FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Episode actuel ou antécédents d'évènements veineux thromboemboliques (EVT), incluant la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire.
Czech: Současné nebo předchozí venózní tromboembolické příhody (VTE), zahrnující hlubokou venózní trombózu a plicní embolii.
French: Par conséquent, l'administration de OSSEOR et de ces produits doit être distante d'au moins deux heures (voir rubrique 5.2).
Czech: Proto by měl být udržován nejméně dvouhodinový odstup mezi podáním přípravku OSSEOR a těchto výrobků (viz bod 5.2).
French: Cependant, l'ostéoporose augmente le risque de survenue de fractures osseuses, spécialement au niveau de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet.
Czech: Osteoporóza však zvyšuje pravděpodobnost, že proděláte frakturu (zlomeninu kosti), zejména páteře, kyčle a zápěstí.
French: Les patient(e)s présentant des facteurs de risques cardiovasculaires (hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) ne doivent être traité(e)s par ranélate de strontium qu'après une évaluation attentive de ce risque (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Czech: hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) musí být stroncium-ranelátem léčeni pouze po pečlivém zvážení (viz body 4.3 a 4.8).
French: Secondairement aux effets pharmacologiques du ranélate de strontium et sans qu'aucune conséquence clinique n'ait été notée, de légères diminutions des taux sériques de calcium et de parathormone (PTH) ainsi que des augmentations des concentrations sanguines de phosphore et de l'activité totale des phosphatases alcalines, ont été observées.
Czech: Sekundárně k farmakologickým účinkům stroncium-ranelátu bylo pozorováno mírné snížení sérových koncentrací vápníku a parathormonu (PTH), zvýšení krevních koncentrací fosforu a aktivity celkové alkalické fosfatázy, bez pozorovaných klinických důsledků.
French: L'efficacité d'OSSEOR dans l'ostéoporose masculine a été démontrée dans une étude conduite sur 2 ans, en double aveugle, contrôlée versus placebo, avec une analyse principale à un an chez 243 patients (population en intention de traiter ITT, 161 patients ayant reçu du ranélate de strontium) à risque élevé de fracture (moyenne d'âge : 72,7 ans ; T-score moyen-DMO lombaire= -2,6 ; prévalence de fracture vertébrale= 28%).
Czech: Účinnost přípravku OSSEOR byla prokázána u mužů s osteoporózou ve dvouleté, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s hlavní analýzou po jednom roce léčby u 243 pacientů (populace intention to treat, 161 pacientů užívalo stroncium-ranelát) s vysokým rizikem zlomeniny (průměrný věk 72,7 let; průměrná hodnota BMD bederní páteře: T-skóre -2,6; prevalentní vertebrální fraktura u 28 % pacientů).
French: Evènements veineux thromboemboliques (EVT)
Czech: Venózní tromboembolismus (VTE)
French: Mannitol (E421).
Czech: Mannitol (E421) 6.2 Inkompatibility
French: Le risque de survenue de réactions cutanées graves est plus important au cours des premières semaines de traitement pour le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique et habituellement entre 3 et 6 semaines pour le DRESS syndrome.
Czech: Nejvyšší riziko výskytu závažných kožních reakcí Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy je během prvních týdnů léčby a syndromu DRESS obvykle kolem 3 - 6 týdnů.
French: Chez la femme ménopausée, le ranélate de strontium réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche (voir rubrique 5.1).
Czech: U žen po menopauze stroncium-ranelát snižuje riziko vertebrálních a kyčelních fraktur (viz bod 5.1).
French: En cas de traitement oral par des tétracyclines ou des quinolones (deux types d'antibiotiques), vous devez arrêter votre traitement par OSSEOR.
Czech: Pokud musíte užívat perorální tetracykliny nebo chinolony (dva typy antibiotik), měl(a) byste ukončit užívání přípravku OSSEOR.
French: Augmentations de la créatine phosphokinase (CPK) dans le sang b a Expérience rapportée après la commercialisation b Fraction musculo-squelettique > 3 fois la limite supérieure de la normale.
Czech: Zkušenost po uvedení přípravku na trh b Musculoskeletální frakce > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
French: Ces effets ont été rapportés avec des taux osseux de strontium 2 à 3 fois supérieurs à ceux observés chez les patientes après 3 ans de traitement.
Czech: Tyto účinky byly zaznamenány při hladinách stroncia v kostech, které byly 2-3krát vyšší než hladiny stroncia v kostech u lidí léčených po dobu až 3 let.
French: Agitez afin de mélanger les granulés dans l'eau.
Czech: Míchejte, dokud se všechen prášek nerozptýlí ve vodě.
French: Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par OSSEOR par rapport au groupe placebo (voir rubrique 4.8).
Czech: Z nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek léčených přípravkem OSSEOR ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (viz bod 4.8).
French: L'évaluation de la qualité de vie a montré le bénéfice de OSSEOR par rapport au placebo tant sur l'échelle spécifique QUALIOST que sur le score de perception de santé générale de l'échelle générique SF-36.
Czech: Hodnocení kvality života na specifické stupnici QUALIOST a skóre vnímání celkového zdravotního stavu obecné stupnice SF-36 ukázalo přínos přípravku OSSEOR ve srovnání s placebem.
French: Dans les études de phase III, comparativement au placebo, les marqueurs biochimiques de la formation osseuse (phosphatases alcalines osseuses et propeptide C-terminal du procollagène de type I) ont augmenté et ceux de la résorption osseuse (C-télopeptides sériques et N-télopeptides urinaires) ont diminué, à partir du troisième mois et jusqu'à 3 ans de traitement.
Czech: fáze se biochemické markery kostní formace (kostní specifická alkalická fosfatáza a C-terminální propeptid prokolagenu typu I) ve srovnání s placebem zvyšovaly a markery kostní resorpce (příčné vazby sérového C-telopeptidu a močového N-telopeptidu) snižovaly od třetího měsíce léčby až do 3 let.
French: Vous ne devez pas laisser votre médicament plus de 24 heures avant de le boire.Si vous ne pouvez pas boire le médicament tout de suite, agitez-le à nouveau avant de le boire.
Czech: Pokud z nějakého důvodu nemůžete lék vypít ihned, musíte jej před vypitím znovu promíchat.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OSSEOR
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OSSEOR užívat
French: Lors des études de phase III, l'incidence annuelle d'EVT observée sur 5 ans a été d'approximativement 0,7% avec un risque relatif de 1,4 (IC 95% = [1,0 ; 2,0]) chez les patientes traitées par ranélate de strontium par rapport au placebo (voir rubrique 4.4).
Czech: fáze byla roční incidence venózního tromboembolismu (VTE) pozorovaná během 5 let přibližně 0,7 %, s relativním rizikem 1,4 (95 % CI = [1,0 ; 2,0]) u pacientek léčených stroncium ranelátem v porovnání s placebem (viz bod 4.4).
French: Chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 70 ml/min), la clairance du strontium diminue comme celle de la créatinine (diminution d'environ 30% lorsque la clairance de la créatinine est comprise entre 30 et 70 ml/min), induisant ainsi une augmentation des taux plasmatiques de strontium.
Czech: U pacientů s mírným až středně těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu 30-70 ml/min) se clearance stroncia snižuje se snížením clearance kreatininu (přibližně 30 % snížení v rozmezí clearance kreatininu 30 až 70 ml/min), což vede ke zvýšení plazmatických hladin stroncia.
French: Par mesure de précaution, le traitement par OSSEOR devra être suspendu lors de la prise par voie orale de tétracyclines ou de quinolones.
Czech: Jako preventivní opatření by měla být léčba přípravkem OSSEOR přerušena během léčby perorálními tetracyklinovými nebo chinolonovými antibiotiky.
French: Nouvelle fracture vertébrale clinique sur 3 ans
Czech: Nová klinická vertebrální fraktura během 3 let
French: Dans chaque Etat Membre où OSSEOR est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit valider le programme de formation avec l'autorité nationale compétente.
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik V každém členském státě, kde je OSSEOR na trhu, by se měl držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním úřadem na finálním edukačním programu.
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation du ranélate de strontium chez la femme enceinte.
Czech: Údaje o podávání stroncium-ranelátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
French: OSSEOR est utilisé par voie orale.
Czech: OSSEOR je určen k vnitřnímu užití.
French: Chez la femme ménopausée, le ranélate de strontium réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Czech: U žen po menopauze stroncium-ranelát snižuje riziko zlomeniny páteře a kyčle.
French: Une bonne tolérance a été observée lors d'une étude clinique évaluant l'administration répétée de 4 g de ranélate de strontium par jour pendant 25 jours chez des femmes ménopausées en bonne santé.
Czech: V klinické studii zkoumající opakované podání 4 g stroncium-ranelátu denně po dobu 25 dní u zdravých žen po menopauze byla prokázána dobrá snášenlivost.
French: La poursuite du traitement par OSSEOR chez les patient(e)s développant une insuffisance rénale sévère sera évaluée au cas par cas.
Czech: Pokračování léčby přípravkem OSSEOR u pacientů s rozvíjejícím se závažným renálním poškozením by mělo být zváženo individuálně.
French: Traitement de l'ostéoporose sévère :
Czech: Léčba závažné osteoporózy:
French: - Si vous prenez des médicaments contenant du calcium, attendez au moins 2 heures avant de prendre OSSEOR.
Czech: - Pokud užíváte léky obsahující vápník, měl(a) byste počkat alespoň 2 hodiny, než si vezmete
French: Bien que restant rare, une incidence plus élevée de réactions d'hypersensibilité incluant rash cutané, SJS ou nécrolyse épidermique toxique, a été rapportée chez les patients d'origine asiatique.
Czech: Byl hlášen vysoký výskyt, i když stále vzácný, reakcí přecitlivělosti včetně kožní vyrážky, SJS nebo TEN u pacientů asijského původu.
French: - si vous avez un risque de maladie cardiaque : pression artérielle élevée, taux de choléstérol élevé, diabète, tabagisme.
Czech: máte vysoký krevní tlak, vysokou hladinu cholesterolu, cukrovku, kouříte,
French: Infarctus du myocarde
Czech: Infarkt myokardu Cévní poruchy
French: Le traitement par OSSEOR doit être interrompu immédiatement en cas d'apparition de symptômes ou de signes de SJS, de nécrolyse épidermique toxique (comme par exemple un rash cutané progressif souvent associé à des lésions bulleuses ou des muqueuses) ou de DRESS syndrome (éruption cutanée, fièvre, hyperéosinophilie associées à des atteintes systémiques telles que adénopathie, hépatite, néphropathie interstitielle, pneumopathie interstitielle).
Czech: Léčba přípravkem OSSEOR musí být okamžitě ukončena, pokud se objeví příznaky nebo projevy SJS nebo TEN (např. progresivní kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi) nebo DRESS (např. vyrážka, horečka, eozinofilie) a systémové příznaky (např. adenopatie, hepatitida, intersticiální nefropatie, intersticiální plicní onemocnění).
French: L'excrétion du strontium se fait par voie rénale et gastro-intestinale.
Czech: K vylučování stroncia dochází ledvinami a gastrointestinálním traktem.
French: Le programme d'évaluation de l'efficacité anti-fracturaire de OSSEOR comportait deux études de phase III contrôlées versus placebo : l'étude SOTI et l'étude TROPOS.
Czech: Program studií proti frakturám s přípravkem OSSEOR byl vytvořen ze dvou placebem kontrolovaných studií III.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Sáček
French: Eosinophilie (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée) Lymphadénopathie (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée) Paramètres biologiques
Czech: Eosinofilie (ve spojení s kožními hypersenzitivními reakcemi) Lymfadenopatie (ve spojení s kožními hypersenzitivními reakcemi)
French: Le traitement par ranélate de strontium est déconseillé chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: Stroncium-ranelát se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) (viz body 4.4 a 5.2).
French: L'ostéoporose
Czech: O osteoporóze
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton extérieur
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal
French: Une augmentation statistiquement significative de la DMO du col fémoral et de la DMO de la hanche totale (p<0,001), ont été obervées après 12 mois.
Czech: Po 12 měsících léčby byl pozorován statisticky signifikantní nárůst hodnoty BMD krčku stehenní kosti a BMD celkové oblasti proximálního femuru (total hip) (p˂0,001).
French: Si vous avez présenté un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique ou un DRESS syndrome sous OSSEOR, vous ne devez jamais reprendre OSSEOR.
Czech: Pokud se u Vás rozvinuly Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza nebo DRESS při užívání přípravku OSSEOR, nesmíte nikdy znovu zahájit léčbu přípravkem OSSEOR.
French: - Si vous prenez des antiacides (médicaments pour soulager les brûlures d'estomac), prenez les au moins 2 heures après OSSEOR.
Czech: - Pokud užíváte antacida (léky ke zmírnění pálení žáhy), měl(a) byste je užívat nejméně 2 hodiny po přípravku OSSEOR.
French: Fracture de hanche sur 3 ans
Czech: Fraktura kyčle během 3 let
French: La dose habituelle est d'un sachet de 2 g par jour.
Czech: Doporučená dávka je jeden 2g sáček denně.
French: Une augmentation statistiquement significative de la DMO versus placebo a été obervée dès les 6 premiers mois de traitement par OSSEOR.
Czech: Statisticky signifikantní nárůst BMD byl pozorován již 6 měsíců po zahájení léčby přípravkem
French: Dans ce groupe, après 3 ans de traitement, OSSEOR a réduit le risque de fracture de hanche de 36% par rapport au placebo (tableau 2).
Czech: 3 let léčby riziko fraktury kyčle o 36 % v porovnání se skupinou léčenou placebem (tabulka 2).
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer, après discussion et accord avec l'autorité nationale compétente dans chaque Etat Membre où OSSEOR est commercialisé, que tous les médecins susceptibles de prescrire OSSEOR ont reçu les outils de formation suivant : - Le RCP - La notice - Le guide d'aide à la prescription et la checklist - La carte de surveillance patient
Czech: Po diskuzi a dohodě s národním regulačním úřadem v každém členském státě, kde je OSSEOR na trhu, držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že bude všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat OSSEOR, poskytnut tento edukační balíček:
French: Une analyse a posteriori de l'étude TROPOS a été réalisée dans un sous-groupe de patientes d'intérêt médical particulier, présentant un haut risque de fracture [défini par un T-score au niveau du col fémoral ≤ -3 DS (référence du laboratoire correspondant à -2,4 DS selon la classification NHANES III) et un âge ≥ 74 ans (n = 1 977, i.e. 40% de la population de l'étude TROPOS)].
Czech: Následná analýza byla provedena na podskupině pacientek ze studie TROPOS obzvláště důležité z medicínského hlediska a s vysokým rizikem fraktury [definovaným jako T-skóre BMD krčku stehenní kosti ≤ -3 SD (rozmezí výrobce odpovídající -2,4 SD podle NHANES III) a ve věku ≥ 74 let (n=1977, tj.
French: Dans les études de phase III contrôlées versus placebo, le traitement par ranélate de strontium a été associé à une augmentation de l'incidence annuelle des EVT, incluant les embolies pulmonaires (voir rubrique 4.8).
Czech: fáze byla léčba stroncium-ranelátem spojována se zvýšením ročního výskytu venózního tromboembolismu (VTE), včetně plicní embolie (viz bod 4.8).
French: Troubles de la conscience Perte de mémoire
Czech: Poruchy vědomí Ztráta paměti Méně časté:
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient aussi de l'aspartam (E951).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje též aspartam (E 951).
French: Consultez un médecin en urgence si vous présentez l'un de ces symptômes.
Czech: Pokud budete mít některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.
French: Episode actuel ou antécédent de pathologie cardiaque ischémique, d'artériopathie périphérique et/ou de pathologie vasculaire cérébrale.
Czech: ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
French: Chaque sachet contient 2g de ranélate de strontium.
Czech: Jeden sáček obsahuje 2 g stroncium-ranelátu.
French: Le ranélate de strontium n'étant pas métabolisé, aucune modification de dose n'est nécessaire chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance hépatique.
Czech: Jelikož stroncium-ranelát není metabolizován, u pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence inconnuea
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
French: En cas de survenue d'EVT, OSSEOR doit être arrêté.
Czech: Pokud se objeví VTE, léčba přípravkem OSSEOR musí být ukončena.
French: Immobilisation temporaire ou permanente due par exemple à une convalescence post-chirurgicale ou à un alitement prolongé.
Czech: Dočasná nebo trvalá imobilizace následkem např. pooperační rekonvalescence nebo dlouhodobého klidu na lůžku.
French: Aucune donnée sur la cinétique de l'élimination osseuse du strontium n'est disponible chez le patient après arrêt du traitement.
Czech: Neexistují údaje od pacientů, které by prokazovaly kinetiku eliminace stroncia z kostí po léčbě.
French: Votre médecin peut vous prescrire une supplémentation en calcium et en vitamine D en complément de OSSEOR.
Czech: Váš lékař Vám může poradit, abyste společně s přípravkem OSSEOR užíval(a) doplňky vápníku a vitaminu D. Neužívejte doplňky vápníku před spaním, ve stejné době jako OSSEOR.
French: o Une immobilisation temporaire ou permanente due par exemple à une convalescence post-chirurgicale ou à un alitement prolongé.
Czech: o S dočasnou nebo trvalou imobilizací následkem např. pooperační rekonvalescence nebo dlouhodobého klidu na lůžku.
French: Posologie La dose recommandée est d'un sachet de 2 g en une seule prise quotidienne par voie orale.
Czech: Doporučená dávka je jeden 2g sáček jednou denně perorálně.
French: EU/1/04/287/005 84 sachets (3 packs de 28) EU/1/04/287/006 100 sachets
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/287/004 56 sáčků EU/1/04/287/005 84 sáčků (3 balení po 28) EU/1/04/287/006 100 sáčků
French: Nouvelle fracture vertébrale sur 3 ans
Czech: Nová vertebrální fraktura během 3 let
French: Comme le veut la pratique médicale courante, un suivi périodique de la fonction rénale est recommandé chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale chronique.
Czech: V souladu se správnou lékařskou praxí se u pacientů s chronickým poškozením ledvin doporučuje pravidelné zhodnocení funkce ledvin.
French: Traitement de l'ostéoporose masculine :
Czech: Léčba osteoporózy u mužů:
French: INFORMATION EN BRAILLE OSSEOR 2 g
Czech: OSSEOR 2 g
French: Contenu de l'emballage et autres informations.
Czech: Obsah balení a další informace Co OSSEOR obsahuje
French: 28 sachets.
Czech: 28 sáčků
French: o Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Czech: o S hypersenzitivitou na léčivou látku (stroncium-ranelát) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
French: Réactions d'hypersensibilité cutanée (rash, prurit, urticaire, angio-oedème)
Czech: Kožní hypersenzitivní reakce (vyrážka, svědění, kopřivka,
French: Si le patient a développé un SJS, un syndrome de Lyell ou un DRESS au cours du traitement par OSSEOR, OSSEOR ne doit pas être repris.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinuly SJS, TEN nebo DRESS při užívání přípravku OSSEOR, nesmí být nikdy u tohoto pacienta znovu zahájena léčba přípravkem OSSEOR.
French: - OSSEOR doit uniqement être utilisé avec précaution dans les cas suivants : o Chez les patients présentant des facteurs de risque pour des évenements cardiovasculaires tels que hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme.
Czech: o Pacientů s významnými rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhody jako je hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus nebo kouření.
French: Peu Fréquents:
Czech: Méně časté:
French: Hyperréactivité bronchique
Czech: Bronchiální hyperreaktivita Gastrointestinální poruchy
French: 6.3 Durée de conservation
Czech: 6.3 Doba použitelnosti - 3 roky.
French: Dans la plupart des cas, ces valeurs se sont normalisées spontanément sans modification du traitement.c Rapportés comme rares dans les pays asiatiques d Au cours d'études contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques : patientes traitées par ranélate de strontium (N = 3 803, soit 11 270 patientes - années de traitement) en comparaison au placebo (N = 3 769, soit 11 250 patientes - années de traitement)
Czech: V nashromážděných placebem kontrolovaných studiích u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou, pacientky léčeny stroncium-ranelátem (N=3803, 11270 paciento-roky léčby) ve srovnání s placebem (N=3769, 11250 paciento-roky léčby)
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses - Autres médicaments agissant sur la structure osseuse et la minéralisation.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí - Jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, ATC kód: M05BX03.
French: Qu'est ce que OSSEOR et contenu de l'emballage extérieur OSSEOR se présente sous la forme de sachets contenant des granulés jaunes pour suspension buvable.
Czech: OSSEOR je dostupný v sáčcích obsahujících žlutý zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Granulés pour suspension buvable.
Czech: Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze.
French: Vous pourrez reprendre OSSEOR après la fin du traitement par ces antibiotiques.
Czech: Jakmile ukončíte užívání těchto antibiotik, můžete opět začít užívat OSSEOR.
French: NOTICE : Information du patient OSSEOR 2 g granulés pour suspension buvable Ranélate de strontium
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta OSSEOR 2 g - zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze
French: Excipients OSSEOR contient de l'aspartam, pouvant être nocif pour les patient(e)s atteint(e)s de phénylcétonurie.
Czech: OSSEOR obsahuje zdroj fenylalaninu, což může být škodlivé pro osoby s fenylketonurií.
French: Des éruptions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de StevensJohnson, nécrolyse épidermique toxique et réaction d'hypersensibilité sévère (DRESS syndrome)) ont été rapportées sous OSSEOR.
Czech: Při užívání přípravku OSSEOR byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a závažné reakce přecitlivělosti (DRESS)).
French: Irritations muqueuses buccales (stomatite et/ou ulcération buccale) Reflux gastro-œsophagien
Czech: Iritace orální sliznice (stomatitida a/nebo ulcerace v ústech)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque sachet contient 2 g de ranélate de strontium.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jeden sáček obsahuje 2 g stroncium-ranelátu.
French: Le risque de survenue de SJS ou de nécrolyse épidermique toxique est plus important au cours des premières semaines de traitement et le délai d'apparition pour le DRESS syndrome est généralement de 3 à 6 semaines.
Czech: Nejvyšší riziko výskytu SJS nebo TEN je během prvních týdnů léčby a syndromu DRESS
French: Des éruptions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de StevensJohnson ou une nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées (voir la rubrique 2).
Czech: Byly hlášeny potenciálně život ohrožující vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) (viz bod 2).
French: Pertes fécales Fréquence inconnuea :
Czech: Psychiatrické poruchy Frekvence neznámá: