FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, erytem, blodvallning (flushing) och hypotoni, uppträdde vid initial eller efterföljande behandling med pegfilgrastim (mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip na koži, urtikariju, angioedem, dispneju, eritem, navale crvenila i hipotenziju, javljale su se tijekom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom (manje često [≥ 1/1000 i < 1/100]).
Swedish: Injektionerna ska ges i låret, buken eller överarmen.
Croatian: Injekcije je potrebno primijeniti u bedro, abdomen ili nadlakticu.
Swedish: Mindre vanliga fall har lett till andningssvikt eller akut andnödssyndrom (ARDS), som kan ha dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Croatian: Manje su često ovi slučajevi rezultirali respiratornim zatajenjem ili sindromom akutnog respiratornog distresa (ARDS), koji mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Patienter som utvecklar symtom på kapillärläckagesyndrom ska övervakas noga och deras symtom behandlas rutinmässigt, vilket kan innebära behov av intensivvård (se avsnitt 4.8).
Croatian: Bolesnike koji razviju sindrom povećane propusnosti kapilara mora se pažljivo nadzirati i primijeniti uobičajenu simptomatsku terapiju, koja može uključivati i potrebu za intenzivnim liječenjem (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Begränsade kliniska data talar för en liknande jämförbar effekt avseende återhämtningstid från svår neutropeni mellan pegfilgrastim och filgrastim hos patienter med de novo akut myeloisk leukemi (AML) (se avsnitt 5.1).
Croatian: Ograničeni klinički podaci upućuju na usporediv učinak pegfilgrastima i filgrastima na vrijeme potrebno za oporavak od teške neutropenije u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Anvisningar för hantering av läkemedlet före administrering återfinns i avsnitt 6.6.
Croatian: Za upute o rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma innehåller sorbitol (E 420) och natriumacetat Detta läkemedel innehåller 30 mg sorbitol per förfylld spruta motsvarande 50 mg/ml.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma sadrži sorbitol (E420) i natrijev acetat Ovaj lijek sadrži 30 mg sorbitola u jednoj napunjenoj štrcaljki, što odgovara 50 mg/ml.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om inte behandling sätts in omedelbart, har rapporterats som mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), hos cancerpatienter som behandlas med kemoterapi efter det att de fått granulocytkolonistimulerande faktor, se avsnitt 4.4 och stycket "Beskrivning av valda biverkningar" nedan.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može biti životno ugrožavajući ukoliko se ne počne liječiti na vrijeme, prijavljen je manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) u bolesnika s rakom koji su na kemoterapiji nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita; vidjeti dio 4.4 i dio „Opis odabranih nuspojava" ispod.
Swedish: Kraftig omskakning av pegfilgrastim kan leda till klumpbildning och göra lösningen biologiskt inaktiv.
Croatian: Pretjerano protresanje može prouzročiti agregaciju pegfilgrastima te ga tako učiniti biološki neaktivnim.
Swedish: Profil för medianvärdet för pegfilgrastimkoncentration i serum och för absolut neutrofilantal (ANC) hos kemoterapibehandlade patienter efter en engångsinjektion om 6 mg
Croatian: Profil medijana vrijednosti koncentracije pegfilgrastima u serumu i apsolutnog broja neutrofila (ABN) u bolesnika koji se liječe kemoterapijom nakon jedne injekcije od 6 mg
Swedish: Om du utvecklar eller löper hög risk att utveckla blodcancer ska du inte använda Pegfilgrastim Mundipharma, om inte läkaren säger att du ska göra det.
Croatian: Ako imate ili postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne smijete primjenjivati Pegfilgrastim Mundipharma, osim u slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.
Swedish: G-CSF kan aktivera tillväxt av myeloida celler, även maligna celler, in vitro och liknande effekt kan också ses hos vissa ickemyeloida cellinjer in vitro.
Croatian: G-CSF može potaknuti rast mijeloidnih stanica, uključujući zloćudne stanice, in vitro, a slični učinci mogu se primijetiti i na nekim nemijeloidnim stanicama in vitro.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma injiceras subkutant.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma injicira se supkutano.
Swedish: Farmakokinetiken för pegfilgrastim undersöktes hos 37 barn med sarkom som fick 100 μg/kg pegfilgrastim efter avslutad VAdriaC/IE-kemoterapi.
Croatian: Farmakokinetika pegfilgrastima ispitivana je u 37 pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μ/kg pegfilgrastima nakon završetka kemoterapije po protokolu VAdriaC/IE.
Swedish: I en öppen enkeldosstudie (n = 31) hade olika grader av nedsatt njurfunktion, inklusive kronisk njursvikt, ingen effekt på farmakokinetiken för pegfilgrastim.
Croatian: U otvorenom ispitivanju pojedinačne doze (n = 31) različiti stadiji oštećenja funkcije bubrega, uključujući završni stadij bolesti bubrega, nisu utjecali na farmakokinetiku pegfilgrastima.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Instruktioner för användning: Förklaring av delar
Croatian: Upute za primjenu Priručnik o dijelovima
Swedish: Debut av pulmonella symtom som hosta, feber och dyspné inklusive radiologiska fynd såsom lunginfiltrat och försämrad lungfunktion tillsammans med ett ökat neutrofilantal kan vara begynnande tecken på akut andnödssyndrom (ARDS).
Croatian: Pojava plućnih simptoma, kao što su kašalj, vrućica i dispneja, povezanih s radiološkim znacima plućnih infiltrata i pogoršanjem funkcije pluća uz povišen broj neutrofila mogu biti početni znaci sindroma akutnog respiratornog distresa (engl. acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Swedish: Förpackningsstorlek på en förfylld spruta i blisterförpackning.
Croatian: Veličina pakiranja: jedna napunjena štrcaljka u blister pakiranju.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 30 mg sorbitol per förfylld spruta motsvarande 50 mg/ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 30 mg sorbitola u jednoj napunjenoj štrcaljki, što odgovara 50 mg/ml.
Swedish: Pegfilgrastim är ett protein som med hjälp av bioteknik produceras i en bakterie som kallas E.°coli.
Croatian: Pegfilgrastim je bjelančevina dobivena biotehnološkim postupkom u bakteriji E. coli.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.
Croatian: Kako primjenjivati Pegfilgrastim Mundipharma Pegfilgrastim Mundipharma se primjenjuje u odraslih osoba u dobi od 18 i više godina.
Swedish: Reduktion av durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni hos vuxna patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplasi).
Croatian: Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne neutropenije u odraslih bolesnika koji se liječe citotoksičnom kemoterapijom zbog maligne bolesti (izuzev kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma).
Swedish: Med undantag av den yngsta åldersgruppen (0-5 år) tycktes den genomsnittliga exponeringen för pegfilgrastim (AUC) hos barn vara likartad den hos vuxna patienter med högriskbröstcancer i stadium II-IV som fick 100 μg/kg pegfilgrastim efter avslutad behandling med doxorubicin/docetaxel (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Croatian: Uz iznimku najmlađe dobne skupine (0 - 5 godina), srednja vrijednost AUC-a pedijatrijskih bolesnika bila je slična onoj u odraslih bolesnika s visokorizičnim rakom dojke stadij II-IV, koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka terapije doksorubicinom/docetakselom (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Swedish: Sätt inte tillbaka nålhylsan på den använda förfyllda sprutan.
Croatian: Ne vraćajte kapicu za iglu na iskorištenu štrcaljku.
Swedish: Reversibel, lätt till måttlig förhöjning av laktatdehydrogenas, utan relaterade kliniska effekter, var mindre vanliga hos patienter som fick pegfilgrastim efter cytotoxisk kemoterapi.
Croatian: Reverzibilna, blaga do umjerena povišenja razina laktat dehidrogenaze, bez povezanih kliničkih učinaka, bila su manje česta u bolesnika koji su dobivali pegfilgrastim nakon citotoksične kemoterapije.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERFÖRPACKNING MED SPRUTA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER-PAKIRANJE SA ŠTRCALJKOM
Swedish: Dra av och spara etiketten på den förfyllda sprutan.
Croatian: Odlijepite i sačuvajte naljepnicu sa štrcaljke.
Swedish: Incidensen av sjukhusinläggningar och intravenös tillförsel av medel mot infektioner relaterad till en klinisk diagnos av febril neutropeni var lägre i gruppen som fick pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 14 %, p < 0,001 och 2 % mot 10 %, p < 0,001).
Croatian: Incidencija bolničkog liječenja i intravenske primjene antiinfektivnih lijekova, povezana s kliničkom dijagnozom febrilne neutropenije, bila je niža u skupini liječenoj pegfilgrastimom nego u skupini koja je primala placebo (1 % prema 14 %, p < 0,001 te 2 % naspram 10 %, p < 0,001).
Swedish: Buken, dock ej närmare än 5 cm från naveln Utsidan av överarmen (endast om någon annan ger dig injektionen) Rengör injektionsstället med en spritservett.
Croatian: Injekciju možete primijeniti na sljedeća mjesta: gornji dio bedra trbuh, osim u području unutar 5 cm od pupka vanjsko područje nadlaktice (samo ako Vam netko drugi daje injekciju).
Swedish: På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi ska Pegfilgrastim Mundipharma administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Croatian: Zbog moguće osjetljivosti brzo dijelećih mijeloidnih stanica na citotoksičnu kemoterapiju, Pegfilgrastim Mundipharma treba primijeniti najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Swedish: Andra läkemedel och Pegfilgrastim Mundipharma
Croatian: Drugi lijekovi i Pegfilgrastim Mundipharma
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma används till vuxna patienter för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler).
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma primjenjuje se u odraslih bolesnika za smanjenje trajanja neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica) i pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), koje se mogu pojaviti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice).
Swedish: Om du blir gravid under tiden som du behandlas med Pegfilgrastim Mundipharma ska du tala med din läkare.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom primjene lijeka Pegfilgrastim Mundipharma, obavijestite liječnika.
Swedish: Säkerhet och effekt av Pegfilgrastim Mundipharma har inte undersökts hos patienter med myelodysplastiskt syndrom, kronisk myeloisk leukemi och sekundär AML och det bör därför inte användas hos sådana patienter.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Pegfilgrastim Mundipharma nisu ispitivane u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom, kroničnom mijeloičnom leukemijom te u bolesnika sa sekundarnim AML-om, stoga se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Swedish: Avsluta behandlingen med Pegfilgrastim Mundipharma permanent hos patienter med kliniskt signifikant överkänslighet.
Croatian: Liječenje lijekom Pegfilgrastim Mundipharma mora se trajno prekinuti u bolesnika koji razviju klinički značajnu preosjetljivost.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E 420), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av pegfilgrastim till gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni pegfilgrastima u trudnica ograničeni.
Swedish: Ta inte av den grå nålhylsan från den förfyllda sprutan förrän du är redo att injicera.
Croatian: Ne skidajte kapicu igle s napunjene štrcaljke sve dok niste spremni injicirati lijek.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma kan vid ett tillfälle exponeras för rumstemperatur (vid högst 30 °C) i maximalt 96 timmar.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma može se izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 ºC) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 96 sati.
Swedish: Oavsiktlig exponering för frystemperaturer under två perioder om mindre än 72 timmar vardera påverkar inte stabiliteten hos Pegfilgrastim Mundipharma negativt.
Croatian: Slučajno izlaganje lijeka Pegfilgrastim Mundipharma temperaturama zamrzavanja u dva zasebna vremenska razdoblja, svako u trajanju kraćem od 72 sata, nema štetan utjecaj na stabilnost lijeka Pegfilgrastim Mundipharma.
Swedish: Hjälpämnen: natriumacetat, sorbitol (E 420), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Swedish: Inga skadliga effekter observerades hos avkomman till dräktiga råttor som fått pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner har pegfilgrastim visat sig ha embryofetal toxicitet (embryoförlust) vid kumulativa doser som är ungefär fyra gånger högre än den rekommenderade dosen till människa.
Croatian: U potomstvu skotnih ženki štakora kojima je supkutano primijenjen pegfilgrastim nisu primijećene nuspojave, ali se pokazalo da je pegfilgrastim u kunića uzrokovao embrionalnu/fetalnu toksičnost (gubitak embrija) pri kumulativnim dozama koje su bile oko 4 puta veće od preporučene doze za ljude, no to isto nije se pokazalo kod primjene doza koje odgovaraju preporučenoj dozi za ljude.
Swedish: I en fas II (n = 37) randomiserad, öppen multicenterstudie på barn med sarkom som fick 100 μg/kg pegfilgrastim efter kemoterapicykel 1 med vinkristin, doxorubicin och cyklofosfamid (VAdriaC/IE) observerades en längre duration av svår neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 109) hos små barn i åldern 0-5 år (8,9 dagar) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (6 respektive 3,7 dagar) och vuxna.
Croatian: U fazi II (n = 37) multicentričnog, randomiziranog, otvorenog ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon 1. ciklusa kemoterapije vinkristinom, doksorubicinom i ciklofosfamidom (VAdriaC/IE) uočeno je dulje trajanje teške neutropenije (neutrofili < 0,5 x 109) u mlađe djece u dobi 0 - 5 godina (8,9 dana) u odnosu na stariju djecu u dobi 6 - 11 i 12 - 21 godine (6 odnosno 3,7 dana) te odrasle.
Swedish: Den yngsta åldersgruppen (0-5 år) hade en högre genomsnittlig exponering för pegfilgrastim (AUC) (± standardavvikelse) (47,9 ± 22,5 μg tim/ml) än äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (22,0 ± 13,1 μg tim/ml respektive 29,3 ± 23,2 μg tim/ml) (se avsnitt 5.1).
Croatian: Djeca u najmlađoj dobnoj skupini (0 - 5 godina) imala su veću srednju vrijednost izloženosti pegfilgrastimu (AUC) (± standardno odstupanje) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) u odnosu na stariju djecu u dobi 6 - 11 godina, odnosno 12 - 21 godine (22,0 ± 13,1 μg·h/ml te 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (vidjeti dio 5.1).
Swedish: En högre frekvens av allvarliga biverkningar har observerats hos små barn i åldern 0-5 år (92 %) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (80 % respektive 67 %) och vuxna.
Croatian: Primijećena je veća učestalost ozbiljnih nuspojava u mlađe djece, u dobi 0 - 5 godina (92 %) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6 - 11 godina (80 %) i 12 - 21 godina (67 %), odnosno odrasle.
Swedish: I en liten (n = 83), randomiserad, dubbelblind fas II-studie hos patienter som fick kemoterapi för de novo akut myeloisk leukemi, jämfördes pegfilgrastim (enkeldos om 6 mg) med filgrastim som administrerades under induktionskemoterapi.
Croatian: U malom (n = 83), randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze II u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom liječenih kemoterapijom uspoređivan je pegfilgrastim (pojedinačna doza od 6 mg) s filgrastimom primjenjivanima tijekom indukcijske kemoterapije.
Swedish: Förvara sprutan och behållaren för stickande och skärande avfall utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: Čuvajte štrcaljku i spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan pogleda i dohvata djece.
Swedish: I en placebokontrollerad, dubbelblind studie hos patienter med bröstcancer utvärderades effekten av pegfilgrastim på incidensen av febril neutropeni efter administrering av kemoterapiregimen relaterad till en förekomst av febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 var tredje vecka under 4 cykler).
Croatian: U placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju provedenom u bolesnica s karcinomom dojke, ispitivan je učinak pegfilgrastima na incidenciju febrilne neutropenije nakon primjene kemoterapijskog režima povezanog s razvojem febrilne neutropenije sa stopom od 10 - 20 % (docetaksel 100 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 4 ciklusa).
Swedish: Incidensen av febril neutropeni var lägre hos patienter som randomiserades till pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 17 %, p < 0,001).
Croatian: Incidencija febrilne neutropenije bila je niža u bolesnica randomiziranih u skupinu koja je dobivala pegfilgrastim u usporedbi s bolesnicama koje su dobivale placebo (1 % prema 17 %, p < 0,001).
Swedish: I hela studien var förekomsten av febril neutropeni hos pegfilgrastimbehandlade patienter 13 % jämfört med 20 % hos patienter behandlade med filgrastim (skillnad 7 %, 95 % CI av -19 %, 5 %).
Croatian: Tijekom cijelog ispitivanja stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 13 %, a 20 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 7 %, 95 % CI od -19 %, 5 %).
Swedish: Behandling med enbart pegfilgrastim förhindrar inte trombocytopeni och anemi orsakad av bibehållen myelosuppressiv fulldos-kemoterapi enligt föreskrivet doseringsschema.
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom u monoterapiji ne isključuje razvoj trombocitopenije i anemije uslijed liječenja punom dozom mijelosupresivne kemoterapije prema propisanom rasporedu.
Swedish: Dessa fall har normalt drabbat patienter med långt framskridna tumörsjukdomar, sepsis, som behandlas med flera kemoterapeutiska läkemedel eller som genomgår aferes (se avsnitt 4.4).
Croatian: Obično su se javili u bolesnika s uznapredovalom malignom bolesti, sepsom, bolesnika koji su uzimali više kemoterapijskih lijekova ili bolesnika na aferezi (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Dessutom observerades en högre incidens av febril neutropeni hos små barn i åldern 0-5 år (75 %) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (70 % respektive 33 %) och vuxna (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Croatian: Dodatno je primijećena i veća incidencija febrilne neutropenije u mlađe djece u dobi 0 - 5 godina (75 %) u usporedbi sa starijom djecom u dobi 6 - 11 i 12 - 21 godine (70 % odnosno 33 %) odnosno odraslima (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Swedish: Säkerhet och effekt av Pegfilgrastim Mundipharma har inte utvärderats hos patienter som får fördröjd myelosuppressiv kemoterapi, t.ex. nitrosurea.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Pegfilgrastim Mundipharma nisu ispitivane u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
Swedish: Säkerhet och effekt av Pegfilgrastim Mundipharma för mobilisering av blodets stamceller har inte adekvat utvärderats hos patienter eller friska donatorer.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Pegfilgrastim Mundipharma u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica u bolesnika ili zdravih davatelja nisu odgovarajuće ispitane.
Swedish: Läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar.
Croatian: • Ako lijek izgleda mutan ili su u njemu vidljive čestice.
Swedish: EU/1/19/1409/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1409/001
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas till patienter med nedsatt njurfunktion, inklusive patienter med kronisk njursvikt.
Croatian: Ne preporučuje se promjena doze u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, uključujući i one sa završnim stadijem bolesti bubrega.
Swedish: Smärta vid injektionsstället; Icke-kardiell bröstsmärta1
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol na mjestu injiciranja; nekardijalna bol u prsištu1
Swedish: Eliminering av pegfilgrastim är icke-linjär i förhållande till dosen och pegfilgrastims serumclearance minskar med ökande dos.
Croatian: Eliminacija pegfilgrastima nelinearna je s obzirom na dozu; povećanjem doze smanjuje se klirens pegfilgrastima u serumu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG TILL SPRUTA I BLISTER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA SA ŠTRCALJKOM U BLISTERU
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma rekommenderas inte under graviditet till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Pegfilgrastim Mundipharma tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Swedish: En dos av 6 mg (en förfylld spruta) Pegfilgrastim Mundipharma rekommenderas för varje kemoterapicykel och den ska ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.
Croatian: Jednokratna doza lijeka Pegfilgrastim Mundipharma od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Swedish: Samtidig användning av Pegfilgrastim Mundipharma med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Pegfilgrastim Mundipharma i kemoterapije nije procijenjena u bolesnika.
Swedish: Läkemedlet
Croatian: Lijek
Swedish: Därför bör läkare iaktta försiktighet när Pegfilgrastim Mundipharma förskrivs till patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi och noggrann monitorering av lämpliga kliniska parametrar och laboratorievärden ska ske.
Croatian: Stoga liječnici trebaju s oprezom propisivati lijek Pegfilgrastim Mundipharma u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili s bolesti srpastih stanica, pažljivo pratiti odgovarajuće kliničke i laboratorijske parametre te paziti na moguću povezanost ovog lijeka s povećanjem slezene i vazookluzivnom krizom.
Swedish: Den administrerade produktens namn och batchnummer ska antecknas noga i patientens journal.
Croatian: Samo za zdravstvene radnike Zaštićeni naziv i broj serije primijenjenog lijeka moraju se jasno navesti u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - skelettsmärta.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba): - bol u kostima.
Swedish: I en andra studie (n = 310) i vilken dos justerats till vikten (100 μg/kg) var medelduration av grad 4 neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1,7 dagar jämfört med 1,8 dagar hos filgrastimgruppen (skillnad 0,03 dagar, 95 % CI -0,36, 0,30).
Croatian: U drugom ispitivanju (n = 310), u kojemu je primjenjivana doza prilagođena tjelesnoj težini (100 μg/kg), srednja vrijednost trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini liječenoj pegfilgrastimom iznosila je 1,7 dana, u usporedbi s 1,8 dana u skupini liječenoj filgrastimom (razlika 0,03 dana, 95 % CI -0,36, 0,30).
Swedish: Skelettsmärta Muskuloskeletal smärta (myalgi, artralgi, smärta i armar och ben, ryggsmärta, muskuloskeletal smärta, nacksmärta)
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva bol u kostima mišićno-koštana bol (mijalgija, artralgija, bol u udovima, bol u leđima, mišićnokoštana bol, bol u vratu)
Swedish: Mindre vanliga pulmonella biverkningar, inklusive interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och lungfibros, har rapporterats.
Croatian: Manje često prijavljene su plućne nuspojave, uključujući intersticijsku upalu pluća, plućni edem, plućne infiltrate i plućnu fibrozu.
Swedish: Sicklecellkris2; Splenomegali2; Mjältruptur2
Croatian: kriza srpastih stanica2; splenomegalija2; ruptura slezene2
Swedish: På grund av neutrofilmedierad clearancemekanism är det inte troligt att farmakokinetiken för pegfilgrastim påverkas av njur- eller leversvikt.
Croatian: Zbog mehanizma klirensa posredovanog neutrofilima ne očekuje se da bi oštećena funkcija jetre ili bubrega utjecala na farmakokinetiku pegfilgrastima.