FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By attaching to the FGF23 protein, the medicine blocks its activity, allowing the kidneys to reabsorb phosphate and restore normal levels of phosphate in the blood.
Polish: Przyłączając się do białka FGF23, lek blokuje jego aktywność, umożliwiając nerkom ponowne wchłanianie fosforanów i przywrócenie prawidłowego stężenia fosforanów we krwi.
English: For practical information about using Crysvita, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Crysvita należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Because the number of patients with X-linked hypophosphataemia is low, the disease is considered ‘rare', and Crysvita was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 October 2014.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 15 października 2014 r. produkt Crysvita uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: What benefits of Crysvita have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Crysvita zaobserwowano w badaniach?
English: Crysvita is a medicine used for the treatment of X-linked hypophosphataemia, a hereditary disorder characterised by low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
Polish: Crysvita jest lekiem stosowanym w leczeniu hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X (ang. Xlinked hypophosphataemia), dziedzicznej choroby charakteryzującej się niskim stężeniem fosforanów we krwi (hipofosfatemia).
English: Patients with X-linked hypophosphataemia have abnormally high levels of a protein called FGF23 which causes the kidneys to stop reabsorbing phosphate into the bloodstream.
Polish: U pacjentów z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X występuje nieprawidłowo wysokie stężenie białka zwanego FGF23, które powoduje, że nerki przestają ponownie wchłaniać fosforany do krwiobiegu.
English: Crysvita was shown to reduce the severity of bone deformities in the wrist and knee and improve the level of phosphate in the blood of children with X-linked hypophosphataemia in one ongoing study, and further data are awaited.
Polish: W jednym trwającym badaniu udowodniono, że lek Crysvita zmniejsza ciężkość deformacji kości w nadgarstku i stawie kolanowym i wpływa na poprawę stężenia fosforanów we krwi u dzieci z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X i oczekiwane są dalsze dane.
English: What information is still awaited for Crysvita?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Crysvita?
English: Crysvita has been given ‘conditional approval'.
Polish: Lek Crysvita został warunkowo dopuszczony do obrotu.
English: How does Crysvita work?
Polish: Jak działa produkt Crysvita?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Crysvita have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Crysvita w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: For the full list of restrictions with Crysvita see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Crysvita znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What are the risks associated with Crysvita?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Crysvita?
English: The medicine was assessed in one main ongoing study in 52 children aged between 5 and 12 years.
Polish: Lek oceniano w jednym trwającym badaniu głównym u 52 dzieci w wieku od 5 do 12 lat. Wszystkie dzieci otrzymywały lek Crysvita co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.
English: Since Crysvita has been granted a conditional approval, the company that markets Crysvita will provide updated results from two ongoing studies in children aged between 5 and 12 years and between 1 and 4 years.
Polish: W związku z tym, że produkt Crysvita został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca produkt Crysvita do obrotu dostarczy zaktualizowane wyniki z dwóch trwających badań u dzieci w wieku od 5 do 12 lat i od 1 do 4 lat. Firma jest także zobowiązana do przeprowadzenia badania porównującego lek Crysvita z doustnymi fosforanami i witaminą D u dzieci w wieku od 1 do 12 lat z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X i przedstawienia wyników tego badania.
English: Crysvita reduced the severity of rickets as shown in X-rays in children with X-linked hypophosphataemia.
Polish: Lek Crysvita zmniejszał ciężkość krzywicy, co wykazano w badaniach RTG u dzieci z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X.
English: Also, Crysvita must not be used in patients with high phosphate levels in the blood or in patients with severe kidney disease.
Polish: Podczas leczeniem produktem Crysvita nie wolno stosować doustnych fosforanów i leków z witaminą D. Leku Crysvita nie wolno też stosować u pacjentów z wysokim stężeniem fosforanów we krwi ani u pacjentów z ciężką chorobą nerek.
English: How is Crysvita used?
Polish: Jak stosować produkt Crysvita?
English: Why is Crysvita approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Crysvita?
English: Crysvita is given as an injection under the skin.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
English: The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Polish: Podmioty odpowiedzialne muszą określić konkretną populację pacjentów, w której korzyści stosowania produktu przewyższają ryzyko.
English: National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub referencyjnych państw członkowskich, o ile znajduje to zastosowanie, leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
English: Initiation pack: 28 tablets (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Polish: 28 tabletek (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
English: 90 mg + 180 mg Film-coated tablet
Polish: 90 mg + 180 mg
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
English: Immediate Packaging
Polish: Opakowanie startowe:
English: • The active substances are:
Polish: • Substancjami czynnymi leku są:
English: • you have a tendency to have falls.
Polish: • występuje skłonność do upadków.
English: This pack is intended to be used for the first 10 days of treatment.
Polish: To opakowanie jest przeznaczone do stosowania przez pierwszych 10 dni
English: The no effect dose in rabbits is 2 and 60 times higher than the RHD.
Polish: Dawka niewykazująca działania u królików jest odpowiednio 2 i 60 razy większa niż RHD.
English: The capsules can be taken either with or without food.
Polish: Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.
English: Package leaflet: information for the user
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
English: Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine in these situations.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem ryzyko i korzyści płynące ze stosowania tego leku w wymienionych sytuacjach.
English: Depending on your response to the treatment, your doctor may either decide:
Polish: W zależności od reakcji na leczenie lekarz może zdecydować
English: Children and adolescents NUEDEXTA should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Polish: Leku NUEDEXTA nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: NMDA receptor antagonists (memantine)
Polish: Antagoniści receptora NMDA (memantyna)
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 1000)
English: This medicine may cause changes in heart rhythm.
Polish: Lek ten może zmieniać rytm serca.
English: The capsules should be taken orally at about the same time each day.
Polish: Kapsułki należy przyjmować doustnie w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
English: • loss of appetite (anorexia)
Polish: • utrata apetytu (anoreksja)
English: No pharmacodynamic interactions were apparent.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakodynamicznych.
English: It is not known whether the active substances of NUEDEXTA are expressed into human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy substancje czynne zawarte w produkcie NUEDEXTA przenikają do mleka ludzkiego.
English: Furthermore, educational material for HCPs should provide information on the following safety concerns and on the actions needed to reduce the risks:
Polish: Ponadto materiały te powinny zawierać informacje dotyczące poniższych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem oraz działań koniecznych do
English: • For the first seven days of treatment: one capsule per day, taken in the morning.
Polish: • Przez pierwsze siedem dni leczenia: jedna kapsułka na dobę, przyjmowana rano.
English: Do not stop taking this medicine without speaking to your doctor first, even if you begin to feel better.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawy:
English: The dose of paroxetine can then be adjusted based on clinical response; however, dosage above 35 mg/day is not recommended.
Polish: Dawkę paroksetyny można dostosować na podstawie odpowiedzi klinicznej, jednak nie zaleca się przekraczania dawki 35 mg/dobę.
English: In addition it shows affinity for the serotonin transporter (SERT) and for the 5-HT1B/D receptor.
Polish: Dodatkowo wykazuje on powinowactwo do transportera serotoniny (SERT) oraz receptora 5HT1B/D.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs; ATC code: N07XX59
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy; kod ATC: N07XX59
English: Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged ≥65 years to conclusively determine whether they respond differently in terms of efficacy and safety.
Polish: W badaniach klinicznych nie uwzględniono wystarczającej liczby pacjentów w wieku ≥65 lat, aby możliwe było ostateczne ustalenie, czy występuje u nich inna odpowiedź na leczenie w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
English: • tamoxifen, used to treat or prevent some cancers
Polish: • tamoksyfen, stosowany w leczeniu lub zapobieganiu niektórym nowotworom;
English: Your doctor will assess you carefully.
Polish: Lekarz przeprowadzi dokładne badania.
English: The patient alert card should be provided to all patients with instructions to carry it on them at all times.
Polish: Karty ostrzeżeń dla pacjenta należy udostępnić wszystkim pacjentom z zaleceniem, aby nosili je zawsze przy sobie.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w poszczególnych państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny uzgodni z właściwym organem krajowym uruchomienie programu edukacyjnego.
English: Only safety data were collected in this study; no new safety signals were identified.
Polish: W badaniu tym zebrano wyłącznie dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku i nie zidentyfikowano żadnych
English: If this happens to you, do not drive or use machines.
Polish: W przypadku ich wystąpienia nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.
English: Each blister is packed in a sleeve.
Polish: Każdy blister znajduje się w osobnym opakowaniu.
English: Your doctor will decide if you should take this medicine while breast-feeding.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy wskazane jest przyjmowanie tego leku w okresie karmienia piersią.
English: It is very important to tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines should never be taken while you are taking NUEDEXTA:
Polish: Bardzo ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej, gdyż nigdy nie powinny być one przyjmowane jednocześnie z lekiem NUEDEXTA:
English: In case a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjenci nie powinni przyjmować dodatkowej dawki, ale przyjąć kolejną przepisaną dawkę o zwykłej porze.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister and carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze i pudełku tekturowym po skrócie EXP.
English: • you have had at any time a serious condition called “serotonin syndrome”, which can be caused by certain medicines e.g. antidepressants.
Polish: • kiedykolwiek wystąpiła ciężka choroba zwana „zespołem serotoninowym”, która może być wywołana przez niektóre leki, np. przeciwdepresyjne.
English: A population pharmacokinetic analysis revealed similar pharmacokinetics in patients <65 years and those ≥65 years of age (see section 5.2).
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała podobną farmakokinetykę produktu u pacjentów w wieku <65 lat i ≥65 lat (patrz punkt 5.2).
English: Paroxetine exposure (AUC0-24) increased by 1.7 fold and Cmax increased by 1.5 fold.
Polish: Narażenie na paroksetynę (AUC0-24) zwiększyło się 1,7 raza, a wartość Cmax zwiększyła się 1,5 raza.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym
English: • excessively slow or shallow breathing (respiratory depression) and/or turning blue.
Polish: • zbyt powolne lub płytkie oddechy (depresja oddechowa) i (lub) sinica.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Nuedexta is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe Nuedexta are provided with the following items:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby po przeprowadzeniu dyskusji i uzgodnień z właściwymi organami krajowymi poszczególnych państw członkowskich, w których lek Nuedexta jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mieliby przepisywać lek Nuedexta, otrzymali następujące dokumenty:
English: This medicine may cause dizziness and your doctor might need to discuss appropriate precautions to reduce the risk of falls.
Polish: Lek ten może powodować zawroty głowy i może wystąpić konieczność omówienia z lekarzem właściwych środków ostrożności w celu zmniejszenia
English: If you forget to take 1 or more capsules, you must not take a double dose to make up for the missed doses.
Polish: W przypadku nieprzyjęcia 1 lub większej liczby kapsułek leku nie wolno przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
English: Dose increase, if warranted, should be undertaken with caution in these patients.
Polish: Podczas zwiększenia dawki u tych pacjentów, jeśli jest to uzasadnione, należy zachować ostrożność.
English: Treatment should be discontinued if these symptoms occur.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie.
English: Nuedexta is suitable only for the treatment of PBA, not for other causes of emotional lability.
Polish: Produkt Nuedexta jest odpowiedni wyłącznie w leczeniu PBA, a nie w leczeniu innych przyczyn labilności emocjonalnej.
English: There are several hydroxylated metabolites of quinidine.
Polish: Istnieje kilka hydroksylowanych metabolitów chinidyny.
English: • you or a family member currently have or have ever had any heart disease or problems.
Polish: • u pacjenta lub w jego rodzinie występuje lub występowała jakakolwiek choroba lub dolegliwość związana z sercem.
English: Likewise, this medicinal product should not be restarted in sensitised patients, because more rapid and more severe thrombocytopenia than the original episode can occur.
Polish: Podobnie nie należy ponownie rozpoczynać podawania produktu pacjentom z nadwrażliwością, gdyż trombocytopenia może pojawić się szybciej i w cięższej postaci niż jej pierwszy epizod.
English: Driving and using machines NUEDEXTA may cause dizziness.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek NUEDEXTA może powodować zawroty głowy.
English: Studies in animals (rats and rabbits) have shown developmental toxicity, including teratogenicity and embryolethality (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach (u szczurów i królików) wykazały toksyczny wpływ na rozwój, w tym teratogenność i śmiertelność płodu (patrz punkt 5.3).
English: A review of the patient's current medicines is an essential part of the evaluation of patients for whom treatment with NUEDEXTA is proposed.
Polish: Przegląd leków przyjmowanych w danej chwili jest wymaganą częścią badań pacjenta, któremu zaproponowano leczenie produktem
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from NUEDEXTA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu NUEDEXTA, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla
English: NUEDEXTA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Produkt NUEDEXTA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Interaction with NUEDEXTA may result in an increased effect on QT interval (see sections 4.4 and 4.5).
Polish: Interakcja z produktem NUEDEXTA może prowadzić do zwiększonego wpływu na odstęp QT (patrz punkty 4.4 i 4.5).
English: ECG should be re-evaluated if risk factors for QTc prolongation change significantly during treatment with NUEDEXTA.
Polish: Badanie EKG należy przeprowadzić ponownie, jeśli w trakcie leczenia produktem NUEDEXTA istotnie zmieniły się czynniki ryzyka wydłużenia QTc.
English: • you have problems with your liver or kidney.
Polish: • występują problemy z wątrobą lub nerkami.
English: • medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis, containing clarithromycin,
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające klarytromycynę,
English: Other P-gp substrates for which a dose reduction may be considered include ticagrelor and dabigatran-etexilate.
Polish: Inne substraty glikoproteiny P, w przypadku których należy rozważyć zmniejszenie dawki, to tikagrelor i eteksylan dabigatranu.
English: If NUEDEXTA and paroxetine are prescribed concomitantly, the initial dose of paroxetine should be reduced.
Polish: W przypadku jednoczesnego przepisania produktu NUEDEXTA i paroksetyny początkową dawkę paroksetyny należy zmniejszyć.
English: The card should contain details to alert any HCP treating the patient that they are being treated with Nuedexta and of the potential for interaction once a patient is on treatment with Nuedexta and another treatment is added.
Polish: Karta powinna zawierać szczegółowe informacje w celu ostrzeżenia personelu medycznego o tym, że pacjent jest leczony produktem Nuedexta, i o możliwości interakcji podczas leczenia pacjenta produktem Nuedexta, gdy dodawane jest inne leczenie.
English: In the event of inadequate clinical response, see recommended dose titration schedule.
Polish: W przypadku niewystarczającej odpowiedzi klinicznej należy zapoznać się z zalecanym schematem dostosowania
English: Due to the possibility of dextromethorphan abuse, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse, and observe such patients closely for signs of misuse or abuse (e.g. development of tolerance, increases in dose, drug-seeking behaviour).
Polish: Ze względu na możliwość nadużywania dekstrometorfanu lekarze powinni zbadać przypadki nadużywania przez pacjentów leków w wywiadzie oraz ściśle obserwować takich pacjenta, czy nie występują u nich oznaki niewłaściwego stosowania lub nadużywania leku (np. rozwoju tolerancji na lek, zwiększenia dawki, zachowania świadczącego o poszukiwaniu środka uzależniającego).
English: Quinidine is excreted in human milk and it is unknown whether dextromethorphan is excreted in human milk.
Polish: Chinidyna jest wydalana z mlekiem ludzkim, natomiast nie wiadomo, czy dekstrometorfan przenika do mleka ludzkiego.
English: When the urine pH is less than 7, about 20% of administered quinidine appears unchanged in the urine, but this fraction drops to as little as 5% when the urine is more alkaline.
Polish: W przypadku gdy pH moczu wynosi mniej niż 7, około 20% podanej chinidyny pojawia się w nim w niezmienionej postaci, ale zawartość tej frakcji spada do zaledwie 5%, gdy odczyn moczu jest bardziej zasadowy.
English: Dextromethorphan has been shown to be a mild/moderate inhibitor of the OCT1 transporter in vitro.
Polish: Wykazano, że dekstrometorfan jest słabym/umiarkowanie silnym inhibitorem transportera OCT1 in vitro.
English: It should not be used if immunemediated thrombocytopenia from structurally related active substances including quinine and mefloquine is suspected, as cross-sensitivity can occur.
Polish: Leku nie należy stosować, gdy występuje podejrzenie małopłytkowości immunologicznej wywołanej przez strukturalnie podobne substancje czynne, w tym chininę i meflochinę, ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej.
English: There are no or limited amount of data from the use of NUEDEXTA in pregnant women.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu NUEDEXTA u kobiet w okresie ciąży.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego
English: Blister of a PVC based clear film with aluminium foil seal.
Polish: Blister z przezroczystego PVC zgrzewany z folią aluminiową.
English: When taking two capsules within 24 hours, the recommended dose interval is 12 hours.
Polish: W przypadku przyjmowania dwóch kapsułek w ciągu 24 godzin zalecany odstęp między dawkami wynosi 12 godzin.
English: Adverse reactions observed with this medicine may occur more often or may worsen and your doctor may perform some test and monitor you more closely.
Polish: Obserwowane działania niepożądane mogą wystąpić częściej lub mieć większe nasilenie, a lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania i ściślej monitorować stan pacjenta.
English: Quinidine-associated thrombocytopenia usually, but not always, resolves within a few days of discontinuation of the sensitising medicinal product.
Polish: Trombocytopenia związana ze stosowaniem chinidyny zwykle, choć nie zawsze, ustępuje w ciągu kilku dni od przerwania stosowania produktu leczniczego powodującego nadwrażliwość.
English: Drugs that delay elimination of quinidine (cimetidine, carbonic anhydrase inhibitors, thiazide diuretics) should be withdrawn unless absolutely required.
Polish: Należy przerwać stosowanie leków spowalniających eliminację chinidyny (cymetydyna, inhibitory anhydrazy węglanowej, diuretyki tiazydowe), chyba że jest to bezwzględnie wymagane.
English: Dextromethorphan is a low-affinity uncompetitive NMDA antagonist and sigma-1 receptor agonist that has not been systematically studied in animals or humans for its potential for abuse, tolerance, or physical dependence.
Polish: Dekstrometorfan jest niekompetycyjnym antagonistą receptorów NMDA o małym powinowactwie oraz agonistą receptorów sigma-1, który nie był systematycznie badany u zwierząt ani ludzi pod kątem potencjalnego nadużywania, tolerancji lub fizycznego uzależnienia.