FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de beschikbare klinische gegevens wordt het effect op LDL-cholesterolreductie niet beschouwd als significant verschillend van simvastatine-monotherapie als het LDL-cholesterol aan het begin van de behandeling onder controle is.
Bulgarian: Според наличните клинични данни ефектът върху намаляването на LDL-C не се счита за статистически значимо различен от този при монотерапията със симвастатин, когато LDL-C е контролиран при започване на лечението.
Dutch: • Gebruik Cholib niet als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of probeert zwanger te worden.
Bulgarian: Не приемайте Cholib ако сте бременна, опитвате да забременеете или мислите че може да сте бременна.
Dutch: Indien behandeling met itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erytromycine, claritromycine of telitromycine onvermijdelijk is, dient gebruik van Cholib voor de duur van de behandeling te worden opgeschort.
Bulgarian: Ако лечението с итраконазол, кетоконазол, посаконазол, еритромицин, кларитромицин или телитромицин е неизбежно, терапията с Cholib трябва да бъде отменена, докато трае курсът на лечение.
Dutch: • Persoonlijke of familiale geschiedenis van hereditaire spieraandoeningen
Bulgarian: Лична или фамилна анамнеза за наследствени заболявания на мускулите
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (E330)
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (E330)
Dutch: Krachtige remmers van CYP3A4 verhogen het risico op myopathie en rabdomyolyse door de remmende werking op HMG-CoA-reductase in het plasma tijdens de behandeling met simvastatine te verhogen.
Bulgarian: Мощните инхибитори на цитохром P450 3A4 повишават риска от миопатия и рабдомиолиза чрез повишаване на инхибиторната активност на HMG-CoA редуктазата в плазмата по време на лечение със симвастатин.
Dutch: Dosis van deze orale antistollingsmiddelen moet worden aangepast op basis van INR-controles.
Bulgarian: Коригирайте дозата на тези перорални антикоагуланти в зависимост от данните от проследяване на INR
Dutch: Gelijktijdige inname van grote hoeveelheden (meer dan 1 liter per dag) grapefruitsap en simvastatine verhoogde de blootstelling aan simvastatinezuur in plasma met een factor 7.
Bulgarian: cъпътстващото приемане на големи количества (над 1 литър дневно) сок от грейпфрут и симвастатин води до повишаване на плазмената експозиция на симвастатинова киселина със 7 пъти.
Dutch: Daarnaast geeft simvastatine een matige verhoging van het HDL-cholesterol en een verlaging van plasma-TG.
Bulgarian: В допълнение, симвастатин умерено повишава HDL-C и намалява плазмените нива на TG.
Dutch: Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last heeft van spierzwakte.
Bulgarian: Също така информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате мускулна слабост, която е постоянна.
Dutch: Studies van het effect van fenofibraat op lipoproteïnefracties tonen dalingen van de spiegels van LDL- en VLDL-cholesterol (VLDL-C).
Bulgarian: Проучванията върху фенофибрат по отношение на липопротеиновите фракции установяват намаляване на нивата на LDL и VLDL холестерол (VLDL-C).
Dutch: • Pijn, roodheid of zwelling van de benen - dit kan wijzen op een bloedstolsel in de benen (diepe veneuze trombose).
Bulgarian: • болка, зачервяване или подуване на краката - те може да са признаци на кръвен съсирек в крака (дълбока венозна тромбоза)
Dutch: Danazol Ciclosporine
Bulgarian: Даназол Циклоспорин
Dutch: Uit dieronderzoek is bij toediening van voor de moeder toxische doses een embryotoxisch effect waargenomen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембриотоксични ефекти в дози, в диапазона на токсичност за майката (вж. точка 5.3).
Dutch: De herhaalde toediening van 40 of 80 mg simvastatine, de hoogste geregistreerde dosis, had geen invloed op de gehalten van fenofibrinezuur in evenwichttoestand in het plasma.
Bulgarian: Многократното приложение на симвастатин 40 или 80 mg, което е най-високата съобщавана доза, не влияе върху плазмените концентрации на фенофибратна киселина в стационарно състояние.
Dutch: Dit enzym katalyseert de omzetting van HMG-CoA in mevalonaat, een vroege en snelheidsbeperkende stap in de biosynthese van cholesterol.
Bulgarian: Този ензим катализира конверсията (превръщането) на HMG-CoA в мевалонат, което е ранен скоростоопределящ етап при биосинтезата на холестерол.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij combinatie van Cholib met bepaalde andere, minder krachtige CYP3A4-remmers: fluconazol, verapamil of diltiazem (zie de rubrieken 4.3 en 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при комбинирането на Cholib с други по-слаби инхибитори на CYP 3A4: флуконазол, верапамил или дилтиазем (вж. точки 4.3 и 4.4).
Dutch: Gemfibrozil verhoogt de AUC van simvastatinezuur met een factor 1,9, mogelijk door remming van de glucuronidatie-pathway.
Bulgarian: Гемфиброзил повишава AUC на симвастатинова киселина с 1,9 пъти, вероятно поради инхибиране на пътя на глюкурониране.
Dutch: De bijwerkingen van Cholib zijn in lijn met wat bekend is over de twee werkzame stoffen: fenofibraat en simvastatine
Bulgarian: Нежеланите реакции при Cholib съответстват на тези, които са известни за неговите две активни вещества: фенофибрат и симвастатин
Dutch: Bij dragers van het c.521T>C-allel op het SLCO1B1-gen is de OATP1B1-activiteit lager.
Bulgarian: Носителите на гена SLCO1B1 алел c.521T>C са с по-ниска активност на OATP1B1.
Dutch: Als een patiënt eerder op een fibraat of een statine een spieraandoening heeft gehad, dient behandeling met een ander lid van die klasse altijd voorzichtig te worden ingesteld.
Bulgarian: Ако пациентът е имал в миналото мускулно нарушение по време на прием на фибрат или статин, трябва да се действа предпазливо при започване на лечение с друг представител от същия клас лекарствени продукти.
Dutch: Controleer patiënten op klachten en symptomen van pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren.
Bulgarian: Следете пациентите за всякакви признаци и симптоми на мускулни болки, болезненост и слабост
Dutch: Secundaire oorzaken van hyperlipidemie, zoals onbehandelde type 2 diabetes mellitus, hypothyroïdie, nefrotisch syndroom, dysproteïnemie, obstructieve leverziekte, farmacologische behandeling (zoals oraal oestrogeen) en alcoholisme dienen afdoende te worden behandeld voordat therapie met Cholib wordt overwogen en patiënten dienen op een standaard cholesterol- en triglyceridenverlagend dieet te worden gezet dat tijdens de behandeling moet worden voortgezet.
Bulgarian: Вторичните причини за хиперлипидемия, като например: неконтролиран захарен диабет тип 2, хипотиреоидизъм, нефротичен синдром, диспротеинемия, обструктивна чернодробна болест, медикаментозно лечение (като например перорални естрогени), алкохолизъм, трябва да бъдат адекватно лекувани преди да се мисли за лечение с Cholib и пациентите трябва да бъдат поставени на стандартна диета за намаляване на холестерола и триглицеридите, която трябва да продължи по време на лечението.
Dutch: Frequentie bekend
Bulgarian: неизвестна честота
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2018
Bulgarian: 16 май 2018 г.
Dutch: Deze gebeurtenis kan wijzen op falende werkzaamheid bij patiënten met ernstige hypertriglyceridemie, een geïnduceerde verhoogde concentratie van pancreasenzymen of een secundair fenomeen gemedieerd door galwegstenen of slibvorming met obstructie van de ductus choledochus.
Bulgarian: Тези случаи може би отразяват липса на ефикасност при пациенти с тежка хипертриглицеридемия, индуцирано повишаване на панкреатичните ензими или вторично явление, което се медиира от камъни в жлъчните пътища или образуването на отлагания със запушване на общия жлъчен канал.
Dutch: Bij hoge doses zijn verlenging van de drachtperiode en moeilijkheden bij de bevalling waargenomen.
Bulgarian: Удължен гестационен период и трудности при раждането са наблюдавани при високи дози.
Dutch: Interactie tussen simvastatine en fenofibraat
Bulgarian: Взаимодействие между симвастатин и фенофибрат
Dutch: Cholib De respectieve effecten van simvastatine en fenofibraat zijn complementair.
Bulgarian: Cholib Съответните ефекти на симвастатин и фенофибрат се допълват.
Dutch: Cholesterol is een van de vetten die in uw bloed voorkomen.
Bulgarian: Холестеролът е едно от няколкото мастни вещества в кръвта.
Dutch: Controleer HDL-C en staak behandeling (glitazon of Cholib) als HDL-cholesterol te laag is.
Bulgarian: Следете HDL-C и спрете лечението с един от двата лекарствени продукта (глитазон или Cholib), ако HDL-C холестеролът е твърде нисък
Dutch: Gelijktijdige toediening van BCRP-remmers, waaronder geneesmiddelen die elbasvir of grazoprevir bevatten, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van simvastatine en een verhoogd risico op myopathie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на лекарствени продукти, инхибитори на BCRP, включително продукти, съдържащи елбасвир или гразопревир, може да доведе до повишени плазмени концентрации на симвастатин и повишен риск от миопатия (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: Bij patiënten voor wie systemisch gebruik van fusidinezuur van essentieel belang wordt geacht, dient behandeling met statines gedurende de behandeling met fusidinezuur te worden gestaakt.
Bulgarian: При пациентите, за които е прието, че системният прием на фузидова киселина е от съществено значение, лечението със статини трябва да се спре за целия период на лечение с фузидова киселина.
Dutch: Het risico op myopathie is verhoogd bij sterke HMG-CoA-reductaseremmende activiteit in plasma (d.w.z. verhoogde simvastatine- en simvastatinezuurgehalten in het plasma), wat mogelijk gedeeltelijk wordt veroorzaakt door met elkaar reagerende geneesmiddelen die interfereren met het simvastatinemetabolisme en/of transporterpaden (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Рискът от миопатия се повишава от високи нива на инхибиторна активност на HMG CoA редуктаза в плазмата (т.е. повишени плазмени нива на симвастатин и симвастатинова киселина), които могат да се дължат отчасти на взаимодействия c лекарства, които повлияват метаболизма и/или транспортните пътища на симвастатин (вижте точка 4.5).
Dutch: Extra informatie over de afzonderlijke actieve bestanddelen van de vaste-dosiscombinatie Bijkomende bijwerkingen die in verband worden gebracht met het gebruik van geneesmiddelen die simvastatine of fenofibraat bevatten en die zijn waargenomen in klinische onderzoeken en in postmarketingervaring, en die bij Cholib kunnen optreden, worden hierna vermeld.
Bulgarian: По-долу са описани допълнителните нежелани реакции, свързани с приложение то на лекарствени продукти, съдържащи симвастатин или фенофибрат, наблюдавани в клинични изпитвания и в периода след пускане на пазара, които е въжможно да възникнат при Cholib.
Dutch: Gebruik geen fusidinezuur (een geneesmiddel tegen bacteriële infecties) terwijl u Cholib gebruikt.
Bulgarian: Не приемайте фузидова киселина (лекарство срещу бактериална инфекция), докато приемате това лекарство.
Dutch: Geneesmiddelen of kruidenproducten die bepaalde enzymen (bijv. CYP3A4) en/of transporterpaden (bijv. OATP1B) remmen, kunnen leiden tot verhoogde simvastatine- en simvastatinezuurgehalten in het plasma en tot een verhoogd risico op myopathie/rhabdomyolyse.
Bulgarian: Лекарства или билкови продукти, които инхибират определени ензими (напр. CYP3A4) и/или транспортни (напр. OATP1B) пътища, могат да повишат плазмените концентрации на симвастатин и симвастатинова киселина и могат да доведат до повишен риск от миопатия/рабдомиолиза.
Dutch: Bevat: lactose, sucrose, lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)).
Bulgarian: Съдържа: лактоза, захароза, лецитин (получен от соя (E322))
Dutch: Slaapstoornis, inclusief nachtmerries, depressie
Bulgarian: Нарушения на съня, включително кошмари, депресия с неизвестна честота
Dutch: Patiënten met verhoogd risico (nuchtere glucose 5,6 tot 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, verhoogde triglyceriden, hypertensie) dienen klinisch en biochemisch te worden gecontroleerd volgens de nationale richtlijnen.
Bulgarian: Рисковите пациенти (глюкоза на гладно 5,6 до 6,9 mmol/ l, BMI > 30 kg/ m2, повишени триглицериди, хипертония) трябва да бъдат проследявани както клинично, така и биохимично съгласно националните указания.
Dutch: • Verhoogd creatininegehalte in het bloed (stof uitgescheiden door de nieren).
Bulgarian: повишаване на кръвните нива на "креатинина" (вещество, което се отделя през бъбреците)
Dutch: Fenofibraat is een fibrinezuurderivaat waarvan het bij de mens gerapporteerde lipidemodificerende effect wordt gemedieerd via activering van PPARα (peroxisoomproliferatorgeactiveerd receptortype alfa).
Bulgarian: Фенофибрат е производно на фибриновата киселина, чиито модифициращи липидите ефекти при хора се медиират чрез активиране на пероксизомния пролифератор-активиран рецептор от тип алфа (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα)).
Dutch: Maagdarmstelselklachten en -symptomen (abdominale pijn, misselijkheid, braken, diarree, flatulentie)
Bulgarian: Стомашно-чревни признаци и симптоми (коремна болка, гадене, повръщане, диария, флатуленция)
Dutch: Gecontra-indiceerd bij Cholib
Bulgarian: Противопоказани с Cholib
Dutch: Hiervan werden 2.474 personen gerandomiseerd voor een behandeling van 24 weken, 1.237 personen kregen gelijktijdig fenofibraat en simvastatine toegediend, 1.230 personen kregen alleen statine als monotherapie.
Bulgarian: От тях 2 474 души са били рандомизирани за 24 седмично лечение, 1 237 участници са получавали фенофибрат и симвастатин, приложени
Dutch: Glecaprevir Pibrentasvir
Bulgarian: Глекапревир Пибрентасвир
Dutch: Gelijktijdige toediening van amlodipine en simvastatine verhoogde de blootstelling aan simvastatinezuur met een factor 1,6.
Bulgarian: cъпътстващото приложение на амлодипин и симвастатин е довело до повишаване на експозицията на симвастатинова киселина с 1,6 пъти.
Dutch: Het gebruik van gemicroniseerd fenofibraat en NanoCrystal®-technologie voor het preparaat van de fenofibraat 145 mg-tablet verbetert de absorptie.
Bulgarian: Използването на микронизиран фенофибрат и технологията NanoCrystal за производство на лекарствената форма на фенофибрат 145 mg таблетки повишава абсорбцията му.
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 194,7 mg lactose (als monohydraat), 145 mg sucrose en 0,8 mg lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 194,7 mg лактоза(като монохидрат), 145 mg захароза, 0,8 mg лецитин (получен от соя (E322)).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen bij gelijktijdige toediening van fenofibraat en simvastatine (Cholib)
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при cъпътстващо приложение на фенофибрат и симвастатин (Cholib)
Dutch: Een onderzoek naar het effect van voeding bij toediening van dit preparaat van fenofibraat 145 mg tabletten aan gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in nuchtere toestand en met een vetrijke maaltijd wees uit dat blootstelling (AUC en Cmax) aan fenofibrinezuur niet wordt beïnvloed door voedsel.
Bulgarian: Проучване относно ефекта на храненето включващо приложение на посочената лекарствена форма на фенофибрата в таблетка от 145 mg на здрави мъже и жени - доброволци, както на гладно, така и след обилно хранене с високо съдържание на мазнини показва, че експозицията (AUC и Cmax) на фенофибринова киселина не се влияе от храна.
Dutch: Behandelingsgroep N Gemiddelden (SD)
Bulgarian: Параметър Третирана група N Средно (SD)*
Dutch: Overweeg behandeling met Cholib tijdelijk te staken.
Bulgarian: Може да се обмисли временно спиране на лечението с Cholib.
Dutch: Amiodaron Verapamil Diltiazem Amlodipine
Bulgarian: Амиодарон Верапамил Дилтиазем Амлодипин
Dutch: Bevat: lactose, sucrose, lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)), zonnegeel FCF (E110).
Bulgarian: Съдържа: лактоза, захароза, лецитин (получен от соя (E322)), сънсет жълто FCF (E110).
Dutch: Simvastatine is een onwerkzaam lacton dat in vivo gemakkelijk gehydrolyseerd wordt tot het overeenkomstige bèta-hydroxyzuur, een krachtige remmer van HMG-CoA-reductase.
Bulgarian: Симвастатин е неактивен лактон, който лесно се хидролизира in vivo до съответната бета-хидрокси киселина - мощен инхибитор на HMG-CoA редуктазата.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn opgetreden bij sommige patiënten die fenofibraat of simvastatine hebben gebruikt (de werkzame bestanddelen in Cholib):
Bulgarian: Някои пациенти са получили следните сериозни нежелани реакции, докато са приемали фенофибрат или симвастатин (двете активни съставки на Cholib):
Dutch: • Verhoogde 'geglycosyleerde hemoglobine' en bloedglucose - markers voor bloedglucosecontrole bij diabetes mellitus - te zien in testen.
Bulgarian: повишаване на "гликирания хемоглобин" и нивата на кръвната захар - (маркери за контрол на кръвната захар при захарен диабет) - открива се чрез изследвания
Dutch: In de vooraf bepaalde subgroep van patiënten met dyslipidemie, gedefinieerd als degenen in de laagste tertiel van HDL-C (≤ 34 mg/dl of 0,88 mmol/l) en hoogste tertiel van TG (≥ 204 mg/dl of 2,3 mmol/l) bij aanvang, toonde behandeling met fenofibraat en simvastatine een relatieve reductie aan van 31% in vergelijking met simvastatine-monotherapie voor de samengestelde primaire uitkomst (hazard ratio [HR] 0,69, 95% BI 0,49-0,97, p = 0,03; absolute risicoreductie: 4,95%).
Bulgarian: В предварително определените подгрупи от дислипидемични пациенти, дефинирани като такива със стойности на HDL-C в най-ниския тертил (≤ 34 mg/dl или 0,88 mmol/l) и в най-високия тертил за TG (≥ 204 mg/dl или 2,3 mmol/l) на изходното ниво, лечението с фенофибрат плюс симвастатин е показало 31% относително намаляване в сравнение с монотерапията със симвастатин съдейки по първичния резултат (съотношение на риск [HR] 0,69; 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; абсолютно намаляване на риска: 4,95%).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Bulgarian: Cholib с храна и напитки
Dutch: • U heeft matige of ernstige nierproblemen.
Bulgarian: ако имате умерени или тежки проблеми с бъбреците
Dutch: Duizeligheid is zelden gemeld tijdens postmarketingervaring met simvastatine.
Bulgarian: В периода след пускане на пазара на симвастатин, замайване се съобщава рядко.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ierland.
Bulgarian: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13Ирландия
Dutch: Absorptie:
Bulgarian: Абсорбция
Dutch: • Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6)
Dutch: Tel: + 386 (0)123 63 180
Bulgarian: GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 (0) 123 63 180
Dutch: • Buikpijn - dit kan wijzen op een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Bulgarian: стомашни болки - това може да е признак, че панкреасът Ви е възпален (панкреатит)
Dutch: Onderzoek 0501 evalueerde 2 verschillende doses van een combinatie van fenofibraat/simvastatine in vergelijking met 40 mg simvastatine gedurende een dubbelblind onderzoek van 24 weken.
Bulgarian: В клиничното изпитване 0501 е направена оценка на 2 различни дози на комбинацията фенофибрат-симвастатин в сравнение със симвастатин 40 mg за 24-седмичен двойно-сляп период.
Dutch: Apolipoproteïne B daalt ook aanzienlijk tijdens de behandeling met simvastatine.
Bulgarian: В също намалява значително по време на лечението със симвастатин.
Dutch: Bij honden die gedurende 3 maanden zijn behandeld bij blootstellingen van ongeveer 7 maal de klinische AUC, kwamen reversibele zweren en erosies in het maagdarmkanaal voor.
Bulgarian: Обратими язви и ерозии на стомашно-чревния тракт са настъпили при кучета, третирани в продължение на 3 месеца при експозиции, които са били около 7 пъти колкото клиничната AUC.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines, moet rekening worden gehouden met deze bijwerking van Cholib.
Bulgarian: Тази нежелана реакция трябва да се има предвид при управление на моторни преводни средства или работа с машини по време на лечение с Cholib.
Dutch: Fenofibraat wordt voornamelijk uitgescheiden in de vorm van fenofibrinezuur en het bijbehorende glucuronideconjugaat.
Bulgarian: Фенофибрат се екскретира предимно под формата на фенофибринова киселина и нейния глюкуронов конюгат.
Dutch: • U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Bulgarian: ако сте бременна или кърмите
Dutch: Er zijn geen preklinische onderzoeken uitgevoerd met de vaste-dosiscombinatie Cholib.
Bulgarian: Не са провеждани предклинични изпитвания за безопасност на комбинацията с фиксирани дози Cholib.
Dutch: In onderzoeken naar carcinogeniciteit zijn bij ratten en muizen levertumoren aangetroffen die toe te schrijven zijn aan peroxisoom-proliferatie.
Bulgarian: При плъхове и мишки чернодробни тумори са установени в рамките на изпитвания за канцерогенност, които се отдават на пероксизомна пролиферация.
Dutch: Na orale toediening wordt fenofibraat snel gehydrolyseerd door esterasen tot de actieve metaboliet fenofibrinezuur.
Bulgarian: След перорално приложение фенофибрат се хидролизира бързо под действието на естерази до активния метаболит - фенофибринова киселина.
Dutch: • Gelijktijdige toediening van amiodaron, verapamil, amlodipine of diltiazem (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: cъпътстващо приложение с амиодарон, верапамил, амлодипин или дилтиазем (вж. точка 4.5)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Cholib en gemfibrozil, andere fibraten of statines is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Поради това, cъпътстващото приложение на Cholib с гемфиброзил, с други фибрати или статини е противопоказано (вж. точка 4.3).
Dutch: Myopathie**
Bulgarian: Миопатия **
Dutch: Zeven dagen na de laatste dosis fusidinezuur mag de statinetherapie worden hervat.
Bulgarian: Лечението със статини може да започне отново седем дни след приема на последната доза фузидова киселина.
Dutch: Maternale behandeling met simvastatine kan de foetale spiegels van mevalonaat, een precursor van cholesterolbiosynthese, verlagen.
Bulgarian: Лечението на майката със симвастатин може да намали нивата на мевалонат у плода, който е прекурсор в биосинтезата на холестерол.
Dutch:  Itraconazol, ketoconazol, fluconazol of posaconazol (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties).
Bulgarian: итраконазол, кетоконазол, флуконазол или посаконазол (лекарства за гъбични инфекции)
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 160,1 mg lactose (als monohydraat), 145 mg sucrose, 0,7 mg lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)) en 0,17 mg zonnegeel FCF (E110).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 160,1 mg лактоза (като монохидрат), 145 mg захароза, 0,7 mg лецитин (получен от соя (E322)) и 0,17 mg сънсет жълто FCF (E110).
Dutch: Simvastatine is een onwerkzaam lacton dat in de lever wordt gehydrolyseerd tot de overeenkomstige actieve bèta-hydroxyzuurvorm, een krachtige remmer van HMG-CoA-reductase (3-hydroxy-3-methylglutaryl-coënzym-A-reductase).
Bulgarian: Симвастатин, който е неактивен лактон, се хидролизира в черния дроб до съответната му активна бета-хидрокси киселинна форма, която има мощна активност при инхибиране на HMG-CoA редуктазата (3-хидрокси-3-метилглутарил-CoA редуктаза).
Dutch: Kinetisch onderzoek na toediening van een enkelvoudige dosis en continue behandeling heeft aangetoond dat het geneesmiddel zich niet ophoopt.
Bulgarian: Кинетични проучвания след приложение на единична доза и след продължително лечение показват, че лекарството не кумулира.
Dutch: Combinatie met itraconazol, ketoconazol, posaconazol, HIV-proteaseremmers (zoals nelfinavir), erytromycine, claritromycine, telitromycine en nefazodon is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Комбинацията с итраконазол, кетоконазол, посаконазол, HIV протеазни инхибитори (напр. нелфинавир), еритромицин, кларитромицин, телитромицин и нефазодон е противопоказана (вж. точка 4.3).
Dutch: Myopathie** Tendinopathie Immuungemedieerde necrotiserende myopathie (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Тендинопатия Имуномедиирана некротизираща миопатия (вж. точка 4.4)
Dutch: Complicaties van cholelithiase (zoals cholecystitis, cholangitis, galkoliek, enz.)
Bulgarian: Усложнения на холелитиазата (напр. холецистит, холангит, жлъчна колика, и т.н.)
Dutch: Fenofibrinezuur wordt niet geëlimineerd door hemodialyse.
Bulgarian: Фенофиброва киселина не се елиминира чрез хемодиализа.
Dutch: Danazol
Bulgarian: Даназол
Dutch: Erytromycine
Bulgarian: Еритромицин
Dutch: Amiodaron, amlodipine, diltiazem en verapamil
Bulgarian: Амиодарон, амлодипин, дилтиазем и верапамил