FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant de prendre <Médicament contenant du cilostazol>, veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments visant à traiter une hypertension artérielle, car <Médicament contenant du cilostazol> peut également faire chuter la tension artérielle.
Spanish: Antes de empezar a tomar <Medicamento que contiene cilostazol>, informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para tratar la tensión arterial alta, ya que <Medicamento que contiene cilostazol> puede tener un efecto de bajada de la tensión arterial adicional.
French: Autres médicaments et <Médicament contenant du cilostazol> Avant de débuter votre traitement par <Médicament contenant du cilostazol>, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Spanish: Toma de <Medicamento que contiene cilostazol> con otros medicamentos Antes de empezar a tomar <Medicamento que contiene cilostazol>, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos de venta sin receta médica.
French: <Médicament contenant du cilostazol> est un traitement de seconde intention pour les patients chez qui une modification du style de vie (incluant arrêt du tabac et programmes d'exercices physiques [supervisés]) et d'autres interventions appropriées n'ont pas réussi à améliorer de manière satisfaisante les symptômes de claudication intermittente.
Spanish: <Medicamento que contiene cilostazol> está indicado para el tratamiento de segunda línea, en pacientes en los que las modificaciones del estilo de vida (incluidos abandono del tabaquismo y programas de ejercicio supervisados) y otras intervenciones apropiadas no han sido suficientes para mejorar los síntomas de claudicación intermitente.
French: • carbamazépine or phénytoïne (indiqués dans le traitement des convulsions)
Spanish: • carbamazepina o fenitoína (para tratar las convulsiones)
French: • si vous remarquez que vous saignez ou avez des bleus facilement, arrêtez la prise de <Médicament contenant du cilostazol> et adressez-vous à votre médecin.
Spanish: • Si sufre moratones o hemorragias con facilidad, deje de tomar <Medicamento que contiene cilostazol> e informe a su médico.
French: Après 12 semaines, <Médicament contenant du cilostazol> administré à raison de 100 mg deux fois par jour a réduit les triglycérides de 0,33 mmol/l (15 %) et a augmenté le cholestérol HDL de 0,10 mmol/l (10 %) par rapport au placebo.
Spanish: Transcurridas 12 semanas, en comparación con el placebo, la administración de 100 mg dos veces al día del <Medicamento que contiene cilostazol> produjo una reducción de los triglicéridos de 0,33 mmol/l (15 %) y un aumento del colesterol unido a lipotroteínas de alta densidad de 0,10 mmol/l (10 %).
French: Les concentrations plasmatiques (calculées à partir de l'ASC) des métabolites déshydro et 4'-transhydroxy correspondent à environ 41 % et 12 % de celles du cilostazol.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas (medidas a partir del AUC) de los metabolitos deshidro y 4´-transhidroxi son el ~41 % y el ~12 % de las concentraciones de cilostazol.
French: Chez les patients recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2C19, il a été décrit une augmentation des concentrations plasmatiques en cilostazol.
Spanish: En caso de pacientes que recibieron inhibidores potentes del CYP3A4 o del CYP2C19, se mostró que aumentaban los niveles plasmáticos de cilostazol.
French: Les principales isoenzymes impliquées dans le métabolisme du cilostazol sont le cytochrome P-450 CYP3A4, dans une moindre mesure le CYP2C19 et dans une mesure encore moindre le CYP1A2.
Spanish: Las principales isoenzimas implicadas en su metabolismo son el citocromo P-450 CYP3A4, en menor medida CYP2C19 y, todavía en menor medida, CYP1A2.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines La prise de <Médicament contenant du cilostazol> peut provoquer des vertiges.
Spanish: Conducción y uso de máquinas <Medicamento que contiene cilostazol> puede causar mareos.
French: Les valeurs des Cmax et de l'ASC du métabolite déshydro ont respectivement diminué de 41 % et 47 % chez les insuffisants rénaux sévères comparativement aux sujets à fonction rénale normale.
Spanish: La Cmáx y el AUC del metabolito deshidro fueron un 41 y un 47 % inferiores respectivamente en los sujetos con insuficiencia renal grave en comparación con los sujetos con una función renal normal.
French: • si vous êtes allergique au cilostazol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) al cilostazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Par conséquent, les médicaments inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple certains macrolides, antifongiques azolés, inhibiteurs de protéase) ou du CYP2C19 (comme les inhibiteurs de la pompe à protons, IPP) augmentent l'activité pharmacologique totale et sont susceptibles d'augmenter les effets indésirables du cilostazol.
Spanish: Por consiguiente, los fármacos que inhiben el CYP3A4 (por ej., algunos macrólidos, los antifúngicos azólicos y los inhibidores de la proteasa) o el CYP2C19 (como los inhibidores de la bomba de protones -IBP-) aumentan la actividad farmacológica total y podrían tener el potencial de incrementar los efectos indeseados del cilostazol.
French: Les Cmax du cilostazol et de ses principaux métabolites circulants montrent une augmentation moins que proportionnelle à l'augmentation de la dose.
Spanish: La Cmáx del cilostazol y sus metabolitos circulantes primarios aumenta menos proporcionalmente con respecto al aumento de la dosis.
French: Qu'est-ce que <Médicament contenant du cilostazol> et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es <Medicamento que contiene cilostazol> y para qué se utiliza
French: • troubles cardiaques pouvant entraîner un essoufflement ou un gonflement des chevilles
Spanish: • problemas en el corazón que pueden provocar dificultad para respirar o inflamación de los tobillos
French: • oméprazole (indiqué dans le traitement d'un excès d'acidité dans l'estomac)
Spanish: • omeprazol (para tratar el exceso de ácido en el estómago)
French: Les effets indésirables décrits au cours des études cliniques et au cours de la période post-AMM sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Spanish: En la siguiente tabla se indican las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos y en el periodo posterior a la comercialización.
French: Si vous avez pris plus de <Médicament contenant du cilostazol> que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de <Médicament contenant du cilostazol> que vous n'auriez dû, il est possible que vous ressentiez certains signes et symptômes tels que des maux de tête sévères, une diarrhée, une chute de la tension artérielle et des irrégularités du rythme cardiaque.
Spanish: En caso de que tome por cualquier motivo más comprimidos de <Medicamento que contiene cilostazol> de los que debiera, puede presentar síntomas como dolor de cabeza agudo, diarrea, bajada de la tensión arterial e irregularidades de los latidos del corazón.
French: La co-administration de courte durée (≤ 4 jours) d'ASA et de cilostazol indique une augmentation de 23 à 25 % de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire ex vivo induite par l'adénosine diphosphate (ADP) comparée à l'ASA seul.
Spanish: La coadministración durante poco tiempo (≤ 4 días) de AAS y cilostazol sugirió un incremento del 23 - 25 % en la inhibición de la agregación plaquetaria ex vivo inducida por el difosfato de adenosina en comparación con la administración solo del AAS.
French: Il n'existe pas de données concernant les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Spanish: No se dispone de datos sobre pacientes con insuficiencia hepática entre moderada y grave.
French: Amidon de maïs, cellulose microcristalline, carmellose calcique, hypromellose et stéarate de magnésium.
Spanish: Almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa cálcica, hipromelosa y estearato de magnesio.
French: Comment conserver <Médicament contenant du cilostazol> Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Conservación de <Medicamento que contiene cilostazol> Contenido del envase e información adicional
French: Les patients devront être placés en observation et bénéficier d'un traitement assurant le maintien des fonctions vitales.
Spanish: Se debe mantener a los pacientes bajo observación y proporcionarles tratamientos paliativos.
French: • écoulement oculaire ou yeux collés (conjonctivite)
Spanish: • ojos llorosos o pegajosos (conjuntivitis)
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Spanish: - Conserve este prospecto,ya que puede tener que volver a leerlo.
French: • si vous souffrez d'une maladie cardiaque grave ou d'un quelconque trouble du rythme cardiaque.
Spanish: • si sufre algún problema del corazón grave o cualquier trastorno de los latidos del corazón;
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Ce produit ne requiert aucune condition particulière de conservation.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
French: [voir Annexe I - à compléter au niveau national]
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
French: • si vous êtes atteint d'une maladie grave du rein ou d'une maladie grave ou modérée du foie
Spanish: • enfermedad del riñón grave o enfermedad del hígado moderada o grave.
French: Il a été démontré que le cilostazol augmente de 70 % les ASC de la lovastatine (substrat du CYP3A4) et de son dérivé acide β-hydroxy.
Spanish: Se ha demostrado que el cilostazol aumenta el AUC de lovastatina (sustrato sensible al CYP3A4) y de su ácido β-hidroxilado en un 70 %.
French: Les taux de fixation aux protéines des métabolites déshydro et 4'-trans-hydroxy sont respectivement de 97,4 % et
Spanish: El metabolito deshidro y el metabolito 4'-trans-hidroxi se fijan a las proteínas un 97,4 y un 66 % respectivamente.
French: En conséquence, la posologie recommandée chez les patients recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2C19 est de 50 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.2).
Spanish: En consecuencia, en pacientes que estén tomando concomitantemente inhibidores potentes del CYP3A4 o del CYP2C19 la dosis recomendada es de 50 mg dos veces al día (ver sección 4.2).
French: Il doit être demandé aux patients de signaler la survenue de tout épisode hémorragique ou d'ecchymoses pendant la durée du traitement.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que tienen que comunicar cualquier episodio hemorrágico o de la aparición de moratones con el más mínimo golpe durante el tratamiento.
French: La prudence est de mise lorsque le cilostazol est administré de manière concomitante avec des statines métabolisées par le CYP3A4, comme la simvastatine, l'atorvastatine ou la lovastatine.
Spanish: Se recomienda precaución en caso de que se coadministre con estatinas metabolizadas por el CYP3A4, por ejemplo simvastatina, atorvastatina y lovastatina.
French: Les valeurs des Cmax et de l'ASC du 4'-transhydroxy-cilostazol ont respectivement augmenté de 173 % et 209 % chez les insuffisants rénaux sévères.
Spanish: La Cmáx y el AUC del cilostazol 4'-trans-hidroxi fueron un 173 y un 209 % mayores en los sujetos con insuficiencia renal grave.
French: Fréquence indéterminée : élévation de l'uricémie, augmentation de l'urée sanguine, élévation de la créatinine sanguine.
Spanish: Incremento en los niveles de ácido úrico, incremento de urea en sangre, incremento de creatinina en sangre
French: Une méta-analyse des différences moyennes pondérées décrites au cours des neuf études a montré une amélioration significative absolue globale de 42 mètres de la distance de marche maximale (DCA) avec le cilostazol à la dose de 100 mg deux fois par jour par rapport à l'amélioration observée avec le placebo, correspondant à une amélioration relative de 100 % par rapport au placebo.
Spanish: Un metaanálisis basado en las diferencias medias ponderadas en nueve estudios concluyó que se había producido una significativa mejora absoluta global respecto al inicio de 42 m en la distancia máxima recorrida (ACD) en los pacientes tratados con dos dosis diarias de 100 mg de cilostazol frente a la mejora observada en los pacientes que recibieron un placebo.
French: Une posologie de 50 mg de cilostazol deux fois par jour est donc recommandée chez ce type de patients (voir rubrique 4.5 pour davantage d'informations).
Spanish: En estos casos, se recomienda administrar una dosis de cilostazol de 50 mg dos veces al día (ver sección 4.5 para obtener información adicional).
French: Toutefois, il est possible que votre médecin décide de recourir à une dose plus faible si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'avoir un effet sur l'action de <Médicament contenant du cilostazol>.
Spanish: Sin embargo, su médico podría recetarle una dosis más baja si usted está tomando otros medicamentos que pudieran interferir con el efecto de <Medicamento que contiene cilostazol>.
French: palpitations, tachycardie, angor, arythmies, extrasystoles ventriculaires
Spanish: Palpitaciónes, taquicardia, angina de pecho, arritmia, extrasístoles ventriculares
French: • s'il vous arrive d'avoir ou si vous avez déjà eu des pertes de connaissance (absences) dont l'origine est due à une maladie cardiaque ou si vous souffrez d'un quelconque autre trouble sévère du rythme cardiaque.
Spanish: • si sufre o ha sufrido previamente desvanecimientos debidos a una enfermedad del corazón o trastornos graves de los latidos del corazón.
French: La posologie recommandée est de 100 mg de cilostazol deux fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada de cilostazol es de 100 mg dos veces al día.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie en cas de clairance de la créatinine > 25 ml/min.
Spanish: No es necesario realizar ningún ajuste de la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina > 25 ml/min.
French: Si vous avez le moindre doute quant aux médicaments que vous prenez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Si tiene dudas sobre si esto se aplica a los medicamentos que esté tomando, consulte a su médico o farmacéutico.
French: hémorragie oculaire, épistaxis, hémorragie gastro-intestinale, hémorragie non spécifiée, hypotension orthostatique
Spanish: Poco frecuente Hemorragia ocular, epistaxis, hemorragia gastrointestinal, hemorragia inespecífica, hipotensión ortostática
French: Le métabolite déshydro dont l'activité antiagrégante plaquettaire est 4 à 7 fois supérieure à celle du cilostazol, semble être formé principalement par l'intermédiaire du CYP3A4.
Spanish: Parece ser que el metabolito deshidro, que es 4-7 veces más potente que el cilostazol a la hora de inhibir la agregación plaquetaria, se forma principalmente a través del CYP3A4.
French: <Médicament contenant du cilostazol> vous a été prescrit afin de traiter chez vous une « claudication intermittente ».
Spanish: Se le ha recetado <Medicamento que contiene cilostazol> para la «claudicación intermitente».
French: Inhibiteurs enzymatiques du cytochrome P-450 (CYP)
Spanish: Inhibidores de la enzima del citocromo P-450 (CYP)
French: Le métabolite 4'-trans-hydroxy dont l'activité est cinq fois inférieure à celle du cilostazol, semble être produit par l'intermédiaire du CYP2C19.
Spanish: Parece ser que el metabolito 4´-trans-hidroxi, que tiene una quinta parte de la potencia del cilostazol, se forma principalmente a través del CYP2C19.
French: Fréquent :
Spanish: Frecuente
French: Une augmentation de la fréquence des palpitations et des œdèmes périphériques a été observée lors de la co-administration de cilostazol avec d'autres vasodilatateurs induisant une tachycardie réflexe, comme par exemple les inhibiteurs calciques dérivés de la dihydropyridine.
Spanish: Se observó un aumento en la frecuencia cardiaca y del edema periférico al combinar el cilostazol con otros vasodilatores que provocan taquicardia refleja (por ej., antagonistas del calcio dihidropiridínicos).
French: La prudence est recommandée lorsque le cilostazol est coadministré avec des substrats du CYP3A4 ayant un index thérapeutique faible (par exemple cisapride, halofantrine, pimozide, dérivés de l'ergot).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se coadministre cilostazol con sustratos con un estrecho índice terapéutico (por ej., cisaprida, halofantrina, pimocida, derivados del cornezuelo).
French: Les effets vasodilatateurs du cilostazol ont été mis en évidence au cours d'études effectuées chez l'animal et d'études chez l'homme incluant un petit nombre de sujets mesurant le débit sanguin tibiotarsien par pléthysmographie à jauge de contrainte.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que el cilostazol tiene efectos vasodilatadores, algo que también han demostrado pequeños estudios en humanos en los que se midió el flujo sanguíneo del tobillo mediante pletismografía con extensómetro.
French: Comment conserver le médicament contenant du cilostazol Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Conservación de <Medicamento que contiene cilostazol>, Mantener <Medicamento que contiene cilostazol> fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: • douleurs abdominales
Spanish: • dolor en el abdomen
French: Peu fréquent:
Spanish: Poco frecuente
French: • pimozide (indiqué dans le traitement des maladies mentales)
Spanish: • pimocida (para tratar trastornos mentales)
French: Les premiers effets positifs du traitement par <Médicament contenant du cilostazol> sont généralement ressentis au bout de 4 à 12 semaines.
Spanish: En ocasiones puede notar los beneficios de tomar <Medicamento que contiene cilostazol> a las 4-12 semanas de tratamiento.
French: Fréquence indéterminée : hépatite, anomalie de la fonction hépatique, ictère
Spanish: Hepatitis, anomalías de la función hepática, ictericia
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE [À compléter au niveau national]
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [Para completar a nivel nacional]
French: Fréquence indéterminée : bouffées de chaleur, hypertension, hypotension, hémorragie cérébrale, hémorragie pulmonaire, hémorragie musculaire, hémorragie respiratoire, hémorragie du tissu sous-cutané
Spanish: Sofocos, hipertensión, hipotensión, hemorragia cerebral, hemorragia pulmonar, hemorragia muscular, hemorragia del tracto respiratorio, hemorragia subcutánea
French: Il convient de procéder à une réévaluation du patient si l'effet du cilostazol est jugé insuffisant ou si les symptômes ne montrent pas d'amélioration après 3 mois de traitement en vue d'une interruption éventuelle du traitement par cilostazol.
Spanish: El médico debe volver a evaluar al paciente después de 3 meses de tratamiento con el objeto de interrumpir el tratamiento con cilostazol si se observa un efecto inadecuado o no se han mejorado los síntomas.
French: Sur la base de ces données, une posologie de 50 mg de cilostazol deux fois par jour est donc recommandée lors de la co-administration de kétoconazole ou d'agents similaires (ex. itraconazole).
Spanish: Sobre la base de estos datos, la dosis recomendada del cilostazol es de 50 mg dos veces al día en presencia de ketoconazol y fármacos similares (p. ej., itraconazol).
French: Le traitement par cilostazol est contre-indiqué chez les patients recevant au moins deux autres traitements antiagrégants/anticoagulants (voir rubrique 4.3).
Spanish: Está contraindicado el tratamiento con cilostazol en pacientes que reciban dos o más fármacos antiplaquetarios/anticoagulantes adicionales (ver sección 4.3).
French: allongement du temps de saignement, thrombocytémie
Spanish: Prolongación del tiempo de hemorragia, tromocitemia
French: rash, prurit Fréquence indéterminée : eczéma, éruptions cutanées, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, urticaire
Spanish: Eccema, erupciones cutáneas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria
French: Qu'est-ce que <Médicament contenant du cilostazol> et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <Médicament contenant du cilostazol>
Spanish: Qué es <Medicamento que contiene cilostazol> y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar <Medicamento que contiene cilostazol> Cómo tomar <Medicamento que contiene cilostazol> Posibles efectos adversos
French: Affections du système nerveux Très fréquent :
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
French: La prudence s'impose en cas de co-administration du cilostazol avec tout autre agent susceptible d'abaisser la tension artérielle en raison d'un possible effet hypotenseur additif accompagné d'une tachycardie réflexe.
Spanish: Se necesita precaución cuando se coadministre cilostazol con cualquier otro fármaco capaz de disminuir la tensión arterial, puesto que existe la posibilidad de que se produzca un efecto hipotensor aditivo con taquicardia refleja.
French: De même, <Médicament contenant du cilostazol> peut interagir sur les autres médicaments que vous prenez.
Spanish: <Medicamento que contiene cilostazol> puede tener estos mismos efectos sobre otros medicamentos.
French: • kétoconazole (indiqué dans le traitement des infections fongiques)
Spanish: • ketoconazol (para tratar infecciones producidas por hongos)
French: Effets indésirables très fréquents (concernent plus d'1 personne sur 10)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Boîtes contenant 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 et 168 comprimés et conditionnements hospitaliers de 70 (5x14) comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/Alu].
Spanish: Cajas con 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 y 168 comprimidos así como paquetes hospitalarios con 70 comprimidos (5 × 14) envasados en blísters de PCV y aluminio.
French: • Les autres composants sont : amidon de maïs, cellulose microcristalline, carmellose calcique, hypromellose et stéarate de magnésium.
Spanish: • Otros ingredientes son almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa cálcica,
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin au plus vite :
Spanish: Si los sufre, debe informar inmediatamente a su médico:
French: • modifications des urines
Spanish: • cambios en la orina
French: Un risque accru de saignements oculairse est possible chez les personnes diabétiques.
Spanish: Las personas diabéticas pueden correr un mayor riesgo de hemorragia ocular.
French: Avant de prendre <Médicament contenant du cilostazol>, veuillez signaler à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
Spanish: Antes de empezar a tomar <Medicamento que contiene cilostazol>, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
French: insuffisance rénale, fonction rénale anormale
Spanish: Insuficiencia renal, deficiencia renal
French: • l'acide acétylsalicylique (aspirine)
Spanish: • ácido acetilsalicílico
French: • La dose recommandée de <Médicament contenant du cilostazol> est de deux comprimés de 50 mg deux fois par jour (matin et soir).
Spanish: • La dosis recomendada es de dos comprimidos de 50 mg dos veces al día (por la mañana y por la noche).
French: Les patients recevant un traitement par cilostazol doivent poursuivre les modifications opérées sur leur mode de vie (arrêt du tabac et exercice physique) et observer les traitements prescrits (comme les traitements hypolipémiants et antiagrégants plaquettaires) afin de minimiser le risque de survenue d'événements cardiovasculaires.
Spanish: Para reducir el riesgo de acontecimientos cardiovasculares, los pacientes que estén en tratamiento con cilostazol deben continuar con las modificaciones en su estilo de vida (abandono del tabaquismo y ejercicio), así como con sus intervenciones farmacológicas (como por ej., reducción de lípidos y tratamiento antiplaquetario).
French: [À compléter au niveau national] [Voir Annexe I - à compléter au niveau national]
Spanish: [Para completar a nivel nacional] [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
French: • Grossesse
Spanish: • Embarazo
French: • troubles rénaux
Spanish: • problemas en los riñones