FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkovo 3 731 pacientov s obezitou (BMI ≥30 kg/m2) alebo s nadváhou (BMI ≥27 kg/m2) s dyslipidémiou a/alebo hypertenziou bolo rozdelených podľa prítomnosti prediabetu pri skríningu a východiskovej hodnote BMI (≥30 kg/m2 alebo <30 kg/m2).
Slovenian: (ITM ≥ 30 kg/m²) ali s prekomerno telesno maso (ITM ≥ 27 kg/m²) z dislipidemijo in/ali hipertenzijo so stratificirali glede na ugotovljeni preddiabetični status pri presejanju in ITM v izhodišču (≥ 30 kg/m² ali < 30 kg/m²).
Slovak: Kedže liraglutid v súvislosti s reguláciou telesnej hmotnosti, nebol sledovaný u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene, je potrebná opatrnosť pri používaní u týchto pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Uporabe liraglutida za obvladovanje telesne mase pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter niso preučevali, zato ga je treba pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície atorvastatínu po podaní jednorazovej dávky 40 mg atorvastatínu.
Slovenian: Liraglutid po enkratnem odmerku 40 mg atorvastatina ni spremenil celokupne izpostavljenosti atorvastatinu.
Slovak: Systolický krvný tlak, mmHg
Slovenian: Sistolični krvni tlak v mmHg
Slovak: Ak máte diabetes, nepoužívajte liek Saxenda ako náhradu za inzulín.
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo Če imate sladkorno bolezen, zdravila Saxenda ne smete uporabljati kot zamenjavo za insulin.
Slovak: Tabuľka 4 Štúdia 1: Zmeny telesnej hmotnosti, glykémie a kardiometabolických parametrov v 160. týždni oproti východiskovým hodnotám
Slovenian: Preglednica 4 (preskušanje 1): Spremembe telesne mase, glikemije in srčno-presnovnih parametrov po 160 tednih glede na izhodišče
Slovak: Väčšina hlásených prípadov sa vyskytla u pacientov, u ktorých sa objavila nevoľnosť, vracanie alebo hnačky, ktoré viedli k úbytku objemu mimobunkovej tekutiny (pozri časť 4.4).
Slovenian: Večinoma se je pojavila pri bolnikih, ki so imeli zmanjšan volumen krvi (hipovolemijo) zaradi navzee, bruhanja ali driske (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Podobá sa prirodzene sa vyskytujúcemu hormónu nazývanému glukagón podobný peptidu-1 (GLP-1), ktorý sa po jedle vylučuje v črevách.
Slovenian: Podobno je naravnemu hormonu, ki ga imenujemo glukagonu podoben peptid 1 (GLP-1 - glucagon-like peptide
Slovak: Samokontrola hladiny glukózy v krvi je potrebná kvôli úprave dávky inzulínu alebo stimulantov tvorby inzulínu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Za prilagajanje odmerka insulina ali sekretagogov insulina je potreben bolnikov samonadzor glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Slovak: týždni sú odhadované priemerné hodnoty (metóda najmenších štvorcov) a liečebné kontrasty v 32. týždni sú odhadované rozdiely v liečbe (95 % CI).
Slovenian: Izhodiščni vrednosti telesne mase sta povprečji, spremembe v 32. tednu glede na izhodišče so ocenjena povprečja (metoda najmanjših kvadratov) in razlike v 32. tednu zaradi zdravljenja so ocenjene razlike zdravljenja (95 % IZ).
Slovak: Nepoužívajte liek Saxenda v kombinácii s inými liekmi, ktoré obsahujú agonistov GLP-1
Slovenian: • Zdravila Saxenda ne uporabljajte v kombinaciji z drugimi zdravili, ki vsebujejo agoniste receptorjev za GLP-1 (npr. eksenatid, liksisenatid).
Slovak: Stupnica iba približne ukazuje, koľko roztoku zostáva v pere.
Slovenian: Ta namreč prikazuje le, koliko je približno še ostalo raztopine v injekcijskem peresniku.
Slovak: Saxenda sa nesmie používať u pacientov s diabetes mellitus ako náhrada inzulínu.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo se zdravilo Saxenda ne sme uporabljati kot nadomestilo za insulin.
Slovak: Expozícia liraglutidu bola u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene znížená o 13-23
Slovenian: Izpostavljenost liraglutidu je bila pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter za 13-23 % manjša kot pri zdravih osebah.
Slovak: Ak sa dávka vynechá do 12 hodín, keď sa obvykle podáva, pacient si má čo najskôr podať túto dávku.
Slovenian: Če bolnik pozabi uporabiti zdravilo in je od takrat, ko ga običajno uporabi, minilo manj kot 12 ur, si mora odmerek injicirati čim prej.
Slovak: Používanie lieku Saxenda sa neodporúča, ak máte závažné zlyhávanie srdca.
Slovenian: Uporaba zdravila Saxenda ni priporočljiva za bolnike s hudim popuščanjem srca.
Slovak: 3,0 mg jedenkrát denne
Slovenian: 3,0 mg enkrat na dan
Slovak: Posledné vykonané pozorovanie.
Slovenian: Prenos zadnjih opaženih vrednosti naprej.
Slovak: U potkanov bol po expozícii liraglutidu spomalený neonatálny rast, pričom v skupine s vysokou dávkou tento stav pretrval aj v období po odstavení mláďaťa.
Slovenian: Pri podganah, ki so bile izpostavljene liraglutidu, se je upočasnila neonatalna rast, kar se je v skupini, ki je prejemala velik odmerek,
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s nadváhou alebo obéznymi pacientmi s diabetom 2. typu, ktorí boli liečení inzulínom a liraglutidom 3,0 mg/deň v kombinácii s diétou a cvičením a najviac 2 perorálnymi antidiabetikami (OADs, oral antidiabetic drugs) hlásilo závažné hypoglykémie (vyžadujúce pomoc tretej strany)
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih s prekomerno telesno maso ali z debelostjo, ki so imeli sladkorno bolezen tipa 2 in so bili zdravljeni z insulinom in liraglutidom 3,0 mg/dan, v kombinaciji z dieto in telesno vadbo in do dvema peroralnima antidiabetikoma, je o hudi hipoglikemiji (ki je zahtevala pomoč tretje osebe) poročalo 1,5 % bolnikov, zdravljenih z liraglutidom 3,0 mg/dan.
Slovak: Saxenda sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia).
Slovenian: Kam injicirati zdravilo Zdravilo Saxenda je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutani uporabi).
Slovak: Kardiovaskulárne hodnotenie
Slovenian: Vrednotenje srčno-žilnega sistema
Slovak: Počas 160-týždňového obdobia štúdie 1 bol primárnym kritériom účinnosti podiel pacientov s nástupom diabetu 2. typu, hodnotený ako čas nástupu.
Slovenian: V 160-tedenskem delu preskušanja 1 so vrednotili čas do nastopa sladkorne bolezni tipa 2 pri
Slovak: Nespavosť**
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost**
Slovak: Reakcie v mieste podávania injekcie Asténia
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov s miernym alebo strednou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatínu ≥30 ml/min).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z blago ali zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 ml/min)
Slovak: Pero nepoužívajte bez riadneho školenia od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Slovenian: Ne uporabljajte injekcijskega peresnika, dokler vas zdravnik ali medicinska sestra ne naučita, kako ga pravilno uporabljati.
Slovak: Predpokladaný priemerný úbytok telesnej hmotnosti u včasne reagujúcich pacientov po 1 roku liečby je 11,2
Slovenian: Napovedana povprečna izguba telesne mase pri bolnikih z zgodnjim odzivom, ki se zdravijo 1 leto, je 11,2 % začetne telesne mase (9,7 % za moške in 11,6 % za ženske).
Slovak: Paracetamol (Acetaminofén)
Slovenian: Paracetamol
Slovak: Zápal žlčníka
Slovenian: Vnetje trebušne slinavke
Slovak: S pokračujúcou liečbou liraglutidom sa u 86,2 % týchto včasne reagujúcich pacientov predpokladá dosiahnutie úbytku telesnej hmotnosti ≥5
Slovenian: Predvidoma naj bi po 1 letu zdravljenja 86,2 % bolnikov z zgodnjim odzivom doseglo izgubo telesne mase ≥ 5 %, 51 % pa naj bi doseglo ≥ 10 % izgubo telesne mase.
Slovak: Pred podaním prvej injekcie s každým novým perom, skontrolujte prietok.
Slovenian: • Pred injiciranjem zdravila z novim injekcijskim peresnikom vedno preverite pretok.
Slovak: Pre telesnú hmotnosť, HbA1c, FPG, krvný tlak a obvod pása sú východiskové hodnoty priemerné, zmeny oproti východiskovým hodnotám v 56. týždni sú odhadované priemerné hodnoty (metóda najmenších štvorcov) a liečebné kontrasty v 56. týždni sú odhadované rozdiely v liečbe.
Slovenian: Pri telesni masi, HbA1c, koncentraciji glukoze v plazmi na tešče in pri obsegu pasu so izhodiščne vrednosti povprečja, spremembe v 56. tednu glede na izhodišče so ocenjena povprečja (metoda najmanjših kvadratov) in razlike v 56. tednu zaradi zdravljenja so ocenjene razlike zdravljenja.
Slovak: %. Liraglutid spôsobil spomalenie hodnoty tmax o 1,5 hodiny pre obe zložky.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z liraglutidom se je tmax pri obeh učinkovinah podaljšal za 1,5 ure.
Slovak: Antidiabetiká, analógy glukagónu podobného peptidu-1
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, analogi glukagonu podobnega peptida1 (GLP-1).
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Slovenian: Po prvi uporabi: shranjujte pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Slovak: Po začatí liečby liraglutidom sa u pacientov liečených warfarínom alebo inými kumarínovými derivátmi odporúča častejšie sledovanie INR (International Normalised Ratio).
Slovenian: Pri bolnikih, ki uporabljajo varfarin ali druge kumarinske derivate, na začetku zdravljenja z liraglutidom priporočamo pogostejši nadzor mednarodnega normaliziranega razmerja
Slovak: Predklinické štúdie preukázali spomalenie neonatálneho rastu u dojčených mláďat potkanov v súvislosti s liečbou (pozri časť 5.3).
Slovenian: Neklinične študije na dojenih podganjih mladičih so pokazale z zdravljenjem povezano zmanjšanje neonatalne rasti (glejte poglavje
Slovak: Táto dávka sa má zvyšovať až na hodnotu 3,0 mg jedenkrát denne, pridávaním po 0,6 mg v minimálne jednotýždňových intervaloch, na zlepšenie gastrointestinálnej tolerancie (pozri tabuľku 1).
Slovenian: Končni odmerek 3,0 mg enkrat na dan je treba doseči postopoma, v korakih po 0,6 mg, da bi izboljšali prenašanje v prebavilih.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/992/001-003
Slovenian: EU/1/15/992/001 1 x 3 ml EU/1/15/992/002 3 x 3 ml EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Slovak: Priemerná zmena v 32.
Slovenian: Povprečna sprememba po 32 tednih v
Slovak: 2. typu používajúcich liraglutid v kombinácii s inzulínom a/alebo so sulfonylureou môže byť zvýšené riziko hypoglykémie.
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, ki uporabljajo liraglutid skupaj z insulinom in/ali sulfonilsečnino,
Slovak: 30 mesiacov
Slovenian: 4 tedni
Slovak: 1. týždeň
Slovenian: Odmerek teden 1
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 18 mg liraglutidu v 3 ml.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 18 mg liraglutida v 3 ml.
Slovak: Saxenda môžu spôsobiť degradáciu liraglutidu.
Slovenian: Snovi, dodane zdravilu Saxenda, lahko povzročijo razgradnjo liraglutida.
Slovak: Pacienti so zlyhávaním srdca
Slovenian: Bolniki s srčnim popuščanjem
Slovak: Keď pero nepoužívate, ponechajte na ňom nasadený kryt na ochranu pera pred svetlom.
Slovenian: Kadar injekcijskega peresnika ne uporabljate, naj bo vedno pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: S týmto liekom je málo skúseností u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Slovenian: Izkušenj z uporabo tega zdravila pri bolnikih z ledvičnimi težavami je malo.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 20 mg lizinoprilu spolu s liraglutidom malo za následok zníženie AUC lizinoprilu o 15 %; hodnota Cmax klesla o 27 %. Stredná hodnota lizinoprilu tmax s liraglutidom sa spomalila zo 6 hodín na 8 hodín.
Slovenian: Enkratni odmerek 20 mg lizinoprila skupaj z liraglutidom je zmanjšal AUC lizinoprila za 15 % ter Cmax za 27 %.
Slovak: Medzi prejavy môže patriť zníženie objemu moču, kovová chuť v ústach a ľahká tvorba modrín.
Slovenian: • akutna odpoved ledvic; znaki lahko vključujejo zmanjšano količino urina, kovinski okus v ustih in nagnjenost k podplutbam
Slovak: Počas 56-týždňového obdobia štúdie 1 sa diabetes
Slovenian: V 160-tedenskem delu preskušanja 1
Slovak: Kumulatívna početnosť
Slovenian: Kumulativna pogostost (%)
Slovak: Podiel pacientov s úbytkom >10% telesná hmotnosť v týždni 160, % (95%
Slovenian: Delež bolnikov, ki so izgubili > 10 % telesne mase do 160. tedna v % (95 % IZ)
Slovak: Meierov časový graf do prvého MACE - FAS populácia Pediatrická populácia
Slovenian: Slika 4: Kaplan Meier-jeva krivulja časa do prvega pojava pomembnih srčno-žilnih neželenih dogodkov - analiza podatkov celotne populacije (FAS (Full Analysis Set) population)
Slovak: %) (pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií").
Slovenian: mesecih zdravljenja (glejte poglavje "Možni neželeni učinki").
Slovak: 56-týždňová štúdia hodnotiaca udržiavanie telesnej hmotnosti a úbytok telesnej hmotnosti u 422 randomizovaných (305 dokončilo štúdiu) obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s hypertenziou alebo dyslipidémiou po predchádzajúcom úbytku telesnej hmotnosti ≥
Slovenian: • Preskušanje 4 (SCALE Maintenance - 1923): 56-tedensko preskušanje, v katerem so ocenjevali obvladovanje in izgubo telesne mase pri 422 randomiziranih bolnikih z debelostjo in bolnikih s prekomerno telesno maso (305 jih je zaključilo), ki so imeli po predhodni izgubi ≥ 5 % telesne mase z dieto z zmanjšanim vnosom kalorij hipertenzijo ali dislipidemijo.
Slovak: Poraďte sa s lekárom, ak máte počas liečby s liekom Saxenda búšenie srdca (cítite tlkot srdca) alebo ak máte rýchly tep v pokoji.
Slovenian: Če imate ob uporabi zdravila Saxenda palpitacije (se zavedate svojega srčnega utripa) ali če imate v mirovanju občutek hitrega srčnega utripa, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Na čo sa Saxenda používa
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Saxenda
Slovak: S týmto liekom je málo skúseností u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou.
Slovenian: Izkušenj z uporabo tega zdravila pri bolnikih z jetrnimi težavami je malo.
Slovak: Warfarín a iné kumarínové deriváty
Slovenian: Varfarin in drugi kumarinski derivati Študija medsebojnega delovanja ni bila izvedena.
Slovak: Priemerná koncentrácia liraglutidu v ustálenom stave (AUCτ/24) dosahovala hodnotu približne 31 nmol/l u obéznych pacientov (BMI 3040 kg/m2) po podaní 3 mg liraglutidu.
Slovenian: povprečna koncentracija liraglutida v stanju dinamičnega ravnovesja (AUCτ/24) dosegla približno 31 nmol/l.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí neboli súbežne liečení sulfonylureou, 15,7 % pacientov liečených liekom Saxenda a 7,6 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo, hlásilo zaznamenané prípady symptomatickej hypoglykémie (definovanej ako hladina glukózy v plazme ≤ 3,9 mmol/l so sprievodnými príznakmi).
Slovenian: Med bolniki, ki niso hkrati prejemali sulfonilsečnine, so se simptomi hipoglikemije (določeni kot koncentracija glukoze v krvi ≤ 3,9 mmol/l ter spremljajoči simptomi) pojavili pri 15,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Saxenda, in pri 7,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
Slovak: 2. typu rozvinul u menšieho počtu pacientov liečených liraglutidom v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (0,2
Slovenian: V 56-tedenskem delu preskušanja 1 se je sladkorna bolezen tipa 2 razvila manj pogosto pri bolnikih, ki so prejemali liraglutid, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (0,2 % v primerjavi z 1,1 %).
Slovak: Tabuľka 3 Štúdia 1: Zmeny telesnej hmotnosti, glykémie a kardiometabolických parametrov oproti východiskovým hodnotám v 56. týždni
Slovenian: Preglednica 3 (preskušanje 1): Spremembe telesne mase, glikemije in srčno-presnovnih parametrov po 56 tednih glede na izhodišče
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Saxenda Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek Porucha funkcie obličiek
Slovenian: Bolezni sečil akutna odpoved ledvic, okvara ledvic
Slovak: Voličom dávky môžete zvoliť len dávky 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg alebo 3,0 mg. Zvolená dávka musí byť presne zarovnaná s ukazovateľom dávky, aby sa zaistilo podávanie správnej dávky.
Slovenian: 1,8 mg, 2,4 mg ali 3,0 mg. Da zagotovite pravilen odmerek, mora biti izbrani odmerek natančno poravnan s kazalnikom odmerka.
Slovak: Diastolický krvný tlak, mmHg 79,0
Slovenian: Sistolični krvni tlak v mmHg Diastolični krvni tlak v mmHg 79,0 Obseg pasu v cm
Slovak: Príprava pera s novou ihlou
Slovenian: 1 Pripravite injekcijski peresnik z novo injekcijsko iglo
Slovak: V klinickej štúdii bola u pacientov s nadváhou alebo obéznych pacientov s diabetom 2. typu liečených liekom Saxenda v kombinácii s diétou a cvičením hlásená závažna hypoglykémia (vyžadujúca pomoc tretej osoby) u 0,7 % pacientov liečených liekom Saxenda a len u pacientov súbežne liečených sulfonylureou.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih s prekomerno telesno maso ali z debelostjo, ki so imeli sladkorno bolezen tipa 2 in so bili zdravljeni z zdravilom Saxenda v kombinaciji z dieto in telesno vadbo, je o hudi hipoglikemiji (ki je zahtevala pomoč tretje osebe) poročalo 0,7 % bolnikov.
Slovak: 1 ml injekčného roztoku obsahuje 6 mg liraglutidu.
Slovenian: 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 6 mg liraglutida.
Slovak: Ak máte ochorenie štítnej žľazy, vrátane uzlín a zväčšenia štítnej žľazy, obráťte sa na lekára.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate bolezen ščitnice, vključno z vozlički na ščitnici in povečanjem ščitnice.
Slovak: Návod na používanie lieku Saxenda, 6 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Saxenda 6 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Slovak: Saxenda 6 mg/ml injekcia liraglutid s.c. použitie
Slovenian: Saxenda 6 mg/ml injekcija liraglutid za subkutano uporabo
Slovak: Najpravdepodobnejší výskyt je na začiatku liečby a môže byť spôsobený vracaním, žalúdočnou nevoľnosťou (nauzea) a hnačkou
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov • izguba tekočine (dehidracija); bolj verjetno je, da se pojavi na začetku zdravljenja in je lahko posledica bruhanja, siljenja na bruhanje (slabost) in driske
Slovak: Liečba s liraglutidom výrazne znížila závažnosť obštrukčného spánkového apnoe pri vyhodnotení zmeny východiskovej hodnoty indexu AHI v porovnaní s placebom (tabuľka 6).
Slovenian: ocenjene kot sprememba od izhodiščnega AHI v primerjavi s placebom (preglednica 6).
Slovak: V prípade podozrenia na pankreatitídu sa má liraglutid vysadiť; ak sa akútna pankreatitída potvrdí, liraglutid sa nemá znovu používať.
Slovenian: Če se akutni pankreatitis potrdi, se zdravljenja z liraglutidom ne sme več uvesti.
Slovak: Nepoužívajte liek Saxenda, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, zdravila Saxenda ne uporabljajte, saj ni znano, če vpliva na otroka.
Slovak: V klinických štúdiách neboli u pacientov s nadváhou alebo obéznych pacientov bez diabetu 2. typu liečených liekom Saxenda v kombinácii s diétou a cvičením hlásené žiadne prípady závažnej hypoglykémie (vyžadujúce pomoc tretej osoby).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih s prekomerno telesno maso ali z debelostjo, ki niso imeli sladkorne bolezni tipa 2 in so bili zdravljeni z zdravilom Saxenda v kombinaciji z dieto in telesno vadbo, o hudih primerih hipoglikemije (ki bi zahtevala pomoč tretje osebe) niso poročali.
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky, ako sú problémy s dýchaním, opuch tváre a hrdla a rýchly tep srdca, okamžite vyhľadajte lekára.
Slovenian: otekanje obraza in grla ter hiter utrip srca.
Slovak: Problémy so žalúdkom alebo črevami, napr.: problémy s trávením (dyspepsia), zápal sliznice žalúdka (gastritída), žalúdočná nevoľnosť, bolesť v hornej časti žalúdka, pálenie záhy,
Slovenian: • težave z želodcem in črevesjem, kot so: prebavne motnje (dispepsija), vnetje želodčne sluznice
Slovak: (%) po 56 týždňoch liečby v štúdii Tabuľka 5 Štúdia 2: Zmeny telesnej hmotnosti, glykémie a kardiometabolických parametrov oproti východiskovým hodnotám v 56. týždni
Slovenian: Preglednica 5 (preskušanje 2): Spremembe telesne mase, glikemije in srčno-presnovnih parametrov po 56 tednih glede na izhodišče
Slovak: Toto pero je naplnené pero s nastaviteľným dávkovaním.
Slovenian: Vaš injekcijski peresnik je že napolnjen in ima gumb za nastavitev odmerka.
Slovak: % pacientov, ktorým sa podávalo placebo; avšak tieto prípady neboli potvrdené meraním hladiny glukózy v krvi.
Slovenian: Ti dogodki niso bili potrjeni z meritvami glukoze v krvi.
Slovak: LIEČIVO 1 ml obsahuje 6 mg liraglutidu.
Slovenian: 1 ml vsebuje 6 mg liraglutida.
Slovak: Nepokúšajte sa pero opravovať, ani rozoberať.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne poskušajte popraviti ali razstaviti.
Slovak: Čo je Saxenda a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Saxenda in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Saxenda
Slovak: FPG=glukóza v plazme nalačno.
Slovenian: Koncentracija glukoze v plazmi na tešče v mmol/l
Slovak: V 160-týždňovom období štúdie 1 sa prejavil úbytok telesnej hmotnosti hlavne v prvom roku a bol zachovaný po celú dobu 160 týždňov.V štúdii 4 si viac pacientov udržalo úbytok telesnej hmotnosti dosiahnutý pred začatím liečby s liraglutidom ako s placebom (81,4
Slovenian: V 160-tedenskem delu preskušanja 1 je do zmanjšanja telesne mase prišlo predvsem v prvem letu zdravljenja, zmanjšanje pa se je ohranilo vseh 160 tednov.
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti
Slovenian: Sprememba telesne mase (%)
Slovak: Zmena životosprávy, ktorá spočívala v nízkoenergetickej diéte a poradenstve pri cvičeniach, bola podporou liečby všetkých pacientov.
Slovenian: Vsem bolnikom so kot osnovno zdravljenje svetovali spremembo življenjskega sloga v obliki diete z omejenim vnosom energije in telesno vadbo.
Slovak: Strata tekutín a dehydratácia
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, disgevzija
Slovak: Lekár musí raz ročne znova posúdiť potrebu pokračovania liečby.
Slovenian: Zdravnik mora enkrat na leto ponovno oceniti potrebo po nadaljevanju zdravljenja.
Slovak: Úbytok hmotnosti bol výraznejší u žien ako u mužov.
Slovenian: Izguba telesne mase je bila pri ženskah bolj izrazita kot pri moških.
Slovak: EMEA/H/C/003780
Slovenian: EMA/240668/2015 EMEA/H/C/003780
Slovak: Liek Saxenda sa podáva injekčne jedenkrát denne, podľa možnosti každý deň v rovnakom čase.
Slovenian: Zdravilo Saxenda se injicira enkrat na dan, po možnosti vsak dan ob istem času.
Slovak: Podáva sa ako injekcia pod kožu do stehna, nadlaktia alebo brucha.
Slovenian: Injicira se v podkožje stegna, nadlakti ali trebuha.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Saxenda a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Saxenda sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: • ktorí majú nadváhu (majú BMI 27 až 30) a majú komplikácie súvisiace s hmotnosťou, ako je cukrovka, abnormálne vysoká hladina tuku v krvi, vysoký krvný tlak alebo obštrukčné spánkové apnoe (časté prerušovanie dýchania počas spánku).
Slovenian: • ki imajo čezmerno telesno maso (ITM med 27 in 30) in s tem povezane težave, kot so sladkorna bolezen, nenormalno visoke ravni maščob v krvi, visok krvni tlak ali obstruktivna apneja med spanjem (pogoste prekinitve dihanja med spanjem).
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Saxenda bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Saxenda je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Dávka sa potom každý týždeň zvýši o 0,6 mg na maximálne 3,0 mg denne.
Slovenian: Začetni odmerek je 0,6 mg na dan. Odmerek se nato vsak teden poveča za 0,6 mg do največ 3,0 mg na dan.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Saxenda sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Saxenda večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Saxenda.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Saxenda.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Saxenda má mierny (najmä u mužov), ale klinicky významný účinok na úbytok hmotnosti.
Slovenian: CHMP je menil, da ima zdravilo Saxenda skromen (zlasti pri moških), vendar kljub temu klinično pomemben učinek na zmanjšanje telesne mase.
Slovak: • ktorí sú obézni (majú index telesnej hmotnosti, BMI, 30 alebo vyšší),
Slovenian: • ki so debeli (imajo indeks telesne mase oz. ITM 30 ali več);