FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 62 % af patienterne behøvede ikke dosisjustering for at opretholde et serumurinsyreniveau < 6 mg/dl, mens 38 % af patienterne havde behov for dosisjustering for at opnå en endelig stabil dosis.
Slovak: 62 % pacientov nevyžadovalo žiadnu úpravu dávkovania na udržanie sUA < 6 mg/dl a 38 % pacientov vyžadovalo úpravu až po dosiahnutí stabilnej dávky.
Danish: Febuxostat Krka 120 mg tabletter anvendes også til at behandle og forebygge forhøjet indhold af urinsyre i blodet, som kan forekomme, når du begynder at få kemoterapi mod blodkræft.
Slovak: Febuxostat Krka 120 mg tablety sa tiež používa na liečbu a prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi, ktorá môže nastať po začatí chemoterapie rakoviny krvi.
Danish: Tumorlysesyndrom: I det pivotale fase 3-studie (FLORENCE) blev kun patienter med alvorligt leversvigt ekskluderet fra deltagelse i forsøget.
Slovak: Syndróm rozpadu nádoru: v kľúčovej štúdii tretej fázy (FLORENCE) boli z účasti zo štúdie vylúčení iba pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene.
Danish: Der er ikke udført interaktionstudier mellem febuxostat og lægemidler (undtagen theophyllin), der metaboliseres af XO, hos mennesker.
Slovak: Štúdie interakcií febuxostátu s liekmi (okrem teofylínu), ktoré sú metabolizované XO neboli u ľudí uskutočnené.
Danish: * Bivirkninger rapporteret efter markedsføringen.
Slovak: * Nežiaduce reakcie pochádzajúce zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Danish: Tre års data viste et fald i forekomsten af udbrud af arthritis urica, hvor mindre end 4 % af patienterne krævede behandling for et udbrud (dvs. mere end 96 % af patienterne behøvede ikke behandling for et udbrud) ved måned 16-24 og ved måned 30-36.
Slovak: Údaje získané počas troch rokov ukázali, že sa znížil výskyt dnových záchvatov a menej ako 4 % pacientov vyžadovalo liečbu záchvatu (t.j. viac než 96 % pacientov nevyžadovalo liečbu záchvatu) v 16. až 24. a v 30. až 36. mesiaci.
Danish: Hos patienter, hvor hastigheden af uratdannelsen er kraftigt forøget (f.eks. malign sygdom og dens behandling, Lesch-Nyhan-syndrom), kan den absolutte koncentration af xanthin i urinen i sjældne tilfælde stige så meget, at der sker aflejring i urinvejene.
Slovak: Pacientom, ktorí majú významne zvýšenú rýchlosť tvorby urátov (napr. malígne ochorenie a jeho liečba, Leschov-Nyhanov syndróm), sa môže absolútna koncentrácia xantínu v moči v ojedinelých prípadoch zvýšiť natoľko, že sa bude ukladať v močovom trakte.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på - lactose: 73 mg
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom - laktóza: 73 mg
Danish: De primære endemål var serumurinsyre-AUC (AUC-sUA1-8) og ændring i serumkreatinin-niveau (sC), begge fra baseline til dag 8.
Slovak: Primárne cieľové parametre boli plocha pod krivkou kyseliny močovej v sére (AUC sUA1-8) a zmena hladiny sérového kreatinínu (sC), v oboch prípadoch z východiskovej hodnoty do 8. dňa.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er: - unormale resultater af leverfunktionsundersøgelser - diarré - hovedpine - udslæt (herunder forskellige typer udslæt - se nedenfor under 'ikke almindelige bivirkninger'
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú: - abnormálne výsledky pečeňových testov - hnačka - bolesti hlavy - vyrážka (vrátane rôznych typov vyrážky, pozrite, prosím, nižšie v časti "menej časté" a
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på - lactose: 109 mg
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom - laktóza: 109 mg
Danish: Nogle personer kan få udbrud af urinsyregigt, når de begynder at tage visse lægemidler, der kontrollerer niveauet af urinsyre.
Slovak: U niektorých ľudí môžu akútne dnové záchvaty prepuknúť pri začatí užívania niektorých liekov, ktoré kontrolujú koncentrácie kyseliny močovej.
Danish: For forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion, som var randomiseret til allopurinol, blev der lagt loft over dosen ved 100 mg en gang dagligt.
Slovak: U osôb s poruchou funkcie obličiek, ktorí boli randomizovaní na alopurinol, bola dávka ukončená na 100 mg raz denne.
Danish: Samlet set gav FLORENCE-studiet ikke anledning til bekymring i forhold til konkrete sikkerhedsspørgsmål ud over de tidligere erfaringer med febuxostat til arthritis urica, med undtagelse af følgende tre bivirkninger (nævnt ovenfor i tabel 1).
Slovak: Celkovo štúdia FLORENCE nepreukázala žiadne ďalšie závažné bezpečnostné skutočnosti v porovnaní s prechádzajúcimi skúsenosťami s febuxostátom pri liečbe dny, okrem nasledujúcich troch nežiaducich účinkov (uvedených vyššie v tabuľke 1).
Danish: Forekomsten af investigator-indberettede kardiovaskulære APTC-hændelser i de kombinerede fase 3-studier (APEX, FACT og CONFIRMS), var 0,7 versus 0,6 hændelser pr. 100 patientår.
Slovak: Výskyt skúšajúcim hlásených kardiovaskulárnych APTC príhod v kombinovaných štúdiách fázy 3 (štúdie APEX, FACT a CONFIRMS) bol 0,7 oproti 0,6 príhodám na 100 pacientorokov.
Danish: Febuxostat absorberes hurtigt (tmax på 1,0-1,5 t) og godt (mindst 84 %).
Slovak: Febuxostát sa veľmi rýchlo (tmax 1,0 - 1,5 hod.) a dobre vstrebáva (minimálne 84
Danish: Træthed, smerter i brystet, trykken for brystet Sjældne
Slovak: Únava, bolesť na hrudi, dyskomfort na hrudi
Danish: Hvis du i øjeblikket har et anfald af urinsyregigt (en pludselig, kraftig smerte, ømhed, rødme, varme og hævelse i et led), skal du vente, indtil anfaldet fortager sig, inden du starter på behandlingen med Febuxostat Krka.
Slovak: Ak máte v súčasnosti akútny dnový záchvat (náhly nástup ostrej bolesti, bolestivosť, začervenenie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu), počkajte, kým akútny dnový záchvat odznie predtým, než začnete prvýkrát užívať Febuxostat Krka.
Danish: Febuxostat Krka indeholder lactose.
Slovak: Febuxostat Krka obsahuje laktózu.
Danish: Der er ikke påvist nedsat fertilitet, teratogene virkninger eller fosterskader på grund af febuxostat.
Slovak: Neboli zistené žiadne dôkazy o poruche plodnosti, teratogénnych účinkoch alebo poškodení plodu spôsobených febuxostátom.
Danish: FOCUS studiet (TMX-01-005) var et 5-årigt, åbent, forlænget, fase 2-multicenterstudie til evaluering af sikkerheden hos patienter, som havde gennemført studie TMX-00-004 med 4 ugers febuxostatbehandling i et dobbeltblindt design.
Slovak: Štúdia FOCUS (TMX-01-005) bola 5-ročná otvorená, multicentrická, bezpečnostná, rozšírená štúdia fázy 2 s pacientami, ktorí ukončili 4-týždne s dvojito zaslepeným podávaním febuxostátu v štúdii TMX-00-004.
Danish: Titandioxid (E171) Talcum
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Danish: Der blev anvendt 240 mg febuxostat til at evaluere sikkerheden af febuxostat ved to gange den højeste anbefalede dosis.
Slovak: Na vyhodnotenie bezpečnosti febuxostátu sa použilo 240 mg febuxostátu, čo je dvojnásobne vyššia dávka ako je najvyššia odporúčaná dávka.
Danish: Hvis du har fået Stevens-Johnsons syndrom i forbindelse med brug af febuxostat, må du ikke begynde at tage Febuxostat Krka igen på et senere tidspunkt.
Slovak: Ak sa u vás pri užívaní febuxostátu vyvinul Stevensov-Johnsonov syndróm, nesmie sa u vás znovu začať liečba febuxostátom.
Danish: Når niveauet af urinsyre holdes lavt ved brug af Febuxostat Krka én gang om dagen, standser opbygningen af krystaller, og efterhånden mindskes symptomerne.
Slovak: Udržiavanie nízkych koncentrácií kyseliny močovej pomocou užívania Febuxostatu Krka raz denne zastaví vytváranie kryštálikov, a v dlhšom časovom období zmierňuje symptómy.
Danish: Det er vigtigt at blive ved med at tage Febuxostat Krka, selv om du får et udbrud, da Febuxostat Krka stadig er i gang med at sænke niveauet af urinsyre.
Slovak: Je dôležité, aby ste v užívaní Febuxostatu Krka pokračovali aj počas záchvatu, pretože Febuxostat Krka naďalej pracuje na znížení kyseliny močovej.
Danish: Dyreforsøg har påvist udskillelse af det aktive stof i mælken og en hæmmet udvikling hos diende afkom.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie tohto liečiva do mlieka a zhoršený vývin dojčených mláďat.
Danish: Det terapeutiske mål er at nedsætte og fastholde serumurinsyre på under 6 mg/dl (357 μmol/l).
Slovak: Terapeutickým cieľom je znížiť a udržiavať kyselinu močovú v sére pod 6 mg/dl (357 μmol/l).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af febuxostat som tabletformulering er ikke undersøgt.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť febuxostátu vo forme tabliet nebola stanovená.
Danish: Naproxen og andre hæmmere af glukuronidering
Slovak: Naproxén a iné inhibítory glukuronidácie
Danish: I alt 6.190 patienter blev fulgt i 32 måneder (middeltiden), og middelvarigheden af eksponeringen var 728 dage for patienter i febuxostat-gruppen (n=3098) og 719 dage i allopurinol-gruppen (n=3092).
Slovak: Celkom 6 190 pacientov bolo sledovaných po dobu s mediánom 32 mesiacov a medián trvania expozície bol 728 dní u pacientov v skupine s febuxostátom (n 3 098) a 719 dní v skupine s alopurinolom (n 3 092).
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 18 år, da sikkerhed og virkning endnu ikke er klarlagt hos denne aldersgruppe.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek sa nesmie podávať deťom do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Danish: Mindst 65 % af patienterne havde let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 3089 ml/min).
Slovak: Najmenej 65 % pacientov malo miernu až stredne závažnú poruchu funkcie obličiek (s klírensom kreatinínu 30 - 89 ml/min).
Danish: Samtidig indtagelse af antacida, der indeholder magnesiumhydroxid og aluminiumhydroxid, har vist sig at forsinke absorptionen af febuxostat (cirka én time) og at medføre en 32 % nedsættelse i Cmax, men der blev ikke observeret nogen signifikant ændring i AUC.
Slovak: Ukázalo sa, že pri súbežnom užití antacíd s obsahom hydroxidu horečnatého a hydroxidu hlinitého sa oneskorí absorpcia febuxostátu (približne o 1 hodinu) a o 32 % sa zníži hodnota Cmax, ale nebola pozorovaná žiadna významná zmena AUC.
Danish: Hvis serumurinsyre er > 357 μmol/l (6 mg/dl) efter 2-4 uger, bør det overvejes at give Febuxostat Krka 120 mg én gang dagligt.
Slovak: Ak je po 2 - 4 týždňoch koncentrácia kyseliny močovej v sére > 6 mg/dl (357 μmol/l), môže sa zvážiť podávanie Febuxostatu Krka 120 mg raz denne.
Danish: Febuxostat Krka leveres i æsker med 14, 28, 56 eller 84 filmovertrukne tabletter i blisterpakninger.
Slovak: Krka je dostupný v škatuľkách obsahujúcich 14, 28, 56 alebo 84 filmom obalených tabliet v blistroch.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke fuldstændig klarlagt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, se pkt.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť neboli úplne vyhodnotené u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min, pozri časť 5.2).
Danish: Da der ikke er erfaring med febuxostat, frarådes brug af febuxostat til patienter med Lesch-Nyhans syndrom.
Slovak: Keďže nie sú žiadne skúsenosti s užívaním febuxostátu, jeho užívanie u pacientov s Leschov-Nyhanovým syndrómom sa neodporúča.
Danish: Der sker ingen væsentlig akkumulation, når der administreres doser på 10 mg til 240 mg hver 24. time.
Slovak: Pri podávaní dávok 10 mg až 240 mg každých 24 hodín nedochádza k žiadnej významnejšej akumulácii.
Danish: Administration of febuxostat (80 mg eller 120 mg en gang dagligt) sammen med warfarin påvirkede ikke warfarins farmakokinetik hos raske forsøgspersoner.
Slovak: Podávanie febuxostátu (80 mg alebo 120 mg jedenkrát denne) s warfarínom nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku warfarínu u zdravých osôb.
Danish: Der blev anvendt en dosis på 240 mg febuxostat (to gange den højst anbefalede dosis) til evaluering af sikkerheden.
Slovak: Dvestoštyridsať mg febuxostátu (dvojnásobne vyššia dávka ako je najvyššia odporúčaná dávka) bolo použitých ako dávka na vyhodnotenie bezpečnosti.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, kolloid silica og magnesiumstearat i tabletkernen og poly(vinylalkhol), macrogol 3350, titandioxid (E171), talcum, gul jernoxid (E172) - kun for 120 mg filmovertrukne tabletter og rød jernoxid (E172) - kun for 80 mg filmovertrukne tabletter i filmovertrækket.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný hydratovaný oxid kremičitý a stearan horečnatý v jadre tablety a polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec, žltý oxid železitý (E172)len pre 120 mg filmom obalené tablety a červený oxid železitý (E172) - len pre 80 mg filmom obalené tablety v obaľovej vrstve.
Danish: og 'sjældne bivirkninger') - kvalme - øget forekomst af gigtsymptomer - lokale hævelser pga. væskeophobning i vævene (ødem).
Slovak: "zriedkavé") - nevoľnosť - nárast dnových symptómov - lokalizovaný opuch spôsobený zadržiavaním tekutín v tkanivách (edém).
Danish: Febuxostats sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť febuxostátu sa neštudovala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C).
Danish: Forhøjet blodglucose, forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, nedsat erytrocyttal, forhøjet basisk phosphatase, forhøjet kreatinphosphokinase i blodet*
Slovak: Zvýšenie glukózy v krvi, predĺženie aktivovaného parciálneho tromboplastínového času, zníženie počtu červených krviniek v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi*
Danish: Omfanget af bekræftede hospitalsindlæggelser pga. hjertesvigt, indlæggelser pga. arytmi uden sammenhæng med iskæmi, venøse tromboemboliske hændelser samt indlæggelse for transiente iskæmiske attacks var sammenlignelige for febuxostat og allopurinol.
Slovak: Miera uznanej hospitalizácie pre srdcové zlyhanie, príjmov k hospitalizácii pre arytmie bez ischémie, žilových tromboembolických udalostí a hospitalizácie pre prechodné ischemické záchvaty bola porovnateľná pre febuxostát a alopurinol.
Danish: CONFIRMS-studiet: CONFIRMS-studiet var et randomiseret, kontrolleret, 26-ugers, fase 3-studie til evaluering af sikkerhed og virkning af febuxostat 40 mg og 80 mg ved sammenligning med allopurinol 300 mg eller 200 mg hos patienter med arthritis urica og hyperurikæmi.
Slovak: Štúdia CONFIRMS: štúdia CONFIRMS bola randomizovaná kontrolovaná 26-týždňová štúdia fázy 3, ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť febuxostátu 40 mg a 80 mg v porovnaní s alopurinolom 300 mg alebo 200 mg u pacientov s dnou a hyperurikémiou.
Danish: Figur 1 Gennemsnitlige niveauer for serumurinsyre fra de kombinerede pivotale fase 3-studier
Slovak: Obrázok 1 Priemerné koncentrácie kyseliny močovej v sére v kombinácii pivotných štúdiách fázy 3
Danish: Febuxostat Krka er indiceret til behandling af kronisk hyperurikæmi, hvor der allerede er urataflejringer (herunder en anamnese med eller tilstedeværelse af tophus og/eller arthritis urica).
Slovak: Krka je indikovaný na liečbu chronickej hyperurikémie pri stavoch, v ktorých už došlo k ukladaniu urátov (vrátane anamnézy alebo prítomnosti tofu a/alebo dnovej artritídy).
Danish: Imidlertid blev der ikke observeret klinisk signifikante ændringer i det procentuelle fald i serumurinsyre, hvor dette blev undersøgt (80 mg gentagne doser).
Slovak: V testovaných prípadoch však nebola pozorovaná žiadna klinicky významná zmena v percente zníženia koncentrácie kyseliny močovej v sére (opakovaná dávka 80 mg).
Danish: Febuxostat metaboliseres i stort omfang ved konjugering via uridindiphosphat-glukuronosyltransferase (UDPGT)-enzymsystemet og oxidation via cytochrom P450 (CYP) -systemet.
Slovak: Febuxostát sa extenzívne metabolizuje konjugáciou prostredníctvom enzýmového systému uridíndifosfátglukuronyltransferázy (UDPGT) a oxidáciou prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP).
Danish: Febuxostats virkning og sikkerhed er ikke blevet klarlagt hos patienter med svært akut tumorlysesyndrom, f.eks. hos patienter, hvor andre former for uratsænkende behandling ikke havde nogen virkning.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť febuxostátu neboli stanovené u pacientov s akútnym závažným TLS, napr. u pacientov, u ktorých zlyhala iná liečba na zníženie urátov.
Danish: Fortsæt med at tage Febuxostat Krka hver dag, selv om du ikke oplever udbrud eller anfald af urinsyregigt.
Slovak: Pokračujte v užívaní Febuxostatu Krka každý deň aj v prípade, že sa u vás neprejavuje akútny dnový záchvat.
Danish: Ældre Der kræves ingen dosisjustering hos ældre (se pkt.
Slovak: Starší ľudia U starších ľudí nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Danish: Patienter, som fik målt 3 konsekutive serumurinsyreniveauer > 6,0 mg/dl, udgik af studiet.
Slovak: Pacienti, ktorí mali trikrát po sebe hladiny sUA > 6,0 mg/dl, boli vyradení.
Danish: Febuxostat elimineres både via lever og nyrer.
Slovak: Febuxostát sa vylučuje pečeňou aj obličkami.
Danish: I det pivotale studie af tumorlysesyndrom blev der administreret 120 mg dagligt til patienter i flere forskellige kemoterapiregimer, herunder monoklonale antistoffer.
Slovak: V kľúčovej štúdii bol pri syndróme rozpadu nádoru podávaný febuxostát v dávke 120 mg denne pacientom podstupujúcim rôzne chemoterapeutické režimy, vrátane monoklonálnych protilátok.
Danish: Febuxostats metabolisme er afhængig af UDP-glukuronosyltransferaser (UGT-enzymer).
Slovak: Metabolizmus febuxostátu závisí na uridín-glukuronyl-transferáze (UGT).
Danish: I tilfælde af en utilsigtet overdosering skal du spørge din læge om, hvad du skal gøre, eller du skal henvende dig på den nærmeste skadestue.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo sa obráťte na najbližšie oddelenie pohotovostnej služby.
Danish: Febuxostat bør ikke anvendes til patienter, der samtidig er i behandling med mercaptopurin/azathioprin, da hæmning af xanthinoxidase forårsaget af febuxostat kan medføre øgede plasmakoncentrationer af mercaptopurin/azathioprin, som kan føre til alvorlig forgiftning.
Slovak: Použitie febuxostátu sa neodporúča pacientom, ktorí sú súčasne liečení merkaptopurínom alebo azatioprínom, pretože inhibícia xantín oxidázy febuxostátom môže spôsobiť zvýšenie plazmatických hladín merkaptopurínu/azatioprínu, čo môže viesť k závažnej toxicite.
Danish: I alt deltog 346 patienter, der var i kemoterapi for hæmatologiske maligniteter og havde en middel/høj risiko for tumorlysesyndrom.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 346 pacientov s hematologickými malignitami podstupujúcich chemoterapiu a so stredným až vysokým rizikom syndrómu rozpadu nádoru.
Danish: Fortsat behandling med febuxostat mindsker hyppigheden og intensiteten af arthritis urica-anfald.
Slovak: Nepretržité podávanie febuxostátu znižuje frekvenciu a intenzitu dnových záchvatov.
Danish: Febuxostats hæmning af XO kan øge plasmakoncentrationen af disse lægemidler, hvilket kan medføre toksicitet.
Slovak: Inhibícia XO febuxostátom môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu týchto liekov a viesť k ich toxicite.
Danish: Hos hanrotter blev der kun fundet en statistisk signifikant stigning i urinblæretumorer (transitiocellulært papillom og karcinom) i forbindelse med xanthinsten i højdosisgruppen ved cirka 11 gange den humane eksponering.
Slovak: U samčích potkanov bol štatisticky významný nárast tumorov močového mechúra (papilóm z prechodných buniek (urotel) a karcinóm) zistený iba v súvislosti s xantínovými konkrementami v skupine s vysokým dávkovaním pri približne 11-násobnej expozícii u človeka.
Danish: Desipramin/CYP2D6-substrater.
Slovak: Dezipramín/ substráty CYP2D6
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Danish: Der var maternal toksicitet ved høje doser ledsaget af reduktion i antallet af overlevende afkom samt hæmmet udvikling hos rotteunger ved cirka 4,3 gange den humane eksponering.
Slovak: Pri vysokých dávkach sa objavila maternálna toxicita súvisiaca so znížením indexu odstavenia a znížením vývinu potomstva asi pri 4,3-násobnej expozícii u človeka.
Danish: Hvis du holder op med at tage Febuxostat Krka
Slovak: Ak prestanete užívať Febuxostat Krka
Danish: Reduktionen i serumurinsyreniveauerne til < 6 mg/dl (357 μmol/l) blev observeret ved uge 2-besøget og blev vedligeholdt gennem hele behandlingen.
Slovak: Zníženie koncentrácie kyseliny močovej v sére na < 6,0 mg/dl (357 μmol/l) bolo zaznamenané počas návštevy v 2. týždni a udržovalo sa na rovnakej úrovni počas celej liečby.
Danish: Da der ikke er erfaring med febuxostat, frarådes brugen af febuxostat til disse patientpopulationer.
Slovak: Keďže nie sú žiadne skúsenosti s užívaním febuxostátu, jeho užívanie sa neodporúča týmto skupinám pacientov.
Danish: Efter gentagne orale doser af febuxostat var Cmax og AUC henholdsvis 24 % og 12 % højere hos kvinder end hos mænd.
Slovak: Po opakovaných perorálnych dávkach febuxostátu boli hodnoty Cmax o 24 % vyššie u žien ako u mužov a hodnoty AUC boli o 12 % vyššie u žien ako u mužov.
Danish: Urinsyre er slutproduktet af purinmetabolismen hos mennesker, og den genereres i følgende trin: hypoxanthin → xanthin → urinsyre.
Slovak: Kyselina močová je u človeka koncový produkt metabolizmu purínov a vytvára sa v stupňoch hypoxantín → xantín → kyselina močová.
Danish: Den anbefalede dosis til patienter med let nedsat leverfunktion er 80 mg. Der er kun begrænset information tilgængelig vedrørende patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre pacientov s miernou poruchou funkcie pečene je 80 mg. Pre pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene sú k dispozícii iba obmedzené informácie.
Danish: FLORENCE var et randomiseret (1:1), dobbeltblindet, pivotalt fase 3-studie, der sammenlignede febuxostat 120 mg en gang dagligt med allopurinol 200 til 600 mg dagligt (daglig gennemsnitsdosis allopurinol (± standard afvigelse): 349,7 ± 112,90 mg) i forhold til kontrol af serumurinsyreniveau.
Slovak: FLORENCE bola randomizovaná (1:1), dvojito zaslepená, pivotná štúdia fázy 3, ktorá porovnávala febuxostát v dávke 120 mg raz denne s alopurinolom v dávke 200 až 600 mg denne (priemerná denná dávka [± štandardná odchýlka]: 349,7 ± 112,90 mg) v kontrole hladiny kyseliny močovej v sére.
Danish: Hvis du har glemt at tage Febuxostat Krka
Slovak: Ak zabudnete užiť Febuxostat Krka
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Febuxostat Krka
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Febuxostat Krka
Danish: Febuxostat bør ikke anvendes under graviditet.
Slovak: Febuxostát sa nesmie používať počas gravidity.
Danish: I reproduktionsstudier hos dyr med doser på op til 48 mg/kg/dag sås ingen dosisafhængig påvirkning af fertiliteten (se pkt.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s dávkami do 48 mg/kg/deň nepreukázali žiadne od dávky závislé nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Danish: Hos raske forsøgspersoner øgedes febuxostats maksimumplasmakoncentrationerne (Cmax) og arealet under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for febuxostat dosisproportionalt efter enkelte og gentagne doser på 10 mg til 120 mg. For doser mellem 120 mg og 300 mg blev der observeret en større end dosisproportional stigning i febuxostats AUC.
Slovak: U zdravých osôb sa maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) a plocha pod krivkou koncentrácie a času (AUC) febuxostátu zvýšili úmerne s dávkou po jednorazových a opakovaných dávkach 10 mg až 120 mg. Pri dávkach medzi 120 mg a 300 mg bolo pozorované vyššie ako dávke úmerné zvýšenie AUC febuxostátu.
Danish: Mellem 46 % og 55 % af deltagerne blev behandlet for udbrud af arthritis urica mellem uge 8 og uge 28.
Slovak: 46 - 55 % osôb dostávalo liečbu na dnové záchvaty od 8. do 28. týždňa.
Danish: Febuxostat kan derfor tages uden hensyn til brug af antacida.
Slovak: Febuxostát možno preto užívať bez ohľadu na užívanie antacíd.
Danish: Febuxostat kan administreres samtidig med colchicin eller indometacin, uden at det er nødvendigt at justere dosis af hverken febuxostat eller det samtidigt administrerede aktive stof.
Slovak: Febuxostát možno podávať súbežne s kolchicínom alebo indometacínom bez potreby upraviť dávku febuxostátu alebo súbežne podávaného liečiva.
Danish: Sjældne Sløret syn
Slovak: Rozmazané videnie