FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Roughly half of these applications related to type-I variations (minor changes) and half to type-II variations (major changes).
Dutch: Grofweg de helft van deze aanvragen had betrekking op type I-wijzigingen (geringe veranderingen) en de helft op type II-wijzigingen (grote veranderingen).
English: Explanation of post-authorisation categories:
Dutch: Verklaring van categorieën na vergunningverlening:
English: One further positive opinion was adopted in favour of granting a conditional marketing authorisation (a one-year authorisation, renewable annually, on condition that certain specific obligations are met), while negative opinions were adopted for 7 applications.
Dutch: Ook werd 1 positief advies uitgebracht voor verlening van een voorwaardelijke handelsvergunning (een vergunning voor 1 jaar, jaarlijks te vernieuwen, op voorwaarde dat wordt voldaan aan bepaalde specifieke verplichtingen), terwijl er voor 7 aanvragen een negatief advies werd uitgebracht.
English: a series of exchanges of information with the medicines authorities of the USA, Canada and Japan, within the framework of confidentiality arrangements signed between the EU and these countries;
Dutch: een reeks informatie-uitwisselingen met de geneesmiddelautoriteiten van de VS, Canada en Japan, binnen het kader van tussen de EU en deze landen ondertekende geheimhoudingsovereenkomsten;
English: conducted 5 compliance-checks as part of the validation process for marketing-authorisation applications;
Dutch: 5 'compliance checks' uitgevoerd als onderdeel van het validatieproces voor aanvragen van handelsvergunningen;
English: continued its work on identifying specific guidance needs relating to advanced therapies;
Dutch: zijn activiteiten inzake het vaststellen van specifieke behoeften voor richtsnoeren met betrekking tot geavanceerde therapieën voortgezet;
English: The Agency contributes towards accelerating the availability of medicines through its provision of scientific advice to companies.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau draagt bij aan het versneld beschikbaar komen van geneesmiddelen door het geven het wetenschappelijk advies aan bedrijven.
English: For major changes, the marketing-authorisation holder is usually obliged to submit new data for evaluation by the CHMP and adoption of an opinion on the acceptability of the proposed change.
Dutch: Voor grote veranderingen is de vergunninghouder doorgaans verplicht nieuwe gegevens te overleggen voor beoordeling door het CHMP en het uitbrengen van een advies betreffende de aanvaardbaarheid van de voorgestelde verandering.
English: All 13 procedures resulted in a positive opinion being adopted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Dutch: Alle 13 procedures resulteerden in een positief advies dat werd uitgebracht door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau.
English: The CHMP will process these applications within 210 days, as stipulated in EU legislation, and adopt opinions in each case as to whether or not it recommends that a marketing authorisation should be granted.
Dutch: Het CHMP zal deze aanvragen binnen 210 dagen behandelen, zoals vastgelegd in EU-wetgeving, en voor elk geval een advies uitbrengen om al dan niet een handelsvergunning te verlenen.
English: adopted 48 opinions on applications for product-specific waivers;
Dutch: 48 adviezen inzake aanvragen voor productspecifieke vrijstellingen uitgebracht;
English: One draft entry was released for public consultation.
Dutch: Er werd 1 conceptlemma voor openbare raadpleging vrijgegeven.
English: participation in a series of projects being run by the World Health Organization, notably the ‘Make medicines child size' programme aimed at addressing the need for improved availability of safe medicines for children;
Dutch: deelname aan een reeks projecten uitgevoerd door de Wereldgezondheidsorganisatie, in het bijzonder de campagne 'Make medicines child size' gericht op de noodzaak van verbeterde beschikbaarheid van veilige geneesmiddelen voor kinderen;
English: improving resource-planning, notably by providing regular estimates of resources required for forthcoming applications for regulatory procedures;
Dutch: verbetering van de capaciteitsplanning, in het bijzonder door regelmatige schattingen te geven van de middelen die nodig zijn voor aanstaande aanvragen voor regelgevingprocedures;
English: adopted 129 positive and 4 negative opinions on PIP applications, and 8 positive opinions on modification of agreed PIPs;
Dutch: 129 positieve en 4 negatieve adviezen inzake PIP-aanvragen uitgebracht en 8 positieve adviezen inzake een wijziging van goedgekeurde PIP's;
English: Revenue and staffing figures
Dutch: Ontvangsten en personele bezetting
English: Collectively, these partner organisations provide the best-available scientific expertise to ensure a sound regulatory system for medicines in Europe.
Dutch: Samen bieden deze partnerorganisaties de best beschikbare wetenschappelijke expertise om te zorgen voor een gezond regelgevingsysteem voor geneesmiddelen in Europa.
English: Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2008
Dutch: Voordelen voor de volksgezondheid van geneesmiddelen waarvoor in 2008 goedkeuring is aanbevolen
English: It was agreed that, from March 2009 onwards, non-confidential Board documents, including agendas and minutes, would be published on the Agency's website10 following each Board meeting;
Dutch: Er werd afgesproken dat met ingang van maart 2009 na elke vergadering van de raad van bestuur niet-vertrouwelijke documenten van de raad, inclusief agenda's en notulen, op de website van het Geneesmiddelenbureau zullen worden gepubliceerd10;
English: In 2008, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted 66 positive opinions1 - the highest number ever adopted in a single year - following its completion of initialevaluation procedures2 for new medicines for human use.
Dutch: In 2008 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau 66 positieve adviezen uitgebracht1 - het hoogste aantal dat ooit in een jaar is goedgekeurd - na afronding van de procedures voor een eerste beoordeling2 voor nieuwe geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
English: Interacting with patients, consumers and healthcare professionals
Dutch: Interactie met patiënten, consumenten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
English: Its aim is to put in place measures that allow the early detection, assessment, minimisation and communication of risks associated with medicines throughout their lifecycle.
Dutch: Het doel hiervan is maatregelen in te stellen die vroege opsporing, beoordeling, minimalisering van en communicatie over risico's met betrekking tot geneesmiddelen gedurende hun levenscyclus mogelijk maken.
English: The main initiative undertaken in 2008 within the framework of this strategy was the introduction of an early notification system for improved communication between European regulatory authorities, as well as with the US Food and Drug Administration, on envisaged regulatory action to be taken in response to (emerging) safety issues.
Dutch: Het belangrijkste initiatief dat in 2008 binnen het kader van deze strategie is ondernomen, was de invoering van een systeem voor vroegtijdige kennisgeving voor een betere communicatie tussen Europese regelgevende instanties onderling, maar ook met de Amerikaanse Food and Drug Administration, inzake een regulerende ingreep die wordt overwogen als reactie op (zich voordoende) veiligheidskwesties.
English: The next few pages provide brief highlights of the Agency's activities in each of its priority areas for the year, together with key figures to demonstrate the volume and evolution of its core scientific and regulatory procedures.
Dutch: De volgende paar pagina's vermelden in het kort de hoogtepunten van de werkzaamheden van het Geneesmiddelenbureau binnen elk van zijn voornaamste werkterreinen voor het jaar, samen met de belangrijkste cijfers ter illustratie van het volume en de ontwikkeling van zijn wetenschappelijke en regelgevende kernprocedures.
English: almost two thirds of orphan designations were for medicines to treat conditions affecting children.
Dutch: had bijna tweederde van de aanwijzingen van weesgeneesmiddelen betrekking op geneesmiddelen voor de behandeling van aandoeningen bij kinderen.
English: published a revised and updated version of its SME User Guide on the Agency's website;
Dutch: een herziene en geactualiseerde versie van de KMO-Leidraad op de website van het Geneesmiddelenbureau gepubliceerd;
English: The table below shows a breakdown of the Agency's revenue for 2007 and 2008, together with the forecast figures for 2009.
Dutch: Onderstaande tabel toont een uitsplitsing van de ontvangsten van het Geneesmiddelenbureau voor 2007 en 2008, samen met de verwachte cijfers voor 2009.
English: A total of 1,943 reports of adverse reactions in animals were recorded in EudraVigilance Veterinary in 2008, of which 1,712 related to reactions in companion animals (971 in dogs and 704 in cats) and 231 in food-producing animals (cows, pigs, etc.).
Dutch: In totaal werden in 2008 in EudraVigilance Veterinary 1 943 meldingen van bijwerkingen bij dieren geregistreerd, waarvan er 1 712 betrekking hadden op reacties bij huisdieren (971 bij honden en 704 bij katten) en 231 bij voedselproducerende dieren (koeien, varkens, enz.).
English: preparing for the future provision of access to certain data contained in EudraCT - the EU's database of clinical-trial information - and preparing an implementation plan for adapting information-technology systems to allow for such access.
Dutch: voorbereiding om in de toekomst toegang te verlenen tot bepaalde gegevens in EudraCT - het gegevensbestand van de EU met informatie over klinische onderzoeken - en opstelling van een implementatieplan voor aanpassing van informatietechnologiesystemen om een dergelijke toegang mogelijk te maken.
English: In 2008, the Agency, through its relevant scientific committees and working parties:
Dutch: In 2008 heeft het Geneesmiddelenbureau, bij monde van zijn desbetreffende wetenschappelijke comités en werkgroepen:
English: adopted 35 decisions on class waivers3;
Dutch: 35 besluiten inzake klassevrijstellingen aangenomen3;
English: Of the 66 medicines to receive a positive opinion from the CHMP in 2008, those that are of particular note include:
Dutch: Van de 66 geneesmiddelen waarvoor het CHMP in 2008 een positief advies uitbracht, zijn de middelen die van bijzonder belang zijn onder meer:
English: Staffing increased by 14%
Dutch: Personele bezetting toegenomen met 14 %
English: A ‘public-facing online information project' was launched in 2008 to begin a comprehensive overhaul of the Agency's public website.
Dutch: In 2008 werd een 'online, op het publiek gericht informatieproject' geïntroduceerd als begin van een uitgebreide herziening van de publiekswebsite van het Geneesmiddelenbureau.
English: Fostering transparency, communication and provision of information Providing greater access to the Agency's information
Dutch: Bevordering van transparantie, communicatie en informatievoorziening Betere toegang tot informatie van het Geneesmiddelenbureau
English: A CHMP opinion is a recommendation to the European Commission on whether or not it should grant a Community marketing authorisation (or licence) that allows the medicine concerned to be placed on the market in all 30 European Economic Area countries (the 27 European Union Member States, plus Iceland, Liechtenstein and Norway).
Dutch: Een advies van het CHMP is een aanbeveling voor de Europese Commissie of deze wel of niet een handelsvergunning binnen de gemeenschap moet afgeven, waardoor het betreffende geneesmiddel in alle 30 landen binnen de Europese Economische Ruimte (de 27 lidstaten van de Europese Unie, plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen) op de markt mag worden gebracht.
English: As part of its ongoing efforts to strengthen the efficiency of the network, the Agency focused in 2008 on:
Dutch: Als onderdeel van zijn aanhoudende inspanningen om de efficiëntie van het netwerk te versterken, richtte het Geneesmiddelenbureau zich in 2008 op:
English: In 2008, the Agency intensified its cooperation with international partners to ensure its contribution to global efforts for safer and better medicines around the world.
Dutch: In 2008 intensiveerde het Geneesmiddelenbureau zijn samenwerking met internationale partners om zijn bijdrage aan mondiale inspanningen voor veiligere en betere geneesmiddelen over de hele wereld te garanderen.
English: Minor changes require only that a notification be sent to the Agency for validation.
Dutch: Voor geringe veranderingen hoeft slechts een bericht naar het Geneesmiddelenbureau te worden gezonden voor validatie.
English: 5 The ‘Community list…' is an official list, established by the HMPC and approved by the European Commission, of herbal substances and preparations that have been in medicinal use for a sufficiently long time, and which are therefore considered not to be harmful under normal conditions of use.
Dutch: De 'Communautaire lijst...' is een officiële lijst, opgesteld door het HMPC en goedgekeurd door de Europese Commissie, van kruidensubstanties en -preparaten die al voldoende lang medisch worden gebruikt en die daarom bij normaal gebruik niet als schadelijk worden beschouwd.
English: 8 Maximum residue limit: the maximum acceptable concentration of the residue of a medicine in a food product obtained from a treated animal.
Dutch: Maximumwaarden voor residuen: de maximale aanvaardbare concentratie van het residu van een geneesmiddel in een voedingsmiddel afkomstig van een behandeld dier.
English: The EU offers pharmaceutical companies incentives to develop such medicines, so that patients suffering from rare diseases may benefit from a similar quality of medical treatment as other patients.
Dutch: De EU stimuleert farmaceutische bedrijven om dergelijke geneesmiddelen te ontwikkelen, zodat patiënten die aan een zeldzame ziekte lijden een medicamenteuze behandeling van dezelfde kwaliteit kunnen krijgen als andere patiënten.
English: Key activities in 2008
Dutch: Belangrijkste werkzaamheden in 2008
English: received 5 requests for scientific advice relating to veterinary medicines.
Dutch: 5 verzoeken om wetenschappelijk advies met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ontvangen.
English: Alternatively, if their medicine is not intended for paediatric use, they must apply for a waiver from the obligation to submit a PIP.
Dutch: Als hun geneesmiddel daarentegen niet bedoeld is voor pediatrisch gebruik, moeten ze een vrijstelling aanvragen van de verplichting een PIP in te dienen.
English: It is intended for use in patients who do not respond well to, or cannot tolerate, conventional arthritis treatments.
Dutch: Het is bedoeld voor toepassing bij patiënten die niet goed reageren op conventionele behandelingen voor artritis of deze niet verdragen.
English: As pharmaceutical development and clinical trials of medicines move increasingly beyond the traditional spheres of Europe and North America, regulators are becoming more keenly aware of the need for international cooperation on ensuring that safe and ethical practices are being used for the development and testing of medicinal products in all parts of the world.
Dutch: Aangezien farmaceutische ontwikkeling en klinische onderzoeken van geneesmiddelen zich in toenemende mate buiten de traditionele sferen van Europa en Noord-Amerika afspelen, worden de toezichthouders zich steeds meer bewust van de noodzaak van internationale samenwerking om ervoor te zorgen dat voor de ontwikkeling en het testen van geneesmiddelen in alle delen van de wereld veilige en ethische praktijken worden toegepast.
English: Four were line-extension applications.
Dutch: Vier waren vervolgaanvragen.
English: Reporting in EudraVigilance Veterinary
Dutch: Melding bij EudraVigilance Veterinary
English: 4 A herbal monograph is a collection of all relevant information concerning a herbal medicine, including its composition, use, safety precautions, etc.
Dutch: Een kruidenmonografie is een verzameling van alle relevante informatie over een kruidengeneesmiddel, inclusief zijn samenstelling, toepassing, voorzorgen ten aanzien van de veiligheid, enz.
English: ‘Orphan' medicines are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions that affect not more than five in 10,000 persons in the European Union.
Dutch: 'Weesgeneesmiddelen' zijn bedoeld voor de diagnosestelling, preventie of behandeling van levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoeningen die zich voordoen bij niet meer dan 5 op de 10 000 personen in de Europese Unie.
English: It is from within this network that the Agency sources most of the experts that serve as members of its scientific committees, working parties and related groups.
Dutch: Uit dit netwerk zijn de meeste deskundigen afkomstig die voor het Geneesmiddelenbureau zitting nemen in zijn wetenschappelijke comités, werkgroepen en hieraan verwante groepen.
English: Closer to home, the Agency continued to work with its EU institutional partners and the national regulatory authorities of the Member States to stimulate innovation in the pharmaceutical sector, strengthen the safety-monitoring of medicines, exchange expertise on a wide range of issues, and forge close relations to build the best possible regulatory system for Europe.
Dutch: Dichter bij huis continueerde het Geneesmiddelenbureau de samenwerking met zijn institutionele partners bij de EU en de nationale regelgevende instanties van de lidstaten om innovatie in de farmaceutische sector, versterking van de veiligheidsmonitoring van geneesmiddelen, uitwisseling van deskundigheid op het gebied van zeer uiteenlopende zaken te stimuleren en nauwe relaties aan te gaan om het best mogelijke regelgevingstelsel voor Europa op te bouwen.
English: A dedicated SME Office within the Agency provides support to SMEs on these and related issues, to help them maximise the benefits available to them, and thus contributes towards stimulating innovation of new medicines and improving their availability to patients.
Dutch: Een speciaal KMO-bureau binnen het Geneesmiddelenbureau biedt ondersteuning aan KMO's inzake deze en hiermee samenhangende kwesties, om hen te helpen zoveel mogelijk te profiteren van de voor hen beschikbare voordelen en draagt dus bij aan stimulering van innovatie van nieuwe geneesmiddelen en verbetering van hun beschikbaarheid voor patiënten.
English: processed 337 applications for qualification or renewal of SME status;
Dutch: 337 aanvragen voor kwalificatie of vernieuwing van aanvragen van de KMO-status verwerkt;
English: In 2008, the Agency reviewed 391 such reports relating to medicines for human use and 91 relating to veterinary medicines.
Dutch: In 2008 beoordeelde het Geneesmiddelenbureau 391 van dergelijke meldingen over geneesmiddelen voor menselijk gebruik en 91 over geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
English: Strengthening cooperation with European and international partners Strengthening the European medicines network
Dutch: Versterking van de samenwerking met Europese en andere internationale partners Versterking van het Europese geneesmiddelennetwerk
English: Twenty-three applications were withdrawn by applicants before completion of the evaluation procedure.
Dutch: 23 aanvragen werden door de aanvragers ingetrokken voordat de beoordelingsprocedure was afgerond.
English: The COMP's opinion is forwarded to the European Commission, which takes the final decision on orphan designation.
Dutch: Het advies van het COMP wordt doorgestuurd naar de Europese Commissie, die het definitieve besluit inzake aanwijzing als weesgeneesmiddel neemt.
English: Medicines regulators around the world share the same objective of establishing adequate procedures for the development, testing, authorisation and monitoring of medicines, in the interest of protecting the populations they represent.
Dutch: Toezichthouders voor geneesmiddelen over de hele wereld hebben allen als doel het vaststellen van adequate procedures voor ontwikkeling, testen, goedkeuring en monitoring van geneesmiddelen, in het belang van bescherming van de populaties die ze vertegenwoordigen.
English: The EudraVigilance reporting system, which is managed by the European Medicines Agency, allows the safety of authorised medicines to be monitored continuously, so that appropriate regulatory action, such as the suspension of a marketing authorisation, can be taken rapidly whenever there is a risk to public health.
Dutch: Het EudraVigilance-meldingssysteem, dat door het Europees Geneesmiddelenbureau wordt beheerd, maakt het mogelijk de veiligheid van goedgekeurde geneesmiddelen voortdurend te monitoren, zodat snel een passende regulerende ingreep, zoals de schorsing van een handelsvergunning, kan worden uitgevoerd indien er sprake is van een risico voor de volksgezondheid.
English: In terms of the core assessment work of the Agency, 2008 was a highly productive year.
Dutch: In termen van de kernactiviteiten op het gebied van geneesmiddelenbeoordeling door het Geneesmiddelenbureau was 2008 een zeer productief jaar.
English: Initial-evaluation applications received, by type of application
Dutch: Ontvangen aanvragen voor eerste beoordeling, per type aanvraag
English: Supervising the development of medicines for children
Dutch: Toezicht op de ontwikkeling van geneesmiddelen voor kinderen
English: Three of these applications concerned generic versions of previously authorised medicines.
Dutch: Drie van de deze aanvragen betroffen generieke versies van eerder goedgekeurde geneesmiddelen.
English: This section provides an overview of the main activities of the European Medicines Agency in 2008, listed according to priority areas the Agency set itself in its work programme for the year.
Dutch: Deze paragraaf geeft een overzicht van de belangrijkste werkzaamheden van het Europees Geneesmiddelenbureau in 2008, gerangschikt volgens de prioriteiten die het Geneesmiddelenbureau voor zichzelf in het werkprogramma voor 2008 had opgesteld.
English: The Agency devoted considerable effort in 2008 to setting up its sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies (CAT) - and putting in place all relevant procedures and personnel ahead of the Committee's inaugural meeting in January 2009.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft zich in 2008 sterk ingezet om het zesde wetenschappelijke comitéhet Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) - op te zetten, alle relevante procedures in gang te zetten en medewerkers aan te stellen vóór de oprichtingsvergadering van dit comité in januari 2009.
English: Applicants are exempt from the obligation to submit a product-specific waiver application if the medicine for which they are seeking a marketing authorisation belongs to one of these classes.
Dutch: Aanvragers worden vrijgesteld van de verplichting een productspecifieke vrijstelling aan te vragen als het geneesmiddel waarvoor een handelsvergunning wordt aangevraagd, tot een van deze klassen behoort.
English: 7 Centrally authorised medicines are ones that have been simultaneously approved in all EEA countries, through procedures operated by the European Medicines Agency, whereas non-centrally authorised medicines have been approved separately by one or more EEA countries.
Dutch: Centraal goedgekeurde geneesmiddelen zijn de middelen die, via door het Europees Geneesmiddelenbureau uitgevoerde procedures, tegelijk in alle EER-landen zijn goedgekeurd terwijl niet-centraal goedgekeurde geneesmiddelen door een of meer EER-landen afzonderlijk zijn goedgekeurd.
English: adopted 5 entries to the ‘Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products'5.
Dutch: 5 lemmata opgenomen in de 'Communautaire lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen'5.