FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en klinisk studie på 107 barn och ungdomar (3 till 17 år) som fått kombinationsbehandling med ViraferonPeg och ribavirin, krävdes dosjustering hos 25% av patienterna, vanligast på grund av anemi, neutropeni och viktminskning.
Czech: V klinickém hodnocení se 107 dětmi a mladistvými pacienty (ve věku 3 až 17 let) léčenými kombinací přípravku ViraferonPeg a ribavirinem byla potřebná úprava dávky u 25 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii, neutropenii a poklesu tělesné hmotnosti.
Swedish: Samtidig administrering av peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) med koffein eller desipramin ökade exponeringen av koffein och desipramin måttligt.
Czech: Současné podávání peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) s kofeinem nebo desipraminem mírně zvýšilo expozici kofeinu a desipraminu.
Swedish: Tabell 8 Bestående virologiskt behandlingssvar (% HCV negativa patienter) ViraferonPeg monoterapi
Czech: Tabulka 8 Setrvalá virologická odezva na léčbu (% pacientů HCV negativních) Monoterapie přípravkem ViraferonPeg
Swedish: Trötthet, alopeci, klåda, illamående, anorexi, viktminskning, irritabilitet och sömnlöshet inträffade i en märkbart lägre grad hos patienter som behandlades med ViraferonPeg monoterapi jämfört med de patienter som fick kombinationsbehandling (se tabell 6).
Czech: Únava, vypadávání vlasů, svědění, nevolnost, anorexii, pokles tělesné hmotnosti, podrážděnost a nespavost se vyskytují u pacientů léčených monoterapií přípravkem ViraferonPeg ve významně menší míře, než u pacientů léčených kombinovanou terapií (viz tabulka 6).
Swedish: Vad ViraferonPeg är och vad det används för
Czech: Co je přípravek ViraferonPeg a k čemu se používá
Swedish: ViraferonPeg visade ingen genotoxisk potential.
Czech: U přípravku ViraferonPeg nebyl prokázán žádný genotoxický potenciál.
Swedish: För patienter som får ViraferonPeg som monoterapi: se riktlinjerna för dosreduktion vid monoterapi.
Czech: U pacientů s přípravkem ViraferonPeg v monoterapii: pro snížení dávky postupujte podle pokynů pro redukci dávkování v monoterapii.
Swedish: Förändringar i laboratorievärden observerades hos några av patienterna i den kliniska studien med ViraferonPeg i kombination med ribavirin, men värdena återgick till utgångsvärdet inom några få veckor efter avslutad behandling.
Czech: U některých pacientů léčených v klinickém hodnocení přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem byly pozorovány změny v laboratorních hodnotách, tyto hodnoty se však během několika málo týdnů po ukončení léčby vrátily k výchozímu stavu.
Swedish: Den potentiella interaktionen mellan peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) och substrat av metabola enzymer utvärderades i tre kliniska farmakologiska studier med upprepad dosering.
Czech: Potenciální interakce peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) na substráty metabolických enzymů byla hodnocena ve 3 farmakologických studiích s vícenásobnými dávkami.
Swedish: Användning av detta läkemedel hos barn och ungdomar med pågående eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd är icke tillåtet (se avsnitt "Använd inte ViraferonPeg" ovan).
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících, kteří trpí nebo v minulosti trpěli závažnou psychiatrickou poruchou, není dovoleno (viz bod „Neužívejte přípravek ViraferonPeg" výše).
Swedish: Pediatrisk population (endast dubbelbehandling) - Dosering Dosering till barn 3 år och äldre och ungdomar baseras på kroppsyta för ViraferonPeg och på kroppsvikt för ribavirin.
Czech: Pediatrická populace (pouze dvojkombinace) - Doporučená dávka Dávkování pro děti ve věku 3 let a starší a mladistvé pacienty se u přípravku ViraferonPeg odvozuje z povrchu těla a u ribavirinu z tělesné hmotnosti.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för ViraferonPeg; symptomatisk behandling och noggrann övervakning av biverkningarna rekommenderas därför i händelse av överdosering.
Czech: K přípravku ViraferonPeg není k dispozici žádné specifické antidotum; v případech předávkování se proto doporučuje symptomatická léčba a pečlivé sledování pacienta.
Swedish: Efter subkutan administrering uppnås maximala serumkoncentrationer mellan 15-44 timmar efter dosering och kvarstår i upp till 48-72 timmar efter administrering.
Czech: Maximálních sérových koncentrací po subkutánním podání dosahuje přípravek ViraferonPeg za 1544 hodin a udržují se po dobu až 48 - 72 hodin po podání.
Swedish: De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna, som rapporterats under kliniska prövningar med ViraferonPeg i kombination med ribavirin hos vuxna och som har setts hos mer än hälften av studiepatienterna var trötthet, huvudvärk och reaktioner vid injektionsstället.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě hlášenými v průběhu klinických hodnocení přípravku ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem u dospělých, pozorovanými u více než poloviny hodnocených subjektů, byly únava, bolest hlavy a reakce v místě vpichu.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar hos barn och ungdomar De flesta förändringarna av laboratorievärden i den kliniska studien med ViraferonPeg och ribavirin var milda eller måttliga.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků u dětí a dospívajících Většina změn laboratorních hodnot v klinickém hodnocení ViraferonPeg/ribavirin byla mírného nebo středního stupně.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för användning av ViraferonPeg hos patienter med kreatininclearance <15 ml/minut (se avsnitt 5.2).
Czech: Údaje o použití přípravku ViraferonPeg u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/minutu nejsou k dispozici (viz bod 5.2).
Swedish: Det fanns en del mer allvarliga fall av neutropeni hos patienter som behandlades med den rekommenderade dosen ViraferonPeg i kombination med ribavirin (WHO grad 3; 39 patienter av 186 [21%] och WHO grad 4; 13 patienter av 186 [7%]).
Czech: U pacientů léčených doporučenými dávkami přípravku ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem se vyskytlo několik případů těžké neutropenie (stupeň 3 podle WHO: 39 ze 186 [21 %] pacientů; stupeň 4 podle WHO: 13 ze 186 [7 %] pacientů).
Swedish: Psykiska störningar och centrala nervsystemet (CNS) Allvarliga CNS-effekter, särskilt depression, självmordstankar och självmordsförsök har observerats hos vissa patienter under behandling med ViraferonPeg och även efter avslutad behandling, huvudsakligen under uppföljningsperioden på 6 månader.
Czech: Účinky na psychiku a centrální nervový systém (CNS) U některých pacientů byly během léčby přípravkem ViraferonPeg pozorovány závažné účinky na CNS, zejména deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy, a to i po ukončení léčby, zejména během následného 6-ti měsíčního období sledování.
Swedish: Omkring 21% av de barn som behandlats med ViraferonPeg och ribavirin utvecklade en ökning av tyreoideastimulerande hormon (TSH).
Czech: Přibližně u 21 % dětí léčených kombinovanou léčbou ViraferonPeg/ribavirin došlo ke zvýšení thyreotropního hormonu (TSH).
Swedish: Du ska inte använda ViraferonPeg om något av ovanstående gäller för dig eller det barn du har ansvar för.
Czech: Přípravek ViraferonPeg nesmíte používat, pokud by se Vás nebo dítěte, o které pečujete, týkal některý z výše uvedených stavů.
Swedish: Dessa biverkningar är listade i tabell 7 enligt systemorganklasser och frekvens (mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Tyto účinky jsou seřazeny v tabulce 7 podle třídy orgánového systému a frekvence (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Periodiskt återkommande synundersökningar rekommenderas under behandling med ViraferonPeg, särskilt hos patienter med tillstånd som kan ge upphov till retinopati, såsom diabetes mellitus eller hypertoni.
Czech: Během terapie přípravkem ViraferonPeg se doporučují pravidelná vyšetření zraku, zejména u pacientů s chorobami, které by mohly mít souvislost s retinopatií, jako např. diabetes mellitus nebo hypertenze.
Swedish: Farmakodynamiken för ViraferonPeg utvärderades i en singeldosstudie med friska personer genom att undersöka förändringar av oral temperatur, koncentrationen av effektorproteiner såsom neopterin och 2'5'-oligoadenylatsyntetas (2'5'-OAS) i serum, såväl som antal vita blodkroppar och neutrofiler vid stigande doser.
Czech: Farmakodynamika přípravku ViraferonPeg byla hodnocena ve studii s podáváním postupně zvyšovaných jednotlivých dávek zdravým dobrovolníkům pomocí hodnocení změn teploty v ústech, koncentrace efektorových proteinů, jako sérového neopterinu a 2´5´-oligoadenylátsyntetázy (2´5´OAS) a počtu leukocytů a neutrofilů.
Swedish: - om du behandlas med telbivudin (se avsnitt "Andra läkemedel och ViraferonPeg").
Czech: - jste léčeni telbivudinem (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek ViraferonPeg").
Swedish: Dosreduktion av ViraferonPeg hos barn och ungdomar görs genom justering av den rekommenderande dosen i två steg från den ursprungliga startdosen på 60 μg/m 2/vecka till 40 μg/m 2/vecka, sedan till 20 μg/m 2/vecka om det behövs.
Czech: Redukce dávky přípravku ViraferonPeg se u dětí a dospívajících dosahuje dvoustupňovou úpravou doporučené dávky z původní počáteční dávky 60 g/m 2/týden na 40 g/m 2/týden a pak na 20 g/m 2/týden, pokud je třeba.
Swedish: Den rekommenderade dosen ViraferonPeg är 60 µg/m2/vecka subkutant i kombination med ribavirin 15 mg/kg/dag, som tas oralt tillsammans med föda uppdelat i två doser (morgon och kväll).
Czech: Doporučená dávka přípravku ViraferonPeg je 60 g/m2/týden subkutánně, v kombinaci s ribavirinem 15 mg/kg/den perorálně ve dvou rozdělených dávkách podávaných s jídlem (ráno a večer).
Swedish: Förbered dosen genom att tillsätta vatten för injektion till ViraferonPeg-pulver precis innan du tänker injicera den och använd den omedelbart.
Czech: Dávku si připravte přidáním vody na injekci k prášku přípravku ViraferonPeg těsně předtím, než si chcete dávku aplikovat, a ihned ji použijte.
Swedish: Viktig information om några av hjälpämnena i ViraferonPeg Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasinsufficiens.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ViraferonPeg Pacienti se vzácně se vyskytujícími dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózygalaktózy nebo insuficiencí sacharázy-izomaltázy by neměli tento přípravek používat.
Swedish: Tabell 5 Försiktighetsåtgärder vid samtidig administrering (ViraferonPeg ska ges med försiktighet vid samtidig administrering med följande läkemedel)
Czech: Tabulka 5 Opatření při současném podávání (přípravek ViraferonPeg musí být s následujcícmi léky podáván s opatrností)
Swedish: 2: Hos vuxna patienter görs den första dosreduktionen av ViraferonPeg till 1 μg/kg/vecka.
Czech: Poznámka 2: U dospělých pacientů je první snížení dávky přípravku ViraferonPeg na 1 μg/kg/týden.
Swedish: Kombinationsbehandling med ViraferonPeg (dubbel- eller trippelbehandling) Dubbelbehandling (ViraferonPeg med ribavirin): gäller för alla vuxna och barn, 3 år och äldre.
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem ViraferonPeg (dvojkombinace nebo trojkombinace) Dvojkombinace (přípravek ViraferonPeg s ribavirinem): uplatňuje se u všech dospělých pacientů a pediatrických pacientů ve věku 3 let a starších.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad ViraferonPeg är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ViraferonPeg Hur du använder ViraferonPeg Eventuella biverkningar
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek ViraferonPeg a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ViraferonPeg používat Jak se přípravek ViraferonPeg používá
Swedish: Denna studie visade att ViraferonPeg var överlägset interferon alfa-2b behandlingen (tabell 8).
Czech: Tato studie ukázala, že přípravek ViraferonPeg má lepší účinky než interferon alfa-2b (tabulka 8).
Swedish: Innan behandling med ViraferonPeg påbörjas, måste TSH-nivåerna utvärderas och eventuell avvikelse beträffande tyreoidea som upptäcks vid den tidpunkten måste behandlas med konventionell terapi.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem ViraferonPeg musí být zhodnoceny hladiny TSH a jakékoli v této době zjištěné abnormality štítné žlázy musí být léčeny konvenční léčbou.
Swedish: Under behandling med ViraferonPeg kan din läkare råda dig att dricka extra vätska för att motverka lågt blodtryck.
Czech: Během léčby přípravkem ViraferonPeg Vám lékař může doporučit, abyste pil(a) více tekutin, a tak pomohl(a) zabránit vzniku nízkého krevního tlaku.
Swedish: Användning hos barn, 3 år och äldre, och ungdomar ViraferonPeg kommer ges i kombination med ribavirin.
Czech: Použití u dětí ve věku 3 roky a starší a u dospívajících Přípravek ViraferonPeg se bude podávat v kombinaci s ribavirinem.
Swedish: I en stor långtidsuppföljningsstudie tog man in 567 patienter efter behandling i en tidigare studie med ViraferonPeg (med eller utan ribavirin).
Czech: Velké dlouhodobé pokračující klinické hodnocení zahrnovalo 567 pacientů po léčbě přípravkem ViraferonPeg (s ribavirinem nebo bez ribavirinu) v rámci předchozího klinického hodnocení.
Swedish: För dosen 1,0 μg/kg kan liknande volymjustering göras eller andra styrkor användas enligt tabell 2.
Czech: Pro dávku 1,0 g/kg je možno provést obdobné objemové úpravy, nebo je možno užít jiné síly, jak ukazuje tabulka 2.
Swedish: Någon kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion observerades inte mellan peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) och tolbutamid, midazolam eller dapson, varför dosjustering inte behövs när peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) administreras med läkemedel som metaboliseras av CYP2C9, CYP3A4 och N-acetyltransferas.
Czech: Klinicky významná farmakokinetická interakce mezi peginterferonem alfa-2b (ViraferonPeg) a tolbutamidem, midazolamem nebo dapsonem nebyla pozorována; proto při podávání peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) spolu s léky metabolizovanými CYP2C9, CYP3A4 a N-acetyltransferázou není nutná žádná úprava dávkování.
Swedish: ViraferonPeg bör därför inte användas som ensam underhållsbehandling under lång tid.
Czech: Přípravek ViraferonPeg by proto neměl být používán k dlouhodobé udržovací terapii.
Swedish: I allmänhet överensstämmer de biverkningar som man sett i fall av överdosering med ViraferonPeg med den kända säkerhetsprofilen för ViraferonPeg; biverkningarnas svårighetsgrad kan emellertid öka.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u případů předávkování, které se týkaly přípravku ViraferonPeg, jsou konzistentní se známým profilem bezpečnosti přípravku ViraferonPeg; závažnost těchto příhod však může být vyšší.
Swedish: Beredning av ViraferonPeg pulver till injektionsvätska Före beredningen kan detta läkemedel antingen uppträda som en vit, fast tablettformad kaka som är hel eller i delar, eller som ett vitt pulver.
Czech: Před rozpuštěním je tento léčivý přípravek ve formě buď bílých pevných útvarů tvarovaných jako tablety, a to buď vcelku nebo v částech, anebo ve formě bílého prášku.
Swedish: Riktlinjer för dosjustering för vuxna patienter som använder ViraferonPeg monoterapi visas i tabell 3a.
Czech: Pokyny pro úpravu dávkování u dospělých pacientů užívajících přípravek ViraferonPeg v monoterapii jsou shrnuty v tabulce 3a.
Swedish: Vuxna: Hemoglobin hos patienter med stabil hjärtsjukdom i anamnesen
Czech: Dospělí: Hemoglobin u pacientů se stabilním srdečním onemocněním v anamnéze Děti a dospívající:
Swedish: På grund av rapporter om att interferon alfa kan försämra pågående psoriasissjukdom och sarkoidos rekommenderas användning av ViraferonPeg hos patienter med psoriasis eller sarkoidos endast om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
Czech: Vzhledem k některým zprávám o tom, že interferon alfa-2b může exacerbovat preexistující onemocnění psoriázou a sarkoidózou, doporučuje se podávat přípravek ViraferonPeg pacientům s psoriázou a sarkoidózou pouze tehdy, převýší-li očekávaný prospěch možné riziko.
Swedish: Hos patienter av afroamerikanskt ursprung (vilket är känt för att vara en dålig prognostisk faktor för eliminering av HCV), resulterade behandling med ViraferonPeg (1,5 µg/kg)/ribavirin i kombination i ett högre bestående virologiskt svar jämfört med ViraferonPeg 1 µg/kg.
Czech: U pacientů afroamerického původu (což je známý špatný prognostický faktor eradikace HCV) vedla kombinovaná léčba přípravkem ViraferonPeg (1,5 µg/kg)/ribavirin k vyššímu počtu setrvalých virologických odpovědí než při užívání přípravku ViraferonPeg v dávce 1 µg/kg.
Swedish: Reducera ViraferonPeg till halva dosen om:
Czech: Snižte dávku přípravku ViraferonPeg na polovinu, pokud:
Swedish: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg/kg + ribavirin
Czech: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Swedish: In vitro och in vivo studier tyder på att den biologiska aktiviteten hos ViraferonPeg kommer från dess interferon alfa-2b-del.
Czech: Z in vitro i in vivo studií vyplývá, že biologická aktivita přípravku ViraferonPeg je odvozena právě od interferonu alfa-2b.
Swedish: Pediatrisk population ViraferonPeg kan användas i kombination med ribavirin till barn 3 år och äldre.
Czech: Přípravek ViraferonPeg lze užívat v kombinaci s ribavirinem u pediatrických pacientů ve věku 3 let a starších.
Swedish: Prekliniska juvenila toxicitetsresultat visade på en obetydlig, dosrelaterad minskning av den totala tillväxten hos neonatala råttor som gavs ribavirin (se avsnitt 5.3 i produktresumén för Rebetol om ViraferonPeg ska administreras i kombination med ribavirin).
Czech: Předklinické výsledky juvenilní toxicity prokázaly méně významné s dávkou související snížení celkového růstu u novorozených potkanů, kterým byl podáván ribavirin (viz bod 5.3 SPC přípravku Rebetol, pokud je přípravek ViraferonPeg podáván v kombinaci s ribavirinem).
Swedish: Lämpliga patienter för dessa studier hade kronisk hepatit C verifierad med ett positivt HCV-RNA polymeraskedjereaktionstest (PCR) (>30 IE/ml), en leverbiopsi som överensstämde med en histologisk diagnos av kronisk hepatit utan någon annan orsak till den kroniska hepatiten, och onormalt serum ALAT.
Czech: Pacienti zahrnuti do studií trpěli chronickou hepatitidou C, potvrzenou pozitivním stanovením HCVRNA polymerázové řetězové reakce (> 30 IU/ml), biopsií jater odpovídající histologické diagnóze chronické hepatitidy bez jiné příčiny chronické hepatitidy a abnormálními sérovými hodnotami ALT.
Swedish: ViraferonPeg monoterapi har inte studerats hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion.
Czech: Monoterapie přípravkem ViraferonPeg nebyla studována u pacientů s koinfekcí HCV/HIV.
Swedish: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrogram/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 till 0,5 mikrogram/kg) + ribavirin (1 000/1 200 mg) I/R
Czech: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrogramu/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg) + ribavirin (1 000/1 200 mg) I/R
Swedish: När patienter administreras ViraferonPeg med läkemedel som metaboliseras av CYP1A2 eller CYP2D6 är det osannolikt att omfattningen av minskningen av cytokrom P450-aktivitet har klinisk effekt, förutom med läkemedel som har ett snävt terapeutiskt fönster (Tabell 5).
Czech: Pokud je pacientům podáván ViraferonPeg s léky metabolizovanými CYP1A2 nebo CYP2D6, je nepravděpodobné, že míra poklesu aktivity cytochromu P 450 bude mít klinický význam s vyjímkou léků, které mají úzký terapeutický index (tabulka 5).
Swedish: Användning hos vuxna - ViraferonPeg i kombinationsbehandling När detta läkemedel ges med ribavirinkapslar är dosen vanligtvis 1,5 mikrogram per kilo kroppsvikt en gång i veckan.
Czech: Použití u dospělých - přípravek ViraferonPeg v kombinované léčbě Pokud je tento léčivý přípravek užíván spolu s tobolkami ribavirinu, obvykle se podává v dávce 1,5 mikrogramu na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Swedish: För kasseringsinstruktioner, se avsnitt 5 "Hur ViraferonPeg ska förvaras".
Czech: Pokyny k likvidaci viz bod 5 „Jak přípravek ViraferonPeg uchovávat".
Swedish: - Ta bort skyddet från injektionsflaskan med ViraferonPeg.
Czech: - Odstraňte ochranný kryt z injekční lahvičky obsahující přípravek ViraferonPeg.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra interferoner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1; - Allvarlig hjärtsjukdom i anamnesen, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste sex månaderna (se avsnitt 4.4) - Allvarliga, försvagande medicinska tillstånd - Autoimmun hepatit eller autoimmun sjukdom i anamnesen - Gravt nedsatt leverfunktion eller dekompenserad levercirros - Existerande tyreoideasjukdom som inte kan kontrolleras med konventionell behandling - Epilepsi och/eller nedsatt funktion av centrala nervsystemet (CNS) - HCV-/hivinfekterade patienter med cirros och Child-Pugh score ≥6 - Kombination av ViraferonPeg med telbivudin.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kterýkoli z interferonů nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze, včetně nestabilní nebo nekontrolované choroby srdeční v předchozích šesti měsících (viz bod 4.4); - Vážný, oslabující zdravotní stav; - Autoimunitní hepatitida nebo autoimunitní choroba v anamnéze; - Závažná jaterní dysfunkce nebo dekompenzovaná jaterní cirhóza; - Preexistující onemocnění štítné žlázy, které nelze konvenční léčbou upravit; - Epilepsie a/nebo snížená funkce centrálního nervového systému (CNS); - HCV-HIV pacienti s cirhózou a při Child-Pughově skóre ≥ 6; - Kombinace přípravku ViraferonPeg s telbivudinem.
Swedish: Hematologiska avvikelser rapporterades oftare hos patienter som erhöll ViraferonPeg i kombination med ribavirin än hos patienter som erhöll interferon alfa-2b i kombination med ribavirin.
Czech: Hematologické abnormality byly častěji hlášeny u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem, než u pacientů léčených interferonem alfa-2b v kombinaci s ribavirinem.
Swedish: Vid administrering i kombination med andra interferonpreparat kan suppressiv effekt på benmärgsfunktionen förstärkas och förvärrad reduktion av blodkroppar, såsom minskat antal vita blodkroppar, kan förekomma.
Czech: Při podávání v kombinaci s jinými interferonovými přípravky může být zesílen supresivní vliv na fuknci kostní dřeně a může se zhoršit redukce krevních buněk, jako je pokles leukocytů.
Swedish: ViraferonPeg är ett välkaraktäriserat polyetylenglykolmodifierat ("pegylerat") derivat av interferon alfa-2b och består främst av monopegylerade species.
Czech: Přípravek ViraferonPeg je typický polyethylenglykol-modifikovaný („pegylovaný") derivát interferonu alfa-2b, složený převážně z monopegylovaných druhů.
Swedish: ViraferonPeg-dosen vid monoterapi bör minskas hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Dávka přípravku ViraferonPeg v monoterapii by měla být snížena u pacientů se středně závažným nebo závažným poškozením ledvin (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: Hos barn och ungdomar som fått dosen 60 μg/m2/vecka, ViraferonPeg anpassad efter kroppsyta, förutsägs den beräknade logaritmerade exponeringskvoten under doseringsintervallen vara 58% (90% KI: 141177%) högre än den som observerats hos vuxna som fått 1,5 μg/kg/vecka.
Czech: U dětí a dospívajících pacientů užívajících dávku přípravku ViraferonPeg stanovenou podle tělesného povrchu, 60 µg/m2/týden, je předpokládaný odhad logaritmicky transformovaného koeficientu expozice během dávkovacího intervalu o 58 % (90 % CI: 141-177 %) vyšší než u dospělých užívajících dávku 1,5 µg/kg/týden.
Swedish: ViraferonPeg innehåller sackaros
Czech: Přípravek ViraferonPeg obsahuje sacharózu
Swedish: Metabolism av teofyllin undertrycks av produktens (ViraferonPeg) hämmande verkan på CYP1A2.
Czech: Metabolismus theofylinu je potlačen inhibičním účinkem přípravku (ViraferonPeg) na CYP1A2.
Swedish: ViraferonPeg-dosen på 1,5 μg/kg som är avsedd att användas i kombination med ribavirin kan ges i viktklasser med styrka av ViraferonPeg enligt tabell 1.
Czech: Určená dávka přípravku ViraferonPeg 1,5 g/kg při kombinovaném užívání s ribavirinem může být podávána v silách přípravku ViraferonPeg podle kategorií tělesné hmotnosti jak uvádí tabulka 1.