FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze infecties levensgevaarlijk zijn.
Finnish: Joskus harvoin nämä infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
Dutch: Humira/MTX 40 mg eenmaal per twee weken
Finnish: Humira/MTX 40 mg joka toinen viikko
Dutch: Veranderingspercentage in totale vingernagel NAPSI
Finnish: Prosentuaalinen muutos sormenkynsien kokonaisNAPSI-pistemäärässä
Dutch: Humira is tot 60 maanden of langer onderzocht bij 9.506 patiënten in de belangrijkste gecontroleerde en open label onderzoeken.
Finnish: Humiraa on tutkittu tärkeimmissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 9 506 potilaalla jopa 60 kuukauden ajan tai yli.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltija nimi ja osoite.
Dutch: Leeftijd of lichaamsgewicht Hoeveel en hoe vaak te gebruiken?
Finnish: Kuinka paljon ja miten usein?
Dutch: • Injecteer niet door kleding heen
Finnish: • Älä pistä vaatteiden läpi.
Dutch: Steroïde-vrije remissie voor ≥ 90 dagen a
Finnish: Remissiossa ilman steroidihoitoa ≥ 90 vrk ajan a
Dutch: De aanbevolen dosering van Humira voor alle goedgekeurde indicaties staan beschreven in de onderstaande tabel.
Finnish: Suositellut Humira-annokset kuhunkin hyväksyttyyn käyttötarkoitukseen on esitetty seuraavassa taulukossa.
Dutch: Behandeling met eenmaal per week Humira 40 mg reduceerde significant het risico op een verergering van abcessen en drainerende fistels.
Finnish: Humira-hoito (40 mg kerran viikossa) pienensi merkitsevästi absessien ja vuotavien fistelien pahenemisen riskiä.
Dutch: Van de patiënten die met de studie stopten, stopte 18% wegens bijwerkingen en 8% wegens onvoldoende respons op behandeling met adalimumab.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimuksen keskeyttäneistä tutkittavista 18 % keskeytti osallistumisensa haittatapahtumien vuoksi ja 8 % siksi, että adalimumabihoidolla saavutettu vaste oli riittämätön.
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en Humira moet zorgvuldig worden overwogen.
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja Humiran yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
Dutch: Humira kan reactivering van HBV veroorzaken bij mensen die drager zijn van dit virus.
Finnish: Humira saattaa aiheuttaa HBV-infektion uudelleenaktivoitumisen tämän viruksen kantajilla.
Dutch: De symptomen van uw kind kunnen terugkeren wanneer gestopt wordt.
Finnish: Lapsesi oireet voivat palata käytön lopettamisen jälkeen.
Dutch: • Verwarm Humira niet op een andere manier.
Finnish: • Älä lämmitä Humiraa millään muulla tavalla.
Dutch: Een eerste significante reactie werd in Week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel 13).
Finnish: Merkitsevä vaste havaittiin ensimmäisen kerran viikon 2 kohdalla, ja se säilyi viikolle 24 asti (taulukko 13).
Dutch: Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met Humira hebben geen symptomen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek.
Finnish: Jotkin Humiran haittavaikutuksista ovat oireettomia ja tulevat esiin vain verikokeissa.
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Humira symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Humira niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Humira-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Humira-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Dutch: Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van Humira bij patiënten met ankylosis spondilitisachtige artritis psoriatica door het geringe aantal patiënten dat onderzocht is.
Finnish: Humiran tehokkuudesta ei ole riittävästi näyttöä potilailla, joilla on selkärankareuman kaltainen psoriaattinen artropatia, sillä tutkittujen potilaiden lukumäärä on pieni.
Dutch: De frequentie van ernstige infecties tijdens Humira-behandeling was hoger bij patiënten ouder dan 65 jaar (3,7%) dan bij patiënten jonger dan 65 jaar (1,5%).
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli korkeampi yli 65-vuotiailla potilailla (3,7 %), joita hoidettiin Humiralla, kuin alle 65-vuotiailla (1,5 %).
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken kregen 6.089 patiënten Humira en 3.801 patiënten een placebo of activecomparator tijdens de gecontroleerde periode.
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa tutkimuksissa 6 089 potilasta sai Humiraa ja 3 801 potilasta sai plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta kontrolloidun vaiheen aikana.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met Humira op de ontwikkeling van auto-immuun aandoeningen is onbekend.
Finnish: Pitkäaikaisen Humira-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Dutch: Patiënten die met Humira werden behandeld, hadden gedurende de eerste 12 weken van de behandeling een significant lager risico op opvlamming van de ziekte.
Finnish: Humiraa saaneilla potilailla taudin pahenemisvaiheen riski oli merkitsevästi pienempi ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana.
Dutch: • Controleer of de kleine zwarte naalddop van de spuit samen met de dop verwijderd is
Finnish: • Tarkista, että ruiskun pieni musta neulansuojus on irronnut samalla kuin korkki.
Dutch: De veiligheid van Humira bij kinderen met plaque psoriasis is beoordeeld gedurende gemiddeld 13 maanden.
Finnish: Humiran turvallisuutta on arvioitu pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla keskimäärin 13 kuukauden ajan.
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mijzelf een onderhuidse injectie met Humira geef?
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennen Humira-pistoksen antamista?
Dutch: In RA onderzoek III bleef de verbetering bij de meeste patiënten die verbetering in fysieke functie bereikten en hun behandeling voortzetten gehandhaafd gedurende 520 weken (120 maanden) openlabel behandeling.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III useimmilla potilailla, joiden fyysinen toimintakyky parani ja jotka jatkoivat hoitoa, paraneminen säilyi avoimen tutkimuksen viikkoon 520 asti (120 kuukautta).
Dutch: Patiënten mochten doorgaan met de studiemedicatie na week 78 totdat Humira voor hen beschikbaar was.
Finnish: Potilaat saivat jatkaa tutkimuslääkkeellä viikon 78 jälkeen, siihen saakka kun he saivat Humiraa.
Dutch: Humira is niet onderzocht in deze patiëntenpopulaties.
Finnish: Humiraa ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Dutch: TEKST VAN DE HERINNERINGSSTICKERS (bijgeleverd in de verpakking)
Finnish: MUISTUTUSTARRA (pakkauksessa)
Dutch: De pen heeft twee dopjes - een is grijskleurig met daarop een ‘1' en de andere is donkerroze met daarop een ‘2'.
Finnish: Kynässä on kaksi korkkia, joista toinen on harmaa ja siinä on merkintä '1' ja toinen on violetti ja siinä on merkintä '2'.
Dutch: Bij sommige patiënten die met succes waren behandeld voor actieve tuberculose, trad tuberculose opnieuw op tijdens behandeling met Humira.
Finnish: Joillekin potilaille, joita on aiemmin hoidettu menestyksekkäästi aktiivisen tuberkuloosin vuoksi, on uudelleen kehittynyt tuberkuloosi Humira-hoidon aikana.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Humira dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
Finnish: Humira-hoidon keskeyttämistä tulee harkita, jos potilaalla todetaan merkitseviä hematologisia poikkeavuuksia.
Dutch: 117 van de 276 patiënten uit CD onderzoek I en 272 van de 777 patiënten uit CD onderzoeken II en III werden gevolgd gedurende minimaal 3 jaar open-label adalimumab-behandeling.
Finnish: 117/276 potilasta Crohn-tutkimuksesta I ja 272/777 potilasta Crohn-tutkimuksista II ja III seurattiin vähintään 3 vuoden ajan avoimessa adalimumabihoidossa.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,8 ml annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: De beslissing om te stoppen met het gebruik van Humira moet worden besproken met de arts van uw kind.
Finnish: Päätöksestä lopettaa Humira tulee keskustella lapsesi lääkärin kanssa.
Dutch: Patiënten die onvoldoende respons ervaren, kunnen baat hebben bij een verhoging van de dosering:
Finnish: Potilaat, joilla vaste on riittämätön, saattavat hyötyä annostuksen suurentamisesta :
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Humira injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Finnish: Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Humira-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
Dutch: Omdat immunogeniciteitsanalyses productspecifiek zijn, is een vergelijking van de antilichaampercentages met die van andere producten niet van toepassing.
Finnish: Koska immunogeenisuusanalyysit ovat valmistekohtaisia, vasta-aineiden esiintyvyyksien vertailu muita valmisteita koskevien vasta-aineiden esiintyvyyksiin ei ole tarkoituksenmukaista.
Dutch: Met Humira behandelde patiënten vertonen gewoonlijk een verbetering van de hematologische tekenen van chronische ontsteking.
Finnish: Humiraa saaneilla potilailla havaittiin usein kroonisen tulehduksen hematologisten merkkien parantumista.
Dutch: Leg de verpakking met de heldere kant van de verpakking naar boven gericht neer.
Finnish: Aseta pakkaus tasolle niin, että sen kirkas puoli on ylöspäin.
Dutch: • Laat de huid in uw hand los.
Finnish: • Päästä kädessä olevasta ihosta irti.
Dutch: Alle patiënten die hadden deelgenomen aan fase 2 en fase 3 psoriasisonderzoeken kwamen in aanmerking om deel te nemen aan een open-label extensieonderzoek, waarin Humira gedurende nog minimaal 108 additionele weken werd gegeven.
Finnish: Kaikkiin vaiheen 2 ja vaiheen 3 psoriaasitutkimuksiin osallistuneet potilaat soveltuivat avoimeen jatkotutkimukseen, jossa Humiraa annettiin vielä vähintään 108 viikon ajan.
Dutch: De schijnbare plasmaconcentratie van adalimumab die de helft van de maximale waarschijnlijkheid van een ACR Pedi 50-respons (EC50) geeft, was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Finnish: Havaittava adalimumabin pitoisuus plasmassa, joka aiheuttaa puolet todennäköisestä PedACR 50vasteiden enimmäismäärästä (EC50), oli 3 μg/ml (95 % luottamusväli 1-6 μg/ml).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Finnish: Jos lopetat Humiran käytön
Dutch: Onderbreking van de toediening
Finnish: Humiran keskeyttäminen
Dutch: Draai de voorgevulde pen zo dat de witte pijl naar de injectieplaats wijst.
Finnish: Käännä esitäytetty kynä niin, että valkoinen nuoli osoittaa kohti pistoskohtaa.
Dutch: • opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis;
Finnish: • psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen;
Dutch: Als herbehandeling met Humira geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
Finnish: Jos uusintahoito Humiralla on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
Dutch: Demyeliniserende aandoeningen
Finnish: Demyelinoiva sairaus
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Humira overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
Finnish: Lääkärien tulee noudattaa varovaisuutta harkitessaan Humiran käyttöä potilailla, joilla on ollut toistuvia infektioita tai perussairaus, joka voi altistaa infektioille mukaan lukien samanaikainen immunosuppressiivisen lääkityksen käyttö.
Dutch: Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Finnish: AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Dutch: • Humira is een heldere, kleurloze vloeistof.
Finnish: • Humira on kirkas, väritön neste.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van een oplaaddosis Humira bij kinderen jonger dan 6 jaar (zie rubriek 5.2).
Finnish: Kliinistä tutkimustietoa Humiralatausannoksen käytöstä alle 6-vuotiailla lapsilla ei ole (ks. kohta 5.2).
Dutch: • Druk de spuit in om de oplossing te injecteren - het kan 2 tot 5 seconden duren om de injectiespuit te legen.
Finnish: • Paina mäntä sisään - ruiskun tyhjeneminen vie 2-5 sekuntia.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Finnish: Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin)
Dutch: De witte naaldhuls is er om u te beschermen tegen de naald.
Finnish: Valkoisen neulasuojuksen tarkoituksena on suojata sinua neulalta.
Dutch: Endoscopische onderzoeken van darmslijmvlies hebben mucosale genezing aangetoond bij patiënten die met adalimumab worden behandeld.
Finnish: Suolen limakalvon endoskooppiset tutkimukset ovat osoittaneet limakalvon paranemista tapahtuvan adalimumabilla hoidetuilla potilailla.
Dutch: Als uw kind actieve tuberculose heeft, gebruik Humira dan niet.
Finnish: Jos lapsellasi on aktiivinen tuberkuloosi, älä käytä Humiraa.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Humira bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
Finnish: Profylaktista tuberkuloosihoitoa on harkittava ennen Humira-hoidon aloittamista myös siinä tapauksessa, että potilaalla on useita tai merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä, mutta latentin tuberkuloosin osoituskoe on negatiivinen, ja potilaalla, jolla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi, eikä hoidon asianmukaisesta toteutuksesta ole varmuutta.
Dutch: Plaats geen van beide doppen terug op de voorgevulde pen.
Finnish: Älä laita esitäytetyn kynän kumpaakaan korkkia takaisin.
Dutch: In de open-labelperiode van het onderzoek werden de PASI 75 en PGA "schoon" of "minimaal" responsen gehandhaafd gedurende maximaal 52 extra weken zonder nieuwe veiligheidsbevindingen.
Finnish: Tutkimuksen avoimessa vaiheessa PASI 75 -vaste ja lääkärin yleisarvio puhdas tai melkein puhdas iho säilyivät vielä enintään 52 viikon ajan ilman uusia turvallisuuslöydöksiä.
Dutch: Gooi de dop weg.
Finnish: Heitä korkki pois.
Dutch: ASAS partiële remissie BASDAI
Finnish: ASAS, osittainen remissio BASDAIb 50
Dutch: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partiële opvlamming is gedefinieerd als ASDAS ≥ 1,3 maar < 2,1 tijdens twee opeenvolgende bezoeken.
Finnish: d Osittaisen pahenemisvaiheen määritelmä on ASDAS ≥ 1,3 mutta < 2,1 kahdella peräkkäisellä käynnillä.
Dutch: Als er een tweede doosje voor een volgende injectie in de verpakking zit, plaats dit dan direct terug in de koeling.
Finnish: Jos pakkaukseen jää vielä toinen kotelo myöhempää käyttöä varten, vie se heti takaisin jääkaappiin.
Dutch: • ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza)
Finnish: • vakavat tulehdukset (mm. verenmyrkytys ja influenssa)
Dutch: Controleer de vervaldatum op het etiket van de voorgevulde pen (EXP:).
Finnish: Tarkista kynän etiketissä oleva viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP:).
Dutch: CI 95% voor HRa
Finnish: HRa 95 % lv,
Dutch: Neem een verpakking met een Humira voorgevulde pen uit de koelkast.
Finnish: Ota jääkaapista annospakkaus, jossa on yksi Humira esitäytetty kynä.
Dutch: De beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) was bij 88,6% van de ogen verbeterd of gehandhaafd (< 5 letters achteruitgang) in week 78.
Finnish: Paras lasikorjattu näöntarkkuus (BCVA) oli joko aiempaa parempi tai ennallaan (huonontunut < 5 kirjaimen verran) 88,6 %:ssa silmistä viikolla 78.
Dutch: AbbVie AB
Finnish: AbbVie SA
Dutch: Behandelingen met antibiotica kunnen indien nodig tijdens de behandeling met Humira worden voortgezet.
Finnish: Antibioottihoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa Humira-hoidon aikana.
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥2-gradaties verbetering a a
Finnish: PGA-F puhdas/melkein puhdas ja ≥ 2 asteen paraneminen (%)
Dutch: • hepatitis
Finnish: • hepatiitti
Dutch: Trek NOOIT voorbij de 0,9 ml positie, ongeacht de voorgeschreven dosis.
Finnish: ÄLÄ KOSKAAN vedä tappia ulos pidemmälle kuin 0,9 ml merkin kohdalle, olipa lapselle määrätty annos mikä tahansa.
Dutch: o Eén 1 ml injectiespuit (1) o Eén injectieflaconadapter (2) o Eén injectieflacon voor gebruik van Humira voor injectie bij kinderen (3) o Twee alcoholdoekjes (4) o Eén naald (5)
Finnish: o Yksi 1 ml ruisku (1) o Yksi injektiopullon välikappale (2) o Yksi lapsille tarkoitettu Humira-injektionestepullo (3) o 2 puhdistuslappua (4) o Yksi neula (5)
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspnoe en/of pulmonaire infiltraten of andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van Humira dient onmiddellijk te worden gestaakt.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sellaisia merkkejä ja oireita kuten kuume, huonovointisuus, painonlasku, hikoilu, yskä, hengenahdistus, ja/tai keuhkoinfiltraatteja tai muita vakavia systeemisiä sairauksia, liittyi niihin sokki tai ei, invasiivista sieni-infektiota tulisi epäillä ja Humiran anto lopettaa viipymättä.
Dutch: Wanneer de volgende stappen niet zoals beschreven worden uitgevoerd, kan dat tot contaminatie leiden waardoor uw kind een infectie kan krijgen.
Finnish: Jos seuraavia ohjeita ei noudateta, lääke voi kontaminoitua, jolloin lapsi saattaa saada infektion (tulehduksen).
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient Humira te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
Finnish: Jos potilaan B-hepatiitti aktivoituu uudelleen, on Humira-hoito lopetettava ja tehokas viruslääkitys ja asianmukainen tukihoito aloitettava.
Dutch: Als u actieve tuberculose heeft, gebruik Humira dan niet.
Finnish: Jos sinulla on aktiivinen tuberkuloosi, älä käytä Humiraa.
Dutch: Dubbelblind Respons in week 68
Finnish: Kaksoissokkoutettu Vaste viikolla 68
Dutch: • verzwakt of moe voelen
Finnish: • heikkouden tai väsymyksen tunnetta
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Humira in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Humiravalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ulseratiivisessa koliitissa, (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: 1 Verpakking van 2 doosjes die elk bevatten:
Finnish: 1 pakkaus, jossa 2 koteloa, joissa molemmissa seuraavat tarvikkeet:
Dutch: Humira bevat natrium
Finnish: Humira sisältää natriumia
Dutch: Deze injectie mag niet met een ander geneesmiddel gemengd worden in dezelfde injectiespuit of injectieflacon.
Finnish: Tätä injektiota ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa samassa ruiskussa tai injektiopullossa.
Dutch: Humira Δ Gecensureerd
Finnish: Humira Δ Rajattu
Dutch: Van de 364 resterende patiënten bereikten 269 (74%) evalueerbare patiënten 78 weken open-label adalimumab behandeling.
Finnish: Jäljelle jääneistä 364 tutkittavasta 269 arviointikelpoista tutkittavaa (74 %) sai avointa adalimumabihoitoa 78 viikon ajan.
Dutch: Witte naaldhuls
Finnish: Valkoinen neulansuojus
Dutch: Als de injectie is voltooid, trekt u de voorgevulde pen langzaam van de huid af.
Finnish: Kun pistos on valmis, vedä esitäytetty kynä hitaasti pois iholta.
Dutch: • melanoom
Finnish: • melanooma
Dutch: Week 24 Week 36
Finnish: Viikko 24 Viikko 36
Dutch: (n/N)
Finnish: N/A N/A
Dutch: Gedetailleerde instructies over hoe u Humira moet injecteren vindt u in rubriek 7 "Humira injecteren".
Finnish: Tarkat ohjeet Humiran pistämisestä on luvussa 7 "Humiran pistäminen".
Dutch: • Breng met een snelle, korte beweging de naald helemaal in de huid.
Finnish: • Työnnä neula yhdellä nopealla, lyhyellä liikkeellä kokonaan ihon sisään.
Dutch: Van degenen die in onderzoek UC-II met Humira waren behandeld en in week 8 in remissie waren, waren 21/41 (51%) in week 52 in remissie.
Finnish: UC-II-tutkimuksessa niistä Humiraa saaneista potilaista, jotka saavuttivat remission viikon 8 kohdalla, 21/41 (51 %) oli edelleen remissiossa viikon 52 kohdalla.
Dutch: Er hebben geen onderzoeken plaatsgevonden waarbij patiënten met een achtergrond van maligniteiten geïncludeerd werden of patiënten bij wie de behandeling met Humira werd voortgezet nadat er zich bij hen een maligniteit had ontwikkeld.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on ollut jokin maligniteetti ennen Humira-hoitoa, tai joilla Humira-hoitoa olisi jatkettu maligniteetin kehittymisen jälkeen.
Dutch: Hematologische bijwerkingen, waaronder medisch significante cytopenie (bijv. trombocytopenie, leukopenie) zijn gemeld in samenhang met Humira.
Finnish: Hematologiseen järjestelmään kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten lääketieteellisesti merkitsevää sytopeniaa (esim. trombosytopenia, leukopenia), on ilmoitettu Humirahoidon yhteydessä.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met Humira te behandelen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Humira-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Dutch: Patiënten die aan de HS-I- en HS-II-onderzoeken deelnamen, kwamen in aanmerking voor deelname aan een open-label extensieonderzoek waarin iedere week 40 mg Humira werd toegediend.
Finnish: HS-I- ja HS-II-tutkimuksiin osallistuneet potilaat soveltuivat avoimeen jatkotutkimukseen, jossa Humiraa annettiin 40 mg kerran viikossa.
Dutch: Humira kan ook alleen worden gebruikt.
Finnish: Humira voidaan antaa myös yksistään.
Dutch: Aan elke zijde van de pen is een venster waardoor de Humira oplossing in de spuit zichtbaar is.
Finnish: Kynän kummallakin puolella on ikkuna, josta ruiskun sisältämä Humira-liuos näkyy.
Dutch: Als de behandeling wordt onderbroken, kan er indien nodig opnieuw worden gestart met Humira.
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, Humira voidaan aloittaa uudelleen asianmukaisella tavalla.
Dutch: • steroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Finnish: • steroidit tai kipulääkkeet, kuten steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID
Dutch: vaak stollings- en bloedingsstoornissen (waaronder verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd), positieve test op autoantilichamen (waaronder antilichamen tegen dubbelstrengs DNA), verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
Finnish: Hyytymis- ja verenvuotohäiriöt (mm. APTTajan piteneminen), positiivinen tulos autovasta-ainetestissä (mm. kaksijuosteisen DNA:n vasta-aineet), kohonneet veren laktaattidehydrogenaasiarvot
Dutch: Behandeling met Humira dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.
Finnish: Humirahoitoa ei tule jatkaa potilailla, jotka eivät saa vastetta tässä ajassa.
Dutch: De serumwaarden van matrixmetalloproteïnases (MMP-1 en MMP-3), die voor de remodellering van het weefsel zorgen wat leidt tot kraakbeendestructie, waren eveneens verlaagd na toediening van Humira.
Finnish: Myös rustotuhoa aiheuttavaa kudosten uudismuodostusta tuottavien matriksin metalloproteinaasientsyymien (MMP-1 ja MMP-3) pitoisuudet seerumissa pienenivät Humiran antamisen jälkeen.
Dutch: • stemmingswisselingen (waaronder depressie)
Finnish: • mielialan muutokset (myös masentuneisuus)
Dutch: Het veiligheidsprofiel voor HS-patiënten die eenmaal per week met Humira werden behandeld, kwam overeen met het reeds bekende veiligheidsprofiel van Humira.
Finnish: Turvallisuusprofiili Humiraa viikoittain saaneilla HS-potilailla oli yhdenmukainen Humiran tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Humira gebruikt.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektioille Humira-hoidon aikana.