FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: • Manipolazione delle compresse spezzate
Finnish: • rikottujen tablettien käsittely
Italian: Il range di tossicità può essere rappresentato dai seguenti valori ematici: Neutrofili
Finnish: Toksisuusalue määritellään seuraavien verikoetulosten perusteella: Neutrofiilit
Italian: Non è noto se tale effetto leucemogenico dipenda dall'idrossicarbamide oppure se sia associato alla malattia sottostante del paziente.
Finnish: Ei tiedetä, johtuiko tämä leukemiaa aiheuttava vaikutus hydroksikarbamidista vai liittyikö se potilaan perussairauteen.
Italian: Siklos riduce il numero delle crisi dolorose e la necessità di ricovero in ospedale legata alla malattia.
Finnish: Siklos vähentää kivuliaiden kriisien määrää ja tilasta johtuvan sairaalahoidon tarvetta.
Italian: L'HbF interferisce con la polimerizzazione dell'HbS e di conseguenza ostacola la falcizzazione dell'eritrocita.
Finnish: HbF häiritsee HbS:n polymerisaatiota ja estää siten punasolun sirppiytymistä.
Italian: Un aggiustamento graduale della dose può aiutare a diminuire questi effetti (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Vähitellen tapahtuva annostitraus saattaa vähentää näitä vaikutuksia (ks. kohta 4.2).
Italian: Generalmente la risposta degli anticorpi del paziente può risultare diminuita.
Finnish: Potilaan rokotevaste saattaa olla yleisesti ottaen heikentynyt.
Italian: Il medico le dirà quanto Siklos prendere ogni giorno e definirà se la dose dovrà essere di una compressa intera oppure metà o un quarto di compressa.
Finnish: Lääkärisi kertoo, miten paljon Siklos-valmistetta sinun tulee ottaa päivittäin, ja ilmoittaa annoksen kokonaisina, puolikkaina tai neljännestabletteina.
Italian: Oltre alla variabile relazione tra la diminuzione del numero delle crisi e l'aumento dell'HbF, l'effetto citoriduttivo dell'idrossicarbamide, in particolare il calo dei neutrofili, è stato il fattore maggiormente correlato con la diminuzione del numero delle crisi.
Finnish: Kriisien esiintymistiheyden laskun ja HbF-arvon nousun välillä olleen epäselvän yhteyden lisäksi hydroksikarbamidin sytoreduktiivisella vaikutuksella, etenkin neutrofiilien vähenemisellä, oli voimakkain yhteys kriisien esiintyvyyden vähenemiseen.
Italian: • Casi in cui richiedere attenzione immediata dal personale medico
Finnish: • tilanteet, joissa kiireellinen yhteydenotto hoitohenkilöstöön on tarpeen
Italian: Si raccomanda di controllare le conte ematiche per diverse settimane dopo il sovradosaggio del medicinale, in quanto il ristabilimento dei valori può essere ritardato.
Finnish: Potilaan verenkuvaa on syytä seurata useiden viikkojen ajan yliannostuksen jälkeen, sillä arvojen normalisoituminen saattaa viivästyä.
Italian: L'emodialisi ha ridotto l'esposizione dall'idrossicarbamide del 33% (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Finnish: Hemodialyysi pienensi hydroksikarbamidialtistusta 33 % (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Italian: Emoglobina < 4,5 g/dl Reticolociti
Finnish: Hemoglobiini < 4,5 g/dl
Italian: In concentrazioni comprese tra 10 e 300 µM, l'idrossicarbamide non stimola l'attività ATPasica in vitro della P-glicoproteina umana ricombinante (PGP), ad indicazione che l'idrossicarbamide non è un substrato della PGP.
Finnish: Pitoisuuksina 10-300 μM hydroksikarbamidi ei stimuloi rekombinantin ihmisen P-glykoproteiinin (PGP) ATPaasi-aktiviteettia in vitro, mikä viittaa siihen, ettei hydroksikarbamidi ole PGP:n substraatti.
Italian: Siklos non dev'essere somministrato ai pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Finnish: Siklos-hoitoa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Italian: Quindi non è attesa alcuna interazione in caso di somministrazione concomitante con sostanze che sono substrati dei citocromi P450 o con la P-glicoproteina.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei siis ole odotettavissa, jos samanaikaisesti käytetään sytokromi P450 -entsyymien tai P-glykoproteiinin substraatteja.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX05.
Italian: Si rivolga al medico al più presto possibile se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati :
Finnish: Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat jotakin seuraavista haittavaikutuksista:
Italian: Qualora la dose prescritta richieda la divisione della compressa in metà o in quarti, questa operazione dev'essere eseguita lontano dagli alimenti.
Finnish: Jos lääkärin määräämä annostus edellyttää tabletin puolittamista tai sen jakamista neljänneksiin, tämän tulee tapahtua niin, että lääkeainetta ei pääse elintarvikkeisiin.
Italian: Continui a prendere il medicinale nel modo usuale al momento previsto per la compressa successiva, come prescritto dal medico.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan lääkärin määräämällä tavalla.
Italian: I pazienti trattati con idrossicarbamide in associazione con didanosina, stavudina, ed indinavir hanno presentato una diminuzione media delle cellule CD4 di circa 100/mm3.
Finnish: Kun potilaat saivat hydroksikarbamidia yhdessä didanosiinin, stavudiinin tai indinaviirin kanssa, heidän CD4-soluarvonsa laskivat mediaanisesti noin 100/mm3.
Italian: Non interrompa il trattamento se non dietro consiglio del medico.
Finnish: Älä lopeta hoitoa, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Italian: Lupus eritematoso sistemico e cutaneo
Finnish: Systeeminen ja kutaaninen lupus erythematosus
Italian: In caso di non-risposta (recidive delle crisi o nessuna diminuzione del numero di crisi) la dose giornaliera può essere aumentata con incrementi di 2,5-5 mg/kg p.c./die per volta utilizzando la formulazione più idonea.
Finnish: Jos hoitovastetta ei saavuteta (kriisit uusiutuvat tai niiden esiintymistiheys ei laske), vuorokausiannosta voidaan suurentaa 2,5-5 mg/kg/vrk kerrallaan sopivinta lääkevahvuutta käyttäen.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità :
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty niiden vakavuuden mukaisessa järjestyksessä vakavimmasta alkaen :
Italian: Nei bambini l'emivita era leggermente più lunga e la clearance totale rispetto al peso corporeo era lievemente superiore di quanto osservato nei soggetti adulti (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Lapsipotilailla puoliintumisaika oli hieman pidempi ja painoon suhteutettu kokonaispuhdistuma hieman suurempi kuin aikuispotilailla (ks. kohta 4.2).
Italian: Insufficienza renale severa (clearance della creatinina < 30ml/min).
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Italian: Il trattamento con Siklos richiede un attento monitoraggio clinico.
Finnish: Siklos-hoito vaatii tarkkaa kliinistä seurantaa.
Italian: A causa della scarsità di dati disponibili, in caso di gravidanza esposta ad idrossicarbamide di pazienti donne in gravidanza o partner in gravidanza di pazienti uomini trattati con idrossicarbamide, dev'essere preso in considerazione un attento follow-up attraverso adeguati esami clinici, biologici ed ultrasonografici.
Finnish: Saatavilla olevien vähäisten tietojen perusteella, jos raskaana oleva nainen altistuu hydroksikarbamidille tai hydroksikarbamidihoitoa saavan miehen kumppani on raskaana, on harkittava huolellista seurantaa, johon kuuluu riittäviä kliinisiä ja biologisia tutkimuksia sekä ultraäänitutkimuksia.
Italian: Le compresse spezzate e non utilizzate devono essere riposte nel flacone e devono essere utilizzate entro tre mesi.
Finnish: Käyttämättömät, rikotut tabletit on asetettava takaisin purkkiin ja käytettävä kolmen kuukauden kuluessa.
Italian: Non sono stati condotti studi convenzionali a lungo termine per valutare il potenziale carcinogenico dell'idrossicarbamide.
Finnish: Tavanomaisia pitkäaikaistutkimuksia hydroksikarbamidin mahdollisen karsinogeenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty.
Italian: Non sono disponibili dati circa le differenze di farmacocinetica dovute all'età (eccetto che per i pazienti pediatrici), al sesso o alla razza.
Finnish: Ikään (lapsipotilaita lukuun ottamatta), sukupuoleen tai rotuun liittyvistä farmakokinetiikan eroista ei ole tietoa.
Italian: Infezione da Parvovirus B19 Tumori benigni, maligni e non specificati Non nota:
Finnish: Parvovirus B19 -infektio Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet: Tuntematon:
Italian: I pazienti stabili con dosi inferiori devono essere controllati ogni 2 mesi.
Finnish: Jos potilaan tila pysyy vakaana pienemmillä annoksilla, tutkimukset tehdään 2 kuukauden välein.
Italian: A causa della rarità di dati a lungo termine sul trattamento con idrossicarbamide in bambini di età inferiore a 2 anni, i regimi di dose non sono stati stabiliti, e pertanto per questa classe di pazienti il trattamento con idrossicarbamide non è raccomandato.
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lasten hydroksikarbamidihoidosta on niin vähän pitkäaikaista tietoa, ettei annostusohjeita ole laadittu.Tästä syystä hydroksikarbamidin käyttöä näillä potilailla ei suositella.
Italian: La sicurezza dell'idrossicarbamide è stata esaminata retrospettivamente in 123 pazienti adulti oltre i 13 anni ed in 352 bambini di oltre 2 anni e adolescenti fino a 12 anni.
Finnish: Hydroksikarbamidin turvallisuutta on selvitetty taannehtivasti 13 vuotta 123 aikuispotilaan ja 12 vuotta 352:n yli 2-vuotiaan lapsipotilaan ja nuoren potilaan kohorteissa.
Italian: Con molta frequenza sono stati osservati casi reversibili di oligospermia o azoospermia negli esseri umani, sebbene tali disturbi siano anche associati alla malattia di base.
Finnish: Ihmisellä on todettu hyvin yleisesti korjaantuvaa oligoja atsoospermiaa, vaikka nämä sairaudet ovat myös yhteydessä perussairauteen.
Italian: La ristabilizzazione dei valori ematici di solito avviene entro 2 settimane.
Finnish: Verenkuva normalisoituu yleensä kahden viikon sisällä.
Italian: Lavarsi le mani prima e dopo aver maneggiato le compresse.
Finnish: Pese kädet ennen tablettiin koskettamista ja sen jälkeen.
Italian: Si raccomanda fortemente l'uso di un contraccettivo efficace.
Finnish: Tehokkaan ehkäisyn käyttö on hyvin suositeltavaa.
Italian: Quindi i dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di eventi avversi del medicinale sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Finnish: Näin ollen tiedot vähäisestä määrästä raskauksia eivät viittaa hydroksikarbamidin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen.
Italian: EU/1/07/397/002 60 compresse EU/1/07/397/003 90 compresse EU/1/07/397/004 120 compresse
Finnish: EU/1/07/397/002 60 tablettia EU/1/07/397/003 90 tablettia EU/1/07/397/004 120 tablettia
Italian: Pertanto, Siklos può ridurre le capacità riproduttive degli uomini.
Finnish: Tästä syystä Siklos voi heikentää miesten kykyä saada lapsia.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Siklos Non prenda Siklos
Finnish: Ennen kuin käytät Siklosta Älä käytä Siklosta
Italian: Durante il trattamento con Siklos devono essere eseguite conte ematiche di controllo ogni 2 settimane all'inizio del trattamento (per i primi 2 mesi) e qualora la dose quotidiana di idrossicarbamide sia di 35 mg/kg p.c.
Finnish: Potilaan verenkuvaa tulee seurata kahden viikon välein Siklos-hoidon aloitusvaiheessa (ensimmäisten kahden kuukauden ajan) ja jos käytettävä hydroksikarbamidiannos on 35 mg/kg/vrk.
Italian: La terapia con Siklos può quindi essere ripresa con una dose leggermente più bassa (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Tämän jälkeen Siklos-hoito voidaan aloittaa uudelleen hieman pienemmällä annoksella (ks. kohta 4.2).
Italian: Ciò provoca acute crisi dolorose e danni agli organi.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa akuutteja kiputiloja ja vaurioittaa elimiä.
Italian: La durata del trattamento è responsabilità del medico curante e dev'essere determinata in base allo status clinico ed ematologico del singolo paziente.
Finnish: Hoitava lääkäri päättää, miten kauan hoitoa jatketaan, ja päätös tulee tehdä potilaan yksilöllisen kliinisen ja hematologisen tilan perusteella.
Italian: La compressa può essere divisa in quattro parti uguali.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa neljään yhtä suureen osaan.
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento con Siklos.
Finnish: Et saa imettää Siklos-hoidon aikana.
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con idrossicarbamide e informare il proprio medico immediatamente qualora dovesse presentarsi una gravidanza.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/Ehkäisy miehille ja naisille Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee kehottaa välttämään raskaaksi tulemista hydroksikarbamidihoidon aikana ja kertomaan hoitavalle lääkärille heti, jos niin käy.
Italian: Se presenta, o ha presentato, una di queste condizioni, informi il medico.
Finnish: Jos sinulle kehittyy (tai on aiemmin kehittynyt) jokin näistä, kerro siitä lääkärillesi.
Italian: Telefono: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Finnish: Puhelinnumero: +33 1 72 69 01 86 Faksi: +33 1 73 72 94 13
Italian: Come tutti i medicinali, Siklos può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Siklos voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Italian: L'uso concomitante di idrossicarbamide e di un vaccino a virus vivo può potenziare la replicazione del virus nel vaccino e/o può fare aumentare le reazioni avverse del vaccino, poiché la terapia con idrossicarbamide può sopprimere i normali meccanismi di difesa dell'organismo.
Finnish: Hydroksikarbamidin ja eläviä viruksia sisältävien rokotteiden samanaikainen anto saattaa kiihdyttää rokotteen sisältämien virusten replikaatiota ja/tai lisätä virusten aiheuttamia haittavaikutuksia, sillä hydroksikarbamidihoito saattaa heikentää elimistön normaaleja puolustusmekanismeja.
Italian: 60 compresse 90 compresse 120 compresse
Finnish: 60 tablettia 90 tablettia 120 tablettia
Italian: L'idrossicarbamide può aggravare l'eritema causato da radioterapia.
Finnish: Hydroksikarbamidi saattaa pahentaa sädehoidon aiheuttamaa eryteemaa.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi :
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle kehittyy jotakin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Italian: La dose iniziale dell'idrossicarbamide è di 15 mg/kg p.c. mentre la dose usuale è compresa tra 15 e 30 mg/kg p.c./die.
Finnish: Hydroksikarbamidin aloitusannos on 15 mg/kg ja tavanomainen ylläpitoannos 15-30 mg/kg/vrk.
Italian: Siklos altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Siklos-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari qualora essi presentino episodi di capogiri durante l'uso Siklos.
Finnish: Potilasta tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos hänellä esiintyy Siklos-hoidon aikana huimausta.
Italian: • Guida al trattamento destinata ai medici
Finnish: • lääkäreille suunnattu hoito-opas
Italian: • Pacchetto informativo destinato ai pazienti
Finnish: • potilaan tietopaketti.
Italian: L'urea è un metabolita dell'idrossicarbamide.
Finnish: Urea on yksi hydroksikarbamidin metaboliiteista.
Italian: Nei pazienti con anemia falciforme l'idrossicarbamide è stata eliminata con un'emivita di circa 6-7 ore, che è un tempo più lungo di quanto riferito per altre indicazioni.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla hydroksikarbamidin eliminaation puoliintumisaika oli noin 6-7 tuntia eli pidempi kuin muissa käyttöaiheissa.
Italian: Nella specie umana, in un'analisi retrospettiva su un gruppo di 123 pazienti adulti trattati con idrossicarbamide, sono state segnalate 23 gravidanze in 15 donne trattate con idrossicarbamide e nelle partner di 3 uomini trattati con questo medicinale.
Finnish: Retrospektiivisessä analyysissä, jossa tarkasteltiin hydroksikarbamidihoitoa saaneiden 123 aikuispotilaan kohorttia, raportoitiin yhteensä 23 raskautta yhteensä 15:llä hydroksikarbamidihoitoa saaneella naisella sekä kolmen hydroksikarbamidihoitoa saaneen miespotilaan naispuolisilla kumppaneilla.
Italian: • Controllo della crescita dei bambini trattati con il medicinale
Finnish: • hoitoa saaneiden lapsipotilaiden kasvun seuranta
Italian: La vaccinazione con un medicinale contenente un virus vivo in un paziente trattato con idrossicarbamide può determinare gravi infezioni.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävän rokotteen antaminen hydroksikarbamidihoitoa saavalle potilaalle voi aiheuttaa vaikeita infektioita.
Italian: - Una grave infezione, - Spossatezza e/o aspetto pallido, - Formazione di lividi inspiegabili (raccolta di sangue sotto la cute) o sanguinamenti, - Mal di testa insolito, - Difficoltà respiratorie.
Finnish: - Vaikea infektio, - Väsymys ja/tai kalpeus, - Selittämätön mustelmanmuodostus (veren kertyminen ihon alle) tai verenvuoto, - Epätavallinen päänsärky, - Hengitysvaikeudet.
Italian: E' necessario controllare regolarmente la crescita dei bambini trattati con Siklos.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee seurata Siklosia käyttävien lasten kasvua säännöllisesti.
Italian: Follow-up del trattamento
Finnish: Hoidon seuranta
Italian: Durante il trattamento con Siklos lei sarà sottoposto regolarmente ad esami del sangue e ad esami per verificare la funzionalità del suo fegato e dei suoi reni.
Finnish: Sinulle tehdään Siklos-hoidon aikana säännöllisiä verikokeita ja maksan ja munuaisten toiminta tarkistetaan.
Italian: Altri effetti farmacologici noti dell'idrossicarbamide che possono contribuire ai suoi effetti benefici per l'anemia falciforme comprendono la diminuzione dei neutrofili, l'aumento del contenuto idrico degli eritrociti, l'aumento della deformabilità delle cellule falciformi e l'adesione alterata dei globuli rossi all'endotelio.
Finnish: Hydroksikarbamidin muita tunnettuja farmakologisia vaikutuksia, jotka saattavat osaltaan selittää sen edullisia vaikutuksia sirppisoluanemian hoidossa, ovat neutrofiilien väheneminen, erytrosyyttien vesipitoisuuden nousu, sirppiytyneiden punasolujen muovattavuuden paraneminen sekä muutokset punasolujen kyvyssä tarttua endoteeliin.
Italian: Si rivolga al medico o, al farmacista all'infermiere prima di prendere Siklos
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Siklostabletteja
Italian: Tali reazioni avverse sono attese sulla base dell'attività farmacologica dell'idrossicarbamide.
Finnish: Odotettavissa olevat haittavaikutukset perustuvat hydroksikarbamidin farmakologisiin ominaisuuksiin.
Italian: Il trattamento con Siklos deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell'anemia falciforme.
Finnish: Siklos-hoito on sirppisoluanemian hoitoon perehtyneen lääkärin aloitettava.
Italian: Negli adulti con anemia falciforme, l'eliminazione totale media dell'idrossicarbamide era del 62 % della dose somministrata dopo 8 ore, e quindi superiore a quanto osservato per pazienti con cancro (35 - 40 %).
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuisilla keskimäärin 62 % hydroksikarbamidiannoksesta erittyi kumulatiivisesti virtsaan 8 tunnin kuluessa annostelusta, mikä on enemmän kuin syöpäpotilailla (3540 %).
Italian: Come prendere Siklos
Finnish: Miten Siklosta käytetään
Italian: Sono state segnalate pancreatite ed epatotossicità potenzialmente fatali, e grave neuropatia periferica in pazienti infettati con HIV e trattati con idrossicarbamide associata a prodotti medicinali antiretrovirali, in particolare didanosina più stavudina.
Finnish: Mahdollisesti kuolemaan johtavaa pankreatiittia ja maksatoksisuutta sekä vaikeaa perifeeristä neuropatiaa on ilmoitettu HIV-infektoituneilla potilailla, jotka saivat hydroksikarbamidia yhdessä retroviruslääkkeiden, etenkin didanosiinin ja stavudiinin kanssa.
Italian: Nel caso che un paziente non risponda nemmeno alla dose massima di idrossicarbamide (35 mg/kg p.c./die) somministrato per un arco temporale da 3 a 6 mesi, si deve considerare la interruzione definitiva di Siklos.
Finnish: Jos hoitovastetta ei saavuteta 3-6 kuukauden kuluessa edes hydroksikarbamidin enimmäisannoksella (35 mg/kg/vrk), on harkittava Siklos-hoidon lopettamista pysyvästi.
Italian: L'idrossicarbamide alle concentrazioni di 30, 100 e 300 µM non viene metabolizzato in vitro da parte dei citocromi P450 dei microsomi epatici umani.
Finnish: Hydroksikarbamidi (pitoisuuksina 30, 100 tai 300 μM) ei metaboloidu ihmisen maksan mikrosomien sytokromi P450 -entsyymien vaikutuksesta in vitro.
Italian: Idrossicarbamide può diminuire la produzione di sperma nei pazienti di sesso maschile mentre sono in trattamento
Finnish: Hydroksikarbamidi saattaa vähentää siittiöiden tuotantoa miehillä hoidon aikana.
Italian: In quasi tutti gli studi clinici condotti sull'anemia falciforme, l'idrossicarbamide ha ridotto la frequenza degli episodi vaso-occlusivi nei bambini e negli adulti in misura dal 66% all'80%.
Finnish: Lähes kaikissa sirppisoluanemiaa koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa hydroksikarbamidi vähensi verisuonitukosten esiintyvyyttä 66-80 % sekä lapsilla että aikuisilla.
Italian: La dose di Siklos deve essere mantenuta fino a quando il paziente risponde clinicamente o ematologicamente alla terapia (ad es., aumento dell'emoglobina F (HbF), del Volume Corpuscolare Medio (Mean Corpuscular Volume - MCV) e della conta dei neutrofili).
Finnish: Siklos-annos pidetään samana niin kauan kuin potilas vastaa hoitoon kliinisesti tai hematologisesti (esim. F-hemoglobiiniarvon (HbF), punasolujen keskitilavuuden (MCV), neutrofiilimäärän nousu).
Italian: L'idrossicarbamide è inequivocabilmente genotossico in un vasto numero di test.
Finnish: Hydroksikarbamidi on osoittautunut monissa testijärjestelmissä kiistattomasti genotoksiseksi.
Italian: Su un lato di ciascuna metà della compressa è impressa la lettera "H".
Finnish: Kumpaankin tabletin puoliskoon on painettu "H" toiselle puolelle.
Italian: Il volume di distribuzione stimato per l'idrossicarbamide si avvicina all'acqua corporea totale.
Finnish: Hydroksikarbamidin jakautumistilavuuden arvioidaan olevan melko lähellä elimistön kokonaisvesimäärää.
Italian: L'entità del legame dell'idrossicarbamide con le proteine non è nota.
Finnish: Ei tiedetä, miten voimakkaasti hydroksikarbamidi sitoutuu proteiineihin.
Italian: Nell'anemia falciforme l'idrossicarbamide contribuisce anche ad impedire che i globuli rossi si deformino.
Finnish: Sirppisoluanemiassa hydroksikarbamidi estää myös veren punasolujen muodon muuttumista poikkeavaksi.
Italian: Trombocitopenia (< 80 x 109/L), anemia (emoglobina < 4,5 g/dl)3 Patologie del sistema nervoso:
Finnish: Trombosytopenia (< 80 x 109/L), anemia (hemoglobiini < 4,5 g/dl)3
Italian: Gli studi eseguiti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta, joka vähentää hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Italian: Inoltre, l'idrossicarbamide provoca l'inibizione immediata della sintesi del DNA agendo da inibitore della ribonucleotide reduttasi, senza interferire con la sintesi dell'acido ribonucleico o della proteina.
Finnish: Hydroksikarbamidi on myös DNA-synteesin välitön estäjä, sillä se estää ribonukleotidireduktaasia mutta ei häiritse ribonukleiinihapon eikä proteiinien synteesiä.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità
Finnish: Raskaus ja, imetys ja suvunjatkamiskyky