FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa pozastavenia povolení na uvedenie na trh pre injekčné veterinárne lieky obsahujúce paromomycín podávané ošípaným
Estonian: Sigadel kasutatavate paromomütsiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite müügilubade peatamise teave
Slovak: Belgický orgán poznamenal, že použitia, dávkovacie harmonogramy a ochranné lehoty povolené v EÚ nie sú rovnaké.
Estonian: Belgia ravimiamet märkis, et ELis on erinevad heakskiidetud näidustused, annustamisskeemid ja keeluajad.
Slovak: Stanovisko výboru sa opiera o nedostatok dostupných údajov o účinnosti lieku, ako aj údajov o odbúravaní rezíduí.
Estonian: Komitee tugines oma arvamuses piisavate andmete puudumisele ravimi efektiivsuse ja ravimijääkide ammendumise kohta.
Slovak: Výbor CVMP na základe posúdenia dostupných údajov a vedeckej diskusie dospel k záveru, že prínosy veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na injekčné podanie ošípaným do svalu neprevažujú jeho riziká.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas praegu kättesaadavate andmete ja komitees toimunud teaduslike arutelude põhjal, et sigadele intramuskulaarse süstena manustatavate paromomütsiini sisaldavate
Slovak: Výbor poukázal aj na možnosť vzniku rezistencie na antibiotiká v prípade nesprávneho dávkovania.
Estonian: Komitee pidas ka võimalikuks, et ebasobivad annused võivad põhjustada bakteriresistentsust.
Slovak: Patrili k nim údaje od spoločností a z uverejnenej literatúry.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi kättesaadavad efektiivsuse ja jääkide ammendumise andmed, sealhulgas andmed ettevõtetelt ja avaldatud kirjandusest.
Slovak: Mladí dospelí musia byť preto starostlivo sledovaní počas celej liečby.
Estonian: Noori täiskasvanuid tuleb seetõttu ravi ajal hoolega jälgida.
Slovak: Odporúča sa podávať paroxetín jedenkrát denne ráno spolu s jedlom.
Estonian: Paroksetiini manustatakse üks kord ööpäevas hommikuti koos toiduga.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje z dlhodobých štúdií.
Estonian: Pikaajaliste uuringute andmeid ei esitatud.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť u detí
Estonian: Pikaajaline ohutus lastel
Slovak: Tieto symptómy môžu byť aj dôsledkom základného ochorenia.
Estonian: Need sümptomid võivad olla ka põhihaigusest tingitud.
Slovak: Paroxetín bol prvý raz schválený v roku 1990 vo Veľkej Británii ako antidepresívum.
Estonian: Paroksetiin kiideti esmakordselt heaks antidepressandina Suurbritannias 1990. aastal.
Slovak: Liečba paroxetínom sa môže začať:
Estonian: Paroksetiinravi võib alustada:
Slovak: Ženy, ktoré plánujú graviditu, alebo ktoré otehotnejú počas liečby, musia byť upovedomené o potrebe konzultácie s lekárom.
Estonian: Naised, kes planeerivad rasedust või rasestuvad ravi ajal, peavad nõu pidama arstiga.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO VYHODNOTENIA LIEKOV OBSAHUJÚCICH PAROXETÍN (pozri prílohu I)
Estonian: PAROKSETIINI SISALDAVATE MEDITSIINILISTE TOODETE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDINE KOKKUVÕTE (vt Lisa I)
Slovak: Francúzsko Laboratoires G GAM Europarc
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires G GAM Europarc
Slovak: Špecifické antidotum nie je známe.
Estonian: Spetsiifiline antidoot puudub.
Slovak: CELKOVÝ ZÁVER O POMERE PRÍNOSU A RIZIKA
Estonian: ÜLDINE OTSUS KASU/RISKI KOHTA
Slovak: Vo väčšine prípadov komplikácie začnú okamžite, alebo krátko (< 24 hodín) po pôrode.
Estonian: Enamikel juhtudest ilmnevad tüsistused vahetult või varsti (vähem kui 24 tundi) pärast sünnitust.
Slovak: <Tabletu je lepšie prehltnúť ako žuvať.>
Estonian: <Tablett tuleb alla neelata tervelt, mitte närida.>
Slovak: PRÍLOHA 1 ZOZNAM OBCHODNÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, KONCENTRÁCIÍ LIEKOV, SPÔSOBOV PODÁVANIA A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Estonian: LISA 1 RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE NIMEKIRI LIIKMESRIIKIDES
Slovak: Správy o aktualizácii bezpečnosti za obdobie šiestich mesiacov by mali byť poskytnuté príslušným členským štátom a/alebo príslušným úradom na národnej úrovni na ďalšie dva roky.
Estonian: • Perioodilised ohutusettekanded tuleb esitada 6 kuu tagant referentliikmesriigile ja/või vastavatele riiklikele ametiasutustele järgneva 2 aasta jooksul.
Slovak: U detí mladších ako 7 rokov nebolo použitie paroxetínu skúmané.
Estonian: Alla 7-aastastel lastel ei ole paroksetiini kasutamist uuritud.
Slovak: Zriedkavé: hyperprolaktinémia/galaktorea.
Estonian: Harv: hüperprolaktineemia/galaktorröa.
Slovak: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do
Estonian: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovak: Avšak u významného pomeru jednotlivcov môžu byť závažnej intenzity a môžu mať dlhšie trvanie (2-3 mesiace alebo viac).
Estonian: Siiski võivad nad olulisel isikute hulgal olla suure intensiivsusega ja prolongeeritud kestusega (2-3 kuud või rohkem).
Slovak: Deti mladšie ako 7 rokov
Estonian: • Alla 7-aastased lapsed
Slovak: Žiadny symptóm nevyžadoval opätovné nasadenie liečby.
Estonian: Ükski ei vajanud ravi uuesti alustamist.
Slovak: Aj keď všetky tri analýzy odvodzujú údaje z rovnakej databázy, v určitom rozsahu sa medzi sebou líšia, a to z hľadiska usporiadania, definícií, konkrétnych porovnávaných prípravkov a časovým vymedzením, v ktorom boli údaje o pacientoch skúmané.
Estonian: Kuigi kõigis kolmes analüüsis tuletati andmed samast andmebaasist, erinesid need teatud mõttes üksteisest uuringu kavandamise, määratluste, konkreetsete võrreldavate ravimpreparaatite ja patsientide andmete uurimise ajalise ulatuse poolest.
Slovak: Tieto nové údaje, ktoré skontroloval výbor CHMP, sa týkajú troch štúdií (jedna publikovaná a dve nepublikované) vychádzajúcich z výskumnej databázy všeobecnej lekárskej praxe Spojeného kráľovstva (GPRD).
Estonian: Need inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt läbi vaadatud uued andmed hõlmasid kolme (üht avaldatud ja kaht avaldamata) uuringut, mis põhinesid Ühendkuningriigi üldarstide uuringute andmebaasil (GPRD).
Slovak: Tieto štúdie neukázali štatisticky významné zvýšenie samovražedných príhod a sebapoškodzovania u mladých dospelých osôb.
Estonian: Need uuringud ei näidanud enesetappude ja enese kahjustamisega seotud sündmuste statistiliselt olulist sagenemist noorte täiskasvanute seas.
Slovak: CHMP prediskutoval zvlášť to, či sú vyššie dávky nevyhnutné pre niektorých pacientov a či sú opodstatnené na základe dostupných údajov.
Estonian: Patentravimite Komitee (CHMP) arutas konkreetselt, kas suuremaid annuseid võib olla vaja mõnede patsientide jaoks ja kas need on olemasolevate andmete alusel õigustatud.
Slovak: Zvýšená miera nepriateľstva sa vyskytovala hlavne u detí s obsedantno-kompulzívnou poruchou a najmä u mladších detí vo veku pod 12 rokov.
Estonian: Suurenenud vaenulikkust esines eeskätt obsessiivkompulsiivse häirega lastel ja alla 12-aastastel lastel.
Slovak: Nakoľko zlepšenie sa nemusí prejaviť počas niekoľkých prvých alebo viacerých týždňov liečby, pacienti musia byť starostlivo sledovaní až dovtedy, kým k takémuto zlepšenie nedôjde.
Estonian: Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemiseni.
Slovak: Rôzne analýzy naznačili, že riziko týchto dôsledkov bolo 1,5 až 3,2-krát vyššie pri užívaní paroxetínu v porovnaní s placebom.
Estonian: Erinevate analüüside alusel oli selliste tulemuste risk 1,5 kuni 3,2 korda suurem paroksetiini puhul platseeboga võrreldes.
Slovak: Účinnosť u dospelých
Estonian: Efektiivsus täiskasvanutel
Slovak: Podmienky stanovené v prílohe IV stanoviska CHMP vrátane predloženia správ o aktualizácii bezpečnosti za obdobie šiestich mesiacov na ďalšie dva roky.
Estonian: Patentravimite Komitee (CHMP) arvamuse lisas IV välja toodud tingimused, kaasa arvatud perioodiliste ohutusaruennete esitamine 6 kuu tagant järgmise kahe aasta jooksul.
Slovak: : veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), menej časté (≥1/1000, <1/100), zriedkavé (≥1/10000, <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10000), zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
Estonian: Esinemissagedus on esitatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100, <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100), harv (≥1/10000, <1/1000) ja väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud.
Slovak: V niektorých z týchto štúdií sa získali významné výsledky.
Estonian: Olulised ja asjakohased tulemused saadi mõnedes nendest uuringutest.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytnú počas prvých niekoľkých dní po prerušení liečby, ale takéto symptómy boli veľmi zriedkavo hlásené u pacientov, ktorí dávku vynechali nevedomky.
Estonian: Need tekivad tavaliselt esimestel päevadel pärast ravi lõpetamist, kuid neid sümptomeid on väga harva kirjeldatud patsientidel, kellel on kogemata jäänud annus manustamata.
Slovak: Holandsko Hexal Pharma Nederland B.V.
Estonian: Hexal Pharma Nederland B.V.
Slovak: Miraflores 1495-131
Estonian: Miraflores 1495-131 Algés
Slovak: Ten sa najpravdepodobnejšie vyskytuje počas prvých týždňov liečby.
Estonian: See esineb kõige sagedamini ravi esimeste nädalate jooksul.
Slovak: Deti a mladiství (7-17 roční)
Estonian: • Lapsed ja noorukid (7...17-aastased)
Slovak: U potkanov bola pozorovaná zvýšená mortalita mláďat a oneskorená osifikácia.
Estonian: Rottidel täheldati poegade suurenenud suremust ja hilinenud luustumist.
Slovak: U pacientov s ochoreniami srdca sa majú dodržiavať zvyčajné opatrenia.
Estonian: Südamehaigused Südamehaigustega patsientide ravimisel tuleb rakendada tavalisi ettevaatusabinõusid.
Slovak: Potom, ako Komisia vydá rozhodnutie, kompetentné úrady členských štátov vykonajú potrebné úpravy v informácii o lieku.
Estonian: Peale komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad ametivõimud vajadusel toote informatsiooni.
Slovak: CHMP usúdil, že napriek problémom v týchto štúdiách, zvlášť vo vzťahu k skutočnosti, že mnohí pacienti trpeli komorbídnou depresiou, existuje dôkaz, ktorý podporuje účinnosť v tejto indikácii, avšak dlhodobá účinnosť nebola dostatočne preukázaná.
Estonian: Patentravimite Komitee (CHMP) leidis, et hoolimata mõnedest probleemidest uuringutes, mis olid peamiselt seotud sellega, et patsientidel esines kaasnev depressioon, on olemas tõendid, mis toetavad efektiivsust selle näidustuse korral, kuigi pikaajaline efektiivsus pole piisavalt tõestatud.
Slovak: Paroxetín sa nesmie používať na liečbu detí a mladistvých do 18 rokov.
Estonian: Paroksetiini ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks.
Slovak: Maďarsko Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
Estonian: Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
Slovak: Túto skutočnosť podporila 36-týždňová udržiavacia štúdia.
Estonian: Seda toetas 36-nädalane säilitusravi uuring.
Slovak: Významné výsledky sa získali v niektorých krátkodobých štúdiách.
Estonian: Olulised ja asjakohased tulemused saadi mõnedes lühiajalistes uuringutes.
Slovak: Samovražedné správanie, sebapoškodzovanie a nepriateľské správanie
Estonian: Suitsidaalne käitumine, enesevigastamine ja vaenulikkus Täiskasvanud
Slovak: Tieto udalosti boli vo všeobecnosti mierne až stredne závažné, vyskytli sa v prvom týždni po ukončení liečby a ustúpili do dvoch týždňov.
Estonian: Üldiselt on need kõrvaltoimed kerged kuni mõõdukad, esinevad esimesel nädalal pärast ravi lõppu ja lahenevad kahe nädala jooksul.
Slovak: Opatrnosť je potrebná aj u pacientov vystavených riziku hyponatrémie, napr. z dôvodu súčasne podávaných liekov a cirhózy.
Estonian: Ettevaatusega tuleb ravida ka neid patsiente, kellel on oht hüponatreemia tekkeks, näiteks samaaegselt kasutatavate ravimite või tsirroosi tõttu.
Slovak: ÚČINNOSŤ
Estonian: EFEKTIIVSUS
Slovak: Odporúčaná denná dávka paroxetínu je 40 mg/deň pri OCD a panickej poruche a 20 mg/deň pre ďalšie indikácie.
Estonian: Paroksetiini soovitatav päevane annus on 40 mg/päevas OCD ja paanikahäire korral ning 20 mg/päevas teiste näidustuste puhul.
Slovak: Holandsko Genthon BV Box 7071
Estonian: Genthon BV Box 7071
Slovak: Otázka samovražedného správania u pacientov liečených paroxetínom sa v minulosti rozoberala v literatúre a na národnej úrovni v niektorých členských štátoch.
Estonian: Suitsidaalse käitumise teemat paroksetiiniga ravitud patsientide hulgas on käsitletud varem kirjanduses ja riiklikul tasemel mõnes liikmesriigis.
Slovak: Novorodenci sa musia pozorovať, ak ich matky pokračovali v používaní paroxetínu v neskorších štádiách gravidity, hlavne v treťom trimestri.
Estonian: Vastsündinuid tuleb jälgida, kui ema kasutab paroksetiini raseduse lõpuosas, eriti kolmandal trimestril.
Slovak: U týchto dojčiat neboli pozorované žiadne známky účinkov lieku.
Estonian: Neil lastel ei täheldatud ravimi toime ilminguid.
Slovak: Poznámka: Uvedený súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bol priložený k rozhodnutiu Komisie vydanom v súlade s postupom podľa článku 31, týkajúcom sa liekov obsahujúcich paroxetín.
Estonian: Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) moodustas vastavalt artiklile 31 paroksetiini sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Slovak: Francúzsko Qualimed 34 rue saint romain
Estonian: Prantsusmaa Qualimed 34 rue saint romain
Slovak: Okrem toho v tejto populácii nemohla byť dokázaná účinnosť.
Estonian: Lisaks ei suudetud selles populatsioonis näidata ravimi efektiivsust.
Slovak: Vylučovanie metabolitov je dvojfázové.
Estonian: Metaboliitide eritumine on kahefaasiline.
Slovak: Ak sa po znížení dávky alebo po prerušení liečby objavia neznesiteľné symptómy, môže sa zvážiť pokračovanie v liečbe s predtým predpísanou dávkou.
Estonian: Kui pärast annuse vähendamist või ravi lõpetamist tekivad talumatud sümptomid, võib kaaluda eelnevalt kasutatud annuse uuesti kasutuselevõtmist.
Slovak: Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti výbor CHMP potvrdil svoje predchádzajúce závery týkajúce sa rizika samovražedného chovania u pacientov používajúcich paroxetín.
Estonian: Eeltoodut silmas pidades kinnitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma varasemaid järeldusi paroksetiini kasutavate patsientide enesetapjaliku käitumise riski kohta.
Slovak: BEZPEČNOSŤ
Estonian: OHUTUS
Slovak: Účinnosť u detí
Estonian: Efektiivsus lastel
Slovak: Príhody nepriateľského správania boli zreteľnejšie v štúdiách o OCD v porovnaní so štúdiami o depresii.
Estonian: Vaenulikkuse juhud esinesid selgemalt OCD uuringutes kui depressiooni uuringutes.
Slovak: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str.
Estonian: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.
Slovak: - Výbor zvážil odporučenie podľa smernice 2001/83/ES, článok 31 v znení posledných doplnkov a zmien pre lieky obsahujúce paroxetín
Estonian: - komitee arutas pöördumist vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 paranduste kohta paroksetiini sisaldavate ravimtoodete osas,
Slovak: Hyponatrémia bola hlásená predovšetkým u starších pacientov a niekedy je dôsledkom syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Estonian: Hüponatreemiat on kirjeldatud peamiselt eakatel patsientidel ning mõnikord on see tingitud antidiureetilise hormooni mittekohase sekretsiooni sündroomist.
Slovak: Francúzsko Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles
Slovak: V skupinách so staršími pacientmi sa nepozorovalo takéto zvýšené riziko.
Estonian: Vanemates vanuserühmades sellist tõusu ei esinenud.
Slovak: Avšak existujú isté klinické údaje, ktoré naznačujú, že zvýšenie dávky by mohlo byť pre niektorých pacientov užitočné.
Estonian: Siiski on olemas teatud kliinilised andmed, mis viitavad, et annuse suurendamine võib olla mõnede patsientide jaoks kasulik.
Slovak: Na zasadnutí Stáleho výboru Komisia požiadala výbor CHMP o zhodnotenie týchto nových údajov.
Estonian: Pärast alalise komitee koosolekut palus komisjon inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel uued kättesaadavad andmed läbi vaadata.
Slovak: SOCIÁLNA ÚZKOSŤ/SOCIÁLNA FÓBIA
Estonian: Sotsiaalne ärevushäire / sotsiaalne foobia
Slovak: Následne bol paroxetín schválený pre liečbu rôznych psychických porúch vo všetkých členských štátoch EÚ.
Estonian: Järgnevalt on paroksetiin kõigis EL liikmesriikides heaks kiidetud erinevate psühhiaatriliste häirete raviks.
Slovak: U pacientov bez predchádzajúcej liečby existujú nedostatočné údaje týkajúce sa rizika správania spojeného so samovraždou, ale starostlivé sledovanie by malo byť u nich zaručené.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed suitsidaalse käitumise ohu kohta varem ravi mittesaanud patsientidel, kuid tagatud peaks olema nende hoolikas jälgimine.
Slovak: Nacional 117-2
Estonian: Estrada Nacional 117-2
Slovak: Limited Station Close Potters Bar
Estonian: Station Close Potters Bar
Slovak: Tieto symptómy sú prechodné a zvyčajne sa vyriešia do 2 týždňov, aj keď u niektorých jedincov môžu trvať dlhšie (2-3 mesiace a viac).
Estonian: Need sümptomid taanduvad tavaliselt iseeneslikult 2 nädala jooksul, kuigi võivad mõnel inimesel püsida kauem (2...3 kuud või enam).
Slovak: Generics (UK)
Estonian: Generics (UK) Limited
Slovak: Následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale s pozvoľnejšou rýchlosťou.
Estonian: Seejärel võib arst jätkata annuse vähendamist, kuid väiksemate osade kaupa.
Slovak: Portugalsko Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Estonian: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Slovak: Tak ako ostatné antidepresíva, vrátane ostatných SSRI, paroxetín inhibuje pečeňový enzým CYP2D6 cytochrómu P450.
Estonian: Sarnaselt teistele antidepressantidele (kaasa arvatud teistele SSRI'dele) inhibeerib paroksetiin maksa tsütokroom P450 ensüümi CYP2D6.
Slovak: Režim postupného znižovania dávky uplatnený v klinických štúdiách spočíval v znižovaní dennej dávky o 10mg v týždenných intervaloch.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutatud annuse järk-järgulise vähendamise skeem nägi ette ööpäevase annuse vähendamist 10 mg kaupa nädalaste intervallide järel.
Slovak: Francúzsko Merck Generiques 34 rue saint romain
Estonian: Prantsusmaa Merck Generiques 34 rue saint romain
Slovak: Hoci väčšina symptómov hlásených na základe klinických skúšok nebola závažná, následne sa na základe spontánnych hlásení dokázalo, že u niektorých pacientov sa prejavili závažné a prudké symptómy v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom.
Estonian: Kuigi enamik sümptomeid, millest kliinilistes uuringutes teatati, ei olnud tõsiseid ja neid ei kirjeldatud kui raskeid, esinesid spontaansete teadete alusel tõendid, et mõnedel patsientidel ilmnesid tõsised ja rasked sümptomid paroksetiinravi lõpetamisel.
Slovak: Tak ako u všetkých liekov pôsobiacich na psychiku pacienti musia byť obozretní pokiaľ ide o ich schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Nagu kõigi psühhoaktiivsete ravimite korral, tuleb patsienti hoiatada ravimi võimalikust toimest autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Neodporúča sa používať paroxetín v kombinácii s metoprololom, keď sa podáva pri srdcovej nedostatočnosti, a to z dôvodu jeho úzkeho terapeutického indexu pri tejto indikácii.
Estonian: Paroksetiini ei soovitata manustada koos südamepuudulikkuse raviks kasutatava metoprolooliga viimase kitsa terapeutilise indeksi tõttu antud näidustuse puhul.
Slovak: CHMP preskúmal celkový bezpečnostný profil liekov obsahujúcich paroxetín.
Estonian: Patentravimite Komitee (CHMP) vaatas üle paroksetiini sisaldavate ravimite üldise ohutusprofiili.
Slovak: Gravidita/Novorodenci
Estonian: Rasedus/Vastsündinud
Slovak: Zahrnutie informácií týkajúcich sa dlhodobej účinnosti paroxetínu a štúdií odpovedí na dávku.
Estonian: Informatsiooni lisamine, mis puudutab paroksetiini pikaajalist efektiivsust ja annusele vastuse uuringuid.
Slovak: Pacienti (a opatrovníci pacientov) musia byť upozornení na nutnosť sledovania opätovného nadobudnutia samovražedných predstáv/správania alebo myšlienok na sebapoškodenie a na to, že ak budú takéto symptómy prítomné, musia okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise või enesevigastamise mõtete teket ja pöörduda kohe arsti poole, kui need sümptomid püsivad.
Slovak: Inhibícia CYP2D6 môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám súčasne podávaných liekov, ktoré sú metabolizované týmto enzýmom.
Estonian: CYP2D6 pärssimine võib põhjustada antud ensüümi poolt metaboliseeritavate samaaegselt manustatavate ravimite kontsentratsiooni suurenemist.
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495-131
Estonian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Slovak: Klinické skúsenosti ukázali, že liečba paroxetínom nie je spojená s poškodením kognitívnej alebo psychomotorickej funkcie.
Estonian: Kliiniline kogemus on näidanud, et paroksetiin ei vähenda kognitiivset või psühhomotoorset funktsiooni.
Slovak: Napriek tomu sa paroxetín nemá používať počas laktácie, pokiaľ očakávané prínosy pre matku neopodstatňujú potenciálne riziká pre dojča.
Estonian: Sellele vaatamata tohib paroksetiini rinnaga toitmise ajal kasutada vaid juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimalikud ohud lapsele.
Slovak: B.E. 266 Kifissias Avenue 15232 Chalandri, Athens Greece
Estonian: 266 Kifissias Avenue 15232 Chalandri, Athens Greece
Slovak: U SSRIs boli hlásené prípady krvácania do kože ako sú ekchymóza a purpura.
Estonian: SSRI'de kasutamisel on kirjeldatud naha veritsust, näiteks verevalumite ja purpuri teket.
Slovak: Holandsko Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Estonian: Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Slovak: DÔVODY PRE ZMENU A DOPLNENIE SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Estonian: PÕHJUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE MUUTMISEKS
Slovak: V jednej z týchto štúdií bol ďalej skúmaný vzťah medzi rizikom spáchania samovraždy a indikáciou.
Estonian: Peale selle uuriti ühes uuringus enesetapuriski seost näidustusega.
Slovak: Hlavnými diskutovanými otázkami bezpečnosti boli riziko samovraždy a riziko reakcií v dôsledku ukončenia liečby.
Estonian: Peamised arutuse all olnud ohutusküsimused olid suitsiidi risk ja võõrutusreaktsioonide risk.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, ale nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3.
Estonian: Loomkatsetes ilmnes reproduktsioonitoksilisus, kuid puudusid otsesed kahjulikud toimed rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed)
Slovak: Z týchto dôvodov nemusí znenie SPC zodpovedať najnovšej verzii.
Estonian: Seega ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) tingimata kajastada praegust teksti.
Slovak: Box 51409 CY-3505
Estonian: Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Slovak: <Paroxetín perorálna suspenzia obsahuje metyl a propylparabén, o ktorých je známe, že spôsobujú urtikáriu; zvyčajne reakcie oneskoreného typu, ako je kontaktná dermatitída, ale zriedkavo okamžitá reakcia s bronchospazmom.>
Estonian: <Parabeenid> <Paroksetiini peroraalne suspensioon sisaldab metüül- ja propüülhüdroksübensoaati (parabeenid), mis teadaolevalt põhjustavad urtikaariat; üldjuhul hilist tüüpi reaktsioone nagu kontaktdermatiit, kuid harva kiiret tüüpi reaktsiooni koos bronhospasmiga.> (Lisada rahvuslik informatsioon)
Slovak: Portugalsko Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Estonian: Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Slovak: Dlhodobé používanie sa musí pravidelne vyhodnocovať (pozri časť 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
Estonian: Pikaajaline ravi vajab regulaarset kontrolli (vt lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused).
Slovak: Zmena znenia vzhľadom na možnosť zvýšenia odporúčanej dávky, ak sa po niekoľkých týždňoch liečby pri odporúčanej dávke neprejaví dostatočná reakcia.
Estonian: Sõnastuse ülevaatamine seoses võimalusega suurendada soovitatavat annust, kui pärast mõnenädalast ravi soovitatava annusega esineb ebapiisav ravivastus.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene dochádza k zvýšeným plazmatickým koncentráciám paroxetínu.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) ja maksakahjustusega patsientidel suureneb paroksetiini kontsentratsioon plasmas.