FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det får inte heller ges till följande grupper:
Czech: Dále nesmí být podáván těmto skupinám pacientů:
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Opgenra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet patienter där behandlingen var framgångsrik efter två år.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla po dvou letech léčba úspěšná.
Swedish: Mer information om Opgenra
Czech: Další informace o přípravku Opgenra
Swedish: Företaget kommer även att till CHMP lämna in uppgifter om planerade långtidsstudier.
Czech: Společnost také předloží výboru CHMP návrhy dlouhodobých studií.
Swedish: Detta kan framkalla smärta, instabilitet och problem som beror på tryck mot nerverna, såsom stickningar, domning, kraftlöshet och svårighet att kontrollera vissa muskler.
Czech: To může způsobit bolest, nestabilitu a potíže v důsledku tlaku na nervy, včetně brnění, necitlivosti, ochablosti a obtížného ovládání určitých svalů.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Opgenra?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Opgenra?
Swedish: Den 19 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Opgenra som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Opgenra platné v celé Evropské unii dne 19. února 2009.
Swedish: Eptotermin alfa har varit godkänt i EU sedan maj 2001 i Osigraft.
Czech: Eptotermin alfa je registrován v Evropské unii (EU) v přípravku Osigraft od května 2001.
Swedish: • Patienter som tidigare har behandlats med något läkemedel som innehåller BMP.
Czech: • pacientům, kterým byl dříve podáván léčivý přípravek obsahující BMP,
Swedish: Efter två år var behandling med Opgenra framgångsrik hos 39 procent av patienterna, jämfört med 49 procent efter behandling med autologt transplantat.
Czech: Po dvou letech byla léčba přípravkem Opgenra úspěšná u 39 % pacientů ve srovnání se 49 % pacientů, kteří byli léčeni autogenním štěpem.
Swedish: Opgenra ska endast användas av kirurg med lämplig utbildning.
Czech: Přípravek Opgenra by měl používat pouze náležitě kvalifikovaný chirurg.
Swedish: Vad är Opgenra?
Czech: Co je Opgenra?
Swedish: Opgenra hade även andra fördelar jämfört med autologt transplantat, bland annat kortare operationer, mindre blodförlust och mindre smärta.
Czech: Přípravek Opgenra má oproti autogennímu štěpu navíc určité výhody, mezi něž patří kratší doba trvání operace, nižší krevní ztráty a menší bolest.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten eptotermin alfa
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost eptoterminum alfa
Swedish: Effekterna av Opgenra prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Czech: Účinky přípravku Opgenra byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Swedish: Företaget lade också fram belägg från den vetenskapliga litteraturen avseende patienter som behandlats i USA, där läkemedlet varit godkänt som medicinteknisk produkt vid fusionsoperationer sedan 2004.
Czech: Společnost také předložila důkazy z publikované vědecké literatury týkající se pacientů léčených ve Spojených státech amerických (USA), kde je přípravek od roku 2004 schválen jako lékařská pomůcka pro spojení páteře.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Opgenra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Opgenra.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Opgenra.
Swedish: Detta bidrar till att sammanfoga de båda kotorna hos patienter som opereras för spondylolisthes.
Czech: To napomáhá spojení obou obratlů u pacienta operovaného z důvodu spondylolistézy.
Swedish: Spondylolisthes kan behandlas kirurgiskt med fusion (sammanfogning) av de kotor som ligger ovanför och under förskjutningen.
Czech: Spondylolistézu lze léčit chirurgicky spojením obratlů nad a pod místem posunu.
Swedish: Den är en kopia av ett protein som kallas osteogent protein 1 eller benmorfogent protein 7 (BMP-7), som produceras naturligt i kroppen och bidrar till nybildningen av benvävnad.
Czech: Je kopií bílkoviny s názvem osteogenní protein 1, rovněž známé jako morfogenetický protein 7 (BMP-7), která se v těle přirozeně tvoří a pomáhá v tvorbě nové kostní tkáně.
Swedish: Opgenra studerades i en huvudstudie med 336 patienter som var i behov av en fusionsoperation av ryggen till följd av spondylolisthes.
Czech: Přípravek Opgenra byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 336 pacientů, u kterých bylo z důvodu výskytu spondylolistézy nutné provést chirurgické spojení páteře.
Swedish: Eptotermin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att cellerna kan producera eptotermin alfa.
Czech: Eptotermin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat eptotermin alfa.
Swedish: • Patienter som har eller behandlas för cancer.
Czech: • pacientům, kteří trpí rakovinou nebo podstupují její léčbu,
Swedish: • Patienter med pågående infektion vid operationsstället eller med upprepade infektioner.
Czech: • pacientům s aktivní infekcí v místě operace či pacientům, kteří trpí opakovanými infekcemi,
Swedish: • Patienter med autoimmun sjukdom (dvs. en sjukdom som innebär att kroppens eget immunsystem angriper normal vävnad).
Czech: • pacientům, kteří trpí autoimunitním onemocněním (onemocněním způsobeným vlastním obranným systémem těla, který napadá normální tkáň),
Swedish: Företaget som tillverkar Opgenra kommer att erbjuda utbildningspaket och tränings-DVD:er för kirurger i varje enskild medlemsstat.
Czech: Výrobce přípravku Opgenra poskytne chirurgům ve všech členských státech vzdělávací balíčky a instruktážní DVD.
Swedish: Läkemedlet levereras i två injektionsflaskor, där den ena innehåller eptotermin alfa och den andra ett ämne som kallas karmellos.
Czech: Je dostupný ve formě dvou injekčních lahviček, z nichž jedna obsahuje eptotermin alfa a druhá látku, která se nazývá karmelóza.
Swedish: I dessa studier ska läkemedlets säkerhet och effektivitet undersökas, liksom dess användning i den kliniska verkligheten.
Czech: Tyto studie budou zaměřeny na bezpečnost a účinnost léčivého přípravku a jeho použití v praxi.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Opgenra skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Opgenra bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: • Patienter med otillräcklig hudtäckning eller blodförsörjning vid operationsstället.
Czech: • pacientům, kteří v místě operace nemají dostatečný kožní kryt a krevní zásobení,
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Opgenra finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Opgenra je uveden v příbalové informaci.
Swedish: De båda pulvren bereds till en "suspension" (en vätska som innehåller fasta partiklar) med en kittliknande konsistens, som implanteras i kroppen.
Czech: Z těchto dvou prášků se připraví „suspenze" (tekutina s pevnými částicemi) s konzistencí podobnou tmelu, která se implantuje do těla.
Swedish: Samtliga patienter uppfyllde kriterierna för ett autologt transplantat.
Czech: Všichni pacienti byli vhodní pro implantaci autogenního štěpu.
Swedish: Opgenra ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eptotermin alfa eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Opgenra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eptotermin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är heterotopisk benbildning (benbildning utanför fusionsstället) och pseudoartros (utebliven läkning av ryggraden).
Czech: Nejčastějsími nežádoucími účinky přípravku Opgenra (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou heterotopická tvorba kosti (tvorba kosti mimo oblast spojení) a pseudoartróza (selhání spojení páteře).
Swedish: Under operationen applicerar kirurgen Opgenra direkt utmed de båda kotornas sidor i syfte att främja nybildningen av ben och åstadkomma en sammanfogning av kotorna.
Czech: Během operace nanese chirurg přípravek Opgenra přímo na každou stranu obou obratlů, což napomáhá růstu nové kosti a spojení obratlů.
Swedish: • Patienter vilkas skelett fortfarande växer, såsom barn och ungdomar.
Czech: • pacientům s nedokončeným růstem kostí, jako jsou děti a dospívající.
Swedish: Osigraft ges för att behandla tibiafrakturer (skenbensbrott).
Czech: Přípravek Osigraft se používá k nápravě fraktur (zlomenin) tibie (holenní kosti).
Swedish: Dessutom uppträder vissa biverkningar hos 1-10 patienter av 100 till följd av själva ryggradsoperationen, såsom postoperativ infektion, sårruptur (såret brister), sekretion (vätskeutsöndring) och erytem (hudrodnad).
Czech: Mezi některé další nežádoucí účinky, které byly zaznamenány u 1 až 10 pacientů ze 100 po samotné operaci páteře, patří infekce po operaci, dehiscence rány (otevření rány), sekrece a erytém (zarudnutí kůže).
Swedish: Ersättningsproteinet eptotermin alfa verkar på samma sätt som det BMP-7 som produceras naturligt i kroppen.
Czech: Náhradní eptotermin alfa působí stejným způsobem jako přirozeně vytvořený BMP-7.
Swedish: Opgenra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eptotermin alfa.
Czech: Opgenra je léčivý přípravek obsahující léčivou látku eptotermin alfa.
Swedish: Opgenra ges till vuxna med spondylolisthes.
Czech: Přípravek Opgenra se používá u dospělých, kteří trpí spondylolistézou.
Swedish: Implanterat eptotermin alfa stimulerar nybildningen av ben.
Czech: Implantovaný eptotermin alfa podporuje tvorbu nové kosti.
Swedish: I huvudstudien framkom att Opgenra inte var lika effektivt som autologt transplantat hos de patienter som uppfyllde kriterierna för att få ett autologt transplantat.
Czech: V hlavní studii nebyl přípravek Opgenra tak účinný jako autogenní štěp u pacientů, kteří byli vhodní pro jeho implantaci.
Swedish: Opgenra ska endast ges till patienter som vid en tidigare operation har erhållit ett autologt transplantat (ett bentransplantat från den egna kroppen, vanligen från höften) men där behandlingen har misslyckats eller till patienter där behandling med autologt transplantat inte får genomföras.
Czech: Přípravek Opgenra se používá pouze u pacientů, kteří byli v minulosti neúspěšně léčeni autogenním štěpem (kostním štěpem odebraným z těla pacienta, obvykle z pánevní kosti), nebo u nichž nelze autogenní štěp použít.
Swedish: Den aktiva substansen i Opgenra, eptotermin alfa, verkar på benvävnaden.
Czech: Léčivá látka v přípravku Opgenra, eptotermin alfa, působí na kostní strukturu.
Swedish: Materialet kommer att innehålla information om Opgenras säkerhet och en påminnelse om hur man bereder och använder läkemedlet i samband med operation.
Czech: Jejich součástí budou informace o bezpečnosti, přípravě a použití přípravku Opgenra během operace.
Swedish: Detta tillstånd uppstår när en ländryggskota (ett av benen i den nedre delen av ryggraden) har glidit framåt i förhållande till den underliggande kotan.
Czech: Jedná se o onemocnění, při kterém dojde k posunu jednoho bederního obratle (jedné z kostí spodní části páteře) směrem dopředu tak, že není v ose s obratlem, který se nachází pod ním.
Swedish: Företaget utnyttjade även en del av de data som använts som underlag för ansökan om godkännande av Osigraft.
Czech: Společnost použila na podporu používání přípravku Opgenra také některé údaje o přípravku Osigraft.
Swedish: Hur har Opgenras effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Opgenra zkoumán?
Swedish: Behandlingen ansågs även som "framgångsrik" när ingen ytterligare behandling av ryggraden krävdes, inga allvarliga biverkningar uppträdde eller när symptomen inte förvärrades till följd av tryck mot nerverna.
Czech: Léčba byla považována za „úspěšnou", pokud na rentgenovém snímku byla vidět kost mezi postiženými obratli a pokud došlo u pacienta ke zmírnění invalidity bez potřeby další léčby páteře, bez závažných vedlejších účinků a bez zhoršení příznaků způsobených tlakem na nervy.
Swedish: Vilken nytta har Opgenra visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Opgenra byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: I studien jämförde man operationer med användning av Opgenra med ingrepp där autologt transplantat användes.
Czech: Ve studii byla srovnávána operační technika s použitím přípravku Opgenra a operační technika s použitím autogenního kostního štěpu.
Swedish: Mer information om behandling med Opgenra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Opgenra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Opgenra är större än riskerna vid posterolateral ländryggsfusion hos vuxna patienter med spondylolisthes, där behandling med autologt transplantat har misslyckats eller inte ska användas.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Opgenra užívaného pro posterolaterální spojení bederní páteře u dospělých pacientů trpících spondylolistézou, u nichž selhala předcházející léčba autogenním štěpem, nebo u nichž je použití autogenního štěpu kontraindikováno, převyšují jeho rizika.
Swedish: Trots att Opgenras effekt var sämre gavs tillräckliga belägg i studien och i den vetenskapliga litteraturen för användning av Opgenra hos patienter där behandling med autologt transplantat misslyckats eller hos patienter som inte bör genomgå ingreppet.
Czech: Navzdory nižší účinnosti poskytla studie a publikovaná literatura dostatečné množství důkazů na podporu užívání přípravku Opgenra u pacientů, u nichž selhala předcházející léčba autogenním štěpem, popřípadě u nichž nelze autogenní štěp použít.
Swedish: Vilka är riskerna med Opgenra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Opgenra?
Swedish: Varför har Opgenra godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Opgenra schválen?
Swedish: Hur används Opgenra?
Czech: Jak se přípravek Opgenra používá?
Swedish: 5 december 2014
Czech: 5. prosince 2014
Swedish: Referensmedlemsstaten är Frankrike och 25 berörda medlemsstater är delaktiga: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Czech: Referenčním členským státem je Francie a záležitost se týká 25 členských států: Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Irska, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království a Španělska.
Swedish: Ändringsförfarandet (FR/V/0167/01/II/017) inleddes den 28 januari 2013.
Czech: Postup pro změnu (FR/V/0167/01/II/017) byl zahájen dne 28. ledna 2013.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 13
Czech: Stanovisko na základě postupu podle článku 13
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 10 september 2014.
Czech: Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 10. září
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 5 december 2014.
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 5. prosince 2014.
Swedish: Kommittén utsåg C. Ibrahim som rapportör och M. Holzhauser-Alberti som medrapportör.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana C. Ibrahima a spoluzpravodajem pana M. Holzhauser-Albertiho.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): florfenikol, flunixin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): florfenikol, flunixin
Swedish: En enstaka subkutan injektion på 40 mg florfenikol och 2,2 mg flunixin per kg kroppsvikt (2 ml/15 kg kroppsvikt) rekommenderas.
Czech: Je doporučována jednorázová podkožní injekce v dávce 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixinu na kg živé hmotnosti (2 ml/15 kg ž.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 12 maj 2014 och den 19 maj 2014.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení ve dnech 12. května 2014 a 19. června 2014.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 12 februari 2014.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 12. února 2014.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna antog CVMP med majoritet ett yttrande den 7 oktober 2014 med rekommendationen att bevilja ändringen av godkännandena för försäljning av Resflor injicerbar lösning och associerade namn.
Czech: Na základě hodnocení dostupných údajů výbor CVMP většinově přijal dne 7. října 2014 stanovisko doporučující změnu registrace pro přípravek Resflor injekční roztok a jeho související názvy.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 23 januari 2014 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte kunde enas hänsköts förfarandet till CVMP.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 23. leden 2014, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly shody, byla záležitost předložena výboru CVMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring för att lägga till Mycoplasma bovis som målpatogen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Intervet International BV, předložil žádost o změnu typu II týkající se doplnění bakterie Mycoplasma bovis jakožto cílového patogenu.
Swedish: Den 24 januari 2014 meddelade referensmedlemsstaten, Frankrike, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Czech: Referenční členský stát Francie dne 24. ledna 2014 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody a předložila záležitost výboru CVMP podle článku 13 odst.
Swedish: för Resflor injicerbar lösning och associerade namn
Czech: pro přípravek Resflor injekční roztok a související názvy
Swedish: Potentiellt allvarliga risker för djurhälsan fastställdes under det decentraliserade förfarande av Danmark och Tyskland när det gäller påvisandet av effekt i de kliniska prövningarna och motiveringen av den rekommenderade behandlingsdosen av Resflor vid behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Mycoplasma bovis, som kan vara förknippade med en ökad risk för utveckling av antimikrobiell resistens.
Czech: Během decentralizovaného postupu bylo Dánskem a Německem identifikováno potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat týkající se prokázané účinnosti v klinických studiích a oprávněnosti doporučené léčebné dávky přípravku Resflor při léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií Mycoplasma bovis, které mohou být spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje antimikrobiální rezistence.
Swedish: CVMP fann att den kliniska nyttan av Resflor har påvisats vid behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur förknippade med M. bovis och ingen särskild risk för antimikrobiell resistens har fastställts vid användningen av denna produkt.
Czech: Výbor CVMP dospěl k názoru, že byl prokázán klinický přínos přípravku Resflor v léčbě respiračních infekcí spojených s bakterií M. bovis a nebylo zjištěno žádné specifické riziko rozvoje antimikrobiální rezistence související s jeho používáním.
Swedish: Resflor är avsedd för användning till nötkreatur och är indicerad för behandling av luftvägsinfektioner som orsakas av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni förknippade med pyrexi.
Czech: Je indikován k léčbě respiračních infekcí způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni spojených s horečkou.
Swedish: Resflor är en injektionsvätska, lösning, innehållande florfenikol och flunixin som aktiva substanser.
Czech: Přípravek Resflor je injekční roztok pro použití u skotu obsahující léčivé látky florfenikol a flunixin.
Swedish: Dessa frågor förblev olösta dag 90, varför en hänskjutning inleddes enligt artikel 13.1 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v))
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly do 90 dnů vyřešeny, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (veterinární) (CMD(v)) dne 25. listopadu 2013 postup přezkoumání podle čl.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 13 för Resflor injicerbar lösning och associerade namn EMA/801751/2014
Czech: Stanovisko na základě postupu podle článku 13 pro přípravek Resflor injekční roztok a související názvy strana 2/2
Swedish: Ansökan om ömsesidigt erkännande av Adartrel lämnades till Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige och Storbritannien.
Czech: Žádost o vzájemné uznání byla podána v Rakousku, Belgii, na Kypru, v České republice, v Dánsku, Estonsku, Finsku, Německu, Řecku, Maďarsku, Irsku, Itálii, Lotyšsku, Litvě, Lucembursku, na Maltě, v Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, ve Slovenské republice, ve Slovinsku, Španělsku, Švédsku a ve Spojeném království.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 15 september 2005.
Czech: Dne 15. září 2005 tedy bylo přijato kladné stanovisko.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged v Londýně dne 3. května 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes i september 2004.
Czech: Proces vzájemného uznávání byl zahájen v září 2004.
Swedish: Adartrel är en selektiv dopaminantagonist som verkar på undertyper av D2- och D3-dopaminreceptorer och är aktiv både centralt och perifert.
Czech: Adartrel je selektivní dopaminový agonista na úrovni podtypů dopaminových D2 a D3 receptorů a působí jak centrálně, tak periferně.
Swedish: Adartrel Internationellt generiskt namn (INN): Ropinirol
Czech: 2 Adartrel Mezinárodní nechráněný název (INN): Ropinirole
Swedish: Under sitt möte den 12-15 september 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att ett godkännande för försäljning skall beviljas under vissa villkor som anses avgörande för en säker och effektiv användning av läkemedlet.
Czech: V průběhu svého zasedání ve dnech 12 -15. září 2005 Výbor CHMP s ohledem na poskytnuté údaje a vědecké diskuse v rámci výboru usoudil, že rozhodnutí o registraci by mělo být uděleno za určitých podmínek, jejichž splnění je považováno za nevyhnutelné pro bezpečné a účinné použití léčivého přípravku .
Swedish: Ett godkännande för försäljning för Adartrel beviljades till GlaxoSmithKline av Frankrike den 30 juni 2004.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Adartrel bylo uděleno společnosti GlaxoSmithKline státem Francie dne 30. června 2004.