FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης για τη ριφαμπικίνη, συμπεριλαμβανομένων των
Latvian: Rifampicīna deva nav jāpielāgo,
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα προκειμένου να γίνει σύσταση της δόσης.
Latvian: Dati devas ieteikšanai nav pieejami.
Greek: Μέση αλλαγή από τις αρχικές τιμές-Μετρήσεις κυττάρων CD4
Latvian: CD4 šūnu skaita vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākumu
Greek: Η μέση γεωμετρική τιμή Cmin της ινδιναβίρης (0,33 mg/l) όταν συγχορηγείται με ριτοναβίρη και εφαβιρένζη ήταν μεγαλύτερη από τη μέση τιμή Cmin (0,15 mg/l) του ιστορικού, όταν η ινδιναβίρη χορηγήθηκε μόνη ως 800 mg q8h.
Latvian: Indinavīra ģeometriski vidējais Cmin (0,33 mg/l), ja to lieto kopā ar ritonavīru un efavirenzu, bija augstāks kā vidējais iepriekš pētījumos noteiktais Cmin
Greek: EU/1/11/742/001 (30 x 1 - κυψέλη PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - κυψέλη alu/alu)
Latvian: EU/1/11/742/001 (30 x 1- PVH/PVdH-al blisteri) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - al/al blisteri)
Greek: Η μελέτη PACTG 382 ήταν μία ανοικτής επισήμανσης μελέτη για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της αντι-ιικής δράσης της εφαβιρένζης σε συνδυασμό με νελφιναβίρη και ένα NRTI σε παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς πρότερη αντιρετροϊική εμπειρία και με πρότερη εμπειρία με NRTI.
Latvian: Pētījums PACTG 382 bija atklāts pētījums efavirenza farmakokinētikas, drošuma, panesības un antivirālās aktivitātes novērtēšanai kombinācijā ar nelfinavīru un NRTI pediatriskiem pacientiem, kas nebija saņēmuši antiretrovirālo terapiju un bija saņēmuši NRTI.
Greek: Οι θεράποντες γιατροί μπορούσαν να αλλάξουν το NRTI σχήμα των ασθενών τους μετά την είσοδό τους στην μελέτη.
Latvian: Pēc iesaistīšanās pētījumos ārsts varēja mainīt pacientu NRTI lietošanas shēmu.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση εφαβιρένζης με ελμπασβίρη/γραζοπρεβίρηαντενδείκνυται διότι ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια ιολογικής ανταπόκρισης στην ελμπασβίρη/γραζοπρεβίρη.
Latvian: Efavirenza lietošana vienlaikus ar elbasvīru/grazoprevīru ir kontrindicēta, tāpēc ka tas var izraisīt uz elbasvīru/grazoprevīru vērstās viroloģiskās reakcijas zudumu.
Greek: Συνιστάται η εφαβιρένζη να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, κατά προτίμηση κατά την κατάκλιση.
Latvian: Ieteicams lietot tukšā dūšā, vislabāk pirms gulētiešanas.
Greek: Η εφαβιρένζη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή μιτογόνος σε συμβατικές μεθόδους προσδιορισμού γονοτοξικότητας.
Latvian: Efavirenzs nav mutagēns vai klastogēns parastos genotoksicitātes pētījumos.
Greek: Μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο προφύλαξης με κατάλληλα αντιισταμινικά πριν από την έναρξη της θεραπείας με εφαβιρένζη σε παιδιά.
Latvian: Iespējams, ka, pirms efavirenza terapijas uzsākšanas, bērniem ir lietderīgi profilaktiski izmantot piemērotus antihistamīna līdzekļus.
Greek: αναστολείς πρωτεασών: νταρουναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, ριτοναβίρη,
Latvian: proteāzes inhibitorus: darunavīru, indinavīru, lopinavīru/ritonavīru, ritonavīru, ar ritonavīru pastiprinātu atazanavīru, sahinavīru vai fosamprenavīru/sahinavīru.
Greek: Οι πιο αξιοσημείωτες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με την εφαβιρένζη σε συνδυασμό με άλλα αντι-HIV φαρμακευτικά προϊόντα είναι δερματικό εξάνθημα και συμπτώματα του νευρικού συστήματος.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nelabvēlīgās reakcijas, ko novēroja lietojot efavirenzu kombināciju ar citām pretHIV zālēm, bija izsitumi uz ādas un nervu sistēmas simptomi.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί αναπροσαρμογή της δόσης των σιμβαστατινών (αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της σιμβαστατίνης).
Latvian: Varētu būt nepieciešams pielāgot simvastatīna devu (skatīt simvastatīna zāļu aprakstus).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της εφαβιρένζης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές προϋπάρχουσες διαταραχές του ήπατος.
Latvian: Pacientiem ar izteikti smagām aknu slimībām efavirenza drošums un efektivitāte nav pētīta.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Efavirenz Teva 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Efavirenz Teva 600 mg apvalkotās tabletes
Greek: < 400 αντίγραφα/ml
Latvian: < 400 kopijām/ml
Greek: Τι περιέχει το Efavirenz Teva
Latvian: Ko Efavirenz Teva satur
Greek: Οι αναπροσαρμογές της δόσης της διλτιαζέμης πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την κλινική απόκριση (αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της διλτιαζέμης).
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas jāpielāgo diltiazema deva (skatīt diltiazema zāļu aprakstu).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μέτριας ή μεγαλύτερης σοβαρότητας με πιθανή τουλάχιστον σχέση με το θεραπευτικό σχήμα (βάσει της αξιολόγησης των ερευνητών) που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με εφαβιρένζη στη συνιστώμενη δοσολογία στη συνδυασμένη θεραπεία (n = 1.008) παρατίθενται παρακάτω.
Latvian: Turpmāk uzskaitītas vidēji smagas vai smagākas nevēlamās blakusparādības, par ko ziņots klīniskajos pētījumos ar efavirenza rekomendētajām devām kombinētajā terapijā (n = 1008), un par kurām ir maz ticams, ka tās ir saistītas ar terapiju (pamatojoties uz pētnieku ziņām).
Greek: Σύνδρομο Επανεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος Σε HIV - οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu, kuriem uzsāka kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātisku vai nenoskaidrotu oportūnistisku infekciju.
Greek: - Συνιστάται να καταπίνετε με νερό ολόκληρο το δισκίο.
Latvian: - Ieteicams tableti norīt veselu, uzdzerot ūdeni.
Greek: AUC: ↔*/** (↓ 10 έως ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 έως ↑ 26) Cmin: ↑ 12*/** (↓ 16 έως ↑ 49) (CYP3A4 επαγωγή).
Latvian: AUC: ↔*/** (↓ 10 līdz ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 līdz ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 līdz ↑ 49)
Greek: z o.o Tel: +48 223459300
Latvian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Tel: +48 223459300
Greek: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 έως ↑ 16)
Latvian: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 līdz ↑ 19)
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων των ανοσοκατασταλτικών τουλάχιστον για 2 εβδομάδες (έως ότου επιτευχθούν σταθερές συγκεντρώσεις), όταν αρχίζει ή σταματά η θεραπεία με εφαβιρένζη.
Latvian: nedēļas rūpīgi kontrolēt imūnsupresanta koncentrāciju (kamēr tiek sasniegta stabila koncentrācija).
Greek: EXP {MM/EEEE}
Latvian: {MM/GGGG}
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για έλεγχο σπασμών.
Latvian: Pacienti jānovēro attiecībā uz pretkrampju terapijas efektivitāti.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ <30><30x1><90><90 x 1> ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ EFAVIRENZ TEVA 600 mg
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS BLISTERU IEPAKOJUMAM <30><30 x 1><90><90 x 1>
Greek: Ανατρέξατε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει μαραβιρόκη.
Latvian: Skatīt zāļu aprakstu par maraviroku saturošām zālēm
Greek: AUC: ↑ 11% (↑ 5 έως ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 έως ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 έως ↑ 26) (CYP3A4 επαγωγή)
Latvian: AUC: ↑ 11% (↑ 5 līdz ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 līdz ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 līdz ↑ 26)
Greek: Κατά την έναρξη, το διάμεσο HIV-1 RNA στο πλάσμα ήταν 4,57 log10 αντίγραφα/ml, ο διάμεσος αριθμός των κυττάρων CD4+ ήταν 755 κύτταρα/mm3 και το διάμεσο ποσοστό των CD4+ ήταν 30%.
Latvian: Sākumstāvoklī plazmas HIV-1 RNS mediānā vērtība bija 4,57 log10 kopijas/ml, CD4+ šūnu mediānais skaits bija 755 šūnas/mm3 un mediānais CD4+ procentuālais saturs bija 30%.
Greek: Κατά την έναρξη, το διάμεσο HIV-1 RNA στο πλάσμα ήταν 5,88 log10 αντίγραφα/ml, ο διάμεσος αριθμός των κυττάρων CD4+ ήταν 1.144 κύτταρα/mm3 και το διάμεσο ποσοστό των CD4+ ήταν 25%.
Latvian: Sākumstāvoklī plazmas HIV-1 RNS mediānā vērtība bija 5,88 log10 kopijas/ml, CD4+ šūnu mediānais skaits bija 1144 šūnas/mm3 un mediānais CD4+ procentuālais saturs bija 25%.
Greek: Βλέπε επίσης την αναφορά παρακάτω σχετικά με τη ριτοναβίρη.
Latvian: Skatīt arī informāciju par ritonavīru turpmāk.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις παρουσιάσθηκαν σε ασθενείς που είχαν ήδη ηπατική νόσο, αλλά έχουν γίνει μερικές αναφορές για ασθενείς χωρίς οποιαδήποτε υπάρχουσα ηπατική νόσο.
Latvian: Vairums gadījumu radās pacientiem, kuriem jau ir bijusi aknu slimība, bet ir bijuši daži ziņojumi pacientiem bez jebkādas esošas aknu slimības - neizskaidrojama briesmu sajūta, kas nav saistīta ar halucinācijām, taču var rasties grūtības skaidri un saprātīgi domāt - pašnāvība
Greek: (500mg/125 mg δύο φορές ημερησίως/600 mg μία φορά ημερησίως)
Latvian: (500/125 mg divas reizes dienā/600 mg vienu reizi dienā)
Greek: AUC: ↓ 58% (↓ 39 έως ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 έως ↓ 58)
Latvian: AUC: ↓ 58% (↓ 39 līdz ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 līdz ↓ 58)
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με ελμπασβίρη (EBR) και γραζοπρεβίρη (GZR) λόγω της πιθανότητας σημαντικών μειώσεων στις συγκεντρώσεις της EBR και της GZR στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Efavirenzu nedrīkst lietot kopā ar elbasvīru un grazoprevīru, jo pastāv iespēja, ka elbasvīra un grazoprevīra koncentrācijas plazmā var nozīmīgi samazināties (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Η αναπαραγωγική επίδοση σε απογόνους των θηλυκών αρουραίων που έλαβαν εφαβιρένζη δεν είχε επηρεασθεί.
Latvian: Žurku mātītēm, kurām tika dots efavirenzs, piedzimušo pēcnācēju reproduktīvā funkcija netika ietekmēta.
Greek: CYP450.
Latvian: CYP3A4 indukcija.
Greek: Μπορεί να αναμένεται μειωμένη έκθεση στο ανοσοκατασταλτικό (CYP3A4 επαγωγή).
Latvian: Iespējama samazināta imūnsupresanta iedarbība (CYP3A4 indukcija).
Greek: DMPA)
Latvian: (devas)
Greek: Αναστολέας πρωτεάσης : Ελμπασβίρη / γραζοπρεβίρη
Latvian: Proteāzes inhibitors: Elbasvīrs/grazoprevīrs
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί αναπροσαρμογή της δόσης των ατορβαστατινών (αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ατορβαστατίνης).
Latvian: Varētu būt nepieciešams pielāgot atorvastatīna devu (skatīt atorvastatīna zāļu aprakstus).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πρoτού πάρετε το Efavirenz Teva
Latvian: Pirms Efavirenz Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Aπαιτείται προσοχή για οποιοδήποτε ασθενή με ιστορικό επιληπτικών σπασμών.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja pacientam anamnēzē ir krampju lēkmes.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων συχνές ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) αυξημένη*, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένη*, γ-γλουταμυλτρανσφεράση (GGT) αυξημένη*
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi retāk troksnis ausīs†, reibonis Asinsvadu sistēmas traucējumi retāk pietvīkums† Kuņģa-zarnu trakta traucējumi bieži sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana retāk pankreatīts Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi bieži aspartāta aminotransferāzes (AsAT) līmeņa paaugstināšanās*, alanīna aminotransferāzes (AlAT) līmeņa paaugstināšanās*, gamma-glutamiltransferāzes (GGT) paaugstināšanās paaugstināšanās*
Greek: < 500 αντίγραφα/ml
Latvian: < 500 kopijām/ml
Greek: Σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν εφαβιρένζη παρατηρήθηκαν σπασμοί, γενικά επί της παρουσίας γνωστού ιατρικού ιστορικού επιληπτικών κρίσεων.
Latvian: Pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuri lietoja efavirenzu, krampjus novēroja galvenokārt gadījumos, kad anamnēzē jau bijušas krampju lēkmes.
Greek: Ωστόσο, η πιθανότητα για αυξημένη συχνότητα εμφάνισης και σοβαρότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την εφαβιρένζη, δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Latvian: Šīs saistības klīniskā nozīme nav zināma, tomēr nevar izslēgt iespēju, ka varētu pieaugt ar efavirenza lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību biežums un smaguma pakāpe.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές όχι συχνές θολή όραση
Latvian: Acu bojājumi retāk redzes traucējumi
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ εφαβιρένζης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων σε ενήλικες Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικές περιοχές (δοσολογία)
Latvian: Efavirenza mijiedarbība ar citām zālēm pieaugušajiem Zāles pēc terapeitiskajām grupām
Greek: Κατά την έναρξη, το διάμεσο HIV-1 RNA στο πλάσμα ήταν 4,8 log10 αντίγραφα/ml, ο διάμεσος αριθμός των κυττάρων CD4+ ήταν 367 κύτταρα/mm3 και το διάμεσο ποσοστό των CD4+ ήταν 18%.
Latvian: Sākumstāvoklī plazmas HIV-1 RNS mediānā vērtība bija 4,8 log10 kopijas/ml, CD4+ šūnu mediānais skaits bija 367 šūnas/mm3 un mediānais CD4+ procentuālais saturs bija 18%.
Greek: Βορικοναζόλη: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
Latvian: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
Greek: AUC: ↓ 69% (↓ 62 έως ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 έως ↓ 79)
Latvian: AUC: ↓ 69% (↓ 62 līdz ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 līdz ↓ 79)
Greek: Αυτή η απώλεια οφείλεται σε σημαντικές μειώσεις των συγκεντρώσεων ελμπασβίρης και γραζοπρεβίρης στο πλάσμα που προκαλούνται από την επαγωγή του CYP3A4.
Latvian: Šo zudumu rada nozīmīgs CYP3A4 indukcijas izraisīts elbasvīra un grazoprevīra plazmas koncentrāciju samazinājums
Greek: AUC: ↓ 35% (↓ 13 έως ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 έως ↓ 23)
Latvian: AUC: ↓ 35% (↓ 13 līdz ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 līdz ↓ 23)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με εφαβιρένζη και NRTIs από ότι με λαμιβουδίνη, ζιδοβουδίνη, και τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Latvian: Speciāli zāļu mijiedarbības pētījumi ar efavirenzu un citiem NRTI, izņemot lamivudīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu), zidovudīnu un tenofovīra dizoproksilu, nav veikti.
Greek: AUC: ↓ 40% (↓ 26 έως ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 έως ↑ 12)
Latvian: AUC: ↓ 40% (↓ 26 līdz ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 līdz ↑ 12)
Greek: Συνιστάται το Efavirenz Teva να λαμβάνεται με άδειο στομάχι κατά προτίμηση κατά την κατάκλιση.
Latvian: Efavirenzu iesaka lietot tukšā dūšā, vislabāk pirms gulētiešanas.
Greek: Διλτιαζέμη:
Latvian: Diltiazems:
Greek: AUC: ↓ 39% (↓ 21 έως ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 έως ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 έως ↓ 58) (Μείωση των συγκεντρώσεων ιτρακοναζόλης: CYP3A4 επαγωγή)
Latvian: AUC: ↓ 39% (↓ 21 līdz ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 līdz ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 līdz ↓ 58) (itrakonazola koncentrācijas samazināšanās: CYP3A4
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως σύνδρομο Stevens-Johnson και πολύμορφο ερύθημα, ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριλαμβάνουν σοβαρή κατάθλιψη, θάνατο από αυτοκτονία, και συμπεριφορά ψυχωσικού τύπου, και σπασμούς, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εφαβιρένζη.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma efavirenzu, ziņots par smagas pakāpes ādas blakusparādībām, tādām kā Stīvensa-Džonsona sindromu un erythema multiforme; psihiskām blakusparādībām, ieskaitot smagu depresiju, nāvi pašnāvības gadījumā un psihozei līdzīgu uzvedību; un krampjiem.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΜΕΙΩΝΟΥΝ ΤΑ ΛΙΠΙΔΙΑ Αναστολείς της HMG Co-A αναγωγάσης Ατορβαστατίνη/εφαβιρένζη (10 mg μία φορά ημερησίως/600 mg μία φορά ημερησίως)
Latvian: LIPĪDU LĪMENI PAZEMINOŠĀS ZĀLES HMG Co-A reduktāzes inhibitori Atorvastatīns/efavirenzs (10 mg vienu reizi dienā/ 600 mg vienu reizi dienā)
Greek: AUC: ↓ 83% (↓ 79 έως ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 έως ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 έως ↓ 90) (επαγωγή του μεταβολισμού)
Latvian: AUC: ↓ 83% (↓ 79 līdz ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 līdz ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 līdz ↓ 90)
Greek: Συνιστάται η χρήση κατάλληλων αντιισταμινικών και/ή κορτικοστεροειδών κατά την επανέναρξη της θεραπείας με εφαβιρένζη.
Latvian: Atsākot efavirenzu, iesaka lietot piemērotus antihistamīna līdzekļus un/vai kortikosteroīdus.
Greek: Το 16% των ασθενών διακόπηκαν πριν από την Εβδομάδα 48.
Latvian: Mediānais pētāmo zāļu lietošanas ilgums bija 181 nedēļa; 16% pacientu pārtrauca lietot zāles pirms 48. nedēļas.
Greek: Εκατόν δύο ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 16 ετών
Latvian: Ar efavirenzu ārstēja simt divus pacientus vecumā no 3 mēnešiem līdz 16 gadiem (mediānais vecums 5,7 gadi).
Greek: Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) - μη φυσιολογικά όνειρα, δυσκολία στη συγκέντρωση, ζάλη, κεφαλαλγία, δυσκολία κατά τον ύπνο, υπνηλία, προβλήματα συντονισμού ή ισορροπίας - στομαχικό άλγος, διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), έμετος - κνησμός - κόπωση - αίσθημα άγχους, αίσθημα κατάθλιψης
Latvian: Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100) - murgaini sapņi, traucētas koncentrēšanās spējas, reibonis, galvassāpes, bezmiegs, miegainība,
Greek: Αυτά τα ανοσοκατασταλτικά δεν αναμένεται να επηρεάσουν την έκθεση στην εφαβιρένζη.
Latvian: Nav paredzams, ka šie imūnsupresanti ietekmēs efavirenza iedarbību
Greek: Καρβαμαζεπίνη:
Latvian: Karbamazepīns:
Greek: Αγωγή ελέγχου
Latvian: Κύπρος
Greek: d EFV, efavirenz˙ ZDV, ζιδοβουδίνη˙ 3TC, lamivudine˙ IDV, indinavir.
Latvian: a NC = F, neveiksme, izstājas no pētījuma b EFV, efavirenzs; ZDV, zidovudīns;
Greek: Αν πάρετε περισσότερο Efavirenz Teva συμβουλευτείτε το γιατρό ή το πιο κοντινό τμήμα πρώτων βοηθειών για οδηγίες.
Latvian: Ja esat lietojis Efavirenz Teva vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu.
Greek: AUC: ↓ 39% (↓ 30 έως ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 έως ↓ 35)
Latvian: AUC: ↓ 39% (↓ 30 līdz ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 līdz ↓ 35)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πολύ συχνές εξάνθημα (11.6%)* συχνές κνησμός όχι συχνές πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson*
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi loti bieži izsitumi (11,6%)*
Greek: Η εφαβιρένζη είναι ένας μη-ανταγωνιστικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (RT) του HIV-1 και δεν αναστέλλει σημαντικά την ανάστροφη μεταγραφάση (RT) του HIV-2 ή τις κυτταρικές DNA πολυμεράσες (α, β, γ ή δ).
Latvian: Efavirenzs ir nekonkurējošs HIV-1 reversās transkriptāzes (RT) inhibitors, un tas nozīmīgi neinhibē HIV-2
Greek: ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΩΝ 90 (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 30 x 1 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΩΝ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΩΝ) - ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX
Latvian: MULTIPAKAS KOMPLEKTA IEPAKOJUMS 90 APVALKOTAJĀM TABLETĒM (3 IEPAKOJUMI PA 30 x 1) BEZ BLUE BOX
Greek: Εάν πάρετε αυτά τα δύο φάρμακα μαζί, η δόση της βορικοναζόλης πρέπει να αυξηθεί και η δόση της εφαβιρένζης πρέπει να μειωθεί.
Latvian: vorikonazola deva jāpalielina un efavirenza deva jāsamazina.
Greek: Διαταραχές εργαστηριακών εξετάσεων
Latvian: Novirzes no normas laboratorijas izmeklējumu rādītājos
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <ΜΜ/ΕΕΕΕ>
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Greek: όχι συχνές διέγερση, αμνησία, αταξία, μη φυσιολογικός προσανατολισμός, σπασμοί, μη φυσιολογική σκέψη*, τρόμος†
Latvian: retāk uzbudinājums, amnēzija, ataksija, koordinācijas traucējumi, konvulsijas, domāšanas traucējumi*, trīce†
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Greek: Δεν υπάρχει κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση φαρμακοκινητικής.
Latvian: Nav klīniski nozīmīgas farmakokinētiskās mijiedarbības.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία (κουτί) που περιέχει 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 συσκευασίες των 30 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο) σε λευκές αδιαφανείς PVC/PVdC-αλουμινίου ή αλουμινίου-αλουμινίου διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Latvian: Multipaka (iepakojums) sastāv no 90 apvalkotajām tabletēm (3 iepakojumi pa 30 x 1 apvalkotā tablete) baltos, necaurspīdīgos PVH/ PVdH- alumīnija vai alumīnija- alumīnija perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Greek: Η διάμεση αύξηση του αριθμού των CD4+ από την έναρξη στις 48 εβδομάδες ήταν 215 κύτταρα/mm3 και η διάμεση αύξηση του ποσοστού των CD4+ ήταν 6%.
Latvian: Mediānais pieaugums no sākumstāvokļa CD4+ skaitā 48. nedēļā bija 215 šūnas/mm3, un mediānais CD4+ procentālais pieaugums bija 6%.
Greek: Το Efavirenz Teva μπορεί να μειώσει την ποσότητα των στατινών στο αίμα σας.
Latvian: Efavirenz Teva var samazināt statīnu daudzumu Jūsu asinīs.
Greek: (1,125 mg q8h/600 mg μία φορά ημερησίως)
Latvian: (1125 mg q8h/600 mg vienu reizi dienā)
Greek: Η εφαβιρένζη πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα (βλέπε παράγραφο
Latvian: Efavirenzs jālieto kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu preparātiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Πίνακας 2: Στοιχεία αποτελεσματικότητας από την μελέτη 006 Θεραπευτικό σχήμαd n Ποσοστά ανταπόκρισης (NC = F a) HIV-RNA πλάσματος
Latvian: Terapijas shēma d n Reaģējušo pacientu skaits (NC = F a) HIV RNS plazmā
Greek: Η συγχορήγηση σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης με εφαβιρένζη δεν συνιστάται.
Latvian: Sofosbuvīra/velpatasvīra lietošana vienlaikus ar efavirenzu nav ieteicama.
Greek: Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με εφαβιρένζη εκτέθηκαν στην εφαβιρένζη.
Latvian: Ieteikumi lietošanai kopā ar efavirenzu turpmāk.
Greek: AUC: ↓ 75% (↓ 62 έως ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 έως ↓ 61)
Latvian: AUC: ↓ 75% (↓ 62 līdz ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 līdz ↓ 61)
Greek: Ταυτόχρονη χρήση εκχυλισμάτων Ginkgo biloba δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar Ginko biloba ekstraktu nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η συγχορήγηση γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης με εφαβιρένζη δεν συνιστάται.
Latvian: Glecaprevīra/pibrentasvīra lietošana vienlaikus ar efavirenzu nav ieteicama.
Greek: AUC: ↓ 18% (↓ 10 έως ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 έως ↓ 32) Cmin: ↓ 10% (↑ 1 έως ↓ 19)% (CYP3A επαγωγή από την εφαβιρένζη)
Latvian: AUC: ↓ 18% (↓ 10 līdz ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 līdz ↓ 32) Cmin: ↓ 10% (↑ 1 līdz ↓ 19)% (efavirenza izraisīta CYP3A
Greek: Αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν: - αντιαρρυθμικά κατηγοριών IA και III, - νευροληπτικά, αντικαταθλιπτικούς παράγοντες, - ορισμένα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένων μερικών παραγόντων των ακόλουθων κατηγοριών: μακρολίδες, φθοριοκινολόνες, ιμιδαζολικοί και τριαζολικοί αντιμυκητιασικοί παράγοντες, - ορισμένα μη κατασταλτικά αντιισταμινικά (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη), - σισαπρίδη, - φλεκαϊνίδη, - ορισμένα ανθελονοσιακά, - μεθαδόνη.
Latvian: Šīs zāles ir: - IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, - neiroleptiskie līdzekļi, antidepresīvie līdzekļi, - dažas antibiotikas, ieskaitot dažus medikamentus no šādām klasēm: makrolīdi, fluorhinoloni,
Greek: Έχουν γίνει περιστασιακές αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σχετικά με την αποτυχία της αντισύλληψης με ετονογεστρέλη σε ασθενείς που
Latvian: Ieteikumi lietošanai kopā ar efavirenzu saņemti atsevišķi ziņojumi par etonogestrela kontraceptīvās iedarbības trūkumu pacientēm,
Greek: Ασθενείς που έχουν χρόνια ηπατίτιδα Β ή C και λαμβάνουν θεραπεία με συνδυασμό αντιρετροϊκών παραγόντων έχουν υψηλότερο κίνδυνο για σοβαρά και πιθανόν απειλητικά για τη ζωή ηπατικά προβλήματα.
Latvian: Pacientiem ar aknu slimību, tajā skaitā hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zāļu kombināciju, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks.
Greek: Cmax: ↔ 8 %
Latvian: Cmax: ↔ 8% Cmin: ↓ 44%
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Τιτανίου διοξείδιο Πολυαιθυλενογλυκόλη/PEG 3350
Latvian: Laktozes monohidrāts Titāna dioksīds
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) - νευρικότητα, αμνησία, σύγχυση, παροξυσμός (σπασμοί), μη φυσιολογικές σκέψεις - θολή όραση - αίσθημα περιδίνησης ή αστάθειας (ίλιγγος) - πόνος στην κοιλιακή χώρα (στομάχι) λόγω φλεγμονής στο πάγκρεας - αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson) - κίτρινο δέρμα ή μάτια, κνησμός ή πόνος στην κοιλιακή χώρα (στομάχι) λόγω φλεγμονής του ήπατος - διόγκωση του μαστού στους άνδρες - επιθετική συμπεριφορά, επηρεασμένη διάθεση, να βλέπει και να ακούει κάποιος πράγματα που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα (ψευδαισθήσεις), μανία (ψυχική κατάσταση που χαρακτηρίζεται από επεισόδια υπερδραστηριότητας, υπερενθουσιασμό ή ευερεθιστότητα),
Latvian: Retāk (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000) - nervozitāte, aizmāršība, apjukums, krampji, domāšanas traucējumi - redzes traucējumi - līdzsvara traucējumi - sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums - alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija, kas var izraisīt smagas ādas reakcijas (erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms)
Greek: Παρατηρήθηκε υπερπλασία των χοληφόρων στο ήπαρ κυνομολόγων πιθήκων στους οποίους χορηγήθηκε εφαβιρένζη για ≥ 1 έτος σε δόση που είχε ως αποτέλεσμα μέσες τιμές AUC περίπου 2 φορές μεγαλύτερες από εκείνες στον άνθρωπο όταν χορηγείται η συνιστώμενη δόση.
Latvian: Macaca fascicularis sugas pērtiķu aknās, kas saņēma efavirenzu gadu vai ilgāk devās, kuru vidējais ZLL apmēram 2 reizes pārsniedza to ZLL, ko sasniedz cilvēkiem, lietojot ieteiktās devās, novēroja biliāro hiperplāziju.
Greek: AUC: ↓ 34% (↓ 21 έως ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 έως ↓ 26)
Latvian: AUC: ↓ 34% (↓ 21 līdz ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 līdz ↓ 26)