FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical efficacy in the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder
Spanish: Eficacia clínica en la prevención de trastornos del estado de ánimo en pacientes con trastorno bipolar
English: Starting lamotrigine in patients already taking hormonal contraceptives Dose escalation should follow the normal dose recommendation described in the tables.
Spanish: Inicio de tratamiento con lamotrigina en pacientes que estén tomando anticonceptivos hormonales La escalada de dosis debe seguir las pautas recomendadas descritas en las tablas.
English: Fertility Animal experiments did not reveal impairment of fertility by lamotrigine (see section 5.3).
Spanish: Fertilidad Experimentos con animales no revelaron trastornos en la fertilidad por lamotrigina (ver sección 5.3).
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate - see package leaflet for further information
Spanish: Contine lactosa monohidrato - para mayor información consultar el prospecto
English: • a severe skin reaction, starting with a painful red area, developing into large blisters then peeling of layers of skin (toxic epidermal necrolysis)
Spanish: • reacción grave en la piel, esta reacción empieza con la aparición de una zona enrojecida dolorosa, posteriormente aparecen grandes ampollas y finalmente, estas ampollas se descaman en capas de piel (Necrólisis epidérmica tóxica).
English: Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes”.
Spanish: Lamictal no está indicado para el tratamiento agudo de los episodios maníacos o depresivos”.
English: Study SCAB2003 was a multicentre, double-blind, double dummy, placebo and lithium-controlled, randomised fixed dose evaluation of the long-term prevention of relapse and recurrence of depression and/or mania in patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a major depressive episode.
Spanish: El estudio SCAB2003 fue multicéntrico, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo y litio, aleatorio, a dosis fija para la evaluación a largo plazo de la prevención de recaídas y recurrencia de depresión y/o manía en pacientes con trastorno bipolar I que hubieran experimentado episodios durante la inclusión en el estudio o recientes de depresión mayor.
English: 30 tablets 50 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
Spanish: 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 100 comprimidos
English: Measurement of serum lamotrigine concentrations before and after starting hormonal contraceptives may be considered, as confirmation that the baseline concentration of lamotrigine is being maintained.
Spanish: Se recomienda realizar mediciones de las concentraciones séricas de lamotrigina antes y después del inicio del tratamiento con anticonceptivos hormonales, para confirmar que la concentración basal de lamotrigina se mantiene.
English: Topiramate resulted in no change in plasma concentrations of lamotrigine.
Spanish: Topiramato no modifica las concentraciones plasmáticas de lamotrigina.
English: “Epilepsy
Spanish: “Epilepsia
English: Lamotrigine has a slight inhibitory effect on dihydrofolic acid reductase and could therefore theoretically lead to an increased risk of embryofoetal damage by reducing folic acid levels (see section 4.4).
Spanish: Lamotrigina tiene un ligero efecto inhibidor de la dihidrofolato reductasa, lo que teóricamente puede producir un aumento del riesgo de daño embriofetal debido a la reducción de los niveles de ácido fólico (ver sección 4.4).
English: Mean clearances were 0.42 mL/min/kg (chronic renal failure), 0.33 mL/min/kg (between hemodialysis) and 1.57 mL/min/kg (during hemodialysis), compared with 0.58 mL/min/kg in healthy volunteers.
Spanish: El aclaramiento medio fue de 0,42 ml/min/kg (insuficiencia renal crónica), 0,33 ml/min/kg (entre hemodiálisis) y 1,57 ml/min/kg (durante la hemodiálisis) comparado con 0,58 ml/min/kg en voluntarios sanos.
English: hepatic failure, hepatic dysfunction, increased liver function tests.
Spanish: fallo hepático, insuficiencia hepática, aumento en los valores de las pruebas de función hepática.
English: A meta-analysis of placebo-controlled trials of AEDs (including lamotrigine) showed an increased risk of suicidal behaviour (see section 5.1).
Spanish: Un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo con FAEs mostró un incremento del riesgo de comportamiento suicida (ver sección 5.1).
English: hypersensitivity syndrome** (including such symptoms as, fever, lymphadenopathy, facial oedema, abnormalities of the blood and liver, disseminated intravascular coagulation, multi-organ failure).
Spanish: síndrome de hipersensibilidad** (incluyendo síntomas tales como fiebre, linfadenopatía, edema facial, anomalías de la sangre e hígado, coagulación intravascular diseminada, fallo multiorgánico).
English: In some breast-fed infants, the serum concentrations of lamotrigine reached levels at which pharmacological effects may occur.
Spanish: En un estudio realizado en un número limitado de niños alimentados con lecha materna, las concentraciones séricas de lamotrigina en los niños alcanzaron niveles a los que pueden aparecer efectos farmacológicos.
English: Lamictal is given as adjunctive therapy but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
Spanish: Lamictal se administra como tratamiento añadido, pero puede ser el antiepiléptico (AE) utilizado en el tratamiento inicial del síndrome de Lennox-Gastaut.
English: “Adults 18 years and above {Tradename} is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes”.
Spanish: “Adultos de 18 o más años de edad {Nombre comercial} está indicado para la prevención de los episodios afectivos de los pacientes con trastorno bipolar, predominantemente mediante la prevención de los episodios depresivos”.
English: In a study of healthy volunteers, coadministration of felbamate (1200 mg twice daily) with lamotrigine (100 mg twice daily for 10 days) appeared to have no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of lamotrigine.
Spanish: En un estudio realizado con voluntarios sanos, la coadministración de felbamato (1.200 mg dos veces al día) junto con lamotrigina (100 mg dos veces al día durante 10 días) no produjo efectos clínicamente relevantes en la farmacocinética de lamotrigina.
English: These experiments also suggested that metabolism of lamotrigine was unlikely to be inhibited by clozapine, fluoxetine, phenelzine, risperidone, sertraline or trazodone.
Spanish: Los resultados de las pruebas in vitro también sugieren que el aclaramiento de lamotrigina es poco probable que se vea afectado por clozapina, fluoxetina, fenelzina, risperidona, sertralina o trazodona.
English: If such signs and symptoms are present, the patient should be evaluated immediately and Lamictal discontinued if an alternative aetiology cannot be established.
Spanish: Si tales signos y síntomas aparecen, el paciente debe ser evaluado inmediatamente y se debe suspender lamotrigina si no se puede establecer una etiología alternativa.
English: There are reports in the literature that severe convulsive seizures including status epilepticus may lead to rhabdomyolysis, multiorgan dysfunction and disseminated intravascular coagulation, sometimes with fatal outcome.
Spanish: Se han descrito casos en la bibliografía en los que las crisis convulsivas graves, incluyendo el status epilepticus, pueden dar lugar a rabdomiolisis, fallo multiorgánico y coagulación intravascular diseminada, a veces con resultado fatal.
English: Variations in lamotrigine levels of this order may be associated with adverse effects.
Spanish: Los cambios en los niveles de lamotrigina pueden asociarse con efectos adversos.
English: Whereas, in controlled clinical trials with bipolar disorder patients, skin rashes occurred in 8% of patients taking lamotrigine and in 6% of patients taking placebo.
Spanish: Mientras que, si se consideran sólo los ensayos clínicos controlados en pacientes con trastorno bipolar, las erupciones cutáneas ocurrieron en el 8 % de pacientes que tomaban lamotrigina y en el 6 % de pacientes que tomaban placebo.
English: Mean half-life is reduced to approximately 14 hours when given with glucuronidation-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and is increased to a mean of approximately 70 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
Spanish: La semivida se redujo aproximadamente a 14 horas cuando se administró con fármacos inductores de la glucuronidación tales como carbamazepina y fenitoína y se incrementa a una media de 70 horas aproximadamente cuando se administra conjuntamente con valproato solo (ver sección 4.2).
English: - Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Spanish: - Crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.
English: In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but reduced foetal weight and retarded skeletal ossification were observed, at exposure levels below or similar to the expected clinical exposure.
Spanish: En estudios de toxicidad sobre la reproducción y el desarrollo, en roedores y conejos, no se han observado efectos teratogénicos, aparte de una reducción del peso corporal y retraso en la osificación del feto, a dosis menores o similares a las esperadas dosis clínicas del fármaco.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOTE
English: The median apparent clearance of lamotrigine was 0.31, 0.24 or 0.10 mL/min/kg in patients with Grade A, B, or C (Child-Pugh Classification) hepatic impairment, respectively, compared with 0.34 mL/min/kg in the healthy controls.
Spanish: La mediana del aclaramiento aparente de lamotrigina fue de 0,31, 0,10 ml/min/kg en pacientes con grado A, B o C Child-Pugh, respectivamente, en comparación con 0,34 ml/min/kg en los controles sanos.
English: Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods; see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda como terapia anticonceptiva de primera línea, la utilización de anticonceptivos sin una semana libre de píldora (por ejemplo, uso de anticonceptivos hormonales administrados de forma continua o el uso de métodos no hormonales; ver secciones 4.4 y 4.5).
English: The apparent plasma clearance in healthy subjects is approximately 30 mL/min.
Spanish: El aclaramiento medio en el estado de equilibrio en adultos sanos es 30 ml/min.
English: Table 4: Adults aged 18 years and above - maintenance stabilisation total daily dose following withdrawal of concomitant medicinal products in treatment of bipolar disorder Once the target daily maintenance stabilisation dose has been achieved, other medicinal products may be withdrawn as shown below.
Spanish: Tabla 4: Adultos a partir de 18 años - dosis diaria total de mantenimiento estable, seguida de la retirada de fármacos concomitantes en el tratamiento del trastorno bipolar Una vez que se ha logrado la dosis diaria de mantenimiento estable, el resto de los fármacos administrados conjuntamente pueden retirarse, según se describe a continuación:
English: When the interval since discontinuing lamotrigine exceeds five half-lives (see section 5.2), Lamictal should generally be escalated to the maintenance dose according to the appropriate schedule.
Spanish: Cuando el intervalo desde la retirada de lamotrigina sobrepase en cinco veces la vida media del medicamento (ver sección 5.2), generalmente se debe volver a realizar una escalada a la dosis de mantenimiento de Lamictal, de acuerdo con la pauta posológica recomendada.
English: Serious potentially life-threatening skin rashes, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome) have been reported.
Spanish: Se han dado casos de erupciones cutáneas graves potencialmente mortales, que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).
English: If the calculated dose of lamotrigine (for example for treatment of children with epilepsy or patients with hepatic impairment) does not equate to whole tablets, the dose to be administered is that equal to the lower number of whole tablets.
Spanish: Si la dosis calculada de lamotrigina (por ejemplo para el tratamiento de epilepsia en niños o en pacientes con insuficiencia hepática) no coincide con la de uno o varios comprimidos enteros (sin fraccionar), la dosis que se debe administrar es el comprimido o el menor número de comprimidos con el/los que se consiga una dosis igual o inferior a la dosis calculada individualmente para el paciente.
English: Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
Spanish: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
English: One registry has reported an increased incidence of facial clefts.
Spanish: Datos de un registro de casos han mostrado un incremento en la incidencia de fisuras orales.
English: To stop taking Lamictal, it is important that your dose is reduced gradually, over about 2 weeks.
Spanish: Si usted está tomando Lamictal para el tratamiento de la epilesia Para dejar de tomar Lamictal, es importante que la dosis se reduzca gradualmente, durante aproximadamente 2 semanas.
English: 300 mg/day in week 6, if necessary increasing to usual target dose of 400 mg/day in week 7, to achieve optimal response (two divided doses)
Spanish: 300 mg/día en la semana 6, aumentando la dosis habitual a 400 mg/día en la semana 7 si fuera necesario para alcanzar la respuesta óptima (divididos en dos dosis)
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: These have included potentially life-threatening rashes such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.8).
Spanish: Estos casos incluyeron reacciones cutáneas potencialmente mortales como Síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica (ver sección 4.8).
English: Starting and stopping hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and TAKING inducers of lamotrigine glucuronidation Adjustment to the recommended maintenance dose of lamotrigine may not be required.
Spanish: Inicio y cese del tratamiento con anticonceptivos hormonales en pacientes que estén en tratamiento con dosis de mantenimiento de lamotrigina y TOMEN inductores de la glucuronidación de lamotrigina No es necesario realizar ajustes de la dosis de mantenimiento de lamotrigina recomendada.
English: Following titration, higher maintenance doses of lamotrigine (by as much as two-fold) may be needed to attain a maximal therapeutic response.
Spanish: Después de realizar la escalada de dosis, puede que sea necesaria la administración de dosis de mantenimiento más altas de lamotrigina (hasta el doble) para conseguir una respuesta terapéutica óptima.
English: However, in a prospective study in healthy adult volunteers using doses of 200 mg lamotrigine and 1200 mg oxcarbazepine, oxcarbazepine did not alter the metabolism of lamotrigine and lamotrigine did not alter the metabolism of oxcarbazepine.
Spanish: Sin embargo, en un estudio prospectivo realizado con voluntarios adultos sanos a los que se les administraron 200 mg de lamotrigina y 1.200 mg de oxcarbazepina, la oxcarbazepina no alteró el metabolismo de lamotrigina ni viceversa.
English: If epileptic control is achieved with adjunctive treatment, concomitant AEDs may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
Spanish: Una vez se haya alcanzado el control epiléptico con el tratamiento complementario, los FAEs administrados de forma concomitante pueden ser retirados y los pacientes pueden continuar en monoterapia con Lamictal.
English: (Starter pack 42 tablets, monotherapy - calender pack showing day numbers): 1 2 3 4 5 6 7 (one pocket)
Spanish: (Envase de iniciación 42 comprimidos, monoterapia - envase con calendario mostrando el número de días): 1 2 3 4 5 6 7 (un alveolo)
English: There is a suggestion in the data that responses in combination with enzyme inducers is less than in combination with non-enzyme inducing antiepileptic agents.
Spanish: Los datos sugieren que las respuestas de la administración de lamotrigina en combinación con inductores enzimáticos son menores que las respuestas obtenidas de la administración de lamotrigina junto con agentes antiepilépticos que no sean inductores enzimáticos.
English: Week 2 Week 3 onwards *
Spanish: Semana 2 A partir de la Semana 3 *
English: Thoughts of harming yourself or suicide
Spanish: Ideas de autolesión o suicidio
English: - The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Spanish: - que el ámbito de la remisión era la armonización de los resúmenes de las características del producto, prospectos y etiquetados,
English: If you are using a hormonal contraceptive like the Pill, your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal.
Spanish: Si usted está tomando un anticonceptivo hormonal como la Píldora, puede que su médico le pida que se haga análisis de sangre para comprobar la concentración de Lamictal.
English: Lamictal should not be administered to patients currently being treated with any other preparation containing lamotrigine without consulting a doctor.
Spanish: Pacientes que estén en tratamiento con otros medicamentos que contienen lamotrigina No se debe administrar Lamictal a pacientes que están siendo tratados simultáneamente con otros medicamentos que contengan lamotrigina sin consultarlo previamente con el médico.
English: In clinical trials with lamotrigine adverse reactions of a neurological character such as dizziness and diplopia have been reported.
Spanish: En ensayos clínicos con lamotrigina, se han informado efectos adversos de carácter neurológico tales como vértigo y diplopía.
English: 12.5 mg/day (given as 25 mg on alternate days)
Spanish: 12,5 mg/día (comprimido de 25 mg administrado en días alternos)
English: In double-blind, adjunctive clinical trials in adults, skin rashes occurred in up to 10% of patients taking lamotrigine and in 5% of patients taking placebo.
Spanish: En ensayos clínicos doble ciego en terapia añadida, aparecieron erupciones cutáneas hasta en un 10% de los pacientes tratados con lamotrigina y en un 5% de los pacientes a los que se administró placebo.
English: Lamotrigine reduced foetal folic acid levels in rats.
Spanish: En ratas, lamotrigina redujo los niveles de ácido fólico fetal.
English: haematological abnormalities including neutropenia, leucopenia, anaemia, thrombocytopenia, pancytopenia, aplastic anaemia, agranulocytosis.
Spanish: anomalías hematológicas incluyendo, neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis.
English: Certain AEDs (such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone and primidone) which induce hepatic drug-metabolising enzymes induce the glucuronidation of lamotrigine and enhance the metabolism of lamotrigine.
Spanish: Ciertos fármacos antiepilépticos inductores del metabolismo (tales como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y primidona), inducen las enzimas responsables del metabolismo hepático y la glucuronidación de lamotrigina y aumentan el metabolismo de lamotrigina.
English: Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms (see Immune system disorders**).
Spanish: La erupción cutánea también se ha comunicado como parte de un síndrome de hipersensibilidad asociado con un patrón variable de síntomas sistémicos (ver Trastornos del sistema inmunológico**).
English: Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Spanish: Las dosis iniciales, las dosis posteriores de escalada y las dosis de mantenimiento, deberán reducirse en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.2).
English: Sodium starch glycolate (Type A) Iron oxide yellow (E172) Magnesium stearate.
Spanish: Glicolato sódico de almidón (Tipo A) Óxido amarillo de hierro (E172) Estearato magnésico
English: • whether you have problems with your kidneys or liver.
Spanish: • si tiene problemas de hígado o de riñón
English: lamotrigine
Spanish: lamotrigina
English: Animal experiments did not reveal impairment of fertility by lamotrigine.
Spanish: Los experimentos en animales no evidenciaron alteraciones en la fertilidad debidas a lamotrigina.
English: “After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on {Tradename} monotherapy”.
Spanish: “Una vez logrado el control epiléptico con la terapia auxiliar, podrán retirarse los antiepilépticos (AE) concomitantes y los pacientes podrán continuar la monoterapia con {Nombre comercial}”.
English: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Spanish: Eslovaquia GlaxoSmithKline Eslovaquia s.r.o.
English: Serum lamotrigine concentrations increased during the course of the week of inactive treatment (including the "pill-free" week), with pre-dose concentrations at the end of the week of inactive treatment being, on average, approximately two-fold higher than during co-therapy (see section 4.4).
Spanish: Las concentraciones séricas de lamotrigina aumentaron de forma gradual durante la semana “libre de píldora”, siendo las concentraciones pre-dosis al final de dicha semana de media, aproximadamente dos veces superiores al período de tratamiento concomitante (ver sección 4.4).
English: Important information about some of the ingredients of Lamictal Lamictal tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Lamictal Este medicamento contiene lactosa.
English: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86
Spanish: Luxemburgo GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86
English: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Spanish: The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
English: This dosage regimen should be used when valproate is added regardless of any concomitant medicinal products
Spanish: Esta pauta posológica debe utilizarse siempre que se administre con valproato con independencia del uso concomitante de otros medicamentos
English: To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child must be monitored and the dose reviewed as weight changes occur.
Spanish: Se debe controlar el peso del niño para asegurar que se mantiene la dosis terapéutica y en caso de que se produzcan cambios en el peso del paciente, la dosis debe ajustarse.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Spanish: Î Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda como terapia anticonceptiva de primera línea, la utilización de anticonceptivos sin una semana libre de píldora (por ejemplo, uso de anticonceptivos hormonales administrados de forma continua o el uso de métodos no hormonales.
English: The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone K30, sodium starch glycolate (Type A), iron oxide yellow (E172) and magnesium stearate.
Spanish: Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K30, glicolato sódico de almidón (Tipo A), óxido amarillo de hierro (E172) y estearato magnésico.