FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A későbbiekben a vérnyomás alakulásának megfelelően kell módosítani az <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> adagolását.
Estonian: Edasised <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> annused tuleb määrata vastavalt vererõhule.
Hungarian: Stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegek:
Estonian: Stabiilse südame isheemiatõvega patsiendid:
Hungarian: Stabil coronaria betegségben szenvedők:
Estonian: Stabiilse koronaartõvega patsiendid:
Hungarian: Fül és a labyrinthus betegségei: Gyakori: fülzúgás
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused: Sage: tinnitus
Hungarian: A hyperkalaemia kialakulásának kockázatát fokozhatja a veseelégtelenség; a rosszul beállított diabetes mellitus; a kálium-spóroló diuretikumok, káliumpótló készítmények, kálium tartalmú sópótlók egyidejű szedése; valamint a szérum káliumszintet emelő egyéb szerek (pl.
Estonian: Hüperkaleemia tekkimise oht on nendel patsientidel, kellel on neerupuudulikkus, kontrollimatu diabetes mellitus, või nendel, kes kasutavad samaaegselt kaaliumisäästvaid diureetikume, kaaliumilisandeid või kaaliumisisaldavaid soolaasendajaid; või nendel patsientidel, kes kasutavad vere kaaliumisisalduse tõusuga seotud ravimeid (nt hepariin).
Hungarian: --1 Inaktivált Coxiella burnetii, Nine Mile törzs: ≥72 QF egység* /ml. *QF (Q-láz) egység: I-es fázisú antigén referens értékhez viszonyított relatív hatáserőssége ELISA próbával mérve.
Estonian: --1 Inaktiveeritud Coxiella burnetii, tüvi Nine Mile: >72 QF ühikut*/ml *QF (Q-palaviku) ühik: suhteline tõhusus I faasi antikehade suhtes, määratakse ELISA testiga, kasutatakse võrdlusainet.
Hungarian: A.
Estonian: Lisa A
Hungarian: MELLÉKLET EU-szám Kereskedelm i név
Estonian: EL (ML) number Väljamõeldud nimetus
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat fajok
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Hungarian: Alkalmazás i mód
Estonian: Keeluaeg
Hungarian: Nem fagyasztható.
Estonian: Mitte külmutada.
Hungarian: MAGYARORSZÁG
Estonian: UNGARI
Hungarian: Fax: +33 5 57 55 41 98
Estonian: Faks: +335 5755 4198
Hungarian: Immunitás kezdete: nem megállapított.
Estonian: Immuunsuse algus: ei ole tuvastatud.
Hungarian: ELLENJAVALLATOK Nincs.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole.
Hungarian: Évente egy adagot kell beadni.
Estonian: Revaktsineerimine: Igal aastal tuleb manustada üks annus.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009/EK Rendelet hatálya alá.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Hungarian: az a betegség, amellyel szemben a készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.
Estonian: b) haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.
Hungarian: Mivel a stressz is hozzájárul ehhez a kedvezőtlen mellékhatáshoz, megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, hogy csökkentsük a stresszt, amennyire csak lehetséges, a termék alkalmazása közben.
Estonian: Et stress võib soodustada selle kõrvaltoime tekkimist, tuleb vaktsiini manustamise ajal rakendada sobivaid meetmeid, et vähendada stressi niipalju kui võimalik.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 31/07/2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.07.2015
Hungarian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIAORSZÁG
Estonian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne PRANTSUSMAA
Hungarian: Gyakorlati körülmények között kecskékben általában csökkent a tejtermelés a COXEVAC-kal történt vakcinázást követően.
Estonian: Välitingimustes on COXEVACiga vaktsineerimisele tavaliselt järgnenud kitsede piimatoodangu vähenemine.
Hungarian: A vakcinázás előnye (amint azt a javallatokban a szarvasmarhára vonatkozóan leírták) nem jelentkezik, ha fertőzött és/vagy vemhes tehenekben alkalmazzák.
Estonian: Vaktsiinil tõhususe eeliseid (nagu seda on kirjeldatud veiste näidustuse korral) nakatunud ja/või tiinetel lehmadel kasutamisel ei ole.
Hungarian: A COXEVAC gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Estonian: COXEVACi tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg on 2 aastat.
Hungarian: Hús, tej és egyéb ehető szövetek: nulla nap.
Estonian: Lihale, piimale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokban nagyon gyakran, a vakcinázást követő 4 nap alatt a rektális hőmérséklet enyhe emelkedése volt tapasztalható.
Estonian: Väga sageli võis laboratoorsetes uuringutes rektaalne temperatuur 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist vähesel määral tõusta.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 EU Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 EK Rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis
Hungarian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne, FRANCIAORSZÁG Tel: +33 5 57 55 40 40
Estonian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne PRANTSUSMAA Tel: +335 5755 4040
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot:
Hungarian: Két adagot kell szubkután beadni 3 hetes időközzel.
Estonian: Kaks annust manustatakse nahaalusi 3-nädalase ajavahemikuga.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 30/09/2010
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30.09.2010.
Hungarian: Használat előtt alaposan fel kell rázni.
Estonian: Enne kasutamist loksutada.
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Milliliterenként tartalmaz:
Estonian: TOIMEAINE JA ABIAINETE SISALDUS Iga milliliiter sisaldab:
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).
Hungarian: Szarvasmarha aktív immunizálására, azon kockázat csökkentésére, hogy a nem fertőzött és vemhesülésük előtt vakcinázott állatok ürítővé váljanak (ötször alacsonyabb valószínűség a placebót kapott állatokhoz viszonyítva), és ezen állatokban a Coxiella burnetii tejjel és hüvelyi nyálkával való ürülésének csökkentésére.
Estonian: Veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada riski mittenakatunud loomadel, keda vaktsineeriti siis, kui mittetiined loomad nakkust levitasid (tõenäosus on 5 korda väiksem kui platseebo puhul) ja Coxiella burnetii levimust nendel loomadel piima ja tupelima kaudu.
Hungarian: a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Hungarian: Csak a címkén feltüntetett lejárati időn (EXP) belül szabad felhasználni!
Estonian: Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu (EXP) mitte kasutada.
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 1107 Budapest, Szállás u. 5. MAGYARORSZÁG
Estonian: 1107 Budapest
Hungarian: A vakcina I-es fázisú Coxiella burnetii-t tartalmaz, mint aktív hatóanyagot a szarvasmarha és a kecske aktív immunizálására a Q-láz ellen.
Estonian: Vaktsiin sisaldab toimeainena I faasi Coxiella burnetii'd, et indutseerida aktiivset immuunsust Q-palaviku vastu veistel ja kitsedel.
Hungarian: Fehéres színű, opaleszkáló, homogén szuszpenzió.
Estonian: Valkjas, opalestseeruv, homogeenne suspensioon.
Hungarian: Abban az esetben, ha a teljes állomány vakcinázását tervezik, javasolt egyidejűleg beoltani a hím állatokat is.
Estonian: Kui on otsustatud vaktsineerida kogu kari, soovitatakse samal ajal vaktsineerida ka isasloomad.
Hungarian: Szubkután alkalmazásra.
Estonian: Subkutaanseks manustamiseks.
Hungarian: Nem gyakori szisztémás tünetként levertséget, rossz közérzetet és/vagy étvágytalanságot figyeltek meg a forgalomba hozatalt követően szerzett ártalmatlansági tapasztalatok során.
Estonian: Süsteemseid nähte, näiteks letargiat, halba enesetunnet ja/või anoreksiat on turustamisjärgses ohutuse järelevalves aeg-ajalt täheldatud.
Hungarian: Immunitástartósság: az elsődleges vakcinázás befejezését követő 280 nap.
Estonian: Immuunsuse kestvus: 280 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó (2°C-8°C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).
Hungarian: A szarvasmarha és kecske esetén jelentkező csökkent ürülés mértékének biológiai jelentősége nem ismert.
Estonian: Haigestumise taseme vähenemise bioloogiline olulisus nakkuse leviku ajal veistel ja kitsedel ei ole teada.
Hungarian: EXP: {hónap/év} Felbontás után 10 óráig használható fel.
Estonian: EXP: Pärast korgi läbistamist kasutada 10 tunni jooksul.
Hungarian: Ügyelni kell az aszeptikus körülményekre.
Estonian: Kasutada tavalisi aseptilisi tingimusi.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a vakcina hím állatokban való alkalmazásának hatékonyságára vonatkozóan.
Estonian: Puuduvad tõhususe andmed vaktsiini kasutamise kohta isasloomadel.
Hungarian: Normál körülmények között a vakcinázás idejét úgy kell megtervezni, hogy a teljes elsődleges vakcinázás 3 héttel a fedeztetés vagy mesterséges megtermékenyítés előtt megtörténjen.
Estonian: Tavatingimustes planeeritakse vaktsineerimise ajastamine selliselt, et esmane vaktsinatsioonikuur lõpetatakse 3 nädalat enne kunstlikku seemendamist või paaritamist.
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás
Estonian: 4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Hungarian: Kecske aktív immunizálására, a Coxiella burnetii okozta vetélés, valamint a mikroorganizmus tejjel, hüvelyi nyálkával, bélsárral és a placentával való ürítésének csökkentésére.
Estonian: Kitsede aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada Coxiella burnetii infektsioonist tingitud aborte ning vähendada mikroorganismi levimust piima, tupelima, rooja ja platsenta kaudu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH}
Estonian: 10 TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Hungarian: ≥72 QF egység* *QF (Q-láz) egység: I-es fázisú antigén referensértékhez viszonyított relatív hatáserőssége ELISA próbával mérve.
Estonian: >72 QF ühikut* *QF (Q-palaviku) ühik: suhteline tõhusus I faasi antikehade suhtes, määratakse ELISA testiga, kasutatakse võrdlusainet.
Hungarian: Mindazonáltal, laboratóriumi ártalmatlansági vizsgálatok során a COXEVAC hím állatokban való használata biztonságosnak bizonyult.
Estonian: Laboratoorsetes ohutusuuringutes on aga tõestatud, et COXEVAC on isasloomadele ohutu.
Hungarian: Laktáció: A készítmény a laktáció ideje alatt alkalmazható.
Estonian: Laktatsioon: Vaktsiini võib kasutada laktatsiooni perioodil.
Hungarian: Mindazonáltal, laboratóriumi ártalmatlansági vizsgálatok során a vakcina hím állatokban való használata biztonságosnak bizonyult.
Estonian: Laboratoorsetes ohutusuuringutes on aga tõestatud, et vaktsiin on isasloomadele ohutu.
Hungarian: Nátrium-klorid Dinátrium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Víz, injekcióhoz
Estonian: Tiomersaal, naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, süstevesi.
Hungarian: Ritkán hasmenést figyeltek meg a forgalomba hozatalt követően szerzett ártalmatlansági tapasztalatok során.
Estonian: Kõhulahtisust on turustamisjärgses ohutuse järelevalves täheldatud harva.
Hungarian: 40 ml-es műanyag flakon
Estonian: 40 ml plastpudel
Hungarian: SC.
Estonian: s.c.
Hungarian: Az alapimmunizálásnál leírtak szerint 9 havonta, a 280 napos immunitástartósság alapján.
Estonian: Iga 9 kuu järel, nagu kirjeldatud esmase vaktsineerimise kohta, põhinedes 280-päevasele immuunsuse kestvusele.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja tõhususe kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Hungarian: Immunitástartósság: az alapimmunizálás befejezését követő 1 év.
Estonian: Immuunsuse kestus: üks aasta pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Hungarian: Kecske: 2 ml a nyaktájék bőre alá oltva.
Estonian: Kitsed:2 ml kaelapiirkonda.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE COXEVAC szuszpenziós injekció szarvasmarhák és kecskék részére
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS COXEVAC, süstesuspensioon veistele ja kitsedele
Hungarian: Kiszerelési egységek: 40 ml és 100 ml, műanyag (LDPE) flakonban.
Estonian: Pakendi suurused: 40 ml või 100 ml plastpudelis (LDPE).
Hungarian: ≥72 QF egység/ml
Estonian: > 72 QF ühikut/ ml
Hungarian: ≥72 QF egység / ml
Estonian: >72 QF ühikut/ ml
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Hús, tej és egyéb ehető szövetek: nulla nap.
Estonian: KEELUAEG Lihale, piimale ja söödavatele kudedele: 0 päeva
Hungarian: Emlékeztető vakcinázás:
Estonian: Esmane vaktsineerimine:
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine otsustada igal erineval juhul eraldi nii enne kui ka pärast ükskõik millise veterinaarravimi manustamist.
Hungarian: Szarvasmarha, 3 hónapos kortól:
Estonian: Veised alates 3. elukuust:
Hungarian: A vakcinázás idején már fertőzött állatok oltása nem okoz káros mellékhatást.
Estonian: Vaktsineerimine ei põhjusta mingeid kõrvaltoimeid loomadel, kellel esines infektsioon juba vaktsineerimise ajal.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: CEVA-Phylaxia Zrt.
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/110/001-002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/2/10/110/001-002
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE VÕI KASUTAMISE OSAS
Hungarian: Minden egyes tartály 20 mm átmérőjű brómbutil gumidugóval és alumínium-műanyag kupakkal van lezárva.
Estonian: Iga pudel on suletud bromobutüülkummist korgi ja keskelt eemaldatava alumiinium-plastikust kattega.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 100 ml-es műanyag flakon
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 100 ml plastpudel
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmények szarvasmarhaféléknek, inaktivált baktérium vakcina szarvasmarhának.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veislastele; inaktiveeritud bakteriaalsed vaktsiinid veistele, ATCvet kood: QI02AB
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokban nagyon gyakran az injekció beadásának helyén 9-10 cm átmérőjű, tapintható reakció volt látható, ami 17 napig eltarthat.
Estonian: Väga sageli võis laboratoorsetes uuringutes süstekohal näha kuni 9…10 cm läbimõõduga palpeeritavat reaktsiooni, mis võib püsida 17 päeva.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Szubkután alkalmazásra.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Nahaaluseks manustamiseks.
Hungarian: Kecske, 3 hónapos kortól:
Estonian: Kitsed alates 3. elukuust:
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Inaktivált Coxiella burnetii, Nine Mile törzs
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS Inaktiveeritud Coxiella burnetii, tüvi Nine Mile
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Ajánlott, hogy egy állományban valamennyi állat egyszerre részesüljön oltásban.
Estonian: Erihoiatused kasutamisel loomadel On soovitatav vaktsineerida kõik karja loomad ühel ja samal ajal.
Hungarian: Laktáció: A készítmény szarvasmarhában és kecskében a laktáció ideje alatt alkalmazható.
Estonian: Veistel ja kitsedel võib vaktsiini kasutada imetamise ajal.
Hungarian: Ajánlott, hogy egy állományban valamennyi állat egyszerre részesüljön oltásban.
Estonian: Soovitatav on vaktsineerida kõik karja loomad ühel ja samal ajal.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/110/001 (40 ml)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/2/10/110/001 (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Szarvasmarha és kecske.
Estonian: LOOMALIIGID Veised ja kitsed.
Hungarian: Felbontás után 10 óráig használható fel.
Estonian: Pärast korgi läbistamist kasutada 10 tunni jooksul.
Hungarian: II. sz.
Estonian: LISA II
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga milliliiter sisaldab:
Hungarian: forgalmazásával, kiadásával és/vagy felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada COXEVACi, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció.
Estonian: RAVIMVORM Süstesuspensioon
Hungarian: KARTONDOBOZ a 40- és 100 ml-es műanyag flakonhoz
Estonian: PAPPKARP, milles on 40 ml, 100 ml plastpudel
Hungarian: Vemhesség:
Estonian: Veised:
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS COXEVAC szuszpenziós injekció szarvasmarhák és kecskék részére
Estonian: PAKENDI INFOLEHT COXEVAC, süstesuspensioon veistele ja kitsedele
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Inaktivált Coxiella burnetii, Nine Mile törzs
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Inaktiveeritud Coxiella burnetii, tüvi Nine Mile
Hungarian: D. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Perioodilised ohutusaruanded:
Hungarian: A reakció fokozatosan csökken, és kezelés nélkül megszűnik.
Estonian: See reaktsioon taandub järk-järgult ja kaob ilma ravita.
Hungarian: Inaktivált Coxiella burnetii, Nine Mile törzs
Estonian: Toimeaine: inaktiveeritud Coxiella burnetii, tüvi Nine Mile
Hungarian: Kecske:
Estonian: Kitsed:
Hungarian: Szarvasmarha: 4 ml a nyaktájék bőre alá oltva.
Estonian: Vaktsiini manustatakse alljärgnevalt: Veised: 4 ml kaelapiirkonda.
Hungarian: Kecske Kétszeres adag alkalmazásakor, az injekció beadásának helyén egy 4-5 cm átmérőjű, tapintható, négy napig fennálló, mérsékelt reakció volt megfigyelhető.
Estonian: Kahekordse annuse manustamisel võis süstekohal näha 4...5 cm läbimõõduga mõõdukat palpeeritavat reaktsiooni, mis püsis 4 päeva.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. november
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2014.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. szeptember 30-án a Coxevac-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis 30. septembril 2010 Coxevaci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil.
Hungarian: Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon állatorvosához.
Estonian: Kui soovite ravitava looma haigusseisundi või vaktsineerimise kohta rohkem teavet, pöörduge oma loomaarsti poole.
Hungarian: A védettség időtartamát szarvasmarháknál 280 napban, kecskéknél pedig egy évben állapították meg.
Estonian: Kaitse kestus on uuringu järgi veistel 280 päeva ja kitsedel üks aasta.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és az orvosnak be kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi pakendi infolehte või etiketti.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a megállapított menetrend szerint megvizsgálta a vakcina hatásosságával kapcsolatos újabb információkat.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatas läbi vastavalt kokkulepitud ajakavale esitatud vaktsiini efektiivsuse lisateabe.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Coxevacról.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini Coxevac kohta ei ole olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Hungarian: A Coxevac hatásosságát laboratóriumi és terepvizsgálatokban egyaránt tanulmányozták.
Estonian: Coxevaci efektiivsust uuriti labori- ja väliuuringutega.
Hungarian: Kecskéknek egy év elteltével egy injekciót kell beadni.
Estonian: Kitsedele tuleb teha üks süst üks aasta hiljem.
Hungarian: A reakció fokozatosan enyhül és végül elmúlik, kezelése nem szükséges.
Estonian: See reaktsioon taandub järk-järgult ja kaob ilma ravita.
Hungarian: Szarvasmarháknál az injekció beadásának helyén igen gyakran megfigyelhető egy legfeljebb 9-10 cm átmérőjű duzzanat, amely 17 napig is tarthat.
Estonian: Veistel täheldatakse süstekohal väga sageli kuni 9-10 cm läbimõõduga turset, mis võib püsida kuni 17 päeva.
Hungarian: 2014-ben a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek a Coxevac forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.
Estonian: 2014. aastal leidis veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta vaktsiini Coxevac müügiluba tavaliseks müügiloaks.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a Coxevac előnyei az engedélyezett javallatban meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Coxevac-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Coxevaci kasulikkus kasutamisel heakskiidetud näidustustel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Coxevaci müügiloa.
Hungarian: A kecskéknél végzett vizsgálatokban kisebb arányban fordult elő vetélés a vakcinázott kecskéknél, mint a nem beoltott állatoknál.
Estonian: Kitsede uuringus esines vaktsineeritud kitsedel vähem tiinuse katkemist kui vaktsineerimata kitsedel.
Hungarian: Szarvasmarháknál és kecskéknél a Q-láz vetélést, halvaszületést és tüdőgyulladást idézhet elő.
Estonian: Veistel ja kitsedel võib Q-palavik põhjustada tiinuse katkemist, surnultsünde ja pneumooniat.
Hungarian: Kecskéknél igen gyakran figyelhető meg az injekció beadásának helyén tapintható, 3-4 cm átmérőjű reakció, amely 6 napig tarthat.
Estonian: Kitsedel täheldatakse süstekohal väga sageli 3-4 cm läbimõõduga palpeeritavat reaktsiooni, mis võib püsida kuni 6 päeva.