FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff von Zoledronsäure Mylan heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird.
Portuguese: A substância ativa de Ácido Zoledrónico Mylan é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos.
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich (ONJ) wurde gelegentlich in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit Zoledronsäure behandelt wurden.
Portuguese: Foi notificada osteonecrose da mandíbula (ONM) pouco frequentemente em ensaios clínicos e após comercialização em doentes tratados com ácido zoledrónico.
German: Zoledronsäure ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Ácido zoledrónico está contraindicado em mulheres a amamentar (ver secção 4.3).
German: Es folgt ein schneller Rückgang auf < 10% der Plasmaspitzenkonzentration nach 4 Stunden und auf < 1 % nach 24 Stunden, gefolgt von einem längeren Zeitraum mit sehr niedrigen Konzentrationen, die nicht über 0,1 % der Plasmaspitzenkonzentration hinausgehen, bevor am Tag 28 die zweite Infusion von Zoledronsäure erfolgt.
Portuguese: Após início da perfusão com ácido zoledrónico, as concentrações plasmáticas de ácido zoledrónico aumentaram rapidamente, atingindo o máximo no final do período de perfusão, seguindo-se uma rápida diminuição para < 10% do valor máximo após 4 horas e < 1% do valor máximo após 24 horas, com um período subsequente prolongado de concentrações muito baixas, não excedendo 0,1% do valor máximo previamente à segunda perfusão de ácido zoledrónico no dia 28.
German: Während der Behandlung mit Zoledronsäure Mylan sollten alle Patienten ermutigt werden, auf eine gute Mundhygiene zu achten, routinemäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen zu lassen und sofort über Symptome im Mund, wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen oder das Nichtverheilen von Wunden oder Sekretaustritt zu berichten.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, submeter-se a exames dentários de rotina, e a comunicar imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como a mobilidade dentária, dor ou inchaço ou não-cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com Ácido Zoledrónico Mylan.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen wie Zoledronsäure Mylan ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro saberá como armazenar adequadamente Ácido Zoledrónico Mylan (ver secção 6).
German: In klinischen Studien erhielten 69 Patienten, die gegenüber der ersten Behandlung (4 mg oder 8 mg Zoledronsäure oder 90 mg Pamidronat) refraktär waren, eine Wiederbehandlung mit 8 mg
Portuguese: Em ensaios clínicos, 69 doentes que sofreram recaída ou que foram refratários ao tratamento inicial (ácido zoledrónico 4 mg, 8 mg ou pamidronato 90 mg), receberam repetição do tratamento com 8 mg de ácido zoledrónico.
German: Wenn eine geringere Dosis von Zoledronsäure Mylan angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen des Konzentrats wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml einer Infusionslösung.
Portuguese: Caso seja necessário uma dose inferior, retirar o volume apropriado, conforme abaixo indicado, e diluí-lo em 100 ml de solução para perfusão.
German: Eine Durchstechflasche enthält 5 ml Konzentrat.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 5 ml de concentrado.
German: Was Zoledronsäure Mylan enthält - Der Wirkstoff ist Zoledronsäure.
Portuguese: Qual a composição de Ácido Zoledrónico Mylan - A substância ativa de Ácido Zoledrónico Mylan é o ácido zoledrónico.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure sollten bei Patienten mit multiplem Myelom oder metastatischen Knochenläsionen aufgrund solider Tumoren das Serum-Kreatinin und die Kreatinin-Clearance (CrCl) bestimmt werden.
Portuguese: No início do tratamento com ácido zoledrónico em doentes com mieloma múltiplo ou lesões ósseas metastáticas devidas a tumores sólidos, deverá determinar-se a depuração da creatinina (CLcr) bem como os seus níveis séricos.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bündelpackung: 4 (4 Packungen x 1) Durchstechflaschen mit 5 ml
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão Embalagem múltipla de 4 (4 x 1) frascos de 5 ml
German: Verminderte Kalzium-Spiegel im Blut (Hypokalzämie), die manchmal zu Muskelkrämpfen, trockener Haut oder Hitzegefühl führen, wurde bei mit Zoledronsäure behandelten Patienten berichtet.
Portuguese: Têm sido notificados níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), por vezes provocando cãibras musculares, pele seca, sensação de queimadura em doentes tratados com ácido zoledrónico.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch: Natriumcitrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: - Os outros componentes são: citrato de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
German: - Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten.
Portuguese: - Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose.
German: - Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet.
Portuguese: - Foi verificado batimento do coração irregular (fibrilhação auricular) em doentes em tratamento com ácido zoledrónico para a osteoporose.
German: - Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen.
Portuguese: - Valores baixos de glóbulos brancos e plaquetas.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Justificação para não inclusão do Braille aceite.
German: - Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das Konzentrat (5 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten kationenfreien Infusionslösung weiter verdünnt werden.
Portuguese: - Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de ácido zoledrónico, diluir o concentrado (5 ml) com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio ou de outros catiões divalentes.
German: Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung wurde für 48 Stunden bei 2°C-8°C und bei 25°C nach Verdünnung in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 %iger Glucoselösung (minimale Konzentration: 3 mg/100 ml; maximale Konzentration 4 mg/100 ml) nachgewiesen.
Portuguese: Após diluição: A estabilidade química e física foi demonstrada por 48 h a 2ºC-8ºC e a 25ºC após diluição em 100 ml com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou 100 ml de solução de glucose 5% p/v (concentração mínima: 3 mg/100 ml; concentração máxima: 4 mg/100 ml).
German: - Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz.
Portuguese: - Reações na pele (vermelhidão e inchaço) no local de administração, erupção na pele, comichão.
German: Zoledronsäure Mylan sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Mylan se estiver grávida.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com soluções contendo cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer, e deve ser administrado como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Portuguese: Na tabela 4 disponibilizam-se os resultados de eficácia.
German: NE 640
Portuguese: NA 714
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck.
Portuguese: Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas): - Desmaios devido a pressão arterial baixa.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung wurde für 48 Stunden bei 2°C-8°C und bei 25°C nach Verdünnung in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 %iger Glucoselösung (minimale Konzentration: 3 mg/100 ml; maximale Konzentration 4 mg/100 ml) nachgewiesen.
Portuguese: A estabilidade química e física foi demonstrada por 24 h a 2ºC-8ºC e a 25ºC após diluição em 100 ml com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou 100 ml de solução de glucose 5% p/v (concentração mínima: 3 mg/100 ml; concentração máxima: 4 mg/100 ml).
German: NZ Nicht zutreffend
Portuguese: N/A Não aplicável
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Mammakarzinom oder Multiplem Myelom) SRE (+TIH)
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia (doentes com cancro da mama e mieloma múltiplo)
German: 4 Durchstechflaschen
Portuguese: 4 frascos
German: Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum-Elektrolyten entwickeln können (z. B. abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung.
Portuguese: níveis alterados de cálcio, fósforo e magnésio) e/ou alterações na função renal, incluindo disfunção renal grave.
German: - Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zoledronsäure Mylan-Infusion.
Portuguese: Com que frequência Ácido Zoledrónico Mylan é administrado - Se estiver em tratamento para prevenir complicações ósseas devido a metástases, ser-lhe-á administrada uma perfusão de Ácido Zoledrónico Mylan cada 3 a 4 semanas.
German: Bündelpackung: 4 Durchstechflaschen (4 x 1 Packung)
Portuguese: Embalagem múltipla: 4 frascos (4 embalagens de 1)
German: Zoledronsäure wurde mit Berichten von Nierenfunktionsstörungen in Zusammenhang gebracht.
Portuguese: Ácido zoledrónico foi associado a relatos de disfunção renal.
German: Packungen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen sowie als Bündelpackung mit 4 (4 Umkartons x 1) Durchstechflaschen.
Portuguese: Embalagens contendo 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis ou embalagem múltipla contendo 4 (4 embalagens de 1) frascos.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure auf.
Portuguese: Existiram casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização de ácido zoledrónico.
German: Vor der Applikation von Zoledronsäure muss eingeschätzt werden, ob die Patienten in einem adäquaten Hydratationszustand ist.
Portuguese: A situação clínica dos doentes deve ser avaliada previamente à administração de ácido zoledrónico, para assegurar que o seu grau de hidratação é adequado.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Niedriger Puls.
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos.
German: - Zoledronsäure Mylan darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.
Portuguese: - Ácido Zoledrónico Mylan deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos, i.e.através de uma veia.
German: Studien mit Polyolefin-Beuteln (vorgefüllt mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 %iger Glucoselösung) zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure Mylan.
Portuguese: Estudos realizados com sacos de poliolefina (pré-cheios com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose 5% p/v), não evidenciaram qualquer incompatibilidade com o Ácido Zoledrónico Mylan.
German: Die Reaktion wird auch als „grippeähnlich" oder als „Postinfusions-Symptom" bezeichnet.
Portuguese: O tempo de manifestação é ≤ 3 dias pós-infusão de ácido zoledrónico, e a reação é também referida utilizando termos como sintomas "gripais" ou "pós-administração".
German: invasive Zahnbehandlungen (z. B. Zahnextraktionen) und schlecht sitzende Zahnprothese.
Portuguese: - História de doença dentária, higiene oral deficiente, doença periodontal, procedimentos dentários invasivos (por exemplo, extrações dentárias) e dentaduras mal ajustadas.
German: - Nesselsucht (Urtikaria).
Portuguese: - Urticária.
German: (höheres Risiko bei parenteraler Anwendung) und kumulative Bisphosphonat-Dosis - Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektion), Rauchen.
Portuguese: - Cancro, comorbilidades (p. ex. anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo.
German: - Studien mit Polyolefin-Beuteln (vorgefüllt mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 %iger Glucoselösung) zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure Mylan.
Portuguese: - Estudo realizados com sacos de poliolefina (previamente cheios com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose 5% p/v, não evidenciarm qualquer incompatibilidade com o Ácido Zoledrónico Mylan.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Überempfindlichkeitsreaktionen.
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas): - Reações de hipersensibilidade (alergia).
German: Auch nach Mehrfachgabe (alle 28 Tage) kommt es nicht zur Akkumulation von Zoledronsäure im Plasma.
Portuguese: Não ocorreu acumulação no plasma de ácido zoledrónico após administração de doses múltiplas cada 28 dias.
German: Zoledronsäure 4 mg (N= 86) 45,3 %(p=0,104) 82,6%(p=0,005)* 88,4 % (p = 0,002)* Zoledronsäure 8 mg (N= 90) 55,6 %(p=0,021)* 83,3%(p=0,010)* 86,7 % (p = 0,015)* Pamidronsäure 90 mg (N = 99) 33,3 % *p-Werte im Vergleich zu Pamidronat
Portuguese: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
German: Das Zoledronsäure Mylan Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Mylan concentrado para solução para perfusão não deve ser misturado com cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução de lactato de Ringer e deve ser administrado como uma solução endovenosa única num acesso endovenoso separado.
German: DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão Solução incolor e límpida.
German: Um mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden, darf das Zoledronsäure Mylan Konzentrat nur mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder mit 5 %iger Glucoselösung verdünnt werden.
Portuguese: Para evitar potenciais incompatibilidades, o concentrado de Ácido Zoledrónico Mylan deve ser diluído com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose 5% p/v.
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg-Gruppe eine 30,7 %ige Risikoreduktion für SREs im Vergleich zu Plazebo.
Portuguese: A análise da ocorrência de complicações múltiplas mostrou uma redução de 30,7% no risco de desenvolvimento de complicações ósseas (SREs) no grupo tratado com 4 mg de ácido zoledrónico comparativamente ao placebo.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zoledronsäure Mylan 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ácido Zoledrónico Mylan 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão
German: FALTSCHACHTEL FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE FALTSCHACHTEL FÜR 4 DURCHSTECHFLASCHEN FALTSCHACHTEL FÜR 10 DURCHSTECHFLASCHEN
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS CARTONAGEM PARA 4 FRASCOS CARTONAGEM PARA 10 FRASCOS
German: Wie ist Zoledronsäure Mylan aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Ácido Zoledrónico Mylan
German: Das Zoledronsäure Mylan Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.
Portuguese: Não misturar Ácido Zoledrónico Mylan concentrado com soluções contendo cálcio ou contendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.
German: - Bewahren Sie Zoledronsäure Mylan für Kinder unzugänglich auf.
Portuguese: - Manter Ácido Zoledrónico Mylan fora da vista e do alcance das crianças.
German: Innerhalb von drei Tagen nach Gabe von Zoledronsäure wird häufig über eine Akute-Phase-Reaktion, mit Symptomen wie Knochenschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie, Rigor und Arthritis mit darauf folgender Gelenkschwellung berichtet.
Portuguese: No espaço de três dias após a administração de ácido zoledrónico, uma reação de fase aguda tem sido habitualmente notificada com sintomas que incluem dor óssea, febre, fadiga, artralgia, mialgia, calafrios e artrite com edema das articulações subsequente; estes sintomas geralmente desaparecem dentro de poucos dias (ver descrição de reações adversas selecionadas).
German: Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zoledronsäure Mylan bestimmt werden.
Portuguese: O estado de hidratação dos doentes deve ser avaliado antes e após a administração de Ácido Zoledrónico Mylan para assegurar que se encontram adequadamente hidratados.
German: Die entnommene Menge des Konzentrats muss weiter in 100 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 %iger Glucoselösung verdünnt werden.
Portuguese: A quantidade de concentrado retirada deverá ser adicionalmente diluída em 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de solução de glucose a 5% p/v.
German: Vor der Anwendung müssen 5 ml Konzentrat aus einer Durchstechflasche oder die erforderliche entnommene Menge an Konzentrat mit 100 ml einer kalziumfreien Infusionslösung (isotonische Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 %iger Glucoselösung) weiter verdünnt werden.
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento Previamente à administração, o conteúdo do frasco para injetáveis de 5 ml de concentrado ou o volume de concentrado necessário, deverá ser diluído com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio (solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose a 5% p/v).
German: Zoledronsäure Mylan 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zoledronsäure
Portuguese: Ácido Zoledrónico Mylan 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão Ácido Zoledrónico
German: Wenn Sie eine bestehende Hypokalzämie haben, muss diese vor Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure Mylan ausgeglichen werden.
Portuguese: Se tiver hipocalcemia esta deve ser corrigida antes de iniciar a primeira dose de ácido zoledrónico.
German: - In-vitro: Hemmung der Osteoblastenproliferation; direkte zytostatische und pro-apoptotische
Portuguese: - In vitro: inibição da proliferação dos osteoblastos, atividade citostática e pró-apoptótica direta sobre as células tumorais, efeito citostático sinérgico com outros medicamentos antineoplásicos, atividade anti-adesão/invasão.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zoledronsäure Mylan 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zoledronsäure
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ácido Zoledrónico Mylan 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão Ácido zoledrónico
German: Zoledronsäure gehört) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Portuguese: - se tem alergia ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo de substâncias ao qual pertence o Ácido Zoledrónico Mylan), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Wie ist Zoledronsäure Mylan herzustellen und zu verabreichen?
Portuguese: Como preparar e administrar Ácido Zoledrónico Mylan
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im August-2012 überarbeitet.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em agosto-2012.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ácido Zoledrónico Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist als 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Portuguese: Está disponível na forma de um concentrado de 4 mg/5 ml para preparação de uma solução para perfusão.
German: Die Anwendung bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não se recomenda a sua utilização em doentes com problemas renais graves.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido Zoledrónico Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronsäure Mylan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido Zoledrónico Mylan.
German: Dazu zählen Frakturen (Brüche des Knochens), Wirbelkompression (wenn das Rückenmark durch den Knochen zusammengedrückt wird), Erkrankungen des Knochens, die eine Strahlentherapie (Behandlung mit Bestrahlung) oder einen chirurgischen Eingriff erfordern, sowie Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut).
Portuguese: Estas complicações incluem fraturas ósseas, compressão medular (quando a espinal medula é comprimida pelo osso), complicações ósseas que requerem radioterapia (tratamento com radiação) ou cirurgia, e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronsäure Mylan zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ácido Zoledrónico Mylan.
German: Die übliche Dosis Zoledronsäure Mylan ist eine Infusion von 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Portuguese: A dose habitual de Ácido Zoledrónico Mylan é uma perfusão de 4 mg com a duração de, pelo menos, 15 minutos.
German: Am 23. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Mylan in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 23 de agosto de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ácido Zoledrónico Mylan.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zometa vergleichbare Qualität aufweist und mit Zometa bioäquivalent ist.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ácido Zoledrónico Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zometa.
German: Patienten mit Tumoren können hohe Spiegel von Kalzium im Blut aufweisen, das aus den Knochen freigesetzt wird.
Portuguese: Os doentes com tumores podem apresentar níveis elevados de cálcio no sangue, o qual é libertado dos ossos.