FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der Möglichkeit einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) sollten Patienten auf Anzeichen und Symptome hin überwacht werden.
Spanish: Debido al potencial de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), los pacientes deben ser controlados para detectar signos y síntomas.
German: Empfohlene Dosierung (für Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 45 kg):
Spanish: Dosis recomendada (para pacientes de al menos 45 kg de peso):
German: Falls nicht sofort verdünnt wird, liegt die Verantwortung für Lagerungsdauer und -bedingungen nach Anbruch beim Anwender.
Spanish: Si no se diluye inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
German: Diese können Kortikosteroide (z. B. Dexamethason) einschließen.
Spanish: Estos medicamentos pueden incluir corticoesteroides (p. ej., dexametasona).
German: Allerdings berichteten einige Patienten über ein verzögertes Einsetzen von Infusionsreaktionen oder in späteren Zyklen einsetzendes Auftreten.
Spanish: No obstante, algunos pacientes notificaron una aparición retardada de las reacciones a la perfusión o en ciclos posteriores.
German: Im ersten Zyklus betrug die Anfangsdosis 9 µg/Tag in Woche 1, anschließend 28 µg/Tag in den verbleibenden 3 Wochen.
Spanish: En el primer ciclo, la dosis inicial fue 9 µg/día en la semana 1, posteriormente 28 µg/día mantenida durante 3 semanas.
German: • Beschreibung der wichtigsten Anzeichen und/oder Symptome von neurologischen Ereignissen und der Wichtigkeit, den behandelnden Arzt/das medizinische Fachpersonal sofort zu informieren, wenn neurologische Symptome auftreten.
Spanish: • Descripcion de los principales signos y / o síntomas de eventos neurológicos y de la importancia de notificarlos al médico especialista o enfermero de inmediato, si aparecen síntomas
German: Die klinische Testung der MRD ist, unabhängig von der gewählten Methode, durch ein qualifiziertes, in der Methode erfahrenes Labor und gemäß fest etablierten technischen Leitlinien durchzuführen.
Spanish: El análisis clínico de la EMR, con independencia de la técnica elegida, se debe realizar en un laboratorio cualificado familiarizado con la técnica, siguiendo directrices técnicas bien establecidas.
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Spanish: Vía intravenosa después de la reconstitución y dilución.
German: Durchspülen beim Wechsel des Infusionsbeutels oder beim Beenden der Infusion kann zu einer Überdosierung und entsprechenden nachfolgenden Komplikationen führen.
Spanish: Realizar el lavado al cambiar las bolsas o al finalizar la perfusión puede dar lugar a un exceso de dosis, con las consiguientes complicaciones.
German: Abbildung 2: Forest-Plot der CR/CRh*-Rate während der ersten beiden Zyklen in Studie MT103-211 (Datensatz der Primäranalyse)
Spanish: "Forest Plot" de la Tasa de RC/RCh* durante los dos primeros ciclos para el estudio MT103-211 (Grupo de análisis principal)
German: Es ist nicht bekannt, ob Blinatumomab oder Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si blinatumomab o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
German: Obgleich die Möglichkeit der Entstehung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) besteht, wurde kein bestätigter Fall einer PML in den klinischen Studien berichtet.
Spanish: A pesar de que existe la posibilidad de desarrollar leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), no se han notificado casos confirmados de LMP en estudios clínicos.
German: Die Mehrheit der Patienten, die auf Blinatumomab ansprechen, erreicht ein Ansprechen nach einem Zyklus (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: La mayoría de los pacientes que responden a blinatumomab alcanzan una respuesta después de 1 ciclo (ver sección 5.1).
German: 6,8 Monate [2,2 bis 12,0 Monate]
Spanish: 6,8 meses [2,2 a 12,0 meses]
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Blinatumomab bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos relativos al uso de blinatumomab en mujeres embarazadas.
German: Hyperbilirubinämie a, 10
Spanish: Hiperbilirubinemia a, 10
German: Infusionsrate (ml/Stunde)
Spanish: Velocidad de la perfusión (ml/hora)
German: Wenn die Unterbrechung der Behandlung nach einem unerwünschten Ereignis nicht länger als 7 Tage andauert, ist dieser Zyklus bis zum Erreichen von insgesamt 28 Infusionstagen, einschließlich der Tage vor und nach der Unterbrechung dieses Zyklus, fortzusetzen.
Spanish: Si la interrupción del tratamiento después de un acontecimiento adverso no dura más de 7 días, se debe continuar con el mismo ciclo hasta un total de 28 días de perfusión, incluidos los días anteriores y posteriores a la interrupción en ese ciclo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem BLINCYTO vermarktet wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten/Pflegepersonen, die erwartungsgemäß BLINCYTO verschreiben, abgeben und anwenden, mit folgenden Schulungsmaterialien versorgt werden:
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro en donde BLINCYTO se comercialice, todos los profesionales sanitarios (PS) y pacientes / cuidadores implicados en la prescripción, dispensación y utilización de BLINCYTO disponen de los siguientes materiales educacionales:
German: Im zweiten Zyklus wird ein stationärer Aufenthalt für mindestens 2 Tage empfohlen, und die klinische Beurteilung sollte auf der Verträglichkeit gegenüber BLINCYTO im ersten Zyklus basieren.
Spanish: En el segundo ciclo, se recomienda la hospitalización como mínimo durante 2 días, y la decisión clínica se basará en la tolerancia a BLINCYTO durante el primer ciclo.
German: 4/38; 12,4 % (4,8; 29,9) 0/12; 0,0 % (0,0; nicht bestimmbar)
Spanish: 4/38- 12,4% (4,8- 29,9) - 0/12- 0,0% (0,0-- NE)
German: Anzahl Patienten „at risk"
Spanish: Número de sujetos en riesgo:
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen mit BLINCYTO bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Spanish: La experiencia con BLINCYTO en pacientes ≥ 75 años es limitada.
German: Es wurde keine Erholung der peripheren B-Zell-Zahl innerhalb des 2-wöchigen behandlungsfreien Zeitraums zwischen den Behandlungszyklen beobachtet.
Spanish: No se observó una recuperación de los recuentos de células B periféricas durante el período de 2 semanas sin tratamiento entre ciclos de tratamiento.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis danach auf 28 Mikrogramm pro Tag in Woche 2, 3 und 4 Ihrer Behandlung zu erhöhen.
Spanish: Después, su médico puede decidir aumentar su dosis a 28 microgramos al día durante las semanas 2, 3 y 4 de su tratamiento.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen haben:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos o una combinación de ellos:
German: Die empfohlene BLINCYTO-Dosis während jedes 4-wöchigen Behandlungszyklus beträgt 28 μg/Tag.
Spanish: La dosis recomendada de BLINCYTO a lo largo de cada ciclo de tratamiento de 4 semanas es de 28 µg/día.
German: Ein Fall einer Enzephalopathie mit tödlichem Ausgang wurde in einer früheren klinischen einarmigen Phase II-Studie berichtet.
Spanish: Un caso de encefalopatía con desenlace mortal se notificó en un estudio previo de fase II de un solo grupo.
German: Sie dürfen nicht am Verkehr teilnehmen, schwere Maschinen bedienen oder an gefährlichen Aktivitäten teilnehmen, während Sie mit BLINCYTO behandelt werden.
Spanish: No conduzca, no utilice máquinas pesadas ni realice actividades peligrosas mientras esté siendo tratado con BLINCYTO.
German: Akute lymphatische Leukämie ist eine Krebsform des Blutes, bei der eine bestimmte Art von weißen Blutzellen, die „B-Lymphozyten" genannt werden, unkontrolliert wächst.
Spanish: La leucemia linfoblástica aguda es un cáncer de la sangre en el que un tipo particular de glóbulos blancos llamados "células B" crece de forma descontrolada.
German: Extramedulläre Erkrankung zu Studienbeginn Ja Nein
Spanish: Enfermedad Extramedular en Situación Basal Sí No
German: Die Behandlung kann einen Beutelwechsel durch medizinisches Fachpersonal einschließen.
Spanish: El tratamiento puede incluir un cambio de bolsa realizado por un enfermero.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Verhütungsmethoden.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero acerca de los métodos anticonceptivos adecuados.
German: Manche Impfstoffe dürfen nicht innerhalb von zwei Wochen vor, gleichzeitig mit oder in den Monaten nach Ihrer Behandlung mit BLINCYTO angewendet werden.
Spanish: Algunas vacunas no se deben administrar en las dos semanas previas, al mismo tiempo o en los meses posteriores a recibir tratamiento con BLINCYTO.
German: Prämedikation und weitere Empfehlungen zur medikamentösen Behandlung
Spanish: Recomendaciones sobre premedicación y medicación adicional
German: Basierend auf den pharmakologischen Eigenschaften kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Teniendo en cuenta sus propiedades farmacológicas, no se puede excluir riesgo en el lactante.
German: Die Überwachung von Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gammaglutamyl-Transferase (GGT) und Gesamtbilirubin im Blut sollte vor dem Start und während der Behandlung mit BLINCYTO, insbesondere während der ersten 48 Stunden der ersten 2 Zyklen, durchgeführt werden.
Spanish: Se debe controlar la alanino aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), la gamma glutamil transferasa (GGT) y la bilirrubina total en sangre antes del inicio y durante el tratamiento con BLINCYTO, especialmente durante las primeras 48 horas de los 2 primeros ciclos.
German: Die Behandlung sollte unter der Leitung und Überwachung eines Arztes begonnen werden, der in der Behandlung hämatologischer Malignome erfahren ist.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la dirección y supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento de neoplasias hematológicas.
German: Vor Ihrer BLINCYTO-Behandlung werden Sie andere Arzneimittel erhalten (Prämedikation), um Infusionsreaktionen und andere mögliche Nebenwirkungen zu vermindern.
Spanish: Antes de su tratamiento con BLINCYTO, se le administrarán otros medicamentos (premedicación) para ayudar a reducir las reacciones a la perfusión y otros posibles efectos adversos.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Spanish: Esta información está destinada únicamente para profesionales sanitarios:
German: Im Allgemeinen war die Sicherheit der Behandlung mit BLINCYTO zwischen älteren Patienten (Alter ≥ 65 Jahre) und Patienten, die jünger als 65 Jahre sind, vergleichbar.
Spanish: Por lo general, la seguridad fue similar entre los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y los pacientes con menos de 65 años tratados con BLINCYTO.
German: Daher sind der mögliche Nutzen und die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit einer Fortsetzung der Therapie bei Patienten, die nach 1 Behandlungszyklus keine hämatologische und/oder klinische Besserung aufweisen, vom behandelnden Arzt zu beurteilen.
Spanish: Por lo tanto, el médico responsable del tratamiento debe evaluar el posible beneficio y los riesgos asociados al tratamiento continuado en pacientes que no muestren mejoría hematológica y/o clínica después de 1 ciclo de tratamiento.
German: Verwirrtheit Desorientierung
Spanish: Estado confusional Desorientación
German: Jede Packung mit BLINCYTO enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und 1 Durchstechflasche mit Lösung (Stabilisator):
Spanish: Cada envase de BLINCYTO contiene 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión y 1 vial de solución (estabilizadora):
German: Vor jedem Infusionszyklus mit BLINCYTO werden Sie Arzneimittel erhalten, die helfen, eine möglicherweise lebensbedrohliche Komplikation zu verringern, die als Tumorlyse-Syndrom bekannt ist und die durch chemische Störungen im Blut nach Zerfall der absterbenden Krebszellen verursacht wird.
Spanish: Antes de cada ciclo de perfusión de BLINCYTO, se le administrarán medicamentos que ayudan a reducir una complicación potencialmente mortal conocida como síndrome de lisis tumoral, que está causado por trastornos químicos en la sangre debidos a la descomposición de las células cancerosas agonizantes.
German: Andere besondere Populationen
Spanish: Otras poblaciones especiales
German: Wenn Sie schwanger sind, stillen, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
German: Tabelle 1: Demographie und Charakteristika zu Studienbeginn in der Phase III-Studie
Spanish: Características demográficas y basales en el estudio de fase III
German: State"-Serumkonzentration (Css) wurde nach intravenöser Dauerinfusion innerhalb eines Tageserreicht und blieb im Laufe der Zeit stabil.
Spanish: Después de la perfusión intravenosa continua, se alcanzó la concentración sérica en estado de equilibrio estacionario (Css) en el plazo de un día y permaneció estable con el tiempo.
German: Die Re-Initiierung von BLINCYTO mit der richtigen therapeutischen Dosis sollte erwogen werden, wenn alle Toxizitäten abgeklungen sind, jedoch nicht früher als 12 Stunden nach der Unterbrechung der Infusion (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Se debe considerar reiniciar el tratamiento con BLINCYTO a la dosis terapéutica correcta cuando se hayan resuelto todas las toxicidades y no antes de 12 horas después de la interrupción de la perfusión (ver sección 4.2).
German: Das mediane Gesamtüberleben (OS) betrug 17,7 Monate (KI: 3,1 - nicht bestimmbar).
Spanish: La supervivencia global (SG) media fue de 17,7 meses (IC 3,1- no estimable).
German: BLINCYTO wurde auch in einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie der Phase II mit 189 Patienten untersucht.
Spanish: BLINCYTO fue también evaluado en un estudio de fase II abierto y multicéntrico de un solo grupo con 189 pacientes.
German: Die Vorbereitung von BLINCYTO sollte: - unter aseptischen Bedingungen durch geschultes Personal entsprechend den bewährten Verfahrensweisen unter besonderer Berücksichtigung der aseptischen Vorbereitung von parenteralen Arzneimitteln erfolgen.
Spanish: La preparación de BLINCYTO debe: - ser llevada a cabo en condiciones asépticas por personal cualificado siguiendo las normas de buena práctica, especialmente en lo que se refiere a la preparación aséptica de productos parenterales.
German: * Das Studienprotokoll muss innerhalb von 2 Monaten nach der Genehmigung durch die EU-Kommission erstellt und dem PRAC zur Durchsicht vorgestellt werden.
Spanish: * El protocolo del estudio necesita ser desarrollado y presentado para evaluación por parte del PRAC 2 meses después de la Decisión de la Comisión de la UE.
German: Die CR/CRh* lag für Patienten im Alter von unter 2 Jahren bei 40 % (4/10), für Patienten zwischen 2 und 6 Jahren bei 30,0 % (6/20) und für Patienten zwischen 7 und 17 Jahren bei 25 % (10/40).
Spanish: La RC/RCh* en los pacientes de menos de 2 años de edad fue del 40% (4/10), en los pacientes de 2 a 6 años fue del 30,0% (6/20) y en los pacientes de 7 a 17 años fue del 25% (10/40).
German: Es ist sehr wichtig, dass die Anweisungen zur Vorbereitung und Anwendung, die in diesem Abschnitt erläutert werden, strikt befolgt werden, um Medikationsfehler (einschließlich Unterdosierung und Überdosierung) zu minimieren.
Spanish: Es muy importante que se sigan de forma estricta las instrucciones de preparación y administración proporcionadas en esta sección para minimizar los errores de medicación (incluidas la administración de una dosis insuficiente y la sobredosis).
German: Maßnahme für Patienten mit weniger als 45 kg
Spanish: Acción en pacientes con un peso inferior a 45 kg
German: Im Falle einer Exposition während der Schwangerschaft kann aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels ein Abbau von B-Lymphozyten beim Neugeborenen erwartet werden.
Spanish: En caso de exposición durante el embarazo, podría ocurrir una depleción de las células B en los recién nacidos debido a las propiedades farmacológicas del medicamento.
German: Fünfzig Prozent (5/10) im Vergleich zu 0 % (0/5) erreichten ein MRD-Ansprechen und 20 % (2/10) im Vergleich zu 40 % (2/5) unterzogen sich nach der Behandlung einer allogenen HSZT.
Spanish: El 50% (5/10) comparado con el 0% (0/5) alcanzó una respuesta EMR y el 20% (2/10) comparado con el 40% (2/5) se sometió a TCPH alogénico después del tratamiento.
German: Konsolidierungszyklen 2-4 Tage 1-28
Spanish: Ciclos de consolidación 2-4 Días 1-28
German: 7,5 Monate [4,0 bis 11,8 Monate]
Spanish: 7,5 meses [4,0 a 11,8 meses]
German: Lösung (Stabilisator): Farblose bis leicht gelbliche, klare Lösung mit einem pH-Wert von 7,0.
Spanish: Solución (estabilizadora): Solución transparente entre incolora y amarillenta con un pH de 7,0.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: - Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Spanish: Viales sin abrir: - Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie im Hinblick auf Anzeichen und Symptome dieser Reaktionen überwachen.
Spanish: Su médico o enfermero le controlará para determinar la presencia de signos y síntomas de estas reacciones.
German: 96 Stunden
Spanish: 96 horas
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sich vor der Markteinführung von BLINCYTO in jedem Mitgliedsstaat mit der nationalen Zulassungsbehörde bezüglich Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten sowie aller anderen Aspekte des Programms, abstimmen.
Spanish: Previamente al lanzamiento de BLINCYTO en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educacional, incluyendo medios de comunicación, modo de distribución y cualquier otro aspecto del programa con la Autoridad Nacional Competente.
German: Im Falle verdächtiger Ereignisse sind die Beratung durch einen Neurologen, ein MRT des Gehirns und die Untersuchung von Liquor (CSF) in Betracht zu ziehen, siehe Abschnitt 4.8.
Spanish: En caso de sospecha de algún acontecimiento, se debe considerar consultar con un neurólogo realizar una RM cerebral y una exploración del líquido cefalorraquídeo (LCR), ver sección 4.8.
German: Es ist sehr wichtig, dass die Anweisungen zur Vorbereitung (einschließlich Rekonstitution und Verdünnung) und Anwendung strikt eingehalten werden, um Medikationsfehler (einschließlich Unterdosierung und Überdosierung) zu minimieren (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Es muy importante que se sigan de forma estricta las instrucciones para la preparación (incluida la reconstitución y la dilución) y la administración para minimizar los errores de medicación (incluida la administración de una dosis insuficiente y la sobredosis) (ver sección 4.2).
German: [4,2 bis 7,5 Monate]
Spanish: [de 4,2 a 7,5 meses]
German: Die T-Zell-Zahl nahm bei der Mehrheit der Patienten zunächst innerhalb von 1 bis 2 Tagen ab und kehrte dann innerhalb von 7 bis 14 Tagen auf die Ausgangswerte zurück.
Spanish: Los recuentos de células T disminuyeron inicialmente en el plazo de 1 a 2 días y después volvieron a los niveles basales en el plazo de 7 a 14 días en la mayoría de los pacientes.
German: • Erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)
Spanish: • frecuencia cardíaca acelerada (taquicardia)
German: • Spezifikationen der Pumpe: Die Infusionspumpe zur Anwendung von BLINCYTOInfusionslösung sollte programmierbar, verriegelbar und mit einem Alarm ausgestattet sein.
Spanish: • Especificaciones de la bomba: la bomba de perfusión para administrar la solución para perfusión de BLINCYTO debe ser programable, bloqueable y debe tener una alarma.
German: • Eine Lösung (Stabilisator) wird in der BLINCYTO-Verpackung zur Verfügung gestellt und eingesetzt, um den vorgefüllten Infusionsbeutel zu beschichten, bevor rekonstituiertes BLINCYTO hinzugefügt wird.
Spanish: • En el envase de BLINCYTO se proporciona solución (estabilizadora), que se utiliza para recubrir la bolsa de perfusión preparada antes de añadir BLINCYTO reconstituido.
German: Ihr erster Zyklus
Spanish: Su primer ciclo
German: [4,8 bis 8,3 Monate]
Spanish: [de 4,8 a 8,3 meses]
German: Verdünnte Lösung (vorbereiteter Infusionsbeutel): Wenn Ihr Infusionsbeutel zu Hause gewechselt wird: - Infusionsbeutel mit BLINCYTO-Infusionslösung werden in einer besonderen Verpackung mit Kühlkissen geliefert.
Spanish: Solución diluida (bolsa de perfusión preparada): Si su bolsa de perfusión se cambia en casa: - Las bolsas de perfusión que contienen solución para perfusión de BLINCYTO llegarán en un embalaje especial que contiene bolsas de refrigeración.
German: In klinischen Studien bei erwachsenen ALL-Patienten, die mit BLINCYTO behandelt wurden, wurden weniger als 3 % positiv auf Anti-Blinatumomab-Antikörper getestet.
Spanish: En estudios clínicos de pacientes adultos con LLA tratados con BLINCYTO, menos de un 3% dieron positivo a anticuerpos anti-blinatumomab.
German: Refraktär gegenüber Salvage-Therapie Maximum der zentralen/lokalen Blasten im Knochenmark - n (%)
Spanish: Refractario a tratamiento de rescate Recuento máximo de blastos en médula ósea central/local - n (%)
German: Patienten mit ≥ 50 % leukämischer Blasten im Knochenmark oder > 15.000/Mikroliter leukämischer Blasten im peripheren Blut sollten mit Dexamethason behandelt werden (24 mg/Tag dürfen nicht überschritten werden).
Spanish: Los pacientes con recuentos ≥ 50% de blastos leucémicos en médula ósea o > 15.000/microlitro de blastos leucémicos en sangre periférica, se deben tratar con dexametasona (no se deben superar los 24 mg/día).
German: Leukenzephalopathie, einschließlich progressiver multifokaler Leukenzephalopathie
Spanish: Leucoencefalopatía, incluida la leucoencefalopatía multifocal progresiva
German: Während der intravenösen Dauerinfusion über 4 Wochen war das pharmakodynamische Ansprechen charakterisiert durch eine Aktivierung und eine initiale Umverteilung der T-Zellen, einen schnellen Abbau der peripheren B-Zellen und eine vorübergehende Zytokinerhöhung.
Spanish: Durante la perfusión intravenosa continua con una duración de 4 semanas, la respuesta farmacodinámica se caracterizó por la activación y la redistribución inicial de las células T, una rápida depleción de las células B periféricas, y un aumento transitorio de las citoquinas.
German: • Informationen zur Behandlung mit BLINCYTO, Dosierung und Art der Anwendung, Dauer der Hospitalisierung, Unterbrechung und/oder zu einem dauerhaften Abbruch der Behandlung.
Spanish: • Informacion del tratamiento con BLINCYTO, administración y posología, duración de la hospitalización, interrupción y / o suspensión permanente del tratamiento Errores de medicación (EM)
German: Bei diesen Patienten lag die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten neurologischen Ereignisses innerhalb des ersten Behandlungszyklus.
Spanish: Entre estos pacientes, la mediana de tiempo hasta la aparición del primer evento neurológico se dio durante el primer ciclo de tratamiento.
German: Vorbehandlung, BLINCYTO-Dosis pro Behandlungszyklus und Art der Anwendung entsprachen denen in der Phase III-Studie.
Spanish: Premedicación, la dosis de BLINCYTO por ciclo de tratamiento y la forma de administración fue idéntica a los del estudio fase III.
German: Vorbereitung der Infusionslösung
Spanish: Preparación de solución para perfusión
German: • Schulungsmaterial für Patienten/Pflegepersonen
Spanish: • Material informativo dirigido a pacientes / cuidadores
German: 3,8 Monate (1,9; 19,0)
Spanish: 3,8 meses (1,9 - 19,0)
German: Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn
Spanish: Póngase en contacto de inmediato con su médico o enfermero si: