FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarkasteltaessa neljän ensimmäisen tutkimuksen tuloksia yhdessä havaittiin, että niistä 1 213 potilaasta, jotka saivat 1,0 mg/kg annoksen Raptivaa viikossa, 320 potilaalla (26 %) saavutettiin hoitovaste.
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα των τεσσάρων πρώτων μελετών, 320 (26%) από τους 1.213 ασθενείς που λάμβαναν 1,0 mg/kg Raptiva εβδομαδιαίως αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με 25 (4%) από τους 715 που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Finnish: tutkimuksessa 526 potilasta 793:sta tutkimukseen osallistuneesta potilaasta tarvitsi hoitoa "kipeästi", sillä muut systeemiset hoidot eivät olleet saaneet aikaan vastetta tai muut systeemiset hoidot eivät sopineet heille.
Greek: Στην πέμπτη μελέτη 526 από τους 793 ασθενείς χαρακτηρίσθηκαν ως ασθενείς «υψηλής προτεραιότητας», καθώς δεν αποκρίθηκαν ή δεν μπορούσαν να λάβουν άλλες συστηματικές θεραπείες.
Finnish: Kun potilaalle on annettu riittävää ohjausta, hän voi pistää annoksensa itse, jos lääkäri katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση, εφόσον συμφωνεί ο γιατρός τους.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CHMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης
Finnish: Raptivaa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR ) του Raptiva διατίθεται εδώ.
Finnish: Raptivan vaikuttava aine efalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Raptiva, η εφαλιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Finnish: Seuraavat annokset (1,0 mg/kg) annetaan viikoittaisina injektioina.
Greek: Η πρώτη δόση είναι 0,7 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους και στη συνέχεια χορηγούνται εβδομαδιαίες ενέσεις 1,0 mg ανά χιλιόγραμμο.
Finnish: Raptivaa ei saa antaa potilaille, jotka saatavat olla yliherkkiä (allergisia) efalitsumabille tai Raptivan muille valmistusaineille.
Greek: Το Raptiva δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εφαλιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Finnish: Miten Raptivaa on tutkittu?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Raptiva;
Finnish: Tulokset olivat samankaltaiset niillä potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet systeemisiä psoriaasihoitoja, ja niillä potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet systeemisiä psoriaasihoitoja.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στους ασθενείς που κατά το παρελθόν έλαβαν συστηματικές θεραπείες για την ψωρίαση, καθώς και σε αυτούς που δεν έλαβαν κατά το παρελθόν καμία θεραπεία.
Finnish: Raptivaa käytetään keskivaikean tai vaikean kroonisen (pitkäaikaisen) plakkipsoriaasin (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle) hoitoon aikuispotilailla.
Greek: Το Raptiva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή χρόνια (μακροχρόνια) κατά πλάκας ψωρίαση (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών ξηρών περιοχών του δέρματος).
Finnish: Raptiva annetaan injektiona ihon alle.
Greek: Το Raptiva χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Finnish: Raptivaa ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on ollut syöpä, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio, joilla on jokin muu psoriaasin muoto tai joilla
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο, ενεργή φυματίωση ή άλλη σοβαρή λοίμωξη, ασθενείς που πάσχουν από λοιπές μορφές ψωρίασης ή που έχουν χαμηλά επίπεδα ανοσοποίησης.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Raptivalle.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για
Finnish: Tämän vuoksi komitea katsoi, että Raptivan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista plakkipsoriaasia sairastavien aikuispotilaiden hoidossa, joilla muut systeemiset hoidot, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA, eivät saa aikaan vastetta tai ovat vasta-aiheisia tai eivät ole siedettyjä.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Raptiva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή χρόνια κατά πλάκας ψωρίαση οι οποίοι δεν αποκρίνονται, ή για τους οποίους υπάρχουν αντενδείξεις, ή οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία σε άλλες συστηματικές θεραπείες όπως κυκλοσπορίνη, μεθοτρεξάτη και PUVA.
Finnish: LFA-1 on tärkeä tekijä lymfosyyttien kiinnittymisessä ihosoluihin.
Greek: Καθώς η LFA-1 συντελεί στην προσκόλληση των λεμφοκυττάρων στα
Finnish: Efalitsumabin tarkoitus on sitoutua proteiinin osaan nimeltä LFA-1, jota esiintyy lymfosyyttien pinnalla.
Greek: Η εφαλιζουμάμπη προσκολλάται σε ένα τμήμα της πρωτεΐνης LFA-1 στην επιφάνεια των λεμφοκυττάρων, ενός τύπου λευκοκυττάρων που μετέχουν στη διαδικασία δημιουργίας φλεγμονής.
Finnish: Raptivan käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla on maksan
Greek: Το Raptiva πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Raptivan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Raptiva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa 529:stä Raptivaa saaneesta potilaasta yhteensä 166 potilaalla (31 %) saavutettiin hoitovaste.
Greek: Στην πέμπτη μελέτη συνολικά 166 (31%) από τους 529 ασθενείς που έλαβαν Raptiva αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με 11 (4%) από τους 264 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Raptiva paransi psoriaasin oireita lumelääkettä tehokkaammin.
Greek: Το Raptiva ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση των συμπτωμάτων της ψωρίασης.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli niiden potilaiden osuus, joilla hoito sai aikaan vasteen 12 viikon kuluttua.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ασθενών που «αποκρίθηκαν» στη θεραπεία μετά από 12 εβδομάδες, γεγονός που καταδεικνύει βελτίωση στη βαθμολογία συμπτωμάτων κατά 75% ή και περισσότερο.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Raptivan tehoa verrattiin lumelääkkeen tehoon.
Greek: Σε όλες τις μελέτες η αποτελεσματικότητα του Raptiva συγκρίθηκε με αυτήν εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Finnish: Raptivaa annetaan potilaille, joilla muut systeemiset (koko elimistöön vaikuttavat) psoriaasihoidot, kuten siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA (psoraleeni-ultravioletti-A), eivät ole saaneet aikaan vastetta tai joille muut systeemiset psoriaasihoidot eivät sovi.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται ή δεν μπορούν να λάβουν άλλες συστηματικές θεραπείες (θεραπείες σε ολόκληρο το σώμα) για την ψωρίαση, περιλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης και της PUVA (συνδυασμός ψωραλενίου και υπεριώδους ακτινοβολίας Α).
Finnish: Raptiva-hoito tulee aloittaa ihotautilääkärin toimesta.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Raptiva πρέπει να γίνεται από ιατρό εξειδικευμένο στη δερματολογία (θεραπεία των παθήσεων του δέρματος).
Finnish: PUVA on hoito, jossa potilas saa psoraleeni-nimistä yhdistettä sisältävää lääkettä, minkä jälkeen hänet altistetaan ultraviolettivalolle.
Greek: Η PUVA είναι τύπος θεραπείας, κατά την οποία ο ασθενής πριν από την έκθεσή του σε υπεριώδη
Finnish: Tämän vuoksi efalitsumabi vähentää psoriaasia aiheuttavaa ihotulehdusta.
Greek: κύτταρα του δέρματος, η εφαλιζουμάμπη περιορίζει τη φλεγμονή του δέρματος που προκαλεί ψωρίαση, βελτιώνοντας τα συμπτώματα της νόσου.
Finnish: Sen lopullinen puoliintumisaika on 0,6-2 tuntia.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι 0.6-2 ώρες.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να επανορθώσετε μια ξεχασμένη δόση.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö
Greek: Οδήγηση και χρήση μηχανημάτων
Finnish: Lapset ja nuoret Rasagiline Mylania ei suositella alle 18-vuotiaille.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Rasagiline Mylan δεν συνιστάται για χρήση από άτομα κάτω των 18 ετών.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Greek: Δεν χρειάζεται καμία αλλαγή στην δόση σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Finnish: 597 678 01 Blansko Tsekki
Greek: 597 678 01 Blansko Τσεχική Δημοκρατία
Finnish: H-2900 Komárom Unkari.
Greek: H-2900 Komárom Ουγγαρία.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämiselle.
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Finnish: Ota Rasagiline Mylan -lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää sitä lääkärille tai farmaseutille.
Greek: Πάρτε το κουτί Rasagiline Mylan μαζί σας για να το δείξετε στον ιατρό ή φαρμακοποιό.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasagiline Mylania
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rasagiline Mylan
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos tupakoit tai aiot lopettaa tupakoinnin.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων που δεν χρειάζονται συνταγή ιατρού, ή εάν καπνίζετε ή προτίθεστε να σταματήσετε το κάπνισμα.
Finnish: Rasagiline Mylania käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.
Greek: Το Rasagiline Mylan χρησιμοποιείται για την θεραπεία της νόσου του Parkinson.
Finnish: Rasagiliini imeytyy nopeasti saavuttaen huippupitoisuuden plasmassa (Cmax) noin puolessa tunnissa.
Greek: Η ρασαγιλίνη απορροφάται ταχέως, επιτυγχάνοντας ανώτατη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) σε περίπου 0.5 ώρες.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Greek: Ζητήστε την συμβουλή του ιατρού πριν οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Rasagiline Mylania.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Rasagiline Mylan.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen liittyviä välittömiä tai välillisiä haittavaikutuksia (katso kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, εμβρυϊκή ανάπτυξη, τοκετό ή μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε ενότητα 5.3).
Finnish: Rasagiline Mylan auttaa lisäämään ja ylläpitämään aivojen dopamiinitasoa.
Greek: Το Rasagiline Mylan βοηθά στο να αυξήσει και να σταθεροποιήσει τα επίπεδα της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Finnish: EU/1/16/1090/001 (7 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/002 (10 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/003 (28 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/004 (30 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/005 (100 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/006 (112 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/007 (7 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/008 (10 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/009 (28 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/010 (30 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/011 (100 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/012 (112 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al)
Greek: EU/1/16/1090/001 (7 δισκία - oPA/αλουμίνιο/PVC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/002 (10 δισκία - oPA/αλουμίνιο/PVC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/003 (28 δισκία - oPA/αλουμίνιο/PVC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/004 (30 δισκία - oPA/αλουμίνιο/PVC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/005 (100 δισκία - oPA/αλουμίνιο/PVC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/006 (112 δισκία - oPA/αλουμίνιο/PVC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/007 (7 δισκία - PVC/PVDC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/008 (10 δισκία - PVC/PVDC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/009 (28 δισκία - PVC/PVDC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/010 (30 δισκία - PVC/PVDC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/011 (100 δισκία - PVC/PVDC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/012 (112 δισκία - PVC/PVDC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 δισκία - PVC/PVDC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 δισκία - PVC/PVDC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 δισκία - PVC/PVDC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 δισκία - PVC/PVDC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 δισκία - PVC/PVDC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 δισκία - PVC/PVDC/αλουμίνιο)
Finnish: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Ranska
Greek: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Γαλλία
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rasagiline Mylan
Greek: Άλλα φάρμακα και Rasagiline Mylan
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämä lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες μολονότι δεν τις εκδηλώνουν όλοι.
Finnish: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Greek: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Γαλλία
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
Greek: Οι παρακάτω παρενέργειες έχουν αναφερθεί σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες:
Finnish: Potilaita on varoitettava käyttämästä vaarallisia koneita, kuten moottoriajoneuvoja, ennen kuin he ovat varmoja, ettei rasagaliinilla ole heihin haitallista vaikutusta.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με τον χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων, συμπεριλαμβανομένων αυτοκινήτων, μοτοσικλετών κλπ, μέχρις ότου είναι βάσιμα σίγουροι ότι η ρασαγιλίνη δεν τους επηρεάζει δυσμενώς.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehokkuuden ensisijaisena mittarina oli hoitojakson vuorokauden aikana "OFF"-tilassa vietettyjen tuntien määrän (määritelty "24-tunnin" kotipäiväkirjoista joita täytettiin 3 vuorokautta ennen jokaista arviointikäyntiä) muutos lähtötasolta.
Greek: Και στις δύο μελέτες η βασική μέτρηση της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή από την έναρξη της θεραπείας μέχρι το τέλος της θεραπείας του μέσου αριθμού των ωρών που δαπανήθηκαν στην κατάσταση «OFF» κατά την διάρκεια της ημέρας (το οποίο καθορίστηκε από τα 24ωρα ημερολόγια που συμπληρώνονταν για 3 ημέρες πριν από τις επισκέψεις αξιολόγησης.
Finnish: Mitä Rasagiline Mylan on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Rasagiline Mylan και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Jos unohdat ottaa Rasagiline Mylania
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rasagiline Mylan
Finnish: Rasagiliinin farmakokinetiikka on lineaarista 0,5-2 mg annosalueella.
Greek: H φαρμακοκινητική της ρασαγιλίνης είναι γραμμική με τη δόση μεταξύ 0.5-2 mg.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin otat seuraavia lääkkeitä samanaikaisesti Rasagiline Mylanin kanssa:
Greek: Ζητήστε την συμβουλή του γιατρού σας πριν από την λήψη οποιωνδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα μαζί με το Rasagiline Mylan:
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (lueteltu kohdassa 6.1).
Greek: Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (αναφέρονται στην παράγραφο 6.1).
Finnish: Tällaista nimitetään hillitsemishäiriöksi.
Greek: Αυτά ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, tartaarihappo, maissitärkkelys, esigelatinisoitu maissitärkkelys, talkki, steariinihappo.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, τρυγικό οξύ, άμυλο καλαμποκιού, προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, στεαρικό οξύ.
Finnish: Lääkäri voi pohtia, miten oireita voisi hallita tai vähentää.
Greek: Θα συζητήσει τρόπους για τη διαχείριση ή τη μείωση των συμπτωμάτων.
Finnish: Joissain tapauksissa potilaat, jotka ovat käyttäneet yhtä tai useampaa lääkettä parkinsonin taudin hoitoon, eivät ole pystyneet vastustamaan mielijohdetta, tarvetta tai houkutusta tehdä jotain sellaista, josta voisi olla haittaa heille itselleen tai muille.
Greek: Υπήρξαν περιπτώσεις ασθενών οι οποίοι, λαμβάνοντας ένα ή περισσότερα φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, δεν ήταν σε θέση να αντισταθούν στην παρόρμηση, το ένστικτο ή τον πειρασμό να εκτελέσουν μια ενέργεια που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για τον εαυτό τους ή τους άλλους.
Finnish: Alle 1% rasagiliinista erittyy muuttumattomana virtsaan.
Greek: Κάτω από 1% της ρασαγιλίνης απεκκρίνεται ως αναλλοίωτο προϊόν στα ούρα.
Finnish: Ruoka ei vaikuta rasagiliinin Tmax-arvoon, vaikka Cmax ja kokonaisaltistus (AUC) pienenevät, Cmax noin 60% ja AUC noin 20%, kun lääke otetaan rasvaisen aterian yhteydessä.
Greek: Το φαγητό δεν επηρεάζει το Τmax της ρασαγιλίνης αν και η Cmax και η έκθεση (AUC) μειώνονται για περίπου 60% και 20% αντίστοιχα, όταν το φάρμακο λαμβάνεται με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Greek: Για την πλήρη λίστα των εκδόχων, βλ. ενότητα 6.1
Finnish: Suositeltu annos on yksi 1 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο του 1 mg χορηγούμενο από το στόμα μια φορά την ημέρα.
Finnish: Rasagiline Mylan-valmistetta ei suositella annettavaksi lapsille eikä nuorille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa.
Greek: Η ρασαγιλίνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους λόγω της έλλειψης στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας
Finnish: Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti:
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που καταγράφονται παρακάτω ορίζεται σύμφωνα την παρακάτω συνθήκη:
Finnish: Lääkkeen annosta voidaan joutua muuttamaan tai sen käyttö voidaan joutua keskeyttämään.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να σταματήσει τη δόση σας.
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>.
Finnish: Rasagiliinia 0,5 mg saaneessa ryhmässä havaittiin myös tilastollisesti merkitsevä parannus lumelääkkeeseen verrattuna, mutta muutos oli suuruudeltaan vähäisempi.
Greek: Υπήρξε επίσης μια στατιστικά σημαντική βελτίωση, σε σχέση με το εικονικό, στην ομάδα της ρασαγιλίνης 0,5 mg , αλλά το μέγεθος της βελτίωσης ήταν χαμηλότερο.
Finnish: Rasagiliinia voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Greek: Η ρασαγιλίνη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Säilytä alle 25°C lämpötilassa.
Greek: Να μην αποθηκεύεται σε θερμοκρασία άνω των 25ºC.
Finnish: Jos lopetat Rasagiline Mylanin oton Älä lakkaa ottamasta Rasagiline Mylania keskustelematta lääkärin kanssa.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rasagiline Mylan Μην σταματήσετε να παίρνετε το Rasagiline Mylan πριν το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Finnish: • ihoärsytys (dermatiitti)
Greek: • ερεθισμός του δέρματος (δερματίτιδα)
Finnish: jos sinulla on epäilyttäviä muutoksia ihossa.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ύποπτες δερματικές αλλαγές
Finnish: Hyvin yleinen: päänsärky (14,1% / 11,9%)
Greek: Πολύ συχνές: Πονοκέφαλος (14,1% vs. 11,9%)
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle tulee jotain näistä.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάζετε οποιαδήποτε από αυτές τις συμπεριφορές.
Finnish: Jos otat enemmän Rasagiline Mylania kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liian monta Rasagiline Mylan -tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rasagiline Mylan από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι έχετε πάρει πολύ περισσότερα δισκία Rasagiline Mylan, επικοινωνήστε με τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Finnish: • huonontunut ruokahalu
Greek: • μειωμένη όρεξη
Finnish: Rasagiliinia otetaan suun kautta 1 mg kerran vuorokaudessa ilman levodopaa tai yhdessä sen kanssa.
Greek: Η ρασαγιλίνη χορηγείται από το στόμα, σε δόση 1 mg μια φορά την ημέρα με ή χωρίς λεβοντόπα.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä itse, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että alat käyttäytyä epätavallisesti etkä pysty vastustamaan mielijohdetta, tarvetta tai himoa tehdä jotain, mikä on haitallista tai vahingollista sinulle itsellesi tai muille.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας /ο φροντιστής σας παρατηρεί ότι εμφανίζετε ασυνήθιστες συμπεριφορές, κατά τις οποίες δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την επιθυμία ή την λαχτάρα να πράξετε ορισμένες επιβλαβείς ή επιζήμιες για τον εαυτό σας, ή τους άλλους, δραστηριότητες.
Finnish: Rasagiline Mylanin käyttöä yhdessä fluoksetiinia tai fluvoksamiinia sisältävien masennuslääkkeiden kanssa tulisi välttää.
Greek: Η χρήση του Rasagiline Mylan μαζί με αντικαταθλιπτικά που περιέχουν φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη θα πρέπει να αποφεύγεται.
Finnish: Maksan vakava vajaatoiminta.
Greek: Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Finnish: Rasagiliinin kliinisessä ohjelmassa lääkkeellä hoidettiin yhteensä 1 361 potilasta 3 076,4 potilasvuoden ajan.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα της ρασαγιλίνης ένα σύνολο 1361 ασθενών έλαβαν θεραπεία με ρασαγιλίνη για 3076.4έτη ασθενών.
Finnish: Potilailla, joiden maksan toiminta oli kohtalaisesti heikentynyt, AUC kasvoi 568% ja Cmax 83% (katso kohta 4.4).
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, to AUC και η Cmax αυξήθηκαν κατά 568% και 83% αντίστοιχα (βλέπε ενότητα 4.4).
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti rasagiliinia ja siprofloksasiinia (CYP1A2:n estäjä) rasagiliinin AUC lisääntyi 83%.
Greek: Συγχορήγηση της ρασαγιλίνης με σιπροφλοξασίνη (ένας αναστολέας του CYP1A2) αύξησε το AUC της ρασαγιλίνης κατά 83%.
Finnish: Lisäksi lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ihomelanoomaa on raportoitu noin 1%:lla potilaista.
Greek: Επιπλέον, καρκίνος του δέρματος έχει αναφερθεί περίπου στο 1% των ασθενών σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες.
Finnish: Tutkimuksia lääkevalmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.
Finnish: Rasagiliinin kliinisissä tutkimuksissa ei sallittu rasagiliinin samanaikaista käyttöä fluoksetiinin tai fluvoksamiinin kanssa, mutta seuraavia masennuslääkkeitä ja annoksia voitiin käyttää rasagiliinitutkimuksissa: amitryptyliini ≤ 50 mg/vrk, tratsodoni ≤ 100 mg/vrk, sitalopraami ≤ 20 mg/vrk sertraliini ≤ 100 mg/vrk ja paroksetiini ≤ 30 mg/vrk.
Greek: Στις κλινικές μελέτες της ρασαγιλίνης δεν ήταν επιτρεπτή η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με την φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη αλλά τα παρακάτω αντικαταθλιπτικά και δόσεις επετράπησαν στις μελέτες με ρασαγιλίνη: αμιτριπτιλίνη ≤ 50 mg/ημερησίως, τραζοδόνη ≤ 100 mg/ ημερησίως, σιταλοπράμη ≤ 20 mg/ ημερησίως, σερτραλίνη ≤ 100 mg/ ημερησίως και παροξετίνη ≤ 30 mg/ ημερησίως.
Finnish: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Espanja
Greek: Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Ισπανία
Finnish: Valmistaja Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Greek: Παραγωγός Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Finnish: Rasagiliinin hoitoteho selvitettiin kolmessa tutkimuksessa: monoterapiahoitona tutkimuksessa I ja levodopahoitoon lisättynä tutkimuksissa II ja III.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ρασαγιλίνης τεκμηριώθηκε σε τρεις μελέτες: ως μονοθεραπεία στη μελέτη Ι και ως συμπληρωματική θεραπεία για την λεβοντόπα στις μελέτες ΙΙ και ΙΙΙ.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että rasagiliini pitoisuudella 1 g/ml (vastaa 160-kertaista keskimääräistä vakaan tilan pitoisuutta Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, mikä saavutetaan 1 mg:n toistuvalla rasagiliiniannostuksella) ei estänyt sytokromi P450-isoentsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP4A.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η ρασαγιλίνη σε συγκέντρωση 1μg/ml (ισοδύναμο με επίπεδο που είναι 160 φορές η μέση τιμή Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml σε ασθενείς με νόσο Parkinson μετά από 1 mg πολλαπλής δόσης ρασαγιλίνης), δεν ανέστειλε τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 και CYP4A.
Finnish: Hyvin yleinen: liikehäiriö (10,5% / 6,2%)
Greek: Πολύ συχνές: δυσκινησία (10,5% vs. 6,2%)