FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant l'efficacité, la tolérance, la dose cible optimale du traitement à atteindre n'ont pas été établies chez les patients insuffisants rénaux chroniques en prédialyse.
Finnish: Hoidon tehoa, turvallisuutta, optimaalisia annoksia ja hoitotavoitteita ei kuitenkaan ole vahvistettu niiden munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa.
French: Parareg est utilisé :
Finnish: Parareg on tarkoitettu:
French: Aucune toxicité embryo-fœtale n'a été observée lors des études menées chez la rate gravide ou chez le lapin à l'exception, chez le rat, d'une diminution du poids corporel fœtal pour des doses ayant entraîné une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Finnish: Tiineiden rottien ja kaniinien tutkimuksissa ei havaittu alkion-/sikiönkehitykseen kohdistuneita toksisia vaikutuksia, lukuun ottamatta rotilla havaittua sikiöiden painon laskua annostasoilla, jotka aiheuttivat toksisia vaikutuksia emoille (ks. kohta 5.3.).
French: Si le taux de PTH diminue en dessous de l'intervalle recommandé chez des patients traités par Parareg, la dose des analogues de la vitamine D et/ou de Parareg doit être réduite ou le traitement arrêté.
Finnish: Jos Parareg-hoitoa saavien potilaiden PTH-arvo laskee suositellun tavoitealueen alapuolelle, Pararegin ja/tai Dvitamiinivalmisteiden annosta on pienennettävä tai hoito on lopetettava.
French: Le critère principal d'évaluation était une réduction de la calcémie ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Finnish: Tutkimuksen primaarinen tulosmuuttuja oli seerumin kalsiumarvon lasku ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
French: Les taux de cinacalcet atteignent un état d'équilibre en 7 jours, avec une accumulation minimale.
Finnish: Vakaan tilan lääkeainepitoisuus saavutetaan 7 vuorokauden kuluessa, ja kumuloituminen on vähäistä.
French: Parareg doit être pris au cours d'un repas ou juste après.
Finnish: Parareg otetaan ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.
French: Une boîte peut contenir 14 comprimés, 28 comprimés, ou 84 comprimés.
Finnish: Läpipainopakkauksessa on 14, 28 tai 84 tablettia.
French: Après l'administration d'une dose de 75 mg de cinacalcet radiomarqué chez des volontaires sains, le produit a été rapidement métabolisé principalement par oxydation suivie d'une conjugaison.
Finnish: Terveille koehenkilöille annettu radioaktiivisesti merkitty 75 mg:n sinakalseettiannos metaboloitui nopeasti ja tehokkaasti ensin hapettumalla ja sen jälkeen konjugoitumalla.
French: • Crospovidone
Finnish: • Krospovidoni
French: Parareg peut être utilisé dans le cadre d'un traitement comportant des chélateurs du phosphate et /ou des analogues de la vitamine D selon les besoins (voir rubrique 5.1).
Finnish: Pararegia voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen mukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1).
French: L'absorption est saturée pour des doses supérieures à 200 mg, probablement dûe à la faible solubilité du cinacalcet.
Finnish: Jos annos oli suurempi kuin 200 mg, imeytyminen saturoitui, mikä johtui todennäköisesti huonosta liukoisuudesta.
French: Un très petit nombre de patients ayant une insuffisance cardiaque a présenté une aggravation de la maladie après avoir pris du Parareg.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on todettu hyvin harvoin vajaatoiminnan pahenemista Pararegin käytön jälkeen.
French: Une adaptation des traitements concomitants par des chélateurs du phosphate et/ou des analogues de la vitamine D devra être effectuée selon les besoins.
Finnish: Samanaikaisesti annettavien fosfaatinsitojien ja/tai D-vitamiinivalmisteiden annostusta on säädettävä tarpeen mukaan.
French: Cela peut signifier que votre taux de calcium est trop bas (hypocalcémie).
Finnish: Nämä oireet voivat viitata liian pieneen veren alsiumpitoisuuteen (hypokalsemiaan).
French: Effets indésirables fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 100 traités par Parareg) :
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (yli yhdellä sadasta Parareg-hoitoa saaneesta potilaasta):
French: Si vous êtes traité pour un cancer de la parathyroïde ou pour une hyperparathyroïdie primaire La dose initiale habituelle de Parareg est de 30 mg (un comprimé) deux fois par jour.
Finnish: Jos saat hoitoa lisäkilpirauhasen syöpään tai primaariseen hyperparatyreoosiin Pararegin tavanomainen aloitusannos on 30 mg (yksi tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa.
French: L'administration de Parareg associée à la prise de nourriture entraîne une augmentation de la biodisponibilité du cinacalcet d'environ 50 à 80 %.
Finnish: Jos Parareg otetaan ruoan kanssa, sinakalseetin hyötyosuus suurenee noin 50-80 %.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents anti-parathyroïdiens Code ATC : H05BX01.
Finnish: ATC-koodi: H05BX01.
French: Chez le rat, la dose non tératogène, calculée en fonction de l'AUC, a été de 4,4 fois la dose maximale humaine dans utilisée dans le traitement de l'HPT secondaire.
Finnish: Rottien ei-teratogeeninen annos oli AUC-arvon perusteella 4,4-kertainen sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa käytettävään enimmäisannokseen verrattuna.
French: L'AUC moyenne du cinacalcet a été environ 2 fois plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et environ 4 fois plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère comparée à celle des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Finnish: Sinakalseetin keskimääräinen AUC-arvo oli kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla noin 2 kertaa suurempi ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla noin 4 kertaa suurempi kuin koehenkilöillä, joiden maksan toiminta on normaali.
French: Affections gastro-intestinales Très fréquents : nausées, vomissements Peu fréquents : dyspepsie, diarrhée
Finnish: Hyvin yleiset: pahoinvointi, oksentelu Melko harvinaiset: dyspepsia, ripuli
French: La symptomatologie de l'hypocalcémie peut se présenter sous forme de paresthésies, myalgies, crampes, tétanie et convulsions.
Finnish: Hypokalsemian oireita saattavat olla parestesia, lihaskipu, lihaskrampit, tetania ja kouristukset.
French: Si vous êtes traité pour une hyperparathyroïdie secondaire La dose initiale habituelle de Parareg est de 30 mg (un comprimé) une fois par jour.
Finnish: Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin Pararegin tavanomainen aloitusannos on 30 mg (yksi tabletti) kerran vuorokaudessa.
French: Les études de toxicologie ont montré une faible marge de sécurité due à des hypocalcémies limitant les doses administrées dans le modèle animal.
Finnish: Toksisuustutkimuksiin perustuvat turvallisuusmarginaalit ovat pieniä eläinkoemalleissa havaitun annosta rajoittavan hypokalsemian vuoksi.
French: Carbonate de calcium : L'administration concomitante de carbonate de calcium (dose unique de 1500 mg) ne modifie pas la pharmacocinétique du cinacalcet.
Finnish: Kalsiumkarbonaatti: Kalsiumkarbonaatin (1500 mg kerta-annoksena) samanaikainen käyttö ei muuttanut sinakalseetin farmakokinetiikkaa.
French: Lactose (monohydrate)
Finnish: Laktoosimonohydraatti
French: Une attention particulière doit être exercée lors de l'administration concomitante de Parareg et des inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4 et/ou du CYP1A2.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Pararegia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n ja/tai CYP1A2:n estäjien tai induktorien kanssa.
French: En cas d'hypocalcémie, il est possible d'utiliser des chélateurs du phosphate contenant du calcium, des analogues de la vitamine D et/ou d'ajuster la concentration en calcium du dialysat pour corriger la calcémie.
Finnish: Hypokalsemiatapauksissa seerumin kalsiumpitoisuutta voidaan suurentaa käyttämällä kalsiumia sisältäviä fosfaatinsitojia, D-vitamiinivalmisteita ja/tai muuttamalla dialyysinesteen kalsiumpitoisuutta.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Dompé Biotec S.p.A.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Dompé Biotec S.p.A.
French: La dose initiale recommandée de Parareg chez l'adulte est de 30 mg deux fois par jour.
Finnish: Pararegin suositeltu aloitusannos aikuisille on 30 mg kahdesti vuorokaudessa.
French: Effets indésirables très fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 10 traités par Parareg) : • nausées et vomissements ; ces effets sont normalement légers et transitoires
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli yhdellä kymmenestä Parareg-hoitoa saaneesta potilaasta): • pahoinvointi ja oksentelu.
French: Si certains effets indésirables deviennent graves ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
French: • pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire qui ont toujours des taux élevés de calcium après ablation des glandes parathyroïdes ou lorsque l'ablation de ces glandes est impossible.
Finnish: • primaarista hyperparatyreoosia sairastavien potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemian) pienentämiseen, jos kalsiumarvot ovat edelleen korkeat lisäkilpirauhasen poiston jälkeen tai ellei lisäkilpirauhasen poisto ole mahdollinen.
French: (lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétate de glycérol, bleu FD&C (E132), oxyde de fer jaune (E172))
Finnish: (Laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), glyserolitriasetaatti, indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172)
French: Ou
Finnish: E
French: La posologie de Parareg doit être adaptée toutes les 2 à 4 semaines, en utilisant des paliers de doses de 30 mg deux fois par jour, 60 mg deux fois par jour, 90 mg deux fois par jour et 90 mg trois ou quatre fois par jour, en fonction des besoins thérapeutiques pour atteindre une calcémie inférieure ou égale à la limite supérieure de la normale.
Finnish: Parareg-annostus titrataan 2-4 viikon välein seuraavaa järjestystä noudattaen: 30 mg kahdesti vuorokaudessa, 60 mg kahdesti vuorokaudessa, 90 mg kahdesti vuorokaudessa ja 90 mg 3-4 kertaa vuorokaudessa tarpeen mukaan, kunnes seerumin kalsiumpitoisuus laskee viitealueen ylärajalle tai sen alapuolelle.
French: L'aire sous la courbe (AUC) et la Cmax du cinacalcet augmentent de façon sensiblement linéaire pour des doses quotidiennes allant de 30 à 180 mg.
Finnish: Sinakalseetin AUC- ja Cmax-arvot suurenevat lähes lineaarisesti annosalueella 30-180 mg kerran vuorokaudessa.
French: • antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes (télithromycine, rifampicine)
Finnish: • bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit (telitromysiini, rifampisiini),
French: Sujet âgé : aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique du cinacalcet en fonction de l'âge n'a été observée.
Finnish: Iäkkäät: Sinakalseetin farmakokinetiikassa ei ole havaittu potilaan ikään liittyviä kliinisesti merkittäviä muutoksia.
French: • NE PRENEZ JAMAIS Parareg si vous êtes allergique (hypersensible) au cinacalcet ou à l'un des autres composants contenus dans Parareg.
Finnish: • ÄLÄ ota Pararegia, jos olet allerginen (yliherkkä) sinakalseetille tai Pararegin jollekin muulle aineelle.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un boîtier anti-humidité et une spirale en polyester, fermé par un bouchon inviolable en polypropylène avec scellé par induction, conditionné dans une boîte.
Finnish: Pahvipakkaukseen pakattu polyeteenistä (HDPE) valmistettu tablettipurkki, jossa on kuivatusainesäiliö ja polyesterispiraali sekä polypropeeninen turvakorkki, joka suljettu sinetöimällä.
French: Parareg ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset eivät saa ottaa Pararegia.
French: Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés.
Finnish: Käyttämättömien lääkkeiden ävittämisestä kysy apteekista.
French: L'absence d'effet du cinacalcet sur la pharmacocinétique des formes R(-) et S(-) de warfarine ainsi que l'absence d'auto-induction chez les patients ayant pris des doses répétées indiquent que le cinacalcet n'est pas un inducteur du CYP3A4, du CYP1A2 ou du CY2C9 chez l'homme.
Finnish: Sinakalseetti ei vaikuta R- eikä S-varfariinin farmakokinetiikkaan, eikä sen toistuva annostelu potilaille aiheuta autoinduktiota, mikä osoittaa, ettei sinakalseetti indusoi ihmisen CYP3A4-, CYP1A2- eikä CYP2C9-entsyymiä.
French: Dans ces essais, des convulsions ont été rapportées chez 1,4 % des patients dans le groupe Parareg et 0,4 % dans le groupe placebo.
Finnish: Näissä tutkimuksissa kouristuskohtauksia esiintyi 1,4 prosentilla Parareghoitoa saaneista ja 0,4 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista.
French: Que contient Parareg
Finnish: itä Parareg sisältää
French: Les nausées et les vomissements ont été d'intensité légère à modérée et de nature transitoire chez la majorité des patients.
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu oli useimmilla potilailla lievää tai kohtalaista ja ohimenevää.
French: Les effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement ont été principalement des nausées (1% placebo ; 5% cinacalcet) et des vomissements (< 1% placebo ; 4% cinacalcet).
Finnish: Hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia olivat pääasiassa pahoinvointi (1 % lumeryhmän ja 5 % sinakalseettiryhmän potilaista) ja oksentelu (< 1 % lumeryhmän ja 4 % sinakalseettiryhmän potilaista).
French: Le cinacalcet traverse la barrière placentaire chez le lapin.
Finnish: Sinakalseetin on havaittu läpäisevän kaniinien istukan.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être fractionnés.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina.
French: Une évaluation attentive du bénéfice/risque devra être conduite afin de décider soit de l'arrêt de l'allaitement, soit de l'arrêt du traitement par Parareg.
Finnish: Kun hyödyt ja haitat on arvioitu huolellisesti, joko imettäminen tai Parareg-hoito on lopetettava.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Parareg 30 mg comprimés pelliculés Parareg 60 m comprimés pelliculés g Parareg 90 mg comprimés pelliculés Cinacalcet Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Parareg 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Parareg 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Parareg 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Sinakalseetti Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
French: La biodisponibilité absolue du cinacalcet chez le sujet à jeun est d'environ 20 à 25%.
Finnish: Tutkimusten välisten vertailujen perusteella tyhjään mahaan otetun sinakalseetin arvioitu absoluuttinen hyötyosuus on noin 20-25 %.
French: Conformément aux recommandations du CHMP sur les systèmes de gestion de risque pour les médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR devrait être soumise simultanément à celle du prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava yhtaikaa seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa ihmislääkkeiden riskinhallintajärjestelmää koskevan CHMP:n ohjeen mukaisesti.
French: Une étude d'extension conduite en ouvert de ce précédent essai n'a pas montré d'autre diminution des concentrations de testostérone libre et totale, durant une période de 3 ans chez des patients traités par Parareg.
Finnish: Tämän tutkimuksen avoimessa jatkotutkimuksessa Parareg-hoitoa saaneiden potilaiden vapaan testosteronin pitoisuuden ja testosteronin kokonaispitoisuuden lasku ei enää lisääntynyt 3 vuoden jakson aikana.
French: Dix-huit des 29 patients (62%) atteints de cancer de la parathyroïde et 15 des 17 patients (88%) présentant une HPT primaire ont obtenu une réduction de la calcémie ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Finnish: Lisäkilpirauhasen syöpää sairastaneista 29 potilaasta 18:lla (62 %) ja primaarista hyperparatyreoosia sairastaneista 17 potilaasta 15:llä (88 %) seerumin kalsium laski ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
French: Un traitement par Parareg ne doit pas être instauré chez les patients dont la calcémie se situe en dessous de la limite inférieure de la normale (corrigée pour l'albumine).
Finnish: Parareg-hoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaan seerumin (albumiinikorjattu) kalsiumpitoisuus on viitealueen alapuolella.
French: Dans chacune des études, le critère principal d'évaluation (proportion de patients ayant atteint un taux de PTHi ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) a été atteint respectivement chez 41%, 46% et 35% des patients du groupe cinacalcet comparé à 4%, 7% et 6 % des patients du groupe placebo.
Finnish: Primaarisen tulosmuuttujan (niiden potilaiden osuus, joilla intakti PTH oli ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)), saavutti näissä kolmessa tutkimuksessa 41 %, 46 % ja 35 % sinakalseettia saaneista potilaista ja 4 %, 7 % ja 6 % lumevalmistetta saaneista potilaista.
French: Les données des essais cliniques ont montré qu'une hypotension a été observée chez 7% des patients traités par cinacalcet et 12% des patients traités par placebo et qu'une insuffisance cardiaque a été observée chez 2% des patients traités par cinacalcet ou placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hypotensiota esiintyi 7 prosentilla sinakalseettia ja 12 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista, ja sydämen vajaatoimintaa todettiin 2 prosentilla sinakalseettia tai lumevalmistetta saaneista potilaista.
French: Le taux plasmatique du cinacalcet peut être diminué chez les fumeurs en raison d'une induction du métabolisme médiée par le CYP1A2.
Finnish: Tupakoitsijoilla sinakalseetin pitoisuus plasmassa saattaa olla pienempi CYP1A2-välitteisen metabolian induktion vuoksi.
French: Le taux de PTH doit être mesuré 1 à 4 semaines après le début du traitement par Parareg et après chaque adaptation posologique.
Finnish: PTH on määritettävä 1-4 viikon kuluttua Parareg-hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä.
French: Ne pas utiliser Parareg après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le flacon.
Finnish: Älä käytä Pararegia ulkopakkauksessa ja läpipainolevyissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
French: Au cours de la période d'adaptation posologique, la calcémie doit être fréquemment surveillée, notamment dans la semaine qui suit le début du traitement par Parareg et après chaque modification de posologie.
Finnish: Annosta titrattaessa seerumin kalsiumpitoisuus on tarkistettava usein, ja aina 1 viikon kuluessa Parareg-hoidon aloittamisesta tai annostuksen säätämisestä.
French: Au cours de trois études cliniques menées chez des patients insuffisants rénaux chroniques (IRC) dialysés, 5 % des patients des 2 groupes (placebo et Parareg) présentaient des antécédents de convulsions à l'inclusion.
Finnish: Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa oli kroonista munuaistautia sairastavia dialyysipotilaita, viidellä prosentilla sekä Parareg- että lumeryhmän potilaista oli anamneesissa epileptistyyppinen häiriö tutkimuksen alkaessa.
French: Si vous êtes intolérant à certains sucres, veuillez avertir votre médecin avant de prendre Parareg.
Finnish: Jos sinulla on todettu jonkin sokerin imeytymishäiriö, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
French: Des doses allant jusqu'à 300 mg une fois par jour ont été administrées en toute sécurité à des patients dialysés.
Finnish: Dialyysipotilaille on annettu turvallisesti annoksia, jotka on titrattu tasolle 300 mg kerran vuorokaudessa.
French: 22 Octobre 2004
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 22. lokakuuta 2004
French: Chez environ 60 % des patients traités par cinalcalcet, une réduction ≥ 30 % des taux de PTHi a été obtenu quel que soit le taux de PTH initial.
Finnish: Intaktin PTH:n pitoisuus laski ≥ 30 % noin 60 prosentilla sinakalseettia saaneista potilaista, ja tämä vaikutus oli johdonmukainen intaktin PTH:n lähtöarvosta riippumatta.
French: Sévélamer : L'administration concomitante de sévélamer (2400 mg trois fois par jour) ne modifie pas la pharmacocinétique du cinacalcet.
Finnish: Sevelameeri: Sevelameerin (2400 mg kolmesti vuorokaudessa) samanaikainen käyttö ei muuttanut sinakalseetin farmakokinetiikkaa.
French: Les données de tolérance après commercialisation montrent que des cas isolés et liés à une susceptibilité individuelle d'hypotension et/ou d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez des patients avec altération de la fonction cardiaque.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen turvallisuusseurannassa on todettu yksittäisissä tapauksissa idiosynkraattista verenpaineen laskua ja/tai sydämen vajaatoiminnan pahenemista potilailla, joiden sydämen toiminta on heikentynyt.
French: En cas de surdosage, les signes et symptômes d'une hypocalcémie devront être recherchés.
Finnish: Yliannostustapauksissa on seurattava hypokalsemiaan viittaavia oireita ja löydöksiä, ja hoidon on oltava oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
French: Au cours d'une étude chez des patients IRCT dialysés, le taux de testostérone libre a diminué de 31,3% (médiane) chez les patients traités par Parareg et de 16,3% pour le groupe placebo après 6 mois de traitement.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli loppuvaiheen munuaistautia sairastavia dialyysipotilaita, Parareg-hoitoa saaneiden potilaiden vapaan testosteronin pitoisuuden laskun mediaani oli 31,3 % ja lumevalmistetta saaneiden potilaiden 16,3 % kuuden hoitokuukauden aikana.
French: Les comprimés sont de forme ovale et portent l'inscription «30», «60» ou «90» sur une face et «Amgen» sur l'autre face.
Finnish: ääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot t ovat soikeita ja niissä on toisella puolella erkintä "30", "60" tai "90" ja toisella puolella "Amgen".
French: Pantoprazole : L'administration concomitante de pantoprazole (80 mg 1 fois par jour) ne modifie pas la pharmacocinétique du cinacalcet.
Finnish: Pantopratsoli: Pantopratsolin (80 mg kerran vuorokaudessa) samanaikainen käyttö ei muuttanut sinakalseetin farmakokinetiikkaa.
French: Système de pharmacovigilance :
Finnish: Lääketurvajärjestelmä
French: Parareg doit être pris par voie orale, au cours d'un repas ou juste après.
Finnish: Parareg otetaan suun kautta ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.
French: Dans une étude pivot, 46 patients (29 ayant un cancer de la parathyroïde et 17 présentant une HPT primaire (en échec ou ayant une contre-indication de la parathyroïdectomie) ont reçu le cinacalcet pendant une période pouvant aller jusqu'à 3 ans (328 jours en moyenne pour les patients ayant un cancer de la parathyroïde et 347 jours en moyenne pour les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire).
Finnish: Tutkimuksessa sinakalseettia annettiin 46 potilaalle (29:llä oli lisäkilpirauhasen syöpä ja 17:llä primaarinen hyperparatyreoosi (lisäkilpirauhasen poisto oli epäonnistunut tai se oli vasta-aiheinen)) enintään 3 vuoden ajan (lisäkilpirauhasen syöpää sairastaville potilaille keskimäärin 328 vuorokautta ja primaarista hyperparatyreoosia sairastaville keskimäärin 347 vuorokautta).
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
French: Chez les patients atteints de cancer de la parathyroïde, la calcémie moyenne a diminué de 14,1 mg/dl à 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l à 3,1 mmol/l), et chez les patients présentant une HPT primaire la calcémie a diminué de 12,7 mg/dl à 10,4 mg/dl (3,2mmol/l à 2,6 mmol/l).
Finnish: Potilailla, joilla oli lisäkilpirauhasen syöpä, seerumin kalsiumin keskiarvo laski arvosta 14,1 mg/dl (3,5 mmol/l) arvoon 12,4 mg/dl (3,1 mmol/l), ja primaarista hyperparatyreoosia sairastavien potilaiden seerumin kalsium laski arvosta 12,7 mg/dl (3,2 mmol/l) arvoon 10,4 mg/dl (2,6 mmol/l).
French: Précautions particulières avant de prendre Parareg Avant de prendre Parareg, prévenez votre médecin si vous présentez ou avez présenté
Finnish: Ennen kuin aloitat Pararegin käytön, kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut
French: COMMENT PRENDRE PARAREG
Finnish: MITEN PARAREG OTETAAN