FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Miðað við þýðisgreiningu lyfjahvarfa fyrir daratumumab einlyfjameðferð (greining 1) nær daratumumab jafnvægi á u.þ.b. 5 mánuðum með 4-vikna skammtatímabili (við 21. innrennslið) og meðal (staðalfrávik) hlutfall Cmax við jafnvægi og Cmax eftir fyrsta skammtinn var 1,6 (0,5).
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen av daratumumab monoterapi (analyse 1) oppnås steady state for daratumumab ca. 5 måneder inn i perioden med dosering hver 4. uke (ved den 21. infusjonen), og gjennomsnittlig (SD) forhold mellom Cmax ved steady-state og Cmax etter første dose var 1,6 (0,5).
Icelandic: • minnkuð matarlyst
Norwegian Bokmål: • nedsatt matlyst
Icelandic: Þéttni-tíma snið fyrir daratumumab voru svipuð eftir einlyfjameðferð og samsetta meðferð.
Norwegian Bokmål: Daratumumabs konsentrasjon-tid-profil var lik etter monoterapi og kombinasjonsbehandling.
Icelandic: Meðferð við viðbrögðum tengdum innrennsli geta kallað á minnkun innrennslishraða eða að meðferð með DARZALEX sé hætt eins og stendur hér á eftir (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Håndtering av IRR kan også kreve reduksjon av infusjonshastighet eller seponering av behandling med DARZALEX som beskrevet nedenfor (se pkt.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 71 ár (bil: 40-93) og 30% sjúklinganna var ≥75 ára.
Norwegian Bokmål: Median alder var 71 år (variasjon: 40-93 år) og 30 % av pasientene var ≥ 75 år.
Icelandic: Hættið alveg meðferð með DARZALEX ef 3. stigs eða meiri viðbrögð tengd innrennsli koma fram í þriðja skipti.
Norwegian Bokmål: DARZALEX skal seponeres permanent ved tredje forekomst av en infusjonsreaksjon av grad 3 eller høyere.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta m.a. verið þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi,
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg,
Icelandic: Samsett meðferð með lenalidomidi og dexametasoni hjá sjúklingum þegar samgena stofnfrumuígræðsla á ekki við:
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med lenalidomid og deksametason hos pasienter hvor autolog stamcelletransplantasjon ikke er aktuelt:
Icelandic: Þynnta lausnin getur myndað örsmáar gegnsæjar til hvítar próteinagnir vegna þess að daratumumab er prótein.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen kan utvikle svært små, gjennomsiktige til hvite proteinaktige partikler siden daratumumab er et protein.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá lyfjaforgjöf sem felur í sér andhistamín, hitalækkandi lyf og barkstera til að minnka hættuna á viðbrögðum tengdum innrennsli fyrir meðferð með DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal premedisineres med antihistaminer, antipyretika og kortikosteroider før behandling med DARZALEX for å redusere risikoen for IRR.
Icelandic: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Icelandic: Fylgjast á reglubundið með heildarblóðfrumufjölda meðan á meðferð stendur í samræmi við leiðbeiningar um bakgrunnsmeðferðir frá framleiðanda.
Norwegian Bokmål: Foreta komplett blodcelletelling regelmessig under behandling i henhold til tilvirkers forskrivningsinformasjon for bakgrunnsterapier.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 64 ár (bil 30 til 88 ára) og 12% voru ≥75 ára.
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 64 år (variasjon: 30 til 88 år) og 12 % var ≥ 75 år.
Icelandic: Melphalan í skammtinum 9 mg/m2 og prednison í skammtinum 60 mg/m2 var gefið til inntöku á degi 1 til 4 í þessa níu 6-vikna meðferðarlotur (lotur 1-9).
Norwegian Bokmål: 60 mg/m2 ble gitt oralt på dag 1 til 4 i de ni 6-ukerssyklusene (syklus 1-9).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller sykepleier før du får DARZALEX.
Icelandic: Gefa skal lyf fyrir innrennsli til að minnka hættuna á viðbrögðum tengdum innrennsli fyrir meðferð með DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Pre-infusjonsmedisinering skal gis for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) før behandling med DARZALEX.
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafæð eiga að vera undir eftirliti með tilliti til einkenna um sýkingu.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasienter med nøytropeni for tegn på infeksjon.
Icelandic: Bortezomib er gefið tvisvar sinnum í viku í vikum 1, 2, 4 og 5 í fyrstu 6-vikna meðferðarlotunni og síðan einu sinni í viku í vikum 1, 2, 4 og 5 í átta 6-vikna meðferðarlotur til viðbótar.
Norwegian Bokmål: Bortezomib gis to ganger i uken i uke 1, 2, 4 og 5 i den første 6-ukerssyklusen, etterfulgt av én gang i uken i uke 1, 2, 4 og 5 i ytterligere åtte 6-ukerssykluser.
Icelandic: Metylprednisólon 100 mg eða jafngildur skammtur gefinn í bláæð.
Norwegian Bokmål: Metylprednisolon 100 mg, eller likeverdig, gitt intravenøst.
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær ekki frekari viðbrögð tengd innrennsli má stigauka innrennslishraðann með hléum eins og við á (tafla 5).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke får flere symptomer, kan økning av infusjonshastigheten gjenopptas med passende økninger og intervaller (tabell 5).
Icelandic: Daratumumab er einstofna manna IgG1κ mótefni sem binst CD38 próteininu sem er tjáð í háum gildum á yfirborði mergæxlafrumna sem og annarra frumugerða og vefja í mismunandi gildum.
Norwegian Bokmål: Daratumumab er et IgG1κ humant monoklonalt antistoff (mAb) som bindes til CD38-proteinet som uttrykkes i høyt nivå på overflaten av myelomatosetumorceller, samt andre celletyper og vev i ulike nivåer.
Icelandic: Þó hefur verið greint frá þreytu hjá sjúklingum sem taka daratumumab og taka þarf tillit til þess við akstur og notkun véla.
Norwegian Bokmål: Fatigue er imidlertid rapportert hos pasienter som tar daratumumab, og dette skal det tas hensyn til ved kjøring eller bruk av maskiner.
Icelandic: DARZALEX voru 20 mg af dexametason skammtinum gefin sem forlyf fyrir innrennsli og afgangurinn var gefinn daginn eftir innrennslið.
Norwegian Bokmål: På dager med DARZALEX-infusjon ble 20 mg av deksametason-dosen gitt som en preinfusjonsmedisinering og resten ble gitt dagen etter infusjonen.
Icelandic: Niðurstöður úr hermilíkaninu staðfestu fyrir fyrsta skammtinn, að skiptur og heill skammtur leiði til svipaðra lyfjahvarfa, að undanskildum lyfjahvörfunum á fyrsta degi meðferðar.
Norwegian Bokmål: Simuleringsresultatene bekreftet at split- og enkeltdosering av første dose gir lik farmakokinetikk, med unntak av den farmakokinetiske profilen første behandlingsdag.
Icelandic: FYRIR 1 HETTUGLAS SEM INNRI PAKKNING/HLUTI AF UPPHAFSPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: ESKE (100 mg/400 mg) TIL 1 HETTEGLASSKOMPONENT SOM INNERPAKNING/DEL AV EN STARTPAKKE (UTEN BLUE BOX)
Icelandic: Ströng alger svörun (sCR) [n (%)]) Alger svörun (CR) [n(%)] Mjög góð hlutasvörun (VGPR) [n(%)] Hlutasvörun (Partial response (PR)) [n(%)] MRD neikvætt gildi (95% CI)
Norwegian Bokmål: Stringent komplett respons (sCR) [n (%)] Komplett respons (CR) [n (%)] Svært god partiell respons (VGPR) [n (%)] Partiell respons (PR) [n (%)] MRD negativrate (95 % KI)
Icelandic: Miðað við þýðisgreiningar lyfjahvarfa er ekki þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser er dosejustering ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: 76% sjúklinga ekki svarað síðustu tegund meðferðar, 64% svöruðu hvorki próteasómhemli né ónæmistemprandi lyfi, 60% svöruðu ekki alkýlerandi lyfi, 36% svöruðu ekki meðferð með pomalidomidi og 17% sjúklinga svöruðu ekki meðferð með carfilzomibi.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var 76 % av pasientene refraktære overfor forrige behandlingslinje, 64 % var refraktære overfor både en PI og IMiD, 60 % var refraktære overfor alkylerende midler, 36 % var refraktære overfor pomalidomid og 17 % var refraktære overfor karfilzomib.
Icelandic: Samsett meðferð með bortezomibi, melphalani og prednisoni (VMP) hjá sjúklingum þegar samgena stofnfrumuígræðsla á ekki við:
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med bortezomib, melfalan og prednison (VMP) hos pasienter hvor autolog stamcelletransplantasjon ikke er aktuelt:
Icelandic: Daratumumab er einstofna manna IgG kappa mótefni sem greina má bæði með rafdrætti sermispróteina (serum protein electrophoresis, SPE) og mótefnalitun (immunofixation, IFE) sem eru notuð til að fylgjast klínískt með innrænu M-próteini (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Interferens med bestemmelse av komplett respons Daratumumab er et humant IgG-kappa monoklonalt antistoff som kan påvises ved både serumproteinelektroforese (SPE) og immunfikserings (IFE)-analyse som brukes ved klinisk overvåkning av endogent M-protein (se pkt.
Icelandic: Á dögum innrennslis með DARZALEX voru 20 mg af dexametasoni gefin sem forlyf fyrir innrennsli.
Norwegian Bokmål: På dagene med DARZALEX-infusjon gis deksametason-dosen på 20 mg som en pre-infusjonsmedisinering.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfallið var 90% hjá D-VMP hópnum og 74% hjá VMP hópnum (VGPR hlutfall:
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 90 % i D-VMP-gruppen og 74 % i VMP-gruppen (VGPR-rate: 29 % i D-VMP-gruppen og 26 % i VMP-gruppen; CR: 22 % i D-VMP-gruppen og 18 % i VMP-gruppen; sCR-rate: 20 % i D-VMPgruppen og 7 % i VMP-gruppen).
Icelandic: Hægðatregða Ógleði Uppköst Brisbólga
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Kvalme Oppkast Pankreatitt
Icelandic: Niðurstöður á greiningu lifunar án versnunar sjúkdóms með því að sleppa sjúklingum sem var slembiraðað í áframhaldandi daratumumab í seinni slembiröðuninni, sýndu áhættuhlutfall=0,50; 95% CI: 0,34; 0,75; p=0,0005, daginn sem seinni slembiröðunin var gerð.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en PFS-analyse hvor pasienter som ble randomisert til vedlikeholdsbehandling med daratumumab ved andre randomisering ble utelatt, viste ved dato for andre randomisering HR = 0,50; 95 % KI: 0,34, 0,75; p = 0,0005.
Icelandic: Ekki skal gefa til viðbótar barkstera (t.d. prednison) sem sértæka bakgrunnsmeðferð á innrennslisdögum DARZALEX þegar sjúklingar hafa fengið dexametason sem lyfjaforgjöf.
Norwegian Bokmål: Ytterligere kortikosteroidspesifikt bakgrunnsregime (f.eks. prednison) skal ikke tas på dager med DARZALEX-infusjon når pasienter har fått deksametason som en pre-medisinering.
Icelandic: 20. maí 2016.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. mai 2016 Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
Icelandic: B þarf að fylgjast með klínískum teiknum og rannsóknarniðurstöðum um endurvirkjun lifrarbólguveiru B á meðan meðferð stendur og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að DARZALEX meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn på positiv HBV-serologi skal overvåkes for kliniske tegn og laboratorietegn på HBV-reaktivering under og i minst seks måneder etter avsluttet DARZALEX-behandling.
Icelandic: Miðgildi PFS náðist ekki hjá D-VMP hópnum og var 19,3 mánuðir hjá VMP hópnum (áhættuhlutfall=0,46; 95% CI: 0,36; 0,60; p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Median PFS ble ikke nådd i D-VMParmen og var 19,3 måneder i VMP-armen (HR = 0,46; 95 % KI: 0,36, 0,60; p < 0,0001).
Icelandic: DARZALEX meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómur versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Norwegian Bokmål: DARZALEX-behandling fortsatte frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Icelandic: DARZALEX 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
Norwegian Bokmål: DARZALEX 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Miðgildi aldurs var 73 ár (bil: 45-90) og 44% sjúklinganna var ≥75 ára.
Norwegian Bokmål: Median alder var 73 år (variasjon: 45-90 år) og 44 % av pasientene var ≥ 75 år.
Icelandic: B á meðan þeir eru á DARZALEX eiga að gera hlé á DARZALEX meðferð og hefja viðeigandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler reaktivering av HBV under behandling med DARZALEX, skal behandling med DARZALEX avbrytes og egnet behandling iverksettes.
Icelandic: > 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, leukocytter > 1,0 x 10
Icelandic: Vikur
Norwegian Bokmål: Uke
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp í alvarleikaröð þegar við á.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad, hvis relevant.
Icelandic: Viðbrögð tengd innrennsli
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur sást á útsetningu fyrir daratumumabi milli sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi og þeirra sem voru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller i eksponering for daratumumab ble observert mellom pasienter med nedsatt nyrefunksjon og de med normal nyrefunksjon.
Icelandic: • hátt blóðsykursgildi
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker
Icelandic: Hafa skal áfram eftirlit með sjúklingum sem finna fyrir viðbrögðum tengdum innrennsli, af hvaða stigi sem er, eftir innrennslið þar til einkenni ganga til baka.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever IRR, uavhengig av grad, skal overvåking fortsettes etter infusjon inntil symptomene opphører.
Icelandic: Þegar dexametason er gefið sem sértæk bakgrunnsmeðferð með barksterum, þá mun meðferðarskammtur dexametasons koma í staðinn fyrir lyfjaforgjöf á innrennslisdögum DARZALEX (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Når deksametason er det kortikosteroidspesifikke bakgrunnsregimet, vil deksametasondosen i stedet fungere som pre-medisinering på dager med DARZALEXinfusjon (se pkt.
Icelandic: Ef lyfið er ekki tafarlaust notað má geyma þynntu lausnina fyrir lyfjagjöf í allt að 24 klst. í kæli (2°C-8°C) varið ljósi.
Norwegian Bokmål: • Dersom det ikke brukes umiddelbart, kan den fortynnede oppløsningen oppbevares før administrasjon i inntil 24 timer ved kjøleskapsbetingelser (2 °C - 8 ºC) og beskyttet mot lys.
Icelandic: Miðað við þýðisgreiningar lyfjahvarfa er ekki þörf á að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser er dosejustering ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir DARZALEX í samsettri meðferð með bortezomibi, melphalani og prednisoni ([VMP]; 6-vikna meðferðarlotur)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseringsplan for DARZALEX i kombinasjon med bortezomib, melfalan og prednison ([VMP], doseringsregime med 6-ukers syklus)
Icelandic: Í rannsókn MMY3006 voru heimtur CD34+ frumna tölulega lægri hjá D-VTd hópnum samanborið við VTd hópinn (miðgildi:
Norwegian Bokmål: I studie MMY3006 var antall resulterende CD34+ celler numerisk lavere i D-VTd-armen sammenlignet med VTd-armen (median: D-VTd: 6,3 x 10
Icelandic: Meirihlutinn var af hvítum kynstofni (92%), karlar (52%), 34% voru með ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færniskor sem var 0, 49,5% voru með ECOG færniskor 1 og 17% voru með ECOG færniskor ≥2.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var hvite (92 %), menn (52 %), 34 % hadde en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsskår på 0.
Icelandic: Sjúklingar á einlyfjameðferð með daratumumabi (n=199) og samsettri meðferð (n=1.051) voru metnir með tilliti til and-meðferðar mótefnasvörunar við daratumumabi á mörgum tímapunktum meðan á meðferð stóð og í allt að 8 vikur eftir að meðferð lauk.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med daratumumab monoterapi (n = 199) og kombinasjonsbehandling (n = 1051) ble evaluert for anti-terapeutisk antistoffrespons overfor daratumumab ved flere tidspunkter under behandling og inntil 8 uker etter avsluttet behandling.
Icelandic: á tveggja vikna fresti (samtals 4 skammtar)
Norwegian Bokmål: hver andre uke (totalt 4 doser)
Icelandic: Truflun á óbeinu andglóbúlín prófi (óbeint Coombs próf) Daratumumab binst CD38 á rauðum blóðkornum og truflar prófanir á samrýmanleika, þ.m.t. mótefnaskimun og krossprófun (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Interferens med indirekte antiglobulintest (indirekte Coombs test) Daratumumab bindes til CD38 på erytrocytter og interfererer med kompatibilitetstesting, inkludert antistoffscreening og kryssmatching (se pkt.
Icelandic: Skammti getur þurft að seinka til að blóðfrumufjöldi nái jafnvægi á ný ef fram koma eitrunaráhrif á blóðmynd (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Doseutsettelse kan være nødvendig for at blodcelletallet skal normaliseres ved hematologisk toksisitet (se pkt.
Icelandic: Varðandi upplýsingar um lyf sem gefin eru með DARZALEX, sjá viðkomandi samantekt á eiginleikum lyfs.
Norwegian Bokmål: For informasjon om legemidler som gis i kombinasjon med DARZALEX, se tilhørende preparatomtaler.
Icelandic: vikulega (samtals 6 skammtar)
Norwegian Bokmål: hver uke (totalt 6 doser)
Icelandic: Rannsókn MMY3008 sýndi fram á að lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) í DRd arminum var betri borin saman við Rd arminn.
Norwegian Bokmål: Studie MMY3008 viste en bedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) i DRd-armen sammenlignet med Rd-armen.
Icelandic: Aldraðir Ekki er talin þörf á að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering anses nødvendig (se pkt.
Icelandic: 11 hettuglös (6 x 5 ml hettuglös + 5 x 20 ml hettuglös)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Startpakke: 11 hetteglass (6 x 5 ml hetteglass + 5 x 20 ml hetteglass)
Icelandic: Hjá þessum undirhópi náðist miðgildi lifunar án versnunar (PFS) ekki hjá D-VMP hópnum og var 17,9 mánuðir hjá VMP hópnum (áhættuhlutfall=0,56; 95% CI: 0,42; 0,75); p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen ble median PFS ikke nådd i D-VMP-gruppen og var 17,9 måneder i VMP-gruppen (HR = 0,56; 95 % KI: 0,42, 0,75; p < 0,0001).
Icelandic: Ekki nota lyfið ef ógegnsæjar agnir, mislitun eða aðrar aðskotaagnir sjást.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis synlige ugjennomskinnelige partikler, misfarging eller fremmedpartikler observeres.
Icelandic: Miðgildi PFS náðist ekki hjá DRd arminum og var 33,8 mánuðir hjá Rd arminum (áhættuhlutfall=0,56, 95% CI: 0,44; 0,71, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Median PFS ble ikke nådd i DRd-armen og var 33,8 måneder i Rd-armen (HR = 0,56; 95 % KI: 0,44, 0,71; p < 0,0001).
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Icelandic: Eftir fyrstu fjögur innrennslin má, ef sjúklingurinn fær ekki veruleg viðbrögð tengd innrennslinu, hætta lyfjagjöf til innöndunar eftir innrennsli eftir ákvörðun læknisins.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten ikke får vesentlige IRR etter de første fire infusjonene, kan legen velge å seponere inhalert post-infusjonsmedisinering.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer):
Icelandic: lungnasýking (lungnabólga)
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon (pneumoni)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Icelandic: Fyrsti skammtur í 3-vikna skammtaáætluninni er gefinn í viku 10 Fyrsti skammtur í 4-vikna skammtaáætluninni er gefinn í viku 25
Norwegian Bokmål: Første dose ved dosering hver 3. uke gis i uke 10 Første dose ved dosering hver 4. uke gis i uke 25
Icelandic: Bortezomib var gefið með inndælingu undir húð (s.c.) í skammtinum 1,3 mg/m2 líkamsyfirborðs tvisvar sinnum í viku í vikum 1, 2, 4 og 5 í fyrstu 6-vikna meðferðarlotunni (lota 1; 8 skammtar) og síðan gjöf einu sinni í viku í vikum 1, 2, 4 og 5 í átta 6-vikna meðferðarlotur til viðbótar (lotur 2-9; 4 skammtar í hverri lotu).
Norwegian Bokmål: Bortezomib ble gitt ved subkutan (s.c.) injeksjon i en dose på 1,3 mg/m2 kroppsoverflate to ganger i uken i uke 1, 2, 4 og 5 i den første 6-ukerssyklusen (syklus 1, 8 doser), etterfulgt av én gang i uken i uke 1, 2, 4 og 5 i ytterligere åtte 6-ukerssykluser (syklus 2-9, 4 doser per syklus).
Icelandic: DARZALEX getur aukið daufkyrningafæð og blóðflagnafæð sem bakgrunnsmeðferð getur valdið (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: DARZALEX kan øke nøytropeni og trombocytopeni indusert av bakgrunnsterapi (se pkt.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða DARZALEX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og DARZALEX
Icelandic: Aðferðir til að milda truflun daratumumabs geta verið að meðhöndla prófunarefni rauðra blóðkorna með dithiothreitoli (DTT) til að trufla bindingu daratumumabs eða aðrar gildaðar aðferðir á hverjum stað.
Norwegian Bokmål: Metoder for å redusere daratumumabinterferens omfatter behandling av erytrocyttreagens med ditiotreitol (DTT) for å bryte daratumumabs binding eller andre lokalt validerte metoder.
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 400 mg af daratumumabi (20 mg daratumumab í ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 20 ml inneholder 400 mg daratumumab (20 mg daratumumab per ml).
Icelandic: Fyrsti skammtur í 2-vikna skammtaáætluninni er gefinn í viku 1 þegar meðferð er hafin á ný eftir samgena stofnfrumuígræðslu
Norwegian Bokmål: Første dose ved dosering hver 2. uke gis i uke 9 Første dose ved dosering hver 2. uke gis i uke 1 etter gjenopptakelse av behandling etter ASCT
Icelandic: Lýðfræðilegir þættir og einkenni sjúkdóms voru í upphafi svipuð hjá meðferðarhópunum tveimur.
Norwegian Bokmål: Demografiske og sykdomsparametre ved baseline var like i de to behandlingsgruppene.
Icelandic: vöðvakrampar
Norwegian Bokmål: Muskelkramper
Icelandic: Miðgildistími að svörun [mánuðir (bil)] Miðgildi tímalengdar svörunar [mánuðir (95% CI)]
Norwegian Bokmål: Median tid til respons [måneder (variasjon:)] Median responsvarighet [måneder (95% KI)]
Icelandic: 31-93 ára) engin mikilvæg klínísk áhrif á lyfjahvörf daratumumabs og útsetning fyrir daratumumabi var svipuð hjá yngri (á aldrinum < 65 ára, n=518) og eldri sjúklingum (á aldrinum ≥65 til <75 ára, n=761; á aldrinum ≥75 ára, n=334).
Norwegian Bokmål: Basert på de fire individuelle populasjonsfarmakokinetiske analysene (analyse 1-4) av pasienter som fikk daratumumab monoterapi eller ulike kombinasjonsbehandlinger (analyse 1-4) hadde alder (variasjon: 31-93 år) ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til daratumumab, og eksponeringen for daratumumab var lik hos yngre (alder < 65 år, n = 518) og eldre (alder ≥ 65 år til < 75 år, n = 761, alder ≥ 75 år, n = 334) pasienter.
Icelandic: Gefið þynntu lausnina með innrennsli í bláæð um innrennslissett með flæðisstilli og sæfðri polyetersulfon (PES) síu (gatastærð 0,22 eða 0,2 míkrómetrar), án sótthitavalda (non-pyrogenic) og með lágt próteinbindistig, í innrennslisslöngunni.
Norwegian Bokmål: • Administrer den fortynnede oppløsningen ved intravenøs infusjon ved hjelp av et infusjonssett utstyrt med flow-regulator og sterilt, pyrogenfritt, lavproteinbindende polyetersulfon (PES) slangefilter (porestørrelse 0,22 eller 0,2 mikrometer).
Icelandic: Ekki er búist við að breytileiki í lyfjaumbrotsensímum sem slíkur hafi áhrif á brotthvarf daratumumabs.
Norwegian Bokmål: Varianter av legemiddelmetaboliserende enzymer forventes derfor ikke å påvirke eliminasjonen av daratumumab.
Icelandic: Byggt á þýði sem á að meðhöndla og þröskuldi af 10
Norwegian Bokmål: Basert på "Intent-to-treat"-populasjon og grenseverdi 10
Icelandic: Hafa þarf í huga að daratumumab bundið við rauð blóðkorn getur valdið því að ekki mælast mótefni gegn vægum mótefnavökum í sermi sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Man skal være oppmerksom på at daratumumab bundet til erytrocytter kan maskere påvisning av antistoffer mot svake antigener i pasientens serum.
Icelandic: • lyf gegn bólgu (barksterar)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot betennelse (kortikosteroider)
Icelandic: 95% CI (%) Ströng alger svörun (sCR) [n (%)] Alger svörun (CR) [n] Mjög góð hlutasvörun (VGPR) [n (%)] Hlutasvörun (PR) [n (%)] Hlutfall klínísks ávinnings (Clinical Benefit Rate) (ORR+MR) [n (%)]
Norwegian Bokmål: 95 % KI (%) Stringent komplett respons (sCR) [n (%)] Komplett respons (CR) [n] Svært god partiell respons (VGPR) [n (%)] Partiell respons (PR) [n (%)] Klinisk effektrate (ORR+MR) [n (%)] Median responsvarighet [måneder (95% KI)]
Icelandic: Mantel-Haenszel mat á almennu líkindahlutfalli fyrir lagskiptar töflur er notað.
Norwegian Bokmål: Det brukes et Mantel-Haenszel-estimat for vanlig oddsforhold for stratifiserte tabeller.