FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het materiaal zal onder meer informatie bevatten over hoe het geneesmiddel veilig kan worden voorgeschreven en zal de artsen erop wijzen dat het middel niet wordt aanbevolen voor patiënten ouder dan 75 jaar.
Swedish: Materialet kommer att innehålla information om säker förskrivning av läkemedlet och en påminnelse till läkarna om att läkemedlet inte rekommenderas för patienter över 75 år.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därmed ha samma effekt.
Dutch: Dit betekent dat de stof de vorming van bloedstolsels helpt voorkomen.
Swedish: Detta innebär att den hjälper till att förhindra att blodproppar bildas.
Dutch: Het gebruik van Prasugrel Mylan wordt niet aanbevolen bij patiënten ouder dan 75 jaar, tenzij de arts de voordelen en risico´s hiervan zorgvuldig tegen elkaar heeft afgewogen en een behandeling met Prasugrel Mylan noodzakelijk acht.
Swedish: Användning av Prasugrel Mylan rekommenderas inte till patienter över 75 år, om inte läkaren noga har övervägt dess fördelar och risker och finner att behandling med Prasugrel Mylan är nödvändig.
Dutch: In dit geval dient de patiënt na een aanvangsdosis van 60 mg dagelijks 5 mg in te nemen.
Swedish: I så fall ska patienten ta 5 mg dagligen efter en startdos på 60 mg.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Prasugrel Mylan te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Prasugrel Mylan?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Prasugrel Mylan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Prasugrel Mylan har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Efient, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Prasugrel Mylan.
Swedish: Fördelar och risker för aktiv substans vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet Efient och behöver inte studeras igen för Prasugrel Mylan.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Prasugrel Mylan overgelegd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Prasugrel Mylan.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens studies verricht die hebben aangetoond dat het geneesmiddel ‘bioequivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Företaget har också visat i studier att det är "bioekvivalent" med referensläkemedlet.
Dutch: Prasugrel Mylan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Prasugrel Mylan finns som tabletter (5 och 10 mg) och är receptbelagt.
Dutch: Aangezien Prasugrel Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Prasugrel Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Een overzicht van Prasugrel Mylan en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Prasugrel Mylan och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Prasugrel Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Prasugrel Mylan?
Dutch: Tot die aandoeningen behoren onder meer onstabiele angina (ernstige pijn in de borstkas) en hartaanvallen.
Swedish: Exempel på detta är instabil angina (kärlkramp) och hjärtinfarkt (eller "hjärtattack").
Dutch: Het bedrijf dat Prasugrel Mylan op de markt brengt zal ervoor zorgen dat er voorlichtingsmateriaal beschikbaar is voor artsen die patiënten met het geneesmiddel zullen behandelen.
Swedish: Företaget som marknadsför Prasugrel Mylan ska se till att läkare som kommer att behandla patienter med läkemedlet har tillgång till utbildningsmaterial.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Prasugrel Mylan, raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Prasugrel Mylan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Prasugrel Mylan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Prasugrel Mylan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder ‘plakkerig', zodat het risico op vorming van een bloedstolsel kleiner wordt en het middel zo kan helpen een hartaanval of herseninfarct te voorkomen.
Swedish: Detta gör att trombocyterna inte blir "klibbiga", vilket minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en hjärtinfarkt eller ett slaganfall.
Dutch: Prasugrel Mylan wordt gelijktijdig met aspirine gebruikt voor de preventie van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de slagaders) bij patiënten met acuut coronair syndroom die een percutane coronaire ingreep (dotterbehandeling) ondergaan.
Swedish: Prasugrel Mylan ges tillsammans med acetylsalicylsyra för att förhindra aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar i kärlen och åderförkalkning) hos patienter med akuta koronara syndrom som genomgår perkutan koronarintervention.
Dutch: Een percutane coronaire ingreep is een procedure waarbij de bloedvaten die het hart van bloed voorzien, worden vrijgemaakt.
Swedish: Perkutan koronarintervention är ett förfarande för att öppna de tilltäppta blodkärl som försörjer hjärtat.
Dutch: Overige informatie over Prasugrel Mylan
Swedish: Mer information om Prasugrel Mylan
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Prasugrel Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Efient.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Prasugrel Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Efient.
Dutch: Patiënten die Prasugrel Mylan innemen, dienen ook aspirine in te nemen volgens de voorschriften van hun arts.
Swedish: Patienter som tar Prasugrel Mylan ska också ta acetylsalicylsyra i enlighet med läkarens ordination.
Dutch: De werkzame stof in Prasugrel Mylan, prasugrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Prasugrel Mylan, prasugrel, är en hämmare av trombocytaggregationen.
Dutch: Bloedstolsels worden veroorzaakt door speciale cellen in het bloed, de bloedplaatjes, die samenklonteren (aggregeren).
Swedish: Blodproppar bildas när vissa celler i blodet - trombocyterna (eller "blodplättarna") - aggregerar (klibbar ihop).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Prasugrel Mylan continu in de gaten gehouden.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Dutch: Prasugrel houdt de samenklontering van de bloedplaatjes tegen door te voorkomen dat de stof ADP zich aan een receptor (doelwit) op het oppervlak van de bloedplaatjes kan binden.
Swedish: Prasugrel hindrar trombocyterna från att klibba ihop genom att förhindra att ämnet ADP binder till en recepter (ett mål) på trombocyternas yta.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Efient, het voordeel van Prasugrel Mylan groter is dan het vastgestelde risico en Prasugrel Mylan geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Efient, och att Prasugrel Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Dutch: Aanbevolen wordt een behandelingsduur van maximaal een jaar met Prasugrel Mylan en aspirine.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen med Prasugrel Mylan och acetylsalicylsyra fortgår i upp till ett år.
Dutch: De behandeling met Prasugrel Mylan begint met één dosis van 60 mg. Deze wordt gevolgd door een dosis van 10 mg eenmaal daags, behalve bij patiënten die minder dan 60 kg wegen: zij nemen 5 mg eenmaal daags.
Swedish: Därefter tas 10 mg en gång om dagen, utom för patienter som väger mindre än 60 kg där dosen i stället är 5 mg en gång om dagen.
Dutch: Waarom is Prasugrel Mylan geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Prasugrel Mylan godkänt i EU?
Dutch: Onder de benaming acuut coronair syndroom valt een groep aandoeningen waarbij de bloedtoevoer in de bloedvaten die het hart van bloed voorzien onderbroken is, waardoor het hartweefsel niet naar behoren kan werken of afsterft.
Swedish: Akuta koronara syndrom är en rad tillstånd där blodtillförseln i de blodkärl som försörjer hjärtat avbryts så att hjärtvävnaden inte kan fungera som den ska eller dör.
Dutch: Dit betekent dat Prasugrel Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Efient.
Swedish: Prasugrel Mylan innehåller den aktiva substansen prasugrel och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Prasugrel Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Dutch: Hoe wordt Prasugrel Mylan gebruikt?
Swedish: Hur används Prasugrel Mylan?
Dutch: Hoe is Prasugrel Mylan onderzocht?
Swedish: Hur har Prasugrel Mylans effekt undersökts?
Dutch: Hoe werkt Prasugrel Mylan?
Swedish: Hur verkar Prasugrel Mylan?
Dutch: (% van de patiënten)
Swedish: (% patienter)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 mei 2018
Swedish: Datum för första godkännande: 16 maj 2018
Dutch: Alleen doos: PC:
Swedish: endast förpackningen: PC:
Dutch: Patiënten ≥75 jaar
Swedish: Patienter ≥75 år
Dutch: Het educatieve materiaal moet bestaan uit:
Swedish: Utbildningsmaterialet ska omfatta:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR DET FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Dutch: Zie rubriek 4.
Swedish: Se sektion 4.
Dutch: • plotselinge duizeligheid of plotselinge hevige hoofdpijn zonder bekende oorzaak.
Swedish: • Plötslig yrsel eller plötslig stark huvudvärk utan någon känd anledning
Dutch: hierna); - een operatie gepland heeft (waaronder bepaalde tandheelkundige ingrepen) in de komende zeven dagen.
Swedish: - planerad operation (inklusive vissa tandkirurgiska ingrepp) inom de närmaste sju dagarna.
Dutch: Tabel 1: Incidentie van niet-CABG-gerelateerde bloedingen a
Swedish: Tabell 1: Incidens av icke-CABG-relaterad blödning a
Dutch: • plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen van anderen;
Swedish: • Plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå andra
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (≤1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongarije
Swedish: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
Dutch: De patiëntenpopulatie was 92% blank, 26% vrouw en 39% ≥65 jaar.
Swedish: Populationen bestod av 92 % kaukasier, 26 % kvinnor och 39 % ≥65 år.
Dutch: De vorm en wijze van distributie van dit materiaal moet besproken worden met de juiste deskundige instanties.
Swedish: Format och distributionssätt för detta material bör diskuteras med berörda vetenskapliga samfund.
Dutch: Tabel 2: Hemorragische en niet-hemorragische bijwerkingen
Swedish: Tabell 2: Hemorragiska och icke-hemorragiska biverkningar
Dutch: De vergunninghouder dient educatief materiaal te verstrekken aan alle artsen die betrokken kunnen zijn bij het behandelen van patiënten met prasugrel.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ska tillhandahålla utbildningsmaterial till alla läkare som kan bli berörda av behandling av patienter med prasugrel.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd artsen en tandartsen te vertellen dat ze prasugrel gebruiken voordat een operatie wordt gepland en voordat een nieuw geneesmiddel wordt gebruikt.
Swedish: Patienterna ska rådas att informera läkare och tandläkare om att de tar prasugrel innan ett kirurgiskt ingrepp planeras och innan något nytt läkemedel tas i användning.
Dutch: OA/NSTEMI
Swedish: UA/NSTEMI
Dutch: • plotselinge moeite met lopen of verlies van evenwicht of coördinatie;
Swedish: • Plötsliga svårigheter att gå eller hålla balansen eller koordinationssvårigheter
Dutch: • als u een verhoogd risico op bloedingen heeft, bijvoorbeeld omdat u: - ouder bent dan 75 jaar.
Swedish: • om du har en ökad risk för blödning till exempel: - är 75 år eller äldre.
Dutch: Prasugrel vóór coronaire angiografiea (N=2037) %
Swedish: Prasugrel före koronarangiografia (N = 2037) %
Dutch: • plotselinge gevoelloosheid of zwakte van een arm, een been of het gezicht, vooral als dit slechts aan één kant van het lichaam optreedt;
Swedish: • Plötslig känsellöshet eller svaghet i arm, ben eller ansikte, speciellt om endast ena sidan av kroppen drabbas
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, vilket är nästintill "natriumfritt".
Dutch: Het gebruik van Prasugrel Mylan bij patiënten ≥75 jaar wordt in het algemeen niet aanbevolen.
Swedish: Användning av Prasugrel Mylan till patienter ≥75 år rekommenderas i allmänhet inte.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Prasugrel Mylan bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar is niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Prasugrel Mylan för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: Als dit bij u eerder is voorgekomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Swedish: Om detta har hänt dig, kontakta omedelbart din läkare.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van de embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Dutch: Remmers van CYP3A
Swedish: Hämmare av CYP3A
Dutch: Fataal Symptomatische ICH
Swedish: Fatal Symtomatisk ICH
Dutch: Elke doos bevat 1 fles.
Swedish: Varje förpackning innehåller en burk.
Dutch: Het klinische studieprotocol voorzag voor alle patiënten aspirine en een dagelijkse onderhoudsdosis van prasugrel.
Swedish: Det kliniska studieprotokollet angav att alla patienter skulle få aspirin och daglig underhållsdos av prasugrel.
Dutch: De uitkomst van deze discussie, en waar van toepassing ook het materiaal, moet overeengekomen worden met de nationale competente autoriteit en moet beschikbaar zijn voorafgaand aan lancering in iedere lidstaat.
Swedish: Den nationella behöriga myndigheten ska ge sitt godkännande till resultatet av diskussionen, och om befogat till utbildningsmaterialet, och detta ska vara tillgängligt före lansering i varje medlemsland.
Dutch: - U heeft een ernstige leveraandoening.
Swedish: - har allvarlig leversjukdom.
Dutch: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ierland
Swedish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ireland
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar Prasugrel Mylan får inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
Dutch: Als een patiënt een electieve ingreep moet ondergaan en een bloedplaatjesaggregatieremmend effect niet wenselijk is, moet het gebruik van Prasugrel Mylan minimaal 7 dagen voorafgaand aan de operatie worden gestaakt.
Swedish: Om en patient ska genomgå elektiv operation och en trombocytaggregationshämmande effekt inte är önskvärd ska Prasugrel Mylan utsättas minst 7 dagar före operationen.
Dutch: Prasugrel is een zwakke remmer van CYP2B6.
Swedish: Prasugrel är en svag hämmare av CYP2B6.
Dutch: Trombocytopenie Trombotische trombocytopenische purpura (TTP): zie rubriek 4.4
Swedish: Trombotisk trombocytopen purpura (TTP) - se avsnitt 4.4
Dutch: Prasugrel Mylan is voor oraal gebruik.
Swedish: Prasugrel Mylan är för oral användning.
Dutch: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrijk
Swedish: 117 allée Des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Dutch: Bloedplaatjes (trombocyten) zijn zeer kleine cellen die in het bloed circuleren.
Swedish: Trombocyter är mycket små celler i blodet.
Dutch: Het is niet bekend of prasugrel bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om prasugrel utsöndras i human modersmjölk.
Dutch: Nee (N=13090)
Swedish: Nej (n = 13090)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Prasugrel Mylan en andere cumarinederivaten dan warfarine is niet onderzocht.
Swedish: Samtidig administrering av Prasugrel Mylan och kumarinderivat, förutom warfarin, har inte undersökts.
Dutch: De mate van niet-CABGgerelateerde bloeding volgens TIMI-criteria gedurende 7 dagen voor patiënten was als volgt:
Swedish: Frekvensen icke-CABG-relaterad TIMI blödning de första 7 dagarna för patienter var enligt följande:
Dutch: Toxicologisch onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen leverde geen aanwijzingen op voor misvormingen als gevolg van prasugrel.
Swedish: Toxikologiska studier på embryo- och fosterutveckling hos råtta och kanin visade inga tecken på missbildningar av prasugrel.
Dutch: Het kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: Det kan intas oberoende av måltid.
Dutch: Inotrope middelen nodig
Swedish: Kräver inotropa läkemedel
Dutch: Overdosering van Prasugrel Mylan kan leiden tot een verlengde bloedingstijd en daaropvolgende bloedingscomplicaties.
Swedish: Överdosering av Prasugrel Mylan kan medföra förlängd blödningstid och efterföljande blödningskomplikationer.
Dutch: Symptomatische ICH
Swedish: Symtomatisk ICH
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Prasugrel Mylan
Swedish: Effekter av andra läkemedel på Prasugrel Mylan
Dutch: • als u een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) op clopidogrel of enig andere bloedplaatjesaggregatieremmer heeft gehad vertel het dan aan uw arts voordat u begint met de behandeling met Prasugrel Mylan.
Swedish: • om du har haft allergiska reaktioner (överkänslighet) mot klopidogrel eller något annat trombocythämmande medel bör du tala om det för din läkare innan du påbörjar behandling med Prasugrel Mylan.
Dutch: Prasugrel remt CYP2C9 niet, omdat het geen invloed heeft op de farmacokinetiek van S-warfarine.
Swedish: Prasugrel hämmar inte CYP2C9 eftersom det inte påverkade farmakokinetiken av S-warfarin.
Dutch: De farmacokinetiek en farmacodynamiek van prasugrel zijn niet onderzocht in een pediatrische populatie (zie rubriek 4.2).
Swedish: Farmakokinetik och farmakodynamik av prasugrel har inte undersökts i den pediatriska populationen (se avsnitt 4.2).
Dutch: Hazardratio (HR) (95%-CI)
Swedish: Riskförhållande (HR) (95 % KI)
Dutch: Prasugrel heeft geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van digoxine.
Swedish: Digoxin Prasugrel har ingen kliniskt signifikant effekt på digoxins farmakokinetik.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass C).
Dutch: Het verband tussen levertumoren en door geneesmiddel geïnduceerde enzyminductie bij knaagdieren is in de literatuur goed gedocumenteerd.
Swedish: Sambandet mellan levertumörer och läkemedelsinducerad enzymhämning specifikt hos gnagare är välkänt i litteraturen.
Dutch: Een behandeling van maximaal 12 maanden is aan te bevelen, tenzij stopzetting van Prasugrel Mylan klinisch geïndiceerd is (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Swedish: Behandling upp till 12 månader rekommenderas, såvida inte ett avbrytande av behandlingen med Prasugrel Mylan är kliniskt indicerad (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: Ernstige bloedingen komen soms voor, maar kunnen levensbedreigend zijn.
Swedish: Allvarlig blödning kan vara livshotande, men är mindre vanlig.
Dutch: Patiënten ≥60 kg en <75 jaar
Swedish: Patienter med kroppsvikt ≥60 kg och <75 år
Dutch: Prasugrel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Prasugrel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Data bij overschakelen
Swedish: Data gällande byte
Dutch: In de populatie Alle ACS'en liet analyse van elk van de secundaire eindpunten een significant voordeel (p<0,001) van prasugrel versus clopidogrel zien.
Swedish: I den totala ACS-populationen visade analysen av varje enskilt sekundärt effektmått en signifikant fördel (p < 0,001) för prasugrel gentemot klopidogrel.
Dutch: In een analyse van patiënten die een ischemisch voorval overleefden, ging prasugrel gepaard met een reductie van de incidentie van daaropvolgende primaire eindpunten (7,8% voor prasugrel versus 11,9% voor clopidogrel).
Swedish: En analys gjord på patienter som överlevde en ischemisk händelse visade att prasugrel var förenat med en minskning i incidens av efterföljande primära effektmåttshändelser (7,8 % för prasugrel mot 11,9 % för klopidogrel).
Dutch: Prasugrel Mylan is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Swedish: Prasugrel Mylan är kontraindicerat till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass C).
Dutch: • aan wie gelijktijdig geneesmiddelen worden toegediend die het bloedingsrisico kunnen verhogen, zoals orale antistollingsmiddelen, clopidogrel, niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) en fibrinolytica.
Swedish: • som samtidigt får läkemedel som kan öka risken för blödning, däribland orala antikoagulantia, klopidogrel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och fibrinolytika.
Dutch: Bij patiënten met een actieve bloeding voor wie een omkeerbaar farmacologisch effect van prasugrel noodzakelijk is, kan bloedplaatjestransfusie op zijn plaats zijn.
Swedish: För patienter med aktiv blödning där upphävande av den farmakologiska effekten av prasugrel är nödvändig kan trombocyttransfusion vara lämplig.
Dutch: Bij een zeer hoge dosis (>240 maal de aanbevolen dagelijkse humane onderhoudsdosis op basis van mg/m2) die effect had op het lichaamsgewicht en/of de voedselconsumptie van het moederdier, was sprake van een lichte daling van het lichaamsgewicht van de jongen (ten opzichte van een controlegroep).
Swedish: Vid mycket hög dos (>240 gånger rekommenderad daglig human underhållsdos, baserat på mg/m²) som gav upphov till effekter på moderns kroppsvikt och/eller födointag sågs en mindre reduktion i avkommans kroppsvikt (relativt till kontroller).
Dutch: Het wordt in de darmen snel gehydrolyseerd tot een thiolacton, dat vervolgens wordt omgezet in de actieve metaboliet door een enkele stap in het cytochroom-P450-metabolisme, voornamelijk door CYP3A4 en CYP2B6 en in mindere mate door CYP2C9 en CYP2C19.
Swedish: Det hydrolyseras snabbt i tarmen till en tiolakton som därefter omvandlas till den aktiva metaboliten genom ett enda cytokrom P450 metabolismsteg, framförallt av CYP3A4 och CYP2B6 och i mindre grad av CYP2C9 och CYP2C19.