FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil de sécurité global de Teysuno en combinaison avec le cisplatine est essentiellement basé sur les résultats d'une étude clinique menée sur 593 patients présentant un cancer gastrique avancé, traités avec ce protocole.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen för Teysuno i kombination med cisplatin baseras främst på kliniska studiedata från 593 patienter med avancerad magsäckscancer, vilka behandlades med denna regim.
French: Se reporter à Modifications de dose pour les populations spéciales / Insuffisance rénale pour des instructions détaillées.
Swedish: Se "Dosmodifieringar för speciella populationer / Nedsatt njurfunktion" för vägledning.
French: Chaque gélule contient 70,2 mg de lactose monohydraté.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 70,2 mg laktosmonohydrat.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Teysuno
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Teysuno
French: Dix-huit études pharmacocinétiques supplémentaires ont été menées en utilisant le protocole actuel en monothérapie.
Swedish: Ytterligare arton farmakokinetiska studier genomfördes genom att använda relevant regim som monoterapi.
French: Du lactose (une variété de sucre).
Swedish: Teysuno innehåller laktos (en sorts socker).
French: Teysuno + cisplatine 75 mg/m² (N=521)
Swedish: Teysuno + cisplatin 75 mg/m2 (n=521)
French: Le tégafur est un promédicament du 5-FU, doté d'une bonne biodisponibilité par voie orale.
Swedish: Tegafur är en prodrug till 5-FU med god oral biotillgänglighet.
French: Cependant, il faut noter que l'exposition au 5-FU peut être variable et augmentée de façon inattendue chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère en raison de l'impact des fluctuations de la fonction rénale de ces patients.
Swedish: Det är emellertid att märka att exponeringen för 5-FU kan variera och vara högre än väntat hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion på grund av varierande njurfunktion hos dessa patienter.
French: Si vous manifestez un de ces effets indésirables ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
French: Le traitement par brivudine peut être instauré 24 heures après la dernière dose de Teysuno.
Swedish: Behandling med brivudin kan starta 24 timmar efter den sista dosen med Teysuno.
French: - Diarrhée, nausée, vomissement, constipation o Si vous présentez de la diarrhée plus de 4 fois par jour ou pendant la nuit, ou si vous souffrez d'une inflammation de la bouche accompagnée de diarrhée, arrêtez de prendre Teysuno et contactez immédiatement votre médecin.
Swedish: - Diarré, illamående, kräkningar, förstoppning o Om du får diarré fler än 4 gånger per dag eller mitt i natten eller om du får ont i munnen och diarré, sluta att ta Teysuno och kontakta omedelbart läkare.
French: Tableau 1 : Dose standard et réductions de dose pour Teysuno et/ou pour le cisplatine
Swedish: Tabell 1: Standarddos och tillåtna dosreduktioner för Teysuno och/eller cisplatin
French: L'administration de Teysuno à des patients porteurs du virus de l'hépatite B négatifs pour l'antigène HBc et positifs pour les anticorps HBc ou négatifs pour l'antigène HBs et positifs pour les anticorps HBs peut engendrer une réactivation de l'hépatite B.
Swedish: Administrering av Teysuno hos hepatit B -virusbärare, HBc-antigen-negativa och HBcantikroppspositiva patienter eller HBs-antigen-negativa och HBs-antikroppspositiva patienter kan leda till återaktivering av hepatit B.
French: Dose standarda : 25 mg/m2
Swedish: Standarddosa: 25 mg/m2
French: Contusion, erreur de traitement médicamenteux a Les événements indésirables des Recherches dans la classe de système d'organes ont été réaffectés en fonction de l'organe cible dans les classes de système d'organes cliniquement appropriées.
Swedish: Kontusion, medicineringsfel a Biverkningar i organsystemklassen Undersökningar har omfördelats till kliniskt lämpliga organsystemklasser med avseende på deras målorgan.
French: Se reporter au Tableau 2 pour des instructions détaillées sur le nombre de gélules à administrer pour chaque niveau de dose.
Swedish: Se tabell 2 för information om antalet Teysuno kapslar som ska administreras för varje dosnivå.
French: Les patients dont la numération leucocytaire est basse doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour les infections et le risque d'autres complications de la neutropénie, et traités en cas d'indication médicale (par ex. avec des antibiotiques, du facteur stimulant les colonies de granulocytes [G-CSF]).
Swedish: Patienter med lågt antal vita blodkroppar ska noggrant övervakas med avseende på infektion och risk för andra komplikationer av neutropeni och behandlas så som medicinskt indicerat (t.ex. med antibiotika, granulocyt-kolonistimulerande faktor [G-CSF]).
French: Ces modifications en fonction de l'âge étaient liées à des modifications de la fonction rénale, reflétées par des mesures de la clairance de la créatinine (voir rubrique 5.2).
Swedish: Dessa förändringar med åldern var relaterade till förändringar i njurfunktion mätt med kreatininclearance (se avsnitt 5.2).
French: TLD dans la dernière cohorte, la dose de cisplatine n'a pas été augmentée au-delà de 75 mg/m2.
Swedish: Trots avsaknaden av dosbegränsande toxiciteter i den sista kohorten höjdes inte dosen av cisplatin över 75 mg/m2.
French: Contenu de la gélule Lactose monohydraté Stéarate de magnésium
Swedish: Kapselinnehåll Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
French: La fonction rénale, reflétée par la clairance de la créatinine, était le principal facteur qui affectait l'exposition au giméracil et au 5-FU.
Swedish: Njurfunktionen, som speglades av kreatininclearance, var den faktor som främst påverkade exponeringen för gimeracil och 5-FU.
French: Les critères minimaux pour la reprise du traitement avec Teysuno sont présentés dans le Tableau 6.
Swedish: Angående minimikriterier för att återuppta behandling med Teysuno, se tabell 6.
French: Les données pharmacodynamiques/ toxicologiques obtenues par des études sur l'animal ont montré une excrétion de Teysuno ou de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3 pour des informations détaillées).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att Teysuno eller dess metaboliter utsöndras i mjölk (angående detaljer se avsnitt 5.3).
French: Cependant, à cause d'un risque d'effets pharmacodynamiques additifs (myélotoxicité), il convient de faire preuve de prudence parce qu'une co-administration peut augmenter le risque et la sévérité de la toxicité hématologique de Teysuno.
Swedish: På grund av möjliga additiva farmakodynamiska effekter (myelotoxicitet) bör dock försiktighet iakttas, eftersom samtidig administrering kan öka risken för och svårighetsgraden av hematologisk toxicitet hos Teysuno.
French: Autres études cliniques avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine
Swedish: Andra kliniska studier med Teysuno i kombination med cisplatin
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Nordic group B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Nordic Group B.V.
French: Le terme neuropathie périphérique inclut les effets indésirables rapportés suivants : neuropathie périphérique sensorielle, paresthésie, hypoesthésie, neuropathie périphérique, polyneuropathie, neurotoxicité et dysesthésie.
Swedish: Termen perifer neuropati omfattar följande rapporterade biverkningar: perifer sensorisk neuropati, parestesi, hypestesi, perifer neuropati, polyneuropati, neurotoxicitet och dysestesi.
French: Après administration orale, le tégafur est progressivement converti in vivo en 5-FU, principalement par l'activité enzymatique du CYP2A6 dans le foie.
Swedish: Efter oral administrering omvandlas tegafur successivt till 5-FU in vivo, främst genom CYP2A6-enzymaktivitet i levern.
French: Ajustements en cours de traitement
Swedish: Justeringar under behandling
French: Cette analyse a également montré que la tendance à la modification des paramètres pharmacocinétiques de Teysuno observée avec l'âge était liée à des modifications de la fonction rénale telle que mesurée par la clairance de la créatinine.
Swedish: Denna analys visade också att den observerade tendensen till förändringar i farmakokinetik för Teysuno med stigande ålder var relaterad till förändrad njurfunktion mätt som kreatininclearance.
French: Les patients doivent recevoir des prescriptions pour des médicaments antiémétiques et antidiarrhéiques.
Swedish: Patienterna ska ges polikliniska recept på antiemetika och antidiarrémedel.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Teysuno orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
French: o En prévention des saignements, évitez les travaux lourds et les sports violents afin de prévenir les blessures et les contusions.
Swedish: o För att förebygga blödningar ska du undvika hårt arbete eller ansträngande aktiviteter så att skador och blåmärken förhindras.
French: Comment conserver Teysuno - Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Swedish: Hur Teysuno ska förvaras - Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
French: Les gélules doivent être prises par la bouche avec de l'eau au moins 1 heure avant ou 1 heure après un repas (voir rubrique 5.2).
Swedish: Kapslarna ska tas via munnen med vatten minst 1 timme före eller 1 timme efter måltid (se avsnitt 5.2).
French: Des études non cliniques ont montré que Teysuno ne semble pas affecter la fertilité des rats des deux sexes (voir rubrique 5.3).
Swedish: Icke-kliniska studier visade att Teysuno inte tycktes påverka fertiliteten hos han- eller honråttor (se avsnitt 5.3).
French: Si vous avez pris de la brivudine, vous devez attendre au moins 4 semaines après l'arrêt de la brivudine pour commencer à prendre Teysuno.
Swedish: Om du har tagit brivudin måste du vänta i minst 4 veckor efter att du slutat med brivudin innan behandling med Teysuno startar.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/Contraception chez les hommes et les femmes Il faut enjoindre les femmes en âge d'avoir des enfants de ne pas commencer une grossesse pendant le traitement avec ce médicament.
Swedish: Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos män och kvinnor Fertila kvinnor ska informeras om att inte bli gravida under behandling med detta läkemedel.
French: La surface corporelle du patient (SC) doit être recalculée et la dose de Teysuno doit être ajustée si le poids du patient augmente ou diminue de ≥10 % par rapport au calcul précédent de la SC et si la modification du poids est clairement indépendante d'une rétention hydrique.
Swedish: Patientens kroppsyta måste räknas om och dosen av Teysuno justeras i enlighet därmed om patientens vikt ökar eller minskar med ≥10 % i förhållande till den som användes för de tidigare beräkningarna av kroppsytan och om förändringen uppenbarligen inte har samband med vätskeretention.
French: Se reporter au RCP du cisplatine pour les effets du cisplatine sur la fécondité, la grossesse et l'allaitement.
Swedish: Se produktresumén för cisplatin angående effekterna av cisplatin på fertilitet, graviditet och amning.
French: Teysuno ne semble pas affecter la fertilité des rats des deux sexes ; cependant, une administration à tout moment après la conception provoquait diverses anomalies fœtales externes, viscérales et squelettiques chez le rat et le lapin.
Swedish: Teysuno tycks inte påverka fertiliteten hos han- eller honråttor, men administrering vid någon tidpunkt efter befruktning medförde en rad yttre, viscerala och skeletala fostermissbildningar hos råtta och kanin.
French: Le cas échéant, continuez le programme d'administration normal et informez votre médecin.
Swedish: Fortsätt istället enligt ditt vanliga doseringsschema och tala med läkaren.
French: Comme d'autres fluoropyrimidines, l'administration de Teysuno provoque une létalité embryonnaire et une tératogénicité chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Swedish: Liksom andra fluoropyrimidiner orsakade Teysuno embryoletalitet och teratogenicitet hos djur (se avsnitt 5.3).
French: Les patients présentant anorexie, asthénie, nausée, vomissement, diarrhée, stomatite et obstruction gastro-intestinale doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour les signes de déshydratation.
Swedish: Patienter med anorexi, asteni, illamående, kräkningar, diarré, stomatit och gastrointestinal obstruktion ska noggrant övervakas med avseende på tecken på dehydrering.
French: Le profil pharmacocinétique du 5-FU était similaire avec ou sans otéracil.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för 5-FU var likartad i närvaro och i frånvaro av oteracil.
French: Nordic group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Pays-Bas 12.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederländerna 12.
French: La déshydratation et la diarrhée peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité du cisplatine.
Swedish: Dehydrering och diarré kan öka risken för renal toxicitet med cisplatin.
French: Suivi de pharmacovigilance chez les patients présentant un cancer gastrique
Swedish: Erfarenhet efter marknadsföring från övervakning av patienter med magsäckscancer
French: Si vous prenez des médicaments anticoagulants ou antiépileptiques, l'arrêt de l'utilisation de Teysuno peut nécessiter un ajustement des doses de ces médicaments par votre médecin.
Swedish: Om du använder blodförtunnande läkemedel eller epilepsiläkemedel kan avbrytande av behandling med Teysuno kräva att läkaren justerar dosen av dina läkemedel.
French: Le composant giméracil ne modifie pas le profil pharmacocinétique du tégafur.
Swedish: Komponenten gimeracil påverkade inte den farmakokinetiska profilen för tegafur.
French: Il convient de prévenir la déshydratation et tout déséquilibre électrolytique, ou de les corriger dès leur apparition.
Swedish: Dehydrering och eventuella associerade elektrolytrubbningar bör förebyggas eller korrigeras vid uppkomst.
French: Une neuropathie centrale et périphérique a été rapportée chez des patients traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine.
Swedish: Central och perifer neuropati har rapporterats hos patienter som behandlats med Teysuno i kombination med cisplatin.
French: 42 gélules
Swedish: 42 kapslar
French: Nombre de gélules pour chaque administration (2 administrations/jour)
Swedish: Antal kapslar för varje dos (2 doser/dag)
French: Médiane (IC à 95 %), mois
Swedish: Mediantid [95 % KI], månader
French: Des cas d'issue fatale ont été rapportés suite à une interaction avec la capécitabine.
Swedish: Dödsfall har rapporterats till följd av läkemedelsinteraktion med kapecitabin.
French: Folinate/acide folinique
Swedish: Folinat/folinsyra
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament.
Swedish: Andra läkemedel och Teysuno Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
French: Suspendre l'administration du cisplatine jusqu'à ce que le critère de reprise (≥30 ml/min) soit atteint, puis reprendre le traitement avec une réduction de dose de 50 % par rapport au cycle précédent a En présence d'une CRCL < 30 ml/min, le traitement avec Teysuno n'est pas recommandé à moins que les bénéfices associés à celui-ci l'emportent clairement sur les risques.
Swedish: Skjut upp cisplatinbehandling tills kriteriet (≥30 ml/min) för att återuppta behandling uppfyllts och starta därefter behandling med 50 % dosreduktion i förhållande till den tidigare behandlingscykeln a Teysuno-behandling rekommenderas inte för patienter med CrCl <30 ml/min såvida inte fördelarna med behandlingen klart uppväger riskerna.
French: Dans des études de toxicité sur le rat, le chien et le singe, l'administration de doses répétées induisait des modifications typiquement associées à un anticancéreux exerçant des effets cytotoxiques sur des populations de cellules à division rapide : anémie, diminution de la fonction immunitaire et de la fonction digestive, interruption de la spermatogenèse et atrophie des organes reproducteurs mâles et femelles.
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepade doser utförda på råtta, hund och apa gav förändringar som typiskt är förknippade med administrering av ett cancerläkemedel som framkallar cytotoxiska effekter på populationer av snabbt delande celler, såsom anemi, nedsatt funktion hos immunsystemet och magtarmkanalen, rubbad spermatogenes och atrofi hos de manliga och kvinnliga reproduktionsorganen.
French: La co-administration d'autres fluoropyrimidines comme la capécitabine, le 5-FU, le tégafur ou la flucytosine peut entraîner des toxicités additives ; elle est donc contre-indiquée.
Swedish: Samtidig administrering av andra fluoropyrimidiner såsom kapecitabin, 5-FU, tegafur eller flucytosin kan leda till additiva biverkningar och är kontraindicerat.
French: Teysuno est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Swedish: Teysuno är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
French: Une période minimum de 4 semaines doit être observée entre la fin du traitement par la brivudine et le début du traitement par Teysuno.
Swedish: Det måste vara ett uppehåll på minst 4 veckor mellan sista behandling med brivudin och behandlingsstart med Teysuno.
French: Toute apparition Poursuivre le traitement au même niveau de dose
Swedish: Behåll behandling på samma dosnivå
French: Dans l'étude FLAGS de phase III, aucune relation évidente entre d'une part l'ASC du 5-FU (groupe Teysuno + cisplatine) et la concentration en 5-FU (groupe 5-FU + cisplatine) au cours du cycle 1, et d'autre part les résultats d'efficacité de survie globale (SG) ou de survie sans progression (SSP) n'a été constatée.
Swedish: I fas III-studien FLAGS fanns det inget märkbart samband mellan AUC för 5-FU (Teysuno/cisplatinarmen) och koncentration av 5-FU (5-FU/cisplatin-armen) under cykel 1 och effektresultat för total överlevnad eller progressionsfri överlevnad (PFS).
French: o Si vous présentez une température de 38,5 oC ou supérieure, arrêtez de prendre Teysuno et contactez immédiatement votre médecin.
Swedish: o Om du får feber med 38,5 °C eller högre, sluta ta Teysuno och kontakta omedelbart läkare.
French: Jonction gastro-œsophagienne Les deux
Swedish: Gastroesofagal förbindelse Båda
French: Sur la base de données non cliniques, l'allopurinol peut réduire l'activité antitumorale en raison de la suppression de la phosphorylation du 5-FU.
Swedish: Baserat på icke-kliniska data kan allopurinol minska antitumöraktiviteten på grund av att fosforyleringen av 5-FU hämmas.
French: • Dépression médullaire sévère (leucopénie, neutropénie ou thrombopénie sévère ; voir la section 4.2, Tableau 5).
Swedish: • Svår benmärgssuppression (svår leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni; se avsnitt 4.2,
French: Dans une étude japonaise de phase I avec 5 groupes de dose, de 25 à 200 mg/corps, une augmentation proportionnelle à la dose de l'exposition au tégafur, au giméracil et à l'otéracil a été constatée.
Swedish: I en japansk fas I-studie som använde 5 dosgrupper med doser som varierade från 25 till 200 mg/patient skedde en dosproportionell ökning i exponering för tegafur, gimeracil och oteracil.
French: Le profil de sécurité de Teysuno dans une étude de pharmacovigilance menée au Japon sur 4177 patients traités avec Teysuno pour cancer gastrique avancé était globalement similaire à celui observé avec le présent protocole et dans les études japonaises d'autorisation de mise sur le marché : les principales toxicités étaient la leucopénie, l'anorexie, ainsi que les nausées/vomissements.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Teysuno i en observationsstudie efter marknadsföring i Japan på 4 177 patienter som behandlades med Teysuno för avancerad magsäckscancer var generellt likartad den som sågs med denna regim i de japanska registreringsstudierna (dvs. de främsta toxiciteterna var leukocytopeni, anorexi och illamående/kräkningar).
French: La dose standard recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée est de 20 mg/m2 deux fois par jour (exprimée en contenu en tégafur) (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Swedish: Rekommenderad standarddos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion är 20 mg/m2 två gånger dagligen (uttryckt som tegafurinnehåll) (se avsnitten 4.8 och 5.2).
French: Parmi les métabolites, 9,5 % à 9,7 % du tégafur administré était excrété dans l'urine sous forme de 5-FU et environ 70 % à 77 % sous forme de FBAL, représentant environ 83 % à 91 % de la dose de Teysuno administrée (tégafur total + 5-FU + FBAL).
Swedish: Av metaboliterna utsöndrades 9,5-9,7 % administrerat tegafur i urinen som 5-FU och ungefär 70-77 % som FBAL, vilket utgör ungefär 83-91 % av den administrerade dosen av Teysuno (totalt tegafur + 5-FU + FBAL).
French: Le CYP2A6 étant la principale enzyme responsable de la conversion de tégafur en 5-FU, il convient d'éviter la co-administration d'un inhibiteur connu du CYP2A6 et de Teysuno afin d'éviter une diminution de l'efficacité de Teysuno (voir rubrique 5.2).
Swedish: Eftersom CYP2A6 är det viktigaste enzymet för omvandlingen av tegafur till 5-FU, bör samtidig administrering av en känd CYP2A6-hämmare och Teysuno undvikas, eftersom effekten av Teysuno kan reduceras (se avsnitt 5.2).
French: Après une administration unique (50 mg) et des administrations répétées (30 mg/m2 deux fois par jour) de
Swedish: Efter administrering av både singeldos (50 mg) och multipeldoser (30 mg/m2 två gånger dagligen) av
French: Les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Teysuno doivent être étroitement surveillés pour les signes et symptômes d'infection active par le VHB au cours du traitement et un suivi des tests de la fonction hépatique ou des marqueurs viraux est recommandé.
Swedish: Bärare av HBV som kräver behandling med Teysuno ska övervakas noga för tecken och symptom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen, och uppföljande övervakning med leverfunktionstester eller virusmarkörer rekommenderas.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE D'EMBALLAGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
French: On ne dispose pas de données sur l'administration de Teysuno chez des patients présentant une insuffisance rénale terminale nécessitant un recours à la dialyse (voir section 4.3).
Swedish: Uppgifter finns inte om användning av Teysuno hos patienter med njursjukdom i slutfasen som kräver dialys (se avsnitt 4.3).
French: Par conséquent, l'exposition quotidienne au 5-FU devrait s'avérer comparable dans ces groupes, l'exposition quotidienne chez les patients avec insuffisance rénale sévère reposant sur l'administration de Teysuno une fois par jour, alors que l'exposition quotidienne au 5-FU chez les patients avec fonction rénale normale est basée sur l'administration de Teysuno deux fois par jour.
Swedish: 5-FU kan därför förväntas vara likvärdig i dessa grupper, eftersom den dagliga exponeringen av patienterna i gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion är baserad på administrering av Teysuno en gång dagligen, medan den dagliga exponeringen för 5-FU hos patienterna med normal njurfunktion är baserad på administrering av Teysuno två gånger dagligen.
French: Après une administration unique de Teysuno, les valeurs de T1/2 étaient de 6,7 à 11,3 heures pour le tégafur, de 3,1 à 4,1 heures pour le giméracil, et de 1,8 à 9,5 heures pour l'otéracil.
Swedish: Efter en singeldos av Teysuno varierade T1/2-värdena från 6,7 till 11,3 timmar för tegafur, från 3,1 till 4,1 timmar för gimeracil och från 1,8 till 9,5 timmar för oteracil.
French: Une étude de phase I a déterminé le protocole actuel en évaluant les cohortes suivantes : Teysuno et cisplatine 30 mg/m2 et 60 mg/m2 (les toxicités limitant la dose [TLD] observées étaient la fatigue, la diarrhée et la déshydratation) ; 25 mg/m2 et 60 mg/m2 ; 25 mg/m2 et 75 mg/m2.
Swedish: En fas I-studie fastställde nuvarande regim genom att utvärdera kohorter av Teysuno och cisplatin på 30 mg/m2 och 60 mg/m2 (observerade dosbegränsande toxiciteter var trötthet, samt diarré och dehydrering); 25 mg/m2 och 60 mg/m2; samt 25 mg/m2 och 75 mg/m2.