FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fulphila: - if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
Bulgarian: ако получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Fulphila.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Fulphila, освен ако
English: Your platelet count may become low which might result in bruising.
Bulgarian: Може да бъде намален броят на тромбоцитите, което може да доведе до поява на синини;
English: Cutaneous vasculitis1,2
Bulgarian: Кожен васкулит1, 2
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: При пациенти, получаващи пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия, са наблюдавани нечести повишения в стойностите на чернодробните функционални тестове (LFTs ) за аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST).
English: Thrombocytopenia1 Leukocytosis1
Bulgarian: Тромбоцитопения1
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Bulgarian: ПРОДУКТ Fulphila 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегфилграстим
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: ПРОДУКТ Fulphila 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: Capillary leak syndrome1
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост1
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - pain at the site of injection.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
English: INFORMATION IN BRAILLE Fulphila
Bulgarian: АЗБУКА Fulphila
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Bulgarian: алергичен тип реакции, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и надигнати участъци от кожата със сърбеж;
English: If you forget to inject Fulphila
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Fulphila
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER WITH SYRINGE
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР ОПАКОВКА
English: Step 4: Finish
Bulgarian: Стъпка 3:
English: For safety reasons:  Do not grasp the plunger.
Bulgarian: От съображения за безопасност:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulphila 6 mg solution for injection pegfilgrastim
Bulgarian: Fulphila 6 mg инжекция пегфилграстим
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {ММ /ГГГГ}.
English: Headache1
Bulgarian: Главоболие1
English: Sickle cell anaemia
Bulgarian: Концентрация на пегфилграстим ANC
English: Immediate Packaging Content (concentration)
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание (концентрация)
English: 1 tablet bottle (glass) + syringe (plastic)
Bulgarian: Диспергираща се в устата таблетка бутилка (стъклена) + спринцовка (пластмасова)
English: Package size
Bulgarian: Вид опаковка
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, Spain, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Bulgarian: Заявлението е подадено по член 32 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, като референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държавичленки са Белгия, България, Чешката република, Дания, Естония, Испания, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Словения.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 January 2010.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 25 януари 2010 г.
English: 25 January 2010
Bulgarian: 25 януари 2010 г.
English: The Mutual Recognition Procedure UK/V/0335/001/MR started on 29 January 2009.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване UK/V/0335/001/MR започва на 29 януари
English: 1 Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC.
Bulgarian: Член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/EО.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 17 August 2009.
Bulgarian: Писмените обяснения са представени от притежателя на лиценз за употреба на 17 август 2009 г.
English: During its 13-15 October 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by a majority of 25 out of 27 votes an opinion concluding that objections raised by Belgium should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Bulgarian: По време на заседанието си на 13-15 октомври 2009 г., в светлината на цялостната предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP приема становище с мнозинство от 25 от 27 гласа, според което възраженията, повдигнати от Белгия, не трябва да попречат на предоставянето на лиценз за употреба.
English: The referral procedure started on 14 July 2009.
Bulgarian: Процедурата на сезиране започва на 14 юли 2009 г.
English: On 13 July 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC due to concerns raised by Belgium regarding an unfavourable benefit and risk balance of the vaccine.
Bulgarian: Обединеното кралство сезира Агенцията съгласно член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/EО поради опасения, повдигнати от Белгия, относно неблагоприятното съотношение полза-риск на ваксината.
English: Poulvac Bursa Plus is a live vaccine against Infectious Bursal Disease Virus (IBDV), also known as Gumboro disease.
Bulgarian: Poulvac Bursa Plus е жива ваксина срещу вируса на инфекциозния бурсит (ИБ), познат още като болест на Гумборо.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Bulgarian: Списъкът с наименованията на засегнатите продукти е даден в Приложение I.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr. F. Descamps (Belgium) and Dr. A.-M. Brady (the United Kingdom) respectively.
Bulgarian: Descamps (Белгия) и Д-р A.-M. Brady (Обединеното кралство).
English: The Marketing Authorisation Holder (Fort Dodge Animal Health Ltd) submitted an application for Mutual Recognition Procedure of Poulvac Bursa Plus (lyophilisate for suspension in drinking water, 102.2-103.4 EID50/dose), indicated for chickens from 10 days of age for oral administration via the drinking water.
Bulgarian: Health Ltd) подава заявление за процедура на взаимно признаване за Poulvac Bursa Plus (лиофилизат за суспензия в питейната вода, 102.2-103.4 EID50/доза), показан при пилета на възраст над 10 дни за перорално приложение с питейната вода.
English: Given its residual pathogenicity, the vaccine strain, V877, is classified as “intermediate plus” and also known as a “hot” strain.
Bulgarian: Като се има предвид неговата остатъчна патогенност, ваксиналният щам V877 се класифицира като „интермедиерен плюс“ и е известен също като „силно вирулентен“ щам.
English: On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were whether the studies carried out by the Marketing Authorisation Holder were sufficient to address the risks associated with immunosuppression in a comprehensive way and whether the benefit/risk balance was favourable for the vaccine Poulvac Bursa Plus.
Bulgarian: Като взема предвид основанията за сезиране, CVMP разглежда следните точки: дали проучванията, извършени от притежателя на лиценза за употреба, са достатъчни, за да се определят рисковете, свързани с имуносупресията, и дали съотношението полза-риск за ваксината Poulvac Bursa Plus е положително.
English: Opinion following an Article 33 (4)F F referral for Poulvac Bursa Plus and associated names
Bulgarian: Становище, последващо процедура по сезиране съгласно член 33, параграф 41 за Poulvac Bursa Plus и сродни наименования
English: This is particularly important if you are having major surgery.
Bulgarian: Това e особено важно, ако Ви предстои голяма хирургична операция.
English: You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекаря си, ако имате някой от следните ранни симптоми на алергични реакции:
English: The medicinal product is provided in one of the following configurations:
Bulgarian: Лекарственият продукт се предлага в една от следните конфигурации:
English: Incremental recovery was comparable with both products.
Bulgarian: Инкременталното възстановяване e сравнимо при двата продукта.
English: At the end of this period the product shall not be put back in the refrigerator, but shall be used or discarded.
Bulgarian: В края на този период продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилник, а да се използва или изхвърли.
English: Results for the full-analysis population were similar to those for the per-protocol population.
Bulgarian: Резултатите за цялата анализирана популация са подобни на тези за популацията по протокол.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт e важно.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО e НЕОБХОДИМО
English: Important note:
Bulgarian: Важна забележка:
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels.
Bulgarian: Лекарят Ви ще проведе необходимите лабораторни изследвания, за да се увери, че имате подходящи нива на фактор VIII.
English: You or someone else might also administer ADYNOVI as an injection, but only after receiving adequate training.
Bulgarian: Вие или някой друг също можете да прилагате ADYNOVI чрез инжектиране, но само след преминаване на подходящо обучение.
English: The vacuolations did not recover after 2 weeks.
Bulgarian: Вакуолизацията не преминава след 2 седмици.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Bulgarian: Посочената по-долу информация e предназначена само за медицински специалисти:
English: This date should never exceed the one initially mentioned on the outer carton.
Bulgarian: Тази дата никога не трябва да превишава първоначално отбелязаната върху вторичната картонена опаковка.
English: If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашето лекарство може да спре да действа както трябва и може да получите продължително кървене.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (System Organ Class and Preferred Term Level).
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация по MedDRA (системо-органни класове и ниво на предпочитан термин).
English: After reconstitution, the solution has a pH of 6.7 to 7.3.
Bulgarian: След приготвяне разтворът има pH от 6,7 до 7,3.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
English: Do not use if packaging is opened or damaged.
Bulgarian: Да не се използва, ако опаковката e отворена или повредена.
English: If you suffer from cardiac disease, please inform your doctor, as there is an increased risk of blood clotting (coagulation) complications.
Bulgarian: Ако страдате от сърдечно заболяване, моля, уведомете лекаря си, защото съществува по-голям риск за усложнения при съсирването на кръвта (коагулацията).
English: Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Bulgarian: Честота на дозите (часове)/продължителност на терапията (дни)
English: Factor VIII level required (% or IU/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (% или IU/dl)
English: The long-term safety of ADYNOVI in children below 12 years has not yet been established.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на ADYNOVI при деца под 12 години все още не e установена.
English: Every 24 hours at least 1 day, until healing is achieved.
Bulgarian: На всеки 24 часа най-малко 1 ден, до постигане на заздравяване.
English: The product is for single use only.
Bulgarian: Продуктът e само за еднократна употреба.
English: Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Bulgarian: Измийте щателно ръцете си със сапун и топла вода.
English: See 4.2 for information on paediatric use.
Bulgarian: Вижте 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
English: MedDRA Standard System Organ Class
Bulgarian: Стандартни системо-органни класове по MedDRA
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не може да се сравнява между различните концентрации на фактора и между отделните клинични проучвания.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви e казал
English: In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Bulgarian: В случай на анафилактичен шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение за шок.
English: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: Tel: +44(0)1256 894 959 имейл: medinfoEMEA@shire.com
English: (See section 4 “Possible side effects”).
Bulgarian: (Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Bulgarian: Затова фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако e категорично показан.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Bulgarian: Количеството, което да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да са ориентирани към клиничната ефективност в отделния случай.
English: • Administer as soon as possible, but no later than 3 hours after reconstitution.
Bulgarian: Приложете възможно най-бързо и не по-късно от 3 часа след разтварянето.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Bulgarian: - Това лекарство e предписано лично на Вас.
English: The safety and efficacy of ADYNOVI in previously untreated patients have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADYNOVI при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за съвместимост, лекарственият продукт не трябва да се смесва с други продукти.
English: Do not remove the device from the package.
Bulgarian: Не изваждайте устройството от опаковката.
English: Paediatric population < 12 years of age
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст < 12 години
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Bulgarian: Ако възникнат тежки и внезапни алергични (анафилактични) реакции, инжектирането трябва да се спре веднага.
English: The osmolality is ≥ 380 mOsmol/kg.
Bulgarian: Осмолалитетът e ≥ 380 mOsmol/kg.
English: The specific activity of ADYNOVI is approximately 4000-6500 IU/mg protein.
Bulgarian: Специфичната активност на ADYNOVI e приблизително 4 000-6 500 IU/mg протеин.
English: Required international units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
Bulgarian: Необходими международни единици (IU) = телесно тегло (kg) x желано повишаване на фактор VIII (%) x 0,5
English: Nonclinical data are limited to 1 month exposure and no studies in juvenile animals were conducted with ADYNOVI.
Bulgarian: Неклиничните данни са ограничени до 1-месечна експозиция и не са провеждани проучвания с ADYNOVI при ювенилни животни.
English: ADYNOVI is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Bulgarian: ADYNOVI обикновено се инжектира във вена (интравенозно) от лекаря или медицинската Ви сестра.
English: A higher dose may be required in children less than 12 years of age, see section 4.2.
Bulgarian: Може да e необходима по-висока доза при деца на възраст под 12 години, вижте точка 4.2.
English: Do not remove the blue cap until instructed in a later step.
Bulgarian: Не сваляйте синята капачка, докато не бъдете инструктирани за това на по-късен етап.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следните условия: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Repeat injections every 12 to 24 hours.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 12 до 24 часа.
English: There is a rare risk that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADYNOVI.
Bulgarian: Съществува рядко срещан риск да получите анафилактична реакция (тежка и внезапна алергична реакция) към ADYNOVI.
English: Uncommon (PTPs)*
Bulgarian: Нечести (PTP)*
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Bulgarian: Честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите като при възрастни.
English: Usually, the replacement therapy with ADYNOVI is a life-long treatment.
Bulgarian: Обикновено заместителната терапия с ADYNOVI продължава цял живот.
English: Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): за да се изследват възможните ефекти на кумулирането на ПЕГ в хороидния плексус на мозъка и други тъкани/органи, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от постмаркетинговото проучване за безопасност, в съответствие с приетия протокол.
English: Unopened vial 2 years.
Bulgarian: Неотворен флакон 2 години.
English: Use of a Luer-lock syringe is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се използване на спринцовка „Luer-lock”.
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия на продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), с други лекарствени продукти.
English: End of 3-month room temperature storage:
Bulgarian: Край на 3-месечното съхранение на стайна температура:
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск e най висок през първите 20 дни на експозиция.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Bulgarian: След това тромбинът преобразува фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
English: The human coagulation factor VIII has been modified to prolong its duration of action.
Bulgarian: Човешкият коагулационен фактор VIII e изменен, за да се увеличи продължителността на действието му.
English: Repeat injections every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 8 до 24 часа до достатъчно заздравяване на раната, след което продължете терапията поне още 7 дни за поддържане на активността на фактор VIII на ниво от 30% до 60% (IU/dl).
English: Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Bulgarian: Продължете със следващата инжекция по схема и според указанията на лекаря си.
English: Be sure that the powder is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Bulgarian: Уверете се, че прахът e напълно разтворен, тъй като в противен случай през филтъра на устройството няма да премине целият приготвен разтвор.
English: The powder must not be mixed with other medicinal products or solvents or used with other reconstitution devices.
Bulgarian: Прахът не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители или да се използва с други устройства за разтваряне.
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Bulgarian: Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, налагат спешно лечение.
English: A total of 21 major surgical procedures and 5 additional minor surgeries were performed and assessed in 21 unique subjects in the surgery study.
Bulgarian: Проведени и оценени са общо 21 големи хирургични процедури и 5 допълнителни леки операции при 21 индивидуални участници в хирургичното проучване.
English: The frequency of administration will depend on how well ADYNOVI is working for you.
Bulgarian: Честотата на приложение зависи от това, колко добре Ви действа ADYNOVI.
English: ADYNOVI can be used only in adolescents and adults (12 years and above).
Bulgarian: ADYNOVI може да се използва само при възрастни и юноши (над 12 години).
English: The clearance value of 12.18 ml/(kg·h) for subject 122001 in age group 12 to < 18 years was not included in the analysis of clearance.
Bulgarian: Стойността на клирънса 12,18 ml/(kg·h) за пациент 122001 във възрастовата група от 12 до < 18 години не e включена в анализа на клирънса.
English: Always use ADYNOVI exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте ADYNOVI точно както Ви e казал
English: Date of first authorisation: 08 January 2018
Bulgarian: 08 януари 2018 г.
English: The listed warnings and precautions also apply to adolescents.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят и за юноши.
English: If you think that the effect of ADYNOVI is insufficient, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на ADYNOVI e недостатъчен, говорете с лекаря си.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Bulgarian: Ако се проявят симптоми на свръхчувствителност, пациентът трябва да бъде посъветван да прекрати незабавно употребата на лекарствения продукт и да се свърже с лекаря си.
English: Turn the package over.
Bulgarian: Обърнете опаковката.
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
English: The mean clearance (based on body weight) of ADYNOVI was higher and the mean half-life was lower in children less than 12 years of age than adults.
Bulgarian: Средният клирънс (въз основа на телесното тегло) на ADYNOVI e по-висок, а средният полуживот e по-кратък при деца на възраст под 12 години, отколкото при възрастни.