FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien zur Langzeitkanzerogenität bei peroraler Gabe von Doravirin bei Mäusen und Ratten ergaben bei geschätzten Expositionen, die das bis zu 6-Fache (Mäuse) bzw. 7-Fache (Ratten) der Exposition betrugen, die beim Menschen unter der RHD erzielt wird, keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potential.
Swedish: Långtidsstudier av oral karcinogenicitet av doravirin hos mus och råtta visade inte på någon karcinogen potential vid beräknade exponeringar upp till 6 gånger (mus) och 7 gånger (råtta) mänsklig exponering vid RHD.
German: Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose)
Swedish: Behandling mot cystisk fibros lumakaftor
German: Bei Toxizitätsstudien an Tieren führte die Anwendung von Lamivudin in hohen Dosen nicht zu Hauptorgan-Toxizitäten.
Swedish: Administrering av lamivudin i höga doser i toxikologiska djurstudier visade inte på någon större organtoxicitet.
German: Cmax
Swedish: Cmax μM
German: Ethinylestradiol 0,03 mg / Levonorgestrel 0,15 mg als Einzeldosis, Doravirin 100 mg einmal täglich
Swedish: 0,03 mg etinylestradiol/ 0,15 mg levonorgestrel SD, doravirin 100 mg QD
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Delstrigo einnehmen.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Delstrigo.
German: Ledipasvir + Sofosbuvir (Ledipasvir 90 mg als Einzeldosis + Sofosbuvir 400 mg als Einzeldosis, Doravirin 100 mg als Einzeldosis)
Swedish: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirin 100 mg SD)
German: • Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz)
Swedish: • illamående, diarré, magsmärta, kräkningar, gaser (flatulens)
German: Anteil (%) von Patienten mit einer HIV-1 RNA < 40 Kopien/ml nach Ausgangswerten für CD
Swedish: Andel (%) försökspersoner med hiv-1 RNA < 40 kopior/ml per CD4
German: Rifampicin, Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen) oder Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten Mitotan (Arzneimittel zur Krebsbehandlung)
Swedish: • om du tar något av följande läkemedel: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel mot kramper) rifampicin, rifapentin (läkemedel mot tuberkulos) johannesört (Hypericum perforatum, ett naturläkemedel mot nedstämdhet och ångest) eller produkter som innehåller johannesört mitotan (läkemedel mot cancer) enzalutamid (läkemedel mot prostatacancer) lumakaftor (läkemedel mot cystisk fibros)
German: 2 (Doravirin)
Swedish: 2 (DOR)
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Doravirin, 300 mg Lamivudin und 245 mg Tenofovirdisoproxil.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin och 245 mg tenofovirdisoproxil.
German: Antimykobakterielle Wirkstoffe
Swedish: Antimykobakteriella läkemedel
German: Lamivudin + Tenofovirdisoproxil (300 mg Lamivudin als Einzeldosis + 245 mg Tenofovirdisoproxil als Einzeldosis, Doravirin 100 mg als Einzeldosis)
Swedish: lamivudin + tenofovirdisoproxil (300 mg lamivudin SD + 245 mg tenofovirdisoproxil SD, doravirin 100 mg SD)
German: AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Hemmung von CYP3A)
Swedish:  doravirin AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Hämning av CYP3A)
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Doravirin, 300 mg Lamivudin und 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat entsprechend 245 mg Tenofovirdisoproxil.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin och 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat motsvarande 245 mg tenofovirdisoproxil.
German: Erwartet:  Doravirin  Tacrolimus, Sirolimus (Induktion von CYP3A)
Swedish: Förväntat:  doravirin ↓ takrolimus, sirolimus (Induktion av CYP3A)
German: • Abnahme der Hämoglobinwerte
Swedish: • minskade nivåer av hemoglobin
German: Carbamazepin Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Swedish: Antikonvulsiva karbamazepin oxkarbazepin fenobarbital fenytoin
German: Wenn eine gemeinsame Anwendung unvermeidbar ist, sollte eine häufigere Überwachung der HIV-1-Viruslast in Betracht gezogen werden.
Swedish: Överväg mer frekvent övervakning av hiv-1 virusmängd om kontinuerlig samtidig administrering inte kan undvikas.
German: AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Hemmung von CYP3A)
Swedish:  doravirin AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Hämning av CYP3A)
German: Autoimmunerkrankungen (wie Morbus Basedow, Autoimmunhepatitis, Polymyositis und GuillainBarré-Syndrom) sind im Kontext von Immunreaktivierungen ebenfalls beschrieben worden; allerdings ist die Zeit bis zum Auftreten variabler und ein Auftreten ist viele Monate nach Einleitung der Therapie möglich.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom, autoimmun hepatit, polymyosit och Guillain-Barrés syndrom) har också rapporterats vid immunreaktivering.
German: Bei gemeinsamer Anwendung von Delstrigo mit Rifabutin sollte täglich eine 100-mg-Dosis Doravirin etwa 12 Stunden nach der vorangegangenen Dosis von Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: När Delstrigo administreras samtidigt med rifabutin ska en dos doravirin 100 mg tas dagligen ungefär 12 timmar efter dosen doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil (se avsnitt 4.2).
German: Register für Schwangerschaften unter antiretroviraler Therapie (Anti-retroviral pregnancy registry) Ein Register für Schwangerschaften unter antiretroviraler Therapie wurde zur Überwachung der maternalen bzw. fetalen Verläufe von Patientinnen, die während ihrer Schwangerschaft einen antiretroviralen Wirkstoff eingenommen hatten, eingerichtet.
Swedish: För att övervaka utfallet för mödrar och foster som exponeras för antiretrovirala läkemedel under graviditet har ett antiretroviralt graviditetsregister upprättats.
German: Wenn Delstrigo abgesetzt wird, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Hepatitis-B-Behandlung wieder aufzunehmen.
Swedish: Om du slutar med Delstrigo kan det hända att läkaren rekommenderar att du återupptar behandling mot hepatit B. Du kan behöva lämna blodprover för kontroll av hur levern fungerar i 4 månader efter att du slutat med behandlingen.
German: Selten schmerzhafter Stuhldrang (Tenesmus ani)
Swedish: Sällsynta rektal tenesmus
German: • Bluthochdruck
Swedish: • högt blodtryck
German: • Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Transplantation)
Swedish: • takrolimus (ett läkemedel som används för att kontrollera din kropps immunsvar efter en transplantation)
German: Beachten Sie auch die Liste im Abschnitt „Einnahme von Delstrigo zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Swedish: Se även avsnittet "Andra läkemedel och Delstrigo".
German: Wenn Sie die Einnahme von Delstrigo abbrechen Achten Sie darauf, dass Ihnen Delstrigo nicht ausgeht.
Swedish: Se till att du inte får slut på Delstrigo.
German: State nach Anwendung von 100 mg einmal täglich bei HIV-1-infizierten Patienten ist unten aufgeführt.
Swedish: Farmakokinetiken för doravirin vid steady state efter administrering av 100 mg en gång dagligen till hiv-1-infekterade personer, baserat på populationsfarmakokinetisk analys, redovisas nedan.
German: ↑ Doravirin AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Swedish: AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
German: Knochenanomalitäten (die selten zu Frakturen beitragen) können mit einer proximalen renalen Tubulopathie einhergehen.
Swedish: Det kan finnas ett samband mellan skelettförändringar (i enstaka fall bidragande till frakturer) och proximal renal tubulopati.
German: Dabrafenib
Swedish: Kinashämmare dabrafenib
German:  Ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Swedish:  etinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
German: Anteil (%) der Patienten mit einer HIV-1 RNA < 40 Kopien/ml nach Ausgangstherapie Ritonavir- oder Cobicistat- geboosterter PI
Swedish: Andel (%) försökspersoner med hiv-1 RNA < 40 kopior/ml per erhållen baslinjeregim
German: • Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisprobleme, Kribbeln an Händen und Füßen, steife
Swedish: • koncentrationssvårigheter, försämrat minne, stickningar i händer och fötter, stela muskler, dålig sömnkvalitet
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Delstrigo einnehmen.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Delstrigo om du är osäker.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
German: Hypophosphatämie, Hypokaliämie*
Swedish: Metabolism och nutrition Mindre vanliga hypofosfatemi, hypokalemi*
German: Erwartet:  Doravirin (Hemmung von CYP3A durch Ritonavir)
Swedish: Förväntat:  doravirin (Hämning av CYP3A på grund av ritonavir)
German: • Anstieg der Leberenzymwerte (AST)
Swedish: • förhöjda nivåer av leverenzymer (ASAT)
German: Husten*, nasale Symptome*
Swedish: • hosta, nasala symtom
German: • vergrößerte Leber oder Fettleber, Gelbfärbung von Haut oder Augen, Magen-(Bauch-)
Swedish: • förstorad lever eller fettlever, gulfärgning av hud eller ögon, magsmärta orsakad av inflammation i levern
German: Wie ist Delstrigo einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Delstrigo
German: Blutuntersuchungen können folgende Befunde ergeben: • Unvermögen des Knochenmarks neue rote Blutzellen zu bilden (Erythroblastopenie)
Swedish: • bristande förmåga hos benmärgen att producera nya röda blodkroppar (avsaknad enbart av röda blodkroppar)
German: Für Erwachsene mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von ≥ 50 ml/min ist keine Dosisanpassung von Delstrigo erforderlich.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering av Delstrigo krävs för vuxna med beräknad kreatininclearance (CrCl) ≥50 ml/min.
German: Antiandrogene
Swedish: Antiandrogener enzalutamid
German: Erwartet:  Doravirin (Induktion von CYP3A)
Swedish: Förväntat:  doravirin (Induktion av CYP3A)
German: Der Grad der Nierenfunktionsstörung wurde anhand des Ausgangswertes der Kreatinin-Clearance definiert (normale Nierenfunktion Kreatinin-Clearance > 80 ml/min, leichte Nierenfunktionsstörung Kreatinin-Clearance 50-79 ml/min, moderate Nierenfunktionsstörung Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min, schwere Nierenfunktionsstörung Kreatinin-Clearance 10-29 ml/min).
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för tenofovir har fastställts efter administrering av en engångsdos tenofovirdisoproxil 245 mg till 40 vuxna försökspersoner utan hiv-infektion med varierande grad av njurfunktionsnedsättning, definierat efter CrCl vid baslinjen (normal njurfunktion vid CrCl > 80 ml/min; lätt nedsatt vid CrCl=50-79 ml/min; måttligt nedsatt vid CrCl=30-49 ml/min och gravt nedsatt vid CrCl=10-29 ml/min).
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
German: Beachten Sie dazu die Liste im Abschnitt „Einnahme von Delstrigo zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Swedish: Se avsnittet "Andra läkemedel och Delstrigo" för en lista över läkemedel.
German: DRV + r + 2 NRTIs
Swedish: DRV + r + 2 NRTI:er (383)
German:  R-Methadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Swedish:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Stadium A) oder moderater (Child-Pugh-Stadium B) Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil behövs för patienter med lätt (ChildPugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
German: Tacrolimus Sirolimus
Swedish: Immunsuppressiva medel takrolimus sirolimus
German: (Tubuluszellen), Nierenschädigung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl
Swedish: • njurskada, njursten, njursvikt, skador på de små kanalerna i njurarna, njurskada, rikliga mängder urin samt törst
German: Bei Patienten unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie ist das Immun-ReaktivierungsSyndrom beschrieben worden.
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom har rapporterats hos patienter som behandlas med antiretroviral kombinationsbehandling.
German: Delstrigo darf nicht eingenommen werden,
Swedish: Ta inte Delstrigo:
German: In den meisten Einzeldosisstudien bei HIV-1infizierten Patienten, oder gesunden Probanden mit Serumprobenentnahme über 24 h nach der Anwendung, betrug die beobachtete mittlere Eliminationshalbwertzeit (t1/2) 5-7 h. Bei HIV-1infizierten Patienten betrug die Gesamt-Clearance 398,5 ± 69,1 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung).
Swedish: I de flesta prövningar med engångsdoser till hiv-1-infekterade försökspersoner eller till friska försökspersoner med serumprover under 24 timmar efter doseringen, var den observerade genomsnittliga elimineringstiden (t½) mellan 5-7 timmar.
German: Ausgehend von Wildtyp-HIV-1 unterschiedlichen Ursprungs und unterschiedlicher Subtypen sowie von NNRTI-resistentem HIV-1 wurden in Zellkultur doravirinresistente Stämme selektiert.
Swedish: Doravirinresistenta stammar selekterades i cellodling med början med vildtyp hiv-1 av olika ursprung och subtyper, samt NNRTI-resistent hiv-1.
German: Diltiazem Verapamil
Swedish: Kalciumkanalblockerare diltiazem verapamil
German: Rifabutin (300 mg einmal täglich, Doravirin 100 mg als Einzeldosis)
Swedish: rifabutin (300 mg QD, doravirin 100 mg SD)
German: Knoten oder Pickel im Gesicht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
Swedish: • inflammation i huden på grund av allergi, rodnad på kinder, näsa, haka eller panna, knölar eller finnar i ansiktet, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller svalget
German: Die Warnhinweise sind angemessen.
Swedish: Varningarna är lämpliga.
German: Mitgliedstaat EU/EEA
Swedish: Medlemsstater EU/EEA
German: Direkter therapeutischer Nutzen
Swedish: Direkt terapeutisk nytta
German: Der Wirkstoff ist bekannt und ist in Tierarzneimitteln enthalten, die gegenwärtig in der EU zugelassen sind.
Swedish: Den aktiva substansen är välkänd och ingår i veterinärmedicinska läkemedel som i dagsläget är godkända i EU.
German: Fügen Sie den folgenden Text in den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation ein:
Swedish: Lägg till följande text till produktinformationens relevanta delar:
German: Die Wirksamkeit wurde in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet.
Swedish: Effekten bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande.
German: Bei dem Tierarzneimittel zum Übergießen sind 24 betroffene Mitgliedstaaten (CMS) beteiligt: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, die Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn und Zypern.
Swedish: För pour-onläkemedlet är 24 berörda medlemsstater delaktiga: Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien och Spanien.
German: Da der PECGrundwasser unter 0,1 µg/l lag, war auch keine weitere Bewertung für das Wasserkompartiment nötig.
Swedish: Eftersom PECgrundvatten var lägre än 0,1 µg/l krävdes ingen ytterligare bedömning för vattenmiljön.
German: Nach Durchsicht der vorgelegten Daten kam der Ausschuss hinsichtlich der Bedenken, die in der von Deutschland und den Niederlanden eingegangenen Mitteilung erhoben wurden, zu folgendem Schluss:
Swedish: Med tanke på de data som lämnats in drog kommittén följande slutsatser om de frågor som togs upp i anmälan från Tyskland och Nederländerna.
German: Demnach stellt die Anwendung der Tierarzneimittel voraussichtlich kein Risiko für Boden, Grundwasser oder Oberflächenwasser dar.
Swedish: Användning av läkemedlen förväntades inte utgöra någon risk för mark, grundvatten och ytvatten.
German: Außerdem wurde festgestellt, dass in den Produktinformationen aufgrund des als inakzeptabel erkannten Risikos für Wasserorganismen geeignete Maßnahmen zur Risikominderung fehlen.
Swedish: Vidare ansågs det att lämpliga riskhanteringsåtgärder saknades i produktinformationen som en följd av de identifierade oacceptabla riskerna för vattenlevande organismer.
German: Zur weiteren Präzisierung dieses Risikos wurden keine zusätzlichen Studien durchgeführt, da in diesem Bereich derzeit keine Leitlinie verfügbar ist.
Swedish: Inga ytterligare studier gjordes för att ytterligare förfina riskbedömningen, eftersom det i dagsläget inte finns någon vägledning inom detta område.
German: Die Umweltrisikobewertung war hinsichtlich des angeforderten Datenmaterials und der Datenqualität vollständig.
Swedish: Miljöriskbedömningen var fullständig avseende kraven på data och deras kvalitet.
German: Namensliste, Darreichungsform, Stärken des Tierarzneimittels, Tierart(en), Art der Anwendung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedstaaten
Swedish: Förteckning över de namn, läkemedelsform, styrkor av veterinärmedicinska läkemedel, djurarter, administreringssätt, sökande i medlemsstaterna
German: Bei dem Tierarzneimittel zum Auftropfen sind Belgien, Deutschland, Frankreich und die Niederlande als betroffene Mitgliedstaaten beteiligt.
Swedish: För spot-on-produkten är Belgien, Frankrike, Tyskland och Nederländerna berörda medlemsstater.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Gebrauchsinformation sind die endgültigen Fassungen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe mit den folgenden Änderungen erzielt wurden:
Swedish: Den gällande Sammanfattningen för produktens egenskaper, etikettering och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som man kom fram till under Samordningsgruppen förfarande med följande ändringar:
German: In diesem Befassungsverfahren wurden Qualität, Sicherheit der Zieltiere und Anwender sowie Rückstände nicht bewertet, da von dem Referenz-Mitgliedstaat keine Bedenken gemeldet worden waren.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för måldjuren, säkerhet för användaren och restmängder bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande, eftersom inga betänkligheter anmäldes av referensmedlemsstaten.
German: Es wurden neue OECD-Studien zur akuten Toxizität an Wasserorganismen durchgeführt und in der Folge eine OECD-Studie zur chronischen Toxizität an Daphnien.
Swedish: Nya akuta OECD-studier gjordes på vattenlevande organismer följt av en kronisk OECD-studie på Daphnia.
German: Sie lieferte alle Informationen, die für eine Schlussfolgerung hinsichtlich der Umweltrisiken, die sich durch Anwendung der Tierarzneimittel ergeben können, erforderlich sind.
Swedish: Den innehöll alla uppgifter som krävdes för en slutsats om vilken miljörisk användning av läkemedlen innebär.
German: Die Daten einer tragfähigen Studie ergaben einen Biokonzentrationsfaktor von 510 l/kg, der somit unter dem eine potenzielle Bioakkumulation anzeigenden Wert von 2000 l/kg liegt.
Swedish: Data från en godtagbar studie gav en biokoncentrationsfaktor på 510 l/kg, vilket är lägre än det värde på 2 000 l/kg som tyder på en potential för bioackumulering.
German: 5 Umwelteigenschaften
Swedish: 5 Miljömässiga egenskaper
German: Insgesamt wurde Deltamethrin nicht als PBT-Substanz bewertet.
Swedish: Sammantaget ansågs deltametrin inte vara ett PBTämne.
German: Anhand dieser Daten wurden mit den geeigneten Bewertungsfaktoren PNEC-Werte ermittelt.
Swedish: Utifrån dessa data härleddes PNEC med användning av lämpliga osäkerhetsfaktorer.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis kann für diese Produkte positiv bewertet werden.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för läkemedlen kan anses vara positivt.
German: Da es sich bei dem Wirkstoff um ein Ektoparasitizid handelt, wurde eine Umweltrisikobewertung der Phase II vorgelegt.
Swedish: Eftersom deltametrin är en aktiv substans i en fas II-ektoparasiticid presenterades en miljöriskbedömning.
German: Änderungen in den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Produkts und der Gebrauchsinformation
Swedish: Ändringar i de relevanta delarna i sammanfattningarna för produktens egenskaper samt i bipacksedeln
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurde die Wirksamkeit von Deltanil gemäß den derzeit geltenden Vorschriften nachgewiesen.
Swedish: Deltanils effekt har visats i enlighet med gällande regler under det decentraliserade förfarandet.
German: Es waren keine weiteren Risikobewertungen hinsichtlich Oberflächengewässer und Sediment nötig und es bestand kein Bedarf an Risikominderungsmaßnahmen.
Swedish: Ingen ytterligare bedömning av risken för ytvatten och sediment krävdes och inte heller några riskhanteringsåtgärder.
German: Die vorliegenden Anträge, die im dezentralisierten Verfahren eingereicht wurden, sind GenerikumAnträge gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung und beziehen sich auf die Referenztierarzneimittel Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution und Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, die im Vereinigten Königreich, das für beide Tierarzneimittel Referenz-Mitgliedstaat ist, zugelassen sind.
Swedish: Ansökningarna i fråga, som lämnades in via det decentraliserade förfarandet, är generiska ansökningar i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade form, med hänvisning till referensläkemedlen Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution och Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, som är godkända i Förenade kungariket.
German: Deltamethrin-Rückstände werden durch direkte Ausscheidung auf die Weide in die Umwelt eingebracht.
Swedish: Restmängder av deltametrin introduceras i miljön efter direkt utsöndring på betesmark.
German: Auf Basis der Umweltrisikobewertung wurden von dem Antragsteller keine weiteren Maßnahmen zur Risikominderung vorgeschlagen.
Swedish: På grundval av miljöriskbedömningen föreslog sökanden inga andra riskhanteringsåtgärder.
German: Für den Abschluss der Umweltrisikobewertung musste keine Abbaurate von Deltamethrin im Sediment bestimmt werden, aber einige Daten in der veröffentlichten Literatur legen nahe, dass der Abbau in manchen Sedimenten mit einer Halbwertszeit im Boden von etwa 10 Tagen erfolgt (Åkerblom et al. 2008)4.
Swedish: Ingen nedbrytningshastighet för deltametrin i sediment krävdes för en fullständig miljöriskbedömning, men viss information i den publicerade litteraturen tyder på att nedbrytning i vissa sediment sker, med en halveringstid i jord på cirka 10 dagar (Åkerblom et al. 2008)4.
German: Der Nutzen der Tierarzneimittel besteht in der Behandlung und Prävention eines Befalls mit Läusen und Fliegen bei Rindern, mit Zecken, Läusen, Lausfliegen und einem nachgewiesenen Schmeißfliegen-Befall bei Schafen sowie mit Läusen und Zecken bei Lämmern.
Swedish: Nyttan med läkemedlen är att de kan användas för behandling och prevention av infestationer med löss och flugor på nötkreatur, med fästingar, löss, fårlöss och etablerade spyflugeangrepp på får och med löss och fästingar på lamm.
German: Rumänien
Swedish: Romania
German: Diese PNEC-Werte wurden dann mit den PEC-Werten (berechnet nach vereinbarten Methoden) für Oberflächengewässer verglichen, die dem jeweiligen Arzneimittel über Drainage durch den Boden ausgesetzt waren, über direkte Ausscheidung durch das Rind bzw. über Fellverluste der Schafe.
Swedish: Dessa PNEC-värden jämfördes med de PEC-värden (beräknade med godkända metoder) för ytvatten som exponeras via dränering genom jord, via direkt utsöndring från nötkreatur och via förlust från fårs päls.
German: Die geänderten Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel und der Packungsbeilagen des ReferenzMitgliedstaates sind in Anhang III dargelegt.
Swedish: Referensmedlemsstatens ändrade produktresuméer och bipacksedlar finns i bilaga III.