FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num outro ensaio, o pré-tratamento com ciclesonida durante sete dias atenuou significativamente as reacções nas fases inicial e tardia após provocação com o alergeno inalado.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa seitsemän päivän siklesonidiesilääkitys hillitsi merkittävästi välittömiä ja viivästyneitä reaktioita inhaloidulle allergeenille.
Portuguese: - o enunciado proposto para as Secções 3, 4 e 5 do Folheto Informativo foi alterado em conformidade no final do procedimento do CMDh,
Finnish: - Pakkausselosteen kohtiin 3, 4 ja 5 ehdotettua sanamuotoa on muutettu tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi vastaavasti.
Portuguese: Ensaios com dupla ocultação controlados com placebo com a duração de 12 semanas em adultos e adolescentes mostraram que o tratamento com ciclesonida, originou melhoria da função pulmonar, determinada pelo FEV1 (volume expiratório máximo/segundo) e pelo fluxo expiratório máximo, melhor controlo dos sintomas da asma e menor necessidade de agonistas beta-2 inalados.
Finnish: Aikuisille ja nuorille suoritetuissa lumelääkekontrolloiduissa 12 viikon kaksoissokkotutkimuksissa siklesonidin todettiin parantavan keuhkojen toimintaa mitattuna FEV1:llä ja PEF:llä, astmaoireiden lievittymisellä ja inhaloidun beeta-2-agonistin tarpeen vähenemisellä.
Portuguese: O CHMP considerou a resposta do TAIM para sustentar as alterações adicionais da Secção 4.2 do RCM.
Finnish: CHMP katsoi myyntiluvan haltijan vastauksen tukevan lisämuutoksia valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2.
Portuguese: • erupção ctâneo e/ou eczema, provocando comichão e vermelhidão.
Finnish: • kutinaa ja punoitusta aiheuttava ihottuma ja/tai ekseema.
Portuguese: - O seu médico deve ajustar a sua posologia à dose mínima necessária para o controlo da asma.
Finnish: - Lääkärisi sovittaa annoksesi niin, että käyttämäsi määrä on pienin mahdollinen pitämään astmasi hallinnassa.
Portuguese: COMO CONSERVAR ALVESCO Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Portuguese: - Deverá começar a notar uma melhoria dos sintomas (sibilos, sensação de aperto no peito e tosse) no prazo de 24 horas.
Finnish: - Sinun tulisi alkaa huomata oireidesi (hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa ja yskä)
Portuguese: O tratamento com ciclesonida inalado também demonstrou atenuar o aumento das células inflamatórias (eosinófilos totais) e os mediadores inflamatórios na expectoração induzida.
Finnish: Inhaloidun siklesonidin todettiin myös hillitsevän tulehdussolujen (eosinofiilien kokonaismäärä) ja tulehduksen välittäjien määrän lisääntymistä ysköksessä.
Portuguese: • rouquidão, tosse após a inalação, aumento dos sibilos após a inalação
Finnish: • käheys, lääkesumutteen oton jälkeinen yskä, hengityksen vinkumisen lisääntyminen inhalaation jälkeen
Portuguese: Foram observados efeitos secundários relacionados com o tratamento em 3,8% e 5% dos doentes tratados, com 160 ou 640 microgramas por dia de ciclesonida, respectivamente.
Finnish: Hoitoon liittyviä haittatapahtumia havaittiin 3,8 %:lla ja 5 %:lla potilaista, joille oli annettu 160 tai vastaavasti 640 mikrogrammaa siklesonidia/vrk.
Portuguese: A rotulagem válida corresponde à versão final concluída no procedimento do Grupo de Coordenação.
Finnish: Voimassa olevat myyntipäällysmerkinnät ovat koordinaatioryhmän menettelystä saatu viimeisin versio.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Portuguese: As alterações do Folheto Informativo incluem uma nota sobre o aumento da dose de Alvesco até 640-µg/dia, administrada como 320 µg/d duas vezes por dia, por um curto período de tempo em pacientes que demonstrem um agravamento dos sintomas da asma.
Finnish: Pakkausselosteen muutoksiin sisältyy huomautus Alvescon annostuksen lisäämisestä 640 mikrogrammaan päivässä otettuna kahdesti päivässä 320 mikrogramman annoksina lyhytkestoisesti potilailla, joiden astmaoireet pahenevat.
Portuguese: O CHMP foi de parecer que o TAIM identificou uma população-alvo de doentes exequível em termos de resposta.
Finnish: CHMP katsoi, että myyntiluvan haltija on vastauksessaan tunnistanut sopivan kohderyhmän.
Portuguese: - o TAIM propôs a realização de um estudo adequado destinado a clarificar a questão importante sobre a utilização a longo prazo das doses diárias de 320 µg e 640 µg,
Finnish: - Myyntiluvan haltija on ehdottanut sopivaa tutkimusta, joka ratkaisisi kysymyksen 320 ja 640 µg:n vuorokausiannosten pitkäaikaisesta käytöstä.
Portuguese: - O requerente/titular da Autorização de Introdução no Mercado deve comprometer-se a obter aconselhamento científico relativamente ao desenvolvimento de um desenho de estudo adequado e à execução de tal(is) estudo(s) de modo a fornecer informações adicionais acerca do uso da dose mais alta de Alvesco para o controlo da asma grave.
Finnish: - Hakijaa tai myyntiluvan haltijan edellytetään sitoutuvan tieteellisen neuvonnan hankkimiseen sopivan tutkimussuunnitelman tai suunnitelmien laatimiseksi ja toteuttamiseksi voidakseen toimittaa lisätietoja suurempien Alvesco-annosten käytöstä vaikeaan astman hallinnassa.
Portuguese: Os adolescentes que seguem um tratamento com corticosteróides durante um período de tempo prolongado devem ter a sua altura controlada regularmente pelo seu médico.
Finnish: Lääkärin tulisi seurata säännöllisesti pitkäaikaista hoitoa saavien nuorten pituutta.
Portuguese: Ciclesonida apresenta uma baixa afinidade de ligação para o receptor de glucocorticóides.
Finnish: Siklesonidi sitoutuu pienellä affiniteetilla glukokortikoidireseptoriin.
Portuguese: Um estudo controlado com placebo comparou a AUC do cortisol plasmático em 24 horas em 26 doentes asmáticos adultos após 7 dias de tratamento.
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin 7-päiväisen hoidon jälkeen 26: n aikuisen astmapotilaan plasman 24 tunnin kortisolin AUC-arvoja.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Portuguese: Em comparação com o placebo, as médias no período de 24 horas de cortisol plasmático (AUC(0-24)/24 horas) após tratamento com ciclesonida nas doses de 320, 640 e 1280 microgramas/dia não diminuíram de modo estatísticamente significativo nem foi observado um efeito dependente da dose.
Finnish: Siklesonidi 320, 640 ja 1280 mikrogrammaa/vrk ei tilastollisesti merkittävästi laskenut plasman kortisolin 24 tunnin keskiarvoja (AUC(0-24)/24 t) eikä annoksesta riippuvaa vaikutusta todettu.
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Portuguese: Em quatro ensaios clínicos, ciclesonida demonstrou reduzir a hiperreactividade das vias aéreas à adenosina monofosfato em doentes hiperreactivos com o efeito máximo observado com a dose de 640 microgramas.
Finnish: Neljässä kliinisessä tutkimuksessa siklesonidin on todettu vähentävän yliherkkien potilaiden hengitysteiden hyperreaktiivisuutta adenosiinimonofosfaatille.
Portuguese: O requerente/TAIM deve comprometer-se a obter aconselhamento científico relativamente ao desenvolvimento de um desenho de estudo adequado e à execução de tal(is) estudo(s) de modo a fornecer informações adicionais acerca do uso da dose mais alta de Alvesco para o controlo da asma grave.
Finnish: Hakijaa tai myyntiluvan haltijaa pyydetään sitoutumaan tieteellisten neuvojen hankkimiseen sopivan tutkimussuunnitelman tai suunnitelmien laatimiseksi ja toteuttamiseksi, jotta hän voisi toimittaa lisätietoja suurempien Alvesco-annosten käytöstä vakavan astman hallinnassa.
Portuguese: - o enunciado proposto para a Secção 5.1 do RCM, foi alterado para incluir pormenores adicionais sobre o estudo MI 140, no final do procedimento do CMDh,
Finnish: - Valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 ehdotettua sanamuotoa on muutettu tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi niin, että siinä on tarkempaa tietoa M1 140tutkimuksesta.
Portuguese: O folheto informativo válido corresponde à versão final concluída no procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto on koordinaatioryhmän menettelystä saatu viimeisin versio, ja siihen on tehty seuraavat muutokset:
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no
Finnish: Myyntiluvan haltija Hakija
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO(S) RESUMO(S) DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Portuguese: Adicionalmente, nenhum estudo apresentado pelo TAIM apresentou qualquer melhoria significativa do volume expiratório forçado no 1.º segundo (FEV1) acima de 160 µg/d nos asmáticos.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat tutkimukset eivät myöskään osoittaneet FEV1-arvojen merkittävää korjaantumista, kun astmaatikkojen vuorokausiannos ylitti 160 µg:n rajan.
Portuguese: - o enunciado proposto para a Secção 4.2 do RCM no final do procedimento do CMDh foi alterado de forma a reflectir que, nos asmáticos graves, um estudo de 12 semanas mostrou que uma dose de 640 µg/d (administrada como 320 µg/d duas vezes por dia) levou a uma redução da frequência de exacerbações, mas sem uma melhoria da função pulmonar,
Finnish: - Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 ehdotettua sanamuotoa on muutettu tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi niin, että siitä ilmenee 12 viikon tutkimuksen osoittaneen, että vaikeaa astmaa sairastaville annettu 640 µg:n vuorokausiannos (320 µg kahdesti vuorokaudessa) vähentää pahenemistiheyttä mutta ilman keuhkojen toiminnan paranemista.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (prováveis em menos do que 1 dos 10.000 doentes): Reacções de hipersensibilidade imediata ou retardada, tais como inchaço dos lábios, da língua e da garganta (angiodema).
Finnish: Välittömät tai viivästyneet yliherkkyysreaktiot, kuten huulten, kielen ja kurkun turpoaminen (angioedeema).
Portuguese: Como conservar Alvesco
Finnish: Alvescon säilyttäminen
Portuguese: Como os demais medicamentos, Alvesco, pode causar efeitos secundários, apesar de estes não se manifestarem em todas as pessoas.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Alvescokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Portuguese: Contudo, nos asmáticos graves, um estudo de 12 semanas mostrou que uma dose de 640 µg/d (administrada como 320 µg/d duas vezes por dia) assegurou uma redução da frequência das exacerbações, mas sem uma melhoria da função pulmonar (ver secção 5.1).
Finnish: Vaikeaa astmaa sairastavilla 12 viikon tutkimus on kuitenkin osoittanut, että 640 µg:n vuorokausiannos (320 µg kahdesti vuorokaudessa) vähentää pahenemistiheyttä mutta ilman keuhkojen toiminnan paranemista (ks. kohta 5.1).
Portuguese: No entanto, em doentes com asma grave, um estudo de 12 semanas revelou que uma dose de 640 microgramas/dia (administradas em 320 microgramas duas vezes por dia) demonstrou uma redução na frequência de exacerbações, mas sem uma melhoria da função pulmonar (ver secção 5.1).
Finnish: Vaikeaa astmaa sairastaville tehty 12 viikon tutkimus kuitenkin osoitti, että 640 mikrogramman vuorokausiannos (320 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa) saa aikaan pahenemisvaiheiden määrän harvenemisen, vaikka keuhkojen toiminta ei paranekaan (ks. kohta 5.1).
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo para comparar as doses diárias de 160 microgramas, 320 microgramas e 640 microgramas em doentes com asma grave.
Finnish: joissa olisi vertailtu 160 mikrogramman, 320 mikrogramman ja 640 mikrogramman vuorokausiannoksia.
Portuguese: Num ensaio clínico que envolveu 164 doentes asmáticos adultos dos sexos masculino e feminino, ciclesonida foi administrada em doses de 320 microgramas ou 640 microgramas/dia, durante 12 semanas.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa siklesonidia annettiin 320 mikrogrammaa /vrk tai 640 mikrogrammaa /vrk 12 viikon ajan 164 aikuisella mies- ja naispuolisella astmapotilaalla.
Portuguese: ROTULAGEM
Finnish: Lääkemuoto
Portuguese: A dose recomendada de Alvesco é de 160 microgramas uma vez por dia, o que conduz a um controlo da asma na maior parte dos doentes.
Finnish: Suositeltava Alvesco-annos on 160 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, mikä saa astman hallintaan suurimmalla osalla potilaista.
Portuguese: • A dose recomendada de Alvesco é de 160 microgramas uma vez por dia, que origina o controlo da asma na maioria dos doentes.
Finnish: • Alvescon suositeltu annos on 160 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, millä saavutetaan astman hoitotasapaino suurimmalla osalla potilaista.
Portuguese: 20 microgramas
Finnish: 20 mikrogrammaa
Portuguese: 720 Unidades ELISA
Finnish: 720 ELISA-yksikköä
Portuguese: 1 dose (1 ml) contém: Vírus da hepatite A (inativado)1,2
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää: Hepatiitti A -virusta (inaktivoitua)1,2
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Portuguese: Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante Adsorvido em fosfato de alumínio
Finnish: 3 Tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantti DNA teknologian avulla 4 adsorboitu alumiinifosfaattiin
Portuguese: 1Produzido em células diploides humanas (MRC-5) 2Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
Finnish: 1 tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa 2 adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B3,4
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeenia
Portuguese: 10 seringa pré-cheia + 10 agulhas
Finnish: 10 esitäytetty ruiskua + 10 neulaa
Portuguese: 1 seringa pré-cheia sem agulha
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 neula
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Finnish: EU Numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Portuguese: No entanto, outros podem ficar muito doentes.
Finnish: Toiset voivat tulla hyvin sairaiksi.
Portuguese: A congelação destrói a vacina.
Finnish: Jäätyminen tuhoaa rokotteen.
Portuguese: As crianças mais novas podem não ter todos os sintomas.
Finnish: Pikkulapset eivät ehkä saa kaikkia oireita.
Portuguese: Uma vez que estes acontecimentos foram notificados espontaneamente, não é possível estimar com certeza as suas frequências.
Finnish: Koska nämä tapahtumat raportoitiin spontaanisti, niiden frekvenssiä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR) Não aplicável.
Finnish: • Riskien hallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta.
Portuguese: Deve seguir-se o esquema recomendado.
Finnish: Suositeltua aikataulua tulee noudattaa.
Portuguese: Advertências e precauções:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet:
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUU ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Portuguese: Consulte o seu médico após este período de tempo.
Finnish: Ota yhteyttä lääkärin tämän aikajakson jälkeen.
Portuguese: • Tal como todas as vacinas, alguns indivíduos respondem menos à vacina do que outros.
Finnish: • Kuten kaikilla rokotteilla, jotkut henkilöt reagoivat huonommin rokotteelle kuin muut.
Portuguese: Uma infeção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema, mas fale primeiro com o médico.
Finnish: Lievän infektion kuten nuhakuumeen ei pitäisi olla ongelma, mutta puhu asiasta ensin lääkärin kanssa.
Portuguese: A maioria das crianças recupera totalmente, mas a doença é normalmente suficientemente grave para as crianças estarem doentes durante cerca de um mês.
Finnish: Useimmat lapset toipuvat täysin, mutta sairaus on yleensä niin vaikea, että se lapsilla kestää noin kuukauden.
Portuguese: 1-5 anos de idade
Finnish: 1─5 vuotiaat
Portuguese: Agitar bem antes de usar
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Portuguese: Nem sempre os indivíduos que foram infetados parecem estar ou sentem-se doentes.
Finnish: Tartunnan saaneet henkilöt eivät aina näytä sairailta eivätkä tunne itsensä sairaiksi.
Portuguese: Repetir a ação vigorosamente durante pelo menos 15 segundos.
Finnish: 3.Toista tätä liikettä voimakkaasti vähintään 15 sekunnin ajan.
Portuguese: A gravidade e tipo de sintomas podem variar.
Finnish: Oireiden vaikeusaste ja tyyppi voivat vaihdella.
Portuguese: Esta vacina contém neomicina (um antibiótico).
Finnish: Tämä rokote sisältää neomysiiniä (antibiootti).
Portuguese: 720 Unidades ELISA
Finnish: 720 ELISA yksikköä
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (9 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (9 mg) annosta kohti ja on toisin sanoen lähes natriumvapaa.
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Finnish: Tietoja ei ole.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacinas contra os vírus da hepatite, Código ATC: J07BC20.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, hepatiittirokotteet, ATC-koodi: J07BC20.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ambirix em crianças com menos de 1 anos de idade não foram estabelecidas.
Finnish: Ambirixin turvallisuutta ja tehoa ei ole selvitetty alle yhden vuoden ikäisillä lapsilla.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança.
Finnish: Yleisten turvallisuutta koskevien tutkimusten perusteella ei non-kliinisissä tiedoissa ilmene mitään erityistä vaaraa ihmiselle.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou à neomicina.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.1 tai neomysiinille.
Portuguese: • Ambirix ajuda o organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra estas doenças.
Finnish: • Ambirix auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita näitä tauteja vastaan.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C − 8 °C:ssa).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Finnish: ● Säilytä jääkaapissa (2°C−8°C).
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: Hepatite A
Finnish: Hepatiitti A
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de iniciar ou da sua criança iniciar a administração desta vacina, pois contém informação importante para si.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat/lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Portuguese: Contudo, esta via de administração pode resultar numa resposta imunológica subótima à vacina (ver secção 4.4).
Finnish: Tällöin seurauksena saattaa kuitenkin olla suboptimaalinen immuunivaste rokotteelle (ks. kohta 4.4).
Portuguese: 0,4 miligramas Al3+
Finnish: 0,4 milligrammaa Al3+
Portuguese: Alguns indivíduos podem necessitar de ir ao hospital.
Finnish: Joillakin oireet saattavat vaatia sairaalahoitoa.
Portuguese: • tem uma infeção grave com temperatura elevada.
Finnish: • sinulla on vaikea tulehdussairaus ja korkea kuume.
Portuguese: Como a injeção é administrada
Finnish: Miten injektio annetaan
Portuguese: O que é Ambirix e para que é utilizado
Finnish: Mitä Ambirix on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: EU/1/02/224/001 - embalagem de 1 sem agulha EU/1/02/224/002 - embalagem de 1 com 1 agulha EU/1/02/224/003 - embalagem de 10 sem agulha EU/1/02/224/004 - embalagem de 10 com 10 agulhas EU/1/02/224/005 - embalagem de 50 sem agulha
Finnish: EU/1/02/224/001 - 1 pakkaus ilman neulaa EU/1/02/224/002 - 1 pakkaus 1 neulalla EU/1/02/224/003 - 10 pakkaus ilman neuloja EU/1/02/224/004 - 10 pakkaus 10 neulalla EU/1/02/224/005 - 50 pakkaus ilman neuloja
Portuguese: Contacte o seu médico se manifestar efeitos secundários semelhantes.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on samanlaisia oireita.
Portuguese: • Conserve este folheto.
Finnish: • Säilytä tämä seloste.
Portuguese: Outros medicamentos e Ambirix
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ambirix:
Portuguese: Alguns indivíduos podem sentir-se doentes, terem febre e dores.
Finnish: Toiset voivat tuntea itsensä sairaiksi, heillä voi olla kuumetta, särkyä ja kipua.
Portuguese: Hepatite B
Finnish: Hepatiitti B
Portuguese: Ambirix não deve ser administrado se:
Finnish: Ambirixia ei saa antaa jos:
Portuguese: Os sintomas aparecem 3 a 6 semanas após a infeção.
Finnish: Oireet alkavat 3−6 viikon kuluttua infektiosta.
Portuguese: A vacina pode ser administrada após sua recuperação.
Finnish: Rokote voidaan antaa, kun olet toipunut.
Portuguese: • adormecimento ou fraqueza dos braços e pernas (neuropatia)
Finnish: • käsivarsien ja jalkojen puutuminen tai heikkous (neuropatia)
Portuguese: Ambirix contém neomicina e sódio
Finnish: Ambirix sisältää neomysiiniäja natriumia
Portuguese: • Informação após a comercialização
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeiset tiedot
Portuguese: As orientações para a vacinação de reforço são baseadas no pressuposto de que estes anticorpos são requeridos para proteção.
Finnish: Tehosterokotusohjeet perustuvat siihen olettamukseen, että suoja vaatii vasta-ainepitoisuuksia.
Portuguese: O que é Ambirix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ambirix Como Ambirix é administrado
Finnish: Mitä Ambirix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ambirixia Miten Ambirix annetaan
Portuguese: • Habitualmente será administrado um total de duas injeções (doses).
Finnish: • Saat yleensä kaikkiaan kaksi injektiota.
Portuguese: No entanto, alguns programas oficiais de vacinação incluem a recomendação de administração de uma dose de reforço da vacina da hepatite B, a qual deve ser respeitada.
Finnish: Joissakin virallisissa rokotusohjelmissa on kuitenkin tällä hetkellä suositus hepatiitti B -rokotteen tehosteannoksesta, ja sitä tulee noudattaa.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ambirix
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ambirix sisältää
Portuguese: Vacina combinada HAB (360/10)
Finnish: Yhdistelmä HABrokote (360/10)
Portuguese: São igualmente incluídos os resultados notificados num estudo comparativo realizado em indivíduos de 12 a 15 anos de idade.
Finnish: Taulukossa on myös esitetty tulokset 12−15-vuotiailla suoritetusta tutkimuksesta.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ambirix
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ambirixia
Portuguese: Os sintomas podem não ser evidentes durante 6 semanas a 6 meses após a infeção.
Finnish: Oireet ehkä ovat havaittavissa vasta 6 viikon - 6 kuukauden kuluttua tartunnasta.
Portuguese: É recomendado que o esquema de duas doses de Ambirix seja completado antes do início da atividade sexual.
Finnish: On suositeltavaa, että Ambirixin kahden annoksen rokotusohjelma on suoritettu loppuun ennen seksuaalisten suhteiden solmimista.
Portuguese: Grupo de vacina
Finnish: Rokotusryhmä
Portuguese: • sensação de cansaço ou irritabilidade
Finnish: • väsymys tai ärtyneisyys