FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 28 kg to < 35 kg who are able to swallow film-coated tablets is one 204 mg tablet once daily taken orally with food.
Italian: La dose raccomandata per il trattamento dell'infezione da HIV-1 e dell'epatite B cronica nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e < 12 anni e peso corporeo compreso tra 28 kg e < 35 kg, che sono in grado di deglutire le compresse rivestite con film, è di una compressa da 204 mg una volta al giorno, assunta per via orale con il cibo.
English: If your child is pregnant or breast-feeding, or they think they may be pregnant, ask your child's doctor or pharmacist for advice before they take this medicine.
Italian: Se la bambina è incinta, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di dare questo medicinale alla bambina.
English: Fifty-four patients (including 2 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded placebo treatment for 72 weeks, and 52/54 patients followed with tenofovir disoproxil (PLB-TDF group).
Italian: Cinquataquattro pazienti (inclusi 2 pazienti che presentavano, al basale, mutazioni di resistenza a lamivudina) avevano inizialmente ricevuto, in cieco, un trattamento placebo per 72 settimane e 52/54 pazienti avevano proseguito con tenofovir disoproxil (gruppo PLB-tenofovir disoproxil).
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains mannitol.
Italian: Contiene mannitolo.
English: Viread 204 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg, with:
Italian: Viread 204 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e < 12 anni e peso corporeo compreso tra 28 kg e meno di 35 kg, con:
English: The recommended dose for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 17 kg to < 22 kg who are able to swallow film-coated tablets is one 123 mg tablet once daily taken orally with food.
Italian: La dose raccomandata per il trattamento dell'infezione da HIV-1 e dell'epatite B cronica nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e < 12 anni e peso corporeo compreso tra 17 kg e < 22 kg, che sono in grado di deglutire le compresse rivestite con film, è di una compressa da 123 mg una volta al giorno, assunta per via orale con il cibo.
English: Viread 123 mg tablets are not suitable for the following groups:
Italian: Viread 123 mg compresse non è indicato per le categorie seguenti:
English: Similar percentages of subjects in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil and PLB-tenofovir disoproxil groups (37.5% and 41.7%, respectively) experienced seroconversion to anti-HBe through week 192.
Italian: Alla 192a settimana, si sono registrate percentuali simili di soggetti che hanno presentato sieroconversione ad ani-HBe gruppi tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil e PLB-tenofovir disoproxil (rispettivamente, 37,5% e 41,7%, rispettivamente)2.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
Italian: Contiene lattosio monoidrato.
English: In the tenofovir disoproxil treatment arm, 7% of patients discontinued treatment due to an adverse event; 9% of patients experienced a confirmed increase in serum creatinine of ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl through week 48; there were no statistically significant differences between the combined tenofovir-containing arms and the entecavir arm. After 168 weeks, 16% (7/45) of the tenofovir disoproxil group, 4% (2/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 14% (3/22) of the entecavir group experienced tolerability failure.
Italian: Nelle 48 settimane, nel braccio di trattamento con tenofovir disoproxil, il 7% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso; nel 9% dei pazienti si è verificato un incremento confermato della creatinina sierica ≥ 0,5 mg/dL o un valore confermato di fosfato sierico < 2 mg/dL; non vi sono state differenze statisticamente significative tra i bracci di trattamento in associazione con tenofovir e il braccio entecavir.
English: Lumbar spine BMD at least 4% decrease b
Italian: BMD spina lombare minimo decremento 4%b
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 g granules.
Italian: 60 g di granulato.
English: Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of renal impairment defined according to baseline adult creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/min; mild with CrCl = 50-79 ml/min; moderate with CrCl = 30-49 ml/min and severe with CrCl = 10-29 ml/min).
Italian: Compromissione renale - I parametri farmacocinetici di tenofovir sono stati determinati in seguito alla somministrazione di una singola dose di tenofovir disoproxil 245 mg a 40 pazienti adulti non infetti da HIV né HBV, con vari gradi di deterioramento renale definito in base alla clearance della creatinina (CrCl) negli adulti (funzione renale normale quando CrCl > 80 mL/min; media con CrCl = 50-79 mL/min; moderata con CrCl = 30-49 mL/min e severa con CrCl = 10-29 mL/min).
English: INFORMATION IN BRAILLE Viread 204 mg [Outer packaging only]
Italian: Viread 204 mg [Solo sull'imballaggio esterno]
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Viread, another dose should be taken.
Italian: Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Viread, deve assumere un'altra dose.
English: INFORMATION IN BRAILLE Viread 123 mg [Outer packaging only]
Italian: Viread 123 mg [Solo sull'imballaggio esterno]
English: HBsAg loss/ seroconversion n k n n a Based upon Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis) - Patients who discontinued the study at any time prior to week 384 due to a protocol defined endpoint, as well as those completing week 384, are included in the denominator.
Italian: 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n ª Basato sull'algoritmo Long Term Evaluation (Analisi LTE) - Vengono inclusi nel denominatore i pazienti che hanno interrotto la terapia, in qualunque momento, prima della 384a settimana, a causa di un definito obbiettivo del protocollo, cosi come coloro che hanno completato la terapia fino alla 384a settimana.
English: Viread 245 mg tablets are a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
Italian: Viread 245 mg compresse è un trattamento per l'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
English: Response to treatment with tenofovir disoproxil was also similar in subjects who were HBeAg-negative compared with those who were HBeAg-positive at baseline with 77% (43/56) HBeAg-positive and 75.0% (3/4) HBeAg-negative subjects achieving HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/mL) at Week 48.
Italian: Alla 48a settimana, la risposta al trattamento con tenofovir disoproxil è stata simile anche nei soggetti HBeAg negativi e i soggetti HBeAg positivi, al basale, con il 77% (43/56) dei soggetti HBeAg positivi e il 75,0% (3/4) dei soggetti HBeAg negativi che ha raggiunto valori di HBV DNA < 400 copie/mL (69 UI/mL).
English: White, capsule-shaped, film-coated tablets, of dimensions 15.4 mm x 7.3 mm, debossed on one side with “GSI” and on the other side with “250”.
Italian: Compresse rivestite con film a forma di capsula, di colore bianco, di dimensioni 15,4 mm x 7,3 mm, impresse da un lato con “GSI” e dall'altro lato con “250”.
English: Patients with lamivudine-resistant chronic hepatitis B: No new adverse reactions to tenofovir disoproxil were identified from a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in which 280 lamivudine-resistant patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 141) or emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 139) for 240 weeks.
Italian: Pazienti con epatite B cronica resistente alla lamivudina: In uno studio randomizzato, in doppio cieco (GS-US-174-0121), in cui 280 pazienti resistenti alla lamivudina sono stati trattati con tenofovir disoproxil (n = 141) o emtricitabina/tenofovir disoproxil(n = 139) per 240 settimane, non sono state identificate reazioni avverse nuove a tenofovir disoproxil.
English: In cell based assays, HBV strains expressing the rtV173L, rtL180M, and rtM204I/V mutations associated with resistance to lamivudine and telbivudine showed a susceptibility to tenofovir ranging from 0.7- to 3.4-fold that of wild-type virus.
Italian: In test cellulari, i ceppi HBV con espressione delle mutazioni rtV173L, rtL180M e rtM204I/V, associate a resistenza verso lamivudina e telbivudina, hanno mostrato suscettibilità a tenofovir nell'intervallo da 0,7 a 3,4 volte, rispetto al ceppo selvatico del virus.
English: • Not for children who weigh under 17 kg or 22 kg and over.
Italian: • non indicato in bambini con peso corporeo inferiore a 17 kg oppure pari o superiore a 22 kg.
English: Viread 163 mg tablets are a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
Italian: Viread 163 mg compresse è un trattamento per l'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
English: Experience in patients with lamivudine-resistant HBV at 240 weeks (study GS-US-174-0121) The efficacy and safety of 245 mg tenofovir disoproxil was evaluated in a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in HBeAg positive and HBeAg negative patients (n = 280) with compensated liver disease, viraemia (HBV DNA ≥ 1,000 IU/ml), and genotypic evidence of lamivudine resistance (rtM204I/V +/- rtL180M).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di 245 mg di tenofovir disoproxil sono state valutate in uno studio randomizzato, in doppio cieco (GS-US-174-0121), condotto su pazienti HBeAg positivi e HBeAg negativi (n = 280) con malattia epatica compensata, viremia (HBV DNA ≥ 1.000 UI/mL) ed evidenza genotipica di resistenza alla lamivudina (rtM204I/V +/- rtL180M).
English: Lumbar spine BMD at least 6% decrease b
Italian: BMD spina lombare minimo decremento 6% b
English: Ninety-five percent of nucleos(t)ide-naïve patients, 84% of nucleos(t)ide-experienced patients, and 83% of lamivudineresistant patients achieved HBV DNA < 400 copies/ml at week 72.
Italian: Nel 95% dei pazienti non esposti (naive)ai nucleosidi/nucleotidi, nell'84% dei pazienti pretrattati con nucleosidi/nucleotidi e nell'83% dei pazienti resistenti alla lamivudina sono stati raggiunti valori di HBV DNA < 400 copie/mL alla settimana 72.
English: Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in treatment-naïve and treatmentexperienced subjects with 76% (38/50) of treatment-naïve and 80% (8/10) of treatment-experienced subjects achieving HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/ml) at Week 48.
Italian: Alla 48a settimana, la risposta al trattamento con tenofovir disoproxil è stata comparabile nei pazienti non esposti in precedenza (naive)e nei pazienti esposti, con il 76% (38/50) dei soggetti non esposti e l'80% (8/10) dei pazienti esposti che ha raggiunto valori di HBV DNA < 400 copie/mL (69 UI/mL).
English: Viread 204 mg film-coated tablets are white, capsule-shaped, film-coated tablets, of dimensions 15.4 mm x 7.3 mm, debossed on one side with “GSI” and on the other side with “250”.
Italian: Le compresse rivestite con film di Viread 204 mg sono compresse rivestite con film di colore bianco, a forma di capsula, di dimensioni 15,4 mm x 7,3 mm, impresse da un lato con “GSI” e dall'altro lato con il numero “250”.
English: • For HIV, Viread 163 mg tablets are only suitable for children who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Italian: • Nel trattamento dell'infezione da HIV, Viread 163 mg compresse è indicato esclusivamente per i bambini che sono già stati trattati con altri medicinali per l'HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.
English: HBV strains expressing the adefovir-associated resistance mutations rtA181V and rtN236T showed a susceptibility to tenofovir ranging from 2.9- to 10-fold that of wild-type virus.
Italian: Ceppi HBV che esprimono le mutazioni rtA181V e rtN236T, associate a resistenza ad adefovir dipivoxil, hanno mostrato suscettibilità a tenofovir nell'intervallo da 2,9 a 10 volte rispetto alceppo selvatico del virus.
English: At week 72, 96% (27/28) of immune-active patients (HBV DNA ≥ 105 copies/ml, serum ALT > 1.5 x ULN) in the tenofovir disoproxil treatment group and 0% (0/32) of patients in the placebo group had HBV DNA < 400 copies/ml.
Italian: Alla 72a settimana, nel 96% (27/28) dei pazienti con attività immunologica (HBV DNA ≥ 105 copie/mL, livelli sierici di ALT > 1,5 volte l'ULN) del gruppo trattato con tenofovir disoproxil e nello 0% (0/32) dei pazienti del gruppo placebo sono stati riscontrati valori di HBV DNA < 400 copie/mL.
English: c Median change from baseline HBV DNA merely reflects the difference between baseline HBV DNA and the limit of detection (LOD) of the assay.
Italian: c Il cambiamento medio dal valore basale di HBV DNA riflette meramente la differenza tra l'HBV DNA al basale e il limite d'identificazione (Limit of Detection, LOD) del test. d La popolazione impiegata per le analisi della normalizzazione delle ALT includeva solo pazienti che, al basale, avevano
English: Viread 123 mg film-coated tablets are white, triangle-shaped, film-coated tablets, 8.5 mm in diameter, debossed on one side with “GSI” and on the other side with “150”.
Italian: Le compresse rivestite con film di Viread 123 mg sono compresse rivestite con film di colore bianco, di forma triangolare, dal diametro di 8,5 mm, impresse da un lato con “GSI” e dall'altro lato con il numero “150”.
English: Viread 163 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Italian: Viread 163 mg compresse rivestite con film contengono lattosio monoidrato.
English: Viread 123 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg, with:
Italian: Viread 123 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e < 12 anni e peso corporeo compreso tra 17 kg e meno di 22 kg, con:
English: • For HIV, Viread 204 mg tablets are only suitable for children who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Italian: • Nel trattamento dell'infezione da HIV, Viread 204 mg compresse è indicato esclusivamente per i bambini che sono già stati trattati con altri medicinali per l'HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.
English: Table 2: Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg)
Italian: Tabella 2: Interazioni tra tenofovir disoproxil e altri medicinali
English: In studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103, 77% and 61% of patients continued in the study through to 384 weeks, respectively.
Italian: Il 77% e il 61% dei pazienti partecipanti rispettivamente agli studi GS-US-174-0102 e GS-US-174-0103, ha proseguito lo studio per 384 settimane.
English: f 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Italian: f 48 settimane di adefovir dipivoxil, in doppio cieco, seguite da 96 settimane di tenofovir disoproxil, in aperto.
English: Viread 163 mg film-coated tablets are white, round-shaped, film-coated tablets, 10.7 mm in diameter, debossed on one side with “GSI” and on the other side with “200”.
Italian: Le compresse rivestite con film di Viread 163 mg sono compresse rivestite con film di colore bianco, di forma rotonda, dal diametro di 10,7 mm, impresse da un lato con “GSI” e dall'altro lato con il numero “200”.
English: Two hundred and fifteen HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 125) and HBeAg positive (GS-US-174-0103, n = 90) patients initially randomised to double-blind adefovir dipivoxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
Italian: Duecentoquindici pazienti HBeAg negativi (GS-US-174-0102, n = 125) e HBeAg positivi (GS-US-174-0103, n = 90), inizialmente randomizzati al trattamento, in doppio cieco, con adefovir dipivoxil e successivamente trasferiti al trattamento, in aperto, con tenofovir disoproxil, sono stati valutati per modifiche genotipiche dell'HBV polimerasi, rispetto al basale.
English: Viread 245 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Italian: Viread 245 mg compresse rivestite con film contiene lattosio monoidrato.
English: • Not for children who weigh under 22 kg or 28 kg and over.
Italian: • non indicato in bambini con peso corporeo inferiore a 22 kg oppure pari o superiore a 28 kg.
English: Viread 204 mg tablets are a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
Italian: Viread 204 mg compresse è un trattamento per l'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
English: Viread 163 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg, with:
Italian: Viread 163 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e < 12 anni e peso corporeo compreso tra 22 kg e meno di 28 kg, con:
English: White, triangle-shaped, film-coated tablets, 8.5 mm in diameter, debossed on one side with “GSI” and on the other side with “150”.
Italian: Compresse rivestite con film di forma triangolare, di colore bianco, dal diametro di 8,5 mm, impresse da un lato con “GSI” e dall'altro lato con “150”.
English: If Viread 204 mg film-coated tablets are discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Italian: Se la terapia con Viread 204 mg compresse rivestite con film viene interrotta in pazienti coinfetti con HIV e virus dell'epatite B (HBV), tali pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per rilevare esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).
English: Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 mL/min/1.73 m2.
Italian: In sette pazienti, i valori della velocità di filtrazione glomerulare (glomerular filtration rate, GFR) stimata erano compresi tra 70 e 90 mL/min/1,73 m2. Tra questi, 3 pazienti hanno presentato una riduzione clinicamente significativa della GFR stimata, che è migliorata dopo l'interruzione di tenofovir disoproxil.
English: White, round-shaped, film-coated tablets, 10.7 mm in diameter, debossed on one side with “GSI” and on the other side with “200”.
Italian: Compresse rivestite con film di forma rotonda, di colore bianco, dal diametro di 10,7 mm, impresse da un lato con “GSI” e dall'altro lato con “200”.
English: Viread 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Italian: Viread 245 mg compresse rivestite con film Tenofovir disoproxil
English: Four hundred and twenty-six HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 250) and HBeAg positive (GS-US-174-0103, n = 176) patients initially randomised to double-blind tenofovir disoproxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
Italian: Quattrocentoventisei pazienti HBeAg negativi (GS-US-174-0102, n = 250) e HBeAg positivi (GS-US-174-0103, n = 176), inizialmente randomizzati al trattamento in doppio cieco con tenofovir disoproxil e successivamente trasferiti al trattamento, in aperto, con tenofovir disoproxil, sono stati valutati per modifiche genotipiche dell'HBV polimerasi, rispetto al basale.
English: • For HIV, Viread 123 mg tablets are only suitable for children who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Italian: • Nel trattamento dell'infezione da HIV, Viread 123 mg compresse è indicato esclusivamente per i bambini che sono già stati trattati con altri medicinali per l'HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 163 mg film-coated tablets
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Viread 163 mg compresse rivestite con film
English: • Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg:
Italian: • bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni con peso corporeo compreso tra 28 kg e meno di 35 kg:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 204 mg film-coated tablets
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Viread 204 mg compresse rivestite con film
English: Viread 163 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Italian: Viread 163 mg compresse rivestite con film Tenofovir disoproxil
English: Viread 204 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Italian: Viread 204 mg compresse rivestite con film contengono lattosio monoidrato.
English: Viread is also available as granules for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 2 to < 12 years and as reduced tablet strengths for the treatment of
Italian: Viread è disponibile anche sotto forma di granulato per il trattamento dell'infezione da HIV-1 e dell'epatite B cronica nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e < 12 anni e sotto forma di compresse a dosaggio ridotto per il trattamento dell'infezione da HIV-1 e dell'epatite B cronica nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e < 12 anni (vedere paragrafo 5.1).
English: Marketing Authorisation Holder: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Gilead Sciences Ireland UC
English: • HBV infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg
Italian: • bambini infetti da HBV di età compresa tra 6 e meno di 12 anni con peso corporeo compreso tra 28 kg e meno di 35 kg
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Viread, another tablet should be taken.
Italian: Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Viread, deve assumere un'altra compressa.
English: What you need to know before your child takes Viread
Italian: Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Viread Non dia Viread al bambino
English: If Viread 123 mg film-coated tablets are discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Italian: Se la terapia con Viread 123 mg compresse rivestite con film viene interrotta in pazienti coinfetti con HIV e virus dell'epatite B (HBV), tali pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per rilevare esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).
English: (E421) and silicon dioxide (E551).
Italian: Etilcellulosa (E462) Idrossipropilcellulosa (E463) Mannitolo (E421) Diossido di silicio (E551)
English: Each level dosing scoop provides 1 g of the granules which contains 33 mg tenofovir disoproxil (as fumarate).
Italian: Ogni misurino dosatore raso eroga 1 g di granulato, che contiene 33 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato).