FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
Slovenian: Bolgarija Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Portuguese: ICC-O-Flu 50% Flumequina
Slovenian: ICC-O-Flu 50% flumekvin
Portuguese: Flumix 50% super WO Flumequina
Slovenian: Flumix 50% super WO flumekvin
Portuguese: 1093 Budapest HUNGARY
Slovenian: 1093 Budapest
Portuguese: 1161 Budapest HUNGARY
Slovenian: 1161 Budapest MADŽARSKA
Portuguese: Flumesyva Oral paste Flumequina
Slovenian: Flumesyva Oral paste flumekvin
Portuguese: PM 35 Acide Oxolinique 80 Porc
Slovenian: PM 35 Acide Oxolinique 80 Porc oksolinska kislina
Portuguese: Roménia Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Slovenian: Romunija Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Portuguese: Flumesyva Pasta Oral
Slovenian: Flumesyva Pasta Oral flumekvin
Portuguese: Advertência(s) especial(is) "Devem ter-se em consideração as medidas antimicrobianas oficiais e locais quando o medicamento é utilizado."
Slovenian: Posebno(a) opozorilo(a) „Pri uporabi zdravila morate upoštevati uradne in lokalne doktrine protimikrobnega zdravljenja."
Portuguese: Medicamentos veterinários que contêm advertências relativas à utilização prudente na secção 4 do RCM que não reflectem adequadamente as recomendações do CVMP; Grupo 3.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo opozorila o preudarni rabi v 4. poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila, vendar ne odražajo ustrezno priporočil CVMP; Skupina 3.
Portuguese: Baytril 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber
Slovenian: Baytril 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber peroralna raztopina teleta
Portuguese: Danofloxacina mesilato por ml: danofloxacina mesilato 31,73 mg equivalente a danofloxacina 25 mg
Slovenian: Advocin solution for injection danofloksacin mesilat v vsakem ml: 31,73 mg danofloksacin mesilata, enakovredno 25 mg danofloksacina govedo prašiči intramuskular no, intravensko
Portuguese: Enrofloxan 10% solution, enrofloksacyna 100mg/ml Solution for use in drinking water/milk for pig, chicken and pigeons
Slovenian: Enrofloxan 10% solution, enrofloksacyna 100mg/ml Solution for use in drinking water/milk for pig, chicken and pigeons peroralna raztopina piščanci prašiči golobi
Portuguese: BAYTRILâ ORALE 0,5% sol
Slovenian: BAYTRILâ ORALE 0,5% sol peroralna raztopina pujski
Portuguese: FLUBACTIN, geriamasis tirpalas
Slovenian: FLUBACTIN, geriamasis tirpalas flumekvin
Portuguese: Ganadil Flumequina Polvo Oral
Slovenian: Ganadil Flumequina Polvo Oral flumekvin
Portuguese: Oxomid Acide Oxolinique 240 Salmonides
Slovenian: Oxomid Acide Oxolinique 240 Salmonides oksolinska kislina
Portuguese: ENROXIL 100 mg/ml, geriamasis tirpalas paukščiams
Slovenian: ENROXIL 100 mg/ml, geriamasis tirpalas paukščiams peroralna raztopina perutnina
Portuguese: Não existe informação disponível
Slovenian: prašiči govedo ni razpoložljivih podatkov
Portuguese: Flumequina
Slovenian: flumekvin
Portuguese: SPAIN
Slovenian: ŠPANIJA
Portuguese: Ganadexil enrofloxacina 0,5 % oral pump
Slovenian: Ganadexil enrofloxacina 0,5 % oral pump peroralna raztopina prašiči
Portuguese: FLUMAX 50 %, geriamieji milteliai
Slovenian: FLUMAX 50 %, geriamieji milteliai flumekvin
Portuguese: Espanha Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Slovenian: Madžarska Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Portuguese: Espanha Laboratorios Serra Pamies, S.A. Ctra.
Slovenian: Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Portuguese: Aves de capoeira (excluindo poedeiras)
Slovenian: peroralna raztopina perutnina (razen kokoši nesnic)
Portuguese: Baytril piglet 25 mg/ml
Slovenian: Baytril piglet 25 mg/ml prašiči intramuskular no
Portuguese: Roménia Dopharma Research BV Zalmweg 24
Slovenian: Romunija Dopharma Research BV Zalmweg 24
Portuguese: UNISOL 2.5% oral solution for calves
Slovenian: UNISOL 2.5% oral solution for calves peroralna raztopina teleta
Portuguese: Itália
Slovenian: ITALIJA
Portuguese: Dinamarca Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P.
Slovenian: Bolgarija Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Portuguese: FINLAND
Slovenian: Finska
Portuguese: Marbocyl 2 % Marbofloxacina 2%
Slovenian: Marbocyl 2 % marbofloksacin 2 %
Portuguese: Medicamentos relativamente aos quais os Requerentes/Titulares da Autorização de Introdução no Mercado ou as autoridades nacionais competentes não submeteram informações e que, por conseguinte, não puderam ser avaliados quanto à existência de advertências nos RCM.
Slovenian: Zdravila, za katera predlagatelji/imetniki dovoljenj za promet z zdravilom ali pristojni nacionalni organi niso predložili podatkov, zato ni bila možna ocena obstoječih opozoril v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: Cofoxyl Liquide
Slovenian: Cofoxyl Liquide oksolinska kislina
Portuguese: 50 mg/100 g Pré-mistura para alimento medicamentoso
Slovenian: 50 mg/100g predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice prašiči
Portuguese: Medicamentos veterinários que não contêm advertências relativas à utilização prudente na secção 4 do RCM; Grupo 4.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki ne vsebujejo opozoril o preudarni rabi v 4. poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila; Skupina 4.
Portuguese: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN
Slovenian: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona ŠPANIJA
Portuguese: FLUBACTIN sol
Slovenian: FLUBACTIN sol flumekvin
Portuguese: FLUMECHINA 50 %, geriamasis tirpalas
Slovenian: FLUMECHINA 50 %, geriamasis tirpalas flumekvin
Portuguese: Flumesyva Premezcla Flumequina
Slovenian: Flumesyva Premezcla flumekvin
Portuguese: Eslováquia Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26
Slovenian: Bolgarija Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26
Portuguese: Marbocyl 2% w/v Solution for Injection
Slovenian: Marbocyl 2% w/v Solution for Injection marbofloksacin 2 %
Portuguese: Enflocyna SOL 50mg/ml oral solution for cattle, pig, dog, chicken, tureky and pigeons
Slovenian: Enflocyna SOL 50mg/ml oral solution for cattle, pig, dog, chicken, tureky and pigeons peroralna raztopina govedo prašiči psi piščanci golobi purani
Portuguese: GERMANY
Slovenian: NEMČIJA
Portuguese: Floxavex 100 mg/ml Concentrado Para Solucion oral pollos Y pavos
Slovenian: Floxavex 100 mg/ml Concentrado Para Solucion oral pollos Y pavos koncentrat za peroralno raztopino perutnina, purani
Portuguese: Flumexil 1.5% Flumequina
Slovenian: Flumexil 1.5% flumekvin
Portuguese: 1107 Budapest HUNGARY
Slovenian: 1107 Budapest
Portuguese: KARIFLOX 5 mg/ml oral solution for piglets
Slovenian: KARIFLOX 5 mg/ml oral solution for piglets peroralna raztopina pujski
Portuguese: "Devem ter-se em consideração as medidas antimicrobianas oficiais e locais quando o medicamento é utilizado."
Slovenian: „Pri uporabi zdravila morate upoštevati uradne in lokalne doktrine protimikrobnega zdravljenja."
Portuguese: POLAND
Slovenian: Poljska
Portuguese: 1123 Budapest HUNGARY
Slovenian: 1123 Budapest MADŽARSKA
Portuguese: Marbocyl 10% Marbofloxacina 10%
Slovenian: Marbocyl 10% marbofloksacin 10 %
Portuguese: DIFLOCIN 10% oral sol
Slovenian: DIFLOCIN 10% oral sol difloksacinijev klorid
Portuguese: Baytril 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten
Slovenian: Baytril 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten peroralna raztopina piščanci purani
Portuguese: Powerflox Max 100mg/ml solução injectável para bovinos
Slovenian: Powerflox Max 100mg/ml solução injectável para bovinos govedo subkutano
Portuguese: Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 80 Porc
Slovenian: Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 80 Porc oksolinska kislina
Portuguese: Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 40 Volaille
Slovenian: Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 40 Volaille oksolinska kislina
Portuguese: Biofloxavet 10% Oral Solution
Slovenian: Biofloxavet 10% Oral Solution peroralna raztopina perutnina
Portuguese: Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN
Slovenian: Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino ŠPANIJA
Portuguese: IRELAND
Slovenian: IRSKA
Portuguese: Floxadox
Slovenian: FLOXAMAX
Portuguese: Flumix Poudre A 3 % Flumequina
Slovenian: Flumix Poudre A 3 % flumekvin
Portuguese: Baytril Max 10% Solution for Injection
Slovenian: Baytril Max 10% Solution for Injection govedo
Portuguese: GANADEXIL ENROFLOXACINA 5 %, injekcinis tirpalas
Slovenian: GANADEXIL ENROFLOXACINA 5 %, injekcinis tirpalas teleta subkutano
Portuguese: Inoxyl Pate Orale
Slovenian: Inoxyl Pate Orale oksolinska kislina
Portuguese: Flubactin solution
Slovenian: Flubactin solution flumekvin
Portuguese: Medicamentos veterinários que contêm todas as advertências relativas à utilização prudente correctas na secção 4 do RCM, exactamente como foi recomendado pelo CVMP, e medicamentos veterinários que contêm todas as advertências relativas à utilização prudente na secção 4 do RCM que, apesar de não serem redigidas exactamente como recomendado pelo CVMP, transmitem as mesmas mensagens-chave Medicamentos veterinários que contêm advertências relativas à utilização prudente na secção 4 do RCM que não reflectem adequadamente as recomendações do CVMP Medicamentos veterinários que não contêm advertências relativas à utilização prudente na secção 4 do RCM Medicamentos relativamente aos quais os Requerentes/Titulares da Autorização de Introdução no Mercado ou as autoridades nacionais competentes não submeteram informações e que, por conseguinte, não puderam ser avaliados quanto à existência de advertências nos RCM Total As advertências nos RCM das (fluoro)quinolonas eram satisfatórias em 318 medicamentos, não sendo assim necessárias mais acções no que se refere a estes medicamentos.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo vsa pravilna opozorila o preudarni rabi v 4. poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki natančno posnemajo priporočila CVMP, in veterinarska zdravila, ki vsebujejo vsa opozorila o preudarni rabi v 4. poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila, vendar ne posnemajo natančno priporočenega besedila CVMP, vsekakor pa izražajo enaka ključna sporočila.
Portuguese: Inoxyl suspensão oral
Slovenian: Inoxyl suspensão oral oksolinska kislina
Portuguese: Eslováquia Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Slovenian: Madžarska Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Portuguese: Flumesyva Liquid 20% Flumequina
Slovenian: Flumesyva Liquid 20% flumekvin
Portuguese: Aves de capoeira (frangos e perus)
Slovenian: peroralna raztopina perutnina (piščanci in purani)
Portuguese: 08017 Barcelona SPAIN
Slovenian: 08017 Barcelona ŠPANIJA
Portuguese: Via G. Di Vittorio, 36
Slovenian: Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALIJA
Portuguese: Enrocare 5% Solution for Injection for cattle, pigs, dogs and cats
Slovenian: Enrocare 5% Solution for Injection for cattle, pigs, dogs and cats enrofloksacin 5 %
Portuguese: ENROXIL 5g/100g, vaistinis premiksas, milteliai
Slovenian: ENROXIL 5g/100g, vaistinis premiksas, milteliai enrofloksacin 5 g/100 g peroralni prašek perutnina prašiči
Portuguese: KARIFLOX 25 mg/ml oral solution for calves
Slovenian: KARIFLOX 25 mg/ml oral solution for calves peroralna raztopina teleta
Portuguese: Flumiquil Suspension Injectable
Slovenian: Flumiquil Suspension Injectable flumekvin
Portuguese: Pré-mistura para alimento medicamentoso
Slovenian: Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice postrvi
Portuguese: Enroxil Oral Solution 100mg/ml for Chickens and Turkeys
Slovenian: Enroxil Oral Solution 100mg/ml for Chickens and Turkeys enrofloksacin 10 %
Portuguese: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
Slovenian: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15 17455 Alimos Attikis GRČIJA
Portuguese: Fundamentos para a alteração do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Portuguese: Borregos Cabritos Bovinos
Slovenian: peroralna raztopina govedo
Portuguese: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Slovenian: Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Portuguese: 25,82 g amoxicilina tri-hidrato 15 g flumequina
Slovenian: 25,82 g amoksicilin trihidrata 15 g flumekvina topni prašek prašiči pitovni piščanci purani
Portuguese: Dali Industrial Estate; P.O.
Slovenian: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
Portuguese: Ácido oxolínico, sal de sódio
Slovenian: Oxomid oksolinska kislina, natrijeva sol
Portuguese: Enrox 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten
Slovenian: Enrox 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten peroralna raztopina piščanci purani
Portuguese: Países Baixos Dopharma Research BV Zalmweg 24
Slovenian: Nizozemska Dopharma Research BV Zalmweg 24
Portuguese: BAYTRIL 5% (w/v) injekční roztok
Slovenian: BAYTRIL 5% (w/v) injekční roztok teleta prašiči psi subkutano, intramuskular no
Portuguese: Inoxyl Solution Buvable Ácido oxolínico 50 mg
Slovenian: Inoxyl Solution Buvable oksolinska kislina
Portuguese: 4941 VX Raamsdonksveer THE NETHRLANDS
Slovenian: 4941 VX Raamsdonksveer NIZOZEMSKAS
Portuguese: Flumisol 36 % Flumequina
Slovenian: FLUMISOL 36% flumekvin
Portuguese: Inoxyl pó solúvel
Slovenian: Inoxyl pó solúvel oksolinska kislina, natrijeva sol
Portuguese: Baytril Piglet Doser 0.5% Oral Solution
Slovenian: Baytril Piglet Doser 0.5% Oral Solution peroralna raztopina pujski
Portuguese: Espanha S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Slovenian: S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Portuguese: Enroflocyna iNJ 100 mg/ml solution for injection for cattle, pig, dog, cat
Slovenian: Enroflocyna iNJ 100 mg/ml solution for injection for cattle, pig, dog, cat govedo prašiči psi mačke intramuskular no, subkutano
Portuguese: Enrocare 10% Solution for Injection for Cattle and Pigs
Slovenian: Enrocare 10% Solution for Injection for Cattle and Pigs enrofloksacin 10 %
Portuguese: León-Vilecha, Nº30
Slovenian: León-Vilecha, Nº30 24192 León
Portuguese: Marbocyl 10% Marbofloxacina por ml: marbofloxacina
Slovenian: Marbocyl 10% marbofloksacin v vsakem ml: marbofloksacin
Portuguese: Cafmix Acide Oxolinique 80 Porc
Slovenian: Cafmix Acide Oxolinique 80 Porc oksolinska kislina
Portuguese: Frangos de engorda Suínos Bovinos (não ruminantes)
Slovenian: 50 g prašek pitovni piščanci prašiči govedo (neprežvekovalci)
Portuguese: K-FLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de carne e coelhos
Slovenian: K-FLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de carne e coelhos peroralna raztopina perutnina kunci
Portuguese: MARBOCYL BOLUS 50 MG comprimidos para vitelos
Slovenian: MARBOCYL BOLUS 50 MG comprimidos para vitelos marbofloksacin 50 mg tablete govedo
Portuguese: DIFLOCIN 10 %, geriamasis tirpalas
Slovenian: DIFLOCIN 10 %, geriamasis tirpalas difloksacin
Portuguese: Subcutânea, intravenosa
Slovenian: govedo subkutano, intravensko
Portuguese: Inoxyl Poudre Orale Ácido oxolínico 100 mg
Slovenian: Inoxyl Poudre Orale oksolinska kislina
Portuguese: 18 de abril de 2018
Slovenian: 18. april 2018
Portuguese: Reunião do CMDh de março de 2018
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh marca 2018
Portuguese: 18 de maio de 2018
Slovenian: 18. maj 2018
Portuguese: Além disso, foi descrito um efeito facilitador sobre os recetores do ácido gama-aminobutírico A.
Slovenian: Poleg tega so opisali tudi facilitatorni učinek na receptorje gama-aminobutirične kisline A.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concorda com as conclusões gerais do PRAC e com os fundamentos da sua recomendação.
Slovenian: Po pregledu priporočila odbora PRAC se je skupina CMDh strinjala s končnimi zaključki odbora PRAC in s podlago za priporočilo.
Portuguese: Isto incluía materiais adicionais para comunicação das medidas anteriores, a redução do tamanho da embalagem e a introdução de uma nova advertência relativa a fatores de risco genéticos.
Slovenian: Ti ukrepi so vključevali dodatna gradiva za obveščanje o predhodnih ukrepih, zmanjšanje velikosti pakiranja in uvedbo novega opozorila o genetskih dejavnikih tveganja.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 8 de fevereiro de 2018 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: Odbor PRAC je 8. februarja 2018 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Portuguese: Além disso, as notificações de casos individuais de toxicidade hepatobiliar mostram uma percentagem significativa de casos em que se verificou o incumprimento das restrições de segurança.
Slovenian: Tudi posamezna poročila o primerih hepatobiliarne toksičnosti kažejo precejšen delež primerov neupoštevanja varnostnih omejitev.
Portuguese: A flupirtina é um «selective neuronal potassium channel opener» que funciona abrindo os canais de potássio Kv7, conduzindo ao antagonismo funcional do recetor do N-metil-D-aspartato.
Slovenian: Flupirtin je „selektivni odpiralec kalijevih kanalčkov v živčnih celicah", ki z odpiranjem kalijevih kanalčkov Kv7 povzroči funkcionalni antagonizem receptorjev za N-metil-D-aspartat.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis na altura, o PRAC concluiu que a flupirtina está associada a um risco aumentado de hepatotoxicidade.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov v tistem času je odbor PRAC zaključil, da je flupirtin povezan s povečanim tveganjem za hepatotoksičnost.
Portuguese: Observou-se que não foi possível identificar quaisquer orientações médicas que recomendassem a utilização de flupirtina em qualquer indicação para a dor.
Slovenian: Našli niso nobenih medicinskih smernic, v katerih bi bila priporočena uporaba flupirtina za katero koli bolečinsko indikacijo.
Portuguese: Estas incluíram a restrição da duração máxima do tratamento a duas semanas, uma contraindicação em doentes com doença hepática preexistente ou a tomar concomitantemente outros medicamentos conhecidos por causarem lesões hepáticas e a monitorização semanal da função hepática.
Slovenian: Ti so vključevali omejitev najdaljšega trajanja zdravljenja na dva tedna, kontraindikacijo pri bolnikih z obstoječo boleznijo jeter ali bolnikih, ki sočasno jemljejo druga zdravila, ki znano povzročajo poškodbo jeter, ter tedensko spremljanje delovanja jeter.
Portuguese: Em 2017, os resultados dos estudos observacionais impostos como desfecho deste procedimento urgente na União indicaram um baixo grau de cumprimento dos termos autorizados de utilização dos medicamentos contendo flupirtina, mais especificamente das restrições e medidas de minimização do risco supracitadas.
Slovenian: Leta 2017 so rezultati opazovalnih študij, zahtevanih kot izid tega nujnega postopka Unije, pokazali nizko stopnjo skladnosti z odobrenimi pogoji uporabe zdravil, ki vsebujejo flupirtin, konkretno z zgoraj omenjenimi omejitvami in ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Portuguese: Foi exigido aos titulares das AIM que realizassem um estudo de utilização do medicamento (EUM) para caracterizar as práticas de prescrição e um estudo de segurança pós-autorização (PASS) para avaliar a eficácia das atividades de minimização do risco.
Slovenian: Od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom se je zahtevala izvedba študije o uporabi zdravil (DUS) za ugotavljanje prakse pri predpisovanju in študije varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) za ovrednotenje učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Portuguese: Em 19 de outubro de 2017, o BfArM iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos contendo flupirtina e que emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Slovenian: Zato je agencija BfArM je 19. oktobra 2017 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv navedenih pomislekov na razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo flupirtin, ter izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Portuguese: Face aos resultados de estudos recentes, e tendo em conta que continuaram a ser notificados casos de lesões hepáticas, a autoridade nacional competente alemã (BfArM) considerou que o impacto do risco de lesões hepáticas na relação benefício-risco destes medicamentos e a adequação das medidas de minimização do risco associadas devem ser revistos.
Slovenian: Glede na nedavne rezultate študije in ker so še naprej poročali o primerih poškodbe jeter, je nemški pristojni nacionalni organ (BfArM) ocenil, da je treba pregledati vpliv tveganja za poškodbo jeter na razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil in ustreznost povezanih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Portuguese: Consequentemente, o CMDh considera que os medicamentos contendo flupirtina são nocivos e a sua relação benefício-risco não é favorável.
Slovenian: Skupina CMDh posledično meni, da so zdravila, ki vsebujejo flupirtin, škodljiva, in da njihovo razmerje med tveganji in koristmi ni ugodno.
Portuguese: Os dados das notificações espontâneas e da literatura confirmam o risco de lesões hepáticas imprevisíveis e potencialmente fatais associadas à utilização de medicamentos contendo flupirtina.
Slovenian: Podatki iz spontanih poročil in literature potrjujejo tveganje za nepredvidljivo in potencialno usodno poškodbo jeter, povezano z uporabo zdravil, ki vsebujejo flupirtin.
Portuguese: • O PRAC considerou que não existe informação nova significativa relativamente à eficácia demonstrada da flupirtina no tratamento da dor aguda (nociceptiva) (ligeira, moderada e grave).
Slovenian: • odbor PRAC je ocenil, da ni nobenih novih pomembnih informacij o dokazani učinkovitosti flupirtina pri obvladovanju akutne (nociceptivne) bolečine (blage, zmerne in hude);
Portuguese: Estas medidas foram comunicadas por carta aos profissionais de saúde (PS) pertinentes e foram implementados materiais educacionais para informar os prescritores e os doentes acerca do risco e das medidas associadas para a sua minimização.
Slovenian: O teh ukrepih so z dopisom obvestili ustrezne zdravstvene delavce, z izobraževalnimi gradivi pa so zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, in bolnike seznanili s tveganjem in povezanimi ukrepi za njegovo zmanjšanje.
Portuguese: O PRAC concluiu que, embora a utilização de medicamentos contendo flupirtina tenha diminuído, as medidas implementadas foram ineficazes para minimizar o risco de hepatotoxicidade para um nível aceitável.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da čeprav se je uporaba zdravil, ki vsebujejo flupirtin, zmanjšala, so uvedeni ukrepi neučinkoviti pri zmanjševanju tveganja za hepatotoksičnost na sprejemljivo raven.
Portuguese: Em 2013, foi iniciado um procedimento urgente na União, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), na sequência do aumento de notificações de reações de hepatotoxicidade associadas à flupirtina.
Slovenian: Leta 2013 je bil sprožen nujni postopek Unije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES (EMEA/H/A-107i/1363) zaradi povečanega poročanja o hepatotoksičnih reakcijah v povezavi s flupirtinom.
Portuguese: Na altura, o PRAC considerou que a relação benefício-risco se manteria favorável no controlo da dor aguda quando o tratamento com outros analgésicos (por ex., anti-inflamatórios não esteroides, opioides fracos) é contraindicado, desde que fossem implementadas várias medidas de minimização do risco.
Slovenian: Odbor PRAC je takrat ocenil, da bo razmerje med tveganji in koristmi pri zdravljenju akutne bolečine še naprej ugodno, kadar je zdravljenje z drugimi analgetiki (npr. nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, šibkimi opioidi) kontraindicirano, pod pogojem, da se uvede vrsta ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância, relativamente aos medicamentos contendo flupirtina (ver anexo I).
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek na podlagi farmakovigilančnih podatkov v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo flupirtin (glejte Prilogo I);