FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O requerente reviu igualmente a literatura publicada disponível de ensaios clínicos sobre diclofenac tópico, que inclui um estudo sobre os efeitos de Emulgel na dor articular (Predel 2012), um estudo sobre DHEP (emplastro de diclofenac hidroxietilpirrolidina), emplastro de heparina ou emplastro de placebo (Constantino C et al. 2011) e um estudo não controlado sobre o gel de DHEP.
Estonian: Taotleja vaatas läbi ka paikse diklofenaki kohta kättesaadavad avaldatud kliiniliste uuringute andmed, sh uuring Emulgeli toime kohta liigesevalu vastu (Predel 2012), uuring, milles patsiendid kasutasid diklofenak-hüdroksüetüülpürrolidiini (DHEP) plaastrit, hepariiniplaastrit või platseeboplaastrit (Constantino, C. jt 2011), ja kontrollrühmata uuring DHEP-geeli kohta.
Portuguese: Em particular, o seu uso em geral o seu uso para substituir AINE por via oral ou outras vias sistémicas contribuem significativamente para o bem-estar dos doentes à luz dos dados de segurança disponíveis, que corroboram um risco marcadamente mais baixo de acontecimentos adversos potencialmente graves, em comparação com os medicamentos que contêm diclofenac administrados por via sistémica.
Estonian: Eeskätt parandab paiksete NSAIDide kasutamine suukaudsete ja muude süsteemselt manustatavate NSAIDide asemel oluliselt patsientide heaolu, võttes arvesse olemasolevaid ohutusandmeid, mille kohaselt on paiksete NSAIDidega märksa väiksem risk potentsiaalselt tõsiste kõrvalnähtude tekkeks kui süsteemselt manustatavate diklofenakravimitega.
Portuguese: A resposta do endpoint primário definido, expressa como uma diminuição do edema de, pelo menos, 50% durante 10 dias de tratamento para a «Análise da Série Completa» (FAS), foi alcançada em 87/97 doentes tratados com diclofenac Spray Gel (89,7 %), em comparação com 74/94 doentes que receberam o placebo (78,7 %); p = 0,0292 (unicaudal) e p = edema 0,0467 (bicaudal).
Estonian: Esmase tulemusnäitajana määratletud ravivastus (turse vähemalt 50% vähenemine 10 ravipäeva jooksul täieliku analüüsi rühmas) tekkis 87 patsiendil 97 patsiendist, keda raviti diklofenaki geelspreiga (89,7%), ning 74 patsiendil 94 patsiendist platseeborühmas (78,7%); p = 0,0292 (ühepoolne test) ja p = 0,0467 (kahepoolne test).
Portuguese: O pedido original apresentado em 2000, nos termos do artigo 4, n.º 8, alínea a), subalínea ii), da Diretiva 65/65/CEE - documentação bibliográfica relativa a uma nova forma farmacêutica e dosagem, foi apoiado na literatura publicada sobre a eficácia do diclofenac tópico, bem como em dados de farmacocinética e um estudo clínico (9702 SUV) da formulação para pulverização cutânea de 4 % proposta.
Estonian: Direktiivi 65/65/EMÜ artikli 4 punkti 8 alapunkti a alapunkti ii alusel 2000. aastal esitatud algse taotluse (bibliograafiline taotlus uue ravimvormi ja tugevuse heakskiitmiseks) toetuseks esitati kirjandusandmed paikse diklofenaki efektiivsuse kohta ning ka taotlusega hõlmatud 4% nahasprei farmakokineetilised andmed ja kliinilisest uuringust (9702 SUV) pärit andmed.
Portuguese: No entanto, embora se reconheça que a eficácia de Emulgel não possa ser diretamente atribuída a Diclofenac Sodium Spray Gel, é também razoável inferir que o medicamento tem um efeito benéfico com base no estudo de suporte de Predel de 2013, em comparações farmacocinéticas e em comparações entre estudos num intervalo semelhante ao observado para outros medicamentos que contêm diclofenac tópico.
Estonian: Kuigi tunnistatakse, et Emulgeli efektiivsust ei saa otseselt omistada ravimile Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, on sellegipoolest mõistlik järeldada, et ravimil Diclofenac Sodium Spray Gel 4% on toetavat uuringut Predel 2013, farmakokineetiliste andmete võrdlust ja uuringuvahelist võrdlust arvesse võttes samasugune kasulik toime nagu muudel paiksetel diklofenakravimitel.
Portuguese: O Comité considerou os dados disponíveis apresentados em apoio à utilização de Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % solução para pulverização cutânea e nomes associados, que incluem uma comparação dos aspetos de qualidade em relação aos medicamentos autorizados que contêm diclofenac tópico, a literatura sobre a farmacocinética (local e sistémica), bem como dados de eficácia e segurança.
Estonian: Komitee võttis arvesse ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% (nahasprei, lahus) ja seotud nimetuste toetuseks esitatud kättesaadavaid andmeid, sealhulgas kvaliteediaspektide võrdlust heakskiidetud paiksete diklofenakravimitega ja kirjandusandmeid, mis sisaldasid farmakokineetika (lokaalne ja süsteemne ekspositsioon) ning efektiivsuse ja ohutuse andmeid.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco de Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % solução para pulverização cutânea e nomes associados é favorável e recomenda, por conseguinte, a concessão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado para os medicamentos referidos no Anexo I do parecer do CHMP.
Estonian: Seetõttu on komitee arvamusel, et ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% (nahasprei, lahus) ja seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, ning soovitab seega anda inimravimite komitee arvamuse I lisas loetletud ravimite müügiloa(d).
Portuguese: O CHMP concordou que os AINE tópicos, incluindo Diclofenac Sodium Spray Gel, têm um historial de segurança comprovado ao longo de muito mais de 10 anos, o que é apoiado pela sua baixa biodisponibilidade sistémica, em comparação, por exemplo, com as formas farmacêuticas orais.
Estonian: Inimravimite komitee nentis, et paiksete NSAIDide, sealhulgas Diclofenac Sodium Spray Gel 4% kohta on olemas enam kui 10 aasta ohutusandmed ning et ohutust toetab nende väike süsteemne biosaadavus võrreldes näiteks suukaudsete ravimvormidega.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou, por maioria, que a relação benefício-risco de Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % é favorável.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee häälteenamusega, et Diclofenac Sodium Spray Gel 4% kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Portuguese: No entanto, é consistentemente observado em todos os estudos a notificação de níveis mensuráveis de diclofenac após a aplicação de Spray Gel, tanto na exposição sistémica como na exposição tópica (tecido subcutâneo e tecido muscular) no local de ação.
Estonian: Sellegipoolest nähtub eri uuringutest järjepidevalt, et pärast geelsprei manustamist tuvastati toimekohal mõõdetavas koguses diklofenakki nii süsteemset kui ka lokaalset ekspositsiooni (nahaaluskude ja lihaskude) arvesse võttes.
Portuguese: Resumindo, consideradas no seu conjunto, as evidências científicas permitem concluir que Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % possui um perfil de segurança e eficácia aceitável.
Estonian: Inimravimite komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte Kokkuvõttes on Diclofenac Sodium Spray Gel 4% ohutus- ja efektiivsusprofiil kõiki teaduslikke tõendeid arvestades vastuvõetav.
Portuguese: Além disso, uma vez que os dados da exposição sistémica e tópica de Emulgel estão disponíveis para comparação com Spray Gel, o titular da Autorização de Introdução no Mercado estabeleceu uma ligação entre a eficácia de Emulgel e de Spray Gel com base numa comparação cruzada dos endpoints de eficácia, que apresentam, contudo, fatores de confundimento devido às diferenças nos métodos e nas populações dos estudos.
Estonian: Et geelsprei puhul on võrdluseks olemas Emulgeli süsteemse ja lokaalse ekspositsiooni andmed, seostas müügiloa hoidja geelsprei efektiivsusandmed Emulgeli efektiivsusandmetega, lähtudes efektiivsuse tulemusnäitajate uuringuvahelisest võrdlusest; siiski tuleb arvesse võtta uuringumeetodite ja -populatsioonide erinevusi.
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos e apresentações
Estonian: I lisa Ravimite ja ravimvormide loetelu
Portuguese: Diclofenac Giuliani 40 mg/g
Estonian: Diclofenac Giuliani 40 mg/g Nahasperi, lahus
Portuguese: Spraymik 4 % 40 mg/g
Estonian: Spraymik 4 % 40 mg/g Nahasperi, lahus
Portuguese: EMA conclui revisão após desacordo entre Estados-Membros da UE
Estonian: EMA vaatas ravimiteabe läbi pärast ELi liikmesriikide erimeelsust
Portuguese: A Agência considerou igualmente que, embora a eficácia do diclofenac e de outros AINE aplicados na pele seja um pouco modesta, estes medicamentos foram autorizados e utilizados durante décadas e a sua segurança não está em causa.
Estonian: Samuti oli EMA arvamusel, et kuigi diklofenaki ja muude nahale kantavate NSAID-ravimite efektiivsus on üsna tagasihoidlik, on need ravimid heaks kiidetud ja kasutusel olnud aastakümneid ning nende ohutusprobleeme ei ole.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida no Reino Unido pode ser reconhecida nos outros Estados-Membros da UE onde a empresa apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado.
Estonian: EMA järeldas, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et Ühendkuningriigis antud müügiluba saab tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros envolvidos.
Estonian: Seetõttu järeldas EMA, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda müügiloa asjaomastes liikmesriikides.
Portuguese: O gel para pulverização é aplicado na pele das áreas afetadas para aliviar a dor e o inchaço devidos a traumatismo nas articulações médias e pequenas e nos tecidos circundantes.
Estonian: Geelsprei kantakse haaratud nahapiirkondadele traumast põhjustatud valu ja turse leevendamiseks väikestes ja keskmise suurusega liigestes ning liigeseid ümbritsevates kudedes.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram as preocupações levantadas pela Alemanha e pela Espanha de que os dados fornecidos pela empresa não eram suficientes para demonstrar que o medicamento era eficaz no tratamento da dor e do inchaço das articulações.
Estonian: Esildise aluseks olid Hispaania ja Saksamaa väljendatud ettevaatlikkus, et ettevõtte esitatud andmed ei olnud piisavad tõendamaks ravimi efektiivsust liigesevalu ja -turse raviks.
Portuguese: A MIKA Pharma GmbH solicitou que a Autorização de Introdução no Mercado para Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % concedida pelo Reino Unido (o «Estado-Membro de referência») em 2001, e subsequentemente pela Áustria, Eslovénia, Estónia, Hungria, Irlanda, Letónia e Lituânia fosse igualmente reconhecida na Alemanha, Espanha e Itália (os «Estados-Membros envolvidos»).
Estonian: MIKA Pharma GmbH taotles Ühendkuningriigis (viiteliikmesriik) 2001. aastal ning hiljem Austrias, Eestis, Iirimaal, Leedus, Lätis, Sloveenias ja Ungaris ravimile Diclofenac Sodium Spray Gel 4% (naatriumdiklofenaki 4% spreigeel) antud müügiloa tunnustamist ka Hispaanias, Itaalias ja Saksamaal (asjaomased liikmesriigid).
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 4 de abril de 2018, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para a EMA para um procedimento de arbitragem.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 4. aprillil 2018 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão de Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % foi iniciada a pedido do Reino Unido nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: Ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% ravimiteabe läbivaatamine algas Ühendkuningriigi taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõikele 4.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % (gel para pulverização), na sequência de um desacordo entre os Estados-Membros da UE relativamente à sua autorização.
Estonian: 15. novembril 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
Portuguese: O que é Diclofenac Sódico Spray Gel 4 %?
Estonian: Mis on Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Portuguese: Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % contém a substância ativa diclofenac, que pertence ao grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Estonian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% sisaldab toimeainena diklofenakki, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID) rühma.
Portuguese: Uma vez que Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % é absorvido de forma semelhante a outros medicamentos contendo diclofenac aplicados na pele e o estudo de apoio demonstrou um efeito semelhante ao de outros medicamentos contendo diclofenac na literatura publicada, a Agência considerou aceitável utilizar os dados publicados sobre a eficácia e a segurança de outros medicamentos contendo diclofenac para apoiar a utilização de Diclofenac Sódico Spray Gel 4 %.
Estonian: Et Diclofenac Sodium Spray Gel 4% imendub muude nahale kantavate diklofenakravimitega sarnaselt ja toetavas uuringus tõendati, et ravimil on sarnane toime nagu avaldatud kirjandusandmetes kirjeldatud muudel diklofenakravimitel, oli EMA arvamusel, et muude diklofenakravimite kohta avaldatud efektiivsus- ja ohutusandmete kasutamine ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% kasutamise toetuseks on vastuvõetav.
Portuguese: A empresa forneceu igualmente os resultados de um estudo que indicava que Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % era eficaz na redução do inchaço das articulações e no alívio da dor.
Estonian: Samuti esitas ettevõte uuringutulemused, mille kohaselt on Diclofenac Sodium Spray Gel 4% liigeseturse ja -valu vähendamisel efektiivne.
Portuguese: Em geral, a totalidade dos dados fornecidos pela empresa foi considerada suficiente para demonstrar que Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % é eficaz no tratamento do inchaço e da dor nas articulações devido a traumatismo.
Estonian: Üldkokkuvõttes peeti ettevõtte esitatud andmekogumit piisavaks, et tõendada ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% efektiivsus traumast põhjustatud liigeseturse ja -valu raviks.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE sobre a autorização de introdução no mercado de Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % em 18/01/2019.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% müügiloa kohta 18. jaanuaril 2019 õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Portuguese: A Agência considerou que os dados fornecidos pela empresa mostram que, quando aplicado na pele, Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % produz níveis de diclofenac no organismo semelhantes aos de outro gel contendo diclofenac já autorizado para a mesma utilização.
Estonian: EMA järeldas, et ettevõtte esitatud andmed tõendavad, et pärast ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% nahale kandmist on diklofenaki sisaldus organismis sarnane muu sama näidustuse jaoks juba
Portuguese: B. Folheto Informativo
Estonian: B. Pakendi infoleht
Portuguese: Se tem diabetes
Estonian: Kui teil on suhkrutõbi (diabeet)
Portuguese: (ver secção 4.3 e 4.4 para Contraindicações e Advertências e precauções especiais de utilização).
Estonian: (Vt lõik 4.3 "Vastunäidustused" ja lõik 4.4 "Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva estabelecida (NYHA II-IV), doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.
Estonian: Väljakujunenud kongestiivne südamepuudulikkus (NYHA II-IV klass), südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ser minimizados pela utilização da menor dose eficaz durante o mais curto período de tempo necessário.
Estonian: Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.
Portuguese: As necessidades do doente para alívio sintomático e a resposta à terapêutica devem ser reavaliadas periodicamente.
Estonian: Perioodiliselt tuleb uuesti hinnata patsientide valu sümptomaatilise leevendamise vajadust ja ravivastust.
Portuguese: Os doentes com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores) apenas devem ser tratados com diclofenac após cuidadosa avaliação.
Estonian: Kardiovaskulaarsete haiguste (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet, suitsetamine) märkimisväärsete riskifaktoritega patsiente tuleb ravida diklofenakiga üksnes pärast hoolikalt kaalumist.
Portuguese: Secção 2 ‘O que precisa de saber antes de tomar <medicamentos contendo diclofenac> [O texto abaixo deve ser incluído nesta secção]
Estonian: Lõik 2 Mida on vaja teada enne <diklofenakki sisaldavav ravimpreparaat> võtmist [Allolev sõnastus tuleb lisada vastavatesse lõikudesse]
Portuguese: Antes de lhe ser dado diclofenac, assegure-se que o seu médico sabe: Se fuma
Estonian: Teavitage kindlasti oma arsti enne diklofenaki võtmist Kui te suitsetate
Portuguese: Dados de ensaios clínicos e epidemiológicos apontam consistentemente para um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou AVC) associados com a utilização de diclofenac, particularmente em doses elevadas (150mg por dia) e no tratamento de longa duração.
Estonian: Kliiniline uuring ja epidemiloogilised andmed näitavad järjekindlalt diklofenaki kasutamisega seotud arteriaalsete trombootiliste tüsistuste (nt südamelihaseinfarkt või insult) suurenenud riski, eriti suure annuse (150 mg ööpäevas) ja pikaajalisel ravi korral.
Portuguese: Se tem angina de peito, coágulos sanguíneos, tensão arterial alta, colesterol ou triglicéridos elevados
Estonian: Kui teil on valu rinnus, verehüübimishäired, kõrge vererõhk, tõusnud kolesterooli- või triglütseriidide tase
Portuguese: Anexo III Atualizações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Estonian: III Lisa Muudatused, mis tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte ja infolehe vastavatesse lõikudesse
Portuguese: Como os riscos cardiovasculares do diclofenac podem aumentar com a dose e duração da exposição, deve ser usada a menor dose diária eficaz, durante o mais curto período de tempo.
Estonian: Kuna diklofenakist põhjustatud kardiovaskulaarne risk võib suureneda koos annuse ja toime kestusega, tuleb diklofenakki kasutada võimalikult lühikest aega ja väikseimat efektiivset päevaannust.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados pela utilização da menor dose eficaz necessária, durante o mais curto período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Estonian: Kõrvaltoimeid saab vähendada kasutades väikseimat efektiivset annust kõige lühema aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks on vajalik (vt lõik 4.4).
Portuguese: Não use diclofenac se tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou doença cerebrovascular, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, um AVC, um mini AVC (AIT) ou obstruções dos vasos sanguíneos do coração ou cérebro ou fez uma operação para eliminar ou contornar estas obstruções se tem ou teve problemas circulatórios (doença arterial periférica)
Estonian: Kui teil on väljendunud südamehaigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus, nt kui teil on olnud südamelihaseinfarkt, insult, mini-insult (transitoorne isheemiline atakk, TIA) või südame- või aju veresoonte sulgus või operatsioon selle eemaldamiseks või šundilõikus sulguse kõrvaldamiseks.
Portuguese: A informação do medicamento pode ser subsequentemente atualizada pelos Estados Membros competentes nacionais, em articulação com o Estado Membro de Referência, se apropriado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, koostöös viiteliikmesriigiga, võivad hiljem ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte asjakohaselt muuta vastavalt vajadusele.
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização: [O texto abaixo deve ser incluído nesta secção]
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel: [Allolev sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento Secção 4.2 Posologia e modo de administração: [O texto abaixo deve ser incluído nesta secção]
Estonian: A. Ravimi omaduste kokkuvõte Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis: [Allolev sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Portuguese: Section 4.3 Contraindications: [O texto abaixo deve ser incluído nesta secção]
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused: [Allolev sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis: [O texto abaixo deve ser incluído nesta secção]
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed: [Allolev sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Portuguese: Considerando que
Estonian: Võttes arvesse et,
Portuguese: Os principais acontecimentos vasculares aumentaram cerca de um terço com um coxib (risco relativo [RR] de 1,37, intervalo de confiança de 95% [IC] 1,14-1,66; p=0,0009) e com diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), essencialmente devido a um aumento dos principais acontecimentos coronários (coxibs: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Estonian: Oluliste vaskulaarsete juhtude esinemine oli nii koksiibide (riskisuhe 1,37, 95% usaldusvahemik 1,141,66; p=0,0009) kui ka diklofenaki (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036) korral umbes kolmandiku võrra suurem, seda eelkõige oluliste koronaarsete juhtude suurema esinemissageduse tõttu (koksiibid: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Portuguese: Esta revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
Estonian: Selle hindamise teostas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee.
Portuguese: As informações disponíveis sobre o efeito da dose do diclofenac são limitadas.
Estonian: Kättesaadavad andmed diklofenaki annuse mõju kohta on piiratud.
Portuguese: 1 Para mais detalhes sobre o programa MEDAL, incluindo os seus componentes, consulte o relatório de avaliação relativo ao procedimento realizado em 2006 em http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Estonian: 1 Täpsem teave programmi MEDAL, sh selle koostisosade kohta, on 2006. aastal läbiviidud hindamise aruandes: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Portuguese: • O PRAC também concluiu serem necessárias medidas de minimização dos riscos adicionais, como informações destinadas aos profissionais de saúde.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas samuti, et tuleb võtta riskivähendamise lisameetmeid, nagu tervishoiutöötajate teatis.
Portuguese: Foram igualmente tidos em conta os dados fornecidos pelos titulares das AIM por escrito e no decorrer de uma explicação oral, além de dados relevantes disponibilizados por investigadores independentes.
Estonian: Samuti võeti arvesse müügiloa hoidjate kirjalikke ja suulisi selgitusi ja sõltumatute uurijate esitatud asjakohaseid andmeid.
Portuguese: No que diz respeito aos riscos cardiovasculares, o PRAC registou que o sinal inicial do programa MEDAL foi confirmado pelas meta-análises de ensaios clínicos aleatorizados realizados por Trelle et al (2011) e por Chen e Ashcroft (2007).
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskide kohta märkis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et programmist MEDAL saadud esialgne ohumärk leidis kinnitust Trelle et al. (2011) ning Cheni ja Ashcrofti (2007) läbiviidud randomiseeritud kliiniliste uuringute meta-analüüsides.
Portuguese: Estes são referidos de forma adequada na informação do medicamento.
Estonian: Kõik need riskid on tooteinfos adekvaatselt kajastatud.
Portuguese: Uma outra avaliação realizada pelo CHMP em 20122 teve em conta todas as evidências publicadas disponíveis até à data obtidas numa meta-análise dos ensaios clínicos e estudos observacionais, bem como de estudos epidemiológicos.
Estonian: Teises hindamises, mille inimravimite komitee teostas 2012. aastal2, võeti arvesse kõiki kuni selle ajani avaldatud andmeid kliiniliste uuringute ning vaatluslike ja epidemioloogiliste uuringute metaanalüüsidest.