FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit von SonoVue nach intravesikaler Anwendung wurde anhand von mehr als 6.000 pädiatrischen Patienten (im Alter zwischen 2 Tagen und 18 Jahren) bewertet.
Lithuanian: Į šlapimo pūslę pavartoto SonoVue saugumas pagrįstas įvertinus paskelbtus literatūros duomenis apie SonoVue vartojimą daugiau kaip 6000 vaikų ir paauglių pacientų (amžiaus ribose nuo 2 dienų iki 18 metų).
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Dispersion zur Injektion.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekcinei dispersijai.
German: Die Harnblase wird dann weiter mit isotonischer Natriumchloridlösung gefüllt, bis der Patient Harndrang verspürt oder der Anwender einen ersten leichten Gegendruck bei der Injektion bemerkt.
Lithuanian: SonoVue instiliacija yra baigiama užpildant pūslę fiziologiniu tirpalu iki tiek, kol pacientas pajaučia skubų norą šlapintis arba kol pajaučiamas pirmas lengvas infuzijos slėgis nugaroje.
German: Klares, farbloses Lösungsmittel
Lithuanian: Tirpiklis: skaidrus, bespalvis tirpalas
German: SonoVue ist ein transpulmonales Echokontrastmittel zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit vermuteter oder bekannter kardiovaskulärer Erkrankung zur Opazifizierung der Herzkammern und besseren Abgrenzung der linksventrikulären Endokardgrenzen.
Lithuanian: SonoVue - tai per plaučius stebimas echokardiografinis kontrastinis preparatas, skirtas naudoti suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama širdies kraujagyslių liga, kad būtų galima širdies ertmes padaryti nepermatomas ir pagerinti kairiojo skilvelio endokardinio krašto vaizdą.
German: Nebenwirkungen wurden nicht berichtet.
Lithuanian: Apie neageidaujamas reakcijas nebuvo pranešta.
German: Ultraschalluntersuchung der Harnwege bei Kindern: Die empfohlene Dosis beträgt 1 ml pro Patient, die wie folgt in die Harnblase gegeben wird:
Lithuanian: Ultragarsiniam šlapimo takų tyrimui vaikams rekomenduojama dozė yra 1 ml vienam pacientui, vartojama į pūslę taip, kaip nurodyta: po pūslės ištuštinimo, pūslė plonu vamzdeliu pildoma fiziologiniu tirpalu.
German: Intravenöse Anwendung bei Erwachsenen
Lithuanian: Suaugusiųjų populiacija -vartojimas į veną
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
German: Jeder ml der fertigen Dispersion enthält 8 µl Schwefelhexafluorid Mikrobläschen, entsprechend 45 Microgramm.
Lithuanian: Kiekviename sumaišytos dispersijos ml yra 8 mikrolitrai sieros heksafluorido mikroburbuliukų, atitinkančių 45 mikrogramus.
German: SonoVue ist ein Kontrastmittel für Erwachsene, das dazu beiträgt, klarere Ultraschallbilder Ihres Herzens, Ihrer Blutgefäße oder des Gewebes von Leber und Brust zu erhalten.
Lithuanian: Jei Jūs esate suaugęs, SonoVue padeda atkurti aiškesnius ultragarsinius Jūsų širdies arba kraujagyslių ir (arba) kepenų ir krūties audinių vaizdus.
German: SonoVue hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: SonoVue gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
German: SonoVue darf bei Patienten mit Zeichen einer kardiovaskulären Instabilität nicht zusammen mit Dobutamin verwendet werden, da Dobutamin bei solchen Patienten kontraindiziert ist.
Lithuanian: SonoVue negalima vartoti kartu su dobutaminu pacientams, kurių širdies ir kraujagyslių sistemos duomenys rodo nestabilumą ir tokiu atveju dobutaminas yra kontraindikuotinas.
German: Die lokale intravesikale Verträglichkeit von SonoVue wurde ebenfalls untersucht.
Lithuanian: Taip pat buvo vertinamas SonoVue vietinis toleravimas vartojant į šlapimo pūslę.
German: Nebenwirkungen nach intravenöser Verabreichung von SonoVue waren im allgemeinen nicht schwerwiegend, vorübergehend und bildeten sich spontan zurück.
Lithuanian: Buvo pranešta apie nepageidaujamas reakcijas vartojant SonoVue į veną, kurios, paprastai, buvo nesunkios, laikinos ir savaime praeinančios be liekamųjų reiškinių.
German: Termin
Lithuanian: Terminas
German: Farblose Durchstechflasche aus Glas Typ I, die mit einem grauen Gummistopfen und einer Flipp-off Aluminiumkappe verschlossen ist und 25 mg trockenes, lyophilisiertes Pulver unter einer Atmosphäre von Schwefelhexafluorid enthält.
Lithuanian: 1 tipo bespalvis stiklinis flakonas, kuriame yra 25 mg sausų, liofilizuotų miltelių sieros heksafluorido atmosferoje, uždarytas pilku butilo gumos kamščiu ir užsandarintas aliuminio plomba su nuplėšiama diskine perdavimo sistema (MiniSpike).
German: SonoVue sollte sofort mittels Injektion in eine periphere Vene im Rahmen einer Echokardiographie oder Doppleruntersuchung der Gefäße bei Erwachsenen oder mittels intravesikaler Anwendung im Rahmen einer Ultraschalluntersuchung der ableitenden Harnwege bei Kindern und Jugendlichen verabreicht werden.
Lithuanian: Preparatą SonoVue reikia tuoj pat įšvirkšti į periferinę veną naudojant echokardiografijoje ir kraujagyslių Doplerio vaizdui suaugusiems ar vartojant į šlapimo pūslę ekskrecinių šlapimo takų echoskopijai vaikams ir paaugliams.
German: Doppler im Makrogefäßsystem
Lithuanian: Makrokraujagyslių Doplerio efektas
German: SonoVue sollte unmittelbar nach Aufziehen in die Spritze durch Injektion in eine periphere Vene verabreicht werden.
Lithuanian: SonoVue reikia suleisti į periferinę veną iš karto po pritraukimo į švirkštą.
German: Öffnen Sie den Blister des MiniSpike Transfersystems und entfernen Sie die Spitzen-Abdeckung der Spritze.
Lithuanian: Atidaryti MiniSpike sistemos pūslelę ir nuimti švirkšto antgalį.
German: Colfoscerilstearat
Lithuanian: Distearoilfosfatidilcholinas
German: Entfernen Sie die Abdeckung des Transfersystems und verbinden Sie die Spritze durch Einschrauben im Uhrzeigersinn mit dem Transfersystem.
Lithuanian: Atidaryti perdavimo sistemos dangtelį ir prijungti švirkštą prie perdavimo sistemos, prisukant pagal laikrodžio rodyklę.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
German: Mehr als 80% des verabreichten Schwefelhexafluorids wurde innerhalb von 2 min und
Lithuanian: Daugiau, kaip 80% suleisto sieros heksafluorido buvo aptinkama iškvepiamame ore per 2 minutes po suleidimo, ir beveik 100% - po 15 minučių.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SonoVue bei intravenöser Anwendung im Rahmen einer Echokardiographie oder Doppleruntersuchung der Gefäße bei Patienten unter 18 Jahren ist bisher nicht belegt worden.
Lithuanian: Į veną vartojamo SonoVue saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams, taip pat echokardiografijai ir kraujagyslių Doplerio vaizdui, neištirti.
German: Es ist zu beachten, dass eine Stress-Echokardiographie nicht nur eine ischämische Episode hervorrufen kann, sondern die Stressfaktoren selbst vorhersehbare, dosisabhängige Effekte auf das kardiovaskuläre System auslösen können (z.B. Erhöhung des Herzschlags, Blutdrucks und der ventrikulären ektopischen Aktivität bei Dobutamin bzw. Absenkung des Blutdrucks bei Adenosin und Dipyridamol), ebenso wie unvorhersehbare Überempfindlichkeitsreaktionen.
Lithuanian: Reikia pabrėžti, kad atliekant krūvio mėginį su širdies echoskopija, galima sukelti ne tik išeminį epizodą, bet taip pat krūvis gali sukelti tiek nuspėjamą, nuo dozės priklausomą poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai (pvz.
German: Im Tierversuch hat die Anwendung von Echokontrastmitteln infolge von Wechselwirkungen mit dem Ultraschallstrahl zu biologischen Nebenwirkungen geführt (z.B. Schädigung der Endothelzellen, Ruptur der Kapillargefäße).
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais, naudojant echokontrastines medžiagas buvo pastebėti biologiniai nepageidaujami poveikiai (pvz.
German: SonoVue erhöht die Nachweis- oder Ausschlussgenauigkeit für Abnormalitäten in zerebralen Arterien und der extrakraniellen Carotis sowie in peripheren Arterien bei erwachsenen Patienten, indem es das Doppler-Signal-zu-Rausch-Verhältnis verbessert.
Lithuanian: SonoVue padeda tiksliau surasti galvos smegenų arterijų bei užkaukolinės miego arterijos ir periferinių arterijų sutrikimų arba jų nerasti suaugusiems pacientams, pagerindamas Doplerio signalo ir triukšmo santykį.
German: Falls SonoVue nicht sofort nach Rekonstitution verwendet wird, sollte die Mikrobläschensuspension vor dem Aufziehen in die Spritze nochmals geschüttelt werden.
Lithuanian: Jei preparatas iš karto po sumaišymo nenaudojamas, dispersiją su mikroburbuliukais reikia supurtyti prieš naudojimą.
German: Bei nicht sofortiger Verwendung liegt die Verantwortung für die Lagerzeit während der Anwendung und die Lagerbedingungen vor der Anwendung beim Anwender.
Lithuanian: Priešingu atveju, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.
German: SonoVue verbessert die Darstellung der Vaskularisierung von fokalen Läsionen der Leber und der Brust im Rahmen der Dopplersonographie bei erwachsenen Patienten, und führt zu einer spezifischeren Charakterisierung der Läsion.
Lithuanian: SonoVue pagerina kepenų kraujagyslių, krūtinės pažeidimų vaizdą atliekant Doplerio sonografiją suaugusiems pacientams, dėl to galima geriau apibūdinti pažeidimus.
German: SonoVue wird über den Katheter in die Harnblase eingebracht.
Lithuanian: Po to suleidžiamas SonoVue per šlapimo kateterį.
German: Vorsicht ist bei der Anwendung von SonoVue bei folgenden Patienten geboten: Patienten mit akuter Endokarditis, künstlichen Herzklappen, akuten systemischen Entzündungen und/oder Sepsis, überaktivem Koagulationsstatus und/oder vor kurzem erlittenen Thromboembolien sowie Nieren- oder Lebererkrankungen im Endstadium, da die Anzahl an Patienten mit solchen Erkrankungen im Rahmen von klinischen Studien mit SonoVue begrenzt waren.
Lithuanian: Preparatą patariama atsargiai naudoti šiomis ligomis sergantiems ligoniams: ūmus endokarditas, vožtuvų protezai, ūmus sisteminis uždegimas ir/arba sepsis, hiperaktyvus kraujo krešėjimas ir/arba neseniai patirta tromboembolija, paskutinės stadijos inkstų arba kepenų ligos.
German: Macrogol 4000, Colfoscerilstearat, 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-sn-phosphatidyl)glycerol-Natriumsalz, Palmitinsäure.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra makrogolis 4000, distearoilfosfatidilcholinas, natrio dipalmitoilfosfatidilglicerolis, palmitino rūgštis.
German: • Die empfohlene Dosis von SonoVue bei Erwachsenen beträgt: B-mode-Untersuchung der
Lithuanian: Rekomenduojamas SonoVue dozavimas suaugusiesiems yra toks:
German: Eine Packung SonoVue enthält eine Durchstechflasche mit weißem Pulver, eine Fertigspritze mit Lösungsmittel und ein Bio-Set- bzw. Mini-Spike-Transfersystem.
Lithuanian: SonoVue yra rinkinys, kurį sudaro vienas stiklinis flakonas su baltais milteliais, vienas stiklinis švirkštas pripildytas tirpiklio ir perdavimo sistema.
German: Doppler im Mikrogefäßsystem
Lithuanian: Mikrokraujagyslių Doplerio efektas
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 vorgefüllte Fertigspritze mit Lösungsmittel 1 Transfersystem
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas tirpiklio.
German: Diese Untersuchung zeigte weder in der Studie mit Einmalgabe noch in der Studie mit wiederholter Gabe in den untersuchten Organen, insbesondere in der Harnblase, Läsionen durch die Testsubstanz.
Lithuanian: Nebuvo aptikta jokių atsiradusių pakitimų nei viename tirtame organe, ypač šlapimo pūslėje, abiejuose vienkartinės dozės ir kartotinių dozių tyrimuose.
German: Bitte informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls bei Ihnen innerhalb der vergangenen 2 Tage: - häufige und/oder wiederholte Angina bzw. Schmerzen im Brustraum bestanden haben,
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei per paskutines 2 dienas: - turėjote dažną ir (arba) pasikartojančią krūtinės anginą ar krūtinės skausmus, ypač jei jau sirgote širdies liga, - neseniai atsirado pokyčių Jūsų elektrokardiogramoje.
German: Fertigspritze aus Klarglas Typ I mit 5 ml 9 mg/ml (0,9%) Kochsalzlösung zur Injektion.
Lithuanian: 1 tipo skaidrus stiklinis švirkštas, užpildytas 5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
German: Dieses Arzneimittel soll nur von Ärzten mit Erfahrung im diagnostischen Ultraschall angewendet werden.
Lithuanian: Šį preparatą gali naudoti tik gydytojai, turintys patirties ultragarsinio vaizdo diagnostikoje. Jį naudojant turi būti lengvai prieinama greitosios medicinos pagalbos įranga ir ją naudoti apmokytas personalas.
German: Bei Ultraschall mit SonoVue können falsch-negative Fälle auftreten und diese nicht abgeklärt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Urosonografijos atšaukimo interpretavimas ir SonoVue naudojimo apribojimai Klaidingi neigiami atvejai gali pasireikšti naudojant SonoVue echoskopijai, kurie nebuvo išaiškinti (žr.
German: Gefäßerkrankungen Hautrötung
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
German: Schwellungen in Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die das Schlucken und Atmen erschweren; Hautausschlag; Nesselsucht; Schwellung der Hände, Füße oder Knöchel.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardintų nepageidaujamų poveikių, nedelsiant pasakykite gydytojui, Jums gali prireikti medicininės pagalbos: veido, lūpų, burnos ar gerklės tinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti arba kvėpuoti; odos išbėrimas; dilgėlinė; rankų, pėdų ar kulkšnių tinimas.
German: Ultraschalluntersuchung der ableitenden Harnwege SonoVue ist angezeigt zur Anwendung bei Ultraschalluntersuchungen der ableitenden Harnwege zum Nachweis eines vesikoureteralen Refluxes bei pädiatrischen Patienten, vom Neugeborenen bis zu 18 Jahren.
Lithuanian: SonoVue yra skirtas ekskrecinių šlapimo takų echoskopijai vezikoureteriniam refliuksui aptikti vaikams ir paaugliams nuo naujagimių iki 18 metų amžiaus.
German: Das Füllen der Blase mit Kochsalzlösung und die Entleerung kann bei Bedarf wiederholt werden.
Lithuanian: Tada per ploną vamzdelį naudojamas SonoVue, po to toliau pūslė pildoma fiziologiniu tirpalu. Jei reikia, pūslės užpildymas ir ištuštinimas gali būti pakartojamas.
German: Was sollten Sie beachten, bevor SonoVue bei Ihnen angewendet?
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant SonoVue
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Herzerkrankung leiden, - wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen leiden, - wenn sich Ihre Herzerkrankung in letzter Zeit verschlechtert hat, - wenn Sie eine akute Herzbeutelentzündung (Endokarditis) haben, - wenn Sie künstliche Herzklappen haben, - wenn Sie eine akute allgemeine Entzündung oder Infektion haben, - wenn bei Ihnen ein Blutgerinnungsproblem bekannt ist, - wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš Jums skiriant SonoVue, jeigu: - Jums neseniai įvyko miokardo infarktas arba neseniai atlikta koronarinių arterijų chirurginė operacija, - sergate krūtinės angina ar jaučiate krūtinės skausmą, arba sergate sunkia širdies liga, - Jus vargina sunkus širdies ritmo sutrikimas, - Jums neseniai pablogėjo širdies liga, - sergate ūminiu širdies dangalo uždegimu (endokarditu), - turite dirbtinius širdies vožtuvus, - sergate ūminiu sisteminiu uždegimu ar infekciniu susirgimu, - turite žinomų kraujo krešėjimo sutrikimų, - sergate sunkia inkstų ar kepenų liga.
German: Befestigen Sie die Kolbenstange an der Spritze durch Einschrauben im Uhrzeigersinn.
Lithuanian: Prijungti stūmoklį, įsukant pagal laikrodžio rodyklę į švirkštą.
German: ANHANG II
Lithuanian: II ketvirčio
German: Pruritus
Lithuanian: Niežėjimas
German: Es wird empfohlen, den Patienten während und für mindestens 30 Minuten nach der Behandlung mit SonoVue engmaschig ärztlich zu überwachen.
Lithuanian: Padidėjusios rizikos ligoniams, esant klinikinėms indikacijoms, reikia stebėti EKG. SonoVue naudojimo metu ir mažiausiai 30 minučių po panaudojimo, rekomenduojama labai atidi paciento medicininė priežiūra.
German: Außerdem sollten SonoVue-verstärkte echokardiographische Untersuchungen unter pharmakologischem Stress (z.B. mit Dobutamin) unter EKG-Überwachung und Blutdruck-Kontrolle erfolgen.
Lithuanian: su dobutaminu) ir naudojant SonoVue, reikia stebėti EKG ir kraujospūdį.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ultraschall-Kontrastmittel, ATC Code: VO8DA05
Lithuanian: ATC kodas - V08DA05.
German: Die Fertigpritze enthält 9 mg/ml (0,9%) isotonische Natriumchloridlösung zur Injektion.
Lithuanian: Stikliniame švirkšte yra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2001 m.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für SonoVue finden Sie auf der Website der Agentur: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų SonoVue EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über SonoVue
Lithuanian: Kita informacija apie SonoVue
German: Es traten im Allgemeinen nur geringfügige Nebenwirkungen auf.
Lithuanian: Dauguma atvejų šalutiniai reiškiniai buvo nereikšmingi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von SonoVue ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą SonoVue vartojimą?
German: SonoVue wird angewendet bei:
Lithuanian: SonoVue naudojamas atliekant:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie aussagekräftig die bei der Untersuchung erzeugten Bilder waren.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tyrimų metu gautų vaizdų ryškumas.
German: Was ist SonoVue und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra SonoVue ir kam jis vartojamas?
German: Warum wurde SonoVue zugelassen?
Lithuanian: Kodėl SonoVue buvo patvirtintas?
German: Dies verbessert die Ergebnisse von Ultraschalluntersuchungen.
Lithuanian: Tai padeda gauti geresnės kokybės ultragarso bangų matavimais grindžiamus tyrimų rezultatus.
German: Schwefelhexafluorid
Lithuanian: SonoVue sieros heksafluoridas
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von SonoVue gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad SonoVue teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
German: • der Dopplersonographie (einem diagnostischen Verfahren, bei dem die Geschwindigkeit des Blutflusses gemessen wird).
Lithuanian: • Doplerio tyrimą (diagnostinį tyrimą kraujo tėkmės greičiui nustatyti).
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Schwefelhexafluorid (ein Gas).
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos sieros heksafluorido (dujų).
German: • der Echokardiographie (einem diagnostischen Ultraschallverfahren, bei dem ein Bild des Herzens erzeugt wird).
Lithuanian: • echokardiografiją (diagnostinį tyrimą širdžiai vizualizuoti).
German: Welche Risiken sind mit SonoVue verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su SonoVue vartojimu?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit SonoVue berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta naudojant SonoVue, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: SonoVue darf nicht zusammen mit dem Arzneimittel Dobutamin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz) bei Patienten angewendet werden, für die Dobutamin nicht geeignet ist.
Lithuanian: SonoVue taip pat negalima vartoti kartu su vaistu dobutaminu (jis vartojamas esant širdies nepakankamumui) pacientams, kuriems dobutaminas netinka.
German: Die Verabreichung kann wiederholt werden.
Lithuanian: Tokią vaistinio preparato dozę galima sušvirkšti dar kartą.
German: Welchen Nutzen hat SonoVue in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia SonoVue nauda nustatyta tyrimuose?
German: Zur Anwendung in Doppler-Aufnahmen wurden weitere drei Hauptstudien mit 361 Patienten durchgeführt, die auf Anomalien in großen Blutgefäßen untersucht wurden, und mit 217 Patienten, die auf Anomalien in kleineren Gefäßen untersucht wurden.
Lithuanian: Siekiant įvertinti SonoVue veiksmingumą atliekant Doplerio tyrimą, buvo atlikti dar trys pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 361 pacientas, tiriamas dėl stambiųjų kraujagyslių anomalijų, ir 217 pacientų, tiriamų dėl smulkiųjų kraujagyslių anomalijų.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit SonoVue benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą SonoVue rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: SonoVue ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur von einem in der diagnostischen Ultraschallbildgebung erfahrenen Arzt angewendet werden.
Lithuanian: SonoVue galima įsigyti tik pateikus receptą, o jį naudoti turėtų tik diagnostinių ultragarsinių vaizdinimo tyrimų patirties turintis gydytojas.
German: Es wird nur angewendet, wenn die Ergebnisse der Untersuchung ohne ein Kontrastmittel nicht aussagekräftig sind.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas naudojamas tik tais atvejais, kai atlikus tyrimą be kontrastinės medžiagos, jo rezultatų nepakanka išvadoms padaryti.
German: Bei Untersuchungen der Bauchspeicheldrüse, den Nieren, den Eierstöcken und der Prostata war hingegen keine bessere Qualität der Aufnahmen zu beobachten.
Lithuanian: Tačiau tiriant kasos, inkstų, kiaušidžių ir prostatos pakitimus, skenogramų kokybė nebuvo geresnė.
German: Wie wirkt SonoVue?
Lithuanian: Kaip veikia SonoVue?
German: Das Unternehmen legte außerdem Ergebnisse aus der Literatur von vier Hauptstudien mit über 500 Kindern vor, die SonoVue vor einer Ultraschallaufnahme der Blase zur Erkennung von vesikoureteralem Reflux erhielten.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė mokslinėje literatūroje paskelbtus keturių pagrindinių tyrimų rezultatus; juose dalyvavo per 500 vaikų, kuriems, prieš atliekant šlapimo pūslės ultragarsinius tyrimus vezikoureteriniam refliuksui nustatyti, buvo suleista SonoVue.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von SonoVue bei Injektion in eine Vene (die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können), sind Kopfschmerzen, Übelkeit und Reaktionen an der Einstichstelle.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, kurie pasireiškia SonoVue švirkščiant į veną (nustatyta ne daugiau kaip 1 pacientui iš 100), yra galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys) ir reakcijos injekcijos vietoje.
German: Das Unternehmen wird eine Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit von SonoVue bei der Erkennung von vesikoureteralem Reflux bei Kindern und zu den Auswirkungen auf die Versorgung von Patienten durchführen.
Lithuanian: Bendrovė atliks tyrimą, kad patvirtintų SonoVue veiksmingumą siekiant nustatyti vezikoureterinį refliuksą vaikams, taip pat šio vaistinio preparato poveikį tam, kaip pacientai gydomi.
German: SonoVue ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
Lithuanian: SonoVue - tai vaistas, skirtas tik diagnostikai.
German: In diesen Studien wurde SonoVue nicht mit einem anderen Arzneimittel verglichen, doch die Ergebnisse der Untersuchung mit SonoVue wurden mit dem Standardverfahren, der Angiographie (Röntgenuntersuchung der Blutgefäße), verglichen.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, SonoVue nebuvo lyginamas su kitais vaistais, tačiau gauti tyrimų naudojant SonoVue rezultatai buvo lyginami su standartinio tyrimo, pvz., angiografijos (kraujagyslių rentgenografinio tyrimo), rezultatais.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra SonoVue Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von SonoVue zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti SonoVue.