FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il en va de même pour la coagulopathie liée à la consommation de fibrinolytiques, sauf chez les personnes qui présentent une activation prédominante du système fibrinolytique avec un saignement aigu sévère.
Portuguese: Aplica-se o mesmo aos estados fibrinolíticos após uma coagulopatia de consumo, exceto naqueles com ativação predominante do sistema fibrinolítico com hemorragia grave aguda.
French: Compte tenu de l'ensemble des informations disponibles sur la sécurité et l'efficacité, le comité a décidé de modifier l'autorisation de mise sur le marché, le rapport bénéfices/risques étant considéré comme positif dans les indications révisées suivantes pour le TXA :
Portuguese: Tendo em consideração todas as informações disponíveis sobre segurança e eficácia, o Comité aprovou a alteração dos termos de Autorização de Introdução no Mercado, com a relação riscobenefício considerada positiva nas seguintes indicações revistas para o TXA:
French: Le CHMP en a conclu que l'étude PK ne devait pas, pour l'instant, être élevée au rang de condition.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, para já, um estudo farmacocinético não deve ser definido como uma condição.
French: Le CHMP a conclu en conséquence que le rapport bénéfices/risques pour l'acide tranexamique est positif dans des conditions normales d'utilisation sous réserve de la révision suivante des indications :
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício do ácido tranexâmico é positiva em condições normais de utilização, sujeita à revisão das indicações do seguinte modo:
French: Pour certaines indications, des modifications du contenu ont été proposées afin qu'il corresponde à l'état actuel des connaissances scientifiques sur l'utilisation du TXA.
Portuguese: No caso de algumas patologias, foram propostas modificações à redação, por forma a colocá-las em consonância com os conhecimentos científicos atuais relativos à utilização do TXA.
French: Un TAMM de médicaments contenant de l'acide tranexamique a exprimé son désaccord sur l'avis du CHMP, en axant ses motivations de réexamen sur les points suivants :
Portuguese: Um titular da AIM para os medicamentos contendo ácido tranexâmico expressou o seu desacordo relativamente ao parecer do CHMP, baseando os seus fundamentos para a reexaminação nos seguintes pontos:
French: Sur la base de ce qui précède, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'acide tranexamique répertoriés à l'annexe I, pour lesquels les modifications des informations sur le produit sont définies comme décrit à l'annexe III de l'avis.
Portuguese: Com base no descrito acima, o Comité recomendou a alteração dos termos de Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo ácido tranexâmico referidos no Anexo I, para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III do parecer.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, pour l'aprotinine, l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique (voir annexe I) ;
Portuguese: O Comité teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente à aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico (ver Anexo I).
French: Une liste d'indications pour lesquelles le CHMP a estimé que le rapport bénéfices/risques restait positif est proposée ci-dessous.
Portuguese: É apresentada de seguida uma lista das indicações relativamente às quais o CHMP considerou que a relação risco-benefício se mantém positiva.
French: Des événements thromboemboliques, notamment une interaction avec les œstrogènes, ont été signalés.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de acontecimentos tromboembólicos, incluindo a interação com estrogénios.
French: Le TAMM a déclaré que, chez les enfants, certaines études pharmacocinétiques récentes menées sur l'acide tranexamique au sein de la population pédiatrique devaient fournir des informations pertinentes.
Portuguese: O titular da AIM informou que, no caso das crianças, alguns recentes estudos farmacocinéticos realizados com o ácido tranexâmico na população pediátrica devem fornecer informações relevantes.
French: Conclusions scientifiques et motifs de modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant de l'acide tranexamique présentés par l'EMA
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo ácido tranexâmico apresentados pela EMA
French: • le comité a conclu que les informations sur le produit devaient être modifiées.
Portuguese: O Comité considerou que a informação do medicamento deveria ser atualizada.
French: L'acide tranexamique a également été associé à des événements gastro-intestinaux indésirables, tels que des nausées, des diarrhées et des vomissements.
Portuguese: O ácido tranexâmico tem sido também associado a acontecimentos gastrointestinais adversos, tais como náuseas, diarreia e vómitos.
French: Après avoir examiné les données présentées, le CHMP a estimé que certaines études PK sont en cours chez les enfants qui peuvent fournir de précieuses informations.
Portuguese: Depois de considerar os dados apresentados, o CHMP registou existirem estudos farmacocinéticos em curso em crianças que poderiam fornecer informações importantes.
French: Les études en cours pourraient fournir d'importantes informations PK à diverses tranches d'âge ainsi que des données pharmacodynamiques, qui sont considérées comme dignes d'intérêt.
Portuguese: Os estudos em curso poderão fornecer alguns dados farmacocinéticos relevantes em diferentes faixas etárias e alguns dados farmacodinâmicos, o que é considerado de interesse.
French: Les données disponibles issues d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation, méta-analyses comprises, ont été prises en compte.
Portuguese: Foram tidos em conta dados disponibilizados por ensaios clínicos aleatorizados e estudos observacionais, incluindo a meta-análise.
French: Les TAMM ont rappelé que toute nouvelle information sur l'utilisation du TXA chez les enfants est considérée comme précieuse.
Portuguese: Os titulares das AIM são recordados de que as eventuais novas informações relativas à utilização do TXA em crianças são consideradas importantes.
French: Le CHMP a demandé cette étude PK dans le cadre de la saisine au terme de l'article 31 sur les antifibrinolytiques aprotinine, acide aminocaproïque et acide tranexamique.
Portuguese: Este estudo farmacocinético fora solicitado pelo CHMP de acordo com o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 31.º relativo a antifibrinolíticos contendo aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico.
French: En outre, des informations concernant les convulsions et les troubles visuels, y compris l'altération de la vision en couleur, qui constituent des événements indésirables, ont été signalés, mais ces risques n'ont pas été pris en compte dans les informations sur le produit actuellement autorisé.
Portuguese: Além disso, informações sobre convulsões e perturbações visuais, incluindo daltonismo, são acontecimentos adversos que podem ser graves e que têm sido notificados, embora esses riscos não tenham sido tidos em conta na atual informação do medicamento autorizada.
French: • le comité a tenu compte des données scientifiques disponibles (y compris les preuves obtenues dans de nouvelles études cliniques) sur l'efficacité du TXA.
Portuguese: O Comité considerou os dados científicos disponíveis, incluindo as evidências de novos estudos, relativos à eficácia do TXA.
French: Outre la chirurgie cardiaque, le CHMP a considéré que les données probantes sur la sécurité et l'efficacité du TXA étaient suffisantes dans d'autres indications, telles que chez des patients subissant des procédures dentaires ou chirurgicales ou présentant un risque de complications hémorragiques.
Portuguese: Além da cirurgia cardíaca, o CHMP considerou que havia evidências suficientes sobre a segurança e eficácia do TXA noutras indicações, incluindo em doentes submetidos a procedimentos dentários ou cirúrgicos ou em risco de sofrer complicações devido a hemorragia.
French: Une dermatite allergique, des troubles vasculaires, par exemple malaise avec hypotension, avec ou sans perte de conscience, une thrombose artérielle ou veineuse ainsi que des réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylactiques, ont été signalés.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de dermatite alérgica, vasculopatias, como mal estar com hipotensão, com ou sem perda de consciência e trombose arterial ou venosa, e reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia.
French: Le CHMP a considéré que les informations concernant la coagulation intravasculaire disséminée, les troubles visuels, y compris l'altération de la vision en couleur, la thromboembolie, l'hématurie et les convulsions doivent être reflétées de manière appropriée par le biais de mises en garde et de recommandations dans les informations sur le produit.
Portuguese: O CHMP identificou que as informações sobre coagulação intravascular disseminada, perturbações visuais incluindo daltonismo, tromboembolia, hematúria e convulsões devem estar devidamente refletidas em advertências e recomendações na informação do medicamento.
French: Les indications thérapeutiques, notamment, ont été actualisées pour tenir compte des connaissances scientifiques actuelles sur l'utilisation du TXA ; d'autres modifications ont été apportées à la notice : des informations concernant la coagulation intravasculaire disséminée, les troubles visuels, y compris l'altération de la vision en couleur, la thromboembolie, l'hématurie et les convulsions par le biais de mises en garde et de recommandations.
Portuguese: Mais especificamente, foram atualizadas as indicações terapêuticas para refletir os conhecimentos científicos atuais relativos à utilização do TXA; outras alterações na informação do medicamento consistiram na inclusão de informações sobre coagulação intravascular disseminada, perturbações visuais incluindo daltonismo, tromboembolia, hematúria e convulsões como advertências e recomendações.
French: • le comité a examiné toutes les données fournies par les TAMM par écrit, y compris les données obtenues à partir d'examens de la littérature ;
Portuguese: O Comité considerou todos os dados fornecidos pelos titulares das AIM por escrito, incluindo os dados disponíveis de revisões da literatura.
French: Motifs de la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'acide tranexamique répertoriés à l'annexe I
Portuguese: Fundamentos para a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo ácido tranexâmico listados no Anexo I
French: • le comité a conclu que les données d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation justifient l'utilisation de l'acide tranexamique chez des patients subissant des procédures dentaires ou chirurgicales ou présentant un risque de complications hémorragiques ;
Portuguese: O Comité considerou que as evidências de ensaios clínicos aleatorizados e estudos observacionais apoiam a utilização de ácido tranexâmico em doentes submetidos a procedimentos dentários ou cirúrgicos ou em risco de sofrer complicações devido a hemorragia.
French: Compte tenu des données très limitées prouvant l'efficacité, des nouvelles preuves mises à disposition et/ou des connaissances médicales actuelles sur l'utilisation du TXA et du profil de réactions indésirables (dont certaines sont sérieuses) associé à l'utilisation du TXA, le CHMP a considéré que certaines de ces indications devaient être supprimées.
Portuguese: Tendo em conta, por um lado, as graves limitações identificadas a nível dos dados da eficácia, as novas evidências disponíveis e/ou os conhecimentos médicos atuais referentes à utilização do TXA e, por outro lado, o perfil de reações adversas (algumas das quais graves) associadas à utilização do TXA, o CHMP considerou necessário eliminar algumas dessas indicações.
French: • compte tenu des données très limitées prouvant l'efficacité, des nouvelles preuves mises à disposition et/ou des connaissances médicales actuelles sur l'utilisation du TXA et du profil de réactions indésirables (dont certaines sont sérieuses) associé à l'utilisation du TXA, le CHMP a considéré que dans certaines indications thérapeutiques, les bénéfices ne l'emportaient plus sur les risques, et que ces indications devaient par conséquent être supprimées ;
Portuguese: Tendo em conta, por um lado, as graves limitações identificadas a nível dos dados de eficácia, as novas evidências disponíveis e/ou os conhecimentos médicos atuais referentes à utilização do TXA e, por outro lado, o perfil de reações adversas (algumas das quais graves) associadas à utilização do TXA, o CHMP considerou que, no caso de algumas das indicações terapêuticas, os benefícios deixaram de ser superiores aos riscos e, por conseguinte, deveriam ser eliminadas.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la saisine relative aux médicaments contenant les antifibrinolytiques acide tranexamique (voir annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica da consulta sobre medicamentos contendo antifibrinolíticos
French: {Nom et adresse} <{tél.}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Bien que les deux actions aient en fait les mêmes résultats, la première est la plus importante.
Portuguese: Embora os dois efeitos tenham efetivamente os mesmos resultados, o primeiro é o mais importante.
French: La plupart de ses effets sont probablement dus à cette similarité structurelle.
Portuguese: A maior parte dos seus efeitos são provavelmente devidos a esta semelhança estrutural.
French: Autres médicaments et X
Portuguese: Outros medicamentos e X
French: * Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: * frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
French: • ou collapsus.
Portuguese: • ou um colapso.
French: Les symptômes d'une réaction allergique sévère peuvent être :
Portuguese: Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir:
French: Perfusion rapide
Portuguese: Perfusão rápida
French: Veuillez noter que ces recommandations concernent également les médicaments que vous avez utilisés auparavant ou que vous pourriez utiliser ultérieurement.
Portuguese: Note que estas instruções também se podem aplicar a medicamentos que utilizou recentemente ou que poderá utilizar mais tarde.
French: Enfants (de 0 à 17 ans) :
Portuguese: Crianças (0-17 anos):
French: Effets indésirables a.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a.
French: Classe de système d'organes
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser X:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado X:
French: Les taux d'enzymes musculaires, en particulier de créatine phosphokinase (CPK), sont élevés.
Portuguese: As enzimas musculares, especialmente a creatina fosfocinase (CPK), estão elevadas.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: • si vous avez besoin d'un traitement prolongé, car des problèmes musculaires peuvent survenir.
Portuguese: • Se necessita de tratamento prolongado, dado que podem surgir alterações musculares.
French: Les autres effets indésirables sont :
Portuguese: Outros efeitos secundários são:
French: La pertinence clinique de ces observations est inconnue (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Desconhece-se qual é a relevância clínica destas observações (ver secção 5.3).
French: Ce test est négatif dans la fibrinolyse primitive.
Portuguese: Este teste é negativo na fibrinólise primária.
French: il est indiqué dans le traitement et la prévention de la perte de sang due à des saignements excessifs dans les cas suivants :
Portuguese: é indicado para o tratamento e prevenção de perdas de sangue devido a hemorragia excessiva nos seguintes casos:
French: Ce médicament ne doit pas être administré sans un diagnostic définitif et/ou des résultats d'analyse indiquant une hyperfibrinolyse (hyperplasminémie).
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado sem um diagnóstico definitivo e/ou resultados laboratoriais que indiquem hiperfibrinólise (hiperplasminemia).
French: Patients âgés et patients présentant une insuffisance rénale :
Portuguese: Doentes idosos e doentes com insuficiência renal:
French: Adultes :
Portuguese: Adultos:
French: Il a été suggéré que les caillots extravasculaires formés in vivo peuvent ne pas subir une lyse spontanée comme les caillots normaux.
Portuguese: Foi sugerido que os coágulos extravasculares formados in vivo podem não sofrer lise espontânea como os coágulos normais.
French: Notice : information du patient
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente
French: La plasmine peut agir sur d'autres composants du système de coagulation, tels que les facteurs V et VIII et, en particulier, le fibrinogène.
Portuguese: A plasmina pode atuar sobre outros componentes do sistema de coagulação como os fatores V e VIII e, em particular, sobre o fibrinogénio.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, des médicaments homéopathiques, des médicaments à base de plantes et d'autres produits diététiques, car il pourra être nécessaire d'arrêter le traitement ou d'adapter la dose de certains de ces médicaments ou produits.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, produtos homeopáticos, à base de plantas e outros produtos relacionados com a saúde porque pode ser necessário parar o tratamento ou ajustar a dose de um deles.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: Tous ces événements ont également été décrits dans le cadre de l'évolution naturelle de ces hémorragies comme étant dus à des actes diagnostiques, tels que l'angiographie.
Portuguese: Todos estes acontecimentos também foram descritos como parte da evolução natural da HSA, em consequência de procedimentos de diagnóstico como a angiografia.
French: • diminution de la tension artérielle
Portuguese: • diminuição da tensão arterial
French: 6.2 Incompatibilités [Nom de fantaisie] ne doit pas être administré avec des solutions de lévulose, des solutions contenant de la pénicilline ou avec des produits sanguins.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades [Nome de fantasia] não deve ser utilizado com soluções de levulose, soluções contendo penicilina ou com sangue.
French: Certains patients ont toléré des doses allant jusqu'à 100 g, tandis que des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été décrits après une dose de 12 g.
Portuguese: Alguns doentes toleraram doses até 100 g, enquanto que foram descritos casos de insuficiência renal aguda após uma dose de 12 g.
French: Le plus important s'exerce sur le système d'enzymes fibrinolytiques, le mécanisme responsable de la dissolution des réseaux de fibrine et donc, des caillots.
Portuguese: O mais importante afeta o sistema das enzimas fibrinolíticas, que é o mecanismo responsável pela dissolução das redes de fibrina e, por conseguinte, dos coágulos.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés dans les études cliniques, dans les études de sécurité post-AMM et dans le cadre de notifications spontanées, avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; « fréquence indéterminée » :
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas com base em ensaios clínicos, estudos de segurança após autorização e notificações espontâneas de casos, com as seguintes frequências: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido:
French: • si le saignement est causé par une affection appelée coagulation intravasculaire disséminée.
Portuguese: • Se a hemorragia for causada por uma afeção chamada coagulação intravascular disseminada.
French: Effets neurologiques
Portuguese: Efeitos neurológicos
French: La sécurité et l'efficacité de l'acide epsilon-aminocaproïque (AEAC) chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia do EACA em crianças com 0 a 17 anos não foram ainda estabelecidas.
French: Si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de commencer ce traitement.
Portuguese: Se está grávida, se pensa engravidar ou se está a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar este tratamento.
French: Fécondité Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets de [Nom de fantaisie] sur la fécondité.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados clínicos no ser humano sobre o efeito de [Nome de fantasia] na fertilidade.
French: - facteurs de coagulation (facteur IX).
Portuguese: - Fatores da coagulação (Fator IX)
French: Une diminution du taux de globules blancs peut également survenir peu fréquemment, ce qui peut augmenter le risque d'infections.
Portuguese: Pode ter também pouco frequentemente uma diminuição dos glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infeção.
French: Inhibition de l'activité de la plasmine
Portuguese: Inibição da atividade da plasmina
French: Le taux de CPK doit être surveillé chez les patients recevant un traitement prolongé.
Portuguese: A CPK deve ser monitorizada em doentes submetidos a tratamento prolongado.
French: Les symptômes peuvent être un mal de gorge sévère accompagné d'une forte fièvre.
Portuguese: Os sintomas podem incluir dor de garganta grave com febre alta.
French: Si l'un de ces symptômes survient pendant que vous prenez [Nom de fantaisie] par voie orale, vous devez arrêter de prendre [Nom de fantaisie] et consulter immédiatement un médecin.
Portuguese: Se qualquer um destes sintomas ocorrer enquanto estiver a tomar [Nome de fantasia] pela via oral, pare de tomar [Nome de fantasia] e consulte imediatamente um médico.
French: • gonflement (œdème) des paupières, du visage, des lèvres et de la langue,
Portuguese: • inchaço das pálpebras, face, lábios e língua
French: L'acide aminocaproïque ne doit pas être utilisé s'il existe des signes de processus de coagulation intravasculaire actif (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O ácido aminocapróico não deve ser utilizado quando existe evidência de um processo de coagulação intravascular ativo (ver secção 4.4).
French: Sous-groupe thérapeutique : Antihémorragiques Classe pharmacothérapeutique : Antifibrinolytiques Code ATC : B02AA01.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Subgrupo terapêutico: Anti-hemorrágicos Grupo farmacoterapêutico: Antifibrinolíticos Código ATC: B02AA01.
French: Il doit toutefois être administré avec précaution en cas de suspicion de thrombose ou d'embolie et en cas d'insuffisance rénale.
Portuguese: Contudo, deve ser administrado com precaução em casos nos quais se suspeita da presença de trombose ou embolia, e na insuficiência renal.
French: Le risque de thrombophlébite, possible avec tous les traitements intraveineux, doit être évité en accordant une attention particulière à l'insertion et à la fixation correctes de l'aiguille.
Portuguese: A tromboflebite, uma possibilidade com todos os tratamentos intravenosos, deve ser evitada, tomando especial atenção à inserção apropriada da agulha e à sua fixação.