemocnění po předchozí cytogenetické nebo hematologické odpovědi.
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Tasigna wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Czech: Tasigna se nedoporučuje podávat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
German: Der ermittelte Cmax-Wert von Nilotinib im Steady-State zeigte einen Anstieg um 29 %, 18 % bzw. 22 %.
Czech: Došlo ke zvýšení predikované Cmax nilotinibu v ustáleném stavu o 29 %, 18 %, respektive 22 %.
German: Es gab keine Hinweise auf Kanzerogenität nach Gabe von 5, 15 und 40 mg/kg Nilotinib pro Tag.
Czech: Při podání nilotinibu v dávkách 5, 15 a 40 mg/kg/den nebyla kancerogenita prokázána.
German: Bei Patienten, bei denen CYP3A4-Induktoren indiziert sind, sind daher andere Therapeutika mit geringerem Potenzial zur Enzyminduktion auszuwählen.
Czech: U pacientů, u kterých jsou induktory CYP3A4 indikovány, se má uvažovat o výběru alternativních přípravků s menším enzymovým indukčním potenciálem.
German: Die Langzeitrisiken und Auswirkungen einer langfristigen Behandlung mit Nilotinib bei pädiatrischen Patienten sind nicht bekannt.
Czech: Dlouhodobé účinky dlouhodobé léčby nilotinibem u pediatrické populace nejsou známy.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 561 Tage für Patienten in der chronischen Phase bzw. 264 Tage für Patienten in der akzelerierten Phase (siehe Tabelle 10).
Czech: Medián trvání léčby byl 561 dnů u pacientů v CP a 264 dnů u pacientů v AP (viz tabulka 10).
German: Nur Patienten, die zum jeweiligen Zeitpunkt eine MMR erreicht hatten, sind als Responder für diesen Zeitpunkt eingeschlossen.
Czech: Jako respondéři jsou pro určitý časový bod zahrnuti pouze pacienti, kteří dosáhli MMR v tomto časovém bodě.
German: Die Behandlung muss innerhalb von 2 Wochen mit der vorherigen Dosierung fortgesetzt werden, wenn ANZ >1,5 x 10
Czech: Léčba musí být obnovena stejnou dávkou, pokud je do 2 týdnů ANC >1,5 x 10
German: Analyse nach 60 Monaten
Czech: 60měsíční analýza
German: - wird die Funktion der Bauchspeicheldrüse und der Leber im Körper überwacht, um festzustellen, ob Tasigna gut vertragen wird.
Czech: - funkci slinivky břišní a jater ve Vašem těle, aby se zjistilo, jak přípravek Tasigna snášíte.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe
Czech: Studie toxicity po opakovaných dávkách