FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kao dodatak terapiji metforminu u ispitivanju neinferiornosti kontroliranom aktivnim lijekom, dapagliflozin je u usporedbi s glipizidom doveo do statistički značajnog smanjenja tjelesne težine od -4,65 kg u 52. tjednu (p < 0.0001, Tablica 3) koja je održana u 104. i 208. tjednu (-5,06 kg odnosno -4,38 kg).
Bulgarian: Като допълнителна терапия към метформин в едно активно контролирано, неинфериорно клинично изпитване, дапаглифлозин води до статистически значимо понижение на телесното тегло, в сравнение с глипизид от -4,65 kg след 52 седмици (p < 0,0001, Таблица 3), което се поддържа след седмици 104 и 208 (съответно -5,06 kg и 4,38 kg)
Croatian: • smanjenje bubrežne funkcije
Bulgarian: • понижение на бъбречната функция.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kod primjene dapagliflozina u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за риска за развитие на хипогликемия при едновременно приложение на дапаглифлозин със сулфанилурейни производни или инсулин.
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju sa 182 ispitanika sa šećernom bolešću čiji je tjelesni sastav ocijenjen uz pomoć dvoenergetske rendgenske apsorpciometrije (DXA) pokazalo se da kod primjene dapagliflozina u dozi od 10 mg i metformina u usporedbi s placebom i metforminom dolazi do smanjenja tjelesne težine i mase masnog tkiva izmjerenog primjenom DXA, a ne do smanjenja mase nemasnog tkiva i gubitka tekućine.
Bulgarian: Проучване с продължителност 24 седмици, включващо 182 пациенти с диабет, и с използване на двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA), за оценка на телесния състав, показва понижение за 10 mg дапаглифлозин плюс метформин, в сравнение с плацебо плюс метформин, съответно по отношение по-скоро на телесното тегло и определената с DXA мастна тъкан, отколкото по отношение на мускулната тъкан и загубата на течности.
Croatian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Италия
Croatian: Placebo + inzulin ± oralni lijekovi za snižavanje razine glukoze
Bulgarian: Плацебо + инсулин ± перорални лекарствени продукти за понижаване на глюкозата
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju neinferiornosti, kontroliranom aktivnim lijekom (s produžecima od 52, odnosno 104 tjedna), Edistride se ocjenjivala pridodana metforminu u usporedbi sa sulfonilurejom pridodanom metforminu u bolesnika u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana (HbA1c > 6,5% i ≤ 10%).
Bulgarian: В 52-седмично, активно-контролирано неинфериорно проучване (с 52- и 104-седмични периоди на удължаване), добавянето на Edistride към лечение с метформин е сравнено с добавянето на сулфoнилурейно производно (глипизид) към лечение с метформин при пациенти с неадекватен гликемичен контрол (HbA1c > 6,5 % и ≤ 10 %).
Croatian: Sniženja HbA1c primijećena u 24. tjednu održala su se u ispitivanjima lijeka kao dodatka u kombiniranom liječenju (glimepiridom i inzulinom) tijekom 48 tjedana (glimepirid) te do 104. tjedna (inzulin).
Bulgarian: Наблюдаваното на 24-а седмица понижаване на HbA1c в комбинирани проучвания с добавяне (глимепирид и инсулин), за данните от 48 седмици (глимепирид) и до 104 седмици (инсулин), се задържа.
Croatian: U svim su ispitivanjima teže epizode hipoglikemije bile manje česte i usporedive između skupina liječenih dapagliflozinom ili placebom.
Bulgarian: Във всички проучвания значимите епизоди на хипогликемия са нечести и със сравними честоти в групите на дапаглифлозин и плацебо.
Croatian: jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460i), bezvodna laktoza (vidjeti dio 2. "Edistride sadrži laktozu"), krospovidon (E1202), silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).
Bulgarian: Другите съставки са: ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460i), безводна лактоза (вж. точка 2 „Edistride съдържа лактоза"), кросповидон (E1202), силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b).
Croatian: Vrijednosti hematokrita >55% prijavljene su u 1,3% ispitanika liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg naspram 0,4% ispitanika koji su primali placebo.
Bulgarian: Стойности на хематокрита > 55 % се съобщават при 1,3 % от лицата, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с 0,4 % при лицата с плацебо.
Croatian: U ispitivanjima u kojima je dapagliflozin primijenjen kao monoterapija, kao dodatak metforminu ili kao dodatak sitagliptinu (sa ili bez metformina), učestalost blažih epizoda hipoglikemije bila je podjednaka (< 5%) u svim ispitanim skupinama, uključujući i onu koja je primala placebo do 102. tjedna liječenja.
Bulgarian: В проучвания на дапаглифлозин като монотерапия, както и като допълнение към метформин или към ситаглиптин (със или без метформин), честотата на незначителни епизоди на хипогликемия е сходна (< 5 %) в различните терапевтични групи, включително и плацебо, до 102 седмици на лечение.
Croatian: U 48. tjednu, kada su bili dodani sitagliptinu (sa ili bez metformina), prilagođena srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost za dapagliflozin 10 mg je bila -0,30%, a za placebo 0,38%.
Bulgarian: През 48-ма седмица, когато е добавен към ситаглиптин (със или без метформин), коригираната средна промяна от изходното ниво за 10 mg дапаглифлозин и плацебо е съответно -0,30 % и 0,38 %.
Croatian: Ocijenjeno od strane ispitivača kao moguće povezano, vjerojatno povezano ili povezano s ispitivanim liječenjem i prijavljeno u ≥ 0,2% ispitanika i ≥ 0,1% češće odnosno u najmanje 3 ispitanika više liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg, nego u onih koji su primali placebo.
Bulgarian: **Съобщени от изследователя като възможно свързани, вероятно свързани или свързани с лечението и съобщени при ≥ 0,2 % и с ≥ 0,1 % повече при поне 3 повече от пациентите, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с получавалите плацебо пациенти.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107. c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: U dva 12-tjedna, placebom kontrolirana ispitivanja ukupno su 1062 bolesnika s nedovoljno dobro reguliranom šećernom bolešću tipa 2 i hipertenzijom (unatoč postojećoj stabilnoj terapiji ACEinhibitorom ili blokatorom angiotenzinskih receptora u jednom ispitivanju, odnosno ACE-inhibitorom ili blokatorom angiotenzinskih receptora uz još jedan dodatni antihipertenziv u drugom ispitivanju) liječena dapagliflozinom u dozi od 10 mg ili placebom.
Bulgarian: В две 12-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания, общо 1 062 пациенти с недостатъчно контролиран диабет тип 2 и хипертония (въпреки предшестващото стабилно лечение с ACE-I или ARB в едно от изпитванията и с ACE-I или ARB плюс едно допълнително антихипертензивно лечение в другото клинично проучване), са лекувани с 10 mg дапаглифлозин или плацебо.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Edistride
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Edistride
Croatian: Edistride nije ispitana u teškom oštećenju bubrežne funkcije (CrCl < 30 ml/min ili eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2) ili terminalnoj fazi bubrežne bolesti.
Bulgarian: Edistride не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min или eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН).
Croatian: Al/Al blister Veličine pakiranja od 14, 28 i 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarskim blisterima.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28 и 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери.
Croatian: U ispitivanju lijeka kao dodatka glimepiridu, u 24. i 48. tjednu, blaže epizode hipoglikemije češće su prijavljene u skupini liječenoj dapagliflozinom u dozi od 10 mg i glimepiridom (6,0% odnosno 7,9%,) nego u skupini koja je uz glimepirid primala placebo (2,1% odnosno 2,1%, ).
Bulgarian: В проучване на добавяне на дапаглифлозин към лечение с глимепирид, на седмица 24 и 48 съобщенията за незначителни епизоди на хипогликемия са с по-висока честота в групата на лечение с 10 mg дапаглифлозин плюс глимепирид (съответно 6,0 % и 7,9 %), отколкото в групата на плацебо плюс глимепирид (съответно 2,1 % и 2,1 %).
Croatian: Liječenje dapagliflozinom u dozi od 10 mg u monoterapiji ili kao dodatak u kombiniranom liječenju metforminom, glimepiridom, metforminom i sulfonilurejom, sitagliptinom (sa ili bez metformina) ili inzulinom dovelo je do statistički značajnih smanjenja vrijednosti glukoze u plazmi natašte (-1,90 do -1,20 mmol/l [-34,2 do -21,7 mg/dl]) u usporedbi s placebom (-0,33 do 0,21 mmol/l [-6,0 do 3,8 mg/dl]).
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин като монотерапия или като допълнителна терапия към метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин, води до статистически значимо понижаване на концентрацията на глюкозата в кръвта на гладно (-1,90 до -1,20 mmol/l [-34,2 до -21,7 mg/dl]), в сравнение с плацебо (-0,33 до 0,21 mmol/l [-6,0 до 3,8 mg/dl]).
Croatian: Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednosti
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност
Croatian: Dapagliflozin 10 mg + inzulin ± oralni lijekovi za snižavanje razine glukoze
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg + инсулин ± перорални лекарствени продукти за понижаване на глюкозата
Croatian: Liječenje dapagliflozinom u dozi od 10 mg kao dodatak glimepiridu dovelo je do statistički značajnog smanjenja razine glukoze 2 sata nakon obroka u 24 tjedna koje se je održalo do tjedna 48.
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин като допълнителна терапия към глимепирид води до статистически значимо понижаване на концентрацията на глюкозата в кръвта, 2 часа след хранене на 24-а седмица, като този ефект се запазва до 48-а седмица.
Croatian: U unaprijed određenoj analizi objedinjenih podataka iz 13 placebom kontroliranih ispitivanja, u 24. tjednu se kao posljedica primjene dapagliflozina u dozi od 10 mg sistolički krvni tlak u odnosu na početnu vrijednost promijenio za -3,7 mmHg, a dijastolički za -1,8 mmHg, dok je kod primjene placeba ta promjena iznosila -0,5 mmHg za sistolički i -0,5 mmHg za dijastolički krvni tlak.
Bulgarian: Според предварително уточнен обобщен анализ на 13 плацебо-контролирани проучвания, лечението с 10 mg дапаглифлозин води до промяна на 24-а седмица на систолното артериално налягане, в сравнение с изходното с -3,7 mmHg, а на диастолното - с -1,8 mmHg, докато при прием на плацебо съответните стойности са -0,5 mmHg за систолното артериално налягане и -0,5 mmHg за диастолното.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) srednja vrijednost Cmax dapagliflozina bila je 40% viša, a AUC-a 67% viša nego u odgovarajućih zdravih kontrolnih ispitanika.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh) средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са по-високи съответно с 40 % и 67 %, отколкото при здрави контроли.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka za razdoblje do 24 tjedna liječenja infekcije mokraćnih puteva češće su prijavljene kod primjene dapagliflozina u dozi od 10 mg nego kod primjene placeba (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: В сборен анализ до 24 седмици, съобщенията за инфекции на пикочните пътища са по-чести при лекуваните с 10 mg дапаглифлозин пациенти, отколкото при получавалите плацебо (вж. точка 4.8).
Croatian: Liječenje dapagliflozinom 10 mg kao dodatkom sitagliptinu (sa ili bez metformina) dovelo je do smanjenja razine glukoze 2 sata nakon obroka u 24 tjedna koje se je održalo do tjedna 48.
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин като допълнителна терапия към ситаглиптин (със или без метформин) води до понижаване на концентрацията на глюкозата в кръвта, 2 часа след хранене на 24-а седмица, като този ефект се запазва до 48-а седмица.
Croatian: Udio epizoda koje su činile primarnu mjeru ishoda iznosio je 1,62% na bolesnik-godinu u ispitanika liječenih dapagliflozinom i 2,06% na bolesnik-godinu u ispitanika liječenih usporednim lijekom.
Bulgarian: Първичните епизоди настъпват с честота 1,62 % на пациентогодина при пациенти, лекувани с дапаглифлозин, и 2,06 % на пациентогодина при пациентите, лекувани със сравнителен продукт.
Croatian: U 12. tjednu u oba ispitivanja, dapagliflozin u dozi od 10 mg plus uobičajena antidijabetička terapija doveli su do poboljšanja vrijednosti HbA1c za prosječno 3,1 te snizili za placebo korigiran sistolički krvni tlak za prosječno 4,3 mmHg.
Bulgarian: На седмица 12, в двете клинични проучвания с 10 mg дапаглифлозин плюс обичайното антидиабетно лечение, се осигурява подобрение на HbA1c и намалява плацебо-коригираното систолно артериално налягане, съответно средно с 3,1 и 4,3 mmHg.
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična (E460i) laktoza, bezvodna krospovidon (E1202) silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat (E470b)
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460i) Лактоза, безводна Кросповидон (E1202) Силициев диоксид (E551) Магнезиев стеарат (E470b)
Croatian: • Edistride 5 mg filmom obložene tablete su žute i okrugle tablete promjera 0,7 cm.
Bulgarian: Филмираните таблетки Edistride 5 mg са жълти, кръгли, с диаметър 0,7 сm.
Croatian: Te su reakcije bile češće u bolesnika čiji je početni eGFR iznosio ≥ 30 i < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% bolesnika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg naspram 9,3% onih koji su primali placebo).
Bulgarian: Тези реакции са по-чести при пациентите с изходни стойности на eGFR ≥ 30 и < 60 ml/min/1,73 m 2 (18,5 % 10 mg дапаглифлозин спрямо 9,3 % плацебо).
Croatian: Edistride sadrži djelatnu tvar dapagliflozin.
Bulgarian: Edistride съдържа активното вещество дапаглифлозин.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja lijeka, bolesnici koji uzimaju lijek Edistride će imati pozitivan nalaz testa glukoze u mokraći.
Bulgarian: Поради механизма на действие на Edistride, урината на приемащите го пациенти ще е положителна за глюкоза.
Croatian: U bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom ili blagim oštećenjem bubrega (početni eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2), ovako grupirane reakcije prijavljene su u 1,3% bolesnika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg te 0,8% bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: При пациентите с нормална бъбречна функция или бъбречно увреждане в лека степен (изходни стойности на eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2), тази група реакции се съобщава при 1,3 % и 0,8 % от пациентите, получавали съответно 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Croatian: U unaprijed specificiranoj analizi ispitanika s početnom HbA1c ≥ 9% liječenje dapagliflozinom u dozi od 10 mg dovelo je do statistički značajnog sniženja HbA1c u 24. tjednu kad je lijek primijenjen u monoterapiji (prilagođena srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost: -2,04% za dapagliflozin u dozi od 10 mg i 0,19% za placebo) i kao dodatak liječenju metforminom (prilagođena srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost: -1,32% za dapagliflozin i -0,53% za placebo).
Bulgarian: Предварително уточнен анализ при пациенти с изходна концентрация на HbA1c ≥ 9,0 % показва, че лечението с 10 mg дапаглифлозин води до статистически значимо понижаване на концентрацията на HbA1c на 24-а седмица и като монотерапия (коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност: съответно -2,04 % и 0,19 % за 10 mg дапаглифлозин и плацебо), и като добавка при лечение с метформин (коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност: съответно -1,32 % и -0,53 % за дапаглифлозин и плацебо).
Croatian: Primjena lijeka Edistride ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (bolesnici s klirensom kreatinina [CrCl] < 60 ml/min ili procijenjenom brzinom glomerularne filtracije [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, vidjeti dijelove 4.4, 4.8,
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Edistride при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (пациенти с креатининов клирънс [CrCl] < 60 ml/min или изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Croatian: U fecesu je otprilike 15% doze izlučeno u obliku osnovnog spoja.
Bulgarian: Приблизително 15 % от дозата се екскретира като непроменен лекарствен продукт във фецеса.
Croatian: U grupi koja je primala placebo, u 48. tjednu primijećeno je srednje povećanje od 10,5 IU/dan od početne vrijednosti (srednja vrijednost prosječne doze 84 IU/dan), a 104. tjednu primijećeno je srednje povećanje od 18,3 IU/dan od početne vrijednosti (srednja vrijednost prosječne doze 92 IU/dan).
Bulgarian: В групата с плацебо се установява средно увеличение от 10,5 IU/ден и 18,3 IU/ден от изходното ниво (средна доза от 84 и 92 IU/ден), съответно на седмици 48 и 104.
Croatian: Kod smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda i moždanog udara primijećen je omjer hazarda od 0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
Bulgarian: Сърдечно-съдова смъртност, ИМ и инсулт са наблюдавани с коефициент на риск 0,77 (95 % CI:
Croatian: Kako čuvati lijek Edistride
Bulgarian: Как да съхранявате Edistride
Croatian: Ovako grupirane reakcije prijavljene su u 3,2% bolesnika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg te 1,8% bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: Тази група реакции е съобщена при 3,2 % и 1,8 % от пациентите, получавали съответно 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Croatian: bolesnika u dobi od ≥ 65 godina nuspojave deplecije volumena, najčešće prijavljene u vidu hipotenzije, prijavljene su u 1,7% ispitanika koji su primali dapagliflozin i 0,8% ispitanika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥ 65 години обемно изчерпване, съобщавано най-често като хипотония, е съобщено съответно при 1,7 % и 0,8 % от пациентите на дапаглифлозин и плацебо (вж. точка 4.4).
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) (E1203) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk (E553b) željezov oksid, žuti (E172)
Bulgarian: филмово покритие на таблетката: поливинилалкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк (E553b), жълт железен оксид (E172).
Croatian: Ovo su znakovi dehidracije: - vrlo suha ili ljepljiva usta, jak osjećaj žeđi - izrazita pospanost ili umor - smanjeno mokrenje ili potpuni prestanak mokrenja - ubrzani otkucaji srca.
Bulgarian: Признаци на обезводняване са: силна сухота в устата или лепнене на устата, силна жажда; сънливост или отпадналост; отделяне на твърде малко или дори никаква урина; ускорена сърдечна дейност.
Croatian: Dapagliflozin u dozi od 10 mg kao dodatak liječenju metforminom, glimepiridom, metforminom i sulfonilurejom, sitagliptinom (sa ili bez metformina) ili inzulinom doveo je do statistički značajnog smanjenja tjelesne težine u 24 tjedna (p < 0.0001, Tablice 4 i 5).
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин като допълнителна терапия към метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин, води до статистически значимо понижаване на телесното тегло на 24-а седмица (p < 0,0001, Таблици 4 и 5).
Croatian: Edistride 5 mg filmom obložene tablete EU/1/15/1052/001 14 filmom obložene tablete EU/1/15/1052/002 28 filmom obložene tablete EU/1/15/1052/003 98 filmom obložene tablete EU/1/15/1052/004 30 x 1 (jedinična doza) filmom obložene tablete EU/1/15/1052/005 90 x 1 (jedinična doza) filmom obložene tablete
Bulgarian: Edistride 5 mg филмирани таблетки EU/1/15/1052/001 14 филмирани таблетки EU/1/15/1052/002 28 филмирани таблетки EU/1/15/1052/003 98 филмирани таблетки EU/1/15/1052/004 30 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки EU/1/15/1052/005 90 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Edistride
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Edistride
Croatian: Primjena u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije Djelotvornost dapagliflozina ovisi o bubrežnoj funkciji pa je tako njegova djelotvornost smanjena u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije, dok će u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega vjerojatno u potpunosti izostati (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Ефикасността на дапаглифлозин зависи от бъбречната функция - при пациенти с умерено бъбречно увреждане е намалена, а при пациенти с тежко бъбречно увреждане най-вероятно липсва (вж. точка 4.2).
Croatian: U ispitivanjima kao dodatka liječenju sulfonilurejom odnosno inzulinom zabilježene su više stope hipoglikemije (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: В проучванията с добавяне към лечение със сулфoнилурейно производно или добавяне при лечение с инсулин честотите на развитие на хипогликемия са по-високи (вж. точка 4.5).
Croatian: U podispitivanju u kojem je primijenjeno oslikavanje magnetskom rezonancom liječenje lijekom Edistride i metforminom dovelo je do smanjenja brojčane vrijednosti visceralnog masnog tkiva u usporedbi s liječenjem placebom i metforminom.
Bulgarian: Подпроучване с използване на ЯМР показва, че в сравнение с плацебо плюс метформин, лечението с Edistride плюс метформин води до намаляване на числената стойност на висцералната мастна тъкан.
Croatian: Edistride 5 mg
Bulgarian: еdistride 5 mg
Croatian: PERFORIRANI BLISTERI DJELJIVI NA JEDINIČNE DOZE 5 mg
Bulgarian: БЛИСТЕРИ ПЕРФОРИРАНИ ЕДНОДОЗОВИ 5 mg
Croatian: U 104. tjednu, prilagođena srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost HbA1c je bila -0,32% za dapagliflozin i -0,14% za glipizid.
Bulgarian: На седмица 104 коригираната средна промяна от изходното ниво на HbA1c е -0,32 % за дапаглифлозин и -0,14 % за глипизид.
Croatian: U razdoblju produžetka ispitivanja, sniženje HbA1c održalo se do 102. tjedna (prilagođena srednja promjena od početne vrijednosti iznosila je -0,61% kod primjene 10 mg dapagliflozina, a -0,17% kod placeba).
Bulgarian: В периода на удължаване, понижаването на HbA1c се задържа до 102-а седмица (коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин и плацебо, съответно -0,61 % и -0,17 %).
Croatian: - bol u trbuhu - prekomjerna žeđ - ubrzano i duboko disanje - smetenost - neuobičajena pospanost ili umor - zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Bulgarian: повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвта Ви; бърза загуба на тегло; гадене или повръщане; болки в стомаха; прекомерна жажда; учестено и дълбоко дишане; обърканост; необичайна сънливост или умора; дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
Croatian: U 102. tjednu, razlika za dapagliflozin kao dodatak sitagliptinu (sa ili bez metformina) u usporedbi s placebom je bila -2,14 kg, dok je razlika za dapagliflozin kao dodatak inzulinu u usporedbi s placebom bila -2,88 kg.
Bulgarian: След 102 седмици разликата при дапаглифлозин като допълнение към метформин, в сравнение с плацебо, или към инсулин в сравнение с плацебо, е съответно -2,14 и -2,88 kg.
Croatian: Edistride se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva "šećerna bolest tipa 2" u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina).
Bulgarian: Edistride се използва при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години) с тип диабет, наречен „захарен диабет тип 2".
Croatian: Srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost hematokrita bila je 2,30% kod primjene dapagliflozina u dozi od 10 mg i -0,33% kod primjene placeba.
Bulgarian: Средната промяна на хематокрита в сравнение с изходната стойност е 2,30 % за 10 mg дапаглифлозин спрямо -0,33 % за плацебо.
Croatian: • Edistride 10 mg filmom obložene tablete su žute tablete u obliku romba s dijagonalama od približno 1,1 x 0,8 cm.
Bulgarian: Филмираните таблетки Edistride 10 mg са жълти, осмоъгълни, със скосени ръбове, с диагонали приблизително 1,1 и 0,8 сm.
Croatian: Među ispitanicima u dobi od ≥ 65 godina nuspojave povezane s oštećenjem bubrežne funkcije prijavljene su u 7,7% ispitanika liječenih dapagliflozinom i 3,8% ispitanika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с бъбречно увреждане или бъбречна недостатъчност, са съобщени при 7,7 % от лекуваните с дапаглифлозин пациенти на възраст ≥ 65 години и при 3,8 % от получавалите плацебо пациенти (вж. точка 4.4).