FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Absolutní hodnota biologické dostupnosti po perorálním podání 10 mg dapagliflozinu je 78 %.
Estonian: Dapagliflosiini absoluutne suukaudne biosaadavus pärast 10 mg annuse manustamist on 78%.
Czech: Úmrtí z kardiovaskulárních příčin, IM a cévní mozková příhoda byly pozorovány s poměrem rizik 0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
Estonian: Kardiovaskulaarseid surmajuhte, müokardiinfarkti ja insulti täheldati riskisuhtega 0,77 (95% CI: 0,54, 1,10).
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá používat u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s GFR < 60 ml/min (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).)
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (patsiendid GFR-iga < 60 ml/min) (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Czech: Vazba na bílkoviny není ovlivněna různými onemocněními (např. poškozená renální nebo hepatální funkce).
Estonian: Valkudega seondumist ei mõjutanud erinevad haigusseisundid (nt neeru- või maksakahjustus).
Czech: Upravený procentuální rozdíl v 52. týdnu mezi léčebnými skupinami byl 16,8 %.
Estonian: Kohandatud protsentuaalne erinevus 52. nädalal ravirühmade vahel oli 16,8%.
Czech: Studie splnila primární cílový parametr bezpečnosti při střední době sledování až 2 roky a tím prokázala, že saxagliptin nezvyšuje kardiovaskulární riziko u pacientů s diabetem 2. typu ve srovnání s placebem, pokud je podáván souběžně se základní léčbou.
Estonian: Pärast keskmiselt 2-aastast jälgimist saavutas uuring oma esmase ohutuse tulemusnäitaja, näidates, et saksagliptiin ei suurenda kardiovaskulaarset riski 2. tüüpi diabeediga patsientidel võrreldes platseeboga lisamisel olemasolevale foonravile.
Czech: Magnesium-stearát (E470b) Mikrokrystalická celulóza (E460i) Oxid křemičitý pro dentální použití (E551)
Estonian: Magneesiumstearaat (E470b) Tselluloos, mikrokristalliline (E460i) Dentaalne ränidioksiid (E551)
Czech: 101 pacientů dostávalo maximální dávku inhibitoru DPP4 po dobu nejméně 8 týdnů před zařazovací návštěvou a poté přešlo na saxagliptin 5 mg po dobu 8 týdnů před začátkem studie.
Estonian: 101 patsienti said maksimaalset DPP4 inhibiitori annust vähemalt 8 nädala jooksul enne sõelumisvisiiti ja läksid seejärel üle 5 mg saksagliptiinile 8 nädalaks enne uuringu algust.
Czech: Je třeba vědět, že nekrotizující fasciitidě může předcházet urogenitální infekce nebo perineální absces.
Estonian: Arvestage, et nekrotiseerivale fastsiidile võib eelneda urogenitaalne infektsioon või perineumi abstsess.
Czech: Metformin: V ustáleném stavu jsou hodnoty AUC a Cmax méně než proporcionální dávce metforminu s prodlouženým uvolňováním v rozmezí 500 až 2000 mg po podání jednou denně.
Estonian: Metformiin: toimeainet prolongeeritult vabastaval metformiinil on tasakaalutingimustes AUC ja Cmax vähem kui proportsionaalsed annusega vahemikus 500…2000 mg üks kord ööpäevas manustatuna.
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje používat u pacientů s rizikem objemové deplece (např. při použití kličkových diuretik) (viz bod 4.5) nebo u pacientů s objemovou deplecí, např. v důsledku akutního onemocnění (například akutní gastrointestinální onemocnění doprovázené nevolností, zvracením nebo průjmem).
Estonian: Seda ravimit ei soovitata kasutada patsientidel, kellel esineb vedelikumahu vähenemise risk (nt lingudiureetikume saavatel) (vt lõik 4.5) või kelle vedelikumaht on vähenenud nt ägeda haiguse (nagu äge seedetrakti haigus iivelduse, oksendamise või kõhulahtisusega) tõttu.
Czech: Užívání přípravku Qtrilmet se během těhotenství nedoporučuje a jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, lékař Vám doporučí přerušit užívání tohoto přípravku.
Estonian: Qtrilmet'i ei soovitata raseduse ajal kasutada ja arst palub teil selle ravimi võtmise lõpetada, kui jääte rasedaks või plaanite last saada.
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu dapagliflozinu v rovnovážném stavu je 118 litrů.
Estonian: Dapagliflosiini keskmine jaotusruumala tasakaalutingimustes oli 118 l.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů je třeba mít na paměti, že při použití saxagliptinu v klinických studiích byly hlášeny případy závratí.
Estonian: Siiski tuleb autot juhtides või masinatega töötades arvestada, et saksagliptiini uuringutes on teatatud pearingluse esinemisest.
Czech: Léčba inhibitory SGLT2 zvyšuje riziko infekcí močových cest (viz bod 4.8).
Estonian: Ravi SGLT2 inhibiitoritega suurendab kuseteede infektsioonide riski (vt lõik 4.8).
Czech: U pacientů užívajících glimepirid/placebo byla na začátku dávka titrována směrem nahoru od 1 mg denně po dobu 12 týdnů až do dosažení optimálního účinku na glykemii (FPG < 6,1 mmol/l) nebo do nejvyšší tolerované dávku.
Estonian: Glimepiriidi/platseebot saavatel patsientidel suurendati annust 12 nädala jooksul alates 1 mg-st kuni optimaalse glükeemilise toime (FPG < 6,1 mmol/l) saavutamiseni või suurima talutava annuseni esimese 12 nädala jooksul.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Qtrilmet než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Qtrilmet než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo jděte ihned do nemocnice.
Estonian: Kui te võtate rohkem Qtrilmet tablette kui ette nähtud Kui te võtate rohkem Qtrilmet tablette kui ette nähtud, rääkige oma arstiga või minge kohe haiglasse.
Czech: Pomocné látky tohoto léčivého přípravku se občas mohou vyloučit stolicí jako měkká hydratovaná hmota, která se může vzhledem podobat původní tabletě.
Estonian: Mõnikord eemaldatakse ravimi mitteaktiivsed koostisosad väljaheites pehme hüdreeritud massina, mis võib meenutada algset tabletti.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, erytém nebo otok v oblasti genitálií nebo perinea provázených horečkou nebo malátností.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada pöörduda arsti poole, kui neil esineb valu, helluse, erüteemi või turse sümptomite kombinatsioon genitaal- või perineumi piirkonnas koos palaviku või halva enesetundega.
Czech: Ve studii MB102129 a studii CV181168 vedla léčba přípravkem Qtrilmet ke změně systolického krevního tlaku v rozmezí od -1,3 do -2,2 mmHg a u diastolického krevního tlaku v rozmezí od -0,5 do -1,2 mmHg způsobené mírným diuretickým účinkem přípravku Qtrilmet.
Estonian: Uuringus MB102129 ja uuringus CV181168 põhjustas ravi Qtrilmet'iga muutuse võrreldes algväärtusega süstoolses vererõhus vahemikus -1,3…-2,2 mm Hg ja diastoolses vererõhus vahemikus -0,5…-1,2 mm Hg Qtrilmet'i kerge diureetilise toime tõttu.
Czech: U potkanů nevykazoval dapagliflozin embryoletalitu ani teratogenitu při expozicích až 1441krát vyšších než MRHD.
Estonian: Rottidel ei olnud dapagliflosiin embrüoletaalne ega teratogeenne ekspositsioonide juures, mis kuni 1441 korda ületasid inimväärtusi MRHD juures.
Czech: Subjekty s vyšším rizikem pro hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, bez ohledu na přidruženou léčbu, je možné identifikovat podle známých rizikových faktorů pro srdeční selhání, jako je výchozí anamnéza srdečního selhání nebo porucha funkce ledvin.
Estonian: Osalejaid, kellel esines südamepuudulikkuse tõttu suurem hospitaliseerimise risk, võis sõltumata neile määratud ravist tuvastada südamepuudulikkuse teadaolevate riskitegurite abil, nagu olemasolev südamepuudulikkuse või neerutalitluse häire anamnees.
Czech: Časté - infekce pohlavních orgánů (moučnivka) penisu nebo pochvy (může se projevovat podrážděním,
Estonian: Sage - suguelundite infektsioonid (seennakkus) peenisel või tupes (sümptomiteks võib olla ärritus,
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v situacích, kdy se může funkce ledvin snížit, například při zahajování léčby antihypertenzívy nebo diuretiky, nebo při zahajování léčby NSAID.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik olukorras, kus võib tekkida neerutalitluse häire, näiteks antihüpertensiivse või diureetilise ravi alustamisel või ravi alustamisel MSPVA-ga.
Czech: V dalších studiích na embryofetální vývoj u králíků nebyla u žádné zkoumané dávky dapagliflozinu pozorována toxicita na mateřský organismus, ani vývojová toxicita; nejvyšší zkoumaná dávka odpovídala systémové expozici samic přibližně 1191krát převyšující MRHD.
Estonian: Embrüofetaalse arengu täiendavates uuringutes küülikutel ei põhjustanud dapagliflosiin emaslooma ega arengutoksilisust ühegi katsetatud annuse juures; suurim katsetatud annus vastas süsteemsele ekspositsioonile, mis oli 1191 korda suurem kui MRHD puhul.
Czech: - Pankreatida, pozorována méně často (může se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) Známky pankreatidy zahrnují: o silná a vytrvalá bolest břicha (v oblasti žaludku), která se může šířit až do zad, o nevolnost a zvracení.
Estonian: - Pankreatiit, mis esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Pankreatiidi sümptomid: o tugev ja püsiv valu kõhus (mao piirkonnas), mis võib ulatuda selga o iiveldus ja oksendmine.
Czech: Průměrná celková clearance dapagliflozinu po intravenózním podání byla 207 ml/min.
Estonian: Intravenoosselt manustatud dapagliflosiini keskmine üldine süsteemne kliirens oli 207 ml/min.
Czech: Geometrický průměr Cmax, resp. AUCt v rovnovážném stavu po podávání 10 mg dapagliflozinu jednou denně byl 158 ng/ml, resp. 628 ng.h/ml.
Estonian: Dapagliflosiini Cmax-i ja AUC geomeetriliselt keskmised väärtused tasakaalutingimustes pärast 10 mg dapagliflosiini annuste manustamist üks kord ööpäevas olid vastavalt 158 ng/ml ja 628 ng h/ml.
Czech: PA/Al/PVC/Al blistr: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Estonian: PA/al/PVC/alu blister: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Czech: Studijní populace zahrnovala subjekty ≥ 65 let (n = 8 561) a ≥ 75 let (n = 2 330) s normální nebo lehce sníženou funkcí ledvin (n = 13 916), středně sníženou funkcí ledvin (n = 2 240) nebo závažným postižením funkce ledvin (n = 336).
Estonian: Uuringupopulatsiooni kuulusid patsiendid vanuses ≥ 65 aastat (n = 8561) ja ≥ 75 aastat (n = 2330), normaalse neerutalitlusega või kerge neerukahjustusega (n = 13 916), samuti mõõduka (n = 2240) või raske (n = 336) neerukahjustusega.
Czech: Dapagliflozin blokuje reabsorpci filtrované glukózy ze segmentu S1 renálních tubulů, čímž účinně snižuje glykemii způsobem závislým glukóze a nezávislým na inzulinu.
Estonian: Dapagliflosiin blokeerib filtreeritud glükoosi reabsorptsiooni neerutorukese S1 segmendist, vähendades veresuhkrusisaldust efektiivselt glükoosist sõltuval ja insuliinist sõltumatul moel.
Czech: Sodná sůl karmelózy (E466) Krospovidon (E1202) Hypromelóza (E464)
Estonian: Naatriumkarmelloos (E466) Krospovidoon (E1202) Hüpromelloos (E464) Laktoos
Czech: Váš lékař může chtít, abyste přerušil(a) užívání přípravku Qtrilmet.
Estonian: Arst võib paluda teil lõpetada Qtrilmet'i võtmine.
Czech: Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za předpokladu, že funkce ledvin byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.
Estonian: Ravi ei tohi alustada enne, kui 48 tundi pärast operatsiooni või suu kaudu toitumise taasalustamist ja ainult siis, kui neerutalitlust on uuesti hinnatud ning leitud olevat stabiilne.
Czech: Je nezbytné monitorovat funkci ledvin jako preventivní opatření metforminem navozené laktátové acidózy, zvláště u starších pacientů (viz body 4.3 a 4.4).
Estonian: Neerutalitluse jälgimine on vajalik, et vältida metformiiniga seotud laktatsidoosi, eriti eakatel patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Czech: Jestliže se vynechá denní dávka a zbývá < 12 hodin do podání další dávky, má se dávka vynechat a další dávka se má podat v obvyklou dobu.
Estonian: Kui ööpäevane annus jääb vahele ja järgmise annuseni on < 12 tunni, tuleb vahelejäänud annus võtmata jätta ja võtta järgmine annus tavapärasel ajal.
Czech: Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky na průběh březosti, embrionální nebo fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed metformiiniga ei näita kahjulikke toimeid rasedusele, embrüo või loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Czech: Velmi vzácné snížení hladiny vitaminu B12 v krvi abnormální funkční jaterní testy, zánět jater (hepatitida) zčervenání kůže (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka)
Estonian: Väga harva - vähenenud vitamiini B12 sisaldus veres - kõrvalkalded maksafunktsiooni testides, maksapõletik (hepatiit) - naha punetus (erüteem), sügelus või sügelev lööve (nõgeslööve)
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin je plazmatický poločas, resp. poločas v plné krvi, metforminu prodloužen a renální clearance je snížena, což vede ke zvýšeným hladinám metforminu v plazmě (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Estonian: Halvenenud neerutalitlusega patsientidel on metformiini plasma ja vere poolväärtusaeg pikenenud ning renaalne kliirens vähenenud, mis viib metformiinisisalduse suurenemisele plasmas (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).
Czech: Infekce a infestace
Estonian: Infektsioonid ja infestatsiooni
Czech: Dapagliflozin: Dapagliflozin je intenzívně metabolizován, především za vzniku dapagliflozin 3-O-glukuronidu, který je neaktivním metabolitem.
Estonian: Dapagliflosiin: dapagliflosiin metaboliseeritakse ulatuslikult, andes tulemuseks peamiselt dapagliflosiin-3-O-glükuroniidi, mis on mitteaktiivne metaboliit.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že se dapagliflozin/metabolity vylučují do mateřského mléka, stejně tak i farmakologicky podmíněné účinky u kojených mláďat (viz bod 5.3).
Estonian: Loomade kohta olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud dapagliflosiini/metaboliitide eritumist piima, samuti farmakoloogiliselt vahendatud toimeid rinnapiima saaval järglasel (vt lõik 5.3).
Czech: Podávání s jídlem s vysokým obsahem tuku snižuje Cmax dapagliflozinu až o 50 % a prodloužuje Tmax přibližně o 1 hodinu, ale nemění AUC ve srovnání se stavem na lačno.
Estonian: Manustamine koos suure rasvasisaldusega toiduga vähendas dapagliflosiini Cmax-i kuni 50% ja pikendas Tmax-i ligikaudu 1 tunni võrra, kuid ei muutnud AUC-d võrreldes tühja kõhuga.
Czech: Subjekty s nežádoucími příhodami renálního poškození měly nižší průměrné výchozí hodnoty eGFR 61,8 ml/min/1,73 m2 ve srovnání s 93,6 ml/min/1,73 m2 v celkové populaci.
Estonian: Osalejatel, kellel oli neerukahjustus kõrvaltoimena, olid uuringu alguses väiksemad keskmised eGFR-i väärtused (61,8 ml/min/1,73 m võrreldes üldpopulatsiooni väärtusega (93,6 ml/min/1,73 m2).
Czech: Saxagliptin: Tělesná hmotnost měla malý a klinicky nevýznamný vliv na expozici saxagliptinu.
Estonian: Saksagliptiin: kehamassil oli väike ja mittekliiniliselt oluline mõju saksagliptiini ekspositsioonile.
Czech: Účinnost dapagliflozinu závisí na funkci ledvin a je snížena u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je pravděpodobně neúčinný (viz bod 4.2).
Estonian: Dapagliflosiini efektiivsus sõltub neerutalitlusest ja efektiivsus on vähenenud patsientidel, kellel on mõõdukas neerukahjustus, ning efektiivsus tõenäoliselt puudub raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Czech: Rozdíly v expozici však nebyly považovány za klinicky významné.
Estonian: Siiski ei peetud ekspositsiooni erinevusi kliiniliselt olulisteks.
Czech: Dapagliflozin byl podáván březím samicím od 6. gestačního dne až do 21. postnatálního dne a mláďata byla nepřímo exponována in utero a v průběhu laktace.
Estonian: Dapagliflosiini manustati emastele rottidele 6. gestatsiooni päevast kuni 21. postnataalse päevani ning järglased puutusid ravimiga kokku kaudselt in utero ja laktatsiooni kaudu.
Czech: Přípravek se používá tehdy, jestliže jiné léčivé přípravky na diabetes podávané ústy spolu s dietou a pohybovou aktivitou nezajistí spolehlivou kontrolu diabetu.
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui teised suukaudsed suhkurtõve ravimid koos dieedi ja füüsilise treeninguga ei hoia suhkurtõbe piisavalt hästi kontrolli all.
Czech: Nestimuluje sekreci inzulinu, a tak nedochází k hypoglykemii.
Estonian: See ei stimuleeri insuliini sekretsiooni ega põhjusta seega hüpoglükeemiat.
Czech: Mezi pacienty s vyšším rizikem DKA patří pacienti s nízkou funkční rezervou beta-buněk (např. pacienti s diabetem 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu, latentním autoimunním diabetem dospělých (LADA), nebo pacienti s pankreatitidou v anamnéze), pacienti ve stavu, který vede k omezení příjmu potravy nebo vážné dehydrataci, pacienti, kterým byla snížena dávka inzulinu a pacienti se zvýšenou potřebou inzulinu v důsledku akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo nadměrné konzumace alkoholu.
Estonian: Patsientide hulka, kellel võib esineda suurem DKA risk, kuuluvad väikese beetarakkude reserviga patsiendid (nt 2. tüüpi diabeediga patsiendid, kellel on väike C-peptiidi sisaldus, või täiskasvanute latentse autoimmuunse diabeediga (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) või pankreatiidi anamneesiga patsiendid), patsiendid seisunditega, mis põhjustavad piiratud toidutarbimist või rasket dehüdratsiooni, patsiendid, kelle insuliiniannuseid on vähendatud, ja suurenenud insuliinivajadusega patsiendid ägeda haiguse, operatsiooni või alkoholi kuritarvitamise tõttu.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, ACE inhibitory, agonisté receptoru pro angiotensin II a diuretika, zvláště kličková.
Estonian: Mõned ravimid võivad negatiivselt mõjutada neerutalitlust, mis võib suurendada laktatsidoosi riski, nt MSPVA-d, sealhulgas selektiivsed tsüklooksügenaas (COX) II inhibiitorid, AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid ja diureetikumid, eriti lingudiureetikumid.
Czech: U starších pacientů je vyšší pravděpodobnost poruchy funkce ledvin a mohou být rizikovější z pohledu objemové deplece.
Estonian: Eakatel patsientidel võib suurema tõenäosusega esineda neerutalitluse häire ja neil võib olla suurem vedelikumahu vähenemise risk.
Czech: Dapagliflozin: Přímé podání dapagliflozinu odstaveným mladým potkanům a nepřímá expozice v pokročilých stádiích březosti (období odpovídající druhému a třetímu trimestru těhotenství u lidí s ohledem na vyzrálost ledvin) a laktace jsou každá zvlášť spojeny s vyšším výskytem a/nebo závažností dilatace ledvinných pánviček a ledvinných tubulů u mláďat.
Estonian: Dapagliflosiin: dapagliflosiini otsene manustamine noortele rottidele ja kaudne ekspositsioon hilistiinuse (vastab raseduse teisele ja kolmandale trimestrile inimese neeru arengu alusel) ja laktatsiooni ajal on seotud järglastel neeruvaagna ning tubulaarsete dilatatsioonide esinemissageduse ja/või raskusastme suurenemisega.
Czech: Dapagliflozin: Bylo zjištěno, že expozice k dapagliflozinu klesá se zvyšující se tělesnou hmotností.
Estonian: Dapagliflosiin: leiti, et dapagliflosiini ekspositsioon väheneb kehamassi suurenedes.
Czech: U pacientů, u kterých je zjištěna objemová deplece, se doporučuje dočasné přerušení léčby tímto přípravkem až do doby, než dojde ke korekci objemové deplece (viz bod 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib vedelikumahu vähenemine, on soovitatav ravi ajutine katkestamine kuni vedelikumahu vähenemine on korrigeeritud (vt lõik 4.8).
Czech: V důsledku tohoto stavu dochází ke zvýšení hladin "ketolátek" ve Vaší krvi nebo moči, které se zjistí laboratorním vyšetřením.
Estonian: Selles seisundis on ketokehade hulk teie uriinis või veres suurenenud ja see on nähtav analüüsides.
Czech: Všichni pacienti dostávali stálou dávku metforminu (1500 mg nebo vyšší jednou denně) po dobu nejméně 8 týdnů před kontrolní návštěvou.
Estonian: Kõik patsiendid olid saanud stabiilset metformiini annust (1500 mg või rohkem ööpäevas) vähemalt 8 nädalat enne sõelumisvisiiti.
Czech: Pacienti dostávali stálou dávku metforminu (1500 mg nebo vyšší jednou denně) po dobu nejméně 8 týdnů před zařazovací návštěvou a poté byli léčeni metforminem a dapagliflozinem 10 mg po dobu 10 týdnů před začátkem studie.
Estonian: Patsiendid olid saanud stabiilset metformiini annust (1500 mg või rohkem ööpäevas) vähemalt 8 nädalat enne sõelumisvisiiti ning seejärel oli neid ravitud metformiini ja 10 mg dapagliflosiiniga 10 nädalat enne uuringu algust.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a induktorů CYP3A4/5 kromě rifampicinu (např. karbamazepin, dexamethason, fenobarbital a fenytoin) nebylo studováno a může vést ke snížení plazmatické koncentrace saxagliptinu a zvýšení koncentrace jeho hlavního metabolitu.
Estonian: Saksagliptiini ja CYP3A4/5 indutseerijate, välja arvatud rifampitsiini (nagu karbamasepiin, deksametasoon, fenobarbitaal ja fenütoiin) koosmanustamist ei ole uuritud ja see võib põhjustada saksagliptiini plasmakontsentratsiooni vähenemist ning suurendada selle peamise metaboliidi kontsentratsiooni.
Czech: Velké předávkování nebo souběžná rizika metforminu mohou vést k projevům laktátové acidózy.
Estonian: Tugev üleannustamine või metformiiniga kaasnevad riskid võivad põhjustada laktatsidoosi.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace fixních dávek metforminu/saxagliptinu/dapagliflozinu byla hodnocena v pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených, s aktivní kontrolou nebo placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých subjektů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu.
Estonian: Metformiini/saksagliptiini/dapagliflosiini fikseeritud annustega kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust hinnati viies randomiseeritud topeltpimedas, aktiivse võrdlusravimiga/platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud osalejatel.
Czech: Změna od výchozí hodnoty (upravený průměr (95% CI)
Estonian: Muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine (95% CI)
Czech: Dapagliflozin může zvýšit diuretický účinek thiazidových a kličkových diuretik a může zvýšit riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Estonian: Dapagliflosiin võib tugevdada tiasiidide ja lingudiureetikumide diureetilist toimet ning dehüdratsiooni, samuti hüpotensiooni riski (vt lõik 4.4).
Czech: Jestliže již užíváte metformin, saxagliptin a dapagliflozin jako jednotlivé tablety nebo saxagliptin a dapagliflozin jako kombinovanou léčbu s metforminem, můžete na pokyn lékaře přejít na tento léčivý přípravek užíváním jedné tablety.
Estonian: Kui te juba võtate metformiini, saksagliptiini ja dapaglifosiini eraldi tablettidena või saksagliptiini ja dapaglifosiini kombinatsiooni koos metformiiniga, võib arst paluda teil sellele ravimile üle minna, sest nii peate võtma vaid ühe tableti.
Czech: Není známo, zda saxagliptin a dapagliflozin a/nebo jejich metabolity přecházejí do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas saksagliptiin ja dapagliflosiin ja/või nende metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Czech: Tyto známky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukózy v krvi.
Estonian: See võib ilmneda sõltumata veresuhkrusisaldusest.
Czech: Saxagliptin: Vazba saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu na bílkoviny lidského séra v podmínkách in vitro je zanedbatelná.
Estonian: Saksagliptiin: saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi in vitro seondumine valkudega inimese seerumis on ebaoluline.
Czech: U pacientů s mírně sníženou funkcí ledvin, GFR 60-89 ml/min, se nedoporučuje upravovat dávku přípravku Qtrilmet.
Estonian: Kerge neerukahjustusega (GFR 60…89 ml/min) patsientidel ei ole Qtrilmet'i annuse kohandamine vajalik.
Czech: Jestliže budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Qtrilmet během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Estonian: Kui vajate suuremat kirurgilist protseduuri, ei tohi te protseduuri ajal ja mõnda aega peale seda Qtrilmet'i võtta.
Czech: Další vývojová toxicita byla omezena na snížení hmotnosti mláďat závislé na podávané dávce a byla pozorována pouze u dávek ≥ 15 mg/kg/den (což představuje expozici mláďat, která ≥ 29krát převyšuje hodnoty u lidí po podání MRHD).
Estonian: Täiendav arengutoksilisus oli piiratud järglaste kehamassi annusega seotud vähenemisega ja seda täheldati ainult annuste ≥ 15 mg/kg ööpäevas juures (järglaste ekspositsioonid ≥ 29 korda suuremad inimeste väärtustest MRHD juures).