FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran bajo cada epígrafe de frecuencia en orden decreciente de frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis (Quadro 1) são apresentados por ordem decrescente de frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), incluindo relatos isolados.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución medio en el estado estacionario es de aproximadamente 135 litros, lo que indica que aliskiren se distribuye ampliamente en el espacio extravascular.
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume médio de distribuição no estado estacionário é de aproximadamente 135 litros, indicando que o aliscireno se distribui extensamente pelo espaço extravascular.
Spanish: Los inhibidores de la renina reducen la cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir.
Portuguese: Os inibidores da renina reduzem a quantidade de angiotensina II que o organismo pode produzir.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 8.0 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 8.0 apresentada no Módulo 1.8.1. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de la reducción en la UACR en ausencia de un efecto sobre la presión arterial.
Portuguese: A relevância clínica de uma redução na UACR não está estabelecida na ausência de um efeito na pressão arterial.
Spanish: Si se produce hipotensión sintomática, se debe iniciar un tratamiento de soporte.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão sintomática deve iniciar-se terapêutica de suporte.
Spanish: No se han identificado los mecanismos responsables de la desviación de la linealidad.
Portuguese: Os mecanismos responsáveis pela não linearidade não foram identificados.
Spanish: Esta situación debe corregirse antes de administrar Enviage, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
Portuguese: Este problema deve ser corrigido antes de iniciar o tratamento com Enviage, ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica adequada.
Spanish: Las dosis administradas a ratas y conejos dieron lugar a exposiciones sistémicas de 1 a 4 y 5 veces superiores, respectivamente, a la dosis máxima recomendada en humanos (300 mg).
Portuguese: As doses em ratos e coelhos originaram exposições sistémicas de 1 a 4 e 5 vezes superiores, respectivamente, à dose máxima recomendada em humanos (300 mg).
Spanish: Tras la absorción oral, las concentraciones plasmáticas máximas de aliskiren se alcanzan después de 1-3 horas.
Portuguese: Após absorção oral, o pico de concentração plasmática de aliscireno atinge-se após 1-3 horas.
Spanish: Interacciones con la glicoproteína P
Portuguese: Interacções com a glicoproteína-P
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Portuguese: Ao tomar Enviage com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Spanish: Los médicos que prescriban medicamentos que actúen sobre el SRA deben advertir a las mujeres que puedan quedarse embarazadas de los potenciales riesgos de estos medicamentos durante el embarazo.
Portuguese: Os profissionais de saúde que prescrevem quaisquer agentes com acção sobre o SRA devem aconselhar as mulheres com potencial de engravidar sobre o risco potencial destes agentes durante a gravidez.
Spanish: No se han registrado casos de hipotensión tras la primera dosis ni tampoco efectos sobre la frecuencia cardiaca en los pacientes tratados en ensayos clínicos controlados.
Portuguese: Não houve evidência de hipotensão após a primeira dose nem de efeitos sobre a frequência cardíaca em doentes tratados em ensaios clínicos controlados.
Spanish: La hipotensión también fue poco frecuente (< 1%) durante el tratamiento de combinación con otros agentes antihipertensivos.
Portuguese: A hipotensão foi também pouco frequente (< 1%) durante a terapêutica associada com outros agentes antihipertensivos.
Spanish: - ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones de hongos.
Portuguese: - cetoconazol, um medicamento utilizado para tratamento de infecções fúngicas.
Spanish: Aliskiren debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave (clase funcional III-IV de la New York Heart Association [NYHA]).
Portuguese: O aliscireno deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave (New York Heart Association [NYHA] classes funcionais III-IV).
Spanish: Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes): Diarrea.
Portuguese: Frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes): diarreia.
Spanish: Enviage no fue teratogénico en ratas o conejos (ver sección 5.3).
Portuguese: O aliscireno não foi teratogénico em ratos e coelhos (ver secção 5.3).
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Enviage.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico antes de tomar Enviage.
Spanish: Por tanto, no es necesario un ajuste de dosis ni de Enviage ni de estos medicamentos cuando se administran conjuntamente.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajuste de dose de Enviage ou destes medicamentos co-administrados.
Spanish: En el caso de diarrea grave y persistente, debe interrumpirse el tratamiento con Enviage.
Portuguese: Em caso de diarreia grave e persistente, deve interromper-se a terapêutica com Enviage.
Spanish: La proporción de pacientes que presentaron una reducción de la UACR entre el valor basal y el objetivo de al menos un 50% fue de un 24,7% y 12,5% para Enviage y placebo, respectivamente.
Portuguese: A proporção de doentes que obteve uma redução na UACR de pelo menos 50% dos valores basais ao endpoint foi de 24,7% e 12,5% para Enviage e placebo, respectivamente.
Spanish: En la experiencia post-comercialización, se ha notificado disfunción renal y casos de insuficiencia renal aguda en pacientes de riesgo (ver sección 4.4).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foi notificada disfunção renal e casos de insuficiência renal aguda em doentes de risco (ver secção 4.4).
Spanish: Si aparece angioedema, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con Enviage e instaurar una monitorización y tratamiento adecuados hasta obtener la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
Portuguese: Se ocorrer angioedema, a terapêutica com Enviage deve ser imediatamente interrompida e deve ser inciada terapêutica adequada e monitorização até à resolução total e permanente dos sinais e dos sintomas.
Spanish: El aumento puede ser mayor con dosis más altas de aliskiren.
Portuguese: O aumento pode ser maior com doses superiores de aliscireno.
Spanish: Debido a la ausencia de datos no puede excluirse una interacción potencial entre el zumo de pomelo y aliskiren.
Portuguese: Devido à ausência de dados não se pode excluir uma potencial interacção entre sumo de toranja e aliscireno.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes hipertensos con insuficiencia renal grave debido a la falta de datos sobre la seguridad de Enviage.
Portuguese: Deve ser tomada precaução em doentes hipertensos com compromisso renal grave, devido à ausência de dados de segurança de Enviage.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Enviage 300 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Enviage 300 mg
Spanish: BLÍSTER (CALENDARIO)
Portuguese: BLISTER BLISTER (CALENDÁRIO)
Spanish: Su médico puede tener que cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está usando alguno de los siguientes medicamentos: - medicamentos que incrementan la cantidad de potasio en su sangre, incluyendo diuréticos ahorradores de potasio y suplementos de potasio.
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos: - medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue.
Spanish: Sin embargo, otras sustancias que actúan directamente sobre el SRA se han asociado con graves malformaciones fetales y letalidad neonatal.
Portuguese: Outras substâncias com acção directa sobre o SRA estiveram, no entanto, associadas a malformações fetais graves e nados-mortos.
Spanish: Sin embargo, en un ensayo clínico en que Enviage se usó en combinación con un IECA en pacientes diabéticos, los aumentos de los niveles séricos de potasio fueron frecuentes (5,5%).
Portuguese: No entanto, num estudo onde o Enviage foi usado em associação com um IECA numa população diabética, os aumentos de potássio sérico foram mais frequentes (5,5%).
Spanish: Entre los estudios realizados se incluyeron estudios in vitro en células bacterianas y de mamíferos y estudios in vivo en ratas.
Portuguese: Os estudos incluiram análises in vitro em bactérias e células de mamíferos e testes in vivo em ratos.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de aliskiren en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Enviage em mulheres grávidas.
Spanish: Aliskiren se elimina principalmente inalterado con las heces (78%).
Portuguese: O aliscireno é eliminado principalmente como composto inalterado nas fezes (78%).
Spanish: Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede subirle la dosis a 300 mg una vez al día.
Portuguese: Dependendo da forma como responde ao tratamento, o seu médico poderá prescrever uma dose superior de 300 mg, uma vez por dia.
Spanish: Por ello, no son de esperar interacciones debidas a la inhibición o inducción de los isoenzimas CYP450.
Portuguese: Assim, não são de esperar interacções devidas a inibição ou indução das isoenzimas do citocromo CYP450.
Spanish: Aliskiren no induce el CYP3A4.
Portuguese: O aliscireno não induz a CYP3A4.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, las cifras de presión arterial revirtieron gradualmente al valor inicial al cabo de varias semanas, sin evidencia de efecto rebote en la presión arterial ni en la ARP.
Portuguese: Com a interrupção do tratamento, a pressão arterial voltou gradualmente aos valores basais após algumas semanas, sem evidência de efeito de rebound na pressão arterial ou APR.
Spanish: En un ensayo clínico de 3 meses de duración en 302 pacientes con insuficiencia cardiaca leve estable, en el que todos recibían una terapia estándar para la insuficiencia cardiaca estable, la adición de Enviage 150 mg fue bien tolerada.
Portuguese: Num estudo de 3 meses em 302 doentes com insuficiência cardíaca ligeira estável, todos a receber terapêutica padrão para insuficiência cardíaca estável a adição de Enviage 150 mg foi bem tolerada.
Spanish: No utilice Enviage después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister.
Portuguese: Não utilize Enviage após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Spanish: La manifestación más probable de una sobredosis sería hipotensión, relacionada con el efecto antihipertensivo de aliskiren.
Portuguese: As manifestações mais prováveis de sobredosagem seriam hipotensão, relacionada com o efeito anti-hipertensivo do aliscireno.
Spanish: Potasio y diuréticos ahorradores de potasio
Portuguese: Potássio e diuréticos poupadores de potássio
Spanish: En el caso que aparezca algún signo de insuficiencia renal debe interrumpirse inmediatamente la administración de aliskiren.
Portuguese: Caso se observem quaisquer sinais de insuficiência renal, a administração de aliscireno deve ser imediatamente interrompida.
Spanish: Los niveles de péptido natriurético de tipo B (BNP) se redujeron en un 25% en el brazo con Enviage en comparación a placebo.
Portuguese: Os níveis de peptídeo natriurético tipo-B (BNP) foram reduzidos em 25% no grupo de Enviage comparativamente com o placebo.
Spanish: Los datos preliminares sugieren que irbesartán puede disminuir el AUC y la Cmax de Enviage.
Portuguese: Dados preliminares sugerem que o irbesartan pode diminuir a AUC e Cmax de Enviage.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, la administración de Enviage raramente se asoció con cambios clínicamente relevantes en los parámetros estándar de laboratorio.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, a administração de Enviage raramente esteve associada a alterações dos parâmetros laboratoriais normais.
Spanish: El potencial de interacciones farmacológicas en el lugar de unión a la gpP probablemente dependerá del grado de inhibición de este transportador.
Portuguese: O potencial para interacções medicamentosas no ponto de absorção de gp-P irá depender do grau de inibição deste transportador.
Spanish: Aliskiren se metaboliza marginalmente por los enzimas del citocromo P450.
Portuguese: O aliscireno é pouco metabolizado pelas enzimas do citocromo P450.
Spanish: Por tanto no cabe esperar que aliskiren afecte la exposición sistémica de sustancias que inhiban, induzcan o se metabolicen por estos enzimas.
Portuguese: Assim não se espera que o aliscireno afecte a exposição sistémica de substâncias que inibam, induzam ou sejam metabolizadas por estas enzimas.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes:
Portuguese: Diarreia Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes:
Spanish: Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes): Erupción cutánea.
Portuguese: Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes): erupção cutânea.
Spanish: Warfarina No se han evaluado los efectos de Enviage sobre la farmacocinética de warfarina.
Portuguese: Varfarina Os efeitos de Enviage sobre a farmacocinética da varfarina não foram avaliados.
Spanish: Por tanto, no se recomienda su uso en mujeres que estén dando el pecho.
Portuguese: A sua utilização não é portanto recomendada em mulheres a amamentar.
Spanish: Se ha notificado insuficiencia renal aguda, normalmente reversible tras interrumpir el tratamiento, en pacientes de riesgo que recibieron aliskiren durante la experiencia post-comercialización.
Portuguese: Foi notificada insuficiência renal aguda, reversível após interrupção da terapêutica, em doentes de risco a tomar aliscireno durante a experiência pós-comercialização.
Spanish: - furosemida, un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos que se utiliza para aumentar la cantidad de orina.
Portuguese: - furosemida, um medicamento pertencente ao grupo dos diuréticos, que são usados para aumentar a quantidade de urina produzida.
Spanish: No hay datos disponibles de ensayos clínicos controlados sobre el uso de Enviage en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con riñón único.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos controlados sobre a utilização de Enviage em doentes com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal ou com estenose em caso de rim único.
Spanish: Se ha observado poco frecuentemente un efecto hipotensor excesivo (0,1%) en pacientes con hipertensión no complicada tratados con Enviage en monoterapia.
Portuguese: Foi raramente observada hipotensão marcada (0,1%) em doentes com hipertensão não complicada, tratados com Enviage em monoterapia.
Spanish: En experimentos con animales, se ha demostrado que la glicoproteína P (gpP) es un factor determinante de la biodisponibilidad de Enviage.
Portuguese: Em estudos com animais, demonstrou-se que a glicoproteína-P (gp-P) é um determinante principal da biodisponibilidade de Enviage.
Spanish: - si está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de un órgano o para otras enfermedades, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica) o verapamilo (un medicamento utilizado para disminuir la tensión arterial, corregir el ritmo cardíaco o tratar una angina de pecho) o quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco).
Portuguese: - se estiver a tomar ciclosporina (um medicamento utilizado no transplante para prevenir a rejeição do orgão ou noutras situações, p ex. artrite reumatóide ou dermatite atópica) ou verapamilo (um medicamento utilizado para baixar a pressão arterial, corrigir o ritmo cardíaco ou tratar a angina de peito) ou quinidina (um medicamento para corrigir o ritmo cardíaco).
Spanish: Su médico puede recetar Enviage junto con otros medicamentos para tratar la hipertensión.
Portuguese: O seu médico poderá prescrever Enviage em associação com outro medicamento utilizado para tratar a hipertensão.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) con fecha del 30 Mayo 2007 presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y considerando cualquier actualización posterior del PGR acordado por el CHMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão de 30 de Maio de 2007 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Spanish: óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Portuguese: óxido de ferro negro (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).
Spanish: No se han observado interacciones importantes con atenolol, digoxina, amlodipino o cimetidina.
Portuguese: Não se observaram interacções relevantes com atenolol, digoxina, amlodipina ou cimetidina.
Spanish: Mediante la inhibición del enzima renina, aliskiren inhibe el SRA en el punto de activación, bloqueando la conversión de angiotensinógeno a angiotensina I, y disminuyendo, por consiguiente, los niveles de angiotensina I y angiotensina II.
Portuguese: Ao inibir a enzima renina, o aliscireno inibe o SRA no ponto de activação, bloqueando a conversão do angiotensinogénio em angiotensina I e reduzindo os níveis de angiotensina I e angiotensina II.
Spanish: Datos de laboratorio
Portuguese: Resultados laboratoriais
Spanish: Hemoglobina y hematocrito: Se han observado pequeños descensos en los valores de hemoglobina y hematocrito (descensos medios de aproximadamente 0,05 mmol/l y 0,16 en el porcentaje de volumen, respectivamente).
Portuguese: Hemoglobina e hematócrito: observaram-se reduções ligeiras da hemoglobina e hematócrito (reduções médias de aproximadamente 0,05 mmol/l e 0,16% de volume, respectivamente).
Spanish: Debe tomar Enviage una vez al día con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día.
Portuguese: Deve tomar Enviage uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora.
Spanish: Enviage no afectó a la concentración sérica de creatinina pero se asoció con un aumento frecuente (4,2% vs. 1,9% para placebo) de las concentraciones séricas de potasio ≥ 6,0 mmol/l, si bien esto no fue estadísticamente significativo.
Portuguese: Enviage não afectou a concentração sérica da creatinina mas foi associada a um aumento da frequência (4,2% vs. 1,9% para placebo) da concentração sérica de potássio ≥6,0 mmol/l apesar de não ter tido significado estatístico.
Spanish: Sustratos de la gpP o inhibidores débiles
Portuguese: Substratos da gp-P ou inibidores fracos
Spanish: La exposición a aliskiren aumentó más que proporcionalmente respecto al incremento en la dosis.
Portuguese: O aumento da exposição ao aliscireno foi superior ao aumento proporcional da dose.
Spanish: La angiotensina II causa un estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial.
Portuguese: A angiotensina II provoca constrição dos vasos sanguíneos, o que aumenta a pressão arterial.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Enviage 150 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Enviage 150 mg
Spanish: celulosa microcristalina, povidona, sílice coloidal anhidra, talco, dióxido de titanio (E 171),
Portuguese: celulose microcristalina, povidona, sílica coloidal anidra, talco, dióxido de titânio (E 171),
Spanish: Aliskiren no inhibe los isoenzimas CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A).
Portuguese: O aliscireno não inibe as isoenzimas CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A).
Spanish: Por tanto, como con cualquier agente que actúe sobre el SRA, se recomienda el control rutinario de los electrolitos y de la función renal en los pacientes con diabetes mellitus, enfermedad renal o insuficiencia cardiaca.
Portuguese: Assim, como sucede com qualquer outro agente com acção sobre o sistema SRA, recomenda-se a monitorização regular dos electrólitos e da função renal em doentes com diabetes mellitus, doença renal, ou insuficiência cardíaca.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas no se asoció con el sexo, edad, índice de masa corporal, raza u origen étnico.
Portuguese: A incidência de reacções adversas não demonstrou estar relacionada com o sexo, a idade, o índice de massa corporal, a raça ou a etnia.
Spanish: Antecedentes de angioedema con aliskiren.
Portuguese: História de angioedema com aliscireno.
Spanish: Enviage debe tomarse con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Portuguese: Enviage deve ser tomado, com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Enviage puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Enviage pode causar efeitos secundários, no entanto.
Spanish: Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema.
Portuguese: Os doentes com hipertensão arterial, na maioria dos casos, não sentem quaisquer sintomas da doença.
Spanish: Enviage ayuda a disminuir la hipertensión (presión arterial alta).
Portuguese: Enviage ajuda a baixar a pressão arterial.
Spanish: Se han notificado casos de angioedema durante el tratamiento con Enviage.
Portuguese: Observou-se angioedema durante a terapêutica com Enviage.
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva con aliskiren no revelaron evidencias de toxicidad embriofetal o teratogenicidad con dosis de hasta 600 mg/kg/día en ratas o 100 mg/kg/día en conejos.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva com aliscireno não revelaram qualquer evidência de toxicidade embrio-fetal ou teratogenicidade com doses até 600 mg/kg/dia, em ratos, ou 100 mg/kg/dia, em coelhos.
Spanish: Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes): Angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua).
Portuguese: Raros (afectam menos de 1 em 1.000 doentes): angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua).
Spanish: Aunque aliskiren tiene potencial irritativo conocido, los márgenes de seguridad en humanos se consideraron apropiados, obtenidos durante un ensayo en voluntarios sanos con la dosis de 300 mg, estableciéndose un margen de 9 a 11 veces en base a concentraciones fecales, o de 6 veces en base a las concentraciones en mucosa, en comparación con 250 mg/kg/día en el estudio de carcinogénesis en ratas.
Portuguese: Apesar de o aliscireno ter conhecido potencial irritativo, as margens de segurança obtidas no Homem na dose de 300 mg durante um estudo em voluntários saudáveis foram consideradas adequados a 9-11 vezes com base nas concentrações fecais ou 6 vezes com base nas concentrações na mucosa, comparativamente com 250 mg/kg/dia no estudo de carcinogenicidade em ratos.