FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Prevenção de acontecimentos cardiovasculares em doentes com doença cardíaca coronária (DCC) estável
Czech: ii) Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční
Portuguese: • Se a monoterapia com BCC ou a terapêutica de associação (BCC com bloqueador beta) não for bem-sucedida, substituir o BCC por um nitrato de longa duração de ação ou nicorandilo.
Czech: • Pokud bude monoterapie blokátory vápníkových kanálů nebo kombinovaná terapie (blokátory vápníkových kanálů společně s betablokátorem) neúspěšná, nahraďte blokátory vápníkových kanálů dlouhodobě působícím nitrátem nebo nikorandilem.
Portuguese: Além disso, além de uma possível diferença na resposta entre os caucasianos e os japoneses (no que se refere ao peso), a maioria dos estudos com base nos quais a dose de 5 mg mg b.i.d.
Czech: Kromě možného rozdílu mezi bělošskou a japonskou populací (z hlediska hmotnosti) se u většiny studií, na jejichž základě byla určena dávka 5 mg dvakrát denně, jednalo o otevřené studie s nekontrolovanými protokoly.
Portuguese: O nicorandilo é um agente vasodilatador utilizado no tratamento da angina de peito.
Czech: Nikorandil je vazodilatans používané k léčbě anginy pectoris.
Portuguese: Além das propriedades antianginosas, pensa-se que o nicorandilo possui propriedades cardioprotetoras.
Czech: Předpokládá se, že kromě svých antianginózních vlastností má nikorandil i kardioprotektivní vlastnosti.
Portuguese: O nicorandilo pode atuar em parte através da fração de nitrato, que parece ser o fator desencadeante da metemoglobinemia através de um processo de oxidação.
Czech: Nikorandil může částečně působit prostřednictvím své nitrátové složky, přičemž tak zřejmě prostřednictvím procesu oxidace může docházet ke spuštění methemoglobinémie.
Portuguese: Esta secção do RCM foi harmonizada para incluir as informações relevantes disponíveis.
Czech: Tento bod souhrnu údajů o přípravku byl sjednocen tak, aby zahrnoval významné dostupné informace.
Portuguese: pareceram proporcionar o melhor compromisso entre eficácia e aceitabilidade clínica.
Czech: V důsledku toho se zdálo, že dávky 10 a 20 mg dvakrát denně nabízejí nejlepší kompromis mezi účinností a klinickou přijatelností.
Portuguese: Foram realizadas reuniões entre a EMA e os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) antes do início do procedimento.
Czech: Před vlastním přezkoumáním proběhly předběžné schůzky agentury EMA s držiteli rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Isto resulta num aumento do agrupamento de vasos de capacitância, com uma diminuição na pré-carga.
Czech: To vede ke zvýšenému hromadění krve v kapacitních cévách a poklesu předtížení.
Portuguese: A recomendação da dose para a prevenção de acontecimentos relacionados com a DCC em doentes com angina de peito estável foi eliminada do RCM.
Czech: Doporučení ohledně dávky pro prevenci příhod v rámci ischemické choroby srdeční u pacientů se stabilní anginou pectoris bylo ze souhrnu údajů o přípravku odstraněno.
Portuguese: Secção 5.2 - Propriedades farmacocinéticas Esta secção do RCM foi harmonizada para incluir as informações relevantes disponíveis.
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Tento bod souhrnu údajů o přípravku byl sjednocen tak, aby zahrnoval významné dostupné informace.
Portuguese: A etapa de uma avaliação retrospetiva, como parte do plano de farmacovigilância, é um pré-requisito para uma compreensão profunda dos fatores que levam ao desenvolvimento de ulcerações.
Czech: Nutným předpokladem důkladného porozumění faktorům vedoucím k vzniku vředů je retrospektivní hodnocení v rámci farmakovigilančního plánu.
Portuguese: parece aumentar o risco de ulceração e não garante uma utilização segura para um tratamento sintomático.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že dávka 20 mg dvakrát denně zřejmě zvyšuje riziko vzniku vředů a nezaručuje bezpečné použití v rámci symptomatické léčby.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo recomendando a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III do parecer do CHMP relativamente ao Ikorel e nomes associados e ao Dancor e nomes associados (ver Anexo I).
Czech: Výbor CHMP přijal kladné stanovisko a doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravků Ikorel a souvisejících názvů a přípravku Dancor a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž příslušný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III.
Portuguese: Ademais, estudos japoneses concebidos em dupla ocultação, aleatorizados e controlados usaram doses individuais mais elevadas, ou seja, 10 ou 30 mg de nicorandilo.
Czech: Japonské studie, které byly dvojitě zaslepené, randomizované a kontrolované, navíc používaly větší jednorázové dávky, tj.
Portuguese: O resultado final é a redução da pré-carga e da pós-carga ventriculares.
Czech: Konečným účinkem je snížení komorového předtížení a dotížení.
Portuguese: Além disso, a ativação do canal de potássio provoca efeitos cardioprotetores semelhantes ao pré-condicionamento isquémico.
Czech: Aktivace draslíkových kanálů navíc vede ke kardioprotektivním účinkům napodobujícím ischemickou stabilizaci.
Portuguese: Por conseguinte, a administração simultânea do nicorandilo com AINE pode aumentar o risco de hipercalemia, devido a um efeito sinergístico.
Czech: Současné podání nikorandilu a přípravků NSAID proto může v důsledku synergického účinku zvýšit riziko hyperkalemie.
Portuguese: Os titulares das AIM deverão avaliar o impacto desta DHPC depois de ser enviada.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli po rozeslání přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům zhodnotit jejich dopad.
Portuguese: Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Czech: Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Portuguese: Doentes com doença cardíaca coronária (DCC)
Czech: Pacienti s ischemickou chorobou srdeční
Portuguese: O nicorandilo possui um duplo efeito farmacológico: a ativação dos canais de potássio retificadores de entrada sensíveis a ATP e (tal como a nitroglicerina) o aumento da produção de óxido nítrico.
Czech: Aktivuje ATP-senzitivní vnitřní usměrňující draslíkové kanály a (podobně jako nitroglycerin) zvyšuje tvorbu oxidu dusnatého.
Portuguese: No contexto das ulcerações, o diagnóstico precoce de ulcerações e a suspensão do nicorandilo parecem ser as medidas mais adequadas, que levam a uma cura e a uma recuperação rápida.
Czech: V kontextu vzniku vředů se jako nejvhodnější opatření vedoucí k hojení a rychlému uzdravení jeví časná diagnostika vzniku vředů a vysazení nikorandilu.
Portuguese: O nicorandilo é um agente vasodilatador com um duplo mecanismo de ação, o que leva ao relaxamento dos músculos lisos vasculares tónicos na parte venosa e arterial dos vasos.
Czech: Nikorandil je vazodilatans s dvojím mechanismem působení, který navozuje relaxaci hladkých tonických svalů cév jak v žilní, tak v tepenné části cévního systému.
Portuguese: A maioria dos estudos foi realizada utilizando 10 mg b.i.d.
Czech: Většina studií byla provedena s použitím dávky 10 mg dvakrát denně a 20 mg dvakrát denně.
Portuguese: O nicorandilo proporciona um mecanismo de ação duplo que leva ao relaxamento do músculo liso vascular.
Czech: Nikorandil působí dvojím způsobem a navozuje relaxaci hladké svaloviny cév.
Portuguese: A hipercalemia é pouco frequente com os AINE.
Czech: Hyperkalemie se vzácně vyskytuje u nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID).
Portuguese: O número de doentes tratados com nicorandilo por dosagem não está disponível; assim, desconhece-se se uma redução de dose permitiria uma redução das ulcerações sem perda de eficácia.
Czech: Počet pacientů léčených nikorandilem v přepočtu na dávku není dostupný.
Portuguese: ii.
Czech: Příloha II
Portuguese: Existe um forte aumento de acontecimentos adversos, tais como ulceração GI, ulceração cutânea e hemorragia GI, observado com a dose de 40 mg por dia.
Czech: Při dávce 40 mg denně dochází k výraznému zvýšení počtu nežádoucích příhod, např. gastrointestinálních vředů, kožních vředů či gastrointestinálního krvácení.
Portuguese: O nicorandilo pode também induzir ulceração, perfuração e hemorragia gastrointestinais; por conseguinte, a administração simultânea do nicorandilo com AINE pode aumentar o risco de ulceração, perfuração e hemorragia gastrointestinais, devido a um efeito sinergístico.
Czech: Souběžné podání nikorandilu a přípravků NSAID proto může v důsledku synergického účinku zvýšit riziko vzniku vředů, perforací a krvácení v gastrointestinálním traktu.
Portuguese: Consequentemente, doses de 10 e 20 mg b.i.d.
Czech: 10 nebo 30 mg nikorandilu.
Portuguese: O CHMP considera que a DHPC também deve informar sobre as principais alterações à informação do medicamento na sequência deste procedimento de harmonização; tal deve ser decidido a nível nacional por cada autoridade competente, se considerado necessário.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že přímý informační dopis zdravotnickým pracovníkům by měl také upozornit na hlavní změny informací o přípravku, které jsou výsledkem tohoto postupu sjednocení.
Portuguese: Secção 5.3 - Dados de segurança pré-clínica
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Portuguese: Com as informações atuais, o diagnóstico precoce e a identificação do tratamento com o nicorandilo como uma possível causa para o aparecimento da ulceração são a melhor forma de prevenir ulcerações mais graves e garantir a recuperação.
Czech: Při současné úrovni znalostí je nejlepší cestou, jak předejít závažnějším vředům a zajistit uzdravení, včasná diagnostika a identifikace léčby nikorandilem
Portuguese: Não existiam discrepâncias maiores entre os textos existentes nos diferentes RCM.
Czech: Různé souhrny údajů o přípravku se ve svém stávajícím znění nijak výrazně nelišily.
Portuguese: Desta forma, os parâmetros de avaliação final foram analisados para a posologia de 20 mg b.i.d.. Um estudo realizado por Meany et al.8 (1989) em 46 doentes comparou o nicorandilo 10 mg b.i.d.
Czech: V jedné studii, kterou provedl Meany a kol.8 (1989) u 46 pacientů, byl nikorandil 10 mg dvakrát denně a 20 mg dvakrát denně porovnáván s placebem.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem, via de administração do medicamento, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Portuguese: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Czech: Nizozemsko Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Portuguese: 4 (1x4) frascos para injetáveis
Czech: 4 (1x4) injekční lahvičky
Portuguese: 1 frascos para injetáveis
Czech: 1 injekční lahvička
Portuguese: 1 ml
Czech: Lahvička (sklo) 1 ml
Portuguese: A informação para o médico deve conter a seguintes mensagens chave:
Czech: Informace pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Portuguese: • Informação para o Médico
Czech: • Informace pro lékaře
Portuguese: • A possibilidade de incluir doentes no estudo de registo para facilitar a recolha de dados de eficácia e segurança a longo termo;
Czech: • Možnost zařadit pacienta do registru kvůli usnadnění sběru dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti;
Portuguese: • A gestão adequada dos doentes no que respeita a interacção com a vacinação;
Czech: • Vhodné vedení pacienta co se týče interakce s očkováním;
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que se espera que prescrevam/utilizem Ilaris recebam um conjunto de informação para o médico contendo o seguinte:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby před uvedením na trh všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat,/podávat přípravek Ilaris obdrží informační balíček pro lékaře, obsahující následující:
Portuguese: • O papel e utilização do cartão de alerta para os doentes.
Czech: • Úloha a využití pacientské informační kartičky.
Portuguese: • A necessidade de instruir o doente nas técnicas correctas para a auto-administração quando o doente estiver disponível e capaz para o fazer; e orientação para os profissionais de saúde sobre a forma de relatar erros de administração;
Czech: • Nutnost instruovat pacienta o správných technikách samoaplikace, pokud je pacient ochoten a schopen tak činit, a návod pro zdravotnické pracovníky, jak hlásit chyby podání;
Portuguese: • O risco identificado ou potencial de imunogenicidade que pode levar a sintomas imunomediados;
Czech: • Identifikované nebo možné riziko imunogenicity, která může vést k imunitou zprostředkovaným symptomům;
Portuguese: • O risco de infecções graves, incluindo infecções oportunistas bacterianas, virais ou fúngicas em doentes tratados com Ilaris;
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a houbových infekcí u pacientů léčených přípravkem Ilaris;
Portuguese: • A necessidade do profissional de saúde efectuar uma avaliação clínica anual dos doentes no que respeita a um potencial risco aumentado para o desenvolvimento de neoplasias;
Czech: • Povinnost zdravotnických pracovníků provést roční klinické hodnocení pacientů co se týče možného zvýšeného rizika rozvoje malignit;
Portuguese: • A segurança desconhecida de Ilaris em mulheres grávidas e a amamentar; daí, a necessidade dos médicos discutirem este risco com as doentes se estas estiverem a planear engravidar ou engravidarem;
Czech: • Neznámá bezpečnost přípravku Ilaris u těhotných a kojících žen, a tudíž potřeba, aby lékař diskutoval toto riziko s pacientkou, pokud otěhotní nebo těhotenství plánuje;
Portuguese: • A necessidade de monitorizar os doentes no que respeita a alterações nos seus perfis lipídicos;
Czech: • Nutnost monitorovat u pacientů změny jejich lipidového profilu;
Portuguese: • O risco de reacções agudas relacionadas com a injecção;
Czech: • Riziko akutních reakcí spojených s injekcí;
Portuguese: • A necessidade de efectuar contagens de neutrófilos antes do início do tratamento, ao fim de 1 a 2 meses e periodicamente após este tempo enquanto o doente receber Ilaris, uma vez que o tratamento com Ilaris não deve ser iniciado em doentes com neutropenia;
Czech: • Nutnost stanovit počet neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a následně opakovaně po podání přípravku Ilaris, protože léčba přípravkem Ilaris nesmí být zahájena u pacientů s neutropenií;
Portuguese: Os Estados-membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas:
Czech: Členské státy zajistí, že budou zavedeny všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU SPLNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU SPLNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
Portuguese: • Cartão de Alerta para o Doente
Czech: • Pacientská informační kartička
Portuguese: Estas podem incluir:
Czech: Ty mohou zahrnovat:
Portuguese: O estado de equilíbrio foi atingido após 110 dias.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo po 110 dnech.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de outubro de 2009 Data da última renovação: 19 de junho de 2014
Czech: Datum první registrace: 23. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
Portuguese: O seu prestador de cuidados de saúde irá ensiná-lo acerca da quantidade adequada para si.
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče Vás poučí o správném množství pro Vás.
Portuguese: Utilizar imediatamente após primeira abertura.
Czech: Použijte okamžitě po prvním otevření.
Portuguese: Por favor tenha em atenção que a preparação da injeção demora cerca de 30 minutos.
Czech: Upozornění: Příprava injekce zabere přibližně 30 minut.
Portuguese: NOTA: A quantidade necessária depende da dose a administrar.
Czech: POZNÁMKA: Požadované množství závisí na dávce, která má být podána.
Portuguese: Dor nas costas ou músculos.
Czech: Bolest zad nebo svalů.
Portuguese: Dados a longo prazo de um estudo observacional
Czech: Dlouhodobé údaje z observační studie
Portuguese: 9/l em 12 doentes (6,0%).
Czech: 9/l u 12 pacientů (6,0%).
Portuguese: Deixe repousar durante 5 minutos.
Czech: Nechejte 5 minut stát.
Portuguese: Tempo até exacerbação:
Czech: Doba do vzplanutí:
Portuguese: População global do estudo; N=454
Czech: Celá studijní populace; N=454
Portuguese: Não foram detetados anticorpos neutralizantes.
Czech: Nebyly detekovány neutralizující protilátky.
Portuguese: O seu médico pode decidir atrasar ou interromper o tratamento, mas apenas se necessário.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o oddálení nebo přerušení léčby, ovšem pouze v nezbytném případě.
Portuguese: Febre que dure mais de 3 dias ou quaisquer sintomas possivelmente sugerem uma infeção grave.
Czech: Horečka trvající déle než 3 dny nebo jiné příznaky, které mohou nasvědčovat závažné infekci.
Portuguese: Não tente aquecer o frasco.
Czech: Nesnažte se lahvičku ohřívat.
Portuguese: Dos doentes que atingiram uma resposta completa 89,3% mantiveram a resposta sem recorrências.
Czech: Z pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, si 89,3% udrželo odpověď bez relapsů.
Portuguese: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue França
Czech: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francie
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não podem ser feita qualquer recomendação posológica.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Portuguese: Resposta clínica satisfatória após 7 dias?
Czech: Dostačující klinická odpověď po 7 dnech?
Portuguese: A biodisponibilidade (AUCss) não foi afetada.
Czech: Biologická dostupnost (AUCss) nebyla ovlivněna.
Portuguese: Lave as mãos com sabão e água.
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Portuguese: A duração total do tratamento variou entre 6 meses a 2 anos.
Czech: Celková doba léčby se pohyboval v rozmezí od 6 měsíců do 2 let.
Portuguese: No entanto, a experiência clínica nestes doentes é limitada.
Czech: Nicméně klinické zkušenosti s léčbou těchto pacientů jsou omezené.
Portuguese: - se tem, ou suspeita ter, uma infeção grave e ativa.
Czech: jestliže máte nebo se domníváte, že máte aktivní a závažnou infekcí.
Portuguese: Redução gradual da dose de corticosteroides:
Czech: Snižování dávky kortikosteroidů:
Portuguese: Embalagens contendo 1 frasco.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku.
Portuguese: Nunca utilize a solução remanescente.
Czech: Nikdy nepoužívejte zbylý roztok.
Portuguese: Estes medicamentos são usados predominantemente em doenças reumáticas e autoimunes.
Czech: Ty jsou používány především v léčbě revmatických a autoimunitních chorob.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Portuguese: Se tiver a sensação de andar à roda ou se se sentir cansado, não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se sentir normal novamente.
Czech: Pokud máte pocit točení hlavy nebo se cítíte unaven(a), neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud se opět nebudete cítit normálně.
Portuguese: Os resultados de eficácia para um subgrupo mais restrito, limitado aos atuais utilizadores de ULT (N=62) são apresentados na Tabela 5.
Czech: Účinnost u více vymezené podskupiny současných uživatelů ULT (N=62) je uvedena v Tabulce 5.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete mít dítě.
Portuguese: O número médio de crises de artrite gotosa nos 12 meses anteriores foi de 6,5.
Czech: Průměrný počet záchvatů dnavé artritidy v předchozích 12 měsících byl 6,5.
Portuguese: O tempo médio de semivida foi de 26 dias.
Czech: Průměrný terminální poločas byl 26 dní.
Portuguese: Isto pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar instrumentos ou máquinas.
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: É disponibilizado abaixo mais informação acerca destas doenças.
Czech: Více informací o jednotlivých onemocněních je uvedeno níže.
Portuguese: Esta dose adicional pode ser fornecida até 7 dias após a primeira dose de tratamento.
Czech: Tato dodatečná dávka mohla být podána již 7 dní po první dávce.
Portuguese: Os resultados para os componentes do ACR pediátrico adaptado que incluíram componentes sistémicos e artríticos foram consistentes com os resultados globais de resposta ACR.
Czech: Výsledky komponent adaptovaného pediatrického kritéria dle ACR, které zahrnovalo systémové a artritické komponenty, byly konzistentní s celkovou odpovědí dle ACR.
Portuguese: Tabela 4 Resposta ACR pediátrica e estado da doença aos dias 15 e 29
Czech: Tabulka 4 Pediatrická odpověď dle ACR a stav choroby ve dnech 15 a 29
Portuguese: Nunca volte a utilizar as seringas ou agulhas.
Czech: Nikdy nepoužívejte jehly či stříkačky opakovaně.
Portuguese: Para terapêutica crónica ou repetida, recomenda-se também que se avalie a CLC periodicamente durante o tratamento.
Czech: U chronické nebo opakované léčby se rovněž doporučuje vyhodnocovat WBC periodicky během léčby.
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes que ao dia 15 que atingiram um mínimo de 30% de melhoria no critério de resposta do American College of Rheumatology (ACR) pediátrico adaptado para incluir ausência de febre.
Czech: Primárním cílem byl podíl pacientů v den 15, kteří dosáhli nejméně 30% zlepšení v pediatrickém kritériu odpovědi dle American College of Rheumatology (ACR) adaptovaném zahrnutím absence horečky.
Portuguese: • Síndrome de Muckle-Wells (MWS),
Czech: • Muckle-Wellsův syndrom (MWS),
Portuguese: Antes do início da terapêutica, todos os doentes devem ser avaliados no que diz respeito à infeção por tuberculose latente e ativa.
Czech: Před zahájením léčby musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a latentní infekci tuberkulózy.
Portuguese: Foram efetuados dois estudos de longa duração de Fase III, abertos, sem controlo.
Czech: Byly provedeny dvě otevřené, nekontrolované, dlouhodobé studie fáze III.
Portuguese: Se considerar necessário, o seu médico pode pedir regularmente análises sanguíneas.
Czech: Pokud to lékař uzná za nutné, může pravidelně kontrolovat Vaši krev.
Portuguese: No caso de conversão do teste PPD de negativo a positivo, especialmente em doentes de risco elevado, devem ser considerados meios alternativos de diagnóstico de tuberculose.
Czech: V případě konverze z negativního na pozitivní tuberkulinový kožní test, obzvláště u pacientů s vysokým rizikem, mají být zváženy alternativní metody screeningu na tuberkulózu.
Portuguese: A agulha não deve estar no líquido neste momento.
Czech: V tuto chvíli nemá být jehla v roztoku.
Portuguese: O tempo de semivida variou de 22,9 a 25,7 dias, sendo semelhante às propriedades farmacocinéticas observadas em adultos.
Czech: Terminální poločas se pohyboval od 22,9 do 25,7 dnů, podobně jako farmakokinetické vlastnosti pozorované u dospělých.
Portuguese: O objetivo primário foi avaliar a proporção de doentes que estiveram livres de recorrência à semana 24, incluindo os doentes cuja dose tinha sido aumentada.
Czech: Primárním cílem bylo zhodnocení podílu pacientů bez relapsů v týdnu 24, včetně pacientů u nichž byla zvýšena dávka.