FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Der blev i 2004 gjort en stor indsats for at få EudraVigilance-projektet udbygget og gennemført.
Finnish: • EudraVigilance-hankkeen edelleen kehittämiseksi ja toteuttamiseksi tehtiin vuonna 2004 runsaasti töitä.
Danish: • Lars Gramstad (Norge)
Finnish: • Lars Gramstad (Norja)
Danish: 1.1 Bestyrelsen
Finnish: 1.1 Hallintoneuvosto
Danish: I forbindelse med agenturets forberedelser til at modtage ansøgninger vedrørende nye teknologier og behandlingsformer bliver det nødvendigt at opstille nye rammer for regler og procedurer.
Finnish: Viraston valmistautuessa ottamaan vastaan uusia hoitomuotoja ja tekniikoita koskevia hakemuksia tarvitaan uutta sääntelyjärjestelmää.
Danish: Gruppen afholdt sit første møde i september 2004.
Finnish: Ensimmäinen kokous pidettiin syyskuussa 2004.
Danish: COMP vedtog 75 positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme i 2004.
Finnish: COMP antoi 75 myönteistä lausuntoa harvinaislääkkeiksi nimeämisestä vuonna 2004.
Danish: • George STATHOPOULOS (Grækenland)
Finnish: • George Stathopoulos (Kreikka)
Danish: • EudraNet II kunne tages i brug inden maj 2004
Finnish: • EudraNet II toiminnassa toukokuuhun 2004 mennessä
Danish: I dette samlede tal indgår 3 ansøgninger for bioækvivalente produkter og 6 kombinerede ansøgninger.
Finnish: Kokonaismäärään sisältyy kolme biologisesti vastaavaa tuotetta ja kuusi useampaa valmistetta koskevaa hakemusta.
Danish: Kvaliteten af og sikkerheden ved produkter fremstillet på basis af humant plasma afhænger dels af kildeplasmamaterialet, dels af de efterfølgende fremstillingsprocesser.
Finnish: Plasmaperäisten valmisteiden laatu ja turvallisuus riippuvat sekä alkuperäisestä plasmamateriaalista että myöhemmistä valmistusprosesseista.
Danish: Den anden sikkerhedsundersøgelse vedrørte klassen af lægemidler med COX-2-hæmmere.
Finnish: Toinen turvallisuustarkastus liittyy COX-2-luokan estäjälääkkeisiin.
Danish: 1.4 Det europæiske lægemiddelnetværk
Finnish: 1.4 Eurooppalainen lääkealan verkosto
Danish: HMPC havde to møder i 2004 og nedsatte midlertidige arbejdsgrupper til at gennemgå og ajourføre de eksisterende retningslinjer, som var vedtaget af arbejdsgruppen vedrørende plantelægemidler (HMPWP) mellem 1997 og 2004, og afdække behovet for yderligere retningslinjer vedrørende kvalitet, sikkerhed og virkninger samt organisatoriske spørgsmål.
Finnish: HMPC kokoontui vuonna 2004 kahdesti ja perusti tilapäisiä työryhmiä tarkistamaan ja ajantasaistamaan olemassa olevia ohjeita, jotka luonnonlääkevalmisteiden työryhmä (HMPWP) oli hyväksynyt vuosina 1997-2004, sekä miettimään, mitä lisäohjeita tarvitaan laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden aloilla tai organisatorisissa kysymyksissä.
Danish: 99,5 % af alle IT-tjenester skal være til rådighed til støtte for EMEA's erhvervsrettede tjenester
Finnish: Saavuttaa kaikkien EMEAn toimintoja tukevien tietoteknisten palvelujen osalta 99,5 %:n saatavuus
Danish: Projektstyring
Finnish: Projektienhallinta
Danish: Da Vioxx blev trukket tilbage fra verdensmarkedet i september 2004, indledte CHMP på anmodning af EuropaKommissionen en undersøgelse af alle aspekter af den kardiovaskulære sikkerhed ved COX-2hæmmere.
Finnish: Sen jälkeen kun Vioxx vedettiin maailmanlaajuisesti pois markkinoilta syyskuussa 2004, CHMP alkoi komission pyynnöstä tarkastella COX-2-estäjien kaikkia turvallisuusnäkökohtia sydämen ja verisuonten kannalta.
Danish: De vigtigste resultater i 2004 var følgende:
Finnish: Tärkeimpiä saavutuksia vuonna 2004 olivat
Danish: • Patrick SALMON2 (Irland)
Finnish: • Patrick Salmon2 (Irlanti)
Danish: Det særlige EU-tilskud
Finnish: EU:n erityinen maksuosuus
Danish: EMEA kontrollerer, at produkter, der paralleldistribueres, overholder de gældende vilkår for EU-markedsføringstilladelsen.
Finnish: EMEA tarkastaa, että näiden rinnakkaisesti jaeltujen tuotteiden osalta on noudatettu yhteisön myyntiluvan asianmukaisia ehtoja.
Danish: • EudraVigilance i veterinærsektoren til elektronisk indberetning af bivirkninger blev fuldt operationel den 1. januar 2005.
Finnish: • EudraVigilance tuli eläinlääkintäalalla täysin operatiiviseksi haittavaikutusten sähköisen raportoinnin osalta 1. tammikuuta 2005.
Danish: • Rembert ELBERS (Tyskland)
Finnish: • Rembert Elbers (Saksa)
Danish: • EMEA overtog ansvaret for offentliggørelsen af de samlede EU-procedurer for GMPinspektioner og fastlagde en revideret procedure for udarbejdelsen af EU-retningslinjer på lægemiddelområdet, som tager højde for nye krav til åbenhed.
Finnish: • EMEA otti vastuulleen GMP:n tarkastajaryhmille tarkoitetun yhteisön menettelyjen koosteen julkaisemisen ja laati EU:n lääkealan toimintaohjeiden kehittämiseksi tarkistetun menettelyn, jossa otetaan huomioon uudet avoimuusvaatimukset.
Danish: Der var meget få afvigelser fra de planlagte resultater - med medlemsstaternes langsomme implementering af EudraVigilance som en markant undtagelse.
Finnish: Tulokset poikkesivat suunnitellusta vain vähän; ainoa merkittävä poikkeus oli EudraVigilancen hidas täytäntöönpano jäsenvaltioissa.
Danish: Det har gjort det væsentligt lettere for EMEA at arrangere møder og konferencer.
Finnish: Tämä on merkittävästi parantanut EMEAn valmiuksia järjestää kaikki kokoukset ja konferenssit.
Danish: • Greg MARKEY1 (Det Forenede Kongerige)
Finnish: • Greg Markey1 (Yhdistynyt kuningaskunta)
Danish: Af ledelsesmæssige ændringer i 2004 kan nævnes implementeringen af en integreret ledelsesstrategi for agenturet, udvidelse af interne revisioner til at omfatte de videnskabelige udvalg samt nedsættelse af et rådgivende revisionsudvalg.
Finnish: Hallinnon muutoksia vuonna 2004 olivat viraston yhdennetyn hallintajärjestelmän täytäntöönpano, sisäisten tarkastusten ulottaminen tieteellisten komiteoiden toimintaan ja neuvoa-antavan tarkastuskomitean perustaminen.
Danish: Det er fem flere end året før og kan tilskrives, at det hele tiden lanceres nye aktive stoffer til brug for dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde.
Finnish: Se on viisi enemmän kuin edellisenä vuonna, mikä kuvastaa sitä, että ravintoa tuottaville eläimille kehitetään jatkuvasti uusia vaikuttavia aineita.
Danish: Hovedparten af tilbagekaldelser skete på initiativ af indehaveren af markedsføringstilladelsen som reaktion på problemer som f.eks. tilstedeværelsen af partikler, øget forekomst af urenheder, steriliseringsfejl, fejl ved testning af opløsningsgrad eller utilfredsstillende inspektionsrapporter.
Finnish: Useimmissa tapauksissa myyntiluvan haltija teki aloitteen markkinoilta vetämisestä, ja ne johtuivat sen kaltaisista ongelmista kuin hiukkasten läsnäolosta, kohonneista epäpuhtaustasoista, sterilisaation epäonnistumisesta, liotustestien epäonnistumisesta ja epätyydyttävistä tarkastusraporteista.
Danish: Den nye finansforordning giver agenturet mulighed for at anvende et eventuelt positivt budgetresultat til at opbygge en reserve.
Finnish: Uusi varainhoitoasetus antaa virastolle mahdollisuuden tehdä varaus toteutuneen positiivisen taseen pohjalta.
Danish: Der blev i tråd med agenturets fortsatte bestræbelser på at højne kvaliteten etableret yderligere efteruddannelsestilbud, og målet har været at give alle medarbejdere op til fem dages efteruddannelse om året.
Finnish: Virasto pyrkii jatkuvasti huippuasiantuntemukseen, ja tämän pyrkimyksen mukaisesti koulutuksen saatavuutta lisättiin, tavoitteena saavuttaa jopa viisi päivää koulutusta vuodessa jokaiselle henkilöstön jäsenelle.
Danish: Vinets VELDRE Pārtikas un veterinārais dienests Republikas laukums 2
Finnish: Pārtikas un veterinārais dienests Republikas laukums 2
Danish: Udvalget har til opgave at rådgive den administrerende direktør vedrørende konklusionerne af revisionsrapporter fra Revisionsretten, Den Interne Revisionstjeneste i EuropaKommissionen, agenturets egen integrerede kvalitetsstyrings- og revisionsfunktion samt eventuelle andre eksterne revisionsinstanser.
Finnish: Komitean tehtävänä on antaa johtajalle neuvoja tilintarkastustuomioistuimen, Euroopan komission sisäisen tarkastusyksikön, viraston yhdennetyn laadunhallinnan / tarkastustoimen ja muiden ulkoisten tarkastusorganisaatioiden tuottamien tarkastuskertomusten tuloksista.
Danish: Bidrag til EU-programmer
Finnish: Maksuosuus yhteisön ohjelmiin
Danish: • De lovfæstede tidsfrister for alle dele af sagsbehandlingen af ansøgninger efter den centraliserede procedure og ansøgninger om fastsættelse af maksimale grænseværdier blev overholdt 100 %.
Finnish: • Kaikkien keskitettyyn menettelyyn liittyvien ja jäämien enimmäismäärän määrittämistä koskevien hakemusten käsittelyssä noudatettiin sataprosenttisesti lainmukaisia määräaikoja.
Danish: Desuden udviklede og lancerede EMEA i maj 2004 et omfattende kursusprogram for at kunne tilbyde agenturets forretningspartnere (de nationale ansvarlige myndigheder og medicinalvirksomheder) den fornødne uddannelse.
Finnish: EMEA kehitti myös laajan koulutusohjelman, joka käynnistettiin toukokuussa 2004 koulutuksen antamiseksi viraston liiketoimintakumppaneille (kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ja lääkeyrityksille).
Danish: Informationsteknologi
Finnish: Tietotekniikka
Danish: Efter EU's udvidelse den 1. maj 2004 holdt CVMP sit første møde med deltagelse af medlemmer fra de nye medlemsstater.
Finnish: EU:n laajentumisen jälkeen 1. toukokuuta 2004 CVMP tapasi ensimmäisen kerran jäseniä uusista jäsenvaltioista.
Danish: De såkaldte European Public Assessment Reports (EPAR) offentliggøres hurtigst muligt efter modtagelsen af den respektive kommissionsafgørelse efter samme procedure som for humanmedicinske lægemidler.
Finnish: Eurooppalaiset julkiset arviointikertomukset julkaistaan niin pian kuin mahdollista sen jälkeen, kun vastaava komission päätös on saatu, samaa menettelyä noudattaen kuin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta.
Danish: • Der blev påbegyndt et program for løbende kvalitetsforbedringer i det videnskabelige og forskriftsmæssige arbejde i Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) og Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP).
Finnish: • Perustettiin ja aloitettiin ohjelma tieteellisten ja sääntelyyn liittyvien toimien laadun jatkuvaksi parantamiseksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevässä komiteassa (CHMP) ja harvinaislääkekomiteassa (COMP).
Danish: Val DIEZ1 (suppleant: José MARTINEZ OLMOS)
Finnish: Val Diez1 (varajäsen: José Martinez Olmos)
Danish: suppleant: Indulis PURVINS
Finnish: varajäsen: Indulis Purvins
Danish: • John O'BRIEN (Det Forenede Kongerige) suppleant: Martin ILOTT
Finnish: • John O'Brien (Yhdistynyt kuningaskunta) varajäsen: Martin Ilott
Danish: Der blev afholdt to uformelle møder i 2004, i henholdsvis Dublin og Scheveningen.
Finnish: Vuonna 2004 pidettiin kaksi epävirallista kokousta, toinen Dublinissa ja toinen Scheveningenissa.
Danish: Efter henvisningssagen om paroxetin gennemgik udvalget efter anmodning fra Kommissionen alle disponible data for hele klassen af SSRI- (selektive serotiningenoptagelseshæmmere) og SNRI
Finnish: Paroksetiinia koskevan lausuntopyynnön jälkeen komitea tarkisti Euroopan komission pyynnöstä koko SSRI- ja SNRI-valmisteiden luokasta (selektiiviset serotoniinin / serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät) saatavilla olevat tiedot.
Danish: Indsamling, bearbejdning og analyse af data i en samlet databank er en af forudsætningerne for at kunne yde effektiv støtte til EU's lægemiddelovervågningsaktiviteter og risikostyringsstrategi.
Finnish: Tiedon keruu yhteen säilytyspaikkaan ja sen käsittely ja analysointi yhdessä paikassa on eräs perusedellytyksistä, jotta lääkevalvontatoimintaa ja EU:n riskinhallintastrategiaa voitaisiin tehokkaasti tukea.
Danish: Implementeringen af CVMP's anbefalinger med henblik på mere effektive og fyldestgørende indberetninger af bivirkninger ved veterinærlægemidler i EU fortsatte med udgangspunkt i de gode fremskridt, der blev gjort i 2003.
Finnish: Eläinlääkkeiden haittavaikutusten entistä tehokkaampaa ja kattavampaa raportointia EU:ssa koskevien CVMP:n suositusten täytäntöönpanoa jatkettiin vuonna 2003 saavutetun edistyksen pohjalta.
Danish: Repræsentanter for EMEA og WHO deltog i møderne i begge organisationer for at drøfte spørgsmål af global betydning, bl.a. tropiske sygdomme, influenzapandemier, lægemiddelovervågning og samråd om internationale fællesnavne (INN).
Finnish: EMEAn ja WHO:n edustajat osallistuivat toinen toistensa kokouksiin keskustellakseen maailmanlaajuisesti tärkeistä asioista, kuten trooppisista taudeista, influenssapandemioista, lääkevalvonnasta ja kansainvälisiä yleisnimiä (INN) koskevista kuulemisista.
Danish: 1 Tallet omfatter samtlige modtagne indberetninger, såvel elektroniske som i papirformat.
Finnish: 1 Luku sisältää sekä paperimuodossa että sähköisesti vastaanotetut raportit.
Danish: • Der blev oprettet en såkaldt PAT-gruppe - et europæisk team af GMP-inspektører og kvalitetsbedømmere - til at tage sig af spørgsmål vedrørende producenternes implementering af procesanalyseteknologi (PAT), og i september blev der afholdt et kursus for bedømmere og inspektører med støtte fra den svenske lægemiddelstyrelse.
Finnish: • PAT-ryhmä - GMP-tarkastajien ja laadun arvioijien eurooppalainen ryhmä - perustettiin käsittelemään asioita, jotka liittyvät siihen, miten valmistajat toteuttavat prosessianalyyttisiä tekniikoita (PAT), ja syyskuussa arvioijille ja tarkastajille järjestettiin koulutustilaisuus Ruotsin lääkeviraston tuella.
Danish: Der blev desuden indført rekrutteringsplanlægning for at give de forskellige afdelinger bedre mulighed for at planlægge deres rekrutteringsbehov og effektivisere udvælgelsesprocedurerne.
Finnish: Aloitettiin henkilöstösuunnittelu, jonka pohjalta yksiköt voivat entistä paremmin suunnitella palvelukseenottotarpeensa ja valintamenettelyt voidaan organisoida entistä tehokkaammin.
Danish: EU's udvidelse til 25 medlemsstater den 1. maj 2004 og den nye lægemiddellovgivnings ikrafttræden, som betød, at der skulle nedsættes et fjerde videnskabeligt udvalg og nye videnskabelige grupper, indebar en betydelig stigning i mødeaktiviteten, dvs. antallet af møder, mødedage og delegerede, der skulle have godtgjort omkostninger.
Finnish: Euroopan unionin laajentuminen 25 jäsenvaltioon 1. toukokuuta 2004 ja voimaan tullut uusi lääkelainsäädäntö, jossa otettiin käyttöön neljäs tieteellinen komitea ja uusia tieteellisiä työryhmiä, saivat aikaan voimakasta lisäystä järjestettävien kokousten, kokouspäivien ja korvauksia saavien valtuuskuntien jäsenten määrissä.
Danish: Oversættelser
Finnish: Käännökset
Danish: EMEA gør brug af ca. 3 500 eksperter til sine faglige vurderinger.
Finnish: EMEAlla on tieteellisessä arviointityössään käytössä noin 3 500 asiantuntijaa.
Danish: Medlemmer Europa-Parlamentet
Finnish: Jäsenet Euroopan parlamentti
Danish: • Arthur ISSEYEGH (Cypern) suppleant: Panayiota KOKKINOU
Finnish: • Arthur Isseyegh (Kypros) varajäsen: Panayiota Kokkinou
Danish: Der indgik i alt 45 aktive stoffer i ansøgningerne i 2004, hvilket er det højeste tal i de seneste fem år.
Finnish: Vaikuttavien aineiden kokonaismäärä hakemuksissa oli 45, mikä on viimeisten viiden vuoden korkein määrä.
Danish: Isabelle MOULON (indtil medio oktober 2004)
Finnish: Isabelle Moulon (lokakuun 2004 puoliväliin)
Danish: Der var desuden regelmæssige bilaterale møder mellem EMEA og sekretærerne for de forskellige interesserede parter.
Finnish: Lisäksi EMEA ja eri eturyhmien sihteeristöt järjestivät säännöllisiä kahdenvälisiä kokouksia.
Danish: Der indkom væsentligt flere ansøgninger om faglige vurderinger af humanmedicinske lægemidler end i 2003: 21 flere ansøgninger vedrørende lægemidler til sjældne sygdomme, 25 flere anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand, 12 flere ansøgninger om indledende vurdering med henblik på markedsføringstilladelse, og der blev afgivet 8 flere udtalelser om indledende vurderinger med henblik på markedsføringstilladelse og 61 flere udtalelser efter godkendelse.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tieteellistä arviointia koskevien hakemusten määrä oli merkittävästi suurempi kuin vuonna 2003, siten että harvinaislääkkeiden nimeämistä koskevia hakemuksia tehtiin 21 enemmän, tieteellistä neuvontaa ja seurantaa sekä menettelyissä avustamista koskevia pyyntöjä tehtiin 25 enemmän, alkuarviointihakemuksia markkinoille saattamista varten tehtiin 12 enemmän, alkuarviointilausuntoja markkinoille saattamista varten annettiin 8 enemmän ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä lausuntoja annettiin 61 enemmän.
Danish: Blandt CVMP's vigtigste opgaver er at udarbejde forskriftsmæssige retningslinjer for veterinærlægemiddelindustrien og yde bistand til virksomheder, der forsker i og udvikler nye veterinærlægemidler.
Finnish: Muita tärkeitä CVMP:n tehtäviä ovat sääntelyohjeiden valmistelu eläinlääketeollisuudelle ja avunanto yrityksille uusien eläinlääkkeiden kehittämisessä ja tutkimuksessa.
Danish: Der blev i 2004 fremsendt i alt 61 518 ICSR ad elektronisk vej til EudraVigilance.
Finnish: EudraVigilance-tietokantaan siirrettiin sähköisesti vuoden 2004 aikana ICSR:iä kaikkiaan 61 518 yksilötapauksesta.
Danish: CHMP's sammensætning blev offentliggjort den 1. juni 2004 efter at være blevet forelagt for bestyrelsen.
Finnish: CHMP:n kokoonpano ilmoitettiin 1. kesäkuuta 2004, sen jälkeen kun hallintoneuvoston kuulemismenettely oli saatettu loppuun.
Danish: Agenturets elektroniske dokumentstyringssystem, Documentum, blev indført med godt resultat i alle dele af agenturet i løbet af 2004.
Finnish: Documentum, sähköinen asiakirjojen hallintajärjestelmä, otettiin menestyksekkäästi käyttöön koko virastossa vuoden 2004 aikana.
Danish: I et tilfælde blev der konstateret klar uoverensstemmelse med specifikationerne i relation til et enkelt parameter (pH).
Finnish: Yhdessä tapauksessa vahvistui täysin eritelmän vastainen tulos yhden muuttujan (pH) osalta.
Danish: Som led i ordningen med US FDA blev der iværksat en pilotplan vedrørende tilbud om parallel videnskabelig rådgivning.
Finnish: Osana Yhdysvaltojen FDA:n kanssa tehtyä luottamuksellisuutta koskevaa sopimusta käynnistettiin pilottijärjestelmä rinnakkaisen tieteellisen neuvonnan antamiseksi.
Danish: I 2004 var bestyrelsen travlt beskæftiget med at forberede "køreplanen" for EMEA frem til 2010.
Finnish: Hallintoneuvosto keskittyi vuonna 2004 laatimaan EMEA:n etenemissuunnitelmaa vuoteen 2010 asti.
Danish: • nedsættelse af videnskabelige rådgivende grupper til at bistå de videnskabelige udvalg i deres arbejde
Finnish: • tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien perustaminen avustamaan komiteoita niiden työssä
Danish: 6.4 Styring og offentliggørelse af dokumenter..........................................................................76 Bilag
Finnish: 6.4 Asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen..................................................................................77 Liitteet
Danish: Hannes Wahlroos (suppleant: Pekka JÄRVINEN)
Finnish: Hannes Wahlroos (varajäsen: Pekka Järvinen)
Danish: IT opretholdt et højt serviceniveau i hele 2004 med en rådighedsgrad på over 99,5 % for brugerne i erhvervslivet
Finnish: Tietotekniikkajaosto säilytti koko vuoden 2004 korkean palvelutason, siten että saatavuus oli viraston käyttäjille yli 99,5 %.
Danish: CHMP vedtog i april 2004 en udtalelse om en henvisning i henhold til artikel 31, som vedrørte paroxetinholdige lægemidler.
Finnish: CHMP antoi lausunnon 31 artiklan mukaiseen pyyntöön paroksetiinia sisältävistä lääkkeistä huhtikuussa 2004.
Danish: Efter implementeringen af afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 blev de nye CHMParbejdsgruppers mandat ajourført, så de nu - i overensstemmelse med den nye lægemiddellovgivning - i højere grad er inddraget i vurderingen af nye ansøgninger.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston täytäntöönpanon jälkeen CHMP:n uusien työryhmien toimeksiantoja ajanmukaistettiin, siten että niiden tukitehtäviä uusien hakemusten arvioinnissa lisättiin uuden lääkelainsäädännön mukaisesti.
Danish: Antal certifikater
Finnish: Todistusten määrä
Danish: • EMEA bistod med implementeringen af direktivet om kliniske forsøg ved at sørge for, at den europæiske database over kliniske forsøg (EudraCT) var operationel inden fristen den 1. maj
Finnish: • EMEA tuki kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin täytäntöönpanoa ja varmisti, että eurooppalainen kliinisten tutkimusten tietokanta (EudraCT) saatiin onnistuneesti käyttöön lainmukaisessa määräajassa 1. toukokuuta 2004 mennessä.
Danish: Projektet blev gennemført i 2004 med godt resultat og har givet EMEA-brugere en adresseliste baseret på LDAP.
Finnish: Hanke aloitettiin onnistuneesti vuonna 2004, ja EMEAn käyttäjien käyttöön saatiin LDAP-hakemistopalveluun perustuva hakemisto (ECD).
Danish: I 2004 modtog EMEA seks nye ansøgninger om fastsættelse af nye maksimale grænseværdier.
Finnish: EMEA sai vuonna 2004 kuusi uutta hakemusta uusien MRL:ien määrittämiseksi.
Danish: 2.10 Paralleldistribution
Finnish: 2.10 Rinnakkaisjakelu
Danish: • Kerstin WESTERMARK (Sverige)
Finnish: • Kerstin Westermark (Ruotsi)
Danish: Bilag 8 indeholder en oversigt over de vigtigste interne IT-projekter og operationelle aktiviteter, der blev gennemført i årets løb.
Finnish: Katso liitteestä 8 tärkeimmät sisäiset tietotekniikkahankkeet ja toteutetut operatiiviset toimet.
Danish: I løbet af den efterfølgende tremåneders høringsperiode indkom der kommentarer fra 65 bidragydere, som omfattede EU-institutioner, nationale sundhedsmyndigheder, patientforeninger, faglige organisationer i sundhedssektoren, medicinalvirksomheder, brancheorganisationer, videnskabelige kredse og andre interesserede parter.
Finnish: Tätä seuranneella kolmen kuukauden kuulemisjaksolla palautetta saatiin noin 65 lausunnonantajalta, joihin kuului EU:n toimielimiä, kansallisia terveysviranomaisia, potilaiden ryhmiä, ammatillisia terveydenhuoltoalan järjestöjä, lääkeyrityksiä, ammatillisia järjestöjä, yliopistoväkeä ja muita eturyhmiä.
Danish: I 2004 indkom der to henvisningssager; der blev ikke indbragt sager til voldgift.
Finnish: Vuonna 2004 saatiin kaksi lausuntopyyntöä, välimiesmenettelyä ei haettu.
Danish: • De nye EU-medlemsstater blev uden større vanskeligheder integreret i de videnskabelige udvalg, der beskæftiger sig med humanmedicinske lægemidler, og i agenturets øvrige aktiviteter.
Finnish: • EU:n uudet jäsenvaltiot saatiin onnistuneesti mukaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevien tieteellisten komiteoiden työhön ja viraston toimintaan.
Danish: Deltagelsen i udviklingen af tredje fase af et automatisk mødestyringssystem til at styre mødeprocessen gav generelt et positivt udkomme.
Finnish: Osallistuminen automatisoidun kokousten hallintajärjestelmän (MMS) kehittämiseen kokousprosessin hallitsemiseksi kokonaisuutena oli tehokasta.
Danish: Dimitrios VAGIONAS (suppleant: Vassilis KONTOZAMANIS)
Finnish: Dimitrios Vagionas (varajäsen: Vassilis Kontozamanis)
Danish: EU's nye lægemiddellovgivning giver agenturet et bredere mandat til at formidle oplysninger til patienter og fagfolk i sundhedssektoren.
Finnish: EU:n uudessa lääkelainsäädännössä virastolle on annettu entistä enemmän vastuuta tiedon jakamisesta potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
Danish: • Gianmartino BENZI (EMEA-repræsentant)
Finnish: • Gianmartino Benzi (EMEAn edustaja)
Danish: EU's udvidelse, det nye videnskabelige udvalg og EMEA's nye ansvarsområder, der følger af de dele af den nye lovgivning, der trådte i kraft i 2004, affødte en kraftig stigning i antallet af delegerede og besøgende til agenturet.
Finnish: EU:n laajentuminen, uusi tieteellinen komitea ja vuonna 2004 voimaan tulleista uuden lainsäädännön osista johtuvat EMEA:n uudet tehtävät lisäsivät virastoon tulevien valtuuskunnan jäsenten ja vierailijoiden määrää valtavasti.
Danish: • Fjerde reviderede udgave af vejledningen om godkendelse af særnavne på humanmedicinske lægemidler, der behandles efter den centraliserede procedure (CPMP/328/98, Rev 4), blev sendt ud i ekstern høring i september 2004.
Finnish: • "Ohjeet keskitetyssä menettelyssä käsiteltävien ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden kauppanimien hyväksyttävyydestä": tarkistus 4 (CPMP/328/98, Rev 4) julkistettiin ulkoista kuulemista varten syyskuussa 2004.
Danish: Databaser om kliniske forsøg
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia koskevat tietokannat