FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Chez les patients qui présentent une 2ème apparition de toxicité de Grade 2 ou une 1ère apparition de toxicité de Grade 3, quel que soit le stade du cycle de traitement, retarder le traitement jusqu'au retour au Grade 0-1, puis reprendre le traitement avec 55 mg/m2 de docétaxel.
German: • Bei Patientinnen, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Behandlungszyklus zum zweiten Mal eine Grad-2-Nebenwirkung oder zum ersten Mal eine Grad-3-Nebenwirkung entwickeln, sollte die Behandlung hinausgezögert werden, bis eine Rückbildung auf Grad 0-1 erreicht worden ist und dann mit 55 mg/m2 Docetaxel fortgesetzt werden.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Rare : épisodes hémorragiques associés à des thrombopénies de grade 3/4.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Blutungen mit G3/4-Thrombozytopenie.
French: La clairance du docétaxel associé au cisplatine est similaire à celle observée en monothérapie.
German: Die Clearance von Docetaxel in der Kombinationstherapie mit Cisplatin war ähnlich der nach Monotherapie.
French: Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit de trastuzumab.
German: Bezüglich weiterer Angaben siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Trastuzumab.
French: Une étude portant sur le docétaxel marqué au C14 a été menée chez trois sujets cancéreux.
German: Bei drei Krebspatienten wurde eine Studie mit 14C-markiertem Docetaxel durchgeführt.
French: Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel nécessiterait un emballage de 80 mg et trois autres de 20 mg.
German: Bei einer Dosis von 140 mg Docetaxel benötigen Sie beispielsweise eine 80-mg- und drei 20-mg-Packungen.
French: Excipients : le solvant contient 35,4 % (w/w) d'éthanol.
German: Sonstige Bestandteile: das Lösungsmittel enthält 35,4 Gew.-% Ethanol.
French: Les patients dont la tumeur n'a pas progressé à la fin de la chimiothérapie ont débuté entre 4 et 7 semaines après celle-ci une radiothérapie (RT) d'une durée de 7 semaines, conformément aux recommandations en vigueur dans les centres participants (TPF/RT).
German: Am Ende der Chemotherapie erhielten die Patienten, bei denen die Erkrankung nicht fortgeschritten war, frühestens nach 4 Wochen und spätestens nach 7 Wochen, über 7 Wochen eine Strahlentherapie (RT) gemäß gültiger Richtlinien (TPF/RT).
French: Après stratification selon le nombre de ganglions lymphatiques envahis (1-3,4+), 1491 patientes ont été randomisées et ont reçu soit docétaxel 75 mg/m2 administré une heure après 50 mg/m2 de doxorubicine et 500 mg/m2 de cyclophosphamide (bras TAC), soit 50 mg/m2 de doxorubicine suivie par 500 mg/m2 de fluorouracile et 500 mg/m2 de cyclophosphamide (bras FAC).
German: Nach Stratifikation nach der Zahl der befallenen Lymphknoten (1-3, 4+) wurden 1.491 Patientinnen randomisiert und erhielten entweder 1 Stunde nach Gabe von Doxorubicin 50 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 Docetaxel 75 mg/m2 (TAC-Arm) oder Doxorubicin 50 mg/m2 gefolgt von Fluorouracil 500 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 (FAC-Arm).
French: La radiothérapie locorégionale est réalisée soit par radiothérapie conventionnelle (1,8 Gy - 2,0 Gy par jour, 5 jours par semaine, pour une dose totale de 66 à 70 Gy), soit par radiothérapie accélérée/hyperfractionnée (2 fois par jour, avec un minimum de 6 heures entre 2 séances, 5 jours par semaine).
German: Die lokoregionale Strahlentherapie wurde entweder konventionell fraktioniert (1,8 Gy - 2,0 Gy einmal am Tag, 5 Tage die Woche bei einer Gesamtdosis von 66 bis 70 Gy) oder mit akzelerierten/hyperfraktionierten Regimen (zweimal am Tag, mit einem Mindestabstand von 6 Stunden zwischen den Teildosen, 5 Tage die Woche) durchgeführt.
French: *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
German: Ansprechrate Tumor (%) 95 % CI p-Wert* †Stratifizierter log rank Test *Schwelle für statistische Signifikanz = 0,0175 **PSA: Prostata Spezifisches Antigen
French: Les paramètres pharmacocinétiques du docétaxel, de la doxorubicine et du cyclophosphamide ne sont pas modifiés par leur co-administration.
German: Die Pharmakokinetik von Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid wurde durch deren gleichzeitige Gabe nicht beeinflusst.
French: Taux de réponse global (RC+RP) (%) valeur de p
German: Gesamtansprechrate (CR+PR) (%) p-Wert
French: Affections vasculaires : Des effets thrombo-emboliques veineux ont rarement été rapportés.
German: Gefäßerkrankungen Über das Auftreten venöser Thromboembolien wurde selten berichtet.
French: Lors d'une étude de phase III randomisée, 1218 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules non résécable de stade IIIB ou IV, avec un indice de performance de Karnofsky de 70% ou plus, et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette indication, ont été inclus soit dans le bras docétaxel (T) 75 mg/m2 en perfusion d'une heure immédiatement suivie par du cisplatine (Cis) à 75 mg/m2 en 30-60 minutes toutes les 3 semaines (TCis), soit dans le bras docétaxel 75 mg/m2 en perfusion d'une heure en association au carboplatine (Cb) (AUC 6 mg/ml x min) en 30-60 minutes toutes les 3 semaines, soit dans le bras vinorelbine (V) 25 mg/m2 administrée en 6-10 minutes à J 1, J 8, J 15 et J 22 suivi par du cisplatine à 100 mg/m2 administré à J 1 du cycle, répété toutes les 4
German: In einer Phase-III-Studie wurden 1.218 Patienten mit nicht-resezierbarem NSCLC im Stadium IIIB oder IV und einem Karnofsky-Index von 70 % oder größer, die vorher keine Chemotherapie erhalten hatten, randomisiert; sie erhielten entweder alle drei Wochen 75 mg/m2 Docetaxel (T) als einstündige Infusion gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin (Cis) über 30-60 Minuten (TCis), alle drei Wochen 75 mg/m2 Docetaxel als einstündige-Infusion in Kombination mit Carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml-min) über 30-60 Minuten, oder am Tag 1, 8, 15, 22 eines 4-wöchentlichen Zyklus 25 mg/m2 Vinorelbin (V) über 6-10 Minuten gefolgt von 100 mg/m2 Cisplatin am Tag 1 (VCis).
French: La radiothérapie locorégionale est réalisée soit par radiothérapie conventionnelle (1,8 Gy-2,0 Gy par jour, 5 jours par semaine, pour une dose totale de 66 à 70 G), soit par radiothérapie accélérée/hyperfractionnée (2 fois par jour, avec un minimum de 6 heures entre 2 séances, 5 jours par semaine).
German: Die lokoregionale Strahlentherapie wurde entweder konventionell fraktioniert (1,8 Gy-2,0 Gy einmal am Tag, 5 Tage die Woche bei einer Gesamtdosis von 66 bis 70 Gy) oder mit akzelerierten/hyperfraktionierten Regimen (zweimal am Tag, mit einem Mindestabstand von 6 Stunden zwischen den Teildosen, 5 Tage die Woche) durchgeführt.
French: Le tableau ci-dessous montre que l'incidence des neutropénies de Grade 4, des neutropénies fébriles et des infections neutropéniques diminue chez des patientes ayant reçu une prophylaxie primaire par G-CSF après amendement du protocole, rendant cette prophylaxie obligatoire dans le groupe TACEtude GEICAM.
German: Die nachfolgende Tabelle zeigt, dass die Inzidenz für das Auftreten von Neutropenien Grad 4, febrilen Neutropenien und neutropenischen Infektionen bei Patientinnen vermindert wurde, die eine primäre GCSF-Prophylaxe erhielten, nachdem diese im TAC-Behandlungsarm der GEICAM-Studie vorgeschrieben wurde.
French: Une étude ouverte multicentrique randomisée de phase III a été réalisée pour comparer docétaxel en monothérapie au paclitaxel dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patients ayant reçu préalablement une chimiothérapie à base d'anthracycline.
German: Eine offene multizentrische Phase-III-Studie wurde durchgeführt, um Docetaxel als Monotherapie mit Paclitaxel zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs zu vergleichen, die in einer vorherigen Therapie ein Anthracyclin erhalten hatten.
French: Docefrez en association à la doxorubicine
German: Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin
French: Docefrez est disponible en flacon unidose.
German: Docefrez wird als Durchstechflasche zur Einmalentnahme geliefert.
French: Un total de 449 patients ont été randomisés pour recevoir, soit 100 mg/m2 de docétaxel en monothérapie en perfusion d'une heure, soit 175 mg/m2 de paclitaxel en perfusion de 3 heures.
German: Insgesamt wurden 449 Patientinnen randomisiert, die entweder eine Monotherapie mit Docetaxel 100 mg/m2 als einstündige Infusion erhielten oder Paclitaxel 175 mg/m2 als 3-stündige Infusion.
French: Les patients du bras comparateur ont reçu du cisplatine (P) 100 mg/m2 suivi de 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2/jour en perfusion continue pendant 5 jours.
German: Patienten im Vergleichsarm erhielten 100 mg/m2 Cisplatin (P), gefolgt von 1.000 mg/m2 5-Fluorouracil (F) pro Tag über 5 Tage.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Affections cardiaques
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Herzerkrankungen
French: Docefrez, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
German: Docetaxel ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone, die keine vorherige Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
French: Flacon de poudre :
German: Pulver-Durchstechflasche
French: Les résultats ont été analysés en sous-groupe selon les facteurs de pronostic majeurs pré-définis des patientes traitées par TAC (voir tableau ci-dessous):
German: Die mit TAC behandelte Patientinnengruppe wurde gemäß prospektiv definierten Hauptprognosefaktoren analysiert (siehe nachfolgende Tabelle):
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/10/630/001
German: EU/1/10/630/001
French: Pour les ajustements posologiques du cisplatine et du 5-fluorouracile, se référer au résumé des caractéristiques du produit correspondant.
German: Bezüglich der Dosisanpassungen von Cisplatin und 5-Fluorouracil siehe die entsprechende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
French: Une analyse pharmacocinétique a été réalisée sur une population de 577 patients.
German: Eine Auswertung der pharmakokinetischen Daten von 577 Patienten zeigte kaum Unterschiede zu den aus Phase-I-Studien bekannten Ergebnissen.
French: Lot:
German: Tel:
French: COMMENT CONSERVER DOCEFREZ
German: Wie ist Docefrez aufzubewahren?
French: Faites attention avec Docefrez
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Docefrez ist erforderlich
French: Docefrez en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide : traitement adjuvant
German: Docefrez in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid: adjuvante Therapie
French: Neutropénie (G4: 51,5%); Anémie (G3/4:
German: Neutropenie (G4: 51,5 %); Anämie (G3/4:
French: Sous-groupe de patientes
German: Patientinnengruppe
French: Docefrez 100 mg/m2 en association avec le trastuzumab
German: Docetaxel 100 mg/m2 in Kombination mit Trastuzumab
French: Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (G3/4: 0,3%)
German: Abnahme der linksventrikulären Funktion (G3/4: 0,3 %)
French: La solution reconstituée contient 24 mg/ml de docétaxel et doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 24 mg/ml Docetaxel und sollte sofort nach der Zubereitung verwendet werden.
French: • Chez les patients qui présentent une première apparition de toxicité de Grade 2, qui persiste jusqu'à l'administration suivante de docétaxel/capécitabine, retarder le traitement jusqu'au retour au Grade 0-1, puis continuer à 100% des posologies initiales
German: • Bei Patientinnen, bei denen erstmals eine Grad-2-Toxizität auftritt, die zum Zeitpunkt der nächsten Docetaxel/Capecitabin-Behandlung persistiert, wird die Behandlung hinausgezögert, bis eine Rückbildung auf Grad 0-1 erreicht worden ist und dann mit 100 % der ursprünglichen Dosis fortgesetzt.
French: Analyse en sous-groupe de l'étude du traitement adjuvant des patientes présentant un cancer du sein sans envahissement ganglionnaire (analyse en Intention de Traiter)
German: Analyse der Untergruppe-Adjuvante Therapie von Patientinnen mit nodal negativem Brustkrebs (Intent-to-Treat-Analyse)
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ;
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ).
French: 4.1.2 Extraire de façon aseptique, à l'aide d'une seringue munie d'une aiguille, la totalité du contenu du flacon de solvant pour Docefrez en retournant en partie le flacon.
German: 4.1.2 Entnehmen Sie aseptisch den gesamten Inhalt des Lösungsmittels für Docefrez-Durchstechflaschen mit einer Spritze und Nadel, indem Sie die Flasche schräg halten.
French: Des anomalies portant sur les testicules ont été observées dans les études chez les rongeurs et suggèrent que le docétaxel pourrait altérer la fertilité chez l'homme.
German: Bei Untersuchungen mit Nagetieren wurden unerwünschte Effekte auf die Hoden beobachtet, die einen negativen Einfluss von Docetaxel auf die männliche Fertilität vermuten lassen.
French: Anémie (G3/4: 3%); Neutropénie (G3/4:
German: Anämie (G3/4: 3 %); Neutropenie (G3/4:
French: Neutropénie (G4: 91,7%); Anémie (G3/4:
German: Neutropenie (G4: 91,7 %); Anämie (G3/4:
French: Les données d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée de phase III justifient l'emploi de docétaxel en association avec la capécitabine pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie à base d'anthracycline.
German: Die Daten einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie stützen den Einsatz von Docetaxel in Kombination mit Capecitabin bei der Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie, die ein Anthracyclin beinhaltete.
French: Les patients dont la tumeur n'a pas progressée à la fin de la chimiothérapie, ont débuté entre 4 et 7 semaines après celle-ci, une radiothérapie (RT) d'une durée de 7 semaines, conformément aux recommandations en vigueur dans les centres participants (PF/RT).
German: Am Ende der Chemotherapie erhielten die Patienten, bei denen die Erkrankung nicht fortgeschritten war, frühestens nach 4 Wochen und spätestens nach 7 Wochen, über 7 Wochen eine Strahlentherapie gemäß gültiger Richtlinien (PF/RT).
French: Déshydratation (G3/4: 2%)
German: Dehydrierung (G3/4: 2 %)
French: Sur 83 patientes ayant présenté une neuropathie sensitive périphérique à la fin de la chimiothérapie, les troubles neurosensoriels persistaient encore chez 12 patientes après le suivi.
German: Während der Nachbeobachtungszeit dauerte eine periphere sensorische Neuropathie bei 12 von 83 Patientinnen mit peripherer sensorischer Neuropathie am Ende der Chemotherapie an.
French: En cas de toxicités, les ajustements posologiques des patients recevant du docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (5-FU) sont les suivantes :
German: Empfohlene Dosisanpassungen für Toxizitäten bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (5-FU) behandelt werden:
French: Docefrez en association avec le trastuzumab
German: Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab
French: Altération des ongles (sévère : 0,7%);
German: Nagelveränderungen (schwer: 0,7 %);
French: Docefrez en association aux sels de platine chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure
German: Docetaxel in Kombination mit platinhaltigen Agenzien bei nicht chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten
French: Les cycles étaient répétés toutes les 3 semaines à raison de 3 cycles.
German: Die Behandlungszyklen wurden alle 3 Wochen über 3 Zyklen wiederholt.
French: Une prophylaxie primaire par G-CSF devrait être considérée chez des patients recevant le protocole TAC en traitement adjuvant du cancer du sein pour atténuer le risque de complications neutropéniques (neutropénie fébrile, neutropénie prolongée ou infection neutropénique).
German: Eine primäre GCSF- Prophylaxe sollte bei Patientinnen in Betracht gezogen werden, die TAC als adjuvante Therapie bei Brustkrebs erhalten, um das Risiko von komplizierten Neutropenien (febrile Neutropenie, verlängerte Neutropenie oder neutropenische Infektion) zu vermindern.
French: Thrombopénie (G4: 1,7%)
German: Thrombozytopenie (G4: 1,7 %)
French: Ce schéma est répété toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.
German: Dieses Regime wird alle 3 Wochen für 4 Zyklen verabreicht.
French: Préparation de la solution pour ès la reconstitution, chaque flacon contient un volume extractible d'environ 0,84 ml de concentré, correspondant à environ 20 mg de docétaxel.
German: Nach der Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche ein entnehmbares Volumen von ungefähr 0,84 ml Konzentrat, was ungefähr 20 mg Docetaxel entspricht.
French: Docefrez a été administré en perfusion d'une heure, les autres médicaments ayant été administrés en bolus intraveineux le premier jour.
German: Docetaxel wurde als 1-stündige Infusion gegeben, alle anderen Arzneimittel wurden als intravenöser Bolus am ersten Tag gegeben.
French: Alopécie;
German: Alopezie;
French: Docefrez en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés des voies aéro-digestives supérieures.
German: Docetaxel ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil für die Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich angezeigt.
French: Docétaxel a été administré en perfusion d'une heure, les autres médicaments ayant été administers en bolus intraveineux le premier jour toutes les trois semaines.
German: Docetaxel wurde als 1-stündige Infusion gegeben, alle anderen Arzneimittel wurden intravenös am ersten Tag alle drei Wochen gegeben.
French: Dans cet essai pivot, la principale méthode utilisée pour déterminer la positivité de HER2 a été l'immunohistochimie (IHC).
German: Die Immunohistochemie war die häufigste Testmethode zur Ermittlung einer HER2-Überexpression (IHC) in dieser pivotalen Studie.
French: • 92 patientes ayant reçu du docétaxel en association avec le trastuzumab.
German: • 92 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab erhielten.
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m2 suivi de cisplatine (P) 75 mg/m2 suivi de 5
German: Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m2 Docetaxel (T), gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin (P), gefolgt von 750 mg/m2 5-Fluorouracil
French: • Le temps jusqu'à progression (TTP) était significativement plus long dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,0138 : 37,3 semaines (IC 95%: 33,4 - 42,1) dans le bras AT versus 31,9 semaines (IC 95%: 27,4 - 36,0) dans le bras AC.
German: Die mediane TTP betrug 37,3 Wochen (95 % CI: 33,4 - 42,1) im AT-Arm und 31,9 Wochen (95 % Cl: 27,4 - 36,0) im AC-Arm.
French: Hypersensibilité (G3/4: 0,6%)
German: Hypersensitivität (G3/4: 0,6 %)
French: Les deux traitements ont été administrés toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.
German: Beide Therapieregime wurden alle 3 Wochen einmal über 6 Zyklen gegeben.
French: Très fréquent
German: Sehr häufige Nebenwirkungen
French: Les patientes présentant une neutropénie fébrile et/ou une infection neutropénique), doivent avoir une réduction de dose de docétaxel à 60 mg/m2 pour tous les cycles ultérieurs (voir rubriques 4.4 et 4.8)..
German: Bei Patientinnen, die an febrilen Neutropenien und/oder neutropenischen Infektionen leiden, sollte die Docetaxel-Dosis in allen folgenden Zyklen auf 60 mg/m² reduziert werden (siehe Abschnitte 4.4 und
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour concentré pour solution pour perfusion 1 flacon de poudre
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 1 Durchstechflasche mit Pulver
French: Les valeurs moyennes de la clairance totale et du volume de distribution à l'équilibre étaient respectivement égales à 21 l/h/m2 et 113 l. Les variations interindividuelles de la clairance totale étaient approximativement de 50%.
German: Die Gesamtkörperclearance beträgt 21 l/h/m2 und das Verteilungsvolumen im steady-state 113 Liter.
French: Risque relatif : 1,122 [IC97,2% : 0,937 ; 1,342]*
German: Hazard Ratio: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]*
French: Chez les patientes en échec d'une chimiothérapie avec anthracycline, le docétaxel a été comparé à une association à base de mitomycine C et vinblastine (12 mg/m2 toutes les 6 semaines et 6 mg/m2 toutes les 3 semaines).
German: Bei Patientinnen, bei denen eine Therapie mit Anthracyclinen versagte, wurde Docetaxel mit einer Kombination von Mitomycin C und Vinblastin (12 mg/m2 alle 6 Wochen und 6 mg/m2 alle 3 Wochen)
French: Stomatite/Pharyngite (G3/4:
German: Stomatitis/Pharyngitis (G3/4:
French: Pour le calcul de la dose de capécitabine en fonction de la surface corporelle, voir le résumé des caractéristiques du produit de la capécitabine.
German: Zur Capecitabin-Dosisberechnung nach Körperoberfläche siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Capecitabin.
French: Chaque conditionnement de Docefrez 20 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion contient un flacon d'une dose unique de docétaxel (anhydre) (20 mg avec remplissage correspondant de 24.4 mg) sous forme de poudre lyophilisée et un flacon à dose unique correspondant avec 1 ml de solvant constitué de 35,4 % (p/p) d'éthanol (anhydre) dans du Polysorbate 80.
German: Jede Packung Docefrez 20 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält eine Durchstechflasche Docetaxel (wasserfrei) zur Einmalentnahme (20 mg mit entsprechender Füllung von 24,4 als lyophilisiertes Pulver) und einer entsprechenden Durchstechflasche zur Einmalentnahme mit 1 ml Lösung bestehend aus 35,4 Gew.-% Ethanol in Polysorbat 80.
French: Injecter ce volume de concentré dans une poche ou un flacon de 250 ml, contenant une solution de glucose de 50 mg/ml (5 %) ou une solution de chlorure de sodium de 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion.
German: Dieses Volumen an Konzentrat wird in einen 250-ml-Infusionsbeutel oder -Infusionsflasche injiziert, die entweder eine 5 %ige (50 mg/ml) Glucoselösung oder eine isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion enthält.
French: Durée médiane de réponse au traitement [chimiothérapie +/radiothérapie (mois) (95% IC)
German: Mediane Ansprechzeit auf Chemotherapie ± Radiotherapie (Monate) (95 % CI)
French: Dans cette étude, 255 patients ont été randomisés pour recevoir 75 mg/m2 de docétaxel en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines et 1250 mg/m2 deux fois par jour de capécitabine pendant 2 semaines,
German: In dieser Studie wurden 255 Patientinnen randomisiert einer Behandlung mit Docetaxel (75 mg/m2 als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) plus Capecitabin (1250 mg/m2 zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause) zugeteilt.
French: Docefrez en monothérapie
German: Docetaxel als Monotherapie
French: Le docétaxel ne doit pas être utilisé chez les patients dont le nombre initial de neutrophiles est < 1500/mm3.
German: Docetaxel darf nicht angewandt werden bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl < 1.500 Zellen/mm3.
French: L'incidence des effets indésirables suivants (quel que soit le grade) léthargie, stomatites, infections était supérieure d'au moins 10% chez les patients âgés de 65 ans ou plus par rapport à celle observée chez les sujets plus jeunes.
German: Bei den folgenden unerwünschten Ereignissen (alle Schweregrade) lag die Häufigkeit bei Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, verglichen mit jüngeren Patienten, um ≥ 10 % höher: Lethargie, Stomatitis, neutropenische Infektion.
French: Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicité (G3/4 :
German: Synkope (G3/4: 0 %) Neurotoxizität (G3/4: