FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is een verhoogd risico van bloeding met Thelin, voornamelijk in de vorm van epistaxis en tandvleesbloeding.
Lithuanian: Vartojant Thelin, padidėja kraujavimo, dažniausiai pasireiškiančio epistakse ir dantenų kraujavimu, rizika.
Dutch: Thelin beïnvloedt de p-glycoproteïne transporter niet en is een substraat voor OATP-transportproteïnen.
Lithuanian: Sitaksentano natrio druska neturi poveikio nešikliui p-glikoproteinui, bet teigiama, kad yra OATP baltymų nešiklių substratas.
Dutch: Aan STRIDE-4 namen 98 patiënten deel die werden gerandomiseerd naar natriumsitaxentan 50 mg, 100 mg en placebo eenmaal daags gedurende 18 weken.
Lithuanian: STRIDE-4 dalyvavo 98 pacientai, kurie atsitiktinės atrankos būdu suskirstyti į grupes ir 18 savaičių vieną kartą per parą vartojo 50 mg ar 100 mg sitaksentano natrio druskos arba placebą.
Dutch: Verlaagd hemoglobine (zie rubriek 4.4)
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos sumažėjimas (žr.
Dutch: Behandeling met Thelin is geassocieerd met een dosisafhankelijke afname van het hemoglobinegehalte (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Gydymas Thelin buvo susijęs su nuo dozės priklausomu hemoglobino koncentracijos sumažėjimu (žr.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Spierkrampen
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dutch: Bij toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses werden dosisafhankelijke leververanderingen (gewicht, centrilobulaire hypertrofie, soms necrose), inductie van geneesmiddel-metaboliserende leverenzymen en licht verlaagde erythronparameters waargenomen bij muizen, ratten en honden.
Lithuanian: Atlikus kartotinės vaistinio preparato dozės toksinio poveikio tyrimus su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis, pastebėta nuo dozės priklausomų kepenų pokyčių (svoris, centrinių skiltelių hipertrofija, kartais nekrozė), vaistus metabolizuojančių fermentų pagausėjimo kepenyse ir šiek tiek sumažėjusių eritrono parametrų.
Dutch: Er is beperkte ervaring met abrupt stoppen met natriumsitaxentan.
Lithuanian: Staigaus sitaksentano natrio druskos vartojimo nutraukimo patirtis ribota.
Dutch: Gevallen van gelijktijdige verhogingen van transaminasen (AST- en/of ALT-waarden) > 8 x ULN en totale bilirubine > 2 x ULN werden gemeld na toediening van natriumsitaxentan.
Lithuanian: Po sitaksentano natrio druskos pavartojimo kartu nustatytas transaminazių suaktyvėjimo (ALT ir [arba] AST) > 8 x VNR ir bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas > 2 x VNR.
Dutch: Hoe zien Thelin-tabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking Thelin 100 mg filmomhulde tabletten zijn geel-oranje, capsulevormige tabletten, waarop aan één kant "T-100" is ingebracht.
Lithuanian: Thelin 100 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonai oranžinės kapsulės pavidalo tabletės, vienoje pusėje pažymėtos užrašu „T-100".
Dutch: Verbeteringen in functionele klasse werden waargenomen in alle studies (STRIDE-1, STRIDE-2 & STRIDE-4).
Lithuanian: Visų tyrimų (STRIDE-1, STRIDE-2 ir STRIDE-4) duomenimis, nustatytas pagerėjimas vertinant pagal funkcinę klasę.
Dutch: Toegenomen INR (bij gelijktijdige behandeling met vitamine Kantagonist), verlengde protrombinetijd (PT) (bij gelijktijdige behandeling met vitamine K-antagonist)
Lithuanian: Protrombino laiko (PL) pailgėjimas (kartu vartojant vitamino K antagonistus).
Dutch: Bij aanvang van de behandeling met een vitamine K-antagonist bij een patiënt die natriumsitaxentan inneemt, wordt aangeraden met de laagst mogelijke dosis te beginnen.
Lithuanian: Jeigu pacientui pradedamas gydymas vitamino K antagonistais, rekomenduojama pradėti nuo pačios mažiausios esamos K vitamino antagonisto dozės.
Dutch: • De kern van de tablet bevat microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, hypromellose (E464), natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat (E470b), watervrij dinatriumfosfaat (E339), ascorbylpalmitaat (E304), dinatriumedetaat en monobasisch natriumfosfaat (E339).
Lithuanian: • Tabletės branduolio sudėtyje yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), laktozės monohidratas, hipromeliozė (E464), karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas (E470b), bevandenis dinatrio fosfatas (E339), askorbilo palmitatas (E304), dinatrio edetatas ir vienbazis natrio fosfatas (E339).
Dutch: In aanwezigheid van natriumsitaxentan wordt bij personen die warfarine krijgen toegediend, therapeutische antistolling (International Normalised Ratio (INR) streefwaarde) bereikt met lagere doses van het anticoagulans.
Lithuanian: , International Normalised Ratio [INR]) pasireiškia vartojant mažesnes antikoaguliantų dozes.
Dutch: Grote/abnormaal gevormde levers, vertraagde ontwikkeling van het gehoor, vertraagde separatie van het preputium en een vermindering van het aantal geïmplanteerde embryo's werd waargenomen wanneer de moederdieren hogere doses ontvingen.
Lithuanian: Skiriant didesnes dozes patelėms motinoms, pasireiškė didelių ar nenormalios formos kepenų, uždelsto klausos funkcijos vystymosi, vėlyvo apyvarpės atsiskyrimo laiko ir implantuotų embrionų skaičiaus sumažėjimo atvejų.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Lactosemonohydraat Hypromellose (E464) Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat (E470b) Watervrij dinatriumfosfaat (E339) Ascorbylpalmitaat (E304) Dinatriumedetaat
Lithuanian: Tabletės branduolys Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Laktozės monohidratas Hipromeliozė (E464) Karboksimetilkrakmolo natrio druska Magnio stearatas (E470b) Bevandenis dinatrio fosfatas (E339) Askorbilo palmitatas (E304) Dinatrio edetatas
Dutch: BLISTER IN KARTONNEN VERPAKKING
Lithuanian: LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ DĖŽUTĖ
Dutch: Pulmonale veno-occlusieve aandoening (POVD)
Lithuanian: Plaučių venų okliuzinė liga (PVOL)
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en bij pulmonale hypertensie geassocieerd met bindweefselziekten.
Lithuanian: Nustatyta, kad vaistinis preparatas yra veiksmingas gydant pirminę plaučių hipertenziją ir plaučių hipertenziją, susijusią su jungiamojo audinio liga.
Dutch: Bloeding:
Lithuanian: Kraujavimas
Dutch: ET-1concentraties zijn verhoogd in plasma en longweefsel van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) en een aantal andere cardiovasculaire aandoeningen en bindweefselziekten, waaronder scleroderma, acuut en chronisch hartfalen, myocardiale ischemie, systemische hypertensie en atherosclerose.
Lithuanian: ET-1 baltymo koncentracija kraujo plazmoje ir plaučių audinyje yra padidėjusi ligoniams, sergantiems plaučių arterijos hipertenzija (PAH), kitais širdies ir kraujagyslių sutrikimais bei jungiamojo audinio ligomis, tarp jų skleroderma, ūminiu ir lėtiniu širdies nepakankamumu, miokardo išemija, sistemine hipertenzija ir ateroskleroze, tai rodo, kad ET-1 gali turėti patogeninio poveikio sukeliant šias ligas.
Dutch: • dat Thelin teratogeen is o Gebruik van effectieve voorbehoedsmiddelen door vrouwen in de vruchtbare leeftijd o Mogelijke interactie met orale anticonceptiva en verhoogde kans op trombo-embolie o De noodzaak vrouwelijke patiënten te informeren over teratogeniteit, anticonceptie en indien nodig de noodzaak van zwangerschapstests en wat zij moeten doen als ze zwanger worden o Verwijzing van patiënten die zwanger werden naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie en de diagnose daarvan, voor evaluatie en advies
Lithuanian: o Galima sąveika su geriamaisiais kontraceptikais bei padidėjusi tromboembolijų rizika o Būtina įspėti pacientes apie preparato teratogeninį poveikį, kontracepcijos būtinybę, o esant reikmei, ir nėštumo nustatymo būtinybę, taip pat apie tai, ką daryti pastojimo atveju.
Dutch: OATP (Organic Anion Transporting Peptides)-remmende geneesmiddelen De mate van interactie met sterke OATP-remmers (bijv. sommige statines, proteïnaseremmers, tuberculostatica) is onbekend.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, slopinantys organinių anijonų pernašos polipeptidus (OATP) Sąveikos su stipriais OATP baltymų nešiklių inhibitoriais (pvz.
Dutch: >8 x ULN: Behandeling dient te worden gestaakt en hervatting van behandeling met Thelin is geen optie.
Lithuanian: Gydymą būtina nutraukti ir pakartotinai skirti Thelin negalima.
Dutch: De nelfinavirklaring verschilde niet klinisch significant in een persoon die geclassificeerd werd als trage metaboliseerder van CYP2C19.
Lithuanian: Nelfinaviro klirensas kliniškai nereikšmingai pakito vieno tiriamojo, kurio organizme CYP2C19 veikiamas metabolizmas yra silpnas, organizme.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Thelin bij gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen voor de behandeling van PAH (bijv. epoprostenol, sildenafil en iloprost) zijn niet onderzocht in gecontroleerde klinische studies.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu nebuvo tirta, ar saugu ir veiksminga gydyti PAH, skiriant Thelin kartu su kitais vaistiniais preparatais (pvz.: epoprostenoliu, sildenafiliu, iloprostu).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening is daarom voorzichtigheid geboden.
Lithuanian: Todėl skirti kartu su kitais vaistiniais preparatais rekomenduojama atsargiai.
Dutch: Omeprazol (substraat van CYP2C19): gelijktijdige toediening van Thelin en omeprazol verhoogde de AUC0-24 van omeprazol met 30%; de Cmax was onveranderd.
Lithuanian: Thelin vartojant kartu su omeprazolu, omeprazolo AUC0-24 padidėjo 30 %, o Cmax nepakito.
Dutch: Misselijkheid, obstipatie, pijn in de bovenbuik, braken,.
Lithuanian: Pykinimas, vidurių užkietėjimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, vėmimas, dispepsija ir viduriavimas.
Dutch: Patiënten met een voorafbestaande leveraandoening en patiënten die een niet-conventionele PAH-behandeling ondergingen (bijv. met iloprost) waren uitgesloten.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti ligoniai, sergantys kepenų liga ar vartojantys netradicinius vaistus PAH gydyti (pvz., iloprostą).
Dutch: Gebruik Thelin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking, fles of doos na EXP.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės, buteliuko ar dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Thelin vartoti negalima.
Dutch: Bij het optreden van tekenen van longoedeem bij toediening van Thelin aan patiënten met pulmonale hypertensie dient daarom de mogelijkheid van gerelateerde venoocclusieve aandoening te worden overwogen.
Lithuanian: Taigi, jeigu plaučių arterijos hipertenzija sergantiems pacientams vartojant Thelin atsiranda plaučių edemos požymių, reikia pagalvoti apie tai, kad ši būklė gali būti susijusi su plaučių venų okliuzine liga.
Dutch: Hoofdpijn (soms hevige), perifeer oedeem en anemie waren de meest gemelde bijwerkingen die bij deze patiënten gemeld werden.
Lithuanian: Dažniausiai šiems ligoniams pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo galvos skausmai (kai kada stiprūs), periferinė edema ir anemija; nė vienas iš šių reiškinių nebuvo laikomas sunkiu.
Dutch: Thelin 100 mg filmomhulde tabletten
Lithuanian: Thelin 100 mg plėvele dengtos tabletės
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient zeker te stellen dat het Farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 2.0 en gepresenteerd in Module 1.8.1. van de Aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen, geïmplementeerd is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato pateikimą į rinką ir jam esant rinkoje, rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad veiktų farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta rinkodaros pažymėjimo paraiškos 1.8.1 modulio 2.0 versijoje.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Thelin met orale anticonceptiva (zie rubriek 4.5) leidt tot verhoogde blootstelling aan oestrogenen.
Lithuanian: Thelin vartojant kartu su geriamaisiais kontraceptiniais preparatais, estrogenų ekspozicija padidėja (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: EGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Dutch: A. HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Dutch: Bij patiënten die al een vitamine K-antagonist krijgen, wordt aangeraden de dosis van de vitamine K-antagonist te verminderen wanneer met natriumsitaxentan begonnen wordt.
Lithuanian: vitamino K antagonistų jau vartojantiems ligoniams vitamino K antagonisto dozę rekomenduojama sumažinti, kai pradedamas gydymas sitaksentano natrio druska.
Dutch: In ratten maar niet in muizen en honden is atrofie van de zaadbuisjes waargenomen.
Lithuanian: Sėklidžių kanalėlių atrofijos atvejų pastebėta tiriant žiurkes, bet ne peles ar šunis.
Dutch: Thelin is gecontraïndiceerd bij patiënten die voor het begin van de behandeling verhoogde leveraminotransferasen (> 3 x ULN), of voor het begin van de behandeling verhoogde directe bilirubine > 2 x ULN hebben, zie rubriek 4.3.
Lithuanian: Thelin kontraindikuotinas ligoniams, kurių organizme prieš pradedant gydymą yra padidėjęs kepenų aminotransferazių aktyvumas (> 3 x VNR) arba tiesioginio bilirubino koncentracija prieš pradedant gydymą padidėjusi > 2 x VNR (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: Voor oraal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Dutch: Natriumsitaxentan is een remmer van CYP2C9 en in mindere mate van CYP2C19, CYP3A4/5 en CYP 2C8.
Lithuanian: Sitaksentano natrio druska yra CYP2C9 ir mažesne apimtimi CYP2C19, CYP3A4/5 bei CYP2C8 izofermentų inhibitorius.
Dutch: De twee volgende bloedonderzoeken zullen, voordat u begint met Thelin in te nemen en op vaste tijdstippen gedurende de behandeling, worden uitgevoerd.
Lithuanian: Prieš pirmą kartą geriant Thelin preparatą, Jums bus atlikti du toliau aprašyti kraujo tyrimai, o gydymo metu kraujas bus tikrinamas tam tikrais laikotarpiais.
Dutch: Indien u zwanger kunt worden, moet u doeltreffende anticonceptie toepassen terwijl u Thelin inneemt.
Lithuanian: Jei esate vaisingo amžiaus, geriant Thelin preparatą būtina naudoti veiksmingas kontraceptines priemones. Jums tinkamus kontraceptinius būdus nurodys gydytojas.
Dutch: Indien nodig, dienen zwangerschaptests te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.6).
Lithuanian: Prireikus būtina atlikti nėštumo testą (žr.
Dutch: Indien de AST- en/of de ALT-waarden bij het begin van de behandeling >3 x ULN zijn, of indien de directe bilirubine > 2 x ULN is, is gebruik van sitaxentan gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3)..
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant gydymą, AST ir (arba) ALT aktyvumas yra > 3 x VNR arba tiesioginio bilirubino koncentracija yra > 2 x VNR, sitaksentano vartoti negalima (žr.
Dutch: Indien de aminotransferasespiegels terugkeren naar de uitgangswaarden, overweeg dan om het initiële behandelingsschema te hervatten..
Lithuanian: Jeigu aminotransferazių aktyvumo lygis atsistato į nustatytą prieš gydymą, apsvarstoma pradinio gydymo plano atnaujinimo galimybė.
Dutch: • de noodzaak om zeker te stellen dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken en dat patiënten, voordat een nieuw voorschrift wordt afgeleverd,
Lithuanian: • Vaisingo amžiaus moterims reikia naudoti efektyvią kontracepciją, taip pat pacientėms privaloma informuoti gydytoją apie bet kokią nėštumo galimybę, prieš gydytojui išrašant naują receptą.
Dutch: Volgens plasmaconcentratiebepalingen van FSH, LH en progesteron had natriumsitaxentan geen effect op de anti-ovulatoire activiteit van de orale anticonceptiva (zie rubriek
Lithuanian: Įvertinus folikulus stimuliuojančio hormono (FSH), liuteinizuojančio hormono (LH) ir progesterono koncentraciją kraujo plazmoje, nustatyta, kad Thelin poveikio geriamojo kontraceptiko ovuliaciją slopinančiam aktyvumui neturėjo.
Dutch: Natriumsitaxentan is gevonden in het plasma van zogende jongen van vrouwelijke, met natriumsitaxentan behandelde, ratten.
Lithuanian: Žiurkių patelių, kurios buvo gydytos sitaksentano natrio druska, žindomų jauniklių kraujo plazmoje buvo aptikta sitaksentano natrio druskos, tai rodo, kad sitaksentano natrio druskos pateko į žiurkių pieną.
Dutch: Thelin is gecontraïndiceerd bij patiënten die voor het begin van de behandeling verhoogde leveraminotransferasewaarden (> 3 x bovengrens van de normaalwaarde (ULN)) of voor het begin van de behandeling verhoogde directe bilirubine > 2 x ULN hebben (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Thelin kontraindikuotinas ligoniams, kurių organizme prieš pradedant gydymą yra padidėjęs kepenų aminotransferazių aktyvumas (> 3 x viršutinė normos riba [VNR]) arba tiesioginio bilirubino koncentracija prieš pradedant gydymą padidėjusi > 2 x VNR (žr.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMA) interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/ . Joje taip pat rasite nuorodas į kitus interneto puslapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Dutch: Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) remmers: gelijktijdige toediening met ciclosporine A (een krachtige OATP-remmer resulteerde in een 6-voudige toename in Cmin en een toename in AUC van 67% voor sitaxentan.
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriu OATP inhibitoriumi ciklosporinu A, sitaksentano Cmin padidėjo 6 kartus, AUC padidėjo 67 %, taigi pacientams, kurie vartoja sisteminio poveikio ciklosporiną A, Thelin vartoti negalima (žr.
Dutch: OATP-remmer, en pravastatine, een OATP-remmer met geringe affiniteit, niet in klinisch significante veranderingen in sitaxentan plasmaspiegels.
Lithuanian: Be to, klinikinių sąveikos su vidutinio stiprumo OATP inhibitoriumi nelfinaviru ir mažą afinitetą turinčiu OATP inhibitoriumi pravantatinu tyrimų duomenimis, kliniškai reikšmingų sitaksentano koncentracijos plazmoje pokyčių nebuvo.
Dutch: Indien de aminotransferasespiegels terugkeren naar de uitgangswaarden, overwegen Thelin opnieuw toe te dienen overeenkomstig de onderstaande voorwaarden.
Lithuanian: Jei aminotransferazių koncentracijos lygis grįžta į nustatytą prieš gydymą, reikėtų vėl pradėti gydymą Thelin preparatu pagal toliau aprašytas sąlygas.
Dutch: Niet van toepassing
Lithuanian: nenustatytas.
Dutch: Thelin 100 mg filmomhulde tabletten Natriumsitaxentan
Lithuanian: Thelin 100 mg plėvele dengtos tabletės Sitaksentano natrio druska
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg natriumsitaxentan.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg sitaksentano natrio druskos.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u zwanger bent of als u in de nabije toekomst zwanger wil worden.
Lithuanian: Thelin vartojimą gali tekti nutraukti. Jei esate nėščia ar planuojate netrukus pastoti, apie tai iškart pasakykite gydytojui.
Dutch: De verhoging van de lever aminotransferasewaarden kan gedurende de behandeling met natriumsitaxentan ook spontaan afnemen.
Lithuanian: Tęsiant gydymą sitaksentano natrio druska, aminotransferazių kiekis kepenyse gali savaime atsistatyti.
Dutch: Stearinezuur (E570b) Hypromellose (E464) Microkristallijne cellulose (E460) Titaniumdioxide (E171) Gedehydrateerd geel ijzeroxide (E172) Gedehydrateerd rood ijzeroxide (E172) Talk (E553b)
Lithuanian: Dehidratuotas geltonasis geležies oksidas (E172) Dehidratuotas raudonasis geležies oksidas (E172) Talkas (E553b)
Dutch: sitaxentan
Lithuanian: sitaksentanas
Dutch: • tandvleesbloeding
Lithuanian: • kraujavimas iš dantenų;
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan bij patiënten met een bestaande leverinsufficiëntie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų dalyvaujant ligoniams, turintiems kepenų funkcijos sutrikimų, neatlikta.
Dutch: • Indien u een statine inneemt (bijv. pravastatine of simvastatine).
Lithuanian: , pravastatiną arba simvastatiną).
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Dutch: België /Belgique / Belgien
Lithuanian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.
Dutch: Natriumsitaxentan wordt in vitro gemetaboliseerd door CYP2C9 en CYP3A4/5.
Lithuanian: In vitro sitaksentano natrio druską metabolizuoja CYP2C9 ir CYP3A4/5 izofermentai.
Dutch: Er dient gepaste zorg gegeven te worden wanneer met een sitaxentanbehandeling wordt begonnen bij patiënten die vanwege leverenzymafwijkingen (zie rubriek 4.8) met een andere endotheline-receptorantagonist zijn gestopt.
Lithuanian: Pradedant gydymą sitaksentanu pacientams, kurie nutraukė kitų endotelino receptorių antagonistų vartojimą dėl kepenų fermentų sutrikimų, reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių (žr.
Dutch: Verhoogde directe bilirubine > 2 x ULN voor het begin van de behandeling.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, tiesioginio bilirubino koncentracija padidėjusi > 2 x VNR.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Verstopte neus, epistaxis
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nosies užgulimas, kraujavimas iš nosies.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Pfizer Limited.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Pfizer Limited".
Dutch: Overige informatie over Thelin:
Lithuanian: Kita informacija apie Thelin:
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan vervolgens worden verlengd.
Lithuanian: Rinkodaros teisė suteikta penkeriems metams, po kurių ji gali būti atnaujinta.
Dutch: Thelin natriumsitaxentan
Lithuanian: Thelin sitaksentano druska
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling konden de patiënten ongeveer 366 meter afleggen in zes minuten tijd.
Lithuanian: Prieš gydymą per šešias minutes pacientai galėjo nueiti maždaug 366 metrus.
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerking van Thelin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.
Lithuanian: Dažniausias gydymo preparatu Thelin šalutinis reiškinys (nustatytas daugiau negu 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Thelin te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Thelin vartojimą?
Dutch: De lever van de patiënt moet voor en tijdens de behandeling nauwlettend gecontroleerd worden.
Lithuanian: Paciento kepenų veikla turėtų būti stebima prieš gydymą ir gydymo metu.
Dutch: In de studies werd de verbetering in inspanningscapaciteit gemeten door te kijken naar de verandering in de afstand die patiënten in een tijdbestek van zes minuten konden afleggen na 12 tot 18 weken behandeling.
Lithuanian: Atliekant tyrimą buvo matuojamas fizinio pajėgumo padidėjimas, kuris apskaičiuotas pagal atstumo, kurį pacientai galėjo nueiti per 6 minutes po 12-18 gydymo savaičių, pokytį.
Dutch: Indien de toestand van de patiënt na 12 weken verslechtert, moet de arts de behandeling opnieuw beoordelen.
Lithuanian: Tai yra didžiausia preparato dozė. Jei po 12 savaičių paciento būklė pablogėja, gydytojas turėtų peržiūrėti gydymą.
Dutch: Wat is Thelin?
Lithuanian: Kas yra Thelin?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 augustus 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Thelin verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Thelin rinkodaros teisę.
Dutch: Het Comité heeft daarom besloten dat de voordelen van Thelin groter zijn dan de risico's voor patiënten met klasse III-ziekte en heeft een positief advies uitgebracht voor goedkeuring van het in de handel brengen van het middel.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Thelin teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant pacientus, sergančius III klasei priskiriama liga, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Dutch: Na 12 tot 18 weken behandeling was deze afstand bij patiënten die 100 mg Thelin kregen met 33 meter meer toegenomen dan bij patiënten die placebo kregen.
Lithuanian: Po 12-18 gydymo savaičių pacientai, vartoję 100 mg Thelin, galėjo nueiti maždaug 33 metrais toliau, nei pacientai, kuriems buvo skiriamas placebas.
Dutch: Waarom is Thelin goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Thelin buvo patvirtintas?
Dutch: Thelin wordt voorgeschreven om volwassenen (18 jaar en ouder) met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) te behandelen om de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteiten te verrichten) te verbeteren.
Lithuanian: Thelin skiriamas suaugusiesiems (nuo 18 metų), sergantiems plautine arterine hipertenzija (PAH), siekiant gerinti jų fizinį pajėgumą (didinti jų fizinį aktyvumą).