FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden, som fremstiller Firmagon, vil sørge for, at der i alle medlemsstater udleveres informationsmateriale til alle læger, som udskriver lægemidlet.
Finnish: Firmagonia valmistava yhtiö varmistaa, että koulutusmateriaalia toimitetaan kaikkien jäsenvaltioiden lääkäreille, jotka määräävät lääkevalmistetta.
Danish: Det betyder, at patienterne ikke behøver at tage andre lægemidler for at hæmme testosteron i starten af behandlingen.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että potilaiden ei tarvitse ottaa hoidon alussa muita lääkkeitä testosteronin erittymisen estämiseksi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Firmagon (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hedeture og problemer ved injektionsstedet, såsom smerter og rødme.
Finnish: Firmagonin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kuumat aallot ja injektiokohdan haitat, kuten kipu ja punoitus.
Danish: Det indeholder det aktive stof degarelix.
Finnish: Sen vaikuttava aine on degareliksi.
Danish: Firmagon bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for degarelix eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Firmagonia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) degareliksille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Danish: Materialet vil omfatte information om sikkerheden ved Firmagon og påmindelser til lægerne om, hvordan lægemidlet skal indgives.
Finnish: Materiaali sisältää tietoa Firmagonin turvallisuudesta ja muistuttaa lääkäreitä siitä, miten lääkevalmistetta annetaan.
Danish: Efter injektion danner Firmagon en gel under huden, hvorfra det aktive stof langsomt frigøres over en periode på nogle uger.
Finnish: Firmagon muodostaa injektoitaessa ihon alle geeliä, joka vapauttaa aktiivisen aineen hitaasti muutaman viikon aikana.
Danish: Hvilken risiko er forbundet med Firmagon?
Finnish: Mitä riskejä Firmagoniin liittyy?
Danish: Hvorfor blev Firmagon godkendt?
Finnish: Miksi Firmagon on hyväksytty?
Danish: Ved at hæmme disse processer, reducerer Firmagon mængden af testosteron i kroppen og bremser væksten af kræftceller.
Finnish: Näitä prosesseja estämällä Firmagon vähentää testosteronin määrää kehossa ja hidastaa syöpäsolujen kasvua.
Danish: Udvalget noterede sig også, at behandling med Firmagon ikke udløser den midlertidige bratte stigning i testosteronkoncentrationerne, som man ser med "GnRH-agonister" (andre lægemidler mod prostatakræft, som stimulerer produktionen af GnRH).
Finnish: Komitea pani myös merkille, että Firmagon-hoito ei aiheuta testosteronipitoisuuksien tilapäistä jyrkkää nousua, jota esiintyy GnRH-agonistien (muita eturauhassyövän hoidossa käytettäviä lääkevalmisteita, jotka stimuloivat GnRH:n tuotantoa) käytön yhteydessä.
Danish: Der blev observeret lignende resultater hos patienter, som fik behandling med Firmagon ved den høje dosis på 160 mg én gang om måneden.
Finnish: Samanlaiset tulokset saatiin potilailla, jotka saivat kerran kuukaudessa suuremman 160 mg:n annoksen Firmagonia.
Danish: Behandlingen starter med to 120-mg-injektioner efterfulgt af månedlige 80-mg-injektioner.
Finnish: Hoito aloitetaan kahdella 120 mg:n injektiolla, minkä jälkeen annetaan yksi 80 mg:n injektio kerran kuukaudessa.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) noterede sig, at Firmagon var lige så effektivt som leuprorelin i hovedundersøgelsen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Firmagon oli päätutkimuksessa yhtä tehokas kuin leuproreliini.
Danish: "Fremskreden" betyder, at kræften har bredt sig ud over kirtlen og til nogle lymfekirtler, men ikke til andre organer.
Finnish: Pitkälle edennyt tarkoittaa, että syöpä on levinnyt rauhasesta joihinkin imusolmukkeisiin mutta ei muihin elimiin.
Danish: GnRH stimulerer normalt hypofysen ved hjernestammen til at producere to hormoner, som får testiklerne til at producere testosteron.
Finnish: Tavallisesti GnRH stimuloi isoaivojen alla sijaitsevaa aivolisäkettä tuottamaan kahta hormonia, jotka saavat kivekset erittämään testosteronia.
Danish: Firmagon må ikke injiceres i en vene eller en muskel.
Finnish: Firmagonia ei saa injisoida laskimoon tai lihakseen.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, hvis testosteronkoncentrationer var under dem, der sås hos mænd, hvis testikler ikke producerede testosteron, i løbet af det første år af behandlingen.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joiden testosteronipitoisuudet olivat ensimmäisen hoitovuoden aikana alemmat kuin miehillä, joiden kivekset eivät tuottaneet testosteronia.
Danish: Man har sammenlignet to doser Firmagon med leuprorelin i én hovedundersøgelse med 610 mænd med prostatakræft i alle de forskellige stadier af sygdommen.
Finnish: Kahta Firmagon-annosta verrattiin leuproreliiniin yhdessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 610 sairauden kaikissa vaiheissa olevaa eturauhassyöpää sairastavaa potilasta.
Danish: Firmagon kan anvendes, hvis kræften er "hormonafhængig", hvilket vil sige, at den responderer på behandlinger, som reducerer koncentrationerne af hormonet testosteron.
Finnish: Firmagonia voidaan käyttää, jos syöpä on hormoniriippuvainen eli hoitovaste saavutetaan käyttämällä testosteronipitoisuuksia alentavia hoitoja.
Danish: Testosteron kan få prostatakræftcellerne til at brede sig.
Finnish: Testosteroni saattaa kasvattaa eturauhasen syöpäsoluja.
Danish: Virkningen af Firmagon-behandling skal overvåges af en læge, som skal se på koncentrationerne af testosteron og prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet.
Finnish: Lääkäreiden tulee seurata Firmagon-hoidon tehokkuutta veren testosteroniarvojen ja prostataspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuuksien perusteella.
Danish: Hos de patienter, som fik behandling med leuprorelin, var den tilsvarende andel 96%.
Finnish: Tätä verrattiin 96 prosenttiin leuproreliinia saavista potilaista.
Danish: CHMP konkluderede derfor, fordelene ved Firmagon er større end risiciene ved behandling af voksne mandlige patienter med fremskreden hormonafhængig prostatakræft.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Firmagonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat pitkälle edennyttä hormoniriippuvaista eturauhassyöpää sairastavien aikuisten miespotilaiden hoidossa.
Danish: Firmagon er et pulver og en solvens, der skal forberedes til en opløsning til injektion.
Finnish: Firmagon koostuu injektiokuiva-aineesta ja liuottimesta, jotka sekoitetaan liuokseksi injektiota varten.
Danish: Hvordan blev Firmagon undersøgt?
Finnish: Miten Firmagonia on tutkittu?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Firmagon fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Firmagonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Firmagon skal anvendes med forsigtighed til patienter med alvorlige nyre- eller leverproblemer.
Finnish: Firmagonia on annettava varoen potilaille, joilla on vaikeita maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä.
Danish: I løbet af det første år havde 97% af de patienter, som fik behandling med Firmagon ved den godkendte dosis på 80 mg én gang om måneden, testosteronkoncentrationer under det krævede niveau.
Finnish: Ensimmäisen vuoden aikana testosteronipitoisuudet olivat vaadittua alhaisemmat 97 prosentilla potilaista, jotka saivat kerran kuukaudessa hyväksytyn 80 mg:n annoksen Firmagonia.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Firmagon?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Firmagonin turvallinen käyttö?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Firmagon?
Finnish: Mitä hyötyä Firmagonista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Det er en kræftform, der påvirker prostatakirtlen, den kirtel, der sidder under blæren hos mænd, og som producerer sædvæske.
Finnish: Syöpä vaikuttaa eturauhaseen, joka sijaitsee miehillä virtsarakon alapuolella ja tuottaa siemennesteeseen nestettä.
Danish: Hvordan virker Firmagon?
Finnish: Miten Firmagon vaikuttaa?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Firmagon findes her.
Finnish: Firmagonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: Det aktive stof i Firmagon, degarelix, er en antagonist til det gonadotrophinfrigørende hormon, hvilket betyder, at det hæmmer virkningen af et naturligt hormon kaldet gonadotrophinfrigørende hormon (GnRH).
Finnish: Firmagonin vaikuttava aine degareliksi on gonadotropiinien vapauttajahormonin estäjä.
Danish: Firmagon var lige så effektivt som leuprorelin til at reducere koncentrationerne af testosteron.
Finnish: Firmagon alensi testosteronipitoisuuksia yhtä tehokkaasti kuin leuproreliini.
Danish: Firmagon anvendes til behandling af patienter med fremskreden prostatakræft.
Finnish: Firmagon on tarkoitettu pitkälle edennyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoitoon.
Danish: PSA er et protein, som produceres af prostatakirtlen og forekommer i høje koncentrationer hos mænd med prostatakræft.
Finnish: PSA on eturauhasen tuottama proteiini, ja eturauhassyöpää sairastavilla miehillä sitä esiintyy usein korkeina pitoisuuksina.
Danish: Hvordan anvendes Firmagon?
Finnish: Miten Firmagonia käytetään?
Danish: Hvad anvendes Firmagon til?
Finnish: Mihin Firmagonia käytetään?
Danish: Firmagon injiceres under huden i maveregionen.
Finnish: Firmagon annetaan injektiona ihon alle vatsaan.
Danish: Hvad er Firmagon?
Finnish: Mitä Firmagon on?
Danish: Emballage Indhold (Koncentration)
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Danish: Brug til børn over 2 år
Finnish: Käyttö yli 2-vuotiaille lapsille
Danish: TRALI er en potentielt livstruende tilstand, der kræver øjeblikkelig intensiv behandling.
Finnish: TRALI on mahdollisesti hengenvaarallinen tila, joka vaatii välitöntä tehohoitoa.
Danish: Der er fem grupper:
Finnish: Ryhmiä on viisi:
Danish: Du skal især fortælle det til din læge, hvis du har:
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos sinulla on:
Danish: Allergiske reaktioner er sjældne.
Finnish: Allergiset reaktiot ovat harvinaisia.
Danish: • alder over 65 år.
Finnish: • yli 65 vuoden ikä.
Danish: De anvendes til at behandle tilstande, hvor kroppens forsvarssystem mod sygdomme ikke fungerer korrekt.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään silloin, kun kehon puolustusjärjestelmä ei toimi kunnolla tautia vastaan.
Danish: Der skal altid være en ansvarlig voksen til stede.
Finnish: Älä koskaan anna pistosta yksin; vastuullisen aikuisen henkilön on aina oltava läsnä.
Danish: Der er to grupper:
Finnish: Ryhmiä on kaksi:
Danish: Dosis bør justeres efter behov for at opnå en optimal beskyttelse mod infektioner.
Finnish: Annosta muutetaan tarpeen mukaan, jotta saavutetaan optimaalinen suoja infektioita vastaan.
Danish: Fremstillet af plasma fra humane donorer.
Finnish: Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Danish: Produktet bør have stuetemperatur (maksimalt 30 ºC) før brug.
Finnish: Valmisteen pitää olla huoneenlämpöinen (enintään 30 ºC) ennen käyttöä.
Danish: Kontakt straks din læge.
Finnish: Kerro tästä lääkärillesi välittömästi.
Danish: Underret straks din læge eller apoteket, og følg deres anvisninger.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi tai apteekkiin ja noudata saamiasi ohjeita.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner er sjældne.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia.
Danish: - Hvis du har fructoseintolerans, en ret sjælden genetisk tilstand, hvor enzymet til nedbrydning af fructose ikke produceres.
Finnish: - jos sinulla on fruktoosi-intoleranssi, joka on varsin harvinainen geneettinen tila, jossa fruktoosia hajottavaa entsyymiä ei tuoteta.
Danish: Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere:
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia voi esiintyä normaalia useammin, kun:
Danish: Lægemidlets virkning på den nyfødtes immunsystem er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Valmisteen vaikutuksia vastasyntyneiden immuunijärjestelmään ei ole tutkittu.
Danish: Behandlingens virkning skal evalueres efter hver cyklus.
Finnish: Hoitovaikutus on arvioitava kunkin hoitosyklin jälkeen.
Danish: Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter infusion.
Finnish: Kaikkia muita potilaita tarkkaillaan vähintään 20 minuutin ajan annon jälkeen.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 ºC:ssa.
Danish: Hos risikopatienter kan det overvejes at anvende IVIgpræparater, der ikke indeholder disse hjælpestoffer.
Finnish: Riskipotilaille voidaan harkita sellaisten IVIg-tuotteiden käyttöä, jotka eivät sisällä näitä apuaineita.
Danish: Hvis der ikke observeres nogen virkning af behandlingen efter 6 måneder, skal behandlingen seponeres.
Finnish: Jos hoitovaikutusta ei havaita 6 kuukauden jälkeen, hoito pitää lopettaa.
Danish: ● almen forringelse af det fysiske helbred
Finnish: ● yleisen fyysisen terveydentilan heikentyminen
Danish: IgG- og IgG-komplekser nedbrydes i cellerne i det reticuloendoteliale system.
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit hajoavat retikuloendoteliaalijärjestelmän soluissa.
Danish: Halveringstiden kan variere fra patient til patient, især ved primær immundefekt.
Finnish: Puoliintumisaika voi vaihdella potilaskohtaisesti, erityisesti primaarissa immuunipuutoksessa.
Danish: Det fremstilles normalt ud fra plasma poolet af mindst 1000 donorer.
Finnish: Se valmistetaan yleensä plasmapoolista, joka on koottu vähintään 1 000 luovuttajan plasmasta.
Danish: Dette svarer til 1,5 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Finnish: Tämä vastaa 1,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Danish: • Guillain-Barrés syndrom, hvor immunsystemet beskadiger nerverne og forhindrer dem i at fungere korrekt.
Finnish: • Guillain-Barrén oireyhtymä, jossa immuunijärjestelmä vahingoittaa hermoja ja estää niiden normaalia toimintaa
Danish: Regler for håndtering og bortskaffelse
Finnish: Käsittely- ja hävittämisohjeet
Danish: • Indvirkning på vacciner: Flebogamma DIF kan svække virkningen af visse typer vacciner (levende svækkede virusvacciner).
Finnish: • Vaikutukset rokotteisiin: Flebogamma DIF saattaa alentaa tietyntyyppisten rokotteiden (elävien heikennettyjen virusrokotteiden) tehoa.
Danish: Der var ingen andre forsøgspersoner i de to grupper, der havde mere end 1 infusion med bivirkninger.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ollut muita tutkittavia, joilla oli enemmän kuin yhteen infuusioon liittyviä haittavaikutuksia.
Danish: Multifokal motorisk neuropati (MMN)
Finnish: Multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN)
Danish: Vacciner med levende svækket virus
Finnish: Rokotteet, joissa käytetään eläviä, heikennettyjä viruksia
Danish: Dalkoncentrationen af IgG bør måles og vurderes i relation til infektionsincidensen.
Finnish: IgG:n minimipitoisuus pitää mitata ja arvioida infektiotapahtuman yhteydessä.
Danish: Du vil blive nøje overvåget i en time efter infusionen for at opdage eventuelle bivirkninger.
Finnish: Sinua tarkkaillaan tiiviisti tunnin ajan infuusion jälkeen mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller med andre IVIg-præparater.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden eikä muiden IVIg-valmisteiden kanssa.
Danish: - Meget almindelig (>1/10) - Almindelig (>1/100 til <1/10) - Ikke almindelig (>1/1000 til <1/100) - Sjælden (>1/10.000 til <1/1000) - Meget sjælden (<1/10.000) - Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: - hyvin yleinen (>1/10) - yleinen (>1/100, <1/10) - melko harvinainen (>1/1 000, <1/100) - harvinainen (>1/10 000, <1/1 000) - hyvin harvinainen (<1/10 000) - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Danish: Guillain-Barrés syndrom
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymä
Danish: Den påkrævede behandling afhænger af arten og sværhedsgraden af bivirkningen.
Finnish: Tarvittava hoito riippuu haittavaikutusten luonteesta ja vaikeusasteesta.
Danish: Symptomer på TRALI opstår typisk under eller inden for 6 timer efter en transfusion, ofte inden for 1-2 timer.
Finnish: TRALI:n oireet kehittyvät yleensä verensiirron aikana tai 6 tunnin kuluessa verensiirrosta, usein 1-2 tunnin kuluessa.
Danish: Patienter, der udviser sådanne tegn og symptomer, skal gennemgå en grundig neurologisk undersøgelse, herunder CSF-undersøgelser, for at udelukke andre årsager til meningitis.
Finnish: Potilaille, joilla esiintyy tällaisia oireita ja löydöksiä, on tehtävä perusteellinen neurologinen tutkimus, mukaan lukien aivo-selkäydinnestetutkimukset, jotta muut meningiitin syyt voidaan sulkea pois.
Danish: I sjældne og isolerede tilfælde er følgende bivirkninger blevet indberettet for immunglobulinpræparater.
Finnish: Harvoissa ja yksittäisissä tapauksissa seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu immunoglobuliinivalmisteilla.
Danish: Andelen af de enkelte IgG-underklasser er ca. 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 og 2,2 % IgG4.
Finnish: IgG:n alaluokkien prosenttipitoisuudet ovat noin 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 ja 2,2 % IgG4.
Danish: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spanien
Finnish: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Espanja
Danish: Træk her til ophængning.
Finnish: Ripusta vetämällä tästä
Danish: Det er værd at tage med i betragtning, at disse 2 forsøgspersoner bidrog til den større hyppighed af infusioner med reaktioner i denne gruppe.
Finnish: On syytä huomioida, että nämä 2 tutkittavaa vaikuttivat tässä ryhmässä havaittuun suurempaan infuusioihin yhdistettyjen haittavaikutusten esiintymistiheyteen.
Danish: ● fald i antal røde og hvide blodceller
Finnish: ● punasolujen ja valkosolujen lukumäärän pieneneminen
Danish: MedDRA-systemorganklasse (SOC)
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmäluokitus (SOC)
Danish: Flebogamma DIF er isotonisk, med osmolalitet fra 240 til 370 mOsm/kg.
Finnish: Flebogamma DIF on isotoninen, jonka osmolaliteetti on 240-370 mOsm/kg.
Danish: For at reducere bakterieinfektionshyppigheden kan det være nødvendigt at øge doseringen og sigte mod højere dalkoncentrationer.
Finnish: Bakteeriinfektiotapausten vähentämiseksi voi olla tarpeen lisätä annostusta ja tähdätä korkeampaan minimipitoisuuteen.
Danish: Flebogamma DIF indeholder ikke saccharose, maltose eller glucose.
Finnish: Flebogamma DIF ei sisällä sakkaroosia, maltoosia eikä glukoosia.
Danish: Tilstrækkelige doser af dette lægemiddel kan bringe unormalt lave niveauer af immunglobulin G tilbage til normalt niveau.
Finnish: Riittävät annokset tätä lääkevalmistetta saattavat palauttaa epänormaalin alhaiset immunoglobuliini G:n tasot normaaleiksi.
Danish: • (sjældent) et pludseligt blodtryksfald og i isolerede tilfælde anafylaktisk shock, selv når patienten ikke har vist overfølsomhed ved tidligere administration
Finnish: • (harvoin) äkillinen verenpaineen lasku ja yksittäisissä tapauksissa anafylaktinen sokki, vaikka potilas ei olisi ollut aiemmilla hoitokerroilla yliherkkä
Danish: • Primær immun trombocytopeni (ITP), en tilstand hvor antallet af blodplader er stærkt nedsat.
Finnish: • primaari immunotrombosytopenia (ITP), tila, jossa verihiutaleiden lukumäärä veressä on huomattavasti pienentynyt.
Danish: • ubehag i næsen
Finnish: • epämukava tunne nenässä
Danish: Syndromet opstår sædvanligvis inden for adskillige timer til 2 dage efter IVIg-behandling.
Finnish: Oireyhtymä alkaa tavallisesti muutamasta päivästä 2 päivään IVIg-hoidon jälkeen.
Danish: Dette opstod typisk i løbet af timer eller dage efter administration af IVIg og fortog sig spontant i løbet af 7 til 14 dage.
Finnish: Tällainen ilmenee tyypillisesti tuntien tai päivien kuluttua IVIg-annostuksesta ja häviää itsestään 7-14 päivän kuluessa.
Danish: Hvis du har en nyresygdom, og du får Flebogramma DIF for første gang, kan du få problemer med dine nyrer.
Finnish: Jos sinulla on jokin munuaissairaus ja saat Flebogamma DIF:ia ensimmäistä kertaa, sinulla saattaa ilmetä munuaisongelmia.
Danish: Aseptisk meningitissyndrom er rapporteret i forbindelse med IVIg-behandling.
Finnish: Aseptista meningiittioireyhtymää on raportoitu esiintyvän IVIg-hoidon yhteydessä.
Danish: Lægen vil overveje dine risikofaktorer og tage forholdsregler, såsom nedsættelse af infusionshastigheden eller ophør af behandlingen.
Finnish: Lääkäri huomioi riskitekijäsi ja ryhtyy tarvittaessa toimenpiteisiin, joita voivat olla esimerkiksi infuusionopeuden pienentäminen tai hoidon lopettaminen.
Danish: • positiv Coombs test
Finnish: ● positiivinen Coombsin koe
Danish: Nedenstående tabel er sammenfattet i henhold til MedDRAs systemorganklasser (SOC og foretrukken betegnelse).
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään MedDRA-järjestelmän mukainen elinluokitus (SOC and Preferred Term Level).
Danish: ● stigning i retikulocyttallet
Finnish: ● retikulosyyttimäärän kasvu
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Lægemidlet bør have stue- eller legemstemperatur før brug.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Valmisteen pitää olla huoneen- tai kehonlämpöinen ennen käyttöä.
Danish: Indvirkning på blodprøver
Finnish: Vaikutukset verikokeisiin
Danish: Sikkerhedsresultaterne for 29 pædiatriske patienter (≤ 17 år), der var inkluderet i PID-studierne, blev evalueret.
Finnish: Turvallisuustulokset arvioitiin PID-tutkimuksessa mukana olleen 29 pediatrisen potilaan (≤ 17 vuoden ikäisen) kohdalla.
Danish: I tilfælde af røde hunde, fåresyge og skoldkopper skal der gå en periode på op til 3 måneder efter denne medicin gives og før disse vacciner administreres.
Finnish: Tuhka-, vihuri- ja vesirokkotapauksissa on odotettava korkeintaan 3 kuukautta tämän lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen kuin näitä rokotteita annetaan.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Flebogamma DIF.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Flebogamma DIF:ia.
Danish: Særlige advarsler angående sikkerhed
Finnish: Turvallisuutta koskevat erityisvaroitukset
Danish: Der forventes ingen negative virkninger hos nyfødte/spædbørn, der ammes.
Finnish: Ei ole odotettavissa negatiivisia vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin.
Danish: Dette gælder også nye eller hidtil ukendte vira og andre typer infektioner.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muita infektioita.
Danish: Virkningsmekanismen ved andre indikationer end substitutionsterapi er ikke fuldt belyst, men omfatter immunmodulerende virkning.
Finnish: Muiden käyttöaiheiden kuin korvaushoidon toimintamekanismeja ei täysin tunneta, mutta niihin sisältyy immunomodulaarisia vaikutuksia.
Danish: Neutropeni/leukopeni
Finnish: Neutropenia/leukopenia
Danish: Afhængigt af den påkrævede dosis kan patienten imidlertid få mere end 1 hætteglas.
Finnish: Tarvittava annos saattaa kuitenkin edellyttää, että potilas saa enemmän kuin 1 injektiopullon.
Danish: Cyanose blev rapporteret hos ét barn, men ikke hos voksne.
Finnish: Yhdellä lapsella ilmoitettiin esiintyneen syanoosia, mutta aikuisilla sitä ei ole ilmoitettu esiintyneen.
Danish: Blodplader spiller en vigtig rolle for blodets evne til at størkne, og et lavt antal kan medføre uønskede blødninger og blå mærker.
Finnish: Verihiutaleet ovat tärkeä osa hyytymisprosessia, ja niiden lukumäärän pieneneminen voi aiheuttaa ei-toivottuja verenvuotoja ja mustelmia.
Danish: Systolisk hypertension
Finnish: Systolinen hypertensio
Danish: • (sjældent) forbigående kutane reaktioner (herunder kutan lupus erythematosus - hyppighed ukendt)
Finnish: • (harvoin) ohimenevät ihoreaktiot (mukaan lukien ihon punahukka [lupus erythematosus cutaneus], jonka esiintymistiheys on tuntematon)
Danish: Patienter med selektiv IgA-mangel, som har udviklet antistoffer mod IgA, da administration af et præparat indeholdende IgA kan føre til anafylaksi.
Finnish: Potilaat, joilla on selektiivinen IgA-puutos ja joille on kehittynyt IgA-vasta-aineita, sillä IgA:ta sisältävän valmisteen anto voi johtaa anafylaksiaan.
Danish: Influenza, aseptisk meningitis, urinvejsinfektion
Finnish: Influenssa, aseptinen meningiitti, virtsatieinfektio