FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf oder informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Neem direct contact op met de dichtstbijzijnde eerste hulp of vertel het onmiddellijk aan uw arts of apotheker.
German: Allerdings wurde in den klinischen Studien mit Modafinil generell eine höhere Inzidenz unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse im Vergleich zu Placebo beobachtet, die bei den verschiedenen Indikationen durchgängig aufzutreten scheint und nicht ausschließlich bei OSA-Patienten zu sehen ist.
Dutch: In de klinische onderzoeken naar modafinil werd echter een hogere incidentie van cardiovasculaire ongewenste voorvallen versus placebo waargenomen, wat binnen de indicaties consistent lijkt te zijn en niet uitsluitend bij OSA-patiënten wordt waargenomen.
German: Die Tagesdosis kann auf einmal (morgens) oder verteilt auf 2 Dosen pro Tag (50 mg morgens und 50 mg mittags) eingenommen werden.
Dutch: Deze kan eenmaal daags ('s ochtends) worden ingenomen of verdeeld over twee doses per dag (50 mg 's ochtends en 50 mg om 12 uur in de middag).
German: • Nach Auffassung des Ausschusses sind mit der Anwendung von Modafinil erhebliche Risiken verbunden, u. a. das Risiko von schweren kardiovaskulären Erkrankungen, von neuropsychiatrischen Erkrankungen sowie von Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen.
Dutch: • het CHMP van mening was dat er sprake is van aanzienlijke risico's in samenhang met het gebruik van modafinil, waaronder een risico van ernstige cardiovasculaire aandoeningen, neuropsychiatrische aandoeningen, huidaandoeningen en overgevoeligheidsreacties;
German: Nach Ansicht der SAG ergibt sich bei OSA-Patienten, die unter einer krankheitsmodifizierenden Behandlung (wie etwa der CPAP-Therapie) optimal eingestellt sind und bei denen sämtliche anderweitigen Gründe für die Schläfrigkeit behandelt wurden, lediglich bei einer kleinen Subpopulation von Patienten ein möglicher Nutzen durch Modafinil.
Dutch: De wetenschappelijke adviesgroep was van mening dat van de patiënten met OSA en optimale ziektemodificerende behandeling (zoals CPAP) en bij wie alle andere oorzaken van slaperigheid zijn behandeld, slechts een kleine subpopulatie mogelijk baat zou hebben bij behandeling met modafinil.
German: In präklinischen Modellen zeigt Modafinil schwache bis vernachlässigbare Interaktionen mit den Rezeptoren, die an der Regulation des Schlaf-/Wachrhythmus beteiligt sind (z. B. Adenosin, Benzodiazepin, Dopamin, GABA, Histamin, Melatonin, Noradrenalin, Orexin und Serotonin).
Dutch: In niet-klinische modellen heeft modafinil zwakke tot verwaarloosbare interacties met receptoren die zijn betrokken bij de regulering van de slaap-waaktoestand (bijv. adenosine, benzodiazepine, dopamine, GABA, histamine, melatonine, norepinefrine, orexine en serotonine).
German: Missbrauch, unsachgemäße Anwendung und Abzweigung
Dutch: Misbruik, verkeerd gebruik en oneigenlijk gebruik
German: Darüber hinaus wurden schwerwiegende Ereignisse in Bezug auf Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen, wie Suizidgedanken, psychotische Episoden und Depression, im Zusammenhang mit Modafinil ermittelt.
Dutch: Er zijn ook ernstige gebeurtenissen met betrekking tot het zenuwstelsel en ernstige psychiatrisch gerelateerde gebeurtenissen als suïcidale ideatie, psychotische episoden en depressie in relatie tot modafinil gesignaleerd.
German: Narkolepsie
Dutch: Narcolepsie
German: Wenn Sie die Einnahme von Modafinil enthaltenden Arzneimitteln vergessen haben Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Dutch: Als u vergeet uw geneesmiddel in te nemen, neem dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antiepileptika, z. B. Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin)
Dutch: - Geneesmiddelen tegen epilepsie (bijvoorbeeld carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne).
German: Modafinil wird mit dem Entstehen oder der Verschlechterung von Angststörungen in Zusammenhang gebracht.
Dutch: Modafinil gaat gepaard met het optreden of erger worden van angst.
German: Die Patienten müssen bezüglich des möglichen erstmaligen Auftretens oder der Verschlechterung vorbestehender psychiatrischer Erkrankungen (siehe unten und Abschnitt 4.8) bei jeder Dosisanpassung und im Behandlungsverlauf regelmäßig überwacht werden.
Dutch: Patiënten moeten bij elke aanpassing van de dosis en daarna geregeld tijdens de behandeling worden gecontroleerd op het ontstaan van nieuwe of verergering van eerder bestaande psychische stoornissen (zie hieronder en rubriek 4.8).
German: Modafinil kann den Schweregrad Ihrer Narkolepsie und damit die Wahrscheinlichkeit für Schlafattacken vermindern, es gibt jedoch auch noch andere Möglichkeiten, Ihren Zustand zu verbessern.
Dutch: Modafinil kan de narcolepsie bij u verbeteren en de kans op slaapaanvallen verkleinen, maar er kunnen nog andere manieren zijn waarop u uw aandoening kunt verbeteren; uw arts zal u hierover adviseren.
German: • wenn Sie bereits an einer Depression, depressiven Verstimmung, Angststörung, Psychose (Realitätsverlust) oder Manie (übermäßige Begeisterung oder extreme Glücksgefühle) oder bipolaren Störung gelitten haben, da Modafinil enthaltende Arzneimittel diese Erkrankungen verschlimmern könnten.
Dutch: - als u ooit een depressie, sombere stemming, angst, psychose (verlies van contact met de realiteit) of manie (te sterke opwinding of gevoel van extreem geluk) of een bipolaire aandoening (afwisselende perioden van depressie en manie) heeft gehad, omdat geneesmiddelen met modafinil de aandoening kunnen verergeren.
German: Die CGI-C- und PVT-Werte von Patienten unter Modafinil zeigten zwar eine signifikante Verbesserung, es handelt sich aber um subjektive Messgrößen, deren Validität bei dieser spezifischen Art von Schlafstörung ungeklärt ist.
Dutch: Hoewel er bij met modafinil behandelde proefpersonen een significante verbetering in de CGI-C- en PVT-scores werd waargenomen, zijn dit subjectieve graadmeters en hun validiteit voor gebruik bij dit specifieke type slaapstoornis is onduidelijk.
German: Aktualisierte Daten aus der Studie sollten in künftige PSUR über Modafinil einfließen.
Dutch: Bijgewerkte gegevens uit het onderzoek moeten in toekomstige PSUR's voor modafinil worden gepresenteerd.
German: Wenn psychotische oder manische Symptome auftreten, kann ein Abbruch der Modafinil-Therapie erforderlich sein.
Dutch: Als psychotische of manische verschijnselen optreden, kan het nodig zijn om modafinil stop te zetten.
German: Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, können Sie folgende Beschwerden entwickeln: Übelkeit, Unruhe, Desorientiertheit, Verwirrtheit oder Erregungszustände.
Dutch: Als u te veel tabletten inneemt, kunt u zich ziek, rusteloos, gedesoriënteerd, verward of opgewonden voelen.
German: Zulassungsüberschreitende Anwendung (Off-label)
Dutch: Off-label gebruik
German: Möglicherweise bekommen Sie auch Fieber und Bluttest-Ergebnisse außerhalb des Normbereichs.
Dutch: Ook kunt u een hoge temperatuur hebben (koorts) en afwijkende uitslagen van bloedonderzoek.
German: Des Weiteren stellte der Ausschuss fest, dass Unterschiede zwischen Modafinil und Placebo bezüglich der objektiven Messparameter für die Schläfrigkeit, die wahrscheinlich klinisch von Bedeutung sind, auf einen äußerst geringen Anteil der Patientenpopulation in den klinischen Studien mit Modafinil beschränkt sind.
Dutch: Daarbij werd opgemerkt dat verschillen in objectieve graadmeters voor slaperigheid tussen modafinil en placebo die waarschijnlijk klinisch significant zijn, in de klinische onderzoeken met modafinil beperkt bleven tot een zeer klein percentage van de patiëntenpopulatie.
German: Mögliches Risiko eines Missbrauchs, einer unsachgemäßen Anwendung oder einer Abzweigung
Dutch: Potentieel risico van misbruik, verkeerd gebruik en oneigenlijk gebruik
German: Ereignisse dieser Art wurden auch in klinischen Studien beobachtet, wobei die Zeit bis zum Auftreten der Ereignisse auf einen zeitlichen Zusammenhang mit dem Arzneimittel schließen ließ.
Dutch: Dit type gebeurtenissen werd ook waargenomen in klinische onderzoeken en vaak was het tijdstip van eerste manifestatie suggestief voor een temporele samenhang met het middel.
German: - mittelschweres bis schweres chronisches Schichtarbeitersyndrom (SWSD), zugelassen in zehn Mitgliedstaaten.
Dutch: - matige tot ernstige chronische slaapstoornissen door afwijkende werktijden (Shift Work Sleep Disorder, SWSD), goedgekeurd in 10 lidstaten.
German: Insomnie Da Modafinil die Wachheit fördert, sollte auf Anzeichen von Insomnie geachtet werden.
Dutch: Slapeloosheid Omdat modafinil de alertheid bevordert, moet men bedacht zijn op verschijnselen van slapeloosheid.
German: In placebokontrollierten Studien zu dieser Indikation schieden sechs Patienten aufgrund eines unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses aus der Modafinil-Gruppe aus, in der Placebo-Gruppe schied nur ein Patient aus.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken naar deze indicatie trokken 6 patiënten zich terug uit de groep met modafinil vanwege een cardiovasculair incident tegenover slechts 1 patiënt uit de placebogroep.
German: Erneute Prüfung
Dutch: Herbeoordelingsprocedure
German: • Statine zur Senkung des Cholesterinspiegels (z. B. Atorvastatin oder Simvastatin)
Dutch: - Statinen om het cholesterol te verlagen (bijvoorbeeld atorvastatine of simvastatine).
German: Verminderter Appetit Gelegentlich: Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Diabetes mellitus, gesteigerter Appetit
Dutch: Soms: hypercholesterolemie, hyperglykemie, diabetes mellitus, verhoogde eetlust
German: Kardiovaskuläre Risiken
Dutch: Cardiovasculaire risico's
German: Die übliche Dosierung beträgt 100 mg pro Tag.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 100 mg per dag.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich: Menstruationsstörungen
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms: menstruatiestoornis
German: Daher werden alternative bzw. begleitende empfängnisverhütende Methoden während der Therapie und für mindestens zwei Monate nach Absetzen von Modafinil empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.5 zu potenziellen Interaktionen mit hormonellen Kontrazeptiva).
Dutch: Omdat de werkzaamheid van steroïde anticonceptiva bij gebruik van modafinil verminderd kan zijn, worden alternatieve of gelijktijdige methodes van geboortebeperking aanbevolen tot twee maanden na stopzetting van modafinil (zie ook rubriek 4.5 voor mogelijke interactie met steroïde anticonceptiva).
German: Es wird daher empfohlen, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu aktualisieren und Angaben über die beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Bezug auf Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen sowie neuropsychiatrische und kardiovaskuläre Ereignisse aufzunehmen.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de samenvatting van de productkenmerken bij te werken wat betreft de waargenomen overgevoeligheid en neuropsychiatrische, cardiovasculaire en cutane bijwerkingen.
German: Die Symptome, die am häufigsten unter Überdosierung mit Modafinil allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln aufgetreten sind beinhalteten Insomnie; zentralnervöse Symptome wie Ruhelosigkeit, Desorientiertheit, Verwirrtheit, Erregungszustände und Halluzinationen; Gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Diarrhoe; und kardiovaskuläre Störungen wie Tachykardie, Bradykardie, Hypertonie und Brustschmerzen.
Dutch: Symptomen die vaak gepaard gaan met een overdosis modafinil, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen, waren onder meer: slapeloosheid; symptomen aan het centraal zenuwstelsel zoals rusteloosheid, desoriëntatie, verwarring, opwinding en hallucinaties; veranderingen in de spijsvertering zoals misselijkheid en diarree; en cardiovasculaire veranderingen zoals tachycardie, bradycardie, hypertensie en pijn op de borst.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Multi-Organ-Beteiligung Überempfindlichkeitsreaktionen mit Multi-Organ-Beteiligung sind in engem zeitlichen Zusammenhang mit dem Beginn einer Modafinil-Therapie aufgetreten - inkl. mindestens einem tödlichen verlaufenden Fall seit der Markteinführung.
Dutch: Er zijn multi-orgaanovergevoeligheidsreacties opgetreden, waaronder minstens één met dodelijke afloop sinds de introductie van het product, die qua tijdstip rond de instelling van modafinil optraden.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich depressiv, aggressiv oder feindselig gegenüber anderen fühlen, oder wenn Sie Suizidgedanken oder andere Veränderungen in Ihrem Verhalten bemerken (siehe Abschnitt 4).
Dutch: Als u merkt dat u depressief raakt, agressief of vijandig naar andere mensen wordt, zelfmoordgedachten of andere veranderingen in uw gedrag heeft (zie rubriek 4), moet u dat uw arts direct melden.
German: Die übliche Dosierung beträgt 200 mg pro Tag.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 200 mg per dag.
German: Alternative/begleitende empfängnisverhütende Methoden werden für Patienten unter Modafinil-Therapie empfohlen.
Dutch: Andere of gelijktijdige methoden van geboortebeperking worden aanbevolen voor patiënten die met modafinil worden behandeld.
German: Bei Kindern und Jugendlichen liegen im Vergleich zu Erwachsenen höhere Konzentrationen eines der Metaboliten im Kreislauf (Modafinil-Sulfon) vor.
Dutch: Er zijn hogere concentraties van een van de circulerende metabolieten, modafinilsulfoon, aanwezig bij kinderen en adolescenten in vergelijking met volwassenen.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität in Ratten und Kaninchen zeigten keine mütterliche Toxizität, allerdings bei klinisch relevanter Exposition ein erhöhtes Auftreten von Skelett-Veränderungen (veränderte Anzahl an Rippen und verzögerte Ossifikation), embryo-fetale Letalität (Verlust des Embryos während der Nidation oder durch Resorption) und Hinweise auf eine erhöhte Fehlgeburtenrate (nur in Ratten).
Dutch: Onderzoek naar reproductietoxiciteit bij ratten en konijnen gaf een verhoogde incidentie te zien in afwijkingen aan het skelet (verandering in het aantal ribben en vertraagde ossificatie), embryofoetale lethaliteit (peri-implantatieverlies en resorptie) en enige aanwijzingen voor een toename in doodgeboortes (alleen ratten), zonder toxiciteit bij de moeder, bij klinisch relevante concentraties.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER
German: Basierend auf diesen Ergebnissen und dem bekannten Sicherheitsprofil von Modafinil überwiegen die Risiken den nachgewiesenen Nutzen.
Dutch: In dat licht, en gezien het bekende veiligheidsprofiel, weegt het aangetoonde effect niet op tegen de risico's.
German: Hormonelle Kontrazeptiva: Die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva kann durch die Enzyminduktion von CYP3A4/5 durch Modafinil beeinträchtigt sein.
Dutch: Steroïde anticonceptiva: De werkzaamheid van steroïde anticonceptiva kan als gevolg van CYP3A4/5inductie door modafinil verminderd zijn.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Amitryptilin, Citalopram oder Fluoxetin)
Dutch: - Geneesmiddelen tegen depressie (bijvoorbeeld amitriptyline, citalopram of fluoxetine) of angst
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
German: Gelegentlich: Dyskinesien, Hypertonus (Muskelverspannung), Hyperkinesie, Amnesie, Migräne, Tremor, Vertigo, ZNS-Stimulation, Hypoästhesie, Koordinationsstörungen, Bewegungsstörungen, Sprachstörungen, Geschmacksstörungen
Dutch: Soms: dyskinesie, hypertonie, hyperkinesie, amnesie, migraine, tremoren, vertigo, CZS-stimulatie, hypesthesie, incoördinatie, bewegingsstoornis, spraakstoornis, gestoorde smaakgewaarwording
German: Die Daten werden in künftige regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte (PSUR) zu Modafinil einfließen.
Dutch: In toekomstige periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor modafinil worden de gegevens gepresenteerd.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Dyspnoe, vermehrtes Husten, Asthma, Epistaxis, Rhinitis
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: dyspneu, meer hoesten, astma, epistaxis, rhinitis
German: Andere assoziierte Manifestationen beinhalten Myokarditis, Hepatitis, pathologische Leberfunktionstests, hämatologische Veränderungen (z. B. Eosinophilie, Leukopenie, Thrombozytopenie), Juckreiz und Asthenie.
Dutch: Andere bijkomende manifestaties waren myocarditis, hepatitis, afwijkende uitslagen van leverfunctieonderzoek, hematologische afwijkingen (bijvoorbeeld eosinofilie, leukopenie, trombocytopenie), pruritus en asthenie.
German: Modafinil darf bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen einschließlich Psychosen, Depressionen, Manien, Angststörungen, gesteigerter Erregbarkeit, Insomnie oder Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe unten).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het geven van modafinil aan patiënten met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen waaronder psychose, depressie, manie, hevige angst, agitatie, slapeloosheid of misbruik van middelen (zie hieronder).
German: Aufgrund einer möglichen CYP2C19-Inhibition durch Modafinil und einer Suppression von CYP2C9, kann die PhenytoinClearance bei gleichzeitiger Modafinil-Gabe herabgesetzt sein.
Dutch: Gezien een mogelijke remming van CYP2C19 door modafinil en onderdrukking van CYP2C9 kan de klaring van fenytoïne verminderd zijn bij gelijktijdige toediening met modafinil.
German: Bei Patienten, die Arrhythmien oder eine mittelschwere bis schwere Hypertonie entwickeln, muss die Modafinil-Therapie abgebrochen werden und darf erst wieder aufgenommen werden, wenn diese Erkrankungen entsprechend untersucht und behandelt wurden.
Dutch: Modafinil moet worden stopgezet bij patiënten die aritmie of matige tot ernstige hypertensie krijgen en mag niet opnieuw gestart worden tot de aandoening afdoende beoordeeld en behandeld is.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten die medizinischen Fachkräfte über den Ausgang dieser Prüfung betreffend Modafinil durch eine Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) in Kenntnis setzen.
Dutch: De vergunninghouders moeten artsen, apothekers en verplegend personeel schriftelijk informeren over de uitkomst van deze beoordeling van modafinil via een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) die moet worden verspreid op de maandag 5 dagen na het passeren van de goedkeuring van het besluit van de Europese Commissie.
German: Falls in Zusammenhang mit der Modafinil-Therapie psychiatrische Symptome auftreten, muss Modafinil abgesetzt werden, und die Therapie darf nicht wieder aufgenommen werden.
Dutch: Als er psychische verschijnselen optreden in samenhang met behandeling met modafinil, moet modafinil worden stopgezet en niet opnieuw worden gestart.
German: Modafinil sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Dutch: Modafinil mag niet worden gebruikt tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
German: Daher kann die Möglichkeit einer Abhängigkeit bei Langzeitanwendung nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Dutch: Omdat uit onderzoek met modafinil blijkt dat het middel kan leiden tot afhankelijkheid, kan de mogelijkheid van afhankelijkheid bij langdurig gebruik niet geheel worden uitgesloten.
German: Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion mit Multi-Organ-Beteiligung muss Modafinil abgesetzt werden.
Dutch: Wanneer een multi-orgaanovergevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet modafinil worden stopgezet.
German: Patienten, die mit Modafinil behandelt werden, sollten sorgfältig auf das Entstehen oder die Verschlechterung psychotischer oder manischer Symptome überwacht werden.
Dutch: Met modafinil behandelde patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden of erger worden van psychotische of manische verschijnselen.
German: Das kardiovaskuläre Profil von Modafinil bleibt bei der OSA-Population angesichts des an sich schon erhöhten Ausgangsrisikos der Patienten das bedeutendste Problem.
Dutch: Het cardiovasculaire profiel van modafinil blijft het belangrijkste punt van zorg in de OSA-populatie gezien het al verhoogde risico bij baseline.
German: In den zwei vorgelegten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studien zeigte sich bei den objektiven Messparametern eine mäßige Verbesserung.
Dutch: In de twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase 3-onderzoeken werd een bescheiden verbetering in de gemeten objectieve parameters waargenomen.
German: Die vorliegenden Daten über die Anwendung am Menschen sind jedoch nicht ausreichend um nachzuweisen, ob beim Menschen in der Schwangerschaft und Stillzeit eine Toxizität auftritt.
Dutch: Hoewel enkele preklinische onderzoeken reproductieve toxiciteit hebben aangetoond, zijn de beschikbare gegevens onvoldoende om vast te stellen of bij de mens tijdens zwangerschap en borstvoeding toxiciteit optreedt.
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte die Dosis halbiert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De dosering van modafinil moet met de helft worden verminderd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
German: Modafinil wird in der Leber metabolisiert.
Dutch: Modafinil wordt door de lever gemetaboliseerd.
German: Modafinil enthaltende Arzneimittel 100 mg Tabletten Modafinil enthaltende Arzneimittel 200 mg Tabletten
Dutch: Geneesmiddelen die modafinil bevatten 100 mg tabletten Geneesmiddelen die modafinil bevatten 200 mg tabletten
German: Vasodilatation Gelegentlich: Hypertonie, Hypotonie
Dutch: Bloedvataandoeningen Vaak: vasodilatatie Soms: hypertensie, hypotensie
German: Modafinil enthaltende Arzneimittel und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen.
Dutch: Geneesmiddelen die modafinil bevatten en sommige andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden; het kan zijn dat uw arts de doses die u gebruikt moet aanpassen.
German: Nervosität, Insomnie, Angst, Depression, Denkstörungen, Verwirrtheit Gelegentlich: Schlafstörungen, emotionale Labilität, verminderte Libido, Feindseligkeit, Depersonalisation, Persönlichkeitsstörung, anormale Träume, Agitiertheit, Aggression, Suizidgedanken
Dutch: Vaak: zenuwachtigheid, slapeloosheid, angst, depressie, abnormaal denken, verwarring Soms: slaapstoornis, emotionele labiliteit, verminderde libido, vijandigheid, depersonalisatie, persoonlijkheidsstoornis, abnormaal dromen, agitatie, agressie, zelfmoordgedachten Zelden: hallucinaties, manie, psychose
German: Insbesondere in Bezug auf schwere Hauterkrankungen weisen die Daten auf eine höhere Inzidenz bei Kindern und Jugendlichen hin.
Dutch: Vooral voor ernstige huidaandoeningen wijzen de gegevens op een hogere incidentie in de pediatrische populatie.
German: Die Anwendung von Modafinil wird nicht empfohlen, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern in kontrollierten Studien nicht nachgewiesen wurde sowie aufgrund des Risikos schwerer dermatologischer Überempfindlichkeitsreaktionen und psychiatrischer Nebenwirkungen.
Dutch: Omdat de veiligheid en werkzaamheid in gecontroleerd onderzoek bij kinderen niet zijn vastgesteld en gezien het risico op ernstige cutane overgevoeligheid en psychische bijwerkingen wordt gebruik van modafinil niet aanbevolen.
German: Seit der Markteinführung wurde weltweit selten über schwere oder lebensbedrohliche Ausschläge, inklusive Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Hypersensitivitätssyndrom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) bei Erwachsenen und Kindern berichtet.
Dutch: Zeldzame gevallen van ernstige of levensbedreigende uitslag, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) zijn wereldwijd sinds de introductie van het product gemeld bij volwassenen en kinderen.