FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mayzent mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met kanker en bepaalde immuunstoornissen (vanwege het effect van het middel op het immuunsysteem).
Danish: Mayzent må heller ikke anvendes hos patienter med kræft og visse immunforstyrrelser på grund af dets indvirkning på immunsystemet.
Dutch: De firma die Mayzent in de handel brengt, zal ervoor zorgen dat artsen die Mayzent naar verwachting gaan voorschrijven voorlichtingsmateriaal ontvangen, waaronder een checklist m.b.t. de noodzakelijke screening, voorbehandeling en langlopende controle van patiënten.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Mayzent, skal sørge for, at de læger, der forventes at ordinere lægemidlet, modtager oplysningsmateriale, herunder en tjekliste, der omfatter den nødvendige screening, forbehandling og langtidsovervågning af patienterne.
Dutch: Tijdens de studie had 25% van de patiënten met actieve secundaire progressieve MS die Mayzent innamen ziekteprogressie, tegenover 35% van de patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) innamen.
Danish: I studiet sås sygdomsprogression hos 25 % af de patienter med aktiv sekundær progressiv multipel sklerose, der tog Mayzent, sammenholdt med 35 % af de patienter, der tog placebo (et uvirksomt stof).
Dutch: Het geneesmiddel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die eerder bepaalde ernstige infecties hadden (zogeheten progressieve multifocale leuko-encefalopathie of door cryptokokken veroorzaakte meningitis).
Danish: Lægemidlet må heller ikke anvendes hos patienter, der tidligere har haft visse alvorlige infektioner (progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokmeningitis).
Dutch: Hoe werkt Mayzent?
Danish: Hvordan virker Mayzent?
Dutch: Mayzent mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor siponimod, pinda's, soja of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Danish: Mayzent må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for det aktive stof (siponimod), jordnødder, soja eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Bij MS valt het immuunsysteem (de afweer van het lichaam) de beschermende schede rondom de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg aan en beschadigt het deze.
Danish: Ved multipel sklerose angriber og beskadiger immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) den beskyttende skede omkring nerverne i hjernen og rygmarven.
Dutch: Mayzent is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van MS.
Danish: Mayzent fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met actieve ziekte, wat betekent dat patiënten nog steeds relapsen hebben of tekenen van ontsteking kunnen worden gezien bij scans.
Danish: Det anvendes hos patienter med aktiv sygdom, dvs. patienter, der stadig får attakter, eller hos hvem scanninger viser tegn på inflammation.
Dutch: Mayzent is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een gevorderde vorm van MS die secundaire progressieve MS (SPMS) wordt genoemd.
Danish: Mayzent er et lægemiddel til behandling af voksne med en fremskreden form for multipel sklerose, der kaldes sekundær progressiv multipel sklerose.
Dutch: Hoe wordt Mayzent gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Mayzent?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mayzent in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mayzent?
Dutch: Wat is Mayzent en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Mayzent, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke voordelen bleek Mayzent tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mayzent?
Dutch: De behandeling wordt gestart met een dosis van 0,25 mg gedurende twee dagen.
Danish: Behandlingen påbegyndes med en dosis på 0,25 mg dagligt i to dage, som derefter øges gradvist, indtil vedligeholdelsesdosen nås på den 6. dag.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mayzent.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Mayzent, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mayzent, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mayzent.
Dutch: Mayzent was effectief bij het vertragen van de progressie van secundaire progressieve MS bij patiënten met actieve ziekte; de gunstige effecten van het geneesmiddel werden echter niet aangetoond bij patiënten zonder actieve ziekte.
Danish: Mayzent er effektivt til at forsinke progressionen af sekundær progressiv multipel sklerose hos patienter med aktiv sygdom.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mayzent.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mayzent fremgår af indlægssedlen.
Dutch: U moet opnieuw beginnen met dag 1.
Danish: Du skal starte forfra ved dag 1.
Dutch: Siponimod wordt met of zonder voedsel ingenomen.
Danish: Siponimod kan tages med eller uden mad.
Dutch: Deze kunnen ernstig en mogelijk zelfs levensbedreigend zijn.
Danish: Disse infektioner kan være alvorlige og endda livstruende.
Dutch: Karakteristieken bij specifieke groepen of speciale populaties
Danish: Karakteristika i bestemte grupper eller særlige populationer
Dutch: Volg de instructies op de verpakking (zie ook de tabel ‘Titratieverpakking').
Danish: Følg instruktionerne på pakningen (se også tabellen "Titreringspakning").
Dutch: Neem de tablet(ten) elke dag op hetzelfde tijdstip.
Danish: Tag tabletterne på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Ras/etnische afkomst
Danish: Race/etnicitet
Dutch: (Primair eindpunt)
Danish: (Primært endepunkt)
Dutch: Van de patiënten was 78% eerder behandeld met een behandeling voor hun MS.
Danish: 78 % af patienterne var tidligere blevet behandlet for deres MS.
Dutch: De dalingen na toediening op de daaropvolgende dagen zijn minder uitgesproken.
Danish: Faldene efter administration på de efterfølgende dage er mindre udtalte.
Dutch: Misschien voelt u hier niets van of misschien wordt u duizelig of moe.
Danish: Det kan være, at du ikke kan mærke det, eller du kan føle dig svimmel eller træt.
Dutch: Mayzent wordt eenmaal daags ingenomen.
Danish: Mayzent skal tages en gang dagligt.
Dutch: Potentieel om het QT-interval te verlengen
Danish: Potentiale for forlængelse af QT-intervallet
Dutch: • als u ooit leverproblemen heeft gehad.
Danish: • hvis du nogensinde har haft leverproblemer.
Dutch: • onwillekeurig schudden van het lichaam (tremor)
Danish: • ufrivillige rystelser af kroppen (tremor)
Dutch: Neem de tablet in met water.
Danish: Tag tabletten sammen med vand.
Dutch: Praat met uw arts als u zich zorgen maakt.
Danish: Tal med lægen, hvis du er bekymret om noget.
Dutch: Siponimod passeert gemakkelijk de bloed-hersenbarrière.
Danish: Siponimod passerer let blod-hjernebarrieren.
Dutch: Geschatte CL/F (l/u)
Danish: Estimeret CL/F (l/t)
Dutch: • vaccins.
Danish: • vacciner.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van siponimod bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Siponimods sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Dit moet met passende tussenpozen worden herhaald.
Danish: Dette skal gentages med passende intervaller.
Dutch: Specifieke maatregelen zijn ook opgenomen in het Artseninformatiepakket.
Danish: Særlige forholdsregler er også inkluderet i uddannelsesmaterialet til læger.
Dutch: • Bradyaritmie (inclusief geleidingsdefecten) tijdens de start van de behandeling:
Danish: • Bradyarytmi (herunder overledningsforstyrrelser) ved initiering af behandling:
Dutch: • Overige aandachtspunten:
Danish: • Andre påmindelser:
Dutch: • Mayzent wordt niet aanbevolen bij:
Danish: • Mayzent anbefales ikke til:
Dutch: • als u een infectie heeft.
Danish: • hvis du har en infektion.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn hoofdpijn (15%) en hypertensie (12,6%).
Danish: De mest almindelige bivirkninger er hovedpine (15 %) og hypertension (12,6 %).
Dutch: Extra blootstelling van 0,25 mg op dag 5 vormt geen gevaar voor de veiligheid van de patiënt.
Danish: Yderligere eksponering for 0,25 mg på dag 5 har ingen betydning for patientsikkerheden.
Dutch: Het starten van andere behandelingen tijdens deze periode zal leiden tot gelijktijdige blootstelling aan siponimod.
Danish: Påbegyndelse af andre behandlinger i denne periode vil medføre samtidig eksponering af siponimod.
Dutch: Er wordt minimaal verlengde monitoring gedurende de nacht aanbevolen.
Danish: Forlænget monitorering mindst natten over anbefales.
Dutch: Hoe snel dit middel in het lichaam wordt afgebroken (gemetaboliseerd), verschilt van patiënt tot patiënt en daarom hebben verschillende mensen verschillende doses nodig.
Danish: Hvor hurtigt dette lægemiddel nedbrydes i kroppen (metaboliseres) er forskelligt fra patient til patient, og forskellige patienter skal derfor have forskellige doser.
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek voldeed 1% van alle stopzettingen aan een van deze criteria.
Danish: I det kliniske fase III-studie opfyldte 1 % af alle seponeringer et af disse kriterier.
Dutch: • uitslagen van bloedtesten die wijzen op verhoogde waarden van leverenzymen
Danish: • blodprøveresultater, der viser forhøjede leverenzymniveauer
Dutch: Mayzent verlaagt het aantal witte bloedcellen in uw bloed.
Danish: Mayzent nedsætter antallet af hvide blodlegemer i dit blod.
Dutch: Het merendeel van de gevallen trad op in de eerste 3-4 maanden van de behandeling.
Danish: Størstedelen af tilfældene forekom i de første 3-4 måneder af behandlingen.
Dutch: Patiënten die last kregen van bradycardie waren in het algemeen asymptomatisch.
Danish: Patienter, som oplevede bradyarytmi, var generelt asymptomatiske.
Dutch: Risico op infecties
Danish: Risiko for infektioner
Dutch: Het merendeel van de verhogingen trad op binnen 6 maanden na de start van de behandeling.
Danish: Størstedelen af forhøjelserne forekom inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Dutch: • als u ernstige ademhalingsproblemen heeft tijdens het slapen (slaapapneu).
Danish: • hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer under søvn (søvnapnø).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA42
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunosuppressiva, selektive immunosuppressiva, ATC-kode: L04AA42
Dutch: • als u hoge bloeddruk heeft die niet onder controle te houden is met geneesmiddelen.
Danish: • hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin.
Dutch: • als u denkt dat uw MS erger wordt of als u nieuwe of ongewone klachten heeft.
Danish: • hvis du synes, at din MS bliver værre, eller hvis du bemærker nye eller usædvanlige symptomer.
Dutch: Dit kan uw kans op huidkanker vergroten.
Danish: Det kan øge din risiko for at få hudkræft.
Dutch: Periodiek bepalen van het CBC wordt ook aanbevolen tijdens de behandeling.
Danish: Vurderinger af CBC anbefales også periodisk under behandlingen.
Dutch: Uw arts zal u hierover adviseren.
Danish: Din læge vil rådgive dig om dette.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Dutch: Onverwachte neurologische of psychiatrische klachten/verschijnselen
Danish: Uventede neurologiske eller psykiske symptomer/tegn
Dutch: Aan het begin van de behandeling kunt u zich soms duizelig voelen.
Danish: I starten af behandlingen kan du af og til føle dig svimmel.
Dutch: • nieuwe moedervlekken
Danish: • nye modermærker
Dutch: De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van siponimod is ongeveer 30 uur.
Danish: Siponimods tilsyneladende elimineringshalveringstid er ca. 30 timer.
Dutch: U moet blootstelling aan de zon en UV-straling beperken door:
Danish: Du skal begrænse udsættelsen for sol og UV-stråler ved at:
Dutch: - U heeft een actieve kanker.
Danish: - hvis du har en aktiv kræftsygdom.
Dutch: De siponimod-fractie die in humaan plasma wordt gevonden is 68%.
Danish: Siponimodfraktionen fundet i plasma er 68 % i mennesker.
Dutch: Studie A2304 (EXPAND) in SPMS
Danish: Studie A2304 (EXPAND) med SPMS
Dutch: Verschil in percentage verandering van hersenvolume
Danish: Forskel i procentvis ændring af hjernevolumen
Dutch: Nieuwe start van derdegraads AV-blok op elk willekeurig moment b.
Danish: Nyopstået AV-blok af 3. grad på et hvilket som helst tidspunkt b.
Dutch: Lage lymfocytenaantallen blijven gehandhaafd bij dagelijkse dosering.
Danish: Lave lymfocyttal opretholdes med daglig dosering.
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten in het geheel met water worden doorgeslikt.
Danish: De filmovertrukne tabletter skal synkes hele sammen med vand.
Dutch: Gemiste dosis na dag 6
Danish: Glemte doser efter dag 6
Dutch: • Wat is multiple sclerose.
Danish: • Information om multipel sclerose.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van siponimod is ongeveer 84%.
Danish: Siponimods absolutte orale biotilgængelighed er ca. 84 %.
Dutch: Testen voor en tijdens de behandeling
Danish: Prøver før og under behandling
Dutch: Herhaal de monitoring van de eerste dosis na de tweede dosis siponimod.
Danish: Gentag monitorering som ved første dosis efter den anden dosis af siponimod.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u allergisch bent voor pinda's of soja.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja.
Dutch: • Patiënten met onderstaande aandoeningen.
Danish: • patienter med nedenstående tilstande.
Dutch: Tijdens en tot 4 weken na behandeling met siponimod kunnen vaccinaties minder effectief zijn.
Danish: Under og i op til 4 uger efter behandling med siponimod kan vaccinationer være mindre effektive.
Dutch: • Vrouwen mogen niet zwanger worden tijdens de behandeling.
Danish: • Kvinder må ikke blive gravide under behandling.
Dutch: Tabel 1 Dosistitratieschema om de onderhoudsdosis te bereiken
Danish: Tabel 1 Dosistitreringsskema til opnåelse af vedligeholdelsesdosis
Dutch: Er is geen specifiek tegengif tegen siponimod beschikbaar.
Danish: Der er ingen specifik antidot for siponimod tilgængelig.
Dutch: Informatie dat de controle misschien moet worden verlengd met een overnachting, als de patiënt symptomen ervaart tijdens de eerste 6 uur.
Danish: Information om, at monitoreringen kan blive forlænget til natten over, hvis patienten oplever symptomer i løbet af de første 6 timer.
Dutch: Eén patiënt (met een voorgeschiedenis van depressie) die 84 mg siponimod gebruikte, kreeg een lichte verhoging van de levertransaminasen.
Danish: Én patient (med depression i anamnesen), som fik 84 mg siponimod, oplevede en let forhøjelse i levertransaminaser.
Dutch: o Passende behandeling dient te worden ingesteld en observatie dient te worden voortgezet tot de symptomen/bevindingen zijn verdwenen als zich de volgende voorvallen voordoen: a.
Danish: o Relevant behandling skal iværksættes, og observationen fortsætte, indtil symptomerne/fundene er ophørt, hvis følgende hændelser observeres: a.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met siponimod.
Danish: Der findes ingen data vedrørende samtidig anvendelse af disse lægemidler og siponimod.
Dutch: De tijd (Tmax) tot het bereiken van maximale plasmaconcentraties (Cmax) na meervoudige orale toediening van siponimod is ongeveer 4 uur (bereik: 2 tot 12 uur).
Danish: Tiden (Tmax) til opnåelse af maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) efter flere orale administrationer af siponimod er ca. 4 timer (interval: 2 til 12 timer).
Dutch: De studieduur was variabel voor individuele patiënten (mediane studieduur was 21 maanden, bereik: 1 dag tot 37 maanden).
Danish: Studiets varighed var forskellig for de enkelte patienter (median varighed af studiet var 21 måneder, interval: 1 dag til 37 måneder).
Dutch: • gezwollen handen, enkels, benen of voeten (perifeer oedeem)
Danish: • hævede hænder, ankler, ben eller fødder (perifert ødem)
Dutch: De totale en ongebonden AUC's waren slechts licht toegenomen (met 23 tot 33%) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Danish: Total og ubundet AUC var kun let forøget (med 23 til 33 %) sammenlignet med raske forsøgsdeltagere.
Dutch: Afname van de lymfocyten in het perifere bloed
Danish: Reduktion af lymfocytter i perifert blod
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van siponimod bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen eller kun utilstrækkelige data om anvendelse af siponimod til gravide kvinder.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten wanneer u de normale standaarddosis gebruikt (dag 7 en daarna), neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, imens du får den sædvanlige behandlingsdosis (dag 7 og herefter), skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat deze patiënten een elektrocardiogram (ECG) ondergaan vóór toediening en aan het einde van de observatieperiode.
Danish: Hos disse patienter anbefales det, at der indhentes et elektrokardiogram (EKG) inden dosering og ved afslutningen af observationsperioden.
Dutch: Op dag 6 stapt u over naar uw standaarddosis.
Danish: På dag 6 overgår du til den sædvanlige behandlingsdosis.
Dutch: Bradycardie Atrioventriculair blok (eerste- en tweedegraads)
Danish: Bradyarytmi Atrioventrikulært blok (1. og 2. grad)
Dutch: Frequentie bij Kaukasische personen
Danish: Hyppighed hos kaukasere
Dutch: Mayzent wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) met actieve ziekte.
Danish: Mayzent anvendes til behandling af voksne med sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS) med aktiv sygdom.
Dutch: Siponimod wordt verdeeld over lichaamsweefsel met een matig gemiddeld distributievolume van 124 liter.
Danish: Siponimod fordeles til kropsvæv med et moderat middelfordelingsvolumen på 124 liter.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van Mayzent in elke lidstaat moet de vergunninghouder (MAH) met de bevoegde instantie in de betreffende lidstaat overeenstemming bereiken over de inhoud en het formaat van het educatief programma, waaronder communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Danish: Inden lancering af Mayzent i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) være enig med den nationale lægemiddelmyndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Dutch: UV-therapie tijdens de behandeling met Mayzent kan uw risico op huidkanker te ontwikkelen vergroten.
Danish: UV-behandling under behandling med Mayzent kan øge din risiko for at få hudkræft.
Dutch: • Trage hartslag (bradycardie)
Danish: • Langsom hjerterytme (bradyarytmi)
Dutch: Beide zijn polymorfismen van een enkelvoudig nucleotide.
Danish: Begge er enkeltnukleotid-polymorfismer.
Dutch: Het effect hield aan bij voortgezette behandeling.
Danish: Effekten fortsatte med fortsat behandling.
Dutch: • Er is een verhoogd risico op infecties met inbegrip van ernstige infecties bij patiënten die worden behandeld met siponimod.
Danish: • Der er øget risiko for infektioner, også alvorlige infektioner, hos patienter, som behandles med siponimod.
Dutch: Bij het merendeel van de SPMS-patiënten (90%) keert het lymfocytenaantal terug naar het normale bereik binnen 10 dagen na het stoppen van de behandeling.
Danish: Hos langt størstedelen (90 %) af SPMS-patienterne vendte lymfocyttallet tilbage til normalområdet inden for 10 dage efter seponering af behandlingen.
Dutch: Checklist voor artsen:
Danish: Lægens tjekliste:
Dutch: De uitslag van het onderzoek kan in zeldzame gevallen erop wijzen dat u Mayzent niet mag gebruiken.
Danish: I sjældne tilfælde kan resultaterne af prøven vise, at du ikke må tage Mayzent.
Dutch: Potentieel van andere geneesmiddelen om de farmacokinetiek van siponimod te beïnvloeden
Danish: Andre lægemidlers potentiale for at påvirke siponimods farmakokinetik
Dutch: Laboratoriumtesten waarvoor circulerende mononucleaire cellen nodig zijn, vereisen grotere bloedvolumes vanwege afname van het aantal circulerende lymfocyten.
Danish: Laboratorietest, som indebærer anvendelse af cirkulerende mononukleære celler, kræver større blodvolumener på grund af reduktionen af antallet af cirkulerende lymfocytter.
Dutch: De eiwitbinding van siponimod is > 99,9% bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Danish: Siponimods proteinbinding er >99,9 % hos raske forsøgsdeltagere og hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Dutch: Dialyse noch plasmaferese zouden resulteren in een betekenisvolle verwijdering van siponimod uit het lichaam.
Danish: Hverken dialyse eller plasmaudskiftning medfører betydningsfuld fjernelse af siponimod fra kroppen.
Dutch: • Onregelmatige hartslag (atrioventriculair blok)
Danish: • Uregelmæssig hjerterytme (atrioventrikulært blok)
Dutch: • het dragen van geschikte beschermende kleding.
Danish: • gå med tøj, der beskytter mod solen.
Dutch: • Reproductietoxiciteit:
Danish: • Reproduktionstoksicitet:
Dutch: Het risico op herhaling na hernieuwde blootstelling is niet onderzocht.
Danish: Risikoen for tilbagefald efter genoptagelse af behandlingen er ikke blevet undersøgt.
Dutch: De geleidingsstoornissen waren meestal tijdelijk en asymptomatisch, verdwenen binnen 24 uur en het was niet nodig de behandeling te staken.
Danish: Overledningsabnormiteterne var typisk forbigående, asymptomatiske, forsvandt inden for 24 timer og krævede ikke seponering af behandlingen.
Dutch: • Mogelijke gevolgen voor de veiligheid op lange termijn bij sterk vertraagde metaboliseerders van CYP2C9:
Danish: • De potentielle langsigtede, sikkerhedsmæssige konsekvenser hos dårlige CYP2C9metabolisatorer:
Dutch: Siponimod had geen fototoxisch potentieel of leidt niet tot afhankelijkheid en was in vitro en in vivo niet genotoxisch.
Danish: Siponimod udøvede intet fototoksisk potentiale eller afhængighedspotentiale og var ikke genotoksisk in vitro og in vivo.
Dutch: Vanwege de hoge plasma-eiwitbinding (> 99,9%) van siponimod wordt niet verwacht dat hemodialyse de totale en ongebonden siponimodconcentratie verandert en er worden geen dosisaanpassingen verwacht op basis van deze overwegingen.
Danish: På grund af siponimods høje plasmaproteinbinding (>99,9 %) forventes hæmodialyse ikke at ændre koncentrationen af total og ubundet siponimod, og der forventes ikke behov for dosisjustering på baggrund af disse betragtninger.
Dutch: • regelmatig gebruik van zonnebrandcrème met een hoge UV-beschermingsfactor.
Danish: • regelmæssigt bruge solcreme med en høj faktor.
Dutch: Wat is Mayzent?
Danish: Hvad Mayzent er
Dutch: Het kan optreden bij patiënten die geneesmiddelen als Mayzent gebruiken en andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van MS.
Danish: Den kan forekomme hos patienter, der tager lægemidler som fx Mayzent og andre lægemidler, der bruges til at behandle MS.
Dutch: U krijgt een titratieverpakking waarmee uw dosis gedurende 5 dagen langzaam wordt verhoogd.
Danish: Du vil få udleveret en titreringspakning, hvor din dosis øges gradvist i løbet af 5 dage.
Dutch: Deze maatregelen moeten worden toegepast voordat siponimod wordt voorgeschreven aan vrouwelijke patiënten en tijdens de behandeling.
Danish: Disse forholdsregler skal implementeres, før siponimod ordineres til kvindelige patienter og under behandling.
Dutch: Vruchtbaarheid en reproductietoxiciteit
Danish: Fertilitet og reproduktionstoksicitet
Dutch: Uw arts zal uw bloed of speeksel onderzoeken voordat u begint met de behandeling om te bepalen welke dosis voor u het best is.
Danish: Din læge vil tage en blod- eller spytprøve, inden du starter behandling, for at fastlægge, hvilken dosis, der er bedst for dig.