FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: STAYVEER está contraindicado en el embarazo (ver sección 4.3).
Danish: STAYVEER er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Spanish: • causada por escleroderma (también llamada esclerosis sistémica, enfermedad en la que hay un crecimiento anormal del tejido conectivo que forma el soporte de la piel y otros órganos);
Danish: • forårsaget af sklerodermi (også kaldet systemisk sklerose, en sygdom, hvor der er abnorm vækst i det bindevæv, som støtter huden og andre organer);
Spanish: Debido al posible fallo de los tratamientos anticonceptivos hormonales durante el tratamiento con STAYVEER, y teniendo en cuenta el riesgo de que la hipertensión pulmonar empeore gravemente con el embarazo, se recomienda realizar pruebas de embarazo mensuales durante el tratamiento con STAYVEER para permitir una detección precoz del mismo.
Danish: Da hormonel prævention muligvis ikke er effektiv under behandling med STAYVEER, og også på grund af risikoen for at pulmonal hypertension forværres alvorligt under graviditet, anbefales det, at der udføres månedlige graviditetsprøver under STAYVEER-behandlingen for at opdage en graviditet tidligst muligt.
Spanish: Bosentan ha demostrado ser teratógeno en ratas a niveles plasmáticos superiores a 1,5 veces las concentraciones plasmáticas alcanzadas a las dosis terapéuticas en humanos.
Danish: Bosentan har vist sig at være teratogent hos rotter ved plasmakoncentrationer, der er mere end 1,5 gange højere end de plasmakoncentrationer, der blev opnået ved terapeutiske doser hos mennesker.
Spanish: Después de un aumento de la dosis se ha de realizar una prueba adicional después de 2 semanas.
Danish: Efter en dosisøgning skal der yderligere foretages en undersøgelse efter 2 uger.
Spanish: Además, si padece hipertensión pulmonar, debe saber que el embarazo puede empeorar gravemente los síntomas de su enfermedad.
Danish: Hvis De har pulmonal arteriel hypertension kan en graviditet endvidere forårsage en alvorlig forværring i symptomerne på Deres sygdom.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de STAYVEER.
Danish: En justering af STAYVEER-dosis anses ikke for at være nødvendig.
Spanish: El valor medio de resistencia vascular pulmonar se redujo significativamente en el grupo tratado con bosentan (el mayor efecto se observó en el subgrupo de pacientes que presentaban cortocircuito intracardiaco bidireccional).
Danish: Den gennemsnitlige pulmonale vaskulære modstand var signifikant reduceret i bosentangruppen (med en overvejende virkning observeret i subgruppen af patienter med tovejs intrakardiel shunt).
Spanish: STAYVEER puede administrase con o sin comida.
Danish: STAYVEER kan tages sammen med mad eller uden mad.
Spanish: Asimismo, la frecuencia de cambios en la dosis de warfarina durante los estudios debidos a cambios en el INR, o a consecuencia de reacciones adversas fue similar entre los pacientes tratados con bosentan y placebo.
Danish: Den hyppighed, med hvilken warfarindoser blev ændret i løbet af studierne på grund af ændringer i INR eller på grund af bivirkninger, var desuden omtrent den samme blandt bosentan- og placebo-behandlede patienter.
Spanish: Palpitaciones1,4
Danish: Palpitationer1,4
Spanish: Análisis de sangre que su médico le hará durante el tratamiento
Danish: Prøver, som Deres læge vil udføre under behandling
Spanish: • Hipertensión arterial pulmonar secundaria a la esclerodermia sin enfermedad pulmonar intersticial significativa
Danish: • Pulmonal arteriel hypertension sekundært til sklerodermi uden signifikant interstitiel pulmonal sygdom
Spanish: Debe considerarse la posibilidad de que se produzca una alteración de la eficacia de medicamentos que sean metabolizados por estos isoenzimas.
Danish: Muligheden for en ændret virkning af lægemiddelprodukter, som omsættes af disse isoenzymer, bør overvejes.
Spanish: Hipertensión arterial pulmonar asociada a infección por VIH
Danish: Pulmonal arteriel hypertension associeret med hiv-infektion
Spanish: En el estudio AC-052-352, el 92% de los 213 pacientes fueron clasificados en fase basal como clase funcional III de la OMS y el 8% como clase IV.
Danish: I AC-052-352 studiet blev 92% af de 213 patienter klassificeret ud fra initialværdier som WHO funktionsklasse III og 8% som funktionsklasse IV.
Spanish: Si es una mujer en edad fértil su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con STAYVEER, y regularmente cuando esté tomando STAYVEER.
Danish: Hvis De er en kvinde, som kan blive gravid, vil Deres læge bede Dem om at tage en graviditetstest, før De begynder at tage STAYVEER, og regelmæssigt mens De tager STAYVEER.
Spanish: Para los blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Danish: For PVC/PE/PVDC/aluminium-blisterpakninger: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Spanish: En consecuencia, es previsible que el efecto de bosentan se vea significativamente reducido cuando se administra concomitantemente con rifampicina.
Danish: Som resultat deraf kan signifikant nedsat virkning af bosentan forventes ved samtidig administration af rifampicin.
Spanish: El estimado de Kaplan-Meier para el deterioro de la HAP (muerte, trasplante de pulmón u hospitalización por empeoramiento de la HAP) fue del 96,9% y del 96,7% en los grupos de dos veces al día y tres veces al día, respectivamente a 24 semanas.
Danish: Kaplan-Meier-estimatet (hændelsesfri) for forværring af PAH (død, lungetransplantation eller hospitalsindlæggelse på grund af PAH-forværring) efter 24 uger var hhv. 96,9% og 96,7% i grupperne med dosering to gange dagligt og tre gange dagligt.
Spanish: Debe valorase realizar un control de los niveles de colesterol con el consiguiente ajuste de la dosis.
Danish: Monitorering af kolesterolniveauer og efterfølgende dosisjustering bør overvejes.
Spanish: • glibenclamida (medicamento para la diabetes), rifampicina (medicamento para la tuberculosis), fluconazol (un medicamento contra las infecciones fúngicas), ketoconazol (un medicamento utilizado para tratar el síndrome de Cushing) o nevirapina (medicamento para el VIH) ya que no está recomendado administrar estos medicamentos junto con STAYVEER.
Danish: • glibenclamid (mod sukkersyge), rifampicin (til behandling af tuberkulose), fluconazol (et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner), ketoconazol (et lægemiddel til behandling af Cushings syndrom) eller nevirapin (til behandling af hiv-infektion), da det ikke anbefales at bruge disse lægemidler sammen med STAYVEER.
Spanish: En el caso de aparición de síntomas clínicos asociados de lesión hepática, es decir, náuseas,
Danish: I tilfældet af associerede kliniske symptomer på leverskader, dvs. kvalme, opkastning, feber,
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Danish: Tabletterne kan tages i forbindelse med eller uden for måltider.
Spanish: La farmacocinética de bosentan ha sido estudiada principalmente en sujetos sanos.
Danish: Farmakokinetikken af bosentan er hovedsagelig vist hos raske individer.
Spanish: La supervivencia estimada según el método de Kaplan-Meier fue del 91,2%.
Danish: Kaplan-Meier-estimatet for samlet overlevelse efter 2 år var 91,2%.
Spanish: Almidón pregelatinizado Carboximetilalmidón sódico (Tipo A) Povidona
Danish: Prægelatineret stivelse Natriumstivelsesglycolat (type A) Povidon
Spanish: En neonatos con hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), bosentan no ha demostrado beneficio frente al tratamiento estándar.
Danish: Hos nyfødte med persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) er der ikke påvist gavnlig virkning af bosentan i standardbehandlingen.
Spanish: Se recomienda realizar una prueba de embarazo mensual mientras esté tomando STAYVEER y esté en edad fértil.
Danish: Det anbefales, at der udføres månedlige graviditetsprøver, så længe De tager STAYVEER og er i den fødedygtige alder.
Spanish: Se desconoce el efecto de bosentan sobre la función mitocondrial.
Danish: Virkningen af bosentan på mitokondriefunktionen er ikke kendt.
Spanish: El estimado de Kaplan-Meier para el deterioro de la HAP (muerte, trasplante de pulmón u hospitalización por empeoramiento de la HAP) fue del 78,9% a 2 años.
Danish: Kaplan-Meier-estimatet (hændelsesfri) for forværring af PAH (død, lungetransplantation eller hospitalsindlæggelse på grund af PAH-forværring) efter 2 år var 78,9%.
Spanish: Estos efectos están mediados por la unión de la endotelina a los receptores ETA y ETB situados en las células del músculo liso vascular y el endotelio.
Danish: Disse effekter formidles af endothelinbindinger til ETA- og ETB-receptorer i endothelium og vaskulære, glatte muskelceller.
Spanish: El tratamiento con bosentan se asoció con una reducción de la tasa de deterioro clínico, definida como una variable combinada de progresión sintomática, hospitalización por HAP y muerte, comparada con placebo (reducción proporcional del riesgo 77%, intervalo de confianza [IC 95%] 20%-94%, p = 0.0114).
Danish: Behandling med bosentan var associeret med en reduktion i hastigheden af klinisk forværring defineret som en kombination af symptomatisk progression, hospitalsindlæggelse for PAH og død sammenlignet med placebo (proportional reduktion i risiko på 77%, 95% konfidensinterval [CI] 2094%, p = 0,0114).
Spanish: La exposición media a bosentan en estos pacientes pediátricos fue casi la mitad de la exposición en pacientes adultos con la dosis de mantenimiento de 125 mg dos veces al día, aunque mostró un gran solapamiento con la exposición en adultos.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering for bosentan hos disse pædiatriske patienter var cirka det halve af eksponering hos voksne patienter ved 125 mg to gange dagligt som vedligeholdelsesdosis, men viste en betydelig overlapning med eksponeringerne hos voksne.
Spanish: Después de 16 semanas de tratamiento se observaron mejorías significativas respecto a la situación basal en la capacidad de ejercicio: el aumento medio de la distancia en la prueba de la marcha de 6 minutos fue de + 91.4 metros con respecto a los 332,6 metros basales de promedio (p < 0,001).
Danish: Efter 16 ugers behandling var der signifikante forbedringer fra udgangsværdier for arbejdskapacitet: Den gennemsnitlige øgning i 6 minutters gangdistance +91,4 m fra 332,6 m i gennemsnit ved udgangsværdier (p<0,001).
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de bosentan en pacientes con insuficiencia hepática clase C de Child-Pugh.
Danish: Bosentans farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med Child-Pugh klasse C nedsat leverfunktion.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si está en periodo de lactancia.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De ammer.
Spanish: IC: intervalo de confianza; RVP = resistencias vasculares pulmonares; DE: desviación estándar.
Danish: CL = konfidensgrænse; PVR = pulmonal vaskulær modstand; SD = standardafvigelse
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico Diarrea
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Diarré
Spanish: El tratamiento con bosentan se asoció a una reducción significativa en la tasa de deterioro clínico a las 28 semanas, comparado con los tratados con placebo (10,7% comparado con 37,1%, respectivamente: p = 0,0015).
Danish: Behandling med bosentan var forbundet med en signifikant reduktion i forekomsten af klinisk forværring i sammenligning med placebo ved 28 uger (henholdsvis 10,7% imod 37,1%; p = 0,0015).
Spanish: No se descartan la acumulación de bosentan en los hepatocitos, con la consiguiente citolisis que puede provocar daño hepático grave, o un mecanismo inmunológico.
Danish: Akkumuleringen af bosentan i hepatocytter, som kan føre til cytolyse med potentiel alvorlig leverskade eller en immunologisk mekanisme, kan ikke udelukkes.
Spanish: Este ensayo fue inicialmente diseñado cómo un estudio farmacocinético (ver sección 5.2).
Danish: Dette studie var primært designet som et farmakokinetisk studie (se pkt.
Spanish: En el período post-comercialización se ha notificado la toma de una sobredosis de 10000 mg de STAYVEER por un paciente adolescente varón.
Danish: I perioden efter markedsføring blev der rapporteret ét tilfælde med en overdosis på 10.000 mg bosentan, som blev taget af en ung mandlig patient.
Spanish: En el estudio AC-052-365 [FUTURE 1] se administraron comprimidos dispersables en 36 niños con HAP con edades entre 2 y 11 años.
Danish: I studie AC-052-365 (FUTURE 1) blev der administreret dispergible tabletter til 36 PAH-børn i alderen fra 2 til 11 år.
Spanish: Hipotensión1,4
Danish: Hypotension1,4
Spanish: CAD {MM/AAAA} Usar en los 30 días siguientes de la primera apertura.
Danish: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Anvendes inden for 30 dage efter anbrud
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de warfarina u otros anticoagulantes orales similares cuando se inicia el tratamiento con bosentan, si bien se recomienda intensificar el control de los valores del INR, especialmente durante la introducción de bosentan y el periodo de incremento de dosis.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for warfarin og tilsvarende orale antikoagulantia ved initiering af bosentan, men der anbefales en forstærket monitorering af INR, især i starten og i optitreringsperioden.
Spanish: • otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, que administrados junto con STAYVEER pueden requerir un control especial.
Danish: • andre lægemidler til behandling af hiv-infektion, da disse kan kræve speciel overvågning, hvis de tages sammen med STAYVEER.
Spanish: Estos análisis se han de realizar mensualmente durante toda la duración del tratamiento con STAYVEER.
Danish: Disse vil blive foretaget hver måned i behandlingsperioden med STAYVEER.
Spanish: Se observó un aumento en la ventilación minuto y un descenso en la saturación de oxígeno, siendo el acontecimiento adverso más frecuente la disnea, que desaparecía tras discontinuar bosentan.
Danish: Der blev observeret en øget minutventilation og et fald i iltmætning; den hyppigste bivirkning var dyspnø, som forsvandt efter seponering af bosentan.
Spanish: Los datos, de carácter limitado, obtenidos en pacientes, demuestran que la exposición a bosentan en pacientes adultos con HAP es unas 2 veces superior a la observada en sujetos adultos sanos.
Danish: Begrænsede data fra patienter viser, at eksponeringen for bosentan hos voksne patienter med PAH er ca. 2 gange højere end hos voksne, raske individer.
Spanish: A la edad adulta, (día 69 post partum) no se detectaron efectos con bosentan a dosis de 1,3 veces (machos) y 2,6 (hembras) la exposición terapéutica en niños con HAP.
Danish: Ved voksenalderen (dag 69 post partum) blev der ikke set nogen virkninger af bosentan ved en eksponering, der var 1,3 (hanner) og 2,6 (hunner) gange højere end den terapeutiske eksponering hos børn med PAH.
Spanish: Tras una dosis intravenosa de 250 mg se determinó un volumen de distribución (Vss) de unos 18 litros.
Danish: Et distributionsvolumen (Vss) på ca. 18 liter blev konstateret efter en intravenøs dosis på 250 mg.
Spanish: En el grupo tratado con bosentan aparecieron menos úlceras digitales nuevas durante la duración del tratamiento en comparación con placebo.
Danish: Behandling med bosentan resulterede i færre nye fingersår i behandlingens varighed sammenlignet med placebo.
Spanish: Triacetato de glicerol Talco
Danish: Hypromellose Glyceroltriacetat Talcum
Spanish: • Dolor de cabeza • Edema (hinchazón de las piernas y tobillos u otros signos de retención de líquidos)
Danish: • Hovedpine • Ødem (hævede fødder og ankler eller andre tegn på væskeophobning)
Spanish: La elevación de los valores de aminotransferasas hepáticas, es decir, aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa (AST y/o ALT), asociada con bosentan, es dosis-dependiente.
Danish: Forøgelser af leveraminotransferaser, dvs. aspartat- og alaninaminotransferaser (ASAT og/eller ALAT) i forbindelse med bosentan er dosisafhængige.
Spanish: Cuando se inicia tratamiento con STAYVEER en pacientes que requieren inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir, deberá valorarse cuidadosamente la tolerabilidad de STAYVEER, especialmente al principio de la fase inicial, en lo relativo a hipotensión y pruebas de función hepática.
Danish: Når behandling med STAYVEER initieres hos patienter, som kræver ritonavir-boostede proteaseinhibitorer, bør patientens tolerabilitet over for STAYVEER nøje monitoreres i begyndelsen af initieringsfasen med særlig opmærksomhed på risikoen for hypotension og med leverfunktionstest.
Spanish: Su médico o ginecólogo le aconsejarán sobre métodos anticonceptivos fiables mientras tome STAYVEER.
Danish: Deres læge eller gynækolog vil fortælle Dem om pålidelige svangerskabsforbyggende metoder, der skal bruges, mens De tager STAYVEER.
Spanish: Ensayo realizado en neonatos con hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN):
Danish: Studie udført hos nyfødte med persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN)
Spanish: Dentro del envase de STAYVEER encontrará una Tarjeta de Alerta para el Paciente que debe leer detenidamente.
Danish: Inden i pakningen med STAYVEER-tabletter finder De et patientadvarselskort, som De skal læse omhyggeligt.
Spanish: Por favor lea esta tarjeta detenidamente antes de empezar el tratamiento con STAYVEER.
Danish: De skal læse det grundigt, inden De starter behandling med STAYVEER.
Spanish: Ensayos en niños con hipertensión arterial pulmonar
Danish: Studier med børn med pulmonal arteriel hypertension
Spanish: Se aplican las mismas recomendaciones para la re-introducción de STAYVEER, después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Danish: De samme anbefalinger gør sig gældende ved reintroduktion af STAYVEER efter behandlingsafbrydelse (se pkt.
Spanish: • ictericia (color amarillento de piel o del blanco en los ojos)
Danish: • gulsot (gulfarvning af Deres hud eller af det hvide i øjnene)
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de los metabolitos de bosentan fueron aproximadamente dos veces superiores en estos pacientes en comparación con los valores en voluntarios con función renal normal.
Danish: Plasmakoncentrationer af bosentanmetaboliter steg til omkring det dobbelte hos disse patienter i sammenligning med personer med normal nyrefunktion.
Spanish: El impacto de insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) sobre la farmacocinética de bosentan y de su principal metabolito Ro 48-5033 ha sido investigado en un estudio en el que se incluyeron 5 pacientes con hipertensión pulmonar asociada a hipertensión portal e insuficiencia hepática clase B de Child-Pugh y 3 pacientes con HAP por otras causas con función hepática normal.
Danish: Virkningen af moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) på farmakokinetikken af bosentan og dets primære metabolit Ro 48-5033 er blevet undersøgt i et studie, der omfattede 5 patienter med pulmonal hypertension forbundet med portal hypertension og leverinsufficiens i Child-Pugh klasse B og 3 patienter med PAH af andre årsager og med normal leverfunktion.
Spanish: Por lo tanto, si usa anticonceptivos hormonales debe también utilizar un método de barrera (p. ej., preservativo femenino, diafragma, esponja contraceptiva, o su pareja debe también usar preservativo).
Danish: Hvis De anvender et hormonelt præventionsmiddel, skal De derfor også anvende en barrieremetode (f.eks. femidom, pessar eller svangerskabsforebyggende svamp, eller Deres partner skal også anvende kondom).
Spanish: Para niños a partir de 1 año de edad, el tratamiento con STAYVEER se inicia habitualmente con 2 mg por kg de peso dos veces al día (mañana y noche).
Danish: Hos børn i alderen 1 år og derover starter behandlingen med STAYVEER sædvanligvis med 2 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt (morgen og aften).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes tratados con bosentan y placebo fueron respectivamente, anemia o disminución de la hemoglobina (7 y 2 pacientes), edema generalizado (3 y 0 pacientes), y vómitos (2 y 0 pacientes).
Danish: De hyppigste bivirkninger hos de bosentan- og placebobehandlede patienter var henholdsvis anæmi eller hæmoglobinreduktion (7 og 2 patienter), generaliseret ødem (3 og 0 patienter) og opkastning (2 og 0 patienter).
Spanish: Debido al posible fallo de los tratamientos anticonceptivos hormonales durante el tratamiento con STAYVEER, y teniendo en cuenta el riesgo de que la hipertensión pulmonar empeore con el embarazo, así como los efectos teratogénicos observados en animales:
Danish: Idet STAYVEER kan gøre hormonelle antikonceptiva ineffektive og under hensyntagen til risikoen for, at pulmonal hypertension forværres i forbindelse med graviditet, samt de teratogene effekter, der er observeret hos dyr:
Spanish: CAJA EXTERIOR Y ETIQUETA DEL FRASCO/ FRASCOS
Danish: UDVENDIG ÆSKE OG FLASKEETIKET/FLASKER
Spanish: Los pacientes fueron divididos en tres grupos de pesos corporales y recibieron tratamiento con bosentan aproximadamente 2 mg/kg dos veces al día durante 12 semanas.
Danish: Patienterne blev delt i tre grupper afhængigt af legemsvægt og fik administreret bosentan i en dosis på cirka 2 mg/kg to gange dagligt i 12 uger.
Spanish: El aumento, ajustado por placebo, en la distancia recorrida comparada con los valores basales fue de 76 metros (p = 0,02; prueba t) y 44 metros (p = 0,0002; prueba U de Mann-Whitney) como variable principal de eficacia en cada ensayo, respectivamente.
Danish: Den placebokorrigerede forøgelse i 6-minutters gangdistance i sammenligning med initialværdierne var henholdsvis 76 meter (p = 0,02; t-test) og 44 meter (p = 0,0002; Mann-Whitney U test) ved det primære slutpunkt for hvert studie.
Spanish: Deberá interrumpirse el tratamiento y no se considerará la re-introducción de STAYVEER.
Danish: Behandlingen skal afbrydes, og det skal ikke overvejes at reintroducere STAYVEER.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con STAYVEER en mujeres en edad fértil se debe descartar el embarazo, se les debe aconsejar adecuadamente sobre métodos anticonceptivos fiables y se debe haber comenzado a utilizar un método anticonceptivo seguro.
Danish: Graviditet skal udelukkes, før der indledes behandling med STAYVEER hos kvinder i den fertile alder, der skal gives passende rådgivning om pålidelige præventionsmetoder, og pålidelig prævention skal være iværksat.
Spanish: Al final del ensayo, no se observó ninguna diferencia en el total de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca, ni en cuanto a mortalidad, entre los pacientes tratados con bosentan y los tratados con placebo.
Danish: Ved undersøgelsens afslutning var der ingen forskel mellem det samlede antal indlæggelser på grund af hjerteinsufficiens eller mortalitet hos bosentan- og placebobehandlede patienter.
Spanish: Por consiguiente, si se siente mareado o ve borroso mientras está en tratamiento con STAYVEER, no conduzca o maneje herramientas o maquinaria.
Danish: Hvis De bliver svimmel eller får tågesyn, når De tager STAYVEER, må De hverken køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Spanish: Hipertensión pulmonar secundaria a enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Danish: Pulmonal hypertension sekundært til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Spanish: De los 7 pacientes que habían empeorado en la semana 8, 3 mejoraron en la semana 12/16 y 4 empeoraron respecto a la situación basal.
Danish: Ud af de 7 patienter, som havde dårligere resultater i uge 8, havde 3 forbedrede resultater i uge 12/16, og 4 dårligere resultater sammenlignet med basalniveau.
Spanish: No se ha realizado ningún ensayo específico en pacientes con hipertensión pulmonar y disfunción ventricular izquierda.
Danish: Der er ikke udført specifikke undersøgelser hos patienter med pulmonal hypertension og samtidig dysfunktion af venstre ventrikel.
Spanish: • Anafilaxis (reacción alérgica generalizada), angioedema (hinchazón, con más frecuencia alrededor de los ojos, labios, lengua o garganta)
Danish: • Anafylaksi (generelle allergiske reaktioner), angioødem (hævelser, hyppigst omkring øjne,
Spanish: La eficacia de STAYVEER no ha sido establecida en pacientes con HAP grave.
Danish: STAYVEERs virkning er ikke undersøgt hos patienter med svær PAH.
Spanish: Los comprimidos se administrarán por vía oral por la mañana y por la noche, con o sin alimentos.
Danish: Tabletterne skal indtages oralt morgen og aften sammen med eller uden føde.