FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po 4 i 24 godzinach radioaktywność w osoczu krwi spadała z 1,3 ±0,7% do 0,05 ±0,03%.
Icelandic: Á 4 og 24 klukkustundum hafði geislavirkni í blóði lækkað úr 1,3 ± 0,7 % í 0,05 ± 0,03 %.
Polish: Wydalanie z moczem miało miejsce głównie w ciągu pierwszych 4 godzin (30,3 ± 13,5%).
Icelandic: Útskilnaður í þvag átti sér fyrst og fremst stað á fyrstu 4 klukkustundunum (30,3 ± 13,5 %).
Polish: (co odpowiada 20-80 µg/ml samaru)
Icelandic: (svarar til 20 - 80 µg/ml af samaríum)
Polish: Wytwórca: CIS bio international.
Icelandic: CIS bio international.
Polish: Złagodzenie bólu moŜe utrzymywać się od 4 tygodni do 4 miesięcy.
Icelandic: Dregið getur úr sársaukanum í 4 vikur og allt að 4 mánuðum.
Polish: Lek nie jest przeznaczony do regularnych lub ciągłych wstrzyknięć.
Icelandic: Lyf þetta er ekki ætlað til inndælingar með reglulegum eða stöðugum hætti.
Polish: Po 12 godzinach 35,3 ±13,6% zastosowanej aktywności zostało wydalone do moczu.
Icelandic: Eftir 12 klst. höfðu 35,3 ± 13,6 % af þeirri virkni sem gefin var verið skilin út í þvag.
Polish: Lekarz zadecyduje, w którym momencie pacjent będzie mógł opuścić oddział medycyny nuklearnej.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær þú mátt yfirgefa geislalækningdeildina.
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i pozbywanie się są regulowane przepisami i odpowiednimi dyrektywami wydawanymi przez właściwe lokalne organy.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglugerðum og viðeigandi leyfum frá lögbærum opinberum stofnunum á hverjum stað.
Polish: Quadramet nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniŜej 18. roku Ŝycia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Quadramet fyrir börn yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Polish: Quadramet jest przeciwwskazany w ciąŜy (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Quadramet má ekki nota á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Polish: PowyŜsze uwagi naleŜy uwzględnić przy korzystaniu z podanych niŜej informacji:
Icelandic: Tekið skal mið af því þegar eftirfarandi upplýsingar eru notaðar:
Polish: NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w przypadku jeśli działanie leku Quadramet jest za mocne lub za słabe.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Quadramet vera of mikil eða of lítil.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód 8,1 mg/ml.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: natríum 8,1 mg/ml.
Polish: - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Polish: Leku Quadramet nie naleŜy podawać kobietom w ciąŜy.
Icelandic: Quadramet má ekki gefa þunguðum konum.
Polish: Trzydzieści minut po wstrzyknięciu preparatu u 22 pacjentów w osoczu krwi pozostawało tylko 9,6 ±2,8% podanej aktywności.
Icelandic: Þrjátíu mínútum eftir inndælingu efnisins hjá 22 sjúklingum, voru aðeins 9,6 ± 2,8 % af þeirri virkni sem gefin var enn til staðar í plasma.
Polish: Całkowity wychwyt preparatu Quadramet przez kościec w badaniach z udziałem 453 pacjentów z róŜnymi typami nowotworów pierwotnych wyniósł 65,5 ±15,5% podanej aktywności.
Icelandic: Heildarupptaka Quadramet í beinagrind í rannsóknum á 453 sjúklingum með fyrstu meinsemd af ýmsum gerðum reyndist vera 65,5 ± 15,5 % af virkni við lyfjagjöf.
Polish: Dla kontrastu, wychwyt przez kościec był odwrotnie proporcjonalny do radioaktywności w osoczu krwi po 30 minutach.
Icelandic: Hins vegar reyndist upptaka í beinagrind vera í öfugu hlutfalli við geislavirkni í blóðvökva eftir 30 mínútur.
Polish: Nie zamraŜać ponownie.
Icelandic: Frystið ekki aftur eftir þiðnun.
Polish: Dla podanej aktywności 2 590 MBq typowa dawka promieniowania dla docelowego organu, przerzutów w kośćcu, wynosi 86,5 Gy, a typowe dawki promieniowania dla organów krytycznych kształtują się następująco: niezmienione chorobowo powierzchnie kości 17,5 Gy, czerwony szpik kostny 4,0 Gy, ściana pęcherza moczowego 2,5 Gy, nerki 0,047 Gy i jajniki 0,021 Gy.
Icelandic: Þegar gefin er 2 590 MBq virkni, er einkennandi geislunarskammtur á marklíffæri, meinvörp í beinagrind, 86,5 Gy og einkennandi geislunarskammtar sem berast til líffæra sem mestu varða í þessu tilliti eru sem hér segir: eðlilegt yfirborð beina 17,5 Gy, blóðmergur 4,0 Gy, þvagblöðruveggur 2,5 Gy, nýru 0,047 Gy og eggjastokkar 0,021 Gy.
Polish: Nieradioaktywny kompleks Sm-EDTMP nie wykazywał właściwości mutagennych w licznych badaniach in vivo i in vitro.
Icelandic: Sm-EDTMP sem ekki var geislavirkt sýndi enga tilhneigingu til að valda stökkbreytingum í röð in vivo og in vitro rannsókna.
Polish: Ból jest umiarkowany, krótkotrwały i mija po kilku godzinach.
Icelandic: Þessi áhrif eru væg og skammvinn og hverfa eftir nokkrar klukkustundir.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka preparatu Quadramet wynosi 37 MBq na kg masy ciała.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af Quadramet er 37 MBq á hvert kíló af líkamsþyngd.
Polish: Właściwa aktywność promieniotwórcza samaru wynosi około 16-65 MBq/µg samaru.
Icelandic: Sérhæfð virkni samaríum er um það bil 16 - 65 MBq/µg af samaríum.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąŜy,
Icelandic: Ef þú ert þunguð,
Polish: We wszystkich przypadkach koniecznie naleŜy upewnić się, Ŝe ryzyko wynikające z napromienienia jest mniejsze niŜ to związane z samą chorobą.
Icelandic: Ávallt er nauðsynlegt er að tryggja að áhættan sem skapast af geisluninni sé minni en hættan af sjúkdómnum sjálfum.
Polish: 1,3 GBq/ml w dniu kalibracji
Icelandic: 1,3 GBq/ml á viðmiðunardegi
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 lutego 1998 r. Data ostatniego przedłuŜenia pozwolenia: 12 grudnia 2007 r.
Icelandic: 5. febrúar 1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Produkty radiolizy izotopu Sm-EDTMP nie wykazywały nefrotoksyczności u szczurów i psów przy stosowaniu dawki nie przekraczającej 2,5 mg/kg.
Icelandic: Geislarofsafurðir úr Sm-EDTMP höfðu eiturvirkni á nýru í rottum og hundum, en þessara áhrifa gætti ekki undir 2,5 mg/kg.
Polish: W przypadku tego typu reakcji zwykle skuteczne są leki przeciwbólowe.
Icelandic: Slík viðbrögð svara yfirleitt verkjalyfjum.
Polish: Quadramet to lek przeznaczony wyłącznie do celów terapeutycznych.
Icelandic: Quadramet er lyf sem eingöngu er ætlað til lækninga.
Polish: • NadwraŜliwość na substancję czynną (etylenodiamino-tetrametylenofosfonian (EDTMP) lub podobne związki fosfonianowe) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: • ofnæmi fyrir virka efninu (etýlendíamín-tetra-metýlenfosfónínsýru (EDTMP) eða svipuðum fosfónötum) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Działania niepoŜądane wywołane podaniem leku Quadramet wiąŜą się ze spadkiem liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.
Icelandic: Aukaverkanir af völdum Quadramet-gjafar tengjast fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Polish: Takie same wyniki zaobserwowano dla Sm-EDTMP wzbogacanego substancjami powodującymi rozpad podczas radiolizy.
Icelandic: Sömu niðurstöður komu fram varðandi Sm-EDTMP bætt með geislarofsniðurbrotsefnum.
Polish: UmoŜliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Polish: W razie wystąpienia bólu pleców lub zaburzeń czucia naleŜy o tym jak najszybciej poinformować lekarza.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir bakverkjum eða skyntruflunum, láttu þá lækninn vita eins fljótt og auðið er.
Polish: Przezroczysty roztwór, bezbarwny do jasnobursztynowego, o pH 7,0-8,5.
Icelandic: Tær, litlaus til ljósgulbrún, lausn með pH-gildi á bilinu 7,0 til 8,5.
Polish: Dla tego preparatu dawka skuteczna po jednorazowym wstrzyknięciu aktywności 2590 MBq wynosi 796 mSv.
Icelandic: Af lyfi þessu fæst virkur skammtur af stærðargráðunni 796 mSV þegar dælt er inn virkni sem nemur 2 590 MBq.
Polish: Lekarz będzie pobierał próbki krwi co tydzień przez co najmniej 8 tygodni, aby skontrolować liczbę płytek krwi oraz białych i czerwonych krwinek, których poziomy mogą nieco spaść na skutek zastosowanej terapii.
Icelandic: 8 vikur til þess að fylgjast með fjölda blóðflaga, hvítra og rauðra blóðkorna, sem kann að fækka að einhverju marki vegna meðferðarinnar.
Polish: ml GBq/fiolka,
Icelandic: GBq/hettuglas,
Polish: Po rozmroŜeniu nie zamraŜać ponownie.
Icelandic: Ekki má frysta aftur eftir þiðnun.
Polish: Sm-153 emituje cząstki beta o średniej energii oraz fotony gamma widoczne w badaniach obrazowych i posiada okres połowicznego rozpadu 46,3 godziny (1,93 dnia).
Icelandic: Samaríum-153 gefur bæði frá sér betaagnir með meðalorku og myndhermanlega gammaljóseind og tímabil þess er 46,3 klukkustundir (1,93 dagar).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na etylenodiamino-tetrametylenofosfonian (EDTMP) lub podobne związki fosfonianowe, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir etýlen-díamín-tetra-metýlen-fosfónínsýru (EDTMP) eða svipuðum fosfónatefnasamböndum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6),
Polish: Personel szpitala dopilnuje, aby lek był przechowywany właściwie i nie został podany pacjentowi po upływie podanego terminu waŜności.
Icelandic: Starfsfólk sjúkrahússins mun sjá til þess að varan sé geymd á réttan hátt og ekki gefin eftir tilgreinda fyrningardagsetningu.
Polish: Sposób i droga podawania
Icelandic: Aðferð og íkomuleið:
Polish: • CiąŜa (patrz punkt 4.6).
Icelandic: • hjá þunguðum konum (sjá kafla 4.6).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostroŜności przy przechowywaniu
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Polish: (12 h CET)
Icelandic: _________ (kl. 12 á Miðevróputíma)
Polish: Dzieci i młodzieŜ Nie zaleca się stosowania leku Quadramet u dzieci poniŜej 18 roku Ŝycia.
Icelandic: Ekki er mælt með því að meðhöndla börn yngri en 18 ára með Quadramet.
Polish: MoŜliwość przedawkowania farmakologicznego jest wtedy znikoma.
Icelandic: Möguleikinn á lyfjafræðilegri ofskömmtun er því hverfandi.
Polish: Stosowanie preparatu Quadramet nie jest zalecane u pacjentów z potwierdzonym zmniejszeniem rezerwy szpikowej w wyniku wcześniejszej terapii lub stanem chorobowym, chyba Ŝe potencjalne korzyści leczenia przewyŜszają związane z nim ryzyko.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Quadramet hjá sjúklingum með merki um skertan varaforða beinmergs eftir fyrri meðferð eða vegna sjúkdóms, nema hugsanlegur ávinningur af meðferðinni sé áhættunni yfirsterkari.
Polish: Nie przeprowadzono Ŝadnych badań w celu oceny wpływu preparatu Quadramet na zdolności rozrodcze.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif Quadramet á æxlun.
Polish: Co to jest Quadramet i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Quadramet og við hverju það er notað
Polish: U pacjentów Quadramet był szybko usuwany z krwi.
Icelandic: Quadramet hreinsast hratt úr blóði sjúklinga.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeŜenia i środki ostroŜności dotyczące stosowania
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Polish: 4.8 Działania niepoŜądane
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir
Polish: MoŜliwe działania niepoŜądane Jak przechowywać Quadramet Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hvernig geyma á Quadramet Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Niewielka liczba pacjentów informowała o przejściowym nasileniu bólów kostnych krótko po wstrzyknięciu (pozorne zaostrzenie bólu).
Icelandic: Fáeinir sjúklingar hafa greint frá skammvinnri aukningu á beinverkjum stuttu eftir inndælingu (einkennablossi [flare reaction]).
Polish: Z tego powodu liczba krwinek pacjenta będzie ściśle kontrolowana przez kilka tygodni po wstrzyknięciu leku Quadramet.
Icelandic: Þetta er ástæðan fyrir því að blóðkornafjöldi þinn verður undir ströngu eftirliti í nokkrar vikur eftir Quadramet inndælingu.
Polish: Badania na szczurach wykazały, Ŝe Quadramet jest szybko usuwany z krwi i odkłada się w miejscach wzrostu substancji międzykomórkowej kości, w szczególności w warstwie osteoidów, w których zachodzą procesy mineralizacji.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á að Quadramet hreinsast hratt úr blóði og staðsetur sig á svæðum sem þar sem beinfylld vex, sérstaklega í ungu beinlagi þar sem útfelling steinefna fer fram.
Polish: U nielicznych pacjentów, u których wystąpiła toksyczność hemopoetyczna stopnia 3 lub 4, zwykle w ostatnim okresie stosowana była radioterapia zewnętrzna lub chemioterapia albo występowała szybko progresja choroby z prawdopodobnym zajęciem szpiku kostnego.
Icelandic: Þeir fáu sjúklingar sem urðu varir við 3. eða 4. stigs eiturvirkni á blóðmyndun höfðu yfirleitt annað hvort sögu um nýlega meðferð með ytri geislun eða um krabbameinslyfjameðferð eða þjáðust af ört versnandi sjúkdómi þar sem beinmergur kemur líklega við sögu.
Polish: W ciągu 6 godzin po podaniu leku Quadramet lekarz będzie zachęcał pacjenta do moŜliwie częstego picia i opróŜniania pęcherza.
Icelandic: Í 6 tíma eftir að Quadramet er dælt inn, mun læknirinn hvetja þig til þess að drekka eins mikið og þú getur og hafa tíð þvaglát.
Polish: Inne leki i Quadramet
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Quadramet
Polish: Quadramet jest dostarczony w postaci zamroŜonej w suchym lodzie.
Icelandic: Quadramet fæst frosið í þurrís.
Polish: Ten radiofarmaceutyk jest stosowany w zwalczaniu bólów kostnych wywołanych chorobą.
Icelandic: Þetta geislavirka lyf er notað til meðferðar á beinverkjum sem sjúkdómur þinn veldur.
Polish: Wielokrotne podawanie psom dawki izotopu samaru (153Sm)-EDTMP wydłuŜyło nieco czas odnowy szpiku i powrotu do normy obniŜonych obwodowych parametrów hematologicznych w porównaniu do czasu powrotu do zdrowia po podaniu dawki pojedynczej.
Icelandic: Notkun endurtekinna skammta af samaríum (153Sm)-EDTMP hjá hundum benti til að dálítið lengri tíma tæki að jafna sig á beinmergsbælingu og ná eðlilegum blóðgildum en þegar notaður er stakur skammtur.
Polish: NaleŜy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a takŜe o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: Obecność przerzutów osteoblastycznych wychwytujących bifosfoniany znakowane technetem (99mTc), naleŜy potwierdzić przed rozpoczęciem terapii.
Icelandic: Staðfesta skal að fyrir hendi séu beinkímfrumumeinvörp sem taka upp teknetíum (99mTc)-merkt bisfosfónöt áður en meðferð hefst.
Polish: Szacunki dawek promieniowania dla kości i szpiku kostnego zakładają, Ŝe radiofarmaceutyk odkłada się na powierzchniach kości zgodnie z autoradiogramami próbek kości pobranymi od pacjentów, którzy otrzymali Quadramet.
Icelandic: Áætlaðir geislunarskammtar fyrir bein og merg byggjast á því að geislavirknin safnist á yfirborð beina, í samræmi við myndgreiningu með ísótópum af beinsýnum úr sjúklingum sem gefið var Quadramet.
Polish: Pacjent będzie mógł opuścić oddział medycyny nuklearnej po przeprowadzeniu kontroli dozymetrycznej (na ogół w ciągu 6 godzin po wstrzyknięciu leku Quadramet).
Icelandic: Þú færð leyfi til þess að yfirgefa geislalækningadeildina eftir að geislunarskammtur hefur verið mældur (að öllu jöfnu 6 klst. eftir inndælingu Quadramet).
Polish: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCJA
Icelandic: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Frakkland
Polish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francja
Icelandic: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRAKKLAND
Polish: Z uwagi na szybki klirens preparatu Quadramet, nie ma konieczności podejmowania środków ostroŜności związanych z wydalaniem radioaktywnego moczu po 6 do12 godzinach od podania.
Icelandic: Vegna þess hve blóðhreinsun Quadramet er hröð, eru varúðarráðstafanir vegna útskiljunar geislavirkni í þvag ekki nauðsynlegar að liðnum 6-12 klst. eftir gjöf.
Polish: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCJA
Icelandic: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex Frakkland
Polish: W przypadku pozostałych pacjentów zbiórkę moczu naleŜy prowadzić przez co najmniej 6 godzin.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum skal safna þvagi í a.m.k. 6 klukkustundir.
Polish: Dawka pochłonięta w przeliczeniu na podaną radioaktywność (mGy/MBq)
Icelandic: Upptekinn skammtur af þeirri virkni sem dælt er inn (mGy/MBq)
Polish: PoniewaŜ Quadramet zawiera niewielkie ilości pierwiastka radioaktywnego, samaru-153, promieniowanie skierowane jest lokalnie do zmian chorobowych kości, co powoduje uśmierzanie bólów kostnych.
Icelandic: Vegna þess að Quadramet inniheldur svolítið magn geislavirks efnis, samaríum 153, berst geislun staðbundið til vefskemmda í beini, og þannig fást líknandi áhrif lyfsins á beinverki.
Polish: UwaŜa się, Ŝe objawy te były związane z postępem choroby.
Icelandic: Þessar verkanir voru taldar tengjast framvindu sjúkdómsins.
Polish: NaleŜy przestrzegać zachowania minimalnego odstępu 8 tygodni pomiędzy kolejnym wstrzyknięciem, z uwzględnieniem powrotu do prawidłowej funkcji szpiku kostnego.
Icelandic: Hlé milli gjafa skal vera 8 vikur í það minnsta, háð endurheimt á viðunandi beinmergsstarfsemi.
Polish: Quadramet jest stosowany tylko jako środek paliatywny i nie powinien być jednocześnie stosowany z chemioterapią mielotoksyczną, gdyŜ moŜe nasilać mielotoksyczność.
Icelandic: Quadramet er eingöngu notað sem líknandi efni og ber ekki að nota það samhliða mergeitrandi krabbameinslyfjameðferð, þar sem slíkt gæti aukið á mergeitrun.
Polish: Quadramet powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w stosowaniu produktów radiofarmaceutycznych i po przeprowadzeniu pełnej oceny onkologicznej pacjenta przez wykwalifikowanego onkologa.
Icelandic: Quadramet skal eingöngu gefið af læknum sem reynslu hafa af notkun geislavirkra lyfja og aðeins eftir að læknir með viðeigandi sérfræðiþekkingu hefur framkvæmt ýtarlegt æxlafræðilegt mat á sjúklingnum.
Polish: Ściana mięśnia sercowego Nerki
Icelandic: Hjartavöðvaveggur Nýru
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUśENIA POZWOLENIA
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Polish: Ryzyko przedawkowania wiąŜe się z niezamierzonym podaniem nadmiernej dawki radioaktywności.
Icelandic: Áhættan sem búast má við tengist gjöf of mikillar geislavirkni af misgáningi.
Polish: Pacjent zostanie zwolniony do domu, gdy wskaźniki ekspozycji będą zgodne z wartościami granicznymi określonymi w obowiązujących przepisach.
Icelandic: Hann verður útskrifaður þegar útsetning er í samræmi við þau mörk sem sett eru í gildandi reglugerðum.
Polish: Jak przechowywać Quadramet
Icelandic: Hvernig geyma á Quadramet
Polish: W badaniach klinicznych liczby białych krwinek i płytek krwi spadały do najniŜszej wartości wynoszącej około 40-50% wartości wyjściowych w ciągu 3 do 5 tygodni po podaniu dawki i na ogół wracały do wartości sprzed leczenia w ciągu 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Icelandic: 40 % til 50 % af grunngildum 3 til 5 vikum eftir að skammtur var gefinn, en hafði venjulega náð þeim gildum sem voru fyrir meðferð að 8 vikum liðnum eftir meðferð.
Polish: Osoby naleŜące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepoŜądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Polish: U pacjentów z niedroŜnością dróg moczowych naleŜy przeprowadzić cewnikowanie pęcherza.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þvagfærateppu skal framkvæma hollegsþræðingu blöðru.
Polish: CIS bio international Boîte Postale 32
Icelandic: Boîte Postale 32
Polish: Z uwagi na fakt, Ŝe Quadramet jest wydzielany z moczem, obliczenia dawki napromieniowania opierały się na wynoszących 4,8 godzin przerwach w oddawaniu moczu.
Icelandic: Þar sem Quadramet skilst út í þvag var geislunarútsetning reiknuð út frá þvaglátum í 4,8 klst.
Polish: W badaniach dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego EDTMP przy stosowaniu wysokich dawek u szczurów występowały mięsaki kości.
Icelandic: EDTMP til krabbameinsmyndunar varð vart við beinsarkmein í rottum þegar notaðir voru stórir skammtar.
Polish: W ciąŜy i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, Ŝe kobieta jest w ciąŜy, lub gdy planuje ciąŜę, przed zastosowaniem tego leku naleŜy poradzić się lekarza.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Polish: Powtórne podanie preparatu Quadramet naleŜy uzaleŜnić od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na wcześniejsze leczenie i od objawów klinicznych.
Icelandic: Endurtekna gjöf Quadramet skal byggja á svörun hvers sjúklings við fyrri meðferð og á klínískum einkennum.
Polish: W wyjątkowych przypadkach pacjent moŜe odczuwać niewielkie nasilenie bólu kości w kilka dni po wstrzyknięciu leku Quadramet.
Icelandic: Í einstaka tilvikum geta beinverkir aukist svolítið nokkrum dögum eftir Quadramet inndælingu.
Polish: Jak stosować Quadramet
Icelandic: Hvernig nota á Quadramet
Polish: Co to jest Quadramet i w jakim celu się go stosuje Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Quadramet Jak stosować Quadramet
Icelandic: Upplýsingar um Quadramet og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Quadramet Hvernig nota á Quadramet
Polish: Quadramet naleŜy podawać powoli, przez wkłucie doŜylne, w ciągu jednej minuty.
Icelandic: Quadramet skal gefa með hægri inndælingu í bláæð um fasta bláæðarleiðslu á einni mínútu.
Polish: Radioaktywny kompleks Sm-EDTMP nie był badany pod kątem mutagenności/rakotwórczości, ale biorąc pod uwagę dawkę promieniowania stosowaną w leczeniu, naleŜy liczyć się z ryzykiem działania genotoksycznego/rakotwórczego.
Icelandic: Sm-EDTMP hafa ekki verið rannsökuð, en miðað við það magn geislunar sem hlýst af meðferðarútsetningu ber að líta svo á að það valdi hættu á genaeitrandi/krabbameinsvaldandi áhrifum.
Polish: Przechowywać w zamraŜarce w temperaturze -10°C do -20°C w oryginalnym opakowaniu.
Icelandic: Geymið í frysti við -10°C til -20°C í upprunalegu pakkningunni.
Polish: Na dawki promieniowania w poszczególnych narządach, które nie są celem terapii, znaczny wpływ mogą mieć zmiany patofizjologiczne wywołane przez proces chorobowy.
Icelandic: Geislunarskammtur á tiltekin líffæri, sem ekki þurfa vera marklíffæri meðferðarinnar, getur orðið fyrir töluverðum áhrifum af lífeðlismeinafræðilegum breytingum sem sjúkdómsferlið veldur.
Polish: - NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Polish: Quadramet naleŜy zuŜyć w ciągu 6 godzin od rozmroŜenia.
Icelandic: Nota skal Quadramet innan 6 tíma frá þiðnun.
Polish: UŜytkownik powinien przygotowywać radiofarmaceutyki w sposób odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego jak i jakości farmaceutycznej.
Icelandic: Notandi skal útbúa geislavirk lyf þannig að fullnægt sé bæði öryggiskröfum varðandi geislun og gæðakröfum um lyf.
Polish: W przypadku obecności przerzutów do rdzenia kręgowego na wysokości odcinka szyjno-piersiowego nie moŜna wykluczyć podwyŜszonego ryzyka wystąpienia ucisku rdzenia kręgowego.
Icelandic: Þegar meinvörp eru til staðar í hryggnum í hálsi og baki er ekki hægt að útiloka aukna hættu á þrýstingi á mænu.
Polish: • Chemioterapia lub zewnętrzna radioterapia obejmująca połowę ciała w poprzedzających 6 tygodniach.
Icelandic: hjá sjúklingum sem gengist hafa undir krabbameinslyfjameðferð eða meðferð með ytri geislun á helming líkamans á undangengnum 6 vikum.
Polish: Quadramet jest wskazany do zwalczania bólów kostnych u pacjentów z mnogimi bolesnymi osteoblastycznymi ogniskami przerzutowymi, które w badaniu scyntygraficznym kości gromadzą bifosfoniany znakowane technetem (99mTc).
Icelandic: Quadramet er ætlað til að lina beinverki hjá sjúklingum með sársaukafull beinkímfrumumeinvörp á fleiri en einum stað í beinagrind sem taka upp teknetíum (99mTc)-merkt bisfosfónöt við myndgreiningu beina.
Polish: Preparat powinien podawać wyłącznie wykwalifikowany personel w określonych warunkach.
Icelandic: Lyfið skal eingöngu gefið af starfsfólki með tilskilda menntun við viðurkenndar aðstæður.