FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Febuxostat Krka περιέχει λακτόζη και νάτριο Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Фебуксостат Krka съдържа лактоза и натрий Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Greek: Η έξαρση της ουρικής αρθρίτιδας πρέπει να αντιμετωπιστεί ταυτόχρονα όπως ενδείκνυται για τον μεμονωμένο ασθενή.
Bulgarian: Подагрозният пристъп трябва да се овладее едновременно, по начин подходящ за отделния пациент.
Greek: # p < 0,001 έναντι 80 mg
Bulgarian: p < 0,001 срещу 80 mg
Greek: Συνολικά, η δοκιμή FLORENCE δεν επεσήμανε κάποιο ιδιαίτερο θέμα ασφάλειας επιπρόσθετα της προγενέστερης εμπειρίας με τη φεβουξοστάτη στην ουρική αρθρίτιδα, με την εξαίρεση των παρακάτω τριών ανεπιθύμητων ενεργειών (αναφέρονται παραπάνω στον πίνακα 1).
Bulgarian: Като цяло, проучването FLORENCE не изтъква някакви специални съображения за безопасност в допълнение към предишния опит с фебуксостатпри подагра, с изключение на следните три нежелани реакции (описани по-горе в таблица 1).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις έλαβαν χώρα κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα θεραπείας με φεβουξοστάτη.
Bulgarian: В повечето случаи тези реакции възникват по време на първия месец от лечението с фебуксостат.
Greek: - Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: - Tаблетките трябва да се приемат през устата и могат да се приемат със или без храна.
Greek: Διατηρώντας επαρκώς χαμηλά τα επίπεδα του ουρικού οξέος για αρκετά μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί επίσης να συρρικνωθούν οι τόφοι.
Bulgarian: Поддържането на достатъчно ниски нива на пикочната киселина за достатъчно дълъг период от време може също да намали размера на тофите.
Greek: Ωστόσο, οι διορθωμένες βάσει βάρους Cmax και AUC ήταν παρόμοιες μεταξύ των δύο φύλων.
Bulgarian: Обаче, коригираните спрямо теглото Cmax и AUC са подобни при двата пола.
Greek: Σύνδρομο Λύσης Όγκου: στη βασική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ (FLORENCE) μόνο τα άτομα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια αποκλείστηκαν από τη συμμετοχή στη δοκιμή.
Bulgarian: Тумор лизис-синдром: в основно изпитване (FLORENCE) фаза 3, само участници с тежка чернодробна недостатъчност са изключени от участие в изпитването.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να εμφανίσετε ζάλη, υπνηλία, θαμπή όραση, αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα εάν συμβεί αυτό.
Bulgarian: Трябва да знаете, че може да изпитате замаяност, сънливост, замъглено зрение и изтръпване или усещане за мравучкане по време на лечението с това лекарство и не трябва да шофирате или работите с машини, ако сте засегнати.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση μερκαπτοπουρίνης/αζαθειοπρίνης πρέπει ακολούθως να ρυθμίζεται με βάση την αξιολόγηση της θεραπευτικής ανταπόκρισης και την εκδήλωση ενδεχόμενων τοξικών επιδράσεων.
Bulgarian: Пациентите трябва да се мониторират отблизо и дозата на меркаптопурин/азатиоприн трябва да бъде коригирана впоследствие въз основа на оценката на терапевтичния отговор и началото на евентуални токсични ефекти.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων/αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и да се наблюдават внимателно за симптоми на алергични реакции/реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.8).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της φεβουξοστάτης στην πρόληψη και θεραπεία του Συνδρόμου Λύσης Όγκου αξιολογήθηκε στη μελέτη FLORENCE (FLO-01).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на фебуксостат за превенция и лечение на тумор-лизис синдром са демонстрирани в проучването FLORENCE (FLO-01).
Greek: Μεταξύ του 46% και 55% των ατόμων έλαβε θεραπεία για εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας από την Εβδομάδα 8 και την Εβδομάδα 28.
Bulgarian: Между 46% и 55% от лицата получават лечение за подагрозните пристъпи от 8. седмица до 28. седмица.
Greek: Επιπλέον, το μέσο επίπεδο ουρικού οξέος ορού ήταν σημαντικά χαμηλότερο με την φεβουξοστάτη από τις πρώτες 24 ώρες της θεραπείας και σε οποιοδήποτε επόμενο χρονικό σημείο.
Bulgarian: Освен това, средното серумно ниво на пикочна киселина е сигнификантно по-ниско при лечение с фебуксостат през първите 24 часа от лечението и във всяка една от последващите времеви точки.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως αν αισθανθείτε μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако почувставате мускулна болка,
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση - λακτόζη: 109 mg
Bulgarian: Помощно (и) вещество (а) с известно действие: - лактоза: 109 mg
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ποσοστιαία μείωση της συγκέντρωσης ουρικού οξέος ορού σε υγιή άτομα ανεξάρτητα από τη νεφρική λειτουργία τους (58% στην ομάδα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και 55% στην ομάδα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία).
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в процентното намаление на серумната концентрация на пикочна киселина при здрави хора, независимо от тяхната бъбречна функция (58% в групата с нормална бъбречна функция и 55% в групата с тежка бъбречна дисфункция).
Greek: Η δέσμευση των ενεργών μεταβολιτών σε πρωτεΐνες πλάσματος κυμαίνεται από 82% έως 91%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на aктивните метаболити е в диапазон от 82% дo 91%.
Greek: Δεν βρέθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές και δεν τεκμηριώθηκε αιτιολογική συσχέτιση με τη φεβουξοστάτη.
Bulgarian: Не са открити статистически значими разлики и не е установена причинно-следствена връзка с фебуксостат.
Greek: Φαρμακευτική αλλεργία / υπερευαισθησία
Bulgarian: Алергия към лекарствения продукт/свръхчувствителност
Greek: Ο κίνδυνος σε θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: Не може да се изключи риска за кърмачето.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει την περιεκτικότητα που είναι πιο κατάλληλη για εσάς.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише най-подходящата дозировка за Вас.
Greek: Ξεκινήστε να παίρνετε το Febuxostat Krka δύο ημέρες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας και συνεχίστε τη χρήση του σύμφωνα με την συμβουλή του γιατρού σας.
Bulgarian: Фебуксостат Krka два дни преди химиотерапията и продължете употребата, както Ви е препоръчал Вашият лекар.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Greek: Επιλέξιμοι ασθενείς έπρεπε να είναι υποψήφιοι για θεραπεία με την αλλοπουρινόλη ή να μην έχουν πρόσβαση στη ρασβουρικάση.
Bulgarian: Подходящи пациенти е трябвало да бъдат кандидати за лечение с алопуринол или такива, които са нямали достъп до расбуриказа.
Greek: Αλλα φάρμακα και Febuxostat Krka
Bulgarian: Други лекарства и Фебуксостат Krka
Greek: Η επίδραση του Febuxostat Krka στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Ефектът на Фебуксостат Krka върху фертилитета при хора не е известен.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς των ενζύμων UGT ενδεχομένως να μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο μεταβολισμό και μειωμένη αποτελεσματικότητα της φεβουξοστάτης.
Bulgarian: Мощни индуктори на UGT ензимите биха могли да доведат до повишен метаболизъм и намалена ефикасност на фебуксостат.
Greek: Δεν περιελήφθησαν ασθενείς με μόσχευμα οργάνου σε αυτές τις μελέτες (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Пациенти с органни присадки не са включени в тези проучвания (вж.точка 4.2).
Greek: Εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένων διαφόρων τύπων εξανθήματος που αναφέρθηκαν σε χαμηλότερες συχνότητες, βλ. παρακάτω) Όχι συχνές
Bulgarian: Обрив (включително различни типове обрив, съобщавани с по-ниска честота, вж. по-долу) Нечести
Greek: Σε ορισμένα άτομα, η ποσότητα ουρικού οξέος αυξάνεται σταδιακά στο αίμα και ενδέχεται να γίνει πολύ υψηλή ώστε να παραμείνει σε διαλυτή μορφή.
Bulgarian: При някои хора количеството пикочна киселина се натрупва в кръвта и може да стане прекалено голямо, за да остане разтворимо.
Greek: Διακόσια σαράντα mg φεβουξοστάτης (2 φορές η συνιστώμενη υψηλότερη δόση) χρησιμοποιήθηκαν ως δόση αξιολόγησης της ασφάλειας.
Bulgarian: Двеста и четиридесет mg фебуксостат (2 пъти препоръчваната най-висока доза) са използвани като доза за оценка на безопасността.
Greek: Έπειτα από πολλαπλές από στόματος δόσεις φεβουξοστάτης, οι Cmax και AUC ήταν 24% και 12% υψηλότερες σε γυναίκες από ότι σε άνδρες, αντίστοιχα.
Bulgarian: След многократно перорално прилагане на фебуксостат, Cmax и AUC са съответно 24% и 12% по-високи при жени, отколкото при мъже.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ουσίες καθώς αυτές μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Febuxostat Krka και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να εξετάσει τη λήψη απαραίτητων μέτρων: - Μερκαπτοπουρίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου) - Αζαθειοπρίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της ανοσολογικής ανταπόκρισης) - Θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος)
Bulgarian: Особено важно е да уведомите лекаря или фармацевта, ако приемате лекарства, съдържащи някои от следните вещества, тъй като те могат да взаимодействат с Фебуксостат Krka и Вашият лекар може да предприеме необходимите мерки: - Meркаптопурин (използван за лечение на рак) - Aзатиоприн (използван да намали имунния отговор) - Teoфилин (използван за лечение на aстмa)
Greek: Προφύλαξη έναντι των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας ήταν απαραίτητη κατά τη διάρκεια των 26 εβδομάδων.
Bulgarian: Профилактиката на подагрозни пристъпи е задължителна по време на 26-седмичния период.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Bulgarian: Честите (може да засегнат до 1 на 10 човека):
Greek: - σοβαρό πρήξιμο των βαθύτερων στιβάδων του δέρματος, ιδιαίτερα γύρω από τα χείλη, τα μάτια,
Bulgarian: чувствителност или слабост - тежко подуване на по-дълбоките слоеве на кожата, особено около устните, очите,
Greek: Τα μέσα επίπεδα ουρικού οξέος ορού σε σχέση με το χρόνο για κάθε ομάδα θεραπείας από τις δύο βασικές μελέτες Φάσης 3 δεικνύονται στην Εικόνα 1.
Bulgarian: Средните серумни нива на пикочната киселина във времето при всяка група на лечение от двете основни фаза 3 проучвания са показани на фигура 1.
Greek: Μια τυπική σειρά δοκιμών γονοτοξικότητας δεν αποκάλυψε βιολογικά σημαντικές γονοτοξικές επιδράσεις για τη φεβουξοστάτη.
Bulgarian: Стандартен набор от тестове за генотоксичност не показва биологично свързани генотоксични ефекти на фебуксостат.
Greek: Εάν εμφανίσετε ένα εξάνθημα ή αυτά τα δερματικά συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως συμβουλή από γιατρό και ενημερώστε τον ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Вас се проявят обрив или такива кожни симптоми, посъветвайте се веднага с лекар и кажете, че взимате това лекарство.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Bulgarian: Не са проведени проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане (ChildPugh клас C).
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν η φεβουξοστάτη 80 mg και η θεοφυλλίνη χορηγούνται ταυτοχρόνα.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва повишено внимание, ако фебуксостат 80 mg и теофилин се прилагат едновременно.
Greek: Τα δεδομένα από σχετικά πολύ περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων έκθεσης κατά την κύηση δεν κατέδειξαν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια της φεβουξοστάτης στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου.
Bulgarian: Данните от много ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност не показват нежелани ефекти на фебуксостат върху бременността или здравето на фетуса/новороденото дете.
Greek: Η επίπτωση των συνολικών φαρμακοεπαγώμενων σημείων και συμπτωμάτων και των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 67,6% έναντι 64,7% και 6,4% έναντι 6,4% με φεβουξοστάτη και αλλοπουρινόλη, αντίστοιχα.
Bulgarian: Общата честота на признаците и симптомите, изявени по време на лечението, и нежеланите реакции е 67,6% спрямо 64,7% и 6,4% спрямо 6,4%, съответно при лечение с фебуксостат и алопуринол.
Greek: Επιδράσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν γενικά σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου.
Bulgarian: Ефекти при неклиничните проучвания се наблюдават главно при експозиции, които надвишават максималната експозиция при хора.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Greek: Όπου η ταυτόχρονη χορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, συνιστάται μείωση της δόσης μερκαπτοπουρίνης/αζαθειοπρίνης.
Bulgarian: Когато комбинацията не може да се избегне се препоръчва намаляване на дозите на меркаптопурин/азатиоприн.
Greek: Τα πρωτεύοντα τελικά σημεία ήταν η περιοχή του ουρικού οξέος ορού κάτω από την καμπύλη (AUCsUA1-8) και η μεταβολή των επιπέδων της κρεατινίνης ορού (sC), και τα δύο από την έναρξη της θεραπείας έως την Ημέρα 8.
Bulgarian: Първични крайни точки са площта под кривата на серумната пикочна киселина (AUC sUA1-8) и промяната в нивата на серумния креатинин (sC), от изходното ниво до ден 8 и за двете.
Greek: Η φεβουξοστάτη μεταβολίζεται εκτενώς μέσω σύζευξης δια του ενζυμικού συστήματος ουριδινοδιφωσφορική γλυκουρονοσυλτρανφεράση (UDPGT) και μέσω οξείδωσης δια του συστήματος κυτοχρώματος P450 (CYP).
Bulgarian: Фебуксостат се метаболизира екстензивно чрез конюгация чрез уридин дисфосфат глюкуронoзилтрансферазната (UDPGT) eнзимна система и oксидиране чрез цитохром P450 (CYP) системата.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Febuxostat Krka μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Bulgarian: Фебуксостат Krka може да увреди нероденото Ви дете.
Greek: Ασθενείς με υπερδοσολογία πρέπει αντιμετωπίζονται με συμπτωματική και υποστηρικτική φροντίδα.
Bulgarian: Пациентите с предозиране трябва да се овладеят със симптоматично и поддържащо лечение.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.8).
Greek: Η φεβουξοστάτη απορροφάται ταχέως (tmax 1,0-1,5 ώρα) και καλώς (τουλάχιστον 84%).
Bulgarian: Фебуксостат се абсорбира бързо (tmax 1,0-1,5 h) и добре (най-малко 84%).
Greek: Γενικά, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της φεβουξοστάτης που εκτιμήθηκαν από αυτές τις αναλύσεις είναι σε συμφωνία με εκείνες που ελήφθησαν από υγιή άτομα, δεικνύοντας ότι τα υγιή άτομα είναι αντιπροσωπευτικά για τη φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική αξιολόγηση στον πληθυσμό ασθενών με ουρική αρθρίτιδα.
Bulgarian: Като цяло, фармакокинетичните параметри на фебуксостат, оценени чрез тези анализи съответсват на тези, получени при здрави хора, което показва, че здравите хора са представителни за фармакокинетична/фармакодинамична оценка при популацията пациенти с подагра.
Greek: Σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (E172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172)
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές αναλύσεις πληθυσμού διεξήχθησαν σε 211 ασθενείς με υπερουριχαιμία και ουρική αρθρίτιδα, στους οποίους χορηγήθηκε φεβουξοστάτη 40-240 mg άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични/фармакодинамични анализи са проведени при 211 пациенти с хиперурикемия и подагра, лекувани с фебуксостат 40-240 mg веднъж дневно.
Greek: Έκδοχo(α) με γνωστή δράση λακτόζη: 73 mg
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно дейстие: - лактоза: 73 mg
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αλλαγές στην AUC της φεβουξοστάτης ή των μεταβολιτών της έπειτα από πολλαπλές από στόματος δόσεις φεβουξοστάτης σε ηλικιωμένους σε σύγκριση με νεαρότερα υγιή άτομα.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими промени в AUC на фебуксостат или на неговите метаболити след многократно перорално прилагане на фебуксостат при хора в старческа възраст, в сравнение с по-млади здрави хора.
Greek: Μετά την περίοδο προφύλαξης των 8 εβδομάδων, οι επιπτώσεις των εξάρσεων αυξήθηκαν και σταδιακά μειώθηκαν με την πάροδο του χρόνου (64% και 70% των ατόμων έλαβε θεραπεία για εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας από την Εβδομάδα 8-52).
Bulgarian: След 8-седмичния профилактичен период, честотата на пристъпи се увеличава и след това постепенно намалява с времето (64% и 70% от лицата получават лечение за подагрозните пристъпи от 8. до 52. седмица).
Greek: Η δέσμευση της φεβουξοστάτης σε πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 99,2% (κυρίως σε λευκωματίνη), και είναι σταθερή για το εύρος συγκέντρωσης που επιτυγχάνεται με δόσεις των 80 και 120 mg.
Bulgarian: Свързването на фебуксостат с плазмените протеини е приблизително 99,2%, (главно с албумин) и е постоянно в диапазона на концентрацията, постигната с дози от 80 и 120 mg.
Greek: Μερικοί, αλλά όχι όλοι από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν νεφρική δυσλειτουργία και/ή προηγούμενη υπερευαισθησία στην αλλοπουρινόλη.
Bulgarian: Някои, но не всички от тези пациенти, са съобщили за бъбречно увреждане и/или предшестваща свръхчувствителност към алопуринол.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Febuxostat Krka, τα επίπεδα ουρικού οξέος σας μπορεί να αρχίσουν να αυξάνονται και τα συμπτώματά σας μπορεί να χειροτερέψουν λόγω του σχηματισμού νέων κρυστάλλων ουρικού οξέος μέσα και γύρω από τις αρθρώσεις και τους νεφρούς σας.
Bulgarian: Фебуксостат Krka нивата на пикочната киселина могат да започнат да се повишават и симптомите Ви могат да се влошат, поради образуването на нови уратни кристали в и около ставите и бъбреците.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τη γλυκουρονίδωση, όπως τα ΜΣΑΦ και η προβενεσίδη, μπορούν θεωρητικά να επηρεάσουν την αποβολή της φεβουξοστάτης.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които инхибират глюкуронирането, като НСПВС и пробеницид, теоретично биха могли да повлияят елиминирането на фебуксостат.
Greek: Η Μελέτη FOCUS (TMX-01-005) ήταν διάρκειας 5 ετών, Φάσης 2, ανοικτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, μελέτη επέκτασης για την αξιολόγηση ασφάλειας σε ασθενείς που είχαν συμπληρώσει 4 εβδομάδες χορήγησης διπλά τυφλής δοσολογίας φεβουξοστάτης στη μελέτη ΤΜΧ-00-004.
Bulgarian: Проучването FOCUS (TMX-01-005) е 5-годишно, фаза 2, отворено, многоцентрово, разширено проучване за безопасност за пациенти, които са завършили 4-седмично двойно-сляпо дозиране на фебуксостат в проучването TMX-00-004.
Greek: Διατηρώντας χαμηλά τα επίπεδα του ουρικού οξέος μέσω της λήψης Febuxostat Krka μία φορά κάθε ημέρα, σταματά η σταδιακή αύξηση των κρυστάλλων, και μειώνονται τα συμπτώματα με το πέρασμα του χρόνου.
Bulgarian: Поддържането на ниски нива на пикочната киселина, чрез прием на Фебуксостат Krka веднъж дневно, всеки ден, спира образуването на кристали и след време намалява симптомите.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη φεβουξοστάτη 120 mg.
Bulgarian: Няма налични данни за фебуксостат 120 mg.
Greek: Σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
Greek: Σε ζώα, μελέτες αναπαραγωγής έως και 48 mg/kg/ημέρα δεν έδειξαν δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Репродуктивни проучвания при животни с до 48 mg/kg/ден не показват дозо-зависими нежелани реакции върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Greek: Το Febuxostat Krka 120 mg δισκία χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση και την αποτροπή υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα που μπορεί να εμφανιστούν όταν ξεκινάτε τη λήψη χημειοθεραπείας για καρκίνους του αίματος.
Bulgarian: Фебуксостат Krka 120 mg таблетки се използва също за лечение и профилактика на високи нива на пикочна киселина в кръвта, които могат да възникнат, ако започнете химиотерапия при злокачествени заболявания на кръвта.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Bulgarian: При всяко групиране нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η ταυτόχρονη κατάποση ενός αντιόξινου που περιέχει υδροξείδιο μαγνησίου και υδροξείδιο αργιλίου καθυστερεί την απορρόφηση της φεβουξοστάτης (περίπου 1 ώρα) και προκαλεί μείωση κατά 32% στην Cmax, αλλά δεν παρατηρήθηκε σημαντική αλλαγή στην AUC.
Bulgarian: Установено е, че едновременното приемане на антиацид, съдържащ магнезиев хидроксид и aлуминиев хидроксид забавя абсорбцията на фебуксостат (приблизително 1 час) и причинява 32% намаление на Cmax, но не е наблюдавана значима промяна на AUC.
Greek: Εάν έχετε εμφανίσει το Σύνδρομο Stevens-Johnson με τη χρήση φεβουξοστάτης, δεν πρέπει να ξεκινήσετε εκ νέου το Febuxostat Krka σε καμία περίσταση.
Bulgarian: Ако при Вас се прояви синдром на Стивънс-Джонсън при употребата на фебуксостат, не трябва никога да започвате отново Фебуксостат Krka.
Greek: Η φεβουξοστάτη έχει φαινόμενο μέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής (t1/2) αποβολής περίπου 5 έως 8 ώρες.
Bulgarian: Фебуксостат има привиден среден терминален елиминационен полуживот (t1/2) около 5 дo 8 часа.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της φεβουξοστάτης αποδείχθηκε σε τρεις βασικές μελέτες Φάσης 3 (οι δύο βασικές μελέτες APEX και FACT και η πρόσθετη μελέτη CONFIRMS που περιγράφονται παρακάτω) που διεξήχθησαν σε 4.101 ασθενείς με υπερουριχαιμία και ουρική αρθρίτιδα.
Bulgarian: Ефикасността на фебуксостат е доказана при три основни фaза 3 проучвания (двете основни APEX и FACT проучвания и допълнителното проучване CONFIRMS, описани по-долу), проведени при 4101 пациенти с хиперурикемия и подагра.
Greek: Τα ποσοστά αυτά ήταν παρόμοια με τα ποσοστά που αναφέρθηκαν για την αλλοπουρινόλη (4,2%) (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Степените на отклоненията са подобни на степените, съобщени при алопуринол (4,2%) (вж. точка 4.4).
Greek: Lesch-Nyhan (μια σπάνια κληρονομική κατάσταση στην οποία υπάρχει υπερβολικό ουρικό οξύ στο αίμα), - εάν έχετε προβλήματα με τον θυρεοειδή.
Bulgarian: Нихан (рядко наследствено заболяване, при което има прекалено много пикочна киселина в кръвта), - ако имате проблеми с щитовидната жлеза.
Greek: Τα τελικά σημεία (πρωτεύοντα και δευτερεύοντα) αναλύθηκαν σύμφωνα με την ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία (ΙΤΤ) στην οποία περιελήφθησαν όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τουλάχιστον μία δόση από τη φαρμακευτική αγωγή της διπλά-τυφλής μελέτης.
Bulgarian: Крайните точки (първични и вторични) се анализират според ITT (intention to treat, с намерение за лечение) анализ, който включва всички участници, които са рандомизирани и получават поне една доза от двойно-сляпото изпитваното лечение.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση*, υπερευαισθησία σε φάρμακο*
Bulgarian: Редки Анафилактична реакция*, лекарствена свръхчувствителност*
Greek: Σε κάθε βασική μελέτη φάσης 3, η φεβουξοστάτη κατέδειξε ανώτερη ικανότητα στο να μειώσει και να διατηρήσει τα επίπεδα ουρικού οξέος ορού σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη.
Bulgarian: При всяко основно фaза 3 проучване, фебуксостат е показал по-добра способност да понижи и поддържа серумните нива на пикочната киселина, в сравнение с алопуринол.
Greek: Το 62% των ασθενών δεν χρειάστηκε ρύθμιση της δόσης για να διατηρηθεί το sUA <6 mg/dl και το 38% των ασθενών χρειάστηκε ρύθμιση της δόσης για να επιτευχθεί η τελική σταθερή δόση.
Bulgarian: При 62% от пациентите не се изисква коригиране на дозата за поддържане на серумни нива на пикочната киселина <6 mg/dl, а при 38% от пациентите се изисква коригиране на дозата за достигане на стабилна крайна доза.
Greek: Eξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας μπορεί να συμβούν κατά την έναρξη της θεραπείας λόγω αλλαγής των επιπέδων ουρικού οξέος του ορού οδηγώντας σε κινητοποίηση του ουρικού οξέος από αποθέσεις στους ιστούς (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Bulgarian: Подагрозни пристъпи могат да настъпят при започване на лечението, поради промяна на серумните нива на пикочната киселина, което води до мобилизиране на урати от тъканните депа (вж. точка 4.8 и 5.1).