FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %) detí prekonalo infekciu v období, keď dostávali etanercept počas 3 mesiacov trvania štúdie (časť 1, otvorená), pričom frekvencia a závažnosť infekcií bola podobná u 58 pacientov, ktorí ukončili 12 mesačnú predĺženú liečbu v rámci otvorenej štúdie.
Norwegian Bokmål: I en studie med barn med juvenil idiopatisk artritt i alderen 4 til 17 år, utviklet 43 av 69 (62 %) barn en infeksjon mens de fikk etanercept i løpet av 3 måneder av studien (del 1 åpen studie), og frekvensen og alvorligheten av infeksjonene var sammenlignbar hos 58 pasienter som gjennomførte 12 måneders åpen forlenget behandling.
Slovak: Navyše, použitie Fc fragmentu imunoglobulínu ako fúzneho elementu pri konštrukcii dimérneho receptora predlžuje polčas v sére.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil halveringstiden i serum forlenges ved å bruke Fc-regionen på immunglobulinet som fusjonselement i oppbyggingen av en dimerreseptor.
Slovak: Benepali naplnená injekčná striekačka je určená na podkožnú injekciu.
Norwegian Bokmål: Benepali ferdigfylt sprøyte er ment for subkutan injeksjon.
Slovak: 12. mesiac
Norwegian Bokmål: Måned 12
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených etanerceptom veľmi zriedkavo pozorovali prípady karcinómu z Merkelových buniek.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Merkel-celle-karsinom er svært sjeldent rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med etanercept.
Slovak: V súvislosti s etanerceptom boli hlásené oportúnne infekcie vrátane invazívnych mykotických, parazitických (vrátane protozoálnych), vírusových (vrátane herpes zoster), bakteriálnych (vrátane Listeria a Legionella) a atypických mykobakteriálnych infekcií.
Norwegian Bokmål: protozo-), virale (inkludert herpes zoster), bakterielle (inkludert Listeria og Legionella) og atypiske mykobakterielle infeksjoner.
Slovak: Nenasadzujte kryt znovu na ihlu.
Norwegian Bokmål: Ikke sett kanylehetten på igjen.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Biogen (Denmark)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Slovak: Liečba artritídy spojenej s entezitídou u dospievajúcich od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo dokázanú intoleranciu konvenčnej liečby.
Norwegian Bokmål: Behandling av entesittrelatert artritt hos ungdom fra 12 års alder, som har hatt en utilstrekkelig respons på eller er intolerante for konvensjonell behandling.
Slovak: Ak máte vy alebo dieťa alergické reakcie, akými sú pocit zovretia hrudníka, dýchavica - "pískanie", závraty alebo vyrážku, nepodávajte si ďalšie injekcie Benepali a okamžite kontaktujte vášho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet får allergiske reaksjoner som tetthet i brystet, hvesende pust, svimmelhet eller utslett, skal Benepali ikke injiseres og lege kontaktes umiddelbart.
Slovak: 103), kombinácie etanercept plus metotrexát (n = 294), alebo monoterapie metotrexátom (n =
Norwegian Bokmål: Etanercept + metotreksat (n = 231)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka z číreho skla (I. typu) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele s gumeným krytom ihly a gumeným piestom obsahujúca 0,98 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Klar (type I) ferdigfylt glassprøyte med kanyle i rustfritt stål, kanylehette i gummi og gummistempel som inneholder 0,98 ml oppløsning.
Slovak: Pred začatím liečby s Benepali majú byť pacienti testovaní na infekciu HBV.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for HBV-infeksjon før behandling med Benepali initieres.
Slovak: Pri hodnotení výskytu infekcie u pacientov sa má vziať do úvahy riziko závažných oportúnnych infekcií u pacienta (napr.
Norwegian Bokmål: Pasientens risiko for opportunistiske infeksjoner (f.eks. eksponering av endemiske mykoser) bør vurderes ved infeksjonsevalueringen av pasienter.
Slovak: Malígny melanóm (pozri časť 4.4), lymfóm, leukémia
Norwegian Bokmål: 4.4), lymfom, leukemi
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Biogen (Denmark)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Slovak: Priemerné plazmatické koncentrácie u stabilizovaných liečených RA pacientov boli Cmax 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l a parciálne AUC 297 mg × h/l vs 316 mg × h/l pre etanercept 50 mg jedenkrát týždenne (n =
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige serumkonsentrasjonsprofiler ved steady-state hos pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med 50 mg etanercept én gang per uke (n = 21) og pasienter som ble behandlet med 25 mg etanercept to ganger per uke (n = 16), var Cmax på henholdsvis 2,4 mg/l og 2,6 mg/l, Cmin på henholdsvis 1,2 mg/l og 1,4 mg/l og partiell AUC på henholdsvis 297 mg × t/l og 316 mg × t/l.
Slovak: Krok 5:
Norwegian Bokmål: Trinn 5:
Slovak: Benepali sa nesmie miešať so žiadnym iným liekom.
Norwegian Bokmål: Ikke bland Benepali-oppløsningen sammen med noe annet legemiddel.
Slovak: Reaktivácia hepatitídy
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B
Slovak: Kombinovaná terapia
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling
Slovak: Nepoužite naplnenú injekčnú, ak chýba kryt ihly alebo ak je kryt ihly chybne pripevnený.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis kanylehetten mangler eller ikke sitter godt på.
Slovak: Predpokladaný mechanizmus účinku etanerceptu spočíva v kompetetívnej inhibícii väzby TNF na TNFR na povrchu bunky, a tým jeho biologická inaktivácia zabráni TNF sprostredkovanej bunkovej odpovedi.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til etanercept er antatt å være dens kompetitive inhibering av TNF sin binding til TNF reseptorer på celleoverflaten, noe som hemmer TNF-mediert cellulær respons ved å gjøre TNF biologisk inaktiv.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené rôzne typy malígnych ochorení (vrátane karcinómu prsníka a karcinómu pľúc a lymfómu) (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har i perioden etter markedsføring også blitt rapportert om ulike maligniteter (inkludert bryst- og lungekarsinom og lymfom) (se pkt.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov so psoriázou s plakmi sa asi u 13,6 % pacientov liečených etanerceptom objavila reakcia v mieste podania v porovnaní s 3,4
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med pasienter med plakkpsoriasis, utviklet ca. 13,6 % av pasientene som ble behandlet med etanercept, reaksjoner på injeksjonsstedet i løpet av de 12 første ukene av behandlingen, sammenlignet med 3,4 % av de placebobehandlede pasientene.
Slovak: Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt, psoriasisartritt og aksial spondylartritt inkludert Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt)
Slovak: Dátum:
Norwegian Bokmål: Dato:
Slovak: Štúdia 3
Norwegian Bokmål: Studie 3
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti etanerceptu u pacientov s artropatiami podobnými ankylozujúcej spondylitíde a psoriatickej artritíde mutilans pre malý počet sledovaných pacientov.
Norwegian Bokmål: På grunn av lite antall studerte pasienter finnes det ikke tilstrekkelig dokumentasjon for effekt av etanercept hos pasienter med ankyloserende spondylittlignende og arthritis mutilans psoriatisk artropati.
Slovak: Netrite miesto podania injekcie.
Norwegian Bokmål: • Ikke masser injeksjonsstedet.
Slovak: Vo väčšine hodnotení kvality života súvisiacej so zdravotným stavom a hodnotení telesných funkcií vrátane BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), skóre celkového zdravotného stavu EuroQol 5D a skóre telesnej zložky SF-36 sa pri etanercepte preukázalo štatisticky významne väčšie zlepšenie od východiskového stavu do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: Etanercept viste statistisk signifikant større forbedring fra baseline til uke 12 sammenlignet med placebo, i de fleste vurderinger av helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon, inkludert BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D-score for generell helsetilstand og score for fysisk komponent i SF-36.
Slovak: Zvyčajná dávka je 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne podávaná ako injekcia pod kožu.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 25 mg gitt to ganger per uke eller 50 mg gitt én gang per uke som en injeksjon under huden.
Slovak: Profily bezpečnosti a účinnosti režimov 50 mg jedenkrát týždenne a 25 mg dvakrát týždenne boli podobné.
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektprofilene ved dosering 50 mg én gang per uke eller 25 mg to ganger per uke, var like.
Slovak: Benepali sa dodáva ako injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (injekčný roztok).
Norwegian Bokmål: Benepali leveres som en injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn (injeksjonsvæske, oppløsning).
Slovak: Krok 7:
Norwegian Bokmål: Trinn 7:
Slovak: Psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og ikke-radiografisk aksial spondylartritt
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig.
Slovak: Otrite kožu v mieste podania injekcie alkoholovým tampónom.
Norwegian Bokmål: Tørk av hudområdet der det skal injiseres, med en spritserviett.
Slovak: Prítomnosť poruchy funckie pečene nevyžaduje zmenu v dávkovaní.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nedsatt leverfunksjon krever ikke endring av dose.
Slovak: • závažnej axiálnej spondyloartritíde vrátane ankylozujúcej spondylitídy,
Norwegian Bokmål: • psoriasisartritt • alvorlig aksial spondylartritt inkludert Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt)
Slovak: U pacientov liečených TNF-antagonistami vrátane etanerceptu boli hlásené prípady melanómu a nemelanómovej rakoviny kože (Non-Melanoma Skin Cancer, NMSC).
Norwegian Bokmål: Melanom og non-melanom hudkreft (NMSC) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med TNF-antagonister, inkludert etanercept.
Slovak: %), ktorí boli pôvodne randomizovaní na 50 mg dvakrát do týždňa a ich dávka etanerceptu sa znížila v týždni 12 na 25 mg dvakrát do týždňa si udržala PASI 75 odpoveď až do týždňa 36.
Norwegian Bokmål: I studie 3 opprettholdt hovedandelen av pasientene (77 %) som initialt var randomisert til 50 mg to ganger per uke og fikk etanercept-dosen redusert til 25 mg to ganger per uke ved uke 12, PASI 75-respons ut uke 36.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s etanerceptom vo všetkých indikáciách bola frekvencia (podiel incidencie) autoimunitnej hepatitídy u pacientov dostávajúcich etanercept bez súbežného podávania metotrexátu 0,02 % (frekvencia: zriedkavé).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med etanercept på tvers av alle indikasjoner var frekvensen (insidensandelen) av autoimmun hepatitt hos pasienter som fikk etanercept uten samtidig metotreksat, på 0,02 % (frekvens sjelden).
Slovak: V dvojito zaslepených obdobiach kontrolovaných klinických štúdií umožňujúcich súčasnú liečbu etanerceptom a metotrexátom bola frekvencia (podiel incidencie) nežiaducich účinkov spojených so zvýšenými pečeňovými enzýmami 4,18
Norwegian Bokmål: I de dobbelblindede periodene med kontrollerte kliniske studier som tillot samtidig behandling med etanercept og metotreksat, var frekvensen (insidensandelen) av bivirkninger i form av økte nivåer av leverenzymer på 4,18 % (frekvens vanlig).
Slovak: Zakaždým meňte miesto podania injekcie.
Norwegian Bokmål: Bytt sted mellom hver nye injeksjon.
Slovak: U pacientov užívajúcich etanercept boli hlásené prípady zhoršenia hepatitídy C.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om forverring av hepatitt C hos pasienter som bruker etanercept.
Slovak: Tuberkulóza, oportúnne infekcie (vrátane invazívnych mykotických, protozoálnych, bakteriálnych, atypických mykobakteriálnych
Norwegian Bokmål: Tuberkulose, opportunistiske infeksjoner (inkludert invasive sopp-, protozo-, bakterielle, atypiske mykobakterielle, virale infeksjoner og Legionella)*
Slovak: 1/10 000 až
Norwegian Bokmål: ≥1/10 000 til
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s etanerceptom vo všetkých indikáciách bola frekvencia (podiel incidencie) intersticiálnej choroby pľúc u pacientov dostávajúcich etanercept bez súbežného podávania metotrexátu 0,06 % (frekvencia: zriedkavé).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med etanercept på tvers av alle indikasjoner var frekvensen (insidensandelen) av interstitiell lungesykdom hos pasienter som fikk etanercept uten samtidig metotreksat, på 0,06 % (frekvens sjelden).
Slovak: Injekčný roztok (injekcia).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Dávka má byť 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Norwegian Bokmål: Dosen bør være 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke.
Slovak: Benepali je dostupný v baleniach obsahujúcich 4 naplené injekčné striekačky, viacnásobných baleniach obsahujúcich 8 (2 balenia po 4) naplených injekčných striekačiek a viacnásobných baleniach obsahujúcich 24 (6 balení po 4) naplených injekčných striekačiek.
Norwegian Bokmål: Benepali er tilgjengelig i pakninger med 4 ferdigfylte sprøyter, flerpakninger som inneholder 8 (2 pakninger med 4) ferdigfylte sprøyter og flerpakninger som inneholder 24 (6 pakninger med 4) ferdigfylte sprøyter.
Slovak: Mesiace 3
Norwegian Bokmål: 3 måneder
Slovak: Etanercept sa podával v dávkach 25 mg raz za týždeň, 25 mg dvakrát za týždeň alebo 50 mg dvakrát za týždeň v trvaní 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Etanercept ble administrert i doser på 25 mg én gang per uke, 25 mg to ganger per uke eller 50 mg to ganger per uke i seks påfølgende måneder.
Slovak: Benepali sa má počas tehotenstva používať len ak je to jednoznačne potrebné.
Norwegian Bokmål: Benepali skal kun brukesunder graviditet dersom det er helt nødvendig.
Slovak: Zistilo sa, že etanercept sa vylučuje do materského mlieka po podkožnom podaní.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at etanercept utskilles i morsmelk hos mennesker etter subkutan injeksjon.
Slovak: Po uvedení lieku na trh existujú údaje o zhoršovaní KZS u pacientov užívajúcich etanercept, a to s identifikovateľnými vyvolávajúcimi faktormi i bez nich.
Norwegian Bokmål: Det foreligger rapporter etter markedsføring om forverring av CHF, med og uten identifiserbare utløsende faktorer hos pasienter som tar etanercept.
Slovak: (n = 228)
Norwegian Bokmål: Metotreksat (n = 228)
Slovak: Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Norwegian Bokmål: Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Slovak: Meno lekára:
Norwegian Bokmål: Legens navn:
Slovak: Počas klinických štúdií pacientov s reumatoidnou artritídou sa nepozorovala žiadna dávku limitujúca toxicita.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert dosebegrensende toksisitet i løpet av kliniske studier med revmatoid artritt-pasienter.
Slovak: Skontrolujte naplnené pero: Skontrolujte dátum exspirácie na štítku naplneného pera.
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen på etiketten til den ferdigfylte pennen.
Slovak: Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p <
Norwegian Bokmål: *Noen pasienter ga ikke fullstendige data for hvert endepunkt **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Henholdsvis a: p < 0,001, b: < 0,01 og c: < 0,05 mellom etanercept og placebo
Slovak: 0,001, etanercept vs. placebo b p =
Norwegian Bokmål: 28b a p < 0,001, etanercept vs. placebo b p = 0,002, etanercept vs. placebo
Slovak: U pacientov liečených etanerceptom boli hlásené zriedkavé prípady pancytopénie a veľmi zriedkavé prípady aplastickej anémie, niektoré s fatálnym koncom.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av pancytopeni og svært sjeldne tilfeller av aplastisk anemi, noen med dødelig utfall, er rapportert hos pasienter behandlet med etanercept.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v dávke) jedenkrát týždenne a môže trvať až 24 týždňov.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 0,8 mg/kg (opptil maksimum 50 mg per dose) én gang per uke i inntil 24 uker.
Slovak: Ak máte obavu týkajúcu sa vzhľadu roztoku, potom kontaktujte svojho lekárnika.
Norwegian Bokmål: Hvis du er bekymret for hvordan oppløsningen ser ut, skal du kontakte apoteket for hjelp.
Slovak: V časti 1 tejto štúdie malo 51 zo 69 (74
Norwegian Bokmål: I del 1 av studien viste 51 av 69 (74 %) pasienter en klinisk respons og gikk inn i del 2.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdo mmer
Slovak: Liečba s Benepali sa nesmie začať, ak je diagnostikovaná aktívna tuberkulóza.
Norwegian Bokmål: Hvis aktiv tuberkulose diagnostiseres, skal behandling med Benepali ikke igangsettes.
Slovak: Axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu
Norwegian Bokmål: Ikke-radiografisk aksial spondylartritt
Slovak: Benepali sa objavila rakovina kože.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har fått Benepali har utviklet hudkreft.
Slovak: Novovzniknuté kongestívne kardiálne zlyhanie (pozri časť 4.4.).
Norwegian Bokmål: Nytt utbrudd av kongestiv hjertesvikt (se pkt.
Slovak: Zhoršenie kongestívneho kardiálneho zlyhania (pozri časť 4.4)
Norwegian Bokmål: Forverring av kongestiv hjertesvikt (se pkt.
Slovak: V 104. týždni u všetkých pacientov, ktorí dostávali etanercept, priemerná zmena z východiskovej hodnoty v skóre SPARCC, na základe merania MRI, bola pri SIJ 4,64 (n =
Norwegian Bokmål: Ved uke 104 var gjennomsnittlig endring i SPARCC-score fra baseline 4,64 for SIJ (n = 153) og 1,40 for ryggrad (n = 154), som målt ved MR hos alle pasienter behandlet med etanercept.
Slovak: Ak teraz vy alebo dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane sulfasalazínu), aj tie, ktoré vám nepredpísal lekár, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du eller barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (inkludert sulfasalazin), dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia (vrátane infekcie horných dýchacích ciest, bronchitídy, cystitídy, kožnejinfekci e)*
Norwegian Bokmål: Infeksjon (inkludert øvre luftveisinfek sjon, bronkitt, cystitt, hudinfeksjo n)*
Slovak: Injekčný roztok 4 naplnené injekčné striekačky
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 4 ferdigfylte sprøyter
Slovak: Ak sa stane čokoľvek z nasledujúceho, nepodávajte viac Benepali.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser mer Benepali dersom noe av det følgende skjer.
Slovak: Medzi pacientmi so psoriatickou artritídou, ktorí dostávali etanercept bola klinická odpoveď zjavná v čase prvej návštevy (4 týždne) a pretrvávala počas 6 mesiacov terapie.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med psoriasisartritt som fikk etanercept, var den kliniske responsen et faktum ved første visitt (4 uker), og den ble holdt ved like gjennom seks måneders behandling.
Slovak: Mesiace 6
Norwegian Bokmål: 6 måneder
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Benepali
Slovak: Závažné a smrteľné infekcie boli hlásené pri používaní etanerceptu; k hláseným patogénom patrili baktérie, mykobaktérie (vrátane tuberkulózy), vírusy a huby.
Norwegian Bokmål: Patogener rapportert inkluderer bakterier, mykobakterier (inkludert tuberkulose), virus og sopp.
Slovak: U pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA) liečených etanerceptom sa pozorovali prípady IBD.
Norwegian Bokmål: • Inflammatorisk tarmsykdom (IBD): Det har vært tilfeller av IBD hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (JIA) som er behandlet med etanercept.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí):
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
Slovak: Farmakokinetika etanerceptu u pacientov s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a psoriázou s plakmi je podobná.
Norwegian Bokmål: Videre er farmakokinetikken lik for etanercept hos pasienter med revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og plakkpsoriasis.
Slovak: Benepali je indikovaný dospelým, ktorí predtým neboli liečení metotrexátom, aj na liečbu závažnej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy.
Norwegian Bokmål: Benepali er også indisert for behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat.
Slovak: U pacientov so psoriatickou artritídou nebola uskutočnená štúdia s dávkovacím režimom 50 mg jedenkrát týždenne.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier med dosering 50 mg per uke hos pasienter med psoriasisartritt.
Slovak: Krok 2:
Norwegian Bokmål: Trinn 2:
Slovak: Nové naplnené pero
Norwegian Bokmål: Inspiser den ferdigfylte pennen:
Slovak: Poruchy imunitného
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Slovak: Zlikvidujte prázdne pero vyhodením do nádoby určenej na ostré predmety.
Norwegian Bokmål: Kast den tomme pennen i en godkjent avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
Slovak: Prezrite si liek cez kontrolné okienko.
Norwegian Bokmål: Inspiser oppløsningen: Se på legemidlet gjennom visningsvinduet.
Slovak: Pri sledovaní 4 114 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli v klinických štúdiách liečení etanerceptom bolo po dobu približne 6 rokov pozorovaných 129 nových malignít rôzneho typu.
Norwegian Bokmål: Etthundre og tjueni (129) nye maligniteter av ulike typer, ble observert hos 4114 pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med etanercept i opptil omtrent 6 år i kliniske studier, deriblant 231 pasienter behandlet med etanercept i kombinasjon med metotreksat i den toårige aktiv-kontrollerte studien.
Slovak: Preto nie je možné podávať Benepali pediatrickým pacientom, ktorí vyžadujú menej než plnú dávku 25 mg alebo 50 mg. Benepali sa nemá podávať pediatrickým pacientom, ktorí vyžadujú inú dávku než je plných 25 mg alebo 50 mg. Keď sa vyžaduje iná dávka, majú sa použiť iné lieky s etanerceptom ponúkajúce túto možnosť.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke mulig å administrere Benepali til pediatriske pasienter som som behøver mindre enn en komplett 25 mg eller 50 mg dose.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku alebo pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte sprøytene eller pennene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza chlorid sodný monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogénfosforečnanu disodného voda na injekcie
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Existujú hlásenia po uvedení lieku na trh týkajúce sa pancytopénie a aplastickej anémie, niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har etter markedsføring blitt rapportert om tilfeller av pancytopeni og aplastisk anemi som også har hatt dødelig utgang (se pkt.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach umožňujúcich súbežnú liečbu etanerceptom a metotrexátom bola frekvencia (podiel incidencie) autoimunitnej hepatitídy 0,24
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske studiene som tillot samtidig behandling med etanercept og metotreksat, var frekvensen (insidensandelen) av autoimmun hepatitt på 0,24 % (frekvens mindre vanlig).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorga ner, thorax og mediastinum
Slovak: Naplnené perá uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte pennene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Slovak: U pacientov s akútnym hepatálnym zlyhaním sa nepozorovali zvýšené koncentrácie etanerceptu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert økte konsentrasjoner av etanercept hos pasienter med akutt leversvikt.
Slovak: V dvojito zaslepených obdobiach kontrolovaných klinických štúdií etanerceptu vo všetkých indikáciách bola frekvencia (podiel incidencie) nežiaducich účinkov spojených so zvýšením pečeňových enzýmov u pacientov dostávajúcich etanercept bez súčasného podávania metotrexátu 0,54
Norwegian Bokmål: I de dobbelblindede periodene av kontrollerte kliniske studier med etanercept på tvers av alle indikasjoner var frekvensen (insidensandelen) av bivirkninger i form av økte nivåer av leverenzymer hos pasienter som fikk etanercept uten samtidig metotreksatbehandling, på 0,54 % (frekvens mindre vanlig).