FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kapsuly prehĺtajte celé a zapite vodou počas jedla alebo po jedle, aby ste znížili riziko vedľajších účinkov, ako napríklad nauzea (napínanie na vracanie) a závraty.
Lithuanian: Nurykite kapsules jų nekramtydami, užsigerdami vandeniu, valgio metu arba pavalgius, kad sumažėtų šalutinio poveikio, kaip antai pykinimo ir galvos svaigimo, rizika. Jeigu simptomai neišnyksta, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esbriet
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Esbriet
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté dyspnoe; kašeľ; produktívny kašeľ
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni
Slovak: • od 15. dňa užívajte 3 kapsuly trikrát denne (udržiavaciu dávku) s jedlom (spolu 2 403 mg/deň).
Lithuanian: • nuo 15-os dienos (palaikomajam gydymui) su maistu turėsite vartoti po 3 kapsules 3 kartus per parą (iš viso 2 403 mg per parą).
Slovak: Neužívajte denne viac kapsúl ako vám prepísal váš lekár.
Lithuanian: Nevartokite daugiau kapsulių per parą negu jums paskirta paros dozė.
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté angioedém1
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek, ktorí užívajú pirfenidón, nie je potrebná úprava dávkovania.
Lithuanian: Pirfenidoną vartojantiems pacientams, turintiems lengvų inkstų veiklos sutrikimų, preparato dozės koreguoti nereikia.
Slovak: • propafenón (používa sa na liečbu niektorých srdcových ochorení),
Lithuanian: • propafenonas (juo gydomos kai kurios širdies ligos),
Slovak: 1 fľaša obsahujúca 21 filmom obalených tabliet
Lithuanian: 1 buteliukas, kuriame yra 21 plėvele dengta tabletė
Slovak: 10 % zaznamenal u 23 % pacientov užívajúcich Esbriet a u 27 % pacientov užívajúcich placebo (tabuľka 3).
Lithuanian: 72-ą savaitę ≥10 % FGPT sumažėjimas nustatytas 23 % Esbriet ir 27 % placebą vartojusių pacientų (3 lentelė).
Slovak: Štúdia PIPF-016 porovnávala liečbu Esbrietom 2 403 mg/deň s placebom.
Lithuanian: Atliekant tyrimą PIPF-016, buvo lyginamas gydymo Esbriet 2 403 mg per parą doze ir placebo poveikis.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola zmena hodnoty FVC, vyjadrenej v percentách z referenčnej hodnoty, v 52. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo numatytos FGPT procentais pokytis nuo gydymo pradžios iki 52-os savaitės.
Slovak: Esbriet je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene alebo s ochorením pečene v terminálnom štádiu.
Lithuanian: • Esbriet negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta sunkių kepenų veiklos sutrikimų arba paskutinės stadijos kepenų liga.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia denná dávka Esbrietu je tri 267 mg kapsuly trikrát denne s jedlom, celkovo 2 403 mg/deň.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji Esbriet paros dozė yra po tris 267 mg kapsules tris kartus per parą valgio metu, iš viso - 2 403 mg per parą.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia denná dávka Esbrietu je 801 mg (3 žlté tablety alebo 1 hnedá tableta) trikrát denne s jedlom, celkovo 2 403 mg/deň.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji Esbriet paros dozė yra po 801 mg (po 3 geltonas tabletes arba po 1 rudą tabletę) tris kartus per parą valgio metu, t. y., iš viso 2 403 mg dozė per parą.
Slovak: Balenie na 4-týždňovú liečbu obsahuje spolu 252 kapsúl.
Lithuanian: 4 savaičių gydymo trukmės pakuotėje yra 252 kapsulės.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - filmom obalené tablety v blistri multibalenie 63 - (s blue-boxom)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ Plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse Daugiadozė pakuotė su 63 tabletėmis(ĮSKAITANT MĖLYNĄJĮ RĖMELĮ)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Esbriet 267 mg filmom obalené tablety Esbriet 534 mg filmom obalené tablety Esbriet 801 mg filmom obalené tablety pirfenidón
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Esbriet 267 mg plėvele dengtos tabletės Esbriet 534 mg plėvele dengtos tabletės Esbriet 801 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Po.
Lithuanian: o.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje
Slovak: 4 blistre, každý s obsahom 21 filmom obalených tabliet (spolu 84)
Lithuanian: 4 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 21 plėvele dengtą tabletę (iš viso 84 tabletės)
Slovak: Štúdie PIPF-004 a PIPF-006 porovnávali liečbu Esbrietom v dávke 2 403 mg/deň s placebom.
Lithuanian: Atliekant tyrimus PIPF-004 ir PIPF-006, buvo lyginamas gydymo Esbriet 2 403 mg per parą doze ir placebo poveikis.
Slovak: V prípade jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (t.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (t.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ETIKETA - FĽAŠA 200 ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ - 200 ML BUTELIUKAS
Slovak: Tablety prehĺtajte celé a zapite vodou počas jedla alebo po jedle, aby ste znížili riziko vedľajších účinkov, ako napríklad nauzeu (napínanie na vracanie) a závraty.
Lithuanian: Nurykite tabletes jų nekramtydami, užsigerdami vandeniu, valgio metu arba pavalgius, kad sumažėtų šalutinio poveikio, kaip antai pykinimo ir galvos svaigimo, rizika. Jeigu simptomai neišnyksta, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Popálenina od slnka
Lithuanian: Saulės sukeltas odos nudegimas
Slovak: oxid titaničitý (E171), makrogol 3350,
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Slovak: Ak má pacient zvýšenú hladinu aminotransferázy ≤5 x ULN sprevádzanú symptómami alebo hyperbilirubinémiou, liečba Esbrietom sa má prerušiť a pacient nemá liek znova užívať.
Lithuanian: Jeigu pacientui nustatomas ≤5 kartus VNR viršijantis aminotransferazės aktyvumas ir susiję simptomai arba hiperbilirubinemija, gydymą Esbriet reikia nutraukti ir pacientui pakartotinai nebeskirti šio preparato.
Slovak: 534 mg tablety
Lithuanian: 534 mg tabletės
Slovak: • ak máte závažné ochorenie pečene alebo ochorenie pečene v konečnom štádiu,
Lithuanian: • jeigu nustatyta sunki arba paskutinės stadijos kepenų liga;
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Lithuanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Slovak: Užíva sa s jedlom, aby sa znížila možnosť výskytu nauzey a závratov (pozri časti 4.8 a 5.2).
Lithuanian: Siekiant sumažinti pykinimo ir galvos svaigimo pasireiškimą, kapsulę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu, ir vartoti valgio metu (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).
Slovak: j. triedy A a B podľa Childa-Pugha) vzhľadom na možnú zvýšenú expozíciu pirfenidónu.
Lithuanian: A ir B klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) kepenų veiklos sutrikimų, reikia atsargiai vartoti Esbriet, atsižvelgiant į tai, kad pirfenidono ekspozicija gali būti padidėjusi.
Slovak: 534 mg tableta
Lithuanian: 534 mg tabletė
Slovak: Čo Esbriet obsahuje
Lithuanian: Esbriet sudėtis
Slovak: Ak závraty neustúpia alebo ak sa zhorší ich závažnosť, môže byť potrebné prispôsobiť dávku alebo dokonca prerušiť liečbu Esbrietom.
Lithuanian: Jeigu svaigulys nepraeina arba sustiprėja, galima koreguoti Esbriet dozę arba visiškai nutraukti gydymą šiuo preparatu.
Slovak: 84 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: 84 plėvele dengtos tabletės.
Slovak: Vo farmakokinetike pirfenidónu sa u jedincov s ľahkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek nepozorovali klinicky významné rozdiely v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Lithuanian: Ištyrus pacientus, turinčius lengvų, vidutinio sunkumo arba sunkių inkstų veiklos sutrikimų, nenustatyta jokių kliniškai reikšmingų pirfenidono farmakokinetinių savybių skirtumų, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla nesutrikusi.
Slovak: V prípade morčiat sa po perorálnom podaní pirferidónu a pri expozícii svetlu UVA/UVB pozorovala fototoxicita a podráždenie.
Lithuanian: UVA ir UVB spinduliais apšvitinus jūrų kiaulytes, kurioms peroraliniu būdu skirtas pirfenidonas, pasireiškė fototoksiškumas ir sudirginimas.
Slovak: • hnedá farba nápisu na kapsulách: šelak, čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý
Lithuanian: • Rudas užrašo ant kapsulės rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, amonio hidroksidas.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 534 mg pirfenidónu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 534 mg pirfenidono
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť súbežnému použitiu Esbrietu so silným a selektívnym inhibítorom CYP1A2, dávka pirfenidónu sa má znížiť na 801 mg denne (267 mg trikrát denne).
Lithuanian: , enoksacinas) gali didinti ekspoziciją pirfenidonu maždaug 2-4 kartus. Jei negalima išvengti vartoti tuo pačiu metu Esbriet su stipriu ir selektyviu CYP1A2 inhibitoriumi, pirfenidono paros dozę reikia sumažinti iki 801 mg (po 267 mg tris kartus per parą).
Slovak: • počas prvých 7 dní užívajte 267 mg dávku (1 žltá tableta) trikrát denne s jedlom (celkovo
Lithuanian: • pirmąsias 7 dienas su maistu turėsite vartoti po 267 mg dozę (po 1 geltoną tabletę) 3 kartus per parą (iš viso 801 mg per parą);
Slovak: %), bolesť hlavy (10,1
Lithuanian: anoreksija (11,4 % ir 3,5 %), galvos skausmas (10,1 % ir 7,7 %) ir įsijautrinimo šviesai reakcija (9,3 % ir 1,1 %).
Slovak: Skupina s poruchou funkce obličiek
Lithuanian: Grupė pagal inkstų veiklos sutrikimą
Slovak: Testy funkcií pečene (ALT, AST a bilirubín) sa majú vykonať pred začatím liečby Esbrietom, v mesačných intervaloch počas prvých 6 mesiacov a potom každé tri mesiace (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Esbriet, pirmus šešis gydymo mėnesius kas mėnesį, o vėliau - kas tris mėnesius reikia tirti paciento kepenų veiklą (ALT, AST ir bilirubiną) (žr.
Slovak: • obsah kapsúl: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, magnéziumstearát
Lithuanian: • Kapsulės užpildas: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas,
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť súbežnému použitiu Esbrietu so silným a selektívnym inhibítorom CYP1A2, dávka pirfenidónu sa má znížiť na 801 mg denne (jedna kapsula trikrát denne).
Lithuanian: , enoksacinas) gali didinti ekspoziciją pirfenidonu maždaug 2-4 kartus. Jei negalima išvengti vartoti tuo pačiu metu Esbriet su stipriu ir selektyviu CYP1A2 inhibitoriumi, pirfenidono paros dozę reikia sumažinti iki 801 mg (vienos kapsulės, vartojamos tris kartus per parą).
Slovak: Je potrebné sledovať testy na funkciu pečene pred začatím liečby Esbrietom a potom v pravidelných intervaloch.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Esbriet, o vėliau nuolat reikia stebėti kepenų veiklos tyrimų rezultatus.
Slovak: Pri vysokých dávkach (≥1.000 mg/kg/deň) sa u potkanov vyskytovala predĺžená gestácia a plody mali zníženú životaschopnosť.
Lithuanian: Žiurkių, kurioms buvo skiriamos didelės šio preparato dozės (≥1000 mg/kg per parą), gestacijos laikotarpis pailgėjo, o vaisiaus gyvybingumas sumažėjo.
Slovak: Časté nespavosť
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažni
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - filmom obalené tablety v blistri, 252 multibalenie (s blue-boxom)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ Plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse Daugiadozė pakuotė su 252 tabletėmis(ĮSKAITANT MĖLYNĄJĮ RĖMELĮ)
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku, ak trpíte vedľajšími účinkami, ako sú žalúdočné problémy, akékoľvek kožné reakcie na slnečné žiarenie alebo horské slnko alebo významné zmeny v pečeňových enzýmoch.
Lithuanian: Jeigu jums pasireiškia šalutinis poveikis, pvz., skrandžio veiklos sutrikimai, odos reakcijos į saulės arba ultravioletinių spindulių lempų šviesą arba reikšmingi kepenų fermentų aktyvumo pokyčiai, gydytojas gali sumažinti jums paskirtą vaisto dozę.
Slovak: Výsledky ukázali, že u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bolo priemerné zvýšenie expozície pirfenidónu po jednorazovej dávke pirfenidónu 801 mg (3 x 267 mg kapsula) 60
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams išgėrus vieną 801 mg pirfenidono dozę (tris 267 mg kapsules), pirfenidono ekspozicija padidėja vidutiniškai 60 %.
Slovak: Roche a/s c/o Icepharma hf
Lithuanian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovak: Časté návaly tepla
Lithuanian: Karščio pylimas
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje
Slovak: Jedna tableta obsahuje 801 mg pirfenidónu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 801 mg pirfenidono.
Slovak: Esbriet je kontraindikovaný u pacientov, ktorí súbežne užívajú fluvoxamín (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Esbriet negalima vartoti pacientams, tuo pačiu metu vartojantiems fluvoksaminą (žr.
Slovak: • dýchavičnosť,
Lithuanian: • svaigulys;
Slovak: Počas liečby Esbrietom je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu silných induktorov CYP1A2 vrátane fajčenia na základe pozorovaného vzťahu medzi fajčením cigariet a potenciálom indukovať CYP1A2.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nustatytą cigarečių rūkymo ir jo indukcinio poveikio CYP1A2 ryšį, Esbriet terapijos metu reikia vengti stiprių CYP1A2 induktorių (įskaitant rūkymą).
Slovak: 50 m sa zistilo u 26 % pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní s 36 % pacientov užívajúcich placebo.
Lithuanian: Nustatyta, kad 26 % Esbriet vartojusių pacientų ir 36 % placebą vartojusių pacientų per 6 min.
Slovak: 8. až 14. deň:
Lithuanian: rugsėjo 8 d.
Slovak: Imunosupresíva, iné imunosupresíva, kód ATC:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, kiti imunosupresantai, ATC kodas - L04AX05.
Slovak: • ospalosť, • zmeny vnímania chuti,
Lithuanian: • skonio pojūčio pokyčiai;
Slovak: Ak má pacient zvýšenú hladinu aminotransferázy > 5 x ULN, liečba Esbrietom sa má prerušiť a pacient nemá liek znova užívať.
Lithuanian: Jeigu pacientui nustatomas >5 kartus VNR viršijantis aminotransferazės aktyvumas, gydymą Esbriet reikia nutraukti ir pacientui pakartotinai nebeskirti šio preparato.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Esbriet 267 mg tvrdé kapsuly pirfenidón
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Esbriet 267 mg kietosios kapsulės Pirfenidonas
Slovak: Odporúčaná udržiavacia denná dávka Esbrietu je 801 mg trikrát denne s jedlom, celkovo 2 403 mg/deň.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji Esbriet paros dozė yra po 801 mg tris kartus per parą valgio metu, t. y., iš viso 2 403 mg dozė per parą.
Slovak: Obsah kapsúl mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Povidonas
Slovak: Pacienti preto majú vedieť, ako reagujú na tento liek, skôr než začnú vykonávať činnosti vyžadujúce duševnú bdelosť alebo koordináciu (pozri časť 4.7).
Lithuanian: Todėl prieš imdamiesi veiklos, kuriai būtinas budrumas ar koordinacija, pacientai turi žinoti savo organizmo reakciją į šį vaistinį preparatą (žr.
Slovak: Balenie na udržiavaciu liečbu: multibalenie s obsahom 252 (3 balenia, každý s obsahom 4 blistre po
Lithuanian: Gydymo tęsimo pakuotė: daugiadozė pakuotė, kurioje yra 252 plėvele dengtos tabletės (3 pakuotės, kurių kiekvienoje yra po 4 lizdines plokšteles su 21 tablete)
Slovak: %. Ak je podávanie ciprofloxacínu v dávkach 750 mg dvakrát denne potrebné, dávku pirfenidónu treba znížiť na 1 602 mg denne (534 mg trikrát denne).
Lithuanian: Esbriet vartojant kartu su 750 mg ciprofloksacino (vidutinio stiprumo CYP1A2 inhibitoriumi), ekspozicija pirfenidonu padidėjo 81 %. Jeigu negalima išvengti ciprofloksacino vartojimo po 750 mg du kartus per parą, reikia sumažinti pirfenidono paros dozę iki 1 602 mg (po 534 mg tris kartus per parą).
Slovak: 801 mg tableta červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172)
Slovak: V štúdii fázy 1 viedlo súbežné podávanie Esbrietu a fluvoxamínu (silný inhibítor CYP1A2 s inhibičnými účinkami na iné izoenzýmy CYP [CYP2C9, 2C19 a 2D6]) u nefajčiarov k 4-násobnému zvýšeniu expozície pirfenidónu.
Lithuanian: Atliekant I fazės tyrimą, nustatyta, kad pirfenidono ekspozicija nerūkančių pacientų, kurie kartu su Esbriet vartojo fluvoksaminą (stiprų CYP1A2 inhibitorių, kuris slopina ir kitus CYP izofermentus (CYP2C9, 2C19 ir 2D6), organizme buvo 4 kartus didesnė.
Slovak: V súhrnnej analýze prežívania v štúdiách PIPF-004 a PIPF-006 bola miera mortality v skupine užívajúcej Esbriet v dávke 2 403 mg/deň 7,8
Lithuanian: Atlikus bendrą tyrimų PIPF-004 ir PIPF-006 išgyvenamumo duomenų analizę, nustatyta, kad mirtingumas Esbriet 2 403 mg per parą vartojusių pacientų grupėje buvo 7,8 %, o vartojusiųjų placebą - 9,8 % (rizikos santykis (RS, angl.
Slovak: Esbriet 534 mg filmom obalené tablety sú oranžové, oválne, dvojito vypuklé, filmom obalené tablety s označením „PFD".
Lithuanian: Esbriet 534 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kuriose įspausta „PFD".
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Slovak: • propafenón (používa sa na liečbu niektorých srdcových ochorení)
Lithuanian: • propafenonas (juo gydomos kai kurios širdies ligos) ,
Slovak: Liečba Esbrietom sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl <30 ml/min.) alebo pri ochorení obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu (pozri časti 4.3 a 5.2).
Lithuanian: Esbriet negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta sunkių inkstų veiklos sutrikimų (kreatinino klirensas <30 ml/min.) arba paskutinės stadijos inkstų liga, dėl kurios pacientui reikia taikyti dializę (žr.
Slovak: Esbrietu sa skúmala v štyroch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách fázy 3 kontrolovaných placebom u pacientov s IPF. Tri z týchto štúdií fázy 3 (PIPF-004, PIPF-006 a PIPF-016) boli mnohonárodné a jedna štúdia (SP3) sa uskutočnila v Japonsku.
Lithuanian: Trys iš šių III fazės tyrimų (PIPF-004, PIPF-006 ir PIPF-016) buvo tarptautiniai, o vienas (SP3) atliktas Japonijoje.
Slovak: Esbriet 534 mg filmom obalené tablety sú oranžové, oválne, približne 1,6 x 0,8 cm bikonvexné filmom obalené tablety s označením „PFD".
Lithuanian: Esbriet 534 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės spalvos, ovalios, maždaug 1,6 x 0,8 cm dydžio, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kuriose įspausta „PFD".
Slovak: • návaly tepla,
Lithuanian: • karščio pylimas;
Slovak: j. trieda B podľa Childa-Pugha) sa expozícia pirfenidónu zvýšila o 60 %. Esbriet sa má používať obozretne u pacientov s existujúcou ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (t.
Lithuanian: B klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) kepenų veiklos sutrikimų, nustatyta 60 % didesnė pirfenidono ekspozicija.
Slovak: = plocha pod krivkou pre plazmatickú koncentráciu v rovnovážnom stave ap-hodnota oproti normálu = 1,00 (párové porovnanie Bonferroniho testom) bp-hodnota oproti normálu =
Lithuanian: a p reikšmė, lyginant su rodmenimis, nustatytais pacientams, kurių inkstų funkcija normali, = 1,00 (porinis palyginimas Bonferroni metodu).
Slovak: U celkovo 555 pacientov bol medián východiskovej hodnoty FVC na úrovni 68 % referenčnej hodnoty (rozpätie:
Lithuanian: Iš viso 555 pacientams vidutinė gydymo pradžioje numatyta FGPT procentais ir DLCO (plaučių difuzinė geba) procentais buvo atitinkamai 68 % (intervalas nuo 48 % iki 91 %) ir 42 % (intervalas nuo 27 % iki 170 %).
Slovak: EU/1/11/667/010 90 tabliet
Lithuanian: EU/1/11/667/010 90 tablečių
Slovak: magnéziumstearát
Lithuanian: Magnio stearatas
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Roche Pharma AG
Slovak: Zriedkavé zvýšená hladina celkového bilirubínu v sére v kombinácii so zvýšenou hladinou ALT a AST1
Lithuanian: Bendrojo bilirubino koncentracijos kraujo serume padidėjimas kartu su ALT ir AST aktyvumo padidėjimu Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni
Slovak: Odporúčaná udržiavacia denná dávka Esbrietu sú 3 kapsuly trikrát denne s jedlom, celkovo 2 403 mg/deň.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji Esbriet paros dozė yra po 3 kapsules tris kartus per parą valgio metu, t. y., iš viso 2 403 mg dozė per parą.
Slovak: Esbriet 267 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne, približne 1,3 x 0,6 cm bikonvexné filmom obalené tablety s označením „PFD".
Lithuanian: Esbriet 267 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos spalvos, ovalios, maždaug 1,3 x 0,6 cm dydžio, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kuriose įspausta „PFD".
Slovak: Esbriet 267 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne, dvojito vypuklé, filmom obalené tablety s označením „PFD".
Lithuanian: Esbriet 267 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kuriose įspausta „PFD".
Slovak: Esbriet pirfenidón
Lithuanian: Esbriet pirfenidonas
Slovak: EMEA/H/C/002154
Lithuanian: EMA/160867/2017 EMEA/H/C/002154
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2017
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-03.
Slovak: V prvej štúdii sa tiež zistilo, že liek Esbriet je najúčinnejší pri užívaní vyššej dávky.
Lithuanian: Atlikus pirmąjį tyrimą taip pat nustatyta, kad Esbriet veiksmingiausias, kai vartojama didesnė jo dozė.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Esbriet
Lithuanian: Kita informacija apie Esbriet
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Esbriet?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Esbriet vartojimą?
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že chýba účinná alternatívna liečba.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, jog šiuo metu nėra veiksmingų pakaitinių šios ligos gydymo priemonių.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú vedľajšie účinky, napríklad žalúdočné problémy, svetlocitlivé kožné reakcie alebo výrazné zmeny v hladinách pečeňových enzýmov možno bude potrebné aspoň dočasne dávku znížiť.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia šalutinis poveikis, pvz., skrandžio veiklos sutrikimai, odos jautrumo šviesai reakcijos arba reikšmingi kepenų fermentų koncentracijos pokyčiai, gal tekti bent laikinai sumažinti vartojamą vaisto dozę.
Slovak: Esbriet sa postupne zvyšuje, pričom prvý týždeň sa začína dávkou 267 mg užívanou trikrát denne, druhý týždeň sa užíva dávka 534 mg trikrát denne a od tretieho týždňa sa užíva dávka 801 mg trikrát denne.
Lithuanian: Esbriet dozė laipsniškai didinama, pradedant nuo 267 mg tris kartus per parą pirmąją savaitę; antrąją savaitę - 534 mg tris kartus per parą, o nuo trečiosios savaitės - po 801 mg tris kartus per parą.
Slovak: V obidvoch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena vo fungovaní pľúc pacientov po 72 týždňoch liečby, čo sa meralo na základe tzv. nútenej vitálnej kapacity (FVC).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų plaučių funkcijos pokytis po 72 gydymo savaičių, matuojamas pagal forsuotą gyvybinį plaučių tūrį (FGPT).
Slovak: V prvej štúdii sa tiež porovnávali dve dávky lieku Esbriet (399 mg a 801 mg užívané trikrát denne).
Lithuanian: Pirmajame tyrime taip pat buvo lyginamas dviejų Esbriet dozių (399 mg ir 801 mg tris kartus per parą) veiksmingumas.
Slovak: Liek Esbriet obsahuje účinnú látku pirfenidón.
Lithuanian: Esbriet sudėtyje yra veikliosios medžiagos pirfenidono.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Esbriet počas klinických štúdií boli nauzea (pocit nevoľnosti), vyrážka, únava, hnačka, dyspepsia (pálenie záhy), strata chuti do jedla, bolesť hlavy a svetlocitlivá reakcia (reakcie podobné popáleniu po vystavení svetlu).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta atliekant Esbriet klinikinius tyrimus, buvo pykinimas, išbėrimas, nuovargis, viduriavimas, dispepsija (rėmuo), apetito praradimas, galvos skausmas ir jautrumo šviesai reakcija (jautrumo šviesai sukeltos į nudegimą panašios odos reakcijos).
Slovak: Liek Esbriet bol účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri spomaľovaní zhoršovania fungovania pľúc v dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo 779 pacientov s IPF.
Lithuanian: Esbriet veiksmingiau nei placebas (preparatas be veikliosios medžiagos) slopino plaučių funkcijos sutrikimą dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 779 IPF sergantys pacientai.