FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal gives genetisk rådgivning til patienter testet for mutationer i BRCA1/2-gener i henhold til lokale bestemmelser.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται γενετική συμβουλευτική, στους ασθενείς που φέρουν μεταλλάξεις των BRCA1/2, σύμφωνα με την κατά τόπους ισχύουσα νομοθεσία.
Danish: Elimination Efter en enkelt dosis af
Greek: Αποβολή Ακολούθως της χορήγησης εφάπαξ δόσης
Danish: Prækliniske studier med rotter har vist, at olaparib har negativ indvirkning på embryoføtal overlevelse og giver omfattende føtale misdannelser ved eksponering under det, der forventes ved den anbefalede humane dosis på 300 mg to gange dagligt.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες σε επίμυες έχουν δείξει ότι η ολαπαρίμπη προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες στην εμβρυϊκή επιβίωση και επιφέρει μείζονες δυσπλασίες του εμβρύου σε εκθέσεις χαμηλότερες από εκείνες που αναμένονται με τη συνιστώμενη δόση των 300 mg δις ημερησίως για τον άνθρωπο.
Danish: Den anbefalede dosisreduktion er til 200 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 400 mg).
Greek: Η συνιστώμενη μείωση της δόσης είναι σε 200 mg δύο φορές ημερησίως (ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση των 400 mg).
Danish: Bemærk, at Lynparza også findes som 100 mg og 150 mg tabletter.
Greek: Παρακαλείσθε να λάβετε υπόψη ότι το Lynparza είναι επίσης διαθέσιμο σε δισκία 100 mg και 150 mg.
Danish: Detektering af BRCA-mutation
Greek: Ανίχνευση των μεταλλάξεων του BRCA
Danish: Analysen blev udført ved anvendelse af en Cox-proportional hazards-model, som inkluderede respons på tidligere platin-kemoterapi (CR eller PR) og tid til sygdomsprogression (> 6-12 måneder og > 12 måneder) i den næstsidste platinbaserede kemoterapi som kovariater.
Greek: Η ανάλυση διενεργήθηκε με τη χρήση ενός μοντέλου αναλογικών κινδύνων Cox, που συμπεριέλαβε την ανταπόκριση σε προηγούμενη χημειοθεραπεία με πλατίνα (CR ή PR) και το χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου (> 6-12 μήνες και > 12 μήνες) στην προτελευταία χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα ως συμμεταβλητές.
Danish: Ingen olaparib- eller placebobehandlede patienter seponerede behandlingen på grund af diarré.
Greek: Κανείς από τους ασθενείς υπό θεραπεία με ολαπαρίμπη ή εικονικό φάρμακο δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω διάρροιας.
Danish: In vitro-data viser også, at olaparib ikke er et substrat for OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP eller MRP2 og ikke er en inhibitor for OATP1B3, OAT1 eller MRP2.
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν επίσης ότι η ολαπαρίμπη δεν αποτελεί υπόστρωμα των OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP ή του MRP2 και δεν αποτελεί αναστολέα των OATP1B3, OAT1 ή MRP2.
Danish: OS (73 % modenhed) (DCO 9. maj 2016)
Greek: OS (73% ωρίμανση δεδομένων) (DCO 09 Μαΐου 2016)
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Lynparza, skal næste normale dosis tages på det planlagte tidspunkt.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση του Lynparza, η ασθενής πρέπει να πάρει την επόμενη τακτική της δόση την προγραμματισμένη ώρα.
Danish: • vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med platinsensitiv recidiverende high-grade epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer, som responderer (fuldstændigt eller delvist) på platinbaseret kemoterapi.
Greek: • θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με ευαίσθητο στην πλατίνα υποτροπιάζοντα υψηλού βαθμού κακοήθειας επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, οι οποίοι εμφανίζουν ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Danish: leukopeni Ikke almindelig Lymfopeni
Greek: Λευκοπενία Όχι συχνές Λεμφοπενία
Danish: OlympiAD: Kaplan-Meier-plot af BICR PFS hos patienter med gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer (77 % modenhed) DCO 9. december 2016
Greek: Σχήμα 6 OlympiAD: Kaplan-Meier Διάγραμμα για την PFS που εκτιμήθηκε μέσω BICR σε ασθενείς με HER2-αρνητικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού και μετάλλαξη gBRCA1/2 (77% ωρίμανση) DCO 09 Δεκεμβρίου 2016
Danish: I alt 18 (13,2 %) patienter modtog behandling i ≥ 5 år i olaparibgruppen sammenlignet med 1 (0,8 %) patient i placebogruppen.
Greek: Ένα σύνολο 18 (13,2%) ασθενών έλαβαν θεραπεία για ≥5 χρόνια στην ομάδα της ολαπαρίμπης συγκριτικά με 1 (0,8%) ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Sådan skal du tage Lynparza
Greek: Πώς να πάρετε το Lynparza
Danish: Moderat differentieret (G2)
Greek: Μετρίως διαφοροποιημένος (G2)
Danish: • colchicin - anvendes til behandling af urinsyregigt
Greek: • κολχικίνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας
Danish: Vigtige forskelle i dosering mellem Lynparza tabletter og kapsler Lynparza tabletter (100 mg og 150 mg) må ikke erstattes af Lynparza kapsler (50 mg) på milligram til milligram basis på grund af forskelle i dosering og biotilgængelighed af de individuelle formuleringer.
Greek: Τα δισκία Lynparza (100 mg και 150 mg) δεν θα πρέπει να υποκατασταθούν από τα καψάκια Lynparza (50 mg) σε βάση χιλιοστόγραμμου (mg) προς χιλιοστόγραμμου (mg) λόγω διαφορών στη δοσολογία και στη βιοδιαθεσιμότητα του κάθε σκευάσματος.
Danish: Placering af metastaser (%)
Greek: Περιοχή μετάστασης (%)
Danish: Demografiske og baseline karakteristika var generelt velbalanceret mellem olaparib- og placebobehandlingsarmene.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ήταν γενικά καλώς ισορροπημένα μεταξύ του σκέλους της ολαπαρίμπης και του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Olaparib 400 mg bd 53/74 (72) Placebo
Greek: Ολαπαρίμπη 400 mg bd 53/74 (72)
Danish: Pakning med 448 kapsler (4 flasker a 112 kapsler).
Greek: Συσκευασία των 448 καψακίων (4 φιάλες των 112 καψακίων).
Danish: • fentanyl - anvendes til behandling af smerter i forbindelse med kræft
Greek: • φαιντανύλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκινικού πόνου
Danish: Målbar sygdom (%)
Greek: Μετρήσιμη νόσος (%)
Danish: Den gennemsnitlige PFS-forbedring var 6,9 måneder over placebo for olaparibbehandlede patienter (HR 0,18; 95 % CI 0,10-0,31; p<0,00001; gennemsnitligt 11,2 måneder versus 4,3 måneder).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος βελτίωσης της PFS ήταν 6,9 μήνες έναντι του εικονικού φαρμάκου για τους ασθενείς που έλαβαν ολαπαρίμπη (HR 0,18, 95% CI 0,10-0,31, p<0,00001, διάμεσος 11,2 μήνες έναντι 4,3 μηνών).
Danish: Veldifferentieret (G1)
Greek: Καλώς διαφοροποιημένος (G1)
Danish: Patienterne med PR ved indtræden i studiet havde PFS HR på 0,31 (95 % CI 0,18, 0,52; median PFS 30,9 måneder på olaparib vs. 8,4 måneder på placebo).
Greek: Οι ασθενείς με PR κατά την ένταξη στη μελέτη παρουσίασαν HR 0,31 για την PFS (95% CI 0,18, 0,52, διάμεση ελεύθερη εξέλιξης της νόσου 30,9 μήνες για την ολαπαρίμπη έναντι 8,4 μηνών για το εικονικό φάρμακο).
Danish: • Den normale anbefalede dosis er 300 mg (2 x 150 mg tabletter) to gange dagligt - i alt 4 tabletter hver dag.
Greek: • Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 300 mg (2 δισκία × 150 mg) που λαμβάνονται δύο φορές ημερησίως - συνολικά 4 δισκία κάθε ημέρα.
Danish: • digoxin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - anvendes til behandling af hjertesygdomme eller forhøjet blodtryk
Greek: • διγοξίνη, διλτιαζέμη, φουροσεμίδη, βεραπαμίλη, βαλσαρτάνη - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων ή υψηλής αρτηριακής πίεσης
Danish: Respons på tidligere platinkemoterapi var fuldstændigt hos 45 % og delvist hos 55 % af patienterne.
Greek: Η ανταπόκριση σε προηγούμενη χημειοθεραπεία με πλατίνα ήταν πλήρης στο 45% και μερική στο 55% των ασθενών.
Danish: En sammenfatning af de primære objektive resultater for patienter med BRCA1/2-muteret og BRCA1/2 wt/VUS PSR-ovariecancer i Study 19 er præsenteret i Tabel 4 og for alle patienter i Study 19 i Tabel 5 og Figur 4.
Greek: Μία σύνοψη της έκβασης του πρωτεύοντος στόχου για ασθενείς με μετάλλαξη των BRCA1/2 και BRCA1/2wt/VUS σε καρκίνο των ωοθηκών PSR στη Μελέτη 19 παρουσιάζεται στον Πίνακα 4 και για όλες τις ασθενείς στη Μελέτη 19 στον Πίνακα 5 και το Σχήμα 4.
Danish: PFS (51% modenhed) Antal hændelser: Samlet antal patienter (%) Mediantid (måneder)
Greek: PFS (51% ωρίμανση) Αριθμός συμβάντων: Συνολικός αριθμός των ασθενών (%)
Danish: Studiet sammenlignede effekten af vedligeholdelsesbehandling med Lynparza kapsler [400 mg (8 x 50 mg kapsler) to gange dagligt], som blev taget indtil progression, med placebobehandling hos 265 (136 olaparib og 129 placebo) patienter med PSR high-grade serøs ovariecancer, som havde respons (CR eller PR) efter fuldførelse af platinholdig kemoterapi.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα της θεραπείας συντήρησης με Lynparza καψάκια (400 mg [8 × 50 mg καψάκια] δύο φορές ημερησίως) χορηγούμενη μέχρι την εξέλιξη της νόσου με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε 265 (136 σε ολαπαρίμπη και 129 σε εικονικό φάρμακο) PSR ασθενείς με υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη καρκίνο των ωοθηκών που πέτυχαν ανταπόκριση (CR ή PR) έπειτα από την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα.
Danish: Studiet sammenlignede virkningen af vedligeholdelsesbehandling med Lynparza [300 mg (2 x 150 mg tabletter) to gange daglig], som blev taget indtil progression med virkningen af placebobehandling hos 295 patienter med high-grade serøs eller endometrioid PSR-ovariecancer (2:1 randomisering: 196 olaparib og 99 placebo), som opnåede respons (CR eller PR) efter afslutning af platinholdig kemoterapi.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα της θεραπείας συντήρησης με Lynparza (300 mg [2 × 150 mg δισκία] δύο φορές ημερησίως) λαμβανόμενο μέχρι την εξέλιξη με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε 295 ασθενείς με υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη ή ενδομητριώδη PSR καρκίνο των ωοθηκών (2: 1 τυχαιοποίηση: 196 ολαπαρίμπη και 99 εικονικό φάρμακο), οι οποίοι πέτυχαν ανταπόκριση (CR ή PR) μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα.
Danish: Lynparza 50 mg hårde kapsler olaparib
Greek: Lynparza 50 mg σκληρά καψάκια ολαπαρίμπη
Danish: Et sammendrag af de vigtigste sekundære objektive resultater for patienter med BRCA1/2-muteret og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovariecancer i Study 19 er vist i Tabel 6 og for alle patienter i Study 19 i Tabel 6 og Figur 5.
Greek: Μία σύνοψη των βασικών εκβάσεων του δευτερεύοντος στόχου για ασθενείς με μετάλλαξη των BRCA1/2 και BRCA1/2wt/VUS σε καρκίνο των ωοθηκών PSR στη Μελέτη 19 παρουσιάζεται στον Πίνακα 5 και για όλες τις ασθενείς στη Μελέτη 19 στον Πίνακα 6 και το Σχήμα 5.
Danish: Natriumstearylfumarat
Greek: Νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Danish: Patienterne skulle have fået behandling med et antracyklin, medmindre det var kontraindiceret, og et taxan i enten (neo)adjuverende eller metastatisk regi.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν λάβει θεραπεία με μία ανθρακυκλίνη εκτός αν υπήρχε αντένδειξη και μια ταξάνη είτε για εντοπισμένη είτε για μεταστατική νόσο.
Danish: Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 51 til 80 ml/min) steg AUC med 24 % og Cmax med 15 % i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 51 έως80 ml/min), η AUC αυξήθηκε κατά 24% και η Cmax κατά 15% σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Danish: Det primære endepunkt var PFS baseret på investigators vurdering under anvendelse af RECIST 1.1.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η PFS που καθορίζεται από την αξιολόγηση του ερευνητή, χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST 1.1.
Danish: Baseline-test efterfulgt af månedlig monitorering af komplette blodtal anbefales i de første 12 måneder af behandlingen og regelmæssigt efter dette tidspunkt for at monitorere for klinisk signifikante ændringer i et eller flere parametre under behandling, som kunne kræve afbrydelse af doseringen eller dosisreduktion og/eller yderligere behandling (se pkt.
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος κατά την έναρξη και ακολούθως μηνιαία παρακολούθηση μέσω γενικών εξετάσεων αίματος για τους πρώτους 12 μήνες θεραπείας, καθώς και κατά διαστήματα στη συνέχεια για την παρακολούθηση κλινικά σημαντικών μεταβολών οποιασδήποτε παραμέτρου κατά τη διάρκεια της θεραπείας, που μπορεί να απαιτεί προσωρινή διακοπή της δόσης ή μείωση της δόσης και/ή περαιτέρω θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Danish: P-værdi
Greek: P τιμή
Danish: N Antal af hændelser/antal af randomiserede patienter; bd To gange dagligt; OS samlet overlevelse; PFS progressionsfri overlevelse; CI konfidensinterval; DCO Skæringsdato for data; TSST Tid fra randomisering til start af anden efterfølgende behandling eller død.
Greek: Αριθμός συμβάντων/αριθμός τυχαιοποιημένων ασθενών, bd Δύο φορές ημερησίως, OS Συνολική επιβίωση, PFS Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση, CI Διάστημα εμπιστοσύνης, DCO Αποκοπή δεδομένων, TSST Χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την έναρξη της δεύτερης επακόλουθης θεραπείας ή τον θάνατο.
Danish: Hvis samtidig administration af stærke eller moderate CYP3A-inhibitorer er nødvendig, bør dosis af Lynparza reduceres.
Greek: Εάν πρέπει να συγχορηγηθούν ισχυροί ή μέτριοι αναστολείς του CYP3A, η δόση του Lynparza πρέπει να μειωθεί.
Danish: Derfor frarådes administration af kendte stærke induktorer af dette isozym (fx phenytoin, rifampicin, rifapentin, carbamazepin, nevirapin, phenobarbital og perikon) sammen med Lynparza, da det er muligt, at effekten af Lynparza kan blive væsentligt nedsat.
Greek: Συνεπώς, οι γνωστοί ισχυροί επαγωγείς αυτού του ισοενζύμου (π.χ. φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη, καρβαμαζεπίνη, νεβιραπίνη, φαινοβαρβιτάλη και βαλσαμόχορτο) δεν συνιστώνται με Lynparza, καθώς υπάρχει πιθανότητα να μειωθεί σημαντικά η αποτελεσματικότητα του Lynparza.
Danish: DOR - DCO 9. december 2016
Greek: DOR - DCO 09 Δεκεμβρίου 2016
Danish: BRCA1/2-muteret
Greek: BRCA1/2-μετάλλαξη
Danish: Resultater fra patientrapporterede oplysninger (PRO) indikerede ingen forskel mellem patienter behandlet med olaparib sammenlignet med placebo efter vurdering af ændringen fra baseline i TOI fra FACT-O.
Greek: Τα δεδομένα για την έκβαση των αποτελεσμάτων (PRO) που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς δεν δείχνουν καμία διαφορά για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ολαπαρίμπη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο όπως εκτιμάται από τη μεταβολή από την αρχική τιμή στον TOI της FACT-O.
Danish: • itraconazol, fluconazol - anvendes mod svampeinfektioner
Greek: • ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιάσεων
Danish: Lynparza er til oral anvendelse.
Greek: Το Lynparza προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Danish: Alu/Alu ikke-perforeret blister indeholdende 8 filmovertrukne tabletter.
Greek: Μη διάτρητη κυψέλη από Αλουμίνιο/Αλουμίνιο που περιέχει 8 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: Ingen placebobehandlede patienter seponerede behandlingen på grund af opkastning eller dyspepsi.
Greek: Κανείς από τους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω εμέτου ή δυσπεψίας.
Danish: I olaparib-armen havde 55 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 45 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Greek: Στο σκέλος της ολαπαρίμπης, το 55% των ασθενών είχαν λάβει μόνο 2 προηγούμενες γραμμές θεραπείας με το 45% να έχουν λάβει 3 ή περισσότερες προηγούμενες γραμμές θεραπείας.
Danish: For det sekundære endepunkt OS var HR for olaparib versus placebo 0,62 (95 % CI 0,42-0,93; p=0,02140; gennemsnitligt 34,9 måneder versus 30,2 måneder) (tabel 2).
Greek: Για το δευτερεύον καταληκτικό σημείο της OS, η αναλογία κινδύνου για την ολαπαρίμπη έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 0,62 (95% CI 0,42-0,93, p=0,02140, διάμεσος χρόνος 34,9 μήνες έναντι 30,2 μηνών) (Πίνακας 2).
Danish: Du vil blive bedt om at tage 6 kapsler (300 mg) to gange dagligt
Greek: Θα σας ζητηθεί να πάρετε 6 καψάκια (300 mg) δυο φορές την ημέρα - συνολικά 12 καψάκια κάθε ημέρα.
Danish: Lynparza 50 mg hårde kapsler
Greek: Lynparza 50 mg σκληρά καψάκια
Danish: En sammenfatning af de primære, objektive resultater for patienter med gBRCA1/2 m PSR-ovariecancer i SOLO2 er præsenteret i Tabel 3 og Figur 3.
Greek: Μία σύνοψη της έκβασης του πρωτεύοντος στόχου για ασθενείς με μετάλλαξη gBRCA1/2m σε καρκίνο των ωοθηκών PSR της μελέτης SOLO2 παρουσιάζεται στον Πίνακα 3 και το Σχήμα 3.
Danish: CYP3A4/5 er de isozymer, der hovedsageligt er ansvarlige for den metaboliske clearance af olaparib.
Greek: Επίδραση των άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ολαπαρίμπη Τα CYP3A4/5 αποτελούν τα ισοένζυμα που ευθύνονται κατά κύριο λόγο για τη μεταβολική κάθαρση της ολαπαρίμπης.
Danish: I den olaparibbehandlede gruppe forblev 23,5 % (n=32/136) af patienterne på behandlingen i ≥ 2 år sammenlignet med 3,9 % (n=5/128) af patienterne på placebo.
Greek: Στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με ολαπαρίμπη, το 23,5% (n=32/16) των ασθενών παρέμεινε σε θεραπεία για ≥2 χρόνια σε σύγκριση με το 3,9% (n=5/128) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: 4.2) og, når det var nødvendigt, med blodtransfusioner.
Greek: Η αναιμία αντιμετωπίστηκε με διακοπές δόσεων και μειώσεις δόσεων (βλέπε παράγραφο 4.2) και όπου ενδείκνυται με μεταγγίσεις αίματος.
Danish: Det primære endepunkt var PFS vurderet ved blindet uafhængig central vurdering (BICR) ved anvendelse af RECIST 1.1.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (PFS) που εκτιμήθηκε μέσω Tυφλoποιημένης Ανεξάρτητης Κεντρικής Επιτροπής Αξιολόγησης (BICR) χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST 1.1.
Danish: bd To gange dagligt; CI konfidensinterval; DOR Varighed af respons, DCO data cut off; HR hazard ratio; HR+ hormonreceptor positiv, ORR objektiv responsrate; OS samlet overlevelse; PFS progressionfri overlevelse; PFS2 Tid til anden progression eller død, TNBC tripel negativ brystcancer.
Greek: HR+ Θετικός στους ορμονικούς υποδοχείς, ORR Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, OS συνολική επιβίωση, PFS Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση, PFS2 Χρόνος έως τη δεύτερη εξέλιξη ή τον θάνατο, TNBC Τριπλά αρνητικός καρκίνος.
Danish: gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer:
Greek: HER- 2 αρνητικός, μεταστατικός καρκίνος του μαστού με μετάλλαξη gBRCA1/2
Danish: Mandlige patienter og deres kvindelige partnere i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i 3 måneder efter sidste dosis med Lynparza (se pkt.
Greek: Οι άρρενες ασθενείς και οι θήλεις σύντροφοι τους σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 3 μηνών μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Lynparza (βλ. παράγραφο 4.6).
Danish: Derfor er der ingen data om sikkerhed og virkning på olaparibpatienter, som tidligere havde fået bevacizumab.
Greek: Οι ασθενείς, οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη αποκλείστηκαν από τη μελέτη, ως εκ τούτου, δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στους ασθενείς υπό ολαπαρίμπη, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
Danish: Mediantid (måneder) (95 % CI) HR (95% CI)
Greek: Διάμεσος χρόνος (μήνες) (95% CI) HR (95% CI)
Danish: Figur 3 SOLO2: Kaplan-Meier-plot af PFS hos patienter med gBRCA1/2m PSR-ovariecancer (63 % modenhed - investigatorvurdering)
Greek: Σχήμα 3 SOLO2: Kaplan Meier Διάγραμμα για την PFS σε ασθενείς με μετάλλαξη gBRCA1/2m σε καρκίνο των ωοθηκών PSR (63% ωρίμανσης δεδομένων-αξιολόγηση ερευνητή)
Danish: Meget almindelig Anæmi a, neutropeni a, trombocytopeni a,
Greek: Πολύ συχνές Αναιμία α, Ουδετεροπενία α,
Danish: PAES: For yderligere at definere virkningen af olaparib hos patienter med platinsensitiv recidiverende somatisk BRCA-muteret high-grade serøs ovariecancer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et åbent, enkeltarmet, ikke-randomiseret fase IV-multicenterstudie med patienter med recidiverende platinsensitiv ovariecancer med helt eller delvist respons efter platinbaseret kemoterapi og som har tab-af-funktion germline eller somatisk(e) BRCA-mutation(er).
Greek: PAES: Προκειμένου να προσδιοριστεί περαιτέρω η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της ολαπαρίμπης σε ασθενείς με ευαίσθητο στην πλατίνα υποτροπιάζοντα υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη καρκίνο των ωοθηκών που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA σωματικών κυττάρων, ο ΚΑΚ πρέπει να διεξάγει και υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας φάσης IV, ανοιχτής, ενός σκέλους, μη τυχαιοποιημένης, πολυκεντρικής μελέτης σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα ευαίσθητο στην πλατίνα καρκίνο των ωοθηκών οι οποίοι παρουσιάζουν πλήρη ή μερική ανταπόκριση μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα και οι οποίοι φέρουν μετάλλαξη(εις) απώλειας της λειτουργίας γονιδίων BRCA γεννητικών ή σωματικών κυττάρων.
Danish: Almindelig Udslæt
Greek: Συχνές Εξάνθημα
Danish: Dosisjustering af Lynparza anbefales til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Greek: Συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Lynparza σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Der var en statistisk signifikant forbedring af PFS, TFST og TSST hos BRCA-muterede patienter (n=136).
Greek: Στις ασθενείς με μεταλλαγμένο BRCA (n=136) παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση των PFS, TFST και TSST.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende to typer pålidelig antikonception før initiering af Lynparza-behandling, under behandlingen og i 1 måned efter sidste dosis med Lynparza (se pkt.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν δύο μορφές αξιόπιστης αντισύλληψης πριν την έναρξη της θεραπείας με Lynparza, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 1 μηνός μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Lynparza (βλ. παράγραφο 4.6).
Danish: Jernoxid, sort (E172) (kun 150 mg tabletter)
Greek: Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Οξείδιο του σιδήρου μέλαν (E172) (μόνο για τα δισκία 150 mg)
Danish: Der bruges en test til at bestemme, om du har BRCA-muteret kræft.
Greek: Πραγματοποιείται εξέταση για να προσδιοριστεί εάν έχετε καρκίνο με μετάλλαξη BRCA.
Danish: Det primære endepunkt var PFS (progressionsfri overlevelse) baseret på investigators vurdering under anvendelse af RECIST 1.0.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (PFS) με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST 1.0.
Danish: Der var evidens for, at alle patienter ved baseline havde gBRCA1/2m.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρουσίαζαν μετάλλαξη gBRCA1/2m κατά την αρχική εκτίμηση.
Danish: Tabel 5 Sammenfatning af de primære objektive resultater for alle patienter og patienter med BRCA1/2-muteret og BRCA1/2 wt/VUS PSR-ovariecancer i SStudy 19
Greek: Πίνακας 5 Σύνοψη της έκβασης του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου για όλες τις ασθενείς και τις ασθενείς με μετάλλαξη BRCA1/2 και BRCA1/2wt/VUS σε καρκίνο των ωοθηκών PSR της Μελέτης 19
Danish: Patienter med BRCA1/2-mutationer blev identificeret ved germline-test i blod via en lokal test eller central test hos Myriad.
Greek: Οι ασθενείς με μεταλλάξεις BRCA1/2 ταυτοποιήθηκαν είτε από δοκιμασίες ταυτοποίησης γαμετικών μεταλλάξεων στο αίμα σε τοπικό εργαστήριο είτε από κεντρική δοκιμασία στη Myriad.
Danish: • Hver Lynparza 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 150 mg olaparib.
Greek: • Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Lynparza 150 mg περιέχει 150 mg ολαπαρίμπης.
Danish: leukopeni Almindelig Lymfopeni
Greek: Συχνές Λεμφοπενία
Danish: Tabel 2 Sammenfatning af nøglefund for virkning for patienter med BRCA-muteret PSR-ovariecancer i Study 19
Greek: Πίνακας 2 Σύνοψη των βασικών ευρημάτων αποτελεσματικότητας για ασθενείς με μετάλλαξη του BRCA σε καρκίνο των ωοθηκών PSR της Μελέτης 19
Danish: bd To gange dagligt; NR Ikke nået; CI Konfidensinterval; PFS Progressionsfri overlevelse; PFS2 Tid til anden progression eller død; OS Samlet overlevelse; TFST Tid fra randomisering til første efterfølgende anticancerbehandling eller død.
Greek: bd Δύο φορές ημερησίως, NR Δεν επιτεύχθηκε, CI Διάστημα εμπιστοσύνης, PFS Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση, PFS2 Χρόνος από την τυχαιοποίηση έως τη δεύτερη εξέλιξη ή τον θάνατο, OS Συνολική επιβίωση, TFST Χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την έναρξη της πρώτης επακόλουθης αντικαρκινικής θεραπείας ή τον θάνατο.
Danish: Tabel 6 Sammendrag af vigtigste sekundære objektive resultater for alle patienter og patienter med BRCA1/2 muteret og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovariecancer i Study 19
Greek: Πίνακας 6 Σύνοψη των βασικών εκβάσεων των δευτερευόντων καταληκτικών σημείων για όλες τις ασθενείς και τις ασθενείς με μετάλλαξη BRCA1/2 και BRCA1/2wt/VUS σε καρκίνο των ωοθηκών PSR της Μελέτης
Danish: Jernoxid, sort (E172)
Greek: Οξείδιο του σιδήρου μέλαν (E172)
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager noget af ovenstående, eller hvis du tager anden medicin.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε κάποια από τα παραπάνω ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.