FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po injekcii Rapiscanu si budete musieť sadnúť alebo ľahnúť, kým sa nevráti váš srdcový rytmus a krvný tlak na vaše normálne hodnoty.
Slovenian: Po injiciranju zdravila Rapiscan morate sedeti ali ležati, da se vaš srčni utrip in krvni tlak vrneta na vaši običajni ravni.
Slovak: Preto bolo 1147 pacientov randomizovaných do dvoch skupín: skupiny 578 pacientov s fyzickou záťažou a záťažou regadenozonom a skupiny 569 pacientov iba so záťažou regadenozonom, do zotavenia po 3 minútach (pre skupinu s fyzickou záťažou a záťažou regadenozonom) alebo o 1 hodinu neskôr (pre skupinu iba so záťažou regadenozonom).
Slovenian: Zato so 1147 bolnikov randomizirali v dve skupini: 578 bolnikov v skupino vadbe z regadenozonom in 569 v skupino samo z regadenozonom, z uporabo regadenozona bodisi 3 minute po začetku okrevanja (za skupino vadbe z regadenozonom) ali v mirovanju 1 uro pozneje (za skupino samo regadenozon).
Slovak: Dekompenzované zlyhanie srdca.
Slovenian: • dekompenzirana stanja srčnega popuščanja.
Slovak: Nestabilná angína pectoris, ktorá nie je stabilizovaná medikamentóznou liečbou.
Slovenian: • nestabilna angina pektoris, ki ni uravnana z zdravili,
Slovak: V in vitro štúdiách vykazoval regadenozon malú väzbovú afinitu k adenozínovým receptorom A2B a A3.
Slovenian: V študijah in vitro se je pokazalo, da ima regadenozon majhno afiniteto za vezavo receptorjev adenozina A2B in A3.
Slovak: Regadenozon prioritne zvyšoval prietok krvi v koronárnych arteriálnych riečiskách oproti periférnym (predné končatiny, mozog, pľúca) arteriálnym riečiskám u anestetizovaných psov.
Slovenian: Regadenozon preferenčno zvišuje pretok krvi v koronarnih arterijah glede na periferne arterijske žilne sisteme (prednjih tac, možgan, pljuč) anesteziranih psov.
Slovak: Na použitie u FFR: Tento liek nie je vhodné podávať viac ako 2-krát za 24 hodín s odstupom minimálne 10 minút.
Slovenian: Pri uporabi za FFR: To zdravilo se sme uporabiti največ dvakrat, z vsaj 10-minutnim razmakom v 24urnem obdobju.
Slovak: Farmakokinetické parametre regadenozonu sa priamo nevyhodnocovali u osôb s rôznymi stupňami poškodenia pečene.
Slovenian: Farmakokinetičnih parametrov regadenozona niso posebej ocenili pri osebah s spremenljivimi stopnjami okvare jeter.
Slovak: Po opakovanom každodennom podávaní regadenozonu sa pozorovala fetálna toxicita, avšak pri dávkach dostatočne prevyšujúcich odporúčanú dávku pre ľudí.
Slovenian: Fetotoksičnost so opazili po ponavljajočih se dnevnih odmerkih regadenozona, vendar v odmerkih, ki so veliko večji od priporočenega odmerka pri ljudeh.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v úplnom Súhrne charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte celoten Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Stredné trvanie hyperemického plateau bolo 163 (±169) sekúnd a maximálna hyperémia pretrvávala minimálne 19 sekúnd u 90 % pacientov.
Slovenian: Obdobje hiperemije je v povprečju trajalo 163 (± 169) sekund, najizrazitejša hiperemija je pri 90 % bolnikov trajala vsaj 19 sekund, vendar pa je pri posameznih bolnikih obdobje hiperemije trajalo od 10 sekund do več kot 10 minut.
Slovak: V zriedkavých prípadoch Rapiscan môže spôsobiť mŕtvicu (tiež známu ako cievna mozgová príhoda).
Slovenian: V redkih primerih lahko zdravilo Rapiscan povzroči možgansko kap (t. i. cerebrovaskularni inzult);
Slovak: Úzkosť, nespavosť
Slovenian: Občasni anksioznost, nespečnost
Slovak: Iné lieky a Rapiscan
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rapiscan
Slovak: Nejedzte jedlo a nepite nápoje obsahujúce kofeín (napríklad čaj, káva, kakao, kola alebo čokoláda) po dobu najmenej 12 hodín predtým, ako dostanete Rapiscan.
Slovenian: Vsaj 12 ur, preden prejmete zdravilo Rapiscan, ne uživajte hrane ali pijače, ki vsebuje kofein (na primer čaj, kava, kakav, kola ali čokolada).
Slovak: • ak máte pomalý srdcový rytmus (srdcová blokáda vysokého stupňa alebo ochorenie sínusového uzla) a nemáte implantovaný kardiostimulátor.
Slovenian: • če imate počasen utrip srca (srčni blok visoke stopnje ali bolezen sinusnega vozla) in nimate nameščenega srčnega spodbujevalnika,
Slovak: U týchto pacientov sa môže vyskytnúť fenomén R na T, kedy predčasný sťah preruší T vlnu predchádzajúceho sťahu, čo zvyšuje riziko ventrikulárnej tachyarytmie.
Slovenian: Pri teh bolnikih se lahko pojavi fenomen sindroma R-na-T, pri čemer val T prejšnjega utripa prekine dodatni utrip, kar zviša tveganje ventrikularne tahiaritmije.
Slovak: U každého pacienta bola vykonaná začiatočná záťažová scintigrafia použitím adenozínu (6minútová infúzia s dávkou 0,14 mg/kg/, bez fyzickej záťaže) rádionuklidovým scintigrafickým vyšetrením SPECT (single photon emission computed tomography, jednofotónová emisná počítačová tomografia).
Slovenian: Vsak bolnik je bil na začetku izpostavljen slikanju pod obremenitvijo z uporabo adenozina (6-minutno infundiranje z odmerkom 0,14 mg/kg/min, brez vadbe) po radionuklidnem G-SPECT (gated single photon emission computed tomography) protokolu slikanja.
Slovak: • či ste mali epizódy slabej mŕtvice (nazývanej prechodný ischemický záchvat).
Slovenian: • če ste imeli epizode mini možganske kapi (kar se imenuje prehodni ishemični napad),
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytli príznaky alebo prejavy naznačujúce akútnu srdcovú ischémiu počas fyzickej aktivity alebo oddychu, bude riziko výskytu závažných nežiaducich reakcií pravdepodobne veľmi vysoké.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo med telesno vadbo ali okrevanjem kakršne koli simptome ali znake, ki kažejo na akutno miokardno ishemijo, je tveganje za resne neželene učinke verjetno posebej visoko.
Slovak: Aminofylín sa môže použiť na zmiernenie závažných alebo pretrvávajúcich nežiaducich reakcií regadenozonu.
Slovenian: Aminofilin se lahko uporabi za ublažitev hudih ali trdovratnih neželenih učinkov na regadenozon.
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit okolo miesta vpichu, bolesť tela
Slovenian: • bolečina ali nelagodje okoli mesta injiciranja, splošne telesne bolečine
Slovak: Aktivácia adenozínového receptora A2A spôsobuje koronárnu vazodilatáciu a zvyšuje koronárny prietok krvi (coronary blood flow, CBF).
Slovenian: Aktiviranje receptorja adenozina A2A povzroči koronarno vazodilatacijo in zviša koronarni krvni pretok.
Slovak: • kŕče, mdloba, slabá mŕtvica (vrátane slabosti tvárových svalov alebo neschopnosti hovoriť),
Slovenian: • krči, omedlevica, majhne kapi (vključno z oslabelostjo obraza ali nezmožnostjo govoriti),
Slovak: Základný sken MPI v pokoji a skeny MPI u skupín po fyzickej záťaži a záťaži regadenozonom a iba regadenozonom predstavovalo fázu MPI 1.
Slovenian: Izhodiščno slikanje MPI v mirovanju in slikanja MPI za vadbo z regadenozonom ter samo samo regadenozon predstavljajo fazo MPI 1.
Slovak: FFR zmerajte ako najnižšiu hodnotu Pd/Pa dosiahnutú v priebehu hyperémie v stabilnom stave.
Slovenian: FFR je treba meriti kot najnižjo vrednost Pd/Pa, doseženo med hiperemijo v stanju ravnotežja.
Slovak: • bolesť srdca (angína pectoris), neobvyklý srdcový rytmus, rýchly srdcový rytmus, pocit vynechávania úderu srdca, chvenie srdca alebo príliš silné alebo rýchle búšenie srdca
Slovenian: • bolečina v srcu (angina pektoris), nenormalen srčni ritem, hiter srčni utrip, občutek, da je srce izpustilo utrip, plapolanje ali premočno ali prehitro utripanje (palpitacije)
Slovak: Preto sa u regadenozonu dá očakávať, že po dokončení liečby a ustúpení týchto účinkov nebude mať žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Zato se pričakuje, da regadenozon nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji po zaključku zdravljenja ali izzvenetju teh učinkov.
Slovak: Pacienti z obidvoch skupín (fyzická záťaž a regadenozon a iba regadenozon) podstúpili po 60-90 minútach po podaní regadenozonu vyšetrenie zobrazenia perfúzie myokardu (MPI, myocardial perfucion imaging) metódou SPECT.
Slovenian: Bolniki iz obeh skupin (vadba z regadenozonom in samo regadenozon) so opravili slikanje miokardne perfuzije SPECT (MPI- Myocardial Perfusion Imaging) v času 60-90 minut po uporabi regadenozona.
Slovak: Regadenozon môže spôsobovať ischémiu myokardu (potenciálne spojenú s fatálnym zastavením srdca, život ohrozujúcimi ventrikulárnymi arytmiami a infarktom myokardu), hypotenziu vedúcu k synkope a prechodným ischemickým záchvatom, zvýšený krvný tlak vedúci k hypertenzii a hypertenzným krízam a blokádu SA/AV uzla vedúcu k AV blokáde prvého, druhého alebo tretieho stupňa alebo sínusovej bradykardii vyžadujúcej lekársky zákrok (pozri časť 4.4).
Slovenian: Regadenozon lahko povzroči miokardno ishemijo (potencialno povezano s srčnim zastojem s smrtnim izidom, življenje ogrožajoče ventrikularne aritmije in miokardni infarkt), hipotenzijo, ki povzroči sinkopo in tranzitorne ishemične atake, povišan krvni tlak, ki povzroči hipertenzijo in hipertenzivne krize, ter blok SA/AV vozlov, ki povzroči AV blok prve, druge ali tretje stopnje ali sinusno bradikardijo, zaradi katere je potrebno posredovanje (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Nedojčite najmenej 10 hodín po tom, ako dostanete Rapiscan.
Slovenian: Vsaj 10 ur po tem, ko prejmete zdravilo Rapiscan, ne smete dojiti.
Slovak: Prechodné ischemické záchvaty a cievna mozgová príhoda Regadenozon môže spôsobiť prechodný ischemický záchvat (pozri časť 4.8).
Slovenian: Prehodni ishemični napadi in cerebrovaskularni inzult Regadenozon lahko povzroči prehodni ishemični napad (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Neužívajte Rapiscan
Slovenian: Ne jemljite zdravila Rapiscan
Slovak: • či mávate stavy srdcovej blokády (ktorá môže spomaliť srdcový rytmus) alebo veľmi pomalý srdcový rytmus.
Slovenian: • ali imate epizode srčnega bloka (ki lahko upočasni srce) ali zelo počasen srčni utrip,
Slovak: Inkubácia s potkaními, psími a ľudskými mikrozómami pečene ako aj s ľudskými hepatocytmi neviedla k tvorbe žiadnych merateľných metabolitov regadenozonu.
Slovenian: Inkubacija z jetrnimi mikrosomi podgan, psov in človeka ter s človeškimi hepatociti ni pokazala zaznavnih presnovkov regadenozona.
Slovak: Rapiscan sa nesmie užívať, ak je roztok sfarbený alebo ak obsahuje pevné častice.
Slovenian: Zdravilo Rapiscan se ne sme uporabiti, če je raztopina obarvana ali v njej plavajo delci.
Slovak: Čo je Rapiscan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Rapiscan Ako sa Rapiscan podáva
Slovenian: Kaj je zdravilo Rapiscan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Rapiscan Kako se daje zdravilo Rapiscan Možni neželeni učinki
Slovak: Klinické skúšania pre meranie FFR vylúčili pacientov s akútnym infarktom myokardu alebo akútnym infarktom myokardu v priebehu posledných 5 dní.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih merjenja funkcionalne pretočne rezerve (FFR) niso bili vključeni bolniki z akutnim miokardnim infarktom ali bolniki, ki so imeli akutni miokardni infarkt v zadnjih 5 dneh.
Slovak: Rozširuje tepny srdca a zvyšuje srdcový rytmus.
Slovenian: Zdravilo razširi srčne arterije in poveča srčni utrip.
Slovak: Regadenozon môže spôsobovať závažné a život ohrozujúce reakcie vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie (pozri aj časť 4.8).
Slovenian: Regadenozon lahko povzroči resne ali življenjsko nevarne učinke, vključno s spodaj naštetimi (glejte tudi poglavje 4.8).
Slovak: To naznačuje, že renálne tubulárne vylučovanie hrá rolu vo vylučovaní regadenozonu.
Slovenian: To kaže, da ima renalna tubularna sekrecija vlogo pri izločanju regadenozona.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne príslušné údaje o použití Rapiscanu u tehotných žien.
Slovenian: Ustreznih informacij o uporabi zdravila Rapiscan pri nosečnicah ni.
Slovak: • rádionuklidovú perfúznu scintigrafiu myokardu (myocardial perfusion imaging, MPI) u pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť príslušnú fyzickú záťaž.
Slovenian: • radionuklidnem slikanju miokardne perfuzije pri bolnikih, ki niso zmožni obremenitve z vadbo.
Slovak: Regadenozon spôsobuje rýchle zvýšenie CBF, ktoré sa udržuje krátku dobu.
Slovenian: Regadenozon povzroča hitro zvišanje koronarnega krvnega pretoka, ki se ohrani le kratek čas.
Slovak: Agonisty adenozínových receptorov, vrátane regadenozonu, môžu oslabiť činnosť sinoatriálneho (SA) a AV uzla a môžu spôsobiť AV blokádu prvého, druhého alebo tretieho stupňa alebo sínusovú bradykardiu.
Slovenian: Agonisti receptorjev adenozina vključno z regadenozonom lahko zatrejo sinoatrijske (SA) in AV vozle in povzročijo AV blok prve, druge ali tretje stopnje ali sinusno bradikardijo.
Slovak: Tieto zistenia naznačujú, že metabolizmus regadenozonu nehrá závažnú úlohu vo vylučovaní regadenozonu.
Slovenian: Ti izsledki kažejo na to, da presnova regadenozona ne igra velike vloge pri izločanju regadenozona.
Slovak: Rapiscan je číry, bezfarebný roztok bez viditeľných pevných častíc.
Slovenian: Zdravilo Rapiscan raztopina za injiciranje je bistra, brezbarvna raztopina brez vidnih delcev.
Slovak: Kardiaká, iné kardiaká, ATC kód: C01EB21
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravljenje srca, druga zdravila za bolezni srca, oznaka ATC: C01EB21
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility ani pre a postnatálne štúdie.
Slovenian: Študij vpliva na razmnoževanje ter prenatalnih in postnatalnih študij niso izvajali.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna injekcia obsahujúca 400 mikrogramov regadenozonu (5 ml) podaná do periférnej žily, pričom nie je potrebná žiadna úprava dávky podľa telesnej hmotnosti.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 400 mikrogramov regadenozona (5 ml) v enkratnem odmerku injiciran v periferno veno, pri čemer prilagajanje odmerka na telesno maso ni potrebno.
Slovak: U dvoch pacientov zo skupiny s fyzickou záťažou a záťažou regadenozonom bola hlásená závažná srdcová nežiaduca reakcia.
Slovenian: Pri dveh bolnikih iz skupine vadbe z regadenozonom so poročali o resnih neželenih učinkih na srce.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ni treba prilagajati odmerka.
Slovak: MPI 2, jednotlivo a v kombinácii preukázali, že regadenozon je podobný adenozínu pri určovaní rozsahu reverzibilných perfúznych anomálií.
Slovenian: Študiji ADVANCE MPI 1 in ADVANCE MPI 2 sta posamično in kombinirano pokazali, da je regadenozon podobno adenozinu pri ocenjevanju obsega reverzibilnih perfuzijskih abnormalnosti:
Slovak: Rapiscan sa tiež používa v priebehu katetrizácie a zobrazovania srdcových tepien (invazívna koronárna angiografia) s cieľom roztiahnuť srdcové tepny a zmerať rozdiely v tlaku spôsobené zúžením v jednej alebo viacerých tepnách.
Slovenian: Zdravilo Rapiscan se uporablja tudi med kateterizacijo in slikanjem arterij v srcu (invazivna koronarna angiografija) za razširitev srčnih arterij in merjenje razlike v tlaku, do katere pride zaradi zoženja ene ali več arterij.
Slovak: Metabolizmus regadenozonu u ľudí nie je známy.
Slovenian: Presnova regadenozona pri ljudeh ni znana.
Slovak: Aminofylín (100 mg, podávaný pomalou intravenóznou injekciou po dobu 60 sekúnd), podaný injekčne 1 minútu po podaní 400 mikrogramov regadenozonu u pacientov podstupujúcich katetrizáciu srdca, skracoval trvanie odozvy koronárneho prietoku krvi na regadenozon, čo bolo preukázané meraním dopplerovskou ultrasonografiou s impulzne modulovanou nosnou vlnou (pulsed-wave).
Slovenian: Aminofilin (100 mg, ki ga dajemo s počasnim intravenskim injiciranjem v 60 sekundah), injiciran 1 minuto po uporabi 400 mikrogramov regadenozona pri osebah mad kateterizacijo srca, je pokazal, da skrajša trajanje odziva koronarnega krvnega pretoka na regadenozon, izmerjeno s pulznim doplerjem.
Slovak: Atrioventrikulárna (AV) blokáda druhého alebo tretieho stupňa alebo dysfunkcia sínusového uzla, pokiaľ títo pacienti nemajú fungujúci kardiostimulátor.
Slovenian: • disfunkcija atrioventrikularnega (AV) bloka ali sinusnega vozla druge ali tretje stopnje, razen če imajo bolniki delujoč umetni spodbujevalnik,
Slovak: Má sa nepretržite sledovať EKG a v častých intervaloch sa majú sledovať životné funkcie, až kým sa parametre EKG, srdcový rytmus a krvný tlak nevrátia na hodnoty pred podaním dávky.
Slovenian: Potreben je stalen nadzor EKG in preverjanje življenjskih znakov v pogostih časovnih presledkih, dokler se parametri EKG, srčnega utripa in krvnega tlaka ne vrnejo na vrednosti pred odmerjanjem.
Slovak: % v porovnaní s počiatočnou hodnotou po podaní regadenozonu sa vyhodnocoval v troch randomizovaných, kontrolovaných klinických štúdiách.
Slovenian: Incidenca zmanjšanja FEV1 > 15% od izhodišča po dajanju regadenozona je bila ocenjena v treh randomiziranih, nadziranih kliničnih študijah.
Slovak: Absorpcia rádiofarmaka do myokardu po podaní regadenozonu je preto vyššia v oblastiach prekrvovaných normálnymi artériami v porovnaní so stenotickými artériami.
Slovenian: Miokardni privzem radiofarmacevtskega izdelka po dajanju regadenozona je zato večji v predelih, ki jih oskrbujejo normalne arterije kot v tistih, ki jih oskrbujejo stenotične.
Slovak: • alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť vyrážky, pľuzgieriky, opuchy pod kožou v blízkosti očí a krku, nepriedušnosť hrdla, problémy s dýchaním
Slovenian: • alergijska reakcija, ki lahko povzroči izpuščaje, izbočene lise, podkožno oteklino blizu oči ali grla, stiskanje v grlu in težave z dihanjem
Slovak: Tento liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
Slovenian: To zdravilo je treba pred uporabo vizualno pregledati glede delcev in obarvanja.
Slovak: Preto sa neodporúča podávať aminofylín výlučne na účel ukončenia záchvatu vyvolaného regadenozonom.
Slovenian: Zato uporaba aminofilina izključno za namen ustavitve napada, ki ga sproži regadenozon, ni priporočljiva.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti regadenozonu u pacientov na dialýze sa nehodnotili.
Slovenian: Farmakokinetike regadenozona pri bolnikih na dializi niso ocenjevali.
Slovak: Podávanie aminofylínu výhradne na účely ukončenia záchvatov vyvolaných regadenozonom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Slovenian: Uporaba aminofilina izključno za namen ustavitve epileptičnega napada, ki ga sproži regadenozon, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Regadenozon sa má používať opatrne a má sa podávať iba v zdravotníckom zariadení, kde je k dispozícii vybavenie na sledovanie činnosti a resuscitáciu srdca.
Slovenian: Regadenozon je treba uporabljati previdno in dajati samo v zdravstveni ustanovi, kjer obstaja možnost nadziranja srčne funkcije in je na voljo oprema za oživljanje srca.
Slovak: Je to napríklad nízky objem krvi (spôsobený napríklad závažnou hnačkou alebo dehydratáciou alebo užívaním tabletiek na odvodnenie), zápal okolo srdca (perikarditída) a niektoré formy ochorení srdcových chlopní alebo tepien (napríklad zúženie srdcovej tepny alebo chlopne).
Slovenian: Mednje sodijo nizek krvni volumen (ki ga lahko denimo povzročita huda driska ali dehidracija ali jemanje tablet za odvajanje vode), vnetje okoli srca (perikarditis) in nekatere oblike bolezni srčne zaklopke ali arterij (na primer stenoza aorte ali mitralna stenoza),
Slovak: Pacienti so závažnou nekontrolovanou ventrikulárnou arytmiou, infarktom myokardu alebo nestabilnou angínou pectoris v nedávnej anamnéze, AV blokádou vyššou ako prvého stupňa v anamnéze, alebo so symptomatickou bradykardiou, dysfunkciou sínusového uzla alebo po transplantácii srdca, boli zo štúdie vylúčení.
Slovenian: Bolniki z anamnezo nedavne hude nenadzirane ventrikularne aritmije, miokardnim infarktom ali nestabilno angino pektoris, z anamnezo AV bloka več kot prve stopnje ali s simptomatsko bradikardijo, sindromom bolnega sinusa ali srčnim presadkom so bili izključeni.
Slovak: 5 METS (metabolický ekvivalent), prešli po 3-5 minútach na zotavenie chôdzou, pričom počas prvých 3 minút zotavovania boli pacienti randomizovaní v pomere 1:1.
Slovenian: Bolniki, ki niso dosegli ≥ 85 % največjega predvidenega utripa srca (MPHR-maximum predicted heart rate) in/ali ≥ 5 MET (presnovnih ekvivalentov), so prešli v 3-5 minutno okrevanje s hojo, kjer so bolnike v prvih 3 minutah okrevanja randomizirali v razmerju 1:1.
Slovak: • náhle zastavenie srdca alebo poškodenie srdca, srdcová blokáda (porucha elektrického signálu srdca, pri ktorej signál nemôže prejsť z hornej do dolnej komory), pomalý srdcový rytmus
Slovenian: • nenadna ustavitev srca ali poškodovanje srca, srčni blok (motnja električnih signalov srca, ko signal ne more prehajati iz zgornjega v spodnji prekat), počasen srčni utrip
Slovak: Riziko závažnej hypotenzie môže byť vyššie u pacientov s autonómnou dysfunkciou, hypovolémiou, stenózou hlavného kmeňa ľavej koronárnej artérie, valvulárnou stenózou srdca, perikarditídou alebo perikardiálnymi efúziami alebo stenózou karotickej artérie s cerebrovaskulárnou insuficienciou.
Slovenian: Tveganje hude hipotenzije je lahko večje pri bolnikih z avtonomno disfunkcijo, hipovolemijo, stenozo v glavnem deblu leve koronarne arterije, stenotično boleznijo srčne zaklopke, perikarditisom ali perikardno efuzijo ali stenotično boleznijo karotidne arterije s cerebrovaskularno insuficienco.
Slovak: Hypertenzia, bledosť, studené končatiny Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Veľmi časté
Slovenian: Občasni hipertenzija, bledica, občutek perifernega mrazenja Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Zelo pogosti dispneja
Slovak: % u pacientov s astmou) ako u placeba, avšak s nižším podielom ako bolo hlásené počas klinického vývoja (pozri časť 4.8).
Slovenian: V tretji študiji so o dispneji pogosteje poročali po dajanju regadenozona (18% za bolnike s KOPB, 11% za bolnike z astmo) kot pri placebu, vendar pri nižji stopnji, kot je bila poročana med kliničnim razvojem (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetické parametre regadenozonu u detí a dospievajúcich sa zatiaľ neskúmali (<
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetičnih parametrov regadenozona do sedaj niso preučili pri pediatrični populaciji (< 18 let).
Slovak: Po začiatočnej scintigrafii boli pacienti randomizovaní do skupiny s regadenozonom alebo adenozínom a podstúpili druhú záťažovú scintigrafiu rovnakým rádionuklidovým scintigrafickým vyšetrením, aké sa použilo na začiatočnú scintigrafiu.
Slovenian: Po začetnem slikanju so bili bolniki naključno razvrščeni v bodisi skupino, ki je prejela regadenozon ali adenozin, nato pa so bili še drugič slikani pod obremenitvijo z enakim protokolom radionuklidnega slikanja kot je bil uporabljen za prvo slikanje.
Slovak: Ischémia vyvolaná farmakologickými záťažovými látkami ako je regadenozon môže mať za následok fatálne zastavenie srdca, život ohrozujúce ventrikulárne arytmie a infarkt myokardu.
Slovenian: Ishemija zaradi zdravila za farmakološko obremenitev, kot je regadenozon, lahko povzroči srčni zastoj s smrtnim izidom, življenje ogrožajoče ventrikularne aritmije in miokardni infarkt.
Slovak: Pre druhé podanie Rapiscanu s odstupom 10 minút v priebehu 24 hodín nie sú k dispozícii plné bezpečnostné údaje.
Slovenian: Vseh podatkov o varnosti druge injekcije zdravila Rapiscan, kadar se uporabi dvakrat v 10-minutnem razmaku v 24-urnem obdobju, ni na voljo.
Slovak: 321) bol profil nežiaducich účinkov podobný ako u mladších pacientov (vek < 65 rokov; n =
Slovenian: Pri starejših bolnikih (≥ 75 let; n = 321) je bil profil neželenih učinkov podoben kot pri mlajših bolnikih (< 65 let; n = 1.016), vendar je bila incidenca hipotenzije višja (2% v primerjavi z < 1%).
Slovak: 5 ml roztoku v jednorazovej sklenenej injekčnej liekovke typu 1 s (butylovou) gumenou zátkou a hliníkovým tesniacim viečkom.
Slovenian: 5 ml raztopine v stekleni viali (tipa 1) za enkratno uporabo z (butilnim) gumijastim zamaškom in aluminijasto vrhnjo zaporko.
Slovak: Ischémia vyvolaná farmakologickými záťažovými látkami môže mať za následok fatálne zastavenie srdca, život ohrozujúce ventrikulárne arytmie a infarkt myokardu.
Slovenian: Ishemija zaradi zdravila za farmakološko obremenitev lahko povzroči srčni zastoj s smrtnim izidom, življenje ogrožajoče ventrikularne aritmije in miokardni infarkt.
Slovak: Tento liek používajte iba v zdravotníckych zariadeniach, kde je k dispozícii vybavenie na sledovanie činnosti a resuscitáciu srdca.
Slovenian: Zdravilo uporabljajte samo v zdravstvenih ustanovah, kjer obstaja možnost nadziranja srčne funkcije in je na voljo oprema za oživljanje srca.