FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As concentrações mínimas devem ser avaliadas pelo menos 1 semana após a dose inicial, após qualquer alteração na dose ou forma farmacêutica, após o início ou a alteração de administração concomitante de inibidores da CYP3A4 (ver secções 4.4 e 4.5) ou após qualquer alteração no estado hepático (Child-Pugh) (ver "Compromisso hepático" abaixo e secção 5.2).
Latvian: Atlikušās koncentrācijas rādītājus ir jānovērtē vismaz 1 nedēļu pēc devas lietošanas uzsākšanas, pēc jebkurām veiktajām devas vai zāļu formas izmaiņām, pēc tam, kad ir uzsākta vai mainīta vienlaicīga CYP3A4 inhibitoru lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), vai pēc jebkurām aknu stāvokļa izmaiņām (pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt zemāk „Aknu darbības traucējumi" un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: N=30, 6 e 34 para os 3 grupos acima.
Latvian: N=30, 6 un 34 trīs norādītajām grupām.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de agosto de 2010 Data da última renovação: 19 de junho de 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 26. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19. jūnijs 2015
Portuguese: Contudo, não existem dados relativos a crianças com menos de 4 anos.
Latvian: Taču nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
Portuguese: 400 Unidades
Latvian: 400 vienības
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 2.
Latvian: Rezultāti sniegti 2. tabulā.
Portuguese: Estudo de Extensão 044
Latvian: Pētījuma pagarinājums 044
Portuguese: • Avaliação e seleção de doentes;
Latvian: • Pacientu novērtēšana un atlase.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado de imediato.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties.
Portuguese: VPRIV não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Latvian: VPRIV nevajadzētu lietot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.
Portuguese: • Informação de segurança;
Latvian: • Informācija par drošību.
Portuguese: • Organização: ambiente domiciliar/prestador de cuidados/médico assistente;
Latvian: • Organizēšana: mājas vide/aprūpētājs/ārstējošais ārsts.
Portuguese: - Pode ter de tomar outros medicamentos para tratar ou ajudar a evitar reações futuras.
Latvian: - Jums var dot papildu zāles, lai palīdzētu ārstēt vai novērst turpmākās reakcijas.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar VPRIV
Latvian: Kas Jums jāzina pirms VPRIV lietošanas
Portuguese: Há cinco potenciais locais de Nglicosilação, quatro dos quais estão ocupados.
Latvian: Molekulai ir 5 iespējamās N-glikolizācijas vietas, no kurām četras ir aizņemtas.
Portuguese: - Na maioria das vezes, ainda pode tomar VPRIV mesmo depois de ter uma destas reações.
Latvian: - Lielākoties Jūs varat turpināt saņemt VPRIV arī tad, ja Jums rodas kāda no šīm reakcijām.
Portuguese: Utilização em idosos
Latvian: Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Portuguese: A frequência é definida como muito frequente (>1/10), frequente (>1/100, <1/10) ou pouco frequente (≥1/1.000, <1/100).
Latvian: Biežums definēts kā "Ļoti bieži" (1/10), "Bieži" (1/100 līdz <1/10) un "Retāk" (≥1/1 000 līdz <1/100).
Portuguese: O efeito na altura foi avaliado no estudo 044 (ver secção 5.1, Estudo de Extensão 044).
Latvian: Iedarbība uz auguma garumu tika novērtēta pētījumā 044 (skatīt 5.1. apakšpunktu Pētījuma pagarinājums 044).
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de este medicamento ser utilizado, pois contém informação importante para si.
Latvian: Pirms šīs zāles tiek lietotas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Portuguese: 57 doentes não foram sujeitos a uma terapêutica prévia ao tratamento.
Latvian: 57 pacienti iepriekš nebija ārstēti.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .
Portuguese: • Requisitos para perfusão no domicílio (condições domiciliares, avaliação do doente, tratamento de emergência);
Latvian: • Prasības infūzijas ievadīšana mājas apstākļos (mājas vide, pacienta novērtējums, neatliekama ārstēšana).
Portuguese: Outros medicamentos e VPRIV
Latvian: Citas zāles un VPRIV
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários foi ligeira.
Latvian: Vairums šo blakusparādību bija vieglas intensitātes.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C -8 °C).
Portuguese: Preparar VPRIV da seguinte maneira:
Latvian: VPRIV jāsagatavo šādi:
Portuguese: Elimine qualquer solução não utilizada.
Latvian: Iznīciniet visu neizlietoto šķīdumu.
Portuguese: O médico vigiará a sua resposta ao tratamento e pode alterar a dose (para cima ou para baixo) com o decorrer do tempo.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu atbildreakciju uz ārstēšanu un laika gaitā var mainīt Jūsu devu (palielināt vai samazināt to).
Portuguese: Resposta ao tratamento
Latvian: Atbildreakcija uz ārstēšanu
Portuguese: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Estados Unidos da América
Latvian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Amerikas Savienotās Valstis
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico tempo parcial de tromboplastina ativada prolongado, anticorpo neutralizante positivo
Latvian: Paildzināts aktivētais parciālais tromboplastīna laiks, pozitīvs neitralizējošo antivielu titrs
Portuguese: Apenas para perfusão intravenosa.
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai.
Portuguese: - se tem alergia grave ao velaglucerase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: - ja Jums ir smaga alerģija pret alfa velaglicerāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: Tabela 2: Resultados aos 24 meses - Alteração desde a base de referência - População ITT do Estudo 044
Latvian: Rezultāti 24. mēnesī - Izmaiņas, salīdzinot ar izejas datiem - Pētījuma 044 ITT populācija
Portuguese: O que é VPRIV e para que é utilizado
Latvian: Kas ir VPRIV un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de velaglucerase alfa em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Latvian: Dati par alfa velaglicerāzes lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Portuguese: Nenhuma reação relacionada com a perfusão foi notificada para este doente.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas šim pacientam netika konstatētas.
Portuguese: *Uma unidade enzimática é definida como a quantidade de enzimas necessária para converter uma micromole de p-nitrofenil β-D-glucopiranósido em p-nitrofenol por minuto a 37ºC.
Latvian: *Enzīma vienību definē kā nepieciešamo enzīma daudzumu, lai vienu mikromolu p-nitrofenil-β-Dglikopiranozīda vienas minūtes laikā 37 ºC temperatūrā pārveidotu par p-nitrofenolu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com VPRIV em todos os subgrupos da população pediátrica com doença de Gaucher de Tipo 2.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par VPRIV lietošanu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar 2. tipa Gošē slimību.
Portuguese: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Estados Unidos da América
Latvian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Amerikas Savienotās Valstis
Portuguese: Dez doentes que completaram o Estudo 025 participaram num estudo de extensão aberto (025EXT), sendo que 8 dos quais completaram o estudo.
Latvian: Desmit pacienti, kuri pabeidza dalību pētījumā 025, iesaistījās nemaskētā pētījuma pagarinājumā (025EXT); 8 no šiem pacientiem pētījumu pabeidza.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisites estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Portuguese: Fertilidade Os estudos em animais não mostram evidências de fertilidade diminuída.
Latvian: Fertilitāte Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par auglības traucējumiem.
Portuguese: No entanto, alguns doentes tiveram uma reação alérgica na pele, que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas (frequentes), como erupção cutânea grave ou comichão.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem radās alerģiska ādas reakcija, kas var rasties līdz 1 cilvēkam no 10 (bieži), piemēram, izteikti izsitumi vai nieze.
Portuguese: Os estudos permitiram a inclusão de doentes com idade igual ou superior a 2 anos e espera-se que os perfis de segurança e eficácia sejam semelhantes até aos 2 anos de idade.
Latvian: Pētījumos atļāva iekļaut bērnus, kuru vecums ir 2 gadi un vairāk, un ir paredzams, ka drošuma un efektivitātes raksturlielumi bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, būs līdzīgi.
Portuguese: As informações são apresentadas por classe de sistemas de órgãos e frequência segundo a convenção MedDRA.
Latvian: Informācija atbilstoši MedDRA konvencijai sakārtota pēc sistēmas orgānu klasēm un biežuma.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário foi aproximadamente de 10% do peso corporal.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara fāzē bija aptuveni 10 % no ķermeņa masas.
Portuguese: O monómero é de aproximadamente 63 kDa, possui 497 aminoácidos, e a mesma sequência de aminoácidos que a enzima humana de ocorrência natural, a glucocerebrosidase.
Latvian: Monomēra lielums ir aptuveni 63 kDa, to veido 497 aminoskābes, un aminoskābju secība ir tāda pati kā dabiskajā cilvēka enzīmā glikocerebrozidāzē.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Latvian: Pamatojums neiekļaut Braila rakstu ir apstiprināts
Portuguese: O perfil de segurança nestes doentes foi semelhante ao observado noutros ensaios clínicos.
Latvian: Drošuma īpašības šiem pacientiem bija līdzīgas tām, kādas novērotas citos klīniskos pētījumos.
Portuguese: Parâmetros Clínicos
Latvian: Klīniskie parametri
Portuguese: Pode considerar-se a administração em casa sob a supervisão de um profissional de saúde apenas no caso de doentes que receberam pelo menos três perfusões e que toleraram bem as suas perfusões.
Latvian: Zāļu lietošanu mājās veselības aprūpes speciālista uzraudzībā var apsvērt tikai tiem pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz trīs infūzijas un labi tās panes.
Portuguese: Pelo contrário, não foi observada qualquer alteração significativa na DMO do colo do fémur.
Latvian: Turpretī netika konstatētas būtiskas augšstilba kaula kakliņa BMD izmaiņas.
Portuguese: Estas reações chamam-se reações relacionadas com a administração "gota a gota" e podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas (muito frequentes).
Latvian: Tās ir ar infūziju saistītas reakcijas un var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem (ļoti bieži).
Portuguese: • Descrição sobre como preparar e administrar a perfusão, incluindo informação de segurança;
Latvian: • Infūzijas sagatavošanas un ievadīšanas apraksts, arī informācija par drošību.
Portuguese: - Se as reações forem graves e/ou se este medicamento deixar de fazer efeito, o seu médico realizará análises ao sangue para verificar se existem anticorpos que possam afetar o resultado do tratamento.
Latvian: - Ja reakcijas būs smagas un/vai zudīs šo zāļu iedarbība, Jūsu ārsts veiks asins analīzi, lai noteiktu antivielas, kas var ietekmēt ārstēšanas iznākumu.
Portuguese: Nos doentes que desenvolverem anafilaxia no enquadramento doméstico, deve considerar-se continuar o tratamento no enquadramento clinico.
Latvian: Pacientiem, kam anafilakse attīstās mājas apstākļos, jāapsver ārstēšanas turpināšana ārstniecības iestādē.
Portuguese: Grupo geral velaglucerase alfa (N=39)
Latvian: Kopējā alfa velaglicerāzes grupa (N=39)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos para as vias digestivas e metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB10.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi kuņģa-zarnu trakta un vielmaiņas produkti - enzīmi, ATĶ kods: A16AB10.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de este medicamento ser utilizado.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8 C).
Portuguese: • Plano de emergência fornecido pelo prescritor incluindo quem contactar e o que fazer em caso de uma reação de hipersensibilidade grave.
Latvian: • Zāles parakstošā ārsta izsniegts plāns neatliekamiem gadījumiem, kurā norādīts arī tas, kam zvanīt un ko darīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā.
Portuguese: Está demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por um período de 24 horas entre 2ºC e 8ºC ao abrigo da luz.
Latvian: Ir pierādīta šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 24 stundu laikā uzglabājot to temperatūrā 2°C-8°C un sargājot no gaismas.
Portuguese: ** produzido numa linha celular humana de fibroblastos HT-1080 por tecnologia de ADN recombinante.
Latvian: Iegūst HT-1080 cilvēka fibroblastu šūnu līnijā, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Portuguese: Após a preparação, o seu médico ou enfermeiro administra-lhe o medicamento através de gotejamento numa veia (por administração "gota a gota" intravenosa) durante um período de 60 minutos.
Latvian: Pēc pagatavošanas Jūsu ārsts vai medicīnas māsa lietos Jums šīs zāles, pilinot vēnā (intravenoza infūzija) 60 minūšu laikā.
Portuguese: • Sobre a doença, tratamento e perfusão no domicílio;
Latvian: • Informācija par slimību, ārstēšanu un infūzijas ievadīšanu mājas apstākļos.
Portuguese: • Guia para Profissionais de Saúde que Tratam Doentes com Doença de Gaucher;
Latvian: • Norādes veselības aprūpes speciālistiem, kas ārstē pacientus ar Gošē slimību.
Portuguese: Uma RRP ocorre frequentemente como uma reação de hipersensibilidade.
Latvian: IRR bieži izpaužas kā paaugstinātas jutības reakcija.
Portuguese: A maior parte das reações de hipersensibilidade ocorrem geralmente até 12 horas após a perfusão.
Latvian: Vairākums paaugstinātas jutības reakciju parasti attīstās ne vēlāk kā 12 stundas pēc infūzijas.
Portuguese: *O volume do fígado e do baço é normalizado consoante uma percentagem de peso corporal.
Latvian: *Aknas un liesas apjoms ir normalizēts kā procentuālā daļa no ķermeņa masas.
Portuguese: Nalguns casos, os vómitos podem ser graves (com base em notificações da experiência póscomercialização).
Latvian: Dažos gadījumos vemšana var būt nopietna (par to ziņots pēcreģistrācijas periodā).
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir anti-histamínicos, antipiréticos e corticosteroides.
Latvian: Šādas zāles var būt, piemēram, antihistamīni, pretdrudža līdzekļi un kortikosteroīdi.
Portuguese: Misture suavemente.
Latvian: Uzmanīgi saskalojiet.
Portuguese: Os doentes idosos podem ser tratados com o mesmo intervalo de doses (15 a 60 unidades/kg) que os outros doentes adultos.
Latvian: Gados vecākus pacientus var ārstēt ar tādām pašām devām (15 līdz 60 vienības/kg) kā citus pieaugušos pacientus.
Portuguese: É necessária uma avaliação dos riscos e dos benefícios em mulheres com a doença de Gaucher que estejam a considerar uma gravidez.
Latvian: Grūtniecības gadījumā nepieciešams riska un ieguvuma novērtējums sievietēm ar Gošē slimību, kuras plāno grūtniecību.
Portuguese: Nos Estudos 025EXT e 034, foi oferecida terapêutica domiciliária aos doentes.
Latvian: Pētījumos 025EXT un 034 pacientiem piedāvāja saņemt terapiju mājas apstākļos.
Portuguese: Retire do frigorífico o número necessário de frascos para injetáveis.
Latvian: Vajadzīgais skaits flakonu jāizņem no ledusskapja.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários ocorreu durante a administração "gota a gota" ou pouco tempo depois.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību radās infūzijas laikā vai neilgi pēc tās.
Portuguese: Uma reação relacionada com a perfusão é definida como qualquer reação adversa medicamentosa que ocorra no período de 24 horas após o início da perfusão com velaglucerase alfa.
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija tiek definēta kā jebkura blakusparādība uz zālēm, kas attīstās 24 stundās pēc alfa velaglicerāzes infūzijas sākšanas.
Portuguese: Estes efeitos do tratamento sobre a hemoglobina, contagem de plaquetas, volumes de órgãos, densidade mineral óssea e altura mantiveram-se até ao fim do estudo.
Latvian: Šī terapijas iedarbība uz hemoglobīnu, trombocītu skaitu, orgānu apjomu, kaulu minerālo blīvumu un auguma garumu saglabājās līdz pētījuma beigām.
Portuguese: - Os outros componentes são sacarose, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico monohidratado e polissorbato 20 (ver secção 2 "VPRIV contém sódio").
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija citrāta dihidrāts, citronskābes monohidrāts un polisorbāts 20 (skatīt 2. sadaļu „VPRIV satur nātriju").
Portuguese: Alteração média desde a base de referência (IC a 95%)
Latvian: Vidējās izmaiņas, salīdzinot ar izejas datiem (95% TI)
Portuguese: Os doentes tinham de ter anemia relacionada com a doença de Gaucher e trombocitopenia ou organomegalia.
Latvian: Pacientiem bija jābūt ar Gošē slimību saistītai anēmijai un trombocitopēnijai vai organomegālijai.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após "VAL".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes marķējuma pēc "Derīgs līdz".
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado (E331) Ácido cítrico mono-hidratado (E330) Polissorbato 20
Latvian: Nātrija citrāta dihidrāts (E331) Citronskābes monohidrāts (E330) Polisorbāts 20
Portuguese: No caso de doentes sem terapêutica prévia ao tratamento, a maioria das reações relacionadas com a perfusão ocorreu nos primeiros 6 meses do tratamento.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem ar infūziju saistītās reakcijas lielākoties radās pirmo 6 terapijas mēnešu laikā.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reação de hipersensibilidade (inclui dermatite alérgica e reações anafiláticas/anafilactóides
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (starp tām ir alerģiskais dermatīts un anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas)
Portuguese: A elevada depuração de velaglucerase alfa no soro (média: 6,7 a 7,6 ml/min/kg) é consistente com a rápida absorção de velaglucerase alfa nos macrófagos através dos recetores de manose.
Latvian: Izteiktais alfa velaglicerāzes seruma klīrenss (vidēji 6,7-7,6 ml/min/kg) ir saistīts ar alfa velaglicerāzes straujo saistīšanos makrofāgos ar mannozes receptoru starpniecību.
Portuguese: O velaglucerase alfa é uma glicoproteína.
Latvian: Alfa velaglicerāze ir glikoproteīns.
Portuguese: A perfusão deve ser iniciada no prazo de 24 horas desde o momento da reconstituição.
Latvian: Infūzija jāsāk 24 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
Portuguese: A única reação adversa que levou à descontinuação do tratamento foi uma reação relacionada com a perfusão.
Latvian: Vienīgā nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana, bija ar infūziju saistīta reakcija.
Portuguese: Vasculopatias hipertensão, hipotensão, afrontamentos
Latvian: Hipertensija, hipotensija, pietvīkums
Portuguese: Cada frasco conterá um volume extraível de 4,0 ml (100 Unidades/ml).
Latvian: No katra flakona paņemamais tilpums ir 4,0 ml (100 vienības/ml).
Portuguese: Caso não seja usado imediatamente, os tempos de conservação durante uso e condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não podem exceder as 24 horas entre 2ºC e 8ºC.
Latvian: Ja preparātu neizlieto nekavējoties, par glabāšanas ilgumu un nosacījumiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C -8 °C.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível avaliar o efeito da resposta dos anticorpos no perfil farmacocinético de velaglucerase alfa.
Latvian: Tādēļ nebija iespējams novērtēt antivielu atbildes reakcijas ietekmi uz alfa velaglicerāzes farmakokinētiskām īpašībām.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro no qual VPRIV é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados que se espera virem a prescrever, dispensar ou utilizar VPRIV têm acesso a/é-lhes fornecido o seguinte pacote educativo:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kuras tirgū VPRIV nonāks, visu veselības aprūpes speciālistu un pacientu/aprūpētāju, kuri, kā paredzams, parakstīs, izsniegs vai lietos VPRIV, rīcībā būtu tālāk minētais izglītojošais komplekts.
Portuguese: Os doentes tinham idades compreendidas entre os 4 e os 71 anos, aquando do primeiro tratamento com VPRIV, e incluíam 46 doentes do sexo masculino e 48 doentes do sexo feminino.
Latvian: Pirmoreiz saņemot ārstēšanu ar VPRIV, pacientu vecums bija robežās no 4 līdz 71 gadam, un viņu vidū bija 46 vīrieši un 48 sievietes.
Portuguese: Este medicamento só pode ser utilizado sob a adequada supervisão clínica de um médico que tenha experiência no tratamento da doença de Gaucher.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tikai tāda ārsta medicīniskajā uzraudzībā, kuram ir zināšanas par Gošē slimības ārstēšanu.
Portuguese: Se ocorrerem reações anafiláticas ou outras reações agudas, descontinue imediatamente a perfusão e inicie tratamento médico apropriado (consulte a secção 4.4).
Latvian: Ja attīstās anafilaktiska vai cita akūta reakcija, infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk piemērota ārstēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Administrar sob a forma de perfusão intravenosa de 60 minutos.
Latvian: Jāievada 60 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Portuguese: O tratamento com VPRIV deve ser supervisionado por um médico com experiência no controlo de doentes com doença de Gaucher.
Latvian: Terapija ar VPRIV jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze, aprūpējot pacientus ar Gošē slimību.
Portuguese: A utilização no grupo etário dos 4 aos 17 anos é corroborada por dados de estudos controlados em doentes adultos e pediátricos [20 de 94 (21%)].
Latvian: Zāļu lietošanu vecuma grupā no 4 līdz 17 gadiem atbalsta kontrolēti pētījumi, kuros piedalījušies pieauguši pacienti un bērni [20 no 94 pacientiem (21 %)].
Portuguese: Caso tenha mais dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Portuguese: A dose máxima de velaglucerase alfa utilizada em estudos clínicos foi de 60 Unidades/kg.
Latvian: Alfa velaglicerāzes maksimālā deva klīniskajos pētījumos bija 60 vienības/kg.
Portuguese: Os doentes anteriormente tratados com imiglucerase receberam uma mediana de 8 perfusões de velaglucerase alfa e a mediana da duração do tratamento foi de 15,1 semanas.
Latvian: Ar imiglicerāzi iepriekš ārstēti pacienti saņēma vidēji 8 alfa velaglicerāzes infūzijas, un vidējais ārstēšanas ilgums bija 15,1 nedēļa.
Portuguese: VPRIV pode ser administrado a crianças e adolescentes (2 aos 17 anos) na mesma dose e frequência que nos adultos.
Latvian: VPRIV var lietot bērniem un pusaudžiem (no 2 līdz 17 gadiem) tādās pašās devās un tikpat bieži kā pieaugušajiem.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de 20 ml contendo um pó branco a esbranquiçado.
Latvian: 20 ml stikla flakons, kurā ir balts vai dzeltenbalts pulveris.
Portuguese: Nos estudos realizados com VPRIV foram também comunicados os efeitos secundários adicionais:
Latvian: VPRIV pētījumos ziņots arī par šādām blakusparādībām:
Portuguese: Apenas 1 de 163 doentes avaliados desenvolveram anticorpos anti-velaglucerase alfa durante o estudo.
Latvian: Tikai 1 no 163 pacientiem pētījuma laikā radās antivielas pret alfa velaglicerāzi.