FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fertility and reproductive performance were not affected in studies of male and female rats even at oral doses of irbesartan causing some parental toxicity (from 50 to 650 mg/kg/day), including mortality at the highest dose.
Bulgarian: При проучвания при мъжки и женски плъхове, характеристиките на фертилитета и репродукцията не са били засегнати, дори при перорални дози на ирбесартан, причиняващи значителна токсичност при родителите (от 50 до 650 mg/kg/дневно), включващи смъртност при най-високата доза.
English: As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Bulgarian: Подобно на случаи с други лекарствени продукти, които повлияват системата ренин-ангиотензин, пациенти от черната раса с хипертония имат значително по-малък отговор при монотерапия с ирбесартан.
English: Following oral administration of Ifirmacombi, the absolute oral bioavailability is 6080% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Bulgarian: След перорално приложение на Ifirmacombi абсолютната перорална бионаличност показват стойности от порядъка на 60-80% и 50-80%, съответно за ирбесартан и хидрохлоротиазид.
English: Efficacy and safety of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicentre, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на комбинацията от ирбесартан и хидрохлоротиазид като начална терапия при тежка хипертония (дефинирана при SeDBP ≥ 110 mmHg) са оценени в многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, активно контролирано, 8-седмично изследване.
English: Because no information is available regarding the use of Ifirmacombi during breast-feeding, Ifirmacombi is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Bulgarian: Тъй като липсва информация относно употребата на Ifirmacombi по време на кърмене, Ifirmacombi не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
English: These findings were also observed with lower doses of this other angiotensin-II antagonist when given in combination with hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Тези данни били установени и при прилагане на по-ниски дози от този ангиотензин ІІ антагонист, когато е бил използван в комбинация с хидрохлоротиазид.
English: Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Bulgarian: Въз основа на фармакологичния механизъм на действие, употребата на хидрохлоротиазид по време на втория и третия триместър може да предизвика фето-плацентарна перфузия и може да причини фетални и неонатални ефекти като жълтеница, нарушение на електролитния баланс и тромбоцитопения.
English: Corticosteroids, ACTH: electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased;
Bulgarian: Кортикостероиди, АКТХ: недостигът на електролити, особено хипокалиемия, може да бъде повишен;
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with irbesartan with or without thiazide diuretics unless the volume depletion is corrected first (see section 4.4).
Bulgarian: Предшестващото лечение с висока доза диуретици, може да доведе до появата на хиповолемия и риск от хипотония, при започване на лечението с ирбесартан с или без тиазидни диуретици, освен в случаите, когато обемът на течности не е първо коригиран (вж. точка 4.4).
English: During the 8-week treatment period, there were no reported cases of syncope in either treatment group.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на синкоп в някоя от групите през 8-седмичния лечебен период.
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled trials.
Bulgarian: Таблица 1 показва нежеланите реакции, наблюдавани от спонтанни съобщения и по време на плацебо контролирани проучвания.
English: Most of the above mentioned effects appear to be due to the pharmacological activity of irbesartan (blockade of angiotensin-II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the renin-producing cells) and occur also with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Bulgarian: Повечето от гореспоменатите ефекти вероятно се дължат на фармакологичното действие на ирбесартан (блокиране инхибирането на освобождаване на ренин, предизвикано от ангиотензин ІІ и стимулиране на клетките, образуващи ренин) и се срещат също при инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим.
English: However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan.
Bulgarian: Въпреки това, не са наблюдавани различия по отношение на елиминационният полуживот и кумулирането на ирбесартан.
English: The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Bulgarian: Селективният антагонизъм спрямо ангиотензин II (AT1) рецепторите води до повишаване на плазмените нива на ренин и ангиотензин-II и понижаване на плазмената концентрация на алдостерон.
English: These 24-hour effects were observed without excessive blood pressure lowering at peak and are consistent with safe and effective blood-pressure lowering over the once-daily dosing interval.
Bulgarian: При 24- часово наблюдение върху ефекта не е било отчетено твърде голямо понижение на кръвното налягане при пиковата концентрация и е било поддържано безопасно и ефективно понижение на кръвното налягане при еднократен дневен прием.
English: The use of Ifirmacombi during breast feeding is not recommended.
Bulgarian: Използването на Ifirmacombi по време на кърмене не се препоръчва.
English: If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
Bulgarian: Ако трябва да бъдат приложени калциеви добавки или лекарствени продукти съхраняващи калция (напр. лечение с витамин D), то е необходимо проследяване нивата на серумния калций и съответна промяна на дозата на калция;
English: There were no toxicological findings observed of relevance to human therapeutic use.
Bulgarian: Не са установени токсикологични находки с клинично значение по отношение на употребата на хора.
English: Blister (OPA/Aluminium/PVC//Aluminium): 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 and 98 film-coated tablets, in a box.
Bulgarian: Блистер (ОРА/алуминий/PVC//алуминий): 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 и 98 филмирани таблетки, в кутия.
English: Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Bulgarian: Ирбесартан не инхибира ACE (киназа II), ензим, който генерира ангиотензин ІІ и също разгражда брадикинина до неактивни метаболити.
English: It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, and medicines to treat cancer, pain killers, arthritis medicines or colestyramine and colestipol resins for lowering blood cholesterol.
Bulgarian: Важно е също да съобщите на Вашия лекар, ако приемате други лекарства за понижаване на кръвното налягане, стероиди и лекарства за лечение на рак, болкоуспокоителни или нестероидни противовъзпалителни средства, лекарства за лечение на артрит или холестирамин и холестиполови смоли за намаляване на холестерола в кръвта.
English: Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Ifirmacombi.
Bulgarian: Освен това, тиазидите понижават бъбречният клирънс на литий така, че рискът от литиева токсичност може да бъде повишен при Ifirmacombi.
English: Boxes of 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters are available.
Bulgarian: Налични са кутии с по 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 и 98 филмирани таблетки в блистери.
English: Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (AT1 subtype) antagonist.
Bulgarian: Ирбесартан е мощен, перорален, селективен ангиотензин II рецепторен (подтип AT1) антагонист.
English: Ifirmacombi is for oral use.
Bulgarian: Ifirmacombi е за перорално приложение.
English: As with any antihypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Bulgarian: Както при останалите антихипертензивни средства, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациентите с исхемична кардиопатия или исхемично сърдечно-съдово заболяване, може да доведе до инфаркт на миокарда или инсулт.
English: There is no evidence that irbesartan would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Bulgarian: Няма данни, че ирбесартан би могъл да намали или предотврати индуцираната от диуретика хипонатриемия.
English: What you need to know before you take Ifirmacombi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ifirmacombi
English: Ifirmacombi is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Bulgarian: Ifirmacombi не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този период (вижте раздел Бременност).
English: Based on its pharmacodynamic properties, Ifirmacombi is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичните си свойства, не се очаква Ifirmacombi да повлияе на способността за шофиране и табота с машини.
English: Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine): the effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide;
Bulgarian: Недеполяризиращи релаксанти на скелетната мускулатура (напр. тубокурарин): ефектът на недеполяризиращи релаксанти на скелетната мускулатура може да бъде потенциран от хидрохлоротиазида;
English: Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e.g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
Bulgarian: Обратно на това, въз основа на опита от употребата на други лекарства, повлияващи ренинангиотензиновата система, едновременното приложение с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други лекарства, които може да повишат серумните нива на калия (напр. хепарин натрий), може да доведе до повишаване на нивата на серумния калий.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially "sodiumfree".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: You may need to have blood checks if you take: - potassium supplements - salt substitutes containing potassium - potassium sparing medicines or other diuretics (water tablets) - some laxatives - medicines for the treatment of gout - therapeutic vitamin D supplements - medicines to control heart rhythm - medicines for diabetes (oral agents or insulins) - carbamazepine (a medicine for the treatment of epilepsy).
Bulgarian: Може да е необходимо да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате: - калиеви добавки - заместители на готварската сол, съдържащи калий - калий-съхраняващи лекарства или други диуретици (таблетки за отводняване) - някои разслабителни - лекарства за подагра - лечебни добавки с витамин D - лекарства контролиращи сърдечния ритъм - лекарства за диабет (перорални форми или инсулини) - карбамазепин (лекарство за лечение на епилепсия).
English: The hydrochlorothiazide contained in this medicine could produce a positive result in an anti-doping test.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид, съдържащ се в това лекарство, може да причини положителен резултат при анти-допинг тест.
English: Irbesartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Bulgarian: Ирбесартан предотвратява свързването на ангиотензин II с тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.
English: Conversely, due to the irbesartan component of Ifirmacombi hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Bulgarian: Обратно на това, поради съдържанието на ирбесартан в Ifirmacombi е възможна появата на хиперкалиемия, особено при наличието на бъбречно увреждане и/или сърдечна недостатъчност и захарен диабет.
English: Aliskiren-containing products or ACE-inhibitors:
Bulgarian: Продукти, съдържащи алискирен или АСЕ инхибитори:
English: Angiotensin-II is a substance produced in the body that binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Bulgarian: Ангиотензин II е вещество, коeто се образува в организма и се свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване.
English: When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal antiinflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Bulgarian: При едновременната употреба на ангиотензин II антагонисти и нестероидни противовъзпалителни средства (като селективни COX 2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина (> 3 g/дневно) и не-селективни НПВС), може да настъпи намаляване на антихипертензивния ефект.
English: Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit the milk production.
Bulgarian: Тиазидите във високи дози, водещи до интензивна диуреза, могат да потиснат производството на кърма.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 56 x 1 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
English: These lesions were not observed in macaques; - decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Bulgarian: Тези лезии не са наблюдавани при макаци; - понижение на серумната концентрация на калий, дължащо се на хидрохлоротиазид и частично избегнато при комбиниране на хидрохлоротиазид с ирбесартан.
English: A cumulative doseresponse relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Bulgarian: ДИ: 1,7-2,6), нарастващ до OR 3,9 (3,0-4,9) за висока употреба (~ 25 000 mg) и OR 7,7 (5,7-10,5) за най-високата кумулативна доза (~ 100 000 mg) (вж. също точка 4.4).
English: Hydrochlorothiazide is one of a group of medicines (called thiazide diuretics) that causes increased urine output and so causes a lowering of blood pressure.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид принадлежи към групата лекарствени продукти (наречени тиазидни диуретици) които причиняват увеличено отделяне на урина, водещо до понижаване на кръвното налягане.
English: Other antihypertensive agents:
Bulgarian: Други антихипертензивни средства:
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Ifirmacombi were:
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се съобщава в клинични изпитвания на пациенти, лекувани с Ifirmacombi са както следва:
English: Peak plasma concentration occurs at 1.5-2 hours after oral administration for irbesartan and 1-2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Максимална плазмена концентрация се достига за 1,5 - 2 часа след перорално приложение за ирбесартан и 1-2,5 часа за хидрохлоротиазид.
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs):
Bulgarian: Ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs):
English: Irbesartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Bulgarian: Ирбесартан принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на ангиотензин II рецепторите.
English: Among 898 hypertensive patients who received various doses of irbesartan/hydrochlorothiazide (range: 37.5 mg/6.25 mg to 300 mg/25 mg) in placebo-controlled trials, 29.5% of the patients experienced adverse reactions.
Bulgarian: Oт 898 пациенти с хипертония, които са приемали различни дози ирбесартан/хидрохлортиазид (от 37,5 mg/6,25 mg до 300 mg/25 mg) в плацебо-контролирани проучвания, 29,5% от пациентите са изпитали нежелани лекарствени реакции.
English: Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Bulgarian: Латентният захарен диабет може да се манифестира по време на лечението с тиазиди.
English: Table 1: Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports Investigations
Bulgarian: Нежелани реакции при плацебо контролирани проучвания и спонтанни съобщения Изследвания
English: Side effects associated with hydrochlorothiazide alone Skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer); loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice (yellowing of the skin and/or whites of the eyes); inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or buildup of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани само с хидрохлоротиазид Рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата); загуба на апетит; стомашно дразнене; спазми на стомаха; запек; жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите); възпаление на панкреаса, което се характеризира със силна болка в горната част на стомаха, често с гадене и повръщане; нарушение на съня; депресия; замъглено виждане; липса на бели кръвни клетки, което може да доведе до чести инфекции, треска; намаляване броя на тромбоцитите (кръвна клетка, крайно необходима за съсирването на кръвта), намаляване броя на червените кръвни клетки (анемия), която се характеризира с уморяемост, главоболие, задух при физическо натоварване, замаяност и бледност; зболяване на бъбреците; белодробни проблеми, включително пневмония или задържане на течности в дробовете; повишена чувствителност на кожата към слънцето; възпаление на кръвоносните съдове; заболяване на кожата, което се характеризира с обелване на кожата по цялото тяло; кожен лупус еритематодес, който се определя като обрив, който може да се появи по лицето, шията и скалпа; алергични реакции; слабост и мускулни спазми; променен сърдечен ритъм; понижено кръвно налягане след промяна в пложението на тялото; подуване на слюнчените жлези; висока кръвна захар; захар в урината; повишение на някои кръвни масти; високи нива на пикочната киселина в кръвта, което може да предизвика подагра.
English: Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Bulgarian: Тиазидите трябва да се прилагат с внимание при пациентите с увредена чернодробна функция или прогресиращо чернодробно заболяване, тъй като малки промени във водно-електролитния баланс може да ускорят появата на чернодробна кома.
English: After either oral or intravenous administration of
Bulgarian: След перорално или интравенозно приложение на
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Ifirmacombi is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
Bulgarian: Поради съдържанието на хидрохлоротиазид, Ifirmacombi не се препоръчва при пациенти с тежка бъбречна дисфункция (креатининов клирънс < 30 ml/min).
English: However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium).
Bulgarian: Освен това, този ефект на хидрохлоротиазид върху серумният калий може да се очаква да бъде потенциран от други лекарствени продукти свързани със загубата на калий и хипокалиемия (напр. други калийуретични диуретици, лаксативи, амфотерицин, карбеноксолон, пеницилин G натрий).
English: The antihypertensive effect of Ifirmacombi may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на Ifirmacombi може да бъде повишен при едновременна употреба на други антихипертензивни средства.
English: Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses in patients without risk of electrolyte imbalance (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Серумните нива на калий не се променят значително, при самостоятелното приложение на ирбесартан в препоръчителните дози при пациенти без съществуващ риск от поява на нарушен електролитен баланс (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: Pressor amines (e.g. noradrenaline): the effect of pressor amines may be decreased, but not sufficiently to preclude their use;
Bulgarian: Пресорни амини (напр. норадреналин): ефектът на пресорните амини може да бъде намален, но не в такава степен, че да изключи възможността за тяхната употреба;
English: Do not take Ifirmacombi - if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines - if you are more than 3 months pregnant.
Bulgarian: Не приемайте Ifirmacombi - ако сте алергични към ирбесартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако сте алергични към хидрохлоротиазид или към някои други лекарства, производни на сулфонамиди - ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате Ifirmacombi и по време на ранна бременност - вижте точката за бременност)
English: When Ifirmacombi is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Bulgarian: Когато Ifirmacombi се прилага при пациенти с увредена бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на серумните нива на калий и креатинина и пикочната киселина.
English: Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Bulgarian: Тиазидите може да понижат екскрецията на калций чрез урината и да доведат да появата на интермитентно и леко повишение на серумния калций при отсъствието на известни нарушения на калциевия метаболизъм.