FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations sur Udenyca sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Udenyca rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Udenyca (pegfilgrastim)
Lithuanian: Udenyca (pegfilgrastimas)
French: Aperçu d'Udenyca et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Lithuanian: Udenyca apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Udenyca?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Udenyca vartojimą?
French: Autres informations relatives à Udenyca:
Lithuanian: Kita informacija apie Udenyca
French: Cela signifie qu'Udenyca est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Udenyca yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Udenyca sont surveillées en permanence.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Udenyca vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
French: Les effets secondaires rapportés avec Udenyca sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Lithuanian: Udenyca poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
French: Pourquoi Udenyca est-il autorisé dans l'UE?
Lithuanian: Kodėl Udenyca buvo registruotas ES?
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, le bénéfice d'Udenyca est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neulasta, Udenyca teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
French: Quels sont les bénéfices d'Udenyca démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Udenyca nauda nustatyta tyrimų metu?
French: Le médicament de référence pour Udenyca est Neulasta.
Lithuanian: Referencinis Udenyca vaistas yra Neulasta.
French: Udenyca n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Lithuanian: Udenyca galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio arba kraujo sutrikimų gydymo patirties.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Udenyca?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Udenyca vartojimu?
French: Qu'est-ce qu'Udenyca et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Udenyca ir kam jis vartojamas?
French: La substance active d'Udenyca, le pegfilgrastim, est constituée de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Udenyca medžiaga pegfilgrastimas sudarytas iš filgrastimo, kuris yra labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Udenyca, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Udenyca vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Udenyca est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Udenyca labai panašus į Neulasta ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.
French: Udenyca étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Udenyca toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Lithuanian: Kadangi Udenyca yra panašus biologinis vaistas, visų su Neulasta atliktų pegfilgrastimo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Udenyca.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Udenyca (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Lithuanian: Dažniausias Udenyca šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra kaulų skausmas.
French: Comment Udenyca agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Udenyca?
French: Comment Udenyca est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Udenyca?
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Udenyca se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Lithuanian: Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Udenyca toks pat veiksmingas ir saugus kaip Neulasta.
French: Udenyca est un médicament «biosimilaire».
Lithuanian: Udenyca yra panašus biologinis vaistas.
French: Udenyca est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
Lithuanian: Udenyca - tai vaistas, kuris skiriamas vėžiu sergantiems pacientams gydant neutropeniją (sumažėjusį tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekį); neutropenija yra dažnas vėžio gydymo šalutinis poveikis, dėl kurio pacientai gali būti imlūs infekcijoms.
French: Udenyca est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Lithuanian: Udenyca vartojamas atliekant vieną 6 mg dozės injekciją po oda, praėjus ne mažiau kaip 24 val.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Udenyca ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Udenyca vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Udenyca, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Udenyca sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Udenyca n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou de syndromes myélodysplasiques (maladies dans lesquelles un nombre élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Lithuanian: Udenyca nėra skirtas pacientams, sergantiems kraujo vėžiu, lėtine mieloidine leukemija arba mielodisplaziniais sindromais (sutrikimai, kuriems esant paciento kraujyje dideliais kiekiais gaminamos pakitusios kraujo ląstelės ir kurie gali išsivystyti į leukemiją).
French: Des études de laboratoire comparant Udenyca à Neulasta ont démontré que la substance active d'Udenyca est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Udenyca buvo lyginamas su Neulasta, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Udenyca sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Neulasta veikliąją medžiagą.
French: Des études ont également démontré que l'administration d'Udenyca produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Lithuanian: Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Udenyca pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Neulasta.
French: Le filgrastim fonctionne en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre et permet ainsi de traiter la neutropénie.
Lithuanian: skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių ir taip didina baltųjų kraujo ląstelių kiekį bei gydo neutropeniją.
French: Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement;
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1303/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1303/001
French: Qu'est-ce qu'UDENYCA et dans quels cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra UDENYCA ir kam jis vartojamas
French: • êtes enceinte;
Lithuanian: • esate nėščia;
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
French: 29664 Walsrode Allemagne
Lithuanian: 29664 Walsrode Vokietija
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial du médicament administré doit être clairement enregistré.
Lithuanian: Tam, kad būtų galima pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, pavartoto preparato prekinis pavadinimas turi būti aiškiai įregistruotas.
French: Autres médicaments et UDENYCA
Lithuanian: Kiti vaistai ir UDENYCA
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas agiter de façon excessive.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Negalima stipriai kratyti.
French: • Abdomen (à l'exception d'une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril)
Lithuanian: • pilvas (išskyrus penkių centimetrų plotą aplink bambą)
French: EXP: 01/2016
Lithuanian: Tinka iki: 01/2016
French: • soupçonnez d'être enceinte;
Lithuanian: • manote, kad galite būti nėščia;
French: N'essayez PAS de réchauffer la seringue d'une autre façon, par exemple, en la plaçant dans un four à micro-ondes, dans de l'eau chaude ou à la lumière du soleil directe.
Lithuanian: Nemėginkite švirkšto pašildyti kitais būdais, pavyzdžiui, mikrobangų krosnelėje, karštame vandenyje ar tiesioginėje saulėje.
French: Ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction allergique sévère.
Lithuanian: Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos simptomai;
French: Rare Très rare
Lithuanian: Retas Labai retas
French: Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë)1, 2;
Lithuanian: Sweet'o sindromas (ūminė dermatozė su karščiavimu)1,2;
French: AUTRE ERA GmbH, Allemagne
Lithuanian: KITA ERA, GmbH - Vokietija
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Le code-barres 2D portant l'identifiant unique sera inclus.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
French: Les effets indésirables sont classés par niveau de fréquence selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (1/10,000 à <1/1,000), très rare (<1/10,000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
French: Les conséquences de ces observations ne sont pas connues chez l'homme.
Lithuanian: Šių duomenų tinkamumas žmonėms nežinomas.
French: UDENYCA est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Lithuanian: UDENYCA skiriama suaugusiems 18 metų ir vyresniems pacientams.
French: Respectez toujours la posologie exacte indiquée par votre médecin.
Lithuanian: UDENYCA visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas.
French: Si vous avez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
Lithuanian: Jei jums pasireiškia tokių simptomų, praneškite savo gydytojui.
French: Jetez la seringue si elle a été congelée plus d'une fois.
Lithuanian: Daugiau nei vieną kartą užšaldytą švirkštą išmeskite.
French: Les événements indésirables étaient similaires à ceux des sujets recevant des doses inférieures de pegfilgrastim.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į tų asmenų, kuriems buvo skiriamos mažesnės pegfilgrastimo dozės.
French: Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car UDENYCA peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai tikrins kraują ir šlapimą, nes UDENYCA gali pažeisti Jūsų inkstuose esančius smulkius filtrus (glomerulonefritas).
French: La partie protéique est très proche d'une protéine naturelle produite par notre organisme.
Lithuanian: Baltymo dalis yra labai panaši į natūralų žmogaus organizme gaminamą baltymą.
French: Après usage
Lithuanian: Po naudojimo
French: • Il est important que vous preniez connaissance des instructions ci-après avant d'utiliser la seringue, afin de comprendre comment administrer l'injection.
Lithuanian: • Prieš naudojant švirkštą svarbu perskaityti instrukcijas, kad suprastumėte, kaip suleisti vaistą.
French: Sécurité aiguille activée
Lithuanian: Aktyvuota adatos apsauga
French: INFORMATIONS EN BRAILLE UDENYCA
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU UDENYCA
French: N'utilisez PAS la seringue si elle semble usagée ou endommagée.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jei jis atrodo naudotas ar pažeistas.
French: Seule une solution limpide et incolore peut être injectée.
Lithuanian: Galima leisti tik skaidrų ir bespalvį tirpalą.
French: Lavez-vous les mains et retirez la seringue de la barquette.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas ir išimkite švirkštą iš padėklo.
French: N'agitez pas UDENYCA de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
Lithuanian: UDENYCA negalima smarkiai kratyti, nes tai gali pakenkti jo aktyvumui.
French: Celle-ci se réfère au dernier jour du mois indiqué.
Lithuanian: Vaistas galioja iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
French: La sécurité et l'efficacité du pegfilgrastim chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Lithuanian: Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirtas.
French: Retirez la boîte du réfrigérateur et vérifiez la date d'expiration.
Lithuanian: Išimkite dėžutę iš šaldytuvo ir patikrinkite tinkamumo laiką.
French: Si votre médecin vous a dit que vous (ou votre enfant) avez une intolérance à certains sucres, ou si l'on vous a diagnostiqué une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare dans lequel une personne ne peut pas dégrader le fructose, parlez avec votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ce médicament ou qu'il ne vous soit administré.
Lithuanian: Jei gydytojas yra sakęs, kad Jūs (arba jūsų vaikas) netoleruojate kokių nors rūšių cukraus arba jei Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas - įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės - prieš vartodami šio vaisto (ar prieš duodami jo savo vaikui), pasikalbėkite su savo gydytoju.
French: UDENYCA n'est pas recommandé chez la femme enceinte, ni chez la femme en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception.
Lithuanian: UDENYCA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
French: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ireland
Lithuanian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
French: Les sites d'injection recommandés pour une injection sous-cutanée sont les suivants:
Lithuanian: Rekomenduojamos injekcijų po oda vietos yra šios:
French: ÉTATS-UNIS D'AMERIQUE
Lithuanian: JUNGTINĖS VALSTIJOS
French: Il est normal de voir une ou plusieurs bulles dans la seringue.
Lithuanian: Švirkšte gali matytis vienas ar daugiau oro burbuliukų.
French: Pegfilgrastim
Lithuanian: Pegfilgrastimas
French: NE congelez ou n'agitez PAS la seringue préremplie.
Lithuanian: Neužšaldykite ir nekratykite užpildyto švirkšto.
French: Le pegfilgrastim contient du sorbitol.
Lithuanian: Pegfilgrastimo sudėtyje yra sorbitolio.
French: Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie);
Lithuanian: Tai gali būti problemos su blužnimi požymis (splenomegalija);
French: Inspectez la seringue et la solution.
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkštą ir tirpalą.
French: N'utilisez PAS le produit si la date d'expiration est passée.
Lithuanian: 1 pav.). Neleiskite vaisto, jei tinkamumo laikas pasibaigęs.
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été la douleur osseuse (très fréquent) et la douleur musculo-squelettique (fréquent).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo kaulų skausmas (labai dažnas), raumenų ir kaulų skausmas (dažnas).
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai
French: Avant usage
Lithuanian: Prieš naudojimą
French: La solution devrait être limpide et incolore.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
French: Votre médecin vous a prescrit UDENYCA pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Lithuanian: Gydytojas skiria UDENYCA, siekiant paskatinti kaulų čiulpus (kraujo ląsteles gaminančią kaulo dalį) gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių, padedančių organizmui įveikti infekciją.
French: Une telle élévation de leucocytes est transitoire, spécifiquement observée 24 à 48 heures après l'administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de ce médicament.
Lithuanian: Toks leukocitų kiekio padidėjimas yra trumpalaikis, dažniausiai stebimas praėjus nuo 24 iki 48 valandų po pegfilgrastimo skyrimo ir sutampa su šio vaisto farmakodinaminiu poveikiu.
French: Cependant, les effets à long terme du pegfilgrastim n'ont pas été établis en ce qui concerne la leucémie aiguë myéloïde; par conséquent, il doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Lithuanian: Tačiau ilgalaikis pegfilgrastimo poveikis netirtas ūminės mieloidinės leukemijos atveju, todėl tokiems pacientams šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai.
French: • saignement provenant des poumons (hémorragie pulmonaire)
Lithuanian: • Kraujavimas iš plaučių (plaučių hemoragija)
French: • atteinte des minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite)
Lithuanian: • Jūsų inkstuose esančių smulkių filtrų pažeidimas (glomerulonefritas);
French: • Conservez les seringues préremplies au réfrigérateur entre 2° et 8° C dans leur emballage d'origine.
Lithuanian: Laikymo informacija • Užpildytus švirkštus laikykite šaldytuve, 2°- 8° C temperatūroje gamintojo pakuotėje.
French: N'utilisez PAS la seringue préremplie si elle a été conservée à température ambiante pendant plus de 72 heures.
Lithuanian: Nevartokite užpildyto švirkšto, jei kambario temperatūroje jis išbuvo ilgiau nei 72 valandas.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Important : lire la notice avant d'utiliser/de manipuler la seringue préremplie.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Svarbu: prieš naudojant užpildytą švirkštą perskaitykite pakuotės lapelį.
French: Si vous ressentez une perte de réponse ou une diminution de la réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité de pegfilgrastim.
Lithuanian: Jei gydant pegfilgrastimu atsakas į jį išnyko arba sumažėjo, gydytojas ištirs priežastis, ar nesusidarė pegfilgrastimo aktyvumą neutralizuojantys antikūnai.
French: UDENYCA contient du sorbitol (E420) et de l'acétate de sodium UDENYCA contient du sorbitol (un type de sucre).
Lithuanian: UDENYCA sudėtyje yra sorbitolio (E420) ir natrio acetato UDENYCA sudėtyje yra sorbitolio (cukraus rūšis).
French: Aortite2
Lithuanian: Aortitas2
French: Comment utiliser UDENYCA
Lithuanian: Kaip vartoti UDENYCA
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim pour la mobilisation de cellules souches progénitrices dans le sang circulant chez des patients ou des donneurs sains n'ont pas été suffisamment évaluées.
Lithuanian: Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas mobilizuojant pacientų ar sveikų donorų kraujodaros ląsteles tinkamai neįvertintas.
French: Le temps médian de récupération d'une neutropénie sévère a été estimé à 22 jours dans les deux groupes traités.
Lithuanian: Nustatyta, kad abiejose gydymo grupėse atsistatymo po sunkios neutropenijos laiko mediana buvo 22 paros.
French: FIGURE 12 B: Introduisez l'aiguille dans la zone pincée de la peau à un angle de 45 à 90 degrés (voir figure 13).
Lithuanian: B: Įdurkite adatą į suimtą odos plotą 45-90 laipsnių kampu (žr.
French: N'utilisez PAS la solution si elle contient des grumeaux, des flocons ou des particules.
Lithuanian: Neleiskite tirpalo, jei jame yra drumzlių, dalelių ar nuosėdų.
French: Poussez la tête du piston vers le bas afin de libérer la totalité de la dose.
Lithuanian: Spausdami stūmoklio galvutę žemyn suleiskite vaisto dozę.
French: KBI Biopharma, Inc. 2500 Central Avenue Boulder
Lithuanian: 2500 Central Avenue Boulder
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser UDENYCA, si vous:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti UDENYCA:
French: 1 Voir rubrique «Description de certains effets indésirables» ci-dessous.
Lithuanian: skyrių „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas", pateiktą toliau.
French: Peu fréquemment ils ont entraîné une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire aigu (SDRA) pouvant être d'issue fatale (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Nedažni atvejai sukėlė kvėpavimo nepakankamumą ar ūminį respiracinio distreso sindromą (ŪRDS), kuris gali baigtis mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
French: Le pegfilgrastim est une forme conjuguée covalente de GCSF humain recombinant (r-met-Hu-G-CSF) attaché à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 20 kd.
Lithuanian: Pegfilgrastimas - tai konjugatas, sudarytas iš rekombinantinio žmogaus G-KSF (r-met-Hu-G-CSF), kovalentine jungtimi sujungto su viena 20 kilodaltonų (kd) polietilenglikolio (PEG) molekule.
French: • avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
Lithuanian: • jeigu yra žinomų bet kokių kraujo ląstelių skaičiaus pokyčių (pvz., padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius ar yra anemija) ar yra sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), dėl ko sumažėja kraujo krešumas.
French: • Ce médicament se présente sous la forme d'une seringue à usage unique, préremplie, sécurisée, et contenant une seule dose.
Lithuanian: • Šis vaistas pateikiamas vienkartiniame užpildytame švirkšte, kuriame yra viena vaisto dozė.
French: Ce que contient UDENYCA - La substance active est le pegfilgrastim.
Lithuanian: UDENYCA sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pegfilgrastimas.
French: L'injection doit être faite dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Lithuanian: Injekcijos turi būti leidžiamos į šlaunį, pilvą ar žastą.
French: Neuf cent vingt-huit patientes ont été randomisées afin de recevoir, soit une dose unique de pegfilgrastim, soit le placebo, environ 24 heures (jour 2) après chaque cycle de chimiothérapie.
Lithuanian: Devyni šimtai dvidešimt aštuoni pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į grupes ir vartojo arba vienkartinę pegfilgrastimo dozę, arba placebą, praėjus maždaug 24 valandoms (2-ą parą) po kiekvieno chemoterapijos ciklo.
French: Voir rubrique 4;
Lithuanian: 4 skyrių;
French: Cela peut être le signe d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA);
Lithuanian: Tai gali būti ūminio respiracinio distreso sindromo (ŪRDS) požymis;