FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans de rares cas, une anémie hémolytique nécessitant une transfusion peut survenir suite à l'administration de fortes doses d'IgIV y compris Privigen (voir rubrique 4.4).
Dutch: In zeldzame gevallen kan na een IVIg-behandeling met hoge doses, waaronder Privigen, hemolytische anemie ontstaan waarvoor een transfusie is vereist (zie rubriek 4.4).
French: Rarement, les immunoglobulines humaines normales y compris Privigen, peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même si le patient n'a pas présenté de réaction d'hypersensibilité lors d'une administration antérieure.
Dutch: In zeldzame gevallen kan normaal humaan immunoglobuline, waaronder Privigen, een plotselinge daling in de bloeddruk veroorzaken en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock, zelfs wanneer de patiënt geen overgevoeligheid toonde bij eerdere toediening.
French: Le médecin effectuant cette dernière doit donc en contrôler l'efficacité.
Dutch: Daarom moet de arts die de vaccinatie geeft, de doeltreffendheid van de mazelenvaccinatie controleren.
French: Diminution de l'hémoglobine (y compris diminution du nombre de globules rouges, diminution de l'hématocrite), test (direct) de Coombs positif, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine
Dutch: Verminderde hemoglobine (waaronder verminderd aantal rode bloedcellen, verlaagd hematocriet), positieve (directe) Coombs-test, verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde bloedlactaatdehydrogenase
French: Une ligne de perfusion avec évent doit être utilisée pour l'administration de Privigen.
Dutch: Een infusielijn met beluchting moet worden gebruikt voor de toediening van Privigen.
French: Le taux de répondeurs mesuré à partir de l'échelle INCAT était de 60,7 % (intervalle de confiance à 95 % : [42,41 ; 76,4]).
Dutch: Het percentage patiënten dat op basis van de INCAT-schaal op de behandeling reageerde, was 60,7% (95% betrouwbaarheidsinterval [42,41, 76,4]).
French: La dose de charge recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg de poids corporel (p. c.) en une seule administration, suivie d'au moins 0,2 g/kg de p. c. toutes les 3 à 4 semaines.
Dutch: De aanbevolen startdosis bedraagt eenmaal 0,4 tot 0,8 g/kg lichaamsgewicht (LG), gevolgd door ten minste 0,2 g/kg LG elke 3 tot 4 weken.
French: Il s'agit d'une maladie des nerfs moteurs qui progresse lentement entrainant une faiblesse au niveau des bras et des jambes.
Dutch: Dit is een langzaam progressieve ziekte van de motorische zenuwen die zwakte van armen en benen veroorzaakt.
French: Les patients doivent rester sous étroite surveillance pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance.
Dutch: Patiënten moeten tijdens de infusieperiode nauwlettend worden gecontroleerd op mogelijke symptomen.
French: 1 flacon (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ou 40 g/400 ml), 3 flacons (10 g/100 ml ou 20 g/200 ml).
Dutch: 1 injectieflacon (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml of 40 g/400 ml), 3 injectieflacons (10 g/100 ml of 20 g/200 ml).
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines ne suggère aucun effet délétère sur la grossesse, ou pour le fœtus et le nouveau-né.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen suggereert dat er geen schadelijke effecten te verwachten zijn op het verloop van de zwangerschap of bij de foetus of de pasgeborene.
French: Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline (IVIg)
French: Il s'agit d'une maladie chronique caractérisée par une inflammation des nerfs périphériques à l'origine de faiblesse musculaire et/ou d'engourdissement, principalement au niveau des jambes et des bras.
Dutch: Dit is een chronische aandoening die zich kenmerkt door ontsteking van de perifere zenuwen met als gevolg spierzwakte en/of gevoelloosheid van voornamelijk de armen en benen.
French: L-proline Eau pour préparations injectables
Dutch: L-proline water voor injectie
French: ● sévères réactions d'hypersensibilité, telles qu'une chute de tension soudaine ou un choc anaphylactique (par exemple vous pourriez ressentir une sensation d'étourdissement ou de malaise en vous levant, avoir les mains et les pieds froids, des douleurs de poitrine ou que vous ressentiez que votre rythme cardiaque semble anormal,ou que votre vision soit floue), même si vous n'avez pas présenté d'hypersensibilité lors des perfusions antérieures, Avertissez votre médecin ou votre professionnel de santé immédiatement si vous remarquez de tels signes au cours de la perfusion de Privigen.
Dutch: • ernstige overgevoeligheidsreacties, zoals plotselinge bloeddrukdaling of anafylactische shock (u kunt zich bijvoorbeeld licht in het hoofd of duizelig gaan voelen, flauwvallen als u gaat staan, koude handen en voeten krijgen, een abnormale hartslag of pijn in de borst gewaarworden, of wazig gaan zien), zelfs wanneer er geen sprake was van overgevoeligheid bij eerdere infusies; Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u dergelijke symptomen merkt tijdens de infusie van Privigen.
French: Dans le cadre de la première étude PIDC, étude prospective multicentrique menée en ouvert (étude PRIMA - Privigen impact on mobility and autonomy, impact de Privigen sur la mobilité et l'autonomie), 28 patients (13 patients ayant préalablement reçu une IgIV et 15 patients non) ont été traités par Privigen à la dose de charge de 2 g/kg de p. c. sur 2 à 5 jours suivie de 6 doses d'entretien de 1 g/kg de p. c. sur 1 à 2 jours toutes les trois semaines.
Dutch: In de eerste CIDP-studie, een prospectief multicentrisch, open-label onderzoek (Privigen impact on mobility and autonomy, PRIMA study), werden 28 patiënten (13 proefpersonen die wel en 15 proefpersonen die niet eerder werden behandeld met IVIg) behandeld met een startdosis Privigen van 2 g/kg LG verdeeld over 2-5 dagen.
French: Dans quel cas Privigen est-il utilisé ?
Dutch: Waarvoor wordt Privigen gebruikt
French: Traitement de substitution chez les adultes et chez les enfants et adolescents (0-18 ans) en cas de :
Dutch: Vervangingstherapie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (0-18 jaar) bij:
French: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Allemagne
Dutch: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Duitsland
French: Aucun effet sur le développement du cerveau n'a toutefois été observé dans les études où le dosage était destiné à refléter les indications cliniques de Privigen.
Dutch: In onderzoeken waarbij de dosering aangepast werd aan de klinische indicaties voor Privigen, werden echter geen effecten op de hersenontwikkeling waargenomen.
French: Elle est caractérisée par une inflammation généralisée des vaisseaux sanguins.
Dutch: De ziekte kenmerkt zich door ontsteking van de bloedvaten in het hele lichaam.
French: Sont concernés les vaccins à virus vivant atténué, notamment contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle.
Dutch: Het betreft vaccinaties met levende verzwakte virusvaccins zoals vaccinaties tegen mazelen, bof, rode hond, en waterpokken.
French: Chez les patients présentant un risque de réaction thrombo-embolique, les IgIV doivent être administrées au débit de perfusion et à la dose les plus faibles possibles.
Dutch: Bij patiënten met een risico op trombo-embolische bijwerkingen, moeten IVIg-producten met de laagste infusiesnelheid en de laagste dosis die praktisch mogelijk zijn worden toegediend.
French: La prudence est de mise lors de la prescription et de la perfusion d'IgIV chez des patients obèses ou présentant des facteurs de risques thrombotiques pré-existants (tels que l'âge avancé, l'hypertension, le diabète sucré et les antécédents de maladies vasculaires ou d'épisodes thrombotiques et patients atteints de troubles thrombo-emboliques acquis ou héréditaires, subissant des périodes d'immobilisation prolongées, sévèrement hypovolémiques ou souffrant de maladies entraînant une élévation de la viscosité sanguine).
Dutch: Voorzichtigheid is dan ook geboden bij het voorschrijven en infunderen van IVIg bij patiënten met overgewicht en bij patiënten met reeds aanwezige risicofactoren voor trombotische incidenten (zoals hoge leeftijd, hoge bloeddruk, diabetes mellitus en een voorgeschiedenis van vaatziekten of trombotische episodes, patiënten met verworven of erfelijke ziekten met verhoogde stollingsneiging, patiënten met langdurige perioden van immobilisatie, ernstig hypovolemische patiënten en patiënten met ziekten die de bloedviscositeit verhogen).
French: Dans de rares cas, l'immunoglobuline humaine normale peut induire une chute brutale de la pression artérielle associée à une réaction anaphylactoïde, même chez des patients ayant présenté une bonne tolérance à une administration précédente d'immunoglobuline humaine normale.
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline kan in zeldzame gevallen een daling in de bloeddruk veroorzaken met een anafylactische reactie tot gevolg, zelfs bij patiënten die een eerdere behandeling met normaal humaan immunoglobuline goed hadden verdragen.
French: La solution doit être claire ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Dutch: De oplossing moet helder of licht opalescent en kleurloos of lichtgeel zijn.
French: Les examens biologiques de routine peuvent fréquemment indiquer des changements relatifs aux fonctions hépatiques (hyperbilirubinémie), ainsi qu'une modification de l'hémogramme (ex. : test (direct) de Coombs positif), une augmentation de l'alanine aminotransféraseune augmentation de l'aspartate aminotransférase et une augmentation de la lactate déshydrogénase
Dutch: Routine laboratoriumonderzoeken kunnen vaak veranderingen aantonen in leverfuncties (verhoogd gehalte aan bilirubine in het bloed [hyperbilirubinemie]) en veranderingen van het bloedbeeld (bijv. positieve (directe) Coombs-test, verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde bloedlactaatdehydrogenase).
French: Dans l'étude PRIMA, le pourcentage global de répondeurs au score MRC (défini par une augmentation d'au moins 3 points) était de 85% (87% chez les patients non traités par une IgIV et 82% chez les patients pré-traités par une IgIV) et de 57% dans l'étude PATH.
Dutch: In de PRIMA-studie was het responspercentage (waarbij een respons werd gedefinieerd als een stijging van de totale Medical Research Council-score (MRC-score) met ≥ 3 punten) 85 % (87 % bij patiënten die niet en 82% bij de patiënten die wel eerder een behandeling met IVIg hadden ondergaan).
French: En cas de bonne tolérance (voir rubrique 4.4), le débit d'administration peut être progressivement augmenté jusqu'à 4,8 ml/kg de p. c./h au maximum.
Dutch: Als dit goed wordt verdragen (zie rubriek 4.4) kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden opgevoerd tot maximaal 4,8 ml/kg LG/uur.
French: L'œdème pulmonaire non cardiogénique peut très rarement survenir suite à un traitement par IgIV, y compris avec Privigen.
Dutch: Transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI) Niet-cardiogeen longoedeem kan in zeer zeldzame gevallen optreden na een behandeling met IVIgproducten, waaronder Privigen.
French: Plus particulièrement, afin de détecter des effets indésirables potentiels, les patients recevant pour la première fois des immunoglobulines humaines normales, les patients passant d'une autre IgIV à celle-ci ou dont la dernière perfusion remonte à longtemps doivent être suivis pendant toute la durée de la première administration et pendant la première heure qui suit la fin de cette première perfusion.
Dutch: Vooral patiënten die voor het eerst normaal humaan immunoglobuline krijgen, patiënten die zijn overgestapt op een ander IVIg product, of wanneer er een lange periode is verstreken sinds de vorige infusie moeten tijdens de eerste infusie en gedurende het eerste uur na de eerste infusie gecontroleerd worden, om mogelijke bijwerkingen te kunnen vaststellen.
French: La stabilité en cours d'utilisation de Privigen après dilution avec une solution de glucose à 5 % pour une concentration finale de 50 mg/ml (5 %) a été démontrée pendant 10 jours à 30 °C ; toutefois, l'aspect de la contamination bactérienne n'a pas été étudié.
Dutch: De stabiliteit bij gebruik van Privigen na verdunning met een 5% glucose-oplossing tot een uiteindelijke concentratie van 50 mg/ml (5%) is aangetoond voor 10 dagen bij 30°C.
French: Des cas de méningites aseptiques réversibles et de rares cas de réactions cutanées transitoires (y compris de lupus érythémateux cutané - fréquence indéterminée) ont été observés avec les immunoglobulines humaines normales y compris Privigen.
Dutch: Bij gebruik van normaal humaan immunoglobuline, waaronder Privigen, zijn gevallen van reversibele aseptische meningitis en zeldzame gevallen van tijdelijke huidreacties (waaronder cutane lupus erythematosus - frequentie onbekend) waargenomen.
French: Excipients: L-proline, eau pour préparations injectables.
Dutch: Hulpstoffen: L-proline, water voor injectie.
French: Chez les patients atteints de DIP qui ont bien toléré la perfusion à un débit de 4,8 ml/kg de p.c. /h, le débit peut être augmenté progressivement jusqu'à un débit maximal de 7,2 ml/kg de p. c./h.
Dutch: Bij PID-patiënten die de infusiesnelheid 4,8 ml/kg LG/uur goed hebben verdragen, kan de snelheid geleidelijk verder worden opgevoerd tot maximaal 7,2 ml/kg LG/uur.
French: Il s'agit d'une maladie aiguë caractérisée par une inflammation des nerfs périphériques entraînant une faiblesse musculaire sévère, particulièrement dans les jambes et les membres supérieurs.
Dutch: Dit is een acute ziekte die gekenmerkt wordt door ontsteking van de perifere zenuwen waardoor ernstige spierzwakte ontstaat, hoofdzakelijk in de benen en de bovenarmen.
French: Chez tous les patients, l'administration d'IgIV requiert - une hydratation appropriée avant le début de la perfusion d'IgIV - une surveillance de la diurèse
Dutch: IVIg-toediening vereist bij alle patiënten: - adequate hydratatie vóór aanvang van de IVIg-infusie - controle van de urineproductie hoeveelheid urine - controle van het serum-creatininegehalte - vermijden van gelijktijdig gebruik van lisdiuretica.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH ou virus du SIDA), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C, ainsi que vis-à-vis des virus non enveloppés comme le virus de l'hépatite A et le virus B19.
Dutch: De genomen maatregelen voor Privigen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus en hepatitis C-virus en voor de niet-omhulde virussen hepatitis A en het parvovirus B19.
French: Il n'existe aucune donnée relative aux propriétés pharmacocinétiques chez les patients pédiatriques atteints de PIDC.
Dutch: Er zijn geen gegevens over farmacokinetische eigenschappen bij pediatrische patiënten met CIPD.
French: Avant l'administration de Privigen, vous et votre médecin devez tenir compte des informations qu'elle contient.
Dutch: Met deze informatie moet rekening gehouden worden door u en uw arts alvorens u Privigen krijgt toegediend.
French: 1 ml contient : Immunoglobuline humaine normale 100 mg.
Dutch: 1 ml bevat: Normaal humaan immunoglobuline 100 mg. IgG zuiverheid ≥ 98%.
French: • Neuropathie motrice multifocale (NMM)
Dutch: • Multifocale motore neuropathie (MMN)
French: Privigen est essentiellement sans sodium.
Dutch: Privigen is nagenoeg natriumvrij.
French: Mises en garde spéciales
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen
French: Comment utiliser Privigen ?
Dutch: Hoe werkt Privigen
French: ZLB03_002CR Médiane (intervalle)
Dutch: Hoofdstudie (N=25) ZLB03_002CR Mediaan (Bereik)
French: L'administration d'immunoglobuline peut entraver pour une période d'au moins 6 semaines et jusqu'à 3 mois l'efficacité des vaccins à virus vivant atténué, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Dutch: Toediening van immunoglobuline kan de werkzaamheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rode hond, bof, en waterpokken gedurende een periode van ten minste 6 weken en maximaal 3 maanden verminderen.
French: Si une dilution avant administration est désirée, Privigen peut-être dilué avec une solution de glucose à 5 % pour obtenir une concentration finale de 50 mg/ml (5 %).
Dutch: Als Privigen vóór infusie moet worden verdund, kan het worden verdund met een 5% glucoseoplossing tot een eindconcentratie van 50 mg/ml (5%).
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de buitenverpakking en de injectieflacon na EXP.
French: • A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Dutch: • Bewaren beneden 25 °C.
French: La fréquence des effets indésirables observés post-AMM est inconnue.
Dutch: De frequentie van spontaan gemelde bijwerkingen tijdens de postmarketingfase wordt gerangschikt in de categorie 'niet bekend'.
French: Maladie thromboembolique
Dutch: Trombo-embolie
French: 0,2 - 0,4 g/kg de p. c.
Dutch: 0,2 - 0,4 g/kg LG
French: • diminution transitoire des globules rouges (anémie hémolytique réversible /hémolyse), anémie, leucopénie, anisocytose (y compris microcytose).
Dutch: • tijdelijke vermindering van rode bloedlichaampjes (reversibele hemolytische anemie/hemolyse), bloedarmoede (anemie), te kort aan witte bloedcellen (leukopenie), rode bloedcellen van ongelijke grootte (anisocytose) (waaronder hele kleine rode bloedcellen (microcytose)).
French: Des réactions d'intolérance de type frissons, céphalée, étourdissements, fièvre, vomissement, réactions allergiques, nausée, arthralgie, faible pression artérielle et lombalgie modérée peuvent survenir occasionnellement en relation avec l'administration intraveineuse d'immunoglobuline humaine, y compris Privigen.
Dutch: Er kunnen soms bijwerkingen optreden zoals rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige lage rugpijn in samenhang met intraveneuze toediening van humaan immunoglobuline, waaronder Privigen.
French: Qu'est-ce que Privigen ?
Dutch: Wat is Privigen
French: Affections de la peau (y compris rash, prurit, urticaire, éruption maculo-papuleuse, érythème, exfoliation cutanée)
Dutch: Huidaandoeningen (waaronder huiduitslag, jeuk urticaria, maculopapuleuze uitslag, erytheem, huidafschilfering)
French: ● formation de caillots de sang qui peuvent être entraînés dans la circulation sanguine (réactions thromboemboliques) et induire par exemple un infarctus du myocarde (par exemple en cas de douleur de poitrine soudaine ou d'essoufflement), un accident vasculaire cérébral (AVC) (par exemple apparition soudaine d'une faiblesse musculaire, perte des sensations et/ou perte de l'équilibre, diminution de la vigilance ou difficultés à parler), des caillots de sang dans les artères pulmonaires (par exemple en cas de douleur de poitrine, de difficulté à respirer ou de crachats de sang), une thrombose veineuse profonde (par exemple rougeur, sensation de chaleur, douleur, douleur à la palpation ou gonflement d'une jambe ou des deux),
Dutch: • vorming van bloedstolsels die met de bloedstroom kunnen worden meegevoerd (tromboembolische reacties) en bijvoorbeeld kunnen resulteren in: een myocardinfarct (als u bijvoorbeeld plotseling pijn op de borst krijgt of kortademig wordt), een beroerte (als u bijvoorbeeld een plotseling krachtsverlies ondervindt of te maken krijgt met gevoelloosheid en/of evenwichtsverlies, een bewustzijnsdaling of een bemoeilijkte spraak), een bloedstolsel in de longslagaders (als u bijvoorbeeld pijn op de borst krijgt, kortademig wordt of bloed ophoest) of een stolsel in de diepe aders van een been (bijvoorbeeld als een of beide benen rood zijn, warm, pijnlijk of gevoelig zijn, of gezwollen zijn);
French: L-proline, eau pour préparations injectables.
Dutch: L-proline, water voor injectie
French: Dose initiale : 2 g/kg administrés sur 2 à 5 jours consécutifs.
Dutch: Startdosering: 2 g/kg gedurende 2-5 opeenvolgende dagen.
French: Étourdissements (y compris vertiges)
Dutch: Duizeligheid (waaronder vertigo)
French: L'existence d'un lien entre l'administration d'IgIV et des réactions thrombo-emboliques telles qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral (y compris ictus), embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde est cliniquement reconnue et probablement liée à une élévation relative de la viscosité sanguine due à un apport important en immunoglobulines chez les patients à risque.
Dutch: Er zijn klinische aanwijzingen van een verband tussen IVIg-toediening en trombo-embolische incidenten zoals myocardinfarct, cerebrovasculair incident (zoals beroerte), longembolie en diepe veneuze trombose die bij risicopatiënten waarschijnlijk worden veroorzaakt door een relatieve toename van de bloedviscositeit door de hoge instroom van immunoglobuline.
French: Si le traitement est efficace, la possibilité d'un traitement à long terme devra être laissé à la discrétion du médecin en fonction de la réponse du patient.
Dutch: Als de behandeling werkzaam is, moet de arts aan de hand van de respons van de patiënt bepalen of een langdurige behandeling geïndiceerd is.
French: Les médicaments à base d'IgIV peuvent contenir des anticorps à des groupes sanguins susceptibles d'agir comme des hémolysines et d'induire le recouvrement in vivo des globules rouges par des immunoglobulines ce qui entraîne une réaction antiglobuline directe positive (test de Coomb) et, dans de rares cas, une hémolyse.
Dutch: IVIg-producten kunnen antistoffen tegen bloedgroepen bevatten die als hemolysinen kunnen fungeren en die in-vivo coating van rode bloedcellen (RBC) met immunoglobuline kunnen induceren.
French: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (contient 3 flacons) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (contient 3 flacons) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Dutch: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (verpakkingsgrootte: 3 injectieflacons) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (verpakkingsgrootte: 3 injectieflacons) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
French: Patients atteints de neuropathie motrice multifocale (NMM).
Dutch: Patiënten met multifocale motore neuropathie (MMN).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Privigen
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
French: • insuffisance rénale aiguë,
Dutch: • acuut nierfalen;
French: Chez les patients présentant un risque d'insuffisance rénale aiguë, les IgIV doivent être administrées au débit de perfusion et à la dose les plus faibles possibles.
Dutch: Bij patiënten met risico op acuut nierfalen moeten IVIg-producten worden toegediend met de minimaal haalbare infusiefrequentie en dosis.
French: Neuropathie motrice multifocale (NMM)
Dutch: Multifocale motore neuropathie (MMN)
French: L'étude pivot DIP comprenait un total de 80 patients âgés de 3 à 69 ans. 19 enfants (de 3 à 11 ans), 12 adolescents (de 12 à 16 ans) et 49 adultes ont été traités avec Privigen pendant 12 mois.
Dutch: Gedurende 12 maanden ontvingen 19 kinderen (3 tot 11 jaar), 12 adolescenten (12 tot 16 jaar) en 49 volwassenen een behandeling met Privigen.
French: En cas de bonne tolérance, le débit d'administration peut être progressivement augmenté jusqu'à 4,8 ml/kg de p. c./h au maximum.
Dutch: Als dit goed wordt verdragen kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 4,8 ml/kg LG/uur.
French: Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)* La dose initiale recommandée est de 2 g/kg de p. c. répartie sur 2 à 5 jours consécutifs, suivie par des doses d'entretien de 1 g/kg de p. c. sur 1 à 2 jours consécutifs toutes les 3 semaines.
Dutch: De aanbevolen startdosis bedraagt 2 g/kg LG verdeeld over 2 tot 5 opeenvolgende dagen, gevolgd door onderhoudsdoses van 1 g/kg LG verdeeld over 1 tot 2 opeenvolgende dagen elke 3 weken.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD