FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tveganja za ponovitev bolezni po ponovni uvedbi zdravila niso ovrednotili.
Croatian: Nije se ocjenjivao rizik od povrata nakon ponovnog uvođenja lijeka.
Slovenian: • počasen srčni utrip (bradikardija)
Croatian: • Usporeni puls (bradikardija)
Slovenian: Morda ne boste čutili ničesar, lahko pa boste postali omotični ali utrujeni.
Croatian: Možda nećete ništa osjećati ili biste mogli osjećati omaglicu ili umor.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja s siponimodom ostane siponimod v krvi še do 10 dni.
Croatian: Nakon prekida terapije siponimodom, siponimod ostaje u krvi do 10 dana.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost siponimoda je približno 84 %.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost siponimoda iznosi otprilike 84%.
Slovenian: Siponimod ni izkazoval fototoksičnega potenciala ali potenciala za razvoj odvisnosti in ni bil genotoksičen niti in vitro niti in vivo.
Croatian: Siponimod nije pokazao nikakav fototoksični potencijal ili potencijal za ovisnost te nije bio genotoksičan ni in vitro ni in vivo.
Slovenian: Respiratorni učinki
Croatian: Respiratorni učinci
Slovenian: odstotek spremembe prostornine možganov glede na izhodiščno (95-odstotni IZ) razlika med odstotkoma spremembe prostornine možganov
Croatian: Postotak promjene volumena mozga u odnosu na početnu vrijednost (95% CI) Razlika u postotku promjene volumena mozga
Slovenian: Zaradi obsežne vezave siponimoda na proteine v plazmi (>99,9 %) hemodializa predvidoma ne vpliva na koncentracije celokupnega in nevezanega siponimoda in na osnovi navedenega prilagajanje odmerkov ni predvideno.
Croatian: Zbog visokog stupnja vezanja siponimoda za proteine u plazmi (>99,9%), ne očekuje se da će hemodijaliza promijeniti koncentraciju ukupnog i nevezanog siponimoda i nisu predviđene prilagodbe doze na temelju ovih razmatranja.
Slovenian: Antiaritmiki, zdravila, ki podaljšujejo interval QT, zdravila, ki lahko znižajo srčno frekvenco
Croatian: Antiaritmici, lijekovi koji produljuju QT interval, lijekovi koji mogu smanjiti srčanu frekvenciju
Slovenian: • nereden srčni utrip (atrioventrikularni blok)
Croatian: • Nepravilni otkucaji srca (atrioventrikularni blok)
Slovenian: • nehoteno tresenje telesa (tremor)
Croatian: • nevoljno drhtanje tijela (tremor)
Slovenian: V študijah embriofetalnega razvoja pri podganah in kuncih je siponimod induciral embriotoksične učinke brez toksičnih učinkov na mater.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalnog razvoja provedenim u štakora i kunića, siponimod je inducirao embriotoksične učinke bez maternalne toksičnosti.
Slovenian: Prevodne motnje so bile običajno prehodne in asimptomatske, izzvenele so v 24 urah in zaradi njih ni bilo treba prekinjati zdravljenja.
Croatian: Poremećaji u provođenju obično su bili prolazni, asimptomatski, povukli su se unutar 24 sata i nisu zahtijevali prekid liječenja.
Slovenian: • V času zdravljenja ženske ne smejo zanositi.
Croatian: • Za vrijeme liječenja žena ne smije zatrudnjeti.
Slovenian: Zgornja meja enostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja za ΔΔQTcF ob vseh časih opazovanja je ostala manj kot 10 ms.
Croatian: Gornja granica jednostranog 95% CI za ΔΔQTcF u svim vremenskim točkama ostala je ispod 10 ms.
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Slovenian: • Kontaktni podatki zdravnika, ki je predpisal zdravljenje s siponimodom.
Croatian: • Kontakt podaci liječnika koji je propisao siponimod.
Slovenian: Za ta test je treba pridobiti vzorec DNA iz krvi ali sline (bris bukalne sluznice).
Croatian: Za test je potreban uzorak DNK dobiven iz krvi ili sline (bukalni bris).
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte z jemanjem zdravila po običajnem urniku.
Croatian: Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite prema uobičajenom rasporedu.
Slovenian: Tableto zaužijte z vodo.
Croatian: Uzmite tabletu s vodom.
Slovenian: • če imate okužbo ali vaš imunski sistem ne deluje ustrezno (na primer zaradi bolezni ali zdravil, ki zavirajo delovanje imunskega sistema; glejte tudi pod naslovom "Druga zdravila in zdravilo Mayzent").
Croatian: • ako imate infekciju ili Vaš imunološki sustav ne funkcionira kako bi trebao (na primjer, zbog bolesti ili lijekova koji oslabljuju imunološki sustav; vidjeti također „Drugi lijekovi i Mayzent").
Slovenian: • če nikoli niste preboleli noric in niste bili cepljeni proti noricam.
Croatian: • ako nikada niste imali vodene kozice i niste se cijepili protiv njih.
Slovenian: Srčna frekvenca in srčni ritem
Croatian: Srčana frekvencija i ritam
Slovenian: Če je absolutno število limfocitov <0,2 x 10
Croatian: Ako se utvrdi apsolutni broj limfocita <0,2 x 10
Slovenian: Učinek terapevtskih (2 mg) in supraterapevtskih (10 mg) odmerkov siponimoda na repolarizacijo srca so proučevali v podrobni študiji intervala QT.
Croatian: Učinci terapijskih (2 mg) i supraterapijskih (10 mg) doza siponimoda na srčanu repolarizaciju bili su istraživani u temeljitom ispitivanju QT-a.
Slovenian: Vodnik za bolnike/skrbnike:
Croatian: Vodič za bolesnika/skrbnika:
Slovenian: Do tega pride zaradi reverzibilne sekvestracije limfocitov v limfatičnem tkivu (glejte poglavje 5.1).
Croatian: To je uzrokovano reverzibilnom sekvestracijom limfocita u limfoidnim tkivima (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da ta zdravila prenehate jemati, da ne bi prišlo do okrepljenega delovanja na imunski sistem.
Croatian: Liječnik Vas može zamoliti da prestanete uzimati te lijekove kako bi se izbjegao povećani učinak na imunološki sustav.
Slovenian: Filmsko obložene tablete je treba zaužiti cele, skupaj z vodo.
Croatian: Filmom obložene tablete treba progutati cijele s vodom.
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzija), v nekaterih primerih skupaj s simptomi, kot sta glavobol in omotičnost
Croatian: • visoki krvni tlak (hipertenzija), ponekad sa simptomima poput glavobolje i omaglice
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta glavobol (15 %) in hipertenzija (12,6 %).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće nuspojave su glavobolja (15%) i hipertenzija (12,6%).
Slovenian: Zmanjšanje srčne frekvence na manj kot 40 utripov na minuto so opažali le redko.
Croatian: Srčane frekvencije ispod 40 otkucaja u minuti rijetko su bile opažene.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Mayzent na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Croatian: Prije stavljanja Mayzenta u promet u svakog državi članici nositelj odobrenja mora usuglasiti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa s nacionalnim nadležnim tijelom.
Slovenian: • Okužbe, vključno z reaktivacijo okužbe z virusom varicella zoster, reaktivacijo drugih virusnih okužb, progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML) in drugimi redkimi oportunističnimi okužbami:
Croatian: • Infekcije, uključujući reaktivaciju varicella zoster virusa, reaktivaciju drugih virusnih infekcija, PML i druge rijetke oportunističke infekcije:
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da morate jemati samo 1 mg enkrat na dan (štiri 0,25-miligramske tablete), če bodo krvne preiskave, ki jih boste opravili pred začetkom zdravljenja, pokazale, da se zdravilo Mayzent v vašem telesu razgrajuje počasi (glejte "Preiskave pred in med zdravljenjem").
Croatian: Liječnik Vas može uputiti da uzimate samo 1 mg jedanput na dan (četiri tablete od 0,25 mg) ako su krvne pretrage koje su obavljene prije početka liječenja pokazale da Vaše tijelo sporo razgrađuje Mayzent (vidjeti „Pretrage prije i tijekom liječenja").
Slovenian: pogostnost pri belcih ocenjen CL/F (l/h)
Croatian: Procijenjeni CL/F (L/h)
Slovenian: Do zvišanih vrednosti je večinoma prišlo v 6 mesecih po začetku zdravljenja.
Croatian: Do većine povišenja došlo je unutar 6 mjeseci od početka liječenja.
Slovenian: Srčne bolezni pogosti bradikardija atrioventrikularni blok (prve in druge stopnje)
Croatian: Bradikardija Atrioventrikularni blok (prvog i drugog stupnja)
Slovenian: Kljub podaljšanju tmax po prejemu enkratnega odmerka na 8 ur uživanje hrane ni vplivalo na sistemsko izpostavljenost siponimodu (Cmax in AUC), zato se lahko siponimod jemlje ne glede na uživanje hrane (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Usprkos odgodi Tmax na 8 sati nakon jednokratne doze, unos hrane nije imao učinka na sistemsku izloženost siponimodu (Cmax i AUC) pa se siponimod može uzimati bez obzira na obroke (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) pogosti melanocitni nevus
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Često
Slovenian: Antiaritmike razredov Ia in III pri bolnikih z bradikardijo povezujejo s primeri torsades de pointes.
Croatian: Antiaritmici klase Ia i klase III povezani su sa slučajevima torsades de pointes u bolesnika s bradikardijom.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vam ne bo predpisal zdravila Mayzent, ker bi lahko okrepilo učinek na nepravilen srčni ritem.
Croatian: Liječnik može odlučiti da Vam neće propisati Mayzent jer on može pojačati učinak na nepravilne otkucaje srca.
Slovenian: • zdravila za nepravilen srčni ritem, kot so amjodaron, prokainamid, kinidin in sotalol.
Croatian: • lijekove za nepravilne otkucaje srca, kao što su amiodaron, prokainamid, kinidin ili sotalol.
Slovenian: Vsebuje laktozo in sojin lecitin.
Croatian: Sadrži laktozu i sojin lecitin.
Slovenian: Siponimod se porazdeli po tkivih v telesu s srednje velikim povprečnim volumnom porazdelitve 124 litrov.
Croatian: Siponimod se distribuira u tkiva s umjerenim srednjim volumenom distribucije od 124 litre.
Slovenian: Posebni ukrepi so opisani tudi v Kontrolnem seznamu za zdravnika.
Croatian: Specifične mjere su također uključene u edukacijski paket za liječnika.
Slovenian: Pri ljudeh je izmerjena frakcija siponimoda v plazmi 68 %.
Croatian: Frakcija siponimoda koja se nalazi u plazmi je 68% u ljudi.
Slovenian: (primarni cilj opazovanja)
Croatian: (mjera primarnog ishoda)
Slovenian: Siponimod nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Siponimod ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Mayzent na trgu, vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Mayzent, prejeli posodobljen paket izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki bo vseboval:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je Mayzent na tržištu, svi liječnici koji namjeravaju propisivati Mayzent imaju ažuriran Edukacijski paket za liječnike, koji uključuje:
Slovenian: Trajanje študije je bila spremenljivka pri posameznem bolniku (mediano trajanje študije je bilo 21 mesecev, od 1 dan do 37 mesecev).
Croatian: Trajanje ispitivanja bilo je različito za pojedinačne bolesnike (medijan trajanja ispitivanja bio je 21 mjesec, raspon: 1 dan do 37 mjeseci).
Slovenian: • pakiranje, ki vsebuje 120 tablet.
Croatian: • Pakiranje koje sadrži 120 tableta
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli oziroma foliji pretisnega omota poleg oznake "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji/foliji blistera iza oznake „EXP".
Slovenian: Zdravilo Mayzent lahko prehaja v materino mleko in obstaja tveganje za resne neželene učinke pri otroku.
Croatian: Mayzent može prijeći u majčino mlijeko i postoji rizik od ozbiljnih nuspojava za dijete.
Slovenian: Mediana ocene EDSS ob izhodišču je bila 6,0.
Croatian: Medijan početne vrijednosti EDSS-a bio je 6.0.
Slovenian: Če se to pokaže pri vas, morate vedeti, da je kljub temu varno, če v titracijskem obdobju na 5. dan vzamete pet 0,25-miligramskih tablet, kot je navedeno zgoraj.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, imajte na umu da je svejedno sigurno da uzmete pet tableta od po 0,25 mg na 5. dan razdoblja titracije kako je gore navedeno.
Slovenian: Če pride do česa od navedenega, takoj obvestite zdravnika.
Croatian: Ako primijetite bilo što od navedenoga, odmah obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Ni znano, ali se siponimod ali njegovi poglavitni presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se siponimod ili njegovi glavni metaboliti u majčino mlijeko.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize kažejo, da prilagajanje odmerjanja na osnovi spola ni potrebno.
Croatian: Spol Rezultati populacijske farmakokinetike upućuju da nije potrebna prilagodba doze na osnovu spola.
Slovenian: Zdravnik vam bo moral predpisati novo titracijsko pakiranje.
Croatian: Liječnik će Vam morati propisati novo pakiranje za titraciju.
Slovenian: • izvidi krvnih preiskav, ki kažejo zvišane vrednosti jetrnih encimov
Croatian: • nalazi krvnih pretraga koji pokazuju povišene razine jetrenih enzima
Slovenian: Farmakološka aktivnost poglavitnih dveh metabolitov M3 in M17 predvidoma ne prispeva h kliničnim učinkom in varnosti uporabe siponimoda pri ljudeh.
Croatian: Ne očekuje se da će farmakološka aktivnost glavnih metabolita M3 i M17 doprinijeti kliničkom učinku i sigurnosti siponimoda u ljudi.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 mg enkrat na dan (ena 2-miligramska tableta zdravila Mayzent) skupaj s hrano ali brez nje.
Croatian: Doza liječenja Preporučena doza je 2 mg jedanput na dan (jedna tableta Mayzenta od 2 mg) s hranom ili bez nje.
Slovenian: V raziskavah kancerogenosti je siponimod pri miših induciral limfom, hemangiom in hemangiosarkom, pri podganjih samcih pa so opažali folikularni adenom in karcinom ščitnice.
Croatian: U istraživanjima kancerogenosti, siponimod je inducirao limfom, hemangiom i hemangiosarkom u miševa, dok su u mužjaka štakora bili utvrđeni folikularni adenom i karcinom štitne žlijezde.
Slovenian: Značilnosti pri posebnih skupinah bolnikov
Croatian: Karakteristike u specifičnim skupinama ili specijalnim populacijama
Slovenian: Pri kategorični analizi niso odkrili nobene vrednosti z zdravljenjem povzročenega trajanja intervala QTc nad 480 ms, nobenega podaljšanja intervala QTc od izhodišča za več kot 60 ms in nobene korigirane ali nekorigirane vrednosti razmerja QT/QTc, ki bi presegala 500 ms.
Croatian: Kategorijska analiza nije otkrila nikakve vrijednosti QTc intervala tijekom liječenja iznad 480 ms, nikakva povišenja QTc intervala u odnosu na početni za više od 60 ms i nikakvu korigiranu ili nekorigiranu vrijednost QT/QTc intervala koja je premašivala 500 ms.
Slovenian: • če ste imeli kadarkoli ali imate zdaj motnje vida (zlasti če gre za bolezen, imenovano makularni edem) ali če ste imeli vnetje ali okužbo očesa (uveitis).
Croatian: • ako ste dosad imali ili imate poteškoće s vidom (pogotovo stanje koje se naziva makularni edem) ili infekciju ili upalu oka (uveitis).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s siponimodom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje multiple skleroze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka siponimod u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju multiple skleroze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Zdravilo Mayzent pomaga zaščititi centralni živčni sistem pred napadi lastnega imunskega sistema, in sicer: - tako da zmanjšuje sposobnost nekaterih belih krvnih celic (ki jih imenujemo limfociti), da se prosto gibljejo po telesu - in tako tem celicam preprečuje dostop do možganov in hrbtenjače.
Croatian: Mayzent pomaže zaštititi središnji živčani sustav (SŽS) od napada vlastitog imunološkog sustava tijela tako što: - smanjuje sposobnost nekih bijelih krvnih stanica (koje se nazivaju limfociti) da se slobodno kreću po tijelu i - sprječava te stanice da dospiju do mozga i kralježnične moždine.
Slovenian: Farmakokinetični parametri pri prejemu enkratnega odmerka se pri zdravih osebah niso razlikovali med Japonci in belci, kar kaže na to, da etnična pripadnost ne vpliva na farmakokinetiko siponimoda.
Croatian: Farmakokinetički parametri jednokratne doze nisu se razlikovali između zdravih Japanaca i bijelaca, što upućuje na odsutnost etničke osjetljivosti na farmakokinetiku siponimoda.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja s siponimodom
Croatian: Prekid terapije siponimodom
Slovenian: • Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Mayzent morajo bolniki takoj obvestiti zdravnika, če se simptomi njihove bolezni slabšajo (če na primer opažajo šibkost ali spremembe vida) ali če opazijo pojav novih simptomov.
Croatian: • Nakon prestanka liječenja Mayzentom, bolesnici trebaju odmah obavijestiti svog liječnika ako se njihovi simptomi bolesti pogoršavaju (npr. slabost ili promjene vida) ili ako uoče bilo kakav novi simptom.
Slovenian: Prejeli boste titracijsko pakiranje, s pomočjo katerega boste v poteku 5 dni postopoma zviševali odmerek.
Croatian: Dobit ćete pakiranje za titraciju, uz koje će se Vaša doza postupno povećavati tijekom 5 dana.
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča posneti elektrokardiogram (EKG) pred odmerjanjem in na koncu obdobja opazovanja.
Croatian: U tih se bolesnika preporučuje napraviti elektrokardiogram (EKG) prije doziranja te na kraju razdoblja promatranja.
Slovenian: Počasno bitje srca (bradikardija) in nepravilno bitje srca Prvi dan zdravljenja lahko zdravilo Mayzent povzroči, da se bitje srca upočasni (bradikardija).
Croatian: Usporeni otkucaji srca (bradikardija) i nepravilni otkucaji srca Tijekom prvih nekoliko dana liječenja Mayzent može uzrokovati usporavanje otkucaja srca (bradikardija).
Slovenian: V času zdravljenja in še 10 dni po prekinitvi zdravljenja morate uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte pod naslovom "Nosečnost, dojenje in plodnost").
Croatian: Morate upotrebljavati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još 10 dana nakon prestanka liječenja (vidjeti „Trudnoća, dojenje i plodnost").
Slovenian: Od bolnika do bolnika se razlikuje, kako hitro se to zdravilo v telesu razgrajuje (presnavlja), zato različni ljudje potrebujejo različne odmerke.
Croatian: Koliko brzo se ovaj lijek razgrađuje (metabolizira) u tijelu varira od bolesnika do bolesnika pa različitim ljudima stoga trebaju različite doze.
Slovenian: Zdravilo Mayzent uporabljamo za zdravljenje odraslih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (SPMS), ki imajo aktivno bolezen.
Croatian: Mayzent se koristi za liječenje odraslih osoba sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom (SPMS) s aktivnom bolešću.
Slovenian: • izvidi preiskav pljučne funkcije, ki kažejo na zmanjšano funkcijo
Croatian: • nalazi testova plućne funkcije koji pokazuju smanjenu funkciju
Slovenian: • če bi lahko zanosili, saj siponimod lahko škoduje nerojenemu otroku, če ga ženska uporablja v času nosečnosti.
Croatian: • ako biste mogli zatrudnjeti, zato što siponimod može naškoditi nerođenom djetetu kad se uzima tijekom trudnoće.
Slovenian: Upočasnitev atrioventrikularnega prevajanja se je v večini primerov pokazala kot atrioventrikularni (AV) blok prve stopnje (podaljšanje intervala PR na elektrokardiogramu).
Croatian: Odgode u atrioventrikularnom provođenju očitovale su se u većini slučajeva kao atrioventrikularni (AV) blokovi prvog stupnja (produljeni PR interval na elektrokardiogramu).
Slovenian: Zaradi učinkov siponimoda na imunski sistem lahko pride do povečanega tveganja za okužbe (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Učinci siponimoda na imunološki sustav mogu povećati rizik od infekcija (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ko jemljete običajne odmerke (od 7. dne dalje), vzemite pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite.
Croatian: Ako propustite dozu kada ste na redovitoj dozi liječenja (7. dan i nadalje), uzmite je čim se sjetite.
Slovenian: Atrioventrikularno prevajanje
Croatian: Atrioventrikularno provođenje
Slovenian: Dodajanje propranolola siponimodu v stanju dinamičnega farmakokinetičnega/farmakodinamičnega ravnovesja je sprožilo manj izrazite negativne kronotropne učinke (ki so bili manjši od aditivnih) kot dodajanje siponimoda propranololu v stanju dinamičnega farmakokinetičnega/farmakodinamičnega ravnovesja (z aditivnim učinkom na srčno frekvenco).
Croatian: Dodavanje propranolola siponimodu u stanju farmakokinetičke/farmakodinamičke ravnoteže imalo je manje izražene negativne kronotropne učinke (manje nego aditivne) u usporedbi s dodavanjem siponimoda propranololu u stanju farmakokinetičke/farmakodinamičke ravnoteže (aditivni učinak na srčanu frekvenciju).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA42
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA42
Slovenian: Te ugotovitve glede tumorjev so bodisi opredeljene kot specifične za miši ali pa jih je mogoče pripisati metabolni adaptaciji jeter pri posebno občutljivi vrsti podgan, njihov pomen za človeka pa je vprašljiv.
Croatian: Ti su se nalazi tumora smatrali ili specifičnima za miševe ili pripisivima metaboličkim prilagodbama jetre u osobito osjetljivih vrsta štakora te je njihova važnost za ljude upitna.
Slovenian: Zdravilo Mayzent znižuje število belih krvnih celic v krvi.
Croatian: Mayzent smanjuje broj bijelih krvnih stanica.
Slovenian: • Možne dolgoročne posledice pri slabih presnavljalcih encima CYP2C9:
Croatian: • Moguće dugoročne sigurnosne implikacije kod sporih metabolizatora CYP2C9:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovenian: • Ženske, ki so v času nosečnosti izpostavljene siponimodu, se spodbuja, da se vključijo v program izpostavljenosti v nosečnosti (program intenzivnega spremljanja izidov nosečnosti, PRegnancy outcomes Intensive Monitoring programme - PRIM), ki je namenjen spremljanju izidov nosečnosti.
Croatian: • Žene koje su izložene siponimodu za vrijeme trudnoće se potiče da se prijave u program za izložene trudnoće (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) kojim se prate ishodi trudnoće.
Slovenian: • zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, kot so kemoterapevtiki, imunosupresivna zdravila, ali druga zdravila za zdravljenje multiple skleroze.
Croatian: • lijekove koji utječu na imunološki sustav, kao što su kemoterapija, imunosupresivi ili drugi lijekovi za liječenje multiple skleroze.
Slovenian: Siponimod in njegovi presnovki se izločajo v mleko pri podganah.
Croatian: Siponimod i njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko štakora.
Slovenian: • Uporaba siponimoda ni priporočena za bolnike, ki imajo katero od srčnih bolezni ali sočasno jemljejo zdravila, za katera je znano, da znižujejo srčno frekvenco.
Croatian: • Siponimod se ne preporučuje u bolesnika sa srčanom bolešću ili onih koji istodobno uzimaju lijekove za koje je poznato da smanjuju srčanu frekvenciju.