FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • makulaödem efter antingen grenocklusion av retinalven (BRVO) eller efter centralocklusion av retinalven (CRVO) (se produktresumén, avsnitt 5.1)
Croatian: • makularnim edemom nakon okluzije grane mrežnične vene (Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) ili okluzije središnje mrežnične vene (Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (vidjeti dio 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka)
Swedish: OZURDEX-applikatorn är endast avsedd för engångsbruk.
Croatian: Aplikator za lijek OZURDEX namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Swedish: Rekommenderad dos är ett OZURDEX-implantat injicerat intravitrealt i det drabbade ögat.
Croatian: Preporučena doza je jedan implantat lijeka OZURDEX koji se daje intravitrealno u bolesno oko.
Swedish: Vecka 12
Croatian: Tjedan 12
Swedish: OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator dexametason
Croatian: OZURDEX 700 mikrograma intravitrealni implantat u aplikatoru deksametazon
Swedish: Totalt 427 patienter randomiserades till OZURDEX, 414 till dexametason 350 µg och 426 patienter till placebo.
Croatian: Ukupno 427 bolesnika slučajnim je odabirom liječeno lijekom OZURDEX, 414 deksametazonom od 350 µg i 426 bolesnika placebo postupkom.
Swedish: För intravitrealt bruk
Croatian: Intravitrealna primjena
Swedish: Den kliniska säkerheten hos OZURDEX för patienter med inflammation i ögats bakre segment i form av icke-infektiös uveit har bedömts i en blind, randomiserad multicenterstudie.
Croatian: Klinička sigurnost lijeka OZURDEX kod bolesnika s upalom stražnjeg očnog segmenta koji se javlja kao neinfektivni uveitis procijenjena je u jednoj multicentričnoj, maskiranoj, randomiziranoj studiji.
Swedish: - Varje implantat innehåller 700 mikrogram dexametason.
Croatian: - Jedan implantat sadrži 700 mikrograma deksametazona.
Swedish: Dag 30
Croatian: Dan 30
Swedish: - om ögat som ska behandlas saknar lins och om linskapselns baksida har brustit - om ögat som ska behandlas har genomgått kataraktoperation och har en konstgjord lins, som implanterats i ögats främre hålighet (intraokulär lins i den främre kammaren) eller har fixerats vid ögats vita del (sklera) eller vid ögats färgade del (iris) och linskapselns baksida har brustit
Croatian: - ako ste na oku u koje morate primiti lijek imali operaciju mrene i imate umjetnu leću koja je ugrađena u prednju očnu sobicu, ili je učvršćena za bjeloočnicu (skleru) ili šarenicu oka (iris), a stražnja kapsula leće je razderana.
Swedish: Patienterna kan uppleva en tillfälligt försämrad syn efter intravitreal injektion av OZURDEX (se produktresumén, avsnitt 4.8).
Croatian: Bolesnici mogu iskusiti privremeno smanjenje sposobnosti vida nakon primanja lijeka OZURDEX intravitrealnim ubrizgavanjem (vidjeti dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka).
Swedish: Vid dag 180 var det fortfarande en numeriskt större andel patienter som svarade på behandlingen med ≥ 15 bokstävers förbättring från baslinjen, med BCVA, i gruppen som behandlades med OZURDEX än i gruppen som fick placebo.
Croatian: I 180. dana i dalje je bio brojčano veći udio bolesnika koji su reagirali na liječenje s ≥ 15 slova poboljšanja u odnosu na početne vrijednosti u najbolje korigiranoj oštrini vida (BCVA) kod bolesnika koji su liječeni lijekom OZURDEX u usporedbi s onima koji su liječeni placebo postupkom.
Swedish: De primära och viktiga sekundära effektmåtten för studierna 206207-010 och 011 visas i tabell 2.
Croatian: Rezultati praćenja primarnih i ključnih sekundarnih ishoda u ispitivanjima 206207-010 i 011 prikazani su u tablici 2. Poboljšanje vida u skupini DEX700 bilo je kompromitirano nastankom katarakte.
Swedish: Vid baslinjen för de 3 år långa kliniska DME-studierna hade 87 % av patienterna med ett fakiskt studieöga som behandlades med OZURDEX någon grad av grumling av linsen/tidig katarakt.
Croatian: U trogodišnjem kliničkom ispitivanju DME, na početku ispitivanja, 87% bolesnika kod kojih je u ispitivano fakično oko apliciran OZURDEX imalo je neki stupanj zamućenja leće/ ranu kataraktu.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Esterterminerad 50:50 poly D,L-laktid-glykolid-sampolymer och syraterminerad 50:50 poly D,L-laktid-glykolid-sampolymer.
Croatian: - Drugi sastojci su: 50:50 poli(D,L-laktid-ko-glikolid) s terminalnom esterskom skupinom i
Swedish: Hur du använder OZURDEX
Croatian: Kako primjenjivati OZURDEX
Swedish: Patienterna bör följas upp efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om infektion inträffar eller om patienten får ett förhöjt intraokulärt tryck (se produktresumén, avsnitt 4.4).
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike nakon ubrizgavanja kako bi bilo omogućeno rano liječenje ako dođe do infekcije ili povišenog očnog tlaka (vidjeti dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka).
Swedish: En allvarlig inflammation längst bak i ögat (vanligtvis på grund av virusinfektion), allvarlig infektion eller inflammation inuti ögat*, glaukom (en ögonsjukdom där ökat tryck inuti ögat är förknippat med skada på synnerven), avlossning av det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat (näthinneavlossning)*, bristning i det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat (näthinneruptur)*, minskat tryck i ögat i samband med läckage av den geléartade massan (glaskroppen) från ögats insida*, inflammation inuti ögats främre del*, ökad mängd protein och celler i ögats främre del på grund av inflammation*, onormal känsla i ögat*, klåda på ögonlocket, rodnad i ögats vita del*, förflyttning av OZURDEX-implantatet från ögats bakre del till den främre delen vilket leder till dimsyn eller nedsatt syn och som eventuellt kan orsaka svullnad i ögats genomskinliga del (hornhinnan)*, oavsiktlig felaktig placering av OZURDEX-implantatet*, migrän
Croatian: Jaka upala stražnjeg dijela oka (obično zbog virusne infekcije), ozbiljne infekcije ili upale u unutrašnjosti oka*, glaukom (bolest oka kod koje je povišen očni tlak povezan s oštećenjem očnog živca), odvajanje na svjetlo osjetljivog sloja u stražnjem dijelu oka (odvajanje mrežnice)*puknuće na svjetlo osjetljivog sloja u stražnjem dijelu oka (ruptura mrežnice)*, smanjenje očnog tlaka povezano s curenjem staklovine iz oka*, upala u prednjem dijelu oka*, porast količine bjelančevina i stanica u prednjem dijelu oka zbog upale*, neobičan osjećaj u oku*,
Swedish: Samtliga OZURDEX-injektioner kommer att ges av ögonläkare med lämplig utbildning.
Croatian: Svako ubrizgavanje lijeka OZURDEX izvršit će odgovarajuće osposobljen oftalmolog.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av OZURDEX för den pediatriska populationen vid
Croatian: Nema bitne indikacije za primjenu lijeka OZURDEX u pedijatrijskoj populaciji u slučaju
Swedish: Effekt i studie 206207-010 och 206207-011 (ITT-population)
Croatian: Tablica 2. Djelotvornost u ispitivanju 206207-010 i ispitivanju 206207-011 (Populacija ITT)
Swedish: Den ger en kraftig ökning av kärlens permeabilitet.
Croatian: Riječ je o snažnom pokretaču vaskularne propusnosti.
Swedish: Nekrotiserande retinit, endoftalmit*, glaukom, näthinneavlossning*, näthinneruptur*, ögonhypotoni*, inflammation i främre ögonkammaren*, celler i främre ögonkammaren/"flare"*, onormal känsla i ögat*, klåda i ögonlocken, skleral hyperemi*
Croatian: Nekrotizirajući retinitis, endoftalmitis*, glaukom, odvajanje mrežnice*, ruptura mrežnice*, hipotonija oka*, upala prednje komore*, stanice u prednjoj komori/ bljeskovi*, neuobičajen osjet u oku*, svrbež očnih kapaka, skleralna hiperemija*
Swedish: I de 3 år långa kliniska DME-studierna genomgick 59 % av patienterna med ett fakiskt studieöga behandlat med OZURDEX kataraktkirurgi i studieögat (se avsnitt 4.8).
Croatian: U trogodišnjem kliničkom ispitivanju DME, 59% bolesnika kod kojih je ispitivano fakično oko liječeno lijekom OZURDEX podvrgnuto je operaciji katarakte istog oka (vidjeti dio 4.8).
Swedish: • Inflammation i ögats bakre del.
Croatian: • upalom stražnjeg dijela oka.
Swedish: Den kliniska säkerheten hos OZURDEX för patienter med makulaödem efter central- eller grenocklusion av retinalvenen har bedömts i två randomiserade, dubbelmaskerade, placebokontrollerade fas III-studier.
Croatian: Klinička sigurnost lijeka OZURDEX kod bolesnika s makularnim edemom nakon okluzije središnje mrežnične vene ili okluzije grane mrežnične vene procijenjena je u dvije randomizirane, dvostruko maskirane studije faze III kontrolirane placebo postupkom.
Swedish: Totalt 351 patienter randomiserades till OZURDEX, 347 till dexametason 350 µg och 350 patienter till placebo.
Croatian: Ukupno ih je 351 randomizirano u skupinu koja je primila OZURDEX, 347 deksametazon 350 µg i 350 placebo.
Swedish: Du hör eventuellt ett klickljud då OZURDEX injiceras.
Croatian: Možda ćete čuti „klik" tijekom ubrizgavanja lijeka OZURDEX; to je normalno.
Swedish: Tryck in spetsen ungefär 1 mm i skleran och håll den parallellt med hornhinnekanten.
Croatian: Gurnite vršak igle otprilike 1 mm u bjeloočnicu tako da ulazi paralelno u odnosu na limbus.
Swedish: Hur OZURDEX ska förvaras
Croatian: Kako čuvati OZURDEX
Swedish: Av dessa randomiserades totalt 77 patienter till att få OZURDEX, 76 till att få dexametason 350 µg och 76 till att få placebo.
Croatian: Od ovih bolesnika, ukupno 77 bolesnika slučajnim je odabirom liječeno lijekom OZURDEX, 76 deksametazonom od 350 µg i 76 bolesnika placebo postupkom.
Swedish: Ögon mycket vanliga
Croatian: Poremećaji oka
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, antiinflammatoriska medel, ATC-kod: S01B A01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, protuupalni lijekovi, ATK oznaka: S01BA01 Za deksametazon, snažan kortikosteroid, dokazano je da smanjuje upalu na način da inhibira edem,
Swedish: De primära och viktiga sekundära effektmåtten för den sammanslagna analysen för patienter som genomgått någon tidigare behandling visas i tabell 4.
Croatian: Rezultati praćenja primarnih i ključnih sekundarnih ishoda u objedinjenoj analizi bolesnika s bilo kojim prethodnim liječenjem prikazani su u tablici 4. Tablica 4. Učinkovitost u bolesnika s bilo kojim prethodnim liječenjem (objedinjena ispitivanja
Swedish: Under samtliga besök var den genomsnittliga IOP-förhöjningen från baslinjen inte högre än 3,2 mmHg i OZURDEX-gruppen.
Croatian: Srednji porast IOT-a u odnosu na početne vrijednosti nije premašio 3,2 mmHg tijekom svih pregleda u skupini liječenoj lijekom OZURDEX, s time da je najveći porast srednje vrijednosti
Swedish: Uveit
Croatian: Nuspojava
Swedish: Vid RVO användes behandling med antikoagulantia hos 2 % av patienterna som fick OZURDEX.
Croatian: Kod RVO, antikoagulantna terapija korištena je u 2% bolesnika koji su primili OZURDEX; nije bilo prijava hemoragijskih štetnih događaja kod tih bolesnika.
Swedish: Andelen patienter med Vitreous Haze Score = 0 och ≥ 15 bokstävers förbättring från baslinjen med bästa korrektion av synskärpan i det öga som studeras (ITTpopulation)
Croatian: Udio bolesnika s nultim stupnjem zamućenja staklastog tijela i s poboljšanjem od ≥ 15 slova u odnosu na početne vrijednosti najbolje korigirane oštrine vida (BCVA) u ispitivanom oku (populacija s namjerom liječenja)
Swedish: Hos de flesta av patienterna som inte ännu har genomgått kataraktoperation kan en grumling av ögats naturliga lins (katarakt) inträffa efter upprepad behandling med OZURDEX.
Croatian: U većine bolesnika koji još nisu podvrgnuti operaciji mrene, zamućenje prirodne očne leće (mrena)
Swedish: Tel: + 386 (0) 590 848 40
Croatian: Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40
Swedish: Synstörningar kan rapporteras med användning av systemiska och topikala kortikosteroider.
Croatian: Prilikom sistemske i topikalne primjene kortikosteroida mogu se zabilježiti smetnje vida.
Swedish: Baserat på dessa sammanslagna analysresultat visade behandling med OZURDEX statistiskt signifikant större responsfrekvens, definierat som patienter som fick en förbättring med ≥ 15 bokstäver från ursprungsvärdet med bästa korrektion av synskärpan (BCVA) 90 dagar efter injektion av ett singelimplantat, jämfört med placebo (p < 0,001).
Croatian: Na temelju rezultata analize objedinjenih podataka, liječenje implantatima OZURDEX pokazalo je statistički značajno veću incidenciju bolesnika koji su pokazali odgovor na liječenje, što je definirano na način da bolesnici ostvare poboljšanje od ≥ 15 slova u odnosu na početne vrijednosti u najbolje korigiranoj oštrini vida (BCVA, engl.
Swedish: vanliga
Croatian: Često
Swedish: I var och en av fas III-studierna och i den sammanslagna analysen var tiden för att uppnå kumulativa responskurvor med ≥ 15 bokstävers förbättring (3 rader) med BCVA signifikant olika för OZURDEX och placebo (p < 0,001).
Croatian: U svakoj studiji faze III i u analizi objedinjenih podataka, kumulativne krivulje odgovora za vrijeme postizanja poboljšanja od ≥ 15 slova (3 retka) u BCVA bile su značajno drugačije kod bolesnika liječenih lijekom OZURDEX u usporedbi s placebo postupkom (p < 0,001), s tim da su bolesnici liječeni lijekom OZURDEX postigli poboljšanje od 3 retka u BCVA ranije nego bolesnici liječeni placebo postupkom.
Swedish: Denna inflammation leder till nedsatt syn och/eller förekomst av flytande grumlingar i ögat (svarta prickar eller trassliga linjer som rör sig över synfältet).
Croatian: („mušica") u oku (crne točkice ili snopovi crta koje se pomiču po vidnom polju).
Swedish: Medelvärde för genomsnittlig förändring i OCT-mätt näthinnetjocklek vid mitten av underfältet under tre år, AUC-approach (µm)
Croatian: Srednja vrijednost prosječne promjene OCT nalaza zadebljanja mrežnice u središnjem polju kroz 3 godine, AUC pristup (µm) P-vrijednost
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och påsen efter Utg.dat:.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake
Swedish: Andelen patienter där inga grumlingar kunde ses i glaskroppen (vitreous haze score = 0) vecka 8 (primärt effektmått) var 4 gånger större med OZURDEX (46,8 %) jämfört med placebo (11,8 %), p < 0,001.
Croatian: Udio bolesnika s nultim stupnjem zamućenja staklastog tijela u ispitivanom oku u 8. tjednu (primarna mjera ishoda) bila je 4 puta veća s lijekom OZURDEX (46,8%) u usporedbi s placebo postupkom
Swedish: Vid baslinjen behövde 3 % av patienterna IOPsänkande läkemedel.
Croatian: Na početku ispitivanja 3% bolesnika zahtijevalo je lijek(ove) za snižavanje IOT-a.
Swedish: Vid besök 1,5 månader efter injektion sågs en topp för IOP som återgick ungefär till baslinjenivå vid månad 6 efter varje injektion.
Croatian: IOT-a zabilježen na pregledu 1,5 mjeseci nakon injekcije, i vratio se na približno početnu vrijednost
Swedish: Bland de patienter som behandlades med antikoagulantia var förekomsten av blödningsbiverkningar likartad i OZURDEX- och placebogrupperna (29 % jämfört med 32 %).
Croatian: Među bolesnicima koji su primali antikoagulantnu terapiju učestalost neželjenog hemoragijskog događaja bila je slična učestalosti u skupini koja je primila OZURDEX u usporedbi s placebo skupinom (29% naspram 32%).
Swedish: Behandlingen ska inte upprepas när patienten får en synförsämring som inte bromsas av OZURDEX.
Croatian: Bolesnicima kod kojih se javi pogoršanje vida koje nije usporeno lijekom OZURDEX, ne bi trebalo ponavljati tretman.
Swedish: Biverkningar i tabellform
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Swedish: Ansökan lämnades in till referensmedlemsstaten: Portugal och de berörda medlemsstaterna: Tyskland, Nederländerna och Förenade kungariket.
Croatian: Zahtjev je dostavljen referentnoj državi članici: Portugalu te predmetnim državama članicama: Njemačkoj, Nizozemskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet PT/H/1256/001/DC inleddes den 4 juni 2014.
Croatian: Decentralizirani postupak PT/H/1256/001/DC započeo je 4. lipnja 2014.
Swedish: Under tiden drog sökanden tillbaka ansökan i Nederländerna.
Croatian: Podnositelj zahtjeva u međuvremenu je povukao zahtjev u Nizozemskoj.
Swedish: • Kommittén beaktade de sammantagna data som den sökande lämnat in med anledning av de invändningar som gjorts på grund av en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Croatian: • Odbor je razmotrio cjelokupne podatke koje je podnositelj zahtjeva dostavio u vezi s iznesenim primjedbama o potencijalnom ozbiljnom riziku za javno zdravlje;
Swedish: På dag 210 uttryckte Nederländerna större farhågor om bioekvivalens som förblev olösta.
Croatian: 210. dana ključna pitanja o bioekvivalenciji koja je postavila Nizozemska i dalje su neriješena.
Swedish: CHMP ansåg att för att göra undantag från kravet på bioekvivalensstudier är det nödvändigt att fastställa att det generiska läkemedlet och referensläkemedlet har samma beteende i plasma och slutligen in vivo, dvs. en direkt jämförelse av den fria fraktionen mellan de två läkemedlen bör övervägas i linje med "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Croatian: CHMP je smatrao da je za zahtjev za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije ključno utvrditi da se generički i referentni lijek jednako ponašaju u plazmi i slijedom toga, in vivo, tj. treba razmotriti izravnu usporedbu slobodnih frakcija dvaju lijekova treba razmotriti u skladu s dokumentom „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011)
Swedish: CMD(h):s 60 dagar långa förfarande inleddes den 29 januari 2018.
Croatian: CMDh-ov postupak od 60 dana započeo je 29. siječnja 2018.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ;
Swedish: Dag 60 i CMD(h):s förfarande var den 29 mars 2018 och eftersom ingen överenskommelse kunde nås hänsköts förfarandet till CHMP.
Croatian: 60. dan CMDh-ova postupka bio je 29. ožujka 2018., a budući da nije postignut dogovor, postupak je upućen Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
Swedish: Kommittén rekommenderar därför avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Paclitaxel Hetero i referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna.
Croatian: Stoga Odbor preporučuje odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka Paclitaxel Hetero u promet u referentnoj državi članici i predmetnim državama članicama.
Swedish: Sökanden lämnade in en studierapport med resultaten av en direkt jämförelse av micellers egenskaper hos Paclitaxel Hetero och Taxol, och en annan publikation med uppgifter om Taxols fria läkemedelsfraktion i human plasma.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predao je izvješće o ispitivanju s rezultatima izravne usporedbe svojstava micela u lijekovima Paclitaxel Hetero i Taxol i dodatnu publikaciju s podatcima o slobodnim frakcijama za lijek Taxol u ljudskoj plazmi.
Swedish: Referensläkemedlet (Taxol) har en komplex sammansättning där det är känt att micellsammansättningen påverkar den farmakokinetiska profilen hos paklitaxel efter intravenös administrering.
Croatian: Referentni lijek (Taxol) ima složenu formulaciju za koju je poznato da micelarna formulacija utječe na farmakokinetički profil paklitaksela nakon intravenske primjene.
Swedish: En ansökan lämnades in enligt det decentraliserade förfarandet för Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning den 15 maj 2014.
Croatian: Zahtjev je podnesen 15. svibnja 2014. u okviru decentraliziranog postupka za lijek Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrat za otopinu za infuziju.
Swedish: Nederländerna gjorde invändningar mot att de uppgifter om indirekt jämförelse som sökanden grundade sin begäran om likvärdighet på inte ansågs vara tillräckligt tillförlitliga och inte heller var tillräckligt övertygande för att stödja ett undantag från kravet att visa bioekvivalens (biowaiver) och detta ansågs utgöra en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Croatian: Nizozemska je iznijela prigovore u vezi s činjenicom da se podatci o neizravnoj usporedbi na kojima je podnositelj zahtjeva temeljio svoje tvrdnje ne smatraju pouzdanima ni dovoljno uvjerljivima da bi išli u prilog izuzeću od ispitivanja bioekvivalencije, što je smatrano potencijalnim ozbiljnim rizikom za javno zdravlje.
Swedish: Den 29 mars 2018 inledde därför Portugal ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: Portugal je stoga 29. ožujka 2018. pokrenuo postupak upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Swedish: Därför hänsköt Portugal den 2 november 2017 förfarandet till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), enligt artikel 29, stycke 1 i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: Stoga je Portugal postupak uputio Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), u skladu s člankom 29., stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ, dana 2. studenoga 2017.
Swedish: De kompletterande uppgifter som lämnades var dock inte tillräckligt tillförlitliga för att fastställa likvärdighet mellan Paclitaxel Hetero och EU:s referensläkemedel.
Croatian: Međutim, dodatni dostavljeni podatci nisu bili dovoljno pouzdani za uspostavljanje ekvivalencije između lijeka Paclitaxel Hetero i referentnog lijeka odobrenog u EU-u.
Swedish: Även om det kan finnas tillfällen då en indirekt jämförelse kan vara godtagbar för att stödja en biowaiver fann CHMP, efter att ha bedömt den tillhandahållna litteraturen, att uppgifterna inte var tillräckligt tillförlitliga eller övertygande nog för att ersätta behovet av en direktjämförelse med användning av identiska metoder och utförda samtidigt för test- och referensprodukten, och bör därför endast uppfattas som stödjande.
Croatian: Premda mogu postojati slučajevi u kojima neizravna usporedba može biti prihvatljiva za podupiranje izuzeća od ispitivanja bioekvivalencije, CHMP je nakon procjene dostavljene literature zaključio da podatci nisu dovoljno pouzdani ni uvjerljivi da bi se njima nadomjestila potreba za izravnom usporedbom identičnim metodama koja se provodi istovremeno za ispitivani i referentni lijek, te se stoga podatci trebaju uzeti samo kao dodatni.
Swedish: I sådana fall är i princip en biowaiver för in vivo-bioekvivalensstudier endast möjlig om det finns adekvata in vitro-data för att påvisa likhet mellan generiska läkemedel och referensläkemedel.
Croatian: U tom je slučaju, u načelu, izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije in vivo moguće samo ako postoje odgovarajući in vitro podatci kojima se dokazuje sličnost između generičkog i referentnog lijeka.
Swedish: CHMP fann därför att nytta-riskförhållandet för Paclitaxel Hetero inte är gynnsamt.
Croatian: CHMP je slijedom toga smatrao da omjer koristi i rizika lijeka Paclitaxel Hetero nije povoljan.
Swedish: • Kommittén ansåg att de tillgängliga uppgifterna var otillräckliga för att fastställa likvärdighet mellan Paclitaxel Hetero och EU:s referensläkemedel.
Croatian: • Odbor je smatrao da dostupni podatci nisu dovoljni da se utvrdi ekvivalencija između lijeka
Swedish: Kommittén anser därför att nytta-riskförhållandet för Paclitaxel Hetero inte är gynnsamt.
Croatian: Odbor smatra da omjer koristi i rizika lijeka Paclitaxel Hetero nije povoljan.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Croatian: (Zaštićen) Naziv Jačina
Swedish: Storbritannien
Croatian: Spain
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 mars 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. ožujka 2012.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är större än 80%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost veća je od 80%.
Swedish: En möjlig risk efter korttidsbehandling kan inte uteslutas.
Croatian: Ne može se isključiti mogući rizik ni nakon kratkotrajnog liječenja.
Swedish: En tablett tas en gång dagligen.
Croatian: Jedanput na dan treba uzeti jednu tabletu.
Swedish: Andra läkemedel och Paglitaz
Croatian: Drugi lijekovi i Paglitaz
Swedish: Pioglitazon och alla aktiva metaboliter binds i stor utsträckning till plasmaprotein (> 99%).
Croatian: Pioglitazon i svi djelatni metaboliti opsežno se vežu za proteine plazme (> 99%).
Swedish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Croatian: 14 tableta 28 tableta 30 tableta 56 tableta 60 tableta 90 tableta 98 tableta