FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne prenez jamais <ARCOXIA> dans les cas suivants : - allergie (hypersensibilité) à l'étoricoxib ou à l'un des autres composants contenus dans <ARCOXIA> (voir Informations supplémentaires, rubrique 6), - allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'aspirine et les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 (voir "Quels sont les effets indésirables éventuels", rubrique 4), - ulcère de l'estomac évolutif ou un saignement gastro-intestinal, - maladie grave du foie, - maladie grave des reins, - grossesse et allaitement ou prévision de grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »), - enfants et adolescents de moins de 16 ans, - maladie inflammatoire de l'intestin, telle que maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ou colite, - diagnostic de maladie cardiaque à type d'insuffisance cardiaque (modérée ou sévère), d'angine de poitrine (douleurs thoraciques), antécédents de crise cardiaque, pontage coronarien, maladie des artères périphériques (mauvaise circulation dans les jambes et les pieds due à des artères rétrécies ou bouchées), ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral y compris un accident ischémique transitoire.
Latvian: Nelietojiet <ARCOXIA> šādos gadījumos ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret etorikoksibu vai kādu citu <ARCOXIA> sastāvdaļu (skatīt 6. punktu: Sīkāka informācija); ja Jums ir alerģija pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tai skaitā aspirīnu un COX-2 inhibitoriem (skatīt 4. punktu: Iespējamās blakusparādības); ja Jums ir aktīva kuņģa čūla vai kuņģa vai zarnu asiņošana; ja Jums ir smaga aknu slimība; ja Jums ir smaga nieru slimība; ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti (Skatīt "Grūtniecība un zīdīšanas periods"); ja Jums ir mazāk par 16 gadiem; ja Jums ir iekaisīga zarnu slimība, piemēram, Krona slimība, čūlainais kolīts vai kolīts; ja ārsts Jums ir diagnosticējis sirds problēmas, tai skaitā sirds mazspēju (vidēji smagu vai smagu), stenokardiju (sāpes krūtīs), vai Jums ir bijis infarkts, šuntēšanas operācija, perifēro artēriju slimība (slikta asinsrite kājās vai pēdās, ko izraisa sašaurinātas vai bloķētas artērijas), vai kāds insulta veids (tai skaitā mini insults vai pārejoša išēmijas lēkme vai pārejoši smadzeņu asinsrites traucējumi).
French: Qu'est-ce que la polyarthrite rhumatoïde ?
Latvian: Kas ir reimatoīdais artrīts?
French: Arthrite goutteuse aiguë
Latvian: Akūts podagras artrīts
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent : asthénie/fatigue, syndrome pseudo-grippal.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: astēnija/nogurums, gripai līdzīgi simptomi.
French: Une surveillance adéquate de la toxicité du méthotrexate est recommandée lorsque l'étoricoxib et le méthotrexate sont administrés de façon concomitante.
Latvian: Ja vienlaicīgi ordinē etorikoksibu un metotreksātu, iesaka kontrolēt metotreksāta izraisīto toksicitāti.
French: L'étoricoxib est presque exclusivement éliminé sous forme de métabolites par voie rénale.
Latvian: Etorikoksiba eliminācija notiek gandrīz vienīgi metabolisma ceļā ar sekojošu izdalīšanos ar urīnu.
French: Il existe une majoration du risque d'effets indésirables gastro-intestinaux (ulcération gastro-intestinale ou autres complications gastro-intestinales) lorsque l'étoricoxib est utilisé en association avec l'acide acétylsalicylique (y compris à faible dose).
Latvian: Ir paaugstināts kuņģa un zarnu trakta nevēlamo blakusparādību papildu risks (kuņģa un zarnu trakta čūla vai citas kuņģa un zarnu trakta komplikācijas), ja vienlaicīgi ar etorikoksibu tiek lietota acetilsalicilskābe (pat mazās devās).
French: Ne prenez pas d'aspirine ou d'autre anti-inflammatoire à fortes doses pendant le traitement par <ARCOXIA>.
Latvian: - nelietojiet lielas aspirīna vai citu pretiekaisuma līdzekļu devas, kamēr lietojat
French: La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.8 et 5.1).
Latvian: Pacientiem, īpaši ar osteoartrītu, periodiski jāizvērtē simptomu novēršanas nepieciešamība un atbildes reakcija uz terapiju (skatīt apakšpunktus 4.2, 4.3, 4.8 un
French: Aucune différence notable n'a été observée dans l'incidence des événements cardiovasculaires thrombotiques graves confirmés entre les patients recevant de l'étoricoxib à une posologie ≥ 60 mg, un placebo ou des AINS autres que le naproxène.
Latvian: Netika novērotas atšķirības apstiprinātu nopietnu trombotisko kardiovaskulāro parādību skaita ziņā pacientiem, kuri lietoja etorikoksibu ≥630 mg vai nenaproksēna NPL.
French: Dans une étude effectuée chez des sujets sains, l'administration quotidienne d'étoricoxib 120 mg n'a pas entraîné d'altération de l'activité hépatique du CYP3A4 évaluée par le test respiratoire à l'érythromycine.
Latvian: Pētījumos, ordinējot veseliem brīvprātīgajiem 120 mg etorikoksiba dienā, novērtējot pēc eritromicīna izelpas testa, CYP3A4 aktivitāte netika ietekmēta.
French: Merck Sharp & DohmeRegulatory Affairs Iceland, Smedeland 8
Latvian: Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie orale.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Iekšķīgai lietošanai.
French: Un taux significativement moins élevé d'événements digestifs hauts globaux a été observé avec l'étoricoxib comparé au diclofénac.
Latvian: Ticami mazāku kopējo augšējā KZ trakta parādību skaitu novēroja etorikoksiba grupā, salīdzinot ar diklofenaka grupu.
French: <ARCOXIA> peut augmenter la pression artérielle chez certains patients, en particulier lorsqu'il est utilisé à hautes doses.
Latvian: <ARCOXIA>, īpaši lielās devās, dažiem cilvēkiem var paaugstināt asinsspiedienu, un Jūsu ārsts laiku pa laikam vēlēsies pārbaudīt Jūsu asinsspiedienu;
French: Slovénie
Latvian: Slovēnia
French: Il n'y a pas eu de différence significative entre l'étoricoxib et le diclofénac concernant le taux d'événements compliqués.
Latvian: Nebija ticamas atšķirības etorikoksiba un diklofenaka izraisīto komplicēto parādību skaita ziņā.
French: Les effets d'étoricoxib 120 mg sur l'exposition (ASC0-24hr) de ces composés œstrogéniques de PREMARIN ont représenté moins de la moitié de ceux observés lorsque PREMARIN est administré seul en augmentant la dose de 0,625 mg à 1,25 mg.
Latvian: Etorikoksiba 120 mg ietekme uz līdzsvara koncentrācijas AUC0-24st šīm PREMARIN estrogēnu sastāvdaļām bija uz pusi mazāka kā tikai ar PREMARIN novērotā, un deva palielinājās no 0,625 līdz 1,25 mg. Šīs palielināšanās klīniskā nozīme nav zināma, un lielāku PREMARIN devu lietošana vienlaicīgi ar etorikoksibu nav pētīta.
French: Les patients ayant une atteinte hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9) ayant reçu une dose de 60 mg d'étoricoxib, un jour sur deux, ont eu une ASC moyenne semblable à celle des sujets sains ayant reçu 60 mg d'étoricoxib une fois par jour ; l'étoricoxib 30 mg administré une fois par jour n'a pas été étudié dans cette population.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem (7-9 punkti pēc Child-Pugh skalas), kuriem ordinēja etorikoksibu 60 mg katru otro dienu, bija līdzīgs AUC kā veseliem brīvprātīgajiem, kuri lietoja 60 mg katru dienu: šai pacientu grupai nav veikti pētījumi ar 30 mg etorikoksiba vienu reizi dienā.
French: Effet de l'étoricoxib sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Latvian: Etorikoksiba iedarbība uz citu zāļu farmakokinētiku
French: L'étoricoxib n'a pas entraîné d'induction des enzymes hépatiques du CYP3A chez l'homme.
Latvian: Etorikoksibs neuzrādīja spēju izsaukt aknu CYP enzīmu indukciju cilvēkiem.
French: Il est important de prendre la dose d'<ARCOXIA> que votre médecin vous a prescrite.
Latvian: Vienmēr lietojiet <ARCOXIA> tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
French: Le profil des événements indésirables dans cette étude a été, de façon générale, similaire à celui rapporté dans les études combinées portant sur l'arthrose, la PR et la lombalgie chronique.
Latvian: Šajos pētījumos novēroto blakusparādību profils bija līdzīgs kombinētajos OA, RA un hronisku muguras lejasdaļu sāpju pētījumos novērotajam.
French: ul.
Latvian: P.O.
French: Fréquent : troubles gastro-intestinaux (par exemple, douleur abdominale, flatulence, brûlures épigastriques), diarrhée, dyspepsie, gêne épigastrique, nausées.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži: kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi (piem., vēdera sāpes, uzpūšanās, dedzināšana), caureja, dispepsija, diskomforta sajūta epigastrijā, slikta dūša.
French: Peu fréquent : ballonnement abdominal, reflux acide, modification du péristaltisme, constipation, sécheresse buccale, ulcère gastro-duodénal, syndrome du côlon irritable, œsophagite, ulcération buccale, vomissements, gastrite.
Latvian: Retāk: vēdera uzpūšanās, skābas atraugas, zarnu peristaltikas izmaiņas, aizcietējums, sausa mute, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla, kairinātas zarnas sindroms, barības vada iekaisums, mutes čūlas, vemšana, gastrīts.
French: Il n'y a pas de données cliniques ou pharmacocinétiques chez des patients ayant une atteinte hépatique sévère (score de Child-Pugh ≥ 10) (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Latvian: Nav klīnisko un farmakokinētisko datu par zāļu lietošanu pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem (≥10 punkti pēc Child-Pugh skalas).
French: En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, votre médecin peut être amené à vérifier, après le début du traitement par <ARCOXIA>, que vos médicaments agissent correctement :
Latvian: Kad Jūs sāksiet lietot <ARCOXIA>, ārsts vēlēsies pārbaudīt, vai Jūsu zāles darbojas atbilstoši, īpaši, ja Jūs jau lietojat sekojošās zāles:
French: En cas de symptômes et/ou de signes évocateurs d'atteinte hépatique ou en cas d'anomalies des tests fonctionnels hépatiques, la surveillance de ces patients est de rigueur.
Latvian: Pacienti ar simptomiem un/vai pazīmēm, kas liecina par aknu disfunkciju, vai kuriem ir konstatēta aknu funkciju rādītāju novirze no normas, jānovēro.
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), l'étoricoxib 90 mg une fois par jour a entraîné une diminution significative de la douleur et de l'inflammation ainsi qu'une amélioration de la mobilité.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu (RA) etorikoksibs 90 mg vienu reizi dienā būtiski samazināja sāpes, iekaisumu un uzlaboja kustīgumu.
French: Tableau 1 : Taux des événements CV thrombotiques confirmés (Progamme MEDAL) Etoricoxib (N = 16 819) 25 836 patient-années
Latvian: Etorikoksibs (N=16819) 25836 pacientgadi
French: Insuffisance rénale : les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de 120 mg d'étoricoxib chez des patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère et chez des patients en insuffisance rénale terminale sous hémodialyse n'ont pas été significativement différents de ceux des sujets sains.
Latvian: Vienas 120 mg etorikoksiba devas farmakokinētika pacientiem ar vidēju vai smagu nieru mazspēju un dializējamiem pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā ievērojami neatšķīrās no farmakokinētikas veseliem brīvprātīgajiem.
French: Maladie inflammatoire de l'intestin.
Latvian: Iekaisīga zarnu slimība.
French: Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire).
Latvian: Zināma sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulārā slimība.
French: Informations importantes concernant certains composants d'<ARCOXIA>
Latvian: Svarīga informācija par kādu no <ARCOXIA> sastāvdaļām <ARCOXIA> satur laktozi.
French: Une communication directe aux professionnels de la santé doit être envoyée à tous les professionnels de la santé qui prescrivent l'étoricoxib conformément à la pratique nationale.
Latvian: - visiem veselības aprūpes speciālistiem, kas izraksta etorikoksibu saskaņā ar valstī pieņemto praksi, jānosūta informatīva veselības aprūpes vēstule (DHPC).
French: Chez des patients atteints d'arthrose, l'étoricoxib 60 mg une fois par jour a entraîné une diminution significative de la douleur et de l'évaluation par le patient de l'état de sa maladie.
Latvian: Pacientiem ar osteoartrītu (OA) etorikoksibs 60 mg vienu reizi dienā būtiski samazināja sāpes un uzlaboja pacienta slimības stāvokļa pašnovērtējumu.
French: Très rare : insuffisance rénale, y compris altération rénale, généralement réversible après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ļoti reti: nieru funkcijas traucējumi, tai skaitā nieru mazspēja, terapiju pārtraucot parasti atgriezeniska
French: Le cas échéant, il est conseillé de réhydrater les patients avant de débuter tout traitement par l'étoricoxib.
Latvian: Pirms terapijas ar etorikoksibu uzsākšanas ieteicams pacientus rehidratēt.
French: En comparaison au placebo et à certains AINS, des essais cliniques suggèrent que les médicaments de la classe des inhibiteurs sélectifs de la COX-2 peuvent être associés à un risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques (en particulier infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral).
Latvian: Klīniskie pētījumi liecina, ka selektīvo COX-2 inhibitoru grupas zāļu lietošana, salīdzinot ar placebo un dažiem NPL, var būt saistīta ar trombožu risku (īpaši miokarda infarkta (MI) un insulta).
French: Anticoagulants oraux : chez des sujets stabilisés traités au long cours par la warfarine, l'administration de 120 mg/jour d'étoricoxib s'est accompagnée d'une augmentation d'environ 13 % du temps de Quick exprimé en INR.
Latvian: Perorālie antikoagulanti: pacientiem ar stabilizētu ilgstošu varfarīna terapiju, etorikoksiba lietošana 120 mg dienā bija saistīta ar protrombīna laika starptautiskās standartizētā koeficienta (INR, international normalized ratio) paaugstināšanos par apmēram 13%.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 120 mg d'étoricoxib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 120 mg etorikoksiba.
French: Très rare : ulcères gastriques parfois compliqués de perforation gastro-intestinale et d'hémorragie (principalement chez le sujet âgé).
Latvian: Ļoti reti: peptiskā čūla, tai skaitā perforācija un asiņošana (galvenokārt gados vecākiem pacientiem).
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS/TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
French: Les taux des événements indésirables digestifs bas confirmés [perforations de l'intestin grêle ou du côlon, obstructions ou hémorragies (POS)] n'ont pas été significativement différents entre l'étoricoxib et le diclofénac.
Latvian: Apstiprināto apakšējās KZ trakta daļas klīnisko parādību (tievās vai resnās zarnas perforācija, obstrukcija vai asiņošana (POA)) skaits etorikoksiba un diklofenaka grupā būtiski neatšķīrās.
French: Le passage d' <ARCOXIA> dans le lait maternel n'est pas connu.
Latvian: Nav zināms, vai <ARCOXIA> izdalās cilvēka pienā.
French: La fonction rénale sera surveillée en cas d'utilisation concomitante de l'étoricoxib avec l'un de ces médicaments.
Latvian: Ja etorikoksibu lieto vienlaicīgi ar kādu no šīm zālēm, jākontrolē nieru funkcija.
French: Flacons Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Latvian: Pudeles Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
French: NL - 2031 BN Haarlem Netherlands
Latvian: NL 2031 BN Haarlem Nīderlande
French: Le passage de l'étoricoxib dans le lait maternel humain n'est pas connu.
Latvian: Nav zināms vai etorikoksibs izdalās cilvēka pienā.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 30, 60, 90 ou 120 mg d'étoricoxib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 30, 60, 90 vai 120 mg etorikoksiba.
French: NL- 2031 BN Haarlem Netherlands
Latvian: NL-2031 BN Haarlem Nīderlande
French: Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, incluant la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS et de certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanas periodā saistībā ar NPL un dažu selektīvo COX-2 inhibitoru lietošanu ļoti reti ir ziņots par nopietnām ādas reakcijām, tai skaitā eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrozi, dažas no tām bijušas letālas (skatīt apakšpunktu 4.8).
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver <ARCOXIA>
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt <ARCOXIA> Sīkāka informācija
French: Affections du système immunitaire :
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
French: Pelliculage :
Latvian: Iepakojums:
French: Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg d'étoricoxib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 30 mg etorikoksiba.
French: Les résultats des études cliniques montraient les effets notables au plan clinique du traitement par une dose de 90 mg d'étoricoxib une fois par jour pour l'indication SA.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati uzrādīja klīniski veiksmīgu ārstēšanas efektu, AS indikācijām izmantojot 90 mg etorikoksiba devu vienu reizi dienā, taču ir pieejami daži dati, kas liecina, ka efektu varētu sasniegt arī ar mazākām devām.
French: Fréquents (survenant chez plus de 1 personne sur 100 et chez moins de 1 personne sur 10) Faiblesse et fatigue, étourdissements, maux de tête, syndrome pseudo-grippal, diarrhée, gaz, nausées, indigestion (dyspepsie), douleur ou gêne à l'estomac, brûlures d'estomac, modifications des examens sanguins évaluant le fonctionnement du foie, rétention d'eau pouvant entraîner un œdème des jambes et/ou des pieds, élévation de la pression artérielle, palpitations, hématomes.
Latvian: Bieži (novēro vairāk kā 1 no 100 un mazāk kā 1 no 10 pacientiem) Nespēks un nogurums, reibonis, galvassāpes, gripai līdzīgi simptomi, caureja, slikta dūša, gremošanas traucējumi (dispepsija), diskomforta sajūta vai sāpes kuņģī, dedzināšana, izmaiņas aknu funkciju asins analīzēs, kāju un/vai pēdu pietūkums šķidruma aiztures dēļ (tūska), paaugstināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība, zilumi.
French: Flacons : Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Latvian: Pudeles: Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
French: œdèmes dus à une rétention de liquide, - Vous avez des antécédents d'insuffisance cardiaque, de crise cardiaque ou de toute autre forme de maladie cardiaque, - antécédents d'hypertension artérielle.
Latvian: Jums ir bijusi sirds mazspēja, infarkts vai jebkāda cita sirds slimība;
French: Chez le chien, des anomalies rénales et gastro-intestinales ont été observées pour des expositions élevées.
Latvian: Suņiem nieru un kuņģa un zarnu trakta bojājumi tika novēroti pie lielākām devām.
French: Affections hépatobiliaires : Très rare : hépatite.
Latvian: Aknu un/vai žultsceļu traucējumi Ļoti reti: hepatīts.
French: Chez le rat, la toxicité gastro-intestinale a augmenté avec la dose et la durée de l'exposition.
Latvian: Žurkām kuņģa un zarnu trakta toksicitāte palielinājās, pieaugot etorikoksiba devai un ekspozīcijas laikam, palielinājās kuņģa un zarnu trakta toksicitāte.
French: En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Latvian: Pacienti ar tādu retu iedzimtu patoloģiju kā galaktozes nepanesamība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija šīs zāles lietot nedrīkst.
French: Effets cardiovasculaires
Latvian: Ietekme uz sirds-asinsvadu sistēmu
French: Dans les essais cliniques à long terme, il n'a pas été démontré de différence significative en termes de tolérance gastro-intestinale entre l'association "inhibiteurs sélectifs de la COX-2 / acide acétylsalicylique" et l'association "AINS / acide acétylsalicylique" (voir rubrique 5.1).
Latvian: Ilgtermiņa klīniskajos pētījumos, salīdzinot selektīvos COX-2 inhibitorus + acetilsalicilskābi ar NPL + acetilsalicilskābi, nav konstatētas būtiskas atšķirības lietošanas drošībā saistībā ar ietekmi uz KZ traktu (skatīt apakšpunktu 5.1).
French: Que contient <ARCOXIA>
Latvian: Ko <ARCOXIA> satur
French: Ces associations ne sont pas couvertes dans ce résumé.
Latvian: Šīs kombinācijas nav ietvertas šajā kopsavilkumā.
French: Rhodiola rosea L., rhizome et radix
Latvian: Rhodiola rosea L., rhizoma et radix
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas suffisamment de preuves provenant d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il a été démontré qu'ils ont été utilisés de manière sûre pendant au moins 30 ans (dont au moins 15 ans dans l'UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskajos pētījumos nav iegūts pietiekami daudz pierādījumu, šo augu izcelsmes zāļu efektivitāte ir ticama, un ir iegūti pierādījumi par to drošu lietošanu šādā veidā vismaz 30 gadus (to vidū vismaz 15 gadus Eiropas Savienībā).
French: Même si on a observé un effet possible dans le soulagement temporaire des symptômes de stress, plusieurs lacunes ont été identifiées dans ces études.
Latvian: Lai gan novēroja iespējamu ietekmi, īslaicīgi mazinot stresa simptomus, šajos pētījumos konstatēti vairāki trūkumi.
French: En outre, ils sont destinés à être utilisés sans surveillance médicale.
Latvian: Turklāt paredzētā lietošanas veida gadījumā nav nepieciešama medicīniska uzraudzība.
French: Les médicaments à base d'orpin rose ne doivent être utilisés que chez les adultes âgés de plus de 18 ans et ne doivent pas être pris pendant plus de deux semaines sans avis médical.
Latvian: Rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošas zāles drīkst lietot tikai pieaugušie no 18 gadu vecuma un ne ilgāk kā divas nedēļas, nekonsultējoties ar ārstu.
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet secondaire n'avait été rapporté avec ces médicaments.
Latvian: HMPC novērtējuma laikā nebija saņemti ziņojumi par šo zāļu blakusparādībām.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sakneņus un saknes saturošo zāļu lietošanu un indikācijām atrodami zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
French: Dans son évaluation, le HMPC a également examiné des études cliniques de petite taille menées pour évaluer les effets de médicaments à base d'orpin rose chez les adultes souffrant de stress et de fatigue, par comparaison avec un placebo (traitement factice).
Latvian: Veicot novērtēšanu, HMPC ņēma vērā arī nelielus klīniskos pētījumus, kas veikti, lai pētītu rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošo zāļu ietekmi uz pieaugušajiem, kuri cieš no stresa un nespēka, salīdzinot ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
French: Les préparations d'orpin rose sont obtenues à partir d'extraits secs préparés par extraction à l'éthanol (une technique utilisée pour extraire des composés végétaux en les dissolvant dans de l'éthanol).
Latvian: Rožainās rodiolas sakneņu un sakņu preparātus gatavo no sausiem ekstraktiem, kā ekstrakcijas līdzekli izmantojot etanolu (šo metodi izmanto, lai ekstraģētu savienojumus no auga materiāla, izšķīdinot to etanolā).
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de l'orpin rose doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Latvian: Ikviens pieteikums rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, l'orpin rose peut être utilisé pour le soulagement temporaire des symptômes liés au stress, comme la fatigue et la sensation de faiblesse.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz rožainās rodiolas sakneņu un sakņu ilgstošo lietošanas pieredzi, to var izmantot īslaicīgai stresa simptomu, piemēram, nespēka un vājuma sajūtas mazināšanai.