FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com rosiglitazona reduziu significativamente o risco de atingir falência da monoterapia (GPJ>10,0 mmol/L) em 63% relativamente à glibenclamida (HR 0,37, IC 0,30-0,45) e em 32% relativamente à metformina (HR 0,68, IC 0,55-0,85) durante o decorrer do estudo (até 72 meses de tratamento).
Dutch: Behandeling met rosiglitazon verminderde significant het risico op falen van de monotherapie (FPG > 10,0 mmol/l) met 63% vergeleken met glibenclamide (relatief risico 0,37, betrouwbaarheidinterval 0,30-0,45) en met 32% vergeleken met metformine (relatief risico 0,68, betrouwbaarheidsinterval 0,55-0,85) gedurende de duur van de studie (tot 72 maanden behandeling).
Portuguese: Os parágrafos seguintes reflectem as propriedades farmacocinéticas das substâncias activas de AVAGLIM individualmente.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke actieve bestanddelen van AVANDAMET worden hieronder weergegeven.
Portuguese: Contacte um médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.
Dutch: Î Neem onmiddellijk contact op met een arts als u deze symptomen krijgt.
Portuguese: Insuficiência Renal: Não se verificaram diferenças clinicamente significativas na farmacocinética da rosiglitazona em doentes com compromisso da função renal ou com doença renal terminal em hemodiálise crónica.
Dutch: Nierinsufficiëntie: er zijn geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetiek van rosiglitazon bij patiënten met een nierfunctiestoornis of bij patiënten met een in het eindstadium bevindende nieraandoening die chronische dialyse ondergaan.
Portuguese: Em cada sistema de classes de órgãos, as reacções adversas estão descritas na tabela por ordem decrescente de frequência para o regime terapêutico de rosiglitazona em monoterapia.
Dutch: Binnen elke systeemorgaanklasse worden de bijwerkingen gepresenteerd in de tabel naar afnemende frequentie voor het rosiglitazon monotherapie behandelschema.
Portuguese: Rosiglitazona com sulfonilureia
Dutch: Rosiglitazon met metformine en sulfonylurea
Portuguese: Numa actualização a esta análise retrospectiva, que incluiu 10 estudos adicionais que cumpriram os critérios de inclusão mas que não se encontravam disponíveis no momento da análise original, a incidência global de acontecimentos tipicamente associados a isquemia cardíaca não foi estatisticamente diferente para os regimes contendo rosiglitazona, 2,21% versus comparadores activos em associação e placebo, 2,08% [TR 1,098 (IC 95% 0,809-1,354)].
Dutch: In een aanvulling op deze retrospectieve analyse met daarin nog 10 extra onderzoeken die voldeden aan de inclusiecriteria, maar die niet beschikbaar waren ten tijde van de originele analyse, was de totale incidentie van gebeurtenissen die kenmerkend samenhangen met hartischemie niet statistisch verschillend bij behandelschema's met rosiglitazon (2,21%) ten opzichte van gecombineerde actieve en placebo behandelschema's (2,08% [HR 1,098; 95% BI 0,809-1,354]).
Portuguese: O pico de concentração plasmática é atingido cerca de uma hora após a toma.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van rosiglitazon worden ongeveer 1 uur na een orale dosis bereikt.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o volume de distribuição da rosiglitazona é cerca de 14 litros.
Dutch: Het distributievolume van rosiglitazon bedraagt circa 14 l bij gezonde vrijwilligers.
Portuguese: Os parágrafos seguintes reflectem a informação disponível acerca das substâncias activas individualmente (rosiglitazona e glimepirida).
Dutch: De volgende passages geven de voor de afzonderlijke actieve bestanddelen (rosiglitazon en metformine) beschikbare informatie weer.
Portuguese: Os dados limitados de AVAGLIM são também consistentes com este perfil de efeitos adversos combinado.
Dutch: De gegevens van AVANDAMET zijn eveneens consistent met dit
Portuguese: Um estudo in vivo de interacção com a varfarina indicou que, in vivo, a rosiglitazona não interage com substratos de CYP2C9.
Dutch: Een in vivo interactiestudie met warfarine toonde aan dat rosiglitazon geen interactie geeft met CYP2C9-substraten in vivo.
Portuguese: Dados de estudos clínicos em dupla ocultação confirmam que o perfil de segurança da rosiglitazona em associação com glimepirida é semelhante ao perfil de efeitos adversos combinado para as duas substâncias activas.
Dutch: Gegevens uit dubbelblind onderzoek bevestigen dat het veiligheidsprofiel van gelijktijdig gebruikt rosiglitazon en metformine vergelijkbaar is met dat van het gecombineerde bijwerkingenprofiel van de twee geneesmiddelen.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos (ver Doenças do sistema imunitário) angioedema
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen (zie immuunsysteemaandoeningen)
Portuguese: Um total de 564 doentes abandonou o seguimento cardiovascular, contabilizando 12,3% dos doentes de rosiglitazona e 13% dos doentes controlo; representando 7,2% de doentes-ano perdidos para o seguimento de acontecimentos cardiovasculares e 2,0% de doentes-ano perdidos para o seguimento de mortalidade por qualquer causa.
Dutch: In totaal trokken 564 patiënten zich terug uit de cardiovasculaire follow-up, wat neerkomt op 12,3% van de rosiglitazonpatiënten en 13% van de controlepatiënten; dit komt overeen met een verlies van 7,2% patiëntjaren voor cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens de follow-up en 2,0% verloren patiëntjaren voor alle oorzaken overlijden tijdens de follow-up.
Portuguese: Tome Avaglim durante o período recomendado pelo seu médico.
Dutch: Gebruik Avandamet zo lang als uw arts het voorschrijft.
Portuguese: A melhoria do controlo da glicemia está associada à redução da glucose em jejum e pós-prandial.
Dutch: De verbeterde glykemische controle is geassocieerd met dalingen van zowel het nuchtere als het post-prandiale glucose.
Portuguese: Sexo: Na análise farmacocinética da amostragem populacional, não se verificaram diferenças significativas entre a farmacocinética da rosiglitazona ou da glimepirida nos homens e nas mulheres.
Dutch: Geslacht: uit de geïntegreerde farmacokinetische populatieanalyse bleek dat er geen uitgesproken verschillen waren in de farmacokinetiek van rosiglitazon tussen mannen en vrouwen.
Portuguese: O risco de fractura foi aparentemente mais elevado em mulheres relativamente ao controlo [11,5 % vs 6,3%, Taxa de risco 1,82 (95% IC 1,37 - 2,41)], do que em homens relativamente ao controlo [5,3% vs 4,3%, Taxa de risco 1,23 (95% IC 0,85 - 1,77)].
Dutch: Het risico op fracturen lijkt hoger te zijn in vrouwen ten opzichte van controle [11,5% vs 6,3%, Risico ratio 1,82 (95% BI 1,37 - 2,41)], dan in de mannen relatief ten opzichte van de controle [5,3% vs 4,3%, Risico ratio 1,23 (95% BI 0,85 - 1,77)].
Portuguese: Idosos: Na análise farmacocinética da amostragem populacional, o factor idade não demonstrou influenciar significativamente a farmacocinética da rosiglitazona ou da glimepirida.
Dutch: Ouderen: uit de geïntegreerde farmacokinetische populatieanalyse bleek dat leeftijd geen significante invloed had op de farmacokinetiek van rosiglitazon.
Portuguese: Por isso, como precaução, a utilização de rosiglitazona não é recomendada nestes doentes, particularmente aqueles com sintomas de isquemia do miocárdio.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt het gebruik van rosiglitazon daarom niet aanbevolen bij deze patiënten.
Portuguese: Reduz a glicemia através da redução da resistência à insulina no tecido adiposo, músculo esquelético e fígado.
Dutch: Het verlaagt de bloedglucosewaarden door de resistentie voor insuline in het vetweefsel, de skeletspieren
Portuguese: Foi verificada, em mulheres tratadas com rosiglitazona, uma observação adicional de aumento da incidência de fracturas ósseas (ver secções 4.4 e 4.8).
Dutch: Bij vrouwen werd een verhoogde incidentie van botfracturen waargenomen bij rosiglitazon (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Portuguese: Hipromelose (E464) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400
Dutch: hypromellose (E464) titaandioxide (E171) macrogol rood ijzeroxide (E172)
Portuguese: falta de ar, acordar com falta de ar durante a noite cansar-se facilmente após actividade física ligeira como andar inchaço dos tornozelos ou dos pés.
Dutch: • snel moe worden na een lichte lichamelijke inspanning zoals wandelen
Portuguese: A administração concomitante de rosiglitazona com gemfibrozil (um inibidor do CYP2C8) originou um aumento de duas vezes das concentrações plasmáticas da rosiglitazona.
Dutch: Gelijktijdig toedienen van rosiglitazon met gemfibrozil (een CYP2C8-remmer) resulteerde in een tweevoudige verhoging van de plasmaconcentratie van rosiglitazon.
Portuguese: Numa análise retrospectiva dos dados do conjunto de 42 ensaios clínicos de curta duração, a incidência total de acontecimentos tipicamente associados a isquémica cardíaca foi mais elevada para os regimes terapêuticos contendo rosiglitazona, 2,00%, versus comparadores activos em associação e placebo, 1,53% [taxa de risco (TR) 1,30 (Intervalo de confiança (IC) 95%, 1,004 - 1,69)].
Dutch: 3 In een retrospectieve analyse van de gepoolde gegevens uit 42 kortdurende klinische studies was de totale incidentie van voorvallen die kenmerkend in verband werden gebracht met hartischemie hoger voor behandelschema's met rosiglitazon, namelijk 2,00%, vergeleken met een incidentie van 1,53% voor de gecombineerde actieve en placebo behandelschema's [hazardratio (HR) 1,30 (95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 1,004 - 1,69)].
Portuguese: Retenção de fluidos e insuficiência cardíaca: Avaglim poderá causar retenção de água (retenção de fluidos) que conduz a inchaço e aumento de peso.
Dutch: Vocht vasthouden en hartfalen: Avandamet kan het vasthouden van vocht (vochtretentie) veroorzaken met zwellingen en gewichtstoename als gevolg.
Portuguese: Os comprimidos de AVAGLIM contêm lactose, pelo que não deverão ser administrados a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose.
Dutch: AVANDAMET tabletten bevatten lactose en dienen daarom niet te worden toegediend aan patiënten met één van de volgende, zeldzame, erfelijke aandoeningen: galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Portuguese: Estudos de longa duração mostram um aumento da incidência de fracturas ósseas em doentes, particularmente doentes do sexo feminino, a tomar rosiglitazona (ver secção 4.8).
Dutch: In langetermijnonderzoeken werd een toegenomen incidentie van botfracturen waargenomen bij met name vrouwelijke patiënten die rosiglitazon gebruikten (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Avandamet heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
Portuguese: Usar apenas de acordo com as instruções do médico Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Dutch: Uitsluitend gebruiken zoals aangegeven door uw arts. Voor het gebruik de ingesloten bijsluiter lezen.
Portuguese: O estudo RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) foi um estudo controlado de grandes dimensões (4447 indivíduos), aberto, prospectivo, (seguimento médio de 5,5 anos) em que os doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina ou sulfonilureia foram aleatorizados para associação com rosiglitazona ou metformina ou sulfonilureia.
Dutch: De RECORD studie (Rosiglitazon Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) was een groot (4.447 patiënten) open-label, prospectief, gecontroleerd onderzoek (gemiddelde follow-up 5,5 jaar) bij patiënten met type-2-diabetes met onvoldoende controle met metformine of sulfonylureumderivaten.
Portuguese: Os comprimidos apresentam-se em blister, em embalagens contendo 14, 28, 56, 84 ou 112 comprimidos revestidos.
Dutch: Deze tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 28, 56, 112, 3x112 of 360 filmomhulde
Portuguese: Estes dados foram baseados em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, carcinogenicidade e fertilidade.
Dutch: Uit nonklinisch onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde doseringtoxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit blijken geen bijzondere risico's voor de mens.
Portuguese: Quando clinicamente apropriado, poderá ser considerada a alteração directa de glimepirida em monoterapia para AVAGLIM.
Dutch: Indien klinisch relevant, kan een directe overschakeling van metformine monotherapie naar
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56, 84 ou 112 comprimidos.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) en 180 tabletten.
Portuguese: Dados dos ensaios clínicos e período de pós-comercialização A tabela 3 refere as reacções adversas por sistemas de classes de órgãos e categoria de frequência com base na experiência com glimepirida e outras sulfonilureias.
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek en post-marketing gegevens In tabel 3 worden de bijwerkingen weergegeven naar systeem/orgaanklasse en naar frequentiecategorie.
Portuguese: Foi observada uma redução média ajustada na HbA1c de 0,24% para os doentes a tomar rosiglitazona em associação à sulfonilureia, versus uma redução na HbA1c de 0,10% para os doentes a tomar metformina em associação à sulfonilureia (p=0,0083 para a diferença de tratamento).
Dutch: Een aangepaste gemiddelde afname in HbA1c van 0,24% werd gezien bij patiënten die rosiglitazon toegevoegd kregen aan sulfonylureumderivaten, versus een afname in HbA1c van 0,10% bij patiënten die metformine toegevoegd kregen aan sulfonylureumderivaten (p=0,0083 voor het behandelverschil).
Portuguese: Informe o seu médico o mais breve possível se tiver algum destes sintomas.
Dutch: Î Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u enige van deze symptomen krijgt.
Portuguese: Muito raros dor abdominal
Dutch: • buik- (abdominale) pijn
Portuguese: B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Portuguese: Na globalidade, os dados disponíveis sobre o risco de isquemia cardíaca são inconclusivos.
Dutch: In totaliteit kunnen uit de beschikbare gegevens geen conclusies getrokken worden over het risico op hartischemie.
Portuguese: Não foi observada diferença no número de acontecimentos adjudicados do objectivo primário para a rosiglitazona (321/2220) versus controlo activo (323/2227) (HR 0,99, IC 0,85-1,16), atingindo o critério de não-inferioridade pré-definido de 1,20 (não-inferioridade p = 0,02).
Dutch: Er is geen verschil gezien in het aantal toegewezen primaire eindpuntgebeurtenissen voor rosiglitazon (321/2220) versus actieve controlebehandeling (323/2227) (HR 0,99, BI 0,85-1,16).
Portuguese: Em consequência de mecanismos de acção diferentes mas complementares, a terapêutica em associação de rosiglitazona com metformina, resultou em efeitos aditivos no controlo da glicemia de doentes diabéticos tipo 2.
Dutch: Als gevolg van verschillende doch complementaire werkingsmechanismen, leidt een combinatiebehandeling van rosiglitazon met metformine tot additieve effecten op de glykemische
Portuguese: B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING
Portuguese: Condições a observar
Dutch: Aandoeningen om in de gaten te houden
Portuguese: 1995,5 (682,6) mg *Doses de eficácia relativa semelhante (i.e aproximadamente metade da dose máxima) a outras sulfonilureias (glibenclamida e gliclazida).
Dutch: *vergelijkbare relatief effectieve doses (dat wil zeggen: ongeveer de helft van de maximale dosis) voor andere sulfonylureumderivaten (glibenclamide and glicazide).
Portuguese: A metabolização da rosiglitazona é extensa, não havendo nenhum composto similar a ser excretado na forma inalterada.
Dutch: Rosiglitazon wordt in hoge mate gemetaboliseerd, waardoor de oorspronkelijke verbinding niet onveranderd wordt uitgescheiden.
Portuguese: A rosiglitazona e a glimepirida actuam em associação de modo a que o seu organismo utilize melhor a insulina que produz, ajudando a reduzir o seu açúcar no sangue para um nível normal.
Dutch: Rosiglitazon en metformine werken samen zodat uw lichaam beter gebruik maakt van de insuline die het zelf maakt.
Portuguese: Frequência das reacções adversas por regime terapêutico Rosiglitazona em monoterapia
Dutch: Frequentie van de bijwerking naar behandelschema Rosiglitazon met metformine
Portuguese: 3,6 (1,8) mg
Dutch: 3,6 (1,8) mg 1.995,5 (682,6) mg
Portuguese: O ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) foi um ensaio controlado, multicêntrico, em dupla ocultação, com uma duração de tratamento de 4-6 anos (duração mediana de 4 anos), no qual se comparou a rosiglitazona em doses de 4 a 8 mg/dia à metformina (500 mg a 2000 mg/dia) e à glibenclamida (2,5 a 15 mg/dia) em 4351 indivíduos sem tratamento farmacológico prévio, recentemente diagnosticados (≤ 3 anos) com diabetes tipo 2.
Dutch: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was een multicenter, dubbelblinde, gecontroleerde studie met een behandelingsduur van 4-6 jaar (mediane duur van 4 jaar) waarin rosiglitazon in doseringen van 4 tot 8 mg/dag werd vergeleken met metformine (500 tot 2.000 mg/dag) en glibenclamide (2,5 tot 15 mg/dag) bij 4.351 onbehandelde patiënten die recentelijk (≤ 3 jaar) waren gediagnosticeerd met type 2 diabetes.
Portuguese: aumento de peso, aumento do apetite redução das contagens sanguíneas (anemia), valores baixos de glóbulos brancos (leucopenia) e de células sanguíneas necessárias para a coagulação sanguínea (trombocitopenia) aumentos ligeiros do colesterol sanguíneo, aumento da quantidade de gordura no sangue
Dutch: • een laag aantal rode bloedcellen (anemie) • een kleine toename van cholesterol in het bloed, een toename van vetten in het bloed
Portuguese: Deverá ser considerada a monitorização cuidadosa do controlo glicémico (ver secção 4.4).
Dutch: Nauwgezette controle van de bloedglucosespiegel moet worden overwogen (zie rubriek
Portuguese: − Este medicamento foi receitado para si.
Dutch: − Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Portuguese: A rosiglitazona não estimulou a secreção pancreática de insulina nem induziu hipoglicemia em ratos e ratinhos.
Dutch: Bij ratten en muizen bleek dat rosiglitazon noch de insulinesecretie van de pancreas stimuleerde, noch hypoglykemie induceerde.
Portuguese: Comprimido revestido por película.
Dutch: Lichtroze filmomhulde tabletten.
Portuguese: Para além disso, em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, classes NYHA I-II, um ensaio clínico controlado com placebo com duração de um ano, demonstrou um agravamento ou possível agravamento da insuficiência cardíaca em 6,4% dos doentes tratados com rosiglitazona, comparado com 3,5% em doentes a receber placebo.
Dutch: In een placebogecontroleerde, één jaar durend onderzoek bij patiënten met congestief hartfalen, NYHA- klasse I-II, trad verergering of mogelijke verergering op van het hartfalen bij 6,4% van de patiënten die met rosiglitazon behandeld waren, in vergelijking met 3,5% in de placebogroep.
Portuguese: Problemas de fígado: Antes de começar a tomar Avaglim, irá fazer análises para verificar o funcionamento do fígado.
Dutch: Leverproblemen: voor u begint met het gebruik van Avandamet moet u bloed laten afnemen om uw leverfunctie te bepalen.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reacções adversas são descritas por ordem decrescente de gravidade.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen aangegeven in volgorde van
Portuguese: Gravidez e aleitamento
Dutch: • misselijkheid en braken
Portuguese: Assim, AVAGLIM não deverá ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.3).
Dutch: Rosiglitazon dient daarom niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Portuguese: É preferível tomar Avaglim com a refeição, ou imediatamente antes da refeição, habitualmente com a primeira refeição do dia.
Dutch: Aangeraden wordt Avandamet tijdens of net na de maaltijd in te nemen.
Portuguese: Se uma doente desejar engravidar ou se ocorrer gravidez, o tratamento com AVAGLIM deverá ser interrompido.
Dutch: Als een patiënt zwanger wenst te raken, of zwanger blijkt te zijn, moet de behandeling met AVANDAMET worden stopgezet tenzij het beoogde voordeel voor de moeder het potentiële risico voor de foetus overstijgt.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário (ver Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas) reacção anafiláctica
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen (zie Huid- en onderhuidaandoeningen)
Portuguese: Se estiver grávida ou puder estar grávida, informe o seu médico.
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent of zwanger zou kunnen zijn voordat u Avandamet gaat gebruiken.
Portuguese: É possível que não estejam disponíveis todas as apresentações ou dosagens do comprimido no seu país.
Dutch: Niet alle verpakkingen of tabletsterktes worden op de markt gebracht.
Portuguese: A absorção da rosiglitazona não é afectada por aumentos no pH gástrico.
Dutch: De absorptie van rosiglitazon wordt niet beïnvloed door een afname van de zuurgraad in de maag.
Portuguese: Alguns dos medicamentos que poderão causar estas situações são: gemfibrozil (utilizado para reduzir o colesterol) rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose e outras infecções) fluconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas).
Dutch: • rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en andere infecties)
Portuguese: Estudos a longo prazo mostraram um aumento da incidência de fracturas ósseas em doentes, particularmente doentes do sexo feminino, a tomar rosiglitazona.
Dutch: 4 Langetermijnonderzoeken laten een toegenomen incidentie van botfracturen zien bij met name vrouwelijke patiënten die rosiglitazon gebruikten.
Portuguese: Foram notificados, durante o período de pós-comercialização, novos casos ou agravamento de casos de edema macular diabético com diminuição da acuidade visual associados às tiazolidinedionas, incluindo a rosiglitazona.
Dutch: Postmarketing rapporten van startend of verslechterend maculair oedeem met verminderde visuele scherpte zijn gerapporteerd met thiazolidinedionen, waaronder rosiglitazon.
Portuguese: Observou-se, em ensaios clínicos, um aumento da incidência de insuficiência cardíaca quando a rosiglitazona foi utilizada em associação com insulina.
Dutch: Een toegenomen incidentie van hartfalen is waargenomen in klinische studies bij gebruik van rosiglitazon in combinatie met insuline.
Portuguese: Por este motivo, o peso deverá ser cuidadosamente monitorizado sendo que poderá ser atribuído à acumulação de fluidos que poderá estar relacionada com a insuficiência cardíaca.
Dutch: Het gewicht dient daarom goed te worden gecontroleerd, omdat gewichtstoename veroorzaakt kan worden door vochtretentie.
Portuguese: Foram notificados casos raros de elevação das enzimas hepáticas e disfunção hepatocelular.
Dutch: 5Zeldzame gevallen van verhoogde leverenzymen en hepatocellulaire disfunctie zijn gemeld, in zeer zeldzame gevallen met een fatale afloop.
Portuguese: A hipercolesterolemia foi notificada em até 5,3% dos doentes tratados com rosiglitazona (monoterapia ou terapêutica oral dupla).
Dutch: 1 Hypercholesterolemie werd gemeld bij tot 5,3% van de patienten behandeld met rosiglitazon
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Portuguese: Mulheres em estado anovulatório pré-menopáusico Em estudos clínicos, foi administrada rosiglitazona a mulheres na fase de pré-menopausa.
Dutch: Gedurende klinisch onderzoek hebben premenopauzale vrouwen rosiglitazon ontvangen.
Portuguese: A rosiglitazona em associação com metformina reduziu a resistência à insulina e melhorou a função das células pancreáticas, o que é consistente com o seu mecanismo de acção.
Dutch: In overeenstemming met het werkingsmechanisme verminderde rosiglitazon in combinatie met metformine de insulineresistentie en verbeterde het de functie van de β-cellen in de pancreas.