FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1 fľaša - 1,55 ml (8 vstreknutí) vo fľaši 4 fľaše - 1,55 ml (8 vstreknutí) vo fľaši 12 fliaš - 1,55 ml (8 vstreknutí) vo fľaši
Icelandic: 1 glas- 1,55 ml (8 úðaskammtar) í hverju glasi 4 glös - 1,55 ml (8 úðaskammtar) í hverju glasi 12 glös- 1,55 ml (8 úðaskammtar) í hverju glasi
Slovak: Predpisujúci lekár si musí viesť kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu verður að nota gátlista fyrir lækna.
Slovak: Preto sa počas procesu titrácie musí postupovať obzvlášť starostlivo u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar þegar skammtar eru auknir smám saman hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Slovak: • máte studenú, vlhkú kožu, vyzeráte bledo, máte slabý tep alebo iné prejavy šoku.
Icelandic: • húðin verður köld og þvöl, þú fölnar, færð veikan púls eða aðrar vísbendingar um lost.
Slovak: PecFent obsahuje propylparahydroxybenzoát (E216).
Icelandic: PecFent inniheldur propýlparahýdroxýbensóat (E216).
Slovak: Vplyv poškodenia pečene a obličiek na farmakokinetiku lieku sa nehodnotil; po intravenóznom podaní sa však ukázalo, že je klírens fentanylu pri poruche funkcie pečene a obličiek zmenený kvôli zmenám metabolického klírensu a plazmatických proteínov.
Icelandic: Hinsvegar hefur verið sýnt fram á að þegar lyfið er gefið í bláæð verður breyting á úthreinsun fentanýls þegar um skerta lifrareða nýrnastarfsemi er að ræða vegna breytinga á úthreinsun umbrotsefna og plasmapróteina.
Slovak: Čo sa týka likvidácie prázdnych fliaš, obráťte sa na svoju miestnu lekáreň (pozri „Ako uchovávať PecFent").
Icelandic: Leitaðu ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga tómum glösum (sjá „Hvernig geyma á PecFent").
Slovak: • máte ťažkosti s dýchaním ako astma, sipot alebo dýchavičnosť
Icelandic: þú ert með einkenni frá öndunarfærum, svo sem astma, blísturshljóð við öndun eða mæði
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Opioidné analgetiká môžu poškodzovať mentálnu a/alebo fyzickú schopnosť, ktorá sa vyžaduje pre vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.
Icelandic: Verkjastillandi ópíóíð lyf geta dregið úr þeirri andlegu og/eða líkamlegu hæfni sem þörf er á til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Proporcionalita s dávkou sa pre Cmax a AUC dokázala v dávkovom rozpätí 100 mikrogramov až 800 mikrogramov.
Icelandic: Sýnt var fram á að Cmax og AUC voru í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 100 míkrógrömm til 800 míkrógrömm.
Slovak: PecFent je indikovaný na liečbu prelomovej bolesti (breakthrough pain, BTP) u dospelých, ktorí už užívajú opioidy ako udržiavaciu liečbu chronickej nádorovej bolesti.
Icelandic: PecFent er ætlað til meðferðar við gegnumbrotsverkjum (breakthrough pain - BTP) hjá fullorðnum sem þegar eru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðum vegna langvinnra verkja af völdum krabbameins.
Slovak: • sa cítite veľmi ospanlivý
Icelandic: þú finnur fyrir mikilli syfju
Slovak: Pacienti užívajúci PecFent súbežne so stredne silnými alebo silnými inhibítormi CYP3A4 sa majú starostlivo monitorovať po dlhšiu dobu.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit í langan tíma með sjúklingum sem fá PecFent samhliða miðlungsöflugum eða öflugum CYP3A4 hemlum.
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE
Icelandic: MERKIMIÐI Á FLÖSKU
Slovak: Použite do 5 dní po naplnení.
Icelandic: 18 mánuðir Notið innan 5 daga frá undirbúningi.
Slovak: Artralgia Šklbanie svalov
Icelandic: Liðverkir Vöðvakippir
Slovak: • svalové kŕče alebo chvenie,
Icelandic: vöðvakrampar eða skjálfti
Slovak: Preto nie je možné s istotou oddeliť účinky samotného PecFentu.
Icelandic: Því er ekki mögulegt að aðgreina fullkomlega áhrif PecFent ein og sér.
Slovak: PecFent 100 µg dávka PecFent 200 µg dávka
Icelandic: PecFent 100 µg skammtur PecFent 200 µg skammtur
Slovak: Časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovak: Dávkovač vložte na krátku vzdialenosť (asi 1 cm) do nosnej dierky.
Icelandic: Settu úðastútinn inn í nösina (u.þ.b. 1 cm).
Slovak: Fentanyl nemajú užívať dojčiace ženy a dojčenie sa nemá znovu začať, kým neuplynie aspoň
Icelandic: Konur með barn á brjósti ættu ekki að nota fentanýl og ekki skal hefja brjóstagjöf að nýju fyrr en að minnsta kosti 5 sólarhringar eru liðnir frá síðustu notkun fentanýls.
Slovak: Budete musieť stlačiť a uvoľniť miesta uchopenia ešte 4-krát, aby ste vypustili nosovú roztokovú aerodisperziu mimo seba (a všetkých iných osôb).
Icelandic: Þrýstu stútnum niður 4 sinnum til viðbótar á meðan þú beinir nefúðanum frá þér (og frá öðru fólki).
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov má zdôrazniť nasledovné:
Icelandic: Í fræðsluefni fyrir sjúklinga skal lögð áhersla á eftirfarandi:
Slovak: Nepoužívať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu na liečbu viac ako štyroch epizód prelomovej nádorovej bolesti denne
Icelandic: Notaðu ekki PecFent nefúða til meðferðar við fleiri en fjórum gegnumbrotsverkjum vegna krabbameins á sólarhring
Slovak: Napriek tomu je vzhľadom na dôležitosť obličkových a pečeňových funkcií v metabolizme a klírense fentanylu potrebná dodatočná starostlivosť pri použití PecFentu u starších pacientov.
Icelandic: Engu að síður, í ljósi mikilvægis nýrnastarfsemi og lifrarstarfsemi við umbrot og úthreinsun fentanýls, skal gæta sérstakrar varúðar við notkun PecFent hjá öldruðum.
Slovak: 0,05 medzi PecFentom a placebom v danom časovom bode.
Icelandic: * Marktækur munur greindur á alfa < = 0,05 stigi milli PecFent og lyfleysu á þessum tímapunkti.
Slovak: Ak je táto dávka neúčinná, pacientovi možno odporučiť zvýšenie dávky na dve
Icelandic: Ef sá skammtur nægir ekki má ráðleggja sjúklingnum að auka skammtinn í tvo 400 míkrógramma úðaskammta (einn í hvora nös).
Slovak: Je to preto, že ak PecFent náhodou užije dieťa, môže ohroziť jeho život.
Icelandic: Þetta er vegna þess að PecFent getur verið lífshættulegt börnum ef þau taka það inn fyrir slysni.
Slovak: Bolesť hlavy
Icelandic: Svefnhöfgi Höfuðverkur
Slovak: PecFent je dostupný v dvoch rôznych silách: Fľaša s aerodisperziou s obsahom 100 mikrogramov a fľaša s aerodisperziou s obsahom 400 mikrogramov.
Icelandic: PecFent er fáanlegt í tveimur styrkleikum: í glasi með 100 míkrógrömmum í hverjum skammti og í glasi með 400 míkrógrömmum í hverjum skammti.
Slovak: PecFent nosová roztoková aerodisperzia sa nemá používať na liečbu akejkoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu
Icelandic: PecFent nefúða á ekki að nota til meðferðar við öðrum skammtímaverkjum eða verkjaástandi
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii (CP043) si 9,4 % z 459 BTP epizód liečených
Icelandic: Í slembiröðuðu samanburðarrannsókninni með lyfleysu (CP043) þurfti einnig annað lyf (bráðalyf) í 9,4% tilvika af 459 gegnumbrotsverkjum hjá 73 sjúklingum sem fengu meðferð með PecFent, innan 60 mínútna frá lyfjagjöf.
Slovak: Rozvážne použitie naloxónu alebo iných opioidných antagonistov môže byť oprávnené v niektorých prípadoch, ale spája sa s rizikom vyvolania akútneho abstinenčného syndrómu.
Icelandic: Notkun naloxóns eða annars ópíóíðamótefnis gæti átt við, að vel athuguðu máli, en því fylgir hætta á bráðum fráhvarfseinkennum.
Slovak: 0,01 medzi PecFentom a placebom v danom časovom bode.
Icelandic: ** Marktækur munur greindur á alfa < = 0,01 stigi milli PecFent og lyfleysu á þessum tímapunkti.
Slovak: • máte bolesti alebo zvýšenú citlivosť na bolesť (hyperalgéziu), ktorá neodpovedá na vyššie dávky lieku, tak ako vám predpísal lekár • sa vám zdá, že sa stávate závislý na PecFente
Icelandic: þú finnur fyrir verkjum eða auknu næmi fyrir sársauka (ofursársaukanæmi) sem ekki svarar stærri skammti sem læknirinn hefur ávísað af lyfinu
Slovak: Liečba akútnej bolesti okrem prelomovej bolesti.
Icelandic: Meðferð við bráðum verkjum öðrum en gegnumbrotsverkjum.
Slovak: • pocit menšieho uvedomenia alebo reaktivity, strácanie vedomia
Icelandic: • minni árvekni eða viðbrögð, yfirlið
Slovak: Pacienti majú počkať aspoň 4 hodiny po podaní dávky, kým PecFentom začnú liečiť ďalšiu epizódu BTP.
Icelandic: Sjúklingar skulu bíða að minnsta kosti 4 klst. áður en þeir taka annan skammt af PecFent til meðferðar við öðrum gegnumbrotsverk.
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má zdôrazniť nasledovné:
Icelandic: Í fræðsluefni fyrir lækna skal lögð áhersla á eftirfarandi:
Slovak: Okamžité zvládnutie predávkovania opioidmi zahŕňa zabezpečenie priechodných dýchacích ciest, fyzická a verbálna stimulácia pacienta, zhodnotenie hladiny vedomia, ventilačného a cirkulačného stavu a asistované dýchanie (podpora dýchania), ak je to potrebné.
Icelandic: Bráðameðferð ofskömmtunar ópíóíða er m.a. að tryggja opinn öndunarveg, örva sjúklinginn með því að snerta hann og tala við hann, meta meðvitundarstig, öndun og blóðrás og veita öndunarhjálp (með öndunarvél) ef þörf er á.
Slovak: • napínanie na vracanie, bolesti žalúdka, porucha trávenia
Icelandic: • að kúgast, magaverkir, meltingartruflanir
Slovak: Vyššiu účinnosť PecFentu v porovnaní s placebom podporili údaje zo sekundárnych koncových ukazovateľov, vrátane počtu BTP epizód s klinicky významným uvoľnením bolesti, definovaným ako zníženie skóre intenzity bolesti o minimálne 2 body (obrázok 2).
Icelandic: Yfirburðir verkunar PecFent umfram lyfleysu voru byggðir á niðurstöðum annarra endapunkta þ.m.t. fjölda gegnumbrotsverkja þar sem klínískt mikilvæg verkjastilling náðist, en hún var skilgreind sem lækkun á gildi fyrir styrk verkja (pain intensity score) sem nemur a.m.k. 2 stigum (mynd 2).
Slovak: Obsahuje tiež: pektín (E440), manitol (E421), fenyletylalkohol, propylparahydroxybenzoát (E216), sacharózu, čistenú vodu a kyselinu chlorovodíkovú (0,36
Icelandic: Inniheldur einnig: pektín (E440), mannítól (E421), fenýletýlalkóhól, própýlparahýdroxýbensóat (E216), súkrósa, hreinsað vatn og saltsýru (0,36%) eða natríumhýdroxíð til stillingar á pH. Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Slovak: V štúdiách pred- a post-natálneho vývoja u potkanov bol stupeň prežitia potomkov významne znížený pri dávkach spôsobujúcich materskú toxicitu.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fyrir og eftir got hjá rottum var tíðni lifunar hjá afkvæmum marktækt minni af skömmtum sem ollu verulegum eiturverkunum á móður.
Slovak: Krvácanie do pošvy
Icelandic: Blæðingar frá leggöngum
Slovak: Porucha chuti Závrat
Icelandic: Bragðskynstruflanir Sundl
Slovak: Jeho primárnym terapeutickým účinkom je analgézia a sedácia.
Icelandic: Meðferðaráhrif þess eru fyrst og fremst verkjastilling og róun.
Slovak: • ak trpíte krátkodobou bolesťou okrem prelomovej bolesti.
Icelandic: ef þú ert með skammtímaverk annan en gegnumbrotsverk.
Slovak: • máte silný závrat alebo pociťujete mdloby
Icelandic: • þig sundlar verulega eða þú færð yfirliðstilfinningu
Slovak: • pocit únavy alebo slabosti, problémy s pohybom
Icelandic: • þreyta eða máttleysi, erfiðleikar við að hreyfa sig
Slovak: • sa u vás pri použití opioidov niekedy vyvinula nedostatočnosť nadobličiek alebo nedostatok pohlavných hormónov (androgénny deficit).
Icelandic: þú hefur einhvern tímann fengið nýrnahettubilun eða skort á kynhormónum (andrógenskort) við notkun ópíóíða.
Slovak: Všetky nepoužité pomôcky alebo prázdne obaly sa majú systematicky vracať späť podľa národných požiadaviek
Icelandic: Öllum ónotuðum innúðadælum eða tómum glösum skal skila aftur í apótekið eða farga þeim í samræmi við gildandi reglur
Slovak: Nasmerovať vstrek preč od seba (a akýchkoľvek iných osôb) a vypúšťať zostávajúcu aerodisperziu až kým sa v políčku odčítavania neobjaví červené číslo „2" a vo fľaške nezostanú žiadne plné terapeutické vstreky.
Icelandic: o Sjúklingur skal úða lyfinu í áttina frá sér (sem og öðru fólki) þar til rauða talan „2" birtist í talnaglugganum og ekki er lengur hægt að fá heila meðferðarskammta úr glasinu.
Slovak: Informácie o správnej indikácii
Icelandic: Upplýsingar um rétta ábendingu fyrir notkun lyfisins
Slovak: Sily PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie sa nemôžu porovnávať s inými liekmi
Icelandic: Skammtastyrkur PecFent nefúða er ekki sambærilegur við önnur PecFent lyfjaform
Slovak: o lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol alebo flukonazol) o lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (ako sú troleandomycín, klaritromycín alebo erytromycín) o ‘aprepitant' - používaný na zabránenie nevoľnosti o ‘diltiazem' a ‘verapamil' - používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových ťažkostí.
Icelandic: Það eru m.a.: o lyf við HIV-sýkingu (svo sem rítónavír, nelfínavír, amprenavír og fosamprenavír) o lyf við sveppasýkingum (svo sem ketókónazól, ítrakónazól og flúkónazól) o lyf við bakteríusýkingum (svo sem troleandómýcín, claritrómýcín og erytrómýcín) o lyf við ógleði og uppköstum o diltíazem og verapamíl - notuð við háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómum.
Slovak: Mali by ste však pokračovať v užívaní svojich ostatných opioidných liekov na liečbu stálej bolesti.
Icelandic: Engu að síður áttu að halda áfram að taka hitt ópíóíð verkjalyfið við stöðugum verkjum.
Slovak: Tieto hormonálne zmeny môžu vyvolať klinické prejavy a príznaky.
Icelandic: Klínísk einkenni geta komið fram af völdum þessara hormónabreytinga.
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z vyššie uvedených vyjadrení (alebo ak si nie ste niečím istý), overte si to pred použitím PecFentu u svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss), ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar PecFent.
Slovak: Toto číslo sa bude zvyšovať po každom použití aerodisperzie.
Icelandic: Talan hækkar í hvert sinn sem skammtur er notaður.
Slovak: ktorá bola 3,02 u pacientov liečených PecFentom v porovnaní s 2,69 u pacientov liečených IRMS
Icelandic: Sýnt var fram á yfirburði með aðalendapunktinum, mismuninum á styrk verkja innan 15 mínútna, sem var 3,02 hjá sjúklingum sem fengu PecFent í samanburði við 2,69 hjá sjúklingum sem fengu IRMS (p = 0,0396).
Slovak: PecFent nepoužívajte, ak pre vás platí ktorékoľvek z vyššie uvedených vyjadrení.
Icelandic: Notaðu ekki PecFent ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Slovak: Edukačný materiál pre lekárnikov má zdôrazniť nasledovné:
Icelandic: Í fræðsluefni fyrir lyfjafræðinga skal lögð áhersla á eftirfarandi:
Slovak: dvojročná subkutánna štúdia karcinogenicity na potkanoch) s fentanylom nevyvolali žiadne zistenia naznačujúce onkogénny potenciál.
Icelandic: Tg.AC erfðabreyttum músum; tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum gjafar undir húð hjá rottum) bentu ekki til tilhneigingar til krabbameinsvaldandi áhrifa.
Slovak: Okrem toho sa musí PecFent použiť s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Icelandic: Að auki skal gefa PecFent með varúð hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Slovak: • zneužitie lieku.
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
Slovak: Čo je PecFent a na čo sa používa
Icelandic: Við hverju PecFent er notað
Slovak: Krivky pre každú hladinu dávky sú podobného tvaru; zvyšujúce sa hladiny dávky vedú k vyšším hladinám fentanylu v plazme.
Icelandic: Línuritin fyrir hverja skammtastærð eru svipuð að lögun með hækkandi plasmaþéttni fentanýls eftir því sem skammtar eru stærri.
Slovak: PecFent 100 mikrogramov/vstreknutie, nosová roztoková aerodisperzia, fľaška na dve vstreknutia
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins PecFent 100 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn, glas með tveimur úðaskömmtum
Slovak: Fľaška na 8 vstreknutí: o Nasmerovať vstrek mimo seba (a akýchkoľvek iných osôb) a vypúšťať zostávajúcu aerodisperziu, pokiaľ sa v políčku odčítavania neobjaví červené číslo „8" a pokiaľ vo fľaške nezostane viac plných terapeutických vstrekov.
Icelandic: o Sjúklingur skal úða lyfinu í áttina frá sér (sem og öðru fólki) þar til rauða talan „8" birtist í talnaglugganum og ekki er lengur hægt að fá heila meðferðarskammta úr glasinu.
Slovak: alebo 12 fliaš.
Icelandic: 1, 4 eða 12 glös.
Slovak: Lekárnik musí byť oboznámený s edukačným materiálom PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie pre použitím v jeho/jej organizácii
Icelandic: Lyfjafræðingar skulu kynna sér fræðsluefnið fyrir PecFent nefúðann áður en það er tekið í notkun
Slovak: • zvýšená hladina cukru v krvi
Icelandic: hækkaður blóðsykur
Slovak: • PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu môžu predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti v opiodovej liečbe u pacientov s rakovinou.
Icelandic: PecFent nefúða skal aðeins ávísað af læknum með reynslu af umsjón með ópíóíðameðferð krabbameinssjúklinga
Slovak: Fľaše PecFentu sa vo svojich detských bezpečnostných obaloch dodávajú v škatuliach s obsahom 1, 4
Icelandic: PecFent glös í hulstri með barnaöryggislæsingu eru fáanleg í öskjum sem innihalda 1, 4 eða 12 glös.
Slovak: Používanie fľaše PecFent
Icelandic: Notkun PecFent glassins
Slovak: Prelomová bolesť je prechodné zhoršenie bolesti, ktoré sa objavuje popri inak zvládnutej pretrvávajúcej bolesti.
Icelandic: Gegnumbrotsverkir eru tímabundin versnun verkja sem koma til viðbótar við langvinna verki sem að öðru leyti hefur náðst ákjósanleg stjórn á.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 1 000 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 1.000 míkrógrömm af fentanýli (sem sítrat).
Slovak: Ak sa to stane, pacient musí byť poučený tak, aby prerušil liečbu dekongestívom.
Icelandic: Ef þetta gerist skal ráðleggja sjúklingum að hætta notkun nefúða sem dregur úr þrota í nefslímhúð.
Slovak: Ak dojčíte, nepoužívajte PecFent.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota PecFent Ekki má nota PecFent
Slovak: V prípade prechodu z iného fentanyl obsahujúceho lieku na BTP na PecFent sa vyžaduje nezávislá titrácia dávky s PecFentom, keďže sa biodostupnosť liekov významne líši.
Icelandic: Ef skipt er yfir á PecFent af öðru fentanýl lyfi til meðferðar á gegnumbrotsverkjum þarf að auka skammta PecFent smám saman þar sem aðgengi lyfja er mjög mismunandi.
Slovak: • krvácanie z nosa, nepríjemný pocit v nose, výtok z nosa
Icelandic: • blóðnasir, óþægindi í nefi, nefrennsli
Slovak: Váš lekár môže zmeniť liek na liečbu vašej stálej bolesti.
Icelandic: Læknirinn mun ef til vill breyta lyfjunum gegn stöðugu verkjunum.
Slovak: Čiastočne použité fľašky PecFent môžu obsahovať dostatok lieku, ktorý môže byť pre dieťa škodlivý alebo ohrozujúci život.
Icelandic: PecFent glös sem ekki hafa verið fullnotuð geta innihaldið nægilegt magn lyfs til að það sé skaðlegt, jafnvel lífshættulegt, börnum.
Slovak: o Po vypustení 8 terapeutických vstrekov nebude pacient počuť kliknutie a počítadlo nebude pokračovať v počítaní ďalej za „8", ďalšie vypustené vstreky nebudú úplné vstreky a nemajú sa používať terapeuticky.
Icelandic: o Þegar 8 meðferðarskömmtum hefur verið úðað úr glasinu heyrist ekki lengur smellur og teljarinn fer ekki yfir „8".
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 4 000 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 4.000 míkrógrömm af fentanýli (sem sítrat).
Slovak: 5 mg/ml
Icelandic: 5 mg/ml stungulyf, lausn
Slovak: 4 ampulky
Icelandic: 4 lykjum
Slovak: Intravenózne použitie (sklenená) ampulka 2 ml
Icelandic: Til notkunar í bláæð Lykjum (gler) 2 ml
Slovak: V niektorých prípadoch však k tomu nedôjde.
Icelandic: Hins vegar gerist það ekki í öllum tilvikum.
Slovak: * pozri nižšie
Icelandic: *sjá hér að neðan
Slovak: Pedea sa má použiť ihneď po otvorení.
Icelandic: Pedea á að nota strax eftir opnun.
Slovak: Všetci pacienti sa uzdravili pri bežnej liečbe.
Icelandic: Sjúklingarnir náðu sér allir eftir hefðbundna meðferð.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Slovak: Tieto sú podrobne popísané nižšie:
Icelandic: Þessu er lýst nánar hér að neðan:
Slovak: EU/1/04/284/001
Icelandic: EU/1/04/284/001/IS
Slovak: Podaná dávka sa vypočíta podľa hmotnosti Vášho dieťaťa.
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út samkvæmt þunga barnsins.
Slovak: To môže Vášmu dieťaťu spôsobiť srdcové problémy.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á hjarta barnsins.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je v priemere 200 ml/kg (62 až 350 podľa rôznych štúdií).
Icelandic: Dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution) er að meðaltali 200 ml/kg (62 til 350 samkvæmt ýmsum rannsóknum).
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Icelandic: Lyfinu má ekki blanda við önnur lyf en þau sem talin eru upp í kafla 6.6.
Slovak: Dátum posledného predlženia registrácie: 29. júla 2009
Icelandic: DAGSETNING SÍÐUSTU ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS: 29. júlí 2009.
Slovak: Belgique/België/Belgien Recordati
Icelandic: Belgique/België/Belgien
Slovak: Keď je dieťa v maternici matky, nepotrebuje používať svoje pľúca.
Icelandic: Meðan barnið er enn í móðurkviði, þarf það ekki að nota lungun.
Slovak: Prvá dávka je 10 mg/kg a druhá a tretia dávka je 5 mg/kg.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er 10 mg/kg og annar og þriðji skammtur er 5 mg/kg.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako sa začne tento liek podávať vášmu dieťaťu.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania (pozri tiež časť 3)
Icelandic: Skammtur og lyfjagjöf (sjá einnig kafla 3)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. júla 2004
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS: 29. júlí 2004.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Pedea môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Pedea valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Keď sa dieťa narodí a začne používať svoje pľúca, ductus arteriosus sa normálne uzatvára.
Icelandic: Þegar barnið fæðist og fer að nota lungun lokast slagæðarásin venjulega.
Slovak: U predčasne narodených detí ibuprofen významne znižoval plazmatické koncentrácie prostaglandínov a ich metabolitov, najmä PGE2 a 6-keto-PGF-1-alfa.
Icelandic: Hjá fyrirburum dregur íbúprófen marktækt úr þéttni prostaglandína og umbrotsefna þeirra í plasma, einkum PGE2 og 6-ketó-PGF-1-alfa.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu .
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Pomocné látky: každý ml obsahuje 7,5 mg sodíka.
Icelandic: Hjálparefni: í hverjum ml eru 7,5 mg af natríum.
Slovak: S výnimkou štúdie akútnej toxicity, nerobili sa u mláďat žiadne ďalšie štúdie s Pedeou.
Icelandic: á bráðum eituráhrifum hafa engar rannsóknir verið gerðar á ungum dýrum með Pedea.
Slovak: S-enantioméru sú oveľa vyššie ako koncentrácie R-enantioméru, čo odráža rýchlu chirálnu premenu R-formy na S-formu v podiele, ktorý je obdobný ako u dospelých (okolo
Icelandic: Þéttni S-handhverfa í plasma er miklu hærri en þéttni R-handhverfa, sem endurspeglar hraðan umsnúning R-formsins í S-form í svipuðum hlutföllum og hjá fullorðnum (60%).
Slovak: Pred liečbou Pedeou bude srdce Vášho dieťaťa vyšetrené, aby sa potvrdilo, že ductus arteriosus je otvorený.
Icelandic: Áður en meðferð með Pedea hefst er hjartað rannsakað til þess að staðfesta að slagæðarásin sé opin.
Slovak: Medicínsky termín pre tento stav je „otvorený ductus arteriosus".
Icelandic: Læknisfræðilegt heiti fyrir þetta ástand kallast „patent ductus arteriosus" þ.e. opin slagæðarás.
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete: Čo je Pedea a na čo sa používa Skôr ako sa začne Pedea podávať vášmu dieťaťu Ako používať Pedeu
Icelandic: Upplýsingar um Pedea er og við hverju það er notað Áður en barnið þitt fær Pedea Hvernig nota á Pedea
Slovak: Štúdie in vivo a in vitro ukazujú, že za klinický účinok je zodpovedný S(+) izomér.
Icelandic: In vivo og in vitro rannsóknir benda til að klínísk verkun sé af völdum S(+) handhverfunnar.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Pedey
Icelandic: Gæta skal sérstakar varúðar við notkun Pedea
Slovak: Ako vyzerá Pedea a obsah balenia
Icelandic: Útlit Pedea og pakkningastærðir
Slovak: Pedea sa musí preto pri infekcii používať s opatrnosťou (pozri tiež časť 4.3).
Icelandic: Pedea með varúð þegar sýking er til staðar (sjá einnig kafla 4.3).
Slovak: Centrálny distribučný objem môže závisieť na stave ductus arteriosus a klesá po jeho uzatvorení.
Icelandic: Dreifingarrúmmál miðhólfs (central volume of distribution) getur verið háð ástandi slagæðarásar og minnkar eftir því sem hún lokast.