FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alfacalcidol is a type of vitamin D (a ‘vitamin D analogue'), which is required for calcium absorption and normal bone formation.
Polish: Alfakalcydol jest rodzajem witaminy D (analogiem witaminy D), która jest niezbędna w procesach wchłaniania wapnia i prawidłowego tworzenia kości.
English: Valebo is a combination of tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol.
Polish: Lek Valebo jest produktem łączonym, w którego skład wchodzą tabletki zawierające 70 mg kwasu alendronowego i kapsułki zawierające 1 mikrogram alfakalcydolu.
English: It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Polish: Spowalnia on działanie osteoklastów - komórek biorących udział w procesie rozkładu tkanki kostnej.
English: The grounds for the referral was a concern raised by Spain that appropriate data had not been submitted to support a statement which was to be included in the indication for Valebo (in section 4.1 of the summary of product characteristics) that alfacalcidol reduces the rate of falls in older people.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wyrażone przez Hiszpanię, dotyczące nieprzedłożenia odpowiednich danych uzasadniających stwierdzenie, że alfakalcydol zmniejsza częstość występowania upadków u osób starszych, które miało być zawarte we wskazaniu do stosowania leku Valebo (w części 4.1 Charakterystyki produktu leczniczego).
English: Alfacalcidol has been used for many years in women who have been through the menopause.
Polish: Jest on od wielu lat stosowany u kobiet po menopauzie.
English: TEVA Pharma B.V. submitted Valebo to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Polish: wystąpiła z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Valebo do niemieckiej agencji nadzorującej leki.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie”, w tym przypadku Niemcy) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich”; w tym przypadku są to alfakalcydolu) EMA/793424/2013 rev.1
English: Suspension (stem cells): 1 ml
Polish: Zawiesina (komórki macierzyste) : 1 ml
English: 1 vial of stem cell suspension
Polish: 1 fiolka zawiesiny komórek macierzystych zero dni
English: Zero days
Polish: Konie
English: Horses Intraarticular use Vial (plastic)
Polish: Fiolka (tworzywa sztuczne)
English: Packaging Content
Polish: Podawanie dostawowe
English: 483 mg/g Granules
Polish: 483 mg/g Granulat
English: 1 bottle + 1 dosing spoon
Polish: 1 butelka +1 łyżka do dozowania
English: EU (MA) Number
Polish: Numer pozwolenia EU
English: 174g
Polish: Butelka (HDPE) 174g
English: Pack size
Polish: Podanie doustne
English: This summary was last updated in 08-2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2009.
English: Because the combination of the three active substances has been in use for a number of years, the company presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Polish: Jako że skojarzenie trzech substancji czynnych było stosowane przez kilka lat, firma przedstawiła badania pokazujące, że tabletka zawierająca wszystkie trzy substancje jest wchłaniania przez organizm w taki sam sposób, jak w przypadku osobnych tabletek.
English: The main measure of effectiveness was the average change in the blood pressure.
Polish: Główną miarą skuteczności była średnia zmiana ciśnienia krwi.
English: Imprida HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Polish: Preparat Imprida HCT przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki raz na dobę o stałej porze dnia, najlepiej rano.
English: Other information about Imprida HCT:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Imprida HCT:
English: It is available as tablets containing amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in the following amounts: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg and 10/320/25 mg.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci tabletek zawierających amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd w następujących dawkach: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg i 10/320/25 mg.
English: The Committee recommended that Imprida HCT be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Imprida HCT do obrotu.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Imprida HCT which combines the three substances in a single tablet.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych do Stosowania u Ludzi (CHMP) zauważył, że pacjenci, którzy już przyjmują trzy substancje czynne prawdopodobnie lepiej tolerowaliby leczenie, gdyby przyjmowali preparat Imprida HCT zawierający trzy substancje w jednej tabletce.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imprida HCT to Novartis Europharm Limited on 15 October 2009.
Polish: W dniu 15 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Imprida HCT do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The three active substances in Imprida HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Polish: Trzy substancje czynne preparatu Imprida HCT to leki przeciwnadciśnieniowe, które są już stosowane w Unii Europejskiej.
English: The dose of Imprida HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Polish: Zalecana dawka preparatu Imprida HCT jest taka sama jak dawki trzech substancji czynnych osobno, które pacjent przyjmował wcześniej.
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Polish: Blokuje ona specjalne kanały na powierzchni komórek zwane kanałami wapniowymi, poprzez które w normalnych warunkach jony wapniowe przedostają się do komórek.
English: The full EPAR for Imprida HCT can be found here.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Imprida HCT znajduje się tutaj.
English: Treatment with the highest strength of Imprida HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Polish: Stosowanie preparatu Imprida HCT w najwyższej dawce było skuteczniejsze w leczeniu nadciśnienia niż podwójne skojarzenia leków zawierające którąkolwiek z dwóch substancji czynnych.
English: Imprida HCT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Imprida HCT.
Polish: Preparatu Imprida HCT nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancje czynne, na inne sulfonamidy, pochodne dihydropirydyny lub na którykolwiek składnik preparatu Imprida HCT.
English: The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Imprida HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Polish: Średnie obniżenie ciśnienia krwi wyniosło około 39,7/24,7 mmHg u pacjentów przyjmujących preparat Imprida HCT, w porównaniu z 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg i 31,5/19,5 mmHg w przypadku pacjentów przyjmujących odpowiednio skojarzenia: walsartanu-hydrochlorotiazydu, walsartanuamlodypiny i hydrochlorotiazydu-amlodypiny.
English: For all doses, Imprida HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
Polish: W przypadku wszystkich dawek preparat Imprida HCT spełnił również wymagania potwierdzające jego porównywalność do skojarzeń każdej substancji czynnej z osobna.
English: Imprida HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Polish: Preparat Imprida HCT jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd.
English: Patients received either Imprida HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Polish: Pacjenci przyjmowali przez okres ośmiu tygodni preparat Imprida HCT albo jedno z trzech skojarzeń leków zwierające jedynie dwie z substancji czynnych.
English: The daily dose of Imprida HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Polish: Dzienna dawka preparatu Imprida HCT nie może przekraczać 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
English: The main study showed the benefit of the highest strength of Imprida HCT in lowering the blood pressure.
Polish: W badaniu głównym wykazano korzyści z najwyższej dawki preparatu Imprida HCT w zmniejszaniu ciśnienia krwi.
English: The most common side effects with Imprida HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Imprida HCT (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: hipokalemia (niskie stężenie potasu), zawroty głowy, ból głowy, podciśnienie (niskie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), częstomocz (nienormalnie częste oddawanie moczu), zmęczenie i obrzęki (zatrzymanie płynów).
English: In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Imprida HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Polish: Ponadto przeprowadzono jedno badanie główne na 2 271 pacjentach z nadciśnieniem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego , którym podano preparat Imprida HCT (320 mg walsartanu, 10 mg amlodypiny i 25 mg hydrochlorotiazydu).
English: The CHMP therefore decided that Imprida HCT's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Imprida HCT przewyższają ryzyko leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego u dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już dostatecznie kontrolowane przez skojarzenie amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu.
English: Finally, Imprida HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Polish: Preparatu Imprida HCT nie należy również stosować u pacjentów z hipokalemią (niskie stężenie potasu), hiponatremią (obniżony poziom sodu we krwi) i hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), którzy nie reagują na leczenie oraz u pacjentów z hiperurykemią (podwyższone stężenie kwasu moczowego) powodującą występowanie objawów chorobowych.
English: Imprida HCT amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide EPAR summary for the public
Polish: Imprida HCT amlodypina, walsartan i hydrochlorotiazyd
English: It must also not be used in patients who have liver or bile problems (such as jaundice), severe kidney problems, anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine) or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Polish: Preparatu nie należy także stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (żółtaczka), bezmoczem (choroba, w której pacjent nie może oddawać moczu), ani u pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi).
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen and blood pressure to reduce.
Polish: do których w normalnych warunkach przyłącza się angiotensyna II, walsartan zapobiega działaniu hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych i zmniejszenia ciśnienia krwi.
English: What benefit has Imprida HCT shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Imprida HCT zaobserwowano w badaniach?
English: Imprida HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Polish: Preparat Imprida HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już kontrolowane za pomocą amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu.
English: What is the risk associated with Imprida HCT?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Imprida HCT?
English: What is Imprida HCT?
Polish: Co to jest Imprida HCT?
English: Why has Imprida HCT been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Imprida HCT?
English: For the full list of all side effects reported with Imprida HCT, see the Package Leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Imprida HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How does Imprida HCT work?
Polish: Jak działa preparat Imprida HCT?
English: What is Imprida HCT used for?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Imprida HCT?
English: How is Imprida HCT used?
Polish: Jak stosować preparat HCT Imprida?
English: An alert card will also be given to patients.
Polish: Pacjenci otrzymają również kartę ostrzegawczą.
English: Further information on Hulio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Hulio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: After 24 weeks, a 20% improvement in symptoms was seen in 74% of Hulio-treated patients (270 of 363) and 76% of Humira treated patients (271 of 358).
Polish: Po 24 tygodniach zaobserwowano poprawę wynoszącą 20% w zakresie objawów u 74% pacjentów leczonych lekiem Hulio (270 z 363) i u 76% pacjentów otrzymujących lek Humira (271 z 358).
English: As for all medicines, data on the use of Hulio are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Hulio są stale monitorowane.
English: This means that Hulio is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Polish: Oznacza to, że lek Hulio jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: The reference medicine for Hulio is Humira.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Hulio jest Humira.
English: By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Polish: Przyłączając się do TNF, adalimumab blokuje jego aktywność, zmniejszając przez to stan zapalny i inne objawy chorób.
English: After training, patients or their carers may inject Hulio if their doctor considers it appropriate.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Hulio, o ile ich lekarz uzna to za stosowne.
English: What is Hulio and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Hulio i w jakim celu się go stosuje
English: Other information about Hulio
Polish: Inne informacje dotyczące leku Hulio
English: Hulio is mostly used in adults when their condition is severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Polish: Hulio stosuje się głównie u osób dorosłych, gdy ich choroba ma nasilenie ciężkie, umiarkowanie ciężkie lub nasila się, lub gdy pacjenci nie mogą zastosować innych leków.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hulio?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hulio
English: Side effects reported with Hulio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Hulio są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Like other medicines of its class, Hulio may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Polish: Podobnie jak inne leki z tej klasy Hulio może wpływać na zdolność układu odpornościowego do zwalczania zakażeń i nowotworów; u pacjentów stosujących adalimumab występowały przypadki poważnych zakażeń i nowotworów krwi.
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight.
Polish: Dawka i częstość wstrzykiwania zależą od leczonej choroby, a dawka u dziecka jest obliczana na podstawie masy ciała i wzrostu dziecka.
English: In addition, Hulio was as effective as Humira in a study involving 730 patients with rheumatoid arthritis that was not adequately controlled with the medicine methotrexate.
Polish: Ponadto lek Hulio był tak samo skuteczny jak lek Humira w badaniu z udziałem 730 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli choroby po zastosowaniu metotreksatu.
English: Hulio must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Polish: Leku Hulio nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami ani u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
English: Because Hulio is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hulio.
Polish: Z uwagi na to, że Hulio jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa adalimumabu przeprowadzonych dla leku Humira.
English: The company that markets Hulio must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Polish: Firma, która wprowadza lek Hulio do obrotu, dostarczy pakiety szkoleniowe dla lekarzy, którzy będą przepisywać lek.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit of Hulio outweighs the identified risk and it can be authorised.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Humira - korzyści ze stosowania leku Hulio przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
English: Hulio contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Polish: Hulio zawiera substancję czynną adalimumab i jest lekiem biopodobnym.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Hulio has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Hulio jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Humira i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
English: Hulio is available as a solution for injection under the skin in a vial or pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Polish: Lek Hulio jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawkach lub wstrzykiwaczach i podaje się go zazwyczaj co dwa tygodnie.
English: The active substance in Hulio, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Polish: Substancja czynna leku Hulio, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało substancję w organizmie określaną jako czynnik martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niej.
English: TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Hulio is used to treat.
Polish: TNF uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego, a wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się lek Hulio.
English: Hulio can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Hulio is used.
Polish: Lek Hulio jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię musi rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób, w przypadku których stosuje się lek Hulio.
English: Hulio is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Polish: Hulio jest lekiem działającym na układ odpornościowy i stosowanym w leczeniu następujących chorób:
English: Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using adalimumab.
Polish: Lekarze okuliści leczący zapalenie błony naczyniowej oka powinni również zasięgnąć porady u lekarzy, którzy mają doświadczenie w stosowaniu adalimumabu.
English: The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem adalimumabu (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia (w tym nosa, gardła i zatok), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, krwawienie, ból lub opuchlizna), ból głowy oraz ból mięśni i kości.
English: In addition, a study in patients with rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Polish: Ponadto w badaniach z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów udowodniono, że działanie leku jest równoważne z działaniem leku Humira w przypadku tego schorzenia.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Hulio will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Hulio pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Humira w zatwierdzonych wskazaniach.