FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cimzian tehoa ja turvallisuutta on arvioitu yhdessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (AS001) 325:llä ≥ 18-vuotiaalla potilaalla, joiden aikuisiällä alkanut aktiivinen aksiaalinen spondylartriitti oli kestänyt vähintään 3 kuukautta aksiaalisen spondylartriitin ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) -luokittelukriteerien mukaan.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Cimzia au fost evaluate într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu orb, controlat placebo (AS001) la 325 pacienți cu vârsta ≥18 ani, cu spondilartrită axială cu debut la vârsta adultă timp de cel puțin 3 luni, definită conform Criteriilor de Clasificare ale Societății Internaționale pentru Evaluarea Spondilartritei (Assessment of Spondyloarthritis International Society, ASAS).
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti Koko tutkimusjoukko
Romanian: Spondilartrită axială Populația globală
Finnish: • sydänpussitulehdus
Romanian: Tulburări cardiace
Finnish: • Tätä seuraa ylläpitoannos 200 mg kahden viikon välein (viikosta 6 lähtien) tai 400 mg neljän viikon välein (viikosta 8 lähtien) lääkärin ohjeiden mukaan.
Romanian: • Aceasta este urmată de o doză de întreținere de 200 mg o dată la două săptămâni (din săptămâna a șasea) sau 400 mg o dată la 4 săptămâni (din săptămâna a șasea), după cum vă va instrui medicul dumneavoastră.
Finnish: Harvinainen kolelitiaasi
Romanian: Rare litiază biliară
Finnish: Pidä muistutuskortti mukanasi.
Romanian: Păstrați asupra dumneavoastrǎ acest Card de reamintire al pacientului.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/544/008
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/544/008
Finnish: Jos potilaalla ei todeta hyötyä hoidosta ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana, hoidon jatkamista on harkittava tarkoin uudelleen.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reevaluată atent în cazul pacienţilor la care nu s-a evidenţiat un beneficiu terapeutic pe parcursul primelor 12 săptămâni de tratament.
Finnish: Cimzia-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (CIMPASI-1 ja CIMPASI-2) ja yhdessä lumelääkkeellä ja vaikuttavalla aineella kontrolloidussa tutkimuksessa (CIMPACT) vähintään 18-vuotiailla potilailla, joilla oli ollut keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukautta.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Cimzia au fost evaluate în două studii placebo controlate (CIMPASI-1 si CIMPASI-2) și un studiu controlat cu placebo și comparator activ (CIMPACT) efectuate pe pacienți cu vârsta ≥18 ani, cu psoriazis în plăci cronic, moderat până la sever, timp de cel puțin 6 luni.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai 200 mg Cimziaa kahden viikon välein (viikoilla 0, 2 ja 4 annetun 400 mg:n Cimzia-aloitusannoksen jälkeen) tai 400 mg Cimziaa kahden viikon välein.
Romanian: În ambele studii pacienții au fost randomizați pentru a li se administra placebo sau Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni (după o doză de încărcare de Cimzia 400 mg la săptămânile 0, 2 și 4) sau Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni.
Finnish: 200 mg:n Cimzia-annos kahden viikon välein osoitettiin vertailukelpoiseksi (non-inferiority) kahdesti viikossa annetun 50 mg:n etanerseptiannoksen kanssa (ero etarneseptin ja kahden viikon välein annetun 200 mg:n Cimzia-annoksen välillä oli 8,0 %, 95 %:n luottamusväli: -2,9, 18,9, ennalta määritetyn 10 %:n vertailukelpoisuusrajan perusteella).
Romanian: Administrarea de Cimzia 200 mg la fiecare 2 săptămâni față de etanercept 50 mg de două ori pe săptămână a dus la concluzia de non-inferioritate (diferența dintre etanercept și Cimzia 200 mg la fiecare 2 săptămâni a fost de 8,0 %, 95 % CI - 2,9, 18,9, pe baza unei marje de non-inferioritate specificate în prealabil de 10 %).
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, jotka olivat vasta-ainepositiivisia ja joilla plasman lääkeainepitoisuus oli laskenut pysyvästi, oli 11,5 %.
Romanian: În general, procentul de pacienți care au dezvoltat anticorpi pozitiv cu o reducere constantă a concentrației plasmatice a medicamentului a fost estimat la 11,5 %.
Finnish: Faasin III tutkimukseen (CIMPASI-1, CIMPASI-2 ja CIMPACT) ei otettu mukaan potilaita, joilla ei ollut saavutettu ensisijaista vastetta mihinkään aikaisempaan biologiseen hoitoon (määritelmä: ei vastetta ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana).
Romanian: Pacienții clasificați în mod „primar" cu absența răspunsului la orice terapie biologică anterioară (definită ca absența răspunsului în primele 12 săptămâni de tratament) au fost excluși din studiile de fază III(CIMPASI-1, CIMPASI-2 și CIMPACT).
Finnish: Miten Cimzia annetaan
Romanian: Cum se păstrează Cimzia
Finnish: Pahanlaatuiset kasvaimet ja lymfoproliferatiiviset sairaudet TNF:n estäjien mahdollista osuutta pahanlaatuisten kasvainten kehittymiseen ei tiedetä.
Romanian: Nu se cunoaşte rolul potenţial al tratamentului cu antagonist de TNF în ceea ce priveşte apariţia afecţiunilor maligne.
Finnish: • Paina mäntää ruiskuttaaksesi liuoksen.
Romanian: • Apăsaţi pe piston pentru a injecta soluţia.
Finnish: Melko harvinainen sydänlihassairaudet (sydämen vajaatoiminta mukaan lukien), iskeemiset sepelvaltimosairaudet, sydämen rytmihäiriöt (eteisvärinä mukaan lukien), sydämentykytys
Romanian: Mai puţin frecvente cardiomiopatii (inclusiv insuficienţă cardiacă), boală ischemică coronariană, aritmii (inclusiv fibrilaţie atrială), palpitaţii
Finnish: Cimzian, kun sitä on annettu yhdistelmänä metotreksaatin kanssa, on osoitettu hidastavan nivelvaurioiden radiologista etenemistä ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
Romanian: S-a demonstrat că Cimzia reduce rata progresiei distrucţiei articulare evidenţiată radiologic şi ameliorează funcţionalitatea articulară, atunci când este administrat în asociere cu MTX.
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti (röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin ja selkärankareuman osajoukot)
Romanian: Spondilartrita axială (subpopulații cu spondilartrită axială non-radiografică și spondilită anchilozantă)
Finnish: Eläinkokeet jyrsijän (rotan) TNF-α:n estäjällä eivät tuoneet esiin näyttöä hedelmällisyyden heikkenemisestä eivätkä sikiölle aiheutuvasta haitasta.
Romanian: de şobolan nu au evidenţiat dovezi de afectare a fertilităţii sau de efecte nocive asupra fătului.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä suositellaan potilaiden tilan tarkkaa seurantaa haittavaikutusten jatapahtumien varalta.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacienţii să fie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia de reacţii sau efecte adverse, iar tratamentul simptomatic adecvat trebuie iniţiat imediat.
Finnish: Pakkauksen koko numero EU/1/15/1054/001 Cinacalcet Mylan 30 mg purkki (HDPE)
Romanian: Mărimea ambalajului bottle (HDPE)
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (> 65-vuotiaat) potilaat
Romanian: Adulţi şi vârstnici (> 65 ani)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Romanian: Data primei autorizări: 19 Noiembrie 2015
Finnish: Muita lääkemuotoja voi olla saatavana tälle potilasryhmälle.
Romanian: Alte forme farmaceutice pot fi disponibile pentru aceste grupe de pacienţi.
Finnish: Lineaarisuus/epälineaarisuus
Romanian: Linearitate/non-linearitate
Finnish: Kerro heti lääkärille:
Romanian: Vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră:
Finnish: Jakautumistilavuus on suuri (noin 1000 litraa), mikä viittaa voimakkaaseen jakautumiseen.
Romanian: Volumul de distribuţie este mare (aproximativ 1000 litri), indicând o distribuţie extensivă.
Finnish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Ranska
Romanian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franţa
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia.
Romanian: A fost efectuată o analiză farmacocinetică populațională pentru a evalua efectele caracteristicilor demografice.
Finnish: Hyperkalsemian vähentämiseen potilaille, joilla on:
Romanian: Reducerea hipercalcemiei la pacienţii cu:
Finnish: Hypokalsemia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Romanian: Hipocalcemie (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Romanian: ● Planul de management al riscului (PMR)
Finnish: Kouristuskohtausten vaara on suurempi, jos sinulla on ollut aikaisemmin vastaavanlaisia kohtauksia.
Romanian: Riscul de a avea convulsii este mai mare dacă aţi mai avut şi înainte;
Finnish: Tämänhetkisiin hoitosuosituksiin olisi perehdyttävä.
Romanian: Drept referinţă trebuie luate în considerare ghidurile terapeutice actuale.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu viitteitä välittömistä haitallisista vaikutuksista tiineyteen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Finnish: Sinakalseetin puhdistuma saattaa olla pienempi naisilla kuin miehillä.
Romanian: Clearance-ul cinacalcetului poate fi mai mic la femei decât la bărbaţi.
Finnish: Valmistajat
Romanian: Fabricanţii
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Finnish: Tutkimukseen otettaessa 66 % potilaista sai D-vitamiinivalmisteita ja > 90 % sai fosfaatinsitojia.
Romanian: 66% dintre pacienţi erau trataţi cu analogi ai vitaminei D la intrarea în studiu, iar > 90% erau trataţi cu chelatori de fosfaţi.
Finnish: "Primaarinen" tarkoittaa tässä sitä, ettei hyperparatyreoosi johdu mistään muusta sairaudesta, ja "sekundaarinen" tarkoittaa, että hyperparatyreoosin on aiheuttanut jokin muu sairaus, esimerkiksi munuaistauti.
Romanian: „Primar" înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nici o altă boală şi „secundar" înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală: de exemplu, boala renală.
Finnish: Aloitusannoksen säätö ei ole tarpeen.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei iniţiale.
Finnish: Suositukset
Romanian: Recomandări
Finnish: Yksittäisten suositeltujen termien, kuten angioedeeman ja nokkosihottuman, yleisyyttä ei pystytä arvioimaan käytettävissä olevista tiedoista.
Romanian: Frecvenţa termenilor individuali preferaţi inclusiv angioedem şi urticarie nu poate fi estimată din datele existente.
Finnish: Tupakointi indusoi CYP1A2-entsyymiä: sinakalseetin puhdistuman havaittiin olevan 36-38 % suurempi tupakoitsijoilla kuin tupakoimattomilla.
Romanian: Fumatul are efect inductor asupra CYP1A2; clearance-ul cinacalcetului a fost cu 36-38% mai mare la fumători decât la nefumători.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, varsinkin etelkalsetidiä tai muita lääkkeitä, jotka pienentävät veren kalsiumpitoisuutta.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s­ar putea să luați orice alte medicamente în special etecalcetidă sau orice alte medicamente care scad nivelul calciului din sânge.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a)
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a) Rezumatul profilului de siguranţă
Finnish: Metaboliittien erittyminen munuaisten kautta oli radioaktiivisen annoksen tärkein eliminaatiotie.
Romanian: Excreţia renală a metaboliţilor a fost calea principală de eliminare a radioactivităţii.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset eivät saa ottaa Cinacalcet Mylania.
Romanian: Copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia Cinacalcet Mylan.
Finnish: Kalsiumin viitearvot voivat vaihdella paikallisen laboratorion käyttämistä menetelmistä riippuen.
Romanian: Intervalul pentru valorile normale ale calcemiei poate diferi în funcție de metodele utilizate de laboratorul local.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Cinacalcet Mylantabletteja sinun on otettava.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Cinacalcet Mylan trebuie să luaţi.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cinacalcet Mylan -tabletteja
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinacalcet Mylan
Finnish: Koska sinakalseetti sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, hemodialyysi ei ole tehokas hoito yliannostapauksissa.
Romanian: Deoarece cinacalcetul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, hemodializa nu este un tratament eficient în caz de supradozaj.
Finnish: Ennen kuin aloitat Cinacalcet Mylan- tablettien käytön, kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut:
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Cinacalcet Mylan, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuus kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen:
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse din studii clinice controlate şi din experienţa după punerea pe piaţă este următoarea:
Finnish: Lääkäri seuraa hoidon aikana terveydentilaasi säännöllisesti verikokeiden avulla ja muuttaa annostasi tarvittaessa.
Romanian: Periodic pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va preleva probe de sânge pentru a vă monitoriza evoluţia şi, dacă va fi necesar, vă va ajusta dozele.
Finnish: • sydämen vajaatoimintaa.
Romanian: • insuficienţă cardiacă.
Finnish: Jos annos oli suurempi kuin 200 mg, imeytyminen saturoitui, mikä johtui todennäköisesti huonosta liukoisuudesta.
Romanian: La doze peste 200 mg, absorbţia a fost saturată probabil datorită solubilităţii reduse.
Finnish: Toksisuustutkimuksiin perustuvat turvallisuusmarginaalit ovat pieniä eläinkoemalleissa havaitun annosta rajoittavan hypokalsemian vuoksi.
Romanian: Intervalul de siguranţă din studiile de toxicitate este mic, datorită hipocalcemiei limitante de doză observate în cazul modelelor animale.
Finnish: Niitä ei saa pureskella, murskata eikä jakaa.
Romanian: Comprimatele se administrează întregi și nu trebuie mestecate, sfărâmate sau divizate.
Finnish: Annoksen säätö voi olla tarpeen, jos potilas aloittaa tai lopettaa tupakoinnin tai jos samanaikainen hoito voimakkaalla CYP1A2:n estäjällä aloitetaan tai lopetetaan.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacientul începe sau întrerupe fumatul sau în cazul în care este iniţiat sau întrerupt tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP1A2.
Finnish: Jos unohdat ottaa Cinacalcet Mylan-tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Cinacalcet Mylan Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Finnish: CYP1A2-estäjien (esim. fluvoksamiinin, siprofloksasiinin) vaikutusta sinakalseetin pitoisuuteen plasmassa ei ole tutkittu.
Romanian: Efectul inhibitorilor CYP1A2 (de exemplu fluvoxamină, ciprofloxacină) asupra concentraţiilor plasmatice ale cinacalcetului nu a fost studiat.
Finnish: Sinakalseetin puhdistuma on tupakoitsijoilla suurempi kuin tupakoimattomilla, mikä johtuu todennäköisesti CYP1A2-välitteisen metabolian induktiosta.
Romanian: Clearance-ul cinacalcetului este mai mare la fumători decât la nefumători, posibil datorită inducţiei metabolismului mediat de CYP1A2.
Finnish: Lääkäri seuraa veresi kalsiumpitoisuutta.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza concentrațiile de calciu din sânge.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytetty enimmäisannostus oli 90 mg neljästi vuorokaudessa.
Romanian: Doza maximă folosită în studiile clinice a fost de 90 mg de patru ori pe zi.
Finnish: Sinakalseettia voidaan antaa raskauden aikana vain, jos hoidon mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Romanian: Cinacalcet trebuie folosit în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscurile posibile pentru făt.
Finnish: Jos potilas aloittaa tai lopettaa tupakoinnin, sinakalseetin pitoisuus plasmassa saattaa muuttua ja annoksen säätö voi olla tarpeen.
Romanian: Dacă un pacient renunţă la fumat sau începe să fumeze, concentraţiile plasmatice se pot modifica şi pot fi necesare ajustări ale dozei.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.
Romanian: Nu s-au evidenţiat efecte asupra fertilităţii în studiile efectuate la animale.
Finnish: Mitä Cinacalcet Mylan on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Cinacalcet Mylan şi pentru ce se utilizează
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Romanian: Necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Finnish: Noin 80 % annoksesta erittyi virtsaan ja 15 % ulosteeseen.
Romanian: Aproximativ 80% din doză a fost regăsită în urină, iar 15% în materiile fecale.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa serotoniinin kuljettajan IC50-arvo todettiin 7 kertaa suuremmaksi ja KATPkanavien IC50-arvo 12 kertaa suuremmaksi kuin kalsiumia aistivan reseptorin EC50-arvo, joka oli saatu samoissa kokeellisissa olosuhteissa.
Romanian: În studiile in vitro, valorile CI50 pentru transportorul de serotonină şi canalele KATP au fost găsite a fi de 7, respectiv 12 ori mai mari decât valorile CE50 pentru receptorul de calciu, obţinute în aceleaşi condiţii experimentale.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: - la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; - la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö joko imettäminen tai Cinacalcet Mylan -hoito lopettaa.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi fie alăptarea, fie tratamentul cu Cinacalcet Mylan.
Finnish: Erityisryhmät
Romanian: Grupe speciale de populaţie
Finnish: Luokituksessa noudatetaan seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Reacţiile adverse, considerate cel puţin posibil determinate de tratamentul cu cinacalcet în studiile placebo-controlate şi în cele cu un singur braţ de tratament bazate pe evaluarea de evidenţă optimă a cauzalităţii sunt menţionate în continuare folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Tupakointi
Romanian: Fumat
Finnish: Yliannostapauksissa on seurattava hypokalsemiaan viittaavia oireita ja löydöksiä, ja hoidon on oltava oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de hipocalcemie, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
Finnish: • sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä.
Romanian: • pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu boală renală gravă ce au nevoie de dializă pentru eliminarea toxinelor din sânge
Finnish: Cinacalcet Mylan on suositeltavaa ottaa ruoan kanssa tai heti aterian jälkeen, sillä tutkimukset ovat osoittaneet, että sinakalseetin hyötyosuus suurenee, kun se otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Romanian: Se recomandă administrarea Cinacalcet Mylan împreună cu alimente sau imediat după masă, deoarece studiile efectuate au arătat creşterea biodisponibilităţii cinacalcetului în cazul administrării împreună cu alimentele (vezi pct. 5.2).
Finnish: Tutkimusten välisten vertailujen perusteella tyhjään mahaan otetun sinakalseetin arvioitu absoluuttinen hyötyosuus on noin 20-25 %.
Romanian: Pe baza comparaţiilor între studii, biodisponibilitatea absolută a cinacalcetului la pacienţii în repaus alimentar a fost estimată la aproximativ 20-25%.
Finnish: Sinakalseetti sitoutuu noin 97-prosenttisesti plasman proteiineihin ja jakautuu vain hyvin vähäisessä määrin punasoluihin.
Romanian: Cinacalcetul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 97% şi se distribuie minim intraeritrocitar.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.
Finnish: Sinakalseetin farmakokinetiikka ei muutu ajan myötä.
Romanian: Farmacocinetica cinacalcetului nu se modifică în timp.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, jos potilaalla on muita QT-aikaa pidentäviä riskitekijöitä, kuten tiedossa oleva synnynnäinen pitkä QT -oireyhtymä, tai jos potilas käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii cu alţi factori de risc pentru apariţia prelungirii intervalului QT cum sunt pacienţii cu sindrom congenital de QT lung , cunoscut, sau pacienţii trataţi cu medicamente cunoscute că produc prelungirea intervalului QT.
Finnish: Cinacalcet Mylan pienentää veren kalsiumpitoisuutta.
Romanian: Cinacalcet Mylan reduce concentrațiile de calciu din sânge.
Finnish: Nuorilla koirilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa havaittiin vapinaa seerumin kalsiumpitoisuuden pienenemisen yhteydessä, oksentelua, painon laskua ja painonnousun hidastumista, punasolumassan vähenemistä, luuntiheysmittauksen tulosten vähäistä heikkenemistä, korjautuvaa pitkien luiden kasvulevyjen laajenemista ja histologiassa lymfoidisia muutoksia (rajoittuivat rintaonteloon ja niiden katsottiin liittyvän pitkään jatkuneeseen oksenteluun).
Romanian: În studiile de toxicitate efectuate la câini tineri, s­a observat tremor secundar scăderii calciului seric, vărsături, scădere a greutății corporale și reducere a câștigului în greutate corporală, scădere a masei de celule roșii, ușoare scăderi ale parametrilor densitometriei osoase, lărgire reversibilă a zonelor de creștere a oaselor lungi și modificări histologice limfoide (limitate la cavitatea toracică și atribuite emezei cronice).
Finnish: Merkittävimmät verenkierrossa tavattavat metaboliitit ovat inaktiivisia.
Romanian: Metaboliţii circulanţi principali sunt inactivi farmacologic.
Finnish: Koska annokset titrataan jokaiselle potilaalle yksilöllisesti, annostusta ei tarvitse erikseen muuttaa sukupuolen perusteella.
Romanian: Deoarece dozele se stabilesc prin tatonare pentru fiecare subiect, nu este necesară nicio ajustare ulterioară a dozei în funcţie de sex.
Finnish: Hoidon tehoa, turvallisuutta, optimaalisia annoksia ja hoitotavoitteita ei kuitenkaan ole vahvistettu niiden munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost stabilite eficacitatea, siguranţa, dozele optime şi ţintele terapeutice pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală în stadiul de predializă.