FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Roztwór po rekonstytucji (roztwór BLINCYTO): - Roztwór po rekonstytucji przechowywany w lodówce musi być zużyty w ciągu 24 godzin.
Croatian: Rekonstituirana otopina (BLINCYTO otopina): - Kada je u hladnjaku, rekonstituirana otopina mora se primijeniti unutar 24 sata.
Polish: 250 ml (z nadmiarem wynoszącym na ogół 265 do 275 ml)
Croatian: 250 ml (uobičajeno sadrži veći volumen, tj. 265 do 275 ml)
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego zaburzenia zawierała się w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
Croatian: Medijan vremena do prvog događaja bio je unutar prva dva tjedna liječenja.
Polish: Czas trwania infuzji (godziny)
Croatian: Trajanje infuzije (sati)
Polish: Postępowanie u pacjentów o masie ciała poniżej 45 kg
Croatian: Postupak za bolesnike tjelesne težine manje od 45 kg
Polish: Zapalenie trzustki, zagrażające życiu lub zakończone zgonem, było zgłaszane u pacjentów otrzymujących produkt BLINCYTO w badaniach klinicznych, a także po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Croatian: Pankreatitis, opasan po život ili sa smrtnim ishodom, prijavljen je u bolesnika koji su primali lijek BLINCYTO u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: 96 godzin
Croatian: 96 sati
Polish: Reakcje na infuzję zwykle występowały szybko, w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu wlewu.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom općenito su bile brze, pojavljujući se unutar 48 sati nakon započinjanja infuzije.
Polish: Jeden cykl leczenia składa się z 28 dni (4 tygodni) podawania leku w ciągłej infuzji.
Croatian: Jedan ciklus liječenja čini 28 dana (4 tjedna) kontinuirane infuzije.
Polish: 14 Ból w klatce piersiowej odnosi się do dyskomfortu w klatce piersiowej, bólu w klatce piersiowej, mięśniowo-szkieletowego bólu w klatce piersiowej i niekardiologicznego bólu w klatce piersiowej.
Croatian: 14 Bol u prsnom košu uključuje nelagodu u prsnom košu, bol u prsnom košu, mišićno-koštanu bol u prsnom košu i bol u prsnom košu nekardiološke etiologije.
Polish: Jeśli po wystąpieniu zdarzenia niepożądanego leczenie przerwano na czas nieprzekraczający 7 dni, należy wznowić ten sam cykl leczenia tak, aby ukończyć podawanie infuzji w ciągu 28 dni łącznie, wliczając w to dni przed przerwaniem i po przerwaniu cyklu.
Croatian: Ako privremeni prekid liječenja nakon štetnog događaja ne traje dulje od 7 dana, nastavite isti ciklus do sveukupnog trajanja infuzije od 28 dana, uključujući i dane prije i dane nakon privremenog prekida u tom ciklusu.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna zwrócić się po poradę do lekarza lub pielęgniarki przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: U czterech pacjentów uzyskano status M1 szpiku kostnego, lecz nie spełnili oni kryterium morfologii krwi obwodowej w CR ani CRh*.
Croatian: Četiri bolesnika postigla su koštanu srž M1, ali nisu ispunjavali kriterije za oporavak broja stanica u perifernoj krvi za CR ili CRh*.
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, GGT);
Croatian: • povišene razine jetrenih enzima (ALT, AST, GGT)
Polish: Rozcieńczony roztwór (przygotowany w worku infuzyjnym)
Croatian: Razrijeđena otopina (pripremljena infuzijska vrećica)
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli w trakcie przyjmowania leku BLINCYTO u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych niżej reakcji, ponieważ może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia i modyfikacja dawki:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih reakcija dok se liječite lijekom BLINCYTO, jer će se one možda morati liječiti, a Vaša doza prilagoditi:
Polish: Prędkość infuzji (ml/godzinę)
Croatian: Brzina infuzije (ml/sat)
Polish: Przy ponownym rozpoczęciu leczenia należy zastosować premedykację, podając deksametazon w dawce 24 mg.
Croatian: Za ponovno uvođenje lijeka potrebna je premedikacija deksametazonom u dozi od 24 mg.
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi;
Croatian: • povišen bilirubin u krvi
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego (OS) wyniosła 15,6 miesiąca (CI 5,5niemożliwe do oszacowania) w grupie przyjmującej produkt BLINCYTO i 5,3 miesiąca (CI 1,1niemożliwe do oszacowania) w grupie leczonej standardową chemioterapią.
Croatian: Medijan sveukupnog preživljenja bio je 15,6 mjeseci (CI 5,5 - nije procjenjivo) za BLINCYTO skupinu i 5,3 mjeseci (CI 1,1 - nije procjenjivo) za skupinu liječenu SOC kemoterapijom.
Polish: Było to badanie dwuczęściowe; część mająca ustalić dawkę służyła określeniu odpowiedniego schematu dawkowania, a w następnej części, oceniającej skuteczność zastosowano taki schemat dawkowania w jednej badanej grupie.
Croatian: Ovo je bilo ispitivanje u dva dijela, s dijelom za određivanje doze kako bi se utvrdio prikladan režim doziranja, nakon kojega je slijedio dio koji je bio ispitivanje s jednom skupinom a utvrđivao je djelotvornost uz primjenu ovog režima.
Polish: • Aby zmniejszyć ryzyko błędnego obliczenia dawki, należy użyć określonych objętości opisanych poniżej w instrukcji rekonstytucji i rozcieńczania produktu.
Croatian: • Kako bi se pogreške u računanju svele na najmanju moguću mjeru, koristite specifične volumene opisane niže u uputama za rekonstituciju i razrjeđivanje.
Polish: Leki podawane przed każdym cyklem leczenia lekiem BLINCYTO
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju prije svakog ciklusa lijeka BLINCYTO
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy dbać o miejsce wprowadzenia cewnika.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako da održavate mjesto oko katetera.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują na brak związku między stężeniami AlAT lub AspAT a klirensem blinatumomabu.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize ukazuju da nije bilo povezanosti između razina ALT-a ili AST-a i klirensa blinatumomaba.
Polish: Pacjenci mogą otrzymać 1 cykl leczenia indukcyjnego, a następnie maksymalnie 3 dodatkowe cykle terapii konsolidacyjnej produktem BLINCYTO.
Croatian: Bolesnici mogu primiti 1 ciklus indukcijskog liječenja, nakon čega slijede do 3 dodatna ciklusa konsolidacijskog liječenja lijekom BLINCYTO.
Polish: Zaleca się, aby wszystkie kolejne cykle leczenia były rozpoczynane lub wznawiane (np. po przerwaniu terapii na co najmniej 4 godziny) pod nadzorem fachowego personelu medycznego lub w szpitalu.
Croatian: Prilikom početka svakog sljedećeg ciklusa i ponovnog započinjanja liječenja (npr. ako se liječenje privremeno prekine na 4 ili više sati) preporučuje se nadzor od strane zdravstvenog radnika ili hospitalizacija.
Polish: Łącznie
Croatian: Sveukupno
Polish: Lekarz lub pielęgniarka doradzą, jak można wykonywać codzienne czynności, uwzględniając konieczność podłączenia do pompy infuzyjnej.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas savjetovati o tome kako da obavljate svoje svakodnevne aktivnosti uz svoju infuzijsku pumpu.
Polish: • Przygotowując worek do infuzji, należy usunąć z niego całe powietrze.
Croatian: • Prilikom pripreme infuzijske vrećice, uklonite sav zrak iz infuzijske vrećice.
Polish: 17 Reakcje związane z infuzją to termin złożony, który odnosi się do reakcji związanej z infuzją oraz następujących zdarzeń, które występują w okresie pierwszych 48 godzin po infuzji oraz zdarzeń o czasie trwania <=2 dni: gorączka, zespół uwalniania cytokin, niedociśnienie, ból mięśni, ostra niewydolność nerek, nadciśnienie, wysypka, przyspieszony oddech, opuchlizna twarzy, obrzęk twarzy i wysypka rumieniowa.
Croatian: 17 Reakcije povezane s infuzijom složen su pojam koji uključuje reakciju povezanu s infuzijom i sljedeće događaje koji se javljaju u prvih 48 sati od infuzije u trajanju događaja od <=2 dana: pireksija, sindrom otpuštanja citokina, hipotenzija, mijalgija, akutna ozljeda bubrega, hipertenzija, osip, tahipneja, oticanje lica, edem lica i eritemski osip.
Polish: W przypadku stwierdzenia podejrzanych zdarzeń należy rozważyć konsultację z neurologiem, wykonanie rezonansu magnetycznego mózgu i badanie płynu mózgowo-rdzeniowego, patrz punkt 4.8.
Croatian: U slučaju sumnje na događaj razmotrite konzultaciju s neurologom, MR mozga i pretragu cerebrospinalne tekućine (CST), vidjeti dio 4.8.
Polish: Czas przeżycia bez nawrotu choroby po 18 miesiącach, nieocenzurowany w momencie HSCT lub chemioterapii po leczeniu produktem BLINCYTO wynosił 53% (44%, 62%).
Croatian: Preživljenje bez recidiva nakon 18 mjeseci bez cenzure kod HSCT-a ili kemoterapije nakon lijeka BLINCYTO, bilo je 53% (44%, 62%).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem BLINCYTO pacjentowi zostaną podane inne leki (premedykacja) zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji na infuzję i innych potencjalnych działań niepożądanych.
Croatian: Prije Vašeg liječenja lijekom BLINCYTO, dobit ćete druge lijekove (premedikacija) koji će pomoći u smanjenju reakcija na infuziju i drugih mogućih nuspojava.
Polish: 24 godziny
Croatian: 24 sata
Polish: Podgrupa Odsetek komórek blastycznych w szpiku kostnym (Central Lab) ≥50% do <75% ≥75% do <90%
Croatian: ≥50% do <75% ≥75% do <90%
Polish: • Szczegółowy opis procedury rekonstytucji i przygotowania roztworu do infuzji produktu BLINCYTO przeznaczonego do podawania dożylnego w warunkach aseptycznych z zastosowaniem technik aseptycznych.
Croatian: • Detaljan opis postupaka rekonstitucije i pripreme BLINCYTO otopine za infuziju za intravensku primjenu u aseptičkim uvjetima, primjenom aseptičkih tehnika.
Polish: Nie należy podejmować prób wznowienia pracy pompy.
Croatian: Ne pokušavajte ponovno upaliti svoju pumpu.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów zespołu rozpadu guza, kontrolując między innymi czynność nerek i równowagę płynów w okresie pierwszych 48 godzin po zakończeniu pierwszej infuzji.
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti radi znakova i simptoma TLS-a, uključujući funkciju bubrega i ravnotežu tekućina u prvih 48 sati nakon prve infuzije.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. post-authorisation safety study, PASS): Badanie 20150136: badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa stosowania blinatumomabu oraz skuteczności, użytkowania i metod leczenia stosowanych w praktyce klinicznej*
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): ispitivanje 20150136: opservacijsko ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti blinatumomaba te njegove primjene i terapijske prakse*
Polish: Nieotwarte fiolki:
Croatian: Neotvorene bočice:
Polish: Kiedy nie stosować leku BLINCYTO: - jeśli pacjent ma uczulenie na blinatumomab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati BLINCYTO: - ako ste alergični na blinatumomab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako dojite.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie leczenia i co najmniej przez 48 godzin po podaniu ostatniej dawki leku.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja i najmanje 48 sati nakon Vašeg posljednjeg liječenja.
Polish: Czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia wynosił średnio 4 dni, licząc od daty rozpoczęcia leczenia produktem BLINCYTO.
Croatian: Medijan vremena do pojave prvog događaja bio je 4 dana od započinjanja liječenja lijekom BLINCYTO.
Polish: Jeśli masa ciała wynosi mniej niż 45 kg, zalecana dawka początkowa w pierwszym cyklu leczenia zostanie ustalona w oparciu o masę ciała i wzrost.
Croatian: Ako je Vaša tjelesna težina manja od 45 kilograma, preporučena početna doza u prvom ciklusu temeljit će se na Vašoj težini i visini.
Polish: * Protokół badania należy sporządzić i przedłożyć do oceny Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w ciągu 2 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską.
Croatian: * Protokol ispitivanja mora se izraditi i predstaviti na pregled PRAC-u unutar 2 mjeseca nakon odluke EU komisije.
Polish: Po pierwszym pobycie w szpitalu lekarz ustali z pacjentem, czy możliwe jest dalsze leczenie w domu.
Croatian: Vaš liječnik će s Vama raspraviti možete li nastaviti liječenje kod kuće nakon početnog boravka u bolnici.
Polish: Lek BLINCYTO stosowany jest w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną.
Croatian: BLINCYTO se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s akutnom limfoblastičnom leukemijom.
Polish: W razie przedawkowania należy wstrzymać podawanie leku w infuzji i monitorować stan pacjenta.
Croatian: U slučaju predoziranja, infuziju treba privremeno obustaviti, a bolesnika treba pratiti.
Polish: * Protokół badania należy sporządzić i przedłożyć do oceny Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w ciągu 3 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską.
Croatian: * Protokol ispitivanja mora se izraditi i predstaviti na pregled PRAC-u unutar 3 mjeseca nakon odluke EU komisije.
Polish: W czasie trwającej 4 tygodnie ciągłej infuzji odpowiedź farmakodynamiczna charakteryzowała się aktywacją i początkową redystrybucją limfocytów T, szybkim zmniejszeniem liczby obwodowych limfocytów B oraz przemijającym wzrostem poziomu cytokin.
Croatian: Tijekom 4 tjedna kontinuirane intravenske infuzije, farmakodinamički odgovor bio je karakteriziran aktivacijom i početnom redistribucijom T limfocita, brzom deplecijom perifernih B limfocita i prolaznim povišenjem citokina.
Polish: d. Czas trwania EFS liczono od czasu randomizacji do daty przeprowadzenia oceny stopnia nasilenia choroby wskazującej na nawrót po osiągnięciu CR/CRh*/CRi lub zgon, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpi wcześniej.
Croatian: d. Vrijeme preživljenja bez događaja računa se od trenutka randomizacije do datuma procjene bolesti ukazujući na relaps nakon postizanja CR/CRh*/CRi ili smrti, ovisno o tome što je nastupilo prije.
Polish: Aktywnym składnikiem leku BLINCYTO jest blinatumomab.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku BLINCYTO je blinatumomab.
Polish: Osoby, którym założono cewnik do infuzji, bezwzględnie powinny utrzymywać skórę wokół miejsca wkłucia w czystości; w innym przypadku może dojść do zakażenia.
Croatian: Ako imate kateter za infuziju, vrlo je važno održavati područje oko katetera čistim; u suprotnom ćete dobiti infekciju.
Polish: Instrukcja dotycząca postępowania i przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za upute o rukovanju i pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu BLINCYTO w porównaniu ze standardową chemioterapią oceniono w randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu fazy III.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO u odnosu na standardno liječenje (SOC, od eng. standard of care) kemoterapijom procijenjene su u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze III.
Polish: Ważne informacje: Nie wolno przepłukiwać zestawu do przetoczeń ani cewnika dożylnego używanych do podawania produktu BLINCYTO, zwłaszcza przy zmianie worków do infuzji.
Croatian: Važna napomena: Ne ispirite infuzijsku cjevčicu ili intravenski kateter lijeka BLINCYTO, osobito prilikom promjene infuzijskih vrećica.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Croatian: Povišena alkalna fosfataza u krvi
Polish: 72 godziny
Croatian: 72 sata
Polish: W przypadku ekspozycji w okresie ciąży, można oczekiwać, że u niemowląt dojdzie do niedoboru limfocytów B spowodowanego farmakologicznymi właściwościami produktu.
Croatian: U slučaju izlaganja tijekom trudnoće može se očekivati deplecija B limfocita u novorođenčadi zbog farmakoloških svojstava lijeka.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP -a.
Polish: • Opis głównych przedmiotowych i (lub) podmiotowych objawów zdarzeń neurologicznych oraz podkreślenie znaczenia niezwłocznego powiadomienia lekarza prowadzącego lub pielęgniarki w razie wystąpienia objawów
Croatian: • Opis glavnih znakova i/ili simptoma neuroloških događaja i važnost da se liječnik ili medicinska sestra odmah obavijeste ako se simptomi pojave.
Polish: Nie używać, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera wytrącony osad.
Croatian: Nemojte primjenjivati ako je otopina mutna ili je došlo do taloženja.
Polish: Obie badane grupy były zrównoważone pod względem danych demograficznych i charakterystyki początkowej pacjentów (patrz tabela 1).
Croatian: Demografske i početne karakteristike bile su ujednačene između dviju skupina (vidjeti tablicu 1).
Polish: Szacunkowa średnia wartość klirensu ogólnoustrojowego po podaniu blinatumomabu w ciągłej infuzji u pacjentów otrzymujących lek podczas badań klinicznych wyniosła 2,92 (SD 2,83) l/godz.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost (SD) sistemskog klirensa uz kontinuiranu intravensku infuziju u bolesnika u kojih se primjenjuje blinatumomab u kliničkim ispitivanjima bila je 2,92 (2,83) l/sat.
Polish: Podczas infuzji zwiększone stężenie cytokin powróciło do stanu początkowego w ciągu 24-48 godzin.
Croatian: Povišene razine citokina vratile su se na početne vrijednosti unutar 24 do 48 sati tijekom infuzije.
Polish: Przygotowany roztwór BLINCYTO (liczba opakowań)
Croatian: Rekonstituirana otopina BLINCYTO (broj pakiranja)
Polish: Stan splątania Dezorientacja
Croatian: Stanje konfuzije Dezorijentacija
Polish: Remisja całkowita (CR)1/Remisja całkowita z częściową regeneracją hematopoezy (CRh*)2
Croatian: 1/Potpuna remisija uz djelomičan hematološki oporavak (CRh*) CR
Polish: Szacunkowa średnia objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) wynosiła 4,52 (SD 2,89) l po podaniu blinatumomabu w ciągłej infuzji dożylnej.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost (SD) volumena distribucije bazirana na terminalnoj fazi (Vz) bila je 4,52 (2,89) l, uz kontinuiranu intravensku infuziju blinatumomaba.
Polish: Podana docelowa dawka terapeutyczna produktu BLINCYTO nie zmienia się.
Croatian: Dostavljena ciljana terapijska doza lijeka BLINCYTO se ne mijenja.
Polish: Czas trwania infuzji powinien określić lekarz prowadzący, uwzględniając częstość wymiany worków infuzyjnych.
Croatian: Odluku o trajanju infuzije treba donijeti odgovorni liječnik, uzimajući u obzir učestalost promjene infuzijskih vrećica.
Polish: Roztwór stabilizujący: bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty roztwór o wartości pH 7,0.
Croatian: Otopina (stabilizator): Bezbojna do blago žućkasta, bistra otopina s pH vrijednosti 7,0.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana względem wieku (< 35 lat lub ≥ 35 lat), uprzedniego leczenia ratunkowego (tak lub nie) oraz uprzedniego allogenicznego HSCT (tak lub nie), jak oceniono w czasie uzyskiwania świadomej zgody na udział w badaniu.
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema dobi (< 35 godina naspram ≥ 35 godina), prethodnoj spasonosnoj terapiji (da naspram ne) i prethodnom alogenom HSCT-u (da naspram ne) sukladno procjeni u trenutku pristanka.
Polish: W trakcie leczenia, zwłaszcza w ciągu kilku pierwszych dni po rozpoczęciu leczenia, możliwe jest także znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia), znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych z towarzyszącą gorączką (neutropenia z gorączką), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub zwiększenie stężenia kwasu moczowego.
Croatian: Tijekom liječenja, posebno u prvih nekoliko dana nakon početka liječenja, može doći do jako niskog broja bijelih krvnih stanica (neutropenija), jako niskog broja bijelih krvnih stanica uz vrućicu (febrilna neutropenija), povišenja jetrenih enzima ili povišenja mokraćne kiseline.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Polish: U 11 z 20 pacjentów (55%), u których uzyskano CR/CRh*, wykonano allogeniczne HSCT.
Croatian: Od 20 bolesnika koji su postigli CR/CRh* 11 (55%) je primilo alogenu HSCT.
Polish: • Po dodaniu wody do wstrzykiwań do proszku do sporządzania koncentratu otrzymuje się w sumie 3,08 ml roztworu produktu BLINCYTO o stężeniu końcowym wynoszącym 12,5 µg/ml.
Croatian: • Dodatak vode za injekcije prašku za koncentrat rezultira ukupnim volumenom od 3,08 ml za konačnu koncentraciju lijeka BLINCYTO od 12,5 µg/ml.
Polish: 16 Zmniejszenie stężenia immunoglobulin odnosi się do zmniejszenia stężenia immunoglobulin G we krwi, zmniejszenia stężenia globulin, hipogammaglobulinemii, hipoglobulinemii oraz zmniejszonego stężenia immunoglobulin
Croatian: Sniženi imunoglobulini uključuju sniženi imunoglobulin G u krvi, snižene globuline, hipogamaglobulinemiju, hipoglobulinemiju i snižene imunoglobuline.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to: gorączka (69,2%), reakcje związane z infuzją (43,4%), zakażenia - drobnoustroje chorobotwórcze nieokreślone (42,1%), ból głowy (32,9%), niedokrwistość (22,8%), małopłytkowość (20,9%), gorączka neutropeniczna (20,2%), obrzęk (20,0%), neutropenia (19,7%), wysypka (16,7%), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (16,1%), zakażenia bakteryjne (15,4%), drżenie (15,2%), kaszel (15,1%), leukopenia (13,4%), ból pleców (13,3%), dreszcze (13,0%), niedociśnienie (12,8%), zakażenia wirusowe (12,7%), obniżenie poziomu immunoglobulin (12,5%), zespół uwalniania cytokin (11,6%), tachykardia (11,3%), bezsenność (10,7%), zakażenia grzybicze (10,6%) i bóle kończyn (10,2%).
Croatian: Najčešće nuspojave bile su: pireksija (69,2%), reakcije povezane s infuzijom (43,4%), infekcijepatogen neodređen (42,1%), glavobolja (32,9%), anemija (22,8%), trombocitopenija (20,9%), febrilna neutropenija (20,2%), edem (20,0%), neutropenija (19,7%), osip (16,7%), povišeni jetreni enzimi (16,1%), bakterijske zarazne bolesti (15,4%), tremor (15,2%), kašalj (15,1%), leukopenija (13,4%), bolovi u leđima (13,3%), zimica (13,0%), hipotenzija (12,8%), virusne zarazne bolesti (12,7%), sniženi imunoglobulini (12,5%), sindrom otpuštanja citokina (11,6%), tahikardija (11,3%), nesanica (10,7%), gljivične zarazne bolesti (10,6%) i bolovi u udovima (10,2%).
Polish: Jak wygląda lek BLINCYTO i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako BLINCYTO izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Ze względu na konieczność zachowania jałowości, worek do infuzji musi być wymieniany przez fachowy personel medyczny co najmniej raz na 96 godzin.
Croatian: Zbog sterilnosti, zdravstveni radnik mora promijeniti infuzijsku vrećicu najmanje svakih 96 sati.
Polish: Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia lekiem BLINCYTO.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako zatrudnite dok se liječite lijekom BLINCYTO.
Polish: Stopień* Postępowanie u pacjentów o masie ciała większej lub równej 45 kg
Croatian: Stupanj* Postupak za bolesnike tjelesne težine 45 kg ili veće
Polish: Wykazano spójność wyników dotyczących OS w podgrupach według stratyfikacji.
Croatian: Dosljednost u rezultatima OS-a potvrđena je u podskupinama prema faktorima stratifikacije.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują lub występowały problemy neurologiczne zaleca się, aby leczenie przez pierwszych 14 dni było prowadzone w warunkach szpitalnych.
Croatian: Ako imate ili ste imali neuroloških problema, preporučeno je da se liječenje provodi u bolnici ili klinici prvih 14 dana.
Polish: Pacjentom podawano produkt BLINCYTO w stałych dawkach 15 mikrogramów/m2 pc./dobę (odpowiednik zalecanej dawki 28 mikrogramów/dobę) podczas wszystkich cykli leczenia.
Croatian: Bolesnici su primali lijek BLINCYTO u stalnoj dozi od 15 µg/m2/dan (ekvivalentno preporučenoj dozi od 28 µg/dan) za sve cikluse liječenja.