FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd har det gjorts ändringar avseende läkemedlets användning medan granskningen utförs:
Lithuanian: Dėl atsargumo, kol vykdoma ši peržiūros procedūra, taikomi toliau nurodyti šio vaisto vartojimo tvarkos pakeitimai:
Swedish: • Så länge detta läkemedel ingår i din behandling bör du kontakta din läkare omedelbart om du utvecklar symtom på leverskada, såsom oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, aptitlöshet, gulning av huden och ögonen samt mörkt urin.
Lithuanian: • jeigu vartojant šį vaistą jums pasireikštų kepenų veiklos sutrikimų simptomai, pvz., nepaaiškinamas pykinimas (šleikštulys), vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, apetito sumažėjimas, pagelstų oda ir akys ir patamsėtų šlapimas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją;
Swedish: • Om inte patienten svarar på behandlingen på lämpligt sätt bör behandlingsavbrott övervägas.
Lithuanian: • Nepasiekus atitinkamo terapinio atsako, reikėtų apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą šiuo vaistu.
Swedish: • Alla patienter som tar Zinbryta bör även övervakas avseende tecken och symtom på leverskada under behandlingen.
Lithuanian: • Taip pat gydymo laikotarpiu reikėtų stebėti visus Zinbryta vartojančius pacientus, siekiant nustatyti, ar jiems nepasireiškia kepenų pažeidimo požymių ir simptomų.
Swedish: Skovvis förlöpande betyder att patienten får upprepade attacker (skov) med symtom.
Lithuanian: „Recidyvuojantis" reiškia, kad pacientui pasireiškia simptomų paūmėjimai.
Swedish: Multipel skleros är en sjukdom där inflammation skadar det skyddande höljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė yra liga, kuria sergant dėl uždegimo pažeidžiamas apsauginis galvos ir stuburo smegenų nervinių ląstelių dangalas.
Swedish: Granskningen av Zinbryta påbörjades sedan en patient som deltog i en pågående observationsstudie avled av leverskada (fulminant leversvikt), samt efter att ha konstaterat fyra andra fall av allvarlig leverskada.
Lithuanian: Zinbryta peržiūra pradėta po to, kai nuo kepenų pažeidimo (žaibiško kepenų nepakankamumo) mirė į šiuo metu atliekamą stebėjimo tyrimą įtrauktas pacientas ir buvo nustatyti keturi rimto kepenų pažeidimo atvejai.
Swedish: Zinbryta finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda injektionspennor och sprutor.
Lithuanian: Zinbryta tiekiamas užpildytuose švirkštikliuose ir švirkštuose injekcinio tirpalo forma.
Swedish: Dessa vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som den 14 juli 2017 utfärdade ett tillfälligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
Lithuanian: Jos buvo persiųstos Europos Komisijai, kuri 2017 m.
Swedish: • Insättning av behandling avråds för patienter med samtidiga autoimmuna tillstånd andra än multipel skleros och för patienter med serumtransaminasnivåer (ALAT eller ASAT) som är minst dubbelt så höga som den övre gränsen för normalvärdet (≥ 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet).
Lithuanian: • Gydymo šiuo vaistu nerekomenduojama pradėti pacientams, kurie serga ne tik išsėtine skleroze, bet ir kitomis autoimuninėmis ligomis, ir pacientams, kurių serume transaminazių (ALT arba AST) kiekis bent du kartus viršija viršutinę normos ribą (≥ 2 x VNR).
Swedish: • Läkemedlet har dessutom kontraindicerats för patienter som har leversjukdom eller nedsatt leverfunktion sedan tidigare.
Lithuanian: • Be to, šį vaistą uždrausta vartoti pacientams, kuriems jau diagnozuota kepenų liga arba kepenų veiklos sutrikimas.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har tillfälligt begränsat användningen av läkemedlet Zinbryta (daclizumab) mot multipel skleros till patienter med en högaktiv skovvis förlöpande sjukdom som inte har svarat på viss annan behandling, och patienter med en snabbt utvecklande skovvis förlöpande sjukdom som inte kan behandlas med andra läkemedel.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) laikinai apribojo vaisto nuo išsėtinės sklerozės Zinbryta (daklizumabo) vartojimą, numatydama galimybę jį skirti tik pacientams, sergantiems labai aktyvia recidyvuojančia liga, kurios gydymas tam tikrais kitais vaistais buvo neveiksmingas, taip pat pacientams, sergantiems sparčiai progresuojančia recidyvuojančia liga, kurios negalima gydyti kitais vaistais.
Swedish: • Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel och växtbaserade tillskott.
Lithuanian: • prieš pradėdami vartoti kitus vaistus, įskaitant be recepto įsigytus vaistus ir augalinius papildus, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku;
Swedish: Om du behandlas med Zinbryta och har frågor eller farhågor, tala med läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: • gydymo šiuo vaistu negalima nutraukti nepasitarus su gydytoju. Jeigu jūs vartojate Zinbryta ir turite klausimų ar abejonių, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku;
Swedish: Information till patienter Säkerheten för läkemedlet Zinbryta mot multipel skleros håller för närvarande på att granskas.
Lithuanian: Šiuo metu atliekama vaisto nuo išsėtinės sklerozės Zinbryta saugumo peržiūra.
Swedish: • Som en försiktighetsåtgärd medan granskningen pågår har användningen av Zinbryta begränsats till patienter med högaktiv förlöpande sjukdom trots åtminstone en fullständig och lämplig sjukdomsmodifierande behandling, eller patienter med snabbt utvecklande allvarlig förlöpande multipel skleros som inte är lämpliga för behandling med annan sjukdomsmodifierande behandling.
Lithuanian: • Dėl atsargumo ir kol atliekama peržiūra, Zinbryta vartojimas apribojamas, numatant galimybę jį vartoti tik suaugusiems pacientams, kurie, nepaisant gydymo bent vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistu, serga labai aktyvia recidyvuojančia liga, ir pacientams, sergantiems sparčiai progresuojančia sunkios formos recidyvuojančia išsėtine skleroze, kuriems netinka gydymas kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais.
Swedish: • Din läkare ska undersöka din leverfunktion åtminstone en gång i månaden och kontrollera om några tecken eller symtom på leverskada förekommer.
Lithuanian: • jūsų gydytojas tirs jūsų kepenų veiklą bent kartą per mėnesį ir tikrins, ar jums nepasireiškia kepenų pažeidimo požymiai ir simptomai; jeigu jums pasireiškia kepenų pažeidimo požymiai, jūsų gydytojas nusiųs jus pas kepenų ligų specialistą;
Swedish: • Den pågående säkerhetsgranskningen utlöstes sedan en patient som behandlades med Zinbryta i en observationsstudie avled till följd av fulminant leversvikt, samt efter fyra andra fall av allvarlig leverskada.
Lithuanian: • Šiuo metu atliekama saugumo peržiūros procedūra buvo pradėta nuo žaibiško kepenų nepakankamumo mirus šiuo metu atliekamame stebėjimo tyrime dalyvavusiam pacientui, kuris buvo gydomas Zinbryta, ir nustačius keturis rimto kepenų pažeidimo atvejus.
Swedish: • Behandling med Zinbryta avråds för patienter med multipel skleros som samtidigt har andra autoimmuna sjukdomar än multipel skleros.
Lithuanian: • gydymas Zinbryta nerekomenduojamas išsėtine skleroze sergantiems pacientams, kurie serga ne tik išsėtine skleroze, bet ir kitomis autoimuninėmis ligomis;
Swedish: • Användningen av Zinbryta har begränsats till patienter med högaktiv förlöpande sjukdom som inte har svarat på annan behandling och patienter med en snabbt utvecklande förlöpande sjukdom som inte kan behandlas med andra läkemedel.
Lithuanian: • Zinbryta vartojimas apribojamas, numatant galimybę jį skirti tik pacientams, sergantiems labai aktyvia recidyvuojančia liga, kurios gydymas tam tikrais kitais vaistais buvo neveiksmingas, taip pat pacientams, sergantiems sparčiai progresuojančia recidyvuojančia liga, kurios negalima gydyti kitais vaistais;
Swedish: • Patienter som har en leverskada sedan tidigare ska inte behandlas med detta läkemedel.
Lithuanian: • šiuo vaistu nebus gydomi pacientai, kurių kepenys jau pažeistos;
Swedish: Läkemedlet godkändes i EU i juli 2016 för att behandla vuxna med förlöpande former av multipel skleros (en sjukdom som kännetecknas av inflammationer som skadar det skyddande höljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen).
Lithuanian: pagal suaugusiųjų, sergančių recidyvuojančių formų išsėtine skleroze (liga, kuria sergant dėl uždegimo pažeidžiamas apsauginis galvos ir stuburo smegenų nervinių ląstelių dangalas), gydymo indikaciją.
Swedish: Patienter med leverskada får inte ges läkemedlet.
Lithuanian: Be to, šį vaistą draudžiama skirti pacientams, kurių pažeistos kepenys.
Swedish: 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) förfyllda injektionspennor (storförpackning)
Lithuanian: 3 (3 x 1) užpildyti švirkštikliai (sudėtinė pakuotė)
Swedish: Inga riskfaktorer eller alternativ etiologi rapporterades i något av dessa fall.
Lithuanian: Nė vienu iš šių atvejų nebuvo pranešta apie rizikos veiksnius ar kitą etiologiją.
Swedish: Eftersom renal eliminering inte är en av de huvudsakliga elimineringsvägarna anses inte dosjustering vara nödvändig (se avsnitt
Lithuanian: Kadangi šalinimas per inkstus nėra pagrindinis šalinimo būdas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Swedish: Fyra nya allvarliga fall av kolit som bekräftats av hälso- och sjukvårdspersonal har erhållits under denna period.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu buvo pranešta apie keturis naujus sunkius kolito atvejus, kuriuos patvirtino sveikatos priežiūros specialistai.
Swedish: Effekt på patienter med högaktiv sjukdom
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kurių liga labai aktyvi
Swedish: 1,0 poängs förbättring p = 0,0008
Lithuanian: 1,0 taško pagerėjimas p = 0,0008
Swedish: Exponeringen (AUC) i dessa studier var mellan 55 till 140 gånger högre än den som observerats med den kliniska dosen.
Lithuanian: Ekspozicija (AUC) svyravo nuo 55 iki 140 kartų didesnę už tą, kuri susidaro vartojant gydomąją dozę žmonėms.
Swedish: Daclizumab beta hade ingen påverkan på den peri- och postnatala utvecklingen från födelsen till upp till 6 månaders ålder hos avkomman.
Lithuanian: Daklizumabas beta neturėjo jokio poveikio palikuonims perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu nuo gimimo iki 6 mėnesių.
Swedish: In vitro-undersökningar tyder på att mikroglia-aggregat inte beror på en direkt effekt av daclizumab beta på mikrogliacellerna, utan troligen orsakas av en ökad lokal biotillgänglighet av IL-2.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys rodo, kad mikroglijos agregatai susidaro ne dėl tiesioginio daklizumabo beta poveikio mikroglijos ląstelėms, bet gali būti susiję su didesniu vietiniu IL-2 biologiniu prieinamumu.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för daclizumab beta anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller daclizumab beta är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl daklizumabo beta, laikosi nuomonės, kad vaistinio (ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra daklizumabo beta, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Swedish: Daclizumab beta framställs i en cellinje från däggdjur (NS0) genom rekombinant DNA-teknik.
Lithuanian: Daklizumabas beta gaminamas žinduolių ląstelių linijoje (NS0) rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Swedish: Det har därför inte kunnat avgöras om dessa patienter svarar på daclizumab beta behandling på ett annorlunda sätt än yngre patienter.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta, ar jų atsakas į gydymą kitoks negu jaunesnių pacientų.
Swedish: Det fanns ingen uppenbar korrelation mellan utvecklingen av antiläkemedelsantikroppar eller neutraliserande antikroppar och kliniskt svar, biverkningar eller daclizumab betas farmakodynamiska profil.
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp antikūnų prieš vaistą arba neutralizuojančių antikūnų susidarymo ir klinikinio atsako, nepageidaujamų reakcijų arba daklizumabo beta farmakodinaminių duomenų, nėra.
Swedish: • Rekommendationen att inte sätta in behandling till patienter med autoimmuna sjukdomar (andra
Lithuanian: • rekomendaciją nepradėti gydyti pacientų, kuriems diagnozuoti autoimuniniai sutrikimai
Swedish: b. Tvätta händerna med tvål och vatten.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Swedish: För patienter som testas positiva för infektion med HBV eller HCV rekommenderas att en läkare som är specialiserad på behandling av HBV eller HCV konsulteras.
Lithuanian: Pacientams, kurių HBV arba HCV infekcijos tyrimo rezultatas teigiamas, rekomenduojama pasitarti su gydytoju, turinčiu HBV arba HCV gydymo patirties.
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska analysen av populationen i ett flertal studier påverkades inte farmakokinetiken för daclizumab beta av ålder (intervall: 18-66 år; n = 1670) eller kön (n = 567 män och 1103 kvinnor).
Lithuanian: Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, daklizumabo beta farmakokinetika nepriklauso nuo amžiaus (intervalas: 18-66 metai, n = 1670) arba lyties (n = 567 vyrai ir 1103 moterys).
Swedish: • immunsjukdom som kan påverka lungorna, huden och lymfkörtlarna (sarkoidos)
Lithuanian: • Imuninis sutrikimas, kuris gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (sarkoidozė).
Swedish: Prekliniska säkerhetsstudier genomfördes på apor (krabbmakaker) på grund av en artspecificitet som gör att daclizumab beta endast binder till human- eller primat-CD25.
Lithuanian: Ikiklinikinio saugumo tyrimai buvo atlikti su pavianų rūšies beždžionėmis dėl daklizumabo beta specifiškumo, nes jis jungiasi tik prie žmogaus ar primatų CD25.
Swedish: I DECIDE-studien (se avsnitt 5.1) testades patienterna för läkemedelsbindande antikroppar (för daclizumab beta) i vecka 4 och därefter ungefär var 3:e månad.
Lithuanian: 5.1 skyrių) pacientai buvo tiriami dėl antikūnų prieš vaistinį preparatą (daklizumabą beta) 4 savaitę ir vėliau maždaug kas 3 mėnesius.
Swedish: Zinbryta skrivs ut till dig av en läkare som har erfarenhet av att behandla MS.
Lithuanian: Zinbryta Jums paskirs gydytojas, turintis IS gydymo patirties.
Swedish: Datum för det första godkännandet:1 juli 2016.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2016 m.
Swedish: Denna låga distributionsvolym indikerar att daclizumab beta primärt begränsas till vaskulära och interstitiella utrymmen.
Lithuanian: Šis mažas pasiskirstymo tūris rodo, kad daklizumabas beta daugiausia kaupiasi kraujagyslėse ir intersticiniuose tarpuose.
Swedish: Daclizumab beta upptäcktes i mjölken hos 11 av 14 lakterande apor vid nivåer som var < 0,122 % av serumnivåerna hos modern, men inga biverkningar observerades hos avkomman.
Lithuanian: Daklizumabas beta buvo aptinkamas 11/14 žindančių beždžionių piene (< 0,122 % motinos serumo lygio), nepageidaujamų reakcijų palikuonims nepastebėta.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta 1 förfylld injektionspenna
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 užpildytas švirkštas 1 užpildytas švirkštiklis
Swedish: Nyckeleffekterna av denna IL-2-vägmodulering som potentiellt kan kopplas till daclizumab betas terapeutiska effekter på MS innefattar selektiv antagonism av aktiverade T-cellsvar och expansion av immunreglerande CD56bright naturliga mördarceller (NK), vilka har visat sig selektivt minska aktiverade T-celler.
Lithuanian: Pagrindiniai šio IL-2mechanizmo moduliavimo poveikio būdai, galbūt susiję su IS gydymo daklizumabu beta poveikiu, yra selektyvus aktyvintų T ląstelių atsako antagonizmas ir imunitetą reguliuojančių CD56šviesios natūralių ląstelių kilerių (NK) kiekio didinimas, kuris selektyviai mažina aktyvintų T
Swedish: Farmakokinetiken för daclizumab beta beskrivs väl i en tvåkompartmentmodell med första gradens absorption och eliminering.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Daklizumabo beta farmakokinetiką gerai apibūdina dviejų skyrių modelis su pirmosios eilės absorbcija ir eliminacija.
Swedish: • Behovet av screening för hepatit B och C före behandlingsstart och att rekommendera patienter som testats positiva för HBV- eller HCV-infektion att konsultera en läkare med specialistkompetens för behandling av dessa tillstånd.
Lithuanian: • būtinybę prieš pradedant gydymą ištirti dėl hepatito B ir C ir rekomenduoti pacientams, kuriems nustatoma HBV arba HCV infekcija, pasikonsultuoti su šių būklių gydymo patirties turinčiu
Swedish: Fortsätt sedan som vanligt och ta nästa dos på din vanliga
Lithuanian: Paskui vartokite kaip įprasta, laikydamiesi įprastinės injekcijos dienos.
Swedish: • Behovet av att lämna ut patientkortet och informationsformuläret till patienten, informera om deras innehåll innan behandlingen med Zinbryta påbörjas, informera patienterna om risken för leverskada, behovet av regelbundna kontroller samt om tecknen och symtom som tyder på
Lithuanian: • būtinybę įteikti pacientui Paciento kortelę ir Patvirtinimo formą, aptarti jų turinį prieš pradedant gydymą Zinbryta, informuoti pacientus apie kepenų pažeidimo riziką ir apie tai, kad reikia periodiškai stebėti požymius ar simptomus, kurie gali rodyti kepenų funkcijos sutrikimą.
Swedish: Kontrollera fönstret för injektionsstatus.
Lithuanian: Patikrinkite injekcijos būsenos langelį.
Swedish: Majoriteten av de läkemedelsbindande antikroppssvaren var övergående (12 % [110/913]) och den återstående minoriteten (7 % [65/913]) var ihållande.
Lithuanian: Dažniausiai gydymo metu atsiradusių antikūnų prieš vaistą buvo nustatoma laikinai (12 % (110/913)), likusi mažuma (7 % (65/913)) atvejų buvo ilgalaikiai.
Swedish: Kronisk administrering av daclizumab beta vid alla doser ökade incidensen av hudåkommor (jämfört med dem som observerades hos kontrolldjur).
Lithuanian: Lėtinis daklizumabo beta vartojimas bet kokia doze didino odos pakitimų dažnį (palyginti su kontroliniais gyvūnais).
Swedish: Tolv fall av sarkoidos som bekräftats av hälso- och sjukvårdspersonal rapporterades kumulativt från kliniska prövningar.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu iš viso buvo pranešta apie dvylika sarkoidozės atvejų, kuriuos patvirtino sveikatos priežiūros specialistai.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS
Swedish: Vid steady-state var medelvärdena för maximal serumkoncentration (Cmax), minimal serumkoncentration (Cmin) och arean under serumkoncentrationstidskurvan för doseringsintervallet (AUCtau) ungefär 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml respektive 640 dag*mikrogram/ml, med en variation mellan patienterna (% CV) på cirka 40 %.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai, daklizumabo beta vidutinė didžiausia koncentracija serume (Cmax), mažiausia koncentracija serume (Cmin) ir ploto po serumo koncentracijos ir laiko kreive per dozavimo intervalą (AUCtau) reikšmės buvo atitinkamai maždaug 30 mikrogramų/ml, 15 mikrogramų/ml ir 640 diena*mikrogramų/ml, variacija tarp pacientų (CV, %)
Swedish: Kumulativt har 24 fall av kolit hämtats från kliniska prövningar.
Lithuanian: Iš viso buvo gauta informacija apie 24 kolito atvejus klinikinių tyrimų metu.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO
Swedish: I två 9-månadersstudier på krabbmakaker administrerades daclizumab beta subkutant två gånger i veckan i doser på 10-200 mg/kg.
Lithuanian: Dviejų 9 mėnesių trukmės tyrimų, atliktų su pavianų rūšies beždžionėms, metu po oda du kartus per savaitę buvo švirkščiama 10-200 mg/kg daklizumabo beta dozė.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier är distributionsvolymen för daclizumab beta vid steady-state 6,34 l hos en patient som väger 68 kg (ungefärlig median hos utvärderade patienter).
Lithuanian: Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, daklizumabo beta pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris yra 6,34 l, kai paciento kūno masė yra maždaug 68 kg (vertintų pacientų apytikslė mediana).
Swedish: Den aktiva substansen i Zinbryta är daclizumab beta.
Lithuanian: Zinbryta veiklioji medžiaga yra daklizumabas beta.
Swedish: Hos patienter med neutraliserande antikroppar ökade daclizumab beta clearance i genomsnitt med 19 % (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsirado neutralizuojančiųjų antikūnų, daklizumabo beta klirensas padidėjo vidutiniškai 19 % (žr.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för subkutant administrerad daclizumab beta 150 mg var ungefär 90 % baserat på en farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier rörande subkutan och intravenös dosering.
Lithuanian: Absoliutus biologinis po oda sušvirkšto 150 mg daklizumabo beta prieinamumas buvo maždaug 90 % pagal kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizę, preparato vartojant po oda ir į veną.
Swedish: Om du har injicerat mer än din vanliga dos och du upplever eventuella biverkningar eller är orolig, ska du tala med din läkare eller sjuksköterska.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Zinbryta dozę? Jeigu susišvirkštėte per didelę dozę ir pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį ar turite abejonių, pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera farmakokinetiken för daclizumab beta på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Lithuanian: Jokie tyrimai, siekiant įvertinti daklizumabo beta farmakokinetiką pacientams, kuriems diagnozuotas inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikti.
Swedish: Den aktiva substansen är daclizumab beta.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra daklizumabas beta.
Swedish: Efter subkutan administrering av daclizumab beta var mediantiden mellan 5 och 7 dagar tills maximala serumkoncentrationer (Tmax) hade uppnåtts.
Lithuanian: Sušvirkštus po oda daklizumabo beta, vidutinis laikas, per kurį pasiekiama didžiausia koncentracija serume (Tmax), svyravo nuo 5 iki 7 dienų.
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) Inom de studerade behandlingsregimerna med daclizumab beta 150 mg och 300 mg som administrerades subkutant var 4:e vecka på MS-patienter fanns det inget tydligt samband mellan daclizumab beta exponering och kliniska effektmått (ARR, T2-lesioner och Gd-förstärkta lesioner) eller säkerhetseffektmått av intresse (allvarlig infektionsstatus, måttlig till svår kutan biverkning, samt ASAT/ALAT > 5 gånger ULN).
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Pagal tirtų IS sergančių pacientų daklizumabo beta 150 mg ir 300 mg po oda kas 4 savaites dozavimo duomenis, nebuvo aiškaus ryšio tarp daklizumabo beta ekspozicijos ir klinikinio veiksmingumo tikslinių rodiklių (ARR, T2 pakitimai ir Gd kaupiantys pakitimai) arba saugumo duomenų tikslinių rodiklių (sunki infekcija, vidutinio sunkumo ar sunkios odos nepageidaujamos reakcijos ir AST / ALT aktyvumas > 5 kartus viršija VNR).
Swedish: • lösningen har någon annan färg än färglös till svagt gulaktig • injektionspennan har tappats eller har synliga skador.
Lithuanian: • tirpalas yra bet kokios kitos spalvos nei bespalvis arba šiek tiek gelsvas, • švirkštiklis buvo numestas arba yra akivaizdžiai pažeistas.
Swedish: • Vikten av att upptäcka tecken och symtom som kan tyda på leverskada, och omedelbart
Lithuanian: • pabrėžta, kad svarbu aptikti kepenų pažeidimo požymius bei simptomus, ir, jiems pasireiškus,
Swedish: En farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier, som var förenlig med resultat från individuella studier, indikerade att daclizumab beta exponeringen är mer än dosproportionell i dosintervallet 50 mg-100 mg subkutant, och dosproportionell i dosintervallet 100 mg-300 mg subkutant.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizė atitinka atskirų tyrimų rezultatus ir rodo, kad daklizumabo beta ekspozicija daugiau negu proporcinga dozei 50-100 mg poodinės dozės intervale ir proporcinga dozei 100-300 mg poodinės dozės intervale.
Swedish: Eliminering I egenskap av IgG1 monoklonal antikropp förväntas daclizumab beta inte genomgå renal eliminering.
Lithuanian: Kadangi tai IgG1 monokloninis antikūnas, nėra tikėtina, kad daklizumabas beta eliminuojamas per inkstus.
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data rörande lakterande apor (krabbmakaker) har påvisat utsöndring av daclizumab beta i mjölken (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Turimi žindančių pavianų rūšies beždžionių toksikologiniai duomenys rodo, kad daklizumabas beta išsiskiria į pieną (daugiau informacijos žr.