FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Glykogeenin vähittäinen kerääntyminen aiheuttaa monenlaisia oireita, joita ovat sydämen laajentuminen, hengitysvaikeudet ja lihasten heikkous.
Latvian: Pakāpeniskā glikogēna uzkrāšanās rada dažādus simptomus, piemēram, palielinās sirds izmēri, ir apgrūtināta elpošana un muskuļu vājums.
Finnish: Myozyme-hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on saanut kokemusta Pompen tautia tai muita samantyyppisiä periytyviä tauteja sairastavien potilaiden hoidosta.
Latvian: Myozyme lietošana ir jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze Pompes slimības vai citu tāda paša veida iedzimtu slimību ārstēšanā.
Finnish: Muita tietoja Myozymestä
Latvian: Cita informācija par Myozyme.
Finnish: Tutkimuksessa myöhemmin puhjenneesta taudista havaittiin, että potilailla oli monia samoja sivuvaikutuksia, mutta niitä tavattiin harvemmin kuin tutkimuksissa pikkuvauvana puhjennutta muotoa sairastavilla potilailla.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kam bija slimības vēlīnā forma, novēroja daudzas tādas pašas blakusparādības, bet tās izpaudās retāk nekā slimības zīdaiņa vecuma formas pētījumos.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Myozymen turvallinen käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Myozyme lietošanu?
Finnish: Miksi Myozyme on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Myozyme tika apstiprinātas?
Finnish: Lisätietoja Myozyme-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Myozyme pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Myozymen käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Myozyme lietošanu.
Finnish: Korvaava entsyymi auttaa glykogeenin pilkkomisessa ja ehkäisee sen kerääntymistä epänormaalisti soluissa.
Latvian: Fermenta aizstājējs palīdz noārdīt glikogēnu un aptur tā pārmērīgu uzkrāšanos šūnās.
Finnish: Myozymeä ei saa antaa henkilöille, jotka ovat saaneet alglukosidaasi alfasta tai jostakin muusta valmistusaineesta hengenvaarallisen anafylaktisen (vakavan allergisen) reaktion, jota ei voi välttää antamalla lääkettä hitaampana infuusiona ja pienempänä annoksena.
Latvian: Myozyme nedrīkst lietot cilvēki, kam ir bijusi dzīvībai bīstama anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) uz alfa alglikozidāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, un šī reakcija nebija kontrolējama, samazinot infūzijas ātrumu vai pazeminot devu.
Finnish: Myozyme on entsyyminkorvaushoito.
Latvian: Myozyme ir fermenta aizstāšanas terapijas zāles.
Finnish: Infuusion anto aloitetaan hitaasti vähitellen nopeuttaen niin pitkään kuin infuusion aiheuttamista sivuvaikutuksista ei ole merkkejä.
Latvian: Infūzija jāsāk lēni, pēc tam pakāpeniski paātrinot, ja nenovēro infūzijas izraisītas blakusparādības.
Finnish: Ensimmäisessä alle 6 kuukauden ikäisistä vauvoista tehdyssä päätutkimuksessa kaikki 18 Myozymea saanutta potilasta oli elossa 18 kuukauden iässä.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā, kurā iekļāva zīdaiņus līdz sešu mēnešu vecumam, visi 18 pacienti, kurus ārstēja ar Myozyme, 18 mēnešu vecumā bija dzīvi, un 15 no viņiem nebija nepieciešama elpināšanas ierīce, lai atvieglotu elpošanu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Myozymen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Myozyme, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Jos kehossa ei ole tätä entsyymiä, glykogeeni kerääntyy tiettyihin kudoksiin, varsinkin lihaksiin, mukaan lukien sydän ja pallea (keuhkojen alla oleva tärkein hengityslihas).
Latvian: Trūkstot šim fermentam, dažos audos, īpaši muskuļos, tostarp sirdī un diafragmā (galvenajā elpošanas muskulī, kas atrodas zem plaušām), uzkrājas glikogēns.
Finnish: Myozyme on kuiva-aine, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Latvian: Myozyme ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli etäisyys, jonka potilaat pystyivät kävelemään kuudessa minuutissa, sekä heidän keuhkojensa toiminnan laatua mittaava nopea vitaalikapasiteetti.
Latvian: Efektivitātes pamatrādītāji bija sešās minūtēs pacientu noietā attāluma palielināšanās un viņiem noteiktā „forsētā vitālā kapacitāte" (plaušu darbības rādītājs).
Finnish: Mitä hyötyä Myozymesta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kāds ir Myozyme iedarbīgums šajos pētījumos?
Finnish: Pompen tautia sairastavilla ihmisillä ei ole tarpeeksi alfaglukosidaasi-nimistä entsyymiä.
Latvian: Pacientiem, kas slimo ar Pompes slimību, trūkst fermenta, ko sauc par alfa glikozidāzi.
Finnish: Myozymea verrattiin myös lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 90 taudin myöhemmin puhkeavaa muotoa sairastavaa potilasta.
Latvian: Turklāt Myozyme salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, tajā iekļaujot 90 pacientus ar slimības vēlīno formu.
Finnish: Myozymea käytetään harvinaista perinnöllistä Pompen tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
Latvian: Myozyme lieto retas iedzimtas slimības - Pompes slimības - pacientu ārstēšanai.
Finnish: Sen vaikuttava aine on alglukosidaasi alfa.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu alfa alglikozidāzi.
Finnish: Normaalisti tämä entsyymi pilkkoo glykogeenina varastoituneen sokerin glukoosiksi, jota elimistön solut käyttävät energian saamiseksi.
Latvian: Šis ferments noārda cukura rezerves, kas organismā ir glikogēna veidā, pārvēršot to glikozē, kuru organisma šūnas var izmantot kā enerģijas avotu.
Finnish: Myozymea on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 39 Pompen tautiin sairastanutta lasta.
Latvian: Myozyme novērtēja divos pamatpētījumos, tajos iekļaujot kopumā 39 zīdaiņus un bērnus līdz trīsarpus gadu vecumam ar „zīdaiņa vecuma" Pompes slimības formu.
Finnish: Myöhemmin puhkeavan taudin osalta Myozyme lisäsi lumelääkettä paremmin sekä kävelymatkan pituutta että keuhkojen toiminnan laatua tutkimuksen aikana.
Latvian: Slimības vēlīnās formas pacientiem Myozyme bija efektīvākas par placebo, pētījuma gaitā uzlabojot gan pacientu noietā attāluma, gan plaušu darbības rādītājus.
Finnish: Myozymen vaikuttava aine alglukosidaasi alfa on ihmisen glukosidaasi alfan kopio, jota valmistetaan nk. DNA-yhdistelmätekniikan avulla.
Latvian: Myozyme aktīvā viela alfa alglikozidāze ir cilvēka fermenta alfa-glikozidāzes kopija, ko iegūst ar tā dēvēto "rekombinanto DNS tehnoloģiju": šo fermentu ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šā fermenta sintēzi.
Finnish: Mitä riskejä Myozymeen liittyy?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Myozyme?
Finnish: Siinä potilaalle annetaan häneltä puuttuvaa entsyymiä, joka tässä tapauksessa on alglukosidaasi alfa.
Latvian: Fermentu aizstāšanas terapija nodrošina pacientus ar trūkstošo fermentu; šajā gadījumā tā ir alfa glikozidāze.
Finnish: Sairaus voi puhjeta pikkuvauvana, mutta myös myöhemmin.
Latvian: Šī slimība var attīstīties tūlīt pēc dzimšanas („zīdaiņa vecuma" forma) vai arī vēlākā dzīves posmā („vēlīnā" forma).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Myozymen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Myozyme izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Finnish: Mitä Myozyme on?
Latvian: Kas ir Myozyme?
Finnish: Miten Myozyme vaikuttaa?
Latvian: Kā Myozyme darbojas?
Finnish: Miten Myozymea on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Myozyme izpēte?
Finnish: Koska Pompen tautia sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi.
Latvian: Tā kā Pompes slimības pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2001. gada 14. februārī Myozyme apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Finnish: Miten Myozymea käytetään?
Latvian: Kā lieto Myozyme?
Finnish: 90 x 1 tablettia (kertaannos)
Latvian: 90 x 1 tabletes (atsevišķas devas)
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadiem)
Finnish: Tuntematon priapismi, voimistunut erektio
Latvian: Priapisms, pastiprināta erekcija
Finnish: Useimmilla, mutta ei kaikilla, näistä potilaista oli entuudestaan sydän- ja verisuoniperäisiä riskitekijöitä.
Latvian: Lielākai daļai, taču ne visiem no šiem pacientiem jau iepriekš bijuši kardiovaskulāras slimības riska faktori.
Finnish: Keskimääräinen systolinen keuhkoverenpaine laski 9%.
Latvian: Vidējais sistoliskais asinsspiediens plaušu asinsritē bija pazeminājies par 9%.
Finnish: Pediatriset potilaat (1-17 vuotiaat)
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā no 1 gada līdz 17 gadiem):
Finnish: Lyhyt- ja pitkäaikainen tutkimus yhteenlaskien hoidon kokonaiskesto yksilön kohdalla kaksoissokkouttamisen alusta lähtien oli 3-3129 päivää.
Latvian: Īslaicīgajā un ilgstošajā pētījumā kopējais atsevišķo pacientu ārstēšanas ilgums kopš dubultmaskētā perioda sākuma bija 33129 dienas.
Finnish: 95% luottamusväli
Latvian: Novērtētā atšķirība 95% Ticamības intervāls
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä (V.14.0)
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija (v.14.0)
Finnish: Sildenafiilin vaikutukset muihin lääkkeisiin
Latvian: Sildenafila ietekme uz citām zālēm
Finnish: Mysildecard erittyy rintamaitoosi hyvin pieninä pitoisuuksina ja sen ei odoteta aiheuttavan haittaa lapsellesi.
Latvian: Mysildecard nokļūst mātes pienā ļoti nelielā daudzumā, un netiek paredzēts, ka tas varētu kaitēt Jūsu bērnam.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia raportoitiin 94 (41%) potilaalla 229:stä sildenafiilia saaneesta tutkittavasta.
Latvian: Nopietnas blakusparādības tika ziņotas par 94 (41%) no 229 pacientiem, kuri saņēma sildenafilu.
Finnish: - jos olet äskettäin sairastanut aivohalvauksen, sydäninfarktin tai sinulla on vaikea maksasairaus tai hyvin matala verenpaine (< 90/50 mmHg).
Latvian: • Ja Jums nesen bijis insults, sirdslēkme vai Jums ir smaga aknu slimība vai zems asinsspiediens (<90/50 mmHg).
Finnish: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Latvian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Francija
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Iekļauts 2D svītrkods ar unikālo identifikatoru.
Finnish: • Vakavasti alentunut verenpaine (verenpaine < 90/50 mmHg) hoidon aloitushetkellä.
Latvian: • smaga hipotensija (asinsspiediens < 90/50 mmHg) terapijas uzsākšanas brīdī.
Finnish: 117 Allee des parcs 69800 Saint-Priest Ranska Valmistaja:
Latvian: 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Francija
Finnish: Vastaavat kerroinsuhteet olivat 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) ja 5,75 (p < 0,0001).
Latvian: Attiecīgie koeficienti bija 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) un 5,75 (p < 0,0001).
Finnish: Niiden sildenafiilihoitoa saaneiden tutkittavien joukossa, jotka kehityksellisesti kykenivät suorittamaan sydän-keuhkorasituskokeen, 59 tutkittavalla 114:stä (52%) ei ollut havaittu maksimaalisen VO2-arvon heikentyneen lainkaan sildenafiilihoidon aloituksen jälkeen.
Latvian: No tiem ar sildenafilu ārstētajiem pacientiem, kuri no attīstības viedokļa spēja izpildīt CPET, 59 no 114 pacientiem (52%) kopš sildenafila lietošanas sākuma netika novērota nekāda maksimālā VO2 samazināšanās.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli arvioida 16 viikkoa jatkuvan suun kautta annettavan sildenafiilihoidon tehoa lapsipotilailla fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi mitattuna sydänkeuhkorasituskokeella niillä potilailla, jotka kehityksellisesti kykenivät kokeen suorittamaan (n = 115).
Latvian: Primārais pētījuma mērķis bija novērtēt 16 nedēļu ilgas sildenafila iekšķīgas lietošanas efektivitāti pediatriskiem pacientiem, lai uzlabotu slodzes kapacitāti, ko nosaka ar Kardiopulmonālās slodzes testu (Cardiopulmonary Exercise Test - CPET) pacientiem, kuri no attīstības viedokļa varēja veikt šo testu (n= 115).
Finnish: Mitä Mysildecard on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Mysildecard un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Mysildecardia käytetään aikuisten, lasten ja nuorten (1-17-vuotiaiden) keuhkoverenpainetaudin (pulmonaalihypertension) hoitoon.
Latvian: Mysildecard lieto, lai ārstētu paaugstinātu spiedienu plaušu asinsvados (pulmonālo arteriālo hipertensiju) pieaugušajiem un bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem.
Finnish: Lapset Mysildecardia ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille.
Latvian: Mysildecard nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mysildecard
Latvian: Citas zāles un Mysildecard
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia 300 kalvopäällysteistä tablettia 90 × 1 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: 90 apvalkotās tabletes 300 apvalkotās tabletes 90 × 1 apvalkotās tabletes
Finnish: Tutkimukseen ei otettu potilaita, joiden vasemman kammion ejektiofraktio oli < 45% tai se oli lyhentynyt < 0,2 fraktiolla.
Latvian: Pētījumā netika iekļauti pacienti, kuriem kreisā sirds kambara izsviedes frakcija bija < 45% vai kreisā sirds kambara kardiomiocītu saīsināšanās frakcija bija < 0,2.
Finnish: - jos käytät riosiguaattia.
Latvian: • Ja Jūs lietojat riociguatu.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mysildecard-annoksesi, ota se heti kun muistat asian ja jatka sitten lääkkeen ottamista tavanomaisiin kellonaikoihin.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Mysildecard lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietot Jūsu zāles parastajā laikā.
Finnish: Puuttuvien tietojen vuoksi Mysildecardia saa käyttää raskaana oleville naisille vain ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.
Latvian: Datu trūkuma dēļ, Mysildecard grūtniecēm lietojams vienīgi absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Finnish: Jos potilaan kliininen tila heikkenee Mysildecard-hoidosta huolimatta, on harkittava jotakin muuta hoitovaihtoehtoa.
Latvian: Ja, neskatoties uz Mysildecard lietošanu, klīniskais stāvoklis pasliktinās, tad jāapsver alternatīvas terapijas iespējas.
Finnish: Mysildecard-hoidon äkillinen lopettaminen voi pahentaa oireitasi.
Latvian: Pēkšņa Mysildecard lietošanas pārtraukšana var radīt Jūsu simptomu pasliktināšanos.
Finnish: Vastaavasti 191:llä kaikkiaan 229 tutkittavasta (83%), jotka olivat saaneet sildenafiilia, WHO:n luokituksen mukainen toimintakykyluokka oli säilynyt ennallaan tai parantunut 1 vuoden arvioinnin kohdalla.
Latvian: Tāpat 191 no 229 pacientiem (83%), kuri bija saņēmuši sildenafilu, saskaņā ar vērtējumu pēc gada bija saglabājusies vai uzlabojusies funkcionālā klase (pēc PVO klasifikācijas).
Finnish: Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty imettäville naisille.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Finnish: Sildenafiililla ei ollut merkittävää vaikutusta atorvastatiinialtistukseen (AUC-arvo suureni 11%), mikä viittaa siihen, ettei sildenafiili vaikuta kliinisesti merkittävästi myöskään CYP3A4:ään.
Latvian: Sildenafilam nav būtiska efekta uz atorvastatīna iedarbību (AUC pieaugums 11%), liecinot, ka sildenafilam nav klīniski nozīmīgas iedarbības uz CYP3A4.
Finnish: - Kalvopäällyste: hypromelloosi (6 mPas), titaanioksidi (E171) ja triasetiini.
Latvian: Tabletes apvalkā: hipromeloze (6mPas), titāna dioksīds (E171) un triacetīns.
Finnish: Sildefaniilin turvallisuutta ja tehoa alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Pediatriskā populācija Sildenafila drošums un efektivitāte bērniem līdz 1 gada vecumam nav pierādīta.
Finnish: - jos käytät sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettua lääkettä, kuten ketokonatsolia tai itrakonatsolia, tai ritonaviiria (HIV:n hoitoon).
Latvian: • Ja Jūs lietojat zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai, tādas kā ketokonazolu vai itrakonazolu, vai zāles, kas satur ritonavīru (pret HIV).
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (noin 6,5 mm halkaisijaltaan), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu M ja toiselle puolelle SL ja sen alle 20.
Latvian: Balta, apaļa, abpusēji izliekta, apvalkota tablete (ar aptuveni 6,5 mm diametru) ar iegravētu burtu M vienā pusē un burtiem SL un ciparu 20 otrā pusē.
Finnish: Keskisuuri annos (n = 26)
Latvian: Vidējā deva (n=26)
Finnish: Mysildecard alentaa keuhkoverenpainetta laajentamalla keuhkojen verisuonia.
Latvian: Mysildecard paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminot asinsspiedienu plaušās.
Finnish: Mysildecard sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia, joka kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjät.
Latvian: Mysildecard satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes (PED5) inhibitoriem.
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, jotka saivat tukihoitoa lähtötilanteessa (antikoagulantit, digoksiini, kalsiumkanavan salpaajat, diureetit ja/tai happi), oli samansuuruinen yhdistetyssä sildenafiilihoitoryhmässä (47,7%) ja lumelääkeryhmässä (41,7%).
Latvian: Pacientu attiecība, kuri kopš terapijas sākuma saņēma arī atbalstošus zāļu līdzekļus (antikoagulantus, digoksīnu, kalcija kanālu blokatorus, diurētiskos līdzekļus un/vai skābekli), bija līdzīga visā sildenafila grupā (47,7%) un placebo grupā (41,7%).
Finnish: Potilaiden (38% miespuolisia ja 62% naispuolisia) paino oli  8 kg ja heillä oli primaarinen pulmonaalihypertensio (PPH) [33%] tai synnynnäisestä sydänviasta johtuva PAH [oikovirtaus systeemisestä verenkierrosta keuhkoihin 37%, kirurginen korjausleikkaus 30%].
Latvian: Pacientu (38% vīrieši un 62% sievietes) ķermeņa masa bija ≥ 8 kg un viņiem bija primāra pulmonāla hipertensija (PAH) [33%] vai sekundāra ar iedzimtu sirds slimību saistīta PAH [sistēmiska pulmonāla šuntēšana 37%, ķirurģiska operācija 30%].
Finnish: Mikä tärkeintä, sildenafiilin PDE5-selektiivisyys on yli 4 000-kertainen verrattuna PDE3:een, joka on cAMPspesifinen fosfodiesteraasi-isoformi ja osallistuu sydänlihaksen supistuvuuden säätelyyn.
Latvian: Un, jo īpaši svarīgi, sildenafils darbojas vairāk nekā 4000 reižu selektīvāk uz PDE5 nekā uz PDE3, cAMP specifisko fosfoesterāzes izoformu, kas piedalās sirds kontraktilitātes regulācijā.
Finnish: Jos erektiosi kestää yli 4 tuntia, lopeta Mysildecardin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi (katso myös kohta 4).
Latvian: Ja Jums ir erekcija, kas ilgst vairāk par 4 stundām, pārtrauciet Mysildecard lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu (skatīt arī 4. punktu).
Finnish: Kliinistä tutkimustietoa haittavaikutuksista rintaruokittuilla vauvoilla ei ole saatavilla, mutta nautittujen määrien ei odoteta aiheuttavan haittavaikutuksia.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par nevēlamām blakusparādībām zīdaiņiem, kas tiek baroti ar krūti, taču netiek paredzēts, ka uzņemtais daudzums varētu radīt jebkādas nevēlamas blakusparādības.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP".
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mysildecardia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mysildecard lietošanas
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset kuume *Näitä haittatapahtumia/reaktioita on raportoitu potilailla, jotka käyttävät sildenafiilia miesten erektiohäiriöiden hoitoon.
Latvian: Drudzis *Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par šīm blakusparādībām/reakcijām, kas novērotas pacientiem, kuri sildenafilu lietoja vīriešu erektilās disfunkcijas (VED) ārstēšanai.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin täytyy arvioida tarkkaan äidin kliininen tarve sildenafiilille ja rintaruokitun lapsen mahdolliset haittavaikutukset.
Latvian: Zāļu izrakstītājiem ir ar piesardzību jāizvērtē mātes klīniskā nepieciešamība lietot sildenafilu un jebkādas iespējamās nevēlamās blakusparādības bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Finnish: Sildenafiili estää heikosti sytokromi P450 -isoentsyymejä 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 (IC50 > 150 mikromol/l).
Latvian: Sildenafils ir vājš citohroma P450 izoformu 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4 (IC50>150 mm) inhibitors.
Finnish: Suun kautta annossa absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 41% (vaihteluväli 25-63%).
Latvian: Absolūtā perorālā biopieejamība ir vidēji 41% (diapazonā no 25 63%).
Finnish: Mysildecard voi lisätä näiden lääkkeiden vaikutuksia voimakkaasti.
Latvian: Mysildecard var bīstami pastiprināt šo zāļu darbību.
Finnish: Alle 7-vuotiaiden lasten (sildenafiilin yhdistetty annos = 47, lumelääke = 16) osalta voitiin arvioida vain tutkimuksen toissijaiset päätemuuttujat.
Latvian: Bērni līdz 7 gadu vecumam (sildenafila visās devu grupās= 47, placebo= 16) tika novērtēti tikai pēc sekundārajiem galauzstādījumiem.
Finnish: • Äskettäin sairastettu aivohalvaus tai sydäninfarkti,
Latvian: • nesen pārciests insults vai miokarda infarkts,
Finnish: Mysildecard on tarkoitettu vain suun kautta otettavaksi.
Latvian: Mysildecard ir paredzēts tikai iekšķīgai lietošanai.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Mylan S.A.S
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Mylan S.A.S
Finnish: Sildenafiilihoito pidensi merkittävästi aikaa pulmonaalihypertensiopotilaan tilan huononemiseen verrattuna lumelääkkeeseen (p = 0.0074).
Latvian: Ārstēšana ar sildenafilu ievērojami aizkavēja PAH klīnisko pasliktināšanos, salīdzinot ar placebo grupu (p= 0,0074).
Finnish: Tuntematon non-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optikusneuropatia (NAION)*, verkkokalvon verisuonen tukkeutuminen*, näkökenttäpuutokset*
Latvian: Nearterītiskā priekšējā išēmiskā optiskā neiropātija (NPION)*, tīklenes asinsvadu oklūzija*, redzes lauka defekts*
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset sildenafiilin käytöstä vastasyntyneiden pulmonaalihypertension hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar sildenafila lietošanu jaundzimušajiem ar plaušu arteriālo hipertensiju (skatīt 4.2. apakšpunktu par lietošanu pediatriskā populācijā).
Finnish: Mitä Mysildecard on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mysildecardiata Miten Mysildecardia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Mysildecardin säilyttäminen
Latvian: Kas ir Mysildecard un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Mysildecard lietošanas Kā lietot Mysildecard
Finnish: PVC-alumiiniläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 90 tai 300 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: PVH alumīnija blisteri ar 90 vai 300 apvalkotām tabletēm.
Finnish: Sildenafiili ja sen tärkein kiertävä metaboliitti, N-desmetyyli, sitoutuvat plasman proteiineihin noin 96-prosenttisesti.
Latvian: Sildenafils un tā galvenais cirkulējošais N-desmetil metabolīts aptuveni 96% saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Mysildecardannoksen, lääkärin pitää neuvoa häntä ottamaan unohtunut annos mahdollisimman pian ja sen jälkeen jatkamaan lääkkeen käyttöä tavanomaisella annoksella.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot Mysildecard, tad ārstiem jāiesaka lietot Mysildecard, tiklīdz tas ir iespējams, un tad jāturpina lietot parastās devas.
Finnish: Sildenafiilin turvallisuutta ei ole tutkittu seuraavissa erityispotilasryhmissä, ja siksi sitä ei saa antaa näille potilaille:
Latvian: Sildenafila lietošanas drošums nav pētīts, un tādēļ tā lietošana ir kontrindicēta sekojošām pacientu grupām:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1134/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1134/001
Finnish: Mysildecard kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja muodoltaan pyöreitä.
Latvian: Mysildecard apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas tabletes.
Finnish: 23 potilaalla ilmeni tilan huononemiseen liittyviä tapahtumia lumelääkeryhmässä (17,6%) verrattuna sildenafiiliryhmän 8 potilaaseen (6,0%).
Latvian: Placebo grupā klīniskās pasliktināšanās gadījumus novēroja 23 subjektiem (17,6%) salīdzinot ar 8 subjektiem (6,0%) sildenafila grupā.