FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de Betmiga en mujeres embarazadas.
Slovenian: O uporabi zdravila Betmiga pri nosečnicah je malo podatkov.
Spanish: No triturar.
Slovenian: Ne je zdrobiti.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Betmiga en uno o más grupos de la población pediátrica en "Tratamiento de la vejiga hiperactiva idiopática" y "Tratamiento de hiperactividad neurógena del detrusor" (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Betmiga za vse skupine pediatrične populacije pri "Zdravljenju idiopatskega prekomerno aktivnega sečnega mehurja" in "Zdravljenju nevrogene prekomerne aktivnosti detruzorja" (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: La mayoría de las interacciones farmacológicas fueron estudiadas usando una dosis de 100 mg de mirabegrón administrados como comprimidos con formulación de sistema oral de absorción controlada (OCAS).
Slovenian: Večino medsebojnih delovanj med zdravili so raziskali z odmerkom 100 mg mirabegrona v peroralnih tabletah s sistemom nadzorovane absorpcije (OCAS - Oral Controlled Absorption System).
Spanish: Estudio 046
Slovenian: Študija 046
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljive učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Spanish: En los varones, la diferencia fue de 2,89 ms (límite superior del IC del 95% unilateral 4,90 ms).
Slovenian: Pri moških je bila razlika 2,89 ms (zgornja meja enostranskega 95 % IZ
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172)
Slovenian: rdeči železov oksid (E172)
Spanish: El aumento de la exposición a mirabegrón debido a las interacciones farmacológicas puede estar asociado con aumentos en la frecuencia del pulso.
Slovenian: Večja izpostavljenost mirabegronu, nastala zaradi medsebojnega delovanja zdravil, je lahko povezana z zvišano srčno frekvenco.
Spanish: También hubo un caso que confirma la reanudación de los síntomas después de comenzar con mirabegrón tres veces.
Slovenian: Opisan je bil tudi primer potrjenih ponovnih pojavov simptomov po trikratni ponovni uvedbi mirabegrona.
Spanish: Mirabegrón es un agonista potente y selectivo del receptor beta 3 adrenérgico.
Slovenian: Mirabegron je močan in selektiven agonist adrenergičnih receptorjev beta 3.
Spanish: Si olvidó tomar Betmiga
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Betmiga
Spanish: Otros medicamentos y Betmiga
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Betmiga
Spanish: Κύπρος Ελλάδα
Slovenian: Κύπρος
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Spanish: Betmiga a dosis de 50 mg o 100 mg no tenía efecto sobre el intervalo QT corregido individualmente en función de la frecuencia cardiaca (intervalo QTcI) cuando se evaluaba por sexos o como grupo completo.
Slovenian: Zdravilo Betmiga v odmerkih 50 mg ali 100 mg ni vplivalo na interval QT, individualno korigiran za srčno frekvenco (interval QTcI), ovrednoten bodisi po spolu bodisi po celotni skupini.
Spanish: No se ha establecido el efecto de mirabegrón sobre la fertilidad humana.
Slovenian: Vpliv mirabegrona na plodnost pri človeku ni ugotovljen.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario (Vdss) es aproximadamente de 1.670 l. Mirabegrón se une (aproximadamente el 71%) a proteínas plasmáticas humanas y muestra una afinidad moderada por la albúmina y la alfa 1glicoproteína ácida.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) je približno 1670 l. Mirabegron je (približno 71 %) vezan na beljakovine v človeški plazmi in ima zmerno afiniteto za albumin in alfa-1-kisli glikoprotein.
Spanish: Estudio 047
Slovenian: Študija 047
Spanish: La interrupción del tratamiento puede dar lugar a la recurrencia de los síntomas de vejiga hiperactiva.
Slovenian: Posledica prenehanja zdravljenja je lahko ponovitev simptomov prekomerno aktivnega sečnega mehurja.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Betmiga No tome Betmiga:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Betmiga Ne jemljite zdravila Betmiga:
Spanish: Las variables co-primarias de eficacia fueron (1) cambio desde el nivel basal hasta el final del tratamiento en el número medio de episodios de incontinencia durante 24 horas y (2) cambio desde el nivel basal hasta el final del tratamiento en el número medio de micciones en 24 horas basado en un diario miccional de 3 días.
Slovenian: Soprimarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila (1) sprememba povprečnega števila epizod inkontinence na 24 ur od izhodišča do konca zdravljenja in (2) spremembe povprečnega števila mikcij na 24 ur (na podlagi 3-dnevnega dnevnika mikcij) od izhodišča do konca zdravljenja.
Spanish: Efectos de los inductores enzimáticos
Slovenian: Vpliv induktorjev encimov
Spanish: 10 comprimidos de liberación prolongada 20 comprimidos de liberación prolongada 30 comprimidos de liberación prolongada 50 comprimidos de liberación prolongada 60 comprimidos de liberación prolongada 90 comprimidos de liberación prolongada 100 comprimidos de liberación prolongada 200 comprimidos de liberación prolongada
Slovenian: 10 tablet s podaljšanim sproščanjem 20 tablet s podaljšanim sproščanjem 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 50 tablet s podaljšanim sproščanjem 60 tablet s podaljšanim sproščanjem 90 tablet s podaljšanim sproščanjem 100 tablet s podaljšanim sproščanjem 200 tablet s podaljšanim sproščanjem
Spanish: En este estudio en pacientes varones con STUI/BOO, la media ajustada (SE) en el volumen residual postmiccional (ml) varió desde el inicio hasta el final del tratamiento: 0,55 (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) para el placebo y los grupos de tratamiento de mirabegrón 50 mg y 100 mg.
Slovenian: V tej študiji pri moških bolnikih z LUTS/BOO, je bila prilagojena povprečna sprememba (SE) volumna (ml) po praznjenju urina od začetka do konca zdravljenja 0,55 (10,702) za placebo, 17,89 (10,190) za mirabegron 50 mg in 30,77 (10,598) za mirabegron 100 mg.
Spanish: Crisis hipertensiva*
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzivna kriza*
Spanish: Los efectos de mirabegrón sobre la velocidad de flujo máximo y la presión del detrusor a la velocidad de flujo máximo se evaluaron en un estudio urodinámico compuesto por 200 pacientes varones con STUI y BOO.
Slovenian: Učinke mirabegrona na največji pretok in na tlak detruzorja med največjim pretokom so ocenili v tej urodinamski študiji 200 moških s simptomi LUTS in BOO.
Spanish: Entre los síntomas de sobredosis pueden incluirse un latido cardíaco enérgico, un aumento de la frecuencia del pulso y un aumento de la presión arterial.
Slovenian: Med simptomi prevelikega odmerjanja so lahko močno bitje srca, hitrejši srčni utrip ali zvišan krvni tlak.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 50 mg por vía oral una vez al día.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 50-mg tableta, ki jo zaužijete enkrat na dan.
Spanish: La excreción en orina de mirabegrón inalterado es dosis-dependiente y oscila desde aproximadamente el 6,0% tras una dosis diaria de 25 mg al 12,2% si la dosis diaria es de 100 mg.
Slovenian: Izločanje nespremenjenega mirabegrona v urinu je odvisno od odmerka in sega od približno 6,0 % po dnevnem odmerku 25 mg do 12,2 % po dnevnem odmerku 100 mg.
Spanish: Mirabegrón no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C).
Slovenian: Mirabegron ni raziskan pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C).
Spanish: Si toma más comprimidos de los que se le indicó, o si alguna persona toma sus comprimidos de forma accidental, solicite inmediatamente asesoramiento a su médico, farmacéutico u hospital.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Betmiga, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot vam je naročil zdravnik, ali če je kdo drug pomotoma vzel vaše tablete, se za nasvet takoj obrnite na zdravnika, farmacevta ali bolnišnico.
Spanish: Tabla 2: Variables co-primarias y secundarias seleccionadas de eficacia al final del tratamiento para estudios agrupados
Slovenian: Preglednica 2: Soprimarna opazovana dogodka in izbrani sekundarni končni dogodki učinkovitosti na koncu zdravljenja zbranih študij
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Betmiga: - si tiene problemas al vaciar su vejiga o tiene un chorro débil de orina o si toma otros medicamentos para el tratamiento de la vejiga hiperactiva como medicamentos anticolinérgicos.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Betmiga se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če težko izpraznite mehur ali imate zmanjšan tok urina ali jemljete druga zdravila za zdravljenje prekomerno aktivnega sečnega mehurja kot so t.i. antiholinergična zdravila.
Spanish: Tabla 1: Dosis diarias recomendadas en pacientes con insuficiencia renal o hepática en ausencia y en presencia de inhibidores potentes del CYP3A
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeni dnevni odmerki za bolnike z okvaro ledvic ali jeter v primeru odsotnosti ali prisotnosti močnega zaviralca CYP3A
Spanish: Тел.
Slovenian: Teл.
Spanish: Las dosis supraterapéuticas representan aproximadamente 2,6 y 6,5 veces la exposición de la dosis terapéutica, respectivamente.
Slovenian: Izpostavljenost med uporabo supraterapevtskih odmerkov je bila približno 2,6-krat oz. 6,5-krat večja kot med uporabo terapevtskega odmerka.
Spanish: Betmiga puede tomarse con o sin alimentos.
Slovenian: Zdravilo Betmiga lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Spanish: Dosis múltiples de mirabegrón de hasta 300 mg diarios durante 10 días mostraron aumentos en la frecuencia del pulso y en la presión arterial sistólica cuando se administraban a voluntarios sanos.
Slovenian: Večkratni odmerki mirabegrona do 300 mg na dan 10 dni so pri zdravih prostovoljcih povzročili povečanje srčne frekvence in zvišanje sistoličnega krvnega tlaka.
Spanish: Las malformaciones cardiovasculares observadas en el conejo mostraron ser mediadas vía activación del receptor beta 1 adrenérgico.
Slovenian: Kardiovaskularne malformacije, ki so jih opazili pri kuncih so bile posredovane preko aktivacije adrenergičnih receptorjev beta 1.
Spanish: † Media de mínimos cuadrados ajustada por valor basal, sexo y estudio.
Slovenian: † Povprečje po metodi najmanjših kvadratov, korigirano za izhodiščno vrednost, spol in študijo.
Spanish: Inhibidores potentes del CYP3A ver sección 4.5
Slovenian: Glede močnih zaviralcev CYP3A glejte poglavje 4.5.
Spanish: Cada nivel de dosis de mirabegrón y moxifloxacino se evaluó en grupos de tratamiento independientes incluido el control placebo (diseño cruzado paralelo).
Slovenian: Vsako raven odmerka mirabegrona in moksifloksacina so ocenili v ločenem terapevtskem kraku; vsak krak je vključeval kontrolo s placebom (vzporedni navzkrižni načrt študije).
Spanish: En resumen, a pesar de que la mayoría de los pacientes tenían condiciones médicas preexistentes o tratamientos concomitantes que pueden causar estado confusional, hay algunos casos con una estrecha relación temporal entre la aparición de los síntomas y una respuesta positiva a la retirada del medicamento y dos casos con reanudación de los síntomas (uno confirmado y otro sospechado).
Slovenian: Če povzamemo: čeprav je imela večina bolnikov že predhodne zdravstvene motnje ali sočasna zdravila, ki lahko povzročijo stanje zmedenosti, je bilo nekaj primerov s kratkim časovnim intervalom do pojava neželenega učinka, ki je po ukinitvi zdravila izzvenel.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta aumentaba del 29% a dosis de 25 mg al 35% a dosis de 50 mg.
Slovenian: 29 % pri odmerku 25 mg na 35 % pri odmerku 50 mg.
Spanish: Núcleo del comprimido Macrogol 8.000 y 2.000.000 Hidroxipropilcelulosa Butilhidroxitolueno Estearato de magnesio
Slovenian: Jedro tablete makrogol 8.000 in 2.000.000 hidroksipropilceluloza butilhidroksitoluen magnezijev stearat
Spanish: Después de una administración diaria, la exposición en plasma de mirabegrón en estado estacionario es aproximadamente el doble que la observada tras una dosis única.
Slovenian: Po uporabi enkrat na dan je plazemska izpostavljenost mirabegronu v stanju dinamičnega ravnovesja približno dvakrat tolikšna kot po enkratnem odmerku.
Spanish: Núcleo del comprimido: macrogoles, hidroxipropilcelulosa, butilhidroxitolueno, estearato de magnesio
Slovenian: Jedro tablete: makrogoli, hidroksipropilceluloza, butilhidroksitoluen, magnezijev stearat
Spanish: Tragar el comprimido entero.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo.
Spanish: Betmiga está disponible en envases tipo blíster de aluminio-aluminio que contienen 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 comprimidos y en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con desecante de gel de sílice y tapones de cierre a prueba de niños que contienen 90 comprimidos.
Slovenian: Zdravilo Betmiga je na voljo v alu-alu pretisnih omotih, ki so v pakiranjih po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ali 200 tablet, in v plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE) s silikagelom kot sušilnim sredstvom in sistemom zapiranja, varnim pred otroci, po 90 tablet.
Spanish: La activación de la vía M2 también inhibe el aumento de AMPc inducido por el receptor beta 3 adrenérgico.
Slovenian: Aktivacija poti M2 zavre tudi zvišanje cAMP, izzvano preko adrenergičnih receptorjev beta 3.
Spanish: Betmiga además se debe administrar con precaución a pacientes que toman medicamentos antimuscarínicos para el tratamiento de la VH.
Slovenian: Zdravilo Betmiga je potrebno uporabljati previdno tudi pri bolnikih, ki jemljejo antimuskarinska zdravila za zdravljenje PASM.
Spanish: - si es alérgico al mirabegrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovenian: - če ste alergični na mirabegron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Spanish: La mayoría de los pacientes son pacientes de edad avanzada según la información incluida en los EVDAs, pero también hay pacientes que no son de edad avanzada.
Slovenian: Glede na informacije, vključene v EVDAS, je bila večina bolnikov starejših.
Spanish: Comprimido de liberación prolongada.
Slovenian: tableta s podaljšanim sproščanjem
Spanish: Efecto de mirabegrón sobre los sustratos CYP2D6
Slovenian: Vpliv mirabegrona na substrate CYP2D6
Spanish: En la siguiente tabla se incluyen las dosis diarias recomendadas en pacientes con insuficiencia renal o hepática en ausencia y en presencia de inhibidores potentes del CYP3A (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2).
Slovenian: Spodnja tabela prikazuje priporočene dnevne odmerke za bolnike z okvaro ledvic ali jeter v primeru odsotnosti ali prisotnosti močnega zaviralca CYP3A (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.2).
Spanish: Esto se confirmó en ratas con obstrucción parcial de la uretra, en las que mirabegrón disminuía la frecuencia de las contracciones no miccionales sin que afectara al volumen miccional, a la presión de vaciado o al volumen de orina residual.
Slovenian: To so potrdili pri podganah z delno zaporo sečnice, kjer je mirabegron zmanjšal pogostnost nemikcijskih kontrakcij, ne da bi vplival na količino izpraznjenega urina na mikcijo, na tlak med praznjenjem ali na rezidualno količino urina.
Spanish: Mirabegrón es un sustrato para citocromo P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butirilcolinesterasa, uridina difosfato-glucuronosiltranferasas (UGT), transportador de flujo de glicoproteína P (P-gp) y de los transportadores de influjo de los cationes orgánicos (OCT) OCT1, OCT2 y OCT3.
Slovenian: (CYP) 3A4, CYP2D6, butirilholinesteraze, uridin-difosfo-glukuronoziltransferaz (UGT), iztočnega transporterja P-glikoproteina (P-gp) in vtočnih transporterjev organskih kationov (OCT) OCT1, OCT2
Spanish: Tras la administración oral de mirabegrón en voluntarios sanos, el fármaco se absorbe hasta alcanzar concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) entre las 3 y las 4 horas.
Slovenian: Po peroralni uporabi pri zdravih prostovoljcih se je mirabegron absorbiral tako, da je bila največja koncentracija v plazmi (Cmax) dosežena v 3 do 4 urah.
Spanish: Aunque los estudios in vitro sugieren la participación de CYP2D6 y CYP3A4 en el metabolismo oxidativo de mirabegrón, los resultados in vivo indican que estas isoenzimas tienen una función limitada en la eliminación total.
Slovenian: Študije in vitro sicer kažejo vlogo CYP2D6 in CYP3A4 v oksidativni presnovi mirabegrona, toda rezultati in vivo kažejo, da imata ta izoencima v celotnem odstranjevanju majhno vlogo.
Spanish: La administración de dosis múltiples de mirabegrón una vez al día resultó en un incremento del 79% en la Cmáx y en un incremento del 241% en el AUC de una dosis única de desipramina.
Slovenian: Večkratno odmerjanje mirabegrona enkrat na dan je povzročilo 79 % povečanje Cmax in 241 % povečanje AUC enega samega odmerka dezipramina.
Spanish: Mirabegrón inducía relajación del músculo liso de la vejiga en tejido aislado de rata y humano, aumentaba las concentraciones del adenosin monofosfato cíclico (AMPc) en tejido de vejiga de rata y mostraba un efecto relajante de la vejiga en modelos funcionales de vejiga de rata.
Slovenian: Mirabegron sprosti gladke mišice sečnega mehurja v izoliranem podganjem in človeškem tkivu, poveča koncentracijo cikličnega adenozin monofosfata (cAMP) v tkivu podganjega sečnega mehurja in sprosti mehur v funkcijskih modelih podganjega sečnega mehurja.
Spanish: En la población general de varones y mujeres un aumento de 2 veces en la dosis, de 50 mg a 100 mg de mirabegrón, aumentaba la Cmáx y el AUCtau aproximadamente 2,9 y 2,6 veces, respectivamente, mientras que un aumento de 4 veces en la dosis, de 50 mg a 200 mg de mirabegrón, aumentaba la Cmáx y el AUCtau aproximadamente 8,4 y 6,5 veces.
Slovenian: V celotni populaciji moških in žensk je 2-kratno povečanje odmerka s 50 mg na 100 mg mirabegrona povečalo Cmax za približno 2,9-krat in AUCtau za približno 2,6-krat, 4-kratno povečanje odmerka s 50 mg na 200 mg mirabegrona pa je povečalo Cmax za približno 8,4-krat in AUCtau za približno 6,5-krat.
Spanish: - Informe a su médico si usted utiliza tioridazina (un medicamento para enfermedades mentales), propafenona o flecainida (medicamentos para anomalías del ritmo cardiaco), imipramina o desipramina (medicamentos utilizados para la depresión).
Slovenian: - Zdravniku morate povedati, če jemljete tioridazin (zdravilo za duševne bolezni), propafenon ali flekainid (zdravili za motnje srčnega ritma) ali imipramin ali dezipramin (zdravili za depresijo).
Spanish: Datos in vivo
Slovenian: Podatki in vivo
Spanish: En voluntarios sanos, la exposición de Mirabegrón (AUC) se incrementó 1,8 veces en presencia del potente inhibidor del CYP3A/P-gp, ketoconazol.
Slovenian: Vpliv zaviralcev encimovPri zdravih prostovoljcih se je izpostavljenost mirabegronu (AUC) v prisotnosti močnega zaviralca CYP3A/P-gp ketokonazola povečala za 1,8-krat.
Spanish: La administración de mirabegrón a dosis de 50 mg y 100 mg una vez al día durante 12 semanas no afectó de forma adversa a la velocidad de flujo máximo ni a la presión del detrusor a la velocidad de flujo máximo.
Slovenian: Uporaba 50 mg oz. 100 mg mirabegrona na dan 12 tednov ni neugodno vplivala na največji pretok ali na tlak detruzorja med največjim pretokom.
Spanish: Frascos de HDPE con cierre de seguridad de polipropileno (PP) y gel de sílice desecante que contienen 90 comprimidos.
Slovenian: HDPE plastenke s polipropilenskimi (PP) zaporkami s sistemom zapiranja, varnim pred otroci, in s sušilnim sredstvom iz silikagela, ki vsebujejo 90 tablet.
Spanish: Cómo tomar Betmiga
Slovenian: Kako jemati zdravilo Betmiga
Spanish: Los estudios in vitro y ex vivo han mostrado la implicación de la butirilcolinesterasa, la UGT y, posiblemente, la alcohol deshidrogenasa (ADH) en el metabolismo de mirabegrón, además de CYP3A4 y CYP2D6.
Slovenian: Študije in vitro in ex vivo so pokazale, da so v presnovo mirabegrona poleg CYP3A4 in CYP2D6 vključene še butirilholinesteraza, UGT in morda alkoholna dehidrogenaza (ADH).
Spanish: Las principales conclusiones de los estudios de desarrollo embriofetal en conejo incluían malformación del corazón (aorta dilatada, cardiomegalia) a las exposiciones sistémicas de 36 veces superiores a las observadas a la DMRH.
Slovenian: Glavne ugotovitve fetalno embriorazvojnih študij na kuncih, pri 36-krat večji sistemski izpostavljenosti kot pri MHRD, so vključevale malformacije srca (razširjena aorta, kardiomegalija).
Spanish: Mirabegrón se metaboliza a través de múltiples vías que implican dealquilación, oxidación, glucuronidación (directa) e hidrólisis de amidas.
Slovenian: Mirabegron se presnovi po več poteh, ki vključujejo dealkilacijo, oksidacijo, (neposredno)
Spanish: Betmiga, a dosis terapéuticas, no ha demostrado prolongación del intervalo QT clínicamente relevante en los ensayos clínicos (ver sección 5.1).
Slovenian: V kliničnih študijah s terapevtskimi odmerki zdravilo Betmiga ni pokazalo klinično značilnega ustreznega podaljšanja intervala QT (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Slovenian: razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Spanish: La taquicardia indujo al abandono en el 0,1% de los pacientes tratados con Betmiga 50 mg.
Slovenian: Tahikardija je povzročila prekinitev zdravljenja pri 0,1 % bolnikov, zdravljenih s 50 mg zdravila Betmiga.
Spanish: Bicodex SIA Tel: +371 67 619365
Slovenian: Biocodex SIA Tel.: +371 67 619365
Spanish: Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (TFG de 30 a 89 ml/min/1,73 m2) o insuficiencia hepática leve (Child Pugh Clase A) que reciben de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A tales como itraconazol, ketoconazol, ritonavir y claritromicina, la dosis recomendada es de 25 mg una vez al día con o sin alimentos (ver sección 4.2).
Slovenian: A za bolnike z blago do zmerno okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije od 30 do 89 ml/min/1,73 m2) ali blago okvaro jeter (Child-Pugh A), ki sočasno prejemajo močne zaviralce CYP3A, npr. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir ali klaritromicin, je priporočeni odmerek 25 mg enkrat na dan s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.2).
Spanish: La Cmáx media y el AUC media aumentaban proporcionalmente más que la dosis en todo el intervalo de dosis.
Slovenian: Povprečna Cmax in AUC sta se v razponu odmerkov povečali več kot sorazmerno odmerku.
Spanish: Su médico medirá los niveles en sangre de este medicamento.
Slovenian: Zdravnik vam kontrolira koncentracijo tega zdravila v krvi.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, no debería de tomar Betmiga.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Betmiga.
Spanish: Inhibidores potentes del CYP3A(3) Sin inhibidor
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A(3) brez zaviralca z zaviralcem okvara ledvic(1)
Spanish: Bicodex OÜ Tel: +372 6 056 014
Slovenian: Biocodex OÜ Tel: +372 6 056 014
Spanish: Leve: TFG de 60 a 89 ml/min/1,73 m2; moderada: TFG de 30 a 59 ml/min/1,73 m2; grave: TFG de 15 a 29 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: Blaga: GFR 60 do 89 ml/min/1,73 m2; zmerna: GFR 30 do 59 ml/min/1,73 m2; huda: GFR
Spanish: La diferencia media máxima con respecto al placebo en la frecuencia cardíaca oscilaba de 6,7 lpm con 50 mg de mirabegrón hasta 17,3 lpm con 200 mg de mirabegrón en sujetos sanos.
Slovenian: Največja povprečna razlika srčne frekvence v primerjavi s placebom je pri zdravih preiskovancih segala od 6,7 utripov na minuto s 50 mg mirabegrona do 17,3 utripov na minuto z 200 mg mirabegrona.