FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä anna Fotivdaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Estonian: Ärge andke Fotivda kapsleid lastele või alla 18-aastastele noorukitele.
Finnish: Merkittävin vakava haittavaikutus on hypertensio.
Estonian: Kõige olulisem tõsine kõrvaltoime on hüpertensioon.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Fotivdaa
Estonian: Mida on vaja teada enne Fotivda kõvakapslite võtmist
Finnish: Ihmisen plasmassa pääasiallinen tivotsanibia sitova komponentti on albumiini.
Estonian: Peamine tivosaniibi siduv komponend inimese plasmas on albumiin.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Finnish: Tutkimus AV-951-09-301
Estonian: Kliiniline uuring AV-951-09-301
Finnish: Ruoalla ei ollut vaikutusta kokonaisaltistukseen (AUC).
Estonian: Toit ei mõjuta üldist ravimi hulka organismis (AUC).
Finnish: • jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä.
Estonian: • Kui teil esineb maksaprobleeme.
Finnish: Proteinurian riskitekijöihin kuuluu korkea verenpaine.
Estonian: Proteinuuria riskifaktorite hulka kuulub kõrge vererõhk.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttämistä ellei lääkäri kehota sinua niin tekemään.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi tarvitamist, kui just arst ei ole nii öelnud.
Finnish: Lääkkeen ottaminen ruoan ja juoman kanssa
Estonian: Võtmine toidu ja joogiga
Finnish: Sisältää tartrasiinia.
Estonian: Sisaldab tartasiini.
Finnish: Pysyvä vaikea hypertensio12
Estonian: Pidev raske hüpertensioon12
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Estonian: Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Finnish: Mitä Fotivda on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Fotivda ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Suuntauksen keskimuutos kaikkien mitattujen vuorokausien suhteen ja kaikkina ajankohtina oli 2,2 ms.
Estonian: Keskmine muutuse suundumus kõikidel mõõdetud päevadel ja igal ajahetkel oli 2,2 ms.
Finnish: Jos lopetat Fotivdan ottamisen
Estonian: Kui te lõpetate Fotivda võtmise
Finnish: Perifeerinen neuropatia2
Estonian: Perifeerne neuropaatia2
Finnish: Urtikaria Dermatiitti26
Estonian: Urtikaaria Dermatiit26
Finnish: Muut aineet ovat: - Kapselin sisältö: mannitoli, magnesiumstearaatti.
Estonian: Teised koostisosad on: - Kapsli sisu: mannitool, magneesiumstearaat.
Finnish: • Sekä sinun että kumppanisi on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
Estonian: • Nii teie kui ka teie partner peab kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 1 purkki.
Estonian: Iga pakk sisaldab ühte pudelit..
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tivotsanibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Puuduvad andmed tivosaniibi kasutamisest rasedatel naistel.
Finnish: Riskisuhde (HR) (95 %:n CI)
Estonian: Riskimäär (95% CI)
Finnish: Kuljettajan tutkimukset in vitro
Estonian: Transporteri in vitro uuringud
Finnish: Tivotsanibin turvallisuutta ja tehoa alle lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Tivosaniibi ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Finnish: Tivotsanibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa eikä vastalääkettä.
Estonian: Tivosaniibi üledoosi vastu puudub spetsiifiline ravi või vastumürk.
Finnish: Tivotsanibia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Estonian: Tivosaniibi ei peaks kasutama raseduse ajal.
Finnish: • jos olet allerginen tivotsanibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (luelteltu kohdassa 6);
Estonian: • kui olete tivosaniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Finnish: Fotivdan vaikutus saattaa heikentyä, kun sitä käytetään yhdessä joidenkin muiden lääkkeiden kanssa.
Estonian: Fotivda toime võib väheneda kasutamisel koos teiste ravimitega.
Finnish: Fotivda voi nostaa verenpainetta.
Estonian: Fotivda võib tõsta teie vererõhku.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fotivda sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Fotivda sisaldab
Finnish: • Älä imetä Fotivda-hoidon aikana, koska ei tiedetä, kulkeutuuko Fotivdan vaikuttava aine rintamaitoon.
Estonian: • Ärge imetage Fotivda ravi ajal, kuna ei ole teada, kas Fotivda toimeaine imendub rinnapiima.
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine.
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk.
Finnish: Jos otat enemmän Fotivdaa kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te võtate Fotivda rohkem kui on ette nähtud
Finnish: • liiallisesta verenvuodosta johtuva kalpeus ja väsymys
Estonian: • Liigsest veritsusest tingitud kahvatus või väsimus.
Finnish: Ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Estonian: Vaadake lõiku 4 "Võimalikud kõrvaltoimed".
Finnish: Kerro asiasta lääkärille, joka keskustelee kanssasi siitä, mitä riskejä Fotivdan ottaminen sisältää sinulle ja lapsellesi.
Estonian: Arutage oma arstiga Fotivda võtmise riske teile ja teie lapsele.
Finnish: Molemmat tapahtumat olivat CTC-asteen 3 tapahtumia (ks. kohta 4.4).
Estonian: Mõlemad juhtumid olid CTC tase 3 (vt lõik 4.4).
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos suunnittelet perheenlisäystä, sillä Fotivda saattaa vaikuttaa naisten ja miesten hedelmällisyyteen.
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga lapsesaamise planeerimisel, sest Fotivda võib mõjutada naise ja meie fertiilsust.
Finnish: Tämä pakkausseloste on viimeksi tarkistettu
Estonian: Infolehte on viimati uuendatud
Finnish: AV-951-09-901-tutkimuksessa yhdellä potilaalla ilmeni asteen 4 PRES ja hypertensiota.
Estonian: Uuringus AV-951-09-901 oli ühel patsiendil 4. taseme PRES ja hüpertensioon.
Finnish: VEGF on voimakas mitogeeninen tekijä, jolla on keskeinen rooli angiogeneesissä ja kasvainkudosten verisuonten läpäisevyydessä.
Estonian: VEGF on tugev mitogeenne faktor, mis mängib olulist rolli vähikoe angiogeneesis ja veresoonte läbitavusel.
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Sagedused defineeritakse järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1,000 kuni < 1/100) , harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Finnish: • rosuvastatiini (lääke, jota käytetään veren kolesterolipitoisuuden alentamiseksi)
Estonian: • rosuvastatiin (ravim, mida kasutatakse vere kolesteroolitaseme alandamiseks);
Finnish: Sitä käytetään silloin, kun muita hoitoja, kuten esimerkiksi interferoni alfaa tai interleukiini-2:aa, ei ole vielä käytetty tai ne eivät ole auttaneet pysäyttämään syöpää.
Estonian: Fotivdat kasutatakse, kui alfa-interferoon või interleukiin-2 ravi pole kas veel rakendatud või pole see aidanud haigust peatada.
Finnish: Jos lopetat kapseleiden ottamisen, sairautesi voi tulla pahemmaksi.
Estonian: Kapslite võtmise lõpetamine võib halvendada teie seisundit.
Finnish: Tämä ei vaikuttanut merkittävästi keskimääräisiin Cmax- ja AUC0-24hr -arvoihin (8 %:n nousu ja vastaavasti 6 %:n lasku).
Estonian: Keskmised Cmax ja AUC0-24hr väärtused ei muutunud (8% kasv ja 6% vähenemine vastavalt).
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Estonian: Te saate teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest ka otse riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (AV-951-09-301), jossa tivotsanibia saaneista potilaista 25 % potilaista oli ≥ 65-vuotiaita, ei havaittu tehon suhteen yleisiä eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä (ks. kohta 4.2).
Estonian: Kontrollitud kliinilises uuringus (AV-951-09-301), milles 25% tivosaniibi saavatest patsientidest olid ≥ 65 aastat vanad, ei leitud ravimi efektiivsuses üldisi erinevusi eakamatel ja nooremate patsientide vahel (vt lõik 4,2).
Finnish: Mitä Fotivda on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fotivdaa Miten Fotivdaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Fotivdan säilyttäminen
Estonian: Mis ravim on Fotivda ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fotivda kõvakapslite võtmist Kuidas Fotivda kõvakapsleid võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: • veritulppa syvässä laskimossa, kuten esimerkiksi jalassa
Estonian: • Verehüüve süvaveenis, näiteks jalas.
Finnish: Jos unohdat ottaa Fotivdaa
Estonian: Kui te unustate Fotivda kõvakapslit võtta
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tivotsanibi ihmisen rintamaitoon, mutta se mahdollisuus on olemassa.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas tivosaniib eritub inimese rinnapiima, kuid see on võimalik.
Finnish: Suurimpaan osaan ASAT- ja ALAT-arvojen suurenemisista ei liittynyt bilirubiiniarvon samanaikaista nousua.
Estonian: ASAT ja ALAT taseme tõusuga ei kaasnenud bilirubiini taseme tõusu.
Finnish: • lukkiutuneet korvat
Estonian: • Lukus kõrvad
Finnish: Koska CYP1A1 ilmentyy pääasiassa maksan ulkopuolella olevissa kudoksissa, kuten esimerkiksi keuhkoissa ja ohutsuolessa, pidettiin epätodennäköisenä, että tämä isoformi osallistuisi laajasti maksan metaboliaan.
Estonian: Kuigi CYP1A1 ekspresseerub peamiselt ekstrahepaatilises koes nagu kopsud ja soolestik, on äärmiselt ebatõenäoline, et see isovorm võiks laialdaselt osaleda maksa metabolismis.
Finnish: • väsymys ja energian puute.
Estonian: • Väsimus ja energiapuudus
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on muistettava, että iäkkäillä potilailla haittavaikutusten riski voi olla suurentunut.
Estonian: Tervishoiutöötajad peaksid olema teadlikud, et eakatel patsientidel võib kõrvaltoimete tekkerisk olla suurenenud.
Finnish: Yhdellä potilaalla sen raportoitiin olevan vakava.
Estonian: Ühel patsiendil loeti kõrvaltoime tõsiseks.
Finnish: Jos tivotsanibia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi tivotsanibihoitoa saadessaan, potilaalle on selitettävä mahdollinen sikiöön kohdistuva riski.
Estonian: Kui tivosaniibi tarvitatakse raseduse ajal või kui patsient jääb ravi ajal rasedaks, tuleb patsiendile selgitada võimalikke ohte lootele.
Finnish: Intent-to-treat (ITT) -väestöön kuului 517 potilasta, joista 260 oli satunnaistettu saamaan tivotsanibia ja 257 saamaan sorafenibia.
Estonian: Ravikavatsuslikku (intent-to-treat, ITT) populatsiooni kuulus 517 patsienti, kellest 260 randomiseeriti saama tivosaniibi ja 257 sorafeniibi.
Finnish: • jos sinulla on kilpirauhasen toimintahäiriöitä tai jos käytät kilpirauhasen sairauden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.
Estonian: • Kui teil on kilpnäärme probleeme või kasutate ravimeid kilpnäärme talitlushärete ravimiseks.
Finnish: Lääkäri tutkii vointisi säännöllisesti.
Estonian: Teie arst jälgib teid regulaarselt.
Finnish: • veren punasolujen määrän lisääntyminen
Estonian: • Suurenenud punaste vererakkude arv.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Estonian: Sinna hulka kuuluvad ka kõrvaltoimed mida pole selles infolehes nimetatud.
Finnish: Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet ovat vasta-aiheisia.
Estonian: Liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid on vastunäidustatud.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutustaulukko (esitetty käyttäen kaikkiin eri syihin liittyviä haittavaikutuksia)
Estonian: Table 1: Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte (kasutatud kõigil põhjustel tekkinud kõrvaltoimete sagedusi)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKIN ETIKETTI
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIMÄRGISTUS
Finnish: Noin yhdelle kolmasosalle potilaista kehittyi hypertensio ensimmäisten 2 hoitokuukauden aikana.
Estonian: Ligikaudu 1/3 patsientidest avaldus hüpertensioon ravi esimesel kahel kuul.
Finnish: Kipu27 Voimattomuus Uupumus
Estonian: Valu27 Jõuetus Väsimus
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan varovaisia autoa ajaessaan tai koneita käyttäessään, jos he havaitsevat tivotsanibihoidon aikana voimattomuutta, uupumusta ja/tai heitehuimausta (ks. kohta 4.8).
Estonian: Patiente peaks hoiatama, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtmisel ja masinate käsitsemisel, kui neil tekib tivosaniibi ravi ajal jõuetus, väsimus ja/või pearinglus (vt lõik 4.8).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE34
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE34.
Finnish: Tivotsanibin suora N-glukoronidaatio oli pienempi metaboliareitti in vitro.
Estonian: Tivosaniibi otsene N-glükoronidatsioon oli vähemtähtis metaboolne rada in vitro.
Finnish: • nafsilliini, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini (antibiootteja)
Estonian: • naftsilliin, rifapitsiin, rifabutiin, rifapentiin (antibiootikumid);
Finnish: Posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)5
Estonian: Posterioorne pöörduv entsefalopaatia sündroom (PRES)5
Finnish: QT/QTc-ajan piteneminen voi johtaa kammioiden rytmihäiriöriskin suurenemiseen.
Estonian: QT/QTc intervalli pikenemine võib suurendada ventrikulaarse arütmia tekkimise riski.
Finnish: Eläinkokeet osoittava, että tivotsanibihoito voi vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Fertiilsus Loomkatsed näitavad, et tivosaniibi ravi võib mõjutada mehe ja naise fertiilsust (vt lõik 5.3).
Finnish: Lisääntyminen, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen Tivotsanibi saattaa heikentää ihmisen hedelmällisyyttä.
Estonian: Reproduktiivsus, mutagenees, viljakuse kahjustus Tivosaniib võib inimestel põhjustada viljatust.
Finnish: Tivotsanibihoidon jatkamisesta leikkauksen jälkeen on päätettävä haavan riittävästä parantumisesta tehdyn kliinisen arvion perusteella.
Estonian: Otsus jätkata operatsioonijärgselt ravi tivosaniibiga peaks lähtuma haava paranemise adekvaatsest kliinilisest hinnangust.
Finnish: Aineenvaihduntatutkimuksissa in vitro on osoitettu, että CYP3A4 ja CYP1A1 pystyvät metaboloimaan tivotsanibia.
Estonian: In vitro metabolismiuuringud on näidanud, et CYP3A4 ja CYP1A1 on võimelised tivosaniibi metaboliseerima.
Finnish: Proteiinin sitoutumistutkimuksissa in vitro on osoitettu, että tivotsanibi sitoutuu > 99-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Estonian: In vitro valgusidumise uuringud on näidanud, et > 99% juhtudest seondub tivosaniib plasmaproteiinidele.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa on arvioitu terminaalisen eliminaation vaihetta, tivotsanibin keskimääräinen t½ oli 4,5 - 5,1 vuorokautta.
Estonian: Eritumise lõpufaasi hindamise uuringutes oli tivosaniibi keskmine t½ 4,5...5,1 päeva.
Finnish: Tämä ohjelma toistetaan 4 viikon sykleissä.
Estonian: Seda tsüklit korratakse 4 nädalalaliste tsüklitena.
Finnish: Seuraava erittäin voimakkaasti estetty kinaasi on c-kit, joka on 8-kertaisesti vähemmän herkkä tivotsanibin aiheuttamalle estolle verrattuna VEGFR 1-, 2- ja 3reseptoreihin.
Estonian: Tugevuselt järgmine inhibeeritud kinaas on c-kit, mis on 8 korda vähem tundlik tivosaniibi inhibitsioonile kui VEGFR 1, 2 ja 3.
Finnish: Mies- ja naispotilaiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Mees- ja naissoost patsiendid peaksid kasutama efektiivseid rasestusmisvastaseid meetodeid tivosaniibi ravi ajal ja vähemalt üks kuu pärast ravi lõppemist.
Finnish: Älä pureskele tai imeskele kapselia äläkä avaa sitä ennen nielemistä.
Estonian: Ärge närige, lahustage või avage kapslit enne neelamist.
Finnish: Yhdelläkään tutkimushenkilöllä ei ilmennyt uutta > 500 ms:n muutosta QTcF-arvossa; 2 potilaalla (4 %) oli > 480 ms:n QTcF-arvoja.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud uut > 500 ms QTcF muutust, 2 patsiendil (4%) olid QTcF väärtused > 480 ms.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verenpaineesi säännöllisesti Fotivda-hoidon aikana.
Estonian: Teie arst kontrollib teie vererõhku regulaarselt Fotivda ravi ajal.
Finnish: Potilaiden, jotka käyttävät sellaista suun kautta otettavaa BCRP:n substraattia, jolla on kliinisesti merkityksellinen effluksiyhteisvaikutus suolistossa, on varmistettava, että tivotsanibin ja BCRP:n substraatin antamisen väliin jää sopiva aikaikkuna (esim. 2 tuntia).
Estonian: Kliiniliselt olulise sooltest väljutava interaktsiooniga suukaudset BCRP substraati tarbivad patsiendid peaksid veenduma, et tivosaniibi ja BCRP substraadi manustamise vahel on piisav ajaaken (näiteks 2 tundi).
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa ja hepatosyyteissä tehdyt in vitro -tutkimukset, joissa arvioitiin CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2A6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymien aktiivisuutta, viittaavat siihen, että tivotsanibi on heikko CYP2B6:n ja CYP2C8:n estäjä.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomide ja hepatotsüütidega CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 aktiivsuse hindamiseks näitasid, et tivosaniib on CYP2B6 ja CYP2C8 nõrk inhibiitor.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut jokin näistä oireista tai jos saat hoitoa sydämen vajaatoimintaan.
Estonian: • Kui teil esineb või on varasemalt esinenud ükskõik missugune nendest sümptomitest või teid ravitakse südamepuudulikkuse tõttu.
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatio/fisteli
Estonian: Seedetrakti perforatsioon/fistul
Finnish: Ositustekijöitä ovat aiempien hoitojen lukumäärä (0 tai 1) ja hoidettujen metastaattisten kohtien/elinten lukumäärä (1 tai 2).
Estonian: Stratifikatsiooni faktorid on varasema ravikorra arvud (0 või 1) ja metastaatiliste organite arvud (1 või ≥2).
Finnish: • mäkikuisma (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum, rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon), sillä tätä rohdosvalmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti Fotivdan kanssa.
Estonian: • liht-naistepuna (teise nimega Hypericum perforatum, taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse ravimiseks), sest seda taimset preparaati ei tohi kasutada Fotivda raviga samaaegselt.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi., jos olet ottanut enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen eli 1 kapseli/vuorokausi.
Estonian: Rääkige kohe arstile, kui te võtsite ööpäevas rohkem, kui tavapärase 1 kapsli.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia kaikissa vaikeusasteissa ovat hypertensio (47,6 %), dysfonia (26,9 %), uupumus (25,8 %) ja ripuli (25,5 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinevate kõrvaltoimete (igal tasemel) hulka kuuluvad hüpertensioon (47,6%), düsfoonia (26,9%), väsimus (25,8%) ja kõhulahtisus (25,5%).
Finnish: Haittavaikutusten ilmeneminen voi edellyttää tivotsanibihoidon tilapäistä keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Mõnede kõrvaltoimete esinemisel võib vajalikuks osutuda tivosaniibi manustamise ajutine katkestamine ja/või annuste vähendamine (vt lõik 4.4).
Finnish: Palmaarisplantaarinen erytrodysestesia / käsijalkaoireyhtymä (PPE/HFS)
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom /Käe-jala sündroom (HFS/PPE)
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät
Estonian: Tugevad CYP3A4 indutseerijad
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää erittäin vähäisen määrän tartratsiinia (E102) (8-12 % keltaisen painomusteen koostumuksesta) (ks. kohta 4.4).
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab mikrokoguses tartrasiini (E102) (8…12% kollase trükitindi ühendit) (vt lõik 4.4).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että tivotsanibin metaboliitit voivat käydä läpi UGT-välitteisen biotransformaation UGT1A1-, UGT1A3-, UGT1A7-, UGT1A8-, UGT1A9- ja UGT1A10-reittien kautta.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et tivosaniibi metaboliidid läbivad UGT-vahendatud biotransformatsiooni UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9, ja UGT1A10 signaalrajade kaudu.
Finnish: • ruokahaluttomuus, painon lasku
Estonian: • Söögiisu vähenemine, kaalukaotus
Finnish: Kapselit pitää niellä kokonaisina veden kera.
Estonian: Kapslid neelatakse alla tervelt koos ühe klaasitäie veega.
Finnish: Tulokset kerta-annostutkimuksesta, jossa tarkasteltiin tivotsanibin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla osoittavat, että koko mittausjakson ajan tivotsanibi eliminoitui hitaammin potilailla, joilla oli kohtalainen (Child Pugh -luokka B) tai vaikea (Child Pugh- luokka C) maksan vajaatoiminta.
Estonian: Tivosaniibi farmakokineetiliste omaduste, ohutuse ja taluvuse hidamiseks maksakahjustusega patsientide seas läbiviidud ühekordse annuse uuring näitas, et terve hidamisperioodi jooksul eritus tivosaniib organismist aeglasemalt mõõduka (Child-Pugh' aste B) või raske (Child-Pugh' aste C) maksakahjustusega patsientidel.
Finnish: Samanaikaisen käytön vasta-aiheisuus
Estonian: Samaaegne kasutamine vastunäidustatud
Finnish: 1340 mikrogramman kerta-annoksen jälkeen keskimääräinen Cmax oli 10,2-25,2 ng/ml kaikissa, terveillä tutkimushenkilöillä ja potilailla tehdyissä tutkimuksissa.
Estonian: Pärast ühte 1340-mikrogrammist annust oli keskmine Cmax 10,2 ... 25,2 ng/ml nii tervetel uuritavatel kui ka patsientidel.
Finnish: Kaksi potilasta sai liian suuria tivotsanibiannoksia monoterapiatutkimusten aikana.
Estonian: Kaks patsienti said monoteraapia uuringute käigus liiga suure tivosaniibi annuse.
Finnish: Lääkäri tarkkailee Fotivdan vaikutusta sydämeesi rekisteröimällä sydämesi sähköistä toimintaa (EKG) tai mittaamalla veresi kalsium-, magnesium- ja kaliumpitoisuutta hoidon aikana.
Estonian: Teie arst jälgib pidevalt Fotivda ravi mõju teie südamele salvestades südame elektrilist aktiivsust (elektrokardiogramm) või mõõtes ravi ajal vere kaltsiumi, mangeesiumi ja kaaliumi sisaldust.
Finnish: Näön heikkeneminen6
Estonian: Nägemise kahjustus6
Finnish: • fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini (epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
Estonian: • fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin (kasutatakse epilepsia ravis);
Finnish: Yksi potilas kuoli hallitsemattoman hypertension vuoksi epäillyn yliannostuksen yhteydessä.
Estonian: Üks patsient suri ravile allumatu hüpertensiooni tõttu (kahtlustatud on võimalikku üledoosi).
Finnish: Fotivda 890 mikrogrammaa kova kapseli EU/1/17/1215/001
Estonian: Fotivda 890 mikrogrammi kõvakapslid EU/1/17/1215/001
Finnish: 0,520e a Riskisuhde: tivotsanibihaara vs. sorafenibihaara, perustuen ositettuun Coxin verrannollisten riskisuhteiden malliin.
Estonian: 0,520e a Tivosaniibi vs sorafeniibi ravigrupi riskimäär, mis põhineb stratifitseeritud Coxi võrdelise riski mudelil.
Finnish: VEGF-tekijän toiminnan estäminen ehkäisee uusien verisuonten muodostumista.
Estonian: VEGF blokeerimine välistab uute veresoonte moodustumist.
Finnish: Kohtalaisilla CYP3A4:n induktoreilla ei odoteta olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta tivotsanibin altistukseen.
Estonian: Mõõdukad CYP3A4 indutseerijad ei peaks omama kliiniliselt olulist mõju tivosaniibi ekspositsioonile.
Finnish: P-arvo (log rank -testi)
Estonian: P-väärtus (Logrank test)
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression-free survival, PFS) sokkoutettua riippumatonta radiologista tarkastelua käyttäen; tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat kokonaiselinaika (overall survival, OS) ja objektiivisen hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus ( objective response rate, ORR) riippumatonta radiologista tarkastelua käyttäen.
Estonian: Uuringu peamiseks eesmärgiks oli saavutada progressioonivaba elulemus (progression-free surviva,l PFS) pimendatud radioloogilises uuringus, teiseseks eesmärgiks oli üldine elulemus (overall survival, OS) ja objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR) sõltumatus radioloogilises uuringus.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) -nimisen proteiinin toiminnan.
Estonian: Tivosaniib blokeerib vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori (VEGF) nimelise proteiini toimimise.
Finnish: Potilaista 30 % oli saanut aiempaa hoitoa; näillä potilailla pääasiallinen hoito oli ollut interferoni alfa monoterapiana; tätä oli saanut tivotsanibihaarassa 75 potilasta ja sorafenibihaarassa 62 potilasta.
Estonian: 30% oli patsiente, kes on varasema ravi käigus saanud peamiselt alfa-interferooni monoteraapiat, neist 75 patsienti tivosaniibi rühmas ja 62 patsienti sorafeniibi rühmas.