FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ribavirin transport i non-plasmacompartments er blevet meget omfattende undersøgt i røde blodlegemer og er blevet identificeret til hovedsageligt at foregå via en es-type equilibrativ nukleosid transporter.
Norwegian Bokmål: Transport av ribavirin i ikke-plasmakompartment er grundig undersøkt i røde blodceller og er påvist primært å skje via en es-lignende nukleosidlikevektstransportør.
Danish: Kapselskalprægningen indeholder shellac, propylenglycol, ammoniumhydroxid og farvestof (E 132).
Norwegian Bokmål: Kapseltrykket inneholder skjellakk, propylenglykol, ammoniumhydroksid, fargestoff (E 132).
Danish: Disse kriterier blev anvendt i protokollen: Hvis HCV-RNA findes positiv i uge 12 og der er et fald på < 2log10 fra baseline, skal patienterne stoppe behandlingen.
Norwegian Bokmål: Disse kriteriene ble brukt i protokollen: Dersom HCV-RNA er positiv ved uke 12 og < 2log10 reduksjon fra utgangspunktet, seponeres pasientens behandling.
Danish: Daglig Rebetol-dosis
Norwegian Bokmål: Daglig Rebetol-dose
Danish: Der blev ikke observeret ribavirin effekter på neuroadfærd eller reproduktiv udvikling.
Norwegian Bokmål: Ingen ribavirineffekter ble sett på nevrologisk adferdsutvikling eller reproduktiv utvikling.
Danish: Begrænsede sikkerhedsdata er tilgængelige (N = 25) hos co-inficerede patienter med CD4+ celletællinger < 200/μl (se pkt.
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata (N = 25) er tilgjengelige hos pasienter med samtidig infeksjon med CD4+-celletall < 200/μl (se pkt.
Danish: I den pivotale kliniske undersøgelse af effekt blev patienterne instrueret i at indtage ribavirin til et måltid for at opnå maksimal plasmakoncentration af ribavirin.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske effektstudien ble pasientene informert om å ta ribavirin samtidig med måltid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon av ribavirin.
Danish: På grund af væsentlige stigninger i plasmakoncentrationen af ribavirin hos patienter med moderat og svært nedsat nyrefunktion anbefales dosisjustering af Rebetol hos voksne patienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Som følge av betydelige økninger i plasmakonsentrasjonen av ribavirin hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon anbefales dosejustering av Rebetol hos voksne pasienter med kreatininclearance < 50 ml/minutt.
Danish: Til børn og unge, som ikke kan sluge en hård kapsel, findes en oral opløsning af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: For barn eller ungdom som ikke kan svelge en hard kapsel, er en mikstur, oppløsning av dette legemidlet tilgjengelig.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion bør monitoreres mere omhyggeligt med hensyn til udvikling af anæmi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med svekket nyrefunksjon bør kontrolleres nøye når det gjelder utvikling av anemi.
Danish: Patienter, som udvikler leverdekompensation, skal seponere antihepatitis-behandlingen øjeblikkeligt, og ARV-behandlingen skal revurderes.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får leverdekompensasjon, skal umiddelbart avslutte sin antihepatittbehandling, og ARV-behandlingen skal revurderes.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Rebetol indeholder 142 mg sorbitol og 300 mg saccharose per ml.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Rebetol inneholder 142 mg sorbitol og 300 mg sukrose per ml.
Danish: Sarkoidose٭, reumatoid artrit (nyopstået eller forværret)
Norwegian Bokmål: Sarkoidose*, revmatoid artritt (ny eller forverret)
Danish: Hvis en patient har en alvorlig bivirkning, som potentielt er relateret til Rebetol, skal Rebetol-dosis justeres eller behandlingen afbrydes efter behov, indtil bivirkningen aftager eller reduceres i sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient opplever en alvorlig bivirkning potensielt relatert til Rebetol, bør Rebetol-dosen justeres eller seponeres inntil bivirkningen avtar eller reduseres i alvorlighetsgrad, dersom dette er hensiktsmessig.
Danish: Brug ikke lægemidlet uden at tale med din læge eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en ændring i udseendet af de hårde kapsler.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet uten å rådføre deg med lege eller apotek hvis du oppdager forandringer i utseendet på de harde kapslene.
Danish: Levering:
Norwegian Bokmål: Avlevering:
Danish: Bemærk: For patienter som vejer < 47 kg, eller som ikke er i stand til at synke kapsler, se SmPC for Rebetol 40 mg/ml oral opløsning.
Norwegian Bokmål: Merk: For pasienter som veier < 47 kg, eller som ikke kan svelge kapsler, se SPC for Rebetol 40 mg/ml mikstur, oppløsning.
Danish: Indeholder: Sorbitol, flydende (krystalliserende), saccharose.
Norwegian Bokmål: Inneholder: Sorbitol, flytende (krystalliserende), sukrose.
Danish: Kombinationsbehandling med Rebetol + interferon alfa-2b resulterede i et vedvarende virologisk respons, der var ti gange større end ved interferon alfa-2b alene (49 % mod 5 %, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med Rebetol + interferon alfa-2b resulterte i en vedvarende virologisk respons som var ti ganger høyere enn den med interferon alfa-2b alene (49 % vs 5 %, p < 0,0001).
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos menn og kvinner
Danish: Der kan være yderligere begrænsninger til behandlingen afhængigt af, om du tidligere er blevet behandlet for kronisk hepatitis C-infektion eller ej. Din læge vil anbefale en passende behandling.
Norwegian Bokmål: Det kan være ytterligere behandlingsbegrensninger avhengig av om du tidligere har blitt behandlet for kronisk hepatitt C-infeksjon eller ikke.
Danish: Enhver patient med manglende resultater i og efter perioden omkring opfølgningsuge 12 blev betragtet som en non-responder ved 24 ugers opfølgning.
Norwegian Bokmål: Enhver pasient med manglende data ved og etter oppfølgingsbesøket i uke 12 ble ansett å være en ikke-responder ved oppfølgingsbesøket i uke 24.
Danish: Behandlingsvarigheden var 48-uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder med undtagelse af patienter, der var inficeret med genotype 2 eller 3 og viral load < 800.000 IE/ml (Amplicor), som blev behandlet i 24 uger med en 6 måneders opfølgningsperiode.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var 48 uker med en oppfølgingsperiode på 6 måneder, unntatt for pasienter infisert med genotype 2 eller 3 og virusmengde < 800 000 IE/ml (Amplicor), som ble behandlet i 24 uker med en 6 måneders oppfølgingsperiode.
Danish: Ved uge 12 (n= 215) HCV-RNA negativ eller ≥ 2 log fald i viral load
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 (n = 215) negativ HCV-RNA eller ≥ 2 log reduksjon i virusmengde
Danish: Positiv anti-tyroid-antistof
Norwegian Bokmål: Positiv for antityreoid antistoff
Danish: Rebetol indeholder saccharose og sorbitol
Norwegian Bokmål: Rebetol inneholder sukrose og sorbitol
Danish: Andre baseline-faktorer hos co-inficerede patienter, som kan associeres med en højere risiko for leverdekompensation, omfatter behandling med didanosin og forhøjet bilirubin.
Norwegian Bokmål: Andre faktorer hos pasienter med samtidig infeksjon som kan være forbundet med en høyere risiko for leverdekompensasjon, inkluderer behandling med didanosin og forhøyet bilirubinkonsentrasjon i serum.
Danish: 84 hårde kapsler 112 hårde kapsler 140 hårde kapsler 168 hårde kapsler
Norwegian Bokmål: 84 harde kapsler 112 harde kapsler 140 harde kapsler 168 harde kapsler
Danish: Se under Laboratorieanalyser for oplysninger om laboratoriekontrol af graviditet.
Norwegian Bokmål: For laboratorieovervåkning for mulig graviditet, se "Laboratorietester".
Danish: SVR SVR i patienter med ikke detekterbar HCV-RNA ved behandlingsuge 12
Norwegian Bokmål: SVR hos pasienter med ikke-detekterbar HCV-RNA ved behandlingsuke 12
Danish: Litteraturen angiver, at pancytopeni og knoglemarvssuppression indtræder inden for 3 til 7 uger efter administrationen af peginterferon og Rebetol samtidig med azathioprin.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni og benmargssuppresjon er rapportert i litteraturen til å forekomme innen 3 til 7 uker etter administrering av peginterferon og Rebetol sammen med azatioprin.
Danish: Patienter som var HCV-RNA negative ved afslutningen af en 12 ugers behandling fortsatte behandlingen i alt 48 uger og blev overvåget i de næste 24 uger efter behandlingen var afsluttet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var HCV-RNA-negative i behandlingsuke 12 fortsatte behandling i 48 uker og ble fulgt opp i 24 uker etter behandling.
Danish: Tre undersøgelser vurderede anvendelsen af interferon hos naive patienter, to med Rebetol + interferon alfa-2b (C95-132 og I95-143) og en med Rebetol + peginterferon alfa-2b (C/I98580).
Norwegian Bokmål: Tre studier undersøkte bruken av interferon hos naive pasienter, to med Rebetol + interferon alfa-2b (C95-132 og I95-143) og en med Rebetol + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Danish: Det vedvarende respons ved slutningen af opfølgningen var signifikant forhøjet ved tilføjelsen af Rebetol til interferon alfa-2b (41 % mod 16 %, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Den vedvarende behandlingsresponsen på slutten av oppfølgingsperioden var signifikant økt når Rebetol ble gitt i tillegg til interferon alfa-2b (41 % vs. 16 %, p < 0,001).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Rebetol
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rebetol
Danish: Nedre luftvejsinfektion
Norwegian Bokmål: Nedre luftveisinfeksjon
Danish: Hepatoksicitet (herunder dødelig)٭
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet (inkludert dødsfall)*
Danish: Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos kvindelige patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ekstrem forsiktighet må utvises for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter (se pkt.
Danish: Bryst ubehag, ansigtssmerte
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet, ansiktssmerte
Danish: Mulige patienter til disse undersøgelser havde kronisk hepatitis C bekræftet ved en positiv HCV-RNA polymerase kædereaktionstest (PCR) (> 30 IE/ml), en leverbiopsi i overensstemmelse med en histologisk diagnose med kronisk hepatitis uden anden årsag til den kroniske hepatitis, samt en abnorm serum ALAT.
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter til disse studiene hadde kronisk hepatitt C bekreftet ved positiv HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR)-test (> 30 IE/ml), en leverbiopsi i overensstemmelse med en histologisk diagnose av kronisk hepatitt uten noen annen kjent årsak til kronisk hepatitt og unormal ALAT i serum.
Danish: Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos partnere til mandlige patienter, der tager Rebetol (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ekstrem forsiktighet må utvises for å unngå graviditet hos partnere av mannlige pasienter som bruker Rebetol (se pkt.
Danish: To store undersøgelser med langtidsopfølgning inkluderede 1.071 patienter og 567 patienter efter behandling i tidligere undersøgelser med henholdsvis non-pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden Rebetol) og pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden Rebetol).
Norwegian Bokmål: To store langtidsoppfølgingsstudier inkluderte 1071 pasienter og 567 pasienter etter behandling i tidligere studier med henholdsvis ikke-pegylert interferon alfa-2b (med eller uten Rebetol) og pegylert interferon alfa-2b (med eller uten Rebetol).
Danish: Lægemidlet fås i forskellige pakningsstørrelser indeholdende 84, 112, 140 eller 168 kapsler a 200 mg til at sluge.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet finnes i forskjellige pakningsstørrelser inneholdende 84, 112, 140 eller 168 kapsler á 200 mg som skal svelges.
Danish: < 12 g/dl trods 4 ugers behandling ved reduceret dosis
Norwegian Bokmål: < 12 g/dl selv etter 4 uker med dosereduksjon
Danish: Virologisk respons i uge 4, defineres som et fald på mindst 1-log viral load eller et ikke-detekterbart niveau af HCV-RNA.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons ved uke 4 er definert som en reduksjon i virusmengde på minimum 1-log eller ikke-detekterbare nivåer av HCV-RNA.
Danish: I kliniske undersøgelser C95-132 og I95-143 viste Rebetol + interferon alfa-2b kombinationsbehandling sig at være signifikant mere effektiv end interferon alfa-2b monoterapi (en fordobling i vedvarende respons).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene C95-132 og I95-143, viste Rebetol + interferon alfa-2b kombinasjonsbehandling seg å være signifikant mer effektivt enn interferon alfa-2b monoterapi (fordobling i vedvarende respons).
Danish: Tabel 6 Vedvarende virologisk respons rate (n a,b
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Vedvarende virologiske responsrater (n a,b
Danish: • hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid (se afsnittet "Graviditet og amning").
Norwegian Bokmål: • er gravid eller planlegger å bli gravid (se avsnitt "Graviditet og amming ").
Danish: Co-inficerede patienter, der får både antiretroviral (ARV) og antihepatitis-behandling, bør monitoreres tæt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig infeksjon som får både antiretroviral- (ARV) og antihepatittbehandling, skal undersøkes nøye.
Danish: Hos børn og unge patienter behandlet med Rebetol plus interferon alfa-2b reduceres Rebetol-dosis til 7,5 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom behandlet med Rebetol og interferon alfa-2b, reduser Rebetol-dosen til 7,5 mg/kg/dag.
Danish: Patienter, der blev behandlet med Rebetol og zidovudin har en øget risiko for at udvikle anæmi.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Rebetol og zidovudin har en økt risiko for å utvikle anemi.
Danish: Tabel 13 Vedvarende virologisk respons rate (n a,b
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Vedvarende virologiske responsrater (n a,b
Danish: Hvide, uigennemsigtige og mærket med blåt tryk.
Norwegian Bokmål: Hvite, opake og stemplet med blått blekk.
Danish: - Hæmoglobinopatier (for eksempel thalassemia, seglcelleanæmi).
Norwegian Bokmål: - Hemoglobinopatier (f.eks. talassemi, sigdcelleanemi).
Danish: Rabdomyolyse٭, myositis٭
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse*, myositt*
Danish: Tag ikke mere end den anbefalede dosis og tag medicinen så længe som foreskrevet.
Norwegian Bokmål: Ta ikke mer enn anbefalt dose og ta legemidlet i hele perioden det er forskrevet.
Danish: Hos den hiv-positive population, som får et NRTI regimen, bør lægen nøje følge markører for mitokondrietoksicitet og mælkesyreacidose, når Rebetol administreres.
Norwegian Bokmål: I den HIV-positive populasjonen som får NRTI-behandling, bør leger nøye monitorere markører på mitokondrietoksisitet og laktacidose når Rebetol administreres.
Danish: Det er muligt, at den mindskede biotilgængelighed i denne undersøgelse skyldtes forsinket overførsel af Rebetol eller ændret pH.
Norwegian Bokmål: Det er mulig den reduserte biotilgjengeligheten i denne studien var forårsaket av en forsinket passasje av Rebetol eller modifisert pH.
Danish: Rebetol skal således anvendes med forsigtighed til patienter med forudeksisterende hjertesygdom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Rebetol skal derfor gis med forsiktighet til pasienter med tidligere hjertesykdom (se pkt.
Danish: I 3 og 6 måneders undersøgelser på mus for at undersøge ribavirin induceret testis- og sædcellepåvirkninger forekom abnormaliteter i sædceller ved doser på 15 mg/kg og derover.
Norwegian Bokmål: I 3- og 6-månedersstudier med mus for å undersøke ribavirininduserte effekter på testikler og spermier oppstod spermieabnormaliteter ved doser på 15 mg/kg og høyere.
Danish: Interferon alfa-2b 3 MIE/m 2 3 gange om ugen (n = 54)
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2b 3 MIE/m 2 tre ganger per uke (n = 54)
Danish: Standard hæmatologiske test, blodkemi (komplet blodtælling og differentialtælling, blodpladetal, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunktionsundersøgelser, urinsyre) og graviditetstest skal udføres hos alle patienter før påbegyndelse af behandling.
Norwegian Bokmål: Standard hematologiske og kjemiske tester i blod (fullstendig blodtelling [CBC] og differensialtelling, trombocyttall, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunksjonstester, urinsyre) og graviditetstester må utføres på alle pasienter før initiering av behandlingen.
Danish: Non-responders som tidligere havde fået behandling med pegyleret interferon alfa/ribavirin, var mindre tilbøjelige til at respondere i 12. uge på genbehandling end non-responders på ikke pegyleret interferon alfa/ribavirin (12,4 % versus 28,6 %).
Norwegian Bokmål: Det var lavere sannsynlighet for at ikke-respondere på tidligere behandling med pegylert interferon-alfa/ribavirin oppnådde en uke 12-respons på rebehandling, sammenlignet med ikke-respondere på ikke-pegylert interferon-alfa/ribavirin (12,4 % vs. 28,6 %).
Danish: Rebetol indeholder: - Aktivt stof: Ribavirin 200 mg. - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat (40 mg), croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er ribavirin 200 mg. - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (40 mg), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Danish: For de patienter, som fik > 10,6 mg/kg Rebetol (800 mg dosis i en typisk patient på 75 kg), uafhængigt af genotype eller virusmængde, var responsrater signifikant højere end for de patienter, der fik  10,6 mg/kg Rebetol (Tabel 7), mens responsrater for patienter, der fik > 13,2 mg/kg Rebetol, var endnu højere.
Norwegian Bokmål: For de pasienter som fikk > 10,6 mg/kg Rebetol (800 mg dose til en normalpasient på 75 kg), uavhengig av genotype eller virusmengde, viste det seg at responsraten var signifikant høyere enn hos de pasientene som fikk  10,6 mg/kg Rebetol (tabell 7), mens responsraten hos pasienter som fikk > 13,2 mg/kg Rebetol, var enda høyere.
Danish: Patienter, hvis dosis af Rebetol er reduceret til 600 mg dagligt får en 200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om aftenen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Rebetol-dose redusert til 600 mg daglig skal ta én 200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om kvelden.
Danish: I denne undersøgelse var kombinationen af Rebetol og peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uge) signifikant mere effektiv end kombinationen af Rebetol og interferon alfa-2b, især hos patienter inficeret med genotype 1.
Norwegian Bokmål: I denne studien var kombinasjonen av Rebetol og peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uke) signifikant mer effektiv enn kombinasjonen av Rebetol og interferon alfa-2b, spesielt hos pasienter infisert med genotype 1.
Danish: Rebetols farmakokinetik er ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion som følge af en reduktion af den tilsyneladende clearance hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Rebetol endres hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon pga. reduksjon i tilsynelatende clearance hos disse pasientene.
Danish: Mitokondriel toksicitet og mælkesyreacidose har været rapporteret hos hiv-positive patienter, der modtog NRTI regimen og associeret Rebetol for samtidig HCV-infektion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Mitokondriell toksisitet og laktacidose er blitt rapportert hos HIV-positive pasienter som fikk NRTI-behandling og Rebetol for samtidig HCV-infeksjon (se pkt.
Danish: Tabel 12 Responsrater på genbehandling af patienter som ikke har responderet på tidligere behandling
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Responsfrekvens på rebehandling hos pasienter med tidligere behandlingssvikt
Danish: Neuralgi, sløvhed, psykomotorisk hyperaktivitet
Norwegian Bokmål: Nevralgi, letargi, psykomotorisk hyperaktivitet
Danish: Der var ingen bedring i relation til fibrosen, der blev observeret i undersøgelsen.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det ikke sett noen bedring av fibrose.
Danish: Anvendelsen af Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b havde ingen observerbar negativ indvirkning på kontrollen af hiv-viræmi under behandling eller opfølgning.
Norwegian Bokmål: Bruken av Rebetol i kombinasjon med peginterferon alfa-2b hadde ingen synlig negativ effekt på kontrollen av HIV-viremi under behandling eller oppfølging.
Danish: EU/1/99/107/001 (84 hårde kapsler) EU/1/99/107/005 (112 hårde kapsler) EU/1/99/107/002 (140 hårde kapsler) EU/1/99/107/003 (168 hårde kapsler)
Norwegian Bokmål: EU/1/99/107/001 (84 harde kapsler) EU/1/99/107/005 (112 harde kapsler) EU/1/99/107/002 (140 harde kapsler) EU/1/99/107/003 (168 harde kapsler)
Danish: Der er ingen resultater for børn eller unge med hjertesygdomme i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos barn eller ungdom som tidligere har hatt hjertesykdom.
Danish: Hvis HCV-RNA findes positivt i uge 12 og der er et fald på ≥ 2log10 fra baseline, skal der re-testes for HCV-RNA i uge 24, og hvis denne findes positivt, skal patienten stoppe behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dersom HCV-RNA er positiv ved uke 12 og > 2log10 reduksjon fra utgangspunktet, re-testes HCV-RNA ved uke 24 og dersom positiv, seponeres pasientens behandling.
Danish: Forudsigelighed med hensyn til vedvarende virologisk respons hos naive patienter Virologisk respons ved uge 12, defineret som et fald på mindst 2-log viral load eller ikke-detekterbart niveau af HCV RNA.
Norwegian Bokmål: Forutsigbarhet av vedvarende virologisk respons hos naive pasienter Virologisk respons ved uke 12 er definert som en reduksjon i virusmengde på minimum 2-log eller ikke-detekterbare nivåer av HCV-RNA.
Danish: Legemsvægt (kg)
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt (kg)
Danish: Dosisreduktion af Rebetol afhænger af initialdosis af Rebetol, hvilket afhænger af det lægemiddel, som anvendes i kombination med Rebetol.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av Rebetol avhenger av startdosen med Rebetol, som er avhengig av legemidlet som brukes i kombinasjon med Rebetol.
Danish: Prækliniske data - Fertilitet: I dyrestudier gav Rebetol reversible virkninger på spermatogenese (se pkt.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data - Fertilitet: I dyrestudier medførte Rebetol reversible effekter på spermatogenesen (se pkt.
Danish: Fald i hæmoglobin, hvide blodlegemer, blodplader, neutrofiler og stigning i bilirubin kan påkræve en dosisreduktion eller permanent seponering af behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, hvite blodceller, blodplater, nøytrofile og økning i bilirubin kan kreve dosereduksjon eller seponering (se pkt.
Danish: Brug ikke lægemidlet uden at tale med din læge eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en ændring i udseendet af opløsningen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet uten å rådføre deg med lege eller apotek hvis du oppdager forandringer i utseendet på oppløsningen.
Danish: Du eller din kvindelige partner skal bruge sikker prævention i den periode, du tager Rebetol og i 7 måneder efter, behandlingen er stoppet.
Norwegian Bokmål: Du eller din kvinnelige partner må bruke et effektivt prevensjonsmiddel den tiden du tar Rebetol og i 7 måneder etter avsluttet behandling.
Danish: Ved udgangen af 24 ugers opfølgning efter behandlingen var den gennemsnitlige reduktion i forhold til baseline i vægt- og højdepercentiler stadig henholdsvis 3 percentiler og 7 percentiler, og 20 % af børnene forsatte med at have hæmmet vækst (væksthastighed < 3. percentil).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden på 24 uker var gjennomsnittlig reduksjon fra utgangspunktet i vekt- og høydepersentiler fortsatt på henholdsvis 3 persentiler og 7 persentiler, og 20 % av barna hadde fortsatt hemmet vekst (veksthastighet < 3. persentil).
Danish: Denne opløsning er emballeret i 118 ml ravgule glasflasker indeholdende 100 ml oral opløsning.
Norwegian Bokmål: Denne oppløsningen finnes i brune glassflasker på 118 ml som inneholder 100 ml mikstur, oppløsning.
Danish: Depression, søvnløshed, emotionel labilitet
Norwegian Bokmål: Depresjon, insomni, emosjonell labilitet
Danish: Rebetols farmakokinetik er ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion som følge af en reduktion af den tilsyneladende kreatininclearance hos disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Rebetol er endret hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon pga. reduksjon i tilsynelatende kreatininclearance hos disse pasientene (se pkt.
Danish: Hæmoglobinkoncentrationen skal monitoreres nøje under behandlingen, og korrigerende tiltag skal kunne iværksættes, såfremt det er nødvendigt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinkonsentrasjoner bør overvåkes nøye under behandlingen og korrigerende tiltak iverksettes etter behov (se avsnitt 4.2).
Danish: Leverforstørrelse, gulsot, hyperbilirubinæmi٭
Norwegian Bokmål: Leverforstørrelse, gulsott, hyperbilirubinemi*
Danish: • har problemer med dine nyrer.
Norwegian Bokmål: - har nyreproblemer.