FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Intratekaalisesti annetulle DepoCytelle tai siitä vapautuneelle kapseloimattomalle sytarabiinille ei ole antidoottia.
Polish: Nie ma antidotum na produkt DepoCyte podawany dokanałowo lub na cytarabinę uwolnioną z kapsułek DepoCyte.
Finnish: Sytarabiini
Polish: Cytarabina
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. heinäkuuta 2001
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Finnish: Sytarabiini aiheutti hamsterin alkion solujen sekä rotan H43-solujen transformaation in vitro.
Polish: W badaniach in vitro cytarabina powodowała transformację zarodków chomika oraz komórek szczurzych H43.
Finnish: Yleinen: näköhäiriöt, sokeus Yleinen: näköhäiriöt, sokeus
Polish: Często: zaburzenia widzenia, ślepota Często: zaburzenia widzenia, ślepota
Finnish: Sytarabiinin laskimonsisäistä antoa seuraava systeeminen toksisuus ilmenee lähinnä luuydinsuppressiona, johon liittyy leukopenia, trombosytopenia ja anemia.
Polish: Toksyczność układowa, dożylnie podanej cytarabiny, objawia się głównie zahamowaniem czynności szpiku z leukopenią, trombocytopenią oraz niedokrwistością.
Finnish: Tutkimusvaiheiden 1 - 4 tutkimuksissa yleisimmin raportoidut DepoCyte-hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat päänsärky (23 %), araknoidiitti (16 %), pyreksia (14 %), heikkous (13 %), pahoinvointi (13 %), oksentelu (12 %), sekavuus (11 %), ripuli (11 %), trombosytopenia (10 %) ja uupumus (6 %).
Polish: W badaniach fazy 1-4 najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu DepoCyte były: ból głowy (23%), zapalenie pajęczynówki (16%), gorączka (14%), osłabienie (13%), nudności (13%), wymioty (12%), splątanie (11%), biegunka (11%), małopłytkowość (10%) i zmęczenie (6%).
Finnish: Sytarabiini muuttuu solun sisällä sytarabiini-5'-trifosfaatiksi (araCTP), joka on vaikuttava metaboliitti.
Polish: W komórce cytarabina jest metabolizowana do postaci czynnego metabolitu trifosforanu-5'-cytarabiny (ara-CTP).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml suspensiota sisältää 10 mg sytarabiinia.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiesiny zawiera 10 mg cytarabiny.
Finnish: Sytarabiinin ja muiden sytotoksisten aineiden samanaikainen intratekaalinen annostelu voi lisätä neurotoksisuuden riskiä.
Polish: Równoczesne dokanałowe podawanie cytarabiny z innymi lekami cytotoksycznymi zwiększa ryzyko neurotoksyczności.
Finnish: Työtaso on suojattava kertakäyttöisellä muovitaustaisella ja imukykyisellä paperilla.
Polish: Powierzchnia robocza powinna być zabezpieczona jednorazowym, wzmocnionym
Finnish: Jos neurotoksisuus ei häviä, DepoCyte-hoito on lopetettava.
Polish: Jeżeli objawy będą się utrzymywać, należy przerwać leczenie produktem DepoCyte.
Finnish: Saatavissa olevien farmakokineettisten tutkimustulosten analyysi osoittaa, että kun DepoCytea annetaan intratekaalisesti joko lannerangan lukinkalvononteloon tai intraventrikulaarisen lääkesäiliön kautta, vapaan sytarabiinin huippupitoisuus saavutetaan 5 tunnissa antoreitistä riippumatta.
Polish: Analiza dostępnych danych farmakokinetycznych wykazała, że po podaniu dokanałowym produktu DepoCyte zarówno poprzez nakłucie lędźwiowe jak i zbiornik śródkomorowy, maksymalne stężenie cytarabiny obserwowano w ciągu 5 godzin zarówno w komorach mózgu jak i przestrzeni śródoponowej.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań.
Finnish: • Niskakipu
Polish: • Drgawki
Finnish: Kapseloidun sytarabiinin pitoisuudet ja lipidipartikkeleiden määrät, joihin sytarabiini on kapseloitunut DepoCytessa jakautuivat samalla tavalla.
Polish: Stężenie cytarabiny w kapsułkach oraz miano cząsteczek tłuszczowych, podczas podawania cytarabiny w kapsułkach charakteryzowała podobna dystrybucja.
Finnish: Näiden haittavaikutusten, jotka saattavat edustaa meningeaalista ärsytystä, esiintymistiheys on seuraava: päänsärky (24 %), pahoinvointi (18 %), oksentelu (17 %), pyreksia (12 %), niskajäykkyys (3 %), niskakipu (4 %), selkäkipu (7 %), meningismi (< 1 %), kouristukset (6 %), hydrokefalus (2 %) ja aivo-selkäydinnesteen pleosytoosi, johon voi liittyä tajunnantason muutoksia (1 %).
Polish: Te działania niepożądane, będące prawdopodobnie następstwem podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych, występują z następującą częstością: ból głowy (24%), nudności (18%), wymioty (17%), gorączka (12%), sztywność karku (3%), ból szyi (4%), ból pleców (7%), odczyn oponowy (<1%), drgawki (6%), wodogłowie (2%) oraz pleocytoza w płynie mózgowo-rdzeniowym z towarzyszącymi zmianami stanu świadomości lub bez tych zmian (1%).
Finnish: Hoitamattomana kemiallinen araknoidiitti voi olla hengenvaarallinen.
Polish: Nieleczone zapalenie pajęczynówki może prowadzić do zgonu.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityt sytarabiini ja DOPC jakautuivat nopeasti kaikkialle keskushermostoon.
Polish: Znaczniki promieniowania dla cytarabiny i DOPC podlegały szybkiej dystrybucji poprzez oś mózgowo-rdzeniową.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat DepoCyte
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania DepoCyte
Finnish: DepoCyten anto yhdessä muiden neurotoksisten solunsalpaajien tai kraniaalisen/spinaalisen sädehoidon yhteydessä voi suurentaa neurotoksisuuden riskiä.
Polish: Podawanie DepoCyte w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działającymi neurotoksycznie lub napromienianiem czaszki i rdzenia zwiększa ryzyko neurotoksyczności.
Finnish: Sytarabiini.
Polish: Podanie dokanałowe.
Finnish: Kolarova 7, 10000 Zagreb Tel.: +385 1 2303 446
Polish: Tel.: +385 1 2303 446
Finnish: <PC: {numero} [tuotekoodi]
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA < PC: {numer} [kod produktu]
Finnish: Yksi 5 ml:n pullo sisältää 50 mg sytarabiinia.
Polish: Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg cytarabiny.
Finnish: DepoCyte on lääkeainetta hitaasti vapauttava sytarabiinivalmiste, joka annostellaan suoraan aivoselkäydinnesteeseen.
Polish: DepoCyte jest produktem leczniczym o długotrwałym uwalnianiu cytarabiny, przeznaczonym do bezpośredniego podawania do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Finnish: Lymfomatoottinen meningiitti on sairaus, jossa lymfooman tuumorisolut ovat hakeutuneet aivoja ja selkäydintä ympäröivään nesteeseen tai aivokalvoihin.
Polish: Zapalenie opon mózgowych w przebiegu chłoniaka jest stanem, w którym komórki rakowe chłoniaka zajęły płyn lub błony otaczające mózg i rdzeń kręgowy.
Finnish: Tutkimusvaiheiden 1-4 potilaiden, jotka sairastivat lymfomatoottista meningiittiä ja saivat joko DepoCyteä tai sytarabiinia, haittavaikutukset on lueteltu alla olevassa taulukossa 1 MedDRAjärjestelmän luokituksen ja esiintymistiheyden mukaan (hyvin yleinen (≥1/10); ja yleinen (≥1/100 - < 1/10); melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100); harvinainen (≥1/10 000 - <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000)).
Polish: W poniższej Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane dotyczące pacjentów z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka, uczestniczących w badaniach fazy 1-4, otrzymujących albo DepoCyte, albo cytarabinę, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania (bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000)).
Finnish: DepoCytea annetaan aikuisille lymfooman kasvainsolujen tuhoamiseksi.
Polish: DepoCyte stosuje się u dorosłych w celu zabicia komórek nowotworowych chłoniaka.
Finnish: DepoCyte-hoidon aikana on aina annettava samanaikaista deksametasonihoitoa araknoidiitin oireiden lievittämiseksi.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmujący DepoCyte powinni równocześnie przyjmować deksametazon w celu złagodzenia objawów zapalenia pajęczynówki.
Finnish: Koska intratekaalisesta DepoCyte-hoidosta aiheutuva systeeminen altistus vapaalle sytarabiinille on lähes olematon, hedelmällisyyden heikkenemisen riski todennäköisesti on myös pieni.
Polish: Ponieważ ekspozycja układowa na wolną cytarabinę po podaniu dokanałowym był znikoma, ryzyko zaburzenia płodności jest małe.
Finnish: Sytarabiini on sytotoksinen laajalle joukolle erilaisia proliferoivia nisäkässoluja soluviljelmässä.
Polish: Cytarabina jest cytotoksyczna wobec wielu różnorodnych hodowli proliferujących komórek ssaków.
Finnish: DepoCyten käyttöön liittyviä yliannostuksia ei ole ilmoitettu.
Polish: Nie donoszono o przypadkach przedawkowania DepoCyte.
Finnish: DepoCyten antamisen yhteydessä ei saa käyttää kiinteää suodatinta.
Polish: Nie wolno stosować filtrów podczas podawania DepoCyte.
Finnish: Mundipharma A/S Tel: +45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Polish: Mundipharma A/S Tel: +45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharmadk
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DepoCyte 50 mg injektioneste, suspensio.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DepoCyte 50 mg zawiesina do wstrzykiwań.
Finnish: • Kipu, tunnottomuus tai kihelmöinti (neulanpistojen tunne)
Polish: • Ból, drętwienie lub mrowienie
Finnish: Alla olevassa taulukossa 3 nämä reaktiot luetellaan DepoCyte-hoitoa ja metotreksaatti- sekä sytarabiinihoitoa saaneille potilaille.
Polish: Reakcje te, występujące u pacjentów przyjmujących DepoCyte, jak i u pacjentów przyjmujących metotreksat i cytarabinę, przedstawiono poniżej w Tabeli 3.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Finnish: DepoCyteä ei saa käyttää − Jos olet allerginen sytarabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Polish: Kiedy nie przyjmować DepoCyte − jeśli pacjent ma uczulenie na cytarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Finnish: Fertiliteettitutkimuksia koskien DepoCyten lisääntymistoksisuutta ei ole suoritettu.
Polish: Nie prowadzono badań nad toksycznym wpływem produktu DepoCyte na reprodukcję.
Finnish: DepoCyten intratekaalisen antamisen seurauksena on raportoitu vakavaa keskushermostotoksisuutta, mukaan lukien jatkuva kouristelu (7 %), voimakas unisuus (3 %), hemiplegia (1 %), näköhäiriöt, mukaan lukien sokeus (1 %), kuurous (3 %) ja aivohermohalvauksia (3 %).
Polish: Po dokanałowym podaniu DepoCyte donoszono o przypadkach ciężkiej toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym utrzymujących się drgawek (7%), skrajnej senności (3%), porażenia połowiczego (1%), zaburzeń widzenia włącznie ze ślepotą (1%), głuchoty (3%) i porażenia nerwów czaszkowych (3%).
Finnish: Haittavaikutukset, jotka saattavat edustaa neurotoksisuutta, on lueteltu alla olevassa taulukossa 2 MedDRA-järjestelmän luokituksen ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - < 1/10); ja melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100).
Polish: Działania niepożądane mogące być następstwem neurotoksyczności wymieniono w Tabeli 2 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); oraz niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Finnish: Potilaalle on ennen hoitoa kerrottava odotettavissa olevista haittareaktioista ,joita ovat mm. päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja kuume.
Polish: W celu rozpoznania wczesnych oznak neurotoksyczności pacjentów należy poinformować o możliwych reakcjach niepożądanych w postaci bólów głowy, nudności, wymiotów i gorączki.
Finnish: Selkäydinkalvojen ja aivokalvojen lievää tai keskivaikeaa tulehdusta ja/tai astrosyyttien aktivaatiota havaittiin eläimillä, jotka saivat intratekaalista DepoCytea.
Polish: U zwierząt otrzymujących dokanałowo DepoCyte obserwowano łagodne lub umiarkowane zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych oraz aktywację astrocytów.
Finnish: DepoCyte on tarkoitettu ainoastaan intratekaaliseen käyttöön.
Polish: DepoCyte należy podawać wyłącznie dokanałowo.
Finnish: Hermosto DepoCyte Sytarabiini
Polish: Zaburzenia oka DepoCyte Cytarabina
Finnish: DepoCyte on steriili, valkean ja valkeahkon värinen suspensio.
Polish: DepoCyte jest zawiesiną w kolorze od białego do białawego.
Finnish: *Hoitojakson pituus oli kaksi viikkoa, jonka aikana potilas sai joko yhden annoksen DepoCyteä tai neljä annosta sytarabiinia tai metotreksaattia.
Polish: Bardzo często: gorączka Często: gorączka Bardzo często: gorączka *Cykl trwał 2 tygodnie, a w jego trakcie pacjentowi podawano albo 1 dawkę DepoCyte, albo 4 dawki cytarabiny lub metotreksatu.
Finnish: Voimakasta ravistamista tulee välttää.
Polish: Nie należy potrząsać energicznie fiolką.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat DepoCyte (n = 929 jaksoa) Metotreksaatti (n = 258 jaksoa) Sytarabiini (n = 99 jaksoa)
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit DepoCyte (n = 929 cykli) Metotreksat (n = 258 cykli) Cytarabina (n = 99 cykli)
Finnish: DepoCytea ei saa käyttää raskausaikana, koska se voi vahingoittaa sikiötä.
Polish: Leku DepoCyte nie należy podawać kobietom w ciąży, ponieważ jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi pullo sisältää 50 mg sytarabiinia (10 mg/ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg cytarabiny (10 mg/ml).
Finnish: Ruoansulatuselimistö DepoCyte (n = 929 jaksoa) Metotreksaatti (n = 258 jaksoa) Sytarabiini (n = 99 jaksoa)
Polish: DepoCyte (n = 929 cykli) Metotreksat (n = 258 cykli) Cytarabina (n = 99 cykli)
Finnish: DepoCyte-valmisteeseen liittyvä hyvin yleinen haittareaktio araknoidiitti on oireyhtymä, joka ilmenee useina haittavaikutuksina.
Polish: Zapalenie pajęczynówki, bardzo częste działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu DepoCyte, jest zespołem przejawiającym się kilkoma działaniami niepożądanymi.
Finnish: Vapaan sytarabiinin laskimonsisäisen annon aiheuttamia anafylaktisia reaktioita on raportoitu harvoin.
Polish: Rzadko obserwowano reakcje anafilaktyczne po dożylnym podaniu cytarabiny.
Finnish: • Uupumus
Polish: • Drżenie
Finnish: Syövän hoitoon erikoistunut, kokenut lääkäri antaa Sinulle DepoCyte-ruiskeen selkäydinnesteeseen tai lannepistona lannerangan lukinkalvononteloon.
Polish: Wykwalifikowany lekarz lub lekarz doświadczony w leczeniu nowotworów podaje lek DepoCyte do płynu mózgowo-rdzeniowego dokomorowo lub przez nakłucie lędźwiowe.
Finnish: Naiset eivät saa imettää lääkehoidon aikana, koska DepoCyteä saattaa joutua rintamaitoon.
Polish: Kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia DepoCyte, gdyż lek przenika do mleka matki.
Finnish: Araknoidiitti on oireyhtymä, joka ilmenee pääasiassa pahoinvointina, oksenteluna, päänsärkynä ja kuumeena.
Polish: Zapalenia pajęczynówki objawia się głównie poprzez nudności, wymioty, bóle głowy i gorączkę.
Finnish: Sytarabiinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole julkaistu tutkimuksia.
Polish: Brak badań określających wpływ cytarabiny na płodność.
Finnish: DepoCyten intratekaalisen käytön ja muiden lääkeaineiden käytön välisiä vaikutuksia ei ole todettu.
Polish: Nie ustalono jednoznacznie interakcji między produktem DepoCyte podawanym dokanałowo a innymi produktami leczniczymi.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet DepoCyte
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit DepoCyte
Finnish: Yleinen: cauda equina -oireyhtymä, kouristelu, aivohermohalvaukset, hypoestesia, myelopatia, parestesia, hemiplegia, tunnottomuus
Polish: Często: zespół ogona końskiego, drgawki, porażenie nerwów czaszkowych, niedoczulica, mielopatia, parestezje, porażenie połowicze, drętwienie
Finnish: Sytarabiini oli klastogeeninen meioottisissa soluissa: niillä hiirillä, joille annettiin sytarabiinia intraperitoneaalisesti (i.p.
Polish: Cytarabina była klastogenna w komórkach mejotycznych; zmiany zależne od wielkości dawki obserwowano w główce plemnika oraz zaburzenia chromosomalne u myszy otrzymujących cytarabinę dootrzewnowo (i.p.).
Finnish: Jos haittavaikutukset pahenevat tai huomaat uusia haittavaikutuksia, kerro niistä sinua hoitavalle lääkärille.
Polish: Jeżeli działania niepożądane nasilą się lub wystąpi jakiekolwiek nowe działanie niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: DepoCyten ja muiden intratekaalisesti annettavien antineoplastisten aineiden samanaikaista antoa ei ole tutkittu.
Polish: Równoczesne podawanie DepoCyte z innymi lekami przeciwnowotworowymi podawanymi dokanałowo nie było badane.
Finnish: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP Iso-Britannia.
Polish: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Zjednoczone Królestwo
Finnish: − Vaikuttava aine on sytarabiini.
Polish: − Substancją czynną leku jest cytarabina.
Finnish: • Selkäkipu
Polish: • Ból pleców
Finnish: Sytarabiini siirtyy aivo-selkäydinnesteestä plasmaan hitaasti ja muuntuu siellä nopeasti tehottomaksi metaboliitiksi, urasiiliarabinosidiksi (arauridiini, ara-U).
Polish: Współczynnik transportu cytarabiny z płynu mózgowo-rdzeniowego do osocza jest mały, zaś przekształcanie w osoczu w arabinozyd urydyny (ara-U), nieczynny metabolit jest duży.
Finnish: DepoCyte annostellaan suoraan aivoselkäydinnesteeseen intraventrikulaarisen lääkesäiliön kautta tai pistetään suoraan lannerangan durapussiin.
Polish: DepoCyte podaje się bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego poprzez zbiornik śródkomorowy lub w bezpośrednim wstrzyknięciu po nakłuciu lędźwiowym.
Finnish: Mitä DepoCyte on ja mihin sitä käytetään
Polish: Jak wygląda DepoCyte i co zawiera opakowanie
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä lääkepakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i fiolce po EXP.
Finnish: Se ei juurikaan muunnu arauridiiniksi aivo-selkäydinnesteessä, koska sytidiinideaminaasiaktiivisuus on merkitsevästi pienempi keskushermostokudoksissa ja aivo-selkäydinnesteessä.
Polish: W przeciwieństwie do cytarabiny podawanej układowo, która jest szybko metabolizowana do ara-U, przemiana w ara-U w płynie mózgowo-rdzeniowym jest znikoma po podaniu dokanałowym ze względu na znamiennie mniejszą aktywność dezaminazy cytydyny w tkankach OUN i w płynie mózgowordzeniowym.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu .
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego DepoCyte u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Finnish: Lisäksi on havaittu perifeeriseen neuropatiaan liittyviä oireita ja löydöksiä, kuten kipua (1 %), puutumista (3 %), parestesiaa (3 %), hypoestesiaa (2 %), heikkoutta (13 %) sekä heikentynyttä suolen (3 %) ja virtsarakon hallintaa (pidätyskyvyttömyyttä) (1 %), ja joissain tapauksissa on raportoitu neurologisten merkkien ja oireiden yhdistelmästä cauda equina -oireyhtymänä (3 %).
Polish: Obserwowano także objawy przedmiotowe i podmiotowe neuropatii obwodowego układu nerwowego, takie jak ból (1%), drętwienie (3%), parestezja (3%), niedoczulica (2%), osłabienie (13%), trudności z utrzymaniem kału (3%) i moczu (nietrzymanie) (1%).
Finnish: België/Belgique/Belgien
Polish: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) DepoCyte 50 mg injektioneste, suspensio
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA DepoCyte 50 mg zawiesina do wstrzykiwań.
Finnish: Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Polish: Mundipharma Polska Sp.z o.o. Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Finnish: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckhinghamshire SL8 5SP
Polish: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-järjestelmän luokituksen ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - < 1/10); ja melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); oraz niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Finnish: • jos ainetta joutuu limakalvoille, altistunut alue on huuhdeltava heti runsaalla vedellä ja mentävä sitten lääkäriin.
Polish: • W razie przypadkowego kontaktu z błoną śluzową miejsce należy natychmiast obficie płukać wodą.
Finnish: DepoCyten annon jälkeen on havaittu, että aivo-selkäydinnesteen proteiinipitoisuus ja valkosolujen määrä suurenevat ohimenevästi.
Polish: Po podaniu produktu DepoCyte, podobnie jak po dokanałowym leczeniu metotreksatem lub cytarabiną, u pacjentów obserwowano przemijające podwyższenie stężenia białek i liczby białych krwinek w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Finnish: DepoCyte-hoitoa saavien miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
Polish: Mężczyźni stosujący DepoCyte również powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Finnish: Hyvin yleinen: ripuli, oksentelu, pahoinvointi Hyvin yleinen: ripuli, oksentelu, pahoinvointi
Polish: Bardzo często: biegunka, wymioty, nudności Bardzo często: biegunka, wymioty, nudności
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Finnish: Kaikille potilaille on annettava DepoCyte-injektion antopäivästä alkaen deksametasonia 4 mg kahdesti päivässä joko suun kautta tai laskimonsisäisesti 5 päivän ajan.
Polish: W dniu podania DepoCyte wszyscy pacjenci powinni rozpocząć otrzymywanie przez pięć dni doustnie lub dożylnie 4 mg deksametazonu dwa razy na dobę.
Finnish: DepoCytelle ei ole vastalääkettä.
Polish: Nie ma odtrutki leku DepoCyte.
Finnish: Psyykkiset häiriöt DepoCyte Sytarabiini
Polish: Zaburzenia psychiczne DepoCyte
Finnish: Vedä DepoCyte injektiopullosta ruiskuun vasta juuri ennen annostelua.
Polish: DepoCyte należy pobrać z fiolki bezpośrednio przed podaniem.
Finnish: Melko harvinainen : niskajäykkyys
Polish: Bardzo często: małopłytkowość Bardzo często: małopłytkowość
Finnish: Solusyklivaiheelle spesifisten antimetaboliittien teho määräytyy pitkälti sen perusteella, kuinka pitkään neoplastiset solut altistuvat sytotoksisille lääkepitoisuuksille.
Polish: W przypadku leków z grupy antymetabolitów działających specyficznie na cykl komórkowy bardzo ważnym czynnikiem skuteczności jest długość ekspozycji komórek nowotworowych na stężenia cytotoksyczne.
Finnish: Sytarabiini on faasispesifinen antineoplastinen aine, jonka vaikutus kohdistuu yksinomaan solunjakautumisen S-vaiheeseen.
Polish: Cytarabina jest specyficznym lekiem przeciwnowotworowym działającym na komórki tylko w fazie S podziału komórkowego.
Finnish: Varmista, että otat sinulle mahdollisesti määrätyt deksametasonitabletit ohjeiden mukaisesti, sillä ne vähentävät DepoCyten aiheuttamien ei-toivottujen vaikutusten riskiä.
Polish: Tabletki te zmniejszają bowiem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych produktu DepoCyte.
Finnish: Jos ainetta joutuu limakalvoille, altistunut alue on huuhdeltava heti runsaalla vedellä ja mentävä sitten lääkäriin.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu z błoną śluzową miejsce należy natychmiast obficie przepłukać wodą.
Finnish: DepoCyte-hoidon vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole erikseen raportoitu.
Polish: Nie ma bezpośrednich danych wskazujących na związek między stosowaniem produktu DepoCyte, a możliwością prowadzenia pojazdów oraz obsługi urządzeń.
Finnish: DepoCyte sytarabiini
Polish: DepoCyte cytarabina
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin hoitovaste.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła reakcja na leczenie.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Pacira Limited.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Pacira Limited.
Finnish: Euroopan komissio myönsi DepoCyteä varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 11. heinäkuuta 2001.
Polish: W dniu 11 lipca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu DepoCyte do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Kahden lääkkeen välillä ei kuitenkaan ollut eroa siinä, kuinka kauan potilaat elivät ilman hermosairauden pahenemista.
Polish: Nie było jednak różnicy między dwoma lekami, jeśli chodzi o czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby układu nerwowego.