FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Zoledronic Acid Accord võrreldav kvaliteet ja sarnane toime ravimiga Zometa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Zoledronic Acid Accord ir pierādīta ar Zometa salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Estonian: Ravimi Zoledronic Acid Accord tavaannus on 4 mg, mida manustatakse vähemalt 15 minutit kestva ühekordse infusioonina.
Latvian: Parastā deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Estonian: Et Zoledronic Acid Accord on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimitel.
Latvian: Tā kā Zoledronic Acid Accord ir ģenēriskas zāles, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Estonian: Luumetastaasidega (luudesse levinud vähk) patsientidele soovitatakse väiksemaid annuseid, kui neil on kerge kuni mõõdukas neerupuudulikkus.
Latvian: Mazāku devu iesaka pacientiem ar metastāzēm kaulos (kad vēzis ir izplatījies kaulos), ja pacientiem ir viegli līdz vidēji nieru darbības traucējumi.
Estonian: Turustaja varustab ravimit Zoledronic Acid Accord kasutavad patsiendid teabekaardiga, milles neid teavitatakse lõualuu osteonekroosi riskist ning soovitatakse neil sümptomite tekkimisel pöörduda arsti poole.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zoledronic Acid Accord, nodrošinās pacientiem informācijas kartīti ar informāciju par žokļa osteonekrozes risku un sniegs norādījumus vērsties pie ārsta, ja parādās simptomi.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Zoledronic Acid Accord kvaliteedi uuringud.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Zoledronic Acid Accord kvalitāti.
Estonian: Ravimit Zoledronic Acid Accord tohib kasutada ka kasvajast põhjustatud hüperkaltseemia raviks.
Latvian: Zoledronic Acid Accord var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Estonian: Zoledronic Acid Accord on retseptiravim ja seda tohib patsiendile määrata ja manustada üksnes seda tüüpi veenisiseste ravimite kasutamises kogenud tervishoiutöötaja.
Latvian: Zoledronic Acid Accord var iegādāties tikai pret recepti, un parakstīt un dot tās drīkst tikai veselības aprūpes speciālists ar pieredzi šā veida zāļu lietošanā, ievadot tās vēnā.
Estonian: Lisateavet ravimi Zoledronic Acid Accord kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Latvian: Papildu informāciju par Zoledronic Acid Accord lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Luukoe lagunemist peatades aitab Zoledronic Acid Accord vähendada verre eralduva kaltsiumi kogust.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Zoledronic Acid Accord palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Estonian: Ravimit Zoledronic Acid Accord kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on kaugelearenenud vähk, mis kahjustab luukude.
Latvian: Zoledronic Acid Accord ir zāles, ko lieto kaulu komplikāciju profilaksei pieaugušajiem ar progresējošu vēzi, kas ietekmē kaulus.
Estonian: Mis on Zoledronic Acid Accord ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Zoledronic Acid Accord un kāpēc tās lieto?
Estonian: Ravim Zoledronic Acid Accord sisaldab toimeainena soledroonhapet ja on geneeriline ravim.
Latvian: Zoledronic Acid Accord satur aktīvo vielu zoledronskābi un ir "ģenēriskas zāles".
Estonian: Muu teave ravimi Zoledronic Acid Accord kohta
Latvian: Cita informācija par Zoledronic Acid Accord
Estonian: Kuidas Zoledronic Acid Accord toimib?
Latvian: Kā Zoledronic Acid Accord darbojas?
Estonian: Ülevaade ravimist Zoledronic Acid Accord ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Zoledronic Acid Accord pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Ravimi Zoledronic Acid Accord toimeaine soledroonhape on bisfosfonaat.
Latvian: Zoledronic Acid Accord aktīvā viela zoledronskābe ir bisfosfonāts.
Estonian: Ravimi Zoledronic Acid Accord ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zoledronic Acid Accord lietošanu.
Estonian: muutes luud murdudele vastupidavamaks, mis aitab ennetada luumurdude teket luumetastaasidega vähipatsientidel.
Latvian: Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kaulu lūzuma iespējamība samazinās, palīdzot novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastāzēm kaulos.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest ravimit Zoledronic Acid Accord manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Zoledronic Acid Accord tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā un aktīvā viela tieši nonāk asinsritē.
Estonian: Sellised teated ei ole olnud siiski sagedased.
Latvian: Tomēr šādi ziņojumi saņemti reti.
Estonian: Uuringu kestvus (nädalad)
Latvian: Pētījuma laiks (nedēļas)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.01.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 16.01.2014 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Estonian: Arst jälgib seda ja rakendab vajalikke meetmeid.
Latvian: Jūsu ārsts šīs parādības kontrolēs un veiks nepieciešamos pasākumus;
Estonian: Kasutada võib ainult selget lahust, mis ei sisalda osakesi ja mille värvus ei ole muutunud.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kurā nav redzamas daļiņas un kuram nav mainījusies krāsa.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib hüpokaltseemia olla eluohtlik.
Latvian: Dažos gadījumos hipokalciēmija var būt dzīvībai bīstama.
Estonian: Zoledroonhappe ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 1 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Latvian: Zoledronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem nav pierādīta.
Estonian: Kõik LST (+TIH)
Latvian: Jebkāda veida SRE (+TIH)
Estonian: Kasutamata lahus tuleb hävitada.
Latvian: Viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Estonian: Ägeda faasi reaktsioon, valu
Latvian: Akūtās fāzes reakcijas, sāpes
Estonian: 7. päev
Latvian: 7. diena
Estonian: Pakend sisaldab 1, 4 või 10 viaali.
Latvian: Iepakojumi satur 1, 4 vai 10 flakonus.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada rasestumist vältida.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās.
Estonian: Kreatiniinikliirensi algväärtus (ml/min)
Latvian: Sākotnējais kreatinīna klīrenss (ml/min)
Estonian: Enamikel juhtudel ei ole eriravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese aja (mõne tunni või päeva) jooksul.
Latvian: Vairumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama un simptomi pēc dažām stundām vai dienām izzūd;
Estonian: Seetõttu peate te olema ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või suurt tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamisel.
Latvian: Tādēļ Jums, vadot transportlīdzekļus, apkalpojot mehānismus vai veicot citas darbības, kuru izpildei nepieciešama pilnīga koncentrēšanās, jāievēro piesardzība.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste raviks kasutatavad ained, bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai, bifosfonāti, ATĶ kods: M05BA08
Estonian: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik
Latvian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Lielbritānija
Estonian: Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus.
Estonian: Kasutada koheselt pärast lahjendamist.
Latvian: Izlietot nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
Estonian: Neist umbes 52% reageerisid ravile.
Latvian: Reakcijas biežums starp šiem pacientiem bija 52%.
Estonian: Eriti oluline on informeerida raviarsti kui kasutate ka:
Latvian: Īpaši svarīgi ir, lai Jūs pastāstītu savam ārstam, ja lietojat:
Estonian: Enne kui ravimit teile antaks lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Latvian: Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib hüpokaltseemia olla eluohtlik (vt lõik 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos var rasties dzīvībai bīstama hipokalciēmija (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Estonian: Eelkõige puudusid selged tõendid efektiivsuse kohta luumurdude või valu korral.
Latvian: It īpaši netika gūti neapgāžami pierādījumi par zāļu efektivitāti lūzumu skaita vai sāpju mazināšanā.
Estonian: Tähelepanu tuleks pöörata ka ravi ajal tekkida võivale hüpomagneseemiale.
Latvian: Uzmanība jāpievērš arī iespējamai hipomagniēmijai, kas attīstās terapijas laikā.
Estonian: Iga kindlakstehtud riski esinemissagedus on esitatud tabelis 1.
Latvian: Visu konstatēto risku biežums apkopots tabulā Nr. 1.
Estonian: Pamidronaat 90 mg
Latvian: Pam 90 mg
Estonian: Neerutalitluse häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriinianalüüsidega).
Latvian: Nieru darbības traucējumi, ko sauc par Fankoni sindromu (parasti ārsts nosaka, veicot noteiktas urīna analīzes).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli lülisamba nimmeosa luu mineraalse tiheduse protsentuaalne muutus algväärtusest (LMT) pärast 12 kuud kestnud ravi.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija mugurkaula lumbālās daļas kaulu minerālā blīvuma (KMB) procentuālās izmaiņas pēc 12 mēnešu terapijas.
Estonian: Eeldatavad ravi mõjud LMT-le olid sarnased, aga uuringu kavand ei olnud piisavalt tugev, et kindlaks teha zoledroonhappe samaväärset efektiivsust.
Latvian: Paredzamā ārstēšanas ietekme uz KMB bija līdzīga, tomēr pētījuma dizains nebija pietiekami spēcīgs, lai pierādītu zoledronskābes lietošanas efektivitātes pārākumu.
Estonian: Kui teile manustatakse Zoledronic acid Accordi rohkem kui ette nähtud Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima.
Latvian: Ja Jūs esat saņēmis Zoledronic acid Accord vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat saņēmis lielāku devu nekā ieteicams, Jūsu ārstam Jūs rūpīgi jānovēro.
Estonian: Kasutamine pärast lahjendamist: Mikrobioloogilise puhtuse tagamiseks tuleb ravimit kasutada kohe.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: no mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jālieto nekavējoties.
Estonian: • Imetamine (vt lõik 4.6).
Latvian: Zīdīšanas laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Estonian: Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad kuidas Zoledronic acid Accordi õigesti säilitada (vt lõik
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medicīnas māsa zina, kā pareizi jāuzglabā Zoledronic acid Accord (skatīt 6. punktu).
Estonian: See on vajalik sellepärast, et teil võivad tekkida seerumi elektrolüütide tasakaalu häired (nt kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi sisalduse muutused) ja/või neerufunktsiooni häired, sealhulgas tõsine neerukahjustus.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo Jums var attīstīties seruma elektrolītu līmeņa izmaiņas (piemēram, kalcija, fosfora un magnija līmeņa izmaiņas) un/vai nieru funkcijas traucējumi, ieskaitot smagu nieru mazspēju.
Estonian: Teatatud on ka hospitaliseerimist vajavatest hüpokaltseemia rasketest juhtudest.
Latvian: Tika ziņots par smagas hipokalciēmijas gadījumiem ar hospitalizāciju.
Estonian: Vähktõbi, kaasuvad haigused (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine.
Latvian: Vēzis, vienlaikus esoši stāvokļi (piemēram, anēmija, koagulopātijas, infekcija), smēķēšana.
Estonian: BPI skoori keskmised muutused algväärtusest.
Latvian: Attēls Nr. 1.: BPI vidējās izmaiņas no sākotnējā līmeņa.
Estonian: NA Pole kohaldatav
Latvian: NP - nav piemērojams
Estonian: Paljud neist patsientidest said täiendavalt kemoteraapiat ning korikosteroide ja neil esinesid lokaalse infektsiooni tunnused, kaasa arvatud osteomüeliit.
Latvian: . Daudzi no šiem slimniekiem tika ārstēti ar ķīmijterapiju un kortikosteroīdiem un viņiem bija lokālas infekcijas, tostarp osteomielīta pazīmes.
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul eritub uriiniga 3916% manustatud annusest, ülejäänud seondub luukoega.
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā no urīna iespējams izdalīt 39 ± 16% ievadītās devas, kamēr tās atlikums galvenokārt ir saistīts ar kaulaudiem.
Estonian: • Kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on kasvaja tõttu liiga kõrge.
Latvian: • kalcija daudzuma asinīs samazināšanai pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad audzēja dēļ tas palielinās.
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): Madal fosfaaditase veres.
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • zems fosfātu līmenis asinīs.
Estonian: Pediaatrilised patsiendid
Latvian: Pediatriskā populācija
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutamisaegne keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 36 tunni vältel säilitamisel temperatuuril 2 C...8 C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 36 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 g) viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Estonian: tabelis 6 on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi.
Latvian: Tabulā Nr. 6 nevēlamās blakusparādības ir sarindotas pēc biežuma.
Estonian: Kui vajalik on väiksem Zoledronic acid Accordi annus, võtke vastavalt vajalik kogus nagu kirjeldatud allpool ja seejärel lahjendage see 100 ml infusioonilahusega.
Latvian: Ja vajadzīga mazāka Zoledronic acid Accord deva, vispirms ievelciet šļircē nepieciešamo daudzumu kā norādīts zemāk un tad to atšķaidiet ar 100 ml infūzijas šķīduma.
Estonian: Väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1 000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Zoledronic acid Accordi turustatakse pakendites, milles on kas 1, 4 või 10 viaali.
Latvian: Zoledronic acid Accord pieejams iepakojumos ar 1, 4 vai 10 flakoniem.
Estonian: Tabel 1
Latvian: Tabula Nr. 1.
Estonian: omandatud Fanconi sündroom
Latvian: Iegūts Fankoni sindroms
Estonian: Südamepuudulikkuse riskiga patsientidel tuleb vältida liigset hüdreerimist.
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspējas iespēju ir jāizvairās no hiperhidratācijas.
Estonian: Enamusel patsientidest on need sümptomid pärast ravi katkestamist leevendunud.
Latvian: Vairumam pacientu, terapiju pārtraucot, simptomi mazinājās.
Estonian: Lisainfo Zoledronic acid Accordi käsitsemise kohta, sealhulgas juhend vähendatud annuste ettevalmistamiseks, on esitatud lõigus 4.2.
Latvian: Papildus informācija par Zoledronic acid Accord lietošanu, tostarp norādes par samazināto devu pagatavošanu, sniegta 4.2. apakšpunktā.
Estonian: Kui teil esineb varasemalt hüpokaltseemia, tuleb see korrigeerida enne esimese Zoledronic acid Accordi annusega alustamist.
Latvian: Ja Jums ir hipokalciēmija, tā jākoriģē pirms pirmās Zoledronic acid Accord devas ievadīšanas.
Estonian: Zoledronic acid Accord'iga ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.
Latvian: Ārstēšanās ar Zoledronic acid Accord laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes.
Estonian: Muud ravimid ja Zoledronic acid Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Citas zāles un Zoledronic acid Accord Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Aeglane südametegevus.
Latvian: • lēna sirdsdarbība;
Estonian: Zoledronic acid Accordi tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Latvian: Uzglabāt Zoledronic acid Accord bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Estonian: Vanus, kehakaal, sugu ja kreatiniini kliirens ei paista zoledroonhappe süsteemsele ekspositsioonile mõju avaldavat.
Latvian: Vecumam, ķermeņa masai, dzimumam un kreatinīna klīrensam nav ietekmes uz zoledronskābes sistēmisko iedarbību.
Estonian: Te ei tohi kasutada Zoledronic acid Accordi: kui toidate last rinnaga.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Zoledronic acid Accord, ja barojat bērnu ar krūti.
Estonian: Ettevaatust nõuab zoledroonhappe kasutamine koos teiste potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega.
Latvian: Piesardzība nepieciešama, ja zoledronskābi lieto vienlaicīgi ar citām potenciāli nefrotoksiskām zālēm.
Estonian: Kõrgem lõualuu osteonekroosi tekkerisk on patsientidel, kellel on käimas keemiaravi ja/või kiiritusravi, kes kasutavad kortikosteroide, kellele tehakse kirurgilist hambaravi, kes ei hoolitse regulaarselt hammast eest, kellel on igemehaigus, kes on suitsetajad või kes on varem saanud ravi bisfosfonaatidega (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks).
Latvian: Lielāks žokļa osteonekrozes rašanās risks ir pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija un/vai staru terapija, kuri lieto steroīdus, kuriem tiek veikta zobu ķirurģiska ārstēšana, kuri neveic regulāru mutes dobuma higiēnu, kuriem ir smaganu slimība, kuri ir smēķētāji vai kuri iepriekš ir ārstēti ar bisfosfonātiem (lieto, lai ārstētu vai novērstu kaulu bojājumus).
Estonian: Kui infusioonilahus ei ole koheselt kasutatud, siis kasutusaegade ja -tingimuste täitmise eest vastutab kasutaja ning see ei tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahustamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Latvian: Ja tās neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un šis laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas temperatūrā no 2°C līdz 8°C, ja atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Estonian: Luukoest eritub see väga aeglaselt tagasi süsteemsesse ringesse ja elimineerub uriiniga.
Latvian: No kaulaudiem viela ļoti lēni atgriežas atpakaļ sistēmiskā apritē un izdalās caur nierēm.
Estonian: Kui infusioonilahus ei ole koheselt kasutatud, siis kasutusaegade ja -tingimuste täitmise eest vastutab kasutaja ning see ei tohiks ületada 24 tundi 2 °C...8 °C.
Latvian: Ja to neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un šis laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Estonian: Kui teil esineb mis tahes nendest loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile otsekohe.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Estonian: Kõnealuses uuringus täheldatud erinevust ei ole registreeritud teistes zoledroonhappe uuringutes, sealhulgas nendes, kus onkoloogiapatsientidele manustati 4 mg zoledroonhapet iga 3...4 nädala tagant.
Latvian: Šajā pētījumā novērotās atšķirības nav konstatētas citos pētījumos ar zoledronskābi, tostarp tajos, kuros zoledronskābes 4 mg deva tika lietota onkoloģijas pacientiem reizi 3-4 nedēļās.
Estonian: artriit ja liigeste turse akuutse faasi reaktsiooni sümptomina
Latvian: Artrīts un locītavu pietūkums kā akūtās fāzes reakcijas simptoms
Estonian: Kui teil on neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse sõltuvalt neerude seisundist.
Latvian: • Ja Jums ir nieru slimība, ārsts Jums parakstīs mazāku devu atkarībā no nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes.
Estonian: Ravimata hüperkaltseemiaga patsientidel esineb tavaliselt mõningane neerupuudulikkus, seetõttu tuleb hoolikalt jälgida patsiendi neerufunktsiooni.
Latvian: Pacientiem ar neārstētu hiperkalciēmiju parasti ir zināmas pakāpes nieru darbības traucējumi, tādēļ jāapsver nepieciešamība rūpīgi kontrolēt nieru darbību.
Estonian: Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, peamiselt näo ja kurgu paistetus.
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas: apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums.
Estonian: Manustamiskõlblikuks lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Estonian: Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse või halvasti paranev suuhaavand või eritise teke, sest need võivad olla haiguse nähud, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja novērojat jebkādas problēmas mutes dobumā vai zobiem, kā piemēram, zoba kustēšanos, sāpes vai pietūkumu, nedzīstošas čūlas vai izdalījumus, jo tās var būt stāvokļa, ko sauc par žokļa osteonekrozi, pazīmes.
Estonian: Uuringu raviperiood kestis 12 kuud, millele järgnes 4-9 nädalane skriiningperiood, mille jooksul võtsid patsiendid vähemalt 2 nädalat D-vitamiini ja kaltsiumilisandit.
Latvian: Pētījumā ārstēšanas ilgums bija 12 mēneši un pirms pētījuma uzsākšanas tika noteikts 4- līdz 9-nedēļu skrīninga periods, kura laikā vismaz 2 nedēļas pacienti lietoja perorālas D vitamīna un kalcija pārtikas piedevas.
Estonian: Hüpokaltseemiaga seotud kõrvaltoimed
Latvian: Ar hipokalciēmiju saistītas nevēlamas blakusparādības
Estonian: Valu rinnus.
Latvian: • sāpes krūtīs;
Estonian: Kaasuvate riskifaktoritega patsienditel on soovitatav enne zoledroonhappe-ravi alustamist teha asjakohane hammaste läbivaatus koos ennetava hambaraviga ning individuaalne kasu-riski hindamine.
Latvian: Pacientiem ar vienlaikus esošiem riska faktoriem pirms ārstēšanas ar bisfosfonātiem uzsākšanas ir rekomendēta zobu izmeklēšana ar piemērotu profilaktisku zobu sanāciju un individuāla ieguvuma-riska izvērtēšana.
Estonian: Patsiendid peavad enne ja pärast zoledroonhappe manustamist olema hästi hüdreeritud.
Latvian: Pacientiem pirms un pēc zoledronskābes ievadīšanas jānodrošina laba hidratācija.
Estonian: Seega ei võimaldanud need tulemused zoledroonhappe toimet inimeste fertiilsusele lõplikult kindlaks teha.
Latvian: Tādēļ šie rezultāti neļauj izdarīt secinājumus par zoledronskābes ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Estonian: Veenisiseselt manustatud zoledroonhape elimineerub kolmefaasiliselt: kiire kahefaasiline süsteemne puhastumine, poolväärtusajad t½ 0,24 tundi ja t½ 1,87 tundi, millele järgneb pikk eliminatsioonifaas poolväärtusajaga t½ 146 tundi.
Latvian: Intravenozi ievadītas zoledronskābes eliminācijas procesam ir 3 fāzes: ātra divfāzu izzušana no sistēmiskās aprites, pie kam pusperiodi t½ un t½ ir attiecīgi 0,24 un 1,87 stundas, pēc kā seko ilga eliminācijas fāze, kuras terminālais pusperiods t½ ilgst 146 stundas.
Estonian: Ei ole andmeid, mis lubaksid väita, et bisfosfonaatidega ravi lõpetamine vähendaks osteonekroosi tekkeriski dentaalseid protseduure vajavatel patsientidel.
Latvian: Nav pieejama informācija, lai izlemtu, vai terapijas ar bifosfonātiem pārtraukšana tiešām samazinās žokļa osteonekrozes attīstības risku pacientiem, kuriem nepieciešama dentāla ķirurģiska iejaukšanās.
Estonian: LST määr (juhtusid isiku kohta aastas) oli zoledroonhappe grupis 0,628 ja platseebogrupis 1,096.
Latvian: SRE skaits (gadījumu skaits uz cilvēku gada laikā) bija 0,628 pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi, un 1,096 pacientu grupā, kas saņēma placebo.
Estonian: Praegu ei ole selge, kas südame rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile teatama.
Latvian: Nav noskaidrots, vai šo neregulāro sirdsdarbību izraisa zoledronskābe, bet Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs novērojat sev šādus simptomus pēc zoledronskābes saņemšanas.