FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Metabolisering in de lever en uitscheiding via de gal zijn de primaire uitscheidingsroutes van dabrafenib en de metabolieten ervan, en bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie kan de blootstelling verhoogd zijn.
Romanian: Metabolizarea la nivelul ficatului şi secreţia biliară constituie principalele căi de eliminare a dabrafenib şi a metaboliţilor săi, astfel încât pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi severă pot prezenta expunere crescută.
Dutch: Desmethyl-dabrafenib wordt door CYP3A4 gemetaboliseerd tot oxidatieve metabolieten.
Romanian: Desmetil-dabrafenib este metabolizat de CYP3A4 în metaboliţi oxidativi.
Dutch: • antidepressiva zoals nefazodon en het kruidengeneesmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Romanian: • medicamente antidepresive, cum sunt nefazodonă şi sunătoare (Hypericum perforatum)
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was progressievrije overleving (PFS), met algehele overleving (OS) als belangrijk secundair eindpunt.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB), cu un obiectiv secundar major de supraviețuire totală (ST).
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib voor aanvullende informatie.
Romanian: Vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib pentru informații suplimentare.
Dutch: Gevallen werden behandeld met excisie en vereisten geen behandelaanpassing (zie rubriek 4.4).
Romanian: Aceste cazuri au fost tratate prin excizie şi pacienţii au continuat tratamentul fără ajustarea dozei (vezi pct. 4.4).
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden wanneer dabrafenib weer wordt gestart na een aanval van pancreatitis (zie rubriek 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi după reluarea tratamentului cu dabrafenib în urma unui episod de pancreatită (vezi pct. 4.4).
Dutch: RAS-afhankelijke maligniteiten zijn waargenomen in klinische onderzoeken, beide met een andere BRAF-remmer (chronische myelomonocytaire leukemie en niet-cutane plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals/nek), zowel bij dabrafenib monotherapie (pancreasadenocarcinoom, cholangiocarcinoom) als bij dabrafenib samen met de MEK-remmer trametinib (colorectale kanker en pancreaskanker).
Romanian: În studii clinice, au fost raportate tumori maligne induse de RAS în cazul tratamentului cu inhibitori BRAF (leucemie mielomonocitară cronică şi SCC non-cutanat al capului şi al gâtului) precum şi cu dabrafenib în monoterapie (adenocarcinom pancreatic, adenocarcinom al căilor biliare) şi cu dabrafenib în asociere cu inhibitorul MEK, trametinib (cancer colorectal, cancer pancreatic).
Dutch: Hyperkeratose
Romanian: Hiperkeratoză
Dutch: Alternatieve middelen dienen zo mogelijk te worden overwogen tijdens de toediening van dabrafenib.
Romanian: Atunci când este posibil, se recomandă utilizarea unor agenţi alternativi concomitent cu administrarea de dabrafenib.
Dutch: Focale arteriële/perivasculaire ontsteking in diverse weefsels is waargenomen bij muizen en een verhoogde incidentie van hepatische arteriële degeneratie en spontane cardiomyocytdegeneratie met ontsteking (spontane cardiomyopathie) werd waargenomen bij ratten (respectievelijk ≥ 0,5 en 0,6 keer de humane klinische blootstelling voor ratten en muizen).
Romanian: La şoareci, a fost observată, în diferite ţesuturi, inflamaţie focală arterială/perivasculară şi la şobolani, au fost raportate cu incidenţă crescută degenerarea arterelor hepatice şi degenerarea spontană a cardiomiocitelor însoţită de inflamaţie (cardiomiopatie spontana) (≥ 0,5 ori şi respectiv 0,6 ori expunerea clinică pentru şobolani şi şoareci).
Dutch: Artralgie werd zeer vaak gerapporteerd bij de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib monotherapie (25%) en van dabrafenib in combinatie met trametinib (25%), hoewel dit in ernst vooral Graad 1 en Graad 2 was met soms (<1%) Graad 3; er werden geen voorvallen van Graad 4 gemeld.
Romanian: În grupul de siguranță integrat la care s-a administrat dabrafenib, administrat în monoterapie (25%) și dabrafenib în asociere cu trametinib (25%), au fost raportate cazuri foarte frecvente de artralgie, cu toate că acestea au avut, de obicei, gradul 1 şi 2 de gravitate, cazuri de gradul 3 apărând mai puţin frecvent (<1%); nu au fost raportate cazuri de artralgie cu gradul 4 de gravitate.
Dutch: Het begin van deze ernstige niet-infectieuze koortsaanvallen vond meestal plaats in de eerste behandelmaand met dabrafenib als monotherapie.
Romanian: Debutul acestor evenimente febrile neinfecțioase grave a fost, în general, în prima lună de administrare a dabrafenib în monoterapie.
Dutch: U mag niet zomaar uw dosis veranderen of met het gebruik van Tafinlar of trametinib stoppen, tenzij uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
Romanian: Nu modificați doza sau nu opriți administrarea Tafinlar sau trametinib dacă medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul nu vă spun acest lucru.
Dutch: Bij Aziatische patiënten is aanpassing van de dosering van dabrafenib niet nodig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de dabrafenib la pacienţii asiatici.
Dutch: Tafinlar kan bijwerkingen hebben die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Romanian: Tafinlar poate genera reacţii adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje.
Dutch: Het primaire eindpunt van ORR beoordeeld door de onderzoeker was 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%) bij de eerstelijnspopulatie en 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%) bij de eerder behandelde populatie.
Romanian: Pentru obiectivul primar RTR evaluată de investigator, RTR în populația de primă linie a fost 61,1% (CI 95%, 43,5%, 76,9%), iar la populația tratată anterior a fost 66,7% (CI 95%, 52,9%, 78,6%).
Dutch: Dabrafenib is een enzyminductor en verhoogt de synthese van geneesmiddelmetaboliserende enzymen, waaronder CYP3A4, CYP2C's en CYP2B6, en kan de synthese van transporters verhogen.
Romanian: Dabrafenib este un inductor enzimatic care accelerează sinteza enzimelor cu rol în metabolismul medicamentelor, inclusiv CYP3A4, CYP2Cs şi CYP2B6 şi care poate accelera sinteza proteinelor transportatoare.
Dutch: In de flessen zit ook silicagel als droogmiddel in een kleine cilindervormige verpakking.
Romanian: Flacoanele includ, de asemenea, un agent deshidratant silicagel într-un recipient cilindric de mici dimensiuni.
Dutch: Dabrafenib is een substraat van CYP2C8 en CYP3A4.
Romanian: Dabrafenib este un substrat al enzimelor CYP2C8 şi CYP3A4.
Dutch: De meeste patiënten (94%) die opgenomen werden in de combinatietherapie-cohorten hadden een ECOG performance status van 0 of 1.
Romanian: Cei mai mulți pacienți (94%) înrolați în cohortele în care s-a administrat tratament combinat au avut un status de performanță ECOG de 0 sau 1, 26 (28%) nu au fost niciodată fumători.
Dutch: Daarom moet dabrafenib niet worden gebruikt bij patiënten met wildtype BRAF-melanoom of wildtype BRAF-NSCLC (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Romanian: Prin urmare, este interzisă administrarea de dabrafenib la pacienţii cu melanom BRAF de tip sălbatic sau NSCLC BRAF de tip sălbatic (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten en symptomen van infectie (zie rubriek 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi în vederea identificării eventualelor semne sau simptome ale unei infecţii (vezi pct. 4.4).
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosis dabrafenib.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu dabrafenib.
Dutch: Nierfalen is vastgesteld bij < 1% van de patiënten die werden behandeld met alleen dabrafenib en in ≤1% van de patiënten die werden behandeld met dabrafenib in combinatie met trametinib.
Romanian: A fost identificată insuficiența renală la <1% dintre pacienții tratați cu dabrafenib în monoterapie și la ≤1% of dintre pacienții tratați cu dabrafenib în asociere cu trametinib.
Dutch: Het wordt aanbevolen om een huidonderzoek naar cuSCC uit te voeren voorafgaand aan de start van de behandeling met dabrafenib, daarna maandelijks gedurende de hele behandeling en tot 6 maanden na afloop van de behandeling.
Romanian: Se recomandă evaluarea dermatologică a tuturor pacienţilor înaintea iniţierii tratamentului cu dabrafenib, lunar pe toată durata acestuia şi până la şase luni după încheierea tratamentului împotriva cuSCC.
Dutch: • Ontsteking van het oog (uveïtis, zie ‘Oogproblemen' hierboven in rubriek 4)
Romanian: • Inflamaţia ochiului (uveită, vezi „Probleme oculare" de la începutul pct. 4)
Dutch: Het veiligheidsprofiel van MEK116513 is over het algemeen vergelijkbaar met dat van MEK115306, met de volgende uitzonderingen: 1) De volgende bijwerkingen hebben in vergelijking met MEK115306 een hogere frequentiecategorie: spierspasme (zeer vaak); nierfalen en lymfoedeem (vaak); acuut nierfalen (soms); 2) De volgende bijwerkingen zijn opgetreden in MEK116513, maar niet in MEK115306: hartfalen, linkerventrikeldysfunctie, interstitiële longziekte (soms).
Romanian: Profilul de siguranță rezultat din MEK116513 este, în general, similar cu cel rezultat din MEK115306, cu următoarele excepții: 1) Următoarele reacții adverse sunt incluse într-o categorie mai mare de frecvență comparativ cu MEK115306: spasme musculare (foarte frecvent); insuficiență renală și limfedem (frecvent); insuficiență renală acută (mai puțin frecvente);
Dutch: Verhogingen van de bloeddruk geassocieerd met dabrafenib in combinatie met trametinib zijn gerapporteerd bij patiënten met of zonder al bestaande hypertensie.
Romanian: S-au raportat creșteri ale tensiunii arteriale asociate cu dabrafenib, administrat în asociere cu trametinib, la pacienți cu sau fără hipertensiune arterială pre-existentă.
Dutch: Dabrafenib in combinatie met trametinib is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie.
Romanian: Dabrafenib în asociere cu trametinib este indicat în tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu melanom de stadiul III, cu mutație BRAF V600, după rezecție completă.
Dutch: Dosisaanpassing van dabrafenib tot minder dan 50 mg tweemaal daags wordt niet aanbevolen bij zowel gebruik als monotherapie als bij gebruik in combinatie met trametinib.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de dabrafenib sub 50 mg de două ori pe zi, la administrarea în monoterapie sau în asociere cu trametinib.
Dutch: Bij 1% van de patiënten in klinische onderzoeken met dabrafenib monotherapie werden ernstige niet-infectieuze koortsaanvallen geïdentificeerd, gedefinieerd als koorts met ernstige rigors, dehydratie, hypotensie en/of acute nierinsufficiëntie van prerenale oorsprong bij proefpersonen met een normale nierfunctie bij baseline (zie rubriek 4.8).
Romanian: La 1% dintre pacienții din studiile clinice cu dabrafenib administrat în monoterapie, au fost identificate evenimente febrile neinfecțioase, definite ca febră, însoțită de rigiditate severă, deshidratare, hipotensiune arterială și/sau insuficiență renală acută de origine prerenală la persoanele cu funcție renală normală la momentul inițial (vezi pct. 4.8).
Dutch: • Dabrafenib monotherapie
Romanian: • Dabrafenib administrat în monoterapie
Dutch: • zwevende vlekjes voor de ogen.
Romanian: • puncte care se mişcă în faţa ochilor
Dutch: Tafinlar in combinatie met trametinib kan leverproblemen veroorzaken die zich kunnen ontwikkelen tot ernstige aandoeningen, zoals leverontsteking (hepatitis) en leverfalen, welke fataal kunnen zijn.
Romanian: Când este administrat în asociere cu trametinib, Tafinlar pot cauza probleme cu ficatul, ceea ce poate determina afecțiuni grave, cum sunt hepatita și insuficiența hepatică, care pot fi letale.
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid (cuSCC)
Romanian: Carcinom cutanat cu celule scuamoase (cuSCC)
Dutch: Combinatie met trametinib
Romanian: Administrarea concomitentă cu trametinib
Dutch: De verhoogde Cmax van rosuvastatine heeft waarschijnlijk geen klinische relevantie.
Romanian: Este improbabil ca Cmax crescută a rosuvastatinei să prezinte relevanță clinică.
Dutch: In klinisch onderzoek met dabrafenib als monotherapie en in combinatie met trametinib in melanoom-onderzoeken zijn nieuwe primaire melanomen gerapporteerd.
Romanian: În studiile clinice cu dabrafenib, administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib, au fost raportate melanoame primare, nou apărute, în studiile privind melanomul.
Dutch: Het door de onderzoeker bevestigde responspercentage bij patiënten met BRAF V600E gemetastaseerd melanoom (n=76) was 59% (95% CI: 48,2, 70,3) en de mediane DoR was 5,2 maanden (95% CI: 3,9, niet berekenbaar), op basis van een mediane follow-upduur van 6,5 maanden.
Romanian: Rata de răspuns confirmat în urma evaluării investigatorilor la pacienţii cu melanom metastatic cu mutaţie BRAF V600E (n=76) a fost de 59% (95% CI: 48,2, 70,3), iar durata medie a DR a fost de 5,2 luni (95% CI: 3,9, nu poate fi calculat) pe baza unui timp mediu de urmărire de 6,5 luni.
Dutch: De veiligheid van dabrafenib in combinatie met trametinib is onderzocht in de samengevoegde veiligheidspopulatie van 1076 patiënten met een BRAF V600-gemuteerd inoperabel of gemetastaseerd melanoom, BRAF V600-gemuteerd melanoom in stadium III na complete resectie (adjuvante behandeling) en gevorderd NSCLC die behandeld werden met dabrafenib 150 mg tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags.
Romanian: Siguranța dabrafenib administrat în asociere cu trametinib a fost evaluată în grupul de siguranță integrat, ce a cuprins 1076 pacienți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutație BRAF V600, melanom de stadiu III, cu mutație BRAF V600, după rezecție completă (tratament adjuvant), și NSCLC în stadiu avansat, tratați cu dabrafenib 150 mg de două ori pe zi și trametinib 2 mg o dată pe zi.
Dutch: Patiënten met hersenmetastasen (resultaten uit het Fase II-onderzoek (BREAK-MB)) BREAK-MB was een multicenter, open-label Fase II-onderzoek met twee cohorten dat was opgezet om de intracraniële respons op dabrafenib te beoordelen bij patiënten met histologisch bevestigd melanoom (stadium IV) dat positief was voor een BRAF-mutatie (V600E of V600K) en dat was gemetastaseerd naar de hersenen.
Romanian: Pacienţi cu metastaze cerebrale (rezultate ale studiului de fază II (BREAK-MB) BREAK-MB a fost un studiu multicentric, deschis, cu două cohorte, de fază II, conceput pentru a evalua răspunsul intracranian indus de dabrafenib la subiecţii confirmaţi histologic cu melanom (Faza IV) pozitiv la mutaţia BRAF (V600E sau V600K) cu metastaze cerebrale.
Dutch: Retinale vene-occlusie (RVO) en loslating van retina pigmentepitheel (RPED) Als patiënten op welk moment dan ook tijdens de combinatiebehandeling met dabrafenib en trametinib nieuwe visuele stoornissen melden, zoals verminderd centraal gezichtsveld, wazig zien of verlies van gezichtsvermogen, raadpleeg de SPC van trametinib (zie rubriek 4.2) voor de instructies voor dosisaanpassing van trametinib.
Romanian: Ocluzia venei retiniene (OVR) și dezlipirea epiteliului pigmentar retinian (DEPR) Dacă pacienții raportează tulburări vizuale noi, cum sunt reducerea vederii centrale, vedere încețoșată sau pierderea vederii în orice moment în timpul terapiei combinate cu dabrafenib și trametinib, vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib (vezi pct. 4.2) pentru instrucțiuni privind modificarea dozei de trametinib.
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van deze symptomen krijgt - ofwel voor de eerste keer of als ze erger worden.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă manifestaţi oricare din simptomele de mai sus - fie dacă au apărut pentru prima oară sau se agravează.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken bij jonge ratten werden effecten op groei (kortere lengte van de lange botten), renale toxiciteit (tubulaire afzettingen, verhoogde incidentie van corticale cysten en tubulaire basofilie en reversibele verhogingen van de ureum- en/of creatinineconcentratie) en testiculaire toxiciteit (degeneratie en tubulusdilatatie) waargenomen (≥ 0,2 keer de volwassen humane klinische blootstelling op basis van de AUC).
Romanian: Studiile de toxicitate efectuate pe şobolani tineri au indicat (≥ 0,2 ori expunerea clinică la om, la adulți, pe baza ASC) efecte ale dabrafenib asupra creşterii (lungime insuficientă a osului lung), toxicitate renală (depuneri la nivelul tubului renal, o incidenţă crescută a chisturilor corticale şi bazofiliei la nivelul tubului renal şi creşteri reversibile a concentraţiei de uree şi/sau creatinină) și toxicitate testiculară (degenerare sau dilatare tubulară).
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid Seborroïsche keratose Acrochordon (skin tags) Basaalcelcarcinoom
Romanian: Keratoză seboreică Acrocordon (papilom cutanat) Carcinom cu celule bazale
Dutch: Uitgebreide bloedcelwaarden en bloedchemie dienen te worden bepaald op klinische indicatie.
Romanian: Trebuie efectuate hemoleucograma completă și analize de biochimie atunci când este indicată din punct de vedere clinic.
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curven algehele overleving van onderzoek MEK115306 (ITT populatie)
Romanian: Figura 1 Curbele Kaplan-Meier privind supraviețuirea generală pentru Studiul MEK115306 (populație ITT)
Dutch: De combinatie van dabrafenib en trametinib heeft in vitro anti-tumor activiteit laten zien in BRAF V600-mutatiepositieve melanoomcellijnen en vertraagt het optreden van in vivo resistentie in BRAF V600-mutatiepositieve melanoomxenograften.
Romanian: Administrarea concomitentă de dabrafenib cu trametinib a evidențiat activitate antitumorală în liniile de celule ale melanomului cu mutații BRAF V600 in vitro și întârzie apariția rezistenței in vivo la xenogrefele din melanomul cu mutații BRAF V600.
Dutch: • maag-darmproblemen heeft of heeft gehad, zoals diverticulitis (ontstoken kuiltjes in de dikke darm) of uitzaaiingen in het maag-darmkanaal.
Romanian: • aveți sau ați avut orice probleme gastro-intestinale, cum sunt diverticulita (pungi inflamate la nivelul colonului) sau metastaze la nivelul tractului gastro-intestinal.
Dutch: Diepe veneuze trombose/longembolie
Romanian: Tromboză venoasă profundă/Embolie pulmonară
Dutch: Verbeteringen werden ook waargenomen voor het algehele responspercentage (ORR) en een langere responsduur (DoR) werd ook waargenomen in de combinatie-arm vergeleken met dabrafenib monotherapie (Tabel 7).
Romanian: De asemenea, au fost observate îmbunătățiri și pentru obiectivul secundar al ratei totale de răspuns (RTR) și o durată mai lungă a răspunsului (DR) în brațul în care s-a administrat tratament combinat comparativ cu brațul în care s-a administrat tratament cu dabrafenib în monoterapie (Tabelul 7).
Dutch: Dabrafenib is een substraat voor de metaboliserende enzymen CYP2C8 en CYP3A4, terwijl de actieve metabolieten hydroxy-dabrafenib en desmethyl-dabrafenib CYP3A4-substraten zijn.
Romanian: Dabrafenib este un substrat al enzimelor metabolice CYP2C8 şi CYP3A4, iar metaboliţii săi activi hidroxi-dabrafenib şi desmetil-dabrafenib sunt substraturi ale CYP3A4.
Dutch: N=12 NB (5,0, NB
Romanian: N=12 NA (5,0, NA)
Dutch: De assay werd ontworpen om met hoge gevoeligheid de BRAF V600E- en V600K-mutaties te detecteren (tot 5% V600E- en V600K-sequentie in een achtergrond van wild-typesequentie van uit FFPE-weefsel afkomstig DNA).
Romanian: Testul a fost creat pentru a detecta mutaţiile BRAF V600E şi V600K cu mare sensibilitate (până la 5% din secvenţa V600E şi V600K
Dutch: Hazard ratio (95% CI) p-waarde 1-jaarspercentage (95% CI) 2-jaarspercentage (95% CI) 3-jaarspercentage (95% CI) Hazard ratio wordt verkregen via het gestratificeerde Pike-model.
Romanian: Risc relativ (CI 95%) Valoare p Frecvența la 1 an (CI 95%) Frecvența la 2 ani (CI 95%) Frecvența la 3 ani (CI 95%) Riscul relativ este obținut din modelul stratificat Pike.
Dutch: • Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger raakt in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt.
Romanian: • Dacă cu toate acestea rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib in combinatie met trametinib bij patiënten met een BRAF mutatiepositief melanoom dat uitgezaaid is naar de hersenen is onderzocht in een nietgerandomiseerd, open-label, multicenter, Fase II-onderzoek (COMBI-MB onderzoek).
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării dabrafenib în asociere cu trametinib la pacienți cu melanom cu mutație BRAF, care a metastazat la nivel cerebral, au fost studiate într-un studiu deschis, nerandomizat, multicentric, de fază II (studiul COMBI-MB).
Dutch: U kunt meer bijwerkingen krijgen vanwege de gelijktijdige inname van trametinib met Tafinlar.
Romanian: De asemenea, puteți prezenta reacțiile adverse suplimentare cauzate de administrarea trametinib în același timp cu Tafinlar.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib zijn niet vastgesteld bij patiënten met wildtype BRAF-melanoom of wildtype BRAF-NSCLC, vandaar dat dabrafenib niet moet worden gebruikt bij patiënten met wildtype BRAF-melanoom of wildtype BRAF-NSCLC (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Romanian: Nu au fost stabilite eficienţa şi siguranţa dabrafenib la pacienţii cu melanom BRAF de tip sălbatic sau NSCLC BRAF de tip sălbatic; prin urmare, este interzisă administrarea de dabrafenib la pacienţii cu melanom BRAF de tip sălbatic sau NSCLC BRAF de tip sălbatic (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Dutch: • Gewrichtspijn, spierpijn of pijn in handen of voeten
Romanian: • Durere de articulații, dureri musculare sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥20%) voor dabrafenib in combinatie met trametinib waren: pyrexie, vermoeidheid, nausea, koude rillingen, hoofdpijn, diarree, braken, gewrichtspijn en rash.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥20%) pentru dabrafenib în asociere cu trametinib au fost febră, fatigabilitate, greață, frisoane, cefalee, diaree, vărsături, artralgie și erupții cutanate tranzitorii.
Dutch: Bij deze patiënten werd een bevestigde respons van 13% (95% CI: 5,0, 27,0) waargenomen met een mediane PFS van 3,6 maanden (95% CI: 2, 4).
Romanian: La acești pacienți, a fost observată o rată confirmată de răspuns de 13% (CI 95%: 5,0, 27,0) cu o STPB mediană de 3,6 luni (CI 95%: 2, 4).
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen
Romanian: Reacţii adverse grave posibile
Dutch: Bij herhaaldelijke toediening van de combinatietherapie van trametinib 2 mg eenmaal daags en dabrafenib 150 mg tweemaal daags waren er geen klinisch betekenisvolle veranderingen in de Cmax en AUC van trametinib of dabrafenib, waarbij de Cmax en AUC van dabrafenib zijn toegenomen met respectievelijk 16% en 23%.
Romanian: Administrarea concomitentă a dozelor repetate de trametinib 2 mg o dată pe zi și dabrafenib 150 mg de două ori pe zi nu a dus la modificări semnificative din punct de vedere clinic ale Cmax și ASC ale trametinib sau dabrafenib, cu creșteri de 16, respectiv 23% ale Cmax și ASC ale dabrafenib.
Dutch: lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir en atazanavir
Romanian: darunavir, delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir şi atazanavir
Dutch: Hepatische effecten, waaronder hepatocellulaire necrose en ontsteking, zijn waargenomen bij muizen (≥ 0,6 keer de humane klinische blootstelling).
Romanian: La şoareci au mai fost observate efecte hepatice, inclusiv necroză şi inflamaţie hepatocelulară (≥ 0,6 ori expunerea clinică).
Dutch: Gevallen van cuSCC dienen behandeld te worden met dermatologische excisie en de behandeling met dabrafenib of, indien in combinatie ingenomen, dient de behandeling met dabrafenib en trametinib te worden voortgezet zonder dosisaanpassing.
Romanian: La pacienţii cu cuSCC, soluţia este excizia dermatologică şi continuarea tratamentului cu dabrafenib sau, dacă acesta este administrat în asociere, dabrafenib și trametinib, fără ajustarea dozei.
Dutch: Voordat dabrafenib wordt gebruikt, moeten patiënten een via een gevalideerde test verkregen bevestiging hebben van een tumor BRAF V600-mutatie.
Romanian: Înaintea tratamentului cu dabrafenib, pacienilor trebuie să li se confirme prin intermediul unui test validat prezenţa mutaţiei BRAF V600 la nivelul tumorii.