FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Rekonstitution mit 10 ml Verdünnungsmittel beträgt das Gesamtvolumen der Lösung in der Durchstechflasche 11,4 ml, dies entspricht 88 mg/ml Ceftolozan und 44 mg/ml Tazobactam.
Icelandic: Eftir blöndun með 10 ml af þynningarlausn er heildarrúmmál lausnarinnar í hettuglasinu 11,4 ml, sem inniheldur 88 mg/ml af ceftólózani og 44 mg/ml af tazóbactami.
German: Nach Anwendung von Zerbaxa kann Schwindelgefühl auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Sundl getur komið fram eftir gjöf Zerbaxa (sjá kafla 4.8).
German: Es wurde festgestellt, dass die Zeitspanne über einer Schwellenkonzentration der Parameter ist, der am besten die Wirksamkeit von Tazobactam in vitro und in vivo am nicht-klinischen Modellen vorhersagt.
Icelandic: Tíminn yfir viðmiðunarþéttni hefur verið ákvarðaður sem breytan sem best segir fyrir um verkun tazóbactams í in vitro og in vivo líkönum öðrum en klínískum.
German: Wenn Sie Zerbaxa nicht (mehr) erhalten
Icelandic: I með tappa (brómóbútýlgúmmí) og innsiglisflipa.
German: Patienten mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine, Penicilline oder gegen andere Beta-Laktam-Antibiotika können auch gegen Ceftolozan/Tazobactam überempfindlich sein.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir cefalósporínum, penicillíni eða öðrum beta-laktam sýklalyfjum gætu líka verið með ofnæmi fyrir ceftólózani/tazóbactami.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Ceftolozan, Tazobactam und der M1-Metabolit von Tazobactam in therapeutischen Plasmakonzentrationen zu keiner Hemmung von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4 führten und auch zu keiner Induktion von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu fram á að ceftólózan, tazóbactam og M1 umbrotsefni tazóbactams hömluðu ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4 og örvuðu ekki CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4 við lækningalega plasmaþéttni.
German: Glutamyltranspeptidase (GGT) im Serum erhöht
Icelandic: 3, hækkun gamma-glútamýl transpeptíðasa (GGT) í sermi
German: Tierexperimentelle Studien mit Tazobactam haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3), jedoch ohne Anhaltspunkte für teratogene Wirkungen.
Icelandic: Dýrarannsóknir á tazóbactami hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3) án vísbendinga um vansköpun.
German: Siehe Abschnitt 6.6 für Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi leiðbeiningar um blöndun og þynningu lyfsins fyrir gjöf.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Infektion aufgrund von C. difficile Bakterien, positiver C. difficile-Test (in Rahmen einer Stuhluntersuchung), positiver Coombs-Test (ein Bluttest, der auf Antikörper untersucht, die möglicherweise gegen Ihre roten Blutzellen gerichtet sind)
Icelandic: Sýking af völdum C. difficile bakteríu, jákvætt C. difficile próf (úr saurprófi), jákvætt Coombs próf (blóðrannsókir þar sem leitað er að mótefnum sem ráðast gegn rauðum blóðkornum)
German: Daher ist es wichtig, diese Diagnose in Betracht zu ziehen, wenn bei Patienten während oder nach der Anwendung von Ceftolozan/Tazobactam eine Diarrhö auftritt.
Icelandic: Því er mikilvægt að íhuga þessa sjúkdómsgreiningu hjá sjúklingum sem fá niðurgang við eða eftir gjöf ceftólózans/tazóbactams.
German: Siehe Abschnitt 4.2: Die empfohlenen Dosierungsschemata für Zerbaxa basieren auf Indikation und renaler Funktion.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 fyrir ráðlagða skammtaáætlun fyrir Zerbaxa samkvæmt ábendingum og nýrnastarfsemi.
German: Dies entspricht 13,3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natiumaufnahme mit der Nahrung.
Icelandic: Þetta jafngildir 13,3% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
German: Tazobactam wurde zu über 80 % als Muttersubstanz unverändert ausgeschieden und die restliche Menge in Form des Metaboliten M1.
Icelandic: Meira en 80% af tazóbactami skildist út sem móðurefnið og eftirstöðvarnar skildust út sem tazóbactam umbrotsefnið M1.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. Anwendung des Arzneimittels Siehe Abschnitt 6.2 für Inkompatibilitäten.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Sjá kafla 6.2 varðandi ósamrýmanleika.
German: Indem Tazobactam die Wirkung dieser Enzyme hemmt, verstärkt es die Wirkung von Ceftolozan bei der Abtötung von Bakterien.
Icelandic: Með því að hamla verkun þeirra gerir tazóbactam ceftólózan áhrifaríkara við að drepa bakteríur.
German: Wie ist Zerbaxa aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Zerbaxa
German: Natriumchlorid, Arginin, Citronensäure
Icelandic: Natríumklóríð, arginín, sítrónusýra (vatnsfrí)
German: Dieses Arzneimittel enthält 230 mg Natrium (Hauptbestandteil des Koch/Tafelsalzes) pro Durchstechflasche.
Icelandic: Lyfið inniheldur 230 mg natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju hettuglasi.
German: Dies entspricht 11,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natiumaufnahme mit der Nahrung.
Icelandic: Þetta jafngildir 11,5% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
German: 2 g Ceftolozan / 1 g Tazobactam
Icelandic: 2 g ceftólózan / 1 g tazóbactam
German: Durch Hydrolyse des Beta-Laktam-Rings von Tazobactam entsteht der pharmakologisch inaktive Tazobactam-Metabolit M1.
Icelandic: Beta-laktam hringur tazóbactams er vatnsrofinn til að mynda lyfjafræðilega óvirka tazóbactam umbrotsefnið M1.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Zerbaxa abgesetzt und eine allgemeine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar skal hætta gjöf Zerbaxa og veita almenna stuðningsmeðferð.
German: Ceftolozan wirkt bakterizid über die Bindung an wichtige Penicillin-bindende Proteine (PBP), was zu einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese und damit zum Zelltod führt.
Icelandic: Ceftólózan hefur bakteríudrepandi virkni með því að bindast mikilvægum penicillín-bindipróteinum (PBPs), sem leiðir til hindrunar á nýmyndun frumuveggjar og frumudauða í kjölfarið.
German: Wie wird Zerbaxa angewendet?
Icelandic: Hvernig nota á Zerbaxa
German: Gram-negative Bakterien Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Icelandic: Gram-neikvæðar bakteríur Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
German: Die empfohlene Dosis von Zerbaxa beträgt 1 g Ceftolozan und 0,5 g Tazobactam) oder 2 g Ceftolozan und 1 g Tazobactam alle 8 Stunden und wird in eine Vene (d. h. direkt ins Blut) gegeben.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zerbaxa er 1 g af ceftólózani og 0,5 g af tazóbactami eða 2 g af ceftólózani og 1 g af tazóbactami á 8 klukkustunda fresti, sem er gefinn í bláæð (beint inn í blóðrásina).
German: Diese Enzyme machen Bakterien gegenüber Ceftolozan resistent, indem sie das Antibiotikum aufspalten, bevor es wirken kann.
Icelandic: Þessi ensím geta gert bakteríu ónæma fyrir ceftólózani með því að brjóta sýklalyfið niður áður en það getur verkað.
German: Klinische Wirksamkeit gegen spezifische Erreger
Icelandic: Klínísk verkun gegn sértækum sjúkdómsvöldum
German: Wenn während oder nach der Therapie eine Superinfektion auftritt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Icelandic: Ef ofanísýking kemur fyrir meðan á meðferð stendur á að grípa til viðeigandi ráðstafana.
German: Die peri-/postnatale Entwicklung der Nachkommen war beeinträchtigt (reduziertes Körpergewicht, Zunahme der Totgeburten und Mortalitätszunahme) und stimmte mit der Toxizität für die Muttertiere nach intraperitonealer Anwendung von Tazobactam bei der Ratte überein.
Icelandic: Þroski við burðarmál/eftir fæðingu var skertur (minnkuð þyngd unga, fjölgun andvana fæðinga, fjölgun dauðsfalla hjá ungum) samhliða eiturverkunum á móður eftir gjöf tazóbactams í kviðarhol hjá rottum.
German: Studien mit Ceftolozan an Mäusen und Ratten ergaben keinen Hinweis auf Reproduktionstoxizität oder auf eine Teratogenität.
Icelandic: Rannsóknir með ceftólózani á músum og rottum sýndu ekki fram á eituráhrif á æxlun eða vansköpunarvaldandi áhrif.
German: Ceftolozan/Tazobactam ist auch kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen andere Beta-Laktam-Antibiotika (z B. Penicilline oder Carbapeneme) (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ceftólózan/tazóbactam má ekki nota fyrir sjúklinga með alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmisviðbrögð, veruleg húðviðbrögð) fyrir einhverjum öðrum lyfjum í beta-laktam sýklalyfjaflokknum (t.d. penicillínum eða karbapenemum) (sjá kafla 4.3).
German: Siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die empfohlene Dosierungsschemata für Zerbaxa basieren auf Indikation und renaler Funktion.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfsins fyrir ráðlagða skammtaáætlun fyrir Zerbaxa samkvæmt ábendingum og nýrnastarfsemi.
German: - Durchfall, der verstärkt oder anhaltend auftritt oder wenn Ihr Stuhl Blut oder Schleim während oder nach der Behandlung mit Zerbaxa enthält.
Icelandic: - Niðurgangur sem verður verulegur eða hættir ekki eða blóð eða slím í hægðum meðan á meðferð með Zerbaxa stendur eða eftir að henni lýkur.
German: Manche Arzneimittel können zu Wechselwirkungen mit Ceftolozan und Tazobactam führen.
Icelandic: Sum lyf geta haft milliverkanir við ceftólózan og tazóbactam.
German: Gram-negative Bakterien Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Icelandic: Gram-neikvæðar bakteríur Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit angegeben.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum (MedDRA flokkun) og tíðni.
German: Sie finden das Verfalldatum nach „Verwendbar bis" bzw. auf der Durchstechflasche nach „EXP" angegeben.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
German: Über das Auftreten einer Antibiotika-assoziierten Kolitis und pseudomembranösen Kolitis in Verbindung mit Ceftolozan/Tazobactam wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sýklalyfja-tengda ristilbólgu og sýndarhimnuristilbólgu við notkun ceftólózans/tazóbactams (sjá kafla 4.8).
German: Es liegen keine Daten bezüglich der Anwendung von Ceftolozan/Tazobactam bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ceftólózans/tazóbactams á meðgöngu.
German: Metallo-Beta-Laktamasen (z. B. New Delhi, Metallo-Beta-Laktamase [NDM]) iv. Ambler Klasse D-Beta-Laktamasen (OXA- Carbapenemasen)
Icelandic: Málm-beta-laktamasar (t.d. New Delhi málm-beta-laktamasi [NDM])
German: Ceftolozan wird im Urin unverändert als Muttersubstanz ausgeschieden und scheint daher keiner nennenswerten Verstoffwechselung zu unterliegen.
Icelandic: Ceftólózan skilst út í þvagi sem óbreytt móðurefni og virðist því ekki umbrotna að neinu verulegu leyti.
German: Zerbaxa ist in Packungen mit 20 ml-Durchstechflaschen aus Typ I-Klarglas mit Stopfen aus Brombutylkautschuk und Flip-off-Verschluss erhältlich.
Icelandic: Zerbaxa er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 20 ml hettuglös úr litlausu gleri af tegund
German: Die resultierende Konzentration beträgt etwa 132 mg/ml (88 mg/ml Ceftolozan und 44 mg/ml Tazobactam) pro Durchstechflasche.
Icelandic: Endanlegur styrkur er u.þ.b. 132 mg/ml (88 mg/ml af ceftólózani og 44 mg/ml af tazóbactami) fyrir hvert hettuglas.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5 % in einer Phase-III-Studie zur im Krankenhaus erworbenen Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie), waren bei den mit Zerbaxa behandelten Patienten Diarrhö, erhöhte Alanin-Aminotransferase- und Aspartat-Aminotransferase-Werte.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 5% í 3. stigs rannsókn á lungnabólgu sem smitast hefur á sjúkrahúsi þ.m.t. öndunarvélatengd lungnabólga) sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu Zerbaxa voru niðurgangur, hækkun á alanín amínótransferasa og aspartat amínótransferasa og þær voru yfirleitt vægar eða meðalalvarlegar.
German: Zerbaxa wird bei Erwachsenen zur Behandlung von komplizierten Infektionen des Bauchraums, der Nieren und der Harnwege und einer Lungeninfektion, der sogenannten „Pneumonie", angewendet.
Icelandic: Zerbaxa er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla flóknar sýkingar í kviðarholi, sýkingar í nýrum og þvagfærum og lungnabólgu.
German: Eine klinische Wirksamkeit gegen die folgenden Erreger ist nicht erwiesen, obwohl In-vitro-Studien auf eine Empfindlichkeit dieser Erreger gegen Zerbaxa schließen lassen, solange sie keine erworbenen Resistenzmechanismen aufweisen:
Icelandic: Klínísk verkun hefur ekki verið staðfest gegn eftirfarandi sjúkdómsvöldum þrátt fyrir að in vitro rannsóknir bendi til þess að þeir væru næmir fyrir Zerbaxa í fjarveru áunnins ónæmis:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, andere Cephalosporine und Peneme, ATC-Code: J01DI54.
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), önnur cefalósporín og penemsambönd, ATC-flokkur:
German: Gram-negative Bakterien Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Icelandic: Gram-neikvæðar bakteríur Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
German: Es werden folgende Häufigkeitskategorien verwendet: häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) (siehe Tabelle 3).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) (sjá töflu 3).
German: Während der Behandlung mit Zerbaxa kann es zu einem positiven direkten Coombs-Test kommen.
Icelandic: Jákvætt beint Coombs próf getur komið fram við meðferð með Zerbaxa.
German: Eine Dosis von 300 mg/kg/Tag bei Ratten führt zu einer Exposition (auf Basis der Ceftolozan-Plasma-AUC), die niedriger ist als die humantherapeutische Exposition (auf Basis der Ceftolozan-Plasma-AUC) bei der höchsten empfohlenen Dosis von 2 Gramm alle 8 Stunden.
Icelandic: Skammtur upp á 300 mg/kg/dag hjá rottum tengdist útsetningu fyrir ceftólózani í plasma (AUC) sem var lægra en AUC gildi ceftólózans í plasma við stærstu ráðlagða skammt hjá mönnum sem er 2 g á 8 klst. fresti.
German: 8 Mikrogramm/ml über 70 % eines 8-stündigen Zeitraums; freie Plasmakonzentrationen von Tazobactam waren höher als 1 Mikrogramm/ml über 60 % eines 8-stündigen Zeitraumes.
Icelandic: Þéttni óbundins ceftólózans í plasma var meiri en 8 míkróg/ml 70% af 8 klst. tímabili; þéttni óbundins tazóbactam var meiri en 1 míkróg/ml 60% af 8 klst. tímabili.
German: Die Ceftolozan/Tazobactam-Dosis sollte der Nierenfunktion entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 2).
Icelandic: Skammta ceftólózans/tazóbactams á að aðlaga í samræmi við nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, töflu 2).
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte Kreatinin-Clearance [creatinine clearance, CrCL] > 50 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich, siehe Abschnitt 5.2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun > 50 ml/mín.) er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg, sjá kafla 5.2.
German: Nach Rekonstitution des Pulvers mit 10 ml einer Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke enthält die Durchstechflasche 11,5 mmol (265 mg) Natrium.
Icelandic: Þegar búið er að leysa stofninn upp með 10 ml natríumklóríð 0,9% mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar, innheldur hettuglasið 11,5 mmól (265 mg) af natríum.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
German: In klinischen Studien gab es unabhängig von der Behandlungsgruppe bei den Patienten mit einem positiven direkten Coombs-Test keine Hinweise auf Hämolyse.
Icelandic: Hjá öllum meðferðarhópum í klínískum rannsóknum var ekkert sem benti til blóðlýsu hjá sjúklingum með jákvætt beint Coombs próf.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Variationskoeffizient VK, Coefficient of Variation CV %) von Ceftolozan/Tazobactam im Steady State bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden (n = 51) nach einer Einzeldosis von 1 g/0,5 g intravenös betrug 13,5 l (21 %) für Ceftolozan und 18,2 l (25 %) für Tazobactam, ähnlich dem extrazellulären Flüssigkeitsvolumen.
Icelandic: Meðaltal (fráviksstuðull CV%) dreifingarrúmmáls ceftólózans/tazóbactams við jafnvægi hjá heilbrigðum fullorðnum körlum (n=51) eftir einn 1 g/0,5 g skammt í bláæð var 13,5 l (21%) og 18,2 l (25%) fyrir ceftólózan og tazóbactam, í þeirri röð, og samsvaraði rúmmáli utanfrumuvökva.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie denken, Sie könnten eine weitere Infektion haben.
Icelandic: Látið lækninn vita ef grunur er um aðra sýkingu.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 1 g/0,5 g intravenös Ceftolozan/Tazobactam an gesunde männliche erwachsene Probanden wurde Ceftolozan zu über 95 % als unveränderte Muttersubstanz im Urin ausgeschieden.
Icelandic: Eftir gjöf staks 1 g/0,5 g skammts af ceftólózani/tazóbactami í bláæð hjá heilbrigðum fullorðnum körlum skildist meira en 95% af ceftólózani út í þvagi sem óbreytt móðurefni.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ceftolozan und Tazobactam in die Muttermilch übergehen.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ceftólózan og tazóbactam skiljast út í brjóstamjólk.
German: 1, Venenthrombose
Icelandic: 1, nýrnabilun
German: Zur i.v.
Icelandic: Til notkunar i.v.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) von Ceftolozan oder Tazobactam ist nicht dosisabhängig.
Icelandic: Helmingunartími (t½) brotthvarfs ceftólózans eða tazóbactams er óháður skammti.
German: 3, Transaminasen erhöht Leberfunktionstest abnormal alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Icelandic: 2, óeðlileg lifrarpróf hækkun alkalísks fosfatasa í blóði hækkun gamma-glútamýl transferasa
German: Ceftolozan/Tazobactam sollte bei Patienten mit allen sonstigen bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline oder auf andere Beta-Laktam-Antibiotika mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Ceftólózan/tazóbactam skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um aðrar tegundir ofnæmis fyrir penicillíni eða öðrum beta-laktam sýklalyfjum.
German: Ischämischer Schlaganfall
Icelandic: Verkunarháttur ónæmis
German: Patienten mit einer Nierenfunktionseinschränkung zu Behandlungsbeginn sollten während der Behandlung häufig auf jegliche Veränderung der Nierenfunktion überwacht werden und falls notwendig, sollte die Dosis von Ceftolozan/Tazobactam angepasst werden.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með sjúklingum sem eru með skerta nýrnastarfsemi við upphaf með tilliti til breytinga á nýrnastarfsemi meðan á meðferð stendur og aðlaga á skammt ceftólózans/tazóbactams eftir þörfum.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: Das dabei entstandene Volumen beträgt ca. 11,4 ml pro Durchstechflasche.
Icelandic: Lokarúmmálið er u.þ.b. 11,4 ml fyrir hvert hettuglas.
German: Die Cmax und die AUC von Ceftolozan/Tazobactam steigen innerhalb des CeftolozanEinzeldosisbereichs von 250 mg bis 3 g und innerhalb des Tazobactam-Einzeldosisbereichs von 500 mg bis 1,5 g etwa dosisproportional an.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) og flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) ceftólózans/tazóbactams jókst um það bil í réttu hlutfalli við skammta innan stakskammtabils ceftólózans frá 250 mg til 3 g og stakskammtabils tazóbactams frá 500 mg til 1,5 g.
German: Zur Aufrechterhaltung einer ähnlichen systemischen Exposition wie bei intakter Nierenfunktion ist daher eine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Til að viðhalda sambærilegri altækri útsetningu hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi þarf að breyta skömmtum (sjá kafla 4.2).
German: Tabelle 2: Empfohlene intravenöse Dosierungsschemata für Zerbaxa bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir Zerbaxa í bláæð hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun ≤ 50 ml/mín.
German: In einer randomisierten klinischen Studie mit aktiver Kontrolle hatten 18,2 % (126/693) der mikrobiologisch evaluierbaren (ME) Patienten komplizierte untere Harnwegsinfektionen.
Icelandic: Í slembaðri rannsókn með virkum samanburði voru 18,2% (126/693) af ME þýðinu (microbiologically evaluable; sem hægt var að leggja örverufræðilegt mat hjá) með flóknar sýkingar í neðri hluta þvagfæra, þ.m.t. 60/126 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð með ceftólózani/tazóbactami.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Ceftolozan in therapeutischen Plasmakonzentrationen in vitro keine Hemmwirkung auf P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 oder MATE2-K ausübt.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess ceftólózan hamli ekki P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2-K in vitro við lækningalega plasmaþéttni.
German: Die Infusionslösung von Zerbaxa ist klar und farblos bis leicht gelblich.
Icelandic: Zerbaxa innrennslislyf, lausn er tær og litlaus til gulleit.
German: Komplizierte intraabdominelle Infektion*
Icelandic: öndunarvélatengd lungnabólga**
German: In klinischen Studien gab es bei Patienten mit einem positiven DAGT keine Hinweise auf eine Hämolyse aufgrund der Behandlung.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru engin merki um blóðlýsu hjá sjúklingum sem jákvætt beint andglóbúlín próf kom fram hjá meðan á meðferð stóð.
German: Die höchste in klinischen Studien bei gesunden, freiwilligen Probanden gegebene Einzeldosis Zerbaxa betrug 3 g Ceftolozan/1,5 g Tazobactam.
Icelandic: Stærsti staki skammtur af Zerbaxa sem notaður var í klínískum rannsóknum var 3 g/1,5 g af ceftólózani/tazóbactami sem gefinn var heilbrigðum sjálfboðaliðum.
German: Während oder nach der Behandlung mit Zerbaxa können Infektionen auftreten, die durch Bakterien, die nicht empfindlich gegen Zerbaxa sind oder durch Pilze verursacht werden.
Icelandic: Sýkingar af völdum baktería sem eru ekki næmar fyrir Zerbaxa eða af völdum sveppa geta komið fram meðan á meðferð með Zerbaxa stendur eða eftir að henni lýkur.
German: Bei dialysepflichtigen Patienten sollte die Dosis sofort nach Abschluss der Hämodialyse gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ef um er að ræða blóðskilun, skal gefa skammtinn strax að lokinni skilun (sjá kafla 4.2).
German: Kolitis durch Clostridioides difficile
Icelandic: Clostridioides difficile
German: Eine Dosisanpassung auf Grund der ethnischen Abstammung wird daher nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun á grundvelli kynþáttar.
German: Diese Infektionen können einen Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich erreichen.
Icelandic: Þessar tegundir sýkinga geta verið misalvarlegar, allt frá vægum upp í lífshættulegar.
German: In-vitro-Daten lassen darauf schließen, dass weder Tazobactam noch der TazobactamMetabolit M1 in therapeutischen Plasmakonzentrationen eine Hemmwirkung auf P-gp, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2- oder BSEP-Transporter haben.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að hvorki tazóbactam né M1 umbrotsefni tazóbactams hamli P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eða BSEP flutningspróteinum við lækningalega plasmaþéttni.
German: Ceftolozan und Tazobactam waren in vitro in therapeutischen Plasmakonzentrationen keine Substrate für P-gp oder BCRP und Tazobactam war kein Substrat für OCT2.
Icelandic: Ceftólózan og tazóbactam voru ekki hvarfefni fyrir P-gp eða BCRP og tazóbactam var ekki hvarfefni fyrir OCT2 in vitro við lækningalega plasmaþéttni.
German: Ihr Arzt wird die Dosis bestimmen, die Sie brauchen.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja um hvort nota skuli lyfið á meðgöngu.