FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 4. tabulā ir uzskaitītas neparedzētās nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas ārstēšanas procesā pacientiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzes laikā.
Maltese: Tabella 4 turi effetti avversi li ħarġu mal-kura f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati bi glioblastoma multiforme waqt il-fażijiet ta' terapija konkomitanti u monoterapija.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā papildus tika konstatētas šādas smagas blakusparādības:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji addizzjonali li ġejjin ġew identifikati waqt esponiment wara t-tqegħid fis suq:
Latvian: MTIK tiek spontāni hidrolizēts līdz 5-amino-imidazola-4karboksamīdam (AIK), kas zināms kā starpprodukts purīna un nukleīnskābju biosintēzē, un līdz metilhidrazīnam, kurš ir pazīstams kā aktīvs alkilējošs savienojums.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi, u għal methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska attiecība (RA) bija 1,59 (95 % TI RA = 1,33 - 1,91) ar log pakāpes testa p < 0,0001 par labu TMZ lietošanai.
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR=1.331.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi alkilējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01A X03
Maltese: Aġenti antineoplastiċi - alkylating agents oħra, kodiċi ATC L01A
Latvian: Klīniskos pētījumos biežāk novērotās ārstēšanas izraisītās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi, īpaši - slikta dūša (43 %) un vemšana (36 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew ta' spiss kienu disturbi gastrointestinali, speċifikament tqalligħ (43 %) u rimettar (36 %).
Latvian: 1 devas līmenima
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Latvian: Apvienojot laboratorisko rādītāju novirzes un nevēlamās blakusparādības vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzēs, 3. un 4. pakāpes neitrofīlo leikocītu skaita novirzes, tai skaitā arī neitropēnijas gadījumus, novēroja 8 % pacientu.
Maltese: Meta l-anormalitajiet tal-laboratorju u avvenimenti avversi kienu kkombinati tul il-fażijiet ta' kura konkomitanti u dik bħala monoterapija, kienu osservati anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta Grad 4, fin-newtrofili, inkluż avvenimenti newtropeniċi, fi 8 % tal- pazjenti.
Latvian: Šīs reakcijas parasti bija 1. vai 2. pakāpes (0 - 5 vemšanas epizodes 24 stundu laikā), pārgāja pašas vai bija viegli novēršamas ar standarta pretvemšanas līdzekļiem.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment Grad 1 jew 2 (0-5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Latvian: Datus par klīnisko efektivitāti pacientiem ar glioblastoma multiforme (funkcionālais stāvoklis pēc Karnovska skalas (KFS) ≥ 70), kas progresē vai recidivē pēc operācijas un ST, ieguva divos klīniskos pētījumos lietojot TMZ perorāli.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glioblastoma multiforme (Status ta'-prestazzjoni ta' Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikorrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 13 jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 21. aprīlis
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Lulju, 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April, 2016
Latvian: Citas zāles un Temozolomide SUN
Maltese: Mediċini oħra u Temozolomide SUN
Latvian: Jūs atkal sāksiet lietot Temozolomide SUN vienreiz dienā 5 dienas, kurām sekos 23 dienas bez Temozolomide SUN lietošanas.
Maltese: Se tieħu mill-ġdid Temozolomide SUN darba kuljum għal 5 ijiem, segwiti minn 23 jum mingħajr Temozolomide SUN.
Latvian: PIELIKUMS I
Maltese: 1a
Latvian: Ārstēšanas cikls ar Temozolomide SUN ilgst 28 dienas.
Maltese: Ċiklu ta' kura b'Temozolomide SUN idum 28 jum.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma vienlaicīgu TMZ un ST 42 dienu ilgā eksperimentālā pētījumā, uzrādīja ievērojamu risku Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) attīstībai.
Maltese: Pazjenti li ngħataw TMZ flimkien ma' RT fi prova gwida għall-iskeda mtawla ta' 42 jum intwerew li kellhom riskju partikolari li taqbadhom pulmonite b' Pneumocystis jirovecii (PCP).
Latvian: Tad sekoja TMZ monoterapija (150 - 200 mg/m2) no 1-5 dienai 28 dienu ciklā, pavisam kopā šādi 6 cikli, kurus uzsāka 4. nedēļā pēc ST beigšanas.
Maltese: Dan kien segwit b'monoterapija ta' TMZ (150-200 mg/m2) f'Jiem 1 - 5 ta' kull ċiklu ta' 28 jum sa 6 ċikli, bdew 4 ġimgħat wara li ntemmet r-RT. Pazjenti fil-fergħa tal-kontroll ingħataw RT biss.
Latvian: Var nozīmēt pretvemšanas terapiju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Maltese: Kura anti-emetika tista' tingħata (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Plazmas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 1,8 stundas.
Maltese: Il-half-life (t1/2) fil-plażma hija ta' madwar 1.8 sigħat.
Latvian: Propilēnglikols Melnais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Black iron oxide (E172)
Latvian: Plaušu embolija, tūska, perifērā tūska
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun, edima, edima periferali
Latvian: - Jūs rūpīgi novēros, vai neattīstās nopietna plaušu infekcijas forma, ko sauc par Pneumocystis jirovecii pneimoniju (PCP).
Maltese: - ser tiġi osservat mill-qrib għall-iżvilupp ta' forma serja ta' pnewmonja msejħa pnewmonja Pneumocystis jirovecii (PCP).
Latvian: Pēc perorālas lietošanas 24 stundu laikā aptuveni 5 % līdz 10 % devas konstatēti nemainītā veidā urīnā, atlikusī daļa izdalās temozolomīda skābes, 5-aminoimidazola-4-karboksamīda (AIK) vai neidentificētu polāru metabolītu veidā.
Maltese: Wara għoti orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina fuq medda ta' 24 siegħa, u l-bqija tiġi eliminata bħala aċidu temozolomide, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) jew metaboliti polari li ma ġewx identifikati.
Latvian: Tās ir pieejamas baltās kapsulās (5, 20, 100, 140, 180 un 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli bojod (5, 20, 100, 140, 180 u 250 mg).
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai temozolomīds
Maltese: EPAR summary for the public temozolomide
Latvian: Temozolomide Sun deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina, izmantojot pacienta augumu un svaru) un ir robežās no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru; šo devu lieto vienreiz dienā.
Maltese: Id-doża tat-Temozolomide Sun tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temozolomide Sun.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Sun.
Latvian: Temozolomide Sun ir „patentbrīvas zāles".
Maltese: Temozolomide Sun huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Temozolamide Sun ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu.
Maltese: Temozolomide Sun huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva temozolomide.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Temozolomide Sun kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Temodal.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Sun wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Temozolomide Sun?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Temozolomide Sun?
Latvian: Temozolomide Sun ir pretvēža zāles.
Maltese: Temozolomide Sun huwa mediċina kontra l-kanċer.
Latvian: (mg/m²/dienā)
Maltese: (mg/m²/jum)
Latvian: Erythema multiforme, eritroderma, nātrene, eksantēma
Maltese: Erythema multiforme, eritroderma, urtikarja, eksantema
Latvian: Pancitopēnija, anēmija (3. - 4. pakāpe), leikopēnija
Maltese: Panċitopenija, anemija (grad 3-4), lewkopenija
Latvian: Pacientiem klīniski tika izvērtētas šādas devas: 500, 750, 1 000 un 1 250 mg/m² (kopējā cikla deva 5 dienās).
Maltese: .9 Doża eċċessiva Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m² (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 28. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 28. augusts
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awissu 2014
Latvian: želatīns, titāna dioksīds (E171).
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Latvian: TMZ vāji saistās ar olbaltumvielām (10% līdz 20%), tādēļ tam nav raksturīga mijiedarbība ar vielām, kas izteikti saistās ar olbaltumvielām.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10% sa 20%), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 117 mg laktozes.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 117 mg lactose.
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā 4. pakāpes neitropēnijas (ANC < 0,5 x 109/l) rādītāji bija augstāki sievietēm, salīdzinot ar vīriešiem - 12%, salīdzinot ar 5%, tāpat kā trombocitopēnijas (< 20 x 109/l ) rādītāji - 9%, salīdzinot ar 3%.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9% vs 3% fin-nisa vs l irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Latvian: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI)
Maltese: NerPharMa S.r.l. Viale Pasteur, 10 20014
Latvian: Katra cietā kapsula satur 150 mg laktozes.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 150 mg lactose.
Latvian: Fizioloģiska pH apstākļos TMZ spontāni hidrolizējas līdz aktīvam savienojumam, 3-metil-(triazēn-1-il) imidazola-4-karboksamīdam (MTIK).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Latvian: ≥ 10 un < 100 x 109/l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l < 10 x 109/l
Latvian: • bērniem no 3 gadu vecuma un pieaugušajiem ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu.
Maltese: • fi tfal li għandhom minn 3 snin 'il fuq u f'pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme u astroċitoma anaplastika.
Latvian: Intersticiāls pneimonīts/pneimonīts, plaušu fibroze, elpošanas mazspēja†
Maltese: pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi tal pulmuni, insuffiċjenza respiratorja†
Latvian: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Maltese: Tel: +46 42 12 11 00
Latvian: Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Maltese: Mhux magħruf reazzjoni għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Latvian: Citomegalovīrusa infekcija, infekciju, piemēram, citomegalovīrusa un B hepatīta vīrusa reaktivizēšanās†, herpesvīrusu meningoencefalīts†, sepse†
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, virus tal epatite B†, meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Latvian: Ļoti reti
Maltese: Rari ħafna:
Latvian: Katra cietā kapsula satur 209 mg laktozes.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 209 mg lactose.
Latvian: TMZ tika nozīmēts kā glābšanas terapija novērošanas fāzē 161 pacientam no 282 (57%) tikai ST grupā un arī 62 pacientiem no 277 (22%) TMZ + ST grupā.
Maltese: TMZ kien mogħti bħala terapija tas-salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57%) filfergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22%) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Latvian: Aktīvā viela ir temozolomīds.
Maltese: Is-sustanza attiva hi temozolomide.
Latvian: ≥ 0,5 un < 1,5 x 109/l
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l < 0.5 x 109/l
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs, pamatojoties uz galvenā pārskatītāja vērtējumu, bija 35% (13 CR un 43 PR) populācijā, kurai nozīmēta ārstēšana (ITT) n=162. 43 pacientiem bija stabila slimība.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35% (13 CR u 43 PR) għall popolazzjoni intent-to-treat (ITT) n=162 .
Latvian: Ko Temozolomide Teva satur
Maltese: X'fih Temozolomide Teva
Latvian: melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, amonija hidroksīds (E527).
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene Glycol Ammonium hydroxide (E527)
Latvian: Temozolomide Teva 20 mg cietās kapsulas Saulrieta dzeltenais FCF (E110)
Maltese: Temozolomide Teva 20 mg kapsuli ibsin Sunset yellow FCF (E110)
Latvian: Katra cietā kapsula satur 72 mg laktozes un saulrieta dzelteno FCF (E110).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 72 mg lactose u sunset yellow FCF (E110).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 84 mg laktozes.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 84 mg lactose.
Latvian: Temozolomide Teva var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
Maltese: Temozolomide Teva jista' jikkawża infertilità permanenti.
Latvian: Temozolomide Teva 5 mg cietās kapsulas Temozolomide Teva 20 mg cietās kapsulas Temozolomide Teva 100 mg cietās kapsulas Temozolomide Teva 140 mg cietās kapsulas Temozolomide Teva 180 mg cietās kapsulas Temozolomide Teva 250 mg cietās kapsulas
Maltese: Temozolomide Teva 5 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 250 mg kapsuli ibsin
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Latvian: propilēnglikols, titāna dioksīds (E171), saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110).
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Latvian: 3. un 4. pakāpes trombocītu skaita novirzes, tai skaitā trombocitopēnijas gadījumus, novēroja 14 % pacientu, kuri saņēma TMZ.
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 fit-tromboċiti, inkluż effetti tromboċitopeniċi, dehru f'14% tal-pazjenti li ngħataw TMZ.
Latvian: Biežuma grupas ir definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz ≤ 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa
Latvian: Temozolomide Teva satur saulrieta dzelteno FCF (E110)
Maltese: Temozolomide Teva fih sunset yellow FCF (E110)
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): klepus, infekcijas, arī pneimonija.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, infezzjonijiet fosthom pulmonite.
Latvian: MTIK tiek spontāni hidrolizēts līdz 5-amino-imidazola-4- karboksamīdam (AIK), kas zināms kā purīna un nukleīnskābju biosintēzes starpprodukts, un līdz metilhidrazīnam, kurš ir pazīstams kā aktīvs alkilējošs savienojums.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi u għal methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Latvian: • jo Jūs rūpīgi jānovēro, vai neattīstās nopietna plaušu infekcijas forma, ko sauc par Pneumocystis jirovecii pneimoniju (PCP).
Maltese: • peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta' forma serja ta' infezzjoni fis-sider imsejħa pulmonite bi Pneumocystis jirovecii (PCP).
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): mutes dobuma infekcijas, brūču infekcija, samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, leikopēnija), paaugstināts cukura līmenis asinīs, svara zudums, izmaiņas psihiskajā stāvoklī vai modrībā, nemiers/depresija, miegainība, apgrūtināta runa, līdzsvara traucējumi, reibonis, apmulsums, aizmāršība, apgrūtināta koncentrēšanās, nespēja iemigt un gulēt, durstoša sajūta, zilumi, trīce, traucēta vai neskaidra redze, redzes dubultošanās, dzirdes traucējumi, elpas trūkums, klepus, trombi kājās, šķidruma aizture, kāju pietūkums, caureja, sāpes kuņģī vai vēderā, grēmas, gremošanas traucējumi, apgrūtināta rīšana, sausa mute, ādas kairinājums vai apsārtums, sausa āda, nieze, muskuļu vājums, sāpošas locītavas, smeldzoši un sāpoši muskuļi, bieža urinēšana, apgrūtināta urīna saturēšana, alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti bojājumi, sejas pietūkums, sāpes, izmainīta garšas sajūta, izmainīti aknu funkcionālie rādītāji.
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): infezzjonijiet fil-ħalq, infezzjoni talferita, jonqos l-għadd taċ-ċelluli tad-demm (newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija), jogħla z-zokkor fid-demm, titlef il-piż, bidla fl-istat mentali jew viġilanza, ansjetà/dipressjoni, ngħas, diffikultajiet biex titkellem, l-ekwilibriju jiddgħajjef, sturdament, konfużjoni, tinsa ħafna, tbati biex tikkonċentra, ma tkunx tista' torqod jew tibqa rieqed, tingiż, titbenġel, rogħda, vista mhux normali jew imċajpra, tara doppju, problemi fissmigħ, qtugħ ta' nifs, sogħla, demm magħqud fir-riġlejn, jiżdied l-ilma fil-ġisem, nefħa fir-riġlejn, dijarea, uġigħ fl-istonku jew fl-addome, ħruq ta' stonku, stonku mqalla, diffikulta' biex tibla', ħalq xott, irritazzjoni jew ħmura tal-ġilda, ġilda xotta, ħakk, dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli jew weġgħat,
Latvian: Monoterapijas fāze
Maltese: Fażi ta' monoterapija
Latvian: Klīniskos pētījumos biežāk novērotās ar ārstēšanu saistītās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi, īpaši - slikta dūša (43 %) un vemšana (36 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew ta' spiss kienu disturbi gastro-intestinali, speċifikament tqalligħ (43%) u rimettar (36%).
Latvian: Taču reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Madankollu, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott jekk il-prodott huwa inkluż fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Pētījumā 288 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu pirmajā terapijas ciklā 4. pakāpes neitropēnija radās 3% sieviešu, salīdzinot ar 0% vīriešu, un 4. pakāpes trombocitopēnija radās 1% sieviešu, salīdzinot ar 0% vīriešu.
Maltese: Fi studju b'288 individwu bi glioblastoma multiforme li għadha kif ġiet iddijanjostikata, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 3% tan-nisa vs 0% tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 seħħet f'1% tan-nisa vs 0% tal-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Latvian: n=288*
Maltese: TMZ + RT flimkien n=288*
Latvian: Dažos gadījumos novērtēšanu sarežģī zāļu, kas izraisa aplastisko anēmiju, tajā skaitā karbamazepīna, fenitoīna un sulfametoksazola/trimetoprima, vienlaicīga lietošana.
Maltese: F'xi każijiet, esponiment flistess ħin għal prodotti mediċinali assoċjati ma' anemija aplastika, inkluż carbamazepine, phenytoin, u sulfamethoxazole/trimethoprim, jikkumplika l-valutazzjoni.
Latvian: Temozolomide Teva 20 mg cietās kapsulas Temozolomide Teva 100 mg cietās kapsulas Temozolomide Teva 140 mg cietās kapsulas Temozolomide Teva 180 mg cietās kapsulas Temozolomide Teva 250 mg cietās kapsulas temozolomide
Maltese: Temozolomide Teva 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Latvian: Izvairieties ieelpot pulveri.
Maltese: Użu orali.
Latvian: Tad sekoja TMZ monoterapija (150200 mg/m²) no 1. - 5. dienai 28 dienu ciklā, pavisam kopā līdz 6 cikliem, sākot no 4. nedēļas pēc ST pabeigšanas.
Maltese: Dan kien segwit b'monoterapija ta' TMZ (150 - 200 mg/m²) f'Jiem 1 - 5 ta' kull ċiklu ta' 28 jum sa 6 ċikli, bdew 4
Latvian: Dati par klīnisko efektivitāti pacientiem ar multiformo glioblastomu (funkcionālais stāvoklis pēc Karnovska skalas (KFS) ≥ 70), kas progresē vai recidivē pēc operācijas un ST, pamatojas uz diviem klīniskajiem pētījumiem, lietojot TMZ perorāli.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glioblastoma multiforme (Status ta' prestazzjoni ta' Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikorrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Latvian: Temozolomide Teva ir indicētas: - pieaugušo pacientu ar pirmreizēju multiformo glioblastomu ārstēšanai vienlaicīgi ar staru terapiju (ST) un pēc tam monoterapijas veidā; - bērnu no 3 gadu vecuma, pusaudžu un pieaugušo pacientu ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu ārstēšanai, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.
Maltese: Temozolomide Teva huwa indikat għall-kura ta': - pazjenti adulti bi glioblastoma multiforme li tkun għadha kemm ġiet iddijanjostikata flimkien ma' radjuterapija (RT) u wara bħala monoterapija - tfal b'età minn tliet snin 'il fuq, adolexxenti, u pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, li jerġgħu jirkadu jew ikollhom avvanz talmarda wara li tkun ingħatat terapija standard.
Latvian: 4. tabulā ir uzskaitītas terapijas izraisītas nevēlamās blakusparādības pacientiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzes laikā.
Maltese: Tabella 4 turi effetti avversi li ħarġu mal-kura f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati bi glioblastoma multiforme waqt il-fażijiet ta' terapija konkomitanti u monoterapija.
Latvian: propilēnglikols, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171).
Maltese: Propylene Glycol Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide isfar (E172) Titanium dioxide (E171)
Latvian: Temozolomide Teva satur laktozi
Maltese: Temozolomide Teva fih lactose
Latvian: Pēc perorālas lietošanas 24 stundu laikā aptuveni 5% - 10% devas konstatēti neizmainītā veidā urīnā, atlikusī daļa izdalās temozolomīda skābes, 5-aminoimidazola-4-karboksamīda (AIK) vai neidentificētu polāru metabolītu veidā.
Maltese: Wara għoti orali, madwar 5% sa 10% tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina fuq medda ta' 24 siegħa, u l-bqija tiġi eliminata bħala aċidu temozolomide, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) jew metaboliti polari li ma ġewx identifikati.
Latvian: Neitropēnija vai limfopēnija (3. - 4. pakāpe), trombocitopēnija (3. - 4. pakāpe)
Maltese: tromboċitopenija (grad 3-4)
Latvian: Kušingoīds
Maltese: Cushingoid
Latvian: • pieaugušajiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu.
Maltese: • f'adulti bi glioblastoma multiforme li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata.
Latvian: Uzbudinājums, apātija, uzvedības traucējumi, depresija, halucinācijas
Maltese: Aġitazzjoni, apatija, disturbi fl-imġiba, dipressjoni, alluċinazzjoni
Latvian: propilēnglikols, indigokarmīna (E132) alumīnija laka.
Maltese: Indigo carmine (E132) aluminium lake
Latvian: Gados vecāki pacienti Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi 19 - 78 gadus veciem pacientiem, vecums neietekmē TMZ klīrensu.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti ta' età bejn 19-78 sena, it-tneħħija ta' TMZ mhijiex affettwata mill-età.
Latvian: Kopumā 573 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu TMZ + ST (n=287), vai tikai ST (n=286).
Maltese: Glioblastoma multiforme li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata Total ta' 573 pazjent ġew randomised biex jirċievu jew TMZ + RT (n=287) jew RT waħdu (n=286).
Latvian: Stomatīts, caureja, sāpes vēderā, dispepsija, disfāgija
Maltese: Stomatite, dijarea, dispepsja,
Latvian: Tad sekos 23 dienas bez Temozolomide Teva lietošanas.
Maltese: Imbagħad ikollok 23 jum mingħajr Temozolomide Teva.
Latvian: Viens bija nesalīdzinošs pētījums ar 138 pacientiem (29% iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju), otrs bija nejaušināts, ar salīdzināmu preparātu aktīvi kontrolēts pētījums ar TMZ salīdzinājumā ar prokarbazīnu kopumā 225 pacientiem (67% iepriekš saņēma ķīmijterapiju ar nitrozourīnvielu).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29% kienu rċevew ilkemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomized kontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67% kienu rċivew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Latvian: Tel: +31 0 800 0228 400
Maltese: Teva Nederland B.V. Tel: +31 0 800 0228 400
Latvian: EMA/427239/2014 EMEA/H/C/001126
Maltese: EMEA/H/C/001126