FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παράταση του διαστήματος PR/Κολποκοιλιακός (ΚΚ) αποκλεισμός
Slovak: Predĺženie PR intervalu/atrioventrikulárna (AV) blokáda
Greek: Δοσολογία λορλατινίμπης
Slovak: Dávkovanie lorlatinibu
Greek: Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σημεία καρδιακών προβλημάτων.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavmi srdcových problémov.
Greek: • αλεκτινίμπη ή σεριτινίμπη ως την πρώτη θεραπεία με ALK αναστολέα τυροσινικής κινάσης (tyrosine kinase inhibitor, TKI) ή
Slovak: • alektinibe alebo ceritinibe ako prvej liečbe inhibítorom ALK tyrozínkinázy (TKI) alebo
Greek: In vitro μελέτες υπέδειξαν επίσης ότι η λορλατινίμπη είναι ένας επαγωγέας του CYP2B6 και ενεργοποιεί τον ανθρώπινο ιδιοστατικό υποδοχέα ανδροστανίου (constitutive androstane receptor, CAR).
Slovak: In vitro štúdie tiež ukázali, že lorlatinib je induktorom CYP2B6 a aktivuje ľudský konštitutívny androstánový receptor (CAR).
Greek: Η λορλατινίμπη επέδειξε σημαντική αντικαρκινική δράση σε ποντίκια που έφεραν ξενομοσχεύματα όγκου που εκφράζουν τις σχετιζόμενες με μικροσωληνίσκους εχινόδερμων πρωτεϊνόμορφες συντήξεις 4 (echinoderm microtubule-associated protein-like 4, EML4) με την παραλλαγή ALK 1 (variant1,v1), συμπεριλαμβανομένων των μεταλλάξεων L1196M, G1269A, G1202R και I1171T της ALK.
Slovak: Lorlatinib preukázal výraznú protinádorovú aktivitu u myší nesúcich nádorové štepy, ktoré exprimujú fúziu proteínu podobného echinodermovému s mikrotubulmi asociovanému proteínu 4 (EML4) s ALK variant 1 (v1) vrátane mutácií ALK L1196M, G1269A, G1202R a I1171T.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Νοητικές επιδράσεις Περιφερική νευροπάθεια στ
Slovak: Poruchy nervového systému Kognitívne účinky Periférna neuropatia Bolesť hlavy
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να τροποποιηθούν από τη λορλατινίμπη
Slovak: Lieky, ktorých koncentrácie v plazme môžu byť lorlatinibom zmenené
Greek: Η λορλατινίμπη δεν είναι μεταλλαξογόνος, αλλά είναι ανευπλοειδική in vitro και in vivo με επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης για την ανευπλοειδία περίπου 16,5 φορές υψηλότερο από την ανθρώπινη κλινική έκθεση στα 100 mg, βάσει AUC.
Slovak: Lorlatinib nie je mutagénny, ale je in vitro a in vivo aneugénny bez pozorovaného účinku aneugenicity na úrovni približne 16,5-krát vyššej ako ľudská klinická expozícia pri 100 mg na základe AUC.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος (% CV) της κάθαρσης από του στόματος ήταν 17,7 (39) l/h.
Slovak: VK) perorálneho klírensu bol 17,7 (39) l/h.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λορλατινίμπης σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lorlatinibu u gravidných žien.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 1: Ήπιες
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie Stupeň 1: Mierne
Greek: Προκειμένου να βεβαιωθεί επιπρόσθετα η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λορλατινίμπης στη θεραπεία ασθενών με ALK-θετικό NSCLC, o KAK θα πρέπει να υποβάλλει την αναφορά της κλινικής μελέτης φάσης III CROWN (1006) η οποία συγκρίνει τη λορλατινίμπη έναντι της κριζοτινίμπης για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του ALK-θετικού, προχωρημένου NSCLC.
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť účinnosť a bezpečnosť lorlatinibu v liečbe pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť správu o klinickej štúdii fázy III CROWN (1006) porovnávajúcu lorlatinib s krizotinibom v liečbe pokročilého ALK-pozitívneho NSCLC v prvej línii.
Greek: Χρειάζεται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων, καθώς οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν επιδράσεις από το ΚΝΣ (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov je potrebné dávať pozor, keďže sa u pacientov môžu objaviť účinky na CNS (pozri časť 4.8).
Greek: Στον πληθυσμό συνολικής αποτελεσματικότητας των 139 ασθενών, 56 ασθενείς είχαν επιβεβαιωμένη αντικειμενική ανταπόκριση βάσει ICR, με διάμεσο TTR 1,4 μήνες (εύρος: 1,2 έως 16,6 μήνες).
Slovak: V rámci celkovej populácie 139 pacientov, u ktorých bola hodnotená účinnosť, malo 56 pacientov potvrdenú objektívnu odpoveď podľa ICR s mediánom TTR 1,4 mesiaca (rozsah: 1,2 až 16,6 mesiaca).
Greek: Γονιμότητα Το Lorviqua μπορεί να επηρεάζει τη γονιμότητα των αντρών.
Slovak: Lorviqua môže ovplyvniť mužskú plodnosť.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λορλατινίμπη επηρεάζει τη γονιμότητα των γυναικών.
Slovak: Nie je známe, či lorlatinib ovplyvňuje fertilitu u žien.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Lorviqua.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry predtým, ako začnete užívať Lorviqu.
Greek: Τι είναι το Lorviqua
Slovak: Čo je Lorviqua
Greek: EU/1/19/1355/001 EU/1/19/1355/002 EU/1/19/1355/003
Slovak: EU/1/19/1355/002 EU/1/19/1355/003
Greek: Εάν είναι αναπόφευκτη η χρήση ορμονικής αντισύλληψης, πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με προφυλακτικό.
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť hormonálnej antikoncepcii, musí sa používať v kombinácii s kondómom.
Greek: EU/1/19/1355/001 (120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/19/1355/003 (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Slovak: EU/1/19/1355/003 (90 filmom obalených tabliet)
Greek: λορλατινίμπη παρουσίασε δραστικότητα σε ποντικούς που έφεραν ορθοτοπικά εμφυτεύματα όγκου εγκεφάλου EML4-ALK ή EML4-ALK
Slovak: Lorlatinib demonštroval aktivitu u myší nesúcich ortotopické EML4-ALK alebo EML4-ALK
Greek: Τα κύρια δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη Μελέτη A περιλαμβάνονται στους Πίνακες 3 και 4.
Slovak: A sú obsiahnuté v tabuľkách 3 a 4.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε εξαιρετικά αποτελεσματική αντισύλληψη (για παράδειγμα, αντισύλληψη διπλού φραγμού, όπως προφυλακτικό και διάφραγμα) για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία και για τουλάχιστον 5 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Ak môžete mať deti, musíte počas liečby a aspoň 5 týždňov po ukončení liečby používať vysokoúčinnú antikoncepciu (napríklad dvojitú bariérovú antikoncepciu, ako napríklad kondóm a diafragma).
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να κάνετε παιδί για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο, πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και για τουλάχιστον 14 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Slovak: Ak existuje akákoľvek možnosť, že by ste počas užívania tohto lieku mohli splodiť dieťa, musíte počas liečby a najmenej 14 týždňov po ukončení liečby používať kondóm.
Greek: Βαθμού 3: Σοβαρή
Slovak: Stupeň 3: Závažné
Greek: Πριν από τη θεραπεία, οι άντρες θα πρέπει να αναζητούν συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση της γονιμότητας.
Slovak: Muži by mali pred liečbou vyhľadať poradenstvo ohľadom účinného zachovania fertility.
Greek: Καθώς η λορλατινίμπη μεταβολίζονται στο ήπαρ, η ηπατική δυσλειτουργία είναι πιθανόν να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της λορλατινίμπης στο πλάσμα.
Slovak: Keďže je lorlatinib metabolizovaný v pečeni, porucha funkcie pečene pravdepodobne zvyšuje koncentrácie lorlatinibu v plazme.
Greek: Σε ασθενείς που εκδηλώνουν αντίστοιχα καρδιακά σημεία/συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο καρδιακής παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του LVEF.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú relevantné kardiologické prejavy/príznaky počas liečby, sa má zvážiť monitorovanie srdca vrátane vyšetrenia LVEF.
Greek: Στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία συμπεριλαμβάνονταν η διάρκεια της ανταπόκρισης (duration of response, DOR), η IC-DOR, ο χρόνος μέχρι την ανταπόκριση του όγκου (time-to-tumour response, TTR) και η ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (progression-free survival, PFS).
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali trvanie odpovede (DOR), IC-DOR, čas do odpovede nádoru (TTR) a prežívanie bez progresie ochorenia (PFS).
Greek: Η λορλατινίμπη είναι ένας εκλεκτικός, συναγωνιστικός αναστολέας τριφωσφορικής αδενοσίνης (ATP) της ALK και των τυροσινικών κινασών του ογκογονιδίου c-ros 1 (ROS1).
Slovak: Lorlatinib je selektívny kompetitívny adenozíntrifosfátový (ATP) inhibítor ALK a c-ros onkogén 1 (ROS1) tyrozínkináz.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία/οργανικό σύστημα και ανεπιθύμητη ενέργεια
Slovak: Nežiaduce reakcie Trieda orgánových systémov a nežiaduca reakcia
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λορλατινίμπη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa lorlatinib a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Greek: Το Lorviqua, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με θετικό στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (anaplastic lymphoma kinase, ALK), προχωρημένο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (non-small cell lung cancer, NSCLC), των οποίων η νόσος έχει εξελιχθεί μετά από:
Slovak: Lorviqua ako monoterapia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (ALK, anaplastic lymphoma kinase), u ktorých ochorenie progredovalo po:
Greek: - Εάν η επόμενη δόση σας είναι σε 4 ώρες ή περισσότερο, πάρτε το δισκίο που ξεχάσατε μόλις το θυμηθείτε.
Slovak: - Ak máte užiť vašu ďalšiu dávku o 4 alebo viac hodín, užite vynechanú tabletu hneď, ako si na ňu spomeniete.
Greek: Προκειμένου να βεβαιωθεί επιπρόσθετα η αποτελεσματικότητα της λορλατινίμπης σε ασθενείς οι οποίοι είχαν πρόοδο της νόσου μετά από αλεκτινίμπη ή σεριτινίμπη ως πρώτη θεραπεία με ALK TKI, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει μία προοπτική μελέτη μονού σκέλους διερευνώντας ασθενείς στο ίδιο καθεστώς.
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť účinnosť lorlatinibu u pacientov, u ktorých ochorenie progredovalo po liečbe alektinibom alebo ceritinibom ako prvou ALK TKI liečbou, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať prospektívnu štúdiu s jedným ramenom sledujúcu pacientov v rovnakej liečebnej situácii.
Greek: Συνεπώς, η λορλατινίμπη είναι ένας μέτριος επαγωγέας του CYP3A.
Slovak: 50 %. Preto je lorlatinib stredný induktor CYP3A.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης αύξησης της λιπάσης και της αμυλάσης στον ορό είναι 70 ημέρες (εύρος: 7 έως 696 ημέρες) και 41 ημέρες (εύρος: 7 έως 489 ημέρες), αντίστοιχα.
Slovak: Medián času do výskytu zvýšenia hladiny lipázy v sére je 70 dní (rozsah: 7 až 696 dní) a do výskytu zvýšenia hladiny amylázy v sére je 41 dní (rozsah: 7 až 489 dní).
Greek: Η λορλατινίμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovak: Lorlatinib sa nemá používať počas laktácie.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν αισθάνεστε πιο κουρασμένος από ό,τι συνήθως, το δέρμα σας και το λευκό μέρος των ματιών σας γίνει κίτρινο, τα ούρα σας γίνουν σκούρα ή καφέ (χρώμα τσαγιού), έχετε ναυτία, εμετό ή μειωμένη όρεξη, έχετε πόνο στη δεξιά πλευρά του στομαχιού σας, έχετε φαγούρα ή εάν κάνετε μελανιές πιο εύκολα από ό,τι συνήθως.
Slovak: Ihneď povedzte vášmu lekárovi, ak sa cítite unavenejšie ako obyčajne, vaša pokožka a bielka vašich očí zožltnú, váš moč stmavne alebo zhnedne (farba čaju), máte nevoľnosť, vracanie alebo zníženú chuť do jedla, máte bolesť na pravej strane brucha, máte svrbenie alebo ak sa u vás ľahšie tvoria modriny ako obyčajne.
Greek: Εάν πρέπει να συγχορηγηθεί ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4/5, η αρχική δόση λορλατινίμπης των 100 mg μία φορά ημερησίως θα πρέπει να μειώνεται σε δόση 75 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Slovak: Ak je nutné súčasné podávanie silného inhibítora CYP3A4/5, počiatočná dávka lorlatinibu 100 mg jedenkrát denne sa musí znížiť na dávku 75 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.5 a 5.2).
Greek: Το δισκίο δεν θα πρέπει να ληφθεί εάν είναι σπασμένο, ραγισμένο ή αν δεν είναι άθικτο από οποιαδήποτε άποψη.
Slovak: Nesmiete požiť žiadnu tabletu, ktorá je zlomená, prasknutá alebo inak porušená.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης
Slovak: Úpravy dávkovania
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν διατροφή χαμηλή σε νάτριο θα πρέπει να ενημερώνονται ότι αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Slovak: Pacienti na diéte s nízkym obsahom sodíka by mali byť informovaní, že tento liek obsahuje v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Greek: Η αποτελεσματική αντισύλληψη πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 35 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Slovak: V používaní účinnej antikoncepcie sa musí pokračovať najmenej 35 dní po ukončení liečby.
Greek: Η χρήστη της λορλατινίμπης στη θεραπεία ALK-θετικού, προχωρημένου NSCLC μετά από θεραπεία με τουλάχιστον έναν ALK TKI δεύτερης γενιάς διερευνήθηκε στη Μελέτη A, μια πολυκεντρική μελέτη Φάσης 1/2, μονού σκέλους.
Slovak: Použitie lorlatinibu pri liečbe ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC po liečbe najmenej jedným ALK TKI druhej generácie sa skúmalo v štúdii A, jednoramennej multicentrickej štúdii fázy 1/2.
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χρήση ισχυρού αναστολέα του CYP3A4/5 διακοπεί, η λορλατινίμπη θα πρέπει να συνεχιστεί στη δόση που χρησιμοποιούταν πριν από την έναρξη του ισχυρού αναστολέα του CYP3A4/5 και μετά από περίοδο χωρίς λήψη φαρμάκου 3 έως 5 ημιζωών του ισχυρού αναστολέα του CYP3A4/5.
Slovak: Ak sa súčasné používanie silného inhibítora CYP3A4/5 ukončí, musí sa obnoviť dávka lorlatinibu používaná pred začiatkom podávania silného inhibítora CYP3A4/5 a po čase potrebnom na vyplavenie lieku v období 3 až 5 polčasov rozpadu silného inhibítora CYP3A4/5.
Greek: Αυτό γίνεται επειδή δεν είναι γνωστό εάν το Lorviqua μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και, συνεπώς, θα μπορούσε να βλάψει το μωρό σας.
Slovak: Je to kvôli tomu, že nie je známe, či môže Lorviqua prechádzať do materského mlieka.
Greek: Τι είναι το Lorviqua και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Lorviqua a na čo sa používa
Greek: Η in vitro πρόσδεση της λορλατινίμπης σε ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος είναι 66%, με μέτρια πρόσδεση στην αλβουμίνη ή στην α1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Slovak: In vitro je väzba lorlatinibu na proteíny ľudskej plazmy 66 % so strednou väzbou na albumín alebo na α1-kyslý glykoproteín.
Greek: Η αποτελεσματική αντισύλληψη πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 35 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovak: V používaní účinnej antikoncepcie sa musí pokračovať najmenej 35 dní po ukončení liečby (pozri časť 4.6).
Greek: Επιπλέον, η επίδραση της μεμονωμένης από του στόματος δόσης της λορλατινίμπης (50 mg, 75 mg και 100 mg), με και χωρίς 200 mg μία φορά την ημέρα ιτρακοναζόλη, αξιολογήθηκε σε μια αμφίδρομη διασταυρούμενη μελέτη σε 16 υγιείς εθελοντές.
Slovak: Okrem toho bol hodnotený účinok jednej perorálnej dávky lorlatinibu (50 mg, 75 mg a 100 mg) s a bez 200 mg itrakonazolu jedenkrát denne v 2-cestnej štúdii s prekrížením ramien u 16 zdravých dobrovoľníkov.
Greek: Επιδράσεις στον λόγο (δυσαρθρία, αργή ομιλία, διαταραχή λόγου).
Slovak: Účinky na reč (dysartria, pomalá reč, porucha reči).
Greek: Η λορλατινίμπη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Slovak: Lorlatinib sa neodporúča užívať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Greek: - Εάν η επόμενη δόση σας είναι σε λιγότερες από 4 ώρες, παραλείψτε το δισκίο που ξεχάσατε.
Slovak: - Ak máte užiť vašu ďalšiu dávku o menej ako 4 hodiny, preskočte vynechanú tabletu.
Greek: Συντομογραφίες: ALK=κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ICR=ανεξάρτητος κεντρικός έλεγχος, N/n=αριθμός ασθενών, ΔΕ=δεν επετεύχθη, TKI=αναστολέας τυροσινικής κινάσης.
Slovak: Skratky: ALK=kináza anaplastického lymfómu, IS=interval spoľahlivosti, ICR=nezávislá centrálna kontrola, N/n=počet pacientov, NR=nebol dosiahnutý, TKI=inhibítor tyrozínkinázy
Greek: Η λορλατινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και/ή οριστικά, ανάλογα με τη σοβαρότητα (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Na základe závažnosti musí byť podávanie lorlatinibu prerušené a/alebo natrvalo vysadené (pozri časť 4.2).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση λορλατινίμπης με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4/5 και προϊόντα με χυμό γκρέιπφρουτ μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της λορλατινίμπης στο πλάσμα.
Slovak: Súčasné používanie lorlatinibu s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4/5, a produktmi obsahujúcimi grapefruitové šťavy môžu zvýšiť koncentrácie lorlatinibu v plazme.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η συστηματική έκθεση (AUC24 και Cmax) αυξήθηκε λιγότερο από αναλογικά, στο εύρος δόσεων 10 έως 200 mg.
Slovak: V ustálenom stave sa systémová expozícia (AUC24 a Cmax) v rozsahu dávky 10 až 200 mg zvyšovala menej ako priamo úmerne.
Greek: Πλήρης ΚΚ αποκλεισμός
Slovak: Úplná AV blokáda
Greek: Στη δόση των 100 mg μία φορά ημερησίως, ο γεωμετρικός μέσος (% συντελεστή διακύμανσης [coefficient of variation, CV]) της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα ήταν 577 (42) ng/ml και η AUC24 ήταν 5.650 (39) ng·h/ml σε ασθενείς με καρκίνο.
Slovak: Pri dávke 100 mg jedenkrát denne bol u pacientov s rakovinou geometrický priemer (% variačného koeficientu [VK]) maximálnej koncentrácie v plazme 577 (42) ng/ml a AUC24 bola 5 650 (39) ng·h/ml.
Greek: Το Lorviqua περιέχει λακτόζη
Slovak: Lorviqua obsahuje laktózu
Greek: Τι περιέχει το Lorviqua - Η δραστική ουσία είναι η λορλατινίμπη.
Slovak: Čo Lorviqua obsahuje - Liečivo je lorlatinib.
Greek: Μεταξύ των 31 ασθενών με επιβεβαιωμένη IC αντικειμενική ανταπόκριση του όγκου και τουλάχιστον μία μετρήσιμη εγκεφαλική μετάσταση κατά την αρχική αξιολόγηση βάσει ICR, η διάμεση IC-TTR ήταν 1,4 μήνες (εύρος: 1,2 έως 16,2 μήνες).
Slovak: Medzi 31 pacientmi s potvrdenou objektívnou IC odpoveďou nádoru a najmenej jednou merateľnou mozgovou metastázou pri vstupe do štúdie podľa ICR, bol medián IC-TTR 1,4 mesiaca (rozsah: 1,2 až 16,2 mesiaca).
Greek: Εάν δεν τοποθετηθεί βηματοδότης, συνεχίστε τη λορλατινίμπη, μειωμένη κατά 1 επίπεδο δόσης, μόνο όταν υποχωρήσουν τα συμπτώματα και το διάστημα PR γίνει μικρότερο από 200 msec.
Slovak: Ak nedôjde k zavedeniu kardiostimulátora, obnovte podávanie lorlatinibu v dávke o 1 úroveň nižšie len vtedy, ak sa príznaky upravia a PR interval je kratší ako 200 ms.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση λορλατινίμπης σε ασθενείς προκάλεσε μειωμένη AUC της από του στόματος μιδαζολάμης κατά τη χορήγηση μιδαζολάμης μόνο, υποδηλώνοντας ότι η λορλατινίμπη είναι επαγωγέας του CYP3A4/5.
Slovak: Súčasné podávanie lorlatinibu u pacientov viedlo k zníženiu hodnoty AUC u perorálneho midazolamu, keď sa midazolam podával samostatne, čo naznačuje, že lorlatinib je induktorom CYP3A4/5.
Greek: Επίσης, οι εκθέσεις της λορλατινίμπης στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι χαμηλότερες από αυτές που αναμένονται από τη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης, υποδεικνύοντας καθαρή, χρονοεξαρτώμενη επίδραση αυτο-επαγωγής.
Slovak: V ustálenom stave boli tiež expozície lorlatinibu v plazme nižšie, ako by sa očakávalo podľa farmakokinetiky jednej dávky, čo naznačuje výsledný, od času závislý autoindukčný účinok.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ασβέστιο φωσφορικό μονόξινο Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Μαγνήσιο στεατικό
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydrogénfosforečnan vápenatý Glykolát sodného škrobu Stearát horečnatý
Greek: Διακόψτε προσωρινά τη λορλατινίμπη μέχρι την επιστροφή των συμπτωμάτων στην αρχική τους ένταση και εξετάστε το ενδεχόμενο έναρξης κορτικοστεροειδών.
Slovak: Prerušte dávkovanie lorlatinibu, kým sa príznaky nevrátia na východiskovú hodnotu a zvážte začiatok podávania kortikosteroidov.
Greek: (4,2, ΔΕ)
Slovak: (4,2; NR)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις στη μέση QTc, στις μέσες συγκεντρώσεις λορλατινίμπης που παρατηρήθηκαν σε αυτήν τη μελέτη.
Slovak: Pri priemerných pozorovaných koncentráciách lorlatinibu v tejto štúdii neboli pozorované žiadne zvýšenia priemeru QTc.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (Interstitial lung disease, ILD)/Πνευμονίτιδα
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD - interstitial lung disease)/pneumonitída
Greek: In vitro, η λορλατινίμπη έχει χαμηλή πιθανότητα πρόκλησης φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων, μέσω της επαγωγής του CYP1A2.
Slovak: In vitro má lorlatinib nízky potenciál spôsobovať liekové interakcie indukciou CYP1A2.
Greek: • Εάν ο άντρας σύντροφός σας λαμβάνει θεραπεία με Lorviqua, πρέπει να χρησιμοποιεί προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 14 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Slovak: Ak je váš partner liečený Lorviqou, musí počas liečby a najmenej 14 týždňov po dokončení liečby používať kondóm.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) σε ασθενείς που λαμβάνουν λορλατινίμπη, συμπεριλαμβανομένων αλλαγών στη νοητική λειτουργία, τη διάθεση ή την ομιλία (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný lorlatinib boli pozorované účinky na centrálnu nervovú sústavu (CNS) vrátane zmien v kognitívnej funkcii, náladách alebo reči (pozri časť 4.8).
Greek: Διακόψτε προσωρινά τη δόση μέχρι να γίνει η τοξικότητα χαμηλότερη ή ίση με Βαθμού 1.
Slovak: Prerušte dávkovanie, kým bude toxicita nižšia ako stupeň 1,alebo rovná stupňu 1.
Greek: Το Lorviqua αναστέλλει έναν τύπο ενζύμου που ονομάζεται τυροσινική κινάση και ενεργοποιεί τον θάνατο των καρκινικών κυττάρων σε ασθενείς με μεταβολές στα γονίδια του ALK.
Slovak: Lorviqua blokuje určitý typ enzýmu, ktorý sa nazýva tyrozínkináza a spúšťa umieranie rakovinových buniek u pacientov so zmenami v génoch pre ALK.
Greek: Μειώσεις της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών παρουσιάστηκαν στο 23,4% των ασθενών που έλαβαν λορλατινίμπη.
Slovak: K zníženiam dávky kvôli nežiaducim reakciám došlo u 23,4
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση λορλατινίμπης με υποστρώματα του CYP2B6 (π.χ. βουπροπιόνη, εφαβιρένζη) μπορεί να προκαλέσει μείωση των συγκεντρώσεων του υποστρώματος του CYP2B6 στο πλάσμα.
Slovak: Súčasné podávanie lorlatinibu so substrátmi CYP2B6 (napr. bupropión, efavirenz) môže viesť k zníženým koncentráciám substrátu CYP2B6 v plazme.
Greek: - Θηλασμός Μη θηλάζετε για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο και για 7 ημέρες μετά την τελευταία δόση.
Slovak: Počas užívania tohto lieku a 7 dní po poslednej dávke nedojčite.
Greek: - Μερικές φορές, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας, να διακόψει τη θεραπεία σας για σύντομο χρονικό διάστημα ή να διακόψει τη θεραπεία σας πλήρως, εάν δεν αισθάνεστε καλά.
Slovak: - Ak sa nebudete cítiť dobre, váš lekár vám môže niekedy znížiť dávku, zastaviť liečbu na krátky čas alebo úplne ukončiť liečbu.
Greek: - Αντισύλληψη - πληροφορίες για άντρες Δεν θα πρέπει να κάνετε παιδιά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lorviqua, επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το μωρό.
Slovak: Počas liečby Lorviqou nesmiete splodiť dieťa, pretože tento liek môže dieťaťu ublížiť.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση Lorviqua, τότε θα πρέπει να ληφθεί μόλις ο ασθενής το θυμηθεί, εκτός εάν απομένουν λιγότερες από 4 ώρες μέχρι την επόμενη δόση, οπότε ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε.
Slovak: Ak sa dávka Lorviqui vynechá, musí sa užiť čo najskôr, keď si pacient spomenie, pokiaľ to nie je menej ako 4 hodiny pred ďalšou dávkou.
Greek: In vitro μελέτες υπέδειξαν ότι η λορλατινίμπη μπορεί να έχει τη δυνατότητα αναστολής της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp, συστηματικά και στη γαστρεντερική gastrointestinal, GIοδό), του BCRP (GI οδός), του OATP1B1, του OATP1B3, του OCT1, του MATE1 και του OAT3, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že lorlatinib môže mať potenciál inhibovať P-glykoproteín (P-gp, systémovo a v gastrointestinálnom [GI] trakte), BCRP (GI trakt), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 a OAT3 v klinicky významných koncentráciách.
Greek: Το Lorviqua χορηγείται μόνο σε ασθενείς η νόσος των οποίων οφείλεται σε μια μεταβολή του γονιδίου για την τυροσινική κινάση ALK.
Slovak: Lorviqua sa podáva len pacientom, ktorých ochorenie je spôsobené zmenou v géne pre tyrozínkinázu ALK.
Greek: Κατόπιν, πάρτε το επόμενο δισκίο τη συνηθισμένη ώρα.
Slovak: Potom užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια/Πνευμονίτιδα
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc/pneumonitída
Greek: Εντός αυτών των ενεργειών, οι όροι από το SOC Διαταραχές του νευρικού συστήματος αναφέρθηκαν πιο συχνά από τους όρους του SOC Ψυχιατρική διαταραχή.
Slovak: V rámci týchto účinkov boli častejšie hlásené termíny z triedy orgánových systémov Poruchy nervového systému ako termíny z triedy orgánových systémov
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, η λορλατινίμπη ανέστειλε τις καταλυτικές δράσεις της μη μεταλλαγμένης ALK και κλινικά σημαντικών μεταλλαγμένων κινασών ALK σε προσδιορισμούς με βάση ανασυνδυασμένα ένζυμα και κύτταρα.
Slovak: V neklinických štúdiách lorlatinib inhiboval katalytické aktivity nemutovanej ALK a klinicky relevantných mutantných ALK kináz v testoch s rekombinantnými enzýmami a v bunkových testoch.