FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É desconhecido o risco potencial para os humanos.
Croatian: Moguć rizik za ljude je nepoznat.
Portuguese: Estudo AI444010
Croatian: Ispitivanje AI444010
Portuguese: Mantenha consigo o blister de comprimidos para poder descrever facilmente o que tomou.
Croatian: Ponesite blister s tabletama sa sobom kako biste mogli s lakoćom opisati što ste uzeli.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
Portuguese: Loc. Fontana del Ceraso
Croatian: Fontana del Ceraso
Portuguese: O mecanismo não foi estabelecido.
Croatian: Mehanizam nije utvrđen.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA A LEITURA HUMANA
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Portuguese: Não tome uma dose dupla (duas doses próximas uma da outra).
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u prekratkom razdoblju).
Portuguese: Etinilestradiol 35 μg uma vez
Croatian: etinilestradiol 35 μg jedanput
Portuguese: Os estudos apresentados na tabela 4 foram realizados em indivíduos adultos saudáveis a não ser que outra informação seja dada.
Croatian: Ispitivanja prikazana u Tablici 4 provedena su u zdravih odraslih ispitanika, osim ako nije drugačije navedeno.
Portuguese: Bradicardia grave e bloqueio cardíaco
Croatian: Teška bradikardija i srčani blok
Portuguese: O que é Daklinza e para que é utilizado 2.
Croatian: Što je Daklinza i za što se koristi 2.
Portuguese: Daklinza não é recomendado para doentes com menos de 18 anos de idade.
Croatian: Daklinza se ne preporučuje za bolesnike mlađe od 18 godina.
Portuguese: Ver secção 4.5.
Croatian: Vidjeti dio 4.5.
Portuguese: Valores laboratoriais/Critérios clínicos
Croatian: Laboratorijska vrijednost/Klinički kriteriji
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili
Portuguese: Se tomar mais Daklinza do que deveria
Croatian: Ako uzmete više lijeka Daklinza nego što ste trebali
Portuguese: O que é Daklinza e para que é utilizado
Croatian: Što je Daklinza i za što se koristi
Portuguese: **GS-331007 é o principal metabolito circulante do pró-fármaco sofosbuvir.
Croatian: **GS-331007 je glavni cirkulirajući metabolit predlijeka sofosbuvira.
Portuguese: Outros contracetivos orais não foram estudados.
Croatian: Drugi oralni kontraceptivi nisu ispitivani.
Portuguese: Pode ser necessário que tome os seus outros medicamentos durante diferentes períodos de tempo.
Croatian: Možda ćete morati uzimati druge lijekove u različitim vremenskim periodima.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para engolir o comprimido inteiro.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tabletu progutaju cijelu.
Portuguese: A relevância da adição de ribavirina a esse regime não é clara (ver secção 5.1).
Croatian: Značajnost dodavanja ribavirina tom režimu nije jasna (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Portuguese: Deve ser prescrita inicialmente a dose mais baixa de digoxina.
Croatian: Inicijalno treba propisati najnižu dozu digoksina.
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado após 4 dias de administração uma vez por dia.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 4 dana primjene jedanput na dan.
Portuguese: *Comparado com os dados históricos.
Croatian: * U usporedbi s podacima iz
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tenha tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Portuguese: Não mastigue nem esmague o comprimido, uma vez que tem um sabor muito desagradável.
Croatian: Tabletu nemojte žvakati niti drobiti jer je jako neugodna okusa.
Portuguese: Os doentes identificados como estando em situação de alto risco de bradiarritmia devem ser continuamente monitorizados durante 48 horas num contexto clínico adequado.
Croatian: Bolesnike kojima je utvrđen visok rizik od bradiaritmije treba se kontinuirano nadzirati tijekom 48 sati u odgovarajućem kliničkom okruženju.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete,obratite se svom liječniku.
Portuguese: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itália
Croatian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da formulação dos comprimidos é de 67%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost lijeka u obliku tablete iznosi 67%.
Portuguese: É importante que continue a tomar Daklinza durante todo o período de tratamento.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati lijek Daklinza tijekom čitavog razdoblja liječenja.
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS
Croatian: NARKOTIČKI ANALGETICI
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Daklinza É importante não se esquecer de tomar uma dose deste medicamento.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Daklinza Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.
Portuguese: Nenhum metabolito circulou em níveis superiores a 5% da concentração parental.
Croatian: Niti jedan cirkulirajući metabolit nije bio prisutan u koncentraciji većoj od 5% koncentracije osnovnog spoja.
Portuguese: A utilizar apenas se não existir outra alternativa disponível.
Croatian: Smije se koristiti samo ako nije dostupno niti jedno zamjensko liječenje.
Portuguese: Daklinza não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Daklinza u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u toj populaciji nisu ustanovljene.
Portuguese: Daklinza não pode ser administrado em monoterapia.
Croatian: Daklinza se ne smije primjenjivati u monoterapiji.
Portuguese: ↔ Azitromicina ou Ciprofloxacina
Croatian: ↔ azitromicin ili ciprofloksacin
Portuguese: Resistência em estudos clínicos
Croatian: Rezistencija u kliničkim ispitivanjima
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Daklinza.
Croatian: U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je Daklinza.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de grau 3 em menos de 1% dos doentes, e nenhum doente teve reações adversas de grau 4.
Croatian: Nuspojave 3. stupnja prijavljene su u manje od 1% bolesnika, a nijedan bolesnik nije imao nuspojavu 4. stupnja.
Portuguese: Engolir o comprimido inteiro.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu.
Portuguese: As reações adversas são listadas na tabela 5 por regime, classes de sistemas de órgãos e frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raros (≥1/10000 a <1/1000) e muito raros (<1/10000).
Croatian: Nuspojave su u Tablici 5 popisane prema režimu, organskim sustavima i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Portuguese: É utilizado para tratar adultos com hepatite C, uma doença infeciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih osoba s hepatitisom C, zaraznom bolesti koja zahvaća jetru, uzrokovanu virusom hepatitisa C.
Portuguese: O transporte ativo é mediado pelo OCT1 e por outros transportadores de recaptação não identificados.
Croatian: Aktivni prijenos je posredovan pomoću OCT1 i drugih neidentificiranih transportera preuzimanja.
Portuguese: A tabela não é totalmente abrangente.
Croatian: Tablica ne uključuje sve.
Portuguese: Tratamento semana 4: >1000 UI/ml
Croatian: 4. tjedan liječenja: >1000 IU/ml
Portuguese: Os limites de ARN VHC que originam a descontinuação do tratamento (i.e. regras de interrupção de tratamento) estão indicados na tabela 3.
Croatian: Granične vrijednosti HCV RNK koje upućuju na prekid liječenja (tj. pravila prekida liječenja) navedene su u Tablici 3.
Portuguese: Doentes com doença hepática Child-Pugh C
Croatian: Bolesnici s bolešću jetre Child-Pugh stadija C
Portuguese: A duração do seu tratamento com Daklinza será de 12 ou 24 semanas.
Croatian: Liječenje lijekom Daklinza trajat će 12 ili 24 tjedna.
Portuguese: Estes dados indicam que o fígado é o maior órgão de depuração do daclatasvir em humanos.
Croatian: Ovi podaci pokazuju da je jetra glavni organ za uklanjanje daklatazvira u ljudi.
Portuguese: Requisitos para gravidez e contraceção
Croatian: Trudnoća i kontracepcija
Portuguese: A Cmax, AUC e Cmin de daclatasvir aumentaram de uma forma próxima da proporcional à dose.
Croatian: Cmax, AUC, i Cmin daklatazvira povećavali su se gotovo proporcionalno dozi.
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Antiviral de ação direta, código ATC: J05AP07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijek s izravnim djelovanjem, ATK oznaka: J05AP07
Portuguese: A ribavirina pode ser adicionada com base na avaliação clínica individual do doente.
Croatian: Ribavirin se može dodati na temelju kliničke ocjene pojedinog bolesnika.
Portuguese: Genótipo 3
Croatian: Genotip 3
Portuguese: ANTIDEPRESSIVOS
Croatian: ANTIDEPRESIVI
Portuguese: Se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos, o seu médico pode decidir alterar a sua dose diária de Daklinza para se assegurar de que o tratamento é seguro e eficaz para si.
Croatian: Ako uzimate neki od tih lijekova, liječnik će možda odlučiti promijeniti dnevnu dozu lijeka Daklinza kako bi bio siguran da je liječenje sigurno i djelotvorno.
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Portuguese: É pouco provável que doentes com resposta virológica inadequada durante o tratamento atinjam uma resposta virológica sustentada (RVS); assim, é recomendada a descontinuação do tratamento nestes doentes.
Croatian: Malo je vjerojatno da će bolesnici s neodgovarajućim virološkim odgovorom tijekom liječenja postići produljen virološki odgovor (SVR, eng. sustained virologic response); stoga se prekid liječenja preporučuje u tih bolesnika.
Portuguese: O tratamento com Daklinza deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Croatian: Liječenje lijekom Daklinza mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais comprimidos de Daklinza do que o recomendado pelo seu médico, contacte o seu médico de imediato ou contacte o hospital mais próximo.
Croatian: Ako nehotice uzmete više Daklinza tableta nego što Vam je liječnik preporučio, odmah se obratite svom liječniku ili zatražite savjet u najbližoj bolnici.
Portuguese: Idade (anos): mediana (intervalo)
Croatian: Dob (godine): medijan (raspon)
Portuguese: A segurança e eficácia de Daklinza em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Daklinza u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Daklinza, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Daklinza, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Portuguese: A pontuação média no FibroTest (um ensaio de diagnóstico validado não invasivo) foi de 0,460 (intervalo: 0,03 a 0,89).
Croatian: Srednja vrijednost rezultata na FibroTestu (validiran i neinvazivan dijagnostički test) iznosila je 0,460 (raspon: 0,03 do 0,89).
Portuguese: Doentes tratados com antagonistas da vitamina K
Croatian: Bolesnici liječeni antagonistima vitamina
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com daclatasvir deve consistir nas medidas de suporte gerais, incluindo monitorização dos sinais vitais, e observação do estado clínico do doente.
Croatian: Liječenje predoziranja daklatazvirom treba obuhvaćati opće potporne mjere, uključujući nadzor vitalnih znakova te praćenje kliničkog statusa bolesnika.
Portuguese: O daclatasvir é um inibidor da proteína não estrutural 5A (NS5A), uma proteína multifuncional que é um componente essencial do complexo de replicação do VHC.
Croatian: Daklatazvir je inhibitor nestrukturnog proteina 5A (NS5A), multifunkcionalnog proteina koji je neophodan dio kompleksa za replikaciju HCV-a.
Portuguese: O aumento clinicamente relevante na concentração é indicado como "↑", a diminuição clinicamente significativa como "↓", e alteração não relevante clinicamente como "↔".
Croatian: Klinički značajan porast koncentracije označen je kao "↑", klinički značajan pad kao "↓", a stanje bez klinički značajne promjene kao "↔".
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência de, pelo menos, gravidade de grau 3 (frequência de 1 % ou superior) foram neutropenia, anemia, linfopenia e trombocitopenia.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave najmanje 3. stupnja težine (učestalost: 1% ili više) bile su neutropenija, anemija, limfopenija i trombocitopenija.
Portuguese: Informação importante sobre alguns dos componentes de Daklinza Daklinza contém lactose.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Daklinza Daklinza sadrži laktozu.
Portuguese: As características demográficas e no nível basal destes 50 doentes foram, na generalidade, comparáveis às características dos doentes que receberam tratamento do estudo durante 12 semanas.
Croatian: Demografske i početne značajke tih 50 bolesnika načelno su bile usporedive s onima u bolesnika koji su primili 12 tjedana ispitivane terapije.
Portuguese: Será necessária precaução se o medicamento tiver um intervalo terapêutico estreito (ver tabela 4).
Croatian: Potreban je oprez ako lijek ima uzak terapijski raspon (vidjeti Tablicu 4).
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase 1, os indivíduos saudáveis que receberam até 100 mg uma vez por dia durante até 14 dias ou doses únicas até 200 mg não tiveram reações adversas inesperadas.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze I, zdravi ispitanici koji su primali do 100 mg jedanput na dan tijekom najdulje 14 dana ili jednokratne doze do najviše 200 mg, nisu imali neočekivanih nuspojava.
Portuguese: Análogos nucleósido/nucleótido inibidores da transcriptase reversa (NRTIs)
Croatian: Nukleozidni/nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI)
Portuguese: Isto baixa a quantidade de vírus da hepatite C no seu corpo e retira o vírus do seu sangue durante um período de tempo.
Croatian: To smanjuje količinu virusa u tijelu te ga s vremenom uklanja iz krvi.
Portuguese: Daklinza é por vezes usado com ribavirina.
Croatian: Daklinza se ponekad uzima zajedno s ribavirinom.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional dos dados de estudos clínicos indicou que a idade não teve efeito aparente na farmacocinética do daclatasvir.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza podataka iz kliničkih ispitivanja pokazala je da dob nema vidljivog učinka na farmakokinetiku daklatazvira.
Portuguese: Os resultados do tratamento no estudo AI444042 estão apresentados na tabela 14.
Croatian: Ishodi liječenja iz ispitivanja AI444042 prikazani su u Tablici 14.
Portuguese: A relevância de incluir ribavirina como parte do regime de 24 semanas não está clara.
Croatian: Značajnost uključivanja ribavirina u 24-tjedni režim liječenja je nejasna.
Portuguese: Toxicidade do desenvolvimento consistiu em letalidade embriofetal aumentada, pesos corporais fetais reduzidos e aumento da incidência de malformações fetais e alterações.
Croatian: Razvojna toksičnost obuhvaćala je povećanu embriofetalnu smrtnost, smanjenu tjelesnu težinu ploda te povećanu incidenciju malformacija i varijacija.
Portuguese: fim do tratamento Recidiva
Croatian: Kraj liječenja
Portuguese: 0,180/0,215/0,250 mg é recomendado com Daklinza.
Croatian: 0,180/0,215/0,250 mg norgestimata s lijekom Daklinza.
Portuguese: A tabela 4 fornece informação de estudos de interação medicamentosa com daclatasvir incluindo recomendações clínicas para interações medicamentosas estabelecidas ou potencialmente significativas.
Croatian: U Tablici 4 navode se informacije iz ispitivanja interakcija između daklatazvira i drugih lijekova, uključujući kliničke preporuke za utvrđene ili potencijalno značajne interakcije među lijekovima.
Portuguese: Carcinogenicidade e mutagenicidade
Croatian: Kancerogenost i mutagenost
Portuguese: Todos Genótipo 3 N=18
Croatian: svi s genotipom 3 N=18
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência lactase de Lapp, ou malabsorção glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com daclatasvir em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja daklatazvira u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se estiver a tomar quaisquer medicamentos para problemas cardíacos e se, durante o tratamento, sofrer de:
Croatian: Odmah obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove za srčane probleme i tijekom
Portuguese: Estão disponíveis dados de um estudo de seguimento completo para avaliar a duração da resposta de aproximadamente 3 anos após o tratamento com daclatasvir.
Croatian: Dostupni su podaci iz ispitivanja praćenja koje je završeno, a u kojem se ocjenjuje postojanost odgovora otprilike 3 godine nakon liječenja daklatazvirom.
Portuguese: Q2 2023
Croatian: Drugom tromjesječju 2023. godine
Portuguese: Se está grávida não pode tomar Daklinza.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete uzimati lijek Daklinza.
Portuguese: Em 11 doentes, o estado quanto a cirrose foi ausente ou inconclusivo (pontuação no FibroTest >0,48 a <0,75 ou APRI >1 a ≤2).
Croatian: Za 11 bolesnika, status ciroze je nedostajao ili nije bio jasan (rezultat FibroTesta >0,48 do <0,75 ili APRI >1 do ≤2).
Portuguese: Se engravidar, pare de tomar Daklinza e informe o seu médico imediatamente.
Croatian: Ako zatrudnite, odmah prestanite uzimati lijek Daklinza i obratite se svom liječniku.
Portuguese: Se a dose inicial não for bem tolerada, deve ser reduzida, tal como indicado clinicamente, com base nos níveis de hemoglobina e da depuração de creatinina (ver Tabela 2).
Croatian: Ako bolesnik ne podnosi dobro početnu dozu, treba je smanjiti sukladno kliničkoj potrebi, na temelju izmjerenih vrijednosti hemoglobina i klirensa kreatinina (vidjeti Tablicu 2).
Portuguese: Doentes com cirrose CP A ou B
Croatian: Bolesnici s cirozom CP stadija A ili B
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
Croatian: D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o daclatasvir é ativa e passivamente transportado para os hepatócitos.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da se daklatazvir aktivno i pasivno prenosi u hepatocite.
Portuguese: Cohort cirrótico N=60
Croatian: Kohorta s cirozom N=60
Portuguese: As concentrações séricas de digoxina devem ser monitorizadas e utilizadas para a titulação da dose de digoxina para obter o efeito clínico pretendido.
Croatian: Koncentracije digoksina u serumu treba nadzirati i na temelju njih titrirati dozu digoksina kako bi se postigao željeni klinički učinak.
Portuguese: Os dados demográficos e as características principais de doença estão resumidos na tabela 8.
Croatian: Demografske značajke bolesnika i glavne značajke bolesti sažeto su prikazane u Tablici 8.
Portuguese: Estes efeitos não clínicos não foram observados em humanos.
Croatian: Nijedan od ovih učinaka nije primijećen u ljudi.
Portuguese: O daclatasvir é um indutor muito fraco da CYP3A4 e causou uma diminuição de 13% na exposição a midazolam.
Croatian: Daklatazvir je vrlo slab induktor CYP3A4 i uzrokuje smanjenje izloženosti midazolamu od 13%.
Portuguese: Consultar a secção 4.3 para uma lista de medicamentos que estão contraindicados para utilização com Daklinza devido à potencial perda de efeito terapêutico.
Croatian: Vidjeti dio 4.3 za popis lijekova čija je istodobna primjena s lijekom Daklinza kontraindicirana zbog mogućeg gubitka terapijskog učinka.
Portuguese: A Cmax e a AUC do daclatasvir total (livre e ligado às proteínas) foram inferiores em indivíduos com compromisso hepático; no entanto, o compromisso hepático não teve um efeito clinicamente significativo na concentração do daclatasvir livre (ver secção 4.2).
Croatian: Cmax i AUC ukupnog daklatazvira (slobodnog i vezanog za proteine) bili su niži u ispitanika s oštećenjem jetrene funkcije; međutim, oštećenje jetrene funkcije nije imalo klinički značajnog učinka na koncentracije slobodnog daklatazvira (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Não foi observada atividade antiviral clinicamente relevante contra uma variedade de vírus de ARN e ADN, incluindo o VIH, confirmando que daclatasvir, que inibe um alvo VHC específico, é altamente
Croatian: Nije primijećena klinički značajna antivirusna aktivnost protiv niza različitih RNK i DNK virusa, uključujući HIV, što potvrđuje da je daklatazvir, koji inhibira ciljno mjesto specifično za HCV, visoko
Portuguese: Daklinza não foi ainda estudado em crianças e adolescentes.
Croatian: Daklinza još nije ispitana u djece i
Portuguese: Todos N=126
Croatian: svi N=126
Portuguese: Foram demonstrados efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos em todas as espécies animais expostas a ribavirina; consequentemente, é necessária extrema precaução para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e em parceiras do sexo feminino de doentes do sexo masculino (ver o Resumo das Características do Medicamento de
Croatian: U svih životinjskih vrsta izloženih ribavirinu primijećeni su značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci; stoga je potrebno strogo paziti da se izbjegne trudnoća u bolesnica i partnerica bolesnika (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
Portuguese: Os doentes com infeção pelo VHC (entre todos os genótipos) com elevado risco de descompensação ou morte em 12 meses se não forem tratados, foram tratados em programas de uso compassivo.
Croatian: Bolesnici s infekcijom HCV-om (svih genotipova) s visokim rizikom od dekompenzacije ili smrti unutar 12 mjeseci u slučaju neliječenja, liječeni su u okviru programa milosrdnog davanja lijeka.
Portuguese: Daklinza tem de ser administrado em associação com outros medicamentos.
Croatian: Daklinza se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima.
Portuguese: Isto porque Daklinza pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam.
Croatian: To je stoga što Daklinza može utjecati na način kako djeluju neki lijekovi.