FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen über Orphacol zu erhalten.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Orphacol.
German: Für kleine Kinder, die keine Kapseln schlucken können, kann der Inhalt in Kindernahrung oder Saft gemischt werden.
Slovak: V prípade malých detí, ktoré nevedia prehltnúť kapsuly, obsah kapsúl sa môže zmiešať s detskou výživou alebo džúsom.
German: Orphacol ist als Kapseln erhältlich und sollte jeden Tag etwa um dieselbe Uhrzeit zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovak: Orphacol je dostupný vo forme kapsúl a má sa užívať každý deň približne v rovnakom čase spolu s jedlom.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Orphacol.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Orphacol.
German: Die Tagesdosis liegt zwischen 5 und 15 mg pro kg Körpergewicht und wird für jeden Patienten entsprechend der Menge an produzierter Gallensäure angepasst, wobei die tägliche Dosis mindestens 50 mg und höchstens 500 mg betragen sollte.
Slovak: Denná dávka je 5 až 15 mg na kg telesnej hmotnosti, upravená pre každého pacienta podľa stavu žlčovej kyseliny, pričom minimálna denná dávka je 50 mg a maximálna denná dávka je 500 mg.
German: Am 12. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orphacol in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Orphacol na trh platné v celej Európskej únii.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Orphacol so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Orphacol bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Da Cholsäure eine gut bekannte Substanz ist, die bereits seit langem bei einem Mangel an diesen Enzymen angewendet wird, reichte der Antragsteller Daten aus der wissenschaftlichen Literatur ein.
Slovak: Keďže kyselina cholová je dobre známa látka a jej použitie pri deficiencii týchto enzýmov je dobre zavedené, žiadateľ predložil údaje z odbornej literatúry.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Orphacol ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Orphacol?
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von einem Monat angewendet, bei denen eine genetische Anomalität vorliegt, die die Produktion von Gallenflüssigkeit verhindert.
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých a detí od jedného mesiaca veku, ktorí majú genetickú abnormalitu, v dôsledku ktorej nie sú schopní vytvárať žlč.
German: Wenn diese primären Gallensäuren fehlen, bildet der Körper stattdessen anormale Gallensäuren, die die Leber schädigen und so zu einem lebensbedrohenden Leberversagen führen können.
Slovak: Keď chýbajú tieto primárne žlčové kyseliny, telo namiesto nich vytvára abnormálne žlčové kyseliny, ktoré môžu poškodiť pečeň, čo môže viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.
German: Da es nur wenige Patienten mit einem angeborenen Fehler bei der Synthese primärer Gallensäuren gibt, gilt die Krankheit als selten, und Orphacol wurde am 18. Dezember 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: Keďže je počet pacientov s vrodenou poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Orphacol dňa 18. decembra 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
German: Der Antragsteller legte Daten von 49 Patienten mit angeborenen Fehlern bei der Synthese primärer Gallensäuren vor, die der wissenschaftlichen Literatur entnommen waren (38 Patienten mit 3β-Hydroxy-Δ5-C27-Steroid-Oxidoreduktase-Mangel und 11 Patienten mit Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reduktase-Mangel).
Slovak: Žiadateľ predložil údaje od 49 pacientov s vrodenou poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín z odbornej literatúry (38 pacientov s deficienciou 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktázy a 11 pacientov s deficienciou Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy).
German: Was ist Orphacol und wofür wird es angewendet?
Slovak: Orphacol a na čo sa používa?
German: Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen von Orphacol waren Durchfall, Juckreiz, erhöhte Transaminasewerte (Leberenzyme) sowie möglicherweise Gallensteine, deren Häufigkeit aus den begrenzten verfügbaren Daten jedoch nicht zuverlässig ermittelt werden konnte.
Slovak: K vedľajším účinkom pozorovaným pri užívaní lieku Orphacol patrila hnačka, pruritus (svrbenie), zvýšená hladina transamináz (pečeňových enzýmov) a možno tiež žlčníkové kamene, aj keď ich frekvencia sa nemohla spoľahlivo odhadnúť na základe obmedzených dostupných údajov.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Anwendung von Cholsäure zur Behandlung angeborener Fehler bei der Synthese primärer Gallensäuren in der medizinischen Praxis gut etabliert und in der wissenschaftlichen Literatur dokumentiert ist, obwohl die Anzahl der beschriebenen Fälle wegen der Seltenheit der Erkrankung gering ist.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že použitie kyseliny cholovej na liečbu vrodenej poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín je v lekárskej praxi dobre zavedené a dokumentované v odbornej literatúre, aj keď počet dokumentovaných prípadov je nízky vzhľadom na zriedkavosť tohto stavu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Orphacol finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Orphacol sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovak: Orphacol bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
German: Welche Risiken sind mit Orphacol verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Orphacol?
German: Orphacol darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cholsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Orphacol sa nemá používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu cholovú alebo na iné zložky lieku.
German: Warum wurde Orphacol zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Orphacol povolený?
German: Das Unternehmen, das Orphacol herstellt, wird darüber hinaus in allen Mitgliedstaaten den Ärzten, die Orphacol anwenden, ein Paket mit Informationsmaterialien und Literatur über das Arzneimittel bezüglich der korrekten Diagnostizierung der Erkrankung, der Risiken für Nebenwirkungen und der korrekten Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung stellen.
Slovak: Orphacol poskytne tiež lekárom vo všetkých členských štátoch, ktorí budú liek Orphacol používať, balík obsahujúci literatúru o lieku a informácie týkajúce sa správneho stanovenia diagnózy pri tomto ochorení, rizík vedľajších účinkov a správneho používania lieku.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Orphacol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Orphacol, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Darin wurde das Behandlungsergebnis bei 28 Patienten, die Cholsäure erhielten, mit dem bei anderen Patienten verglichen, die andere oder gar keine Gallensäuren erhielten.
Slovak: Porovnal výsledky 28 pacientov, ktorí dostávali kyselinu cholovú, s výsledkami iných pacientov, ktorí dostávali iné žlčové kyseliny alebo nedostávali liečbu žlčovými kyselinami.
German: Welchen Nutzen hat Orphacol in den Studien gezeigt?
Slovak: Orphacol boli preukázané v štúdiách?
German: Die in Orphacol enthaltene Cholsäure ersetzt die fehlende Cholsäure des Patienten.
Slovak: Orphacol nahrádza u pacienta chýbajúcu kyselinu cholovú.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Orphacol finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Orphacol sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Orphacol zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Orphacol.
German: Cholsäure ist die vorherrschende in der Leber produzierte primäre Gallensäure.
Slovak: Kyselina cholová je hlavná primárna žlčová kyselina, ktorá sa vytvára v pečeni.
German: Dadurch werden die Bildung anormaler Gallensäuren verringert, die normale Funktion der Gallenflüssigkeit im Verdauungssystem unterstützt und damit die Symptome der Erkrankung gelindert.
Slovak: To pomáha znížiť tvorbu abnormálnych žlčových kyselín a prispieva k normálnemu pôsobeniu žlče v tráviacom systéme, čo zmierňuje príznaky tohto stavu.
German: Orphacol ist ein Arzneimittel, das Cholsäure enthält, eine Substanz, die in der Gallenflüssigkeit enthalten ist und die Verdauung von Fett fördert.
Slovak: Orphacol je liek obsahujúci kyselinu cholovú, látku, ktorá sa nachádza v žlči potrebnej na trávenie tukov.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Orphacol aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Orphacol vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Die wissenschaftliche Literatur zeigt, dass die Behandlung mit Cholsäure die Menge an anormalen Gallensäuren bei Patienten verringert, die normale Funktion der Leber wiederherstellt und eine unter Umständen erforderliche Lebertransplantation verzögert oder verhindert.
Slovak: Na základe odbornej literatúry je preukázané, že liečba kyselinou cholovou znižuje u pacientov množstvo abnormálnych žlčových kyselín, obnovuje normálnu funkciu pečene a pomáha oddialiť potrebu transplantácie pečene alebo tejto potrebe zabraňuje.
German: Wie wirkt Orphacol?
Slovak: Orphacol účinkuje?
German: Des Weiteren darf Orphacol bei Patienten, die Phenobarbital, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, einnehmen, nicht angewendet werden.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí už užívajú liek fenobarbital, ktorý sa používa na liečbu epilepsie.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Orphacol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Orphacol, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Orphacol wird eingesetzt bei Patienten, die unter einem Mangel an zwei leberspezifischen Enzymen leiden (3β-Hydroxy-Δ5-C27-Steroid-Oxidoreduktase oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reduktase).
Slovak: Liek Orphacol sa používa u pacientov, ktorí nemajú dostatočné množstvo dvoch konkrétnych pečeňových enzýmov (3β-hydroxy-Δ5-C27-steroidoxidoreduktázy alebo Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy), v dôsledku čoho ich pečeň nie je schopná vytvárať dostatočné množstvo hlavných zložiek žlče, ktoré sa nazývajú žlčové kyseliny, ako je napríklad kyselina cholová.
German: Die Behandlung mit Orphacol sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der sich auf Leberkrankheiten spezialisiert hat.
Slovak: Orphacol má začať lekár, ktorý je špecializovaný na ochorenia pečene, a na túto liečbu má tiež dohliadať.
German: Da Orphacol unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Orphacol in Verkehr bringt, eine Datenbank über mit Orphacol behandelte Patienten erstellen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zu überwachen.
Slovak: Orphacol uvádza na trh, vytvorí databázu pacientov liečených liekom Orphacol na sledovanie bezpečnosti a účinnosti liečby, a výboru CHMP bude pravidelne predkladať výsledky v určených intervaloch.
German: Weitere Informationen über Orphacol
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: EU/1/01/179/001 Osigraft
Slovak: EU/1/01/179/001
German: 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation
Slovak: 3,3 mg Prášok na implantačnú suspenziu
German: 1 Durchstechflasche l t r
Slovak: 1 injekčná liekovka k s
German: Verpackung
Slovak: Osigraft
German: Durchstechflasche (Glas) 1 g
Slovak: 1 g
German: Intraossale Anvendung
Slovak: Intraoseálne použitie Injekčná liekovka (sklo)
German: Stärke Darreichungsform
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
German: Die wiederholte Anwendung des Produkts kann nicht empfohlen werden.
Slovak: Opakované použitie produktu nemožno odporúčať.
German: Eine solche Krankheit ist z. B. eine Virusinfektion.
Slovak: Jedným z takýchto ochorení je vírusová infekcia.
German: Dieses Arzneimittel wird nur an Krankenhäuser und Spezialkliniken geliefert.
Slovak: Tento liek sa dodáva len do nemocníc a na špecializované kliniky.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt .
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Zur Einstufung der Nebenwirkungen nach Häufigkeit des Auftretens wurden folgende Kategorien verwendet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: Na hodnotenie nežiadúcich účinkov podľa frekvencie výskytu sa používajú nasledujúce kategórie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); a veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
German: 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.05.2011
Slovak: Dátum ostatného predĺženia registrácie 18.05.2011
German: Die Kollagenmatrix ist unlöslich und besteht aus Partikeln in einer Größe von 75-425 µm.
Slovak: Kolagénový matrix je nerozpustný a pozostáva z častíc s rozmermi v rozsahu 75 - 425 µm.
German: Heterotope Ossifikation kann auch nach der Anwendung auftreten (siehe Abschnitt 4.8.
Slovak: Heterotopická osifikácia sa môže vyskytnúť aj po použití (pozri časť 4.8).
German: WEITERE BESONDERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
German: Externe Fixatoren können unter Umständen aber nicht zu ausreichender Immobilisation führen.
Slovak: Externá fixácia však nemusí zabezpečovať dostatočnú imobilizáciu.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Pretože sa neuskutočnili štúdie porovnateľnosti, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
German: Der Krankenhausapotheker oder der Chirurg ist für die korrekte Lagerung des Arzneimittels sowohl vor als auch während dessen Anwendung sowie für die korrekte Entsorgung verantwortlich.
Slovak: Farmaceut nemocnice alebo chirurg je zodpovedný za správne uchovávanie produktu pred aj počas jeho použitia, ako aj za jeho správnu likvidáciu.
German: Eine Analyse dieser Antikörper ergab, dass 9% davon eine neutralisierende Wirkung hatten.
Slovak: Analýza týchto protilátok preukázala, že 9 % má neutralizačné schopnosti.
German: Wie alle Arzneimittel kann Osigraft Nebenwirkung haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Osigraft môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Wie Osigraft aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Osigraft a obsah balenia
German: Die möglichen Schäden für den gestillten Säugling sind nicht bekannt.
Slovak: Možnosť poškodenia dojčeného dieťaťa nie je známa.
German: Was Osigraft enthält
Slovak: Čo Osigraft obsahuje
German: Die Ergebnisse der radiologischen und histologischen Untersuchungen in dieser nicht-klinischen Studie zeigten Knochenheilung bei erster und bei wiederholter Exposition im selben Tier.
Slovak: Výsledky rádiologických a histologických vyšetrení v tejto neklinickej štúdii preukázali zahojenie kosti pri prvej i opakovanej expozícii u toho istého zvieraťa.
German: • nicht bekannt (Häufigkeit aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: • neznáme (z dostupnách údajov)
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigten keine unerwarteten oder systemischen toxischen Effekte nach der Verabreichung und während des Beobachtungszeitraums.
Slovak: Výsledky týchto štúdií nepreukázali žiadne neočakávané ani systémové účinky toxicity počas pozorovacieho obdobia po podaní.
German: - wenn Sie ein Jugendlicher sind und Ihr Skelett noch nicht ausgewachsen ist (sich noch im Wachstum befindet).
Slovak: Keď ste adolescent a vaša kostra ešte nie je úplne vyvinutá (ešte rastiete).
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Osigraft Osigraft enthält Rinderkollagen.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Osigraft Osigraft obsahuje hovädzí kolagén.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
German: Das zubereitete Produkt muss unverzüglich verwendet werden.
Slovak: Rekonštituovaný produkt má byť použitý okamžite.
German: Diese Entscheidung wird Ihr Arzt treffen.
Slovak: Toto rozhodnutie je na vašom chirurgovi.
German: Es liegen keine Daten über die Pharmakokinetik des Wirkstoffes beim Menschen vor.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o farmakokinetike liečiva v človeku.
German: +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Slovak: Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.
German: Osigraft bietet keine biomechanische Stabilität und sollte an Stellen, an denen anfänglich eine mechanische Stabilisierung notwendig ist, zusammen mit internen oder externen Fixatoren verwendet werden.
Slovak: Osigraft nezabezpečuje žiadnu biomechanickú silu a v prípade, ak sa požaduje počiatočná mechanická stabilizácia, musí sa používať s internou alebo externou fixáciou.
German: Positiver Antikörpertest (Bildung von Antikörpern)
Slovak: Pozitívny test na protilátky (tvorba protilátok)
German: Drücken Sie mit dem Daumen den Stöpselrand nach oben.
Slovak: Palcom vypáčte okraj zátky.
German: Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine einmalige Anwendung.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedno podanie pre dospelých.
German: In den meisten Fällen wurden intramedulläre Verriegelungsnägel verwendet.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa používali intramedulárne blokovacie prúty.
German: Informationen über Langzeitauswirkungen derartiger Antikörper liegen nicht vor.
Slovak: Dlhodobý vplyv týchto protilátok nie je známy.
German: Signifikant hohe Titer von Anti-OP-1Antikörpern der IgG-Klasse wurden in der Milch in der gesamten Studie zur postnatalen Phase bis zum Tag 28 der Laktation nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Významne zvýšené titre protilátok triedy IgG na OP-1 boli detegované v mlieku po celú štúdiu v postnatálnej fáze až do 28. dňa laktácia (pozri časť 4.6).
German: Es wurden Einzeldosis- und Mehrfachdosisstudien an einer Reihe von Tiermodellen (Ratten, Hunde und Primaten) durchgeführt.
Slovak: Boli uskutočnené štúdie s jednorazovou dávkou a opakovanou dávkou na celom rade živočíšnych modelov (potkany, psi a primáty).
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Osigraft ist erforderlich
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Osigraft
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 1.0 des Risikomanagement-Plans (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 1.0 plánu manažmentu rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu manažmentu rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
German: Wiederholte Anwendung
Slovak: Opakované použitie
German: Antikörper sind spezielle Proteine, die der menschliche Körper bei einer Reihe von Krankheiten während des Heilungsprozesses produziert.
Slovak: Protilátky sú špeciálne bielkoviny produkované ľudským telom ako súčasť liečebného procesu pri rôznych ochoreniach.
German: Osigraft ist ein osteoinduktives und osteokonduktives Arzneimittel.
Slovak: Osigraft je osteoinduktívny a osteokonduktívny liek.
German: - wenn Sie mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immunsuppressiva behandelt werden.
Slovak: - Keď dostávate chemoterapiu, radiačnú alebo imunosupresívnu liečbu.
German: Die empfohlene Höchstdosis dieses Arzneimittels beträgt 2 Durchstechflaschen (2 g), weil keine Daten zur Wirksamkeit höherer Dosierungen vorliegen.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka tohto lieku sú 2 injekčné liekovky (2 g), pretože nebola zistená účinnosť pri terapii vyššími dávkami.
German: • heterotope Ossifikation/Myositis ossificans (Knochenbildung außerhalb des Frakturbereichs).
Slovak: • heterotopická osifikácia / myositis ossificans (tvorba kosti mimo miesta zlomeniny).
German: Eptotermin alfa in Freund`schem Adjuvans wurde zunächst subkutan verabreicht und nach 14 und 28 Tagen wurden Booster-Dosen gegeben.
Slovak: Eptotermín alfa vo Freundovom adjuvanse sa najprv podával subkutánne, s následnými dávkami podávanými po 14 a 28 dňoch.
German: Bei wiederholter Verabreichung von Eptotermin alfa kann deshalb ein Risiko für die Entwicklung einer Autoimmunität gegen die endogenen BMP-Proteine bestehen.
Slovak: Z tohto dôvodu pri opätovnom použití eptoterminu alfa môže existovať riziko vzniku autoimunity voči endogénnym proteínom BMP.
German: Bislang haben sich diese neu gebildeten Antikörper als unschädlich für den Patienten erwiesen.
Slovak: U týchto novovytvorených protilátok nebolo zistené, žeby pacientom škodili.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, knochenmorphogene Proteine, ATC-Code: M05BC02.
Slovak: Liečivá proti ochoreniam kostí, kostné morfogénne bielkoviny, ATC kód: M05BC02
German: Die Wirkung von Anti-OP-1-Antikörpern auf den Knochenheilungsprozess wurde an Hunden untersucht, bei denen zwei Defekte an langen Röhrenknochen mit wiederholten Implantationen behandelt wurden.
Slovak: Účinok protilátok na OP-1 na postup hojenia kostí bol študovaný na psoch po dvoch defektoch dlhých kostí liečených opakovanými implantáciami.
German: Osigraft soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, man geht davon aus, dass der erwartete Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.
Slovak: Osigraft sa nesmie používať počas gravidity, ak sa o očakávaných prínosoch pre matku nepredpokladá, že prevažujú nad možnými rizikami pre nenarodené dieťa.