FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Clopidogrel BGR 75 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli
Bulgarian: Clopidogrel BGR 75 mg филмирани таблетки клопидогрел
Finnish: ACTIVE-W -tutkimus osoitti, että hoito K-vitamiiniantagonistilla oli tehokkaampi kuin klopidogreelilla ja ASAlla.
Bulgarian: Проучването ACTIVE W показва, че лечението с антагонист на витамин
Finnish: Tämän vuoksi NSAIDlääkkeiden, mukaan lukien Cox-2:n estäjien, ja klopidogreelin samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Следователно НСПВС, включително CОХ-2 инхибитори и клопидогрел трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Finnish: Valmistaja:
Bulgarian: ПРОДУКТ
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samankaltaisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Finnish: Tunnettu aikaisemmin nimellä Zylagren.
Bulgarian: С предходно име Zylagren
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (75 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (75 mg).
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Finnish: Clopidogrel BGR -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Clopidogrel BGR може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Clopidogrel BGR:n vakioannos on yksi 75 mg:n tabletti kerran päivässä.
Bulgarian: Стандартната доза Clopidogrel BGR е една таблетка от 75 mg веднъж дневно.
Finnish: Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Clopidogrel BGR 14. heinäkuuta 2014.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е сменено на Clopidogrel BGR на 14 юли 2014 г.
Finnish: klopidogreeli
Bulgarian: clopidogrel
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Clopidogrel BGR -lääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clopidogrel BGR.
Finnish: Klopidogreeli pysäyttää verihiutaleiden takertumisen estämällä ADP-nimisen aineen kiinnittymisen tiettyyn reseptoriin verihiutaleen pinnalla.
Bulgarian: Клопидогрел предотвратява агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на вещество, наречено АДФ, със специален рецептор върху тяхната повърхност.
Finnish: Clopidogrel BGR -valmistetta käytetään aikuisilla valtimotukostapahtumien (verihyytymistä ja valtimoiden kovettumisesta johtuvien ongelmien) ehkäisyyn.
Bulgarian: Clopidogrel BGR се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Clopidogrel BGR -valmisteen käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Clopidogrel BGR.
Finnish: Lisätietoja Clopidogrel BGR -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Clopidogrel BGR прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Komitea suositteli, että Clopidogrel BGR:lle myönnetään myyntilupa.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Clopidogrel да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Koska Clopidogrel BGR on geneerinen lääke ja biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel BGR е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Se tarkoittaa, että Clopidogrel BGR on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste Plavix, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Bulgarian: Това означава, че Clopidogrel BGR е подобно на „референтното лекарство" Plavix, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Clopidogrel BGR on ns. geneerinen lääke.
Bulgarian: Clopidogrel BGR е „генерично лекарство".
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) johtopäätöksenä oli, että Clopidogrel BGR on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samankaltaiseksi Plavixiin nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel BGR е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Plavixin tavoin Clopidogrel BGR:n edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Plavix, ползите превишават установените рискове.
Finnish: Clopidogrel BGR on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena klopidogreeliä.
Bulgarian: Clopidogrel BGR е лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Finnish: Koska Clopidogrel BGR on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäislääke Plavixiin nähden.
Bulgarian: Как е проучен Clopidogrel BGR?Тъй като Clopidogrel BGR е генерично лекарство, проучванията при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Finnish: Clopidogrel BGR -valmistetta voidaan antaa potilaille, joilla on
Bulgarian: Clopidogrel BGR може да се прилага при следните групи пациенти:
Finnish: Mitkä ovat Clopidogrel BGR:n edut ja riskit?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Clopidogrel BGR?
Finnish: • ääreisvaltimosairaus (valtimoverenkierron ongelmia).
Bulgarian: пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите).
Finnish: Clopidogrel BGR -hoito voidaan aloittaa muutama vuorokausi kohtauksen jälkeen ja enintään 35 vuorokautta myöhemmin.
Bulgarian: • пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп); лечение с Clopidogrel BGR може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно;
Finnish: Euroopan komissio myönsi myyntiluvan koko EU:n alueella Zylagren-valmistetta varten 21. syyskuuta 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zylagren.
Finnish: Clopidogrel BGR:n vaikuttava aine klopidogreeli on verihiutaleiden aggregaation estäjä.
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel BGR, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Finnish: Miksi Clopidogrel BGR on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Clopidogrel BGR е разрешен за употреба?
Finnish: Muuta tietoa Clopidogrel BGR -valmisteesta
Bulgarian: Допълнителна информация за Clopidogrel BGR:
Finnish: EU-numero
Bulgarian: Номер на EC
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.
Bulgarian: Mohou to být příznaky alergické reakce.
Finnish: Viikko 1
Bulgarian: Týden 1
Finnish: • Aikuiset ja iäkkäät potilaat
Bulgarian: Dospělí a starší pacienti
Finnish: Makrogoli 6000
Bulgarian: Makrogol 6000
Finnish: 3 vuotta.
Bulgarian: 3 roky
Finnish: Frekvenssi %
Bulgarian: Frekvence (%)
Finnish: Potilaita hoidettiin enintään vuoden ajan.
Bulgarian: Pacienti byli léčeni po dobu až 1 roku.
Finnish: Optimaalista hoidon kestoa ei ole virallisesti vahvistettu.
Bulgarian: Optimální délka léčby nebyla formálně stanovena.
Finnish: Keskimääräinen vuotoajan pidentyminen oli myös vastaava näissä kahdessa ryhmässä.
Bulgarian: Střední hodnota prodloužení doby krvácivosti byla v obou skupinách rovněž obdobná.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Bulgarian: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Finnish: S R.O.
Bulgarian: Z O.O.
Finnish: Lisäksi kliininen siedettävyys oli hyvä kaikilla potilailla.
Bulgarian: Klinická snášenlivost přípravku byla dobrá u všech pacientů.
Finnish: Lisätietoja ks. kohta 5.1.
Bulgarian: Pro další informace viz bod 5.1.
Finnish: Hypromelloosi (E464) Laktoosi
Bulgarian: Hypromelosa (E464) Laktosa
Finnish: Mannitoli (E421)
Bulgarian: Mannitol (E421)
Finnish: Yhdistelmähoito on aloitettava niin pian kuin mahdollista oireiden alkamisen jälkeen ja sitä on jatkettava vähintään 4 viikkoa.
Bulgarian: Kombinovaná terapie by měla být zahájena co nejdříve po nástupu příznaků a měla by pokračovat po dobu nejméně 4 týdnů.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Bulgarian: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Finnish: Valmistaja:
Bulgarian: Výrobce:
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen
Bulgarian: Velmi vzácné
Finnish: Tromboottista trombosytopeenista purppuraa (TTP) on raportoitu erittäin harvoin klopidogreelin käyttöön liittyen, joskus lyhyen altistuksen jälkeen.
Bulgarian: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) byla po užití klopidogrelu hlášena velmi zřídka, někdy po krátké expozici.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadun kokemuksen lisäksi haittavaikutuksia on ilmoitettu spontaanisti.
Bulgarian: Mimo zkušeností z klinických hodnocení byly nežádoucí účinky hlášeny spontánně.
Finnish: • MUUT EHDOT
Bulgarian: DALŠÍ PODMÍNKY
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Bulgarian: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Finnish: Klopidogreeli ei ole tarkoitettu lapsille eikä nuorille.
Bulgarian: Klopidogrel není určen pro podávání dětem nebo mladistvým.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Jotkut muut lääkkeet voivat vaikuttaa klopidogreelin käyttöön tai päinvastoin.
Bulgarian: s dalšími léčivými přípravky Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání klopidogrelu a naopak.
Finnish: Uxbridge UB8 1DH, Iso-Britannia
Bulgarian: Uxbridge UB8 1DH Velká Británie
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi välittömästi, jos sinulla ilmenee: - kuumetta, infektion merkkejä tai voimakasta voimattomuuden tunnetta.
Bulgarian: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: horečka, známky infekce nebo extrémní únava.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös: kovetettua risiiniöljyä ja laktoosia.
Bulgarian: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Také obsahuje: hydrogenovaný ricinový olej a laktózu.
Finnish: Siksi samanaikaista käyttöä protonipumpun estäjillä tulee välttää ellei todella tarpeellista.
Bulgarian: Proto je třeba vyvarovat se současného podávání inhibitorů protonové pumpy, pokud není absolutně nezbytné.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Bulgarian: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé vlivy vzhledem k těhotenství, vývoji embrya/plodu, porodu nebo postnatálnímu vývoji (viz bod 5.3).
Finnish: Tämä voi olla seurausta harvinaisesta verisolujen määrän vähenemisestä.
Bulgarian: Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Bulgarian: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Bulgarian: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Finnish: Viidennessä kohorttitutkimuksessa (n=2208; Simon) tapahtumien määrän kasvu havaittiin vain heikosti metaboloivilla.
Bulgarian: V páté kohortové studii (n=2 208; Simon) byla zvýšená četnost příhod pozorována pouze u pomalých metabolizátorů.
Finnish: Jos potilas on menossa elektiiviseen leikkaukseen eikä antitromboottinen vaikutus ole väliaikaisesti toivottavaa, klopidogreelihoito on keskeytettävä 7 päivää ennen leikkausta.
Bulgarian: Pokud má pacient podstoupit plánovanou operaci a antiagregační účinek není dočasně žádoucí, je třeba klopidogrel vysadit 7 dní před výkonem.
Finnish: Metabolia
Bulgarian: Metabolismus
Finnish: MUUTA TIETOA
Bulgarian: Další informace
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Bulgarian: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Finnish: 4.6 Raskaus ja imetys
Bulgarian: 4.6 Těhotenství a kojení
Finnish: TTP voi olla hengenvaarallinen tila ja se vaatii pikaista hoitoa mukaan lukien plasmafereesin.
Bulgarian: TTP je potenciálně fatální stav vyžadující neodkladnou léčbu včetně plasmaferézy.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Bulgarian: NÁVOD K POUŽITÍ
Finnish: Koska CAPRIE-tutkimuksella ei ollut tilastollista voimaa tarkastella lääkkeen tehokkuutta yksittäisissä alaryhmissä, ei ole selvää, ovatko erot suhteellisen riskin pienentymisessä diagnoosin mukaan tehdyssä analyysissä todellisia vai johtuvatko tulokset sattumasta.
Bulgarian: Vzhledem k tomu, že studie CAPRIE nebyla cílena na hodnocení účinnosti individuálních podskupin, není jasné, zda rozdíly v hodnotách relativního snížení rizika, které se objevily u jednotlivých kvalifikujících onemocnění, skutečně existují nebo zda jsou výsledkem náhody.
Finnish: Ei oleellinen.
Bulgarian: Neuplatňuje se.
Finnish: lääkärisi voi antaa sinulle lähetteen verikokeisiin.
Bulgarian: Váš lékař může provést krevní testy.
Finnish: CUREtutkimuksessa 823 (6,6 %) potilasta saivat samanaikaista GPIIb/IIIa:n estäjälääkitystä.
Bulgarian: 823 pacientů ve studii CURE (6,6%) bylo léčeno současně blokátory receptorů GPIIb/IIIa.
Finnish: In vitro tämä metaboliareitti välittyy CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 ja CYP2B6 kautta.
Bulgarian: In vitro je tato metabolická cesta vedena přes CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 a CYP2B6.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti.
Bulgarian: Potahovaná tableta.
Finnish: Asetyylisalisyylihapon satunnaisen käytön (enintään 1 000 mg vuorokaudessa) ei pitäisi aiheuttaa ongelmia, mutta pitkäaikaiskäytöstä muissa tilanteissa on keskusteltava lääkärin kanssa.
Bulgarian: Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Bulgarian: Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.
Finnish: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Iso-Britannia ja/tai
Bulgarian: Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Velká Británie a/nebo
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
Bulgarian: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Finnish: • jos sinulla on ollut verihyytymä aivovaltimossa (iskeeminen aivohalvaus) viimeisten 7 päivän aikana
Bulgarian: pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (mozková mrtvice)
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Bulgarian: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorbcí by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: Triasetiini (E1518) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
Bulgarian: Triacetin (E1518) Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen kerta-annoksen.
Bulgarian: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: Tämän vuoksi suoran (lievä toksisuus) tai epäsuoran vaikutuksen (ruokahalun heikkeneminen) mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Nelze proto vyloučit jejich účinek, přímý (slabá toxicita) nebo nepřímý (nízká palatabilita).
Finnish: CAPRIE-tutkimuksen tulokset antavat viitteitä siitä, että fenytoiinia ja tolbutamidia voidaan käyttää turvallisesti samanaikaisesti klopidogreelin kanssa.
Bulgarian: Údaje ze studie CAPRIE ukazují, že fenytoin a tolbutamid lze bezpečně podávat současně
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Bulgarian: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Finnish: Muita alleeleja, jotka ovat yhteydessä alentuneeseen metaboliaan ovat CYP2C19*4, *5, *6, *7, ja *8, mutta nämä ovat vähemmän yleisiä valtaväestössä.
Bulgarian: Ostatní alely spojované se sníženým metabolismem jsou CYP2C19*4, *5, *6, *7 a 8, ty se však v celkové populaci vyskytují
Finnish: Ole erityisen varovainen Clopidogrel BMS:in suhteen Jos jokin alla mainituista tilanteista koskee sinua, mainitse asiasta lääkärillesi ennen klopidogreelin käytön aloittamista:
Bulgarian: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel BMS je zapotřebí Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat klopidogrel:
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Bulgarian: KLINICKÉ ÚDAJE
Finnish: Tämä hyöty oli yhdenmukainen riippumatta iästä, sukupuolesta ja fibrinolyyttien käytöstä ja se havaittiin jo 24 tunnin kuluessa.
Bulgarian: 0,9 %. Tento prospěch byl konzistentní nehledě na věk, pohlaví, podání nebo nepodání fibrinolytik a byl patrný již po 24 hodinách.
Finnish: Farmakogeneettisellä testauksella voidaan identifioida genotyypit, joihin liittyy CYP2C19 aktiivisuuden vaihtelu.
Bulgarian: Farmakogenetické testování může identifikovat genotypy spojené s variabilitou aktivity CYP2C19.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia ATC-koodi: B01AC04
Bulgarian: inhibitory agregace trombocytů kromě heparinu, ATC kód: B01AC-04.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Bulgarian: 6.5 Druh obalu a velikost balení
Finnish: Lääkärisi saattaa antaa sinulle myös asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa kipua lievittävissä tai kuumetta alentavissa sekä veren hyytymistä estävissä lääkkeissä).
Bulgarian: Váš lékař by Vám také měl předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve).
Finnish: 6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Ranska
Bulgarian: 6, Boulevard de l´Europe, F-21800 Quétigny, Francie
Finnish: Älä käytä klopidogreelia, jos havaitset näkyviä pilaantumisen merkkejä.
Bulgarian: Nepoužívejte klopidogrel, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození.
Finnish: Jakautuminen
Bulgarian: Distribuce
Finnish: Tulokset, jotka saatiin erilaisissa potilasryhmissä (esim. epästabiili angina pectoris tai non-Qaaltoinfarkti, riskitaso pieni - suuri, diabetes, revaskularisaation tarve, ikä, sukupuoli jne.), olivat yhteneväiset ensisijaisen analyysin tulosten kanssa.
Bulgarian: Výsledky u skupin pacientů rozdělených podle různých charakteristik (např.nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu, nízká až vysoká rizikovost, diabetes mellitus, nutnost revaskularizace, věk, pohlaví atd.) byly konzistentní s výsledky primární analýzy.
Finnish: Jos sinulla ilmenee pitkittynyttä verenvuotoa Clopidogrel BMS:in käytön aikana Jos saat haavan tai vaurioitat itseäsi, veren hyytymiseen menevä aika voi pitkittyä.
Bulgarian: Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel BMS Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle.
Finnish: Klopidogreeli on tarkoitettu aikuisille aterotromboottisten tapahtumien estämiseen:
Bulgarian: Klopidogrel je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on taattava, että myyntilupahakemuksen 25. syyskuuta 2007 päivätyssä versiossa 2.0, modulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen kuin ja samaan aikaan kun valmiste tuodaan markkinoille.
Bulgarian: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2.0 uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Finnish: Kiillotusaine: Karnaubavaha
Bulgarian: Leštidlo: Karnaubský vosk
Finnish: Jos vuotoja havaitaan, on ryhdyttävä asianmukaisiin hoitotoimenpiteisiin.
Bulgarian: Pokud se objeví krvácení, měla by být zvážena vhodná terapie.
Finnish: Verihiutaleiden aggregaatio ja vuotoaika palautuivat asteittain lähtötasolle, yleensä 5 päivän kuluessa hoidon päättymisestä.
Bulgarian: Agregace destiček a doba krvácivosti se obvykle vrátily k původním hodnotám během 5 dnů po ukončení terapie.
Finnish: LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Bulgarian: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Finnish: Tutkimusnäytön puuttuessa klopidogreelia ei voida suositella 7 ensimmäisen päivän aikana akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.
Bulgarian: Vzhledem k nedostatku údajů nelze klopidogrel doporučit během prvních 7 dnů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta löytyy Euroopan Lääkearviointiviraston (EMEA) kotisivuilta: http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Finnish: • Lapsipotilaat Klopidogreelin turvallisuutta ja tehoa lapsille ja nuorille ei ole vielä osoitettu.
Bulgarian: Použití u dětí Bezpečnost a účinnost klopidogrelu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Finnish: Kliinisesti merkittävistä haittavaikutuksista, joita havaittiin CAPRIE-, CURE-, CLARITY- sekä COMMITtutkimuksissa on mainittu alla.
Bulgarian: Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované ve studiích CAPRIE, CURE, CLARITY a COMMIT jsou uvedeny níže.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka ilmaantuivat joko kliinisten tutkimusten aikana tai raportoitiin markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa on esitetty alla olevassa taulukossa.
Bulgarian: Nežádoucí účinky, které se vyskytly buď během klinických hodnocení nebo byly spontánně hlášeny, jsou uvedeny v tabulce níže.
Finnish: Pienempi altistus aktiiviselle metaboliitille aiheuttaa vähäisempää verihiutaleiden inhibitiota tai suurempaa verihiutaleiden jäännösreaktiivisuutta.
Bulgarian: Nižší expozice aktivnímu metabolitu má za následek menší inhibici destiček nebo vyšší reziduální reaktivitu destiček.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että verenvuodon tyrehtyminen voi kestää klopidogreelihoidon (yksin tai yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa) aikana tavallista pitempään, ja että heidän on ilmoitettava lääkärilleen kaikista epätavallisista verenvuodoista (vuotokohta tai vuodon kesto).
Bulgarian: Pacienty je třeba informovat, že pokud užívají klopidogrel (samotný nebo v kombinaci s ASA), mohla by zástava krvácení trvat déle než obvykle a že by měli o každém nezvyklém krvácení (místě výskytu nebo délce) informovat svého lékaře.
Finnish: Yhdistetty päätetapahtuma oli kuolema mistä tahansa syystä ja ensimmäinen uusiutunut sydäninfarkti, aivohalvaus tai kuolema.
Bulgarian: Druhým primárním cílovým parametrem sledování bylo úmrtí z jakékoliv příčiny a první relaps infarktu, cévní mozková příhoda a úmrtí.
Finnish: Lisäksi iän mukaan tehty alaryhmäanalyysi viittaa klopidogreelin hyödyttävän yli 75-vuotiaita potilaita vähemmän kuin enintään 75-vuotiaita.
Bulgarian: Dále se při analýze podskupin podle věku ukázalo, že přínos klopidogrelu u pacientů starších 75 let byl menší než u pacientů ve věku ≤ 75 let.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Bulgarian: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Finnish: Erityisryhmät
Bulgarian: Zvláštní populace
Finnish: Tutkimukset pitkittynyt verenvuotoaika, neutrofiilien määrän lasku, verihiutaleiden määrän lasku
Bulgarian: Prodloužení doby krvácivosti, snížený počet neutrofilů, snížený počet destiček
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Klopidogreeli ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že klopidogrel ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.