FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Uvádí se však, že aktivita CYP3A4 je při narození snížena a zvyšuje se během prvního roku života, což by mohlo ovlivňovat clearance u této skupiny pacientů.
Hungarian: Azt jelentették azonban, hogy a CYP3A4 aktivitás a születéskor gyenge, és az első életév során erősödik, ami befolyásolhatja a cleareance-t ebben a betegpopulációban.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás projevily tyto příznaky.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket észleli.
Czech: Proto ženy, které užívají everolimus, nemají kojit během léčby a 2 týdny po poslední dávce.
Hungarian: Ezért az everolimuszt szedő nők nem szoptathatnak a kezelés alatt és 2 hétig az utolsó adag után.
Czech: Objem SEGA (cm
Hungarian: A SEGA térfogata (cm
Czech: 95% konfidenční interval
Hungarian: 95%-os konfidencia intervallum
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti u starších pacientů
Hungarian: Az idős betegeknél nem állnak rendelkezésre hatásossági adatok.
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerünek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Přesný mechanismus účinku působící pokles počtu záchvatů spojených s TSC však není zcela objasněn.
Hungarian: Ugyanakkor a TSC-vel járó görcsrohamok csökkentésének pontos hatásmechanizmusa nem teljesen világos.
Czech: Imunitní odpověď na očkování může být ovlivněna, a proto může být očkování během léčby přípravkem Votubia méně účinné.
Hungarian: Az oltásra kialakuló immunreakció érintett lehet és ezért lehet, hogy a Votubia-kezelés ideje alatt a vakcináció kevésbé hatékony.
Czech: Chybějící
Hungarian: Hiányzó
Czech: Přípravek Votubia musí být podáván perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla (viz bod 5.2).
Hungarian: A Votubia-t szájon át, naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időpontban kell adni, mindig következetesen étkezéssel együtt vagy attól függetlenül (lásd 5.2 pont).
Czech: Během léčby přípravkem Votubia Vám budou prováděny krevní testy.
Hungarian: A Votubia-kezelés ideje alatt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél.
Czech: Odstupňování založené na National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Hungarian: A súlyossági fokozat a National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 alapján történt megállapításra.
Czech: Farmakokinetika everolimu nebyla studována u pacientů mladších než 1 rok.
Hungarian: Az everolimusz farmakokinetikáját 1 évesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták.
Czech: Nová dávka everolimu = současná dávka x (cílová koncentrace / stávající koncentrace)
Hungarian: új everolimusz dózis = aktuális dózis × (kitűzött koncentráció / aktuális koncentráció)
Czech: Studie toxicity u juvenilních opic neprokázala významnou toxicitu.
Hungarian: A fiatal majmokkal végzett toxicitási vizsgálat nem jelzett semmilyen jelentős toxicitást.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti pro primární cílový parametr jsou uvedeny v tabulce 5.
Hungarian: Az elsődleges végpont hatásossági eredményei az 5. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Czech: Vysoká hladina enzymu zvaného krevní laktátdehydrogenáza, která poskytuje informaci o zdraví určitých orgánů
Hungarian: A laktát-dehidrogenáznak nevezett enzim magas vérszintje, ami bizonyos szervek egészségi állapotáról ad információt
Czech: 3 Min
Hungarian: 3 perc
Czech: Progrese angiomyolipomu byla pozorována u 14,3% pacientů.
Hungarian: Az angiomyolipoma progresszióját a betegek 14,3%-ánál észlelték.
Czech: V těchto případech nebyly hlášené žádné známky akutní toxicity.
Hungarian: Ezekben az esetekben akut toxicitási tünetekről nem számoltak be.
Czech: Naplňte malou sklenici vodou (pitná voda z vodovodu nebo neperlivá balená voda).
Hungarian: Töltsön meg egy kis poharat vízzel (iható csapvíz vagy nem szénsavas palackozott víz).
Czech: Přípravek Votubia se nedoporučuje pacientům:
Hungarian: A Votubia alkalmazása nem javasolt az alábbi betegeknél:
Czech: Dávkování je individuální na základě výpočtu plochy povrchu těla (BSA) za použití Duboisova vzorce, kdy tělesná hmotnost (W) je v kilogramech a výška (H) je v centimetrech:
Hungarian: Az adagolás a testfelszín (BSA) alapján, a Dubois-képlet alkalmazásával kerül egyénileg meghatározásra, ahol a testtömeg (W) kilogrammokban, a testmagasság (H) centiméterekben van megadva:
Czech: Může být indikováno použití kortikosteroidů.
Hungarian: Kortikoszteroidok alkalmazása lehet javallt.
Czech: Finální analýza Votubia Placebo p-hodnota Votubia n=78
Hungarian: Végső analízis Votubia Placebo p-érték Votubia N = 78 N = 39
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Hungarian: Közönséges orbáncfű (Hypericum Perforatum)
Czech: Votubia může ovlivnit mužskou a ženskou plodnost.
Hungarian: A Votubia befolyásolhatja a férfiak és nők megtermékenyítő képességét.
Czech: Everolimus může redukovat hladinu vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
Hungarian: Az everolimusz csökkentheti a vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) szintjét.
Czech: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Rozdíl Rozdíl je "≤5 ng/ml" mínus ">5 ng/ml"
Hungarian: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Különbség A különbség „≤5 ng/ml" mínusz „>5 ng/ml"
Czech: Úplný ilustrovaný návod pro použití je doplněn na konci příbalové informace, viz "Pokyny pro použití".
Hungarian: A teljes és ábrákkal illusztrált, az alkalmazásra vonatkozó utasítás a betegtájékoztató végén található, lásd „Az alkalmazásra vonatkozó utasítások".
Czech: Pokud je to možné, mají být při sledování hladin léku během léčby použita stejná laboratorní vyšetření a laboratoř.
Hungarian: Amikor lehetséges, a terápiás gyógyszermonitorozásra ugyanazt a vizsgálatot és laboratóriumot kell alkalmazni a kezelés teljes ideje alatt.
Czech: Pacienti byli před vstupem do studie léčeni souběžným podáváním stabilních dávek 1 až 3 antiepileptik.
Hungarian: A betegeket a vizsgálatba történő belépés előtt egyidejűleg 1 - 3 antiepileptikum stabil dózisával kezelték.
Czech: 95% CI p-hodnota (versus placebo)
Hungarian: 95%-os CI p-érték (a placebóhoz viszonyítva)
Czech: Finální analýza
Hungarian: Végső analízis
Czech: Pacienti <18 let věku:
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb betegek:
Czech: 95% CI na základě Clopper-Pearsonovy metody b
Hungarian: Az egzakt 95%-os CI-ot a Clopper-Pearson módszer alkalmazásával nyerték.
Czech: Parciální záchvaty se vyznačují tím, že zpočátku postihují pouze jednu stranu mozku, můžou se však rozšířit a postihnout tak obě strany mozku (sekundární generalizace).
Hungarian: A parciális görcsrohamok úgy kezdődnek, hogy az agynak csak az egyik oldalát érintik, de szétterjedhetnek, és nagyobb területeket is érinthetnek az agy mindkét oldalán.
Czech: Pozornost musí být věnována tomu, aby byla užita celá dávka.
Hungarian: Oda kell figyelni arra, hogy a teljes adag bevételre kerüljön.
Czech: Přípravek Votubia obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Hungarian: A Votubia laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Votubia
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Votubia
Czech: • Dýchací potíže nebo potíže při polykání
Hungarian: • légzési vagy nyelési nehézség
Czech: pokud jste měl(a) dříve hepatitidu B (žloutenku typu B), protože se může během léčby přípravkem Votubia znovu objevit (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Hungarian: ha korábban B-típusú fertőző májgyulladása volt (hepatitisz B), mert az a Votubia-kezelés alatt újra előfordulhat (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
Czech: Antiepileptika (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)
Hungarian: Antiepileptikumok (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin)
Czech: Během léčby a 2 týdny po poslední dávce přípravku Votubia byste neměla kojit.
Hungarian: A kezelés ideje alatt, és a Votubia utolsó adagja után 2 hétig nem szoptathat!
Czech: Interakce - Změna AUC/Cmax everolimu Geometrický průměr (sledované rozmezí)
Hungarian: Kölcsönhatás - Everolimusz AUC/Cmax változás Mértani közép arány (észlelt tartomány)
Czech: • Rychlé vychytávání everolimu v mozku následované pomalým vyplavováním
Hungarian: • Az everolimusz gyors felvételét az agyba egy lassú kiáramlás követi
Czech: U žádného pacienta v průběhu celé studie nebyl potřebný chirurgický zákrok pro SEGA.
Hungarian: A vizsgálat teljes időtartama alatt egyetlen betegnél sem volt szükség a SEGA miatt műtéti beavatkozásra.
Czech: Přípravek Votubia může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků.
Hungarian: A Votubia befolyásolhatja néhány más gyógyszer működését.
Czech: Souběžná antiepileptická terapie může ovlivnit metabolismus everolimu a může přispět k této rozdílnosti (viz bod 4.5).
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott epilepszia-ellenes kezelés befolyásolhatja az everolimusz metabolizmusát, és hozzájárulhat ehhez a különbséghez (lásd 4.5 pont).
Czech: Zeptejte se svého lékarníka, jak zlikvidovat perorální stříkačku.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szájfecskendőt miként semmisítse meg.
Czech: Mírně míchejte obsah sklenice, dokud se tableta(y) nerozpadnou (přibližně 7 minut) a poté okamžitě vypijte.
Hungarian: Óvatosan keverje a pohár tartalmát, amíg a tabletták szét nem esnek (körülbelül 7 perc), és azonnal igya meg.
Czech: Jestliže jsou příznaky středně těžké, má se uvažovat o přerušení léčby, a to až do zlepšení příznaků.
Hungarian: Amennyiben a tünetek közepesen súlyosak, akkor mérlegelni kell a kezelésnek a tünetek javulásáig történő megszakítását.
Czech: • Radioaktivní metabolity [3H]everolimu nepřekračují významnou měrou hematoencefalickou bariéru
Hungarian: • A [3H]everolimusz radioaktív metabolitjai nem jutnak át jelentős mértékben a vér-agy gáton
Czech: Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo dokud nenastane neakceptovatelná toxicita.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amíg nem jelentkezik elfogadhatatlan toxicitás.
Czech: Neklinický bezpečnostní profil everolimu byl hodnocen na myších, potkanech, miniprasatech, opicích a králících.
Hungarian: Az everolimusz nem-klinikai biztonságossági profilját egereken, patkányokon, törpemalacokon, majmokon és nyulakon értékelték.
Czech: D-90429 Norimberk
Hungarian: D-90429 Nürnberg
Czech: Vezměte 10ml perorální stříkačku a vytáhněte píst, vyjměte ho z válce stříkačky.
Hungarian: Fogja meg a 10 ml-es szájfecskendőt, és húzza ki a dugattyút, vegye azt ki a fecskendő hengeréből.
Czech: Musí se podat celý obsah sklenice.
Hungarian: Adja be a pohár teljes tartalmát.
Czech: Votubia může zvýšit hladinu cholesterolu a/nebo dalších tuků v krvi.
Hungarian: A Votubia megemelheti a koleszterin és/vagy egyéb vérzsírok szintjét.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Votubia má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Votubia kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Již dříve existující infekce mají být přiměřeně léčeny a zcela vyléčeny před zahájením léčby přípravkem Votubia.
Hungarian: A már meglévő fertőzéseket megfelelően kezelni kell, és azoknak teljesen meg kell gyógyulniuk a Votubia-kezelés megkezdése előtt.
Czech: Ve shromážděných bezpečnostních údajích onkologických nemocných bylo 37 % pacientů léčených everolimem ve věku 65 let nebo starších.
Hungarian: Az onkológiai biztonságossági vizsgálatban az everolimusszal kezelt betegek 37%-a volt 65 éves, vagy annál idősebb.
Czech: Neměly by se však používat přípravky obsahující alkohol, peroxid vodíku, deriváty jódu a mateřídoušky, protože by mohlo dojít k exacerbaci stavu.
Hungarian: Ugyanakkor az alkoholt, hidrogén-peroxidot, jódot és kakukkfüvet tartalmazó származékok alkalmazása kerülendő, mivel ezek súlyosbíthatják az állapotot.
Czech: Pacientům mužského pohlaví není nutné zakazovat početí.
Hungarian: A férfibetegeket nem kell eltiltani a gyermeknemzéstől.
Czech: U žádného pacienta se nevyvinuly nové léze, zhoršení hydrocefalu nebo zvýšený intrakraniální tlak a žádný nevyžadoval chirurgickou resekci nebo jinou léčbu SEGA.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem alakultak ki új laesiók, súlyosbodó hydrocephalus vagy fokozott intracraniális nyomás, és egyiküknél sem volt szükség műtéti resectióra vagy a SEGA más kezelésére.
Czech: ritonavir a další léčivé přípravky užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.
Hungarian: ritonavir, illetve más gyógyszerek, amiket a HIV-fertőzés/az AIDS kezelésére alkalmaznak.
Czech: Tímto způsobem Vám bude kontrolován počet krvinek (počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) v těle, aby se zjistilo, zda nemá Votubia nežádoucí účinky na tyto buňky.
Hungarian: Ezzel ellenőrzik a vérképét (a fehérvérsejt-, vörösvértest- és vérlemezkeszámát), hogy lássák, van-e a Votubia-nak ezekre a sejtekre gyakorolt nemkívánatos hatása.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně embryotoxicity a fetotoxicity (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitási hatásokat mutattak, köztük embryotoxicitást és foetotoxicitást (lásd 5.3 pont).
Czech: V současně době nejsou dostatečné údaje, které by doporučily dávkování v tomto případě.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat adagolási ajánlások kidolgozására ebben a helyzetben.
Czech: Doporučuje se sledování a léčba mykotických infekcí, zvláště u pacientů léčených léky na bázi steroidů.
Hungarian: A gombák okozta fertőzések monitorozása és kezelése javasolt, különösen a szteroid-bázisú gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Czech: Aktivace mTORC1 vede ke spuštění kinázové signální cesty zahrnující aktivaci S6 kináz.
Hungarian: Az mTORC1 aktiválódása egy egyirányú kináz-jelátviteli kaszkádhoz vezet, beleértve az S6 kinázok aktiválódását is.
Czech: Pokud užíváte přípravky k léčbě epilepsie, může změna (zvýšení nebo snížení) dávky antiepileptického léku vyžadovat změnu dávky přípravku Votubia.
Hungarian: Ha epilepszia-ellenes gyógyszert szed, akkor az epilepszia-ellenes gyógyszer adagjában végzett változtatás (emelés vagy csökkentés) szükségessé teheti a Votubia adagjának megváltoztatását.
Czech: Everolimus se nepovažuje za dialyzovatelný ve významné míře (méně než 10 % bylo odstraněno během 6 hodin hemodialýzy).
Hungarian: Az everolimuszt nem tartják releváns mérékben dializálhatónak (6 órás haemodialysissel kevesebb, mint 10% volt eltávolítható).
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a 8 týdnů po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a kezelés ideje alatt, illetve a kezelés befejezését követően további 8 hétig nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Czech: Omezené množství údajů u pacientů do 3 let (n=13) naznačuje, že clearance vztažená k ploše povrchu těla (BSA) je přibližně 2krát vyšší u pacientů s malým tělesným BSA (BSA 0,556 m2) než u dospělých.
Hungarian: A 3 évesnél fiatalabb betegeknél szerzett korlátozott számú információ (n = 13) azt mutatja, hogy a testfelszínre (BSA) normalizált clearance megközelítőleg kétszer magasabb a kis testfelszínű (BSA = 0,556 m2) betegeknél, mint a felnőtteknél.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. září 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 02.
Czech: Účinek ketogenní diety může být zprostředkován pomocí inhibice mTOR.
Hungarian: A ketogén diéta hatása az mTOR-gátláson keresztül érvényesülhet.
Czech: Pomalu stlačte píst, abyste odstranil(a) většinu vzduchu (malé množství vzduchu u konusu je v pořádku).
Hungarian: Lassan nyomja felfelé a dugattyút, hogy eltávolítsa a levegő nagy részét (nem baj, ha egy kis mennyiségű levegő bentmarad a csúcsában).
Czech: ≥18 let b n=21
Hungarian: ≥18 év b n=21
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se přípravku Votubia nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a Votubia-val vagy azzal kapcsolatban, hogy azt miért rendelték Önnek, akkor forduljon kezelőorvosához.
Czech: třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a jiných stavů.
Hungarian: közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövény-készítmény, amit a depresszió és más betegségek kezelésére alkalmaznak.
Czech: Celkový bezpečnostní profil v této studii byl shodný s profilem everolimu známým v onkologických a TSC indikacích, s výjimkou mírně zvýšené četnosti orální kandidózy, která byla hlášena u 2,2 % (2/92) pacientů.
Hungarian: A vizsgálat általános biztonságossági profilja összhangban volt az everolimusz onkológiai és TSC esetén történő felhasználása során megállapított általános biztonságossági profillal, kivéve, hogy kismértékben magasabb volt az oralis candidiasis gyakorisága, amiről a betegek 2,2%-ánál számoltak be (n = 2/92).
Czech: Další příznaky mohou zahrnovat pozměněné funkční testy ledvin (zvýšení kreatininu).
Hungarian: További tünetek közé tartozhatnak a vesefunkciós vizsgálat eredményének megváltozása (kreatininszint emelkedés).
Czech: Po vypití disperze musí být veškeré zbytky znovu dispergovány ve stejném objemu vody a vypity (viz bod 5.2).
Hungarian: Az oldat kiivása után minden maradékot ugyanakkora térfogatú vízzel újra fel kell oldani, és kiinni (lásd 5.2 pont).
Czech: Ve studiích toxicity u juvenilních potkanů zahrnovala systémová toxicita snížení přírůstků tělesné hmotnosti, spotřeby potravy a zpožděné dosažení některých vývojových parametrů s úplnou nebo částečnou úpravou po ukončení podávání.
Hungarian: Fiatal patkányokkal végzett toxicitási vizsgálatokban szisztémás toxicitást, köztük a testtömeg-növekedés és a táplálékfogyasztás csökkenését, valamint bizonyos fejlődési jellegzetességek késői megjelenését észlelték, amelyek a gyógyszer adagolásának felfüggesztését követően teljesen vagy részlegesen megszűntek.
Czech: Po základní fázi léčby mohl být pacient převeden do prodloužené fáze, kde byly objemy SEGA hodnoceny každých 6 měsíců.
Hungarian: Az alapvető fontosságú kezelési fázis után a betegeket be lehetett válogatni egy kiterjesztéses fázisba, ahol a SEGA térfogatát hathavonta mérték.
Czech: Obě léčebná ramena byla obecně dobře vyvážená s ohledem na demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění ve výchozím stavu a anamnézu předchozí léčby SEGA.
Hungarian: A két terápiás kar között általánosságban kellő egyensúly volt a demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási jellegzetességei, valamint az anamnézisben szereplő, korábbi, SEGA-ellenes kezelések tekintetében.
Czech: Všichni pacienti, kteří užili alespoň jednu dávku everolimu byli sledováni do vysazení léku nebo do ukončení studie.
Hungarian: Minden, legalább egy everolimusz adagot kapó beteget a gyógyszer abbahagyásáig vagy a vizsgálat befejezéséig követtek.
Czech: • Otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku (příznaky angioedému)
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma jelei)
Czech: Individuální titrace dávky je založena na jednoduchém výpočtu:
Hungarian: A dózis egyénre szabott beállítása egyszerű arányosságon alapulhat:
Czech: V období finální analýzy nebyl dosažen medián doby do progrese angiomyolipomu.
Hungarian: A végső analízis időpontjában az angiomyolipoma progressziójáig eltelt medián időtartam nem került elérésre.
Czech: Naplňte sklenici stejným objemem vody (přibližně 30 ml), mírně míchejte zbývající obsah a vypijte celý objem, abyste si byl jistý(á), že jste užil(a) celou dávku přípravku Votubia tablety.
Hungarian: Töltse fel ugyanannyi vízzel a poharat (megközelítőleg 30 ml), óvatosan keverje fel a maradékot, és igya meg a teljes mennyiséget, így biztosítva azt, hogy a Votubia tabletták teljes adagját bevegye.
Czech: Bolest hlavy, závratě, známky vysokého krevního tlaku (hypertenze)
Hungarian: Fejfájás, szédülés, a magas vérnyomás (hipertónia) tünetei
Czech: Jeden pacient splnil předem specifikovaná kriteria pro úspěch léčby (>75% snížení objemu SEGA) a byl dočasně vyřazen z terapie ve studii, nicméně nový růst SEGA byl zřejmý při dalším hodnocení za 4,5 měsíce a léčba byla znovu zahájena.
Hungarian: Egy beteg teljesítette a sikeres kezelés (a SEGA térfogatának > 75%-os csökkenése) előre meghatározott kritériumait, és átmenetileg kivették őt a vizsgálati kezelésből, azonban a SEGA ismételt növekedése a 4,5. hónapban végzett következő értékeléskor nyilvánvalóvá vált, és a kezelést újra elkezdték.
Czech: Míra odpovědi SEGA 95% CI Nejlepší celková odpověď SEGA - (%) Odpověď Stabilní onemocnění Progrese Nevyhodnotitelné podle nezávislého centrálního radiologického hodnocení SEGA odpovědi byly potvrzené opakovaným snímkováním.
Hungarian: SEGA válaszadási arány 95%-os CI Legjobb SEGA teljes válaszreakció - % Válaszreakció Stabil betegség Progresszió Nem értékelhető Független radiológiai felülvizsgálat szerint A SEGA válaszreakciókat a képalkotó vizsgálat megismétlésével erősítették meg.
Czech: Výsledky klinických studií neprokázaly žádný vliv přípravku Votubia na růst a pubertální vývoj.
Hungarian: A klinikai vizsgálati eredmények nem mutatták, hogy a Votubia hatást gyakorolna a növekedésre vagy a serdülőkori fejlődésre.
Czech: Jestliže jste měl(a) již dříve alergické reakce, požádejte svého lékaře o radu.
Hungarian: Ha volt már korábban allergiás reakciója, kérjük, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Czech: Před užitím přípravku Votubia se poraďte se svým lékařem: jestliže máte jakékoli problémy s játry, nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění, které mohlo poškodit játra.
Hungarian: A Votubia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: ha bármilyen májbetegsége van, vagy ha valaha bármilyen olyan betegsége volt, ami a máját érintette.
Czech: Výskyt odpovědi (95% CI)
Hungarian: Válaszadási arány (95%-os CI)
Czech: Progrese byly pozorovány pouze v rameni s placebem (15,4 %; p=0,0002).
Hungarian: Progressziót csak a placebo-karon figyeltek meg (15,4%; p = 0,0002). A 6.
Czech: Současné užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)
Hungarian: Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók egyidejű alkalmazása
Czech: V klinických studiích bylo použití everolimu spojeno s vážnými případy reaktivace hepatitidy B, včetně fatálních následků.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az everolimuszt összefüggésbe hozták a hepatitis B reaktiválódásának súlyos, köztük halálos kimenetelű eseteivel.
Czech: Votubia může poškodit kojence.
Hungarian: A Votubia káros lehet a szoptatott csecsemő számára.
Czech: Podobně ve stejném období bylo pozorováno ≥50% zmenšení objemu u 44,2%, 63,3% a 68,9% léčených pacientů.
Hungarian: Ehhez hasonlóan, ugyanezekben az időpontokban a ≥ 50%-os térfogatcsökkenést a kezelt betegek sorrendben 44,2%-ánál, 63,3%-ánál és 68,9%-ánál észleltek.
Czech: Non-respondéři - n (%)
Hungarian: Non-reszponderek - n (%)
Czech: Návod pro použití a zacházení s přípravkem
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások
Czech: Zdravotničtí pracovníci a pacienti mají sledovat případné známky a příznaky krvácení v době léčby, zejména v případech, kdy jsou rizikové faktory pro krvácení sdružené.
Hungarian: Az egészségügyi személyzetnek és a betegeknek a teljes kezelési időszak során figyelnie kell a vérzés jeleit és tüneteit, különösképpen, ha a vérzés rizikófaktorai kombinálódnak.
Czech: Látky, jejichž koncentrace v plazmě může být everolimem pozměněna
Hungarian: Gyógyszerek, melyeknek a plazmakoncentrációját az everolimusz megváltoztathatja
Czech: U většiny pacientů (67 %) selhala léčba 5 nebo více antiepileptiky před začátkem studie, 41,0 % a 47,8 % pacientů užívalo 2 a ≥3 antiepileptika v průběhu studie.
Hungarian: A betegek többségénél (67%) 5 vagy több antiepileptikum volt hatástalan a vizsgálat előtt, és a betegek sorrendben 41,0%-a és 47,8%-a szedett 2 és ≥3 antiepileptikumot a vizsgálat alatt.
Czech: <6 let n=33
Hungarian: < 6 év n=33
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro užívání přípravku Votubia nebo odpovídajícího placeba.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban vagy Votubia-ra vagy annak megfelelő placebóra randomizálták.