FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προφύλαξη εκ Διηθητικών Μυκητιασικών Λοιμώξεων (ΔΜΛ) (Μελέτες 316 και1899) Διεξήχθησανδύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες προφύλαξης μεταξύ ασθενών σε υψηλόκίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Czech: Profylaxe invazivních mykotických infekcí (IMI) (Studie 316 a 1899) Dvě randomizované, kontrolované studie preventivního podání byly provedeny u pacientů s vysokým rizikem rozvoje invazivních mykotických infekcí.
Greek: Η κύρια συσκευασία είναι μια καστανόχροη γυάλινη φιάλη (τύπου ΙΙΙ) κλεισμένη με πώμα από πολυπροπυλένιο με προστασία για παιδιά και με ένδειξη παραβίασης.
Czech: Primární obal se skládá z lahvičky z hnědého skla (typ III) uzavřené dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem znemožňujícím nedovolenou manipulaci.
Greek: - μια «στατίνη» όπως ησιμβαστατίνη, ηατορβαστατίνη ή η λοβαστατίνη, που χρησιμοποιούνταιγια τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης.
Czech: statin, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin, které se používají k léčbě vysokého cholesterolu.
Greek: Επίδραση της ποσακοναζόλης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na posakonazol
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης ή φλουκοναζόλης(και η ποσακοναζόλη και η φλουκοναζόλη χορηγήθηκαν ωςακολούθως: 100 mg δύο φορές την ημέρα για 1ημέρα ακολουθούμενα από 100 mg μία φορά τηνημέρα για 13 ημέρες).
Czech: Pacienti byli léčeni perorální suspenzí posakonazolu nebo flukonazolu (u obou, posakonazolu i flukonazolu, bylo podávání následující: 100 mg dvakrát denně 1. den a následně 100 mg jednou denně po dobu 13 dní).
Greek: Λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα που ρέει ελεύθερα.
Czech: Bílá až téměř bílá volně tekoucí suspenze.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιμυκητιασικών αζόλης, συμπεριλαμβανόμενης και της ποσακοναζόλης,με τη βινκριστίνη έχει συσχετιστεί με νευροτοξικότητα και άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες,συμπεριλαμβανόμενων των επιληπτικών κρίσεων, της περιφερικής νευροπάθειας, του συνδρόμουαπρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικήςορμόνηςκαιτουπαραλυτικού ειλεού.
Czech: Současné podávání azolových antimykotik, včetně posakonazolu, s vinkristinem bylo spojeno s neurotoxicitou a jinými závažnými nežádoucími účinky včetně křečí, periferní neuropatie, syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu a paralytického ileu.
Greek: Nervous system disorders
Czech: Poruchy nervového systému
Greek: Με βάση ταδιαθέσιμα δεδομένα σε16 από αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς, το προφίλ ασφάλειας φαίνεται να είναι παρόμοιο σε ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών.
Czech: Na základě dostupných údajů získaných u 16 z těchto pediatrických pacientů se zdá být bezpečnostní profil srovnatelný s pacienty ve věku ≥ 18 let.
Greek: Tο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότηταςήταν η συχνότητα των αποδεδειγμένων/πιθανώνΔΜΛόπως καθορίστηκε από μία ανεξάρτητη, τυφλή εξωτερική επιτροπή εμπειρογνωμόνων κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI v průběhu léčebného období potvrzených prostřednictvím nezávislého, zaslepeného, externího expertního diagnostického procesu.
Greek: Το Posaconazole AHCL περιέχει περίπου 1,75 g γλυκόζης ανά 5 mLεναιωρήματος.
Czech: Posaconazole AHCL obsahuje přibližně 1,75 g glukózy v 5 ml suspenze.
Greek: Συνεπώς, η ποσακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της διγοξίνης στο πλάσμα και τα επίπεδαδιγοξίνης χρειάζεται να παρακολουθούνται όταν αρχίζει ή διακόπτεται η θεραπείαμεποσακοναζόλη.
Czech: Proto posakonazol může zvyšovat plazmatické koncentrace digoxinu a hladiny digoxinu je třeba při zahájení nebo přerušení léčby posakonazolem monitorovat.
Greek: Στα κουνέλια, η ποσακοναζόληήταν εμβρυοτοξική σε εκθέσεις μεγαλύτερες από αυτές που ελήφθησαν σε θεραπευτικές δόσεις.
Czech: U králíků byl posakonazol embryotoxický při expozici větší, než jaká je dosahována při terapeutických dávkách.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να βασίζεται στη σοβαρότητα τηςυποκείμενης νόσου, στην ανάνηψη από ανοσοκαταστολή, καιστην κλινική ανταπόκριση.
Czech: Délka léčby má být založena na závažnosti primárního onemocnění, rychlosti úpravy imunosuprese a klinické odpovědi.
Greek: Το Posaconazole AHCL δεν πρέπει να χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα για το CYP3A4 και είναι γνωστάότι παρατείνουν το διάστημαQTc (βλ. παραγράφους4.3 και 4.5).
Czech: Posaconazole AHCL nesmí být podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A4 a o kterých se ví, že prodlužují QTc interval (viz body 4.3 a 4.5).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Posaconazole AHCL Εάν παραλείψατε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν.
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned poté, co si vzpomenete, a potom pokračujte jako předtím.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητατης ποσακοναζόληςσεπαιδιά ηλικίας κάτω των18 ετώνδενέχουντεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost posakonazolu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Greek: Η πλειονότητα (377/600, [63 %])τωνασθενώνπουσυμπεριλήφθηκανείχαν Οξεία Βαθμού2 ή3 ή χρόνια εκτεταμένη (195/600, [32,5%])ΑΜεΞ στην αρχή της μελέτης.
Czech: Většina (377/600, [63 %]) pacientů trpěla na počátku studie 2. nebo 3. stupněm akutní GVHD nebo chronickou extenzivní formou GVHD, (195/600, [32,5 %]).
Greek: Αναλογία (%) τωνασθενών με αποδεδειγμένη/πιθανή Ασπεργίλλωση Περίοδος θεραπείας β δ ε
Czech: Podíl (%) pacientů s prokázanou/pravděpodobnou aspergilózou Léčebné obdobíb
Greek: Τα δισκία ποσακοναζόληςείναι η προτιμώμενηφαρμακοτεχνικήμορφήγια τη βελτιστοποίηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και γενικά παρέχουν υψηλότερες εκθέσεις του φαρμάκου στο πλάσμα από το πόσιμο εναιώρημαποσακοναζόλης.
Czech: Posakonazol ve formě tablet je preferovanou lékovou formou k optimalizaci plazmatických koncentrací a obecně poskytuje vyšší plazmatické expozice léčivu než posakonazole ve formě perorální suspenze.
Greek: Ταπερισσότερα από τα αλκαλοειδή της βίνκας (π.χ., βινκριστίνη και βινβλαστίνη) είναιυποστρώματα του CYP3A4.
Czech: Většina vinka alkaloidů (např. vinkristin a vinblastin), jsou substráty CYP3A4.
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (n=6, Cl cr < 20 mL/min/1,73 m2), η AUC της ποσακοναζόλης ήταν ισχυρά μεταβλητή [> 96 % CV (συντελεστής μεταβλητότητας)] συγκριτικά με άλλες νεφρικές ομάδες [< 40 % CV].
Czech: ml/min/1,73 m2) byla AUC posakonazolu velmi proměnlivá [> 96 % CV (koeficient variance)] ve srovnání s ostatními renálními skupinami [< 40 % CV].
Greek: Επιπλέον, το πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης (200 mgή400mg)παρέτεινε τονμέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής της μιδαζολάμης από περίπου 3-4 ώρες σε 8-10 ώρεςκατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης.
Czech: Navíc vedlo podávání posakonazolu v perorální suspenzi (200 mg nebo 400 mg) k prodloužení průměrného konečného poločasu midazolamu z přibližně 3-4 hodin na 8-10 hodin během současného podávání.
Greek: ΑναστολείςδιαύλωνασβεστίουπουμεταβολίζονταιμέσωCYP3A4 (π.χ. διλτιαζέμη, βεραπαμίλη,νιφεδιπίνη,νισολδιπίνη)
Czech: Blokátory vápníkových kanálů metabolizované přes CYP3A4 (např. diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin)
Greek: Μην πάρετε το Posaconazole AHCLεάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών) - αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών) - σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων) - πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της διαταραχής του
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL neužívejte, pokud užíváte některý z následujících léků: terfenadin (používá se k léčbě alergií) astemizol (používá se k léčbě alergií) cisaprid (používá se k léčbě žaludečních problémů)
Greek: Εναλλακτικά, οιασθενείς που μπορούν να ανεχθούν την τροφή ή ένα συμπλήρωμαδιατροφής μπορούν να πάρουν 400 mg (10mL) δύο φορές τηνημέρα κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από ένα γεύμα ή ένα συμπλήρωμαδιατροφής.
Czech: Pacienti, kteří tolerují jídlo nebo potravinový doplněk, mohou užívat 400 mg (10 ml) dvakrát denně během jídla či konzumace potravinového doplňku nebo ihned poté.
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα στην επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της κατάChild-Pugh ταξινόμησης C χρόνιαςηπατοπάθειας) στη φαρμακοκινητική της ποσακοναζόληςυποδεικνύουνμία αύξηση στην έκθεση στο πλάσμα σεσύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία αλλά δεν υποδεικνύουν ότι είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης(βλ. παραγράφους 4.4και5.2).
Czech: Omezené údaje týkající se vlivu poruchy funkce jater (včetně třídy C klasifikace chronického onemocnění jater dle Child-Pugha) na farmakokinetiku posakonazolu ukazují zvýšení plazmatické expozice ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater, avšak nesvědčí pro to, že by byla nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Greek: Ασθενείς οι οποίοι έχουν σοβαρή διάρροια ή έμετο θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για νέες μυκητιασικές λοιμώξεις.
Czech: U pacientů s těžkým průjmovým onemocněním nebo zvracením je třeba pečlivě sledovat, zda u nich nedochází k propuknutí mykotických infekcí.
Greek: Τοπροφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς ηλικίας < 18 ετών φαίνεται παρόμοιο με το προφίλασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Czech: Bezpečnostní profil u těchto pacientů < 18 let se zdá být srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých.
Greek: Δεκαέξι ασθενείς ηλικίας 8-17 ετών έλαβαν θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 800 mg/ημέρα σε μία μελέτη για διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις(Μελέτη 0041).
Czech: Pediatrická populace Šestnáct pacientů ve věku 8-17 let bylo v rámci studie léčeno posakonazolem v perorální suspenzi v dávce 800 mg/denně pro invazivní mykotickou infekci (Studie 0041).
Greek: Εναλλακτικά, εάν συσταθεί από το γιατρό σας, μπορείτε να πάρετε 400 mg(δύοκουταλιέςτων 5 mL) δύο φορές την ημέρα με τηνπροϋπόθεση ότι μπορείτε να πάρετε και τις δύο δόσεις κατά τηδιάρκεια ή μετά το φαγητό ή ένα υγρό συμπλήρωμα διατροφής.
Czech: Nebo, jestliže Vám to lékař doporučí, můžete užívat 400 mg (dvě lžičky po 5 ml) dvakrát denně za předpokladu, že jste schopen/schopna obě dávky užívat během jídla či konzumace nutričního nápoje nebo ihned poté.
Greek: Η επίδρασητης ταυτόχρονης χορήγησης μεποσακοναζόλη στα επίπεδα των υποστρωμάτων του CYP3A4 στο πλάσμα μπορεί επίσης να είναιμεταβλητή σε έναν ασθενή, εκτός κι αν η ποσακοναζόλη χορηγείται με έναν αυστηρά καθορισμένοτρόπο με τροφή, δεδομένης της μεγάλης επίδρασης της τροφής στην έκθεση στην ποσακοναζόλη (βλ.παράγραφο 5.2).
Czech: Vliv současného podávání posakonazolu na plazmatické hladiny substrátů CYP3A4 se také může mezi jednotlivými pacienty lišit, pokud není posakonazol podáván standardizovaným způsobem spolu s jídlem, vzhledem k známému výraznému vlivu potravy na expozici posakonazolu (viz bod 5.2).
Greek: ΟιτιμέςECOFF για την ποσακοναζόλη, με βάση τιςοποίεςδιακρίνεται ο πληθυσμόςάγριου τύπουαπό απομονωθέντα στελέχη με επίκτητη αντοχή,έχουν καθοριστεί με τη μεθοδολογία EUCAST.
Czech: Epidemiologické hraniční hodnoty (ECOFF) posakonazolu rozlišující divoké typy od izolovaných se získanou rezistencí byly získány metodikou EUCAST:
Greek: Λόγω του κινδύνου παρατεταμένης καταστολής καιπιθανήςαναπνευστικήςκαταστολής, ηταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόλης με οποιεσδήποτε βενζοδιαζεπίνες μεταβολιζόμενες από το CYP3A4(π.χ. μιδαζολάμη,τριαζολάμη,αλπραζολάμη) θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν είναισαφώς αναγκαία.
Czech: Kvůli riziku prodloužené sedace a případného útlumu dechu lze o současném podávání posakonazolu s jakýmkoli benzodiazepinem metabolizovaným CYP3A4 (např. midazolamem, triazolamem, alprazolamem) uvažovat pouze, pokud je to skutečně nezbytné.
Greek: Πέντεαπό αυτούς τους ασθενείς είχαν χρωμοβλαστομυκητίαση οφειλόμενη σε Fonsecaea pedrosoiκαι 4είχαν μυκήτωμα, οφειλόμενο κυρίως σε είδη του Madurella.
Czech: Fonsecaea pedrosoi a 4 měli mycetom, většinou způsobený druhy rodu Madurella.
Greek: Touretteκαιτης ψυχικής νόσου) - αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας) - κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών).
Czech: halofantrin (používá se k léčbě malárie) chinidin (používá se k léčbě abnormálních srdečních rytmů).
Greek: Ο παρακάτωπίνακαςδείχνειτη συνιστώμενη δόση καιτηδιάρκειατηςθεραπείας η οποίαεξαρτάταιαπό τον τύπο της λοίμωξηςπου έχετεκαι μπορεί να προσαρμοσθεί ατομικά για εσάςαπό το γιατρό σας.
Czech: Tabulka níže ukazuje doporučenou dávku a délku léčby, která závisí na typu infekce, kterou máte, a může být pro Vás individuálně upravena lékařem.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με διασταυρούμενη ευαισθησία ανάμεσα στην ποσακοναζόληκαι άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες.
Czech: Hypersenzitivita Nejsou k dispozici informace týkající se zkřížené senzitivity mezi posakonazolem a ostatními azolovými antimykotiky.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, υπνηλίαή να έχετεθαμπή όραση ενώ παίρνετε το Posaconazole AHCL, γεγονός πουμπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σαςγια οδήγηση ή χρήση εργαλείωνή μηχανημάτων.
Czech: Během užívání přípravku Posaconazole AHCL můžete pociťovat závrať, ospalost nebo mít rozmazané vidění, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje či obsluhovat stroje.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 1,75 g γλυκόζης ανά 5 mLεναιωρήματος.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 1,75 g glukózy v 5 ml suspenze.
Greek: Αναλογία (%) τωνασθενών με αποδεδειγμένες/πιθανές ΔΜΛ Περίοδος θεραπείας β δ ε
Czech: Podíl (%) pacientů s prokázanou/pravděpodobnou IMI Léčebné obdobíb
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με τα υποστρώματα του CYP3A4 τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη ή κινιδίνη αφού αυτό μπορείναέχει ωςαποτέλεσμα την αύξηση τηςσυγκέντρωσης στο πλάσμα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, πράγμα το οποίο οδηγεί σε παράταση του QTc και σε σπάνια συμβάματα κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes) (βλ. παραγράφους4.4 και 4.5).
Czech: Současné podávání se substráty CYP3A4, jako jsou terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin nebo chinidin, protože to může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto léčivých přípravků, což může mít za následek prodloužení QTc a vzácně k výskytu torsades de pointes (viz body 4.4 a 4.5).
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρή διάρροια ή έμετο (αδιαθεσία) ενώ παίρνετε τοPosaconazole AHCL, απευθυνθείτεστονγιατρό,τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως, καθώς αυτό μπορεί να το κάνει να σταματήσεινα δρα σωστά.
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Posaconazole AHCL vyvine těžký průjem nebo zvracení (pocit nevolnosti), ihned se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, protože to může zabránit správnému účinku léku.
Greek: Ηποσακοναζόλη είναι αναστολέας του CYP3A4 και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κάτω απόσυγκεκριμένες περιστάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (βλ. παράγραφο4.5).
Czech: Posakonazol je inhibitorem CYP3A4 a jen ve zvláštních případech má být užíván během léčby jinými léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4 (viz bod 4.5).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκειαταυτόχρονης χορήγησηςποσακοναζόλης με τα υποστρώματα του CYP3A4 που χορηγούνταιενδοφλεβίως και η δόση του υποστρώματος του CYP3A4 μπορεί να χρειασθεί να μειωθεί.
Czech: Opatrnost je doporučována během současného podávání posakonazolu a substrátů CYP3A4 podávaných intravenózně a je možné, že bude zapotřebí dávku substrátu CYP3A4 snížit.
Greek: Ολική αποτελεσματικότητατου πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης στο τέλος τηςθεραπείας για διηθητική ασπεργίλλωση συγκριτικά με μία εξωτερική ομάδα ελέγχου Πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης
Czech: Celková účinnost posakonazolu v perorální suspenzi na konci léčby invazivní aspergilózy ve srovnání s externí kontrolní skupinou
Greek: Ποσοστά κλινικής επιτυχίας στην Καντιντίαση του Στοματοφάρυγγα Τελικόσημείο
Czech: Klinická úspěšnost u pacientů s orofaryngeální kandidózou
Greek: Ωστόσο, στιςδοκιμέςκλινικήςαποτελεσματικότητας,τοπροφίλασφάλειαςτηςποσακοναζόλης μεταξύ των νεαρώνκαι ηλικιωμένων ασθενών ήταν παρόμοιο.
Czech: Nicméně v rámci hodnocení klinické účinnosti bylo zjištěno, že bezpečnostní profil posakonazolu je u mladých a starších pacientů srovnatelný.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε απότις ακόλουθεςανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: Další nežádoucí účinky Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků:
Greek: β: Στη 1899 αυτή ήταν η περίοδος από την τυχαιοποίηση μέχρι την τελευταία δόση του μελετηθέντος φαρμακευτικούπροϊόντος συν 7ημέρες, στην 316 ήταν η περίοδος από την πρώτη δόση στην τελευταία δόση του μελετηθέντος φαρμακευτικού προϊόντος συν 7ημέρες.
Czech: b: Ve Studii 1899 se jednalo o období od randomizace do podání poslední dávky + 7 dní; ve Studii 316 se jednalo o období od podání první dávky do podání poslední dávky léčivého přípravku + 7 dní.
Greek: Υπερδοσολογία από ατύχημα παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή ο οποίος πήρε 1.200 mgπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης δύοφορές την ημέρα επί 3 ημέρες.
Czech: Náhodné předávkování bylo zaznamenáno u jednoho pacienta, který užíval posakonazol v perorální suspenzi v dávce 1 200 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů.
Greek: γ: Στη 1899, αυτή ήταν η περίοδος από την τυχαιοποίηση μέχρι 100ημέρεςμετάτηντυχαιοποίηση,στην 316 ήταν ηπερίοδος από την ημέρα της αρχικής κατάστασης μέχρι 111ημέρες μετά την αρχική κατάσταση.
Czech: c: Ve Studii 1899 se jednalo o období od randomizace do 100. dne po randomizaci; ve Studii 316 se jednalo o období od referenčního dne do 111. dne po referenčním dnu.
Greek: Επιδράσειςάλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ποσακοναζόλη Ηποσακοναζόλη μεταβολίζεται μέσω UDP γλυκουρωνίδωσης (ένζυμα φάσης 2) και είναι έναυπόστρωμα για την invitro εκροή της p-γλυκοπρωτεΐνης(P-gp).
Czech: Posakonazol je metabolizován přes UDP glukuronidaci (enzymy 2. fáze) a in vitro je substrátem pro pglykoprotein (P-gp) eflux.
Greek: Από τους κυκλοφορούντες μεταβολίτες, η πλειοψηφία είναι συζευγμένα γλυκουρονίδια της ποσακοναζόληςμεμικρέςμόνοπαρατηρούμενες ποσότητες οξειδωτικών μεταβολιτών (επαγόμενοι από το CYP450).
Czech: Většina cirkulujících metabolitů jsou glukuronidové konjugáty posakonazolu, bylo pozorováno jen malé množství oxidativních metabolitů (zprostředkovaných CYP450).
Greek: Όποτε είναι δυνατό θα πρέπει ναπαίρνετε ποσακοναζόλη κατά τη διάρκεια ήαμέσως μετά απόφαγητό ή ένα υγρό συμπλήρωμα διατροφής.
Czech: Kdykoli je to možné, užívejte posakonazol během jídla či konzumace nutričního nápoje nebo ihned poté.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πρινπάρετε το Posaconazole AHCL - εάν είχατε αλλεργική αντίδραση σε κάποιοάλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο, όπως ηκετοκοναζόλη,ηφλουκοναζόλη, ηιτρακοναζόλη ήηβορικοναζόλη.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Posaconazole AHCL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na jiné antimykotikum, jako je ketokonazol, flukonazol, itrakonazol nebo vorikonazol.
Greek: Ηφαρμακοκινητική της ποσακοναζόλης είναι γραμμικήκατόπινεφάπαξκαιπολλαπλήςχορήγησηςδόσης έως 800 mg όταν λαμβάνεται με γεύμα υψηλό σε λιπαρά.
Czech: Farmakokinetika posakonazolu je lineární po podání jednotlivé a opakované dávky až do 800 mg, užité s jídlem s vysokým obsahem tuku.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από ταέκδοχα που αναφέρονται στηνπαράγραφο 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Greek: Ανταγωνιστέςτου υποδοχέα Η2καιαναστολείςτης αντλίας πρωτονίων Οισυγκεντρώσεις ποσακοναζόλης στο πλάσμα (Cmaxκαι AUC) μειώθηκαν κατά 39 % όταν ηποσακοναζόλη χορηγήθηκε μαζί με σιμετιδίνη (400 mg δύο φορές την ημέρα) λόγω μειωμένηςαπορρόφησης πιθανώς δευτερογενούς μίας ελάττωσης στην παραγωγή γαστρικού οξέος.
Czech: Plazmatické koncentrace posakonazolu (Cmax a AUC) byly sníženy o 39 %, pokud byl posakonazol podáván současně s cimetidinem (400 mg dvakrát denně), díky snížené absorpci, pravděpodobně v důsledku poklesu kyselé žaludeční sekrece.
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν η επίπτωσητων αποδεδειγμένων/πιθανώνΔΜΛκατάτηδιάρκειατηςπεριόδουθεραπείας(πρώτη έως τελευταία δόση του μελετηθέντος φαρμακευτικού προϊόντος + 7 ημέρες).
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI během léčebného období (od první dávky do poslední dávky hodnoceného léčivého přípravku +
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντέςτο πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης (200 mgμία φοράημερησίως για 10 ημέρες) αύξησε την έκθεση (AUC) της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης (0,05mg/kg)κατά 83 %.
Czech: Během studie na zdravých dobrovolnících zvyšoval posakonazol v perorální suspenzi (200 mg jednou denně po dobu 10 dní) expozici (AUC) intravenózně podanému midazolamu (0,05 mg/kg) o 83 %.
Greek: Εάν παίρνετεήδηριφαμπουτίνη, θα χρειαστείτεεξετάσεις αίματος και θα χρειαστεί να προσέξετεγιαορισμένες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της ριφαμπουτίνης.
Czech: Pokud již užíváte rifabutin, bude potřeba sledovat Váš krevní obraz a výskyt některých z možných nežádoucích účinků rifabutinu.
Greek: Η ποσακοναζόληείναι επίσης διαθέσιμη ως 100 mgγαστροανθεκτικό δισκίο και 300 mgπυκνό διάλυμα γιαπαρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Czech: Posakonazol je rovněž k dispozici jako 100mg enterosolventní tablety a 300mg koncentrát pro infuzní roztok.
Greek: QTc (άλλα από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 4.3).
Czech: které jsou uvedeny v bodě 4.3).
Greek: Ηριφαμπουτίνη (300 mgμίαφοράτην ημέρα)μείωσετηCmax(μέγιστησυγκέντρωση στο πλάσμα καιτην AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου της συγκέντρωσης στο πλάσμα έναντι του χρόνου)της ποσακοναζόλης στο 57 % και 51 %, αντιστοίχως.
Czech: Rifabutin Rifabutin (300 mg jednou denně) snižoval Cmax (maximální plazmatickou koncentraci) a AUC (plochu pod křivkou plazmatických koncentrací) posakonazolu na 57 %, respektive 51 %.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να έχει ωςαποτέλεσμα τηναύξηση της συγκέντρωσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα, που οδηγεί σε παράταση του QTc και σε σπάνια συμβάματα κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes) (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Současné podání může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto léčivých přípravků, vedoucím k prodloužení QTc intervalu a vzácně k výskytu torsades de pointes (viz bod 4.3).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής, περι-και μεταγεννητικής ανάπτυξης διεξήχθησαν σε επίμυες.
Czech: Studie ovlivnění reprodukčních schopností, peri- a postnatálního vývoje byly provedeny na potkanech.
Greek: Όταν αρχίζει η θεραπεία με ποσακοναζόλη σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν κυκλοσπορίνη, η δόση της κυκλοσπορίνης θα πρέπει να μειώνεται (π.χ. στα τρία τέταρτα περίπουτηςτρέχουσας δόσης).
Czech: Při zahájení léčby posakonazolem má být u pacientů, kteří jsou již léčeni cyklosporinem, dávka cyklosporinu snížena (např. na přibližně tři čtvrtiny současné dávky).
Greek: - εάν παίρνετε:τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη, κινιδίνη, οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν «αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας»όπως η εργοταμίνη ήη διυδροεργοταμίνη, ή μια «στατίνη»όπως ησιμβαστατίνη, ηατορβαστατίνη ήη λοβαστατίνη.
Czech: jestliže užíváte: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, chinidin, jakékoli léky obsahující námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, nebo statiny, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin.
Greek: C-ποσακοναζόλης, η ραδιενέργεια ανακτήθηκεκυρίως από τα κόπρανα(77 % της ραδιοεπισημασμένης δόσης) με το βασικό συστατικό να είναι μητρικό συστατικό(66 % της ραδιοεπισημασμένης δόσης).
Czech: Po podání 14C posakonazolu byla radioaktivita koncentrována především ve stolici (77 % radioaktivně označené dávky), kde hlavní složkou byla mateřská látka (66 % radioaktivně označené dávky).
Greek: Ησυνιστώμενηδόση φαίνεται στον Πίνακα 1.
Czech: Doporučené dávkování je uvedeno v tabulce 1.
Greek: Την πρώτη ημέρα της θεραπείας πάρτε 200 mg (μία κουταλιά των5 mL) μία φορά.
Czech: První den léčby užijte jedenkrát 200 mg (jedna lžička po 5 ml).
Greek: Δενπαρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές αλλαγές από το σημείο αναφοράς στο μέσο διάστημαQTc(Fridericia).
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v průměrném intervalu QTc (Fridericia) v porovnání s výchozí hodnotou.