FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een aantal patiënten bij wie coronaire revascularisatie nodig was, onderging de ingreep als onderdeel van de behandeling van een niet-fataal myocardinfarct en ziekenhuisopname voor angina pectoris.
Croatian: Neki bolesnici kojima je bila potrebna koronarna revaskularizacija bili su podvrgnuti tom zahvatu u sklopu liječenja infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i hospitalizacije zbog angine pektoris.
Dutch: Meestal deed de misselijkheid zich voor in het begin van de behandelingsperiode, was ze licht tot matig ernstig en leidde ze zelden tot de stopzetting van de behandeling.
Croatian: U većini se slučajeva mučnina javila u ranoj fazi liječenja, bila je blaga do umjerena, a rijetko je dovela do prekida liječenja.
Dutch: Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (syndroom van Stevens-Johnson en erythema multiforme) zijn gemeld bij het gebruik van CHAMPIX.
Croatian: Potencijalno po život opasni kožni osipi (Stevens-Johnsonov sindrom i multiformni eritem) prijavljeni su uz primjenu lijeka CHAMPIX.
Dutch: U moet zich bewust zijn van het mogelijke optreden van ernstige neuropsychiatrische symptomen zoals onrust (agitatie), gedeprimeerde stemming of gedragsveranderingen tijdens een poging tot stoppen met of zonder CHAMPIX, en u moet contact opnemen met uw arts of apotheker als u deze symptomen ervaart.
Croatian: Morate biti svjesni mogućeg pojave ozbiljnih neuropsihijatrijskih simptoma poput uznemirenosti, depresivnog raspoloženja ili promjena u ponašanju tijekom pokušaja prestanaka pušenja s lijekom CHAMPIX ili bez njega i morate se obratiti liječniku ili ljekarniku ako se pojave ovakvi simptomi.
Dutch: Een populatiecohortonderzoek vergeleek zuigelingen die werden blootgesteld aan CHAMPIX in utero (N=335) met zuigelingen van moeders die rookten tijdens de zwangerschap (N=78.412) en zuigelingen van niet-rokende moeders (N=806.438).
Croatian: Kohortno ispitivanje temeljeno na populaciji uspoređivalo je dojenčad koja je bila izložena lijeku CHAMPIX in utero (N=335) s dojenčadi čije su majke pušile tijekom trudnoće (N=78 412) i dojenčadi od majki nepušača (N=806 438).
Dutch: Deze onderzoeken omvatten de 5 hierboven beschreven onderzoeken waarbij C-SSRS werd gebruikt, en een totaal aantal van 8521 patiënten (5072 varenicline, 3449 placebo), van wie enkelen met psychiatrische aandoeningen.
Croatian: Ta su ispitivanja uključivala 5 ispitivanja opisana gore u tekstu u kojima je upotrijebljen C-SSRS i ukupno 8521 bolesnika (5072 na vareniklinu, 3449 na placebu), od kojih su neki bili sa psihijatrijskim stanjima.
Dutch: Een meta-analyse van 18 dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken werd uitgevoerd ter beoordeling van de neuropsychiatrische veiligheid van varenicline.
Croatian: Metaanaliza 18 dvostruko slijepih, randomiziranih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja provedena je da bi se procijenila neuropsihijatrijska sigurnost vareniklina.
Dutch: Overlijden en ernstige cardiovasculaire voorvallen werden door een geblindeerd comité beoordeeld.
Croatian: Smrtne slučajeve i ozbiljne kardiovaskularne događaje procijenilo je zaslijepljeno povjerenstvo.
Dutch: Varenicline vertoont lineaire kinetiek wanneer het wordt gegeven als enkele (0,1 tot 3 mg) of herhaalde (1 tot 3 mg/dag) dosis.
Croatian: Kinetika vareniklina je linearna kada se lijek primjenjuje u jednoj dozi (0,1 do 3 mg) ili ponovljenim (1 do 3 mg na dan) dozama.
Dutch: Psychiatrische cohort
Croatian: Psihijatrijska kohorta
Dutch: Nicotine gaat de competitie aan met varenicline voor dezelfde humane α4β2 nAChR bindingsplaats, waarvoor varenicline een grotere affiniteit bezit.
Croatian: Nikotin se u ljudi natječe za isto vezno mjesto α4β2 nAChR za koje vareniklin ima veći afinitet.
Dutch: Odds ratio in CAR 9-12 (95% BI) [p-waarde]
Croatian: Omjer izgleda u CAR 9-12 (95% CI) [p-vrijednost]
Dutch: CHAMPIX kan in verband worden gebracht met duizeligheid, slaperigheid en voorbijgaand verlies van bewustzijn.
Croatian: CHAMPIX može biti povezan s omaglicom, pospanošću i prolaznim gubitkom svijesti.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen werkzaam op het zenuwstelsel; geneesmiddelen gebruikt bij verslavingsaandoeningen; geneesmiddelen gebruikt bij nicotineafhankelijkheid, ATC-code: N07BA03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav; lijekovi za liječenje poremećaja ovisnosti; lijekovi za liječenje ovisnosti o nikotinu, ATK oznaka: N07BA03
Dutch: Als u niet meteen kunt of wilt stoppen met roken moet u de eerste 12 weken van de behandeling minderen met roken en aan het einde van die behandelperiode stoppen.
Croatian: Ako ne možete ili ne želite odmah prestati pušiti, trebali biste smanjiti pušenje tijekom prvih 12 tjedana liječenja i prestati do kraja razdoblja liječenja.
Dutch: Vergelijkende klinische onderzoeken
Croatian: Komparativna klinička ispitivanja
Dutch: CHAMPIX werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met een stabiele cardiovasculaire ziekte (anders dan, of naast, hypertensie), waarvan de diagnose meer dan 2 maanden geleden was gesteld.
Croatian: CHAMPIX je ispitan u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u kojem su sudjelovali ispitanici sa stabilnom kardiovaskularnom bolešću (osim ili pored hipotenzije) koja je dijagnosticirana prije više od 2 mjeseca.
Dutch: CHAMPIX werd geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 52 weken met 1.510 patiënten die niet in staat waren of niet wilden stoppen met roken binnen vier weken, maar die wel bereid waren geleidelijk te minderen met roken gedurende een periode van 12 weken voorafgaand aan het stoppen.
Croatian: CHAMPIX je ocijenjen u dvostruko slijepom placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 52 tjedna na 1510 ispitanika koji nisu mogli ili nisu željeli prestati pušiti unutar četiri tjedna, ali su željeli postepeno smanjiti pušenje tijekom 12 tjedana prije prestanka.
Dutch: CHAMPIX dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van insulten of andere aandoeningen die de insultdrempel kunnen verlagen.
Croatian: CHAMPIX treba s oprezom primijeniti u bolesnika s napadajima u anamnezi ili kod drugih stanja koja potencijalno smanjuju prag napadaja.
Dutch: Niet-psychiatrische cohort
Croatian: Nepsihijatrijska kohorta
Dutch: Bij mannelijke ratten waaraan gedurende 2 jaar varenicline werd toegediend, was er een dosisgerelateerde toename van de incidentie van hibernoom (tumor van bruin vetweefsel).
Croatian: U mužjaka štakora koji su 2 godine primali doze vareniklina zabilježena je povećana incidencija hibernoma (tumora smeđega masnog tkiva), povezana s dozom.
Dutch: Effect van stoppen met roken
Croatian: Učinci prestanka pušenja
Dutch: Van alle in het hoofdonderzoek behandelde proefpersonen, hadden er 1749 (21,7%) een matig CV risico en 644 (8,0%) een hoog CV risico, zoals vastgesteld aan de hand van de Framinghamscore.
Croatian: Od svih ispitanika liječenih u ishodišnom ispitivanju, 1749 (21,7%) je imalo srednji KV rizik i 644 (8,0%) je imalo visok KV rizik, definirano prema Framinghamovoj ljestvici.
Dutch: Renale eliminatie van varenicline vindt voornamelijk plaats door middel van glomerulaire filtratie samen met actieve tubulaire secretie via de Organic Cationic Transporter, OCT2 (zie rubriek 4.5).
Croatian: Bubrežna eliminacija vareniklina odvija se primarno glomerularnom filtracijom i aktivnom tubularnom sekrecijom putem organskog kationskog prijenosnika OCT2 (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Er zijn ook ernstige huidreacties gemeld zoals erythema multiforme (een type huiduitslag) en het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige ziekte met blaarvorming op de huid, mond, rond de ogen of geslachtsdelen) en ernstige allergische reacties waaronder angio-oedeem (zwelling van het gezicht, de mond of keel).
Croatian: Također postoje izvješća o teškim kožnim reakcijama uključujući multiformni eritem (vrsta osipa) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljnu bolest s mjehurićima na koži, ustima, oko očiju ili genitalija) te ozbiljne alergijske reakcije uključujući angioedem (oticanje lica, usta ili grla).
Dutch: Als er tijdens de behandeling met varenicline ernstige neuropsychiatrische symptomen optreden, dienen patiënten het gebruik van varenicline onmiddellijk stop te zetten en contact op te nemen met een zorgverlener voor een herevaluatie van de behandeling.
Croatian: Ako se tijekom liječenja vareniklinom pojave ozbiljni neuropsihijatrijski simptomi, bolesnici ga moraju odmah prestati uzimati te se trebaju obratiti zdravstvenom radniku radi ponovne procjene liječenja.
Dutch: De vooraf gespecificeerde statistische testprocedures stopten de tests nadat de vergelijking van de behandeling met een hoge dosis varenicline vs placebo in het totale onderzoek geen statistische significantie bereikte.
Croatian: Testiranje je zaustavljeno prethodno određenim statističkim postupcima testiranja nakon što usporedba liječenja visokom dozom vareniklina naspram placeba u ukupnom ispitivanju nije postigla statistički značaj.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van varenicline te vermijden tijdens de zwangerschap (zie rubriek 5.1).
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu vareniklina tijekom trudnoće (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Het stoppen met roken, met of zonder behandeling, kan verschillende symptomen veroorzaken.
Croatian: Prestanak pušenja, uz liječenje ili bez njega, može izazvati različite simptome.
Dutch: Patiënten dienen vervolgens CHAMPIX te blijven nemen gedurende 12 aanvullende weken voor een totale behandelduur van 24 weken (zie rubriek 5.1).
Croatian: Bolesnici zatim trebaju nastaviti uzimati CHAMPIX tijekom dodatnih 12 tjedana do ukupno 24 tjedna liječenja (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Patiënten wordt geadviseerd om niet te rijden of complexe machines te bedienen en om andere potentieel gevaarlijke activiteiten te vermijden, tot bekend is of dit geneesmiddel hun vermogen om deze activiteiten uit te oefenen beïnvloedt.
Croatian: Bolesnicima se savjetuje da ne voze, ne rukuju složenim strojevima i ne poduzimaju druge potencijalno opasne aktivnosti dok se ne utvrdi utječe li ovaj lijek na njihovu sposobnost da to čine.
Dutch: Zwangerschap cohortonderzoek
Croatian: Kohortno ispitivanje trudnoće
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Croatian: - Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000
Dutch: EXP: MM/YYYY
Croatian: EXP: MM/GGGG
Dutch: Patiënten die gemotiveerd zijn om te stoppen en die er niet in geslaagd zijn te stoppen met roken tijdens een eerdere behandeling met CHAMPIX of die een terugval kenden na de behandeling kunnen baat hebben bij een nieuwe poging om te stoppen met behulp van CHAMPIX (zie rubriek 5.1).
Croatian: Bolesnici koji su motivirani prestati pušiti, ali nisu u tome uspjeli tijekom prethodne terapije lijekom CHAMPIX, ili koji su ponovno počeli pušiti nakon liječenja, mogu imati koristi od još jednog pokušaja prestanka pušenja s lijekom CHAMPIX (vidjeti dio 5.1).
Dutch: In de volgende tabel wordt de incidentie van MACE en hazard ratio's versus placebo weergegeven voor alle behandelgroepen tijdens de behandeling en cumulatief voor behandeling plus 30 dagen en tot en met het einde van het onderzoek.
Croatian: U tablici u nastavku prikazani su incidencija MACE i omjeri hazarda u odnosu na placebo u svim ispitivanim skupinama tijekom liječenja, kumulativno za period liječenja plus 30 dana te do kraja ispitivanja.
Dutch: Psychiatrische cohort N = 4074
Croatian: Psihijatrijska kohorta N=4074
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt die u niet kunt verdragen, dan kan uw arts besluiten uw dosis tijdelijk of blijvend te verlagen naar tweemaal daags 0,5 mg.
Croatian: Ako imate nuspojave koje ne možete podnijeti, Vaš liječnik može odlučiti da Vam privremeno ili trajno smanji dozu na 0,5 mg dvaput na dan.
Dutch: Bij knaagdieren gaat varenicline over in de placenta en wordt het uitgescheiden in de melk.
Croatian: U glodavaca vareniklin prolazi kroz placentu i izlučuje se u mlijeku.
Dutch: Het gebruik van CHAMPIX, bupropion en NRT is niet in verband gebracht met een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen in vergelijking met placebo bij rokers die gedurende maximaal 12 weken werden behandeld en tot 1 jaar na de behandeling werden gevolgd, hoewel vanwege het relatief lage aantal voorvallen in het algemeen, een verband niet helemaal kan worden uitgesloten.
Croatian: Primjena lijeka CHAMPIX, bupropiona i NRT ne povezuje se s povećanim rizikom od KV štetnih događaja u pušača liječenih do najviše 12 tjedana i praćenih do 1 godinu u usporedbi s placebom, premda se povezanost zbog relativno malog ukupnog broja događaja ne može u potpunosti isključiti.
Dutch: Verzamelde gegevens uit deze 18 onderzoeken toonden een vergelijkbaar incidentiepercentage van individuele categorieën van psychiatrische voorvallen bij patiënten behandeld met varenicline in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
Croatian: Objedinjeni podaci iz tih 18 kliničkih ispitivanja pokazali su sličnu stopu incidencije pojedinačnih kategorija psihijatrijskih događaja u bolesnika liječenih vareniklinom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Dutch: Er zijn enkele meldingen gedaan van een verhoogd vergiftigend effect van alcohol bij patienten die CHAMPIX gebruiken.
Croatian: Postoje izvješća o povećanim toksičnim učincima alkohola u bolesnika koji uzimaju CHAMPIX.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken en uit postmarketingervaring zijn er meldingen geweest van insulten bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van insulten die werden behandeld met CHAMPIX.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i iskustvima nakon što je lijek stavljen na tržište, prijavljeni su napadaji u bolesnika s ili bez napadaja u anamnezi, a koji su liječeni lijekom CHAMPIX.
Dutch: Geleidelijke benadering van stoppen met roken
Croatian: Postepeni pristup prestanku pušenja
Dutch: Tijdens de behandeling
Croatian: Tijekom liječenja
Dutch: Blisters: Bewaren beneden 30°C.
Croatian: Blisteri: Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Dutch: In de circulatie vertegenwoordigt varenicline 91% van het geneesmiddelgerelateerde materiaal.
Croatian: Vareniklin u izvornom obliku predstavlja 91% tvari povezanih s lijekom u cirkulaciji.
Dutch: CHAMPIX wordt geleverd in witte tabletten (0,5 mg) en lichtblauwe tabletten (1 mg).
Croatian: CHAMPIX dolazi u obliku bijelih (0,5 mg) i svijetloplavih tableta (1 mg).
Dutch: Als u huiduitslag krijgt of als uw huid begint te schilferen of blaarvorming vertoont, moet u stoppen met het gebruik van CHAMPIX en moet u dringend medische hulp inroepen.
Croatian: Ako razvijete osip ili Vam se koža počne guliti ili Vam nastaju mjehurići, morate prestati uzimati CHAMPIX i potražiti hitnu liječničku pomoć.
Dutch: Vergelijkingen van behandelingen
Croatian: Usporedbe liječenja
Dutch: De onderstaande tabel beschrijft de meest frequent (≥ 1%) gemelde categorieën van bijwerkingen met betrekking tot psychiatrische veiligheid anders dan slaapstoornissen en -afwijkingen.
Croatian: Tablica u nastavku pokazuje najčešće (≥ 1%) prijavljene kategorije štetnih događaja povezanih s psihijatrijskom sigurnošću osim poremećaja i smetnja sna.
Dutch: De voorvallen die zijn opgenomen in het eindpunt, werden beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke commissie.
Croatian: Te događaje uključene u mjeru ishoda procijenilo je neovisno povjerenstvo.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van varenicline werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 312 patiënten in de leeftijd van 12 tot 19 jaar, die gedurende de 30 dagen voorafgaand aan werving gemiddeld minimaal 5 sigaretten per dag rookten, en een score van minimaal 4 hadden op de schaal van de Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost vareniklina procijenjena je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju na 312 bolesnika u dobi od 12 do 19 godina koji su u prosjeku pušili najmanje 5 cigareta na dan tijekom 30 dana prije regrutiranja i imali rezultat od najmanje 4 na ljestvici Fagerstromovog testa za procjenu ovisnosti o nikotinu.
Dutch: Totaal n/N (%)
Croatian: Ukupno n/N (%)
Dutch: Overlijden en cardiovasculaire voorvallen werden beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke commissie.
Croatian: Smrti i kardiovaskularne događaje procjenjivalo je zaslijepljeno, neovisno povjerenstvo.
Dutch: De volgende tabel uit het hierboven beschreven onderzoek met kinderen toont een vergelijking van het abstinentiepercentage (CAR, continuous abstinence rate) in week 9-12, bevestigd met urinecotininetest, voor de volledige analyseset van de totale onderzoekspopulatie en van de populatie van 12-17 jaar oud.
Croatian: Tablica u nastavku iz gore navedenog pedijatrijskog ispitivanja pokazuje usporedbu stopa kontinuirane apstinencije (engl. continuous abstinence rates, CAR) od 9. do 12. tjedna, potvrđenih testom urina na kotinin, za potpuni skup podataka za analizu ukupne ispitivane populacije i populacije u dobi od 12 do 17 godina.
Dutch: CHAMPIX is geïndiceerd voor het stoppen met roken bij volwassenen.
Croatian: CHAMPIX je indiciran za odvikavanje od pušenja u odraslih.
Dutch: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Duitsland of
Croatian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Njemačka ili
Dutch: Bij patiënten behandeld met de aanbevolen dosis van 1 mg tweemaal per dag na een initiële titratieperiode was misselijkheid het meest gemelde ongewenste voorval (28,6%).
Croatian: U bolesnika liječenih preporučenom dozom od 1 mg dvaput na dan nakon početnog razdoblja titracije najčešće prijavljena nuspojava bila je mučnina (28,6%).
Dutch: CHAMPIX kan ook het genot tijdens het roken van sigaretten verlagen wanneer u rookt tijdens de behandeling.
Croatian: CHAMPIX može umanjiti užitak pušenja cigareta ako ipak pušite tijekom liječenja.
Dutch: Alle studies waren retrospectieve cohortonderzoeken en betroffen patiënten met en zonder een psychiatrische voorgeschiedenis.
Croatian: Sva su ispitivanja bila retrospektivna kohortna ispitivanja i uključivala su bolesnike sa ili bez psihijatrijske bolesti u anamnezi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CHAMPIX in combinatie met andere behandelingen voor het stoppen met roken zijn niet onderzocht.
Croatian: Nisu ispitane sigurnost i djelotvornost lijeka CHAMPIX u kombinaciji s drugim terapijama za odvikavanje od pušenja.
Dutch: Verschil (95% BI)
Croatian: Razlika (95% CI)
Dutch: Patiënten die met CHAMPIX werden behandeld, hadden een significant hogere Continuous Abstinence Rate in vergelijking met placebo; de belangrijkste resultaten worden samengevat in de onderstaande tabel:
Croatian: Ispitanici koji su primali lijek CHAMPIX imali su znatno višu stopu kontinuirane apstinencije u usporedbi s placebom; ključni rezultati sažeti su u sljedećoj tablici:
Dutch: In vitro elektrofysiologische onderzoeken en in vivo neurochemische onderzoeken hebben aangetoond dat varenicline zich bindt aan de α4β2 neuronale nicotinerge acetylcholinereceptoren en de receptorgeïnduceerde activiteit stimuleert, maar op een aanzienlijk lager niveau dan nicotine.
Croatian: Elektrofiziološka ispitivanja in vitro i neurokemijska ispitivanja in vivo pokazala su da se vareniklin veže na α4β2 neuronske nikotinske acetilkolinske receptore i stimulira aktivnost koju posreduju receptori, ali u značajno manjem stupnju od nikotina.
Dutch: Een meta-analyse van 15 klinische onderzoeken, met een behandelduur van ≥ 12 weken over 7002 patiënten (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), werd uitgevoerd om de cardiovasculaire veiligheid van CHAMPIX op systematische wijze vast te stellen.
Croatian: Provedena je metaanaliza podataka iz 15 kliničkih ispitivanja koja su trajala ≥ 12 tjedana i obuhvatila 7002 bolesnika (4190 bolesnika primala su CHAMPIX, a 2812 placebo), kako bi se sustavno procijenila kardiovaskularna sigurnost primjene lijeka CHAMPIX.
Dutch: Na de toediening van meervoudige orale doses aan gezonde vrijwilligers werden binnen 4 dagen steady-state omstandigheden bereikt.
Croatian: Nakon primjene višestrukih peroralnih doza u zdravih ispitanika stanje dinamičke ravnoteže uspostavljeno je unutar 4 dana.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 mg varenicline tweemaal per dag na een titratie van een week op de volgende manier:
Croatian: Preporučena doza je 1 mg vareniklina dvaput na dan nakon jednotjedne titracije prema sljedećem rasporedu:
Dutch: Daarnaast trad een klein aantal MACE tot 30 dagen na de behandeling op (CHAMPIX 13 [0,31%]; placebo 6 [0,21%]).
Croatian: Uz to, mali broj MACE događaja javio se do 30 dana nakon liječenja (CHAMPIX 13 [0,31%]; placebo 6 [0,21%]).
Dutch: In het algemeen was er geen verslechtering in de schizofrenie in beide behandelgroepen, gemeten op de psychiatrische schalen, en waren er geen algehele veranderingen in de extrapiramidale symptomen.
Croatian: Sveukupno nije došlo do pogoršanja shizofrenije niti u jednoj skupini, mjereno psihijatrijskim ljestvicama, a nije došlo ni do ukupnih promjena u ekstrapiramidnim znakovima.
Dutch: Aantal patiënten en risicoratio voor zelfmoordgedachten en/of -gedrag vermeld op de C-SSRS uit een meta-analyse van 5 klinische onderzoeken die varenicline met placebo vergeleken: Varenicline (n=1130)
Croatian: Broj bolesnika i omjer rizika za suicidalne ideacije i/ili ponašanje prijavljen na C-SSRS ljestvici iz metaanalize 5 kliničkih ispitivanja u kojima se vareniklin uspoređuje s placebom: Vareniklin (N=1130)
Dutch: In sommige gevallen kan als gevolg van het stoppen met roken, met of zonder CHAMPIX, een aanpassing van de dosis van andere geneesmiddelen vereist zijn.
Croatian: U nekim slučajevima kao rezultat prestanka pušenja, sa ili bez lijeka CHAMPIX, može biti potrebna prilagodba doze drugih lijekova.
Dutch: Een meta-analyse van 5 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij 1907 patiënten (1130 varenicline, 777 placebo) werd uitgevoerd ter beoordeling van zelfmoordgedachten en -gedrag zoals vermeld op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Croatian: Metaanaliza 5 randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih ispitivanja, koja uključuju 1907 bolesnika (1130 na vareniklinu, 777 na placebu) provedeno je radi procjene suicidalnih ideacija i ponašanja prema Columbia-ljestvici ocjenjivanja ozbiljnosti suicidalnosti (engl.
Dutch: Patiënten die in dit onderzoek werden opgenomen, hadden in het verleden geprobeerd te stoppen met roken met behulp van CHAMPIX (met een totale behandelduur van minimaal twee weken), ten minste drie maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek en hadden gedurende minstens vier weken gerookt.
Croatian: Bolesnici uključeni u ovom ispitivanju uzimali su CHAMPIX kao pokušaj prestanka pušenja u prošlosti (liječenje je ukupno trajalo najmanje dva tjedna), najmanje tri mjeseca prije uključenja u ispitivanje, a pušili su najmanje četiri tjedna.
Dutch: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Duitsland
Croatian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Njemačka
Dutch: De hazard ratio voor MACE was hoger bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren die roken dan bij patiënten zonder cardiovasculaire risicofactoren die roken.
Croatian: Omjer rizika za MACE događaje bio je veći u bolesnika u kojih su uz pušenje postojali i drugi faktori kardiovaskularnog rizika u usporedbi s bolesnicima koji osim pušenja nisu imali druge faktore kardiovaskularnog rizika.
Dutch: De aparte onderdelen van het eindpunt worden ook weergegeven.
Croatian: Prikazane su i pojedine komponente ishoda.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van varenicline op de vruchtbaarheid.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima vareniklina na plodnost.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van varenicline is laag (≤ 20%) en onafhankelijk van zowel leeftijd als nierfunctie.
Croatian: Stupanj vezanja vareniklina za proteine u plazmi je nizak (≤ 20%), a ne ovisi ni o dobi ni o funkciji bubrega.
Dutch: In dit onderzoek was het veiligheidsprofiel van CHAMPIX consistent met dat uit premarketingonderzoeken.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka CHAMPIX u ovom ispitivanju bio je u skladu s onim iz ispitivanja prije stavljanja u promet.
Dutch: Observationele studies
Croatian: Opservacijska ispitivanja