FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1 ml roztworu zawiera 25 mg enrofloksacyny oraz 30 mg alkoholu butylowego jako środka konserwującego.
Croatian: Jedan mL otopine za injekciju sadržava 25 mg enrofloksacina i 30 mg n-butil-alkohola kao konzervansa.
Polish: Przy kolejnych zastrzykać należy zmieniać miejsce wkłucia.
Croatian: Svaka injekcija mora se primijeniti na drugo mjesto.
Polish: aureus nie istnieją żadne inne weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczone na terenie UE do stosowania w tym wskazaniu u tego gatunku.
Croatian: U slučajevima dermatitisa kojeg uzrokuje Staph. aureus u zečeva, drugi veterinarsko-medicinski proizvodi nisu odobreni za ovu indikaciju za te životinjske vrste u EU-u.
Polish: Enrofloksacyna 25 mg/ml and
Croatian: Enrofloxacin 25 mg/ml and
Polish: Wykazano, że dawki wynoszące 30 mg/kg masy ciała, podawane raz na dobę przez kolejnych 21 dni powodują nieodwracalne uszkodzenia w obrębie gałki ocznej.
Croatian: Dokazano je da doze od 30 mg/kg tjelesne težine se daju jednom dnevno tijekom 21 uzastopnog dana uzrokuju ireverzibilno okularno oštećenje.
Polish: Ostre mykoplazmowe zapalenie stawów wywołane wrażliwymi na enrofloksacynę bakteriami Mycoplasma bovis u cieląt młodszych niż 2 lata: 5 mg enrofloksacyny na kg m.c., odpowiadające 1 ml na 20 kg m.c., podawane raz dziennie przez 5 dni.
Croatian: U slučaju akutnog mikoplazmatskog artritisa uzrokovanog sojevima Mycoplasma bovis osjetljivih na enrofloksacin kod goveda mlađih od 2 godine doza je 5 mg enrofloksacina/kg t.m., što odgovara 1 mL/20 kg t.m., jednom dnevno tijekom 5 dana.
Polish: - Dawkowanie: 5 mg/kg masy ciała (mc.), raz na dobę przez 3 do 5 dni.
Croatian: - Doziranje: 5 mg/kg tjelesne mase, jednom dnevno tijekom 3 do 5 dana.
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Croatian: Države članice EU/EGP
Polish: Ponieważ nie przedłożono danych pochodzących z innych europejskich państw/regionów, nie można było stwierdzić, czy sytuacja ta dotyczy całego obszaru UE.
Croatian: Nisu dostavljeni podaci iz drugih europskih država/regija, tako da se ne može ocijeniti je li ova situacija reprezentativna za cijelu EU.
Polish: Ekstrapolacje te uznano za dopuszczalne, gdyż kozy uznaje się za gatunek o mniejszym znaczeniu.
Croatian: Ove se ekstrapolacije smatraju prihvatljivima budući da se koze smatraju manjim vrstama.
Polish: 1123 Budapest Hungary
Croatian: 1123 Budapest
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija:
Polish: Ryzyko na poziomie osobniczym może być podwyższone u królików w porównaniu z innymi gatunkami.
Croatian: Rizik na pojedinačnoj razini može se povećati u slučaju zečeva u odnosu na druge vrste.
Polish: Mogłoby to prowadzić do problemów związanych z dobrostanem zwierząt.
Croatian: Ovo može potencijalno rezultirati problemima u zdravlju životinja.
Polish: Wskaźnik skuteczności wynosił 76% w dniu 3. i 50% w dniu 10. w badanej grupie w porównaniu z odpowiednio 14,3% i 9,5% dla tych samych dni w przypadku produktu referencyjnego.
Croatian: Stopa uspjeha iznosila je 76% na 3. dan i 50% na 10. dana u testnoj grupi u odnosu na 14,3% odnosno 9,5%, za iste dane za referenti proizvod.
Polish: Najwyższy współczynnik powodzenia zaobserwowano u cieląt w wieku ≤2 lata (71,4%), jednak ulegał on obniżeniu u starszych zwierząt.
Croatian: Najviša stopa uspješnosti uočena je u teladi ≤ 2 godine (71,4%), no ista se smanjuje sa starošću životinja.
Polish: Lepsze wyniki kliniczne zaobserwowano u zwierząt w wieku 3-4 tygodni w porównaniu ze zwierzętami w wieku 1-2 tygodni.
Croatian: Bolji klinički rezultati uočeni su u 3-4 tjedna starih životinja u usporedbi s 1-2 tjedna starim životinjama.
Polish: Dostępne dane pochodziły z dwóch badań.
Croatian: Podaci su dostupni iz dva ispitivanja.
Polish: Portugaliaia ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Croatian: ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Croatian: Ocjena koristi i rizika
Polish: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Włochy
Croatian: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italija
Polish: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Słowenia
Croatian: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenija
Polish: 1000 Ljubljana Słowenia
Croatian: 1000 Ljubljana
Polish: 20864 Agrate Brianza (MB) Włochy
Croatian: 20864 Agrate Brianza (MB) Italija
Polish: B-2322 Hoogstraaten Belgia
Croatian: B-2322 Hoogstraaten Belgija
Polish: Dodać do wszystkich produktów i usunąć istniejący tekst: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Croatian: Dodati za sve lijekove i izbrisati postojeći tekst: 5.1. Farmakodinamička svojstva
Polish: Burgos Hiszpania
Croatian: Burgos Španjolska
Polish: Stanowi on praktyczne podejście zgodne z celami tej procedury i w odpowiedni sposób zapewnia ochronę bezpieczeństwa konsumentów.
Croatian: Ona predstavlja praktičan pristup u skladu s ciljevima ovog postupka i primjerena je za zaštitu sigurnosti potrošača.
Polish: W odniesieniu do mocy 100 mg/ml wskazanie to należy ograniczyć do bydła w wieku poniżej 2 lat.
Croatian: U slučaju jačine od 100 mg/ml, ova se indikacija mora ograničiti na goveda mlađa od 2 godine.
Polish: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128 5 Agnoletti i wsp.
Croatian: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128 5 Agnoletti et al.
Polish: 05-651 Drwalew Polska
Croatian: 05-651 Drwalew Poljska
Polish: Poddane ocenie wskazania do stosowania uznano za zgodne z założeniami odpowiedzialnego stosowania fluorochinolonów u zwierząt.
Croatian: Ocjenjene indikacije smatraju se u skladu s načelima odgovorne primjene fluorkinolona u životinja.
Polish: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Croatian: Rumunjska S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Polish: S/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170 4 Ortega i wsp.
Croatian: S/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170 4 Ortega et al.
Polish: Prahova Rumunia
Croatian: Prahova Rumunjska
Polish: Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Croatian: Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Polish: 48308 Senden-Bösensell Niemcy
Croatian: 48308 Senden-Bösensell Njemačka
Polish: Okres karencji ustalono w oparciu o wyniki pierwszego badania, mając jednak na uwadze wyniki uzyskane w drugim (potwierdzającym) badaniu.
Croatian: Razdoblje karencije izvedeno je iz prvog ispitivanja, uzimajući u obzir rezultate drugog (potvrdnog) ispitivanja.
Polish: D-88326 Aulendorf Niemcy
Croatian: D-88326 Aulendorf Njemačka
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował 5-dniowy okres karencji .
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je karenciju od 5 dana.
Polish: Termin „młode zwierzęta hodowlane" należy zastąpić terminem „Bydło (cielęta)".
Croatian: Pojam „mlada goveda" treba zamijeniti pojmom „ Goveda (telad)".
Polish: LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Croatian: Rumunjska LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Polish: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Francja
Croatian: Francuska BIOLIS 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Francuska
Polish: Fluorochinolony to grupa środków przeciwdrobnoustrojowych o decydującym znaczeniu w leczeniu ciężkich i inwazyjnych zakażeń u ludzi oraz zwierząt, zatem są one szczególnie ważne dla zdrowia publicznego i zwierząt.
Croatian: Fluorkinoloni predstavljaju klasu antimikrobika koji su od kritičnog značaja u liječenju ozbiljnih i invazivnih infekcija u ljudi i životinja, te su stoga od posebnog interesa za javno i životinjsko zdravlje.
Polish: Albrecht GmbH Hauptstr.
Croatian: Njemačka Albrecht GmbH Hauptstr.
Polish: • na podstawie dostępnych danych dotyczących eliminacji pozostałości u bydła, świń, owiec, królików, kur i indyków CVMP uznał, że należy ujednolicić okresy karencji w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumenta;
Croatian: • je na temelju dostupnih podataka o pražnjenju rezidua u stoke, svinja, ovca, koza i zečeva, pilića i purana, CVMP zaključio da karenciju treba uskladiti kako bi se osigurala sigurnost potrošača;
Polish: OKRES KARENCJI
Croatian: Razdoblja karencije
Polish: Nie jest jasne, czy zakażenie opornymi na chinolony szczepami Campylobacter wiąże się z niepożądanymi skutkami dla zdrowia człowieka.
Croatian: Nije jasno je li infekcija Campylobacter otporna na kinolon povezana s neželjenim posljedicama po ljudsko zdravlje.
Polish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Croatian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
Polish: 2794-044 Carnaxide Portugalia
Croatian: 2794-044 Carnaxide Portugal
Polish: Mare de Déu de Montserrat, 221
Croatian: Montserrat, 221
Polish: Dto 2775-696 Carcavelos Portugalia
Croatian: Dto 2775-696 Carcavelos Portugal
Polish: Uwzględniono także pozytywną grupę kontrolną leczoną oksytetracykliną oraz grupę nieleczoną.
Croatian: Uključene su pozitivna kontrolna grupa tretirana oksitetraciklinom i netretirana grupa.
Polish: związku z tym uznano, że w celu zachowania spójności docelowe gatunki zwierząt należy ujednolicić do „owiec" i „kóz".
Croatian: Stoga se smatra da za konzistenciju vrsta ciljnih životinja za obje jačine treba uskladiti „Ovce" i „Koze".
Polish: Badanie terenowe wykazało skuteczność proponowanej dawki w porównaniu do produktu referencyjnego zawierającego cefquinom.
Croatian: Terensko je ispitivanje pokazalo djelotvornost predložene doze uspoređujući je s referentnim proizvodom koji sadrži cefkinom.
Polish: 949 01, Nitra Słowacja
Croatian: 949 01, Nitra Slovačka
Polish: Ostatecznie oporność na ciprofloksacynę u bakterii z rodzaju Enterococcus wahała się od 0% do 29% u bydła i od 0% do 33% u świń.
Croatian: Naposljetku, rezistencija na ciprofloksacin u bakterije Enterococcus varirala je od 0 do 29% u stoke te od 0 do 33% u svinja.
Polish: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Włochy
Croatian: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italija
Polish: Przy zastosowaniu metody alternatywnej8 okres ten daje wyjątkowo szeroki margines bezpieczeństwa w odniesieniu do danych zgromadzonych z użyciem zalecanej dawki oraz odpowiedni margines bezpieczeństwa (20%) w odniesieniu do badania przeprowadzonego z użyciem niższych dawek.
Croatian: Primjenom alternativnog pristupa8 ovo predstavlja neobično visoki raspon sigurnosti s obzirom na podatke generirane s preporučenom dozom, no razuman raspon sigurnosti (20%) s obzirom na ispitivanje slabije doze.
Polish: W odniesieniu do bakterii Histophilus somni przedstawiono jedynie dane dotyczące wrażliwości uzyskane w Kanadzie, USA i Europie, wykazujące wysoką wrażliwość tej bakterii na enrofloksacynę.
Croatian: U vezi sa Histophilus somni, dostavljeni su samo podaci o osjetljivosti koji potječu iz Kanade, SAD-a i Europe, te dokazuju visoku osjetljivost bakterije na enrofloksacin.
Polish: Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do obniżenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony.
Croatian: Svi mehanizmi dovode do smanjene osjetljivosti bakterija prema flurokinolonima.
Polish: W następstwie oceny dostępnych danych zaleca się wprowadzenie kilku przeciwwskazań i ostrzeżeń w celu zapewnienia bezpieczeństwa stosowania omawianych produktów.
Croatian: Daljnjom ocjenom dostupnih podataka nekoliko preporučeno je nekoliko kontraindikacija i rečenica o upozorenju kako bi se osigurala sigurna primjena proizvoda.
Polish: Przedstawiona dokumentacja była dokładnie taka sama i obie moce (50 mg/ml oraz 100 mg/ml) mają takie same okresy karencji.
Croatian: Dostavljena dokumentacija bila je u potpunosti ista, a obje jačine (50 mg/ml i 100 mg/ml) imaju ista razdoblja karencije.
Polish: Wyniki przedstawionych badań wykazują, że zmienność profilu pozostałości wynikająca ze stosowania tych produktów we wstrzyknięciach (np. sposób pobierania próbek) była znacznie większa niż zmienność wynikająca ze składu preparatu.
Croatian: Dostavljeni rezultati ispitivanja dokazuju da je razlika u profilu rezidua uslijed izvora varijacija povezanih s injektibilnom primjenom ovih proizvoda (primjerice postupkom uzorkovanja) bila mnogo veća nego varijacija uslijed djelovanja formulacije.
Polish: Żadne z badań nie było odpowiednie do przeprowadzenia analizy opartej na metodzie statystycznej.
Croatian: Niti jedno ispitivanje nije primjereno za analizu primjenom statističke metode.
Polish: Na poziomie europejskim nieustannie podejmuje się działania mające na celu utrzymanie skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających fluorochinolony.
Croatian: Na europskoj se razini kontinuirano poduzimaju različite radnje i aktivnosti s ciljem održavanja učinkovitosti veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže fluorkinolon.
Polish: W związku z tym należy usunąć to wskazanie z informacji o produkcie w odniesieniu do mocy 50 mg/ml.
Croatian: Stoga se indikacija mora ukloniti iz informacija o proizvodu za jačinu od 50 mg/ml.
Polish: Dodać do wszystkich produktów:
Croatian: Dodati za sve lijekove:
Polish: Chów królików odbywa się w systemach ciągłych, w co sprzyja utrzymywaniu się bakterii opornych w środowisku, jednak ogólne ryzyko pozostaje niewielkie ze względu na ograniczoną konsumpcję mięsa króliczego.
Croatian: Zečevi se uzgajaju u kontinuiranim sustavima u kojima rezistentna bakterija može biti ustrajna tijekom vremena, no ukupan rizik ostaje nizak uslijed male konzumacije zečjeg mesa;
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene i nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u državama članicama
Polish: Ponadto należy wziąć pod uwagę, że istnieją istotne różnice w farmakokinetyce enrofloksacyny u poszczególnych gatunków, które mają wpływ na dobór odpowiedniej dawki [nazwa produktu] (do uzupełnienia na szczeblu krajowym).
Croatian: Nadalje, mora se uzeti u obzir da velike razlike u farmakokinetici enrofloksacina postoje kod različitih vrsta, što će dodatno utjecati na odluku o ispravnom doziranju „naziv lijeka (popunjava država članica)".
Polish: Jednak analiza wyników badań nie umożliwiła rozróżnienia pomiędzy danymi dotyczącymi skuteczności w powiązaniu z konkretnym schematem dawkowania.
Croatian: No, analiza rezultata nije omogućila razlikovanje podataka o djelotvornosti i pripisivanje posebnog režima doziranja.
Polish: U wszystkich leczonych zwierząt nastąpiła szybka poprawa czynności gruczołu mlekowego i nie stwierdzono żadnych różnic klinicznych w odniesieniu do tych dwóch schematów leczenia.
Croatian: Sve liječene životinje pokazale su brzo poboljšanje u funkciji mliječnih žlijezdi, te nisu utvrđene kliničke razlike između dva rasporeda liječenja.
Polish: Choć konie nie stanowią gatunku docelowego, Komitet uznał, że w informacji o produkcie należy zamieścić przeciwwskazanie do stosowania produktu u rosnących koni w odniesieniu do mocy 50 mg/ml oraz 100 mg/ml.
Croatian: Iako konji nisu odobrena ciljna vrsta, Odbor smatra da u informacije o proizvodu treba uvrstiti kontraindikaciju za jačine od 50 mg/ml i 100 mg/ml.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dostarczyły jedynie skąpe dane dotyczące oporności bakterii występujących w żywności.
Croatian: Nositelji odobrenja dostavili su samo ograničene podatke u vezi s rezistencijom na bakterije koje se prenose hranom.
Polish: W związku z tym CVMP uznał te wskazania za dopuszczalne w przypadku psów i kotów, biorąc pod uwagę fakt, że przedstawione dane dotyczące parametrów PK/PD teoretycznie pozwalają przewidzieć dobrą skuteczność kliniczną w leczeniu zakażeń bakteryjnych, które mają być leczone omawianymi produktami, a praktyczną skuteczność tych produktów potwierdzają wyniki badań terenowych oraz doświadczenie kliniczne gromadzone od ponad dwóch dziesięcioleci.
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da se ove indikacije mogu prihvatiti za pse i mačke, ako se uzme u obzir da su FK/FD podaci teoretski pretpostavljali dobru kliničku djelotvornost u liječenju bakterijskih infekcija za koje je proizvod namijenjen, te da je djelotvornost proizvoda potvrđena terenskim ispitivanjem i dobrim kliničkim iskustvom duljim od dva desetljeća.
Polish: Dlatego też lekarz weterynarii musi uwzględnić wymagania temperaturowe danego gatunku gadów oraz stan nawodnienia pacjenta.
Croatian: Stoga veterinar mora biti upoznat s pravilnim temperaturnim zahtjevima dotične vrste gmaza i hidratacijskim statusom pojedinog pacijenta.
Polish: Jeśli poniższe gatunki docelowe zostały już zatwierdzone, mają do nich zastosowanie następujące okresy karencji:
Croatian: Ako već postoji odobrenje za ciljne životinjske vrste navedene u nastavku, primjenjuju se sljedeća razdoblja karencije:
Polish: Wyniki tych badań wykazały dobrą ewolucję kliniczną zwierząt otrzymujących badane dawki, jednak nie przedstawiono wyników badań mikrobiologicznych lub wyniki te wskazywały na niezupełną eliminację patogenu.
Croatian: Rezultati ovih ispitivanja pokazuju dobru kliničku evoluciju životinja u testiranim dozama, no mikrobiološki rezultati nisu dostavljeni ili ukazuju na nepotpunu eliminaciju patogena.
Polish: Komitet uznał, że różnice w odniesieniu do substancji pomocniczych oraz stężenia substancji czynnej w produktach, których dotyczy niniejsza procedura arbitrażowa, nie wpływają na eliminację pozostałości z miejsca podania leku na tyle, aby konieczne bylo zastosowanie odmiennych okresów karencji dla każdego z preparatów.
Croatian: Odbor je zaključio da razlike u dodatnim tvarima, kao i različite koncentracije djelatne tvari u proizvodima obuhvaćenima ovim postupkom upućivanja ne utječu na pražnjenje rezidua iz mjesta primjene na način koji bi zahtijevao različita razdoblja karencije za svaku formulaciju.
Polish: Za odpowiedni uznano 20procentowy margines bezpieczeństwa wyrównujący niewielką liczbę zwierząt objętych badaniem.
Croatian: Sigurnosni raspon od 20% smatran je primjerenim za kompenziranje malog broja životinja korištenih u ispitivanju.
Polish: Dodać do wszystkich produktów: PRZECIWWSKAZANIA
Croatian: Dodati za sve lijekove: KONTRAINDIKACIJE
Polish: Wyniki analizy parametrów farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD) dotyczącej M. haemolytica nie pozwoliły w pełni przewidzieć skuteczności klinicznej.
Croatian: farmakodinamičke (FK/FD) analize provedene s M. haemolytica nisu u potpunosti pretpostavljali kliničku djelotvornost.
Polish: 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Croatian: Francuska Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Polish: 2065m 06516 Carros Cedex Francja
Croatian: 2065m 06516 Carros Cedex Francuska
Polish: W związku z tym wskazanie do stosowania u królików gospodarskich należy uznać za ekstrapolację innych danych (doustna droga podania u królików gospodarskich i/lub towarzyszących z podaniem we wstrzyknięciu).
Croatian: Stoga indikacije u zečeva na farmama treba uzeti u obzir kao ekstrapolaciju drugih podataka (oralni put u zečeva s farma i/ili zečeva koji su kućni ljubimci s injektibilnim putem).
Polish: Długość leczenia należy określić na podstawie długości leczenia dla danego wskazania określonej w charakterystyce produktu w formie tabletek.
Croatian: Trajanje liječenja trebalo bi temeljiti na odobrenom trajanju liječenja za indikaciju navedenu u uputi za tablete.
Polish: Calluna Pharma bvba Treslong 34
Croatian: Njemačka Calluna Pharma bvba Treslong 34
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów objętych niniejszą procedurą uznano za korzystny pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian do informacji o produkcie (patrz aneks III).
Croatian: Cjelokupan omjer koristi i rizika proizvoda obuhvaćenih ovim postupkom smatra se pozitivnim, i predmetom je preporučenih izmjena u informacijama o proizvodu (vidjeti Dodatak III.).
Polish: W różnych krajach europejskich zaobserwowano niską do umiarkowanej (8% do 20%) częstość występowania oporności na ciprofloksacynę izolatów wskaźnikowych E. coli występujących u różnych gatunków docelowych.
Croatian: Niske do umjerene (8% do 20%) stope rezistencije na ciprofloksacin uočene su u indikatorskih izolata E. coli za različite ciljne vrste u različitim europskim državama.
Polish: Na podstawie całości danych dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne (danych dotyczących skuteczności stosowania, parametrów PK/PD oraz oporności patogenów docelowych) można stwierdzić, że dawka 2,5 mg/kg m.c./dobę (nawet w przypadku stosunkowo dobrej odpowiedzi klinicznej uzyskanej w niektórych przypadkach) może nie powodować całkowitej eliminacji bakterii oraz spowodować pojawienie się oporności u E. coli.
Croatian: Iz cjelokupnih podataka koje je dostavio nositelj odobrenja (podaci o djelotvornosti, FK/FD podaci i rezistencija ciljnih patogena), može se zaključiti da doza od 2,5 mg/kg tjelesne težine/dan (koja pokazuje čak i relativno dobar klinički odgovor u pojedinim slučajevima) ne mora u potpunosti eliminirati bakteriju, te može rezultirati razvojem rezistencije na E. coli.
Polish: W takim przypadku obowiązuje okres karencji dla podania podskórnego.
Croatian: U tom slučaju primjenjuje se vrijeme karencije navedeno kod potkožne primjene.
Polish: Dane dotyczące wartości MIC dla różnych izolatów bakterii M. haemolytica potwierdzają wysoką wrażliwość tego patogenu na enrofloksacynę, jak również bardzo niską częstość występowania oporności.
Croatian: Podaci o različitim MIC-ovima različitih izolata M.haemolytica potvrđuju visoki stupanj osjetljivosti ovog patogena na enrofloksacin kao i vrlo nisku stopu rezistencije.
Polish: Zwrócono się do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) o rozważenie w oparciu o dostępne dane wskazań do stosowania, schematów dawkowania, czasu trwania leczenia oraz okresów karencji omawianych produktów w odniesieniu do każdego z gatunków docelowych w celu zapewnienia skuteczności leczenia i bezpieczeństwa konsumentów oraz zmniejszenia ryzyka pojawienia się oporności bakterii na enrofloksacynę.
Croatian: Od Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zatraženo je da razmotri koje indikacije, režimi doziranja, trajanje liječenja i razdoblja karencije treba primijeniti na predmetni proizvod za svaku ciljnu vrstu kako bi se osiguralo učinkovito liječenje, sigurnost potrošača i smanjio rizik razvoja antimikrobne rezistencije na enrofloksacin, uzimajući u obzir dostupne podatke.
Polish: Dodać do wszystkich produktów: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Croatian: Dodati za sve lijekove: SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Polish: W obu badaniach pierwszy punkt czasowy, w którym stężenia pozostałości w mleku pochodzącym od wszystkich zwierząt były niższe od wartości MRL, to 72 godziny.
Croatian: U oba ispitivanja prva vremenska točka u kojoj su rezidui u mlijeku iz svih životinja bili niži od MRL-a iznosila je 72 sata.
Polish: Podsumowując, wskazanie do stosowania u loch jest dopuszczalne dla mocy 100 mg/ml, ale nie dla mocy 50 mg/ml, gdyż nie praktykuje się podawania niższych mocy produktu zwierzętom o dużej masie ciała.
Croatian: Zaključno, ova indikacija u krmača može se prihvatiti za jačinu od 100 mg/ml, no ne i za jačinu od 50 mg/ml, budući da primjena proizvoda slabije jačine nije praktična u težih životinja.
Polish: Bydło, świnie ważące ponad 25 kg
Croatian: Goveda, svinje teže od 25 kg
Polish: Posiada szerokie spektrum aktywności antybakteryjnej, obejmujące bakterie Gramujemne i Gram-dodatnie.
Croatian: Ima antibakterijsko djelovanje protiv širokog spektra gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija.
Polish: W odniesieniu do bakterii Pasteurella multocida przedstawiona dokumentacja nie pozwoliła na wyciągnięcie żadnych konkretnych wniosków z uwagi na brak dokładnych danych mikrobiologicznych oraz ponieważ ekstrapolacja danych dotyczących innych preparatów nie jest w tym przypadku uzasadniona.
Croatian: U slučaju patogena Pasteurella multocida, posebni se zaključci nisu mogli donijeti na temelju dostavljene dokumentacije u pogledu nedostatka preciznih mikrobioloških podataka i uzimajući u obzir da u ovom slučaju nije opravdana ekstrapolacija podataka iz drugih formulacija.
Polish: Jednak przedstawione wyniki badań nie pozwalają na ocenę skuteczności omawianych produktów w odniesieniu do każdego z tych czynników chorobotwórczych oddzielnie, gdyż przedstawiono wyłącznie dane dotyczące M. haemolytica.
Croatian: No, dostavljeni rezultati ne dozvoljavaju ocjenu djelotvornosti proizvoda za svako od navedenih sredstava posebno, zato što su dostavljeni podaci samo za patogene M. haemolytica.