FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee considered that data from the clinical studies did not sufficiently demonstrate a beneficial effect of Kyndrisa: the main study did not show any benefit in patients with the condition, while two other studies failed to consistently show a beneficial effect.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat een gunstig effect van Kyndrisa met gegevens uit de klinische onderzoeken niet voldoende was aangetoond: uit het hoofdonderzoek bleken geen voordelen bij patiënten met de aandoening, terwijl uit twee andere onderzoeken niet consequent bleek dat Kyndrisa een gunstig effect had.
English: On 31 May 2016, BioMarin International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Kyndrisa, for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Dutch: Op 31 mei 2016 heeft BioMarin International Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Kyndrisa in te trekken.
English: Further, the safety profile of the medicine was not considered satisfactory, particularly because of the risk of persisting reactions at the injection site (such as swelling, inflammation and ulceration) which could have a negative impact on quality of life, and the risk of thrombocytopenia (low blood platelet counts) which could put patients at risk of serious bleeding complications.
Dutch: Verder werd het veiligheidsprofiel niet toereikend geacht, met name vanwege de kans op aanhoudende reacties op de injectieplaats (zoals zwelling, ontsteking en ulceratie) die negatieve gevolgen zouden kunnen hebben op de kwaliteit van leven, en de kans op trombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes) waardoor patiënten de kans kunnen lopen op ernstige bloedingscomplicaties.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kyndrisa did not outweigh its risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Kyndrisa niet opwogen tegen de risico's ervan.
English: Kyndrisa was expected to be used for the treatment of Duchenne muscular dystrophy in patients aged 5 years and older who are able to walk and whose disease is due to certain genetic mutations (defects) that can be treated with ‘exon 51 skipping technology'.
Dutch: Kyndrisa was bedoeld voor de behandeling van Duchenne-spierdystrofie bij patiënten van vijf jaar en ouder die kunnen lopen en bij wie de ziekte het gevolg is van bepaalde genetische mutaties (defecten) die behandeld kunnen worden met ‘exon 51-skipping'-technologie.
English: This technology enables the protein-making apparatus in cells to skip some areas of the dystrophin gene and allow the production of a shortened but partially working dystrophin protein.
Dutch: Deze technologie stelt het eiwitproducerende apparaat in cellen in staat bepaalde gebieden van het dystrofinegen over te slaan zodat een kortere, maar wel gedeeltelijk functionerende versie van het dystrofine-eiwit kan worden aangemaakt.
English: Duchenne muscular dystrophy is a serious genetic disease, which mainly affects boys and is usually diagnosed before the age of 6.
Dutch: Duchenne-spierdystrofie is een ernstige genetische aandoening die zich voornamelijk bij jongens voordoet en waarvan de diagnose meestal voor de leeftijd van zes jaar gesteld wordt.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Kyndrisa could not have been approved for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Kyndrisa voor de behandeling van Duchenne-spierdystrofie niet kon worden goedgekeurd.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it would not be able to address the CHMP concerns regarding the results of the clinical studies within the expected timeframe.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij binnen de verwachte termijn niet in staat zou zijn tegemoet te komen aan de bedenkingen van het CHMP aangaande de resultaten van de klinische onderzoeken.
English: Duchenne muscular dystrophy is caused by mutations in the gene for the protein dystrophin, which lead to the production of a non-functional dystrophin.
Dutch: Duchenne-spierdystrofie wordt veroorzaakt door mutaties in het gen voor het eiwit dystrofine, waardoor een niet-functionele vorm van dystrofine wordt aangemaakt.
English: Kyndrisa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 27 February 2009 for Duchenne muscular dystrophy.
Dutch: Kyndrisa werd op 27 februari 2009 voor Duchenne-spierdystrofie aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
English: What was Kyndrisa expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Kyndrisa bedoeld?
English: − Do not throw away (dispose of) loose needles, syringes, or pre-filled syringes with your household waste.
Dutch: De voorgevulde spuit(en) of voorgevulde pen(nen) in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: 22014 Incheon Republic of Korea
Dutch: 22014 Incheon Republiek Korea
English: Date of first authorisation: 28 March 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 maart 2019
English: HIT-6 total
Dutch: HIT-6-totaal
English: Long-term study (Study 3)
Dutch: Langetermijnonderzoek (Onderzoek 3)
English: OPEN HERE LIFT HERE
Dutch: HIER OPENEN HIER OPTILLEN
English: Two dosing options are available:
Dutch: Er zijn twee doseringsopties beschikbaar:
English: Do not remove pressure until the 3 steps below are complete.
Dutch: Laat de druk niet los totdat de 3 stappen hieronder zijn voltooid.
English: Intrinsic and extrinsic factors
Dutch: Intrinsieke en extrinsieke factoren
English: How much and when to inject
Dutch: Hoeveel en wanneer moet u injecteren?
English: MIDAS total
Dutch: MIDAS totaal
English: No safety signal was observed during the 15-month combined treatment period.
Dutch: Er werd gedurende de gecombineerde behandelperiode van 15 maanden geen veiligheidssignaal waargenomen.
English: You wait another 10 seconds (to make sure all of the medicine is injected).
Dutch: U wacht nog eens 10 seconden (om zeker te zijn dat al het geneesmiddel is geïnjecteerd).
English: No safety data are available in these patients.
Dutch: Er zijn voor deze patiënten geen veiligheidsgegevens beschikbaar.
English: Your doctor will discuss and decide with you the most appropriate dosing schedule.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken en beslissen wat voor u het beste doseringsschema is.
English: More than 1,400 patients were treated for at least 12 months.
Dutch: Meer dan 1.400 patiënten werden gedurende ten minste 12 maanden behandeld.
English: ATC code: Not yet assigned.
Dutch: ATC-code: Nog niet toegewezen.
English: One of these 6 patients developed neutralising antibodies.
Dutch: Eén van deze 6 patiënten ontwikkelde neutraliserende antistoffen.
English: The safety and efficacy of AJOVY in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van AJOVY bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: d) Wash your hands with soap and water and dry well with a clean towel.
Dutch: d) Was uw handen met water en zeep en maak ze goed droog met een schone handdoek.
English: AJOVY should not be used if the solution has been frozen.
Dutch: AJOVY mag niet worden gebruikt als de oplossing bevroren is geweest.
English: The treatment should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts met ervaring in de diagnosticering en behandeling van migraine.
English: Any further decision to continue treatment should be taken on an individual patient basis.
Dutch: Alle verdere beslissingen over het voortzetten van de behandeling dienen per individuele patiënt te worden genomen.
English: AJOVY is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Dutch: AJOVY is een heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing.
English: Fremanezumab has an estimated half-life of 30 days.
Dutch: Fremanezumab heeft een geschatte halfwaardetijd van 30 dagen.
English: There is a limited amount of data from the use of AJOVY in pregnant women.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van AJOVY bij zwangere vrouwen.
English: AJOVY is not recommended for children and adolescents below the age of 18 years because it has not been studied in this age group.
Dutch: AJOVY wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
English: (Note: When the blue plunger has filled the viewing window you will still be able to see the grey stopper.)
Dutch: (Opmerking: wanneer de blauwe zuiger het kijkvenster heeft gevuld, kunt u de grijze stop nog steeds zien.)
English: Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period.
Dutch: Het is bekend dat gedurende de eerste dagen na de geboorte humaan IgG in de moedermelk wordt uitgescheiden, wat snel daarna afneemt tot lage concentraties; daarom kan een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, tijdens deze korte periode niet worden uitgesloten.
English: The blue plunger fills the window when the injection is complete.
Dutch: De blauwe zuiger vult het venster wanneer de injectie voltooid is.
English: The expiration date has passed.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.
English: You hear the first “click” (this signals the start of the injection and the blue plunger starts to move).
Dutch: U hoort de eerste “klik” (dit betekent het begin van de injectie en de blauwe zuiger begint te bewegen).
English: Slowly push the plunger in.
Dutch: Duw de zuiger langzaam in de spuit.
English: Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nog niet toegewezen.
English: Use a reminder method such as notes in a calendar or diary to help you remember your next dose so that you do not miss a dose or have a dose too soon after the last one.
Dutch: Gebruik een herinneringsmethode, zoals aantekeningen op de kalender of in uw agenda, om u te helpen onthouden wanneer u uw volgende dosis moet gebruiken, zodat u geen dosis mist of een dosis te snel na de vorige krijgt.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven verkrijgbaar te zijn in uw land.
English: Your doctor or nurse will explain to you or your caregiver how to give the injection.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal aan u of uw verzorger uitleggen hoe de injectie moet worden gegeven.
English: Major cardiovascular diseases
Dutch: Ernstige cardiovasculaire ziekten
English: No formal clinical drug interaction studies have been performed with AJOVY.
Dutch: Er is geen formeel klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties uitgevoerd met AJOVY.
English: It should not be administered by the intravenous or intramuscular route.
Dutch: Het mag niet via intraveneuze of intramusculaire weg worden toegediend.
English: For multiple injections, injection sites should be alternated.
Dutch: Bij meerdere injecties moeten de injectieplaatsen worden afgewisseld.
English: This reduction in CGRP's activity reduces migraine attacks.
Dutch: Door deze vermindering in activiteit van CGRP worden de migraineaanvallen minder.
English: Make sure the name AJOVY appears on the label.
Dutch: Controleer of de naam AJOVY op het etiket staat.
English: Afterwards, use of fremanezumab could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Dutch: Daarna kan het gebruik van fremanezumab tijdens de borstvoeding worden overwogen, alleen indien dit klinisch nodig is.
English: c) Remove the needle from your skin.
Dutch: c) Trek de naald terug uit uw huid.
English: Overall, 19% of the patients had previously used topiramate.
Dutch: Over het geheel genomen had 19% van de patiënten eerder topiramaat gebruikt.
English: • Carefully read the AJOVY package leaflet to learn more about your medicine.
Dutch: • Lees de bijsluiter van AJOVY zorgvuldig om meer te weten te komen over uw geneesmiddel.
English: Patients with severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) have not been studied.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) zijn niet onderzocht.
English: The antibody responses were of low titer.
Dutch: De antistofresponsen hadden een lage titer.
English: Pain, induration and erythema were typically observed immediately after injection while pruritus and rash appeared within a median of 24 and 48 hours, respectively.
Dutch: Pijn, induratie en erytheem werden meestal direct na de injectie waargenomen, terwijl pruritus en huiduitslag binnen een mediane periode van respectievelijk 24 en 48 uur verschenen.
English: The following ADRs have been identified in the AJOVY clinical development programme (Table 1).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld in het klinische ontwikkelingsprogramma voor AJOVY (tabel 1).
English: All injection site reactions resolved, mostly within a few hours or days.
Dutch: Alle reacties op de injectieplaats herstelden, meestal binnen enkele uren of dagen.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and given appropriate symptomatic treatment if necessary.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te bewaken ter controle op tekenen of symptomen van bijwerkingen en indien nodig gepaste symptomatische behandeling te geven.
English: 61% of patients completing Study 3 achieved a 50% response in the last month of the study.
Dutch: 61% van de patiënten die Onderzoek 3 voltooiden, bereikte in de laatste maand van het onderzoek een 50%-respons.
English: The following mild to moderate, short-lasting skin reactions around the injection area can occur:
Dutch: De volgende lichte tot matig ernstige, kortdurende huidreacties rondom de injectieplaats kunnen optreden:
English: b) Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
Dutch: b) Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u de container moet afvoeren.
English: No data on exposure-efficacy relationship in subjects with body weight >132 kg is available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de relatie tussen de blootstelling en de werkzaamheid bij proefpersonen met een lichaamsgewicht > 132 kg.
English: Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Dutch: Reacties op de injectieplaats waren over het algemeen geen reden om het gebruik van het geneesmiddel te staken.
English: A double dose must not be administered to make up for a missed dose.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden toegediend om een gemiste dosis in te halen.
English: The most frequently observed local reactions at the injection site were pain, induration and erythema.
Dutch: De meest frequent waargenomen lokale reacties op de injectieplaats waren pijn, induratie en erytheem.
English: It is preferable to avoid the use of AJOVY during pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
Dutch: Het gebruik van AJOVY moet bij voorkeur worden vermeden tijdens de zwangerschap, aangezien het niet bekend is welke effecten dit geneesmiddel heeft bij zwangere vrouwen.
English: You hear a second “click” (about 15 seconds after the first “click”; the plunger will be moving to the bottom of the viewing window as the medicine is being injected).
Dutch: U hoort een tweede “klik” (ongeveer 15 seconden na de eerste “klik”; de zuiger zal tot de onderkant van het kijkvenster bewegen terwijl het geneesmiddel wordt geïnjecteerd).
English: This medicine also decreases the disability associated with migraine and it reduces the need for medicines used to treat migraine attacks.
Dutch: Dit geneesmiddel verlaagt ook de invaliditeit door migraine en verkleint de behoefte aan geneesmiddelen tegen migraineaanvallen.
English: − Clean the chosen injection area using a new alcohol swab.
Dutch: − Maak het gekozen injectiegebied schoon met een nieuw alcoholdoekje.
English: The detailed instructions for use provided at the end of the package leaflet must be followed step-bystep carefully.
Dutch: De gedetailleerde instructies voor het gebruik die aan het eind van de bijsluiter worden gegeven, moeten zorgvuldig stap voor stap worden gevolgd.
English: − If multiple injections are required, they may be given in the same or different area (abdomen, thigh, upper arm), but you should avoid injecting in exactly the same place.
Dutch: − Als u meerdere injecties moet geven, kunt u dat doen in hetzelfde gebied of in een ander gebied (buik, bovenbeen, bovenarm), maar u moet zorgen dat u niet op precies dezelfde plaats injecteert.
English: No dose adjustments are required for fremanezumab.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor fremanezumab.
English: A substance in the body called calcitonin gene-related peptide (CGRP) plays an important role in migraine.
Dutch: Een bepaalde stof in het lichaam, calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP), speelt een belangrijke rol bij migraine.
English: AJOVY has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: AJOVY heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: A total of over 2,500 patients (more than 1,900 patient years) have been treated with AJOVY in registration studies.
Dutch: In totaal werden meer dan 2.500 patiënten (meer dan 1.900 patiëntjaren) in registratieonderzoeken behandeld met AJOVY.
English: − Press down on the pre-filled pen and keep pressed down against the skin for about 30 seconds.
Dutch: − Druk de voorgevulde pen omlaag en houd hem gedurende ongeveer 30 seconden tegen de huid omlaag gedrukt.
English: c) Check that the blue plunger has filled the viewing window and remove the pre-filled pen from your skin.
Dutch: c) Controleer of de blauwe zuiger het kijkvenster heeft gevuld en verwijder de pen van uw huid.
English: Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
Dutch: Het wordt aanbevolen daarna regelmatig te evalueren of het nodig is de behandeling voort te zetten.
English: You and your doctor should decide if you will use AJOVY while breast-feeding.
Dutch: U en uw arts moeten samen besluiten of u AJOVY gaat gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft.
English: − Choose an injection area from the following areas: Your stomach area (abdomen), avoid about 5 cm around the belly button The front of your thighs, about 5 cm above the knee and 5 cm below the groin The back of your upper arms, in the fleshy areas of the upper back portion
Dutch: − Kies een injectiegebied uit de volgende gebieden: Uw buik, vermijd ongeveer 5 cm rond de navel De voorkant van uw bovenbenen, vanaf ongeveer 5 cm boven de knie tot 5 cm onder de lies De achterkant van uw bovenarmen, in het vlezige gebied van de bovenachterkant
English: − After you have injected all of the medicine, i.e. the blue plunger has filled the viewing window and you are able to see the grey stopper, remove the pre-filled pen from the skin by lifting the pre-filled pen straight up and dispose straightaway into a sharp disposal container (see step 3).
Dutch: − Nadat u al het geneesmiddel heeft geïnjecteerd, d.w.z. de blauwe zuiger heeft het kijkvenster gevuld en u kunt de grijze stop zien, verwijdert u de pen van de huid door hem recht omhoog van de huid op te tillen en gooit u hem direct in een container voor scherp afval (zie stap 3).
English: Treatment is intended for patients with at least 4 migraine days per month when initiating treatment with fremanezumab.
Dutch: Behandeling is bedoeld voor patiënten die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben op het moment dat de behandeling met fremanezumab wordt gestart.
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between the study arms.
Dutch: De demografische gegevens en de ziektekenmerken bij baseline werden in evenwicht gebracht en waren vergelijkbaar tussen de onderzoeksgroepen.
English: AJOVY reduces the frequency of migraine attacks and days with headache.
Dutch: AJOVY vermindert de frequentie van migraineaanvallen en het aantal dagen met hoofdpijn.
English: b) Inject by following the 4 steps below.
Dutch: b) Injecteer door de 4 stappen hieronder te volgen.
English: For further instructions on administration, see section 6.6.
Dutch: Zie voor verdere instructies voor de toediening rubriek 6.6.
English: There are no fertility data in humans.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij mensen.
English: Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Dutch: Patiënten met bepaalde ernstige cardiovasculaire ziekten werden uitgesloten van klinische onderzoeken (zie rubriek 5.1).
English: • When injecting AJOVY, hold the pre-filled pen so that your hand does not cover the viewing window.
Dutch: • Wanneer u AJOVY injecteert, moet u de voorgevulde pen zo vasthouden dat uw hand het kijkvenster niet bedekt.
English: Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution with a pH of 5.5 and an osmolality of 300-450 mOsm/kg.
Dutch: Heldere tot opaalachtige, kleurloze tot enigszins gele oplossing met een pH van 5,5 en een osmolaliteit van 300-450 mOsm/kg.
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all of the medicine.
Dutch: Duw de zuiger helemaal omlaag, zo ver mogelijk, om al het geneesmiddel te injecteren.
English: − 1 sharps disposal or puncture-resistant container b) Place the supplies you have gathered on a clean, flat surface.
Dutch: − 1 container voor scherp afval of een container die niet doorboord kan worden b) Leg de spullen die u heeft verzameld op een schoon en vlak oppervlak.
English: Median accumulation ratio, based on once monthly and once quarterly dosing regimens, is approximately 2.4 and 1.2, respectively.
Dutch: De mediane accumulatieratio, gebaseerd op doseringsschema's met maandelijkse en driemaandelijkse toediening, is respectievelijk ongeveer 2,4 en 1,2.
English: Patients may self-inject if instructed in subcutaneous self-injection technique by a healthcare professional.
Dutch: Patiënten mogen zichzelf injecteren nadat zij instructie in subcutane zelfinjectietechniek hebben gekregen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: Gently pinch up at least 2.5 cm of the skin that you have cleaned.
Dutch: Til voorzichtig minimaal 2,5 cm van de huid die u heeft schoongemaakt, omhoog door te knijpen.
English: The formed small peptides and amino acids may be re-used in the body for de novo synthesis of proteins or are excreted by the kidney.
Dutch: De gevormde korte peptiden en aminozuren kunnen in het lichaam opnieuw worden gebruikt voor de novo synthese van eiwitten, of ze worden via de nieren uitgescheiden.
English: Adults with a history of episodic migraine (less than 15 headache days per month) were included in the study.
Dutch: Volwassenen met een voorgeschiedenis van episodische migraine (minder dan 15 hoofdpijndagen per maand) werden in het onderzoek opgenomen.
English: When switching dosing regimens, the first dose of the new regimen should be administered on the next scheduled dosing date of the prior regimen.
Dutch: Wanneer van doseringsschema wordt gewisseld, dient de eerste dosis van het nieuwe schema te worden toegediend op de volgende geplande toedieningsdatum van het voorgaande schema.
English: 79% of patients completed the 12-month treatment period of Study 3.
Dutch: 79% van de patiënten voltooide de 12 maanden durende behandelperiode van Onderzoek 3.