FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Postavite inhalator navpično v spodnji del etuija.
Croatian: • Postavite inhalator uspravno na postolje spremnika.
Slovenian: TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule tobramicin
Croatian: TOBI Podhaler 28 mg prašak inhalata, tvrde kapsule tobramicin
Slovenian: Koristnost zdravljenja z izboljšanjem pljučne funkcij in zmanjšanjem števila bakterij P. aeruginosa je treba presojati skupno s prenašanjem zdravila TOBI Podhaler.
Croatian: Uočene koristi za plućnu funkciju i supresiju P. aeruginosa moraju se procijeniti u kontekstu bolesnikove tolerancije na TOBI Podhaler.
Slovenian: • Uporabljajte samo inhalator, ki je priložen pakiranju.
Croatian: • Koristite samo inhalator priložen u ovom pakiranju.
Slovenian: Po podatkih klinične študije je bil prašek za inhaliranje TOBI Podhaler povezan s pogostejšim poročanjem o kašlju v primerjavi z raztopino tobramicina za nebulator (zdravilo TOBI).
Croatian: Podhaler bio je povezan s većom prijavljenom stopom kašlja u usporedbi s tobramicin otopinom za nebulizator (TOBI).
Slovenian: ki so stari od 6 do 66 let, je ocenjeni navidezni očistek tobramicina iz seruma 14 litrov na uro.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike za TOBI Podhaler u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 do 66 godina procijenila je prividni klirens tobramicina iz seruma na 14 litara/h.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom TOBI Podhaler niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s TOBI Podhalerom.
Slovenian: • Nekajkrat normalno vdihnite in izdihnite v smeri stran od inhalatorja.
Croatian: • Napravite nekoliko normalnih udisaja dalje od inhalatora.
Slovenian: Kapsul zdravila TOBI Podhaler se ne sme pogoltniti.
Croatian: TOBI Podhaler kapsule se ne smiju gutati.
Slovenian: Drugi previdnostni ukrepi
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA
Slovenian: • Nikoli ne pihajte v ustnik inhalatorja.
Croatian: • Nikada ne pušite u nastavak za usta na uređaju.
Slovenian: • Kapsule zdravila TOBI Podhaler naj bodo vedno v tablici s kapsulami.
Croatian: • Uvijek držite TOBI Podhaler kapsule u kartici s kapsulama.
Slovenian: TOBI Podhaler ne uporabljajte z nobenim drugim inhalatorjem, inhalatorja Podhaler pa ne uporabljate za jemanje nobenega drugega zdravila.
Croatian: Podhaler kapsule s bilo kojim drugim uređajem i ne koristite uređaj Podhaler s bilo kojim drugim lijekom.
Slovenian: S tablice s kapsulami odstranite zaščitno folijo, tako da odkrijete samo eno kapsulo TOBI
Croatian: Skinite foliju s kartice s kapsulama kako biste otkrili jednu TOBI Podhaler kapsulu i izvadili je iz kartice.
Slovenian: Tel: +46 8 555 227 07
Croatian: BGP Products AB Tel: +46 8 555 227 07
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSPC), kalcijev klorid in žveplova kisina (za uravnavanje pH).
Croatian: • Drugi sastojci su DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin), kalcijev klorid, sulfatna kiselina
Slovenian: • Inhalator spravite nazaj v etui.
Croatian: 14. • Vratite inhalator u spremnik za čuvanje
Slovenian: V obeh študijah se je po
Croatian: Ove dvije doze (svaka od po
Slovenian: Če se klinično stanje pljuč očitno poslabša, je treba pretehtati uvedbo dodatnega zdravila oziroma zamenjavo z drugim zdravilom, ki deluje proti bakteriji P. aeruginosa.
Croatian: Ako je kliničko pogoršanje stanja pluća očito, potrebno je razmotriti dodatnu ili drugu antipseudomonalnu terapiju.
Slovenian: TOBI) so se pri testiranih izolatih bakterije P. aeruginosa minimalne inhibitorne koncentracije tobramicina, amikacina in gentamicina nekoliko zvišale.
Croatian: pokazala su malo povećanje u minimalnim inhibitornim koncentracijama tobramicina, amikacina i gentamicina za testirane izolate P. aeruginosa.
Slovenian: Pri bolnikih s cistično fibrozo je po inhalaciji enkratnega odmerka 112 mg zdravila TOBI Podhaler navidezni končni razpolovni čas izločanja iz seruma približno 3 ure, kar se ujema z razpolovnim časom po inhalaciji tobramicina 300 mg/5 ml raztopine za nebulator (zdravilo TOBI).
Croatian: Podhalera bio je otprilike 3 sata u bolesnika s cističnom fibrozom i u skladu s poluvijekom tobramicina nakon inhalacije tobramicin 300 mg/5 ml otopine za nebulizator (TOBI).
Slovenian: Pri uporabi parenteralnih aminoglikozidov so poročali o toksičnosti za ledvice.
Croatian: Nefrotoksičnost je zabilježena kod primjene parenteralnih aminoglikozida.
Slovenian: Do statistično značilnega zmanjšanja gostote bakterij P. aeruginosa v izpljunku (-1,61 log10 kolonijskih enot) je prišlo pri zdravljenju z zdravilom TOBI Podhaler 28 dni, pa tudi z uporabo raztopine za nebulator (-0,77 log10 kolonijskih enot).
Croatian: P. aeruginosa u sputumu (-1,61 log10 CFUs), a isto je vrijedilo i za otopinu za nebulizator (-0,77 log10
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti mišičnoskeletna bolečina v prsih pogosti
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovenian: Kapsule uporabite takoj, ko jih vzamete iz pretisnega omota.
Croatian: Kapsulu upotrijebiti odmah nakon što se izvadi iz blistera.
Slovenian: • Inhalatorja Podhaler nikoli ne umivajte z vodo.
Croatian: • Nikada ne perite uređaj Podhaler s vodom.
Slovenian: ovito v folijo)
Croatian: (polipropilen).
Slovenian: • Kapsule zdravila TOBI Podhaler in inhalator shranjujte na suhem mestu.
Croatian: • Uvijek čuvajte TOBI Podhaler kapsule i uređaj na suhom mjestu.
Slovenian: Po vsakih šestih zaključenih ciklusih zdravljenja z zdravilom TOBI Podhaler je potrebno ponovno preveriti koncentraciji sečnine in kreatinina.
Croatian: Vrijednosti uree i kreatinina treba ponovno provjeriti nakon svakih 6 dovršenih ciklusa terapije TOBI Podhalerom.
Slovenian: Vsebina tedenskega pakiranja zdravila TOBI Podhaler
Croatian: Što se nalazi u tjednom pakiranju TOBI Podhalera
Slovenian: Vsaka škatla za tedensko pakiranje vsebuje 7 pretisnih omotov (tablic s kapsulami), od katerih vsak vsebuje 8 kapsul, in inhalator Podhaler v etuiju.
Croatian: Svaka tjedna kutija sadrži 7 blistera (kartica s kapsulama) od po 8 kapsula, te uređaj Podhaler u svojem spremniku za čuvanje.
Slovenian: Če se klinično stanje pljuč očitno poslabša, je treba razmisliti o uvedbi dodatnega zdravila oziroma o zamenjavi z drugim zdravilom, ki deluje proti bakteriji Pseudomonas aeruginosa.
Croatian: Ako je uočljivo kliničko pogoršanje stanja pluća, potrebno je razmisliti o dodatnoj ili nekoj drugoj antipseudomonalnoj terapiji.
Slovenian: Koliko zdravila TOBI Podhaler je treba uporabljati
Croatian: Koliko TOBI Podhalera uzeti
Slovenian: V drugi odprti multicentrični študiji so bolniki prejemali bodisi zdravilo TOBI Podhaler (112 mg) ali raztopino tobramicina za nebulator 300 mg/5 ml (zdravilo TOBI), in sicer dvakrat dnevno v treh ciklusih.
Croatian: (112 mg) ili tobramicin 300 mg/5 ml otopinom za nebulizator (TOBI), uz primjenu dvaput na dan kroz tri ciklusa.
Slovenian: • vneto žrelo oziroma grlo
Croatian: Nadražaj grla
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TOBI Podhaler
Croatian: Kako uzeti TOBI Podhaler
Slovenian: • piskanje pri dihanju, vlažni hropci • neprijeten občutek v prsih, bolečine v prsih, ki so mišičnega ali skeletnega izvora
Croatian: • Nelagodu u prsnom košu, bol mišića ili kostiju prsnog koša
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila TOBI Podhaler, kot bi smeli Če ste vdihnili preveč zdravila TOBI Podhaler, čimprej obvestite zdravnika.
Croatian: Ako inhalirate previše TOBI Podhalera, što prije se obratite svom liječniku.
Slovenian: Pri bolnikih v skupini s placebom je po prehodu s placeba na zdravilo TOBI Podhaler na začetku drugega ciklusa zdravljenja prišlo do podobnega izboljšanja odstotka napovedane FEV1 od izhodišča.
Croatian: Podhaler na početku drugog ciklusa liječenja, doživjeli su slično poboljšanje u odnosu na početnu vrijednost u postotku predviđenog FEV1.
Slovenian: Z inhalatorjem Podhaler se sme uporabljajti samo kapsule TOBI Podhaler.
Croatian: U uređaju Podhaler smiju se koristiti samo TOBI
Slovenian: 56 trdih kapsul s praškom za inhaliranje in 1 inhalator (tedensko pakiranje) 224 (4 x 56) trdih kapsul s praškom za inhaliranje in 5 inhalatorjev (mesečno pakiranje) 448 (8 x 56) trdih kapsul s praškom za inhaliranje in 10 inhalatorjev (2 x mesečno skupno pakiranje,
Croatian: 56 prašak inhalata, tvrdih kapsula i 1 inhalator (tjedno pakiranje) 224 (4 x 56) prašak inhalata, tvrde kapsule i 5 inhalatora (mjesečno višestruko pakiranje)
Slovenian: • zvečer inhalirajte vsebino 4 kapsul s pomočjo inhalatorja Podhaler,
Croatian: • 4 kapsule uvečer koje se inhaliraju uz korištenje Podhaler uređaja.
Slovenian: TEDENSKA VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TJEDNA UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Slovenian: aeruginosa, ki pa se je po 28-dnevnem obdobju zdravljenja spet obrnil.
Croatian: U oba ispitivanja postojao je trend oporavka gustoće P. aeruginosa nakon razdoblja od 28 dana neuzimanja terapije, koji se obrnuo nakon dodatnih 28 dana uzimanja terapije.
Slovenian: Pri uporabi parenteralnih aminoglikozidov so poročali o ototoksičnosti, tako o toksičnem delovanju na sluh (o slabšanju sluha) kot o vestibularni toksičnosti.
Croatian: Ototoksičnost, koja se manifestira kao auditivna toksičnost (gubitak sluha) i kao vestibularna toskičnost, zabilježena je vezano uz primjenu parenteralnih aminoglikozida.
Slovenian: Preskušanji sta trajali 24 tednov (trije cikli zdravljenja).
Croatian: Ispitivanja su trajala 24 tjedna (tri ciklusa liječenja).
Slovenian: Družba je predstavila tudi podatke iz objavljene literature.
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je pružio podatke iz objavljene literature.
Slovenian: To poškoduje bakterije in jih sčasoma uniči.
Croatian: To šteti bakterijama i naposljetku ih ubije.
Slovenian: Priporočeni odmerek so štiri kapsule dvakrat na dan (v časovnem razmiku, ki mora biti čim bližje 12 uram), ki se jemljejo štiri tedne, temu pa sledijo štirje tedni brez zdravljenja.
Croatian: Preporučena doza je četiri kapsule dvaput dnevno (u razmaku od približno 12 sati, koliko je moguće) u razdoblju od četiri tjedna, nakon kojeg slijedi razdoblje od četiri tjedna bez liječenja.
Slovenian: Bolniki morajo nadaljevati s ciklom štiritedenskega zdravljenja, ki mu sledijo štirje tedni brez zdravljenja, vse dokler je zdravnik prepričan, da zdravljenje bolniku koristi.
Croatian: Bolesnik mora nastaviti ciklus liječenja u trajanju od četiri tjedna nakon razdoblja bez liječenja od četiri tjedna, sve dok ima koristi od liječenja prema mišljenju liječnika.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tobi Podhaler, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. julija 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Tobi Podhaler na snazi u Europskoj uniji od 20. srpnja 2011.
Slovenian: Kapsule so namenjene le za vstavljanje v inhalator Podhaler in se ne smejo nikoli pogoltniti.
Croatian: Kapsule su namijenjene samo umetanju u Podhaler i ni u kom se slučaju ne smiju progutati.
Slovenian: Deluje tako, da ovira tvorjenje beljakovin, ki jih bakterija P. aeruginosa potrebuje za gradnjo celičnih sten.
Croatian: Djeluje tako da ometa proizvodnju proteina koji su bakteriji P. aeruginosa potrebni za izgradnju staničnih stijenki.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (28 mg), ki vsebujejo suh prašek za inhaliranje z uporabo prenosnega inhalatorja.
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (28 mg) koje sadrže suhi prašak za inhaliranje uz pomoć prenosivog inhalatora.
Slovenian: Zdravila Tobi Podhaler ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) tobramicin, kateri koli aminoglikozid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Croatian: Tobi Podhaler ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na tobramicin, bilo koji aminoglikozoid ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tobi Podhaler (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so hemoptiza (izkašljevanje krvi), dispneja (težave z dihanjem), disfonija (hripavost), kašelj in produktiven kašelj (izkašljevanje sluzi), orofaringealne bolečine (prizadenejo usta in grlo) in pireksija (povišana telesna temperatura).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tobi Podhaler (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) su hemoptiza (iskašljavanje krvi), dispneja (otežano disanje), disfonija (promuklost), kašalj i produktivni kašalj (stvaranje sluzi), bol u ždrijelu (koja zahvaća usta i grlo) i pireksija (vrućica).
Slovenian: Če se okužba pljuč poslabša, mora zdravnik razmisliti o zamenjavi zdravila ali zdravljenju z zdravilom Tobi Podhaler dodati drugo zdravilo.
Croatian: Ako se plućna infekcija bolesnika pogorša, liječnik treba razmotriti mogućnost promjene terapije ili uvođenja dodatne terapije uz terapiju lijekom Tobi Podhaler.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke o obstoječi raztopini za nebulator, ki vsebuje tobramicin in se imenuje Tobi.
Croatian: Podnositelj zahtjeva pružio je podatke o postojećoj otopini za nebulizator koja sadrži tobramicin, a naziva se Tobi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tobi Podhaler.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Tobi Podhaler.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v prvi študiji je bila sprememba FEV1 ob koncu prvega cikla zdravljenja, v drugi študiji pa ob koncu tretjega cikla zdravljenja.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena vrijednosti FEV-a1 na kraju liječenja u okviru prvog ciklusa u prvom ispitivanju te na kraju liječenja u okviru trećeg ciklusa u drugom ispitivanju.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Tobi Podhaler je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Tobi Podhaler nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Ker je bolnikov s cistično fibrozo in bakterijsko okužbo pljuč z bakterijo P. aeruginosa malo, velja bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Tobi Podhaler 17. marca 2003 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika s cističnom fibrozom i plućnom infekcijom uzrokovanom bakterijom P. aeruginosa, bolest se smatra „rijetkom" te se Tobi Podhaler označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 17.ožujka 2003.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tobi Podhaler
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tobi Podhaler
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tobi Podhaler je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tobi Podhaler nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: V prvem preskušanju, v katerem sta sodelovala 102 bolnika starosti od šest do 21 let, so zdravilo Tobi Podhaler primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), v drugem preskušanju, v katerem je sodelovalo 553 večinoma odraslih bolnikov, pa so zdravilo Tobi Podhaler primerjali z zdravilom Tobi.
Croatian: U prvom ispitivanju, koje je uključivalo 102 bolesnika u dobi od 6 do 21 godine, lijek Tobi Podhaler uspoređivan je s placebom (prividnim liječenjem), dok je u drugom ispitivanju, koje je uključivalo 553 bolesnika, uglavnom odrasle osobe, uspoređivan s Tobijem.
Slovenian: Tobramicin je dobro znan antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb pljuč pri bolnikih s cistično fibrozo in je na voljo v obliki raztopine za uporabo z nebulatorjem (napravo, ki raztopino spremeni v razpršilo, ki ga bolnik lahko vdihne).
Croatian: Tobramicin je dobro poznat antibiotik koji se koristi za liječenje plućne infekcije u bolesnika s cističnom fibrozom i koji je dostupan u obliku otopine koja se koristi s nebulizatorom (aparatom koji otopinu pretvara u aerosol koju bolesnik može udisati).
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, pri kateri se v pljučih kopiči gosta sluz, ki omogoča lažjo rast bakterij, kar povzroča okužbe.
Croatian: Cistična fibroza nasljedna je bolest pri kojoj dolazi do nakupljanja debelog sloja sluzi u plućima što omogućuje brži rast bakterija, rezultirajući infekcijama.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tobi Podhaler preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Tobi Podhaler pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tobi Podhaler, tobramicin, je antibiotik, ki sodi v skupino „aminoglikozidov".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tobi Podhaler, tobramicin, jest antibiotik koji pripada u skupinu „aminoglikozoida".
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Tobi Podhaler nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Učinek zdravila Tobi Podhaler je bil po treh ciklih zdravljenja podoben učinku zdravila Tobi.
Croatian: Učinak lijeka Tobi Podhaler bio je sličan učinku Tobija nakon tri ciklusa liječenja.
Slovenian: Po štirih tednih zdravljenja se je FEV1 pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tobi Podhaler izboljšal za 13,2 %, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa se je FEV1 poslabšal za okoli 0,6 %.
Croatian: Nakon četiri tjedna liječenja, kod bolesnika koji su uzimali lijek Tobi Podhaler zabilježeno je poboljšanje vrijednosti FEV-a1 od 13,2 %, dok je kod bolesnika koji su uzimali placebo zabilježeno smanjenje vrijednosti FEV-a1 za otprilike 0,6 %.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Tobi Podhaler.
Slovenian: Tobi Podhaler je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tobramicin.
Croatian: Tobi Podhaler je lijek koji sadrži djelatnu tvar tobramicin.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tobi Podhaler je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Tobi Podhaler.
Slovenian: Ko so bolnike, ki so najprej prejemali placebo, v drugem in tretjem ciklu začeli zdraviti z zdravilom Tobi Podhaler, se je tudi pri njih pokazalo podobno izboljšanje FEV1.
Croatian: Nakon što je bolesnicima iz skupine koja je uzimala placebo liječenje izmijenjeno tako da su uzimali lijek Tobi Podhaler u drugom i trećem ciklusu, kod njih je također zabilježeno poboljšanje vrijednosti FEV1-a.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tobi Podhaler?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tobi Podhaler?
Slovenian: Zdravilo Tobi Podhaler se uporablja za supresivno zdravljenje kronične okužbe pljuč, ki jo povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa, pri odraslih in otrocih, starih šest let in več, ki imajo cistično fibrozo.
Croatian: Tobi Podhaler je indiciran za supresivno liječenje kronične plućne infekcije uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa u odraslih i djece u dobi od 6 i više godina s cističnom fibrozom.
Slovenian: Zdravilo Tobi Podhaler je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju okužbe z bakterijo P. aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo.
Croatian: Lijek Tobi Podhaler pokazao se učinkovitijim od placeba u liječenju infekcija uzrokovanih bakterijom P. aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila ?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tobi Podhaler?
Slovenian: Zdravilo Tobi Podhaler so proučevali v dveh glavnih preskušanjih, ki sta vključevali bolnike s cistično fibrozo in okužbo pljuč z bakterijo P. aeruginosa.
Croatian: Tobi Podhaler ispitivan je u dva glavna ispitivanja u bolesnika s cističnom fibrozom i infekcijom pluća uzrokovanom bakterijom P. aeruginosa.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tobi Podhaler odobreno?
Croatian: Zašto je Tobi Podhaler odobren?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tobi Podhaler, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tobi Podhaler potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Tobi Podhaler se inhalira z uporabo ročnega inhalatorja, imenovanega Podhaler.
Croatian: Tobi Podhaler inhalira se uz pomoć ručnog aparata koji se naziva Podhaler.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Tobi Podhaler večje od z njim povezanih tveganj, saj je učinkovito pri zdravljenju okužb pljuč pri bolnikih s cistično fibrozo in priročno za jemanje, zato je priporočil, da se za zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Tobi Podhaler nadmašuju s njim povezane rizike s obzirom na to da se pokazao učinkovitim u liječenju plućne infekcije u bolesnika s cističnom fibrozom te da pruža dodatnu ugodnost za bolesnike.
Slovenian: Bakterija P. aeruginosa je pogosto vzrok za okužbe pri bolnikih s cistično fibrozo.
Croatian: P. aeruginosa učestali je uzročnik infekcija u bolesnika s cističnom fibrozom.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o uporabi zdravila Tobi Podhaler glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Više informacija o načinu primjene lijeka Tobi Podhaler pročitajte u uputama sadržanima u uputi o lijeku.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tobi Podhaler izkazalo med študijami?
Croatian: Koje su koristi lijeka Tobi Podhaler utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tobi Podhaler?
Croatian: Što je Tobi Podhaler?
Slovenian: Zdravilo Tobi Podhaler je namenjeno lažjemu jemanju tobramicina.
Croatian: Tobi Podhaler je namijenjen tomu da omogući što ugodnije korištenje tobramicina za bolesnike.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Tobi Podhaler uporablja?
Croatian: Za što se Tobi Podhaler koristi?
Slovenian: Direktive 2001/83/ES.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: Študija EAGER
Croatian: Ispitivanje EAGER
Slovenian: Razlika v pojavnosti neželenih učinkov
Croatian: Razlika u odnosu na pojavu neželjenih događaja
Slovenian: Decentralizirani postopek LT/H/0112/001/DC se je začel 24. septembra 2014.
Croatian: Decentralizirani postupak LT/H/0112/001/DC započeo je 24. rujna 2014.
Slovenian: Večja varnost pri znatnem deležu ciljne populacije
Croatian: Veća sigurnost u znatnom udjelu ciljne populacije
Slovenian: 60-dnevni rok za postopek skupine CMDh je začel teči 3. avgusta 2015.
Croatian: CMDh-ov 60-dnevni postupak započeo je 3. kolovoza 2015.
Slovenian: Vloga je bila predložena referenčni državi članici: Litvi, in zadevnim državam članicam: Bolgariji, Estoniji, Madžarski, Latviji, Poljski in Romuniji.
Croatian: Zahtjev je dostavljen referentnoj državi članici (RDČ): Litvi te predmetnim državama članicama (PDČ): Bugarskoj, Estoniji, Mađarskoj, Latviji, Poljskoj i Rumunjskoj.
Slovenian: Tombramicin je aminoglikozidni antibiotik.
Croatian: Tobramycin je antibiotik aminoglikozoid.
Slovenian: Čeprav je zdravljenje prekinilo manj otrok, ki so prejemali TIP, je bilo skupno število otrok v študiji EAGER majhno, zato o tej podpopulaciji ni mogoče izpeljati dokončnih zaključkov.
Croatian: Iako je manji broj djece koja su primala TIP prekinuo liječenje, ukupan broj djece u ispitivanju EAGER bio je mali, stoga nije moguće izvesti konačan zaključak o navedenoj podpopulaciji.