FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Xiapex 0,9 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning kollagenas från clostridium histolyticum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Xiapex 0,9 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju kolagenaza clostridium histolyticum
Swedish: • utsöndring från en blåsa på penis
Croatian: • iscjedak iz mjehura na penisu
Swedish: Xiapex 0,9 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Croatian: Xiapex 0,9 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Swedish: Sexuell dysfunktion Skrotalt erytem Genitalt obehag Genital blödning Bäckensmärta Minskad penisstorlek Penil ventrombos Skrotalt ödem Skrotal smärta
Croatian: oticanje penisab, bol u penisuc ili ekhimoza penisad mjehur na penisu genitalni svrbež bolna erekcija erektilna disfunkcija dispareunija eritem penisa adhezija penisa poremećaj penisa progresija Peyronijeve bolesti seksualna disfunkcija eritem skrotuma nelagoda u genitalnom području krvarenje u genitalnom području bol u zdjelici smanjenje veličine penisa venska tromboza penisa edem skrotuma bol u skrotumu
Swedish: Även yrsel, parestesi, hypoestesi och huvudvärk, som också har rapporterats efter en injektion av Xiapex kan i mindre grad påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Drugi manji učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima koji uključuju omaglicu, paresteziju, hipoesteziju i glavobolju također su zabilježene nakon injekcije Xiapexa.
Swedish: Tabell 3 Demografiska egenskaper och baseline-värden Dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studier (CORD I, CORD II)
Croatian: Dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III (CORD I, CORD II) VARIJABLA
Swedish: e) Penis ska vara slapp innan Xiapex injiceras.
Croatian: e) Prije injiciranja Xiapexa, penis treba biti u opuštenom stanju.
Swedish: Du ska inte vid något tillfälle själv försöka påverka den injicerade strängen.
Croatian: Nikad nemojte sami pokušavati raskinuti tračak u koji je ubrizgana injekcija.
Swedish: Lösningen ska långsamt roteras för att säkerställa att allt frystorkat pulver har lösts upp.
Croatian: Otopinu treba polako promiješati kružnim pokretima kako biste bili sigurni da je sav liofilizirani prašak prešao u otopinu.
Swedish: Celluliter vid injektionsstället Lymfangit
Croatian: Infekcije i infestacije celulitis na mjestu injiciranja limfangitis
Swedish: I tabell 4-5 redovisas resultaten för de viktigaste uppmätta effektmåtten i de två dubbelblinda, placebokontrollerade studierna CORD I (AUX-CC-857) och CORD II (AUX-CC-859).
Croatian: Tablica 3 prikazuje demografska obilježja ispitivane populacije i obilježja na početku ispitivanja, a tablice 4-5 donose rezultate glavnih ciljeva za djelotvornost mjerene u dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja CORD I (AUX-CC-857) i CORD II (AUX-CC-859).
Swedish: Om kanylen sitter korrekt placerad kommer du att märka ett visst motstånd under injiceringen.
Croatian: osjetit ćete blagi otpor tijekom postupka injiciranja.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Xiapex administreras till en ammande kvinna.
Croatian: Potreban je oprez kod primjene Xiapexa u dojilja.
Swedish: • inte böja eller sträcka fingrarna tills fingerextensionsproceduren är slutförd eftersom detta kan öka extravaseringen av Xiapex ut från strängen
Croatian: • Da ne savijaju i ne ispružaju prste na šaci nakon injekcije kako bi se smanjila ekstravazacija Xiapexa iz tračka sve dok ne završi postupak ekstenzije prsta.
Swedish: • feber, allmän smärta, obehag, trötthet, värmekänsla, olustkänsla, influensaliknande symtom
Croatian: • vrućica, generalizirani bol, nelagoda, umor, osjećaj vrućine, slabost, bolest nalik gripi • nepodnošenje hladnoće u liječenim prstima
Swedish: I den dubbelblinda delen av de tre placebokontrollerade kliniska fas 3-studierna på Dupuytrens kontraktur fick 17 % av de Xiapex-behandlade patienterna lindriga reaktioner (närmare bestämt pruritus) efter upp till 3 injektioner.
Croatian: Dupuytrenovom kontrakturom, 17% bolesnika liječenih Xiapexom imalo je blage reakcije (tj. svrbež) nakon najviše 3 injekcije.
Swedish: Spädningsvätska: 3 ml spädningsvätska tillhandahålls i en klar injektionsflaska av glas (5 ml, typ Iglas) med gummipropp, aluminiumförsegling och snäpplock (polypropen).
Croatian: Otapalo: 3 ml otopine u bočici od prozirnog stakla (5 ml, staklo tipa I) s gumenim čepom,
Swedish: Xiapex
Croatian: Xiapexom.
Swedish: • smärtande och svullna lymfknutor
Croatian: • otečeni i bolni zglobovi
Swedish: Effekten av Xiapex 0,58 mg utvärderades i två pivotala, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier - CORD I (AUX-CC-857) och CORD II (AUX-CC-859) på vuxna patienter med Dupuytrens kontraktur.
Croatian: placebom kontrolirana ispitivanja, CORD I (AUX-CC-857) i CORD II (AUX-CC-859), u odraslih bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen var likartad oavsett tidpunkten för fingerextensionsproceduren efter injektionen (dvs. 24 timmar, 48 timmar och ≥72 timmar efter injektion) bland patienter som fick två samtidiga injektioner av Xiapex i studie AUX-CC-867.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil u bolesnika koji su primili dvije injekcije Xiapexa istovremeno u ispitivanju AUX-CC-867 bio je sličan bez obzira na vrijeme kada se nakon injekcije izvodio postupak ekstenzije prsta (tj. 24 sata, 48 sati ili ≥72 sata nakon injekcije).
Swedish: a) Före användning ska injektionsflaskan som innehåller det frystorkade pulvret med Xiapex och injektionsflaskan som innehåller spädningsvätska för rekonstituering tas ut ur kylskåpet och de två injektionsflaskorna ska stå framme i rumstemperatur i minst 15 minuter men inte längre än 60 minuter.
Croatian: a) Prije primjene, bočicu koja sadrži liofilizirani prašak Xiapex i bočicu koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine izvadite iz hladnjaka i ostavite obje bočice na sobnoj temperaturi najmanje 15 minuta i ne dulje od 60 minuta.
Swedish: • svullen buk
Croatian: • svrbež u šaci
Swedish: Överkänslighet Anafylaktisk reaktion
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost anafilaktička reakcija
Swedish: Pruritus Ekkymos
Croatian: • otečenost vjeđa
Swedish: • ömhet i ligamentet vid penisroten
Croatian: • osjetljivost ligamenta kod korijena penisa
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Swedish: • lila blåmärke och svullnad av penis
Croatian: • ljubičaste modrice i oticanje Vašeg penisa
Swedish: Patienter ska instrueras:
Croatian: 13. Bolesnicima treba savjetovati sljedeće:
Swedish: Lokalanestesi kan ges före modelleringen om så önskas.
Croatian: Po želji se prije modeliranja može primijeniti lokalna anestezija.
Swedish: Baserat på en patientskattning av total nöjdhet med behandlingen rapporterade mer än 85 % av försökspersonerna i CORD I- och CORD II-studierna att de var antingen ganska nöjda eller mycket nöjda med sin behandling med Xiapex jämfört med omkring 30 % av de som behandlades med (p<0,001).
Croatian: CORD I i CORD II izjavilo je da su dosta zadovoljni ili jako zadovoljni liječenjem Xiapexom nasuprot približno 30% liječenih placebom (p<0,001).
Swedish: Genomsnittlig förändring av poäng för besvär vid Peyronies sjukdom (Peyronie's Disease Bother Score) från baseline till vecka 36 (LOCF) (mITT* Population)studie AUX-CC-806
Croatian: Peyronijevu bolest u 36. tjednu (LOCF) (mITT* populacija) - ispitivanje AUX-CC-806 Xiapex N=126
Swedish: Värde vecka 36 (LOCF) Genomsnitt (SD) min, max % förändring från baseline Genomsnitt (SD) min, max
Croatian: Vrijednost u 36. tjednu (LOCF) Srednja vrijednost (SD) Min., maks.
Swedish: Sex veckor efter den åttonde injektionen (fjärde behandlingscykeln) med Xiapex utvecklade >99 % av de Xiapex-behandlade patienterna höga antikroppstitrar mot både AUX-I och AUX-II.
Croatian: >99% bolesnika liječenih Xiapexom razvilo je visok titar protutijela i na AUX-I i na AUX-II.
Swedish: Spädningsvätska för Xiapex
Croatian: Otapalo za Xiapex
Swedish: Rotera lösningen långsamt för att säkerställa att allt frystorkat pulver har lösts upp.
Croatian: Polako promiješajte otopinu kružnim pokretima kako biste bili sigurni da je sav liofilizirani prašak prešao u otopinu.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Croatian: Demografska obilježja i obilježja na početku ispitivanja
Swedish: Inga evidens har hittills framkommit om systemisk toxicitet i de kliniska studier som genomförts på Xiapex vid administrering genom lokal injektion i en Dupuytrens sträng eller i ett Peyroniesplack.
Croatian: Klinička ispitivanja Xiapexa primijenjenog putem lokalne injekcije u Dupuytrenov tračak ili u
Swedish: Injicera spädningsvätskan långsamt längs sidorna på injektionsflaskan med det frystorkade Xiapex-pulvret.
Croatian: Polagano ubrizgajte otapalo niz stijenku bočice koja sadrži liofilizirani prašak Xiapex.
Swedish: Bekräfta vilken typ av led som ska behandlas (metakarpofalangealled (MCP) eller proximal interfalangealled (PIP)) eftersom volymen spädningsvätska som krävs för rekonstitueringen är beroende av ledtyp (PIP-leder kräver mindre injektionsvolym).
Croatian: Odredite koji će se zglob liječiti (metakarpofalangealni [MP] ili proksimalni interfalangealni [PIP]) jer vrsta zgloba određuje volumen otapala potrebnog za rekonstituciju (za PIP zglob potreban je manji volumen za injekciju).
Swedish: Total fixerad flexionskontraktur och rörelseomfång efter två samtidiga injektioner av Xiapex 0,58 mg i samma hand, mITT-population, studie AUX-CC-867 (första behandlingscykeln)
Croatian: Tablica 6. Cjelokupna fiksna fleksijska kontraktura i raspon pokreta nakon istovremene primjene dvije injekcije Xiapexa u dozi od 0,58 mg u istu šaku, populacija mITT, ispitivanje AUX
Swedish: Xiapex-pulvret tillhandahålls i en klar injektionsflaska av glas (3 ml, typ I-glas) med gummipropp, aluminiumförsegling och snäpplock (polypropen).
Croatian: Xiapex prašak isporučuje se u bočici od prozirnog stakla (3 ml, staklo tipa I) s gumenim čepom,
Swedish: Svullnad
Croatian: Xiapexa
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från användning av Xiapex av gravida kvinnor, därför rekommenderas inte användning av Xiapex vid graviditet.
Croatian: Nema iskustva s primjenom Xiapexa u trudnica pa se stoga ne preporučuje primjena Xiapexa u trudnoći, a liječenje treba odgoditi do razdoblja nakon trudnoće.
Swedish: Om du fått för stor mängd av Xiapex
Croatian: Ako primite više Xiapexa nego što ste trebali
Swedish: Om detta syndrom utvecklas skulle det uppstå progressivt och kännetecknas av följande tecken och symtom: artralgi, myalgi, ledstelhet, stela axlar, handödem, palmar fibros samt förtjockningar eller knutor i senorna.
Croatian: Ako se razvije taj sindrom, nastajat će postupno, a značajke su mu jedan ili više od sljedećih simptoma i znakova: artralgija, mialgija,
Swedish: En kontrollerad studie efter godkännandet för försäljning visade på en högre frekvens av hudlaceration efter två samtidiga injektioner i samma hand (se även avsnitt 4.8).
Croatian: Kontrolirano ispitivanje nakon stavljanja lijeka u promet pokazalo je da je stopa laceracije kože viša nakon istovremene primjene dvije injekcije u istu šaku
Swedish: Xiapex 0,9 mg pulver för injektion kollagenas från clostridium histolyticum Intralesionell användning
Croatian: Xiapex 0,9 mg prašak za injekciju kolagenaza clostridium histolyticum
Swedish: Det förekommer inte någon mätbar systemisk exponering efter en enstaka injektion med Xiapex hos patienter med Dupuytrens kontraktur och endast minimal och kortvarig exponering hos patienter med Peyronies sjukdom.
Croatian: Sistemska izloženost Xiapexu nakon jedne injekcije Xiapexa u bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom nije mjerljiva, a u bolesnika s Peyronijevom bolešću sistemska izloženost Xiapexu je minimalna i kratkotrajna.
Swedish: Injektioner i upp till två strängar eller två påverkade leder i samma hand kan administreras enligt injektionsproceduren under ett behandlingsbesök.
Croatian: Tijekom jednog terapijskog posjeta mogu se primijeniti injekcije u najviše dva tračka ili dva zahvaćena zgloba na istoj šaci u skladu s postupkom davanja injekcije.
Swedish: Före användning ska injektionsflaskan som innehåller det frystorkade pulvret med Xiapex och injektionsflaskan som innehåller spädningsvätska för rekonstituering tas ut ur kylskåpet och de två injektionsflaskorna ska stå framme i rumstemperatur i minst 15 minuter men inte längre än 60 minuter.
Croatian: Prije primjene, bočicu koja sadrži liofilizirani prašak Xiapex i bočicu koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine izvadite iz hladnjaka i ostavite obje bočice na sobnoj temperaturi najmanje 15 minuta i ne dulje od 60 minuta.
Swedish: Median 26,0
Croatian: Srednja vrijednost±SD Medijan 26,0 Min.; maks.
Swedish: Smärta vid behandling
Croatian: Operacija nakon liječenja
Swedish: Recidivdagen var det besök då recidivet rapporterades eller dagen för en intervention om en led behandlades för förvärrad Dupuytrens kontraktur.
Croatian: Dan recidiva je dan posjeta na kojem je zabilježen recidiv ili dan intervencije ako je zglob liječen zbog pogoršanja
Swedish: 9 försökspersoner fick kommersiellt Xiapex och 2 försökspersoner hade penilt implantat under studien utan behandling (AUX-CC-810) och 18 försökspersoner hade genomgått ett tidigare kirurgiskt ingrepp för behandling av Peyronies sjukdom.
Croatian: (AUX-CC-810), 9 ispitanika primilo je komercijalno dostupan Xiapex, dvama je ispitanicima ugrađen penilni implantat, dok je u 18 ispitanika prethodno provedena kirurška intervencija za liječenje
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, t.ex. smärta, värme, svullnad, en eller flera blåsor, hudrodnad och/eller hudutslag
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije poput bola, topline, otečenosti, mjehura, crvenila kože i/ili kožnog osipa
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Xiapex nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället var mycket vanliga och förekom hos de allra flesta av patienterna.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije su vrlo uobičajene i javljaju se kod većine bolesnika.
Swedish: Dessa reaktioner var oftast lindriga till medelsvåra och försvann i allmänhet inom en till två veckor.
Croatian: Te su reakcije najčešće blago do umjereno ozbiljne i obično se smanjuju u roku jednog do dva tjedana.
Swedish: Dupuytrens kontraktur är ett tillstånd där ett eller flera fingrar är böjda inåt mot handflatan och inte kan rätas ut helt.
Croatian: Dupuytrenova kontraktura je stanje u kojem se jedan ili dva prsta savijaju prema naprijed u dlanu i ne mogu se u potpunosti izravnati.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakades av Xiapex var lokala reaktioner vid injektionsstället, till exempel svullnad, blåmärken, blödningar och smärta.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene s lijekom Xiapex bile su lokalne reakcije na mjestu injekcije poput oticanja, modrica, krvarenja i boli.
Swedish: Företaget måste genomföra ett utbildningsprogram för läkare om korrekt användning och eventuella biverkningar av läkemedlet.
Croatian: Tvrtka mora provesti obrazovni program za liječnike o ispravnom korištenju i mogućim nuspojavama lijeka.
Swedish: Upp till två strängar eller två leder i en och samma hand kan behandlas samtidigt.
Croatian: Do dvije niti ili dva zahvaćena zgloba na istoj ruci može se liječiti odjednom.
Swedish: Bland de patienter som fullföljde den första studien kunde 64 procent (130 av 203) av dem som fick Xiapex sträcka ut sina fingrar så att vinkeln var 5 grader eller mindre, jämfört med 7 procent (7 av 103) av de patienter som fick placebo.
Croatian: Od bolesnika koji su završili prvo ispitivanje, 64% (130 od 203) od onih koji su primili lijek Xiapex moglo je izravnati prste do kuta od 5 stupnjeva ili manje u usporedbi sa 7% (7 od 103) bolesnika koji su primili placebo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xiapex.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Xiapex.
Swedish: Xiapex kollagenas från clostridium histolyticum
Croatian: Xiapex kolagenaza clostridium histolyticum
Swedish: Den 28 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xiapex som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Xiapex na snazi u Europskoj uniji od 28. veljače 2011.
Swedish: Cirka 24 timmar efter injektionen kan läkaren räta ut fingret genom att utföra en fingersträckningsprocedur där fingret sträcks ut under cirka 10-20 sekunder för att strängen ska brista.
Croatian: Otprilike 24 sata nakon injekcije liječnik može izravnati prst izvodeći "zahvat istezanja prsta" pri čemu se isteže otprilike 10 do 20 sekundi kako bi se lakše prekinulo nit.
Swedish: Varför har Xiapex godkänts?
Croatian: Zašto je Xiapex odobren?
Swedish: Under varje cykel injiceras Xiapex-dosen in i placket som orsakar deformationen följt av en andra injektion som ges 1-3 dagar efter den första.
Croatian: U svakom ciklusu doza lijeka Xiapex ubrizgava se u plak čime uzrokuje deformiranost, nakon čega slijedi druga injekcija koja se primjenjuje 1 do 3 mjeseca nakon prve.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xiapex?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xiapex?
Swedish: Xiapex får inte användas för att behandla Peyronies sjukdom om placket drabbar uretra (röret som för ut urin och sädesvätska).
Croatian: Xiapex se ne smije koristiti za liječenje Peyronijeve bolesti ako plak utječe na mokraćnu cijev (cijev kojom mokraća i sjeme izlaze van).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xiapex används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xiapex.
Swedish: Xiapex används till patienter med plack som kan kännas genom huden och hos vilka den onormala krökningen av penis är minst 30 grader vid början av behandlingen.
Croatian: Xiapex se koristi u bolesnika s plakovima koji se mogu osjetiti kroz kožu i u kojih abnormalna zakrivljenost penisa iznosi najmanje 30 stupnjeva na početku terapije.
Swedish: Patienterna behandlades med tre injektioner och tre månader efter den sista injektionen undersöktes deras händer för att se hur mycket fingerlederna kunde sträckas ut.
Croatian: Bolesnici su liječeni s tri injekcije, a njihovi dlanovi pregledani su tri mjeseca nakon posljednje injekcije kako bi se utvrdilo u kojoj se mjeri izravnao zglob prsta.
Swedish: Xiapex innehåller en kombination av två kollagenaser, dvs. enzymer som bryter ner kollagen.
Croatian: Xiapex sadrži mješavinu dvije "kolagenaze", enzima koji razgrađuju kolagen.
Swedish: Peyronies sjukdom är ett tillstånd som kännetecknas av att män utvecklar plack av fibrös, ärrliknande vävnad i penis som gör att den blir onormalt krökt, vilket ibland leder till smärta eller svårigheter vid samlag.
Croatian: Peyronijeva bolest je stanje u kojem se u muškaraca razvijaju plakovi fibroze, tkiva sličnog ožiljcima u penisu, što uzrokuje abnormalnu zakrivljenost, a ponekad uzrokuje bol ili poteškoće tijekom spolnog odnosa.
Swedish: Xiapex var även effektivare än placebo vid behandling av Peyronies sjukdom, och gav en 38-procentig respektive en 31-procentig förbättring av den onormala krökningen i de två studierna, jämfört med 21 procent respektive 15 procent för placebo.
Croatian: Xiapex je također bio djelotvorniji od placeba u liječenju Peyronijeve bolesti, s rezultatom od 38% i 31% poboljšanja abnormalne zakrivljenosti u dva ispitivanja, u usporedbi s 21% i 15% u skupini koja je primala placebo.
Swedish: För patienter med Peyronies sjukdom ges Xiapex under högst fyra behandlingscykler som var och en varar cirka sex veckor.
Croatian: U slučaju bolesnika s Peyronijevom bolešću, Xiapex se primjenjuje do maksimalno 4 terapijska ciklusa, pri čemu svaki ciklus traje otprilike 6 tjedana.
Swedish: Vid Dupuytrens kontraktur injicerar läkaren lämplig dos av Xiapex direkt in i en sträng i patientens handflata.
Croatian: U slučaju Dupuytrenove kontrakture, liječnik ubrizgava odgovarajuću dozu lijeka Xiapex izravno u nit na dlanu bolesnika.
Swedish: Xiapex används för att behandla Dupuytrens kontraktur och Peyronies sjukdom hos vuxna.
Croatian: Xiapex se koristi za liječenje Dupuytrenove kontrakture i Peyronijeve bolesti u odraslih.
Swedish: Vid Peyronies sjukdom jämfördes Xiapex med placebo i två ytterligare studier på 832 män.
Croatian: U slučaju Peyronijeve bolesti, Xiapex je uspoređen s placebom u dva daljnja ispitivanja koja su obuhvatila 832 muškarca.
Swedish: Det primära effektmåttet var minskningen av den onormala krökningen av penis och till vilken grad tillståndet var besvärligt för patienten.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje u abnormalnoj zakrivljenosti penisa i mjera u kojoj je stanje bilo neugodno za bolesnika.
Swedish: Under återstoden av cykeln bör patienterna fortsätta utföra dagliga modelleringsprocedurer hemma enligt anvisningarna.
Croatian: Bolesnici trebaju zatim nastaviti s dnevnom primjenom postupka modeliranja kod kuće prema uputi za ostatak ciklusa.
Swedish: Efter ytterligare 1-3 dagar utför sedan läkaren en "penil modelleringsprocedur" för att försiktigt sträcka och böja placket i motsatt riktning till den onormala krökningen.
Croatian: Zatim liječnik provodi "postupak modeliranja penisa" nakon daljnja 1 do 3 dana pažljivog istezanja i savijanja plaka u suprotnom smjeru od normalne zakrivljenosti.
Swedish: Xiapex jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier med sammanlagt 374 vuxna patienter med Dupuytrens kontraktur.
Croatian: Xiapex je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 374 odrasla bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom.
Swedish: Patienterna fick upp till fyra behandlingscykler, var och en bestående av två injektioner samt efterföljande modelleringsprocedurer, och effekterna mättes vid uppföljning efter ett år.
Croatian: Bolesnici su primili do 4 terapijska ciklusa, pri čemu je svaki obuhvatio dvije injekcije i naknadni postupak modeliranja, a djelovanje je izmjereno prilikom kontrole nakon 1 godine.
Swedish: I den andra studien var siffrorna 44 procent (20 av 45) i Xiapex-gruppen och 5 procent (1 av 21) i placebogruppen.
Croatian: U drugom ispitivanju te su vrijednosti bile 44% (u 20 od 45 osoba) u skupini koja je primala Xiapex te 5% (u 1 od 21 osobe) u skupini koja je primala placebo.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Xiapex är större än riskerna och rekommenderade att Xiapex skulle godkännas för försäljning.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Xiapex nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Swedish: Mer information om Xiapex
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xiapex:
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter vars värst drabbade led kunde sträckas ut så att den inte var inåtböjd mer än 5 grader.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je omjer bolesnika čiji se glavni zahvaćeni zglob mogao izravnati tako da se savijao prema naprijed za ne više od 5 stupnjeva.
Swedish: De kollagenaser som ingår i Xiapex kommer från bakterien Clostridium histolyticum.
Croatian: Kolagenaze u lijeku Xiapex ekstrahiraju se iz bakterije clostridium histolyticum.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Xiapex.
Swedish: Xiapex är ett pulver och en vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Croatian: Xiapex je prašak i otapalo od kojih se radi otopina za injekciju.
Swedish: Vad är Xiapex?
Croatian: Što je Xiapex?