FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volgende doseringsschema dient te worden gebruikt:
Danish: Følgende dosisregimen bør anvendes:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 februari 2001 Datum van laatste verlenging: 02 februari 2006
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 02. februar 2001 Dato for seneste fornyelse: 02. februar 2006
Dutch: Probeer niet een tweede keer te injecteren.
Danish: Forsøg ikke at injicere en gang til.
Dutch: Een vergelijkende studie tussen de gevriesdroogde formulering en de vloeibare formulering heeft bioequivalentie aangetoond tussen de twee formuleringen.
Danish: Et sammenligningsstudie mellem den frysetørrede formulering og den opløste formulering viste bioækvivalens mellem de to formuleringer.
Dutch: OHSS werd bij ongeveer 4% van de met Ovitrelle behandelde patiënten gezien.
Danish: OHSS blev observeret hos ca. 4 % af de patienter, som blev behandlet med Ovitrelle.
Dutch: Ovitrelle wordt in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt:
Danish: Ovitrelle anvendes sammen med andre lægemidler:
Dutch: Bij deze vrouwen moeten de voordelen van toediening van gonadotropine worden afgewogen tegen de risico's.
Danish: Hos disse kvinder skal fordelene ved behandling med gonadotropin vejes op mod risiciene.
Dutch: Ovitrelle bevat natrium
Danish: Ovitrelle indeholder natrium
Dutch: Dit geeft aan dat de volledige dosis is afgegeven.
Danish: Dette viser, at hele dosis blev leveret.
Dutch: Dit is verantwoord, aangezien de werkzame stof een eiwit is en de resultaten van de genotoxiciteitsonderzoeken negatief waren.
Danish: Dette er begrundet da det aktive stof er et protein, og da resultaterne af genotoksicitets-tests var negative.
Dutch: Een meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby's.
Danish: Flerfoldsgraviditet kan resultere i medicinske komplikationer for dig og din nyfødte.
Dutch: De effecten van een overdosering Ovitrelle zijn niet bekend.
Danish: Virkningen af en overdosis Ovitrelle er ukendt.
Dutch: Ernstig OHSS werd bij minder dan 0,5% van de patiënten gezien (zie rubriek 4.4).
Danish: Alvorlig OHSS blev rapporteret hos færre end 0,5 % af patienterne (se pkt 4.4).
Dutch: Stop met het gebruik van Ovitrelle en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - het kan zijn dat u met spoed een medische behandeling nodig heeft:
Danish: Stop med at tage Ovitrelle og besøg straks lægen, hvis du bemærker en af de følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for akut medicinsk behandling:
Dutch: Voor de hieronder gebruikte frequentieterminologie gelden de volgende definities: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: De følgende definitioner gælder hyppighedsterminologien, der anvendes herefter: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: • Dit bevestigt dat de dosis volledig is afgegeven.
Danish: • Dette bekræfter, at dosis var helt fuldført.
Dutch: Klinisch onderzoek bij vrouwen bij de indicatie ART en anovulatie is beperkt tot één behandelingscyclus.
Danish: Kliniske undersøgelser hos kvinder for indikationen ART og anovulation er begrænset til en behandlingscyklus.
Dutch: Dosering De maximale dosis is 250 microgram.
Danish: Dosering Den maksimale dosis er 250 mikrogram.
Dutch: Als u deze positie voorbij bent gegaan, draait u de dosisinstellingsknop gewoon terug tot aan de stip (●).
Danish: Hvis du drejer forbi denne position, skal du blot dreje dosisindstillingsknappen tilbage til prikken (●).
Dutch: • Controleer of de lostrekbare verzegeling op de buitendop van de naald niet beschadigd is of los zit.
Danish: • Kontrollér, at den aftagelige forsegling på den ydre kanylebeskytter ikke er beskadiget eller løs.
Dutch: • Zoek een schone plaats en een vlak oppervlak op.
Danish: • Find et rent område og en flad overflade.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ovitrelle mag niet door kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gebruikt.
Danish: Børn og unge Ovitrelle må ikke anvendes til børn og unge.
Dutch: Andere informatie
Danish: Andre oplysninger
Dutch: De dosis instellen op 250").
Danish: Indstilling af dosis til 250").
Dutch: • Plaatselijke reactie op de injectieplaats, zoals pijn, roodheid of zwelling.
Danish: • Lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom smerte, rødmen og hævelse.
Dutch: Bij OHSS ontwikkelen uw follikels zich te veel en worden het grote cysten.
Danish: Det vil sige, at dine follikler udvikler sig for meget, og bliver til store cyster.
Dutch: • Tumoren van de hypothalamus of hypofyse
Danish: • Tumorer i hypotalamus eller hypofyse
Dutch: Gebruik elke naald en pen slechts eenmaal.
Danish: Brug kun hver kanyle og pen én gang.
Dutch: Op de dosisweergave ziet u een rechte lijn en u moet blijven draaien totdat u het getal ‘250' kunt aflezen.
Danish: Dosisdisplayet vil vise en lige linje, og du skal fortsætte med at dreje, indtil du kan aflæse tallet ‘250'.
Dutch: Ovariële hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Danish: Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Dutch: • Ovarium-, uterus- of mammacarcinoom
Danish: • Ovarie-, uterus- eller mammakarcinom
Dutch: • Zich depressief, prikkelbaar of rusteloos voelen.
Danish: • Deprimeret, irritabel eller rastløs.
Dutch: • Duw of trek niet aan de dosisinstellingsknop terwijl u eraan draait.
Danish: • Du må ikke trykke på eller trække i dosisindstillingsknappen når du drejer på den.
Dutch: • U heeft een tumor in een deel van uw hersenen met de naam 'hypothalamus' of 'hypofyse'
Danish: • Hvis du har en tumor i en del af hjernen kaldet hypotalamus eller hypofysen
Dutch: Als u geen vloeistof ziet, kunt u het een tweede keer proberen (u mag dit maximaal twee keer doen) en start u vanaf stap 1 van de hierboven vermelde rubriek "Als u geen kleine druppeltjes vloeistof op of vlak bij de punt ziet".
Danish: Hvis du ikke ser nogen væske, kan du forsøge en gang til (du kan højst gøre dette to gange) startende fra trin 1 i punktet "Hvis du ikke ser bittesmå dråber af væske på eller nær ved spidsen" ovenfor.
Dutch: Waarschuwing: Lees deze gebruiksaanwijzing door voordat u uw Ovitrelle voorgevulde pen gebruikt.
Danish: Advarsel: Læs denne brugervejledning, inden du starter med at anvende din Ovitrelle fyldte pen.
Dutch: • Hoofdpijn, zich moe voelen.
Danish: • Hovedpine, træthedsfølelse.
Dutch: Er is geen indicatie voor het gebruik van Ovitrelle tijdens de zwangerschap.
Danish: Der er ingen indikation for anvendelse af Ovitrelle under graviditeten.
Dutch: vermoeidheid, reacties op de injectieplaats.
Danish: Træthed, reaktioner på injektionsstedet.
Dutch: • Postmenopauzale vrouwen
Danish: • Post-klimakterielle kvinder
Dutch: • Anovulatoire of oligo-ovulatoire vrouwen:
Danish: • Anovulatoriske eller oligo-ovulatoriske kvinder:
Dutch: Alleen een heldere oplossing zonder deeltjes moet worden gebruikt.
Danish: Kun en klar opløsning uden partikler må anvendes.
Dutch: Studies naar carcinogeen potentieel werden niet uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af karcinogenicitet.
Dutch: Door het gebruik van dit geneesmiddel kan de kans toenemen dat u OHSS ontwikkelt.
Danish: Denne medicin kan øge din risiko for at udvikle OHSS.
Dutch: Men denkt dat dit het gevolg is van verschillen in kenmerken bij de ouders (bv. leeftijd van de vrouw, kenmerken van het sperma) en de hogere incidentie van meerlingzwangerschappen.
Danish: Dette menes at være på grund af forskelle i forældrenes karakteristik (f.eks. moderens alder, sædkarakteristika) og den større forekomst af flerfoldsgraviditet.
Dutch: • Als u kleine druppeltjes vloeistof ziet, gaat u verder bij rubriek 4: De dosis instellen op 250.
Danish: • Hvis du ser bittesmå dråber væske, går du til punkt 4: Indstilling af dosis til 250.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, gonadotropinen, ATC-code: G03GA08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af kønsorgansystemet, gonadotropiner, ATC-kode: G03GA08.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt gestart, moet de vruchtbaarheid van u en uw partner worden onderzocht door een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Danish: Før behandlingen startes, skal din og din partners fertilitet vurderes af en læge, der har erfaring med behandlingen af fertilitetsproblemer.
Dutch: • Actieve trombo-embolische aandoeningen
Danish: • Aktiv tromboembolisk sygdom
Dutch: N.B.: Alcoholdoekjes en een container voor scherp afval worden niet meegeleverd in de verpakking.
Danish: Bemærk: Spritservietterne og beholderen til skarpt affald leveres ikke med pakningen.
Dutch: • Gynaecologische bloedingen van onbekende oorzaak
Danish: • Gynækologiske blødninger af ukendt ætiologi
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Er du i tvivl, så kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel.
Dutch: Gooi alle gebruikte materialen weg:
Danish: Kassér alle brugte redskaber:
Dutch: Duw de naald in de huid
Danish: Tryk kanylen helt ind i huden
Dutch: • Buitenbaarmoederlijke zwangerschap in de voorafgaande 3 maanden
Danish: • Ekstrauterin graviditet inden for de seneste tre måneder
Dutch: Draai de dosisinstellingsknop voorzichtig rechtsom totdat u een stip (●) in de dosisweergave ziet staan.
Danish: Drej forsigtigt dosisindstillingsknappen med uret, indtil du kan se en prik (●) foran på dosisdisplayet.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Ovitrelle bij pediatrische patiënten.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Ovitrelle hos den pædiatriske population.
Dutch: Als u OHSS ontwikkelt, kan het zijn dat men u zegt dat u gedurende minimaal vier dagen geen gemeenschap mag hebben of een barrièreanticonceptiemethode moet gebruiken.
Danish: Hvis du udvikler OHSS, kan du få at vide, at du bør undgå samleje eller at du bør anvende barriereprævention i mindst 4 dage.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Ovitrelle bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis zijn niet vastgesteld.
Danish: Ovitrelles sikkerhed, virkning og farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke klarlagt.
Dutch: Gebruik Ovitrelle niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Danish: Brug ikke Ovitrelle, hvis du er gravid eller ammer.
Dutch: De dosis instellen op 250
Danish: Indstilling af dosis til 250
Dutch: Als de lostrekbare verzegeling beschadigd is of los zit, mag u de naald niet gebruiken.
Danish: Hvis den aftagelige forsegling er beskadiget eller løs, må kanylen ikke anvendes.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/165/008
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/165/008
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ovitrelle 250 pen
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT ovitrelle 250 pen
Dutch: Beïnvloeding van tests in serum of urine
Danish: Interferens med serum- eller urintestning
Dutch: In vergelijkende onderzoeken met verschillende doseringen Ovitrelle werden de volgende bijwerkingen in verband gebracht met Ovitrelle op een dosisgerelateerde wijze: OHSS, braken en misselijkheid.
Danish: I sammenlignende undersøgelser med forskellige doser af Ovitrelle blev følgende dosisrelaterede bivirkninger fundet: OHSS, opkastning og kvalme.
Dutch: • Verwijder de lostrekbare verzegeling.
Danish: • Fjern den aftagelige forsegling.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/165/007
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/165/007
Dutch: Vraag uw arts of apotheker hoe u een nieuwe naald kunt krijgen.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvordan du får en ny kanyle.
Dutch: Na de injectie 6.1 Controleer of de dosisweergave ‘0' aangeeft.
Danish: 6.1 Kontrollér, at dosisdisplayet viser ‘0'.
Dutch: • Het getal dat de dosis aangeeft in de dosisweergave springt weer terug op ‘0'.
Danish: • Dosisnummeret vist på dosisdisplayet vil dreje tilbage til ‘0'.
Dutch: • De dosisweergave behoort "250" te tonen, zoals weergegeven in onderstaande afbeelding.
Danish: • Dosisdisplayet skal vise "250", som vist på figuren nedenfor.
Dutch: • Lage buikpijn in combinatie met misselijkheid of braken kunnen symptomen zijn van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
Danish: • Smerter i nederste del af maven sammen med kvalme (utilpashed) eller opkastninger kan være symptomer på ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS).
Dutch: Patiënten bij wie stimulering van follikelgroei wordt toegepast, staan bloot aan een verhoogd risico van OHSS als gevolg van meervoudige follikelontwikkeling.
Danish: Patienter, som modtager ovariestimulation, har en øget risiko for at udvikle OHSS forårsaget af multipel follikeludvikling.
Dutch: • U heeft ernstige aderontstekingen of stolselvorming in de bloedvaten (actieve trombo-embolie)
Danish: • Hvis du har en alvorlig betændelsestilstand i venerne eller blodpropper i venerne (aktive tromboemboliske lidelser)
Dutch: Het product heeft dezelfde aminozuurvolgorde als uit urine verkregen hCG. Chorion gonadotropine bindt aan de ovariële theca- (en granulosa-)cellen aan een transmembraanreceptor die gedeeld wordt met het luteïniserend hormoon, de LH/CG receptor.
Danish: Det har samme aminosyresekvens som urinderiveret hCG. Choriongonadotropin binder til ovarielle theca- (og granulosa-) celler til en transmembran-receptor, der deles med det luteiniserende hormon, LH/CG-receptoren.
Dutch: Tot op heden zijn er geen aanwijzingen voor de vorming van antilichamen bij de mens door Ovitrelle.
Danish: Indtil videre findes ikke nogle tegn på antistof udvikling hos mennesker mod Ovitrelle.
Dutch: Om het risico van OHSS zo klein mogelijk te houden, dienen echografische beoordelingen van follikelontwikkeling en/of de bepaling van het serumoestradiolgehalte plaats te vinden voorafgaand aan de behandeling en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling.
Danish: For at minimere risikoen for OHSS skal der udføres ultrasonografiske bedømmelser af follikulær udvikling og/eller serum-østradiolniveauerne skal bestemmes før behandling og med regelmæssige mellemrum under behandlingen.
Dutch: Desalniettemin bestaat de mogelijkheid dat het OHSS kan ontstaan door een overdosering Ovitrelle (zie rubriek 4.4).
Danish: Ikke desto mindre er der en mulighed for, at en overdosis kan medføre OHSS (se pkt 4.4)
Dutch: Het steady-state verdelingsvolume en de totale lichaamsklaring zijn respectievelijk 6 l en 0,2 l/uur.
Danish: Steady-state fordelingsvolumen og samlet clearance er hhv. 6 l og 0,2 l/t.
Dutch: Zeer zelden (kunnen maximaal 1 op de 10.000 personen treffen) • Lichte allergische huidreacties, zoals huiduitslag.
Danish: Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) • Milde overfølsomhedsreaktioner på huden, såsom udslæt.
Dutch: • Als de dosisweergave niet ‘0' aangeeft, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Danish: • I tilfælde af, at dosisdisplayet ikke viser 0, skal du kontakte lægen eller apoteket.
Dutch: Echter de stabiliteitsduur waarin het product gebruikt kan worden is bepaald op 24 uur bij 2°C - 8°C.
Danish: Stabiliteten af det opløste lægemiddel er blevet påvist til 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Dutch: Reproductieonderzoeken bij dieren die met chorion gonadotropine-alfa werden behandeld zijn niet uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Danish: Der er ikke foretaget nogen reproduktionsstudier med choriongonadotropin alfa på dyr (se pkt 5.3).
Dutch: • Wanneer de pen leeg is, vraag uw apotheker wat u ermee moet doen.
Danish: • Når pennen er tom, skal du spørge på apoteket, hvordan du skal aflevere den.
Dutch: Herhaalde blootstelling aan Ovitrelle is alleen bij mannelijke patiënten onderzocht.
Danish: Gentagen behandling med Ovitrelle er kun undersøgt hos mænd.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over blootstelling tijdens de zwangerschap.
Danish: Der forefindes ikke nogen kliniske data i forbindelse med graviditet.
Dutch: Het volgen van de aanbevolen Ovitrelle dosis, toedieningsschema's en nauwlettende controle van de therapie zal het risico op OHSS en meerlingzwangerschappen minimaliseren.
Danish: Overholdelse af anbefalingerne vedrørende dosering og administrationsregime for Ovitrelle samt omhyggelig monitorering af behandlingen reducerer risikoen for OHSS og flerfoldsgraviditet til et minimum.
Dutch: OHSS door een te sterke ovariële reactie kan worden vermeden door af te zien van hCG-toediening.
Danish: OHSS på grund af overdreven ovarierespons kan undgås ved at seponere behandlingen med hCG.
Dutch: Als u bent vergeten om Ovitrelle te gebruiken, bespreek dit dan meteen met uw arts zodra u dit opmerkt.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Ovitrelle, skal du kontakte lægen så snart du bemærker det.
Dutch: Als u geen kleine druppeltjes vloeistof op of vlak bij de punt ziet:
Danish: Hvis du ikke ser bittesmå dråber af væske på eller nær ved spidsen:
Dutch: Bij vrouwen met een recente of al langer bestaande trombo-embolische ziekte of bij vrouwen met algemeen erkende risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen, bijvoorbeeld in de persoonlijke of familiale ziektegeschiedenis, kan door behandeling met gonadotropinen het risico vergroten dat dergelijke voorvallen verergeren of ontstaan.
Danish: Hos kvinder med nylig eller eksisterende tromboembolisk sygdom eller hos kvinder med generelt anerkendte risikofaktorer over for tromboemboliske hændelser, såsom personlig eller familieanamnese, behandling med gonadotropiner, kan yderligere øge risikoen for forværring eller forekomst af sådanne hændelser.
Dutch: • U heeft eierstok-, baarmoeder- of borstkanker
Danish: • Hvis du har cancer i æggestokke, livmoder eller bryst
Dutch: De pH-waarde van de oplossing is 7,0 ± 0,3, de osmolaliteit 250-400 mOsm/kg.
Danish: Opløsningen har en pH på 7,0 ± 0,3 og osmolalitet på 250-400 mOsm/kg.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling moet de infertiliteit van de partners eenduidig vastgesteld zijn en moeten mogelijke contra-indicaties voor zwangerschap zijn onderzocht.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, bør parrets infertilitet vurderes, og formodede kontraindikationer for graviditet skal evalueres.
Dutch: Dit kan pijn op de borst, ademnood, een beroerte of een hartaanval veroorzaken (zie ook in rubriek 2 onder ‘Problemen met de bloedstolling').
Danish: Dette kunne resultere i brystsmerter, stakåndethed, slagtilfælde eller hjerteanfald (se også i punkt 2 under 'Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser)').
Dutch: Problemen met de bloedstolling (trombo-embolische voorvallen) Als u in het verleden of recentelijk bloedstolsels heeft gehad in een been of in een long, of als u een hartaanval of een beroerte heeft doorgemaakt, of als dit in uw familie is voorgekomen, dan heeft u bij behandeling met Ovitrelle mogelijk een hoger risico dat deze problemen optreden of erger worden.
Danish: Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser) Hvis du førhen eller for nyligt har haft en blodprop i benet eller i lungen eller et hjerteanfald eller slagtilfælde, eller hvis en fra familien har oplevet det, kan du have en højere risiko for, at disse problemer opstår eller bliver værre med Ovitrelle-behandlingen.
Dutch: De verwachting is dat Ovitrelle geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Det forventes, at Ovitrelle ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Daarom moet uw arts in een vroeg stadium een echo maken om de mogelijkheid van een zwangerschap buiten de baarmoeder te kunnen uitsluiten.
Danish: Derfor bør din læge udføre en ultralydsundersøgelse for at udelukke muligheden for en graviditet uden for livmoderen.
Dutch: Gebruik Ovitrelle niet als u merkt dat er enige zichtbare tekenen van bederf zijn, de oplossing deeltjes bevat of niet helder is.
Danish: Brug ikke Ovitrelle, hvis du bemærker tegn på nedbrydning, hvis væsken indeholder partikler eller ikke er klar.
Dutch: Wanneer te veel Ovitrelle is gebruikt, is er de mogelijkheid dat het ovariële hyperstimulatiesyndroom optreedt.
Danish: Hvis du har brugt for meget Ovitrelle, er der en mulighed for, at ovarielt hyperstimulationssyndrom kan indtræde.
Dutch: Ovitrelle wordt gebruikt om de laatste fase van de follikelrijping en vroege luteïnisatie te bewerkstelligen na het gebruik van geneesmiddelproducten voor de stimulatie van de follikelgroei.
Danish: Ovitrelle bruges til at udløse follikelmodning og tidlig luteinisering efter brug af produkter der stimulerer follikelvækst.
Dutch: Behandeling met Ovitrelle dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van fertiliteitsproblemen.
Danish: Behandling med Ovitrelle skal foregå under vejledning af en speciallæge, der har erfaring med behandling af fertilitetsproblemer.
Dutch: • om de ontwikkeling en rijping van verscheidene follikels (die elk een eicel bevatten) te bevorderen bij vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan (een procedure die ertoe kan bijdragen dat u zwanger wordt) zoals 'in-vitrofertilisatie' (IVF).
Danish: • Til at hjælpe med at udvikle og modne flere follikler (der hver indeholder et æg) til kvinder, som gennemgår assisteret befrugtning (procedure, der hjælper dig med at blive gravid) som f.eks. 'in vitro fertilisering' (IVF).
Dutch: Ovitrelle is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Danish: Ovitrelle er kun til engangsbrug.
Dutch: Het moet echter worden opgemerkt dat de zwangerschap en OHSS ook een verhoogd risico op trombo-embolische effecten met zich meebrengen, zoals longembolie, ischemische beroerte of myocardinfarct.
Danish: Det bør imidlertid bemærkes, at selve graviditeten samt OHSS også indebærer en øget risiko for tromboemboliske hændelser, såsom lungeemboli, iskæmisk slagtilfælde eller myokardieinfarkt.
Dutch: • De pen is uitsluitend voor subcutane injectie.
Danish: • Pennen er kun til subkutan injektion.
Dutch: Als u geen kleine druppeltjes op of vlak bij de punt van de naald ziet, moet u de stappen op de volgende pagina uitvoeren.
Danish: Hvis du ikke ser bittesmå dråber på eller nær ved kanylespidsen, skal du udføre trinene på den næste side.
Dutch: Zelftoediening van Ovitrelle dient alleen gedaan te worden door patiënten die goed getraind zijn en die de mogelijkheid hebben advies te vragen aan experts.
Danish: Selvadministration af Ovitrelle bør kun udføres af patienter, som har fået tilstrækkelig træning og har adgang til ekspertrådgivning.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: lichte tot ernstige overgevoeligheidsreacties inclusief anafylactische reacties en shock
Danish: Meget sjælden: Milde til alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og shock.
Dutch: In het bijzonder dienen patiënten onderzocht te worden op hypothyroïdie, bijnierschorsinsufficiëntie, hyperprolactinemie en hypofyse- of hypothalamustumoren en indien nodig adequaat behandeld te worden.
Danish: Især skal patienten undersøges for hypotyreoidisme, adrenokortikal insufficiens, hyperprolaktinemi og tumorer i hypofyse eller hypotalamus, og adækvat behandling skal ydes.
Dutch: • Ovitrelle wordt geleverd als een heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof voor injectie, in een voorgevulde pen.
Danish: • Ovitrelle leveres som en klar, farveløs til lys gul injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen.
Dutch: Dinatriumfosfaat dihydraat Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Poloxamer 188
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Poloxamer 188
Dutch: Ovitrelle is geïndiceerd voor de behandeling van:
Danish: Ovitrelle er indiceret til:
Dutch: Deel de pen niet met anderen.
Danish: Lad ikke andre bruge pennen.
Dutch: Eerst worden andere geneesmiddelen gegeven om de groei van meerdere follikels op gang te brengen.
Danish: Der anvendes først andre lægemidler, der medfører vækst af flere follikler.
Dutch: Vruchtbaarheid Het gebruik van Ovitrelle is geïndiceerd bij infertiliteit (zie rubriek 4.1).
Danish: Fertilitet Ovitrelle er indiceret til anvendelse ved ufrugtbarhed (se pkt 4.1)