FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmistetta voi avaamisen jälkeen säilyttää enintään 28 päivää 2C-8C:ssa.
Czech: Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní při 2 °C - 8 °C.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleinen:
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté:
Finnish: Koska näissä kahdessa monikeskustutkimuksessa puuttuu tieto lapsista, joilla taudin eteneminen on vakava, sekä johtuen haittavaikutusten mahdollisuudesta, ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon hyöty/haitta-suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.1, 4.4 ja 4.8).
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u dětí se závažnou progresí onemocnění v těchto dvou multicentrických studiích a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivě zvážit poměr přínosu/rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa-2b u této populace (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Finnish: §, kilpirauhasen liikatoiminta Diabetes, diabeteksen paheneminen
Czech: §, hypertyreóza Diabetes, zhoršený diabetes
Finnish: Useimmiten ilmoitettuja kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen muutoksia, erityisesti yli 10 miljoonan IU:n päiväannoksilla, ovat granulosyyttien ja valkosolujen määrän sekä hemoglobiinitason ja verihiutaleiden määrän lasku, alkalisen fosfataasin, laktaattidehydrogenaasin (LDH), seerumin kreatiniinin ja ureatypen nousu.
Czech: Ke klinicky významným abnormálním laboratorním hodnotám, které se objevují nejčastěji při podávání přípravku v dávkách vyšších než 10 milionů IU denně, patří pokles počtu granulocytů a leukocytů, pokles koncentrace hemoglobinu a počtu trombocytů; vzestup alkalické fosfatázy, LDH, sérových koncentrací kreatininu a dusíku močoviny v séru.
Finnish: Psyykkiset ja keskushermostovaikutukset:
Czech: Psychiatrické účinky a účinky na centrální nervový systém:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät IntronA:a - jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Czech: Před užitím přípravku IntronA se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost").
Finnish: - Kilpirauhasen sairaus, ellei sitä pystytä tavanomaisella hoidolla pitämään hallinnassa.
Czech: Preexistující onemocnění štítné žlázy, pokud je nelze upravit konvenční léčbou.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää lääkityksen aikana ja neljän kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Finnish: Kun IntronA-valmistetta käytetään hydroksiurean kanssa, kutaanisen vaskuliitin esiintymistiheys ja vaikeusaste saattavat lisääntyä.
Czech: Jestliže je přípravek IntronA používán s hydroxykarbamidem (hydroxyureou), může se zvýšit frekvence a závažnost kožní vaskulitidy.
Finnish: Käännä toisessa kädessä olevat pullo ja ruisku ylösalaisin.
Czech: Otočte injekční lahvičku a stříkačku dnem vzhůru v jedné ruce.
Finnish: IntronA on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti ja joiden transaminaasi-arvot ovat koholla, mutta maksan toiminta ei ole heikentynyt ja joilla hepatiitti C-viruksen RNA on positiivinen (HCV-RNA) (ks. kohta 4.4).
Czech: Přípravek IntronA je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří mají zvýšené hodnoty transamináz bez jaterní dekompenzace a kteří jsou pozitivní na RNA viru hepatitidy C (HCV-RNA) (viz bod 4.4).
Finnish: Teho määriteltiin pitkäkestoisena virologisena hoitovasteena 6 kuukautta hoidon päättymisestä.
Czech: Účinnost byla definována jako udržení virologické odpovědi po dobu 6-ti měsíců po ukončení léčby.
Finnish: Interferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoidon aikana on havaittu kilpirauhasen toimintahäiriöitä.
Czech: Při léčbě interferonem alfa-2b a ribavirinem byla pozorována dysfunkce štítné žlázy.
Finnish: Taulukko 7 IntronA:n ja ribaviriinikapselien keskimääräiset (% CV) toistuvien annosten farmakokineettiset parametrit kroonista C-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla Parametri
Czech: Tabulka 7 Průměrné (% CV) farmakokinetické parametry pro přípravek IntronA a tobolky ribavirin podávané ve více dávkách dětem nebo dospívajícím s chronickou hepatitidou C Parametr
Finnish: Sellaisen ilmetessä on lääkkeen anto keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.
Czech: Pokud se takové reakce objeví, přerušte podávání léku a zahajte vhodnou medikamentózní terapii.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden muodostumista on tutkittu sellaisten potilaiden seeruminäytteistä, jotka ovat saaneet IntronA:a Schering-Plough'n kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Stanovení obsahu neutralizačního faktoru interferonu bylo provedeno ve vzorcích séra pacientů, kteří dostávali přípravek IntronA v monitorovaných klinických studiích Schering-Plough.
Finnish: Naispotilaiden tai IntronA:a yhdessä ribaviriinin kanssa käyttävien miespotilaiden partnerien tulee äärimmäisen tarkasti huolehtia raskauden ehkäisystä.
Czech: U pacientek nebo u partnerek mužských pacientů, kteří používají přípravek IntronA v kombinaci s ribavirinem, je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan käyttäen seuraavanlaista esiintymistiheyden luokittelua: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,  1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000,  1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon.
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Yleinen:
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
Finnish: IntronA (3 MIU TIW) + ribaviriini (800 mg)
Czech: IntronA (3 miliony IU TIW) + ribavirin (800 mg)
Finnish: Trombosytopenia, lymfadenopatia, lymfopenia Aplastinen anemia
Czech: Trombocytopenie, lymfadenopatie, lymfopenie Aplastická anémie
Finnish: 3 MIU/m 2 kolmesti viikossa (n = 54)
Czech: IntronA 3 mil.m.j./m 2 3x týdně (n = 54)
Finnish: pegyloitu interferoni alfa-2b (1,5 µg/kg/ viikko) + ribaviriini (800 mg)
Czech: pegylovaný interferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ týden) + ribavirin (800 mg)
Finnish: Vaikka kuume saattaa liittyä interferonihoidon haittavaikutuksena yleisesti esiintyvään flunssankaltaiseen oireyhtymään, on muut mahdolliset jatkuvan kuumeen syyt poissuljettava.
Czech: Protože pyrexie může být spojena s chřipkovým (flu-like) syndromem, jehož výskyt je při léčbě interferonem častý, je nutno vyloučit ostatní možné příčiny perzistující pyrexie.
Finnish: Hypokalsemia, dehydraatio, hyperurikemia, jano Hyperglykemia, hypertriglyseridemia
Czech: Hypokalcemie, dehydratace, hyperurikemie, žízeň Hyperglykemie, hypertriacylglycerolemie
Finnish: Kun olet vetänyt ruiskun ulos pistokohdasta, aktivoi ruiskun turvamekanismi siirtämällä mekanismin työntövipua eteenpäin niin pitkälle kuin se liikkuu ja kunnes neulanpää on suojassa (kuva D).
Czech: Po vytažení z místa injekce aktivujte bezpečnostní mechanismus injekční stříkačky tím, že páčku posunete zcela dopředu až zakryje špičku jehly (Obrázek D).
Finnish: Tämä oireyhtymä on granulomatoosinen tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa silmiin, kuulojärjestelmään, selkäydinkalvoon ja ihoon.
Czech: Jedná se o granulomatózní zánětlivé onemocnění postihující oči, sluchový aparát, mozkomíšní pleny a kůži.
Finnish: Lääkettä voi avaamisen jälkeen säilyttää enintään 28 päivää 2 °C-8 °C:ssa.
Czech: Po otevření může být přípravek uchováván maximálně 28 dnů při 2 ºC - 8 ºC.
Finnish: IntronA injektio- tai infuusioneste voidaan pistää heti kun tarvittava annos on vedetty steriiliin injektioruiskuun injektiopullosta.
Czech: Injekční nebo infuzní roztok přípravku IntronA musí být injikován bezprostředně poté, kdy je sterilní injekční stříkačkou z injekční lahvičky natažena odpovídající dávka.
Finnish: Interferoni alfa-2b:tä saaneilla lapsilla havaittiin lisäksi pituuskasvun hidastumista ja muutamalla potilaalla masennustila.
Czech: Navíc u dětí léčených interferonem alfa-2b byla zjištěna snížená rychlost růstu a u některých případů byla pozorována deprese.
Finnish: Interferonien vaikutus perustuu niiden sitoutumiseen erityisiin solukalvon reseptoreihin.
Czech: Interferony působí na buňky prostřednictvím své vazby na specifické membránové receptory na buněčném povrchu.
Finnish: Keskimääräiset seerumin interferonipitoisuudet olivat samaa luokkaa ihonalaisen ja lihaksensisäisen annostelun jälkeen.
Czech: Průměrné sérové koncentrace interferonu po subkutánní a intramuskulární injekci byly srovnatelné.
Finnish: Kuten aikuisillakin potilailla lapsilla ja nuorilla esiintyi muita psyykkisiä haittatapahtumia (esim. masennusta, mielialan horjuvuutta ja uneliaisuutta) (ks. kohta 4.4).
Czech: Stejně jako u dospělých pacientů, se i u dětí a dospívajících vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost) (viz bod 4.4).
Finnish: IntronA:n antaminen yhdessä muiden kemoterapeuttisten aineiden (esim. Ara-C, syklofosfamidi, doksorubisiini, teniposidi) kanssa saattaa lisätä toksisuusriskiä (haittavaikutuksen vakavuutta ja kestoa) ja aiheuttaa hengenvaarallisen tai kuolemaan johtavan haittavaikutuksen.
Czech: Podávání přípravku IntronA v kombinaci s jinými chemoterapeutiky (např. Ara-C, cyklofosfamid, doxorubicin, teniposid) může vést ke vzrůstu rizika toxicity (závažnosti a trvání), což může být život ohrožující nebo fatální, jako výsledek současně podaného léčiva.
Finnish: 6 IU/kg/vrk päivittäinen annos ei aiheuttanut huomattavaa toksisuutta.
Czech: 6 IU/kg/den opicím makaka jávského (Macaca fascicularis) po dobu 3 měsíců nezpůsobily výraznou toxicitu.
Finnish: Kun hoidetaan malignia melanoomaa sairastavia potilaita, maksan toimintaa ja verenkuvaa tulee seurata viikoittain hoidon induktiovaiheen aikana ja kerran kuukaudessa ylläpitohoidon aikana.
Czech: U pacientů léčených pro maligní melanom je třeba v průběhu indukční fáze léčby jedenkrát týdně a v průběhu udržovací léčby jednou měsíčně monitorovat jaterní funkce a celkový i diferenciální bílý krevní obraz (WBC).
Finnish: Lääkärin harkinnan mukaan potilas voi ihonalaista hoitoa käytettäessä itse pistää lääkkeen, kun ylläpitoannos on määritetty.
Czech: Při udržovací léčbě subkutánním podáním si podle uvážení lékaře může pacient aplikovat přípravek sám.
Finnish: Nielutulehdus*, virusinfektio* Bronkiitti, sinuiitti, herpes simplex (resistenssi), riniitti Bakteeri-infektio
Czech: Bronchitida, sinusitida, herpes simplex (rezistence), rinitida Bakteriální infekce
Finnish: c: Potilaat, joilla oli genotyypin 3 virus ja alhainen virusmäärä (< 600 000 IU/ml) saivat 24 viikon hoidon, kun taas potilaat, joilla oli genotyypin 3 virus ja korkea virusmäärä (≥ 600 000 IU/ml) saivat 48 viikon hoidon.
Czech: b: n = počet subjektů s odpovědí/počet subjektů s daným genotypem a přiřazeným trváním léčby c: Pacienti s genotypem 3 a nízkou virovou náloží (< 600 000 IU/ml) měli léčbu užívat po 24 týdnů, zatímco pacienti s genotypem 3 a vysokou virovou náloží (≥ 600 000 IU/ml) měli léčbu užívat po 48 týdnů.
Finnish: Potilaat, joilla on myös HIV-infektio: Maitohappoasidoosia ja maksan toiminnan heikkenemistä esiintyy haittavaikutuksina potilailla, jotka saavat erittäin tehokasta antiretroviraalista HIV-lääkitystä (HAARThoitoa).
Czech: Pacienti, kteří také mají HIV infekci: Acidóza z nahromadění kyseliny mléčné a zhoršení jaterních funkcí jsou vedlejší účinky spojené s vysoce aktivní anti-retrovirovou terapií (HAART) při léčbě HIV.
Finnish: Tarvittava annos voidaan mitata mistä tahansa injektiopullokoosta, mutta interferonin lopullinen pitoisuus natriumkloridiliuoksessa tulee olla vähintään 0,3 miljoonaa IU/ml.
Czech: K odměření požadované dávky lze užít injekčních lahviček libovolné velikosti, nicméně výsledná koncentrace interferonu v roztoku chloridu sodného nesmí být nižší než 0,3 miliony IU/ml.
Finnish: Eläinkokeissa interferonit ovat toisinaan aiheuttaneet keskenmenoja.
Czech: Ve studiích na březích zvířatech způsobily interferony v některých případech spontánní potrat.
Finnish: Suositeltu annos ylläpitohoidossa on 10 miljoonaa IU/m2 ihon alle kolme kertaa viikossa (joka toinen päivä) 48 viikon ajan.
Czech: Doporučená dávka pro udržovací léčbu činí 10 milionů IU/m2, podávaných subkutánně třikrát týdně (obden) po dobu 48 týdnů.
Finnish: IntronA:n farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla kerta-annoksilla, jotka ovat olleet 5 miljoonaa IU/m2 ja 10 miljoonaa IU ihon alle, 5 miljoonaa IU/m2 lihakseen tai 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
Czech: Farmakokinetika přípravku IntronA byla studována u zdravých dobrovolníků po podání jednotlivých dávek 5 milionů IU/m2 a 10 milionů IU subkutánně, 5 milionů IU/m2 intramuskulárně nebo jako
Finnish: 9/l tai alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi (ALAT/ASAT) -arvo nousee suuremmaksi kuin viisi kertaa viitearvon yläraja.
Czech: 3 nebo k vzestupu alaninaminotransferázy/aspartátaminotransferázy (ALT/AST) na > 5násobek horní hranice normálu,
Finnish: c: koehenkilöt < 75 kg saivat 100 µg/viikko pegyloitua interferoni alfa-2b:tä ja koehenkilöt ≥ 75 kg saivat 150 µg/viikko pegyloitua interferoni alfa-2b:tä.
Czech: C: subjekty s tělesnou hmotností < 75 kg dostávaly pegylovaný interferon alfa-2b v dávce 100 µg/týden a subjekty s tělesnou hmotností ≥ 75 kg dostávaly pegylovaný interferon alfa-2b v dávce 150 µg/týden.
Finnish: Rekombinantti interferoni alfa-2b:llä on tutkimuksissa todettu antiproliferatiivisia vaikutuksia sekä eläinettä ihmissoluviljelmissä ja eläimiin istutetuissa ihmisen kasvainsiirteissä.
Czech: Rekombinantní interferon alfa-2b prokázal ve studiích na zvířecích i lidských buněčných kulturách, jakož i u lidských nádorových xenotransplantátů přenesených na zvířata, antiproliferativní působení.
Finnish: Jos olet kovin laiha, pistä vain reiteen tai olkavarren ulkosyrjään.
Czech: Jestli jste velmi hubený/á, použijte pro injekci jen stehno nebo vnější stranu paže.
Finnish: - Krooninen hepatiitti potilailla, jotka saavat tai ovat äskettäin saaneet muuta immunosuppressiivista lääkitystä kuin lyhytaikaista kortikosteroidihoitoa.
Czech: Chronická hepatitida u pacientů, léčených v současnosti či v nedávné minulosti imunosupresivy, s výjimkou případů po ukončení krátkodobého podávání kortikosteroidů.
Finnish: b: p-arvo määritetty khiin neliötestillä.
Czech: B: p hodnota podle chí kvadrát testu.
Finnish: Haittavaikutukset mukaan lukien veren hyytymisajan pidentyminen ja maksan toimintahäiriöt Jos kohtalaisia tai vaikeita haittavaikutuksia ilmenee, saattaa olla tarpeen muuttaa potilaan annosta ja joissakin tapauksissa lopettaa IntronA-lääkitys.
Czech: Nežádoucí účinky včetně prodloužení koagulačních parametrů a jaterních abnormalit Středně závažné až těžké nežádoucí účinky si mohou vyžádat úpravu dávkování, nebo v některých případech ukončení léčby přípravkem IntronA.
Finnish: Pistokohdan nekroosi, kasvojen turvotus
Czech: Nekróza v místě vpichu, otok obličeje
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin yksin käytetyn IntronA:n tehoa sen käyttöön yhdessä ribaviriinin kanssa.
Czech: Ve studiích byla srovnána účinnost přípravku IntronA samotného nebo v kombinaci s ribavirinem.
Finnish: §, sepsis B-hepatiitin reaktivaatio HCV/HBV-koinfektiopotilailla
Czech: Reaktivace onemocnění hepatitidou B u pacientů s koinfekcí HCV/HBV
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita on raportoitu monissa eri indikaatioissa ja erilaisilla annoksilla (annoksesta 6 MIU/m2/viikko karvasoluleukemiassa annokseen 100 MIU/m2/viikko melanoomassa) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olivat kuume, väsymys, päänsärky ja lihaskipu.
Czech: V klinických studiích, prováděných v rozsáhlém spektru indikací a širokém spektru dávek (od 6 MIU/m2/týden u trichocelulární leukémie po 100 MIU/m2/týden u melanomu), patřily k nejčastěji uváděným nežádoucím účinkům pyrexie, únava, bolesti hlavy a myalgie.
Finnish: Genotyyppi 1 > 2 miljoonaa kpl/ml
Czech: Genotyp 1  2 miliony kopií/ml Genotyp 1 > 2 miliony kopií/ml
Finnish: Interferoni alfa-2b-hoito aloitetaan uudelleen 50 % pienemmällä annoksella.
Czech: Při opětném zahájení léčby interferonem alfa-2b je nutno podávat dávku rovnající se 50 % dávky předchozí.
Finnish: Biologinen hyötyosuus oli yli 100 % molemmilla antotavoilla.
Czech: Při subkutánní i intramuskulární aplikaci se dosahovalo biologické dostupnosti vyšší než 100 %.
Finnish: Jos lapsipotilas on alle 47 kg:n painoinen tai ei kykene nielemään kapseleita, tutustu ribaviriinin oraaliliuoksen valmisteyhteenvetoon.)
Czech: Pediatričtí pacienti, kteří váží < 47 kg nebo nemohou polykat tobolky, viz SPC ribavirinu, perorální roztok).
Finnish: IntronA-hoidon alussa saatat saada vilustumisen kaltaisia oireita kuten kuumetta, väsymystä, päänsärkyä, lihaskipuja, nivelkipuja ja vilunväristyksiä.
Czech: Na začátku léčby přípravkem IntronA se mohou u Vás objevit chřipkové (flu-like) příznaky s horečkou, únavou, bolestmi hlavy, bolestmi svalů, bolestmi kloubů a zimnicí/ třesavkou.
Finnish: Jos havaitset ilmakuplia, vedä mäntää hieman alaspäin, naputa ruiskua kevyesti neulan osoittaessa ylöspäin, kunnes ilmakuplat ovat hävinneet.
Czech: Pokud vidíte ve stříkačce bubliny, zatáhněte pístem pomalu zpět jemně klepejte na stříkačku s jehlou směrem nahoru, dokud bubliny nezmizí.
Finnish: Nämä kaikki ovat hyvin vakavia haittavaikutuksia.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou velmi závažné.
Finnish: IntronA ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Lääkäri saattaa kehottaa sinua nauttimaan hoidon aikana normaalia enemmän nestettä, jotta verenpaineesi pysyy normaalina.
Czech: Přípravek IntronA s jídlem, pitím a alkoholem Váš lékař může žádat, abyste pil(a) více tekutin a tak pomohl(a) zabránit vzniku nízkého krevního tlaku.
Finnish: Kun IntronA:a annettiin laskimonsisäisenä infuusiona, interferonipitoisuudet seerumissa olivat huipussa infuusion lopussa (135-273 IU/ml) ja laskivat sitten hiukan nopeammin kuin ihonalaista tai lihaksensisäistä antotapaa käytettäessä.
Czech: Po intravenózním podání se dosahovalo maximálních sérových koncentrací interferonu (135273 IU/ml) na konci infuze, poté klesaly poněkud rychleji než po subkutánním nebo intramuskulárním podání léčivého přípravku a pod hranici detekce poklesly za čtyři hodiny po infuzi.
Finnish: Kulkeutuminen siemennesteeseen
Czech: Přestup do semenné tekutiny
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa myös hoidettaessa potilaita, joilla on ilmennyt hyytymishäiriöitä (esim. laskimoveritulpat, keuhkoembolia) tai vaikeaa myelosuppressiota.
Czech: Zvýšené pozornosti je třeba též u pacientů s poruchami krevní srážlivosti (např. tromboflebitidou nebo plicními emboliemi) nebo s těžkou myelosupresí.
Finnish: Kansainväliset yksiköt määritetään vertaamalla interferoni alfa2b:n tehoa Maailman terveysjärjestön määrittelemään kansainväliseen ihmisen leukosyytti-interferonin referenssivalmisteeseen.
Czech: Hodnota mezinárodní jednotky je odvozena ze srovnání aktivity rekombinantního interferonu alfa-2b a aktivity mezinárodního referenčního lidského leukocytárního interferonu, schváleného Světovou zdravotnickou organizací.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että IntronA pistetään lyhyellä injektioneulalla rasvakudokseen aivan ihon alle.
Czech: To znamená, že se aplikuje pomocí krátké injekční jehly do tukové tkáně bezprostředně pod kůži.
Finnish: Interferonitutkimuksissa apinoilla on havaittu kuukautiskierron poikkeavuutta (ks. kohta 4.4).
Czech: Ve studiích interferonu u primátů byly pozorovány abnormality menstruačního cyklu (viz bod 4.4).
Finnish: Krooninen C-hepatiitti -Yhdistelmähoito ribaviriinin kanssa Kaikkiaan 118 lapsella ja nuorella (3-16 -vuotiaalla) potilaalla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 6 % keskeytti hoidon haittavaikutuksien vuoksi.
Czech: Chronická hepatitis C - Kombinovaná léčba s ribavirinem V klinických studiích provedených u 118 dětí a dospívajících (ve věku od 3 do 16 let) přerušilo 6 % pacientů léčbu pro nežádoucí reakce.
Finnish: Krooninen C-hepatiitti: Aikuiset - 3 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena (ihon alle) yhdessä ribaviriinin kanssa tai yksin.
Czech: Chronická hepatitida C: Dospělí - 3 miliony IU třikrát týdně (každý druhý den) podaná subkutánně (pod kůži) v kombinaci s ribavirinem nebo samotná.
Finnish: - Krooninen hepatiitti, johon liittyy vajaatoimintaa aiheuttava maksakirroosi.
Czech: Chronická hepatitida s dekompenzovanou jaterní cirhózou.
Finnish: Nämä vaikutukset tai jokin niistä voivat olla osallisina interferonin terapeuttisissa vaikutuksissa.
Czech: Na terapeutických účincích interferonu se může podílet část nebo celý komplex těchto aktivit.
Finnish: Sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät ribaviriinia ja 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Czech: Musíte používat účinnou antikoncepci během užívání ribavirinu a 4 měsíce po ukončení léčby.
Finnish: Laita moniannoskäyttöön tarkoitettu injektiopullo takaisin jääkaappiin.
Czech: U injekčních lahviček obsahujících více dávek se ujistěte, že jste vrátili injekční lahvičku zpět do chladničky.
Finnish: - jos sinulla on kilpirauhasen toimintahäiriö, joka ei pysy lääkityksellä hyvin hallinnassa - jos sinua hoidetaan telbivudiinilla (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja IntronA").
Czech: máte-li onemocnění štítné žlázy, které nelze dobře kontrolovat; jste-li léčen(a) telbivudinem (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek IntronA").
Finnish: Munuais- ja maksasiirrännäisten hylkimisreaktiot Alustavat tulokset viittaavat siihen, että alfainterferoni-hoitoon saattaa liittyä lisääntynyt munuaissiirrännäisen hylkimisreaktioiden määrä.
Czech: Předběžné údaje ukazují, že léčba interferonem alfa může mít souvislost se zvýšeným počtem odmítnutí ledvinného štěpu.
Finnish: 25 miljoonaa IU 2,5 ml:ssa liuosta.
Czech: 25 milionů IU v 2,5 ml roztoku.
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio ja jotka saavat erittäin tehokasta antiretroviraalista lääkitystä (HAART-hoitoa), saattaa maitohappoasidoosin vaara lisääntyä.
Czech: U pacientů současně infikovaných HIV, kteří dostávají souběžně vysoce aktivní anti-retrovirovou léčbu (HAART) může vzrůstat riziko vývoje acidózy z nahromadění kyseliny mléčné.
Finnish: Alopesia, kutina*, ihon kuivuminen*, ihottuma*, lisääntynyt hikoilu
Czech: Alopecie, svědění*, suchost kůže*, vyrážka*, zvýšené pocení
Finnish: Koska tiedot puuttuvat lapsista, joilla taudin eteneminen on vaikeaa, sekä johtuen haittavaikutusten mahdollisuudesta, peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon hyöty/haitta-suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohta 4.4 peginterferoni alfa2b:n sekä ribaviriinin valmisteyhteenvedoista).
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů od dětí s těžkou progresí onemocnění a k potenciálu nežádoucích účinků je třeba u této skupiny pacientů pečlivě zvažovat poměr přínosu a rizika kombinace peginterferonu alfa-2b s ribavirinem (viz SPC peginterferonu alfa-2b a ribavirinu bod 4.4).
Finnish: Päihteiden käyttö/väärinkäyttö:
Czech: Pacienti s užíváním/zneužíváním psychoaktivních látek:
Finnish: Jos olet miespotilas, sinun tai partnerisi on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät ribaviriinia ja 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Czech: Jste-li mužský pacient, musíte Vy nebo Vaše partnerka během užívání ribavirinu a po dobu 7 měsíců po skončení léčby používat účinnou antikoncepci.
Finnish: Erityisesti keskipituuden persentiilin pieneneminen lähtötilanteesta pitkäaikaisseurannan loppuun oli huomattavinta esipuberteetti-ikäisillä lapsilla (ks. kohta 4.4).
Czech: Nejzřetelnější bylo snížení průměrného výškového percentilu mezi zahájením léčby a ukončením dlouhodobého následného sledování u dětí před pubertou (viz bod 4.4).
Finnish: IntronA annettiin 3 MIU:n annoksina kolmesti viikossa yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa.
Czech: Přípravek IntronA byl podáván v dávce 3 miliony IU třikrát týdně jako monoterapie nebo v kombinaci s ribavirinem.