FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Exviera sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Exviera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Exviera est-il approuvé?
Italian: Perché Exviera è approvato?
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Exviera sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: L'Agenzia ha pertanto concluso che i benefici di Exviera sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Autres informations relatives à Exviera:
Italian: Altre informazioni su Exviera
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Exviera ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Exviera sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Quels sont les bénéfices d'Exviera démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Exviera sono stati evidenziati negli studi?
French: Le taux d'élimination était particulièrement élevé chez les patients infectés par le génotype 1b.
Italian: Il tasso di eliminazione è stato particolarmente elevato nei pazienti infettati col genotipo 1b.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en même temps que des médicaments qui modifient l'activité de certaines enzymes capables d'élever ou d'abaisser le taux du principe actif dans le sang.
Italian: Non deve inoltre essere usato in associazione a medicinali atti a interferire con l'attività di taluni enzimi che possono incrementare o ridurre il livello del principio attivo nel sangue.
French: Chez pratiquement tous les patients participant aux études, le virus a été éliminé du sang après 12 ou 24 semaines.
Italian: In quasi tutti i pazienti negli studi il virus è stato eliminato dal sangue dopo 12 o 24 settimane.
French: Il empêche ainsi le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Italian: Così facendo interrompe la moltiplicazione del virus dell'epatite C e l'infezione di nuove cellule.
French: Cette étude sera effectuée à la lumière de données suggérant que les patients traités à l'aide de ces médicaments et qui ont été atteints d'un cancer du foie pourraient présenter un risque de récidive précoce de ce cancer.
Italian: Tale studio è in corso di svolgimento alla luce dei dati che suggeriscono che i pazienti trattati con questi medicinali e affetti in precedenza da cancro al fegato possono essere a rischio di recidiva precoce del tumore.
French: Exviera est disponible sous forme de comprimés de 250 mg, et la dose recommandée est de deux comprimés par jour, un le matin et un le soir, pendant 8, 12 ou 24 semaines.
Italian: La dose raccomandata è pari a due compresse al giorno, una al mattino e una alla sera, per 8, 12 o 24 settimane.
French: Exviera est toujours utilisé en association avec un autre médicament, Viekirax, qui contient les principes actifs ombitasvir, paritaprévir et ritonavir.
Italian: Exviera è sempre usato in associazione con un altro medicinale, Viekirax, che contiene i principi attivi ombitasvir, paritaprevir e ritonavir.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Exviera associé à Viekirax plus ribavirine (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: insomnie (difficulté à dormir), nausées, prurit (démangeaisons), asthénie (faiblesse physique) et fatigue.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Exviera usato in associazione a Viekirax e ribavirina (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono insonnia (difficoltà a dormire), nausea, prurito, astenia (debolezza) e stanchezza.
French: Exviera ne doit pas être utilisé chez les femmes prenant de l'éthinylestradiol, un œstrogène que l'on trouve dans les contraceptifs hormonaux.
Italian: Exviera non deve essere usato nelle donne che assumono etinilestradiolo, un estrogeno presente nei contraccettivi ormonali.
French: Exviera n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
Italian: Exviera può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da epatite C cronica.
French: En ce qui concerne sa sécurité, malgré quelques cas d'élévation des enzymes hépatiques chez des patients traités par Exviera associé à Viekirax plus ribavirine, les effets indésirables observés avec cette association ont généralement été bien tolérés.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, nonostante siano stati riferiti casi di incremento degli enzimi epatici nei soggetti trattati con Exviera in associazione a Viekirax e ribavirina, in generale gli effetti indesiderati osservati in questa combinazione sono stati ben tollerati.
French: L'association de médicaments utilisée ainsi que la durée du traitement dépendront du génotype du virus de l'hépatite C qui infecte le patient, de la nature des problèmes de foie dont le patient souffre, par exemple s'il est atteint d'une cirrhose du foie (lésions), ou si son foie ne fonctionne pas convenablement, et du point de savoir s'il a reçu ou non un traitement antérieur.
Italian: La combinazione di medicinali usati e la durata della terapia dipendono dal genotipo del virus dell'epatite C responsabile dell'infezione e dalla natura dei problemi epatici a carico del paziente (per esempio se vi è cirrosi epatica o se il fegato non funziona correttamente) e dal fatto se il paziente sia stato sottoposto o meno a una precedente terapia.
French: Chez les patients présentant des lésions au foie, le traitement par Exviera en association avec Viekirax plus ribavirine a donné un taux d'élimination compris entre 93 % et 100 % après 24 semaines de traitement.
Italian: Nei pazienti con cirrosi epatica, il trattamento con Exviera in associazione a Viekirax e ribavirina ha determinato un tasso di eliminazione del virus compreso tra il 93 % e il 100 % dopo 24 settimane di trattamento.
French: La société qui commercialise Exviera va réaliser une étude chez les patients qui ont déjà été atteints d'un cancer du foie, afin d'évaluer le risque de récidive du cancer du foie après un traitement à l'aide d'antiviraux à action directe tels qu'Exviera.
Italian: La ditta che commercializza Exviera condurrà uno studio sui pazienti affetti in precedenza da cancro al fegato per valutare il rischio di recidiva del tumore al fegato dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta come Exviera.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Exviera?
Italian: Quali sono i rischi associati a Exviera?
French: Le principe actif d'Exviera, le dasabuvir, agit en bloquant l'action d'une enzyme du virus de l'hépatite C appelée «ARN polymérase ARN-dépendante NS5B», dont le virus a besoin pour se multiplier.
Italian: Il principio attivo di Exviera, dasabuvir, agisce bloccando l'azione di un enzima denominato "RNA polimerasi RNA-dipendente NS5B", presente all'interno del virus dell'epatite C, che è indispensabile per la moltiplicazione del virus stesso.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Exviera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Exviera, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Certains patients prenant Exviera sont également traités par un autre médicament antiviral, la ribavirine, en plus de Viekirax.
Italian: Alcuni pazienti in cura con Exviera sono anche trattati con un altro medicinale antivirale, ribavirina, in aggiunta a Viekirax.
French: Exviera est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter les adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite C.
Italian: Exviera è un medicinale antivirale usato in combinazione con altri medicinali nel trattamento delle forme croniche (a lungo termine) di epatite C (una malattia infettiva del fegato, causata dal virus dell'epatite C) negli adulti.
French: Dans une septième étude, des patients présentant des lésions du foie mais une fonction hépatique stable (cirrhose compensée) et infectés par le génotype 1b ont été traités par Exviera et Viekirax sans ribavirine: chez 100 % d'entre eux (60 sur 60), le virus avait été éliminé du sang.
Italian: In un settimo studio, i pazienti con cirrosi epatica, ma funzione epatica stabile (cirrosi compensata) affetti da infezione di genotipo 1b sono stati trattati con Exviera e Viekirax senza ribavirina e in tutti questi pazienti (60 pazienti su 60) non era rimasta traccia del virus nel sangue.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Exviera, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Exviera i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Dans les six premières études incluant près de 2 300 patients infectés par les génotypes 1a ou 1b du virus de l'hépatite C, Exviera en association avec le Viekirax s'est montré efficace pour éliminer le virus du sang.
Italian: Nell'ambito di sei studi iniziali principali condotti su circa 2 300 pazienti con infezione da epatite C di genotipo 1a o 1b, la combinazione di Exviera e Viekirax si è dimostrata efficace ai fini dell'eliminazione del virus dal sangue.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté qu'Exviera, utilisé en association avec Viekirax, est efficace pour éliminer du sang les génotypes 1a et 1b du virus de l'hépatite C, avec et sans ribavirine.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che Exviera usato in associazione con Viekirax è efficace, con o senza ribavirina, nell'eliminare dal sangue il virus dell'epatite C (genotipi 1a e 1b).
French: Il existe plusieurs variétés (génotypes) du virus de l'hépatite C et l'utilisation d'Exviera est recommandée chez les patients infectés par le virus des génotypes 1a et 1b.
Italian: Del virus dell'epatite C esistono diverse varietà (genotipi): Exviera è indicato nei pazienti affetti dal virus del genotipo 1a e 1b.
French: Comment Exviera est-il utilisé?
Italian: Come si usa Exviera?
French: Qu'est-ce qu'Exviera et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Exviera?
French: Chez 96 % à 100 % des patients exempts de lésions au foie, le virus avait été éliminé du sang après 12 semaines de traitement (avec ou sans ribavirine).
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento (con o senza ribavirina), il virus era stato eliminato dal sangue nel 96 %-100 % dei pazienti senza cirrosi epatica.
French: Flacon (En verre type III)
Italian: Flacone (vetro tipo III)
French: 50 mL 1 flacon Viande et abats :
Italian: 50 ml
French: 4 litres 1 flacon Viande et abats :
Italian: 4 litri
French: 1 litre 1 flacon Viande et abats :
Italian: 1 litro
French: Cette procédure doit être répétée chaque jour d'administration.
Italian: Questa procedura deve essere ripetuta ogni giorno di somministrazione.
French: Date de première autorisation : 18/08/2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 18/08/2017
French: Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit.
Italian: Non mangiare, bere o fumare durante la manipolazione del prodotto.
French: Solution de couleur jaune clair à jaune foncé.
Italian: Soluzione da giallo chiaro a giallo scuro.
French: Le médicament vétérinaire peut être légèrement irritant pour la peau et/ou les yeux.
Italian: Il medicinale veterinario potrebbe risultare leggermente irritante per la cute e/o gli occhi.
French: Œufs : zéro jour.
Italian: Uova: zero giorni.
French: La biodisponibilité est élevée, avec environ 91 % de la dose absorbée après administration orale.
Italian: La biodisponibilità è elevata, con circa il 91% della dose assorbita a seguito di somministrazione orale.
French: Un mL contient :
Italian: Un ml contiene:
French: Chaque mL contient :
Italian: Ogni ml contiene:
French: Aucune autre source d'eau potable ne devra être disponible pendant la période de traitement.
Italian: Non dovrà essere disponibile un'altra fonte di acqua da bere durante il periodo di trattamento.
French: Si un autre traitement est indiqué, l'intervalle entre deux traitements devra être d'au moins 3 mois.
Italian: In caso sia necessario un altro trattamento completo, l'intervallo tra due trattamenti completi deve essere di almeno 3 mesi.
French: En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau.
Italian: In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
French: Cette activité rompt le cycle de vie des acariens.
Italian: Questa attività interrompe il ciclo vitale dell'acaro.
French: Eviter tout contact avec la peau, les yeux et les muqueuses.
Italian: Evitare il contatto con la cute, gli occhi e le mucose.
French: Cette période doit permettre à tous les oiseaux de recevoir la dose requise.
Italian: Questo periodo di tempo deve essere tale da consentire a tutti gli animali di ricevere la dose richiesta.
French: Temps d'attente :
Italian: Tempi di attesa:
French: Ajouter toujours le produit et l'eau simultanément de façon à éviter la formation de mousse.
Italian: Aggiungere sempre il prodotto e l'acqua simultaneamente, per evitare la formazione di schiuma.
French: 1 litre 4 litres
Italian: 1 litro 4 litri
French: Après administration orale d'eau de boisson médicamentée, le fluralaner est rapidement absorbé, atteignant des concentrations plasmatiques maximales 36 heures après la première dose et 12 heures après la seconde dose.
Italian: Dopo somministrazione orale, il fluralaner è assorbito rapidamente attraverso l'acqua da bere medicata e raggiunge le massime concentrazioni plasmatiche 36 ore dopo la prima dose e 12 ore dopo la seconda dose.
French: Déterminer la période (entre 4 et 24 heures) pour administrer l'eau médicamentée le jour du traitement.
Italian: Determinare la durata temporale (tra 4 e 24 ore) per la somministrazione dell'acqua medicata il giorno del trattamento.
French: Code ATC-vet : QP53BE02
Italian: Codice ATCvet: QP53BE02.
French: Viande et abats : 14 jours.
Italian: Carne e visceri: 14 giorni.
French: Le fluralaner est fortement lié aux protéines.
Italian: Il fluralaner presenta un legame elevato con le proteine.
French: 10 mg Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
Italian: 10 mg di fluralaner Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: Muscles Peau et graisse en proportions normales Foie
Italian: Muscolo Pelle e grasso in proporzion i naturali Fegato Rene
French: JJ/MM/AAAA
Italian: GG/MM/AAAA
French: Afin d'assurer le contrôle à long terme des populations d'acariens dans un bâtiment traité, il est essentiel de traiter toute autre volaille infestée dans les bâtiments se trouvant à proximité.
Italian: Per garantire un controllo a lungo termine delle popolazioni di acari in un capannone trattato, è essenziale trattare tutti gli altri polli infestati nei capannoni adiacenti a quello trattato.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
French: Le fluralaner est largement distribué dans tout le corps, avec les concentrations les plus élevées rapportées dans le foie et la peau/graisse.
Italian: Il fluralaner è ampiamente distribuito in tutto il corpo, con le concentrazioni più elevate riportate nel fegato e nella cute/grasso.
French: Le traitement doit être administré dans son intégralité pour une action thérapeutique complète.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato per intero per ottenere l'effetto terapeutico completo.
French: Estimer la quantité d'eau qui sera consommée par les oiseaux durant le traitement, sur la base de la consommation d'eau des jours précédents.
Italian: Stimare quanta acqua consumeranno gli animali durante il trattamento sulla base del consumo di acqua del giorno precedente.
French: Le traitement tue les acariens qui se nourrissent sur les poules traitées et arrête la production d'œufs des acariens femelles pendant 15 jours après la première administration du produit.
Italian: Il trattamento uccide gli acari che si nutrono sui polli trattati e blocca la produzione di uova degli acari femmina per 15 giorni dopo la prima somministrazione del prodotto.
French: Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 24 heures.
Italian: Periodo di validità dopo diluizione conformemente alle istruzioni: 24 ore.
French: Antiparasitaires/ Agents contre les ectoparasites
Italian: NESSUNA Agenti antiparassitari/Agenti attivi contro gli ectoparassiti
French: Aucun métabolite significatif n'a été observé chez les poules et le fluralaner est principalement éliminé par voie hépatique.
Italian: Non sono stati osservati metaboliti significativi nei polli, e il fluralaner viene eliminato principalmente per via epatica.
French: Le produit peut être utilisé pendant la ponte.
Italian: Il prodotto può essere usato durante l'ovodeposizione.
French: L'activité contre Dermanyssus gallinae débute dans les quatre heures après que les acariens ont commencé à se nourrir sur les poules traitées.
Italian: L'attività contro Dermanyssus gallinae insorge entro quattro ore dal momento in cui gli acari iniziano a nutrirsi sui polli trattati.
French: La demi-vie d'élimination apparente est d'environ 5 jours après administration orale.
Italian: A seguito di somministrazione orale, l'emivita di eliminazione apparente è di circa 5 giorni.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Produits antiparasitaires, ectoparasiticides à usage systémique, isoxazolines.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: prodotti antiparassitari, ectoparassiticidi per uso sistemico, isossazoline.
French: EU/2/17/212/001 (1 litre) EU/2/17/212/002 (4 litres)
Italian: EU/2/17/212/001 (1 litro) EU/2/17/212/002 (4 litri)
French: Après dilution, à utiliser dans les 24 heures.
Italian: Dopo la diluizione, usare entro 24 ore.
French: Le produit doit être ajouté au volume d'eau consommé par les poules en une journée.
Italian: Il prodotto deve essere aggiunto al volume d'acqua che gli animali consumeranno nell'arco di una giornata.
French: 10 mg/mL de fluralaner
Italian: 10 mg/ml fluralaner
French: ● S'assurer que la pompe doseuse est correctement réglée pour délivrer de l'eau médicamentée pendant la période de traitement prédéterminée (heures).
Italian: • Assicurarsi che la pompa dosatrice sia settata correttamente, in modo da distribuire l'acqua medicata durante il periodo di tempo prestabilito (ore).
French: Alpha-tocophérol (all-rac-α-tocophérol) Ether monoéthylique de diéthylène glycol Polysorbate 80
Italian: Alfa-tocoferolo (tutto-rac-α-tocoferolo) Dietilen glicol monoetil etere Polisorbato 80
French: ● Vérifier le système d'alimentation en eau afin de s'assurer qu'il fonctionne correctement et qu'il n'y a aucune fuite ; s'assurer également que l'eau est disponible pour toutes les pipettes ou abreuvoirs cloche.
Italian: • Controllare il sistema di abbeverata per assicurarsi che funzioni correttamente e che non ci siano perdite; inoltre, assicurarsi che l'acqua sia disponibile in tutti gli abbeveratoi a goccia o a campana.
French: Propriétés environnementales :
Italian: Proprietà ambientali:
French: ○ Mélanger le volume de produit requis avec de l'eau dans un grand bac, ou créer une solution-mère dans un petit récipient.
Italian: o Miscelare il volume di prodotto richiesto con acqua in una grande vasca per l'acqua medicata, oppure creare una soluzione madre in un piccolo contenitore.
French: Fertilité et ponte :
Italian: Fertilità e ovodeposizione:
French: Il est important de rincer le récipient utilisé pour mesurer le volume de produit requis pendant la phase de remplissage, afin de s'assurer que la dose complète a été vidée dans le bac ou la solution-mère et qu'aucun résidu ne reste dans le dispositif de mesure.
Italian: È importante risciacquare il dispositivo utilizzato per misurare la quantità di prodotto richiesta durante la fase di riempimento, per assicurare che l'intera dose sia svuotata nella vasca per l'acqua medicata o nella soluzione madre e che non restino residui nello strumento utilizzato per la misurazione.
French: Le fluralaner se dégrade dans les sédiments aquatiques en conditions anaérobies, tandis qu'il s'avère très persistant en conditions aérobies.
Italian: Il fluralaner si degrada in sedimenti acquatici in condizioni anaerobiche, mentre ha dimostrato di essere molto persistente in condizioni aerobiche.
French: Après chaque administration de traitement, remplir le récipient de solution-mère avec de l'eau propre (non médicamentée) afin de rincer les conduites d'eau.
Italian: Dopo la somministrazione di ogni trattamento, riempire il contenitore della soluzione madre con acqua pulita (non medicata) per sciacquare la linea di abbeverata.
French: Suivre les instructions ci-dessous, dans l'ordre décrit, pour préparer l'eau médicamentée :
Italian: Per la preparazione dell'acqua medicata devono essere seguite, nell'ordine descritto, le seguenti istruzioni:
French: EXP {mois/année} Après ouverture, à utiliser dans un délai de 1 an.
Italian: EXP {mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro 1 anno.
French: Flacon (Présentations en 1 litre et 4 litres)
Italian: Flacone (presentazioni da 1 e da 4 litri)
French: L'innocuité du médicament vétérinaire a été démontrée chez les poules pondeuses et les poules reproductrices.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario è stata dimostrata per le galline ovaiole e i riproduttori.
French: Les pratiques suivantes doivent être évitées car elles augmentent le risque de développement de résistance et pourraient conduire à une thérapie inefficace : - Une utilisation trop fréquente et répétée d'acaricides de la même famille, pendant une longue période, - Un sous-dosage, pouvant être dû à une sous-estimation du poids vif, à une mauvaise administration du produit, ou à un manque de calibrage du dispositif de dosage.
Italian: Devono essere evitate le seguenti pratiche, in quanto aumentano il rischio di sviluppo di resistenza e potrebbero portare in ultima analisi ad una terapia non efficace: - uso troppo frequente e ripetuto di acaricidi della stessa classe, per un periodo prolungato di tempo, - sottodosaggio, che può essere dovuto ad una sottostima del peso corporeo, a somministrazione errata del prodotto, o alla mancata taratura del dispositivo di misurazione del volume.
French: Substance pharmacologiquement active
Italian: Sostanza farmacologicament e attiva
French: Volume de produit (mL) par jour de traitement = Poids total (kg) de poules à traiter x 0 ,05 mL/kg
Italian: volume di prodotto (ml) per giorno di trattamento = peso corporeo totale (kg) dei polli da trattare x 0,05 ml/kg
French: Boîte en carton (Présentation de 50 mL seulement)
Italian: SCATOLA DI CARTONE (solo presentazione da 50 ml)