FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van rifampicine en repaglinide kan derhalve een aanpassing van de dosis van repaglinide nodig zijn die dient te worden gebaseerd op een nauwkeurige bloedglucosecontrole zowel bij de aanvang van de behandeling met rifampicine (acute remming) als bij volgende toedieningen (combinatie van remming en inductie) als bij stopzetting (inductie alleen) als tot ongeveer twee weken na de stopzetting van de behandeling met rifampicine wanneer het inducerend effect van rifampicine niet meer aanwezig is.
Slovenian: tako ob uvedbi zdravljenja z rifampicinom (akutna inhibicija), kot ob nadaljevanju (mešana inhibicija in indukcija) ter ukinitvi zdravljenja (samo indukcija) in še približno do dva tedna po ukinitvi rifampicina, ko indukcijski učinek rifampicina izzveni.
Dutch: Na 5 dagen behandeling met repaglinide (3 maal daags 2 mg) bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring: 20-39 ml/min) werd een tweemaal zo grote toename van de blootstelling (AUC) en van de halfwaardetijd (t1/2) gezien in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina: 20-39 ml/min) so rezultati po 5dnevnem zdravljenju z repaglinidom (2 mg 3-krat na dan) pokazali pomembno 2-kratno zvečanje izpostavljenosti (AUC) in razpolovnega časa (t1/2) v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Dutch: Prandin werd niet onderzocht bij deze leeftijdsgroepen.
Slovenian: Uporaba zdravila Prandin ni priporočljiva, saj njegova uporaba v teh starostnih skupinah ni bila raziskana.
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denemarken
Slovenian: Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Danska
Dutch: De farmacokinetiek van repaglinide wordt gekarakteriseerd door een laag distributievolume, 30 l (overeenkomend met distributie in intracellulaire vloeistof) en een hoge mate van binding aan menselijke plasma-eiwitten (meer dan 98%).
Slovenian: Porazdelitev Za farmakokinetiko repaglinida je značilen majhen volumen porazdelitve (30 l), kar je v skladu s porazdelitvijo v znotrajcelični tekočini, vezava na plazemske proteine pri človeku pa je obsežna (več kot 98 %).
Dutch: Elke verpakking bevat 30, 90, 120 of 270 tabletten.
Slovenian: 30, 90, 120 ali 270 tablet.
Dutch: Prandin moet voorzichtig worden gebruikt.
Slovenian: V tem primeru morate zdravilo Prandin uporabljati previdno;
Dutch: Repaglinide dient voor hoofdmaaltijden te worden ingenomen (preprandiaal).
Slovenian: Način uporabe Bolnik mora repaglinid vzeti pred glavnimi obroki (tj. predprandialno).
Dutch: De farmacokinetiek van repaglinide wordt gekarakteriseerd door een laag distributievolume, 30 l(overeenkomend met distributie in intracellulaire vloeistof) en een hoge mate van binding aan menselijke plasma-eiwitten (meer dan 98%).
Slovenian: Za farmakokinetiko repaglinida je značilen majhen volumen porazdelitve (30 l), kar je v skladu s porazdelitvijo v znotrajcelični tekočini, vezava na plazemske proteine pri človeku pa je obsežna (več kot 98 %).
Dutch: • St. Janskruid (kruidengeneesmiddel).
Slovenian: • šentjanževko (zdravilo rastlinskega izvora).
Dutch: • als u te weinig Prandin heeft ingenomen
Slovenian: • če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Prandin,
Dutch: • Ernstige leveraandoeningen, abnormale leverfunctie zoals toename van de leverenzymen in uw bloed.
Slovenian: • hude težave z jetri, moteno delovanje jeter, zvišana koncentracija jetrnih encimov v krvi
Dutch: De hieruit resulterende verhoogde calciuminflux veroorzaakt secretie van insuline vanuit de β-cel.
Slovenian: Vtok kalcija se zato zveča in to sproži izločanje insulina iz celic β.
Dutch: Neem nooit meer Prandin in dan is voorgeschreven door uw arts.
Slovenian: Ne jemljite večjega odmerka zdravila Prandin, kot vam ga je predpisal zdravnik.
Dutch: Polacrilinekalium Povidon (polyvidon) Glycerol 85%
Slovenian: glicerol, 85-odstotni magnezijev stearat meglumin poloksamer
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Če ste noseči ali nameravate zanositi, zdravila Prandin ne smete jemati.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen ?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Prandin
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Prandin 0,5 mg tabletten Prandin 1 mg tabletten Prandin 2 mg tabletten
Slovenian: Navodilo za uporabo Prandin 0,5 mg tablete Prandin 1 mg tablete Prandin 2 mg tablete repaglinid
Dutch: De volgende stoffen kunnen de hypoglykemische werking van repaglinide versterken en/of verlengen: gemfibrozil, clarithromycine, itraconazol, ketoconazol, trimethoprim, ciclosporine, deferasirox, clopidogrel, andere bloedglucoseverlagende stoffen, monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers), niet-selectieve bètablokkers, angiotensine converting enzym (ACE)-remmers, salicylaten, NSAIDs, octreotide, alcohol en anabole steroïden.
Slovenian: gemfibrozil, klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, ciklosporin, deferasiroks, klopidogrel, drugi antidiabetiki, zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO), neselektivni antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE),
Dutch: • Clarithromycine, trimethoprim, rifampicine (antibiotica)
Slovenian: • simpatikomimetike (uporabljamo jih za zdravljenje astme), • klaritromicin, trimetoprim, rifampicin (antibiotiki),
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE prandin 0,5 mg
Slovenian: prandin 0,5 mg
Dutch: Prandin wordt niet aanbevolen voor patiënten met een matige leveraandoening.
Slovenian: Uporaba zdravila Prandin pri bolnikih z zmerno boleznijo jeter ni priporočljiva.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/162/009-011, EU/1/00/162/020
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Dutch: Het kan zijn dat Prandin niet geschikt is voor u. Overleg met uw arts.
Slovenian: Prandin pri vas morda ni primerno.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE prandin 2 mg
Slovenian: prandin 2 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE prandin 1 mg
Slovenian: prandin 1 mg
Dutch: EU/1/00/162/009 30 tabletten EU/1/00/162/010 90 tabletten EU/1/00/162/011 120 tabletten EU/1/00/162/020 270 tabletten
Slovenian: EU/1/00/162/009 30 tablet EU/1/00/162/010 90 tablet EU/1/00/162/011 120 tablet EU/1/00/162/020 270 tablet
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prandin 0,5 mg tabletten
Slovenian: Prandin 0,5 mg tablete
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/162/015-017, EU/1/00/162/019
Dutch: EU/1/00/162/003 30 tabletten EU/1/00/162/004 90 tabletten EU/1/00/162/005 120 tabletten EU/1/00/162/021 270 tabletten
Slovenian: EU/1/00/162/003 30 tablet EU/1/00/162/004 90 tablet EU/1/00/162/005 120 tablet EU/1/00/162/021 270 tablet
Dutch: EU/1/00/162/015 30 tabletten EU/1/00/162/016 90 tabletten EU/1/00/162/017 120 tabletten EU/1/00/162/019 270 tabletten
Slovenian: EU/1/00/162/015 30 tablet EU/1/00/162/016 90 tablet EU/1/00/162/017 120 tablet EU/1/00/162/019 270 tablet
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prandin 0,5 mg tabletten Repaglinide
Slovenian: Prandin 0,5 mg tablete repaglinid
Dutch: In een studie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, verhoogde de gelijktijdige toediening van repaglinide (een enkelvoudige dosis van 0,25 mg) en ciclosporine (een herhaalde dosis van 100 mg), de repaglinide AUC en Cmax met respectievelijk factor 2,5 en 1,8.
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih se je pri sočasni uporabi repaglinida (enkratni 0,25-mg odmerek) in ciklosporina (ponavljajoči se 100-mg odmerki) vrednost AUC repaglinida povečala za približno 2,5
Dutch: Gebruikt u naast Prandin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Novo Nordisk A/S
Dutch: De vergunning werd verlengd op 18 augustus 2003 en 18 augustus 2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 18. avgusta 2003 in 18. avgusta 2008.
Dutch: Overige informatie over Prandin:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prandin:
Dutch: Prandin wordt niet aanbevolen aan patiënten onder de 18 jaar, omdat er niet voldoende informatie is over de veiligheid en werkzaamheid van het middel in deze leeftijdsgroep.
Slovenian: Zdravilo Prandin ni priporočljivo za bolnike, mlajše od 18 let, zaradi pomanjkanja informacij o varnosti in učinkovitosti zdravila v tej starostni skupini.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 januari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prandin verleend aan de firma Novo Nordisk A/S.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Prandin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Novo Nordisk A/S dne 29. januarja 2001.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht.
Slovenian: Za celoten seznam glejte navodilo za uporabo.
Dutch: In totaal werd aan 2 156 patiënten Prandin toegediend.
Slovenian: V vseh preskušanjih skupaj je zdravilo Prandin prejelo 2156 bolnikov.
Dutch: In een andere studie werd gekeken naar het effect van toevoeging van Prandin aan metformine.
Slovenian: Druga študija je preučevala učinek dodajanja zdravila Prandin k metforminu.
Dutch: Prandin is verkrijbaar in de vorm van ronde tabletten (wit: 0,5 mg; geel: 1 mg; perzikkleurig: 2 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki okroglih tablet (bele: 0,5 mg; rumene: 1 mg: barve breskve: 2 mg).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PRANDIN EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PRANDIN Povzetek EPAR za javnost
Dutch: Prandin mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor repaglinide of enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Prandin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) repaglinid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Prandin is onderzocht in 45 klinische farmacologische studies (onderzoeken waarbij wordt gekeken naar de wijze waarop het geneesmiddel in het lichaam werkt) en 16 klinische onderzoeken (waarbij werd gekeken naar de effecten ervan bij type 2-diabetespatiënten).
Slovenian: Zdravilo Prandin so preučevali v 45 kliničnih farmakoloških študijah (v katerih so preučevali, kako zdravilo deluje v telesu) in 16 kliničnih preskušanjih (v katerih so preučevali njegove učinke pri zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2).
Dutch: Indien patiënten moeten overstappen van een ander middel tegen diabetes op Prandin is de aanbevolen dosis 1 mg.
Slovenian: Če bolniki preidejo z drugega antidiabetičnega zdravila, je priporočeni začetni odmerek 1 mg.
Dutch: Welke voordelen bleek Prandin tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Prandin izkazalo med študijami?
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Prandin.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Prandin odobri dovoljenje za promet.
Dutch: De Prandin-dosering moet eventueel worden aangepast bij toediening samen met andere geneesmiddelen, zoals middelen ter behandeling van hartklachten, pijnbestrijding, astma en nog een aantal aandoeningen.
Slovenian: Odmerke zdravila Prandin bo morda treba tudi prilagoditi, če se uporabljajo z zdravili za zdravljenje bolezni srca, bolečin, astme in drugih bolezni.
Dutch: In de studie waarin Prandin aan metformine werd toegevoegd bleken de effecten van de twee middelen op zijn minst cumulatief (gelijkwaardig aan de effecten van de twee geneesmiddelen samen).
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravilo Prandin dodali metforminu, so bili učinki dveh zdravil najmanjši (enaki učinkom dveh zdravil, dodanih skupaj).
Dutch: De belangrijkste studies vergeleken Prandin met andere bij type 2-diabetes gebruikte medicijnen (gibenclamide, glipizide of gliclazide).
Slovenian: V glavnih študijah so zdravilo Prandin primerjali z drugimi zdravili, uporabljenimi za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (glibenklamid, glipizid ali gliklazid).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prandin in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prandin?
Dutch: Prandin wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes (niet-insuline-afhankelijke diabetes).
Slovenian: Zdravilo Prandin se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (sladkorno boleznijo, ki ni odvisna od insulina).
Dutch: Waarom is Prandin goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prandin odobreno?
Dutch: Prandin bevat de werkzame stof repaglinide.
Slovenian: Prandin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino repaglinid.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Prandin groter zijn dan de risico's voor de behandeling van type 2-diabetes.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Prandin za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj.
Dutch: In alle studies zorgde Prandin voor een afname van de HbA1c-spiegel, hetgeen aangeeft dat het bloedglucosegehalte gereguleerd was op een vergelijkbaar niveau als dat van de medicijnen waarmee het vergeleken werd.
Slovenian: V vseh študijah je zdravilo Prandin povzročilo znižanje vrednosti HbA1c, kar kaže, da so bile koncentracije glukoze v krvi uravnane v podobnem obsegu kot pri primerjalnih zdravilih.
Dutch: Prandin helpt de alvleesklier tijdens maaltijden meer insuline te produceren en wordt gebruikt om type 2-diabetes te reguleren.
Slovenian: Zdravilo Prandin pomaga trebušni slinavki, da tvori več insulina ob obrokih in se uporablja za uravnavanje sladkorne bolezni tipa 2.
Dutch: Waarvoor wordt Prandin gebruikt?
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Prandin?
Dutch: Hoe is Prandin onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Prandin raziskano?
Dutch: Prandin wordt gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging om het bloedglucosegehalte (de bloedsuikerspiegel) te verlagen bij patiënten bij wie dit door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging alleen niet kan worden gereguleerd.
Slovenian: Uporablja se skupaj z dieto in telesno dejavnostjo za znižanje glukoze (sladkorja) v krvi pri bolnikih, pri katerih hiperglikemije (visoke koncentracije glukoze v krvi) ni mogoče uravnavati z dieto, zmanjšanjem telesne mase in telesno dejavnostjo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prandin (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hypoglycemie (laag bloedglucosegehalte), buikpijn en diarree Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de bijwerkingen die in samenhang met Prandin gerapporteerd zijn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Prandin (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so hipoglikemija (nizka koncentracija glukoze v krvi), bolečine v trebuhu in driska.
Dutch: Prandin kan ook in combinatie met metformine (een ander medicijn tegen diabetes) worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten, indien het bloedglucosegehalte met metformine alleen niet voldoende kan worden gereguleerd.
Slovenian: Zdravilo Prandin se lahko uporablja tudi z metforminom (drugim antidiabetičnim zdravilom) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih koncentracije glukoze v krvi ni mogoče zadovoljivo uravnavati samo z metforminom.
Dutch: Prandin kan ook worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten die hun ziekte gewoonlijk goed met een dieet onder controle hebben, maar tijdelijk hun bloedglucosegehalte niet op het juiste niveau kunnen houden.
Slovenian: Zdravilo Prandin se lahko uporabi tudi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih so koncentracije glukoze v krvi običajno dobro uravnane z dieto, vendar občasno doživijo izgubo nadzora nad glukozo v krvi.
Dutch: Hoe werkt Prandin?
Slovenian: Kako zdravilo Prandin deluje?
Dutch: Wat is Prandin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prandin?
Dutch: Prandin wordt normaal gesproken tot een kwartier voor de maaltijd toegediend en de dosering wordt aangepast voor een zo goed mogelijke regulatie.
Slovenian: Zdravilo Prandin se jemlje pred obroki, običajno do 15 minut pred vsakim glavnim obrokom.
Dutch: Hoe wordt Prandin gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Prandin uporablja?
Dutch: Londen, 18 oktober 2006 Doc.
Slovenian: London, 18. oktober 2006 Dok.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): repaglinide
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): repaglinid
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging.
Slovenian: Uporablja se skupaj z dieto in telesno dejavnostjo.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN WIJZIGING VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van NOVONORM/PRANDIN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET z zdravilom NOVONORM/PRANDIN
Dutch: Indien u deelneemt aan zo'n onderzoek en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Slovenian: Če pa ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več podatkov o svojem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Dutch: De firma heeft informatie ingediend over 2 klinische studies, waaraan 498 type 2-diabetespatiënten deelnamen.
Slovenian: Podjetje je predstavilo podatke iz dveh 2 kliničnih raziskav, v kateri je bilo vključenih 498 bolnikov z diabetesom tipa 2.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Slovenian: Dopis podjetja, s katerim EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor de toepassing van NovoNorm/Prandin bij de indicaties waarvoor het middel reeds is goedgekeurd en waarbij de bekende voordelen en risico's ongewijzigd blijven.©EMEA 2006
Slovenian: Omenjeno nima posledic za uporabo zdravila NovoNorm/Prandin za indikacije, za katere je bilo zdravilo že odobreno, in pri katerih ostajajo koristi in tveganja nespremenjeni.©EMEA 2006
Dutch: In de studies werd het gehalte aan een stof in het bloed (versuikerde hemoglobine - HbA1c) na 24 weken behandeling gemeten.
Slovenian: V teh raziskavah so merili raven snovi v krvi (glikoziliranega hemoglobina HbA1c) po 24 tednih zdravljenja.
Dutch: Het is beschikbaar als tabletten met 0,5 mg, 1 mg en 2 mg van de werkzame stof repaglinide.
Slovenian: Na voljo je v tabletah, ki vsebujejo 0,5 mg, 1 mg ali 2 mg zdravilne učinkovine repaglinid.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer zes weken voordat de Europese Commissie de vergunning aanpast.
Slovenian: Ko CHMP poda mnenje, Evropska komisija v približno 6 tednih posodobi dovoljenje.
Dutch: Dientengevolge kon niet geconcludeerd worden dat de behandeling met thiazolidinedionen bij hen gefaald zou hebben.
Slovenian: Zaradi tega jih ni mogoče obravnavati, kot da zdravljenje z tiazolidinedioni pri njih ni bilo uspešno.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi?
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn vragenlijst had beoordeeld, bleven er nog enkele problemen onopgelost.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na 175. dan. Potem, ko je CHMP je ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, je še vedno ostalo nekaj pomembnih vprašanj nerešenih.
Dutch: Het CHMP kan 90 dagen of meer nodig hebben om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen.
Slovenian: CHMP po prejemu vloge za spremembo dovoljenja za promet potrebuje 90 dni ali več, da poda svoje mnenje.
Dutch: Aan beide studies namen patiënten deel bij wie het bloedglucosegehalte niet voldoende kon worden gereguleerd met een sulfonylureumderivaat of metformine (andere middelen tegen diabetes).
Slovenian: V obeh raziskavah so sodelovali bolniki, katerih krvni sladkor ni bil zadovoljivo nadzorovan z sulfonilsečnino ali metforminom (drugima antidiabetičnima zdraviloma).
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met NovoNorm/Prandin?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila NovoNorm/Prandin?
Dutch: Op 12 oktober 2006 bracht de firma Novo Nordisk A/S het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar wens om haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van NovoNorm/Prandin in te trekken teneinde het gebruik van NovoNorm/Prandin in combinatie met een thiazolidinedione voor de behandeling van type 2diabetes toe te voegen.
Slovenian: Dne 12. oktobra 2006 je podjetje Novo Nordisk A/S uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom NovoNorm/Prandin, in sicer je hotelo dodati uporabo zdravila NovoNorm/Prandin v kombinaciji z tiazolidinedionom za zdravljenje diabetesa tipa 2.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van NovoNorm/Prandin in combinatie met een thiazolidinedione onvoldoende werd aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila NovoNorm/Prandin v kombinaciji z tiazolidinedionom niso bile dokazane v zadostni meri in da kakršna koli korist ne odtehta ugotovljenih tveganj.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP betrof het feit dat de door de firma voorgelegde studies de gevraagde wijziging in de handelsvergunning niet ondersteunden, aangezien de in de studies behandelde patiënten vóór deelname aan de studies niet behandeld waren met de hoogst toegestane dosis rosiglitazone of pioglitazone.
Slovenian: Glavni zadržek CHMP je bil, da zahtevane spremembe v dovoljenju za promet z zdravilom niso dovolj podprte z raziskavami, ki jih je predstavilo podjetje, saj v raziskavah sodelujoči bolniki niso prejemali najvišjega dovoljenega odmerka ali rosiglitazona ali pioglitazona, preden so bili vključeni v raziskave.
Dutch: Waarover had het CHMP op het tijdstip van de intrekking bedenkingen?
Slovenian: Kakšni so bili zadržki CHMP v času umika?
Dutch: Het kan gebruikt worden om het bloedglucosegehalte (suikerspiegel) te verlagen bij patiënten bij wie hyperglycemie (hoog bloedglucosegehalte) door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging alleen niet kan worden gereguleerd.
Slovenian: Lahko se uporablja samostojno za zniževanje glukoze v krvi (sladkorja) pri bolnikih, pri katerih hiperglikemije (visoke koncentracije glukoze v krvi) ni mogoče nadzorovati z dieto, z zmanjšanjem telesne mase in telesno dejavnostjo.
Dutch: NovoNorm/Prandin is een middel tegen diabetes.
Slovenian: NovoNorm/Prandin je antidiabetično zdravilo.
Dutch: De intrekking heeft geen gevolgen voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische onderzoeken met NovoNorm/Prandin.
Slovenian: Umik nima za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila NovoNorm/Prandin, nobenih posledic.
Dutch: Op basis van de analyse van de voor de wijziging ingediende gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP op het tijdstip van de intrekking, had het CHMP bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat NovoNorm/Prandin in combinatie met een thiazolidinedione niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van type 2-diabetes.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov za to spremembo in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je postavil CHMP ob času umika, je imel CHMP zadržke in je bil začasnega mnenja, da za zdravilo NovoNorm/Prandin v kombinaciji z tiazolidinedionom ni mogoče odobriti dovoljenja za zdravljenje diabetesa tipa 2.
Dutch: HbA1c geeft een indicatie over de regulering van het bloedsuikergehalte.
Slovenian: HbA1c kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi nadzorovana.