FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen onderzoek naar het effect op de humane vruchtbaarheid gedaan.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie o vplyve na fertilitu u ľudí.
Dutch: Pramipexol vertoont lineaire kinetiek en een geringe interindividuele variatie in plasmaspiegels.
Slovak: Pramipexol preukazuje lineárnu kinetiku a malú variabilitu plazmatických hladín medzi jednotlivými pacientmi.
Dutch: Pramipexol kan in sommige gevallen geassocieerd worden met libidostoornissen (toename of afname van de libido).
Slovak: Poruchy libida Pramipexol sa môže menej často spájať s poruchami libida (zvýšenie alebo zníženie).
Dutch: OPA/aluminium/PVC-aluminium blisterverpakking.
Slovak: OPA/hliník/PVC-hliníkové blistre.
Dutch: Gevallen van een plotselinge slaapaanval gedurende de dagelijkse activiteiten, in sommige gevallen zonder dat men zich er bewust van was, of niet voorafgegaan door waarschuwingssignalen, zijn soms gemeld.
Slovak: Menej často bol zaznamenaný náhly spánok počas bežných denných aktivít, niekedy bez toho, aby si to pacient uvedomil alebo pocítil varovné príznaky.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte bij de behandeling van de ziekte van Parkinson is beoordeeld in een multinationaal geneesmiddelontwikkelingsprogramma dat bestond uit drie gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Mirapexin tabliet s predĺženým uvoľňovaním pri liečbe Parkinsonovej choroby sa hodnotila v nadnárodnom vývojovom programe lieku, ktorý pozostával z troch randomizovaných kontrolovaných štúdií.
Dutch: Als u aan de ziekte van Parkinson lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:
Slovak: Ak trpíte Parkinsonovou chorobou, môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:
Dutch: Tijdens de eerste week is de gebruikelijke dagelijkse dosering 0,26 mg pramipexol.
Slovak: Počas prvého týždňa, obvyklá denná dávka je 0,26 mg pramipexolu.
Dutch: U dient het gelijktijdige gebruik van MIRAPEXIN en antipsychotica te vermijden.
Slovak: Máte sa vyhnúť užívaniu Mirapexinu spolu s antipsychotickými liekmi.
Dutch: Na 12 weken van behandeling verbeterde de uitgangswaarde van de RLSRS score van 23,5 naar 14,1 punten voor placebo en van 23,4 naar 9,4 punten voor pramipexol (doseringen gecombineerd).
Slovak: Po 12 týždňoch liečby základ IRLS výsledku sa zlepšil z 23,5 na 14,1 bodov pre placebo a z 23,4 na 9,4 bodov pre pramipexol (kombinované dávky).
Dutch: Pramipexol was niet teratogeen bij ratten en konijnen, maar was embryotoxisch bij de rat bij doses die toxisch zijn voor de moeder.
Slovak: Pramipexol nebol teratogénny u potkanov a králikov, ale bol embryotoxický u potkanov pri dávkach toxických pre matku.
Dutch: MIRAPEXIN kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Mirapexin môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: MIRAPEXIN kan hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) veroorzaken.
Slovak: Mirapexin môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné).
Dutch: Het primaire eindpunt was een verandering van de Total Tic Score (TTS) ten opzichte van baseline op de Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Slovak: Primárny cieľový výsledok bola zmena základných hodnôt celkového skóre tikov (TTS) podľa Yaleovej celkovej škály závažnosti tikov (YGTSS).
Dutch: Ingeval de symptomen aanhouden, kan het noodzakelijk zijn om de dosis pramipexol tijdelijk te verhogen (zie rubriek 4.8).
Slovak: V prípade pretrvávajúcich príznakov môže byť potrebné dočasne zvýšiť dávku pramipexolu (pozri časť 4.8).
Dutch: Zelden: - manie (opwinding, opgetogen gevoel, of overdreven enthousiast).
Slovak: Zriedkavé: - Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)
Dutch: Bij 87 van de 103 patiënten die werden overgezet op MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte bleef de werkzaamheid behouden.
Slovak: Účinnosť sa udržala 87 zo 103 pacientov, ktorí prešli na Mirapexin tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Dutch: De dagelijkse dosering dient verdeeld over 3 gelijke doses te worden ingenomen.
Slovak: Denná dávka sa má užívať rozdelená na 3 rovnaké dávky.
Dutch: Als dit gebeurt, kan het zijn dat uw arts uw medicatie wil aanpassen of veranderen.
Slovak: V takomto prípade sa lekár môže rozhodnúť zmeniť alebo upraviť vašu liečbu.
Dutch: Bloedvataandoeningen hypotensie
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia
Dutch: Plotseling stoppen van een dopaminerge behandeling kan leiden tot de ontwikkeling van een maligne neuroleptisch syndroom.
Slovak: Náhle prerušenie dopamínovej terapie môže viesť k rozvoju neuroleptického malígneho syndrómu.
Dutch: Onderzoeken gewichtsafname inclusief verminderde eetlust gewichtstoename
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zníženie telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla zvýšenie telesnej hmotnosti
Dutch: Pramipexol is een dopamine-agonist die met hoge selectiviteit en specificiteit aan dopamine D2subfamilie-receptoren bindt en een preferentiële affiniteit voor de D3-receptoren heeft; er is sprake van volledige intrinsieke activiteit.
Slovak: Pramipexol je dopamínový agonist, ktorý sa viaže s veľkou selektívnosťou a špecifickosťou na dopamínové receptory podtriedy D2 a má prednostnú afinitu k D3 receptorom a má plnú vnútornú aktivitu.
Dutch: Bij fase III-onderzoeken met patiënten met de ziekte van Parkinson werd echter geen klinisch belangrijke invloed gevonden van het lichaamsgewicht op het therapeutische effect en de verdraagbaarheid van MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte.
Slovak: Vo fáze III klinických štúdií pacientov s Parkinsonovou chorobou nebol zistený žiadny klinicky významný vplyv telesnej hmotnosti na terapeutický účinok a znášanlivosť Mirapexin tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Dutch: Geneesmiddelen die dit actieve renale eliminatie systeem afremmen of die zelf worden uitgescheiden via dit systeem, zoals cimetidine, amantadine, mexiletine, zidovudine, cisplatine, kinine en procaïnamide kunnen dus interfereren met pramipexol waardoor een verminderde klaring van pramipexol ontstaat.
Slovak: Preto lieky, ktoré sú inhibítory tohto aktívneho renálneho vylučovania alebo sa vylučujú touto cestou ako sú cimetidín, amantadín, mexiletín, zidovudín, cisplatina, chinín a prokainamid môžu vzájomne reagovať s pramipexolom, čo má za následok zníženie klírensu pramipexolu.
Dutch: MIRAPEXIN wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Slovak: Mirapexin sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Dutch: Patiënten en verzorgers moeten bewust worden gemaakt dat manie en delirium kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met pramipexol.
Slovak: Pacienti a ošetrovatelia sa majú informovať, že u pacientov liečených pramipexolom sa môže vyskytnúť mánia a delírium.
Dutch: Pramipexol wordt na orale toediening snel en volledig geabsorbeerd.
Slovak: Pramipexol sa po perorálnom podaní absorbuje rýchlo a úplne.
Dutch: C-gelabelde) dosis wordt uitgescheiden door de nieren, terwijl minder dan 2% in de feces wordt aangetroffen.
Slovak: C označenej dávky sa vylúči obličkami a menej ako 2% sa nachádzalo v stolici.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MIRAPEXIN bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Mirapexinu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Dutch: Dit wordt stoornissen in de impulsbeheersing genoemd en kunnen bestaan uit gedragswijzen, zoals verslavend gokken, overmatig eten of uitgeven van geld, een abnormaal verhoogde seksuele drang of hierdoor volledig in beslag worden genomen met toename van seksuele gedachten of gevoelens.
Slovak: Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie, ako je návykové patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, abnormálne vysoká sexuálna túžba alebo nezvyčajná zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov.
Dutch: Als de behandeling wordt onderbroken gedurende meer dan een paar dagen dient opnieuw met behulp van een stapsgewijs oplopend doseringsschema zoals hierboven staat beschreven te worden gestart.
Slovak: Ak je liečba prerušená na viac ako pár dní, musí byť re-iniciovaná podľa schválených titračných dávok uvedených vyššie.
Dutch: Als u een dosis langer dan 12 uur vergeet in te nemen, neem gewoon de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Slovak: Ak zabudnete užiť viac ako 12 hodín, jednoducho užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Dutch: Tabel 1: Ziekte van Parkinson Lichaamssysteem
Slovak: Tabuľka 1: Parkinsonova choroba
Dutch: Bij vrijwilligers werd een dosisafhankelijke afname in prolactine gevonden.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pozoroval od dávky závislý pokles prolaktínu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij ernstige cardiovasculaire aandoeningen.
Slovak: V prípade závažného kardiovaskulárneho ochorenia má byť zvýšená starostlivosť.
Dutch: Bij een klinisch onderzoek met gezonde vrijwilligers, waarbij MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte sneller dan aanbevolen getitreerd werden (elke 3 dagen) tot een pramipexoldosis van 3,15 mg base (4,5 mg zout) per dag, werd een stijging van de bloeddruk en de hartslag waargenomen.
Slovak: V klinickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi, kde boli Mirapexin tablety s predlženým uvoľňovaním titrované rýchlejšie (každé 3 dni) ako bolo odporúčané až do 3,15 mg bázy pramipexolu (4,5 mg soli) denne, sa pozorovalo zvýšenie krvného tlaku a tepovej frekvencie.
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosering is 1,1 mg per dag.
Slovak: Obvyklá udržiavacia dávka je 1,1 mg denne.
Dutch: Aangezien anticholinergica voornamelijk via biotransformatie worden geëlimineerd, is de kans op een interactie gering.
Slovak: Pretože anticholinergiká sa vylučujú prevažne biotransformáciou, možnosť interakcie je obmedzená, hoci sa interakcia s anticholinergikami neskúmala.
Dutch: In het bijzonder kunt u last krijgen van een voorwaartse buiging van het hoofd en de hals (antecollis), een voorwaartse buiging van de onderrug (camptocormia) of een zijwaartse buiging van de rug (ook wel pleurothotonus of Pisa-syndroom genoemd).
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť najmä ohýbanie hlavy a krku dopredu (nazýva sa tiež antekolis), ohýbanie dolnej časti chrbta dopredu (nazýva sa tiež kamptokormia) alebo ohýbanie chrbta do strán (nazýva sa tiež pleurototonus alebo Pisa syndróm).
Dutch: Aanpassing van de dosis bij patiënten met leverinsufficiëntie is waarschijnlijk niet nodig, aangezien ongeveer 90% van de geabsorbeerde werkzame stof door de nieren wordt uitgescheiden.
Slovak: Úprava dávky u pacientov so zlyhaním pečene pravdepodobne nie je potrebná, keďže približne 90% absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 10 tabletten met verlengde afgifte.
Slovak: Každý blister obsahuje 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Dutch: Behandeling met MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte wordt niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min, aangezien er voor deze patiëntenpopulatie geen onderzoeksgegevens beschikbaar zijn.
Slovak: Mirapexin tabletami s predĺženým uvoľňovaním, ktorí majú klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min sa neodporúča, keďže o tejto skupine pacientov nie sú dostupné žiadne údaje.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u een manie (opwinding, opgetogen gevoel, of overdreven enthousiast) of delirium (verminderd besef, verwardheid of verlies van realiteitszin) ontwikkelt.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak si vy alebo vaša rodina/opatrovateľ všimnete, že sa u vás vyvíja mánia (vzrušenie, pocit oduševnenia alebo nadmerného nadšenia) alebo delírium (znížené vnímanie, zmätenosť alebo strata vnímania reality).
Dutch: Dit vertraagde optreden van bewegingsstoornissen met pramipexol dient te worden afgewogen tegen de verbetering in de bewegingscoördinatie met levodopa (gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering in de UPDRS-score).
Slovak: Toto oddialenie motorických komplikácií pri pramipexole má vyrovnať vyššie zlepšenie motorických funkcií s levodopou (merané ako stredná hodnota zmeny v UPDRS škále).
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosering is 1,05 mg per dag.
Slovak: Obvyklá udržiavacia dávka je 1,05 mg denne.
Dutch: - eetaanvallen (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Slovak: (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).*
Dutch: Als u een ernstige nieraandoening heeft, kan het zijn dat MIRAPEXIN voor u geen geschikte behandeling is.
Slovak: Ak máte ťažké ochorenie obličiek, Mirapexin nemusí byť pre vás vhodná liečba.
Dutch: Aanvang van de behandeling
Slovak: Začiatok liečby
Dutch: De symptomen bestaan onder meer uit apathie, angst, depressie, vermoeidheid, zweten en pijn (zie rubriek 4.4).
Slovak: Príznaky zahŕňajú apatiu, úzkosť, depresiu, únavu, potenie a bolesť (pozri časť 4.4).
Dutch: Voor beide primaire eindpunten werden statistisch significante verschillen waargenomen voor de pramipexol dosisgroepen 0,25 mg, 0,5 mg en 0,75 mg pramipexolzout in vergelijking met placebo.
Slovak: Obidva primárne body štatisticky významných odlišností boli pozorované pre pramipexol dávkovaciu skupinu 0,25 mg, 0,5 mg a 0,75 mg soli pramipexolu v porovnaní s placebom.
Dutch: In dieronderzoek had pramipexol invloed op de oestrogene cyclus en veroorzaakte een verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid, zoals verwacht voor een dopamineagonist.
Slovak: V štúdiách na zvieratách, pramipexol ovplyvnil estrálne cykly a znížil fertilitu samičiek, tak ako sa očakávalo u dopamínového agonistu.
Dutch: MIRAPEXIN bevat de werkzame stof pramipexol en behoort tot de dopamine-agonisten, een groep van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren.
Slovak: Mirapexin obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktoré stimulujú receptory dopamínu v mozgu.
Dutch: Zeer vaak: - misselijkheid.
Slovak: Veľmi časté: - Nevoľnosť (vracanie)
Dutch: Patiënten met psychotische afwijkingen
Slovak: Pacienti s psychotickými poruchami
Dutch: Werkzaamheid werd al gezien met 0,088 mg base (0,125 mg zout) per dag na de eerste behandelingsweek.
Slovak: Účinnosť bola zaznamenaná už pri dávke 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) denne po prvom týždni liečby.
Dutch: Als u aan Restless legs syndroom lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:
Slovak: Ak trpíte syndrómom nepokojných nôh, môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:
Dutch: Als u een dosis MIRAPEXIN vergeet in te nemen, maar u herinnert zich dit binnen 12 uur na het gebruikelijke innametijdstip, neem uw tablet dan direct in en neem uw volgende tablet op het normale tijdstip in.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Mirapexinu, v prípade že si spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času, užite tabletu ihneď a potom užite vašu nasledujúcu dávku v príslušnom čase.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie wordt ongeveer 6 uur na toediening van eenmaal daags in te nemen MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte bereikt.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa objavia približne 6 hodín po podaní Mirapexin tabliet s predĺženým uvoľňovaním raz denne.
Dutch: Na 12 uur moet de gemiste dosis worden weggelaten en de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
Slovak: Po 12 hodinách sa má vynechaná dávka vypustiť a nasledujúca dávka sa má užiť ďalší deň v príslušnom čase.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson is na aanvang of dosisverhoging van pramipexol enkele malen axiale dystonie met antecollis, camptocormia en pleurothotonus (Pisa-syndroom) gemeld.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou je po začatí liečby alebo pri postupnom zvyšovaní dávky pramipexolu príležitostne hlásená axiálna dystónia vrátane antekolis, kamptokormie a pleurototonusu (Pisa syndróm).
Dutch: Combinatie met levodopa
Slovak: Kombinácia s levodopou
Dutch: Na 26 weken behandeling was er een gecorrigeerde gemiddelde afname van de totale IRLS-score van respectievelijk 13,7 en 11,1 punten in de pramipexol- en placebogroep, met een statistisch significant (p = 0,008) gemiddeld behandelingsverschil van -2,6.
Slovak: Po 26 týždňoch liečby sa upravili priemerné hodnoty celkového IRLS skóre, ktoré sa znížili o 13,7 bodu v skupine užívajúcej pramipexol a o 11,1 bodu v skupine užívajúcej placebo, respektíve pri štatisticky významnom (p=0,008) priemernom liečebnom rozdiele o -2,6.
Dutch: Ook kan MIRAPEXIN in de moedermelk terechtkomen en zo uw baby bereiken.
Slovak: Môže tiež prechádzať do materského mlieka a dostať sa tak do vášho dieťaťa.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkeld om op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of verleiding niet kan weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen zijn voor uzelf of voor anderen.
Slovak: Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžieb v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer na één week de dagelijkse dosering wordt verhoogd, en een dergelijke verhoging moet voorafgegaan worden door een grondige evaluatie van de therapeutische respons en de verdraagbaarheid.
Slovak: Pred zvyšovaním na denné dávkovanie po jednom týždni treba opatrne vyhodnotiť terapeutickú reakciu a znášanlivosť lieku.
Dutch: Het kan echter nodig zijn om uw dosis verder te verhogen.
Slovak: Avšak vaša dávka sa môže ešte viac zvýšiť.
Dutch: Oplopend doseringsschema van MIRAPEXIN
Slovak: Dávkovacia schéma Mirapexinu
Dutch: In de vroege en gevorderde stadia van de ziekte van Parkinson hield, in gecontroleerde klinische onderzoeken, de effectiviteit van pramipexol gedurende ongeveer 6 maanden aan.
Slovak: Pri rannej a pokročilej Parkinsonovej chorobe bola účinnosť pramipexolu v kontrolovaných klinických štúdiách udržiavaná na rovnakej úrovni po dobu približne 6 mesiacov.
Dutch: Stop niet met MIRAPEXIN zonder eerst met uw arts te overleggen.
Slovak: Neprerušujte užívanie Mirapexinu bez predchádzajúcej konzultácie s vašim lekárom.
Dutch: Nadat de patiënt is overgezet op MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte, kan de dosis op basis van de therapeutische respons van de patiënt worden aangepast (zie rubriek 5.1).
Slovak: Po prestavení na Mirapexin tablety s predĺženým uvoľňovaním, sa dávka môže upraviť v závislosti od terapeutickej reakcie pacienta (pozri časť 5.1).
Dutch: U kunt MIRAPEXIN zowel met als zonder voedsel innemen.
Slovak: Môžete užívať Mirapexin s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn hypromellose 2208, maïszetmeel, carbomeer 941, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat.
Slovak: Ďalšie zložky sú hypromelóza 2208, kukuričný škrob, karbomér 941, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
Dutch: MIRAPEXIN is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom in doseringen tot 0,54 mg base (0,75 mg zout) (zie rubriek 4.2).
Slovak: Mirapexin je indikovaný dospelým na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh v dávkach do 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) (pozri časť 4.2).
Dutch: - Psychose (bv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie) - Visusstoornissen.
Slovak: - psychóza (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, maïszetmeel, watervrij colloïdaal kiezelzuur, povidon K 25 en magnesiumstearaat.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý, povidón K 25 a magnéziumstearát.
Dutch: Aanpassing van de dosis bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet nodig, aangezien ongeveer 90% van de geabsorbeerde werkzame stof door de nieren wordt uitgescheiden.
Slovak: Úprava dávky u pacientov so zlyhaním pečene nie je nevyhnutná, pretože približne 90% absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met MIRAPEXIN in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Mirapexinom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s Parkinsonovou chorobou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Vraag uw arts om advies.
Slovak: Poraďte sa s vašim lekárom.
Dutch: Als u een nieraandoening heeft, kan uw arts u aanraden om in de eerste week slechts om de dag de gebruikelijke aanvangsdosering van één tablet met verlengde afgifte van 0,26 mg in te nemen.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, váš lekár vám počas prvého týždňa odporučí užívať obvyklú štartovaciu dávku 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním len obdeň.
Dutch: Pramipexol was niet teratogeen in ratten en konijnen maar was embryotoxisch in de rat bij doses die toxisch zijn voor de moeder (zie rubriek 5.3).
Slovak: Pramipexol nebol teratogénny u potkanov a králikov, ale bol embryotoxický u potkanov pri toxických dávkach podaných gravidnej samici (pozri časť 5.3).
Dutch: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Duitsland
Slovak: Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh
Dutch: 63% van de patiënten uit de groep die pramipexol kreeg en 52% van de patiënten uit de placebogroep meldden ten minste één bijwerking.
Slovak: 63% pacientov užívajúcich pramipexol a 52% pacientov užívajúcich placebo nahlásilo aspoň jednu nežiaducu reakciu.
Dutch: De uitscheiding van pramipexol is afhankelijk van de nierfunctie.
Slovak: Vylučovanie pramipexolu závisí od funkcie obličiek.
Dutch: Als verdere verhoging van de dosis nodig is, kan uw arts uw dosis aanpassen met stappen van 0,26 mg pramipexol.
Slovak: Ak je potrebné ďalšie zvýšenie dávky, váš lekár ju môže upravovať postupne o 0,26 mg pramipexolu.
Dutch: Pramipexol wordt na orale toediening volledig geabsorbeerd.
Slovak: Pramipexol sa po perorálnom podaní úplne absorbuje.
Dutch: Gelijktijdige toediening van antipsychotische geneesmiddelen en pramipexol moet vermeden worden (zie rubriek 4.4), bv. wanneer verwacht wordt dat er een antagonistisch effect zal optreden.
Slovak: Treba sa vyhýbať súčasnému podávaniu antipsychotík s pramipexolom (pozri časť 4.4) napr. ak je možné očakávať antagonistický účinok.
Dutch: 67% van de patiënten uit de groep die pramipexol kreeg en 54% van de patiënten uit de placebogroep meldden ten minste één bijwerking.
Slovak: 67% pacientov užívajúcich pramipexol a 54% pacientov užívajúcich placebo nahlásilo aspoň jednu nežiaducu reakciu.
Dutch: Studies naar de toxiciteit van herhaaldelijk toegediende doses toonden aan dat pramipexol functionele effecten tot gevolg had die waarschijnlijk het gevolg zijn van een overdreven farmacodynamisch effect van het middel, voornamelijk in het centrale zenuwstelsel en in de vrouwelijke voortplantingsorganen.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní ukázali, že pramipexol má vplyv prevažne na funkcie CNS a ženského reprodukčného systému, pravdepodobne v dôsledku zvýšeného farmakodynamického účinku pramipexolu.
Dutch: De symptomen bestaan onder meer uit apathie, angst, depressie, vermoeidheid, zweten en pijn, deze kunnen ernstig zijn.
Slovak: Príznaky zahŕňajú apatiu, úzkosť, depresiu, únavu, potenie a bolesť a môžu byť závažné.
Dutch: MIRAPEXIN dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Slovak: Mirapexin sa nemá používať počas dojčenia.
Dutch: Er is geen algemeen geaccepteerd antidotum voor overdosering met een dopamine-agonist.
Slovak: Nie je stanovená protilátka pre predávkovanie dopamínovými agonistmi.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel, samen met water, worden doorgeslikt en mogen niet gekauwd, gebroken of verpulverd worden.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé s vodou a nesmú sa rozhrýzť, rozdeliť alebo rozdrviť.