FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for IBR-virus, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskaras ar IBR vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas daudz ātrāk.
Danish: Den første injektion kan gives til kalve, når de er tre måneder gamle.
Latvian: Pirmo injekciju var ievadīt teļiem no trīs mēnešu vecuma.
Danish: Undersøgelserne viste desuden, at vaccinen også kan anvendes til drægtige køer, når der er antistoffer erhvervet fra moderen tilstede.
Latvian: Turklāt pētījumi parādīja, ka vakcīnu var izmantot grūsniem liellopiem, kā arī no mātes iegūto antivielu klātbūtnē.
Danish: I de første fire dage efter vaccination kan dyrene opleve en let stigning i kropstemperaturen på op til 1° C. Denne stigning kan undertiden være højere (op til 1,6º C hos voksne køer og op til 2,2º C hos kalve).
Latvian: Šis temperatūras paaugstinājums dažreiz var būt pat lielāks (līdz pat 1,6º C pieaugušām govīm un līdz pat 2,2º C teļiem).
Danish: Injektionerne skal helst gives i hver sin side af nakken.
Latvian: Ieteicams veikt pirmo injekciju vienā, bet otro kakla pretējā pusē.
Danish: Det er et pulver til injektionsvæske, opløsning, som indeholder en modificeret levende infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR)-virus (også kaldet bovin herpesvirus type 1).
Latvian: Tas ir pulveris suspensijas pagatavošanai, kas satur modificētu dzīvu infekciozā liellopu rinotraheīta (INR) vīrusu (to dēvē arī par liellopu 1. tipa herpesa vīrusu).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hiprabovis IBR Marker Live til Laboratorios Hipra S.A. den 27/01/2011.
Latvian: Eiropas Komisija 27/01/2011 izsniedza Hiprabovis IBR Marker Live reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Laboratorios Hipra S.A..
Danish: Levende vaccine mod infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR)
Latvian: Dzīvā vakcīna pret infekciozo liellopu rinotraheītu (IBR)
Danish: Sikkerheden ved Hiprabovis IBR Marker Live blev undersøgt i en række laboratorieundersøgelser og i en feltundersøgelse, som omfattede malkekøer og fedekvæg.
Latvian: Hiprabovis IBR Marker Live drošumu pētīja daudzos laboratorijas pētījumos un vienā lauka izmēģinājumā ar slaucamajām govīm un nobarojamiem liellopiem.
Danish: Hiprabovis IBR Marker Live er en vaccine, der indeholder en IBR-virus, som er blevet genetisk modificeret for at fjerne to gener og dermed gøre den mindre "patogen" (dvs. begrænse dens evne til at fremkalde sygdom).
Latvian: Hiprabovis IBR Marker Live ir tādu IBR vīrusu saturoša vakcīna, kas ģenētiski modificēts, atbrīvojoties no diviem gēniem, tādējādi mazinot vīrusa patogenitāti (spēju izraisīt slimību).
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for kvæg fra tre måneder og opad, og at den mindsker de kliniske symptomer på IBR og udskillelsen af naturligt forekommende virus.
Latvian: Pētījumi parādīja, ka vakcīna ir droša lietošanai liellopiem no trīs mēnešu vecuma, un ka tā samazina IBR klīniskās pazīmes un lauka vīrusa izdalīšanos.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Hiprabovis IBR Marker Live opvejer risiciene ved aktiv immunisering af kvæg fra tre måneder og opad mod bovin herpesvirus type 1 for at mindske de kliniske symptomer på infektiøs bovin rhinotracheitis og udskillelse af naturligt forekommende virus og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Hiprabovis IBR Marker Live.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, lietojot Hiprabovis IBR Marker Live, dzīvnieka ieguvums pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku attiecībā uz aktīvo imunizāciju pret liellopu 1. tipa herpes vīrusu liellopiem no trīs mēnešu vecuma, lai mazinātu infekciozās liellopu IBR klīniskās pazīmes un vīrusa izdalīšanos lauka apstākļos, un ieteica izsniegt Hiprabovis IBR Marker Live reģistrācijas apliecību.
Danish: Tilbageholdelsestiden er nul dage.
Latvian: Zāļu izdalīšanās periods no organisma ir nulle dienas.
Danish: Vaccinen gives som to injektioner med tre ugers mellemrum i nakkemusklerne.
Latvian: Vakcīnu ievada dzīvniekiem kakla muskuļos, veicot divas injekcijas ar trīs nedēļu starplaiku.
Danish: Vaccinen anvendes til at mindske de kliniske symptomer på IBR og virusudskillelse hos de smittede dyr.
Latvian: Šo vakcīnu lieto IBR klīnisko pazīmju un vīrusa izdalīšanās mazināšanai inficētajiem dzīvniekiem.
Danish: Hiprabovis IBR Marker Live er en vaccine.
Latvian: Hiprabovis IBR Marker Live ir vakcīna.
Danish: Når kvæg vaccineres med Hiprabovis IBR Marker Live, opfatter deres immunsystem viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Latvian: Ievadot Hiprabovis IBR Marker Live liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusu kā „svešu" un veido pret to antivielas.
Danish: Hiprabovis IBR Marker Live anvendes til vaccination af kvæg (køer og kalve) mod respiratoriske infektioner forårsaget af IBR.
Latvian: Hiprabovis IBR Marker Live lieto liellopu vakcinēšanai pret IBR izraisītajām elpceļu infekcijām.
Danish: Vaccinen er en markørvaccine, som gør det muligt at foretage amplitudeprøver af vaccineret og naturligt smittet kvæg, hvilket er et nyttigt værktøj i udryddelseskampagner.
Latvian: Šī vakcīna ir marķēta vakcīna, un tā padara iespējamu vakcinēto un dabīgi inficēto liellopu diferenciālas testēšanas metodes izmantošanu.
Danish: I en feltundersøgelse blev Hiprabovis IBR Marker Live desuden sammenlignet med en virkningsløs vaccine med hensyn til dets evne til at mindske de kliniske symptomer på sygdommen og virusudskillelse.
Latvian: Turklāt lauka izmēģinājumā novērtēja Hiprabovis IBR Marker Live iedarbību salīdzinājumā ar fiktīvu vakcīnu attiecībā uz slimības klīnisko pazīmju un vīrusa izdalīšanās samazināšanu.
Danish: Hvorfor blev Hiprabovis IBR Marker Live godkendt?
Latvian: Kāpēc Hiprabovis IBR Marker Live tika apstiprinātas?
Danish: Andre oplysninger om Hiprabovis IBR Marker Live:
Latvian: Cita informācija par Hiprabovis IBR Marker Live.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Hiprabovis IBR Marker Live?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Hiprabovis IBR Marker Live?
Danish: Hvad er Hiprabovis IBR Marker Live?
Latvian: Kas ir Hiprabovis IBR Marker Live?
Danish: Den øger rækken af tilgængelige vaccinemuligheder.
Latvian: Tas palielina pieejamo vakcīnas iespēju klāstu.
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Danish: Lægemiddelform Dyreart
Latvian: Zāļu forma Dzīvnieku sugas
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen
Latvian: Nosacījumi apturēšanas atcelšanai
Danish: Markedsføringstilladelserne i Spanien og Italien blev suspenderet af de nationale kompetente myndigheder henholdsvis den 11. og den 20. april 2011.
Latvian: Valstu atbildīgās iestādes reģistrācijas apliecību darbību Spānijā un Itālijā apturēja attiecīgi 2011. gada 11. un 20. aprīlī.
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Latvian: Eiropas Savienības/ Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts
Danish: Derudover er der i Spanien, hvor ca. halvdelen af det samlede salg af lægemidlet i EU er registreret, blevet indberettet to utilsigtede hændelser til dato.
Latvian: Papildus Spānijā, kur reģistrēta aptuveni puse kopējā Eiropas Savienībā pārdotā preparāta daudzuma, līdz šim saņemti divi ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām.
Danish: Da der ikke i øjeblikket kan gennemføres afhjælpende foranstaltninger, kan det ikke udelukkes, at de alvorlige utilsigtede hændelser, der er indberettet i nogle medlemsstater, også kan forekomme i andre medlemsstater, der hidtil ikke har været berørt.
Latvian: Tā kā pašlaik nav iespējams īstenot koriģējošus pasākumus, nevar izslēgt, ka nopietnās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots dažās dalībvalstīs, nevarētu rasties arī citās valstīs, kurās līdz šim tās nav novērotas.
Danish: På grundlag af sikkerhedsdata efter godkendelsen er der ingen tegn på, at lægemidlet indebærer en risiko for brugeren, forbrugeren eller miljøet.
Latvian: Ņemot vērā pēcreģistrācijas drošības datus, nav pierādījumu, ka preparāts izraisītu risku zāļu lietotājam, klientam vai videi.
Danish: Det største antal utilsigtede hændelser blev indberettet i Frankrig.
Latvian: Lielākais skaits ziņojumu par nevēlamām blakusparādībām saņemts Francijā.
Danish: Hyppigheden af de indberettede hændelser varierer mellem medlemsstaterne og ser ikke ud til direkte at afspejle den solgte mængde.
Latvian: Ziņojumu biežums par nevēlamām blakusparādībām dalībvalstīs ir atšķirīgs un tieši neatspoguļo pārdotā preparāta daudzumu.
Danish: Vurdering af risk-benefit-forholdet
Latvian: 3. Ieguvumu un riska novērtējums
Danish: Efter den oprindelige markedsføring i Frankrig i 2009 blev hyppigheden af indberettede utilsigtede hændelser i forhold til mængden af solgte lægemidler anslået til ca. ét ramt dyr for hver 860 behandlede dyr (indberetninger om ni utilsigtede hændelser omfattende 69 ramte dyr, hvoraf 18 døde).
Latvian: Aprēķināts, ka pēc sākotnējās laišanas apgrozībā Francijā 2009. gadā ziņojumu biežums par nevēlamām blakusparādībām saistībā ar pārdoto preparātu ir aptuveni vienam dzīvniekam no 860 ārstētiem dzīvniekiem (deviņi ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām, kas ietver 69 skartus dzīvniekus, no kuriem 18 nomira).
Danish: Udvalget har undersøgt den mulige rolle, som yderligere bidragende faktorer spiller i forbindelse med de indberettede utilsigtede hændelser, såsom kvalitets(batch)relaterede virkninger, dyrerelaterede virkninger (f.eks. art, alder, følsomhed), interaktioner og/eller geografiske faktorer.
Latvian: Komiteja ņēma vērā iespējamo papildu veicinošo faktoru nozīmi saistībā ar ziņotajām nevēlamām blakusparādībām, piemēram, ar kvalitāti (sēriju) saistīta ietekme, ar dzīvniekiem saistīta ietekme (piemēram, šķirnes, vecuma nozīme); mijiedarbība un/vai ģeogrāfiskie faktori.
Danish: Der er hyppigst indberettet anafylaksilignende utilsigtede hændelser i tre af de 16 medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt, nemlig i Belgien, Frankrig og Italien.
Latvian: Par anafilaktiska tipa nevēlamām blakusparādībām visbiežāk ziņots trijās no 16 dalībvalstīm, kurās preparāts ir reģistrēts: Beļģijā, Francijā un Itālijā.
Danish: Hyppigheden af indberettede anafylaksilignende hændelser efter brug af lægemidlet er steget markant i Belgien, Frankrig og Italien siden oktober 2010 sammenlignet med andre berørte medlemsstater.
Latvian: Anafilaktiska tipa reakciju sastopamības biežums pēc preparāta lietošanas kopš 2010. gada oktobra Beļģijā, Francijā un Itālijā nozīmīgi palielinājās salīdzinājumā ar citām iesaistītajām dalībvalstīm.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indstillede frivilligt markedsføringen i marts 2011, først i Frankrig og dernæst i alle de andre berørte EU-medlemsstater.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks brīvprātīgi pārtrauca preparāta tirdzniecību 2011. gada martā, sākotnēji Francijā un pēc tam visās citās iesaistītajās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Danish: Der er i øjeblikket ved at blive gennemført en laboratorieundersøgelse, men der vil være behov for yderligere undersøgelser for at klarlægge den/de underliggende årsag(er) til de indberettede anafylaksilignende hændelser.
Latvian: Pašlaik notiek laboratorisks pētījums, tomēr būs nepieciešami turpmāki pētījumi, lai noteiktu ziņoto anafilaktiska tipa reakciju pamatcēloni(pamatcēloņus).
Danish: En anden undersøgelse, der også vedrører den potentielle rolle, som vacciner mod BRSV (bovin respiratorisk syncytial virus) spiller som en potentiel disponerende faktor, var ved at blive gennemført, og resultaterne forventes at foreligge i slutningen af juli 2011.
Latvian: Otrs pētījums, kurā arī pētīja iespējamo liellopu respiratori sincitiālā vīrusa vakcīnu kā predisponējošā faktora nozīmi, aizvien turpinājās un tā rezultāti bija gaidāmi 2011. gada jūlija beigās.
Danish: Der kan dog ikke drages nogen definitiv konklusion vedrørende disse hypoteser på grundlag af de evaluerede data.
Latvian: Tomēr pēc novērtētajiem datiem viennozīmīgu secinājumu par šīm hipotēzēm nevar izdarīt.
Danish: Det blev anbefalet, at indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemfører yderligere undersøgelser af alle de potentielle bidragende faktorer.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ieteica turpināt visu iespējamo veicinošo faktoru izpēti.
Danish: Siden oktober 2010 er antallet af indberetninger om anafylaksilignende hændelser, hvoraf nogle havde dødelig udgang, steget (fra 12 til 24), navnlig i fire af de 16 EU-medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt.
Latvian: Kopš 2010. gada oktobra ir palielinājies ziņojumu skaits par iespējami anafilaktiskiem traucējumiem, kas dažos gadījumos beigušies letāli (no 12 līdz 24), visvairāk četrās no 16 Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm, kurās preparāts ir reģistrēts.
Danish: I Frankrig blev forekomsten af indberettede anafylaksilignende hændelser anslået til 0,177 % eller ét ramt dyr for hver 560 behandlede dyr.
Latvian: Aprēķināts, ka Francijā ziņoto anafilaktiska tipa reakciju sastopamība ir 0,177 % jeb viens skarts dzīvnieks uz 560 ārstētiem dzīvniekiem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har truffet forholdsregler for at standse salget af lægemidlet i EU.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir īstenojis piesardzības pasākumus, lai apturētu preparāta tirdzniecību Eiropas Savienībā.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) var af den opfattelse, at lægemiddelovervågningsoplysningerne (indberetningerne af utilsigtede hændelser) tydede på, at hyppigheden af indberettede hændelser med anafylaksilignende reaktioner varierede i de forskellige EU-medlemsstater.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) uzskatīja, ka farmakovigilances dati (ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām) liecināja, ka ziņojumu biežums par anafilaktiska tipa reakcijām Eiropas Savienībā ir dažāds.
Danish: • CVMP konkluderede, at det overordnede risk-benefit-forhold for HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion til kvæg er negativt under de godkendte anvendelsesbetingelser anbefaler CVMP derfor i henhold til artikel 83, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/82/EF en suspendering af markedsføringstilladelserne for de veterinærlægemidler, der er omhandlet i bilag I til CVMP's udtalelse.
Latvian: • CVMP secināja, ka HIPRABOVIS PNEUMOS emulsijas injekcijām liellopiem ieguvuma un riska attiecība reģistrētajos lietošanas apstākļos nav labvēlīga; tādēļ - saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 83. panta 1. punktu a) apakšpunktu - CVMP iesaka apturēt reģistrācijas apliecības darbību veterinārās medicīnas produktiem, kā izklāstīts CVMP atzinuma I pielikumā.
Danish: Da den/de underliggende årsag(er) endnu ikke er blevet fastslået, kan der ikke fastsættes passende afhjælpende foranstaltninger til minimering af risikoen for sådanne utilsigtede hændelser.
Latvian: Tā kā pamatcēlonis(-ņi) vēl nav noteikts(-i), nav iespējams noteikt atbilstošus pasākumus šādu nevēlamu blakusparādību riska mazināšanai.
Danish: Den underliggende mekanisme for de observerede hændelser og de potentielle bidragende faktorer er ukendte på nuværende tidspunkt og er genstand for igangværende forskning.
Latvian: Novēroto reakciju pamatmehānisms un iespējamie veicinošie faktori pašlaik nav zināmi un tiek pētīti.
Danish: De evaluerede data tyder på en forbindelse mellem vaccination af kvæg med HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion til kvæg og forekomsten af anafylaksilignende hændelser, som er steget på det seneste i nogle EU-medlemsstater.
Latvian: Novērtētie dati liecina par saistību starp liellopu vakcināciju ar HIPRABOVIS PNEUMOS emulsiju injekcijām liellopiem un anafilaktiska tipa reakciju rašanos, kas pēdējā laikā palielinājusies dažās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Danish: Til dato er ingen utilsigtede hændelser blev indberettet i de resterende 12 berørte medlemsstater.
Latvian: Pārējās 12 iesaistītajās dalībvalstīs ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām līdz šim nav saņemti.
Danish: Selv om det var uklart, om disse hændelser var "ægte" anafylaktiske reaktioner eller skyldtes tilsvarende kliniske symptomer som følge af anafylaktoide eller endotoksinrelaterede hændelser, anvendes ordet "anafylaksilignende" herefter til at beskrive de indberettede utilsigtede hændelser.
Latvian: Lai gan nebija skaidrs, vai šie traucējumi patiešām bija anafilaktiskas reakcijas vai tās bija līdzīgas klīniskās pazīmes, ko izraisījuši anafilaktoīdi vai ar andotoksīnu saistīti traucējumi, turpmāk tekstā, lai raksturotu ziņotās nevēlamās blakusparādības, tiek izmantots termins "anafilaktiska tipa reakcijas".
Danish: Det blev bemærket, at indehaveren af markedsføringstilladelsen frivilligt standsede markedsføringen af lægemidlet i marts 2011 i alle de EU-medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt.
Latvian: Tika ņemts vērā, ka kopš 2011. gada marta reģistrācijas apliecības īpašnieks ir brīvprātīgi pārtraucis preparāta tirdzniecību visās iesaistītajās Eiropas Savienības dalībvalstīs, kurās preparāts ir reģistrēts.
Danish: Selv om det blev vurderet, at det kunne være nyttigt at revidere produktresuméet, så det mere nøjagtigt afspejler hyppigheden og alvoren af de indberettede utilsigtede hændelser, blev en sådan ændring ikke anset for at være en passende foranstaltning til håndtering af spørgsmålet om anafylaksilignende hændelser.
Latvian: Lai gan uzskatīja, ka var būt lietderīgi nākotnē pārskatīt zāļu apraksta tekstu, lai precīzāk atspoguļotu ziņoto nevēlamu blakusparādību sastopamības biežumu un smaguma pakāpi, tomēr atzina, ka šādas izmaiņas nav piemērots pasākums, lai atrisinātu jautājumu par anafilaktiska tipa reakcijām.
Danish: Utilsigtede hændelser omfattende anafylaksilignende reaktioner, hvoraf nogle havde dødelig udgang, er blevet indberettet i fire EU-medlemsstater.
Latvian: Ziņojumi par anafilaktiska tipa nevēlamām blakusparādībām, kas dažos gadījumos beigušās letāli, saņemti četrās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Danish: Mellem den 1. april 2010 og den 28. februar 2011 blev den samlede forekomst af utilsigtede hændelser i EU anslået til ca. 0,048 % (eller "sjælden"), og forekomsten af dødsfald blev anslået til ca. 0,0087 % (eller "meget sjælden").
Latvian: Aprēķināts, ka laika posmā no 2010. gada 1. aprīļa līdz 2011. gada 28. februārim kopējā nevēlamu blakusparādību sastopamība Eiropas Savienībā ir bijusi aptuveni 0,048 % (jeb "reta") un letālu gadījumu sastopamība - aptuveni 0,0087 % (jeb "ļoti reta").
Danish: Faglige konklusioner og begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelse(rne)
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības(-u) darbības apturēšanai
Danish: Den underliggende mekanisme og de potentielle bidragende faktorer, der er forbundet med hændelserne, er endnu ikke blevet belyst.
Latvian: Pamatmehānisms un ar reakcijām saistītie iespējamie veicinošie faktori vēl jānoskaidro.
Danish: Efter evalueringen af de utilsigtede hændelser fandt den franske kompetente myndighed, at risk-benefit-forholdet for lægemidlet var ugunstigt, og suspenderede markedsføringstilladelsen i Frankrig som en sikkerhedsforanstaltning, indtil årsagen til de utilsigtede hændelser kunne identificeres, og afhjælpende foranstaltninger gennemføres.
Latvian: Pēc nevēlamu blakusparādību novērtēšanas Francijas atbildīgā iestāde uzskatīja, ka preparātu ieguvuma un riska attiecība ir nelabvēlīga, un piesardzības nolūkā apturēja Francijā reģistrācijas apliecības darbību, līdz būs iespējams noteikt nevēlamu blakusparādību cēloni un veikt pasākumus tā novēršanai.
Danish: Den potentielle forbindelse mellem de indberettede utilsigtede hændelser og de mulige endotoksinrelaterede virkninger forbundet med lægemidlet blev vurderet.
Latvian: Tika izskatīta iespējamā saistība starp ziņotajām nevēlamām blakusparādībām un iespējamo endotoksīna ietekmi preparāta lietošanas dēļ.
Danish: Det blev vurderet, at undersøgelsesbetingelserne og det begrænsede antal dyr, der indgik i undersøgelsen, var utilstrækkelige til, at der kunne drages definitive konklusioner, som kunne forklare stigningen i anafylaksilignende hændelser observeret på området, eller til, at der kunne anbefales foranstaltninger til nedbringelse af risikoen for sådanne hændelser.
Latvian: Uzskatīja, ka apstākļi, kādos pētījums tika veikts, un ierobežotais iesaistīto dzīvnieku skaits nebija pietiekams, lai izdarītu viennozīmīgus secinājumus un izskaidrotu lauka apstākļos novēroto anafilaktiska tipa reakciju skaita palielināšanos vai lai ieteiktu pasākumus šādu traucējumu riska mazināšanai.
Danish: Den potentielle risiko for sådanne hændelser ved brugen af lægemidlet blev anset for ikke at være acceptabel i forhold til de fordele, som lægemidlet giver.
Latvian: Uzskatīja, ka iespējamais šādu reakciju risks pēc preparāta lietošanas salīdzinājumā ar sniegtajiem ieguvumiem nav pieņemams.
Danish: De vigtigste risici forbundet med lægemidlet vedrører muligheden for anafylaksilignende hændelser hos behandlede dyr, hvoraf nogle har haft dødelig udgang.
Latvian: Galvenais ar preparātu saistītais risks ietver anafilaktiska tipa reakciju iespējamību ārstētiem dzīvniekiem, dažos gadījumos ar letālu iznākumu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal undersøge den kvalitative karakter af de observerede utilsigtede hændelser, undersøge de potentielle faktorer, der kan forklare de observerede regionale forskelle vedrørende de utilsigtede hændelser, og foreslå passende foranstaltninger til afbødning af risikoen for sådanne utilsigtede hændelser for at påvise et positivt risk-benefit-forhold for lægemidlet, når det anvendes i henhold til anbefalingerne i produktresuméet.
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādus nosacījumus: reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizpēta novēroto nevēlamu blakusparādību kvalitatīvais raksturs; jāizpēta iespējamie faktori, kas var izskaidrot saistībā ar nevēlamām blakusparādībām novērotās reģionālās atšķirības, un jāierosina piemēroti pasākumi šādu nevēlamu blakusparādību riska mazināšanai, lai pierādītu preparātam labvēlīgu ieguvuma un riska attiecību, lietojot to saskaņā ar zāļu aprakstā iekļautajiem ieteikumiem.
Danish: Mellem den 1. april 2010 og den 28. februar 2011 blev den samlede forekomst af indberettede utilsigtede hændelser i EU efter brug af lægemidlet anslået til omkring 0,048 % (eller "sjælden"), og forekomsten af dødsfald blev anslået til omkring 0,0087 % (eller "meget sjælden").
Latvian: Aprēķināts, ka laika posmā no 2010. gada 1. aprīļa līdz 2011. gada 28. februārim kopējā nevēlamu blakusparādību sastopamība Eiropas Savienībā pēc preparāta lietošanas ir bijusi aptuveni 0,048 % (jeb "reta") un letālu gadījumu sastopamība - aptuveni 0,0087 % (jeb "ļoti reta").
Danish: Den vægt, som indehaveren af markedsføringstilladelsen lægger på undersøgelsen af den rolle, som infektion med bovin respiratorisk syncytial virus eller vaccination spiller, blev anset for at udelukke andre mulige risikofaktorer, som kan bidrage til de utilsigtede hændelser.
Latvian: Uzskatīja, ka uzsvars, kādu reģistrācijas apliecības īpašnieks liek uz liellopu respiratori sincitiālā vīrusa infekcijas vai vakcinācijas nozīmes izpēti izslēdz citus iespējamos riska faktorus, kas var veicināt nevēlamu blakusparādību rašanos.
Danish: • den underliggende årsag til de observerede utilsigtede hændelser er endnu ikke blevet påvist, og der kan derfor ikke anbefales nogen specifikke foranstaltninger til at sikre, at lægemidlet ikke er forbundet med en acceptabel risiko for anafylaktsilignende hændelser, hvoraf nogle havde dødelig udgang, under de godkendte anvendelsesbetingelser
Latvian: • novēroto nevēlamu blakusparādību pamatcēlonis vēl nav noteikts un līdz ar to nav iespējams ieteikt specifiskus pasākumus, lai nodrošinātu, ka preparāts nav saistīts ar nepieņemamu dažkārt letālu anafilaktiska tipa reakciju risku, lietojot reģistrētajos lietošanas apstākļos;
Danish: Nederlandene LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Latvian: Nīderlande LABORATORIOS HIPRA, S.A.