FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Adjupanrix kan administreres til ammende kvinder.
Hungarian: Az Adjupanrix szoptatás alatt alkalmazható.
Danish: Når suspension og emulsion fra hætteglassene sammenblandes, fremkommer en multidosisbeholder.
Hungarian: A szuszpenziós és emulziós injekciós üvegek tartalma összekeverés után többadagos tartályt képez.
Danish: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af stofferne eller over for spor af reststofferne (æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat) i denne vaccine.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, bármely segédanyagával vagy nyomokban előforduló maradványanyagával (tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, gentamicin-szulfát és nátrium-deoxikolát) szemben kialakult anafilaxiás (pl. életveszélyes) reakció a kórtörténetben.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Adjupanrix Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.
Danish: Anti-HA-respons mod A/Indonesia/05/2005 efter administration af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 var følgende:
Hungarian: Az A/Indonesia/5/2005-tel szembeni anti HA válaszok az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina alkalmazása után az alábbiak voltak:
Danish: Seroprotektionsrate1 Booster serokonverteringsrate2
Hungarian: Szeroprotekciós arány*1 Szerokonverziós arány2
Danish: Hyppigheden pr. dosis af bivirkninger er anført i tabellen:
Hungarian: A mellékhatások adagonkénti gyakorisága az alábbiak szerint alakult:
Danish: fuld dosis n = 27
Hungarian: Teljes adag N = 27
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Suspension til Adjupanrix injektionsvæske, emulsion
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Szuszpenzió Adjupanrix emulziós injekcióhoz
Danish: - Anafylakse:
Hungarian: - Neuritis:
Danish: Seroprotektionsraten 6, 12, 24 og 36 måneder efter første dosis var følgende:
Hungarian: szeroprotekciós arány az első adag beadását követő 6., 12. és 24. hónapban az alábbiak szerint alakult:
Danish: 21 dage efter den anden dosis var seroprotektionsraten og vaccineresponsraten henholdsvis 84,0 % og 100 % for personer, som havde modtaget vaccinen med 12 måneders interval.
Hungarian: Huszonegy nappal a második adag beadása után a vakcinákat 12 hónapos időközzel kapóknál a szeroprotekciós ráta 84,0%, a vakcina válasz ráta pedig 100% volt.
Danish: • Kløe, udslæt
Hungarian: • Viszketés, bőrkiütések
Danish: fuld dosis (n = 29)
Hungarian: Teljes adag (N = 29)
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om produktet, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Hungarian: A vakcinához kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Danish: 50 hætteglas: suspension
Hungarian: 50 db injekciós üveg: szuszpenzió
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING INDEHOLDENDE 1 PAKKE MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION OG 2 PAKKER MED HVER 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
Hungarian: GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 × 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ
Danish: 21 dage efter den anden dosis var seroprotektionsraten og vaccineresponsraten imod A/Vietnam/1194/2004 henholdsvis 89,6 % og 95,7 % for personer, som havde modtaget vaccinen med 6 måneders interval.
Hungarian: A/Vietnam/1194/2004 elleni szeroprotekciós ráta 89,6%, míg a vakcina válasz ráta 95,7% volt.
Danish: enkeltdosis n = 48
Hungarian: Egyszeres adag N = 48
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE PAKNING MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
Danish: I et klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001), hvor 140 personer i alderen 18-60 år fik to doser AS03adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 på dag 0 og 21, var anti-HAantistofresponset følgende:
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-001), amelyben az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két adagját 140, 18-60 év közötti vizsgálati alanynak adták be a 0. és 21. napon, az anti-HA ellenanyag-válaszok az alábbiak szerint alakultak:
Danish: fuld dosis n = 34
Hungarian: Teljes adag N = 34
Danish: AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Danish: antistofresponset på dag 42 følgende:
Hungarian: A 42. napon az anti-HA ellenanyag-válaszok az alábbiak szerint alakultak:
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination, som en psykogen reaktion over for kanylestik.
Hungarian: A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő.
Danish: 2.5 ml (suspension) 2.5 ml (emulsion)
Hungarian: 2,5 ml (szuszpenzió) 2,5 ml (emulzió)
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H5N1): hætteglas (glas) emulsion (adjuvant): hætteglas (glas)
Hungarian: Szuszpenzió (H5N1): injekciós üveg (üveg)
Danish: hætteglas (suspension) 2 x 25 hætteglas (emulsion)
Hungarian: 2x25 injekciós üveg (emulzió)
Danish: suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion
Hungarian: 3,75 µg HA Szuszpenzi ó és emulzió emulziós injekcióhoz
Danish: MF (EU)-nummer
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Danish: (Særnavn) Navn
Hungarian: Az alkalmazás módja
Danish: Bemærk:
Hungarian: Megjegyzés:
Danish: Nogen gange er en enkelt dosis adrenalin ikke tilstrækkelig til helt at modvirke virkningerne af en alvorlig allergisk reaktion.
Hungarian: Néha egyetlen adrenalin dózis nem elegendő egy súlyos allergiás reakció hatásainak teljes visszafordítására.
Danish: Afsnit 6 - Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Hungarian: 6 - A csomagolás tartalma és egyéb információk
Danish: Dette produktresumé og denne indlægsseddel er resultatet af en referral procedure.
Hungarian: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg a referál eljárás eredményeként készült.
Danish: Hvis der ikke ses klinisk forbedring, eller hvis der sker en forværring, kan yderligere en injektion med [særnavn] administreres 5-15 minutter efter den første injektion.
Hungarian: Amennyiben nem következik be klinikai javulás vagy a beteg állapota romlik, 5-15 perccel az első injekció beadása után egy második [Fantázia név] is beadható.
Danish: Hvis dine symptomer ikke er blevet bedre indenfor 5-15 minutter efter første injektion, bør du, eller en du er sammen med, indgive endnu en injektion.
Hungarian: Amennyiben tünetei az első injekció beadását követő 5-15 percen belül nem javulnak, vagy romlik az állapota, egy második injekció beadására is szükség lehet.
Danish: Derfor bør du altid have mere end en [særnavn] på dig.
Hungarian: Ezért tanácsos, hogy mindig legyen még egy [Fantázia név] Önnél.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at patientens umiddelbare pårørende - såsom forældre, plejer eller lærer - vejledes i korrekt brug af [særnavn], så de kan hjælpe i en nødsituation.
Hungarian: Célszerű a beteg közvetlen környezetét (pl. szülők, gondozók, pedagógusok) is megtanítani a [Fantázia név] helyes használatára, hogy vészhelyzet esetén segíteni tudjanak.
Danish: [For EpiPen/Nepipe i forskellige varianter]
Hungarian: EpiPen/Nepipe és kapcsolódó nevek
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen
Hungarian: Az Alkalmazási Előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások
Danish: Det anbefales, at patienten er ordineret to [særnavn] penne, som patienten skal bære på sig på ethvert tidspunkt.
Hungarian: Javasolt két [Fantázia név] autoinjektor felírása, amiket a betegnek mindig magánál kell tartania.
Danish: Hvis det er hensigtsmæssigt kan produktinformationen efterfølgende opdateres af den relevante myndighed i den enkelte medlemsstat, i samarbejde med referencemedlemsstaten, i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i Kapitel 4 artikel III i Direktiv 2001/83/EC.
Hungarian: A kísérőiratok, a Referens Tagállammal együttműködve a 2001/83/EC irányelv III. címének 4.
Danish: Din familie, plejer eller lærer bør også vejledes i at bruge [særnavn] korrekt.
Hungarian: Célszerű a családtagjait, gondozóját vagy pedagógusait is megtanítani a [Fantázia név] helyes használatára.
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Afsnittet skal tilpasses følgende ordlyd]
Hungarian: 4.4 - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [A következő szövegeket kell ebbe a fejezetbe beépíteni]
Danish: A. Produktresume
Hungarian: III. melléklet
Danish: Derfor kan din læge udskrive mere end en [særnavn] til dig.
Hungarian: Ezért orvosa egynél több [Fantázia név]-t írhat fel Önnek.
Danish: [Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal indsende et forbedret diagram, som viser vejledning i brug.
Hungarian: [A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy az alkalmazást bemutató javított ábrát, ami a jelenleginél nagyobb és egyértelműen mutatja, hogy az injekciót a comb külső részébe kell beadni.]
Danish: Afsnit 6.5 - Emballagetyper og pakningsstørrelser [Afsnittet skal tilpasses med beskrivelse af længden på den blottede del af nålen på det relevante medicinske udstyr]
Hungarian: 6.5 - Csomagolás típusa és kiszerelése [Ezt a fejezetet ki kell egészíteni az eszközön beadáskor szabaddá váló tű hosszával] [A tagállam tölti ki]
Danish: Afsnit 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde [Afsnittet skal tilpasses følgende ordlyd]
Hungarian: 4.2 - Adagolás és alkalmazás [A következő szövegeket kell ebbe a fejezetbe beépíteni]
Danish: [særnavn] udseende og pakningsstørrelser [Afsnittet skal tilpasses med beskrivelse af længden på den blottede del af nålen på det relevante medicinske udstyr] [Skal udfyldes nationalt]
Hungarian: [Ezt a fejezetet ki kell egészíteni az eszközön beadáskor szabaddá váló tű hosszával] [A tagállam tölti ki]
Danish: Alle patienter, som får udskrevet [særnavn], skal have grundig vejledning i indikationerne for brug, og hvordan de indgiver [særnavn] korrekt (se pkt.
Hungarian: Minden betegnek, akinek [Fantázia név] autoinjektort írtak fel, részletesen és érthetően el kell magyarázni, hogy milyen esetekben és hogyan kell helyesen alkalmazni az autoinjektort (lásd 6.6 pont).
Danish: CHMP fandt dog, at nogle få punkter krævede nærmere afklaring.
Hungarian: Mindazonáltal a CHMP szerint néhány pont további tisztázást igényel
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó feltételeket a IV. melléklet írja le.
Danish: Autoinjektorer blev opfundet i 1960'erne efter militær forskning i USA.
Hungarian: Az autoinjektorokat az Amerikai Egyesült Államok (USA) katonai kutatásai során fejlesztették ki az 1960-as években.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Hungarian: A tudományos értékelés átfogó összegzése
Danish: Sagen blev derefter henvist til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) med henblik på gennemgang i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83 /EF.
Hungarian: Az ügy ezután beterjesztésre került az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Danish: De første adrenalinautoinjektorer (AAI) blev udviklet og bragt på lægemiddelmarkedet for ca. 25 år siden i USA.
Hungarian: Az első, gyógyászati használatra szánt, adrenalint tartalmazó autoinjektorokat (AAI) körülbelül 25 éve Amerikában fejlesztették ki és hozták forgalomba.
Danish: Det forhold, at 15 % af mødrene var ude af stand til at "affyre" autoinjektoren, taler for, at der behøves bedre værktøjer til oplæring af patienter, og at oplæringen bør gentages regelmæssigt.
Hungarian: hogy az anyák 15%-a nem volt képes sikeresen „elsütni" az autoinjektort, megerősíti, hogy a betegek oktatási eszközei fejlesztésre szorulnak, és hogy a képzést szükséges szabályos időközönként megismételni.
Danish: De vigtigste foreliggende kliniske data tager sigte mod at påvise afstand fra hud til muskel (STMD) hos voksne og børn, men CHMP konstaterede uoverensstemmelse mellem undersøgelserne, hvoraf nogle ikke finder korrelation mellem STMD og legemsmasseindeks (BMI) eller vægt (Song (2005)3, Stecher (2009)4), mens andre finder en sådan korrelation (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Hungarian: A rendelkezésre álló fő klinikai adatok a bőr-izom távolság (STMD) bemutatására fókuszál felnőttek és gyermekek esetében, és a CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok közt ellentmondás van, mivel néhányukban nem találtak korrelációt a bőr-izom távolság (STMD) és a testtömegindex (BMI) vagy testsúly között (Song (2005)3, Stecher (2009)4), míg más vizsgálatok korrelációt mutattak (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Danish: Også barrieren bestående i fascia lata - bindevævshinden omkring lårmusklen - må tages i betragtning.
Hungarian: A fascia lata - az izmot körülvevő rostos szövet - okozta ellenállást szintén figyelembe kell venni.
Danish: Hvis der er utilstrækkelig intramuskulær afgivelse med en enkelt injektion, anbefales det at give endnu en injektion.
Hungarian: Ha egyetlen injekció IM beadása nem bizonyul elegendőnek, akkor egy második injekció beadása javasolt.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse Ud fra følgende betragtninger:
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása
Danish: • CHMP fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for adrenalin-autoinjektorer,
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta az adrenalin tartalmú autoinjektorokra vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser (Simons, 19981, 20012) støtter anbefalingerne i retningslinjer som f.eks. UK Resuscitation Guideline om, at intramuskulær injektion er den foretrukne administrationsvej ved behandling af anafylaksi, da hurtig respons er vigtig for at sikre ikke-fatalt udfald.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatok eredményei (Simons, 19981, 20012) támasztják alá az irányelvek (például a brit újraélesztési protokoll) ajánlásait, miszerint az intramuszkuláris injekció az elsődlegesen választandó beadási mód az anafilaxia kezelése során, mivel a gyors válasz nagyon fontos a beteg életben maradásának biztosítására.
Danish: anbefalede CHMP i overensstemmelse med artikel 31 og 32 i direktiv 2000/83/EF ændring af markedsføringstilladelsen for alle lægemidler omhandlet i bilag I, for hvilke ændringerne af de relevante afsnit af produktresuméet, og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikke alapján a CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását az I. mellékletben felsorolt összes gyógyszer esetében, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeinek módosításait a III. melléklet tartalmazza.
Danish: Bhalla, M.C., B.D.
Hungarian: Bhalla, M.C., B.D. Gable, J.A.
Danish: CHMP bemærkede, at der savnedes klinisk evidens fra randomiserede, kontrollerede undersøgelser på grund af logistiske og etiske problemer ved at gennemføre sådanne undersøgelser i akutsituationer, navnlig med placebokontrol.
Hungarian: A CHMP megállapítást tett a randomizált és kontrollált vizsgálatokból származó klinikai bizonyítékok hiányáról, ami az ilyen, vészhelyzeti körülmények között - különösen placebo kontroll mellett - végzett vizsgálatok logisztikai és etikai problémáiból adódik.
Danish: Der er dog enighed om, at det hos mange patienter, både voksne og børn, gælder, at STMD generelt er større end længden af nålen på de aktuelt tilgængelige adrenalin-autoinjektorer.
Hungarian: Egyetértés van azonban abban, hogy sok betegnél, mind gyermekek, mind felnőttek esetében, a bőrizom távolság (STMD) általában nagyobb, mint a jelenleg rendelkezésre álló, adrenalint tartalmazó injekciós tollak tűinek hossza.
Danish: Oprindelig blev de anvendt i felten til at administrere atropin som antidot til nervegifte i biologiske våben.
Hungarian: Ezeket eredetileg a hadszíntereken atropin beadására használták, amely a biológiai fegyverként használt ideggázok ellenszere.
Danish: CHMP henholdt sig desuden til resultaterne af drøftelserne med sundhedspersoner, eksperter og Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Hungarian: A CHMP figyelembe vette továbbá az egészségügyi szakemberekkel, szakértőkkel és a farmakovigilanciai kockázat-értékelő bizottsággal (PRAC) folytatott konzultációk eredményeit.
Danish: De rådspurgte eksperter var samstemmende af den opfattelse, at en farmakokinetisk undersøgelse hos mennesker ville være nyttig til at skaffe oplysninger om de optimale administrationsparametre; gruppen nævnte desuden muligheden for at indsamle farmakodynamiske data i samme undersøgelse.
Hungarian: Névtelenül nyilatkozó szakértők egyetértettek abban, hogy embereken végzett farmakokinetikai vizsgálatok hasznosak lehetnek a beadás optimális körülményeinek meghatározásában, és a csoport azt is megjegyezte, hogy farmakodinamikai adatok gyűjtése is lehetséges ugyanezen vizsgálat keretein belül.
Danish: Nålens længde er en af disse faktorer, og UK Resuscitation Council Guidelines angiver da også, at en 25 mm nål er optimal til intramuskulær injektion; CHMP bemærkede imidlertid, at disse retningslinjer tager sigte på hospitalsomgivelser, hvor adrenalinet sædvanligvis injiceres af personalet med en manuel nål og sprøjte, ikke en autoinjektor.
Hungarian: A tű hossza egy ilyen másik tényező, és az Egyesült Királyság Újraélesztési Tanácsának irányelvei is 25 mm hosszú tűt javasolnak optimális hosszúságú tűként intramuszkuláris injekciók beadásához, ugyanakkor a CHMP megjegyezte, hogy ezek az irányelvek kórházi használatra kerültek kidolgozásra, ahol az egészségügyi szakemberek általában hagyományos tűt és fecskendőt használnak adrenalin beadására, nem pedig autoinjektort.
Danish: CHMP fandt det altafgørende med tilstrækkelig oplæring af både patienter/omsorgsgivere og sundhedspersoner samt fyldestgørende oplysningsmateriale.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy kiemelkedően fontos mind a betegek, mind a gondozók, valamint az egészségügyi szakemberek megfelelő képzése, és átfogó oktatási anyagok készítése.
Danish: Der er imidlertid ikke tilstrækkelig evidens for, at der selv under optimale omstændigheder sikres intramuskulær afgivelse af adrenalin til alle patienter med de aktuelt tilgængelige i EU godkendte autoinjektorer, heller ikke, at en enkelt injektion medfører tilstrækkelig eksponering, selv hvis lægemidlet afgives intramuskulært.
Hungarian: Ezzel szemben még optimális körülményeket feltételezve sincs elég bizonyíték arra, hogy az intramuszkuláris (IM) bevitel minden beteg esetében biztosítható lenne a jelenleg rendelkezésre álló, az EU-ban engedélyezett autoinjektorokkal, és arra sem, hogy az egyetlen injekció által biztosított expozíció elegendő, még ha a gyógyszer intramuszkuláris (IM) módon kerül is beadásra.
Danish: PRAC tog i betragtning, at der ikke var udpeget datakilder, der muliggør en formel epidemiologisk vurdering af den faktiske anvendelse eller svigt af adrenalin-autoinjektorer i EU.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy nem azonosítható olyan adatforrás, ami lehetővé tenné az adrenalin autoinjektor tényleges használatának vagy az eszközhibáknak a hivatalos epidemiológiai értékelését az EU-ban.
Danish: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Hungarian: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al.
Danish: Nogle undersøgere er af den opfattelse, at intramuskulær injektion er mulig, uanset at nålen er kortere end STMD, da den fysiske sammentrykning ved påvirkning fra anordningen kan opveje nålens utilstrækkelige længde.
Hungarian: Egyes kutatók azon a véleményen vannak, hogy intramuszkuláris injekció beadása akkor is lehetséges, ha a tű hossza kisebb, mint a bőrizom távolság, mivel a bőr alatti szövetnek az eszköz erejével történő fizikai összenyomásával áthidalható a hiányzó tűhosszúság.
Danish: Adrenalin-autoinjektorer er indiceret til akut behandling af svære allergiske reaktioner (anafylaksi) over for f.eks. insektstik eller -bid, fødevarer, lægemidler og andre allergener samt ved idiopatisk eller motionsfremkaldt anafylaksi.
Hungarian: Az adrenalint tartalmazó autoinjektorok súlyos, például rovarcsípés, ételek, gyógyszerek és más allergének által kiváltott allergiás reakciók (anafilaxia), valamint idiopátiás és testmozgás okozta anafilaxia sürgősségi kezelésére javallottak.
Danish: Sikkerheden af adrenalin er også veletableret, og sikkerhedsprofilen har vist sig særlig stærk ved intramuskulær administration.
Hungarian: Az adrenalin biztonságossága is jól alátámasztott, és különösen jó biztonsági profilt mutat intramuszkuláris (IM) alkalmazás esetén.
Danish: Informationsmaterialet omfatter bl.a. en øvelsesanordning, audiovisuelt instruktionsmateriale og en tjekliste for ordinerende læger for at fremme drøftelsen mellem den ordinerende læge og patienten og give den fornødne information om produktets optimale anvendelse, administration og opbevaring.
Hungarian: A képzési anyagok többek között, de nem kizárólag oktató készülékek, oktató audiovizuális anyagok és egy ellenőrző lista felíró orvosok részére a beteg és orvos közötti párbeszéd elősegítésére és arra, hogy elegendő információval rendelkezzen a beteg az eszköz legmegfelelőbb használatáról, a gyógyszer beadásáról és a termék helyes tárolásáról.
Danish: • CHMP fandt, at virkningen af adrenalin til behandling af anafylaksi er velunderbygget med anekdotisk og retrospektiv evidens, at sikkerheden af adrenalin ligeledes er veletableret, og at adrenalin har udvist en stærk sikkerhedsprofil, navnlig ved intramuskulær administration,
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy az adrenalin hatékonyságát az anafilaxia kezelésében számos anekdotikus és visszatekintő bizonyíték támasztja alá, és hogy az adrenalin biztonságossága is jól megalapozott, jó biztonsági profilt mutat, különösen intramuszkuláris (IM) használat esetén.
Danish: CHMP søgte ekspertrådgivning om muligheden for at udføre billeddannelses- eller farmakokinetikundersøgelser eller eventuelle andre forsøg eller test samt rådgivning fra PRAC om potentielle kilder til oplysninger om den faktiske brug af anordningerne.
Hungarian: A CHMP szakértők véleményét kérte ki arról, hogy van-e lehetőség képalkotó eljárásos vagy farmakokinetikai vizsgálatok, illetve más vizsgálatok vagy tesztek elvégzésére, továbbá a PRAC tanácsát kérte potenciális adatbázisokat vagy más adatforrásokat illetően, amelyek információval szolgálhatnának a betegek tényleges eszközhasználatáról.
Danish: F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Hungarian: Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Danish: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Hungarian: Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults: