FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az RA-s és GCA-s populáció farmakokinetikai analízisben résztvett betegek többségénél a veseműködés normális, vagy enyhén károsodott volt.
Estonian: RA ja GCA uuringute populatsiooni farmakokineetilisse analüüsi hõlmatud patsientidest enamikul oli normaalne neerufunktsioon või kerge neerukahjustus.
Hungarian: Tünetei lehetnek fejfájás, kimerültség és állkapocs-fájdalom.
Estonian: Sümptomiteks on peavalu, väsimus ja lõuavalu.
Hungarian: • Ne fogja meg és ne nyomja a tolórudat, mialatt a tűt a bőrbe szúrja.
Estonian: • Ärge hoidke kinni kolvist ega vajutage seda nõela naha sisse torkamise ajal.
Hungarian: Kumulatív glükokortikoid dózis
Estonian: Glükokortikoidi kumulatiivne annus
Hungarian: A diverticulitis szövődményei
Estonian: Divertikuliidi komplikatsioonid
Hungarian: A leggyakrabban fellépő események infúzió alatt a fejfájás, a hányinger és a hypotensio, míg az infúziót követő 24 órán belül a szédülés és a hypotensio voltak.
Estonian: Kõige sagedasemad infusiooni ajal tekkinud kõrvaltoimed olid peavalu, iiveldus ja hüpotensioon ning 24 tunni jooksul pärast infusiooni tekkinud kõrvaltoimed pearinglus ja hüpotensioon.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha úgy tűnik, hogy megsérült, vagy ha véletlenül leejtette.
Estonian: Ärge kasutage pensüstlit, kui see näib olevat kahjustatud või kui te lasksite pensüstlil kogemata maha kukkuda.
Hungarian: SC-I
Estonian: SC-Ia
Hungarian: A megvonásos szakaszban (második szakasz) a 40. héten JIA ACR 30, 50, 70 választ elérő betegek százalékos arányát a kiindulási értékhez képest a 8. táblázat mutatja.
Estonian: Uuringu pimendatud faasi (teise osa) jooksul 40. nädalaks JIA ACR 30, 50 ja70 ravivastuse saavutanud patsientide protsent (uuringu algusega võrreldes) on toodud tabelis 8.
Hungarian: • Az injekció ajánlott beadási helye a comb elülső felülete vagy a has, kivéve a köldököt 5 cm távolságban körbevevő területet (lásd a D. ábrát).
Estonian: • Soovitatavad süstekohad on reite eespind ning kõht, välja arvatud 2-tolline (5 cm) piirkond ümber naba (vt joonis D).
Hungarian: A III. vizsgálatban 623 olyan beteget értékeltek, akik nem reagáltak megfelelően a MTX-kezelésre.
Estonian: Uuringus III hinnati 623 patsienti, kes ei olnud saavutanud piisavat kliinilist ravivastust metotreksaadi kasutamisel.
Hungarian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Estonian: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a RoActemra tekintetében.
Estonian: RoActemra kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Hungarian: 24. hét: ACR/EULAR Boolean Remisszió, n (%) ACR/EULAR Index Remisszió, n (%) 52.
Estonian: Uurivad tulemusnäitajad Nädal 24: ACR/EULAR Boole'i remissioon, n (%) ACR/EULAR indeksipõhine remissioon, n (%) Nädal 52: ACR/EULAR Boole'i remissioon, n (%) ACR/EULAR indeksipõhine remissioon, n (%) mTSS
Hungarian: • A RoActemra előretöltött injekciós tollat nem szabad újra használni.
Estonian: • RoACTEMRA pensüstlit ei tohi uuesti kasutada.
Hungarian: RoActemra és adalimumab összehasonlítása monoterápiában
Estonian: RoActemra versus adalimumab monoteraapiana
Hungarian: A jelentett súlyos fertőzések között, néhány esetben halálos kimenetellel, a következők szerepeltek: pneumonia, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis és bakteriális arthritis.
Estonian: Kirjeldatud rasked infektsioonid (millest mõned lõppesid surmaga) olid kopsupõletik, tselluliit, herpes zoster, gastroenteriit, divertikuliit, sepsis ja bakteriaalne artriit.
Hungarian: A RoActemra-kezelés elkezdése előtt minden betegnél, de különösképpen gyermekek esetében, az összes előírt immunizációt el kell végezni.
Estonian: Enne RoActemra-ravi alustamist peavad kõikidele patsientidele (eriti lastele) olema tehtud kõik vaktsinatsioonid.
Hungarian: Az ízületek strukturális károsodásának a gátlását a lényegesen kisebb radiológiai progresszióval mutatták ki a RoActemra-val kezelt betegeknél a kontrollcsoporthoz hasonlítva (6. táblázat).
Estonian: Liigesekahjustuse pidurdumist demonstreeriti koos oluliselt väiksema radioloogilise progressiooniga RoActemra't saanud patsientidel kui võrdlusrühmas (tabel 6).
Hungarian: Minden betegnek, aki RoActemra-kezelésben részesül, Beteg figyelmeztető kártyát kell kapnia.
Estonian: Kõikidele RoActemra'ga ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi ohutuskaart.
Hungarian: A tocilizumabbal kezelt teljes betegpopulációban 11 betegnél (5,9%) alakult ki infúziós reakció az infúzió beadása során, illetve 38 betegnél fordult elő valamilyen esemény (20,2%) az infúzió beadását követő 24 órán belül.
Estonian: Totsilizumabi saanud patsientide seas tekkisid infusiooni ajal infusiooniga seotud reaktsioonid 11 patsiendil (5,9%) ja 24 tunni jooksul pärast infusiooni 38 patsiendil (20,2%).
Hungarian: Az infúzió idején elsősorban hypertensiós epizódokat jelentettek, az infúzió befejezése után 24 órán belül pedig fejfájásról és bőrreakciókról (bőrkiütés, urticaria) számoltak be.
Estonian: Infusiooni ajal kirjeldatud ilminguteks olid peamiselt hüpertensiooni episoodid; 24 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu kirjeldatud kõrvaltoimed olid peavalu ja nahareaktsioonid (lööve, urtikaaria).
Hungarian: Az AUC-ra, Cmin-ra és Cmax-ra vonatkozó akkumulációs arány 2,67, 6,02 ill.
Estonian: Akumulatsiooni suhe oli AUC, Cmin ja Cmax puhul vastavalt 2,67, 6,02 ja 2,12.
Hungarian: • A RoActemra-t gyermekek esetében pJIA kezelésére alkalmazzák.
Estonian: • RoActemra't kasutatakse pJIA-ga laste raviks.
Hungarian: A kontrollcsoport hetente kapott MTX-ot (a dózis titrálása hetente 7,5 mg-ról maximum 20 mg-ig történt, egy 8 hetes perióduson keresztül).
Estonian: Võrdlusrühmas manustati kord nädalas metotreksaati (annust suurendati kaheksa nädala jooksul 7,5 mg-st maksimaalselt 20 mg-ni nädalas).
Hungarian: A RoActemra kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont, szédülés).
Estonian: RoActemra mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8, pearinglus).
Hungarian: A 12 hetes, kontrollos fázisban a súlyos fertőzések aránya az intravénásan alkalmazott RoActemra-csoportban 11,5/100 betegév volt.
Estonian: 12-nädalases kontrollitud faasis oli intravenosse RoActemra rühmas raskete infektsioonide esinemissagedus 11,5 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Hungarian: • A megtelt tartályt az egészségügyi szolgáltató vagy a gyógyszerész utasítása szerint semmisítse meg.
Estonian: • Täitunud konteiner visake minema tervishoiutöötajalt või apteekrilt saadud juhiste kohaselt.
Hungarian: A máj CYP450-enzimeinek expresszióját a citokinek, így pl. a krónikus gyulladást serkentő IL-6 is, gátolják.
Estonian: Maksa CYP450 ensüümide ekspressiooni pärsivad tsütokiinid, näiteks IL-6, mis stimuleerivad kroonilist põletikku.
Hungarian: • Kísérje figyelemmel a lila jelzőt, amíg az meg nem áll, hogy biztos lehessen abban, hogy a gyógyszer teljes adagja be fecskendezésre került.
Estonian: • Jälgige lillat värvi indikaatorit, kuni see enam ei liigu, et veenduda kogu ravimiannuse süstimises.
Hungarian: Az infúziókénti 800 mg-ot meghaladó adagok a CRS-ben szenvedő betegeknél nem ajánlottak.
Estonian: Annused, mis ületavad infusiooni kohta 800 mg, ei ole tsütokiinide vabanemise sündroomiga patsientidele soovitatavad.
Hungarian: A thrombocytaszám 100 × 103/ μl alá történő csökkenése nem volt megfigyelhető egyik, a placebo plusz fokozatosan csökkenő dózisú prednizon-kezelésben részesülő csoportban sem.
Estonian: Trombotsüütide arvu langust alla 100 x 103/µl ei täheldatud kummaski platseebo pluss prednisooni vähenevate annuste rühmas.
Hungarian: • Soha ne alkalmazza újra ugyanazt az előretöltött fecskendőt.
Estonian: • Ärge kunagi kasutage sama süstlit uuesti.
Hungarian: A RoActemra metotrexáttal (MTX) kombinálva olyan 2 éves vagy annál idősebb, poliartikuláris juvenilis idiopathiás arthritisben (pJIA, reuma faktor pozitív vagy negatív és kiterjedt oligoarthritis)
Estonian: RoActemra kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud juveniilse idiopaatilise polüartriidi (pJIA; reumatoidfaktor positiivne või negatiivne ja laienenud oligoartriit) raviks
Hungarian: Máj transzaminázok emelkedése, testtömeg növekedés, összbilirubin emelkedés*
Estonian: Maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine, kehakaalu tõus, üldbilirubiini tõus*
Hungarian: Amennyiben anafilaxiás reakció vagy egyéb súlyos túlérzékenységi/súlyos infúziós reakció fellép, a RoActemra adagolását azonnal le kell állítani és a RoActemra-kezelést végérvényesen abba kell hagyni.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu tõsise ülitundlikkus- / tõsise infusiooniga seotud reaktsiooni ilmnemisel tuleb RoActemra manustamine kohe katkestada ja lõpetada jäädavalt RoActemra kasutamine.
Hungarian: A betegek kilencvenhárom százalékánál (93%; n=271) nem volt progresszió az
Estonian: Üheksakümne kolmel protsendil (93%; n=271) patsientidest ei esinenud progresseerumist 52.-104. nädalani.
Hungarian: A 400 mg-os injekciós üveg 0,39 mmol (8,85 mg) nátriumot tartalmaz.
Estonian: Iga 400 mg viaal sisaldab 0,39 mmol (8,85 mg) naatriumit.
Hungarian: *τ = 2 hetes iv dózis
Estonian: *τ = 2 nädalat i.v.
Hungarian: Az SC-II vizsgálatban a strukturális ízületi károsodás gátlását radiológiai vizsgálattal értékelték, és a van der Heijde szerint módosított teljes Sharp index (mTSS) átlagos pontértékének kiinduláshoz képest bekövetkező változásával fejezték ki.
Estonian: Uuringus SC-II hinnati radioloogiliselt strukturaalse liigesekahjustuse pidurdumist, mida väljendati van der Heijde modifitseeritud keskmise Sharpi koguskoori (mTSS) muutusena ravieelsest.
Hungarian: A látens tuberkulózisban szenvedő beteget standard antimikobakteriális terápiában kell részesíteni a RoActemra-kezelés megkezdése előtt.
Estonian: Latentse tuberkuloosiga patsientidele tuleb enne RoActemra'ga ravi alustamist määrata standardne antimükobakteriaalne ravi.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a tocilizumab tekintetében.
Estonian: Totsilizumabi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Hungarian: • Fontos, hogy az előretöltött injekciós tollat a megfelelő szögben tartsa, mert biztosítani kell azt, hogy a gyógyszer a bőr alá (zsírszövetbe) kerüljön, különben az injekció fájdalmas lehet, és előfordulhat, hogy a gyógyszer nem hat.
Estonian: • Tähtis on valida õige nurk, et tagada ravimi manustamine naha alla (rasvkoesse), vastasel korral võib süstimine olla valus ning ravim ei pruugi toimida.
Hungarian: ***leíró p-érték <0,005 **** Fellángolás: A GCA okozta panaszok vagy tünetek kiújulása és/vagy süllyedés>30 mm/h - a prednizon dózisának növelése szükséges.
Estonian: ****Ägenemine: GCA nähtude või sümptomite taasteke ja/või ESR ≥ 30 mm/h - vajalik on prednisooni annuse suurendamine
Hungarian: • Betegtájékoztató (a szubkután forma használatáról szóló utasításokkal)
Estonian: • Pakendi infoleht (subkutaansel ravimvormil koos manustamisjuhistega)
Hungarian: Meg kell győződni afelől, hogy a beteg vagy a szülő/gyám alkalmas a subcutan úton történő otthoni alkalmazásra, továbbá a betegeket vagy a szülőt/gyámot figyelmeztetni kell, hogy tájékoztassák az egészségügyi szakembert a következő dózis beadása előtt, ha allergiás reakció tüneteit észlelik.
Estonian: Tuleb hinnata, kas patsient või lapsevanem/hooldaja on sobilik ravimit ise kodus subkutaanselt süstima ning patsiente või lapsevanemat/hooldajat tuleb juhendada enne uue annuse manustamist, et allergilise reaktsiooni sümptomitest tuleb teavitada arsti.
Hungarian: Segítségért keresse meg az Ön egészségügyi szakemberét.
Estonian: Helistage abi saamiseks oma tervishoiutöötajale.
Hungarian: • Útmutató az injekció/infúzió elkészítéséhez
Estonian: • Ettevalmistus süstimiseks/infusiooniks
Hungarian: Azoknak a betegeknek közel a felénél, akiknél az abszolút neutrofilszám 1 × 109/ l érték alá csökkent, ez a csökkenés a kezelés megkezdése utáni 8 héten belül megtörtént.
Estonian: Ligikaudu pooltel patsientidest, kellel tekkis ANC langus < 1 x 109/l, ilmnes see 8 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Hungarian: A RoActemra biztonságosságát 4 placebokontrollos vizsgálatban (II., III., IV. és V. vizsgálat), 1 MTX-kontrollos vizsgálatban (I. vizsgálat) és ezek kiterjesztett időszakaiban tanulmányozták (lásd 5.1 pont).
Estonian: RoActemra ohutust on uuritud neljas platseebokontrolliga uuringus (uuringud II, III, IV ja V), ühes metotreksaadiga kontrollitud uuringus (uuring I) ja nende uuringute jätkufaasis (vt lõik 5.1).
Hungarian: Mellékhatásokat nem figyeltek meg.
Estonian: Kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Hungarian: Újrakezdés 4 mg/ttkg vagy 8 mg/ttkg adaggal, ahogy klinikailag indokolt.
Estonian: Alustada ravi uuesti annuses 4 mg/kg või 8 mg/kg, nagu kliiniliselt näidustatud
Hungarian: Placebo + MTX n = 287
Estonian: Platseebo + MTX N = 287
Hungarian: • Tartsa a RoActemra előretöltött injekciós tollat a zöld kupakkal lefelé (lásd a C. ábrát).
Estonian: • Hoidke RoACTEMRA pensüstlit rohelise korgiga allapoole (vt joonis C).
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott RoActemra biztonságosságát és hatékonyságát 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Intravenoosse RoActemra ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 aasta ei ole tõestatud.
Hungarian: Az SF-36 mentális egészséget tükröző alskáláinál elért pontszám a kiindulástól a 24. hétig átlagosan 6,22 ponttal, ill. 6,54 ponttal változott a subcutan ill. az intravénás karon, és hasonló változás volt megfigyelhető a kérdőív fizikai komponensét illetően is, ahol az átlagos változás 9,49 pont volt a subcutan ill.
Estonian: 24. nädalal täheldatud SF-36 psüühilise komponendi skoori keskmine muutus ravieelsest oli 6,22 subkutaanse ravi ja 6,54 intravenoosse ravi rühmas; füüsilise komponendi skoori keskmine muutus ravieelsest oli samuti sarnane - 9,49 subkutaanse ravi ja 9,65 intravenoosse ravi puhul.
Hungarian: Az V. vizsgálatban 499 olyan beteget értékeltek, akik nem reagáltak megfelelően, vagy intoleranciát mutattak az egy vagy több TNF-gátlóval végzett terápiára.
Estonian: Uuringus V hinnati 499 patsienti, kes ei olnud saavutanud piisavat kliinilist ravivastust või kes ei talunud ühte või enamat TNF antagonisti.
Hungarian: A normálérték felső határának háromszorosát folyamatosan meghaladó növekedés esetén (amit ismételt mérések igazolnak, lásd 4.4 pont) a RoActemrakezelést fel kell függeszteni.
Estonian: Püsiva suurenemise korral > 3 x ULN (kinnitatud korduva määramisega, vt lõik 4.4) lõpetada RoActemra kasutamine.
Hungarian: • Ha közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved, a kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt.
Estonian: • Kui teil on keskmise raskusega või rasked neerutalitluse häired, siis arst jälgib teid.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot az AUC, a Cmin és a Cmax tekintetében 12 hét után alakult ki.
Estonian: Tasakaaluseisund saavutati AUC, Cmin ja Cmax puhul pärast 12 nädalat.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél fokozottabb a cardiovascularis betegségek kockázata, és lehetnek olyan kockázati tényezőik (pl. hypertensio, hyperlipidaemia), melyeket a szokásos standard gondozás keretein belül kezelni kell.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel on suurenenud risk kardiovaskulaarsete häirete tekkeks ning neil tuleb osana tavaravist ohjata ka riskifaktoreid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia).
Hungarian: • Szükség esetén az injekció beadási helyét kis kötéssel is lefedheti.
Estonian: • Vajaduse korral võite süstekohale asetada väikese sideme.
Hungarian: A készítmény 1025 mg-nál kisebb dózisai kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaznak, azaz gyakorlatilag nátriummentesek.
Estonian: Alla 1025 mg annused sisaldavad vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivabad".
Hungarian: Akkor figyeltek meg nagyobb gyakorisággal emelkedéseket, ha a RoActemra-t potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel (pl. MTX) kombinálva alkalmazták.
Estonian: Nende muutuste suurenenud esinemissagedust täheldati RoActemra kasutamisel kombinatsioonis ravimitega, mis on teadaolevalt hepatotoksilised (nt metotreksaat).
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát, amint lehet.
Estonian: Kui te märkate mõnda nimetatud nähtudest, teavitage sellest niipea kui võimalik oma arsti.
Hungarian: Szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermekek és serdülők (1 évesek és annál idősebbek) A RoActemra szokásos adagja a beteg testtömegétől függ.
Estonian: sJIA-ga lapsed ja noorukid (1-aastased ja vanemad) RoActemra tavaline annus sõltub patsiendi kehakaalust.
Hungarian: A tűvédő ekkor kifelé mozdul el, záródik az eredeti a helyzetében, és befedi a tűt (lásd az L. ábrát).
Estonian: Seejärel liigub nõelakaitse välja ja lukustub oma asendisse, kattes nõela (vt joonis L).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a felső légúti fertőzések, nasopharyngitis, fejfájás, hypertonia és emelkedett ALAT voltak.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid ülemiste hingamisteede infektsioonid, nasofarüngiit, peavalu, hüpertensioon ja ALAT aktiivsuse tõus.
Hungarian: Ha mégis fél ettől, beszélje meg orvosával vagy a nővérrel.
Estonian: Ent kui te olete selle pärast mures, siis rääkige oma arsti või meditsiiniõega.
Hungarian: Mit kell tudnia a RoActemra előretöltött fecskendő biztonságos alkalmazásához?
Estonian: Mida peab teadma RoActemra süstli ohutuks kasutamiseks?
Hungarian: Ha az előírtnál több RoActemra-t alkalmazott
Estonian: Kui te kasutate RoActemra't rohkem, kui ette nähtud
Hungarian: Az együttadott DMARD-ok (RA) vagy az immunmodulánsok (GCA) adagját módosítani kell, amennyiben ez lehetséges.
Estonian: Vajadusel muuta samaaegselt kasutatava(te) HMRi(de) (RA) või immunomoduleerivate ravimite (GCA) annust.
Hungarian: A RoActemra metotrexáttal kombinációban adva a röntgennel történő mérések alapján csökkentette az ízületi károsodás progressziójának ütemét és javította a fizikai funkciókat.
Estonian: On tõestatud, et RoActemra kombinatsioonis metotreksaadiga vähendab röntgenoloogiliselt hinnatudliigesekahjustuse progresseerumise kiirust ja parandab füüsilist funktsiooni.
Hungarian: Az intravénásról a subcutan gyógyszerformára átálló betegek az első subcutan dózist az eredeti ütemezés szerint soron következő intravénás adag helyett kell, hogy beadják, megfelelően képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett.
Estonian: Intravenoosselt ravimvormilt subkutaansele ravimvormile üleminekul peab esimese subkutaanse annuse manustama järgmise ettenähtud intravenoosse annuse asemel vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Hungarian: • a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék alacsony száma a vérben a vérvizsgálatok során.
Estonian: • vereanalüüsides madal valgete ja punaste vereliblede ning vereliistakute arv
Hungarian: A hűtőszekrényből való kivétel után a RoActemra 8 órán belül beadásra kell, hogy kerüljön és 30 °C feletti hőmérsékleten nem tárolható.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb RoActemra manustada 8 tunni jooksul ja hoida temperatuuril mitte üle 30°C.
Hungarian: A subcutan RoActemra biztonságosságát és hatásosságát sJIA-n vagy pJIA-n kívül, más betegségben szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: RoActemra subkutaanse ravimvormi ohutus ja efektiivsus lastel muude haiguste kui sJIA või pJIA puhul ei ole tõestatud.
Hungarian: neutrofilszámcsökkenés sJIA
Estonian: Neutrofiilide arvu langus sJIA
Hungarian: Hagyja abba a szoptatást, ha Ön RoActemra-t fog kapni, és beszéljen a kezelőorvosával.
Estonian: Lõpetage rinnaga toitmine, kui teile on plaanis manustada RoActemra't ning pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: A második szakaszban a betegeket (az első szakaszban kapottal megegyező dózisú) tocilizumab- vagy placebokezelésre sorolták be véletlenszerűen 1:1 arányban, az egyidejű metotrexát és egyidejű kortikoszteroid-kezelés szerint elosztva.
Estonian: Teises osas randomiseeriti patsiendid vahekorras 1:1 saama totsilizumabi (sama annust nagu esimeses osas) või platseebot ning patsiendid stratifitseeriti samaaegse metotreksaadi või kortikosteroidide kasutamise järgi.
Hungarian: A RoActemra nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Estonian: RoActemra't ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 2 eluaasta.
Hungarian: Ellenőrizze a RoActemra előretöltött injekciós tollban lévő folyadékot (lásd a C. ábrát).
Estonian: Kontrollige RoACTEMRA pensüstlis olevat vedelikku (vt Joonis C).
Hungarian: • Soha ne próbálja szétszedni a fecskendőt.
Estonian: • Ärge püüdke süstlit kunagi osadeks lahti võtta.
Hungarian: A „Tájékoztató betegek részére" a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
Estonian: Patsiendile mõeldud infopakett peab sisaldama järgmisi põhikomponente:
Hungarian: Azonban a RoActemra önmagában is adható, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a metotrexát nem adható Önnek.
Estonian: Kuid RoActemra't võib manustada ka üksinda, kui arst leiab, et metotreksaat on teile sobimatu.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a RoActemra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on RoActemra ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Az SC-II vizsgálatban a 24. héten az ACR20 választ elérő betegek aránya 60,9%, az ACR50 választ elérő betegek aránya 39,8% és az ACR70 választ elérő betegek aránya 19,7% volt a kéthetente egyszeri subcutan RoActemra-val kezelt betegeknél míg ugyanezek az értékek a placebóval kezelt betegeknél a következők voltak: ACR20 válasz 31,5%, ACR50 válasz 12,3% és az ACR70 válasz 5,0%.
Estonian: Uuringus SC-II täheldati 24. nädalal ACR20 ravivastust 60,9%-l, ACR50 ravivastust 39,8%-l ja ACR70 ravivastust 19,7%-l patsientidest, kellele manustati RoActemra't subkutaanselt üle nädala; platseebo kasutamisel saavutas ACR20, ACR50 ja ACR70 ravivastuse vastavalt 31,5%, 12,3% ja 5,0% patsientidest.
Hungarian: A makrofág aktivációs szindróma (MAS) egy súlyos, életveszélyes állapot, amely sJIA-s betegeknél kialakulhat.
Estonian: sJIA sJIA patsientidel võib tekkida makrofaagide aktivatsiooni sündroom (MAS), mis on raske eluohtlik seisund.
Hungarian: • Ne érjen hozzá a tűvédő szerkezetet kioldó karokhoz, mert ez a fecskendő sérülését okozhatja.
Estonian: • Ärge puutuge süstli nõelakaitse vabastajaid, sest see võib süstli rikkuda.
Hungarian: Milyen a RoActemra külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas RoActemra välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A Tmax medián értéke a RoActemra heti adagolása mellett 3 nap, míg a tocilizumab kétheti adagolása mellett 4,5 nap volt.
Estonian: Tmax mediaanväärtused olid 3 päeva pärast RoActemra üks kord nädalas ja 4,5 päeva pärast totsilizumabi igal teisel nädalal manustamist.
Hungarian: Abban a csoportban, amelyben a RoActemra-t hetente egyszer subcutan alkalmazták, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók gyakorisága összesen 6% (6/100) volt.
Estonian: RoActemra subkutaanse üks kord nädalas manustamise rühmas tekkis subkutaanse süstimise kohas kõrvaltoime kokku 6%-l (6/100) patsientidest.
Hungarian: A RoActemra-val korábban nem kezelt betegeknél a kezelést nem ajánlott elkezdeni, amennyiben az abszolút neutrofilszám (ANC) 2 × 109/l alatt van.
Estonian: Ravi ei ole soovitatav alustada eelnevalt RoActemra'ga mitteravitud patsientidel, kellel on neutrofiilide absoluutarv (ANC) alla 2 x 109/l.
Hungarian: • Ha közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt.
Estonian: • Kui teil on keskmise raskusega või rasked neerufunktsiooni häired, siis arst jälgib teid.
Hungarian: A klinikai nemkívánatos esemény profil összességében hasonló volt a RoActemra-nál és az adalimumabnál.
Estonian: Üldine kliiniliselt väljendunud kõrvaltoimete profiil oli sarnane RoActemra ja adalimumabi puhul.
Hungarian: RoActemra előretöltött injekciós tollat, ha a doboz sérültnek látszik.
Estonian: Ärge kasutage RoACTEMRA pensüstlit, kui karp näib olevat kahjustatud.
Hungarian: A 4 hetente egyszer adott 8 mg/ttkg intravénás kezelésről hetente egyszeri 162 mg subcutan terápiára történő váltás megváltoztatja a tocilizumab expozíciót a betegekben.
Estonian: Totsilizumabi iga 4 nädala järel manustatavalt 8 mg/kg intravenoosselt annuselt üks kord nädalas manustatavale 162 mg subkutaansele annusele üleminekul muutuvad patsiendil ravimi ekspositsiooni väärtused.