FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se lei avverte uno qualsiasi di questi effetti, per favore richieda un parere medico al suo dottore il più presto possibile.
Danish: Hvis De får nogle af disse bivirkninger, skal De søge rådgivning hos lægen så hurtigt som muligt.
Italian: Sono stati riscontrati un incremento medio del 22,2 x 109/l nella conta piastrinica e un incremento medio di 0,95 g/dl nella concentrazione dell'emoglobina.
Danish: Der var en gennemsnitlig forøgelse af trombocyttallet på 22,2 × 109/l og en gennemsnitlig forøgelse af hæmoglobinkoncentrationen på 0,95 g/dl.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret: {måned ÅÅÅÅ}
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Miglustat Gen.Orph på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Verosimilmente il meccanismo è una inibizione delle disaccaridasi intestinali come la saccarasiisomaltasi nel tratto gastrointestinale che comporta un ridotto assorbimento dei disaccaridi introdotti con la dieta.
Danish: Mekanismen er højst sandsynligt hæmning af intestinale disaccharidaser såsom sucrase-isomaltase i mave-tarmkanalen, som medfører nedsat absorption af disaccharider fra føden.
Italian: I dati relativi ad una compromissione renale grave sono limitati a 2 pazienti con clearance della creatinina compresa tra 18-29 ml/min e non possono essere estrapolati al di sotto di questo range.
Danish: Data for svær nyreinsufficiens er begrænset til to patienter med kreatinin-clearance i området 18-29 ml/min.
Italian: • Miglustat Gen.Orph è anche utilizzato per trattare i sintomi neurologici progressivi nella malattia di Niemann-Pick di tipo C negli adulti e nei bambini
Danish: • Miglustat Gen.Orph anvendes også til behandling af fremadskridende neurologiske symptomer ved Niemann-Picks sygdom, type C, hos voksne og børn.
Italian: A causa della scarsa disponibilità di informazioni su questo farmaco, utilizzare Miglustat Gen.Orph con prudenza su pazienti con compromissione renale o epatica.
Danish: På grund af begrænset erfaring bør Miglustat Gen.Orph anvendes med forsigtighed hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Italian: Miglustat Gen.Orph funziona inibendo un enzima chiamando glucosilceramide-sintetasi che è responsabile della prima fase della sintesi della maggior parte dei glicosfingolipidi.
Danish: Miglustat Gen.Orph virker ved at hæmme et enzym, som kaldes 'glucosylceramidsyntase', som er ansvarlig for det første trin i omdannelsen af de fleste glycosphingolipider.
Italian: Miglustat Gen.Orph contiene il principio attivo miglustat che appartiene a un gruppo di medicinali che influenzano il metabolismo.
Danish: Miglustat Gen.Orph indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører en gruppe af lægemidler, som påvirker stofskiftet.Det anvendes til behandling af to tilstande:
Italian: Miglustat Gen.Orph può provocare capogiri.
Danish: Miglustat Gen.Orph kan forårsage svimmelhed.
Italian: Faticabilità, astenia, brividi e malessere
Danish: Træthed, asteni, kuldegysninger og utilpashed
Italian: Per valutarli, il medico effettuerà alcuni test prima e durante il trattamento con Miglustat Gen.Orph (vedere paragrafo 2).
Danish: Deres læge vil gennemføre nogle prøver før og under behandling med Miglustat Gen.Orph for at bedømme dette (se punkt 2).
Italian: Gli effetti indesiderati comuni del trattamento includono mal di testa, capogiri, parestesia (formicolio o intorpidimento), coordinazione anormale, ipoestesia (riduzione della sensibilità nel toccare), dispepsia (bruciore di stomaco), nausea (malessere), stitichezza e vomito, gonfiore o disagio addominale (gastrico), trombocitopenia (riduzione dei livelli di piastrine nel sangue).
Danish: Almindelige bivirkninger - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede Almindelige bivirkninger af behandlingen omfatter hovedpine, svimmelhed, paræstesi (snurrende fornemmelse eller følelsesløshed), koordinationsforstyrrelser, hypoæstesi (nedsat følesans), fordøjelsesbesvær (halsbrand), kvalme (utilpashed), forstoppelse og opkastning, hævelse eller ubehag i underlivet (maven) og trombocytopeni (nedsat antal blodplader).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Qualunque medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità ai requisiti locali.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: La malattia di Gaucher di tipo 1 è un disturbo metabolico ereditario provocato dall'incapacità di degradare il glucosilceramide risultante in un accumulo lisosomiale di questa sostanza ed in una patologia diffusa.
Danish: Gauchers sygdom er en nedarvet stofskiftelidelse, som skyldes en manglende evne til at nedbryde glucosylceramid, hvilket resulterer i lysosomal oplagring af dette stof og udbredt patologi.
Italian: Studi condotti sui ratti hanno dimostrato che il miglustat agisce negativamente sulla spermatogenesi, e sui parametri spermatici, e riduce la fertilità (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Danish: Undersøgelser på rotter har vist, at miglustat har en negativ effekt på spermatogenese og spermparametre samt nedsætter fertiliteten (se pkt.
Italian: Miglustat Gen.Orph può solo essere utilizzato per il trattamento di pazienti per i quali la terapia di sostituzione enzimatica non è appropriata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Danish: Miglustat Gen.Orph må kun bruges til behandling af patienter, hvor enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Vægttab, nedsat appetit
Italian: Miglustat Gen.Orph non deve essere assunto durante l'allattamento.
Danish: Miglustat Gen.Orph bør ikke tages under amning.
Italian: Il beneficio per il paziente conseguente al trattamento con Miglustat Gen.Orph deve essere valutato su una base regolare (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Patienternes gavn af behandling med Miglustat Gen.Orph skal evalueres regelmæssigt (se pkt.
Italian: In 11 studi clinici su differenti indicazioni sono stati trattati con miglustat 247 pazienti a dosaggi tra i 50 e i 200 mg tre volte al giorno con una durata media del trattamento di 2.1 anni.
Danish: I 11 kliniske undersøgelser med forskellige indikationer blev 247 patienter behandlet med miglustat i doser på 50-200 mg t.i.d.
Italian: La raccolta di dati clinici retrospettiva ha valutato una serie di casi di 66 pazienti trattati con miglustat per una durata media di 1,5 anni, tali pazienti erano fuori dallo studio clinico.
Danish: Undersøgelsen omfattede et patientmateriale på 66 patienter, som blev behandlet med miglustat uden for den kliniske undersøgelse med en gennemsnitlig behandlingsvarighed på 1,5 år.
Italian: 200 mg tre volte al giorno 200 mg due volte al giorno 100 mg tre volte al giorno 100 mg due volte al giorno 100 mg una volta al giorno
Danish: 200 mg tre gange dagligt
Italian: Se dimentica di prendere Miglustat Gen.Orph
Danish: Hvis De har glemt at tage Miglustat Gen.Orph
Italian: Miglustat Gen.Orph non è stato valutato in pazienti con compromissione epatica.
Danish: Miglustat Gen.Orph er ikke evalueret hos patienter med leverinsufficiens.
Italian: Non smetta di prendere Miglustat Gen.Orph senza aver parlato con il medico.
Danish: Hvis De holder op med at tage Miglustat Gen.Orph Stop ikke med at tage Miglustat Gen.Orph uden at rådføre Dem med lægen.
Italian: • Per la malattia di Gaucher di tipo 1: per gli adulti, la dose abituale è di una capsula (100 mg) tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera), pari ad un massimo di tre capsule al giorno (300 mg).
Danish: • Ved Gauchers sygdom, type 1: Til voksne er den sædvanlige dosis én kapsel (100 mg) tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften).
Italian: • Miglustat Gen.Orph è utilizzato per trattare la malattia di Gaucher di tipo 1 da lieve a moderata negli adulti.
Danish: • Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af let til moderat Gauchers sygdom, type 1, hos voksne.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna capsula contiene 100 mg di miglustat Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat.
Italian: In pazienti con clearance della creatinina normalizzata pari a 50-70 ml/min/1,73 m2, la somministrazione deve iniziare con una dose di 100 mg due volte al giorno nei pazienti con malattia di Gaucher tipo 1 e con una dose di 200 mg due volte al giorno (modificata sulla base della superficie corporea per i pazienti sotto i 12 anni di età) nei pazienti con malattia di NiemannPick tipo C.
Danish: Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 50-70 ml/min/1,73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg to gange dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1. og en dosis på 200 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Italian: I parametri farmacocinetici di miglustat sono stati esaminati su volontari sani, in un esiguo campione di pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1, nella malattia di Fabry in pazienti affetti da HIV e in adulti adolescenti e bambini con malattia di Neimann-Pick di tipo C o malattia di Gaucher di tipo
Danish: Farmakokinetiske parametre for miglustat blev vurderet hos raske personer, et lille antal patienter med Gauchers sygdom, type 1, Fabrys sygdom, HIV-inficerede patienter og hos voksne, unge og børn med Niemann-Picks sygdom, type C, eller Gauchers sygdom, type 3.
Italian: Nausea, vomito, distensione/fastidio addominale, costipazione,dispepsia Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
Danish: Kvalme, opkastning, abdominal distension/ubehag, obstipation, dyspepsi Knogler, led, muskler og bindevæv
Italian: In pazienti con clearance della creatinina normalizzata pari a 30-50 ml/min/1,73 m2, la somministrazione deve iniziare al dosaggio di 100 mg una volta al giorno nei pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 e al dosaggio di 100 mg due volte al giorno (modificato sulla base della superficie corporea per i pazienti sotto i 12 anni di età) nei pazienti affetti dalla malattia di Nemann-Pick di tipo C. Se ne sconsiglia la somministrazione a pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danish: Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 30-50 ml/min/1,73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg én gang dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 og en dosis på 100 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med NiemannPicks sygdom, type C. Anvendelse til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance < 30 ml/min/1,73 m2) kan ikke anbefales (se pkt.
Italian: La terapia deve essere eseguita da medici esperti nella gestione della malattia di Gaucher o della malattia di Nemann-Pick di tipo C, a seconda del caso.
Danish: Behandlingen bør ledes af læger, der har kendskab til behandling af Gauchers sygdom eller NiemannPicks sygdom, type C.
Italian: Riduzioni lievi nella conta delle piastrine, senza associazione col sanguinamento, sono state osservate in alcuni pazienti con la malattia di Niemann-Pick di tipo C trattati con miglustat.
Danish: Der er observeret let nedsat thrombocyttal uden associeret blødning hos nogle patienter med NiemannPicks sygdom, type C, som er behandlet med miglustat.
Italian: Sodio amido glicolato (tipo A)
Danish: Natriumstivelsesglycolat (type A),
Italian: Pazienti maschi devono continuare ad utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante l'assunzione di Miglustat Gen.Orph, e per 3 mesi dopo la conclusione del trattamento.
Danish: Mandlige patienter bør anvende pålidelige præventionsmidler under behandling med Miglustat Gen.Orph og i 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Italian: Il motivo per cui vengono eseguiti questi test è che, durante l'assunzione di Miglustat Gen.Orph, alcuni pazienti hanno accusato formicolio o torpore alle mani e ai piedi, o un calo del peso corporeo.
Danish: Årsagen til disse prøver er, at visse patients har snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder, eller taber i vægt, når de tager Miglustat Gen.Orph.
Italian: Diarrea, flatulenza, dolori addominali
Danish: Meget almindelig Diarré, flatulens, abdominalsmerter Almindelig
Italian: Miglustat Gen.Orph100 mg capsule rigide miglustat
Danish: Miglustat Gen.Orph 100 mg hårde kapsler miglustat
Italian: Miglustat Gen.Orph è indicato per il trattamento delle manifestazioni neurologiche progressive in pazienti adulti ed in pazienti in età pediatrica affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Danish: Miglustat Gen.Orph er indiceret til behandling af progressive neurologiske manifestationer hos voksne patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C (se pkt.
Italian: Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50
Danish: Gen. Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
Italian: Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, prima di tentare la procreazione i pazienti di sesso maschile dovrebbero interrompere il trattamento con Miglustat Gen.Orph e adottare affidabili metodi contraccettivi per i successivi 3 mesi.
Danish: Indtil yderligere informationer er tilgængelige, bør mandlige patienter, før de søger at undfange, ophøre med Miglustat Gen.Orph og konsekvent anvende præventive metoder i yderligere 3 måneder.
Italian: Miglustat Gen.Orph è indicato per il trattamento orale della malattia di Gaucher di tipo 1 di pazienti adulti con sintomatologia da lieve a moderata.
Danish: Miglustat Gen.Orph er indiceret til oral behandling af voksne patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Miglustat Gen.Orph 100 mg, capsule rigide
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Miglustat Gen.Orph 100 mg hårde kapsler
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Miglustat Gen.Orph
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Miglustat Gen.Orph
Italian: Durante trial clinici, Miglustat è stato somministrato a pazienti HIV positivi a dosi che hanno raggiunto i 3000 mg/giorno per un periodo massimo di sei mesi.
Danish: Miglustat er indgivet i doser på op til 3000 mg/dag i op til seks måneder hos HIV-positive patienter under kliniske forsøg.
Italian: Nell'uso di Miglustat Gen.Orph in pazienti in età inferiore a 4 anni affetti dalla malattia di NiemannPick di tipo c'è un esperienza limitata.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelsen af Miglustat Gen til patienter under 4 år med NiemannPicks sygdom, type C.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Miglustat Gen.Orph 100 mg, capsule rigide miglustat
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Miglustat Gen.Orph 100 mg hårde kapsler miglustat
Italian: Il beneficio del trattamento con Miglustat Gen.Orph per le manifestazioni neurologiche in pazienti con malattia di Niemann-Pick di tipo C deve essere valutato su base regolare, per esempio ogni 6 mesi; il proseguimento della terapia deve essere rivalutato dopo almeno 1 anno di trattamento con Miglustat Gen.Orph.
Danish: Fordelen ved behandling med Miglustat Gen.Orph ved neurologiske manifestationer hos patienter med Niemann- Picks sygdom, type C, skal evalueres regelmæssigt f.eks. hver 6. måned.
Italian: Una lieve riduzione della conta piastrinica in assenza di sanguinamento è stata osservata in pazienti con Malattia di Gaucher di tipo I passati dalla ERT a miglustat.
Danish: Let nedsat trombocyttal uden forbindelse med blødning blev observeret hos patienter med Gauchers sygdom, type 1, som skiftede fra ERT til miglustat.
Italian: Episodi diarroici hanno resa necessaria, in alcuni pazienti, la temporanea riduzione della dose a 100 mg una o due volte al giorno.
Danish: Midlertidig dosisreduktion til 100 mg én eller to gange dagligt kan være nødvendig hos visse patienter på grund af diarré.
Italian: In attesa della disponibilità di ulteriori informazioni, si raccomanda ai pazienti maschi, prima di cercare di concepire, di sospendere l'assunzione di Miglustat Gen.Orph ed adottare affidabili metodi contraccettivi per i tre mesi successivi.
Danish: Indtil yderligere information foreligger, tilrådes det, at mandlige patienter, før konception, seponerer Miglustat Gen.Orph og anvender sikre kontraceptionsmetoder 3 måneder herefter (se pkt.
Italian: Nel corso di uno studio di un anno, nei ratti di sesso femminile sono state osservate alterazioni della lattazione.
Danish: Ændringer i laktation blev observeret hos hunrotter i en 1-årig undersøgelse.
Italian: Depressione, insonnia, calo della libido Patologie del sistema nervoso Molto comune
Danish: Depression, søvnløshed, nedsat libido
Italian: Essi possono diminuire l'esposizione del suo organismo a Miglustat Gen.Orph.
Danish: Imiglucerase kan nedsætte mængden af Miglustat Gen.Orph i kroppen.
Italian: Non allatti con latte materno mentre sta prendendo Miglustat Gen.Orph.
Danish: De må ikke amme, mens De tager Miglustat Gen.Orph.
Italian: Le capsule rigide di Miglustat Gen.Orph da 100 mg hanno tappo e corpo bianco opaco, capsule di gelatina rigida di dimensione 4, con lunghezza di 14,0 mm.
Danish: Miglustat Gen.Orph 100 mg fås som hårde kapsler med en hvid uigennemsigtig overdel og underdel; kapslerne er fremstillet af hård gelatine, og de har str. 4 og en længde på 14 mm. Æske med 12 blisterpakninger hver indeholdende 7 kapsler, hvilket giver 84 kapsler i alt.
Italian: Se prende più capsule di quanto deve consulti il medico immediatamente.
Danish: Hvis De har taget for mange Miglustat Gen.Orph Hvis De tager flere kapsler, end De har fået besked på, skal De straks søge læge.
Italian: Il principale trial relativo a miglustat è stato condotto su pazienti incapaci o non disposti a sottoporsi alla ERT. Tra i motivi che hanno portato a non eseguire la ERT rientravano l'onere delle infusioni endovenose e le difficoltà di accesso venoso.
Danish: Det centrale forsøg med miglustat blev gennemført på patienter, der ikke kunne eller ikke ville modtage ERT.
Italian: Cosa contiene Miglustat Gen.Orph
Danish: Miglustat Gen.Orph indeholder:
Italian: Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose; per esempio: una capsula (100 mg) una o due volte al giorno nel caso soffra di diarrea prendendo Miglustat Gen.Orph (vedere paragrafo 4).
Danish: Hvis De lider af diarré under behandlingen med Miglustat Gen.Orph, vil Deres læge muligvis sætte Deres dosis ned, f.eks. til én kapsel (100 mg) én eller to gange dagligt (se pkt.
Italian: Come prendere Miglustat Gen.Orph
Danish: Sådan skal De tage Miglustat Gen.Orph
Italian: Miglustat Gen.Orph ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 10 novembre 2017.
Danish: Miglustat Gen.Orph fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. november 2017.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere monitorato da medici esperti nella gestione della malattia di Gaucher.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept, og behandlingen bør følges af læger med erfaring i håndtering af Gauchers sygdom.
Italian: • adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con malattia di Gaucher di tipo 1 da lieve a moderata.
Danish: • voksne (på 18 år og derover) med mild til moderat Gauchers sygdom type 1.
Italian: Ulteriori informazioni su Miglustat Gen.Orph sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Danish: Yderligere information vedrørende Miglustat Gen.Orph findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Italian: • pazienti di tutte le età con malattia di Niemann-Pick di tipo C, una malattia potenzialmente letale caratterizzata dall'accumulo di glicosfingolipidi nelle cellule cerebrali e in altre parti dell'organismo.
Danish: • patienter i alle aldre med Niemann-Picks sygdom type C, en potentielt dødelig sygdom, hvor der ophobes glycosphingolipider i hjerneceller og celler andre steder i kroppen.
Italian: Poiché Miglustat Gen.Orph è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Danish: Da Miglustat Gen.Orph er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Italian: Impedendo all'enzima di agire, miglustat può ridurre la produzione del glucosilceramide nelle cellule e alleviare in tal modo i sintomi della malattia di Gaucher di tipo 1.
Danish: Ved at forhindre enzymet i at virke kan miglustat mindske produktionen af glucosylceramid i cellerne og derved reducere symptomerne på Gauchers sygdom type 1.
Italian: In caso di malattia di Gaucher di tipo 1, la dose iniziale consigliata è di una capsula tre volte al giorno.
Danish: Den anbefalede startdosis til Gauchers sygdom type 1 er én kapsel tre gange dagligt.
Italian: Questo significa che Miglustat Gen.Orph contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Zavesca.
Danish: Det betyder, at Miglustat Gen.Orph indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Zavesca.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Miglustat Gen.Orph, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Miglustat Gen.Orph, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Miglustat Gen.Orph è usato per il trattamento di due malattie ereditarie che incidono sul modo in cui l'organismo processa i grassi.
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af to arvelige sygdomme, der påvirker den måde, kroppen håndterer fedt på.
Italian: In caso di malattia di Niemann-Pick di tipo C, è di due capsule tre volte al giorno per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni; nei pazienti più giovani la dose dipende dal peso e dall'altezza.
Danish: Til Niemann-Picks sygdom type C er det to kapsler tre gange dagligt for patienter i alderen 12 år og derover.
Italian: Miglustat Gen.Orph è usato in pazienti che non possono essere sottoposti al trattamento standard con terapia di sostituzione enzimatica (ERT);
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til patienter, der ikke kan få standardbehandling med enzymsubstitutionsterapi (ERT)
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Miglustat Gen.Orph sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Miglustat Gen.Orph løbende overvåget.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Miglustat Gen.Orph ha mostrato di possedere una qualità paragonabile e di essere bioequivalente a Zavesca.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Miglustat Gen.Orph er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zavesca.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Miglustat Gen.Orph.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Miglustat Gen.Orph.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo nella malattia di Gaucher sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Zavesca, e non è necessario ripeterli per Miglustat Gen.Orph.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet Zavesca, og de behøver ikke blive gentaget for Miglustat Gen.Orph.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Miglustat Gen.Orph sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Miglustat Gen.Orph vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Miglustat Gen.Orph è usato per il trattamento dei seguenti pazienti:
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af følgende patienter: