FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Reikšmingų farmakokinetikos skirtumų vyriškos ir moteriškos lyties organizme nenustatyta.
Maltese: Ma ġewx osservati differenzi farmakokinetiċi sinifikanti bejn individwi maskili u femminili.
Lithuanian: klaritromicinas AUC ↓ 0,61 (0,53-0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38-0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57-0,77) 14-OH-klaritromicinas AUC ↑ 1,21 (1,05-1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90-1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13-1,56) etravirinas
Maltese: Clarithromycin 500 mg darbtejn kuljum clarithromycin AUC ↓ 0.61 (0.53-0.69) Cmin ↓ 0.47 (0.38-0.57) Cmax ↓ 0.66 (0.57-0.77) 14-OH-clarithromycin AUC ↑ 1.21 (1.05-1.39) Cmin ↔ 1.05 (0.90-1.22) Cmax ↑ 1.33 (1.13-1.56) etravirine
Lithuanian: Žinoma arba teorinė sąveika su pasirinktais antiretrovirusiniais ir neantiretrovirusiniais vaistiniais preparatais išvardyta toliau esančioje 1 lentelėje.
Maltese: Interazzjonijiet magħrufa jew tejoretiċi ma' ċerti antiretrovirali u prodotti mediċinali li m'humiex antiretrovirali huma elenkati f'tabella 1.
Lithuanian: Dėl to yra įmanoma, kad etravirinas gali slopinti klopidogrelio metabolizmą į jo aktyvų metabolitą slopindamas CYP2C19 in vivo.
Maltese: Għalhekk jista' jkun li etravirine jinibixxi l-metaboliżmu ta' clopidogrel għal metabolu attiv tiegħu permezz ta' din l-inibizzjoni ta' CYP2C19 in vivo.
Lithuanian: bocepreviras AUC ↑ 1,10 (0,94-1,28) Cmax ↑ 1,10 (0,94-1,29) Cmin ↓ 0,88 (0,66-1,17) etravirinas
Maltese: AUC ↑ 1.10 (0.94-1.28) Cmax ↑ 1.10 (0.94-1.29) Cmin ↓ 0.88 (0.66-1.17) etravirine
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu retais atvejais diagnozuotas Stivenso ir Džonsono sindromas bei daugiaformė eritema (< 0,1 %). Jeigu pasireiškia sunki odos reakcija, INTELENCE vartojimą reikia nutraukti.
Maltese: Fi provi kliniċi, is-Sindromu ta' Stevens-Johnson u eritema multiforme ġew irrapportati rarament (< 0.1%).
Lithuanian: Nors etravirinas veikia laukinio tipo ŽIV-2 (EC50 verčių mediana yra nuo 5,7 iki 7,2 µM) in vitro, bet ŽIV-2 infekcijos gydyti etravirinu nerekomenduojama, nes nėra klinikinių tyrimų duomenų.
Maltese: Għalkemm etravirine juri attività in vitro kontra HIV-2 ta' tip selvaġġ b'medja ta' figuri ta' EC50 f'marġini bejn 5.7 u 7.2 μM, trattament tal-infezzjoni ta' HIV2 b'etravirine m'huwiex irrakkomandat fin-nuqqas ta' tagħrif kliniku.
Lithuanian: Jungtiniai DUET-1 ir DUET-2 duomenys
Maltese: Tabella 4: Tagħrif miġbur DUET-1 u DUET-2
Lithuanian: Etravirino veiksmingumas atsparumo NNATI prieš pradedant tyrimą atveju daugiausiai tirtas vartojant etraviriną kartu su darunaviru/ritonaviru (DUET-1 ir DUET-2).
Maltese: L-effikaċja ta' etravirine relatata ma' reżistenza ta' NNRTI fil-linja bażi ġiet prinċipalment analizzata b'etravirine mogħti f'kombinazzjoni ma' darunavir/ritonavir (DUET-1 u DUET-2).
Lithuanian: INTELENCE priklauso vaistų nuo ŽIV grupei, kurie vadinami nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNATI).
Maltese: INTELENCE tifforma parti minn grupp ta' mediċini li jaħdmu kontra l-HIV hekk msejħa inibituri ta'non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs).
Lithuanian: Įsitikinta, kad virusų koncentracija nenustatoma (< 50 ŽIV-1 RNR kopijų/ml) n (%)
Maltese: Tagħbija virali li ma tistax titkejjel ikkonfermata (< 50 kopja/ml ta' HIV-1 RNA) n (%)
Lithuanian: AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) maravirokas*
Maltese: AUC ↔ 1.06 (0.99-1.14) Cmin ↔ 1.08 (0.98-1.19) Cmax ↔ 1.05 (0.95-1.17) maraviroc*
Lithuanian: Reikšmingo poveikio tenofoviro ir etravirino FK rodmenims nenustatyta.
Maltese: Ma ntwerewx effetti sinifikanti fuq ilfarmakokinetika ta'tenofovir u etravirine.
Lithuanian: CD4 ląstelių kiekio (x 10
Maltese: Bidla fl-għadd taċ-ċelluli CD4 mill-linja bażi (x 10
Lithuanian: etinilestradiolis AUC ↑ 1,22 (1,13-1,31) Cmin ↔ 1,09 (1,01-1,18) Cmax ↑ 1,33 (1,21-1,46) noretindronas AUC ↔ 0,95 (0,90-0,99) Cmin ↓ 0,78 (0,68-0,90) Cmax ↔ 1,05 (0,98-1,12) etravirinas
Maltese: 1 mg darba kuljum ethinylestradiol AUC ↑ 1.22 (1.13-1.31) Cmin ↔ 1.09 (1.01-1.18) Cmax ↑ 1.33 (1.21-1.46) norethindrone AUC ↔ 0.95 (0.90-0.99) Cmin ↓ 0.78 (0.68-0.90) Cmax ↔ 1.05 (0.98-1.12) etravirine
Lithuanian: Viremija < 50 kopijų/ml 24-tą savaitę, n (%)
Maltese: Tagħbija virali < 50 kopji/ml f'ġimgħa 24, n (%)
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg laktozės monohidrato.
Maltese: Kull pillola fiha 40 mg ta' lactose monohydrate.
Lithuanian: Daugiausia etravirino metabolizuojama kepenyse ir eliminuojama pro kepenis.
Maltese: Etravirine huwa primarjament metabolizzat u eliminat mill-fwied.
Lithuanian: Nedažni prieširdžių virpėjimas, krūtinės angina
Maltese: Disturbi fil-qalb komuni infart mijokardijaku mhux komuni fibrillazjoni atrijali, angina pectoris
Lithuanian: dolutegraviras AUC ↔ 1,11 (1,02-1,20) Cmin ↑ 1,28 (1,13-1,45) Cmax ↔ 1,07 (1,02-1,13) etravirinas
Maltese: dolutegravir AUC↔ 1.11(1.02-1.20) Cmin ↑ 1.28 (1.13-1.45) Cmax ↔ 1.07 (1.02-1.13) etravirine
Lithuanian: 200 mg etravirino du kartus per parą antrąjį nėštumo trimestrą N = 13
Maltese: Etravirine 200 mg darbtejn kuljum fit ni trimestru N = 13
Lithuanian: AUC ↔ 1,15 (1,05-1,26) Cmin ↔ 1,02 (0,90-1,17) Cmax ↔ 1,11 (1,01-1,22) etravirinas
Maltese: AUC ↔ 1.15 (1.05-1.26) Cmin ↔ 1.02 (0.90-1.17) Cmax ↔ 1.11 (1.01-1.22) etravirine
Lithuanian: NARKOTINIAI ANALGETIKAI Metadonas (individualios dozės nuo 60 mg iki 130 mg vieną kartą per parą)
Maltese: Doża individwali filmarġini bejn 60 mg u 130 mg darba kuljum
Lithuanian: Virusologinis atsakas (ITT - TLOVR), viremijos (NC = F) log10 pokytis, palyginti su pradine, ir CD4 procentinės dalies bei ląstelių kiekio (NC = F) pokytis, palyginti su pradiniais, 24-tą savaitę TMC125-C213 ir jungtiniuose DUET tyrimuose
Maltese: Tabella 6: Risponsi viroloġiċi (ITT - TLOVR), bidla fit-tagħbija viroloġika log10 mill-linja bażi (NC = F), u bidla fil-persentaġġ CD4 u għadd taċ-ċelluli mill-linja bażi (NC = F) f'ġimgħa 24 fl-istudji TMC125-C213 u DUET miġbura
Lithuanian: Lovastatinas, rozuvastatinas ir simvastatinas yra CYP3A4 substratai.
Maltese: Itraconazole u ketoconazole huma impedituri qawwija kif ukoll substrati ta' CYP3A4.
Lithuanian: Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna
Lithuanian: Savybės prieš pradedant tyrimą ŽIV-1 RNR mediana plazmoje
Maltese: HIV-1 RNA fil-plażma
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 6 metų iki mažiau kaip 18 metų amžiaus) Etravirino farmakokinetikos rodikliai 101 gydyto ŽIV-1 užsikrėtusio vaikų populiacijos paciento (nuo 6 metų iki mažiau kaip 18 metų ir kūno masė ne mažesnė kaip 16 kg) organizme parodė, kad vartojant pagal kūno masę apskaičiuotas dozes, etravirino ekspozicija buvo panaši į tą, kuri būna suaugusiųjų, vartojančių etravirino 200 mg dozę du kartus per parą, organizme (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius), kai buvo vartojama 5,2 mg/kg du kartus per parą atitinkanti dozė.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi (minn eta' ta' 6 snin sa inqas minn 18-il sena) Il-farmakokinetika ta' etravirine f'101 pazjenti pedjatriċi infettati b'HIV-1 li għandhom esperjenza ta' trattament, minn eta' ta' 6 snin sa inqas minn 18-il sena u li jiżnu mill-inqas 16-il kg, wriet li d-dożi bbażati fuq il-piż li ngħataw irriżultaw f'esponiment ta' etravirine kumparabbli ma' dik fl-adulti li jirċievu etravirine 200 mg darbtejn kuljum (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2) meta mogħti f'doża li tikkorrespondi għal 5.2 mg/kg darbtejn kuljum.
Lithuanian: Sakvinaviras/ ritonaviras (1 000/100 mg du kartus per parą)
Maltese: Saquinavir/ritonavir 1,000/100 mg darbtejn kuljum saquinavir
Lithuanian: Todėl lentelėje parodyti farmakokinetinių parametrų įverčiai paaiškina etravirino farmakokinetinių rodmenų sumažėjimus dėl kartu vartojamo etravirino kartu su darunaviru/ritonaviru.
Maltese: Għalhekk, l-estimi tal-parametri farmakokinetiċi li jidhru fittabella jagħtu kont ta' tnaqqis fil-parametri farmakokinetiċi ta' etravirine minħabba co-amministrazzjoni ta' etravirine ma' darunavir/ritonavir.
Lithuanian: Sąveikos lentelė
Maltese: Tabella ta' interazzjonijiet
Lithuanian: Intelence (etravirinas)
Maltese: Intelence (etravirine)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Intelence rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kita informacija apie Intelence
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intelence
Lithuanian: Intelence tiekiamas tablečių (25, 100 ir 200 mg) forma; tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant stikline vandens.
Maltese: Intelence jiġi bħala pilloli (25, 100 u 200 mg) li għandhom jinbelgħu sħaħ ma' tazza ilma.
Lithuanian: Veiklioji Intelence medžiaga etravirinas yra nenukleozidinės atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intelence, l-etravirine, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NNRTI).
Lithuanian: ŽIV-1 - tai virusas, kuris sukelia įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS).
Maltese: HIV-1 huwa virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama Intelence dozė yra 200 mg du kartus per parą, vaistą vartojant po valgio, o vaikams skiriama vaisto dozė priklauso nuo jų kūno svorio ir svyruoja nuo 100 mg du kartus per parą iki 200 mg du kartus per parą.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' Intelence hija ta' 200 mg darbtejn kuljum wara l-ikel filwaqt li fittfal, id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem u tvarja minn 100 mg darbtejn kuljum għal 200 mg darbtejn kuljum.
Lithuanian: Intelence sudėtyje yra veikliosios medžiagos etravirino.
Maltese: Fih is-sustanza attiva etravirine.
Lithuanian: Intelence buvo registruotas visoje ES 2008 m.
Maltese: Intelence rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2008.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Intelence vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Intelence?
Lithuanian: Intelence - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai nuo 6 metų, užsikrėtę I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1).
Maltese: Intelence huwa mediċina għall-kura tal-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) fl-adulti u fit-tfal minn età ta' 6 snin.
Lithuanian: Atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 1 203 suaugusieji, gydymo pradžioje vidutinis virusinis krūvis buvo 70 000 kopijų/ml.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'total ta' 1,203 adulti, it-tagħbija virali medja kienet ta' 70,000 kopja/ml fil-bidu tal-kura.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 101 6-17 metų vaikas, po 24 savaičių gydymo Intelence ir kitų vaistų deriniu neaptinkama ŽIV virusų koncentracija nustatyta maždaug pusės pacientų kraujyje, o po 48 savaičių vaikų, kurių kraujyje buvo nustatyta neaptinkama ŽIV virusų koncentracija, dalis buvo šiek tiek didesnė.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 101 tifel/tifla ta' età bejn 6 u 17-il sena, madwar nofshom kellhom livelli ta' HIV mhux traċċabbli wara 24 ġimgħa minn meta ħadu Intelence flimkien ma' mediċini oħrajn, u lproporzjon ta' tfal b'livelli mhux traċċabbli ta' HIV żdied ftit wara 48 ġimgħa.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Intelence vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Intelence hija ssorveljata kontinwament.
Lithuanian: Kaip vartoti Intelence?
Maltese: Intelence?
Lithuanian: 28 ovulės + 6 aplikatoriai
Maltese: 28 pessarju + 6 applikaturi
Lithuanian: 6,5 mg
Maltese: 6.5 mg Pessarju
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (PVC/PE)
Maltese: Għal użu fil-vaġina folja (PVC/PE)
Lithuanian: C- estradiolis (E2)
Maltese: C- Estradiol (E2)
Lithuanian: ATC kodas - G03XX01.
Maltese: G03XX01.
Lithuanian: (LOCF))
Maltese: ITT; LOCF)
Lithuanian: Avia Pharma AB
Maltese: Pharma AB
Lithuanian: V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Maltese: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Lithuanian: Theramex Ireland Limited Tel/Teл.
Maltese: Theramex Ireland Limited Tel/Teл./Τηλ:
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30 °C.
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita iki 2021 m.
Maltese: Rapport ta' studju finali sa Q4 2021
Lithuanian: # Bendras rizikos koeficientas.
Maltese: #Proporzjon ta' riskju globali.
Lithuanian: 1 tyrimas 2 tyrimas
Maltese: Prova 1 Prova 2
Lithuanian: Intrarosa Placebas Intrarosa Placebas Intrarosa Placebas
Maltese: Titjib sostanzjali Intrarosa Plaċebo Intrarosa Plaċebo Intrarosa Plaċebo
Lithuanian: Pateikiami WHI tyrimų rezultatai:
Maltese: WHI huma ppreżentati:
Lithuanian: Sverige/Svíþjóð/Ruosti Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Maltese: Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasės
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Lithuanian: 5a.
Maltese: 5b.
Lithuanian: ceruloplazmino) kiekis.
Maltese: ceruloplasmin).
Lithuanian: Tik geriamieji estrogenai*3
Maltese: Estroġenu orali biss*3
Lithuanian: A- prasteronas
Maltese: A - Prasterone
Lithuanian: Prasteronas
Maltese: prasterone
Lithuanian: B- testosteronas
Maltese: B - Testosterone
Lithuanian: Laisvųjų T4 ir T3 koncentracija nekinta.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet T4 liberi u T3 liberi mhumiex mibdula.
Lithuanian: Išimkite vieną aplikatorių iš pakuotės.
Maltese: Neħħi applikatur 1 mill pakkett.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 30 °C.
Lithuanian: Testosteronas
Maltese: Testosterone
Lithuanian: Tel: + 34 934 46 53 00
Maltese: Lacer S.A. Tel: + 34 934 46 53 00
Lithuanian: Placebas (N = 9)
Maltese: Plaċebo (N=9)
Lithuanian: Kiti vaistai ir Intrarosa
Maltese: Mediċini oħra u Intrarosa
Lithuanian: Ovulė 28 ovulės ir 6 aplikatoriai.
Maltese: Pessarju 28 pessarju u 6 applikaturi.
Lithuanian: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Maltese: Cmax (ng/mL) AUC0-24
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Maltese: ara sezzjoni 4.4);
Lithuanian: Kietieji riebalai (adeps solidus)
Maltese: Xaħam iebes (adeps solidus)
Lithuanian: Estradiolis
Maltese: Estradiol
Lithuanian: - tulžies pūslės liga; - odos ir poodinio audinio sutrikimai: chloazma, daugiaformė raudonė, mazginė eritema,
Maltese: - Disturbi fil-ġilda u ta' taħt il-ġilda: kloażma, eritema multiforme, eritema nodosum, purpura vaskulari.
Lithuanian: - otosklerozė.
Maltese: - Ażma - Otosklerożi
Lithuanian: Aplikatorius, pagamintas iš MTPE ir 1 % dažiklio (titano dioksido).
Maltese: L-applikatur huwa magħmul minn LDPE u 1 % kolorant (Titanium dioxide ).
Lithuanian: • turite didelį antsvorį (KMI >30 kg/m2);
Maltese: • ikollok piż żejjed b'mod serju (BMI >30 kg/m2);
Lithuanian: padidėjo paviršinių ląstelių procentinė dalis (p < 0,0001), sumažėjo parabazalinių ląstelių procentinė dalis (p < 0,0001) ir sumažėjo makšties pH (p < 0,0001).
Maltese: 0001), tnaqqis tal-perċentwal taċ-ċelluli parabażali (p<0.0001), u tnaqqis fil-pH vaġinali
Lithuanian: Rizikos koeficientas ir 95 % PI
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95 % CI
Lithuanian: 5 ŽINGSNIS
Maltese: PASS 5
Lithuanian: (chloazma);
Maltese: sturdament);
Lithuanian: Atlikus metaanalizę po 52 epidemiologinių tyrimų, pranešta apie didesnę kiaušidžių vėžio riziką moterims, tuo metu vartojusioms PHT preparatus, palyginti su moterimis, kurios PHT preparatų niekada nevartojo (rizikos koeficientas 1,43, 95 % PI 1,31-1,56).
Maltese: Meta-analiżi minn 52 studju epidemjoloġiku rrappurtat riskju miżjud tal-kanċer tal-ovarji fin-nisa li bħalissa qed jużaw l-HRT meta mqabbla ma' nisa li qatt ma użaw HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56).
Lithuanian: Nėra ištirtas Intrarosa poveikis moterims, šiuo metu gydomoms hormonais: pakaitine hormonų terapija
Maltese: Intrarosa ma ġiex studjat f'nisa b'kura tal-ormoni attwali: terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni
Lithuanian: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Maltese: Cmax (pg/mL) AUC0-24
Lithuanian: • Tarp visuotinai pripažintų VTE rizikos veiksnių yra estrogenų vartojimas, senyvas amžius, didelė chirurginė operacija, ilgalaikis imobilizavimas (negalėjimas judėti), nutukimas (KMI > 30 kg/m2), nėštumas ar pogimdyminis laikotarpis, sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) ir vėžys.
Maltese: • Fatturi ta' riskju rikonoxxuti b'mod ġenerali għall-VTE jinkludu, l-użu ta' estroġeni, età akbar, kirurġija maġġuri, immobilizzazzjoni mdewma, obeżità (BMI > 30 kg/m2), perjodu tat-tqala/wara l-ħlas, lupus erythematosus sistemiku (SLE, systemic lupus erythematosus), u kanċer.
Lithuanian: • epilepsija; • astma;
Maltese: • epilessija;
Lithuanian: Prasteronas metabolizuojamas į estrogeninius junginius.
Maltese: Prasterone jiġi metabolizzat fil-komposti estroġeniċi.
Lithuanian: • Estrogenas yra prasterono metabolitas.
Maltese: • L-estroġenu huwa metabolit ta' prasterone.
Lithuanian: PAP tepinėlio anomalijos
Maltese: Pap smear anormali
Lithuanian: (Intrarosa: n = 81) (Placebas: n = 77)
Maltese: (Intrarosa: n= 81)
Lithuanian: Papildomi atvejai iš 1 000 PHT preparatų vartotojų per 5 metus (95 % PI)
Maltese: 1000 utent ta' HRT matul 5 snin (95 % CI)
Lithuanian: 2 tyrimas
Maltese: Prova 2
Lithuanian: Biotransformacija Egzogeninis prasteronas metabolizuojamas taip pat kaip ir endogeninis prasteronas.
Maltese: Prasterone eżoġenu jiġi metabolizzat bl-istess mod bħal prasterone endoġenu.
Lithuanian: Intrarosa 6,5 mg ovulė prasteronas
Maltese: Intrarosa 6.5 mg pessarju prasterone
Lithuanian: Gimdos gleivinės hiperplazija ir karcinoma
Maltese: Iperplażja endometrijali u karċinoma
Lithuanian: 2 ŽINGSNIS
Maltese: PASS 2
Lithuanian: (Intrarosa: n = 325) (Placebas: n = 157)
Maltese: (Intrarosa: n= 325)
Lithuanian: 1 lentelėje parodytas labiausiai varginančio simptomo, dispareunijos, stiprumo balo vidutinis pokytis po 12 savaičių, kartu su susijusiu statistiškai įvertintu skirtumu nuo placebo, per 1 tyrimą (ERC-231) ir 2 tyrimą (ERC-238).
Maltese: turi l-bidla medja fil-punteġġ tas-severità fl-MBS disparewnja wara 12-il ġimgħa b'ittestjar statistiku assoċjat għad-differenza vs. plaċebo għal Prova 1 (ERC-231) u Prova 2 (ERC-238).
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
Lithuanian: • negydoma gimdos gleivinės hiperplazija;
Maltese: • Iperplażja endometrijali mhux ikkurata;
Lithuanian: Amžiaus grupė
Maltese: Medda ta' età
Lithuanian: Intrarosa skirtas vartoti tik suaugusioms moterims.
Maltese: Intrarosa jintuża biss f'nisa adulti.
Lithuanian: Su sistemine vien estrogenų terapija yra susijusi iki 1,5 karto didesnė išeminio insulto rizika.
Maltese: Terapija sistemika b'estroġenu biss hija assoċjata ma' żieda sa 1.5 darbiet fir-riskju ta' puplesija iskemika.
Lithuanian: Atlikus pomenopauzinio amžiaus moterų tyrimą, per kurį Intrarosa ovulės vartotos kartą per parą 7 dienas, gauti tokie rezultatai: vidutinė prasterono koncentracija kraujo serume (Cmax) ir sisteminė ekspozicija nuo 0 iki 24 valandos (AUC0-24) 7-ąją dieną atitinkamai buvo 4,4 ng/ml ir 56,2 ng h/ml kur kas didesnės negu placebą vartojusioje grupėje (3 lentelė; 1 diagrama).
Maltese: Fi studju li sar f'nisa ta' wara l-menopawża, l-għoti tal-pessarju ta' Intrarosa darba kuljum għal 7 ijiem irriżulta f'Cmax ta' prasterone medja u erja taħt il-kurva minn 0 sa 24 siegħa (AUC0-24) f'jum 7 ta' 4.4 ng/mL u 56.2 ng h/mL, rispettivament, li kienu b'mod sinikanti ogħla minn dawk fil-grupp ikkurat bil-plaċebo (Tabella 3; Figura 1).
Lithuanian: 1 tyrimas
Maltese: Prova 1
Lithuanian: • galimas atminties praradimas, jeigu pakaitinė hormonų terapija pradedama esant vyresnio negu 65 metų amžiaus.
Maltese: • telf probabbli tal-memorja jekk tinbeda HRT f'età ta' aktar minn 65 sena.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti lytiniai hormonai ir lytinės sistemos moduliatoriai,
Maltese: Oħrajn ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali,
Lithuanian: Dažnai (nuo ≥ 1 iš 100 iki < 1 iš
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa <1/10)
Lithuanian: 6 ŽINGSNIS
Maltese: PASS 6
Lithuanian: 28 ovulės.
Maltese: Pessarju. 28 pessarju.
Lithuanian: Trombų susidarymas venose (trombozė)
Maltese: Koagulazzjoni f'vina (trombożi)
Lithuanian: • Norėdami išplauti aplikatorių:
Maltese: • mard tal-marrara:
Lithuanian: , C baltymo, S baltymo ar antitrombino trūkumas,
Maltese: • Disturbi trombofiliċi magħrufa (eż. nuqqas ta' proteina C, ta' proteina S, jew ta' antitrombina,
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra prasteronas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi prasterone.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: WHI tyrimai - papildoma VTE rizika po 5 vaisto vartojimo metų
Maltese: Studji WHI - Riskju addizzjonali ta' VTE matul użu ta' 5 snin
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite skyriuje „Trombų susidarymas venose (trombozė)".
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara "Koagulazzjoni f'vina (trombożi)".
Lithuanian: Intrarosa ovulėmis gydytų moterų organizme metabolitų testosterono ir estradiolio Cmax ir AUC0-24 taip pat buvo šiek tiek didesnės, palyginti su tomis moterimis, kurios vartojo placebą, tačiau visos jos tebebuvo normalios vertės pomenopauzinio amžiaus moterims (< 10 pg estradiolio/ml; < 0,26 ng testosterono/ml), kaip išmatuota atlikus patvirtintas masės spektrometrija pagrįstas analizes - tiek tyrimo mėginių, tiek etaloninių verčių.
Maltese: Is-Cmax u AUC0-24 tal-metaboliti testosteron u estradiol kienu wkoll ftit ogħla f'nisa kkurati bil-pessarju ta' Intrarosa meta mqabbel ma' dawk li rċivew il-plaċebo iżda kollha baqgħu fil-valuri normali ta' nisa wara l-menopawża (< 10 pg estradiol/mL; < 0.26 ng testosterone/mL) kif imkejjel minn assaġġi bbażati fuq spettrometrija ta' massa validati għal kemm il kampjuni tal-istudju u l-valuri ta' referenza.
Lithuanian: Prasterono, testosterono ir estradiolio Cmax ir AUC0-24 7-ąją dieną, prieš tai kartą per parą vartojus placebą arba Intrarosa (vidurkis ± standartinis nuokrypis)
Maltese: Tabella 3: Cmax u AUC0-24 ta' prasterone, Testosterone, u Estradiol f'Jum 7 Wara Għoti Kuljum tal-Plaċebo jew Intrarosa (medja± S.D.)
Lithuanian: 7 ŽINGSNIS
Maltese: PASS 7
Lithuanian: Theramex Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 28088080
Maltese: Tél/Tel: + 32 (0) 28088080
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie neįprastai dažnus hipertenzijos atvejus; panašūs sergamumo rodikliai nustatyti abiejose (6,5 mg prasterono ir placebo) grupėse.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' ipertensjoni fil-provi kliniċi bi frekwenza mhux komuni u ġew osservati rati ta' inċidenza fiż-żewġ gruppi (6.5 mg prasterone u plaċebo).
Lithuanian: • Atplėškite vieną apsaugine plėvele dengtą ovulę nuo 7 ovulių juostelės.
Maltese: • Qaxxar pessarju wieħed ippakkjat mill-istrixxa ta' 7 pessarji.
Lithuanian: Kaip vartoti Intrarosa 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Lithuanian: Gali būti padidėjęs kitų kraujo plazmos baltymų (angiotenzino (renino substrato), alfa-1 antitripsino,
Maltese: Jaf ikun hemm żieda fi proteini fil-plażma oħra (sottostrat ta' anġjotensinoġen/renin, alpha-I-antitrypsin,
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Lithuanian: Tuo Intrarosa skiriasi nuo estrogenų preparatų, nes jį vartojant susidaro ir androgenų metabolitai.
Maltese: Għalhekk Intrarosa huwa differenti millpreparazzjonijiet tal-estroġeni minħabba li dan jagħti wkoll metaboliti ta' androġenu.
Lithuanian: • diabetas;
Maltese: • puplesija;
Lithuanian: Endoceutics S.A.
Maltese: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40
Lithuanian: 3 ŽINGSNIS
Maltese: PASS 3
Lithuanian: Šio vaistinio preparato veiksmingumo duomenų gauta iš dviejų JAV ir Kanadoje atliktų randomizuotų, dvigubai koduotų, placebu kontroliuotų, daugiacentrių pagrindinių III fazės tyrimų (1 tyrimas - ERC231 ir 2 tyrimas - ERC-238), atliktų su pomenopauzinio 40-80 metų amžiaus moterimis (vidutinis tiriamųjų amžius per 1 tyrimą buvo 58,6 metai, per 2 tyrimą - 59,5 metai), kurioms buvo nustatyta vulvovaginalinė atrofija (VVA).
Maltese: randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, multiċentriċi (ERC-231/Prova 1 u ERC238/Prova 2) li saru f'nisa ta' wara l-menopawża li kellhom bejn 40 u 80 sena (età medjana