FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: I. Het effect van vergelijking van resultaten van afzonderlijk uitgevoerde onderzoeken De aanvrager heeft referenties overgelegd die globaal gezien vergelijkbaarheid tonen van farmacokinetische gegevens uit op verschillende tijdstippen uitgevoerde onderzoeken.
Danish: I. Virkningen af at sammenligne resultater fra separat udførte undersøgelser Ansøgeren har forelagt bred dokumentation for sammenligneligheden af farmakokinetiske data i undersøgelser udført på forskellige tidspunkter.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werd overeenstemming bereikt ten aanzien van gegevens die werden ingediend ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid voor de doeldiersoorten rundvee en paarden.
Danish: Ved den decentrale procedure opnåedes enighed om de forelagte data vedrørende sikkerheden og virkningen hos måldyrearterne kvæg og heste.
Dutch: Dit wordt doorgaans standaard verlangd van aanvragers die de sterkte van een injecteerbare formulering (niet bestemd voor intraveneuze toediening) wensen te wijzigen.
Danish: Dette er den standard, der sædvanligvis er blevet krævet fra ansøgere, der ønsker at ændre styrken af et injektionspræparat (bortset fra intravenøs administration).
Dutch: • zelfs al waren de formuleringen niet equivalent, dan zou het ontbreken van bio-equivalentie niet klinisch relevant zijn vanwege het grote therapeutische toepassingsgebied.
Danish: • Selv hvis formuleringerne ikke var ækvivalente, ville den manglende bioækvivalens ikke være kli nisk relevant, da det terapeutiske vindue er bredt.
Dutch: Het CVMP accepteert niet dat op basis van de vergelijking van residuen van twee verschillende geneesmiddelen op één tijdstip conclusies over het bloedconcentratie-tijdprofiel kunnen worden getrokken of dat de onderzoeken een nauwkeurige schatting van de relatieve biologische beschikbaarheid geven.
Danish: CVMP godtager ikke, at der ved sammenligning af restkoncentrationerne af to forskellige produkter på et enkelt tidspunkt skulle kunne drages konklusioner om blodkoncentrationskurven, eller at undersøgelserne skulle give mulighed for et nøjagtigt estimat over den relative biotilgængelighed.
Dutch: Relevantie van de resultaten van een residudepletieonderzoek als bewijs voor bio-equivalentie
Danish: Relevansen af resultaterne af en restkoncentrationsundersøgelse for påvisning af bioækvivalens
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens, heeft het Comité het volgende besloten over de aangevoerde bedenkingen in de van Nederland ontvangen kennisgeving.
Danish: Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget følgende vedrørende de spørgsmål, der var rejst i henvisningen fra Nederlandene:
Dutch: Alle verwijzingen naar de doeldiersoort varkens dienen te worden verwijderd uit de eindversies van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Danish: Al omtale af måldyrearten svin skal slettes i de endelige versioner af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen som vedtaget ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Dutch: Redenen voor de weigering van het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen voor de doeldiersoort varkens
Danish: Begrundelse for anbefalingen af afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for måldyrearten svin
Dutch: Het Comité heeft bestudeerd of de resultaten van een residudepletieonderzoek kunnen worden gebruikt als substituut voor gegevens van een bio-equivalentieonderzoek.
Danish: Udvalget vurderede, om resultaterne af en restkoncentrationsundersøgelse kan anvendes som surrogat for data fra en bioækvivalensundersøgelse.
Dutch: In dit geval zouden de principes van bio-equivalentie moeten worden toegepast om de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van het referentiemiddel te kunnen extrapoleren.
Danish: I et sådant tilfælde skal bioækvivalensprincippet kunne anvendes, for at der kan ekstrapoleres fra oplysninger om referenceproduktets sikkerhed og virkning.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat de volgende punten niet adequaat werden behandeld door de aanvrager: (i) de invloed van het gebruik van verschillende onderzoeken bij het vergelijken van de werking van formuleringen, (ii) de keuze van tijdstippen die niet in de absorptiefase vallen en geen informatie geven over de snelheid en mate van absorptie, (iii) de robuustheid van de gegevens in verhouding tot de nauwkeurigheid van de schattingen die nodig is voor een nauwkeurige vergelijking van de formuleringen.
Danish: Som konklusion blev følgende punkter ikke fyldestgørende besvaret af ansøgeren: (i) virkningen af at anvende forskellige undersøgelser til sammenligning af formuleringernes indflydelse, (ii) de valgte tidspunkter, som ikke dækker absorptionsfasen og ikke giver dokumentation for absorptionshastigheden eller absorptionsgraden, og (iii) pålideligheden af dataene, sammenholdt med den præcision af estimaterne, der er nødvendig for en eksakt sammenligning af formuleringerne.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel blijft dus onbekend voor varkens.
Danish: Produktets sikkerhed og virkning ved anvendelse til svin kendes derfor ikke.
Dutch: Voor varkens, waarbij het geneesmiddel intramusculair wordt toegediend, heeft de aanvrager echter niet voldoende informatie overgelegd over de relatieve snelheid en mate van absorptie om extrapolatie van de gegevens van het referentiemiddel mogelijk te maken.
Danish: For svin, hvor produktet administreres intramuskulært, har ansøgeren imidlertid ikke forelagt tilstrækkelig dokumentation for den relative absorptionshastighed og absorptionsgrad med henblik på ekstrapolation af data fra referenceproduktet.
Dutch: In gevallen waarbij het niet mogelijk of wetenschappelijk relevant is om een bloedspiegelbio-equivalentie-/farmacokinetisch onderzoek uit te voeren, moet de therapeutische equivalentie op een alternatieve wijze (zoals met onderzoeken met klinische eindpunten) worden aangetoond.
Danish: I tilfælde, hvor det ikke har været muligt eller videnskabeligt relevant at udføre en bioækvivalensundersøgelse eller farmakokinetisk undersøgelse baseret på blodkoncentrationer, skal den terapeutiske ækvivalens påvises på anden måde (ved f.eks. kliniske undersøgelser af endepunkter).
Dutch: De overgelegde gegevens zijn niet voldoende om te waarborgen dat de onderzoeksomstandigheden volgens de eisen voor dit type wettelijke indiening een verwaarloosbare invloed hebben op de gegevens.
Danish: De forelagte data er ikke tilstrækkelige til - i det omfang, der er nødvendigt ved denne type ansøgninger - at sikre, at undersøgelsesbetingelserne ikke har påvirket resultaterne nævneværdigt.
Dutch: Het CVMP is van mening dat bio-equivalentie- en residuonderzoeken erg van elkaar verschillen wat betreft het doel en de opzet.
Danish: CVMP er af den opfattelse, at en bioækvivalensundersøgelse og en restkoncentrationsundersøgelse er meget forskellige hvad angår formål og tilrettelæggelse.
Dutch: De betrokken lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken over het geneesmiddel en daarom werd de zaak op 29 juni 2012 verwezen naar het CVMP.
Danish: Sagen blev derfor indbragt for CVMP den 29. juni 2012.
Dutch: De aanvrager was van oordeel dat aantonen van bio-equivalentie voor deze hybride aanvraag niet nodig is en dat een rechtvaardiging van de therapeutische equivalentie voldoende is.
Danish: Ansøgeren fandt det ikke nødvendigt at godtgøre bioækvivalens i forbindelse med denne hybridansøgning, men anså en begrundelse for terapeutisk ækvivalens for tilstrækkelig.
Dutch: Uit beide onderzoeken bleek dat meloxicam snel uit de weefsels van het varken wordt geëlimineerd en het gehalte ervan in de meeste weefsels binnen een dag na toediening minder dan de MRL bedraagt.
Danish: Begge undersøgelser viste, at meloxicam hurtigt udskilles fra vævene i svin og i de fleste væv bliver lavere end maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer inden for et døgn efter administrationen.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor varkens blijft onduidelijk bij afwezigheid van adequate informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.
Danish: Om benefit/risk-forholdet hos svin kan der fortsat ikke drages konklusioner i mangel af fyldestgørende oplysninger om produktets sikkerhed og virkning.
Dutch: Voor de wettelijke goedkeuring van een generiek/hybride middel waarbij het doel van het onderzoek is de werking van de formulering aan te tonen, wordt echter verwacht dat vergelijkende farmacokinetische gegevens worden verkregen uit één enkel onderzoek met gecontroleerde onderzoeksomstandigheden (bijv. monsternamemethoden, analytische methoden, homogene diergroep) om het effect van andere variabelen te minimaliseren.
Danish: Med henblik på godkendelse af et generisk/hybridt produkt, hvor undersøgelsens formål er at vise eventuelle virkninger af formuleringen, forventes der imidlertid sammenlignende farmakokinetiske data fra en enkelt undersøgelse, hvor undersøgelsesbetingelser (f.eks. prøvetagningsmetoder, analysemetoder og dyrenes ensartethed) er kontrollerede, så virkningen af andre variable er minimeret.
Dutch: Dit betreft een ‘hybride' aanvraag, waarvoor andere eisen gelden dan voor een generiek middel vanwege het feit dat de onderzoeksformulering een hogere concentratie van de werkzame stof bevat vergeleken met de referentieformulering.
Danish: Ansøgningen er en "hybrid"ansøgning, og kravene er anderledes end for et generisk produkt, da den undersøgte formulering indeholder større koncentration af det aktive stof end referenceformuleringen.
Dutch: Hiertoe moet de aanvrager vaststellen of er een verband bestaat tussen het onderzoeksgeneesmiddel en het referentiemiddel, en aangezien het middel een systemische werking heeft, is dit op basis van de veronderstellingen achter het concept van bio-equivalentie mogelijk.
Danish: Hertil kræves, at ansøgeren fastlægger en forbindelse mellem det undersøgte produkt og referenceproduktet, og da produktet er systemisk aktivt, er dette i overensstemmelse med forudsætningerne for begrebet bioækvivalens.
Dutch: Er wordt ook opgemerkt dat de bio-equivalentierichtlijn geen vrijstelling geeft van in-vivo-onderzoeken voor oplossingen die zijn bestemd voor parenterale injectie indien er sprake is van een verschil in concentratie van de werkzame stof.
Danish: Det må desuden bemærkes, at bioækvivalensvejledningen ikke fritager for in vivo-undersøgelser for opløsninger til parenteral injektion, når der er forskel i koncentrationen af det aktive stof.
Dutch: Het voornaamste resterende risico vloeit voort uit de onzekerheid door het ontbreken van gegevens over het farmacokinetische profiel en de blootstelling aan meloxicam na intramusculaire injectie van het 40 mg/ml-onderzoeksmiddel bij varkens.
Danish: Den vigtigste resterende risiko skyldes usikkerheden som følge af manglende data om den farmakokinetiske profil og eksponeringen for meloxicam efter intramuskulær injektion i svin af det undersøgte produkt med styrken 40 mg/ml.
Dutch: Het effect dat het aantal onderzochte dieren heeft op de betrouwbaarheid van de resultaten (daarbij rekening houdend met het feit dat voor een standaardbio-equivalentieonderzoek de verhouding tussen de centrale parameters van onderzoeks- en referentiemiddel binnen vooraf gedefinieerde statistische grenzen moet vallen)
Danish: Hvilken indflydelse, antallet af dyr i undersøgelsen har på resultaternes pålidelighed (med udgangspunkt i, at det ved sædvanlige bioækvivalensundersøgelser kræves, at forholdet mellem hovedparametrene for henholdsvis undersøgt stof og referencestof falder inden for forud fastlagte statistiske grænser).
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat de aanvrager voor rundvee en paarden is vrijgesteld van overlegging van een in-vivobioequivalentieonderzoek krachtens vrijstelling 7.1.a van de richtlijn van het CVMP over de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken voor diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (bioequivalentierichtlijn).
Danish: Det bemærkes, at ansøgeren er fritaget for at forelægge en in vivo-bioækvivalensundersøgelse for kvæg og heste i henhold til undtagelsesbestemmelsen i punkt 7.1.a i CVMP's vejledning i udførelse af bioækvivalensundersøgelsen for veterinærlægemidler (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 ("bioækvivalensvejledningen").
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel en het referentiemiddel zijn kwalitatief identieke waterige oplossingen, die alleen verschillen wat betreft de concentratie van meloxicam en een van de excipiëntia;
Danish: Det undersøgte produkt og referenceproduktet er kvalitativt identiske vandige op løsninger, der kun afviger ved koncentrationen af meloxicam og et af hjælpestofferne.
Dutch: Het Comité heeft bestudeerd of de bio-equivalentie van het onderzoeksgeneesmiddel met het referentiemiddel in de doeldiersoort varkens was bewezen, op grond van de beschikbare gegevens.
Danish: Udvalget vurderede, om det undersøgte produkt var påvist at være bioækvivalent med referenceproduktet hos måldyrearten svin, baseret på de foreliggende data.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens en de antwoorden op de vragen heeft het CVMP geconcludeerd dat de gegevens voor Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, varkens en paarden niet in overeenstemming waren met de eisen van Richtlijn 2001/82/EG en dat de batenrisicoverhouding momenteel niet als positief kan worden beschouwd.
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og besvarelsen af spørgsmålene konkluderede CVMP, at dataene for Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml til kvæg, svin og heste ikke var i overensstemmelse med kravene i direktiv 2001/82/EF, og at benefit/risk-forholdet på nuværende tidspunkt ikke er positivt.
Dutch: De werkzame stof wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die momenteel in de Europese Unie via de gecentraliseerde toelatingsprocedure en ook nationaal zijn goedgekeurd voor gebruik bij rundvee, varkens, paarden, honden en katten.
Danish: Det aktive stof indgår i veterinærlægemidler, der i EU er godkendt til anvendelse hos kvæg, svin, heste, hunde og katte, dels via den centrale procedure, dels nationalt.
Dutch: Voor paarden en rundvee wordt de waterige oplossing toegediend via intraveneuze weg, wat bio-equivalentie vanzelfsprekend maakt.
Danish: Til heste og kvæg administreres den vandige opløsning intravenøst, hvorfor dens bioækvivalens fremgår umiddelbart.
Dutch: • Bij paarden dienen de voorgestelde indicaties voor het verlichten van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat en voor het verlichten van pijn bij koliek.
Danish: • Til heste er de ansøgte indikationer smertelindring ved såvel akutte som kroniske muskuloskeletale lidelser samt lindring af koliksmerter.
Dutch: In de lijst met vragen van het CVMP werd de aanvrager verzocht het volgende te bespreken: (i) het effect van vergelijking van resultaten van afzonderlijk uitgevoerde onderzoeken, (ii) het effect dat het aantal onderzochte dieren heeft op de betrouwbaarheid van de resultaten (daarbij rekening houdend met het feit dat voor een standaardbio-equivalentieonderzoek de verhouding tussen de centrale parameters van onderzoeks- en referentiemiddel binnen vooraf gedefinieerde statistische grenzen moet vallen), (iii) de tijdstippen en het aantal van de monsternamepunten en hoe dit in verband staat tot de bepaling van de snelheid en mate van absorptie, en (iv) hoe de meloxicamconcentraties in de weefselmonsters (lever, nieren, spieren en injectieplaats) in verband staan met de plasmafarmacokinetiek.
Danish: I spørgsmålene fra CVMP blev ansøgeren anmodet om at tage stilling til (i) virkningen af at sammenligne resultater fra separat udførte undersøgelser, (ii) Hvilken indflydelse, antal af dyr i undersøgelsen har på resultaternes pålidelighed (med udgangspunkt i, at det ved sædvanlige bioækvivalensundersøgelser kræves, at forholdet mellem hovedparametrene for henholdsvis undersøgt stof og referencestof falder inden for forud fastlagte statistiske grænser), (iii) prøvetagningstidspunkter og antal prøvetagninger og sammenhængen heraf med karakteriseringen af absorptionshastighed og absorptionsgrad, og (iv), sammenhængen af koncentrationerne af meloxicam i de undersøgte væv (lever, nyrer, muskel og injektionssted) med farmakokinetikken i form af plasmaværdier.
Dutch: Dit wordt ondersteund door de informatie uit het bio-equivalentieonderzoek tussen Metacam 5 mg/ml en Metacam 20 mg/ml, waaruit bleek dat Cmax en AUC hoger waren voor de hoger geconcentreerde formulering, alsook door de bevindingen in residuonderzoeken, die wijzen op een snellere absorptie bij het 40 mg/ml-middel.
Danish: Dette bekræftes dels af bioækvivalensundersøgelsen mellem Metacam, 5 mg/ml, og Metacam, 20 mg/ml, der viste, at Cmax og AUC var højere for den mest koncentrerede formulering, dels af restkoncentrationsundersøgelserne, der tyder på hurtigere absorption fra styrken 40 mg/ml.
Dutch: Bio-equivalentie tussen het onderzoeksgeneesmiddel en het oorspronkelijke middel
Danish: Bioækvivalens mellem det undersøgte produkt og referenceproduktet
Dutch: Voor de vereiste nauwkeurigheid werd een ontoereikend aantal dieren gebruikt in elk van de residuonderzoeken.
Danish: I hver restkoncentrationsundersøgelse var antallet af dyr utilstrækkeligt til at opnå den nødvendige nøjagtighed.
Dutch: Dit betreft een ‘hybride' aanvraag krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het centraal goedgekeurde referentiemiddel Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, varkens en paarden (EU/2/97/004).
Danish: Ansøgningen er en "hybrid"-ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet ansøgningen henviser til et referenceprodukt, Metacam, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml, til kvæg, svin og heste (EU/2/97/004).
Dutch: Hoewel de meloxicamspiegels in lever- en spierweefsel voor beide middelen vergelijkbaar zijn bij de monstername na 4 uur, gaat het slechts om één enkel tijdstip en hieruit is niet op te maken of de plasmaspiegels gedurende de hele duur van de bloedconcentratie-tijdcurve vergelijkbaar zijn.
Danish: Efter 4 timer er koncentrationen af meloxicam i lever og muskelvæv den samme for de to produkter, men på grundlag af dette ene målepunkt kan det ikke vurderes, om plasmakoncentrationerne kan antages at svare til hinanden i hele blodkoncentrationskurvens forløb.
Dutch: Het betreffende richtsnoer geeft geen vrijstelling van de eis in vivo bioequivalentieonderzoeken uit te voeren voor parenteraal toe te dienen oplossingen wanneer de sterkte van de werkzame stof verschilt van die van het referentiemiddel en er zijn aanwijzingen dat dit verschil inderdaad van invloed kan zijn op de snelheid en mogelijk ook op de mate van absorptie.
Danish: Den relevante vejledning indeholder ingen undtagelser fra nødvendigheden af at udføre in vivo-bioækvivalensundersøgelser for parenteralt administrerede opløsninger, når styrken af det aktive stof afviger fra referenceproduktets og når dokumentationen peger på, at denne forskel har potentiale for rent faktisk at påvirke absorptionshastigheden og muligvis absorptionsgraden.
Dutch: Comité geaccepteerd voor de Metacam 5 mg/ml-formulering.
Danish: Dette var tidligere blevet godtaget af udvalget for Metacam, 5 mg/ml.
Dutch: Meloxicam is een NSAID uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op de remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, anti-exsudatief, analgetisch en antipyretisch effect wordt bewerkstelligd.
Danish: Meloxicam er et NSAID af oxicamklassen, det virker ved at hæmme prostaglandinsyntesen, hvorved det udøver antiinflammatorisk, antiekssudativ, analgetisk og antipyretisk virkning.
Dutch: • Bij rundvee dienen de voorgestelde indicaties voor gebruik bij acute luchtweginfecties, in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om de klinische verschijnselen te verminderen, voor gebruik bij diarree, in combinatie met een orale rehydratietherapie, om de klinische verschijnselen te verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee, en voor aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een antibioticumtherapie.
Danish: • Til kvæg er de ansøgte indikationer: kombineret med relevant antibiotikabehandling, reduktion af kliniske tegn ved akut luftvejsinfektion; kombineret med oral rehydreringsbehandling, mindskelse af kliniske tegn ved diarré hos kalve over én uge og ungt, ikke-lakterende kvæg; kombineret med antibiotika, støttende behandling af akut mastitis.
Dutch: Melosolute verschilt van het referentiemiddel wat betreft de sterkte van de werkzame stof meloxicam (40 mg/ml versus 20 mg/ml) en de concentratie van een van de excipiëntia.
Danish: Melosolute afviger fra referencelægemidlet ved styrken af det aktive stof, meloxicam (40 mg/ml mod 20 mg/ml) og koncentrationen af et af hjælpestofferne.
Dutch: De aanvrager heeft daarom geen toereikende gegevens voor varkens overgelegd om de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van het Metacam 20 mg/ml-middel te kunnen extrapoleren en deze diersoort in de productinformatie te kunnen vermelden.
Danish: Ansøgeren har således ikke forelagt tilfredsstillende data for svin, der gør det muligt at ekstrapolere fra data vedrørende sikkerheden og virkningen af Metacam, 20 mg/ml, og medtage denne måldyreart i produktoplysningerne.
Dutch: Meloxicam bleek sneller te worden geabsorbeerd van de plaats van injectie van 40 mg/ml vergeleken met die van 20 mg/ml, zoals bleek uit de residudepletiegegevens bij het eerste monsternamepunt (na 4 uur), waarbij de injectieplaatsspiegels lager en de nierspiegels hoger waren voor de 40 mg/ml-formulering.
Danish: Meloxicam syntes at absorberes hurtigere fra injektionsstedet med 40 mg/ml end med 20 mg/ml, bedømt ud fra restkoncentrationsdataene fra det første prøvetagningspunkt (4 timer), hvor koncentrationen på injektionsstedet var lavere og koncentrationen i nyrerne højere for 40 mg/ml.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid door de CMD(v).
Danish: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, til CMD(v) (koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer - veterinær).
Dutch: Dit betreft een generieke ‘hybride' aanvraag waarbij de aanvrager preklinische en klinische gegevens extrapoleert van het referentiemiddel Metacam 20 mg/ml.
Danish: Ansøgningen er en generisk "hybrid"-ansøgning, hvor ansøgeren ekstrapolerer prækliniske og kliniske data fra referenceproduktet Metacam, 20 mg/ml.
Dutch: Het middel heeft ook anti-endotoxische eigenschappen die de productie van tromboxaan B2 remmen die wordt geïnduceerd door de toediening van E. coli-endotoxine bij kalveren, melkgevende koeien en varkens.
Danish: Det har desuden anti-endotoksiske egenskaber og hæmmer således den thromboxan B2-produktion, der induceres ved administration af E. coli-endotoksin til kalve, lakterende køer og svin.
Dutch: Rapporten uit de literatuur wijzen erop dat de absorptiesnelheid van een stof hoger kan zijn bij een lager injectievolume en een hogere concentratie.
Danish: Rapporter fra litteraturen viser, at hvis det injicerede volumen mindskes og koncentrationen øges, kan det øge den absorberede andel af et stof.
Dutch: De voorgestelde indicaties voor rundvee, varkens en paarden voor Melosolute 40 mg/ml zijn identiek aan de goedgekeurde indicaties voor het referentiemiddel, Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, varkens en paarden.
Danish: De ansøgte indikationer til kvæg, svin og heste for Melosolute 40 mg/ml, er identiske med de godkendte indikationer for referencelægemidlet Metacam, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml, til kvæg, svin og heste.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml