FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Ei tiedetä, erittyykö IMFINZI ihmisen rintamaitoon.
Romanian: • Nu se știe dacă IMFINZI trece în laptele matern.
Finnish: Tässä potilasryhmässä yleisimpiä haittavaikutuksia olivat yskä (40,2 %, lumeryhmässä 30,3 %), ylähengitystieinfektiot (26,1 %, lumeryhmässä 11,5 %) ja ihottuma (21,7 %, lumeryhmässä 12,0 %).
Romanian: La această populație de pacienți, cele mai frecvente reacții adverse au fost tusea (40,2% versus 30,3% în cazul placebo), infecțiile căilor respiratorii superioare (26,1% versus 11,5% în cazul placebo) și erupția cutanată tranzitorie (21,7% versus 12,0% în cazul placebo placebo).
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutuksen esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Romanian: În fiecare clasă de sisteme și organe, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței.
Finnish: Saatavilla olevat pakkaukset sisältävät joko yhden lasisen injektiopullon, jossa on 2,4 ml konsentraattia, tai yhden lasisen injektiopullon, jossa on 10 ml konsentraattia.
Romanian: Este disponibil în cutii conţinând 1 flacon din sticlă de 2,4 ml concentrat sau 1 flacon din sticlă de 10 ml concentrat.
Finnish: Kokonaiselinajan Forest plot-kuvaaja PD-L1:n ilmentymisen mukaan
Romanian: Reprezentarea forest plot a SFP versus expresia PD-L1
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa väsymystä tai painonnousua
Romanian: • scădere a activității glandei tiroide, care poate cauza senzație de oboseală sau creștere în greutate
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot on hoidettava kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
Romanian: Reacțiile asociate perfuziei trebuie gestionate conform recomandărilor la pct. 4.2.
Finnish: • hampaisiin liittyvät ja suun pehmytkudosinfektiot
Romanian: • infecții dentare și ale țesutului moale din cavitatea bucală
Finnish: • sinulla on maksavaivoja.
Romanian: • aveți probleme cu ficatul.
Finnish: Kliiniseen tutkimusohjelmaan osallistuneilla potilailla on ilmoitettu haimatulehdustapahtumia.
Romanian: Au fost raportate evenimente tip pancreatită la pacienții din cadrul programului de studiu clinic.
Finnish: • poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset (kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo tai kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo)
Romanian: • modificări ale testelor ficatului (creșterea aspartat aminotransferazei; creșterea alanin aminotransferazei)
Finnish: 2,4 ml konsentraattia tyypin I lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on elastomeeritulppa ja harmaa alumiininen repäisykorkki ja joka sisältää 120 mg durvalumabia.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I a 2,4 ml concentrat, cu un dop din elastomer și un sigiliu gri din aluminiu cu capac detașabil de culoare gri, care conține durvalumab 120 mg.
Finnish: • sydäntulehdus
Romanian: • inflamație a inimii
Finnish: Immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-ohjeet on kuvattu taulukossa 1 (ks. kohta 4.4).
Romanian: Recomandările pentru tratamentul reacțiilor adverse mediate imun sunt descrise în Tabelul 1 (vezi pct.
Finnish: Aste 2, ALAT tai ASAT > 3−5 x ULN ja/tai kokonaisbilirubiini > 1,5−3 x ULN Hoidosta pidättäytyminen
Romanian: Grad 2 cu ALT sau AST > 3-5 x LSN și/sau bilirubină totală > 1.5-3 x LSN
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä oli mukana 1 878 potilasta, joilla annostus oli ≥ 10 mg/kg 2 viikon välein, ja analyysin perusteella geometrinen keskiarvo vakaan tilan jakautumistilavuudelle (Vss) oli 5,64 l. Durvalumabin puhdistuma (CL) pieneni ajan myötä niin, että päivänä 365 geometrinen keskiarvo vakaan tilan puhdistumalle (CLss) oli 8,16 ml/h.
Romanian: Pe baza analizei de FC populațională, care a inclus 1878 de pacienți cu doze ≥10 mg/kg la 2 săptămâni, media geometrică a volumului de distribuție în starea de echilibru (Vss) a fost 5,64 litri.
Finnish: PD-1:n estäjiä saaneilla potilailla on ilmoitettu Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin tapauksia.
Romanian: Evenimente specifice sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice au fost raportate la pacienții tratați cu inhibitori ai PD-1.
Finnish: Mediaaniaika hypertyreoosin ilmaantumiseen oli 41 päivää (vaihteluväli: 14-195 päivää).
Romanian: Timpul median până la debut a fost 41 de zile (interval: 14-195 zile).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen maksatulehduksen ilmaantumiseen oli 70 päivää (vaihteluväli: 15-312 päivää).
Romanian: Timpul median până la debut a fost 70 de zile (interval: 15-312 zile).
Finnish: Mediaaniaika lisämunuaisten vajaatoiminnan ilmaantumiseen oli 141 päivää (vaihteluväli: 70-265 päivää).
Romanian: Timpul median până la debut a fost 141 de zile (interval: 70-265 zile).
Finnish: IMFINZI-hoito saattaa aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia.
Romanian: Atunci când vi se administrează IMFINZI, puteți avea reacții adverse grave.
Finnish: • Hävitä injektiopulloon jäänyt käyttämätön lääke.
Romanian: • Aruncați orice cantitate neutilizată rămasă în flacon.
Finnish: IMFINZI-hoitoa ei lopetettu yhdelläkään potilaalla hypotyreoosin vuoksi.
Romanian: Administrarea IMFINZI nu a fost oprită la niciun pacient pentru hipotiroidism.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista on vähän tietoja.
Romanian: Datele despre pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă sunt limitate.
Finnish: 137 potilaasta 134 sai hormonikorvaushoitoa ja kaksi potilasta sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa) hypotyreoosiin ja sen jälkeen hormonikorvaushoitoa.
Romanian: Dintre cei 137 de pacienți, 134 au primit tratament de substituție hormonală și doi pacienți au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi) pentru hipotiroidism, urmat de substituție hormonală.
Finnish: Anna infuusioliuos laskimoon 60 minuutin aikana käyttämällä steriiliä, niukasti proteiineja sitovaa 0,2 tai 0,22 mikronin kiinteää (in-line) suodatinta.
Romanian: Administrați soluția în perfuzie intravenoasă cu durata de 60 de minute pe o linie intravenoasă care conține un filtru steril, cu afinitate redusă pentru proteine și pori cu dimensiunea de 0,2 sau 0,22 microni.
Finnish: Lähtötilanteessa IMFINZI- ja lumeryhmien välillä ei havaittu eroja potilaiden ilmoittamista oireissa, toimintakyvyssä tai terveyteen liittyvässä elämänlaadussa.
Romanian: La momentul inițial nu au fost diferențe între simptomele, statusul funcțional și HRQoL raportate de pacienți între grupurile cu IMFINZI și placebo.
Finnish: • maksatulehdus: oireita voivat olla pahoinvointi tai oksentelu, näläntunteen heikkeneminen, kipu vatsan oikealla puolella, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, uneliaisuus, virtsan tumma väri, verenvuoto tai normaalia herkempi mustelmien muodostuminen
Romanian: • inflamație a ficatului: simptomele pot include greață sau vărsături, scăderea senzației de foame, durere în partea dreaptă a stomacului, colorarea în galben a pielii sau albului ochilor, somnolență, urină de culoare închisă sau sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod obişnuit;
Finnish: Hävitä injektiopullo, jos liuos on sameaa tai siinä on havaittavissa värimuutoksia tai hiukkasia.
Romanian: Aruncați flaconul dacă soluția este tulbure, cu modificări de culoare sau dacă se observă particule vizibile.
Finnish: Hypotyreoosi ja hypertyreoosi
Romanian: Hipotiroidism și hipertiroidism
Finnish: Aste 1 tai 2
Romanian: Grad 1 sau 2
Finnish: IMFINZI-valmistetta saaneiden ryhmässä 51 potilaasta 44 sai systeemistä kortikosteroidia, ja näistä 28 potilasta sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa) ja 2 potilasta sai myös infliksimabia.
Romanian: În grupul cu tratament cu IMFINZI, 44 din cei 51 de pacienți au primit corticosteroizi sistemici, inclusiv 28 de pacienți care au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi) și 2 pacienți care au primit și infliximab.
Finnish: IMFINZI-hoitoa ei lopetettu yhdelläkään potilaalla lisämunuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Romanian: Administrarea IMFINZI nu a fost oprită la niciun pacient din cauza insuficienței corticosuprarenaliene.
Finnish: IMFINZI toimitetaan kerta-annosinjektiopullossa, joka ei sisällä säilöntäaineita.
Romanian: IMFINZI este furnizat în flacon cu doză unică și nu conține niciun conservant; pentru pregătire trebuie utilizată o tehnică aseptică.
Finnish: Kaikki 7 potilasta saivat systeemistä kortikosteroidihoitoa ja 7 potilaasta 2 sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa).
Romanian: Toți cei 7 pacienți au primit corticosteroizi sistemici; 2 pacienți din 7 au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi).
Finnish: Samanaikaisesti ALAT tai ASAT > 3 x ULN ja kokonaisbilirubiini > 2 x ULN ilman muuta syytä
Romanian: ALT sau AST > 3 x LSN și bilirubină totală > 2 x LSN fără altă cauză
Finnish: IMFINZI Lumelääke Riskisuhde (95 % CI):
Romanian: IMFINZI Placebo Rata riscului (IÎ 95%):
Finnish: • sydänlihastulehdus: oireita voivat olla rintakipu, hengenahdistus tai epäsäännöllinen sydämen syke
Romanian: • inflamație a mușchiului inimii: simptomele pot include durere în piept, dificultăți la respirație sau bătăi neregulate;
Finnish: Lievällä maksan vajaatoiminnalla (bilirubiini enintään viitealueen ylärajalla ja ASAT viitealueen ylärajan yläpuolella tai bilirubiini > 1,0 - 1,5 kertaa viitealueen yläraja ja mikä tahansa ASAT-arvo) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta durvalumabin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Insuficiența hepatică ușoară (bilirubină ≤LSN și AST >LSN sau bilirubină >1,0 până la de 1,5 x LSN și orice valoare AST) nu a avut un efect semnificativ clinic asupra FC durvalumab.
Finnish: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-käyrä
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SFP
Finnish: ATC-koodi: L01XC28
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC28
Finnish: Hypofysiitti/hypopituitarismi
Romanian: Hipofizită/ Hipopituitarism
Finnish: IMFINZI infuusiokonsentraatti, liuosta varten on steriili, säilöntäaineeton, kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Romanian: IMFINZI concentrat pentru soluție perfuzabilă este un lichid steril, fără conservanți, limpede până la opalescent, incolor până la galben deschis, fără particule vizibile.
Finnish: Immuunivälitteinen sydänlihastulehdus
Romanian: Tulburări cardiace Miocardită
Finnish: • infuusioon liittyvät reaktiot: oireita voivat olla vilunväristykset tai vapina, kutina tai ihottuma, punoitus, hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen, heitehuimaus tai kuume.
Romanian: • reacții legate de administrarea în perfuzie: simptomele pot include frisoane sau tremurături, mâncărimi sau erupții trecătoare pe piele, bufeuri, dificultăți la respirație sau respirație șuierătoare, amețeli sau febră.
Finnish: Kokonaiselossaolon todennäköisyys
Romanian: Probabilitatea de SFP
Finnish: IMFINZI 50 mg/ml steriili konsentraatti durvalumab.
Romanian: IMFINZI 50 mg/ml concentrat steril durvalumab
Finnish: Lumeryhmässä 16 potilaasta 11 sai systeemistä kortikosteroidihoitoa, ja näistä 9 potilasta sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa).
Romanian: În grupul cu placebo, 11 din cei 16 pacienți au primit corticosteroizi sistemici, inclusiv 9 pacienți care au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö durvalumabi ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă durvalumab se excretă în laptele uman.
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin 4 potilaalla.
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprită la 4 pacienți.
Finnish: Aloitetaan kilpirauhashormonikorvaushoito kliinisen tarpeen mukaan
Romanian: Inițiați terapia de substituție cu hormoni tiroidieni așa cum este indicat clinic
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin 2 potilaalla.
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprită la 2 pacienți.
Finnish: 79 potilaasta 45 sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa) ja 2 potilasta sai myös infliksimabia.
Romanian: Patruzeci și cinci de pacienți din cei 79 au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg de prednison sau echivalent pe zi) și 2 pacienți au primit și infliximab.
Finnish: Kaksi potilasta (0,1 %) sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa).
Romanian: Doi pacienți (0,1%) au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi).
Finnish: MedImmune Pharma B.V.
Romanian: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Finnish: Vammat ja myrkytykset Infuusioon liittyvä reaktio
Romanian: Frecvente Vătămare, intoxicare și complicații procedurale Reacții asociate administrării perfuziei
Finnish: Myasthenia gravis -haittavaikutuksen ilmetessä IMFINZI-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla ilmenee lihasheikkouden tai hengitysvajauksen merkkejä.
Romanian: Pentru miastenia gravis, dacă există semne de slăbiciune musculară sau insuficiență respiratorie, administrarea IMFINZI trebuie întreruptă definitiv.
Finnish: Potilaiden kilpirauhasen toimintaa on seurattava muutosten varalta ennen hoitoa, säännöllisesti hoidon aikana ja kliiniseen arvioon perustuvan tarpeen mukaan.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru modificarea testelor hepatice înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului cu IMFINZI, precum și așa cum este indicat pe baza evaluării clinice.
Finnish: Toissijaiset tehoa mittaavat päätemuuttujat olivat etenemisvapaa elinaika 12 kuukauden kohdalla (PFS 12) ja 18 kuukauden kohdalla (PFS 18) satunnaistamisesta sekä aika satunnaistamisesta taudin toiseen etenemisjaksoon (PFS2).
Romanian: Obiectivele secundare de eficacitate au inclus SFP la 12 luni (SFP12) și 18 luni (SFP18) de la randomizare și timpul de la randomizare și timpul de la randomizare până la cea de-a doua progresie a bolii (SFP2) PSF a fost evaluate de Independent Central Review Blinded (BICR) în conformitate cu RECIST v1.1.
Finnish: Kuva 6.
Romanian: Figure 6.
Finnish: • munuaistulehdus: oireena voi olla virtsamäärän väheneminen
Romanian: • inflamație a rinichilor: simptomele pot include scăderea cantității de urină eliminate.
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos se on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Romanian: Nu utilizați dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule vizibile.
Finnish: • poikkeavat munuaisten toimintakokeiden tulokset (kohonnut kreatiniiniarvo)
Romanian: • modificări ale testelor renale (creșterea creatininei din sânge)
Finnish: Aste 3, seerumin kreatiniini > 3 x lähtöarvo tai > 3−6 x ULN; aste 4, seerumin kreatiniini > 6 x ULN
Romanian: Grad 3 cu creatinină serică >3x valoarea inițială sau >3-6xLSN;
Finnish: Jos potilaan tila pahenee tai ei parane, on harkittava kortikosteroidiannoksen suurentamista ja/tai lisäksi annettavien systeemisten immuunisalpaajien käyttöä.
Romanian: Luați în considerare creșterea dozei de corticosteroizi și/sau utilizarea tratamente imunosupresive sistemice suplimentare dacă reacția se agravează sau nu se observă nicio ameliorare.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire sau diluare, vezi pct. 6.3.
Finnish: 451 potilaasta, joista oli saatavilla PD-L1:n ilmentymistä koskevat tiedot, 67 %:lla TC oli ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD-L1 TC ≥ 25 % (35 %)] ja 33 %:lla TC oli
Romanian: Caracteristicile bolii au fost următoarele: stadiu IIIA (53%), stadiu IIIB (45%), subgrupuri histologice de carcinom scuamos (46%), non-scuamos (54%) Dintre 451 pacienți cu expresie PD L1 prezentă, 67% au fost CT ≥ 1% [PD-L1 CT 1-24% (32%), PD L1 CT ≥ 25% (35%)] și 33% au fost CT < 1%.
Finnish: Potilaiden munuaisten toimintaa on seurattava muutosten varalta ennen IMFINZI-hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana ja potilasta on hoidettava kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru modificările testelor funcției renale înainte și periodic în timpul tratamentului cu IMFINZI și tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Finnish: Syövän hoitoon perehtyneen lääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sen toteuttamista.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 50 mg durvalumabia.
Romanian: Un ml de concentrat conține durvalumab 50 mg.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IMFINZI
Romanian: IMFINZI împreună cu alte medicamente
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yskä / limaa tuottava yskä
Romanian: Rare Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Tuse/tuse productivă
Finnish: Käytetyt annokset olivat 0,1-20 mg/kg ja ne annettiin laskimoon kahden, kolmen tai neljän viikon välein.
Romanian: FC durvalumab a fost studiată la 1902 pacienți cu tumori solide cu doze în intervalul de la 0,1 la 20 mg/kg administrat intravenos o dată la fiecare două, trei sau patru săptămâni.
Finnish: • maksatulehdus, joka voi aiheuttaa pahoinvointia tai näläntunteen heikkenemistä
Romanian: • inflamație a ficatului, care poate cauza greață sau senzație de lipsă a poftei de mâncare
Finnish: Se on proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan tietty kohdeaine elimistössä.
Romanian: IMFINZI conține substanța activă durvalumab, care este un anticorp monoclonal, un tip de proteină dezvoltat pentru a recunoaște o substanță țintă specifică din organism.
Finnish: • Lääkäri antaa IMFINZI-valmisteen laskimoon noin 60 minuuttia kestävänä infuusiona
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va administra IMFINZI sub forma unei perfuzii (picături) într-o venă cu durata de aproximativ 60 de minute, o dată la 2 săptămâni.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava hypofysiittiin tai hypopituitarismiin viittaavien kliinisten oireiden ja merkkien varalta.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de hipofizită sau hipopituitarism.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla pneumoniittiin tai sädepneumoniittiin viittaavien oireiden varalta.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de pneumonită sau de pneumonită de iradiere.
Finnish: PACIFIC-tutkimuksessa (n = 475 IMFINZI-hoitohaarassa ja n = 234 lumehaarassa) ilmeni immuunivälitteistä pneumoniittia 51 potilaalla (10,7 %) IMFINZI-valmistetta saaneiden ryhmässä ja 16 potilaalla (6,8 %) lumeryhmässä.
Romanian: În studiul PACIFIC, (n=475 în grupul cu IMFINZI și n=234 în grupul cu placebo), pneumonita mediată imun a apărut la 51 de pacienți (10,7%) tratați cu IMFINZI și 16 pacienți (6,8%) din grupul cu placebo, inclusiv de grad 3 la 8 pacienți (1,7%) cu IMFINZI versus 6 pacienți (2,6%) cu placebo și de grad 5 (letale) la 4 pacienți (0,8%) cu IMFINZI versus 3 (1,3%) cu placebo.
Finnish: Yksi injektiopullo, jossa on 2,4 ml konsentraattia, sisältää 120 mg durvalumabia.
Romanian: Fiecare flacon cu 2,4 ml conține durvalumab 120 mg.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Romanian: Pregătirea soluției
Finnish: Etenemisvapaa elinaika 12 kuukauden kohdalla (%) (95 %:n luottamusväli)
Romanian: SFP la 12 luni (%) (95% IÎ)
Finnish: Potilaita on tarkkailtava oireiden varalta ja potilasta on hoidettava muita immuunivälitteisiä haittavaikutuksia koskevien kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome trebuie acționat așa cum se recomandă pentru alte reacții adverse mediate imun, la pct. 4.2.
Finnish: • ihottuma tai kutina
Romanian: • erupție trecătoare pe piele sau mâncărimi
Finnish: Aloitetaan prednisonihoito 1−2 mg/kg vuorokaudessa tai vastaava hoito, joka lopetetaan asteittain, lisäksi hormonikorvaushoito kliinisen tarpeen mukaan
Romanian: Inițiați tratament cu prednison 1-2 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei și terapie de substituție hormonală așa cum este indicat clinic
Finnish: Hampaisiin liittyvät ja suun pehmytkudosinfektiot
Romanian: Infecții dentare și ale țesutului moale din cavitatea bucală
Finnish: Oireinen tyypin 1 diabetes on hoidettava kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
Romanian: În cazul apariției simptomelor de diabet zaharat de tip 1, pacienții trebuie tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Finnish: Keuhkoihin sädehoitoa saaneilla potilailla todetaan usein sädepneumoniittia.
Romanian: Pneumonita de iradiere este observată frecvent la pacienții care efectuează radioterapie pentru tumorile pulmonare, iar aspectul clinic al pneumonitei și al pneumonitei de iradiere este similar.
Finnish: Muutos IMFINZIhoidossa
Romanian: Modificarea tratamentului cu IMFINZI
Finnish: Suositeltu IMFINZI-annos on 10 mg/kg, joka annetaan 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon kahden viikon välein.
Romanian: Doza recomandată de IMFINZI este 10 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 60 de minute o dată la interval de 2 săptămâni până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă, sau maximum 12 luni.
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen ihottuman ilmaantumiseen oli 74 päivää (vaihteluväli: 1-365 päivää).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 74 de zile (interval: 1-365 zile).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen pneumoniitin ilmaantumiseen oli 53 päivää (vaihteluväli: 1-341 päivää).
Romanian: Timpul median până la debut a fost 53 de zile (interval: 1-341 zile).
Finnish: Jos jokin seuraavista koskee sinua, soita lääkärille tai mene lääkärin vastaanotolle välittömästi.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Finnish: IMFINZI-monoterapiaa koskeneessa yhdistetyssä turvallisuustietokannassa immuunivälitteistä tyypin 1 diabetesta oli todettu 1 potilaalla (< 0,1 %) (vaikeusaste 3).
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, diabetul zaharat de tip 1 mediat imun a fost raportat la 1 pacient (<0,1%) (grad 3).
Finnish: PACIFIC-tutkimuksessa pneumoniittia tai sädepneumoniittia ilmeni 161 potilaalla (33,9 %) IMFINZI-ryhmässä ja 58 potilaalla (24,8 %) lumeryhmässä niistä potilaista, jotka olivat jatkaneet hoidon loppuun ja saaneet ainakin kaksi hoitosykliä samanaikaista kemosädehoitoa 1-42 päivän sisällä ennen tutkimuksessa aloittamista.
Romanian: În studiul PACIFIC, la pacienții care au finalizat tratamentul concomitent cu cel puțin 2 cicluri de radiochimioterapie într-un interval de 1 zi până la 42 de zile înainte de începerea studiului, pneumonita sau pneumonita de iradiere au apărut la 161 de pacienți (33,9%) din grupul tratat cu IMFINZI și la 58 de pacienți (24,8%) în grupul cu placebo, inclusiv de grad 3 (3,4% versus 3,0%) și grad 5 (1,1% versus 1,7%) (vezi pct. 4.8).
Finnish: Vahvuus
Romanian: Calea de
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 16. joulukuuta 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 Decembrie 2015
Finnish: Tämä lääke sisältää muuntogeenisia organismeja.
Romanian: Acest medicament conține organisme modificate genetic.
Finnish: 1 viikko (7 vrk)
Romanian: 1 săptămâna (7 zile)
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Romanian: Următoarea informație este destinată numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Finnish: Kaikki seuraavat hoitokäynnit (hoidon uudelleen aloittaminen mukaan lukien)
Romanian: Toate vizitele ulterioare pentru administrarea tratamentului (inclusiv re-inițierea tratamentului)
Finnish: Tutkimus 005/05
Romanian: Studiul 005/05
Finnish: Metabolia/eliminaatio
Romanian: Metabolizare/Eliminare
Finnish: Imlygic-altistuksen keston mediaani oli 23 viikkoa (5,3 kuukautta).
Romanian: Durata mediană a expunerii la Imlygic a fost de 23 săptămâni (5,3 luni).
Finnish: Melanooman aiempi systeeminen hoito oli sallittu, mutta sitä ei vaadittu.
Romanian: Tratamentul sistemic anterior pentru melanom a fost permis, dar nu a fost o condiţie necesară.