FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: o CHMP considera que os dados apresentados corroboram a supressão da contraindicação do Cardioxane para o subconjunto da população pediátrica que recebe elevadas doses cumulativas de antraciclinas (superiores a 300 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente).
Maltese: Is-CHMP iqis li d-data ppreżentata tappoġġja t-tneħħija tal-kontraindikazzjoni għal Cardioxane għassubsett tal-popolazzjoni pedjatrika li tirċievi dożi kumulattivi għoljin ta' anthracycline ('il fuq minn 300 mg/m2 ta' doxorubicin jew ekwivalenti).
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos e apresentações
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Portuguese: República Checa
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka
Portuguese: Contém a substância ativa dexrazoxano.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva dexrazoxane.
Portuguese: O que é o Cardioxane?
Maltese: X' inhu Cardioxane?
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do medicamento é a Clinigen Healthcare Limited.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq hija Clinigen Healthcare Limited.
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP?
Maltese: X' inhuma l-konklużjonijiet tas-CHMP?
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Cardioxane (dexrazoxano, pó para solução injetável, 500 mg) EMA/619417/2017
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Cardioxane (dexrazoxane, trab għal soluzzjoni għall injezzjoni, 500 mg) EMA/619414/2017
Portuguese: A empresa pretendia que as alterações fossem reconhecidas na Alemanha, na Espanha, na França, na Itália, nos Países Baixos, na Polónia, no Reino Unido e na República Checa (os «Estados-Membros envolvidos»).
Maltese: Il-kumpanija riedet li t-tibdil jiġi rikonoxxut fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Italja, fin-Netherlands, fil-Polonja, fi Spanja u fir-Renju Unit (l-"Istati Membri kkonċernati").
Portuguese: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Maltese: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Cardioxane (dexrazoxano, pó para solução injetável, 500 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Cardioxane (dexrazoxane, trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, 500 mg)
Portuguese: Em 18 de maio de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao Cardioxane (dexrazoxano pó para solução injetável).
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ għal Cardioxane (dexrazoxane trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni).
Portuguese: O Cardioxane está autorizado na Alemanha, na Espanha, na França, na Itália, nos Países Baixos, na Polónia, no Reino Unido e na República Checa.
Maltese: Cardioxane huwa awtorizzat fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Italja, fin-Netherlands, filPolonja, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE para implementar as recomendações do CHMP relativas ao Cardioxane em 19/07/2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti fl-UE kollha sabiex timplimenta rrakkomandazzjonijiet tas-CHMP dwar Cardioxane f' 19/07/2017.
Portuguese: Em 2015, a Clinigen submeteu um pedido ao regulador de medicamentos francês ANSM para alterações dos termos da autorização de introdução no mercado, incluindo a remoção da contraindicação em crianças e adolescentes.
Maltese: Fl-2015, Clinigen ippreżentat applikazzjoni lir-regolatur tal-mediċini Franċiż ANSM għal tibdil fit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, inkluż it-tneħħija tal-kontraindikazzjoni fit-tfal u fladoloxxenti.
Portuguese: O Cardioxane é um medicamento utilizado em adultos com cancro da mama para prevenir os efeitos nocivos de longo prazo a nível do coração causados pelo tratamento com os medicamentos contra o cancro antraciclinas doxorrubicina e epirrubicina.
Maltese: Cardioxane huwa mediċina li tintuża fl-adulti b' kanċer tas-sider biex tipprevjeni effetti ta' ħsara fit-tul fuq il-qalb li jiġu kkawżati mill-kura bil-mediċini tal-kanċer antraċiklini doxorubicin u epirubicin.
Portuguese: • Dados que demonstrassem uma eficácia e uma segurança convincentes decorrentes de ensaios clínicos adequadamente concebidos (incluindo uma substância de comparação activa) e dados que justificassem a dose proposta.
Maltese: • Tagħrif li juri effikaċja konvinċenti u sigurtà derivata minn studji kliniċi mfasslin b'mod xieraq (inkluż komparatur attiv) u tagħrif li jiġġustifika d-doża proposta.
Portuguese: Para a suspensão ser levantada, os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado teriam de fornecer às autoridades competentes nacionais:
Maltese: Biex titneħħa s-sospensjoni, id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ikun irid jipprovdi lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti b'dan li ġej:
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦALL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Portuguese: Benefício-risco
Maltese: Benefiċċju/riskju
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM CARISOPRODOL (ver Anexo I)
Maltese: XJENTIFIKA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM CARISOPRODOL (ara l-Anness I)
Portuguese: Existem opções alternativas disponíveis na UE para as indicações em questão.
Maltese: Fl-UE huma disponibbli opzjonijiet alternattivi għallindikazzjonijiet konċernati.
Portuguese: Em 20 de Abril de 2007, as Autoridades Competentes da Noruega (NoMA) emitiram um Alerta Rápido informando os Estados-Membros, a EMEA e a Comissão Europeia, nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, da decisão tomada pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Actavis, de retirar voluntariamente, a partir de 1 de Maio de 2008, as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos que contêm carisoprodol no respectivo Estado-Membro.
Maltese: Fl-20 t'April ta' l-2007, l-Awtorità Kompetenti Norveġiża (in-NoMA) ħarġet Allerta Rapida tgħarraf lill-Istati Membri, lill-EMEA u lill-Kummissjoni Ewropea skond l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, bid-deċiżjoni ta' Actavis li huma d-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq biex volontarjament jirtiraw, mill-1 ta' Mejju ta' l-2008, l-Awtorizzazzjonijiet għatTqegħid fis-Suq għal prodotti mediċinali li fihom carisoprodol fl-Istati Membri.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Portuguese: Os medicamentos que contêm carisoprodol estão disponíveis na Europa desde 1959 e dispõem de Autorizações de Introdução no Mercado numa série de Estados-Membros da UE (para a lista dos medicamentos que contêm carisoprodol autorizados na eu, ver o Anexo I).
Maltese: Prodotti mediċinali li jkun fihom carisoprodol ilhom disponibbli fl-Ewropa sa mill-1959 u huma awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri ta' l-UE (ara l-Anness I għal-lista ta' prodotti mediċinali li fihom carisoprodol awtorizzati fl-UE).
Portuguese: Os três estudos de observação publicados na Noruega em 2007 apresentaram provas dos sinais de uso abusivo e deficiência identificados pelo sistema de notificação espontânea na Noruega.
Maltese: It-tliet studji osservattivi ppubblikati fin-Norveġja fl-2007 taw evidenza għassinjali ta' abbuż u problemi identifikati mis-sistema ta' rappurtaġġ spontanju fin-Norveġja.
Portuguese: O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, para os medicamentos que contêm carisoprodol;
Maltese: Il-Kumitat ikkonsidra l-proċedura skond l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom carisoprodol;
Portuguese: A dor lombo-sagrada aguda é a única indicação que foi documentada por três estudos clínicos aleatorizados e controlados com carisoprodol 350 mg, realizados na década de 60 e na década de 70 e que não correspondem ao padrão actual para os ensaios clínicos de Fase III.
Maltese: L-uġigħ fin-naħa t'isfel tad-dahar huwa l-unika indikazzjoni li ġiet dokumentata mit-tliet studji kliniċi kkontrollati randomizzati bl-użu ta' carisoprodol tat-350mg li saru fis-snin 60 u 70 u li ma jissodisfawx l-istandard attwali għall-istudji kliniċi tal-Fażi III.
Portuguese: Não existe qualquer prova de eficácia das diferentes dosagens do carisoprodol e dos medicamentos combinados.
Maltese: Il-prova ta' l-effikaċja għal dożi differenti ta' carisoprodol u għal prodotti kombinati hi nieqsa kompletament.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado optou pela retirada voluntária com base na avaliação realizada pelas Autoridades Competentes da Noruega.
Maltese: Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq iddeċieda li jirtiraha volontarjament abbażi tal-valutazzjoni magħmula mill-Awtorità Kompetenti Norveġiża.
Portuguese: O carisoprodol está associado a um risco de uso abusivo, deficiência psicomotora e intoxicação.
Maltese: Carisoprodol huwa assoċjat ma' riskju ta' abbuż, problemi psikomotorji u intossikazzjoni.
Portuguese: Na sua avaliação, a NoMA concluiu que o carisoprodol está associado a um risco acrescido de uso abusivo ou dependência, intoxicação e eventos relacionados com deficiência psicomotora.
Maltese: Fil-valutazzjoni tagħha, in-NoMA kkonkludiet li carisoprodol kien assoċjat ma' żieda fl-abbuż jew fid-dipendenza, intossikazzjoni u avvenimenti relatati ma' problemi psikometriċi.
Portuguese: Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnafjördur Iceland
Maltese: Actavis Group hf Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Maltese: LISTA TA` ISMIJIET IVVINTATI, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TALPRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATAW, U D-DETENTURI TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Portuguese: TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Maltese: TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010
Portuguese: TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Maltese: TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010
Portuguese: Estado-Membro
Maltese: Stat Membru
Portuguese: Pó: 100 mg Solvente: 3 ml
Maltese: Trab: 100 mg Solvent: 3 ml
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 ampola
Maltese: Kunjett 1 + Ampolla 1
Portuguese: 100 mg Pó e solvente para solução para perfusão
Maltese: 100 mg Trab u solvent għal soluzzjoni għallinfużjoni
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injetáveis (vidro)
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ) Solvent: Ampolla (ħġieġ)
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Maltese: (konċentrazzjoni)
Portuguese: Acondicioname nto primário
Maltese: Użu ġol-vina
Portuguese: Carmustina Obvius (carmustina)
Maltese: Carmustine Obvius (carmustine)
Portuguese: Mais informações sobre Carmustina Obvius podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Carmustina Obvius (carmustina) EMA/273425/2018
Maltese: EMA/273425/2018
Portuguese: Outras informações sobre Carmustina Obvius
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Carmustine Obvius
Portuguese: Carmustina Obvius é administrado através de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Maltese: Carmustine Obvius jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina.
Portuguese: vulneráveis à ação do medicamento.
Maltese: għall-azzjoni tal-mediċina.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa carmustina nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Carmubris, e não necessitam ser repetidos para Carmustina Obvius.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva carmustine fl-użu approvat diġà twettqu bilmediċina ta' referenza, Carmubris, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Carmustine Obvius.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Carmustina Obvius?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Carmustine Obvius?
Portuguese: A carmustina, a substância ativa deste medicamento, é um tipo de medicamento contra o cancro designado por «agente alquilante».
Maltese: Carmustine, is-sustanza attiva f'din il-mediċina, hija tip ta' mediċina kontra l-kanċer magħrufa bħala aġent alkilanti.
Portuguese: Como funciona Carmustina Obvius?
Maltese: Carmustine Obvius?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Carmustina Obvius são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Carmustine Obvius hija mmonitorjata kontinwament.
Portuguese: Interfere com a função normal e a reparação de ADN e ARN, as instruções genéticas de que as células necessitam para funcionar e se multiplicarem.
Maltese: Din tinterferixxi mal-funzjoni normali u t-tiswija tad-DNA u tar-RNA, l-istruzzjonijiet ġenetiċi li jeħtieġu liċ-ċelloli biex jiffunzjonaw u jimmultiplikaw.
Portuguese: Carmustina Obvius é um medicamento contra o cancro utilizado, isoladamente ou com outros medicamentos e tratamentos contra o cancro, para tratar os seguintes tipos de cancro:
Maltese: Carmustine Obvius huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li tintuża, waħidha jew ma' mediċini u kuri oħrajn kontra l-kanċer, biex tikkura t-tipi ta' kanċer li ġejjin:
Portuguese: 1081 CN Amsterdam Países Baixos
Maltese: 1081 CN Amsterdam In-Netherlands
Portuguese: - A substância ativa é a carmustina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija carmustine.
Portuguese: Etanol.
Maltese: Ethanol.
Portuguese: Leucócitos/mm3
Maltese: Lewkoċiti/mm3
Portuguese: Anorexia, obstipação, diarreia, estomatite.
Maltese: Anoressija, stitikezza, dijarea, stomatite.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA
Portuguese: Anemia.
Maltese: Anemija.
Portuguese: Potencial emetogénico.
Maltese: Potenzjal emetoġeniku.
Portuguese: Fenitoína e dexametasona
Maltese: Phenytoin u dexamethasone
Portuguese: Carmustine Obvius com álcool
Maltese: Carmustine Obvius mal-alkoħol
Portuguese: Carmustine Obvius contém etanol (álcool)
Maltese: Carmustine Obvius fih ethanol (alkoħol)
Portuguese: Ginecomastia.
Maltese: Gynecomastia.
Portuguese: Plaquetas/mm3
Maltese: Pjastrini/mm3
Portuguese: Desconhecida Infertilidade, teratogénese.
Maltese: Mhux magħrufa Infertilità, teratoġenesi.
Portuguese: CP:
Maltese: PC:
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Portuguese: A semivida α é de 1-4 minutos e a semivida β é de 18-69 minutos.
Maltese: Il-half life α hija bejn minuta u erba' minuti u l-half life β hija ta' bejn 18-il minuta u 69 minuta.
Portuguese: Os quadros seguintes apresentam as reações adversas à carmustina apresentadas em função da classe de sistemas de órgãos e convenção sobre a frequência da base de dados MedDRA por ordem de frequência decrescente: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1000); muito raras (<1/10 000); e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Maltese: It-tabella li ġejja tinkludi reazzjonijiet avversi ta' carmustine elenkati permezz tas-sistema talklassifika tal-organi u l-konvenzjoni tal-frekwenza ta' MedDRA u ppreżentati f'ordni dixxendenti ta' serjetà: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: De Cuserstraat 93
Maltese: Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93
Portuguese: Cada ampola de solvente contém 3 ml de etanol anidro (o equivalente a 2,37 g).
Maltese: Kull ampolla ta' solvent fiha 3 ml ta' ethanol anhydrous (li huwa ekwivalenti għal 2.37 g).
Portuguese: - Solvente: etanol anidro.
Maltese: - Solvent: Ethanol, anhydrous.
Portuguese: - terapêutica secundária no linfoma não-Hodgkin e doença de Hodgkin.
Maltese: - Terapija sekondarja fil-limfoma mhux ta' Hodgkin u fil-marda ta' Hodgkin
Portuguese: Solvente etanol anidro.
Maltese: Solvent Ethanol, anhydrous.
Portuguese: Desconhecida Perigo de extravasamento: vesicante
Maltese: Mhux magħrufa Periklu ta' extravasation: vesicant
Portuguese: A pneumonite é observada a doses > 450 mg/m2 e a doença pulmonar intersticial é observada com terapêutica prolongada e dose cumulativa > 1400 mg/m
Maltese: >450 mg/m2 u l-marda interstizjali tal-pulmun ġiet osservata fil-każ ta' terapija għal tul ta' żmien u doża kumulattiva ta' > 1,400 mg/m2
Portuguese: Após reconstituição e diluição (ver secção 6.6), um ml da solução contém 3,3 mg de carmustina.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni (ara sezzjoni 6.6), mL wieħed ta' soluzzjoni fih 3.3 mg carmustine.
Portuguese: Outros medicamentos e Carmustine Obvius
Maltese: Mediċini oħra u Carmustine Obvius
Portuguese: AMPOLA DE SOLVENTE
Maltese: AMPOLLA TAS-SOLVENT
Portuguese: Mielossupressão.
Maltese: Majelosuppressjoni.
Portuguese: Tal corresponde a 11,2 ml de cerveja ou 4,65 ml de vinho, por dose.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 11.2 ml ta' birra jew 4.65 ml ta' nbid, għal kull doża.
Portuguese: - tumores cerebrais (glioblastoma, gliomas do tronco cerebral, meduloblastoma, astrocitoma e ependimoma), metástases cerebrais;
Maltese: - Tumuri fil-moħħ (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), metastasi tal-moħħ
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C a 8°C).
Maltese: Aħżen u ġorr fi friġġ (2˚C - 8˚C)
Portuguese: A carmustina pode prejudicar a fertilidade masculina.
Maltese: Carmustine jista' jnaqqas il-fertilità tal-irġiel.
Portuguese: Desconhecida Dor muscular, estado epilético, convulsão, convulsão de grande mal.
Maltese: Mhux magħrufa Uġigħ fil-muskoli, status epilepticus, attakk ta' puplesija, puplesija grand mal.
Portuguese: Este medicamento contém 0,57 vol% de etanol (álcool), o que significa 7,62 g por dose.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.57 vol% ethanol (alkoħol), li jfisser 7.62 g għal kull doża.
Portuguese: A carmustina administrada por via intravenosa é rapidamente degradada, não sendo detetada qualquer substância intacta após 15 minutos.
Maltese: Carmustine li jingħata b'mod għal ġol-vina jiddegrada malajr, bl-ebda sustanza intatta identifikata wara 15-il minuta.
Portuguese: Aproximadamente 60-70 % da dose total é excretada na urina em 96 horas e cerca de 10 % como CO2 respiratório.
Maltese: Madwar 60 % sa 70 % tad-doża totali tiġi eliminata fl-awrina fi żmien 96 siegħa u madwar 10 % bħala CO2 respiratorju.
Portuguese: Presume-se que os metabolitos da carmustina são a causa da sua atividade antineoplásica e tóxica.
Maltese: Huwa preżunt li l-metaboliti ta' carmustine jikkawżaw l-attività antineoplastika u tossika tagħha.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, agentes alquilantes, nitrosoureias, código ATC: L01AD01
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti alkylating, nitrosoureas, kodiċi
Portuguese: Toxicidade pulmonar, fibrose intersticial (com terapêutica prolongada e dose cumulativa)
Maltese: Komuni ħafna Tossiċità pulmonari, fibrożi interstizjali (b'terapija mtawla u doża kumulattiva)
Portuguese: Fibrose intersticial (com doses mais baixas).
Maltese: Fibrożi interstizjali (b'dożi aktar baxxi).
Portuguese: Durante o tratamento, os testes de função pulmonar (FVC, DLCO) devem ser realizados com regularidade.
Maltese: Waqt it-trattament, ittestijiet tal-funzjoni tal-pulmun (FVC, DLCO) għandhom isiru regolarment.
Portuguese: Não existe disponível um antídoto especializado.
Maltese: Antidotu speċjalizzat mhuwiex disponibbli.
Portuguese: Solvente para Carmustine Obvius etanol anidro
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Solvent għal Carmustine Obvius ethanol anhydrous IV
Portuguese: Este medicamento contém 0,57 % (vol.) de etanol (álcool), ou seja, até 7,62 g por dose, o equivalente a 11,2 ml de cerveja ou 4,65 ml de vinho por dose.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.57 vol% ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 7.62 g kull doża, ekwivalenti għal 11.2 ml ta' birra jew 4.65 ml ta' nbid għal kull doża.
Portuguese: O Carmustine Obvius não pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Maltese: Carmustine Obvius ma għandux jingħata lil tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Portuguese: Toxicidade renal A toxicidade renal é rara, mas ocorre em doses cumulativas < 1000 mg/m2
Maltese: Tossiċità fil-kliewi It-tossiċità fil-kliewi hija rari, iżda sseħħ fil-każ ta' dożi kumulattivi ta' < 1,000 mg/m2.
Portuguese: Doença veno-oclusiva (terapêutica de dose elevada).
Maltese: Marda venookklużiva (terapija b'doża għolja).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali:
Portuguese: Carmustine Obvius é um medicamento que contém carmustina.
Maltese: Carmustine Obvius huwa prodott mediċinali li fih carmustine.
Portuguese: A carmustina é um agente antineoplásico não específico para a fase do ciclo celular do tipo nitrosoureia, que exerce citotoxicidade tumoral via múltiplos mecanismos.
Maltese: Carmustine huwa aġent antineoplastiku nonspeċifiku tal-fażi caċ-ċiklu taċ-ċellola (cell-cycle phase) tat-tip nitrosourea, li jeżerċita ċitotossiċità lejn it-tumur permezz ta' diversi mekkaniżmi.
Portuguese: Encefalopatia (terapêutica de dose elevada e limitadora da dose).
Maltese: Enċefalopatija (terapija b'doża għolja u li tillimita d-doża).
Portuguese: A solução-mãe de 30 ml deve ser imediatamente diluída, adicionando a solução-mãe de 30 ml a 500 ml de solução para injetáveis de glicose 50 mg/ml (5 %) ou a 500 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %), em recipiente de vidro.
Maltese: Is-soluzzjoni ewlenija ta' 30 ml għandha tiġi dilwita immedjatament biż-żieda tas-soluzzjoni ewlenija ta' 30 ml jew ma' 500 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 5 % ta' glucose jew ma' 500 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) ta' sodium chloride f'kontenituri tal ħġieġ.
Portuguese: Após reconstituição e diluição, um ml de solução contém 3,3 mg de carmustina.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni fih 3.3 mg carmustine.
Portuguese: A função hepática e renal também deve ser verificada antes do tratamento e monitorizada regularmente durante a terapêutica (ver secção 4.8).
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied, tal-kliewi u tal-pulmun għandha tiġi ċċekkjata u mmonitorjata b'mod regolari waqt it-terapija (ara s-sezzjoni 4.8).
Portuguese: Os doentes com uma linha de base inferior a 70 % da capacidade vital forçada prevista (CVF) ou capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) estão particularmente em risco.
Maltese: Pazjenti b'linja bażi ta' inqas minn 70 % tal-kapaċità vitali forzata (forced vital capacity - FVC) imbassra jew tal-kapaċità ta' diffużjoni tal-monossidu tal-karbonju (carbon monoxide diffusing capacity - DLCO) huma f'riskju partikolari.
Portuguese: A atividade antineoplásica e tóxica da carmustina pode ser devida aos seus metabolitos.
Maltese: L-attivitajiet antineoplastiċi u tossiċi ta' carmustine jistgħu jirriżultaw mill-metaboliti tiegħu.
Portuguese: A carmustina não pode ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 4.3).
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Carmustine huwa kontraindikat fit-tfal u fl-adoloxxenti taħt it-18-il sena (ara sezzjoni 4.3)
Portuguese: Uma embalagem de Carmustine Obvius contém um frasco para injetáveis com 100 mg de pó e uma ampola com 3 ml de solvente.
Maltese: Pakkett wieħed ta' Carmustine Obvious fih kunjett wieħed b'100 mg ta' trab u ampolla waħda bi 3 ml ta' solvent.
Portuguese: Como conservar Carmustine Obvius Conteúdo da embalagem e outras informações
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra