FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Topotecano Hospira.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Portuguese: O tratamento com o Topotecano Hospira só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de quimioterapia.
Estonian: Ravi Topotecan Hospiraga peab toimuma üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Portuguese: Topotecano Hospira topotecano
Estonian: Topotecan Hospira topotekaan
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Topotecano Hospira.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Topotecan Hospira Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: Uma vez que o Topotecano Hospira produz os mesmos níveis da substância ativa no organismo que o medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Estonian: Et Topotecan Hospira tekitab organismis sama toimetaine sisalduse kui võrdlusravim, peetakse selle kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Portuguese: Também é administrado em associação com cisplatina (outro medicamento contra o cancro) para o tratamento de mulheres com cancro recorrente do colo do útero após radioterapia, ou quando a doença se encontra num estado avançado (estádio IVB: o cancro disseminou-se para além do colo do útero).
Estonian: Topotecan Hospirat kasutatakse ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) emakakaelavähi raviks, kui vähk on pärast kiiritusravi taastunud või kui haigus on kaugelearenenud staadiumis (IVB staadium: vähk on levinud emakakaelast kaugemale).
Portuguese: No cancro do pulmão, o Topotecano Hospira é administrado diariamente ao longo de cinco dias, com um intervalo de três semanas entre cada tratamento.
Estonian: Kopsuvähi korral manustatakse Topotecan Hospirat iga päev 5 päeva jooksul, jättes ravikuuride alguse vahele 3nädalase intervalli.
Portuguese: Em 10 de junho de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Topotecano Hospira.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Topotecan Hospira müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. juunil 2010.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Topotecano Hospira.
Estonian: Komitee soovitas anda Topotecan Hospira müügiloa.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Topotecano Hospira é administrado por perfusão e contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Hycamtin.
Estonian: Patsientide lisauuringuid ei olnud vaja, sest Topotecan Hospirat manustatakse infusioonina ja ravim sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Hycamtin.
Portuguese: A dose de Topotecano Hospira utilizada depende do tipo de cancro a tratar e da altura e peso corporal dos doentes.
Estonian: Topotecan Hospira annus sõltub ravitavast vähiliigist ning patsiendi kaalust ja pikkusest.
Portuguese: Contém a substância ativa topotecano.
Estonian: See sisaldab toimeainena topotekaani.
Portuguese: Quando utilizado em associação com a cisplatina para o tratamento do cancro do colo do útero, o Topotecano Hospira é administrado nos dias 1, 2 e 3 (a cisplatina é administrada no dia 1).
Estonian: Koos tsisplatiiniga emakakaelavähi raviks kasutamisel manustatakse Topotecan Hospirat infusioonina 1., 2. ja 3. päeval (manustades tsisplatiini 1. päeval).
Portuguese: Outras informações sobre o Topotecano Hospira
Estonian: Muu teave Topotecan Hospira kohta
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Hycamtin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Hycamtini korral, ületab Topotecan Hospira kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Topotecano Hospira demonstrou ser comparável ao Hycamtin.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Topotecan Hospira võrdvääärsus ravimiga Hycamtin.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE).
Estonian: See tähendab, et Topotecan Hospira on sarnane võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Portuguese: A substância ativa do Topotecano Hospira, o topotecano, é um medicamento contra o cancro que pertence ao grupo dos «inibidores da topoisomerase».
Estonian: Topotecan Hospira toimeaine topotekaan on topoisomeraasiinhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Topotecano Hospira pode também ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Topotecan Hospira kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Topotecan Hospira toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: O Topotecano Hospira também afeta células saudáveis, causando assim efeitos secundários.
Estonian: Topotecan Hospira mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude ning see põhjustab kõrvalnähte.
Portuguese: O Topotecano Hospira é um «medicamento híbrido».
Estonian: Topotecan Hospira on hübriidravim.
Portuguese: O Topotecano Hospira é um concentrado destinado à preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
Estonian: Topotecan Hospira on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Portuguese: As doses poderão ter de ser ajustadas ou poderá ser necessário administrar outros medicamentos aos doentes, quando o nível de glóbulos brancos se mantém particularmente baixo.
Estonian: Kui leukotsüütide sisaldus püsib eriti väike, võib olla vaja annuseid kohandada või anda patsientidele muid ravimeid.
Portuguese: O medicamento de referência Hycamtin encontra-se disponível na forma de pó a ser reconstituído numa solução para perfusão e não na forma de concentrado.
Estonian: Võrdlusravimit Hycamtini turustatakse mitte kontsentraadina, vaid pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus.
Portuguese: Por que foi aprovado o Topotecano Hospira?
Estonian: Miks Topotecan Hospira heaks kiideti?
Portuguese: O que é o Topotecano Hospira?
Estonian: Mis on Topotecan Hospira?
Portuguese: Para que é utilizado o Topotecano Hospira?
Estonian: Milleks Topotecan Hospirat kasutatakse?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Topotecano Hospira?
Estonian: Milles seisneb Topotecan Hospira kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Portuguese: Como funciona o Topotecano Hospira?
Estonian: Kuidas Topotecan Hospira toimib?
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim ära kasutada otsekohe.
Portuguese: Em alguns casos, pode precisar de uma transfusão sanguínea.
Estonian: Mõnel juhul võite vajada vereülekannet.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de setembro de 2009 Data da renovação: 19 de junho de 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuni 2014
Portuguese: Infeção grave (sepsis).
Estonian: - Raske infektsioon (sepsis).
Portuguese: A experiência em crianças é limitada, pelo que o tratamento não é recomendado.
Estonian: Kogemus kasutamise kohta lastel on piiratud ja seetõttu ei ole see ravi soovitatav.
Portuguese: 21 dias
Estonian: iga 21 päeva järel
Portuguese: Podem requere hospitalização e podem até colocar a vida em risco.
Estonian: Need võivad nõuda haiglaravi ning võivad olla isegi eluohtlikud.
Portuguese: Perda de cabelo.
Estonian: - Juuste väljalangemine.
Portuguese: Frascos para injetáveis antes da abertura 30 meses.
Estonian: Viaalid enne avamist 30 kuud.
Portuguese: Febre.
Estonian: - Palavik.
Portuguese: Muito frequentes Anorexia (que pode ser grave)
Estonian: Anoreksia (mis võib olla raske)
Portuguese: Os desperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
Estonian: Vedelad jäätmed võib ära uhta suure koguse veega.
Portuguese: Não utilize Topotecano Teva se verificar quaisquer partículas visíveis ou se a solução estiver turva.
Estonian: Ärge kasutage Topotecan Teva't, kui te märkate nähtavaid osakesi või kui lahus ei ole selge.
Portuguese: No geral, foram observadas 87 respostas completas e parciais, tendo 13 destas ocorrido durante o 5º e 6º ciclo, e 3º ocorrido posteriormente.
Estonian: Kokku täheldati 87 täielikku ja osalist ravivastust, millest 13 ilmnesid 5. ja 6. ravikuuri ajal ning 3 pärast seda.
Portuguese: Topotecano Teva pode fazê-lo sentir-se cansado ou fraco.
Estonian: Topotecan Teva võib teil põhjustada väsimust või nõrkust.
Portuguese: Topotecano Teva não deve ser usado em mulheres grávidas, exceto se estritamente necessário.
Estonian: Topotecan Teva't ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on selgelt hädavajalik.
Portuguese: Se pensa que pode estar grávida, informe o seu médico imediatamente.
Estonian: Kui te olete rase või arvate, et võite olla rase, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Portuguese: Dos doentes que receberam mais de 6 ciclos terapêuticos, 91 % completaram o estudo tal como planeado ou foram tratados até progressão da doença com apenas 3 % de abandonos devido a efeitos adversos.
Estonian: Patsientidest, kes said üle 6 ravikuuri, lõpetas 91% uuringu plaanipäraselt või sai ravi kuni haiguse progresseerumiseni, sealjuures katkestas uuringu kõrvaltoimete tõttu vaid 3%.
Portuguese: Este ciclo de tratamento é normalmente repetido cada três semanas.
Estonian: Tavaliselt korratakse seda ravikuuri iga kolme nädala järel.
Portuguese: O topotecano também teve um volume de distribuição elevado, de cerca de 132 l, (SD 57) e um tempo de semivida relativamente curto de 2 a 3 horas.
Estonian: Topotekaanil oli ka suur jaotusruumala, umbes 132 l (SD 57) ja suhteliselt lühike poolväärtusaeg (2...3 tundi).
Portuguese: Extravasão3
Estonian: Ekstravasatsioon3
Portuguese: Os efeitos adversos estão listados abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta (todos os efeitos notificados).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja absoluutsele esinemissagedusele (kõik teatatud kõrvaltoimed).
Portuguese: Outros medicamentos e Topotecano Teva
Estonian: Teised ravimid ja Topotecan Teva
Portuguese: Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura.
Estonian: - Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatavad esemed, k.a kindad, tuleb asetada ohtlike jäätmete hävitamise kottidesse ning tuhastada kõrgel temperatuuril.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções de diluição, conservação e eliminação do Topotecano Teva Instruções de diluição
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Topotecan Teva lahjendamise, säilitamise ja hävitamise juhend Lahjendamise juhised
Portuguese: Ácido tartárico (E334)
Estonian: Viinhape (E334)
Portuguese: Contudo, tal como outros medicamentos citotóxicos, o topotecano é genotóxico e não podem ser excluídos efeitos sobre a fertilidade, incluindo fertilidade masculina.
Estonian: Kuid sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega on topotekaan genotoksiline ning ei saa välistada selle mõju viljakusele, sealhulgas meeste viljakusele.
Portuguese: Mulheres em idade fértil devem usar contraceção eficaz para evitar engravidar durante o tratamento.
Estonian: Rasestumisvõimelises eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, et vältida rasestumist ravi ajal.
Portuguese: In vitro, o topotecano não inibiu as enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, nem inibiu as enzimas citosólicas humanas di-hidropirimidina ou xantina-oxidase.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud topotekaan inimese P450 ensüüme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A või CYP4A ega inimese tsütosoolseid ensüüme dihüdropürimidiin- või ksantiinoksüdaasi.
Portuguese: Se experimentar estas situações, não conduza e não utilize máquinas.
Estonian: Kui te tunnete ennast nõnda, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Portuguese: Topotecano Teva é utilizado no tratamento de:
Estonian: Topotecan Teva't kasutatakse:
Portuguese: Para mais informação sobre a cisplatina consulte o Folheto Informativo correspondente.
Estonian: Täiendava informatsiooni saamiseks tsisplatiini kohta lugege vastavat pakendi infolehte.
Portuguese: Topotecano Teva pode reduzir a sua capacidade para combater infeções.
Estonian: Topotecan Teva võib vähendada teie vastupanuvõimet infektsioonidele.
Portuguese: Os doentes do sexo masculinos que desejem ser pais de uma criança, devem pedir ao seu médico aconselhamento para planeamento familiar ou tratamento.
Estonian: Meespatsiendid, kes võivad soovida last eostada peaksid küsima oma arstilt pereplaneerimise alast nõu või ravi.
Portuguese: De entre todos os doentes tratados nos estudos clínicos (incluindo quer os com neutropenia grave quer aqueles que não desenvolveram uma neutropenia grave), 11 % (4 % dos ciclos) desenvolveram febre e 26 % (9 % dos ciclos) desenvolveram infeção.
Estonian: Kõigist kliiniliste uuringute käigus ravitud patsientidest (sh need, kellel arenes raske neutropeenia, kui ka need, kellel seda ei arenenud) tekkis 11%-l (4% kuuride lõikes) palavik ja 26%-l (9% kuuride lõikes) infektsioon.
Portuguese: Informe o seu médico se algum se tornar incomodativo.
Estonian: Rääkige arstile kui mõni neist kõrvaltoimetest muutub häirivaks.
Portuguese: CITOTÓXICO, instruções especiais de utilização (consultar folheto informativo).
Estonian: TSÜTOTOKSILINE, erilised käsitsemisjuhised (vt pakendi infolehte).
Portuguese: O concentrado deve ser diluído antes da adminsitração.
Estonian: Enne manustamist peab kontsentraati lahjendama.
Portuguese: O topotecano tem que ser diluído antes de ser administrado (ver secção 6.6).
Estonian: Topotekaani tuleb enne kasutamist lahjendada (vt lõik 6.6).
Portuguese: Os técnicos que manipulam este medicamento durante a diluição devem usar vestuário de proteção incluindo máscara, óculos de proteção e luvas.
Estonian: - Töötajad, kes puutuvad lahjendamise ajal vahetult kokku selle ravimiga, peavad kandma kaitseriietust, sh maski, kaitseprille ja kindaid.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos exceto os mecionados na secção 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Portuguese: Sobrevivência média (semanas)
Estonian: Keskmine elulemus (nädalad)
Portuguese: Como seria de prever, os doentes com mau performance status (PS > 1) têm uma menor taxa de resposta e uma maior incidência de complicações tais como febre, infeção e sepsis (ver secção 4.8).
Estonian: Halvas üldseisundis (PS [performance status] > 1) patsientide ravivastus on oodatult väiksem ning komplikatsioonide oht on suurenenud (nt palavik, infektsioon ja sepsis) (vt lõik 4.8).
Portuguese: Sensação geral de fraqueza e cansaço, que pode ser sintoma de redução do número de glóbulos vermelhos (anemis).
Estonian: - Üldine nõrkus ja väsimus, mis võivad olla punaste vereliblede arvu vähenemise sümptomid
Portuguese: Reações anafiláticas, angioedema, urticária
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, urtikaaria
Portuguese: Outros efeitos secundários com Topotecano Teva incluem: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Estonian: Muud Topotecan Teva kõrvaltoimed on: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10st)
Portuguese: A sobrevivência média foi de 30,3 semanas (IC 95 %: 27,6; 33,4).
Estonian: Elulemuse mediaan oli 30,3 nädalat (95% CI: 27,6, 33,4).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas pulmonares indicativos de DPI (por exemplo: tosse, febre, dispneia e/ou hipoxia), e o topotecano deve ser interrompido se for confirmado um novo diagnóstico de DPI.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida IKH-le viitavate kopsusümptomite suhtes (nt köha, palavik, hingeldus ja/või hüpoksia), ning kui kinnitust leiab uus IKH diagnoos, tuleb ravi topotekaaniga lõpetada.
Portuguese: O topotecano não inibe as enzimas P450 humanas (ver Secção 5.2).
Estonian: Topotekaan ei inhibeeri inimese tsütokroom P450 ensüüme (vt lõik 5.2).
Portuguese: Nos estudos clínicos, o topotecano era suspenso se a dose tivesse sido reduzida para 1,0 mg/m2/dia e se fosse necessária uma redução adicional para controlar efeitos adversos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati topotekaani manustamine, kui annust oli vähendatud kuni 1,0 mg/m2/ööpäevas ja kõrvaltoimete ohjeldamiseks oleks olnud vajalik edasine annuse vähendamine.
Portuguese: Em doentes refratárias ou que recidivaram no período de três meses após terapêutica com cisplatina (n = 186), a taxa de resposta foi de 10 %.
Estonian: Patsientidel, kes allusid raskesti ravile või kellel esines retsidiiv 3 kuu jooksul pärast tsisplatiinravi (n = 186), oli ravivastuse määr 10%.
Portuguese: A taxa de resposta no programa do carcinoma do ovário, considerado na globalidade, (n = 392, todas previamente tratadas com cisplatina ou cisplatina e paclitaxel) foi de 16 %.
Estonian: Ravivastuse määr kogu munasarja kartsinoomi programmis (n = 392, kõiki oli eelnevalt ravitud tsisplatiini või tsisplatiini ja paklitakseeliga) oli 16%.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (alguns casos foram fatais)
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (mõned surmlõppega juhud)
Portuguese: Nos estudos clínicos para estabelecimento da dose envolvendo 523 doentes com recidiva do cancro do ovário e 631 doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células, verificouse que a toxicidade dose-limitante de topotecano em monoterapia era de natureza hematológica.
Estonian: Annuse määramise uuringutes, kus osales 523 retsidiveerunud munasarjavähiga ja 631 retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähiga patsienti, osutusid topotekaani monoteraapia annust piiravaks toksilisuseks hematoloogilised kõrvaltoimed.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Topotecano Teva
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Topotecan Teva sisaldab
Portuguese: Contagem de glóbulos brancos anormalmente baixo (leucopenia, neutropenia) que pode ser acompanhada de febre e sinais de infeções (neutropenia febril).
Estonian: - Ebatavaliselt väike valgete vereliblede arv (leukopeenia, neutropeenia), millega võivad kaasneda palavik ja infektsiooninähud (febriilne neutropeenia).
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva com topotecano em ratos não ocorreram efeitos na fertilidade do macho ou da fêmea; contudo, foi observado nas fêmeas uma super-ovulação e um aumento ligeiro na perda de pré-implantações.
Estonian: Topotekaani reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ei täheldatud mõju isaste või emaste loomade viljakusele; kuid emastel täheldati superovulatsiooni ja veidi sagenenud implantatsioonieelset loote kaotust.
Portuguese: Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza.
Estonian: - Kaalulangus ja söögiisu kaotus (isutus), väsimus, nõrkus.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100); raros (≥ 1/10000, < 1/1000); muito raros (< 1/10000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Estonian: Ungari Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Portuguese: Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder, normalmente, 12 horas se conservado a temperatura inferior a 25ºC ou 24 horas ente 2 - 8ºC, exceto se a diluição tenha sido efetuada em condições de assepsia controladas e validadas.
Estonian: Kui seda otsekohe ära ei kasutata, langeb vastutus kasutusaegse säilitusaja ja kasutuseelsete tingimuste eest kasutajale ja see ei tohiks üldjuhul ületada 12 tundi temperatuuril kuni 25°C või 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVELPELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Portuguese: - As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
Estonian: - Rasedad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.
Portuguese: Neutropenia grave associada a febre ou infeção ocorreu em 16 % dos doentes durante o 1. ciclo e globalmente em 23 % dos doentes (6 % dos ciclos).
Estonian: Koos raske neutropeeniaga esinesid palavik või infektsioon 16%-l patsientidest esimese kuuri jooksul ja kokku 23%-l patsientidest (6% keskmiselt kõigi kuuride lõikes).
Portuguese: Qual o aspeto de Topotecano Teva e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Topotecan Teva välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração quando se prescreve Topotecano Teva, por exemplo, se os doentes com risco aumentado de hemorragias tumorais forem considerados para a terapêutica.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta Topotecan Teva määramisel, näiteks juhul, kui ravi alustamist kaalutakse patsientidel, kellel on suurenenud risk kasvaja verejooksu tekkeks.
Portuguese: Depressão grave da medula óssea antes do início do primeiro ciclo de tratamento, evidenciada por valores-base da contagem de neutrófilos < 1,5 x 109/l e/ou uma contagem plaquetária < 100 x 109/l.
Estonian: - Raske luuüdi depressioon juba enne esimese ravikuuri alustamist, mida kinnitab neutrofiilide lähtearv < 1,5 x 109/l ja/või trombotsüütide arv < 100 x 109/l.
Portuguese: O que é Topotecano Teva e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Topotecan Teva ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Sobrevida(meses)
Estonian: Elulemus (kuud)
Portuguese: A sua dose de Topotecano Teva pode necessitar de ser ajustada.
Estonian: Teie Topotecan Teva annus võib vajada kohandamist.
Portuguese: Amamentação (ver secção 4.6)
Estonian: - Rinnaga toitmine (vt lõik 4.6).
Portuguese: Outros efeitos graves registados como relacionados ou possivelmente relacionados com o tratamento com topotecano foram anorexia (12 %), mal-estar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
Estonian: Teised rasked kõrvaltoimed, mida registreeriti kui topotekaanraviga seotuid või võimalikult seotuid, olid isutus (12%), halb enesetunne (3%) ja hüperbilirubineemia (1%).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon naistel ja meestel
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Topotecano Teva: se tem problemas dos rins.
Estonian: Rääkige oma arsti või meditsiiniõega enne, kui kasutate Topotecan Teva't: - kui teil on mõni neeruhaigus.
Portuguese: O rácio médio de metabolito: AUC composto de origem foi <10 % para topotecano total e topotecano lactona.
Estonian: Keskmine metaboliidi:topotekaani AUC suhe oli < 10% nii kogu topotekaani kui topotekaanlaktooni puhul.
Portuguese: Foram notificadas dores abdominais ligeiras em 4 % dos doentes.
Estonian: Kerget kõhuvalu registreeriti 4%-l patsientidest.