FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Generelt: feber, hovedpine, slaphed, kulderystelser, smerter, allergiske reaktioner, væskeansamlinger, generelle smerter eller betændelse ved injektionsstedet, brystsmerter, infektion i slimhinder.
Slovenian: Splošno: povišana telesna temperatura, glavobol, oslabelost, mrzlica, bolečina, alergijske reakcije, edem, bolečina ali vnetje na mestu vboda, bolečina v prsih, vnetje sluznic.
Danish: Før og efter hver infusion gennemskylles det indlagte kateter og slange med ca. 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske eller 5 % glucose injektionsvæske.
Slovenian: Pred in po vsaki infuziji izperite katetrsko cev s približno 5 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali 5 % raztopine glukoze za injiciranje.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi tilsættes altid til fortyndingsvæsken, ikke fortyndingsvæsken til Busulfan Fresenius Kabi.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi morate vedno dodajati v redčilo in ne redčila v zdravilo Busulfan Fresenius Kabi.
Danish: Profylaktisk eller empirisk brug af midler mod infektionssygdomme (antibiotika, antimykotika, antivirale midler) bør overvejes til profylakse og behandling af infektioner i løbet af perioden med neutropeni.
Slovenian: Za preprečevanje in nadzorovanje okužb tekom nevtropeničnega obdobja, je priporočljiva preventivna ali empirična uporaba zdravil proti okužbam (bakterijskim, glivičnim in virusnim).
Danish: Lever: forstørret lever, gulsot, blokering af vene i leveren.
Slovenian: Jetra: povečanje jeter, zlatenica, zaprtje jetrne vene.
Danish: Det anbefales, at mænd behandlet med busulfan undgår at avle børn under og op til 6 måneder efter behandlingen, og at de rådgives om nedfrysning af sæd før behandlingen på grund af muligheden for irreversibel infertilitet på grund af behandling med busulfan.
Slovenian: Priporočljivo je, da se moški pred zdravljenjem z busulfanom posvetujejo glede shranitve semena z zamrznitvijo, saj zaradi zdravljenja obstaja možnost trajne neplodnosti.
Danish: De inter- og intra-individuelle variationer i plasmaeksponering var lavere end henholdsvis 20 % og 10
Slovenian: Odstopanja pri izpostavljenosti v plazmi so bila med bolniki manjša od 20 %, pri posameznem bolniku pa manjša od 10 %.
Danish: I studierne med busulfan døde en patient på grund af shocklunge - acute respiratory distress syndromeefterfulgt af respirationssvigt forbundet med interstitiel lungefibrose.
Slovenian: Pri raziskavah busulfana je bil pojav akutnega sindroma dihalne stiske s posledično respiratorno odpovedjo, povezano z intersticijsko fibrozo pljuč, pri enem bolniku smrten.
Danish: Andre hyppige anomalier omfattede ganespalte, anasarca og anormal udvikling af skelettet i vertebrae og ribben.
Slovenian: Med preostale pogoste anomalije sodi volčje žrelo, ansarka in anomalije vretenc ter reber.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi i kombination med fludarabin Den anbefalede dosis af Busulfan Fresenius Kabi er 3,2 mg/kg Hver infusion varer 3 timer
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi v kombinaciji s fludarabinom - Priporočeni odmerek zdravila Busulfan Fresenius Kabi je 3,2 mg/kg.
Danish: Én ml koncentrat indeholder 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 6 mg busulfana (60 mg v 10 ml).
Danish: Busulfan Fresenius Kabi leveres som klar farveløs viskøs opløsning i 10 ml klart farveløst hætteglas (type 1).
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi je na voljo kot bistra, brezbarvna, viskozna raztopina v prozornih, brezbarvnih, steklenih vialah (steklo tipa I) s prostornino 10 ml.
Danish: Der kan forekomme tilfælde af blodpropdannelse i de små blodkar efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), hvis du får højdosis-behandling i kombination med andre lægemidler.
Slovenian: Po presaditvi krvotvornih celic (HCT - hematopoietic cell transplantation) in zdravljenju z velikimi odmerki v kombinaciji z drugimi zdravili se lahko oblikujejo krvni strdki v majhnih krvnih žilah.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Busulfan Fresenius Kabi Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Busulfan Fresenius Kabi Obvestite svojega zdravnika, če jemljete,ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Danish: Der ikke fundet evidens for en induktiv effekt af phenytoin på busulfan.
Slovenian: V podatkih o busulfanu ni bilo dokazov za indukcijski učinek fenitoina.
Danish: Den vellykkede optagelse af cellerne hos alle patienter i fase II-studier indikerede, at mål-AUC'erne var korrekte.
Slovenian: faze kaže na ustreznost ciljnih vrednosti AUC.
Danish: Denne medicin indeholder det aktive stof busulfan, som hører til en lægemiddelgruppe, der kaldes alkylerende midler.
Slovenian: Kaj je zdravilo Busulfan Fresenius Kabi in za kaj ga uporabljamo To zdravilo vsebuje aktivno učinkovino busulfan, ki spada v skupino zdravil, imenovanih alkilirajoče učinkovine.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi indeholder: - Aktivt stof: busulfan.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Busulfan Fresenius Kabi - Zdravilna učinkovina je busulfan.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Busulfan Fresenius Kabi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Busulfan Fresenius Kabi
Danish: Den anbefalede intravenøse busulfandosis synes at give samme daglige plasmaeksponering med samme inter- og intraindividuelle variation, uanset om den administreres som en enkelt infusion (3,2 mg/kg) eller fordelt på 4 infusioner (0,8 mg/kg).
Slovenian: Zdi se, da je priporočeni odmerek intravenskega busulfana v posamezni infuziji (3,2 mg/kg) ali v 4 deljenih infuzijah (0,8 mg/kg) zagotovil enakovredno dnevno izpostavljenost v plazmi, s podobno inter- in intraindividualno variabilnostjo.
Danish: Der er kun begrænset klinisk erfaring med anvendelse af busulfan som en del af et konditionerende regimen inden HSCT hos børn med Fanconis anæmi.
Slovenian: Ni zadostnih kliničnih izkušenj z uporabo busulfana kot komponente pri pripravljalnem zdravljenju pred presajanjem hematopoetskih matičnih celic (HSCT), pri otrocih s Fanconijevo anemijo, zato je treba busulfan pri tej skupini bolnikov uporabljati previdno.
Danish: Til voksne, spædbørn, børn og unge anvendes Busulfan Fresenius Kabi som behandling før transplantation.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi se uporablja pri odraslih, novorojenčkih, pri otrocih in mladostnikih kot terapija pred presaditvijo.
Danish: Kvinder skal undgå at blive gravide under behandling med Busulfan Fresenius Kabi og op til 6 måneder efter endt behandling.
Slovenian: Ženske, ki prejemajo zdravilo Busulfan Fresenius Kabi, ne smejo biti noseče med zdravljenjem in ne smejo zanositi še do 6 mesecev po zdravljenju.
Danish: Til tilberedning af den endelige infusionsopløsning tilsættes (A) ml Busulfan Fresenius Kabi til (B) ml fortyndingsvæske (9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske eller 5 % glucose injektionsvæske).
Slovenian: Za pripravo končne raztopine za infundiranje dodajte (A) ml zdravila Busulfan Fresenius Kabi v (B) ml redčila (0,9 % raztopina natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali 5 % raztopina glukoze za injiciranje).
Danish: I studierne fik voksne og pædiatriske patienter enten phenytoin eller benzodiazepiner profylaktisk mod kramper (se pkt.
Slovenian: V študijah pri odrasli in pediatrični populaciji so bolniki kot profilakso proti epileptičnim napadom preventivno prejemali fenitoin ali benzodiazepine (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel med begrænset rekvirering.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom.
Danish: Hjerte: blodpropper i femoralarterien (pulsåren, der fører blodet til benene og fødderne), ekstra hjerteslag, fald i hjertefrekvensen, diffus udsivning af væske fra kapillærerne (de små blodkar).
Slovenian: Srce: zamašitev femoralne arterije, dodatni utripi srca, zmanjšan srčni utrip, difuzno prepuščanje tekočine iz kapilar (majhne krvne žile).
Danish: Mave-tarm: mave- og/eller tarmblødning.
Slovenian: Prebavila: krvavitve v želodcu in/ali črevesju.
Danish: Adipøse patienter
Slovenian: Debeli bolniki
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml sterilt koncentrat busulfan i.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml sterilen koncentrat busulfan intravenska uporaba po redčenju
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En ml koncentrat indeholder 6 mg busulfan, hvilket giver 0,5 mg/ml busulfan efter fortynding.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En ml koncentrata vsebuje 6 mg busulfana, po redčenju je koncentracija busulfana 0,5 mg/ml.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, Alkylsulfonater.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antineoplastična zdravila, alkilirajoča zdravila, alkilsulfonati, oznaka ATC: L01AB01
Danish: Busulfan Fresenius Kabi skal tilberedes af sundhedspersonale under anvendelse af steril overførselsmetode.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi mora pripraviti usposobljen zdravstveni delavec/delavka v sterilnih pogojih.
Danish: Beregning af mængden af Busulfan Fresenius Kabi, der skal fortyndes, og af fortyndingsvæsken Busulfan Fresenius Kabi skal fortyndes før brug med enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske eller 5 % glucose injektionsvæske.
Slovenian: Izračun količine zdravila Busulfan Fresenius Kabi, ki ga morate razredčiti, in tekočine za redčenje Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi je potrebno pred uporabo razredčiti z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali s 5 % raztopino glukoze za injiciranje.
Danish: Der blev påvist stigende busulfaneksponering proportionelt med dosis efter intravenøs busulfan op til 1 mg/kg.
Slovenian: Po intravenski uporabi busulfana v odmerkih do 1 mg/kg so dokazali, da je izpostavljenost busulfanu naraščala sorazmerno z odmerkom.
Danish: DMA nedsætter fertiliteten hos han- og hungnavere.
Slovenian: DMA zmanjšuje plodnost samcev in samic pri glodavcih.
Danish: Atelektase Pleuraeffusion
Slovenian: Razredčena raztopina
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Forhøjet urinsyre og urinstof i blodet.
Slovenian: Povišanje sečne kisline in sečnine v krvi.
Danish: Nervesystemet: uklarhed, forvirring og desorientering, evt. hallucinationer og vrangforestillinger (delirium), nervøsitet, hallucinationer, rastløs uro, unormal hjernefunktion, hjerneblødning og kramper.
Slovenian: Živčni sistem: delirij, nervoza, prividi, nemirnost, nenormalno delovanje možganov, možganske krvavitve in epileptični napadi.
Danish: - den beregnede mængde Busulfan Fresenius Kabi tages ud af hætteglasset.
Slovenian: - izračunan volumen zdravila Busulfan Fresenius Kabi morate odstraniti iz viale,
Danish: Forstyrrelser i nervesystemet [Ikke klassificeret andetsteds]
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, bolezni živčevja [nerazvrščene možganska krvavitev, encefalopatija drugje]
Danish: Busulfan Fresenius Kabi skal fortyndes før indgift.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi je potrebno pred uporabo razredčiti.
Danish: Højere doser kan give levernekroser, og leverskader kan forekomme efter enkelt højdosis eksponering.
Slovenian: Višji odmerki lahko povzročijo jetrno nekrozo.
Danish: Mave-tarm: betændelse i spiserørets slimhinde, lammelse af tarmen, opkastning af blod.
Slovenian: Prebavila: vnetje sluznice požiralnika, paraliza črevesja, bruhanje krvi.
Danish: Neutropeni Trombocytopeni Febril neutropeni Anæmi
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija trombocitopenija febrilna nevtropenija anemija
Danish: Sådan skal du bruge Busulfan Fresenius Kabi
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Busulfan Fresenius Kabi
Danish: **rapporteret post-marketing med iv-busulfan ***rapporteret post-marketing med oral busulfan
Slovenian: ** objavljeno v obdobju, ko je zdravilo že na trgu, pri intravenskem dajanju busulfana *** objavljeno v obdobju, ko je zdravilo že na trgu, pri peroralnem jemanju busulfana
Danish: Der opnåedes samstemmende blodeksponering ved sammenligning af plasmakoncentrationer hos voksne patienter, der fik busulfan oralt og intravenøst i doser på hhv. 1 mg/kg og 0,8 mg/kg.
Slovenian: Med primerjavo plazemskih koncentracij po peroralni in intravenski uporabi busulfana, pri odraslih bolnikih (odmerek 1 mg/kg in 0,8 mg/kg) so opazili podobno prisotnost učinkovine v krvi.
Danish: Til spædbørn, børn og unge anvendes denne medicin i kombination med cyclophosphamid eller melphalan.
Slovenian: Pri novorojenčkih, otrocih in mladostnikih se zdravilo Busulfan Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji s ciklofosfamidom ali z melfalanom.
Danish: Efter fortynding: 1 ml opløsning indeholder 0,5 mg busulfan.
Slovenian: Po redčenju: 1 ml raztopine vsebuje 0,5 mg busulfana.
Danish: 4.4 og 4.5).
Slovenian: faze (glejte poglavje 4.5).
Danish: Der anvendes en sprøjte, der ikke er af polycarbonat, isat kanyle:
Slovenian: - Z ne-polikarbonatno brizgo, na kateri je nameščena igla:
Danish: Regelmæssig overvågning af nyrefunktionen bør overvejes under behandling med busulfan (se pkt.
Slovenian: Med terapijo z busulfanom je potreben občasen nadzor ledvične funkcije (glejte poglavje 4.8).
Danish: Mave-tarm: kvalme, betændelse af mundslimhinden, opkastning, mavesmerter, diarre, forstoppelse, halsbrand, ubehag ved endetarmsåbningen, væske i maven.
Slovenian: Prebavila: slabost, vnetje ustne sluznice, bruhanje, bolečina v trebuhu, driska, zaprtje, zgaga, bolečine v zadnjiku, tekočina v trebuhu.
Danish: Hjertefunktionen skal dog kontrolleres regelmæssigt hos patienter, der får busulfan (se pkt.
Slovenian: Vendar je pri bolnikih, ki so prejemali busulfan, potreben reden nadzor delovanja srca (glejte poglavje 4.8).
Danish: Der er observeret nedsat forekomst af hepatisk veneoklussion (HVOD) og anden behandlingsrelateret toksicitet hos patienter, hvor tidsrummet mellem sidste dosis oral busulfan og første dosis cyclophosphamid er > 24 timer.
Slovenian: Pri bolnikih, kjer je bil čas zakasnitve med zadnjim peroralnim odmerkom busulfana in prvim odmerkom ciklofosfamida večji 24 ur, so opazili zmanjšano pojavnost veno-okluzivne bolezni jeter (Hepatic VenoOcclusive Disease - HVOD) in drugih toksičnosti, povezanih z njuno uporabo.
Danish: Der kendes ingen antidot til busulfan bortset fra transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller.
Slovenian: Razen transplantacije hematopoetskih progenitorskih celic ni znanega antidota za busulfan.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning busulfan
Slovenian: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje busulfan
Danish: Forhøjede aminotransferaser Forhøjet bilirubin Forhøjet GGT Forhøjet alkalisk fosfatase Vægtstigning
Slovenian: Preiskave povišane vrednosti transaminaz povišane vrednosti bilirubina povišane vrednosti GGT povišane vrednosti alkalnih fosfataz povečanje telesne mase neobičajni zvoki pri dihanju povišane vrednosti kreatinina povišan dušik sečnine v krvi zmanjšan iztisni delež prekata
Danish: Krampeanfald Encefalopati Hjerneblødning
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica epileptični napad encefalopatija cerebralna hemoragija
Danish: Ændringer i centralnervesystemet går forud for alle sværere bivirkninger.
Slovenian: Spremembe v CŽS nastopijo pred katerim koli hudim neželenim učinkom.
Danish: 4.2, resulterede i, at over 70% og op til 90% af alle børn ≥ 9 kg nåede det terapeutiske vindue (fra 900 til 1.500 µmol/l.minut).
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila pri otrocih je podrobno navedeno v poglavju 4.2 in omogoča, da od 70 % do 90 % otrok s telesno maso ≥9 kg doseže terapevtsko okno (900-1500 µmol/l·min).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala z 10 ml.
Danish: Efter fortynding er Busulfan Fresenius Kabi en klar, farveløs opløsning.
Slovenian: Razredčeno zdravilo Busulfan Fresenius Kabi je prozorna, brezbarvna raztopina.
Danish: Efter fortynding: En ml opløsning indeholder cirka 0,5 mg busulfan.
Slovenian: Po redčenju: 1 ml raztopine vsebuje približno 0,5 mg busulfana.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af trombotisk mikroangiopati efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), inklusive dødelige tilfælde, ved højdosis-konditioneringsregimer, hvor busulfan blev administreret i kombination med en anden konditioneringsbehandling.
Slovenian: V režimih pripravljalnega zdravljenja z velikimi odmerki, v katerih so bolniki prejemali busulfan v kombinaciji z drugimi pripravljalnimi zdravili, so poročali o primerih trombotične mikroangiopatije po presaditvi hematopoetskih celic (HCT), tudi s smrtnim izidom.
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100):
Danish: Der er ingen fælles metaboliseringsvej for busulfan og fludarabin.
Slovenian: Busulfan in fludarabin nimata nobene skupne poti presnove.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2015.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj
Danish: Dette kaldes »myeloablation«.
Slovenian: To se imenuje „mieloablacija".
Danish: Denne type transplantat anvendes hos patienter med behov for udskiftning af de bloddannende celler på grund af en blodsygdom (f.eks. en sjælden form for blodmangel) eller blodkræft.
Slovenian: Tovrstna presaditev se uporablja pri bolnikih, ki potrebujejo zamenjavo krvotvornih celic, ker imajo krvno bolezen (na primer redko vrsto anemije) ali krvnega raka.
Danish: Disse stoffer er »cytotoksiske«.
Slovenian: Te učinkovine so „citotoksične".
Danish: Det vil sige, at de dræber celler, navnlig hurtigvoksende celler som kræftceller eller progenitorceller (stamceller, der frembringer andre typer celler).
Slovenian: To pomeni, da uničujejo celice, še zlasti pa hitro razvijajoče se celice, kot so na primer rakave ali progenitorske („matične") celice (celice, ki tvorijo druge vrste celic).
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Busulfan Fresenius Kabi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Busulfan Fresenius Kabi sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hver infusion varer i to timer og gives til patienten hver sjette time i fire på hinanden følgende dage inden behandlingen med cyclophosphamid eller melphalan og transplantationen.
Slovenian: Vsaka infuzija traja dve uri, bolnik pa jo prejme vsakih šest ur štiri dni zapored pred zdravljenjem s ciklofosfamidom ali melfalanom in presaditvijo.
Danish: Dette gør det lettere for de transplanterede celler at »slå an«, dvs. begynde at vokse og producere normale blodceller.
Slovenian: To pomaga presajenim celicam, da se „primejo" (začnejo rasti in proizvajati normalne krvne celice).
Danish: Det anvendes til voksne og børn som en del af en »konditionerende« (forberedende) behandling før transplantation af bloddannende progenitorceller (stamceller, der danner røde blodlegemer).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih kot del pripravljalnega zdravljenja pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic (celic, ki tvorijo krvne celice).
Danish: Cyclophosphamid, melphalan eller fludarabin anvendes til at dæmpe immunsystemet, så kroppens naturlige forsvar nedsættes.
Slovenian: Nato se za zaviranje delovanja imunskega sistema uporabijo ciklofosfamid, melfalan ali fludarabin, s čimer se zmanjša naravna obramba telesa.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Busulfan Fresenius Kabi er sammenligneligt med Busilvex.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Busulfan Fresenius Kabi primerljivo z zdravilom Busilvex.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Busulfan Fresenius Kabi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Busulfan Fresenius Kabi.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om busulfan.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o busulfanu iz objavljene literature.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Busulfan Fresenius Kabi den 22. september 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Busulfan Fresenius Kabi, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. septembra 2014.
Danish: Busulfan anvendes før transplantationen for at ødelægge abnorme celler og patientens eksisterende bloddannende celler.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi se uporablja pred presaditvijo, da se uničijo nenormalne celice in obstoječe bolnikove krvotvorne celice.
Danish: Lægemidlet leveres som et koncentrat, som bruges til at fremstille en opløsning, der efter fortynding indgives med drop i en central vene i brysthulen (central intravenøs infusion).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje skozi osrednji venski kateter (kapalne infuzije v osrednjo veno v prsnem košu).
Danish: Busulfan Fresenius Kabi udleveres kun efter recept og bør kun anvendes af en læge med erfaring i behandling før transplantation.
Slovenian: Izdaja zdravila Busulfan Fresenius Kabi je le na recept, uporabljajo pa ga lahko samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravili, ki se dajejo pred presaditvijo.
Danish: Udvalget anbefalede, at Busulfan Fresenius Kabi godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Busulfan Fresenius Kabi odobri za uporabo v EU.
Danish: Til voksne, der egner sig til en konditionerende behandling med reduceret intensitet, gives Busulfan Fresenius Kabi lige efter behandlingen sammen med et andet lægemiddel, fludarabin.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki so primerni za pripravljalni režim zdravljenja z zmanjšano jakostjo zdravila, se zdravilo Busulfan Fresenius Kabi daje neposredno po zdravljenju z drugim zdravilom, fludarabinom.
Danish: I forbindelse med konventionel konditionerende behandling gives Busulfan Fresenius Kabi inden behandlingen sammen med et andet lægemiddel, nemlig cyclophosphamid til voksne og enten cyclophosphamid eller melphalan til børn.
Slovenian: V okviru konvencionalnega pripravljalnega zdravljenja se zdravilo Busulfan Fresenius Kabi uporablja pred začetkom zdravljenja z drugim zdravilom, in sicer pri odraslih pred ciklofosfamidom, pri otrocih pa bodisi pred ciklofosfamidom ali melfalanom.
Danish: Hos børn op til 17-års-alderen varierer den anbefalede dosis af Busulfan Fresenius Kabi mellem 0,8 og 1,2 mg pr. kg, afhængigt af barnets vægt.
Slovenian: Pri otrocih do 17. leta starosti je priporočeni odmerek zdravila Busulfan Fresenius Kabi odvisen od njihove telesne mase, in sicer znaša od 0,8 do 1,2 mg/kg.
Danish: Det betyder, at Busulfan Fresenius Kabi er identisk med et »referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Busilvex.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Busilvex.
Danish: Når det anvendes i kombination med fludarabin, er den anbefalede dosis af Busulfan Fresenius Kabi 3,2 mg pr.kg en gang dagligt som en tre timers infusion umiddelbart efter fludarabin, i 2-3 på hinanden følgende dage.
Slovenian: Kadar se zdravilo Busulfan Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji s fludarabinom, znaša priporočeni odmerek 3,2 mg/kg in se daje enkrat na dan kot triurna infuzija dva ali tri dni zapored neposredno po uporabi fludarabina.