FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: AMBROBENE 7,5 mg/ml oldatos injekció injektionsvæske, opløsning intravenøs anvendelse, intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse
Slovak: AMBROBENE 7,5 mg/ml oldatos injekció injekčný roztok intravenózne použitie, intramuskulárne použitie, subkutánne použitie
Danish: Tyskland Meda Pharma GmbH&Co.
Slovak: Meda Pharma GmbH&Co.
Danish: 75 mg, 115,4 mg depotkapsel, hård oral anvendelse
Slovak: 75 mg, 115,4 mg tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Danish: Belgium bromhexin chlorhydrat Bromhexine EG
Slovak: Belgium bromhexíniumchlorid Bromhexine EG
Danish: Danmark Takeda Pharma A/S Dybendal Aile 10
Slovak: Takeda Pharma A/S
Danish: AMBROXOL TEVA 6 mg/ml belsőleges oldat
Slovak: AMBROXOL TEVA 6 mg/ml belsőleges oldat perorálny roztok
Danish: AS Den norske Eterfabrikk, Karihaugveien 22, 1086 Oslo,
Slovak: AS Den norske Eterfabrikk, Karihaugveien 22, 1086 Oslo, Norway bromhexíniumchlorid Bromhexine DnE
Danish: Rumænien SLAVIA PHARM SRL, Bd. Pallady Theodor, 44C, Bucuresti-Sector 3,
Slovak: Pallady Theodor, 44C, Bucuresti-Sector 3,
Danish: Bromhexin
Slovak: BROMHEXÍN
Danish: Spain bromhexinhydrochlorid + amoxicilin trihydrat
Slovak: Spain bromhexíniumchlorid+ amoxicilín trihydrát
Danish: Tabletten brusetablet
Slovak: Tabletten šumivá tableta
Danish: Belgium bromhexin chlorhydrat Mucoangin Citron 20 mg sugetablet
Slovak: Belgium bromhexíniumchlorid Mucoangin Citron 20 mg 20 mg pastilka
Danish: Tyskland Temmler Pharma GmbH&Co.
Slovak: Temmler Pharma GmbH&Co.
Danish: Romania bromhexinhydrochlorid BRONHOSOLV
Slovak: Romania bromhexíniumchlorid BRONHOSOLV
Danish: Spanien LABORATORIOS CINFA S.A. Olaz -Chipi, 10
Slovak: Olaz -Chipi, 10
Danish: HEMA B.V.
Slovak: Holandsko HEMA B.V.
Danish: Ambroxol Fluidox 30 mg Comprimidos
Slovak: Ambroxol Fluidox 30 mg Comprimidos tableta
Danish: 50 mg /1g oral opløsning
Slovak: 50 mg/1 g perorálny roztok
Danish: Bisolex 2 mg/ml otopina orale dråber, opløsning
Slovak: Bisolex 2 mg/ml otopina perorálne roztokové kvapky
Danish: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany bromhexinhydrochlorid Bisolvon 2 mg/ml peroralna raztopina/inhalacijska raztopina za nebulator oral opløsning/inhalation svæske til nebulisator, opløsning oral anvendelse til inhalation
Slovak: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany bromhexíniumchlorid Bisolvon 2 mg/ml peroralna raztopina/inhalacijska raztopina za nebulator perorálny roztok/roztok pre rozprašovač perorálne použitie, inhalačné použitie
Danish: Flavamed forte 60 mg šumeće tablete brusetablet
Slovak: Flavamed forte 60 mg šumeće tablete šumivá tableta
Danish: 0.75% orale dråber, opløsning
Slovak: 0,75 % perorálne roztokové kvapky
Danish: AMBROBENE 7,5 mg/ml belsőleges oldat
Slovak: AMBROBENE 7,5 mg/ml belsőleges oldat perorálny roztok
Danish: 6163 JT GELEEN The Netherlands bromhexinhydrochlorid Broomhexine HCl drank
Slovak: 6163 JT GELEEN The Netherlands bromhexíniumchlorid Broomhexine
Danish: Germany ambroxolhydrochlorid Ambroxol Sandoz 7,5mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung orale dråber, opløsning
Slovak: Ambroxol Sandoz 7,5mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung perorálne roztokové kvapky
Danish: 7,5mg/5ml, 0,0001g oral væske
Slovak: 7,5 mg/5 ml, 0,0001 g perorálna kvapalina perorálne použitie
Danish: Grækenland Genepharm Ae, 18 Km.
Slovak: Ae, 18 Km.
Danish: Italy bromhexinhydrochlorid Bisolvon injektionsvæske, opløsning injektionsvæske
Slovak: Italy bromhexíniumchlorid Bisolvon injekčný roztok injekčné použitie
Danish: HALIXOL 30 mg tabletta
Slovak: Halixol 30 mg tableta
Danish: MUCOANGIN 20 mg szopogató tabletta sugetablet orofaryngeal anvendelse
Slovak: MUCOANGIN 20 mg szopogató tabletta pastilka orálne použitie
Danish: Letland CYATHUS Exquirere Pharmaforschungs GmbH, Rudolfsplatz 2/1/8, 1010 Vienna,
Slovak: Exquirere Pharmaforschungs GmbH, Rudolfsplatz 2/1/8, 1010 Vienna,
Danish: Boehringer Ingelheim B.V.
Slovak: Holandsko Boehringer Ingelheim B.V.
Danish: Lannach,
Slovak: Berlin,
Danish: 200 mg per 100 ml of solution
Slovak: 200 mg na 100 ml roztoku perorálny roztok
Danish: Bulgaria bromhexinhydrochlorid BROMHEXINE SOPHARMA 4 mg/5 ml syrup
Slovak: Bulgaria bromhexíniumchlorid BROMHEXINE SOPHARMA 4 mg/5 ml syrup
Danish: Pharmachemie B.V.
Slovak: Holandsko Pharmachemie B.V.
Danish: France bromhexin (chlorhydrat de) ; tetracyklin
Slovak: France bromhexíniumchlorid; tetracyklín hydrochlorid
Danish: 1 g/50 ml
Slovak: 15 mg/5 ml
Danish: Spain bromhexinhydrochlorid Bisolmed 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión injektions- og infusionsvæske, opløsning intravenøs anvendelse
Slovak: Spain bromhexíniumchlorid Bisolmed 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión injekčný roztok/infúzia intravenózne použitie
Danish: AMBROXOL EG 30 mg, comprimé sécable
Slovak: AMBROXOL EG 30 mg, comprimé sécable tableta
Danish: Spanien FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14
Slovak: Maximo Aguirre, 14
Danish: 1000 Ljubljana Slovenia ambroxol
Slovak: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia ambroxol
Danish: Tyskland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Slovak: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Danish: Trinktabletten
Slovak: Alcobendas
Danish: Germed Farmacêutica, Lda.
Slovak: Portugalsko Germed Farmacêutica, Lda.
Danish: 11853 Athens,
Slovak: Aristovoulou 64, 11853 Athens, Greece
Danish: AMBROXOL-TEVA 30 mg tabletta
Slovak: AMBROXOL-TEVA 30 mg tabletta tableta
Danish: Slovakiet
Slovak: Slovinsko
Danish: Tyskland Hermes Arzneimittel GmbH Georg-Kalb-Str. 5-8
Slovak: Arzneimittel GmbH Georg-Kalb-Str.
Danish: Mucoangin sugetablet
Slovak: Mucoangin pastilka
Danish: The Netherlands bromhexinhydrochlorid Bronchi-Mereprine
Slovak: The Netherlands bromhexíniumchlorid Bronchi-Mereprine tableta
Danish: NASOPAX orrspray felnőtteknek
Slovak: Mucosolvan pro dospělé
Danish: 0.75% oral opløsning inhalationsvæske til nebulisator, opløsning oral anvendelse til inhalation
Slovak: 0,75 % perorálny roztok roztok pre rozprašovač perorálne použitie inhalačné použitie
Danish: Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH
Slovak: Arzneimittelvertrieb GmbH
Danish: Germany bromhexinhydrochlorid Bromhexin 8 BerlinChemie filmovertrukket tablet
Slovak: Germany bromhexíniumchlorid Bromhexin 8 Berlin-Chemie 8 mg filmom obalená tableta
Danish: Flavamed forte 30 mg/5 ml oralna otopina
Slovak: Flavamed forte 30 mg/5 ml oralna otopina perorálny roztok
Danish: Spain bromhexinhydrochlorid Bisolvon mucolítico 8 mg comprimidos solubles
Slovak: Spain bromhexíniumchlorid Bisolvon mucolítico 8 mg comprimidos solubles rozpustná tableta perorálne použitie
Danish: 0,3 g
Slovak: 0,3 g perorálny roztok
Danish: 716 00 Ostrava - Radvanice Czech Republic bromhexinhydrochlorid Bromhexin Galmed 12 12 mg/ml orale dråber, opløsning
Slovak: 716 00 Ostrava - Radvanice Czech Republic bromhexíniumchlorid Bromhexin Galmed 12
Danish: Tyskland Sandoz Phamaceuticals GmbH
Slovak: Sandoz Phamaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Danish: Bisolex 4 mg/5 ml sirup
Slovak: Bisolex 4 mg/5 ml sirup 4 mg/5 ml
Danish: 8 mg/5 ml suikervrij, drank
Slovak: 8 mg/5 ml suikervrij, drank perorálny roztok
Danish: 89150 Laichingen Germany ambroxolhydrochlorid, doxycyklin hyclate
Slovak: 19 89150 Laichingen Germany ambroxoliumchlorid, doxycyklín hyklát
Danish: Bulgarien Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. 1407 Sofia
Slovak: Dukov str. 1407 Sofia Bulgaria
Danish: Flavamed Vaarikas
Slovak: Flavamed perorálny roztok
Danish: 716 00 Ostrava - Radvanice Czech Republic bromhexinhydrochlorid Bromhexin Galmed 8 8 mg/ml orale dråber, opløsning
Slovak: 716 00 Ostrava - Radvanice Czech Republic bromhexíniumchlorid Bromhexin Galmed 8
Danish: 30 mg + 0.02 mg
Slovak: 30 mg + 0,02 mg tableta
Danish: Nederlande ne (Holland)
Slovak: The Netherlands
Danish: Bisolvon 4 mg/5 ml sirup
Slovak: Bisolvon 4 mg/5 ml sirup 4 mg/5 ml
Danish: SDG Farma B.V.
Slovak: Holandsko SDG Farma B.V.
Danish: 78 mg/g Gel
Slovak: 78 mg/g Gél
Danish: 1 tube
Slovak: 1 tuba
Danish: Emballage Indhold (koncentration)
Slovak: Cesta podania Balenie Obsah (koncentrácia)
Danish: Tube (alu)
Slovak: Dermálne použitie tuba (alu) 2 g
Danish: Pakningsstørelse
Slovak: Názov
Danish: Ameluz fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. december 2011.
Slovak: Ameluz bolo dňa 14. decembra 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 03-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2018
Danish: EMA/121475/2018 EMEA/H/C/002204
Slovak: EMEA/H/C/002204
Danish: Yderligere information om Ameluz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ameluz sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: En oversigt over Ameluz, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Ameluz a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ameluz løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ameluz sa neustále kontrolujú.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom der dannes en meget reaktiv og giftig form for ilt.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pri vystavení svetlu určitej vlnovej dĺžky).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ameluz?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ameluz?
Danish: Ameluz fås som gel (78 mg/g), der smøres på huden.
Slovak: Ameluz je k dispozícii vo forme gélu (78 mg/g), ktorý sa aplikuje na kožu.
Danish: Hvorfor blev Ameluz godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Ameluz povolený v EÚ?
Danish: Hvad er Ameluz, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Ameluz a na čo sa používa?
Danish: Ameluz (5-aminolævulinsyre)
Slovak: Ameluz (kyselina 5-aminolevulinová)
Danish: Det udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun udføres under opsyn af en sundhedsperson med erfaring i anvendelse af fotodynamisk terapi.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať len pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka, ktorý má skúsenosti s použitím fotodynamickej liečby.
Danish: Enkelte eller multiple aktiniske keratosevækster kan behandles i løbet af én konsultation, mens forandringer forårsaget af basalcellekarcinom kræver to behandlinger med ca. én uges mellemrum.
Slovak: Samostatné alebo viaceré výrastky aktinickej keratózy možno liečiť pri jednom sedení, zatiaľ čo lézie karcinómu bazálnych buniek si vyžadujú dve liečebné sedenia s asi týždňovým odstupom.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ameluz (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på påføringsstedet, herunder erytem (rødme i huden), smerte (herunder svie), irritation, kløe, hævelser, skorpedannelse, afskalning af huden, hærdning af huden og paræstesi (følelsesløshed eller en prikkende/stikkende fornemmelse).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ameluz (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie na mieste aplikácie vrátane erytému (začervenania kože), bolesti (vrátane pálivej bolesti), podráždenia, svrbenia, edému (opuchu), tvorby krúst, exfoliácie (olupovania kože), stvrdnutia kože a parestézie (pocity, ako je necitlivosť, mravčenie a pichanie).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved behandling med Ameluz opvejer de få og oftest milde bivirkninger, og at Ameluz er mere effektivt og i et vist omfang sikrere end det gængse alternativ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy liečby liekom Ameluz sú väčšie než niekoľko väčšinou miernych vedľajších účinkov a že liek Ameluz je účinnejší a trochu bezpečnejší ako štandardná alternatíva.
Danish: For mere information om brug af Ameluz, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Ameluz si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: I alle studierne blev virkningen hovedsagelig bedømt på det samlede antal patienter, hos hvem de aktiniske keratoser og kræftagtige forandringer helt var forsvundet tre måneder efter den sidste behandling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách bol celkový počet pacientov, u ktorých aktinická keratóza alebo rakovinové lézie úplne vymizli do troch mesiacov po poslednom ošetrení.
Danish: Aktinisk keratose er vækster i huden, der opstår efter udsættelse for sollys, og som kan medføre hudkræft.
Slovak: Aktinická keratóza sú kožné výrastky spôsobené vystavením slnečnému svetlu, ktoré môžu viesť k rakovine kože.
Danish: Ameluz smøres direkte på hudvæksterne eller -forandringerne eller på hele det berørte område, og derefter belyses huden med rødt lys.
Slovak: Ameluz sa aplikuje priamo na kožné výrastky alebo lézie, alebo na celú postihnutú oblasť a koža sa potom ožiari zdrojom červeného svetla.
Danish: Ameluz kan også anvendes til at behandle voksne for visse typer basalcellekarcinom (en form for hudkræft), når disse ikke kan behandles ved et kirurgisk indgreb.
Slovak: Ameluz sa môže takisto použiť v prípade dospelých na liečbu určitých druhov karcinómu bazálnych buniek (druh rakoviny kože), ak ho nemožno liečiť chirurgicky.
Danish: Ameluz må ikke anvendes hos personer med porfyri (manglende evne til at nedbryde en type kemiske stoffer, der kaldes porfyriner) eller hos personer med visse hudsygdomme, der skyldes udsættelse for lys.
Slovak: Liek sa nesmie používať u osôb, ktoré majú porfýriu (neschopnosť rozkladať chemické látky nazývané porfyríny) ani u osôb, ktoré majú určité kožné ochorenia zapríčinené vystavením svetlu.
Danish: Virkningen af Ameluz var genstand for fire hovedstudier hos patienter med aktinisk keratose og ét hovedstudie hos patienter med basalcellekarcinom.
Slovak: Ameluz sa skúmali v štyroch hlavných štúdiách u pacientov s aktinickou keratózou a v jednej hlavnej štúdii u pacientov s karcinómom bazálnych buniek.
Danish: Denne behandlingsmetode benytter en lyskilde til at aktivere lægemidlet.
Slovak: Táto metóda liečby zahŕňa použitie zdroja svetla na aktiváciu lieku.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Ameluz opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Ameluz sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený.
Danish: Ameluz må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for 5-aminolævulinsyre, porfyriner, sojabønner eller jordnødder eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Ameluz sa nesmie podávať osobám, ktoré sú precitlivené (alergické) na kyselinu 5aminolevulinovú, porfyríny, sóju alebo arašidy, alebo na iné zložky lieku.
Danish: Som behandling for basalcellekarcinom, der ikke kan behandles ved et kirurgisk indgreb, var Ameluz genstand for et studie, der omfattede 281 patienter, og hvor det blev sammenlignet med Metvix.
Slovak: V prípade karcinómu bazálnych buniek, ktorý nemožno liečiť chirurgicky, sa liek Ameluz skúmal v štúdii zahŕňajúcej 281 pacientov, v ktorej sa porovnával s liekom Metvix.
Danish: Efter tre måneder bør væksterne eller forandringerne kontrolleres, og eventuelle tilbageværende vækster eller forandringer bør behandles igen.
Slovak: Stav výrastkov alebo lézií sa má skontrolovať tri mesiace po liečbe a akékoľvek zvyšné výrastky alebo lézie sa majú ošetriť znova.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ameluz?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ameluz?
Danish: Ameluz indeholder det aktive stof 5-aminolævulinsyre.
Slovak: Ameluz obsahuje liečivo kyselinu 5-aminolevulinovú.
Danish: I dette studie var Ameluz mindst lige så effektivt som Metvix, idet de kræftagtige forandringer forsvandt hos 93 % (113 ud af 121) af de patienter, der blev behandlet med Ameluz, og hos 92 % (101 ud af 110) af de patienter, der blev behandlet med sammenligningslægemidlet.
Slovak: Liek Ameluz bol v tejto štúdii aspoň taký účinný ako liek Metvix, pričom rakovinové lézie vymizli u 93 % (113 zo 121) pacientov liečených liekom Ameluz a u 92 % (101 zo 110) pacientov liečených porovnávacím liekom.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Ameluz vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Ameluz sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Et yderligere studie af 52 patienter med aktinisk keratose viste, at Ameluz var mindst lige så effektivt som Metvix til at fjerne aktinisk keratose ved anvendelse i kombination med dagslys.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 52 pacientov s aktinickou keratózou sa zistilo, že liek Ameluz je pri odstránení aktinickej keratózy aspoň taký účinný ako liek Metvix, keď sa použije v kombinácii s denným svetlom.
Danish: Sygdommen forsvandt hos 91 % (50 ud af 55) af de patienter, der fik Ameluz, sammenholdt med 22 % (7 ud af 32) af de patienter, der fik placebo.
Slovak: Ochorenie vymizlo u 91 % pacientov (50 z 55) liečených liekom Ameluz v porovnaní s 22 % pacientov (7 z 32), ktorí dostávali placebo.
Danish: Ameluz kan også anvendes til at behandle solbeskadigede hudområder med multiple aktiniske keratosevækster (områdeforandringer).
Slovak: Liek sa môže použiť aj na liečbu kože poškodenej slnkom s viacerými výrastkami aktinickej keratózy (kancerizovaných polí).
Danish: Ameluz er et lægemiddel, der anvendes hos voksne til behandling af let til moderat aktinisk keratose i ansigtet, hårbunden og de omgivende berørte hudområder.
Slovak: Ameluz sa používa u dospelých na liečbu miernej až stredne závažnej aktinickej keratózy na tvári a vlasatej koži hlavy, ako aj okolitých oblastí kože postihnutých ochorením.
Danish: Hvordan anvendes Ameluz?
Slovak: Ako sa liek Ameluz používa?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ameluz fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ameluz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Den aktiniske keratose forsvandt hos 78 % (194 ud af 248) af de patienter, der blev behandlet med Ameluz, sammenholdt med 64 % (158 ud af to 246) af de patienter, der blev behandlet med Metvix, og 17 % (13 ud af 76) af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Slovak: Aktinická keratóza vymizla u 78 % pacientov (194 z 248) liečených liekom Ameluz v porovnaní so 64 % pacientov (158 z 246) liečených liekom Metvix a 17 % pacientov (13 zo 76) liečených placebom.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ameluz.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ameluz boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Når Ameluz påføres på hudvæksterne eller -forandringerne, bliver det aktive stof i lægemidlet, 5aminolævulinsyre, optaget i cellerne, hvor det virker som et fotosensibiliserende middel (et stof, der ændrer sig, når det udsættes for lys af en bestemt bølgelængde).
Slovak: Ak sa liek Ameluz aplikuje na abnormálne kožné výrastky alebo lézie, liečivo lieku, kyselina 5aminolevulinová, sa absorbuje v bunkách, kde pôsobí ako fotosenzibilizátor (látka, ktorá sa mení
Danish: Ameluz var mere effektivt end placebo (et uvirksomt stof) eller et sammenligningslægemiddel, når det blev anvendt i fotodynamisk terapi til behandling af aktinisk keratose eller basalcellekarcinom.
Slovak: Ameluz bol pri fotodynamickej liečbe aktinickej keratózy alebo karcinómu bazálnych buniek účinnejší než placebo (zdanlivý liek) alebo porovnávací liek.
Danish: I det første hovedstudie, der omfattede 571 patienter, blev Ameluz sammenlignet med placebo og Metvix, der er et lægemiddel, som indeholder methylaminolævulinat, i kombination med rødt lys over én eller to behandlinger.
Slovak: V prvej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 571 pacientov sa liek Ameluz porovnával s placebom a liekom Metvix obsahujúcim metylaminolevulinát, ktorý sa použil spolu s červeným svetlom pri jednom alebo dvoch liečebných sedeniach.
Danish: I det tredje studie, der omfattede 87 patienter med områdeforandringer (et solbeskadiget område med flere aktiniske keratosevækster), blev Ameluz sammenlignet med placebo i kombination med rødt lys over én eller to behandlinger.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 87 pacientov s kancerizovanými poľami (plochami kože poškodenej slnkom s viacerými výrastkami aktinickej keratózy) sa liek Ameluz porovnával s placebom, ktoré sa použilo pri jednom liečebnom sedení spolu s červeným svetlom alebo pri dvoch liečebných sedeniach.
Danish: I den anden hovedundersøgelse, der omfattede 122 patienter, blev Ameluz sammenlignet med placebo i kombination med rødt lys over én eller to behandlinger.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 122 pacientov sa liek Ameluz porovnával s placebom, ktoré sa použilo spolu s červeným svetlom pri jednom alebo dvoch liečebných sedeniach.
Danish: Denne giftige ilt reagerer med og ødelægger cellernes bestanddele, f.eks. proteiner og DNA, hvorved cellerne dræbes.
Slovak: Ak sa postihnutá koža vystaví svetlu, fotosenzibilizátor sa aktivuje a reaguje s kyslíkom v bunkách, pričom vytvára vysoko reaktívny a toxický druh kyslíka, ktorý zabíja bunky tak, že reaguje s ich zložkami, ako sú proteíny a DNA, a ničí ich.
Danish: Hvordan virker Ameluz?
Slovak: Ameluz účinkuje?
Danish: Andre oplysninger om Ameluz
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Den aktiniske keratose forsvandt hos 66 % (53 ud af 80) af de patienter, der blev behandlet med Ameluz, sammenholdt med 13 % (5 ud af 40) af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Slovak: Aktinická keratóza vymizla u 66 % (53 zo 80) pacientov liečených liekom Ameluz v porovnaní s 13
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ameluz?
Slovak: Ameluz boli preukázané v štúdiách?
Danish: SN: {nummer} [serienummer]
Slovak: SN: {číslo} [sériové číslo]
Danish: Det er vigtigt at sikre, at der gives den korrekte dosis lys.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť, aby sa podávala správna dávka svetla.
Danish: NN: {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]
Slovak: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]
Danish: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemčija / Nemecko,
Slovak: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha /
Danish: Nedre 97,5 % konfidensgrænse
Slovak: Nižšia 97,5 % hranica spoľahlivosti
Danish: PC: {nummer} [produktkode]
Slovak: PC: {číslo} [kód lieku]
Danish: Der skal holdes en afstand på mindst 1 cm til disse områder.
Slovak: Treba zachovať vzdialenosť najmenej 1 cm.
Danish: Risiko for allergisk reaktion
Slovak: Riziko alergickej reakcie
Danish: N MAL Middel + SD
Slovak: N MAL Priemer + SD
Danish: Der blev rapporteret positive allergitests i studiet.
Slovak: V štúdii sa hlásili pozitívne testy na alergiu.
Danish: Ameluz øger fototoksicitet forbigående
Slovak: Ameluz prechodne zvyšuje fototoxicitu
Danish: I nogle tilfælde kan de dog fortsætte i 1 til 2 uger eller endnu længere.
Slovak: V niektorých prípadoch však môžu pretrvávať týždeň až 2 týždne alebo ešte dlhšie.
Danish: Der er ingen erfaring med disse situationer.
Slovak: V prípade týchto situácií nie sú k dispozícii nijaké skúsenosti.
Danish: Det anvendes til at behandle:
Slovak: Používa sa na liečbu:
Danish: Beskyttelse mod sollys i 48 timer og observation anbefales dog.
Slovak: Odporúča sa však ochrana pred slnkom počas 48 hodín, ako aj pozorovanie.
Danish: Dosering hos voksne
Slovak: Dávkovanie u dospelých
Danish: Det kan konkluderes, at selvom undergrupperne er for små til at drage signifikante konklusioner om individuelle grupper, er fordelingen af de to præparater i de relevante undergrupper meget ens.
Slovak: Aj keď sú veľkosti podskupín príliš malé na vyvodenie významných záverov o individuálnych podskupinách, rozdelenie dvoch liekov na príslušné podskupiny je veľmi podobné.
Danish: Der foreligger ingen data.
Slovak: K dispozícii nie sú nijaké údaje.