FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt var andelen patienter med minst en 50-procentig minskning av frekvensen av partiella anfall per 28 dagar från baslinjen till underhållsperioden 52,9 % i lakosamidgruppen jämfört med 33,3 % i placebogruppen.
Croatian: Ukupno je omjer ispitanika s barem 50 %-tnim smanjenjem djelomičnih pojava učestalosti napadaja od 28 dana od početne točke do razdoblja održavanja bio 52,9 % u skupini koja je primala lakozamid u usporedbi s 33,3 % u skupini koja je primala placebo.
Swedish: Ta inte Lacosamide Accord om du är allergisk mot lakosamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: • ako ste alergični na lakozamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Swedish: För alla patienter som kräver dialys rekommenderas ett tillägg av upp till 50 % av den delade dagliga dosen direkt efter avslutad dialys.
Croatian: Za sve bolesnike na hemodijalizi preporučuje se dodatna doza od maksimalno 50 % razdijeljene dnevne doze lijeka neposredno nakon hemodijalize.
Swedish: • illamående eller kräkningar;
Croatian: • omaglica ili mučnina;
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig behandling med starka hämmare av CYP2C9 (t.ex. flukonazol) och CYP3A4 (t ex itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromycin) vilka kan medföra ökad systemisk exponering för lakosamid.
Croatian: Preporučuje se oprez pri istovremenom liječenju snažnim inhibitorima CYP2C9 (npr. flukonazol) i CYP3A4 (npr. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin), koje može izazvati povećanu sistemsku izloženost lakozamidu.
Swedish: Avvikelser i leverfunktionstest(2)
Croatian: Promijenjeni nalazi jetrene funkcije(2)
Swedish: Åldersrelaterad minskad njurclearance med en ökning i AUC-nivåer bör beaktas hos äldre patienter (se 'Nedsatt njurfunktion' nedan och avsnitt 5.2).
Croatian: Kod starijih bolesnika treba uzeti u obzir smanjenje bubrežnog klirensa povezanog s dobi i povećanje razina AUC-a (vidjeti sljedeći odlomak „oštećenje bubrega" i dio 5.2).
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys(1)
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza(1)
Swedish: • Om du har missat en dos och det har gått mindre än 6 timmar efter den planerade dosen, ska du ta den så snart du kommer ihåg det.
Croatian: • Ako primijetite da ste propustili dozu, a od propuštene doze je proteklo manje od 6 sati, dozu uzmite čim se sjetite.
Swedish: I en interaktionsstudie fanns ingen kliniskt relevant interaktion mellan lakosamid och de orala antikonceptionsmedlen etinylestradiol och levonorgestrol.
Croatian: U istraživanju interakcija nije bilo klinički značajne interakcije između lakozamida i oralnih kontraceptiva etinilestradiola i levonorgestrela.
Swedish: En in vitro-studie indikerade att lakosamid inte transporteras av P-glukoprotein i tarmarna.
Croatian: Ispitivanje in vitro pokazalo je da se lakozamid ne prenosi P-glikoproteinom u crijevima.
Swedish: I alla dessa kontrollerade studier var avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar 12,2 % för patienter som randomiserats till lakosamid och 1,6 % för patienter som randomiserats till placebo.
Croatian: U svim navedenim kontroliranim ispitivanjima, stopa prekidanja liječenja zbog nuspojava bila je 12,2 % kod bolesnika randomiziranih na lakozamid i 1,6 % kod bolesnika randomiziranih na placebo.
Swedish: Subgruppsanalys i kliniska prövningar identifierade dock ingen ökning av magnituden av PR-förlängning hos patienter med samtidig administrering av karbamazepin eller lamotrigin.
Croatian: Međutim, analiza podskupina u kliničkim ispitivanjima nije pokazala povećan opseg produljenja PR-intervala kod bolesnika koji su istovremeno uzimali karbamazepin ili lamotrigin.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Lacosamide Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Lacosamide Accord Hur du tar Lacosamide Accord Eventuella biverkningar
Croatian: Što je Lakozamid Accord i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lakozamid Accord Kako uzimati Lakozamid Accord Moguće nuspojave
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa-L, hydroxipropylcellulosa (lågsubstituerad), kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon och magnesiumstearat.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza-L, hidroksipropilceluloza (djelomično supstituirana), koloidni, bezvodni silicijev dioksid, krospovidon i magnezijev stearat.
Swedish: Vid misstanke om överkänslighetsreaktioner i flera organ ska lakosamid sättas ut.
Croatian: Ako se sumnja na multiorgansku reakciju preosjetljivosti, primjenu lakozamida treba prekinuti.
Swedish: Depression Förvirringstillstånd Insomni(1)
Croatian: Depresija Konfuzno stanje Nesanica(1)
Swedish: Tankar på att skada dig själv eller begå självmord: tala omedelbart med din läkare; Ilska eller upprördhet;
Croatian: • misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu ili pokušaj samoubojstva: odmah se obratite liječniku;
Swedish: I en studie på äldre män och kvinnor som inkluderade 4 patienter >75 år var AUC cirka 30 % respektive 50 % högre jämfört med unga män.
Croatian: U ispitivanju sa starijim muškarcima i ženama, uključujući 4 bolesnika starija od 75 godina života, AUC je bio veći za oko 30, odnosno 50 % nego kod mladih muškaraca.
Swedish: • anfall (kramper), hjärtrytmsproblem såsom långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag,
Croatian: • napadaje, poremećaje srčanog ritma kao što su usporeni, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca,
Swedish: Beroende på svar och tolerabilitet kan Lacosamide Accord 150 mg tabletter tas 2 gånger dagligen under den tredje veckan och Lacosamide Accord 200 mg tabletter 2 gånger dagligen under den fjärde veckan.
Croatian: Ovisno o odgovoru i podnošljivosti, Lakozamid Accord tablete od 150 mg mogu se uzimati dvaput na dan tijekom trećeg tjedna i Lakozamid Accord tablete od 200 mg dvaput na dan tijekom četvrtog tjedna.
Swedish: I en studie på äldre män och kvinnor som inkluderade 4 patienter > 75 år var AUC cirka 30 % respektive 50 % högre jämfört med unga män.
Croatian: U ispitivanju sa starijim muškarcima i ženama, uključujući 4 bolesnika starija od 75 godina života, AUC je bio veći za oko 30, odnosno 50 % nego u mladih muškaraca.
Swedish: Minskningen av icke-renal clearance hos patienterna i studien beräknades ge en AUC-ökning av lakosamid på 20 %.
Croatian: Procijenjeno je da smanjenje nebubrežnog klirensa u bolesnika u ispitivanju povećava AUC lakozamida za 20 %.
Swedish: C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona, Spanien eller
Croatian: Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Španjolska ili
Swedish: Lakosamid filmdragerade tabletter är för oralt bruk.
Croatian: Lakozamid filmom obložene tablete namijenjene su peroralnoj primjeni.
Swedish: Tabellen nedan visar frekvenserna av biverkningar som har rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadsföringen.
Croatian: U donjoj tablici prikazana je učestalost nuspojava prijavljenih u kliničkim istraživanjima i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: Läkaren kan också förskriva en startdos på 100 mg Lacosamide Accord två gånger per dag.
Croatian: Vaš liječnik također može propisati početnu dozu od 100 mg Lakozamid Accorda dvaput na dan.
Swedish: • Om läkaren beslutar att avsluta din behandling med Lacosamide Accord kommer denne att förklara för dig hur du ska minska dosen stegvis.
Croatian: • Ako liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje Lakozamid Accordom, dat će Vam upute kako postupno smanjivati dozu.
Swedish: • Om du har missat dosen och det har gått mer än 6 timmar efter den planerade dosen, ska du inte ta den missade tabletten.
Croatian: • Ako je od propuštene doze proteklo više od 6 sati, nemojte uzimati propuštenu tabletu.
Swedish: Patienterna kvarstod på stabil lakosamiddos under underhållsperioden eller avbröt och gick över till den blindade nedtrappningsperioden.
Croatian: Ispitanici su ostali na stabilnoj dozi lakozamida kroz cijelo razdoblje održavanja ili su povučeni iz ispitivanja i ušli u slijepo razdoblje postupnog smanjenja doze.
Swedish: Lakosamid är mindre än 15 % bundet till plasmaproteiner.
Croatian: Manje od 15 % lakozamida se veže na proteine.
Swedish: Lakosamid 600 mg/dygn visades också vara effektivt i kontrollerade studier som tilläggsbehandling, även om effekten liknande den för 400 mg/dygn och patienterna i mindre utsträckning tolererade denna dos på grund av biverkningar från centrala nervsystemet och magtarmkanalen.
Croatian: Lakozamid se u dozi od 600 mg/dan također pokazao djelotvornim u kontroliranim istraživanjima dodatne terapije, iako je djelotvornost bila slična onoj pri dozi od 400 mg/dan i bolesnici su teže podnosili tu dozu zbog nuspojava SŽS-a i gastrointestinalnog trakta.
Swedish: Angioödem(1) Urtikaria(1)
Croatian: Angioedem(1) Urtikarija(1)
Swedish: Den maximala rekommenderade dosen är 400 mg/dygn.
Croatian: Maksimalna je preporučena doza 400 mg/dan.
Swedish: Lakosamid påverkade inte farmakokinetiken för omeprazol (metaboliseras av CYP2C19 och CYP3A4, lakosamid gavs i dosen 300 mg två gånger per dag).
Croatian: Lakozamid nije utjecao na farmakokinetiku omeprazola (metabolizira ga CYP2C19 i CYP3A4, lakozamid dan 300 mg dvaput na dan).
Swedish: Hjärtrytm och konduktion
Croatian: Srčani ritam i provodljivost
Swedish: Den procentuella minskningen i förhållande till placebo baserad på kovariansanalys var 31,72 % (95 % KI: 16,342; 44,277).
Croatian: Postotno smanjenje u odnosu na analizu kovarijance temeljenu na placebu između lakozamida i placebo skupine bilo je 31,72 % (95 % CI: 16,342; 44,277).
Swedish: Behandling med lakosamid har förknippats med yrsel och dimsyn.
Croatian: Liječenje lakozamidom povezano je s omaglicom ili zamućenim vidom.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som resulterade i avbrytande av behandlingen var yrsel.
Croatian: Omaglica je bila najčešća nuspojava zbog koje su bolesnici prekidali liječenje lakozamidom.
Swedish: Hos patienter som utvecklar allvarlig hjärtarytmi ska en bedömning av det kliniska nytta/riskförhållandet utföras och vid behov ska lakosamid sättas ut.
Croatian: U bolesnika kod kojih se javi ozbiljna srčana aritmija, potrebno je provesti kliničku procjenu koristi i rizika te po potrebi prekinuti liječenje lakozamidom.
Swedish: • ett läkemedel mot HIV som heter ritonavir,
Croatian: • lijek za HIV zvan ritonavir;
Swedish: Initiering av lakosamidbehandling med en laddningsdos
Croatian: Započinjanje liječenja lakozamidom udarnom dozom
Swedish: Antiepileptika
Croatian: Antiepileptički lijekovi
Swedish: Typisk plasmaclearance uppskattades vara 1,04 l/timme, 1,32 l/timme och 1,86 l/timme för barn som vägde 20 kg, 30 kg respektive 50 kg. Som jämförelse uppskattades plasmaclearance hos vuxna vara 1,92 l/timme (70 kg kroppsvikt).
Croatian: Tipični plazmatski klirens bio je procijenjen na 1,04 l/h, 1,32 l/h i 1.86 l/h za djecu tjelesne težine od 20 kg, 30 kg i 50 kg.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Lakosamid påverkade inte AUC för midazolam (metaboliseras av CYP3A4, lakosamid gavs i dosen 200 mg två gånger per dag) men Cmax för midazolam ökades något (30%).
Croatian: Lakozamid nije utjecao na AUC midazolama (metabolizira ga CYP3A4, lakozamid primijenjen 200 mg dvaput na dan) no Cmax midazolama bio je blago povišen (30 %).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisteretikett
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister
Swedish: Ventrikulär takyarytmi (1)
Croatian: Ventrikularna tahiaritmija(1)
Swedish: Filmdragering: polyvinylalkohol, polyetylenglykol, talk, titandioxid (E171), lecitin (soja) och färgämnen* * Färgämnena är
Croatian: Film ovojnica: polivinilni alkohol, polietilenglikol, talk, titanijev dioksid (E171), lecitin (soja) i bojila* * Bojila su:
Swedish: Agranulocytos(1)
Croatian: Agranulocitoza(1)
Swedish: AV-block II eller högre sågs inte i dessa studier.
Croatian: U tim ispitivanjima nije zabilježena pojava AV-bloka drugog ili višeg stupnja.
Swedish: Hos alla patienter med nedsatt njurfunktion ska dostitrering ske med försiktighet (se avsnitt 5.2).
Croatian: U svih bolesnika s oštećenjem bubrega treba oprezno titrirati dozu (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Ytterkartong - Startförpackning med 4 kartonger à 14 tabletter
Croatian: Vanjska kutija - pakiranje za početak liječenja koje sadrži 4 kutije s 14 filmom obloženih tableta
Swedish: Maximal rekommenderad dos upp till 600 mg/dag upp till 400 mg/dag
Croatian: Maksimalna preporučena doza do 600 mg/dan do 400 mg/dan
Swedish: I toxikologiska studier med upprepad dosering observerades lätta, reversibla leverförändringar hos råtta, med början vid omkring 3 gånger klinisk exponering.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza primijećene su blage reverzibilne promjene jetre kod štakora nakon izloženosti tri puta veće od kliničke izloženosti.
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattningar för 12 månaders anfallsfrihet var 77,8 % för patienter behandlade med lakosamid och 82,7 % för patienter behandlade med karbamazepin CR.
Croatian: Procjene stopa bolesnika s 12-mjesečnim razdobljem bez napadaja po Kaplan-Meierovoj metodi bile su 77,8 % za bolesnike liječene lakozamidom i 82,7 % za bolesnike liječene karbamazepinom CR.
Swedish: Lakosamid skyddar mot partiella och primära generaliserande anfall i ett stort antal djurmodeller och försenar kindling-utveckling.
Croatian: Lakozamid je pokazao zaštitni učinak protiv napadaja u širokom rasponu animalnih modela parcijalnih i primarno generaliziranih konvulzija te odgođenog izbijanja iz epileptičkog žarišta.
Swedish: • läkemedel för att behandla bakterieinfektioner som heter klaritromycin eller rifampicin,
Croatian: • lijekovi koji se upotrebljavaju u liječenju bakterijskih infekcija zvani klaritromicin ili rifampicin;
Swedish: Totalt var andelen patienter med 50 % minskning i anfallsfrekvens 23 %, 34 % och 40 % för placebo, lakosamid 200 mg/dygn respektive 400 mg/dygn.
Croatian: Ukupni udio ispitanika s 50 % smanjenom frekvencijom parcijalnih napadaja bio je 23 % u skupini s placebom, 34 % u skupini s lakozamidom 200 mg/dan i 40 % u skupini s lakozamidom 400 mg/dan.
Swedish: Avvikelser i leverfunktionstest(2) Förhöjda lever enzymer(>2 gånger det övre normalvärdet)(1)
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima (> 2x GGN)(1)
Swedish: Incidensen för synkope som rapporterats i poolade kliniska prövningar med lakosamid som tilläggsbehandling var mindre vanlig och det var ingen skillnad mellan epilepsipatienter behandlade med lakosamid (0,1 %, n=944) och placebo (0,3 %, n=364).
Croatian: Stopa incidencije sinkope zabilježena u združenim kliničkim ispitivanjima dodatne terapije manje je česta i nije se razlikovala između bolesnika s epilepsijom (n = 944) koji su liječeni lakozamidom (0,1%) i bolesnika s epilepsijom (n = 364) koji su dobivali placebo (0,3%).
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer Huvudvärk
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Swedish: Om en laddningsdos är indicerad, bör en initial dos om 100 mg följas av en dosregim på 50 mg 2 gånger dagligen under den första veckan.
Croatian: Ako je indicirana udarna doza, treba koristiti inicijalnu dozu od 100 mg nakon koje slijedi režim doziranja od 50 mg dvaput dnevno u prvom tjednu.
Swedish: Lakosamids AUC ökade med cirka 30 % hos patienter med milt och måttligt nedsatt njurfunktion och med cirka 60 % hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion och njursjukdom i slutstadiet som krävde dialys, jämfört med friska försökspersoner, medan Cmax var oförändrat.
Croatian: AUC lakozamida bio je, u usporedbi sa zdravim ispitanicima, povećan za oko 30 % u bolesnika sa blagim i umjerenim oštećenjem bubrega te za 60 % u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega i u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji zahtijevaju hemodijalizu, dok je Cmax bio nepromijenjen.
Swedish: Titrering (stegvis)
Croatian: Titracija (koraci povećanja)
Swedish: Därför är det inte troligt att substanser, som inhiberar CYP2C19 måttligt, påverkar den systemiska exponeringen för lakosamid i en kliniskt relevant utsträckning.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će primjena umjerenog inhibitora CYP2C19 klinički značajno utjecati na sistemsku izloženost lakozamidu.
Swedish: Baserat på analys av data från en klinisk "non-inferiority" studie avseende monoterapi, som jämförde lakosamid med karbamazepin CR (controlled release), var de vanligaste rapporterade biverkningarna (≥ 10 %) för lakosamid huvudvärk och yrsel.
Croatian: Na osnovi analize podataka iz kliničkog ispitivanja neinferiornosti monoterapije u kojem se lakozamid uspoređivao s karbamazepinom s kontroliranim oslobađanjem (engl. controlled release, CR), najčešće prijavljene nuspojave (≥ 10%) za lakozamid bile su glavobolja i omaglica.
Swedish: Behandling
Croatian: LIJEČENJA
Swedish: Lacosamide Accord är indicerat som monoterapi och tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos barn från 4 års ålder, ungdomar och vuxna med epilepsi.
Croatian: Lakozamid Accord je indiciran kao monoterapija i dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata i djece od navršenih 4 godine života s epilepsijom.
Swedish: Beroende på svar och tolerabilitet kan underhållsdosen ökas med ytterligare 2 mg/kg/dag varje vecka.
Croatian: Ovisno o odgovoru i podnošljivosti, doza održavanja svakih tjedan dana može se dalje povećavati za 2 mg/kg/dan.
Swedish: Renalt clearance av lakosamid var endast något minskat hos äldre i denna studie.
Croatian: Bubrežni klirens lakozamida bio je neznatno snižen kod starijih ispitanika u tom ispitivanju.
Swedish: Lakosamid varken inhiberar eller inducerar CYP2C19 eller CYP3A4 i en kliniskt relevant utsträckning.
Croatian: Lakozamid klinički značajno ne inhibira niti inducira CYP2C19 i CYP3A4.
Swedish: Lacosamide Accord innehåller sojalecitin Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lijek.
Swedish: Hos juvenila hundar började övergående och dosrelaterade kliniska CNS-symtom observeras vid systemiska exponeringsnivåer som låg under den förväntade kliniska exponeringen.
Croatian: U štenadi su se prolazni klinički simptomi SŽS-a povezani s dozom počeli pojavljivati pri razinama sistemske izloženosti nižim od očekivane kliničke izloženosti.
Swedish: • läkemedel för att behandla bakterieinfektioner som heter klaritromycin eller rifampicin
Croatian: • lijekovi koji se upotrebljavaju u liječenju bakterijskih infekcija zvani klaritromicin ili rifampicin
Swedish: Euforisk sinnesstämning(1)
Croatian: Euforično raspoloženje(1)
Swedish: Totalt 67,8 % av de patienter som randomiserats till lakosamid och 58,1 % av de patienter som randomiserats till placebo rapporterade minst en biverkning.
Croatian: Ukupno je 67,8 % bolesnika randomiziranih na lakozamid i 58,1 % bolesnika randomiziranih na placebo prijavilo barem 1 nuspojavu.
Swedish: Om du tar Lacosamide Accord och upplever symtom på onormal puls (såsom långsam, snabb eller oregelbunden puls, hjärtklappningar, andnöd, känner dig yr, svimmar) ska du söka medicinsk rådgivning omedelbart (se avsnitt 4).
Croatian: Ako tijekom uzimanja Lakozamid Accorda primijetite simptome poremećaja otkucaja srca (kao što su usporeni, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, osjećaj lupanja srca, nedostatak zraka, osjećaj ošamućenosti, nesvjestica), odmah potražite liječničku pomoć (pogledajte dio 4).
Swedish: Lacosamide Accord är indicerat som monoterapi och tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos ungdomar och barn från 4 års ålder som väger minst 50 kg samt vuxna med epilepsi.
Croatian: Lakozamid Accord je indiciran kao monoterapija i dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u adolescenata i djece od navršenih 4 godine života tjelesne težine 50 ili veće i u odraslih s epilepsijom.
Swedish: Ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna Monoterapi
Croatian: Adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više, te odrasli Monoterapija
Swedish: Under den andra veckan tar patienten Lacosamide Accord 100 mg tabletter 2 gånger dagligen.
Croatian: Tijekom drugog tjedna bolesnik uzima Lakozamid Accord tabletu 100 mg dvaput na dan.
Swedish: I interaktionsstudier påverkade lakosamid inte signifikant plasmakoncentrationen av karbamazepin och valproinsyra.
Croatian: U istraživanjima interakcija lakozamid nije značajno utjecao na koncentracije karbamazepina i valproatne kiseline u plazmi.
Swedish: Tablettförpackningen 14 x 1 eller 56 x 1 finns som perforerade endosblister av PVC-PVDC/aluminium förseglade med aluminiumfolie, alla övriga förpackingar finns som vanliga blister av PVC-PVDC/aluminium förseglade med aluminiumfolie.
Croatian: Pakiranja od 14 x 1 ili 56 x 1 tableta dostupna su u PVC-PVDC/aluminijskim perforiranim blisterima s jediničnim dozama, zatvorenim aluminijskom folijom.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 2 mg/kg/dag, vilken bör höjas till en initial terapeutisk dos om 4 mg/kg/dag efter en vecka.
Croatian: Preporučena početna doza je 2 mg/kg/dan, koju nakon tjedan dana treba povećati na početnu terapijsku dozu od 4 mg/kg/dan.
Swedish: Andra läkemedel och Lacosamide Accord
Croatian: Drugi lijekovi i Lakozamid Accord
Swedish: Farmakokinetiken hos lakosamid har inte utvärderats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: Farmakokinetika lakozamida nije ispitana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Swedish: När du tar Lacosamide Accord tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi Vanlig startdos av Lacosamide Accord är 50 mg två gånger per dag.
Croatian: Kad uzimate Lakozamid Accord s drugim antepileptičkim lijekovima Uobičajena je početna doza Lakozamid Accorda 50 mg dvaput na dan.
Swedish: Ta istället Lacosamide Accord vid nästa planerade tillfälle.
Croatian: Umjesto toga, uzmite Lakozamid Accord u sljedeće vrijeme kada ga uobičajeno uzimate.
Swedish: Stegring av ALAT till ≥ 3 gånger det övre normalvärdet inträffade hos 0,7 % (7/935) av lakosamidpatienterna och 0 % (0/356) av placebopatienterna.
Croatian: Povišene vrijednosti ALT-a do ≥ 3 x od gornje granice normale (GGN) zabilježene su u 0,7 % (7/935) bolesnika koji su uzimali lakozamid i u 0 % (0/356) bolesnika koji su uzimali placebo.
Swedish: Detta beror på att vi ännu inte vet om det har någon effekt eller om det är säkert för barn i denna åldersgrupp.
Croatian: Lakozamid Accord se ne preporučuje za djecu mlađu od 4 godine zato što još nije poznato je li djelotvoran i siguran za djecu u toj dobnoj skupini.
Swedish: För säkerhets skull ska amning avbrytas under behandling med lakosamid.
Croatian: Zbog mjera opreza tijekom liječenja lakozamidom dojenje treba prekinuti.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer Långsam hjärtrytm, hjärtklappningar, oregelbunden puls eller andra förändringar i ditt hjärtas elektriska aktivitet (störningar i hjärtats retledningssystem);
Croatian: • usporeni otkucaji srca, osjećaj lupanja srca, nepravilan puls ili druge promjene električne aktivnosti srca (poremećaji provođenja);
Swedish: I den kliniska monoterapistudien som jämförde lakosamid med karbamazepin CR var omfattningen av ökningen av PR-intervallet för lakosamid jämförbar med den för karbamazepin.
Croatian: U kliničkom ispitivanju monoterapije u kojem je lakozamid uspoređivan s karbamazepinom CR, stupanj produljenja PR intervala bio je usporediv između lakozamida i karbamazepina.
Swedish: • yrsel;
Croatian: • omaglicu;
Swedish: En allvarlig hudreaktion vilken kan innefatta hög feber och andra influensaliknande symtom, utslag i ansiktet, utbrett hudutslag , svullna körtlar (förstorade lymfkörtlar).
Croatian: • ozbiljna kožna reakcija koja može uključivati visoku tjelesnu temperaturu i druge simptome nalik gripi, osip po licu, osip koji se širi , otečene žlijezde (povećani limfni čvorovi).