FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of andexanet alfa in renally impaired patients.
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för andexanet alfa hos patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Headache common
Swedish: Huvudvärk vanlig
English: Once all required vials are reconstituted, withdraw the reconstituted solution from each vial, using the large volume (60 mL or larger) syringe equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
Swedish: När alla injektionsflaskor är beredda, dra upp den beredda lösningen från varje injektionsflaska med hjälp av sprutan med större volym (60 ml eller större) utrustad med en 20 gauge (eller större) nål.
English: Flushing very common
Swedish: Rodnad mycket vanlig
English: Reconstituted medicinal product
Swedish: Berett läkemedel
English: • Keep this leaflet.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel.
English: In a similar study, subjects with a median age of 57 years on rivaroxaban 20 mg daily received andexanet alfa (n=26) administered as an 800 mg IV bolus immediately followed by an 8 mg per minute IV infusion for 120 minutes (960 mg) or placebo (n=13).
Swedish: I en liknande studie fick frivilliga med en medianålder på 57 år som stod på rivaroxaban 20 mg dagligen andexanet alfa (n = 26) administrerat som en i.v.
English: Dizziness postural common
Swedish: Postural yrsel vanlig
English: Andexanet alfa is to be reconstituted and the 10 mg/mL solution then transferred to a suitable IV bag comprised of polyolefin (PO) or polyvinyl chloride (PVC) material without further dilution prior to administration by IV infusion using a 0.2 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) or equivalent low protein-binding filter.
Swedish: infusion med ett 0,2 eller 0,22 mikrometer in-line-filter av polyetersulfon (PES) eller motsvarande lågproteinbindande filter.
English: Handling instructions
Swedish: BRUKSANVISNING
English: • The other ingredients are Tris base, Tris hydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose,
Swedish: Övriga innehållsämnen är trometamol, trometamolhydroklorid, L-argininhydroklorid, sackaros, mannitol och polysorbat 80.
English: The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Swedish: Den rekommenderade dosregimen för Ondexxya är baserad på den dos apixaban som patienten tar vid tidpunkten för reversering av antikoagulationsbehandlingen samt på hur lång tid som har gått sedan patientens senaste dos av apixaban (se tabell 2).
English: Nausea common
Swedish: Illamående vanlig
English: The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Swedish: Den rekommenderade dosregimen för Ondexxya är baserad på den dos rivaroxaban som patienten tar vid tidpunkten för reversering av antikoagulationsbehandlingen samt på hur lång tid som har gått sedan patientens senaste dos av rivaroxaban (se tabell 3).
English: The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Swedish: Den rekommenderade dosregimen för andexanet alfa är baserad på den dos apixaban som patienten tar vid tidpunkten för reversering av antikoagulationsbehandlingen samt på hur lång tid som har gått sedan patientens senaste dos av apixaban (se tabell 2).
English: If needed, the reconstituted solution once transferred into the IV bag can be stored for an additional eight hours at room temperature.
Swedish: Vid behov kan den beredda lösningen efter överföring till en i.v.
English: Thromboembolic events
Swedish: Tromboemboliska biverkningar
English: Ondexxya is administered as an IV bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 to 30 minutes, followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
Swedish: bolusdos med en hastighet på cirka 30 mg/min under 15 till 30 minuter, följt av administrering av en kontinuerlig infusion på 4 mg/min (låg dos) eller 8 mg/min (hög dos) under 120 minuter (se tabell 1).
English: The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Swedish: Den rekommenderade dosregimen för andexanet alfa är baserad på den dos rivaroxaban patienten tar vid tidpunkten för reversering av antikoagulationsbehandlingen samt på hur lång tid som har gått sedan patientens senaste dos av rivaroxaban (se tabell 3).
English: C/ La Relba s/n
Swedish: Lonza Biologics Porrino, S.L.C/ La Relba s/n Porrino
English: Pack size of four vials.
Swedish: En förpackning innehåller fyra injektionsflaskor.
English: Restarting antithrombotic therapy
Swedish: Återinsättning av antitrombotisk behandling
English: Andexanet alfa is administered as an intravenous (IV) bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 (low dose) or 30 minutes (high dose), immediately followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
Swedish: bolusdos med hastighet på cirka 30 mg/min under 15 (låg dos) till 30 minuter (hög dos), omedelbart följt av administrering av en kontinuerlig infusion på 4 mg/min (låg dos) eller 8 mg/min (hög dos) under 120 minuter (se tabell 1).
English: Iliac artery occlusion uncommon
Swedish: Ocklusion av iliaca-artären mindre vanlig
English: Pruritus generalised common
Swedish: Generaliserad klåda vanlig
English: • nausea (feeling sick)
Swedish: Anti-FXa (ng/mL)
English: • dizziness
Swedish: Dosering
English: Dry mouth common
Swedish: Buksmärta vanlig
English: Cardiac arrest uncommon
Swedish: Hjärtstillestånd mindre vanlig
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Lonza Biologics Porrino, S.L.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
English: (3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
Swedish: (3) Framställt i humana diploida (MRC-5) celler.
English: (1) Produced in chick embryo cells.
Swedish: (1) Framställt i kycklingembryocellkultur.
English: (2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
Swedish: (2) Framställt i humana diploida lungfibroblaster (WI-38).
English: Powder and solvent for suspension for powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe injection
Swedish: Pulver: injektionsflaska (glas) Lösning: förfylld
English: not less than 3.99 log10 PFU**
Swedish: Levande försvagat varicellavirus3, stam Oka/Merck inte mindre än 3,99 log10 PFU**
English: § Measles virus1 Enders' Edmonston strain (live, attenuated)
Swedish: § Levande försvagat mässlingvirus1, stam Enders Edmonston
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
Swedish: 10 injektionsflaskor + 10 förfyllda sprutor med nål
English: Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated) not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
Swedish: Levande försvagat påssjukevirus1, stam Jeryl LynnTM (B nivå )
English: In such case, treatment must be stopped immediately.
Swedish: Om detta sker måste behandlingen omedelbart avbrytas.
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex V.
Swedish: Tidtabellen för genomförande av överenskommelsen fastställs i bilaga V.
English: The studies and their limitations were considered together with the overall evidence available to date.
Swedish: Studierna och deras begränsningar beaktades tillsammans med samtliga hittills tillgängliga belägg.
English: The PRAC noted that others studies will become available.
Swedish: PRAC noterade att andra studier kommer att bli tillgängliga.
English: Further studies will be needed to provide relevant safety and efficacy data in this patient population.
Swedish: Fler studier kommer att behövas för att ta fram relevanta effekt- och säkerhetsuppgifter i denna patientpopulation.
English: Some studies show an increased risk while others do not suggest a risk and therefore have not corroborated the signal.
Swedish: En del studier visar på en ökad risk medan andra inte tyder på en risk och därför inte har styrkt signalen.
English: • The PRAC noted that some of the studies have methodological limitations.
Swedish: • PRAC noterade att vissa av studierna har metodologiska begränsningar.
English: All testosterone-containing medicinal products approved in the European Union were included in this review performed by the PRAC.
Swedish: Alla testosteroninnehållande läkemedel som godkänts i EU ingick i denna granskning som utfördes av PRAC.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of directive 2001/83/EC for testosteronecontaining medicinal products.
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för testosteroninnehållande läkemedel.
English: However, the CMDh considered that an amendment was required in the package leaflet to improve clarity for patients that should tell their doctor if they have high blood pressure but also if they are being treated for high blood pressure.
Swedish: Emellertid fann CMD(h) att bipacksedeln behövde ändras för att förtydliga att patienter bör tala om för sin läkare om de har högt blodtryck, men också om de behandlas för högt blodtryck.
English: Information on the cardiovascular safety and well-documented blood system adverse reactions, which may contribute to the cardiovascular risk should be included in the product information.
Swedish: Information om kardiovaskulär säkerhet och väldokumenterade biverkningar i blodsystemet, som kan bidra till den kardiovaskulära risken bör ingå i produktinformationen.
English: Testosterone is an androgenic hormone secreted by the Leydig cells in the testis.
Swedish: Testosteron är ett androgent hormon som utsöndras av Leydigcellerna i testiklarna.
English: On the other hand, testosterone stimulates red blood proliferation, which theoretically could increase the risk of thromboembolic events.
Swedish: Å andra sidan stimulerar testosteron tillväxten av röda blodkroppar, vilket teoretiskt sett kan öka risken för tromboemboliska händelser.
English: Testosterone should be used with caution in men with hypertension and testosterone levels should be monitored both at baseline and at regular intervals during treatment to ensure the adequacy of the dose administered.
Swedish: Testosteron bör ges med försiktighet till män med hypertoni och testosteronnivårna bör övervakas både vid baseline och med regelbundna intervaller under behandlingen för att säkerställa att den administrerade dosen blir korrekt.
English: Also, that there is limited data regarding elderly patients above the age of 65 and this will also be reflected in the warning section of the product information of all testosterone-containing medicinal products.
Swedish: Dessutom finns det begränsade data om äldre patienter över 65 år, vilket även kommer att återges i varningsavsnittet i produktinformationen till alla testosteroninnehållande läkemedel.
English: All were authorised nationally and are available in different pharmaceutical forms: solution for intramuscular injection, oral capsules, cutaneous gel, cutaneous solution and transdermal patch.
Swedish: Samtliga läkemedel var nationellt godkända och finns i olika läkemedelsformer: lösning för intramuskulär injektion, orala kapslar, kutan gel, kutan lösning och depotplåster.
English: • The Committee agreed, that it is justified to reflect in the product information of all testosterone-containing medicinal products the current knowledge on cardiovascular risks associated with testosterone therapy and recommended changes in section 4.1 (therapeutic indications), section 4.4 (warnings and precautions for use) and section 4.8 (undesirable effects) of the Summary of Product Characteristics.
Swedish: • Kommittén beslutade att det är berättigat att produktinformationen till alla testosteroninnehållande läkemedel anger den nuvarande kunskapen om kardiovaskulära risker i samband med testosteronbehandling och rekommenderade förändringar i avsnitt 4.1 (terapeutiska indikationer), avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet) och avsnitt 4.8 (biverkningar) i produktresumén.
English: The PRAC also recognised that testosterone may have both direct and indirect effect on the cardiovascular systems: low testosterone increases the risk of the metabolic syndrome, which could potentially increase the risk of adverse cardiovascular events.
Swedish: PRAC fann även att testosteron kan ha både direkta och indirekta effekter på de kardiovaskulära systemen: lågt testosteron ökar risken för metaboliskt syndrom, som potentiellt kan öka risken för kardiovaskulära biverkningar.
English: If the hypogonadism develops before puberty e.g. as part of a genetic disease, the men will exhibit eunuchoid proportions, delayed of secondary sex characterises and high pitched voice.
Swedish: Om hypogonadism utvecklas före puberteten, t.ex. som del av en genetisk sjukdom, kommer män att ha eunuckoida proportioner, försenade sekundära könskaraktärer och en röst med högt tonläge.
English: The clinical symptoms depend on the age of onset androgen deficiency.
Swedish: De kliniska symtomen beror på åldern vid androgenbristens debut.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of testosterone-containing medicinal products remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information recommended.
Swedish: PRAC har därför dragit slutsatsen att nytta-riskförhållandet för testosteroninnehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt med reservation för villkoren för godkännandena för försäljning, och med beaktande av de rekommenderade ändringarna i produktinformationen.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 9 October 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the variation of the marketing authorisations of testosterone containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Swedish: Efter att ha tagit hänsyn till PRAC:s rekommendation av den 9 oktober 2014 i enlighet med artikel 107k.1 och 2 i direktiv 2001/83/EG nådde CMD(h) en överenskommelse om ändring av godkännandena för försäljning av testosteroninnehållande läkemedel, för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln anges i bilaga III och med förbehåll för de villkor som anges i bilaga IV.
English: Based on all the above discussed, the PRAC considered justified to reflect in the product information of all testosterone containing medicinal products approved in the European Union that prescribing testosterone for hypogonadism should be based upon confirmation of both clinical features and biochemical testing.
Swedish: Utifrån vad som tidigare diskuterats fann PRAC det berättigat att det i produktinformationen till alla testosteroninnehållande läkemedel som godkänts inom EU bör anges att förskrivning av testosteron för hypogonadism ska bygga på bekräftelse genom både kliniska tecken och biokemiska tester.
English: The wording was amended accordingly in section 2 of the Package Leaflet as set out in Annex III.
Swedish: Ordalydelsen i avsnitt 2 i bipacksedeln ändrades i enlighet med detta och i enlighet med bilaga III.
English: There are no treatment alternatives to testosterone for male hypogonadism (Buvat et al. 20132)
Swedish: Det finns inga behandlingsalternativ till testosteron för manlig hypogonadism (Buvat et al., 2013 (2)).
English: The next PSUR, will have the common DLP to all testosterone-containing medicinal products of 31 December 2015.
Swedish: Nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport kommer att ha den 31 december 2015 som gemensam dataspärrpunkt för alla testosteroninnehållande läkemedel.
English: Concerns were raised with regards to a potential increased risk of cardiovascular events, namely myocardial infarction, in men treated with testosterone and who have pre-existing heart disease (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 and Xu et al, 20135).
Swedish: Farhågor togs upp avseende en potentiellt ökad risk för kardiovaskulära händelser, dvs. myokardinfarkt, hos män som behandlas med testosteron och som har befintlig hjärtsjukdom (Finkle et al, 2014 (3); Vigen et al, 2013 (4) och Xu et al, 2013 (5)).
English: As an example, recently published studies (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), with the objective to examine the risk of cardiovascular events with TT, did not report an increase in this risk.
Swedish: Nyligen publicerade studier (Baillargeon et al., 2014 (6); Corona et al., 2014 (7); Tan et al., 2014 (8); Hildreth et al., 2013 (9)), som hade som mål att undersöka risken för kardiovaskulära händelser med testosteronbehandling, rapporterade exempelvis ingen ökning av denna risk.
English: • The Committee considered the studies that heightened concerns about the increased risk of cardiovascular events associated with testosterone therapy and available data submitted from clinical trials, observational studies, meta-analyses, post-marketing data and further published data.
Swedish: • Kommittén beaktade studierna som medförde höjda farhågor över den ökade risken för kardiovaskulära händelser i samband med testosteronbehandling, liksom tillgängliga data från kliniska prövningar, observationsstudier, metaanalyser, data efter godkännande för försäljning och ytterligare publicerade data.
English: In view of the above, the PRAC has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for testosterone-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of the PRAC recommendation.
Swedish: Mot denna bakgrund rekommenderade PRAC ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av testosteroninnehållande läkemedel (se bilaga I), för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III och med förbehåll för de villkor som anges i bilaga IV i PRAC:s rekommendation.
English: Results suggest that rates of prostate cancer and cardiovascular events were within the anticipated range, with no evidence of increased risk in treated versus untreated patients.
Swedish: Resultaten tyder på att antalet fall av prostatacancer och kardiovaskulära händelser låg inom det förväntade intervallet, utan belägg för en ökad risk hos behandlade patienter jämfört med obehandlade patienter.
English: The PRAC acknowledged that some studies show an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone.
Swedish: PRAC konstaterade att vissa studier visar på en ökad risk för kardiovaskulära händelser hos män som behandlas med testosteron.
English: It is expected that the marketing authorisation holders continue to monitor cardiovascular events and it is expected that findings of ongoing studies will be reflected in periodic updated safety reports (PSURs) when available.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör fortsätta övervaka kardiovaskulära händelser och fynden i pågående studier bör läggas fram i periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter (PSUR) när de finns tillgängliga.
English: Testosterone, as well as other androgens and anabolic steroids, should be used cautiously in patients with cardiovascular disorders, renal or hepatic impairment, epilepsy, migraine, diabetes mellitus or other conditions that may be aggravated by the possible fluid retention or oedema caused.
Swedish: Liksom andra androgener och anabola steroider, bör testosteron ges med försiktighet till patienter med kardiovaskulära störningar, nedsatt njur- eller leverfunktion, epilepsi, migrän, diabetes mellitus eller andra tillstånd som kan förvärras av den eventuella vätskeretentionen eller ödemet som förorsakas.
English: Hypogonadism is classified into primary testicular failure due to a problem in the testicles and secondary testicular failure, due to a problem in the hypothalamus or the pituitary gland.
Swedish: Hypogonadism delas in i primär testissvikt till följd av ett problem i testiklarna och sekundär testissvikt till följd av ett problem i hypotalamus eller hypofysen.
English: The PRAC noted that the findings from several other observational studies, clinical trials and meta-analysis of randomised clinical trials do not provide evidence of an association between testosterone and cardiovascular events.
Swedish: PRAC noterade att fynden från flera andra observationsstudier, kliniska prövningar och metaanalys av randomiserade kliniska prövningar inte ger belägg för ett samband mellan testosteron och kardiovaskulära händelser.
English: Therefore, taking the totality of data into account it is judged that the signal for an increased cardiovascular risk associated with the use of testosterone remains weak and inconclusive.
Swedish: När samtliga data beaktas finner kommittén därför att signalen om en ökad kardiovaskulär risk i samband med användning av testosteron förblir svag och svårbedömbar.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning på vissa villkor och detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna mot PRAC:s rekommendation
English: • The PRAC also concluded that there was the need for all MAHs to closely monitor cardiovascular risk and discuss the findings including venous thromboembolic events and possible mechanism(s) and usage pattern and adverse events in patients older than 65 years in the next PSUR.
Swedish: • PRAC fann även att innehavarna av godkännande för försäljning måste noga övervaka de kardiovaskulära riskerna och diskutera fynden inräknat venösa tromboemboliska händelser samt möjlig eller möjliga mekanism(er) och användningsmönster och oönskade händelser hos patienter över 65 år i nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport.
English: It is an essential hormone for the development of male reproductive tissues as the testis and the prostate and in promoting secondary sexual characteristics such as increased muscle, bone mass, and the growth of body hair (Dollery et al., 19911).
Swedish: Det är ett essentiellt hormon för utvecklingen av manliga reproduktionsvävnader såsom testiklarna och prostatan och främjar sekundära könskaraktärer såsom ökad muskelmassa, benmassa och kroppsbehåringen (Dollery et al., 1991 (1)).
English: Also, the RHYME study, an observational registry study performed in 6 European countries evaluating the association between TT (over two years) and prostate health outcome in men with hypogonadism also looked at health outcomes, as secondary endpoints.
Swedish: Hälsoresultat som sekundära effektmått undersöktes även i RHYMEstudien, en observationell registerstudie som utfördes i sex europeiska länder och som utvärderade sambandet mellan testosteronbehandling (under två år) och prostatarelaterade hälsoresultat hos män med hypogonadism.
English: • The Committee noted that the available data does not consistently show an increased risk of cardiovascular events during testosterone therapy.
Swedish: • Kommittén noterade att de tillgängliga uppgifterna inte genomgående visar en ökad risk för kardiovaskulära händelser under testosteronbehandling.