FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the prescribing information for Octegra solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
Czech: Informace o předepisování přípravku Octegra infuzní roztok by měly být upraveny ve všech členských státech, kde je přípravek schválen.
English: London, 2 October 2009 Doc.
Czech: Londýn 2. října 2009
English: Why was Octegra solution for infusion reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Octegra infuzní roztok podroben přezkoumání?
English: What is Octegra solution for infusion?
Czech: Co je Octegra infuzní roztok?
English: The CHMP also recommended that the product information for the medicine should be amended in all the Member States where it is authorised.
Czech: Výbor rovněž doporučil úpravu informací o přípravku Octegra infuzní roztok ve všech členských státech, kde je přípravek schválen.
English: 20 February 2013
Czech: 20. února 2013
English: The Committee recommended that:
Czech: Doporučení výboru jsou tato:
English: Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 31 of Directive 2001/83/EC
Czech: Výsledky postupů podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a článku 31 směrnice 2001/83/ES
English: It was authorised in October 2008 and is available in 11 EU member states1.
Czech: Byl registrován v říjnu 2008 a k dispozici je v 11 členských státech EU1.
English: 1 Austria, Denmark, Estonia, France, Finland, Germany, Ireland, Netherlands, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
Czech: 1 V Dánsku, Estonsku, Francii, Finsku, Irsku, Německu, Nizozemí, Rakousku, Spojeném království, Španělsku, Švédsku a také v Norsku.
English: This indicates that the risk minimisation measures have not been sufficient.
Czech: To ukazuje, že opatření k minimalizaci rizik nebyla dostatečná.
English: The European Commission issued a decision for Evicel on 13 February 2013 and for Quixil on 20 February 2013.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí pro přípravek Evicel dne 13. února 2013 a pro přípravek Quixil dne 20. února 2013.
English: The solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
Czech: Roztok je v současnosti aplikován ve formě spreje buď s použitím stlačeného vzduchu, nebo oxidu uhličitého (CO2).
English: Consequently, in May 2012, the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether further measures are necessary to ensure the safe use of Evicel and on whether its marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Czech: Následně požádala Evropská komise v květnu 2012 výbor CHMP, aby vydal stanovisko, zda jsou nutná další opatření k zajištění bezpečného používání přípravku Evicel a zda by mělo být rozhodnutí o registraci tohoto přípravku v rámci EU zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo staženo.
English: The Committee also agreed that the company marketing these medicines should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU explaining these risk minimisation measures.
Czech: Výbor se také shodl na tom, že společnost, která tyto přípravky uvádí na trh, by měla rozeslat příslušným zdravotnickým pracovníkům v EU dopisy, které vysvětlují tato opatření k minimalizaci rizik.
English: At the same time, the UK's medicines regulatory agency requested the CHMP to carry out the same assessment for Quixil and the other fibrin sealants available in the EU.
Czech: Současně požádala regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království výbor CHMP, aby stejné hodnocení provedl i u přípravku Quixil a dalších fibrinových tkáňových lepidel dostupných v EU.
English: They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and the other containing thrombin, which are both proteins involved in the blood clotting process.
Czech: Skládají se ze dvou roztoků, jednoho s obsahem fibrinogenu a druhého s obsahem trombinu, což jsou bílkoviny, které se obě účastní procesu srážení krve.
English: The full changes made to the product information for Evicel are detailed here, and for Quixil here.
Czech: Plné znění změn provedených v informacích o přípravku pro přípravek Evicel je podrobně uvedeno zde a pro přípravek Quixil zde.
English: In addition, care should be taken during laparoscopy (another type of less invasive surgical procedure) to ensure that the minimum safe distance from the tissues is observed;
Czech: Opatrnosti je dále třeba při laparoskopii (další typ méně invazivního chirurgického zákroku), kdy je třeba zajistit, aby byla dodržena minimální bezpečná vzdálenost od tkání,
English: However, since then, three further cases of gas embolism have been reported with Evicel, which were due to insufficient distance between the applicator and tissue or too high spray pressure.
Czech: Od té doby však byly v souvislosti s přípravkem Evicel hlášeny další tři případy plynové embolie, které byly způsobeny nedostatečnou vzdáleností mezi aplikátorem a tkání nebo příliš vysokým tlakem spreje.
English: The CHMP also noted that, although cases of gas embolism are rare, there is a need to take further measures to prevent this life-threatening risk.
Czech: Výbor CHMP dále konstatoval, že ačkoli případy plynové embolie jsou vzácné, je nutné přijmout další opatření pro prevenci tohoto život ohrožujícího rizika.
English: • these medicines should not be sprayed in endoscopic surgery (a type of less invasive surgical procedure).
Czech: • tyto léčivé přípravky by neměly být aplikovány ve formě spreje při endoskopických zákrocích (typ méně invazivního chirurgického zákroku).
English: • the wording for the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
Czech: • znění informací o přípravku by mělo být rozšířeno a vzdělávací materiály by měly být aktualizovány tak, aby chirurgům poskytovaly jasné a konzistentní informace o doporučeném tlaku a vzdálenosti při aplikaci spreje,
English: Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant.
Czech: Přípravek Evicel je jediným centrálně registrovaným fibrinovým tkáňovým lepidlem.
English: These included changes to the product information to specify the maximum spray pressure to use during application and the recommended distance from the tissue surface.
Czech: Tato opatření zahrnovala změny v informacích o přípravku, jejichž cílem bylo přesně vymezit maximální použitý tlak spreje při aplikaci a doporučenou vzdálenost od povrchu tkáně.
English: On 15 November 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Evicel and Quixil given by spray application, following cases of gas embolisms reported with these medicines.
Czech: Dne 15. listopadu 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání bezpečnosti a účinnosti fibrinových tkáňových lepidel Evicel a Quixil aplikovaných ve formě spreje, které bylo provedeno v návaznosti na hlášení případů plynové embolie v souvislosti s těmito léčivými přípravky.
English: • Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only, instead of pressurised air, because the greater solubility of CO2 in blood reduces the risk of embolism;
Czech: • přípravky Evicel a Quixil by měly být aplikovány ve spreji pouze s použitím CO2 namísto stlačeného vzduchu, protože vyšší rozpustnost CO2 v krvi snižuje riziko embolie,
English: The CHMP is still reviewing four other fibrin sealants: Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Czech: Výbor CHMP stále přezkoumává další čtyři fibrinová tkáňová lepidla: Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast P (a související názvy).
English: The CHMP noted that fibrin sealants have the potential to be life-saving in certain circumstances, and that applying these medicines by spray is considered to be of benefit when there is a large surface area of bleeding during certain surgical procedures.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že fibrinová tkáňová lepidla mohou za určitých okolností zachránit pacientovi život a že aplikace těchto léčivých přípravků ve formě spreje je považována za přínosnou v případech velké plochy krvácení během určitých chirurgických zákroků.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Evicel and Quixil continue to outweigh their risks, but that further risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to ensure that they are used correctly.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravků Evicel i Quixil nadále převyšují jejich rizika, ale měla by být přijata další opatření k minimalizaci rizik při aplikaci těchto léčivých přípravků ve formě spreje, aby se zajistilo jejich správné použití.
English: The CHMP reviewed available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje o bezpečnosti fibrinových tkáňových lepidel získané v rámci klinických studií či používání přípravků po jejich uvedení na trh a z publikované literatury, přičemž se zaměřil na hlášené případy, ve kterých bylo vysloveno podezření na plynovou embolii nebo ve kterých byla plynová embolie potvrzena.
English: • Surgeons should note the potential risk of gas embolism with improper spray application of Evicel and Quixil and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
Czech: • Chirurgové by si měli být vědomi možného rizika plynové embolie při nesprávné aplikaci přípravků Evicel a Quixil ve formě spreje a měli by učinit nutná preventivní opatření podrobně popsaná v aktualizovaném doporučení týkajícím se předepisování těchto léčivých přípravků.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines given by spray application continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to minimise the risk of gas embolism.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků aplikovaných ve spreji nadále převyšují jejich rizika, ale že je nutné přijmout vhodná opatření k minimalizaci rizika plynové embolie.
English: • the company for Evicel and Quixil should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that contain labels stating the recommended pressure and distance.
Czech: • společnost uvádějící přípravky Evicel a Quixil na trh by měla zajistit, aby tyto přípravky byly aplikovány pomocí regulátorů tlaku, u nichž nelze překročit maximální tlak potřebný k aplikaci fibrinového tkáňového lepidla a které jsou opatřeny štítkem uvádějícím doporučený tlak a vzdálenost.
English: • Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only.
Czech: • Přípravky Evicel a Quixil by měly být podávány ve spreji pouze s použitím CO2.
English: • Spraying Evicel or Quixil in endoscopic surgery is contraindicated.
Czech: • Použití přípravků Evicel či Quixil ve formě spreje je při endoskopickém zákroku kontraindikováno.
English: • Evicel or Quixil application by spray should only be considered if it is possible to accurately judge the spraying distance.
Czech: • Aplikace přípravků Evicel či Quixil ve formě spreje by měla být zvažována pouze tehdy, jestliže je možné správně odhadnout vzdálenost při podání spreje.
English: Other fibrin sealants in the EU are authorised nationally and these include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Czech: Patří mezi ně přípravky Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast P (a související názvy).
English: In August 2010, measures were taken to minimise the risk of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) following five reported cases involving Evicel or Quixil applied
Czech: Poté, co bylo hlášeno pět případů plynové embolie (přítomnosti bublin plynu v krvi, které ovlivňují průtok krve) v souvislosti s aplikací přípravků Evicel nebo Quixil ve formě spreje, byla v srpnu 2010 přijata opatření k minimalizaci rizika.
English: It has been authorised in 24 EU Member States.
Czech: Byl schválen ve 24 členských státech EU.
English: There is no evidence that this situation is evolving.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy, že by se tato situace vyvíjela.
English: A fresh solution should be prepared each day.
Czech: Čerstvý roztok by měl být připraven každý den.
English: The symptoms disappeared within 5 to 8 days without interruption of the treatment.
Czech: Tyto příznaky zmizely po 5 až 8 dnech bez přerušení léčby.
English: The first marketing authorisation was granted in 1972.
Czech: První rozhodnutí o registraci bylo uděleno v roce 1972.
English: Hungary Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
Czech: Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
English: Water consumption
Czech: Spotřeba vody
English: H-1123 Budapest Hungary
Czech: H-1123 Budapest Maďarsko
English: FI 00330 Helsinki Finland
Czech: FI 00330 Helsinki Finsko
English: Postępu 17B 02-676 Warszawa Poland
Czech: ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa Polsko
English: This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Czech: Toto hodnocení se zaměřuje na otázky týkající se harmonizace, které by mohly změnit poměr přínosů a rizik.
English: Human and animal bacteria share the same resistance determinants.
Czech: Lidské i zvířecí bakterie vykazují stejné determinanty rezistence.
English: This might be due partly to natural resistance.
Czech: To může být částečně dáno přirozenou rezistencí.
English: * The deletion of all recommendations for prophylactic use;
Czech: • vyřazením veškerých doporučení k profylaktickému podávání;
English: Discussion of data available
Czech: Diskuse týkající se dostupných údajů
English: Denmark Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Czech: Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
English: EC4A 3AE London United Kingdom
Czech: EC4A 3AE London Spojené království
English: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Czech: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Itálie
English: B-2870 Puurs Belgium
Czech: B-2870 Puurs Belgie
English: and/or E. coli in chickens.
Czech: a/nebo E. coli u kuřat.
English: Regarding B. hyodysenteriae, including the points already mentioned, several issues were identified:
Czech: Ohledně B. hyodysenteriae bylo kromě již zmíněných záležitostí zjištěno několik problémů:
English: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Czech: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Španělsko
English: Overall and considering also the older literature data, a rate of clinical resistance of at least 10% was suggested.
Czech: Celkově a při současném zohlednění údajů ze starší literatury byla navržena míra klinické rezistence nejméně 10 %.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle or bag.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na láhvi nebo pytli.
English: However, again no firm breakpoint has been established.
Czech: Ovšem opět nebyla stanovena žádná pevná hraniční hodnota.
English: The referral leads to full harmonisation of the product information.
Czech: Předložení záležitosti k přezkoumání vede k úplné harmonizaci informací o přípravku.
English: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Czech: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Nizozemí
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
English: * The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
Czech: • zúžením indikací pouze na indikace, které jsou podloženy dostatečnými údaji o účinnosti;
English: Overall summary of the scientific evaluation of LincoSpectin 100 and its associated names (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů (viz příloha I)
English: Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Czech: Během léčby nesmí být zvířata porážena pro lidskou spotřebu.
English: Taking into account the scope of this Article 34 referral procedure, the proposed indication for L. intracellularis in pigs was deemed acceptable.
Czech: Po zvážení rozsahu tohoto postupu přezkoumání podle článku 34 byla navrhovaná indikace L. intracellularis u prasat považována za přijatelnou.
English: 150 g of powder = 100 g antibiotic activity should be diluted in…
Czech: 150 g prášku = 100 g antibiotické aktivity rozpuštěné v…
English: The medicated drinking water should be the sole source of drinking water for the treatment duration.
Czech: Medikovaná pitná voda by měla být jediným zdrojem pitné vody po dobu léčby.
English: Consumer safety remains ensured by the recommended harmonised withdrawal periods of 0 days in pig and 5 days in chickens.
Czech: Bezpečnost spotřebitelů je i nadále zajištěna doporučenou harmonizovanou ochrannou lhůtou 0 dnů u prasat a 5 dnů u kuřat.
English: In the proposed harmonised SPC all references to prophylactic treatment were deleted, which was confirmed by the CVMP.
Czech: V navrhovaném harmonizovaném souhrnu údajů o přípravku byly vymazány všechny zmínky týkající se profylaktické léčby, což výbor CVMP potvrdil.
English: The overall benefit-risk balance of the product for use in pigs and chickens was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik přípravku při použití u prasat a kuřat byl považován za příznivý, jestliže budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
English: * Resistance to the concerned compounds in the target bacteria shows no unfavourable evolution over time and no greater concern than for other compounds used similarly;
Czech: • rezistence cílových bakterií na dotčené sloučeniny nevykázala nepříznivý vývoj v čase ani nevyvolává větší obavy než u jiných látek používaných podobným způsobem;
English: Additionally, the long-term use of the product and the absence of reported lack of efficacy in the pharmacovigilance data have been noted.
Czech: Dále bylo zohledněno dlouhodobé užívání přípravku a absence hlášené nedostatečné účinnosti v rámci farmakovigilančních dat.
English: Lincomycin is excreted in milk.
Czech: Linkomycin je vylučován mlékem.
English: The average of the half-lives of elimination of all routes of administration is 2.82 hours in pigs.
Czech: Střední hodnota poločasu eliminace u prasat pro všechny způsoby podání je 2,82 hodin.
English: Contact with skin and eyes should be avoided.
Czech: Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.
English: Wash hands and any exposed skin with soap and water immediately after use.
Czech: Po použití si ihned umyjte ruce a zasaženou kůži mýdlem a vodou.
English: Also, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no change in the assessment of user safety.
Czech: Jelikož režimy dávkování a indikace nebyly rozšířeny, nedochází ke změně v hodnocení bezpečnosti spotřebitele.
English: This could be partly related to natural resistance in those bacterial species.
Czech: To by mohlo částečně souviset s přirozenou rezistencí těchto druhů bakterií.
English: Poultry: for administration as the sole daily source of drinking water until consumed, followed by non-medicated water for the rest of the day, if necessary
Czech: Drůbež: pro podání jako jediný zdroj pitné vody do spotřebování následováno podáním nemedikované vody po zbytek dne, pokud je to nutné.
English: In case of accidental overdose, the treatment should be interrupted and restarted at the recommended dose.
Czech: V případě předávkování by měla být léčba přerušena a započata znovu se správným dávkováním.
English: Treatment should be initiated as soon as first symptoms occur.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve při projevech prvních příznaků.
English: Ireland Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health,
Czech: Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health,
English: The combination of lincosamides and macrolides is antagonistic, due to competitive binding to their target sites.
Czech: Kombinace linkosamidů a makrolidů je antagonistická kvůli jejich kompetitivnímu vázání na stejné cílové místo.
English: The potential risk of resistance development which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
Czech: Potenciální riziko rozvoje rezistence, které může ovlivnit účinnost přípravku a obecné zdraví zvířat i lidí, je omezeno těmito opatřeními:
English: Linco-Spectin fortelösliches Pulver für Tiere
Czech: Linco-Spectin forte-lösliches Pulver für Tiere
English: MLS antimicrobials are listed by WHO (AGISAR, 2009)3 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Campylobacter infections).
Czech: Antimikrobiální látky proti MLS uvádí Světová zdravotnická organizace (WHO) (AGISAR, 2009)3 jako zásadně důležité pro léčbu určitých zoonotických infekcí u lidí (např. infekcí kampylobakteriemi).
English: Belgium referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Linco-Spectin 100 and its associated names.
Czech: Belgie záležitost postoupila s ohledem na rozdílnost rozhodnutí jednotlivých členských států EU, jejichž důsledkem jsou rozpory v informacích o přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů.
English: The repeated or prolonged use should be avoided, by improving the farm management and disinfection practices.
Czech: Zamezte opakovanému nebo prodlouženému použití přípravku zlepšeným řízením chovu nebo postupy dezinfekce.
English: In E. coli and Salmonella spp.
Czech: U E. coli a rodu Salmonella spp.
English: Combination with anaesthetics may lead to possible neuromuscular blocking.
Czech: Kombinace s anestetiky může vést k neuromuskulárnímu bloku.
English: Further to the assessment of the available data, the CVMP considered that the benefit-risk balance for the target species pigs remains positive.
Czech: Po posouzení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik zůstává pro cílovou skupinu prasat příznivý.
English: Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
Czech: Rezistence může být přímým problémem, pokud postihne zoonotické patogeny, například kampylobakterie a enterokoky, nebo jestliže může být přenesena horizontálně na lidské patogeny mobilními genetickými elementy.
English: Resistance against macrolides and lincosamides has emerged among animal pathogens and is common in some species.
Czech: Rezistence na makrolidy a linkosamidy se objevila u zvířecích patogenů a u některých druhů je běžná.
English: Although this risk has not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) group is a reality.
Czech: Přestože toto riziko nebylo jednoznačně posouzeno, existuje možnost vlivu na lidské zdraví cestou zkřížené rezistence na klindamycin a jiné látky ze skupiny makrolidů, linkosamidů a streptograminů (MLS).
English: The recommended harmonised dosing regimens do not lead to increased exposure of the environment to the active substances.
Czech: Doporučené harmonizované režimy dávkování nevedou ke zvýšenému úniku léčivých látek do životního prostředí.