FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours du traitement, dans les études cliniques avec MabThera en association à une chimiothérapie, une leucopénie de grade 3/4 (R-CHOP 88 % vs CHOP 79 %), une neutropénie de grade 3/4 (R-CVP 24 % vs CVP 14 % ; R-CHOP 97 % vs CHOP 88 %) ont été généralement rapportées avec des fréquences plus élevées comparées à la chimiothérapie seule.
Slovak: Počas liečby boli v štúdiách s MabTherou v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní so samotnou chemoterapiou obvykle hlásené s vyššími frekvenciami leukopénia stupňa 3/4 (R-CHOP 88 % vs. CHOP 79
French: Tableau 6 Phase d'entretien : résumé des résultats d'efficacité de MabThera vs observation (durée médiane d'observation : 28 mois) Paramètres d'efficacité
Slovak: Tabuľka 6 Udržiavacia fáza: prehľad výsledkov účinnosti MabThery oproti pozorovaniu (priemerný čas sledovania v dĺžke 28 mesiacov)
French: En ce qui concerne les 60 reprises de traitement effectuées au cours de l'étude, le taux de réponse global a été de 38 % (IC95 % 26 % - 51 % ; RC 10 %, RP 28 %), avec un TTP médian pour les patients répondeurs de 17,8 mois (valeurs extrêmes 5,426,6).
Slovak: V štúdii u 60 opakovaných liečení bola ORR 38 % (IS95 % 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR).
French: MabThera est indiqué chez les patients adultes dans les lymphomes non-hodgkiniens (LNH) :
Slovak: MabThera je indikovaná dospelým pacientom na liečbu Non-Hodgkinovho lymfómu (NHL)
French: Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite microscopique
Slovak: Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu
French: Dans tous les sous-groupes de patients (sexe, âge, IPI ajusté à l'âge, stade de Ann Arbor, ECOG, β2 microglobuline, LDH, albumine, symptômes B, masse tumorale importante, sites extra-nodaux, envahissement de la moelle osseuse) les risques ratios de la survie sans événement et de la survie globale (du protocole R-CHOP comparé au protocole CHOP) étaient respectivement inférieurs à 0,83 et 0,95.
Slovak: Riziko progresie ochorenia sa znížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %. Vo všetkých podskupinách pacientov (pohlavie, vek, IPI upravené vzhľadom na vek, stupeň podľa Ann Arbor, ECOG, β-2-mikroglobulín, LDH, albumín, B-príznaky, rozsiahle ochorenie, extranodálne miesta, postihnutie kostnej drene) miera rizika pre prežívanie bez udalostí a pre celkové prežívanie (R-CHOP v porovnaní s CHOP) bola nižšia ako 0,83 pre R-CHOP a 0,95 pre CHOP. Liečba R-CHOP bola spojená so zlepšením výsledkov pre vysokorizikových i nízkorizikových pacientov podľa IPI upraveného vzhľadom na vek.
French: A partir d'une étude pharmacocinétique d'une population de patients atteints d'un lymphome nonhodgkinien (n=298) ayant reçu en perfusion unique ou répétée MabThera seul ou en association avec une chimiothérapie « CHOP » (les doses administrées de MabThera allant de 100 à 500 mg/m2), la clairance non spécifique (CL1), la clairance spécifique(CL2), probablement fonction des lymphocytes B ou de la masse tumorale, et le volume de distribution du compartiment central (V1) ont été estimés respectivement à 0,14 L/jour, 0,59 L/jour et 2,7 L. La demi-vie médiane d'élimination terminale estimée de MabThera était de 22 jours (valeurs extrêmes, 6,1 à 52 jours).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 298 pacientov s NHL, ktorí dostali jednorazovú infúziu alebo opakované infúzie MabThery v monoterapii alebo v kombinácii s CHOP terapiou (podané dávky MabThery v rozsahu od 100 do 500 mg/m2), boli typické populačné odhady hodnôt nešpecifického klírensu (CL1), špecifického klírensu (CL2), na ktorom sa pravdepodobne podieľali B-bunky alebo tumorózna záťaž, a distribučného objemu v centrálnom kompartmente (V1) nasledovné: 0,14 l/deň (CL1), 0,59 l/deň
French: Un traitement prophylactique par une hydratation appropriée et une administration d'uricostatiques 48 heures avant le début du traitement est recommandé chez les patients atteints de LLC pour réduire le risque de syndrome de lyse tumorale.
Slovak: U pacientov s CLL sa odporúča 48 hodín pred začiatkom liečby začať preventívne s dostatočnou hydratáciou a podávaním urikostatík, aby sa znížilo riziko vzniku syndrómu rozpadu tumoru.
French: Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
French: Tableau 3 Traitement de la leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaire Résumé des résultats d'efficacité de MabThera + FC vs FC seule (durée médiane d'observation : 25,3 mois) Paramètres d'efficacité
Slovak: Tabuľka 3 Liečba relabujúcej/refraktérnej chronickej lymfocytovej leukémie - prehľad výsledkov účinnosti pri liečbe MabTherou plus FC oproti liečbe len FC (medián obdobia sledovania bol 25,3 mesiaca)
French: Chaque flacon de 50 mL contient 500 mg de rituximab.
Slovak: Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu
French: Un cycle de traitement par MabThera est constitué de deux perfusions intraveineuses de 1000 mg.
Slovak: MabTherou spočíva v podaní dvoch 1000 mg intravenóznych infúzií.
French: Les patients ayant une masse tumorale importante ou un nombre élevé (≥ 25 x 109/l) de cellules malignes circulantes, pourraient être plus exposés à l'apparition d'un syndrome sévère de relargage de cytokines et devront donc être traités avec une très grande prudence.
Slovak: 25 x 109/l) cirkulujúcich malígnych buniek, ktorí môžu byť vystavení vyššiemu riziku najmä ťažkého syndrómu uvoľnenia cytokínov, sa majú liečiť s mimoriadnou opatrnosťou.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée uniquement
Slovak: Len na podkožné použitie
French: 53 mois p= 0,029
Slovak: 53 mesiacov p =
French: Dyspepsie, diarrhée, reflux gastro-œsophagien, ulcération buccale, douleur abdominale haute
Slovak: gastroezofagál ny reflux, ulcerácia úst, bolesť v hornej oblasti brucha
French: Induction de la rémission
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
French: Dans les études cliniques évaluant MabThera en traitement d'entretien dans le lymphome folliculaire réfractaire ou en rechute, les taux sériques médians d'IgG étaient en-dessous de la limite inférieure de la normale (< 7 g/l) après le traitement d'induction dans les deux groupes observation et MabThera.
Slovak: V klinickom skúšaní hodnotiacom udržiavaciu liečbu MabTherou pri relabujúcom/refraktérnom folikulovom lymfóme boli priemerné hladiny IgG po indukčnej liečbe pod dolnou hranicou referenčného rozpätia (Lower Limit of Normal, LLN)
French: Voir la notice de MabThera pour plus d'informations.
Slovak: Viac informácií si pozrite v písomnej informácii pre používateľa Mabthery.
French: Difference (IC à 95%)
Slovak: Pomer rizík (95%
French: • éruption cutanée, comprenant acné ou boutons
Slovak: • kožné vyrážky, vrátane akné alebo fľakov
French: c) Polyarthrite rhumatoïde
Slovak: c) reumatoidnej artritídy
French: Affections musculosquelettiques arthralgie/douleurs ostéomusculaires, arthrose, bursite
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia/bolesť kostrových svalov, osteoartritída, bursitída
French: pour les études BP22333 et BO22334 sont récapitulées dans le Tableau 8.
Slovak: Geometrický priemer hodnôt Ctrough a geometrický priemer hodnôt AUCτ z klinických skúšaní BP22333 a BO22334 sú zhrnuté v tabuľke 8.
French: NA : non atteint ; n.a. : non applicable * : applicable uniquement aux patients ayant atteint une RC, RPn, RP ** : applicable uniquement aux patients ayant atteint une RC
Slovak: NR: nedosiahnuté; n.a.: neaplikovateľné *: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR (kompletnú remisiu), nPR (nodulárnu parciálnu remisiu), PR (parciálnu remisiu)
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík Neonkologické indikácie:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MabThera
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MabTheru
French: Partie 2 N = 176
Slovak: N = 176
French: Dans quel cas MabThera est-il utilisé ?
Slovak: Na čo sa MabThera používa
French: Diminution des taux d'IgM4
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížené hladiny IgM4
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne après la deuxième perfusion du deuxième cycle de traitement, était de 19 jours à la dose 2 x 500 mg, et variait de 21 à 22 jours à la dose 2 x 1000 mg.
Slovak: Priemerný terminálny polčas vylučovania po druhej infúzii po druhom cykle bol 19 dní pri dávke 2 x 500 mg a pohyboval sa od 21 do 22 dní pri dávke 2 x 1 000 mg. Farmakokinetické parametre rituximabu boli porovnateľné v rámci týchto dvoch liečebných cyklov.
French: La moyenne géométrique du Tmax dans le groupe MabThera sous-cutané a été d'environ trois jours, tandis que le Tmax dans le groupe MabThera intraveineux a été observé en fin de perfusion ou à l'arrêt de celle-ci.La moyenne géométrique de la Crésiduelle (CV %) au cycle 5 (avant la dose du cycle 6) a été plus élevée dans le groupe MabThera sous-cutané que dans le groupe MabThera intraveineux : respectivement 97,5 µg/ml (42,6) versus 61,5 µg/ml (63,9), avec un rapport des moyennes géométriques ajusté résultant [IC à 90 %] de 1,53 [1,27-1,85].
Slovak: Gometrický priemer hodnôt Ctrough (CV%) v 5. cykle (pred podaním dávky v 6. cykle) bol vyšší v skupine so subkutánnou formou MabThery ako v skupine s intravenóznou formou MabThery; 97,5 µg/ml (42,6) oproti 61,5 µg/ml (63,9) v uvedenom poradí a výsledný upravený pomer geometrických priemerov [90%
French: La mesure du taux d'immunoglobulines est recommandée avant l'initiation d'un traitement par MabThera.
Slovak: Pred začatím liečby MabTherou sa odporúča stanoviť hladiny imunoglobulínov
French: La tolérance et l'efficacité de MabThera n'ont pas été démontrées en association à d'autres chimiothérapies dans le lymphome non hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť MabThery v kombinácii s inými typmi chemoterapie pri difúznom B-veľkobunkovom non-Hodgkinovom lymfóme neboli stanovené.
French: Ces infections virales graves sont par exemple des infections à Herpes Virus (Cytomegalovirus, Herpesvirus Varicellae, et Herpes Simplex Virus), à virus JC (LEMP) et au virus de l'hépatite C. Des cas de LEMP fatale ont également été rapportés après une progression de la maladie et un retraitement dans les études cliniques.
Slovak: Príkladmi týchto závažných vírusových infekcií sú infekcie spôsobené herpesvírusmi (cytomegalovírus, varicella zoster vírus a herpes simplex vírus), JC vírusom (PML) a vírusom hepatitídy C.
French: De même, chez les sujets ayant une surface corporelle élevée (tertile supérieur), la valeur de la Crésiduelle était identique lors d'une administration intraveineuse et sous-cutanée.
Slovak: Podobne aj u osôb vo vysokom tertile BSA boli hodnoty Ctrough po intravenóznom a subkutánnom podávaní rovnaké.
French: Dans l'étude LLC en rechute ou réfractaire, la survie sans progression médiane (critère principal) a été de 30,6 mois dans le groupe R-FC comparée à 20,6 mois dans le groupe FC (p = 0,0002, test log-rank).
Slovak: V štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL bol medián prežívania bez progresie ochorenia (primárny cieľ štúdie) 30,6 mesiaca v skupine R-FC a 20,6 mesiaca v skupine FC (p =
French: MabThera sous-cutané
Slovak: Subkutánna MabThera
French: • douleur tumorale
Slovak: • bolesť brucha
French: Valeur de p (Log-rank)
Slovak: Log-Rank p-hodnota
French: Affections du système nerveux paresthésies, hypoesthésie, agitation, insomnie, vasodilatation, vertiges, anxiété dysgueusie neuropathie périphérique, paralysie du nerf facial5
Slovak: Poruchy nervového systému parestézia, hypoestézia, agitácia, nespavosť, vazodilatácia, závrat, úzkosť dysgeúzia periférna neuropatia,
French: Aucune valeur de covariable n'était manquante, à l'exception de la numération initiale des lymphocytes B. La charge tumorale initiale n'a été disponible que dans l'étude BO22334.
Slovak: Údaje o východiskovej nádorovej záťaži boli k dispozícii len v klinickom skúšaní BO22334.
French: D'autres réactions ont été rapportées dans certains cas: infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire, œdème pulmonaire et thrombopénie aiguë réversible.
Slovak: Ďalšie reakcie hlásené v niekoľkých prípadoch boli infarkt myokardu, fibrilácia predsiení, pľúcny edém a akútna reverzibilná trombocytopénia.
French: Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom
French: • troubles cutanés tels que démangeaisons, urticaire et masses bénignes
Slovak: • poruchy kože, ako napríklad svrbenie, žihľavka a nezhubné hrčky
French: Tableau 4.
Slovak: Tabuľka 14
French: Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, MabThera peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas.
Slovak: Je to z dôvodu, že MabThera môže v niektorých prípadoch spôsobiť opakované prejavy infekčnej hepatitídy
French: Le traitement d'entretien par MabThera a amélioré de façon cliniquement et statistiquement significative le critère principal, la SSP (délai entre la randomisation pour le traitement d'entretien et la rechute, la progression de la maladie ou le décès) comparativement à l'observation seule (p < 0,0001, test log-rank).
Slovak: Udržiavacia liečba MabTherou viedla ku klinicky relevantnému a štatisticky významnému zlepšeniu v primárnom koncovom ukazovateli, PFS (čas od randomizácie udržiavacej liečby do relapsu, progresie ochorenia alebo úmrtia), v porovnaní so samotným pozorovaním (p <
French: MabThera en association à une chimiothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de LLC, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires.
Slovak: MabThera v kombinácii s chemoterapiou je indikovaná na liečbu doteraz neliečených pacientov a pacientov s relapsujúcou/refraktérnou CLL.
French: La dose intraveineuse maximale de MabThera testée à ce jour chez l'homme est de 5 000 mg (2 250 mg/m²), administrée au cours d'une étude d'escalade de dose chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique.
Slovak: Najvyššia intravenózna dávka MabThery doteraz testovaná u ľudí je 5 000 mg (2 250 mg/m2), ktorá bola testovaná v štúdii s postupným zvyšovaním dávky u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou. neboli identifikované žiadne ďalšie zistenia vzhľadom na bezpečnosť.
French: Des patients non précédemment traités (n=283), avec un Lymphome Folliculaire (LF) CD-20 positif de Grade 1, 2 ou 3a, ont été inclus dans l'étape 2.
Slovak: Dovtedy neliečení pacienti s CD20 pozitívnym, folikulovým lymfómom stupňa malignity 1, 2 alebo 3a (n =
French: Tableau 11 Traitement de la leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaire Résumé des résultats d'efficacité de MabThera + FC vs FC seule (durée médiane d'observation : 25,3 mois)
Slovak: Liečba relapsujúcej/refraktérnej chronickej lymfocytovej leukémie - prehľad výsledkov účinnosti pre MabTheru plus FC vs. FC samostatne (medián sledovania 25,3 mesiaca)
French: MabThera formulation intraveineuse
Slovak: Intravenózna forma MabThery
French: Les patients présentant une hépatite B active ne doivent pas être traités par MabThera.
Slovak: B sa nemajú liečiť MabTherou.
French: MabThera est indiqué en association à une chimiothérapie "CHOP" (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone) pour le traitement des patients présentant un lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif.
Slovak: MabThera je indikovaná na liečbu pacientov s CD20 pozitívnym difúznym B-veľkobunkovým non-Hodgkinovým lymfómom v kombinácii s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín, prednizolón) chemoterapiou.
French: Les événements les plus fréquemment rapportés étaient une tachycardie (4%) et une fibrillation auriculaire (3%) (voir rubrique 4.4).
Slovak: Najčastejšie zaznamenané udalosti boli tachykardia (4
French: Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation d'un traitement par MabThera.
Slovak: Pred začiatkom liečby MabTherou sa má u všetkých pacientov urobiť skríning na vírus hepatitídy B (HBV).
French: Crésiduelle (tous les 2 mois) µg/ml
Slovak: Ctrough (q2m) µg/ml
French: L'information pour le Médecin doit comporter les éléments suivants :
Slovak: Informácia pre lekára k MabThere má obsahovať nasledujúce upozornenia:
French: Flacons en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc butyl, contenant 500 mg de rituximab dans 50 mL.
Slovak: I so zátkou z butylovej gumy, ktorá obsahuje 500 mg rituximabu v 50 ml.
French: Expérience clinique avec MabThera en formulation sous-cutanée dans les lymphomes non hodgkiniens
Slovak: Klinické skúsenosti so subkutánnou formou MabThery pri non-Hodgkinovom lymfóme
French: Chez l'Homme, aucune étude clinique n'a mesuré les taux de lymphocytes B chez le nouveau-né après exposition maternelle au MabThera.
Slovak: Hladiny B-buniek u ľudských novorodencov po podaní MabThery matke sa v klinických skúšaniach neskúmali.
French: Après la première perfusion, la Cmax moyenne sérique du rituximab variait de 157 à 171 µg/mL à la dose 2 x 500 mg, et de 298 à 341 µg/mL à la dose 2 x 1000 mg.
Slovak: Cmax pre sérový rituximab po prvej infúzii sa pohybovala od 157 do 171 µg/ml pri dávke 2 x 500 mg a od 298 do 341 µg/ml pri dávke 2 x 1 000 mg. Po druhej infúzii sa priemerná hodnota Cmax pohybovala od 183 do 198 µg/ml pri dávke 2 ×
French: Le traitement pourra ensuite être administré tous les 6 mois si besoin, ou selon l'avis de votre médecin qui pourra adapter le traitement en fonction de votre réponse.
Slovak: V takomto prípade vám MabTheru podajú 1 rok a 18 mesiacov po úvodnej liečbe a potom raz za 6 mesiacov ak to bude potrebné alebo to váš lekár môže zmeniť v závislosti od toho, ako dobre budete reagovať na tento liek.
French: D'autres effets indésirables graves tels que des réactivations d'hépatite B et des leucoencéphalopathies multifocales progressives (LEMP) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Slovak: Ďalšie hlásené závažné ADR zahŕňajú reaktiváciu hepatitídy B a PML (pozri časť 4.4).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec rituximab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant un lymphome folliculaire.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rituximabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s folikulovým lymfómom.
French: • perte de l'audition, perte d'autres sens b)
Slovak: • strata sluchu, strata iných zmyslov b) Ak sa už liečite na reumatoidnú artritídu
French: Des RLPs sévères d'évolution fatale ont été rapportées chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde depuis la commercialisation.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov s reumatoidnou artritídou hlásené závažné IRR s fatálnymi následkami.
French: 1 flacon de 50 mL
Slovak: 1 injekčná liekovka s obsahom 50 ml
French: Vous recevrez toujours MabThera au goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse) au début de votre traitement.
Slovak: Na začiatku vašej liečby vám MabTheru vždy podajú po kvapkách (vnútrožilovou infúziou).
French: Rémission complète
Slovak: Kompletná remisia
French: Patients naïfs de méthotrexate (MTX) atteints de polyarthrite rhumatoïde L'utilisation de MabThera n'est pas recommandée chez les patients naïfs de MTX car un rapport bénéfice-risque favorable n'a pas été établi.
Slovak: Používanie MabThery u pacientov bez predchádzajúcej liečby MTX sa neodporúča, pretože nebol potvrdený priaznivý pomer prínosu a rizika liečby.
French: De même, la moyenne géométrique de l'AUC (CV %) au cycle 6 a été plus élevée dans le groupe sous-cutané que dans le groupe intraveineux : respectivement 4088 µg•jour/ml (34,2) versus 3630 µg•jour/ml (32,8), avec un rapport des moyennes géométriques ajusté résultant [IC à 90 %] de 1,10 [0,98-1,24].
Slovak: (CV%) v 6. cykle bol vyšší v skupine so subkutánnou formou ako v skupine s intravenóznou formou; 4 088 µg•deň/ml (34,2) oproti 3 630 µg•day/ml (32,8) v uvedenom poradí a výsledný upravený pomer geometrických priemerov [90%
French: Avant de commencer les injections sous-cutanées de MabThera, tous les patients doivent toujours recevoir auparavant une dose complète de MabThera par perfusion intraveineuse, en utilisant la formulation intraveineuse de MabThera (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pred začiatkom podávania subkutánnych injekcií MabThery musia všetci pacienti vždy vopred dostať plnú dávku MabThery podanú intravenóznou infúziou, s použitím intravenóznej formy MabThery.
French: L'incidence des symptômes liés à la perfusion diminue considérablement lors des perfusions ultérieures pour atteindre moins de 1 % après la huitième cure de MabThera.
Slovak: Výskyt symptómov súvisiacich s podávaním infúzie sa výrazne znižuje pri ďalších infúziách a po ôsmich dávkach MabThery je menší ako 1
French: Score de pincement articulaire Pourcentage de patients sans progression radiographique
Slovak: priemerná zmena oproti hodnote pri základe: modifikované Sharpovo skóre skóre erózie skóre zúženia kĺbovej štrbiny podiel pacientov bez rádiologickej zmeny podiel pacientov bez zmeny erózie
French: De très rares cas de LEMP avec issue fatale ont été rapportés après utilisation de MabThera.
Slovak: Po použití MabThery boli hlásené veľmi zriedkavé prípady fatálnej PML.
French: Affections vasculaires hypertension, hypotension orthostatique, hypotension vascularite (à prédominance cutanée), vascularite leucocytoclas ique
Slovak: ortostatická hypotenzia, hypotenzia vaskulitída (prevažne kožná),
French: Rituximab + Prednisone N=38
Slovak: prednizón N=38
French: CRR - Taux de réponse complète
Slovak: CRR -miera kompletnej remisie
French: Granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique
Slovak: Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída
French: Aucun des patients positifs pour les anticorps anti-rHuPH20 ne s'est avéré positif pour les anticorps neutralisants.
Slovak: % v skupine so subkutánnym podávaním a žiadny z pacientov, u ktorého bola zistená pozitivita protilátok proti rHuPH20, nemal prítomné neutralizujúce protilátky.
French: Flacons en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc butyl, contenant 100 mg de rituximab dans 10 mL.
Slovak: I so zátkou z butylovej gumy, ktorá obsahuje 100 mg rituximabu v 10 ml.
French: MabThera ne doit pas être administré en cas d'infection sévère, évolutive (par exemple tuberculose, septicémie et infections opportunistes, voir rubrique 4.3) ou d'immunodépression sévère (par exemple, lorsque les taux de CD4 ou CD8 sont très faibles).
Slovak: MabThera sa nemá podávať pacientom s aktívnou, závažnou formou infekcie (napr. tuberkulóza, sepsa a oportúnne infekcie, pozri časť 4.3) alebo pacientom s vážne oslabeným imunitným systémom (napr. ak hladiny
French: L'administration concomitante de MabThera n'a pas eu d'effet sur les paramètres pharmacocinétiques de la fludarabine et du cyclophosphamide.
Slovak: Ukázalo sa, že súbežné podávanie MabThery nemalo vplyv na farmakokinetiku fludarabínu alebo cyklofosfamidu.
French: 1incluant des réactivations et des primo-infections ; fréquence basée sur le groupe R-FC chez les patients atteints de LLC en rechute ou réfractaires 2 voir également la rubrique infection ci-dessous voir également la rubrique effets indésirables hématologiques ci-dessous voir également la rubrique réactions liées à la perfusion ci-dessous.
Slovak: 1 Zahŕňa reaktiváciu a primárne infekcie: frekvencia výskytu založená na režime R-FC pri relabujúcej/refraktérnej CLL 2 Pozri tiež nižšie časť infekcie.
French: Liquide limpide à opalescent, incolore à jaunâtre.
Slovak: Číra až opalescenčná, bezfarebná až žltkastá tekutina.
French: La posologie recommandée dans le cas d'un retraitement par MabThera en monothérapie chez les patients ayant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire qui avaient répondu à un traitement antérieur par MabThera en monothérapie est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines (voir rubrique 5.1).
Slovak: Pri opakovanej liečbe MabTherou v monoterapii pacientov, ktorí odpovedali na predošlú liečbu relapsujúceho/refraktérneho folikulového lymfómu pri monoterapii MabTherou, odporučená dávka je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov (pozri časť 5.1).