FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La majorité des effets indésirables associés au traitement par Agenerase a été d'intensité légère à modérée, de survenue précoce et a rarement nécessité la modification du traitement.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas asociadas con el tratamiento con Agenerase fueron de carácter leve o moderado, de aparición temprana y, raramente, limitantes del tratamiento.
French: Il est recommandé aux femmes en âge de procréer d'avoir recours à d'autres méthodes de contraception.
Spanish: Se recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos alternativos.
French: Les études ont évalué Agenerase solution buvable et capsules aux doses de 15mg/kg trois fois par jour, 20 mg/kg trois fois par jour, 20 mg/kg deux fois par jour et 22,5 mg/kg deux fois par jour bien que la majorité des patients ait reçu 20 mg/kg deux fois par jour.
Spanish: Los ensayos evaluaron Agenerase solución oral y cápsulas a dosis de 15 mg/kg tres veces al día, 20 mg/kg tres veces al día, 20 mg/kg dos veces al día y 22,5 mg/kg dos veces al día, aunque la mayoría de ellos recibieron 20 mg/kg dos veces al día.
French: Lors des études cliniques, la tolérance et l'efficacité d'Agenerase chez l'enfant âgé de moins de quatre ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: En los estudios clínicos, todavía no se ha determinado la seguridad y eficacia de amprenavir en niños menores de cuatro años.
French: Une diminution des concentrations d'AAG a été observée au cours du traitement antirétroviral.
Spanish: Se ha demostrado que las concentraciones de GAA disminuyen durante el curso del tratamiento antirretroviral.
French: Pour les patients ayant une défaillance rénale, une insuffisance ou une défaillance hépatique, les enfants et les femmes enceintes, voir 4.3.
Spanish: En el caso de pacientes con fallo renal, insuficiencia o fallo hepático, niños y mujeres embarazadas ver sección 4.3.
French: Cependant, pour des imprégnations plasmatiques systémiques significativement plus faibles (lapin) ou non significativement plus élevées (rat) que l'imprégnation attendue chez l'homme à doses thérapeutiques, un certain nombre de modifications mineures, comprenant un allongement du thymus et des variations squelettiques mineures, a été constaté indiquant un retard de développement.
Spanish: No obstante, con exposiciones sistémicas en plasma notablemente inferiores (conejas) o no significativamente más elevadas (rata) que las exposiciones esperadas en humanos durante la administración terapéutica, se observaron una serie de cambios menores incluyendo elongación del timo y variaciones menores en el esqueleto, indicativos de retraso en el desarrollo.
French: Une information détaillée sur ce produit pharmaceutique est disponible sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
French: D'après les données obtenues avec d'autres inhibiteurs du CYP3A4, des concentrations plasmatiques de midazolam significativement plus élevées sont attendues lorsque le midazolam est administré par voie orale.
Spanish: En base a los datos disponibles para otros inhibidores de CYP3A4, es de esperar que las concentraciones plasmáticas de midazolam sean significativamente mayores cuando midazolam se administra oralmente.
French: Sont inclus les événements (Grade 2-4) rapportés par les investigateurs comme étant imputables aux traitements de ces essais, ainsi que les anomalies biologiques de Grade 3-4 apparues au cours du traitement.
Spanish: También se incluyen las reacciones (grado 24) notificadas por el investigador como atribuibles a la medicación en estudio, así como las anormalidades de laboratorio resultantes del tratamiento de grado 3-4.
French: Peu de cas de surdosage ont été rapportés avec Agenerase.
Spanish: Existe un escaso número de informes acerca de sobredosis con Agenerase.
French: L'ASC moyenne sur un intervalle d'administration de 12 heures est de 18,46 µg.h/ml (3,02 - 32,95).
Spanish: El valor medio de AUC durante un intervalo de dosis de 12 horas es de 18,46 (3,02-32,95) μ.h/ml.
French: Paroxetine : les concentrations plasmatiques de la paroxetine peuvent être significativement diminuées en cas de co-administration avec l'amprénavir et le ritonavir.
Spanish: Paroxetina: las concentraciones plasmáticas de paroxetina pueden verse significativamente disminuidas cuando se co-administra con amprenavir y ritonavir.
French: Des données sur les résistances croisées entre l'amprénavir et les autres inhibiteurs de protéase sont actuellement disponibles pour ces 4 voies de résistance au fosamprénavir, seul ou en association avec d'autres mutations.
Spanish: Actualmente hay datos sobre resistencia cruzada entre amprenavir y otros inhibidores de la proteasa para los 4 mecanismos de resistencia a fosamprenavir, bien sola o en combinación con otras mutaciones.
French: - Enfants de 4 à 12 ans et patients pesant moins de 50 kg : la dose sera calculée par votre médecin, en fonction de votre poids.
Spanish: Niños (4 a 12 años) y pacientes de menos de 50 kg de peso: la dosis será calculada por su médico en función del peso.
French: Par conséquent, les médicaments qui utilisent cette même voie métabolique ou qui modifient l'activité du cytochrome CYP3A4 peuvent entraîner des modifications des paramètres pharmacocinétiques de l'amprénavir.
Spanish: Por tanto, los fármacos que también poseen esta ruta metabólica o modifican la actividad de la CYP3A4, pueden alterar la farmacocinética de amprenavir.
French: Une solution buvable d'Agenerase est disponible pour les enfants ou les adultes qui ne peuvent pas avaler les capsules molles.
Spanish: Se dispone de una solución oral de Agenerase para niños o adultos que no puedan tragar las cápsulas.
French: Névirapine : Compte tenu de son effet connu sur d'autres inhibiteurs de protéase et des données disponibles limitées, la névirapine pourrait diminuer la concentration sérique de l'amprénavir.
Spanish: Nevirapina: El efecto de nevirapina sobre otros inhibidores de la proteasa y las limitadas evidencias disponibles, sugieren que nevirapina puede disminuir las concentraciones séricas de amprenavir.
French: Le métabolisme de la pravastatine et de la fluvastastine n'est pas dépendant du cytochrome CYP3A4, et des interactions médicamenteuses ne sont pas attendues avec les inhibiteurs de protéase.
Spanish: El metabolismo de pravastatina y fluvastatina no es dependiente de la CYP3A4, y por lo tanto no se esperan interacciones con los inhibidores de la proteasa.
French: Si votre médecin vous a recommandé de prendre Agenerase capsules molles avec de faibles doses de ritonavir pour optimiser son efficacité, lisez alors attentivement la notice de ritonavir avant de commencer le traitement.
Spanish: Si su médico le recomienda tomar Agenerase junto con dosis bajas de ritonavir, utilizado para reforzar su actividad, asegúrese de leer detenidamente el Prospecto de ritonavir antes de comenzar el tratamiento.
French: La dose habituelle d'Agenerase capsules molles est de 20 mg par kilogramme de poids deux fois par jour.
Spanish: La dosis normal de las cápsulas de Agenerase es de 20 mg por cada kg de peso corporal dos veces al día.
French: Si vous souffrez de maladie du foie et que votre médecin décide de vous prescrire Agenerase capsules molles (sans association avec le ritonavir), il peut être nécessaire d'ajuster les posologies d'Agenerase.
Spanish: Si usted sufre una enfermedad hepática y su médico decide utilizar Agenerase cápsulas sin reforzar (es decir, sin ritonavir), puede ser necesario ajustar la dosis
French: La clairance rénale du ritonavir est également négligeable ; par conséquent, l'élimination de l'amprénavir et du ritonavir devrait être minimale en cas d'insuffisance rénale.
Spanish: El aclaramiento renal de ritonavir también es insignificante; por tanto, el impacto de la insuficiencia renal sobre la eliminación de amprenavir y ritonavir debe ser mínimo.
French: A doses équivalentes, la solution buvable est moins biodisponible que les capsules, avec une baisse de l'ASC et de la Cmax d'environ 14 % et 19 %, respectivement (voir rubrique 4.2).
Spanish: La biodisponibilidad de la solución oral a dosis equivalentes, es inferior a la de las cápsulas, siendo los valores de AUC y Cmax aproximadamente un 14 % y un 19 % más bajos respectivamente (ver sección 4.2).
French: Une incidence plus élevée de carcinome hépatocellulaire a été observée dans tous les groupes de souris mâles traités par amprénavir.
Spanish: Se observó una mayor incidencia de carcinoma hepatocelular en todos los grupos de tratamiento de ratones macho con amprenavir.
French: La dose habituelle d'Agenerase solution buvable est de 17 mg (1,1 ml) par kilogramme de poids trois fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada de la solución oral de Agenerase es de 17 mg (1,1 ml) por cada kg de peso tres veces al día.
French: COMMENT UTILISER AGENERASE
Spanish: CÓMO TOMAR AGENERASE
French: Les événements suivants ont été classés en fonction de leur fréquence, sur la base des données issues des essais cliniques et après commercialisation.
Spanish: Las categorías de frecuencias de las reacciones que se muestran a continuación se basan en datos de ensayos clínicos y post-comercialización.
French: Un traitement antihistaminique approprié (ex : dichlorhydrate de cétirizine) peut diminuer l'intensité du prurit et accélérer la résolution de l'éruption cutanée.
Spanish: Antihistamínicos apropiados (por ejemplo dihidrocloruro de cetirizina) pueden reducir el prurito y acelerar la curación de la erupción.
French: L'effet inducteur peut persister au minimum deux semaines après l'arrêt du millepertuis.
Spanish: El efecto inductor puede persistir durante al menos 2 semanas tras cesar el tratamiento con el hipérico.
French: Après administration orale, le délai moyen d'obtention de la concentration plasmatique maximale (tmax) de l'amprénavir est compris entre 1 et 2 heures pour la capsule molle, et est compris entre 0,5 à 1 heure pour la solution buvable.
Spanish: Tras la administración oral, el tiempo medio (tmax) para alcanzar las concentraciones máximas en suero de amprenavir es de 1-2 horas para la cápsula y de, aproximadamente, 0,5 a 1 hora horas para la solución oral.
French: Enfants de moins de 4 ans : Agenerase n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 4 ans en raison d'un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubrique 5.2).
Spanish: Niños menores de 4 años: Agenerase no está recomendado para uso en niños menores de 4 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).
French: Sujets âgés : la pharmacocinétique, l'efficacité et la tolérance de l'amprénavir n'ont pas été étudiées chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada: no se han estudiado la farmacocinética, eficacia y seguridad de amprenavir en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
French: Toutefois, aucune hépatotoxicité significative n'a été observée chez les patients traités lors des essais cliniques, que ce soit lors de l'administration d'Agenerase ou après son arrêt.
Spanish: No obstante, en los pacientes tratados en los estudios clínicos no se ha detectado toxicidad hepática significativa durante la administración de Agenerase o tras la interrupción del tratamiento.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
French: Le propylèneglycol peut être éliminé par hémodialyse.
Spanish: El propilenglicol puede eliminarse por hemodiálisis.
French: Anti-acides : compte tenu des données disponibles avec les autres inhibiteurs de protéase, il est conseillé de ne pas prendre simultanément d'antiacide avec Agenerase, en raison du risque de diminution de son absorption.
Spanish: Antiácidos: en base a los datos obtenidos con otros inhibidores de la proteasa, es aconsejable no tomar antiácidos al mismo tiempo que Agenerase, dado que su absorción puede ser alterada.
French: Rifabutine : La co-administration de l'amprénavir avec la rifabutine augmente de 193 % l'ASC de la rifabutine, majorant les effets indésirables liés à la rifabutine.
Spanish: Rifabutina: la administración de amprenavir junto con rifabutina dio lugar a un incremento del 193 % en el valor de AUC de rifabutina y a un incremento de las reacciones adversas debidas a rifabutina.
French: - Patients âgés de 4 ans ou plus et ne pouvant pas avaler les capsules : la dose sera calculée par votre médecin en fonction de votre poids.
Spanish: Pacientes a partir de 4 años incapaces de tragar las cápsulas de Agenerase: la dosis será calculada por el médico en función de su peso.
French: Les profils de mutations étaient similaires à ceux décrits chez les patients adultes préalablement traités par IP et recevant l'association fosamprénavir/ritonavir.
Spanish: Los perfiles mutacionales fueron similares a los descritos en los pacientes adultos tratados previamente con IPs tratados con fosamprenavir/ritonavir.
French: Dans les études pédiatriques APV20003 et APV29005, 67 patients préalablement traités par Inhibiteur de Protéase ont reçu l'association fosamprénavir/ritonavir et sur 22 isolats génotypés de patients en échec virologique, neuf ont présenté des mutations de la protéase liées au traitement.
Spanish: En los ensayos pediátricos APV20003 y APV29005, 67 pacientes tratados previamente con IPs recibieron fosamprenavir/ritonavir y de 22 aislados genotipados con fracaso virológico, en nueve pacientes aparecieron mutaciones en la proteasa relacionadas con el tratamiento.
French: Par conséquent, si la paroxetine est coadministrée avec Agenerase et le ritovanir, il est recommandé de procéder à une titration de la dose de paroxetine en fonction de l'évaluation clinique de la réponse à l'anti-dépresseur.
Spanish: Por tanto, si se administra paroxetina junto con Agenerase y ritonavir, se recomienda el ajuste de la dosis de paroxetina basado en la valoración clínica de la respuesta antidepresiva.
French: Si un traitement par un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase est indiqué, la pravastatine ou la fluvastatine sont recommandées (voir rubrique 4.5).
Spanish: Si el tratamiento con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa está indicado, se recomiendan pravastatina o fluvastatina (ver sección 4.5).
French: Si l'amprénavir est utilisé en monothérapie, des souches virales résistantes apparaissent rapidement (voir rubrique 5.1).
Spanish: Cuando se administra amprenavir en monoterapia aparecen rápidamente virus resistentes (ver sección 5.1).
French: − Augmentation d'enzymes hépatiques appelées transaminases, augmentation d'une enzyme pancréatique appelée amylase
Spanish: • Aumento en las enzimas producidas por el hígado, llamadas transaminasas, aumento de una enzima producida por el páncreas llamada amilasa.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée sur la co-administration d'Agenerase avec les benzodiazépines.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción de medicamentos para la coadministración de Agenerase y benzodiazepinas.
French: Votre médecin contrôlera vos taux de graisses dans le sang, avant et pendant votre traitement par Agenerase.
Spanish: Su médico le controlará sus niveles de grasas antes y durante el tratamiento con Agenerase.
French: Les capsules d'Agenerase devront être administrées avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Spanish: Agenerase cápsulas debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Le profil de tolérance d'Agenerase a été étudié chez l'adulte et l'enfant âgé de 4 ans ou plus, au cours d'essais cliniques contrôlés, en association à divers autres médicaments antirétroviraux.
Spanish: La seguridad de Agenerase ha sido estudiada en adultos y niños de, al menos, 4 años de edad, en estudios clínicos controlados, en combinación con otros antirretrovirales.
French: Nombre de INTIs pris avant l'inclusion [n (%)]
Spanish: Número de INTI previos [n (%)]
French: Hertfordshire SG12 ODJ Royaume-Uni
Spanish: Hertfordshire SG12 0DJ Reino Unido
French: Chez certains de ces patients, les cas d'hyperglycémie ont été sévères et également associés dans quelques cas à une acidocétose.
Spanish: En algunos de ellos, la hiperglucemia fue grave y, en algunos casos, estuvo asociada con cetoacidosis.
French: Si votre médecin considère que le ritonavir n'est pas approprié pour vous, vous devrez prendre des doses plus importantes d'Agenerase (1200 mg deux fois par jour).
Spanish: Si su médico decide que no es apropiado para usted tomar ritonavir, usted necesitará tomar dosis mayores de Agenerase (1.200 mg dos
French: Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés à des anomalies métaboliques telles que des hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, résistance à l'insuline, hyperglycémie et hyperlactatémie (voir rubrique 4.4).
Spanish: La terapia antirretroviral combinada se ha asociado con anomalías metabólicas tales como hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, resistencia a la insulina, hiperglucemia e hiperlactacidemia (ver sección 4.4).
French: L'amprénavir se lie au site actif de la protéase du VIH-1 et prévient ainsi la transformation des précurseurs polyprotéiniques gag et gag-pol viraux, conduisant à la formation de particules virales immatures non-infectieuses.
Spanish: Amprenavir se une al sitio activo de la proteasa del VIH-1 y, por tanto, previene el procesado de las poliproteínas precursoras virales gag y gag-pol lo que da lugar a la formación de partículas virales inmaduras no infecciosas.
French: Distribution : le volume apparent de distribution est important, d'environ 430 litres (6 l/kg pour un poids corporel de 70 kg), l'amprénavir pénétrant librement dans les tissus.
Spanish: Distribución: el volumen de distribución aparente es de, aproximadamente, 430 litros (6 l/kg asumiendo un peso corporal de 70 kg), lo cual es indicativo de un gran volumen de distribución, con una libre penetración de amprenavir en los tejidos fuera de la circulación sistémica.
French: Ces capsules contiennent du glycérol, qui peut entraîner des effets secondaires à fortes doses.
Spanish: Estas cápsulas contienen glicerol, el cual puede ser perjudicial a dosis altas.
French: Beaucoup de ces patients présentaient un tableau médical complexe ayant nécessité, dans certains cas, un traitement comprenant des médicaments ayant pu être associés à la survenue de diabète sucré ou d'hyperglycémie.
Spanish: Muchos de los pacientes presentaban un estado médico confuso, precisando algunos de ellos tratamiento con agentes que han sido relacionados con el desarrollo de diabetes mellitus o hiperglucemia.
French: Enfants de moins de 4 ans : Agenerase solution buvable est contre-indiqué chez les enfants de moins de 4 ans (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Spanish: Niños menores de 4 años: está contraindicado el uso de la solución oral de Agenerase en niños menores de 4 años (ver secciones 4.3 y 5.3).
French: En cas de surdosage, il est recommandé de procéder à une surveillance étroite des anomalies acido-basiques.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda el control y tratamiento de las alteraciones ácido-base.
French: Comme les augmentations des concentrations plasmatiques des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase peuvent provoquer des myopathies voire des rhabdomyolyses, l'association de ces médicaments avec Agenerase n'est pas recommandée.
Spanish: Como el incremento de las concentraciones de inhibidores de la HMG-CoA reductasa pueden causar miopatía, incluyendo rabdomiolisis, no se recomienda la combinación de estos fármacos con Agenerase.
French: Lorsque l'amprénavir est associé au ritonavir, l'effet de l'éfavirenz est compensé par l'effet pharmacocinétique « booster » du ritonavir.
Spanish: Cuando se combina amprenavir con ritonavir, el efecto de efavirenz es compensado por el efecto farmacocinético potenciador del ritonavir.
French: Insuffisants hépatiques : la pharmacocinétique de l'amprénavir est significativement modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Spanish: Insuficiencia hepática: la farmacocinética de amprenavir se encuentra alterada significativamente en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
French: Cette toxicité hépatique peut être surveillée et décelée en pratique clinique par dosage des ASAT, ALAT et phosphatases alcalines.
Spanish: En el uso clínico, se puede controlar y detectar esta toxicidad hepática, realizando determinaciones de AST, ALT y actividad de fosfatasa alcalina.
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
French: Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce produit, posez les à votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
French: Le traitement par Agenerase devra être arrêté définitivement si l'éruption cutanée est associée à des symptômes systémiques, allergiques ou à une atteinte muqueuse (voir rubrique 4.8).
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con Agenerase de forma permanente cuando la erupción esté acompañada por síntomas sistémicos o síntomas de alergia o cuando la mucosa esté afectada (ver sección 4.8).
French: Une surveillance de la tolérance de ces médicaments devra donc être réalisée lorsqu'ils sont utilisés en association avec Agenerase.
Spanish: Por lo tanto, se deben controlar en los pacientes las reacciones tóxicas asociadas a tales fármacos cuando éstos se utilicen en combinación con Agenerase.
French: A noter que les fréquences des événements rapportés dans les bras comparateurs ne sont pas mentionnées.
Spanish: Se advierte que las tasas originales en los grupos comparadores no se tuvieron en cuenta.
French: Enfants : la pharmacocinétique de l'amprénavir chez l'enfant, de 4 ans ou plus, est comparable à celle observée chez l'adulte.
Spanish: Niños: la farmacocinética de amprenavir en niños (a partir de 4 años) es similar a la de los adultos.
French: Les patients devront arrêter le traitement par Agenerase solution buvable dès qu'ils seront en mesure d'avaler les capsules d'Agenerase (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los pacientes deben interrumpir el tratamiento con la solución oral de Agenerase tan pronto como sean capaces de tragar las cápsulas (ver sección 4.4).
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis carinii.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son, retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas, y neumonía por Pneumocystis carinii.
French: La prise d'une pilule contraceptive pendant le traitement par Agenerase peut entraîner une diminution de l'effet thérapeutique d'Agenerase.
Spanish: El uso concomitante de Agenerase y la píldora anticonceptiva puede dar lugar a un descenso del efecto terapéutico de Agenerase.
French: Les troubles lipidiques devront être pris en charge en clinique de manière appropriée.
Spanish: Los trastornos lípidicos deben tratarse como se considere clínicamente apropiado.
French: Les signes d'ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) et des difficultés pour se mouvoir.
Spanish: Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento.
French: L'ASC est augmentée d'environ 3 fois chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et est quadruplée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Spanish: El AUC se incrementó hasta casi el triple en pacientes con insuficiencia moderada y hasta cuatro veces más en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: La clairance est diminuée de la même façon que l'ASC.
Spanish: El aclaramiento también disminuyó de forma correlativa al AUC.
French: Suivez scrupuleusement les instructions données par votre médecin concernant la prise d'Agenerase.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Agenerase indicadas por su médico.