FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tube doit être conservé dans le flacon muni d'un bouchon sécurité enfants; il doit être refermé et replacé dans le flacon immédiatement après chaque utilisation.
Portuguese: O tubo tem de ser armazenado no frasco à prova de crianças com tampa e o frasco tem de ser fechado imediatamente após cada administração.
French: Chaque pays doit s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrit ci-dessous sont implémentés.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, abaixo descritas, são implementadas.
French: Avant la commercialisation, le titulaire de l'AMM doit fournir aux médecins du matériel d'éducation qui comprend les informations suivantes:
Portuguese: Antes do lançamento, o Titular da AIM deve fornecer aos médicos material educativo incluindo componentes com a seguinte informação:
French: • La nécessité et l'importance clinique de la déclaration des effets indésirables en general.
Portuguese: • A necessidade e importância clínica da notificação de reacções adversas (RA), em geral.
French: • La littérature apportant des informations sur la perte d'efficacité et ses étiologies possibles, la définition d'une érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines, le bilan diagnostic d'une suspicion d'érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines, la nécessité d'arrêter le traitement par ASE étant donné la réactivité croisée avec les autres ASEs lors du diagnostic d'érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines.
Portuguese: • Bibliografia com informação sobre a perda de eficácia e as diferentes causas, a definição de AEP mediada por ACAE, o diagnóstico de uma potencial AEP mediada por ACAE, a necessidade de descontinuar o tratamento com AEEs, devido à reactividade cruzada com outros AEEs, no diagnóstico de AEP mediada por ACAE.
French: • La proposition du titulaire d'AMM de doser ou re-doser le taux d'anticorps dans un laboratoire de référence.
Portuguese: • O Titular da AIM disponibiliza a análise ou re-análise do status dos anticorpos (AC) num laboratório de referência.
French: • Les données historiques sur les érythroblastopénies dues aux anticorps anti-érythropoïétines associées aux traitements par des Agents Stimulant l'Erythropoïèse (ASE).
Portuguese: • Dados de suporte sobre a aplasia eritróide pura mediada por anticorpos anti-eritropoietina (AEP mediada por ACAE), associada ao tratamento com agentes estimuladores da eritropoiese (AEE).
French: • Un formulaire de recueil des données détaillées des déclarations d'effet indésirable.
Portuguese: • Questionário de recolha de informação detalhada sobre as RAs notificadas.
French: • Une liste de diagnostics ou d'évènements indésirables qui engendrent la déclaration d'effets indésirables pour MIRCERA.
Portuguese: • Lista de termos de diagnóstico ou acontecimentos adversos (AA), que torne mais rápida a notificação de RAs com MIRCERA.
French: Etape 2 : Lavez-vous les mains.
Portuguese: Passo 2: Lave as suas mãos
French: Date de première autorisation : 20 juillet 2007 Date de renouvellement : 15 mai 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de julho de 2007 Data da última renovação: 15 de maio de 2012
French: • Laissez sécher la peau pendant environ 10 secondes.
Portuguese: · Deixe a pele secar por, aproximadamente, 10 segundos.
French: Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Portuguese: O risco potencial para humanos é desconhecido.
French: Non inclus dans l'emballage :
Portuguese: Não incluídos na embalagem:
French: • Les personnes en bonne santé ne doivent pas utiliser MIRCERA.
Portuguese: · Os indivíduos saudáveis não devem utilizar MIRCERA.
French: Par conséquent, la prudence est nécessaire chez ces patients.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução nestes doentes.
French: Il peut toutefois être arrêté à tout moment sur conseil de votre médecin.
Portuguese: No entanto, pode ser interrompido em qualquer altura de acordo com o conselho do seu médico.
French: Après préparation de la seringue comme décrit aux étapes 1 à 5 :
Portuguese: Após a preparação da seringa tal como descrito nos passos 1 a 5:
French: INFORMATIONS IMPORTANTES
Portuguese: INFORMAÇÃO IMPORTANTE
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Portuguese: Para mais informações, ver a secção 5.1.
French: • Un élément de la seringue semble être endommagé.
Portuguese: · Qualquer parte da seringa parece estar danificada.
French: • Vous pourrez voir une goutte de liquide apparaître au bout de l'aiguille.
Portuguese: · Poderá ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
French: Son utilisation est limitée aux patients adultes (âgés de 18 ans et plus).
Portuguese: A sua utilização é limitada a doentes adultos (idade igual ou superior a 18 anos).
French: MIRCERA est un médicament produit par génie génétique.
Portuguese: MIRCERA é um medicamento produzido por engenharia genética.
French: Qu'est-ce que MIRCERA et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é MIRCERA e para que é utilizado
French: Dispositif de sécurité de l'aiguille
Portuguese: Dispositivo de segurança da agulha
French: Système Organe Classe Fréquence
Portuguese: Classe de sistema de órgão Frequência
French: Discutez des options de traitement de l'anémie avec votre médecin.
Portuguese: Deve discutir as opções de tratamento da anemia com o seu médico.
French: Rassemblez tout le matériel dont vous aurez besoin pour l'injection sur une surface propre, plane et bien éclairée, telle qu'une table.
Portuguese: Reúna todo o material de que necessita para uma injeção numa superfície limpa e plana, bem iluminada, tal como uma mesa.
French: • La date de péremption est dépassée.
Portuguese: · O prazo de validade já passou.
French: Prise d'autres médicaments et MIRCERA
Portuguese: Outros medicamentos e MIRCERA
French: Votre médecin déterminera le meilleur traitement pour vous au cours de votre grossesse.
Portuguese: O seu médico irá considerar qual o melhor tratamento para si durante a gravidez.
French: Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal.
Portuguese: Estas erupções cutâneas graves são geralmente precedidas de febre e/ou sintomas de síndrome gripal.
French: Cela signifie que vous avez trop peu de globules rouges et que le taux d'hémoglobine dans votre sang est trop bas (les tissus de votre organisme peuvent ne pas recevoir suffisamment d'oxygène).
Portuguese: Isto significa que tem muito poucos glóbulos vermelhos e que o valor da hemoglobina está muito baixo (os tecidos do seu organismo podem não receber oxigénio suficiente).
French: Coton ou gaze stériles
Portuguese: Bola de algodão ou gaze estéreis
French: • Ne vous faites pas d'injection à des endroits qui pourraient être irrités par une ceinture.
Portuguese: · Não se injete em áreas que podem estar irritadas por um cinto ou uma cinta.
French: Vous pouvez maintenant retirer l'étiquette amovible si nécessaire.
Portuguese: Agora, o rótulo descartável pode ser removido, se necessário.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé au cours de cette période.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, o medicamento deve ser utilizado nesse período.
French: Patients en cours de traitement par un ASE :
Portuguese: Doentes atualmente tratados com um AEE:
French: • Si besoin, vous pouvez recouvrir le site d'injection avec un pansement.
Portuguese: · Se necessário, pode cobrir o local de injecção com um pequeno curativo.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations antianémiques, code ATC : B03XA03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações antianémicas, código ATC: B03XA03
French: Au cours des études cliniques, des patients ont présenté une légère diminution de leur taux de plaquettes.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, os doentes apresentaram uma ligeira diminuição do seu número de plaquetas.
French: La marge thérapeutique de MIRCERA est large.
Portuguese: O intervalo terapêutico de MIRCERA é amplo.
French: Suivez les recommandations de votre professionnel de santé concernant la manière d'injecter MIRCERA.
Portuguese: Siga as recomendações do seu profissional de saúde sobre como deve injetar MIRCERA.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (mentionnés à la rubrique 6.1).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Il est recommandé de surveiller le taux d'hémoglobine toutes les deux semaines jusqu'à sa stabilisation, puis périodiquement par la suite.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da hemoglobina de 2 em 2 semanas, até à sua estabilização e de forma periódica.
French: • Placez un coton ou une gaze stérile sur le site d'injection et appuyez quelques secondes.
Portuguese: · Colocar uma bola de algodão ou gaze estéreis no local de injeção e pressionar durante vários segundos.
French: Le traitement par MIRCERA est habituellement à long terme.
Portuguese: O tratamento com MIRCERA é normalmente de longa duração.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Portuguese: · Este medicamento foi receitado apenas para si.
French: Conservez la seringue dans sa boite d'origine jusqu'à ce qu'elle soit prête à être utilisée.
Portuguese: Conserve a seringa na sua embalagem de origem até estar pronta para utilizar.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de MIRCERA chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de MIRCERA em mulheres grávidas.
French: Syndrôme de Stevens-Johnson/ nécrolyse épidermique toxique*
Portuguese: Síndrome de Stevens Johnson / necrólise epidérmica tóxica*
French: Votre médecin utilisera la plus faible dose efficace afin de contrôler les symptômes de votre anémie.
Portuguese: O seu médico irá utilizar a dose eficaz mais baixa para controlar os sintomas da sua anemia.
French: La fréquence d'éventuels effets indésirables est listée ci-dessous.
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis é descrita abaixo:
French: Il est important de pincer la peau pour vous assurer d'injecter le médicament sous la peau (dans le tissu graisseux) et pas plus en profondeur (dans le muscle).
Portuguese: Formar a prega de pele é importante para assegurar que se injeta sob a pele (no tecido gordo) mas não mais fundo (no músculo).
French: Durant cette période lorsque vous avez conservé MIRCERA à température ambiante ne dépassant pas 30 °C, vous ne pouvez pas remettre MIRCERA dans le réfrigérateur avant utilisation.
Portuguese: Durante este período em que conservou MIRCERA a uma temperatura ambiente não superior a 30ºC, não pode voltar a colocar MIRCERA no frigorífico antes de utilizar.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
French: • Ne frottez pas le site d'injection avec des mains ou vêtements sales.
Portuguese: · Não esfregar o local de injeção com a mão suja ou roupa.
French: • si vous avez une hypertension artérielle qui ne peut pas être contrôlée
Portuguese: · se tem a pressão arterial elevada que não pode ser controlada.
French: Votre professionnel de santé enregistrera toujours le produit que vous utilisez.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá registar sempre o medicamento exato que está a utilizar.
French: Saisissez l'aiguille fermement des deux mains.
Portuguese: Agarre firmemente a agulha embalada com ambas as mãos.
French: On ne sait pas si MIRCERA est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Não se sabe se MIRCERA é excretado no leite humano.
French: Ne bougez pas l'aiguille lorsqu'elle est insérée dans la peau.
Portuguese: Não mova a agulha enquanto estiver inserida na pele.
French: Des carences en fer, en acide folique ou en vitamine B12 diminuent l'efficacité des ASE et par conséquent doivent alors être corrigées.
Portuguese: A deficiência em ferro, ácido fólico ou vitamina B12 reduzem a efetividade dos AEEs, pelo que devem ser corrigidas.
French: Il est important de lire et de respecter ces instructions pour utiliser la seringue préremplie correctement et en toute sécurité.
Portuguese: É importante que leia e siga cuidadosamente estas instruções de modo a que possa usar a seringa pré-cheia corretamente e em segurança.
French: Ces trois sites sont équivalents.
Portuguese: Os três locais de injeção são igualmente adequados.
French: Votre médecin pourra augmenter ou diminuer la dose ou arrêter temporairement votre traitement afin d'ajuster votre taux d'hémoglobine à la valeur la plus adaptée pour vous.
Portuguese: O seu médico pode aumentar ou diminuir a dose ou interromper o tratamento, temporariamente, para ajustar o valor da hemoglobina ao que for mais adequado para si.
French: Ne congelez pas le médicament et conservez-le à l'abri de la lumière.
Portuguese: Não permita que o medicamento congele e proteja o medicamento da luz.
French: Le traitement par MIRCERA doit toujours débuter sous la surveillance d'un professionnel de santé.
Portuguese: O tratamento com MIRCERA deve ser iniciado sob a supervisão de um profissional de saúde.
French: Se reporter à la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações.
French: • Ne réchauffez pas la seringue d'une autre façon.
Portuguese: · Não aqueça a seringa de qualquer outro modo.
French: Cette vérification est importante afin de s'assurer que la seringue et le médicament puissent être utilisés en toute sécurité.
Portuguese: Isto é importante para assegurar que a seringa e o medicamento são seguros para serem utilizados.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots pour les seringues préremplies
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote das seringas pré-cheias
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. · Conserve este folheto.
French: (a) Résumé du profil de tolérance
Portuguese: (a) Resumo do perfil de segurança
French: • Contactez votre médecin si vous ressentez une fatigue, une faiblesse ou un essoufflement, car cela pourrait signifier que votre traitement par MIRCERA n'est pas efficace.
Portuguese: · Contacte o seu médico caso se sinta cansado, fraco ou tenha falta de ar, porque pode significar que o tratamento com MIRCERA não está a ser efetivo.
French: MIRCERA n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en l'absence de données sur la tolérance et l'efficacité.
Portuguese: MIRCERA não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
French: Pour plus d'instructions sur l'administration de ce médicament, se reporter à la rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da administração do medicamento, ver secção 6.6.
French: La survie et la progression tumorale ont été évaluées dans cinq grandes études contrôlées impliquant 2833 patients au total.
Portuguese: A sobrevivência e a progressão do tumor foram estudadas em cinco ensaios clínicos controlados, de grandes dimensões, envolvendo um total de 2.833 doentes.
French: La voie sous-cutanée est préférable chez les patients non hémodialysés, pour préserver les veines périphériques.
Portuguese: A via subcutânea é preferível nos doentes que não estão em hemodiálise, para evitar a perfuração das veias periféricas.
French: Un surdosage peut résulter en des manifestations dues à l'exagération de l'effet pharmacodynamique, par exemple une érythropoïèse excessive.
Portuguese: A sobredosagem pode resultar em manifestações exageradas do efeito farmacodinâmico, por exemplo eritropoiese excessiva.
French: • Vous devez utiliser un site d'injection différent à chaque injection, distant d'au moins trois centimètres du site d'injection précédent.
Portuguese: · Deve usar um local de injeção diferente cada vez que administrar uma injeção, pelo menos a três centímetros da área onde se injetou previamente.
French: Examinez la seringue et vérifiez la date de péremption figurant sur la seringue et sur la boîte.
Portuguese: Examine a seringa e verifique a data de validade na seringa e na caixa.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et l'étiquette de la seringue préremplie après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia, após "EXP".
French: Les injections suivantes peuvent être effectuées par un professionnel de santé ou par vous-même, après avoir suivi une formation (voir les instructions à la fin de cette notice).
Portuguese: As injeções posteriores podem ser administradas por um profissional de saúde ou o doente pode autoadministrar MIRCERA, após ter sido treinado (ver as instruções no final do folheto informativo).
French: La première dose de MIRCERA sera administrée le jour prévu pour l'injection de votre médicament précédent.
Portuguese: A primeira dose de MIRCERA ser-lhe-á administrada no dia previsto para a injeção do medicamento anterior.
French: Lors d'une étude de toxicité de six mois chez le rat, aucune réponse mitogène inattendue ou tumorigène n'a été observée dans des tissus non hématologiques.
Portuguese: Num estudo de toxicidade no rato, com a duração de 6 meses, não se observaram respostas tumorigénicas ou mitogénicas inesperadas em tecidos não hematológicos.
French: Poussez lentement le piston pour éliminer toutes les bulles d'air, comme votre professionnel de santé vous l'a montré.
Portuguese: Empurre lentamente o êmbolo até remover todo o ar, tal como lhe foi demonstrado pelo profissional de saúde.
French: Nettoyez le site d'injection choisi avec un tampon alcoolisé pour réduire le risque d'infection ; respectez scrupuleusement les instructions fournies avec le tampon alcoolisé.
Portuguese: Limpe a área do local que escolheu para injeção usando um toalhete com álcool para reduzir o risco de infeção; siga cuidadosamente as instruções do toalhete com álcool.
French: • Ne touchez pas les clips déclencheurs du dispositif de sécurité.
Portuguese: · Não toque nas patilhas de libertação do dispositivo de segurança.
French: • N'avalez pas le médicament contenu dans la seringue.
Portuguese: · Não engula o medicamento contido na seringa.
French: Le temps moyen de réponse était de 43 jours dans le groupe MIRCERA et de 29 jours dans le groupe comparateur avec des augmentations du taux d'hémoglobine respectivement de 0,2 g/dl/semaine et 0,3 g/dl/semaine au cours des 6 premières semaines.
Portuguese: A mediana do tempo de resposta foi de 43 dias no grupo do MIRCERA e de 29 dias no grupo do comparador, com aumentos de hemoglobina de 0,2 g/dl/semana e 0,3 g/dl/semana, respetivamente, nas primeiras 6 semanas.
French: Dans les quatre études contrôlées versus placebo, le risque relatif pour la survie globale était compris entre 1,25 et 2,47 en faveur du groupe contrôle.
Portuguese: Nos quatro ensaios clínicos controlados com placebo, a taxa de risco da sobrevivência global variou entre 1,25 e 2,47 favorável aos controlos.
French: Si ce taux est trop bas, votre médecin vous prescrira un traitement complémentaire à base de fer.
Portuguese: Se a quantidade de ferro for muito baixa, o seu médico poderá dar-lhe um suplemento de ferro.
French: COMMENT REALISER L'INJECTION Etape 1 : Laissez la seringue atteindre la température ambiante
Portuguese: COMO DAR A INJEÇÃO Passo 1: Permita que a seringa se ajuste à temperatura ambiente
French: Ne tentez pas de vous faire une injection tant que vous n'êtes pas certain(e) d'avoir compris comment utiliser la seringue préremplie.
Portuguese: Não tente administrar uma injeção enquanto não tiver a certeza de que percebeu como se usa a seringa pré-cheia.
French: • Ne ré-utilisez jamais une seringue.
Portuguese: · Nunca reutilize a seringa.
French: Retirez l'aiguille de la peau SANS relâcher le piston.
Portuguese: Retire a agulha da pele SEM libertar o êmbolo.
French: Aucun patient traité par MIRCERA ne faisait partie de cette analyse.
Portuguese: Nenhum doente tratado com MIRCERA foi incluído nesta análise de dados.
French: Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées.
Portuguese: Aquando da prescrição, os doentes devem ser alertados relativamente aos sinais e sintomas de reações cutâneas e cuidadosamente monitorizados.
French: MIRCERA doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Portuguese: MIRCERA deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa.
French: Traçabilité de MIRCERA : Afin d'améliorer la traçabilité des ASEs, le nom de spécialité de l'ASE administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Portuguese: Rastreabilidade de MIRCERA: De modo a melhorar a rastreabilidade dos AEEs, o nome comercial do AEE administrado deve ser claramente registado (ou mencionado) no processo do doente.
French: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Portuguese: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Insérez entièrement l'aiguille dans la peau d'un mouvement rapide, comme « un lancer de fléchette ».
Portuguese: Insira totalmente a agulha na pele com um movimento rápido "tipo seta".
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement post-natal mais montrent une réduction reversible du poids fœtal liée à la classe thérapeutique (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal, mas indicam uma redução reversível no peso do feto, relacionada com a classe (ver secção 5.3).
French: Les instructions suivantes expliquent comment utiliser la seringue préremplie de MIRCERA afin de réaliser vous-même votre injection.
Portuguese: As instruções que se seguem explicam como usar a seringa pré-cheia de MIRCERA para administrar a injeção a si próprio.
French: • Ne touchez pas l'aiguille et ne la laissez pas toucher une surface quelconque, car l'aiguille pourrait être contaminée et provoquer une blessure ou une douleur en cas de contact.
Portuguese: · Não toque na agulha ou não deixe que esta toque em qualquer superfície já que a agulha pode ficar contaminada e pode causar ferimentos e dor se for tocada.
French: Sortez la boîte contenant la seringue préremplie de MIRCERA du réfrigérateur.
Portuguese: Remova a caixa contendo a seringa pré-cheia de MIRCERA do frigorífico.
French: Une analyse des données patients a également été menée sur plus de 13 900 patients atteints de cancer (traités par chimiothérapie, radiothérapie, chimio-radiothérapie, ou sans traitement) et participant à 53 études cliniques contrôlées impliquant plusieurs époétines.
Portuguese: Uma análise dos dados a nível do doente foi realizada em mais de 13.900 doentes com cancro (quimio-, radio-, quimioradio-, ou sem terapia) que participaram em 53 ensaios clínicos controlados envolvendo várias epoetinas.