FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2 summarizes the ADRs from the Perjeta-treated groups of the following pivotal clinical trials:
Spanish: En la Tabla 2 se resumen las RAMs de los grupos tratados con Perjeta en los siguientes ensayos pivotales:
English: Investigators selected one of the following anthracyclinebased or non-anthracycline-based chemotherapy regimens for individual patients:
Spanish: Los investigadores seleccionaron una de las siguientes quimioterapias basadas o no en antraciclinas para cada paciente en concreto:
English: Delayed or missed doses
Spanish: Retrasos u omisiones de dosis
English: Demographics were well balanced (median age was 49-50 years, the majority were caucasian (71%))
Spanish: Los datos demográficos estaban bien equilibrados (la edad media era 49-50 años, la mayoría eran caucásicas (71%) y todas las pacientes eran mujeres.
English: Following surgery all patients received Perjeta and trastuzumab intravenously every 3 weeks to complete 1 year of therapy.
Spanish: Después de la cirugía, todos los pacientes recibieron Perjeta y trastuzumab administrados por vía intravenosa cada 3 semanas hasta completar 1 año de tratamiento.
English: During the second cycle when all medicinal products were administered on the same day, the most common infusion reactions in the Perjeta-treated group (≥ 1.0%) were fatigue, dysgeusia, drug hypersensitivity, myalgia and vomiting (see section 4.4).
Spanish: Durante el segundo ciclo cuando todos los fármacos se administraron en el mismo día, las reacciones a la perfusión más frecuentes (≥ 1,0 %) en el grupo tratado con Perjeta fueron fatiga, disgeusia, hipersensibilidad al medicamento, mialgia y vómitos (ver sección 4.4).
English: Based on the results of the population pharmacokinetic analysis, pertuzumab exposure in patients with mild (creatinine clearance [CLcr] 60 to 90 ml/min, N=200) and moderate renal impairment (CLcr 30 to 60 ml/min, N=71) was similar to that in patients with normal renal function (CLcr greater than 90 ml/min, N=200).
Spanish: En base a los resultados del análisis de farmacocinética poblacional, la exposición de pertuzumab en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CLcr] 60 a 90 ml/min, n=200) y con insuficiencia renal moderada (CLcr 30 a 60 ml/min, n=71) fue similar a la de los pacientes con función renal normal (CLcr mayor de 90 ml/min, n=200).
English: Within each frequency grouping and SOC, ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia y clasificación por órgano y sistema, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
English: No pharmacokinetic (PK) interactions were observed between pertuzumab and trastuzumab, or between pertuzumab and docetaxel in a sub-study of 37 patients in the randomised, pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer.
Spanish: No se han observado interacciones farmacocinéticas (FC) entre pertuzumab y trastuzumab, o entre pertuzumab y docetaxel en un subestudio en 37 pacientes del ensayo pivotal aleatorizado CLEOPATRA en cáncer de mama metastásico.
English: In addition, consistent with foetal growth restrictions, secondary to oligohydramnios, lung hypoplasia (1 of 6 in 30 mg/kg and 1 of 2 in100 mg/kg groups), ventricular septal defects (1 of 6 in 30 mg/kg group), thin ventricular wall (1 of 2 in 100 mg/kg group) and minor skeletal defects (external - 3 of 6 in 30 mg/kg group) were also noted.
Spanish: Además, consecuentemente con las limitaciones en el crecimiento fetal, también se observaron asociado a oligohidramnios, hipoplasia pulmonar (1 de 6 en el grupo de 30 mg/kg y 1 de 2 en el grupo de 100 mg/kg), comunicación intraventricular (1 de 6 en el grupo de 30 mg/kg), estrechamiento de la pared del ventrículo (1 de 2 en el grupo de 100 mg/kg) y anomalías menores en el esqueleto (externo - 3 de 6 en el grupo de 30 mg/kg).
English: • 6 cycles of TCH in combination with Perjeta.
Spanish: • 6 ciclos de THC en combinación con Perjeta.
English: Patients were then randomised to receive Perjeta or placebo, in combination with adjuvant trastuzumab and chemotherapy.
Spanish: Los pacientes fueron después aleatorizados para recibir Perjeta o placebo, en combinación con trastuzumab y quimioterapia adyuvante.
English: Objective Response Rate (ORR)^ - secondary endpoint no. of patients with measurable disease
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO)^variable secundaria Nº de pacientes con enfermedad medible
English: At the time of the primary analysis, the benefits of Perjeta were more apparent in subgroups of patients a high risk of recurrence: patients with node-positive or hormone receptor-negative disease (see table
Spanish: En el momento del análisis primario, los beneficios de Perjeta fueron más evidentes en subgrupos de pacientes de alto riesgo de recaída: pacientes con ganglios positivos o con enfermedad receptor hormonal negativo.
English: The primary endpoint of the study was invasive disease-free survival (IDFS), defined as the time from randomisation to first occurrence of ipsilateral local or regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, or death from any cause.
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEI), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recidiva de cáncer de mama invasivo, local o regional, ipsilateral, recidiva a distancia, recidiva de cáncer de mama invasivo contralateral o de fallecimiento por cualquier causa.
English: FEC (5-fluorouracil [500 mg/m2], epirubicin [100 mg/m2], cyclophosphamide [600 mg/m2]) were given intravenously every three weeks for 3 cycles.
Spanish: FEC (5-fluorouracilo [500mg/m2], epirubicina [100mg/m2], ciclofosfamida [600mg/m2] fueron administrados por vía intravenosa cada tres semanas durante 3 ciclos.
English: Swollen ankles or other body parts due to your body retaining too much water Not being able to sleep
Spanish: • Hinchazón de tobillos u otras partes del cuerpo por la retención de una cantidad excesiva de agua
English: HR= hazard ratio; CI= confidence interval; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab (Herceptin); D= docetaxel.
Spanish: HR= hazard ratio; IC= intervalo de confianza; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab (Herceptin); D= docetaxel.
English: An infusion reaction was defined in the pivotal trials as any event reported as hypersensitivity, anaphylactic reaction, acute infusion reaction or cytokine release syndrome occurring during an infusion or on the same day as the infusion.
Spanish: En los ensayos pivotales, se definió la reacción a la perfusión como cualquier acontecimiento notificado como reacción de hipersensibilidad, anafiláctica, reacción aguda a la perfusión o síndrome de liberación de citoquina ocurrido durante una perfusión o en el mismo día que la perfusión.
English: The 420 mg dose of pertuzumab should be administered as soon as possible.
Spanish: La dosis de 420 mg de pertuzumab debe administrarse lo antes posible.
English: After dilution, one ml of solution should contain approximately 3.02 mg of pertuzumab (840 mg/278 ml) for the initial dose where two vials are required and approximately 1.59 mg of pertuzumab (420 mg/264 ml) for the maintenance dose where one vial is required.
Spanish: Después de la dilución, un ml de la solución contiene aproximadamente 3,02 mg de pertuzumab (840 mg/278 ml) para la dosis inicial en la que se necesitan dos viales y aproximadamente 1,59 mg de pertuzumab (420 mg/264 ml) para la dosis de mantenimiento en la que se necesita un vial.
English: The mean decrease from baseline at that time for physical function was -10.7 (95% CI-11.4, -10.0) in the Perjeta arm and -10.6 (95% CI -11.4, -9.9) in the placebo arm; global health status was -11.2 (95% CI -12.2, -10.2) in the Perjeta arm and -10.2
Spanish: La disminución media desde el nivel basal en ese tiempo para la función física fue -10,7 (IC del 95%11,4, -10,0) en el brazo con Perjeta y -10.6 (IC del 95% -11,4, -9,9) en el brazo con placebo; el estado de salud global fue de -11.2 (IC del 95% -12,2, -10,2) en el brazo con Perjeta y de -10,2 (IC del 95%11,1,-9,2) en el brazo con placebo.
English: Pertuzumab exposure was reported in offspring from all treated groups, at levels of 29% to 40% of maternal serum levels at
Spanish: La exposición a Pertuzumab se notificó en la descendencia de todos los grupos de tratamiento, con valores del 29 % al 40 % de los niveles de suero materno en el DG 100.
English: Diarrhoea symptoms returned to baseline after HER2 therapy in the Perjetaarm.
Spanish: Los síntomas de diarrea volvieron a niveles basales después del tratamiento con HER2 en el brazo con Perjeta.
English: The majority of rash events were Grade 1 or 2.
Spanish: La mayoría de las erupciones fueron de Grado 1 o 2.
English: • CLEOPATRA, in which Perjeta was given in combination with docetaxel and trastuzumab to patients with metastatic breast cancer (n=453)
Spanish: • CLEOPATRA, en el que se administró Perjeta combinado con docetaxel y trastuzumab a pacientes con cáncer de mama metastásico (n=453)
English: In the TRYPHAENA study, Perjeta was given concurrently with epirubicin, as part of the FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) regimen (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: En el ensayo TRYPHAENA, Perjeta se administró simultáneamente con epirubicina como parte de un régimen FEC (5fluorouracilo, epirubicina, ciclofosfamida) (ver las secciones 4.8 y 5.1).
English: Approximately half the patients in each treatment group had hormone receptor-positive disease (defined as oestrogen receptor (ER) positive and/or progesterone receptor (PgR) positive) and approximately half of the patients in each treatment group had received prior adjuvant or neoadjuvant therapy.
Spanish: Alrededor de la mitad de las pacientes de cada grupo de tratamiento tenían enfermedad con receptores hormonales positivos (es decir, con receptor de estrógeno (ER) positivo y/o receptor de progesterona (PgR) positivo) y alrededor de la mitad de las pacientes de cada grupo de tratamiento habían recibido tratamiento adyuvante o neoadyuvante previo.
English: Patients were randomised 1:1 to receive placebo + trastuzumab + docetaxel or Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Spanish: Las pacientes fueron aleatorizadas 1:1 para recibir placebo + trastuzumab + docetaxel o Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
English: The efficacy of Perjeta in HER2-positive breast cancer is supported by a randomised phase III trial and a single-arm phase II trial in metastatic breast cancer, two randomised neoadjuvant phase II trials in early breast cancer (one controlled), a non-randomised neoadjuvant phase II trial, and a randomised phase III trial in the adjuvant setting.
Spanish: La eficacia de Perjeta en el cáncer de mama HER2-positivo está avalada por un ensayo comparativo de fase III aleatorizado y un ensayo de fase II de un solo grupo en cáncer de mama metastásico, por dos ensayos aleatorizados en neoadyuvancia de fase II en cáncer de mama precoz (uno controlado), un ensayo de fase II no aleatorizado en neoadyuvancia y un ensayo de fase III aleatorizado en adyuvancia.
English: It is a clear to slightly pearly (opalescent), colourless to pale yellow liquid.
Spanish: Es un líquido de transparente a ligeramente perlado (opalescente), de incoloro a amarillo pálido.
English: Perjeta and trastuzumab should start on Day 1 of the first taxane-containing cycle and should continue even if chemotherapy is discontinued.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento con Perjeta y trastuzumab el día 1 del primer ciclo con taxano y debe continuar incluso en caso de que se interrumpa la quimioterapia.
English: • a drop in LVEF to less than 50% associated with a fall of ≥ 10% points below pre-treatment values.
Spanish: • un descenso de la FEVI a menos del 50 % asociado con un descenso ≥ 10 puntos porcentuales por debajo de los valores previos al inicio del tratamiento.
English: Hair loss
Spanish: • Pérdida de pelo
English: Alternatively, docetaxel can be given at 100 mg/m2 on a 3 weekly schedule from the start, again depending on the chosen regimen.
Spanish: De forma alternativa, docetaxel se puede administrar a 100 mg/m2 en una pauta cada 3 semanas desde el inicio, de nuevo dependiendo del régimen elegido.
English: Perjeta has not been studied in patients with: a pre-treatment LVEF value of < 50%; a prior history of congestive heart failure (CHF); LVEF declines to < 50% during prior trastuzumab adjuvant therapy; or conditions that could impair left ventricular function such as uncontrolled hypertension, recent myocardial infarction, serious cardiac arrhythmia requiring treatment or a cumulative prior anthracycline exposure to > 360 mg/m2 of doxorubicin or its equivalent.
Spanish: Perjeta no se ha estudiado en pacientes con: un valor de FEVI antes del inicio del tratamiento < 50 %; antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC); descensos de la FEVI a <50 % durante el tratamiento adyuvante previo con trastuzumab; o procesos que puedan alterar la función del ventrículo izquierdo como hipertensión no controlada, infarto de miocardio reciente, arritmia cardíaca grave que precise tratamiento o una exposición previa a antraciclinas acumulada > 360 mg/m2 de doxorubicina o su equivalente.
English: Overall, 2 patients in the placebo-treated group and 4 patients in the Perjeta-treated group experienced events described as anaphylaxis by the investigator (see section
Spanish: En total, 2 pacientes del grupo tratado con placebo y 4 pacientes del grupo tratado con Perjeta tuvieron acontecimientos descritos como anafilaxia por el investigador (ver sección 4.4).
English: The observation period should be completed prior to any subsequent infusion of trastuzumab or chemotherapy (see section 4.4).
Spanish: El período de observación se debe completar antes del comienzo de la perfusión posterior de trastuzumab o quimioterapia (ver sección 4.4).
English: Patients who only received Perjeta plus trastuzumab prior to surgery subsequently received both FEC and docetaxel post surgery.
Spanish: Los pacientes que sólo recibieron Perjeta más trastuzumab antes de la cirugía, posteriormente recibieron tanto FEC como docetaxel tras la cirugía.
English: No differences in pertuzumab PK were observed in patients with early breast cancer compared to patients with metastatic breast cancer.
Spanish: No se observaron diferencias en la FC de pertuzumab entre pacientes con cáncer de mama precoz y pacientes con cáncer de mama metastásico.
English: Paronychia Upper respiratory tract infection
Spanish: Paroniquia Infección del tracto respiratorio superior
English: Approximately half the patients in each treatment group had ER-positive and/or PgR-positive disease.
Spanish: Aproximadamente la mitad de las pacientes en cada grupo de tratamiento tenía la enfermedad con ER positivo y/o PgR positivo.
English: The primary endpoint of the study was pathological complete response (pCR) rate in the breast (ypT0/is).
Spanish: La variable principal del estudio fue la tasa de respuesta patológica completa (RpC) en mama (ypT0/is).
English: After dilution, one ml of solution contains approximately 3.02 mg of pertuzumab for the initial dose and approximately 1.59 mg of pertuzumab for the maintenance dose (see section 6.6).
Spanish: Después de la dilución, un ml de solución contiene aproximadamente 3,02 mg de pertuzumab para la dosis inicial y aproximadamente 1,59 mg de pertuzumab para la dosis de mantenimiento (ver sección
English: While pertuzumab alone inhibited the proliferation of human tumour cells, the combination of pertuzumab and trastuzumab significantly augmented antitumour activity in HER2-overexpressing xenograft models.
Spanish: Aunque pertuzumab administrado en monoterapia, inhibía la proliferación de células tumorales humanas, la combinación de pertuzumab y trastuzumab potenciaba notablemente la actividad antitumoral en modelos de xenoinjerto que sobreexpresaban HER2.
English: If you are allergic to pertuzumab, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Si es alérgico al pertuzumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: Approximately half the patients in each treatment group had hormone receptor-positive disease (defined as ER positive and/or PgR positive).
Spanish: Aproximadamente la mitad de las pacientes en cada grupo de tratamiento presentaba receptor hormonal positivo (definido como ER positivo y/o PgR positivo).
English: Unstratified HR (95% CI)
Spanish: HR no estratificado (IC del 95%)
English: • an IV infusion with an initial loading dose of trastuzumab 8 mg/kg body weight followed every 3 weeks thereafter by a maintenance dose of 6 mg/kg body weight or
Spanish: • una perfusión IV con una dosis de carga inicial de trastuzumab de 8 mg/kg de peso corporal seguida luego cada 3 semanas de una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg de peso corporal.
English: Allergic and anaphylactic (more severe allergic) reactions with symptoms that may include swelling of your face and throat, with difficulty in breathing.
Spanish: • Reacciones alérgicas y anafilácticas (más graves que las alérgicas) con síntomas que pueden incluir hinchazón de la cara y la garganta, con dificultad en la respiración.
English: A population pharmacokinetic analysis was performed with data from 481 patients across different clinical trials (phase I, II and III) with various types of advanced malignancies who had received Perjeta as a single agent or in combination at pertuzumab doses ranging from 2 to 25 mg/kg administered every 3 weeks as a 30-60 minutes intravenous infusion.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional se realizó con datos de 481 pacientes de diferentes ensayos clínicos (fase I, II y III) con varios tipos de tumores avanzados que habían recibido pertuzumab en monoterapia o en combinación a dosis con un rango entre 2 y 25 mg/kg administrados en perfusión intravenosa de 30-60 minutos cada 3 semanas.
English: The dose of docetaxel could be escalated to 100 mg/m2 at the investigator's discretion if the initial dose was well tolerated.
Spanish: La dosis de docetaxel podía aumentarse a 100 mg/m2 a criterio del investigador si la dosis inicial se toleraba bien.
English: Reproductive toxicology studies have been conducted in pregnant cynomolgus monkeys (Gestational Day (GD) 19 through to GD 50) at initial doses of 30 to 150 mg/kg followed by bi-weekly doses of 10 to 100 mg/kg.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicología para la reproducción en monos cynomolgus embarazadas (desde el día de gestación (DG) 19 hasta el DG 50) con dosis iniciales de 30 a 150 mg/kg seguidas de dosis de 10 a 100 mg/kg dos veces por semana.
English: Patients should have a pre-treatment left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≥ 50%.
Spanish: Los pacientes deben de tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de ≥ 50% antes del tratamiento.
English: • the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrence (see section 5.1)
Spanish: • el tratamiento neoadyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama HER2-positivo, localmente avanzado, inflamatorio, o en estadio temprano con alto riesgo de recaída (ver sección 5.1)
English: No dedicated renal impairment trial for Perjeta has been conducted.
Spanish: No se ha realizado un ensayo específico de Perjeta en insuficiencia renal.
English: Disease Free Survival (DFS)
Spanish: Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE)
English: Infusion reactions with symptoms that can either be mild or more severe and may include feeling sick (nausea), fever, chills, feeling tired, headache, loss of appetite, joint and muscle pains, and hot flushes.
Spanish: • Reacciones a la perfusión con síntomas que pueden ser leves o más graves y pueden incluir sensación de malestar (náuseas), fiebre, escalofríos, cansancio, dolor de cabeza, pérdida de apetito, dolor muscular y de las articulaciones y sofocos.
English: Nodal status Positive
Spanish: Estado de los ganglios Positivo
English: Table 1 Recommendations regarding delayed or missed doses Time between two sequential infusions
Spanish: Tabla 1 Recomendaciones en caso de retrasos u omisiones de dosis
English: Only chemotherapy-naive patients were treated and they received low cumulative doses of epirubicin (up to 300 mg/m2).
Spanish: Solo se trataron pacientes no tratados con quimioterapia (que previamente no habían recibido quimioterapia) y éstos recibieron dosis bajas acumuladas de epirubicina (hasta 300 mg/m2).
English: When administered with Perjeta, docetaxel can be started at 75 mg/m2, and subsequently escalated to 100 mg/m2 depending on the chosen regimen and tolerability of the initial dose.
Spanish: Cuando se administre con Perjeta, docetaxel se puede iniciar a 75 mg/m2, y, posteriormente, aumentar a 100 mg/m2 dependiendo del régimen elegido y la tolerabilidad de la dosis inicial.
English: Therefore, there is no need to adjust the dosage of pertuzumab based on these covariates.
Spanish: Por consiguiente, basándose en estas covariables no es necesario ajustar la posología de pertuzumab.
English: A statistically significant improvement in pCR rate (ypT0/is) was observed in patients receiving Perjeta plus trastuzumab and docetaxel compared to patients receiving trastuzumab and docetaxel (45.8% vs 29.0%, p value = 0.0141).
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa de la tasa de RpC (ypT0/is) en pacientes que recibieron Perjeta más trastuzumab y docetaxel en comparación con pacientes que recibieron trastuzumab y docetaxel (45,8% frente a 29,0%, valor de p=0.0141).
English: Chest symptoms such as a dry cough or breathlessness (possible signs of interstitial lung disease, a condition of damage to the tissues around the air sacs in the lungs) Fluid around the lungs causing difficulty in breathing
Spanish: • Síntomas en el pecho como tos seca o dificultad al respirar (signos posibles de enfermedad pulmonar intersticial, una enfermedad de daño en los tejidos de alrededor de los sacos de aire en los pulmones)
English: As in the CLEOPATRA trial, a higher incidence of neutropenia and febrile neutropenia was observed among Asian patients compared with other patients in both neoadjuvant trials.
Spanish: Al igual que en el ensayo CLEOPATRA, se observó una mayor incidencia de neutropenia y neutropenia febril entre pacientes asiáticos en comparación con otros pacientes en ambos ensayos en neoadyuvancia.
English: Randomisation was stratified by breast cancer type (operable, locally advanced, or inflammatory) and ER and /or PgR positivity.
Spanish: La aleatorización se estratificó por tipo de cáncer de mama (operable, localmente avanzado o inflamatorio) y por positividad ER y/o PgR.
English: Following surgery all patients received 3 cycles of 5fluorouracil (600 mg/m2), epirubicin (90 mg/m2), cyclophosphamide (600 mg/m2) (FEC) given intravenously every three weeks, and trastuzumab administered intravenously every three weeks to complete one year of therapy.
Spanish: Después de la cirugía, todas las pacientes recibieron 3 ciclos de 5-fluorouracilo (600 mg/m2), epirubicina (90 mg/m2), ciclofosfamida (600 mg/m2) (FEC) administrados por vía intravenosa cada tres semanas, y trastuzumab administrado por vía intravenosa cada tres semanas hasta completar un año de tratamiento.
English: There was one case of symptomatic LVD in the Perjeta and trastuzumab-treated group.
Spanish: Hubo un caso de DVI sintomática en el grupo tratado con Perjeta y trastuzumab.
English: Patients treated with Perjeta must have HER2-positive tumour status, defined as a score of 3+ by immunohistochemistry (IHC) and/or a ratio of ≥ 2.0 by in situ hybridisation (ISH) assessed by a validated test.
Spanish: Las pacientes tratadas con Perjeta deberán tener un tumor positivo para HER2, definido con una puntuación de 3+ mediante inmunohistoquímica (IHQ) y/o un cociente≥ 2,0 mediante hibridación in situ (HIS) determinado por un ensayo validado.
English: Patients' median LVEF at baseline was 65.0% (range 50% - 88%) in both groups.
Spanish: La mediana de la FEVI de los pacientes al inicio fue de 65,0% (rango 50 % - 88 %) en ambos grupos.