FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di Crysvita nel trattamento dell'ipofosfatemia X-linked (XLH) nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio UX023-CL301, uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacodinamica dell'anticorpo anti-FGF23, KRN23, rispetto al fosfato e alla vitamina D attiva per via orale, in pazienti pediatrici affetti da XLH.
Dutch: Ter bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van Crysvita bij de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie (XLH) bij kinderen in de leeftijd van 1 tot 12 jaar moet de vergunninghouder onderzoek UX023-CL301, een gerandomiseerd, openlabel fase 3-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en farmacodynamiek van het anti-FGF23-antilichaam, KRN23, versus oraal fosfaat en actief vitamine D bij pediatrische patiënten met XLH, uitvoeren en de resultaten ervan indienen.
Italian: Ogni flaconcino è solo monouso.
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Italian: Dimensione dell'effetto Ogni 2 settimane (n = 26)
Dutch: Omvang effect Q2W (N=26)
Italian: Il fosfato sierico a digiuno deve essere misurato anche 4 settimane dopo un eventuale aggiustamento della dose.
Dutch: De nuchtere serumfosfaatspiegel moet ook worden gemeten 4 weken na elke dosisaanpassing.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione La somministrazione concomitante di burosumab con fosfato e analoghi della vitamina D per via orale è controindicata, perché può causare un aumento del rischio di iperfosfatemia e ipercalcemia (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van burosumab met oraal fosfaat en vitamine D-analogen is gecontraindiceerd aangezien dit kan leiden tot een verhoogd risico op hyperfosfatemie en hypercalciëmie (zie rubriek 4.3).
Italian: Negli studi preclinici, la mineralizzazione ectopica è stata osservata in animali normali, più frequentemente nel rene, trattati con burosumab a dosi che hanno prodotto concentrazioni sieriche di fosfato superiori a 2,58 mmol/L (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: In preklinisch onderzoek is ectopische mineralisatie waargenomen bij normale dieren, het vaakst in de nieren, wanneer burosumab werd toegediend in doses die resulteerden in serumfosfaatspiegels van meer dan 2,58 mmol/l (zie rubriek 5.3).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Mineralizzazione ectopica
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Italian: Soluzione iniettabile 1 flaconcino
Dutch: Oplossing voor injectie 1 injectieflacon
Italian: Gli altri componenti sono L-istidina, D-sorbitolo (E420), polisorbato 80, L-metionina, acido cloridrico 10% e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, D-sorbitol (E420), polysorbaat 80, L-methionine, zoutzuur 10% en water voor injecties (zie "CRYSVITA bevat sorbitol" in rubriek 2 voor meer informatie).
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Burosumab può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Burosumab kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Confezione da un flaconcino.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één injectieflacon.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Italian: Descrizione dell'aspetto di CRYSVITA e contenuto della confezione CRYSVITA è fornito in soluzione iniettabile da limpida a leggermente opalescente, da incolore a marroncino-giallastro, in un flaconcino di vetro.
Dutch: CRYSVITA is een heldere tot licht melkachtige, kleurloze tot licht geelbruine oplossing voor injectie in een kleine, glazen injectieflacon.
Italian: Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a marroncino-giallastro.
Dutch: Heldere tot licht melkachtige, kleurloze tot licht bruingele oplossing.
Italian: Ogni 4 settimane (n = 26)
Dutch: Q4W (N=26)
Italian: Aumenti dei livelli sierici di ormone paratiroideo sono stati osservati in alcuni pazienti affetti da XLH durante il trattamento con burosumab.
Dutch: Tijdens de behandeling met burosumab zijn bij sommige XLH-patiënten verhogingen in de serumspiegel van parathyreoïdaal hormoon waargenomen.
Italian: • Eruzione cutanea
Dutch: • Huiduitslag
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 mg di burosumab in 1 mL di soluzione.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 mg burosumab in 1 ml oplossing.
Italian: Ogni flaconcino contiene 20 mg di burosumab in 1 mL di soluzione.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 20 mg burosumab in 1 ml oplossing.
Italian: Ogni 2 settimane (n = 26)
Dutch: Q2W (N=26)
Italian: Ogni flaconcino contiene 30 mg di burosumab in 1 mL di soluzione.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 30 mg burosumab in 1 ml oplossing.
Italian: CONFEZIONE DI CARTONE da 20 mg
Dutch: DOOS 20 mg
Italian: Non usi CRYSVITA dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket.
Italian: FLACONCINO da 20 mg
Dutch: INJECTIEFLACON 20 mg
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Italian: Aumento della dose
Dutch: Vergeten dosis
Italian: Se queste reazioni sono intense, informi il medico.
Dutch: Vertel het uw arts als deze reacties ernstig zijn.
Italian: CONFEZIONE DI CARTONE da 10 mg
Dutch: DOOS 10 mg
Italian: Reazione in sede di iniezione
Dutch: Injectieplaatsreactie
Italian: Fosforo sierico
Dutch: Serumfosfaatspiegel
Italian: CRYSVITA contiene il principio attivo burosumab, un tipo di medicinale noto come anticorpo monoclonale umano.
Dutch: CRYSVITA bevat de werkzame stof burosumab.
Italian: CONFEZIONE DI CARTONE da 30 mg
Dutch: DOOS 30 mg
Italian: Gli effetti indesiderati sembrano gestibili.
Dutch: De bijwerkingen van het middel lijken beheersbaar.
Italian: La dose massima è di 90 mg ogni due settimane.
Dutch: De maximale dosering is 90 mg om de twee weken.
Italian: A tutti i bambini è stato somministrato Crysvita ogni due settimane oppure ogni quattro settimane.
Dutch: Alle kinderen kregen Crysvita elke twee weken of elke vier weken.
Italian: La dose raccomandata all'inizio del trattamento è di 0,4 mg per kg di peso corporeo, e successivamente 0,8 mg/kg ogni due settimane per proseguire il trattamento.
Dutch: De aanbevolen dosis aan het begin van de behandeling is 0,4 mg per kg lichaamsgewicht, en daarna elke twee weken 0,8 mg/kg om de behandeling voort te zetten.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Crysvita sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Crysvita groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Crysvita.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Crysvita.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Crysvita?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Crysvita te waarborgen?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Crysvita.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Crysvita.
Italian: Nei soggetti cui è stato somministrato Crysvita ogni 2 settimane, il punteggio medio prima del trattamento era di 1,9 punti ed è diminuito di 1,0 punti dopo 64 settimane di trattamento; nei soggetti cui il medicinale è stato somministrato ogni 4 settimane, il punteggio al basale di 1,7 è diminuito di 0,8 punti.
Dutch: De gemiddelde score vóór behandeling was 1,9 punten bij degenen die elke 2 weken Crysvita kregen, en dit was na 64 weken behandeling met 1,0 punt gedaald; bij degenen die het geneesmiddel elke 4 weken kregen, daalde de baselinescore van 1,7 met 0,8 punt.
Italian: Inoltre, i livelli di fosfato nel sangue sono migliorati nel corso del tempo in entrambi i gruppi, soprattutto in quello cui era stato somministrato Crysvita ogni 2 settimane.
Dutch: Daarnaast verbeterde de fosfaatconcentratie in het bloed in de loop van de tijd in beide groepen, met name bij degenen die elke 2 weken Crysvita kregen.
Italian: Crysvita può essere usato nei bambini di età superiore a 1 anno e negli adolescenti con sistema scheletrico in crescita.
Dutch: Crysvita kan worden gebruikt bij kinderen ouder dan 1 jaar en bij adolescenten met een groeiend skelet.
Italian: Il medicinale è stato valutato in uno studio principale ancora in corso condotto su 52 bambini di età compresa tra 5 e 12 anni.
Dutch: Het geneesmiddel werd in één lopende hoofdstudie beoordeeld bij 52 kinderen van tussen de 5 en 12 jaar oud.
Italian: Crysvita ha ottenuto una "approvazione condizionata".
Dutch: Aan Crysvita is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella gestione di pazienti affetti da malattie ossee causate da alterazioni dei processi chimici dell'organismo.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met botziekten veroorzaakt door veranderingen in de chemische processen van het lichaam.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Crysvita sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Crysvita, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Gli effetti indesiderati di Crysvita (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni in sede di iniezione (quali arrossamento cutaneo, prurito, eruzione cutanea, dolore e contusione), cefalea, dolore alle braccia e alle gambe, basso livello di vitamina D, eruzione cutanea, mal di denti, ascesso del dente, dolore ai muscoli e capogiro.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Crysvita (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (zoals roodheid van de huid, jeuk, huiduitslag, pijn en blauwe plekken), hoofdpijn, pijn in armen en benen, verlaagde vitamine D-concentratie, huiduitslag, tandpijn, tandabces, spierpijn en duizeligheid.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato una riduzione della gravità del rachitismo (deformazioni ossee) al polso e al ginocchio valutato in base a una scala da 0 (normale) a 10 (grave).
Dutch: De belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid was een vermindering in de ernst van rachitis (botmisvormingen) in de pols en knie gemeten op een schaal van 0 (normaal) tot 10 (ernstig).
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Crysvita è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Crysvita is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Altre informazioni su Crysvita
Dutch: Overige informatie over Crysvita
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da ipofosfatemia X-linked è basso, la malattia è considerata "rara" e Crysvita è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 15 ottobre 2014.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met X-gebonden hypofosfatemie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Crysvita op 15 oktober 2014 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Italian: La dose viene aggiustata secondo i livelli di fosfato nel sangue del paziente.
Dutch: De dosis wordt aangepast aan de hand van de fosfaatconcentratie in het bloed van de patiënt.
Italian: Il fosfato è fondamentale per la formazione di ossa e denti e per mantenerli forti, pertanto i pazienti possono sviluppare rachitismo e altre deformazioni ossee nonché problemi legati alla crescita.
Dutch: Omdat fosfaat essentieel is om botten en tanden op te bouwen en sterk te houden, kunnen patiënten rachitis en andere botmisvormingen en groeiproblemen krijgen.
Italian: Poiché per Crysvita è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza Crysvita fornirà i risultati aggiornati di due studi ancora in corso condotti su bambini di età compresa tra 5 e 12 anni e tra 1 e 4 anni.
Dutch: Aangezien aan Crysvita voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat dit middel in de handel brengt actuele resultaten van twee lopende studies bij kinderen van tussen de 5 en 12 jaar en tussen de 1 en 4 jaar oud verstrekken.
Italian: Perché Crysvita è approvato?
Dutch: Waarom is Crysvita goedgekeurd?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Crysvita consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Crysvita is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Crysvita?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Crysvita?
Italian: Crysvita contiene il principio attivo burosumab.
Dutch: Crysvita bevat de werkzame stof burosumab.
Italian: Un ulteriore studio ancora in corso condotto su 13 bambini più piccoli mostra l'efficacia di Crysvita sui soggetti di età compresa tra 1 e 4 anni.
Dutch: Uit een aanvullende nog lopende studie bij 13 jongere kinderen blijkt dat Crysvita effectief is bij kinderen van tussen de 1 en 4 jaar oud.
Italian: Crysvita è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi alla proteina FGF23.
Dutch: Crysvita is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het eiwit FGF23 te herkennen en zich hieraan te hechten.
Italian: Crysvita è un medicinale usato per il trattamento dell'ipofosfatemia X-linked, un disturbo ereditario caratterizzato da bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia).
Dutch: Crysvita is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie, een erfelijke stoornis die wordt gekenmerkt door lage concentraties fosfaat in het bloed (hypofosfatemie).
Italian: Come agisce Crysvita?
Dutch: Hoe werkt Crysvita?
Italian: Crysvita viene somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Dutch: Crysvita wordt toegediend als een injectie onder de huid.
Italian: I livelli di fosfato sono principalmente controllati dai reni, i quali eliminano il fosfato in eccesso o lo riassorbono nel flusso sanguigno, se necessario.
Dutch: De fosfaatconcentratie wordt grotendeels gereguleerd door de nieren, die overmatig fosfaat verwijderen of fosfaat opnieuw in de bloedbaan opnemen wanneer dit nodig is.
Italian: La ditta è inoltre tenuta a effettuare uno studio su bambini di età compresa tra 1 e 12 anni affetti da ipofosfatemia X-linked che metta a confronto Crysvita con fosfato e vitamina D per via orale e a presentarne i risultati.
Dutch: Het bedrijf moet ook een studie waarbij Crysvita met oraal fosfaat en vitamine D wordt vergeleken, uitvoeren bij kinderen van tussen de 1 en 12 jaar oud met Xgebonden hypofosfatemie en hiervan de resultaten indienen.
Italian: Crysvita ha ridotto la gravità del rachitismo come evidenziato nelle radiografie di bambini affetti da ipofosfatemia X-linked.
Dutch: Crysvita verminderde de ernst van rachitis zoals waargenomen op röntgenopnamen bij kinderen met X-gebonden hypofosfatemie.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Crysvita, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Crysvita.
Italian: Quali benefici di Crysvita sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Crysvita tijdens de studies te hebben?
Italian: Il medicinale viene usato nel caso in cui si osservino segni di malattia ossea mediante radiografie.
Dutch: Het middel wordt gebruikt als tekenen van botziekte worden waargenomen op röntgenopnamen.
Italian: Come si usa Crysvita?
Dutch: Hoe wordt Crysvita gebruikt?
Italian: In uno studio ancora in corso è stato mostrato che Crysvita riduce la gravità delle deformazioni ossee al polso e al ginocchio e che migliora il livello di fosfato nel sangue in bambini affetti da ipofosfatemia X-linked; si attendono ulteriori dati.
Dutch: In één lopende studie is gebleken dat Crysvita de ernst van botmisvormingen in de pols en knie vermindert en de concentratie fosfaat in het bloed verlaagt van kinderen met X-gebonden hypofosfatemie.
Italian: I pazienti affetti da ipofosfatemia X-linked presentano livelli eccessivamente elevati di una proteina denominata FGF23 che provoca il blocco del riassorbimento del fosfato nel flusso sanguigno da parte dei reni.
Dutch: Patiënten met Xgebonden hypofosfatemie hebben abnormale concentraties van het eiwit FGF23, wat ertoe leidt dat de nieren fosfaat niet langer opnieuw in de bloedbaan opnemen.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Crysvita, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Crysvita.
Italian: Quali sono i rischi associati a Crysvita?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Crysvita in?
Italian: In tal modo, il medicinale blocca l'attività della proteina FGF23, consentendo ai reni di riassorbire il fosfato e di ripristinarne i livelli normali nel sangue.
Dutch: Door zich aan dit eiwit te hechten, blokkeert het geneesmiddel de activiteit hiervan, waardoor de nieren fosfaat opnieuw kunnen opnemen en de normale fosfaatconcentratie in het bloed kunnen herstellen.
Italian: Durante il trattamento con Crysvita non devono essere usati medicinali per via orale a base di fosfato e vitamina D. Inoltre, Crysvita non deve essere usato in pazienti con livelli elevati di fosfato nel sangue o in pazienti affetti da malattia renale di grado severo.
Dutch: Crysvita mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een hoge fosfaatconcentratie in het bloed of bij patiënten met ernstige nierziekte.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Crysvita i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Crysvita.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Dutch: EU-nummer
Italian: Contenitore Contenuto (Concentrazione
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 gennaio 2006 Data del rinnovo più recente: 29 novembre 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2006 Datum van laatste verlenging: 29 november 2010
Italian: Pertanto, si raccomanda:
Dutch: Derhalve wordt het volgende aangeraden:
Italian: differenza %
Dutch: % verschil
Italian: Tale interferenza ha provocato un falso prolungamento del PT e un aumento dell'INR.
Dutch: Deze interferentie resulteerde in een valse verlenging van PT en verhoging van INR.
Italian: Non ci sono state differenze nella Cmax.
Dutch: Er waren geen verschillen in Cmax.
Italian: Popolazione PP (per protocollo) RIE
Dutch: PP-populatie (per protocol) RIE
Italian: - Se ha o ha avuto in precedenza problemi renali.
Dutch: - Als u nierproblemen heeft of eerder heeft gehad.
Italian: Questa grave reazione allergica richiede immediato intervento medico.
Dutch: Deze ernstige allergische reactie moet onmiddellijk medisch behandeld worden.
Italian: La durata della terapia deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.
Dutch: De duur van de behandeling moet in overeenstemming zijn met de beschikbare officiële aanbevelingen.
Italian: Smaltire in conformità ai requisiti di legge locali
Dutch: Vernietigen overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: - Se è in sovrappeso.
Dutch: - Als u veel overgewicht heeft.
Italian: Vedere paragrafo 5.1
Dutch: Zie rubriek 5.1
Italian: La dose dipende dal suo peso e dal tipo di infezione da trattare.
Dutch: De dosis is afhankelijk van uw gewicht en het type infectie waarvoor u behandeld wordt.
Italian: Il sito del metabolismo non è stato identificato.
Dutch: De plaats van metabolisering werd niet geïdentificeerd.
Italian: I risultati possono suggerire una difficoltà di coagulazione del sangue, anche se in realtà non esiste alcun problema.
Dutch: De resultaten kunnen wijzen op een zwakke bloedstolling, terwijl er in feite geen probleem is.
Italian: Poiché le proprietà farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2) sono comparabili, i margini di sicurezza di entrambi i metodi di somministrazione sono molto simili.
Dutch: Aangezien de farmacokinetiek (zie rubriek 5.2) vergelijkbaar is, zijn ook de veiligheidsmarges voor beide methoden van toediening zeer vergelijkbaar.
Italian: Cubicin non viene generalmente somministrato alle donne in gravidanza.
Dutch: Cubicin wordt gewoonlijk niet toegediend aan zwangere vrouwen.
Italian: Nello studio non sono stati arruolati pazienti di età da 1 a <2 anni.
Dutch: Aan het onderzoek deden geen patiënten van 1 tot< 2 jaar mee.
Italian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francia
Dutch: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankrijk
Italian: Fino a 14 giorni
Dutch: Maximaal 14 dagen
Italian: Vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.3.
Dutch: Zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.3.
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario (steady state) vengono raggiunte alla terza dose giornaliera.
Dutch: Steady-stateconcentraties worden bereikt bij de derde dagelijkse dosis.
Italian: Per la ricostituzione:
Dutch: Voor reconstitutie:
Italian: ** Vedere paragrafo 4.4.
Dutch: ** Zie rubriek 4.4.
Italian: Può essere necessario che il medico controlli il tempo di coagulazione del sangue.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw bloedstollingstijd controleert.
Italian: Cubicin non deve essere usato più di una volta al giorno.
Dutch: Cubicin mag niet vaker dan eenmaal per dag worden gebruikt.
Italian: Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Dutch: De officiële aanwijzingen met betrekking tot het juiste gebruik van antibacteriële middelen dienen in acht te worden genomen.
Italian: Microrganismi non sensibili
Dutch: Niet-gevoelige micro-organismen
Italian: Questo modo di somministrazione è stato studiato solo nei soggetti sani.
Dutch: Deze toedieningswijze is uitsluitend onderzocht bij gezonde vrijwilligers.
Italian: Effetti indesiderati gravi con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Dutch: Ernstige bijwerkingen met niet-bekende frequentie (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Italian: Molto probabilmente le differenze riscontrate sono dovute alla normale riduzione della funzionalità renale che si osserva nella popolazione anziana.
Dutch: De waargenomen verschillen zijn hoogst waarschijnlijk te wijten aan de normale vermindering van de nierfunctie, waargenomen in de geriatrische populatie.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e dopo la ricostituzione e diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Italian: 1**, tosse
Dutch: 1**, hoest
Italian: Non è stata osservata fibrosi o rabdomiolisi.
Dutch: Er werd geen fibrose of rabdomyolyse waargenomen.