FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów i innych patogenów.
Croatian: To se odnosi i na nepoznate ili novootkrivene viruse te druge patogene organizme.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w tych czterech badaniach są zebrane i sklasyfikowane poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Croatian: Nuspojave zabilježene u četiri ispitivanja sažete su i kategorizirane prema organskom sustavu MedDRA i učestalosti navedenima u nastavku.
Polish: Dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta poziom przeciwciał będzie regularnie kontrolowany.
Croatian: Radi vlastite sigurnosti redovito će vam se kontrolirati razine antitijela.
Polish: Uda: Wykorzystywać środkowe i zewnętrzne obszary, w których można utworzyć fałd z tkanek.
Croatian: Bedra: upotrijebite središnji dio ili vanjske dijelove na kojima možete stisnuti tkivo.
Polish: Po wstrzyknięciu immunoglobuliny, przemijające zwiększenie poziomu różnych biernie przeniesionych przeciwciał we krwi pacjenta, może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych.
Croatian: Prolazno povećanje različitih pasivno prenesenih antitijela u krvi bolesnika nakon injiciranja imunoglobulina može prouzročiti lažno pozitivne rezultate u serološkim pretragama.
Polish: Należy zawsze dokładnie sprawdzić dawkę.
Croatian: Uvijek dva puta provjerite dozu koju primjenjujete.
Polish: Poniższe instrukcje mają na celu wyjaśnienie, w jaki sposób należy wykonywać wstrzyknięcia leku Zutectra.
Croatian: Sljedeće upute objašnjavaju kako injicirati lijek Zutectra.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego po wstrzyknięciu należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Croatian: U slučaju bilo kakve štetne reakcije nakon injekcije odmah se obratite liječniku.
Polish: W razie potrzeby należy rozważyć równoczesne stosowanie odpowiednich leków wirusostatycznych w ramach standardowej profilaktyki ponownego zakażenia HBV.
Croatian: Potrebno je razmotriti istodobnu primjenu odgovarajućih virostatika kao standardne profilakse ponovne infekcije hepatitisom B.
Polish: Wymagany jest dostateczny okres obserwacji ze stabilnymi minimalnymi poziomami przeciwciał anty-HBs w surowicy > 100 j.m./l oraz ustalony schemat dawkowania: należy ściśle przestrzegać harmonogramu kontrolowania mian przeciwciał anty-HBs u pacjentów (patrz powyżej).
Croatian: Potrebno je odgovarajuće razdoblje nadzora uz stabilne najniže razine anti-HBs-a u serumu > 100 IU/l, kao i fiksni režim doziranja: potrebno je strogo se pridržavati rasporeda praćenja razina anti-HBs antitijela bolesnika (gore naveden).
Polish: Brzuch: Nie wykorzystywać obszaru w promieniu ok. 2,5 cm dookoła pępka.
Croatian: Abdomen (trbuh): ne koristite područje unutar 2,5
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: glicyna, woda do wstrzykiwań.
Croatian: Pomoćne tvari: glicin, voda za injekcije.
Polish: W celu dokumentacji wstrzyknięć leku Zutectra zdecydowanie zaleca się prowadzenie dziennika leczenia.
Croatian: Preporučuje se da injiciranje lijeka Zutectra redovito bilježite u dnevnik liječenja.
Polish: Pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Zutectra bez pomocy lekarza po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Croatian: Injiciranje lijeka samostalno ili od strane njegovatelja Lijek Zutectra možete injicirati sami, bez pomoći liječnika ako ste prošli odgovarajuću obuku.
Polish: Po podaniu niniejszego produktu leczniczego należy zachować odstęp co najmniej trzech miesięcy przed zastosowaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami.
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka trebao bi proći interval od najmanje 3 mjeseca prije cijepljenja živim atenuiranim virusnim cjepivima.
Polish: Podczas 48-tygodniowego okresu leczenia nie zgłaszano żadnego ponownego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B ani u żadnego pacjenta nie otrzymano wyniku dodatniego na obecność antygenu HBsAg.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja od 48 tjedana nije prijavljena nijedna ponovna infekcija hepatitisom B te nijedan ispitanik nije imao pozitivne rezultate ispitivanja HBsAg-a.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu.
Croatian: Pri svakom injiciranju promijenite mjesto injiciranja.
Polish: U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg i ujemnym mianem HBV-DNA należy utrzymywać stężenie przeciwciał >100 j.m./l.
Croatian: U HBsAg i HBV-DNA negativnih bolesnika moraju se održavati razine antitijela > 100 IU/l.
Polish: Biotest (UK) Ltd. First Floor, Park Point, 17 High Street,
Croatian: First Floor, Park Point, 17 High Street, Longbridge
Polish: Przed rozpoczęciem podskórnego leczenia produktem Zutectra należy ustabilizować odpowiednie stężenie przeciwciał anty-HBs w surowicy podawaną dożylnie immunoglobuliną przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, aż do osiągnięcia poziomu równego lub przekraczającego 300-500 j.m./l w celu zapewnienia odpowiedniego zabezpieczenia anty-HBs podczas przejścia z dawkowania dożylnego na podskórne.
Croatian: Prije početka supkutanog liječenja lijekom Zutectra, odgovarajuće razine anti-HBs-a u serumu moraju se stabilizirati intravenskim imunoglobulinom protiv hepatitisa B na razine jednake ili više od 300 do 500 IU/l kako bi se osigurala odgovarajuća razina anti-HBs-a tijekom prelaska s intravenskog na supkutano doziranje.
Polish: Podczas badania nie zaobserwowano żadnych przypadków o skutkach śmiertelnych.
Croatian: Tijekom ispitivanja nije bilo smrtnih ishoda.
Polish: Zalicza się do nich: - staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być nosicielami zakażeń, oraz - badanie każdej donacji i puli zebranego osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń.
Croatian: - pažljiv odabir donora krvi i plazme da bi se osiguralo isključivanje rizičnih osoba koje mogu prenijeti infekcije i - pregled svake donirane krvi i plazme radi znakova virusa/infekcija.
Polish: Lek Zutectra należy stosować zgodnie z zaleceniami i instrukcjami lekarza, aby uniknąć ryzyka ponownego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Croatian: Svakako uzimajte lijek Zutectra prema uputama liječnika da biste izbjegli opasnost od ponovne infekcije hepatitisom B.
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie igły, strzykawki i puste pojemniki szklane należy natychmiast wyrzucić do dostarczonego pojemnika przeznaczonego na ostre przedmioty.
Croatian: Nakon dovršetka injiciranja odmah odložite sve igle, štrcaljke i prazne staklene bočice u spremnik za oštre predmete koji ste dobili.
Polish: Reakcja alergiczna może się objawiać nagłym świszczącym oddechem, trudnościami z oddychaniem, szybkim tętnem, obrzękiem powiek, twarzy, warg, gardła lub języka, wysypką lub świądem (swędzeniem).
Croatian: Alergijska reakcija može uključivati iznenadno piskanje, otežano disanje, brz puls, oticanje kapaka, lica, usnica, grla ili jezika, osip ili svrbež.
Polish: Przed wykonaniem analizy krwi należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Zutectra.
Croatian: Prije bilo kakvih krvnih pretraga obavijestite liječnika o tome da uzimate lijek Zutectra.
Polish: Dodatkowo pacjent lub opiekun musi przestrzegać techniki wstrzykiwania oraz schematu dawkowania w celu zapewnienia minimalnych poziomów przeciwciał anty-HBs w surowicy > 100 j.m./l po przedłużonych okresach między kontrolami poziomów.
Croatian: Osim toga, bolesnik ili njegovatelj moraju se pridržavati tehnike injiciranja kao i režima doziranja kako bi se nakon duljih razdoblja između kontrola razine osigurale najniže razine anti-HBs-a u serumu > 100 IU/l.
Polish: Nie należy dodawać innych preparatów do roztworu Zutectra, ponieważ jakakolwiek zmiana stężenia elektrolitów lub pH może prowadzić do wytrącenia lub denaturacji białek.
Croatian: Otopini lijeka Zutectra ne smiju se dodavati drugi preparati jer bi promjena koncentracije elektrolita ili pH
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)" i etykiecie strzykawki po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici štrcaljke iza oznake „Rok valjanosti".
Polish: dla pacjentów o masie ciała ≥ 75 kg. Dwóch pacjentów otrzymało dawkę większą, a 2 pacjentów dawkę mniejszą niż zalecana w schemacie dawkowania według masy ciała.
Croatian: Dva bolesnika dobila su višu, a 2 bolesnika nižu dozu od preporučene u skladu s režimom određenim na osnovi tjelesne težine.
Polish: U pacjentów należy regularnie kontrolować poziom przeciwciał anty-HBs w surowicy.
Croatian: Razine anti-HBs antitijela u serumu moraju se redovito kontrolirati.
Polish: Lek Zutectra występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego w ampułko-strzykawkach (500 j.m./ml - opakowania po 5 sztuk w blistrze).
Croatian: Zutectra je otopina za injekciju koja se isporučuje u napunjenim štrcaljkama (500 IU/ml - pakiranje po 5
Polish: Można zazwyczaj uniknąć możliwych powikłań poprzez upewnienie się, że pacjenci: nie wykazują nadwrażliwości na normalną ludzką immunoglobulinę; można to stwierdzić poprzez powolne wstrzykiwanie produktu leczniczego przy początkowym podaniu; są dokładnie obserwowani podczas wykonywania wstrzyknięcia pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów.
Croatian: Moguće komplikacije često se mogu izbjeći: provjeravajući osjetljivost bolesnika na ljudski normalni imunoglobulin početnim sporim injiciranjem lijeka pažljivim promatranjem simptoma za vrijeme davanja injekcije.
Polish: Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Croatian: Pri proizvodnji lijekova od ljudske krvi ili plazme primjenjuju se određene mjere kojima se sprječava prijenos infekcija na bolesnike.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zutectra Kiedy nie stosować leku Zutectra - jeśli pacjent ma uczulenie na ludzką immunoglobulinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Zutectra - ako ste alergični na ljudski imunoglobulin ili bilo koji drugi sastojak lijeka Zutectra (naveden u dijelu 6).
Polish: A, B i D, może zakłócać wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, bezpośredni test
Croatian: Pasivno prenesena antitijela protiv eritrocitnih antigena, npr. A, B, D, mogu interferirati s nekim serološkim testovima na antitijela na crvene krvne stanice, primjerice s direktnim antiglobulinskim testom (DAT, izravni Coombsov test).
Polish: włączono 61 dorosłych pacjentów po upływie ≥ 6 miesięcy od przeszczepu wątroby w związku z niewydolnością wątroby wywołaną wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Celem badania była ocena zakresu przestrzegania zaleceń lekarza przez pacjentów stosujących produkt leczniczy Zutectra podawany samodzielnie podskórnie w domu w zapobieganiu ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B. Pacjenci mieli stosować leczenie produktem leczniczym Zutectra zgodnie z informacjami i dawkowaniem podanym w ChPL.
Croatian: Post Authorization Safety Study) uključivalo je 61 odraslog bolesnika ≥ 6 mjeseci nakon transplantacije jetre zbog zatajenja jetre izazvanog hepatitisom B. Cilj ovog ispitivanja bio je procijeniti razinu suradljivosti bolesnika u samostalnoj supkutanoj primjeni lijeka Zutectra kod kuće za sprječavanje ponovne infekcije hepatitisom B. Bolesnici su se liječili Zutectrom u skladu s informacijama i doziranjem navedenim u Sažetku opisa svojstava lijeka (SPC, eng.
Polish: Przed zastosowaniem należy doprowadzić roztwór do temperatury pokojowej.
Croatian: Otopina prije uporabe mora postići sobnu temperaturu.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego,
Croatian: otežano disanje,
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE ŠTRCALJKA
Polish: Przed przygotowaniem wstrzyknięcia należy zdecydować, w którym miejscu będzie wykonane wstrzyknięcie.
Croatian: Prije pripreme injekcije odlučite se za mjesto ubrizgavanja.
Polish: Celem otwartego, prospektywnego, jednoramiennego badania klinicznego było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zutectra w zapobieganiu ponownym zakażeniom wirusem WZW typu B (HBV) ≥ jeden tydzień po ortotopowym przeszczepie wątroby u pacjentów z ujemnym oznaczeniem HBsAg i ujemnym mianem DNA HBV.
Croatian: Cilj otvorenog prospektivnog kliničkog ispitivanja s jednom skupinom bio je istražiti djelotvornost i sigurnost lijeka Zutectra za sprečavanje ponovne infekcije virusom hepatitisa B (HBV) ≥ tjedan dana nakon ortotopne transplantacije jetre u HBsAg i HBV-DNA negativnih bolesnika.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta i poinformuje pacjenta, jaką ilość leku Zutectra należy stosować i jak często.
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati vaše zdravstveno stanje i reći Vam koliko te kako često trebate primijeniti lijek Zutectra.
Polish: Pomimo tego, w przypadku podawania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Croatian: Unatoč tome, pri primjeni lijekova proizvedenih od ljudske krvi ili plazme ne može se potpuno isključiti mogućnost prijenosa uzročnika infekcija.
Polish: Produktu Zutectra nie wolno podawać donaczyniowo.
Croatian: Zutectra se ne smije primjenjivati intravaskularno.
Polish: skurcze mięśni reakcje alergiczne (nadwrażliwość) nieprawidłowa praca serca (kołatanie), dyskomfort w okolicy serca swędzenie (świąd), wysypka ból jamy ustnej i gardła
Croatian: mišićni grčevi alergijske reakcije (preosjetljivost) neuobičajeni otkucaji srca (palpitacije), nelagoda u prsnom košu svrbež (pruritus), osip bol u ustima i grlu
Polish: U osób dorosłych z ujemnym mianem DNA HBV po upływie co najmniej jednego tygodnia od przeszczepienia wątroby podawać podskórne wstrzyknięcia produktu leczniczego Zutectra raz w tygodniu lub co dwa tygodnie, zależnie od najniższych stężeń przeciwciał anty-HBs w surowicy.
Croatian: U HBV-DNA negativnih odraslih bolesnika najranije tjedan dana nakon transplantacije jetre, supkutane injekcije lijeka Zutectra daju se, u skladu s najnižim razinama anti-HBs-a u serumu, jednom tjedno ili jednom u dva tjedna.
Polish: Najczęściej u pacjenta ilość tkanki tłuszczowej zwiększa się wraz ze zbliżaniem się do biodra i oddalaniem od kolana.
Croatian: Više masnog tkiva nalazi se bliže kukovima, odnosno dalje od koljena.
Polish: Należy omówić z lekarzem lub innym pracownikiem opieki zdrowotnej te i inne zaburzenia, które mogą wystąpić.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ili zdravstvenim djelatnikom o ovim ili drugim neuobičajenim stanjima kože koje ste primijetili.
Polish: Jeśli wykonanie wstrzyknięcia w niektórych okolicach jest zbyt trudne, konieczne może być poproszenie opiekuna o pomoc w wykonaniu tych wstrzyknięć.
Croatian: Ako neka mjesta nisu pristupačna, možda će Vam pri tim injiciranjima morati pomoći njegovatelj.
Polish: Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.
Croatian: Nemojte koristiti otopine koje su mutne ili u kojima su vidljive čestice.
Polish: Produkt Zutectra jest powoli wchłaniany do krążenia pacjenta i osiąga maksymalne stężenie z opóźnieniem wynoszącym 2-7 dni.
Croatian: Zutectra se polako apsorbira u krvni sustav primatelja i postiže maksimalnu razinu nakon odgode od 2 do
Polish: W rzadkich przypadkach normalne ludzkie immunoglobuliny mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz, w odosobnionych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet jeżeli po poprzednim podaniu produktu pacjent nie wykazywał nadwrażliwości.
Croatian: Rijetko ljudski normalni imunoglobulini mogu uzrokovati iznenadni pad krvnog tlaka i u izoliranim slučajevima anafilaktički šok, čak i kada bolesnici nisu pokazali preosjetljivost prilikom prijašnje primjene.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku podawania produktu Zutectra pacjentowi odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
Croatian: Preporučuje se bilježenje naziva i serijskog broja lijeka pri svakoj primjeni lijeka Zutectra kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Polish: Nie obserwowano klinicznych objawów ponownego zakażenia WZW typu B oraz u żadnego pacjenta nie stwierdzono dodatniego wyniku HBsAg ani dodatniego miana DNA HBV podczas badania, co potwierdza, że podskórne podawanie produktu leczniczego Zutectra w ramach leczenia skojarzonego z leczeniem wirostatycznym HBV w ciągu 8-18 dni po ortotopowym przeszczepie wątroby zapewnia skuteczną ochronę przed ponownym zakażeniem WZW typu B. Zgłoszono jedno nieciężkie działanie niepożądane związane z podaniem produktu leczniczego Zutectra (krwiak w miejscu wstrzyknięcia).
Croatian: Nisu utvrđeni klinički znakovi ponovne infekcije hepatitisom B i nijedan bolesnik tijekom ispitivanja nije bio pozitivan na HBsAg ili na HBV-DNA, što potvrđuje da je supkutanom primjenom lijeka Zutectra u kombinaciji s liječenjem HBV-a virostaticima 8 - 18 dana od ortotopne transplantacije jetre pružena učinkovita zaštita od ponovne infekcije virusom hepatitisa B.
Polish: Magyarország Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Croatian: 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Polish: 55, Ravina Triq ir-Russett
Croatian: 55, Ravina
Polish: Tel: +34 935 952 661
Croatian: Barcelona Tel: +34 935 952 661
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Zapobieganie ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B) u dorosłych pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg i ujemnym mianem DNA HBV co najmniej jeden tydzień od przeszczepienia wątroby z powodu niewydolności wątroby wywołanej WZW typu B. Ujemne miano HBV-DNA należy potwierdzić w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed ortotopowym przeszczepem wątroby (OLT).
Croatian: Prevencija ponovne infekcije virusom hepatitisa B (HBV) u HBsAg i HBV-DNA negativnih odraslih bolesnika najranije tjedan dana nakon transplantacije jetre zbog zatajenja jetre uzrokovanog hepatitisom B. Potrebno je potvrditi HBV-DNA negativan status unutar zadnja tri mjeseca prije ortotopne transplantacije jetre.
Polish: Samodzielne sfałdowanie tkanki i wykonanie wstrzyknięcia leku Zutectra w tym miejscu jest trudne.
Croatian: Na ovom mjestu teško ćete stisnuti tkivo i sami si ubrizgati lijek Zutectra.
Polish: Trudniejsze jest samodzielne wykonanie wstrzyknięcia w tym miejscu.
Croatian: Na tom mjestu teško ćete dati sami sebi injekciju.
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentowi sposób jego prowadzenia.
Croatian: Liječnik će Vam pokazati kako ga treba koristiti.
Polish: Pacjent lub opiekun otrzyma instrukcje dotyczące technik wstrzykiwania, prowadzenia dziennika leczenia i działań, które należy podjąć w razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Croatian: vođenju dnevnika liječenja i mjerama koje treba poduzeti u slučaju teških nuspojava.
Polish: Przy wykonaniu wstrzyknięcia w tym miejscu znacznym ułatwieniem może być pomoc drugiej osoby .
Croatian: Ako Vam je potrebna pomoć, bit će puno lakše da Vam na tom mjestu lijek primjeni druga osoba.
Polish: W badaniu tolerancji miejscowej u królików nie wykazano występowania podrażnienia wywołanego przez produkt Zutectra.
Croatian: U ispitivanju lokalne tolerancije u kunića nije bilo dokaza o iritaciji koja bi se mogla pripisati lijeku
Polish: Co to jest lek Zutectra i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Zutectra
Croatian: Što je Zutectra i za što se koristi Što je Zutectra
Polish: Obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe uczucie ciepła, świąd, siniaki i wysypka.
Croatian: Oticanje, bolnost, crvenilo, induracija, lokalna vrućina, svrbež, modrice i osip.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego podczas ciąży, w związku z czym powinien być on podawany kobietom w ciąży tylko z zachowaniem ostrożności.
Croatian: Sigurnost ovog lijeka za primjenu tijekom ljudske trudnoće nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima te ga treba davati oprezno trudnicama.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Biotest AG
Croatian: Luxembourg/Luxemburg
Polish: Jak wykonywać wstrzyknięcie leku Zutectra samodzielnie lub przez opiekuna
Croatian: Kako samostalno injicirati lijek Zutectra ili kako će Vam ga injicirati njegovatelj
Polish: Pacjent będzie dokładnie obserwowany w czasie pierwszego wstrzyknięcia leku Zutectra i krótko po nim w celu upewnienia się, że nie wystąpi taka reakcja.
Croatian: Tijekom primanja prve injekcije lijeka Zutectra i odmah nakon toga bit ćete pod pažljivim nadzorom zbog moguće reakcije.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego podczas karmienia piersią, w związku z czym powinien być on podawany kobietom karmiącym piersią tylko z zachowaniem ostrożności.
Croatian: Sigurnost ovog lijeka za primjenu tijekom dojenja nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima te ga stoga treba davati oprezno dojiljama.
Polish: Mimo tych środków ostrożności w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.
Croatian: Usprkos tome, pri primjeni lijekova proizvedenih od ljudske krvi ili plazme ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije.
Polish: Białko ludzkie 150 mg, którego co najmniej 96% stanowią IgG, z zawartością przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) wynoszącą 500 j.m.
Croatian: 150 mg ljudskog proteina od kojeg je najmanje 96 % IgG, sa sadržajem antitijela na površinski antigen virusa hepatitisa B (HBs) od 500 IU.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Zutectra miała charakter łagodny lub umiarkowany.
Croatian: Većina zabilježenih nuspojava lijeka Zutectra bile su blage do umjerene naravi.
Polish: Lek Zutectra jest stosowany do zapobiegania ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych po przeszczepieniu wątroby, które miało miejsce co najmniej jeden tydzień wcześniej z powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Croatian: Zutectra se koristi za sprečavanje ponovne infekcije hepatitisom B u odraslih bolesnika najranije tjedan dana nakon transplantacije jetre zbog zatajenja jetre uzrokovanog hepatitisom B.
Polish: Via Leonardo da Vinci 43
Croatian: Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio
Polish: Ponadto następujące objawy były zgłaszane tylko raz: zmęczenie (znużenie) wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie) zapalenie nosa i gardła (zapalenie nosogardła)
Croatian: zamaranje (umor) povišen krvni tlak (hipertenzija) upala nosa i grla (nazofaringitis)
Polish: Podejmowane środki ostrożności są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), jak również bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV).
Croatian: Mjere koje se poduzimaju smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B (HBV), virusa hepatitisa C (HCV) te virusa hepatitisa
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub innemu pracownikowi opieki zdrowotnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog djelatnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove.
Polish: 49 pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Zutectra w podskórnym wstrzyknięciu w dawce 500 j.m.
Croatian: 49 bolesnika primalo je supkutane injekcije lijeka Zutectra od