FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Discontinue Rydapt if low haemoglobin persists for >21 days and is suspected to be related to Rydapt.
Portuguese: Descontinuar Rydapt se a hemoglobina continuar baixa durante >21 dias e se se suspeitar estar relacionada com Rydapt.
English: MCL
Portuguese: LM
English: Overall 95% CI
Portuguese: Global IC 95%
English: median (95% CI)
Portuguese: mediana (IC 95%)
English: Cytochrome P450 inhibition
Portuguese: Inibição do citocromo P450
English: 56 (2 packs of 28) capsules
Portuguese: 56 cápsulas (2 embalagens de 28)
English: How Rydapt works
Portuguese: Como funciona Rydapt
English: known as hyperglycaemia) - muscle weakness, drowsiness, confusion, convulsions, impaired consciousness (signs of high level of sodium in the blood, known as hypernatraemia) - muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of low levels of potassium in the blood, known as hypokalaemia) - bruising and bleeding (defect in blood clotting) - abnormal blood test results which can indicate to your doctor how well certain parts of your body are functioning: high levels of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (indicative of liver function)
Portuguese: - náuseas, vómitos - dor abdominal superior - hemorroidas - suor excessivo - erupção na pele com descamação (dermatite exfoliativa) - dor nas costas - dor nas articulações (artralgia) - febre - sede, grande volume de urina, urina escura, pele vermelha e seca (sinais de níveis elevados de açucar no sangue, conhecido como hiperglicemia) - fraqueza muscular, sonolência, confusão, convulsões, alterações da consciência (sinais de níveis elevados de sódio no sangue, conhecido como hipernatremia) - fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de níveis baixos de potássio no sangue, conhecido como hipocaliemia) - nódoas negras e sangramento (problemas na coagulação) - resultados anormais nas análises sanguíneas que podem dar indicações ao seu médico sobre como estão a funcionar determinadas partes do seu organismo: níveis elevados de alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) (indicativos da função do fígado)
English: Injury, poisoning and procedural complications Contusion
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Contusão
English: Caution is required when concomitantly prescribing with midostaurin medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A4, such as, but not limited to, antifungals (e.g. ketoconazole), certain antivirals (e.g. ritonavir), macrolide antibiotics (e.g. clarithromycin) and nefazodone because they can increase the plasma concentrations of midostaurin especially when (re-)starting with midostaurin treatment (see section 4.5).
Portuguese: Deve ter-se precaução na prescrição concomitante com midostaurina de medicamentos que são inibidores potentes da CYP3A4, tais como, mas não limitado a, antifúngicos (p. ex. cetoconazol), certos antivirais (p.ex.
English: primary endpoint;
Portuguese: parâmetro de avaliação primário;
English: Discontinue Rydapt if low ANC persists for >21 days and is suspected to be related to Rydapt.
Portuguese: Descontinuar Rydapt se a CAN se mantiver baixa durante >21 dias e se se suspeitar estar relacionada com Rydapt.
English: Enzyme drug-drug interactions
Portuguese: Interações medicamentosas enzimáticas
English: Rydapt 25 mg capsules midostaurin
Portuguese: Rydapt 25 mg cápsulas moles midostaurina
English: ANC decreased*
Portuguese: Diminuição da CAN *
English: 112 (4 packs of 28) capsules
Portuguese: 112 cápsulas (4 embalagens de 28)
English: Soft capsule
Portuguese: Cápsula mole
English: Analysis excludes ascites as a C-finding.
Portuguese: *Período de confirmação para respostas: 12 semanas A análise exclui a ascite como achado-C.
English: The usual daily dose is 50 mg (2 capsules) twice daily.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 50 mg (2 cápsulas) duas vezes por dia. - Doentes com MAS, MS-NHA ou LM
English: Investigations Haemoglobin decreased*
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Diminuição da hemoglobina *
English: Rydapt dosing
Portuguese: Derrame pericárdico
English: Anorectal discomfort
Portuguese: Desconforto anal
English: Rydapt 25 mg soft capsules
Portuguese: Rydapt 25 mg cápsulas moles
English: Laryngeal pain
Portuguese: Dor da laringe
English: Median DFS in months (95% CI) 26.7 (19.4, NE) 15.5 (11.3, 23.5) 0.71 (0.55, 0.92) 0.0051 Complete Remission (CR) within 60 days of treatment start
Portuguese: 26,7 (19,4; NE) 15,5 (11,3; 23,5) 0,71 (0,55; 0,92) 0,0051
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
English: Males 95% CI
Portuguese: Homens IC 95%
English: sore throat or mouth ulcers (signs of a low level of blood cells) - severe shortness of breath, laboured and unusually rapid breathing, dizziness, light-headedness,
Portuguese: - falta de ar grave, respiração difícil anormalmente acelerada, tonturas, sensação de cabeça oca, confusão e cansaço extremo (sinais de síndrome de insuficiência respiratória aguda).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - infection at catheter site - red or purple, flat, pinhead spots under the skin (petechiae) - problems falling asleep (insomnia) - headache - shortness of breath, laboured breathing (dyspnoea) - dizziness, light-headedness (low blood pressure) - nose bleeds - throat pain (laryngeal pain) - mouth sores (stomatitis) - nausea, vomiting - upper abdominal pain - haemorrhoids (piles) - excessive sweating - skin rash with flaking or peeling (exfoliative dermatitis) - back pain - joint pain (arthralgia) - fever - thirst, high urine output, dark urine, dry flushed skin (signs of high levels of sugar in the blood,
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - infeção no local do cateter - pequenas manchas vermelhas ou roxas debaixo da pele (petéquias) - dificuldade em adormecer (insónia) - cefaleia (dor de cabeça) - falta de ar, dificuldade em respirar (dispneia) - tonturas, sensação de cabeça oca (tensão arterial baixa) - hemorragias nasais - dor de garganta (dor laríngea) - aftas (estomatite)
English: 1.4 Common
Portuguese: Dublin 4
English: ALT increased*
Portuguese: Aumento da ALT *
English: Hypernatraemia*
Portuguese: Hipernatremia *
English: Haemorrhoids
Portuguese: Arrepios
English: Interrupt Rydapt until event has resolved to Grade ≤2, then resume Rydapt at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
Portuguese: Interromper Rydapt até o acontecimento estar resolvido para Grade ≤2, depois reiniciar Rydapt com 50 mg duas vezes por dia e, se tolerado, aumentar para 100 mg duas vez por dia. Descontinuar Rydapt se a toxicidade não estiver resolvida para Grau ≤2 em 21 dias ou voltar a ocorrer toxicidade grave com uma dose reduzida de Rydapt.
English: Overall Survival (OS) Median OS in months (95% CI)
Portuguese: Sobreviência global (SG) Mediana de SG em meses (IC
English: Hyperglycaemia
Portuguese: Dor orofaríngea
English: Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Portuguese: Os Países Baixos e a Alemanha consideraram que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública,
English: Overall summary of the scientific evaluation of Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Metilfenidato Hexal e nomes associados (ver Anexo I)
English: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg and 54 mg) is indicated in the treatment of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) in children aged between 6 and 18 years old once daily in the morning and can be taken with or without food.
Portuguese: O Metilfenidato Hexal (18 mg, 36 mg e 54 mg) está indicado para o tratamento da perturbação de hiperatividade com défice de atenção (PHDA) em crianças dos 6 aos 18 anos de idade, uma vez ao dia, de manhã, podendo ser tomado com ou sem alimentos.
English: The application for Methylphenidate Hexal is therefore based on bioequivalence studies between the applied and the reference product.
Portuguese: O pedido para o Metilfenidato Hexal baseia-se, por conseguinte, em estudos de bioequivalência entre o medicamento objeto do pedido e o medicamento de referência.
English: The major concern raised by Germany could not be solved during the CMD(h) referral, and the issue was therefore referred to the CHMP.
Portuguese: Dado a principal preocupação avançada pela Alemanha e pelos Países Baixos não ter sido esclarecida durante o procedimento de consulta do CMD(h), a questão foi remetida para o CHMP.
English: • The Committee is of the opinion that bioequivalence was demonstrated under fasting conditions for the immediate and prolonged release phases and under fed conditions for the prolonged release phase.
Portuguese: • o Comité considera que a bioequivalência foi demonstrada sob condições de jejum para as fases de libertação imediata e prolongada e sob condições de administração com alimentos para a fase de libertação prolongada,
English: However, the Committee is of the opinion that the observed deviation is attributed to variability between subjects and to physiological conditions after intake of a high fat meal and this does not translate into differences in quality between Methylphenidate Hexal and the reference formulations.
Portuguese: No entanto, o Comité considera que o desvio observado é atribuível à variabilidade entre indivíduos e a condições fisiológicas após a ingestão de uma refeição com elevado teor lipídico, não se traduzindo em diferenças a nível da qualidade entre o Metilfenidato Hexal e as formulações de referência,
English: Regarding the results obtained in the fed study (2009-18-PRT-2) it was shown that when compared to the fasting study several subjects did not have a biphasic profile but a continuous profile without an early maximum, whereby methylphenidate concentrations slowly increase after an erratic lag time.
Portuguese: Relativamente aos resultados obtidos no estudo realizado sob condições de administração com alimentos (2009-18-PRT-2), foi demonstrado que, comparativamente com o estudo realizado sob condições de jejum, vários indivíduos não apresentaram um perfil bifásico mas sim um perfil contínuo, sem um máximo inicial, com as concentrações de metilfenidato a aumentarem lentamente após um intervalo errático.
English: The repeat-use MRP marketing authorisation application presented for the medicinal product Methylphenidate Hexal 18mg, 36mg, 54mg tablets is a generic application in accordance with the Article 10.1 of the Directive 2001/83/EC.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por PRM de uso repetido apresentado para o medicamento Metilfenidato Hexal, comprimidos de 18 mg, 36 mg e 54 mg, é um pedido genérico em conformidade com n.º 1 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: The repeat-use MRP was closed on day 210, with Germany which did not agree with the conclusions of the RMS's assessment report and which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Portuguese: O PRM de uso repetido foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos Estados-Membros envolvidos concordado com as conclusões do relatório de avaliação do Estado-Membro de Referência, exceto a Alemanha e os Países Baixos, que chamaram a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública (PRGSP).
English: Methylphenidate Hexal which contains the active substance methylphenidate hydrochloride is an osmotic controlled prolonged release film coated tablet with a bi-layer core.
Portuguese: O Metilfenidato Hexal, que contém a substância ativa cloridrato de metilfenidato, é um comprimido revestido por película de libertação osmótica prolongada controlada com um núcleo de duas camadas.
English: • The Committed reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg prolonged release tablets and the reference product.
Portuguese: • o Comité analisou todos os dados fornecidos pelo requerente em apoio da bioequivalência entre os comprimidos de libertação prolongada Metilfenidato Hexal de 18 mg, 36 mg e 54 mg e o medicamento de referência,
English: Methylphenidate Hexal's formulation is designed with an outer coating containing the immediaterelease part surrounding the prolonged-release core (osmotic controlled).
Portuguese: A formulação do Metilfenidato Hexal foi concebida com um revestimento exterior contendo a parte de libertação imediata e que envolve o núcleo de libertação prolongada (libertação osmótica controlada).
English: The fed study failed to fulfil the standard acceptance criteria for bioequivalence for the immediaterelease phase (AUC(0-2h) and Cmax(0-2h)).
Portuguese: O estudo realizado sob condições de administração com alimentos não cumpriu os critérios de aceitação normais de bioequivalência para a fase de libertação imediata (AUC(0-2h) e Cmáx(0-2h)).
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I).
Portuguese: • o Comité considera que se justifica a dispensa dos estudos sob condições de administração de alimentos para as dosagens mais baixas (18 mg e 36 mg), o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Metilfenidato Hexal e nomes associados (ver Anexo I).
English: The results showed that bioequivalence was demonstrated for the studies under fasted conditions between Methylphenidate Hexal (18mg, 36mg, 54mg) and the reference product for the immediate and prolonged release phase.
Portuguese: Os resultados provaram que a bioequivalência estava demonstrada, para as fases de libertação imediata e de libertação prolongada, para os estudos realizados sob condições de jejum e que compararam o Metilfenidato Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) e o medicamento de referência.
English: Waiver of studies under fed conditions for the 18 mg and 36 mg strengths The bioequivalence under fed conditions has only been studied in the 54 mg strength.
Portuguese: A bioequivalência sob condições de administração com alimentos apenas foi estudada para a dosagem de 54 mg.
English: • The Committee is of the opinion that the waiver of the studies under fed conditions for the lower strengths (18 mg and 36 mg) is justified.
Portuguese: Dispensa de estudos sob condições de administração com alimentos com as dosagens de 18 mg e 36 mg
English: Panretin should be used for up to 12 weeks.
Portuguese: Panretin deve ser utilizado durante até 12 semanas.
English: The marketing authorisation holder is Eisai Ltd.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Eisai Ltd.
English: Further information on Panretin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Panretin podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Around 35% and 37% of the patients using Panretin responded to treatment compared with 18% and 7% of the patients using placebo.
Portuguese: Cerca de 35 % e 37 % dos doentes que utilizaram Panretin responderam ao tratamento, em comparação com 18 % e 7 % dos doentes que utilizaram o placebo.
English: • other treatments (radiotherapy or chemotherapy) are not suitable, and
Portuguese: • outros tratamentos (radioterapia ou quimioterapia) não são apropriados, e
English: • the lesions have not responded to HIV treatment,
Portuguese: • as lesões não responderam ao tratamento contra o VIH,
English: Panretin is used when:
Portuguese: Panretin é utilizado quando:
English: It may be used after this period but only on lesions that are responding to treatment.
Portuguese: Pode ser utilizado após este período, mas apenas nas lesões que apresentem resposta ao tratamento.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que responderam ao tratamento.
English: • the skin is not broken and the lesions are not swollen,
Portuguese: • a pele não está gretada e as lesões não estão inchadas,
English: Panretin (alitretinoin) EMA/229702/2018
Portuguese: Panretin (alitretinoína) EMA/229702/2018
English: Other information about Panretin
Portuguese: Outras informações sobre Panretin
English: Healthy skin around the lesion should be avoided.
Portuguese: Deve evitar-se a pele saudável em redor da lesão.
English: Panretin (alitretinoin)
Portuguese: Panretin (alitretinoína)
English: As for all medicines, data on the use of Panretin are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Panretin são continuamente monitorizados.
English: The European Medicines Agency decided that Panretin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Panretin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: A patient was considered to have responded to treatment if their lesions reduced in area or flattened by a certain amount depending on the type of lesions.
Portuguese: Considerou-se que um doente respondeu ao tratamento sempre que as suas lesões diminuíram em área ou espessura, dependendo do tipo de lesões.
English: • treatment for visceral (internal) Kaposi's sarcoma is not needed.
Portuguese: • não é necessário tratamento para o sarcoma de Kaposi visceral (interno).
English: Side effects reported with Panretin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Panretin são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as ações necessárias para proteger os doentes.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Panretin?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura de Panretin?
English: Panretin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 October 2000.
Portuguese: Em 11 de outubro de 2000, Panretin recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: Panretin is available as a gel to be applied to the skin lesions twice a day, using enough gel to cover each lesion with a generous coating and then leaving it to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Portuguese: Panretin está disponível na forma de um gel para aplicar nas lesões da pele duas vezes por dia, utilizando gel suficiente para cobrir cada lesão com uma camada abundante, e deixando secar durante três a cinco minutos antes de o cobrir com vestuário.
English: Why is Panretin authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Panretin autorizado na UE?
English: Panretin must also not be used in women who are pregnant or who are planning a pregnancy, or who are breast-feeding.
Portuguese: Panretin é também contraindicado em mulheres grávidas ou que estejam a planear engravidar, ou que estejam a amamentar.
English: For more information about using Panretin, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Panretin, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What is Panretin and what is it used for?
Portuguese: O que é Panretin e para que é utilizado?
English: An overview of Panretin and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Panretin e porque está autorizado na UE
English: It must not be used to treat lesions that are close to areas affected by other skin disorders.
Portuguese: É ainda contraindicado no tratamento lesões que se encontrem na proximidade de áreas afetadas por outras doenças da pele.
English: The most common side effects with Panretin (which may affect more than 1 patient in 10) are rash, pruritus (itching), skin disorders (cracking, scabbing, crusting, draining, oozing) and pain (burning, soreness).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Panretin (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são erupção cutânea, prurido (comichão), afeções cutâneas (formação de gretas, pústulas, crostas, drenagem, exsudação) e dor (ardor, sensação de dorido).
English: What are the risks associated with Panretin?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Panretin?
English: The active substance in Panretin, alitretinoin, is an anticancer agent that belongs to the group ‘retinoids', substances that are derived from vitamin A. The exact way alitretinoin works in Kaposi's sarcoma is unknown.
Portuguese: A substância ativa de Panretin, a alitretinoína, é um agente antineoplásico que pertence ao grupo dos «retinoides», substâncias que derivam da vitamina A. A forma exata como a alitretinoína funciona no sarcoma de Kaposi é desconhecida.
English: What benefits of Panretin have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Panretin durante os estudos?
English: Panretin was compared with placebo (a dummy treatment) in two 12-week studies involving a total of 402 patients with Kaposi's sarcoma.
Portuguese: Panretin foi comparado com placebo (um tratamento simulado) em dois estudos de 12 semanas que incluíram um total de 402 doentes com sarcoma de Kaposi.
English: Panretin was more effective than placebo at treating Kaposi's sarcoma.
Portuguese: Panretin foi mais eficaz do que o placebo no tratamento do sarcoma de Kaposi.
English: Panretin must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retinoids in general, alitretinoin, or any of the other ingredients.
Portuguese: Panretin é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) aos retinoides em geral, à alitretinoína ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Panretin can only be obtained with a prescription and treatment should be started and maintained by a doctor with experience in treating Kaposi's sarcoma.
Portuguese: Panretin só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e conduzido por um médico com experiência no tratamento do sarcoma de Kaposi.
English: For the full list of all side effects reported with Panretin, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Panretin, consulte o Folheto Informativo.
English: Panretin is a medicine used to treat the skin lesions seen in AIDS patients with Kaposi's sarcoma (a type of skin cancer).
Portuguese: Panretin é um medicamento utilizado no tratamento de lesões cutâneas (pele) observadas em doentes com SIDA com sarcoma de Kaposi (um tipo de cancro da pele).
English: Depending on each lesion's response to treatment, the number of applications can be increased to three or four times a day.
Portuguese: O número de aplicações pode ser aumentado para três ou quatro vezes por dia, dependendo da resposta da lesão ao tratamento.
English: How does Panretin work?
Portuguese: Como funciona Panretin?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Panretin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Panretin.
English: How is Panretin used?
Portuguese: Como se utiliza Panretin?
English: Before opening: 2 years.
Portuguese: Antes da abertura inicial: 2 anos.