FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 2.2 Ableitung von Wartezeiten für Milch Vorgehensweise der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Finnish: 2.2 Maidon varoaikojen johtaminen Myyntiluvan haltijoiden lähestymistapa
German: Aufgrund der Tatsache, dass (1) eine große Bandbreite an Trockenstehzeiten zugrunde lag und (2) eine erhebliche Depletion von Rückständen aus den Eutervierteln der Kühe während der Trockenstehperiode stattfand, hat die Trockenstehzeit in diesem Fall durchaus einen wesentlichen Einfluss auf die Rückstände beim ersten Melken nach dem Abkalben.
Finnish: Kun otetaan huomioon, (1) että ummessaoloaikojen vaihteluväli oli laaja ja (2) että jäämiä poistui huomattavasti lehmien utareista ummessaoloaikana, ummessaoloajalla on tässä tapauksessa merkittävä vaikutus jäämiin poikimisen jälkeisessä ensimmäisessä lypsyssä.
German: Der Leitfaden gibt jedoch nicht ausdrücklich an, wie die abgeleitete Wartezeit ausgedrückt werden sollte: als Zeit nach der Behandlung oder als Zeit nach dem Abkalben.
Finnish: Ohjeissa ei kuitenkaan kerrota yksiselitteisesti, miten johdettu varoaika tulisi esittää: aikana hoidon jälkeen vai aikana poikimisen jälkeen.
German: Es ist jedoch klar, dass die Trockenstehzeit in der Wartezeit mit ausgedrückt werden sollte.
Finnish: On kuitenkin selvää, että ummessaoloaika on sisällytettävä varoaikaan.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET
German: Die ermittelte Wartezeit betrug 69 "Melkungen" nach der Behandlung, d. h. 34,5 Tage.
Finnish: Tuloksena saatiin varoajaksi 69 "lypsyä" hoidon jälkeen, eli 34,5 päivää.
German: Obwohl die Verabreichung des Arzneimittels an die Kühe 28 Tage vor dem erwarteten Abkalben erfolgte, schwankten die Trockenstehzeiten mit 16 bis zu 36 Tagen erheblich.
Finnish: Vaikka valmistetta annettiin lehmille 28 päivää ennen laskettua poikimisaikaa, ummessaoloaika vaihteli voimakkaasti 16:sta 36 päivään.
German: Darreichungsform Tierart
Finnish: Eläinlajit
German: Mit dem Verfahren sollte festgestellt werden, ob auf der Grundlage der verfügbaren Daten eine Wartezeit für Milch von 35 Tagen nach der Behandlung festgelegt werden kann.
Finnish: Lausuntopyynnöllä oli tarkoitus selvittää, voitaisiinko saatavilla olevien tietojen perusteella maidolle asettaa 35 päivän varoaika hoidon jälkeen.
German: Bei Kühen mit einer Trockenstehzeit von weniger als 49 Tagen darf Milch für den menschlichen Verzehr erst 50 Tage nach der letzten Behandlung verwendet werden."
Finnish: Niiden lehmien maitoa, joiden ummessaoloaika on ollut alle 49 päivää, voi lypsää ihmisravinnoksi aikaisintaan 50 päivää viimeisimmän hoidon päättymisen jälkeen."
German: Darüber hinaus wird in der Leitlinie über die Zusammenfassung der Produktmerkmale für Tierarzneimittel in Band 6C der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union angegeben, dass die Wartezeit für Milch für Präparate für trocken stehende Kühe durch das Datum des nachfolgenden Abkalbens bestimmt wird.
Finnish: Lisäksi asiakirjan "Rules Governing Medicinal Products in the European Union" (Lääkevalmisteita Euroopan unionissa säätelevät säädökset) osaan 6C sisältyvissä eläinlääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoa koskevissa ohjeissa esitetään, että ummessa olevien lehmien tuotteiden osalta maidon varoaika määritellään poikimisen päivämäärän perusteella.
German: Um die Wartezeit bei Melkungen nach dem Abkalben anzugeben, müssen mehrere (z. B. 3) Kategorien von Trockenstehperioden zugrunde gelegt werden, was in der praktischen Umsetzung problematisch sein kann.
Finnish: Poikimisen jälkeisten lypsyjen varoajan esittämiseen tarvitaan useita ummessaoloajan luokkia (esim. kolme), joita voi olla vaikea soveltaa käytännössä.
German: Die Leitlinie empfiehlt, die TTSC-Methode auf die Rückstandsdaten von Tieren innerhalb einer begrenzten Bandbreite von Trockenstehzeiten anzuwenden, wobei angenommen wird, dass begrenzte Unterschiede in der Trockenstehzeit nur einen geringfügigen Einfluss auf die Rückstände haben.
Finnish: Ohjeissa ehdotetaan käytettäväksi TTSC-menetelmää jäämätietoihin eläinten ummessaoloaikojen rajatulla aikavälillä, kun oletetaan, että ummessaoloajan pienillä eroilla on vähäinen vaikutus jäämiin.
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass eine Sicherheitsspanne einbezogen werden sollte, um die Variabilität der Daten zu berücksichtigen.
Finnish: Varoaikaan päätettiin näin ollen lisätä turvaväli tiedoissa ilmenneen vaihtelun huomioimiseksi.
German: Weil jedoch in diesem Fall die TTSCs auch von der Trockenstehzeit abhängen (positiver Trend), ist die Abschätzung der Verteilung sensitiv für die Stichprobe der Studienobjekte (Kühe mit einer bestimmten Trockenstehzeit).
Finnish: Tässä tapauksessa TTSC:t riippuvat kuitenkin myös ummessaoloajasta (positiivinen suuntaus), joten tutkimuskohteiden otos (lehmät, joilla on tietty ummessaoloaika) vaikuttaa jakauman arviointiin.
German: Die beiden Phasen der Depletion in Milch (d. h. während der Trockenstehzeit und nach dem Abkalben) hängen miteinander zusammen, weshalb die Berechnung der Wartezeit auf der Basis der Zeit nach der Behandlung als angemessener zu betrachten ist, weil sie beide Phasen der Depletion berücksichtigt.
Finnish: Kaksi vaihetta, jolloin jäämiä poistuu maidosta (eli ummessaoloaika ja poikimisen jälkeinen aika), ovat kytköksissä toisiinsa, ja siksi saattaa olla parempi laskea varoaika hoidon jälkeisen ajan perusteella, koska siinä otetaan huomioon molemmat jäämien poistumisen vaiheet.
German: Deshalb empfiehlt der Ausschuss für Tierarzneimittel die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Cobactan DC und damit verbundene Bezeichnungen, um eine Wartezeit für Milch wie folgt festzusetzen: - 1 Tag nach dem Abkalben, wenn die Trockenstehzeit mehr als 5 Wochen beträgt; - 36 Tage nach der Behandlung, wenn die Trockenstehzeit 5 Wochen oder weniger beträgt.
Finnish: Eläinlääkekomitea suosittelee Cobactan DC:n ja sen liitännäisnimien myyntiluvan muuttamista siten, että maidon varoajaksi asetetaan: - 1 päivä poikimisen jälkeen, kun ummessaoloaika kestää yli 5 viikkoa; - 36 päivää hoidon jälkeen, kun ummessaoloaika kestää enintään 5 viikkoa.
German: Die ursprünglich festgelegte Wartezeit für Milch betrug 49 Tage nach der Behandlung, wenn die Trockenstehzeit kürzer als 49 Tage war, und 1 Tag nach dem Abkalben, wenn die Trockenstehzeit 49 Tage betrug.
Finnish: Maidolle alun perin asetettu varoaika oli 49 päivää hoidon jälkeen, kun ummessaoloaika on alle 49 päivää, ja päivä poikimisen jälkeen, kun ummessaoloaika on 49 päivää.
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Finnish: Myyntiluvan haltija
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die statistische Analyse der Daten aus der neuen Studie durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Anbetracht (1) der Abhängigkeit der TTSCs von der Dauer der Trockenstehzeit und (2) der Auswahl von Kühen mit sehr kurzer Trockenstehzeit in der Studie nicht optimal war.
Finnish: Komitea totesi, ettei myyntiluvan haltijoiden uuden tutkimuksen tietojen tilastoanalyysi ollut paras mahdollinen, kun otetaan huomioon (1) TTSC:iden riippuvuus ummessaoloajan pituudesta ja (2) sellaisten lehmien valitseminen tutkimukseen, joilla oli erittäin lyhyt ummessaoloaika.
German: Die Studie zur Depletion der Rückstände bei Milchkühen mit Trockenstehzeiten von 40 bis 58 Tagen, nach der die Wartezeit für die ursprüngliche Genehmigung für das Inverkehrbringen festgesetzt wurde, stand ebenfalls zur Verfügung.
Finnish: Lypsylehmillä, joiden ummessaoloaika oli ollut 40 - 58 päivää, tehty jäämien poistumista koskenut tutkimus, johon alkuperäisen myyntiluvan varoaika perustui, oli myös saatavilla.
German: Wartezeit nach dem Abkalben
Finnish: Varoaika poikimisen jälkeen
German: Der Ansatz, die Wartezeit als Zeit nach der Behandlung auszudrücken, ist nur akzeptabel, wenn die untersuchte Stichprobe aus der Verteilung der Trockenstehzeiten repräsentativ für die wahre Verteilung von Trockenstehzeiten unter Praxisbedingungen ist.
Finnish: Lähestymistapa, jossa varoaika esitetään aikana hoidon jälkeen, voidaan hyväksyä vain, jos ummessaoloaikojen jakauman otos kuvastaa kunnolla ummessaoloaikojen todellista jakaumaa käytännön oloissa.
German: Die ursprüngliche Rückstandsstudie bei Milchkühen mit Trockenstehzeiten von 40 bis 58 Tagen wurde als nützlich betrachtet, um die Größe dieser Sicherheitsspanne zu bestimmen.
Finnish: Alkuperäistä jäämätutkimusta, joka tehtiin lehmillä, joiden ummessaoloaika oli 40 - 58 päivää, pidettiin hyödyllisenä turvavälin määrittämisessä.
German: "Milch für den menschlichen Verzehr darf bei einer Trockenstehzeit von mehr als 49 Tagen erst 24 Stunden nach dem Abkalben verwendet werden.
Finnish: "Maitoa voi lypsää ihmisravinnoksi aikaisintaan 24 tuntia poikimisen jälkeen, kun ummessaoloaika on kestänyt vähintään 49 päivää.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlugen eine verkürzte Wartezeit von 35 Tagen nach der Behandlung vor.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottivat varoajan lyhentämistä 35 päivään hoidon jälkeen.
German: Infolgedessen ist die geschätzte Wartezeit mit einer gewissen Unsicherheit behaftet, die auf die Abhängigkeit von der Dauer der Trockenstehperiode zurückzuführen ist.
Finnish: Arvioitu varoaika ei näin ollen ole aivan varma, koska se riippuu ummessaoloajan pituudesta.
German: Es wurde eine neue Studie zur Depletion der Rückstände in Milch bei Milchkühen mit einer Trockenstehzeit von 36 Tagen oder weniger durchgeführt, und diese wurde vorgelegt, um eine Verkürzung der bestehenden Wartezeit für Milch, wie sie im Änderungsverfahren gefordert wird, zu untermauern.
Finnish: Lypsylehmillä, joiden ummessaoloaika oli ollut enintään 36 päivää, tehtiin uusi tutkimus jäämien poistumisesta maidosta, ja sen tulosten todettiin tukevan muutosmenettelyssä pyydettyä maidon varoajan lyhentämistä.
German: Im Befassungsverfahren bestätigte der Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH), dass: - während der Trockenstehzeit eine Depletion eintritt, - nach dem Abkalben eine schnellere Depletion eintritt und - die Wartezeit für die Milch nach dem Abkalben von der Dauer der Trockenstehzeit abhängt.
Finnish: Lausuntopyyntöä koskevassa menettelyssä myyntiluvan haltijoiden edustaja totesi, että - jäämiä poistuu ummessaoloaikana, - jäämien poistuminen on nopeampaa poikimisen jälkeen ja - poikimisen jälkeisen maidon varoaika riippuu ummessaoloajan pituudesta.
German: Der Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestimmte die Wartezeit durch statistische Analyse (Methode der Zeit bis zur unbedenklichen Konzentration [Time to safe concentration, TTSC]) der Milchrückstandsdaten, bei der die Zeitpunkte unabhängig von der Dauer der Trockenstehperiode als Melkungen nach der Behandlung angegeben wurden.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden edustaja päätteli varoajan maidon jäämiä koskevien tietojen tilastoanalyysillä (aika turvalliseen pitoisuuteen, TTSC), jossa aikarajat esitettiin lypsyinä hoidon jälkeen ummessaoloajan pituudesta riippumatta.
German: Deshalb kombinierte der Ausschuss die Ergebnisse der beiden Studien (1) unter Verwendung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geschätzten Wartezeit von 34,5 Tagen nach Verabreichung und (2) unter Verwendung der Ergebnisse der Studie mit längeren Trockenstehzeiten, um eine Sicherheitsspanne abzuleiten.
Finnish: Molempien tutkimusten tietoja ei voitu analysoida yhdessä käytettävissä olleilla tilastomenetelmillä, joten komitea yhdisti molempien tutkimusten tulokset (1) käyttämällä myyntiluvan haltijoiden arvioimaa 34,5 päivän varoaikaa lääkkeen antamisen jälkeen ja (2) käyttämällä pidempien ummessaoloaikojen tutkimuksen tuloksia turvavälin johtamiseen.
German: Österreich Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107
Finnish: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A-1210 Wien
German: Die völlig logische Schlussfolgerung aus dem Text der Leitlinie ist, dass die Wartezeit als die Zeit nach dem Abkalben für eine bestimmte (einen bestimmten Bereich der) Trockenstehzeit angegeben werden sollte.
Finnish: Ohjeiden sanamuodosta olisi loogisinta päätellä, että varoaika tulisi esittää aikana poikimisen jälkeen tietyn ummessaoloajan (sen vaihteluvälin) osalta.
German: Cephaguard DC Salbe zur intramammären Anwendung
Finnish: Cephaguard DC
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlugen vor, die Wartezeit für Milch auf 35 Tage nach der Behandlung festzusetzen.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottivat, että varoajaksi asetettaisiin 35 päivää hoidon jälkeen.
German: Der CVMP hielt eine vom Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Sicherheitsspanne von 1,5 Tagen für akzeptabel.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden edustaja ehdotti, että turvaväli olisi 1,5 päivää, ja CVMP hyväksyi sen.
German: Phantasiebezeichnung des Arzneimittels
Finnish: Lääkemuoto
German: Cobactan DC intramam Susp.
Finnish: Cobactan DCintramammaariliuos
German: Eine zusätzliche Sicherheitsspanne ist erforderlich, um dieser Unsicherheit Rechnung zu tragen.
Finnish: Epävarmuuden poistamiseksi arvioituun aikaan on vielä lisättävä turvaväli.
German: Cobactan DC suspension intramammaire
Finnish: Cobactan DC intramammaariliuos Yksinomaan eläinläkärien käyttöön
German: Häufigkeit
Finnish: Tiheys
German: Die Antwort wurde der EMEA am 23. März 2006 vorgelegt.
Finnish: Vastaus toimitettiin EMEA:lle 23. maaliskuuta 2006.
German: D-85716
Finnish: 1a D-85716
German: Das Ergebnis des Tests war negativ.
Finnish: Testin tulos oli negatiivinen.
German: Der Grund war, dass die zuständige nationale Behörde des Vereinigten Königreichs, das Veterinary Medicines Directorate (VMD), der Ansicht war, dass dieses Arzneimittel aus folgenden Gründen ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte:
Finnish: Syynä tähän oli, että Yhdistyneen kuningaskunnan kansallinen toimivaltainen viranomainen Veterinary Medicines Directorate (VMD) katsoi, että tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle seuraavista syistä:
German: Einleitung und Hintergrund
Finnish: Johdanto ja tausta
German: Deshalb war der Ausschuss der Ansicht, dass keine weitere Mutagenitätsstudie zur Bewertung der Substanz erforderlich ist.
Finnish: Komitea katsoi siksi, ettei aineen arvioimiseksi tarvita uusia mutageenisuustutkimuksia.
German: Es wurde eine geeignete positive Kontrolle verwendet.
Finnish: Testissä käytettiin asianmukaista positiivista verrokkia.
German: Deutschland Intervet Deutschland GmbH
Finnish: Intervet Deutschland GmbH
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Finnish: LIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUDET, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA
German: Der Referenzmitgliedstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von Cobactan IV 4,5 %, Deutschland, teilte der EMEA am 2. März 2006 mit, dass die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) keine Einigung über das Arzneimittel erzielte.
Finnish: Saksa, joka on Cobactan IV 4.5% -valmistetta koskevan tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio, ilmoitti Euroopan lääkevirastolle (EMEA) 2. maaliskuuta 2006, ettei eläinlääkkeiden keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(v)) ollut päässyt sopimukseen valmisteesta.
German: Stärke Tierarten Häufigkeit und Art der Anwendung
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus Eläinlajit
German: Die identifizierten Fragen betrafen die Bedenken bezüglich der potenziellen Mutagenität von 2,3-Cyclohexenopyridin als Ausgangsstoff und Verunreinigung von Cefquinom und wurden am 16. März 2006 dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelt.
Finnish: Esitetyt kysymykset liittyivät 2,3- sykloheksenopyridiinin, kefkinomin lähtöaineen ja epäpuhtauden, mahdollista mutageenisuutta koskeviin epäilyihin, ja ne toimitettiin myyntiluvan haltijalle 16. maaliskuuta 2006.
German: Die höchste Dosis entsprach der maximal verträglichen Dosis in einer Dosisfindungsstudie und verursachte ebenfalls eindeutige Toxizitätssymptome, jedoch keine Todesfälle bei allen Tieren der Hauptstudie.
Finnish: Suurin annos vastasi suurinta siedettyä annosta annosvälin löytämistä koskevassa testissä, ja se aiheutti päätutkimuksen kaikissa eläimissä selkeitä toksisuusoireita muttei kuolemia.
German: Ein positives Ergebnis, eine Chromosomenaberration, wurde berichtet.
Finnish: Kromosomiaberraatiosta raportoitiin yksi positiivinen tulos.
German: Obwohl es auch negative Ergebnisse aus zwei in vivo-Mikrokerntests gibt, werden die positiven in vitro-Ergebnisse nicht negiert, da in beiden in vivo-Studien die Wirkungen in Knochenmarkzellen untersucht wurden.
Finnish: Vaikka kahdessa in vivo -mikrotumatestissä saatiin negatiivisia tuloksia, positiivisia in vitro -tuloksia ei voida kumota, sillä kummassakin in vivo -tutkimuksessa arvioitiin vaikutuksia luuydinsoluihin.
German: Deshalb kann die Schlussfolgerung gezogen werden, dass die in vitro beobachtete Wirkung biologisch nicht relevant ist.
Finnish: Siten voidaan päätellä, ettei in vitro -olosuhteissa havaittu vaikutus ole biologisesti merkitsevä.
German: Unter Berücksichtigung der jeweils spezifischen Werte und Grenzen der Tests sowie der Tatsache, dass nur eine von elf Studien positive Ergebnisse gezeigt hat, kommt der CVMP zu dem Schluss, dass keine Bedenken bestehen, dass 2,3-Cyclohexenopyridin ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte.
Finnish: Kun otetaan huomioon testien ansiot ja rajoitukset sekä se, että vain yhdessä tutkimuksessa 11:stä saatiin positiivisia tuloksia, voidaan päätellä, ettei ole aihetta epäillä, että 2,3sykloheksenopyridiini voisi aiheuttaa mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle.
German: In Anbetracht (1) der hohen Proliferationsrate von Knochenmarkgewebe, (2) des intravenösen Verabreichungswegs und (3) der verwendeten hohen Dosen ist es höchst unwahrscheinlich, dass ein zweiter in vivo-Test in einem anderen Gewebe ein positives Ergebnis liefern würde.
Finnish: Kun otetaan huomioon (1) luuydinkudoksen suuri lisääntymisnopeus, (2) laskimonsisäinen antoreitti ja (3) käytettävät suuret annokset, on erittäin epätodennäköistä, että toisesta in vivo -testistä toisella kudoksella saataisiin positiivinen tulos.
German: Der CVMP leitete in seiner Sitzung am 14.-16. März 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für Cobactan IV 4,5 %, das Cefquinom enthält, ein.
Finnish: CVMP käynnisti 14.-16. maaliskuuta 2006 pitämässään kokouksessa direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdassa, sellaisena kuin se on muutettuna, tarkoitetun lausuntopyyntöä koskevan menettelyn kefkinomia sisältävän Cobactan IV 4.5% -valmisteen osalta.
German: Somit ist sich der CVMP darin einig, dass ausreichend nachgewiesen wurde, dass 2,3-Cyclohexenopyridin in vivo kein klastogenes Potenzial hat und dass weitere Studien nicht gerechtfertigt sind.
Finnish: CVMP on sitä mieltä, että on osoitettu riittävästi, ettei 2,3-sykloheksenopyridiinillä ole klastogeenista potentiaalia in vivo -olosuhteissa, ja ettei lisätutkimuksia siten tarvita.
German: Cobactan IV 4,5 % als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 45 mg/ml Cefquinom (als Sulfat).
Finnish: Cobactan IV 4.5% on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, ja se sisältää 45 mg/ml kefkinomia (sulfaattina).
German: Es wurden Genotoxizitätstests mit Cefquinom bei einer Verunreinigungskonzentration von 1 % (8 Tests) und zusätzlich 3 Tests mit 2,3-Cyclohexenopyridin allein durchgeführt.
Finnish: Genotoksisuustestejä tehtiin 1 %:n epäpuhtauspitoisuudella kefkinomilla (kahdeksan testiä), ja lisäksi tehtiin kolme testiä pelkällä 2,3-sykloheksenopyridiinillä.
German: Zooepidemicus, und schweren bakteriellen Infektionen mit hohem Risiko für eine Septikämie bei Fohlen, an denen Escherichia coli beteiligt ist.
Finnish: zooepidemicus -bakteerin aiheuttamien hengitystiesairauksien hoito hevosilla ja sellaisten Escherichia coli -bakteerin aiheuttamien vakavien bakteeri-infektioiden hoito varsoilla, joissa on suuri septikemian riski.
German: Die Spezifikationen des bei der Herstellung von Cobactan IV 4,5 % verwendeten wirksamen Bestandteils Cefquinomsulfat steril und die Spezifikationen für das Pulver des Fertigproduktes Cobactan IV 4,5 % bei der Freigabe und am Ende der Haltbarkeitsdauer wurden vorgelegt.
Finnish: Cobactan IV 4.5% -valmisteen valmistuksessa käytettävän vaikuttavan aineen eli steriilin kefkinomisulfaatin koostumuksesta sekä valmiin Cobactan IV 4.5% -valmisteen kuiva-aineen koostumuksesta myyntiin luovutettaessa ja kestoajan päättyessä on toimitettu tietoja.
German: • Für den Ausgangsstoff 2,3-Cyclohexenopyridin, der auch als Verunreinigung im arzneilich wirksamen Bestandteil Cefquinom vorkommt, wurde ein positiver in vitro-Mutagenitätstest gemeldet.
Finnish: • Lähtöaineena olevan 2,3-sykloheksenopyridiinin osalta, jota esiintyy myös epäpuhtautena vaikuttavassa aineessa eli kefkinomissa, on raportoitu positiivisesta in vitro -mutageenisuustestistä.
German: Das Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Pferden, hervorgerufen durch Streptococcus equi subsp.
Finnish: Valmisteen käyttöaiheena on Streptococcus equi subsp.
German: In dieser Studie wurde 2,3-Cyclohexenopyridin in 0,9 % NaCl männlichen und weiblichen Mäusen zweimal im Abstand von 24 h in Dosen von 7,5, 25 und 75 mg/kg KG intravenös verabreicht.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 2,3-sykloheksenopyridiiniä annettiin uros- ja naarashiirille 0,9 %:n NaCl:ssä kahdesti laskimoon 24 tunnin välein annoksina 7,5 mg, 25 mg ja 75 mg/painokilo.
German: Die Spezifikationen bei der Freigabe und am Ende der Haltbarkeitsdauer geben Gehalte von 2,3-Cyclohexenopyridin von <1 % bzw. <1,5 % an.
Finnish: Koostumusta myyntiin luovutettaessa ja kestoajan päättyessä koskevien tietojen mukaan 2,3sykloheksenopyridiinin pitoisuudet ovat <1 % ja <1,5 %.
German: Die in vivo-Ergebnisse sind für die Exposition des Menschen maßgeblich, da diese Ergebnisse die der in vitro-Tests "überstimmen".
Finnish: In vivo -tulokset ovat merkitsevämpiä ihmisen altistuksen kannalta, sillä nämä tulokset "kumoavat" in vitro -testien tulokset.
German: Cobactan Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Finnish: Cobactan Injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
German: Deshalb ist ein negatives Ergebnis in einer zweiten in vivo-Studie mit einem anderen Gewebe erforderlich, um die Bedenken bezüglich dieser Verunreinigung zu zerstreuen.
Finnish: Katsotaan, että toisesta in vivo -tutkimuksesta on saatava negatiivinen tulos käyttämällä eri kudosta, ennen kuin tätä epäpuhtautta koskevat epäilyt on poistettu.
German: Der positive in vitro-Befund wurde in einem in vivo-Mikrokerntest weiter untersucht.
Finnish: In vitro -olosuhteissa saatua positiivista tulosta tutkittiin lisää yhdessä in vivo -mikrotumatestissä.
German: Das in vitro festgestellte klastogene Potenzial wurde in vivo nicht belegt.
Finnish: In vitro -olosuhteissa havaittua klastogeenista potentiaalia ei ole osoitettu in vivo -olosuhteissa.
German: Ein Vergleich der höchsten Cefquinom-Konzentrationen, die im Plasma von behandelten Zieltieren gemessen wurden (z. B. 2 µg/ml nach einer Dosis von 1 mg/kg KG) mit den zu erwartenden Konzentrationen an 2,3-Cyclohexenopyridin (1 % dieser Verunreinigung in Cefquinom führt z. B. zu 0,02 µg 2,3-Cyclohexenopyridin/ml Plasma) zeigt, dass die Konzentrationen von einigen Hundert Mikrogramm pro Milliliter im positiven in vitro-Test die relevanten in vivo-Konzentrationen bei weitem überschreiten.
Finnish: Hoidettujen kohde-eläinten plasmasta mitatut suurimmat kefkinomipitoisuudet (esim. 2 µg/ml annoksen 1 mg/ painokilo jälkeen) verrattuna odotettuihin 2,3-sykloheksenopyridiinin pitoisuuksiin (esim. 1 % tätä epäpuhtautta kefkinomissa tuottaa 0,02 µg 2,3-sykloheksenopyridiiniä yhtä plasmamillilitraa kohti) osoittavat, että useiden satojen mikrogrammojen pitoisuudet millilitraa kohti positiivisessa in vitro -testissä ylittävät selvästi in vivo -olosuhteissa merkitsevät pitoisuudet.