FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prevenar 13:n vertailukelpoisuus (alempi 95 %:n luottamusraja rokotteiden väliselle erolle oli > -10 %) osoitettiin kaikille seitsemälle yhteiselle serotyypille lukuun ottamatta serotyyppejä 6B (tutkimukset 006 ja 004) sekä 9V (tutkimus 004).
Estonian: Prevenar 13 samaväärsust (rühmade immuunvastusega 0,35 μg/ml uuringus osalejate osakaalude vahe 95% usaldusvahemiku alampiir oli > -10%) tõestati kõigi 7 ühise serotüübi suhtes, välja arvatud serotüüp 6B uuringus 006 ja serotüübid 6B ja 9V uuringus 004, kus sellest jäi veidi puudu.
Finnish: • Vähentynyt ruokahalu
Estonian: • isu vähenemine
Finnish: 7-11 kuukauden ikäiset lapset
Estonian: 7...11 kuu vanused imikud
Finnish: vuotiaat n = 359-404
Estonian: aastased N=359…404
Finnish: Pistosten välin tulee olla vähintään kaksi kuukautta.
Estonian: Süstide vahele peab jääma vähemalt kaks kuud.
Finnish: Tämän jälkeen pneumokokkisairauksien seurannasta kerätyt tiedot eivät ole osoittaneet, että Prevenarin lapsuusiässä aikaansaama immuniteetti häviäisi ajan kuluessa.
Estonian: Alates 7-valentse Prevenari kasutuselevõtmisest 2000. aastal ei ole pneumokokist põhjustatud haiguse jälgimise andmed näidanud Prevenariga imikueas esile kutsutud immuunsuse vähenemist aja jooksul.
Finnish: Erythema multiforme
Estonian: multiformne erüteem
Finnish: Ranskassa toteutetussa seurantatutkimuksessa, johon osallistui äkilliseen välikorvatulehdukseen sairastuneita lapsia, arvioitiin nenänielukantajuuden muutoksia pneumokokkiserotyypeissä 7valenttisen Prevenar-rokotteen ja myöhemmin Prevenar 13 -rokotteen antamisen jälkeen.
Estonian: Prantsusmaal läbi viidud jälgimisuuringus hinnati ägeda keskkõrvapõletikuga lastel muutusi pneumokokkide serotüüpide nasofarüngeaalses kandluses pärast Prevenari (7-valentne) ja seejärel Prevenar 13 kasutamist.
Finnish: Rokotteen teho
Estonian: Vaktsiini efektiivsus
Finnish: 2, 4, + 12 kk
Estonian: 2, 4, + 12 kuud
Finnish: Vasta-ainepitoisuudet näitä seitsemää serotyyppiä vastaan nousivat huomattavasti polysakkaridirokotuksen jälkeen, mikä viittaa hyvin muodostuneeseen immunologiseen muistiin.
Estonian: Pärast polüsahhariidvaktsiiniga vaktsineerimist täheldati nende seitsme serotüübi vastaste antikehade kontsentratsioonide olulist suurenemist, mis näitas immunoloogilise mälu head väljakujunemist.
Finnish: Immuunivasteet määritettiin 231-255 arviointiin sopivalta koehenkilöltä noin kuukausi jokaisen Prevenar 13 annoksen jälkeen.
Estonian: Immuunvastuseid hinnati 231…255 hinnataval isikul ligikaudu 1 kuu pärast iga Prevenar 13 annuse manustamist.
Finnish: Niissä tapauksissa, joissa syyksi erityisesti identifioitiin pneumokokin aiheuttama keuhkokuume, sairaalahoitojaksojen todettiin vähentyneen 57,6 % ja poliklinikkakäyntien 46,9 % alle 2-vuoden ikäisillä lapsilla verrattaessa ennen myyntilupaa vallinneeseen lähtötilanteeseen (2004 vs. 1997-1999).
Estonian: Konkreetselt pneumokokist tingitud kopsupõletikena tuvastatud juhtudega seotud hospitaliseerimiste ja ambulatoorsete visiitide arvud olid vähenenud alla 2 aasta vanustel lastel vastavalt 57,6% ja 46,9% võrreldes litsentsi väljastamise eelse ajaga (2004 vs. 1997...99).
Finnish: 2-17 vuoden ikäisille lapsille annetaan yksi pistos.
Estonian: 2...17 aasta vanused lapsed peaksid saama ühe süsti.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö 13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Pole teada, kas 13-valentne pneumokokkidevastane konjugeeritud vaktsiin eritub rinnapiima.
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää noin 32 mikrog CRM197-kantajaproteiinia ja 0,125 mg alumiinia.
Estonian: Üks annus (0,5 ml) sisaldab ligikaudu 32 µg CRM197 kandjavalku ja 0,125 mg alumiiniumi.
Finnish: Tutkimuksessa 162 koehenkilöä oli saanut aiemmin yhden annoksen 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta, 143 koehenkilöä 2 annosta ja 26 koehenkilöä useamman kuin 2 annosta.
Estonian: Uuringus said 162 isikut ühe eelneva 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiini annuse, 143 isikut said kaks eelnevat ja 26 isikut rohkem kui kaks eelnevat pneumokokkidevastast polüsahhariidvaktsiini annust.
Finnish: Kuukauden kuluttua imeväisikäisten perusrokotussarjan jälkeen ennenaikaisesti syntyneiden ryhmässä yli 85 % saavutti ≥ 0,35 µg/ml:n kynnysarvon pneumokokkipolysakkaridia sitovien IgG-luokan vastaaineiden pitoisuudessa poikkeuksena vasta-aineet serotyypeille 5 (71,7 %), 6A (82,7 %), ja 6B (72,7 %).
Estonian: Rohkem kui 85%-l saavutati pneumokoki polüsahhariidi IgG-d siduvate antikehade kontsentratsioon ≥ 0,35 µg/ml 1 kuu möödumisel imiku vaktsineerimisskeemi lõpetamisest, välja arvatud serotüüpide 5 (71,7%), 6A (82,7%) ja 6B (72,7%) puhul enneaegsete rühmas.
Finnish: Neljäs (tehoste)annos suositellaan annettavaksi 6 kuukauden kuluttua perussarjan kolmannesta annoksesta (ks. kohta 5.1).
Estonian: Neljas (revaktsineerimise) annus soovitatakse manustada 6 kuud pärast kolmandat annust (vt lõik 5.1).
Finnish: Kahdessa 50-59 ja 65 vuotta täyttäneillä aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa osoitettiin, että Prevenar 13 voidaan antaa samanaikaisesti trivalentin inaktivoidun influenssarokotteen kanssa.
Estonian: Kahes uuringus, mis viidi läbi 50…59-aastastel ja 65-aastastel ja vanematel täiskasvanutel, näidati, et Prevenar 13 võib manustada samaaegselt koos kolmevalentse inaktiveeritud gripivaktsiiniga (TIV).
Finnish: Anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio, ml. sokki; angioedeema
Estonian: Immuunsüsteemi häired: anafülaktiline/anafülaktoidne reaktsioon, sealhulgas šokk; angioödeem
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Prevenar 13 sai aikaan immuunivasteen kaikille sen sisältämille kolmelletoista serotyypille.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kutsus Prevenar 13 esile immuunvastuse kõigile kolmeteistkümnele vaktsiinis sisalduvale serotüübile.
Finnish: Yhteen seitsemästä tutkimuksesta osallistui 18-49-vuotiaita aikuisia (n = 899), jotka saivat Prevenar 13 -rokotetta ja joita ei ollut aiemmin rokotettu 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella.
Estonian: Üks 7 uuringust hõlmas täiskasvanuid (n = 899) vanuses 18…49 aastat, kellele manustati Prevenar 13 ja keda ei olnud varem 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga vaktsineeritud.
Finnish: Vähentynyt ruokahalu
Estonian: isu vähenemine
Finnish: Euroopassa ennen Prevenarin markkinoille tuloa suoritetun serotyyppiseurannan perusteella Prevenar 13:n arvioidaan (maasta riippuen) kattavan 73-100 % niistä serotyypeistä, jotka aiheuttavat invasiivisia pneumokokkisairauksia (IPD) alle 5-vuotiailla lapsilla.
Estonian: Serotüüpide jälgimise põhjal Euroopas enne Prevenari kasutuselevõtmist hõlmab Prevenar 13 hinnangute kohaselt 73...100% (olenevalt riigist) serotüüpidest, mis kutsuvad alla 5-aastastel lastel esile pneumokokist põhjustatud invasiivse haiguse.
Finnish: Vertailukelpoisuus kaikille 13 serotyypille osoitettiin niiden tutkittavien osalta, joiden IgG-pitoisuus oli ≥ 0,35 µg/ml (alempi 97,5 %:n luottamusvälin raja rokoteryhmissä 0,35 μg/ml vasteen saaneiden osuuden erolle oli > -10 %).
Estonian: IgG sisalduse ≥ 0,35 μg/ml saavutanud osalejate samaväärsus leidis kinnitust kõigi 13 serotüübi puhul (97,5% usaldusvahemiku alampiir ravivastusega osalejate osakaalu rühmadevahelises erinevuses 0,35 µg/ml juures oli > -10%).
Finnish: Prevenar 13 suojaa lapsia vain sellaisia korvatulehduksia vastaan, joiden aiheuttaja on jokin rokotteen sisältämistä Streptococcus pneumoniae -tyypeistä.
Estonian: Prevenar 13 kaitseb lastel ainult kõrvainfektsioonide vastu, mida põhjustavad Streptococcus pneumoniae tüübid, mille vastu vaktsiin on välja töötatud.
Finnish: Rokotettaessa 13-valenttisella pneumokokkikonjugaattirokotteella (Prevenar 13) ja 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella tulee rokotusten välin olla vähintään 8 viikkoa.
Estonian: Intervall 13-valentse pneumokokkidevastase konjugeeritud vaktsiini (Prevenar 13) ja 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiini manustamise vahel ei tohi olla vähem kui 8 nädalat.
Finnish: Yliherkkyysreaktio, ml. kasvojen turvotus, dyspnea, bronkospasmi
Estonian: ülitundlikkusreaktsioon, sh näoturse, düspnoe, bronhospasm
Finnish: Lääkitys saattaa ehkäistä joitakin Prevenar 13:n mahdollisista haittavaikutuksista.
Estonian: See aitab leevendada teatavaid Prevenar 13 kõrvaltoimeid.
Finnish: Lisäksi tässä tutkimuksessa OPA GMT -arvot olivat tilastollisesti merkitsevästi suuremmat 10:llä kaikkiaan 12 yhteisestä serotyypistä.
Estonian: Veelgi enam, nimetatud uuringus täheldati Prevenar 13 manustamisel statistiliselt olulisel määral suuremat immuunvastust 10 serotüübi puhul 12 ühisest serotüübist.
Finnish: Henkilöille, joilla katsotaan olevan suurentunut pneumokokki-infektion riski (kuten ne, joilla on sirppisoluanemia tai HIV-infektio), sekä henkilöille, jotka on aiemmin rokotettu 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella, annetaan ainakin yksi Prevenar 13 -annos.
Estonian: Isikud, kellel on suurenenud pneumokokkinfektsiooni tekkerisk (nt sirprakulise aneemia või HIV-infektsiooni korral), sealhulgas need, keda on varem 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga vaktsineeritud, võivad saada vähemalt ühe Prevenar 13 annuse.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, myöskään Prevenar 13 ei välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja kaikilta pneumokokkitaudeilta.
Estonian: Nagu teisedki vaktsiinid, ei pruugi Prevenar 13 kaitsta pneumokokist põhjustatud haiguste vastu kõiki vaktsineeritud isikuid.
Finnish: Seuraavat esiintymistiheydet perustuvat haittavaikutuksiin, joita on todettu Prevenar 13:n kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla:
Estonian: Alljärgnevad esinemissagedused põhinevad kõrvaltoimetel, mida hinnati Prevenar 13 kliinilistes uuringutes täiskasvanutel:
Finnish: Turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja on niukasti Prevenar 13:n käytöstä henkilöillä, jotka sairastavat sirppisoluanemiaa, joilla on HIV-infektio tai joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (ks. kohta 5.1).
Estonian: Ohutuse ja immunogeensuse kohta sirprakulise aneemiaga, HIV-infektsiooniga või hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooniga isikutel on andmed piiratud (vt lõik 5.1).
Finnish: Teho osoitettiin ensisijaisen päätetapahtuman ja toissijaisten päätetapahtumien osalta tutkimussuunnitelman mukaisessa väestöryhmässä (per protocol -ryhmä) (taulukko 5).
Estonian: Efektiivsus tõestati uuringuplaanile vastavas populatsioonis esmaste ja teiseste tulemusnäitajate osas (tabel 5).
Finnish: 6A 7F 19A Tutkimuksessa 006 Prevenarin serotyyppi, jolle saatiin prosentuaalisesti harvimmin vastetta (87.1 %), oli serotyyppi 6B
Estonian: 6A 7F 19A Prevenari kasutamisel oli madalaima immuunvastuse saavutamise määraga serotüüp 6B uuringus 006 (87,1%).
Finnish: • Rokotusalueella 2,5-7,0 cm:n kokoinen punoittava, kova, turvonnut kohta (tehosteannoksen jälkeen ja vanhemmilla lapsilla [joiden ikä on 2-5 vuotta])
Estonian: • punetus, kõvenemine, paistetus vaktsineerimiskohas 2,5…7,0 cm (pärast revaktsineerimist ja vanematel lastel [vanuses 2…5 aastat])
Finnish: Ensimmäinen annos voidaan antaa jo kuuden viikon iässä.
Estonian: Esimese annuse võib manustada juba kuue nädala vanuses.
Finnish: Henkilöille, joilla saattaa olla suurentunut pneumokokki-infektion riski (kuten ne, joilla on sirppisoluanemia tai HIV-infektio), sekä henkilöille, jotka on aiemmin rokotettu yhdellä tai useammalla annoksella 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta, annetaan ainakin yksi Prevenar 13 -annos (ks. kohta 5.1).
Estonian: Isikud, kellel esineb invasiivse pneumokokkhaiguse teket soodustav seisund (nt sirprakuline aneemia või HIV-infektsioon), sealhulgas need, keda varem on 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiini ühe või mitme annusega vaktsineeritud, võivad saada vähemalt ühe Prevenar 13 annuse (vt lõik 5.1).
Finnish: Urtikaria tai urtikarian kaltainen ihottuma
Estonian: nõgestõbi või nõgestõvetaoline lööve
Finnish: Serotyyppi
Estonian: Serotüüp
Finnish: Immuunivasteet määriteltiin 259-270 arviointiin sopivalta koehenkilöltä noin kuukausi jokaisen rokoteannoksen jälkeen.
Estonian: Immuunvastuseid hinnati 259...270 hinnataval isikul ligikaudu 1 kuu pärast vaktsiini iga annuse manustamist.
Finnish: Haittavaikutusten vähentymisen havaittiin liittyvän korkeampaan ikään, >65-vuotiailla aikuisilla (aiemmasta pneumokokkirokotusstatuksesta riippumatta) ilmoitettiin vähemmän haittavaikutuksia kuin nuoremmilla aikuisilla.
Estonian: Väiksemat kõrvaltoimete esinemissagedust seostati kõrgema vanusega; üle 65-aastastel täiskasvanutel (sõltumata varasemast pneumokokkidevastase vaktsineerimise staatusest) täheldati vähem kõrvaltoimeid võrreldes nooremate täiskasvanutega, kusjuures kõrvaltoimed esinesid üldiselt kõige sagedamini noorimatel täiskasvanutel vanuses 18…29 aastat.
Finnish: Prevenar 13 rokotteen annostelu lapsille, jotka ovat aiemmin saaneet 7-valenttisen Prevenar-rokotteen (Streptococcus pneumoniae serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F)
Estonian: Prevenar 13 vaktsineerimise ajakava eelnevalt (7-valentse) Prevenariga (Streptococcus pneumoniae serotüübid 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) vaktsineeritud imikutel ja lastel
Finnish: Toisen ja kolmannen Prevenar 13 -annoksen jälkeen immuunivasteet olivat verrattavissa ensimmäisen annoksen jälkeiseen vasteeseen tai ne olivat sitä suurempia.
Estonian: Pärast Prevenar 13 teist ja kolmandat annust olid immuunvastused esimese annuse järgsetega võrreldavad või suuremad.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 5, 10, 25 tai 50.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 5, 10, 25 ja 50.
Finnish: Kuume (hyvin yleinen 18-29-vuotiailla aikuisilla)
Estonian: püreksia (väga sage täiskasvanutel vanuses 18...29 aastat)
Finnish: Neljännen Prevenar 13 -annoksen jälkeen immuunivasteet olivat tilastollisesti merkitsevästi suuremmat kaikkien serotyyppien kohdalla kolmannen annoksen jälkeiseen vasteeseen verrattuina.
Estonian: Pärast Prevenar 13 neljanda annuse manustamist olid immuunvastused kõigi serotüüpide korral oluliselt suuremad võrreldes kolmanda annuse manustamise järgsete tulemustega.
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyyttä ja immunologista muistia arvioitiin tutkimuksessa, jossa terveille lapsille annettiin kerta-annos Prevenar 13 -rokotetta vähintään 2 vuotta sen jälkeen, kun heille oli annettu joko 4 annosta Prevenar-rokotetta, pikkulapsille annettava Prevenar-rokotteen kolmen annoksen rokotussarja ja sen jälkeen Prevenar 13 -rokote 1-vuotiaana tai 4 annosta Prevenar 13 -rokotetta.
Estonian: Antikehade püsimist ja immunoloogilist mälu hinnati tervete laste uuringus, kes said ühekordse Prevenar 13 annuse mitte varem kui 2 aastat pärast vaktsineerimist kas Prevenari 4 annusega, pärast imikuea esmast kolmeannuselist vaktsineerimist Prevenariga, mis järgnes 12 kuu vanuselt saadud Prevenar 13 annusele või pärast vaktsineerimist Prevenar 13 4 annusega.
Finnish: 2 ensimmäinen episodi
Estonian: Esimese episoodi analüüs
Finnish: Prevenar 13:n vaikuttavuus
Estonian: Prevenar 13 efektiivsus
Finnish: Ensimm äistä episodia koskeva analyysi * Potilaat, joilla oli vähintään 2 seuraavista: yskä; märkäinen yskös, lämpötila > 38 °C tai < 36,1 °C; keuhkokuume (kuuntelulöydökset); leukosytoosi; C-reaktiivisen proteiinin arvo > 3-kertainen verrattuna normaalin vaihteluvälin ylärajaan; hypoksemia, jossa happiosapaine < 60 mmHg sisäilmaa hengitettäessä.
Estonian: * Patsiendid, kellel esineb vähemalt 2 järgmist tunnust: köha, mädane röga, kehatemperatuur > 38 °C või < 36,1 °C, kopsupõletik (auskultatoorne leid), leukotsütoos, C-reaktiivne valk > 3 korda üle normi ülempiiri, hüpokseemia ruumiõhu hingamisel hapniku osarõhuga < 60 mmHg.
Finnish: Tutkimuksessa 84 496 vähintään 65-vuotiasta tutkittavaa sai kerta-annoksen joko Prevenar 13 -rokotetta tai lumevalmistetta satunnaistettuna 1:1.
Estonian: 84 496 uuringus osalejale, kes olid 65-aastased või vanemad, manustati ühekordse vaktsineerimisena Prevenar 13 või platseebot randomiseerimissuhtega 1:1.
Finnish: • Pistosten välin tulee olla vähintään yksi kuukausi.
Estonian: • Iga kahe süsti vahele peab jääma vähemalt üks kuu.
Finnish: 2, 4, 6, + 12 - 15 kk
Estonian: 2, 4, 6, + 12...15 kuud
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneille suositeltava rokotussarja koostuu neljästä annoksesta, kukin 0,5 ml.
Estonian: Enneaegsete imikute soovitatav vaktsineerimisskeem koosneb neljast 0,5 ml annusest.
Finnish: Joidenkin havaittujen systeemisten reaktioiden esiintyvyys oli suurempi, kun Prevenar 13 annettiin samanaikaisesti trivalentin inaktivoidun influenssarokotteen kanssa verrattuna pelkän TIV-rokotteen antoon (päänsärky, vilunväristykset, ihottuma, vähentynyt ruokahalu, nivelkipu ja lihaskipu) tai pelkän Prevenar 13:n antoon (päänsärky, väsymys, vilunväristykset, vähentynyt ruokahalu ja nivelkipu).
Estonian: Prevenar 13 manustamisel koos kolmevalentse inaktiveeritud gripivaktsiiniga (TIV) täheldati ainult TIV-i manustamisega või ainult Prevenar 13 manustamisega võrreldes mõne suunatult otsitud süsteemse reaktsiooni suuremat esinemissagedust (esimesel juhul peavalu, külmavärinad, lööve, söögiisu vähenemine, liigese- ja lihasevalu ning teisel juhul peavalu, kurnatus, külmavärinad, söögiisu vähenemine ja liigesevalu).
Finnish: Aikuisilla, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto, haittavaikutusten esiintymistiheydet olivat samanlaisia, lukuun ottamatta kuumetta ja oksentelua (hyvin yleisiä).
Estonian: Täiskasvanutel, kellele on tehtud hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsioon, on samasuguse esinemissagedusega kõrvaltoimed, välja arvatud palavik ja oksendamine, mis olid väga sagedased.
Finnish: 7 kuukauden - 5-vuoden ikäisillä lapsilla ikään sopivat kiinniottorokotukset (ks kohta 4.2) saavat aikaan kullekin 13:lle serotyypille kapselipolysakkaridi-IgG vasta-ainevasteen, joka on vähintään verrannollinen pikkulapsilla kolmen annoksen perusrokotussarjalla aikaansaatuun vasteeseen.
Estonian: 7 kuu kuni 5 aasta vanustel lastel tekivad pärast nende vanusele vastavat vaktsineerimist ajakava järgi (mida on kirjeldatud lõigus 4.2) kõigile 13 serotüübile kapsli polüsahhariidide vastased IgG antikehad, mille tase on vähemalt võrreldav imikuea esmase kolmeannuselise vaktsineerimisega.
Finnish: Tämä on useita annoksia sisältävä valmistemuoto.
Estonian: See on mitmeannuseline pakend.
Finnish: Kaksi annosta, kumpikin 0,5 ml annosvälin ollessa vähintään 2 kuukautta (ks. kohta 5.1).
Estonian: 12...23 kuu vanused lapsed Kaks 0,5 ml annust, vähemalt 2-kuulise intervalliga annuste vahel (vt lõik 5.1).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Prevenar 13:n käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi Prevenar 13 kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Finnish: Immuunivasteet lapsilla kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen
Estonian: Immuunvastused pärast imikute esmast kolmeannuselist vaktsineerimist
Finnish: • Neljäs pistos (tehosteannos) annetaan lapsen ollessa 11-15 kuukauden ikäinen.
Estonian: • Neljas (revaktsineerimis)süst tehakse 11 kuni 15 kuu vanuses.
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää 2,2 µg serotyyppien 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F polysakkaridia sekä 4,4 µg serotyypin 6B polysakkaridia konjugoituna CRM197-kantajaproteiiniin, joka on adsorboitu alumiinifosfaattiin.
Estonian: Üks annus (0,5 ml) sisaldab 2,2 µg serotüüpide 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ning 4,4 µg serotüübi 6B vastast polüsahhariidi konjugeeritud CRM197 kandjavalguga, adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile.
Finnish: • Nokkosihottuma (urtikaria), punaisuus ja ärtyisyys (dermatiitti) ja kutina (pruritus) rokotuspaikassa; punoitus
Estonian: • kublad (nõgestõbi), punetus ja ärritus (dermatiit) ja kihelus (pruritus) vaktsineerimiskohal, nahaõhetus
Finnish: Isossa-Britanniassa tehdyssä tutkimuksessa Prevenarilla rokotetuilla ja Prevenar 13:lla rokotetuilla toiminnalliset vasta-ainevasteet (OPA) olivat verrannollisia keskenään kaikilla serotyypeillä, ml. 6B ja 23F, kahden annoksen perusrokotussarjan jälkeen kahden ja neljän kuukauden iässä sekä tehosteannoksen jälkeen 12 kuukauden iässä.
Estonian: Ühes Ühendkuningriigis toimunud uuringus oli funktsionaalsete antikehade (OPA) tekkimine Prevenari ja Prevenar 13 rühmas pärast esmast vaktsineerimist kahe ja nelja kuu vanuses ja pärast revaktsineerimisannust 12 kuu vanuses võrreldav kõikide serotüüpide suhtes, kaasa arvatud 6B ja 23F.
Finnish: Ihottuma; urtikaria tai urtikarian kaltainen ihottuma
Estonian: lööve; nõgestõbi või nõgestõvetaoline lööve
Finnish: Prevenar 13 vähensi merkittävästi nenänielukantajuutta kuuden lisäserotyypin osalta yhteensä (ja serotyypin 6C osalta) sekä yksittäisten serotyyppien 6C, 7F, 19A osalta Prevenar-rokotteeseen verrattuna.
Estonian: Prevenar 13 vähendas oluliselt 6 lisaserotüübi (ja serotüüp 6C) nasofarüngeaalset kandlust kombineerituna ning individuaalsete serotüüpide 6C, 7F ja 19A kandlust võrreldes Prevenariga.
Finnish: Toisen ja kolmannen Prevenar 13 -annoksen jälkeen immuunivasteet olivat samanlaisia tai suurempia ensimmäisen annoksen jälkeiseen vasteeseen verrattuina.
Estonian: Pärast Prevenar 13 teise ja kolmanda annuse manustamist olid immuunvastused sarnased või suuremad kui pärast esimese annuse manustamist.
Finnish: Annostele koko annos.
Estonian: Manustage kogu annus.
Finnish: Keskeiset Prevenar 13 -tutkimukset suunniteltiin osoittamaan, että 13 serotyypin toiminnalliset OPA vasta-ainevasteet olivat vertailukelpoiset yhden kuukauden kuluttua rokottamisesta ja joidenkin serotyyppien osalta paremmat kuin rekisteröidyn 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen kanssa yhteisillä 12 serotyypillä [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F].
Estonian: Prevenar 13 kesksed uuringud olid kavandatud näitama, et üks kuu pärast vaktsiini manustamist ei ole funktsionaalsete OPA antikehade vastus 13 serotüübi osas halvem (osade serotüüpide osas ka parem) kui reageerimine 12 ühisele serotüübile pärast vaktsineerimist müügiluba omava 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga [serotüübid 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F].
Finnish: Neljäs (tehoste-) annos suositellaan annettavaksi 11-15 kuukauden iässä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: Neljas annus (revaktsineerimisannus) on soovitatav manustada 11...15 kuu vanusele lapsele (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa Prevenar 13:n turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin Prevenarin.
Estonian: Prevenar 13 ohutusprofiil kliinilistes uuringutes sarnanes Prevenariga.
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 18C
Estonian: 2,2 µg pneumokoki serotüübi 18C
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 9V
Estonian: 2,2 µg pneumokoki serotüübi 9V
Finnish: Rokotteen kuudesta lisäserotyypistä kolmen kohdalla (serotyypit 1, 5 ja 6A) IgG-luokan vasta-aineiden pitoisuuksien geometriset keskiarvot (GMC) ja toiminnallisten vasta-aineiden tittereiden geometriset keskiarvot (OPA GMT) olivat pienemmät kuin lapsilla, joille oli aiemmin annettu vähintään yksi Prevenar 13 -rokoteannos.
Estonian: Siiski, kuuest täiendavast serotüübist näitasid 3 (serotüübid 1, 5 ja 6A) madalamat IgG GMC ja OPA GMT võrreldes nende lastega, keda on varasemalt vaktsineeritud vähemalt ühe annuse Prevenar 13-ga.
Finnish: Rokottamattomilla 12-23 kuukauden ikäisillä lapsilla tehdyt tutkimukset 7-valenttisella Prevenarilla osoittivat, että 2 annoksella saatiin seerumin IgG-pitoisuudet serotyypeille 6B ja 23F vastaamaan pikkulasten kolmen annoksen rokotesarjan aikaansaamia pitoisuuksia.
Estonian: 7-valentse Prevenariga läbi viidud uuringud vaktsineerimata 12...23 kuu vanustel lastel näitasid, et neile on vajalik manustada 2 annust, et saavutada imikute kolmeannuselise esmase vaktsineerimisega esile kutsutud sarnane serotüüpide 6B ja 23F IgG kontsentratsioon.
Finnish: Taulukko 5: Rokotteen teho (VE) CAPiTA-tutkimuksen ensisijaisessa päätetapahtumassa ja toissijaisissa päätetapahtumissa (per protocol -ryhmä)
Estonian: Vaktsiini efektiivsus CAPiTA uuringu esmaste ja teiseste tulemusnäitajate osas (uuringuplaanile vastavas populatsioonis)
Finnish: Prevenar 13 injektioneste, suspensio i.m.
Estonian: Prevenar 13 süstesuspensioon i.m.