FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich wird Cetuximab in Kombination mit Bestrahlung angewendet.
Portuguese: Em doentes com carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço, localmente avançado, cetuximab é utilizado concomitantemente com radioterapia.
German: Die erste Dosis (400 mg/m² Körperoberfläche) wird mit einer Infusionsgeschwindigkeit von höchstens 5 mg pro Minute über einen Zeitraum von etwa 2 Stunden verabreicht.
Portuguese: A dose inicial (400 mg/m² de área de superfície corporal) é administrada durante um tempo de perfusão de aproximadamente 2 horas com uma velocidade de perfusão não superior a 5 mg/min.
German: (95% KI) p-Wert
Portuguese: (IC 95%) valor p
German: Woche bei 151,6 Mikrogramm pro ml, während die entsprechenden Cmin-Werte 41,3 bzw. 55,4 Mikrogramm pro ml betrugen.
Portuguese: As médias das concentrações máximas de cetuximab foram de 155,8 microgramas por ml na semana 3 e 151,6 microgramas por ml na semana 8, enquanto que as correspondentes médias das concentrações mínimas foram respetivamente, 41,3 e 55,4 microgramas por ml.
German: Nach Krankheitsprogression wurde bei 50% der Patienten aus der IrinotecanMonotherapiegruppe eine spezifisch gegen den EGFR gerichtete Therapie eingeleitet.
Portuguese: Após progressão da doença, o tratamento com agentes dirigidos ao EGFR foi iniciado em 50% dos doentes do braço de irinotecano em monoterapia.
German: Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
Portuguese: Carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço
German: Was ist Erbitux?
Portuguese: O que é Erbitux
German: Weitere Post-hoc-Analysen von Mutationen in Ras-Genen außer denen im K-Ras-Exon 2 wurden vorgenommen.
Portuguese: Foram avaliadas análises post-hoc adicionais sobre outras mutações nos genes RAS além das mutações de KRAS no exão 2.
German: Bei diesen Patienten wird Erbitux allein oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten angewendet.
Portuguese: Nestes doentes, Erbitux é utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos anticancerígenos.
German: Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten) kann es bei Patienten zu einer Blasenbildung oder einem Abschälen der Haut kommen, was auf eine schwere Hautreaktion namens
Portuguese: Em casos muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas), os doentes podem apresentar formação de vesículas ou descamação da pele, que pode indicar uma reação cutânea (na pele) grave chamada "síndrome de Stevens-Johnson".
German: FIRE-3 (Erstlinienkombination von Cetuximab mit FOLFIRI): Bei der FIRE-3-Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie, in der bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit K-Ras-Exon-2-Wildtyp ein Direktvergleich von 5-FU, Folinsäure und Irinotecan (FOLFIRI) in Kombination mit entweder Cetuximab oder Bevacizumab erfolgte.
Portuguese: FIRE-3 (Associação de primeira linha de cetuximab com FOLFIRI): o ensaio FIRE-3 consistiu num estudo de fase III, aleatorizado, multicêntrico, que investigou numa comparação direta o 5-FU, ácido folínico e irinotecano (FOLFIRI) associado com o cetuximab ou com o bevacizumab em doentes com cancro colorretal metastático (CCRm) KRAS não mutado no exão 2.
German: Cetuximab in Kombination mit Chemotherapie
Portuguese: Cetuximab em associação com a quimioterapia:
German: Cetuximab und Oxaliplatin plus Fluoropyrimidine (101 Patienten OxMdG und 196 Patienten XELOX) und 268 Patienten erhielten Oxaliplatin plus Fluoropyrimidine allein (78 Patienten OxMdG und 190 Patienten XELOX).
Portuguese: Da população com KRAS mutado, 297 doentes receberam cetuximab e oxaliplatina mais fluoropirimidinas (101 doentes OxMdG e 196 doentes XELOX) e 268 doentes receberam oxaliplatina mais fluoropirimidinas em monoterapia (78 doentes OxMdG e 190 doentes XELOX).
German: Auf eine geeignete sterile Spritze eine passende Kanüle aufsetzen.
Portuguese: Use uma seringa estéril apropriada e adapte uma agulha adequada.
German: DARREICHUNGSFORM Infusionslösung.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão.
German: Kommt es im späteren Verlauf der Infusion oder bei einer nachfolgenden Infusion zu einer infusionsbedingten Reaktion, ist die weitere Behandlung von der Schwere der Reaktion abhängig: a) Grad 1
Portuguese: No caso de se desenvolver uma reação relacionada com a perfusão mais tarde durante a perfusão ou numa perfusão subsequente, os cuidados e tratamento adicionais dependerão da sua gravidade:
German: In der Regel wird Erbitux einmal wöchentlich als Infusion verabreicht.
Portuguese: Erbitux é geralmente administrado uma vez por semana em perfusão.
German: Vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Cetuximab wird eine Bestimmung der Elektrolytwerte im Serum empfohlen.
Portuguese: A determinação dos níveis de eletrólitos séricos é recomendada antes e periodicamente durante o tratamento com cetuximab.
German: Monate, Median (95% KI)
Portuguese: OS mediana em meses (IC 95%)
German: Bitte lesen Sie hierzu den Absatz „Infusionsbedingte Nebenwirkungen" in Abschnitt 4, da diese Reaktionen schwerwiegende Folgen haben können, einschließlich lebensbedrohlicher Zustände.
Portuguese: Leia "Efeitos secundários relacionados com a perfusão" na secção 4 para mais informações, dado que estes podem ter consequências graves para si, incluindo perturbações com risco de vida.
German: Diesen Vorgang so lange wiederholen, bis das berechnete Volumen infundiert ist.
Portuguese: Repita este procedimento até que o volume calculado tenha sido perfundido.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
German: Insbesondere zeigte sich bei diesen Patienten bei Verwendung von Cetuximab als Zusatzbehandlung zu FOLFOX4 ein negativer Effekt auf die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) und die Gesamtüberlebenszeit (OS) (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Nestes doentes, em especial, os efeitos negativos sobre o tempo de sobrevivência livre de progressão (PFS) e o tempo de sobrevivência global (OS) foram observados quando o cetuximab foi administrado como complemento de FOLFOX4 (ver secção 5.1).
German: Population mit K-Ras-Wildtyp Population mit K-Ras-Mutation Variable/Statistik Cetuximab plus BSC
Portuguese: População com KRAS não mutado População com KRAS mutado Variável/estatística Cetuximab + BSC BSC Cetuximab + BSC BSC (N=117)
German: Es induziert die Internalisierung des EGFR und kann somit zu dessen Downregulierung führen.
Portuguese: Além disso induz a internalização do EGFR, o que pode levar à diminuição dos recetores disponíveis na superfície celular.
German: Cetuximab plus CTX
Portuguese: Cetuximab + CTX
German: Außerdem kann Cetuximab gezielt zytotoxische Effektorzellen des Immunsystems auf die EGFR-exprimierenden Tumorzellen lenken und auf diese Weise die Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) vermitteln.
Portuguese: Cetuximab também dirige as células efetoras imunitárias citotóxicas para as células tumorais que expressam EGFR (Citotoxicidade mediada por células dependente do anticorpo, ADCC).
German: Cetuximab plus OxMdG
Portuguese: Cetuximab + OxMdG
German: In der Regel wird Erbitux einmal wöchentlich als intravenöse Infusion (über einen Tropf) verabreicht.
Portuguese: Erbitux é geralmente administrado uma vez por semana, numa veia (administrado sob a forma de um gota a gota).
German: Zum kanzerogenen Potenzial von Cetuximab sowie zur Abklärung einer eventuellen Beeinträchtigung der männlichen und weiblichen Fertilität durch die Substanz wurden keine formalen Tierstudien durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais em animais para determinar o potencial carcinogénico do cetuximab, nem para determinar os seus efeitos na fertilidade feminina e masculina.
German: Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10)
German: Für Patienten mit Tumoren, in denen sich EGFR nicht nachweisen ließ, ist die Wirksamkeit und Sicherheit von Cetuximab nicht dokumentiert.
Portuguese: A eficácia e a segurança do cetuximab não têm sido documentadas em doentes com tumores nos quais não se detetou EGFR.
German: Die Einstellung bzw. Regulierung der Infusionsgeschwindigkeit erfolgt wie in Abschnitt 4.2 erläutert.
Portuguese: Acerte e controle a velocidade de perfusão de acordo com a secção 4.2.
German: Es wird empfohlen, auch alle nachfolgenden Infusionen mit der langsameren Infusionsgeschwindigkeit durchzuführen.
Portuguese: Recomenda-se que a velocidade de perfusão permaneça neste valor mais baixo em todas as perfusões seguintes.
German: Dabei zeigte Cetuximab bei einmal wöchentlicher intravenöser Infusion in Dosierungen von 5 - 500 mg/m² Körperoberfläche eine dosisabhängige Kinetik.
Portuguese: A perfusão intravenosa de cetuximab apresentou uma farmacocinética dose-dependente, quando administrado em doses semanais que variaram entre 5 a 500 mg/m² de superfície corporal.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/281/003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/281/003
German: Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung Cetuximab
Portuguese: Erbitux 5 mg/ml solução para perfusão Cetuximab
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes:
German: • Entzündungen des Augenlids oder der Hornhaut des Auges
Portuguese: • inflamação da pálpebra ou da parte anterior do olho
German: Mit Cetuximab wurden beim Menschen bisher keine weiteren formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados outros estudos formais de interação com o cetuximab em humanos.
German: Die Infusionsleitung anschließen und vor dem Start der Infusion mit dem verdünnten Erbitux spülen.
Portuguese: Ligue o sistema de perfusão e carregue-o, de modo a que este fique totalmente cheio com Erbitux diluído antes de iniciar a perfusão.
German: Ebenso blieb auch die Pharmakokinetik von Irinotecan bei gleichzeitiger Applikation von Cetuximab unbeeinflusst.
Portuguese: Do mesmo modo, a coadministração do cetuximab não alterou a farmacocinética do irinotecano.
German: Wenn Sie Erbitux zusammen mit einer Bestrahlung erhalten, können einige der Nebenwirkungen, die vielleicht bei Ihnen auftreten, auch durch diese Kombinationsbehandlung verursacht sein.
Portuguese: Se receber Erbitux com radioterapia, alguns dos efeitos secundários que pode ter também podem estar relacionados com esta associação, como por exemplo:
German: Bei der Behandlung von nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen des Kopfund Halsbereichs und Kolorektalkarzinomen wurde eine erhöhte Häufigkeit schwerer und gelegentlich tödlich verlaufender kardiovaskulärer Ereignisse und behandlungsbedingter Todesfälle beobachtet.
Portuguese: Um aumento da frequência de acontecimentos cardiovasculares graves e por vezes fatais e de mortes emergentes do tratamento foi observado no tratamento do cancro do pulmão de não pequenas células, do carcinoma de células pavimentosas da cabeça e pescoço e do carcinoma colorretal.
German: Erbitux 5 mg/ml ist mit folgenden Materialien kompatibel:
Portuguese: Erbitux 5 mg/ml é compatível
German: Diese Reaktionen gehen häufig mit Bronchospasmus und Urtikaria einher und können trotz Gabe einer Prämedikation auftreten.
Portuguese: Estas reações estão frequentemente associadas a broncospasmo e urticária.
German: Es ist davon auszugehen, dass Hautreaktionen bei über 80 von 100 Patienten als Nebenwirkung auftreten.
Portuguese: É provável que mais de 80 em cada 100 doentes sofram de efeitos secundários que envolvam a pele.
German: • Erbrechen
Portuguese: • descamação
German: Erbitux kann Nebenwirkungen verursachen, die die Haut betreffen.
Portuguese: Erbitux pode causar efeitos secundários relacionados com a pele.
German: Bestrahlung plus Cetuximab
Portuguese: Radioterapia + cetuximab
German: Steady-State-Serumkonzentrationen wurden nach dreiwöchiger Cetuximab-Monotherapie erreicht.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de cetuximab alcançaram níveis estáveis após 3 semanas de monoterapia.
German: Cetuximab plus FOLFIRI
Portuguese: Cetuximab + FOLFIRI
German: • CA225025: In dieser randomisierten Studie wurde bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom, die zuvor bereits Oxaliplatin-, Irinotecan- und Fluoropyrimidin-haltige Therapieregime gegen die metastasierende Erkrankung erhalten hatten, die Gabe von Cetuximab in Monotherapie zusätzlich zu optimalen unterstützenden Maßnahmen (Best Supportive Care, BSC) (287 Patienten) mit den optimalen unterstützenden Maßnahmen allein (285 Patienten) verglichen.
Portuguese: • CA225025: Este estudo aleatorizado em doentes com cancro colorretal metastático que tinham recebido um tratamento prévio à base de oxaliplatina, irinotecano e fluoropirimidina para a doença metastática comparou cetuximab em monoterapia com os melhores cuidados de suporte (BSC) (287 doentes) relativamente aos melhores cuidados de suporte (285 doentes).
German: Kombinationsbehandlung mit Cetuximab und einer Chemotherapie profitieren, und bei Verwendung als Zusatzbehandlung zu FOLFOX4 zeigte sich ein signifikant negativer Effekt auf die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS).
Portuguese: Dados de estudos demonstram que é altamente improvável que doentes com o cancro colorretal metastático e mutações de ativação de RAS beneficiem do tratamento com cetuximab ou com uma associação de cetuximab com a quimioterapia e, como complemento do FOLFOX4, verificou-se um efeito negativo significativo no tempo de sobrevivência livre de progressão (PFS).
German: • COIN: In dieser offenen, 3-armigen, randomisierten Studie an 2.445 Patienten mit inoperablem metastasierendem oder lokoregionärem Kolorektalkarzinom ohne Vorbehandlung der metastasierenden Erkrankung, wurde die Kombination von Cetuximab und Oxaliplatin plus Fluoropyrimidine (5-Fluorouracil-/Folinsäure-Infusionen [OxMdG] oder Capecitabin [XELOX]) mit der entsprechenden Chemotherapie allein verglichen.
Portuguese: • COIN: Tratou-se de um estudo aberto, aleatorizado, de 3 braços em 2.445 doentes com cancro colorretal metastático ou locoregional inoperável que não tinham recebido tratamento prévio para doença metastática e comparou oxaliplatina mais fluoropirimidinas (5-fluorouracilo/ácido folínico em perfusão [OxMdG] ou capecitabina [XELOX] em associação com cetuximab com o mesmo regime de quimioterapia isolada.
German: • Verminderung der weißen Blutkörperchen
Portuguese: • redução do número de glóbulos brancos
German: Sie treten in der Regel während der Infusion, innerhalb einer Stunde nach der Infusion, bisweilen aber auch erst später auf.
Portuguese: Estas ocorrem geralmente durante a perfusão, na primeira hora após o seu início ou, por vezes, também após este período.
German: Bei den tödlich verlaufenen Fällen lagen häufig Stör- oder Einflussfaktoren vor, z. B. eine gleichzeitige Chemotherapie, die bekanntlich mit ILD assoziiert ist, oder vorbestehende Lungenerkrankungen.
Portuguese: Fatores contributivos ou de confusão, como a quimioterapia concomitante que se sabe estar associada à DIP, e as doenças pulmonares pré-existentes, foram frequentes nos casos fatais.
German: Erbitux darf nicht angewendet werden
Portuguese: Não utilize Erbitux
German: Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 500 mg Cetuximab (5 mg/ml).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém 500 mg de cetuximab (5 mg/ml).
German: Schwere infusionsbedingte Nebenwirkungen können sich äußern als:
Portuguese: Os efeitos secundários graves relacionados com a perfusão incluem:
German: Erbitux kann Nebenwirkungen verursachen, die die Augen betreffen.
Portuguese: Erbitux pode causar efeitos secundários relacionados com a visão.
German: In vier der randomisierten, kontrollierten Studien (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 und CA225025) wurde der K-Ras-Exon-2-Status als prädikativer Faktor für den CetuximabBehandlungserfolg ermittelt.
Portuguese: O KRAS no exão 2 foi reconhecido como um fator preditivo para o tratamento com cetuximab em 4 dos estudos controlados aleatorizados (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 e CA225025).
German: Zur neutralisierenden Wirkung von HACAs auf Cetuximab liegen bislang keine aussagekräftigen Erkenntnisse vor.
Portuguese: Até à data não existem dados conclusivos sobre o efeito neutralizante dos HACA sobre o cetuximab.
German: Eine Durchstechflasche pro Packung.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis.
German: Erbitux ist indiziert zur Behandlung des metastasierenden, EGFR (epidermalen WachstumsfaktorRezeptor) exprimierenden Kolorektalkarzinoms mit Ras-Wildtyp
Portuguese: Erbitux está indicado no tratamento de doentes com cancro colorretal metastático RAS não mutado, e com expressão do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
German: Die Verabreichung von Erbitux kann entweder als Tropfinfusion, mit einer Infusionspumpe oder einem Perfusor erfolgen.
Portuguese: Erbitux pode ser administrado por um sistema de gotejamento por gravidade, por uma bomba de perfusão, ou uma bomba de seringa.
German: Der immunhistochemische Nachweis der EGFR-Exprimierung in Tumormaterial erfolgte mit einem diagnostischen Test (EGFR PharmDx).
Portuguese: Foi utilizado um teste de diagnóstico (EGFR pharmDx) para a deteção imuno-histoquímica da expressão do EGFR no material tumoral.
German: BSC = optimale unterstützende Maßnahmen, KI = Konfidenzintervall, ORR = objektive Ansprech- bzw. Remissionsrate (Patienten mit Voll- oder Teilremission), OS = Gesamtüberlebenszeit, PFS = progressionsfreie Überlebenszeit
Portuguese: BSC = melhores cuidados de suporte (best supportive care), IC = intervalo de confiança (confidence interval), ORR = taxa de resposta objetiva (objective response rate) (doentes com resposta completa ou resposta parcial), OS = tempo de sobrevivência global (overall survival time), PFS = tempo de sobrevivência livre de progressão (progression-free survival time)
German: In der prüfergesponserten klinischen Phase-III-Studie FIRE-3 wurde die Behandlung mit FOLFIRI entweder in Kombination mit Cetuximab oder Bevacizumab in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit K-Ras-Exon-2-Wildtyp verglichen.
Portuguese: FIRE-3, um estudo clínico de fase III, estudo da iniciativa do investigador, comparou o tratamento de FOLFIRI em associação com cetuximab ou com bevacizumab no tratamento de primeira linha de doentes com CCRm KRAS não mutado no exão 2.
German: 1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Cetuximab.
Portuguese: Cada ml da solução para perfusão contém 5 mg de cetuximab.
German: • Nagelstörungen, z.B. Nagelbettentzündung
Portuguese: • perturbações nas unhas, como por exemplo inflamação do leito das unhas
German: Wie ist Erbitux aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Erbitux
German: • EMR 62 202-006: In dieser randomisierten Studie wurde bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich die Kombination von Cetuximab und einer Strahlentherapie (211 Patienten) verglichen mit einer alleinigen Strahlentherapie (213 Patienten).
Portuguese: • EMR 62 202-006: Este estudo aleatorizado comparou a associação de cetuximab e radioterapia (211 doentes) com radioterapia isolada (213 doentes) em doentes com carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço, localmente avançado.
German: Bestrahlung alleine
Portuguese: Radioterapia isolada
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100)
German: Da nicht bekannt ist, ob Cetuximab in die Muttermilch übergeht, wird empfohlen, während der Therapie und mindestens bis zu zwei Monate nach der letzten Gabe nicht zu stillen.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres não amamentem durante o tratamento com Erbitux, nem durante 2 meses após a última dose, uma vez que não se sabe se o cetuximab é excretado no leite materno.
German: Die Infusionsleitung anschließen und vor dem Start der Infusion mit Erbitux spülen.
Portuguese: Ligue o sistema de perfusão e carregue-o, de modo a que este fique totalmente cheio com Erbitux antes de iniciar a perfusão.
German: Die benötigte Menge Erbitux aus der Durchstechflasche aufziehen.
Portuguese: Calcule o volume necessário de Erbitux.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes:
German: OS Monate, Median (95% KI) Hazard Ratio (95% KI) p-Wert PFS Monate, Median (95% KI) Hazard Ratio (95% KI) p-Wert ORR % (95% KI) p-Wert KI = Konfidenzintervall, CTX = Platin-basierte Chemotherapie, ORR = objektive Ansprech- bzw. Remissionsrate, OS = Gesamtüberlebenszeit, PFS = progressionsfreie Überlebenszeit
Portuguese: OS mediana em meses (IC 95%) Razão de causalidade (IC 95%) valor p PFS mediana em meses (IC 95%) Razão de causalidade (IC 95%) valor p ORR % (IC 95%) valor p IC = intervalo de confiança (confidence interval), CTX = quimioterapia à base de compostos de platina, ORR = taxa de resposta objetiva (objective response rate), OS = tempo de sobrevivência global (overall survival time), PFS = tempo de sobrevivência livre de progressão (progression-free survival time)
German: • Hauttrockenheit
Portuguese: • arrepios
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Erbitux 5 mg/ml solução para perfusão
German: Wofür wird Erbitux angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado Erbitux
German: Hauptsächlich infolge einer größeren Häufigkeit von Diarrhö in den Cetuximab-Armen kam es zu signifikanten Dosisminderungen und Aufschüben der Capecitabin- bzw. OxaliplatinVerabreichung.
Portuguese: Houve reduções da dose significativas e atrasos na administração de capecitabina ou oxaliplatina principalmente devido a uma frequência mais elevada de diarreia no braço contendo cetuximab.
German: OS
Portuguese: OUTRAS
German: • CA225006: In dieser randomisierten Studie bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom, die inital bereits eine Kombinationstherapie aus Oxaliplatin plus Fluoropyrimidin gegen die metastasierende Erkrankung erhalten hatten, wurde die Kombination von Cetuximab und Irinotecan (648 Patienten) mit der Irinotecan-Monotherapie (650 Patienten) verglichen.
Portuguese: • CA225006: Este estudo aleatorizado em doentes com cancro colorretal metastático que tinham recebido tratamento de associação inicial com oxaliplatina mais fluoropirimidina para doença metastática comparou a associação de cetuximab com irinotecano (648 doentes) vs. irinotecano em monoterapia (650 doentes).
German: Die Behandlungsdauer kannabhängig von Ihrer Erkrankung sowie von Patient zu Patient - unterschiedlich sein.
Portuguese: A duração do tratamento pode variar, conforme a sua doença, assim como de pessoa para pessoa, pelo que o seu médico irá analisar consigo a duração do seu tratamento com Erbitux.
German: Dies führt - im Vergleich zu einer alleinigen platin-basierten Chemotherapie - möglicherweise zu einer höheren Inzidenz infektiöser Komplikationen wie febriler Neutropenie, Pneumonie oder Sepsis (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Em associação com a quimioterapia à base de compostos de platina, a frequência de leucopenia grave ou neutropenia grave pode aumentar, o que pode provocar uma taxa mais elevada de complicações infeciosas tais como neutropenia febril, pneumonia e sépsis comparativamente a quimioterapia à base de compostos de platina por si só (ver secção 4.4).
German: • Verringerung des Calcium-Blutspiegels
Portuguese: • diminuição dos níveis sanguíneos de cálcio
German: Für die Beurteilung des Ras-Status wurden für alle auswertbaren Tumorproben der K-Ras-Exon-2-Wildtyp-Population (65%) andere als in Exon 2 des K-Ras-Gens liegende Mutationen bestimmt.
Portuguese: Na avaliação do estado de RAS, foram determinadas outras mutações, além das mutações no exão 2 do gene KRAS, em todas as amostras de tumores avaliáveis na população com KRAS não mutado no exão 2 (65%).
German: Ein im Umgang mit Krebsmedikamenten erfahrener Arzt wird die Behandlung mit Erbitux bei Ihnen überwachen.
Portuguese: A sua terapêutica com Erbitux irá ser supervisionada por um médico com experiência no uso de medicamentos anticancerígenos.