FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ifirmasta 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 150 mg (ve formě hydrochloridu).
Lithuanian: Ifirmasta 150 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg irbesartano (hidrochlorido pavidalu).
Czech: Zatímco podobného krevního tlaku bylo dosaženo ve všech léčených skupinách, méně subjektů ve skupině s 300 mg irbesartanu (5,2 %) než s placebem (14,9 %) nebo se 150 mg irbesartanu (9,7 %) dosáhlo cílového parametru, kterým byla zjevná proteinurie, čímž bylo prokázáno, že podávání vyšších dávek snižuje relativní riziko o 70 %, ve srovnání s placebem (p = 0,0004).
Lithuanian: tačiau 300 mg irbesartano paros dozę vartojusiems pacientams aiški proteinurija pasireiškė rečiau (5,2%), negu vartojusiems placebo (14,9%) arba 150 mg irbesartano paros dozę (9,7%).
Czech: Ifirmasta 300 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg (ve formě hydrochloridu).
Lithuanian: Ifirmasta 300 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg irbesartano (hidrochlorido pavidalu).
Czech: U diabetických pacientů s hypertenzí, s mikroalbuminurií a normální funkcí ledvin se hyperkalemie (≥ 5,5 mE/l) objevila u 29,4 % pacientů ve skupině s 300 mg irbesartanu a u 22 % pacientů ve skupině s placebem.
Lithuanian: hiperkalemija* pasireiškė dažniau cukriniu diabetu sirgusiems ir irbesartano vartojusiems pacientams, negu vartojusiems placebo; hiperkalemija (≥ 5,5 mEq/l) pasireiškė 29,4% 300 mg irbesartano paros doze gydytų cukriniu diabetu ir hipertenzija sergančių pacientų, kurių inkstų funkcija buvo normali ir kuriems buvo mikroalbuminurija, bei 22% placebo vartojusių pacientų; cukriniu diabetu ir hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems buvo lėtinis inkstų nepakankamumas ir akivaizdi proteinurija, hiperkalemija (≥ 5,5 mEq/l) pasireiškė 46,3% irbesartano bei 26,3% placebo grupės pacientų.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Méně časté:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni:
Czech: Ifirmasta 75 mg potahované tablety 14 tablet: EU/1/08/480/001
Lithuanian: Ifirmasta 75 mg plėvele dengtos tabletės 14 plėvele dengtų tablečių: EU/1/08/480/001
Czech: Hemodialýzou se irbesartan neodstraní.
Lithuanian: Hemodialize irbesartano iš organizmo pašalinti neįmanoma.
Czech: irbesartanum
Lithuanian: irbesartanas
Czech: Dříve známý pod názvem Irbesartan Krka.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Irbesartan Krka.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ifirmasta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ifirmasta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ifirmasta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ifirmasta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Ifirmasta:
Lithuanian: Kita informacija apie Ifirmasta
Czech: Název přípravku byl dne 24. září 2009 změněn na Ifirmasta .
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Ifirmasta 2009 m.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (75, 150 a 300 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 75, 150 ir 300 mg).
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ifirmasta?
Lithuanian: Kokia yra Ifirmasta nauda ir rizika?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ifirmasta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Ifirmasta rinkodaros leidimą.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 150 mg jednou denně, přičemž tato dávka se obvykle zvyšuje na 300 mg jednou denně.
Lithuanian: Gydyti pradedama 150 mg kartą per parą doze ir vėliau ši dozė paprastai padidinama iki 300 mg kartą per parą.
Czech: Ifirmasta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.
Lithuanian: Ifirmasta - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos irbesartano.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ifirmasta.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Ifirmasta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Czech: Jelikož přípravek Ifirmasta je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Lithuanian: Kadangi Ifirmasta yra generinis vaistas, kuris yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat, kaip ir referencinio vaisto.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ifirmasta je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aprovel.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ifirmasta yra panašios kokybės kaip Aprovel ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Czech: Co je Ifirmasta?
Lithuanian: Kas yra Ifirmasta?
Czech: U pacientů podstupujících hemodialýzu (metodu čištění krve) a u pacientů starších 75 let je možné použít počáteční dávku 75 mg.
Lithuanian: valymo procedūra), arba vyresnius nei 75 metų pacientus galima pradėti gydyti mažesne - 75 mgdoze.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aprovel přínosy přípravku Ifirmasta převyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Aprovel, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ifirmasta.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ifirmasta rinkodaros leidiimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ifirmasta je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
Lithuanian: Kadangi Ifirmasta yra generinis vaistinis preparatas, buvo atlikti tik tie tyrimai su pacientais, kuriais siekta patvirtinti, kad Ifirmasta yra biologiškai lygiavertis referenciniam vaistui.
Czech: Irbesartan, léčivá látka v přípravku Ifirmasta, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Lithuanian: Veiklioji Ifirmasta medžiaga irbesartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, kuris slopina organizmo hormono, vadinamojo angiotenzino II, poveikį.
Czech: To vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizika onemocnění způsobených vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.
Lithuanian: Išsiplėtus kraujagyslėms sumažėja kraujo spaudimas ir rizika dėl aukšto kraujospūdžio patirti, pavyzdžiui, insultą.
Czech: U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu se přípravek Ifirmasta podává společně s některými jinými přípravky na léčbu hypertenze.
Lithuanian: Hipertenzija ir II tipo diabetu sergantiems pacientams Ifirmasta skiriamas papildomai su kitais vaistais hipertenzijai gydyti.
Czech: Přípravek Ifirmasta se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Lithuanian: Ifirmasta skiriamas pirmine hipertenzija sergantiems (aukštą kraujospūdį turintiems) suaugusiesiems.
Czech: Přípravek Ifirmasta se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých s hypertenzí a diabetem 2. typu.
Lithuanian: Ifirmasta taip pat skiriamas hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusiųjų inkstų ligai gydyti.
Czech: Pokud nedojde k dostatečné úpravě krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 300 mg denně nebo může být léčba doplněna jinými léky na hypertenzi, například hydrochlorothiazidem.
Lithuanian: Įprasta rekomenduojama Ifirmasta dozė - 150 mg kartą per parą. Jei kraujospūdis reguliuojamas nepakankamai, galima skirti didesnę - iki 300 mg kartą per parą dozę arba papildomai skirti kitų vaistų nuo hipertenzijos, pavyzdžiui, hidrochlorotiazido.
Czech: Jak byl přípravek Ifirmasta zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ifirmasta?
Czech: K čemu se přípravek Ifirmasta používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Ifirmasta?
Czech: Znamená to, že přípravek Ifirmasta je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aprovel.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ifirmasta yra panašus į referencinį vaistą Aprovel, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Czech: Jak přípravek Ifirmasta působí?
Lithuanian: Kaip veikia Ifirmasta?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ifirmasta schválen?
Lithuanian: Kodėl Ifirmasta buvo patvirtintas?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ifirmasta platné v celé Evropské unii dne 1. prosince 2008.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Irbesartan Krka rinkodaros leidimą.
Czech: Přípravek Ifirmasta je „generikum".
Lithuanian: Ifirmasta yra generinis vaistas.
Czech: Rozdíl nebyl statisticky signifikantní (p=0,326).
Lithuanian: Skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas (p=0,326).
Czech: - jestliže máte oční infekci.
Lithuanian: - jeigu jums yra akies infekcija.
Czech: U těchto populací však nejsou třeba žádná zvláštní opatření.
Lithuanian: Tačiau šioms populiacijoms specialių sąlygų nereikia.
Czech: Pokud je dávka vynechána, léčba pokračuje následující den jako obvykle.
Lithuanian: Praleidus dozę, gydymą reikia tęsti kitą dieną kaip įprasta.
Czech: Účinky na imunitní systém
Lithuanian: Poveikis imuninei sistemai
Czech: Jedna jednodávková nádobka dostačuje na léčbu obou očí.
Lithuanian: Kiekvienos vienadozės talpyklės pakanka abiem akims gydyti.
Czech: zlepšení nejméně o 2 stupně na upravené Oxfordské stupnici).
Lithuanian: pagerėjimas ne mažiau kaip 2 balais pagal modifikuotą Oksfordo skalę).
Czech: Pacienty je nutné upozornit, aby si nejprve omyli ruce.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti pirma nusiplauti rankas.
Czech: Mohou se vyskytovat jak generalizované, tak lokalizované infekce.
Lithuanian: Gali pasireikšti tiek išplitusios, tiek lokalios infekcijos.
Czech: Nevkapávejte si žádné další kapky, dokud nenastane doba na další pravidelnou dávku.
Lithuanian: Nelašinkite daugiau lašų iki kitos įprastos dozės vartojimo laiko.
Czech: Mléčně bílá emulze.
Lithuanian: Pieno baltumo emulsija.
Czech: Velikost balení: 30 a 90 jednodávkových obalů.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 30 ir 90 vienadozių talpyklių.
Czech: • Jestliže kapky používáte do obou očí, opakujte kroky u druhého oka.
Lithuanian: • Jeigu lašinate į abi akis, veiksmus pakartokite su kita akimi.
Czech: Bylo zařazeno 67 pacientů (37,9 % ze 177 pacientů studii Sansika ukončilo).
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavo 67 pacientai (37,9 % iš 177 pacientų, baigusių „Sansika").
Czech: Velmi časté Bolest v místě instilace Časté
Lithuanian: Labai dažni Skausmas sulašinimo vietoje.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohouvést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty se závažnou keratitidou.
Lithuanian: Rekomenduojama kruopščiai stebėti sunkiu keratitu sergančius pacientus.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a četnosti při použití následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Jie skirstomi į kategorijas pagal organų sistemų klasę ir klasifikuojami pagal šį susitarimą: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: • Několikrát mrkněte, aby přípravek pokryl vaše oko.
Lithuanian: • Kelis kartus sumirksėkite, kad vaistas padengtų akį.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. března 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2015 m.
Czech: Kontaktní čočky mohou dále poškodit průhlednou přední část oka (rohovka).
Lithuanian: Kontaktiniai lęšiai gali dar labiau žaloti skaidrią priekinę akies dalį (rageną).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ikervis
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ikervis
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių)
Czech: Populace starších pacientů byla v klinických studiích hodnocena.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai Senyvo amžiaus pacientai buvo tirti klinikiniuose tyrimuose.
Czech: • Stáhněte dolů dolní víčko oka (obrázek 2).
Lithuanian: • Patraukite žemyn apatinį voką (2 paveikslėlis).
Czech: Tento léčivý přípravek může vyvolat dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění, které mohou ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali sukelti laikiną neryškų matymą ar kitų regėjimo sutrikimų, kurie gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Czech: 33720 Tampere
Lithuanian: 33720 Tampere Suomija
Czech: Upozornění a opatření Přípravek IKERVIS používejte pouze ke vkapávání do oka(očí).
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės IKERVIS vartokite tik lašinti į savo akį (-is).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky se vyskytují v očích a jejich okolí.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai poveikiai pasireiškia akims ir aplink akis.
Czech: 4.1 Terapeutická indikace
Lithuanian: 4.1 Terapinėsindikacijos
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Bolest v místě, kde se kapky vkapávají do oka.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) Skausmas, sulašinus lašus į akį.
Czech: Pacienti s kontaktními čočkami nebyli studováni.
Lithuanian: Nebuvo tirti pacientai, nešiojantys kontaktinius lęšius.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku IKERVIS.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo IKERVIS.
Czech: Veškeré dostupné důkazy naznačují, že cyklosporin specificky a reverzibilně působí na lymfocyty a nepotlačuje hematopoézu ani nemá žádný účinek na funkci fagocytárních buněk.
Lithuanian: Visi turimi įrodymai rodo, kad ciklosporinas specifiškai ir grįžtamai veikia limfocitus ir neslopina hemopoezės ir neturi poveikio ląstelių fagocitinei funkcijai.
Czech: • Zakloňte hlavu dozadu a podívejte se nahoru ke stropu.
Lithuanian: • Užverskite galvą ir žiūrėkite į lubas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest oka (19,2 %), podráždění oka (17,8 %), slzení (6,4 %), oční hyperémie (5,5 %) a erytém očního víčka (1,7 %), které byly obvykle přechodné a vyskytovaly se během instilace.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo akių skausmas (19,2 %), akių dirginimas (17,8 %), ašarojimas (6,4 %), akių hiperemija (5,5 %) ir akių vokų paraudimas (1,7 %). Jos paprastai buvo laikinos ir pasireikšdavo lašinimo metu.
Czech: Měl(a) byste navštívit lékaře nejméně jednou za 6 měsíců, aby vyhodnotil účinek přípravku IKERVIS.
Lithuanian: Mažiausiai kartą per 6 mėnesius turite apsilankyti pas savo gydytoją, kad jis įvertintų IKERVIS poveikį.
Czech: Pacienty je proto zapotřebí upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud se jim nevrátí ostré vidění.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, kol jų regėjimas nepagerės.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, aby používali nasolakrimální okluzi a zavřeli víčka na 2 minuty po vkápnutí do oka, aby se snížila systémová absorpce.
Lithuanian: Pacientui reikia nurodyti užspausti ašarų lataką ir užsimerkti 2 minutėms po įlašinimo, kad sumažėtų sisteminė absorbcija.
Czech: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finsko
Lithuanian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Suomija
Czech: Medián globálního skóre VAS vzrostl od doby, kdy byla léčba poprvé zastavena (23,3 %) do doby obnovení léčby (45,1 %).
Lithuanian: Bendrojo VAS balo mediana didėjo nuo gydymo nutraukimo momento (23,3 %) iki pakartotinio gydymo paskyrimo (45,1 %).
Czech: Podávání přípravku IKERVIS se v těhotenství nedoporučuje, pokud potenciální výhody pro matku nepřeváží nad riziky pro plod.
Lithuanian: IKERVIS nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent galima nauda motinai viršija galimą pavojų vaisiui.
Czech: V obou studiích měla Sjörgrenův syndrom průměrně jedna třetina pacientů; pokud jde o celkovou populaci, bylo v této podskupině pacientů pozorováno statistické zlepšení CFS ve prospěch přípravku
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose vidutiniškai trečdalis pacientų sirgo Sjogreno (Sjögren) sindromu; kaip ir bendroje populiacijoje, šiame pacientų pogrupyje buvo stebėtas statistiškai patikimas CFS pagerėjimas IKERVIS naudai.
Czech: Prokázalo se, že prodlužuje přežití alogenních transplantátů u zvířat a významně zlepšil přežití všech typů štěpů při transplantaci solidních orgánů u člověka.
Lithuanian: Įrodyta, kad jis pailgina gyvūnų alogeninių transplantatų gyvybingumo trukmę ir reikšmingai pagerina transplantato gyvybingumo trukmę po visų standžiųjų organų transplantacijos žmonėms.
Czech: Nesmíte se dotknout oka hrotem jednodávkového obalu.
Lithuanian: Nelieskite savo akies vienadozės talpyklės galiuku.
Czech: Oční kapky IKERVIS je nutno používat nejméně za 15 minut po použití jakýchkoliv jiných očních kapek.
Lithuanian: IKERVIS akių lašus reikia sulašinti mažiausiai 15 minučių po kitų akių lašų pavartojimo.
Czech: Při terapeutických dávkách cyklosporinu v očních kapkách však není pravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce obsaženo dostatečné množství.
Lithuanian: Tačiau ciklosporino akių lašų vartojant terapinėmis dozėmis, mažai tikėtina, kad motinos piene galėtų atsirasti pakankamas vaisto kiekis.
Czech: • Jemně vymáčkněte jednu kapku přípravku do oka.
Lithuanian: • Švelniai išspauskite vieną vaisto lašą į savo akį.
Czech: Pacienty je zapotřebí poučit, aby nepodávali více než jednu kapku do postiženého oka(očí).
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nelašinti daugiau nei vieno lašo į pažeistą (-as) akį (-is).
Czech: Není zapotřebí žádná úprava dávek.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IKERVIS
Lithuanian: Kiti vaistai ir IKERVIS
Czech: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Francie
Lithuanian: Gamintojas EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Prancūzija
Czech: Při dokončení studie SANSIKA (12měsíční studie) byli pacienti požádáni o vstup do studie následující po SANSIKA.
Lithuanian: Pabaigus SANSIKA tyrimą (12 mėnesių trukmės tyrimą) pacientai buvo pakviesti dalyvauti „Post SANSIKA" tyrime.
Czech: Podíl respondérů ve skupině s přípravkem IKERVIS byl 28,6 % v porovnání s 23,1 % ve skupině s vehikulem.
Lithuanian: IKERVIS grupėje atsakiusiųjų santykis buvo 28,6 %, o placebo grupėje 23,1 %.
Czech: V pěti klinických studiích zahrnujících 532 pacientů, kteří dostávali přípravek IKERVIS, a 398 pacientů, kteří dostávali vehikulum přípravku IKERVIS (kontrola), byl přípravek IKERVIS podáván nejméně jednou denně do obou očí až po dobu jednoho roku.
Lithuanian: Penkiuose klinikiniuose tyrimuose, į kuriuos buvo įtraukti 532 pacientai, gaunantys IKERVIS, ir 398, gaunantys IKERVIS rišamąją medžiagą (kontrolę), IKERVIS buvo skiriamas bent kartą per parą į abi akis iki vienerių metų.
Czech: Studie se zvířaty naznačují, že cyklosporin inhibuje rozvoj reakcí mediovaných buňkou.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo, kad ciklosporinas slopina ląstelinių reakcijų vystymąsi.
Czech: Léčbu přípravkem IKERVIS musí zahájit oftalmolog nebo zdravotník s odbornou kvalifikací v očním lékařství.
Lithuanian: Gydymą IKERVIS turi pradėti oftalmologas arba sveikatos priežiūros specialistas, turintis oftalmologijos kvalifikaciją.
Czech: Po 24měsíčním období nezaznamenalo 61,3 % z 62 pacientů zahrnutých do populace primární účinnosti relaps na základě skóre CFS.
Lithuanian: Po 24 mėnesių laikotarpio 61,3 % iš 62 pacientų, įtrauktų į pagrindinę veiksmingumo populiaciją atkrytis, vertinant pagal CFS balus, neišsivystė.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání cyklosporinu při expozici dostatečně převyšující maximální expozici u člověka.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai po sisteminio ciklosporino vartojimo, kai ekspozicija pakankamai viršijo maksimalią ekspoziciją žmogui.
Czech: Mohou se také zhoršit již dříve existující infekce (viz bod 4.3).
Lithuanian: Taip pat gali pasunkėti esamos infekcinės ligos (žr.
Czech: Odpověď na léčbu je nutné přehodnotit nejméně jednou za 6 měsíců.
Lithuanian: Gydymo poveikis turėtų būti vertinamas ne rečiau nei kas 6 mėnesius.
Czech: Cyklosporinem indukovaná inaktivace kalcineurinu inhibuje defosforylaci transkripčního faktoru NF-AT a brání translokaci NFAT do nukleu, čímž blokuje uvolnění prozánětlivých cytokinů, jako je IL-2.
Lithuanian: Ciklosporino sukeltas kalcineurino inaktyvinimas slopina transkripcijos faktoriaus NF-AT defosforilinimą ir užkerta kelią NF-AT translokacijai į branduolį, taip blokuojant prouždegiminių citokinų, pvz., IL-2, išsiskyrimą.
Czech: Pomocná látka Přípravek IKERVIS obsahuje cetalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga IKERVIS sudėtyje yra cetalkonio chlorido, kuris gali sukelti akių sudirginimą.
Czech: Tato studie byla navržena ke sledování dlouhodobé účinnosti a míry relapsu u pacientů, kteří předtím dostávali přípravek IKERVIS.
Lithuanian: Tyrimas buvo skirtas stebėti ilgalaikį veiksmingumą ir atkryčių dažnį anksčiau IKERVIS vartojusiems pacientams.
Czech: Po 6 měsících instilace do očí přípravku IKERVIS jednou za den mělo 327 pacientů hodnoty pod dolní mezí detekce (0,050 ng/ml) a 35 pacientů bylo pod dolní mezí kvantifikace (0,100 ng/ml).
Lithuanian: Po 6 mėnesių IKERVIS lašinimo į akis kartą per parą, 327 pacientų reikšmės buvo žemiau apatinės aptikimo ribos (0,050 ng/ml) ir 35 pacientams buvo žemiau kiekybinio nustatymo apatinės ribos (0,100 ng/ml).
Czech: Informace o účincích cyklosporinu na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie ciklosporino poveikį naujagimiams ar kūdikiams.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Czech: Ukazuje se, že cyklosporin blokuje lymfocyty spočívající ve fázi G0 nebo G1 buněčného cyklu.
Lithuanian: Pasirodo, kad ciklosporinas blokuoja ramybės limfocitus ląstelės ciklo G0 ar G1 fazėje.
Czech: Pravděpodobně ji lze připsat na vrub cyklosporinu.
Lithuanian: Tikėtina, kad jį sukelia ciklosporinas.
Czech: Sedm pacientů mělo měřitelné hodnoty (od 0,105 do 1,27 ng/ml), ale všechny hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Lithuanian: Septyniems pacientams buvo nustatytos išmatuojamos reikšmės (nuo 0,105 iki 1,27 ng/ml), visos reikšmės buvo laikomos nereikšmingomis.
Czech: Po 12 měsících léčby byly tyto hodnoty pod dolní mezí detekce u 56 pacientů a pod dolní mezí kvantifikace u 19 pacientů.
Lithuanian: Po 12 mėnesių gydymo reikšmės žemiau aptikimo apatinės ribos buvo nustatytos 56 pacientams ir žemiau apatinės kiekybinio nustatymo ribos - 19 pacientų.