FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучването показва, че Ameluz е не по-малко ефикасен в сравнение с MAL крем [по-ниска граница на 97,5% - доверителен интервал 0,0].
Lithuanian: Tyrimu nustatytas ne prastesnis Ameluz poveikis, palyginti su MAL kremu [mažesnioji 97,5 proc.
Bulgarian: Tél / Tel: / Teл. / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
Lithuanian: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
Bulgarian: Тежестта на лезиите от актиничната кератоза се оценява според скалата, описана от Olsen et al.,
Lithuanian: Spindulinės keratozės pažeidimų sunkumas buvo klasifikuojamas pagal Olsen ir bendraautorių sudarytą skalę, 1991 m.
Bulgarian: пропиленгликол: може да причини кожно дразнене.
Lithuanian: • propilenglikolio: gali sukelti odos dirginimą.
Bulgarian: Степента на пълно изчистване на лезиите за Ameluz в комбинация с единична ФДТ с дневна светлина e 79,8%, в сравнение със 76,5% за компаратора МАL.
Lithuanian: Visiško išgijimo rodiklis, skiriant Ameluz kartu su vienkartiniu FDG buvo 79,8 proc., palyginti su
Bulgarian: Преди прилагането на Ameluz, всички лезии трябва да се почистят внимателно с памучен тампон, напоен с етанол или изопропанол, за да се гарантира обезмасляване на кожата.
Lithuanian: Prieš vartojant Ameluz, visi pažeidimai turi būti rūpestingai nuvalomi etanoliu arba izopropanoliu sumirkytu medvilniniu tamponu, kad būtų pašalinti odos riebalai.
Bulgarian: Пропиленгликолът може да предизвика дразнене.
Lithuanian: Propilenglikolis gali dirginti odą.
Bulgarian: Източникът на облъчване при лечение с ФДТ на лезии или полета с актинични кератози може да бъде дневна светлина или лампа с червена светлина.
Lithuanian: Spindulinės keratozės pažeidimų arba sričių FDG gydymui, kaip šviesos šaltinis, naudojama dienos šviesa arba raudonos šviesos šaltinis.
Bulgarian: Хиперпигментация
Lithuanian: Hiperpigmenta cija
Bulgarian: Лезиите от базалноклетъчен карцином трябва да бъдат оценени три месеца след лечението.
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinomos pažeidimai turi būti įvertinti praėjus 3 mėnesiams po paskutinio gydymo kurso.
Bulgarian: Съображения преди лечението), пациентите трябва да излязат навън в рамките на 30 минути след прилагането на гела и да останат на пълна дневна светлина в продължение на 2 часа.
Lithuanian: skyrių „Aplinkybių įvertinimas prieš gydant"), per 30 minučių po gelio vartojimo pacientai turi išeiti į atvirą orą ir visiškoje dienos šviesoje nepertraukiamai išbūti 2 valandas.
Bulgarian: 1 лека плоски, розови макули без признаци на хиперкератоза и еритем, слабо палпиращи се, като АК лезиите повече се напипват, отколкото се виждат 2 умерена розови до червеникави папули и еритаматозни плаки с хиперкератозна повърхност, умерено плътни АК лезии, които лесно се виждат и напипват 3 тежка много плътни и/или явни
Lithuanian: Spindulinės keratozės pažeidimų (SK), nei matomų, nei apčiuopiamų, nėra lengvas plokščios, rausvos dėmės be jokių hiperkeratozės ir paraudimo požymių, šiek tiek apčiuopiamos; SK lengviau apčiuopti nei pamatyti vidutinis rožinės arba rausvos papulės ir eriteminės plokštelės hiperkeratoziniu paviršiumi; vidutiniškai stora SK, kurią lengva pamatyti ir apčiuopti sunkus labai stora ir ( arba) akivaizdžiai matoma SK
Bulgarian: Брой пациенти n (%)
Lithuanian: gydytų pacientų skaičius n (%)
Bulgarian: Таблица 3б:
Lithuanian: 3b lentelė.
Bulgarian: Ameluz е сравнен също с плацебо-лечение в рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване, включващо 122 пациенти с АК.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai aklame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 122 SK pacientų, Ameluz taip pat lygintas su placebu.
Bulgarian: Степента на рецидив е 24,5% и 14,3% след 6 месеца и още 12,2% и 0% след 12 месеца, съответно за Ameluz и плацебо.
Lithuanian: ir 14,3 proc., o po 12 mėnesių - atitinkamai dar 12,2 proc.
Bulgarian: Източникът на червена светлина осигурява или тесен спектър около 630 nm при светлинна доза 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), или по-широк и непрекъснат спектър в обхвата между 570 и 670 nm при светлинна доза 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Lithuanian: Buvo naudojami šie raudonos šviesos šaltiniai: maždaug 630 nm arba siauro spektro, kai šviesos dozė 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), arba platesnio ir nenutrūkstamo spektro tarp 570-670 nm, kai šviesos dozė 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Bulgarian: Лечение на актинична кератоза (АК) и полева канцеризация:
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Spindulinės keratozės (SK) ir kancerizacijos lauko gydymas
Bulgarian: В клинично проучване фаза ІІ серумните нива на протопорфирин ІХ и 5-аминолевулиновата киселина, и нивата в урината на ALA са измерени преди, на 3-ия и на 24-ия час след прилагане на Ameluz за фотодинамична терапия.
Lithuanian: II fazės klinikiniuose tyrimuose 5-aminolevulino rūgšties ir protoporfirino IX koncentracija kraujo serume ir ALR koncentracija šlapime buvo matuojama prieš skiriant Ameluz ir praėjus 3 val.
Bulgarian: След това почистете местата на прилагане с памучен тампон, напоен със спирт, за да се обезмасли кожата.
Lithuanian: Tada vartojimo vietą nuvalykite spiritu sumirkytu medvilniniu tamponu, kad būtų pašalinti odos riebalai.
Bulgarian: Може да се обсъди симптоматично лечение на преходните нежелани кожни реакции.
Lithuanian: Simptominio gydymo metu galimos trumpalaikės neigiamos vietinės reakcijos.
Bulgarian: Съхранявайте тубата плътно затворена след първоначално отваряне.
Lithuanian: Tūbelę laikyti sandarią po pirmojo atidarymo.
Bulgarian: • чувство за топлина, треска, топли вълни
Lithuanian: • Karščio pojūtis, karščiavimas, kraujo priplūdimas į veidą
Bulgarian: В това проучване фотодинамичната терапия с Ameluz е изследвана за не по-малка ефикасност спрямо крем, съдържащ 16% метил-аминолевулинат (МАL, метил-[5-амино-4-оксопентаноат]).
Lithuanian: Buvo tiriama, ar Ameluz poveikis ne prastesnis už kremo, kurio sudėtyje yra 16 proc. metil-aminolevulino rūgšties (MAL, metil-[5-amino-4-oksapentanoato]),
Bulgarian: Лезиите или полетата от актиничната кератоза трябва да бъдат оценени три месеца след лечението.
Lithuanian: Spindulinės keratozės sukelti pažeidimai arba sritys turi būti įvertinti praėjus 3 mėnesiams po gydymo.
Bulgarian: И в двете изпитвания при АК степента на изчистване е по-висока след облъчване с устройства с тесен светлинен спектър, но честотата и интензитета на нарушенията на мястото на приложение (т.е.
Lithuanian: Abiejuose SK tyrimuose visiško išgijimo rodikliai buvo didesni, kai buvo naudojami siauro šviesos spektro įtaisai, tačiau pacientams, švitintiems šiais įtaisais, išaugo vaistiniu preparatu pateptos vietos neigiamų reakcijų (pvz., trumpalaikio skausmo, eritemos) pasireiškimo dažnis ir intensyvumas (žr.
Bulgarian: Топли вълни
Lithuanian: Karščio pylimas
Bulgarian: Ако не са напълно изчистени 12 седмици след първоначалното лечение, лезиите или полетата с канцеризация са лекувани втори път по същата схема.
Lithuanian: Gydomai vietai paruošti ir inkubacijos trukmei nustatyti remtasi 4.2 skyriuje pateiktu aprašymu. Jei per 12 savaičių nuo gydymo pradžios pažeidimai arba kancerizacijos sritys dar vis nebuvo išnykę, jie buvo gydomi antrą kartą tokiu pat būdu.
Bulgarian: Вижте също точка 6.6.
Lithuanian: 6.6 skyrių.
Bulgarian: Преди фотодинамичната терапия
Lithuanian: po paskutinio fotodinaminio gydymo.
Bulgarian: Ameluz не трябва да бъде прилаган върху кървящи лезии
Lithuanian: Ameluz nenaudojamas kraujuojantiems pažeidimams gydyti
Bulgarian: Ameluz (78,2%) е значително поефективен от МАL (64,2%, [97,5%-доверителен интервал: 5,9; ∞]) и плацебо (17,1%, [95%-доверителен интервал: 51,2; 71,0]).
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas: 5,9; ∞]) ir placebas (17,1 proc., [95 proc.
Bulgarian: Източникът на червена светлина осигурява тесен спектър, около 635 nm, при светлинна доза 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Lithuanian: Naudojant siauro spektro maždaug 635 nm raudonos šviesos šaltinį, buvo gaunama 37 J/cm2 šviesos dozė („BF-RhodoLED").
Bulgarian: Първичната крайна точка е пълно изчистване на пациента 12 седмици след последната фотодинамична терапия.
Lithuanian: Pirminis tyrimo tikslas buvo visiškas pacientų išgijimas po 12 savaičių po paskutinio fotodinaminio gydymo.
Bulgarian: Следователно, употребата на имуносупресори по време на лечението с Ameluz не се препоръчва.
Lithuanian: Taigi, gydant Ameluz, imunosupresantų vartoti nerekomenduojama.
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином се лекува с два курса, с интервал от една седмица между курсовете.
Lithuanian: • Bazinių ląstelių karcinomai gydyti skiriami du seansai, tarp jų turi būti savaitės pertrauka.
Bulgarian: След 3 часа инкубация превръзката трябва да се свали и останалият гел да се избърше.
Lithuanian: Tvarstis po 3 valandų pašalinamas, o likęs gelis nušluostomas.
Bulgarian: Гел Бял до жълтеникав гел
Lithuanian: Baltos arba gelsvos spalvos gelis.
Bulgarian: Долна граница Доверителен интервал
Lithuanian: pasikliovimo riba
Bulgarian: (Процент на напълно изчистени индивидуални лезии)
Lithuanian: Visiškas pažeidimų išgijimas (procentinė visiškai išgijusių individualių pažeidimų dalis)
Bulgarian: Степента на изчистване и поносимостта зависят от източника на облъчване.
Lithuanian: Išgijimo rodiklis ir preparato toleravimas priklausė nuo šviesos šaltinio.
Bulgarian: Другите съставки са: динатриев фосфат дихидрат, изопропилов алкохол, полисорбат 80, пропиленгликол, пречистена вода, натриев бензоат (E211), натриев дихидрогенфосфат, соев фосфатидилхолин, триглицериди със средна верига, ксантанова гума.
Lithuanian: dinatrio fosfatas dihidratas, izopropilo alkoholis, polisorbatas 80, propilenglikolis, išgrynintas vanduo, natrio benzoatas (E211), natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, sojų fosfatidilcholinas,
Bulgarian: Гелът трябва да се остави да изсъхне за около 10 минути, преди да се постави светлонепроницаема превръзка върху обработваната зона.
Lithuanian: Geliui reikia leisti džiūti apie 10 minučių, po to gydymo vieta uždengiama šviesos nepraleidžiančiu tvarsčiu.
Bulgarian: На мястото на приложение:
Lithuanian: Ameluz sudėtyje yra:
Bulgarian: Не е необходима оклузивна превръзка.
Lithuanian: Sandarinamieji tvarsčiai nereikalingi.
Bulgarian: Като обща предпазна мярка трябва да се избягва излагането на слънце на третираните участъци - лезиите и заобикалящата ги кожа, за около 48 часа след лечението.
Lithuanian: Laikantis bendrųjų atsargumo priemonių, po šio vaistinio preparato pavartojimo maždaug 48 valandas reikia vengti saulės spindulių poveikio pažeistoms vietoms ir aplink esančiai odai.
Bulgarian: Дъждовните периоди или времето, когато се е налагало да се стои на закрито, са удължавали съответно експозицията навън.
Lithuanian: Dėl lietingo arba patalpoje praleisto laiko buvo atitinkamai ilginamas buvimo atvirame ore laikas.
Bulgarian: Гелът трябва да покрива лезиите или целите полета и около 5 mm от участъка около тях.
Lithuanian: Geliu padengiami visi pažeidimai arba visos sritys ir maždaug 5 mm plotas aplink juos.
Bulgarian: Остатъчният гел се избърсва.
Lithuanian: Likusį gelį nušluostyti.
Bulgarian: Лечение на актинична кератоза с лека до умерена тежест по лицето и скалпа (степен по Olsen 1 до 2; вж. точка 5.1) и полева канцеризация при възрастни.
Lithuanian: 5.1 skyrių) veido ir plaukuotosios galvos dalies spindulinės (aktininės) keratozės ir kancerizacijos lauko gydymas suaugusiesiems.
Bulgarian: Увеличението на ефектите корелира с по-високите нива на изчистване при лампите с тесен спектър (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Didesnis išgijimo rodiklis tiesiogiai susijęs su siauro spektro lempų naudojimu (žr.
Bulgarian: Пациенти с повече от 1
Lithuanian: Pogrupiai Pacientai, kuriems buvo daugiau kaip 1 BLK pažeidimas d. n.
Bulgarian: • определени лекарства за лечение на диабет, като глибенкламид, глимепирид
Lithuanian: • tam tikrų vaistų, skirtų cukriniam diabetui gydyti, pvz.
Bulgarian: Ако атмосферните условията са подходящи (вижте по-горе; Съображения преди лечението), трябва да излезете навън в рамките на 30 минути след прилагането на гела и да останете в продължение на 2 часа на пълна дневна светлина.
Lithuanian: pirmiau pateiktą skyrių „Aplinkybių įvertinimas prieš gydant"), per 30 minučių po gelio pavartojimo turite išeiti į atvirą orą ir visiškoje dienos šviesoje nepertraukiamai išbūti 2 valandas.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху тубата и картонената опаковка след „EXP" или „Годен до:".
Lithuanian: Ant tūbelės po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: 1 g Ameluz съдържа 78 mg 5-аминолевулинова киселина (под формата на хидрохлорид).
Lithuanian: 1 g Ameluz yra 78 mg 5-aminolevulino rūgšties (hidrochlorido pavidalu).
Bulgarian: Мястото на приложение първо се почиства с памучен тампон, напоен със спирт, за обезмасляване на кожата.
Lithuanian: Vartojimo vieta pirmiausia nuvaloma spiritu sumirkytu medvilniniu tamponu, kad būtų pašalinti odos riebalai.
Bulgarian: Таблица 2б:
Lithuanian: 2b lentelė.
Bulgarian: Използвайте лечение с дневна светлина, само ако атмосферните условия са подходящи за приятен престой навън в продължение на два часа (при температури >10°C).
Lithuanian: Gydymą dienos šviesa taikykite, tik jei oro sąlygos leidžia dvi valandas patogiai jaustis atvirame ore (kai temperatūra > 10 °C). Jei oras lietingas arba tikėtina, kad toks taps, gydymo dienos šviesa netaikykite.
Bulgarian: Ameluz съдържа активното вещество 5-аминолевулинова киселина.
Lithuanian: Ameluz sudėtyje yra veikliosios medžiagos 5-aminolevulino rūgšties.
Bulgarian: • соев фосфатидилхолин: не използвайте това лекарство, ако сте алергичен към фъстъци или соя.
Lithuanian: • sojų fosfatidilcholino: jei esate alergiškas (-a) žemės riešutams arba sojai, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Избягвайте да прилагате Ameluz - върху кървящи лезии - в очите или върху лигавиците - върху кожни участъци, засегнати от други заболявания или татуировки, защото това може да попречи на успеха и оценката на лечението.
Lithuanian: − odos vietas, pažeistas kitų ligų arba tatuiruočių, nes tai gali trukdyti gydymo veiksmingumui ir įvertinimui.
Bulgarian: За лечение на актинична кератоза (АК) трябва да се приложи един курс на фотодинамична терапия (с дневна светлина или лампа с червена светлина) при единични или множествени лезии, или цели полета с канцеризация (кожени участъци, където множествени лезии от АК са заобиколени от област с актинично или индуцирано от слънцето увреждане в рамките на ограничено поле).
Lithuanian: Spindulinės keratozės (SK) gydymui vieno gydymo kurso metu (taikant dienos šviesą arba raudonos šviesos šaltinį) turi būti gydomi vienas ar keli pažeidimai arba visas kancerizacijos laukas (odos plotai,
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Lithuanian: vartojant palyginamąjį vaistinį preparatą MAL.
Bulgarian: Козметичният резултат, оценен 12 седмици след последната фотодинамична терапия (с изключени изходни скорове 0), е преценен като: много добър или добър при 43,1% от пациентите в групата на Ameluz, 45,2% в групата на МАL и 36,4% в групата на плацебо, и незадоволителен или увреден съответно при 7,9%, 8,1% и 18,2% от пациентите.
Lithuanian: Gydymo kosmetiniai rezultatai, įvertinti praėjus 12 savaičių po paskutinio fotodinaminio gydymo (pradinė 0 taškų suma neįtraukta), buvo vertinami taip: labai gerai arba gerai - 43,1 proc. tiriamųjų Ameluz grupėje, 45,2 proc.
Bulgarian: Везикули, секреция, ерозия, реакция, дискомфорт, хипералгезия, кръвоизлив, затопляне
Lithuanian: reakcija, diskomfortas, padidėjęs skausminis jautrumas, kraujavimas, šilumos pojūtis
Bulgarian: Съдови нарушения
Lithuanian: Pažeidimų paruošimas
Bulgarian: За нодуларен БКК, 89,3% от лезиите са изчистени с Ameluz, 78,6% с МАL.
Lithuanian: Vertinant mazginio tipo BLK, vartojant Ameluz išgijo 89,3 proc.
Bulgarian: От лезиите от БКК, 94,6% са изчистени с Ameluz, 92,9% с МАL.
Lithuanian: Vartojant Ameluz, išgijo 94,6 proc.
Bulgarian: Активното вещество е 5-аминолевулинова киселина.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra 5-aminolevulino rūgštis.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за 5-аминолевулинова киселина (кератоза), научните заключения на CHMP са, както следва:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) 5-aminolevulino rūgšties (keratozei gydyti) periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Bulgarian: Няма опит от употребата на Ameluz при пациенти, приемащи имуносупресори.
Lithuanian: Ameluz vartojimo imunosupresantais gydomiems pacientams patirties nėra.
Bulgarian: Интензитетът на нежеланите реакции, особено болката, е понисък, когато Ameluz се прилага в комбинация с ФДТ с дневна светлина.
Lithuanian: Ameluz vartojant kartu su dienos šviesos FDG, nepageidaujamų reakcijų, ypač skausmo, intensyvumas buvo mažesnis.
Bulgarian: Ameluz не увеличава нивата на 5-аминолевулиновата киселина или на протопорфирин ІХ след локално приложение.
Lithuanian: Lokaliam gydymui vartojamas Ameluz nepadidina 5-aminolevulino rūgšties arba protoporfirino IX koncentracijos plazmoje.
Bulgarian: Употребата на Ameluz не се препоръчва, ако използвате имуносупресори.
Lithuanian: • Jei vartojate imunosupresantų, nerekomenduojama vartoti Ameluz.
Bulgarian: Кожната абсорбция в човешка кожа е проучена in vitro, като е използван Ameluz, съдържащ изотопно-маркирана 5-аминолевулинова киселина (ALA).
Lithuanian: Naudojant Ameluz su radioaktyviais izotopais žymėta 5-aminolevulino rūgštimi (ALR), buvo atliktas in vitro absorbcijos per žmogaus odą tyrimas.
Bulgarian: Трябва да се нанесе слънцезащитно средство 15 минути преди предварителното третиране на лезиите, за да се предпази изложената на слънце кожа.
Lithuanian: b) Pažeidimų paruošimas: Likus 15 minučių iki išankstinio pažeidimų gydymo, reikia taikyti nuo saulės poveikio apsaugančias priemones, kad būtų apsaugota atvira oda.
Bulgarian: Ако вали или има вероятност да завали, не трябва да се използва лечение с дневна светлина.
Lithuanian: kad toks taps, gydymo dienos šviesa taikyti negalima.
Bulgarian: Общата степен на изчистване на лезиите е по-висока за Ameluz (90,4%) в сравнение с МАL (83,2%) и плацебо (37,1%).
Lithuanian: ), palyginti su MAL (83,2 proc.) ir placebu (37,1 proc.).
Bulgarian: Клиничната ефикасност е преоценена на визитите за проследяване на 6-ия и 12-ия месец след последната фотодинамична терапия.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas buvo kartotinai įvertintas stebėjimo vizitų metu praėjus 6 ir 12 mėnesių po paskutinio fotodinaminio gydymo seanso.
Bulgarian: Лека
Lithuanian: Lengvas
Bulgarian: Антинеопластичени средства, сенсибилизиращи вещества, използвани за фотодинамична/лъчева терапия, ATC код: L01XD04.
Lithuanian: ATC kodas - L01XD04.
Bulgarian: - подуване
Lithuanian: − pūslelės
Bulgarian: леко напипващи се до умерено плътни актинични кератози по лицето и скалпа или цели полета, засегнати от актинични кератози при възрастни.
Lithuanian: • mažai pastebimiems arba vidutiniams spindulinės keratozės sukeltiems pažeidimams veide ir plaukuotoje galvos dalyje arba visoms spindulinės keratozės paveiktoms sritims gydyti suaugusiesiems.
Bulgarian: Пълно изчистване на лезиите n (%)
Lithuanian: Ameluz gydyti pažeidimai, kurie visiškai išgijo n (%)
Bulgarian: Лечение на лезии или полета с актинична кератоза и базалноклетъчен карцином с използване на лампа с червена светлина
Lithuanian: Spindulinės keratozės ir bazinių ląstelių karcinomos pažeidimų ir paveiktų sričių gydymas raudona šviesa
Bulgarian: Честотата на рецидив след 6 и 12 месеца е съответно 2,9% и 6,7% за Ameluz и 4,3% и 8,2% за МА.
Lithuanian: Vartojant Ameluz, pažeidimų atkryčio dažnis po 6 ir 12 mėnesių buvo atitinkamai 2,9 proc.
Bulgarian: ако сте алергични към - 5-аминолевулинова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - фотоактивни вещества, познати като порфирини - соя или фъстъци
Lithuanian: − 5-aminolevulino rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Bulgarian: нервност
Lithuanian: • Nervingumas
Bulgarian: Прекъснете всякаква UV-терапия преди лечението.
Lithuanian: • Prieš pradėdami vartoti Ameluz nutraukite bet kokį gydymą ultravioletiniais (UV) spinduliais.
Bulgarian: Tél:
Lithuanian: Tél / Tel: / Teл.
Bulgarian: Подготовка на лезиите
Lithuanian: Vaistinis preparatas
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.
Bulgarian: 5-аминолевулинова киселина
Lithuanian: 5-aminolevulino rūgštis
Bulgarian: След лечението с Ameluz съответно 6,2% от лезиите се появяват отново след 6 месеца и още 2,9% - след 12 месеца (плацебо: съответно 1,9% след 6 месеца и още 0% след 12 месеца).
Lithuanian: pažeidimų (užbaigus placebo vartojimą, po 6 mėnesių vėl pasireiškė 1,9 proc.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови за 12 часа след лечение с Ameluz.
Lithuanian: Po gydymo Ameluz žindymą reikia 12 valandų nutraukti.
Bulgarian: Веднага след почистването на лезиите, цялата терапевтична зона ще се облъчи от източник на червена светлина или с тесен спектър около 630 nm и светлинна доза приблизително 37 J/cm2 или с по-широк и непрекъснат спектър в диапазона между 570 и 670 nm със светлинна доза между 75 и 200 J/cm2.
Lithuanian: c) Švitinimas: Tuoj po pažeidimų nuvalymo visa gydoma sritis švitinama raudonos šviesos šaltiniu, siauro spektro maždaug 630 nm ir maždaug 37 J/cm2 šviesos doze arba platesniu, nenutrūkstamu
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекъсне за 12 часа след прилагането на Ameluz.
Lithuanian: Po Ameluz vartojimo žindymą reikia laikinai nutraukti 12 val.
Bulgarian: Вид увреждане на кожата
Lithuanian: Odos pažeidimo tipas Sunkumas
Bulgarian: Неклиничните данни не разкриват особен риск за хора на базата на проучвания за кожна токсичност или съобщени в литературата проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintuose jo atnaujinimuose.
Bulgarian: Ameluz не се прилага в педиатричната популация.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ameluz nenaudojamas vaikams gydyti.
Bulgarian: Ако източниците на светлина с тесен спектър не се понасят добре, може да бъде използван широк и непрекъснат спектър (вж. точка 4.8 и 5.1).
Lithuanian: Platesnis, nenutrūkstamas spektras gali būti naudojamas, jei netoleruojami siauro spektro šviesos šaltiniai (žr.
Bulgarian: Ameluz превъзхожда плацебо по отношение на степента на пълно изчистване при пациентите (90,9% спрямо 21,9%, съответно за Ameluz и плацебо; p < 0,0001) и степен на пълно изчистване на лезиите (съответно 94,3% спрямо 32,9%; p < 0,0001), както се установява при контролния преглед 12 седмици след последната фотодинамична терапия.
Lithuanian: ir 21,9 proc.; p < 0,0001) ir visiško pažeidimų išnykimo dažnį (atitinkamai 94,3 proc.
Bulgarian: стойност
Lithuanian: P vertė
Bulgarian: Преди вземане на решение за провеждане на фотодинамична терапия трябва да се има предвид, че вероятността за пълно изчистване на пациента 12 месеца след последното лечение е съответно 67,5% или 46,8% при лечение с Ameluz с тесноспектърни лампи или с лампи от всякакъв тип.
Lithuanian: Prieš nusprendžiant pradėti fotodinaminį gydymą reikia atsižvelgti į tai, kad tikimybė pacientui visiškai išgyti praėjus 12 mėn.
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis
Bulgarian: 6 (3 x 2) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Lithuanian: 6 (3 x 2) užpildyti švirkštai (multipakuotė)