FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Artériás és vénás thromboemboliás szövődmények, többek között myocardialis infarctus, stroke, mélyvénás trombózis és tüdőembólia fordultak elő immunglobulinok alkalmazásával összefüggésben.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji u fil-vini inkluż infart mijokardijaku, puplesija, trombożi filvini tal-fond u emboliżmu pulmonari kienu assoċjati mal-użu ta' immunoglobulini.
Hungarian: fázisú vizsgálatból, 1 db, CIDP-ben szenvedő betegekkel (n = 115) végzett III. fázisú vizsgálatból és 1 db, CIDP-ben szenvedő betegekkel (n = 82) végzett kiterjesztett vizsgálatból származnak (összesen N = 502 beteg; 26 646 infúzió).
Maltese: IV f'pazjenti b'PID (n=74), studju wieħed ta' fażi III (n = 115), u studju wieħed ta' estensjoni (n = 82) f'pazjenti b'CIDP (total N = 502 pazjenti; 26,646 infużjoni).
Hungarian: 1. ábra: Kaplan-Meier grafikon - CIDP-relapszusig eltelt idő
Maltese: Plot Kaplan-Meier Żmien għar-Rikaduta ta' CIDP
Hungarian: A Hizentra 5, 10, 20 vagy 50 ml-es üvegekben kerül forgalomba.
Maltese: Hizentra jiġi wkoll f'kunjetti ta' 5, 10, 20 u 50 ml.
Hungarian: Sokk esetén a szabványos orvosi kezelést kell alkalmazni.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandu jingħata trattament mediku standard.
Hungarian: CSL Behring SA Tél: + 33 1 53 58 54 00
Maltese: Tél: + 33 1 53 58 54 00
Hungarian: A valódi allergiás reakciók ritkák.
Maltese: Madankollu, reazzjonijiet allerġiċi reali huma rari.
Hungarian: • Viszketés (pruritusz)
Maltese: • Ħakk (prurite)
Hungarian: Az infúzió beadásának helye(i)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Hungarian: EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Maltese: EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Hungarian: Összességében a súlyos lokális reakció nélküli infúziók száma az infúziók teljes számához viszonyítva (tolerálhatóság) ≥ 0,98 volt az összes csoportban, minden infúziós paraméter esetében.
Maltese: Globalment, l-għadd ta' infużjonijiet mingħajr reazzjonijiet lokali severi kontra in-numru totali tal infużjonijiet (tollerabilità) kien ≥ 0.98 f'kull grupp għall-parametri kollha ta' infużjoni.
Hungarian: Erre a készítményre PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó CSL Behring GmbH
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur CSL Behring GmbH
Hungarian: Humán normál immunglobulin 200 mg IgG ....................................
Maltese: Immunoglobulina normali umana 200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA ........................ ≤ 50 mikrogramma
Hungarian: 5, 10 vagy 20 ml oldat, egyetlen injekciós üvegben (I. típusú üveg) és 50 ml oldat, egyetlen injekciós üvegben (II. típusú üveg), dugóval (halobutil), kupakkal (alumínium lemez) és lepattintható koronggal (műanyag).
Maltese: 5, 10 jew 20 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) u 50 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip II), b'tapp (halobutyl), għatu (crimp tal-aluminju), u diska flip off (plastik).
Hungarian: Minden más beteget a beadás után legalább 20 percen át monitorozni kell.
Maltese: Il-pazjenti l-oħrajn kollha għandhom ikunu osservati għal mill-inqas 20 minuta wara li tingħata.
Hungarian: Kiértékelték a CIDP relapszusig eltelt időt is (1. ábra), és ennek megfelelően a Kaplan-Meier becslések alapján a CIDP relapszus valószínűsége a következő volt: a placebo csoportban 58,8 %; a 0,2 /ttkg Hizentra-val kezelt csoportban 35,0 %; a 0,4 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban pedig 22,4 %.
Maltese: Ġie stmat iż-żmien għar-rikaduta ta' CIDP (Figura 1), u l-probabbiltajiet korrispondenti għar-rikaduta ta' CIDP abbażi tal-istimi Kaplan-Meier kienu: plaċebo, 58.8 %; Hizentra 0.2 /kg piż tal-ġisem, 35.0 %; u Hizentra 0.4 g/kg piż tal-ġisem, 22.4 %.
Hungarian: A betegenkénti vagy infúziónkénti gyakoriságot az alábbi kritériumok alapján értékelték: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000). A forgalomba hozatalt követően spontán jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások esetén a jelentési gyakoriság minősítése: nem ismert.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000).
Hungarian: 3. infúziós pumpa általi beadás térfogatok
Maltese: 3. volumi bil-pompa
Hungarian: Összesen a placebo csoportban 57 beteg kapott 1514 infúziót, a 0,2 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban 57 beteg kapott 2007 infúziót, és a 0,4 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban 58 beteg kapott 2218 infúziót (összesen 5739 infúzió).
Maltese: B'kollox, 57 individwu rċivew 1,514-il infużjoni fil-grupp ta' plaċebo, 57 individwu rċivew 2,007 infużjonijiet fil-grupp ta' Hizentra 0.2 g/kg piż tal-ġisem, u 58 individwu rċivew 2,218-il infużjoni fil-grupp ta' Hizentra 0.4 g/kg piż tal-ġisem (5,739 infużjoni b'kollox).
Hungarian: Responder: az infúziós pumpát használó csoportban olyan kísérleti alany, akinél a 4-ből legalább 3 érvényes infúzió történt egy adott infúziós paraméter esetében; a manuális infúziós csoportban pedig olyan kísérleti alany, akinél az esetek ≥60%-ában történt érvényes infúzió egy adott infúziós paraméter esetén.
Maltese: Dak li rrisponda: fil-grupp tal-pompa individwu li kellu ≥3 infużjonijiet validi minn 4 għal parametru ta' infużjoni; fil-grupp tal-imbuttar manwali, individwu li kellu ≥60 % tal-infużjonijiet validi għal parametru ta' infużjoni.
Hungarian: A normál humán immunglobulin főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, a fertőző ágensek elleni antitestek széles spektrumával.
Maltese: L-immunoglobulina normali umana fiha biss immunoglobulina G (IgG) b'medda wiesgħa ta' antikorpi kontra organiżmi infettivi.
Hungarian: • Egy vagy több testrész akaratlan remegése (tremor, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást is)
Maltese: • Movimenti ta' ċaqlieq involontarju f'parti waħda jew aktar tal-ġisem (rogħda, inkluża attività psikomotorja eċċessiva)
Hungarian: Előretöltött fecskendők 5 vagy 10 ml oldat előretöltött fecskendőben (ciklo-olefin-kopolimer (COC)).
Maltese: Siringi mimlija għal-lest 5, jew 10 ml ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (cyclo-olefin-copolymer (COC)).
Hungarian: Olyan betegek kezelésére, akiknél veleszületetten csökkent az immunglobulinok termelésének képessége vagy nem képesek immunglobulinokat termelni (elsődleges immunhiányok).
Maltese: Trattament ta' pazjenti li jitwieldu b'nuqqas ta' ħila li jipproduċu immunoglobulini jew li ma jkunux kapaċi jipproduċu immunoglobulini (immunodefiċjenzi primarji).
Hungarian: • Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Hungarian: Mellékhatások (MedDRA preferált szakkifejezés)
Maltese: ADRs (Terminu ppreferut ta' MedDRA, PT)
Hungarian: Az expozíció átlagos időtartama 118,9 nap volt a 0,2 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban, és 129 nap a 0,4 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban (a maximális expozíció 167, illetve 166 nap volt).
Maltese: It-tul ta' żmien medju ta' esponiment kien 118.9 jum fil-grupp ta' Hizentra 0.2 g/kg piż tal-ġisem u 129 jum fil-grupp ta' 0.4 g/kg piż tal-ġisem (esponiment massimu sa 167 u 166 jum f'kull grupp, rispettivament).
Hungarian: Egy milliliter 200 mg humán normál immunglobulint tartalmaz, melynek legalább 98%-a G típusú immunglobulin (IgG).
Maltese: Millilitru wieħed fih 200 mg ta' immunoglobulin normali umana li minn din tal-anqas 98% hija immunoglobulina tip G (IgG).
Hungarian: Rendszerint legalább 1000 donor plazma-pool-jából készítik.
Maltese: Tkun normalment ippreparata minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1,000 donatur.
Hungarian: • Egyéb összetevők (segédanyagok): L-prolin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Maltese: • Is-sustanza(i) l-oħra (eċċipjenti) huma L-proline, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: Segédanyagok: L-prolin, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Maltese: L-proline, polysorbate 80, ilma għal injezzjonijiet.
Hungarian: A 65 évnél idősebb betegek Hizentra-val örtént kezelésének posztmarketing tapasztalata alapján ezen korcsoport biztonságossági profilja hasonló a fiatalabb betegek biztonságossági profiljához.
Maltese: Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'Hizentra f'pazjenti b'età ta' ≥ 65 sena turi profil globali ta' sigurtà f'dan il-grupp ta' età simili għal dak ta' pazjenti iżgħar.
Hungarian: Az IgG alosztályok megoszlása (körülbelüli értékek): IgG1 ...........69%
Maltese: IgG1 .............. 69% IgG2 .............. 26% IgG3 .............. 3% IgG4 .............. 2%
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló információ alapján a 65 évnél idősebb betegek biztonságossági profilja nem különbözik a fiatalabb betegek biztonságossági profiljától.
Maltese: Informazzjoni disponibbli minn provi kliniċi ma wriet l-ebda differenza fil-profil ta' sigurtà ta' pazjenti b'età ta' ≥ 65 sena u dak ta' pazjenti iżgħar.
Hungarian: Szerológiai vizsgálatok megzavarása
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Hungarian: Vörösvértest antigének (pl. A, B, D) elleni antitestek passzív átvitele zavarhat egyes, vörösvértest alloantitestek kimutatására szolgáló szerológiai vizsgálatokat (Coombs-teszt).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi għal antiġeni fl-eritroċiti, eż A, B, D tista' tfixkel xi testijiet seroloġiċi għal allo-antikorpi taċ-ċelluli ħomor (Test ta' Coombs).
Hungarian: Immunmoduláló kezelés CIDP-ben
Maltese: Terapija immunomodulatorja f'CIDP
Hungarian: A Hizentra a humán normál immunglobulinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Maltese: Hizentra jappartjeni fil-kategorija ta' mediċini li jissejħu immunoglobulini umani normali.
Hungarian: Immunmoduláló kezelés felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0-18 éves korig):
Maltese: Il-mediċina tintuża f'adulti u tfal (0-18-il sena) fissitwazzjonijiet li ġejjin:
Hungarian: Az alkalmazott intézkedéseket hatékonynak tartják a burokkal rendelkező vírusok, mint például az emberi immunhiány vírus (HIV, az AIDS vírusa), a májgyulladást okozó hepatitisz B és hepatitisz C vírus, valamint a burok nélküli hepatitisz A vírus és a parvovírus B19 esetén is.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses inveloppati bħall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV, il-virus tal-AIDS), il-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite Ċ (infjammazzjoni tal-fwied) u għall-viruses mhux inveloppati tal-virus tal-epatite A u l-parvovirus B19.
Hungarian: Adagolás Felnőttek és gyermekek (0-18 évig)
Maltese: Adulti u tfal (0-18-il sena) Terapija ta' sostituzzjoni
Hungarian: Kiszerelések
Maltese: Eliminazzjoni
Hungarian: humán normál immunglobulin (SCIg) Kizárólag subcutan alkalmazásra.
Maltese: Immunoglobulina normali umana (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin)
Hungarian: A Hizentra-val végzett klinikai vizsgálatok hasonló általános biztonságossági profilt mutattak a PID-ben szenvedő gyermekgyógyászati és felnőtt betegeknél.
Maltese: Il-provi kliniċi b'Hizentra wrew profil tas-sigurtà globali simili f'pazjenti pedjatriċi u f'adulti b'PID.
Hungarian: Az első betegcsoportban, amelyben a Hizentrát manuális infúziós technikával adagoltuk, a betegek (létszám=16) hetente 2-7 infúziót kaptak 30, 60 és 120 ml/óra/beadási hely áramlási sebességgel (lásd 4.2 pont).
Maltese: Fl-ewwel grupp ta' pazjenti li ngħataw Hizentra permezz tat-teknika ta' mbuttar manwali (n=16), ingħataw 2 sa 7 infużjonijiet kull ġimgħa bir-rati ta' fluss ta' 30, 60 u 120 mL/siegħa/sit (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: A második betegcsoportban, amelyben a Hizentrát infúziós pumpa segítségével adagoltuk, a betegek (létszám=18) 25, 50, 75 és 100 ml/óra/beadási hely áramlási sebességű, heti rendszerességű Hizentra infúziót kaptak.
Maltese: Fit-tieni grupp ta' pazjenti li ngħataw Hizentra permezz ta' għoti bil-pompa (n=18), ingħataw infużjonijiet kull ġimgħa ta' Hizentra b'rati ta' fluss ta' 25, 50, 75 and 100 mL/siegħa/sit.
Hungarian: A Hizentra prolint tartalmaz.
Maltese: Hizentra huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Hungarian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/016 10 x 5 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/017 1 x 10 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/018 10 x 10 ml előretöltött fecskendő
Maltese: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml siringa mimlija għal-lest EU/1/11/687/016 10 x 5 ml siringa mimlija għal-lest EU/1/11/687/017 1 x 10 ml siringa mimlija għal-lest EU/1/11/687/018 10 x 10 ml siringa mimlija għal-lest
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterekben nem észleltek különbségeket a vizsgálatban részt vevő, PID-ben szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati betegek között.
Maltese: Ma dehru l-ebda differenzi fil-parametri farmakokinetiċi bejn pazjenti adulti u pedjatriċi tal-istudju dwar PID.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 25 ml/óra/beadási hely
Maltese: 25 mL/sit
Hungarian: A humán normál immunglobulin szoptató nőknél való alkalmazására vonatkozó prospektív klinikai vizsgálatokból származó adatok korlátozottak.
Maltese: Hemm data limitata minn provi kliniċi prospettivi dwar l-użu ta' immunoglobina normali umana f'nisa li qed ireddgħu.
Hungarian: Az átlagos hatásosság értékelési időszak a 0,2g/ttkg dózist alkalmazó csoportnál 125,8 nap (tartomány: 1-330), a 0,4g/ttkg dózist alkalmazó csoportnál 196,1 nap volt (tartomány:1-330).
Maltese: Il-perjodu medju ta' evalwazzjoni tal-effikaċja kien ta' 125.8 ijiem (firxa: 1-330) fil-grupp ta' 0.2 g/kg, u 196.
Hungarian: • az alacsony immunglobulin-szintek, a gyakori fertőzések és a védőoltás után elegendő ellenanyag-mennyiség termelésére való képtelenség együttese (közönséges variábilis immunhiány)
Maltese: • kombinazzjoni ta' livelli baxxi ta' immunoglobulini, infezzjonijiet ta' spiss u inkapaċità li tipproduċi ammonti adegwati ta' antikorpi wara tilqim (immunodefiċjenza varjabbli komuni)
Hungarian: A kiterjesztett PATH vizsgálatban 0,4g/ttkg dózissal kezelt összes betegnél a relapszus aránya 9,7% (7/72 beteg) volt.
Maltese: Għall-pazjenti kollha li rċevew 0.4 g/kg bw fl-istudju ta' estensjoni PATH, 9.7 % (7/72 pazjent) kellhom rikaduta.
Hungarian: A kockázati arány (95 %-os konfidencia intervallum) a placebóhoz viszonyítva 0,48 (0,27, 0,85) volt az alacsonyabb dózis esetében, míg 0,25 (0,12, 0,49) a nagyobb dózis esetében.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' periklu (95 % CI) għad-doża l baxxa u għad-doża ogħla mqabbla mal-plaċebo kienu 0.48 (0.27, 0.85) u 0.25 (0.12, 0.49),
Hungarian: Mindkét Hizentra dózissal kezelt csoport betegeinél stabil elektrofiziológiai paramétereket figyeltek meg.
Maltese: L-individwi fiż-żewġ gruppi tad-dożi ta' Hizentra baqgħu stabbli fil-parametri tal-elettrofiżjoloġija.
Hungarian: EMA/90296/2018 EMEA/H/C/002127
Maltese: EMA/90296/2018 EMA/H/C/002127
Hungarian: A Hizentra-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Hizentracan jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Hizentra (humán normál immunglobulin)
Maltese: Hizentra (immunoglobulina normali umana)
Hungarian: • krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátia (CIPD).
Maltese: • polinewropatija demilinizzanti infjammatorja kronika (CIDP).
Hungarian: A Hizentra-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hizentra
Hungarian: • primer immunhiányos szindrómák (PID), a betegek veleszületetten képtelenek elegendő mennyiségű ellenanyagot termelni);
Maltese: • sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID, meta persuni jitwieldu b'nuqqas ta' ħila li jipproduċu antikorpi biżżejjed);
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hizentra alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hizentra?
Hungarian: A Hizentra alkalmazásával kapcsolatban leggyakrabban előforduló mellékhatások (amelyek 10 emberből több mint 1-et érinthetnek) a fejfájás, kiütés, izom- és ízületi fájdalom (ezen belül izomgörcsök és gyengeség), az injekció beadási helye körül jelentkező reakciók (duzzadás, érzékenység, pirosság, pontozottság, melegség, viszketés, véraláfutás és kiütés), valamint az influenzaszerű megbetegedés.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Hizentra (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna f'kull 10 persuni) huma uġigħ ta' ras, raxx, uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi (inkluż spażmu fil-muskoli u dgħjufija) reazzjonijiet madwar iż-żona tal-injezzjoni (nefħa, uġigħ, ħmura, toqob fil-ġilda, sħana, ħakk, tbenġil u raxx) u mard bħall-influwenza.
Hungarian: 2011. április 14-én a Hizentra megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Hizentra rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' April 2011.
Hungarian: A Hizentra humán normál immunglobulint tartalmaz hatóanyagként.
Maltese: Hizentra fih is-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
Hungarian: A Hizentra hatóanyaga a humán normál immunglobulin, amely humán donor vérből kivont, nagymértékben tisztított fehérje.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hizentra, l-immunoglobulina umana normali, hija proteina ppurifikata ħafna estratta mid-demm uman li jkun ingħata b'donazzjoni.
Hungarian: A második vizsgálatban a Hizentra-t 172, CIPD-ben szenvedő olyan beteg körében vizsgálták, akik korábban már részesültek humán immunglobuin kezelésben vénába adott injekció formájában.
Maltese: Fit-tieni studju, Hizentra ġie studjat f'172 pazjent b'CIDP li preċedentement irċivew kura talimmunoglobulina umana b'injezzjoni fil-vina.
Hungarian: A placebót kapó betegeknél a betegség körülbelül 63%-ban újult ki, a Hizentra-t kapó betegeknél a betegek 33 és 39%-ánál újult ki a betegség - az alkalmazott dózistól függően.
Maltese: Għall-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo, il-marda reġgħet feġġet f'madwar 63 % talpazjenti, għall-pazjenti li kienu qed jieħdu Hizentra, il-marda reġgħet feġġet fi 33 u 39 % tal-pazjenti, skont id-doża użata.
Hungarian: Főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, amely olyan ellenanyagok sorából tevődik össze, amelyek a fertőzőképes organizmusok elleni küzdelemben játszanak szerepet.
Maltese: Din fiha prinċipalment l-immunoglobulina G (IgG), li hija magħmula minn firxa ta' antikorpi involuti fil-ġlieda kontra l-organiżmi li jistgħu jikkawżaw infezzjoni.
Hungarian: A 28 héten keresztül Hizentra-t kapó betegek, valamint a legalacsonyabb IgG-szintek a Hizentra-kezelés alatt (az átlagos szint 8,1 g/l) összevethetők voltak a korábbi immunglobulin-kezelés során megfigyeltekkel.
Maltese: Il-pazjenti rċivew Hizentra għal 28 ġimgħa u l-aktar livelli baxxi ta' IgG waqt il-kura b'Hizentra (livell medju ta' 8.1 g għal kull litru) kienu komparabbli għal dawk osservati waqt il-kura preċedenti tal-immunoglobulina.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Hizentra-t 51, PID-ben szenvedő olyan beteg körében vizsgálták, akik már részesültek vénába adott humán immunglobulin kezelésben legalább hat hónapig.
Maltese: Fl-ewwel studju, Hizentra ġie investigat f'51 pazjent PID li diġà rċivew l-immunoglobulina umana filvina għal mill-inqas sitt xhur.
Hungarian: Ennél a ritka betegségnél az immunrendszer (a szervezet védekező rendszere) abnormálisan működik, és tönkreteszi az idegeket borító védő burkolatot.
Maltese: F'din il-marda rari, is-sistema immunitarja (is-sistema ta' difiża tal-ġisem) taħdem b'mod anormali u teqred il-kopertura protettiva fuq in-nervituri.
Hungarian: A Hizentra nem alkalmazható hiperprolinémiában (a vérben a prolin nevű aminosav magas szintjét eredményező genetikai rendellenesség) szenvedő betegeknél.
Maltese: Hizentra ma għandux jintuża f'pazjenti b'iperprolinemija (disturb ġenetiku li jikkawża livelli għolja ta' amino aċidu prolina fid-demm).
Hungarian: • alacsony ellenanyagszint a vérben krónikus limfocitás leukémiában (a fehérvérsejtek egy típusának rákos betegsége) vagy mielómában (a fehérvérsejtek egy másik típusának rákos betegsége) szenvedő betegek esetében, akiknél gyakran lép fel fertőzés;
Maltese: • livelli baxxi ta' antikorpi fid-demm f'pazjenti bil-lewkimja limfoċita kronika (kanċer ta' tip ta' ċelloli bojod tad-demm) jew majeloma (kanċer ta' tip ieħor ta' ċelloli bojod tad-demm) u li jkollhom infezzjonijiet frekwenti;
Hungarian: EU/1/14/987/001 Holoclar sejt/cm2
Maltese: EU/1/14/987/001 Holoclar ċelluli/cm2
Hungarian: MA (EU) törzskönyvi szám
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Hungarian: Csavaros kupakos tároló (rozsdamentes acél)
Maltese: Kontenitur b'għatu bil-kamin (azzar li ma jissaddadx)
Hungarian: Hatáserőss ég
Maltese: Bħala impjant
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: Impjant wieħed
Hungarian: E-mail: info@chiesi.com
Maltese: Email: info@chiesi.com
Hungarian: EXP: DÁTUM:
Maltese: JIS: DATA:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 11/12/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11/12/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 17/02/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/02/2015
Hungarian: Az alábbi időpontig: óra/perc (CET - közép-európai idő)
Maltese: Siegħa / Minuta (CET)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/987/001
Maltese: EU/1/14/987/001
Hungarian: Chiesi España, S.A.U.
Maltese: Chiesi España, S.
Hungarian: Blepharitis
Maltese: Blefarite
Hungarian: 2. vizit: A Holoclar beültetése A második viziten a sebész az alábbiakat végzi majd el:
Maltese: Vista 2: Tqegħid tal-impjant Holoclar Fit-tieni vista l-kirurgu se:
Hungarian: Biopszia
Maltese: Bijopsija
Hungarian: 15 °C-25 °C közötti hőmérsékleten tárolandó.
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn 15°C - 25 °C
Hungarian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L. Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Olaszország
Maltese: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, L-Italja
Hungarian: Transzportmédium (Dulbecco által módosított Eagles-médium L-glutaminnal kiegészítve) Fibrinváz.
Maltese: Sustanza tat-trasport (Dulbecco's Modified Eagles Medium supplimentat b'L-glutamine).
Hungarian: A Holoclar potenciálisan fertőzött biológiai anyagot tartalmazhat.
Maltese: Holoclar jista' jkun fih materjal bijoloġiku potenzjalment infettat.
Hungarian: A Holoclar beültetése általában helyi retrobulbaris vagy parabulbaris érzéstelenítés mellett végzendő.
Maltese: Holoclar ġeneralment jiġi impjantat taħt anestesija topika retrobulbari jew parabulbari.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Holoclar
Maltese: Mediċini oħra u Holoclar
Hungarian: A glaucoma (3,5%) volt a leggyakoribb, kortikoszteroidkezeléssel összefüggő mellékhatás (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Maltese: Glawkoma (3.5%) kienet l-aktar reazzjoni avversa frekwenti kkunsidrata bħala relatata ma' kura b'kortikosterojdi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Hungarian: A látásélességre vonatkozó kategoriális értékek LogMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution) értékre való konvertálása után az esetek 47%-ában (85-ből 40 esetben hiánytalan értékekkel) legalább 3
Maltese: Logarithm of the Minimum Angle of Resolution), 47% tal-każijiet (40 minn 85 b'valuri mhux nieqsa)
Hungarian: A Holoclar egy átlátszó, kör alakú lap, amelyen 300 000-1 200 000 életképes, autológ, humán cornealis epitheliumsejt (79 000-316 000 sejt/cm2) található, emellett átlagosan 3,5% (0,4-16%)
Maltese: Holoclar jikkonsisti minn folja tonda trasparenti ta' 300,000 sa 1,200,000 ċellula awtologa u vijabbli tal-epitelju tal-kornea umana (79,000 - 316,000 ċellula/ċm2), inkluż medja ta' 3.5% (0.4 sa 16%)
Hungarian: Továbbá, a klinikailag jelentős paramétereket is értékelték, másodlagos hatásossági felmérések során.
Maltese: Parametri klinikament rilevanti addizzjonali ġew evalwati bħala valutazzjonijiet sekondarji taleffikaċja.
Hungarian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Olaszország
Maltese: "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100