FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine akute Abstoßung wurde in der Belatacept-Gruppe häufiger mit einer Lymphozyten-depletierenden Therapie (einem Risikofaktor für PTLD; siehe Abschnitt 4.4) behandelt, als in der Ciclosporin-Gruppe.
Danish: Akut afstødning blev oftere behandlet med lymocyt-depleterende terapi (en risikofaktor for PTLD; se pkt.
German: Verwenden Sie aseptische Methoden, um die Durchstechflaschen zuzubereiten und die Lösung zur Anwendung zu verdünnen.
Danish: Anvend aseptisk teknik under forberedelse af hætteglassene og fortynding af opløsningen.
German: Reaktionen auf eine Infusion, Gewebebildung, Entzündung, Wiederauftreten der Krankheit, Hitzegefühl, Geschwürbildung
Danish: Reaktion over for infusionen, arvæv, betændelsestilstand, tilbagevendende sygdom, følelse af varme, sår
German: Anwendung bei einer Lebertransplantation Die Anwendung von NULOJIX nach einer Lebertransplantation wird nicht empfohlen.
Danish: Anvendelse ved levertransplantationer Behandling med NULOJIX frarådes, hvis du har fået en levertransplantation.
German: In Studie 2 war die mittlere GFR unter Belatacept bis zum Jahr 3 um 11 ml/min/1,73 m2 höher und 27% der Belatacept-Patienten versus 44% der Ciclosporin-Patienten erreichten ein CKD-Stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Danish: I studie 2 ved år 3 var gennemsnitligt beregnet GFR 11 ml/min/1,73 m2 højere med belatacept og henholdsvis 27% og 44% af patienterne nåede CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med belatacept versus ciclosporin.
German: Jede Durchstechflasche NULOJIX enthält 250 mg Belatacept.
Danish: Et NULOJIX-hætteglas indeholder 250 mg belatacept.
German: Diese Grad III-Abstoßungsreaktionen traten bei Patienten mit einer Nichtübereinstimmung von 4-6 HLA (Humane Leukozyten Antigene) auf (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Danish: Disse grad III-afstødninger forekom hos patienter med 4-6 mismatch på HLA (se pkt.
German: Nach der Rekonstitution soll die rekonstituierte Lösung unverzüglich von der Durchstechflasche in den Infusionsbeutel oder die Infusionsflasche überführt werden.
Danish: Efter rekonstitution Den rekonstituerede væske bør straks flyttes fra hætteglasset til infusionsposen eller infusionsflasken.
German: Lebertransplantation
Danish: Levertransplantation
German: Tremor, Parästhesie, apoplektischer Insult, Schwindelgefühl, Synkope, Lethargie, periphere Neuropathie
Danish: Almindelig tremor, paræstesi, cerebrovaskulær hændelse, svimmelhed, synkope, letargi, perifer neuropati
German: Praktische Hinweise zur Rekonstitution der Durchstechflaschen Rekonstituieren Sie mit aseptischen Methoden jede Durchstechflasche mit 10,5 ml eines der folgenden Lösungsmittel (steriles Wasser für Injektionszwecke, Isotonische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder 5% Glucose-Lösung für Injektionszwecke) mit Hilfe der mitgelieferten Einmalspritze (notwendig, um Aggregatbildung zu vermeiden) und einer 18- bis 21-G-Nadel.
Danish: Praktiske detaljer om rekonstituering af hætteglas Rekonstituer hvert hætteglas aseptisk med 10,5 ml af en af følgende opløsningsmidler (steril vand til injektionsvæsker, natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller glucoseinjektionsvæske 5%) ved hjælp af den medfølgende engangssprøjte (nødvendig for at undgå aggregation) og en 18-21 gauge nål.
German: In Studie 1 war das Gesamtüberleben von Patient und Transplantat für Belatacept-behandelte Patienten höher als für Ciclosporin-behandelte Patienten [bewertet auf der Basis von Hazard Ratio Schätzungen (für Tod oder Transplantatverlust) einer ad hoc Cox Regressions-Analyse: HR = 0,588 (95% CI: 0,356-0,972) für die MI-Gruppe und HR = 0,585 (95% CI: 0,356-0,961) für die LI-Gruppe].
Danish: Sammenlignet med ciclosporin og vurderet efter estimater for hazard ratio (HR) (for død eller tab af transplantat) fra en ad hoc Cox regressionsanalyse var den samlede patient- og transplantatoverlevelse højere for belataceptbehandlede patienter i Studie 1, HR 0,588 (95 % CI: 0,356-0,972) for MI-gruppen og HR 0,585 (95 % CI: 0,356-0,961) for LI-gruppen, og var sammenlignelig for alle behandlingsgrupper i Studie 2, HR 0,932 (95 % CI: 0,635-1,367) for MI-gruppen og HR 0,944 (95 % CI: 0,644-1,383) for LI-gruppen.
German: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Tel: + 353 (0)1 483 3625
Danish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625
German: c ml/min/1,73 m Monat 1
Danish: Gennemsnitlig beregnet GFRc ml/min/1,73 m Måned 1 År 1 År 2 År 3
German: Allergische Reaktionen, welche unter anderem Hautauschlag oder gerötete Haut, Nesselausschlag, Jucken, geschwollene Lippen, Schwellung der Zunge, Gesichtsschwellung, Schwellungen am ganzen Körper, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwindelgefühl beinhalten können.
Danish: Allergiske reaktioner kan bl.a. omfatte udslæt eller rødmende hud; nældefeber; kløe; hævelse af læber, tunge, ansigt, hele kroppen; brystsmerter; åndenød, hvæsende vejrtrækning eller svimmelhed.
German: Entnehmen Sie aus einem 100 ml-Infusionsbeutel oder einer Infusionsflasche (im Normalfall wird ein Infusionsvolumen von 100 ml für die meisten Patienten und Dosen ausreichen, aber es können Gesamt-Infusionsvolumina von 50 ml bis 250 ml verwendet werden) die Menge Isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder 5% Glucose-Lösung für Injektionszwecke, die dem Volumen der für die Dosis benötigten rekonstituierten NULOJIX-Lösung entspricht (ml entsprechen der Gesamtdosis in mg dividiert durch 25) und verwerfen Sie diese.
Danish: Fra en 100 ml infusionspose eller infusionsflaske (typisk er 100 ml passende til de fleste patienter og doser, men en samlet infusionsmængde på 50 ml til 250 ml kan anvendes) udtrækkes den mængde natriumchloridinjektionsvæske 0,9% eller glucoseinjektionsvæske 5%, der svarer til volumen (ml svarende til den totale dosis i mg divideret med 25) af den rekonstituerede NULOJIX-opløsning.
German: Während klinischer Studien wurde bei einer Veränderung des Körpergewichts um weniger als 10% keine Dosismodifikation von Belatacept vorgenommen.
Danish: Dosisjustering af NULOJIX frarådes ved en ændring af kropsvægt på under 10%.
German: Durchstechflaschen nicht schütteln.
Danish: Hætteglassene må ikke omrystes.
German: Die tägliche Verabreichung jeglicher Dosen (≥ 20 mg/kg, ≥ 3-fache der Humanexposition basierend auf der AUC) von Belatacept an schwangere Ratten während der Gestation und während der Stillzeit, war bei einem geringen Anteil der Muttertiere mit Infektionen verbunden und führte bei Dosen bis zu 200 mg/kg (entspricht der 19-fachen Humanexposition basierend auf der AUC) zu keinen unerwünschten Wirkungen bei den Nachkommen.
Danish: Daglig administration af belatacept til hunrotter under drægtighed og i hele dieperioden blev associeret med infektioner hos en lille procentdel af moderdyrene ved alle doser (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 gange den maksimalt anbefalede humane dosis baseret på AUC) og gav ingen bivirkninger hos afkommet ved doser på op til 200 mg/kg, som er 19 gange den humane dosis baseret på AUC.
German: Während der Langzeit-Extension brachen in der Ciclosporin-Gruppe mehr Patienten ab (32,4%) als in den Belatacept-Gruppen (17,4% und 18,1% in MI- bzw. LI-Gruppe).
Danish: Flere patienter i ciclosporingruppen (32,4 %) stoppede behandlingen end i hver af de 2 belataceptgrupper (17,4 % og 18,1 % hhv. MI- og LI-gruppen) i løbet af langtidsopfølgningsperioden.
German: Die benötigte Menge an rekonstituierter Belatacept-Lösung aus jeder Durchstechflasche sollte langsam dem Infusionsbeutel bzw. der Infusionsflasche zugegeben werden, indem dieselbe Einmalspritze verwendet wird, die für die Rekonstitution des Pulvers verwendet wurde.
Danish: Tilsæt langsomt den rekonstituerede belataceptopløsning fra hvert hætteglas til infusionsposen eller -flasken med den samme engangssprøjte, som blev anvendt til rekonstituering af pulveret.
German: Bereiten Sie jede Durchstechflasche mit 10,5 ml Rekonstitutionslösung zu.
Danish: Tilsæt 10,5 ml rekonstitutionsvæske til hvert hætteglas.
German: In klinischen Studien wurden allergische Reaktionen berichtet, die mit der Anwendung von Belatacept im Zusammenhang standen.
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner relateret til belatacept i kliniske studier.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind: Lungenkrebs, Mastdarmkrebs, Brustkrebs, eine bestimmte Arte von Krebs in Knochen, Muskeln oder Fettgewebe, Tumoren der Haut und im Darmtrakt, die durch Herpesviren verursacht werden und bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem beobachtet wurden, Prostatakrebs, Gebärmutterhalskrebs, Kehlkopfkrebs, Lymphknotenkrebs, Knochenmarkkrebs, Nierenkrebs, Krebs der Nierentubuli oder Blasenkrebs
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Lungekræft, kræft i endetarmen, brystkræft, en form for kræft i knoglerne, musklerne eller fedtvæv, svulst i huden og i tarmkanalen forårsaget af herpesvirus og set hos patienter med et svækket immunsystem, prostatakræft, livmoderhalskræft, kræft i halsen, kræft i lymfeknuderne, knoglemarvskræft, kræft i nyrerne, nyrekanalerne eller blæren Svampeinfektion i hjernen, betændelsestilstand i hjernen, alvorlig hjerneinfektion kaldet PML (progressiv multifokal leukoencefalopati)
German: Anstieg des C-reaktiven Proteins, Parathormon im Blut erhöht Gelegentlich Pankreasenzyme erhöht, Troponin erhöht, Elektrolytungleichgewicht, Prostata-spezifisches Antigen erhöht, Harnsäure im Blut erhöht, Urinausscheidung vermindert, Glukose im Blut erniedrigt, CD4-Lymphozyten erniedrigt
Danish: Undersøgelser Almindelig forhøjet c-reaktiv protein, forhøjet parathyroidhormon i blodet Ikke almindelig forhøjede pancreasenzymer, forhøjet troponin, elektrolytubalance, forhøjet prostatata-specifikt antigen, forhøjede urinsyreniveauer i blodet, nedsat diurese, nedsat blodsukker, nedsat antal CD4-lymfocytter
German: Schock, Infarkt, Hämatom, Lymphozele, Angiopathie, Arterienfibrosierung Gelegentlich Venenthrombose, Arterienthrombose, Thrombophlebitis, Arterienstenose,
Danish: Almindelig shock, infarkt, hæmatom, lymfocele, angiopati, arteriel fibrose Ikke almindelig venetrombose, arteriel trombose, tromboflebitis, arteriestenose, claudicatio intermittens, rødmen
German: erreichtena P-Wert Akute Abstoßungsreaktion (%) Jahr 1 (%) [95% CI] Jahr 3 (%) [95% CI] Mittlere gemessene
Danish: År 3 Transplantattab (%) År 1 År 3 % af patienter der nåede samlet endpoint for nedsat nyrefunktion ved år 1a P-værdi AR (%) År 1 (%) [95% CI] År 3 (%) [95% CI]
German: Während der Langzeit-Extension brachen in der Ciclosporin-Gruppe mehr Patienten ab (34,5%) als in den Belatacept-Gruppen (28,8% und 25,7% in MI- bzw. LI-Gruppe).
Danish: Flere patienter i ciclosporingruppen (34,5 %) stoppede behandlingen end i hver af de 2 belataceptgrupper (28,8 % og 25,7 % for hhv. MI- og LI-gruppen) under langtidsopfølgningen.
German: Die Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution des Pulvers abgeschlossen sein.
Danish: Infusionen skal være afsluttet inden for 24 timer efter rekonstituering af pulveret.
German: Infektionssymptome, welche Fieber, ungeklärten Gewichtsverlust, Drüsenschwellungen, Erkältungssymptome wie eine laufende Nase oder Halsschmerzen, Husten mit Auswurf, Blut im Auswurf, Ohrenschmerzen und rote, warme und eiternde Schnitte oder Schürfwunden beinhalten können.
Danish: Infektionssymptomer kan omfatte feber; uforklarligt vægttab; hævede kirtler; forkølelsessymptomer som f.eks. løbende næse eller ondt i halsen; hoste med slim; blod i slimen; ørepine; røde sår eller afskrabninger; varm og sivende pus.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/- kochsalzarmer) Diät.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved behandling af patienter på natriumkontrolleret diæt.
German: Tierstudien weisen bei Dosen des bis zu 16- und 19-fachen der Humandosis von 10 mg/kg basierend auf der AUC auf keine direkte oder indirekte schädliche Auswirkung auf die embryonale/fötale Entwicklung hin.
Danish: Dyreforsøg tyder ikke på direkte eller indirekte uønsket effekt på den embryonale/føtale udvikling ved doser på op til 16 og 19 gange den humane dosis på 10 mg/kg baseret på AUC.
German: Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukozytose, Polyzythämie, Lymphopenie Gelegentlich Monozytopenie, Aplasie der roten Zelllinie, Agranulozytose, Hämolyse, Hyperkoagulation
Danish: Almindelig trombocytopeni, neutropeni, leukocytose, polycytæmi, lymfopeni Ikke almindelig monocytopeni, aplastisk anæmi (pure red cell aplasi), agranulocytose, hæmolyse, hypokoagulation
German: Nieren- oder Blasensymptome, welche Spannungsgefühl an der Stelle der transplantierten Niere, Schwierigkeiten beim Harnlassen, veränderte Harnmenge, Blut im Urin und Schmerzen oder Brennen beim Harnlassen beinhalten können.
Danish: Symptomer fra nyrerne eller blæren kan omfatte ømhed på transplantationsstedet; vandladningsbesvær; ændringer i urinmængden; blod i urinen; smerter eller brændende fornemmelse ved vandladning.
German: Gefährlich geringe Anzahl roter Blutkörperchen, gefährlicher Rückgang weißer Blutkörperchen, Zerstörung roter Blutkörperchen, Blutgerinnungsprobleme, Säurebildung im Blut aufgrund von Diabetes, mangelnde Säure im Blut unangemessene Hormonproduktion in den Nebennieren Geringe Vitamin-D-Spiegel
Danish: Faretruende lavt antal røde blodlegemer, faretruende lavt antal hvide blodlegemer, nedbrydning af røde blodlegemer, problemer med koagulering af blodet, syre i blodet pga. sukkersyge, manglende syre i blodet
German: Wie ist NULOJIX anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge NULOJIX
German: a Anteil der Patienten mit gemessener GFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder mit einer Abnahme der gemessenen GFR ≥ 10 ml/min/1,73 m2 von Monat 3 bis Monat 12.
Danish: a Andel af patienter med målt GFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller med fald i målt GFR ≥ 10 ml/min/1,73 m2 fra måned 3 til måned 12. b Målt GFR blev bestemt ved iothalamat udelukkende ved år 1 og 2 c Beregnet GFR blev beregnet ved MDRD-formlen ved måned 1, år 1, 2 og 3
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
German: Es ist daher nicht zu erwarten, dass Belatacept Cytochrom-P450-Enzyme über Effekte auf Zytokine beeinflusst.
Danish: Derfor forventes belatacept ikke at påvirke CYP-enzymer via cytokinpåvirkning.
German: Gelegentlich Enzephalitis, Guillain-Barré Syndrom*, Hirnödem, intrakranieller Druck erhöht, Enzephalopathie, Konvulsion, Hemiparese, Entmarkung, Fazialislähmung, Geschmacksstörung, kognitive Störung, Erinnerungsvermögen eingeschränkt, Migräne, Brennen, Diabetische Neuropathie, Restless leg Syndrom
Danish: Ikke almindelig encefalitis, Guillain-Barrés syndrom*, hjerneødem, forhøjet intrakranialt tryk, encefalopati, krampe, hemiparese, demyelinisering, ansigtslammelse, dysgeusi, kognitive forstyrrelser, forringet hukommelse, migræne, brændende fornemmelse, diabetisk neuropati, restless legs syndrom
German: Die NULOJIX-Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution des Pulvers abgeschlossen sein.
Danish: Infusionen af NULOJIX skal være afsluttet inden for 24 timer efter rekonstituering af pulveret.
German: Praktische Hinweise zur Zubereitung der Infusionslösung Nach der Rekonstitution muss das Produkt mit Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder 5% Glucose-Lösung für Injektionszwecke auf 100 ml verdünnt werden.
Danish: Praktiske detaljer om tilberedning af infusionsvæsken Efter rekonstituering fortyndes produktet til 100 ml med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller glucoseinjektionsvæske 5%.
German: Gastrointestinale Symptome, welche Schmerzen beim Schlucken, schmerzhafte Geschwüre im Mund, weiße Flecken in Mund oder Hals, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Erbrechen oder Durchfall beinhalten können.
Danish: Symptomer fra mave-tarmkanalen kan omfatte synkebesvær; smertefulde sår i munden; hvide pletter i munden eller halsen; maveproblemer; mavesmerter; opkastning eller diarre.
German: Fragen Sie während der Anwendung von NULOJIX vor der Einnahme von allen anderen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, før du tager nogen som helst anden form for medicin, mens du behandles med NULOJIX.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig anæmi, leukopeni
German: Die Infusionslösung darf innerhalb dieser 24 Stunden maximal 4 Stunden bei bis zu 25°C gelagert werden.
Danish: Infusionsvæsken kan opbevares højst 4 ud af de 24 timer ved under 25°C.
German: Von den 1209 randomisierten und transplantierten Patienten in den beiden Phase 3 Studien (siehe Abschnitt 5.1), verlängerten nach 3 Jahren 761 Patienten die Behandlung in einer Langzeit-Extension für weitere 4 Jahre und erhielten weiterhin die Studienmedikation gemäß ihrer ursprünglich zugewiesenen Behandlung.
Danish: 5.1) fortsatte 761 patienter efter år 3 i en langtidsopfølgning i op til yderligere 4 år og fortsatte med at få studielægemidlet i henhold til deres oprindelige behandlingsanvisning.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
German: Plötzliche Atemnot, die einen Lungenschaden verursachen kann, erhöhter Blutdruck in der Lunge, Lungenentzündung, Husten mit blutigem Auswurf, Anomalie der Lunge und Luftröhre bei der Luft in die Lunge ein- und ausströmt, Flüssigkeit im Brustraum, vorübergehendes Aussetzen der Atmung beim Schlafen, abnorme Sprachgeräusche Genitalherpes
Danish: Pludselige problemer med at trække vejret medførende lungeskader, øget blodtryk i lungerne, betændelsestilstand i lungerne, hoste med blod, uregelmæssigheder i lunger og de luftrør, der transporterer luft ind og ud af lungerne, væske i lungesækken, afbrudt vejrtrækning i søvntilstand, unormal stemme
German: Die Pharmakokinetik von Belatacept scheint bei Patienten mit einer Nierentransplantation und gesunden Personen vergleichbar zu sein.
Danish: Belatacepts farmakokinetik hos nyretransplantationspatienter og raske forsøgspersoner viste sig at være sammenlignelig.
German: Bei Patienten mit Nierenschäden oder unter Dialyse wird keine Anpassung der Dosis empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Dosisjustering anbefales ikke hos patienter med nyreinsufficiens eller patienter, der er i dialyse (se pkt.
German: Depression
Danish: Almindelig depression
German: In klinischen Studien wurden infusionsbedingte Reaktionen in Zusammenhang mit der Anwendung von Belatacept berichtet.
Danish: Der er rapporteret om infusionsrelaterede reaktioner ved administration af belatacept i kliniske studier.
German: In Studie 1 lag die mittlere berechnete GFR in Jahr 7 bei 74,0 in der Belatacept-MI-, bei 77,9 in der Belatacept-LI- und bei 50,7 ml/min/1,73 m2 in der CiclosporinGruppe.
Danish: I Studie 1 var den gennemsnitlige, beregnede GFR efter 7 år 74,0, 77,9 og 50,7 ml/min./1,73 m2 i hhv. belatacept MI-, belatacept LI- og ciclosporingruppen.
German: Es wird empfohlen, die rekonstituierte Lösung unverzüglich aus der Durchstechflasche in den Infusionsbeutel oder die Infusionsflasche zu überführen.
Danish: Det anbefales straks at flytte indholdet af hætteglasset til infusionsposen eller infusionsflasken.
German: Blutvergiftung oder Entzündungen im Gewebe, Atemwegsinfektionen, Lungenentzündung, Grippe, Nebenhöhlenentzündung, laufende Nase, Halsschmerzen, Schmerzen im Mund/Halsbereich, Herpesvirusinfektionen, Gürtelrose und andere virale Infektionen, Entzündungen im Mund, Soor, Niereninfektion, Pilzinfektionen der Haut, Pilzinfektionen der Nägel und andere Pilzinfektionen, Hautinfektion, Weichteilinfektion, Wundinfektion, Infektionen, die auf einen Bereich limitiert sind, verlangsamter Heilungsprozess, blutige blaue Flecke, Ansammlung von Lymphflüssigkeit um die transplantierte Niere beschleunigter Herzschlag, verlangsamter Herzschlag, abnormer und unregelmäßiger Herzschlag, schwaches Herz
Danish: Infektion i blodet eller vævet, luftvejsinfektioner, lungebetændelse, influenza, bihulebetændelse, løbende næse, ondt i halsen, smerter i munden/omkring svælget, herpesvirusinfektioner, helvedesild og andre virusinfektioner, sår i munden, trøske, nyreinfektion, svampeinfektion på huden, svampeinfektion under neglene og andre svampeinfektioner, hudinfektion, infektion i blødt væv, infektion i sår, infektion begrænset til ét område, langsom heling, blå mærker, ophobning af lymfevæske omkring den transplanterede nyre
German: Eine zu schnelle Reduktion der Corticosteroid-Dosis kann das Risiko erhöhen, dass Ihr Körper die transplantierte Niere abstößt.
Danish: Risikoen for at kroppen måske afstøder den transplanterede nyre, kan øges ved for hurtig nedtrapning af steroid.
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender NULOJIX 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belatacept
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren NULOJIX 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning belatacept
German: Hypophosphatämie, Hypokalämie, Dyslipidämie, Hyperkalämie, Hyperglykämie, Hypokalzämie
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig hypofosfatæmi, hypokaliæmi, dyslipidæmi, hyperkaliæmi, hyperglycæmi, hypocalcæmi
German: Ältere Patienten Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Danish: Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von NULOJIX beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge NULOJIX
German: Während der Überwachung nach dem Inverkehrbringen wurde von Anaphylaxie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er rapporteret om anafylaksi i forbindelse med overvågningen efter markedsføring (se pkt.
German: Eine PTLD trat im Vergleich zur Ciclosporin-Gruppe bei beiden Belatacept-Gruppen häufiger auf (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: PTLD forekom hyppigere i begge belatacept behandlingsgrupper i forhold til cicloporin (se pkt.
German: Durch ein Virus verursachte Nierenerkrankung (Polyoma-Virus-assoziierte Nephropathie), Nierenentzündung, Vernarbung der Nieren, Schrumpfen der kleinen Nierentubuli, Blasenentzündung mit Blutung
Danish: Infektion med rundorm, diarreinfektion med Giardia parasit Nyresygdom, der er forårsaget af en virus (polyomavirus-relateret nefropati), betændelsestilstand i nyrerne, ardannelse i nyrerne, sammentrækning af de små kanaler i nyrerne, betændelsestilstand i blærerne med blødning
German: Chronische Allotransplantat-Nephropathie (CAN), Narbenhernie Gelegentlich Transplantatversagen, Transfusionsreaktion, Wunddehiszenz, Fraktur, Sehnenriss, Hypotonie im Rahmen eines Eingriffs, Hypertonie bei einem Eingriff, Hämatom nach einem Eingriff, Schmerzen während eines Eingriffs, Kopfschmerz im Zusammenhang mit einem Eingriff, Kontusion
Danish: Almindelig kronisk allograftnefropati (CAN), ventralhernie Ikke almindelig transplantatsvigt, transfusionsreaktion, sårruptur, fraktur, seneruptur, behandlingsrelateret hypotension, behandlingsrelateret hypertension, postbehandlingshæmatom, smerter ved behandling, hovedpine under behandling, kontusion
German: Plattenepithelkarzinom der Haut, Basalzellkarzinom, Hautpapillome Gelegentlich EBV-assoziierte lymphoproliferative Erkrankung**, Lungenkrebs, Rektalkarzinom, Brustkrebs, Sarkom, Kaposi-Sarkom, Prostatakarzinom, Zervixkarzinom, Kehlkopfkrebs, Lymphom, multiples Myelom, Übergangszellkarzinom
Danish: cyster og polypper)* Almindelig spinocellulært karcinom, basaliom, hudpapillom Ikke almindelig EBV-associeret lympfoproliferativ sygdom**, lungecancer, rektal cancer, brystcancer, sarkoma, kaposis sarkom, prostatacancer, cervixkarcinom, laryngealcancer, lymfom, myelomatose, forbigående cellekarcinom
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NULOJIX 250 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Belatacept
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN NULOJIX 250 mg pulver til koncentrat belatacept
German: Gewichtszunahme, Diabetes mellitus, Dehydration, Gewichtsabnahme, Azidose, Flüssigkeitsretention, Hyperkalzämie, Hypoproteinämie Gelegentlich Diabetische Ketoazidose, diabetischer Fuß, Alkalose, Appetit vermindert, Vitamin D-Mangel
Danish: væskeophobning, hypercalcæmi, hypoproteinæmi Ikke almindelig diabetisk ketoacidose, diabetesfod, alkalose, nedsat appetit, D-vitaminmangel Psykiske forstyrrelser