FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, bei denen ALT und/oder AST aus ungeklärten Gründen anhaltend in klinisch relevantem Ausmaß erhöht sind oder der ALT- und/oder AST-Anstieg mit Symptomen oder Zeichen einer Leberschädigung (z. B. Ikterus) einhergeht, sollte die Ambrisentan-Therapie beendet werden.
Lithuanian: Jei ligoniams atsiranda ilgalaikis, nepaaiškinamas ir kliniškai reikšmingas ALT ir (arba) AST aktyvumo padidėjimas, arba jei su ALT ir (arba) AST aktyvumo padidėjimu atsiranda ir kepenų pažeidimo požymiai (pvz., gelta), gydymą ambrisentanu reikia nutraukti.
German: • Plötzlicher Hörverlust.
Lithuanian: • staigus apkurtimas.
German: (z. B. verstopfte Nase, verstopfte Nasennebenhöhlen), Sinusitis, Nasopharyngitis, Rhinitis Nasopharyngitis
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų (pvz., nosies, prienosinių ančių) užsikimšimas, sinusitas, nazofaringitas, rinitas
German: Mehrfache Gaben von Ambrisentan führten zu einem leichten Anstieg der AUC0-last und der Talkonzentrationen von Digoxin sowie zu einer Zunahme des Cmax-Wertes von Digoxin um 29 %.
Lithuanian: Skiriant kartotines ambrisentano dozes, stebėtas nedidelis digoksino AUC0-last ir jo mažiausios koncentracijos prieš pavartojant kitą dozę padidėjimas bei 29 % padidėjusi digoksino Cmax.
German: Beenden Sie die Einnahme von Ambrisentan Mylan nicht ohne Anweisung Ihres Arztes
Lithuanian: → Nenustokite vartoti Ambrisentan Mylan, nepasitarę su gydytoju.
German: Bei Männern, die mit Ambrisentan Mylan behandelt werden: Ambrisentan Mylan wird möglicherweise zu einer Abnahme Ihrer Spermienzahl führen.
Lithuanian: Jei esate vyras ir vartojate Ambrisentan Mylan, gali būti, kad šis vaistas sumažins Jūsų spermatozoidų kiekį.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Leberschädigung (siehe Abschnitt 4.4)
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Kepenų pažeidimas (žr. 4.4 skyrių)
German: Bei der Anwendung in Kombination mit Tadalafil erhielten die Patienten initial 5 mg Ambrisentan und 20 mg Tadalafil.
Lithuanian: Vaistinį preparatą vartojant derinyje su tadalafiliu, pacientų gydymas buvo pradėtas 5 mg ambrisentano ir 20 mg tadalafilio dozėmis.
German: Zusammengefasst weisen die in-vitro-Daten darauf hin, dass nicht zu erwarten ist, dass Ambrisentan bei klinisch relevanten Konzentrationen (Plasma Cmax bis zu 3,2 μM) einen Effekt auf UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 oder die Cytochrom-P450-Enzyme 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 oder den Transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 oder NTCP hat.
Lithuanian: Apibendrinant, tyrimų in vitro duomenys rodo, kad kliniškai reikšmingos ambrisentano koncentracijos (Cmax plazmoje iki 3,2 µM) greičiausiai neveiks UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ar citochromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 izofermentų arba su BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 ar NTCP susijusios pernašos.
German: Da die Verstoffwechslung von Ambrisentan hauptsächlich über Glukuronidierung und Oxidation mit anschließender Elimination in die Galle erfolgt, könnte erwartet werden, dass die Exposition (Cmax und AUC) gegenüber Ambrisentan bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhöht ist.
Lithuanian: Kadangi ambrisentanas daugiausia metabolizuojamas gliukuronizuojant ir oksiduojant, o vėliau šalinamas su tulžimi, galima tikėtis, kad kepenų funkcijos sutrikimas didins ambrisentano ekspoziciją (Cmax ir AUC).
German: Erfahrungen von PAH-Patienten mit Ambrisentan-Tagesdosen von mehr als 10 mg liegen nicht vor.
Lithuanian: Nėra patirties apie vaisto poveikį gydant PAH sergančius pacientus ambrisentano dozėmis, didesnėmis kaip 10 mg per parą.
German: 4 Daten stammen aus der Routine-Pharmakovigilanz Überwachung.
Lithuanian: Duomenys gauti įprastinio farmakologinio budrumo stebėjimo metu.
German: Probleme) oder Tod wurden in der Ambrisentan-Gruppe beobachtet, verglichen mit 28 Ereignissen (17 %) in der Placebo-Gruppe.
Lithuanian: Ambrisentano grupėje buvo stebėta 90 IPF progresavimo (įskaitant gydymą ligoninėje dėl kvėpavimo sutrikimo) arba mirties reiškinių (27 %), palyginti su 28 reiškiniais (17 %) placebo grupėje.
German: In beiden Studien führte die Behandlung mit Ambrisentan in beiden Dosierungsstufen zu einer signifikanten Besserung des 6MWD-Ergebnisses.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu gydymas ambrisentanu reikšmingai pagerino 6 min.
German: Wie die Ergebnisse einer pharmakokinetischen Populationsanalyse mit gesunden Probanden und PAH-Patienten belegen, wurde die Pharmakokinetik von Ambrisentan weder durch das Geschlecht noch durch das Alter signifikant beeinflusst (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Remiantis sveikų savanorių ir pacientų, sergančių PAH, populiacijos farmakokinetikos analize, ambrisentano farmakokinetikai neturėjo reikšmingos įtakos lytis ar amžius (žr. 4.2 skyrių).
German: Die Cmax- und AUC(0-∞)-Werte waren für Ethinylestradiol leicht erniedrigt (8 % bzw. 4 %) und für Norethisteron leicht erhöht (13 % bzw. 14 %).
Lithuanian: Šiek tiek sumažėjo etinilestradiolio Cmax ir AUC(0-∞) (atitinkamai 8 % ir 4 %) bei nedaug padidėjo tie patys noretindrono parametrai (atitinkamai 13 % ir 14 %).
German: Κύπρος Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Lithuanian: Pharmaceutical Trading Co.
German: In einer Studie zu den Auswirkungen der Nahrungsaufnahme, in deren Rahmen gesunde Probanden Ambrisentan auf nüchternen Magen und zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit erhielten, ging Cmax um 12 % zurück, während die AUC unverändert blieb.
Lithuanian: Atliekant maisto poveikio ambrisentanui tyrimą su sveikais savanoriais, skiriant anbrisentaną nevalgius ir kartu su riebiu maistu, nustatyta, kad Cmax sumažėjo 12 %, o AUC nekito.
German: → Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Ambrisentan Mylan einnehmen.
Lithuanian: → Svarbu, kad Jums reguliariai būtų tiriamas kraujas visą gydymo Ambrisentan Mylan laiką.
German: Ambrisentan Mylan ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III indiziert, einschließlich der Anwendung in der Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Ambrisentan Mylan skirtas suaugusių pacientų plautinei arterinei hipertenzijai (PAH), priskiriamai II ir III funkcinei klasei (FK) pagal PSO klasifikaciją, gydyti, įskaitant ir vartojimą derinyje su kitais vaistiniais preparatais (žr.
German: V.J.
Lithuanian: z.o.o.
German: Ambrisentan Mylan 10 mg Filmtablette (Tablette) ist eine rosafarbene, kapselförmige Tablette mit der Prägung ‘M' auf der einen und "AN1" auf der anderen Seite.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan 10 mg plėvele dengta tabletė (tabletė) yra rausva kapsulės formos tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „M", o kitoje - „AN1".
German: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Lithuanian: Prancūzija Mylan S.A.S Tél : +33 4 37 25 75 00
German: Die beobachtete Überlebenswahrscheinlichkeit betrug bei den Probanden unter Ambrisentan (kombinierte Ambrisentan-Gruppe) 93 % nach einem Jahr, 85 % nach zwei Jahren und 79 % nach drei Jahren.
Lithuanian: Nustatyta, kad ambrisentaną vartojančių (visų ambrisentano dozių grupės) tiriamųjų tikimybė išgyventi pirmaisiais, antraisiais ir trečiaisiais metais buvo atitinkamai 93 %, 85 % ir 79 %.
German: Mit Ausnahme eines Anstiegs der maximalen Sildenafil-Konzentration (Cmax) um 13 % nach Verabreichung zusammen mit Ambrisentan waren keine weiteren Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter von Sildenafil, N-Desmethyl-Sildenafil oder Ambrisentan festzustellen.
Lithuanian: Išskyrus tai, kad kartu skiriant ambrisentaną 13 % padidėjo sildenafilio Cmax, kitų sildenafilio, N-desmetilsildenafilio ir ambrisentano farmakokinetikos pokyčių nepastebėta.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Ambrisentan (300 μM) in einer weniger als 50%igen Hemmung von UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (bis zu 30 %) oder von Cytochrom-P450-Enzymen 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 (bis zu 25 %) resultierte.
Lithuanian: Pagal in vitro duomenis, taikant 300 µM ambrisentano dozę, UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (iki 30 %) arba citochromo P450 fermentų 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 (iki 25 %) slopinimas buvo mažesnis nei 50 %.
German: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nur mit Ambrisentan behandelt werden, wenn ein vor Behandlungsbeginn durchgeführter Schwangerschaftstest negativ ausgefallen ist und eine sichere Kontrazeptionsmethode verwendet wird.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims pradėti gydymo ambrisentanu negalima, išskyrus atvejus, kai yra neigiamas prieš gydymą atlikto nėštumo testo rezultatas ir moteris naudoja veiksmingą kontracepciją.
German: Die Inzidenz peripherer Ödeme war erhöht, wenn Ambrisentan in Kombination mit Tadalafil gegeben wurde (Häufigkeit dieses unerwünschten Ereignisses 45 %) verglichen mit der Inzidenz peripherer Ödeme bei Gabe von Ambrisentan und Tadalafil als Monotherapie (38 % bzw. 28 %).
Lithuanian: Ambrisentaną vartojant derinyje su tadalafiliu, padažnėjo periferinės edemos (nepageidaujamų reiškinių dažnis - 45 %), palyginti su periferinių edemų dažniu ambrisentano ar tadalafilio monoterapijos atveju (atitinkamai 38 % ir 28 %).
German: Es ist nicht bekannt, ob Ambrisentan in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Lithuanian: Nežinoma, ar ambrisentano išsiskiria į motinos pieną.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, siehe Abschnitt 2, „Ambrisentan Mylan Tabletten enthalten Lactose", mikrokristalline Cellulose (E460i), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (E570), Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum (E553b), Allurarot-Aluminium-Komplex (E129), siehe Abschnitt 2, „Ambrisentan Mylan Tabletten enthalten Allurarot-Aluminium-Komplex (E129)", Indigocarmin (E132).
Lithuanian: 2 skyrių „Ambrisentan Mylan sudėtyje yra laktozės"), mikrokristalinė celiuliozė (E460i), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas (E570), iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis/PEG, talkas (E553b), Alura raudonasis (E129) (žr.
German: Patienten mit ALT- und AST-Werten von > 2 x ULN bei Untersuchungsbeginn wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Lithuanian: Taip pat nebuvo įtraukti pacientai, kurių pradiniai ALT ir AST rodmenys buvo > 2 × VNR.
German: Die Nebenwirkungen, die in 12-wöchigen, placebokontrollierten, klinischen Studien festgestellt wurden, sind nachstehend, nach Systemorganklassen geordnet, mit ihrer Häufigkeitsklasse angegeben.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos, remiantis 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, ir pateiktos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
German: Leberfunktion
Lithuanian: Kepenų funkcija
German: Es liegen keine klinischen Daten vor (siehe Abschnitt 5.3 zu Daten, die in Jungtieren verfügbar sind).
Lithuanian: Duomenų nėra (turimus duomenis apie poveikį gyvūnų jaunikliams žr.
German: • Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)
Lithuanian: • odos ir akių baltymų pageltimas (gelta);
German: Der Steady-State wird im Allgemeinen nach 4-tägiger wiederholter Einnahme erreicht.
Lithuanian: Pusiausvyros apykaita paprastai pasiekiama vartojant kartotines vaistinio preparato dozes 4 dienas.
German: → Wenn Sie während der Behandlung mit Ambrisentan Mylan schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.
Lithuanian: → Jei pastojote ar manote, kad galite būti pastojusi tuo metu, kai vartojote Ambrisentan Mylan, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.
German: Die wichtigsten primären Endpunkte dieser Studie waren Inzidenz und Schwere der Nebenwirkungen, die mit der Langzeitexposition von Ambrisentan assoziiert waren, einschließlich Leberfunktionstests im Serum.
Lithuanian: Šio tyrimo pagrindinė svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo nepageidaujamų reiškinių, susijusių su ilgalaike ambrisentano ekspozicija, dažnis ir sunkumas tiriamiesiems, įskaitant funkcinius kepenų mėginius serume.
German: Die Wirksamkeit von Ambrisentan als Monotherapie bei PAH-Patienten der WHOFunktionsklasse IV ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta, ar monoterapija ambrisentanu yra veiksminga pacientams, sergantiems PSO IV funkcinės klasės PAH.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ambrisentan und Rifampicin (einem Inhibitor der organischen Anionen-Exportpumpe [OATP], einem starken Induktor von CYP3A und 2C19 sowie einem Induktor von P-gp- und Uridin-diphosphoglucuronat-Glucuronosyltransferasen [UGTs]) war nach Initialdosen bei gesunden Freiwilligen mit einem vorübergehenden (ungefähr 2fachen) Anstieg des Ambrisentanspiegels assoziiert.
Lithuanian: , Organic Anion Transporting Polypeptide OATP] inhibitorių, stiprų CYP3A ir 2C19 induktorių bei P-gp ir uridin-difosfo-gliukuronoziltransferazių [UGT] induktorių), po pradinės dozės paskyrimo buvo stebimas laikinas ambrisentano ekspozicijos padidėjimas (maždaug 2 kartus).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{Monat JJJJ}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
German: Auswirkungen von Ambrisentan auf Transporter xenobiotischer Substanzen
Lithuanian: Ambrisentano poveikis ksenobiotikų nešikliams
German: Bei einigen der betroffenen Patienten war eine Intervention mittels Diuretikum oder eine stationäre Aufnahme zur Regulierung des Flüssigkeitshaushalts oder einer dekompensierten Herzinsuffizienz erforderlich.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais prireikė skirti diuretikų arba hospitalizuoti dėl skysčių susilaikymo ar dėl dekompensuoto širdies nepakankamumo.
German: In der ARIES-1-Studie wurden Ambrisentan 5 mg und 10 mg bei 201 Patienten mit Placebo verglichen.
Lithuanian: Atliekant ARIES-1 tyrimą su 201 pacientu, 5 mg ir 10 mg ambrisentano dozių poveikis buvo palygintas su placebu.
German: Augenerkrankungen Verschwommenes Sehen, Sehschwäche
Lithuanian: Akių sutrikimai Miglotas matymas, regėjimo sutrikimas
German: In klinischen Studien hatte die chronische Verabreichung von Ambrisentan keine Auswirkungen auf die Testosteron-Konzentration im Plasma.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ilgai skiriant ambrisentaną testosterono koncentracijos plazmoje pokyčių nestebėta.
German: RoutinePharmakovigilanz Daten sind ebenfalls angegeben.
Lithuanian: Taip pat pateikti įprastinio farmakologinio budrumo stebėjimo duomenys.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wurde eine Verminderung der oralen Clearance in Abhängigkeit vom Anstieg des Bilirubinspiegels nachgewiesen.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad išgerto vaistinio preparato klirensas sumažėja, padidėjus bilirubino koncentracijai.
German: In der Nasenhöhle von Ratten, die mit Ambrisentan behandelt wurden, war bei einer Exposition, die um das Dreifache über den klinischen AUC-Werten lag, eine Hyperplasie der knöchernen ethmoidalen Nasenmuscheln zu beobachten.
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms buvo duodamos tokios ambrisentano dozės, kai ekspozicijos lygis buvo 3 kartus didesnis, negu klinikoje skiriamo ambrisentano AUC, buvo pastebėta nosies kaulų - etmoidalinės kriauklės nosies ertmėje - hiperplazija.
German: Es wurde eine Studie an 492 Patienten (Ambrisentan N=329, Placebo N=163) mit idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) durchgeführt, von denen 11 % eine sekundäre pulmonale Hypertonie (WHO Gruppe 3) hatten.
Lithuanian: Buvo atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo 492 pacientai (ambrisentano grupėje n = 329, placebon = 163), sergantys idiopatine plaučių fibroze (IPF), iš kurių 11 % pasireiškė antrinė plaučių hipertenzija (pagal PSO 3 grupė), bet jis buvo nutrauktas pirmiau laiko, nes negalėjo būti pasiekta pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis (ARTEMIS-IPF tyrimas).
German: • Ambrisentan blockiert den ETA-Rezeptor-Subtyp, der vorwiegend auf den glatten Muskelzellen der Gefäße und den Myozyten des Herzens lokalisiert ist.
Lithuanian: Ambrisentanas blokuoja ETA receptorių potipį, kuris daugiausia išsidėstęs kraujagyslių lygiųjų raumenų ląstelėse ir širdies miocituose.
German: Ambrisentan zeigte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Tadalafil.
Lithuanian: Ambrisentanas nedarė kliniškai reikšmingo poveikio tadalafilio farmakokinetikai.
German: Bei den Patienten der 10-mg-Gruppe der ARIES-1-Studie betrug nach Woche 12 die Placeboadjustierte Verlängerung der mittleren 6MWD-Gehstrecke 51,4 m (95 %-KI: 26,6 bis 76,2; p<0,001).
Lithuanian: ARIES-1 tyrimo duomenimis, placebu koreguota pacientų 6 minučių ėjimo distancija 12-tą savaitę 10 mg grupėje vidutiniškai pailgėjo 51,4 m (95 % PI: 26,6-76,2; p < 0,001).
German: Sie können Ambrisentan Mylan mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan galima gerti ir valgant, ir nevalgius.
German: Idiopathische pulmonale Fibrose (IPF), mit oder ohne sekundäre pulmonale Hypertonie (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Idiopatinė plautinė fibrozė (IPF) su antrine plautine hipertenzija arba be antrinės plautinės hipertenzijos (žr.
German: Die Pharmakokinetik von Ambrisentan bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (mit oder ohne Zirrhose) wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Ambrisentano farmakokinetika pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (su ciroze ar be cirozės), organizme netirta.
German: Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:
Lithuanian: Jūsų kepenų veiklos sutrikimo požymiai gali būti tokie:
German: In nicht-klinischen in-vitro- und in-vivo-Studien wurde bei Verwendung klinisch relevanter Konzentrationen keine Ambrisentan-bedingte Inhibition oder Induktion der metabolisierenden Enzyme der Phase I oder II beobachtet; Ambrisentan scheint also nur ein geringes Potenzial für Veränderungen des Profils von Arzneimitteln aufzuweisen, die auf diesem Wege abgebaut werden.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Atliekant ikiklinikinius tyrimus in vitro ir in vivo, ambrisentanas kliniškai reikšmingomis koncentracijomis neslopino ir nesužadino I ar II fazės vaistą metabolizuojančių fermentų, o tai rodo, kad ambrisentanas mažai gali pakeisti šiuo būdu metabolizuojamų vaistų metabolinį procesą.
German: Ambrisentan in Kombination mit Tadalafil
Lithuanian: Ambrisentano vartojimas derinyje su tadalafiliu
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Lithuanian: Vartojimas su kitais vaistiniais preparatais
German: Allurarot-Aluminium-Komplex (E129) Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Lithuanian: Alura raudonojo AC aliuminio kraplakas (E129) Indigokarminas (E132)
German: • Lungenerkrankung, bei der die Venen in der Lunge blockiert sind (pulmonale venookklusive
Lithuanian: • plaučių liga, kuria sergant užsikemša plaučių venos (plaučių venų okliuzinė liga).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ambrisentan und Cyclosporin A führte bei gesunden Freiwilligen im Steady-State zu einem 2fachen Anstieg des Ambrisentan-Spiegels.
Lithuanian: Ambrisentaną pusiausvyros apykaitos sąlygomis vartojant kartu su ciklosporinu A, ambrisentano ekspozicija sveikų savanorių organizme padidėjo 2 kartus.
German: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
Lithuanian: Generics (UK) Limited, Potters Bar,
German: Daten stammen aus der Routine-Pharmakovigilanz Überwachung und Häufigkeiten basieren auf den Erfahrungen aus placebokontrollierten klinischen Studien.
Lithuanian: Duomenys gauti įprastinio farmakologinio budrumo stebėjimo metu, o dažniai apskaičiuoti, remiantis placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis.
German: In allen 12-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studien wurde bei den Patienten der Ambrisentan-Gruppe eine Abnahme der mittleren Hämoglobinkonzentration bereits ab Woche 4 beobachtet (Abnahme um 0,83 g/dL); in den darauffolgenden 8 Wochen stabilisierte sich die mittlere Differenz gegenüber dem Ausgangswert.
Lithuanian: Remiantis 12 savaičių placebu kontroliuojamųjų III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, vidutinė hemoglobino koncentracija ambrisentano grupėje sumažėjo ir tai buvo nustatyta jau 4 savaitę (sumažėjo 0,83 g/dl).
German: Diese Veränderungen der Exposition gegenüber Ethinylestradiol und Norethisteron sind gering und eine klinische Relevanz ist unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Šie etinilestradiolio ir noretindrono ekspozicijos pokyčiai buvo maži ir nepanašu, kad tai būtų reikšminga kliniškai (žr.
German: Ambrisentan ist ein Substrat des P-gp-vermittelten Effluxsystems.
Lithuanian: Ambrisentanas yra Pgp veikiamo šalinimo iš ląstelės substratas.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Tadalafil sollte Ambrisentan Mylan auf eine Dosierung von 10 mg einmal täglich titriert werden.
Lithuanian: Vaistinį preparatą vartojant derinyje su tadalafiliu, Ambrisentan Mylan dozę reikia palaipsniui padidinti iki 10 mg vieną kartą per parą.
German: Bei Hunden, denen chronisch so hohe Ambrisentan-Dosen verabreicht wurden, dass die Exposition mehr als 20fach über der therapeutischen Exposition bei Patienten lag, traten leichte entzündliche Reaktionen auf.
Lithuanian: Ilgai skiriant dideles ambrisentano dozes šunims, kai ekspozicija buvo 20 kartų didesnė, negu pacientams, buvo pastebėta nedidelių uždegimo požymių.
German: Die Verabreichung von Ambrisentan an Rattenweibchen von der Spätphase der Trächtigkeit bis zum Ende der Laktation führte zu unerwünschten Ereignissen in Form von Störungen des mütterlichen Verhaltens, verminderter Zahl überlebender Jungtiere und Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit bei den Nachkommen (mit der Feststellung kleiner Hoden bei der Autopsie) bei einer Exposition, die um das 3fache über der AUC bei der maximalen empfohlenen Dosis beim Menschen lag.
Lithuanian: Skiriant ambrisentaną žiurkių patelėms vėlyvo vaikingumo ir žindymo laikotarpiu tokiomis dozėmis, kad AUC ekspozicija buvo 3 kartus didesnė, negu žmonėms skiriant maksimalią dozę, stebėti nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškė pakitusiu tiriamųjų patelių elgesiu, sumažėjusiu jauniklių išgyvenamumu ir sutrikusiu palikuonių vaisingumu (skrodimo metu buvo pastebėtos mažos sėklidės).
German: Pulmonale venookklusive Erkrankung
Lithuanian: Plaučių venų okliuzinė liga
German: Ambrisentan hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Ambrisentanas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
German: Bei der in-vitro-Prüfung von hochdosiertem Ambrisentan an Säugetierzellen war eine klastogene Wirkung zu beobachten.
Lithuanian: Tiriant dideles ambrisentano koncentracijas žinduolių ląstelėse in vitro, nustatyta, kad jis yra klastogeniškas.
German: Ambrisentan wurde nicht bei einer ausreichenden Zahl von Patienten geprüft, um das Nutzen-RisikoVerhältnis bei PAH-Patienten der WHO-Funktionsklasse I charakterisieren zu können.
Lithuanian: Tiriant ambrisentano poveikį, PSO I funkcinės klasės PAH sergančių pacientų skaičius buvo nepakankamas, kad būtų galima nustatyti naudos ir rizikos santykį.
German: Die Wirkungen einer wiederholten Gabe von Cyclosporin A (100 bis 150 mg zweimal täglich) auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Ambrisentan (5 mg einmal täglich) und die Wirkungen einer wiederholten Gabe von Ambrisentan (5 mg einmal täglich) auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Cyclosporin A (100 bis 150 mg zweimal täglich) wurden bei gesunden Freiwilligen untersucht.
Lithuanian: Atlikti kartotinių ciklosporino A dozių (100-150 mg du kartus per parą) poveikio ambrisentano (5 mg vieną kartą per parą) farmakokinetikai, esant pusiausvyros apykaitos sąlygoms, ir kartotinių ambrisentano dozių (5 mg vieną kartą per parą) poveikio ciklosporino A (100-150 mg du kartus per parą) farmakokinetikai, esant pusiausvyros apykaitos sąlygoms, tyrimai su sveikais savanoriais.
German: Ambrisentan Monotherapie
Lithuanian: Ambrisentano monoterapija
German: • Brustschmerzen oder Unbehagen
Lithuanian: • krūtinės skausmas arba diskomfortas;