FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van posaconazol bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на позаконазол при бременни жени.
Dutch: In nuchtere toestand verhoogde de AUC minder dan in verhouding tot de dosis boven 200 mg.
Bulgarian: На гладно AUC нараства по-малко от пропорционално при доза над 200 mg.
Dutch: Overschakelen naar orale toediening is aanbevolen zodra de aandoening van de patiënt dit toelaat (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Преминаване към перорално приложение е препоръчително веднага щом състоянието на пациента го позволява (вж. точка 4.4).
Dutch: Combinatie met andere antischimmelmiddelen
Bulgarian: Комбинация с други антимикотични агенти
Dutch: Sommige azolen zijn geassocieerd met een verlenging van het QTc-interval.
Bulgarian: Някои азоли се свързват с удължаване на QTc интервала.
Dutch: U zult mogelijk bloedonderzoeken moeten ondergaan terwijl u Noxafil gebruikt.
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направят кръвни тестове докато приемате Noxafil
Dutch: Fixed-time periode
Bulgarian: Фиксиран период от време
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.
Dutch: Noxafil maagsapresistente tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Noxafil стомашно-устойчиви таблетки може да се приемат със или без храна (вж. точка 5.2).
Dutch: Patiënten met glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациенти с глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Dutch: EXP Als er vier weken na opening van de fles suspensie overblijft, moet deze worden weggegooid.
Bulgarian: Неизползван продукт, останал 4 седмици след отваряне на бутилката, трябва да бъде изхвърлен.
Dutch: • enig probleem heeft met de hoeveelheden kalium, magnesium of calcium in uw bloed
Bulgarian: имате проблеми с нивата на калий, магнезий или калций в кръвта.
Dutch: Plasmablootstelling
Bulgarian: Плазмена експозиция
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, met uitzondering van de volgende:
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези, изброени по-долу:
Dutch: Posaconazol heeft een verdelingsvolume van 261 l, wat op extravasculaire distributie wijst.
Bulgarian: Позаконазол има обем на разпределение 261 l, показващ извънсъдовото разпределение.
Dutch: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Frankrijk
Bulgarian: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Франция
Dutch: Perifere infusie die langer duurt dan 30 minuten leidt tot een hogere incidentie van infusieplaatsreacties en tromboflebitis.
Bulgarian: Периферна инфузия с продължителност над 30 минути увеличава честота на реакциите на мястото на инфузията и на тромбофлебит.
Dutch: Ongebonden concentraties werden niet bepaald en het kan niet worden uitgesloten dat er een grotere toename is van blootstelling aan ongebonden posaconazol dan de waargenomen toename van 60 % van de totale AUC.
Bulgarian: Концентрациите на свободното вещество не са определени и не може да се изключи по-голямо повишаване на експозицията на свободен позаконазол в сравнение с наблюдаваното увеличение с 60 % в общата AUC.
Dutch: De meeste gevallen van aspergillose werden beschouwd als ongevoelig voor voorafgaande therapie bij zowel de posaconazolgroep (88 %) als de externe controlegroep (79 %).
Bulgarian: Повечето от случаите с аспергилоза се считат за рефрактерни на предишна терапия както в групата с позаконазол (88 %), така и във външната контролна група (79 %).
Dutch: Een verhoging in de Cmax (26 %) en AUC (29 %) werd waargenomen bij oudere patiënten (24 patiënten van  65 jaar) in vergelijking met jongere patiënten (24 patiënten van 18-45 jaar).
Bulgarian: Повишение в Cmax (26 %) и AUC (29 %) е наблюдавано при пациенти в старческа възраст (24 пациенти  65-годишна възраст) в сравнение с по-млади пациенти (24 пациенти на 1845-годишна възраст).
Dutch: • door een plastic buisje die in uw ader wordt geplaatst (intraveneuze infusie)
Bulgarian: • чрез пластмасова тръбичка, поставена във вената (интравенозна инфузия)
Dutch: • zwelling, roodheid en gevoeligheid langs de ader waarin Noxafil werd toegediend
Bulgarian: подуване, зачервяване и чувствителност по хода на вената, в която се прилага Noxafil
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen voor eenmalig gebruik bestemd en de ongebruikte hoeveelheid van de oplossing moet worden afgevoerd.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Dutch: Toediening van andere azolen is geassocieerd met verhogingen van digoxinespiegels.
Bulgarian: Приемът на други азоли се свързва с повишаване нивото на дигоксин.
Dutch: Orale toedieningsvormen van Noxafil moeten worden gebruikt bij deze patiënten, tenzij de evaluatie van de voordelen/risico's voor de patiënt het gebruik van Noxafil concentraat voor oplossing voor infusie rechtvaardigt.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се прилагат пероралните лекарствени форми на Noxafil, освен ако оценка на съотношението полза/риск оправдава прилагането на Noxafil концентрат за инфузионен разтвор.
Dutch: Vijf van deze patiënten hadden chromoblastomycose veroorzaakt door Fonsecaea pedrosoi en 4 hadden mycetoom, voornamelijk veroorzaakt door Madurella species.
Bulgarian: Пет от тези пациенти са с хромобластомикоза причинена от Fonsecaea pedrosoi, четирима са с мицетома, дължаща се главно на Madurella sp.
Dutch: Elke Noxafil dosis moet toegediend worden tijdens of direct na een maaltijd of voedingssupplement bij patiënten die geen voedsel verdragen om de orale resorptie te verhogen en om een adequate blootstelling te garanderen.
Bulgarian: Всяка доза Noxafil трябва да се прилага по време на приема на храна или хранителна добавка, или веднага след това, при пациенти, които не могат да приемат храна, за да се подобри резорбцията му и да се осигури достатъчна експозиция.
Dutch: In onderzoek 5520 werden in totaal 279 proefpersonen ingeschreven, waarvan er 268 ten minste één dosis posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie kregen.
Bulgarian: Проучването 5 520 включва общо 279 участници, включително 268, получили най-малко една доза позаконазол концентрат за инфузионен разтвор.
Dutch: • menstruatieproblemen (abnormale vaginale bloeding)
Bulgarian: менструални проблеми (необичайно вагинално кървене)
Dutch: Controle van de glucoseconcentraties wordt aanbevolen bij diabetici.
Bulgarian: Проследяването на глюкозните концентрации се препоръчва при пациенти с диабет.
Dutch: EUCAST MIC-breekpunten van posaconazol [gevoelig (G); resistent (R)]:
Bulgarian: Гранични стойности на EUCAST за MIC на позаконазол [чувствителни (S); резистентни (R)]:
Dutch: Beoordeling elektrocardiogram
Bulgarian: Оценка на електрокардиограма
Dutch: De aanbevolen dosering wordt getoond in Tabel 1.
Bulgarian: Препоръчителната доза е посочена в Таблица 1.
Dutch: • In de koelkast bewaren (2 C - 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C-8C).
Dutch: • dubbel zien
Bulgarian: двойно виждане
Dutch: Op basis van gemiddelde Cmin-concentraties kon een voorspelde gemiddelde concentratie (Cgem) worden berekend voor 186 proefpersonen die een dosis van 300 mg hadden gekregen.
Bulgarian: На базата на средните стойности на Cmin концентрации може да се изчисли прогнозирана средна концентрация (Cav) за 186 участници, получили доза от 300 mg.
Dutch: A. fumigatus A. flavus
Bulgarian: А. Fumigatus А. Flavus
Dutch: Bijwerkingen naar lichaamsstelsel en frequentie gemeld in klinische studies en/of bij postmarketinggebruik*
Bulgarian: Нежелани реакции по системи и честота, съобщени при клинични изпитвания и/или постмаркетингова употреба*
Dutch: Bij elke fles zit een maatlepeltje waarmee men een dosis van 2,5 en 5 ml van de suspensie voor oraal gebruik kan afmeten.
Bulgarian: Към всяка бутилка има мерителна лъжичка за измерване на дози от 2,5 и 5 ml от пероралната суспензия.
Dutch: De meeste vinca-alkaloïden (bijv. vincristine en vinblastine) zijn substraten van CYP3A4.
Bulgarian: Повечето от винка алкалоидите (напр. винкристин и винбластин), са субстрати на CYP3A4.
Dutch: Neem Noxafil niet in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Bulgarian: Не приемайте Noxafil, ако приемате някое от следните лекарства:
Dutch: Studies naar de voortplanting en peri- en postnatale ontwikkeling werden uitgevoerd bij ratten.
Bulgarian: Проучвания върху репродуктивната способност, пери- и постнаталното развитие са провеждани при плъхове.
Dutch: Wat is Noxafil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Noxafil и за какво се използва
Dutch: Andere geneesmiddelen
Bulgarian: Други лекарства
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor de tabletformulering.
Bulgarian: Липсват данни за таблетната форма.
Dutch: Zie de lijst van geneesmiddelen hierboven die niet gebruikt mogen worden terwijl u Noxafil gebruikt.
Bulgarian: Вижте по-горе списъка с лекарства, които не трябва да вземате, докато приемате Noxafil.
Dutch: Noxafil concentraat voor oplossing voor infusie moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op deeltjes.
Bulgarian: Noxafil концентрат за инфузионен разтвор трябва да се провери визуално за частици, преди да бъде приложен.
Dutch: Carcinogeniteitsstudies brachten geen speciaal risico voor de mens aan het licht.
Bulgarian: Изследванията за канцерогенност не показват особен риск за хората.
Dutch: Posaconazol mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de voordelen voor de moeder duidelijk opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Bulgarian: Позаконазол не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата за майката ясно надвишава потенциалния риск за плода.
Dutch: U kunt zich duizelig of slaperig voelen of last hebben van troebel zicht als u Noxafil gebruikt, wat mogelijk het besturen van een voertuig of het gebruik van gereedschap of machines kan beïnvloeden.
Bulgarian: Може да почувствате замайване, сънливост или замъглено виждане, докато се лекувате с Noxafil, което може да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с инструменти или машини.
Dutch: Lees de bijsluiter.
Bulgarian: Прочетете листовката
Dutch: Bij elke klacht of elk symptoom van tromboflebitis is voorzichtigheid geboden (zie rubrieken 4.8 en 5.3).
Bulgarian: Необходимо е всеки признак или симптом за тромбофлебит да се наблюдава с повишено внимание (вж. точки 4.8 и 5.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van posaconazol en sirolimus wordt niet aanbevolen en moet waar mogelijk worden vermeden.
Bulgarian: Едновременното приложение на позаконазол и сиролимус не се препоръчва, и трябва да се избягва винаги, когато е възможно.
Dutch: De tabletten en suspensie voor oraal gebruik mogen niet door elkaar worden gebruikt wegens de verschillen tussen deze twee formuleringen in frequentie van dosering, toediening met voedsel en bereikte plasmaconcentratie van het geneesmiddel.
Bulgarian: Таблетката и пероралната суспензия не трябва да се използват взаимозаменяемо поради разликите в честотата на дозиране, прилагане с храна и достигната плазмена концентрация на лекарството при двете лекарствени форми.
Dutch: Het therapeutisch beleid van de patiënt moet een laboratoriumbeoordeling van de leverfunctie (in het bijzonder leverfunctietesten en bilirubine) omvatten.
Bulgarian: Лечението на пациента трябва да включва лабораторно изследване на чернодробната функция (най-вече тестове за чернодробна функция и билирубин).
Dutch: Steady-state wordt bereikt na 7 tot 10 dagen toediening met meervoudige doses.
Bulgarian: Стационарно състояние е постигнато след 7 до 10 дни многократно приложение.
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Bulgarian: Вижте листовката за по-подробна информация.
Dutch: Verhoogde waarden bij leverfunctietesten waren meestal reversibel bij stopzetting van de behandeling en in sommige gevallen normaliseerden deze waarden zonder onderbreking van de behandeling.
Bulgarian: Повишаването на чернодробни ензими обикновено е обратимо след преустановяване на лечението, а в отделни случаи стойностите се нормализират без прекъсване на терапията.
Dutch: Zelden: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Dutch: Epidemiologische cut-offwaarden (ECOFF) van Aspergillus spp.
Bulgarian: Епидемиологични гранични (ECOFF) стойности за Aspergillus spp.
Dutch: Cgem-spreiding (ng/ml)
Bulgarian: Cav диапазон (ng/ml)
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen op hetzelfde tijdstip, via dezelfde intraveneuze lijn (of canule) worden toegediend als Noxafil concentraat voor oplossing voor infusie:
Bulgarian: Следните лекарствени продукти могат да бъдат приложени едновременно със същата интравенозна линия (или канюла), с която се въвежда Noxafil концентрат за инфузионен разтвор:
Dutch: • Na bereiding moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Bulgarian: Продуктът трябва да се приложи незабавно след приготвяне.
Dutch: Er waren geen neurologische, gedrags- of ontwikkelingsafwijkingen bij de honden met deze bevinding, en er werd geen vergelijkbare bevinding waargenomen met orale toediening van posaconazol aan jonge honden (leeftijd 4 dagen tot 9 maanden).
Bulgarian: При кучетата с този резултат не се наблюдават неврологични, поведенчески или нарушения в развитието, и не се наблюдава такъв резултат при перорален прием на позаконазол при млади кучета (на възраст от 4 дни до 9 месеца).
Dutch: 5 % dextrose in water 0,9 % natriumchloride 0,45 % natriumchloride 5 % dextrose en 0,45 % natriumchloride 5 % dextrose en 0,9 % natriumchloride 5 % dextrose en 20 mEq kaliumchloride
Bulgarian: 5 % разтвор на декстроза във вода 0,9 % натриев хлорид 0,45% натриев хлорид 5% декстроза и 0,45% натриев хлорид 5% декстроза и 0,9% натриев хлорид 5% декстроза и 20 mEq KCl
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten, neem die dan in zodra u eraan denkt.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, вземете я веднага щом си спомните.
Dutch: De uitgescheiden metabolieten in de urine en feces bedragen ongeveer 17 % van de toegediende radioactief gemerkte dosis.
Bulgarian: Екскретираните метаболити в урината и фецеса представляват приблизително 17 % от приложената радиоактивно маркирана доза.
Dutch: De meerderheid (377/600, [63 %]) van de patiënten die geïncludeerd waren, had Acute Graad 2 of 3 of chronische uitgebreide GVHD (195/600, [32,5 %]) bij de start van het onderzoek.
Bulgarian: Голямата част (377/600, [63 %]) от пациентите са били с остра GVHD 2 или 3 степен или хронична тежка GVHD (195/600, [32,5 %]) към началото на проучването.
Dutch: Om de opname van posaconazol te verbeteren, moet dit geneesmiddel indien mogelijk tijdens of onmiddellijk na voedsel of drinkvoeding worden ingenomen (zie rubriek 3 ‘Hoe neemt u dit middel in?').
Bulgarian: За да се подобри абсорбцията на позаконазол, когато е възможно, той трябва да се приема едновременно с храна или с калорична напитка, или веднага след това (вижте точка 3 „Как да приемате Noxafil").
Dutch: De farmacokinetische en veiligheidsgegevens uit Studie 5615 werden overgebracht naar de bestaande gegevens (inclusief werkzaamheidsgegevens) over de suspensie voor oraal gebruik.
Bulgarian: Данните относно фармакокинетика и безопасност, събрани в проучването 5 615 са присъединени към наличните данни относно пероралната суспензия (включително данните за ефикасност).
Dutch: Posaconazol remt het enzym lanosterol 14α-demethylase (CYP51), dat een essentiële stap in de biosynthese van ergosterol katalyseert.
Bulgarian: Позаконазол инхибира ензима ланостерол-14α-деметилаза (CYP51), който катализира основен етап в ергостероловата биосинтеза.
Dutch: • ernstige scherpe pijn op de borst bij het inademen (pijnlijke pleuritis)
Bulgarian: остра внезапна болка в областта на гръдния кош при дишане (плеврална болка)
Dutch: Een belangrijk secundair eindpunt was de incidentie van bewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties gedurende de on-treatment periode (eerste dosis tot laatste dosis van onderzoeksgeneesmiddel + 7 dagen).
Bulgarian: Ключова вторична крайна точка е честотата на доказана/вероятна инвазивна гъбична инфекция по време на периода на лечение (от първата до последната доза на изпитвания лекарствен продукт + 7 дни).
Dutch: 300 mg eenmaal daags (dag 1 300 mg tweemaal daags)*
Bulgarian: 300 mg еднократно дневно (Ден 1 300 mg два пъти дневно)*
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen sirolimusdalconcentraties die binnen het gebruikelijke therapeutisch bereik vallen, resulteren in subtherapeutische spiegels.
Bulgarian: В резултат на това най-ниската концентрация на сиролимус, която нормално е в рамките на терапевтичния диапазон, може да падне до субтерапевтични нива.
Dutch: • Noxafil is bestemd voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Noxafil е за еднократна употреба.
Dutch: De microbiologische gegevens suggereren dat posaconazol werkzaam is tegen Rhizomucor, Mucor en Rhizopus; de klinische gegevens zijn echter tot op heden te beperkt om de werkzaamheid van posaconazol tegen deze ziekteverwekkers aan te tonen.
Bulgarian: Микробиологичните данни предполагат активност на позаконазол срещу Rhizomucor, Mucor и Rhizopus, но към момента клиничните данни са твърде ограничени, за да се прецени активността на позаконазол срещу тези микроорганизми.
Dutch: Posaconazol heeft geen belangrijke circulerende metabolieten.
Bulgarian: Позаконазол няма основни циркулиращи метаболити.
Dutch: • niet kunnen slapen (slapeloosheid)
Bulgarian: нарушен сън (безсъние)
Dutch: Aanbevolen dosering volgens indicatie Indicatie
Bulgarian: Препоръчителна доза в зависимост от показанието Показание
Dutch: Hoe ziet Noxafil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Noxafil и какво съдържа опаковката
Dutch: • sommige patiënten hebben ook een verward gevoel gemeld na gebruik van Noxafil.
Bulgarian: някои пациенти съобщават също за чувство на обърканост след приложение на Noxafil.
Dutch: • grote paarse verkleuringen op de huid (trombotische trombocytopenische purpura)
Bulgarian: големи пурпурни петна по кожата (тромбозна тромбоцитопенична пурпура)
Dutch: Zie Tabel 4 en 5 voor de resultaten van beide onderzoeken.
Bulgarian: За резултати от двете проучвания вижте таблици 4 и 5.
Dutch: De toevoeging van posaconazol aan de therapie met atazanavir of atazanavir plus ritonavir werd geassocieerd met verhogingen van de plasmaspiegels van bilirubine.
Bulgarian: Добавянето на позаконазол към лечение с атазанавир или лечение с атазанавир плюс ритонавир се свързва с повишаване на плазмените нива на билирубина.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening noodzakelijk is, wordt aanbevolen om zorgvuldig te controleren op schimmel-doorbraakinfecties.
Bulgarian: Ако се налага едновременно приложение, се препоръчва внимателно проследяване за пробив на гъбични инфекции.
Dutch: noxafil tabletten
Bulgarian: noxafil таблетки
Dutch: Elektrolytenstoornissen, in het bijzonder die met betrekking tot kalium-, magnesium- of calciumconcentraties, moeten gecontroleerd en gecorrigeerd worden zoveel als nodig vóór en tijdens de behandeling met posaconazol.
Bulgarian: Електролитни нарушения, особено онези свързани с нивата на калий, магнезий или калций, трябва да бъдат наблюдавани и коригирани при необходимост, преди и по време на терапията с позаконазол.
Dutch: Zie Tabel 5 en 6 voor de resultaten van beide onderzoeken.
Bulgarian: За резултати от двете проучвания вижте Таблици 5 и 6.
Dutch: De klinische responspercentages van het bovenvermelde onderzoek worden weergegeven in onderstaande Tabel 4.
Bulgarian: Клиничният отговор в това проучване е представен в Таблица 4.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen vastgesteld door de onderzoeker.
Bulgarian: Изследователят не отбелязва нежелани реакции.
Dutch: • hypofyse werkt niet goed - dit kan lage bloedspiegels van bepaalde hormonen veroorzaken die het functioneren van de mannelijke of vrouwelijke geslachtsorganen beïnvloeden
Bulgarian: нарушена функция на хипофизата - това може да намали нивата на някои хормони в кръвта, което да се отрази на функцията на мъжките и женските полови органи
Dutch: Zelden zijn ernstigere leverreacties met fatale afloop gemeld.
Bulgarian: Макар и рядко, съобщавани са и чернодробни нарушения в по-тежка степен с фатален изход.
Dutch: Verscheidene van de interactiestudies werden uitgevoerd onder gezonde vrijwilligers die een hogere blootstelling aan posaconazol vertoonden in vergelijking met patiënten die dezelfde dosis kregen toegediend.
Bulgarian: Няколко от проучванията за взаимодействия са проведени със здрави доброволци, при които се постига по-висока експозиция към позаконазол в сравнение с пациенти, приемали същата доза.
Dutch: Als u last heeft van ernstige diarree of braken tijdens het gebruik van Noxafil, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige, want dit kan verhinderen dat het middel op de juiste manier werkt.
Bulgarian: Ако развиете тежка диария или повръщане докато приемате Noxafil, свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като тези състояния може да попречат на лекарството да действа правилно.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при педиатрични пациенти под 18 години не са установени.
Dutch: Chromoblastomycose/Mycetoom
Bulgarian: Хромобластомикоза/мицетома
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Noxafil mag niet worden gebruikt bij kinderen (17 jaar en jonger).
Bulgarian: Деца Noxafil не трябва да се прилага при деца (на възраст 17 години и по-малки).
Dutch: Een toegenomen effect op het QTc-interval kan niet uitgesloten worden.
Bulgarian: Не може да се изключи ефект на удължаване на QTc интервала.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde AML was de meest voorkomende onderliggende aandoening (435/602, [72 %]).
Bulgarian: Най-честото прилежащо състояние е новодиагностицирана остра миелогенна левкемия (435/602, [72 %]).
Dutch: Er werden geen algehele verschillen in veiligheid waargenomen tussen de geriatrische patiënten en jongere patiënten; daarom wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor geriatrische patiënten.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в профила на безопасност между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти; ето защо не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Dutch: Noxafil concentraat voor oplossing voor infusie wordt altijd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bereid en aan u toegediend.
Bulgarian: Noxafil концентрат за инфузионен разтвор винаги ще бъде приготвян и прилаган от медицински специалист.
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is niet bekend; daarom wordt het gebruik van posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie bij patiënten jonger dan 18 jaar niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Клиничната значимост на този резултат не е известна, следователно прилагането на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор при пациенти на възраст под 18 години не се препоръчва (вж. точка 4.2).
Dutch: Dalconcentraties die vallen binnen het bovenste deel van het gebruikelijke therapeutisch bereik dienen daarom te worden nagestreefd en uitgebreide aandacht dient te worden besteed aan klinische tekenen en symptomen, laboratoriumparameters en weefselbiopten.
Bulgarian: Следователно трябва да се цели най-ниските концентрации да попадат в горната част на терапевтичния диапазон и внимателно да се проследяват клиничните признаци и симптоми, лабораторните параметри и тъканните биопсии.
Dutch: Posaconazol wordt langzaam geabsorbeerd en geëlimineerd met een uitgebreid schijnbaar verdelingsvolume (1774 liter) en is sterk gebonden aan proteïnen (> 98 %), voornamelijk aan serum albumine.
Bulgarian: Позаконазол бавно се абсорбира и бавно се елиминира с голям привиден обем на разпределение (1 774 литра) и има висока степен на протеинно свързване (> 98 %), предимно със серумен албумин.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was het klinische succespercentage (gedefinieerd als genezing of verbetering) na 14 dagen behandeling.
Bulgarian: Първичната променлива за ефикасност в проучването е била клиничният отговор (дефиниран като излекуване или подобрение) след 14-дневно лечение.