FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio sugli effetti del cibo, la somministrazione di telotristat etile 500 mg con un pasto a elevato contenuto di grassi ha determinato un'esposizione più elevata del composto originale (Cmax, AUC0-tlast e AUC0-∞ più elevate rispettivamente del 112%, 272% e 264% rispetto ai valori a digiuno) e al suo metabolita attivo (Cmax, AUC0-tlast e AUC0-∞, più elevate rispettivamente del 47%, 32% e 33% rispetto ai valori a digiuno).
Romanian: Într-un studiu privind efectul alimentelor, administrarea dozei de 500 mg etil telotristat cu o masă bogată în lipide a dus la o expunere mai mare la compusul de bază (Cmax, ASC0-tlast și ASC0-∞ fiind cu 112%, 272% și respectiv 264% mai mari, comparativ cu starea de repaus alimentar) și la metabolitul său activ (Cmax, ASC0-tlast și ASC0-∞ fiind cu 47%, 32% și respectiv 33% mai mari, comparativ cu starea de repaus alimentar).
Italian: • Il principio attivo è telotristat etile.
Romanian: Substanța activă este etil telotristat.
Italian: L'uso concomitante di Xermelo potrebbe ridurre l'efficacia dei medicinali che sono substrati del CYP3A4 (per es. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatina, etinilestradiolo, amlodipina, ciclosporina…), diminuendo la loro esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Utilizarea concomitentă cu Xermelo poate scădea eficacitatea medicamentelor care sunt substraturi ale CYP3A4 (de exemplu, midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatină, etinilestradiol, amlodipină, ciclosporină ...), prin scăderea expunerii sistemice (vezi pct. 5.2).
Italian: Telotristat ha effetti minori sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Romanian: Telotristatul are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: L'escrezione media di u5-HIAA al basale era di 69,1 mg/24 ore nel gruppo trattato con 250 mg (n=17) e 84,8 mg/24 ore nel gruppo trattato con placebo (n=22).
Romanian: Excreția medie a u5-HIAA la momentul inițial a fost de 69,1 mg/24 ore în grupul tratat cu doza de 250 mg (n = 17) și de 84,8 mg/24 ore în grupul la care s-a administrat placebo (n = 22).
Italian: Distensione addominale, stipsi, flatulenza
Romanian: Distensie abdominală, Constipație, Flatulență
Italian: Tutti i pazienti erano affetti da tumori neuroendocrini metastatici ben differenziati e da sindrome carcinoide.
Romanian: Toți pacienții erau diagnosticați cu tumori neuroendocrine bine diferențiate metastazate și sindrom carcinoid.
Italian: • medicinali usati per diminuire i livelli di colesterolo, per esempio simvastatina;
Romanian: - medicamente utilizate pentru scăderea concentrațiilor de colesterol, cum este simvastatina.
Italian: In vitro, loperamide (inibitore della CES2) ha mostrato un effetto moderato sul metabolismo del telotristat etile, riducendo la formazione di telotristat di <30% (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Loperamida in vitro (inhibitor CES2) a avut un efect moderat asupra metabolizării etil telotristatului, reducând formarea telotristatului cu <30% (vezi pct. 4.5).
Italian: Come conservare Xermelo 6.
Romanian: Cum se păstrează Xermelo 6.
Italian: Si raccomanda come misura precauzionale che i pazienti con insufficienza renale severa siano monitorati per i segni di ridotta tollerabilità.
Romanian: Ca măsură de precauție, se recomandă ca pacienții cu insuficiență renală severă să fie monitorizați pentru a vedea daca apar semne de toleranța redusă.
Italian: In pazienti con compromissione epatica, è raccomandato il continuo monitoraggio degli eventi avversi e del peggioramento della funzionalità epatica.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică, se recomandă monitorizarea continuă a reacțiilor adverse și a agravării disfuncției hepatice.
Italian: Compresse rivestite con film ovali di colore da bianco a biancastro (lunghe circa 17 mm e larghe circa 7,5 mm) con 'T-E' impresso su un lato e '250' impresso sull'altro lato.
Romanian: Comprimate filmate ovale, de culoare albă până la alb-gălbui, (cu dimensiuni de aproximav 17 mm lungime și 7,5 mm lățime), marcate cu ‘T-E' pe o față și cu ‘250' pe cealaltă față.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per telotristat, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Romanian: Ținând cont de Raportul de evaluare PRAC privind RPAS-urile pentru telotristat, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Italian: La variabilità dei principali parametri plasmatici farmacocinetici di LP-778902 era più alta nei soggetti con compromissione renale da severa a moderata (CV% 53,3% per Cmax e 77,3% per AUC) rispetto ai soggetti sani o con compromissione renale lieve (CV% 45,4% per Cmax e 39,7% per AUC).
Romanian: Variabilitatea parametrilor principali ai LP-778902 în plasmă a fost mai mare la subiecții cu insuficiență renală severă până la moderată, cu CV% variind de la 53,3% pentru Cmax până la 77,3% pentru ASC, comparativ cu, 45,4% pentru Cmax și 39,7% pentru ASC la subiecții sănătoși și subiecții cu insuficiență renală ușoară .
Italian: La co-somministrazione di octreotide a breve durata d'azione con Xermelo diminuisce significativamente l'esposizione sistemica di telotristat etile ed il suo metabolita attivo telotristat (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Administrarea concomitentă cu Xermelo a octreotidei cu acțiune de scurtă durată a redus semnificativ expunerea sistemică la etil telotristat și telotristat, metabolitul activ (vezi pct. 5.2).
Italian: In totale, 18 pazienti (13,2%) hanno prematuramente interrotto lo studio durante la fase in doppio cieco, 7 pazienti nel gruppo placebo, 3 nel gruppo telotristat etile 250 mg e 8 nel gruppo a dose più elevata.
Romanian: În ansamblu, 18 pacienți (13,2%) au întrerupt prematur studiul în perioada TDO, 7 pacienți din grupul la care s-a administrat placebo, 3 din grupul tratat cu doza de etil telotristat 250 mg și 8 în grupul tratat cu doză mai mare.
Italian: Uno studio che ha valutato l'effetto di octreotide a breve durata d'azione (3 dosi da 200 microgrammi somministrate a 8 ore di distanza) sulla farmacocinetica di una dose singola di Xermelo in volontari sani normali ha mostrato una riduzione dell'83% e dell'81% nella Cmax e nell'AUC rispettivamente di telotristat etile e di telotristat (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Un studiu care a examinat efectul octreotidei cu acțiune de scurtă durată (3 doze de 200 micrograme administrate la interval de 8 ore) asupra farmacocineticii unei dozei unice de Xermelo la voluntari sănătoși a arătat o scădere cu 83% a valorilor Cmax și ASC ale etil telotristatului și respectiv cu 81% pentru telotristat (vezi pct. 4.5).
Italian: b Aumento della gamma-glutamil transferasi (compresi termini preferiti di gamma-glutamil transferasi aumentata, gamma-glutamil transferasi e prove di funzionalità epatica anormale/aumento degli enzimi epatici per i quali la gamma-glutamil transferasi è aumentata).
Romanian: Edem periferic, Febră cu valori mari a Durere abdominală (inclusiv dureri abdominale superioare și inferioare) b Creștere a concentrației plasmatice a gama-glutamil transferazei (inclusiv termenii preferați de creștere a concentrației plasmatice a gamma-glutamil transferazei, gamma-glutamil transferază și valori anormale ale testelor funcției hepatice /valori serice crescute ale enzimelor hepatice care au implicat valori crescute ale concentrației plasmatice a gama-glutamil transferazei).
Italian: Quando si è osservato l'effetto completo di telotristat (durante le ultime 6 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco), la percentuale di pazienti responsivi con una riduzione di almeno il 30% delle evacuazioni era pari al 51% (23/45) nel gruppo trattato con 250 mg rispetto al 22% (10/45) nel gruppo trattato con placebo (analisi post-hoc).
Romanian: Când se observă efectul complet al telotristat (în ultimele 6 săptămâni ale perioadei TDO), procentul persoanelor care au răspuns cu cel puțin 30% reducere a MI a fost de 51% (23/45) în grupul tratat cu doza de 250 mg, față de 22% (10/45) în grupul la care s-a administrat placebo (analiză post-hoc).
Italian: Nel corso di studi clinici si sono osservati innalzamenti degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Au fost observate în studiile clinice creșteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice (vezi pct. 4.8).
Italian: Nei cani è stata osservata una riduzione dei livelli di 5-HT e 5-HIAA cerebrali a una dose rispettivamente di 200 mg/kg/giorno e di 30 mg/kg/giorno di telotristat etiprato per via orale.
Romanian: La câini, s-au observat scăderi ale valorilor 5-HT și 5-HIAA la nivel cerebral la dozele de 200 mg/kg și zi și, respectiv, 30 mg/kg și zi de telotristat etiprat administrate per os.
Italian: Numero di pazienti Variazione media in 12 settimane: media (DS)
Romanian: Număr de pacienți Schimbare medie în 12 săptămâni: medie (AS)
Italian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Romanian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Italian: La sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di telotristat sono state valutate in uno studio di estensione non pivotale (non randomizzato), di fase 3, multicentrico, in aperto, a lungo termine.
Romanian: Într-un studiu de faza 3, de extindere, pe termen lung, multicentric, în regim deschis, non-pivot (nerandomizat) au fost evaluate siguranța și tolerabilitatea pe termen lung a telotristatului.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus.
Italian: Numero di pazienti Media al basale (DS)
Romanian: Număr de pacienți Media valorii inițiale (DS)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo: prodotti vari dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo Codice, ATC: A16AX15
Romanian: Produse diverse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX15
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Italian: Tutti i pazienti erano affetti da tumore neuroendocrino metastatico ben differenziato con sindrome carcinoide.
Romanian: Toți pacienții erau diagnosticați cu tumori neuroendocrine bine diferențiate metastazate și cu sindrom carcinoid.
Italian: Nello studio di tossicità a dosi ripetute di 26 settimane nei ratti, è stato determinato un No-Observed Adverse Effect Level (NOAEL) di 50 mg/kg/giorno.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate cu administrare de doze repetate, cu durata de 26 săptămâni, efectuat la șobolani, a fost determinată doza la care nu apar reacții adverse (NOAEL) de 50 mg/kg și zi.
Italian: Le percentuali di pazienti "molto soddisfatti" erano di 0/9 (0%) con il placebo, 5/9 (56%) con telotristat etile 250 mg tid e 7/15 (47%) con una dose più elevata di telotristat etile.
Romanian: Procentele de pacienți care au fost "foarte mulțumiți" au fost de 0/9 (0%) la cei la care s-a administrat placebo, 5/9 (56%) la cei la care s-a administrat etil telotristat 250 mg de 3 ori pe zi și 7/15 (47%) la cei la care s-a administrat o doză mai mare de etil telotristat.
Italian: Il 40% dei pazienti (10/25) ha mostrato risposta duratura (come definito nella Tabella 2) nel gruppo trattato con telotristat etile 250 mg rispetto allo 0% nel gruppo trattato con placebo (0/26) (p=0,001).
Romanian: 40% dintre pacienți (10/25) au prezentat răspuns durabil (așa cum este definit în Tabelul 2) în grupul tratat cu etil telotristat 250 mg, față de 0% în grupul la care s-a administrat placebo (0/26) (p = 0,001).
Italian: Erano sottoposti a terapia a base di SSA e presentavano ≥4 evacuazioni al giorno.
Romanian: Aceștia au fost tratați cu SSA și au avut > 4 scaune pe zi (MI).
Italian: Nei soggetti con compromissione renale da severa a moderata è stato osservato un aumento (1,3 volte) del picco di esposizione Cmax di telotristat etile e un aumento (<1,52 volte) dell'esposizione plasmatica (AUC) e della Cmax del suo metabolita attivo telotristat rispetto a soggetti sani o con compromissione renale lieve.
Romanian: La subiecții cu insuficiență renală severă până la moderată s-a observat o creștere (de 1,3 ori) a Cmax etil telotristat și o creștere (<1,52 ori) a expunerii plasmatice (ASC) și Cmax ale metabolitului său activ telotristat, comparativ cu subiecții sănătoși și cu subiecții cu insuficiență renală ușoară.
Italian: In uno studio sulla compromissione epatica condotto con una dose singola di 500 mg, le esposizioni al composto originale e al suo metabolita attivo (in base all'AUC0-tlast) erano più elevate nei pazienti con compromissione epatica lieve (rispettivamente 2,3 e 2,4 volte) e nei pazienti con compromissione epatica moderata (rispettivamente 3,2 e 3,5 volte) rispetto ai soggetti sani.
Romanian: Într-un studiu cu privire la influența insuficienței hepatice, efectuat cu o doză unică de 500 mg, expunerile la compusul inițial și la metabolitul său activ (pe baza ASC0-tlast) au fost mai mari la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (de 2,3 și, respectiv de 2,4 ori) și la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (de 3,2 și respectiv de 3,5 ori), comparativ cu subiecții sănătoși.
Italian: LC= limite di confidenza; tid=tre volte al giorno; DS=deviazione standard.
Romanian: MI = motilitatea intestinală; IÎ = interval de încredere; tid=de trei ori pe zi;
Italian: Variazione percentuale dell'escrezione di u5HIAA (mg/24 ore) alla settimana 12 rispetto al basale
Romanian: Procentul de schimbare față de valoarea inițială a excreției u5-HIAA (mg/24 ore) la săptămâna 12
Italian: Un'analisi post-hoc ha mostrato che il numero medio di iniezioni giornaliere di SSA a breve durata d'azione, utilizzate come terapia di salvataggio nel periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane, era rispettivamente di 0,3 e 0,7 nel gruppo trattato con telotristat etile 250 mg e nel gruppo trattato con placebo.
Romanian: O analiză post-hoc a arătat că numărul mediu de injecții zilnice cu ASS cu acțiune de scurtă durată utilizate pentru terapia de urgență pe perioada TDO de 12 săptămâni a fost de 0,3 în grupul tratat cu etil telotristat 250 mg și de 0,7 în grupul la care s-a administrat placebo.
Italian: • medicinali usati per trattare la pressione sanguigna alta, per esempio amlodipina.
Romanian: - medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, cum este amlodipina.
Italian: Substrati del CYP2B6
Romanian: Substraturile CYP2B6
Italian: L'evento avverso segnalato più frequentemente nei pazienti trattati con telotristat etile 250 mg tid è stato il dolore addominale (25,7%; 18/70) rispetto al placebo (19,7%; 14/71).
Romanian: Cea mai frecvent raportată reacție adversă la pacienții cărora li s-a administrat etil telotristat 250 mg de 3 ori pe zi a fost durerea abdominală (25,7%; 18/70), față de placebo (19,7%; 14/71).
Italian: Depressione, umore depresso
Romanian: Depresie, stare depresivă
Italian: Numero di pazienti Variazione percentuale alla settimana 12: Media (DS)
Romanian: Procentul de schimbare la săptămâna 12: Media (AS)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER BLISTER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Italian: Substrati del CYP3A4
Romanian: Substraturile CYP3A4
Italian: La dose raccomandata è di 250 mg tre volte al giorno (tid).
Romanian: Doza recomandată este 250 mg de trei ori pe zi.
Italian: Negli studi sugli animali, telotristat non ha determinato nessun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Telotristatul nu a avut efect asupra fertilității în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
Italian: Nei ratti è stata osservata una riduzione della serotonina (5-HT) cerebrale a una dose ≥1.000 mg/kg/giorno di telotristat etiprato per via orale.
Romanian: La șobolani a fost observată scăderea serotoninei cerebrale (5-HT) la doze ≥ 1000 mg / kg și zi de telotristat etiprat administrate per os.
Italian: In uno studio clinico specifico di interazione farmaco-farmaco, la Cmax e l'AUC di fexofenadina (un substrato della P-gp e della MRP-2) sono aumentate del 16% quando una singola dose di fexofenadina da 180 mg è stata co-somministrata per via orale con una dose di 500 mg di telotristat etile tid (il doppio della dose raccomandata) per 5 giorni.
Romanian: Într-un studiu clinic specific DDI, Cmax și ASC ale fexofenadinei (un substrat al P-gp și MRP-2) au crescut cu 16% când o doză unică de 180 mg fexofenadină a fost administrată oral concomitent cu o doză de etil telotristat 500 mg administrată de 3 ori pe zi (de două ori doza recomandată), timp de 5 zile.
Italian: Nel periodo di 12 settimane di trattamento in doppio cieco dello studio sono state osservate riduzioni settimanali medie della frequenza delle evacuazioni con telotristat rispetto al placebo già dopo 3 settimane e le riduzioni massime si sono verificate durante le ultime 6 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco (vedere Figura 1).
Romanian: În perioada de TDO de 12 săptămâni a studiului, s-au observat reduceri săptămânale medii ale frecvenței MI în cazul administrării de telotristat încă din primele 3 săptămâni, cu cele mai mari reduceri înregistrate în ultimele 6 săptămâni ale perioadei TDO, comparativ cu placebo (vezi Figura
Italian: b. Per le analisi statistiche è stato utilizzato un test statistico della somma dei ranghi di Wilcoxon bloccata a 2 campioni (test di van Elteren), stratificata in funzione dell'u5-HIAA alla randomizzazione.
Romanian: b. Testele statistice au utilizat o statistică restrânsă la 2-eșantioane a Clasificării Sumei Wilcoxon
Italian: • medicinali usati per trattare la depressione, per esempio bupropione o sertralina;
Romanian: - medicamente pentru tratamentul depresiei, cum sunt bupropionă sau sertralină.
Italian: Quando 3 mg di midazolam sono stati somministrati per via orale dopo 5 giorni di trattamento con telotristat etile 500 mg tid (il doppio della dose raccomandata), la Cmax e l'AUC0-inf medie di midazolam sono diminuite rispettivamente del 25% e del 48% rispetto alla somministrazione di midazolam da solo.
Romanian: Când midazolam 3 mg a fost administrat concomitent pe cale orală după o perioadă de 5 zile de tratament cu etil telotristat 500 mg de 3 ori pe zi (de două ori doza recomandată), valorile medii ale Cmax și ASC0-inf ale midazolamului au scăzut cu 25%, respectiv 48%, comparativ cu administrarea de midazolam în monoterapie.
Italian: Per valutare la rilevanza e l'impatto clinico del miglioramento dei sintomi in 35 pazienti, è stato condotto un sottostudio con intervista finale predefinita del paziente.
Romanian: pentru a evalua relevanța și semnificația clinică a îmbunătățirilor simptomelor în cazul a 35 de pacienți.
Italian: Telotristat etile e il suo metabolita attivo si legano entrambi per >99% alle proteine plasmatiche umane.
Romanian: Distribuție Atât etil telotristat cât și metabolitul său activ sunt legați de proteinele plasmatice umane în proporție >
Italian: Nella farmacocinetica generale è stata osservata un'elevata variabilità (intervallo % CV 18%-99%) dei parametri relativi a telotristat etile e al suo metabolita attivo.
Romanian: O variabilitate ridicată (intervalul CV% între 18% și 99%) la etil telotristat și parametrii metabolitului său activ au fost observate în cadrul valorilor globale de farmacocinetică.
Italian: Non smetta di prendere Xermelo senza averne parlato con il medico.
Romanian: Dacă încetați să luați utilizați Xermelo Nu întrerupeți administrarea Xermelo fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Italian: L'endpoint primario era la variazione percentuale dell'u5-HIAA alla settimana 12 rispetto al basale.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost modificarea procentuală față de valorile inițiale ale u5-HIAA în săptămâna 12.
Italian: Dopo la somministrazione orale, i livelli plasmatici di picco di telotristat etile sono stati raggiunti tra 0,53 e 2,00 ore e quelli del metabolita attivo tra 1,50 e 3,00 ore dopo.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime ale etil telotristatului au fost atinse în intervalul 0,53 până la 2,00 ore, iar cele ale metabolitului său activ în intervalul 1,50 - 3,00 ore după administrarea orală.
Italian: Ogni compressa contiene telotristat etiprato, equivalente a 250 mg di telotristat etile.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține telotristat etiprat, echivalent cu etil telotristat 250 mg.
Italian: Se clinicamente indicato, si raccomanda il monitoraggio di laboratorio degli enzimi epatici prima e durante la terapia con telotristat.
Romanian: Este indicată monitorizarea paraclinică a valorilor serice ale enzimelor hepatice înainte și în timpul tratamentului cu telotristat, așa cum este indicat clinic.
Italian: Confezioni da 90 e 180 compresse.
Romanian: Ambalajele conțin 90 sau 180 comprimate filmate.
Italian: Polivinile alcool - parzialmente idrolizzato (E1203) Titanio diossido (E171)
Romanian: Alcool polivinilic (parțial hidrolizat) (E1203) Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Italian: Nella Tabella 1 sono elencate le reazioni avverse segnalate in un insieme di dati di sicurezza aggregati, relativi a 70 pazienti affetti da sindrome carcinoide trattati con telotristat etile 250 mg tre volte al giorno in associazione con terapia a base di SSA nel corso di sperimentazioni cliniche controllate con placebo.
Romanian: Reacțiile adverse raportate într-un set de date de siguranță privind 70 de pacienți cu sindrom carcinoid cărora li s-a administrat etil telotristat 250 mg de 3 ori pe zi în asociere cu terapia cu ASS în studiile clinice controlate cu placebo sunt enumerate în Tabelul 1.
Italian: Dopo somministrazione orale, telotristat etile subisce idrolisi nel suo metabolita attivo e principale, mediante le carbossilesterasi.
Romanian: Metabolizare După administrarea orală, etil telotristatul este hidrolizat prin intermediul carboxilesterazelor la metabolitul său activ major.
Italian: LC=limite di confidenza; tid=tre volte al giorno; DS=deviazione standard; u5-HIAA = acido 5idrossiindolacetico urinario.
Romanian: DS = deviația standard; u5-HIAA = acid
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di 500 mg di telotristat etile (il doppio della dose raccomandata) a volontari sani a digiuno, la Cmax e l'AUC0-inf medie erano rispettivamente 4,4 ng/ml e 6,23 ng•hr/ml per telotristat etile.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 500 mg de etil telotristat (dublu față de doza recomandată) în condiții de repaus alimentar la subiecții sănătoși, valorile medii Cmax și ASC0-inf au fost de 4,4 ng/ ml și respectiv de 6,23 ng•oră/ml pentru etil telotristat.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Italian: Non vi è un rilevante utilizzo di telotristat nella popolazione pediatrica per l'indicazione di sindrome carcinoide.
Romanian: Copii și adolescenți Nu există o utilizare relevantă a telotristat la copii și adolescenți în indicația de sindrom carcinoid.
Italian: Infine, si raccomanda di aggiungere depressione e umore depresso al paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e al paragrafo 4 del foglio illustrativo sotto Disturbi psichiatrici, con frequenza "comune".
Romanian: În cele din urmă, este recomandată adăugarea depresiei și stării de spirit depresive la pct. 4.8 RCP și la pct. 4 din Prospectul pentru pacienți în cadrul tulburărilor psihice cu frecvență „comună".
Italian: • Depressione, potrebbe sperimentare una diminuzione dell'autostima, mancanza di motivazione,
Romanian: - Poftă de mâncare redusă - Umflare (edem - acumularea de lichid în corp) - Depresie, s-ar putea să manifestați scăderea stimei de sine, lipsa motivației, tristețe sau stare de spirit scăzută
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Xermelo Non prenda Xermelo:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Xermelo