FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os restantes 1816 lactentes foram envolvidos em ensaios onde PROCOMVAX foi administrado concomitantemente com uma vacina conjugada de proteína polissacarídica pneumocócica, em investigação ou uma vacina de Difteria, Tétano, Tosse Convulsa de células totais e Poliomielite inactivada, em investigação, e estiveram sob vigilância no que respeita à ocorrência de efeitos adversos graves.
Dutch: De overige 1.816 kinderen waren betrokken bij studies waarin PROCOMVAX gelijktijdig werd toegediend met hetzij een experimenteel geconjugeerd pneumokokkenpolysacharide-eiwitvaccin, hetzij met een experimenteel difterie-tetanus-kinkhoestvaccin en een geïnactiveerd poliovirusvaccin.
Portuguese: Respostas Anti-HBs a PROCOMVAX em Lactentes Anteriormente Vacinados com Vacina AntiHepatite B
Dutch: Anti-HBs-responsen op PROCOMVAX bij kinderen die eerder met het hepatitis B-vaccin zijn
Portuguese: PROCOMVAX - 1 frasco para injectáveis, monodose.
Dutch: PROCOMVAX - injectieflacon met één dosis - Doos met 1 flacon
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F69007 Lyon
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8 rue Jonas
Portuguese: Lactentes nascidos de mães com AgHBs negativo, deverão ser vacinados com três doses de 0,5 ml de PROCOMVAX, de preferência aos 2, 4 e 12-15 meses de idade.
Dutch: Kinderen, geboren uit HBsAG-negatieve moeders, dienen gevaccineerd te worden met drie doses PROCOMVAX à 0,5 ml, idealiter op een leeftijd van 2, 4 en 12-15 maanden.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Portuguese: Estes lactentes receberam nominalmente PROCOMVAX aos 2-3, 4-5, e 12-15 meses de idade.
Dutch: Deze kinderen kregen PROCOMVAX toegediend wanneer ze 2-3, 4-5 en 12-15 maanden oud waren.
Portuguese: Em 4 ensaios clínicos conduzidos entre 1992 e 2000, PROCOMVAX foi administrado a 1809 lactentes, com aproximadamente 2 meses de idade, que anteriormente não tinham recebido qualquer vacina anti-hepatite B.
Dutch: In 4 klinische studies die tussen 1992 en 2000 zijn uitgevoerd, werd PROCOMVAX aan 1.809 kinderen van ongeveer 2 maanden oud toegediend die nog niet eerder een hepatitis B-vaccin toegediend hadden gekregen.
Portuguese: Nestes estudos, 1503 lactentes tiveram resultados anti-HBs disponíveis após as primeiras 2 doses de PROCOMVAX e 1309 tiveram resultados anti-HBs disponíveis após a terceira dose de PROCOMVAX.
Dutch: In deze studies waren van 1.503 kinderen anti-HBs-gegevens beschikbaar na de eerste 2 doses PROCOMVAX en van 1.309 anti-HBs-gegevens na de derde dosis PROCOMVAX.
Portuguese: Em tais casos, a vacina poderá não prevenir a Hepatite B.
Dutch: Mogelijk voorkomt het vaccin een infectie met hepatitis B bij dergelijke patiënten niet.
Portuguese: Lactentes nascidos de mães AgHBs negativas deverão ser vacinados com três doses de 0,5 ml de PROCOMVAX, de preferência aos 2, 4, e 12-15 meses de idade.
Dutch: Kinderen, geboren uit HBsAG-negatieve moeders, dienen gevaccineerd te worden met drie doses PROCOMVAX à 0,5 ml, idealiter op 2, 4 en 12-15 maanden.
Portuguese: PROCOMVAX está indicado para aumentar a protecção do seu filho contra a doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenza tipo b (infecção dos tecidos do cérebro e medula espinal, infecção do sangue, etc.) e contra a infecção do fígado provocada por todos os sub-tipos conhecidos do vírus da Hepatite B. A vacina pode ser administrada à maioria dos lactentes com idade compreendida entre as 6 semanas e os 15 meses.
Dutch: PROCOMVAX wordt gebruikt om uw kind te helpen beschermen tegen een invasieve ziekte (ontsteking van hersen- en ruggenmergweefsel, infectie van het bloed, etc.), veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b, en tegen infectie van de lever, veroorzaakt door alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus.
Portuguese: As substâncias activas são:
Dutch: In deze bijsluiter:
Portuguese: Reacções no local da injecção: hiperestesia cutânea transitória, eritema, endurecimento
Dutch: Plaatselijke reacties op de injectieplaats: voorbijgaande irritatie, erytheem, verharding
Portuguese: Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Dutch: SANOFI PASTEUR MSD
Portuguese: Após a dose 2, 77% a 96% dos lactentes desenvolveram um nível protector de antiHBs (≥ 10 mUI/ml) e os TMGs variaram de 30 mUI/ml a 190 mUI/ml.
Dutch: Na dosis 2 ontwikkelde 77% tot 96% van de kinderen een beschermende anti-HBs-titer (≥ 10 mIE/ml) en de GMT's varieerden van 30 mIE/ml tot 190 mIE/ml.
Portuguese: Se o esquema recomendado não puder ser cumprido na íntegra, o intervalo entre as primeiras duas doses deve ser de, aproximadamente, dois meses e o intervalo entre a segunda e a terceira dose deve ser tão próximo quanto possível, de oito a onze meses.
Dutch: Het interval tussen de tweede en de derde dosis dient zo dicht mogelijk bij acht tot elf maanden te zijn.
Portuguese: Após a dose 3, 96% a 100% dos lactentes desenvolveram níveis protectores de anti-HBs e os TMGs variaram de 897 mUI/ml a 4467 mUI/ml.
Dutch: Na dosis 3 ontwikkelde 96% tot 100% van de kinderen een beschermende anti-HBs-titer en de GMT's varieerden van 897 mIE/ml tot 4.467 mIE/ml.
Portuguese: 5,0 µg de antigénio de superfície da Hepatite B produzido em células de leveduras recombinantes
Dutch: Geadsorbeerd hepatitis B oppervlakteantigeen, geproduceerd in recombinante gistcellen
Portuguese: Excipientes: Hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo e borato de sódio em cloreto de sódio a 0.9%.
Dutch: Hulptstoffen: amorf aluminiumhydroxyfosfaat sulfaat en natriumboraat in 0,9 %
Portuguese: Suspensão injectável em frasco para injectáveis.
Dutch: Suspensie voor injectie in injectieflacon.
Portuguese: - No caso de ser uma mãe positiva para o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (AgHBs), o seu bebé deverá receber imunoglobulina contra a hepatite B (IGHB) e vacina contra a hepatite B (Recombinante), ao nascer, e deverá completar a série de vacinação contra a hepatite B. A administração subsequente de PROCOMVAX, para completar a série de vacinação contra a hepatite B, em lactentes nascidos de mães AgHBs positivas, que receberam IGHB ou de lactentes nascidos de mães cujo estado de imunização é desconhecido não foi estudada.
Dutch: - indien u als moeder HBsAg-positief bent (positief voor het oppervlakteantigeen van het hepatitis B-virus), dan moet uw kind hepatitis B-immuunglobulinen en het hepatitis B-vaccin (recombinant) toegediend krijgen bij de geboorte en de gehele hepatitis B-vaccinatie dient voltooid te worden.
Portuguese: Raras
Dutch: BIJSLUITER
Portuguese: PROCOMVAX tem sido administrado simultaneamente com a série primária de DTPa e vacina antiPoliomielite Inactivada Potenciada (IPV), num número limitado de lactentes.
Dutch: PROCOMVAX is aan een beperkt aantal kinderen toegediend in combinatie met de eerste reeks DTaP-vaccin en het verbeterd geïnactiveerd poliomyelitisvirusvaccin (IPV).
Portuguese: Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck Reacções frequentes
Dutch: Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin
Portuguese: Após a dose 2, 93% a 100% dos lactentes desenvolveram um nível protector de antiHBs (≥ 10 ,UI/ml) e os TMGs variaram de 125 mUI/ml a 417 mUI/ml.
Dutch: Na dosis 2 ontwikkelde 93% tot 100% van de kinderen een beschermende anti-HBs-titer (≥ 10 mIE/ml) en de GMT's varieerden van 125 mIE/ml tot 417 mIE/ml.
Portuguese: 125 µg da estirpe B11 da Neisseria meningitidis subgrupo B) Antigénio de superfície da hepatite B adsorvido, produzido em células de levedura recombinantes (Saccharomyces cerevisiae)
Dutch: Neisseria meningitidis subgroep B) Geadsorbeerd hepatitis B oppervlakteantigeen, geproduceerd in recombinante gistcellen 5,0 µg
Portuguese: - tonturas, cefaleia, parestesias - náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal - artralgia, mialgia - rash, prurido, - hipotensão, síncope - paralisia (paralisia de Bell), neuropatia, neurite (Síndroma de Guillain-Barré, mielite incluindo mielite transversa), encefalite, neurite óptica.
Dutch: - facialisparalyse (Bell's palsy), neuropathie, neuritis (inclusief Guillain-Barré Syndroom, myelitis, inclusief transverse myelitis), encephalitis, neuritis van de n. opticus.
Portuguese: A formulação contém hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo e borato de sódio em cloreto de sódio a 0,9 %.
Dutch: Amorf aluminiumhydroxyfosfaat sulfaat en natriumboraat in 0,9 % natriumchlorideoplossing.
Portuguese: Grupo Fármaco-terapêutico: Anti-Infecciosos, ATC código: J07CA PROCOMVAX é uma vacina estéril bivalente constituída pelos componentes antigénicos utilizados no fabrico de Vacina PRP-OMPC Merck e Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck.
Dutch: PROCOMVAX is een steriel, bivalent vaccin samengesteld uit de antigeenbestanddelen die gebruikt worden bij de productie van het Merck PRP-OMPC vaccin en het Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin.
Portuguese: Estes lactentes receberam nominalmente PROCOMVAX aos 2, 4 e 12-15 meses de idade.
Dutch: Deze kinderen kregen PROCOMVAX toegediend wanneer ze 2, 4 en 12-15
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in een koelkast bij 2 °C-8 °C.
Portuguese: Vacina Conjugada de Haemophilus b (Conjugado de Proteína Meningocócica) e Hepatite B (Recombinante).
Dutch: Haemophilus b conjugaat (meningokokkeneiwitconjugaat) en Hepatitis B (Recombinant) vaccin.
Portuguese: Vacina Conjugada de Haemophilus b (Conjugado de Proteína Meningocócica) e Hepatite B (recombinante)
Dutch: Haemophilus b conjugaat (meningokokkeneiwitconjugaat) en Hepatitis B (Recombinant) vaccin
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 7 de Maio de 2004.
Dutch: Deze vergunning werd op 7 mei 2004 verlengd.
Portuguese: A respiração deve ser monitorizada durante até três dias após a vacinação.
Dutch: Hun ademhaling moet worden gecontroleerd tot drie dagen na de vaccinatie.
Portuguese: Isso ajuda a proteger contra as doenças provocadas por esta bactéria e este vírus.
Dutch: Dit helpt bescherming te bieden tegen de ziekten die deze bacteriën en virussen veroorzaken.
Portuguese: No entanto, a empresa apresentou informações adicionais provenientes de outros estudos para demonstrar que três doses de PROCOMVAX proporcionam níveis de protecção adequados.
Dutch: De firma verstrekte echter aanvullende informatie afkomstig van andere onderzoeken om aan te tonen dat drie doses PROCOMVAX wel een toereikende mate van bescherming boden.
Portuguese: Em ambos os grupos, as crianças foram vacinadas aos dois, aos quatro e aos 12 a 15 meses de idade.
Dutch: In beide groepen werden de kinderen gevaccineerd op de leeftijd van 2, 4 en 12 tot 15 maanden.
Portuguese: O PROCOMVAX é uma vacina.
Dutch: PROCOMVAX is een vaccin.
Portuguese: O PROCOMVAX foi estudado num estudo principal que incluiu 882 crianças.
Dutch: PROCOMVAX is beoordeeld in één hoofdonderzoek met 882 jonge kinderen.
Portuguese: Os lactentes que apresentem sinais de hipersensibilidade (reacção alérgica) após a injecção não devem receber mais injecções da vacina.
Dutch: Kinderen die tekenen van overgevoeligheid (allergische reactie) vertonen na een injectie, mogen geen verdere injecties met het vaccin krijgen.
Portuguese: Em 7 de Maio de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pasteur MSD S.N.C uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o PROCOMVAX.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 mei 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van PROCOMVAX verleend aan de firma Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o PROCOMVAX.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van PROCOMVAX.
Portuguese: O PROCOMVAX é uma combinação de componentes utilizados noutras vacinas que estão autorizadas na União Europeia (UE) há alguns anos.
Dutch: PROCOMVAX is een combinatie van bestanddelen die in de Europese Unie (EU) al een aantal jaren verkrijgbaar zijn in andere vaccins.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos do PROCOMVAX com os de vacinas separadas que contêm as mesmas substâncias activas.
Dutch: In het onderzoek werden de effecten van PROCOMVAX vergeleken met die van andere vaccins die dezelfde werkzame stoffen bevatten.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes são febre, anorexia (perda de apetite), vómitos, diarreia, irritabilidade, sonolência, choro (incluindo choro agudo e prolongado pouco habitual) e otite média (infecção no ouvido médio).
Dutch: Andere veelvoorkomende bijwerkingen zijn koorts, anorexie (verlies van eetlust), braken, diarree, prikkelbaarheid, slaperigheid, huilen (waaronder op ongewoon hoge toon en langdurig huilen) en otitis media (middenoorinfectie).
Portuguese: O PROCOMVAX não deve ser utilizado em lactentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) a qualquer das substâncias activas ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: PROCOMVAX mag niet worden gebruikt bij kinderen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PROCOMVAX Resumo do EPAR destinado ao público
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PROCOMVAX EPAR-samenvatting voor het publiek
Portuguese: • uma proteína purificada a partir de Hib ligada a um transportador (uma proteína purificada a partir da membrana exterior da bactéria Neisseria meningitidis);
Dutch: • van een gezuiverd eiwit van Hib, gebonden aan een drager (een gezuiverd eiwit afkomstig van de buitenmembraan van de bacterie Neisseria meningitidis);
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao PROCOMVAX são reacções no local da injecção incluindo dor, sensibilidade dolorosa, eritema (vermelhidão) e inchaço.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van PROCOMVAX zijn reacties op de injectieplaats, waaronder pijn, gevoeligheid, erytheem (roodheid) en zwelling.
Portuguese: O programa de vacinação consiste em três doses de PROCOMVAX administradas, de preferência, aos dois, aos quatro e aos 12 a 15 meses de idade.
Dutch: Het vaccinatieschema omvat drie doses PROCOMVAX, zo mogelijk op de leeftijd van 2, 4 en 12 tot 15 maanden.
Portuguese: No estudo principal, tanto as respostas ao PROCOMVAX como às vacinas separadas foram baixas em termos de níveis de anticorpos contra o Hib.
Dutch: In het hoofdonderzoek waren de responsen op zowel PROCOMVAX als de andere vaccins laag wat betreft de hoeveelheid antilichamen tegen Hib.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo PROCOMVAX durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek PROCOMVAX tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do PROCOMVAX são superiores aos seus riscos para vacinação contra doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenzae tipo b e contra a infecção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B em lactentes com idades compreendidas entre as seis semanas e os 15 meses.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van PROCOMVAX groter zijn dan de risico's voor vaccinatie tegen invasieve ziekte veroorzaakt door Hib en tegen infectie veroorzaakt door alle bekende subtypen van het hepatitis Bvirus bij jonge kinderen van 6 weken tot 15 maanden.
Portuguese: Outras informações sobre o PROCOMVAX
Dutch: Overige informatie over PROCOMVAX:
Portuguese: As substâncias activas que contém são proteínas do organismo Haemophilus influenzae tipo b ("Hib", uma bactéria que pode causar meningite) e partes do vírus da hepatite B.
Dutch: Het bevat als werkzame stoffen eiwitten van Haemophilus influenzae type b ('Hib', een bacterie die hersenvliesontsteking kan veroorzaken) en delen van het
Portuguese: O PROCOMVAX é utilizado para vacinar lactentes com idades compreendidas entre as seis semanas e os 15 meses contra a doença "invasora" causada pelo Hib (como a meningite bacteriana) e contra a infecção pelo vírus da hepatite B.
Dutch: PROCOMVAX wordt gebruikt om jonge kinderen van 6 weken tot 15 maanden oud te vaccineren tegen ‘invasieve' ziekte veroorzaakt door Hib (zoals bacteriële hersenvliesontsteking) en infectie met
Portuguese: A vacina apenas deve ser administrada por injecção intramuscular.
Dutch: Het vaccin mag alleen door middel van een injectie in een
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas, caso o PROCOMVAX seja utilizado em bebés nascidos muito prematuramente existe um risco de ocorrência de apneia (pausas breves na respiração).
Dutch: Zoals geldt bij alle vaccins, is er een risico van apneu (korte onderbrekingen van de ademhaling) als PROCOMVAX wordt toegepast bij zeer vroeggeboren baby's.
Portuguese: Não é recomendado o uso do PROCOMVAX em crianças com idade inferior a seis semanas devido ao risco de capacidade de resposta diminuída a subsequente exposição ao Hib.
Dutch: PROCOMVAX wordt afgeraden voor zuigelingen jonger dan zes weken, vanwege een risico van een verminderde beschermende reactie op Hib.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o desenvolvimento de níveis protectores de anticorpos contra o Hib e hepatite B aos um e dois meses após a vacinação.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was of zich na een en twee maanden na vaccinatie beschermende hoeveelheden antilichamen tegen Hib en hepatitis B-virus hadden
Portuguese: • um antigene de superfície (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B. Estas substâncias são produzidas por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": são produzidas por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir as proteínas.
Dutch: Deze worden vervaardigd met behulp van een methode die bekend staat als ‘recombinant DNA-technologie' en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, die de aanmaak van eiwitten mogelijk maakt.
Portuguese: Os estudos adicionais demonstraram que a protecção contra a hepatite B obtida com o PROCOMVAX era adequada em lactentes que não tinham recebido anteriormente vacinação contra a hepatite B.
Dutch: De aanvullende onderzoeken toonden aan dat bescherming tegen hepatitis B met PROCOMVAX toereikend was bij jonge kinderen die in het verleden al dan niet tegen hepatitis B waren gevaccineerd.
Portuguese: O PROCOMVAX é uma vacina que se encontra disponível na forma de suspensão injectável.
Dutch: PROCOMVAX is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie (poeder dat in een vloeistof of gas zweeft) voor injectie.
Portuguese: As crianças que tenham recebido uma dose de uma vacina anti-hepatite B à nascença ou pouco tempo depois podem ser vacinadas com PROCOMVAX.
Dutch: Aan kinderen die bij of kort na de geboorte één dosis van een hepatitis B-vaccin krijgen, kan PROCOMVAX worden toegediend.
Portuguese: Como foi estudado o PROCOMVAX?
Dutch: Hoe is PROCOMVAX onderzocht?
Portuguese: A vacinação com PROCOMVAX deve ser adiada em lactentes com febre súbita moderada a grave até que tenham recuperado.
Dutch: Bij jonge kinderen met matige tot ernstige plotselinge koorts moet vaccinatie met PROCOMVAX worden uitgesteld tot ze
Portuguese: Qual é o risco associado ao PROCOMVAX?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PROCOMVAX in?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao PROCOMVAX, consulte o Folheto Informativo
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van PROCOMVAX.
Portuguese: Os resultados de estudos adicionais foram utilizados para apoiar a utilização de PROCOMVAX em lactentes que tinham anteriormente recebido vacinação contra a hepatite B e em lactentes que não tinham recebido vacinação contra a hepatite B.
Dutch: De resultaten van verdere onderzoeken werden gebruikt ter ondersteuning van het gebruik van PROCOMVAX, zowel bij jonge kinderen die in het verleden wel tegen hepatitis B waren gevaccineerd als bij kinderen bij wie dat niet was gebeurd.
Portuguese: Além disso, a vacina contém um "adjuvante" (um composto que contém alumínio) que estimula uma melhor resposta.
Dutch: De werkzame stoffen zijn ‘geadsorbeerd', wat wil zeggen dat ze gekoppeld zijn aan aluminiumverbindingen, en het vaccin bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die aluminium bevat) om een betere respons op te wekken.
Portuguese: O EPAR completo sobre o PROCOMVAX pode ser consultado aqui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor PROCOMVAX.
Portuguese: O estudo principal também demonstrou que o PROCOMVAX produz níveis de protecção adequados contra o vírus da hepatite B. Esta conclusão foi confirmada pelos resultados de sete estudos adicionais apresentados pela empresa.
Dutch: Deze conclusie werd bevestigd door de door de firma verstrekte resultaten uit zeven aanvullende onderzoeken.
Portuguese: Não existem evidências de impacto sobre a protecção a curto ou longo prazo.
Dutch: Er is geen bewijs dat het beschermingsniveau is aangetast, noch op de korte, noch op de lange termijn.
Portuguese: O CHMP aprovou as novas informações do produto e acordou em dar por concluído o procedimento nos termos do artigo 20º, sem qualquer acção regulamentar adicional.
Dutch: Het CHMP heeft de nieuwe productinformatie goedgekeurd en erin toegestemd de procedure op grond van artikel 20 zonder verdere maatregelen op wetgevingsgebied af te sluiten.
Portuguese: O CHMP debateu a actual falta de conhecimentos sobre o significado clínico das conclusões e da memória imunológica em geral e concordou que estas questões deveriam ser cuidadosamente analisadas antes de se decidir sobre qualquer acção regulamentar.
Dutch: Het CHMP besprak het huidige gebrek aan kennis over de klinische betekenis van de bevindingen en het immunologisch geheugen in het algemeen en kwam tot de conclusie dat deze vraagstukken zorgvuldig bestudeerd moesten worden voordat een besluit zou worden genomen over maatregelen op het gebied van regelgeving.
Portuguese: Não foi ainda identificado o motivo para a redução da imunogenicidade ao longo dos vários anos.
Dutch: De reden voor het afnemen van de immunogeniteit in de loop der jaren
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DO PROCOMVAX
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN PROCOMVAX
Portuguese: Embora a causa original da redução da imunogenicidade durante os últimos 5 anos não tenha ainda sido estabelecida, surgiram provas de que o processo de fabrico é actualmente mais bem controlado.
Dutch: Hoewel de onderliggende oorzaak van de verminderde immunogeniteit tijdens de afgelopen vijf jaar nog steeds niet is vastgesteld, zijn er concrete aanwijzingen dat het productieproces nu kennelijk beter gecontroleerd wordt.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado do PROCOMVAX em conformidade com o nº 2 do artigo 5º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van PROCOMVAX te wijzigen in overeenstemming met artikel 5, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Portuguese: As questões clínicas foram discutidas com o titular da AIM no decorrer de reunião do Grupo de Trabalho de Vacinas (VWP) em sessão de Fevereiro de 2006, enquanto as questões de qualidade foram debatidas na reunião de Fevereiro de 2006 do BWP.
Dutch: De klinische problemen zijn met de vergunninghouder besproken tijdens de bijeenkomst van de Werkgroep Vaccins (VWP) in februari 2006, terwijl de kwaliteitsproblemen zijn behandeld tijdens de bijeenkomst, eveneens in februari 2006, van de Werkgroep Biotechnologie (BWP).
Portuguese: Em 13 de Fevereiro de 2006, a Comissão Europeia (CE) iniciou o procedimento previsto no artigo 20º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, após o CHMP ter expressado preocupação relativamente à baixa imunogenicidade do componente de HepB do PROCOMVAX.
Dutch: Op 13 februari 2006 zette de Europese Commissie de procedure op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang, nadat het CHMP zijn bezorgdheid kenbaar had gemaakt over de lage immunogeniteit van de HepB-component van PROCOMVAX.
Portuguese: O titular da AIM desenvolveu um processo de fabrico optimizado, visando o aumento da imunogenicidade.
Dutch: De vergunninghouder heeft het productieproces verbeterd om de immunogeniteit te verhogen.