FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Calcipotriolul topic trebuie utilizat cu UVR doar dacă medicul şi pacientul consideră că potenţialele beneficii sunt mai mari decât potenţialele riscuri (vezi pct. 5.3)" nu a fost inclus în RCP.
Latvian: Lokāli kalcipotrilu vienlaikus ar UV starojumu drīkst lietot tikai tad, ja ārsts un pacients uzskata, ka iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku (skatīt 5.3. apakšpunktu)" nebija iekļauts zāļu aprakstā.
Romanian: Daivobet este un gel aproape transparent, incolor până la aproape alb, ambalat în flacoane din polietilenă de înaltă densitate cu duză din polietilenă de joasă densitate şi capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate.
Latvian: Daivobet ir gandrīz dzidrs, bezkrāsas līdz nedaudz bālgans gels, kas pildīts augsta blīvuma polietilēna pudelēs ar zema blīvuma polietilēna sprauslu un skrūvējamu augsta blīvuma polietilēna vāciņu.
Romanian: În urma expunerii sistemice, ambele ingrediente active - calcipotriol şi betametazonă dipropionatsunt metabolizate rapid şi extins.
Latvian: Pēc sistēmiskas iedarbības abas aktīvās vielas - kalcipotriols un betametazona dipropionāts - tiek strauji un plaši metabolizētas.
Romanian: Daivobet conţine calcipotriol şi betametazonă.
Latvian: Daivobet satur kalcipotriolu un betametazonu.
Romanian: O scădere la limită a răspunsului cortizolic la 30 de minute după administrarea ACTH a fost observată la 5 din 32 de pacienţi (15,6%) după 4 săptămâni de tratament şi la 2 din 11 pacienţi (18,2%) care au continuat cu tratamentul până la 8 săptămâni.
Latvian: Nelielu kortizola atbildes reakcijas samazināšanos 30 minūtes pēc AKTH ievadīšanas novēroja pieciem no 32 pacientiem (15,6 %) pēc četrām ārstēšanas nedēļām un diviem no 11 pacientiem (18,2 %), kuri turpināja ārstēšanu līdz astoņām nedēļām ilgi.
Romanian: Calcipotriol (n = 67)
Latvian: Kalcipotriols (n=67)
Romanian: La unii pacienţi, au fost cuantificabili, un metabolit al calcipotriolului şi un metabolit al dipropionatului de betametazonă.
Latvian: Dažiem no šiem pacientiem bija iespējams kvantitatīvi noteikt vienu kalcipotriola metabolītu un vienu betametazona dipropionāta metabolītu.
Romanian: La şobolani, în studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere în cadrul cărora s-au administrat oral corticosteroizi pe termen lung, au fost observate gestaţie prelungită şi travaliu prelungit şi dificil.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos, ilgstoši perorāli lietojot kortikosteroīdus žurkām, konstatēta ieilgusi grūsnība un ieilgušas un sarežģītas dzemdības.
Romanian: De asemenea, utilizarea prelungită excesivă poate determina întreruperea funcţionării corecte a glandelor suprarenale (glandele suprarenale sunt situate lângă rinichi şi produc hormoni).
Latvian: Zāļu ilgstošas un pārmērīgas lietošanas gadījumā var arī pārtraukt pareizi darboties virsnieru dziedzeri (virsnieru dziedzeri atrodas netālu no nierēm un ražo hormonus).
Romanian: Depăşirea dozei recomandate poate determina creşteri ale calcemiei, care trebuie să revină la normal rapid la întreruperea tratamentului.
Latvian: Ieteiktās devas pārsniegšana var izraisīt paaugstinātu kalcija līmeni serumā, kam vajadzētu ātri pazemināties, pārtraucot ārstēšanu.
Romanian: Aceasta este baza propusă pentru efectul său în tratamentul psoriazisului.
Latvian: To piedāvā kā mehānismu tā ietekmei psoriāzes gadījumā.
Romanian: Când s-au evaluat gelul şi psoriazisul scalpului, au fost permise şi alte tratamente pentru psoriazisul corpului.
Latvian: Kad gēls un galvas matainās daļas psoriāze bija novērtēti, ķermeņa psoriāzes ārstēšanai bija ļauts izmantot citus ārstēšanas līdzekļus.
Romanian: Polioxipropilen-15 stearil eter
Latvian: Polioksipropilēn-15-stearilēteris
Romanian: - Spălaţi-vă bine pe mâini după ce aţi utilizat Daivobet.
Latvian: - Pēc Daivobet lietošanas rūpīgi nomazgājiet rokas.
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Romanian: Text propus: Studiile clinice cu unguent radiomarcat indică faptul că absorbţia sistemică a calcipotriolului şi betametazonei din formula de Daivobet unguent este mai mică de 1% din doză (2,5 g) în cazul aplicării pe pielea normală (625 cm²) timp de 12 ore.
Latvian: Ierosinātais teksts: "Klīniskie pētījumi ar radioloģiski iezīmētu ziedi liecina, ka kalcipotriola un betametazona sistēmiska uzsūkšanās no Daivobet ziedes ir mazāka par 1 % devas (2,5 g), uzklājot uz normālas ādas (625 cm²) 12 stundas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Daivobet gel la copiii sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: Daivobeta gela drošība un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Romanian: Rezultatele privind criteriul principal de răspuns terapeutic (fără semn de boală sau cu boală foarte uşoară în săptămâna 8, conform IGA) arată că Daivobet gel a fost semnificativ mai eficient din punct de vedere statistic comparativ cu Daivonex Scalp soluţie.
Latvian: Vērtējot primāro atbildreakcijas kritēriju (neesoša vai ļoti viegli izteikta slimība saskaņā ar IGA pēc 8 nedēļām), rezultāti liecināja, ka Daivobet gels bija statistiski nozīmīgi efektīvāks nekā Daivonex Scalp šķīdums.
Romanian: Daivobet gel (n = 1108)
Latvian: Daivobet gels (n=1108)
Romanian: Daivobet gel (n = 126)
Latvian: Daivobet gels (n=126)
Romanian: Reacţiile adverse raportate de mai mult de 2% dintre pacienţii din grupul Daivobet unguent au fost prurit (5,8%) şi psoriazis (5,3%).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja vairāk nekā 2% Daivobet ziedes grupas pacientu, bija nieze (5,8%) un psoriāze (5,3%).
Romanian: Nu au fost necesare actualizări majore ale RCP-ului pentru Daivobet gel în concordanţă cu adoptarea RCP-ului pentru Daivobet unguent (PRR).
Latvian: Nozīmīgi papildinājumi Daivobet gēla zāļu aprakstā sakarā ar Daivobet ziedes zāļu apraksta (SAP) apstiprināšanu nebija nepieciešami.
Romanian: Aplicarea pe plăcile psoriazice şi sub pansamente ocluzive poate spori absorbţia corticosteroizilor topici.
Latvian: Uzklāšana uz psoriātiskiem bojājumiem un zem pārsēja var palielināt lokāli lietoto kortikosteroīdu uzsūkšanos.
Romanian: Rezultatele privind criteriul principal de răspuns terapeutic (fără semn de boală sau cu boală foarte uşoară în săptămâna 8, conform IGA) arată că Daivobet gel a fost semnificativ mai eficient din punct de vedere statistic decât comparatorii.
Latvian: Vērtējot primāro atbildreakcijas kritēriju (neesoša vai ļoti viegli izteikta slimība saskaņā ar IGA pēc 8 nedēļām), rezultāti liecināja, ka Daivobet gels bija statistiski nozīmīgi efektīvāks par salīdzinošajiem preparātiem.
Romanian: Un gel aproape transparent, incolor până la aproape alb.
Latvian: Gandrīz dzidrs, bezkrāsas līdz viegli bālgans gels.
Romanian: Un studiu clinic randomizat, dublu orb, de lungă durată, care a inclus 873 de pacienţi cu psoriazis al scalpului de intensitate cel puţin moderată (conform IGA) a investigat utilizarea Daivobet gel comparativ cu calcipotriol în vehiculul gel.
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā ilgtermiņa klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 873 pacienti ar galvas matainās daļas psoriāzi, kura bija vismaz mēreni smaga (saskaņā ar IGA klasifikāciju), tika pētīta Daivobet gela lietošana salīdzinājumā ar kalcipotriolu gela nesējvielā.
Romanian: CHMP a considerat propunerea DAPP adecvată şi acceptabilă şi a aprobat formularea armonizată din cadrul acestei secţiuni.
Latvian: CHMP atzina reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu par piemērotu un pieņemamu un apstiprināja šā apakšpunkta saskaņoto tekstu.
Romanian: Unguentul Daivobet trebuie aplicat la nivelul zonelor afectate, o dată pe zi.
Latvian: Daivobet ziede jāuzziež slimības skartajam ādas apvidum vienu reizi dienā.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 15, 30, 60, 100 şi 120 g.
Latvian: Iepakojumu lielums: 15, 30, 60, 100 un 120 g.
Romanian: Prin urmare, DAPP a propus un text mai specific în ceea ce priveşte efectele cutanate cunoscute ale betametazonei dipropionat.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja izmantot konkrētāku tekstu par zināmām betametazona dipropionāta izraisītām ādas reakcijām.
Romanian: Daivobet este contraindicat în cazul psoriazisului eritrodermic, exfoliativ şi pustular.
Latvian: Daivobet gels ir kontrindicēts eritrodermiskās, eksfoliatīvās un pustulārās psoriāzes gadījumā.
Romanian: În timpul tratamentului psoriazisului poate exista riscul de apariţie a psoriazisului pustular generalizat.
Latvian: Ārstējot psoriāzi, var būt ģeneralizētas pustulāras psoriāzes risks.
Romanian: Un alt studiu clinic randomizat, cu regim orb pentru investigator, care a inclus 312 pacienţi cu psoriasis al scalpului de intensitate cel puţin moderată conform IGA, a investigat utilizarea o dată pe zi de Daivobet gel, comparativ cu Daivonex Scalp soluţie utilizat de două ori pe zi, timp de 8 săptămâni.
Latvian: Citā nejaušinātā, no izpētes veicēja puses maskētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 312 pacienti ar galvas matainās daļas psoriāzi, kas saskaņā ar IGA klasifikāciju bija vismaz mēreni smaga, tika pētīta Daivobet lietošana vienu reizi dienā salīdzinājumā ar Daivonex Scalp šķīdumu divreiz dienā 8 nedēļu garumā.
Romanian: Cutie pentru mărimile ambalajului de 15 g, 30 g, 60 g, 100 g sau 120 g. [A se completa la nivel naţional]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kastīte 15 g, 30 g, 60 g, 100 g vai 120 g iepakojumiem: [Aizpilda nacionāli]
Romanian: - Nu utilizaţi Daivobet după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP.
Latvian: - Nelietot Daivobet pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc "Der. līdz".
Romanian: Studiile de foto(co)carcinogenitate efectuate la şoareci, sugerează că doza de calcipotriol poate îmbunătăţi efectul razelor UV de inducere a tumorilor cutanate.
Latvian: Foto(ko)kancerogenitātes pētījumi ar pelēm ļauj domāt, ka kalciprotriols varētu pastiprināt UV starojuma ādas audzēju veidošanos inducējošo iedarbību.
Romanian: A se spăla pe mâini după utilizare.
Latvian: Pēc lietošanas mazgājiet rokas.
Romanian: În ceea ce priveşte suprimarea HPA, acest studiu prezintă dovezi că dozele foarte mari de Daivobet gel şi unguent pot avea un efect slab asupra axei HPA.
Latvian: Tādēļ attiecībā uz HPA nomākumu šajā pētījumā ir atrasti daži pierādījumi tam, ka ļoti lielas Daivobet gela un ziedes devas varētu nedaudz ietekmēt HPA asi.
Romanian: Un studiu efectuat la pacienţii cu leziuni extinse la nivelul scalpului şi corpului, care au utilizat o asociere de doze mari de Daivobet gel (administrare la nivelul scalpului) şi doze mari de Daivobet unguent (administrare la nivelul corpului), a arătat că după 4 săptămâni de tratament, 5 din 32 de pacienţi au prezentat o scădere la limită a răspunsului cortizolic la testul de provocare cu hormon adrenocorticotrop (ACTH) (vezi pct. 5.1).
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar plašu galvas matainās daļas un ķermeņa psoriāzi, kuri lietoja kombināciju, ko veidoja lielas Daivobet gela devas (uz galvas ādas) un lielas Daivobet ziedes devas (uz ķermeņa), 5 no 32 pacientiem pēc 4 nedēļas ilgas ārstēšanas bija vērojams robežstāvoklis attiecībā uz samazinātu kortizola reakciju uz kairinājumu ar adrenokortikotropo hormonu (AKTH) (skatīt apakšpunktu 5.1).
Romanian: - Psoriazis pustular (o zonă roşie cu pustule galbene, de regulă la nivelul mâinilor sau picioarelor).
Latvian: - Var rasties pustulāra psoriāze (sarkans laukums ar iedzeltenām pūtītēm, parasti uz plaukstām vai pēdām).
Romanian: Vehicul gel (n = 35)
Latvian: Gela nesējviela (n=35)
Romanian: Aplicaţi cu vârfurile degetelor Daivobet pe zona afectată şi frecaţi uşor.
Latvian: Ar pirkstu galiem uzklājiet Daivobet uz slimības skartā ādas laukuma un maigi iemasējiet to.
Romanian: Daivobet unguent este utilizat pe piele, pentru a trata psoriazisul în plăci (psoriazis vulgaris) la adulţi.
Latvian: KAS IR DAIVOBET UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Daivobet ziedi lieto uz ādas, lai ārstētu psoriāzi (psoriasis vulgaris) pieaugušajiem.
Romanian: Trebuie evitată aplicarea sub pansament ocluziv, deoarece determină creşterea absorbţiei sistemice a corticosteroizilor.
Latvian: Jāizvairās uzklāt gelu zem nosedzošiem pārsējiem, jo tādējādi tiek palielināta kortikosteroīdu sistēmiskā uzsūkšanās.
Romanian: - Nu bandajaţi, nu acoperiţi sau nu înfăşuraţi strâns zona de piele pe care o trataţi.
Latvian: - Uz ārstētā ādas apvidus nelietojiet saiti vai stingru pārsēju un neaptiniet to.
Romanian: Unguentul Daivobet trebuie aplicat pe suprafaţa afectată.
Latvian: Daivobet ziede jāuzklāj uz slimības skartā apvidus.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE [A se completa la nivel naţional] Textul pentru cutie: Daivobet gel.
Latvian: Teksts uz kastītes: Daivobet gels.
Romanian: „Pielea feţei şi a organelor genitale este foarte sensibilă la corticosteroizi.
Latvian: Sejas un dzimumorgānu āda ir ļoti jutīga pret kortikosteroīdiem.
Romanian: „Un studiu de siguranţă la 634 de pacienţi cu psoriazis a investigat ciclurile repetate cu Daivobet unguent utilizat o dată pe zi conform necesităţilor, fie în monoterapie, fie alternativ cu Daivonex timp de până la 52 de săptămâni, în comparaţie cu Daivonex utilizat în monoterapie timp de 48 de săptămâni după un ciclu iniţial cu Daivobet unguent.
Latvian: Drošības pētījumā, kurā tika iesaistīti 634 ar psoriāzi sirgstoši pacienti, ir pētīta Daivobet ziedes lietošana atkārtotu kursu veidā 52 nedēļu garumā, lietojot zāles vienu reizi dienā pēc vajadzībasvai nu monoterapijas veidā, vai pārmaiņus ar Daivonex, salīdzinājumā ar Daivonex monoterapiju 48 nedēļu garumā pēc sākotnēja ārstēšanas kursa ar Daivobet ziedi.
Romanian: Datorită formării unui depozit la nivelul pielii, eliminarea după aplicarea cutanată este de ordinul zilelor.
Latvian: Tā kā pēc dermālas lietošanas veidojas zāļu depo ādā, tās gadījumā eliminācijas laiks ir vairākas dienas.
Romanian: Parafină lichidă
Latvian: Šķidrais parafīns
Romanian: Cu toate acestea, la întreruperea tratamentului, valoarea calcemiei revine rapid la normal.
Latvian: Tomēr, pārtraucot ārstēšanu, kalcija līmenis serumā neilgā laikā atgriežas normas robežās.
Romanian: Daivobet gel (n = 207)
Latvian: Daivobet gels (n=207)
Romanian: Din cauza absorbţiei sistemice, care poate să apară şi în cazul tratamentului topic cu corticosteroizi, pot apare reacţii adverse legate de tratamentul cu corticosteroizi sistemici, cum este supresia adrenocorticală sau impactul asupra controlului metabolic al diabetului zaharat.
Latvian: Sistēmiskas uzsūkšanās dēļ arī vietējas kortikosteroīdu terapijas gadījumā var rasties nevēlamās reakcijas, kuras raksturīgas sistēmiskai kortikosteroīdu terapijai, piemēram, virsnieru garozas darbības nomākums vai ietekme uz cukura diabēta metabolisko kontroli.
Romanian: Pacienta trebuie să fie informată să nu utilizeze Daivobet pe sâni atunci când alăptează.
Latvian: Paciente jāinformē, ka zīdīšanas periodā Daivobet nedrīkst lietot uz krūtīm.
Romanian: Durata recomandată de tratament este de 4 săptămâni pentru zonele scalpului şi de 8 săptămâni pentru alte regiuni decât scalpul.
Latvian: Ārstējot galvas mataino daļu, ieteicamais ārstēšanas ilgums ir 4 nedēļas, bet, ārstējot citas ķermeņa daļas - 8 nedēļas.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt mai probabil să apară după utilizarea de lungă durată, utilizarea la nivelul pliurilor cutanate (de exemplu, inghinal, axilar, sub sâni), utilizarea sub bandaje sau pansamente sau utilizarea pe suprafeţe mari de piele.
Latvian: Lielāka šādu blakusparādību rašanās iespējamība ir pēc zāļu ilgstošas lietošanas vai ja zāles lietotas ādas krokās (piemēram, cirkšņos, padusēs vai zem krūtīm), zem saitēm vai pārsējiem vai uz lieliem ādas laukumiem.
Romanian: Pentru a spori claritatea, CHMP a aprobat următorul text:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu šī apakšpunkta redakciju:
Romanian: Când s-au evaluat unguentul şi psoriazisul corpului, au fost permise şi alte tratamente pentru faţă şi scalp.
Latvian: Kad bija novērtēta ziede un ķermenis, sejas un galvas matainās daļas ārstēšanai bija ļauts izmantot citus ārstēšanas līdzekļus.
Romanian: Daivobet unguent pentru leziunile psoriazice de la nivelul corpului a fost utilizat în asociere cu Daivobet gel pentru leziunile psoriazice ale scalpului, dar nu există experienţă în ceea ce priveşte asocierea Daivobet cu alte produse antipsoriazice topice în aceeaşi zonă de tratament, cu alte medicamente antipsoriazice administrate sistemic sau cu fototerapie."
Latvian: Daivobet ziede ķermeņa psoriāzes izraisītu bojājumu ārstēšanai ir lietota kombinācijā ar Daivobet gēlu galvas matainās dažas psoriāzes izraisītu bojājumu ārstēšanai, bet nav pieredzes par Daivobet lietošanu kombinācijā ar citiem lokālas darbības pretpsoriāzes līdzekļiem tajā paša ārstēšanas apvidū, citiem sistēmiski lietotiem pretpsoriāzes līdzekļiem vai fototerapiju."
Romanian: Aceasta duce la înroşirea, descuamarea şi îngroşarea pielii dumneavoastră.
Latvian: Tas izraisa ādas apsārtumu, zvīņošanos un sabiezējumus.
Romanian: Betametazonă dipropionat (n = 68)
Latvian: Betametazona dipropionāts (n=68)
Romanian: Dacă se utilizează pe scalp Pot fi tratate cu Daivobet gel toate zonele scalpului afectate.
Latvian: Ar Daivobet gelu var ārstēt visas galvas matainās daļas zonas, ko skārusi slimība.
Romanian: Daivobet unguent pentru leziunile psoriazisului de la nivelul corpului a fost utilizat în asociere cu Daivobet gel pentru leziunile psoriazisului de la nivelul scalpului, însă nu există nicio experienţă privind asocierea Daivobet cu alte medicamente antipsoriazice topice la nivelul aceleiaşi zone de tratament, alte medicamente antipsoriazice administrate sistemic sau cu fototerapie.
Latvian: Daivobet ziede psoriāzes bojājumu novēršanai uz ķermeņa ir lietota kombinācijā ar Daivobet gelu psoriāzes bojājumu novēršanai galvas matainajā daļā, taču nav pieredzes, lietojot Daivobet kombinācijā ar citiem vietēji lietojamiem pretpsoriāzes līdzekļiem uz tā paša ādas apvidus, citiem sistēmiski lietotiem pretpsoriāzes līdzekļiem vai ar fototerapiju.
Romanian: Flaconul trebuie agitat înainte de utilizare şi de aplicare a Daivobet gel pe suprafaţa afectată.
Latvian: Pirms lietošanas pudele jāsakrata un Daivobet gels jāuzklāj uz slimības skartā ādas apvidus.
Romanian: Studiile la şobolani cu doze orale de calcipotriol şi betametazonă dipropionat nu au demonstrat niciun efect negativ asupra fertilităţii masculine sau feminine.
Latvian: Pētījumos ar žurkām, tām perorāli lietojot kalcipotriolu vai betametazona dipropionātu, ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti nav konstatēta.
Romanian: - A nu se congela.
Latvian: - Neatdzesēt.
Romanian: Textul „impactul asupra controlului metabolic al diabetului zaharat" a fost adăugat la reacţiile adverse ale betametazonei dipropionat după cum s-a menţionat deja la secţiunea 4.4 din RCP-ul PDC.
Latvian: Betametazona dipropionāta blakusparādībām pievienoja tekstu "ietekme uz cukura diabēta metabolisko kontroli", kas jau iekļauta decentralizētās procedūras zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā.
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt considerate a fi specifice claselor farmacologice ale calcipotriolului şi betametazonei, după cum urmează:
Latvian: Tālāk minētās nevēlamās reakcijas uzskata par saistītām ar kalcipotriola un betametazona farmakoloģiskajām klasēm.
Romanian: Trebuie evitată aplicarea pe suprafeţe extinse la nivelul zonelor cutanate afectate, mucoaselor sau pliurilor cutanate, deoarece creşte absorbţia sistemică a corticosteroizilor (vezi pct.
Latvian: Jāizvairās ziest medikamentu uz lieliem bojātas ādas apvidiem, uz gļotādām vai ādas krokās, jo tas palielina kortikosteroīdu sistēmisku uzsūkšanos (skatīt apakšpunktu 4.8).
Romanian: Reacţiile adverse includ reacţii la nivelul zonei tratate, pruritul, iritaţia cutanată, senzaţia de arsură şi înţepătură, xerodermia, eritemul, erupţiile, dermatita, eczemele, psoriazisul agravat, reacţiile de fotosensibilitate şi hipersensibilitate, inclusiv cazuri foarte rare de angiodem şi edem facial.
Latvian: Nevēlamās reakcijas ir reakcijas uzklāšanas vietā, nieze, ādas kairinājums, dedzināšanas un dzelošu sāpju sajūta, sausa āda, eritēma, izsitumi, dermatīts, ekzēma, psoriāzes saasinājums, fotosensitivitātes un paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp ļoti reti angioneirotiskās tūskas un sejas tūskas gadījumi.
Romanian: A/S
Latvian: VIELAS(U)
Romanian: Daivobet gel în flacoane de 15 g, 30 g şi 60 g
Latvian: Daivobet gēls 15 g, 30 g un 60 g pudelēs
Romanian: Din cauza conţinutului de calcipotriol, dacă este depăşită doza maximă zilnică (15 g), pot să apară simptome de hipercalcemie.
Latvian: Zāļu sastāvā ietilpstošā kalcipotriola dēļ var rasties hiperkalciēmija, ja tiek pārsniegta maksimālā dienas deva (15 g).
Romanian: Precauţii speciale - Evitaţi să utilizaţi pe o suprafaţă mai mare de 30% a corpului sau să utilizaţi mai mult de 15 grame pe zi.
Latvian: Īpaši brīdinājumi - Centieties, lai ārstējamais apvidus nebūtu lielāks par 30% no Jūsu ķermeņa virsmas, kā arī centieties nelietot vairāk nekā 15 gramus dienā.
Romanian: DAPP a considerat utilă introducerea următorului text: „S-a raportat că, datorită utilizării inadecvate, un pacient cu psoriazis eritrodermic extins tratat cu 240 g de Daivobet unguent săptămânal (echivalent cu o doză zilnică de aproximativ 34 g) timp de 5 luni (doza maximă recomandată fiind de 15 g zilnic) a dezvoltat sindromul Cushing şi psoriazis pustular în urma întreruperii bruşte a tratamentului."
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja par noderīgu šādas informācijas iekļaušanu: "Ziņots, ka nepareizas lietošanas dēļ vienam pacientam ar plašu eritrodermisku psoriāzi, kās ārstēts ar 240 g Daivobet ziedes nedēļā (kas atbilst dienas devai aptuveni 34 g) piecus mēnešus (maksimālā ieteicamā deva ir 15 g dienā), pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas tika izraisīts Kušinga sindroms un pustulāra psoriāze."
Romanian: Studiul s-a efectuat comparativ cu administrarea de betametazonă dipropionat în vehicul gel, calcipotriol în vehicul gel şi numai cu vehicul gel, toate administrate o dată pe zi.
Latvian: Salīdzinošie preparāti bija betametazona dipropionāts gela nesējvielā, kalcipotriols gela nesējvielā un tikai gela nesējviela; visi preparāti lietoti vienu reizi dienā.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificărilor MedDRA System Organ Class, iar reacţiile adverse individuale sunt prezentate începând cu reacţia raportată cel mai frecvent.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir minētas atbilstoši MedDRA Sistēmas orgānu klasēm un sakārtotas, sākot ar visbiežāk novērotajām.
Romanian: De asemenea, Daivobet gel este o extensie la Daivobet unguent şi au existat unele diferenţe între RCP-uri.
Latvian: Turklāt Daivobet gēla dokumentācija ir sagatavota, izmantojot Daivobet ziedes dokumentāciju, un zāļu aprakstos ir konstatētas dažas atšķirības.
Romanian: Din cauza conţinutului de calcipotriol, Daivobet gel este contraindicat la pacienţii cu tulburări diagnosticate ale metabolismului calciului.
Latvian: Sastāvā ietilpstošā kalcipotriola dēļ Daivobet gels ir kontrindicēts pacientiem ar zināmiem kalcija metabolisma traucējumiem.
Romanian: Utilizări neevaluate Nu există nicio experienţă privind utilizarea Daivobet unguent la pacienţii cu psoriazis gutat.
Latvian: Neizvērtēta lietošana Nav pieredzes, lietojot Daivobet ziedi pilienveida psoriāzes (psoriasis guttata) gadījumā.
Romanian: Secţiunea 4.2 - Doze şi mod de administrare
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids
Romanian: Subiecţii cu psoriazis instabil (psoriazis eritrodermic, exfoliativ sau pustular) au fost excluşi.
Latvian: No pētījumiem izslēdza arī pacientus ar nestabilu psoriāzi (eritrodermisku, eksfoliatīvu vai pustulāru psoriāzi).