FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce facteur, associé à l'extension automatique aux 10 nouveaux États membres des décisions de la Commission européenne quant à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché des médicaments à la date de l'adhésion, et l'exigence implicite que les informations sur le produit soient disponibles dans toutes les langues officielles de l'Union européenne, ont considérablement accru le travail de traduction.
Swedish: I kombination dels med att Europeiska kommissionens beslut om beviljande av godkännande för försäljning av läkemedel automatiskt utvidgades till att omfatta de tio nya medlemsstaterna från och med anslutningsdagen, dels med att det fanns ett underförstått krav på att produktinformationen skulle finnas tillgänglig på samtliga officiella EU-språk, medförde detta en betydande volymökning för översättningsarbetet.
French: Après deux années de baisse, l'année 2004 a été marquée par une reprise du nombre de demandes présentées à l'EMEA pour des produits contenant de nouvelles substances actives.
Swedish: Efter två år av minskning ökade 2004 åter antalet ansökningar till EMEA avseende läkemedel som innehåller nya aktiva substanser.
French: Le nouveau règlement financier de l'EMEA a été mis en oeuvre avec l'accord de la Commission européenne et après avoir reçu un avis favorable de la Cour des comptes et l'approbation du conseil d'administration de l'EMEA.
Swedish: EMEA:s nya budgetförordning genomfördes efter att ha accepterats av Europeiska kommissionen, blivit föremål för ett positivt yttrande från Revisionsrätten och godkänts av EMEA:s styrelse.
French: L'objectif ultime de la feuille de route est de garantir que, forte des réalisations accomplies durant ses dix premières années d'existence, l'EMEA prépare comme il se doit la voie du succès pour l'avenir.
Swedish: Slutmålet för "färdplanen" är att se till att EMEA genom att bygga vidare på det som åstadkommits under de första tio åren skapar ett gott underlag för fortsatta framgångar i framtiden.
French: Le résultat de cette consultation a été discuté durant un séminaire organisé au siège de l'EMEA en décembre 2004.
Swedish: Resultaten av samrådet diskuterades under ett seminarium vid EMEA i december 2004.
French: Le travail relatif à l'amélioration de divers aspects de la gestion des saisines, qui a débuté en 2003, s'est poursuivi en 2004.
Swedish: Det arbete med att förbättra olika aspekter av administrationen av hänskjutna ärenden som inleddes 2003 fortsatte under hela 2004.
French: Le HMPC s'est réuni deux fois en 2004 et a institué des groupes de travail temporaires afin d'examiner et de mettre à jour les orientations disponibles qui avaient été adoptées par le groupe de travail sur les médicaments à base de plantes entre 1997 et 2004 et d'identifier les besoins d'orientations supplémentaires en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l'efficacité ou sur des questions organisationnelles.
Swedish: HMPC sammanträdde vid två tillfällen under 2004 och inrättade tillfälliga arbetsgrupper som skall se över och uppdatera de tillgängliga riktlinjedokument som antogs av Arbetsgruppen för naturläkemedel (HMPWP) mellan 1997 och 2004 samt fastställa behovet av ytterligare riktlinjer i kvalitets-, säkerhetsoch effektfrågor eller organisatoriska frågor.
French: Le comité a conclu que le rapport bénéfice-risque de la paroxétine restait positif, mais que l'information sur le produit devait être modifiée, en particulier en ce qui concerne des avertissements sur le comportement suicidaire chez les enfants et les adolescents.
Swedish: CHMP konstaterade att nytta-risk-förhållandet för paroxetin fortfarande var gynnsamt men att ändringar borde göras i produktinformationen, särskilt med avseende på varningar om suicidrelaterat beteende hos barn och ungdomar.
French: ENTR/6283/00 Rév 2
Swedish: ENTR/6283/00 Rev 2
French: L'Agence entretient de bonnes relations avec l'industrie, le monde académique et d'autres acteurs, mais la coopération avec la Commission européenne et le Parlement européen et le soutien de ces deux institutions ont également été d'un niveau extrêmement élevé.
Swedish: Goda förbindelser upprätthölls med branschen, med universitetsvärlden och med andra intressenter, och även samarbetet med och stödet från Europeiska kommissionen och Europaparlamentet höll extremt hög kvalitet.
French: 3.1 Conseil scientifiques
Swedish: 3.1 Vetenskaplig rådgivning
French: Les nouveaux États membres participent au volet «essais» du programme depuis mai 2004 étant donné que des échantillons de certains produits avaient déjà été prélevés sur le marché avant l'adhésion.
Swedish: De nya medlemsstaterna kunde delta i programmets testningsdel från och med maj 2004, eftersom prover av vissa läkemedel hade tagits på marknaderna redan före EU-anslutningen.
French: Des premiers contacts ont été établis en cours d'année avec le nouveau Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (CEPCM).
Swedish: Dessutom etablerades under 2004 inledande kontakter med det nyinrättade Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDPC).
French: Le comité est assisté dans sa tâche par deux groupes de travail et un groupe ad hoc:
Swedish: COMP bistås av två arbetsgrupper och en ad hoc-grupp:
French: • Le CVMP a adopté son «Document de position relatif à la disponibilité des médicaments destinés à des utilisations mineures et à des espèces mineures« (EMEA/CVMP/477/03/final) qui détaille la stratégie à adopter pour progresser dans la voie d'une plus grande disponibilité des médicaments dans le secteur vétérinaire.
Swedish: • Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) antog en principförklaring om tillgången på läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter ("Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species", EMEA/CVMP/477/03/Final), där det anges vilken strategi som skall användas i strävan att öka läkemedelstillgången på det veterinärmedicinska området.
French: • Sigurður B Thorsteinsson (Islande)
Swedish: • Sigurður B Thorsteinsson (Island)
French: Des efforts considérables ont été déployés afin de se préparer aux changements profonds provoqués par la nouvelle législation, qui produira pleinement ses effets le 20 novembre 2005.
Swedish: Ett betydande förberedelsearbete utfördes med anledning av de väsentliga förändringar som uppstår i och med den nya lagstiftningen, som träder i kraft fullständigt den 20 november 2005.
French: Chacun d'entre eux a été élaboré par un rapporteur et un co-rapporteur et adopté par le CVMP.
Swedish: Varje sådan rapport utarbetas i samarbete med en rapportör och en medrapportör, och därefter antas den av CVMP.
French: La procédure opératoire standard et le document d'orientation publié sur l'Internet ont été profondément remaniés afin de tenir compte des commentaires formulés par les parties intéressées.
Swedish: Både standardförfarandet och vägledningen på Internet reviderades i betydande omfattning, varvid hänsyn togs till de kommentarer som erhållits från berörda parter.
French: Sept demandes d'extension ou de modification de LMR ont été présentées en 2004.
Swedish: Sju ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL inkom under 2004.
French: Hannes Wahlroos (Suppléant: Pekka JÄRVINEN)
Swedish: Hannes Wahlroos (Suppleant: Pekka JÄRVINEN)
French: • Le contrat pour la construction d'un système de gestion des informations du produit (PIM) a été conclu à l'issue d'un exercice de définition des spécifications.
Swedish: • Avtalet om uppbyggnad av systemet för administration av produktinformation (PIM) tilldelades en avtalspart efter fullförd specificering.
French: Un appel d'offres relatif à la formation a été lancé et s'est conclu par la passation de contrats cadres pour répondre aux besoins futurs de formation.
Swedish: En upphandling av utbildningstjänster slutfördes; nu finns det ramavtal för de framtida utbildningsbehoven.
French: • Les modèles de rapport d'évaluation destinés à harmoniser et à faciliter l'évaluation par le CHMP du dossier antérieur et postérieur à l'autorisation ont été mis à jour en tenant compte des modifications apportées à la législation pharmaceutique communautaire et, en particulier, de l'annexe 1 de la directive 2001/83/CE.
Swedish: • De mallar för utvärderingsrapporter som är avsedda att harmonisera och underlätta CHMP:s granskningsarbete i samband med utvärdering av handlingar före och efter godkännandet uppdaterades så att hänsyn togs till ändringarna i den europeiska läkemedelslagstiftningen, särskilt bilaga 1 till direktiv 2001/83/EG.
French: En d'autres termes, la collecte, le contrôle, le stockage et le transport de plasma humain sont des facteurs importants de l'assurance-qualité de la fabrication des produits dérivés du plasma.
Swedish: Därför är insamling, testning, lagring och transport av human plasma viktiga områden i kvalitetssäkringen av tillverkningen av sådana plasmaderivat.
French: Le cadre de contrôle de l'Agence s'est considérablement modifié à la suite de l'adoption de la nouvelle politique de qualité de l'EMEA et de ses nouvelles normes de contrôle interne.
Swedish: Hur ledningen av EMEA går till ändrades i väsentlig grad i och med att EMEA:s nya kvalitetspolicy och nya interna kontrollstandarder antogs.
French: Ces rapports permettent une mise à jour du développement des médicaments orphelins désignés avant la présentation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Dessa rapporter ger en uppdatering om utvecklingen av de särläkemedelsklassade läkemedlen innan en ansökan om godkännande för försäljning har lämnats in.
French: Durant la procédure, de nouvelles données d'essais cliniques relatives au celecoxib inhibiteur de la COX-2 ont été rendues publiques et faisaient état d'un risque cardiovasculaire accru.
Swedish: Under ärendets gång blev nya uppgifter från kliniska prövningar av COX-2-hämmaren celecoxib tillgängliga, och dessa uppgifter tydde på en förhöjd kardiovaskulär risk.
French: En raison de l'élargissement de l'UE et du nombre accru de documents publiés sur le site web de l'EMEA, le nombre de demandes externes d'information a grimpé de 50 % par rapport à l'année précédente.
Swedish: Till följd av utvidgningen och det allt större antalet dokument som läggs ut på EMEA:s webbplats ökade antalet önskemål från utomstående om information med mer än 50 procent jämfört med 2003.
French: L'Agence a reçu 253 rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) en 2004.
Swedish: Totalt 253 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) granskades 2004.
French: Le CVMP a nommé les membres supplémentaires suivants: un expert sur les aspects liés à la qualité des produits issus de la biotechnologie; trois experts en médecine clinique (un pour les animaux de compagnie, un pour les grands animaux et un pour la production intensive, notamment la volaille) ainsi qu'un expert en sécurité et en évaluation des risques.
Swedish: CVMP nominerade adjungerade ledamöter enligt följande: en expert på kvalitetsaspekter av biotekniska läkemedel, tre experter på klinisk medicin (en för sällskapsdjur, en för större djur och en för intensivproduktion med särskild inriktning på fjäderfä) och en expert på säkerhets- och riskbedömning.
French: • Yann LE CAM (représentant d'une organisation de patients) (vice-président)
Swedish: • Yann LE CAM (företrädare för patientorganisationer) (vice ordförande)
French: 4.4 Certificats de médicaments
Swedish: 4.4 Läkemedelscertifikat
French: Un comité consultatif provisoire sur l'audit a été mis en place en septembre 2004 et se compose de plusieurs membres, tant internes qu'externes à l'Agence.
Swedish: En provisorisk rådgivande revisionskommitté, med ett antal externa och interna ledamöter, inrättades i september 2004.
French: La collecte et l'échange de ces informations entre les titulaires d'autorisation de mise sur le marché, les promoteurs d'essais cliniques et les autorités réglementaires permettent de réagir rapidement et efficacement afin de protéger au mieux les utilisateurs de médicaments.
Swedish: Genom att sådan information samlas in och utväxlas mellan innehavare av godkännande för försäljning, sponsorer av kliniska prövningar och tillsynsmyndigheter kan lämpliga åtgärder snabbt vidtas, så att de som använder läkemedlen får ett så bra skydd som möjligt.
French: Elle a pour objet d'identifier et de rapporter tout problème potentiel relatif à la sécurité des médicaments et d'éviter les effets indésirables des médicaments.
Swedish: Målet är att upptäcka och rapportera alla potentiella säkerhetsfrågor med anknytning till läkemedel och att förebygga biverkningar.
French: Emer COOKE (président)
Swedish: Emer COOKE (ordförande)
French: Les rapporteurs et co-rapporteurs du CVMP et les responsables de projet de l'EMEA font état (dans l'enquête conjointe EMEA/IFAH-Europe sur la procédure centralisée) d'un niveau sensiblement supérieur de la qualité des dossiers présentés par rapport aux résultats de l'enquête précédente, qui avaient déjà été jugés très positifs.
Swedish: CVMP:s rapportörer och medrapportörer samt EMEA:s projektledare uppgav (i EMEA:s och IFAHEuropes gemensamma enkätundersökning om det centraliserade förfarandet) en mycket högre grad av tillfredsställelse med kvaliteten på de inlämnade ansökningshandlingarna än vad som framkom av den förra enkäten - och redan då ansågs resultatet mycket positivt.
French: En 2004, plusieurs autorisations de mise sur le marché ont été étendues afin d'offrir davantage de possibilités de traitement pour les enfants.
Swedish: Under 2004 godkändes flera ansökningar om utvidgning av godkännanden för försäljning i syfte att erbjuda fler behandlingsalternativ för barn.
French: À l'issue de cette évaluation initiale, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) adopte un avis concernant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Efter den initiala utvärderingen antar Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett yttrande om huruvida läkemedlet bör godkännas för försäljning.
French: Ce groupe avait pour mission d'élaborer avec l'aide des États membres un système de remboursement des coûts pour les rapporteurs.
Swedish: Gruppens uppgift är att i samverkan med medlemsstaterna fastställa ett kostnadsbaserat system för ersättningen för rapportörsuppdrag.
French: Le service comptable tient les comptes, effectue les paiements et collecte les revenus conformément aux procédures établies par le règlement financier.
Swedish: Sektorn för redovisning sköter EMEA:s räkenskaper, gör utbetalningar och inkasserar fordringar i enlighet med de förfaranden som anges i budgetförordningen.
French: Dans le cadre de cette nouvelle responsabilité, le CVMP a adopté un document de position intitulé «Procédure à suivre pour faciliter la communication et le dialogue entre le CVMP et les parties concernées».
Swedish: Mot bakgrund av detta nya ansvarsområde antog CVMP en principförklaring om hur kommunikation och dialog mellan CVMP och berörda parter skall främjas ("Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties").
French: En 2004, dans le cadre d'un premier essai, des échanges d'information ont eu lieu avec la Food and Drug Administration américaine concernant quatre procédures d'conseil scientifique dans le cadre de l'accord de confidentialité UE-FDA.
Swedish: Under 2004 genomfördes, som ett första försök, ett utbyte av information med Food and Drug Administration (FDA) i USA rörande fyra ärenden för vetenskaplig rådgivning mot bakgrund av sekretessöverenskommelserna mellan EU och FDA.
French: Parmi ceuxci, les essais cliniques de phase I représentaient 15 % des demandes, contre 18 % l'année précédente, et 68 % concernaient des essais de phase III.
Swedish: Av dessa stod kliniska prövningar i fas I för 15 procent, att jämföra med 18 procent 2003, medan 68 procent rörde fas III-prövningar.
French: • groupe de travail Examen des noms (de fantaisie).
Swedish: • Gruppen för granskning av (fantasi)namn.
French: Il est essentiel de renforcer la coordination de l'EMEA sur la collecte et l'évaluation des données relatives aux effets indésirables des médicaments.
Swedish: Det är ytterst viktigt att förbättra EMEA:s samordning när det gäller insamling och utvärdering av uppgifter om biverkningar av läkemedel.
French: Le service Soutien exécutif s'occupe en particulier de la nécessité d'améliorer les relations avec les partenaires extérieurs et de la fourniture d'un appui aux activités de gestion de l'Agence.
Swedish: Sektorn för ledningsstöd skall särskilt tillgodose behovet av bättre förbindelser med externa samarbetspartner samt stödja ledningsverksamheten inom EMEA.
French: • George STATHOPOULOS (Grèce)
Swedish: • George STATHOPOULOS (Grekland)
French: Marie SAARSOO (Estonie) Suppléant: Ain RAAL
Swedish: Marie SAARSOO (Estland) Suppleant: Ain RAAL
French: Cela porte à cinq le nombre d'autorités nationales compétentes et à 39 celui des laboratoires pharmaceutiques qui utilisaient EudraVigilance à la fin de l'année 2004.
Swedish: Därmed arbetade sammanlagt 5 behöriga nationella myndigheter och 39 läkemedelsföretag mot EudraVigilance vid utgången av 2004.
French: En 2004, le conseil d'administration a adopté les règles révisées d'accès aux documents de l'EMEA et le code de conduite de l'EMEA, qui s'appliquent à toutes les personnes qui participent au travail de l'Agence.
Swedish: Under 2004 godkände styrelsen de reviderade reglerna om tillgång till EMEA:s handlingar och EMEA:s uppförandekod, vilka är bindande för alla som deltar i EMEA:s arbete.
French: Le code garantit qu'une norme de conduite professionnelle cohérente s'applique à toutes les parties intervenant dans le travail et les responsabilités de l'EMEA.
Swedish: Koden garanterar att en enhetlig kravnivå i fråga om professionellt uppförande gäller alla parter som har anknytning till EMEA:s arbete och ansvarsområden.
French: Près de la moitié des médicaments orphelins désignés en 2004 sont indiqués pour des affections qui touchent les enfants.
Swedish: Nästan hälften av de läkemedel som klassificerades som särläkemedel 2004 är indicerade för sjukdomstillstånd som drabbar barn.
French: Mariette BACKES-LIES (Suppléant: Claude A HEMMER)
Swedish: Mariette BACKES-LIES (Suppleant: Claude A HEMMER)
French: Une fois terminés, ces profils de formation contribueront à fixer une norme commune de compétence pour l'ensemble du personnel de l'EMEA.
Swedish: När utbildningsprofilerna är färdiga kommer de att vara till hjälp i strävan att fastställa en gemensam kompetensnivå för EMEA-personalen.
French: Les résumés des budgets comparés sont les suivants pour la période 2003-2005.
Swedish: Nedan redovisas en jämförelse av budgetsammanfattningarna för åren 2003-2005.
French: Impact des avis scientifiques (n = 48) sur la proportion d'approbation dans le temps
Swedish: Inverkan av vetenskaplig rådgivning (n=48) på andelen godkännanden
French: Des résumés des avis concernant les LMR sont publiés après leur adoption par le CVMP.
Swedish: Sammanfattande MRL-yttranden offentliggörs sedan de antagits av CVMP.
French: Service d'information générale de l'EMEA:
Swedish: EMEA:s allmänna informationstjänst:
French: Le secteur TI a achevé les essais de vidéoconférence par Internet sur la base des IP et a utilisé ce système au cours de plusieurs réunions du TIG Eudranet.
Swedish: IT-sektorn slutförde framgångsrikt testningen av IP-baserade videokonferenser över Internet och använde denna metod för flera möten i TIG-gruppen för Eudranet.
French: er mai 2004, les 10 nouveaux États membres de l'Union ont participé aux réunions du VMRFG en qualité de membres de plein droit du groupe.
Swedish: Från den 1 maj 2004 kunde de tio nya EU-medlemsstaterna delta i VMRFG:s möten som fullvärdiga medlemmar.
French: 1.6 Institutions et agences européennes et partenaires internationaux
Swedish: 1.6 Samarbetet med EU:s institutioner och andra organ samt internationella partner
French: Le comité sur les médicaments à base de plantes a tenu sa séance inaugurale le 23 septembre 2004.
Swedish: Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) höll sitt första möte den 23 september 2004.
French: Cette procédure USR rapide est suivie par une modification formelle de l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Swedish: Efter det påskyndade USR-förfarandet görs även en formell ändring i godkännandet för försäljning av läkemedlet.
French: L'EMEA a reçu 38 rapports de qualité défectueuse concernant des médicaments à usage humain et 2 pour des médicaments à usage vétérinaire.
Swedish: EMEA erhöll 38 rapporter om kvalitetsbrister hos humanläkemedel och 2 rapporter om kvalitetsbrister hos veterinärmedicinska läkemedel.
French: L'Agence a poursuivi son engagement et sa participation aux deux conférences internationales sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement de médicaments à usage humain et vétérinaire (ICH et IVH) en 2004.
Swedish: EMEA behöll sitt engagemang för och fortsatte sitt deltagande i de båda internationella konferenserna för harmonisering av de tekniska kraven för registrering av humanläkemedel (ICH) respektive veterinärmedicinska läkemedel (VICH) under 2004.
French: Au total, 27 procédures de recrutement ont été menées à terme en 2004.
Swedish: Sammanlagt 27 rekryteringsärenden genomfördes under 2004.
French: Panayiota KOKKINOU (Suppléant: Louis PANAYI)
Swedish: Panayiota KOKKINOU (Suppleant: Louis PANAYI)
French: Les saisines au titre de l'article 18 du règlement (CEE) n° 2309/93 concernent les cas où il existe une question de sécurité liée à un produit autorisé par la procédure centralisée.
Swedish: Hänskjutning i enlighet med artikel 18 i förordning (EEG) nr 2309/93 sker när det har aktualiserats en säkerhetsfråga med anknytning till ett centralt godkänt läkemedel.
French: Outre son travail permanent avec les services de la Commission, en 2004, l'EMEA a coopéré avec d'autres agences de l'UE, en particulier l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et l'Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (OEDT).
Swedish: Vid sidan av sitt löpande arbete med kommissionens olika avdelningar under 2004 samarbetade EMEA även med olika decentraliserade EU-organ, framför allt Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) och Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (ECNN).
French: Contribution aux programmes communautaires
Swedish: Bidrag till gemenskapsprogram
French: Une collaboration plus étroite avec des autorités non communautaires et un dialogue renforcé avec des organisations sanitaires et les milieux académiques et scientifiques devraient faciliter l'adoption d'une approche réglementaire cohérente des nouvelles technologies.
Swedish: Ett ökat samarbete med myndigheter utanför EU och en intensifierad dialog med vårdorganisationer, universitetsvärlden och de lärda samfunden bör göra det lättare att vara konsekvent i reglerna för och tillsynen över ny teknik.
French: 1.8 Changements organisationnels au sein de l'Agence
Swedish: 1.8 Organisationsförändringar inom EMEA
French: • Alistair KENT (représentant d'une organisation de patients)
Swedish: • Alistair KENT (företrädare för patientorganisationer)
French: • mise en oeuvre des nouvelles pratiques comptables découlant de la réforme de la Commission;
Swedish: • Nya och ändrade redovisningsmetoder infördes i linje med reformen vid kommissionen.
French: • réaménagement de certains locaux de l'EMEA afin d'accueillir le nouveau personnel, les projets télématiques, ainsi que les délégués et experts des nouveaux États membres.
Swedish: • Delar av EMEA:s lokaler byggdes om så att plats bereddes för ny personal, för telematikprojekten och för de nya medlemsstaternas delegater och experter.
French: Le processus d'évaluation sert à garantir que les médicaments qui sont mis sur le marché européen présentent un rapport bénéfice/ risque positif pour les patients.
Swedish: Utvärderingsprocessen garanterar att de läkemedel som når marknaden i EU uppvisar ett gynnsamt nytta-riskförhållande för patienternas del.
French: EMEA guidance for companies requesting scientific advice [Orientation de l'EMEA aux entreprises demandant des conseil scientifiques]
Swedish: EMEA guidance for companies requesting scientific advice
French: Des rapports annuels ont été préparés pour 32 produits en 2004.
Swedish: Årsrapporter för 32 läkemedel färdigställdes under 2004.