FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 11) Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
Spanish: 11) Se han notificado casos mortales en pacientes con enfermedad avanzada, infecciones graves, neutropenia grave y otras enfermedades concomitantes graves.
English: • if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Spanish: • si tiene o ha tenido algún problema de hígado, riñón o corazón.
English: Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks): CHR:
Spanish: 1Criterio de respuesta hematológica (todas las respuestas confirmadas tras ≥4 semanas): RHC:
English: Following oral administration in healthy volunteers, the t½ was approximately 18 h, suggesting that once-daily dosing is appropriate.
Spanish: Tras la administración oral a voluntarios sanos, la t1/2 fue aproximadamente de 18 h, lo que sugiere que una dosis única al día es apropiada.
English: A major response combines both complete and partial responses: complete (0 % Ph+ metaphases), partial (1-35 %)
Spanish: Una respuesta mayor combina ambas, la respuesta completa y la parcial: completa (0 % de metafases Ph+), parcial (1-35 %)
English: • If you are being treated for Ph-positive ALL:
Spanish: • Si está siendo tratado de LLA Ph-positivo:
English: The median duration of therapy in study B2225 was 6.2 months, with a maximum duration of 24.3 months.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento en el estudio B2225 fue de 6,2 meses, con una duración máxima de 24,3 meses.
English: Bilirubin elevation was below 3 %.
Spanish: El aumento de la bilirrubina fue inferior al 3 %.
English: The most important changes included cardiac hypertrophy and dilatation, leading to signs of cardiac insufficiency in some animals.
Spanish: Los cambios más importantes incluyeron hipertrofia cardiaca y dilatación, que condujeron a signos de insuficiencia cardiaca en algunos animales.
English: Consolidation therapy I, III, V
Spanish: Terapia de consolidación I, III, V
English: No histopathological changes were seen in rat liver.
Spanish: No se observaron cambios histopatológicos en el hígado de rata.
English: Additionally, improvements in symptomatology and other organ dysfunction abnormalities were reported by the investigators in the case reports.
Spanish: Además, se notificaron mejoras en la sintomatología y en otras alteraciones en la función de órganos por parte de los investigadores en los informes de casos.
English: The preclinical safety profile of imatinib was assessed in rats, dogs, monkeys and rabbits.
Spanish: El perfil de seguridad preclínica de imatinib fue evaluado en ratas, perros, monos y conejos.
English: Plasma pharmacokinetic profiles were analysed on day 1 and on either day 7 or day 28, by which time plasma concentrations had reached steady state.
Spanish: Los perfiles farmacocinéticos plasmáticos se analizaron en el día 1 y en el día 7 o día 28, cuando las concentraciones plasmáticas habían alcanzado el estado estacionario.
English: Imatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: No debe utilizarse imatinib durante el embarazo a no ser que fuese claramente necesario.
English: ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
Spanish: LSNI = límite superior normal institucional AST = aspartato-aminotransferasa
English: The rate of response was also higher in the patients treated at 600 mg (33 %) as compared to the patients treated at 400 mg (16 %, p = 0.0220).
Spanish: La tasa de respuesta también fue superior en los pacientes tratados con 600 mg (33 %) en comparación con los pacientes tratados con 400 mg (16 %, p = 0,0220).
English: 8 g to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
Spanish: 8 g a 10 g (dosis única): Se han notificado vómitos y dolor gastrointestinal.
English: If you have any questions about how Imatinib medac works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Imatinib medac o por qué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.
English: • Anorexia, weight loss or a disturbed sense of taste.
Spanish: • Anorexia, disminución de peso o alteración del sentido del gusto.
English: All patients achieved partial and/or complete response.
Spanish: Todos los pacientes alcanzaron respuesta parcial y/o completa.
English: Studies in animals have however shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for the foetus is unknown.
Spanish: Sin embargo, los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3) y se desconoce el riesgo para el feto.
English: MESNA IV days 29-33
Spanish: MESNA IV días 29-33
English: ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment
Spanish: RAN = Recuento absoluto de neutrófilos a que ocurra al menos después de 1 mes de tratamiento
English: Posology modification
Spanish: Modificación de la posología
English: • Headache or feeling tired.
Spanish: • Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
English: Patients with cardiac disease
Spanish: Pacientes con enfermedad cardiaca
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription (such as paracetamol) and including herbal medicines (such as St. John's Wort).
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (como Hierba de San Juan).
English: The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Spanish: La dosis prescrita debe administrarse oralmente con alimentos y con un gran vaso de agua para minimizar el riesgo de irritaciones gastrointestinales.
English: Some children and adolescents taking Imatinib medac may have slower than normal growth.
Spanish: Algunos niños y adolescentes que toman Imatinib medac pueden tener un crecimiento más lento de lo normal.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 September 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización 25/septiembre/2013
English: Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
Spanish: Prednisolona 200 mg oral, 5 días al mes durante 13 meses Todos los regímenes de tratamiento incluyen la administración de corticosteroides para la profilaxis del SNC.
English: * These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with imatinib.
Spanish: * Estos tipos de reacciones se han notificado principalmente a partir de la experiencia postcomercialización con Imatinib medac.
English: The current estimate of the median survival of the previously untreated and treated patients was 7.7 and 4.7 months, respectively.
Spanish: La mediana estimada de supervivencia de los pacientes no tratados previamente y los tratados fue de 7,7 y 4,7 meses, respectivamente.
English: In addition, paediatric patients have been treated in two phase I studies and one phase II study.
Spanish: Además, se han tratado pacientes pediátricos en dos ensayos de fase I y un ensayo de fase II.
English: These changes are not considered sufficient to warrant dose adjustment based on kg bodyweight.
Spanish: Estos cambios no se consideran suficientes para justificar un ajuste de dosis en base al peso en kilogramos.
English: Do not take Imatinib medac: • if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in
Spanish: No tome Imatinib medac: • si es alérgico al imatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos
English: The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6 % compared to 44.8 % in the historical controls.
Spanish: La SG estimada a los 4 años en pacientes de la cohorte 5 fue de 83,6 % comparado con 44,8 % en los controles históricos.
English: • Chronic renal failure.
Spanish: • Insuficiencia renal crónica.
English: After correcting for the BSA effect, other demographics such as age, body weight and body mass index did not have clinically significant effects on the exposure of imatinib.
Spanish: Tras la corrección del efecto del ASC, otras características demográficas como la edad, el peso corporal y el índice de masa corporal no tuvieron efectos clínicamente significativos sobre la exposición de imatinib.
English: Three of the partial responders were subsequently rendered disease free by surgery.
Spanish: Tres de los pacientes que respondieron parcialmente al tratamiento quedaron libres de enfermedad después de someterse a cirugía.
English: The first 37 patients were started at 400 mg, the protocol was subsequently amended to allow higher dosing and the remaining 223 patients were started at 600 mg.
Spanish: Los primeros 37 pacientes iniciaron el tratamiento con 400 mg, se rectificó posteriormente el protocolo para permitir una dosis más alta y los restantes 223 pacientes iniciaron el tratamiento con 600 mg.
English: The duration of imatinib therapy can vary with the treatment program selected, but generally longer exposures to imatinib have yielded better results.
Spanish: La duración del tratamiento con imatinib puede variar con el programa de tratamiento seleccionado, pero generalmente las exposiciones más prolongadas a imatinib han mostrado mejores resultados.
English: The median duration of the neutropenic and thrombocytopenic episodes usually ranged from 2 to 3 weeks, and from 3 to 4 weeks, respectively.
Spanish: La mediana de duración de los episodios de neutropenia y trombocitopenia normalmente fue de 2 a 3 semanas y de 3 a 4 semanas, respectivamente.
English: This medicine works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed below.
Spanish: Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las enfermedades que se describen a continuación.
English: Dose increases from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
Spanish: Se pueden considerar aumentos de dosis de 100 mg a 400 mg en ausencia de reacciones adversas al fármaco si las valoraciones demuestran una respuesta insuficiente al tratamiento.
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Raras
English: The dose recommendation is currently based on a small number of paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: La recomendación posológica se basa actualmente en un número limitado de pacientes pediátricos (ver secciones 5.1 y 5.2).
English: The liver was a target organ in rats and dogs.
Spanish: El hígado fue un órgano diana en ratas y perros.
English: Treatment resulted in worsening of normally suppressed malarial infections in these animals.
Spanish: En estos animales el tratamiento produjo un empeoramiento de las infecciones maláricas normalmente suprimidas.
English: The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65 % which is comparable to the results observed in adults.
Spanish: La alta proporción de RHC viene acompañada del desarrollo de una respuesta citogenética completa (RCC) del 65 %, que es comparable a los resultados observados en adultos.
English: This was a population of heavily pretreated patients, as 46 % had received prior BMT and 73 % a prior multi-agent chemotherapy.
Spanish: Se trataba de una población de pacientes fuertemente pretratados, ya que el 46 % había recibido TMO previo y el 73 % una poliquimioterapia previa.
English: Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10 % of a therapeutic dose).
Spanish: Si se tiene en cuenta la concentración combinada de imatinib y el metabolito y la cantidad máxima diaria de toma de leche por parte de los lactantes, cabría esperar que la exposición total fuese baja (~10 % de una dosis terapéutica).
English: At the time of analysis, the median treatment duration was 47 months (24 days - 60 months).
Spanish: En el momento del análisis, la mediana de duración del tratamiento era de 47 meses (24 días - 60 meses).
English: Lymphoid blast crisis: a limited number of patients were enrolled in phase I studies (n = 10).
Spanish: Crisis linfoide blástica: se incluyó un número limitado de pacientes en los estudios de fase I (n = 10).
English: You may feel dizzy or drowsy or get blurred vision while taking this medicine.
Spanish: Puede sufrir mareos o somnolencia o visión borrosa mientras está tomando este medicamento.
English: As reported in a recent publication 21 of these 65 patients also achieved complete molecular remission with a median follow-up of 28 months (range 13-67 months).
Spanish: Tal como se recoge en una publicación reciente, 21 de estos 65 pacientes también alcanzaron la remisión molecular completa con una mediana de seguimiento de 28 meses (rango 13-67 meses).
English: These events can usually be managed with either a reduction of the dose or an interruption of treatment with imatinib, but can in rare cases lead to permanent discontinuation of treatment.
Spanish: Estos acontecimientos normalmente pueden ser tratados con reducción de dosis o con interrupción del tratamiento con imatinib, pero en casos raros puede llevar al cese definitivo del tratamiento.
English: Patients with severe renal impairment should be treated with caution.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave deberán tratarse con precaución.
English: In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32 - 38 months).
Spanish: En una publicación reciente con información actualizada de 6 de estos 11 pacientes se reveló que todos estos pacientes permanecían en remisión citogenética (rango 32-38 meses).
English: In this study, 31 % of patients achieved a haematological response (36 % in previously untreated patients and 22 % in previously treated patients).
Spanish: En este estudio, el 31 % de los pacientes alcanzaron una respuesta hematológica (36 % de los pacientes no tratados previamente y 22 % de los pacientes previamente tratados).
English: Since increased vascularity and propensity for bleeding is a part of the nature and clinical course of GIST, standard practices and procedures for the monitoring and management of haemorrhage in all patients should be applied.
Spanish: Dado que la vascularidad aumentada y la propensión a hemorragias son parte de la naturaleza y del curso clínico de GIST, deberán aplicarse prácticas y procedimientos estandarizados para el control y el manejo de las hemorragias en todos los pacientes.
English: No patient developed grade 4 thrombocytopenia.
Spanish: Ningún paciente desarrolló trombocitopenia de grado 4.
English: In non-clinical studies, the fertility of male and female rats was not affected (see section 5.3).
Spanish: En estudios preclínicos no se vio afectada la fertilidad de las ratas macho y hembra (ver sección 5.3).
English: The age of the DFSP patients ranged from 23 to 75 years; DFSP was metastatic, locally recurrent following initial resective surgery and not considered amenable to further resective surgery at the time of study entry.
Spanish: Las edades de los pacientes con DFSP variaron de 23 a 75 años; el DFSP era metastásico, localmente recurrente tras una cirugía de resección inicial y no se consideró de elección para otra cirugía de resección en el momento de entrar en el estudio.
English: Experience with imatinib in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
Spanish: La experiencia con imatinib en esta indicación es muy limitada y se basa en las tasas de respuesta hematológica y citogenética.
English: • Numbness of the hands or feet.
Spanish: • Adormecimiento de las manos o los pies.
English: All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 3) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks.
Spanish: Todos los pacientes recibieron imatinib y quimioterapia de consolidación (ver Tabla 3) tras la inducción y los niveles de tránscritos bcr-abl fueron idénticos en los dos grupos a las 8 semanas.
English: Teratogenic effects included exencephaly or encephalocele, absent/reduced frontal and absent parietal bones.
Spanish: Los efectos teratogénicos incluyeron exencefalia o encefalocele, ausencia/reducción del hueso frontal y ausencia de los huesos parietales.
English: • Imatinib medac is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
Spanish: • No está recomendado el uso de Imatinib medac durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, ya que puede dañar a su bebé.
English: Treatment with imatinib may then be continued at a reduced daily dose.
Spanish: El tratamiento con imatinib puede entonces reanudarse a una dosis diaria reducida.
English: The amount of Imatinib medac given will depend on your child's condition, body weight and height.
Spanish: La cantidad de Imatinib medac administrada dependerá de la afección del niño, peso corporal y altura.
English: Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p < 0.001; OS p < 0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
Spanish: La supervivencia libre de enfermedad (SLE) y la supervivencia global (SG) excedieron constantemente 1 año y fueron superiores al control histórico (DFS p <0,001; OS p <0,0001) en dos estudios (AJP01 y AUS01).
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN
English: Haematological and cytogenetic responses have been sustained for a median of 49 months (range 19 - 60) and 47 months (range 16-59), respectively.
Spanish: Las respuestas hematológicas y citogenéticas se han mantenido durante una mediana de 49 meses (rango 19-60) y 47 meses (rango 16-59), respectivamente.
English: Leukaemia is a cancer of white blood cells.
Spanish: La leucemia es un cáncer de los glóbulos blancos.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in theagreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12 % increase in patients > 65 years old).
Spanish: En base al análisis farmacocinético de la población en pacientes con LMC, se observó un pequeño factor edad en el volumen de distribución (aumento del 12 % en pacientes >65 años).
English: They may increase or decrease the effect of Imatinib medac, either leading to increased side effects or making Imatinib medac less effective.
Spanish: Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de Imatinib medac, causando un aumento de los efectos adversos o haciendo que Imatinib medac sea menos efectivo.
English: There was no change in the kinetics of imatinib on repeated dosing, and accumulation was 1.5-2.5-fold at steady state when dosed once daily.
Spanish: No hubo ningún cambio en la cinética de imatinib a dosis repetidas, y la acumulación fue de 1,5-2,5 veces en estado estacionario cuando se dosificó una vez al día.
English: The median time to progression in the overall population of 411 patients with relapsed/refractory Ph+ ALL ranged from 2.6 to 3.1 months, and median overall survival in the 401 evaluable patients ranged from 4.9 to 9 months.
Spanish: La mediana de tiempo a la progresión en la población general de los 411 pacientes con LLA Ph+ en recaída/refractaria varió de 2,6 a 3,1 meses, y la mediana de supervivencia global en los 401 pacientes evaluables varió de 4,9 a 9 meses.
English: The majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
Spanish: La mayoría de los pacientes que alcanzaron una RCC desarrollaron la RCC entre los meses 3 y 10 con una mediana de tiempo hasta la respuesta basada en la estimación de Kaplan-Meier de 5,6 meses.
English: Caution should therefore be exercised when using high doses of imatinib and paracetamol concomitantly.
Spanish: Por lo tanto, habrá que tener precaución cuando se usen dosis altas de imatinib y paracetamol de forma concomitante.
English: There are limited data on the use of imatinib in pregnant women.
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de imatinib en mujeres embarazadas.
English: • Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during
Spanish: • Se recomienda a las mujeres que pudiesen quedarse embarazadas que utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento.
English: The median duration of therapy in the published literature ranged between 4 weeks and more than 20 months.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento en las publicaciones varió entre 4 semanas y más de 20 meses.
English: Patients with advanced stages of malignancies may have numerous confounding medical conditions that make causality of adverse reactions difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression, and the co-administration of numerous medicinal products.
Spanish: Los pacientes en fases avanzadas de neoplasias malignas pueden tener múltiple sintomatología clínica que puede complicar la atribución de causalidad de las reacciones adversas, dada la variedad de síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, su progresión y la administración conjunta de numerosos medicamentos.
English: The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response has not been investigated.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la interrupción del tratamiento después de conseguir una respuesta citogenética completa.
English: When female rats were dosed 14 days prior to mating and through to gestational day 6, there was no effect on mating or on number of pregnant females.
Spanish: Cuando se administraron dosis a ratas hembra 14 días antes del apareamiento y hasta el día 6 de la gestación, no hubo ningún efecto sobre el apareamiento ni sobre el número de hembras preñadas.
English: Patients with mild and moderate impairment of renal function appear to have a higher plasma exposure than patients with normal renal function.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada parecen tener una exposición plasmática superior a la de los pacientes con función renal normal.
English: As expected on the basis of the study design, no difference was observed in remission duration, disease-free survival or overall survival, although patients with complete molecular response and remaining in minimal residual disease had a better outcome in terms of both remission duration (p = 0.01) and disease-free survival (p = 0.02).
Spanish: Tal como se esperaba en base al diseño del estudio, no se observó ninguna diferencia en la duración de la remisión, en la supervivencia libre de enfermedad o en la supervivencia global, aunque los pacientes con respuesta molecular completa y que mantenían una enfermedad mínima residual mostraron un mejor resultado en términos de duración en la remisión (p = 0,01) y supervivencia libre de enfermedad (p = 0,02).