FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien über Mozobil bei Onkologiepatienten und an gesunden Probanden kam es bei weniger als 1 % der Teilnehmer zu vasovagalen Reaktionen (orthostatische Hypotonie und/oder
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Mozobil hos onkologipasienter og friske frivillige, opplevde mindre enn 1 % av pasientene vasovagale reaksjoner (ortostatisk hypotensjon og/eller synkope) etter subkutan administrasjon av plerixafordoser ≤ 0,24 mg/kg.
German: *Die genannte Häufigkeit für allergische Reaktionen basiert auf den in den onkologischen Studien beobachteten Nebenwirkungen (679 Patienten): Darin enthalten war eines oder mehrere der folgenden Ereignisse: Urtikaria (n = 2), periorbitale Schwellung (n = 2), Dyspnoe (n = 1) oder Hypoxie (n = 1).
Norwegian Bokmål: Hendelser inkluderte én eller mer av følgende: elveblest (n = 2), periorbitale hevelser (n = 2), dyspné (n = 1) eller hypoksi (n = 1).
German: Tumorzellenmobilisierung bei Patienten mit Lymphom und multiplem Myelom Wenn Mozobil in Verbindung mit G-CSF zur Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen bei Patienten mit Lymphom oder multiplem Myelom angewendet wird, können Tumorzellen aus dem Mark freigesetzt und anschließend mit dem Leukaphereseprodukt entnommen werden.
Norwegian Bokmål: Når Mozobil brukes sammen med G-CSF til mobilisering av hematopoietiske stamceller hos pasienter med lymfom eller multippelt myelom, kan tumorceller frigjøres fra margen og samles opp i leukafereseproduktet.
German: Für die Chemotherapie/ablative Behandlung als Vorbereitung auf die Transplantation bis 12 Monate nach der Transplantation wurden keine signifikanten Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen den Behandlungsgruppen beobachtet.
Norwegian Bokmål: 12 måneder etter transplantasjonen, ble det ikke observert signifikante forskjeller innen forekomsten av bivirkninger på tvers av behandlingsgruppene.
German: (n = 106; 71,6 %) als mit dem Placebo und G-CSF (n = 53; 34,4 %), p < 0,001; statistisch signifikant mehr Patienten erreichten ≥ 6 x 106 Zellen/kg in ≤ 4 Apheresetagen mit Mozobil und G-CSF (n = 112; 75,7 %) als mit dem Placebo und G-CSF (n = 79; 51,3 %), p < 0,001; statistisch signifikant mehr Patienten erreichten ≥ 2 x 106 Zellen/kg in ≤ 4 Apheresetagen mit Mozobil und G-CSF (n = 141; 95,3 %) als mit dem Placebo und G-CSF (n = 136; 88,3 %), p = 0,031.
Norwegian Bokmål: celler/kg i ≤ 2 aferesedager og vellykket transplantasjon a p-verdi beregnet med Cochran-Mantel-Haenszel-statistikk blokkert av trombocyttantall ved baseline b Statistisk sett oppnådde signifikant flere pasienter ≥ 6 x 106 celler/kg i ≤ 2 aferesedager med Mozobil og G-CSF (n=106; 71,6 %) enn med placebo og G-CSF (n=53; 34,4 %), p < 0,001; statistisk sett oppnådde signifikant flere pasienter ≥ 6 x 106 celler/kg i ≤ 4 aferesedager med Mozobil og G-CSF (n=112; 75,7 %) enn med placebo og G-CSF (n=79; 51,3 %), p < 0,001; statistisk sett oppnådde signifikant flere pasienter ≥ 2 x 106 celler/kg i ≤ 4 aferesedager med Mozobil og G-CSF (n=141; 95,3 %) enn med placebo og G-CSF (n=136; 88,3 %), p=0,031.
German: Bei einigen Patienten traten Benommenheit, Müdigkeit oder vasovagale Reaktionen auf; deswegen ist beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd svimmelhet, utmattelse eller vasovagale reaksjoner.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1,2 ml Lösung.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1,2 ml oppløsning.
German: SN:
Norwegian Bokmål: Gj.sn.
German: Die Anzahl der CD34+-Zellen im peripheren Blut stieg von der Baseline bis zum Tag der Apherese im Median um das 3,2-Fache im Mozobil-Arm an, während sie im Kontroll-Arm um das 1,4-Fache anstieg.
Norwegian Bokmål: Økning i median i antall PB CD34+-celler fra baseline til dagen for aferese var 3,2 ganger i Mozobil-gruppen vs. 1,4 ganger i kontrollgruppen.
German: Mozobil darf nicht angewendet werden,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mozobil
German: In Verteilungsstudien bei Ratten wurden zwei Wochen nach Einzeldosen oder 7-täglich wiederholten Dosen bei männlichen Tieren und 7-täglich wiederholten Dosen bei weiblichen Tieren Konzentrationen von radioaktiv markiertem Plerixafor in den Fortpflanzungsorganen (Hoden, Eierstöcke, Gebärmutter) festgestellt.
Norwegian Bokmål: I distribusjonsstudier av rotter ble konsentrasjoner av radiomerket plerixafor påvist i reproduksjonsorganer (testikler, eggstokker, livmor) to uker etter enkle eller 7 daglige gjentatte doser hos hannrotter og etter 7 daglige gjentatte doser hos hunnrotter.
German: Nach Marktzulassung wurden weltweit Fälle von anaphylaktischen Reaktionen, einschließlich anaphylaktischen Schocks, berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk, har blitt rapportert etter markedsføring i hele verden.
German: In den Phase-III-Studien wurden Leukozytenzahlen von 100 x 109/l oder mehr am Tag vor bzw. an jedem Tag der Apherese bei 7 % der Patienten, die Mozobil erhielten, und bei 1 % der Patienten, die das Placebo bekamen, beobachtet.
Norwegian Bokmål: 9/l eller høyere ble observert dagen før eller dagen for aferese, hos 7 % pasienter som fikk Mozobil og hos 1 % pasienter som fikk placebo i fase III-studiene.
German: Tage
Norwegian Bokmål: Dager
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse der Studie AMD3100-3102 - CD34+-Zellenmobilisierung bei Patienten mit multiplem Myelom
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie AMD3100-3102 - CD34+-cellemobilisering hos pasienter med multippelt myelom
German: Basierend auf dem Modell zur Populations-Pharmakokinetik liegen die mittleren Expositionen gegenüber Plerixafor (AUC0-24h) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 6 Jahren (1.905 ng∙h/ml), 6 bis < 12 Jahren (3.063 ng∙h/ml) und 12 bis < 18 Jahren (4.015 ng∙h/ml) bei der Dosis von 320 µg/kg näher an der Exposition bei Erwachsenen, die 240 µg/kg erhalten.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk modellering er den gjennomsnittlige eksponeringen for plerixafor (AUC0-24h) hos pediatriske pasienter i alderen 2 til < 6 år (1905 ng.time/ml), 6 til < 12 år (3063 ng.time/ml) og 12 til < 18 år (4015 ng.time/ml) etter en dose på 320 mikrog/kg nærmere eksponeringen hos voksne som får 240 mikrog/kg.
German: Das mediane Alter lag im Mozobil-Arm bei 5,3 Jahren (min: max = 1: 18), im Kontroll-Arm bei 4,7 Jahren (min: max = 1: 17).
Norwegian Bokmål: 1:18) i Mozobil-gruppen vs. 4,7 år (min.:maks.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die während der Mobilisierung und Apherese in Phase-IIIStudien häufiger bei Mozobil als bei dem Placebo auftraten und auf Mozobil zurückgeführt wurden
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som inntraff oftere med Mozobil enn med placebo og ble ansett å være relatert til Mozobil under mobilisering og aferese i fase III-studier
German: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande
Norwegian Bokmål: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
German: Natriumchlorid, Salzsäure 36 % und Natriumhydroxid zur pH-Einstellung sowie Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumklorid, saltsyre (konsentrert), og natriumhydroksid til pH-justeringer og vann til injeksjoner.
German: p-Werta
Norwegian Bokmål: p-verdi a
German: Beim gleichen gewichtsbasierten Dosierungsschema von 240 µg/kg ist die mittlere Exposition gegenüber Plerixafor (AUC0-24h) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 6 Jahren (1.410 ng∙h/ml), 6 bis < 12 Jahren (2.318 ng∙h/ml) und 12 bis < 18 Jahren (2.981 ng∙h/ml) geringer als bei Erwachsenen (4.337 ng∙h/ml).
Norwegian Bokmål: Ved samme vektbaserte doseringsregime på 240 mikrog/kg er gjennomsnittlig eksponering for plerixafor (AUC0-24h) lavere hos pediatriske pasienter i alderen 2 til < 6 år (1410 ng.time/ml), 6 til < 12 år (2318 ng.time/ml) og 12 til < 18 år (2981 ng.time/ml) enn hos voksne (4337 ng.time/ml).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
German: Bei diesen älteren Patienten wurden im Vergleich zu jüngeren keine bemerkenswerten Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert merkbare forskjeller i forekomsten av bivirkninger hos de eldre pasientene sammenlignet med de yngre.
German: Patienten, die ≥ 5 x 106 Zellen/kg in
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår ≥ 5 x 10
German: ≤ 4 Apheresetagen und eine erfolgreiche Transplantation erreichten
Norwegian Bokmål: celler/kg i ≤ 4 aferesedager og vellykket transplantasjon Pasienter som oppnår ≥ 2 x 10
German: Der Inhalt jeder Plerixafor-Durchstechflasche beträgt 1,2 ml einer wässrigen Injektionslösung mit 20 mg/ml Plerixafor, was 24 mg Plerixafor entspricht.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er fylt med 1,2ml vandig injeksjonsvæske tilsvarende en konsentrasjon 20 mg/ml og totalt 24 mg plerixafor.
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche sollte Mozobil sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Bruk Mozobil straks hetteglasset er åpnet.
German: Mozobil und G-CSF (n = 150)
Norwegian Bokmål: Mozobil og G-CSF (n = 150)
German: Jede Durchstechflache enthält 24 mg Plerixafor in 1,2 ml Lösung.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 24 mg plerixafor i 1,2 ml oppløsning.
German: 1 ml Lösung enthält 20 mg Plerixafor.
Norwegian Bokmål: En ml oppløsning inneholder 20 mg plerixafor.
German: AMD3100-3101 5,0 6,1 (5,4)
Norwegian Bokmål: AMD3100-3101 AMD3100-3102
German: Wie viel Mozobil wird angewendet?
Norwegian Bokmål: Hvor mye Mozobil gis?
German: Die Patienten bekamen jeden Tag morgendliche Dosen von 10 μg/kg G-CSF an 4 Tagen vor der ersten Plerixafor- oder Placebo-Dosis und an jedem Morgen vor der Apherese.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk daglige morgendoser med G-CSF 10 μg/kg i 4 dager før den første dosen med plerixafor eller placebo og hver morgen før aferese.
German: In einer unverblindeten, multizentrischen, kontrollierten Studie (DFI 12860) wurden dreißig Patienten mit 0,24 mg/kg Mozobil behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Tretti pasienter ble behandlet med 0,24 mg/kg Mozobil i en åpen, kontrollert multisenterstudie (DFI 12860) (se pkt.
German: Die Mittelwerte der AUC0-24 von Plerixafor bei Teilnehmern mit leichter (KrCl 51-80 ml/min), mäßiger (KrCl 31-50 ml/min) und schwerer (KrCl ≤ 30 ml/min) Niereninsuffizienz beliefen sich auf 5.410, 6.780 bzw. 6.990 ng·h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdier av AUC0-24 for plerixafor med mild (CrCl 51-80 ml/min), moderat (CrCl 3150 ml/min) og kraftig (CrCl ≤ 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon var henholdsvis 5410, 6780 og 6990 ng.time/ml, som var høyere enn eksponeringen observert hos friske pasienter med normal nyrefunksjon (5070 ng·time/ml).
German: Jeder ml Injektionslösung enthält 20 mg Plerixafor.
Norwegian Bokmål: Hver ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg plerixafor.
German: Placebo und G-CSF (n = 154)
Norwegian Bokmål: Placebo og G-CSF (n = 154)
German: Um die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Plerixafor nach gewichtsbasierter (0,24 mg/kg) und fixer (20 mg) Dosierung vergleichen zu können, wurde eine Studie bei erwachsenen Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt (n = 61), die entweder mit 0,24 mg/kg oder 20 mg Plerixafor behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: For å kunne sammenligne farmakokinetikken og farmakodynamikken til plerixafor etter dosering med 0,24 mg/kg-baserte og faste (20 mg) doser, ble en studie utført hos pasienter med NHL (n = 61).
German: Die Anwendung von Mozobil bei Patienten mit Neutrophilenzahlen von über 50 x 109/l im peripheren Blut bedarf klinischer Abwägung.
Norwegian Bokmål: Klinisk skjønn bør brukes ved administrasjon av Mozobil til pasienter der antallet nøytrofiler i det perifere blodet er høyere enn 50 x 10
German: Aus einer In-vitro-Studie geht hervor, dass Plerixafor kein Substrat oder Inhibitor von P-Glykoprotein ist.
Norwegian Bokmål: Plerixafor virket ikke som substrat eller hemmer for P-glykoprotein i en in vitro-studie.
German: In den Zulassungsstudien für Mozobil erhielten alle Patienten jeden Tag morgendliche Dosen von 10 µg/kg G-CSF an 4 aufeinander folgenden Tagen vor der ersten Plerixafor-Dosis und an jedem Morgen vor der Apherese.
Norwegian Bokmål: I sentrale kliniske studier som støtter bruk av Mozobil, fikk alle pasienter daglige morgendoser på 10 g/kg G-CSF i 4 etterfølgende dager før den første plerixafordosen og hver morgen før aferese.
German: Wie wird Mozobil gegeben?
Norwegian Bokmål: Hvordan gis Mozobil?
German: • Benommenheit, Müdigkeit oder Unwohlsein
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, følelse av tretthet eller uvelhet
German: Während der Mozobil-Therapie sollten die Leukozytenzahlen überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Antall leukocytter bør overvåkes under behandling med Mozobil.
German: Kribbeln und Taubheitsgefühl
Norwegian Bokmål: Prikking og nummenhet
German: Von diesen Patienten mobilisierten 100 % (7 von 7) ≥ 2 x106/kg CD34+-Zellen, die erfolgreich transplantiert wurden.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene mobiliserte 100 % (7 av 7) ≥ 2 x10
German: (n = 89; 59,3 %) als mit dem Placebo und G-CSF (n = 29; 19,6 %), p < 0,001; statistisch signifikant mehr Patienten erreichten ≥ 2 x 106 Zellen/kg in ≤ 4 Apheresetagen mit Mozobil und G-CSF (n = 130; 86,7 %) als mit dem Placebo und G-CSF (n = 70; 47,3 %), p < 0,001.
Norwegian Bokmål: celler/kg i ≤ 4 aferesedager og vellykket transplantasjon a p-verdi beregnet ved hjelp av Pearsons kjikvadrattest b Statistisk sett oppnådde signifikant flere pasienter ≥ 5 x 106 celler/kg i ≤ 4 aferesedager med Mozobil og G-CSF (n=89; 59,3 %) enn med placebo og G-CSF (n=29; 19,6 %), p < 0,001; statistisk sett oppnådde signifikant flere pasienter ≥ 2 x 106 celler/kg i ≤ 4 aferesedager med Mozobil og G-CSF (n=130; 86,7 %) enn med placebo og G-CSF (n=70; 47,3 %), p < 0,001.
German: Placebo und G-CSF (n = 148)
Norwegian Bokmål: Placebo og G-CSF (n = 148)
German: NN:
Norwegian Bokmål: b)
German: Wie ist Mozobil anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mozobil
German: Daten aus Tiermodellen deuten außerdem auf eine Modulation der fetalen Hämatopoese, Vaskularisierung und
Norwegian Bokmål: Data fra dyremodeller antyder også modulering av føtal hematopoiese, vaskularisering og cerebellar utvikling ved hjelp av SDF-1α og CXCR4.
German: Mozobil und G-CSF (n = 148)
Norwegian Bokmål: Mozobil og G-CSF (n = 148)
German: Am Tag vor der ersten Apherese (d. h. vor der Verabreichung von Plerixafor) gab es ein Ungleichgewicht zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich der Anzahl der CD34+-Zellen im peripheren Blut mit weniger zirkulierenden CD34+-Zellen im peripheren Blut im Plerixafor-Arm. Zur Baseline lag die mediane Anzahl der CD34+-Zellen im peripheren Blut bei 15 Zellen/µl im Mozobil-Arm gegenüber 35 Zellen/µl im Kontroll-Arm.
Norwegian Bokmål: Det var en ubalanse mellom behandlingsgruppene i antallet CD34+-celler i perifert blod dagen før første aferese (dvs. før administrasjon av plerixafor), hvorav det var færre sirkulerende PB CD34+ i plerixafor-gruppen.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Mozobil kann Benommenheit und Müdigkeit verursachen.
Norwegian Bokmål: Mozobil kan føre til svimmelhet og utmattelse.
German: Dosierschema
Norwegian Bokmål: Dosering
German: Bei allen Patienten, die Mozobil erhalten und einer Apherese unterzogen werden, sollten die Thrombozytenzahlen überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Antall trombocytter bør overvåkes hos alle pasienter som får Mozobil og gjennomgår aferese.
German: Nach einer fortlaufenden Gabe von Plerixafor über 28 Tage wurde eine Zunahme des Non-HodgkinLymphomwachstums festgestellt.
Norwegian Bokmål: En vekstøkning av non-Hodgkins lymfom ble registrert etter kontinuerlig administrasjon av plerixafor i 28 dager.
German: bn beinhaltet alle Patienten, die mindestens einen Apheresetag erhalten haben.
Norwegian Bokmål: a Prosenter fastslått med Kaplan Meier-metoden b n inkluderer alle pasienter som fikk minst én aferesedag
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Durchstechflasche nach „Verw.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglasset.
German: Patienten, die ≥ 2 x 106 Zellen/kg in
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår ≥ 6 x 10
German: Plerixafor
Norwegian Bokmål: Parestesi
German: Observed Adverse Effect Level für teratogene Effekte bei Ratten und Kaninchen lag in der gleichen
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering ved Intet observert bivirkningsnivå for teratogene effekter hos rotter og kaniner var av samme omfang eller mindre enn det påvist ved terapeutiske doser hos pasienter.
German: 1000 Dosen
Norwegian Bokmål: 1000 doser
German: Sonstige Bestandteile:
Norwegian Bokmål: Andre bestanddeler:
German: Datum der Erstzulassung: 14/06/2011 Datum der letzten Verlängerung: 17/05/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14/06/2011 Dato for siste fornyelse: 17/05/2016
German: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Norwegian Bokmål: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Frankrike
German: Eine Dosis (30 µl) enthält:
Norwegian Bokmål: En dose (30 mikroliter) inneholder:
German: Impfen Sie alle Vögel in einer Herde zur gleichen Zeit.
Norwegian Bokmål: Vaksiner alle fugler i en flokk samtidig.
German: Zur Anwendung am Auge.
Norwegian Bokmål: Til bruk i øyet.
German: Hühner ab einem Lebensalter von 5 Wochen
Norwegian Bokmål: Kyllinger fra 5 ukers alder
German: Haltbarkeit nach dem Auftauen und dem erstmaligen Öffnen des Behältnisses: 2 Stunden.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter opptining og første gangs åpning av indre emballasje: 2 timer.
German: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australien
Norwegian Bokmål: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australia
German: Die Dauer der Immunität zur Verminderung der Anzahl von Eiern mit anormaler Schalenbildung wurde bislang nicht nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immuniteten som reduserer antall egg med abnormal skalldannelse er ikke vist ennå.
German: Bei Bedarf kann eine eingehendere Differenzierung der beiden Mycoplasma-Arten mittels PCR von einem Labor vorgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan videre differensiering mellom de to Mycoplasma-artene utføres ved hjelp av PCR i et laboratorium.
German: Hühner .
Norwegian Bokmål: Kyllinger
German: Kunststoffflasche aus LDPE zu 30 ml (1000 Dosen) mit Butylgummistopfen, versiegelt mit einer Aluminiumkappe.
Norwegian Bokmål: LDPE-flaske i plast på 30 ml (1000 doser) med butylgummipropp forseglet med en aluminiumshette.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER LDPE-FLASCHE ZU 30 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER ETIKETT PÅ LDPE-FLASKE, 30 ml
German: Nach Verabreichung einer achtfachen Überdosis wurden keine Nebenwirkungen festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke meldt om noen bivirkninger etter en 8-gangers overdose.
German: Der MS-H Impfstoff sollte zu keinem Zeitpunkt direktem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: MS-H-vaksinen skal alltid beskyttes mot direkte sollys.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Hühner ab einem Lebensalter von 5 Wochen
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Kyllinger fra 5 ukers alder
German: HINWEIS: Keine äußere Umhüllung vorhanden.
Norwegian Bokmål: MERK: Det er ingen ytre emballasje
German: Diese Möglichkeit besteht über die gesamte Lebensdauer des geimpften Vogels.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje i løpet av hele levetiden til den vaksinerte fuglen.
German: Gelangt der Impfstoff versehentlich in die Augen des Anwenders, sind die Augen gründlich mit Wasser auszuspülen und das Gesicht gründlich mit Wasser zu waschen, um eine mögliche Reaktion auf Bestandteile des Kulturmediums zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen ved et uhell skvetter opp i operatørens øyne, bør øynene skylles og ansiktet vaskes grundig med vann for å unngå en eventuell reaksjon på bestanddeler i kulturmediet.
German: Es sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Ausbreitung des Impfstammes auf andere Vogelarten zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler bør tas for å unngå at vaksinestammen spres til andre fuglearter.
German: Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Impfung.
Norwegian Bokmål: Immunitet inntrer: 4 uker etter vaksinasjon.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EC) nr. 470/2009.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 4 Jahre.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparat i uåpnet salgspakning: 4 år.
German: Zur aktiven Immunisierung künftiger Elterntiere und künftiger Legehühner ab einem Lebensalter von 5 Wochen zur Verminderung von Luftsackläsionen und der Anzahl von Eiern mit anormaler Schalenbildung, die durch Mycoplasma synoviae verursacht werden.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av fremtidige avlsdyr for broilere, fremtidige avlsdyr for verpehøns og fremtidige verpehøns fra 5 ukers alder for å redusere luftsekklesjoner og redusere antall egg med unormal skalldannelse forårsaket av Mycoplasma synoviae.
German: Stellen Sie sicher, dass der Vogel geblinzelt hat, bevor Sie ihn freigeben.
Norwegian Bokmål: La fuglen blunke før den slippes.
German: * Farbänderungseinheiten (colour changing units) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: * fargeendrende enheter For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt 6.1.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe Immunologika für Vögel , lebende bakterielle Impfstoffe, ATCvetCode: QI01AE03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til fjærfe, levende bakterievaksine, ATCvet-kode: QI01AE03
German: Tauen Sie sie nicht bei höheren Temperaturen oder über einen längeren Zeitraum auf.
Norwegian Bokmål: Må ikke tines opp ved høyere temperaturer eller i lenger tid.
German: Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot direkte sollys.
German: Die Dauer der Immunität zur Verminderung von Luftsackläsionen beträgt nachweislich 40 Wochen nach Impfung.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immuniteten som reduserer luftsekklesjoner er vist å være 40 uker etter vaksinasjon.
German: Drehen Sie die Flasche nach dem Auftauen wiederholt um, um sicherzugehen, dass der Inhalt resuspendiert ist.
Norwegian Bokmål: Snu flasken opp ned flere ganger etter opptining for å sikre at innholdet er oppløst.
German: • Halten Sie den Vogel so, dass dessen Kopf zur Seite geneigt ist.
Norwegian Bokmål: • Hold fuglen med hodet mot den ene siden.
German: • Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
German: Der Impfstoff induziert eine aktive Immunität gegen Mycoplasma synoviae bei Hühnern.
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer en aktiv immunitet mot Mycoplasma synoviae i kyllinger.
German: Bei Raumtemperatur (22 - 27 °C) innerhalb von 2 Stunden nach dem Auftauen verwenden.
Norwegian Bokmål: Brukes ved romtemperatur (22-27 °C) innen 2 timer etter opptining.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff(er):
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
German: MS-H Impfstoff, Augentropfen, Suspension M. synoviae Stamm MS-H
Norwegian Bokmål: MS-H-vaksine, øyedråper, suspensjon M. synoviae stamme MS-H
German: Das Testen auf ein Vorhandensein von M. synoviae in der Herde erfolgt üblicherweise mittels Serumagglutinations-Schnelltest (RSAT), wobei die Blutproben innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme zu testen sind.
Norwegian Bokmål: Testing for tilstedeværelse av M. synoviae i flokken skjer vanligvis med RSAT-test (rapid serum agglutination test) med blodprøver som testes innen 24 timer etter at de er tatt.