FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat osimertinib een substraat is van P-gp en BCRP, maar in de klinische doses waarschijnlijk geen klinisch relevante geneesmiddelinteracties met werkzame stoffen tot gevolg heeft.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, osimertinib je supstrat P-gp-a i BCRP-a, ali nije vjerojatno da će to, pri kliničkim dozama, rezultirati klinički relevantnim interakcijama osimertiniba s drugim lijekovima.
Dutch: Er zijn seriële ECG's vastgelegd na één dosis en bij steady-state om het effect van osimertinib op het QTc-interval te evalueren.
Croatian: Prikupljeni su serijski EKG-ovi nakon primjene jednokratne doze i u stanju dinamičke ravnoteže, kako bi se procijenio učinak osimertiniba na QTc interval.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een 2:1 (TAGRISSO: platinumbevattende doublet chemotherapie) ratio naar TAGRISSO (n = 279) of platinumbevattende doublet-chemotherapie (n = 140).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 (TAGRISSO : dvojna kemoterapija na bazi platine) za primanje lijeka TAGRISSO (n=279) ili dvojne kemoterapije na bazi platine (n=140).
Dutch: Het wordt aangeraden om het gelijktijdig gebruik van TAGRISSO en krachtige CYP3A-inductoren (zoals fenytoïne, rifampicine en carbamazepine) te vermijden.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati istodobnu primjenu jakih induktora CY3A4 (npr. fenitoin, rifampicin i karbamazepin) s lijekom TAGRISSO.
Dutch: Aantal patiënten die tweede opeenvolgende behandeling kregen of overleden (%)
Croatian: Broj bolesnika kojima je uvedeno drugo sljedeće liječenje ili koji su umrli (%)
Dutch: De kans op verlenging van het QTc-interval met TAGRISSO werd beoordeeld bij 210 patiënten die dagelijks 80 mg osimertinib ontvingen in AURA2.
Croatian: Potencijal lijeka TAGRISSO za produljenje QTc intervala procijenjen je u 210 bolesnika koji su primali osimertinib u dozi od 80 mg dnevno, u ispitivanju AURA2.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat osimertinib een krachtige en remmende werking tegen EGFR vertoont in een reeks van alle klinisch relevante, EGFR-sensibiliserende mutante en T790Mmutante cellijnen van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (aangetoonde IC50s van 6 nM tot 54 nM tegen fosfo-EGFR).
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da osimertinib ima visoku potentnost i inhibitornu aktivnost spram EGFR-a u staničnim linijama raka pluća nemalih stanica (NSCLC) u rasponu svih klinički relevantnih senzibilizirajućih mutacija i T790M mutacija EGFR-a (utvrđene vrijednosti IC50 od 6 nM do 54 nM za fosfo-EGFR).
Dutch: TAGRISSO wordt geleverd in blisterverpakkingen met 28 x 1 filmomhulde tabletten, verpakt in doosjes met 4 blisters van elk 7 tabletten.
Croatian: TAGRISSO je dostupan u blisterima koji sadrže 28 x 1 filmom obloženih tableta, pakiranih u kutije koje sadrže 4 blistera koji imaju po 7 tableta.
Dutch: TAGRISSO kan aan u worden voorgeschreven:
Croatian: Liječnik Vam može propisati TAGRISSO:
Dutch: Het model omvatte patiënt, behandeling, bezoek, behandeling-door-bezoekinteractie, baseline symptoomscore en baseline symptoomscore-doorbezoekinteractie en gebruikte een ongestructureerde covariantiematrix.
Croatian: Taj je model uključivao bolesnika, liječenje, posjet, liječenje s obzirom na interakciju tijekom posjete, početni rezultat za simptome s obzirom na interakciju tijekom posjete, a koristio je nestrukturiranu kovarijantnu matricu.
Dutch: De patiënten werden 1:1 gerandomiseerd voor een behandeling met TAGRISSO (n=279, 80 mg oraal eenmaal daags) of een EGFR-TKI als controlemiddel (n = 277; gefitinib 250 mg oraal eenmaal daags of erlotinib 150 mg oraal eenmaal daags).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje lijeka TAGRISSO (n=279, 80 mg peroralno jedanput dnevno) ili usporednog inhibitora tirozin kinaze EGFR-a (n=277; gefitinib u dozi od 250 mg peroralno jedanput dnevno ili erlotinib u dozi od 150 mg peroralno jedanput dnevno).
Dutch: Hiervoor dient een gevalideerde test te worden uitgevoerd met tumor-DNA dat afkomstig is van een weefselmonster of circulerend tumor-DNA (ctDNA) dat werd verkregen uit een plasmamonster.
Croatian: Testiranje se mora provesti primjenom validirane metode, uz korištenje tumorske DNK dobivene iz uzorka tkiva ili cirkulirajuće tumorske DNK (ctDNK) dobivene uzorka plazme.
Dutch: Een aangetoonde positieve EGFR-mutatiestatus met behulp van een test op basis van weefsel of plasma duidt erop dat de patiënt in aanmerking komt voor een behandeling met TAGRISSO.
Croatian: Pozitivan status mutacije EGFR-a utvrđen korištenjem testova koji se temelje na uzorku tkiva ili plazme, upućuje na podobnost za liječenje lijekom TAGRISSO.
Dutch: AstraZeneca A/S Tlf: +45 (43) 66 64 62
Croatian: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Dutch: Bij steady-state wordt doorgaans een circulerende plasmaconcentratie bereikt binnen een bereik van 1,6 bij een doseringsinterval van 24 uur.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, cirkulirajuće koncentracije u plazmi tipično se održavaju unutar raspona od 1,6 puta tijekom intervala doziranja od 24 sata.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met eenmaal daags 80 mg TAGRISSO, werd bij 2,1% van de patiënten de dosis gereduceerd als gevolg van bijwerkingen.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom TAGRISSO u dozi od 80 mg jedanput dnevno, do smanjenja doze zbog nuspojava došlo je u 2,1% bolesnika.
Dutch: Tijd vanaf randomisatie tot eerstvolgende behandeling of overlijden (TFST)
Croatian: Vrijeme od randomizacije do prvog sljedećeg liječenja ili smrti
Dutch: Bij een farmacokinetische analyse van 134 patiënten met lichte leverinsufficiëntie, 8 patiënten met matige leverinsufficiëntie en 1216 patiënten met normale leverfunctie was de blootstelling aan osimertinib vergelijkbaar.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih analiza u 134 bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre, 8 bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre i 1216 bolesnika s normalnom funkcijom jetre, izloženosti osimertinibu bile su slične.
Dutch: Alle resultaten voor werkzaamheid zijn gebaseerd op RECIST-beoordelingen door de onderzoeker Op basis van onbevestigde respons
Croatian: Svi rezultati djelotvornosti temelje se na ocjeni ispitivača prema RECIST kriterijima.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne mjere čuvanja.
Dutch: Patiënten met een laag lichaamsgewicht (< 50 kg) die met TAGRISSO 80 mg werden behandeld, rapporteerden een hogere frequentie bijwerkingen graad ≥ 3 (52% versus 35%) en verlenging van het QTc (14% versus 4%) vergeleken met patiënten met een hoger lichaamsgewicht (≥ 50 kg).
Croatian: Bolesnici male tjelesne težine (< 50 kg) liječeni lijekom TAGRISSO od 80 mg prijavili su veću učestalost štetnih događaja stupnja ≥ 3 (52% naspram 35%) i produljenja QTc intervala (14% naspram 4%) nego bolesnici veće tjelesne težine (> 50 kg).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen van het geneesmiddel weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake definicije učestalosti, nuspojave su navedene po ozbiljnosti, padajućim redoslijedom.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme en de preklinische gegevens van osimertinib kan dit middel schade toebrengen aan de foetus wanneer dit wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Croatian: Temeljeno na njegovom mehanizmu djelovanja i nekliničkim podacima, osimertinib može uzrokovati štetne učinke na fetus kada se primjenjuje u trudnica.
Dutch: De bijwerking van graad 3 of hoger is niet verbeterd naar graad 0-2 nadat het gebruik van TAGRISSO gedurende maximaal 3 weken werd onderbroken
Croatian: Ako se nuspojava stupnja 3 ili većeg ne ublaži na stupanj 0-2 nakon privremenog prekida primjene lijeka TAGRISSO do 3 tjedna
Dutch: De marker voor leverinsufficiëntie, serumalbumine, vertoonde een effect op de farmacokinetiek van osimertinib.
Croatian: Pokazatelj oštećenja funkcije jetre, serumski albumin, pokazao je da postoji učinak na farmakokinetiku osimertiniba.
Dutch: Een CZS objectieve respons (ORR) is waargenomen bij 54% (27/50 van de patiënten; 95% BI: 39,3; 68,2), waarbij 12% van deze responsen volledige responsen zijn.
Croatian: ORR u SŽS-u iznosio je 54% (27/50 bolesnika; 95% CI: 39,3; 68,2), a 12% tih odgovora bili su potpuni odgovori.
Dutch: In een klinisch onderzoek hadden patiënten met verschillende types gevorderde, vaste tumoren en met lichte leverinsufficiëntie (Child Pugh A, gemiddelde score = 5,3, n = 7) of matige leverinsufficiëntie (Child Pugh B, gemiddelde score = 8,2, n = 5) geen verhoogde blootstelling ten opzichte van patiënten met een normale leverfunctie (n = 10) na een enkele dosis van 80 mg TAGRISSO.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, bolesnici s različitim vrstama uznapredovalih solidnih tumora i s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child Pugh A, srednja vrijednost = 5,3, n=7) ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh B, srednja vrijednost = 8,2, n=5) nisu imali povećanje izloženosti u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (n=10) nakon jedne doze od 80 mg lijeka TAGRISSO.
Dutch: Rekening houdend met een extreem lichaamsgewicht, zowel < 43 kg als > 88 kg, varieerde de metabolietverhouding voor AZ5104 van respectievelijk 11,8% tot 9,6% en voor AZ7550 van respectievelijk 12,8% tot 8,1%.
Croatian: Uzimajući u obzir ekstreme tjelesne težine, od <43 kg do >88 kg, omjeri metabolita AZ5104 bili su u rasponu od 11,8% do 9,6%, dok su za metabolit
Dutch: Patiënten met klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme en de geleiding zoals gemeten via een elektrocardiogram (ECG) in rust (bijvoorbeeld een QTc-interval groter dan 470 ms) werden uitgesloten van deze onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Croatian: Bolesnici s klinički važnim abnormalnostima u ritmu i provodljivosti, mjereno pomoću elektrokardiograma (EKG) u mirovanju (npr. QTc interval veći od 470 msek) bili su isključeni iz ovih ispitivanja (vidjeti dio 4.8).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van TAGRISSO voor de behandeling van patiënten met EGFRmutatiepositieve lokaal gevorderde, niet voor curatieve chirurgie of radiotherapie in aanmerking komende of gemetastaseerde NSCLC, die nog niet eerder een systemische behandeling voor gevorderde ziekte ontvingen, is aangetoond in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (FLAURA) met werkzame controle.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka TAGRISSO u liječenju bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na mutaciju EGFR-a koji je lokalno uznapredovao, nije pogodan za kurativni kirurški zahvat ili radioterapiju ili je metastazirao, a koji prethodno nisu primali sistemsko liječenje za uznapredovalu bolest, dokazane su u randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju (FLAURA).
Dutch: Bij toediening van osimertinib aan zwangere ratten gedurende de gehele zwangerschap en in het begin van de lactatie was er sprake van een aantoonbare blootstelling aan osimertinib en de metabolieten daarvan bij de jongen, plus een afname in de overleving van de jongen en een slechte groei van de jongen (bij een dosis van 20 mg/kg en hoger).
Croatian: Kada se osimertinib primjenjivao gravidnim ženkama štakora tijekom gestacije i zatim tijekom rane laktacije, postojala je dokaziva izloženost osimertinibu i njegovim metabolitima u mladunčadi koja sisa uz smanjeno preživljenje i usporen rast mladunčadi (pri dozama od 20 mg/kg i višima).
Dutch: Neutrofielen verlaagd
Croatian: Sniženi neutrofili
Dutch: Interstitiële longaandoening (ILD) of ILD-achtige (zoals pneumonitis) bijwerkingen werden als causaal gerelateerde bijwerkingen gemeld bij 3,9% en waren fataal bij 0,4% van de 1142 patiënten die in FLAURA- en AURA-onderzoeken TAGRISSO kregen.
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP) ili nuspojave nalik IBP-u (npr. pneumonitis) prijavljene su u 3,9% i bile fatalne u 0,4% od 1142 bolesnika koji su primili lijek TAGRISSO u ispitivanju FLAURA i ispitivanjima iz programa AURA.
Dutch: Tijd vanaf randomisatie tot tweede opeenvolgende behandeling of overlijden (TSST)
Croatian: Vrijeme od randomizacije do drugog sljedećeg liječenja ili smrti
Dutch: In tabel 6 zijn de BICR-beoordelingen samengevat van CZSwerkzaamheid op basis van RECIST v1.1 in de subgroep van 116/419 (28%) patiënten bij wie op een baseline hersenscan was vastgesteld dat zij metastasen hadden in het CZS.
Croatian: Tablica 6 sažeto prikazuje djelotvornost u SŽS-u prema BICR-u na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija u podskupini od 116/419 (28%) bolesnika u kojih su oslikavanjem mozga na početku ispitivanja otkrivene metastaze u SŽS-u.
Dutch: Onderbreek het gebruik van TAGRISSO tot het QTc-interval kleiner is dan 481 ms of is hersteld naar de uitgangswaarde als de uitgangswaarde van QTc groter is dan of gelijk is aan 481 ms. Herstart met een gereduceerde dosis (40 mg)
Croatian: Privremeno prekinite primjenu lijeka TAGRISSO dok QTc interval ne bude manji od 481 msek ili se ne vrati na početnu vrijednost, ako je ona bila veća ili jednaka 481 msek, te zatim nastavite primjenu uz smanjenu dozu (40 mg)
Dutch: TAGRISSO heeft een klinisch relevante en statistisch significante verbetering laten zien in PFS vergeleken met EGFR-TKI als controlemiddel (mediaan respectievelijk 18,9 en 10,2 maanden, HR = 0,46; 95% BI: 0,37; 0,57; P<0,0001).
Croatian: TAGRISSO je pokazao klinički važno i statistički značajno poboljšanje PFS-a u odnosu na usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a (medijan od 18,9 mjeseci naspram 10,2 mjeseca, HR=0,46, 95% CI: 0,37; 0,57; P<0,0001).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken met een werking die afhankelijk is van P-gp en met een smal therapeutisch bereik (zoals digoxine, dabigatran, aliskiren), moeten nauwgezet worden gecontroleerd op verschijnselen van veranderde verdraagbaarheid van het geneesmiddel dat gelijktijdig met TAGRISSO wordt toegediend als gevolg van een verhoogde blootstelling (zie rubriek 5.2).
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove sa dispozicijom ovisnoj o P-gp-u i uskim terapijskim indeksom (npr. digoksin, dabigatran, aliskiren) potrebno je pažljivo pratiti znakove promjene podnošljivosti kao rezultat povećane izloženosti istodobno primjenjenim lijekovima dok primaju lijek TAGRISSO (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Wanneer een overdosis vermoed wordt, dan dient TAGRISSO te worden onthouden en een symptomatische behandeling te worden gestart.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, primjenu lijeka TAGRISSO treba privremeno prekinuti i započeti simptomatsko liječenje.
Dutch: Een farmacokinetische/farmacodynamische analyse voorspelde een geneesmiddelgerelateerde verlenging van het QTc-interval bij 80 mg van 14 ms met een bovengrens van 16 ms (90%-BI).
Croatian: Farmakokinetička/farmakodinamička analiza predvidjela je produljenje QTc intervala povezano s lijekom od 14 msek za dozu od 80 mg, uz gornju granicu od 16 msek (CI
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van dit geneesmiddel of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako djeluje ovaj lijek ili zašto Vam je propisan, upitajte svog liječnika.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de carcinogeniteit van osimertinib.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s osimertinibom.
Dutch: In deze onderzoeken ondervonden patiënten die werden behandeld met een dagelijkse dosis TAGRISSO van 160 mg en 240 mg een toename in de frequentie en ernst van een aantal kenmerkende EGFR TKI-geïnduceerde bijwerkingen (voornamelijk diarree en huiduitslag) in vergelijking met een behandeling met een dosis van 80 mg.
Croatian: U tim ispitivanjima, u bolesnika liječenih lijekom TAGRISSO u dozama od 160 mg i 240 mg dnevno, došlo je do povećanja učestalosti i težine niza nuspojava tipično induciranih inhibitorom tirozin kinaze EGFR (prvenstveno proljeva i kožnog osipa) u usporedbi s dozom od 80 mg.
Dutch: Patiënten met asymptomatische, stabiele hersenmetastasen die ten minste vier weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling geen steroïden nodig hadden, kwamen in aanmerking voor randomisatie in het onderzoek.
Croatian: U ispitivanju su mogli sudjelovati bolesnici s asimptomatskim, stabilnim moždanim metastazama kojima najmanje 4 tjedna prije početka ispitivanog liječenja nisu bili potrebni steroidi.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse toonde aan dat het lichaamsgewicht een significante covariante was waarvoor een verandering van minder dan 20% in de AUCss van osimertinib werd verwacht in het lichaamsgewichtsbereik van respectievelijk 88 kg tot 43 kg (95% tot 5% kwantiel) in vergelijking met de AUCss voor het mediane lichaamsgewicht van 61 kg.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazuje da je tjelesna težina bila značajna kovarijanta, uz promjenu vrijednosti AUCss osimertiniba za manje od 20% za raspon tjelesne težine od 88 kg do 43 kg (95% do 5% kvantil), kada se uspoređuje s vrijednosti AUCss za medijan tjelesne težine od 61 kg.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum aandoeningen
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Dutch: Totdat er aanvullende gegevens bekend worden, wordt het gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie afgeraden (zie rubriek 5.2).
Croatian: Dok ne postanu dostupni dodatni podaci, primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre se ne preporučuje (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Met inbegrip van gevallen die werden gemeld binnen de algemene termen: nagelbedstoornis, nagelbedontsteking, nagelbedinfectie, verkleuring nagel, nagelpigmentatie, nagelafwijking, nageltoxiciteit, nageldystrofie, nagelinfectie, geribbelde nagel, onychalgie, onychoclasis, onycholyse, onychomadesis, onychomalacie, paronychia.
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar skupnog pojma: poremećaj ležišta nokta, upala ležišta nokta, infekcija ležišta nokta, promjena boje nokta, pigmentacija nokta, poremećaj nokta, toksičnost za nokte, distrofija nokta, infekcija nokta, brazdanje nokta, onihalgija, onihoklazija, oniholiza, onihomadeza, onihomalacija, paronihija.
Dutch: De bijwerkingen leukopenie, lymfopenie, neutropenie en trombocytopenie zijn gemeld, de meeste daarvan waren mild tot matig van ernst en leidden niet tot dosisonderbrekingen.
Croatian: Prijavljeni su štetni događaji leukopenije, limfopenije, neutropenije i trombocitopenije, koji su većinom bili blage ili umjerene težine te nisu doveli do privremenog prekida primjene lijeka.
Dutch: • de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde nietkleincellige longkanker (NSCLC) met activerende epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutaties.
Croatian: • prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama receptora epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR).
Dutch: In de FLAURA- en AURA-onderzoeken bedroeg de incidentie van ILD 10,4% bij patiënten van Japanse etniciteit, 1,8% bij patiënten van niet-Japanse Aziatische etniciteit en 2,8% bij niet-Aziatische patiënten.
Croatian: U ispitivanju FLAURA i ispitivanjima iz programa AURA, incidencija IBP-a bila je 10,4% u bolesnika japanskog porijekla, 1,8% u bolesnika ne-japanskog azijskog porijekla i 2,8% u ne-azijskih bolesnika.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie kan van invloed zijn op de eliminatie van hepatisch geëlimineerde geneesmiddelen.
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega može utjecati na eliminaciju lijekova koji se eliminiraju putem jetre.
Dutch: Daarom hebben CYP3A4-remmers waarschijnlijk geen invloed op de blootstelling aan osimertinib.
Croatian: Stoga, nije vjerojatno da će inhibitori CYP3A4 utjecati na izloženost osimertinibu.
Dutch: Verbeteringen van klinische betekenis in PFS met HR's lager dan 0,50 ten gunste van patiënten die TAGRISSO kregen in vergelijking met degenen die chemotherapie kregen, waren consistent in alle geanalyseerde vooraf gedefinieerde subgroepen, inclusief etniciteit, leeftijd, geslacht, rookgeschiedenis en EGFR-mutatie (exon 19-deletie en L858R).
Croatian: Klinički značajna poboljšanja PFS-a uz vrijednosti HR-a manje od 0,50 u korist bolesnika liječenih lijekom TAGRISSO u odnosu na one koji su primali kemoterapiju dosljedno su opažena u svim unaprijed definiranim analiziranim podskupinama, uključujući podskupine prema etničkoj pripadnosti, dobi, spolu, pušačkoj anamnezi i mutaciji EGFR-a (delecija eksona 19 i L858R).
Dutch: Een groter deel van de met TAGRISSO behandelde patiënten was op 12 en 18 maanden nog in leven (respectievelijk 89% en 83%) vergeleken met patiënten die met een EGFR-TKI als controlemiddel waren behandeld (respectievelijk 83% en 71%).
Croatian: Udio živih bolesnika u 12. i 18. mjesecu bio je veći u skupini liječenoj lijekom TAGRISSO (89% odnosno 83%) nego u skupini liječenoj usporednim inhibitorom tirozin kinaze EGFR-a (83% odnosno 71%).
Dutch: CZS respons % (n/N) (95% BI)
Croatian: Stopa odgovora u SŽS-u % (n/N) (95% CI)
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u TAGRISSO inneemt.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete TAGRISSO.
Dutch: In klinische onderzoeken treedt een afname op van de linker ventriculaire ejectie fractie (Left Ventricular Ejection Fraction; LVEF) groter dan of gelijk aan 10% en kwam een daling naar minder dan 50% voor bij 3,9% (35/908) van de patiënten die behandeld werden met TAGRISSO die zowel een baselinemeting als tenminste één vervolgmeting van de LVEF hadden.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijekte (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF) za 10% ili više odnosno njezin pad na manje od 50% zabilježen u 3,9% (35/908) bolesnika liječenih lijekom TAGRISSO u kojih je LVEF ocijenjen na početku ispitivanja i još najmanje jednom nakon toga.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor oraal gebruik.
Croatian: Ovaj lijek je za peroralnu primjenu.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel bij patiënten met terminaal nierfalen (creatinineklaring [CLcr] < 15 ml/min, zoals berekend met de Cockroft-Gault-formule) of bij patiënten die dialyse ondergaan, zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka nisu ustanovljene u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega [klirens kreatinina (CLcr) <15 ml/min, izračunato pomoću CockcroftGaultove jednadžbe], ili koji su na dijalizi.
Dutch: Onderzoeken bij EGFR-mutatiepositieve NSCLC-patiënten De onderstaande gegevens geven de blootstelling aan TAGRISSO weer bij 1142 patiënten met EGFRmutatiepositieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na mutaciju EGFR-a Podaci opisani u nastavku odražavaju izloženost lijeku TAGRISSO u 1142 bolesnika s rakom pluća nemalih stanica pozitivnim na mutaciju EGFR-a.
Dutch: Het gebruik van osimertinib zou beëindigd moeten worden bij patiënten die een verlenging van het QTc-interval ontwikkelen in combinatie met torsade de pointes, polymorfe ventriculaire tachycardie en/of verschijnselen/symptomen van een ernstige ritmestoornis.
Croatian: Osimertinib treba trajno prekinuti u bolesnika u kojih dođe do kombinacije produljenja QTc intervala i bilo čega sljedećeg: torsade de pointes, polimorfna ventrikularna tahikardija, znakovi/simptomi ozbiljne aritmije.
Dutch: In-vitro-onderzoeken tonen aan dat osimertinib hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en CYP3A5.
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da se osimertinib pretežno metabolizira putem CYP3A4 i CYP3A5.
Dutch: Beige, ovale, biconvexe tablet van 7,25 x 14,5 mm, met één blanco zijde en de inscriptie "AZ" en "80" op de andere zijde.
Croatian: Ovalne, bikonveksne, bež tablete dimenzija 7,25 x 14,5 mm, s utisnutom oznakom "AZ" i "80" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Dutch: Chemotherapie (pemetrexed/cisplatine of pemetrexed/carboplatine) (N = 140)
Croatian: Kemoterapija (pemetreksed/cisplatin ili pemetreksed/karboplatin) (N=140)
Dutch: Leukocyten verlaagd
Croatian: Sniženi leukociti
Dutch: Aantal voorvallen (62% maturiteit)
Croatian: Broj događaja (zrelost 62%)