FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller flockarun, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar ir-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom iċ-ċentawrja, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa għall-użu sigur tagħhom, tinsab fil-monografu taħt it-tab "Id-dokumenti kollha" fil-websajt talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller flockarun?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom iċ-ċentawrja?
Swedish: Studier av laboratorieförsök visar på en effekt som aptit- och matsmältningsstimulerande medel, även om de befintliga uppgifterna är mycket begränsade.
Maltese: Studji permezz ta' testijiet tal-laboratorju jindikaw effett bħala stimulant tal-aptit u tad-diġestjoni, għalkemm l-informazzjoni disponibbli hija limitata ħafna.
Swedish: Halveringstiden för elimination (t½) är 40-50 minuter.
Maltese: Il-half life ta' eliminazzjoni (t1⁄2) hija ta' 40-50 minuta.
Swedish: <{MM/ÅÅÅÅ}>
Maltese: <{XX/SSSS}>
Swedish: Datum för första godkännandet: 13/12/2016.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:13/12/2016
Swedish: Metylparahydroxibensoat (E 218)
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
Swedish: Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift)
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)
Swedish: Lot.
Maltese: Lott.
Swedish: 1 ml innehåller:
Maltese: 1 ml fih:
Swedish: (mikrogram/kg)
Maltese: (mcg/kg)
Swedish: Kräkningar kan inträffa 5-10 minuter efter injektion.
Maltese: Jista' jkun hemm remettar 5-10 minuti wara l-injezzjoni.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Grumling av hornhinnan kan uppträda under sedering (se även avsnitt 4.5).
Maltese: Jista' jkun hemm ċpar fil-kornea waqt li traqqad (ara ukoll sezzjoni 4.5).
Swedish: Metylparahydroxibensoat (E 218) Propylparahydroxibensoat Natriumklorid
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate Sodium chloride
Swedish: Metaboliter utsöndras främst i urinen (51 % av dosen) och i mindre omfattning i feces.
Maltese: Il-metaboliti jiġu eliminati l-aktar fl-urina (51% tad-doża) u xi ftit anqas fl-ippurgar.
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: I cirkulationen är dexmedetomidin i stor utsträckning bundet till plasmaproteiner (>90 %).
Maltese: Dexmedetomidine jabbina ħafna mal-proteini tal-plażma fiċ-ċirkolazzjoni (>90%).
Swedish: Sederingen kan reverseras med atipamezol (se avsnitt 4.10).
Maltese: L-irqad jista' jiġi rriversjat b'atipamezole (ara sezzjoni 4.10).
Swedish: Dexmedetomidinhydroklorid
Maltese: Dexmedetomidine hydrochloride
Swedish: Dexmedetomidin 375 mikrogram/m2
Maltese: Dexmedetomidine 375 mikrogrammi/m2
Swedish: Dexmedetomidins biotillgänglighet är 60 % och distributionsvolymen (Vd) är 0,9 l/kg.
Maltese: Il-bijodisponibilità fil-ġisem ta' dexmedetomidine hija ta' 60% u l-volum ta' distribuzzjoni (Vd) jidher li huwa ta' 0.9 l/kg.
Swedish: Sederingen varar i minst 120 minuter efter administrering och analgesin varar minst i 90 minuter.
Maltese: L-irqad idum mill-anqas 120 minuta wara l amministrazzjoni u s-serħan mill-uġiġħ idum mill-anqas 90 minuta.
Swedish: Dexmedetomidin 500 mikrogram/m2*
Maltese: Dexmedetomidine 500 mikrogrammi/m2*
Swedish: Dexmedetomidin 125 mikrogram/m2
Maltese: Dexmedetomidine 125 mikrogrammi/m2
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Swedish: När dexmedetomidin och butorfanol används i kombination på hundar, kan bradypné, tachypné, oregelbunden andning (20-30 sek apné som följs av flera snabba andetag), hypoxemi, muskelryckningar, tremor eller hundsimmande frambensrörelser, excitation, hypersalivering, kväljningar, kräkningar, urinering, huderytem, plötsligt uppvaknande eller förlängd sedering förekomma.
Maltese: Meta dexmedetomidine u butarfanol jintużaw flimkien fil-klieb, jista' jkun hemm nifs bil-mod jew mgħaġġel, xejra respiratorja irregolari (20-30 sekonda qtugħ ta' nifs, segwiti minn ħafna nifsijiet mgħaġġla), nuqqas ta' ossiġnu fid-demm, ġibda jew rogħda fil-muskoli, qdif bir-riġlejn, eċċitament, tbeżliq, tqalligħ, remettar, tluq tal-urina, eritima tal-ġilda, tistembaħ f'daqqa jew irqad fit-tul.
Swedish: I en klinisk studie sänktes behovet av propofol och tiopental med 30 respektive 60 %.
Maltese: Fi studju kliniku, il-bżonn ta' propofol u thiopental tnaqqas b'30% u 60% rispettivament.
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Maltese: TAS-SUSTANZA (I) ATTIVA (I)
Swedish: Dexmedetomidin 40 mikrogram/kg intramuskulärt
Maltese: Dexmedetomidine 40 mikrogrammi/kg fil-muskolu
Swedish: Natriumhydroxid (E 524) (för pH-justering) Saltsyra (E 507) (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Sodium hydroxide (E 524) (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloride acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH)
Swedish: I en klinisk studie sänktes behovet av propofol med 50 %.
Maltese: Fi studju kliniku l-ammont ta' propofol li kien hemm bżonn tnaqqas b'50%.
Swedish: (motsvarande dexmedetomidin.
Maltese: (ekwivalenti għal dexmedetomidine.
Swedish: CP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Tyskland
Maltese: CP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
Swedish: 1 ml innehåller: Dexmedetomidinhydroklorid
Maltese: 1 ml fih: Dexmedetomidine hydrochloride
Swedish: Hundar och katter är i normalfallet vakna och står upp inom 15 minuter.
Maltese: Normalment il-klieb u l-qtates ikunu mqajma u fuq saqajhom fi żmien 15-il minuta.
Swedish: 0,2 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Swedish: Det rekommenderas att djuren fastar 12 timmar före administrering av Cepedex.
Maltese: Huwa rakkomandat li l-annimali jkunu sajmin għal 12-il siegħa qabel jiġi amministrat Cepedex.
Swedish: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Tyskland
Maltese: CP-Pharma Handelsges. mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Deutschland
Swedish: Ventrikulära arytmier har också rapporterats.
Maltese: Ġiet irrapportata wkoll arrhythmias ventrikolari.
Swedish: Råd till läkare: Cepedex är en alfa-2-adrenoreceptoragonist, symtom efter absorption kan medföra kliniska effekter inkluderande dosberoende sedering, andningsdepression, sänkning av både blodtryck och hjärtfrekvens, muntorrhet och hyperglykemi.
Maltese: Cepedex huwa α2-adrenoreceptor agonist, sintomi wara assorbiment jistgħu jinvolvu effetti kliniċi inkluż sedazzjoni dipendenti fuq id-doża, dipressjoni respiratorja, bradikardja, pressjoni għolja b'mod anormali, ħalq xott, u ipergliċemija.
Swedish: 4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Swedish: : {månad/år} Bruten förpackning ska användas senast
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitqiegħdu fis-suq.
Swedish: Cepedex 0,1 mg/ml injektionsvätska dexmedetomidinhydroklorid
Maltese: Cepedex 0.1 mg/ml injezzjoni dexmedetomidine hydrochloride
Swedish: (motsvarande dexmedetomidin
Maltese: (ekwivalenti għal dexmedetomidine
Swedish: Intramuskulär dosering med 40 mikrogram/kg (följt av ketamin eller propofol) resulterar ofta i sinusbradykardi och sinusarrytmi, ibland 1:a gradens AV-block men resulterar sällan i prematura supraventrikulära depolarisationer, förmaksbigemini, sinuspaus, 2:a gradens AV-block eller ersättningsslag/rytm.
Maltese: Doża ta' 40 mikrogrammi/kg fil-muskolu (segwita minn ketamina jew propofol) spiss wasslet għal sinus bradycardia u sinus arrhythmia, kultant wasslet għal AV block tal-ewwel grad, u rari wasslet għal dipolarizzazzjonijiet supraventrikolari prematuri, atrial bigeminy, pawżi tas-sinus, AV block tat-tieni grad, jew battiti/ritmi maħrubin.
Swedish: Distributionsvolymen (Vd) är 2,2 l/kg, och halveringstiden för elimination (t½) är en timme.
Maltese: Il volum ta' distribuzzjoni (Vd) jidher li huwa ta' 2.2 l/kg u l-half life ta' eliminazzjoni (t1⁄2) hija ta'
Swedish: I en klinisk studie bidrog dexmedetomidin till postoperativ analgesi i 0,5-4 timmar.
Maltese: Fi studju kliniku dexmedetomidine wassal għal serħan mill-uġiġħ għal 0.5 - 4 sigħat.
Swedish: Cepedex 0,5 mg/ml injektionsvätska dexmedetomidinhydroklorid
Maltese: Cepedex 0.5 mg/ml injezzjoni dexmedetomidine hydrochloride
Swedish: Cepedex dexmedetomidin
Maltese: Cepedex dexmedetomidine
Swedish: EPAR för Cepedex finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Cepedex är en alfa2-adrenoceptoragonist.
Maltese: Cepedex huwa agonista alfa2-adrenoċettur.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom på vad den används för och hur den ges.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom l-fond tas-sensazzjoni u l-analġeżija jiddependu mid-doża li tkun qed tintuża.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i oktober 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ottubru 2016.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cepedex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cepedex.
Swedish: Övrig information om Cepedex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cepedex?
Swedish: Vad är nyttan och riskerna med Cepedex?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Cepedex?
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Swedish: Läkemedelsform Administreringsväg
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Swedish: Injektionsvätska, lösning
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni
Swedish: Mer information om Ceplene
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ceplene
Swedish: Ceplene (histamindihydroklorid)
Maltese: Ceplene (histamine dihydrochloride)
Swedish: Mer information om Ceplene finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: AML är sällsynt och Ceplene klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 11 april 2005.
Maltese: AML hija rari, u Ceplene ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil11 ta' April 2005.
Swedish: Ceplene innehåller den aktiva substansen histamindihydroklorid.
Maltese: Ceplene fih is-sustanza attiva histamine dihydrochloride.
Swedish: Den aktiva substansen i Ceplene, histamindihydroklorid, är en immunmodulator.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ceplene, histamine dihydrochloride, hija modulatur immuni.
Swedish: Varför har Ceplene godkänts?
Maltese: Għaliex Ceplene ġie approvat?
Swedish: En behandlingscykel pågår i 3 veckor.
Maltese: Ċiklu jdum 3 ġimgħat.
Swedish: Den 7 oktober 2008 beviljades Ceplene ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Ceplene rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-7 ta' Ottubru 2008.
Swedish: Effektiviteten av Ceplene har studerats i en huvudstudie på 320 vuxna med AML som var i remission efter leukemibehandling.
Maltese: L-effikaċja ta' Ceplene ġiet studjata fi studju ewlieni wieħed li involva 320 adult b'AML li kienu f'remissjoni wara kura għal-lewkimja.
Swedish: Ceplene och interleukin-2 ges under 10 behandlingscykler.
Maltese: Ceplene u interleukin-2 jingħataw għal 10 ċikli.
Swedish: Ceplene är ett läkemedel som används i kombination med interleukin-2 (ett cancerläkemedel) som underhållsbehandling av vuxna med akut myeloisk leukemi (AML), en typ av cancer som drabbar de vita blodkropparna.
Maltese: Ceplene huwa mediċina li tintuża flimkien ma' interleukin-2 (mediċina tal-kanċer) bħala kura ta' manteniment f'adulti b'lewkimja mijelojde akuta (AML), tip ta' kanċer li jaffettwa ċ-ċelloli bojod taddemm.
Swedish: Detta förbättrar effekten av interleukin-2, ett läkemedel som stimulerar immunsystemet att angripa cancerceller.
Maltese: Din ittejjeb l-effikaċja ta' interleukin-2, mediċina li tistimula s-sistema immuni biex tattakka ċelloli kanċerużi.
Swedish: Vilken information om Ceplene saknas för närvarande?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Ceplene?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ceplene hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som har fått en benmärgstransplantation från en givare, eller som tar steroider (läkemedel som används för att dämpa eller förhindra inflammation) som ges systemiskt (genom munnen eller genom injektion), klonidin (används för att sänka högt blodtryck) eller histamin H2-blockerare (används för att behandla magsår, matsmältningsbesvär eller halsbränna).
Maltese: Dan m'għandux jintuża wkoll f'pazjenti li rċivew trapjant tal-mudullun minn donatur, li qegħdin jiedħu sterojdi (mediċini li jintużaw biex inaqqsu jew jipprevjenu infjammazzjoni) mogħtija sistemikament (mogħtija mill-ħalq jew permezz ta' injezzjoni), clonidine (jintuża biex inaqqas pressjoni tad-demm għolja) jew imblokkaturi ta' istamina H2 (jintużaw biex jikkuraw ulċeri fl-istonku, indiġestjoni jew ħruq ta' stonku).
Swedish: Vilka är riskerna med Ceplene?
Maltese: Kif jaħdem Ceplene?
Swedish: Varje injektion av Ceplene måste ges långsamt under fem till 15 minuter, på ett annat ställe än där interleukin-2 injiceras, och helst i låret eller buken (magen).
Maltese: Kull injezzjoni ta' Ceplene għandha tingħata bil-mod għal ħames sa 15-il minuta, f'sit differenti mill-injezzjoni ta' interleukin-2, u preferibbilment fil-koxxa jew fl-addome (fiż-żaqq).
Swedish: För patienter som var i sin första remission var kombinationen Ceplene och interleukin-2 effektivare än ingen behandling när det gällde att öka tiden fram tills AML kom tillbaka eller patienten avled av någon orsak: den genomsnittliga tiden utan sjukdom ökade från 291 dagar utan behandling till 450 dagar efter behandling med Ceplene och interleukin-2.
Maltese: Għal pazjenti li kienu fl-ewwel remissjoni tagħhom, il-kombinazzjoni ta' Ceplene u interleukin-2 kienet aktar effettiva milli l-ebda kura biex jiżdied iż-żmien sakemm irritornat l-AML jew sakemm il-pazjent miet minn xi kawża: iż-żmien medju mingħajr il-marda żdied minn 291 jum bl-ebda kura għal 450 jum wara kura b'Ceplene u interleukin-2.
Swedish: När Ceplene ges med interleukin-2, hjälper det immunsystemet att döda de leukemiceller som kan finnas kvar i kroppen under remission.
Maltese: Meta Ceplene jingħata ma' interleukin-2, dan jgħin lis-sistema immuni biex toqtol liċ-ċelloli tal-lewkimja li jistgħu jibqgħu fil-ġisem waqt irremissjoni.
Swedish: Ceplene har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Maltese: Ceplene ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi ta' eċċezzjoni'.
Swedish: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanien
Maltese: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanja
Swedish: ATC-kod: L03AX14.
Maltese: L03AX14.
Swedish: Behandling*
Maltese: Trattament*
Swedish: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italien
Maltese: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC)
Swedish: • Depression
Maltese: • Depressjoni
Swedish: Metod
Maltese: Metodu
Swedish: IL-2 16 400 IE/kg följt av 0,5 ml Ceplene.
Maltese: IL-2 16 400 IU/kg segwit b'0.5 mL Ceplene.
Swedish: För möjliga injektionsställen, se figur 4.
Maltese: Għal punti tal-injezzjoni possibbli, ara l-Figura 4.
Swedish: • Aptitförlust (anorexi)
Maltese: • Nuqqas ta' aptit (anoreksja)
Swedish: • Steroider, t.ex. prednison och dexametason.
Maltese: • Sterojdi bħal prednisone u dexamethasone.
Swedish: • Den aktiva substansen är histamindihydroklorid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija histamine dihydrochloride.
Swedish: Injektionsvolym (ml) vid 20 % dosreduktion**
Maltese: Volum tal-injezzjoni bi tnaqqis ta' 20% fid-doża (mL)**
Swedish: C/ Casanova, 27-31
Maltese: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31
Swedish: • Inflammation i lungorna (lunginflammation)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Maltese: 5.3 Tagħrif prekliniku tas-sigurtà
Swedish: Huvud enzymen involverade i metabolismen av histamin är HNMT (histamine-N-metyltransferas) och DAO (diamin oxidas).
Maltese: L-enzimi ewlenin involuti fil-metaboliżmu ta' histamine huma HNMT (histamine-N-methyltransferase) u DAO (diamine-oxidase).
Swedish: Metabolism och nutrition anorexi
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni anoreksja
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-data disponibbli).
Swedish: Varje markering (0,1, 0,2, 0,3 osv.) motsvarar en tiondels milliliter (0,1 ml).
Maltese: Kull marka (0.1, 0.2, 0.3, etc.) tirrappreżenta wieħed minn kull għaxra ta' millilitru (0.1 mL).
Swedish: • Vissa antipsykotika, t.ex. klorpromazin, flupentixol, thoridazin, klozapin och risperidon.
Maltese: • Ċerti antipsikotiċi bħal chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine u risperidone.
Swedish: Mycket vanliga depression
Maltese: Komuni ħafna depressjoni
Swedish: v7 till v9 (dag 1-21)
Maltese: ġ.7 sa ġ.9 (Jiem 1-21)
Swedish: v13 till v15 (dag 1-21)
Maltese: ġ.13 sa ġ.15 (Jiem 1-21)
Swedish: Metabolism/Eliminering
Maltese: Bijotrasformazzjoni/Eliminazzjoni
Swedish: till v81
Maltese: sa ġ.81
Swedish: v31
Maltese: ġ.31
Swedish: - IL-2 kan sättas ut i 24 timmar varefter behandlingen återupptas med 20 procent lägre dos.
Maltese: - IL-2 jista' jiġi sospiż għal 24 siegħa u mbagħad jerġa' jinbeda f'livell ta' tnaqqis ta' 20% tad-doża.
Swedish: Spätt IL-2 (aldesleukin) dras aseptiskt upp i sterila tuberkulinsprutor av polypropen och förses med lock för varje patient vid en dos på 1 µg/kg, med en minsta standarddos på 0,25 ml (50 µg) och en maximal dos på 0,5 ml (100 µg).
Maltese: IL-2 (aldesleukin) dilwit jiġi miġbud b'mod asettiku f'siringi sterili ta' tuberculin magħmula minn polypropylene u magħluqa b'tapp għal kull pazjent f'doża ta' 1 µg/kg, b'volum ta' dożaġġ stàndard minimu ta' 0.25 mL (50 µg) u doża massima ta' 0.5 mL (100 µg).
Swedish: Behandlingsfri period (6 veckor)
Maltese: Mingħajr trattament (6 ġimgħat)
Swedish: Ceplene och lågdos-IL-2 har undersökts i andra kliniska studier vid andra doser (1 mg histamindihydroklorid två gånger dagligen) och med olika dosregimer av lågdos-IL-2 och alfa-interferon.
Maltese: Ceplene u doża baxxa ta' IL-2 ġew investigati fi studji kliniċi oħrajn f'dożi differenti (1 mg ta' histamine dihydrochloride darbtejn kuljum) u b'reġim ta' dożi differenti ta' doża baxxa ta' IL-2 u interferon-alfa.
Swedish: >50 till ≤60 >60 till ≤70 >70 till ≤80 >80 till ≤90 >90 till ≤100
Maltese: >60 sa ≤70
Swedish: Vecka nr (v)*
Maltese: Ġimgħa numru (ġ)*
Swedish: Cykler v19
Maltese: Ċikli ġ.19
Swedish: *Injektionsvolym avrundad uppåt till närmaste 0,05 ml ** Injektionsvolymer baserade på 20 % reduktioner är avrundade och de faktiska dosreduktionerna varierar mellan 15 % och 25 %
Maltese: *Volum tal-injezzjoni jiġi mnaqqas/miżjud lejn l-eqreb 0.05 mL ** Volumi tal-injezzjoni bbażati fuq tnaqqis ta' 20% jiġu mnaqqsa/miżjuda u għalhekk tnaqqis fid-doża attwali tvarja minn 15% -25%
Swedish: Ceplene är indicerat för användning av vuxna.
Maltese: Ceplene huwa indikat għall-użu fl-adulti.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi, myalgi
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja, mijalġja
Swedish: Injicera långsamt under en period av 5-15 minuter.
Maltese: Injetta bil-mod fuq perjodu ta' 5-15-il minuta.
Swedish: Vänta 1 till 3 minuter.
Maltese: 3. Stenna bejn minuta u 3 minuti.
Swedish: • Någon behandling mot högt blodtryck (t.ex. tiaziddiuretika [bendrofluazid], ACE-hämmare [kaptopril], kalciumantagonister [nifedipin] och alfablockerare [prazosin]).
Maltese: • Kwalunkwe trattament kontra l-ipertensjoni (pereżempju diuretiċi thiazide [bendrofluazide], ACE-inibituri [captopril], antagonisti tal-kalċju [nifedipine] u imblokkaturi alpha [prazosine].
Swedish: Ceplene administreras 1 till 3 minuter efter varje injektion av IL-2.
Maltese: Ceplene jingħata minn minuta sa 3 minuti wara kull injezzjoni ta' IL-2.
Swedish: H2-receptorantagonister med imidazolstruktur som liknar histamin, t.ex. cimetidin, systemiska steroider och klonidin får inte användas under behandling med Ceplene (se avsnitt 4.3).
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi H2 bi strutturi imidazole simili għall-istamina, pereżempju, ċimetidina (cimetidine), sterojdi sistemiċi u klonidina, ma għandhomx jintużaw waqt trattament b'Ceplene (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: v49
Maltese: ġ.49
Swedish: Tabell 1: Behandlingscyklerna 1-3 med Ceplene och IL-2
Maltese: Tabella 1: Għaċ-ċikli ta' trattament b'Ceplene u IL-2
Swedish: Se figur 5.
Maltese: Ara Figura 5.
Swedish: *se "Dosjustering" för anvisningar om ändringar av dos och doseringsschema Dosjustering
Maltese: *ara modifika tad-doża għad-dispożizzjonijiet għall-modifika tad-doża u tal-programm taddożaġġ
Swedish: I den randomiserade fas 3-prövningen (0201) jämfördes behandling med Ceplene+IL-2 med ingen behandling på 261 patienter i första remission (CR1) och på ytterligare 59 patienter i efterföljande remission efter recidiv (CR>1).
Maltese: Il-prova tal-fażi 3 randomizzata (0201) qabblet it-trattament b'Ceplene+IL-2 ma' ebda trattament f'261 pazjent fl-ewwel remissjoni (CR1) u 59 pazjent oħra f'remissjoni wara rikaduta sussegwenti (CR>1).
Swedish: till v75
Maltese: sa ġ.75
Swedish: - Klonidin, ett läkemedel som används för att sänka högt blodtryck.
Maltese: - Klonidina (clonidine), mediċina użata għat-tnaqqis tal-pressjoni għolja.
Swedish: Tabell 3: Administreringstabell för IL-2 (aldesleukin)
Maltese: Tabella 3: Tabella għall-għoti ta' IL-2 (aldesleukin)
Swedish: • Tricykliska antidepressiva läkemedel, t.ex. amitryptilin och imipramin, eller monoaminoxidashämmare, t.ex. fenelzin, isokarboxazid, tranylcypromin eller moklobemid.
Maltese: • Antidepressivi triċikliċi bħal amitryptiline, imipramine, jew inibituri ta' monoamine oxidase, bħal phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine jew moclobemide.
Swedish: Farmakokinetiken för histamin är densamma hos friska frivilliga med normal njurfunktion som hos dem med lätt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-istamina hija simili f'voluntiera f'saħħithom b'funzjoni renali normali meta mqabbla ma' voluntiera b'insuffiċjenza renali, ħafifa, moderata, jew severa.
Swedish: Interleukin-2 (IL-2) är kommersiellt tillgänglig som en rekombinant IL-2; aldesleukin.
Maltese: Interleukin-2 (IL-2) huwa disponibbli b'mod kummerċjali bħala IL-2 rikombinanti; aldesleukin.