FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dowody skuteczności leczenia etrawiryną oparte są na danych zebranych po 48 tygodniach trwania 2 badań klinicznych III fazy: DUET-1 i DUET-2.
Croatian: Dokaz djelotvornosti etravirina temelji se na podacima dobivenima u 2 ispitivanja faze III, DUET-1 i DUET-2, u trajanju od 48 tjedana.
Polish: Oczekuje się, że karbamazepina, fenobarbital i fenytoina zmniejszą stężenie etrawiryny w osoczu.
Croatian: Očekuje se da karbazamepin, fenobarbital i fenitoin smanjuju koncentraciju etravirina u plazmi.
Polish: nadmierne pocenie się rzadko zespół Stevens-Johnsona a, rumień wielopostaciowy bardzo rzadko martwica toksyczno-rozpływna naskórka a, zespół DRESS
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom a, multiformni eritem vrlo rijetko toksična epidermalna nekroliza a, DRESS
Polish: Dlatego szacunkowe wartości parametrów farmakokinetycznych zawarte w tabeli, obejmują zmniejszenie wartości tych parametrów etrawiryny z powodu skojarzonego podawania etrawiryny z darunawirem/rytonawirem.
Croatian: Stoga, procjene farmakokinetičkih parametara koje su prikazane u tablici uzimaju u obzir smanjenje farmakokinetičkih prametara etravirina radi istodobne primjene etravirina s darunavirom/ritonavirom.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połknąć tabletki (tabletek) w całości, mogą rozpuścić je w szklance wody.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati cijelu tabletu(e) mogu tabletu(e) rastopiti u čaši vode.
Polish: Oczekuje się, że etrawiryna zmniejszy stężenia cyklosporyny, sirolimusu i takrolimusu w osoczu.
Croatian: Očekuje se da će etravirin smanjiti koncentracije ciklosporina, sirolimusa i takrolimusa u plazmi.
Polish: Stosowanie u osób dorosłych
Croatian: Primjena u odraslih
Polish: Jak przechowywać lek INTELENCE
Croatian: Kako čuvati INTELENCE
Polish: - Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV, mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Croatian: - Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunološki sustav napada zdravo tjelesno tkivo).
Polish: U pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości, nie należy wznawiać terapii produktem INTELENCE.
Croatian: Bolesnici koji su prekinuli liječenje zbog reakcija preosjetljivosti ne smiju ponovo započeti terapiju s lijekom INTELENCE.
Polish: Wiremia < 50 kopii/ml w tygodniu 24, n (%)
Croatian: Virusno opterećenje < 50 kopija/ml u 24. tjednu, n (%)
Polish: Parametry wirusologiczne
Croatian: Virološki parametri
Polish: Nie zaleca się skojarzongo podawania etrawiryny z symeprewirem, daklataswirem, atazanawirem/kobicystatem lub darunawirem/kobicystatem (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena etravirina sa simeprevirom, daklatasvirom, atazanavir/kobicistatom ili darunavir/kobicistatom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5)
Polish: Jednoczesne podawanie etrawiryny z elbaswirem/grazoprewirem może zmniejszać stężenie elbaswiru i grazoprewiru, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego elbaswiru i grazoprewiru.
Croatian: Istodobna primjena etravirina s elbasvirom/grazoprevirom može sniziti koncentracije elbasvira i grazoprevira, što dovodi do smanjenog terapijskog učinka elbasvira/grazoprevira.
Polish: Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę raltegrawir
Croatian: Raltegravir 400 mg dva puta dnevno raltegravir
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika niezbyt często zawroty głowy
Croatian: Poremećaji uha i labirinta manje često vrtoglavica
Polish: Wartości Cmin, Cmax i AUC12h całkowitej etrawiryny były, odpowiednio, 1,2-, 1,4- i 1,4-razy większe podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży w porównaniu do połogu, oraz, odpowiednio, 1,1, 1,4- i 1,2-razy większe podczas trzeciego trymestru w porównaniu do połogu.
Croatian: Svaka ispitanica bila je sama sebi kontrola s intraindividualnom usporedbom, vrijednosti ukupnog etravirina Cmin, Cmax i AUC12h bile su 1,2-; 1,4- odnosno 1,4-puta više tijekom drugog tromjesečja trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem, te 1,1-; 1,4- odnosno 1,2- puta više tijekom trećeg tromjesečja trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART), może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme započinjanja kombinirane antiretrovirusne terapije (KART) može doći do upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene, koja može uzrokovati teška klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Polish: Bez skojarzenia ze wzmacnianym inhibitorem proteazy (PI) (poza zalecanymi wskazaniami dla etrawiryny) ryfabutyna
Croatian: Bez udruženih pojačanih IP (izvan preporučene indikacije za etravirin) rifabutin
Polish: Produkt INTELENCE należy stosować z dolutegrawirem tylko wtedy, gdy jednocześnie podawany jest atazanawir z rytonawirem, darunawir z rytonawirem lub lopinawir z rytonawirem.
Croatian: INTELENCE se smije uzimati s dolutegravirom jedino kada se istodobno primjenjuju atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir ili lopinavir/ritonavir.
Polish: Badanie TMC114HIV3015 oceniało etrawirynę w dawce 200 mg, przyjmowaną dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, u 15 ciężarnych kobiet podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży i w połogu.
Croatian: Ispitivanje TMC114HIV3015 procijenilo je etravirin u dozi od 200 mg dva puta dnevno u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima kod 15 trudnica tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće i u postpartalnom razdoblju.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych często niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava često zatajenje bubrega,, povišen kreatinin u krvi
Polish: Etrawiryna wykryta w postaci niezmienionej w kale to najprawdopodobniej niewchłonięta dawka leku.
Croatian: Nepromijenjeni etravirin u stolici vjerojatno je neapsorbirani lijek.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INTELENCE Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Ako uzmete više lijeka INTELENCE nego što ste trebali Odmah kontaktirajte svoga liječnika ili ljekarnika.
Polish: Łączne dane z badań DUET-1 i DUET-2., 48. tydzień Etrawiryna+ BR N=599
Croatian: Tablica 3: Objedinjeni 48-tjedni podaci za DUET-1 i DUET-2 etravirin + BR N = 599
Polish: Wiremia < 400 kopii/ml w tygodniu 24, n (%)
Croatian: Virusno opterećenje < 400 kopija/ml u 24. tjednu, n (%)
Polish: Badana populacja obejmowała osoby wcześniej nieleczone lekami z grupy PI, ale leczone wcześniej lekami z grupy NNRTI, na które stwierdzono oporność.
Croatian: Populacija u ispitivanju obuhvaćala je bolesnike koji prethodno nisu primali inhibitore proteaze, ali su liječeni s NNRTI i imali su dokazanu rezistenciju na NNRTI.
Polish: 40 mg raz na dobę etrawiryna
Croatian: 40 mg jedanput dnevno etravirin
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i występującym w przeszłości zakażeniem oportunistycznym objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia związane z przeszłymi zakażeniami mogą się pojawiać wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti, mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale prijašnjih infekcija ubrzo nakon početka anti-HIV liječenja.
Polish: Płeć nie miała wpływu na nasilenie wysypki ani na odsetek przerwania leczenia z powodu wysypki.
Croatian: Razlika u spolu nije bilo kod procjene težine ili prestanka liječenja zbog osipa.
Polish: Wpływ etrawiryny na stężenie dolutegrawiru w osoczu zmniejszał się podczas jednoczesnego podawania darunawiru z rytonawirem lub lopinawiru z rytonawirem i oczekuje się takiego działania podczas podawania atazanawiru z rytonawirem.
Croatian: Učinak etravirina na koncentracije dolutegravira u plazmi ublažen je istodobnom primjenom darunavira/ritonavira ili lopinavira/ritonavira i očekuje se da će biti ublažen atazanavirom/ritonavirom.
Polish: U myszy, narażenie na działanie leku było równoważne narażeniu u ludzi, a u szczurów było mniejsze niż występujące podczas leczenia zalecanymi dawkami.
Croatian: Izloženost u miševa bila je jednaka izloženosti u čovjeka, dok je u štakora bila manja od kliničke izloženosti pri preporučenoj dozi.
Polish: W pozostałych badaniach klinicznych nad etrawiryną z udziałem pacjentów zakażonych HIV-1 najczęściej dochodziło do następujących mutacji: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C oraz H221Y.
Croatian: U svim drugim ispitivanjima provedenima s etravirinom u bolesnika zaraženih virusom HIV-1, najčešće su se javljale sljedeće mutacije: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C i H221Y.
Polish: Może być niezbędne dostosowanie dawki inhibitorów reduktazy HMG Co-A
Croatian: Za ove inhibitore HMG Co-A reduktaze može biti potrebna prilagodba doze.
Polish: Zmiana z punktu początkowego liczby komórek CD4 (x 10
Croatian: Promjena u odnosu na početnu vrijednost broja stanica CD4 (x 10
Polish: Co to jest lek INTELENCE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku INTELENCE Jak stosować lek INTELENCE Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek INTELENCE Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je INTELENCE i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati INTELENCE Kako uzimati INTELENCE
Polish: W monitorowaniu stężenia lipidów i glukozy we krwi, należy kierować się ustalonymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażenia HIV.
Croatian: Za nadzor lipida u krvi date su preporuke u utvrđenim smjernicama za liječenje HIV-a.
Polish: Dane in vitro wskazują, że etrawiryna ma właściwości hamowania CYP2C19.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da etravirin pokazuje inhibiciju prema CYP2C19.
Polish: Dane kliniczne są ograniczone i nie można wykluczyć podwyższonego ryzyka wystąpienia odczynów skórnych u pacjentów, u których w przeszłości występowały takie reakcje po podaniu leków z grupy NNRTI (patrz punkt 4.4).
Croatian: Klinički podaci su ograničeni, te se povećani rizik kožnih reakcija kod bolesnika koji su prethodno imali slučajeve kožnih reakcija vezane uz NNRTI ne može isključiti (vidjeti dio 4.4).
Polish: Produkty lecznicze, które wpływają na stopień narażenia na etrawirynę
Croatian: Lijekovi koji utječu na izloženost etravirinu
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu INTELENCE.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za INTELENCE.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat) Zalecana dawka etrawiryny u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat i masie ciała co najmniej 16 kg) zależy od masy ciała (patrz poniższa tabela).
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina) Preporučena doza etravirina za pedijatrijske bolesnike (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina i težine najmanje 16 kg) temeljeno je na tjelesnoj težini (vidjeti tablicu ispod).
Polish: Populacyjne, szacunkowe dane farmakokinetyczne etrawiryny w dawce 200 mg, podawanej dwa razy na dobę osobom dorosłym z zakażeniem HIV-1 (zbiorcze dane z 48 tygodni badań fazy III)* Parametr
Croatian: Tablica 7: Populacijska farmakokinetička procjena za etravirin 200 mg dva puta dnevno u odraslih ispitanika zaraženih HIVom-1 (integrirani podaci iz ispitivanja faze III u 48. tjednu)*
Polish: Dlatego ważne jest, aby w razie pojawienia się wysypki natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Stoga je važno da se odmah obratite svom liječniku ako Vam se razvije osip.
Polish: Charakterystyka początkowa Mediana miana RNA HIV-1 w osoczu
Croatian: Početne vrijednosti Medijan HIV-1 RNK u plazmi
Polish: Zalecana dawka leku INTELENCE to dwie tabletki, dwa razy na dobę.
Croatian: Preporučena doza lijeka INTELENCE su dvije tablete dva puta dnevno.
Polish: NARKOTYCZNE LEKI PRZECIWBÓLOWE Metadon, dawkowanie indywidualne w zakresie od 60 mg do
Croatian: OPIJATNI ANALGETICI Metadon pojedinačna doza u rasponu od 60 mg do 130 mg jedanput dnevno
Polish: Inhibitory proteazy HIV - bez wzmocnienia (tj. bez jednoczesnego podawania małych dawek rytonawiru) Indynawir
Croatian: Inhibitori proteaze (IP) HIV-a - nepojačani (tj. bez istovremene primjene niske doze ritonavira) Indinavir
Polish: Jak stosować lek INTELENCE
Croatian: Kako uzimati INTELENCE
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu INTELENCE u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2) są ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej populacji.
Croatian: Za primjenu lijeka INTELENCE kod populacije bolesnika starijih od 65 godina potreban je oprez s obzirom na to da su dostupni ograničeni podaci (vidjeti dio 5.2).
Polish: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etrawiryna
Croatian: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etravirin
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu INTELENCE i daklataswiru.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Intelence i daklatasvira.
Polish: Lekarz poradzi, w jaki sposób należy postępować i określi, czy zaprzestanie stosowania leku INTELENCE jest konieczne.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati kako postupati s tim simptomima i morate li prestati uzimati INTELENCE.
Polish: W badaniach klinicznych, częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży były porównywalne ze stwierdzanymi u dorosłych.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima učestalost, vrsta i težina nuspojava u pedijatrijskih bolesnika bile usporedive s onima primijećenima u odraslih.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym, w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART), może wystąpić reakcja zapalna na bezobjawowe lub resztkowe patogeny oportunistyczne.
Croatian: Kod bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije (KART) može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Polish: Jednak niektóre połączenia są przeciwwskazane, a w niektórych przypadkach może być konieczne zwiększenie kontroli i (lub) odpowiednie dostosowanie dawki leku.
Croatian: U drugim slučajevima može biti potrebno pozorno praćenje i/ili promjena doze lijeka.
Polish: Etrawiryna zachowuje działanie przeciwwirusowe przeciwko szczepom HIV-1 opornym na nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i (lub) proteazy.
Croatian: HIV-1 otpornih na nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze i/ili inhibitore proteaze.
Polish: ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE ZAWIERAJĄCE ESTROGENY Etynyloestradiol
Croatian: NA BAZI ESTROGENA Etinilestradiol
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często cukrzyca, hiperglikemia, hipercholesterolemia, zwiększone stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL), hipertrójglicerydemia, hiperlipidemia, dyslipidemia, jadłowstręt
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često dijabetes melitus, hiperglikemija, hiperkolesterolemija, povišen lipoprotein niske gustoće (LDL), hipertrigliceridemija, hiperlipidemija, dislipidemija, anoreksija
Polish: Działania niepożądane stwierdzone podczas stosowania etrawiryny w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene uz etravirin u kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet Klasifikacija organskih sustava
Polish: INTELENCE można stosować jednocześnie z paroksetyną bez zmiany dawki.
Croatian: INTELENCE se može primjenjivati istodobno s paroksetinom bez prilagodbe doze.
Polish: W badaniu TMC125-C227 etrawiryna (N=59) była podawana w skojarzeniu z dwoma lekami z grupy NRTI, wybranymi przez badacza (tj. bez inhibitora proteazy wzmocnionego rytonawirem), a wynik tej terapii porównano z wynikiem terapii, w skład której wchodził wybrany przez badacza lek z grupy inhibitorów proteazy, skojarzony z dwoma lekami z grupy NRTI (N=57).
Croatian: U ispitivanju TMC125-C227, etravirin (N = 59) je primjenjivan uz 2 NRTI prema izboru ispitivača (tj. bez IP pojačanih ritonavirom) i uspoređen s kombinacijom inhibitora proteaze i 2 NRTI
Polish: W tabeli 4 pokazano wyniki analizy odpowiedzi wirusologicznej (zdefiniowanej jako miano wirusa <50 kopii RNA HIV-1/ml) w podgrupach w 48. tygodniu badania, w stosunku do początkowego miana wirusa i liczby komórek CD4 na początku badania (dane pochodzą z obu badań DUET).
Croatian: Analiza virološkog odgovora podskupina (definiranog kao virusno opterećenje < 50 HIV-1 RNK kopija/ml) u 48. tjednu na temelju početnog virusnog opterećenja i početnog broja CD4 stanica (udruženi podaci ispitivanja DUET) prikazani su u tablici 4.
Polish: Brak danych dotyczących objawowego przedawkowania etrawiryny, lecz prawdopodobnie najczęstsze działania niepożądane etrawiryny, tj. wysypka, biegunka, nudności i ból głowy, byłyby najczęściej stwierdzanymi objawami.
Croatian: Nema podataka vezanih uz simptomatsko predoziranje s etravirinom, ali moguće je da će najčešći zabilježeni simptomi biti najčešće nuspojave etravirina, npr. osip, proljev, mučnina i glavobolja.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i (lub) C W analizie badań klinicznych DUET-1 i DUET-2 częstość występowania zaburzeń czynności wątroby była większa u pacjentów zakażonych dwoma wirusami i leczonych etrawiryną niż u pacjentów zakażonych dwoma wirusami w grupie placebo.
Croatian: Bolesnici istodobno zaraženi virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C U analizi udruženih podataka iz ispitivanja DUET-1 i DUET-2, incidencija nuspojava vezanih uz jetru bila je viša u ispitanika istodobno zaraženih virusom hepatitisa B i hepatitisa C liječenih etravirinom nego u skupini istodobno zaraženih ispitanika u skupini koja je primala placebo.
Polish: Mediana początkowego miana RNA HIV-1 wyniosła 3,9 log10 kopii/ml osocza, a mediana początkowej liczby komórek CD4 wyniosła 385 x 10
Croatian: Medijan početne vrijednosti HIV-1 RNK u plazmi bio je 3,9 log10 kopija/ml, a medijan početnog broja CD4 stanica bio je 385 x 10
Polish: Janssen-Cilag B.V.
Croatian: Nederland Janssen-Cilag B.V.
Polish: Ustalenia zgodne z algorytmem TLOVR (TLOVR = czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej)
Croatian: Napomena: Pripisane vrijednosti izračunate prema algoritmu TLOVR (TLOVR = vrijeme do gubitka virološkog odgovora)
Polish: Jednocześnie oczekuje się, że może zwiększyć się narażenie na działanie ryfabutyny, szczególnie 25-O-deacetylo-ryfabutyny.
Croatian: Na temelju podataka iz prošlosti, može se očekivati smanjenje izloženosti etravirinu, a može se očekivati i povećanje izloženosti rifabutinu a osobito 25-O-dezacetil-rifabutinu.
Polish: W badaniach III fazy u 7,2% pacjentów otrzymujących etrawirynę przerwano leczenie z powodu wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego.
Croatian: U ispitavanju faze III, učestalosti prekida primjene lijeka zbog nuspojava bile su 7,2% u bolesnika koji su primali etravirin.
Polish: Wytwórca Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Włochy.
Croatian: Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italija
Polish: Uważa się na ogół, że zaobserwowane przypadki rozrostów wątrobowo komórkowych u samic myszy są specyficzne dla gryzoni i są związane z indukcją enzymów wątrobowych.
Croatian: Opaženi hepatocelularni nalazi u ženki miševa općenito se smatraju specifičnim za glodavce, povezani s indukcijom jetrenih enzima i od ograničenog su značaja kod ljudi.
Polish: 150 mg dwa razy na dobę etrawiryna
Croatian: 150 mg dva puta dnevno etravirin
Polish: RNA HIV-1/ml n (%)
Croatian: < 400 HIV-1 RNK kopija/ml n (%)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat) Właściwości farmakokinetyczne etrawiryny u 101 wcześniej leczonych, zakażonych HIV-1 dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat i masie ciała co najmniej 16 kg wskazuja, że podawanie dawek dostosowanych do masy ciała prowadziło do narażenia na etrawirynę porównywalnego z osiąganym u dorosłych, otrzymujących etrawirynę w dawce 200 mg dwa razy na dobę (patrz punkty 4.2 i 5.2), gdy produkt był podawany w dawce odpowiadającej 5,2 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina) Farmakokinetika etravirina u 101 bolesnika zaraženog HIVom-1, koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u dobi od 6 godina do manje od 18 godina i težine barem 16 kg, pokazala je usporedive rezultate za izloženost etravirinu za dozu primijenjenu na temelju težine, u dozi koja odgovara 5,2 mg/kg dva puta dnevno u odnosu na odrasle koji primaju etravirin 200 mg dva puta dnevno (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Polish: Dane kliniczne są ograniczone i nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka reakcji skórnych u pacjentów ze skórnymi reakcjami, związanymi z NNRTI w wywiadzie.
Croatian: Klinički podaci su ograničeni te se ne može isključiti povećani rizik kožnih reakcija kod bolesnika koji su prethodno imali slučajeve kožnih reakcija povezanih s nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NNRTI).
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo często wysypka często nocne poty, suchość skóry, świerzbiączka niezbyt często obrzęk naczynioruchowy a, obrzęk twarzy,
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često osip često noćna znojenja, suha koža, prurigo manje često angioneurotski edem a, oticanje lica, hiperhidroza rijetko
Polish: Etrawiryna 200 mg dwa razy na dobę N = 575
Croatian: Etravirin 200 mg dva puta dnevno N = 575
Polish: - Osoby, które nie mogą połknąć tabletki (tabletek) INTELENCE w całości, mogą: umieścić tabletkę (tabletki) w 5 ml (1 łyżeczka do herbaty) wody lub przynajmniej tyle płynu, by zakryć lek; dobrze wymieszać, aż woda będzie miała mleczną barwę; w razie potrzeby dodać więcej wody lub zamiennie soku pomarańczowego lub mleka (nie należy umieszczać tabletek bezpośrednio w soku pomarańczowym lub mleku); wypić niezwłocznie; szklankę należy kilkakrotnie przepłukać wodą, sokiem pomarańczowym lub mlekiem, które następnie za każdym razem należy wypić, aby upewnić się, że cała dawka została przyjęta.
Croatian: - Ako ne možete progutati cijele tabletu(e) lijeka INTELENCE, možete napraviti sljedeće: tabletu(e) možete staviti u 5 ml (1 čajnu žličicu) vode, ili barem dovoljno tekućine da pokrije lijek, dobro promiješajte dok voda ne poprimi mliječni izgled, ako želite, dodajte još vode ili alternativno sok od naranče ili mlijeko (nemojte staviti tablete u sok od naranče ili mlijeko), odmah ju popijte, isperite čašu nekoliko puta s vodom, sokom od naranče ili mlijekom i svaki put popijte cijeli sadržaj do kraja kako biste bili sigurni da ste uzeli cijelu dozu.
Polish: Dlatego zawsze należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV.
Croatian: Stoga, uvijek obavijestite svog liječnika o drugim lijekovima protiv HIV-a koje uzimate.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku INTELENCE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete INTELENCE.
Polish: Zmiana z punktu początkowego odsetka komórek CD4, mediana (zakres)
Croatian: Promjena u odnosu na početnu vrijednost CD4 postotka, medijan (raspon)
Polish: Zespół DRESS charakteryzuje się wysypką, gorączką, eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (w tym między innymi ciężką wysypką, wysypką z gorączką, ogólnym złym samopoczuciem, uczuciem znużenia, bólem mięśni lub stawów, pęcherzami, zmianami w błonie śluzowej jamy ustnej, zapaleniem spojówek, zapaleniem wątroby i eozynofilią).
Croatian: DRESS sindrom karakteriziran je osipom, vrućicom, eozinofilijom i sistemskom reakcijom (uključuje, ali se ne ograničava na težak osip ili osip praćen vrućicom, opće slabo stanje, umor, bolove u mišićima ili zglobovima, mjehuriće, oralne lezije, konjunktivitis, hepatitis i eozinofiliju).
Polish: Co zawiera lek INTELENCE - Substancją czynną leku jest etrawiryna.
Croatian: Što INTELENCE sadrži - Djelatna tvar je etravirin.
Polish: - Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka.
Croatian: - Upozorite svog liječnika ako Vam se razvije osip.