FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Biopoin (observados en entre uno y diez de cada 100) pacientes son: trombosis de la comunicación arteriovenosa (coágulos que pueden formarse en los vasos sanguíneos de los pacientes sometidos a diálisis, una técnica para depurar la sangre), dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial alta), crisis hipertensiva (subida repentina y peligrosa de la presión arterial), reacciones cutáneas, artralgia (dolor de las articulaciones) y enfermedad parecida a la gripe.
Estonian: Biopoin kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on šundi tromboos (trombid ehk soonesisesed verehüübed, mis võivad tekkida dialüüsravil (teatud verepuhastusprotseduur)), peavalu, hüpertensioon (kõrge vererõhk), hüpertensiivne kriis (vererõhu äkiline ja ohtlik tõus), nahareaktsioonid, artralgia (liigesevalu) ja gripilaadne haigusseisund.
Spanish: Se realizaron cuatro estudios principales en 842 pacientes con insuficiencia renal crónica y tres estudios principales en 586 pacientes con cáncer no mieloide que recibían quimioterapia.
Estonian: Toimet uuriti neljas põhiuuringus, milles osales 842 kroonilise neerupuudulikkusega patsienti, ja kolmes põhiuuringus, milles osales 586 keemiaravi saavat mittemüeloidse vähiga patsienti.
Spanish: Cuando se haya corregido la anemia, deberá ajustarse la dosis en la «fase de mantenimiento» para mantener el nivel adecuado de hemoglobina.
Estonian: Kui aneemia on ravitud, tuleb säilitusfaasis annust kohandada, et säilitada vajalik hemoglobiinisisaldus.
Spanish: Biopoin epoetina theta
Estonian: Biopoin teetaepoetiin
Spanish: Se produce con un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: está elaborada mediante una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir epoetina theta.
Estonian: Teetaepoetiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud teetaepoetiini teket võimaldav geen (DNA).
Spanish: En los otros dos estudios se comparó Biopoin con la epoetina beta durante la fase de mantenimiento.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus võrreldi Biopoint beetaepoetiiniga ravi säilitusfaasi ajal.
Spanish: ¿Qué es Biopoin?
Estonian: Mis on Biopoin?
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por la falta de eritropoyetina o porque el organismo no responda bien a la eritropoyetina que contiene de forma natural.
Estonian: Keemiaravi saavatel või neeruprobleemidega patsientidel võib aneemiat põhjustada erütropoetiini vähesus või organismi ebapiisav reageerimine organismis sisalduvale looduslikule erütropoetiinile.
Spanish: La dosis semanal de Biopoin no debe superar nunca las 700 UI por kilogramo de peso corporal.
Estonian: Biopoin suurim annus ei tohi ületada annust 700 IU kehamassi kg kohta nädalas.
Spanish: Los pacientes que reciban Biopoin en inyección bajo la piel podrán inyectarse solos el medicamento cuando se les haya enseñado a hacerlo.
Estonian: Biopoint nahaaluse süstena saavad patsiendid võivad süstida ravimit endale ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Spanish: El criterio de eficacia principal en dos de estos estudios consistió en comprobar si el aumento de la dosis de Biopoin de 20 ó 40 UI por kg de peso corporal a 120 UI por kg de peso corporal mejoraba o no los valores de hemoglobina durante la fase de corrección.
Estonian: Neist kahes oli efektiivsuse põhinäitaja see, kas Biopoin annuste suurendamine annustelt 20 või 40 IU kehamassi kg kohta annuseni 120 IU kehamassi kg kohta parandab ravi korrektsioonifaasi ajal hemoglobiinisisaldust.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica, se observó en la fase de corrección que el incremento de la dosis inicial de Biopoin mejora la concentración de hemoglobina.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide uuringutes selgus korrektsioonifaasi kohta, et Biopoin algannuse suurendamine parandab hemoglobiinisisaldust.
Spanish: Estas dosis se podrán duplicar al cabo de cuatro semanas si la mejoría no es suficiente y podrán incrementarse nuevamente a intervalos mensuales en una cuarta parte de la dosis anterior hasta alcanzar la cifra correcta de hemoglobina (la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo).
Estonian: Kui seisund piisavalt ei parane, võib neid annuseid nelja nädala pärast kahekordistada ja neid võib ka edaspidi suurendada iga kuu järel eelmisest annusest 25% võrra, kuni saavutatakse hemoglobiini (vere punaliblede valk, mis kannab organismis edasi hapnikku) vajalik väärtus.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 20 000 UI una vez a la semana para todos los pacientes, con independencia del peso corporal.
Estonian: Soovitatav algannus on kõigile patsientidele olenemata kehamassist 20 000 IU üks kord nädalas.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Biopoin?
Estonian: Miks Biopoin heaks kiideti?
Spanish: La epoetina theta de Biopoin actúa en el organismo de la misma forma que la hormona natural, estimulando la producción de glóbulos rojos.
Estonian: Biopoins sisalduv teetaepoetiin stimuleerib organismis punaliblede teket samamoodi nagu looduslik hormoon.
Spanish: Biopoin no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la epoetina theta, a otras epoetinas o sustancias derivadas de las mismas o a cualquiera de los demás componentes de Biopoin.
Estonian: Biopoint ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla teetaepoetiini, teiste epoetiinide või nende derivaatide või Biopoin mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Biopoin?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Biopoinga?
Spanish: Consulte todos los detalles en el prospecto.
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Spanish: Se utiliza en adultos con insuficiencia renal crónica (descenso progresivo a largo plazo de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente) y en adultos con cáncer no mieloide (cáncer no originado en la médula ósea) que reciben quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer).
Estonian: Ravimit kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega (neerutalitluse pikaajaline süvenev halvenemine) täiskasvanutel ja mittemüeloidse vähi (vähk, mis ei lähtu luuüdist) tõttu keemiaravi (vähiravimeid) saavatel täiskasvanutel.
Spanish: Esta dosis puede duplicarse después de cuatro semanas si la hemoglobina no ha aumentado al menos 1 g/dl y podrá incrementarse nuevamente hasta 60 000 UI al cabo de otras cuatro semanas en caso necesario.
Estonian: Kui hemoglobiini sisaldus ei ole neljanädalase ravi järel vähemalt 1 g/dl võrra suurenenud, võib annust kahekordistada ja pärast veel nelja ravinädalat võib annust vajaduse korral suurendada 60 000 IU-ni. Biopoin annus ei tohi ületada annust 60 000 IU nädalas.
Spanish: En los pacientes con cáncer, las inyecciones deben administrarse bajo la piel.
Estonian: Vähipatsientidele tuleb ravimit süstida naha alla.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Biopoin puede consultarse en el prospecto.
Estonian: Biopoin kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Biopoin?
Estonian: Milleks Biopoint kasutatakse?
Spanish: La eritropoyetina se produce en los riñones.
Estonian: Neerudes tekkiv erütropoetiin stimuleerib luuüdis punaliblede teket.
Spanish: Biopoin fue eficaz para tratar la anemia de los pacientes con insuficiencia renal crónica y de los pacientes con cáncer no mieloide que recibían quimioterapia.
Estonian: Biopoin oli aneemia ravis efektiivne nii kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel kui ka mittemüeloidse vähiga patsientidel, kes said keemiaravi.
Spanish: En los estudios sobre el cáncer, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes tratados con Biopoin o con placebo (un tratamiento ficticio) que presentaron aumentos de la hemoglobina de 2 g/dl durante 12 ó 16 semanas.
Estonian: Vähipatsientide uuringutes, kus patsientidele manustati Biopoint või platseebot (näiv ravim), oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle hemoglobiinisisaldus suurenes 12 või 16 nädala jooksul 2 g/dl võrra.
Spanish: Los aumentos semanales medios de la hemoglobina fueron de 0,73 y 0,58 g/dl en los pacientes que recibieron la dosis más alta de Biopoin, en comparación con 0,20 y 0,26 g/dl en los tratados con la dosis más baja de Biopoin.
Estonian: Patsientidel, kes said suuremat Biopoin annust, suurenes hemoglobiinisisaldus nädalas keskmiselt 0,73 ja 0,58 g/dl võrra, Biopoin väiksemat annust saanud patsientidel 0,20 ja 0,26 g/dl võrra.
Spanish: El texto completo del EPAR de Biopoin puede encontrarse aquí.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Biopoin kohta leiate siit.
Spanish: Biopoin se utiliza para tratar la anemia (cifras bajas de glóbulos rojos o de hemoglobina) que causa síntomas.
Estonian: Biopoint kasutatakse aneemia (vere punaliblede või hemoglobiini vähene sisaldus) raviks.
Spanish: En los cuatro estudios sobre la insuficiencia renal, se administró a los pacientes Biopoin (bajo la piel o en una vena) o epoetina beta (otro medicamento similar a la eritropoyetina empleado para la anemia).
Estonian: Neljas neerupuudulikkusega patsientide uuringus manustati patsientidele Biopoint (nahaaluste või veenisiseste süstetena) või beetaepoetiini (samuti erütropoetiini taoline aneemiaravim).
Spanish: En los otros dos estudios sobe la insuficiencia renal se observó que, durante la fase de mantenimiento, la variación de la concentración de hemoglobina fue parecida en los pacientes tratados con Biopoin y los tratados con epoetina beta.
Estonian: Ülejäänud kahes neerupuudulikkusega patsientidel tehtud uuringus näidati, et säilitusfaasis oli hemoglobiinisisalduse muutus Biopoint ja beetaepoetiini saanud patsientidel sarnane.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, en la «fase de corrección», la dosis inicial recomendada, administrada tres veces por semana, es de 20 UI por kilogramo de peso corporal en el caso de las inyecciones subcutáneas (bajo la piel) o de 40 UI por kg de peso corporal en las inyecciones intravenosas (en una vena).
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidele on korrektsioonifaasis soovitatav algannus 20 IU kehamassi kg kohta, manustatuna kolm korda nädalas nahaaluste süstetena, või 40 IU kehamassi kg kohta manustatuna veenisiseste süstetena.
Spanish: ¿Cómo actúa Biopoin?
Estonian: Kuidas Biopoin toimib?
Spanish: En los estudios sobre el cáncer, entre el 64% y el 73% de los pacientes que recibieron Biopoin mostraron un aumento de la hemoglobina de 2 g/dl, frente al 20% y al 26% de los tratados con placebo.
Estonian: Vähipatsientide uuringutes selgus, et patsientide osakaal, kellel hemoglobiinisisaldus suurenes 2 g/dl võrra, oli Biopoint saanud patsientidest 64-73% ja platseebot saanud patsientidest 20-26%.
Spanish: Biopoin es una solución inyectable.
Estonian: Biopoin on süstelahus.
Spanish: ¿Cómo se usa Biopoin?
Estonian: Kuidas Biopoint kasutatakse?
Spanish: El principio activo de Biopoin, la epoetina theta, es una copia de una hormona humana llamada eritropoyetina, que estimula la producción de glóbulos rojos en la médula ósea.
Estonian: Biopoin toimeaine teetaepoetiin on inimese hormooni erütropoetiini koopia.
Spanish: Los efectos de Biopoin se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Biopoin toimet muude katsetega.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Biopoin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la anemia sintomática en adultos con insuficiencia renal crónica y en adultos con cánceres no mieloides tratados con quimioterapia.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanutel ja mittemüeloidse vähi tõttu keemiaravi saavatel patsientidel on Biopoin kasulikkus sümptomaatilise aneemia ravimisel suurem kui kaasnevad riskid.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Biopoin durante los estudios?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Biopoin kasulikkus?
Spanish: Estos son competencia de los Estados Miembros de la UE.
Estonian: Need valdkonnad kuuluvad ELi liikmesriikide pädevusse.
Spanish: ¿Qué significa el triángulo negro?
Estonian: Mida tähendab must kolmnurk?
Spanish: En este caso, puede resultar necesario efectuar estudios adicionales.
Estonian: Sel juhul võib vaja minna lisauuringuid.
Spanish: * Las definiciones recogidas en el presente documento y en el glosario son descripciones, no definiciones normativas.
Estonian: * Käesolevas dokumendis ning sõnastikus toodud mõisted on kirjeldused, mitte reguleerivad määratlused.
Spanish: © Agencia Europea de Medicamentos, 2019.
Estonian: © Euroopa Ravimiamet, 2019.
Spanish: Comisión Europea: ¿Qué necesito saber sobre los Medicamentos Biosimilares?
Estonian: Euroopa Komisjon: What I need to know about biosimilar medicines.
Spanish: Seguimiento adicional y el triángulo negro
Estonian: Täiendav järelevalve ja must kolmnurk
Spanish: La inmunogenicidad no constituye en sí misma un problema de seguridad
Estonian: Immunogeensus ise ei ole ohutusprobleem
Spanish: En general, es posible obtener exactamente la misma molécula
Estonian: Tavaliselt on võimalik saada täpselt samasugune molekul
Spanish: Esto ha ayudado a conformar los requisitos actuales de la autorización.
Estonian: See on aidanud kujundada praeguseid müügiloa nõudeid.
Spanish: La presente guía se actualizó por última vez el 02/10/2019
Estonian: Seda juhendit on viimati uuendatud 02/10/2019.
Spanish: Puede afectar a la seguridad o a la eficacia
Estonian: Võib mõjutada ohutust või efektiivsust
Spanish: Informe Público Europeo de Evaluación
Estonian: Euroopa avalik hindamisaruanne
Spanish: Hormona del crecimiento 22 000 daltons
Estonian: Kasvuhormoon 22 000 daltonit
Spanish: Un cambio en el proceso de fabricación siempre debe ser autorizado por las autoridades regulatorias.
Estonian: Tootmisprotsessi muudatuse peavad alati heaks kiitma järelevalveasutused.
Spanish: En general, la cantidad y el tipo de datos dependerán de varios factores, incluidos los siguientes:
Estonian: Üldiselt sõltuvad andmete kogus ja tüüp mitmest tegurist, sealhulgas:
Spanish: Insulina 5 808 daltons
Estonian: Insuliin 5 808 daltonit
Spanish: Un marco normativo sólido para proteger la seguridad de los pacientes
Estonian: Kindel õigusraamistik patsientide ohutuse kaitseks
Spanish: No afecta a la calidad farmacéutica del medicamento (sin repercusiones en las especificaciones del producto)
Estonian: Ei mõjuta ravimi kvaliteeti (ei mõjuta spetsifikatsioone)
Spanish: Estructura molecular grande
Estonian: Suur molekulaarstruktuur
Spanish: OMS
Estonian: WHO
Spanish: Normalmente producido por síntesis química
Estonian: Toodetakse tavaliselt keemilise sünteesi teel
Spanish: Impacto previsto
Estonian: Eeldatav mõju
Spanish: Epoetina Filgrastim Pegfilgrastim
Estonian: Epoetiin Filgrastiim; Pegfilgrastiim
Spanish: La extrapolación de los datos de inmunogenicidad no es automática, ya que siempre requiere justificación.
Estonian: Immunogeensuse andmete ekstrapoleerimine ei toimu automaatselt, sest vajab alati põhjendamist.
Spanish: Las mismas normas rigurosas de calidad, seguridad y eficacia
Estonian: Sama ranged kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusnõuded
Spanish: Si alguna de las fases de fabricación se realiza fuera de la UE, los fabricantes, importadores y distribuidores mayoristas no pertenecientes a la UE están obligados a cumplir los mismos rigurosos requisitos y también están sometidos a inspecciones periódicas.
Estonian: Kui mõned tootmisetapid toimuvad väljaspool ELi, on kolmandate riikide tootjad, importijad ja hulgimüüjad kohustatud järgima samu rangeid nõudeid ja ka neid inspekteeritakse korrapäraselt.
Spanish: Ningún conocimiento previo sobre la seguridad y la eficacia
Estonian: Puuduvad varasemad teadmised ohutuse ja efektiivsuse kohta
Spanish: Obtenido a partir de una fuente biológica
Estonian: Saadakse bioloogilisest allikast
Spanish: Dependiendo de la cantidad y del tipo de grupos de azúcares añadidos, la actividad biológica puede cambiar.
Estonian: Sõltuvalt lisatud suhkrurühmade arvust ja liigist võib bioloogiline aktiivsus muutuda.
Spanish: La naturaleza de las reacciones inmunitarias depende de muchos factores
Estonian: Immuunvastuse olemus sõltub paljudest teguritest
Spanish: También puede deberse al incremento de la competencia del mercado.
Estonian: Lisaks võib odavama hinna tingida suurem turukonkurents.
Spanish: Si es pertinente, el informe de evaluación también incluye la justificación científica para la extrapolación de los datos.
Estonian: Vajaduse korral sisaldab hindamisaruanne ka andmete ekstrapoleerimise teaduslikku põhjendust.
Spanish: el tipo de medicamento biológico y el uso previsto;
Estonian: bioloogilise ravimi tüüp ja selle kavandatud kasutusala;
Spanish: La legislación de la UE impone estrictos requisitos para la fabricación de todos los medicamentos:
Estonian: Kõikide ravimite tootmiseks on ELi õigusaktidega kehtestatud ranged nõuded:
Spanish: Las empresas que soliciten una autorización de comercialización en la UE deben presentar un plan de gestión de riesgos para cada medicamento nuevo, incluidos los medicamentos biológicos.
Estonian: ELis müügiluba taotlevad ettevõtjad peavad esitama riskijuhtimiskava iga uue ravimi, sealhulgas bioloogilise ravimi kohta.
Spanish: Organización Mundial de la Salud
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon
Spanish: El alcance de los estudios clínicos necesarios para la concesión de autorización depende de varios factores, incluidos los que figuran en la tabla 6.
Estonian: Heakskiiduks vajalike kliiniliste uuringute ulatus sõltub mitmest tegurist, kaasa arvatud tabelis 6 kirjeldatud aspektidest.
Spanish: «Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional»
Estonian: „Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet."
Spanish: Entre estas cabe mencionar:
Estonian: Need hõlmavad järgmist:
Spanish: El desarrollo tiene como fin demostrar la seguridad y la eficacia directamente en los pacientes
Estonian: Väljatöötamise eesmärk on tõendada ohutust ja efektiivsust otse patsientidel
Spanish: Las sospechas de reacciones adversas son aquellas que han sido notificadas a las autoridades, pero que no se deben necesariamente al medicamento.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed on need, millest on teatatud ametiasutustele, kuid mis ei ole tingimata ravimist põhjustatud.
Spanish: Guía informativa para profesionales sanitarios
Estonian: Teabejuhend tervishoiutöötajatele
Spanish: Solo se efectúan estudios farmacodinámicos in vivo (modelos animales) si no existe un modelo adecuado in vitro.
Estonian: In vivo farmakodünaamika uuringuid (loommudelid) tehakse üksnes siis, kui sobiv in vitro mudel puudub.
Spanish: Desde un punto de vista regulatorio y científico, no es necesario repetir todo el programa de desarrollo clínico del medicamento de referencia.
Estonian: Teaduslikust ja regulatiivsest seisukohast ei ole vaja kogu viidatava ravimi kliinilise arenduse kava korrata.
Spanish: Esto se consigue mediante un proceso de fabricación consistente, que garantice que todos los lotes del medicamento tienen calidad probada.
Estonian: See saavutatakse töökindla tootmisprotsessi abil, millega tagatakse, et kõik ravimi partiid on tõestatud kvaliteediga.
Spanish: Técnica del ADN recombinante
Estonian: Rekombinantse DNA tehnoloogia
Spanish: La presente guía ha sido elaborada por la Agencia Europea de Medicamentos, en colaboración con la Comisión Europea y expertos científicos de los Estados Miembros de la UE.
Estonian: Käesoleva juhendi koostas Euroopa Ravimiamet koostöös Euroopa Komisjoni ja ELi liikmesriikide teadusekspertidega.
Spanish: Puede afectar a las especificaciones o características del producto, pero no se espera que afecte a la seguridad ni a la eficacia
Estonian: Võib mõjutada toote omadusi või spetsifikatsioone, kuid eeldatavasti ei mõjuta ravimi ohutust ega efektiivsust
Spanish: Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
Estonian: Paljundamine on lubatud tingimusel, et viidatakse allikale.
Spanish: La cantidad de datos preclínicos viene determinada por el resultado de los estudios de la calidad
Estonian: Mittekliiniliste andmete hulk oleneb kvaliteediuuringute tulemustest
Spanish: Se pueden seleccionar voluntarios sanos si representan a la población más adecuada para detectar dichas diferencias y si la toxicidad de los medicamentos no es un factor preocupante.
Estonian: Terved vabatahtlikud võib kaasata juhul, kui nad esindavad kõige asjakohasemat valimit selliste erinevuste tuvastamiseks ja kui ravimi toksilisus ei põhjusta probleeme.
Spanish: De los más de 50 biosimilares autorizados en la UE hasta la fecha, ninguno ha sido retirado o suspendido por motivos de seguridad o eficacia.
Estonian: Seni ei ole ühegi ELis heaks kiidetud enam kui 50 sarnase bioloogilise ravimi müügiluba tagasi võetud ega peatatud ohutuse või efektiivsusega seotud põhjustel.
Spanish: La extrapolación en diferentes contextos clínicos
Estonian: Ekstrapoleerimine erinevates kliinilistes valdkondades
Spanish: Biotecnología
Estonian: Biotehnoloogia
Spanish: Teniendo en cuenta que los profesionales sanitarios se encuentran en la primera línea de atención a los pacientes, es esencial que tengan acceso a información fiable sobre estos medicamentos: qué son y en qué principios científicos fundamentan su desarrollo clínico, aprobación y control de su seguridad.
Estonian: Kuna tervishoiutöötajad on patsientide ravis kesksel kohal, on oluline, et neil oleks usaldusväärne teave selle kohta, mis need ravimid on ja millised teaduslikud põhimõtted toetavad nende kliinilist arendamist, kasutusele lubamist ja ohutuse järelevalvet.
Spanish: Comparabilidad: un principio científico utilizado de forma rutinaria tras realizar cambios en el proceso de fabricación de los medicamentos comercializados
Estonian: Võrreldavus: teaduslik põhimõte, mida kasutatakse rutiinselt pärast turul olevate ravimite tootmisprotsessi muutmist
Spanish: En comparación con las sustancias químicas pequeñas, los medicamentos biológicos están compuestos por estructuras moleculares grandes y a menudo complejas.
Estonian: Võrreldes väikemolekulaarsete keemiliste ainetega koosnevad bioloogilised ravimid suurtest ja sageli komplekssetest molekulaarstruktuuridest.
Spanish: En el caso de los anticuerpos monoclonales, siempre son necesarios, ya que es más difícil predecir la incidencia de inmunogenicidad indeseable, las características de la respuesta inmunitaria o las consecuencias clínicas.
Estonian: Monokloonsete antikehade korral nõutakse neid alati, kuna nende puhul on keerulisem prognoosida soovimatu immunogeensuse esinemist, immuunvastuse omadusi või kliinilisi tagajärgi.
Spanish: Anticuerpo monoclonal 150 000 daltons
Estonian: Monokloonne antikeha 150 000 daltonit
Spanish: Solo se necesitan ensayos clínicos si se prevé un impacto en la seguridad y en la eficacia (escenario 3).
Estonian: Kliinilisi uuringuid on vaja üksnes siis, kui eeldatakse mõju ravimi ohutusele ja efektiivsusele (stsenaarium 3).
Spanish: La calidad de todos los medicamentos (biológicos y no biológicos) aprobados en la UE está rigurosamente probada.
Estonian: Kõikide (nii bioloogiliste ja mittebioloogiliste) ELis heakskiidetud ravimite kvaliteet on põhjalikult tõendatud.
Spanish: En la mayoría de los casos, basta con datos analíticos y funcionales, y no es necesario realizar ensayos clínicos para demostrar la seguridad y la eficacia (tabla 5, escenarios 1 y 2).
Estonian: Enamasti piisab analüütilistest ja funktsionaalsetest andmetest ning ohutuse ja efektiivsuse tõendamiseks ei ole vaja teha kliinilisi uuringuid (tabel 5, stsenaarium 1 ja 2).
Spanish: En abril de 2017 se habían autorizado más de 50 biosimilares a través de la EMA para su uso en la UE.
Estonian: 2017. aasta aprilli seisuga on ELis Euroopa Ravimiameti kaudu heaks kiidetud rohkem kui 50 sarnast bioloogilist ravimit.
Spanish: Consultado el 14 de marzo de 2017.
Estonian: Vaadatud 14. märtsil 2017.
Spanish: Varios reguladores nacionales ofrecen asimismo información sobre los medicamentos biosimilares en su propia lengua.
Estonian: Samuti pakuvad mitmed riiklikud järelevalveasutused sarnaste bioloogiliste ravimite alast teavet kohalikus keeles.