FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with Duloxetine Boehringer Ingelheim, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички съобщавани при Duloxetine Boehringer Ingelheim нежелани реакции, вижте листовката.
English: Duloxetine Boehringer Ingelheim must not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Bulgarian: Duloxetine Boehringer Ingelheim не трябва да се използва при пациенти с някои видове чернодробно заболяване или с тежко бъбречно заболяване.
English: The most common side effects with Duloxetine Boehringer Ingelheim when used to treat SUI (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Duloxetine Boehringer Ingelheim, когато се използва за лечение на стресова уринарна инконтиненция (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), са гадене, сухота в устата, запек и отпадналост (умора).
English: Duloxetine Boehringer Ingelheim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Bulgarian: Duloxetine Boehringer Ingelheim е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дулоксетин или някоя от другите съставки.
English: Duloxetine Boehringer Ingelheim should be used with caution in elderly patients.
Bulgarian: Duloxetine Boehringer Ingelheim трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст.
English: The full EPAR for Duloxetine Boehringer Ingelheim is available here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Duloxetine Boehringer Ingelheim може да се намери тук.
English: Other information about Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Bulgarian: Допълнителна информация за Duloxetine Boehringer Ingelheim:
English: Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
Bulgarian: За да се намали гаденето (позивите за повръщане) и чувството на замаяност, някои пациенти могат да се повлияят по-добре, ако започнат лечението с доза от 20 mg два пъти дневно в продължение на две седмици, след което дозата се увеличава на 40 mg два пъти дневно.
English: Duloxetine Boehringer Ingelheim is used to treat:
Bulgarian: Duloxetine Boehringer Ingelheim се използва за лечение на:
English: The Committee recommended that Duloxetine Boehringer Ingelheim be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Duloxetine Boehringer Ingelheim да бъде издадено разрешение за употреба.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM EPAR summary for the public
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
English: What benefit has Duloxetine Boehringer Ingelheim shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Duloxetine Boehringer Ingelheim са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Duloxetine Boehringer Ingelheim?
English: What is Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Bulgarian: Какво представлява Duloxetine Boehringer Ingelheim?
English: Combining Duloxetine Boehringer Ingelheim with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
Bulgarian: Допълнителен ефект може да се постигне при съчетаване на Duloxetine Boehringer Ingelheim с упражнения за мускулите на тазовото дъно.
English: How has Duloxetine Boehringer Ingelheim been studied?
Bulgarian: Как е проучен Duloxetine Boehringer Ingelheim?
English: What is Duloxetine Boehringer Ingelheim used for?
Bulgarian: За какво се използва Duloxetine Boehringer Ingelheim?
English: How does Duloxetine Boehringer Ingelheim work?
Bulgarian: Как действа Duloxetine Boehringer Ingelheim?
English: How is Duloxetine Boehringer Ingelheim used?
Bulgarian: Как да използвате Duloxetine Boehringer Ingelheim?
English: Why has Duloxetine Boehringer Ingelheim been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Duloxetine Boehringer Ingelheim?
English: 5 April 2016 EMA/823974/2015
Bulgarian: 5 април 2016 г.
English: If symptoms persist during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Bulgarian: Ако симптомите продължават по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
English: Although a possible effect in relief of lower urinary tract symptoms related to BHP was observed, there were shortcomings in the studies such as too few patients and too short a treatment period.
Bulgarian: Въпреки че е отбелязан възможен ефект за облекчаване на симптомите на долните пикочни пътища, свързани с ДПХ, в проучванията има недостатъци като твърде малко пациенти и твърде кратък период на лечение.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата му в медицината?
English: Saw palmetto fruit is the common name for the fruit of the plant Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Bulgarian: Плод от сереноа репенс е общоприетото наименование за плодовете на растението Serenoa repens (W. Bartram) Small.
English: BPH is a non-cancerous increase in size of the prostate gland which surrounds the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body.
Bulgarian: ДПХ представлява нераково увеличаване на размера на простатната жлеза, която обгражда уретрата - тръбата, която отвежда урината от пикочния мехур извън тялото.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing saw palmetto fruit.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствените продукти, съдържащи плод от сереноа репенс.
English: The way saw palmetto fruit acts is not fully known, but from laboratory studies it is thought to work by reducing the action of male sex hormones such as testosterone, which play a role in causing enlargement of the prostate gland in BPH; and it may also have anti-inflammatory effects.
Bulgarian: Точният начин на действие на плод от сереноа репенс не е напълно известен, но като се вземат предвид резултатите от лабораторни проучвания, се счита, че той действа, като намалява действието на мъжките полови хормони, например тестостерон, които участват в уголемяването на простатната жлеза при ДПХ, и може също да има противовъзпалителни ефекти.
English: Further information on the HMPC assessment of saw palmetto fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with saw palmetto fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Herbal medicines containing saw palmetto fruit are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, обикновено се предлагат в твърди форми, които се приемат през устата.
English: In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with saw palmetto fruit hexane extract some of which showed that it is as effective as finasteride and tamsulosin (other medicines approved to treat BPH) at treating BPH symptoms for periods up to 1 year.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа редица клинични проучвания с плод от сереноа репенс, извлечен с хексан, които показват, че той е също толкова ефективен, колкото финастерид и тамсулозин (други лекарства, одобрени за лечение на ДПХ) при лечение на симптоми на ДПХ за периоди до 1 година.
English: Saw palmetto fruit should only be used in male adults and the elderly.
Bulgarian: Плод от сереноа репенс трябва да се използва само от мъже и пациенти в напреднала възраст.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing saw palmetto fruit.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи плод от сереноа репенс.
English: The HMPC also concluded that, on the basis of its long-standing use, saw palmetto fruit (extracted with ethanol) can be used for the relief of lower urinary tract symptoms (such as difficulty starting urination or a frequent need to urinate) related to BPH, after serious conditions have been excluded by a doctor.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи също, че препаратът от плод от сереноа репенс (извлечен с етанол) може да се използва за облекчаване на симптомите на долните пикочни пътища (напр. затруднено започване на уриниране или често уриниране), свързани с ДПХ, след като лекарят изключи наличието на сериозно заболяване.
English: How does saw palmetto fruit work as a medicine?
Bulgarian: Как плод от сереноа репенс действа като лекарствен продукт?
English: Saw palmetto fruit preparations may be obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (hexane or ethanol), which is then partially evaporated to obtain a soft extract.
Bulgarian: Препаратите от плод от сереноа репенс се получават чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. хексан или етанол), който след това се изпарява частично и се получава мекият екстракт.
English: In its assessment, the HMPC also considered clinical studies with saw palmetto fruit ethanol extract.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа също клинични проучвания с лекарствени продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, извлечен с етанол.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom instructions on how to take saw palmetto fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: For more information about treatment with saw palmetto fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: How are saw palmetto fruit medicines approved in the EU?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, в ЕС?
English: For practical information about using saw palmetto fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of saw palmetto fruit.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на плод от сереноа репенс в медицината.
English: Common side effects (seen between 1 and 10 patients in 100) reported with saw palmetto fruit are abdominal (belly) pain and headache.
Bulgarian: При плод от сереноа репенс се съобщават чести нежелани реакции (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти), които включват коремни болки и главоболие.
English: Information on the use and licensing of saw palmetto fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, и регистрацията им в държавите - членки на ЕС, следва да се допитате до съответните национални органи.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of saw palmetto medicines are based on their long-standing use.
Bulgarian: Поради това заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
English: What evidence supports the use of saw palmetto fruit medicines?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи плод от сереноа репенс?
English: The HMPC concluded that saw palmetto fruit (extracted with hexane) can be used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Bulgarian: HMPC заключи, че препаратът от плод от сереноа репенс (извлечен с хексан) може да се използва за лечение на симптоми на доброкачествена хиперплазия на простатата (ДПХ).
English: What are the risks associated with saw palmetto fruit medicines?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи плод от сереноа репенс?
English: The HMPC conclusions on the use of ethanol-extracted saw palmetto fruit medicines for the relief of lower urinary tract symptoms related to BPH are based on their ‘traditional use' in this condition.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, извлечен с етанол, за облекчаване на симптомите на долните пикочни пътища, свързани с ДПХ, се основават на тяхната „традиционна употреба“ при това заболяване.
English: Other information about saw palmetto fruit medicines
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи плод от сереноа репенс:
English: The HMPC conclusions on the use of hexane-extracted saw palmetto fruit medicines for the symptomatic treatment of BPH are based on their ‘well-established use' in this condition.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, извлечен с хексан, за облекчаване на симптомите на ДПХ се основават на тяхната „добре установена употреба“ при това заболяване.
English: What is saw palmetto fruit?
Bulgarian: Какво представлява плод от сереноа репенс?
English: Any applications for the licensing of medicines containing saw palmetto fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Bulgarian: Те оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC.
English: 23 January 2015
Bulgarian: 23 януари 2015 г.
English: EMEA/H/C/001242/II/0018
Bulgarian: EMA/37171/2015 EMEA/H/C/001242/II/0018
English: Teysuno has been authorised in the EU since March 2011.
Bulgarian: Teysuno е разрешен за употреба в ЕС от март 2011 г.
English: The full European Public Assessment Report for Teysuno can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Teysuno може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: There are no consequences on the use of Teysuno in its authorised indication.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Teysuno при разрешеното показание.
English: 5-FU is similar to pyrimidine, a substance found in the genetic material of cells (DNA and RNA).
Bulgarian: 5-FU е сходен с пиримидин - вещество, което се среща в генетичния материал на клетките (ДНК и РНК).
English: In particular very limited data were provided on the combination of Teysuno with oxaliplatin and no data were provided on the use with carboplatin.
Bulgarian: По-конкретно, представени са много ограничени данни относно комбинацията на Teysuno с оксалиплатин и не са представени данни относно употребата с карбоплатин.
English: Teysuno contains the active substances tegafur, gimeracil and oteracil.
Bulgarian: Teysuno съдържа активните вещества тегафур (tegafur), гимерацил (gimeracil) и отерацил (oteracil).
English: The two other active substances in Teysuno allow tegafur to be effective at lower doses and with fewer side effects: gimeracil by preventing the breakdown of 5-FU, and oteracil by reducing the activity of 5FU in normal, non-cancerous tissue in the gut.
Bulgarian: Другите две активни вещества в Teysuno позволяват тегафур да е ефективен в по-ниски дози и с по-малко нежелани лекарствени реакции: гимерацил, като предотвратява разграждането на 5-FU, а отерацил, като намалява действието на 5-FU в нормалната неракова тъкан в стомаха.
English: As a result, it prevents the growth of cancer cells and eventually kills them.
Bulgarian: В резултат Tegafur предотвратява растежа на раковите клетки и ги убива.
English: The main active substance in Teysuno, tegafur, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the ‘anti-metabolites' group.
Bulgarian: Основното активно вещество в Teysuno, тегафур, представлява цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, напр. раковите клетки), принадлежащо към групата на „антиметаболитите“.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom лекарство, наречено 5-флуороурацил (5-FU).
English: The company presented data from two studies involving a total of 43 patients with advanced gastric cancer or other tumours, in which Teysuno was used in combination with oxaliplatin and other cancer medicines.
Bulgarian: Фирмата представя данни от две проучвания при общо 43 пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий или други тумори, в които Teysuno е използван в комбинация с оксалиплатин и други лекарства против рак.
English: How is Teysuno expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Teysuno?
English: What was Teysuno expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Teysuno?
English: Data from published studies on the use of Teysuno in combination with platinum-based medicines were also provided.
Bulgarian: Представени са също данни от публикувани проучвания относно употребата на Teysuno в комбинация с базирани на платина лекарства.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew the application because, in its preliminary assessment report, the CHMP considered that the data provided were insufficient to conclude that the benefits outweigh the risks when Teysuno is used in combination with other platinum-based cancer medicines.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата посочва, че оттегля заявлението, защото в предварителния си оценъчен доклад CHMP отбелязва, че представените данни са недостатъчни, за да се направи заключение, че ползите превишават рисковете, когато Teysuno се използва в комбинация с други базирани на платина лекарства против рак.
English: Teysuno was also expected to be used in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin, such as oxaliplatin.
Bulgarian: Очаквало се е Teysuno да се използва и в комбинация с базирани на платина лекарства против рак, различни от цисплатин, като оксалиплатин.
English: It is used in combination with cisplatin (a platinum-based cancer medicine).
Bulgarian: Използва се в комбинация с цисплатин (базирано на платина лекарство против рак).
English: On 6 January 2015, Nordic Group BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the indication for Teysuno.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на показанието за Teysuno.
English: Teysuno is a cancer medicine that is used to treat adults with advanced gastric (stomach) cancer.
Bulgarian: Teysuno представлява лекарство против рак, което се използва за лечение на възрастни с рак на стомаха в напреднал стадий.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Teysuno could not have been approved for the treatment of advanced gastric cancer in combination with platinumbased medicines other than cisplatin.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има някои забележки и изразява предварително становище, че Teysuno не може да бъде одобрен за лечението на рак на стомаха в напреднал стадий в комбинация с базирани на платина лекарства, различни от цисплатин.
English: The data provided were too limited to allow a benefit-risk evaluation of Teysuno in combination with other platinum-based medicines in patients with advanced gastric cancer.
Bulgarian: Представените данни са прекалено ограничени, за да позволят оценка на съотношението полза/риск за Teysuno в комбинация с други базирани на платина лекарства при пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the data provided were too scarce to allow adequate evaluation of the benefits and risks of Teysuno in combination with platinumbased medicines other than cisplatin in patients with advanced gastric cancer.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че представените данни са прекалено ограничени, за да позволят адекватна оценка на ползите и рисковете от Teysuno в комбинация с базирани на платина лекарства, различни от цисплатин, при пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий.
English: What is happening with Teysuno for the treatment of patients with advanced gastric cancer in combination with cisplatin?
Bulgarian: Какво става с лечението на пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий с Teysuno в комбинация с цисплатин?
English: The change concerned extending the use of Teysuno to treat advanced gastric cancer in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin.
Bulgarian: Промяната е свързана с разширяване на употребата на Teysuno за лечение на рак на стомаха в напреднал стадий, когато се прилага в комбинация с базирани на платина лекарства против рак, различни от цисплатин.
English: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Bulgarian: В организма 5-FU заема мястото на пиримидин и повлиява на ензимите, участващи в производството на нова ДНК.
English: Tegafur is a ‘prodrug' that is converted in the body to another medicine called 5-fluorouracil (5-FU).
Bulgarian: Tegafur е „пролекарство“, което в организма се преобразува в друго
English: Page 6/6
Bulgarian: Страница 5/5
English: The marketing authorisation holder demonstrates bioequivalence in the fed state, in compliance with the guidance on the investigation of bioequivalence in place at the time of lifting the suspension.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба доказва биоеквивалентност в условия след прием на храна, съгласно действащото ръководство за изследване на биоеквивалентност към момента на отмяната на спирането.
English: Conditions for the lifting of the marketing authorisations suspension
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба