FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il y a eu 1 rechute dans le bras 12 semaines et 1 échec virologique pendant le traitement dans le bras 24 semaines.
Icelandic: Það var 1 bakslag í 12 vikna hópnum og 1 veirufræðilegur brestur meðan á meðferð stóð í 24 vikna hópnum.
French: Exviera est un médicament antiviral utilisé pour traiter les adultes atteints d'hépatite C chronique (long terme) (une maladie infectieuse qui endommage le foie, causée par le virus de l'hépatite C).
Icelandic: Exviera er veirueyðandi lyf sem notað er til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (smitsjúkdómur sem hefur áhrif á lifur, af völdum lifrarbólgu C veiru) hjá fullorðnum.
French: 12 ou 24 semaines N = 380 n (%)
Icelandic: 12 eða 24 vikur N = 380 n (%)
French: Les analyses d'efficacité réalisées sur d'autres parties de l'étude ont démontré des taux de RVS12 pareillement élevés.
Icelandic: Greining á verkun annarra hluta rannsóknarinnar sýndi viðlíka há SVR12 gildi.
French: 12 semaines N = 509 n (%)
Icelandic: 12 vikur N = 509 n (%)
French: Les taux plasmatiques de l'ARN-VHC étaient mesurées au cours des études cliniques par le test COBAS TaqMan HCV (version 2.0), à utiliser avec le High Pure System (excepté l'étude GARNET pour laquelle le test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan VHC
Icelandic: HCV RNA gildi í plasma voru mæld í klínískum rannsóknum þar sem stuðst var við COBAS TaqMan HCV próf (útgáfu 2.0), til notkunar ásamt High Pure System (nema GARNET sem notaði COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMAN HCV próf, útgáfu 2.0).
French: Si plus de 6 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle de prise de dasabuvir, la dose oubliée NE DOIT PAS être prise et le patient doit prendre la dose suivante conformément au schéma posologique habituel.
Icelandic: eru liðnir frá þeim tíma sem dasabuvir er vanalega tekið skal EKKI taka skammtinn sem gleymdist og sjúklingur skal taka næsta skammt samkvæmt skammtaáætluninni.
French: à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
French: Votre médecin vous parlera des médicaments prendre avec Exviera.
Icelandic: Læknirinn segir fyrir um hver þessara lyfja eigi að taka með Exviera.
French: De manière générale, les élévations des ALAT ont été asymptomatiques, sont survenues au cours des 4 premières semaines de traitement (délai moyen 20 jours, intervalle 8-57 jours) et se sont résolues dans la plupart des cas avec la poursuite du traitement.
Icelandic: Hækkað ALAT er vanalega einkennalaust og kemur yfirleitt fram á fyrstu 4 vikum meðferðar (meðaltími 20 dagar, frá 8-57 dögum) og flest tilvikin ganga til baka við áframhaldandi meðferð.
French: • Si vous avez des problèmes de foie modérés à sévères autres que l'hépatite C.
Icelandic: ef þú ert með í meðallagi alvarleg til alvarleg vandamál tengd lifur önnur en lifrarbólgu C.
French: Les patients et les soignants doivent être informés qu'ils doivent signaler au prescripteur tout changement de comportement ou d'humeur et toute idée suicidaire.
Icelandic: Sjúklingar og umönnunaraðilar ættu að fá fyrirmæli um að láta lækninn vita um breytingar á hegðun eða skapi og sjálfsvígshugleiðingar.
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Exviera.
Icelandic: Hjá sumum sykursýkisjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og Exviera er hafin.
French: Au total, 129 patients ont été traités, 84 avec une infection par le génotype 1a, 41 par le génotype 1b, 1 par un autre génotype 1, 3 par le génotype 4.
Icelandic: Alls fengu 129 einstaklingar meðferð, 84 með arfgerð 1a, 41 með arfgerð 1b, 1 með aðra arfgerð 1, 3 með arfgerð 4 sýkingar.
French: 4 à 24 mg/1 à 6 mg une fois par jour8
Icelandic: 4-24 mg/1-6 mg einu sinni á sólarhring8
French: Si le sirolimus est utilisé avec dasabuvir + ombitasvir/paritaprévi r/ritonavir, administrer 0,2mg de sirolimus deux fois par semaine (tous les 3 ou 4 jours en conservant les mêmes deux jours chaque semaine).
Icelandic: Ef sirolimus er notað með dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir, á að gefa 0,2 mg sirolimus tvisvar í viku (á 3-4 daga fresti, sömu tvo daga í hverri viku).
French: Qu'est-ce que Exviera et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Exviera og við hverju það er notað
French: En cas d'oubli d'une dose de dasabuvir, la dose prescrite peut être prise dans les 6 heures.
Icelandic: Ef skammtur af dasabuviri gleymist skal taka ávísaðan skammt innan 6 klst.
French: Si un inhibiteur de protéase du VIH est ajouté (atazanavir, darunavir), l'exposition à la rilpivirine peut augmenter davantage et cet ajout n'est, par conséquent, pas recommandé.
Icelandic: Ef HIV próteasa hemli er bætt við (atazanavir, darunavir) getur útsetning fyrir rilpivirini aukist enn frekar og er því ekki ráðlagt.
French: Plaquettes PVC/PE/PCTFE fermées par un film aluminium.
Icelandic: PVC/PE/PCTFE álþynnupakkningar.
French: La dose recommandée est de 250 mg de dasabuvir (un comprimé) deux fois par jour (matin et soir).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 250 mg af dasabuviri (ein tafla) tvisvar sinnum á sólarhring (kvölds og morgna).
French: Dans les études cliniques de phase 3, 91,5 % des patients n'ont pas eu besoin d'ajustements de dose de ribavirine au cours du traitement.
Icelandic: 3. stigs rannsóknum þurftu 91,5% einstaklinga ekki skammtaaðlögun ribavirins meðan á meðferð stóð.
French: Le traitement par le dasabuvir doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Icelandic: Meðferð með dasabuviri skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C.
French: OPIOÏDES Méthadone 20-120 mg une fois par jour8
Icelandic: ÓPÍÖT Methadon 20-120 mg einu sinni á sólarhring8
French: ALAT > 5 à 20 × LSN* (Grade 3) > 20 × LSN (Grade 4) Hémoglobine < 100 à 80 g/l (grade 2) < 80 à 65 g/l (grade 3) < 65 g/l (grade 4) Bilirubine totale > 3 à 10 × LSN (Grade 3) > 10 × LSN (Grade 4)
Icelandic: Hemóglóbín (blóðrauði) <100-80 g/l (gráða 2) <80-65 g/l (gráða 3) <65 g/l (gráða 4) Heildarbílirúbín >3-10 × ULN (gráða 3) >10 × ULN (gráða 4) *ULN:
French: Il pourra ainsi :
Icelandic: Einkenni geta verið:
French: La cirrhose n'était pas un facteur de risque d'élévation des ALAT (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Skorpulifur var ekki áhættuþáttur fyrir hækkað ALAT (sjá kafla 4.4).
French: Alcool polyvinylique (E 1203) Dioxyde de titane (E 171) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól) (E 1203) Títantvíoxíð (E 171) Macrogol (3350) Talkúm (E 553b)
French: Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que vos médicaments contre le diabète soient ajustés après le début du traitement par Exviera.
Icelandic: Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér, og/eða breyta sykursýkilyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota Exviera.
French: Aucune augmentation de l'incidence d'élévations des ALAT n'a été observée avec les autres types d'œstrogènes systémiques couramment utilisés dans le traitement hormonal substitutif (par exemple estradiol et œstrogènes conjugués).
Icelandic: Ekki kom fram aukin tíðni hækkaðs ALAT með öðrum gerðum af altækum estrógenlyfjum sem algengt er að notuð séu í hormónauppbótarmeðferð (t.d. estradiol og samtengt estrógen).
French: Aucun ajustement posologique de dasabuvir n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun dasabuvir skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh A).
French: Pour les 8,5 % de patients chez lesquels la dose de ribavirine a été ajustée au cours du traitement, le taux de RVS (98,5 %) était comparable à celui des patients ayant conservé leur dose initiale de ribavirine pendant tout le traitement.
Icelandic: Hjá 8,5% einstaklinga þar sem skammtar ribavirins voru aðlagaðir meðan á meðferð stóð var SVR tíðnin (98,5%) sambærileg og hjá einstaklingum þar sem upphaflegum ribavirin-skammti var viðhaldið alla meðferðina.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Exviera : - si vous êtes atteint d'une maladie du foie autre que l'hépatite C ; - si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Exviera er notað ef þú: - ert með lifrarsjúkdóm annan en lifrarbólgu C. - ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér. - ert með sykursýki.
French: Le dasabuvir doit être utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'infection par le VHC (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Dasabuvir skal nota samhliða öðrum lyfjum við meðferð á HCV (sjá kafla 5.1).
French: Soixante-quatre des 68 (94,1 %) patients ont otebnu une RVS12.
Icelandic: Sextíu og fjórir af 68 (94,1%) einstaklingum náðu SVR12.
French: 12 semaines N = 770 n (%)
Icelandic: 12 vikur N = 770 n (%)
French: Exviera contient du lactose
Icelandic: Exviera inniheldur laktósa.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent Prurit
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar Kláði Algengar
French: La dose de ribavirine a été laissée à la discrétion de l'investigateur, la majorité des patients recevant 600 à 800 mg par jour en dose initiale et la majorité des patients recevant également 600 à 800 mg par jour à la fin du traitement.
Icelandic: Skammturinn af ribavirini var einstaklingsbundinn samkvæmt ákvörðun rannsakanda, flestir einstaklingar fengu 600 til 800 mg sem upphafsskammt og flestir einstaklingar fengu einnig 600 til 800 mg á sólarhring við lok meðferðar.
French: Le dasabuvir ne devrait pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B ou C) (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.8 et 5.2).
Icelandic: Ekki skal nota dasabuvir hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh B eða C) (sjá kafla 4.2, 4.3, 4.8 og 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour le duloxétine
Icelandic: Á ekki við Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg fyrir duloxetin.
French: L'administration concomitante de l'atazanavir et le dasabuvir + ombitasvir/paritaprévir/ ritonavir augmente les taux de bilirubine, en particulier lorsque la ribavirine fait partie du traitement pour l'hépatite C, voir rubriques 4.4 et 4.8.
Icelandic: Samsetningin af atazanaviri og ombitasviri/paritapreviri/ ritonaviri + dasabuviri eykur bílirúbín gildi, sérstaklega þegar ribavirin er hluti lyfjagjafar við lifrarbólgu C, sjá kafla 4.4 og 4.8.
French: Concernant les médicaments immunosuppresseurs, la majorité des patients prenaient du tacrolimus (81 %), les autres de la ciclosporine.
Icelandic: Flestir einstaklingar tóku tacrolimus (81%) sem ónæmisbælandi meðferð og aðrir ciclosporin.
French: L'administration concomitante avec l'éthinylestradiol peut augmenter le risque d'élévation des ALAT (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Icelandic: Samhliðagjöf með etinýlestradíóli getur leitt til aukinnar hættu á hækkun ALAT (sjá kafla 4.3 og 4.4).
French: ↑ fluvastatine ↑ pitavastatine ↔ dasabuvir ↔ ombitasvir ↔ paritaprévir
Icelandic: ↑ fluvastatin ↑ pitavastatin ↔ dasabuvir ↔ ombitasvir ↔ paritaprevir
French: ↓ paritaprévir
Icelandic: ↓ paritaprevir
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé au dasabuvir, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
Icelandic: Til að leggja mat á endurkomu lifrarfrumukrabbameins sem tengist dasabuviri verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
French: Un patient a rechuté à la semaine 4 post-traitement, 2 patients ont arrêté prématurement le traitement et les données de RVS12 sont manquantes pour 1 patient.
Icelandic: Einn einstaklingur varð fyrir bakslagi eftir meðferðarlok í viku 4, Tveir einstaklingar hættu snemma á rannsóknarlyfi og einn einstakling vantaði SVR12 gögn.
French: Principales données démographiques dans TURQUOISE-III Caractéristiques
Icelandic: Tafla 15. Helstu lýðfræðilegu einkenni í TURQUOISE-III Einkenni
French: − Pelliculage du comprimé : Alcool polyvinylique (E 1203), dioxide de titane (E 171), macrogol (3350), talc (E 553b), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172).
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól) (E 1203), títantvíoxíð (E 171), macrogol (3350), talkúm (E 553b), gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172) og svart járnoxíð (E 172).
French: dasabuvir + ombitasvir/paritaprévir/ritonavir a été administré en doses répétées dans toutes les études d'interactions médicamenteuses, à l'exception des études d'interactions médicamenteuses avec la carbamazépine, le gemfibrozil, le kétoconazole, et le sulfaméthoxazole/triméthoprime.
Icelandic: Dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var gefið í fjölskömmtum í öllum rannsóknum á milliverkunum nema rannsóknum á milliverkunum við carbamazepin, gemfibrozil, ketoconazol og sulfamethoxazol/trimethoprim.
French: Des précautions particulières doivent être prises afin d'éviter toute grossesse chez les patientes et les partenaires féminines des patients lorsque le dasabuvir est utilisé en association avec la ribavirine (voir rubrique 4.6 et se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine pour des informations supplémentaires).
Icelandic: Gæta þarf ítrustu varúðar til að forðast að þungun eigi sér stað hjá kvenkyns sjúklingum og kvenkyns mökum karlkyns sjúklinga þegar dasabuvir er notað samhliða ribavirini (sjá kafla 4.6 og frekari upplýsingar í samantekt á eiginleikum ribavirins).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui intérieur de conditionnement multiple 14 comprimés pelliculés - sans cadre bleu
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Innri askja, fjölpakkning sem inniheldur 14 filmuhúðaðar töflur - án „blue box" áletrunar
French: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H
Icelandic: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G,
French: Comment se présente Exviera et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Lýsing á útliti Exviera og pakkningastærðir
French: Une interruption de la ribavirine a été nécessaire chez 39 patients sur les 50 recevant de la ribavirine, et 11 d'entre eux ont également reçu de l'érythropoiétine.
Icelandic: Þrjátíu og níu af þeim 50 einstaklingum sem fengu ribavirin þurftu að hætta á ribavirini og 11 af þessum einstaklingum voru einnig meðhöndlaðir með rauðkornavaka.
French: Dans la Partie 1a, la RVS12 a été atteinte par 29/31 (93,5 %) patients du bras 12 semaines (IC à 95 % : 79,3 % à 98,2 %) et par 29/32 (90,6 %) patients du bras 24 semaines (IC à 95 % : 75,8 % à 96,8 %).
Icelandic: Í hluta 1a náðu 29/31 (93,5%) einstaklingar SVR12 í 12 vikna hópnum (95% CI: 79,3% - 98,2%) og 29/32 (90,6%) einstaklingar í 24 vikna hópnum (95% CI: 75,8% - 96,8%).
French: Chez les patients avec les trois constantes biologiques favorables à l'inclusion (AFP < 20 ng/ml, plaquettes ≥ 90 x 109/l, ET albumine ≥ 35 g/l), les taux de rechute étaient similaires qu'ils soient traités pendant 12 ou 24 semaines.
Icelandic: Hjá sjúklingum með öll þrjú rannsóknarstofugildin hagstæð í upphafi (AFP < 20 ng/ml, blóðflögur ≥ 90 x 109/l, og albúmín ≥35 g/l) var tíðni bakslags svipuð hjá sjúklingum sem fengu meðferð í 12 eða 24 vikur.
French: Eviter l'utilisation concomitante du tracrolimus ou du sirolimus avec le dasabuvir et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir à moins que les bénéfices ne soient supérieurs aux risques.
Icelandic: Forðast á samhliða notkun tacrolimus eða sirolimus með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri nema ávinningur sé meiri en áhættan.
French: Les élévations des ALAT n'étaient généralement pas associées à des élévations de la bilirubine.
Icelandic: Hækkað ALAT var almennt ekki tengt hækkun á bílirúbíni.
French: In vitro les études ont montré que le dasabuvir n'est pas un inhibiteur des transporteurs de cations organiques (OCT2), des transporteurs d'anions organiques (OAT3), ou des transporteurs MATE1 et MATE2K (multidrug and toxin extrusion proteins) aux concentrations cliniquement pertinentes.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýna að dasabuvir hamlar ekki lífræn flutningsprótein katjóna (OCT2), lífræn flutningsprótein anjóna (OAT3) eða MATE1 og MATE2K (multidrug and toxin extrusion proteins) við þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
French: Les médicaments qui sont de puissants inhibiteurs du CYP2C8 peuvent augmenter les concentrations plasmatiques du dasabuvir et ne doivent pas être co-administrés avec le dasabuvir (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Lyf sem eru öflugir CYP2C8 hemlar geta aukið plasmaþéttni dasabuvirs og má ekki gefa samhliða dasabuviri (sjá kafla 4.5).
French: L'incidence de ces élévations ayant été de 26 % chez les femmes prenant des médicaments concomitants contenant de l'éthinylestradiol, ces médicaments sont contre-indiqués avec le dasabuvir et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir.
Icelandic: Þar sem tíðni slíkrar hækkunar var 26% hjá konum sem tóku samhliða lyf sem innihéldu etinýlestradíól má ekki nota slík lyf með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
French: Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre (E 551) Stéarate de magnésium (E 470b)
Icelandic: Natríum kroscarmellósi Vatnsfrí kísilkvoða (E 551) Magnesíum stearat (E 470b)
French: Le taux moyen d'hémoglobine à l'inclusion était de 12,1 g/dl et le taux moyen de diminution de l'hémoglobine à la fin du traitement chez les patients prenant de la RBV était de 1,2 g/dl.
Icelandic: Meðal upphafsgildi blóðrauða var 12,1 g/dl og meðal lækkun blóðrauða í lok meðferðar hjá einstaklingum sem fengu ribavirin var 1,2 g/dl.
French: Exviera 250 mg, comprimé dasabuvir
Icelandic: Exviera 250 mg töflur dasabuvir
French: Le dasabuvir inchangé et M1 représentent respectivement 26,2 % et 31,5 % de la dose totale dans les fèces.
Icelandic: Af heildarskammti greindist 26,2% af óbreyttu dasabuviri og 31,5% af M1 í saur.
French: Les comprimés pelliculés d'Exviera sont de couleur beige, de forme ovale, de 14,0 mm x 8,0 mm de dimensions et portent la mention « AV2 ».
Icelandic: Exviera töflur eru drapplitaðar, ílangar, filmuhúðaðar töflur, 14,0 mm x 8,0 mm að stærð, merktar með „AV2".
French: La co-administration de dasabuvir avec d'autres antiviraux n'a pas été étudiée, et ne peut donc pas être recommandée.
Icelandic: Gjöf dasabuvirs samhliða öðrum veiruhamlandi lyfjum hefur ekki verið rannsökuð og því ekki hægt að ráðleggja hana.
French: Les termes insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale de stade terminal incluaient les maladies rénales chroniques de stade 4 définies par un DFG < 30-15 ml/min/1,73 m² ou les maladies rénales chronique de stade 5 définies par un DFG < 15 ml/min/1,73 m² ou nécessitant une hémodialyse.
Icelandic: Alvarleg skert nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdómur á lokastigi þar með langvinnur nýrnasjúkdómur stig 4 skilgreint sem áætlaður gaukulsíunarhraði <30-15 ml/mín./1,73 m2 eða langvinnur nýrnasjúkdómur stig 5 skilgreint sem <15 ml/mín./1,73 m2 eða þarfnast blóðskilunar.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exviera Ne prenez jamais Exviera :
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Exviera Ekki má nota Exviera:
French: La rilpivirine a également été administrée le soir avec un repas et au coucher 4 heures après le dîner avec dasabuvir + ombitasvir/paritaprévir/ritonavir dans l'étude.
Icelandic: Rilpivirin var einnig gefið með mat að kvöldi og 4 klst. eftir kvöldmat, ásamt dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir í rannsókninni.
French: Médicaments transportés dans l'intestin par la P-gp Bien que le dasabuvir soit un inhibiteur in vitro de la P-gp, aucune modification significative de l'exposition à la digoxine n'a été observée lors de l'administration avec le dasabuvir et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir.
Icelandic: Þó dasabuvir sé P-gp hemill in vitro komu engar marktækar breytingar fram í útsetningu fyrir P-gp hvarfefninu digoxíni, þegar það var gefið samhliða dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
French: Parmi tous les patients infectés par le génotype 1 après transplantation hépatique, 111/114 (97,4 %) ont atteint une RVS12 ; il y a eu 2 rechutes post-traitement et 1 échec virologique pendant le traitement.
Icelandic: Meðal allra einstaklinga sem voru sýktir af arfgerð 1 eftir lifrarígræðslu náðu 111/114 (97,4%) SVR12 og 2 fengu bakslag eftir meðferð og 1 veirufræðilegt ónæmi meðan á meðferð stóð.
French: L'efficacité et la sécurité de dasabuvir associé à l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec et sans ribavirine a été évaluée lors de huit études cliniques de phase 3, incluant deux études portant exclusivement sur des patients atteints de cirrhose compensée (Child-Pugh A), menées chez plus de 2 360 patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1.
Icelandic: Verkun og öryggi dasabuvirs ásamt ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með og án ribavirins voru metin í átta klínískum 3. stigs rannsóknum, þ.m.t. tveimur rannsóknum sem náðu eingöngu til einstaklinga með væga skorpulifur (Child-Pugh A), hjá fleiri en 2.360 einstaklingum með langvinna lifrarbólgu
French: Étant donné les faibles taux d'échec virologique observés aux schémas de traitement recommandés pour les patients infectés par un VHC de génotypes 1a et 1b, la présence de variants à l'inclusion ne semble avoir qu'un faible impact sur la probabilité d'atteindre une RVS.
Icelandic: Miðað við lága tíðni veirubrests sem vart varð með ráðlagðri meðferð fyrir einstaklinga með HCV af arfgerð 1a og 1b virðast afbrigði í upphafi hafa lítil áhrif á líkur á að ná varanlegri veirusvörun.
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de population sur les données des études cliniques de phase 3, les patients asiatiques avaient une exposition au dasabuvir 29 % à 39 % supérieure à celle des patients non-asiatiques.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum frá lyfjahvarfagreiningu þýðis úr 3. stigs klínískum rannsóknum var útsetning fyrir dasabuviri 29% til 39% meiri hjá asískum einstaklingum en hjá einstaklingum sem voru ekki asískir.
French: Hydrocodone (donnée comme dose fixe hydrocodone/ Paracétamol
Icelandic: Hydrocodon (sem hluti af föstum skammti hydrocodons /paracetamol s)
French: La pharmacocinétique de l'association de dasabuvir 400 mg avec ombitasvir 25 mg, paritaprévir 200 mg et ritonavir 100 mg, a été évaluée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A), modérée (Child-Pugh B) et sévère (Child-Pugh C), par rapport aux patients avec une fonction hépatique normale.
Icelandic: Lyfjahvörf dasabuvirs 400 mg samhliða ombitasviri 25 mg, paritapreviri 200 mg og ritonaviri 100 mg voru metin hjá einstaklingum með væga (Child-Pugh A), í meðallagi alvarlega (Child-Pugh B) og alvarlega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi, miðað við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
French: Si le tacrolimus ou le sirolimus sont utilisés avec le dasabuvir et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, il est conseillé de prendre des précautions, et des recommandations posologiques ainsi que les stratégies de surveillance peuvent être trouvées dans la rubrique 4.5.
Icelandic: Ef tacrolimus eða sirolimus er notað ásamt dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri, skal gæta varúðar og í kafla 4.5 má finna ráðlagða skammta og áætlun um eftirlit.