FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten van rilpivirine waren negatief in afwezigheid en aanwezigheid van een metabool activatiesysteem in de in vitro Ames reverse mutation assay en in de in vitro clastogenicity mouse lymphoma assay.
Slovenian: Rezultati rilpivirina v Amesovem preizkusu reverznih mutacij in vitro ter preizkusu klastogenosti na celicah mišjega limfoma in vitro so bili negativni tako v prisotnosti kot v odsotnosti sistema presnovne aktivacije.
Dutch: Van de 12 proefpersonen die het onderzoek voltooiden, vertoonden 10 proefpersonen virussuppressie aan het eind van het onderzoek; bij de andere 2 proefpersonen werd een verhoging in de viruslast postpartum waargenomen, bij 1 proefpersoon als gevolg van vermoede suboptimale therapietrouw.
Slovenian: Pri preostalih 2 so porast virusnega bremena ugotovili po porodu; pri eni od njiju je bil porast posledica domnevno suboptimalne adherence.
Dutch: Rilpivirine induceerde geen chromosoombeschadiging in de in-vivo-micronucleustest bij muizen.
Slovenian: Rilpivirin in vivo v mikrojedrnem testu pri miših ni izzval kromosomskih okvar.
Dutch: Gepoolde gegevens uit SWORD-1 en SWORD-2*** DTG + RPV N=513 n (%)
Slovenian: DTG + RPV N = 513 n (%)
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van dolutegravir tijdens de zwangerschap.
Slovenian: O uporabi dolutegravirja med nosečnostjo je podatkov malo.
Dutch: Bij onderzoek van supratherapeutische doses van rilpivirine van 75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags bij gezonde volwassenen waren de gemiddelde maximale verschillen in het QTcF-interval op corresponderende tijdstippen (de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval) ten opzichte van placebo na correctie voor de baseline-waarde respectievelijk 10,7 (15,3) en 23,3 (28,4) ms. Bij steady state resulteerde toediening van rilpivirine 75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags in een gemiddelde Cmax die respectievelijk ongeveer het 2,6- en 6,7-voudige was van de gemiddelde Cmax bij steady state die werd waargenomen met de aanbevolen dosis rilpivirine van 25 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Med proučevanjem supraterapevtskih odmerkov rilpivirina 75 mg enkrat na dan oziroma 300 mg enkrat na dan pri zdravih odraslih sta bili največji povprečni za čas usklajeni (zgornja meja 95 % intervala zaupanja) razliki intervala QTcF v primerjavi s placebom in po korekciji za izhodiščno vrednost 10,7 (15,3) oziroma 23,3 (28,4) ms.
Dutch: Het effect van een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad C) op de farmacokinetiek van dolutegravir of rilpivirine is niet onderzocht.
Slovenian: Vpliva hude okvare jeter (Child-Pugh C) na farmakokinetiko dolutegravirja ali rilpivirina niso raziskali, zato zdravila Juluca pri teh bolnikih ni priporočljivo uporabljati.
Dutch: Als u binnen 4 uur na inname van Juluca heeft overgegeven, neem dan een andere tablet bij een maaltijd.
Slovenian: Če bruhate prej kot 4 ure po zaužitju zdravila Juluca, vzemite še eno tableto s hrano.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Juluca
Dutch: G118R verlaagt de gevoeligheid voor dolutegravir in mutanten die door middel van sitedirected mutagenese zijn verkregen (FC 10), maar werd niet gevonden bij patiënten die in het fase III-programma dolutegravir kregen.
Slovenian: G118R zmanjša dovzetnost za dolutegravir pri točkovnih mutantih (FC 10),
Dutch: De farmacokinetiek werd geëvalueerd bij 11 kinderen tussen 6 en 12 jaar oud; dit toonde aan dat eenmaal daags 25 mg bij patiënten die ten minste 20 kg wegen en eenmaal daags 35 mg bij patiënten die ten minste 30 kg wegen, resulteerde in een dolutegravirblootstelling die vergelijkbaar is met die bij volwassenen.
Slovenian: Ugotovili so, da sta odmerka 25 mg enkrat na dan pri bolnikih s telesno maso vsaj 20 kg ter 35 mg enkrat na dan pri bolnikih s telesno maso vsaj 30 kg povzročila izpostavljenost dolutegravirju, ki je bila podobna kot pri odraslih.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Juluca zonder advies van uw arts Gebruik Juluca zolang uw arts u dit aanraadt.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Juluca, ne da bi se posvetovali z zdravnikom
Dutch: lansoprazol rabeprazol pantoprazol esomeprazol/ rilpivirine dolutegravir ↔ (niet onderzocht)
Slovenian: lansoprazol rabeprazol pantoprazol esomeprazol/ rilpivirin dolutegravir ↔ (Ni raziskano)
Dutch: 25-O-desacetyl-rifabutine
Slovenian: 25-O-dezacetil-rifabutin
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad A of B).
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh A ali B) odmerka ni treba prilagoditi.
Dutch: Juluca bevat lactose.
Slovenian: Zdravilo Juluca vsebuje laktozo.
Dutch: Rilpivirine remt de
Slovenian: Okvara ledvic
Dutch: Antidiabetica metformine/ dolutegravir1
Slovenian: Antidiabetiki metformin/ dolutegravir1
Dutch: De activiteit van rilpivirine wordt teweeggebracht via niet-competitieve remming van hiv-1-reverse transcriptase (hiv-1-RT).
Slovenian: Deluje tako, da nekompetitivno zavira reverzno transkriptazo HIV-1.
Dutch: De gemelde tijd tot optreden is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Slovenian: V okviru imunske obnove je bil opisan tudi pojav avtoimunskih bolezni (npr. Gravesove bolezni), toda opisani čas do začetka je bolj spremenljiv in ti dogodki se lahko pojavijo veliko mesecev po uvedbi zdravljenja.
Dutch: → Neem contact op met uw arts voor meer advies over het gebruik van zuurverlagende geneesmiddelen met Juluca.
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom o jemanju zdravil za zmanjševanje kisline skupaj z zdravilom Juluca.
Dutch: Als u deze supplementen niet op hetzelfde tijdstip als Juluca kunt innemen, neem dan geen calciumsupplement, ijzersupplement of multivitamine in tijdens de 6 uur voordat u Juluca inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u Juluca heeft ingenomen (zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?)
Slovenian: Če teh dodatkov ne morete vzeti hkrati z zdravilom Juluca, ne jemljite dodatkov kalcija, dodatkov železa ali multivitaminskih pripravkov manj kot 6 ur preden vzamete zdravilo Juluca in še vsaj 4 ure po tem, ko ste vzeli to zdravilo (glejte tudi poglavje 3, "Kako jemati zdravilo Juluca"),
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Juluca tijdens de zwangerschap niet aanbevolen (zie rubrieken 4.6, 5.1 en 5.2).
Slovenian: Priporočil za prilagoditev odmerka za zdravilo Juluca med nosečnostjo ni mogoče dati, zato uporaba zdravila Juluca med nosečnostjo ni priporočljiva (glejte poglavja 4.6, 5.1 in 5.2).
Dutch: • verhoging van het niveau van enzymen die door de lever worden gevormd (aminotransferasen)
Slovenian: • zvišanje ravni jetrnih encimov (aminotransferaz), • zvišanje holesterola,
Dutch: → Neem contact op met uw arts voor meer advies over het gebruik van rifabutine met Juluca.
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom o dodatnih navodilih glede jemanja rifabutina skupaj z zdravilom
Dutch: Na orale toediening wordt de maximale plasmaconcentratie rilpivirine over het algemeen binnen 4-5 uur bereikt.
Slovenian: Po peroralni uporabi je največja koncentracija rilpivirina v plazmi praviloma dosežena v
Dutch: dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (complexe binding aan polyvalente ionen)
Slovenian: dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Tvorba kompleksa s polivalentnimi ioni).
Dutch: R263K werd gemeld voor twee individuele patiënten met subtype B en subtype C in het klinische fase III-programma voor eerder met ART en niet eerder met INI behandelde proefpersonen, maar zonder effecten in vitro op de gevoeligheid voor dolutegravir.
Slovenian: pri preiskovancih, ki so že prejemali protiretrovirusno zdravljenje, niso pa še prejemali INI, so pri dveh bolnikih s podtipom B in podtipom C poročali o R263K, toda brez vpliva na občutljivost za dolutegravir in vitro.
Dutch: Cmax ↑ 66%
Slovenian: Cmax ↑ 66 % metformin
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Dutch: • hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag) of beven
Slovenian: Med simptomi so lahko: • palpitacije (hitro ali neredno bitje srca) ali tresenje (tremor),
Dutch: dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (complexe binding aan polyvalente ionen)
Slovenian: dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Tvorba kompleksa s polivalentnimi ioni).
Dutch: Er zijn geen klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen van dolutegravir of rilpivirine vanwege ras vastgesteld.
Slovenian: Ne za dolutegravir ne za rilpivirin niso ugotovili klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik glede na raso.
Dutch: Neem deze geneesmiddelen niet in tijdens de 12 uur voordat u Juluca inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u Juluca heeft ingenomen (zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?)
Slovenian: Teh zdravil ne jemljite manj kot 12 ur preden vzamete zdravilo Juluca in vsaj še 4 ure po tem, ko ste vzeli zdravilo Juluca (glejte tudi poglavje 3, "Kako jemati zdravilo Juluca"),
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen:
Slovenian: Občasni neželeni učinki Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
Dutch: rilpivirine ↓ (niet onderzocht, er worden significante dalingen in de plasmaconcentraties van rilpivirine verwacht (verminderde absorptie als gevolg van een verhoging van de pH in de maag)
Slovenian: Pričakovano je pomembno zmanjšanje koncentracije rilpivirina v plazmi (zmanjšana absorpcija zaradi zvišanja pH v želodcu).
Dutch: dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (complexe binding aan polyvalente ionen)
Slovenian: dolutegravir ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (Tvorba kompleksa s polivalentnimi ioni).
Dutch: Op basis van in-vivo- en/of in-vitrogegevens wordt niet verwacht dat dolutegravir invloed heeft op de farmacokinetiek van geneesmiddelen die substraten van ongeacht welk belangrijk enzym of transporteiwit zijn, zoals CYP3A4, CYP2C9 en P-gp (voor meer informatie zie rubriek 5.2).
Slovenian: Vpliv dolutegravirja in rilpivirina na farmakokinetiko drugih zdravil Na podlagi podatkov in vivo in/ali in vitro ni pričakovati, da bi dolutegravir vplival na farmakokinetiko zdravil, ki so substrati kakšnega pomembnega encima ali prenašalca kot so CYP3A4,
Dutch: Primaire mutaties voor raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q en T66I) hebben als enkelvoudige mutaties geen invloed op de gevoeligheid voor dolutegravir in vitro.
Slovenian: vendar ga niso opazili pri bolnikih, ki so prejemali dolutegravir v programu faze III. Primarne mutacije za raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I)
Dutch: Het schijnbare distributievolume is 17 l tot 20 l bij met hiv geïnfecteerde patiënten, op basis van een farmacokinetische populatieanalyse.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je na podlagi populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih, okuženih s HIV, od 17 do 20 l. Vezava dolutegravirja na beljakovine v plazmi ni odvisna od njegove koncentracije.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Juluca 50 mg/25 mg filmomhulde tabletten dolutegravir/rilpivirine
Slovenian: Navodilo za uporabo Juluca 50 mg/25 mg filmsko obložene tablete dolutegravir/rilpivirin
Dutch: Het wordt aanbevolen deze geneesmiddelen 12 uur voor of 4 uur na Juluca toe te dienen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: 12 ur pred zdravilom Juluca ali 4 ure po njem (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Juluca bevat lactose
Slovenian: Zdravilo Juluca vsebuje laktozo
Dutch: Anticoagulantia dabigatranetexilaat/ dolutegravir dabigatranetexilaat/ rilpivirine dolutegravir ↔ (niet onderzocht)
Slovenian: Antikoagulansi dabigatran eteksilat/ dolutegravir dabigatran eteksilat/ rilpivirin dolutegravir ↔ (Ni raziskano)
Dutch: prednison/ rilpivirine dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Slovenian: dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 % Cτ ↑ 17 %
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van de combinatie van Juluca en dabigatranetexilaat.
Slovenian: Kombinacijo zdravila Juluca in dabigatran eteksilata je treba uporabljati previdno.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 2 leti.
Dutch: rifabutine
Slovenian: rifabutin
Dutch: Dolutegravir had geen invloed op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten in doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag, de hoogste geteste dosis (33 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, gebaseerd op de AUC).
Slovenian: Dolutegravir pri podganah v odmerkih do 1000 mg/kg/dan (ki je bil največji testirani odmerek) ni vplival na plodnost samcev ali samic; ta največji testirani odmerek na podlagi AUC ustreza 33kratniku klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo 50 mg).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat vermoeidheid, duizeligheid en slaperigheid zijn gemeld tijdens behandeling met de bestanddelen van Juluca.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da so med zdravljenjem z učinkovinama, ki ju vsebuje zdravilo Juluca,
Dutch: Er was geen teratogeen effect van rilpivirine bij ratten en konijnen.
Slovenian: Rilpivirin pri podganah in kuncih ni bil teratogen.
Dutch: In supratherapeutische doses (75 en 300 mg eenmaal daags) is rilpivirine geassocieerd met verlenging van het QTc-interval op het elektrocardiogram (ECG) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Slovenian: V supraterapevtskih odmerkih (75 in 300 mg enkrat na dan) je bil rilpivirin povezan s podaljšanjem intervala QTc na elektrokardiogramu (EKG) (glejte poglavji 4.5 in 5.1), medtem ko v priporočenem odmerku 25 mg rilpivirina enkrat na dan nima klinično pomembnega učinka na interval QTc.
Dutch: Cτ ↑ 8% boceprevir ↔ (historische controles)
Slovenian: boceprevir ↔ (retrospektivne kontrole).
Dutch: Als een patiënt binnen 4 uur na inname van Juluca heeft overgegeven, moet een nieuwe Juluca-tablet worden ingenomen bij een maaltijd.
Slovenian: Če bolnik bruha v obdobju do 4 ure po zaužitju zdravila Juluca, mora vzeti še eno tableto zdravila
Dutch: lamivudine/ dolutegravir lamivudine/rilpivirine dolutegravir ↔
Slovenian: lamivudin/ dolutegravir lamivudin/rilpivirin dolutegravir ↔
Dutch: (inductie van CYP3A-enzymen)
Slovenian: (indukcija encimov CYP3A).
Dutch: QT-verlengende geneesmiddelen
Slovenian: Zdravila, ki podaljšajo interval QT
Dutch: Neem geen antacidum in tijdens de 6 uur voordat u Juluca inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u Juluca heeft ingenomen (zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?)
Slovenian: Ne jemljite antacida manj kot 6 ur preden vzamete zdravilo Juluca in še vsaj 4 ure po tem, ko vzamete to zdravilo (glejte tudi poglavje 3, "Kako jemati zdravilo Juluca"),
Dutch: PI
Slovenian: V
Dutch: Analgetica methadon/ dolutegravir1
Slovenian: Analgetiki metadon/dolutegravir1
Dutch: Gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen Sommige mensen die een combinatietherapie voor hiv gebruiken, ontwikkelen een aandoening die osteonecrose wordt genoemd.
Slovenian: Pri nekaterih bolniki, ki prejemajo kombinirano zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko razvije motnja, imenovana osteonekroza.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van de combinatie van Juluca en supplementen.
Slovenian: Kombinacijo zdravila Juluca in dodatkov je treba uporabljati posebej previdno.
Dutch: Site-directed NNRTI mutant virus
Slovenian: Proti NNRTI odporni virusi s točkovno mutacijo
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van de combinatie van Juluca en antacida.
Slovenian: Kombinacijo zdravila Juluca in antacidov je treba uporabljati posebej previdno.
Dutch: Met NNRTI-resistentie geassocieerde K101/E-mengselsubstitutie zonder verminderde gevoeligheid voor rilpivirine (FC=1,2) werd gezien bij één proefpersoon met vastgestelde therapietrouwproblemen die dolutegravir plus rilpivirine kreeg.
Slovenian: Pri enem preiskovancu, ki je imel ugotovljene težave z adherenco in je prejemal kombinacijo dolutegravirja in rilpivirina, so ugotovili substitucijo K101K/E, povezano z odpornostjo proti NNRTI, brez zmanjšanja občutljivosti za rilpivirin (FC = 1,2).
Dutch: • verminderde eetlust
Slovenian: • depresivno razpoloženje,
Dutch: 1 fles + 1 flesadapter + 1 doseerspuit van 10 ml
Slovenian: 1 steklenička + 1 nastavek za stekleničko + 1 brizga za odmerjanje 10 ml
Dutch: 2 mg/ml
Slovenian: 2 mg/ml peroralna raztopina peroralna uporaba steklenička
Dutch: Jylamvo heeft op 29 maart 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Jylamvo je bilo 29. marca 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Dutch: Meer informatie over Jylamvo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Jylamvo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Dutch: Dit treft vooral snelgroeiende cellen, zoals kankercellen.
Slovenian: To še zlasti vpliva na hitro rastoče celice, kot na primer rakave celice.
Dutch: De arts kan met de patiënt of diens verzorger bespreken dat het geneesmiddel inderdaad eenmaal per week kan worden ingenomen.
Slovenian: Zdravnik lahko pri bolniku ali njegovem skrbniku preveri, da se zdravilo zanesljivo jemlje enkrat tedensko.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jylamvo te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jylamvo?
Dutch: In geval van ontstekingsaandoeningen wordt het middel eenmaal per week gegeven, telkens op dezelfde dag.
Slovenian: Pri uporabi za vnetna stanja se jemlje enkrat tedensko, vedno na isti dan v tednu.
Dutch: Jylamvo (methotrexaat)
Slovenian: Jylamvo (metotreksat)
Dutch: In de meeste gevallen dienen geneesmiddelen met methotrexaat voor een langdurige behandeling.
Slovenian: V večini primerov se zdravila, ki vsebujejo metotreksat, uporabljajo za dolgotrajno zdravljenje.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Slovenian: Dve zdravili sta bioekvivalentni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in imata zato po pričakovanjih enak učinek.
Dutch: Het mag alleen worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het gebruik van methotrexaat en volledig inzicht in de risico's van een behandeling met methotrexaat.
Slovenian: Predpisovati bi ga morali le zdravniki s strokovnim znanjem na področju uporabe metotreksata in popolnim razumevanjem tveganj zdravljenja z metotreksatom.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over de voordelen en risico's van methotrexaat bij de goedgekeurde toepassingen ingediend.
Slovenian: Podjetje je predstavilo podatke iz objavljene literature o koristih in tveganjih metotreksata pri odobrenih uporabah.
Dutch: Overige informatie over Jylamvo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jylamvo
Dutch: Het is niet volkomen duidelijk op welke wijze methotrexaat bij artritis- en psoriasispatiënten werkt, maar men denkt dat de voordelen van methotrexaat te danken zijn aan het vermogen van methotrexaat om ontsteking te verminderen en een overactief immuunsysteem te onderdrukken.
Slovenian: Ni popolnoma znano, kako metotreksat učinkuje pri bolnikih z artritisom in psoriazo, domneva pa se, da so koristi metotreksata posledica njegove sposobnosti zmanjševanja vnetja in zaviranja čezmerno dejavnega imunskega sistema.
Dutch: Een overzicht van Jylamvo en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Jylamvo in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Welke voordelen bleek Jylamvo tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Jylamvo so se pokazale v študijah?
Dutch: • acute lymfoblastische leukemie (ALL), een kanker van witte bloedcellen, bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van drie jaar.
Slovenian: • akutne limfoblastne levkemije (ALL), tj. raka belih krvnih celic, pri odraslih in otrocih, starejših od treh let.
Dutch: Het bedrijf dat Jylamvo in de handel brengt, zal een gids voor professionele zorgverleners en een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken over de wijze waarop het geneesmiddel correct moet worden gebruikt en hoe medicatiefouten kunnen worden vermeden.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Jylamvo bo zdravstvenim delavcem priskrbelo navodila, bolnikom pa opozorilno kartico o tem, kako pravilno uporabljati zdravilo in kako se izogniti napakam pri zdravljenju.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Jylamvo continu gevolgd.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Jylamvo stalno spremljajo.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Jylamvo overgelegd.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je podjetje zagotovilo študije o kakovosti zdravila Jylamvo.
Dutch: Jylamvo is een ontstekingsremmend geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Slovenian: Zdravilo Jylamvo je protivnetno zdravilo in zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Dutch: De frequentie van toediening hangt af van de andere geneesmiddelen die de patiënt gebruikt.
Slovenian: Pogostost dajanja metotreksata je odvisna od drugih zdravil, s katerimi se uporablja.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Jylamvo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Jylamvo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Jylamvo mag niet worden gebruikt bij patiënten met alcoholproblemen of met lever- of ernstige nierproblemen, bloedaandoeningen, verzwakt immuunsysteem (lichaamsafweersysteem), ernstige of langdurige infecties zoals tuberculose en hiv-infectie, mondzweren, ontstekingen in de mond en zweren in het spijsverteringsstelsel.
Slovenian: Zdravilo Jylamo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki prekomerno uživajo alkohol, ali pri tistih s hudimi težavami z jetri ali ledvicami, krvnimi motnjami, oslabljenim imunskim sistemom (obrambnimi mehanizmi telesa), resnimi ali dolgotrajnimi okužbami, kot so tuberkuloza in okužba z virusom HIV, razjedami v ustih, vnetji v ustih in razjedami v prebavnem sistemu.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Jylamvo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Jylamvo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Jylamvo is een ‘hybride geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Jylamvo je „hibridno zdravilo".
Dutch: Bij acute lymfoblastische leukemie is de dosis Jylamvo afhankelijk van de lengte en het gewicht van de patiënt.
Slovenian: Pri akutni limfoblastni levkemiji je odmerek zdravila Jylamvo odvisen od bolnikove višine in telesne mase.
Dutch: Waarom is Jylamvo geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Jylamvo odobreno v EU?
Dutch: Het heeft ook studies verricht waaruit bleek dat het middel bio-equivalent is aan andere geneesmiddelen met methotrexaat die worden gebruikt voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen en ALL (Methotrexat Lederle en Ebetrexat-tabletten).
Slovenian: Podjetje je prav tako izvedlo študije, ki so pokazale, da je zdravilo Jylamvo bioekvivalentno drugim zdravilom, ki vsebujejo metotreksat in ki se uporabljajo za zdravljenje vnetnih stanj in akutne limfoblastne levkemije (zdravilo Metotreksat Lederle in tablete zdravila Ebetrexat).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jylamvo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Jylamvo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.