FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inotersen er ikke undersøgt til patienter, der får foretaget levertransplantation.
Croatian: Inotersen nije procijenjivan u bolesnika koji se podvrgavaju transplantaciji jetre.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er grumset eller misfarvet eller indeholder partikler.
Croatian: Nemojte koristiti ako otopina izgleda zamućeno, ako je promijenila boju, ili sadrži čestice.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne anført efter hyppighed.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su razvrstane prema učestalosti, a prvo je navedena najčešća nuspojava.
Danish: Ikke-CM-Echosæt p<0,001
Croatian: Non-CMEcho Set p<0,001
Danish: Patienter, der får afbrudt behandling med inotersen på grund af trombocyttal under 25 x 10
Croatian: Bolesnici koji prekinu liječenje intersenom jer je broj trombocita ispod 25x109/l ne smiju ponovno započeti liječenje.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får uforklarlige blå mærker eller udslæt med små røde pletter på huden (kaldes for petekkier), blødning fra hudrifter, der ikke standser, eller som det siver fra, blødning fra tandkød eller næse, blod i urinen eller afføringen eller blødning i det hvide i øjnene.
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ako imate neobjašnjiv nastanak modrica ili osipa u obliku malih crvenih mrlja koje se pojavljuju na koži (nazivaju se petehije), krvarenje iz posjekotina na koži koje ne prestaje ili curi, krvarenje desni ili iz nosa, krv u mokraći ili stolici, krvarenje iz bjeloočnica.
Danish: 9/l, bør ikke få behandlingen reinitieret.
Croatian: 9/l prije liječenja.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari voda za injekcije kloridna kiselina (za prilagodbu pH) natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
Danish: Derfor bør graviditet udelukkes, inden behandling iværksættes, og fertile kvinder bør anvende sikker kontraception (se pkt.
Croatian: Stoga je potrebno isključiti trudnoću prije početka liječenja, a žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio 4.6).
Danish: Til placebos fordel
Croatian: Prednost inotersena Prednost placeba
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP AFRIVELIGT LÅG PÅ BAKKE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP POKROV PODLOŠKA KOJI SE MOŽE ODLIJEPITI
Danish: BORTSKAFFELSE OG SIKKERHED Bortskaffelse af den brugte, fyldte injektionssprøjte
Croatian: ODLAGANJE I ZBRINJAVANJE Zbrinite upotrijebljenu napunjenu štrcaljku
Danish: Du skal altid holde på sprøjtecylinderen.
Croatian: Uvijek držite štrcaljku za tijelo štrcaljke.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har problemer med synet eller andre øjenproblemer, mens du får Tegsedi.
Croatian: Ako imate problema s vidom ili drugih problema s očima dok koristite Tegsedi, trebate razgovarati s liječnikom.
Danish: Stadie 2
Croatian: 2. stadij
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed i forbindelse med ældre patienter, patienter, der får antitrombotika, antitrombotiske lægemidler eller lægemidler, der kan sænke trombocyttallet (se pkt.
Croatian: Potreban je poseban oprez u starijih bolesnika, u bolesnika koji uzimaju anitrombotske lijekove, antitrombocitne lijekove ili lijekove koji mogu smanjiti broj trombocita (vidjeti dio 4.5) te u bolesnika s događajima velikog krvarenja u povijesti bolesti.
Danish: Kassér den brugte, fyldte injektionssprøjte i en kanylebøtte straks efter brug.
Croatian: Stavite upotrijebljenu napunjenu štrcaljku u spremnik za oštre predmete nakon uporabe.
Danish: Sørg for, at kanylen hele tiden er ført helt ind i injektionsstedet, mens du injicerer medicinen.
Croatian: Morate paziti da igla ostane potpuno uvedena tijekom injiciranja lijek.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, bakken og den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, plastičnom podlošku i napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti" i „EXP".
Danish: - Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 284 mg inotersen.
Croatian: - Jedna napunjena štrcaljka sadrži 284 mg inotersena.
Danish: Hvis en dosis inotersen glemmes, skal den næste dosis administreres hurtigst muligt, medmindre den næste planlagte dosis er inden for 2 dage, i hvilket tilfælde den glemte dosis springes over, og den næste dosis administreres som planlagt.
Croatian: U slučaju propuštanja doze inotersena, potrebno je primijeniti dozu što prije, osim ako je sljedeća planirana doza unutar dva dana.
Danish: Afslutning af injektionen
Croatian: Dovršite injiciranje
Danish: Rør ikke dette område af huden igen, før du injicerer.
Croatian: Očišćeno područje nemojte više dirati prije injiciranja.
Danish: Det vides ikke, om tilskud af vitamin A kan kompensere for risikoen for vitamin A-mangel, som kan påvirke barnet (se "Advarsler og forsigtighedsregler" ovenfor).
Croatian: A koji može utjecati na Vaše nerođeno dijete (vidjeti "Upozorenja i mjere opreza" iznad).
Danish: Trombocyttal, estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR), urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) og leverenzymer bør måles inden behandling med Tegsedi.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Tegsedi potrebno je izmjeriti broj trombocita, procijenjenu brzinu glomerularne filtracije (eGFR), omjer proteina i kreatinina u urinu (UPCR) te jetrene enzime.
Danish: Monitorering af inotersen og anbefalinger til behandling efter trombocyttal Trombocyttal (x109/l)
Croatian: Doziranje treba prilagoditi prema laboratorijskim vrijednostima kako slijedi: Tablica 1 Praćenje broja trombocita i preporuke za liječenje kod terapije inotersenom Broj trombocita (x109/l)
Danish: Fald til under 100 x 10
Croatian: Broj trombocita <100 x 10
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe opstilles bivirkningerne efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave lijeka prikazane su u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Danish: - hvis du har fået taget prøver, der viser usædvanligt lave antal blodplader, som er de celler i blodet, der klæber sammen for at få blodet til at størkne - hvis undersøgelser af nyrefunktionen eller protein i urinen viser tegn på alvorlige nyreproblemer - hvis du har svært nedsat leverfunktion (leverinsufficiens)
Croatian: Nemojte primjenjivati Tegsedi: - ako ste alergični na inotersen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - pretrage pokazuju da imate prekomjerno niski broj trombocita, krvnih stanica koje se lijepe zajedno pomažući zgrušavanje krvi - pretrage funkcije bubrega ili proteina u mokraći pokazuju znakove teških problema s bubrezima - imate jako smanjenu funkciju jetre (oštećenje jetrene funkcije)
Danish: Hold hænderne på afstand af stemplet, så du undgår at skubbe stemplet ind ved en fejl, før du er klar til at injicere.
Croatian: Ne dirajte klip da ga ne bi nenamjerno pritisnuli, dok niste spremni za primjenu injekcije.
Danish: Kassér den fyldte injektionssprøjte i en kanylebøtte, hvis opløsningen er grumset, misfarvet eller indeholder partikler, og brug en ny, fyldt injektionssprøjte.
Croatian: Ako otopina izgleda zamućeno, ako je promijenila boju ili sadrži čestice, bacite napunjenu štrcaljku u spremnik za oštre predmete i upotrijebite novu napunjenu štrcaljku.
Danish: Glomerulonefritis, nyreproblemer
Croatian: Glomerulonefritis/problemi s bubrezima
Danish: Du må ikke holde på den fyldte injektionssprøjtes stempel eller skubbe på stemplet for at føre kanylen ind.
Croatian: Nemojte držati napunjenu štrcaljku za klip ili gurati klip dok uvodite iglu.
Danish: Ortostatisk hypotension Hypotension Hæmatom
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija hipotenzija hematom
Danish: Det er vigtigt, at stemplet trykkes helt i bund.
Croatian: Važno je pritisnuti klip do kraja prema dolje.
Danish: Tre (3 %) patienter udviklede trombocyttal på < 25 x 109/l; den ene af disse patienter fik en letal intrakraniel blødning.
Croatian: 9/l; jedan od tih bolesnika imao je intrakranijalno krvarenje sa smrtnim ishodom.
Danish: Inotersen er forbundet med fald i trombocyttal, hvilket kan medføre trombocytopeni (se pkt.
Croatian: Inotersen je povezan sa smanjenim brojem trombocita, što može rezultirati trombocitopenijom (vidjeti dio 4.8).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tegsedi 284 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Croatian: NAZIV LIJEKA Tegsedi 284 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Danish: Sygdom stadie II
Croatian: 1. stadij bolesti
Danish: De primære effektendemål var ændringen fra baseline til uge 66 i den kombinerede score på den modificerede Neuropathy Impairment Score + 7 test (mNIS+7) og i den totale score på spørgeskemaet Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropathy (QoL-DN).
Croatian: Modified Neuropathy Impairment Score + 7, mNIS+7) i ukupnom rezultatu Norfolk upitnika o kvaliteti života - dijabetička neuropatija (engl.
Danish: Tegsedi 284 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte inotersen
Croatian: Tegsedi 284 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki inotersen
Danish: Inotersen blev ikke undersøgt i kliniske forsøg hos patienter, som fik foretaget levertransplantation (pkt.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima inotersen nije procjenjivao u bolesnika kojima se presađivala jetra (dio 4.2).
Danish: % ændring fra baseline LSM (± SE)
Croatian: promjena od početne vrijednosti LSM (±SE)
Danish: Afrensning af injektionsstedet
Croatian: Očistite mjesto injiciranja
Danish: Kassér den fyldte injektionssprøjte i en kanylebøtte, hvis noget af ovenstående sker, og brug en ny, fyldt injektionssprøjte.
Croatian: Ako se dogodi bilo što od navedenog, bacite napunjenu štrcaljku u spremnik za oštre predmete i upotrijebite novu napunjenu štrcaljku.
Danish: Monitorering af leverfunktion
Croatian: Praćenje jetrene funkcije
Danish: Glomerulonefritis/forringelse af nyrefunktionen Patienterne skal monitoreres for tegn på øget proteinuri og fald i eGFR under behandling med inotersen (se pkt.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili znakovi povećane proteinurije i smanjenja eGFR-a tijekom liječenja inotersenom (vidjeti dio 4.4).
Danish: Det vides ikke, om tilskud af vitamin A i graviditeten vil være tilstrækkeligt til at forebygge vitamin A-mangel, hvis den gravide kvinde fortsat får inotersen.
Croatian: A u trudnoći biti dovoljna za sprječavanje nedostatka vitamina
Danish: Trombocytter og nyrefunktion bør monitoreres regelmæssigt.
Croatian: Potrebno je redovito obavljati pretrage radi praćenja broja trombocita i funkcije bubrega.
Danish: Hold ikke på den fyldte injektionssprøjtes stempel, mens du trækker hætten af.
Croatian: Nemojte skidati kapicu igle dok držite napunjenu štrcaljku za klip.
Danish: Tegsedi indeholder: - Aktivt stof: inotersen.
Croatian: Što Tegsedi sadrži - Djelatna tvar je inotersen.
Danish: - Medicin, som kan ændre nyrefunktionen eller skade nyrerne, for eksempel sulfonamider (et antibakterielt middel), anilider (til behandling af feber, ømhed og smerter), aldosteronantagonister (et vanddrivende middel) samt naturlige opiumalkaloider og andre opioider (til smertelindring).
Croatian: - lijekovi koji sprječavaju stvaranje ugrušaka ili smanjuju broj trombocita u krvi, npr. acetilsalicilatna kiselina, heparin, varfarin,klopidogrel, rivoraksaban i dabigatran. - bilo koji lijekovi koji bi mogli promijeniti funkciju bubrega ili štete bubrezima, npr. sulfonamidi (koriste se protiv bakterija), anilidi (koriste se za liječenje vrućice i bolova), antagonisti aldosterona (koriste se kao diuretici) i prirodni alkaloidi opijuma i drugi opioidi (koriste se za liječenje bolova).
Danish: Tegsedi kan reducere antallet af de celler i blodet, som størkner blodet (blodplader).
Croatian: Tegsedi može smanjiti broj stanica u krvi koje su odgovorne za zgrušavanje krvi (trombociti), što može rezultirati stanjem koje se naziva trombocitopenija (vidjeti dio 4).
Danish: Tryk fast ned på stemplet, når injektionen er færdig.
Croatian: Na kraju injiciranja čvrsto pritisnite klip.
Danish: Patienter, som får inotersen bør tage oralt tilskud af cirka 3.000 IE vitamin A om dagen for at mindske den potentielle risiko for øjentoksicitet som følge af vitamin A-mangel.
Croatian: Bolesnici koji dobivaju inotersen trebaju uzimati peroralno suplementaciju od približno 3000 IU vitamina
Danish: Tryk ned på stemplet igen, hvis det ikke begynder at løfte sig automatisk.
Croatian: Ako se klip ne počne automatski sam podizati, ponovno ga pritisnite prema dolje.
Danish: Influenzalignende sygdom Perifer hævelse
Croatian: Poremećaji probavnog sustava povraćanje mučnina
Danish: Hvad er Tegsedi, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Tegsedi i za što se koristi?
Danish: Hvordan virker Tegsedi?
Croatian: Kako djeluje Tegsedi?
Danish: Hvorfor blev Tegsedi godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Tegsedi odobren u EU-u?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Tegsedi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Tegsedi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Den anbefalede dosis er én injektion én gang om ugen givet under huden på maven, låret eller overarmen.
Croatian: Preporučena doza je jedna injekcija jedanput tjedno koja se daje pod kožu abdomena, natkoljenice ili nadlaktice.
Danish: En oversigt over Tegsedi, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Tegsedi i zašto je odobren u EU-u
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tegsedi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tegsedi?
Danish: Yderligere information vedrørende Tegsedi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Tegsedi možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za liječenje rijetkih bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sygdommen hATTR er sjælden, og Tegsedi blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 26. marts 2014.
Croatian: Nasljedna transtiretinska amiloidoza je rijetka bolest, a Tegsedi je dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" od 26. ožujka 2014.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Tegsedi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Tegsedi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Den første injektion bør gives under overvågning af en kvalificeret sundhedsperson, og patienterne selv eller deres omsorgspersoner kan give de efterfølgende injektioner efter tilstrækkelig oplæring.
Croatian: Prvu injekciju treba dati pod nadzorom osposobljenog zdravstvenog radnika, a sljedeće injekcije mogu davati bolesnici ili njegovatelji nakon što prođu odgovarajuću obuku.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Tegsedi løbende overvåget.
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Tegsedi kontinuirano se prate.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tegsedi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tegsedi?
Danish: I betragtning af det ikke-dækkede medicinske behov blev Tegsedis sikkerhedsprofil fundet acceptabel, og det vurderedes, at risiciene var håndterbare med specifikke regler for overvågning, dosisreduktion og ophør.
Croatian: Uzimajući u obzir i neudovoljenu medicinsku potrebu, sigurnosni profil lijeka Tegsedi smatra se prihvatljivim, a rizicima se može upravljati uz poseban nadzor, smanjenje doza i pravila za prekid liječenja.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tegsedi (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, kvalme, lavt antal røde blodlegemer, hovedpine, feber, perifert ødem (hævelse, især af anklerne og fødderne), kulderystelser, opkastning og lavt antal blodplader, som kan medføre blødning og blå mærker.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tegsedi (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su reakcije na mjestu injekcije, mučnina (osjećaj slabosti), niska razina crvenih krvnih stanica, glavobolja, vrućica, periferni edem (oticanje, osobito zglobova i stopala), zimica, povraćanje i nizak broj trombocita u krvi koji može dovesti do krvarenja i pojave modrica.
Danish: De primære mål for virkning var ændringerne i patienternes nervebeskadigelse og livskvalitet som bedømt ved anvendelse af standardskalaerne "mNIS+7" og "Norfolk QoL-DN".
Croatian: Glavna mjerila djelotvornosti bila su promjene u oštećenju živaca i u kvaliteti života bolesnika, mjerene s pomoću standardnih ljestvica naziva „mNIS+7", odnosno „Norfolk QoL-DN".
Danish: Livskvaliteten målt ved hjælp af scoren på Norfolk QoL-DN-skalaen var forværret med ca. 4 point hos patienter, der fik Tegsedi, sammenholdt med en forværring på ca. 13 point hos dem, der fik placebo.
Croatian: Kvaliteta života, mjerena rezultatima na ljestvici Norfolk QoL-DN, pogoršala se za otprilike četiri boda u bolesnika liječenih lijekom Tegsedi, u usporedbi s otprilike 13 bodova u bolesnika koji su primali placebo.
Danish: For mere information om brug af Tegsedi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Tegsedi pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Danish: Dermed reduceres dannelsen af transthyretin, hvilket reducerer dannelsen af amyloider og lindrer symptomerne på HATTR-amyloidose.
Croatian: To dovodi do smanjenog stvaranja transtiretina, čime se smanjuje nastajanje amiloida i ublažavaju simptomi nasljedne transtiretinske amiloidoze.
Danish: Lægemidlet fås som en injektionsvæske, opløsning, i en fyldt sprøjte (284 mg), til indgivelse under huden.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku otopine koja se ubrizgava pod kožu, u napunjenim štrcaljkama (284 mg).
Danish: Tegsedi anvendes hos voksne patienter, der har nervebeskadigelse af grad 1 (patienten kan gå uden hjælp) og grad 2 (patienten kan stadig gå, men har brug for hjælp).
Croatian: Lijek Tegsedi primjenjuje se u odraslih bolesnika u prvim dvama stadijima oštećenja živaca (1. stadij, kada bolesnik može hodati bez pomoći i 2. stadij, kada bolesnik može hodati, ali mu je potrebna pomoć).
Danish: Tegsedi må ikke anvendes af patienter med lavt antal blodplader (mindre end 100 x 109/l) og af patienter med alvorlige nyre- eller leverproblemer.
Croatian: Lijek Tegsedi ne smije se primjenjivati u bolesnika s niskim brojem trombocita (manje od 100x109/l) ni u bolesnika koji imaju teška oštećenja bubrega ili jetre.
Danish: Det aktive stof i Tegsedi, inotersen, er et "antisense-oligonukleotid", som er et meget kort stykke genetisk materiale, der er designet til at binde til og blokere det genetiske materiale for den celle, der danner transthyretin.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tegsedi, inotersen, je antisens oligonukleotid, vrlo kratak sintetički genski materijal koji je namijenjen za vezivanje na genski materijal stanica odgovornih za stvaranje transtiretina, i njegovo blokiranje.
Danish: Andre oplysninger om Tegsedi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tegsedi
Danish: Da Tegsedi kan medføre et fald i antallet af blodplader (hvilket udgør en risiko for blødning), skal blodpladetallet tjekkes under behandlingen med Tegsedi, og dosen af lægemidlet og hyppigheden, hvormed det gives, tilpasses i overensstemmelse hermed.
Croatian: Budući da Tegsedi može prouzročiti smanjenje broja trombocita u krvi (predstavlja rizik od krvarenja) potrebno je kontrolirati broj trombocita u krvi tijekom liječenja lijekom Tegsedi, te sukladno tome prilagoditi dozu lijeka i učestalost primjene.
Danish: Efter 15 måneders behandling var forværringen af scoren på mNIS+7-skalaen, der anvendes til at bedømme nervebeskadigelse, mindre med Tegsedi (ca. 11 point) end med placebo (ca. 25 point).
Croatian: Nakon 15 mjeseci liječenja, rezultati prema ljestvici mNIS+7 koja se upotrebljavala za procjenu oštećenja živaca, pogoršali su se u manjoj mjeri pri primjeni lijeka Tegsedi (otprilike 11 bodova) u odnosu na placebo (otprilike 25 bodova).
Danish: Tegsedi er et lægemiddel til behandling for beskadigelse af nerverne som følge af den arvelige sygdom transthyretin amyloidose (hATTR), hvor et protein kaldet amyloid ophobes i vævene rundt om i kroppen, herunder rundt om nerverne.
Croatian: Tegsedi je lijek koji se primjenjuje za liječenje oštećenja živaca koja su uzrokovana nasljednom transtiretinskom amiloidozom (hATTR), bolešću pri kojoj se proteini naziva amiloidi nakupljaju u tkivu u tijelu, uključujući i oko živaca.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Tegsedi, skal udarbejde et patientkort med oplysninger om sikkerheden ved lægemidlet og håndtering af bivirkninger.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Tegsedi u promet osigurat će karticu s upozorenjima za bolesnike s informacijama o sigurnosti lijeka i kontroli nuspojava.
Danish: Tegsedi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med hATTR.
Croatian: Lijek Tegsedi izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s nasljednom transtiretinskom amiloidozom.
Danish: I et hovedstudie med deltagelse af 173 hATTR-patienter med grad 1- eller grad 2-nervebeskadigelse blev det påvist, at Tegsedi er mere effektivt end placebo (et ikke-aktivt stof) til at forsinke den nervebeskadigelse, som sygdommen medfører.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 173 bolesnika s nasljednom transtiretinskom amiloidozom koji su imali 1. stadij ili 2. stadij oštećenja živaca lijek Tegsedi pokazao se djelotvornijim od placeba (prividno liječenje) u usporavanju oštećenja živaca koja ta bolest uzrokuje.
Danish: Hos patienter med hATTR er proteinet transthyretin, der cirkulerer rundt i blodet, mangelfuldt og nedbrydes hurtigt.
Croatian: U bolesnika s nasljednom transtiretinskom amiloidozom, protein naziva transtiretin koji cirkulira u krvi oštećen je i lako se raspada.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tegsedi.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tegsedi nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tegsedi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Tegsedi dokazane u ispitivanjima?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Tegsedi fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tegsedi potražite u uputi o lijeku.
Danish: - hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten.
Croatian: - Ako ste dulje od 3 mjeseca trudni.
Danish: 250 tabletter
Croatian: 250 tableta
Danish: Din læge kan fortælle dig om du er i høj risiko for sådanne hændelser.
Croatian: Liječnik će Vam reći spadate li u rizičnu skupinu za takve događaje.
Danish: Al/Al blister:
Croatian: Al/Al blisteri:
Danish: Den kumulative udskillelse i urinen er <1% af dosis.
Croatian: Kumulativna urinarna ekskrecija je <1% doze.
Danish: Det er mest hensigtsmæssigt at tage tabletten på samme tid hver dag.
Croatian: Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme svaki dan.
Danish: Tag ikke en dobbelt dosis som erstatning for den glemte tablet.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.