FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Foscan superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Foscan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Foscan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Foscan.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general temoporfina
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost temoporfinum
Spanish: Cada zona del tumor debe iluminarse sólo una vez durante cada tratamiento.
Czech: Každá plocha nádoru by měla být osvětlena v průběhu každého léčebného zásahu pouze jednou.
Spanish: En todos los estudios, la respuesta se valoró entre 12 y 16 semanas después del tratamiento final con Foscan, pero Foscan no se comparó con ningún otro tratamiento.
Czech: Ve všech studiích byla hodnocena odezva pacientů mezi 12. a 16. týdnem od posledního podání přípravku Foscan, avšak přípravek Foscan nebyl srovnáván s jiným druhem léčby.
Spanish: Durante el tratamiento, será necesario proteger de la luz a otras zonas del cuerpo de manera que la activación del medicamento se limite al tumor.
Czech: V průběhu léčby je před tímto světlem třeba odstínit ostatní části těla, aby byla aktivace léčivého přípravku omezena výhradně na nádor.
Spanish: Foscan se ha examinado en cuatro estudios principales realizados en un total de 409 pacientes con cáncer de cabeza o cuello.
Czech: Přípravek Foscan byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 409 pacientů s rakovinou v oblasti hlavy a krku.
Spanish: El cuarto estudio examinó la reducción de los síntomas de 200 pacientes con cáncer avanzado de cabeza o cuello que no eran aptos para la cirugía ni la radioterapia.
Czech: Čtvrtá studie se zaměřila na zmírnění příznaků u 220 pacientů s pokročilou rakovinou v oblasti hlavy nebo krku, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok nebo radioterapii.
Spanish: ¿Qué es Foscan?
Czech: Co je Foscan?
Spanish: Se emplea en pacientes que dejan de responder a otros tratamientos y que no son candidatos a la radioterapia (tratamiento con radiación), la cirugía o la quimioterapia sistémica (medicamentos que se usan para tratar el cáncer; "sistémico" significa que tienen actividad en todo el organismo).
Czech: Používá se u pacientů, u kterých jiné způsoby léčby přestaly fungovat a pro které není vhodná radioterapie (léčba ozářením), chirurgický zákrok či systémová chemoterapie (podávání léků užívaných k léčbě rakoviny; výraz „systémová" znamená, že léky se podávají jako léčba v celém těle).
Spanish: El tratamiento con Foscan consta de dos fases: primero se administra el medicamento y después se activa mediante un láser.
Czech: Léčba přípravkem Foscan je postup sestávající ze dvou kroků: nejprve je podán lék, který je následně aktivován pomocí laseru.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Foscan, lea el prospecto adjunto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Foscan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Foscan.
Spanish: Cuatro días después, se iluminan toda la superficie del tumor y unos márgenes de 0,5 cm a su alrededor con la luz de un láser de determinada longitud de onda, usando para ello un cable de fibra óptica.
Czech: Po čtyřech dnech se celý povrch nádoru a okolní půlcentimetrový okraj osvítí laserovým světlem o specifické vlnové délce za použití kabelu z optických vláken.
Spanish: Otras informaciones sobre Foscan:
Czech: Další informace o přípravku Foscan
Spanish: Los resultados de los tres primeros estudios no fueron suficientes como para avalar el uso de Foscan en la erradicación de los tumores de cabeza y cuello.
Czech: Výsledky prvních tří studií nebyly dostačující k tomu, aby podpořily používání přípravku Foscan k odstranění nádorů rakoviny v oblasti hlavy a krku.
Spanish: Foscan se utiliza para aliviar los síntomas del carcinoma epidermoide avanzado de cabeza y cuello (un tipo de cáncer que comienza en las células que recubren la boca, la nariz, la garganta o el oído).
Czech: Přípravek Foscan je určen ke zmírnění příznaků pokročilého skvamózního karcinomu v oblasti hlavy a krku (druh nádoru, který vzniká v buňkách vystýlajících ústa, nos, hrdlo nebo ucho).
Spanish: Foscan debe administrarse únicamente en un centro oncológico especializado en el que haya un equipo que pueda valorar el tratamiento del paciente bajo la supervisión de un médico con experiencia en terapia fotodinámica (tratamiento basado en la luz)
Czech: Přípravek Foscan se musí podávat výhradně na odborných onkologických pracovištích, kde může pacientovu léčbu posuzovat tým odborníků pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s fotodynamickou terapií (léčbou pomocí světla).
Spanish: Foscan es una solución inyectable que contiene el principio activo temoporfina (1 mg/ml).
Czech: Foscan je injekční roztok obsahující léčivou látku temoporfin (1 mg/ml).
Spanish: Al limitar la iluminación al tumor, el daño celular se limita a las células tumorales, dejando indemnes las demás zonas del cuerpo.
Czech: Tím, že se osvítí pouze nádor, dochází k poškození jen u nádorových buněk, přičemž ostatní části těla zůstanou nedotčeny.
Spanish: Foscan no deberá administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la temoporfina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Czech: Přípravek Foscan nesmí být používán u osob s přecitlivělostí (alergií) na temoporfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Foscan durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Foscan byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: Los pacientes tratados con Foscan deberán tener cuidado y evitar la exposición a luces intensas durante los seis meses siguientes a la inyección para evitar quemarse la piel.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Foscan by měli dbát na to, aby se po dobu dvou týdnů po injekci nevystavovali slunečnímu nebo prudkému přímému světlu, čímž zabrání popálení kůže.
Spanish: Foscan no debe usarse en pacientes con porfiria (incapacidad de degradar las porfirinas), otras enfermedades que empeoren con la luz, alergia a las porfirinas o tumores que estén invadiendo algún vaso sanguíneo o que estén junto a la zona que pudiera iluminar el láser.
Czech: Nesmí se dále používat u pacientů s porfyrií (neschopností odbourávat porfyriny), jinými nemocemi zhoršujícími se účinkem světla, alergií na porfyriny a nádory šířícími se do hlavních krevních cév nebo nádory v blízkosti místa osvícení laserem.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Foscan (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor en el lugar de la inyección, en el lugar del tumor o en la cara, la hemorragia (sangrado), la formación de cicatrices, la estomatitis necrotizante, la disfagia (dificultad para tragar), el edema facial (hinchazón de la cara) y el estreñimiento.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Foscan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest osvětlované oblasti (například bolest v obličeji), bolest hlavy, bolest v místě vpichu injekce, krvácení, tvorba jizev, nekrotizující stomatitida (odumření buněk nebo tkání v ústech), dysfagie (potíže s polykáním), edém (otok) osvětlované oblasti (například otok obličeje a jazyka) a zácpa.
Spanish: Cuando se ilumina con una luz láser de determinada longitud de onda, la temoporfina se activa y reacciona con el oxígeno de las células creando un tipo de oxígeno muy reactivo y tóxico.
Czech: Při osvícení laserovým světlem specifické vlnové délky dochází k aktivaci temoporfinu a jeho reakci s kyslíkem obsaženým v buňkách.
Spanish: Este oxígeno mata las células al reaccionar con sus componentes (proteínas y ADN) y destruirlos.
Czech: Vytváří se tak vysoce reaktivní a toxický typ kyslíku, který reaguje s konkrétními součástmi buněk (např. s bílkovinami a DNA) a ničí je, čímž zabíjí celé buňky.
Spanish: Foscan tampoco debe usarse en los pacientes que vayan a operarse en el plazo de 30 días, que tengan alguna enfermedad ocular que probablemente haya de examinarse con una "lámpara de hendidura" (instrumento que emplean los oculistas para examinar el interior del ojo) en el plazo de 30 días, o que ya estén tomando algún agente fotosensibilizador.
Czech: Přípravek Foscan rovněž nesmí být podáván pacientům, u kterých se v průběhu dalších 30 dnů plánuje chirurgický zákrok, kteří trpí očním onemocněním, v rámci něhož se v průběhu dalších 30 dnů předpokládá nutnost provedení vyšetření tzv. štěrbinovou lampou (přístrojem používaným očními specialisty pro sledování oka), anebo u kterých již probíhá léčba nějakým fotosenzibilizujícím přípravkem.
Spanish: El medicamento se administra a través de una cánula intravenosa permanente (un tubito fino que se introduce de forma permanente en una vena) mediante una sola inyección lenta de al menos seis minutos de duración.
Czech: Přípravek Foscan se podává intravenózně prostřednictvím kanyly (tenké hadičky trvale zavedené do žíly) formou jediné pomalé injekce trvající nejméně 6 minut, a to v dávce 0,15 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Foscan?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Foscan?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Foscan, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Foscan je uveden v příbalové informaci.
Spanish: En los tres primeros estudios se comprobó si el tumor se erradicaba después de aplicar Foscan en tres sesiones como máximo en un total de 189 pacientes.
Czech: První tři studie u celkem 189 pacientů zkoumaly skutečnost, zda bylo po léčbě až třemi dávkami přípravku Foscan dosaženo odstranění nádoru.
Spanish: El CHMP concluyó que los efectos de Foscan en el alivio de los síntomas asociados al cáncer avanzado de cabeza y cuello.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinky přípravku Foscan spočívající ve zmírnění příznaků spojených s pokročilým karcinomem v oblasti hlavy a krku byly z léčebného hlediska zajímavé.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Foscan?
Czech: K čemu se přípravek Foscan používá?
Spanish: ¿Cómo actúa Foscan?
Czech: Jak přípravek Foscan působí?
Spanish: El principio activo de Foscan, la temoporfina, es un fotosensibilizante (una sustancia que cambia cuando se expone a la luz) Cuando se inyecta Foscan, la temoporfina se distribuye por el organismo, incluido el interior del tumor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Foscan, temoporfin, patří mezi tzv. fotosenzibilizující látky (při vystavení světlu mění své vlastnosti).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Foscan?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Foscan schválen?
Spanish: Se han combinado los siguientes términos:
Czech: Byly kombinovány následující pojmy:
Spanish: Cada envase contiene 1 frasco.
Czech: Každé balení obsahuje 1 lahvičku.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Czech: Tato opatření pomohou ochránit životní prostředí
Spanish: Esta pauta se repite en ciclos de 4 semanas.
Czech: Tento rozvrh se opakuje v cyklech po 4 týdnech.
Spanish: Qué es Fotivda y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Fotivda a k čemu se používá
Spanish: No hubo efecto de los alimentos sobre la exposición global (AUC).
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv jídla na celkovou expozici (AUC).
Spanish: • Tanto usted como su pareja deben emplear métodos anticonceptivos eficaces.
Czech: • Vy i Váš partner musíte (po)užívat účinnou antikoncepci.
Spanish: Se notificó como grave en un paciente.
Czech: U jednoho pacienta byla hlášena jako závažná.
Spanish: Se desconoce si tivozanib se excreta en la leche materna, pero existe esa posibilidad.
Czech: Není známo, zda je tivozanib vylučován do lidského mateřského mléka, ale tato možnost existuje.
Spanish: • Dificultad para hablar
Czech: • Potíže s mluvením
Spanish: Ver también la sección 4 "Posibles reacciones adversas".
Czech: Přečtěte si rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky"
Spanish: Otros medicamentos y Fotivda
Czech: Další léčivé přípravky a Fotivda
Spanish: No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Czech: Nepřestávejte užívat tento lék, dokud Vám to neřekne Váš lékař.
Spanish: • Pérdida de memoria
Czech: • Ztráta paměti
Spanish: No se debe tomar más de una dosis de Fotivda al día.
Czech: Nesmí být překročena jedna dávka přípravku Fotivda za den.
Spanish: Estudio AV-951-09-301
Czech: Studie AV-951-09-301
Spanish: En aproximadamente un tercio de los pacientes, se desarrolló hipertensión dentro de los primeros 2 meses de tratamiento.
Czech: U přibližně jedné třetiny pacientů se během prvních 2 měsíců léčby vyvinula hypertenze.
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en niños y adolescentes.
Czech: Tento lék nebyl studován u dětí ani dospívajících.
Spanish: La prolongación del intervalo QT/QTc puede conducir a aumento del riesgo de arritmias ventriculares.
Czech: Prodloužení intervalu QT/QTc může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií.
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 to < 1/1.000) y desconocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
Czech: Frekvence výskytu je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 to < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 to < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 to < 1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Czech: Zeptejte se se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Spanish: Este prospecto fue aprobado por última vez en
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Spanish: Uso de Fotivda con alimentos y bebidas
Czech: Užívání přípravku s jídlem a pitím
Spanish: Si deja de tomar las cápsulas, su enfermedad podría empeorar.
Czech: Pokud přestanete tobolky užívat, Váš stav se může zhoršit.
Spanish: • No tome Fotivda si está embarazada.
Czech: • Přípravek Fotivda neužívejte, pokud jste těhotná.
Spanish: La hipertensión es el efecto adverso más grave y muy frecuente (ver también en la sección 2 "Advertencias y precauciones").
Czech: Vysoký krevní tlak je nejzávažnějším a nejčastějším nežádoucím účinkem (viz také bod 2 „Upozornění a opatření").
Spanish: El bloqueo de la acción de VEGF previene la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Czech: Blokování činnosti VEGF zabraňuje tvorbě nových krevních cév.
Spanish: No se observó dependencia de la concentración en la unión a las proteínas plasmáticas en el rango de 0,1 a 5 µmol/l de tivozanib.
Czech: Nebyla pozorována závislost vázání na plazmatické proteiny na koncentraci v rozmezí 0,1 až 5 µmol/l tivozanibu.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben ser conscientes de que los pacientes ancianos podrían tener aumento del riesgo de reacciones adversas.
Czech: Zdravotničtí pracovníci si mají uvědomit, že u starších pacientů může existovat zvýšené riziko nežádoucích účinků.
Spanish: • Si los análisis de laboratorio demuestran que hay proteínas en la orina Su médico lo vigilará al comienzo y durante su tratamiento.
Czech: • Pokud laboratorní testy prokážou, že máte v moči bílkoviny Lékař bude tento Váš stav sledovat před začátkem léčby a během ní.
Spanish: Fotivda se debe tomar con un vaso de agua y puede tomarse con o sin alimentos.
Czech: Přípravek Fotivda je nutno užívat se sklenicí vody a je možno ho užívat s jídlem či bez jídla.
Spanish: Deben usar métodos anticonceptivos eficaces los pacientes varones y mujeres y sus parejas durante el tratamiento y durante al menos un mes después de terminar el tratamiento.
Czech: Pacienti a pacienty a jejich partneři mají používat účinné antikoncepční metody během léčby a minimálně měsíc po dokončení léčby.
Spanish: Si usted o su pareja están tomando anticonceptivos hormonales (la píldora, un implante o un parche) deben usar un método adicional de barrera a lo largo del tratamiento y durante otro mes después de terminar el tratamiento.
Czech: Pokud Vy nebo Váš partner používáte hormonální antikoncepci (pilulku, implantát, náplast), musíte používat dodatečnou bariérovou metodu během celé léčby a další měsíc po dokončení léčby.
Spanish: • Hable con su médico si va a planificar tener un bebé, porque Fotivda puede afectar a la fertilidad de varones y mujeres.
Czech: • Pokud plánujete dítě, řekněte to svému lékaři, protože přípravek Fotivda může mít vliv na plodnost mužů i žen.
Spanish: Un paciente falleció como consecuencia de hipertensión no controlada en el contexto de sospecha de sobredosis.
Czech: Jeden pacient zemřel v důsledku nekontrolované hypertenze v podmínkách podezření na předávkování.
Spanish: Actúa bloqueando la acción de una proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
Czech: Pracuje tak, že blokuje činnost proteinu zvaného cévní endotelový růstový faktor (VEGF).
Spanish: • Cambios en el sentido del gusto o pérdida del sentido del gusto
Czech: • Změna chutí nebo ztráta chuti
Spanish: En estudios en los que se evaluó la fase de eliminación terminal, tivozanib tuvo una media de t½ de 4,5 - 5,1 días.
Czech: Ve studiích, které hodnotily konečnou fázi eliminace, měl tivozanib průměrný poločas t½ 4,5 až 5,1 dnů.
Spanish: Fotivda podría funcionar peor cuando se toma con algunos medicamentos.
Czech: Přípravek Fotivda může hůře účinkovat, pokud je užíván s jinými léky.
Spanish: Urticaria Dermatitis26
Czech: Kopřivka Dermatitdia26
Spanish: Esto incluye medicamentos de herbolario y otros medicamentos que ha comprado sin receta.
Czech: Patří sem i bylinné přípravky a další léky, které jste si koupil(a) bez lékařského předpisu.
Spanish: No hay datos sobre el uso de tivozanib en mujeres embarazadas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje z používání tivozanibu u těhotných žen.
Spanish: Los factores de riesgo de hipotiroidismo incluyen antecedentes de hipotiroidismo y uso de medicamentos antitiroideos.
Czech: K rizikovým faktorům hypotyreózy patří předchozí anamnéza hypotyreózy a užívání antityreoidálních léků.
Spanish: La decisión de tratamiento, especialmente en pacientes con riesgo de ATV, debe basarse en la evaluación individual del beneficio/riesgo para el paciente.
Czech: Rozhodnutí o léčbě, především pacientů s rizikem VTE, je nutno založit na posouzení přínosů a rizik u jednotlivého pacienta.
Spanish: Se utiliza cuando otros tratamientos como interferón-alfa o interleucina-2 no se han usado todavía o no han sido eficaces para detener su enfermedad.
Czech: Používá se tam, kde dosud nebyla použita jiná léčba, např. interferonem-alfa nebo interleukinem-2, nebo kde tato léčba nepomohla zastavit Vaše onemocnění.
Spanish: Los valores promedio de Cmáx y AUC0-24h no se vieron significativamente afectados (aumento del 8% y disminución del 6%, respectivamente).
Czech: Průměrná Cmax a AUC0-24hr nebyly významně ovlivněny (8% zvýšení, respektive 6% snížení).
Spanish: Pueden también notificar los efectos secundarios directamente mediante el sistema de notificación nacional incluido en el Apéndice V. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a aportar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Spanish: La reacción adversa grave más importante es la hipertensión.
Czech: Nejvýznamnějším závažným nežádoucím účinkem byla hypertenze.
Spanish: Un paciente experimentó SERP de grado 4 e hipertensión en el estudio AV-951-09-901.
Czech: stupně 4 a hypertenzi ve studii AV-951-09-901.
Spanish: En un estudio clínico controlado (AV-951-09-301), en el que el 25% de los pacientes que recibieron tivozanib tenían ≥ 65 años de edad, no se observaron diferencias globales en la eficacia entre los pacientes ancianos y más jóvenes (ver sección 4.2).
Czech: V kontrolované klinické studii (AV-951-09-301), ve kterém mělo 25 % pacientů dostávajících tivozanib 65 a více let, nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti mezi staršími a mladšími pacienty (viz bod 4.2).
Spanish: Puede ser necesario detener temporalmente el tratamiento con Fotivda.
Czech: Bude možná nutné léčbu přípravkem Fotivda dočasně vysadit.
Spanish: • Fenobarbital, fenitoína, carbamazepina (empleada para tratar la epilepsia);
Czech: • fenobarbital, fenytoin, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie);
Spanish: 2 Neuropatía periférica, que incluye hiperestesia, hipoestesia, mononeuropatía, neuropatía periférica, neuropatía sensorial periférica y parestesia
Czech: 2 Periferní neuropatie včetně hyperestézie, hypestézie, mononeuropatie, periferní neuropatie, periferní senzorické neuropatie a parestézie
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Los factores de estratificación son el número de tratamientos previos (0 o 1) y el número de localizaciones metastásicas/órganos afectados (1 o ≥2).
Czech: Stratifikační faktory jsou: počet předchozích léčeb (0 nebo 1) a počet zahrnutých míst/orgánů s metastázami (1 nebo ≥2).
Spanish: No debe usarse tivozanib durante el embarazo.
Czech: Tivozanib nemá být používán v těhotenství.
Spanish: El hipotiroidismo debe tratarse de acuerdo con la práctica médica habitual.
Czech: Hypotyreózu je nutno léčit v souladu se standardními lékařskými postupy.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY nebo OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Czech: Toto sledování umožní rychlé zjištění nových informací o jeho bezpečnosti.
Spanish: Carcinogénesis No se han realizado estudios de carcinogenicidad con tivozanib.
Czech: Karcinogeneze Studie karcinogenity nebyly s tivozanibem provedeny.
Spanish: Qué es Fotivda y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fotivda Cómo tomar Fotivda
Czech: Co je přípravek Fotivda a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fotivda užívat Jak se přípravek Fotivda užívá
Spanish: No administre Fotivda a niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Nepodávejte přípravek Fotivda dětem ani dospívajícím mladším než 18 let.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con tivozanib en todos los subgrupos de la población pediátrica en el carcinoma avanzado de células renales (ver sección 4.2 para información sobre uso pediátrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s tivozanibem u všech podskupin pediatrické populace s pokročilým renálním karcinomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: • Interrumpa la lactancia durante el tratamiento con Fotivda, porque se desconoce si el principio activo de Fotivda pasa a la leche materna.
Czech: • Během léčby přípravkem Fotivda nekojte, neboť není známo, zda účinná látka přípravku Fotivda přechází do mateřského mléka.