FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Immunsuppressiv behandling påverkar också immunkompetenta celler som sådana som infunderas med Zalmoxis.
Lithuanian: Imunosupresinis gydymas taip pat veikia imunokompetentines làsteles, tokias, kurios suleidþiamos su Zalmoxis.
Swedish: Det har visat sig att Zalmoxis-celler har cirkulerat i flera år efter den sista administreringen.
Lithuanian: Įrodyta, kad Zalmoxis ląstelės gali cirkuliuoti metus po paskutinio suleidimo.
Swedish: (se avsnitt 4.4.
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Swedish: Påsen är placerad i en andra påse (mellanbehållare) och denna placeras i en aluminiumlåda (yttre behållare).
Lithuanian: Maišelis įdėtas į kitą maišelį (tarpinė talpyklė), o šis įdėtas į aliuminio dėžutę (išorinę talpyklę).
Swedish: • Zalmoxis transporteras direkt till den vårdinrättning där infusionen ska administreras.
Lithuanian: • Zalmoxis atsiunčiamas tiesiai į gydymo įstaigą, kurioje bus leidžiama infuzija.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Swedish: GvHD som kräver systemisk immunsuppressiv behandling.
Lithuanian: GvHD, dėl kurios reikia sisteminio imunosupresinio gydymo.
Swedish: Behandlingskuren består av fyra infusioner med ungefär en månads mellanrum.
Lithuanian: Gydymo kursas yra daugiausia keturios infuzijos apytiksliai vieno mėnesio intervalais.
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader när det gäller leukemifri överlevnad och risken för återfall.
Lithuanian: Nebuvo žymesnio skirtumo tarp išgyvenimo sergant leukemija ir atkryčio tikimybės.
Swedish: Arbetsytor och material som potentiellt kan ha varit i kontakt med Zalmoxis måste dekontamineras med ett lämpligt desinficeringsmedel.
Lithuanian: Darbiniai paviršiai ir medžiagos, kurie potencialiai turėjo sąlytį su Zalmoxis, turi būti nukenksminti naudojant atitinkamas dezinfekavimo priemones.
Swedish: Febril neutropeni Minskat hemoglobin Minskat trombocytantal
Lithuanian: Sumažėjęs hemoglobino kiekis Sumažėjęs trombocitų skaičius
Swedish: Endast en patient (3 %) utvecklade omfattande kronisk GvHD som inträffade 159 dagar och 129 dagar efter stamcellstransplantationen respektive sista infusionen, men som försvann helt efter 107 dagar.
Lithuanian: Tik vienam pacientui (3 %) išsivystė sunki lėtinė GvHD. Ji įvyko atitinkamai 159 dienos ir 129 dienos po HSCT ir paskutinės infuzijos ir visiškai baigėsi po 107 dienų.
Swedish: Zalmoxis innehåller natrium
Lithuanian: Zalmoxis sudėtyje yra natrio
Swedish: • När Zalmoxis-påsen är helt upptinad ska den tas ut ur den dubbla omslutningen, torkas av och desinficeras på utsidan.
Lithuanian: • Visiškai atšildę, Zalmoxis maišelį išimkite iš dvigubo voko, išdžiovinkite ir dezinfekuokite išorę.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Zalmoxis är ett patientspecifikt läkemedel.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Zalmoxis yra specialiai pacientui skirtas vaistinis preparatas.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av den aktiva substansen av biologiskt ursprung
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Swedish: Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna beskrivning innan du administrerar Zalmoxis.
Lithuanian: Svarbu, kad prieš vartojant Zalmoxis perskaitytumėte visą šios procedūros aprašą.
Swedish: - om du tar läkemedel för att hämma ditt immunsystem eller om du tar G-CSF (som stimulerar benmärgen att producera blodkroppar) efter att ha fått stamcellstransplantation.
Lithuanian: - jeigu vartojate vaistus, skirtus imuninei sistemai slopinti, arba G-CSF (kuris stimuliuoja kaulų čiulpus, kad gamintų kraujo ląsteles) po kamieninių ląstelių transplantacijos.
Swedish: • Kontrollera att patientidentitet matchar den väsentliga och unika patientinformation som anges på Zalmoxis-påsen och på analyscertifikatet.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar paciento tapatybė atitinka esminę ir unikalią paciento informaciją, kuri nurodyta ant Zalmoxis maišelio ir analizės pažymėjime.
Swedish: Av 30 patienter som fick Zalmoxis, erhöll 23 patients (77 %) immunrekonstituering, med en mediantid på 31 dagar efter den första infusionen.
Lithuanian: Iš 30 pacientų, gavusių Zalmoxis, 23 pacientai (77 %) pasiekė imuninės sistemos atkūrimą, vidutiniškai praėjus 31 dienai po pirmosios infuzijos.
Swedish: Zalmoxis ska infunderas intravenöst under en period av 20-60 minuter.
Lithuanian: Zalmoxis turi būti suleidžiamas į veną per 20-60 minučių laikotarpį.
Swedish: Den behandlande läkaren måste se till att patienterna inte får ganciklovir eller valganciklovir inom 24 timmar före administrering av Zalmoxis.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi uþtikrinti, kad pacientai nevartotø gancikloviro ar valgancikloviro per 24 valandas prieš Zalmoxis leidimà.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zalmoxis för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för tillståndet: adjuvant behandling i hematopoetisk celltransplantation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Zalmoxis tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis esant šiai sąlygai: papildomas gydymo būdas hematopoetinių ląstelių transplantacijos atveju (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: Patienten upplevde inga biverkningar.
Lithuanian: Pacientė nepatyrė jokių nepageidaujamų reakcijų.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar Zalmoxis bör därför vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda handskar och glasögon)för att undvika överföring av smittsamma sjukdomar.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai turi laikytis atitinkamų apsaugos priemonių (mūvėtiti pirštines ir nešioti akinius), kad būtų išvengta potencialių infekcinių ligų pernešimo.
Swedish: Den primära verkningsmekanismen för Zalmoxis är dess förmåga att implantera och stimulera immunrekonstitution.
Lithuanian: Pirminis Zalmoxis veikimo mechanizmas grindžiamas jo gebėjimu sukelti ir stimuliuoti imuninės sistemos atkūrimą.
Swedish: Ytterligare infusioner administreras vid ungefär en månads intervall högst fyra gånger, tills antal cirkulerande Tlymfocyter är lika med eller mer än 100 per µL.
Lithuanian: Papildomos infuzijos leidžiamos maždaug vieno mėnesio intervalais daugiausiai keturis kartus, kol cirkuliuojančių T limfocitų skaičius pasiekia bent jau 100/µl.
Swedish: Zalmoxis ges för att förhindra komplikation när transplantationen inte helt matchar, så kallad "transplantat-mot-värdsjukdom", som innebär att donatorns celler angriper patientens egna celler.
Lithuanian: Zalmoxis skiriamas siekiant išvengti nevisiško atitikimo transplantacijų komplikacijos, vadinamos transplantato atmetimo reakcija - kai donoro ląstelės puola paciento nuosavas ląsteles.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet i bilaga V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Swedish: Vid full upptining av celldispersion ska påsen torkas, desinficeras och göras redo att infunderas i en takt som förskrivs av läkaren.
Lithuanian: Visą ląstelių dispersiją atšildžius, maišelis išdžiovinamas, dezinfekuojamas ir dispersija paruošiama suleisti gydytojo paskirtu greičiu.
Swedish: Infusionsvätskan bör användas omedelbart efter upptining.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia suvartoti iš karto atšildžius.
Swedish: I synnerhet representerar immunrekonstituering Zalmoxis en hög andel av de cirkulerade lymfocyterna, medan andelen Zalmoxis vid senare tidpunkter minskar progressivt och ej transducerade lymfocyter expanderar från donator-härledda prekursorer.
Lithuanian: Ypač imuninės sistemos atkūrimo atveju Zalmoxis sudaro didelę dalį cirkuliuojančių limfocitų, o vėlesniais laiko momentais Zalmoxis proporcija progresyviai mažėja ir netransdukuotų limfocitų padaugėja iš donorinių pirmtakų.
Swedish: Dosering och behandlingskur
Lithuanian: Dozė ir gydymo kursas
Swedish: I händelse av överdosering bör patienter övervakas noggrant avseende tecken eller symtom på biverkningar, och lämplig symtomatisk behandling ska sättas in omedelbart.
Lithuanian: Perdozavusius pacientus reikėtų atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų požymių bei simptomų ir nedelsiant pradėti tinkamą simptominį gydymą.
Swedish: • utgångsdatum har passerat
Lithuanian: • baigėsi tinkamumo laikas;
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, dispersion.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Infuzinė dispersija.
Swedish: • Den yttre och mellanliggande förpackningen bör kontrolleras för att verifiera produkt- och patientspecifik etikett överst på förpackningen och på den mellanliggande påsen.
Lithuanian: • Išorinę ir tarpinę pakuotes reikia tikrinti: įsitikinti, kad ant dėžutės viršaus ir ant tarpinio maišelio yra preparato ir paciento etiketė.
Swedish: Både akuta och kroniska GvHD-händelser utvecklades endast hos patienter som hade uppnått immunrekonstituering.
Lithuanian: Tiek ūminės, tiek lėtinės GvHD išsivystė tik pacientams, kurie pasiekė imuninės sistemos atkūrimo būklę.
Swedish: Trifosfat GCV hämmar kompetitivt inkorporering av deoxiguanosintrifosfat (dGTP) till förlängning av DNA, vilket dödar de proliferande cellerna.
Lithuanian: Trifosfato GCV konkurentiškai slopina dezoksiguanozino trifosfato (dGTP) įjungimą į DNR ilgėjimą ir taip sunaikina proliferuojančias ląsteles.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen och schemat är 1 ± 0,2 x 107 celler/kg och ges som en intravenös infusion med ett tidsintervall på 21-49 dagar efter transplantationen, i avsaknad av spontan immunrekonstituering och/eller utveckling av transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ir planas yra 1 ± 0,2 x 107 ląstelių/kg, skiriant intravenine infuzija 21-49 dienų laiko intervalu po transplantacijos, kai nevyksta savaiminis imuninės sistemos atkūrimas ir (arba) nėra transplantato atmetimo reakcijos (GvHD).
Swedish: Om infusionen måste avbrytas bör den inte återupptas om infusionspåsen har varit i rumstemperatur (15-30 °C) under mer än 2 timmar.
Lithuanian: Jeigu infuziją prireikia nutraukti, jos negalima atnaujinti, jei infuzijos maišelis buvo laikomas kambario temperatūroje (15 °C-30 °C) daugiau nei 2 valandas.
Swedish: Zalmoxis har tillverkats specifikt för dig och får därför inte administreras till någon annan patient.
Lithuanian: Zalmoxis pagamintas išskirtinai Jums ir jo negalima skirti jokiam kitam pacientui.
Swedish: • När patienten väl är förberedd för infusion ska Zalmoxis-påsen inspekteras avseende skador.
Lithuanian: • Kai pacientas paruoštas infuzijai, patikrinkite, ar Zalmoxis maišelis nepažeistas.
Swedish: Både kvinnliga och manliga patienter (som ska) behandlas med Zalmoxis och deras partner måste använda en effektiv preventivmetod under och upp till 6 månader efter behandling med Zalmoxis.
Lithuanian: Tiek vyrai, tiek moterys, (kurie bus) gydomi Zalmoxis, ir jų partneriai gydymo Zalmoxis laikotarpiu ir iki 6 mėnesių po to turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Swedish: Relevant information avseende säkerhetsrisker när det gäller samtidig administrering av ganciklovir och valganciklovir
Lithuanian: Svarbi saugumo informacija, jei gydant kartu vartojamas gancikloviras ir valgancikloviras
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Före infusionen måste det bekräftas att patientens identitet överensstämmer med den väsentliga unika informationen som anges på etiketten på Zalmoxis-påsen och på analyscertifikatet (CoA, Certificate of Analysis).
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Prieš infuziją būtina įsitikinti, kad paciento tapatybė atitinka esminę unikalią informaciją, nurodytą Zalmoxis maišelio etiketėje ir susijusiame analizės pažymėjime (CoA).
Swedish: Patientens identitet måste matchas med den väsentliga unika donatorinformationen före infusion.
Lithuanian: Prieš infuziją paciento tapatybė turi būti suderinta su pagrindine unikalia donoro informacija.
Swedish: Donatorer testas avseende överförbara smittämnen enligt gällande anvisningar.
Lithuanian: Donorai ištirti dėl užkrečiamųjų infekcinių ligų pagal taikytinus vietinius reikalavimus.
Swedish: • Fryspåsen och oanvänt läkemedel eller avfall innehåller genetiskt modifierade organismer och ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Lithuanian: • Šaldymo maišelį ir nesuvartotą preparatą ar atliekas, kuriose yra genetiškai modifikuotų organizmų, reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Swedish: Användning av Zalmoxis rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.
Lithuanian: Zalmoxis nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
Swedish: Hållbarhet efter upptining: 2 timmar
Lithuanian: Tinkamumo laikas atšildžius: 2 valandos.
Swedish: Om GvHD vid något tillfälle under eller efter behandling med Zalmoxis utvecklas av en grad som motsvarar eller är högre än 2 eller en kronisk GvHD ska patienten behandlas ganciklovir vid en dos av 10 mg/kg/dag uppdelat på 2 administreringar intravenöst eller valganciklovir 900 mg två gånger per dag oralt under 14 dagar.
Lithuanian: Jei bet kuriuo metu gydant ar po gydymo Zalmoxis iðsivysto ûmi 2 ar didesnio laipsnio GvHD arba lëtinë GvHD, pacientas turi bûti gydomas gancikloviru, skiriant 10 mg/kg/parà dozæ, suskirstytà á 2 leidimus á venà, arba valgancikloviru, geriant 900 mg du kartus per parà 14 dienø.
Swedish: En individuell behandlingsdos i en fryspåse av etenvinylacetat om 50-500 mL, i en plastpåse och sedan en metallåda.
Lithuanian: Viena atskira gydymo doze 50-500 ml etilenvinilacetato šaldymo maišelyje, esančiame plastikinio maišelio viduje, ir tada įdėta į metalinę dėžutę.
Swedish: Ett år efter administrering av Zalmoxis domineras den nyrekonstituerade T-cellrepertoaren av ej transducerade celler av donatorursprung som uppvisar ett polyklonalt mönster jämförbart med friska individer.
Lithuanian: Praėjus vieniems metams po Zalmoxis suleidimo, tarp naujai atsiradusių T ląstelių dominavo netransdukuotos donorinės ląstelės, kurios pasižymi poliklonine struktūra, palyginti su sveikais asmenimis.
Swedish: Zalmoxis får endast förskrivas och administreras på ett sjukhus av en läkare eller sjuksköterska som är utbildad i att administrera detta läkemedel.
Lithuanian: Zalmoxis gali skirti ir ligoninėje suleisti gydytojas ar slaugytoja, mokantys leisti šį vaistą.
Swedish: Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras som biologiskt riskmaterial innehållande genetiskt modifierade organismer enligt gällande bestämmelser.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti kaip biologiškai pavojingas medžiagas, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų, ir laikantis vietinių reikalavimų.
Swedish: Beslutet att gå vidare med en ny behandling beror på patientens immunrekonstitueringstatus som uppnås när en cirkulerande T lymfocyter är lika med eller mer än 100 per µL.
Lithuanian: Sprendimas skirti naują gydymo kursą priklauso nuo pasiekto paciento imuninės sistemos atkūrimo, kai cirkuliuojančių T limfocitų skaičius ne mažesnis nei 100/µl.
Swedish: Zalmoxis är ett patientspecifikt läkemedel som under inga omständigheter får administreras till andra patienter.
Lithuanian: Zalmoxis yra pacientui specifinis preparatas ir jo jokiomis aplinkybėmis negalima skirti kitiems pacientams.
Swedish: Zalmoxis består av donatorns T-lymfocyter som är genetiskt modifierade att uttrycka HSV-TK Mut2, som självmordsgen.
Lithuanian: Zalmoxis sudaro donoro T limfocitai, genetiškai modifikuoti, kad išreikštų HSV-TK Mut2 kaip suicidinį geną.
Swedish: Zalmoxis består av vita blodkroppar, så kallade T-celler, som erhålls från en donator.
Lithuanian: Zalmoxis sudaro baltieji kraujo kūneliai, vadinami T ląstelėmis, kurios gaunamos iš donoro.
Swedish: Zalmoxis är endast för användning som patientspecifikt läkemedel och ska administreras efter HSCT genom intravenös infusion.
Lithuanian: Zalmoxis skirtas vartoti tik kaip pacientui specifinis vaistinis preparatas, kuris skiriamas po HSCT intravenine infuzija.
Swedish: • Hela påsens innehåll måste infunderas.
Lithuanian: • Būtina suleisti visą maišelio tūrį.
Swedish: • Håll i plasthöljets överdel och sänk ned i ett vattenbad om 37 ±1 °C, och var noga med att vatten inte tränger in genom förseglingen.
Lithuanian: • Voko maišelio viršų laikydami virš vandens, jį įleiskite į 37 ± 1 °C temperatūros vandens vonelę saugodami, kad per sandariklį į vidų nepatektų vandens. Jeigu atšildant prateka, preparato nenaudokite.
Swedish: mars 2021
Lithuanian: 2021 m.
Swedish: Om du har glömt att använda Zalmoxis
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zalmoxis
Swedish: I sådana fall informeras din läkare som fortfarande kan anse det fördelaktigt att ge behandlingen eller så väljs en alternativ behandling
Lithuanian: Tokiais atvejais gydytojas bus informuotas ir skirs pirmenybę šiam gydymui arba jums pasirinks alternatyvų gydymą.
Swedish: Frekvens och biverkningar Mycket vanliga
Lithuanian: Dažnis ir nepageidaujamos reakcijos Labai dažnos
Swedish: Läkemedlet ges efter haploidentisk benmärgstransplantation (hematopoetisk celltransplantation).
Lithuanian: Jis skiriamas po haploidentiškų kaulų čiulpų transplantacijos (hematopoetinių ląstelių transplantacijos).
Swedish: Patienter som har tillstånd a) kan administreras Zalmoxis 24 timmar efter avslutad antiviral behandling, patienter som har tillstånd b) och c) kan administreras Zalmoxis efter en adekvat washout-period.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra a) būklė, Zalmoxis galima skirti praėjus 24 valandoms po antivirusinio gydymo nutraukimo; pacientams, kuriems yra b) ir c) būklės, Zalmoxis galima skirti po pakankamo vaistinio preparato nevartojimo laikotarpio.
Swedish: Detta möjliggör selektivt dödande av celler som delar sig vid administrering av proläkemedlet GCV, som är enzymatiskt fosforylerat till en aktiv trifosfat analog av HSV-TK.
Lithuanian: Tai leidžia selektyviai sunaikinti besidalijančias ląsteles paskyrus provaistą GCV, kuris fermentiškai fosforilinamas iki veikliojo trifosfato analogo HSV-TK.
Swedish: Zalmoxis får inte användas av gravida och ammande kvinnor.
Lithuanian: Zalmoxis negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims.
Swedish: BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH LIKHET
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS IR
Swedish: FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration
Lithuanian: PAKUOTĖS TURINYS IR KITA INFORMACIJA
Swedish: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/mL celldispersion för infusion innehåller 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dos.
Lithuanian: Zalmoxis 5-20 x 106 ląstelių/ml ląstelių infuzinės dispersijos dozėje yra 13,3 mmol (305,63 mg) natrio.
Swedish: Lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation
Lithuanian: Potransplantaciniai limfoproliferaciniai sutrikimai
Swedish: Ingen specifik pediatrisk grupp har studerats i dagsläget.
Lithuanian: Šiuo metu specifinės vaikų populiacijos neištirtos.
Swedish: Det primära målet med TK007-studien var att utvärdera förekomsten och tiden till immunrekonstituering, vilket definieras av antalet cirkulerande CD3+ ≥ 100/μL i två på varandra följande observationer, samt förekomsten av GvHD och svar på GCV.
Lithuanian: TK007 tyrimo pirminiai tikslai buvo įvertinti dažnumą ir laiką iki imuninės sistemos atkūrimo, apibrėžiamo ≥ 100/μl cirkuliuojančių CD3+ skaičiumi du stebėjimus iš eilės, ir GvHD dažnumą bei atsaką į GCV. Zalmoxis infuzijos skyrimo kriterijai buvo tiek imuninės sistemos atkūrimo, tiek GvHD nebuvimas.
Swedish: Praktisk information för hälso- och sjukvårdspersonal för hantering och administration av Zalmoxis.
Lithuanian: Praktinė informacija medikams ar sveikatos priežiūros specialistams apie Zalmoxis naudojimą ir skyrimą.
Swedish: I händelse av graviditet efter Zalmoxis-behandling förväntas inga negativa effekter på graviditet och fostret eftersom lymfocyter inte passerar moderkakan.
Lithuanian: Po gydymo Zalmoxis pastojus, nepageidaujamo poveikio nėštumui ir besivystančiam vaisiui nesitikima, nes limfocitai nepereina placentos.
Swedish: Gängse studier avseende toxikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet och reproduktionseffekter har inte utförts.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų toksikologinių, kancerogeniškumo, mutageniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Swedish: Zalmoxis ges intravenöst (i en ven) som droppinfusion under ca 20-60 minuter vid ett tidsintervall på 21-49 dagar från transplantationen.
Lithuanian: Zalmoxis leidžiamas į veną lašine infuzija per maždaug 20-60 minučių 21-49 dienų po transplantacijos intervalu.
Swedish: Alla händelser av akut GvHD gick tillbaka efter en medianduration på 12 dagar.
Lithuanian: Visi ūminės GvHD atvejai visiškai baigėsi po vidutiniškai 12 dienų.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra nedan åtgärder:
Lithuanian: Registruotojas iki nurodyto termino įvykdys šias užduotis:
Swedish: • om produkten är skadad på något sätt.
Lithuanian: • kaip nors pažeistas preparato vientisumas.
Swedish: Biverkningar från Zalmoxis rapporterade under TK007-studien Systemorganklass
Lithuanian: Zalmoxis nepageidaujamos reakcijos, užregistruotos TK007 tyrime
Swedish: Denna strategi tillåter direkt inriktning på de T-lymfocyter som initierar GvHD-svar.
Lithuanian: Ši strategija leis tiesiogiai veikti tuos T limfocitus, kurie sukelia transplantato atmetimo reakciją.
Swedish: Vad Zalmoxis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Zalmoxis Hur du får Zalmoxis
Lithuanian: Kas yra Zalmoxis ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zalmoxis Kaip vartoti Zalmoxis Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zalmoxis
Swedish: Relevant information avseende säkerhetsrisker när det gäller samtidig immunsuppressiv behandling
Lithuanian: Svarbi saugumo informacija, jei kartu naudojamas imunosupresinis gydymas
Swedish: Behandlingsplanen bestod av administration av den genetiskt modifierade donatorns T-lymfocyter (som sträcker sig från 1 x 106 till 1 x 107 celler/kg kroppsvikt).
Lithuanian: Gydymo planą sudarė genetiškai modifikuotų donorų T limfocitų skyrimas (nuo 1 x 106 iki
Swedish: Det finns inga data om effekten av Zalmoxis-behandling på fertiliteten.
Lithuanian: Duomenų apie gydymo Zalmoxis poveikį vaisingumui nėra.
Swedish: Biverkningar som registrerats i den kliniska studien TK007 är listade i tabell 1 efter organsystem och förekomstfrekvens.
Lithuanian: TK007 klinikiniame tyrime nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos 1 lentelėje pagal organų sistemų klasę ir pasikartojimo dažnį.
Swedish: Globalt förekom akuta episoder av GvHD hos 10 patienter (33 %) med en mediantid för utveckling på 90 dagar efter stamcellstransplantation och 42 dagar efter den sista infusionen av Zalmoxis-celler.
Lithuanian: Apskritai GvHD epizodai pasireiškė 10 pacientų (33 %); vidutinis laikas iki pradžios - 90 dienų po HSCT (hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos) ir 42 dienos po Zalmoxis ląstelių infuzijos.
Swedish: Före lansering av Zalmoxis i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och utformning för hälso- och sjukvårdspersonal med den nationella behöriga myndigheten.
Lithuanian: Prieð pradëdamas pardavinëti Zalmoxis kiekvienoje ðalyje narëje, registruotojas privalo susitarti su vietos kompetentingomis institucijomis dël mokomosios medþiagos, skirtos sveikatos prieþiûros specialistams, turinio ir formos.