FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Sospendere Iclusig e proseguire con una dose di 30 mg dopo il recupero fino a < grado 2
Slovak: Prerušte podávanie Iclusigu a obnovte ho s dávkou 30 mg po návrate na < stupeň 2
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu Koloidný oxid kremičitý bezvodý Magnéziumstearát
Italian: Linfopenia
Slovak: Lymfopénia
Italian: La maggior parte dei pazienti sottoposti ad una riduzione finale della dose a 15 mg sono stati trattati inizialmente per un periodo a 30 mg. Una percentuale di pazienti non è stata sottoposta ad alcuna riduzione della dose in base a valutazioni individuali del rapporto beneficio/rischio.
Slovak: Väčšine pacientov, ktorým sa napokon znížila dávka na 15 mg, sa na začiatku znížila dávka na 30 mg na určité obdobie.
Italian: Quando tale effetto si è risolto o è sotto controllo, il trattamento con Iclusig può riprendere alla stessa dose, o a una dose ridotta.
Slovak: Používanie Iclusigu sa môže obnoviť s rovnakou alebo zníženou dávkou, ak vedľajší účinok pominie alebo je pod kontrolou.
Italian: • eruzione cutanea (rash), prurito, desquamazione della pelle, arrossamento, lividi, dolore cutaneo, perdita di capelli
Slovak: • kožná vyrážka, svrbenie, olupovanie kože, sčervenanie, tvorba modrín, bolesť kože,
Italian: • leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) resistenti o intolleranti a dasatinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato, oppure in pazienti nei quali è stata identificata la mutazione T315I.
Slovak: • akútnou lymfoblastickou leukémiou s pozitívnym chromozómom Filadelfia (Ph+ ALL), ktorí sú rezistentní na dasatinib, netolerujú dasatinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná alebo ktorí majú mutáciu T315I.
Italian: • Sospendere Iclusig e proseguire con una dose di 15 mg dopo il recupero fino a < grado 2
Slovak: Prerušte podávanie Iclusigu a obnovte ho s dávkou 15 mg po návrate na < stupeň 2
Italian: Si raccomanda uno stretto controllo clinico quando ponatinib venga somministrato con questi medicinali.
Slovak: Pri podaní ponatinibu s týmito liekmi sa odporúča dôkladné klinické sledovanie.
Italian: Comune disidratazione, ritenzione idrica, ipocalcemia, iperglicemia, iperuricemia, ipofosfatemia, ipertrigliceridemia, ipocalemia, calo di peso
Slovak: Časté dehydratácia, zadržiavanie tekutín, hypokalciémia, hyperglykémia, hyperurikémia, hypofosfatémia, hypertriglyceridémia, hypokaliémia, znížená hmotnosť
Italian: ≥ giorno 360 riduzione a 15 mg
Slovak: 90-dňové zníženie pri 15 mg ≥ 180-dňové zníženie pri 15 mg ≥ 360-dňové zníženie pri 15 mg
Italian: • test sul fegato I test della funzionalità epatica avverranno periodicamente, come indicato dal medico.
Slovak: Vyšetrenie funkcie pečene sa vykoná pravidelne alebo podľa príkazu vášho lekára.
Italian: Comune vista offuscata, secchezza oculare, edema periorbitario, edema della palpebra
Slovak: Časté rozmazané videnie, suché oči, periorbitálny edém, edém očného viečka
Italian: Compressa rivestita con film, bianca, biconvessa, rotonda, con diametro di circa 9 mm con la dicitura "A4" impressa su un lato.
Slovak: Biela, bikonvexná, ohrúhla filmom obalené tableta s priemerom približne 9 mm, s "AP4" vytlačeným na jednej strane.
Italian: (IC 95%) a L'endpoint primario per le coorti di LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ era la MaHR, che abbina risposte ematologiche complete e assenza di evidenze di leucemia.
Slovak: % CI) a Primárne hodnotenie pre AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL kohorty bola MaHR, ktorá je kombináciou celkovej hematologickej odpovede a žiadnej evidencie leukémie.
Italian: Non è noto se Iclusig sia escreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa Iclusig vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Iclusig 15 mg compresse rivestite con film Ponatinib
Slovak: Iclusig 15 mg filmom obalené tablety ponatinib
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti a formulare raccomandazioni formali relative alla riduzione della dose (in assenza di eventi avversi) in pazienti con LMC in fase cronica (FC) che abbiano ottenuto una risposta citogenetica maggiore.
Slovak: Neexistujú postačujúce dostupné údaje na vytvorenie formálnych odporúčaní týkajúcich sa zníženia dávky (pri absencii nežiaducej udalosti)
Italian: Negli studi clinici sono emerse segnalazioni isolate di sovradosaggio non intenzionale con Iclusig.
Slovak: Jednotlivé hlásenia neúmyselného predávkovania
Italian: • Sospendere Iclusig e riprendere con una dose di 15 mg dopo il recupero fino a ANC ≥ 1,5 x 109/l e piastrine ≥ 75 x 109/l
Slovak: Prerušte podávanie Iclusigu a obnovte ho s dávkou 15 mg po návrate hodnôt na ANC ≥ 1,5 x 109/L a doštičky ≥ 75 x 109/L *ANC
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 utilizzatore su 10):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1z 10 používateľov z 10):
Italian: Iclusig è associato a trombocitopenia, neutropenia e anemia gravi (grado 3 o 4 secondo i criteri National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Slovak: Iclusig sa spája so závažnou (podľa bežných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre výskum rakoviny, stupeň 3 alebo 4) trombocytopéniou, neutropéniou alebo anémiou.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Iclusig 45 mg compresse rivestite con film Ponatinib
Slovak: Iclusig 45 mg filmom obalené tablety ponatinib
Italian: In caso di infiammazione del pancreas, informi immediatamente il medico.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa objaví zápal pankreasu.
Italian: Reazioni avverse con occlusione arteriosa del sistema cardiovascolare, cerebrovascolare e vascolare periferico si sono verificate nel 9,6%, 7,3% e 6,9% dei pazienti trattati con Iclusig, rispettivamente (percentuali di eventi riconducibili al trattamento).
Slovak: Arteriálne kardiovaskulárne, cerebrovaskulárne a periférne vaskulárne okluzívne nežiaduce reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa v tomto poradí vyskytli u 9,6 %, 7,3
Italian: • vampate, arrossamento
Slovak: • návaly tepla, sčervenanie
Italian: L'ipertensione riconducibile al trattamento è stata rilevata in pazienti trattati con Iclusig.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavila hypertenzia v dôsledku liečby.
Italian: Eventi di sanguinamento ed emorragici gravi, compresi quelli mortali, si sono verificati in pazienti trattati con Iclusig.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavili závažné krvácavé udalosti a krvácania ,vrátane úmrtí.
Italian: Anamnesi patologica
Slovak: Anamnéza ochorenia
Italian: - aumento dei livelli delle proteine sieriche lipasi o amilasi.
Slovak: - sú zvýšené hladiny proteínov ako lipáza alebo amyláza v sére
Italian: Reazioni di occlusione venosa sono state rilevate nel 5,0% dei pazienti (percentuale di eventi riconducibili al trattamento).
Slovak: Venózne okluzívne reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 5,0 % pacientov.
Italian: Laddove non fosse possibile controllare l'ipertensione con la terapia, il trattamento con Iclusig dovrà essere temporaneamente interrotto (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Liečba Iclusigom sa má dočasne prerušiť, ak nie je možné hypertenziu kontrolovať pomocou liekov (pozri časť 4.2).
Italian: Reazioni con occlusione venosa grave si sono verificate nel 4,5% dei pazienti (percentuale di eventi riconducibili al trattamento).
Slovak: Závažné venózne okluzívne reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 4,5 % pacientov.
Italian: Dopo la risoluzione dell'evento, la decisione di riprendere la terapia con Iclusig deve basarsi su una valutazione del rischio-beneficio (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: Hodnotenie prospechu oproti riziku má byť smerodatné pre rozhodnutie pri opakovanom začatí liečby Iclusigom (pozri časti 4.4 a 4.8) po skončení príhody.
Italian: In studi di safety pharmacology nei ratti trattati con dosi di 3, 10 e 30 mg/kg, ponatinib ha prodotto aumenti della diuresi e delle escrezioni di elettroliti, e causato un calo dello svuotamento gastrico.
Slovak: Pri dávkach 3, 10 a 30 mg/kg spôsobuje ponatinib zvýšenie vylučovania moču a elektrolytov a spôsoboval pokles vyprázdňovania žalúdka vo farmakologických štúdiách bezpečnosti na potkanoch.
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose orale di 15 mg di Iclusig in presenza di ketoconazolo (400 mg al giorno), un forte inibitore del CYP3A, ha portato a modesti aumenti dell'esposizione sistemica a ponatinib, con valori AUC0-∞ e Cmax per ponatinib rispettivamente maggiori del 78% e del 47% di quanto riscontrato con la somministrazione del solo ponatinib.
Slovak: Súbežné podanie jednej perorálnej dávky Iclusigu s obsahom 15 mg počas užívania ketokonazolu (400 mg), ktorý je silný inhibítor CYP3A, viedlo k miernemu zvýšeniu systemickej expozície ponatinibu.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante la terapia con Iclusig.
Slovak: Laktácia má byť počas liečby Iclusigom ukončená.
Italian: Agosto 2021
Slovak: August 2021
Italian: Neri/Afroamericani
Slovak: Čierna/Afroamerická
Italian: Resistenti o Intolleranti
Slovak: Rezistentní alebo neznášanliví
Italian: b Misurata nel sangue periferico.
Slovak: b Meraná v periférnej krvi.
Italian: 93055 Regensburg Germania
Slovak: 93055 Regensburg Nemecko
Italian: Eventi occlusivi vascolari sono stati rilevati in 44 dei suddetti 131 pazienti.
Slovak: Vaskulárne okluzívne udalosti sa vyskytli u 44 z týchto 131 pacientov.
Italian: Iclusig blocca questo segnale, fermando quindi la produzione di tali cellule.
Slovak: Iclusig blokuje tento signál, čím zastavuje tvorbu týchto buniek.
Italian: Prima manifestazione:
Slovak: Prvý výskyt:
Italian: • si ottiene una risposta adeguata al trattamento.
Slovak: • sa dosiahne primeraná odpoveď na liečbu
Italian: In caso di riduzione della dose, si raccomanda un monitoraggio attento della risposta.
Slovak: Ak sa pristúpi k zníženiu dávky, odporúča sa pozorné sledovanie odpovede.
Italian: • se è allergico a ponatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • ak ste alergický na ponatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Il trattamento deve essere proseguito finché il paziente non evidenzi progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Slovak: V liečbe sa má pokračovať, pokiaľ pacient nevykazuje žiadne prejavy progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Iclusig nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Iclusigu u pacientov vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Italian: I risultati relativi all'efficacia sono riepilogati nelle Tabelle 7, 8 e 9.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 7, tabuľke 8 a tabuľke 9.
Italian: • dolore a una o a entrambe le gambe mentre si cammina o si pratica attività fisica, che scompare dopo qualche minuto di riposo
Slovak: • bolesť v jednej alebo oboch nohách počas chôdze alebo cvičenia, ktorá ustúpi po niekoľkých minútach oddychu
Italian: Iclusig deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Slovak: Iclusig sa má používať počas gravidity, iba ak je to úplne nevyhnutné.
Italian: Grado 2 persistente (più di 7 giorni)
Slovak: Pretrvávajúca toxicita 2. stupňa (dlhšie ako 7 dní)
Italian: Deve essere usato un metodo anticoncezionale alternativo o supplementare.
Slovak: Má sa použiť alternatívna alebo prídavná forma antikoncepcie.
Italian: Pertanto, si deve raccomandare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.
Slovak: Preto sa pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
Italian: Tuttavia, non è stato condotto uno studio approfondito sul QT, pertanto non è possibile escludere un effetto clinicamente significativo sul QT.
Slovak: Dôkladná QT štúdia sa však nevykonala, klinicky významný účinok na QT preto nemožno vylúčiť.
Italian: I pazienti con compromissione epatica possono ricevere la dose iniziale raccomandata.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene môžu dostávať odporúčanú začiatočnú dávku.
Italian: Il medico potrebbe valutare la risposta al trattamento a intervalli regolari.
Slovak: Váš lekár môže v pravidelných intervaloch posúdiť vašu odpoveď na liečbu.
Italian: I sintomi sono forte dolore allo stomaco e alla schiena.
Slovak: Príznaky zahŕňajú silnú bolesť žalúdka a chrbta.
Italian: Gli effetti si sono dimostrati reversibili dopo sospensione del trattamento.
Slovak: Ukázalo sa, že účinky sú po ukončení liečby reverzibilné.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante il trattamento con ponatinib poiché potrebbe essere grave.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby ponatinibom vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, pretože to môže byť vážne.
Italian: Una percentuale di pazienti non è stata sottoposta ad alcuna riduzione della dose in base a valutazioni individuali del rapporto beneficio/rischio.
Slovak: Časť pacientov nepodstúpila žiadne zníženie dávky na základe individuálneho posúdenia pomeru prínosu a rizika.
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato più di 1 tipo di evento.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytol viac ako jeden typ udalosti.
Italian: *Segnalate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0.
Slovak: *Hlásené s použitím bežných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute), verzia 4.0.
Italian: Usare Iclusig durante la gravidanza solo se il medico le dice che è assolutamente necessario, poiché vi sono potenziali rischi per il nascituro.
Slovak: Iclusig počas tehotenstva užívajte len vtedy, ak vám váš lekár povie, že je to úplne nevyhnutné, keďže pre nenarodené dieťa existujú možné riziká.
Italian: sensazioni anomale)
Slovak: neobvyklé pocity)
Italian: Cos'è Iclusig e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Iclusig Come prendere Iclusig
Slovak: Čo je Iclusig a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Iclusig Ako užívať Iclusig
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Italian: • insorge un effetto indesiderato grave, che non interessa il sangue.
Slovak: • sa objaví závažný vedľajší účinok neovplyvňujúci krv;
Italian: Durante il trattamento deve essere adottato un metodo contraccettivo efficace.
Slovak: Počas liečby je potrebné používať účinnú metódu antikoncepcie.
Italian: Le caratteristiche demografiche al basale sono descritte di seguito, nella Tabella 6.
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky sú opísané v tabuľke 6 nižšie.
Italian: • infezione del sangue
Slovak: • infekcia krvi
Italian: Mediana, anni (range)
Slovak: Medián, roky (rozsah)
Italian: Può essere richiesto di sospendere o interrompere la somministrazione della dose, come descritto nella Tabella 3.
Slovak: Môže byť potrebné prerušenie alebo ukončenie liečby tak, ako je uvedené v tabuľke 3.
Italian: Dosi singole di 165 mg e una dose stimata di 540 mg in due pazienti non hanno portato a reazioni avverse clinicamente significative.
Slovak: Jednorazové dávky 165 mg a odhadovaná dávka 540 mg u dvoch pacientov neviedli k žiadnym klinicky významným nežiaducim reakciám.
Italian: • febbre, spesso con altri segni di infezione, dovuti ad una riduzione del numero di globuli bianchi
Slovak: • horúčka, často s inými prejavmi infekcie spôsobenej zníženým počtom bielych krviniek
Italian: Cos'è Iclusig e a cosa serve
Slovak: Čo je Iclusig a na čo sa používa
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere o ridurre la dose.
Slovak: Môže byť potrebné prerušiť podávanie alebo znížiť dávku.
Italian: I flaconi sono confezionati all'interno di una scatola di cartone.
Slovak: Fľaše sú balené v kartónovej škatuľke.
Italian: A tale dose è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di carcinoma squamocellulare del glande clitorideo.
Slovak: Pri tejto dávke sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie výskytu karcinómu skvamóznych buniek klitorisovej žľazy.
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono descritte di seguito.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri hladinách expozície podobných klinickým hladinám expozície a s možným významom pre klinické použitie, sú opísané nižšie.
Italian: Gestione delle tossicità
Slovak: Zvládanie toxicity
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta questi sintomi.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky.
Italian: Ponatinib non ha evidenziato proprietà genotossiche quando è stato valutato nei sistemi standard in vitro e in vivo.
Slovak: Ponatinib nevykazoval genotoxické vlastnosti, keď sa hodnotil v štandardných systémoch in vitro a in vivo.
Italian: Tali eventi si sono manifestati in pazienti con o senza fattori di rischio cardiovascolare, inclusi pazienti di età uguale o inferiore a 50 anni.
Slovak: Tieto udalosti sa vyskytli u pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi alebo bez nich, vrátane pacientov vo veku 50 rokov alebo mladších.
Italian: Molto comune infezione delle vie respiratorie superiori
Slovak: Veľmi časté infekcia horných dýchacích ciest
Italian: • la ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l'epatite B in passato (una infezione del fegato)
Slovak: • opätovný výskyt (opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekcia pečene)
Italian: Ponatinib è metabolizzato dal CYP3A4.
Slovak: Ponatinib je metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a škatuľke po EXP.
Italian: Vedere paragrafo 2 "Iclusig contiene lattosio".
Slovak: Pozri časť 2 „Iclusig obsahuje laktózu".
Italian: • sudorazione notturna, aumento della sudorazione
Slovak: • nočné potenie, zvýšené potenie
Italian: In questi pazienti, sarà necessario considerare anche opzioni terapeutiche alternative prima di iniziare il trattamento con ponatinib.
Slovak: U týchto pacientov sa majú pred začatím liečby ponatinibom zvážiť aj alternatívne možnosti liečby.
Italian: Non sono stati condotti studi formali sull'uso del ponatinib associato a medicinali anticoagulanti.
Slovak: Nevykonali sa formálne štúdie týkajúce sa užívania ponatinibu s antikoagulanciami.
Italian: Dopo aggiustamento per l'esposizione, l'incidenza dei primi eventi occlusivi arteriosi era maggiore nei primi due anni di follow-up e diminuiva alla riduzione dell'intensità della dose giornaliera (a seguito di raccomandazione per la riduzione prospettica della dose).
Slovak: Pri úprave podľa expozície bol výskyt prvých arteriálnych okluzívnych udalostí najvyšší v prvých dvoch rokoch sledovania a klesal so znižujúcou sa intenzitou dennej dávky (po odporúčaní prospektívneho zníženia dávky).
Italian: Precedente terapia con TKI - numero di regimi, n (%)
Slovak: Predchádzajúca liečba TKI - počet režimov, n (%)
Italian: Il medico può ridurre la dose oppure chiederle di interrompere temporaneamente l'assunzione di Iclusig se:
Slovak: Váš lekár môže vašu dávku znížiť alebo vám odporučí užívanie Iclusigu dočasne prerušiť, ak:
Italian: La maggior parte dei pazienti con riduzione della conta piastrinica, anemia o neutropenia di grado 3 o 4 ha presentato queste alterazioni nei primi 3 mesi di trattamento.
Slovak: U väčšiny pacientov so zníženým počtom krvných doštičiek, anémiou alebo neutropéniou 3. alebo 4. stupňa sa tieto stavy vyvinuli počas prvých 3 mesiacov liečby.
Italian: Deglutire le compresse intere, con un bicchiere d'acqua.
Slovak: Tablety prehĺtajte vcelku a zapite pohárom vody.
Italian: I pazienti con ipertrigliceridemia severa o molto severa devono essere adeguatamente gestiti per ridurre il rischio di pancreatite.
Slovak: Pacienti s ťažkou alebo veľmi ťažkou hypertriglyceridémiou by mali dostať primeranú starostlivosť, aby sa znížilo riziko pankreatitídy.
Italian: La maggior parte degli eventi emorragici, ma non tutti, si sono verificati in pazienti con trombocitopenia di grado 3/4.
Slovak: Väčšina krvácavých udalostí, ale nie všetky, sa vyskytla u pacientov s trombocytopéniou 3. alebo 4. stupňa.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con segni di epatotossicità, il primo evento si è verificato durante il primo anno di trattamento.
Slovak: U väčšiny pacientov, u ktorých sa vyskytol prípad hepatotoxicity, k tomu prvýkrát došlo počas prvého roku liečby.
Italian: • riduzione della quantità di sodio nel sangue
Slovak: • zníženie hladiny sodíka v krvi
Italian: È possibile che il medico voglia prendere precauzioni supplementari.
Slovak: Váš lekár môže podniknúť ďalšie preventívne opatrenia;
Italian: Figura 1 - Stime di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale in popolazione con LMC-FC (Popolazione trattata)
Slovak: Obrázok 1 - Kaplanove-Meierove odhady celkového prežívania v populácii s CP-CML (liečená populácia)
Italian: SCATOLA ESTERNA ED ETICHETTA DEL FLACONE
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA A ŠTÍTOK FLAŠE
Italian: Ponatinib viene eliminato prevalentemente nelle feci.
Slovak: Ponatinib sa eliminuje prevažne stolicou.
Italian: Prolungamento del QT
Slovak: Predĺžený QT interval
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Italian: Alla data di riferimento, 25 pazienti con LMC-FC risultavano in MCyR (la durata mediana della MCyR non era stata raggiunta).
Slovak: V čase hlásenia bolo 25 pacientov s CP-CML v MCyR (medián dĺžky trvania MCyR nebol dosiahnutý).
Italian: Altre covariate che evidenziano un'associazione statisticamente significativa con l'insorgenza di eventi occlusivi vascolari in questa analisi sono l'anamnesi di eventi ischemici e l'età.
Slovak: Ďalšie kovariáty, ktoré vykazujú štatisticky významné spojenie s výskytom vaskulárnych okluzívnych udalostí v tejto analýze, sú zdravotná anamnéza ischémie a vek.
Italian: Nella Tabella 11 sono riportati tali dati relativi ai pazienti che hanno ottenuto una risposta MCyR e MMR a 45 mg; dati simili sono disponibili per i pazienti che hanno ottenuto una risposta MCyR e MMR a 30 mg.
Slovak: V tabuľke 11 sú uvedené tieto údaje pre pacientov, ktorí dosiahli MCyR a MMR pri 45 mg; podobné údaje sú k dispozícii pre pacientov, ktorí dosiahli MCyR a MMR pri 30 mg.
Italian: Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR)
Slovak: Ťažké kožné nežiaduce reakcie (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR)
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con Iclusig devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Nositelia HBV, u ktorých je vyžadovaná liečba Iclusigom, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas celej liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per valutare la risposta al trattamento in base alle linee guida standard di buona pratica clinica.
Slovak: Odpoveď pacientov má byť sledovaná podľa štandardných klinických usmernení.
Italian: • il numero dei globuli bianchi chiamati neutrofili si riduce.
Slovak: • je počet bielych krviniek nazývaných neutrofily znížený;
Italian: Pancreatite Le modifiche raccomandate per le reazioni avverse pancreatiche sono riepilogate nella Tabella 2.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky pri nežiaducich reakciách súvisiacich s pankreasom sú zhrnuté v tabuľke 2.