FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10 000-st) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
German: Die nach der Anwendung dieses Arzneimittels zur fluoreszenzgestützten Gliom-Resektion beobachteten Nebenwirkungen sind in die beiden folgenden Kategorien eingeteilt:
Estonian: Pärast käesoleva ravimi kasutamist fluorestsentsiga juhitud glioomi resektsiooniks täheldatud kõrvaltoimed jagunevad kahte järgmisesse rühma:
German: In den 24 Stunden nach der Einnahme von Gliolan sollten Sie jegliche andere Arzneimittel vermeiden, die die Leber schädigen können.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast Gliolani võtmist vältige teiste ravimite kasutamist, mis võivad maksa kahjustada.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle im Folgenden beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Estonian: Liikmesriik peab tagama, et kõik järgnevalt loetletud ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud on rakendatud:
German: Die gleichzeitige Gabe anderer potenziell phototoxischer Substanzen (z. B. Tetrazykline, Sulfonamide, Fluoroquinolone, Hypericinextrakte) sollte vermieden werden (siehe auch Abschnitt 5.3).
Estonian: Tuleb vältida ka samaaegset manustamist teiste potentsiaalselt fototoksiliste ainetega (nt tetratsükliinid, sulfoonamiidid, fluorokinoloonid, hüperitsiini ekstraktid) (vt ka lõik 5.3).
German: Die Patienten sollten nach der Gabe von Gliolan bis zu zwei Wochen keinen photosensibilisierenden Substanzen ausgesetzt werden.
Estonian: Patsiendid ei tohi kuni 2 nädala jooksul pärast Gliolani manustamist ühegi valgustundlikkust põhjustava ainega kokku puutuda.
German: Die höchste Dosis (20 mg/kg Körpergewicht) erwies sich als die wirksamste.
Estonian: Suurim annus (20 mg kehakaalu kilogrammi kohta) osutuks kõige efektiivsemaks.
German: Wenn Sie mehr Gliolan eingenommen haben, als Sie sollten, wird Ihr Arzt über die notwendigen Maßnahmen entscheiden, um jegliche Probleme zu vermeiden, einschließlich des ausreichenden Schutzes vor starkem Licht (z. B. direktes Sonnenlicht).
Estonian: Kui olete võtnud rohkem Gliolani kui ette nähtud, rakendab teie arst vajaduse korral meetmeid probleemide vältimiseks, sealjuures teie piisavaks kaitsmiseks tugeva valguse (näiteks otsese päikesevalguse) eest.
German: Unabhängig vom Grad der Fluoreszenz sollte zu eloquenten kortikalen Arealen und subkortikalen Strukturen ein Sicherheitsabstand von mindestens 1 cm eingehalten werden.
Estonian: Olenemata fluorestsentsi astmest tuleb püsida ohutus kauguses, vähemalt 1 cm tähtsatest ajukoore piirkondadest ja ajukoorealustest struktuuridest.
German: Jedoch dürfte in Anbetracht der therapeutischen Indikation eine einmalige orale Behandlung mit 5-ALA mit keinem ernsten potenziellen karzinogenen Risiko verbunden sein.
Estonian: Kuid näidustust arvestades ei tarvitse ühekordne suukaudne ravi 5-ALA-ga tõsise potentsiaalse kantserogeensuseriskiga seonduda.
German: Die rekonstituierte Lösung ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.
Estonian: Valmislahus on selge ja värvitu kuni kollakas vedelik.
German: Ein positiver Vorhersagewert der Fluoreszenz des Gewebes von 84,8 % (90 % KI: 70,7 % - 93,8 %) wurde festgestellt.
Estonian: Koe fluorestsentsi positiivseks ennustusväärtuseks saadi 84,8% (90%-line usaldusvahemik: 70,7...93,8%).
German: Der Apotheker oder das Pflegepersonal wird die genaue Dosis ermitteln, die für Sie benötigt wird, sowie die Lösungsmenge (in ml), die Sie einnehmen müssen.
Estonian: Apteeker või õde arvutab täpse teile vajaliku annuse ja joomiseks vajaliku lahuse koguse (ml).
German: Die einzige in dieser Studie berichtete Nebenwirkung war ein Fall von leichtem Sonnenbrand, der bei einem Patienten auftrat, der mit der höchstens Dosis behandelt worden war.
Estonian: Ainus selles uuringus teatatud kõrvaltoime oli üks kerge päikesepõletuse juhtum kõige suurema annusega ravitud patsiendil.
German: Bei diesen Patienten zeigte sich bei der fluoreszenzgestützten Resektion ein höheres Risiko für kritische neurologische Defizite.
Estonian: Neil patsientidel on fluorestsentsiga juhitud resektsioon kriitiliste neuroloogiliste häirete riski suurendanud.
German: Wird der Tumor dann blauem Licht ausgesetzt, strahlt diese neue Substanz ein rot-violettes Licht aus, wodurch leichter zu erkennen ist, was normales Gewebe und was Tumorgewebe ist.
Estonian: Kui kasvaja seejärel sinise valguse alla panna, helendab see uus aine punakaslilla tooniga, mis aitab paremini näha, milline on normaalne kude ja milline kasvajakude.
German: Die Verbindung induziert möglicherweise eine Photogenotoxizität bei nachfolgender Bestrahlung oder Lichtexposition, die offenbar mit der Induktion der Porphyrinsynthese in Zusammenhang steht.
Estonian: See ühend võib fotogenotoksilisust esile kutsuda pärast järgnevat kiiritust või valgusega kokkupuutumist, mis on selgelt seotud porfüriini sünteesi esilekutsumisega.
German: Das Ausmaß und die Häufigkeit verfahrensspezifischer neurologischer Nebenwirkungen sind abhängig von der Lokalisierung des Hirntumors und dem Grad der Resektion von Tumorgewebe in eloquenten Hirnarealen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Protseduuriga seotud neuroloogiliste kõrvaltoimete ulatus ja sagedus sõltub ajukasvaja asukohast ja tähtsates ajupiirkondades asuva kasvajakoe resektsiooni astmest (vt lõik 4.4).
German: Entsprechend werden allgemeine Maßnahmen empfohlen, um die Augen und die Haut für mindestens 24 Stunden nach der Gabe dieses Arzneimittels vor Licht zu schützen.
Estonian: Seepärast on soovitatav kasutada vähemalt 24 tunni jooksul pärast selle ravimi manustamist üldisi meetmeid silmade ja naha valguse eest kaitsmiseks.
German: Bei der Nachuntersuchung sechs Monate nach der Tumorresektion hatten 20,5 % der mit 5-ALA behandelten Patienten sowie 11 % der Patienten, die einer Standardoperation unterzogen worden waren, ohne Fortschreiten der Erkrankung überlebt.
Estonian: Kuue kuu möödumisel kasvaja resektsioonist toimunud visiidiks olid elus ja progresseerumiseta 20,5% 5-ALA-ravi saanud patsientidest ja 11% tavapärase operatsiooni läbi teinud patsientidest.
German: Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, deren Tumor in unmittelbarer Nähe einer wichtigen neurologischen Funktion liegt und die vorbestehende fokale Defizite haben (z. B. Aphasie, Sehstörungen und Parese), die sich durch eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht bessern.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kelle kasvaja asub vahetult mõne tähtsa neuroloogilise funktsiooni ja olemasolevate koldeliste häirete (nt afaasia, nägemishäired ja parees) läheduses, mis ei parane kortikosteroidraviga.
German: Tel.: +49 (0)4103 8006 0 Fax: +49 (0)4103 8006 100
Estonian: Tel. + 49 4103 8006 0 Faks: +49 4103 8006 100
German: Im Falle einer Überdosierung sollten unterstützende Maßnahmen nach Bedarf ergriffen werden, einschließlich ausreichenden Schutzes vor starken Lichtquellen (z. B. direktes Sonnenlicht).
Estonian: Üleannustamise korral tuleb vastavalt vajadusele rakendada toetavaid meetmeid, sealjuures kaitsta patsienti piisavalt tugevate valguseallikate (nt otsese päikesevalguse) eest.
German: Gelegentlich: Photosensitivitätsreaktion, Lichtdermatose
Estonian: valgustundlikkusreaktsioon, fotodermatoos
German: Toxizitätsuntersuchungen mit wiederholten Gaben, die an Ratten und Hunden durchgeführt wurden, zeigten dosisabhängige Nebenwirkungen in Form von histologischen Veränderungen der Gallengänge (nicht reversibel innerhalb eines Erholungszeitraums von 14 Tagen), eines vorübergehenden Anstiegs der Transaminasen, der LDH, des Gesamtbilirubins, des Gesamtcholesterins, des Kreatinins, des Harnstoffs sowie Erbrechen (ausschließlich bei Hunden).
Estonian: Rottidel ja koertel läbi viidud korduva annusega toksilisuseuuringud näitasid annusest sõltuvaid kõrvaltoimeid, mis tekitavad sapiteedes histoloogilisi muutusi (14-päevasel paranemisperioodil pöördumatud), mööduvat transaminaaside, LDH, üldbilirubiini, üldkolesterooli, kreatiniini ja uurea taseme tõusu ja oksendamist (ainult koertel).
German: Mindestanforderungen für einen qualifizierten Fortbildungsleiter sind:
Estonian: Miinimumnõuded kvalifitseeritud koolitajale on järgmised:
German: Die Fluoreszenz-Emission kann als intensive (deutliche) rote Fluoreszenz (entspricht vitalem, solidem Tumorgewebe) und undeutliche rosa Fluoreszenz (entspricht infiltrierenden Tumorzellen) klassifiziert werden, während normales Gewebe, das keine erhöhten PPIX-Konzentrationen aufweist, das blau-violette Licht reflektiert und blau erscheint.
Estonian: Tekkivat fluorestsentsi võib liigitada intensiivseks (ühtseks) punaseks fluorestsentsiks (vastab elujõulisele soliidtuumori koele) ja ebamääraseks roosaks fluorestsentsiks (vastab infiltreeruvatele kasvajarakkudele), kuid normaalne ajukude, milles ei ole PPIX-tasemeid suurendatud, peegeldab lillakassinist valgust ja näib sinine.
German: Im Gegensatz dazu konnte bei Tumoren niedrigen Malignitäts-Grades (WHO-Grad I und II, z. B. Medulloblastom, Oligodendrogliom) nach Gabe des Wirkstoffs keine Fluoreszenz beobachtet werden.
Estonian: Seevastu madalama astme kasvajate puhul (WHO I ja II aste, nt medulloblastoom, oligodendroglioom) fluorestsentsi pärast toimeaine manustamist ei täheldatud.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Porphyrine.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või porfüriinide suhtes.
German: Nach Stimulierung mit blauem Licht (λ = 400 - 410 nm) fluoresziert PPIX stark (Höchstwert bei λ = 635 nm), was durch geeignete Anpassung eines neurochirurgischen Standardmikroskops sichtbar gemacht werden kann.
Estonian: Sinise valgusega (λ = 400...410 nm) ergastatud PPIX on tugevalt fluorestseeruv (maksimaalselt λ = 635 nm) ja seda võib visualiseerida pärast standardses neurokirurgilises mikroskoobis vajalike muudatuste tegemist.
German: Innerhalb der 24 Stunden nach der Gabe sollten andere potenziell hepatotoxische Arzneimittel gemieden werden.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast manustamist tuleb vältida teiste potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimite kasutamist.
German: Nach der Einnahme von Gliolan und vor Einleitung der Narkose können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Estonian: Pärast Gliolani võtmist ja enne anesteesia algust võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
German: Tel.: +49 (0)4103 8006-0 Fax: +49 (0)4103 8006-100
Estonian: Tel. + 49 4103 8006-0 Faks: + 49 4103 8006-100
German: Obwohl keine grundlegenden Studien zu den Auswirkungen von 5-ALA auf Reproduktion und Entwicklung durchgeführt wurden, kann davon ausgegangen werden, dass die 5-ALA-induzierte Porphyrinsynthese nur bei gleichzeitiger direkter Lichtexposition zu einer embryotoxischen Wirkung in Mäuse-, Ratten- und Hühnerembryos führen kann.
Estonian: Kuigi 5-ALA mõju kohta reproduktsioonile ja arengule ei ole otsustava tähtsusega uuringuid läbi viidud, võib järeldada, et 5-ALA esilekutsutud porfüriini süntees võib tekitada hiirte, rottide ja kanatibude loodetel embrüotoksilisust ainult otsesel samaaegsel kokkupuutumisel valgusega.
German: Der Übergang von 5-ALA oder PPIX in die Milch wurde an Tieren nicht untersucht.
Estonian: 5-ALA ega PPIX-i eritumist loomade piima ei ole uuritud.
German: Bei allen Patienten mit einem Tumor in der Nähe einer wichtigen neurologischen Funktion sollten entweder prä- oder intraoperativ Maßnahmen ergriffen werden, um diese Funktion im Hinblick auf den Tumor zu lokalisieren und sichere Resektionsabstände zu wahren.
Estonian: Kõikidel patsientidel, kellel on kasvaja tähtsa neuroloogilise funktsiooni läheduses, tuleb rakendada meetmeid selle funktsiooni lokaliseerimiseks kasvaja suhtes enne operatsiooni või operatsiooni ajal, et säilitada ohutut kaugust.
German: Wie ist Gliolan aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Gliolani säilitada
German: Sie sollten bis zu 2 Wochen nach der Einnahme von Gliolan keine derartigen Mittel einnehmen.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi kasutada kuni 2 nädala jooksul pärast Gliolani kasutamist.
German: • Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder in der Vergangenheit an einer Herzerkrankung gelitten haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Estonian: • Kui teil on või on olnud südamehaigus, rääkige sellest arstile.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal.
German: Die einmalige Gabe hoher Dosen 5-ALA bei Mäusen oder Ratten führt zu unspezifischen Intoleranzerscheinungen ohne makroskopische Anormalitäten oder Zeichen einer verzögerten Toxizität.
Estonian: Suurte 5-ALA annuste ühekordne manustamine hiirtele või rottidele andis mittespetsiifilisi leide talumatuse kohta ilma makroskoopiliste häireteta ja ilma viivitusega ilmneva toksilisuse nähtudeta.
German: Ein Fall von schwerem Sonnenbrand, der 5 Tage anhielt, wurde nach der gleichzeitigen Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit einem Hypericin-Extrakt bei einem Patienten berichtet.
Estonian: Ühel juhul on teatatud 5 päeva püsinud raskest päikesepõletusest patsiendil pärast selle ravimi manustamist koos hüperitsiini ekstraktiga.
German: 5-ALA sammelt sich vorzugsweise in Tumorzellen an, in denen es in eine andere, ähnliche Substanz umgewandelt wird.
Estonian: 5-ALA-t omastavad paremini kasvajarakud, milles see muundub teiseks sarnaseks aineks.
German: Daher sollte die Resektion fluoreszierenden Gewebes sorgfältig gegen die neurologische Funktion des fluoreszierenden Gewebes abgewogen werden.
Estonian: Seepärast tuleb fluorestseeruva koe resektsiooni hoolikalt kaaluda fluorestseeruva koe neuroloogilist funktsiooni.
German: Das Stillen sollte nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel für 24 Stunden unterbrochen werden.
Estonian: Imetamine tuleb katkestada 24 tunniks pärast ravi selle ravimiga.
German: Alle Patienten erhielten das Arzneimittel in einer Dosierung von 20 mg/kg Körpergewicht und unterzogen sich einer fluoreszenzgestützten Resektion.
Estonian: Kõik patsiendid said ravimit annuses 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta ja neil sooritati fluorestsentsiga juhitud resektsioon.
German: Gliolan ist bei Erwachsenen zur Visualisierung von malignem Gewebe während der Operation eines malignen Glioms (WHO-Grad III und IV) angezeigt.
Estonian: Gliolan on näidustatud täiskasvanutele pahaloomulise koe visualiseerimiseks pahaloomulise glioomi (WHO III ja IV aste) opereerimisel.
German: In Kombination mit der Narkose und der Entfernung des Tumors können weitere Nebenwirkungen auftreten:
Estonian: Koos anesteesia ja kasvaja kirurgilise eemaldamisega võivad tekkida täiendavad kõrvaltoimed:
German: Etwa 30 % einer oral gegebenen Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht wird innerhalb von 12 Stunden unverändert über den Urin ausgeschieden.
Estonian: Ligikaudu 30% suukaudselt manustatavast annusest 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta eritub 12 tunni jooksul muutumatul kujul uriiniga.
German: Hirnmetastasen zeigten inkonsistente oder keine Fluoreszenz.
Estonian: Aju metastaasides oli fluorestsents ebajärjekindel või puudus.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER FLASCHE
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT
German: Die Bindung von 5-ALA an Plasmaproteine ist nicht bekannt.
Estonian: 5-ALA seondumine plasmavalguga ei ole teada.
German: Die respiratorische Insuffizienz, die für diesen Patienten berichtet wurde, konnte durch Anpassung der Beatmung behandelt werden und normalisierte sich wieder vollständig.
Estonian: Sellel patsiendil tekkinud hingamispuudulikkust raviti ventileerimise kohandamisega ja see kadus täielikult.
German: Es gibt keine besonderen Hinweise für die Anwendung bei älteren Patienten mit normaler Organfunktion.
Estonian: Kasutamise kohta eakatel patsientidel, kelle organite funktsioon on normaalne, erijuhised puuduvad.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller medac
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja medac
German: Gliolan ist in Packungen mit 1, 2 oder 10 Flaschen aus Glas erhältlich.
Estonian: Gliolani turustatakse klaaspudelis ja pakendis on 1, 2 või 10 klaaspudelit.
German: • Akute oder chronische Arten der Porphyrie.
Estonian: • Äge või krooniline porfüüria.
German: Höchstwerte traten zwischen 7 und 14 Tage nach der Gabe auf.
Estonian: Maksimaalsed väärtused saavutati 7...14 päeva pärast manustamist.
German: Die respiratorische Insuffizienz sowie das Erythem klangen vollständig ab.
Estonian: Hingamispuudulikkus ja erüteem kadusid täielikult.
German: Die nach der Behandlung mit 5-ALA in vitro und in vivo beobachtete Phototoxizität steht offensichtlich in engem Zusammenhang mit der dosis- und zeitabhängigen Induktion der PPIX-Synthese in den bestrahlten Zellen oder Geweben.
Estonian: Pärast 5-ALA -ga ravimist in vitro ja in vivo täheldatud fototoksilisus on selgelt tihedalt seotud PPIX sünteesi annusest ja ajast sõltuva indutseerimisega kiiritatud rakkudes või kudedes.
German: Bei der empfohlenen Dosierung von 20 mg/kg Körpergewicht ist das Verhältnis der Fluoreszenz des Tumors zu dem des normalen Gewebes für gewöhnlich hoch und bietet für wenigstens 9 Stunden einen klaren Kontrast für die Visualisierung von Tumorgewebe unter blau-violettem Licht.
Estonian: Soovitusliku suukaudse annuse korral 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta on kasvaja ja normaalse ajuosa fluorestseerumise suhe tavaliselt kõrge ja annab selge kontrasti kasvajakoe visuaalseks vaatlemiseks lillakassinise valguse all vähemalt 9 tunni vältel.
German: Thromboembolie
Estonian: trombemboolia
German: Das Applikationsvolumen, das für die geplante Dosis des jeweiligen Patienten benötigt wird, kann anhand der folgenden Gleichung errechnet werden:
Estonian: Igale patsiendile kavandatud annuseks vajaliku ravimikoguse saab määrata alloleva valemi järgi:
German: Dieses Arzneimittel wird normalerweise nur einmal angewendet, und zwar 2 - 4 Stunden vor der Narkose für die Operation bestimmter Hirntumoren namens Gliom.
Estonian: Ravimit kasutatakse tavaliselt ainult ühel korral, nimelt 2...4 tundi enne anesteesiat glioomiks nimetatava ajukasvaja kirurgiliseks raviks.
German: Während der Operation entwickelte er eine respiratorische Insuffizienz, die durch Anpassung der Beatmung behandelt wurde.
Estonian: Tal tekkis operatsiooni ajal hingamispuudulikkus, mille kõrvaldamiseks kohandati ventileerimist.
German: Die Gabe einer übermäßig hohen Einmaldosis von 5-ALA bei Ratten führte zu einer reversiblen Verminderung der Fruchtbarkeit bei Männchen, die für zwei Wochen nach der Gabe anhielt.
Estonian: Rottide ravimine 5-ALA ülemäärase ühekordse annusega kahjustas pöörduvalt isasloomade viljakust kahe nädala vältel pärast annustamist.
German: Fertilität Bisher liegen keine Erfahrungen zum Einfluss von 5-ALA auf die Fertilität vor.
Estonian: Fertiilsus 5-ALA mõju kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
German: Körpergewicht des Patienten (kg) x 20 mg/kg Applikationsvolumen (ml) = ----------------------30 mg/ml
Estonian: Patsiendi kehakaal (kg) x 20 mg/kg Manustatav ravimikogus (ml) = -----------------30 mg/ml
German: Gliolan ist nur zur einmaligen Anwendung geeignet und nicht verbrauchter Inhalt ist nach der ersten Anwendung zu entsorgen.
Estonian: Gliolan on ainult ühekordselt kasutatav - pärast esmakordselt kasutamist järelejäänud sisu tuleb ära visata.
German: Übelkeit, Senkung des Blutdrucks (Hypotension), Hautreaktionen (z.B. sonnenbrandartiger Hautausschlag).
Estonian: iiveldus, vererõhu langus (hüpotensioon), nahareaktsioonid (näiteks lööve, päikesepõletuse sarnane).
German: 5-ALA ist ein natürlicher biochemischer Vorläufer des Häms, das in einer Reihe enzymatischer Reaktionen zu fluoreszierenden Porphyrinen, vor allem zu PPIX, metabolisiert wird.
Estonian: 5-ALA on heemi looduslik biokeemiline eellane, mis metaboliseerub ensümaatiliste reaktsioonide seeria käigus fluorestseeruvateks porfüriinideks, eelkõige PPIX-iks.
German: Dadurch kann der Chirurg den Tumor besser entfernen, ohne dabei gesundes Gewebe zu verletzen.
Estonian: See aitab kirurgil eemaldada kasvajat täielikumalt, säästes tervet kudet.
German: Die PPIX-Konzentration ist in weißer Substanz deutlich geringer als in Kortex und Tumor.
Estonian: Valgeolluses on PPIX kontsentratsioon oluliselt väiksem kui ajukoores ja kasvajas.
German: Erhöhte Amylase- und Gesamtbilirubinspiegel sowie eine erhöhte Leukozytenzahl, aber eine verminderte Thrombozytenund Erythrozytenzahl wurden beobachtet, jedoch waren die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen statistisch nicht signifikant.
Estonian: Täheldati amülaasi, üldbilirubiini ja leukotsüütide taseme tõusu, kuid trombotsüütide ja erütrotüütide taseme langust, kuigi ravirühmade vahel ei olnud statistiliselt olulisi erinevusi.
German: Sie müssen die zubereitete Lösung 2 - 4 Stunden vor der Narkose trinken.
Estonian: Valmistatud lahuse peate ära jooma 2...4 tundi enne anesteesiat.
German: In einer einarmigen Studie mit 36 Patienten mit malignem Gliom wurden unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei 4 Patienten berichtet (leichte Diarrhö bei einem Patienten, mäßige Hypästhesie bei einem weiteren Patienten, mäßiger Schüttelfrost bei einem weiteren Patienten und arterielle Hypotonie 30 Minuten nach der Gabe von 5-ALA bei einem weiteren Patienten).
Estonian: Ühe ravirühmaga uuringus, milles osales pahaloomulise glioomiga 36 patsienti, esines ravimiga seotud kõrvaltoimeid 4 patsiendil (ühel patsiendil kerge diarröa, ühel patsiendil mõõdukas hüpesteesia, ühel patsiendil mõõdukad külmavärinad ja ühel patsiendil arteriaalne hüpotensioon 30 minutit pärast 5-ALA manustamist).
German: Übelkeit, Erbrechen, Störungen, die das Nervensystem betreffen (neurologische Störungen), wie teilweise Lähmung einer Körperhälfte (Hemiparese), vollständiger oder teilweiser Verlust der Fähigkeit, sich sprachlich zu äußern oder Sprache zu verstehen (Aphasie), Krämpfe (Konvulsionen) und halbseitiger Gesichtsfeldausfall eines oder beider Augen (Hemianopsie) und Blutgerinnsel, die Blutgefäße blockieren können (Thromboembolie).
Estonian: iiveldus, oksendamine, närvisüsteemi mõjutavad häired (neuroloogilised häired), näiteks ühe kehapoole osaline halvatus (hemiparees), kõnelemisvõimetus või kõnest arusaamise võime täielik või osaline kaotus (afaasia), krambihood ja ühe või mõlema silma poole nägemisvälja kadu (hemianopsia) ja vereklombid, mis võivad veresooni ummistada (trombemboolia).
German: Nach der Gabe dieses Arzneimittels sollten die Augen und die Haut für 24 Stunden keinen starken Lichtquellen (z.B. OP-Beleuchtung, direktes Sonnenlicht oder helle, intensive Innenbeleuchtung) ausgesetzt werden.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast ravimi manustamist tuleb vältida silmade ja naha kokkupuutumist tugevate valgusallikatega (nt operatsioonivalgustus, otsene päikesevalgus või ere koondunud valgus siseruumis).
German: Einige begrenzte tierexperimentelle Studien deuten auf eine embryotoxische Wirkung von 5-ALA in Verbindung mit einer Lichtexposition hin (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Vähesed loomkatsed on näidanud 5-ALA embrüotoksilist toimet patsiendi kokkupuutel valgusega (vt lõik 5.3).
German: − Erfahrung mit fluoreszenzgestützter Operation mit Gliolan in mindestens 20 Fällen.
Estonian: − vähemalt 20 juhul põhinev kogemus Gliolan-fluorestsents-juhitud kirurgias.
German: Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Ravim ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist medac
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress medac
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind unter anderem Anämie, Thrombozytopenie, Leukozytose, neurologische Störungen und Thromboembolie.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on aneemia, trombotsütopeenia, leukotsütoos, neuroloogilised häired ja trombemboolia.