FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um die Bedenken hinsichtlich Alloantikörperreaktionen zu entkräften, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass die Ergebnisse der Studie zuverlässig interpretiert werden können.
Czech: K vyřešení obav ohledně aloprotilátkové reakce by měl držitel rozhodnutí o registraci zajistit, aby bylo možné spolehlivě interpretovat výsledky této studie.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Tierarzneimittels, Tierart(en), Art der Anwendung, Antragsteller/Inhaber der Marktzulassung in den Mitgliedsstaaten
Czech: Seznam názvů, léková forma, síla veterinárního léčivého přípravku, zvířecí druhy, cesta podání, žadatel/držitel rozhodnutí o registraci v členských státech
German: Der CVMP schätzte diese Häufigkeit im Zuge des Verfahrens gemäß Artikel 78 auf etwa 0,01 %.
Czech: Výbor CVMP během postupu podle článku 78 odhadl tuto četnost na přibližně 0,01 %.
German: Der Risikomanagementplan sollte den zuständigen nationalen Behörden innerhalb von 6 Monaten nach dem Beschluss der Kommission vorgelegt und so lange aufrechterhalten werden, bis die damit befassten zuständigen nationalen Behörden der Ansicht sind, dass das Risikoprofil des Tierarzneimittels ausreichend charakterisiert wurde und dass alle angemessenen Maßnahmen zur Risikominderung und Überwachung umgesetzt wurden.
Czech: Plán řízení rizik by měl být předložen příslušným vnitrostátním orgánům do 6 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise a měl by platit do té doby, dokud dotčené příslušné vnitrostátní orgány neusoudí, že profil rizik přípravku je dostatečně charakterizovaný a veškerá příslušná opatření pro zmírnění rizik a provádění dohledu jsou zavedena.
German: Bei der gültigen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage handelt es sich um die im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarte endgültige Version.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečné verze, ke kterým se dospělo v průběhu postupu koordinační skupiny.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss einen einzigen Risikomanagementplan implementieren, der den folgenden Maßnahmen zur Risikominderung und Überwachung Rechnung trägt:
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci zavede jednotný plán řízení rizik, který bude obsahovat tato opatření pro zmírnění rizik a provádění dohledu:
German: Eine aktive Immunisierung von Kühen ab einem Alter von 6 Monaten ist ebenfalls angezeigt:
Czech: Rovněž je indikován k aktivní imunizaci samic skotu od 6 měsíců věku:
German: Da zu erwarten ist, dass eine ausbleibende Alloantikörperreaktion zu negativen Ergebnissen führen würde, sollten diese mit den verfügbaren Daten zu PregSure BVD und einer angemessenen internen positiven Kontrolle verglichen werden.
Czech: Poněvadž se předpokládá nepřítomnost aloprotilátkové reakce, což vede k negativním výsledkům, měly by se tyto výsledky porovnat s dostupnými údaji o přípravku PregSure BVD a s vhodnou interní pozitivní kontrolou.
German: das Kalb sollte eine Panzytopenie nach einer Knochenmarksaplasie aufweisen; 3.)
Czech: tele by mělo trpět pancytopenií v důsledku aplazie kostní dřeně; 3.)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH), Zoetis Belgium SA, hat einen Antrag auf die gegenseitige Anerkennung der durch Belgien gemäß Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG gewährten Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Zoetis Belgium SA, podal žádost o vzájemné uznání registrace udělené Belgií podle článku 32 směrnice 2001/82/ES.
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Czech: Příloha IV Podmínky rozhodnutí o registraci
German: Es wurde ein Filtrationsschritt unter Verwendung von drei Filtrationsmembranen in den Herstellungsprozess zur Reinigung der Antigenpräparationen aufgenommen.
Czech: Pro pročištění antigenů byl do výrobního postupu začleněn filtrační krok s použitím tří filtračních membrán.
German: Diese Grenze sollte kleiner oder gleich der Menge des Gesamtproteingehalts des Impfstoffes CattleMarker IBR sein, der in der Hyperimmunisierungsstudie 9134R-08-11-457 verwendet wurde.
Czech: Tato mez by měla být nižší nebo rovna množství všech proteinů ve vakcíně CattleMarker IBR použité ve studii hyperimunizace 9134R-08-11-457,
German: Die vorgeschlagenen Maßnahmen, die in den Risikomanagementplan aufgenommen werden, werden als verhältnismäßig und als effektivste Methode zur Bekämpfung des BNP-Risikos betrachtet.
Czech: Navrhovaná opatření, která budou zahrnuta do plánu řízení rizik, se považují za přiměřená a za nejúčinnější způsob řešení rizika bovinní neonatální pancytopenie.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von CattleMarker IBR Inactivated (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku CattleMarker IBR Inactivated (viz příloha I)
German: Da zu erwarten ist, dass die Häufigkeit von BNP wesentlich geringer als 0,01 % (BNP-Häufigkeit bei PregSure BVD) sein wird, werden diese in den Risikomanagementplan aufgenommenen Maßnahmen als effizienteste Methode zur Bekämpfung dieses Risikos erachtet.
Czech: Vezme-li se v úvahu, že očekávaná četnost bovinní neonatální pancytopenie bude mnohem nižší než 0,01 % (četnost bovinní neonatální pancytopenie u přípravku PregSure BVD), považují se tato opatření, která budou začleněna do plánu řízení rizik, za nejúčinnější způsob řešení tohoto rizika.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtete sich zu einer weiteren Untersuchung dieser Ergebnisse in zwei zusätzlichen, ähnlichen Studien.
Czech: Přetrvávají však určité obavy a držitel rozhodnutí o registraci se zavázal dále prozkoumat tento výsledek ve dvou dalších podobných studiích.
German: − Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte die Entwicklung einer Methode zur Beurteilung des Proteingehalts im Endprodukt in Erwägung ziehen.
Czech: − držitel rozhodnutí o registraci by měl zvážit vývoj metody ke stanovení obsahu proteinů v konečném produktu.
German: Mitgliedsstaat EU/EWR
Czech: EU/EHP
German: Gemäß der Definition von BNP müssen bei einem Kalb, bei dem diese Krankheit diagnostiziert wird, die folgenden drei Kriterien erfüllt sein: 1.)
Czech: K diagnostikování bovinní neonatální pancytopenie u telete musí být podle definice tohoto onemocnění splněna tato tři kritéria: 1.)
German: Eine groß angelegte prospektive Umfrage nach der Markteinführung wird zur Feststellung, ob der Grad an BNP im Vergleich mit der vorgeschlagenen Überwachungs- und Kontrollstrategie akzeptabel ist, als weniger effektiv erachtet, da die Anzahl der in eine solche Studie aufzunehmenden Tiere mehrere Tausend übersteigen würde (aufgrund der geschätzten Häufigkeit von BNP von rund 0,01 %) und die voraussichtliche Zeitspanne für das Auftreten von BNP-Fällen nach der Impfung nicht kürzer sein würde.
Czech: Rozsáhlý prospektivní průzkum po uvedení přípravku na trh se považuje v porovnání s navrhovanou strategií dohledu a sledování za méně účinný, pokud jde o stanovení, zda je úroveň bovinní neonatální pancytopenie přijatelná, protože počet zvířat, která by bylo třeba zařadit do takové studie, by přesáhl několik tisíc kusů (vzhledem k odhadované četnosti bovinní neonatální pancytopenie v míře přibližně 0,01 %) a časové období, ve kterém by se podle očekávání mohly po vakcinaci vyskytnout případy bovinní neonatální pancytopenie, by nebylo kratší.
German: Vor der Einführung von CattleMarker IBR Inactivated auf dem EU-Markt sollten die Ergebnisse bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht werden, um von den Behörden zu deren Zufriedenheit beurteilt zu werden.
Czech: Před uvedením přípravku CattleMarker IBR Inactivated na trh v EU by měly být výsledky předloženy příslušným vnitrostátním orgánům, aby je vyhodnotily ke své spokojenosti.
German: In der Vergangenheit zeigten zunächst epidemiologische Informationen und dann schnell wachsende Pharmakovigilanzdaten einen Anstieg der Häufigkeit dieser Alloimmunreaktion zwischen dem Muttertier und dem Fetus und schließlich wurde ein enger Zusammenhang zwischen dem Auftreten von BNP und der wiederholten Impfung von Muttertieren mit PregSure BVD festgestellt.
Czech: V minulosti nejprve epidemiologické informace a poté rychle narůstající farmakovigilanční údaje doložily zvýšenou četnost této aloimunitní reakce mezi matkou a plodem a nakonec byl prokázán těsný vztah mezi výskytem bovinní neonatální pancytopenie a opakovanou vakcinací matek přípravkem PregSure BVD.
German: Bei toten Tieren zeigt eine Knochenmarkshistopathologie eine trilineare Hypoplasie.
Czech: V případě úmrtí vykazuje histopatologické vyšetření kostní dřeně trilineární hypoplazii.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtete sich zur Durchführung gründlicher Untersuchungen ungeklärter Mortalität bei Nachkommen geimpfter Tiere nach der dokumentierten Anwendung von Impfstoffen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal provést důkladná šetření jakékoli nevysvětlené mortality u potomků vakcinovaných zvířat po zdokumentovaném použití vakcín.
German: Verschiedene Lebend- und inaktivierte IBR-Markerimpfstoffe sind zugelassen und werden erfolgreich in der EU angewendet.
Czech: Několik živých a inaktivovaných markerových vakcín proti infekční bovinní rhinotracheitidě je registrováno a úspěšně se používá v celé EU.
German: Mit den Kommissionsbeschlüssen 5694 vom 10.08.2010 und 7077 vom 7.10.2010 wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von PregSure BVD ausgesetzt.
Czech: Registrace přípravku PregSure BVD byly pozastaveny rozhodnutími Komise č. 5694 ze dne 10. srpna 2010 a č. 7077 ze dne 7. října 2010.
German: Bei lebenden Tieren zeigt sich eine schwere Thrombozytopenie (mit oder ohne Neutropenie, Lymphopenie und nicht regenerative(r) Anämie).
Czech: U živých zvířat je přítomna těžká trombocytopenie (s neutropenií, lymfopenií a neregenerativní anémií nebo bez nich).
German: − Anwendung der bestehenden Produkt-/Chargenrückrufverfahren der guten Herstellungspraxis; sollten Vorschläge für alternative Anwendungsschemata, Indikationen oder Gegenanzeigen für die Immunisierung erforderlich sein, sollten diese regulatorischen Maßnahmen ebenfalls in Übereinstimmung mit den normalen Betriebspraktiken für Berichte über unerwünschte Ereignisse und Änderungen im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln gehandhabt werden;
Czech: Budou-li zapotřebí návrhy alternativních imunizačních schémat, indikací nebo kontraindikací, budou tato regulační opatření rovněž prováděna v souladu s běžnými postupy pro hlášení nežádoucích příhod a změn spojených s veterinárními léčivými přípravky.
German: Später wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von PregSure BVD vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Pfizer (jetzt Zoetis) in allen EU-Ländern und im Jahr 2011 nach der Veröffentlichung von Berichten über BNPFälle in mit PregSure BVD geimpften Herden in Neuseeland sogar in Nicht-EU-Ländern zurückgezogen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Pfizer (nyní Zoetis), později stáhl registrace přípravku PregSure BVD ze všech zemí EU a v roce 2011 dokonce i ze třetích zemí poté, co byly zveřejněny zprávy o případech bovinní neonatální pancytopenie u stád očkovaných přípravkem PregSure BVD na Novém Zélandu.
German: Aufgrund der Wirksamkeit und Sicherheit der derzeit auf dem Markt erhältlichen gEnegativen IBR-Impfstoffe macht die Eradikation von IBR gute Fortschritte und verschiedene europäische Länder sind auf dem Weg, BoHV-1-frei zu werden.
Czech: Vzhledem k účinnosti a bezpečnosti vakcín proti infekční bovinní rhinotracheitidě s delecí gE, které jsou v současnosti na trhu, postupuje eradikace infekční bovinní rhinotracheitidy dobrým tempem a několik evropských zemí je na cestě k vyhlazení BoHV-1.
German: Im Jahr 2010 wurde aufgrund dieser Bedenken ein Verfahren gemäß Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG eingeleitet, bei dem der CVMP zu dem Schluss gelangte, dass, obwohl die Ätiologie von BNP erst noch bestimmt werden müsste, Evidenz dafür vorlag, dass PregSure BVD mit BNP assoziiert sein könnte und das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels als negativ zu erachten ist.
Czech: Vzhledem k těmto obavám byl v roce 2010 zahájen postup podle článku 78 směrnice 2001/82/ES, v rámci kterého výbor CVMP dospěl k závěru, že ačkoli etiologie bovinní neonatální pancytopenie není dosud stanovena, existují důkazy, které naznačují, že přípravek PregSure BVD může být spojen s bovinní neonatální pancytopenií a že poměr přínosů a rizik tohoto přípravku je nepříznivý.
German: Da diese Streitpunkte ungelöst blieben, wurde gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) eingeleitet.
Czech: Jelikož tyto otázky zůstaly nevyřešeny, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) postup přezkoumání podle čl.
German: − die obere Grenze für den Gesamtproteingehalt klinisch validieren.
Czech: − provede klinickou validaci horní meze celkového obsahu proteinů.
German: Der CVMP wurde gebeten, die von Deutschland geäußerten Bedenken zu prüfen und zu einer Schlussfolgerung hinsichtlich der Frage zu gelangen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von CattleMarker IBR Inactivated erteilt werden sollten.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby zvážil otázky vznesené Německem a vyslovil závěr ohledně toho, zda mají být přípravku CattleMarker IBR Inactivated udělena rozhodnutí o registraci.
German: Insgesamt wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von CattleMarker IBR Inactivated Emulsion zur Injektion vorbehaltlich der Durchführung zusätzlicher Studien und der Umsetzung weiterer Maßnahmen, die in einem Risikomanagementplan aufgeführt sind, als positiv erachtet.
Czech: Celkově se poměr přínosů a rizik přípravku CattleMarker IBR Inactivated injekční emulze považuje za příznivý, pod podmínkou provedení dalších studií a zavedení dalších opatření uvedených v plánu řízení rizik.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss eine neue Angabe in Bezug auf einen maximalen Gesamtproteingehalt in das Endprodukt aufnehmen.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci přidá novou specifikaci konečného produktu, a sice maximální celkový obsah proteinů.
German: Alle Kälber mit bestätigter BNP werden auch auf MHC-I-Alloantikörper untersucht.
Czech: Všechna telata s potvrzenou bovinní neonatální pancytopenií budou rovněž vyšetřena na aloprotilátky proti MHC-I.
German: Für diese Angabe muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
Czech: Ke stanovení této specifikace držitel rozhodnutí o registraci:
German: Antragsteller/Inhaber der Marktzulassung
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci
German: Die Ergebnisse zeigen, dass der Gesamtproteingehalt pro ml bei BVDV-1-Antigen-Chargen höher als bei BoHV-1-Antigen-Chargen ist.
Czech: Z těchto výsledků vyplývá, že celkový obsah proteinů v jednom ml je vyšší u šarží s antigenem BVDV-1 než u šarží s antigenem BoHV-1.
German: • zur Reduzierung der Inzidenz von Aborten im Zusammenhang mit BoHV-1-Infektionen, wie für das zweite Gestationsdrittel infolge einer Belastungsinfektion nachgewiesen wurde.
Czech: • ke snížení incidence potratů spojených s infekcemi virem BoHV-1, která byla prokázána během druhého trimestru gestace po infikování.
German: Die Häufigkeit dieser Krankheit wurde durch den Impfstoff PregSure BVD in den 2000er Jahren dramatisch verschlechtert, was zur Feststellung eines deutlichen Zusammenhangs zwischen dem Auftreten von BNP und der Anwendung von PregSure BVD führte.
Czech: Četnost tohoto onemocnění se dramaticky zvýšila vakcinací přípravkem PregSure BVD v prvním desetiletí 21. století, což vedlo ke stanovení zjevné spojitosti mezi výskytem bovinní neonatální pancytopenie a použitím přípravku PregSure BVD.
German: Der Schutz tritt bei Kühen 2 Wochen oder 19 Tage vor dem Decken oder der Insemination ein und dauert 12 Monate ab der Erstimpfung.
Czech: Počátek ochrany samic skotu činí 2 týdny nebo 19 dnů před připuštěním či inseminací, přičemž délka ochrany je 12 měsíců po primovakcinaci.
German: − Entsenden eines Schreibens an alle Kunden, die CattleMarker IBR Inactivated zum ersten Mal erhalten, das zusätzliche Informationen enthält, um hinsichtlich möglicher BNP-Fälle zu sensibilisieren;
Czech: − Zaslat všem zákazníkům, kteří obdrželi přípravek CattleMarker IBR Inactivated poprvé, dopis s doplňujícími informacemi za účelem zvýšení povědomí o možných případech bovinní neonatální pancytopenie.
German: Das Bestehen eines Zusammenhangs zwischen BNP und einer Alloimmunreaktion auf nicht mit dem Wirkstoff assoziierte Antigene (z. B. aus der bovinen Nierenzelllinie stammende Antigene und alle antigenen Stoffe, die aus dem Herstellungsprozess übrig sind) ist weitläufig akzeptiert.
Czech: Souvislost mezi bovinní neonatální pancytopenií a aloimunitní reakcí na antigeny nesouvisející s léčivou látkou (ANAS) (např. antigeny pocházející z bovinní ledvinné buněčné linie a všechny antigenní látky zbylé z výrobního postupu) je široce uznávána.
German: Es gab große Abweichungen in den Pharmakovigilanzberichten und es ist schwierig zu schlussfolgern, ob sie auf tatsächlichen Abweichungen der Häufigkeit des Auftretens von BNP oder den Unterschieden der zu der Erkrankung erfassten Informationen beruhen.
Czech: Farmakovigilanční hlášení vykazují značnou variabilitu a je obtížné dospět k závěru, zda tato variabilita souvisí se skutečnými rozdíly v četnosti výskytu bovinní neonatální pancytopenie, nebo zda je způsobena rozdíly ve shromážděných informacích o tomto onemocnění.
German: − vor der Einführung des Impfstoffes auf dem Markt und danach jährlich die Durchführung spezifischer Schulungen für die Vertriebs- und technischen Teams für Rinder zum Arzneimittelsicherheitsprofil von CattleMarker IBR Inactivated, zu BNP und Pharmakovigilanzverpflichtungen;
Czech: − Před uvedením vakcíny na trh a poté každoročně zajistit zvláštní školení pro technické týmy a prodejce skotu ohledně bezpečnostního profilu přípravku CattleMarker IBR Inactivated, bovinní neonatální pancytopenie a povinností v oblasti farmakovigilance.
German: Die oben erwähnten Studienergebnisse sollten vor Einführung von CattleMarker IBR Inactivated auf dem EU-Markt und innerhalb von 24 Monaten nach dem Beschluss der Kommission zur Beurteilung an die entsprechenden zuständigen nationalen Behörden weitergeleitet werden.
Czech: Výsledky výše uvedené studie by měly být předloženy příslušným vnitrostátním orgánům k vyhodnocení, a sice před uvedením přípravku CattleMarker IBR Inactivated na trh EU a do 24 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug ein PharmakovigilanzÜberwachungsprogramm für die Zeit nach der Markteinführung vor, wobei hierzu sein übliches Pharmakovigilanzsystem zur Kontrolle von Tieren, die mit CattleMarker IBR Inactivated geimpft wurden, genutzt werden soll.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl program farmakovigilančního dozoru po uvedení přípravku na trh využívající jeho obvyklý systém farmakovigilance při sledování zvířat očkovaných přípravkem CattleMarker IBR Inactivated.
German: Da die von Deutschland geäußerten Probleme ungelöst blieben, konnten die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung hinsichtlich der Genehmigung für das Inverkehrbringen von CattleMarker IBR Inactivated erzielen; daher wurde die Angelegenheit am 29. September 2015 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP verwiesen.
Czech: Protože se otázky nastolené Německem nepodařilo vyřešit, dotčené členské státy nedosáhly ohledně rozhodnutí o registraci přípravku CattleMarker IBR Inactivated shody, a záležitost byla proto dne 29. září 2015 podle čl.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci
German: CattleMarker IBR Inactivated erfüllt die Kriterien für einen wirksamen IBR-Markerimpfstoff und liefert den vollen therapeutischen Nutzen.
Czech: Přípravek CattleMarker IBR Inactivated splňuje kritéria účinné markerové vakcíny proti infekční bovinní rhinotracheitidě a zajišťuje plný terapeutický přínos.
German: BNP ist eine Krankheit, die bei neugeborenen Kälbern tödlich verlaufen kann und durch Experimente mittels Gabe von Kolostrum von Muttertieren mit Alloantikörpern reproduziert wurde.
Czech: Bovinní neonatální pancytopenie je onemocnění, které může být u novorozených telat fatální a které bylo experimentálně reprodukováno příjmem mleziva od matek, které vykazují aloprotilátky.
German: − Anwendung der bestehenden Praktiken im Hinblick auf Kolostrum im Falle von BNP-Fällen und Entwicklung weiterer Minderungsmaßnahmen für Kolostrum.
Czech: − Využít stávající postupy týkající se mleziva v případě bovinní neonatální pancytopenie a vyvinout další opatření pro zmírnění rizik v souvislosti s mlezivem.
German: Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses insgesamt
Czech: Hodnocení celkového poměru přínosů a rizik
German: andere NichtImmunerkrankungen/Krankheiten mit ähnlichen klinischen Zeichen, die Teil der Differentialdiagnose sind (wie etwa BVD, Nitrofurantoin-Behandlung), sollten ausgeschlossen worden sein.
Czech: pomocí diferenciální diagnostiky by se měla vyloučit jiná neimunitní onemocnění / stavy s podobnými klinickými známkami (např. bovinní virová diarrhoea, léčba nitrofuranem).
German: − zusätzlich zum üblichen Pharmakovigilanzsystem zur Kontrolle von mit CattleMarker IBR Inactivated geimpften Tieren die Durchführung umfassender Untersuchungen im Hinblick auf jegliche ungeklärte Mortalität bei den Nachkommen geimpfter Tiere nach dokumentierter Anwendung von CattleMarker IBR Inactivated.
Czech: − Kromě obvyklého systému farmakovigilance pro sledování zvířat očkovaných přípravkem CattleMarker IBR Inactivated provést důkladná šetření jakékoli nevysvětlené mortality u potomků vakcinovaných zvířat po zdokumentovaném použití přípravku CattleMarker IBR
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
German: CattleMarker IBR Inactivated Emulsion zur Injektion für Rinder (im Folgenden „CattleMarker IBR Inactivated") ist ein inaktivierter Impfstoff gegen infektiöse bovine Rhinotracheitis (IBR), der Glykoprotein-E-negatives (gE-negatives) bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1), Stamm Difivac, enthält.
Czech: CattleMarker IBR Inactivated injekční emulze pro skot (dále jen „CattleMarker IBR Inactivated") je inaktivovaná vakcína proti infekční bovinní rhinotracheitidě obsahující glykoprotein E (gE) negativní bovinní herpesvirus 1 (BoHV-1), kmen Difivac.
German: Darreichungsform Tierart(en)
Czech: Zvířecí druh
German: • zur Reduzierung der klinischen Zeichen (Pyrexie und Dauer der Dyspnoe) der infektiösen bovinen Rhinotracheitis (IBR) und Virusausscheidung aufgrund einer BoHV-1-Infektion;
Czech: • ke snížení klinických známek (pyrexie a trvání dyspnoe) infekční bovinní rhinotracheitidy a vylučování viru v důsledku infekce virem BoHV-1,
German: Einsetzen und Dauer des Schutzes für seronegative Rinder ab einem Alter von 2 Wochen betragen 2 Wochen bzw. 6 Monate nach Abschluss der ersten Impfung.
Czech: Počátek ochrany séronegativního skotu od 2 týdnů věku činí 2 týdny po ukončení primovakcinace, přičemž délka ochrany je 6 měsíců po primovakcinaci.