FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Possia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Possia, a se consulta prospectul.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék „ragadóssá" váljanak, ezáltal csökken a vérrögképződés kockázata, és így csökken a gutaütés vagy az újabb szívroham kockázata.
Romanian: Astfel, trombocitele nu mai devin „lipicioase", ceea ce reduce riscul de formare a unui cheag de sânge şi ajută la prevenirea unui accident vascular cerebral sau unui alt atac de cord.
Hungarian: A Possia-t aszpirinnel együtt alkalmazzák aterotrombózisos események (vérrögök és a verőerek meszesedése miatt kialakult problémák), például szívroham vagy gutaütés (stroke) megelőzésére.
Romanian: Possia se utilizează în asociere cu aspirina pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi „întărirea" arterelor), cum ar fi atacuri de cord sau accidente vasculare cerebrale.
Hungarian: A Possia hatóanyaga, a ticagrelor, a vérlemezkék összetapadását (aggregációját) gátló szer.
Romanian: Substanţa activă din Possia, ticagrelor, este un inhibitor al agregării plachetare.
Hungarian: A gutaütés kockázatának csökkentése terén azonban a Possia hatásossága nem haladta meg a klopidogrelét.
Romanian: Cu toate acestea, Possia nu a fost mai eficace decât clopidogrel în reducerea riscului de accident vascular cerebral.
Hungarian: Miért engedélyezték a Possia forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Possia?
Hungarian: A vér megalvadása a vérben található speciális sejtek, a vérlemezkék összetapadásának (aggregációjának) a következménye.
Romanian: Când sângele se coagulează, aceasta se datorează agregării (lipirii unele de altele) unor celule speciale din sânge numite trombocite (plachete).
Hungarian: Tilos olyan betegeknél alkalmazni, akiknél középsúlyos/súlyos májbetegség vagy folyamatban levő vérzés áll fenn, illetve olyan személyeknél, akiknek az agyban kialakuló vérzés okozta gutaütésük volt.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţii cu boală hepatică moderată până la severă sau care prezintă hemoragii în mod curent sau la pacienţii care au suferit un accident vascular cerebral cauzat de o hemoragie intracerebrală.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Possia-t?
Romanian: Cum se utilizează Possia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Possia?
Romanian: Cum acţionează Possia?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Possia-t?
Romanian: Cum a fost studiat Possia?
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Hungarian: 3 A reakciók enyhék voltak, és általában nem igényeltek specifikus kezelést.
Romanian: 3 Reacțiile au fost ușoare și, în general, nu au necesitat tratament specific.
Hungarian: anorexia (amely súlyos lehet)
Romanian: anorexie (care poate fi severă)
Hungarian: A topotekán eliminációját emberben csupán részben vizsgálták.
Romanian: Eliminarea topotecanului a fost investigată doar parţial la om.
Hungarian: A toxicitás előre becsülhető és reverzíbilis volt.
Romanian: Toxicitatea a fost predictibilă şi reversibilă.
Hungarian: Összesen 87 teljes vagy részleges választ észleltek, ebből 13 az 5.
Romanian: În total, au fost înregistrate 87 de răspunsuri complete sau parţiale, 13
Hungarian: Nem valószínű, hogy ennek a növekedésnek klinikai jelentősége lenne.
Romanian: Se consideră că această creştere este puţin probabil să aibă semnificaţie clinică.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Hungarian: (95%-os CI: 27,6, 33,4).
Romanian: (IÎ 95%: 27,6; 33,4).
Hungarian: Válaszarány (%)
Romanian: Rata de răspuns (%)
Hungarian: Ha ezeket tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Romanian: Dacă vă simţiţi astfel, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Hungarian: 065 sz. vizsgálat
Romanian: Studiul 065
Hungarian: Ezt a kezelési ciklust általában háromhetente fogják megismételni.
Romanian: În mod obişnuit, acest ciclu de tratament se va repeta la fiecare trei săptămâni.
Hungarian: Bizonyos esetekben szükség lehet vérátömlesztésre.
Romanian: În unele cazuri este posibil să aveţi nevoie de transfuzii cu sânge.
Hungarian: Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, erről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: Dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. október 5.
Romanian: Data reînnoirii autorizației: 5 octombrie 2015
Hungarian: 396 sz. vizsgálat
Romanian: Studiul 396
Hungarian: A kesztyű levétele után mindig kezet kell mosni.
Romanian: Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini după îndepărtarea mănuşilor.
Hungarian: N = a kezelt betegek száma.
Romanian: N = numărul total de pacienţi trataţi
Hungarian: - ha vérsejtjeinek száma túl alacsony.
Romanian: - dacă numărul de celule din sângele dumneavoastră este prea mic.
Hungarian: Lásd 6.6 pont.
Romanian: Vezi pct. 6.6.
Hungarian: valamint a kézfejen a lábakon és a torokban.
Romanian: precum şi la nivelul mâinilor, picioarelor şi gâtului.
Hungarian: - Minden, a beadásra vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez.
Romanian: - Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie strânse în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.
Hungarian: A medián túlélés 30,3 hét volt
Romanian: Valoarea mediană a duratei de supravieţuire a fost de 30,3 săptămâni
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától arra vonatkozóan, hogy miként lehet a vérzés kockázatát a legkisebbre csökkenteni.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind modalităţile de reducere la minim a riscului de sângerare.
Hungarian: Az előkészítést erre kijelölt területen, aszeptikus körülmények között kell végezni.
Romanian: Prepararea trebuie realizată într-o zonă special destinată acestui scop, în condiţii aseptice.
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: Antitumor aktivitást elsősorban neuroblastomás betegeknél mutattak ki.
Romanian: Activitatea antitumorală a fost demonstrată în principal la pacienţii cu neuroblastom.
Hungarian: Ezt a koncentrátumot (1 mg/ml) kell a beadás előtt hígítani.
Romanian: Acest concentrat (1 mg/ml) trebuie diluat suplimentar înainte de administrare.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai szerint a reagáláshoz szükséges idő átlagban 7,6-11,6 hét volt.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia răspunsului în studiile clinice a fost de 7,6-11,6 săptămâni.
Hungarian: Ezek kórházi kezelést igényelhetnek és akár életveszélyesek is lehetnek.
Romanian: Este posibil să fie necesară spitalizarea dumneavoastră şi pot chiar să vă pună viaţa în pericol.
Hungarian: Az orvos a kezelés alatt felméri az Ön általános egészségi állapotát, Önnek pedig tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha láza, vagy fertőzése van, illetve bármilyen oknál fogva nem érzi jól magát.
Romanian: În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va evalua starea generală de sănătate, iar dumneavoastră trebuie să-i spuneţi dacă apar febră, infecţie sau nu vă simţiţi bine.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP.
Hungarian: A megoszlási térfogat kismértékben csökkent, és emiatt a topotekán felezési ideje csak 14%-kal nőtt.
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut uşor şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut cu doar 14%.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka
Romanian: Frecvenţele de apariţie sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100),
Hungarian: Kumulatív hematológiai vagy nem hematológiai toxicitás jelei nem mutatkoztak.
Romanian: Nu au existat semne de toxicitate hematologică sau nehematologică cumulativă.
Hungarian: A medián túlélés a két csoportban 25,0, illetve 24,7 hét volt.
Romanian: Valoarea mediană a duratei de supravieţuire pentru cele două loturi au fost de 25,0 şi, respectiv 24,7 săptămâni.
Hungarian: Teljes vagy kifejezett alopecia a betegek 30%-ánál, részleges alopecia 15%-ánál fordult elő.
Romanian: Alopecia totală sau accentuată a fost observată la 30% dintre pacienţi, iar alopecia parţială la 15% dintre pacienţi.
Hungarian: A Potactasol csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét.
Romanian: Potactasol poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor.
Hungarian: A Potactasol-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Romanian: Potactasol nu trebuie administrat la gravide cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01X X17 Hatásmechanizmus
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, alte antineoplazice, codul ATC: L01XX17
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. január 6.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 6 ianuarie 2011
Hungarian: Mint minden citotoxikus kemoterápiában, így a topotekánnal kezelt betegeknek is azt kell tanácsolni, hogy nekik vagy partnerüknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Romanian: Similar altor medicamente chimioterapice citotoxice, pacienții tratați cu topotecan trebuie sfătuiți că ei/ele sau partenerii lor trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepție.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Az ezen gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtási követelményeinek feltételeit a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdése és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak legutolsó frissítései határozzák meg.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem volt nyilvánvaló különbség a topotekán farmakokinetikájában a szolid tumoros vagy leukaemiás gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél, azonban az egyértelmű következtetések levonásához kevés az adat.
Romanian: În aceste studii nu au existat diferenţe evidente între farmacocinetica topotecanului la copii, adolescenţi şi adulţi tineri cu tumori solide sau cu leucemie, dar datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii clare.
Hungarian: extravasatio3.
Romanian: extravazare3
Hungarian: Ezt az adagolási sémát 21 naponként meg kell ismételni hat kezelési ciklusban, illetve a betegség progressziójáig.
Romanian: Această schemă de tratament este repetată la fiecare 21 de zile, pentru şase cure sau până la apariţia progresiei bolii.
Hungarian: A válaszarányban mutatkozó különbség
Romanian: Diferenţa în rata de răspuns
Hungarian: - Testsúly- és étvágycsökkenés (anorexia); kimerültség; gyengeség.
Romanian: - Scădere în greutate şi pierderea poftei de mâncare (anorexie); oboseală; slăbiciune.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok alapján a topotekán kötődése a plazmafehérjékhez alacsony fokú (35%), továbbá megoszlása a vérsejtek és a plazma között meglehetősen homogén volt.
Romanian: Studiile preclinice arată că legarea topotecanului de proteinele plasmatice este scăzută (35%), iar distribuţia între celulele sanguine şi plasmă a fost relativ omogenă.
Hungarian: Amennyiben ez az eset áll fenn, kezelőorvosa tájékoztatni fogja a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru, pe baza rezultatelor ultimelor dumneavoastră analize de sânge.
Hungarian: In vitro a topotekán nem gátolta sem a humán P-450 CY1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYPD6, CYP2E CYP3A és CYP4A enzimeket, sem a humán dihidropirimidin-oxidáz vagy xantin-oxidáz citoszol enzimet.
Romanian: In vitro, topotecanul nu inhibă izoenzimele CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A sau CYP4A ale citocromului P450 şi nici enzimele citosolice umane dihidropirimidină sau xantinoxidază.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt összes beteg (beleértve mind azokat, akiknél kifejlődött a súlyos neutropenia és akiknél nem) 11%-ánál (a kezelési ciklusok 4%-ában) jelentkezett láz, és 26%-ánál (a kezelési ciklusok 9%-ában) alakult ki fertőzés.
Romanian: Dintre toţi pacienţii care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice (incluzându-i atât pe cei cu neutropenie severă, cât şi pe cei la care nu a apărut neutropenia severă), la 11% (4% din curele de tratament) a apărut febră şi la 26% (9% din curele de tratament) au apărut infecţii.
Hungarian: - A vér súlyos fertőzése, ami végzetes is lehet.
Romanian: - Infecţii grave ale sângelui, care se pot finaliza cu deces.
Hungarian: Fontos a teljesítmény-státusz pontos megállapítása a kezelés ideje alatt, hogy bebizonyosodjon, a beteg állapota nem romlott a PS 3 szintig.
Romanian: Evaluarea exactă a indicelui de performanţă fizică la momentul administrării tratamentului este importantă, pentru a se asigura că starea pacienţilor nu s-a deteriorat până la un indice de performanţă fizică (IPF) de 3.
Hungarian: Bár nem ismert, hogy a topotekán kiválasztódik-e az anyatejbe, a kezelés megkezdésekor a szoptatást fel kell függeszteni.
Romanian: Deşi nu se cunoaşte dacă topotecanul se excretă în laptele uman, alăptarea trebuie întreruptă în momentul iniţierii tratamentului.
Hungarian: Az felezési idő átlagosan 1,9 óráról 4,9 órára nőtt.
Romanian: 1,9 ore la 4,9 ore.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek 4%-ánál jelentettek bőrkiütést, és 1,5%-uknál pruritust.
Romanian: În studii clinice, erupţiile cutanate tranzitorii au fost raportate la 4% dintre pacienţi, iar pruritul la 1,5% dintre pacienţi.
Hungarian: Egy populációs vizsgálatban számos tényező, köztük az életkor, a testsúly és az ascites, nem befolyásolta jelentősen az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) clearance-ét.
Romanian: Vârstă/masă corporală În cadrul unui studiu populaţional, mai mulţi factori, incluzând vârsta, greutatea şi prezenţa ascitei, nu au avut niciun efect semnificativ asupra clearance-ului topotecanului total (forma activă şi inactivă).
Hungarian: Azok a betegek, akik aggódnak a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatása miatt, a terápia előtt kezelőorvosuktól kérjenek tanácsot a termékenységgel és családtervezéssel kapcsolatosan.
Romanian: Pacienţii îngrijorați în legătură cu fertilitatea lor trebuie să se adreseze medicului pentru recomandări referitoare la fertilitate și planificare familială înaintea începerii tratamentului.
Hungarian: A topotekán-monoterápiával kapcsolatos integrált biztonságossági adatok az alábbiakban kerülnek ismertetésre.
Romanian: Datele complete privind siguranţa administrării topotecanului în monoterapie sunt prezentate mai jos.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt terméket vagy hulladékot a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru materiale citotoxice.
Hungarian: Amikor a topotekánt más kemoterápiás szerekkel kombinálják, mindegyik gyógyszer adagját csökkenteni kell a tolerálhatóság javítása érdekében.
Romanian: În cazul asocierii topotecanului cu alte medicamente chimioterapice, poate fi necesară reducerea dozelor fiecărui medicament pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea.
Hungarian: fertőzés
Romanian: infecţie
Hungarian: Ritkán még ennél is súlyosabb vérzés (hemorrágia) léphet fel.
Romanian: Rar, poate determina sângerări mai severe (hemoragii).
Hungarian: Átlagos túlélés (hetek)
Romanian: Valoarea mediană a duratei de supravieţuire (săptămâni)
Hungarian: Enyhe abdominalis fájdalmat a betegek 4%-ánál észleltek.
Romanian: De asemenea, durerea abdominală uşoară a fost raportată la 4% dintre pacienţi.
Hungarian: Összességében, az N-dezmetil metabolit átlagosan kevesebb, mint 7%-át (4-9% között) tette ki az összes topotekánból származó anyagnak a vizeletben és a székletben.
Romanian: Per total, metabolitul N-demetilat reprezintă mai puţin de 7% (valori cuprinse între 4 şi 9%) din totalul substanţelor care provin din topotecan în urină şi materiile fecale.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük bőrkiütés, urticaria, angiooedema és anaphylaxiás reakciók, ritkán jelentkeztek.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate incluzând erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem şi reacţii anafilactice au fost raportate rar.
Hungarian: nap, és medián tartama öt nap volt.
Romanian: 15 zile, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de cinci zile.
Hungarian: A tumorfajták között volt Ewing sarcoma/primitív neuroectodermalis tumor, neuroblastoma, osteoblastoma és rhabdomyosarcoma.
Romanian: Tipurile de tumori au inclus sarcom Ewing/tumoră primitivă neuroectodermală, neuroblastom, osteoblastom şi rabdomiosarcom.
Hungarian: A súlyos neutropenia jelentkezésének medián időpontja a kilencedik nap, és medián tartama hét nap volt.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia neutropeniei severe a fost de nouă zile, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de şapte zile.
Hungarian: A súlyos neutropeniával kapcsolatban láz vagy fertőzés az első kezelés alkalmával a betegek 16%-ánál fordult elő, és összességében a betegek 23%-ánál (a kezelési ciklusok 6%-ában).
Romanian: În asociere cu neutropenia severă, febra sau infecţia au apărut la 16% dintre pacienţi în timpul primei cure de tratament, iar în total la 23% dintre pacienţi (6% din curele de tratament).
Hungarian: Injekciós üveg 4 év.
Romanian: Flacoane 4 ani.
Hungarian: Citotoxikus, különleges kezelési utasításokat igényel (lásd a betegtájékoztatót).
Romanian: Medicament citotoxic, instrucţiuni speciale privind manipularea (vezi prospectul).
Hungarian: Azok közül, akik több mint 6 ciklust kaptak a terápiából, 91% a tervezettnek megfelelően, a vizsgálat végéig vagy pedig a betegség progressziójáig kapott kezelést, és csak 3% esett ki mellékhatások miatt.
Romanian: Dintre pacientele la care s-au administrat mai mult de 6 cure de tratament, 91% au terminat studiul conform protocolului sau au fost tratate până la apariţia progresiei bolii, la doar 3% din paciente înregistrându-se întreruperea studiului datorită evenimentelor adverse.
Hungarian: Mindazonáltal, más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán genotoxikus, így nem zárható ki, hogy hatással van a fertilitásra, akár a férfiakéra is.
Romanian: Cu toate acestea, similar altor medicamente citotoxice, topotecanul este genotoxic, iar efectele asupra fertilităţii, inclusiv a celei masculine, nu pot fi excluse.
Hungarian: Egy orvos vagy nővér a feloldott és felhígított Potactasol oldatot (csepp) infúzió formájában adja be Önnek, rendszerint a karba bekötve, mintegy 30 perc alatt.
Romanian: Cum se administrează Potactasol Un medic sau o asistentă vă va administra soluţia reconstituită şi diluată de Potactasol sub formă de perfuzie (prin picurare), de regulă la nivelul braţului, pe parcursul a aproximativ 30 de minute.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha bizonytalan abban, hogy mennyi gyógyszert adtak be Önnek.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă preocupă cantitatea de medicament care vi se administrează.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt hematológiai és nem hematológiai nemkívánatos események gyakorisági adatai azokra a mellékhatás bejelentésekre vonatkoznak, amelyeket a topotekán-kezeléssel összefüggőnek/valószínűleg összefüggőnek tartanak.
Romanian: Frecvenţele asociate cu evenimentele adverse hematologice şi nehematologice enumerate mai jos reprezintă evenimentele adverse raportate, considerate ca fiind legate/posibil legate de tratamentul cu topotecan.
Hungarian: Alkalmazás előtt fel kell oldani és tovább kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Romanian: Trebuie reconstituit şi diluat suplimentar înainte de utilizare (vezi pct. 6.6).
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban nem észleltek a hímek vagy nőstények fertilitására gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani nu au fost observate efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Erre gondolni kell a topotekán rendelésekor, ha olyan betegek kezelését mérlegelik, akiknél fokozott a tumorvérzés kockázata.
Romanian: Acest fapt trebuie avut în vedere când se prescrie topotecan, dacă tratamentul este indicat pacienţilor cu risc crescut de sângerare la nivelul tumorii.
Hungarian: - relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd 5.1 pont).
Romanian: - pacienţilor cu neoplasm pulmonar cu celule mici (NPCM) recidivat, la care reiniţierea tratamentului cu medicaţia de primă linie nu este considerată adecvată (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Ez a súlyos állapot (intersticiális tüdőbetegség) nagyobb eséllyel alakul ki, ha Önnek jelenleg tüdőproblémái vannak, vagy ha előzőleg sugárkezelésben részesült, vagy tüdőre ható gyógyszereket szedett, lásd még a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések" c. részét.
Romanian: Riscul de apariţie a acestei afecţiuni severe (boală pulmonară interstiţială) este mai mare dacă aveţi deja o boală de plămâni, sau dacă aţi fost supus anterior radioterapiei sau aţi luat anterior medicamente care v-au afectat plămânii; vezi şi pct. 2 „Atenționări și precauții".
Hungarian: Az egész ovariumcarcinoma programban a kezelésre adott válasz (n = 392, ciszplatinnal vagy ciszplatin és paklitaxel kombinációjával előzőleg kezelt betegre vonatkozóan) 16%-os volt.
Romanian: Rata de răspuns la nivelul întregului program referitor la carcinomul ovarian (n=392, toate pacientele tratate anterior cu cisplatină sau cu cisplatină şi paclitaxel) a fost de 16%.
Hungarian: Minden kiszerelés egy darab injekciós üveget tartalmaz.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
Hungarian: A második vizsgálatban 2,0- és 5,2 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak leukaemiás gyermekeknél (n = 8), serdülőknél (n = 3) és fiatal felnőtteknél (n = 3).
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu s-au administrat doze cuprinse între 2,0 şi 5,2 mg/m2 la copii (n=8), adolescenţi (n=3) şi adulţi tineri (n=3) cu leucemie.
Hungarian: Sárga liofilizátum.
Romanian: Pulbere de culoare galbenă.