FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten (waaronder jonge kinderen met sJIA of pJIA die misschien minder goed in staat zijn om hun symptomen aan te geven) en ouders/voogden van sJIA- en pJIA-patiënten, moeten worden geïnstrueerd om hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onmiddellijk te waarschuwen bij het optreden van symptomen die wijzen op het ontstaan van een infectie, zodat de patiënt verzekerd is van een snelle evaluatie en passende behandeling.
Norwegian Bokmål: Pasienter (som inkluderer yngre barn med sJIA og pJIA som kan være mindre i stand til å kommunisere sine symptomer) og foreldre/foresatte av sJIA- eller pJIA-pasienter skal instrueres til å kontakte lege umiddelbart dersom symptomer på infeksjon oppstår, for å sikre rask undersøkelse og adekvat behandling.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen waren infecties van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis, hoofdpijn, hypertensie en een verhoogde ALAT-spiegel.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var øvre luftveisinfeksjoner, nasofaryngitt, hodepine, hypertensjon og økt ALAT.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vervaldatum verlopen is.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten dersom utløpsdatoen er passert.
Dutch: In het 52 weken durend, open-label, subcutaan onderzoek (WA28118) trad een verlaging van het aantal neutrofielen tot onder de 1 x 109/l op bij 23,5% van de patiënten die behandeld werden met RoActemra subcutaan.
Norwegian Bokmål: I den 52 uker lange åpne studien med subkutan administrering (WA28118) forekom reduksjon av nøytrofiltall til under 1 × 109/l hos 23,5 % av pasientene som fikk behandling med subkutan RoActemra.
Dutch: Bij klinische studies met RoActemra werden patiënten die bij de screening positief waren voor hepatitis, geëxcludeerd.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med RoActemra ble pasienter som testet positivt for hepatitt ekskludert.
Dutch: De soort bijwerkingen in de RoActemra-arm kwam overeen met het bekende veiligheidsprofiel van RoActemra en bijwerkingen werden gemeld met een vergelijkbare frequentie als in tabel 1.
Norwegian Bokmål: Type bivirkninger i RoActemra-armen var i overensstemmelse med den kjente sikkerhetsprofilen til RoActemra og bivirkningene ble rapportert med lignende frekvens sammenlignet med tabell 1.
Dutch: Bij een ALAT- of ASAT-stijging > 3-5 x ULN, moet de behandeling met RoActemra onderbroken worden.
Norwegian Bokmål: Ved ALAT- eller ASAT-forhøyelser > 3-5 x øvre normalverdi, bør behandling med RoActemra avbrytes.
Dutch: In de 12-weekse gecontroleerde fase kreeg 4% van de patiënten uit de tocilizumabgroep een voorval dat optrad tijdens de infusie.
Norwegian Bokmål: I 12-ukers-kontrollfasen opplevde 4 % av pasientene fra tocilizumab-gruppen bivirkninger under infusjon.
Dutch: Elke 80 mg injectieflacon bevat 0,10 mmol (2,21 mg) natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 80 mg inneholder 0,10 mmol (2,21 mg) natrium.
Dutch: te ontvangen (totaal 4 doseringen).
Norwegian Bokmål: hver fjerde uke, totalt 4 doser.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie in voorgevulde pen, ACTPen® Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde pennen 162 mg/0,9 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn, ACTPen® Multipakning: 12 (3 pakninger à 4) ferdigfylte penner 162 mg/0,9 ml
Dutch: baseline) Week 52
Norwegian Bokmål: Uke 52
Dutch: Visuele controle van de spuit
Norwegian Bokmål: Visuell sjekk av sprøyten
Dutch: · Neem de volgende dosis niet als u symptomen heeft gehad van een allergische reactie na toediening van RoActemra, totdat u uw arts heeft geïnformeerd EN uw arts u heeft verteld om de volgende dosis te nemen.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke neste dose før du har informert legen din OG legen din har fortalt deg at du kan ta neste dose, dersom du har opplevd symptomer på allergisk reaksjon etter injisering av RoActemra.
Dutch: sJIA-patiënten:
Norwegian Bokmål: sJIA-pasienter:
Dutch: Geef de injectie
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen
Dutch: Patiënten van < 30 kg werden 1:1 gerandomiseerd om elke 4 weken ofwel 8 mg/kg of 10 mg/kg tocilizumab i.v.
Norwegian Bokmål: Pasienter < 30 kg ble randomisert 1:1 til å få enten tocilizumab 8 mg / kg eller 10 mg / kg i.v.
Dutch: Zoals ook bij andere behandelingen met biologicals wordt aanbevolen, moeten alle patiënten worden gescreend op latente tuberculose-infectie voorafgaand aan het starten van de behandeling met RoActemra.
Norwegian Bokmål: Som anbefalt for annen biologisk behandling, bør alle-pasienter screenes for latent tuberkulose (TB)-infeksjon før behandling med RoActemra startes.
Dutch: De meeste patiënten in de farmacokinetische populatieanalyse hadden een normale nierfunctie of een licht verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde normal eller lett nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: · volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA), een autoimmuunziekte, wanneer eerdere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt.
Norwegian Bokmål: • voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA), en autoimmun sykdom, der tidligere behandling har vært ineffektiv.
Dutch: Een verhoging van ALAT of ASAT tot ≥3 x ULN trad op bij respectievelijk 9,8% en 4,0% van de patiënten die werden behandeld met RoActemra subcutaan.
Norwegian Bokmål: En økning av ALAT eller ASAT til ≥ 3 × ULN forekom hos henholdsvis 9,8 % og 4,0 % av pasientene som fikk behandling med subkutan RoActemra.
Dutch: Deze reacties werden over het algemeen bij de 2e tot aan de 5e infusie van tocilizumab waargenomen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene ble hovedsakelig observert i løpet av andre til femte infusjon med tocilizumab (se pkt.
Dutch: Als het niet lukt om de beschermdop te verwijderen, moet u hulp vragen van een verzorger of contact opnemen met uw zorgverlener.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke klarer å fjerne kanylehetten bør du be om hjelp av en omsorgsperson eller ta kontakt med helsepersonell.
Dutch: De excretie van RoActemra in de moedermelk is niet onderzocht bij dieren.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av RoActemra i melk er ikke undersøkt hos dyr.
Dutch: · Houd het bovenste deel van de voorgevulde pen met RoActemra op een gemakkelijke manier in één hand zodat u het doorkijkvenster van de voorgevulde pen kunt zien (zie figuur F).
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte pennen komfortabelt i 1 hånd ved å holde I den øvre delen, slik at du kan se vinduet på den ferdigfylte pennen (se figur F).
Dutch: De excretie van tocilizumab in de moedermelk is niet onderzocht bij dieren.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av tocilizumab i melk er ikke undersøkt hos dyr.
Dutch: Patiënten hadden een gemiddelde DAS28 op baseline van 6,7 in de subcutaan-arm en 6,6 in de placebo-arm.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde gjennomsnittlig DAS28 ved utgangspunktet på 6,7 på subkutan og 6,6 i placebo-armene.
Dutch: De gemiddelde toename in LDL ten opzichte van baseline was 0,64 mmol/l (25 mg/dl) voor patiënten in de tocilizumab-arm en 0,19 mmol/l (7 mg/dl) voor patiënten in de adalimumab-arm.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LDL-økning fra utgangsnivået var 0,64 mmol/l (25 mg/dl) hos pasienter i tocilizumabgruppen og 0,19 mmol/l (7 mg/dl) i adalimumabgruppen.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet de toediening van RoActemra onmiddellijk worden gestopt, gepaste behandeling worden gestart en moet de behandeling met RoActemra permanent gestaakt worden.
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig hypersensitivitetsreaksjon inntreffer, skal behandling med RoActemra stoppes umiddelbart, egnet behandling initieres, og RoActemra skal seponeres permanent.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal zal de volgende informatie bevatten:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for leger skal inneholde følgende viktige elementer:
Dutch: Bovendien zijn proliferatieve laesies niet waargenomen gedurende een 6 maanden chronische toxiciteitsstudie in cynomolgus-apen of bij IL-6-deficiënte muizen.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke observert vekst av maligne tumorer i en 6-måneders kronisk toksisitetsstudie hos cynomolgusape eller hos mus med IL-6 mangel.
Dutch: Het merendeel van hen staakte de behandeling met RoActemra definitief.
Norwegian Bokmål: For de fleste av sistnevnte pasienter ble behandlingen med RoActemra permanent seponert.
Dutch: De AUC, Cmin en Cmax voor tocilizumab namen toe bij een toename in het lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Tocilizumab AUC, Cmin og Cmax økte med økt kroppsvekt.
Dutch: · De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydraat, L-arginine, L-arginine hydrochloride, L-methionine, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-arginin, L-argininhydroklorid, L-metionin, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Farmacokinetische parameters van tocilizumab veranderden niet met de loop van tijd.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for tocilizumab endret seg ikke over tid.
Dutch: Een 52 weken durend, open-label, multicenter, PK/PD- en veiligheidsonderzoek werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten met pJIA in de leeftijd van 1 tot 17 jaar, om de juiste subcutane dosering van RoActemra te bepalen waarbij een vergelijkbaar PK/PD- en veiligheidsprofiel werd behaald als bij het intraveneuze regime.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en 52 uker lang åpen multisenterstudie på farmakokinetikk/farmakodynamikk og sikkerhet hos pediatriske pasienter med pJIA i alderen 1 til 17 år, for å bestemme en subkutan dose med RoActemra som oppnådde sammenlignbar farmakokinetikk/farmakodynamikk og sikkerhetsprofil som det intravenøse behandlingsregimet.
Dutch: RoActemra is geïndiceerd voor de behandeling van Giant Cell Arteritis (reuscelarteritis, GCA) bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: RoActemra er indisert til behandling av kjempecelle arteritt (GCA) hos voksne pasienter.
Dutch: RoActemra wordt geleverd in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, voorzien van een naald met veiligheidsmechanisme.
Norwegian Bokmål: RoActemra leveres i en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk, montert i en sikkerhetsanordning.
Dutch: · RoActemra wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA), een auto-immuunziekte, wanneer eerdere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt.
Norwegian Bokmål: • RoActemra brukes til behandling av voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA), en autoimmun sykdom, der tidligere behandling har vært ineffektiv.
Dutch: Omdat RoActemra door een arts of een verpleegkundige wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt.
Norwegian Bokmål: Siden RoActemra gis av lege eller sykepleier er det lite sannsynlig at du vil få for mye.
Dutch: In de open-label-extensiefase trad een daling in het aantal neutrofielen tot onder de 1 x 109/l op bij 15% van de tocilizumabgroep.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen forekom en reduksjon av antall nøytrofiler til under 1 x 109/l, hos 15 % i tocilizumab-gruppen.
Dutch: De meest gemelde reacties op de injectieplaats waren erytheem, zwelling, hematoom, pijn en pruritus.
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjonene på injeksjonsstedet var erytem, hevelse, hematom, smerte og pruritus.
Dutch: RA- en CRS-patiënten (≥ 30 kg)
Norwegian Bokmål: RA- og CRS-pasienter (≥ 30 kg)
Dutch: In de open-label-extensiefase trad een daling in het aantal trombocyten tot onder de 100 x 103/µl op bij 3% van de patiënten in de tocilizumabgroep, zonder geassocieerde bloedingen.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen forekom en reduksjon av antall blodplater til under 100 x 103/mikroliter, hos 3 % av pasientene i tocilizumab-gruppen, uten relaterte blødninger.
Dutch: Beschikbare gegevens van de intraveneuze formulering suggereren dat er klinische verbetering wordt gezien binnen 12 weken na het starten van de behandeling met RoActemra.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for den intravenøse formuleringen viser at klinisk forbedring observeres innen 12 uker etter oppstart av behandling med RoActemra.
Dutch: De gemiddelde toename in LDL ten opzichte van baseline was 0,64 mmol/l (25 mg/dl) voor patiënten in de RoActemra-arm en 0,19 mmol/l (7 mg/dl) voor patiënten in de adalimumab-arm.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LDL-økning fra utgangsnivået var 0,64 mmol/l (25 mg/dl) hos pasienter i RoActemra-gruppen og 0,19 mmol/l (7 mg/dl) i adalimumabgruppen.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als de vervaldatum verlopen is aangezien het gebruik dan mogelijk niet veilig is.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den hvis utløpsdatoen har passert, fordi det kan hende at det ikke er trygt å bruke den.
Dutch: In het subcutaan onderzoek (WA28118) kregen in totaal 41,2% (21/51) van de sJIA-patiënten die behandeld werden met RoActemra subcutaan reacties op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: I studien med subkutan administrering (WA28118) opplevde totalt 41,2 % (21 av 51) av sJIApasientene reaksjoner på injeksjonsstedet med RoActemra s.c.
Dutch: Na 2 jaar behandeling met RoActemra plus MTX bereikte 14% van de patiënten een belangrijke klinische respons (handhaving van een ACR70-respons gedurende 24 weken of langer).
Norwegian Bokmål: Etter 2 år med behandling med RoActemra pluss metotreksat oppnådde 14 % av pasientene en stor klinisk respons (vedlikehold av en ACR70-respons for 24 uker eller mer).
Dutch: Bijwerkingen die tijdens de infusie zijn gemeld waren voornamelijk episoden van hypertensie; bijwerkingen die binnen 24 uur na de infusie zijn gemeld waren hoofdpijn en huidreacties (uitslag en urticaria).
Norwegian Bokmål: Hendelser som ble rapportert innen 24 timer etter avsluttet infusjon var hodepine og hudreaksjoner (utslett, urtikaria).
Dutch: RoActemra subcutane injectie wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke RoActemra subkutan injeksjon hos barn under 1 år.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als de vervaldatum verlopen is, aangezien het gebruik dan mogelijk niet veilig is.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis utløpsdatoen har passert, fordi det kan hende at det ikke er trygt å bruke pennen.
Dutch: RoActemra wordt geleverd in injectieflacons met 4 ml, 10 ml en 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: RoActemra leveres i hetteglass som inneholder 4 ml, 10 ml eller 20 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Patiënten die overstappen van intraveneuze behandeling met tocilizumab naar subcutane toediening moeten hun eerste subcutane dosis toedienen op het tijdstip van de volgende geplande intraveneuze dosis onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra intravenøs tocilizumab-behandling til subkutan administrering bør administrere første subkutane dose til samme tid som neste planlagte intravenøse dose, under tilsyn fra kvalifisert helsepersonell.
Dutch: · Laag absoluut aantal neutrofielen (ANC) Laboratoriumwaarde (cellen x 109/l)
Norwegian Bokmål: • Lavt absolutt nøytrofiltall (ANC) Laboratorieverdier (celler x 109/ l )
Dutch: Na 2 jaar behandeling met tocilizumab plus MTX bereikte 14 % van de patiënten een belangrijke klinische respons (handhaving van een ACR70-respons gedurende 24 weken of langer).
Norwegian Bokmål: Etter 2 år med behandling med tocilizumab pluss metotreksat oppnådde 14 % av pasientene en stor klinisk respons (vedlikehold av en ACR70 respons for 24 uker eller mer).
Dutch: · Maak de gekozen injectieplaats schoon door een draaiende beweging te maken met een alcoholdoekje en laat de huid aan de lucht drogen om het risico op een infectie te beperken.
Norwegian Bokmål: • Vask det valgte injeksjonsstedet med en spritserviett med en sirkelbevegelse og la det lufttørke, for å redusere sjansen for å få en infeksjon Ikke rør injeksjonsstedet igjen før du utfører injeksjonen.
Dutch: Verlaging van de doseringsfrequentie van tocilizumab vanwege afwijkingen in laboratoriumonderzoek is niet onderzocht bij sJIA- of pJIA-patiënten.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av frekvens for tocilizumabdosering på grunn av unormale laboratorieverdier er ikke undersøkt hos sJIA- eller pJIA-pasienter.
Dutch: Het concentraat is een heldere tot bijna doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar til opaliserende, fargeløs til lys gul oppløsning.
Dutch: 162 mg om de week
Norwegian Bokmål: 162 mg annenhver uke
Dutch: Na de injectie · Er zijn mogelijk wat bloeddruppels op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: • Det kan komme en liten blødning fra injeksjonsstedet.
Dutch: JIA ACR-responspercentages op week 40 ten opzichte van baseline (percentage patiënten) Responspercentage
Norwegian Bokmål: JIA ACR responsrate ved uke 40 i forhold til utgangsnivået (prosent av pasientene)
Dutch: In de populatie met langdurige blootstelling was het totale aantal infecties met RoActemra 108 voorvallen per 100 patiëntjaren blootstelling.
Norwegian Bokmål: I populasjonen med langtidseksponering var den totale hyppigheten av infeksjoner med RoActemra 108 hendelser per 100 pasientår med eksponering.
Dutch: sJIA-patiënten
Norwegian Bokmål: sJIA-pasienter
Dutch: · RoActemra kan ook worden gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve RA zonder voorafgaande behandeling met methotrexaat.
Norwegian Bokmål: • RoActemra kan også brukes til å behandle alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt hvor man ikke tidligere har vært behandlet med metotreksat.
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten sJIA-, pJIA- en CRS-patiënten ≥ 30 kg
Norwegian Bokmål: Bruk hos den pediatriske populasjonen sJIA-, pJIA- og CRS-pasienter ≥ 30 kg
Dutch: Als u geen naaldencontainer heeft, vraag dan uw zorgverlener of apotheker om informatie over het verkrijgen van een naaldencontainer of welk ander type niet-doorprikbare bakken geschikt zijn voor het veilig weggooien van uw gebruikte spuiten (zie figuur I).
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek om hvor du kan få tak i beholder for skarpe gjenstander eller hvilke type beholdere du kan bruke for å kaste sprøytene dine på en sikker måte (se fig. I)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Multi-pack: 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde spuiten 162 mg/0,9 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Multipakning: 12 (3 pakninger á 4) ferdigfylte sprøyter 162 mg/0,9 ml
Dutch: Systemische effecten Van de met tocilizumab behandelde patiënten had 85% koorts vanwege sJIA op baseline en was vrij van koorts (geen temperatuurmeting ≥ 37,5°C in de voorafgaande 14 dagen) op week 12 tegen 21%
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter Blant de tocilizumab-behandlede pasientene var de 85 % som hadde feber på grunn av sJIA ved studiestart, feberfrie (ingen temperatur ≥ 37,5 °C registrert de 14 foregående dager) ved uke 12, mot bare 21 % av pasientene på placebo (p<0,0001).
Dutch: Elke ml concentraat bevat 20 mg tocilizumab
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 20 mg tocilizumab*.
Dutch: Hematologische afwijkingen
Norwegian Bokmål: Hematologiske forandringer
Dutch: Het ontwikkelingsmodel had dezelfde structuur als het PK-populatiemodel dat eerder gemaakt was gebaseerd op de data van RApatiënten (zie tabel 10).
Norwegian Bokmål: Modellen som ble utviklet har samme struktur som den farmakokinetiske populasjonsmodellen som ble utviklet tidligere, basert på data fra RA-pasienter (se tabell 9).
Dutch: Een 52 weken durend, open-label, multicenter, PK/PD- en veiligheidsonderzoek (WA28118) werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten met sJIA in de leeftijd van 1 - 17 jaar, om de juiste subcutane dosering van RoActemra te bepalen waarbij een vergelijkbaar PK/PD- en veiligheidsprofiel werd behaald als bij het intraveneuze regime.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en 52 uker lang åpen multisenterstudie på farmakokinetikk/farmakodynamikk og sikkerhet (WA28118) hos pediatriske pasienter med sJIA i alderen 1 til 17 år, for å bestemme en subkutan dose med RoActemra som oppnådde sammenlignbar farmakokinetikk/farmakodynamikk og sikkerhetsprofil som det intravenøse behandlingsregimet.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en/of spontane meldingen na het op de markt brengen van RoActemra en meldingen uit de literatuur en niet-interventionele onderzoeksprogramma's zijn weergegeven in tabel 1 naar MedDRA systeem/orgaanklasse.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger fra kliniske studier og/eller erfaring etter markedsføring med RoActemra basert på spontane kasuistikker, tilfeller fra litteraturen og tilfeller fra ikke-intervensjonsstudieprogrammer.
Dutch: > 3 tot 5 x ULN
Norwegian Bokmål: > 3 til 5 x ULN
Dutch: · 1 voorgevulde pen met RoActemra · 1 alcoholdoekje · 1 steriel watje of gaasje · 1 niet-doorprikbare bak of naaldencontainer voor het veilig weggooien van de dop van de voorgevulde pen en de gebruikte voorgevulde pen (zie stap 4 "weggooien van de voorgevulde pen").
Norwegian Bokmål: • 1 beholder for skarpe gjenstander for sikker avfallshåndtering av hetten til den ferdigfylte pennen og den brukte ferdigfylte pennen (se Steg 4 «Kast den ferdigfylte pennen»)
Dutch: Als u een "klik" hoort, is de injectie begonnen.
Norwegian Bokmål: En klikkelyd indikerer at injeksjonen starter.
Dutch: · de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassenen die niet eerder werden behandeld met MTX.
Norwegian Bokmål: • behandling av alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt (RA) hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is afkomstig van 4158 patiënten behandeld met RoActemra in klinische onderzoeken; de meerderheid van deze patiënten nam deel aan RA-onderzoeken (n=4009), terwijl de rest van de ervaring van GCA-onderzoeken (n = 149) komt.
Norwegian Bokmål: Størsteparten av disse pasientene deltok i RA-studier (n = 4009), mens de resterende erfaringene kommer fra GCA-studier (n = 149).
Dutch: Injecteer niet opnieuw met een andere voorgevulde pen.
Norwegian Bokmål: Ikke gjenta injeksjonen med en annen ferdigfylt penn.
Dutch: pJIA-patiënten
Norwegian Bokmål: pJIA-pasienter
Dutch: In studie I werd RoActemra elke vier weken als monotherapie intraveneus toegediend.
Norwegian Bokmål: I studie I ble RoActemra administrert intravenøst hver fjerde uke som monoterapi.
Dutch: Wanneer de behandeling met tocilizumab wordt gestart of gestaakt, moeten patiënten die geneesmiddelen gebruiken die worden gemetaboliseerd door de enzymen CYP450-3A4, -1A2 of -2C9 (o.a. methylprednisolon, dexamethason (met kans op oraal glucocorticoïde ontwenningssyndroom), atorvastatine, calciumantagonisten, theofylline, warfarine, fenprocoumon, fenytoïne, ciclosporine en benzodiazepines) en die op individuele basis worden aangepast, worden gecontroleerd omdat de doses mogelijk verhoogd moeten worden om de therapeutische werking te handhaven.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av behandling med tocilizumab bør pasienter som tar legemidler som justeres individuelt, og som metaboliseres via CYP450 3A4, 1A2 eller 2C9 (f.eks. metylprednisolon, deksametason, (med mulighet for seponeringssyndrom av oral glukokortikoid), atorvastatin, kalsiumkanalblokkere, teofyllin, warfarin, fenprokumon, fenytoin, ciklosporin eller benzodiazepiner), monitoreres da doseøkning kan bli nødvendig for å beholde terapeutisk effekt.
Dutch: RoActemra is een recombinant gehumaniseerd anti-humaan monoklonaal antilichaam van de immunoglobuline G1 (IgG1) subklasse, dat gericht is tegen de oplosbare en membraangebonden interleukine-6-receptoren.
Norwegian Bokmål: RoActemra er et rekombinant humanisert, anti-humant monoklonalt antistoff i immunoglobulin G1 (IgG1)-sub-klassen mot løselige og membranbundne interleukin 6-reseptorer.
Dutch: · Wanneer de naald volledig uit de huid is verwijderd, laat dan de zuiger los zodat de naaldkap de naald kan afsluiten (zie figuur H).
Norwegian Bokmål: • Når kanylen er fjernet fullstendig fra huden kan du slippe stempelet, og la kanylebeskyttelsen dekke kanylen (se fig. H).