FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon hypersensitivity to light very rare very rare urticaria2
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан изпотяване нечести повишена чувствителност към светлина много редки много редки уртикария2
English: Tandemact contains lactose monohydrate
Bulgarian: Tandemact съдържа лактоза монохидрат
English: Hypoglycaemia (low blood sugar) has been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Tandemact.
Bulgarian: Хипогликемия (ниска кръвна захар) е съобщавана нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) при пациенти, приемащи Tandemact.
English: How to store Tandemact
Bulgarian: Как да съхранявате Tandemact
English: Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia uncommon appetite increased uncommon
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хипогликемия нечести повишен апетит нечести
English: Glimepiride binds with a high exchange rate to a beta cell membrane protein which is associated with the ATP-sensitive potassium channel but which is different from the usual sulphonylurea binding site.
Bulgarian: Глимепирид се свързва с висока скорост на обмяна с мембранните протеини на бета-клетките, които са свързани с ATФ-зависимите калиеви каналчета, които са различни от обичайните места за свързване на сулфанилурейните производни.
English: Gastrointestinal disorders5 flatulence common vomiting very rare very rare diarrhoea very rare very rare nausea very rare very rare abdominal pain very rare very rare abdominal pressure very rare very rare
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения5 флатуленция чести повръщане много редки много редки диария много редки много редки гадене много редки много редки коремна болка много редки много редки тежест в корема много редки много редки чувство на пълнота в стомаха много редки много редки
English: Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
Bulgarian: Доказано е, че лечението с пиоглитазон води до намаляване на образуването на глюкоза в черния дроб и повишаване на периферната диспозиция на глюкоза в случаите на инсулинова резистентност.
English: Blood glucose should be closely monitored.
Bulgarian: Кръвната захар трябва да се следи внимателно.
English: phenylbutazone, azapropazone and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol clarithromycin coumarin anticoagulants disopyramide fenfluramine fibrates angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro- and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines
Bulgarian: фенилбутазон, азапропазон и оксифенбутазон инсулин и перорални антидиабетни продукти метформин салицилати и пара-аминосалицилова киселина aнаболни стероиди и мъжки полови хормони хлорамфеникол кларитромицин кумаринови антикоагуланти дизопирамид фенфлурамин фибрати инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) флуоксетин aлопуринол симпатиколитици цикло-, трo- и ифосфамиди сулфинпиразон някои сулфонамиди с дълго действие тетрациклини
English: An increased incidence of hyperplasia (males and females) and tumours (males) of the urinary bladder epithelium was apparent in rats treated with pioglitazone for up to 2 years.
Bulgarian: Повишена честота на хиперплазия (мъжки и женски) и тумори (мъжки) на епитела на пикочния мехур е наблюдавана при плъхове, лекувани с пиоглитазон в продължение на 2 години.
English: 9 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 - 3 kg over one year.
Bulgarian: При контролирани с активно вещество изпитвания, средното повишаване на теглото с пиоглитазон като монотерапия е 2-3 kg за една година.
English: An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8).
Bulgarian: При сборен анализ на съобщенията за нежелани реакции костни фрактури от рандомизирани, контролирани, двойнослепи клинични изпитвания (вж. точка 4.8).
English: Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following active substances is taken, for example:
Bulgarian: Може да настъпи отслабване на ефекта на понижаване на кръвната захар и повишаване на нивата на кръвната захар, когато се приема някое от следните активни вещества, като например:
English: In combination trials pioglitazone added to a sulphonylurea resulted in a mean weight increase over one year of 2.8 kg.
Bulgarian: При изпитвания с комбинирано лечение, пиоглитазон, добавен към сулфанилурейно производно води до средно повишаване на теглото с 2,8 kg за една година.
English: The following medicines may decrease the blood sugar lowering effect of Tandemact.
Bulgarian: Следните лекарства могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект на Tandemact.
English: The following medicines can increase the blood sugar lowering effect of Tandemact.
Bulgarian: Следните лекарства могат да увеличат понижаващия кръвната захар ефект на Tandemact.
English: Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
Bulgarian: Сулфанилурейните производни като глимепирид преминават в кърмата.
English: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Bulgarian: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
English: Glimepiride increases very rapidly the number of active glucose transport molecules in the plasma membranes of muscle and fat cells, resulting in stimulated glucose uptake.
Bulgarian: Глимепирид повишава много бързо броя на молекулите, осъществяващи активния транспорт на глюкозата в мускулните и мастните клетки, което води до повишено поемане на глюкоза.
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Tandemact and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Tandemact.
Bulgarian: Счупване на костите е честa нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) съобщавана при жени, и също така при мъже (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата), приемащи Tandemact.
English: Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на сърдечна недостатъчност след пускането в продажба на пиоглитазон и по-често, когато пиоглитазон е използван в комбинация с инсулин или при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4).
English: Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
Bulgarian: Едновременното приложение на пиоглитазон със сулфанилурейни производни не повлиява фармакокинетиката на сулфанилурейните производни.
English: Linearity/non-linearity Single dose studies demonstrate linearity of pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
Bulgarian: Проучвания с еднократна доза показват линейност на фармакокинетиката в терапевтичния дозов диапазон.
English: In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Bulgarian: При едно 20-седмично проучване, пиоглитазон намалява както триглицеридите на гладно, така и постпрандиалната хипертриглицеридемия, чрез въздействие едновременно върху абсорбираните и синтезираните в черния дроб триглицериди.
English: In vitro studies have shown no evidence that pioglitazone inhibits any subtype of cytochrome P450.
Bulgarian: Данни от in vitro проучванията не показват, че пиоглитазон инхибира някой от подтиповете на цитохром P450.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin together experienced the development of heart failure.
Bulgarian: Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са лекувани с пиоглитазон и инсулин едновременно, получават сърдечна недостатъчност.
English: Sulphonylureas regulate insulin secretion by closing the ATP-sensitive potassium channel in the beta cell membrane.
Bulgarian: Сулфанилурейните производни регулират инсулиновата секреция като затварят ATФ-зависимите калиеви каналчета в мембраната на бета-клетките.
English: 4 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic medicinal products.
Bulgarian: 4 Нарушение на зрението поради временно нарушение на тургора и рефракционния коефициент на лещите, е съобщавано главно в началото на лечението и е свързано с промени в кръвната захар, както е наблюдавано при други хипогликемични лекарствени продукти.
English: A decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Bulgarian: Може да е необходимо намаление на дозата на пиоглитазон, когато се прилага заедно с гемфиброзил.
English: 8 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания едем е съобщен при 6-9% oт пациентите, лекувани с пиоглитазон в продължение на една година.
English: In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Bulgarian: 10 При клинични изпитвания с пиоглитазон честотата на повишаване на ALT повече от три пъти над горната граница на нормата е била равна на тази с плацебо, но по-малка от тази при сравнителните групи с метформин или със сулфанилурейни производни.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) рак на пикочния мехур нечести нечести
English: oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high doses) and nicotinic acid derivatives, laxatives (long-term use), phenytoin, diazoxide, glucagon, barbiturates and rifampicin.
Bulgarian: естрогени и прогестагени, салуретици, тиазидни диуретици, тиреоидни стимулатори, глюкокортикоиди, фенотиазинови производни, хлорпромазин, адреналин и симпатикомиметици, никотинова киселина (високи дози) и производни на никотиновата киселина, лаксативи (продължителна употреба), фенитоин, диазоксид, глюкагон, барбитурати и рифампицин.
English: In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia, and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs, and monkeys.
Bulgarian: При токсикологични проучвания, след могократно приложение при мишки, плъхове, кучета и маймуни, са били постоянно установени увеличен плазмен обем с хемодилуция, анемия и обратима ексцентична сърдечна хипертрофия.
English: If you stop taking Tandemact
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Tandemact
English: Hypersensitivity reactions of the skin may occur as itching, rash, and urticaria.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност от страна на кожата могат да се проявят като сърбеж, обрив и уртикария.
English: There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба има съобщени случаи на сърдечна недостатъчност, при които пиоглитазон е използван в комбинация с инсулин или при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност.
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Tandemact in combination with insulin.
Bulgarian: Локализираният оток (едем) също е често наблюдавана нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) при пациенти, които приемат Tandemact в комбинация с инсулин.
English: Cellulose microcrystalline
Bulgarian: Списък на помощните вещества Микрокристална целулоза
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Tandemact.
Bulgarian: Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) при пациенти, приемащи Tandemact.
English: The physiological response to acute physical exercise, reduction of insulin secretion, is still present under glimepiride.
Bulgarian: Намалената секреция на инсулин като физиологичен отговор на остро физическо натоварване е също така налице при глимепирид.
English: Take care if you experience abnormal vision.
Bulgarian: Вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Tandemact has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Tandemact повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Puh/Tel: +358 20 746 5000
Bulgarian: Takeda Oy Puh/Tel: +358 20 746 5000
English: Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and sulphonylureas primarily by inducing insulin release from pancreatic beta cells.
Bulgarian: Тиазолидиндионите действат основно като понижават инсулиновата резистентност, а сулфанилурейните производни действат главно като стимулират отделянето на инсулин от бета клетките на панкреаса.
English: Glimepiride acts mainly by stimulating insulin release from pancreatic beta cells.
Bulgarian: Глимепирид действа главно чрез стимулиране на инсулиновата секреция от бета-клетките на панкреаса.
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Bulgarian: Чернодробните ензими трябва да бъдат проверени, ако някой пациент развие симптоми, подсказващи хепатална дисфункция, които могат да включват необяснимо гадене, повръщане, абдоминална болка, умора, анорексия и/или тъмна урина.
English: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Bulgarian: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
English: Nervous system disorders dizziness common hypo-aesthesia common common headache uncommon insomnia uncommon uncommon
Bulgarian: Нарушения на нервната система замайване чести хипоестезия чести чести главоболие нечести безсъние нечести нечести
English: Insulin release
Bulgarian: Секреция на инсулин
English: The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea.
Bulgarian: Симптомите могат да включват студена пот, уморяемост, главоболие, сърцебиене, остър пристъп на глад, раздразнителност, нервност или гадене.
English: coumarin derivatives such as warfarin (to treat heart or blood problems) - allopurinol, probenecid, sulfinpyrazone (to treat gout) - cyclophosphamide, ifosfamide, trofosfamide (to treat cancer) - fenfluramine (to reduce weight) - tritoqualine (to treat allergies)
Bulgarian: пентоксифилин, кумаринови производни като варфарин (за лечение на проблеми със сърцето или кръвта) - алопуринол, пробенецид, сулфинпиразон (за лечение на подагра) - циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид (за лечение на рак) - фенфлурамин (за намаляване на теглото) - тритоквалин (за лечение на алергии)
English: There was no tumourigenic response in mice of either sex. Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated with pioglitazone for up to 12 months.
Bulgarian: Не е наблюдавана хиперплазия на пикочния мехур при кучета или маймуни, лекувани с пиоглитазон до 12 месеца.
English: In animals, glimepiride is excreted in milk.
Bulgarian: Глимепирид се отделя в млякото при животни.
English: - allergic reactions including allergic shock - feeling sick (nausea), vomiting and diarrhoea - stomach ache - abdominal pressure - feeling of fullness in the stomach - sensitivity to light - decrease in salt (sodium) concentrations in the blood
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) - заболяване на черния дроб - aлергични реакции, включително aлергичен шок - гадене, повръщане и диария - болки в стомаха - тежест в корема - усещане за пълен стомах - чувствителност към светлина - понижение на концентрациите на сол (натрий) в кръвта
English: The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness, nausea, coma or convulsion.
Bulgarian: Симптомите могат да включват студена пот, уморяемост, главоболие, сърцебиене, остър пристъп на глад, раздразнителност, нервност, гадене, кома или гърч.
English: Tandemact is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
Bulgarian: Tandemact е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
English: - headache - inflammation of the sinuses (sinusitis) - vertigo - abnormal vision - sweating - tiredness - difficulty sleeping (insomnia) - decreased blood sugar - sugar in urine - proteins in urine - increased appetite - increase of an enzyme called lactic dehydrogenase (LDH)
Bulgarian: Нечести (може да засегне до 1 на 100 души) - главоболие - възпаление на синусите (синузит) - световъртеж (вертигo) - нарушено зрение - потене - уморяемост - безсъние (инсомния) - ниска кръвна захар - захар в урината - белтък в урината - повишен апетит - повишаване на ензим, наречен лактат дехидрогеназа (LDH)
English: Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
Bulgarian: Едновременното приложение на пиоглитазон с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8) води до намаляване на AUC на пиоглитазон с 54%.
English: Tandemact 45 mg/4 mg tablets
Bulgarian: Tandemact 45 mg/4 mg таблетки
English: Each tablet contains approximately 125 mg lactose monohydrate (see section 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа приблизително 125 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
English: Each tablet contains approximately 177 mg lactose monohydrate (see section 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа приблизително 177 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
English: Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Bulgarian: Съобщено е, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) води до 3-кратно повишаване на AUC на пиоглитазон.
English: Each tablet contains approximately 214 mg lactose monohydrate (see section 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа приблизително 214 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
English: EU/1/06/366/005 EU/1/06/366/006 EU/1/06/366/007 EU/1/06/366/008 EU/1/06/366/009 EU/1/06/366/010 EU/1/06/366/011 EU/1/06/366/012 EU/1/06/366/013 EU/1/06/366/014 EU/1/06/366/015 EU/1/06/366/016 EU/1/06/366/017
Bulgarian: EU/1/06/366/005 EU/1/06/366/006 EU/1/06/366/007 EU/1/06/366/008 EU/1/06/366/009 EU/1/06/366/010 EU/1/06/366/011 EU/1/06/366/012 EU/1/06/366/013 EU/1/06/366/014 EU/1/06/366/015 EU/1/06/366/016 EU/1/06/366/017 EU/1/06/366/018 EU/1/06/366/019 EU/1/06/366/020 EU/1/06/366/021 EU/1/06/366/022
English: - weight gain - dizziness - gas - respiratory infection - numbness
Bulgarian: Чести (може да засегне до 1 на 10 души) - увеличено тегло - замаяност - газове - инфекция на дихателните пътища - изтръпване
English: No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
Bulgarian: Не се наблюдава увеличение в честотата на фрактурите при лекуваните с пиоглитазон мъже (1,3%) спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт
English: Tandemact 30 mg/2 mg tablets Tandemact 30 mg/4 mg tablets Tandemact 45 mg/4 mg tablets pioglitazone/glimepiride
Bulgarian: Tandemact 30 mg/2 mg таблетки Tandemact 30 mg/4 mg таблетки Tandemact 45 mg/4 mg таблетки пиоглитазон/глимепирид (pioglitazone/glimepiride)
English: What Tandemact looks like and contents of the pack - Tandemact 30 mg/2 mg tablets are white to off-white, round, convex and debossed ‘4833 G' on one face and ‘30/2' on the other.
Bulgarian: Как изглежда Tandemact и какво съдържа опаковката - Tandemact 30 mg/2 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали, с изпъкнало релефно означение ‘4833 G' от едната страна и ‘30/2' oт другата.
English: 1 Moderate to severe thrombocytopenia, leucopenia, erythrocytopenia, granulocytopenia, agranulocytosis, haemolytic anaemia and pancyto-penia may occur.
Bulgarian: Могат да възникнат умерена до тежка тромбоцитопения, левкопения, еритроцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоза, хемолитична анемия и панцитопения.
English: HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Bulgarian: При повечето клинични изпитвания е наблюдавано намаление на плазмените триглицериди и свободни мастни киселини и повишение на нивото на HDL-холестерола, в сравнение с плацебо, с леко, не клинично значимо повишение на нивото на LDL-холестерола.
English: It is recommended, therefore, that patients treated with Tandemact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Bulgarian: Поради това се препоръчва периодично проследяване на чернодробните ензими при всички пациенти, лекувани с Tandemact.
English: Takeda Pharma sp. z o.o.
Bulgarian: Takeda Pharma Kft.
English: Tandemact 30 mg/4 mg tablets
Bulgarian: Tandemact 30 mg/4 mg таблетки
English: This can lead to a risk of hypoglycaemia (low blood sugar): - gemfibrozil and fibrates (to lower high cholesterol level) - insulin, metformin or other medicines to treat diabetes mellitus - phenylbutazone, azapropazone, oxyphenbutazone, aspirin-like medicines (to treat pain and inflammation) - long acting sulphonamides, tetracyclines, chloramphenicol, fluconazole, miconazole,
Bulgarian: - гемфиброзил и фибрати (за намаляване на високия холестерол) - инсулин, метформин или други лекарства за лечение на захарен диабет - фенилбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, лекарства, подобни на аспирин (за лечение на болка и възпаление) - дългодействащи сулфонамиди, тетрациклини, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол,
English: This can lead to a risk of hyperglycaemia (high blood sugar level): - oestrogens, progestogens (female sex hormones) - thiazide diuretics and saluretics also called water tablets (to treat high blood pressure) - levothyroxine (to stimulate the thyroid gland) - glucocorticoids (to treat allergies and inflammation) - chlorpromazine and other phenothiazine derivatives (to treat severe mental disorders) - adrenaline and sympathicomimetics (to increase heart beat, to treat asthma or nasal congestion,
Bulgarian: Това може да доведе до риск от хипергликемия (висока кръвна захар): - естрогени, прогестагени (женски полови хормони) - тиазидни диуретици и салуретици, наречени още отводняващи таблетки (за лечение на високо кръвно налягане) - левотироксин (за стимулиране на щитовидната жлеза) - глюкокортикоиди (за лечение на алергии и възпаление) - хлорпромазин и други фенотиазинови производни (за лечение на тежки психични нарушения) - адреналин и симпатикомиметици (за повишаване на сърдечната честота, за лечение на астма или запушване на носа, кашлица и простуда, или използвани при животозастрашаващи спешни случаи) - никотинова киселина (за лечение на високо ниво на холестерола) - продължителна употреба на слабителни (за лечение на запек) - фенитоин (за лечение на припадъци) - барбитурати (за лечение на нервност и проблеми със съня) - ацетазоламид (за лечение на повишено налягане в окото, наречено още глаукома) - диазоксид (за лечение на високо кръвно налягане или ниска кръвна захар) - рифампицин (за лечение на инфекции, туберкулоза) - глюкагон (за лечение на опасно ниски нива на кръвната захар)