FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: o För att förebygga infektion ska du undvika platser med mycket folk, gurgla dig när du kommer hem och tvätta händerna före måltider, samt före och efter toalettbesök.
Slovak: o Aby ste predišli infekcii, vyhýbajte sa zaľudneným miestam, po návrate domov si vykloktajte hrdlo a umyte si ruky pred jedlom a pred použitím toalety a po ňom.
Swedish: Glukos-/galaktasintolerans/-malabsorption
Slovak: Intolerancia/malabsorpcia glukózy/galaktózy
Swedish: Om patienten blir gravid under tiden hon får Teysuno ska behandlingen avbrytas och den potentiella risken för fostret förklaras.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas užívania Teysuna, liečba sa má prerušiť a musí sa jej vysvetliť potenciálne riziko pre plod.
Swedish: Det finns därför hög risk för utvecklingstoxicitet vid kliniska doser, främst på grund av tegafur (5-FU) och i mindre utsträckning på grund av oteracil.
Slovak: Preto jestvuje vysoké riziko vývojovej toxicity pri klinických dávkach, najmä v dôsledku tegafuru (5-FU) a v menšej miere oteracilu.
Swedish: Det finns inga kliniska data på distributionen av radioaktivt märkta Teysunokomponenter.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje o distribúcii rádioaktívne značkených zložiek Teysuna.
Swedish: Folinat/folinsyra
Slovak: Folinát/kyselina folínová
Swedish: Om en DPD-inducerare ges tillsammans med Teysuno, kanske exponeringen för 5-FU inte uppnår effektiv nivå.
Slovak: Ak by sa induktor DPD podával súbežne s Teysunom, expozícia 5-FU by možno nedosiahla hladinu účinnosti.
Swedish: De flesta okulära reaktioner försvinner eller förbättras genom uppskjutning av behandlingen med läkemedlet och insättning av lämplig behandling (instillering av artificiella tårar, antibiotikainnehållande ögondroppar, implantation av glas- eller silikonrör i tårpunkterna eller tårkanalerna och/eller användning av glasögon istället för kontaktlinser).
Slovak: Väčšina očných reakcií vymizne alebo sa zlepší prerušením podávania lieku a správnou liečbou (instilácia umelých sĺz, antibiotické očné kvapky, implantácia sklených alebo silikónových trubičiek do slzných bodov alebo kanálikov a/alebo používanie okuliarov namiesto kontaktných šošoviek).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 70,2 mg laktosmonohydrat.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 70,2 mg monohydrátu laktózy.
Swedish: Försiktighet rekommenderas, eftersom folinsyra är känd för att öka aktiviteten hos 5-FU.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, nakoľko je známe, že kyselina folínová zvyšuje aktivitu 5-FU.
Swedish: • Patienter med njursjukdom i slutfasen som kräver dialys.
Slovak: Pacienti s koncovým štádiom ochorenia obličiek, ktoré si vyžaduje dialýzu.
Swedish: FdUMP och reducerat folat binds till tymidylatsyntas, vilket leder till bildning av ett ternärt komplex som hämmar DNA-syntesen.
Slovak: FdUMP a redukovaný folát sa viažu na tymidylátsyntázu, čo vedie k tvorbe ternárneho komplexu, ktorý inhibuje syntézu DNA.
Swedish: Kreatininclearance (CrCl) måste bestämmas för varje cykel före behandlingsstart dag 1.
Slovak: Klírens kreatinínu (CrCl) sa musí stanoviť pre každý cyklus ešte pred začiatkom liečby v deň 1.
Swedish: Nordamerikansk indian eller alaskainuit Övriga
Slovak: Americkí indiáni alebo domorodí obyvatelia Aljašky Iní
Swedish: Om fenytointoxicitet utvecklas, ska lämpliga åtgärder vidtas.
Slovak: Ak sa objaví toxicita spojená s fenytoínom, majú prijať vhodné opatrenia.
Swedish: Ökningen i exponering för 5-FU tenderade dock att vara större än proportionell till den ökande dosen av tegafur.
Slovak: Avšak zvýšenie expozície 5-FU malo tendenciu byť vyššie, než by bolo proporcionálne k zvýšeniu dávky tegafuru.
Swedish: I denna bipacksedel finnsinformation om följande:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Swedish: (uttryckt som tegafurinnehåll) två gånger dagligen, morgon och kväll, under 21 dagar i rad följt av 7 dagars vila (1 behandlingscykel).
Slovak: (vyjadrené ako obsah tegafuru) dva razy denne, ráno a večer, počas 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka (=
Swedish: Doser som hoppats över på grund av toxicitet ersätts inte och om patienten kräks efter att ha tagit en dos ska denna dos inte ersättas.
Slovak: Dávky, ktoré sa vynechali kvôli toxicite, sa nenahradzujú, a ak pacient vracia po užití dávky, táto dávka sa nemá nahradiť.
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i exponering för 5-FU mellan de två grupperna.
Slovak: Expozícia 5-FU nebola medzi obidvomi skupinami štatisticky významne odlišná.
Swedish: Trots avsaknaden av dosbegränsande toxiciteter i den sista kohorten höjdes inte dosen av cisplatin över 75 mg/m2.
Slovak: Napriek chýbajúcim DLT v poslednej skupine sa dávka cisplatiny nezvýšila za hranicu 75 mg/m2.
Swedish: På grund av möjliga additiva farmakodynamiska effekter (myelotoxicitet) bör dock försiktighet iakttas, eftersom samtidig administrering kan öka risken för och svårighetsgraden av hematologisk toxicitet hos Teysuno.
Slovak: Avšak v dôsledku možných prídavných farmakodynamických účinkov (myelotoxicita) sa odporúča opatrnosť, nakoľko súbežné podávanie môže zvýšiť riziko a závažnosť hematologickej toxicity Teysuna.
Swedish: Erfarenhet efter marknadsföring från övervakning av patienter med magsäckscancer
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh u pacientov s rakovinou žalúdka
Swedish: När det gäller det primära resultatmåttet total överlevnad var Teysuno i kombination med cisplatin inte sämre än 5-FU i kombination med cisplatin (se tabell 9).
Slovak: Pokiaľ ide o primárny koncový bod celkového prežitia, Teysuno v kombinácii s cisplatinou nebol horší ako 5-FU v kombinácii s cisplatinou (pozri tab.
Swedish: Sambandet mellan 5-FUkänslighet och MSI hos patienter med magsäckscancer är oklart och sambandet mellan Teysuno och MSI vid magsäckscancer är inte känt.
Slovak: Spojenie medzi citlivosťou na 5-FU a MSI u pacientov s rakovinou žalúdka nie je jasná a spojenie medzi Teysunom a MSI u rakoviny žalúdka je neznáme.
Swedish: Dehydrering och eventuella associerade elektrolytrubbningar bör förebyggas eller korrigeras vid uppkomst.
Slovak: Dehydratácii a akýmkoľvek súvisiacim poruchám elektrolytov sa má predchádzať alebo sa majú korigovať už pri nástupe.
Swedish: a Uttryckt som tegafurinnehåll.
Slovak: a Vyjadrené ako obsah tegafuru.
Swedish: Om du använder blodförtunnande läkemedel eller epilepsiläkemedel kan avbrytande av behandling med Teysuno kräva att läkaren justerar dosen av dina läkemedel.
Slovak: V prípade, že užívate lieky na zriedenie krvi alebo lieky proti záchvatom, môže si ukončenie užívania Teysuna vyžiadať, aby váš lekár upravil dávku vašich liekov.
Swedish: Även om studier på Teysuno i kombination med cisplatin, vilka genomfördes i Japan, använde doser och doseringsscheman som skiljde sig från denna regim var säkerhetsprofilen från dessa studier likartad och de vanligaste toxiciteterna var hematologiska och gastrointestinala biverkningar, trötthet och anorexi.
Slovak: Hoci štúdie Teysuna v kombinácii s cisplatinou, ktoré sa vykonali v Japonsku, používali dávky a dávkovacie schémy, ktoré sa líšia od tohto režimu, bezpečnostný profil vyplývajúci z týchto štúdií bol podobný, pričom najčastejšími toxicitami boli hematologické a gastrointestinálne toxicity, únava a anorexia.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att Teysuno eller dess metaboliter utsöndras i mjölk (angående detaljer se avsnitt 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie Teysuna alebo jeho metabolitov do mlieka (podrobnosti pozri v časti 5.3).
Swedish: Behandling med Teysuno gav olika hudeffekter hos råtta (keratos på trampdynor och svans) och hund (hudskorpor och huderosioner).
Slovak: Liečba Teysunom vyvolala rôzne kožné účinky u potkanov (keratóza tlapky a chvosta) a psov (chrasty a erózie na koži).
Swedish: DPD-inducerare
Slovak: Induktory DPD
Swedish: För att upptäcka tidiga förändringar i njurfunktion under behandling ska njurparametrar noggrant övervakas (t.ex. serumkreatinin, CrCl).
Slovak: Na detekciu včasných zmien funkcie obličiek počas liečby je nutné dôkladne monitorovať obličkové parametre (napr. kreatinín v sére, CrCl).
Swedish: Dosmodifieringar av Teysuno på grund av toxicitet när det används i kombination med cisplatin kan ske på två sätt.
Slovak: Úpravy dávky Teysuna kvôli toxicite, keď sa podáva v kombinácii s cisplatinou, možno uskutočniť dvomi spôsobmi.
Swedish: I överensstämmelse med den lägre CYP2A6-aktiviteten hos de asiatiska patienterna var AUC0-12 för tegafur högre och T1/2 längre i den asiatiska gruppen jämfört med den kaukasiska gruppen.
Slovak: Konzistentne s nižšou aktivitou CYP2A6 u ázijských pacientov bola hodnota AUC0-12 tegafuru vyššia a t1/2 dlhší u ázijskej skupiny v porovnaní s belošskou skupinou.
Swedish: Därför tycks skillnader i CYP2A6-polymorfism mellan asiatiska och västerländska populationer inte vara den viktigaste bestämmande faktorn för skillnader i maximalt tolererad dos (MTD) mellan populationer.
Slovak: Pretosa polymorfické rozdiely CYP2A6 medzi ázijskou a západnou populáciou nejavia ako kľúčový determinant rozdielov v MTD medzi populáciami.
Swedish: Rekommenderad standarddos av Teysuno vid administrering i kombination med cisplatin är 25 mg/m2
Slovak: Odporúčaná štandardná dávka Teysuna podávaného v kombinácii s cisplatinou je 25 mg/m2
Swedish: Under en behandlingscykel ska dosjustering genomföras för varje enskilt läkemedel som bedöms ha orsakssamband med toxiciteten, om en sådan distinktion kan göras.
Slovak: Počas liečebného cyklu sa má upraviť dávka každého jednotlivého lieku, ktorý je považovaný za príčinu toxicity, samozrejme, ak je takéto odlíšenie možné.
Swedish: Teysuno ska endast ges dag 1 till 21 i varje cykel, dvs. behandling ska inte ges dag 22 till 28 i en cykel.
Slovak: Teysuno sa má podávať iba v 1. až 21. deň každého cyklu, t.j. liek sa nemá podávať v 22.
Swedish: • Tidigare svåra och oväntade reaktioner på behandling med fluoropyrimidin.
Slovak: Ťažké a neočakávané reakcie na liečbu fluórpyrimidínom v anamnéze.
Swedish: Det är emellertid att märka att exponeringen för 5-FU kan variera och vara högre än väntat hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion på grund av varierande njurfunktion hos dessa patienter.
Slovak: Treba však poznamenať, že expozícia 5-FU môže variovať a môže byť neočakávane vyššia u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek v dôsledku fluktuácie obličkových funkcí u týchto pacientov.
Swedish: o Om du får feber med 38,5 °C eller högre, sluta ta Teysuno och kontakta omedelbart läkare.
Slovak: o Ak máte horúčku 38,5 °C alebo vyššiu, prestaňte užívať Teysuno a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Swedish: I fas III-studien (FLAGS) var AUC för tegafur signifikant högre hos patienter med CYP2A6*4-allelen, men ingen signifikant skillnad upptäcktes i AUC för 5-FU och i förekomsten av biverkningar.
Slovak: V štúdii fázy III (FLAGS) bola hodnota AUC tegafuru signifikantne vyššia u pacientov s alelou pre CYP2A6*4, avšak nebol zistený signifikantný rozdiel u AUC 5-FU a vo výskyte nežiaducich účinkov.
Swedish: Vid händelse av oavsiktlig administrering av brivudin hos patienter som behandlas med Teysuno ska effektiva åtgärder vidtas för att minska toxiciteten av Teysuno.
Slovak: V prípade náhodného podania brivudínu pacientom, ktorí sú liečení Teysunom, je potrebné prijať účinné opatrenia na zníženie toxicity Teysuna.
Swedish: Denna interaktion, som leder till ökad fluoropyrimidin-toxicitet, är potentiellt dödlig.
Slovak: Táto interakcia vedie k vyššej toxicite fluórpyrimidínu a môže byť fatálna.
Swedish: Även om CYP2A6-varianter är förknippade med farmakokinetisk variabilitet hos tegafur är AUC för gimeracil, vilken påverkas av njurfunktion, den viktigaste bestämmande faktorn för den farmakokinetiska variabiliteten hos 5-FU.
Slovak: Hoci varianty CYP2A6 sú spojené s farmakokinetickou variabilitou tegafuru, hodnota AUC gimeracilu, ktorá je ovplyvnená funkciou obličiek, je kľúčový determinant farmakokinetickej variability 5-FU.
Swedish: AUC0-12-värdena för gimeracil och uracil var jämförbara mellan de två grupperna, vilket tyder på att DPD-hämningen var likartad i de asiatiska och kaukasiska grupperna.
Slovak: Hodnoty AUC0-12 gimeracilu a uracilu sú medzi obidvomi skupinami porovnateľné, čo naznačuje, že inhibícia DPD bola podobná u ázijskej aj belošskej skupiny.
Swedish: Total daglig dos i mga
Slovak: Celková denná dávka v mga
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederländerna 12.
Slovak: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holandsko
Swedish: Frekvenserna av medicinskt relevant sällsynta och mycket sällsynta biverkningar beräknas från övervakning efter marknadsföring av 866 000 patienter i Asien (främst Japan), vilka behandlats med Teysunobaserad terapi.
Slovak: Frekvencie lekársky relevantných zriedkavých a veľmi zriedkavých nežiaducich reakcií sú stanovené na základe hlásení po uvedení lieku na trh od 866 000 pacientov v Ázii (väčšinou Japoncov) liečených terapiou založenou na Teysune.
Swedish: Komponenten oteracil i Teysuno påverkade inte de farmakokinetiska profilerna för 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL eller uracil.
Slovak: Oteracilová zložka Teysuna neovplyvnila farmakokinetické profily 5-FU, tegafuru, gimeracilu, FBALu alebo uracilu.
Swedish: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Slovak: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Teysuno för alla grupper av den pediatriska populationen för adenokarcinom i magsäcken (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Teysunom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre adenokarcinóm žalúdka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Nivåerna av tegafur, gimeracil, oteracil och 5-FU var kvantifierbara till och med 10 timmar efter dosering.
Slovak: Hladiny tegafuru, gimeracilu, oteracilu a 5FU boli kvantifikovateľné počas 10 hodín po podaní dávky.
Swedish: 42 kapslar
Slovak: 42 kapsúl
Swedish: Resultatmått Population n
Slovak: Koncový bod Populácia n
Swedish: Yrsel, huvudvärk, dysgeusi
Slovak: Závrat, bolesť hlavy, dysgeuzia
Swedish: Behandling med brivudin kan starta 24 timmar efter den sista dosen med Teysuno.
Slovak: Liečba brivudínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke Teysuna.
Swedish: Komponenten gimeracil påverkade inte den farmakokinetiska profilen för tegafur.
Slovak: Gimeracilová zložka neovplyvnila farmakokinetický profil tegafuru.
Swedish: • Nyligen genomförd eller samtidig behandling med brivudin (se avsnitt 4.4 och 4.5 om läkemedelsinteraktioner).
Slovak: Nedávna alebo súbežná liečba brivudínom (pozri časti 4.4 a 4.5 pre liekovú interakciu).
Swedish: Angående minimikriterier för att återuppta behandling med Teysuno, se tabell 6.
Slovak: Minimálne kritériá pre pokračovanie v liečbe Teysunom, pozri v tabuľke 6.
Swedish: 15 mg kapsela (brun/vit)
Slovak: 15 mg kapsulaa (hnedá/biela)
Swedish: Patienter som tar Teysuno ska informeras om riskerna och instrueras att omedelbart kontakta sin läkare om måttlig eller svår toxicitet uppstår.
Slovak: Pacienti užívajúci Teysuno majú byť informovaní o rizikách a majú byť poučení, aby sa spojili so svojím lekárom ihneď, ako sa objaví stredne ťažká alebo ťažká toxicita.
Swedish: Om det är indicerat att skjuta upp behandlingen med antingen Teysuno eller cisplatin, ska administrering av båda läkemedlen då skjutas upp tills kraven för att starta om båda har uppfyllts, såvida inte behandlingen med ett av de två läkemedlen har upphört permanent.
Slovak: Ak je buď kvôli Teysunu alebo cisplatine indikovaný odklad liečby, potom sa má odložiť podanie oboch liekov, až kým sa nesplnia podmienky pre opätovný začiatok podávania oboch liekov, pokiaľ podávanie jedného z liekov nebolo definitívne zastavené.
Swedish: Standarddosa: 25 mg/m2
Slovak: Štandardná dávkaa: 25 mg/m2
Swedish: Efter oral administrering distribuerades oteracil i högre koncentrationer i normal vävnad i magtarmkanalen, medan betydligt lägre koncentrationer observerades i blod och tumörvävnad i djurstudier.
Slovak: Po perorálnom podaní sa oteracil distribuuje vo vysokých koncentráciách do normálnych tkanív gastrointestinálneho traktu, zatiaľ čo značne nižšie koncentrácie sa v štúdiách na zvieratách pozorovali v krvi a nádorovom tkanive.
Swedish: Patienter med lågt antal vita blodkroppar ska noggrant övervakas med avseende på infektion och risk för andra komplikationer av neutropeni och behandlas så som medicinskt indicerat (t.ex. med antibiotika, granulocyt-kolonistimulerande faktor [G-CSF]).
Slovak: Pacienti s nízkym počtom bielych krviniek majú byť starostlivo monitorovaní kvôli infekcii a riziku iných komplikácií neutropénie a liečení podľa medicínskej indikácie (napr. antibiotikami, faktormi, ktoré stimulujú rast kolónií granulocytov [granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF]).
Swedish: Andra kliniska studier med Teysuno i kombination med cisplatin
Slovak: Iné klinické štúdie s Teysunom v kombinácii s cisplatinou
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Händerna ska tvättas efter att kapslarna har hanterats.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Po manipulácii s kapsulami si treba umyť ruky.
Swedish: Om du slutar att ta Teysuno
Slovak: Ak prestanete užívať Teysuno
Swedish: Njurfunktionen, som speglades av kreatininclearance, var den faktor som främst påverkade exponeringen för gimeracil och 5-FU.
Slovak: Funkcia obličiek, charakterizovaná klírensom kreatinínu, bola primárnym faktorom, ktorý ovplyvňoval expozíciu gimeracilu a expozíciu 5-FU.
Swedish: Teysuno är avsett för vuxna för behandling av avancerad magsäckscancer när det ges i kombination med cisplatin (se avsnitt 5.1).
Slovak: Teysuno je indikované dospelým na liečbu pokročilej rakoviny žalúdka, keď sa podáva v kombinácii s cisplatinou (pozri časť 5.1).
Swedish: Denna analys visade också att den observerade tendensen till förändringar i farmakokinetik för Teysuno med stigande ålder var relaterad till förändrad njurfunktion mätt som kreatininclearance.
Slovak: Táto analýza tiež ukázala, že trend v zmenách farmakokinetiky Teysuna, pozorovaný so zvyšujúcim sa vekom, súvisel so zmenami funkcie obličiek stanovených klírensom kreatinínu.
Swedish: Ogenomskinliga blister av PCTFE/PVC/Al innehållande 42 kapslar vardera.
Slovak: Nepriehľadné blistre z PCTFE/PVC/ALU, každý obsahuje 14 kapsúl.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 93,6 mg laktosmonohydrat.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 93,6 mg monohydrátu laktózy.
Swedish: Administrering av Teysuno i samband med måltid minskade exponeringen för oteracil och gimeracil, med mer uttalad effekt för oteracil än för gimeracil (se avsnitt 5.2).
Slovak: Podanie Teysuna s jedlom znížilo expozíciu oteracilu a gimeracilu, s výraznejším účinkom u oteracilu ako u gimeracilu (pozri časť 5.2).
Swedish: Behandling med brivudin kan starta 24 timmar efter sista dosen med Teysuno (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Slovak: Liečba brivudínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke Teysuna (pozri časti 4.3 a 4.5).
Swedish: Data från en multinationell (undantagande Asien), randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk multicenterstudie i fas III (FLAGS) stödjer användningen av Teysuno i kombination med cisplatin för behandling av patienter med avancerad magsäckscancer.
Slovak: Výsledky multicentrickej, mnohonárodnostnej (s výnimkou Ázie), randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej klinickej štúdie fázy III (FLAGS) podporujú použitie Teysuna v kombinácii s cisplatinou v liečbe pacientov s pokročilou rakovinou žalúdka.
Swedish: De flesta biverkningar är reversibla och kan behandlas med symtomatisk terapi, doseringsavbrott och dosreduktioner.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií je reverzibilná a dá sa zvládnuť symptomatickou liečbou, prerušeniami dávkovania a zníženiami dávok.
Swedish: Dessa förändringar med åldern var relaterade till förändringar i njurfunktion mätt med kreatininclearance (se avsnitt 5.2).
Slovak: Tieto zmeny podmienené vekom súvisia so zmenami vo funkcii obličiek, stanovenej pomocou klírensu kreatinínu (pozri časť 5.2).
Swedish: Inga studier har genomförts med Teysuno ensamt eller i kombination med cisplatin hos pediatriska patienter.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s Teysunom samotným alebo v kombinácii s cisplatinou u pediatrických pacientov.
Swedish: Teysuno tycks inte påverka fertiliteten hos han- eller honråttor, men administrering vid någon tidpunkt efter befruktning medförde en rad yttre, viscerala och skeletala fostermissbildningar hos råtta och kanin.
Slovak: Teysuno sa nejaví, že by ovplyvňoval samčiu alebo samičiu plodnosť u potkanov, avšak podanie v ktoromkoľvek čase po počatí spôsobilo viacero vonkajších, viscerálnych a skeletových abnormalít plodu potkanov a králikov.
Swedish: 20 mg kapsela (vit)
Slovak: 20 mg kapsulaa (biela)
Swedish: Behandlingen med cisplatin avbryts efter 6 behandlingscykler.
Slovak: Užívanie cisplatiny sa ukončí po 6 liečebných cykloch.
Swedish: Ansträngningar bör göras för att säkerställa tidig upptäckt av okulära reaktioner, däribland tidig oftalmologisk konsultation i händelse av ihållande eller synreducerande okulära symtom såsom tårflöde eller hornhinnesymtom.
Slovak: Je nutné usilovať sa o zabezpečenie včasnej detekcie očných reakcií, vrátane včasných oftalmologických konzultácií v prípade akýchkoľvek pretrvávajúcich alebo videnie obmedzujúcich očných symptómov, ako je slzenie alebo rohovkové symptómy.
Swedish: In vitro-utvärdering med hjälp av primära odlingar av humana hepatocyter indikerade att tegafur (0,770 µM), gimeracil (0,2-25 µM) och oteracil (0,04-4 µM) hade liten eller ingen induktiv effekt på metaboliska aktiviteter hos CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5.
Slovak: Hodnotenie pomocou primárnych kultúr ľudských hepatocytov in vitro indikovalo, že tegafur (0,770 µM), gimeracil (0,2 - 25 µM) a oteracil (0,04 - 4 µM) má malý alebo žiaden indukčný účinok na metabolické aktivity CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4/5.
Swedish: Missade behandlingsdagar i en cykel då läkemedlet inte gavs på grund av toxicitet ska inte ersättas.
Slovak: Dni liečby, počas ktorých bol liek vynechaný kvôli toxicite, sa nemajú nahradiť.
Swedish: Fluoropyrimidiner kan öka fenytoinkoncentrationen i plasma när det ges tillsammans med fenytoin och orsaka fenytointoxicitet.
Slovak: Fluórpyrimidíny môžu zvýšiť koncentráciu fenytoínu v plazme, keď sa podávajú súbežne s fenytoínom, čo zvyšuje toxicitu fenytoínu.
Swedish: Liksom andra fluoropyrimidiner orsakade Teysuno embryoletalitet och teratogenicitet hos djur (se avsnitt 5.3).
Slovak: Podobne, ako u iných fluórpyrimidínov, podávanie Teysuna zvieratám spôsobilo embryoletalitu a teratogenitu (pozri časť 5.3).
Swedish: Samtidig administrering av andra fluoropyrimidiner såsom kapecitabin, 5-FU, tegafur eller flucytosin kan leda till additiva biverkningar och är kontraindicerat.
Slovak: Súbežné podávanie iných fluórpyrimidínov, ako kapecitabín, 5-FU, tegafur alebo flucytozín môže viesť k ďalším toxicitám a je kontraindikované.
Swedish: Även om det inte finns några intravenösa data tillgängliga för Teysuno hos människa kan distributionsvolymen grovt uppskattas från skenbar distributionsvolym och urinsekretionsdata till 16 l/m2, 17 l/m2 och 23 l/m2 för tegafur, gimeracil respektive oteracil.
Slovak: Hoci nie sú k dispozícii intravenózne údaje pre Teysuno u ľudí, distribučný objem sa dá zhruba odhadnúť z údajov o zdanlivom distribučnom objeme a exkrécii močom ako 16 l/m2 pre tegafur, 17 l/m2 pre gimeracil a 23 l/m2 pre oteracil.