FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Nuimkite nuo flakono su milteliais dangtelį, kelis kartus švelniai pajudindami jį iš vieno šono į kitą ir tuo pat metu traukdami į viršų.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af hettuglasinu með stungulyfsstofninum með því að mjaka henni til hliðar nokkrum sinnum og draga upp um leið.
Lithuanian: Jei papildomos dozės nereikia, nuimkite venepunkcijos rinkinį ir švirkštą.
Icelandic: Ef ekki er þörf á öðrum skammti skal fjarlægja bláæðarástungusettið og sprautuna.
Lithuanian: Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai pacientams, kurie serga sunkia hemofilija A, įprastos dozės yra 20-40 TV preparato KOGENATE Bayer 1 kg kūno svorio, kas 2-3 dienas.
Icelandic: Við langvarandi, fyrirbyggjandi meðferð við blæðingu hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A eru venjulegir skammtar 20 til 40 a.e. af KOGENATE Bayer fyrir hvert kg líkamsþunga með 2-3 daga millibili.
Lithuanian: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 TV EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 TV EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 TV EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 TV EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 TV
Icelandic: EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 a.e. EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 a.e. EU/1/00/143/010
Lithuanian: Laikykite užpildytą injekciniu vandeniu švirkštą stačioje padėtyje, suimkite stūmoklį, kaip parodyta paveikslėlyje, ir tvirtai sukdami pagal laikrodžio rodyklę, įtvirtinkite stūmoklį į sriegiuotą kamštį (C).
Icelandic: Haldið áfylltu sprautunni með sæfða vatninu uppréttri, takið stimpilinn eins og sýnt er á myndinni og festið með því að snúa ákveðið réttsælis (C).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo suaugę hemofilija A sergantys pacientai, kuriems buvo taikoma didelės apimties chirurginė procedūra, nustatyta, kad KOGENATE Bayer galima naudoti nepertraukiamai infuzijai atliekant chirurgines procedūras (prieš chirurginę procedūrą, jos metu ir po jos).
Icelandic: Komið hefur fram í klínískri rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með dreyrasýki A, sem gengist hafa undir stórar skurðaðgerðir, að nota má KOGENATE Bayer sem stöðugt innrennsli í skurðaðgerð (fyrir aðgerð, meðan á henni stendur og eftir aðgerð).
Lithuanian: Nuimkite nuo švirkšto prie balto dangtelio pritvirtintą kamštį (A).
Icelandic: Fjarlægið tappann sem er áfastur hvítu hlífðarhettunni á sprautunni (A).
Lithuanian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 TV EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 TV EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 TV EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 TV EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 TV
Icelandic: EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 a.e. EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 a.e. EU/1/00/143/011
Lithuanian: Kiek ir kaip dažnai reikia vartoti KOGENATE Bayer priklauso nuo daugelio veiksnių, pvz.
Icelandic: Það magn af KOGENATE Bayer sem á að nota og hve oft á að gefa það fer eftir mörgum atriðum svo sem:
Lithuanian: Preparato infuzuojama kas 1224 valandas 3-4 dienas arba ilgiau, kol skausmas ir pažeidimas išnyksta.
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 1224 klst. fresti í 3 - 4 daga eða lengur þar til verkur og hreyfihömlun (disability) hefur lagast nægjanlega vel.
Lithuanian: Jei turite klausimų apie šio preparato suderinamumą su skirtingais filtrais, kreipkitės į savo gydytoją.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi lyfið og aðrar síur sem passa, hafið samband við lækninn.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Bayer AG 51368 Leverkusen Vokietija
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Bayer AG 51368 Leverkusen Þýskaland
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra žmogaus rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa), gaunamas rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er storkuþáttur VIII úr mönnum (októkóg alfa), framleiddur með raðbrigða DNA tækni.
Lithuanian: • anksčiau Jums buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių ir keičiate VIII faktoriaus preparatus, yra rizika, kad inhibitorių Jums vėl atsiras.
Icelandic: þú hefur einhvern tímann myndað mótefni gegn storkuþætti VIII og þú skiptir yfir í annað lyf með storkuþætti VIII, er hætta á að mótefni myndist aftur.
Lithuanian: Kiekvienoje KOGENATE Bayer pakuotėje yra flakonas ir užpildytas švirkštas su atskiru stūmokliu, flakono adapteris, venepunkcijos rinkinys (injekcijai į veną), du tamponai, suvilgyti alkoholiu, du sausi tamponai ir du pleistrai.
Icelandic: Hver pakkning af KOGENATE Bayer inniheldur hettuglas og áfyllta sprautu með aðskildum stimpli, ásamt millistykki á hettuglas, bláæðaástungusett (til innspýtingar í bláæð), tvær alkóhólvættar þurrkur, tvær þurrkur og tvo plástra.
Lithuanian: Padėkite flakoną ant kieto, neslidaus paviršiaus ir tvirtai laikykite jį viena ranka.
Icelandic: Komið hettuglasinu fyrir á traustu, stömu yfirborði og haldið því ákveðið með annarri hendi.
Lithuanian: Ypač rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui suleidus KOGENATE Bayer, registruoti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima išlaikyti sąsają tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert skipti sem KOGENATE Bayer er gefið sjúklingi séu nafn og lotunúmer skráð til þess að viðhalda rekjanleika á milli sjúklings og lotu lyfsins.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia (pasitarkite su gydytoju ar vaistininku), jeigu:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun KOGENATE Bayer og leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef:
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams KOGENATE Bayer gali būti vartojamas bet kurio amžiaus vaikams.
Icelandic: Nota má KOGENATE Bayer handa börnum á öllum aldri.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (BIO-SET SISTEMA)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR - FYRIR BIO-SET BLÖNDUNARSETT
Lithuanian: Injekcijos greitis parenkamas pagal paciento reakciją, tačiau negalima leisti didesniu nei 2 ml per minutę greičiu.
Icelandic: Hraði inndælingar skal ákveðinn eftir því hvað er þægilegast fyrir sjúklinginn en ætti ekki að vera meiri er 2 ml/mín.
Lithuanian: Jūsų gydytojas apskaičiuos šio vaisto dozę ir vartojimo dažnį reikiamam VIII faktoriaus aktyvumui Jūsų kraujyje pasiekti.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammt af lyfinu og hve oft þarf að gefa hann til að þú fáir nægjanlega virkni storkuþáttar VIII í blóðinu.
Lithuanian: Suleiskite tirpiklį, lėtai spausdami žemyn stūmoklį (G).
Icelandic: Sprautið leysinum með því að þrýsta stimpli sprautunnar rólega niður (G).
Lithuanian: Laikykite švirkštą nukreipę į viršų ir stumkite stūmoklį tol, kol švirkšte neliks oro.
Icelandic: Haldið sprautunni uppréttri og þrýstið á stimpilinn þangað til allt loft hefur verið losað úr sprautunni.
Lithuanian: Tuomet nykščiu ir smiliumi stipriai spauskite pirštams skirtą plokštelę ties švirkšto galu (C), kol pirštams skirta plokštelė palies tirpinimo dangtelio (Bio-Set sistemos) viršutinį kraštą.
Icelandic: Þrýstið skífunni sem er við sprautuendann síðan ákveðið niður með þumli og vísifingri (C) þar til skífan snertir brún BioSet blöndunarsettsins.
Lithuanian: Nekratykite flakono.
Icelandic: Ekki hrista hettuglasið.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant KOGENATE Bayer, nedelsdami praneškite gydytojui.
Icelandic: Þessi mótefni, sérstaklega í miklu magni, verða til þess að meðferðin virkar ekki nægilega vel og fylgst verður náið með þér eða barninu þínu með tilliti til myndunar þessara mótefna.
Lithuanian: Jei reikalinga papildomą dozė, nuimkite tuščią švirkštą sukdami jį prieš laikrodžio rodyklę.
Icelandic: Ef gefa þarf annan skammt af lyfinu á að fjarlægja tómu spautuna með því að snúa henni rangsælis.
Lithuanian: Infuzijos koeficientas (TV/kg/h) = klirensas (ml/h/kg) × pageidaujamas faktoriaus VIII lygis (TV/ml)
Icelandic: = Úthreinsun (í ml/klst./kg) × ákjósanleg virkni storkuþáttar VIII (í a.e./ml).
Lithuanian: 3000 TV) tirpiklio (1 tipo skaidraus stiklo cilindras su belateksiais pilkais bromobutilo gumos kamšteliais)
Icelandic: 3000 a.e.) af leysi (glær glerlykja, af tegund 1 með latexfríum gráum gúmmítappa úr brómbútýl).
Lithuanian: Nenaudokite tirpalų, kuriuose yra matomų dalelių arba kurie yra drumsti.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem hafa sýnilegar agnir eða eru skýjaðar.
Lithuanian: Pritvirtinkite stūmoklį prie švirkšto, įsukdami jį į guminį kamštį (E).
Icelandic: Tengið stimpilinn við sprautuna með því að skrúfa hann við gúmmítappann (E).
Lithuanian: Tai rodo, kad sistema yra paruošta (D).
Icelandic: Þetta gefur til kynna að kerfið sé virkt.
Lithuanian: • vienas flakonas su milteliais (10 ml, I tipo skaidraus stiklo flakonas su belateksiu pilku halogenobutilo gumos kamšteliu ir aliumininiu dangteliu)
Icelandic: Eitt hettuglas með stungulyfsstofni (10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með gráum latexfríum gúmmítappa úr halogenbútýl með álinnsigli).
Lithuanian: • vienas flakonas su milteliais ir Bio-Set sistema (10 ml, I tipo skaidraus stiklo flakonas su belateksiu pilku halogenobutilo gumos kamšteliu ir perpylimo sistema su apsauginiu dangteliu
Icelandic: Eitt hettuglas með Bio-Set blöndunarsetti, sem inniheldur stungulyfsstofn (10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með latexfríum gráum gúmmítappa úr halogenbútýl ásamt blöndunarsetti með hlífðarhettu [Bio-Set]).
Lithuanian: Jei reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), reikia atsižvelgti į su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakteriemiją ir trombozę kateterio vietoje, riziką.
Icelandic: Ef nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum í tengslum við miðlægan bláæðalegg, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríudreyra og segamyndun við hollegg.
Lithuanian: KOGENATE Bayer skirtas suaugusiųjų, paauglių ir įvairaus amžiaus vaikų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimų gydymui ir profilaktikai.
Icelandic: KOGENATE Bayer er notað til meðferðar eða varnandi meðferðar við blæðingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Lithuanian: Pavartojus didesnę nei reikia KOGENATE Bayer dozę, reikia pasakyti gydytojui.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um hefur verið notaður af KOGENATE Bayer skal hafa samband við lækninn.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti KOGENATE Bayer
Icelandic: Ef gleymist að nota KOGENATE Bayer
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną, kol visa medžiaga ištirps (H).
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í hringi þar til allt efnið er uppleyst (H).
Lithuanian: Jei prieš infuziją reikia paimti kraujo, naudokite rinkinį be filtro, po to suleiskite šį vaistą per injekcijos filtrą.
Icelandic: Ef draga þarf blóð fyrir innrennsli, notaðu bláæðaástungusett sem inniheldur ekki síu, gefið síðan lyfið með innrennsli í gegnum síu.
Lithuanian: Rankose sušildykite neatidarytą flakoną su milteliais ir tirpiklio švirkštą, kol jie taps tokie šilti kaip Jūsų rankos.
Icelandic: Vermið órofna hettuglasið með stofninum og sprautuna með leysinum í lófunum þar til það er jafnheitt og lófarnir.
Lithuanian: Švelniai prisukite švirkštą prie flakono su milteliais (B).
Icelandic: Skrúfið sprautuna gætilega á hettuglasið með stungulyfsstofninum (B).
Lithuanian: KOGENATE Bayer miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (2,5 ml (250 TV, 500 TV ir 1000 TV) arba 5 ml (2000 TV ir 3000 TV) injekcinio vandens), naudojant pateiktą užpildytą švirkštą ir integruotą perpylimo sistemą (Bio-Set).
Icelandic: KOGENATE Bayer stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (2,5 ml (fyrir 250 a.e., 500 a.e. og 1000 a.e) eða 5 ml (fyrir 2000 a.e. og 3000 a.e.) af vatni fyrir stungulyf) í áfylltri sprautu og með blöndunarsetti (Bio Set).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) • disgeuzija (pakitęs skonis).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Lithuanian: Paruoštas vaistinis preparatas yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Icelandic: Blandað lyf er tær og litlaus lausn.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) • disgeuzija (pakitęs skonis).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą, nuvalykite odą alkoholiu suvilgytu tamponu ir dezinfekuokite injekcijos vietą, laikydamiesi gydytojo nurodymų.
Icelandic: Ákveðið hvar dæla á lyfinu og hreinsið húðina með alkóhólvættri þurrku og sótthreinsið stungusvæðið eins og læknirinn hefur ráðlagt.
Lithuanian: 2 vienkartinio naudojimo tamponai, suvilgyti alkoholiu 2 sausi tamponai
Icelandic: 2 einnota alkóhólvættar þurrkur
Lithuanian: Apverskite flakoną su švirkštu ir perkelkite tirpalą į švirkštą, lėtai ir atsargiai ištraukdami stūmoklį (H).
Icelandic: Haldið hettuglasinu/sprautunni á hvolfi og fyllið sprautuna með því að draga stimpilinn hægt og gætilega út (H).
Lithuanian: Laikydami švirkštą už korpuso, nulaužkite švirkšto dangtelį nuo viršūnėlės (D).
Icelandic: Haldið um sprautuna takið hettuna af endanum (D).
Lithuanian: KOGENATE Bayer sudėtis
Icelandic: KOGENATE Bayer inniheldur
Lithuanian: Nelieskite švirkšto viršūnėlės ranka ar kuo kitu. Padėkite švirkštą tolesniam naudojimui.
Icelandic: Ekki snerta eða láta annað yfirborð snerta enda sprautunnar.
Lithuanian: • vienas užpildytas švirkštas su 2,5 ml (250 TV, 500 TV ir 1000 TV) arba 5 ml (2000 TV ir
Icelandic: Eina áfyllta sprautu með 2,5 ml (fyrir 250 a.e., 500 a.e. og 1000 a.e) eða 5 ml (fyrir 2000 a.e. og
Lithuanian: Atsukite švirkštą nuo flakono (I).
Icelandic: Losið sprautuna af hettuglasinu (I).
Lithuanian: Nuimkite apsauginį dangtelį nuo flakono (A), nuvalykite flakono guminį kamštį alkoholiu suvilgytu tamponu ir palaukite, kol išdžius.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhettuna af hettuglasinu (A) og hreinsið gúmmítappann með sæfðri þurrku (eða notið sótthreinsandi úða).
Lithuanian: KOGENATE Bayer išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti KOGENATE Bayer og pakkningastærðir
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika KOGENATE Bayer preparato sąveikos su kitais vaistais nepranešta.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða KOGENATE Bayer Milliverkanir við önnur lyf eru ekki þekktar.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvieną kartą vartojant KOGENATE Bayer,registruoti preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Icelandic: Mælt er með því að í hvert skipti sem þú færð KOGENATE Bayer séu nafn og lotunúmer lyfsins skráð.
Lithuanian: 1 flakonas su Bio-Set sistema su milteliais injekciniam tirpalui.
Icelandic: 1 hettuglas með Bio- Set blöndunarsetti með stungulyfsstofni, lausn.
Lithuanian: Anksčiau gydytų pacientų, kuriems praėjo kraujavimai, analizė parodė, kad in vivo vidutiniškai 2 % TV/kg kūno svorio padidėjo VIII faktoriaus aktyvumas, vartojant KOGENATE Bayer.
Icelandic: Við greiningu allra skráðra tilvika um in vivo bata hjá sjúklingum sem áður höfðu verið meðhöndlaðir sást að meðaltali 2% hækkun fyrir hverja a.e. sem gefin var af KOGENATE Bayer á hvert kg líkamsþunga.
Lithuanian: Sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant anafilaksinę reakciją, pykinimą, nenormalų kraujospūdį ir svaigulį)
Icelandic: Almenn ofnæmisviðbrö gð (þ.m.t. bráðaofnæmi, ógleði, óeðlilegur blóðþrýstingur og svimi)
Lithuanian: , kol žaizda bus tinkamai išgydyta, tada tęskite gydymą ne trumpiau nei dar 7 dienas, išlaikant 30-60 % (TV/dl) VIII faktoriaus aktyvumą b) Naudojant nepertraukiamą infuziją Padidinkite VIII faktoriaus efektyvumą prieš chirurginę procedūrą naudodami pradinę infuziją boliusu (suleidžiant iš karto) ir nedelsiant naudokite nepertraukiamą infuziją (TV/kg/h), ją reguliuodami pagal paciento paros klirensą ir pageidaujamus VIII faktoriaus lygius bent 7 dienas.
Icelandic: Aukið virkni storkuþáttar VIII fyrir aðgerð með því að gefa fyrst hleðsluskammt og síðan strax á eftir stöðugt innrennsli (í a.e./kg/klst.), skammtaaðlögun með hliðsjón af sólarhringsúthreinsun hjá sjúklingi og ákjósanlegri þéttni storkuþáttar VIII, í að minnsta kosti 7 daga.
Lithuanian: 250 mg Kietoji kapsulė
Icelandic: 250 mg Hylki, hart
Lithuanian: RT (EU) numeris
Icelandic: ESB-númer
Lithuanian: Kietoji kapsulė
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Lithuanian: Tyrimas užbaigtas 2016 m.
Icelandic: Rannsókninni lauk 31. júlí 2016.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum.
Lithuanian: Kiti 5 pacientai vaistiniu preparatu nebuvo gydyti.
Icelandic: Hinir sjúklingarnir 5 höfðu ekki fengið meðferð áður.
Lithuanian: Atidarius suvartoti per 3 mėnesius.
Icelandic: Notið innan þriggja mánaða frá opnun.
Lithuanian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu
Icelandic: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frakkland
Lithuanian: Jei ne, reikia rinktis kitą didesnę dozę.
Icelandic: Ef svo er ekki, er næsti hærri skammtur valinn.
Lithuanian: Kas yra Kolbam ir kam jis vartojamas 2.
Icelandic: Upplýsingar um Kolbam og við hverju það er notað 2.
Lithuanian: Negerkite daugiau kapsulių, nei gydytojas Jums patarė.
Icelandic: Ekki taka fleiri hylki en læknirinn hefur mælt með.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Icelandic: Lyfið er ætlað til langtímanotkunar.
Lithuanian: Cholio rūgštį rekomenduojama vartoti su maistu (žr. 4.5 skyrių) maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną, ryte ir (arba) vakare.
Icelandic: Mælt er með því að taka kólínsýru inn með mat (sjá kafla 4.5) um það bil á sama tíma á hverjum degi, að morgni og/eða á kvöldin.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 6.6 skyriuje.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 6.6.
Lithuanian: Šelakas (E 904)
Icelandic: Shellac (E904)
Lithuanian: • AMACR trūkumą (n=1);
Icelandic: AMACR-skortur (n=1)
Lithuanian: Atidarius buteliuką, vaistinį preparatą reikia suvartoti per 3 mėnesius.
Icelandic: 3 ár. Eftir að glasið er opnað skal nota lyfið innan 3 mánaða.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 90 kapsulių.
Icelandic: Pakkningastærð: 90 hylki.
Lithuanian: Šiame klinikiniame tyrime dalyvavo iš viso 85 pacientai.
Icelandic: 85 sjúklingar þátt í klínísku rannsókninni.
Lithuanian: EU/1/13/895/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/895/001
Lithuanian: • CYP7A1 trūkumą.
Icelandic: CYP7A1-skortur
Lithuanian: EU/1/13/895/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/895/002
Lithuanian: Kas yra Kolbam ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Kolbam og við hverju það er notað
Lithuanian: Tai yra keli iš tų vaistų, kurie gali turėti įtaką Kolbam veikimo mechanizmui:
Icelandic: Hér ber að líta nokkur af þeim lyfjum sem kunna að hafa áhrif á virkni Kolbam:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal organų sistemų klases tokia tvarka: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo >1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Šalutinis poveikis,, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Lithuanian: • informacija:
Icelandic: Upplýsingar um:
Lithuanian: • AMACR trūkumą;
Icelandic: AMACR-skortur
Lithuanian: Kiekvieną kapsulę nurykite visą, užsigerdami vandeniu, prieš pat valgį arba vos tik pavalgius.
Icelandic: Gleypið hvert hylki í heilu lagi með vatni, annaðhvort fyrir eða rétt eftir mat.
Lithuanian: • CYP7A1 trūkumą (n=1).
Icelandic: CYP7A1-skortur (n=1)
Lithuanian: skyriuje „Kolbam vartoti negalima"
Icelandic: Sjá að ofan undir „Ekki má nota Kolbam".
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á FLÖSKU
Lithuanian: Nesant klinikinės patirties gydant tokius pacientus, pateikti rekomendacijų dėl šio vaisto dozės koregavimo negalima.
Icelandic: Þar sem skortur er á klínískri reynslu hjá slíkum sjúklingum er ekki hægt að veita neinar ráðleggingar varðandi skammtaaðlögun.
Lithuanian: Iš pradžių, pirmus metus, pacientus reikia stebėti kas 3 mėnesius, kitus trejus metus - kas 6 mėnesius, o vėliau - kartą per metus.
Icelandic: Eftirlit skal vera með sjúklingum á þriggja mánaða fresti fyrsta árið sem meðhöndlun fer fram, á sex mánaða fresti næstu þrjú ár og árlega upp frá því.
Lithuanian: Iš šių 53 gydytų pacientų 41 (77 %) pacientui buvo nustatyti pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimai, įskaitant sterol 27-hidroksilazės trūkumą (pasireiškė kaip CTX; n = 8) ir AMACR trūkumą (n = 1).
Icelandic: Af þessum 53 sjúklingum sem fengu meðferð var 41 (77%) með kvilla í gallsýrumyndun, þar á meðal var sterol 27-hýdroxýlasaskortur (birtist sem CTX; n=8) og AMACR-skortur (n=1).
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo ir etinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er og af siðfræðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Lithuanian: Cholio rūgštis taip pat skatina normalų vaikų augimą.
Icelandic: Kólínsýra stuðlar einnig að eðlilegum vexti barna.
Lithuanian: Propilenglikolis (E1520) Koncentruotas amoniako tirpalas (E527) Kalio hidroksidas (E525) Juodasis geležies oksidas (E172)
Icelandic: Própýlenglýkól (E1520) Sterk ammóníakslausn (E527) Kalíumhýdroxíð (E525) Svart járnoxíð (E172)
Lithuanian: Kolbam galima vartoti kūdikiams nuo vieno mėnesio; šiomis ligomis sergantiems pacientams gydymo reikės visą gyvenimą.
Icelandic: Kolbam má nota hjá sjúklingum frá eins mánaða aldri og sjúklingar sem þjást af þessum sjúkdómi þurfa meðhöndlun ævilangt.
Lithuanian: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Airija
Icelandic: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Írland
Lithuanian: Stebėti ilgalaikį Kolbam saugumą ir veiksmingumą šiuo preparatu gydomiems pacientams, remiantis pacientų registro, informacija apie kurį pateikiama rizikos valdymo plane, duomenimis.
Icelandic: Að fylgjast með öryggi og verkun til langs tíma hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Kolbam úr sjúklingaskrá þar sem upplýsingar endurspeglast í áætlun um áhættustjórnun.
Lithuanian: Kepenų veiklos parametrus taip pat reikia stebėti.
Icelandic: Fylgjast þarf einnig með lifrargildum.
Lithuanian: Kolbam 50 mg sudėtyje taip pat yra raudonojo geležies oksido (E1720).
Icelandic: Kolbam 50 mg inniheldur einnig rautt járnoxíð (E172)
Lithuanian: Kaip vartoti Kolbam 4.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Kolbam 6.
Lithuanian: Prisiminę, kuo greičiau išgerkite kitą vaistinio preparato dozę, jei tik iki kitos dozės liko daugiau kaip 12 valandų.
Icelandic: Taktu næsta skammt um leið og þetta uppgötvast, ef fleiri en 12 klukkustundir eru í næsta skammt.
Lithuanian: Iš šių 85 pacientų 52 pacientams buvo nustatyti pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimai, įskaitant toliau nurodytus 3 pavienių fermentų defektus:
Icelandic: Af þessum 85 sjúklingum voru 52 með kvilla í gallsýrumyndun þar á meðal í eftirfarandi þremur stökum ensímum:
Lithuanian: 90 kapsulių
Icelandic: 90 hylki.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra baltų miltelių.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur hvítt duft.
Lithuanian: Jeigu apskaičiuotos dozės negalima padalinti iš 50, reikia pasirinkti artimiausią, didžiausios 15 mg/kg paros dozės neviršijančią dozę, jeigu jos pakanka tulžies rūgščių kaupimuisi šlapime slopinti.
Icelandic: Ef margfeldi útreiknaða skammtsins er ekki 50 skal velja næsta skammt undir hámarksskammtinum 15 mg/kg/dag, með því skilyrði að slíkt nægi til að bæla gallsýru í þvagi.
Lithuanian: Vartojimas kartu su fenobarbitaliu (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Samhliða notkun með fenóbarbítali (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Ciklosporinas gali turėti įtakos cholio rūgšties koncentracijai.
Icelandic: Ciclosporin getur haft áhrif á magn kólínsýru.