FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The loco-regional application of Beromun, along with melphalan, has been shown to be highly effective for local control of irresectable soft tissue sarcomas of the limbs.
Spanish: La aplicación loco-regional de Beromun, junto con melfalán, ha demostrado ser sumamente eficaz para el control local de sarcomas de tejidos blandos de las extremidades inextirpables.
English: When necessary a second ILP can be considered 6-8 weeks after the first ILP.
Spanish: En caso necesario puede considerarse una segunda PEA, 6-8 semanas después de la primera.
English: Extremity necrosis and compartment syndrome might be severe enough to warrant amputation.
Spanish: La necrosis de la extremidad y el síndrome compartimental pueden ser suficientemente graves como para justificar una amputación.
English: To cover the intended clinical use of Beromun, ILP experiments were performed in hind legs of healthy rats using different doses in the same tasonermin concentration as in the clinical situation in the human.
Spanish: Con el fin de cubrir el uso clínico previsto de Beromun, se realizaron ensayos con PEA en patas traseras de ratas sanas, utilizando distintas dosis con la misma concentración de tasonermina que en la situación clínica en el ser humano.
English: Beromun is used, together with melphalan containing medicine, for the treatment of soft tissue sarcoma of the arms and legs.
Spanish: Beromun se utiliza, junto con medicamentos que contienen melfalán, para el tratamiento de sarcomas de tejidos blandos de brazos y piernas.
English: Indirect and direct immunomodulation: Tasonermin has profound effects on cellular components of the immune system.
Spanish: Inmunomodulación directa e indirecta: Tasonermina tiene efectos muy acusados sobre los componentes celulares del sistema inmunitario.
English: Each vial contains 20.12 mg (0.87 mmol) sodium.
Spanish: Cada vial contiene 20,12 mg (0,87 mmol) de sodio.
English: Under conditions of greater than 2 % systemic leakage (observed in 13 of 51 patients) maximum systemic concentrations of tasonermin were still at least ten times lower than in the perfusion circuit.
Spanish: Cuando la fuga sistémica fue superior al 2% (observada en 13 de 51 pacientes), las concentraciones sistémicas máximas de tasonermina fueron aún, por lo menos, diez veces inferiores que en el circuito de perfusión.
English: Compartment syndrome, myalgia
Spanish: Síndrome compartimental, mialgia
English: Extremity necrosis, severe enough to warrant amputation
Spanish: Necrosis de la extremidad severa, suficiente para justificar la amputación
English: Melphalan:
Spanish: Melfalán:
English: After that, melphalan will be added and the ILP continued for another 60 minutes.
Spanish: Después se añadirá melfalán y la técnica PEA continuará durante otros 60 minutos.
English: In addition, as the clinical situation dictates, a vasopressor agent, e.g. dopamine, can be considered for administration during the ILP procedure, as well as in the post-operative period.
Spanish: Además, según lo aconseje la situación clínica, puede considerarse la administración de un vasopresor, por ejemplo dopamina, durante el procedimiento PEA así como durante el período post-operatorio.
English: Blood, supplied with oxygen by a heart and lung machine, is pumped into your affected limb via a catheter in the main artery, while it is drained (pumped out) from the main vein.
Spanish: La sangre, abastecida de oxígeno mediante una máquina cardio-pulmonar, se bombea a la extremidad afectada mediante un catéter introducido en la arteria principal mientras se drena (se bombea hacia fuera) de la vena principal.
English: The most frequent adverse reactions reported in clinical trials were fever, nausea, vomiting, fatigue, arrhythmia, chills, pain, wound infection and skin reaction.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en ensayos clínicos fueron fiebre, náuseas, vómitos, fatiga, arritmia, escalofríos, dolor, infección de heridas y reacción cutánea.
English: If there is significant systemic leakage of Beromun
Spanish: En caso de fuga sistémica grave de Beromun
English: The haematological changes included anaemia, increased haematocrit and increased or decreased leukocytes and platelets depending upon species and treatment duration.
Spanish: Las alteraciones hematológicas consistieron en anemia, aumento del hematocrito y aumento o disminución de leucocitos y plaquetas, en función de las especies y la duración del tratamiento.
English: Each pack contains 4 vials of powder.
Spanish: Cada envase contiene 4 viales de polvo.
English: A Swan-Ganz catheter may be considered for monitoring pulmonary artery pressure and wedge pressure during the ILP and in the post-operative period.
Spanish: Puede considerarse la implantación de un catéter Swan-Ganz para la monitorización de la presión arterial pulmonar y de la presión de enclavamiento, durante la PEA y durante el período postoperatorio.
English: Nerve injury, peripheral neurotoxicity, altered state of consciouness, headache
Spanish: Lesión del nervio, neurotoxicidad periférica, estado de consciencia alterado, cefalea
English: The perfusion circuit (roller pump, oxygenator with integrated reservoir, heat exchanger, connecting tubing) should be prepared prior to surgery and primed with 700 to 800 ml of perfusate, with haematocrit of 0.25 to 0.30.
Spanish: El circuito de perfusión (bomba rotatoria, oxigenador con depósito integrado, intercambiador de calor, tubo de conexión) debe prepararse antes de la intervención quirúrgica y cebarse con 700 a 800 ml de perfundido, con hematocrito de 0,25 a
English: The duration of the perfusion including melphalan should be 60 minutes.
Spanish: La duración de la perfusión con melfalán debe ser de 60 minutos.
English: Perfusion level should be chosen to adequately encompass affected tissue (external iliac, common femoral, femoro-popliteal, popliteal, axillary and brachial being accepted routes) and catheters introduced.
Spanish: El nivel de perfusión debe elegirse para poder abarcar suficientemente el tejido afectado (son aceptables las vías ilíaca externa, femoral primitiva, femoro-poplítea, poplítea, axilar y braquial) e introducir los catéteres.
English: The resulting solution will be administered into an artery in your affected arm or leg by ILP for an initial period of 30 minutes.
Spanish: La solución resultante se administrará en una arteria de su brazo o pierna afectado, mediante la técnica de la perfusión de extremidad aislada (PEA) durante un periodo inicial de 30 minutos.
English: Colloids and hydroxyethyl starch fluids are preferred, as they are less likely to leak out of the vascular system.
Spanish: Los líquidos de elección son los coloides y el hidroxietil almidón, ya que son menos probables las fugas del sistema vascular.
English: Direct effects on tumour vasculature: Tasonermin affects the morphology and reduces proliferation of endothelial cells and modifies expression of specific cell surface and secretory proteins (including adhesion molecules and proteins modulating coagulation, interleukins and haematopoietic growth factors).
Spanish: Efectos directos sobre los vasos del tumor: Tasonermina afecta a la morfología y reduce la proliferación de células endoteliales y modifica la expresión de proteínas secretoras y específicas de la superficie celular (incluyendo moléculas de adhesión y proteínas moduladoras de la coagulación, interleuquinas y factores de crecimiento hematopoyético).
English: Because of the unknown risk to the infant, breast-feeding is contraindicated within 7 days of ILP (see section 4.3).
Spanish: Como se desconoce el riesgo para el lactante, la lactancia materna está contraindicada durante los 7 días que siguen a la PEA (ver sección 4.3).
English: Fertility No data on the possible effect of this medicinal product on male and female fertility are available.
Spanish: No se dispone de datos sobre los posibles efectos de este medicamento en la fertilidad de machos y hembras.
English: Potential leakage should be measured by radioactively labelled albumin or erythrocytes injected into the perfusion circuit, with appropriate measures for continuous monitoring of radioactivity leakage into the systemic circulation.
Spanish: Debe medirse una fuga potencial mediante inyección de albúmina o eritrocitos marcados radioactivamente en el circuito de perfusión, con mediciones adecuadas para la monitorización continua de fuga de radioactividad a la circulación sistémica.
English: During the ILP, central venous pressure and arterial pressure monitoring is strongly recommended.
Spanish: Durante la PEA, se recomienda encarecidamente la monitorización de la presión arterial y venosa central.
English: For ILP, you will also receive other medicines to control pain, fever, blood pressure and blood clotting, as well as general anaesthesia.
Spanish: Durante la PEA se le administrarán otros medicamentos para controlar el dolor, la fiebre, la tensión arterial y la coagulación de la sangre, así como anestesia general.
English: Data obtained from 51 ILP patients demonstrated maximum concentrations of tasonermin in the perfusion circuit are reached 30 min after the onset of ILP and range between 3000 and 4000 ng/ml.
Spanish: Los datos obtenidos de 51 pacientes sometidos a PEA muestran que las concentraciones máximas de tasonermina en el circuito de perfusión se alcanzan a los 30 minutos del inicio de la PEA y oscilan entre 3.000 y 4.000 ng/ml.
English: Abdominal pain upper, gastritis erosive
Spanish: Dolor en la porción superior del abdomen, gastritis erosiva
English: The solution of the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Spanish: Antes de administrar la solución del producto reconstituido, se debe realizar una inspección visual de la presencia de partículas en la solución.
English: At ILP, no incompatibilities with other constituents of the perfusate, with hyperthermia or with the membrane oxygenator and the silicone tubing are known.
Spanish: Por lo que respecta a la PEA, no se conocen incompatibilidades con otros componentes de la perfusión, con hipertermia o con el oxigenador de membrana y los tubos de silicona.
English: Each vial contains 1 mg tasonermin*, corresponding to 3.0-6.0 x 107 IU (International Units).
Spanish: Cada vial contiene 1 mg de tasonermina*, equivalente a 3,0-6,0 x 107 UI (Unidades Internacionales).
English: Skin necrosis, oedema peripheral
Spanish: Necrosis cutánea, edema periférico
English: Significant cardiovascular disease, e.g. congestive heart failure (New York Heart Association Class II, III or IV), severe angina pectoris, cardiac arrhythmias, myocardial infarction within a 3 months period prior to treatment, venous thrombosis, occlusive peripheral arterial disease, recent pulmonary embolism.
Spanish: Enfermedad cardiovascular significativa, por ejemplo insuficiencia cardíaca congestiva (New York Heart Association Clase II, III o IV), angina de pecho grave, arritmias cardíacas, infarto de miocardio durante los tres meses anteriores al tratamiento, trombosis venosa, enfermedad arterial periférica oclusiva, embolia pulmonar reciente.
English: A tourniquet should be applied to the proximal limb.
Spanish: En la extremidad proximal debe aplicarse un torniquete.
English: In the Rhesus monkey, pharmacokinetic studies following intravenous injection of tasonermin indicated a non-specific, non-saturable excretion via glomerular filtration in the kidney.
Spanish: En el mono Rhesus, los estudios farmacocinéticos realizados después de la inyección intravenosa de tasonermina, indicaron una excreción inespecífica, no saturable, por filtración glomerular en el riñón.
English: Further, adherence and extravasation of leukocytes is increased, leading to infiltration of the tumour by lymphocytes, monocytes, and granulocytes.
Spanish: Además, aumenta la adherencia y la extravasación de leucocitos, lo que ocasiona una infiltración del tumor por linfocitos, monocitos y granulocitos.
English: Beromun has been co-administered with interferon-gamma in the ILP setting but no added value has been demonstrated.
Spanish: Beromun se ha administrado simultáneamente con interferón-gamma en el tratamiento por PEA, pero no se ha demostrado el valor añadido de esta asociación.
English: Tasonermin has been shown to be active in the classic assay for tumour necrosis factor, producing haemorrhagic necrosis of tumour nodules in murine syngeneic and human xenogeneic tumour systems after local or systemic injection.
Spanish: Tasonermina ha demostrado su actividad en el ensayo clásico para el factor de necrosis tumoral, produciendo necrosis hemorrágicas de los nódulos tumorales en sistemas tumorales singeneicos murinos y xenogeneicos humanos, después de la inyección local o sistémica.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Significant hepatic dysfunction, e.g. > 2 x upper limits of normal levels of aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase; or bilirubin levels > 1.25 x upper limits of normal.
Spanish: Disfunción hepática significativa, por ejemplo > 2 x límites superiores de los niveles normales de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina o niveles de bilirrubina > 1,25 x límites superiores de la cifra normal.
English: Side effects may be caused by Beromun, melphalan, the ILP technique or a combination of these factors.
Spanish: Los efectos adversos pueden ser producidos por Beromun, melfalán, la técnica PEA o una combinación de estos factores.
English: In case the clinical diagnosis of compartment syndrome is made the following treatment should be considered: Fasciotomy of all muscle compartments of the limb affected, Forced diuresis and alkalinisation of the urine, if a muscle damage occurs with increased myoglobin levels in plasma and urine.
Spanish: En caso de que se establezca el diagnóstico clínico de síndrome compartimental debe considerarse el siguiente tratamiento: - Fasciotomía de todos los compartimentos musculares de la extremidad afectada, - Diuresis forzada y alcalinización de la orina si el deterioro muscular se presenta con niveles de mioglobina aumentados en plasma y orina.
English: Fever, chills, pain, fatigue
Spanish: Fiebre, escalofríos, dolor, fatiga
English: Cardiac failure
Spanish: Fallo cardíaco
English: - if you are allergic to tasonermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a tasonermina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Combinations with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations (see section 4.4).
Spanish: Deben evitarse las asociaciones con sustancias cardiotóxicas (por ejemplo, antraciclinas), ya que tasonermina podría aumentar la cardiotoxicidad, como se ha podido observar en estudios toxicológicos preclínicos de 13 semanas de duración (ver sección 4.4).
English: The blood flow to and from your affected limb will be stopped using a tourniquet.
Spanish: El caudal de sangre que entra y sale de su extremidad afectada se interrumpirá utilizando un torniquete.
English: At the end of the perfusion, the perfusate should be collected into the reservoir while washout fluid is added simultaneously to the circuit and circulated at the same flow rate of 35 to 40 ml/litre limb volume/minute.
Spanish: Al final de la perfusión, el perfundido debe recogerse en el depósito, mientras simultáneamente se añade al circuito líquido de lavado, que debe circular a la misma velocidad de flujo de 35 a 40 ml/litro de volumen de la extremidad/minuto.
English: Proliferation of activated B- and T-lymphocytes, development of cytotoxic T-cells and immunoglobulin-secreting cells is enhanced, monocytes/macrophages are activated for killing of tumour cells, granulocytes are activated to display enhanced phagocytic activity, respiratory burst and degranulation, and adherence to endothelium.
Spanish: Se incrementa la proliferación de linfocitos B y T activados, el desarrollo de células T citotóxicas y de células secretoras de inmunoglobulina, se produce una activación de los monocitos/macrófagos para la destrucción de las células tumorales, los granulocitos se activan a fin de manifestar una mayor actividad fagocítica, activación respiratoria y degranulación y adherencia al endotelio.
English: Direct inhibition of tumour cell proliferation: Tasonermin is cytotoxic or cytostatic in vitro for a variety of tumour cell lines of different histogenesis.
Spanish: Inhibición directa de la proliferación de las células tumorales: In vitro, tasonermina es citotóxico o citostático para diversas líneas celulares tumorales de distinta histogénesis.
English: After connection of the limb to the isolated circuit, flow rate should be adjusted to 35 to 40 ml/litre limb volume/minute and leakage from limb to systemic circulation checked using a radioactive tracer technique (see section 4.4).
Spanish: Una vez conectada la extremidad al circuito aislado, debe ajustarse la velocidad de flujo a 35-40 ml/litro de volumen de la extremidad/minuto y controlarse la fuga de la extremidad a la circulación sistémica, empleando una técnica con marcador radioactivo (ver sección 4.4).
English: Contraindications to Beromun ILP, subdivided by components of the procedure, are: Contraindications to Beromun:
Spanish: Las contraindicaciones de la PEA con Beromun, subdivididas en función del componente del procedimiento, son:
English: A condition called “compartment syndrome” may develop within the first three days after Beromun administration.
Spanish: Durante los primeros tres días después de la administración de Beromun puede desarrollarse una enfermedad llamada “síndrome compartimental“.
English: Undesirable effects may be related to Beromun, to melphalan, or to the ILP procedure and associated measures, or to a combination of these factors.
Spanish: Las reacciones adversas pueden estar relacionadas con Beromun, con melfalán, con el procedimiento de PEA y medidas asociadas o con una combinación de estos factores.
English: In the Rhesus monkey, whole body radiography following administration of radiolabelled tasonermin indicated no specific distribution pattern.
Spanish: En el mono Rhesus la radiografía holocorporal, después de la administración de tasonermina marcada radiactivamente, indicó un modelo de distribución inespecífico.
English: Volume expanders and vasopressors are recommended.
Spanish: Se recomiendan expansores del plasma y vasopresores.
English: Night sweats
Spanish: Sudoración nocturna
English: Surgical resection of the tumour remnant should be undertaken whenever possible.
Spanish: Debe llevarse a cabo la resección quirúrgica del tumor residual siempre que sea posible.
English: Upper limb: 3 mg total dose by ILP Lower limb: 4 mg total dose by ILP
Spanish: Extremidad superior: dosis total 3 mg mediante PEA Extremidad inferior: dosis total 4 mg mediante PEA
English: No reproduction toxicity or carcinogenicity studies were performed due to testing being inappropriate as the intended clinical use of Beromun is in ILP for soft tissue sarcoma treatment.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad sobre la reproducción ni de cancerogénesis, por estimarse no procedentes, ya que Beromun está previsto para el uso clínico en PEA para el tratamiento de sarcomas de tejidos blandos.
English: Contraindications to melphalan:
Spanish: Contraindicaciones de melfalán:
English: Peripheral arterial occlusive disease Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Spanish: Enfermedad arterial periférica oclusiva Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes:
English: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Grand Duchy of Luxembourg Tel : +352 27403070
Spanish: Gran Ducado de Luxemburgo Tel : + 352 27403070
English: Combinations with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations.
Spanish: Deben evitarse las asociaciones con sustancias cardiotóxicas (por ejemplo, antraciclinas), ya que tasonermina podría aumentar la cardiotoxicidad, como se ha observado en estudios preclínicos toxicológicos de 13 semanas de duración.
English: Should accidental overdose occur, ILP should be terminated immediately and the limb washed out using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid (see also section 4.4).
Spanish: En caso de sobredosis accidental, debe interrumpirse inmediatamente la PEA y procederse al lavado de la extremidad utilizando como mínimo 2 litros de perfusión intravenosa de dextrano 70 o de un líquido similar (ver también la sección 4.4).
English: Significant haematological dysfunction, e.g. leucocytes < 2.5 x 109/l, haemoglobin < 9 g/dl, platelets < 60 x 109/l, haemorrhagic diathesis or active bleeding disorder.
Spanish: Disfunción hematológica significativa, por ejemplo leucocitos < 2,5 x 109/l, hemoglobina < 9 g/dl, plaquetas < 60 x 109/l, diátesis hemorrágica o trastorno hemorrágico activo.
English: The recommended dose of Beromun depends on the affected limb, usually 3 mg for the arm and 4 mg for the leg. Beromun powder has to be dissolved before use.
Spanish: La dosis recomendada de Beromun depende de la extremidad afectada y habitualmente es de 3 mg para el brazo y de 4 mg para la pierna.
English: Significant renal dysfunction, e.g. nephrotic syndrome, serum creatinine > 150 µmol/l, or creatinine clearance of < 50 ml/min.
Spanish: Disfunción renal significativa, por ejemplo síndrome nefrótico, creatinina sérica > 150 µmol/l o aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto.
English: These include standard anaesthetic agents, analgesics, antipyretics, intravenous fluids, anticoagulants and vasopressor agents.
Spanish: Estas incluyen anestésicos estándares, analgésicos, antipiréticos, líquidos intravenosos, anticoagulantes y vasopresores.
English: Beromun is a white to off-white powder for solution for infusion (powder for infusion) supplied in a glass vial with rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap.
Spanish: Beromun es un polvo de color blanco a casi blanco para solución para perfusión (polvo para perfusión), proporcionado en un vial de vidrio con tapón de goma y precintado con una cápsula de aluminio flip-off.
English: Artificial respiratory support may be required if ARDS develops.
Spanish: En caso de que se presente SDRA, puede requerirse soporte respiratorio artificial.
English: Beromun will be administered by a doctor who is experienced and skilled in isolated limb perfusion (ILP).
Spanish: Beromun le será administrado por un médico experto y especializado en la técnica de perfusión de extremidad aislada (PEA).
English: Adjustment of flow rate and tourniquet may be required to ensure leakage is stable (systemic level of radioactivity has reached a plateau) and does not exceed 10%.
Spanish: Puede ser necesario un ajuste del flujo de perfusión y del torniquete para asegurar que la fuga es estable (el nivel sistémico de radioactividad ha alcanzado una meseta) y no rebasa el 10%.
English: Haematological disorders, in particular leukopaenia, thrombocytopaenia and clotting dysfunction, might be expected.
Spanish: Pueden esperarse trastornos hematológicos, especialmente leucopenia, trombocitopenia y disfunción de la coagulación.
English: Each vial contains 1 mg tasonermin, corresponding to 3.0-6.0 x 107 IU.
Spanish: Cada vial contiene 1 mg de tasonermina equivalente a 3,0-6,0 x 107 UI.
English: External heat loss from the limb should be prevented by application of thermal blankets and limb temperature continuously monitored by thermistor probes inserted into subcutaneous tissue and muscle.
Spanish: Debe evitarse la pérdida de calor externa de la extremidad, mediante la aplicación de mantas térmicas y monitorizarse de forma continua la temperatura de la extremidad, mediante sondas "thermistor" insertadas en el tejido subcutáneo y en el músculo.
English: Systemic pharmacokinetics
Spanish: Farmacocinética sistémica