FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CRa (95% CIb) CRhc (95% CIb) CR/CRh (95% CIb) CI: confidence interval a. CR was defined as an absolute neutrophil count ≥1.0 x 109/L, platelets ≥100 x 109/L, normal marrow differential with <5% blasts, must have been red blood cells, platelet transfusion independent and no evidence of extramedullary leukemia.
Portuguese: IC: intervalo de confiança a. CR foi definida como uma contagem absoluta de neutrófilos ≥1,0 x 109/L, plaquetas ≥100 x 109/L, diferencial da medula normal com <5% de blastos, tinham que ser independentes da transfusão de plaquetas e eritrócitos e sem evidência de leucemia extramedular.
English: • Dizziness or lightheadedness
Portuguese: • Tonturas ou vertigens
English: Renal and urinary disorders
Portuguese: Doenças renais e urinárias Lesão renal aguda
English: You may feel dizzy after taking Xospata.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Poderá sentir tonturas depois de tomar Xospata.
English: Men taking Xospata whose partners are able to become pregnant should use an effective method of contraception during treatment of Xospata and for at least 4 months after stopping the treatment.
Portuguese: Homens que estejam a tomar Xospata e cujas parceiras possam engravidar deverão usar um método contracetivo efetivo durante o tratamento com Xospata e ao longo de pelo menos 4 meses após a interrupção do tratamento.
English: Some possible side effects may be serious:
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis possíveis poderão ser graves: - Síndrome de diferenciação.
English: България Астелас Фарма ЕООД
Portuguese: Астелас Фарма ЕООД Teл.
English: LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Portuguese: 4 FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
English: How to take Xospata
Portuguese: 3 Como tomar Xospata
English: • Symptoms include fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
Portuguese: • Os sintomas incluem febre, dispneia, derrame pleural, derrame pericárdico, edema pulmonar, hipotensão, ganho rápido de peso, edema periférico, erupção cutânea e disfunção renal.
English: An electrocardiogram (ECG) should be performed before initiation of gilteritinib treatment, on day 8 and 15 of cycle 1 and prior to the start of the next three subsequent months of treatment (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Deverá ser realizado um eletrocardiograma (ECG) antes do início do tratamento com gilteritinib, no dia 8 e 15 do ciclo 1 e antes do início dos três meses subsequentes de tratamento.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Portuguese: 9 CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
English: In situations where satisfactory therapeutic alternatives do not exist, patients should be closely monitored for toxicities during administration of gilteritinib (see section 4.5).
Portuguese: Deverão ser considerados medicamentos alternativos que não sejam inibidores fortes do CYP3A e/ou da atividade da gp-P. Em situações em que não existam alternativas terapêuticas satisfatórias, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a toxicidades durante a administração de gilteritinib (ver secção 4.5).
English: Women taking Xospata who are able to become pregnant should use an effective method of contraception during treatment with Xospata and for at least 6 months after stopping Xospata.
Portuguese: Mulheres que estejam a tomar Xospata e que possam engravidar devem usar um método contracetivo efetivo durante o tratamento com Xospata e ao longo de pelo menos 6 meses após a interrupção de Xospata.
English: Symptoms and clinical findings of differentiation syndrome in patients treated with Xospata included fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
Portuguese: Os sintomas e observações clínicas do síndrome de diferenciação nos doentes tratados com Xospata incluíram febre, dispneia, derrame pleural, derrame pericárdico, edema pulmonar, hipotensão, aumento rápido de peso, edema periférico, erupção cutânea e disfunção renal.
English: - collection of fluid around the heart, which, if severe, can decrease the heart's ability to pump blood (pericardial effusion) - a vague feeling of discomfort, feeling unwell (malaise) - a severe life-threatening allergic reaction, e.g., swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives (anaphylactic reaction) - muscle stiffness - passing less urine, swelling in the legs (signs of sudden kidney injury)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - acumulação de líquido em redor do coração, que, se for grave, pode diminuir a capacidade do coração de bombear sangue (derrame pericárdico) - uma sensação vaga de desconforto, de mal-estar - uma reação alérgica potencialmente fatal, por ex.; inchaço da boca, língua, face e garganta,
English: Complete remission
Portuguese: Remissão completa CR
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: 2 NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: - diarrhoea - nausea - constipation - tiredness - swelling due to fluid retention (oedema) - loss of energy, weakness (asthenia) - abnormal blood test results: high levels of blood creatine phosphokinase (indicative of muscle or heart function), alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/or blood alkaline phosphatase (indicative of liver function) - pain in limbs - joint pain (arthralgia) - muscle pain (myalgia) - cough - shortness of breath (dyspnoea) - dizziness - low blood pressure (hypotension)
Portuguese: (indicativo da função muscular ou cardíaca), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e/ou fosfatase alcalina no sangue (indicativo de função hepática) - dor nos membros - dor nas articulações (artralgia) - dor muscular (mialgia) - tosse - falta de ar (dispneia) - tonturas - pressão arterial baixa (hipotensão)
English: Planned HSCT
Portuguese: Vistor hf
English: Of the 317 patients treated with gilteritinib at 120 mg with a post-baseline QTC value in clinical studies, 4 patients (1%) experienced a QTcF >500 msec. Additionally, across all doses, 12 patients (2.3%) with relapsed/refractory AML had a maximum post-baseline QTcF interval >500 msec (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Portuguese: Dos 317 doentes tratados com gilteritinib com uma dose de 120 mg com um valor QTC após a linha de base nos ensaios clínicos, 4 doentes (1%) apresentaram um QTcF >500 mseg.
English: Median steady-state maximum concentration (Cmax) is 282.0 ng/mL (CV% = 50.8), and area under the plasma concentration curve during 24-hour dosing interval (AUC0-24) is 6180 ng·h/mL (CV% = 46.4) after once-daily dosing of 120 mg gilteritinib.
Portuguese: A concentração máxima mediana no estado estacionário (Cmax) é de 282,0 ng/mL (CV% = 50,8), e a área sob a curva concentração plasmática durante o intervalo entre doses de 24 horas (AUC0
English: 0.6 0.6 Uncommon
Portuguese: 0,6 Pouco frequentes
English: Symptoms and clinical findings of differentiation syndrome include fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
Portuguese: Os sinais e sintomas de síndrome de diferenciação incluem febre, dispneia, derrame pleural, derrame pericárdico, edema pulmonar, hipotensão, aumento de peso rápido, edema periférico, erupção cutânea e disfunção renal.
English: • Patient information leaflet
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente
English: - The active substance is gilteritinib.
Portuguese: Qual a composição de Xospata - A substância ativa é o gilteritinib.
English: Film-coating Hypromellose Talc
Portuguese: Revestimento da película Hipromelose
English: Xospata dosing
Portuguese: Posologia de Xospata
English: Males with female partners of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 4 months after the last dose of Xospata.
Portuguese: Os homens cujas parceiras tenham potencial para engravidar devem ser aconselhados a usar contraceção efetiva durante o tratamento e até pelo menos 4 meses após a última dose de Xospata.
English: In clinical studies, 12 patients had QTcF >500 msec. Three patients interrupted and reinitiated treatment without recurrence of QT prolongation.
Portuguese: Três doentes interromperam e reiniciaram o tratamento sem recorrência do prolongamento do intervalo QT.
English: Grades
Portuguese: Graus
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Portuguese: 5 COMO CONSERVAR XOSPATA Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
English: What Xospata is and what it is used for What you need to know before you take Xospata How to take Xospata
Portuguese: 1 O que é Xospata e para que é utilizado 2 O que precisa de saber antes de tomar Xospata 3 Como tomar Xospata 4 Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Xospata 6 Conteúdo da embalagem e outras informações
English: x 109/L and platelets ≥50 x 109/L, no evidence of extramedullary leukemia and could not have been classified as CR.
Portuguese: c. CRh foi definida como blastos da medula <5%, recuperação hematológica parcial, contagem absoluta de neutrófilos ≥0,5 x 109/L e plaquetas ≥50 x 109/L, sem evidência de leucemia extramedular e não podia ter sido classificada como CR.
English: Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
Portuguese: Tel: + 39 (0)2 921381
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - inflamação do coração (pericardite)
English: Astellas Pharma s.r.o.
Portuguese: Česká republika Astellas Pharma s.r.o.
English: BATCH NUMBER
Portuguese: 4 NÚMERO DO LOTE
English: 24.1 4.4 Very common
Portuguese: 4,4 Muito frequentes
English: OTHER
Portuguese: a
English: Possible side effects
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis possíveis
English: Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0) 203 379 8700
Portuguese: Tel: + 44 (0) 203 379 8700
English: 29.8 1.9 Very common
Portuguese: 1,9 Muito frequentes
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis, não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: 14.7 0.6 Very common
Portuguese: 0,6 Muito frequentes
English: Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
Portuguese: Tel: + 31 (0)71 5455745
English: 12.5 1.3 Very common
Portuguese: 1,3 Muito frequentes
English: Contact your doctor straight away if you have a seizure, quickly worsening headache, confusion, or other vision problems.There have been uncommon reports of a condition involving the brain, in patients treated with Xospata, called PRES (may affect up to 1 in 100 people).
Portuguese: Foram referidos casos pouco frequentes de uma condição que envolve o cérebro, em doentes tratados com Xospata, chamada SERP (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Astellas Pharma Europe B.V.
English: Anaphylactic reaction
Portuguese: Hidroxipropilcelulose
English: Blood alkaline phosphatase increased* 68.7 1.6 Very common Pain in extremity
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Creatina fosfoquinase no sangue aumentada* 53,9
English: 20.4 0.3 Very common
Portuguese: 0,3 Muito frequentes
English: 13.8 2.5 Very common
Portuguese: 2,5 Muito frequentes
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 15.
Portuguese: 14 CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
English: 53.9 6.3 Very common
Portuguese: 6,3 Muito frequentes
English: Pericardial effusion
Portuguese: Derrame Pericárdico
English: 35.1 4.1 Very common
Portuguese: 4,1 Muito frequentes
English: Overall survival
Portuguese: Mal-estar geral
English: Taking Xospata
Portuguese: Como atua Xospata
English: 12.5 0.3 Very common
Portuguese: 10,3 Muito frequentes
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: 7 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: • granulocyte colony-stimulating factor 300 mcg/m2 once daily by SC for 5 days (days 1 to 5), fludarabine 30 mg/m2 once daily by IV for 5 days (days 2 through 6), cytarabine 2000 mg/m2 once daily by IV for 5 days (days 2 through 6), idarubicin 10 mg/m2 once daily by IV for 3 days (days 2 through 4) (FLAG-Ida).
Portuguese: idarrubicina 10 mg/m uma vez por dia, por via IV, durante 3 dias (dias 2 a 4) (FLAG-Ida).
English: 80 mg or 120 mgb.
Portuguese: • Se confirmado, considerar uma redução da dose para 80 mg ou 120 mg b
English: Date of first authorisation: 26 April 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de abril de 2018
English: Using Trydonis together with:
Portuguese: Utilização de Trydonis juntamente com:
English: Trydonis contains a small amount of ethanol.
Portuguese: Trydonis contém uma pequena quantidade de etanol.
English: Trydonis is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Portuguese: Trydonis é um medicamento para ajudar a respirar que contém as três substâncias ativas:
English: If you use more Trydonis than you should
Portuguese: Se utilizar mais Trydonis do que deveria
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Trydonis.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade imediata após a administração de Trydonis.
English: It is important to use Trydonis every day.
Portuguese: É importante que utilize Trydonis todos os dias.
English: You should only use Trydonis during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Portuguese: Só deve utilizar Trydonis durante a gravidez se for aconselhada a fazê-lo pelo seu médico.
English: It is recommended that treatment with Trydonis should not be stopped abruptly.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento com Trydonis não seja interrompido abruptamente.
English: However, available safety data from longterm clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
Portuguese: Contudo, os dados de segurança disponíveis de estudos clínicos a longo prazo não deram origem a quaisquer preocupações de segurança significativas (ver secção 5.1).
English: What Trydonis is and what it is used for
Portuguese: O que é Trydonis e para que é utilizado
English: Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Trydonis during pregnancy and during labour.
Portuguese: Por conseguinte, como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Trydonis durante a gravidez e durante o trabalho de parto.
English: In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Trydonis.
Portuguese: Além disso, foram realizados dois estudos de fase IIIb para confirmar a eficácia e segurança clínicas de Trydonis.
English: Other medicines and Trydonis
Portuguese: Outros medicamentos e Trydonis
English: Do not stop using Trydonis or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Portuguese: Não pare de tomar Trydonis nem diminua a dose, mesmo que se sinta melhor ou não tenha sintomas.
English: If you use more Trydonis than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
Portuguese: Se utilizar mais Trydonis do que deveria, poderão ocorrer efeitos secundários como os que estão descritos na secção 4.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Trydonis:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Trydonis:
English: Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Trydonis at least 12 hours before the anaesthesia.
Portuguese: Dependendo do tipo de anestésico, pode ser necessário parar de utilizar Trydonis pelo menos 12 horas antes da anestesia.
English: Some medicines may increase the effects of Trydonis and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Portuguese: Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de Trydonis e o seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar as infeções por VIH: ritonavir, cobicistato).
English: There is no relevant use of Trydonis in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Trydonis na população pediátrica (com menos de 18 anos de idade) para a indicação de DPOC.
English: No specific studies have been performed with Trydonis with regard to the safety in human fertility.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com Trydonis no que respeita a segurança na fertilidade humana.
English: Genotoxicity of Trydonis has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
Portuguese: A genotoxicidade de Trydonis não foi avaliada, no entanto, os componentes ativos individuais eram desprovidos de atividade genotóxica nos sistemas de testes convencionais.
English: 1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Trydonis
Portuguese: 1 Reações adversas notificadas no RCM de, pelo menos, um dos componentes individuais, mas não observadas como reações adversas no desenvolvimento clínico de Trydonis.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trydonis in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Trydonis em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: If you are using Trydonis or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Portuguese: Se estiver a utilizar Trydonis ou doses elevadas de outros corticosteroides inalados durante períodos prolongados e estiver numa situação de stress (or exemplo, ser levado para um hospital após um acidente, ter uma lesão grave ou antes de uma operação), pode ter necessidade de receber mais deste medicamento.
English: The daily dose of Trydonis corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Portuguese: A dose diária de Trydonis corresponde a uma dose média de corticosteroides inalados; além disso, é muito menos provável que estes efeitos ocorram do que com corticosteroides orais.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with Trydonis.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com Trydonis.
English: Tell your doctor if you have used more Trydonis than you should and if you experience any of these symptoms.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver utilizado mais Trydonis do que deveria e se tiver qualquer um destes sintomas.
English: Tell your doctor if you have any of the following while using Trydonis as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: Informe o seu médico se tiver qualquer dos seguintes enquanto estiver a utilizar Trydonis, dado que podem ser sintomas de uma infeção pulmonar (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):
English: Trydonis should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Portuguese: Trydonis deve ser imediatamente descontinuado, o doente deve ser avaliado e, se necessário, instituída terapêutica alternativa.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trydonis and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas do glaucoma de ângulo fechado agudo e que têm de parar de utilizar Trydonis e contactar imediatamente o seu médico caso se desenvolva qualquer um destes sinais ou sintomas.
English: The aerosol particles of Trydonis are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Portuguese: As partículas de aerossol de Trydonis são em média muito mais pequenas do que as partículas libertadas em formulações de partículas que não são extrafinas.
English: What Trydonis is and what it is used for What you need to know before you use Trydonis How to use Trydonis
Portuguese: O que é Trydonis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Trydonis Como utilizar Trydonis
English: What you need to know before you use Trydonis Do not use Trydonis:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Trydonis Não utilize Trydonis:
English: This includes medicines similar to Trydonis used for your lung disease.
Portuguese: Estes incluem medicamentos semelhantes a Trydonis utilizados para tratar a sua doença pulmonar.
English: Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Trydonis should be observed for adrenal suppression.
Portuguese: Os lactentes e recém-nascidos de mães medicadas com doses consideráveis de Trydonis devem ser observados para deteção de supressão suprarrenal.
English: If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Trydonis will not be getting into your lungs as it should.
Portuguese: Se vir uma “névoa” a sair do topo do inalador ou dos lados da boca, isto indica que Trydonis não entrará nos seus pulmões como deveria.
English: There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Trydonis and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Portuguese: Existe um risco de agravamento da falta de ar e da pieira imediatamente depois de utilizar Trydonis, e este agravamento é conhecido por broncospasmo paradoxal (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
English: It is preferable to avoid the use of Trydonis during labour due to the inhibitory effects of formoterol on uterine contractions.
Portuguese: É preferível evitar a utilização de Trydonis durante o parto devido aos efeitos inibidores do formoterol nas contrações uterinas.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Trydonis.
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima se aplicar a si, informe sempre o seu médico antes de utilizar Trydonis.
English: There are no relevant data on the use of Trydonis in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
Portuguese: Não existem dados relevantes sobre a utilização de Trydonis em doentes com compromisso hepático grave e o medicamento deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secção 4.4 e secção 5.2).
English: Trydonis does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Portuguese: Trydonis não contém um corticosteroide inalado em dose alta, no entanto, o seu médico pode querer medir periodicamente os níveis de cortisol no seu sangue.
English: Trydonis can reduce exacerbations (flare-ups) of COPD symptoms.
Portuguese: Trydonis pode reduzir as exacerbações (surtos) dos sintomas de DPOC.
English: Trydonis is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Portuguese: Trydonis não é indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo ou para tratar uma exacerbação aguda de DPOC (isto é, como terapêutica de resgate).