FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eenieder die bij het Bureau een verzoek heeft ingediend om te spreken tijdens de openbare hoorzitting en die niet als spreker wordt toegelaten, wordt op hetzelfde moment geïnformeerd.
Slovak: Každý, kto podal agentúre žiadosť o vystúpenie na verejnom prerokovaní a nebol pripustený ako rečník, bude o tejto skutočnosti informovaný.
Dutch: De hoorzittingen worden gehouden in overeenstemming met de door het Bureau bepaalde uitvoeringsvoorwaarden en aangekondigd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: Prerokovania sa uskutočňujú v súlade s postupmi, ktoré stanoví agentúra, a oznamujú sa prostredníctvom európskeho internetového portálu o liekoch.
Dutch: Een openbare hoorzitting is een forum waarbij het publiek wordt uitgenodigd om aan de hand van vooraf bepaalde vragen zijn mening te geven over kwesties in verband met de veiligheid van een bepaald geneesmiddel, een medicinale substantie of een therapeutische klasse, rekening houdend met de therapeutische werking van deze producten.
Slovak: Verejné prerokovanie je fórum, na ktoré je verejnosť pozvaná, aby vyjadrila svoje názory, pričom je usmernená vopred definovaným súborom otázok týkajúcich sa bezpečnosti konkrétneho lieku, liečivej látky alebo terapeutickej triedy, keď sa zároveň posudzujú liečebné účinky týchto produktov.
Dutch: Indien de spreker geen gehoor geeft aan het verzoek om zijn of haar interventie af te ronden, kan de microfoon worden uitgezet.
Slovak: Ak rečník svoje vystúpenie neukončí ani po tom, ako bol k tomu vyzvaný, môže mu byť vypnutý mikrofón.
Dutch: De PRAC-voorzitter rondt de openbare hoorzitting af en geeft uitleg bij de vervolgstappen in de procedure.
Slovak: Predseda PRAC uzatvorí verejné prerokovanie a vysvetlí ďalší postup.
Dutch: Om organisatorische redenen worden de deelnemers gevraagd zich van tevoren te registreren.
Slovak: Z organizačných dôvodov budú účastníci požiadaní, aby sa zaregistrovali vopred.
Dutch: Het Bureau stelt een sprekerslijst en een conceptagenda op voor de openbare hoorzitting, waarin de tijd wordt vermeld die is toegewezen aan iedere sprekersgroep, gerangschikt naar hoedanigheid, en aan iedere spreker binnen een groep.
Slovak: Agentúra vypracuje zoznam rečníkov a návrh programu pre verejné prerokovanie s uvedením času prideleného každej skupine rečníkov vytvorenej podľa postavenia jej členov, ako aj každému rečníkovi v rámci skupiny.
Dutch: Media-organisaties die verslag willen doen van de openbare hoorzitting mogen de zitting als waarnemers bijwonen.
Slovak: Mediálne organizácie, ktoré chcú verejné prerokovanie spravodajsky pokryť, sa ho môžu zúčastniť ako pozorovatelia.
Dutch: Het Bureau streeft ernaar elke spreker 10 minuten spreektijd te verlenen.
Slovak: Agentúra plánuje prideliť každej osobe 10 minút.
Dutch: • Een korte weergave van de geplande interventie, met name hoe daarin wordt ingegaan op de vragen die het PRAC aan het publiek voorlegt en de geschatte tijd die nodig is voor de presentatie.
Slovak: Stručná osnova plánovaného vystúpenia, konkrétne ako rieši otázky, prostredníctvom ktorých chce výbor PRAC získať názor verejnosti, ako aj predpokladaný požadovaný čas prezentácie.
Dutch: Interventies
Slovak: Rečnícke vystúpenia
Dutch: • Een lijst met specifieke vragen die het publiek dient te beantwoorden tijdens de openbare hoorzitting.
Slovak: • so zoznamom konkrétnych otázok, s pomocou ktorých sa budú získavať informácie od verejnosti v rámci verejného prerokovania,
Dutch: Eenieder die niet als spreker is toegelaten heeft evenwel het recht om vóór de openbare hoorzitting een schriftelijke bijdrage in te dienen bij het PRAC.
Slovak: Avšak každá osoba, ktorá nebola akceptovaná ako rečník, má právo pred verejným prerokovaním predložiť výboru PRAC písomné stanovisko na zváženie.
Dutch: Indien het Bureau de openbare hoorzitting niet kan verplaatsen, kondigt het Bureau op zijn website aan hoe men schriftelijke verklaringen kan indienen.
Slovak: V situáciách, kedy nie je možné, aby agentúra zmenila termín verejného prerokovania, oznámi na svojom webovom sídle spôsoby, ako podať písomné príspevky.
Dutch: Openbare hoorzittingen kunnen verschillende elementen toevoegen aan de overwegingen van het PRAC.
Slovak: Verejné prerokovanie môže poskytnúť výboru PRAC rozličné prvky na zváženie.
Dutch: Openbare hoorzittingen bij het PRAC - een definitie
Slovak: Verejné prerokovania vo výbore PRAC - definícia
Dutch: Indien het Bureau een groot aantal spreekverzoeken ontvangt, kan het evenwel de spreektijd per spreker inkorten en/of de duur van de openbare hoorzitting verlengen.
Slovak: Ak však bude prijaté veľké množstvo žiadostí na účasť na verejnom prerokovaní v úlohe rečníkov, agentúra môže skrátiť dobu pridelenú každému rečníkovi a/alebo predĺžiť dobu trvania verejného prerokovania.
Dutch: Reglement van orde inzake de organisatie en het verloop van openbare hoorzittingen bij het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC)
Slovak: Výbore pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC)
Dutch: Het voornaamste doel van een openbare hoorzitting is om kennis te nemen van de standpunten van het publiek over de risico's van een geneesmiddel, een medicinale substantie of een geneesmiddelenklasse, met name in verband met de therapeutische werking en de beschikbare therapeutische alternatieven, en om suggesties en aanbevelingen te ontvangen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van activiteiten op het gebied van risicobeheer en -beperking.
Slovak: Primárnym účelom verejného prerokovania je vypočuť si názor verejnosti o prijateľnosti rizík spojených s príslušným liekom/liečivou látkou/kategóriou liekov, a to najmä vo vzťahu k jeho liečebným účinkom a dostupným liečebným alternatívam, ako aj hľadať možnosti a odporúčania pre realizovateľnosť a prijateľnosť činností pre riadenie a minimalizovanie rizík.
Dutch: Het Bureau kan een spreekverzoek echter afwijzen indien de beschrijving van de geplande interventie op het eerste gezicht geen betrekking heeft op het onderwerp van de openbare hoorzitting.
Slovak: Môže však zamietnuť žiadosť o vystúpenie na verejnom prerokovaní v prípade, že osnova plánovaného vystúpenia rieši vec, ktorá zjavne nesúvisí s predmetom verejného prerokovania.
Dutch: Openbare hoorzittingen maken deel uit van de vergaderingen van het PRAC en vinden plaats in aanwezigheid van de leden van het comité.
Slovak: Verejné prerokovanie sa bude konať v rámci zasadnutia výboru PRAC za účasti členov výboru.
Dutch: Het Bureau maakt een annulering zo vroeg mogelijk bekend en omkleedt de annulering met redenen.
Slovak: V prípade zrušenia musí o tom agentúra čo najskôr verejne informovať a uviesť dôvody zrušenia.
Dutch: Indien de toegewezen tijd verstrijkt voordat een spreker zijn of haar interventie heeft afgerond, geeft de PRAC-voorzitter aan dat hij/zij moet overgaan tot afronding.
Slovak: Ak pridelený čas uplynie pred tým, ako rečník dospeje k záveru, predseda výboru PRAC ho má upozorniť, aby vystúpenie ukončil.
Dutch: Het comité probeert consensus te bereiken over het houden van een openbare hoorzitting.
Slovak: Výbor sa pokúsi dosiahnuť dohodu o konaní verejného prerokovania na základe konsenzu.
Dutch: • De naam van de persoon.
Slovak: Meno rečníka.
Dutch: Hij of zij geeft aan wat het doel van de openbare hoorzitting is en gaat in op het programma en de operationele aspecten van de bijeenkomst.
Slovak: Uvedie účel verejného prerokovania a prezentuje program dňa a prevádzkové aspekty zasadnutia.
Dutch: De sprekers worden gewaarschuwd wanneer hun spreektijd bijna is verstreken.
Slovak: Rečníci budú upozornení, keď sa čas pridelený ich vystúpeniu, bude blížiť ku koncu.
Dutch: 1 Tot nader order dient de website van het Bureau als Europees webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: Webové sídlo agentúry bude slúžiť ako webový portál Európskej agentúry pre lieky až do odvolania.
Dutch: De sprekers moeten zich ervan bewust zijn dat zij een vaste maximale spreektijd hebben.
Slovak: Rečníci si musia uvedomiť, že ich vystúpenia sú časovo obmedzené.
Dutch: • De algemene spelregels die van toepassing zijn op de openbare hoorzitting.
Slovak: • so všeobecnými základnými pravidlami upravujúcimi verejné prerokovanie,
Dutch: Openbare hoorzittingen worden geacht een grotere waarde te hebben wanneer het PRAC het wetenschappelijk bewijs van de verschillende bronnen heeft beoordeeld en wanneer vanuit een breder volksgezondheidskader moet worden gekeken naar verschillende regelgevingsopties om de risico's te beheren en/of te minimaliseren alvorens tot een conclusie te komen.
Slovak: Hodnota verejného prerokovania je považovaná za vyššiu v tej fáze procesu, kedy výbor PRAC vyhodnotil vedecké dôkazy pochádzajúce z rôznych zdrojov a kedy je potrebné posúdiť rôzne regulačné alternatívy riadenie a/alebo minimalizovania rizík v širšom kontexte verejného zdravia, teda pred tým, ako výbor dospeje k záveru.
Dutch: • Wanneer nodig, een verzoek om vertaling wanneer men als spreker wil deelnemen, onder vermelding van de officiële EU-taal waaruit vertaling nodig is naar het Engels.
Slovak: Ak je to relevantné, žiadosť o zabezpečenie prekladu v prípade účasti ako rečníka, vrátane informácie, z ktorého úradného jazyka je potrebné zabezpečiť preklad do angličtiny.
Dutch: Bij het bespreken van de voordelen van een openbare hoorzitting dient het PRAC rekening te houden met de volgende aspecten:
Slovak: Pri diskusii o odôvodnenosti konania verejného prerokovania by mal výbor PRAC zvážiť tieto faktory:
Dutch: Indien niet alle verzoeken binnen een groep kunnen worden gehonoreerd binnen de toegewezen tijd, worden personen die tijdens de openbare hoorzitting willen spreken aangespoord om dat in teamverband te doen.
Slovak: Ak nie je v rámci skupiny v pridelenom čase možné uspokojiť všetky žiadosti, záujemcom o rečnícke vystúpenie sa odporúča, aby sa vzájomne zoskupili do tímov.
Dutch: • Voor zover de locatie dat toelaat, worden verzoeken om de openbare hoorzitting bij te wonen zonder zelf te spreken ingewilligd.
Slovak: • ak to priestor dovolí, žiadostiam o sledovanie verejného prerokovania osobne, avšak bez rečníckeho vstupu bude vyhovené.
Dutch: Openbare hoorzittingen bieden het PRAC de mogelijkheid om kennis te nemen van de standpunten en zorgen van het publiek en om deze in aanmerking te nemen bij het opstellen van adviezen, met name wanneer vanuit een breder volksgezondheidskader moet worden gekeken naar regelgevingsopties om de risico's te beheren en/of te minimaliseren.
Slovak: Verejné prerokovania poskytujú výboru PRAC možnosť vypočuť si názory a obavy verejnosti a zohľadniť ich v procese tvorby stanovísk, najmä vtedy, ak je potrebné zohľadniť alternatívy regulačných opatrení na riadenie a/alebo minimalizáciu rizík v širšom kontexte verejného zdravia.
Dutch: • Het lidmaatschap, indien van toepassing (bijvoorbeeld de naam van de organisatie of het farmaceutisch bedrijf dat de persoon vertegenwoordigt).
Slovak: Príslušnosť (tzn. názov organizácie/farmaceutickej firmy, ktorú osoba zastupuje), ak je to relevantné.
Dutch: • De werkzaamheden van de openbare hoorzitting kunnen ook worden gevolgd via een videouitzending op de website van het Bureau.
Slovak: • priebeh verejného prerokovania je možné sledovať aj prostredníctvom videoprenosu na webovom sídle agentúry.
Dutch: "Indien de dringende aard van de zaak het toelaat, kan het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking openbare hoorzittingen houden, indien het gegronde redenen heeft om dit aangewezen te achten, met name met betrekking tot de omvang en ernst van het veiligheidsprobleem.
Slovak: „Ak to naliehavosť situácie dovolí, môže Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi uskutočniť verejné prerokovanie, ak to považuje za vhodné z opodstatnených dôvodov, najmä vzhľadom na rozsah a závažnosť pochybností o bezpečnosti.
Dutch: Alle personen die als spreker worden toegelaten, ontvangen tevoren informatie over de hoorzitting.
Slovak: Všetky osoby pripustené ako rečníci dostanú potvrdenie v dostatočnom predstihu pred prerokovaním.
Dutch: De wijzen waarop men kan deelnemen aan een openbare hoorzitting zijn als volgt:
Slovak: Spôsoby účasti na verejnom prerokovaní preto zahŕňajú nasledovné:
Dutch: Het beoordelingsverslag verwijst naar de wijze waarop de uitkomsten van de openbare hoorzitting in aanmerking zijn genomen tijdens de beraadslagingen in het PRAC.
Slovak: V hodnotiacej správa bude uvedené, akým spôsobom bol výsledok verejného prerokovania zohľadnený na úrovni výboru PRAC.
Dutch: In afwezigheid van de PRACvoorzitter zit de PRAC-vicevoorzitter de openbare hoorzitting voor.
Slovak: Ak predseda PRAC nie je prítomný, verejnému prerokovaniu predsedá podpredseda výboru PRAC.
Dutch: Deze documenten worden vóór de openbare hoorzitting gepubliceerd op de website van het Bureau.
Slovak: Tieto dokumenty budú zverejnené v dostatočnom predstihu pred verejným prerokovaním na webovom sídle agentúry.
Dutch: De openbare hoorzitting wordt van tevoren aangekondigd.
Slovak: Oznámenie o verejnom prerokovaní sa zverejní v predstihu pred prerokovaním.
Dutch: • Informatie over de wijze waarop sprekers een vertaling vanuit een officiële EU-taal naar het Engels kunnen aanvragen.
Slovak: • s informáciou o tom, ako požiadať o zabezpečenie prekladu z oficiálneho jazyka EÚ do angličtiny v prípade účasti ako rečník,
Dutch: Ondersteunende documenten die de sprekers tijdens hun interventie presenteren worden na afloop van de openbare hoorzitting gepubliceerd op de website van het Bureau.
Slovak: Podklady prezentované rečníkmi počas ich vystúpenia budú zverejnené na webovom sídle agentúry po verejnom prerokovaní,
Dutch: De bijdragen van het publiek tijdens een openbare hoorzitting worden door het PRAC in aanmerking genomen.
Slovak: Príspevky prezentované verejnosťou počas verejného prerokovania výbor PRAC zohľadní.
Dutch: Verzoeken van een vergunninghouder of van een andere persoon om tijdens een niet-openbare hoorzitting vertrouwelijke gegevens te presenteren die relevant zijn voor het onderwerp van de hoorzitting, moeten bij het verzoek om deelname worden ingediend.
Slovak: Akékoľvek žiadosti zo strany držiteľa povolenia na uvedenie na trh alebo inej osoby o predloženie informácií v rámci neverejného prerokovania, ktoré sú považované za dôverné a vzťahujú sa k predmetu konania, musia byť taktiež podané v termíne podania žiadosti o účasť.
Dutch: De werkzaamheden van de openbare hoorzitting kunnen ook worden gevolgd via een video-uitzending op de website van het Bureau.
Slovak: Priebeh verejného prerokovania je možné sledovať aj cez videoprenos na webovom sídle agentúry.
Dutch: Afronding van de hoorzitting
Slovak: Záver prerokovania
Dutch: De in het kader van de openbare hoorzitting vergaarde informatie wordt in aanmerking genomen bij de beraadslaging in het PRAC.
Slovak: Informácie získané na verejnom prerokovaní budú zohľadnené pri posudzovaní v rámci výboru PRAC.
Dutch: De PRAC-voorzitter opent de openbare hoorzitting.
Slovak: Verejné prerokovanie otvára predseda PRAC.
Dutch: Besluit om een openbare hoorzitting te houden
Slovak: Rozhodnutie usporiadať verejné prerokovanie
Dutch: Het besluit om een openbare hoorzitting te houden wordt per geval genomen door het comité en hangt af van de urgentie van de betreffende kwestie en van andere gegronde redenen, met name ten aanzien van de omvang en de ernst van het veiligheidsprobleem.
Slovak: Rozhodnutie usporiadať verejné prerokovanie prijme Výbor v každom prípade jednotlivo, podľa naliehavosti danej záležitosti a na základe oprávnených dôvodov, najmä s ohľadom na rozsah a závažnosť pochybností o bezpečnosti.
Dutch: De volgorde en de spreektijd van de sprekers worden in de agenda vastgelegd.
Slovak: Poradie a čas každého vystúpenia určuje program.
Dutch: De PRAC-leden mogen de spreker om opheldering vragen na afronding van zijn of haar interventie.
Slovak: Po ukončení vystúpenia môžu členovia výboru PRAC klásť rečníkovi otázky na objasnenie.
Dutch: De openbare hoorzitting wordt voorgezeten door de PRAC-voorzitter.
Slovak: Verejnému prerokovaniu predsedá predseda výboru PRAC.
Dutch: Organisatie van een openbare hoorzitting - voor de hoorzitting
Slovak: Organizácia verejného prerokovania - pred prerokovaním
Dutch: Verslag van de bijeenkomst
Slovak: Záznamy zo zasadnutia
Dutch: Verloop van een openbare hoorzitting - tijdens de hoorzitting
Slovak: Vedenie verejného prerokovania - počas prerokovania
Dutch: • Informatie over de locatie van de openbare hoorzitting.
Slovak: • s informáciou o mieste konania verejného prerokovania,
Dutch: De deelnemers worden aangespoord het Engels te gebruiken tijdens de openbare hoorzitting.
Slovak: Účastníci verejného prerokovania budú požiadaní, aby sa vyjadrovali v angličtine.
Dutch: Verzoeken om tijdens de openbare hoorzitting te spreken worden door het Bureau beoordeeld.
Slovak: Žiadosti o vystúpenie na verejnom prerokovaní posúdi agentúra.
Dutch: Nadere informatie is te vinden onder het kopje "Privacy statement" op de website van het Bureau.
Slovak: Ďalšie informácie budú k dispozícii na webovom sídle agentúry v časti "Ochrana osobných údajov".
Dutch: Voorafgaand aan de hoorzitting ontvangen verzoekers een bevestiging van hun verzoek.
Slovak: Žiadatelia dostanú potvrdenie o svojej žiadosti pred konaním verejného prerokovania,
Dutch: Daarbij krijgen vertegenwoordigers van het maatschappelijk middenveld, zoals patiënten, consumenten, zorgprofessionals en wetenschappelijke onderzoeksgroepen of organisaties de prioriteit - met name die welke relevant zijn voor het therapeutisch gebied.
Slovak: Agentúra zoskupí rečníkov podľa postavenia (pozri bod 3.3.) a každej skupine pridelí určitý čas, pričom prednosť budú mať zástupcovia občianskej spoločnosti, ako pacienti, spotrebitelia, zdravotnícki pracovníci a akademické výskumné skupiny alebo organizácie, najmä tie, ktoré sa zaoberajú danou terapeutickou oblasťou.
Dutch: Het comité beslist per geval of er een openbare hoorzitting wordt gehouden, indien de dringende aard van de zaak het toelaat en het comité gegronde redenen heeft om dit aangewezen te achten, met name met betrekking tot de omvang en ernst van het veiligheidsprobleem.
Slovak: Výbor prijme rozhodnutie usporiadať verejné prerokovanie v každom prípade jednotlivo, keď to naliehavosť danej záležitosti dovolí a po uvážení, že je to vhodné na základe oprávnených dôvodov najmä s ohľadom na rozsah a závažnosť pochybností o bezpečnosti.
Dutch: Indiening van een verzoek om te spreken op een openbare hoorzitting
Slovak: Predloženie žiadosti o vystúpenie na verejnom prerokovaní
Dutch: Op de website van het Bureau zal uitvoerig worden uitgelegd hoe men de uitzending kan volgen.
Slovak: Podrobné informácie o tom, ako sledovať prenos budú k dispozícii na webovom sídle agentúry.
Dutch: Nadat de openbare hoorzitting is geopend, schetst/schetsen de PRAC-rapporteur en/of de PRACcorapporteur een overzicht van de procedure, onder vermelding van de belangrijkste vraagstukken, en presenteert/presenteren de vragen die aan het publiek worden voorgelegd.
Slovak: Po otvorení verejného prerokovania spravodajca výboru PRAC, resp. spoluspravodajca výboru PRAC, poskytne prehľad o postupe prerokovania, vrátane hlavných tém a otázok, na ktoré chce výbor získať názor zo strany verejnosti.
Dutch: Invloed op het PRAC-advies
Slovak: Vplyv na stanovisko výboru PRAC
Dutch: Aankondiging van de openbare hoorzitting
Slovak: Oznámenie o verejnom prerokovaní
Dutch: Doel van een openbare hoorzitting
Slovak: Účel verejného prerokovania
Dutch: Na afloop van de interventies vat de PRAC-voorzitter de gehoorde interventies samen.
Slovak: Na konci rečníckych vystúpení ich predseda výboru PRAC zhrnie.
Dutch: Overweging van de noodzaak om een openbare hoorzitting te houden
Slovak: Zváženie potreby verejného prerokovania
Dutch: Beoordeling van verzoeken om tijdens de openbare hoorzitting te spreken
Slovak: Posúdenie žiadosti o vystúpenie na verejnom prerokovaní
Dutch: EMA/393168/2018 EMEA/H/C/003841
Slovak: EMA/393168/2018
Dutch: Meer informatie over Rxulti is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Rxulti sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte met symptomen als wanen, verwarde gedachten en spraak, achterdocht en hallucinaties (dingen zien, horen of voelen die er niet zijn).
Slovak: Schizofrénia je duševné ochorenie, ktoré má príznaky ako klamlivé predstavy, neusporiadané myslenie a reč, podozrievavosť a halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú).
Dutch: De dosis wordt daarna verhoogd naar 2 mg eenmaal daags op dag 5, 6 en 7 en wordt indien nodig opnieuw verhoogd naar 4 mg eenmaal daags op dag 8.
Slovak: Dávka sa následne zvýši na 2 mg raz denne a užíva sa na 5., 6. a 7. deň a v prípade potreby sa na 8. deň znova zvýši na 4 mg raz denne.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags 1 mg gedurende de eerste vier dagen.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg raz denne počas prvých štyroch dní.
Dutch: Bij patiënten met matig of ernstig verminderde nier- of leverfunctie dient de dosis tot eenmaal daags 3 mg te worden beperkt.
Slovak: U pacientov so stredne závažným alebo závažným znížením funkcie obličiek alebo pečene sa má dávka obmedziť na 3 mg raz denne.
Dutch: Deze neurotransmitters spelen een rol bij schizofrenie, en door op hun receptoren in te werken helpt brexpiprazol om de activiteit van de hersenen te normaliseren en symptomen van schizofrenie te verminderen.
Slovak: Tieto neurotransmitery zohrávajú úlohu pri schizofrénii a pôsobením na receptoroch brexpiprazol pomáha normalizovať aktivitu mozgu a zmierniť príznaky schizofrénie.
Dutch: Hoewel de afnames van symptomen niet bij alle studies consistent waren, komt dit vaak voor bij studies met antipsychotische geneesmiddelen en was het Europees Geneesmiddelenbureau van oordeel dat de effecten voldoende waren om te concluderen dat patiënten met schizofrenie baat hebben bij Rxulti.
Slovak: Hoci zmiernenie príznakov nebolo konzistentné vo všetkých štúdiách, v štúdiách antipsychotických liekov sa tento jav vyskytuje často a Európska agentúra pre lieky usúdila, že účinky sú dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Rxulti je pre pacientov so schizofréniou prínosom.
Dutch: Van de werkzame stof in Rxulti, brexpiprazol, wordt aangenomen dat deze zich hecht aan receptoren (doelwitten) in de hersenen voor verschillende neurotransmitters (stoffen die door zenuwcellen worden gebruikt om met omliggende cellen te communiceren), waaronder dopamine, serotonine en noradrenaline.
Slovak: Predpokladá sa, že liečivo lieku Rxulti, brexpiprazol, sa naviaže na receptory (ciele) v mozgu pre niekoľko neurotransmiterov (látky, ktoré nervové bunky používajú na komunikáciu so susednými bunkami) vrátane dopamínu, sérotonínu a noradrenalínu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rxulti groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Rxulti sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rxulti zijn acathisie (een constante aandrang om te bewegen, wat bij ongeveer 6 op de 100 mensen kan voorkomen) en gewichtstoename (wat bij ongeveer 4 op de 100 mensen kan voorkomen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rxulti sú akatízia (neustále nutkanie pohybovať sa, ktoré môže postihnúť asi 6 osôb zo 100) a prírastok hmotnosti (ktorý môže postihnúť asi 4 osoby zo 100).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rxulti te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Rxulti?
Dutch: Rxulti was effectief bij het verminderen van symptomen van schizofrenie.
Slovak: Rxulti bol účinný pri zmiernení príznakov schizofrénie.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rxulti worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Rxulti sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Rxulti is een antipsychotisch geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen.
Slovak: Rxulti je antipsychotický liek, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie u dospelých.