FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die weiteren Injektionen von Ceplene kann sich der Patient zu Haus selbst geben, wenn er gezeigt hat, dass er die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen verstanden hat und hinreichende Injektionsfertigkeiten besitzt.
Hungarian: A további Ceplene injekciók beadhatók otthon öninjekciózással, amennyiben a beteg pontosan megértette a szükséges óvintézkedéseket, és megfelelő jártasságot szerzett az injekció beadásában.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel das ist, und wie dies zu injizieren ist.
Hungarian: Orvosa tájékoztatja Önt arról, hogy ez mekkora mennyiség, és hogyan kell beadni.
German: Wenn dabei Blut austritt, injizieren Sie Ceplene nicht, weil die Nadel in ein Blutgefäß gestochen hat.
Hungarian: Ha vér jelenik meg, ne fecskendezze be a Ceplenet, mert a tű egy vérérbe hatolt.
German: • Antihistaminika, die zur Behandlung von Allergie angewendet werden.
Hungarian: • Allergia kezelésére szolgáló antihisztaminok.
German: Die Anleitung zur Dosierung und Lagerung in Abschnitt 6.6 ist spezifisch für Aldesleukin.
Hungarian: A kiadásra és tárolásra vonatkozó, a 6.6 pontban olvasható előírások kifejezetten az aldeszleukinra vonatkoznak.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ceplene vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Ceplene-t
German: Die Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden.
Hungarian: A metabolitok főként a vizelettel ürülnek.
German: Wenn eine signifikante Hypotonie oder damit verbundene Symptome in nachfolgenden Behandlungszyklen beobachtet werden, ist eine Dosisreduzierung einzuleiten und die Gabe erforderlichenfalls im Krankenhaus vorzunehmen, bis das Ansprechen auf die Behandlung eine Gabe zu Hause erlaubt.
Hungarian: Ha a további kezelési ciklusok során jelentős hypotensio vagy ezzel összefüggő tünetek figyelhetők meg, akkor a dózist csökkenteni kell, és szükség esetén a gyógyszert kórházban kell beadni, amíg a szervezet kezelésre adott reakciója lehetővé nem teszi az otthoni alkalmazást.
German: Behandlungsphasen und Behandlungspausen
Hungarian: Kezelési időszak és kezelési szünetek
German: Halten Sie die Nadel entweder von oben nach unten (90°) oder schräg im Winkel von 45° zur Haut, und stechen Sie die Nadel soweit unter die Haut, wie diese durch eine schnelle Bewegung eindringt.
Hungarian: 7. Tartsa a tűt a bőrre merőlegesen (90°) vagy 45°-ban, és vezesse be a bőr alá, amennyire csak egy gyors mozdulattal lehetséges.
German: Ihr Arzt kontrolliert Ihren Blutdruck, Ihren Puls und Ihre Lungenfunktion.
Hungarian: Orvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását, pulzusszámát és légzésfunkcióját.
German: Ihr Arzt kann gegebenenfalls entscheiden, dass es für Sie bequemer wäre, sich IL-2 und Ceplene selbst zu injizieren.
Hungarian: Lehetséges, hogy orvosa úgy dönt, kényelmesebb lenne Önnek, ha az IL-2-t és a Ceplene-t saját magának adná be.
German: Die Anforderungen für die Einreichung der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c(7) der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen, die vorstehend nicht aufgeführt sind, waren zumindest möglicherweise durch das Prüfarzneimittel bedingt:
Hungarian: A következő (a fentiekben nem szereplő), a vizsgálati gyógyszerrel legalább esetlegesen összefüggésben álló mellékhatásokról számoltak be::
German: Nehmen Sie sich alle erforderlichen Bestandteile für die Injektion noch einmal neu zur Hand und beginnen Sie den gesamten Vorgang noch einmal von vorn, selbst wenn 3 Minuten nach der Injektion von IL-2 vergangen sind.
Hungarian: Készítsen elő új eszközöket, és kezdje újra az eljárást, még akkor is, ha az IL-2 injekció beadása óta a 3 perc már letelt.
German: • Ansammlung von Flüssigkeit im Körper, besonders in den Beinen (Ödeme)
Hungarian: • Folyadék felhalmozódása a szervezetben, különösen a lábakban (ödéma)
German: Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit Kardiotoxizität oder blutdrucksenkenden Wirkungen kann die Toxizität von Ceplene erhöhen.
Hungarian: Kardiotoxikus vagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazása növelheti a Ceplene toxicitását.
German: Sie injizieren normalerweise zwei Dosen von 0,5 ml am Tag, sofern der Arzt Ihnen nicht eine niedrigere Dosis verordnet hat.
Hungarian: Általában naponta két alkalommal 0,5 ml-es adagot kell beadnia, kivéve, ha orvosa kisebb adagot rendelt Önnek.
German: Legen Sie die Spritze nicht ab, und lassen Sie die Nadel mit nichts in Berührung kommen.
Hungarian: Ne fektesse le a fecskendőt, és ne érintsen meg semmit a tűvel.
German: Methode
Hungarian: Módszer
German: Der Arzneimittelgehalt im Plasma sagt jedoch im Voraus nichts über Nebenwirkungen aus, und zwischen den Wirkungen und der Arzneimittelexposition bestand keine enge Korrelation.
Hungarian: A plazmában mérhető gyógyszerszint azonban nem jelezte előre a mellékhatásokat, és nem mutatott szoros összefüggést a gyógyszerexpozícióval.
German: Die Dosierungsvolumina auf Basis des Patientengewichtes sind in der folgenden Tabelle 3 aufgeführt.
Hungarian: A beteg testsúlya alapján meghatározott beadandó térfogatokat az alábbi, 3. táblázat mutatja.
German: • wenn Sie stillen.
Hungarian: • ha szoptat.
German: Legen Sie die Spritze nun auf eine saubere flache Oberfläche.
Hungarian: Helyezze a fecskendőt egy tiszta, lapos felületre.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
German: Die Wirksamkeit von Ceplene wurde bei Patienten über 60 Jahren nicht völlig nachgewiesen.
Hungarian: A Ceplene hatásossága 60 év feletti betegek esetében még nem teljesen bizonyított.
German: Patientengewicht (kg)
Hungarian: A beteg testsúlya (kg)
German: Die Patienten sollten Polypropylenspritzen mit Schutzkappe erhalten und sollten unterwiesen werden, wie 0,5 ml Lösung in die Spritze aufzuziehen sind.
Hungarian: A betegeknek kupakkal rendelkező polipropilén fecskendőket kell biztosítani, és meg kell tanítani őket, hogy 0,5 ml oldatot szívjanak fel a fecskendőbe.
German: Bestimmte Arzneimittel, die für eine Operation angewendet werden (z. B. neuromuskuläre Blocker und narkotische Schmerzmittel) oder Kontrastmittel (Farbstoffe), die für bestimmte Röntgenstrahlen verwendet werden, können dieses Arzneimittel beeinträchtigen.
Hungarian: Az operációk során alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például neuromuszkuláris blokkolók és narkotikus hatású fájdalomcsillapítók), illetve bizonyos röntgenvizsgálatokhoz használt festékek kölcsönhatásba léphetnek ezzel a gyógyszerrel.
German: Ceplene darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt und darf nicht verdünnt werden.
Hungarian: A Ceplene nem keverhető egyéb készítményekkel, és nem hígítható.
German: WARNHINWEISE, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
German: • Der Wirkstoff ist Histamindihydrochlorid.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a hisztamin-dihidroklorid.
German: Hinweis: Die Zubereitung von Aldesleukin muss unter kontrollierten aseptischen Bedingungen erfolgen.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: Az aldeszleukin elkészítése kizárólag kontrollált aszeptikus körülmények között történhet.
German: Legen Sie die vorher vorbereiteten Spritzen mit IL-2 und Ceplene und einen geöffneten Alkoholtupfer an eine für Sie gut erreichbare Stelle.
Hungarian: Helyezze az IL-2-t és a Ceplene-t tartalmazó, előre elkészített fecskendőket, valamint egy felbontott alkoholos törlőkendőt olyan helyre, ahol könnyen eléri.
German: Die Tabelle enthält auch die Standardvolumina für Fälle, bei denen eine 20 %ige Dosisreduktion verordnet wird.
Hungarian: A táblázat tartalmazza a 20%-os dóziscsökkentés elrendelése esetén alkalmazandó térfogatokat is.
German: Bei Toxizität Grad 2 ist die IL-2-Dosis um 50 % zu reduzieren und nur dann wieder auf die volle Dosis zu steigern, wenn die Symptome nicht wieder auftreten.
Hungarian: - 2. fokú toxicitás esetén az IL-2 dózisát 50%-kal csökkenteni kell, és csak akkor szabad ismét a teljes adagot alkalmazni, ha a tünetek nem térnek vissza.
German: Um potenzielle Nebenwirkungen zu verringern, kann die Anwendungszeit auf maximal 15 Minuten verlängert werden (siehe unten).
Hungarian: A lehetséges mellékhatások mérséklése érdekében a beadási idő meghosszabbítható legfeljebb 15 percre, lásd alább.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien zu Ceplene durchgeführt.
Hungarian: A Ceplene-nel nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
German: Bei Toxizität Grad 4 ist das Absetzen der Behandlung zu erwägen.
Hungarian: - 4. fokú toxicitás esetén megfontolandó a kezelés leállítása.
German: Bei den CR1-Patienten stieg die mediane Dauer des leukämiefreien Überlebens von 291 Tagen (9,7 Monate) auf 450 Tage (15 Monate) nach Behandlung mit Ceplene/IL-2 gegenüber keiner Behandlung (Intention to Treat [ITT], p = 0,01, n = 261).
Hungarian: A CR1 betegek esetében a leukaemia-mentes túlélés medián értéke 291 napról (9,7 hónap) 450 napra (15 hónap) növekedett a Ceplene/IL-2 kezelést követően a fenntartó kezelésben nem részesülőkhöz képest (Intention to Treat [ITT], p=0,01, n=261).
German: Standard Dosierung (µg)
Hungarian: Standard adag (mikrogramm)
German: Es liegen keine Daten zu den pharmakodynamischen Eigenschaften bei Kindern unter 18 Jahren vor.
Hungarian: A farmakodinámiás hatások tekintetében 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
German: Patienten zeigten im Vergleich zu gesunden Probanden einen höheren Grad an Variabilität der systemischen Exposition.
Hungarian: A betegek nagyobb mértékű változékonyságot mutattak az egészséges vizsgálati alanyokhoz képest a szisztémás expozíció tekintetében.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 07/10/2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26/08/2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. 08. 26
German: Kontrollieren Sie nochmals das Etikett der Durchstechflasche, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel anwenden.
Hungarian: 4. Kétszer is ellenőrizze az injekciós üveg címkéjét, győződjön meg róla, hogy a megfelelő gyógyszert alkalmazza.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke und Natriumchlorid; es kann ebenfalls Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes enthalten.
Hungarian: • Egyéb összetevők az injekcióhoz való víz és a nátrium-klorid, és tartalmazhat nátriumhidroxidot és/vagy sósavat is a pH beállításához.
German: 0,5 ml Lösung entspricht einer Einzeldosis (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: Egyszeri adagnak 0,5 ml oldat elegendő (lásd 6.6 pont).
German: Ceplene wird angewendet, um die Remission (die Phase, in der die Krankheit nicht mehr so schwer oder gar nicht mehr nachweisbar ist) aufrechtzuerhalten.
Hungarian: A remisszió (vagyis azon időszak, amelynek során a betegség kevésbé súlyos vagy nem kimutatható) fenntartására szolgál.
German: Die in den Histaminstoffwechsel involvierten Hauptenzyme sind HNMT (Histamin-N-Methyltransferase) und DAO (Diaminoxidase).
Hungarian: A hisztamin metabolizmusában részt vevő fő enzimek a HNMT (hisztamin-N-metil-transzferáz) és a DAO (diamin-oxidáz).
German: Stets zuerst IL-2 injizieren.
Hungarian: Először mindig az IL-2-t adja be.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie sich die Injektion selbst geben sollen, oder noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Krankenpfleger/Ihre Krankenpflegerin.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogyan kell beadni az injekciót, vagy bármilyen kérdése van, kérjük, forduljon segítségért orvosához vagy a nővérhez.
German: Sie werden angewendet, um die Aktivität des Immunsystems zu hemmen (Immunsuppressiva) und Entzündungen zu verringern.
Hungarian: Ezeket az immunrendszer működésének gátlására (immunszupresszánsok), valamint gyulladáscsökkentésre alkalmazzák.
German: IL-2 kann für 24 Stunden abgesetzt und dann mit einer um 20 % verminderten Dosis erneut gegeben werden.
Hungarian: - Az IL-2 adása felfüggeszthető 24 órára, majd folytatható 20%-kal csökkentett adag alkalmazásával.
German: Ihr Arzt erklärt Ihnen, wie IL-2 vorzubereiten und zu injizieren ist.
Hungarian: Orvosa el fogja magyarázni, hogyan kell elkészíteni és beadni az IL-2-t.
German: Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen ist Vorsicht geboten: symptomatische periphere arterielle Erkrankung, frühere oder aktuelle peptische oder ösophageale Ulkuskrankheit mit einer Vorgeschichte von Blutungen, klinisch signifikanter Nierenkrankheit oder Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate.
Hungarian: Fokozott óvatosságot igényelnek az alábbi esetek: tünetekkel járó perifériás artériás betegség, korábban vagy jelenleg fennálló vérzéssel járó peptikus vagy nyelőcsőfekély,, klinikailag jelentős vesebetegség vagy stroke az elmúlt 12 hónap során.
German: Die Lösung muss klar und farblos sein.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
German: Kalenderwoche (w)*
Hungarian: A hetek száma (h)*
German: Ihr Arzt wird unter Umständen Ihre Dosis ändern.
Hungarian: Lehetséges, hogy orvosa módosítani fogja a gyógyszer adagját.
German: Sehr häufig verstopfte Nase
Hungarian: Nagyon gyakori orrdugulás
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint szerepelnek.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Hungarian: <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
German: Die Beobachtung der Labortestergebnisse wird empfohlen, einschließlich hämatologischer und blutchemischer Standardtests.
Hungarian: Javasolt a laborparaméterek, például a standard hematológiai és vérkémiai értékek rendszeres ellenőrzése.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, aber nur bei maternell toxischen Dosen, und ließen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek csak maternotoxikus dózisok mellett mutattak reprodukciós toxicitást, és nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül károsan befolyásoló hatásra (lásd az 5.3 pontot).
German: Falls bei dem Patienten eine signifikante Veränderung der Vitalzeichen auftritt, soll der Arzt den Status des Patienten beurteilen und die Vitalzeichen weiter überwachen; diese Patienten sind während nachfolgender Behandlungen zu überwachen.
Hungarian: Amennyiben a betegnél jelentős változások észlelhetők a vitális paraméterekben, az orvosnak fel kell mérnie a beteg állapotát, és folytatnia kell a vitális jelek megfigyelését.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich die Injektion selbst zu geben, bevor Ihr Arzt oder Ihr Krankenpfleger/Ihre Krankenpflegerin Sie nicht speziell darin unterwiesen haben.
Hungarian: Fontos, hogy csak abban az esetben kísérelje meg beadni magának az injekciót, ha orvosa vagy a nővér már speciális oktatásban részesítette.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
German: Es wurden 2 klinische Studien durchgeführt, um die Anwendung von Ceplene für die Aufrechterhaltung der Remission bei erwachsenen AML-Patienten zu bewerten.
Hungarian: Két klinikai vizsgálat keretében értékelték a Ceplene alkalmazását a remisszió fenntartása tekintetében, AML-ben szenvedő felnőtt betegek körében.
German: Ceplene ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Hungarian: A Ceplene átlátszó, színtelen folyadék.
German: Die Gabe von Ceplene kann Hypotonie verursachen und zu Schwindel, Benommenheit und verschwommenem Sehen führen.
Hungarian: A Ceplene beadása hypotensiot okozhat, ami szédülést, kábultságot, valamint homályos látást eredményezhet.
German: • Patienten, die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben.
Hungarian: • Allogén őssejt-átültetésen átesett betegek esetében.
German: • Patienten mit signifikant geschädigter Herzfunktion, z. B. NYHA-Klasse III/IV.
Hungarian: • Jelentős, pl. a NYHA szerinti III/IV. stádiumban lévő szívelégtelenségben szenvedő betegek,
German: Ihr Arzt wird eventuell die Zeit, die Sie brauchen, um die Injektion vollständig durchzuführen, verlängern oder Ihre Dosis ändern.
Hungarian: Lehetséges, hogy orvosa növelni szeretné majd az injekció beadásának idejét, vagy módosítani kívánja a dózist.
German: Wenn Sie einer Operation oder speziellen Röntgenuntersuchung unterzogen werden sollen, bei denen eine Injektion erforderlich ist, stellen Sie zunächst sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie Ceplene erhalten.
Hungarian: Amennyiben operációra vagy injekció adását igénylő speciális röntgenvizsgálatra jegyezték elő, ugyancsak mindenképpen tudassa orvosával, hogy Ceplene kezelésben részesül.
German: Langsam über einen Zeitraum von 5-15 Minuten injizieren.
Hungarian: Lassan kell befecskendezni, 5-15 percen keresztül.
German: Verwenden Sie einen Alkoholtupfer, um die Haut in diesem Bereich zu reinigen.
Hungarian: A bőr megtisztításához használjon alkoholos törlőkendőt.
German: Ceplene/IL-2 ist eine Immuntherapie, die das Ziel hat, die immunvermittelte Zerstörung restlicher myeloischer Leukämiezellen zu induzieren und dadurch ein Rezidiv der Leukämie zu verhindern.
Hungarian: A Ceplene/IL-2 alkalmazása immunterápia, amelynek célja a reziduális mieloid leukaemiás sejtek immunmediált elpusztításának beindítása, és ezáltal a leukaemia relapszusának megelőzése.
German: Behandlungsfrei (3 Wochen) * siehe Dosisänderung für Angaben zur Änderung der Dosis und des Dosierungsschemas
Hungarian: Kezelésmentes időszak (6 hét) *a dózis és az adagolás ütemezésének módosítására vonatkozó előírásokat lásd „Az adagolás módosítása" című részben A dózis módosítása
German: Ceplene ist nur zur subkutanen Anwendung.
Hungarian: A Ceplene kizárólag szubkután alkalmazásra javallott.
German: Der Mechanismus, durch den Ceplene die antileukämische Funktion von Lymphozyten bei AML verbessert, ist nicht völlig geklärt; wahrscheinlich beruht er auf der Inhibition reaktiver Sauerstoffspezies (ROS oder „reaktive Sauerstoffspezies"), die von Monozyten/Makrophagen und Granulozyten synthetisiert werden.
Hungarian: Nem teljesen ismert, hogy a Ceplene milyen mechanizmussal javítja AML-ban a limfociták leukaemia ellenes hatását, vélhetően a monociták/makrofágok és granulociták által szintetizált reaktív oxigéngyökök (ROS vagy „oxigén szabadgyökök") gátlásával.
German: Sollten Ceplene-bedingte Toxizitäten auftreten (wie Hypotonie, Kopfschmerzen), kann die Injektionszeit von 5 Minuten auf eine maximale Dauer von 15 Minuten verlängert werden.
Hungarian: Amennyiben a Ceplene-vel kapcsolatban toxikus hatás lép fel (például hypotensio, fejfájás), az injekció beadásának idejét 5 percről a maximális 15 percre lehet emelni.
German: • Infektionen der oberen Atemwege
Hungarian: • Felső légúti fertőzések
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
German: Wenn Sie sich während oder nach der Injektion einer Ohnmacht nahe oder benommen fühlen, sagen Sie dies Ihrem Arzt, bevor Sie Ihre nächste Dosis injizieren.
Hungarian: Amennyiben úgy érzi, elájul, vagy szédül az injekciók beadása alatt vagy után, jelezze orvosának, még mielőtt a következő adag beadására sor kerül.
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)
Hungarian: • Tüdőgyulladás (pneumónia)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceplene bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A Ceplene biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabbak esetében nem igazolták.
German: • Patienten, die systemische Steroidtherapie, Clonidin und H2-Blocker erhalten.
Hungarian: • Szisztémás szteroid terápiával, klonidinnel vagy H2-receptor gátló szerekkel kezelt betegek esetében.
German: Schnelle subkutane Injektion oder Injektion in einen Gefäßraum können zu schwerer Hypotonie, Tachykardie oder Synkope führen.
Hungarian: Ha a gyógyszert gyors szubkután injekcióként, vagy az érrendszerbe adják be, akkor súlyos hypotensio, tachycardia vagy syncope léphet fel.
German: Wenn Sie eine Infektion haben, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
Hungarian: Ha fertőzése van, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja állapotát.
German: Innerhalb einer Stunde nach Gabe einer Ceplene-Injektion dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, weil dies den Blutdruck senken kann, was zu Schwindel, Benommenheit und verschwommenem Sehen führt und Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket a Ceplene injekció beadásától számított egy órán át, mivel a gyógyszer csökkentheti a vérnyomást, ezáltal szédülést, kábultságot és homályos látást okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Die gleichzeitige Gabe von Ceplene und IL-2 hat deshalb das Ziel, die antileukämischen Funktionen von NK-Zellen und T-Zellen zu optimieren.
Hungarian: A Ceplene és IL-2 egyidejű adásának célja tehát az NK-sejtek és T-sejtek leukaemia ellenes hatásainak optimalizálása.
German: Die Tabellen 1 und 2 enthalten die empfohlenen Dosierungsschemata.
Hungarian: Az ajánlott adagolási sémákat az 1. és 2. táblázat mutatja be.
German: Es wurde festgestellt, dass neuromuskuläre Blocker, narkotische Analgetika und verschiedene Kontrastmittel die Freisetzung endogenen Histamins induzieren können; deshalb ist die zusätzliche Wirkung durch die Ceplene-Behandlung bei Patienten, die diagnostischen oder chirurgischen Verfahren unterzogen werden, vor der Durchführung des Verfahrens zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Megfigyelték, hogy neuromuszkuláris blokkolók, narkotikus hatású fájdalomcsillapítók és különböző kontrasztanyagok endogén hisztaminfelszabadulást válthatnak ki, ezért diagnosztikai vagy sebészeti beavatkozáson áteső betegek esetében a Ceplene kezelés additív hatását a beavatkozás előtt mérlegelni kell (lásd a 4.4 pontot).
German: Diese Arzneimittel helfen dem Immunsystem des Körpers, Krankheiten wie Krebs zu bekämpfen, indem sie die natürliche Funktion des Immunsystems bei der Bekämpfung der Krankheit stärken.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az immunrendszer betegségekkel szembeni természetes védekezőképességének fokozásával támogatják a szervezet immunrendszerét a daganatos betegségek elleni küzdelemben.
German: Ceplene und IL-2 werden für 10 Behandlungszyklen gegeben: jeder Zyklus besteht aus einer Behandlungsphase von 21 Tagen (3 Wochen), an die sich eine dreiwöchige oder sechswöchige behandlungsfreie Phase anschließt.
Hungarian: A Ceplene-t és az IL-2-t 10 kezelési cikluson át kell alkalmazni: mindegyik ciklus egy 21-napos (3-hetes) kezelési időszakból áll, amelyet háromhetes vagy hathetes kezelésmentes időszak követ.
German: Die Patientenüberwachung an Tag 1 soll Vitalzeichen, einschließlich Puls, Blutdruck und Atemfrequenz, einschließen.
Hungarian: Az 1. napon a betegnél monitorozni kell a vitális paramétereket, köztük a pulzust, a vérnyomást és a légzésszámot.
German: Die Anzahl der CR1-Patienten, die 3 Jahre lang leukämiefrei bleiben, betrug 40 % nach Behandlung mit Ceplene+IL-2 gegenüber 26 % bei Patienten, die diese Behandlung nicht erhielten (p = 0,01).
Hungarian: A 3 évig leukaemia-mentes CR1 betegek aránya 40% volt Ceplene+IL-2 kezelést követően, szemben az ilyen kezelésben nem részesülő betegek 26%-os arányával (p=0,01).