FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podstawy zawieszenia dopuszczeń do obrotu
Bulgarian: Основания за спирането на разрешенията за употреба
Polish: Obserwacyjne badanie Thalès nad stosowaniem leku
Bulgarian: Обсервационно проучване за лекарствена използваемост Thalès
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia sprzedaży i stosowania produktów przedstawione przez EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на предлагането на пазара и употребата на продуктите, представени от ЕМА
Polish: Jeżeli dostosowanie dawki nie jest przeprowadzone prawidłowo, prowadzi to do ciężkiej i zagrażającej życiu toksyczności.
Bulgarian: Ако това не се извърши правилно, може да се стигне до сериозна и животозастрашаваща токсичност.
Polish: Zgłaszały one odpowiednio 188 i 26 pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych.
Bulgarian: Те съобщават съответно 188 и 26 пациенти, изпитали НС.
Polish: Jeden pacjent doświadczył drgawek po przyjęciu jednocześnie dwóch tabletek 300 mg zamiast dwóch tabletek dwukrotnie w ciągu dnia.
Bulgarian: Един пациент получава конвулсии след приемане на две таблетки от 300 mg едновременно вместо две таблетки на два приема дневно.
Polish: Po ustnym wyjaśnieniu w lipcu 2011 r. do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o zaproponowanie dalszych środków ograniczenia ryzyka i spytano, czy może zidentyfikować ograniczoną populację.
Bulgarian: След устно изслушване, проведено през месец юли 2011 г., от ПРУ е поискано да предложи допълнителни мерки за минимизиране на риска и е запитан дали е възможно да бъде посочена ограничена популация.
Polish: Wprowadzono także potrzebę rozważenia czynności nerek.
Bulgarian: Въведено е и изискването да се взема предвид бъбречната функция.
Polish: CHMP odnotował także dwa francuskie dochodzenia dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmujące okres od 1998 do 2004 i od 2006 do 2009.
Bulgarian: CHMP отбелязва и че двете проведени от Франция разследвания на лекарствената безопасност обхващат периода 19982004 г. и 2006-2009 г.
Polish: Omówienie bezpieczeństwa
Bulgarian: Обсъждане на безопасността
Polish: Środki ograniczenia ryzyka
Bulgarian: Мерки за минимизиране на риска
Polish: Ogólne streszczenie bezpieczeństwa i środków ograniczenia ryzyka
Bulgarian: Общо резюме на безопасността и мерките за минимизиране на риска
Polish: Oprócz tych 5 przypadków zidentyfikowano kolejne dwa wiążące się z niewydolnością nerek, gdzie dawka była nieznana.
Bulgarian: Освен тези 5 случая са установени още два, свързани с бъбречно увреждане, при които дозата не е известна.
Polish: CHMP odnotował, że z 24 zgłoszonych przypadków (około 5% wszystkich niepożądanych działań leku zarejestrowanych w bazie danych) większość (13 z 24 przypadków) obejmowała przypadkowe przedawkowanie.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че от 24-те съобщени случая (около 5% от всички нежелани лекарствени реакции, отразени в базата от данни на ПРУ) повечето (13 от 24) са на инцидентно предозиране.
Polish: Badanie obejmowało okres referencyjny 6 miesięcy przed francuską oceną w 2006 r. z dwoma 6-miesięcznymi okresami oceny po wdrożeniu uzyskanych środków ograniczania ryzyka i opublikowaniu DHPC.
Bulgarian: Проучването сравнява референтен период от 6 месеца преди оценката, проведена от Франция през 2006 г., с два 6месечни оценъчни периода след изпълнението на произтеклите ММР и разпространяването на ПСМС.
Polish: W opinii CHMP, mimo tego ograniczenia odsetek narażonych pacjentów pozostawał niedopuszczalnie wysoki.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че въпреки понижението делът на изложените на риск пациенти остава неприемливо висок.
Polish: Wnioski ogólne dotyczące bezpieczeństwa
Bulgarian: Общи заключения относно безопасността
Polish: Dodatkowo uzyskano 32 zdarzenia niepożądane o charakterze kardiologicznym.
Bulgarian: Освен това са изведени 32 кардиологични нежелани събития.
Polish: Oprócz tego przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa wszystkich dostępnych poszczególnych przypadków związanych z buflomedylem pozwolił zidentyfikować 28 przypadków przedawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia).
Bulgarian: Освен това обзор на всички налични данни относно безопасността, отнасящи се до отделни случаи и свързани с буфломедил, установява 28 случая на предозиране при пациенти в старческа възраст (на възраст над 65 години).
Polish: Jednakże CHMP odnotował, że analiza nie wykazała istotności statystycznej i dlatego wyniki nie pozwalają wyciągnąć wniosków na temat statystycznie istotnego zmniejszenia w połączonych pierwszorzędowych punktach końcowych w porównaniu z placebo.
Bulgarian: CHMP обаче отбелязва, че анализът не демонстрира статистическа значимост и че следователно резултатите не позволяват да се направи заключение за статистически значимо понижение на комбинирания първостепенен параметър спрямо плацебо.
Polish: Przeprowadzony przez podmiot odpowiedzialny przegląd bazy danych ICSR pozwolił zidentyfikować 33 przypadki obejmujące stosowanie maksymalnej dawki dziennej 600 mg.
Bulgarian: Обзорът от страна на ПРУ на базата от данни относно ICSR установява 33 случая, включващи използването на максимална дневна доза от 600 mg.
Polish: Ponowiono także obawy dotyczące szybkiego pogorszenia się czynności nerek u tych pacjentów, wymagających regularnego i częstego monitorowania.
Bulgarian: Подчертават се и опасенията относно бързото влошаване на бъбречната функция при тези пациенти, налагащо редовното й и често следене.
Polish: Wśród tych przypadków zidentyfikowano łącznie 12, gdzie pacjenci byli leczeni maksymalnym zakresem terapeutycznym dawki (tj. do 600 mg na dobę) buflomedylu.
Bulgarian: От тях са установени общо 12, при които пациентите са лекувани в диапазона на максималните терапевтични дози буфломедил (т.е. до 600 mg дневно).
Polish: W konsekwencji CHMP zalecił Komisji Europejskiej zawieszenie dopuszczeń do obrotu dla produktów leczniczych zawierających buflomedyl wymienionych w Aneksie I opinii we wszystkich krajach członkowskich UE.
Bulgarian: следователно CHMP препоръчва на Европейската комисия спирането на разрешенията за употреба на съдържащите буфломедил лекарствени продукти, посочени в приложение I към Становището, във всички заинтересовани държави-членки на ЕС.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć przekonujące dane identyfikujące populację, dla której korzyści ze stosowania buflomedylu wyraźnie przewyższają zidentyfikowane ryzyko (patrz Aneks III).
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателите на разрешения за употреба трябва да предоставят убедителни данни за посочване на популация, при която ползите на буфломедил несъмнено превишават установените рискове (вж. приложение III).
Polish: CHMP uznał, że w niektórych krajach nadal trwa wdrażanie zmian europejskiej harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego, ale zauważył, że plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP), zaproponowany przez Amdipharm w maju 2010 r., był w dużej mierze równoważny RMP już wdrożonym we Francji.
Bulgarian: CHMP признава, че в някои държави все още текат промени за осъществяване на европейската хармонизация на КХП, но отбелязва, че ПУР, предложен от Amdipharm през месец май 2010 г., е в голяма степен еквивалентен с плановете, вече изпълнявани във Франция.
Polish: Wśród nich uzyskano łącznie 21 przypadków zdarzeń niepożądanych o charakterze neurologicznym.
Bulgarian: От тях са изведени общо 21 случая на неврологични нежелани събития.
Polish: Usunięto różne wskazania zarejestrowane wcześniej w UE i wskazanie ograniczono do objawowego leczenia przewlekłej choroby naczyń obwodowych (stadium 2) (chromanie przestankowe) uzgadniając je z francuską charakterystyką produktu leczniczego.
Bulgarian: Различните показания, вече регистрирани в ЕС, са заличени, а показанието е ограничено до „симптоматичното лечение на хронична периферна съдова болест (стадий 2) (интермитентно накуцване)", с което то се съгласува с френската КХП.
Polish: Badanie wykazało, że około 30% pacjentów z niewydolnością nerek nadal otrzymuje nadmierną dawkę, chociaż odnotowano spadek w stosunku do 75% przed publikacją DHPC.
Bulgarian: То показва, че около 30% от пациентите с бъбречна недостатъчност продължават да получават прекомерна доза, въпреки че се отбелязва, че делът им се понижил от 75% преди ПСМС.
Polish: W przypadku proponowanych dodatkowych działań obejmujących nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii opinia CHMP była taka, że wykrywanie sygnału nie jest już priorytetowe, biorąc pod uwagę, że ryzyko związane z buflomedylem jest już zidentyfikowane i potwierdzone.
Bulgarian: По отношение на предложените допълнителни дейности по проследяване на лекарствената безопасност CHMP е на мнение, че засичането на сигнали повече не е приоритетно, предвид това, че рисковете, свързани с буфломедил, вече са установени и потвърдени.
Polish: Po ocenie europejskiego raportu PSUR i pełnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka zakończonej przez podmiot odpowiedzialny w styczniu 2010 r., podmiot odpowiedzialny zaproponował szereg rozwiązań zidentyfikowanych problemów.
Bulgarian: След преглед на европейски ПДБ и пълна оценка на съотношението полза/риск, осъществени от ПРУ през месец януари 2010 г., ПРУ предлага редица мерки за отстраняване на установените поводи за безпокойство.
Polish: Zarejestrowana maksymalna dawka u pacjentów o prawidłowej czynności nerek to 600 mg, a u pacjentów z niewydolnością nerek to 300 mg.
Bulgarian: Одобрената максимална дневна доза при пациенти с нормална бъбречна функция е 600 mg, а при пациенти с бъбречно увреждане - 300 mg.
Polish: W 70% przypadków przyjęta przez pacjentów dawka buflomedylu była nieodpowiednia ze względu na występującą u nich niewydolność nerek.
Bulgarian: В 70% от тях дозата буфломедил, приемана от пациентите, е неподходяща поради основна бъбречна недостатъчност.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających buflomedyl (patrz Aneks I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за съдържащите буфломедил лекарствени продукти
Polish: Ponieważ zaproponowany zgodnie z zakresem niniejszej procedury według art. 107 RMP jest równoważny francuskiemu RMP wdrożonemu w 2006 r., opinia CHMP mówiła, że możliwe jest wyciągnięcie wniosków na temat skuteczności proponowanych środków ograniczenia ryzyka mimo braku ich wdrożenia we wszystkich krajach członkowskich.
Bulgarian: Тъй като Планът за управление на риска (ПУР), предложен в обхвата на процедурата по член 107, е еквивалентен на този, изпълняван във Франция през 2006 г., CHMP е на мнение, че е възможно да се направи заключение относно ефективността на предложените ММР, независимо че не всички държави-членки изпълняват такива.
Polish: CHMP odnotował także wyniki badania obserwacyjnego Thalès nad stosowaniem leku obejmującego 300 000 pacjentów i przeprowadził ocenę wpływu wdrożonych środków ograniczenia ryzyka wdrożonych we Francji na zasadzie przepisywania przez lekarzy.
Bulgarian: CHMP отбелязва и резултатите от обсервационното проучване за лекарствена използваемост Thalès, обхващащо 300 000 пациенти и проведено за оценка на въздействието на ММР, изпълнявани във Франция по отношение на начините на отпускане.
Polish: Ponadto CHMP zaobserwował z obawą, że wstępna ocena czynności nerek została przeprowadzona u jedynie 20% pacjentów, a pomiary klirensu kreatyniny przeprowadzono u jedynie 17% pacjentów, mimo zaleceń w charakterystyce produktu leczniczego.
Bulgarian: Освен това CHMP наблюдава с тревога, че първоначална оценка на бъбречната функция се провежда при едва 20% от пациентите, а измервания на креатининовия клирънс - при едва 17%, независимо от препоръките в КХП.
Polish: Ogólna ocena stosunku korzyści do ryzyka
Bulgarian: Обща оценка на съотношението полза-риск
Polish: Buflomedyl to środek o działaniu α1-, α2-adrenolitycznym, o właściwościach wazoaktywnych i hemoreologicznych zwiększający przepływ krwi w mikrokrążeniu oraz natlenowanie tkanek.
Bulgarian: Буфломедил представлява α1-, α2-адренолитично средство с вазоактивни и хемореологични свойства, подобряващо кръвотока на микроциркулаторно ниво, както и тъканната оксигенация.
Polish: CHMP ocenił wpływ wdrożonych wcześniej we Francji środków ograniczenia ryzyka obejmujących głównie poprawki charakterystyki produktu leczniczego i informacje oraz odnotował proponowane rozszerzenie tych środków na inne kraje członkowskie.
Bulgarian: CHMP оценява въздействието на мерките за минимизиране на риска, вече изпълнени във Франция и състоящи се главно в редакции на КХП и съобщения, и отбелязва предложеното им разширяване към други държави-членки.
Polish: CHMP przeprowadził także oddzielną ocenę bezpieczeństwa postaci pozajelitowych buflomedylu, które są stosowane w warunkach szpitalnych do leczenia ciężkiego przewlekłego niedokrwienia kończyn dolnych.
Bulgarian: CHMP провежда и отделна оценка на безопасността на парентералните форми на буфломедил, които се използват в болнични условия за лечението на тежка хронична исхемия на тазовите крайници.
Polish: Bezpieczeństwo buflomedylu w postaci do wstrzykiwań
Bulgarian: Безопасност на инжективните форми на буфломедил
Polish: CHMP dokonał przeglądu francuskich danych Eudravigilance analizujących spontaniczne raporty związane z leczeniem za pomocą buflomedylu w celu identyfikacji przypadków, gdzie reakcje kardiologiczne i neurologiczne wystąpiły przy zwykłych dawkach terapeutycznych (tj. maksymalnie 600 mg na dobę w przypadku postaci tabletki doustnej).
Bulgarian: CHMP взема предвид обзор на френските данни в EudraVigilance, анализиращ спонтанните съобщения, свързани с лечението с буфломедил, за да установи случаите на проява на сърдечни и неврологични реакции при обичайни терапевтични дози (т.е. максимум 600 mg дневно за пероралната таблетна форма).
Polish: W konsekwencji, chociaż skuteczność pozostaje zasadniczo niezmieniona od czasu przyznania początkowego dopuszczenia do obrotu, opinia CHMP mówiła, że dostępne dane nie wspierają istotnej klinicznie skuteczności buflomedylu pod względem zdarzeń sercowo-naczyniowych i długości spaceru.
Bulgarian: Ето защо, макар ефикасността да остава по-скоро непроменена от предоставянето на първоначалното разрешение за употреба насам, CHMP е на мнението, че наличните доказателства не подкрепят значителна клинична ефикасност на буфломедил по отношение на сърдечносъдовите събития и извървяното разстояние.
Polish: Przeprowadzony przez podmiot odpowiedzialny przegląd bazy danych ICSR pozwolił zidentyfikować 5 przypadków o znanym dawkowaniu występujących u osób w podeszłym wieku, dla których wymagane było dostosowanie dawki.
Bulgarian: Обзорът от страна на ПРУ на базата от данни относно ICSR установява 5 случая с известна дозировка, настъпили при пациенти в старческа възраст, за които се налага корекция на дозата.
Polish: CHMP odnotował dane dotyczące skuteczności przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, w tym z względnie dużego badania LIMB (ang. Limbs International Medicinal Buflomedil) kontrolowanego za pomocą placebo.
Bulgarian: CHMP отбелязва данните относно ефикасността, представени от ПРУ, включително сравнително скорошното голямо, контролирано с плацебо изпитване LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Polish: CHMP zbadał także przeprowadzony przez podmiot odpowiedzialny przegląd wszystkich dostępnych danych bezpieczeństwa dotyczących poszczególnych przypadków związanych z buflomedylem na podstawie danych bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu z globalnej bazy danych dotyczącej bezpieczeństwa firmy Abbott Laboratories, bazy danych dotyczącej bezpieczeństwa Amdipharm, opublikowanego (na całym świecie) piśmiennictwa medycznego oraz szeregu innych źródeł, w tym centrów kontroli toksykologii/zatruć i władz regulacyjnych.
Bulgarian: Той е проведен от ПРУ въз основа на данните относно безопасността след пускането на пазара, съдържащи се в глобалната база от данни на Abbott Laboratories относно безопасността и тази на Amdipharm, публикации в медицинската литература (по света) и редица други източници, включително центрове по токсикология/контрол на отровите и регулаторни органи.
Polish: Analiza EudraVigilance pozwoliła zidentyfikować 74 przypadki zdarzeń niepożądanych związanych z buflomedylem, w tym łącznie 35 przypadki rejestrujące zdarzenia niepożądane o charakterze kardiologicznym i 39 przypadków rejestrujących zdarzenia niepożądane o charakterze neurologicznym.
Bulgarian: Обзорът на EudraVigilance установява 74 случая на нежелани събития, свързани с буфломедил, като общо 35 отразяват нежелани кардиологични събития, а 39 - неврологични.
Polish: Po tych powiadomieniach we Francji przeprowadzono szereg krajowych działań regulacyjnych mających na celu ograniczenie ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z buflomedylem.
Bulgarian: Франция предприема редица регулаторни действия на национално ниво за свеждане до минимум на риска от нежелани събития, свързани с буфломедил.
Polish: Jeżeli chodzi o badanie LIMB, wyniki wskazują na trend spadku objawów (objawowe pogorszenie choroby obwodowych naczyń tętniczych, amputacje), chociaż wystąpiło nasilenie zdarzeń sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, udar, zgony sercowonaczyniowe).
Bulgarian: По отношение на него резултатите показват тенденция за намаляване на симптомите (влошаване на симптомите на ОЗПА, ампутации), въпреки че е налице увеличаване на сърдечносъдовите събития (инфаркт на миокарда, инсулт, сърдечносъдова смъртност).
Polish: Ogólnie CHMP uznał, że przedstawione dane kliniczne wspierające skuteczność buflomedylu są ograniczone.
Bulgarian: Като цяло Комитетът счита клиничните данни, представени в подкрепа на ефикасността на буфломедил, за ограничени.
Polish: Do najczęściej występujących reakcji należały tachykardia, nadciśnienie, zaczerwienienie twarzy i niedociśnienie.
Bulgarian: Найчестите реакции са тахикардия, хипертония, изчервяване и хипотония.
Polish: CHMP stwierdził, że wdrożone środki miały bardzo niski wpływ i oczekiwany wpływ proponowanych środków był niewystarczający do adekwatnego rozwiązania zidentyfikowanego ryzyka obserwowanego w przypadku buflomedylu.
Bulgarian: Комитетът заключава, че въздействието на изпълнените мерки е много слабо и че очакваното въздействие на предложените е недостатъчно за правилно справяне с установените рискове, наблюдавани при употребата на буфломедил.
Polish: W opinii CHMP te dane wykazują ryzyko związane z buflomedylem z punktu widzenia jego wąskiego marginesu terapeutycznego.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че тези данни показват рисковете, свързани с буфломедил с оглед на тесния му терапевтичен диапазон.
Polish: Chociaż tych 12 przypadków było powikłanych przez zasadnicze stany kliniczne i inne stosowane jednocześnie leki, CHMP uznał je za potwierdzenie ryzyka poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem buflomedylu w warunkach prawidłowego stosowania.
Bulgarian: Въпреки че 12-те случая са усложнени от основни клинични заболявания и други едновременно прилагани лекарства, CHMP счита, че потвърждават риска от сериозни нежелани събития, свързани с използването на буфломедил при нормални условия на употреба.
Polish: W grudniu 2010 r. we Francji przeprowadzono kolejną ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla buflomedylu, po czym właściwe organy narodowe zawiesiły wszystkie dopuszczenia do obrotu dla produktów zawierających buflomedyl.
Bulgarian: Франция провежда допълнителна оценка на съотношението полза/риск на буфломедил, след която френският национален компетентен орган спира всички издадени от Франция разрешения за употреба на съдържащи буфломедил продукти.
Polish: Było to 6 przypadków poważnych zdarzeń niepożądanych o charakterze kardiologicznym i 6 przypadków o charakterze neurologicznym.
Bulgarian: Има 6 случая на сериозни сърдечносъдови нежелани събития и 6 на неврологични.
Polish: Leki zawierające buflomedyl są dopuszczone do obrotu i sprzedawane w 12 krajach UE według procedur krajowych i zostały po raz pierwszy dopuszczone we Francji w 1974 r. Buflomedyl jest aktualnie zarejestrowany we Francji w leczeniu „objawowej choroby obwodowych naczyń tętniczych stadium II".
Bulgarian: Съдържащи буфломедил лекарства са разрешени за употреба и се предлагат на пазара в 12 държави-членки на ЕС по национални процедури, като за пръв път са разрешени през 1974 г. във Франция.
Polish: Poważne zdarzenia niepożądane o charakterze sercowo-naczyniowym i neurologicznym u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek
Bulgarian: Сериозни сърдечносъдови и неврологични нежелани събития при пациентите в старческа възрасти и тези с бъбречно увреждане
Polish: We Francji przeprowadzono wcześniej dwa badania w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i toksyczności, które były rezultatem raportów o poważnych zdarzeniach niepożądanych ze strony układu nerwowego i sercowego w związku ze stosowaniem buflomedylu.
Bulgarian: Франция провежда две предишни разследвания на лекарствената и токсикологичната безопасност след съобщения за сериозни нежелани събития (СНС) от страна на нервната система и сърцето, свързани с употребата на буфломедил.
Polish: CHMP stwierdził, że ze względu na podobieństwa między proponowanymi środkami ograniczania ryzyka i środkami wprowadzonymi we Francji możliwe jest wyciągnięcie wniosków na temat ich skuteczności mimo braku ich wdrożenia we wszystkich krajach członkowskich i środki te są nieadekwatne do zapobiegania występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z buflomedylem.
Bulgarian: Комитетът заключава, че поради сходствата между предложените ММР и онези, осъществявани във Франция, е възможно да се направи заключение относно ефективността на предложените ММР, независимо че не всички държави-членки изпълняват такива, и че те не са достатъчни за предотвратяване на проявата на сериозни нежелани събития при употребата на буфломедил.
Polish: Poważne zdarzenia niepożądane o charakterze sercowo-naczyniowym i neurologicznym w warunkach prawidłowego stosowania
Bulgarian: Сериозни сърдечносъдови и неврологични нежелани събития при нормални условия на употреба
Polish: Budzi to szczególne obawy, gdyż pacjenci z chorobą naczyń obwodowych są nieodłącznie narażeni na większe prawdopodobieństwo doświadczenia obniżenia czynności nerek ze względu na charakter ich schorzenia.
Bulgarian: Това е повод за особена загриженост, тъй като при пациентите с периферна съдова болест по начало има вероятност от намалена бъбречна функция поради естеството на заболяването им.
Polish: CHMP odnotował proponowane dodatkowe poprawki charakterystyki produktu leczniczego, w których ograniczono populację przez dalsze zawężenie wskazania choroby obwodowych naczyń tętniczych i zredagowano zapis przeciwwskazań w ciężkiej niewydolności nerek, w celu poprawy zgodności w razie przepisywania w przypadku niewydolności nerek.
Bulgarian: CHMP отбелязва предложените допълнителни редакции на КХП, които ограничават популацията чрез по-нататъшно стесняване на показанието ОЗПА и преформулиране на противопоказанието при тежко бъбречно увреждане с цел подобряване на спазването при назначаване в случай на бъбречна недостатъчност.
Polish: Stosowanie buflomedylu w tych schorzeniach jest rozważane w warunkach prawidłowego stosowania.
Bulgarian: Използването на буфломедил по този начин се счита за нормални условия на употреба.
Polish: • Dlatego Komitet stwierdził, że stosunek ryzyka do korzyści dla produktów leczniczych zawierających buflomedyl nie jest korzystny w warunkach prawidłowego stosowania.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на съдържащите буфломедил лекарствени продукти не е положително при нормални условия на употреба;
Polish: CHMP odnotował także dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i toksycznością, które wykazały brak poprawy profilu bezpieczeństwa buflomedylu mimo wdrożenia RMP we Francji w 2006 r.; zamiast tego zaobserwowano dwukrotny wzrost niewłaściwego stosowania w porównaniu z poprzednim okresem.
Bulgarian: CHMP отбелязва и данните за лекарствената и токсикологичната безопасност, които не показват подобрение в профила на безопасност на буфломедил, независимо от изпълнението на ПУР във Франция през 2006 г.
Polish: CHMP odnotował także, że podmiot odpowiedzialny zaproponował zmniejszenie rozmiaru opakowania, aby ograniczyć konsekwencje celowego przedawkowania.
Bulgarian: Комитетът отбелязва и предложението на ПРУ за намаляване на съдържанието на опаковката за свеждане до минимум на последствията от съзнателно предозиране.