FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je nepravděpodobné, že by měl Alofisel vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje nebo stroje.
Croatian: Nije vjerojatno da će Alofisel utjecati na upravljanje vozilima ili strojevima.
Czech: c) Odstraňte víčko z injekční lahvičky, jemně otočte injekční lahvičku dnem vzhůru a celý obsah opatrně nasajte do injekční stříkačky s běžnou jehlou velikosti minimálně 22G (viz bod 4.4).
Croatian: c) Uklonite čep bočice, nježno okrenite bočicu naopako i lagano uvucite cijeli sadržaj u štrcaljku konvencionalnom iglom, ne tanjom od 22G (vidjeti dio 4.4).
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE
Czech: Perianální píštěle mohou způsobovat bolest, podráždění a vytékání hnisu otvory v kůži.
Croatian: Perianalne fistule uzrokuju bol, nadraženost i ispuštanje gnoja kroz otvore na koži.
Czech: Ve skupině s přípravkem Alofisel nebyly žádní pacienti se závažnými příhodami proktalgie, v kontrolní skupině bylo 3,9 % pacientů se 4 příhodami.
Croatian: U Alofisel skupini nijedan bolesnik nije razvio proktalgiju jakog intenziteta, dok je 3,9% bolesnika razvilo 4 događaja u kontrolnoj skupini.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají během léčby přípravkem Alofisel používat účinnou antikoncepci.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju uzimati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja Alofiselom.
Czech: Po ošetření píštělových traktů má být Alofisel podán podle následně uvedených dvou kroků: Příprava a) Doba exspirace: datum podání přípravku Alofisel je třeba znovu zkontrolovat; injekční lahvičky je třeba vyjmout z vnějšího obalu.
Croatian: Nakon kondicioniranja fistularnih kanala, Alofisel treba primijeniti prema sljedeća dva koraka: Priprema a) Rok valjanosti: morate potvrditi datum valjanosti lijeka Alofisel; bočice se tada vade iz vanjskog pakiranja.
Czech: Po zavedení hrotu jehly do zamýšleného místa aplikace injekce proveďte mírnou aspiraci, aby nedošlo k intravaskulárnímu podání.
Croatian: Nakon uvođenja vrha igle u svako namjeravano mjesto primjene, lagano aspirirajte kako bi izbjegli intravaskularnu primjenu.
Czech: • Instrukce ve formě videa pro chirurgy a další zdravotnické pracovníky podílející se na přípravě a podávání přípravku Alofisel.
Croatian: • Video vodič za kirurge i ostale zdravstvene radnike uključene u pripremu i primjenu Alofisela.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje suspenzi 30 milionů buněk (eASC) v 6 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 5 milionů buněk na ml.
Croatian: Svaka bočica sadrži suspenziju 30 milijuna stanica (eASC) u 6 ml otopine, što odgovara koncentraciji od 5 milijuna stanica/ml.
Czech: Přípravek Alofisel je lék, který se používá k léčbě komplexních perianálních píštělí u dospělých pacientů s Crohnovou nemocí (nemoc způsobující zánět střev), pokud jsou ostatní příznaky onemocnění zvládány nebo jsou pouze mírné.
Croatian: Alofisel je lijek koji se upotrebljava za liječenje kompleksnih perianalnih fistula u odraslih bolesnika s Crohnovom bolešću (bolest koja uzrokuje upalu crijeva), kad su ostali simptomi bolesti pod kontrolom ili su blagog intenziteta.
Czech: Přípravek Alofisel je indikován k léčbě komplexních perianálních píštělí u dospělých pacientů s neaktivní/mírně aktivní luminální Crohnovou nemocí, kdy píštěle nevykazují adekvátní odpověď minimálně na jednu konvenční nebo biologickou léčbu.
Croatian: Alofisel je indiciran za liječenje kompleksnih perianalnih fistula u odraslih bolesnika s neaktivnom ili blago aktivnom luminalnom Crohnovom bolešću, kad fistule nisu adekvatno reagirale na barem jednu konvencionalnu ili biološku terapiju.
Czech: Některé nežádoucí účinky léčby přípravkem Alofisel souvisejí s postupem při čištění píštělí.
Croatian: Neke nuspojave liječenja Alofiselom povezane su s postupkom čišćenja vaših fistula.
Czech: Před plánovanou aplikací přípravku Alofisel musí chirurg zajistit, aby nebyly přítomny žádné abscesy.
Croatian: Prije zakazivanja termina primjene lijeka Alofisel kirurg mora osigurati da nema apscesa.
Czech: Poté injekčně aplikujte obsah druhé injekční lahvičky v malých dávkách do tkáně kolem druhého interního otvoru.
Croatian: Zatim injicirajte sadržaj druge bočice u malim depozitima u tkivo oko drugog unutarnjeg otvora.
Czech: • Po dobu 20 až 30 sekund bude jemně masírovat oblast u konečníku, kde se píštěl otevírá do kůže.
Croatian: • masirati nježno 20 do 30 sekundi područje gdje se nalaze otvori fistula na koži u blizini anusa.
Czech: Aplikace Dvě injekční lahvičky mají být použity na interní otvory a zbývající dvě injekce se mají aplikovat podél stěn píštěle (přes vnější otvory).
Croatian: Injekcija Dvije bočice moraju se iskoristiti za unutarnje otvore, a preostale dvije za injekcije uzduž stijenki fistularnih kanala (kroz vanjske otvore).
Czech: Darvadstrocel je výtažek expandovaných alogenních lidských mezenchymálních dospělých kmenových buněk odvozených z adipózní tkáně (expandované adipózní kmenové buňky - eASC).
Croatian: Darvadstrocel su ekspandirane ljudske alogene mezenhimalne matične stanice odraslih ljudi ekstrahirane iz adipoznog tkiva (ekspandirane adipozne matične stanice - eASC).
Czech: Primárním cílovým parametrem byla kombinovaná remise ve 24. týdnu po hodnocené léčbě definovaná jako klinické uzavření všech léčených píštělí (bez drenáže i při jemné kompresi prsty) bez hromadění hnisu (> 2 cm) potvrzené zaslepenými centrálně vyhodnocenými snímky MR.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je kombinirana remisija u 24. tjednu nakon ispitivanog liječenja, koja je definirana kao kliničko zatvaranje svih liječenih fistula (odsustvo drenažnog sadržaja usprkos blagom pritisku prstom) i odsustvo nakupljanja sadržaja (> 2 cm) što je potvrdio zaslijepljeni središnji centar za MR.
Czech: Polovinu dávky vpíchne do tkáně kolem vnitřních otvorů píštělí, druhou polovinu do tkáně stěn podél píštělí.
Croatian: Pola doze injicirat će se u tkivo oko unutarnjih otvora fistula, a druga polovica doze u stijenke tkiva duž fistula.
Czech: Každou injekční lahvičku je třeba použít bezprostředně po obnovení suspenze, aby buňky opět nevytvořily sediment.
Croatian: Svaka bočica mora se upotrijebiti odmah nakon resuspenzije kako bi se spriječila ponovna sedimentacija stanica.
Czech: Po injekčním podání do blízkosti perianální píštěle přípravek Alofisel potlačuje zánět a zvyšuje pravděpodobnost zhojení píštěle.
Croatian: Kad se injicira pored perianalnih fistula, Alofisel smanjuje upalu fistula i povećava vjerojatnost izliječenja fistula.
Czech: V zaníceném místě dochází k infiltraci aktivovaných lymfocytů a lokálnímu uvolňování zánětlivých cytokinů.
Croatian: Na upaljenom području infiltriraju se aktivirani limfociti i lokalno se otpuštaju upalni citokini.
Czech: Následující informace se vztahují ke dni, kdy je přípravek Alofisel podáván.
Croatian: Sljedeće informacije odnose se na sam dan primjene lijeka Alofisel.
Czech: Živná půda DMEM [Dulbeccova modifikace Eaglova kultivačního média (obsahuje aminokyseliny, vitaminy, anorganické soli a sacharidy)].
Croatian: Dulbeccov modificirani Eagleov medij (DMEM) (sadrži aminokiseline, vitamine, soli i ugljikohidrate).
Czech: Další informace o použití přípravku Alofisel viz bod 4.2.
Croatian: Za dalje informacije o primjeni lijeka Alofisel vidjeti dio 4.2.
Czech: • Instrukce pro lékárníky s pokyny ke správnému přejímání a uchovávání přípravku Alofisel.
Croatian: • Vodič za ljekarnike s uputama o odgovarajućem prihvatu isporuke i pohrani Alofisela.
Czech: Perianální píštěle jsou abnormální propojení části dolních úseků tlustého střeva (konečník a řitní otvor) s kůží kolem řitního otvoru, takže v jeho blízkosti vzniká jeden nebo i více otvorů.
Croatian: Perianalne fistule su abnormalni kanali koji spajaju dijelove donjeg crijeva (rektum i anus) i kožu pored anusa, tako da se pojavljuje jedan ili više otvora pored anusa.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obecně bývají spíše mírné a během několika dnů po ošetření píštělí odeznívají.
Croatian: Općenito, ove su nuspojave prilično blage i nestat će nekoliko dana nakon završetka postupka na fistuli.
Czech: Jedna dávka přípravku Alofisel sestává ze 120 milionů buněk rozdělených ve 4 dodaných 4 injekčních lahvičkách.
Croatian: Jedna doza lijeka Alofisel sadrži 120 milijuna stanica koje dolaze u 4 bočice.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo chirurga.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili kirurgu.
Czech: • proktalgie (bolest konečníku nebo řitního otvoru).
Croatian: • proktalgija (bol u rektumu ili anusu).
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků léčby (nežádoucí účinky)
Croatian: Opis odabranih štetnih događaja koji su nastali tijekom liječenja (štetni događaji)
Czech: Přípravek Alofisel nesmí být ozařován nebo jinak nesterilizován.
Croatian: Alofisel se ne smije zračiti niti bilo kako sterilizirati.
Czech: Chraňte před chladem nebo mrazem.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Czech: Údaje o používání darvadstrocelu u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nejsou k dispozici, avšak vzhledem k buněčné povaze darvadstrocelu a jeho lokálnímu způsobu podání se neočekává, že by se profil přínosů a rizik darvadstrocelu u pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin lišil od profilu pozorovaného u pacientů bez zhoršené funkce jater nebo ledvin.
Croatian: Podaci o primjeni darvadstrocela kod bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega nisu dostupni, međutim, s obzirom na staničnu prirodu darvadstrocela i lokalni put primjene, ne očekuje se da će se profil koristi i rizika darvadstrocela kod osoba s oštećenjem jetre ili bubrega razlikovati od onog uočenog kod bolesnika koji nemaju oštećenje jetre ili bubrega.
Czech: Aplikace podél stěn píštělových traktů mají být provedeny až po předchozím seznámení se s anatomií a topologií píštělových traktů během charakterizace píštělí.
Croatian: Postupak injiciranja duž stijenki fistularnih kanala treba provesti temeljem prethodnog poznavanja anatomije i topologije fistularnih kanala, kako je definirano prilikom karakterizacije fistula.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity darvadstrocelu nebyly prováděny, protože v preklinických studiích bio distribuce nebyla po podání kmenových buněk eASC různými způsoby podání zjištěna jejich migrace a integrace do reprodukčních orgánů.
Croatian: Studije reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu se provodile s darvadstrocelom zato što su ispitivanja pretkliničke biodistribucije ukazala na nepostojanje migracije i integracije eASC-a u reproduktivne organe nakon primjene eASC-a različitim putevima.
Czech: Uchovávejte přípravek po celou dobu až do podání ve vnějším obalu a uvnitř přepravního kontejneru, aby byla zachována požadovaná teplota.
Croatian: Čuvati lijek u vanjskom pakiranju i unutar originalnog spremnika u kojem je isporučen cijelo vrijeme sve do njegove primjene, kako bi se održala željena temperatura.
Czech: • Vyčistí píštěle fyziologickým roztokem a odstraní případnou zjizvenou tkáň.
Croatian: • očistiti fistule fiziološkom otopinom i ukloniti tkivo s ožiljcima,
Czech: b) Aplikace podél stěny píštělových traktů: Zaveďte jehlu externími otvory a pokračujte zevnitř píštělí: - Pokud existuje pouze jeden externí otvor, aplikujte injekčně obsah nejprve jedné a poté druhé zbývající injekční lahvičky povrchově do tkáně stěny po celé délce píštělového traktu a do každého místa aplikace uvolněte malou dávku buněčné suspenze.
Croatian: b) Injiciranje duž stijenki fistularnih kanala: uvedite iglu kroz vanjske otvore, te iz lumena fistula: - Ako postoji samo jedan vanjski otvor, injicirajte odvojeno sadržaj svake od dvije preostale bočice površinski u stijenke tkiva duž fistularnih kanala i napravite male depozite suspenzije stanica.
Czech: Dospělé kmenové buňky jsou zvláštní typ buněk, který se vyskytuje v mnoha dospělých tkáních.
Croatian: Matične stanice odraslih osoba posebna su vrsta stanica koje se nalaze u mnogim tkivima odraslih osoba, čija je primarna uloga popravak tkiva u kojem se nalaze.
Czech: Co přípravek Alofisel obsahuje léčivou látkou přípravku Alofisel je darvadstrocelum, látka je tvořena lidskými kmenovými buňkami získávanými z tukové tkáně zdravého dospělého dárce, které jsou následně namnoženy v laboratoři a v koncentraci 5 milionů buněk na mililitr dodávány v injekčních lahvičkách, z nichž každá obsahuje 6 mililitrů, tj.
Croatian: Djelatni sastojak Alofisela je darvadstrocel koji sadrži ljudske matične stanice uzete iz masnog tkiva zdravog odraslog donora koje se zatim uzgajaju (ekspandiraju) u laboratoriju i dostupne su u koncentraciji od 5 milijuna stanica po mililitru u bočicama od kojih svaka sadrži 6 mililitara, tj. 30 milijuna stanica po bočici.
Czech: - Pokud existují dva nebo tři externí otvory, aplikujte injekčně obsah zabývajících dvou injekčních lahviček rovnoměrně mezi související trakty.
Croatian: - Ako postoje dva ili tri vanjska otvora, injicirajte sadržaj preostale dvije bočice jednako između povezanih kanala.
Czech: Tenčí jehly mohou během injekce narušit buňky, což může mít nepříznivý vliv na životaschopnost buněk a tím i na účinnost léčby.
Croatian: Tanja igla može uzrokovati oštećenje stanica prilikom injiciranja i može kompromitirati vijabilnost stanica i stoga utjecati na djelotvornost liječenja.
Czech: - Pokud existují dva interní otvory, aplikujte injekčně obsah první ze dvou injekčních lahviček v malých dávkách do tkáně kolem jednoho interního otvoru.
Croatian: - Ako postoje dva unutarnja otvora, injicirajte sadržaj prve od dvije bočice u malim depozitima u tkivo koje okružuje jedan unutarnji otvor.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 30 milionů buněk v 6 ml suspenze.
Croatian: Svaka bočica sadrži 30 milijuna stanica u 6 ml suspenzije.
Czech: Proto není u pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin nutná úprava dávky.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega.
Czech: Jak přípravek Alofisel uchovávat
Croatian: Kako čuvati Alofisel
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: Přípravek Alofisel podává chirurg injekcí do tkáně píštělového traktu.
Croatian: Alofisel injicira kirurg u tkivo fistularnog kanala.
Czech: Léčivou látkou přípravku Alofisel je darvadstrocel, který je tvořen kmenovými buňkami odebranými ztukovétkánězdravéhodospěléhodárce(tzv.alogenníkmenovébuňky)anásledněnamnoženými v laboratoři.
Croatian: Djelatni sastojak Alofisela je darvadstrocel koji se sastoji od matičnih stanica uzetih iz masnog tkiva zdravogodraslogdonora(tzv.alogenematičnestanice),kojesezatimuzgajajuulaboratoriju.
Czech: Dbejte na to, aby buňky nebyly aplikovány do lumen píštělových traktů, jinak dojde k úniku buněk.
Croatian: Osigurajte da stanice ne injicirate u lumen fistularnih kanala kako bi izbjegli curenje stanica.
Czech: Nedoporučuje se lokální anestezie, protože není znám účinek lokálních anestetik na injekčně podávané buňky (viz bod 4.2).
Croatian: Radi nepoznatog utjecaja lokalnih anestetika na injicirane stanice, lokalna anestezija se ne preporučuje (vidjeti dio 4.2).
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Czech: Proktalgie
Croatian: Proktalgija
Czech: Jakmile jsou kmenové buňky eASC aktivovány, oslabují proliferaci aktivovaných lymfocytů a potlačují uvolňování prozánětlivých cytokinů.
Croatian: Jednom aktivirane, eASC slabe proliferaciju aktiviranih limfocita i smanjuju otpuštanje pro-upalnih citokina.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA
Czech: Lokální injekci přípravku Alofisel 120 milionů buněk, nebo placeba v uspořádání skupin léčby 1 ku 1 dostalo 205 pacientů.
Croatian: Ukupno je randomizirano 212 bolesnika, a 205 bolesnika primilo je lokalnu injekciju ili Alofisela sa 120 milijuna stanica ili placebo u omjeru 1:1.
Czech: Injekce jakékoli jiné látky než chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (např. peroxidu vodíku, methylenové modře, jodových roztoků nebo hypertonických roztoků glukózy) (viz bod 4.2 a bod 4.5) do píštělových traktů není povoleno před injekcí přípravku Alofisel, během injekce ani po injekci, protože to může mít nepříznivý vliv na životaschopnost buněk a tím i na účinnost léčby.
Croatian: Injiciranje bilo koje druge tvari osim otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) (npr. vodikovog peroksida, metilenskog modrila, otopine joda ili hipertonične otopine glukoze) (vidjeti dio 4.2 i dio 4.5) kroz fistularne kanale nije dozvoljena prije, za vrijeme ili poslije injiciranja Alofisela jer to može kompromitirati vijabilnost stanica i stoga može utjecati na učinkovitost liječenja.
Czech: a) Aplikace do míst kolem interních otvorů píštělových traktů: Zaveďte jehlu konečníkem a postupujte následovně: - Pokud existuje pouze jeden interní otvor, aplikujte injekčně obsah obou injekčních lahviček (postupně, nejprve jedné, poté druhé lahvičky) v malých dávkách do tkáně kolem tohoto jediného interního otvoru.
Croatian: a) Injiciranje oko unutarnjih otvora fistularnih kanala: uvedite iglu kroz anus i postupite kako slijedi: - Ako postoji samo jedan unutarnji otvor, injicirajte sadržaj obje bočice (jednu za drugom) u malim depozitima u tkivo koje okružuje jedan unutarnji otvor.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky během léčby byly anální absces (Alofisel: 19,4 % pacientů; kontrolní skupina: 13,7 % pacientů), proktalgie (Alofisel: 14,6 % pacientů; kontrolní skupina: 11,8 % pacientů) a anální píštěl (Alofisel: 10,7 % pacientů; kontrolní skupina: 7,8 % pacientů).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka su analni apsces (Alofisel: 19,4% bolesnika; kontrolna skupina: 13,7% bolesnika), proktalgija (Alofisel: 14,6% bolesnika; kontrolna skupina:
Czech: Podmínkou pro účast bylo, že pacienti podstoupili drenáž komplexních perianálních píštělí s nedostatečnou odpovědí minimálně na jednu z těchto možností léčby: antibiotika, imunosupresiva nebo anti-TNF.
Croatian: Bolesnici su morali imati drenirajuće kompleksne perianalne fistule s neodgovarajućim odgovorom na najmanje jedno o sljedećih liječenja: antibiotici,
Czech: Před léčbou přípravkem Alofisel dostanete znecitlivující přípravek.
Croatian: Prije liječenja Alofiselom, dobit ćete anestetik.
Czech: e) Po vpíchnutí buněk z jedné injekční lahvičky opakujte kroky (b), (c) a (d) postupně pro všechny zbývající injekční lahvičky.
Croatian: Na primjer, potrebna je igla za spinalnu anesteziju duljine oko 90 mm. e) Ponovite korake (b), (c) i (d) za svaku bočicu nakon što su injicirane stanice iz prethodne bočice.
Czech: Po obnovení suspenze buněk (jemným poklepáním rukou) má Alofisel podobu bílé až nažloutlé homogenní suspenze.
Croatian: Nakon što se stanice resuspendiraju (blagim kucanjem prstima), Alofisel postaje bijela do žućkasta homogena suspenzija.
Czech: Bolest spojená se zákrokem*
Croatian: Bol uzrokovana postupkom*
Czech: Podíl pacientů s klinickou remisí v 52. týdnu byl 59 % ve skupině s přípravkem Alofisel a 41 % v kontrolní skupině (p = 0,012).
Croatian: Udio bolesnika s kliničkom remisijom u 52. tjednu bio je 59% u Alofisel skupini i 41% u kontrolnoj skupini (p = 0,012), a odgovarajući postoci za odgovor bili su 66% i 55% (p = 0,114).
Czech: Protože přípravek Alofisel obsahuje živé kmenové buňky, nelze ho sterilizovat, a proto může obsahovat potenciálně infekční biologický materiál.
Croatian: Budući da je Alofisel terapija živim matičnim stanicama, ne može se sterilizirati, i stoga može sadržavati potencijalno inficiran biološki materijal iako se smatra da je rizik nizak i kontroliran u proizvodnji.
Czech: Výsledky klíčových sekundárních cílových parametrů ukazují, že podíl pacientů s klinickou remisí ve 24. týdnu byl 55 % ve skupině s přípravkem Alofisel a 42 % v kontrolní skupině (p = 0,052).
Croatian: Rezultati ključnih sekundarnih mjera ishoda pokazuju da je udio bolesnika s kliničkom remisijom u 24. tjednu bio 55% u Alofisel skupini i 42% u kontrolnoj skupini (p = 0,052) a odgovarajući postoci za odgovor bili su 69% i 55% (p = 0,039).
Czech: Injekce jiné látky do píštělových traktů, např. peroxidu vodíku, methylenové modře, jodových roztoků nebo hypertonických roztoků glukózy, není povolena, protože tyto látky mohou nepříznivě ovlivňovat životaschopnost následně injekčně vpravených buněk (viz bod 4.4 a bod 4.5).
Croatian: Injiciranje bilo kakve druge tvari kroz fistularne kanale kao što je vodikov peroksid, metilensko modrilo, otopine joda ili hipertonične otopine glukoze nije dozvoljeno, jer ti agensi kompromitiraju vijabilnost stanica koje će se injicirati (vidjeti dio 4.4 i dio 4.5).
Czech: Po jemné resuspendaci má přípravek podobu bílé až nažloutlé homogenní suspenze.
Croatian: Nakon nježne resuspenzije, lijek je bijela do žućkasta homogena suspenzija.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby přístup ke vzdělávacímu balíčku pro zdravotníky měli ve všech členských státech, kde je přípravek Alofisel registrován, všichni zdravotntničtí pracovníci, kteří ho budou předepisovat a používat.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da u svakoj zemlji članici EU gdje se Alofisel nalazi na tržištu, svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje rukovanje i primjena lijeka Alofisel dobiju edukacijski paket za zdravstvene radnike.
Czech: d) Uzavřete interní otvory šitím.
Croatian: d) Šavima zatvorite unutarnje otvore.
Czech: Sedm z 23 pacientů (30 %) s donor specifickými protilátkami (DSA) ve 12. týdnu bylo v týdnu 52 DSA negativních.
Croatian: Među bolesnicima sa DSA u 12. tjednu, kod 7/23 (30%) DSA je nestao do 52. tjedna.
Czech: • Aplikuje injekci přípravku Alofisel.
Croatian: • injicirati Alofisel.
Czech: Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Czech: b) Resuspendujte buňky jemným poklepáváním na dno injekční lahvičky, dokud se nevytvoří homogenní suspenze.
Croatian: b) Resuspendirajte stanice laganim kuckanjem po dnu bočice dok ne postignete homogenu suspenziju, ali izbjegavajte stvaranje mjehurića.
Czech: Jak se přípravek Alofisel podává
Croatian: Kako se primjenjuje Alofisel
Czech: Buněčná suspenze se může usazovat na dně injekční lahvičky a vytvářet sediment.
Croatian: Suspenzija stanica možda se slegnula na dnu bočice i formirala talog.
Czech: Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů
Croatian: Tablica 1. Nuspojave Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Czech: • perianální absces
Croatian: • analni apsces
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo chirurga.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili kirurgu.
Czech: Alofisel 5 milionů buněk/ml injekční suspenze
Croatian: Alofisel 5 milijuna stanica/ml suspenzija za injekciju
Czech: Mezi týdnem 12 a týdnem 52 nebyly detekovány de novo DSA.
Croatian: Izostanak de novo stvaranja DSA uočen je između 12. tjedna i 52. tjedna.
Czech: K léčbě až dvou interních otvorů a až tří externích otvorů je třeba podat celý obsah 4 injekčních lahviček.
Croatian: Puni sadržaj 4 bočice mora se primijeniti za liječenje do dva unutarnja otvora i do tri vanjska otvora.
Czech: • anální píštěl
Croatian: • analna fistula
Czech: Viz bod 3.
Croatian: PRILOG III.
Czech: Do 52. týdne došlo u 15 pacientů (14,6 %) ve skupině s přípravkem Alofisel ke 20 nežádoucím příhodám proktalgie a u 12 pacientů (11,8 %) kontrolní skupiny k 17 nežádoucím příhodám proktalgie, z nichž žádná nebyla ani v jedné skupině až do 104. týdne závažná.
Croatian: Do 52. tjedna, 15 (14,6%), odnosno 12 (11,8%) bolesnika razvilo je 20, odnosno 17 nuspojava proktalgije u Alofisel skupini i kontrolnoj skupini, a nijedan od tih događaja nije bio ozbiljan ni u jednoj skupini do 104. tjedna.
Czech: V týdnu 12 bylo 23 pacientů ze 63 (36 %) positivních na anti-donorové protilátky.
Croatian: U 12. tjednu rezultati su u 23/63 (36%) ispitanika pokazali nastanak DSA.