FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lengva arba vidutinio sunkumo jautrumo šviesai reakcija arba išbėrimas, reikia priminti kasdien naudoti apsaugos nuo saulės preparatą ir vengti tiesioginės saulės šviesos (žr.
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhetsreaksjon eller utslett: Pasienter som får lett til moderat lysfølsomhetsreaksjon eller utslett bør minnes om å bruke solkrem med høy faktor hver dag og unngå soleksponering (se pkt.
Lithuanian: 4 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 21 plėvele dengtą tabletę (iš viso 84 tabletės)
Norwegian Bokmål: 4 blistere à 21 filmdrasjerte tabletter (84 totalt)
Lithuanian: Atliekant tyrimą PIPF-016, buvo lyginamas gydymo Esbriet 2 403 mg per parą doze ir placebo poveikis.
Norwegian Bokmål: PIPF-016 sammenlignet behandling med Esbriet 2403 mg/dag mot placebo.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - 2 SAVAIČIŲ GYDYMO PRADŽIOS PAKUOTĖ (7 X 3 KAPSULIŲ IR 7 X 6 KAPSULIŲ KONFIGŪRACIJA)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE - STARTPAKNING TIL 2 UKERS BEHANDLING (KONFIGURERT SOM 7 X 3 KAPSLER OG 7 X 6 KAPSLER)
Lithuanian: • pirmąsias 7 dienas su maistu turėsite vartoti po 1 kapsulę 3 kartus per parą (iš viso 801 mg per parą);
Norwegian Bokmål: • de første 7 dagene tas 1 kapsel 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 801 mg/døgn)
Lithuanian: (N = 171)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=171)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Esbriet 267 mg kietosios kapsulės Pirfenidonas
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Esbriet 267 mg kapsler, harde pirfenidon
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką buvo gauta su Esbriet vartojimu susijusių pranešimų apie angioedemą (kai kurie atvejai buvo sunkūs), pvz., veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimą, kuris gali būti susijęs su kvėpavimo sunkumu arba gargimu.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om angioødem (i enkelte tilfeller alvorlig) som hevelse i ansikt, lepper og/eller tunge, noe som kan være forbundet med pusteproblemer eller hvesing, i forbindelse med bruk av Esbriet etter markedsføring.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams išgėrus vieną 801 mg pirfenidono dozę (tris 267 mg kapsules), pirfenidono ekspozicija padidėja vidutiniškai 60 %.
Norwegian Bokmål: Resultater viste gjennomsnittlig 60 % økning i pirfenidoneksponering etter en enkeltdose på 801 mg pirfenidon (3 x 267 mg kapsel) hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Lithuanian: • jeigu nustatyta sunki arba paskutinės stadijos inkstų liga, dėl kurios reikia taikyti dializę.
Norwegian Bokmål: • hvis du har alvorlig eller terminal nyresykdom som krever dialyse
Lithuanian: 801 mg stiprumo tabletės lizdinėse juostelėse, kurių kiekviena pažymėta toliau nurodytais simboliais ir sutrumpintais savaitės dienos pavadinimais, primenančiais vartoti vaistą tris kartus per parą:
Norwegian Bokmål: Blisterstrimlene med 801 mg er merket med følgende symboler og forkortelser for ukedager, som en påminnelse om at dosen skal tas tre ganger daglig:
Lithuanian: • propafenonas (juo gydomos kai kurios širdies ligos) ,
Norwegian Bokmål: • propafenon (brukes til behandling av visse typer hjertesykdom)
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 267 mg pirfenidono.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 267 mg pirfenidon.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Esbriet vartojantiems pacientams pasireiškusį nuovargį.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er rapportert hos pasienter som bruker Esbriet.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu pavartojus Esbriet pasireiškia svaigulys arba nuovargis, vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du er svimmel eller trett etter inntak av Esbriet.
Lithuanian: Esbriet negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta sunkių inkstų veiklos sutrikimų (kreatinino klirensas <30 ml/min.) arba paskutinės stadijos inkstų liga, dėl kurios pacientui reikia taikyti dializę (žr.
Norwegian Bokmål: Esbrietbehandling skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/minutt) eller terminal nyresykdom som krever dialyse (se pkt.
Lithuanian: 2 savaičių gydymo pradžios pakuotė (63 kapsulės): 1-a savaitė - 21 kapsulė (7 lizdinės juostelės po 3 kapsules) 2-a savaitė - 42 kapsulės (7 lizdinės juostelės po 6 kapsules)
Norwegian Bokmål: Uke 1 - 21 kapsler (7 blisterstrimler, hver med 3 kapsler) Uke 2 - 42 kapsler (7 blisterstrimler, hver med 6 kapsler)
Lithuanian: Įsijautrinimo šviesai reakcija ir išbėrimas
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhetsreaksjon og utslett
Lithuanian: Atliekant kelių dozių dozės nustatymo tyrimą su sveikais vyresnio amžiaus tiriamaisiais, kurie vartojo 267-1 335 mg preparato tris kartus per parą, vartojant didesnę nei 801 mg dozę tris kartus per parą, vidutinis klirensas sumažėjo maždaug 25 %. Sveikiems vyresnio amžiaus tiriamiesiems išgėrus vieną pirfenidono dozę, vidutinis tikrasis baigtinės eliminacijos pusperiodis buvo maždaug 2,4 val.
Norwegian Bokmål: I en dosefinnende studie hos friske, eldre forsøkspersoner med gjentatt dosering med 267 mg til 1335 mg tre ganger daglig, falt gjennomsnittlig clearance med ca. 25 % ved doser over 801 mg tre ganger daglig.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimai
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonsforstyrrelser
Lithuanian: D-79639 Grenzach-Whylen
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Lithuanian: Taikant gydymą Esbriet, numatytos FGPT procentais sumažėjimas, palyginti su gydymo pradžia, taip pat buvo reikšmingai mažesnis 13-ą (p<0,000001), 26-ą (p<0,000001) ir 39-ą (p=0,000002) savaitę.
Norwegian Bokmål: Behandling med Esbriet reduserte også signifikant nedgangen i forventet prosentvis FVC fra "baseline" etter 13 uker (p < 0,000001), 26 uker (p < 0,000001) og 39 uker (p=0,000002).
Lithuanian: Saulės sukeltas odos nudegimas Nustatytas stebint vaistinį preparatą jam patekus į rinką.
Norwegian Bokmål: Solforbrenning Identifisert ved overvåkning etter markedsføring
Lithuanian: 801 mg plėvele dengtos tabletės 1 buteliukas, kuriame yra 90 plėvele dengtų tablečių
Norwegian Bokmål: 801 mg filmdrasjerte tabletter 1 boks á 90 filmdrasjerte tabletter
Lithuanian: Nesunkus
Norwegian Bokmål: Skjellakk
Lithuanian: Atlikus tyrimus su žiurkėmis laktacijos laikotarpiu, nustatyta, kad pirfenidonas ir (arba) jo metabolitai išskiriami su pienu ir gali kauptis piene.
Norwegian Bokmål: Studier med diende rotter indikerer at pirfenidon og/eller dets metabolitter utskilles i melk med fare for akkumulering av pirfenidon og/eller dets metabolitter i melk.
Lithuanian: 42 plėvele dengtos tabletės.
Norwegian Bokmål: 42 filmdrasjerte tabletter.
Lithuanian: Esbriet poveikis žmonėms, kuriems nustatyta sunkių kepenų veiklos sutrikimų, neištirtas, todėl pacientams, kuriems yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų, Esbriet vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Norwegian Bokmål: Esbriet er ikke undersøkt hos individer med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og Esbriet skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: • pirmąsias 7 dienas su maistu turėsite vartoti po 267 mg dozę (po 1 geltoną tabletę) 3 kartus per parą (iš viso 801 mg per parą);
Norwegian Bokmål: • de første 7 dagene tas én dose på 267 mg (1 gul tablett) 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 801 mg/døgn)
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji Esbriet paros dozė yra po tris 267 mg kapsules tris kartus per parą valgio metu, iš viso - 2 403 mg per parą.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig vedlikeholdsdose av Esbriet er tre 267 mg kapsler, tre ganger daglig sammen med mat, totalt 2403 mg/døgn.
Lithuanian: • nuo 8-os iki 14-os dienos su maistu turėsite vartoti po 534 mg dozę (po 2 geltonas tabletes arba po 1 oranžinę tabletę) 3 kartus per parą (iš viso 1 602 mg per parą);
Norwegian Bokmål: • fra dag 8 til 14 tas én dose på 534 mg (2 gule tabletter eller 1 oransje tablett) 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 1602 mg/døgn)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU esbriet 534 mg tabletės
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT esbriet 534 mg tabletter
Lithuanian: • odos reakcijos pabuvus saulėje arba panaudojus ultravioletinių spindulių lempas;
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner etter at du har vært utsatt for sol eller solarium
Lithuanian: Dispepsija, pykinimas, viduriavimas.
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, kvalme, diaré
Lithuanian: Esbriet kietąją kapsulę (kapsulę) sudaro matinės baltos arba beveik baltos spalvos korpusas ir matinės baltos arba beveik baltos spalvos gaubtelis su rudos spalvos užrašu „PFD 267 mg".
Norwegian Bokmål: Hvordan Esbriet ser ut og innholdet i pakningen Esbriet harde kapsler har hvit til off-white ugjennomsiktig bunn og hvit til off-white ugjennomsiktig topp med ‘PFD 267 mg' i brunt trykk.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie perdozavimo poveikį sukaupta nedaug.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med overdosering.
Lithuanian: Taikant gydymą Esbriet, numatytos FGPT procentais sumažėjimas, palyginti su gydymo pradžia, taip pat buvo reikšmingai mažesnis 24-ą (p=0,014), 36-ą (p<0,001), 48-ą (p<0,001) ir 60-ą savaitę(p<0,001).
Norwegian Bokmål: Behandling med Esbriet reduserte også signifikant nedgangen i prosentvis anslått FVC fra "baseline" til uke 24 (p=0,014), uke 36 (p < 0,001), uke 48 (p < 0,001) og uke 60 (p < 0,001).
Lithuanian: Tačiau Esbriet gydomų pacientų numatytos FGPT procentais sumažėjimas, palyginti su gydymo pradžia, buvo mažesnis 24-ą (p<0,001), 36-ą savaitę (p=0,011) ir 48-ą savaites (p=0,005).
Norwegian Bokmål: Behandling med Esbriet reduserte imidlertid nedgangen i prosentvis anslått FVC fra "baseline" til uke 24 (p < 0,001), uke 36 (p=0,011) og uke 48 (p=0,005).
Lithuanian: • įsijautrinimo šviesai reakcijas ir odos išbėrimą;
Norwegian Bokmål: • Lysfølsomhetsreaksjoner og hudutslett
Lithuanian: c p reikšmė, lyginant su rodmenimis, nustatytais pacientams, kurių inkstų funkcija normali, < 0,0001 (porinis palyginimas Bonferroni metodu).
Norwegian Bokmål: c p-verdi versus normal < 0,0001 (parvis sammenligning med Bonferroni)
Lithuanian: Šį vaistą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 30 º C temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal oppbevares ved høyst 30 ºC.
Lithuanian: Iš dviejų dalių - matinės baltos arba beveik baltos spalvos korpuso ir matinės baltos arba beveik baltos spalvos gaubtelio su rudos spalvos užrašu „PFD 267 mg" - sudarytos kapsulės, kuriose yra baltos arba gelsvos spalvos miltelių.
Norwegian Bokmål: Todelt kapsel med hvit til off-white, opak bunn og hvit til off-white, opak topp med "PFD 267 mg" i brunt trykk, inneholdende et hvitt til lysegult pulver.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Esbriet Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Lithuanian: 12 dienų dozės didinimo laikotarpiu sveiki suaugę savanoriai vartojo kartotines pirfenidono dozes - iki bendros 4 806 mg per parą dozės, kurios buvo skiriamos kaip šešios 267 mg kapsulės tris kartus per parą.
Norwegian Bokmål: Gjentatte pirfenidondoser på inntil total dose 4806 mg/døgn ble gitt som seks 267 mg kapsler tre ganger daglig til friske, voksne forsøkspersoner i en doseøkningsperiode på 12 døgn.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ Plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse Daugiadozė pakuotė su 63 tabletėmis(ĮSKAITANT MĖLYNĄJĮ RĖMELĮ)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE filmdrasjerte tabletter i blister multipakning 63 - (INKLUDERT BLUE BOX)
Lithuanian: • šlapimo pūslės infekcijos;
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjoner
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU esbriet 267 mg tabletės
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT esbriet 267 mg tabletter
Lithuanian: Atlikus bendrą tyrimų PIPF-004 ir PIPF-006 išgyvenamumo duomenų analizę, nustatyta, kad mirtingumas Esbriet 2 403 mg per parą vartojusių pacientų grupėje buvo 7,8 %, o vartojusiųjų placebą - 9,8 % (rizikos santykis (RS, angl.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av overlevelse i PIPF-004 og PIPF-006 var dødeligheten med Esbriet 2403 mg/døgn 7,8 % sammenlignet med 9,8 % med placebo (HR 0,77, 95 % KI, 0,47-1,28).
Lithuanian: Užtepus apsaugos nuo saulės priemonę, fototoksiškumo sukelti pažeidimai buvo ne tokie sunkūs.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av fototoksisitetslesjoner ble redusert ved bruk av solbeskyttelse.
Lithuanian: Bendrojo bilirubino koncentracijos kraujo serume padidėjimas kartu su ALT ir AST aktyvumo padidėjimu Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni
Norwegian Bokmål: Økning i total serumbilirubin i kombinasjon med økning i ALAT og ASAT1 Hud- og underhudssykdommer
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) 801 mg tabletė
Norwegian Bokmål: Talkum267 mg tabletter Gult jernoksid (E172) 534 mg tabletter Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) 801 mg tabletter Rødt jernoksid (E172) Svart jernoksid (E172)
Lithuanian: Todėl siekiant sumažinti pykinimo ir galvos svaigimo atvejų dažnumą, Esbriet rekomenduojama vartoti valgio metu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å ta Esbriet sammen med mat for å redusere forekomsten av kvalme og svimmelhet.
Lithuanian: (N = 174)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=174)
Lithuanian: • su skrandžiu susijusios problemos, kaip antai skrandžio rūgšties refliuksas, vėmimas, išpūstas pilvas, pilvo skausmas ir nemalonus jausmas pilve, rėmuo, vidurių užkietėjimas ir dujų kaupimasis;
Norwegian Bokmål: • mageproblemer som sure oppstøt, oppkast, oppblåsthet, magesmerter og ubehag, halsbrann,
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ Plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse Daugiadozė pakuotė su 252 tabletėmis(ĮSKAITANT MĖLYNĄJĮ RĖMELĮ)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE filmdrasjerte tabletter i blister 252 multipakning (INKLUDERT BLUE BOX)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Esbriet 267 mg plėvele dengtos tabletės Esbriet 534 mg plėvele dengtos tabletės Esbriet 801 mg plėvele dengtos tabletės
Norwegian Bokmål: Esbriet 267 mg filmdrasjerte tabletter Esbriet 534 mg filmdrasjerte tabletter Esbriet 801 mg filmdrasjerte tabletter pirfenidon
Lithuanian: 2 savaičių trukmės gydymo pradžios pakuotė: daugiadozė pakuotė, kurioje yra 63 plėvele dengtos tabletės (1 pakuotė, kurioje yra 1 lizdinė plokštelė su 21 tablete, ir 1 pakuotė, kurioje yra 2 lizdinės plokštelės po 21 tabletę)
Norwegian Bokmål: Startpakning til 2 ukers behandling: multipakning med 63 (1 pakning med 1 blister à 21 og 1 pakning med 2 blistere à 21) filmdrasjerte tabletter
Lithuanian: Žiurkių, kurioms buvo skiriamos didelės šio preparato dozės (≥1000 mg/kg per parą), gestacijos laikotarpis pailgėjo, o vaisiaus gyvybingumas sumažėjo.
Norwegian Bokmål: Høye doser (≥ 1000 mg/kg/døgn) gir forlenget drektighet og redusert fosteroverlevelse hos rotter.
Lithuanian: • su oda susijusios problemos, pvz., odos niežulys, paraudusi oda arba raudonis, odos išbėrimas;
Norwegian Bokmål: • hudproblemer som kløende hud, rød hud, tørr hud, hudutslett
Lithuanian: Nurykite kapsules jų nekramtydami, užsigerdami vandeniu, valgio metu arba pavalgius, kad sumažėtų šalutinio poveikio, kaip antai pykinimo ir galvos svaigimo, rizika. Jeigu simptomai neišnyksta, kreipkitės į gydytoją.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene hele med vann, under eller etter et måltid for å redusere faren for bivirkninger som kvalme og svimmelhet.
Lithuanian: • nuo 8-os iki 14-os dienos su maistu turėsite vartoti po 2 kapsules 3 kartus per parą (iš viso 1 602 mg per parą);
Norwegian Bokmål: • fra dag 8 til 14 tas 2 kapsler 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 1602 mg/døgn)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium Povidon
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
Lithuanian: Atliekant tyrimą PIPF-004, numatytos FGPT procentais sumažėjimas nuo gydymo pradžios iki 72-os savaitės Esbriet vartojusių pacientų grupėje (N=174) buvo reikšmingai mažesnis, palyginti su pacientais, kuriems buvo skiriamas placebas (N=174; p=0,001, ranginė kovariacinė analizė (angl.
Norwegian Bokmål: I studie PIPF-004 var nedgangen i prosentvis anslått FVC fra "baseline" til uke 72 av behandlingen signifikant redusert hos pasienter som fikk Esbriet (n=174), sammenlignet med pasienter som fikk placebo (n=174, p=0,001, rang ANCOVA).
Lithuanian: b p reikšmė, lyginant su rodmenimis, nustatytais pacientams, kurių inkstų funkcija normali, = 0,009 (porinis palyginimas Bonferroni metodu).
Norwegian Bokmål: b p-verdi versus normal = 0,009 (parvis sammenligning med Bonferroni)
Lithuanian: 4 savaičių gydymo trukmės pakuotėje yra 252 kapsulės.
Norwegian Bokmål: Pakningen til 4-ukers behandling inneholder totalt 252 kapsler.
Lithuanian: • Sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min.) arba paskutinės stadijos inkstų liga, dėl kurios pacientui reikia taikyti dializę (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/minutt) eller terminal nyresykdom som krever dialyse (se pkt.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji Esbriet paros dozė yra po 801 mg (po 3 geltonas tabletes arba po 1 rudą tabletę) tris kartus per parą valgio metu, t. y., iš viso 2 403 mg dozė per parą.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte daglige vedlikeholdsdosen med Esbriet er 801 mg (3 gule tabletter eller 1 brun tablett) tre ganger daglig sammen med mat, totalt 2403 mg/døgn.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Esbriet 534 mg plėvele dengtos tabletės Pirfenidonas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Esbriet 534 mg filmdrasjerte tabletter pirfenidon
Lithuanian: Pirfenidonas ir (arba) jo metabolitai prasiskverbia pro gyvūnų placentą ir gali kauptis amniono skystyje.
Norwegian Bokmål: Hos dyr går pirfenidon og/eller dets metabolitter over i placenta, med fare for akkumulering av pirfenidon og/eller dets metabolitter i fostervann.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/667/016 63 tabletės (21 + 42)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/667/016 63 tabletter (21 + 42)
Lithuanian: Nurykite tabletes jų nekramtydami, užsigerdami vandeniu, valgio metu arba pavalgius, kad sumažėtų šalutinio poveikio, kaip antai pykinimo ir galvos svaigimo, rizika. Jeigu simptomai neišnyksta, kreipkitės į gydytoją.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med vann, under eller etter et måltid for å redusere faren for bivirkninger som kvalme og svimmelhet.
Lithuanian: • jeigu nustatyta sunki arba paskutinės stadijos kepenų liga;
Norwegian Bokmål: • hvis du har alvorlig eller terminal leversykdom
Lithuanian: Atliekant tyrimą PIPF-016, numatytos FGPT procentais sumažėjimas nuo gydymo pradžios iki 52-os savaitės Esbriet vartojusių pacientų grupėje (N=278) buvo reikšmingai mažesnis, palyginti su pacientais, kuriems buvo skiriamas placebas (N=277; p<0,000001, ranginė kovariacinė analizė, angl.
Norwegian Bokmål: I studie PIPF-016 var nedgangen i forventet prosentvis FVC fra "baseline" etter 52 ukers behandling signifikant redusert hos pasienter som fikk Esbriet (n=278), sammenlignet med pasienter som fikk placebo (n=277, p < 0,000001, rang ANCOVA).
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - 2 SAVAIČIŲ GYDYMO PRADŽIOS PAKUOTĖ (7 X 3 KAPSULIŲ IR 7 X 6 KAPSULIŲ KONFIGŪRACIJOS)
Norwegian Bokmål: BLISTERSTRIMLER - 2-UKES BEHANDLINGSPAKNING (KONFIGURERT SOM 7 X 3 KAPSLER OG 7 X 6 KAPSLER)
Lithuanian: 1 lizdinė plokštelė, kurioje yra 21 plėvele dengta tabletė (iš viso 21 tabletė) 2 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 21 plėvele dengtą tabletę (iš viso 42 tabletės) 4 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 21 plėvele dengtą tabletę (iš viso 84 tabletės) 8 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 21 plėvele dengtą tabletę (iš viso 168 tabletės)
Norwegian Bokmål: 1 blister med 21 filmdrasjerte tabletter (21 totalt) 2 blistere à 21 filmdrasjerte tabletter (42 totalt) 4 blistere à 21 filmdrasjerte tabletter (84 totalt) 8 blistere à 21 filmdrasjerte tabletter (168 totalt)
Lithuanian: Jeigu svaigulys nepraeina arba sustiprėja, galima koreguoti Esbriet dozę arba visiškai nutraukti gydymą šiuo preparatu.
Norwegian Bokmål: Hvis svimmelhet ikke bedres eller den forverres i styrke, kan det være nødvendig med dosejustering eller seponering av Esbriet.
Lithuanian: • Reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems padidėja kepenų fermentų aktyvumas, atitinkamai koreguojant preparato dozę arba nutraukiant gydymą šiuo preparatu.
Norwegian Bokmål: • Det kreves tett oppfølging av pasienter som får leverenzymøkning samt dosejustering eller seponering.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 534 mg pirfenidono
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 534 mg pirfenidon.
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172)
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172)
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 801 mg pirfenidono.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 801 mg pirfenidon.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Esbriet ir gydymo šiuo preparatu laikotarpiu reikia mesti rūkyti.
Norwegian Bokmål: • Du bør slutte å røyke før og under behandling med Esbriet.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - 250 ML BUTELIUKAS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE - BOKS 250 ML
Lithuanian: Atlikus tyrimą PIPF-006, nustatyta, kad Esbriet gydomų pacientų (N=171) numatytos FGPT procentais sumažėjimas nuo gydymo pradžios iki 72-os savaitės buvo ne mažesnis nei vartojusiųjų placebą grupėje (N=173; p=0,501).
Norwegian Bokmål: I studie PIPF-006 reduserte ikke behandling med Esbriet (n=171) nedgangen i prosentvis anslått FVC fra "baseline" til uke 72, sammenlignet med placebo (n=173, p=0,501).
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Esbriet 801 mg plėvele dengtos tabletės Pirfenidonas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Esbriet 801 mg filmdrasjerte tabletter pirfenidon
Lithuanian: Suomi/Finland Roche Oy
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland
Lithuanian: Kaip laikyti Esbriet
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Esbriet
Lithuanian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Norwegian Bokmål: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ - 70 ML BUTELIUKAS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT - BOKS 70 ML
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancegoriškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Lithuanian: Gydymo Esbriet negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas arba paskutinės stadijos kepenų liga (žr.
Norwegian Bokmål: Esbriet skal ikke brukes av pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller terminal leversykdom (se pkt.
Lithuanian: Įsijautrinimo šviesai reakcija, išbėrimas
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhetsreaksjon, utslett
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo numatytos FGPT procentais pokytis nuo gydymo pradžios iki 52-os savaitės.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endring fra "baseline" til uke 52 i prosenvis forventet FVC.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kiekvieną jums skirtą vaisto dozę vartokite ne dažniau kaip kas 3 valandas.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose, skal du ta den så snart du husker det. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Lithuanian: Pirfenidonas 2 403 mg per parą
Norwegian Bokmål: Pirfenidon 2403 mg/dag (n=278)