FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: République Tchèque Sanofi-Aventis, s.r.o.
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Sanofi-Aventis, s.r.o.
French: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010 Latvia
Greek: Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010 Latvia
French: Pologne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Greek: Πολωνία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
French: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Greek: 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: 65 cas de SSJ et de NET ont été rapportés.
Greek: Αναφέρθηκαν 65 περιστατικά SJS και TEN.
French: Contacter nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Greek: Στοιχεία επικοινωνίας εκπροσώπων Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey Allchurch
French: La liste complète est disponible dans l'annexe I sur le site web de l'EMA, sous l'onglet «All documents».
Greek: Ο πλήρης κατάλογος διατίθεται στο παράρτημα Ι στον δικτυακό τόπο του ΕΜΑ, στην καρτέλα «All documents».
French: Elles sont imprévisibles et peuvent survenir à tout stade du traitement, y compris après un traitement à court terme, et aux doses recommandées.
Greek: Είναι μη προβλέψιμες και μπορούν να εκδηλωθούν σε οποιοδήποτε στάδιο της θεραπείας, ακόμη και μετά από βραχυπρόθεσμη θεραπεία, παρά τη λήψη της συνιστώμενης δοσολογίας.
French: Votre médecin peut également envisager un traitement alternatif approprié.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
French: • Compte tenu du rapport bénéfice/risque défavorable, les médecins doivent revoir le traitement de leurs patients lors de leur prochain rendez-vous, et peuvent envisager un traitement alternatif approprié.
Greek: • Δεδομένης της αρνητικής σχέσης οφέλους-κινδύνου, οι γιατροί οφείλουν να επανεξετάσουν τη θεραπεία των ασθενών τους στην επόμενη συνάντησή τους και να χορηγήσουν ενδεχομένως κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
French: Vous devez prendre rendez-vous avec votre médecin traitant pour revoir votre traitement.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με τον θεράποντα ιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία σας.
French: L'examen des médicaments contenant du tétrazépam a été lancé en janvier 2013 à la demande de la France, au titre de l'article 107i de la directive 2001/83/CE, également connu sous le nom de procédure d'urgence de l'Union européenne.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη κινήθηκε τον Ιανουάριο του 2013 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, γνωστής ως επείγουσας διαδικασίας της Ένωσης.
French: Les médicaments contenant du tétrazépam sont approuvés depuis les années 1960 via des procédures nationales dans plusieurs États membres de l'UE (l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, la République tchèque, la France, l'Allemagne, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, la Pologne, la Roumanie, la Slovaquie et l'Espagne), et sont délivrés sur prescription sous divers noms commerciaux, notamment Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetrasaar, Tetramdura et Tetraratio.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τετραζεπάμη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τη δεκαετία του 1960 μέσω εθνικών διαδικασιών σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ (Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Γαλλία, Γερμανία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβακία και Ισπανία) και διατίθενται κατόπιν ιατρικής συνταγής με διάφορες εμπορικές ονομασίες, μεταξύ των οποίων, Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura και Tetraratio.
French: • Dans la base de données de pharmacovigilance du produit original, Myolastan, un nombre total de 513 réactions cutanées (ou allergiques) a été identifié.
Greek: • Στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για το αρχικό προϊόν, το Myolastan, διαπιστώθηκαν συνολικά 513 δερματικές (ή αλλεργικές) αντιδράσεις.
French: 29 mai 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Greek: EMA/402567/2013 - Αναθ.
French: Le GABA diminue la réactivité de nombreuses cellules cérébrales.
Greek: Το GABA μειώνει την ευερεθιστότητα πολλά εγκεφαλικών κυττάρων.
French: • Si vous prenez un médicament contenant du tétrazépam, vous ne devez pas cesser de prendre le tétrazépam soudainement sans l'avis de votre médecin.
Greek: • Εάν λαμβάνετε φάρμακο που περιέχει τετραζεπάμη, δεν πρέπει να διακόψετε ξαφνικά τη λήψη της τετραζεπάμης χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
French: • En ce qui concerne son efficacité, quatre études n'ont montré aucune différence entre le tétrazépam et les autres médicaments actifs dans le cas d'une utilisation pour traiter la spasticité.
Greek: • Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα, σε τέσσερις μελέτες δεν καταδείχτηκε διαφορά μεταξύ της τετραζεπάμης και των άλλων ενεργών φαρμάκων κατά της σπαστικότητας.
French: Le tétrazépam appartient à un groupe de médicaments appelés benzodiazépines.
Greek: Η τετραζεπάμη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται βενζοδιαζεπίνες.
French: En particulier, le tétrazépam est utilisé pour ses effets myorelaxants.
Greek: Ειδικότερα, η τετραζεπάμη χρησιμοποιείται για τις μυοχαλαρωτικές της ιδιότητες.
French: • En raison du risque identifié de réactions cutanées graves imprévisibles, les médicaments contenant du tétrazépam ne seront plus disponibles dans l'UE.
Greek: • Λόγω του κινδύνου των απρόβλεπτων, σοβαρών δερματικών αντιδράσεων που διαπιστώθηκαν, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τετραζεπάμη δεν θα είναι πλέον διαθέσιμα στην ΕΕ.
French: En augmentant l'activité du GABA, les benzodiazépines ont un effet calmant sur diverses fonctions du cerveau.
Greek: Αυξάνοντας τη δραστηριότητα του GABA, οι βενζοδιαζεπίνες επιδρούν χαλαρωτικά σε διάφορες λειτουργίες του εγκεφάλου.
French: Compte tenu du fait que le CMDh a adopté cette position à la majorité, elle a été envoyée à la Commission européenne, qui l'a approuvée et a adopté une décision juridiquement contraignante le 29 mai 2013.
Greek: Δεδομένου ότι η ως άνω θέση εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία από την CMDh, υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση στις 29 Μαΐου 2013.
French: Le comité a également noté que, compte tenu des risques identifiés, les données disponibles sur l'efficacité du tétrazépam n'étaient pas suffisamment consistantes pour appuyer son utilisation dans les indications autorisées.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι, βάσει των κινδύνων που διαπιστώθηκαν, τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της τετραζεπάμης δεν κρίθηκαν επαρκώς εμπεριστατωμένα ώστε να τεκμηριώνουν τη χρήση της για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
French: L'examen a été réalisé dans un premier temps par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, qui a fixé un ensemble de recommandations.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε καταρχάς από τη Συμβουλευτική Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), επιτροπή υπεύθυνη για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων.
French: Bien que la majorité des cas soit apparue chez des patients prenant des médications concomitantes, le lien causal avec le tétrazépam était fort dans un grand nombre de cas.
Greek: Μολονότι η πλειονότητα των περιστατικών εκδηλώθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν συντρέχουσες φαρμακευτικές αγωγές, η αιτιώδης σχέση μεταξύ των συμβαμάτων και της λήψης τετραζεπάμης ήταν σημαντική σε μεγάλο ποσοστό των περιστατικών.
French: Le CMDh a approuvé la conclusion du PRAC que les bénéfices de ces médicaments ne sont pas supérieurs à leurs risques, et a rendu une position définitive selon laquelle les autorisations de mise sur le marché doivent être suspendues dans l'ensemble de l'UE.
Greek: Η CMDh έκανε δεκτό το συμπέρασμα της PRAC ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων δεν υπερισχύουν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, και υιοθέτησε ως οριστική θέση την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ.
French: La suspension des autorisations de mise sur le marché peut être levée si les sociétés qui commercialisent ces médicaments fournissent des données permettant d'identifier un groupe spécifique de patients pour lesquels les bénéfices des médicaments contenant du tétrazépam sont supérieurs aux risques.
Greek: Η άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας είναι εφικτή μόνον εφόσον οι παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των φαρμάκων υποβάλουν δεδομένα στα οποία θα προσδιορίζεται συγκεκριμένη κατηγορία ασθενών για τους οποίους τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη υπερισχύουν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
French: Le 24 avril 2013, suite à la recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMDh) a approuvé, à la majorité, la recommandation du PRAC de suspendre les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du tétrazépam dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Greek: Στις 24 Απριλίου 2013, κατόπιν σύστασης της Συμβουλευτικής Επιτροπής για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) υιοθέτησε κατά πλειοψηφία τη σύσταση της PRAC σχετικά με την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
French: Étant donné que les médicaments contenant du tétrazépam sont tous autorisés au niveau national, les recommandations du PRAC ont été envoyées au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMDh), qui a rendu une position définitive.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τετραζεπάμη είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνωμοδότηση.
French: L'efficacité du tétrazépam pour les contractures douloureuses est étayée essentiellement par deux essais cliniques de petite taille, menés en double aveugle et contrôlés contre placebo, qui ont montré une efficacité limitée.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της τετραζεπάμης για επώδυνες συσπάσεις τεκμηριώνεται κυρίως από δύο μικρής κλίμακας, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές οι οποίες κατέδειξαν περιορισμένη, ωστόσο, αποτελεσματικότητα.
French: • Le risque de réaction cutanée est plus important avec le tétrazépam qu'avec d'autres benzodiazépines.
Greek: • Ο κίνδυνος εμφάνισης δερματικών αντιδράσεων με τη λήψη τετραζεπάμης είναι υψηλότερος σε σύγκριση με άλλες βενζοδιαζεπίνες.
French: La position du CMDh ayant été adoptée à la majorité, celle-ci a été envoyée à la Commission européenne, qui l'a approuvée et a adopté une décision juridiquement contraignante à l'échelle européenne.
Greek: Καθότι η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ.
French: La position du CMDh est basée sur l'examen du PRAC de toutes les données disponibles sur le risque de réactions cutanées au tétrazépam, y compris les données recueillies après mise sur le marché dans l'UE et les publications de la littérature, ainsi que les informations disponibles sur l'efficacité dans les indications homologuées.
Greek: Η θέση της CMDh βασίζεται στην επανεξέταση από την PRAC όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης δερματικών αντιδράσεων που συνδέονται με τη λήψη τετραζεπάμης, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ, της σχετικής δημοσιευμένης βιβλιογραφίας και των διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με την αποτελεσματικότητα για τις εγκεκριμένες ενδείξεις:
French: L'examen du tétrazépam a été lancé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), à la suite de rapports faisant état de réactions cutanées graves à ce médicament en France.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης της τετραζεπάμης κινήθηκε από τον εθνικό οργανισμό της Γαλλίας για την ασφάλεια φαρμάκων και προϊόντων υγείας (ANSM), κατόπιν αναφορών για σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που συνδέονταν με τη λήψη του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος στη Γαλλία.
French: Les benzodiazépines agissent en se fixant à certains récepteurs dans le cerveau, augmentant de ce fait l'activité d'une substance appelée «acide gamma-aminobutyrique» (GABA).
Greek: Οι βενζοδιαζεπίνες δεσμεύονται από ορισμένους υποδοχείς του εγκεφάλου, αυξάνοντας έτσι τη δραστηριότητα μιας ουσίας που ονομάζεται γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA).
French: Après évaluation de toutes les données disponibles sur le risque de réactions cutanées, y compris les données recueillies après mise sur le marché dans l'UE et les publications de la littérature, le PRAC a conclu que le tétrazépam est associé à un risque faible, mais en augmentation, de réactions cutanées graves (y compris le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et le syndrome DRESS) par comparaison avec d'autres benzodiazépines.
Greek: Έχοντας αξιολογήσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο εκδήλωσης δερματικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ και της σχετικής δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τετραζεπάμη συνδέεται με χαμηλό αλλά αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και του εξανθήματος οφειλόμενου στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS)) σε σύγκριση με άλλες βενζοδιαζεπίνες.
French: Au vu des réactions cutanées graves, potentiellement fatales et de l'efficacité limitée du tétrazépam, le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du tétrazépam n'est plus jugé favorable.
Greek: Δεδομένων των σοβαρών, εν δυνάμει θανατηφόρων, δερματικών αντιδράσεων και της περιορισμένης αποτελεσματικότητας της τετραζεπάμης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη δεν κρίνεται πλέον θετική.
French: • Les pharmaciens doivent adresser les patients présentant une prescription nouvelle ou un renouvellement de prescription de tétrazépam à leur médecin traitant.
Greek: • Οι φαρμακοποιοί πρέπει να παραπέμπουν στον θεράποντα ιατρό τους ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί νέα ή επαναληπτική συνταγή για τετραζεπάμη.
French: Ceci peut s'expliquer par la différence structurale entre le tétrazépam et les autres benzodiazépines (c'est-à-dire le cycle cyclohexényle substitué du tétrazépam).
Greek: Αυτό οφείλεται ενδεχομένως σε μια δομική διαφορά μεταξύ της τετραζεπάμης και άλλων βενζοδιαζεπινών (ήτοι στον υποκατάστατο κυκλοεξενυλικό δακτύλιο της τετραζεπάμης).
French: Les réactions cutanées graves comprennent le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), l'érythème polymorphe et le syndrome DRESS (éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques).
Greek: Μεταξύ των σοβαρών δερματικών αντιδράσεων συγκαταλέγεται το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ), το πολύμορφο ερύθημα και το εξάνθημα οφειλόμενο στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS).
French: • L'examen a montré que la moitié des réactions au tétrazépam communiquées sont des affections cutanées, qui parfois sont graves, engagent le pronostic vital du patient ou sont fatales.
Greek: • Από την επανεξέταση προέκυψε ότι οι μισές από τις αντιδράσεις που αναφέρθηκαν για την τετραζεπάμη αφορούν δερματικές διαταραχές, οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις είναι σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες.
French: Le tétrazépam, un médicament de la classe des benzodiazépines, est utilisé dans plusieurs États membres de l'UE pour traiter les contractures douloureuses (telles que les douleurs lombaires et les douleurs cervicales) et la spasticité (raideur excessive des muscles).
Greek: Η τετραζεπάμη, φαρμακευτικό προϊόν που ανήκει στην οικογένεια των βενζοδιαζεπινών, χρησιμοποιείται σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ για τη θεραπεία των επώδυνων συσπάσεων (όπως οσφυαλγία και πόνο στον αυχένα) και της σπαστικότητας (υπερβολική μυϊκή δυσκαμψία).
French: Le CMDh, un organisme commun aux États membres de l'UE, est chargé de veiller à l'harmonisation des normes de sécurité s'appliquant aux médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε ολόκληρη την ΕΕ.
French: Il est pris par voie orale pour traiter les contractures douloureuses (raccourcissement prolongé du tissu musculaire), et la spasticité (raideur excessive des muscles).
Greek: Λαμβάνεται από το στόμα για τη θεραπεία επώδυνων συσπάσεων (παρατεταμένη βράχυνση του μυϊκού ιστού), και της σπαστικότητας (υπερβολική μυϊκή δυσκαμψία).
French: • Le tétrazépam est un relaxant musculaire utilisé dans les affections douloureuses telles que les douleurs lombaires et les douleurs cervicales ainsi que la spasticité (raideur excessive des muscles).
Greek: • Η τετραζεπάμη είναι μυοχαλαρωτικό που χρησιμοποιείται σε επώδυνες παθήσεις όπως στην οσφυαλγία, στον πόνο του αυχένα και στη σπαστικότητα (υπερβολική μυϊκή δυσκαμψία).
French: Conditionnemen
Greek: Συσκευασία
French: Ne pas réchauffer Tevagrastim d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l'eau chaude).
Greek: Μην θερμαίνετε το Tevagrastim με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
French: 08409 Vilnius Lituanie
Greek: 08409 Vilnius Λιθουανία
French: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne
Greek: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Γερμανία
French: Pendant combien de temps devrai-je prendre Tevagrastim ?
Greek: Για πόσο καιρό θα χρειαστεί να παίρνω το Tevagrastim;
French: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Greek: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, facteurs de croissance, code ATC : L03AA02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγέρτες, παράγοντες διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC: L03AA02
French: Comment Tevagrastim est-il administré et quelle quantité dois-je prendre ?
Greek: Πώς χορηγείται το Tevagrastim και πόσο πρέπει να πάρω;
French: Tevagrastim ne contient aucun conservateur.
Greek: Το Tevagrastim δεν περιέχει συντηρητικά.
French: Le dispositif de sécurité de l'aiguille se met rapidement en place pour couvrir l'aiguille (voir schéma 7).
Greek: Το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας θα μετακινηθεί γρήγορα για να καλύψει τη βελόνα (βλ. εικόνα 7).
French: Tevagrastim contient du sorbitol (E420).
Greek: Το Tevagrastim περιέχει σορβιτόλη (E420).
French: Sortir la seringue préremplie de Tevagrastim du réfrigérateur.
Greek: Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα με Tevagrastim από το ψυγείο.
French: Poussez le piston jusqu'au nombre (mL) de la seringue correspondant à la dose de Tevagrastim que votre médecin vous a prescrite.
Greek: Ωθήστε το έμβολο έως τον αριθμό (ml) πάνω στη σύριγγα που αντιστοιχεί στη δόση του Tevagrastim που σας έχει χορηγήσει ο γιατρός σας.
French: Réduire à 0,5 MUI (5 µg/kg/jour)
Greek: Μείωση σε 0,5 MIU (5 µg)/kg/ημέρα
French: Vous devrez prendre Tevagrastim jusqu'à ce que le nombre de vos globules blancs atteigne un niveau normal.
Greek: Θα χρειαστεί να παίρνετε το Tevagrastim έως ότου ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας να είναι φυσιολογικός.
French: La sécurité et l'efficacité de Tevagrastim ont été déterminées dans des études contrôlées, randomisées de phase III dans le cancer du sein, le cancer du poumon et le lymphome non hodgkinien.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Tevagrastim έχουν εκτιμηθεί σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες φάσης III για τον καρκίνο του μαστού, τον καρκίνο του πνεύμονα και το λέμφωμα Non-Hodgkin.
French: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Greek: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
French: Si vous développez ou risquez de développer un cancer du sang, vous ne devez pas utiliser Tevagrastim, sauf indication contraire de votre médecin.
Greek: Εάν εμφανίσετε ή είναι πιθανό να εμφανίσετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Tevagrastim, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
French: Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez prendre Tevagrastim.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο καιρό θα χρειαστεί να παίρνετε το Tevagrastim.
French: Votre médecin vous indiquera quelle quantité de Tevagrastim vous devez prendre.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Tevagrastim θα πρέπει να πάρετε.
French: Ne pas relâcher la pression sur le piston !
Greek: Δεν πρέπει χαλαρώσετε την πίεση που ασκείτε στο έμβολο!
French: Du fait d'un risque possible de contamination microbienne, les seringues de Tevagrastim sont à usage unique.
Greek: Για να αποφευχθεί ο πιθανός κίνδυνος μικροβιακής μόλυνσης, οι σύριγγες του Tevagrastim προορίζονται για μία μόνο χρήση.
French: Période de cytaphérèse : 1 ou 2 cytaphérèses aux jours 5 et 6 sont souvent suffisantes.
Greek: Επιλογή του κατάλληλου χρόνου λευκαφαίρεσης: 1 ή 2 λευκαφαιρέσεις την 5η και 6η ημέρα είναι συχνά αρκετές.
French: Tevagrastim est habituellement administré en une injection quotidienne dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).
Greek: To Tevagrastim χορηγείται συνήθως ως καθημερινή ένεση μέσα στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα (γνωστή ως υποδόρια ένεση).
French: Des études randomisées en simple-aveugle, à dose unique, croisée chez 196 volontaires sains ont montré que le profil pharmacocinétique de Tevagrastim était comparable à celui du produit de référence après administration sous-cutanée et intraveineuse.
Greek: Οι τυχαιοποιημένες, απλές-τυφλές, εφάπαξ δόσης, διασταυρούμενες μελέτες σε 196 υγιείς εθελοντές έδειξαν ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ του Tevagrastim ήταν συγκρίσιμο με αυτό του προϊόντος αναφοράς μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
French: Tevagrastim est un médicament biosimilaire.
Greek: Το Tevagrastim είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
French: Aucune différence significative n'est apparue entre Tevagrastim et le produit de référence au regard de la durée des neutropénies sévères et de l'incidence sur les neutropénies fébriles.
Greek: Δεν υπήρξαν σχετικές διαφορές μεταξύ του Tevagrastim και του προϊόντος αναφοράς όσον αφορά τη διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας και τη συχνότητα της εμπύρετης ουδετεροπενίας.
French: Utilisation pédiatrique en cancérologie et dans la NCS Soixante-cinq pourcent des patients inclus dans le programme d'essai dans la NCS avaient moins de 18 ans.
Greek: Παιδιατρική χρήση σε περιπτώσεις SCN και καρκίνου Το εξηνταπέντε τοις εκατό των ασθενών που μελετήθηκαν στο πρόγραμμα της δοκιμής SCN είχαν ηλικία μικρότερη των 18 ετών.
French: Avant d'injecter Tevagrastim vous devez suivre les instructions suivantes: Prendre la seringue et retirer avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner.
Greek: Πριν κάνετε την ένεση Tevagrastim, πρέπει να κάνετε τα ακόλουθα: Κρατήστε τη σύριγγα και αφαιρέστε απαλά το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς να το στρέφετε.
French: Tevagrastim est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée granulocytaire) et appartient à un groupe de médicaments appelé cytokines.
Greek: To Tevagrastim είναι ένας αυξητικός παράγοντας των λευκοκυττάρων (παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων) και ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται κυτοκίνες.