FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die verdünnte Infusionslösung kann vor der Anwendung maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) gelagert werden.
Romanian: Soluția perfuzabilă diluată nu poate fi păstrată la frigider (2°C - 8°C) timp de mai mult de 24 de ore anterior utilizării.
German: Gelegentlich: Überempfindlichkeit
Romanian: Mai puțin frecvente: Hipersensibilitate
German: ONIVYDE pegyliert liposomal ist ein cytotoxisches Arzneimittel und sollte mit Vorsicht gehandhabt werden.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat este un medicament citotoxic, manipularea acestuia trebuie făcută cu precauție.
German: Häufig: Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion, Ödem
Romanian: Reacții adverse asociate cu perfuzia, edem
German: S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Romanian: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
German: Es wurden Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen beobachtet, gewöhnlich bei Patienten, bei denen aufgrund schwerer Übelkeit/schweren Erbrechens und/oder schwerer Diarrhoe ein Volumenmangel entstand.
Romanian: Afectarea renală și insuficiența renală acută au fost identificate, de obicei, la pacienții cu depleție volemică din cauza grețurilor/vărsăturilor și/sau diareei.
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosisänderungen für ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV bei Grad 3-4 Toxizitäten für Patienten, die für UGT1A1*28 homozygot sind
Romanian: Tabelul 2: Modificări recomandate ale dozelor pentru ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV pentru toxicitate de gradul 3-4 pentru pacienții homozigoți pentru UGT1A1*28
German: Patienten, die in den 5-FU/LVArm randomisiert wurden, erhielten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines sechswöchigen Zyklus Leucovorin 200 mg/m2 intravenös über 30 Minuten, gefolgt von 5-FU 2.000 mg/m2 intravenös über 24 Stunden.
Romanian: Pacienții randomizați la 5-FU/LV au utilizat leucovorin 200 mg/m2 administrat intravenos cu o durată de 30 de minute, urmat de 5-FU 2000 mg/m2 administrat intravenos cu o durată de 24 de ore, regim administrat în zilele 1, 8, 15 și 22 dintr-un ciclul de 6 săptămâni.
German: Sehr häufig: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Abdominalschmerz, Stomatitis
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: Diaree, vărsături, greață, dureri abdominale, stomatită
German: ONIVYDE pegyliert liposomal sollte nicht zusammen mit starken CYP3A4-Induktoren, wie etwa Antikonvulsiva (Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin), Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut angewendet werden, es sei denn, es bestehen keine therapeutischen Alternativen.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie administrat împreună cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4 cum sunt anticonvulsivantele (fenitoină, fenobarbital sau carbamazepină), rifampicina, rifabutinul, sunătoarea, decât în cazul în care nu există alternative terapeutice.
German: Zweites Auftreten
Romanian: A doua apariție
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die zu einem permanenten Abbruch führten, waren für den ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV-Studienarm Infektion und Diarrhoe und für den Monotherapiestudienarm Erbrechen und Diarrhoe.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse ce au determinat întreruperea tratamentului au fost infecția și diareea în brațul de tratament ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV și vărsăturile și diareea în brațul cu monoterapie.
German: - wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion gegen Irinotecan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels aufgetreten ist.
Romanian: Nu utilizați ONIVYDE lipozomal pegilat: - dacă aveți un istoric de alergii severe la irinotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Patienten, die in den ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV-Arm randomisiert wurden, erhielten alle zwei Wochen ONIVYDE pegyliert liposomal 70 mg/m2 als intravenöse Infusion über 90 Minuten, gefolgt von LV 400 mg/m2 intravenös über 30 Minuten, gefolgt von 5-FU 2.400 mg/m2 intravenös über 46 Stunden.
Romanian: Pacienții randomizați în grupul ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV au utilizat ONIVYDE lipozomal pegilat în doză de 70 mg/m2 administrat în perfuzie intravenoasă cu o durată de 90 de minute, urmat de LV 400 mg/m2 intravenos cu o durată de 30 minute, urmat de 5-FU 2400 mg/m2 administrat intravenos cu o durată de 46 de ore, regim administrat la fiecare 2 săptămâni.
German: Früh einsetzende Diarrhoe kann von cholinergen Symptomen begleitet sein, wie Rhinitis, erhöhte Speichelbildung, Hitzegefühl, Diaphorese, Bradykardie, Miosis und Hyperperistaltik, die abdominale Krämpfe auslösen kann.
Romanian: Debutul precoce al diareei poate fi de asemenea însoțit de simptome colinergice care includ rinită, salivație crescută, înroșire a feței, diaforeză, bradicardie, mioză și hiperstaltism, care poate induce crampe abdominale.
German: Neue Ereignisse (alle Grad 1 oder 2) traten im Allgemeinen früh während der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal auf.
Romanian: Reacțiile noi (toate de gradul 1 sau 2) au apărut în general precoce în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat, numai la 2 din 10 pacienți remarcându-se reacții după a cincea doză.
German: Mit einer 5%igen Glucoselösung oder isotonischen Natriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke soweit verdünnen, dass die entsprechende Dosis ONIVYDE pegyliert liposomal in einem endgültigen Volumen von 500 ml gelöst ist.
Romanian: Diluția trebuie realizată cu soluție injectabilă de glucoză 5% sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a prepara o soluție cu doza adecvată de ONIVYDE lipozomal pegilat diluat într-un volum final de 500 ml.
German: Diese kann entkräftend und in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein, da ein dauerhaft lockerer oder wässriger Stuhlgang zu Dehydration, Elektrolytstörungen, Kolitis, gastrointestinaler Ulzeration, Infektion oder Sepsis führen kann.
Romanian: Pacienții trebuie avertizați referitor la riscul apariției tardive a diareei, care poate fi invalidantă și, în rare ocazii, poate pune viața în pericol deoarece scaunele apoase persistente pot provoca deshidratare, dezechilibru hidroelectrolitic, colită, ulcerații gastrointestinale, infecții sau sepsis.
German: Colfoscerilstearat (DSPC)
Romanian: Colesterol MPEG-2000-DSPE
German: Starke CYP3A4-Induktoren
Romanian: Inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4
German: Ein Antidot bei Überdosierung mit ONIVYDE pegyliert liposomal ist nicht bekannt.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
German: Wie ist ONIVYDE pegyliert liposomal aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează ONIVYDE lipozomal pegilat
German: - wenn Sie plötzlich unter Kurzatmigkeit, Hitzegefühl, Übelkeit, Kopfschmerz, Hautausschlag oder Quaddeln (juckender Ausschlag mit geschwollenen roten Beulen auf der Haut, die plötzlich auftreten), Jucken, Schwellungen um die Augen, Engegefühl in der Brust oder im Rachen während oder kurz nach der Infusion leiden (da die Infusion eventuell beendet werden muss und Sie im Hinblick auf die Nebenwirkungen behandelt oder beobachtet werden müssen).
Romanian: - dacă prezentați dificultăți bruște de respirație, înroșire a feței, greață, dureri de cap, erupții trecătoare pe piele sau urticarie (erupții asociate cu mâncărimi și pete roșii umflate pe piele care apar brusc), mâncărimi, umflături în jurul ochilor, senzație de apăsare în piept sau în gât în timpul perfuziei sau imediat după aceasta (deoarece este posibil ca perfuzia să necesite să fie oprită și să primiți tratament sau să fiți ținut sub observație pentru reacții adverse) - dacă faceți febră, frisoane sau prezentați semnele unei infecții (deoarece este posibil ca aceasta să necesite tratament) - dacă aveți diaree persistentă severă (scaune lichide și frecvente) - vezi pct. 2
German: Cholinerge Reaktionen
Romanian: Reacții colinergice
German: In der klinischen Studie, die ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV bewertete, trat bei 5 von 8 untergewichtigen Patienten eine Nebenwirkung des Grades 3 oder 4 auf, in den meisten Fällen Myelosuppression, wobei 7 von 8 Patienten eine Dosisänderung, wie etwa eine Dosisverzögerung, eine Dosisreduktion oder eine Dosisunterbrechung, benötigten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Pacienții subponderali (indice de masă corporală < 18,5 kg/m2) În studiul clinic care a evaluat ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV, 5 din 8 pacienți subponderali au dezvoltat o reacție adversă de gradul 3 sau 4, cel mai frecvent mielosupresie, în timp ce 7 din 8 pacienți au necesitat o modificare a dozei, de exemplu, întârzierea administrării, reducerea dozei sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
German: Bei Dyspnoe, Husten und Fieber, sowohl neu als auch progressiv, sollte die Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal sofort unterbrochen und die diagnostische Beurteilung abgewartet werden.
Romanian: Dispneea nou apărută sau progresivă, tusea și febra trebuie să determine întreruperea tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
German: Dosisanpassungen, wie in Tabelle 1 und 2 gezeigt, werden zur Behandlung von Toxizitäten Grad 3 oder 4 empfohlen, die im Zusammenhang mit ONIVYDE pegyliert liposomal stehen.
Romanian: Pentru gestionarea toxicității determinate de ONIVYDE lipozomal pegilat, de gradul 3 sau 4, se recomandă ajustarea dozei, așa cum este prezentat în tabelul 1 și tabelul 2.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal wird als Tropfinfusion in eine Vene über mindestens 90 Minuten als Einzeldosis gegeben.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat se administrează prin perfuzie într-o venă, pe parcursul a cel puțin 90 de minute și trebuie administrat într-o singură doză.
German: Früh einsetzende Diarrhoe kann von cholinergen Symptomen begleitet sein, wie etwa Rhinitis, erhöhte Speichelbildung, Hitzegefühl, Diaphorese, Bradykardie, Miosis und Hyperperistaltik.
Romanian: Debutul precoce al diareei poate fi însoțit de simptome colinergice cum sunt rinită, salivație crescută, hiperemie, diaforeză, bradicardie, mioză și hiperperistaltism.
German: Irinotecan wird durch Carboxyesterasen-Enzyme in den aktiven Metaboliten SN-38 überführt.
Romanian: Conversia metabolică a irinotecanului în metabolitul activ SN-38 este mediată de enzima carboxilesterază.
German: Häufig: Kolitis, Hämorrhoiden
Romanian: Frecvente: Colită, hemoroizi
German: Es wurde keine pharmakokinetische Studie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Romanian: Nu au fost realizate studii de farmacocinetică dedicate la pacienți cu insuficiență renală.
German: Anpassung von ONIVYDE pegyliert liposomal/5-FU (für Patienten, die für UGT1A1*28 nicht homozygot sind)
Romanian: Ajustare ONIVYDE lipozomal pegilat/5-FU (pentru pacienții non-homozigoți pentru UGT1A1*28)
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Romanian: D CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
German: Die Raten der Nebenwirkungen, die zu einem permanenten Abbruch führten, lagen für den ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV-Studienarm bei 11 % und für den Monotherapiestudienarm bei 12 %.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse ce au determinat întreruperea permanentă a tratamentului a fost de 11% în brațul de tratament ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV și de 12% în brațul cu monoterapie.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 2 x ULN; Transaminasen > 5 x ULN) ist Vorsicht geboten.
Romanian: Trebuie acordată atenție pacienților cu insuficiență hepatică (bilirubină > 2 ori peste limita superioară a normalului [LSN]; transaminaze > 5 ori LSN).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender ONIVYDE pegyliert liposomal 4,3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator ONIVYDE lipozomal pegilat 4,3 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosisänderungen für ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV bei Grad 3-4 Toxizitäten für Patienten, die für UGT1A1*28 nicht homozygot sind
Romanian: Tabelul 1: Modificări recomandate ale dozelor pentru ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV pentru toxicitate de gradul 3-4 pentru pacienții non-homozigoți pentru UGT1A1*28
German: Sehr häufig: Fieber, peripheres Ödem, Schleimhautentzündung, Ermüdung, Asthenie
Romanian: Febră, edem periferic, inflamații ale mucoaselor, fatigabilitate, astenie
German: ONIVYDE pegyliert liposomal waren Diarrhoe, Erbrechen, febrile Neutropenie, Übelkeit, Fieber, Sepsis, Dehydratation, septischer Schock, Pneumonie, akutes Nierenversagen und Thrombozytopenie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse severe (≥ 2%) la tratamentul cu ONIVYDE lipozomal pegilat au fost diareea, vărsăturile, neutropenia febrilă, greața, febra, sepsisul, deshidratarea, șocul septic, pneumonia, insuficiența renală acută și trombocitopenia.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und 1 Monat nach der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă/contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat și timp de cel puțin 1 lună după întreruperea acestuia.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal darf nicht als Bolusinjektion oder unverdünnte Lösung verabreicht werden.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie administrat prin injectare în bolus sau sub formă de soluție nediluată.
German: Diarrhoe und damit in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen Diarrhoe ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung, die zu Kolitis, Ileus, Gastroenteritis, Ermüdung, Dehydration, Gewichtsverlust, Nierentoxizitäten, Hyponatriämie und Hypokaliämie führt.
Romanian: Diareea este o reacție adversă foarte frecventă ce poate duce la colită, ileus, gastroenterită, fatigabilitate, deshidratare, scădere ponderală, toxicitate renală, hiponatremie și hipopotasemie.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Irinotecan enthält.
Romanian: Ce este ONIVYDE lipozomal pegilat și pentru ce se utilizează Ce este ONIVYDE lipozomal pegilat și cum funcționează ONIVYDE lipozomal pegilat este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă irinotecan.
German: Während der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal sollte das große Blutbild überwacht werden.
Romanian: Mielosupresie/neutropenie În timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat, se recomandă monitorizarea hemogramei complete.
German: Τηλ: + 357 22 741 741
Romanian: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Systemische Entzündung im Körper, verursacht durch eine Infektion der Gallenblase und -gänge (Biliärsepsis) - Allergische Reaktion auf ONIVYDE pegyliert liposomal (den Wirkstoff oder die sonstigen
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Inflamare sistemică a corpului, cauzată de infecția veziculei biliare și a canalului biliar
German: Bei Patienten mit Strahlentherapie im Bauchbereich in der Anamnese sollte die Anwendung von myeloischen Wachstumsfaktoren in Erwägung gezogen werden.
Romanian: În cazul pacienților care au efectuat iradiere abdominală se recomandă monitorizarea atentă a hemogramei și utilizarea factorilor de creștere hematopoietici.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal ist nur zur intravenösen Anwendung.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat se administrează intravenos.
German: - Niedriger Blutdruck (Hypotonie) - Bildung eines Blutgerinnsels in einer tiefen Vene (tiefe Beinvenenthrombose) oder Blockade in der Hauptarterie der Lunge oder einer ihrer Bronchien (Lungenembolie) oder Blockade aufgrund eines Blutgerinnsels an anderer Stelle in der Blutbahn (Embolie) - Beeinträchtigung der Stimme, heisere oder übermäßig belegte Stimme - Kurzatmigkeit - Entzündung im Darm - Hämorrhoiden - Erhöhte Spiegel von Leberenzymen (Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase)
Romanian: - Gust neplăcut în gură - Un sindrom denumit sindromul colinergic, asociat cu transpirație, salivație și crampe abdominale - Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) - Formare de cheaguri de sânge într-o venă profundă (tromboză venoasă profundă) sau blocare a arterei principale a plămânului sau a uneia dintre ramurile sale (embolism pulmonar), sau blocare cauzată de un cheag de sânge în altă parte a sistemului circulator (embolism) - Pierdere a vocii, voce răgușită sau excesiv de înceată - Dificultăți bruște de respirație
German: Objektive Ansprechrate2
Romanian: Rata de răspuns obiectiv2
German: Ein Milliliter dieses Arzneimittels enthält 0,144 mmol (3,31 mg) Natrium.
Romanian: Un mililitru din acest medicament conține sodiu 0,144 mmol (3,31 mg) - rețineți acest lucru dacă urmați un regim alimentar sărac în sodiu.
German: Bei Patienten, die während der Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal gleichzeitig eine Strahlentherapie erhalten, ist Vorsicht geboten.
Romanian: O atenție deosebită trebuie manifestată la pacienții la care administrarea de ONIVYDE lipozomal pegilat este însoțită de iradiere concomitentă.
German: Thrombozytopenie
Romanian: Hipoalbuminemie
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică
German: Entzündung (septischer Schock) - Infektion der Lungen (Pneumonie) - Niedrige Spiegel eines Untertyps der weißen Blutzellen, der sogenannten Lymphozyten, die eine wichtige Funktion für das Immunsystem haben (Lymphopenie) - Abnahme einiger Salze (Elektrolyte) im Körper (z. B. Phosphat, Natrium) - Niedriger Blutzuckerwert (Hypoglykämie) - Schlaflosigkeit - Schlechter Geschmack im Mund - Ein Syndrom, das als cholinerges Syndrom bezeichnet wird und sich durch Schwitzen,
Romanian: - Infecții, de exemplu infecții fungice la nivelul gurii (candidoză bucală), febră cu o concentrație mică de celule albe în sânge (neutropenie febrilă), infecții legate de administrarea medicamentului în venă - Inflamare a stomacului și a intestinului (gastroenterită) - Inflamare sistemică a organismului, cauzată de infecție (septicemie) - Complicații care pot duce la moarte ale inflamării întregului corp (șoc septic) - Infecții ale plămânilor (pneumonie) - Valoare scăzută a unui tip de celule albe din sânge, denumite limfocite, care au o funcție importantă pentru sistemul imunitar (limfopenie) - Scădere a cantității unor săruri (electroliți) în organism (de exemplu fosfat, sodiu) - Scădere a cantității de zahăr în sânge (hipoglicemie)
German: Es wurde keine pharmakokinetische Studie bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Romanian: Nu au fost realizate studii de farmacocinetică dedicate la pacienți cu insuficiență hepatică.
German: Gelegentlich: Biliärsepsis
Romanian: Sepsis biliar
German: Eine reduzierte Anfangsdosis von ONIVYDE pegyliert liposomal (Irinotecan) von 50 mg/m2 sollte bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die Träger der UGT1A1*28-Variante (UGT1A1*28-AllelHomozygot) sind (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Romanian: La persoanele cunoscute a fi homozigote pentru alela UGT1A1*28, trebuie luată în considerare o doză inițială redusă de ONIVYDE lipozomal pegilat (irinotecan) de 50 mg/ m2 (vezi pct. 4.8 și 5.1).
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: B CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
German: Weiße bis leicht gelbliche, undurchsichtige isotonische liposomale Dispersion.
Romanian: Dispersie lipozomală izotonică opacă, de culoare albă până la slab gălbuie.
German: EU/1/18/1320/001 Onpattro
Romanian: EU/1/18/1320/001
German: Behältnis
Romanian: Onpattro
German: Konzentrat für eine Lösung zur Infusion
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă
German: 1 Ampulle
Romanian: 1 flacon
German: Ampulle (Glas)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
German: EU-Nummer (MA) Name (Phantasiebez eichnung)
Romanian: Numărul (UE) APP
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle 3 Wochen.
Romanian: Doza recomandată este de 300 micrograme/kilogram greutate corporală o dată la 3 săptămâni.
German: Weitere Informationen über Onpattro
Romanian: Alte informații despre Onpattro
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Onpattro kontinuierlich überwacht.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Onpattro sunt monitorizate continuu.
German: Warum wurde Onpattro in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat Onpattro în UE?
German: Was ist Onpattro und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Onpattro și pentru ce se utilizează?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Onpattro ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Onpattro?
German: Onpattro enthält den Wirkstoff Patisiran.
Romanian: Onpattro conține substanța activă patisiran.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Onpattro werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Onpattro sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
German: Weitere Informationen zu Onpattro finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Onpattro sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welchen Nutzen hat Onpattro in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Onpattro pe parcursul studiilor?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Onpattro gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Onpattro sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Welche Risiken sind mit Onpattro verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Onpattro?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Onpattro (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind peripheres Ödem (Schwellung, insbesondere im Bereich der Fußgelenke und Füße) und infusionsbedingte Reaktionen wie Schmerzen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Husten und Atemprobleme, Rötung der Haut, schneller Herzschlag, niedriger oder hoher Blutdruck und Anschwellen des Gesichts.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Onpattro (care pot afecta mai mult de o persoană din 10) sunt edemul periferic (umflare, mai ales la nivelul gleznelor și picioarelor) și reacții asociate administrării în perfuzie, inclusiv durere, senzație de greață (stare de rău), dureri de cap, oboseală, amețeală, tuse și probleme de respirație, înroșirea pielii, bătăi accelerate ale inimii, scăderea sau creșterea valorilor tensiunii arteriale și umflarea feței.
German: Onpattro wird bei erwachsenen Patienten in den ersten zwei Stadien der Nervenschädigung (Stadium 1, in dem der Patient ohne Hilfe gehen kann, sowie Stadium 2, in dem der Patient immer noch gehfähig ist, aber Hilfe benötigt) angewendet.
Romanian: Onpattro se utilizează la pacienți adulți în primele două stadii ale vătămării nervilor (stadiul 1, când pacientul poate merge fără ajutor, și stadiul 2, când pacientul încă poate să meargă, dar are nevoie de ajutor).
German: hATTR-Amyloidose ist „selten", und Onpattro wurde am 15. April 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Romanian: Amiloidoza hATTR este rară, iar Onpattro a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 15 aprilie 2011.