FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetto del cibo: in uno studio cross-over su 22 pazienti con infezione da HIV trattati con Invirase/ritonavir 1.000 mg/100 mg due volte al giorno e che hanno ricevuto tre dosi consecutive in condizioni di digiuno o dopo un pasto ricco di grassi e altamente calorico (46 g di grassi, 1,019 Kcal), i valori di AUC0-12, Cmax e Ctrough di saquinavir in condizioni di digiuno erano di circa il 70 per cento inferiori rispetto a quelli ottenuti dopo un pasto ricco di grassi.
Slovak: V skríženej štúdii u 22 HIV-infikovaných pacientov, ktorí sa liečili Invirase/ritonavirom 1000 mg/100 mg dvakrát denne a dostávali tri následné dávky nalačno alebo po jedle s vysokým obsahom tuku, po vysokokalorickom jedle (46 g tuku, 1,091 Kcal), boli hodnoty AUC0-12, Cmax a Ctrough sachinaviru nalačno približne o 70 percent nižšie ako po jedle s vysokým obsahom tuku.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che saquinavir è un substrato per la glicoproteina P (P-gp).
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že sachinavir je substrátom pre P-glykoproteín (P-gp).
Italian: La maggior parte degli studi sulle interazioni farmacologiche con saquinavir è stata completata con Invirase o saquinavir capsule molli non potenziati con ritonavir.
Slovak: Väčšina štúdií na liekové interakcie sachinaviru sa uskutočnila s neposilnenou Invirase alebo s neposilnenými mäkkými kapsulami sachinaviru.
Italian: (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: (pozri časti 4.3 a 4.4).
Italian: La sicurezza e l'attività di sequinavir potenziato con ritonavir non sono state stabilite nei pazienti con meno di 2 anni di età affetti da HIV.
Slovak: Pediatrická populácia: Bezpečnosť a aktivita sachinaviru podporená ritonavirom nebola stanovená u HIV infikovaných pacientov vo veku menej ako 2 roky.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per Invirase/ritonavir.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania Invirase/ritonaviru.
Italian: I pazienti che mostrano un successivo aumento dell'intervallo QT fino a > 480 msec o un prolungamento rispetto al valore pre-trattamento > 20 msec devono interrompere Invirase potenziato con ritonavir.
Slovak: - U pacientov, u ktorých nastalo ďalšie predĺženie QT intervalu na > 480 ms alebo došlo k predĺženiu oproti hodnote pred liečbou o > 20 ms, je potrebné Invirase posilnené ritonavirom vysadiť.
Italian: Patologia epatica: la sicurezza e l'efficacia di saquinavir/ritonavir non sono state stabilite nei pazienti con significative alterazioni epatiche concomitanti, quindi saquinavir/ritonavir deve essere usato con cautela in questa popolazione di pazienti.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sachinavir/ritonaviru u pacientov s ťažkými poruchami funkcie pečene nebola stanovená, preto sa má sachinavir/ritonavir opatrne podávať u tejto skupiny pacientov.
Italian: Alte dosi di ketoconazolo (> 200 mg al giorno) non sono raccomandate.
Slovak: Neodporúčajú sa vysoké dávky ketokonazolu (> 200 mg/deň).
Italian: Le concentrazioni di amiodarone, flecainide e propafenone possono essere aumentate quando vengono somministrati in concomitanza con Invirase/ritonavir.
Slovak: Koncentrácia amiodarónu, flekainidu alebo propafenónu sa môže zvýšiť, keď sa podávajú súbežne s Invirase/ritonavirom.
Italian: • triazolam e midazolam (presi per bocca) - utilizzati per aiutarla a dormire o per alleviare l'ansia
Slovak: · triazolam a midazolam (užívaný ústne) - pomáhajú zaspávať a/alebo na úzkosť · rifampicín - na prevenciu alebo liečbu tuberkulózy
Italian: Perciò in pazienti con compromissione renale non è necessario nessun aggiustamento della dose iniziale.
Slovak: Preto u pacientov s poruchou funkcieobličiek nie sú potrebné úpravy iniciálnej dávky.
Italian: Interazione con efavirenz: si è visto che la associazione di saquinavir e ritonavir con efavirenz è associata ad un aumento del rischio di tossicità epatica; la funzionalità epatica deve essere monitorata quando saquinavir e ritonavir sono somministrati contemporaneamente a efavirenz.
Slovak: Bolo preukázané, že kombinácia sachinavir a ritonavir s efavirenzom súvisí so zvýšeným rizikom toxického poškodenia pečene; funkcie pečene sa majú sledovať, ak sa sachinavir a ritonavir podávajú súbežne s efavirenzom.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a. Riassunto del profilo di sicurezza:
Slovak: 4.8 Nežiaduce účinky a.
Italian: Per i pazienti con un valore basale di QT < 450 msec, deve essere eseguito un ECG in corso di trattamento.
Slovak: U pacientov s východiskovým intervalom QT < 450 ms je potrebné počas liečby vykonať záznam EKG.
Italian: Il metabolismo del saquinavir è mediato dal citocromo P450, con l'isoenzima specifico CYP3A4 responsabile del 90 % del metabolismo epatico.
Slovak: Metabolizmus sachinaviru závisí od cytochrómu P450, a to od špecifického izoenzýmu CYP3A4, ktorý je zodpovedný za 90 % pečeňového metabolizmu.
Italian: • Assuma le compresse rivestite con film di Invirase con o subito dopo il pasto.
Slovak: Invirase filmom obalené tablety užívajte s jedlom alebo po jedle.
Italian: I risultati per il"Gruppo di Età Bassa"non sono mostrati, poiché, a causa della dimensione ridotta del gruppo, i dati sono limitati.
Slovak: Farmakokinetické parametre sú uvedené nižšie v tabuľke 10. Výsledky „ nižšej vekovej skupiny" nie sú uvedené, vzhľadom na malú veľkosť skupiny.
Italian: In pazienti in trattamento con ritonavir e fluticasone propionato somministrato per via inalatoria o intranasale sono stati segnalati effetti sistemici da corticosteroide, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica; questo può accadere anche con altri corticosteroidi metabolizzati attraverso la via P450 3A, ad esempio con budesonide.
Slovak: Systémové účinky kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a supresie nadobličiek, boli hlásené u pacientov, ktorí užívali ritonavir a ktorým sa inhalačne alebo intranazálne podával flutikazónpropionát; tieto účinky sa môžu vyskytnúť aj pri iných kortikosteroidoch, ktoré sú metabolizované dráhou cytochrómu P450 3A, napr. budezonid.
Italian: Tabella 8: AUC, Cmax e Cmin medie (% CV) di saquinavir in pazienti dopo dosi multiple di Invirase, saquinavir capsule molli, Invirase/ritonavir e saquinavir capsule molli/ritonavir
Slovak: CV) AUC, Cmax a Cmin sachinaviru u pacientov po viacnásobnom dávkovaní Invirase, mäkkých kapsúl sachinaviru, Invirase/ritonaviru a mäkkých kapsúl sachinaviru/ritonaviru
Italian: Prolungamento degli intervalli QT e PR sull'elettrocardiogramma: gli effetti della dose terapeutica (1000/100 mg due volte al giorno) e della dose sovra-terapeutica (1500/100 mg due volte al giorno) di Invirase/ritonavir sull'intervallo QT sono stati valutati in uno studio crossover a 4 bracci, in doppio cieco, controllato con placebo e con principio attivo (moxifloxacina 400 mg), condotto su volontari sani di entrambi i sessi di età compresa tra i 18 e i 55 anni (N=59).
Slovak: Predĺženie QT a PR intervalu na elektrokardiograme: Vplyv terapeutických dávok (1 000/100 mg dvakrát denne) a supraterapeutických dávok (1 500/100 mg dvakrát denne) lieku Invirase/ritonavir na interval QT sa hodnotil vo štvorako skríženej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej aj aktívne kontrolovanej (moxifloxacínom v dávke 400 mg) štúdii s účasťou zdravých dobrovoľníkov, mužov a žien, ktorí boli vo veku 18 až 55 rokov (N =
Italian: Nello studio non si è osservato alcun prolungamento del QT > 500 msec o torsioni di punta (torsade de pointes) (vedere anche paragrafo 4.4).
Slovak: 500 ms a nezaznamenal sa žiaden prípad arytmie torsade de pointes (pozri tiež časť 4.4).
Italian: • alcaloidi della segale cornuta - utilizzati per il trattamento degli attacchi di emicrania
Slovak: · ergotamínové alkaloidy - na záchvaty migrény
Italian: La terapia con Invirase deve essere iniziata da un medico specializzato nella cura delle infezioni da HIV.
Slovak: Liečbu liekom Invirase môže začať len lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcie.
Italian: Attività antivirale in vitro: saquinavir dimostra la propria attività antivirale contro un pannello di ceppi virali di laboratorio e isolati clinici dell'HIV-1 con valori tipici di EC50 e di EC90 nell'intervallo di 1-10 nM e di 5-50 nM rispettivamente, senza alcuna apparente differenza tra i cluster virali del sottotipo B e del sottotipo non-B.
Slovak: *Údaje zistené v minulosti v štúdii overujúcej vplyv na QT interval vykonanej so zdravými dobrovoľníkmi Antivírusová aktivita in vitro: Sachinavir vykazuje antivírusovú účinnosť voči skupine laboratórnych kmeňov a klinických izolátov HIV-1 s typickými hodnotami EC50 v rozmedzí 1 - 10 nM a hodnotami EC90 v rozmedzí 5 - 50 nM, bez zreteľného rozdielu medzi B a non-B podtypmi.
Italian: Le concentrazioni di saquinavir possono aumentare.
Slovak: Koncentrácia sachinaviru sa môže zvýšiť.
Italian: Il 13 % di saquinavir circolante nel plasma è presente come composto immodificato dopo somministrazione orale ed il rimanente come metaboliti.
Slovak: Po perorálnom podaní bolo 13 % cirkulujúceho sachinaviru v plazme v nezmenenej forme a zvyšok bol prítomný vo forme metabolitov.
Italian: Similmente, il saquinavir può anche modificare la farmacocinetica di altri medicinali che sono substrati per il CYP3A4 o la P-gp.
Slovak: Podobne aj sachinavir môže modifikovať farmakokinetiku iných liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP3A4 alebo
Italian: Le capsule di Invirase devono essere deglutite intere e assunte insieme a ritonavir durante o dopo un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Invirase sa majú prehĺtať celé a užívať v tom istom čase ako ritonavir s jedlom alebo po jedle (pozri časť 5.2).
Italian: Per la zidovudina (200 mg ogni 8 ore) è stata riportata una diminuzione del 25 % dell'AUC quando somministrata in associazione con ritonavir (300 mg ogni 6 ore).
Slovak: Čo sa týka zidovudínu (200 mg každých 8 hodín) v kombinácii s ritonavirom (300 mg každých 6 hodín), bol hlásený 25 % pokles AUC zidovudínu.
Italian: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Povidone,
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza,
Italian: Medicinali gastroenterologici Metoclopramide
Slovak: Gastroenterologické lieky
Italian: Esistono altre condizioni, che può avere o di cui può aver sofferto in passato, che richiedono particolare attenzione prima o in corso di assunzione di Invirase/ritonavir.
Slovak: Niektoré ochorenia, ktoré ste prekonali alebo nimi trpíte, vyžadujú pred začatím užívania Invirase/ritonaviru alebo počas jeho užívania zvláštnu starostlivosť.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi alla associazione di saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg due volte al giorno e atazanavir.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje pre kombináciu sachinavir/ritonavir 1000/100 mg BID a atazanavir.
Italian: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania.
Slovak: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Nemecko.
Italian: Parestesia, neuropatia periferica, capogiro, disgeusia, cefalea
Slovak: Parestézia, periférna neuropatia, závrat,
Italian: I corrispondenti valori nel gruppo di controllo sono stati 28,5 (71 %) µg·hr/ml e di 4,3 (68 %) µg/ml.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty v kontrolnej skupine boli 28,5 (71
Italian: Giorno 7
Slovak: 7. deň
Italian: Se interrompe il trattamento con Invirase
Slovak: Ak prestanete užívať Invirase
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE INVIRASE 500 mg compresse rivestite con film.
Slovak: NÁZOV LIEKU INVIRASE 500 mg filmom obalené tablety.
Italian: Lidocaina (sistemica) Chinidina
Slovak: Lidokaín (systémový)
Italian: Eccipienti con effetti noti: Lattosio monoidrato 38,5 mg.
Slovak: Monohydrát laktózy: 38,5 mg.
Italian: 4 ore † Differenza derivata del QTcS pre-dose corretto al basale tra i bracci di trattamento con principio attivo e con placebo ^ 400 mg sono stati somministrati solo il giorno 3 Nota: il QTcS in questo studio era QT/RR0,319 per gli uomini e QT/RR0,337 per le donne, che sono valori simili alle correzioni di Fridericia (QTcF=QT/RR0,333).
Slovak: Poznámka: QTcS bol v tejto štúdii QT/RR0,319 u mužov a QT/RR0,337 u žien, čo je podobné korekcii podľa Fridericia (QTcF =
Italian: - sildenafil è un substrato del CYP3A4.
Slovak: - Sildenafil je substrátom CYP3A4.
Italian: Parametri Farmacocinetici di Saquinavir Media ± SD (% CV)*
Slovak: CV) Sachinaviru Farmakokinetické parametre*
Italian: • Assuma Invirase nello stesso momento in cui assume le capsule di ritonavir (Norvir).
Slovak: Ako ho užívať · Užívajte Invirase v rovnakom čase ako kapsuly ritonaviru (Norviru).
Italian: Altri effetti indesiderati, riportati (in più di 1 persona su 100 ma in meno di 1 persona su 10), che possono verificarsi sono: eruzione cutanea, prurito, eczema e secchezza della pelle, perdita di capelli, secchezza della bocca, cefalea, neuropatia periferica (un disturbo nervoso che colpisce mani e piedi che può assumere la forma di intorpidimento, formicolio, dolori acuti o bruciori), debolezza, vertigini, , disturbi della libido, alterazioni del gusto, ulcere alla bocca, labbra secche, disturbi addominali, indigestione, perdita di peso,stitichezza, aumento dell'appetito spasmi muscolari, e affanno respiratorio.
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami (môžu postihovať viac ako jednu zo sto osôb, ale menej ako jednu z desiatich osôb) môžu byť: vyrážka, svrbenie, ekzém a suchá koža, vypadávanie vlasov, chorobná suchosť ústnej sliznice, bolesť hlavy, periférna neuropatia (porucha nervov v chodidlách a v rukách, ktorá môže mať formu necitlivosti, pichania akoby špendlíkmi alebo ihlami, vystreľovacej alebo pálivej bolesti), slabosť, závrat, problémy s libidom, zmeny chute, tvorba vredov v ústach, suché pery,
Italian: In seguito alla somministrazione del regime Invirase/ritonavir modificato, l'esposizione a saquinavir nel corso della prima settimana ha raggiunto valori di picco al giorno 3 per poi ridursi fino a valori minimi di esposizione al giorno 7 con effetti di induzione di ritonavir, mentre i parametri farmacocinetici di saquinavir al giorno 14 (in seguito a dosi piene di Invirase/ritonavir nella seconda settimana) hanno raggiunto l'intervallo dei valori medi storici per i valori di saquinavir allo steadystate nei pazienti con infezione da HIV-1 (Tabella 9).
Slovak: Pri modifikovanej schéme Invirase/ritonavir sa dosiahla maximálna expozícia sachinaviru počas prvého týždňa na 3. deň a klesla na najnižšiu expozíciu na 7. deň pri indukčných účinkoch ritonaviru, zatiaľ čo FK parametre sachinaviru namerané na 14. deň (po plných dávkach Invirase/ritonaviru v druhom týždni) sa priblížili rozsahu priemerných hodnôt sachinaviru v rovnovážnom stave zistených v minulosti u pacientov infikovaných HIV-1 (tabuľka 9).
Italian: E' atteso un aumento dei livelli plasmatici di colchicina in seguito all'utilizzo concomitante di colchicina e saquinavir/ritonavir a causa dell'inibizione del P-gp e/o del CYP3A4 da parte dell'inibitore della proteasi.
Slovak: Pri súbežnom užívaní kolchicínu a sachinavir/ritonaviru sa predpokladá zvýšenie plazmatických hladín kolchicínu kvôli P-gp a/alebo inhibícii CYP3A4 inhibítorom proteázy.
Italian: Sindrome di Stevens Johnson, dermatite bollosa Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, bulózna dermatitída
Italian: - Succo di pompelmo (singola dose) (saquinavir non boosterato)
Slovak: - Grapefruitový džús (jedna dávka) (neposilnený sachinavir)
Italian: Sultopride
Slovak: Sultoprid
Italian: Il regime Invirase/ritonavir modificato ha ridotto il ΔQTcFdense medio massimo nella prima settimana di trattamento rispetto allo stesso valore in volontari sani a cui era somministrato il regime posologico Invirase/ritonavir standard nello studio TQT al giorno 3, sulla base di un confronto incrociato tra studi in una popolazione diversa (Tabella 4).
Slovak: Pri modifikovanej schéme Invirase/ritonavir došlo v prvom týždni liečby k zníženiu priemernej maximálnej hodnoty ΔQTcFdense v porovnaní so zodpovedajúcou hodnotou nameranou na 3. deň u zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali štandardnú dávkovaciu schému Invirase/ritonavir v TQT štúdii (tabuľka 4), a to na základe porovnania vykonaného naprieč štúdiami u rôznej populácie.
Italian: In questo studio, 5 pazienti avevano un'età < 2 anni e 13 avevano un'età compresa tra 2 e < 6 anni e hanno assunto saquinavir al dosaggio di 50 mg/kg bid (senza superare il dosaggio di 1000 mg bid) potenziato con ritonavir a 3 mg/kg per i pazienti con peso corporeo compreso tra 5 e <15 kg o 2,5 mg/kg per i pazienti con peso corporeo compreso tra 15 e 40 kg (senza superare il dosaggio complessivo di 100 mg bid).
Slovak: V tejto štúdii, 5 pacientov malo < 2 roky a 13 medzi 2 až < 6 rokmi dostali 50 mg/kg sachinaviru dvakrát denne (nie viac ako 1000 mg dvakrát denne) s ritonavirom v dávke 3 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 5 až <15 kg alebo 2,5 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí 15 - 40 kg (nie viac ako 100 mg dvakrát denne).
Italian: - saquinavir ↑ 50 % (succo di pompelmo normale)
Slovak: 50 % (normálna koncentrácia grapefruitového džúsu)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module
Italian: Compromissione della visione
Slovak: Zhoršené videnie
Italian: Saquinavir è essenzialmente metabolizzato completamente dalla CYP3A4.
Slovak: Sachinavir je v podstate úplne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
Italian: Invirase deve essere usato solo in associazione con ritonavir (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Invirase sa má podávať len v kombinácii s ritonavirom (pozri časť 4.2).
Italian: Nel corso della terapia antiretrovirale di associazione la frequenza di alterazioni della funzionalità epatica nei pazienti con disfunzioni epatiche preesistenti, inclusa l'epatite cronica attiva, è aumentata e tali pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio secondo la pratica standard.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy je zvýšený výskyt odchýlok funkcie pečene počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby a majú sa sledovať podľa štandardných postupov.
Italian: Pazienti con diarrea cronica o malassorbimento: in pazienti con diarrea cronica o malassorbimento non è disponibile nessuna informazione relativa al saquinavir potenziato e ci sono solo limitate informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza di saquinavir non potenziato.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti posilneného sachinaviru a o bezpečnosti a účinnosti neposilneného sachinaviru existujú len obmedzené informácie u pacientov s chronickou hnačkou alebo malabsorpciou.
Italian: Antidepressivi Antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina, imipramina, clomipramina) (saquinavir/ritonavir)
Slovak: Antidepresíva Tricyklické antidepresíva (napr. amitriptylín, imipramín, klomipramín) (sachinavir/ritonavir)
Italian: Tabella 10: Parametri farmacocinetici di saquinavir allo steady-state in pazienti pediatrici con infezione da HIV
Slovak: Tabuľka 10 Farmakokinetické parametre sachinaviru v rovnovážnom stave u HIV-infikovaných detí Stredná hodnota ±
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di saquinavir/ritonavir.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania sachinavir/ritonaviru.
Italian: Le concentrazioni di warfarin possono essere influenzate quando co-somministrato con Invirase/ritonavir.
Slovak: Koncentrácia warfarínu môže byť ovplyvnená, keď sa podávajú súbežne s Invirase/ritonavirom.
Italian: *Somma della rifabutina e del metabolita 25-O-desacetil rifabutina
Slovak: *Spolu rifabutín + metabolit 25-Odesacetylrifabutín
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio del profilo di sicurezza (compresi segni di aritmia cardiaca) e della risposta virologica, in seguito all'aumentata variabilità dell'esposizione in questa popolazione (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovak: Odporúča sa starostlivé monitorovanie z hľadiska bezpečnosti (vrátane známok srdcovej arytmie) a virologickej odpovede vzhľadom na zvýšenú variabilitu expozície u tejto populácie (pozri časť 4.2 a 5.2).
Italian: Cambiamenti nell'HIV-1 RNA plasmatico basale a
Slovak: Zmena hodnoty východiskovej plazmatickej HIV-1
Italian: Vomito, distensione addominale, dolore addominale, dolore nelle parti alte dell'addome, costipazione, bocca secca, dispepsia, eruttazioni, flatulenza, secchezza delle labbra, feci molli
Slovak: Vracanie, abdominálna distenzia, abdominálna bolesť, bolesť v epigastriu, zápcha, chorobná suchosť ústnej sliznice, dyspepsia, eruktácia, plynatosť, suché pery, riedka stolica
Italian: Le donne ed i pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti farmaco-correlati sull'intervallo QT e/o PR.
Slovak: Ženy a staršie osoby môžu byť vnímavejšie na zmeny QT a/alebo PR intervalu, ktoré súvisia s liekmi.
Italian: - Delavirdina (saquinavir non potenziato)
Slovak: - Delavirdín (neposilnený sachinavir)
Italian: La variabile primaria dello studio era la variazione massima dal valore denso pre-dose al basale del QTcF
Slovak: Primárnou premennou v štúdii bola maximálna zmena hodnoty QTcF oproti východiskovým hodnotám nameraným v určitých časových intervaloch pred podaním dávky (ΔQTcFdense).
Italian: La co-somministrazione di Invirase e quetiapina è controindicata in quanto può aumentare la tossicità correlata all'assunzione di quetiapina.
Slovak: Súbežné podávanie Invirase a kvetiapínu je kontraindikované z dôvodu možného zvýšenia toxicity kvetiapínu.
Italian: In questo studio, al giorno 3 è stato anche osservato un intervallo PR > 200 msec rispettivamente nel 40 % e nel 47 % dei soggetti trattati con Invirase/ritonavir 1000/100 mg due volte al giorno e 1500/100 mg due volte al giorno.
Slovak: V tejto štúdii sa pozoroval interval PR > 200 ms taktiež u 40 % probandov, ktorí dostali Invirase/ritonavir 1 000/100 mg dvakrát denne a u 47 % probandov, ktorí dostali Invirase/ritonavir 1 500/100 mg dvakrát denne na 3. deň.
Italian: La co-somministrazione di tipranavir, somministrato contemporaneamente con basse dosi di ritonavir, con saquinavir/ritonavir, non è raccomandata.
Slovak: Súbežné podávanie tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru sa so sachinavir/ritonavirom neodporúča.
Italian: Non sono stati testati gli effetti di Invirase sulla capacità di guidare la macchina o di utilizzare macchinari.
Slovak: Neskúmal sa vplyv Invirase na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio del profilo di sicurezza (compresi segni di aritmia cardiaca) e della risposta virologica, in seguito all'aumentata variabilità dell'esposizione in questa popolazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: Odporúča sa starostlivé monitorovanie z hľadiska bezpečnosti (vrátane známok srdcovej arytmie) a virologickej odpovede vzhľadom na zvýšenú variabilitu expozície u tejto populácie (pozri časť 4.2 a 4.4).
Italian: Nessun effetto è atteso.
Slovak: Väčšie účinky sa môžu očakávať,
Italian: In uno studio clinico 11 su 17 volontari sani (65 %) hanno sviluppato tossicità epatocellulare severa con aumento delle transaminasi fino a più di 20 volte il limite superiore della norma dopo 1 - 5 giorni di co-somministrazione.
Slovak: %) zdravých dobrovoľníkov vyvinula ťažká hepatocelulárna toxicita so zvýšením hodnôt transamináz do > 20-násobku hornej hranice normálu za 1 až 5 dní po súbežnom podávaní.
Italian: Quindi, la somministrazione contemporanea di saquinavir potenziato e di tipranavir, somministrati contemporaneamente con basse dosi di ritonavir, non è raccomandata.
Slovak: Preto sa súbežné podávanie posilneného sachinaviru a tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru neodporúča.
Italian: Questi medicinali inducono CYP3A4 e potranno quindi determinare una riduzione delle concentrazioni di saquinavir.
Slovak: Tieto lieky indukujú CYP3A4, a preto môžu znížiť koncentráciu sachinaviru.
Italian: Entrambi i medicinali sono inibitori di CYP3A4 e possono determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di saquinavir.
Slovak: Obidva lieky sú inhibítory CYP3A4, a preto môžu zvýšiť plazmatickú koncentráciu sachinaviru.