FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Feltételezték, hogy egyes megfigyelt állatoknál, amelyeknél a helyes dózist alkalmazták, a nyaló viselkedés hozzájárulhatott a klozantel toxicitáshoz vezető túlzott expozícióhoz, bár ezt nem erősítették meg egyértelműen.
Slovenian: Domneva se, da bi k prekomerni izpostavljenosti, ki je vodila k toksičnim učinkom klozantela pri nekaterih živalih, ki so sicer prejele pravilen odmerek, lahko prispevalo lizanje, čeprav tega ni bilo mogoče dokončno potrditi.
Hungarian: Bár a nemkívánatos események hátterében álló mechanizmust még nem határozták meg, a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilját kedvezőnek ítélték a kísérőiratok módosításai, valamint a további kockázatcsökkentő és felügyeleti intézkedések bevezetése mellett, miszerint évenkénti „kombinált" időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket nyújtanak be, tovább tanulmányozzák a jövőben jelentett nemkívánatos eseményeket és a végfelhasználó számára „oktatást, képzést és iránymutatást" biztosítanak, hogy javítsák a készítmények kockázatai és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések megértésék.
Slovenian: Čeprav osnovni mehanizem za pojav neželenih dogodkov še ni bil opredeljen, je bilo razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Closamectin Pour-On Solution in povezana imena ocenjeno kot ugodno, če se upoštevajo dopolnila informacij o zdravilu in izvajanje dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganja in nadzor, katerih namen je zagotoviti letna skupna redno posodobljena poročila, nadalje raziskati neželene dogodke, ki bodo predmet poročil v prihodnosti, ter zagotoviti izobraževanje, usposabljanje in usmerjanje končnih uporabnikov, da bi izboljšali njihovo razumevanje tveganj, povezanih z zdravilom, in previdnostnih ukrepov za uporabo zdravila.
Hungarian: Tudományos következtetések és az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóját és a használati utasítást érintő módosítások indoklása
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Hungarian: • Vermax Pour-On 5 mg/ml és 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Olaszország).
Slovenian: • Vermax Pour-On 5 mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italija).
Hungarian: A nemkívánatos események általánosan nagyon ritkán fordulnak elő, azonban megfigyelték, hogy amennyiben a csordában nemkívánatos esemény fordul elő, az több állatot is érinthet.
Slovenian: Čeprav je splošna incidenca neželenih učinkov zelo redka, je bilo opaženo, da je lahko pri pojavu neželenega učinka v čredi prizadetih več živali.
Hungarian: A CVMP továbbá megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatkezelési tervet, amely részletezi az évenkénti időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések elkészítését a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek vonatkozásában, a farmakovigilanciai jelentések további, részletes tanulmányozását (beleértve a kezelt, nem érintett állatokkal kapcsolatos adatgyűjtést ugyanabban a csordában), valamint a végfelhasználóknak szóló „oktatásra, képzésre és iránymutatásra" vonatkozó javaslatokat annak biztosítására, hogy a készítmények kockázatait és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket teljes mértékben megértsék.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je prav tako preučil načrt obvladovanja tveganj, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, v katerem so bili opredeljeni letno redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila Closamectin Pour-On Solution in povezanih imen, nadaljnje podrobne preiskave farmakovigilančnih poročil (vključno z zbiranjem podatkov o zdravljenih neprizadetih živalih v isti čredi) ter predlog za izobraževanje, usposabljanje in usmerjanje končnih uporabnikov, da bi ti povsem razumeli tveganja, povezana z zdravilom, in previdnostne ukrepe za uporabo.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalójába és a használati utasítás adott pontjaiba beépítendő módosítások
Slovenian: Popravki zadevnih poglavij povzetka glavnih znaèilnosti zdravila in navodila za uporabo
Hungarian: A nemkívánatos események elsősorban neurológiai tünetekkel (ataxia, elfekvés, parézis/paralízis és vakság) és/vagy gasztrointesztinális eltérésekkel (hasmenés, étvágytalanság stb.)
Slovenian: Neželeni dogodki so se v glavnem nanašali na nevrološke znake (ataksijo, nezmožnost vstajanja, parezo/paralizo in slepoto) in/ali bolezni prebavil (diarejo, anoreksijo itd.); nekateri so se končali s poginom.
Hungarian: Ez magában foglalta az ivermektin és a klozantel farmakológiájával és toxikológiájával kapcsolatos tudományos szakirodalom áttekintését, a készítményeknek az Európai Unióban (EU) 2009 óta történő alkalmazását követő, kumulatív farmakovigilanciai tapasztalatot, a forgalomba hozatali engedély jogosultjához tartozó ivermektin-alapú készítményekkel és az ivermektin/klozantel injekciós készítményekkel végzett összehasonlítást, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a jelentett nemkívánatos eseményekben közrejátszó lehetséges faktorok azonosítása céljából végzett kutatásokat, valamint a kockázatcsökkentési intézkedésekre és tevékenységekre vonatkozó javaslatokat.
Slovenian: Da bi Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) raziskal morebitno povezavo med opaženimi neželenimi dogodki ter zdravilom Closamectin Pour-On Solution in povezanimi imeni, je preučil podatke, ki jih je zagotovil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Norbrook Laboratories Ltd. Ti so vključevali pregled znanstvene literature glede farmakoloških in toksikoloških značilnosti ivermektina in klozantela, skupne farmakovigilančne izkušnje, ki izhajajo iz uporabe teh zdravil v Evropski uniji od leta 2009, primerjavo z zdravili, ki temeljijo na ivermektinu, in s formulacijami ivermektina/klozantela za injiciranje, ki jih proizvaja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, preiskave, ki jih je izvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da bi opredelil morebitne dejavnike, ki so vplivali na neželene dogodke, o katerih so poročali, ter predloge za ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Hungarian: A készítmény hatékonyan alkalmazható szarvasmarháknál az orsóférgek, tüdőférgek, szemférgek, böglyök, atkák és tetvek által okozott, kevert trematóda (métely) és fonálféreg vagy ízeltlábú fertőzések kezelésére.
Slovenian: Zdravilo je učinkovito pri uporabi pri govedu za zdravljenje mešanih infestacij, ki jih povzročajo metljaji in nematodi ali artropodi, z glistami, pljučnimi črvi, očesnimi črvi, ličinkami zolja, garjami in ušmi.
Hungarian: Az alkalmazás módja
Slovenian: Pot uporabe zdravila
Hungarian: Portugália
Slovenian: Grčija
Hungarian: Minőségi és mennyiségi összetétel
Slovenian: Kakovostna in količinska sestava
Hungarian: Hús és belsőség: 107 nap.
Slovenian: Meso in organi: 107 dni.
Hungarian: 28031 Madrid
Slovenian: 28031 Madrid Spain
Hungarian: Végül megvizsgálták a használt elemzési módszereket.
Slovenian: Končno sta bili obravnavani tudi uporabljeni analizni metodi.
Hungarian: Franciaország LILLY France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Slovenian: 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Hungarian: Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjševanje tveganja
Hungarian: Információkat kaptunk az érintett készítmények összetételére vonatkozóan (n = 5).
Slovenian: Prejete so bile informacije o sestavi zadevnih zdravil (n = 5).
Hungarian: Spanyolország Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Slovenian: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Hungarian: Ezenfelül különböző fajtájú juhokat használtak a benyújtott vizsgálatok mindegyikében.
Slovenian: Poleg tega so v vsaki od predloženih študij uporabili drugo pasmo ovac.
Hungarian: A vizsgálatokban alkalmazott két készítmény majdnem ugyanazokat a segédanyagokat tartalmazza, de eltérő mennyiségben.
Slovenian: Obe zdravili, uporabljeni v študijah, vsebujeta skoraj enake pomožne snovi, vendar v različnih količinah.
Hungarian: Spanyolország CENAVISA, S.L. Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona) Spain
Slovenian: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona) Spain
Hungarian: Kockázatértékelés
Slovenian: Ocena tveganja
Hungarian: A referencia-készítmény a Flukiver 50 mg/ml oldatos injekció volt, amely 1989 óta engedélyezett különböző tagállamokban.
Slovenian: Referenčno zdravilo je zdravilo Flukiver 50 mg/ml raztopina za injiciranje, ki je bilo od leta 1989 odobreno v različnih državah članicah.
Hungarian: Ne alkalmazza emberi fogyasztásra szánt tej termelésére szánt anyajuhoknál az első ellést megelőző 1 éven belül.
Slovenian: Pri ovcah mlekaricah, namenjenih proizvodnji mleka za prehrano ljudi, ne uporabljajte do 1 leto pred prvo kotitvijo.
Hungarian: Megvizsgálták a két maradékanyag-vizsgálat közötti különbségeket.
Slovenian: Obravnavana je bila razlika med obema študijama izločanja ostankov.
Hungarian: A CVMP alaposan megvizsgálta és megtárgyalta ezt a kockázatcsökkentő intézkedést és szükségtelennek ítélte meg.
Slovenian: Odbor CVMP je ta ublažitveni ukrep celovito ocenil in obravnaval ter sklenil, da ni potreben.
Hungarian: Ezen készítmények egyikét („Flukiver 5%") alkalmazták a pivotális maradékanyag-vizsgálatban (1. vizsgálat).
Slovenian: Eno od teh zdravil (Flukiver 5 %) so uporabili v ključni študiji ostankov, študiji 1.
Hungarian: Ezt fontos paraméternek tartották, amely befolyásolja a maradékanyagokat az injekció beadási helyén.
Slovenian: To se je štelo za pomemben parameter, ki vpliva na koncentracijo ostankov na mestu injiciranja.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a klozantel eredetű maradékanyagok az MRL alá csökkenjenek, elégséges időnek kell eltelnie a kezelés és a levágás között.
Slovenian: Da bi se lahko koncentracija ostankov klozantela znižala pod MRL, mora med zdravljenjem in zakolom miniti zadosten čas.
Hungarian: Poligono Industrial
Slovenian: Poligono Industrial Vallecas
Hungarian: Lassan szabadul fel a plazmából és nagyon lassan metabolizálódik, ezért hosszú ideig marad a keringésben; a plazma eliminációs féléletidő juhoknál 22,7 nap.
Slovenian: Iz plazme se sprošča počasi in se zelo počasi presnavlja, zato dolgo ostane v obtoku; pri ovcah znaša razpolovni čas izločanja iz plazme 22,7 dneva.
Hungarian: A maradékanyag-kiürülési adatok statisztika értékelését követően a WT1.4 szoftver segítségével 41 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt határoztak meg.
Slovenian: Na podlagi statistične ocene izločanja ostankov s programsko opremo WT1.4 so določili 41-dnevno karenco.
Hungarian: Az érvelés a következő volt:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Hungarian: • A benyújtott adatok alapján arra a következtetésre jutottak, hogy a „Flukiver 5%" vonatkozásában benyújtott, teljes maradékanyag-kiürülési vizsgálat (1. vizsgálat) pivotális vizsgálatnak tekinthető, mivel megfelelően számoltak be róla és megfelel a jelenlegi előírásoknak.
Slovenian: • na podlagi predloženih podatkov je mogoče zaključiti, da se celotna študija izločanja ostankov, predložena za zdravilo Flukiver 5 % (študija 1), lahko šteje za ključno študijo, saj je bilo poročanje dovolj natančno in je bila skladna tudi z veljavnimi zahtevami.
Hungarian: Két készítmény összetétele nagyon hasonló, mindkettő hasonló segédanyagokat tartalmazó oldat volt és vivőanyagként hasonló arányú vizet és propilén-glikolt alkalmaztak.
Slovenian: Dve od formulacij sta si zelo podobni, in sicer gre za raztopini s podobnimi pomožnimi snovmi ter podobnim deležem vode in propilenglikola kot vehiklom.
Hungarian: A fő nem vizes vivőanyag, a propilén-glikol a két termékben különböző mennyiségben van jelen.
Slovenian: Glavni nevodni vehikel, propilenglikol, je v obeh zdravilih prisoten v različnih količinah.
Hungarian: Intramuszkuláris injekciót követően a klozantel dózis nagy része (90%) változatlan formában ürül ki az epével/széklettel, azonban 48 órán belül csupán a 10%-a, majd a sebesség tovább csökken, így a dózis 1-2%-a ürül ki naponta.
Slovenian: Večina (90 %) odmerka klozantela se po intramuskularnem dajanju izloči nespremenjenega z žolčem/blatom, vendar le 10 % v 48 urah, nato pa se hitrost izločanja nadalje zmanjša, tako da se vsak dan izloči od 1 do 2 % odmerka.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek mindkét jogosultja jelentéseket nyújtott be, amelyek a felhasznált elemzési módszer validálását részletezték, és a teljesítményi jellemzőket többségében a jelenlegi standardoknak megfelelőként írták le.
Slovenian: Oba imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta predložila poročilo, v katerem sta opisala uporabljeno analizno tehniko, zmogljivostne karakteristike pa so bile večinoma opisane v skladu z veljavnimi standardi.
Hungarian: Parenterális alkalmazás esetén a klozantel viszonylag gyorsan szívódik fel a szisztémás keringésbe (Tmax = 8 - 24 óra) és a plazmában nagy arányban kötődik albuminhoz.
Slovenian: Ob parenteralnem dajanju se klozantel razmeroma hitro absorbira v sistemski obtok (Tmax = 8-24 h) in se močno veže na albumin v plazmi.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek eljárásban érintett jogosultjai két maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nyújtottak be, amelyek nem voltak összehasonlíthatók az adatok megbízhatósága, a vizsgálat elrendezése, a jelentések és ennek megfelelően az eredmények tekintetében sem.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, udeleženi v postopku, so predložili dve študiji izločanja ostankov, ki ju z vidika zanesljivosti podatkov, zasnove študije in poročanja ter posledično njunih izidov ni bilo mogoče primerjati.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet levonni következtetést arra vonatkozóan, hogy az eltérő fajták befolyásolták-e a megfigyelt kiürülési mintázatot.
Slovenian: Iz razpoložljivih podatkov ni mogoče sklepati, ali so te razlike med pasmami kakorkoli vplivale na opažene vzorce izločanja.
Hungarian: Az első vizsgálatban merinó keresztezett fajtát használtak, amelyet hústermelésre tartanak, míg a második vizsgálatban Ripollesa fajtát, amelyet hús- és tejtermelésre tartanak.
Slovenian: V prvi študiji so uporabili križance s pasmo merino, ki jih vzrejajo za proizvodnjo mesa, v drugi študiji pa so uporabili pasmo Ripollesa, ki jo vzrejajo za proizvodnjo mesa in mleka.
Hungarian: A CVMP megvizsgált egy további kockázatcsökkentő intézkedést, miszerint korlátozzák a maximális injekció-térfogatot, azonban végül úgy döntöttek, hogy ez nem szükséges a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
Slovenian: Odbor CVMP je obravnaval uporabo dodatnega blažilnega ukrepa, tj. omejitve največjega injiciranega volumna, vendar je na koncu presodil, da ta za zagotovitev varnosti potrošnikov ni potreben.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban 5 mg/ttkg adagot adtak be; azonban a két vizsgálatba bevont állatok eltérő testtömege miatt a beadott készítmény térfogata eltért (6,7 - 8,4 ml az 1. vizsgálatban; 3,6 - 5,8 ml a 2. vizsgálatban).
Slovenian: Pri obeh študijah so uporabili odmerek 5 mg/kg telesne mase; vendar pa se je zaradi razlike v masah živali, uporabljenih pri obeh študijah, volumen danega zdravila razlikoval (6,7-8,4 ml, injiciran v študiji 1; 3,6-5,8 ml, injiciran v študiji 2).
Hungarian: Bár a készítmények hatásosságát juhoknál nem vizsgálták célzottan a jelen beterjesztés részeként, az értékelés alatt álló készítményeket hatékonynak tartják a fent megnevezett paraziták által okozott fertőzések kezelésében és megelőzésében.
Slovenian: Čeprav učinkovitost zadevnih zdravil pri ovcah v okviru napotitve ni bila natančno ovrednotena, se šteje, da so ocenjevana zdravila učinkovita pri zdravljenju in obvladovanju infestacije z navedenimi paraziti.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatban használt készítmények megadott pH értéke ugyanabban a tartományban volt; így kizárható az, hogy a pH hatása magyarázná az eltéréseket.
Slovenian: Določeni pH zdravil, uporabljenih v študijah 1 in 2, je bil v istem razponu; z vplivom pH torej ni mogoče razložiti razlik.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak, az alkalmazás módjainak és az egyes tagállamokban a forgalombahozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Hungarian: A klozantelt tartalmazó készítményekkel kezelt állatokból származó élelmiszerek és élelmiszerkészítményeket fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében az Európai Bizottság meghatározta a klozantelre vonatkozó MRL értéket a juhok ehető szövetei vonatkozásában.
Slovenian: Da bi zagotovili varnost potrošnikov živil in prehrambnih izdelkov, proizvedenih iz živali, zdravljenih z zdravili, ki vsebujejo klozantel, je Evropska komisija določila MRL za klozantel v tkivih ovac, namenjenih prehrani.
Hungarian: A klozantel egy szalicilanilid antihelmentikum, egy szintetikus antiparazita szer, amely májmétely, vérszívó fonálférgek és egyes rovarok lárvaállapotai ellen fejti ki hatását juhoknál és szarvasmarháknál.
Slovenian: Klozantel je salicilanilidni antihelmintik, sintetična protiparazitska snov, ki učinkuje proti jetrnemu metljaju, hematofagnim nematodom in larvalnim fazam nekaterih členonožcev pri govedu in ovcah.
Hungarian: Az Egyesült Királyság ezért úgy ítélte meg, hogy az Unióban a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében az ügyet a CVMP elé kell terjeszteni, és felkérte a bizottságot, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatot és tegyen javaslatot a juhokra (hús és belsőség) vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időre.
Slovenian: Združeno kraljestvo je zato menilo, da je treba zadevo zaradi varstva potrošnikov v Uniji napotiti na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP), in zahtevalo, da Odbor pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov in priporoči obdobja karence za ovce (meso in organe).
Hungarian: A marker szövet, a máj maradékanyag-kiürülési adatai nem teszik lehetővé egy élelmezésegészségügyi várakozási idő statisztikai meghatározását (a hibák normál eloszlásának hipotézise nem teljesült).
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov za ciljno tkivo, tj. jetra, ne omogočajo statistične določitve karence (predpostavka o normalni porazdelitvi napak ni bila izpolnjena).
Hungarian: Az utolsó terméket nagy arányú glicerin-formállal készítették.
Slovenian: To zdravilo je bilo formulirano z velikim deležem glicerol formala.
Hungarian: A generikus készítmény, a Santiola esetében a juh húsra vonatkozóan javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idő 77 nap volt az írországi referencia-készítménynek megfelelően (bár a Santiola kérelmezési eljárása alatt a referencia-készítmény esetében törölték a „juh" célállatfajt), amely azonban nem állt összhangban az eljárás során a Franciaország által benyújtott adatokkal.
Slovenian: Predlagana karenca za ovčje meso je bila pri generičnem zdravilu, zdravilu Santiola, 77 dni, kar je skladno z irskim referenčnim zdravilom (čeprav je bila ciljna vrsta „ovce" med postopkom obravnave vloge za zdravilo Santiola odstranjena), ni pa skladno z referenčnimi podatki, ki jih je med postopkom predložila Francija.
Hungarian: Figyelembe véve ezen segédanyagok relatív arányát, nem várható, hogy a glicerin-formált tartalmazó készítmény viszkozitása nagyobb lenne, mint a jelen beterjesztésben foglalt egyes egyéb termékeké.
Slovenian: Ob upoštevanju relativnih deležev teh pomožnih snovi ni bilo razloga, da bi pričakovali, da bo viskoznost zdravila, ki vsebuje glicerol formal, večja od viskoznosti nekaterih drugih zdravil, vključenih v to napotitev.
Hungarian: • Ami azt illeti, hogy szükséges-e javaslatot tenni a maximális injekció-térfogatra az injekció beadási helyén jelen lévő maradékanyagok kiürülésének eltérése esetén, a CVMP nem tartotta szükségesnek, hogy ilyen módon korlátozza ezen termékek alkalmazását.
Slovenian: • kar zadeva predlog, da bi v primeru morebitnih razlik v izločanju ostankov z mesta injiciranja priporočili največji volumen injiciranja, odbor CVMP meni, da ni potrebno, da bi uporabo teh zdravil omejevali na tak način;
Hungarian: A szenzitivitás tekintetében a mennyiségi kimutathatóság határa az 1. vizsgálatban 150 µg/kg volt izomban, míg a 2. vizsgálatban a mennyiségi kimutathatóság határa kevésbé érzékeny, 500 µg/kg volt.
Slovenian: Z vidika občutljivosti je bila v študiji 1 kot meja določljivosti določena koncentracija 150 µg/kg v mišicah, v študiji 2 pa je bila meja določljivosti manj občutljiva, 500 µg/kg.
Hungarian: A kimutathatósági határ szintén alacsonyabb volt az 1. vizsgálatban (<2 µg/kg), mint a 2. vizsgálatban (492 µg/kg).
Slovenian: V študiji 1 (< 2 µg/kg) je bila meja določljivosti v mišičju nižja kot v študiji 2 (492 µg/kg).
Hungarian: A propilén-glikol viszkozitása nagyobb, mint a glicerin-formálé, amely meghaladja a víz viszkozitását.
Slovenian: Viskoznost propilenglikola je večja od viskoznosti glicerol formala, ta pa je večja od viskoznosti vode.
Hungarian: Egy másik készítményben a propilén-glikol a fő vivőanyag és nem tartalmaz injekcióhoz való vizet.
Slovenian: Eno od zdravil ima propilenglikol kot glavni vehikel in ne vsebuje vode za injiciranje.
Hungarian: Az első időpont, amikor az összes maradékanyag az MRL alá csökkent, 89 nap volt, és a felhasznált állatoknál a kiürülés variabilitásának figyelembevételéhez 20%-os biztonsági szintet alkalmazva 107 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt számoltak ki.
Slovenian: Prva časovna točka, v kateri so vsi ostanki pod dovoljeno MRL, je 89 dni in ob dodatku 20-odstotnega varnostnega razpona za upoštevanje razlik v izločanju med uporabljenimi živalmi znaša izračunana karenca 107 dni;
Hungarian: Minden ehető szövetből, beleértve az injekció beadási helyét, mintát vettek a kezelés utáni 19., 40., 61., 89. és 103. napon és a jelenlegi előírásoknak megfelelően validált SPE-LC-MS/MS analízismódszerrel elemezték azokat.
Slovenian: Vsa tkiva, namenjena prehrani, vključno z mesti injiciranja, so vzorčili 19., 40., 61., 89. in 103. dan po zdravljenju in analizirali z analizno metodo SPE-LC MS/MS, validirano v skladu z veljavnimi zahtevami.
Hungarian: Decentralizált eljárás keretében a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, vagyis generikus kérelmet nyújtottak be a ml-enként 50 mg klozantelt tartalmazó Santiola állatgyógyászati készítmény vonatkozásában, amelyben Írország szerepelt referencia-tagállamként (IE/V/0377/001/DC).
Slovenian: V skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES je bila predložena vloga, tj. generična vloga za izdajo dovoljenja za promet v skladu z decentraliziranim postopkom za veterinarsko zdravilo Santiola, ki vsebuje 50 mg klozantela na ml, z Irsko kot referenčno državo članico (IE/V/0377/001/DC).
Hungarian: A vizsgálatot 2016-ban 20 kezelt állattal (öt darab, négy állatból álló, kevert ivarú csoport) végezték és a kontroll csoport két nem kezelt állatból állt.
Slovenian: Študijo so opravili leta 2016 pri 20 zdravljenih živalih (pet skupin štirih živali mešanih spolov) in eni kontrolni skupini, ki je vključevala dve nezdravljeni živali.
Hungarian: A javasolt dózis 2,5 mg-5 mg klozantel testtömeg-kilogrammonként (ttkg) szarvasmarhák és juhok számára, a parazitafajtól és/vagy a kezelés időpontjában a parazita fejlődési alakjától függően.
Slovenian: Priporočena odmerka sta 2,5 mg in 5 mg klozantela na kilogram telesne mase pri govedu in ovcah, odvisno od parazitske vrste in/ali parazitske življenjske faze v času zdravljenja.
Hungarian: A nőstény juhok nem laktáltak a vizsgálat alatt.
Slovenian: Samice ovac med izvedbo študije niso bile v obdobju laktacije.
Hungarian: A helyes laboratóriumi gyakorlat szerinti vizsgálatban az injekció beadási helyéről a kezelés utáni 2., 7., 14., 24. és 29. napon vettek mintát és a jelenlegi előírásoknak megfelelően validált HPLC-FD analízismódszerrel elemezték azokat.
Slovenian: V študiji, skladni z dobro laboratorijsko prakso, so mesta injiciranja vzorčili 2., 7., 14., 24. in 29. dan po zdravljenju ter analizirali z analizno metodo, validirano v skladu z veljavnimi zahtevami.
Hungarian: A vizsgálatot 2009-ben 30 kezelt állattal (öt darab, hat állatból álló, kevert ivarú csoport) végezték és a kontroll csoport egy nem kezelt állatból állt.
Slovenian: -Študijo so opravili leta 2009 pri 30 zdravljenih živalih (pet skupin šestih živali mešanih spolov) in kontrolni skupini, ki je vključevala eno nezdravljeno žival.