FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti tranne un paziente avevano ricevuto una precedente chemioterapia (incluso una doppietta a base di platino) per la malattia in stadio avanzato; l'11,3% dei pazienti nel braccio ceritinib e il 12,1% dei pazienti nel braccio della chemioterapia erano stati trattati con due precedenti regimi di chemioterapia per malattia in stadio avanzato.
Polish: Poza jednym pacjentem, wszyscy pozostali zostali wcześniej poddani chemioterapii (w tym terapii dwulekowej opartej na pochodnych platyny) z powodu choroby zaawansowanej; u 11,3% pacjentów w grupie leczonej cerytynibem i 12,1% pacjentów w grupie poddanej chemioterapii zastosowano wcześniej dwa schematy chemioterapii z powodu choroby zaawansowanej.
Italian: Se non può essere evitato l'uso concomitante di un potente inibitore del CYP3A, ridurre la dose approssimativamente di un terzo (dose non verificata clinicamente), arrotondando alla dose più vicina al multiplo della formulazione da 150 mg.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A jest nieuniknione, należy zmniejszyć dawkę o około jedną trzecią (dawka niepotwierdzona klinicznie), w zaokrągleniu do najbliższej wielokrotności dawki 150 mg.
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario dimostrando un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) rilevato dal BIRC (vedere Tabella 3 e Figura 1).
Polish: W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy cel, wykazując statystycznie istotną poprawę przeżycia bez progresji choroby (PFS) wg BIRC (patrz Tabela 3 i Rycina 1).
Italian: medicinali usati per trattare i problemi di salute mentale (es. aloperidolo, droperidolo, pimozide).
Polish: lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. haloperydolem, droperydolem, pimozydem).
Italian: Sette pazienti (7,9%) hanno richiesto la sospensione temporanea del farmaco in studio a causa di diarrea o nausea.
Polish: U siedmiu pacjentów (7,9%) było konieczne przerwanie podawania leku badanego z powodu biegunki lub nudności.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace durante l'assunzione di Zykadia e fino a 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania produktu leczniczego Zykadia i do 3 miesięcy po okresie leczenia (patrz punkt 4.5).
Italian: Non sono stati condotti studi formali non clinici sui potenziali effetti di ceritinib sulla fertilità.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań nieklinicznych nad możliwym wpływem cerytynibu na płodność.
Italian: Zykadia non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con ceritinib.
Polish: Produktu Zykadia nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania cerytynibu.
Italian: Sono stati osservati aumenti di ALT di grado 3 o 4 nel 25% dei pazienti.
Polish: Wzrost aktywności AlAT do stopnia 3. lub 4. obserwowano u 25% pacjentów.
Italian: Deve essere usata particolare cautela quando si trattano pazienti con compromissione epatica severa e la dose deve essere ridotta di circa un terzo, arrotondata al multiplo più vicino al dosaggio di 150 mg (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; dawkę należy zmniejszyć o około jedną trzecią, w zaokrągleniu do najbliższej wielokrotności dawki 150 mg (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il CYP3A era il principale enzima coinvolto nella clearence metabolica di ceritinib.
Polish: Badania in vitro wykazały, że CYP3A był głównym enzymem odpowiedzialnym za klirens metaboliczny cerytynibu.
Italian: Nessuno di questi eventi ha determinato l'interruzione definitiva del trattamento con ceritinib.
Polish: Żadne z tych zdarzeń nie doprowadziło do zakończenia leczenia cerytynibem.
Italian: Confezione multipla contenente 84 compresse rivestite con film (4 blister per confezione).
Polish: Opakowania zawierające 84 tabletki powlekane (4 blistry na opakowanie).
Italian: Il trattamento con ceritinib non è raccomandato nei pazienti con sindrome del QT lungo congenito o che stanno assumendo medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Polish: Leczenie cerytynibem nie jest zalecane u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego QT lub u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Italian: Sulla base dei dati in vitro, ceritinib inibisce competitivamente il metabolismo di un substrato del CYP3A, il midazolam, e un substrato del CYP2C9, il diclofenac.
Polish: Dane in vitro wskazują, że cerytynib kompetycyjnie hamuje metabolizm substratu CYP3A, midazolamu oraz substratu CYP2C9, diklofenaku.
Italian: 95% IC (0,42; 0,73)
Polish: 95% CI (0,42; 0,73)
Italian: I dati di sopravvivenza globale (OS) non erano maturi con 48 (41,7%) eventi nel braccio ceritinib e 50 (43,1%) eventi nel braccio con chemioterapia, corrispondenti approssimativamente al 50% degli eventi richiesti per l'analisi finale della OS.
Polish: Dane dotyczące OS nie były gotowe przy 48 (41,7%) zdarzeniach w grupie stosującej cerytynib i 50 (43,1%) zdarzeniach w grupie leczonej chemioterapią, co odpowiadało około 50% zdarzeń wymaganych do ostatecznej analizy OS.
Italian: Ceritinib (N=115)
Polish: Cerytynib (n=115)
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere con acqua e non devono essere masticate o frantumate.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą i nie należy ich żuć ani kruszyć.
Italian: Dati in vitro mostrano che l'IC50 per l'effetto inibitore di ceritinib sul canale del potassio hERG era 0,4 micromoli.
Polish: Dane in vitro wykazują, że wartość IC50 dla hamującego działania cerytynibu na kanał potasowy hERG wyniosła 0,4 M.
Italian: Basso livello di fosfati nel sangue (questo può essere rilevato durante le analisi del sangue) Elevato livello nel sangue di enzimi chiamati lipasi e/o amilasi (che può essere rilevato con le analisi del sangue)
Polish: Małe stężenie fosforanów we krwi (wykrywane w badaniach krwi) Duża aktywność we krwi enzymu zwanego lipazą i (lub) amylazą (wykrywana w badaniach krwi)
Italian: Per quanto tempo prendere Zykadia
Polish: Jak długo przyjmować lek Zykadia
Italian: Per i pazienti che sviluppano una condizione medica concomitante e non sono in grado di assumere Zykadia con il cibo, fare riferimento al paragrafo 4.5.
Polish: Pacjenci z chorobami współistniejącymi, którzy nie mogą przyjmować produktu leczniczego Zykadia z pożywieniem powinni zapoznać się z punktem 4.5.
Italian: Nessun paziente ha richiesto una riduzione della dose o l'interruzione definitiva di Zykadia a causa di diarrea, nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).
Polish: U żadnego pacjenta nie było konieczne zmniejszenie dawki lub zakończenie podawania produktu leczniczego Zykadia z powodu biegunki, nudności lub wymiotów (patrz punkt 4.8).
Italian: Studio X2101 ceritinib 750 mg
Polish: Badanie X2101 cerytynib 750 mg
Italian: La dose raccomandata è 450 mg (tre capsule) da prendere una volta al giorno con del cibo, anche se il medico potrebbe modificare questa raccomandazione se necessario.
Polish: Zalecana dawka to 450 mg (trzy kapsułki) przyjmowana raz na dobę z pożywieniem, chociaż lekarz może zmodyfikować to zalecenie, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Italian: 150 (3 confezioni da 50) capsule rigide.
Polish: Kapsułki twarde 150 (3 opakowania po 50) twardych kapsułek.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di carcinogenicità con ceritinib.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczym działaniem cerytynibu.
Italian: Zykadia è somministrato solo a pazienti la cui malattia è dovuta ad un difetto in un gene chiamato ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
Polish: Lek Zykadia jest przeznaczony do podawania wyłącznie pacjentom, u których choroba występuje w skutek defektu w genie zwanym ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego).
Italian: medicinali usati per trattare la depressione (es. nefazodone).
Polish: lekami stosowanymi w leczeniu depresji (np. nefazodonem).
Italian: Deve essere considerata una precoce identificazione e gestione di ADRs con misure standard di supporto.
Polish: Należy wziąć pod uwagę wczesne rozpoznanie i leczenie działań niepożądanych z użyciem standardowych metod leczenia wspomagającego.
Italian: Sono stati osservati effetti sulla funzionalità tiroidea sia nel ratto (lievi aumenti di ormone stimolante la tiroide e delle concentrazioni di T3 / T4 triiodotironina / tiroxina senza correlazioni microscopiche) sia nella scimmia (esaurimento di colloide nei maschi in uno studio a 4 settimane e una scimmia trattata ad alte dosi con diffusa iperplasia follicolare e aumento di ormone stimolante la tiroide in uno studio a 13 settimane).
Polish: Działania na tarczycę były obserwowane zarówno u szczurów (łagodny wzrost stężenia hormonu tyreotropowego i trójjodotyroniny/tyroksyny T3/T4 bez korelujących z nim zmian w obrazie mikroskopowym), jak i u małp (zmniejszenie ilości koloidu w pęcherzykach u samców w badaniu trwającym 4 tygodnie, oraz u jednej małpy, której podawano dużą dawkę leku, występowanie rozlanej hiperplazji komórek pęcherzykowych tarczycy i wzrost stężenia hormonu tyreotropowego w badaniu trwającym 13 tygodni).
Italian: La maggior parte dei pazienti erano caucasici (60,0%) o asiatici (37,9%).
Polish: Większość pacjentów była rasy białej (60,0%) lub żółtej (37,9%).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Italian: Esami diagnostici Alterazione dei test epatici di laboratorio n
Polish: Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby n
Italian: Aumento di alanina aminotransferasi (ALT) o di aspartato aminotransferasi (AST) >5 volte il limite superiore della norma (ULN) con concomitante bilirubina totale ≤2 volte il ULN
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) >5-krotności górnej granicy normy (GGN) przy jednoczesnym stężeniu bilirubiny całkowitej ≤2-krotności GGN
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ceritinib nei bambini e negli adolescenti di età fino a 18 anni non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności cerytynibu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Italian: Tuttavia, il rischio di una riduzione clinicamente rilevante della biodisponibilità di ceritinib è probabilmente inferiore in caso di uso concomitante di H2-bloccanti somministrati 10 ore prima o 2 ore dopo la dose di ceritinib, e di antiacidi somministrati 2 ore prima o 2 ore dopo la dose di ceritinib.
Polish: Jednak ryzyko klinicznie istotnego zmniejszenia biodostępności cerytynibu podczas jednoczesnego stosowania antagonistów receptora H2 jest prawdopodobnie mniejsze, jeśli podawane są 10 godzin przed oraz 2 godziny po podaniu dawki cerytynibu oraz w przypadku podania leków zobojętniających kwas żołądkowy 2 godziny przed oraz 2 godziny po podaniu dawki cerytynibu.
Italian: L'effetto potenziale di ceritinib sul prolungamento dell'intervallo QT è stato valutato in sette studi clinici con Zykadia.
Polish: Ryzyko wydłużenia odstępu QT pod wpływem cerytynibu oceniano w siedmiu badaniach klinicznych z produktem leczniczym Zykadia.
Italian: In entrambe le specie è stato anche interessato il fegato, ad esposizioni che si avvicinano alle esposizioni cliniche alla dose umana raccomandata, ed erano inclusi aumenti minimi delle transaminasi epatiche in alcuni animali e vacuolizzazione dell'epitelio del dotto biliare intraepatico.
Polish: U obu gatunków objawy toksyczności dotyczyły także wątroby, po ekspozycji w przybliżeniu klinicznej ekspozycji dawki zalecanej u ludzi i obejmowały one minimalne zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych występujące u kliku zwierząt oraz wakuolizację nabłonka wewnątrzwątrobowych przewodów żółciowych.
Italian: I pazienti che avevano completato 4 cicli di chemioterapia (induzione) senza progressione di malattia avevano ricevuto successivamente pemetrexed (500 mg/m2) come singola terapia di mantenimento ogni 21 giorni.
Polish: Po zakończeniu 4 cykli chemioterapii (indukcja) pacjenci bez progresji choroby otrzymywali następnie pemetreksed (w dawce 500 mg/m pc.) w ramach jednolekowego leczenia podtrzymującego co 21 dni.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea j
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka j
Italian: La media geometrica dell'AUCinf (AUCinf non legato) di ceritinib era aumentata del 66% (108%) nei soggetti con compromissione epatica severa rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Średnia geometryczna AUCinf (niezwiązane AUCinf) cerytynibu zwiększyła się o 66% (108%) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Italian: Pertanto, ceritinib può aumentare le concentrazioni plasmatiche di medicinali co-somministrati trasportati da queste proteine.
Polish: Z tego względu, cerytynib może potencjalnie zwiększać osoczowe stężenia jednocześnie stosowanych produktów leczniczych transportowanych przez te białka.
Italian: È stata anche osservata un'inibizione tempo-dipendente del CYP3A.
Polish: Obserwowano również zależne od czasu hamowanie CYP3A.
Italian: Al contrario, l'AUC (90% IC) e Cmax (90% IC) allo steady-state per il braccio 600 mg con cibo (N=30) sono aumentate rispettivamente del 24% (3%, 49%) e del 25% (4%, 49%) rispetto al braccio 750 mg a digiuno.
Polish: Natomiast AUC w stanie stacjonarnym (90% CI) i Cmax (90% CI) dla grupy dawki 600 mg przyjmowanej z pożywieniem (n=30) wzrosły odpowiednio o 24% (3%, 49%) i 25% (4%, 49%) w porównaniu z grupą dawki 750 mg przyjmowanej na czczo.
Italian: Zykadia deve essere assunto con cibo.
Polish: Produkt leczniczy Zykadia należy przyjmować z pożywieniem.
Italian: Cos'è Zykadia e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Zykadia i w jakim celu się go stosuje
Italian: Cellulosa, microcristallina Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Povidone
Polish: Celuloza, mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza, niskopodstawiona Powidon
Italian: In base al log-rank test stratificato.
Polish: Na podstawie logarytmicznego testu rang ze stratyfikacją.
Italian: I dati principali di efficacia per entrambi gli studi sono riassunti nella Tabella 6.
Polish: Tabela 6 zawiera zestawienie danych dotyczących skuteczności dla obydwóch badań.
Italian: ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Chemioterapia 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0
Polish: cerytynib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Chemioterapia 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0
Italian: Potenti induttori del CY3A e P-gp
Polish: Silne induktory CYP3A i P-gp
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i sintomi polmonari indicativi di ILD/polmonite.
Polish: Należy monitorować stan pacjentów w celu wykrycia objawów płucnych wskazujących na ILD/zapalenie płuc.
Italian: Il performance status secondo la scala di valutazione Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è stato 0/1/2 nel 37,0%/56,4%/6,4% dei pazienti e il 32,2% aveva metastasi cerebrali al basale.
Polish: Stan sprawności w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wyniósł 0/1/2 u 37%/56,4%/6,4% pacjentów, a 32,2% pacjentów przed rozpoczęciem udziału w badaniu miało przerzut do mózgu.
Italian: Aumenti della lipasi e/o amilasi
Polish: Wzrost aktywności lipazy i (lub) amylazy
Italian: metadone, un medicinale usato per trattare il dolore e per il trattamento della dipendenza da oppiacei.
Polish: metadonem, lekiem stosowanym w leczeniu bólu i uzależnienia od opioidów.
Italian: Un'analisi della tendenza centrale dei dati QTc alla concentrazione media allo stato stazionario basata sui dati raccolti nello Studio A2301 ha dimostrato che il limite superiore del 90% dell'IC a 2-code per l'aumento del QTc rispetto al basale era 15,3 msec con Zykadia 750 mg a digiuno.
Polish: Centralna analiza tendencji w danych dotyczących QTc przy przeciętnych stężeniach w stanie stacjonarnym z badania A2301 wykazała, że górna granica 2-stronnego 90% CI dla wydłużenia odstępu QTc względem wartości początkowych wyniosła 15,3 ms po podaniu produktu leczniczego Zykadia w dawce 750 mg na czczo.
Italian: La valutazione del NSCLC ALK positivo deve essere eseguita presso laboratori con dimostrata esperienza nell'uso della specifica tecnologia utilizzata.
Polish: Badania na obecność ALK powinny być wykonywane w laboratoriach posiadających udokumentowane kompetencje w zakresie prowadzenia testów z wykorzystaniem danej techniki badania.
Italian: In seguito a una somministrazione orale di ceritinib radioattivo alla dose di 750 mg a digiuno, ceritinib era il principale componente in circolazione del plasma umano.
Polish: Po pojedynczym doustnym podaniu cerytynibu znakowanego radioaktywnie w dawce 750 mg na czczo, cerytynib był głównym składnikiem krążącym w osoczu krwi człowieka.
Italian: Il beneficio nella PFS del ceritinib era coerente tra i vari sottogruppi inclusi età, sesso, razza, condizione di fumatori, performance status ECOG e presenza di metastasi cerebrali o la precedente risposta a crizotinib.
Polish: Korzystny wpływ produktu leczniczego Zykadia na PFS był spójny w różnych podgrupach, m.in. ze względu na wiek, płeć, rasę, palenie tytoniu, stan sprawności w skali ECOG i obecność przerzutów do mózgu lub wcześniejszą odpowiedź na leczenie kryzotynibem.
Italian: La dose raccomandata è 450 mg (tre compresse) da prendere una volta al giorno con del cibo, anche se il medico potrebbe modificare questa raccomandazione se necessario.
Polish: Zalecana dawka to 450 mg (trzy tabletki) przyjmowana raz na dobę z pożywieniem, chociaż lekarz może zmodyfikować to zalecenie, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Italian: Substrati del CY3A e CYP2C9
Polish: Substraty CYP3A i CYP2C9
Italian: Il 93,3% aveva un adenocarcinoma e il 96,9% non era mai stato un fumatore o era un ex fumatore.
Polish: U 93,3% pacjentów występował gruczolakorak i w 96,9% były to albo osoby nigdy niepalące, albo osoby palące w przeszłości.
Italian: Inchiostro per la stampa: smalto Shellac 45% (sbiancato, de cerato), ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico e ammonio idrossido 28%.
Polish: Tusz drukarski: szelak (bielony, odwoskowany) 45%, czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy i wodorotlenek amonu 28%.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, si prevede che ceritinib inibisca P-gp e BCRP intestinali a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro przewiduje się, że cerytynib będzie hamował P-gp i BCRP w jelicie, w klinicznie istotnych stężeniach.
Italian: Deve essere usata cautela con l'uso concomitante di substrati del BCRP (ad esempio rosuvastatina, topotecan, sulfasalazina) e di substrati del P-gp (digossina, dabigatran, colchicina, pravastatina) e monitorare attentamente le reazioni avverse (ADR).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania substratów BCRP (np. rozuwastatyny, topotekanu, sulfasalazyny) i substratów P-gp (digoksyny, dabigatranu, kolchicyny, prawastatyny) oraz uważnie monitorować działania niepożądane.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su come agisce Zykadia o del perché le è stato prescritto questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Zykadia i przyczyn, dla których ten lek został przepisany pacjentowi należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: 26,2 (22,8; NV)
Polish: 26,2 (22,8; NE)
Italian: medicinali usati per bloccare gli attacchi epilettici (antiepilettici come fenitoina, carbamazepina, o fenobarbital).
Polish: leki stosowane w celu przerwania napadów drgawek lub napadów padaczkowych (leki przeciwpadaczkowe takie jak fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital).
Italian: Ceritinib 450 mg con cibo (N=41)
Polish: Cerytynib 450 mg z pożywieniem (n=41)
Italian: Se sta già assumendo Zykadia deve informare il medico ogni volta che le viene prescritto un nuovo medicinale che non è stato già preso allo stesso tempo con Zykadia.
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie przyjmowania leku Zykadia pacjentowi przepisano nowy lek, którego jeszcze nie przyjmował jednocześnie z lekiem Zykadia.
Italian: La media geometrica dell'AUCinf (AUCinf non legato) di ceritinib era aumentata del 18% (35%) e del 2% (22%) rispettivamente nei soggetti con compromissione epatica lieve e moderata, rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
Polish: Średnia geometryczna AUCinf (niezwiązane AUCinf) cerytynibu zwiększyła się o 18% (35%) i 2% (22%) odpowiednio u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza m
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia m
Italian: sulfasalazina, un medicinale usato per trattare le malattie infiammatorie dell'intestino o l'artrite reumatoide.
Polish: sulfasalazyną, lekiem stosowanym w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów.
Italian: SCATOLA DELLA CONFEZIONE SINGOLA CONTENENTE 40 O 90 CAPSULE RIGIDE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO ZAWIERAJĄCE 40 LUB 90 TWARDYCH KAPSUŁEK
Italian: La traslocazione dell'ALK determina l'espressione della risultante proteina di fusione e la conseguente attivazione aberrante di ALK nel NSCLC.
Polish: Translokacja ALK determinuje ekspresję powstałych w jej wyniku białek fuzyjnych i w konsekwencji aberrację szlaku sygnałowego ALK w NDRP.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zykadia in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma del polmone (carcinoma a piccole cellule e non a piccole cellule) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zykadia we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w raku płuc (raku drobnokomórkowym i niedrobnokomórkowym) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: Non ci sono dati riguardanti l'uso concomitante di H2-bloccanti o antiacidi.
Polish: Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania z antagonistami receptora H2 oraz z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale (ADRs) descritte di seguito riflettono l'esposizione a Zykadia 750 mg una volta al giorno a digiuno di 925 pazienti con NSCLC ALK positivo in stadio avanzato raccolti da sette studi clinici compresi due studi di fase 3 (studi A2301 e A2303) randomizzati, con controllo attivo.
Polish: Opisane poniżej działania niepożądane dotyczą ekspozycji na produkt Zykadia w dawce 750 mg przyjmowanej raz na dobę na czczo przez 925 pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym NDRP w puli siedmiu badaniach klinicznych, w tym dwóch randomizowanych badaniach klinicznych III fazy kontrolowanych substancją czynną (badania A2301 i A2302).
Italian: SCATOLA INTERMEDIA DELLA CONFEZIONE (SENZA BLUE BOX) CONTENENTE 50 CAPSULE RIGIDE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE OPAKOWANIE POŚREDNIE W OPAKOWANIU (BEZ BLUE BOX) ZAWIERAJĄCE 50 TWARDYCH KAPSUŁEK
Italian: Un'analisi farmacocinetica ha suggerito che ceritinib causa aumenti nel QTc dipendenti dalla concentrazione (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Z analizy farmakokinetyki wynika, że cerytynib powoduje zależne od stężenia wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.4).