FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waren bijwerkingen die in klinisch onderzoek met Vyxeos liposomaal zeer vaak voorkwamen.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot olivat hyvin yleisiä haittavaikutuksia Vyxeos liposomaalinen -valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Er kan nog resterend product achterblijven in de injectieflacon.
Finnish: Injektiopullossa saattaa olla valmistetta jäljellä.
Dutch: De mogelijke effecten van ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 15 ml/min ≥ tot ≤ 29 ml/min, C-G) en nierfalen op de farmacokinetiek van daunorubicine en cytarabine toegediend als Vyxeos liposomaal zijn niet bekend (zie rubriek 4.2).
Finnish: Vaikean munuaisten vajaatoiminnan (CrCL 15 ml/min ≥ to ≤ 29 ml/min, C-G) ja loppuvaiheen munuaissairauden mahdollisia vaikutuksia Vyxeos liposomaalinen -valmisteen muodossa annettavien daunorubisiinin ja sytarabiinin farmakokinetiikkaan ei tunneta (ks. kohta 4.2).
Dutch: Verwacht wordt dat de toediening van daunorubicine en cytarabine in de liposomale formulering van Vyxeos liposomaal de kans op interacties verkleint omdat de systemische, vrije geneesmiddelconcentraties van daunorubicine en cytarabine veel lager zijn dan bij toediening van de niet-liposomale formulering.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen liposomaalisesta muodosta saatavien daunorubisiinin ja sytarabiinin odotetaan vähentävän yhteisvaikutusten mahdollisuutta, koska daunorubisiinin ja sytarabiinin systeemiset vapaa lääke -pitoisuudet ovat hyvin paljon alhaisemmat kuin jos niitä annettaisiin ei-liposomaalisessa muodossa.
Dutch: Bij patiënten die met Vyxeos liposomaal behandeld werden, zijn ernstige of fatale hemorragische voorvallen, waaronder fatale hemorragieën van het centraal zenuwstelsel (CZS), met ernstige trombocytopenie gezien (zie rubriek 4.4).
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -hoitoa saaneilla potilailla todettiin vakavia tai kuoleman johtaneita verenvuototapahtumia, ml. kuolemaan johtaneita keskushermostoverenvuotoja, joihin liittyi vaikea trombosytopenia (ks. kohta 4.4).
Dutch: De incidentie van alle overgevoeligheidsreacties was 66,9%; de incidentie van niet-ernstige overgevoeligheidsreacties was 66,4% waarvan 38,9% rash; de incidentie van ernstige overgevoeligheidsreacties was 1,1%; de frequentie van overgevoeligheid die tot stopzetting leidde, was 0.
Finnish: Kaikkien yliherkkyystapahtumien ilmaantuvuus oli 66,9 %; ei-vakavien yliherkkyystapahtumien ilmaantuvuus oli 66,4 % joista 38,9 % olivat ihottumia; vakavien yliherkkyystapahtumien ilmaantuvuus on 1,1 %; hoidon lopettamiseen johtaneen yliherkkyyden ilmaantuvuus on 0.
Dutch: Cytarabine was clastogeen voor meiotische cellen.
Finnish: Sytarabiini oli klastogeeninen meioottisissa soluissa.
Dutch: De metaboliet:parent-ratio's met een lager percentage na toediening van Vyxeos liposomaal duiden erop dat het grootste deel van het totaal aan daunorubicine en cytarabine in de circulatie vastzit in de Vyxeos liposomaal-liposomen, waar ze onbereikbaar zijn voor geneesmiddel-metaboliserende enzymen.
Finnish: Metaboliitti-kanta-aine -suhteiden alemmat prosentuaaliset määrät Vyxeos liposomaalinen -valmisteen annon jälkeen on osoitus siitä, että suurin osa daunorubisiinin ja sytarabiinin kokonaismäärästä on jumiutunut Vyxeos liposomaalinen -valmisteen liposomien sisälle, jossa ne eivät ole lääkeaineita metaboloivien entsyymien tavoitettavissa.
Dutch: Tumorlysissyndroom (2,7)
Finnish: Tuumorilyysisyndrooma (2,7)
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens uw behandeling met Vyxeos liposomaal, aangezien dit schadelijk kan zijn voor de baby.
Finnish: Sinun ei pidä imettää Vyxeos liposomaalinen -hoidon aikana, sillä se saattaa olla haitallista vauvalle.
Dutch: Vyxeos liposomaal is een liposomale formulering die bestaat uit een vaste combinatie van daunorubicine en cytarabine in een molaire verhouding van 1:5.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen on liposomeihin kapseloituna kiinteänä daunorubisiinin ja sytarabiinin yhdisteenä molaarisessa suhteessa 1:5.
Dutch: Slaapstoornissen (25,1) Angst (17,3) Delirium (15,5)
Finnish: Univaikeudet (25,1) Ahdistuneisuus (17,3) Hourailu (15,5)
Dutch: Als een van de situaties hierboven op u van toepassing is (of als u dat niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gaat gebruiken.
Finnish: Jos mikä tahansa yllä olevista pätee sinuun (tai olet epävarma), kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Vyxeos liposomaalinen -valmistetta.
Dutch: Wegens de trombocytopenie die gepaard gaat met Vyxeos liposomaal werd in klinisch onderzoek een verscheidenheid aan hemorragische voorvallen gezien.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käyttöön liittyneen trombosytopenian vuoksi kliinisissä tutkimuksissa esiintyi erilaisia verenvuototapahtumia.
Dutch: Vaccinatie met een levend vaccin moet worden vermeden bij patiënten die Vyxeos liposomaal krijgen.
Finnish: Elävien rokotteiden käyttöä Vyxeos liposomaalinen -hoitoa saaville potilaille on vältettävä.
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige myelosuppressie (waaronder fatale infecties en hemorragische voorvallen) bij patiënten na toediening van een therapeutische dosis Vyxeos liposomaal.
Finnish: Vaikeaa myelosuppressiota (ml. kuolemaan johtaneita infektioita ja verenvuototapahtumia) on ilmoitettu tapahtuneen potilailla Vyxeos liposomaalinen -valmisteen terapeuttisen annoksen annon jälkeen.
Dutch: Wegens aanzienlijke verschillen in de farmacokinetische parameters zijn de aanbevolen dosering en doseringsschema's voor Vyxeos liposomaal anders dan die voor daunorubicinehydrochloride voor injectie, cytarabine voor injectie, liposomale daunorubicinecitraat voor injectie en liposomale cytarabine voor injectie.
Finnish: Merkittävien farmakokineettisten parametrien erojen vuoksi Vyxeos liposomaalinen -valmisteen annos- ja annostusohjelman suositukset eroavat suosituksista, jotka on annettu daunorubisiinihydrokloridi-, sytarabiini-, daunorubisiinisitraatti-liposomi- ja sytarabiini-liposomi-injektion annosta.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamisesta ennen lääkkeen antoa.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon, 2 injectieflacons of 5 injectieflacons.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää joko 1, 2 tai 5 injektiopulloa.
Dutch: Zet de behandeling met Vyxeos liposomaal stop bij patiënten met klachten of verschijnselen van acute kopertoxiciteit.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -hoito on lopetettava potilaille, joille ilmaantuu akuutin kuparimyrkytyksen merkkejä tai oireita.
Dutch: Dyspepsie (0,5) Braken (0,3)
Finnish: Dyspepsia (0,5) Oksentelu (0,3)
Dutch: Vyxeos liposomaal is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met nieuw gediagnosticeerde, behandelingsgerelateerde acute myeloïde leukemie (t-AML) of AML met myelodysplasiegerelateerde veranderingen (AML-MRC).
Finnish: Vyxeos liposomaalinen on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu aiempaan hoitoon liittyvä akuutti myelooinen leukemia (t-AML) tai joilla on AML yhdessä myelodysplasiaan liittyvien muutosten kanssa (AML-MRC).
Dutch: Injectieflacon van 50 ml (type 1-glas) met een stop (chloorbutylrubber) en een verzegeling (aluminium) die 44 mg daunorubicine en 100 mg cytarabine bevat.
Finnish: 50 ml:n injektiopullo (tyypin 1 lasista valmistettu), jossa on (klorobutyylikumi)korkki ja (alumiini) sinetti ja joka sisältää 44 mg daunorubisiinia ja 100 mg sytarabiinia.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuusasteen mukaan alenevassa järjestyksessä.
Dutch: De werkzaamheid van Vyxeos liposomaal bij de behandeling van hoog-risico AML werd onderzocht in 1 gecontroleerd onderzoek.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen tehoa akuutin myelooisen leukemian (AML) riskipotilaiden hoidossa arvioitiin yhdessä kontrolloidussa tutkimuksessa.
Dutch: Zwangerschapswaarschuwing/vrouwen die zwanger kunnen worden Patiënten moeten het advies krijgen om tijdens de behandeling met Vyxeos liposomaal zwangerschap te vermijden.
Finnish: Varoitus liittyen raskauteen / naiset, jotka voivat tulla raskaaksi Potilaita on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa Vyxeos liposomaalinen -hoidon aikana.
Dutch: De gemiddelde (CV%) oppervlakte onder de curve (AUC) tijdens één doseringsinterval bedroeg 637 (38,4%) mcg.u/ml voor daunorubicine en 1.900 (44,3%) mcg.u/ml voor cytarabine.
Finnish: Keskimääräinen (% variaatiokerroin, CV) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) daunorubisiinin yhden annosteluvälin aikana oli 637 (38,4 %) mikrogrammaa/ml ja sytarabiinin 1 900 (44,3 %) mikrogrammaa/ml.
Dutch: Bij ernstige/levensbedreigende overgevoeligheidssymptomen (bijv. hypotensie waarvoor behandeling met vasopressoren is vereist, angio-oedeem, respiratoire distress waarvoor behandeling met bronchodilatantia is vereist, gegeneraliseerde urticaria) moet de behandeling worden stopgezet.
Finnish: Vaikeiden hengenvaarallisten yliherkkyysoireiden tapauksessa (esim. vasopressiohoitoa edellyttävä hypotensio, angioedeema, bronkodilaatiota edellyttävä hengitysvaikeus, yleistynyt urtikaria) hoito on lopetettava.
Dutch: • meer zweten
Finnish: • hikoilun lisääntyminen.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Finnish: Hyvin yleinen haittavaikutus (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):
Dutch: Gezichtsvermogen afgenomen (10,4)
Finnish: Näön heikentyminen (10,4)
Dutch: Ernstige bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Finnish: Vakavat haittavaikutukset, joita saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä (hyvin yleinen)
Dutch: Vermoeidheid (10,4)
Finnish: Uupumus (10,4)
Dutch: Na internalisatie worden de Vyxeos liposomaal-liposomen afgebroken waarbij daunorubicine en cytarabine in de intracellulaire omgeving vrijkomen, waarna de geneesmiddelen in staat zijn om hun synergistische antineoplastische werking uit te oefenen.
Finnish: Luuytimessä Vyxeos liposomaalinen -valmisteen liposomit pilkkoutuvat ja vapauttavat daunorubisiinia ja sytarabiinia solun sisäiseen ympäristöön mahdollistaen siten lääkevalmisteiden synergistisen antineoplastisen aktiviteetin.
Dutch: In klinisch onderzoek met Vyxeos liposomaal werd cardiotoxiciteit waargenomen.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen kliinisissä tutkimuksissa todettiin kardiotoksisuus-tapauksia.
Dutch: Aritmie a
Finnish: Rytmihäiriöt a
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een bilirubinegehalte lager dan of gelijk aan 50 µmol/l.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden bilirubiinitaso on alle 50 µmol/l tai sitä vastaava.
Dutch: U kunt zich slaperig of duizelig voelen na de toediening van Vyxeos liposomaal.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä uneliaisuutta tai heitehuimausta Vyxeos liposomaalinen -valmistetta saatuasi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vyxeos liposomaal bij kinderen in de leeftijd van 0 - 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn distearoylfosfatidylcholine, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, kopergluconaat, trolamine en sucrose.
Finnish: • Muut aineet ovat distearyylifosfatidyylikoliini, distearyylifosfatidyyliglyseroli, kolesteroli, kupariglukonaatti, trolamiini ja sakkaroosi.
Dutch: • Vyxeos liposomaal niet mengen met, of als infusie toedienen met, andere geneesmiddelen.
Finnish: • Älä sekoita Vyxeos liposomaalinen -valmistetta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antineoplastische middelen, combinaties van antineoplastische middelen, ATC-code: L01XY01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut antineoplastiset aineet, antineoplastisten aineiden yhdistelmät.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C )
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Dutch: Vyxeos liposomaal is een cytotoxisch geneesmiddel.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen on sytotoksinen lääkevalmiste.
Dutch: Cardiotoxische middelen
Finnish: Kardiotoksiset aineet
Dutch: Vyxeos liposomaal moet worden toegediend door een arts of verpleegkundige met ervaring in de behandeling van AML.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen saa antaa sinulle vain lääkäri tai sairaanhoitaja, joilla on kokemusta akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidosta.
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; CRi = complete respons met onvolledig herstel a p-waarde op basis van de gestratificeerde log-rangordetoets volgens leeftijd en AML-subtype b p-waarde op basis van de gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel-test volgens leeftijd en AML-subtype
Finnish: Lyhenteet: lv = luottamusväli; CR= Complete Response (täydellinen vaste); CRi= Complete Response with incomplete recovery (täydellinen vaste ilman täydellistä parantumista)
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd voordat Vyxeos liposomaal wordt opgestart.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskauskoe ennen Vyxeos liposomaalinen -hoidon aloittamista.
Dutch: Oedeem (52,3) Vermoeidheid (46,4) Koude rillingen (31,2) Pyrexie (29,6)
Finnish: Edeema (52,3) Uupumus (46,4) Vilunväreet (31,2) Kuume (29,6)
Dutch: Daunorubicine per kuur
Finnish: Daunorubisiinia annosta kohden
Dutch: De incidentie van alle voorvallen van cardiotoxiciteit was 72,0%; de incidentie van niet-ernstige voorvallen van cardiotoxiciteit was 68,5%; de incidentie van ernstige voorvallen van cardiotoxiciteit was 9,1%; de incidentie van cardiotoxiciteit die tot stopzetting leidde, was 0,5%.
Finnish: Kaikkien kardiotoksisuustapahtumien ilmaantuvuus oli 72,0 %; ei-vakavien kardiotoksisuustapahtumien ilmaantuvuus oli 68,5 %; vakavien kardiotoksisuustapahtumien ilmaantuvuus oli 9,1 %; hoidon lopettamiseen johtaneen kardiotoksisuuden ilmaantuvuus on 0,5 %.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met Vyxeos liposomaal.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty Vyxeos liposomaalinen -valmisteella.
Dutch: Diarree/colitis (6,1) Abdominale pijn (2,9) Mucositis (2,1) Verminderde eetlust (1,6) Constipatie (1,1) Nausea (1,1)
Finnish: Mukosiitti (2,1) Ruokahalun väheneminen (1,6) Ummetus (1,1)
Dutch: Elke injectieflacon van 50 ml bevat 44 mg daunorubicine en 100 mg cytarabine.
Finnish: Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 44 mg daunorubisiinia ja 100 mg sytarabiinia.
Dutch: Bij patiënten die immuungecompromitteerd zijn door chemotherapeutica kan de toediening van levende of levend verzwakte vaccins tot ernstige of fatale infecties leiden.
Finnish: Immunosuppressiiviset vaikutukset / infektioherkkyyden lisääntyminen Elävien tai heikennettyjen rokotteiden antaminen potilaille, joiden immuniteetti on heikentynyt solunsalpaajahoidon vuoksi, saattaa aiheuttaa vakavia tai kuolemaan johtavia infektioita.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Vyxeos liposomaalinen -valmistetta:
Dutch: Alleen in klinisch onderzoek werd Vyxeos liposomaal in een dosering van 100 eenheden/m2/dag (overeenkomend met 44 mg/100 mg/m2) gedurende 90 minuten intraveneus toegediend op dag 1, 3, en 5 voor de eerste inductie en op dag 1 en 3 voor patiënten die nood hebben aan een tweede inductie.
Finnish: /vuorokausi (vastaten 44 mg/100mg/m2:aa) laskimoon 90 minuutin pituisena infuusiona päivinä 1, 3 ja 5 ensimmäisenä induktiohoitona ja päivinä 1 ja 3 potilaille, jotka tarvitsivat toisen induktiohoidon.
Dutch: De farmacokinetiek van daunorubicine en cytarabine toegediend als Vyxeos liposomaal is onderzocht bij volwassen patiënten die een dosis daunorubicine van 44 mg/m en cytarabine van 100 mg/m toegediend kregen als een intraveneuze infusie gedurende 90 minuten op dag 1, 3 en 5.
Finnish: Daunorubisiinin ja sytarabiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin Vyxeos liposomaalinen -valmisteen antamisen kautta aikuisille potilaille, jotka saivat daunorubisiinia 44 mg/m ja sytarabiinia 100 mg/m
Dutch: Dyspneu (36,5) Hoesten (33,9) Pleurale effusie (13,9)
Finnish: Dyspnea (36,5) Yskä (33,9)
Dutch: In tegenstelling tot niet-liposomaal daunorubicine en cytarabine, die snel gemetaboliseerd worden tot de respectievelijke metabolieten, zijn daunorubicine en cytarabine na toediening van Vyxeos liposomaal vrije basen ingekapseld in liposomen.
Finnish: Toisin kuin ei-liposomaaliset daunorubisiini ja sytarabiini, jotka metaboloituvat nopeasti omiksi metaboliiteikseen, daunorubisiini ja sytarabiini Vyxeos liposomaalinen -valmisteen annon jälkeen ovat liposomeihin kapseloituja vapaita emäksiä.
Dutch: Er is geen ervaring met Vyxeos liposomaal bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 15 ml/min tot 29 ml/min) of nierfalen.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käytöstä potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL 15 ml/min-29 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, ei ole tietoa.
Dutch: De verdunning van het gereconstitueerde product resulteert in een diep paarse, doorzichtige, homogene dispersie.
Finnish: Laimennettu liuos on lopulta syvän violetti, läpikuultava ja tasainen dispersio.
Dutch: Delirium (2,4)
Finnish: Hourailu (2,4)
Dutch: Skeletspierpijn (44,5)
Finnish: Luusto- ja lihaskipu (44,5)
Dutch: Vyxeos liposomaal mag alleen worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van de ziekte van Wilson of een andere kopergerelateerde aandoening wanneer de voordelen opwegen tegen de risico's (zie rubriek 6.1).
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmistetta on käytettävä aikaisemmin Wilsonin tautia tai muita kupariin liittyviä sairauksia poteneille potilaille ainoastaan siinä tapauksessa, että hoidosta saatavat hyödyt ovat suuremmat kuin hoitoon liittyvät riskit (ks. kohta 6.1).
Dutch: Vergelijkbaar met niet-liposomaal daunorubicine en cytarabine, worden na vrijgifte uit de Vyxeos liposomaal-liposomen zowel daunorubicine als cytarabine uitgebreid gemetaboliseerd in het lichaam.
Finnish: Samoin kuin ei-liposomaaliset daunorubisiini ja sytarabiini, Vyxeos liposomaalinen -valmisteen liposomeista vapautumisen jälkeen sekä daunorubisiini että sytarabiini metaboloituvat laajasti elimistöön.
Dutch: Eerste inductie 44 mg/m daunorubicine en 100 mg/m cytarabine op dag 1, 3 en 5
Finnish: Ensimmäinen induktiohoito daunorubisiini 44 mg/m ja sytarabiini 100 mg/m päivinä 1, 3 ja 5
Dutch: Aantal doses per kuur
Finnish: Annosten lukumäärä hoitokuuria kohden
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 2,2 mg/ml daunorubicine en 5 mg/ml cytarabine, ingekapseld in liposomen in een vaste combinatie met een molaire verhouding van 1:5.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos sisältää 2,2 mg/ml daunorubisiinia ja 5 mg/ml sytarabiinia liposomeihin kapseloituna kiinteänä yhdisteenä molaarisessa suhteessa 1:5.
Dutch: • roodheid van de huid, huiduitslag, spierpijn, hoofdpijn, botpijn, gewrichtspijn, vermoeidheid,
Finnish: • ihon punaisuus, ihottumat, lihaskivut, päänsärky, luukipu, nivelkipu, väsymys, yleistynyt turvotus, ml. käsivarsien ja alaraajojen turvotus
Dutch: Tijdens de periode van diepe neutropenie kunnen profylactische ontstekingsremmers (waaronder antibacteriële, antivirale, antifungale middelen) worden toegediend totdat de absolute neutrofielentelling weer gestegen is naar 500/μl of hoger.
Finnish: Infektiolääkkeitä (bakteeri-, virus- ja sienilääkkeet mukaan lukien) voidaan käyttää ennaltaehkäisevästi vakavan neutropenian aikana kunnes absoluuttinen neutrofiilimäärä palaa vähintään arvoon > 0.5 E9/l (> 500/µl).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Finnish: Yleinen haittavaikutus (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):
Dutch: • Als de verdunde oplossing voor infusie niet onmiddellijk wordt gebruikt, bewaar ze dan in de koelkast (2°C tot 8°C) gedurende maximaal 4 uur.
Finnish: • Jos laimennettua infuusioliuosta ei käytetä välittömästi, säilytä sitä jääkaapissa (2 °C-8 °C) enintään 4 tunnin ajan.
Dutch: Uw arts zal u tijdens de behandeling controleren.
Finnish: Lääkäri seuraa hoitoasi.
Dutch: • Als het gereconstitueerde product niet onmiddellijk verdund wordt in een infuuszak, bewaar het dan in de koelkast (2ºC tot 8ºC) gedurende maximaal 4 uur.
Finnish: • Jos käyttövalmiiksi saatettua valmistetta ei laimenneta infuusiopussiin välittömästi, säilytä sitä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC) enintään 4 tunnin ajan.
Dutch: Waarvoor wordt Vyxeos liposomaal gebruikt?
Finnish: Mihin Vyxeos liposomaalinen -valmistetta käytetään
Dutch: Elke injectieflacon bevat 44 mg daunorubicine en 100 mg cytarabine.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 44 mg daunorubisiinia ja 100 mg sytarabiinia.
Dutch: Vyxeos liposomaal (equivalent aan 44 mg/m² daunorubicine en 100 mg/m² cytarabine) op dag 1, 3 en 5 kregen, tonen dat de gemiddelde metaboliet:parent-AUClast-ratio voor daunorubicinol en AraU respectievelijk 1,79% en 3,22% bedroeg ten opzichte van die voor daunorubicine en cytarabine.
Finnish: (vastaten 44 mg/m daunorubisiinia ja 100 mg/m sytarabiinia) päivinä 1, 3 ja 5, osoittavat daunorubisinolin ja AraU:n keskimääräistä AUClast metaboliitti:kanta-aine-suhdetta, so. daunorubisiinin 1,79 %, ja sytarabiinin 3,22 %, jotka ovat alhaisempia kuin yleensä ei-liposomaalisilla valmisteilla ilmoitetut, daunorubisinoli:daunorubisiini -suhteen ~40-60 % ja AraU:sytarabiini -suhteen ~80 %.
Dutch: Intraveneus difenhydramine (2025 mg of equivalent) en intraveneus dexamethason (10 mg) moeten worden toegediend.
Finnish: Difenhydramiinia (20-25 mg tai vastaava) ja deksametasonia (10 mg) on annettava laskimoon.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Dutch: Trolamine (voor pH-aanpassing) Sucrose
Finnish: Kupariglukonaatti Trolamiini (pH:n säätöön) Sakkaroosi
Dutch: Trombocytopenie (3,7) Neutropenie (3,5)
Finnish: Trombosytopenia (4,5) Neutropenia (3,7) Anemia (3,2)
Dutch: Voordat met Vyxeos liposomaal gestart wordt, moet een anti-hyperurikemische behandeling worden overwogen (bijv. allopurinol).
Finnish: Antihyperurikemiahoitoa on harkittava (esim. allopurinoli) ennen Vyxeos liposomaalinen -hoidon aloittamista.
Dutch: De behandeling met Vyxeos liposomaal moet worden stopgezet bij patiënten die klachten of verschijnselen van cardiomyopathie ontwikkelen, tenzij de voordelen opwegen tegen de risico's (zie rubriek 4.4).
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -hoito on lopetettava potilailla, joille ilmaantuu kardiomyopatian merkkejä tai oireita elleivät hyödyt ole riskejä suuremmat (ks. kohta 4.4).
Dutch: Men dient rekening te houden met het feit dat de absorptie van gelijktijdige orale geneesmiddelen in grote mate kan worden beïnvloed door gastro-intestinale mucositis en/of diarree die vaak optreden in combinatie met intensieve chemotherapie.
Finnish: Maha-suolikanavan limakalvojen tulehdus ja ripuli On otettava huomioon, että samanaikaisesti suun kautta otettavien lääkevalmisteiden imeytymiseen saattavat suuresti vaikuttaa maha-suolikanavan limakalvojen tulehdus ja/tai ripuli, joita usein esiintyy intensiiviseen solunsalpaajahoitoon liittyen.
Dutch: Ernstige of fatale hemorragische voorvallen, waaronder fatale bloedingen in het centraal zenuwstelsel (CZS), met ernstige trombocytopenie zijn opgetreden bij patiënten die met Vyxeos liposomaal behandeld werden.
Finnish: Vakavia tai kuolemaan johtaneita trombosytopeniaan liittyneitä verenvuototapauksia, ml. kuolemaan johtaneita keskushermostoverenvuotoja on esiintynyt Vyxeos liposomaalinen -hoitoa saaneilla potilailla.
Dutch: Nierfunctiestoornis
Finnish: Kudosnekroosi
Dutch: 29 mg/m daunorubicine en 65 mg/m cytarabine op dag 1 en 3
Finnish: Konsolidaatiohoito daunorubisiini 29 mg/m ja sytarabiini 65 mg/m päivinä 1 ja 3