FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bovela contains two BVDV strains (or types) modified by deletion of parts of two genes so that they can no longer cause disease.
German: Bovela enthält zwei BVDVStämme (oder Typen), die durch das Entfernen von Teilen zweier Gene so modifiziert wurden, dass sie nicht mehr in der Lage sind, die Krankheit auszulösen.
English: In the group vaccinated with Bovela five out of 1,216 (0.4%) newborn calves were persistently infected with the virus, whereas in the group given the dummy injection there were ten persistently infected newborn calves out of 1,183 born (0.8%).
German: In der mit Bovela geimpften Gruppe waren fünf von 1 216 (0,4 %) neugeborenen Kälbern persistent mit dem Virus infiziert, wohingegen in der Gruppe, die die Scheininjektion erhalten hatte, zehn von 1 183 (0,8 %) neugeborenen Kälbern persistent infiziert waren.
English: PI animals tend never to reach their productive potential, have reduced fertility and are more susceptible to other diseases.
German: Bei PI-Tieren besteht die Tendenz, dass sie ihr produktives Potential nicht erreichen, geringere Fertilität aufweisen und anfälliger für weitere Krankheiten sind.
English: Bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
German: Impfstoff gegen Bovine Virusdiarrhö (lebend, modifiziert)
English: The vaccine is given to cattle as a single injection into the muscle.
German: Der Impfstoff wird den Tieren als einzelne Injektion in einen Muskel verabreicht.
English: This will help protect the cattle against BVD infections.
German: Dies trägt dazu bei, die Rinder gegen BVD-Infektionen zu schützen.
English: In the laboratory studies Bovela prevented PI in 100% of calves while the animals that received no vaccination gave birth to 100% PI calves.
German: In den Laborstudien verhinderte Bovela eine PI bei 100 % der Kälber, während die Tiere, die nicht geimpft worden waren, 100 % PI-Kälber zur Welt brachten.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
English: What is Bovela?
German: Was ist Bovela?
English: Why has Bovela been approved?
German: Warum wurde Bovela zugelassen?
English: In pregnant cows, BVD infection can cause abortions or result in the birth of calves that are persistently infected (PI).
German: Bei trächtigen Kühen kann eine Infektion mit BVD-Viren zum Abort oder zur Geburt von Kälbern führen, die persistent infiziert (PI) sind.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Bovela exceed the risks for the approved indication and recommended that Bovela be given a marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bovela gegenüber den Risiken der Behandlung im zugelassenen Anwendungsgebiet überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: It is available as a lyophilisate (freeze dried powder) and solvent for injection.
German: Bovela ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
English: Approximately half of the cattle were vaccinated with Bovela and the rest received a dummy injection.
German: Etwa die Hälfte der Rinder wurde mit Bovela geimpft, die verbliebenen Tiere erhielten eine Scheininjektion.
English: Bovela is a veterinary vaccine that contains two types of a modified live bovine viral diarrhoea (BVD) virus (BVDV-1 and BVDV-2).
German: Bovela ist ein Tierimpfstoff, der zwei Typen von modifizierten lebenden Viren (BVDV-1 und BVDV-2) enthält, die Bovine Virusdiarrhö (BVD) auslösen.
English: However a severe form of BVD can occur, when cattle have a high temperature and bloody diarrhoea.
German: Jedoch kann es auch zu einer schweren Form der BVD mit erhöhter Temperatur und blutigem Durchfall bei den Rindern kommen.
English: They may progress to have mucosal disease which is another form of BVD disease with ulcers and blisters on the snout and inside of the mouth.
German: Schleimhaut-Krankheit entwickeln, die eine weitere Form der BVD ist und bei der Geschwüre und Blasen an der Schnauze und im Innern des Mauls auftreten.
English: How has Bovela been studied?
German: Wie wurde Bovela untersucht?
English: PI animals are a constant source of BVD virus, infecting other cattle in the herd.
German: PI-Tiere scheiden das BVD-Virus dauerhaft aus und infizieren andere Rinder in der Herde.
English: What is Bovela used for?
German: Wofür wird Bovela angewendet?
English: Bovela is used to protect cattle against BVD viral infection.
German: Bovela wird angewendet, um Rinder gegen eine Infektion mit BVD-Viren zu schützen.
English: In non-pregnant animals the infection is generally mild, with signs affecting the airways such as cough, and reduced milk yield.
German: Bei nicht trächtigen Tieren verläuft die Infektion in der Regel mild und geht mit Atemwegssymptomen, wie z. B. Husten, sowie reduzierter Milchleistung einher.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
German: Die Wartezeit ist der Zeitraum nach Verabreichung des Tierarzneimittels, der abgewartet werden muss, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch bzw.
English: How does Bovela work?
German: Wie wirkt Bovela?
English: Mucosal disease is usually fatal.
German: Regel tödlich.
English: • If you are under 18 years of age.
German: y wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
English: These may cause allergic reactions (possibly delayed).
German: Diese können allergische Reaktionen verursachen (möglicherweise mit Verzögerung).
English: Safety and effectiveness in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
English: The expiry date refers to the last date of that month.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
English: Do not use this medicine if any of the above apply to you.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
English: There are no known incompatibilities.
German: Inkompatibilitäten sind nicht bekannt.
English: • Excessive growth of new tissue at the wound (rare)
German: • Übermäßiges Wachstum von neuem Gewebe in der Wunde (selten)
English: The dressing should be changed at least once a day to keep the wound moist.
German: Der Verband sollte mindestens einmal täglich gewechselt werden, um die Wunde feucht zu halten.
English: The name of your medicine is REGRANEX.
German: Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist REGRANEX.
English: There are no adequate data from the use of becaplermin in pregnant women.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Becaplermin bei schwangeren Frauen vor.
English: Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers, ATC code: D 03 AX06
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitung zur Behandlung von Wunden und Ulcera, ATC-Code : D 03 AX06
English: These 1883 patients had at least one topical administration of REGRANEX and provided safety data.
German: Diese 1.883 Patienten erhielten mindestens eine topische Anwendung von REGRANEX und lieferten Sicherheitsdaten.
English: Please record the date of opening on the tube label.
German: Bitte vermerken Sie das Öffnungsdatum auf der Tube.
English: - The use of a clean application aid is recommended and contact with other parts of the body should be avoided.
German: - Die Anwendung mit Hilfe einer sauberen Applikationshilfe wird empfohlen und deren Kontakt mit anderen Körperstellen soll vermieden werden.
English: Stop using REGRANEX and tell your doctor straight away if you notice or suspect the following:
German: Beenden Sie die Anwendung mit REGRANEX und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt wenn Sie Folgendes bemerken oder vermuten:
English: Like all medicines, REGRANEX can have side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann REGRANEX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: The active substance in REGRANEX is becaplermin.
German: Der Wirkstoff in REGRANEX ist Becaplermin.
English: Use within 6 weeks after first opening.
German: Innerhalb von 6 Wochen nach erstmaligem Öffnen verwendbar.
English: There are limited data on the effects of becaplermin overdose.
German: Es gibt begrenzte Daten zu den Auswirkungen einer Becaplermin-Überdosierung.
English: Dermatitis bullous, Excessive granulation tissue
German: Bullöse Dermatitis, Übermäßiges Granulationsgewebe
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz- oder Risiko
English: You can obtain wooden spatulas from your pharmacist
German: Holzspatel können Sie bei Ihrem Apotheker bekommen.
English: After treatment is completed, any unused gel should be discarded in accordance with local requirements.
German: Nach Abschluss der Behandlung ist nicht verwendetes Gel entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
English: There are insufficient data to support safe use of the product for more than 20 weeks (see 5.1 Pharmacodynamic properties).
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die sichere Anwendung des Produktes über einen Zeitraum von mehr als 20 Wochen (siehe 5.1.
English: Refers to erythema at the application site.
German: Bezieht sich auf ein Erythem an der Applikationsstelle.
English: Always try to follow the instructions for use exactly.
German: Versuchen Sie aber immer, die Anwendungshinweise genau zu befolgen.
English: • Do not apply a double amount to make up for a missed dose.
German: y Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um die versäumte Anwendung auszugleichen.
English: - A tube of REGRANEX should be used on a single patient only.
German: - Eine Tube REGRANEX soll nur bei einem Patienten angewendet werden.
English: It contains a substance called becaplermin.
German: Es enthält eine Substanz, die Becaplermin genannt wird.
English: If there is no sign of healing after the first ten weeks of treatment, contact your doctor.
German: Wenn nach den ersten 10 Wochen Behandlung kein Anzeichen einer Heilung ersichtlich ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: The usual dose is one application once a day for a maximum of 20 weeks.
German: Die übliche Dosis ist eine Anwendung pro Tag für maximal 20 Wochen.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
English: Contact your doctor immediately if you notice signs of infection of the ulcer (redness, swelling, fever, pain, or odour).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Zeichen einer Infektion des Geschwürs (Rötung, Schwellung, Fieber, Schmerz oder unangenehmer Geruch) feststellen.
English: - The tip of the tube should not come into contact with the wound or any other surface.
German: - Die Tubenspitze soll nicht in Kontakt mit der Wunde oder einer anderen Oberfläche kommen.
English: • Infected skin ulcer (very common)
German: • Infiziertes Hautgeschwür (sehr häufig)
English: If you are unsure, talk to your doctor or pharmacist before using REGRANEX.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie REGRANEX anwenden.
English: In view of these data and since becaplermin is a growth factor, Regranex treatment is contraindicated in patients with any known malignancies.
German: Unter Berücksichtigung dieser Daten und da Becaplermin ein Wachstumsfaktor ist, ist eine REGRANEX-Behandlung bei Patienten mit einer bei ihnen bekannten malignen Erkrankung kontraindiziert.
English: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
German: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.
English: This is important to ensure the ulcer heals as quickly and completely as possible, and to remove any REGRANEX gel from the
German: Das ist deshalb wichtig, um sicherzustellen, dass das Geschwür so schnell und so vollständig wie möglich abheilt und um etwaiges REGRANEX Gel der vorhergehenden Anwendung zu entfernen.
English: If it is almost time for the next application, forget about the missed dose and continue as normal
German: Wenn es allerdings schon Zeit für die nächste Anwendung ist, lassen Sie die versäumte Anwendung aus und setzen die Behandlung wie normal fort.
English: Rash, Erythema2
German: Hautausschlag, Erythem2
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzsystem dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 1.0 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
English: The safety of REGRANEX Gel was evaluated in 1883 adult patients who participated in 17 clinical trials of REGRANEX and placebo and/or standard therapy (saline dressing).
German: Die Sicherheit von REGRANEX Gel wurde an 1.883 erwachsenen Patienten bewertet, die an 17 klinischen Studien von REGRANEX und Plazebo und/oder Standardtherapie (mit Kochsalzlösung getränkte Auflage) teilnahmen.
English: What REGRANEX looks like and contents of the pack
German: Wie REGRANEX aussieht und Inhalt der Packung
English: Burning sensation1
German: Brennendes Missempfinden1
English: Peripheral arteriopathy should be excluded by assessment of the pedal pulses or other techniques.
German: Eine periphere arterielle Verschlusskrankheit sollte durch Beurteilung der Fußpulse oder andere Untersuchungen ausgeschlossen werden.
English: It is not known whether becaplermin is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Becaplermin mit der Muttermilch ausgeschieden wird.
English: • Do not use air- or water-tight (occlusive) dressings on the wound.
German: y Verwenden Sie auf der Wunde keinen luft- oder wasserdichten Verband (Okklusivverband).
English: The bundled term burning sensation consists of the preferred terms burning sensation, skin burning sensation, and application site irritation, all of which referred specifically to burning at
German: Der Oberbegriff brennendes Missempfinden umfasst die bevorzugten Begriffe brennendes Missempfinden, brennendes Hautempfinden und Irritation an der Applikationsstelle, von denen sich alle spezifisch auf Brennen an der Applikationsstelle beziehen.
English: Date opened:
German: Geöffnet am:
English: Date of latest renewal: 19 March 2009
German: März 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19.
English: If during treatment with REGRANEX no meaningful healing progress is evident after the first ten weeks of continuous therapy, treatment should be re-evaluated, and factors known to compromise healing (such as osteomyelitis, ischaemia, infection) should be re-assessed.
German: Wenn nach den ersten 10 Wochen einer ununterbrochenen Therapie mit REGRANEX kein bedeutsamer Heilungsfortschritt ersichtlich ist, sollte die Behandlung überprüft werden und bekannte, die Heilung beeinträchtigende Faktoren (wie Osteomyelitis, Ischämie, Infektion) sollten nochmals bewertet werden.
English: If you apply too much REGRANEX, it is unlikely to do you any harm.
German: Wenn Sie zuviel REGRANEX auftragen, sind schädliche Folgen unwahrscheinlich.
English: Thus it helps the growth of normal tissue for healing.
German: Folglich verhilft es durch Wachstum normalen Gewebes zur Heilung.
English: The biological activity of becaplermin includes promoting the chemotactic recruitment and proliferation of cells involved in wound repair.
German: Die biologische Aktivität von Becaplermin umfasst die Förderung chemotaktischen Rekruitments und die Proliferation von Zellen, die an der Wundheilung beteiligt sind.
English: In animal wound models, the predominant effect of becaplermin is to enhance the formation of granulation tissue.
German: In Tiermodellen zur Wundbehandlung besteht die überwiegende Wirkung von Becaplermin darin, die Bildung von Granulationsgewebe zu steigern.
English: Pregnancy and breast-feeding • Do not use this medicine if you are pregnant, think you might be pregnant or planning to
German: Schwangerschaft und Stillzeit y Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder beabsichtigen schwanger zu werden y Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen.
English: - Before each application, the ulcer should be gently rinsed with saline or water to remove residual gel.
German: - Vor jeder Anwendung soll das Ulcus vorsichtig mit Kochsalzlösung oder Wasser gespült werden, um restliches Gel zu entfernen.
English: If your ulcer heals and then returns, do not use REGRANEX again without first checking with your doctor.
German: Wenn das Geschwür abheilt und dann wieder auftritt, dürfen Sie REGRANEX nicht wieder anwenden, ohne zuvor bei Ihrem Arzt nachgefragt zu haben.
English: It is used with other good wound care measures to help with the healing of the ulcers.
German: Es wird mit anderen Maßnahmen einer guten Wundpflege zur Unterstützung der Heilung der Geschwüre angewendet.
English: Preclinical absorption studies through full-thickness wounds were conducted in rats with a wound area of 1.4 - 1.6 cm².
German: Es wurden Präklinische Resorptionsstudien an Ratten mit tiefen Wunden, die eine Wundfläche von 1, - 1,6 cm2 aufwiesen, durchgeführt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REGRANEX 0.01% gel
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS REGRANEX 0,01 % Gel
English: Prior to the use of REGRANEX, related underlying conditions such as osteomyelitis and peripheral arteriopathy should be excluded or treated if present.
German: Vor der Anwendung von REGRANEX sollten Grunderkrankungen wie Osteomyelitis und periphere arterielle Verschlusskrankheit ausgeschlossen oder, wenn vorhanden, behandelt werden.
English: Clinical absorption studies were conducted in patients with a mean diabetic ulcer area of 10.5 cm² (range 2.3 - 43.5 cm²).
German: Es wurden Klinische Resorptionsstudien bei Patienten mit einer mittleren diabetischen Ulcusfläche von 10,5 cm2 (Streuungsbreite 2,3 - 43,5 cm2) durchgeführt.
English: Avoid contact with any other area of the body
German: Ein Kontakt mit anderen Körperstellen soll vermieden werden.
English: REGRANEX is indicated, in association with other good wound care measures, to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2.
German: REGRANEX ist angezeigt, in Verbindung mit einer zusätzlichen guten Wundbehandlung die Granulation und dadurch die Heilung von tiefen, neuropathischen, chronischen, diabetischen Ulcera bis zu maximal 5 cm2 zu fördern.
English: Systemic absorption of a single dose and multiple applications for 5 consecutive days of becaplermin to those wounds was insignificant.
German: Anwendung von Becaplermin an 5 aufeinanderfolgenden Tagen war bei diesen Wunden unbedeutend.
English: In the process of healing the wound, becaplermin induces cell proliferation.
German: Im Wundheilungsprozess induziert Becaplermin die Zellproliferation.
English: Insert diagram of size (circle measuring 2.524 cm in diameter)
German: Abbildung der Geschwürgröße (Kreis mit Durchmesser von 2,524 cm) einfügen
English: The soft tissue adjacent to the injection site had fibroplasia with accompanying mononuclear cell infiltration reflective of the ability of PDGF to stimulate connective tissue growth.
German: Das an das Injektionsgebiet angrenzende Weichteilgewebe zeigte eine Fibroplasie mit begleitender mononukleärer Zellinfiltration, die Fähigkeit von PDGF widerspiegelnd, das Bindegewebswachstum zu stimulieren.
English: Your doctor will monitor the progress of your treatment.
German: Ihr Arzt wird den Fortschritt Ihrer Behandlung in regelmäßigen Zeitabständen überprüfen.
English: Wound infection should be treated prior to the use of REGRANEX.
German: Eine Wundinfektion sollte vor Anwendung von REGRANEX behandelt werden.
English: What REGRANEX contains
German: Was REGRANEX enthält
English: EU/1/99/101/001
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/99/101/001
English: REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured gel.
German: REGRANEX ist ein klares, farbloses bis gelblich gefärbtes Gel.
English: Regranex is presented as a gel and is filled in multi-dose tubes containing 15 grams.
German: REGRANEX ist ein Gel und abgefüllt in Tuben zu 15 Gramm zur Mehrfachanwendung.
English: Consequently, REGRANEX should not be used during pregnancy.
German: REGRANEX sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
English: Use within 6 weeks after opening the seal of the tube.
German: Innerhalb von 6 Wochen nach erstmaligem Öffnen der Tube verwendbar.
English: - The tube should be closed tightly after each use.
German: - Die Tube soll nach jedem Gebrauch fest verschlossen werden.
English: • Infections of the bone which may be seen as fever, severe pain, swelling and redness around the bone that is affected
German: • Knocheninfektion, die sich in Form von Fieber, starken Schmerzen, Schwellung und Rötung im betroffenen Knochenbereich äußern kann
English: Osteomyelitis should be assessed by X-ray examination.
German: Eine Osteomyelitis ist anhand des radiologischen Befundes zu diagnostizieren.
English: Each gram of Regranex contains 100 micrograms of becaplermin.
German: Jedes Gramm REGRANEX enthält 100 Mikrogramm Becaplermin.
English: 15 g of gel in a multidose tube (laminated polyethylene-lined).
German: 15 g Gel in einer Tube (Polyethylen-beschichtet) zur Mehrfachanwendung.
English: Gel in a multidose tube (15 gram).
German: Gel in einer Tube zur Mehrfachanwendung (15 g).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/101/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/101/001
English: Do not apply any medicines to your ulcer while using REGRANEX, except for salt solution (saline) or water to clean the ulcer.
German: Bei Anwendung von REGRANEX mit anderen Arzneimitteln Wenden Sie keine anderen Arzneimittel auf Ihrem Geschwür an, solange Sie REGRANEX anwenden, außer Kochsalzlösung (Saline) oder Wasser zur Reinigung des Geschwürs.
English: Subjects recruited into these studies were diabetic adults aged 19 years or over who were suffering from at least one stage III or IV diabetic ulcer of at least 8 weeks duration.
German: Studienpatienten waren Erwachsene, im Alter über 19 Jahre, mit Diabetes mellitus und diabetischem Ulcus Stadium III oder IV, welches mindestens seit 8 Wochen bestand.
English: If you use too much REGRANEX
German: Wenn Sie zu viel REGRANEX anwenden
English: If a wound becomes infected during REGRANEX therapy, the product should be discontinued until the infection has cleared.
German: Kommt es im Rahmen der Therapie mit REGRANEX zu einer Wundinfektion, sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Infektion verschwunden ist.
English: Treatment with REGRANEX should be initiated and monitored by physicians (specialists or nonspecialists) who are experienced in the management of diabetic wounds.
German: Die Therapie mit REGRANEX sollte durch einen Arzt (Facharzt oder Allgemeinmediziner) mit Erfahrung in der Behandlung diabetischer Wunden begonnen und überwacht werden.