FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Amoxil in formulazione orale può essere usato anche per la prevenzione dell'endocardite (infezione del tessuto che riveste le cavità interne del cuore).
Slovak: Amoxil možno použiť aj na prevenciu endokarditídy (infekcie vnútornej výstelky srdca).
Italian: Inoltre Amoxil non deve più essere utilizzato in alcune altre indicazioni (trattamento di bronchite, malattia polmonare acuta, uretrite (infiammazione dell'uretra, il canale che collega la vescica all'esterno), infezioni gonococciche, infezioni dell'apparato genitale maschile, gonorrea (un'infezione a trasmissione sessuale causata da batteri denominati Neisseria gonorrhoeae), enterite (infiammazione dell'intestino tenue) con batteriemia e infezioni intraddominali tra cui peritonite, colecistite e colangite acuta, e gravi infezioni causate da Haemophilus influenzae.
Slovak: Liek Amoxil sa už navyše nemá používať pri viacerých ďalších indikáciách (liečba bronchitídy, akútneho ochorenia pľúc, uretritídy (zápalu močovej rúry, trubice, ktorá vedie moč z močového mechúra von z tela), gonokokových infekcií, infekcií mužských genitálií, kvapavky (sexuálne prenosnej infekcie spôsobenej baktériou
Italian: Amoxil è disponibile anche sotto forma di soluzione iniettabile o infusione endovenosa (flebo in vena), e soluzione iniettabile in un muscolo.
Slovak: Liek Amoxil je dostupný aj ako injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily) a ako injekčný roztok na podanie do svalu.
Italian: • riacutizzazioni acute (attacchi) di bronchite cronica (infiammazione delle vie respiratore nei polmoni);
Slovak: • akútna exacerbácia (zhoršenie) chronickej bronchitídy (zápalu dýchacích ciest v pľúcach),
Italian: • meningite batterica (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e la spina dorsale);
Slovak: • bakteriálna meningitída (infekcia membrán okolo mozgu a miechy),
Italian: • grave ascesso dentale con cellulite diffusa;
Slovak: • závažný dentálny absces so šíriacou sa celulitídou,
Italian: • otite media acuta (infezione dell'orecchio medio);
Slovak: • akútny zápal stredného ucha (infekcia stredného ucha),
Italian: • tonsillite e faringite acute (infezioni di tonsille e gola) streptococciche;
Slovak: • akútna streptokoková tonzilitída a faryngitída (infekcie mandlí a hrdla),
Italian: • ascesso dentale con cellulite diffusa (infiammazione del tessuto cutaneo profondo);
Slovak: • dentálny absces so šíriacou sa celulitídou (zápal hlbokého kostného tkaniva),
Italian: • infezioni gravi dell'orecchio, del naso e della gola (quali mastoidite, infezioni peritonsillari,
Slovak: • závažné infekcie ucha, nosa a hrdla (napríklad mastoiditída, peritonzilárne infekcie, epiglotitída a sinusitída, keď sú sprevádzané závažnými systémovými prejavmi a príznakmi),
Italian: • cistite acuta (infezione della vescica);
Slovak: • akútna cystitída (infekcia močového mechúra),
Italian: • pielonefrite acuta;
Slovak: • akútna pyelonefritída,
Italian: • sinusite batterica acuta (infezione dei seni nasali);
Slovak: • akútna bakteriálna sinusitída (infekcia prínosových dutín),
Italian: • febbre tifoidea/paratifoidea;
Slovak: • týfusová a paratýfusová horúčka,
Italian: • batteriuria asintomatica (rilevazione di batteri nelle urine) in gravidanza;
Slovak: • asymptomatická bakteriúria (baktérie zistené v moči) v gravidite,
Italian: 19 maggio 2011
Slovak: 19. mája 2011
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione in data 19 maggio 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 19. mája 2011.
Italian: Esito di una procedura ex art. 30 della direttiva 2001/83/CE
Slovak: Výsledok konania podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Italian: Le parti armonizzate sono le seguenti:
Slovak: Oblasti harmonizácie zahŕňajú:
Italian: Il medicinale è disponibile in tutti gli Stati membri dell'Unione europea, in Islanda e in Norvegia.
Slovak: Tento liek je dostupný vo všetkých členských štátoch Európskej únie a tiež na Islande a v Nórsku.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti, compresi i pazienti anziani, è una compressa da 1 mg al giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých vrátane starších pacientov je jedna 1 mg tableta raz denne.
Italian: • nelle donne in gravidanza o in allattamento.
Slovak: • gravidné alebo dojčiace ženy,
Italian: EMA/211634/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1263
Slovak: EMEA/H/A-30/1263
Italian: Perché Arimidex è stato sottoposto a riesame?
Slovak: Prečo bol Arimidex skúmaný?
Italian: Arimidex è autorizzato nell'UE in virtù del mutuo riconoscimento e di procedure nazionali.
Slovak: Liek Arimidex je v EÚ povolený na základe postupu vzájomného uznávania a vnútroštátnych postupov.
Italian: Arimidex non deve essere impiegato:
Slovak: Arimidex nesmú užívať:
Italian: Ciò ha condotto a divergenze tra gli Stati membri relative alla modalità di impiego del medicinale, come emerge dalle differenze presenti nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei foglietti illustrativi nei paesi in cui il prodotto è commercializzato.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, na označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Italian: Il 22 luglio 2010 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Arimidex nell'UE.
Slovak: júla 2010 Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Arimidex.
Italian: Domande e risposte in merito a Arimidex (anastrozolo, compresse da 1 mg)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Arimidex (anastrozol, 1 mg tablety)
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, comprese le speciali avvertenze, in cui viene specificato che tamoxifene e terapie a base di estrogeni non devono essere somministrati in concomitanza con Arimidex e che Arimidex deve essere impiegato con cautela in pazienti con compromissione renale severa o con compromissione epatica moderata o severa.
Slovak: Výbor harmonizoval tiež ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane osobitných upozornení, kde sa uvádza, že spolu s liekom Arimidex sa nemajú podávať terapie obsahujúce tamoxifén a estrogén a že Arimidex sa má používať obozretne v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo stredne závažné až závažné problémy s pečeňou.
Italian: • nelle pazienti con ipersensibilità nota (allergia) al principio attivo anastrozolo o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovak: • pacienti so známou precitlivenosťou (alergiou) na účinnú látku anastrozol alebo na niektorú pomocnú látku.
Italian: Ridurre la produzione di estrogeno è un modo per inibire l'accrescimento del carcinoma della mammella perché la crescita del tessuto mammario è stimolata dall'estrogeno.
Slovak: Zníženie tvorby estrogénu je jeden spôsob potlačenia rastu karcinómu prsníka, pretože rast tkaniva prsníka je stimulovaný estrogénom.
Italian: Alla luce dei dati forniti e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i foglietti illustrativi debbano essere armonizzati in tutta l'UE.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Italian: "Con recettori ormonali positivi" significa che lo sviluppo del carcinoma dipende dalla presenza di estrogeno;
Slovak: pozitívny na hormonálny receptor znamená, že rast karcinómu závisí od prítomnosti estrogénu,
Italian: Arimidex è un medicinale che contiene il principio attivo anastrozolo.
Slovak: Arimidex je liek, ktorý obsahuje účinnú látku anastrozol.
Italian: Arimidex appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori dell'aromatasi" che riducono la quantità di ormone estrogeno prodotto nell'organismo bloccando l'azione di un enzima denominato "aromatasi".
Slovak: Liek Arimidex patrí do skupiny liekov s názvom inhibítory aromatázy, ktoré znižujú množstvo hormónu estrogénu vytvoreného v tele tým, že blokujú účinok enzýmu aromatázy.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame su Arimidex.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Arimidex.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione per Arimidex nell'Unione europea (UE).
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Arimidex.
Italian: Che cos'è Arimidex?
Slovak: Arimidex?
Italian: Il CHMP ha convenuto che Arimidex può essere impiegato per le seguenti indicazioni:
Slovak: Výbor CHMP schválil, že liek Arimidex sa má používať na:
Italian: È usato nel trattamento del carcinoma della mammella in donne in postmenopausa.
Slovak: Liek sa používa na liečbu karcinómu prsníka v prípade žien po menopauze.
Italian: Per le donne in postmenopausa negli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento endocrino adiuvante è di 5 anni.
Slovak: U žien po menopauze, ktoré majú invazívny karcinóm prsníka v počiatočnom štádiu pozitívny na hormonálny receptor, je odporúčaná dĺžka adjuvantnej endokrinnej liečby päť rokov.
Italian: La ditta che commercializza Arimidex è AstraZeneca.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Arimidex, je AstraZeneca.
Italian: • trattamento adiuvante (aggiuntivo) degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, dopo 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene (un altro medicinale anticancro).
Slovak: • adjuvantnú (doplňujúcu) liečbu invazívneho karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu pozitívneho na hormonálny receptor v prípade žien po menopauze vrátane žien, ktoré dva až tri roky užívali tamoxifén (ďalší protirakovinový liek) v rámci adjuvantnej liečby.
Italian: La stessa dose è raccomandata nelle pazienti con alterata funzionalità renale lieve o moderata.
Slovak: Rovnaká dávka sa odporúča v prípade pacientov, ktorí majú mierne problémy s pečeňou alebo mierne až stredne závažné problémy s obličkami.
Italian: • trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
Slovak: • liečbu pokročilého karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálny receptor u žien po menopauze;
Italian: La necessità di armonizzazione per Arimidex è stata rilevata dal gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - uso umano (CMD(h)).
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že v prípade lieku Arimidex je potrebná harmonizácia.
Italian: Il 13 luglio 2010 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 13. júla 2010.
Italian: Le informazioni modificate per medici e pazienti sono disponibili qui.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre lekárov a pacientov sa nachádzajú tu.
Italian: Risultato di una procedura ex art. 30 della direttiva 2001/83/CE
Slovak: Výsledok konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES
Italian: dr. Alar Irs (Estonia)
Slovak: Dr. Alar Irs (Estónsko)
Italian: dr. Pieter de Graeff (Paesi Bassi)
Slovak: Pieter de Graeff (Holandsko)
Italian: Perché Atacand è stato riesaminato?
Slovak: Prečo bol liek Atacand skúmaný?
Italian: • ipertensione essenziale;
Slovak: • esenciálnou hypertenziou,
Italian: Questo contribuisce ad abbassare la pressione sanguigna e agevola il cuore nell'operazione di pompaggio del sangue.
Slovak: To pomáha znížiť krvný tlak, a tak uľahčiť srdcu pumpovanie krvi.
Italian: In questo paragrafo le divergenze tra Stati membri erano minime.
Slovak: Pokiaľ ide o časť osobitné upozornenia, medzi členskými štátmi boli malé rozdiely.
Italian: Che cos'è Atacand?
Slovak: Atacand?
Italian: Atacand viene commercializzato nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda e Ratacand.
Slovak: Liek Atacand je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda a Ratacand.
Italian: Risposte della ditta pervenute il: 8 ottobre 2009, 12 febbraio 2010 Data del parere:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa: 8. októbra 2009, 12. februára 2010
Italian: Alcuni Stati membri non avevano approvato la dose da 32 mg per il trattamento dell'ipertensione e vi erano divergenze nella definizione dell'insufficienza cardiaca.
Slovak: Niektoré členské štáty neschválili dávku 32 mg na liečbu hypertenzie a v definovaní zlyhania srdca sa vyskytli rozdiely.
Italian: Tali prodotti sono commercializzati da AstraZeneca e Takeda.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uviedli na trh tieto lieky, sú AstraZeneca a Takeda.
Italian: EMEA/CHMP/169828/2010 rev. EMEA/H/A-30/1150
Slovak: EMEA/H/A-30/1150
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ultimato un riesame di Atacand e denominazioni associate.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Atacand a súvisiace názvy.
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'uso di Atacand nel trattamento di pazienti adulti con:
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Atacand používal na liečbu dospelých pacientov s (so):
Italian: Esso non deve inoltre essere somministrato alla gestante nel corso del secondo e terzo trimestre di gravidanza o a pazienti con grave compromissione epatica o colestasi (problemi nell'eliminazione della bile).
Slovak: Liek sa tiež nesmie podávať ženám v druhom alebo treťom trimestri gravidity ani pacientom so závažným narušením funkcie pečene alebo s cholestázou (problémy s vylučovaním žlče).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)) - ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Atacand.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Atacand vyžaduje harmonizáciu.
Italian: Per l'insufficienza cardiaca la dose iniziale è di 4 mg una volta al giorno, aumentabile a intervalli di almeno due settimane fino a raggiungere il massimo di 32 mg una volta al giorno.
Slovak: Pri zlyhaní srdca je úvodná dávka 4 mg raz denne, ktorá sa tiež môže zvyšovať najskôr v dvojtýždňových intervaloch až na maximum 32 mg raz denne.
Italian: La dose iniziale raccomandata nella terapia antipertensiva è di 8 mg una volta al giorno aumentabili fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno, a seconda di come risponde la pressione sanguigna del paziente.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka na liečbu hypertenzie je 8 mg raz denne, ktorá sa môže zvýšiť maximálne na 32 mg raz denne v závislosti od reakcie krvného tlaku pacienta.
Italian: Inibendo i recettori ai quali l'angiotensina II normalmente si lega, il candesartan cilexetil arresta l'effetto dell'ormone e consente l'allargamento dei vari sanguigni.
Slovak: Zablokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II za normálnych okolností viaže, kandesartan cilexetil zastavuje účinok tohto hormónu, čo umožní rozšírenie krvných ciev.
Italian: Il comitato ha raccomandato di non usare Atacand nei pazienti ipersensibili (allergici) al candesartan cilexetil o a uno degli eccipienti.
Slovak: Výbor odporučil, že liek Atacand nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na kandesartan cilexetil alebo na niektorú inú zložku lieku.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Atacand all'interno dell'Unione europea (UE).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Atacand.
Italian: Il 16 luglio 2009 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Atacand nell'UE.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie lieku Atacand na trh.
Italian: Il principio attivo di Atacand, il candesartan cilexetil, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", cioè inibisce l'azione di un ormone presente nell'organismo che si chiama "angiotensina II", un potente vasocostrittore (restringe i vasi sanguigni).
Slovak: Účinná látka lieku Atacand, kandesartan cilexetil, je antagonista receptora angiotenzínu II, to znamená, že blokuje v tele účinok hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, era del parere che gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Italian: Viene inoltre usato per trattare l'insufficienza cardiaca in pazienti adulti con ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra in terapia con "inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)" o non adatti a tale terapia.
Slovak: Liek sa tiež používa na liečbu prípadov zlyhania srdca u dospelých pacientov s narušením systolickej funkcie ľavej komory, ktorí sú liečení inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), alebo ktorí nemôžu užívať inhibítory ACE.
Italian: Atacand è stato autorizzato nell'UE tramite le procedure previste a livello nazionale, il che ha portato a divergenze tra Stati membri sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Slovak: To v členských štátoch viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Italian: • insufficienza cardiaca e ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra quale terapia aggiuntiva rispetto agli ACE-inibitori o nel caso il paziente non li tolleri.
Slovak: • zlyhaním srdca a narušením systolickej funkcie ľavej komory ako doplňujúca liečba k inhibítorom
Italian: Il comitato ha armonizzato l'avvertenza relativa all'ipercalcemia (elevati livelli ematici di potassio) negli RCP utilizzati in tutti gli Stati membri.
Slovak: Výbor harmonizoval v súhrnoch charakteristických vlastností lieku všetkých členských štátov upozornenie týkajúce sa hyperkaliémie (vysoká hladina draslíka v krvi).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali
Slovak: Osobitné upozornenia
Italian: Atacand viene usato nel trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione sanguigna elevata) negli adulti; per "essenziale" si intende il fatto che non ha alcuna causa apparente.
Slovak: Atacand je liek, ktorý sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak)
Italian: Domande e risposte in merito ad Atacand e denominazioni associate (candesartan cilexetil compresse da 2, 4, 8, 16 e 32 mg) EMEA/CHMP/169828/2010 rev.
Slovak: EMEA/CHMP/169828/2010 rev.
Italian: Dott. Harald Enzmann (Germania)
Slovak: Dr. Harald Enzmann (Nemecko)
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Slovak: Výsledok konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Italian: Prof. Pieter de Graeff (Paesi Bassi)
Slovak: Pieter de Graeff (Holandsko)
Italian: Poiché gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo, in data 29 ottobre 2009 l'autorità regolamentare tedesca per i medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato.
Slovak: Keďže tieto členské štáty nedosiahli zhodu, predložil nemecký regulačný úrad pre lieky 29. októbra 2009 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Clopidogrel Teva sono superiori ai suoi rischi e che può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Clopidogrel Teva prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať v Nemecku a v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica al suo interno, il CHMP ha concluso che i benefici di Clopidogrel Teva superano i suoi rischi e ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Clopidogrel Teva prevyšuje jeho riziká, a odporučil vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Clopidogrel Teva e denominazioni associate.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Clopidogrel Teva a súvisiacich názvov.
Italian: Si tratta di una procedura nell'ambito della quale uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Germania) valuta un medicinale allo scopo di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese nonché in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia e Regno Unito).
Slovak: krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko).
Italian: Perché Clopidogrel Teva è stato sottoposto a riesame?
Slovak: Prečo bol liek Clopidogrel Teva skúmaný?
Italian: Il deferimento è avvenuto in ragione delle perplessità espresse dalla Svezia in merito al fatto che i pazienti sarebbero stati inutilmente esposti ad antiossidante butilidrossianisolo (BHA).
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady Švédska, že pacienti by boli zbytočne vystavení antioxidantu, butylovanému hydroxyanizolu (BHA).
Italian: EMA/103806/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1246
Slovak: EMEA/H/A-29/1246
Italian: Viene utilizzato negli adulti per la prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi causati da coaguli di sangue e indurimento delle arterie) come infarto o ictus.
Slovak: Liek sa používa v prípade dospelých na prevenciu aterotrombotických udalostí (problémy zapríčinené krvnými zrazeninami a kôrnatením tepien), ako srdcový infarkt alebo mŕtvica.