FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podawanie ketokonazolu (silnego inhibitora CYP3A4) w stanie stacjonarnym nie powodowało klinicznie istotnego zwiększenia ekspozycji na ambrisentan (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Uporaba ketokonazola (močan zaviralec CYP3A4) v stanju dinamičnega ravnovesja ni klinično pomembno povečala izpostavljenosti ambrisentanu (glejte poglavje 5.2).
Polish: Występowanie przekrwienia nosa podczas leczenia ambrisentanem było zależne od dawki.
Slovenian: Pojavnost nosne kongestije je bila med zdravljenjem z ambrisentanom odvisna od odmerka.
Polish: Głównymi punktami końcowymi tego badania były częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z długoterminową ekspozycją na ambrisentan, włączając w to testy czynnościowe wątroby.
Slovenian: Glavna primarna opazovana dogodka te študije sta bila incidenca in izrazitost neželenih učinkov, povezanih z dolgotrajno izpostavljenostjo ambrisentanu, vključno s serumskimi LFT.
Polish: W badaniu AMBITION pacjentom podawano ambrisentan w dawce 5 mg raz na dobę przez pierwszych 8 tygodni, po czym, w zależności od tolerancji, zwiększano dawkę do 10 mg (patrz punkt 5.1).
Slovenian: V študiji AMBITION so bolniki prvih 8 tednov prejemali 5 mg ambrisentana na dan, preden so jim odmerek povečali na 10 mg, odvisno od prenašanja (glejte poglavje 5.1).
Polish: Stężenie hemoglobiny
Slovenian: Koncentracija hemoglobina
Polish: Po podaniu dawki 300 mg/kg/dobę występowało niewielkie (<10%) zmniejszenie odsetka morfologicznie prawidłowych plemników po podaniu dawki 300 mg/kg/dobę, nie występowało ono jednak po podaniu dawki 100 mg/kg/dobę (odpowiednik ponad 9-krotnie większej ekspozycji na lek niż po podaniu dawki 10 mg/dobę w warunkach klinicznych).
Slovenian: Rahlo (< 10 %) zmanjšanje odstotka morfološko normalnih semenčic so opazili pri odmerku 300 mg/kg/dan, ne pa pri 100 mg/kg/dan (> 9-kratna klinična izpostavljenost pri 10 mg/dan).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym zdefiniowanym w badaniach fazy 3 była poprawa po 12 tygodniach w odniesieniu do wyniku wyjściowego wydolności wysiłkowej oceniana na podstawie zmiany odległości przebywanej podczas 6-minutowego marszu (6MWD).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študij 3. faze je bil izboljšanje telesne zmogljivosti v primerjavi z izhodiščem pri 6-minutni hoji (6MWD - 6 minute walk distance) po 12 tednih.
Polish: Skuteczność kliniczna terapii skojarzonej z tadalafilem
Slovenian: Klinična učinkovitost v kombinaciji s tadalafilom
Polish: Wartości Cmax i AUC(0-∞) były nieco zmniejszone przy etynyloestradiolu (odpowiednio o 8% i 4%) oraz nieco zwiększone przy noretyndronu (odpowiednio o 13% i 14%).
Slovenian: Cmax in AUC(0-∞) etinilestradiola sta se rahlo zmanjšali (Cmax za 8 % in AUC za 4 %), noretindrona pa rahlo povečali (Cmax za 13 % in AUC(0-∞) za 14 %).
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej zaobserwowano, że klirens po podaniu doustnym zmniejsza się wraz ze zwiększeniem stężenia bilirubiny.
Slovenian: Pri analizi populacijske farmakokinetike so ugotovili, da se očistek po peroralni uporabi zmanjša v odvisnosti od zvišanja vrednosti bilirubina.
Polish: Ambrisentan jest aktywnym po podaniu doustnym, należącym do klasy pochodnych kwasu propionowego, selektywnym antagonistą receptora endoteliny A (ETA).
Slovenian: Ambrisentan je peroralno delujoč antagonist endotelinskih receptorjev (ERA) iz razreda propanojske kisline, selektiven za receptorje endotelin A (ETA).
Polish: W rezultacie, jeżeli u pacjentów rozwija się ostry obrzęk płuc podczas stosowania ambrisentanu, należy rozważyć możliwość wystąpienia u nich choroby żylno-okluzyjnej płuc.
Slovenian: Če se bolnikom s PAH med zdravljenjem z ambrisentanom razvije akutni pljučni edem, je treba upoštevati možnost pljučne venookluzivne bolezni.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Polish: W obu badaniach ambrisentan dołączano do stosowanego przez pacjentów leczenia wspomagającego/podstawowego, które mogło obejmować skojarzenie digoksyny, leków przeciwzakrzepowych, diuretyków, tlenu i leków rozkurczających naczynia (blokerów kanału wapniowego, inhibitorów konwertazy).
Slovenian: V obeh študijah so ambrisentan uvedli dodatno k podpornemu/osnovnemu zdravljenju, ki je lahko vključevalo kombinacijo digoksina, antikoagulantov, diuretikov, kisika in vazodilatatorjev (zaviralci kalcijevih kanalčkov, zaviralci ACE).
Polish: U 50% pacjentów w tym czasie dawkę ambrisentanu zwiększono z 5 mg do 10 mg.
Slovenian: Med tem časom so odmerek ambrisentana s 5 mg na 10 mg povečali pri petdesetih odstotkih bolnikov.
Polish: Warfaryna
Slovenian: Varfarin
Polish: Wyjściowe wartości aminotransferaz wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (AlAT)) >3 × GGN (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: Izhodiščne vrednosti jetrnih aminotransferaz (aspartat-aminotransferaze (AST) ali alaninaminotransferaze (ALT) ali obeh) > 3 × ZMN (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Blistry z folii PVC/PVdC
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina pretisni omoti PVC/PVdC
Polish: Różnica %: 95% CI: −44,8,
Slovenian: % razlike −33,8; 95-% IZ: −44,8,
Polish: W zależności od tolerancji możliwe było również zmniejszanie dawek.
Slovenian: Odmerke je bilo mogoče tudi zmanjšati, odvisno od prenašanja zdravila.
Polish: To bardzo częste działanie niepożądane, które może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów.
Slovenian: To je zelo pogost neželen učinek, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Polish: Niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi)
Slovenian: Hipotenzija (nizek krvni tlak)
Polish: • jeśli u pacjenta występują obrzęki dłoni, kostek nóg lub stóp spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęki obwodowe);
Slovenian: • otekle dlani, gležnje ali stopala zaradi kopičenja tekočine (periferni edem),
Polish: W przypadku kobiet, które mogą zajść w ciążę, lekarz prowadzący poprosi o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ambrisentan Mylan i zaleci regularne jego wykonywanie w trakcie przyjmowania tego leku.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, bo zdravnik opravil test za ugotavljanje nosečnosti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ambrisentan Mylan in redno med jemanjem tega zdravila.
Polish: Uważa się, że ten niewielki wzrost Cmax sildenafilu nie jest istotny klinicznie (patrz punkt 4.5).
Slovenian: To rahlo povečanje vrednosti Cmax sildenafila ni klinično pomembno (glejte poglavje 4.5).
Polish: Cmax i pole pod krzywą stężenia osocza w czasie (AUC) wzrastają w sposób proporcjonalny do dawki w zakresie dawek terapeutycznych.
Slovenian: V območju terapevtskih odmerkov se Cmax in površina pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) povečujeta proporcionalno z odmerkom.
Polish: W badaniach toksyczności i płodności po zastosowaniu doustnych dawek wielokrotnych u samców szczurów i myszy obserwowano zanik kanalików nasiennych związany niekiedy z brakiem wydzielania nasienia bez marginesu bezpieczeństwa.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti in vplivov na plodnost so pri samcih podgan in miši pri ponavljajočih se peroralnih odmerkih brez varnostne meje poročali o atrofiji testikularnih tubulov, ki je bila občasno povezana z aspermijo.
Polish: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: + 47 66 75 33 00
Slovenian: Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Polish: Zazwyczaj stosowaną dawką leku Ambrisentan Mylan jest jedna tabletka 5 mg raz na dobę.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Ambrisentan Mylan je ena 5 mg tableta enkrat na dan.
Polish: 2 lata 63,2%
Slovenian: 2 leti 63,2 %
Polish: · Ambrisentan blokuje podtyp receptorów ETA występujący głównie na komórkach mięśniówki gładkiej naczyń krwionośnych i miocytach mięśnia sercowego.
Slovenian: Ambrisentan blokira podtip receptorjev ETA, ki se nahajajo predvsem v gladkih mišičnih celicah žilne stene in srčnih miocitih.
Polish: Skumulowana częstość występowania nieprawidłowych wyników aktywności aminotransferaz >3 × GGN we wszystkich badaniach fazy 2 i 3 (w tym w otwartych badaniach długoterminowych) wynosiła 17 z 483 pacjentów ze średnim okresem ekspozycji wynoszącym 79,5 tygodnia.
Slovenian: Kumulativna pojavnost nenormalnih vrednosti serumske aminotransferaze > 3 × ZMN v vseh študijah 2. in 3. faze (vključno z zadevno odprto podaljšano fazo) je bila ugotovljena pri 17 od 483 oseb v srednjem času zdravljenja 79,5 tednov, kar pomeni 2,3 dogodka na 100 bolnikov-let („patient years") izpostavljenosti ambrisentanu.
Polish: Idiopatyczne zwłóknienie płuc z wtórnym nadciśnieniem płucnym lub bez (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Idiopatska pljučna fibroza (IPF) s sekundarno pljučno hipertenzijo ali brez nje (glejte poglavje 5.1).
Polish: Dystrybucja ambrisentanu w erytrocytach jest mała, ze średnim wskaźnikiem krew-osocze wynoszącym odpowiednio 0,57 u mężczyzn i 0,61 u kobiet.
Slovenian: Srednje razmerje kri: plazma je pri moških 0,57, pri ženskah pa 0,61.
Polish: Skala spadku klirensu po podaniu doustnym jest niewielka (20-40%) u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, w związku z tym jest mało prawdopodobne, aby miała ona jakiekolwiek znaczenie kliniczne.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je obseg zmanjšanja očistka pri peroralni uporabi zmeren (20 - 40 %) in tako je klinični pomen malo verjeten.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Slovenian: Znižana koncentracija hemoglobina.
Polish: Podczas leczenia ambrisentanem obserwowano zmniejszenie wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego.
Slovenian: Med zdravljenjem z ambrisentanom je bilo opisano znižanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka.
Polish: Ambrisentan jest szybko wchłaniany u ludzi.
Slovenian: Absorpcija ambrisentana pri človeku je hitra.
Polish: Lek Ambrisentan Mylan jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych 5 mg i 10 mg w opakowaniach po 30 tabletek i w opakowaniach z blistrami podzielnymi na dawki pojedyncze (30x1 tabletka).
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan je na voljo kot 5 mg in 10 mg filmsko obložene tablete v pakiranjih po 30 tablet in v enoodmernih pretisnih omotih s 30 × 1 tableto.
Polish: U zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie ryfampicyny (inhibitora OATP będącego silnym induktorem CYP3A i 2C19 oraz induktorem Pgp i urydyno-difosfo-glukonylotransferaz (UGT)) wiązało się z przemijającym (około dwukrotnym) zwiększeniem ekspozycji na ambrisentan po podaniu początkowych dawek.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina (zaviralec transportnega polipeptida organskih anionov [OATP], močan induktor CYP3A in 2C19 ter induktor P-gp in uridin-difosfo-glukuronoziltransferaz [UGT]) je bila pri zdravih prostovoljcih povezana s prehodnim (približno 2-kratnim) povečanjem izpostavljenosti ambrisentanu po prvih odmerkih.
Polish: • bóle/dyskomfort w klatce piersiowej.
Slovenian: • bolečina ali nelagodje v prsih.
Polish: Wykres nr 1
Slovenian: Preglednica 1
Polish: Badanie to przeprowadzono u 500 pacjentów z nieleczonym wcześniej PAH przy randomizacji odpowiednio 2:1:1.
Slovenian: Študija je zajela 500 še nezdravljenih bolnikov s PAH, ki so bili v razmerju 2 : 1 : 1 randomizirani na kombinirano zdravljenje ali na eno ali drugo monoterapijo.
Polish: Powtarzane dawki ambrisentanu powodowały niewielkie zwiększenie stężeń digoksyny (AUC0-last) i zwiększenie stężenia maksymalnego Cmax digoksyny o 29%.
Slovenian: Pri ponavljajočih se odmerkih ambrisentana so ugotovili rahlo zvišanje vrednosti AUC0-last digoksina in najmanjših koncentracij digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja ter zvišanje vrednosti Cmax digoksina za 29 %.
Polish: Podczas 2-letnich badań na szczurach i myszach, w których lek był podawany doustnie, nie stwierdzono właściwości rakotwórczych.
Slovenian: Pri 2-letnih študijah peroralne uporabe pri podganah in miših niso ugotovili znakov kancerogenega potenciala.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na digoksynę podczas stosowania powtarzanych dawek ambrisentanu nie zostało uznane za klinicznie istotne i nie wymaga dostosowywania dawek digoksyny (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Smatra se, da večja izpostavljenost digoksinu, opažena pri ponavljajočem se odmerku ambrisentana, ni klinično pomembna, zato odmerka digoksina ni treba prilagajati (glejte poglavje 4.5).
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z PAH stosujących ambrisentan w dawkach dobowych wyższych niż 10 mg. U zdrowych ochotników stosowanie pojedynczej dawki 50 i 100 mg (5-10 razy większe niż maksymalna zalecana dawka terapeutyczna) wiązało się z występowaniem bólów głowy, uderzeń gorąca, zawrotów głowy, nudności i obrzęku błony śluzowej nosa.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so bili enkratni odmerki po 50 in 100 mg (5- do 10-krat večji odmerek od največjega priporočenega odmerka) povezani z glavobolom, zardevanjem, omotico, navzeo in nosno kongestijo.
Polish: 3 lata 67,6%
Slovenian: 3 leta 67,6 %
Polish: W leczeniu skojarzonym z tadalafilem pacjentów początkowo leczono dawką 5 mg ambrisentanu i 20 mg tadalafilu.
Slovenian: Med uporabo v kombinaciji s tadalafilom so bolniki zdravljenje začeli s 5 mg ambrisentana in 20 mg tadalafila.
Polish: W badaniu ARIES-2 uczestniczyło 192 pacjentów i w badaniu tym porównywano dawki 2,5 mg i 5 mg ambrisentanu z placebo.
Slovenian: Študija ARIES-2, ki je vključevala 192 bolnikov, je primerjala uporabo ambrisentana v odmerku 2,5 mg in 5 mg s placebom.
Polish: Ze względu na mechanizm działania ambrisentanu jego przedawkowanie może prowadzić do niedociśnienia (patrz punkt 5.3).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka ambrisentana se zaradi mehanizma delovanja zdravila lahko pojavi hipotenzija (glejte poglavje 5.3).
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej zaobserwowano, że klirens kreatyniny stanowi zmienną, jaka ma statystycznie istotny wpływ na klirens ambrisentanu po podaniu doustnym.
Slovenian: Pri analizi populacijske farmakokinetike je bilo ugotovljeno, da je očistek kreatinina statistično pomembna kovariata, ki vpliva na očistek peroralno prejetega ambrisentana.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460i) Sodu kroskarmeloza Magnezu stearynian (E570)
Slovenian: Jedro tablete laktoza mikrokristalna celuloza (E460i)natrijev karmelozat, premreženi magnezijev stearat (E570)
Polish: Dane z obserwacji długoterminowej
Slovenian: Dolgoročni podatki
Polish: Objawy, na które pacjent i lekarz powinni zwrócić szczególną uwagę: Reakcje alergiczne
Slovenian: Stanja, na katera morata biti pozorna vaš zdravnik in vi:
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje ryfampicynę (antybiotyk stosowany w ciężkich zakażeniach) lekarz będzie monitorował pacjenta po pierwszym zastosowaniu leku Ambrisentan Mylan.
Slovenian: Če jemljete rifampicin (antibiotik za zdravljenje resnih okužb), vas bo zdravnik nadziral, ko boste začeli jemati zdravilo Ambrisentan Mylan.
Polish: • katar lub uczucie zatkania nosa, przekrwienie lub bóle zatok
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zmašen nos, kongestija ali bolečine v obnosnih votlinah (sinusih),
Polish: Tél : +33 4 37 25 75 00
Slovenian: Mylan S.A.S Tél : +33 4 37 25 75 00
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj
Polish: 30 tabletek powlekanych 30 × 1 tabletka powlekana.
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 30 × 1 filmsko obložena tableta
Polish: 3 lata 56,1%
Slovenian: 3 leta 56,1 %
Polish: Jeżeli u pacjentów utrzymuje się uprzednie zatrzymanie płynów, powinno być leczone zgodnie z zasadami leczenia sprzed rozpoczęcia stosowania ambrisentanu.
Slovenian: Če pri bolniku že obstaja preobremenitev s tekočino, je to treba klinično ustrezno obvladati pred začetkom zdravljenja z ambrisentanom.
Polish: W długoterminowym badaniu ARIES-E średnie obniżenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego utrzymywało się podczas leczenia ambrisentanem do 4 lat.
Slovenian: Povprečno znižanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka se je v dolgotrajni odprti študiji ARIES-E ohranilo do 4 leta zdravljenja z ambrisentanom.
Polish: Ze względu na działanie typowe dla tej klasy leków duża, pojedyncza dawka ambrisentanu (np. w przypadku przedawkowania) może obniżać ciśnienie tętnicze, powodując niedociśnienie i objawy związane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych.
Slovenian: Zaradi primarnega farmakološkega učinka zdravil iz te skupine, se pri prevelikem enkratnem odmerku ambrisentana (to je v primeru prevelikega odmerjanja) lahko zniža arterijski krvni tlak in pojavijo hipotenzija ter simptomi s tem povezane vazodilatacije.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z cyklosporyną A dawkę ambrisentanu należy ograniczyć do 5 mg raz na dobę i uważnie monitorować stan pacjenta (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Slovenian: Med sočasno uporabo s ciklosporinom A je treba odmerek ambrisentana omejiti na 5 mg enkrat na dan, bolnika pa je treba pozorno spremljati (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Polish: • ciemne zabarwienie moczu
Slovenian: • temno obarvan urin,
Polish: W przypadku wystąpienia klinicznie istotnego zatrzymania płynów, związanego lub niezwiązanego ze zwiększeniem masy ciała, należy ustalić przyczynę tego objawu, którą może być stosowanie ambrisentanu lub współistniejąca niewydolność serca oraz określić potrzebę zastosowania konkretnego leczenia lub odstawienia ambrisentanu.
Slovenian: V primeru klinično pomembnega zastajanja tekočin, ki se pojavi med zdravljenjem z ambrisentanom, s posledičnim povečanjem telesne mase ali brez, je treba izvesti dodatne preiskave za ugotovitev vzroka, tako v povezavi z ambrisentanom kot osnovnim srčnim popuščanjem, in presoditi o morebitni potrebi po specifičnem zdravljenju ali ukinitvi zdravljenja z ambrisentanom.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne
Slovenian: Peroralni kontraceptivi
Polish: Podawanie ambrisentanu u samic szczurów począwszy od okresu późnej ciąży oraz w okresie laktacji powodowało niepożądane zachowania matki, zmniejszone przeżycie noworodków i upośledzenie zdolności rozrodczej potomstwa (stwierdzano zmniejszenie jąder podczas badań sekcyjnych) po ekspozycji na lek powodującej 3-krotne przekroczenie AUC uzyskiwanego podczas stosowania maksymalnych dawek u ludzi.
Slovenian: Pri samicah podgan, ki so ambrisentan prejemale od pozne brejosti in v času laktacije, so pri izpostavljenosti, ki je bila 3-kratnik AUC pri maksimalnem priporočenem odmerku pri človeku, poročali o neželenih učinkih na vedenje mater, zmanjšanem preživetju mladičev in manjši sposobnosti za razmnoževanje mladičev (pri nekropsiji so poročali o majhnih testisih).
Polish: Jednocześnie stosowany tadalafil nie wpływał również na farmakokinetykę ambrisentanu (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Podobno tudi sočasna uporaba tadalafila ne vpliva na farmakokinetiko ambrisentana (glejte poglavje 4.5).
Polish: W większości odnotowanych przypadków niewydolność serca związana była z zatrzymaniem płynów.
Slovenian: Podatki iz rednega farmakovigilančnega spremljanja Večina opisanih primerov srčnega popuščanja je bila povezana z zastajanjem tekočine.
Polish: Pacjenci początkowo otrzymywali ambrisentan w dawce 5 mg i tadalafil w dawce 20 mg, a następnie zwiększano dawkę do 40 mg tadalafilu w 4. tygodniu oraz do 10 mg ambrisentanu w 8. tygodniu, o ile nie wystąpiły problemy z tolerancją.
Slovenian: Bolniki so začeli zdravljenje s 5 mg ambrisentana in 20 mg tadalafila, nato pa so jim odmerek tadalafila povečali na 40 mg po 4 tednih in odmerek ambrisentana na 10 mg po 8 tednih, če ni bilo nobenih težav s prenašanjem.
Polish: Ambrisentan Mylan 5 mg tabletka powlekana (tabletka) jest różową, okrągłą, obustronnie wypukłą tabletką z wytłoczonymi literami „M" po jednej stronie i „AN" po drugiej.
Slovenian: Ambrisentan Mylan 5 mg filmsko obložena tableta (tableta) je rožnata, okrogla, na obeh straneh izbočena tableta z oznako „M" na eni strani in „AN" na drugi strani.
Polish: Dlatego nie wolno rozpoczynać leczenia ambrisentanem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby bądź z istotnym klinicznie zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych (ponad 3-krotnie przekraczającym górną granicę normy (>3 × GGN); patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovenian: Zato se ambrisentana ne sme uvesti pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali s klinično pomembnim zvišanjem jetrnih aminotransferaz (več kot 3-kratna vrednost zgornje meje normalne vrednosti (> 3 × ZMN); glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (niedokrwistość) występowało częściej po zastosowaniu ambrisentanu w dawce 10 mg.
Slovenian: Znižana koncentracija hemoglobina (anemija) je bila pogostejša pri uporabi 10 mg odmerka ambrisentana.
Polish: Ten objaw jest częsty i może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów.
Slovenian: To je pogost neželen učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov.
Polish: W badaniu ARIES-1 uczestniczyło 201 pacjentów i w badaniu tym porównywano dawki 5 mg i 10 mg ambrisentanu z placebo.
Slovenian: Študija ARIES-1, ki je vključevala 201 bolnika, je primerjala uporabo ambrisentana v odmerku 5 mg in 10 mg s placebom.
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, jest więc zasadniczo „wolny od sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: Objawy wskazujące na możliwe zaburzenia czynności wątroby:
Slovenian: Znaki nepravilnega delovanja jeter lahko vključujejo:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki:
Polish: Leczenie w terapii skojarzonej skutkowało 50-procentowym obniżeniem ryzyka (współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR): 0,502; 95% CI: od 0,348 do 0,724; p = 0,0002) wystąpienia złożonego punktu końcowego związanego z niepowodzeniem klinicznym przed końcową wizytą oceniającą w porównaniu z połączoną grupą poddaną monoterapii (wykres nr 1 i tabela nr 1).
Slovenian: Kombinirano zdravljenje je do obiska za končno oceno v primerjavi s kumulativnima skupinama z monoterapijo doseglo 50 % zmanjšanje tveganja (razmerje ogroženosti [ROg] 0,502, 95-% IZ: od 0,348 do 0,724, p = 0,0002) sestavljenega opazovanega dogodka kliničnega neuspeha [slika 1 in preglednica 1].
Polish: W trakcie 12-tygodniowych, kontrolowanych za pomocą placebo badaniach klinicznych fazy 3 średnie stężenie hemoglobiny zmniejszało się w grupie pacjentów otrzymujących ambrisentan, co stwierdzano już w tygodniu 4 (zmniejszenie o 0,83 g/dl); wydaje się, że średnia zmiana poziomu wyjściowego ulegała ustabilizowaniu w ciągu kolejnych 8 tygodni.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ambrisentan, se je med 12-tedenskimi s placebom nadzorovanimi kliničnimi študijami 3. faze srednja vrednost koncentracije hemoglobina znižala, kar so ugotovili že 4. teden (znižanje za 0,83 g/dl).
Polish: W warunkach in vitro, w istotnych klinicznie stężeniach, ambrisentan nie wykazuje hamującego działania na białka transportujące u ludzi, w tym transport zależny od glikoproteiny P (Pgp), proteiny oporności na nowotwór piersi (BCRP), proteiny oporności wielolekowej 2 (MRP2), pompę eksportu soli kwasów żółciowych (BSEP), polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP1B1 i OATP1B3) oraz zależny od sodu polipeptyd kotransportujący taurocholan (NTCP).
Slovenian: In vitro ambrisentan v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira humanih prenašalcev, vključno s P-glikoproteinom (Pgp), proteinom odpornosti na rak dojke (BCRP), proteinom 2 za odpornost na več zdravil (MRP2), iztočno črpalko žolčnih soli (BSEP), transportnim polipeptidom organskih anionov (OATP1B1 in OATP1B3) in od natrija odvisnim sotransportnim polipeptidom za tavroholat (NTCP).
Polish: W badaniach klinicznych długotrwałe stosowanie ambrisentanu nie wiązało się ze zmianami stężenia testosteronu w osoczu.
Slovenian: V kliničnih študijah se pri dolgotrajni uporabi ambrisentana vrednost testosterona v plazmi ni spremenila.
Polish: Z danych in vitro wynika, że ambrisentan w stężeniu 300 µM powodował zahamowanie UGT1A1 w stopniu mniejszym niż 50%, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (do 30%) i enzymów cytochromu P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (do 25%).
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ambrisentan pri 300 µM v manj kot 50 % zavira izoencime UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (do 30 %) ali encime citokroma P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4 (do 25 %).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu obserwowano przypadki niedokrwistości wymagające przetoczenia komórek krwi (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani primeri anemije, ki so zahtevali transfuzijo krvnih celic (glejte poglavje 4.8).