FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Halofuginone lactaat is een zout waarvan de antiprotozoaire eigenschappen en de werkzaamheid tegen Cryptosporidium parvum zijn aangetoond zowel in vitro als tijdens artificiële en natuurlijke infecties.
Greek: Η γαλακτική αλοφουγινόνη είναι ένα άλας του οποίου οι αντιπρωτοζωϊκές ιδιότητες και η δραστικότητα εναντίον του Cryptosporidium parvum έχουν αποδειχθεί τόσο in vitro όσο και σε τεχνητές ή φυσικές μολύνσεις.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van het middel na een eenmalige orale toediening bij het kalf bedraagt ongeveer 80%.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου στους μόσχους μετά από μία μόνο χορήγηση από το στόμα είναι περίπου 80%.
Dutch: Bij contact met de huid en/of de ogen de contactplaatsen grondig wassen met schoon water.
Greek: Σε περίπτωση επαφής του δέρματος και των ματιών, πλύνετε προσεκτικά την εκτεθειμένη περιοχή με καθαρό νερό.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Andere antiprotozoaire stoffen, halofuginone.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Λοιποί αντιπρωτοζωϊκοί παράγοντες, halofuginone.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van HALAGON is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie:
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του HALAGON είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ως ακολούθως:
Dutch: Iedere verpakking bevat ook een doseerpomp voor 4 ml bestaande uit verschillende componenten van hoge-, lage- en lineair lagedichtheidspolyethyleen, polypropyleen, roestvrij staal en siliconen.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης μία δοσιμετρική αντλία των 4 ml, η οποία αποτελείται από εξαρτήματα κατασκευασμένα από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, γραμμικό πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, πολυπροπυλένιο, ανοξείδωτο χάλυβα και σιλικόνη.
Dutch: Bij pasgeboren kalveren:
Greek: Σε νεογέννητους μόσχους:
Dutch: Onveranderd halofuginone is de belangrijkste component in de weefsels.
Greek: Η αμετάβλητη αλοφουγινόνη είναι το κύριο συστατικό στους ιστούς.
Dutch: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanje
Greek: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spain
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ /Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται η επωνυμία και η διεύθυνση του κατόχου της άδειας παραγωγής που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Dutch: Iedere fles is verzegeld met een dop van polypropyleen.
Greek: Κάθε φιάλη είναι σφραγισμένη και φέρει καπάκι πολυπροπυλενίου.
Dutch: Indien symptomen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet niet-gemedicineerde melk of melkvervanger verstrekt worden.
Greek: Αν παρατηρηθούν κλινικά συμπτώματα υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να σταματά αμέσως και στο ζώο να χορηγείται γάλα ή υποκατάστατο γάλακτος χωρίς φαρμακευτική αγωγή.
Dutch: De dieren moeten, naar goede opfokgewoonten, voldoende colostrum krijgen.
Greek: Τα ζώα θα πρέπει να λαμβάνουν αρκετό πρωτόγαλα σύμφωνα με τη σωστή πρακτική εκτροφής.
Dutch: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Greek: 25 μg/kg 30 μg/kg
Dutch: Symptomen van intoxicatie omvatten diarree, zichtbaar bloed in de mest, gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie en uitputting.
Greek: Τα συμπτώματα τοξικότητας περιλαμβάνουν διάρροια, εμφάνιση αίματος στα κόπρανα, μείωση της κατανάλωσης γάλακτος, αφυδάτωση, απάθεια και κατάπτωση.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 6 μήνες.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, halofuginone, is een antiprotozoaire stof behorend tot de groep van de quinazolinone derivaten (stikstofhoudende polyheterocycli).
Greek: Το δραστικό συστατικό halofuginone, είναι ένας αντιπρωτοζωϊκός παράγοντας της ομάδας των παραγώγων της quinazolinone (αζωτούχα πολυετεροκυκλικά).
Dutch: Bij aanhoudende oogirritatie moet medisch advies gezocht worden.
Greek: Αν ο ερεθισμός των ματιών επιμείνει, αναζητήσετε ιατρική συμβουλή.
Dutch: • Reductie van diarree met als diagnose infectie met Cryptosporidium parvum.
Greek: • Μείωση της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένη λοίμωξη από Cryptosporidium parvum.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 6 maanden.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 6 μήνες.
Dutch: De plasmaconcentraties van halofuginone na herhaalde orale toedieningen zijn vergelijkbaar met het farmacokinetisch patroon na een eenmalige orale behandeling.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αλοφουγινόνης στο πλάσμα μετά από επαναληπτικές χορηγήσεις από το στόμα είναι συγκρίσιμες με το φαρμακοκινητικό πρωτόκολλο μετά από μία μόνο θεραπεία από το στόμα.
Dutch: toediening en 30,84 uur na een eenmalige orale toediening.
Greek: Η τελική ημιπερίοδος ζωής είναι 11,7 ώρες μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και 30,84 ώρες μετά από απλή χορήγηση από το στόμα.
Dutch: Rehydratatie kan noodzakelijk zijn.
Greek: Μπορεί να είναι αναγκαία η ενυδάτωση του ζώου.
Dutch: SC Altius SRL Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1 Sector 2, Bucuresti - RO Tel: + 40 021 310 88 80
Greek: Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1 Sector 2, Bucuresti - RO Tel: + 40 021 310 88 80
Dutch: Het product wordt in hoofdzaak uitgescheiden via de urine.
Greek: Το προϊόν απεκκρίνεται κυρίως στο ούρο.
Dutch: • Preventie van diarree met als diagnose infectie met Cryptosporidium parvum op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
Greek: • Πρόληψη της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένη λοίμωξη από Cryptosporidium parvum, σε μονάδες με ιστορικό κρυπτοσποριδίασης.
Dutch: Voor orale toediening aan kalveren na de voeding.
Greek: Για χρήση από το στόμα σε μόσχους μετά από χορήγηση τροφής.
Dutch: 1) Schroef de doseerpomp op de fles.
Greek: 1) Βιδώστε τη δοσιμετρική αντλία στη φιάλη.
Dutch: Het product heeft een cryptosporidiostatisch effect op Cryptosporidium parvum.
Greek: Η ουσία έχει κρυπτοσποριδιοστατική δράση στο Cryptosporidium parvum.
Dutch: Halofuginone (als lactaatzout)
Greek: Halofuginone (ως γαλακτικό άλας)
Dutch: 2) Verwijder de beschermdop van het mondstuk.
Greek: 2) Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από το ακροφύσιο.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ
Dutch: Om de behandeling met dit diergeneesmiddel gemakkelijker te maken wordt echter het volgende vereenvoudigde doseringsschema voorgesteld:
Greek: Ωστόσο, για να γίνει η θεραπεία με το HALAGON ευκολότερη, προτείνεται ένα απλοποιημένο δοσολογικό σχήμα:
Dutch: Antiparasitaire middelen/ Middelen werkzaam tegen protozoën
Greek: Αντιπαρασιτικ οί παράγοντες /αντιπρωτοζωϊ κοί παράγοντες
Dutch: 0,50 mg Overeenkomend met 0,6086 mg halofuginone lactaat
Greek: Ισοδύναμο με 0,6086 mg γαλακτικής αλοφουγινόνης Έκδοχα:
Dutch: B. VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Dutch: De dosering bedraagt: 100 µg werkzame stof / kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen, overeenkomend met 4 ml diergeneesmiddel / 20 kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Greek: Η δοσολογία είναι: 100 μg αλοφουγινόνης ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες, δηλ. 4 ml HALAGON / 20 κιλά σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες.
Dutch: Benzoëzuur (E210)
Greek: Benzoic acid (E210)
Dutch: 6) Plaats de beschermdop terug op het mondstuk.
Greek: 6) Τοποθετήστε ξανά το προστατευτικό καπάκι στο ακροφύσιο.
Dutch: Benzoëzuur (E210) Melkzuur (E270) Tartrazine (E102) Water, gezuiverd
Greek: Benzoic acid (E210) Lactic acid (E270) Tartrazine (E102)
Dutch: Na openen tot uiterlijk... gebruiken.
Greek: Μετά τη διάνοιξη, να χρησιμοποιείται εντός …
Dutch: Voor de behandeling van anorectische dieren moet het diergeneesmiddel worden toegediend in een halve liter electrolytenoplossing.
Greek: Για τη θεραπεία μόσχων που δεν έχουν όρεξη, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μέσα σε μισό λίτρο διαλύματος ηλεκτρολυτών.
Dutch: Rund (pasgeboren kalveren).
Greek: Βοοειδή (νεογέννητοι μόσχοι).
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Greek: Να μην χορηγείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Dutch: 4) Houd het dier in bedwang en steek het mondstuk van de doseerpomp in de mond van het kalf.
Greek: 4) Ακινητοποιήστε τον μόσχο και τοποθετήστε τη δοσιμετρική αντλία στο στόμα του.
Dutch: Heldere, gele oplossing.
Greek: Διαυγές κίτρινο διάλυμα.
Dutch: 0,03 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Dutch: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten België
Greek: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Dutch: Haal de trekker respectievelijk twee- of driemaal over om het gewenste volume toe te dienen (respectievelijk 8 ml voor kalveren van 35 - 45 kg en 12 ml voor kalveren van 45 - 60 kg).
Greek: (8 ml για μόσχους 35 - 45 kg και 12 ml για μόσχους 45 - 60 kg, αντίστοιχα).
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: Halagon 0,5 mg/ml orale oplossing halofuginone
Greek: HALAGON 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα halofuginone
Dutch: • 45 kg < kalveren < 60 kg: 12 ml diergeneesmiddel eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Greek: • 45 kg < μόσχοι < 60 kg: 12 ml HALAGON μία φορά την ημέρα επί 7 συνεχόμενες ημέρες
Dutch: Uitsluitend toedienen na de opname van colostrum, melk of kunstmelk.
Greek: Χορηγήστε το μετά από χορήγηση πρωτογάλατος ή μετά από χορήγηση γάλακτος ή υποκατάστατου γάλακτος.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚH ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει:
Dutch: • 35 kg < kalveren ≤ 45 kg: 8 ml diergeneesmiddel eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Greek: • 35 kg < μόσχοι ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON μία φορά την ημέρα επί 7 συνεχόμενες ημέρες
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χρήση από το στόμα
Dutch: Om een correcte dosering te verzekeren wordt een geschikte doseerpomp voor de toediening van dit diergeneesmiddel meegeleverd.
Greek: Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, το προϊόν διατίθεται μαζί με δοσιμετρική αντλία.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε ml περιέχει:
Dutch: Rund (pasgeboren kalveren)
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή (νεογέννητοι μόσχοι)
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van de ongebruikte diergeneesmiddelen of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen moeten dit diergeneesmiddel met voorzichtigheid gebruiken.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται με προσοχή από άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Dutch: Kartonnen doos met één fles (van hoge dichtheid polyethyleen) van 290 ml, 490 ml of 980 ml van de orale oplossing.
Greek: Κουτί από χαρτόνι το οποίο περιέχει φιάλες των 290 ml, 490 ml ή 980 ml από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο.
Dutch: Halagon 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren halofuginone (als lactaatzout)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ HALAGON 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα για μόσχους halofuginone (ως γαλακτικό άλας)
Dutch: B. BIJSLUITER
Greek: Κατάλοιποδείκτης
Dutch: Voor preventie van diarree dient de behandeling binnen 24 tot 48 uur na de geboorte te beginnen; voor vermindering van diarree dient de behandeling binnen 24 uur na aanvang van de diarree te beginnen.
Greek: Για την πρόληψη της διάρροιας, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά εντός 24 έως 48 ωρών από τη γέννηση, ενώ για τη μείωση της διάρροιας, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά εντός 24 ωρών από την έναρξη της διάρροιας.
Dutch: Het volledige EPAR voor Halagon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Halagon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Halagon.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Halagon.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13/12/2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Halagon verleend.
Greek: Στις 13/12/2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Halagon.
Dutch: Overige informatie over Halagon
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Halagon
Dutch: Het middel wordt gedurende één week eenmaal per dag aan pasgeboren kalveren toegediend.
Greek: Χορηγείται σε νεογέννητους μόσχους μία φορά την ημέρα για μία εβδομάδα.
Dutch: Halagon is een ‘generiek geneesmiddel'.
Greek: Το Halagon είναι «γενόσημο φάρμακο».
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Halagon.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Halagon.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Halagon behandelde pasgeboren kalveren bedraagt 13 dagen.
Greek: Ο χρόνος αναμονής για το κρέας από νεογέννητους μόσχους στους οποίους έχει χορηγηθεί το Halagon είναι 13 ημέρες.
Dutch: Halagon dient na het voederen te worden toegediend.
Greek: Το Halagon θα πρέπει να χορηγείται μετά τη χορήγηση τροφής.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Halagon?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Halagon;
Dutch: De infectie staat bekend als cryptosporidiose.
Greek: Η λοίμωξη είναι γνωστή ως κρυπτοσποριδίωση.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Halagon van vergelijkbare kwaliteit is als Halocur.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Halagon είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το Halocur.
Dutch: Hoe halofuginone precies werkt is onbekend.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του halofuginone είναι άγνωστος.
Dutch: Dit betekent dat Halagon gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Halocur.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Halagon είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Halocur.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Halagon voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Halagon στην ΕΕ.
Dutch: Aanvullend onderzoek was niet nodig omdat Halagon een orale oplossing op waterbasis is die dezelfde werkzame stof en dezelfde andere bestanddelen bevat als het referentiemiddel, in dezelfde concentraties.
Greek: Δεν κατέστη αναγκαίο να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Halagon είναι ένα πόσιμο διάλυμα με βάση το νερό, το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, καθώς και τα υπόλοιπα συστατικά του, στις ίδιες συγκεντρώσεις.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof halofuginone.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία halofuginone.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat, net zoals voor Halocur, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Halocur, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens over de kwaliteit en de productie van Halagon ingediend.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα σχετικά με την ποιότητα και την παρασκευή του Halagon.
Dutch: Halagon is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van pasgeboren kalveren ter preventie of vermindering van diarree die wordt veroorzaakt door een organisme dat Cryptosporidium parvum wordt genoemd.
Greek: Το Halagon είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε νεογέννητους μόσχους για την πρόληψη ή τη μείωση της διάρροιας που προκαλείται από έναν μικροοργανισμό που καλείται Cryptosporidium parvum.
Dutch: De werkzame stof in Halagon, halofuginone, voorkomt de groei van Cryptosporidium parvum.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Halagon, το halofuginone, εμποδίζει την ανάπτυξη του Cryptosporidium parvum.
Dutch: Dit is een tot de familie van de ‘protozoa' behorende parasiet die het spijsverteringsstelsel binnendringt, wat diarree veroorzaakt.
Greek: Πρόκειται για ένα παράσιτο που ανήκει στην οικογένεια των «πρωτοζώων», το οποίο εισβάλλει στο πεπτικό σύστημα, προκαλώντας διάρροια.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Halagon is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen wanneer zij Halagon gebruiken.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Halagon συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή τους κτηνοτρόφους κατά τη χρήση του Halagon.
Dutch: Aangezien Halagon een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, zijn de voorzorgsmaatregelen dezelfde als die voor het referentiegeneesmiddel.
Greek: Δεδομένου ότι το Halagon είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, οι προφυλάξεις είναι ίδιες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς.
Dutch: Halagon is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van een orale oplossing (een via de mond toe te dienen vloeistof).
Greek: Το Halagon χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή πόσιμου διαλύματος (υγρό για από του στόματος λήψη).
Dutch: Hoe werkt Halagon?
Greek: Πώς δρα το Halagon;
Dutch: Wat is Halagon en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Halagon και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Aangezien Halagon een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Greek: Δεδομένου ότι το Halagon είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Halagon dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Halagon, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: Hoe wordt Halagon gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Halagon;
Dutch: Waarom is Halagon goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Halagon;
Dutch: Oöcysten zijn een stadium in de levenscyclus van de parasiet en worden uitgescheiden via de faeces.
Greek: Επίσης, περιορίζει την εξάπλωση της νόσου αποτρέποντας τον σχηματισμό ωοκύστεων, οι οποίες αποτελούν ένα στάδιο του κύκλου ζωής του παρασίτου και απεκκρίνονται μέσω των κοπράνων.
Dutch: EU-nummer
Greek: Σσζκεσαζία
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Greek: Περιεκηικόηηηα Φαρμακοηετνική μορθή
Dutch: Verpakkingsgrootte
Greek: Σηοιτειώδης Σσζκεσαζία
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 19 november 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Μαρτίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου, 2015
Dutch: KANS OP OVERLEVING
Greek: ΠΙΘΑΝΟΤΗΤΑ ΕΠΙΒΙΩΣΗΣ
Dutch: Elke graad 3 of 4 in de voorgaande cyclus
Greek: Οποιαδήποτε Βαθμού 3 ή 4 κατά τον προηγούμενο κύκλο
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen bewaartijden en condities in gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν υπευθυνότητα του χρήστη.
Dutch: Het gebruik van handschoenen, veiligheidsbril en beschermende kleding wordt aanbevolen.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών, γυαλιών και προστατευτικού ρουχισμού.
Dutch: Zelden of niet bekend
Greek: Σπάνιες ή μη γνωστές
Dutch: De frequentie van deze aandoening is niet bekend maar ze kan levensbedreigend zijn.
Greek: Η συχνότητα αυτής της κατάστασης είναι μη γνωστή και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt, tenzij de openingsmethode het risico van microbiële verontreiniging uitsluit, dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, εκτός αν ο τρόπος ανοίγματος αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel behandelingscycli u moet krijgen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσους κύκλους θεραπείας θα πρέπει να λάβετε.
Dutch: Dit resultaat werd bevestigd met een bijgewerkte totale overlevingsanalyse uitgevoerd bij 77% van de voorvallen.
Greek: Αυτό το αποτέλεσμα επιβεβαιώθηκε με μια ενημερωμένη ανάλυση συνολικής επιβίωσης που διεξήχθη στο 77% των περιστατικών.
Dutch: 0,014b
Greek: 0,014β
Dutch: Duitsland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Greek: Ε-mail: medinfo_de@eisai.net
Dutch: Aanbevelingen voor dosisverlaging voor herbehandeling worden in de volgende tabel getoond.
Greek: Συστάσεις μείωσης της δόσης για επαναθεραπεία επιδεικνύονται στον παρακάτω πίνακα.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die sepsis wordt genoemd - een zware en ernstige reactie op een infectie.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται σηψαιμία - μια βαριά και σοβαρή αντίδραση σε μια λοίμωξη.
Dutch: Als u een van de volgende ernstige symptomen krijgt, stop dan met de inname van HALAVEN en zoek onmiddellijk medische hulp:
Greek: Σε περίπτωση όπου παρουσιάσετε κάποιο από τα ακόλουθα σοβαρά συμπτώματα, διακόψτε τη λήψη του HALAVEN και αναζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή:
Dutch: In de centrale trials, de bijbehorende publicaties en in sommige andere regio's zoals bijv. de Verenigde Staten en Zwitserland, is de aanbevolen dosis gebaseerd op de zoutvorm (eribuline-mesilaat).
Greek: Στις βασικές δοκιμές, τις αντίστοιχες δημοσιεύσεις και σε ορισμένες άλλες περιοχές, π.χ. τις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ελβετία, η συνιστώμενη δόση βασίζεται στη μορφή του άλατος (eribulin mesilate).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van eribuline bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του eribulin σε έγκυο γυναίκα.
Dutch: De arts kan dan ook beslissen om de dosis die u krijgt te verlagen.
Greek: Ο γιατρός μπορεί επίσης τότε να αποφασίσει να ελαττώσει τη δόση που σας χορηγείται.
Dutch: Hoe vaak krijgt u HALAVEN?
Greek: Πόσο συχνά θα σας χορηγείται HALAVEN;
Dutch: Wat is HALAVEN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το HALAVEN και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Afkomstig van spontane meldingen c
Greek: Από αυθόρμητες αναφορές γ