FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Carmustine Obvius est un médicament anticancéreux qui est utilisé, seul ou associé à d'autres médicaments et traitements anticancéreux, pour traiter les types de cancer suivants:
Spanish: Carmustina Obvius es un medicamento contra el cáncer que se utiliza, solo o con otros medicamentos y tratamientos, para tratar los siguientes tipos de cáncer:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Carmustine Obvius, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Carmustina Obvius, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Il doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Pourquoi Carmustine Obvius est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Carmustina Obvius en la UE?
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Carmustine Obvius.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Carmustina Obvius.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Carmustine Obvius ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Carmustina Obvius se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Carmubris et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Carmustine Obvius.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo, la carmustina, para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Carmubris, y no es necesario repetirlos para Carmustina Obvius.
French: Les effets secondaires rapportés avec Carmustine Obvius sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Carmustina Obvius son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Carmubris, le bénéfice de Carmustine Obvius est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Carmubris, los beneficios de Carmustina Obvius son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Carmustine Obvius est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de principe actif dans le sang.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Carmustina Obvius se absorbe de forma similar al medicamento de referencia dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Carmustine Obvius?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Carmustina Obvius?
French: Carmustine Obvius est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: Carmustina Obvius se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
French: La carmustine, qui est le principe actif de ce médicament, est un type de médicament anticancéreux connu sous le nom d'agent alkylant.
Spanish: La carmustina, el principio activo de este medicamento, es un tipo de medicamento contra el cáncer conocido como alquilante.
French: Autres informations relatives à Carmustine Obvius:
Spanish: Otra información sobre Carmustina Obvius
French: Qu'est-ce que Carmustine Obvius et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Carmustina Obvius y para qué se utiliza?
French: En effet, Carmustine Obvius est administré par perfusion dans une veine; le principe actif est donc délivré directement dans la circulation sanguine.
Spanish: Esto se debe a que Carmustina Obvius se administra mediante perfusión intravenosa, de forma que el principio activo entra directamente en el torrente sanguíneo.
French: Cela signifie que Carmustine Obvius contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Carmubris.
Spanish: Carmustina Obvius es un «medicamento genérico», es decir, Carmustina Obvius contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Carmubris.
French: Aperçu de Carmustine Obvius et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Carmustina Obvius y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Quelles études ont été menées sur Carmustine Obvius?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Carmustina Obvius?
French: Elle entrave la fonction normale et la réparation de l'ADN et de l'ARN, les instructions génétiques dont ont besoin les cellules pour fonctionner et se multiplier.
Spanish: Afecta a la función normal y la reparación del ADN y el ARN, las
French: Comment Carmustine Obvius agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Carmustina Obvius?
French: Quels sont les bénéfices et risques démontrés par Carmustine Obvius?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Carmustina Obvius?
French: Comment Carmustine Obvius est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Carmustina Obvius?
French: Ce médicament ne doit plus être utilisé.
Spanish: Este medicamento ya no se debe utilizar.
French: Les patients étaient âgés de 22 mois à 72 ans.
Spanish: Los pacientes tenían entre 22 meses y 72 años de edad.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique.
Spanish: No se dispone de ningún antídoto específico.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ema/.
French: Doses initiales
Spanish: Dosis iniciales
French: Pour usage unique exclusivement.
Spanish: Para un solo uso.
French: Carmustine Obvius peut provoquer les effets indésirables suivants:
Spanish: Carmustina Obvius puede causar los siguientes efectos adversos:
French: Si de tels symptômes apparaissent, vous devez contacter immédiatement votre médecin (voir rubrique 4).
Spanish: Si aparecen estos síntomas, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente (ver sección 4).
French: Deux de ces huit décès sont survenus au cours des trois premières années de traitement et six d'entre eux 8 à 13 ans après le traitement.
Spanish: Dos de estas ocho muertes se produjeron en los tres primeros años de tratamiento y seis de ellas, entre 8 y 13 años después del tratamiento.
French: Par conséquent, ce médicament ne doit pas normalement être administré aux femmes enceintes.
Spanish: Por lo tanto, este medicamento no se debe administrar normalmente a mujeres embarazadas.
French: 1081 CN Amsterdam Pays-Bas
Spanish: 1081 CN Amsterdam Países Bajos
French: Ce médicament sera stocké par votre médecin ou professionnel de santé.
Spanish: Este medicamento será conservado por su médico o profesional sanitario.
French: Cytotoxique: manipuler avec précaution.
Spanish: Citotóxico: Manipular con precaución.
French: La durée du traitement est déterminée par le médecin et peut varier d'un patient à l'autre.
Spanish: La duración del tratamiento será determinada por el médico y podrá variar en cada paciente.
French: La présence d'un film huileux peut être une indication de la fusion du médicament.
Spanish: La presencia de una película oleosa puede ser un indicio de la fusión del medicamento.
French: La cinétique de la carmustine chez l'homme est caractérisée par un modèle à deux chambres.
Spanish: La cinética de la carmustina en humanos se caracteriza por seguir un modelo de dos cámaras.
French: Des lésions pulmonaires peuvent survenir plusieurs années après le traitement.
Spanish: La lesión pulmonar puede aparecer años después del tratamiento.
French: Il est généralement administré au moins toutes les 6 semaines.
Spanish: Se suele administrar al menos cada 6 semanas.
French: On ne sait pas si la carmustine/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si carmustina/metabolitos se excretan en la leche materna.
French: La solution mère de 30 mL doit être mélangée minutieusement.
Spanish: La solución madre de 30 ml se debe mezclar bien.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
French: Approximativement 60 à 70 % d'une dose totale sont excrétés dans les urines en 96 heures et environ 10 % sous forme de CO2 respiratoire.
Spanish: Aproximadamente, el 60-70 % de la dosis total se excreta en la orina en 96 horas y alrededor del 10 % en forma de CO2 con la respiración.
French: L'âge médian des patients décédés au cours du traitement était de 2,5 ans (1-12 ans), l'âge médian des survivants à long terme sous traitement était de 10 ans (516 ans).
Spanish: La mediana de edad de los pacientes que fallecieron durante el tratamiento era de 2,5 años (1-12 años); la mediana de edad de los supervivientes a largo plazo durante el tratamiento era de 10 años (5-16 años).
French: Les doses seront ajustées en fonction de votre réponse au traitement.
Spanish: Las dosis se ajustarán en función de su respuesta al tratamiento.
French: L'utilisation de tels produits n'est pas acceptée à cause du risque d'écarts de température de plus de 30 °C.
Spanish: Estos productos no son válidos para uso debido al riesgo de desviaciones de la temperatura a más de 30 °C.
French: Le sort du produit restant n'est pas connu.
Spanish: El destino del resto no está determinado.
French: La carmustine peut altérer la fertilité masculine.
Spanish: La carmustina puede afectar a la fertilidad masculina.
French: Ces symptômes peuvent être des signes de réaction allergique grave.
Spanish: Pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
French: La demivie α est de 1 à 4 minutes et la demi-vie β est de 18 à 69 minutes.
Spanish: La semivida α es de 1-4 minutos y la semivida β es de 18-69 minutos.
French: Pourcentage de la dose précédente à administrer
Spanish: Porcentaje de la dosis previa a administrar
French: La solution diluée de 530 mL (c'est-à-dire la solution prête à l'emploi) doit être mélangée pendant au moins 10 secondes avant l'administration.
Spanish: La solución diluida de 530 ml (es decir, la solución lista para usar) se debe mezclar durante al menos 10 segundos antes de la administración.
French: La reconstitution et les dilutions ultérieures doivent être effectuées dans des conditions aseptiques.
Spanish: La reconstitución y las diluciones posteriores se deben realizar en condiciones asépticas.
French: Carmustine Obvius est un médicament qui contient de la carmustine.
Spanish: Carmustina Obvius es un medicamento que contiene carmustina.
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
French: Une étude de suivi à long terme portant sur 17 patients ayant survécu à des tumeurs cérébrales durant l'enfance a montré que huit d'entre eux ont succombé à une fibrose pulmonaire.
Spanish: La observación de seguimiento a largo plazo de 17 pacientes que sobrevivieron a tumores cerebrales en la infancia reveló que ocho de ellos sucumbieron a la fibrosis pulmonar.
French: - La substance active est la carmustine.
Spanish: - El principio activo es carmustina.
French: Melphalan Une utilisation concomitante avec le melphalan augmente le risque de toxicité pulmonaire.
Spanish: Melfalán El uso concomitante con melfalán provoca un aumento del riesgo de toxicidad pulmonar.
French: Autres médicaments et Carmustine Obvius
Spanish: Otros medicamentos y Carmustina Obvius
French: La carmustine ne doit pas être administrée aux patientes enceintes.
Spanish: No se debe administrar carmustina a pacientes embarazadas.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes).
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
French: Si vous avez des incertitudes quant au refroidissement adéquat du produit, vous devez immédiatement inspecter chacun des flacons contenus dans la boîte.
Spanish: Cuando existan dudas acerca de si el producto está correctamente refrigerado, se debe inspeccionar de inmediato cada uno de los viales de la caja.
French: La toxicité pulmonaire a été observée chez jusqu'à 30 % de patients.
Spanish: Se ha observado toxicidad pulmonar hasta en el 30 % de los pacientes.
French: Carmustine Obvius avec de l'alcool
Spanish: Carmustina Obvius con alcohol
French: Votre médecin vous parlera de la possibilité de lésions pulmonaires et de réactions allergiques ainsi que de leurs symptômes.
Spanish: Su médico le informará de la posibilidad de que se produzca una lesión pulmonar y reacciones alérgicas y sus síntomas.
French: Après reconstitution et dilution
Spanish: Tras la reconstitución y dilución
French: Une administration directe de carmustine dans l'artère carotide est considérée comme expérimentale et a été associée à une toxicité oculaire.
Spanish: La administración directa de carmustina en la arteria carótida se considera experimental y se ha asociado a toxicidad ocular.
French: La carmustine administrée par voie intraveineuse est rapidement dégradée, aucune substance intacte n'étant détectable après 15 minutes.
Spanish: La carmustina administrada por vía intravenosa se degrada rápidamente, sin que quede sustancia intacta detectable después de 15 minutos.
French: La reconstitution, comme recommandé, donne une solution mère transparente, incolore à jaune pâle.
Spanish: La reconstitución, siguiendo las recomendaciones, da lugar a una solución madre transparente, incolora o de color amarillo claro.
French: Groupe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, agents alkylants, nitrosourées, code ATC: L01AD01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, agentes alquilantes, nitrosoureas, Código ATC: L01AD01
French: Suivi et doses ultérieures
Spanish: Vigilancia y dosis posteriores
French: La carmustine doit être complètement dissoute dans l'éthanol avant d'ajouter l'eau stérile pour préparations injectables.
Spanish: La carmustina se debe disolver por completo en etanol antes de añadir el agua estéril para preparaciones inyectables.
French: - Excipients: - Poudre: pas d'excipients.
Spanish: - Excipientes: - Polvo: no contiene excipientes.
French: Si vous avez utilisé plus de Carmustine Obvius que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Carmustina Obvius de la que debe
French: La période d'application du traitement par la carmustine n'est pas limitée.
Spanish: No hay límites para el periodo de aplicación del tratamiento con carmustina.
French: Vous ne devez pas allaiter lorsque vous prenez ce médicament et jusqu'à 7 jours après le traitement.
Spanish: No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento y hasta 7 días después del tratamiento.
French: La quantité d'alcool dans ce médicament peut altérer les effets d'autres médicaments.
Spanish: La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
French: Flacon avant ouverture 3 ans.
Spanish: Vial sin abrir: 3 años.
French: Le principal symptôme d'une intoxication est une myélosuppression.
Spanish: El síntoma principal de la intoxicación es la mielosupresión.
French: Chez les patients ayant reçu de la carmustine durant l'enfance ou l'adolescence, des cas de fibrose pulmonaire apparue extrêmement tardivement (jusqu'à 17 ans après le traitement) ont été décrits.
Spanish: En pacientes que habían recibido carmustina en la infancia o la adolescencia se han descrito casos de fibrosis pulmonar de aparición muy tardía (hasta 17 años después del tratamiento).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Carmustine Obvius.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Carmustina Obvius.
French: Lorsque des études contrôlées contre placebo sont disponibles, les effets indésirables sont inclus si l'incidence est égale ou supérieure à 5 % dans le groupe de traitement.
Spanish: Cuando se dispone de ensayos controlados con placebo, las reacciones adversas se incluyen si su incidencia es superior a ≥ 5 % en el grupo de tratamiento.
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
French: Après la perfusion intraveineuse pendant 1 heure, le taux plasmatique de carmustine chute selon un mode biphasique.
Spanish: Después de la perfusión intravenosa durante 1 hora, la concentración plasmática de carmustina desciende de forma bifásica.
French: La solution doit être protégée de la lumière jusqu'à la fin de l'administration.
Spanish: La solución se debe proteger de la luz hasta el final de la administración.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le Autres sources d'informations
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información
French: Carmustine Obvius ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents en raison du risque élevé de toxicité pulmonaire.
Spanish: Carmustina Obvius no se debe utilizar en niños ni adolescentes debido al elevado riesgo de toxicidad pulmonar.
French: Qu'est-ce que Carmustine Obvius et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Carmustina Obvius y para qué se utiliza
French: Le tableau présente les effets indésirables qui ont été observés au cours du traitement par ce médicament mais qui n'ont pas nécessairement une relation de cause à effet avec le médicament.
Spanish: En la tabla se incluyen las reacciones adversas que se presentaron durante el tratamiento con este medicamento, pero no necesariamente tienen una relación causal con el medicamento.
French: Les effets indésirables sont généralement inclus s'ils ont été rapportés par plus de 1 % des patients dans la monographie de produit ou des études pivots, et/ou jugés comme étant cliniquement importants.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en general si se notificaron en más del 1 % de los pacientes en la monografía del producto o en los ensayos decisivos y/o se determinó que eran clínicamente importantes.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe VAnnexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: La zone d'injection sera surveillée durant l'administration.
Spanish: Se controlará la zona de inyección durante la administración.
French: Tous les patients âgés de moins de 5 ans au moment du traitement sont décédés d'une fibrose pulmonaire; ni la dose de carmustine, ni une dose supplémentaire de vincristine ni une irradiation spinale n'ont eu d'influence sur l'issue fatale.
Spanish: Todos los pacientes menores de 5 años en el momento del tratamiento fallecieron por fibrosis pulmonar; ni la dosis de carmustina ni una dosis adicional de vincristina o radioterapia medular influyeron en el desenlace mortal.
French: Il convient d'informer les patients de sexe masculin du risque potentiel d'infertilité et de recourir à des conseils en matière de fertilité/planification familiale avant un traitement par carmustine.
Spanish: Se debe informar a los hombres del riesgo posible de infertilidad e indicarles que soliciten información sobre fertilidad/planificación familiar antes del tratamiento con carmustina.
French: L'administration de la perfusion doit être effectuée à l'aide d'un set de perfusion en PE sans PVC.
Spanish: La perfusión se debe administrar con un equipo de perfusión de PE sin PVC.
French: L'utilisation sûre pendant la grossesse n'a pas été établie et les bénéfices doivent par conséquent être soigneusement évalués en fonction du risque de toxicité.
Spanish: No se ha establecido el uso seguro en el embarazo, por lo que se debe sopesar con cuidado el beneficio frente al riesgo de toxicidad.
French: Durant l'administration du médicament, le récipient doit être une verrerie appropriée.
Spanish: Durante la administración del medicamento, el recipiente debe ser de un vidrio adecuado.
French: Carmustine Obvius est contre-indiqué pendant l'allaitement et jusqu'à sept jours après le traitement (voir rubrique 4.3).
Spanish: Carmustina Obvius está contraindicada durante la lactancia y hasta siete días después del tratamiento (ver sección 4.3).
French: Insuffisance rénale (terminale) sévère
Spanish: Insuficiencia renal grave (terminal).
French: Poudre: poudre ou lyophilisat de couleur blanche à pratiquement blanche.
Spanish: Polvo: polvo o liofilizado de color blanco a casi blanco.
French: Elle est capable de former des pontages interbrin dans l'ADN, ce qui empêche la réplication et la transcription de l'ADN.
Spanish: Es capaz de formar enlaces cruzados intercatenarios en el ADN, lo que impide la replicación y transcripción del ADN.
French: Après reconstitution, Carmustine Obvius est stable pendant 3 heures, conservé dans un récipient en verre et protégé de la lumière.
Spanish: Tras la reconstitución Carmustina Obvius es estable durante 3 horas, cuando se conserva en un recipiente de vidrio y protegida de la luz.
French: Cependant, les avis divergent sur le rôle des intermédiaires carbamylants en tant que médiateurs des effets biologiques sur les nitrosourées.
Spanish: Sin embargo, la opinión está dividida en cuanto a la función de los productos intermedios carbamoilantes como mediadores de los efectos biológicos de las nitrosoureas.
French: En respectant les conditions de stockage recommandées, il est possible d'éviter toute décomposition du flacon non ouvert jusqu'à la date d'expiration mentionnée sur l'emballage.
Spanish: Siguiendo las condiciones de conservación recomendadas, es posible evitar la descomposición del vial sin abrir hasta la fecha de caducidad indicada en el envase.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Comment utiliser Carmustine Obvius
Spanish: Cómo usar Carmustina Obvius
French: - Thérapie secondaire dans le traitement du lymphome non hodgknien et de la maladie de Hodgkin.
Spanish: - tratamiento de segunda línea en linfoma no Hodkin y enfermedad de Hodgkin.
French: Affections du système nerveux.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
French: La posologie dépendra également du fait que Carmustine Obvius est administré ou non avec d'autres médicaments anticancéreux.
Spanish: La posología también dependerá de si Carmustina Obvius se administra con otros medicamentos contra el cáncer.
French: Ce constat doit être pris en compte chez les groupes à risque élevé tels que les patients ayant une maladie du foie ou souffrant d'épilepsie.
Spanish: Debe ser tenido en cuenta en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.