FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nedsatt njurfunktion Inverkan av nedsatt njurfunktion vid exponering för porfimernatrium har inte utvärderats (se avsnitt 4.3).
Finnish: Heikentynyt munuaistoimintaPorfimernatriumin vaikutusta potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, ei ole tutkittu (ks. kohta 4.3)
Swedish: dat.
Finnish: Ei
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 75 mg porfimernatrium.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen injektiopullo sisältää 75 mg porfimeerinatriumia.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Nederländerna
Finnish: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Alankomaat
Swedish: Mindre vanliga: Värmekänslor, erytem vid injektionsstället, letargi, sjukdomskänsla, perifert ödem, smärta, pittingödem, temperaturintolerans, svaghet
Finnish: Melko harvinainen: Kuumuuden tunne, injektioalueen ihon punoitus, uneliaisuus, huono olo, perifeerinen edeema, kipu, pitting-edeema, heikentynyt lämmönsietokyky, heikkouden tunne
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa ja injektiopullossa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Swedish: Patienterna följdes upp i minst två år.
Finnish: Potilaita seurattiin vähintään kahden vuoden ajan.
Swedish: PhotoBarr porfimernatrium
Finnish: PhotoBarr porfimeerinatrium
Swedish: Den 25 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av PhotoBarr som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan PhotoBarria ta varten 25. maaliskuuta 2004.
Swedish: På så sätt kommer man att se till att alla läkare och apotekare som förskriver eller lämnar ut läkemedlet får informationspaket för vårdpersonal och patienter.
Finnish: Näin varmistetaan, että kaikille lääkäreille ja farmaseuteille, jotka määräävät tai luovuttavat lääkettä, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu tiedotuspaketti.
Swedish: En liknande skillnad kunde ses mellan de två grupperna efter två år.
Finnish: Kaksi vuotta myöhemmin ryhmien välinen ero oli pysynyt samanlaisena.
Swedish: Företaget som tillverkar PhotoBarr utarbetar utbildningsmaterial i överenskommelse med läkemedelsmyndigheterna i medlemsstaterna.
Finnish: PhotoBarria valmistava yhtiö laatii parhaillaan tiedotusmateriaalia yhteisymmärryksessä jäsenvaltioiden lääkeviranomaisten kanssa.
Swedish: Vid behov kan patienten få en andra, kortare laserbehandling två till tre dagar senare.
Finnish: Potilas voi tarvittaessa saada toisen, lyhyemmän laserhoidon kahden tai kolmen päivän kuluttua.
Swedish: Vilken typ av apparat som används och hur länge belysningen ska pågå bestäms av hur stort det sjuka området är.
Finnish: Käytettävä laite ja valaistuksen kesto määräytyvät sairaan alueen koon mukaan.
Swedish: Mer information om PhotoBarr
Finnish: Muita tietoja PhotoBarrista
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för PhotoBarr.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee PhotoBarrvalmistetta.
Swedish: Patienter som får PhotoBarr måste få ett särskilt kort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Finnish: PhotoBarr-hoitoa saaville potilaille on annettava erityinen potilaskortti, jossa on yhteenveto lääkkeen turvallisuustiedoista.
Swedish: Paketen kommer att innefatta information om PhotoBarr och hur det ska användas säkert.
Finnish: Ne sisältävät tietoa PhotoBarrista ja siitä, miten sitä käytetään turvallisesti.
Swedish: Primärt effektmått var antalet patienter som inte längre hade någon höggradig dysplasi minst sex månader efter den första behandlingskuren.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut vaikea-asteista dysplasiaa ainakaan kuuteen kuukauteen ensimmäisen hoitojakson jälkeen.
Swedish: Upp till två ytterligare behandlingar (en injektion och en eller två laserbehandlingar) kan ges med minst tre månaders mellanrum, så länge risken för en matstrupsförträngning beaktas.
Finnish: Lisähoitojaksoja (injektio ja yksi tai kaksi laserhoitoa) voidaan antaa enintään kaksi, kunhan niiden välillä on vähintään kolme kuukautta aikaa ja ruokatorven kaventumisen riski otetaan huomioon.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om PhotoBarr från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Harvinaislääkekomitean PhotoBarrista antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin PhotoBarrin käytön ehdoista.
Swedish: Fullständig information finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on yksityiskohtaiset tiedot.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: PhotoBarr-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: PhotoBarr har undersökts i en huvudstudie med 208 patienter som hade Barretts esofagus med höggradig dysplasi.
Finnish: PhotoBarria on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 208 potilasta, joilla oli Barrettin ruokatorven vaikea-asteinen dysplasia.
Swedish: Varför har PhotoBarr godkänts?
Finnish: Miksi on PhotoBarr hyväksytty?
Swedish: När det belyses med laserljus med en viss våglängd aktiveras det och reagerar med syre i cellerna och skapar då en kraftigt reaktiv och toxisk typ av syre som kallas "singlettsyre".
Finnish: Tietyn aaltopituuden laservalolla valaistuna se aktivoituu ja tuottaa soluissa olevan hapen kanssa erittäin reaktiivista ja toksista happea, jota kutsutaan singlettihapeksi.
Swedish: När PhotoBarr injiceras absorberas porfimer i kroppens alla celler.
Finnish: Kun PhotoBarr injektoidaan, porfimeeri imeytyy soluihin koko kehossa.
Swedish: Efter sex månader hade 72 procent av de patienter som använde PhotoBarr i kombination med omeprazol inte längre någon höggradig dysplasi, jämfört med 31 procent av dem som fick enbart omeprazol.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen 72 prosentilla potilaista, jotka olivat saaneet PhotoBarria omepratsoliin yhdistettynä, ei ollut jäljellä vaikea-asteista dysplasiaa, kun taas niiden potilaiden ryhmässä, jotka olivat saaneet vain omepratsolia, vastaava osuus oli 31 prosenttia.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med PhotoBarr är större än riskerna och rekommenderade att PhotoBarr skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi PhotoBarrin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: PhotoBarr ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot porfimernatrium och andra porfyriner eller något annat innehållsämne.
Finnish: PhotoBarria ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) porfimeerinatriumille, muille porfyriineille tai jollekin muulle PhotoBarrin sisältämälle aineelle.
Swedish: Den aktiva substansen i PhotoBarr, porfimernatrium, är ett fotosensibiliserande medel (ett ämne som förändras när det exponeras för ljus).
Finnish: PhotoBarrin vaikuttava aine porfimeerinatrium on valolle herkistävä aine (aine, joka muuttuu, kun se altistetaan valolle).
Swedish: Eftersom det orsakar sväljsvårigheter, inklusive smärta, illamående och kräkningar, ska patienterna endast inta flytande föda under ett par dagar efter laserbehandlingen och upp till fyra veckor i vissa fall.
Finnish: PhotoBarrin aiheuttamien nielemisvaikeuksien, mukaan lukein kivun, pahoinvoinnin ja oksentelun takia potilaiden tulisi laserhoidon jälkeen syödä vain nestemäistä ruokaa muutaman päivän ajan, joissakin tapauksissa jopa neljän viikon ajan.
Swedish: Eftersom alla patienter som får PhotoBarr blir känsligare för ljus ska de vidta försiktighetsåtgärder för att undvika att exponera hud och ögon för starkt ljus i minst tre månader efter injektionen.
Finnish: PhotoBarr herkistää valolle, joten potilaiden on varottava ihon ja silmien altistamista kirkkaalle valolle vähintään kolmen kuukauden ajan injektion jälkeen.
Swedish: Vilka är riskerna med PhotoBarr?
Finnish: Mitä riskejä PhotoBarriin liittyy?
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dehydrering (uttorkning), esofagusstenos (förträngning av esofagus), kräkningar, dysfagi (sväljsvårigheter), förstoppning, illamående, ljuskänslighetsreaktioner (solbränneliknande reaktioner) och pyrexi (feber).
Finnish: PhotoBarrin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat nestevajaus, ruokatorven ahtauma, oksentelu, nielemishäiriöt, ummetus, pahoinvointi, valoherkkyysreaktiot (auringonpolttaman kaltaiset reaktiot) ja kuume.
Swedish: PhotoBarr används vid fotodynamisk terapi (ljusbehandling) för ablation (borttagande) av höggradig dysplasi (onormala celler med hög risk för cancerutveckling) hos patienter med Barretts esofagus.
Finnish: PhotoBarria käytetään fotodynaamisessa hoidossa (hoito, jossa käytetään valoa) vaikea-asteisen dysplasian (epänormaaleja soluja, joilla on suuri riski kehittyä syöväksi) poistamiseen potilailta, joilla on Barrettin oireyhtymä.
Swedish: Cirka två dagar senare belyses dysplasin, plus små områden av normal vävnad ovanför och under den, med ljus från en laser som har en viss våglängd, med hjälp av en fiberoptisk kabel som förs in genom ett endoskop.
Finnish: Noin kaksi vuorokautta myöhemmin dysplasia ja pieni alue tervettä kudosta sen ylä- ja alapuolelta valaistaan määritellyn aaltopituuden laservalolla endoskoopin kautta valokuitujohdinta käyttäen.
Swedish: Vilken nytta har PhotoBarr visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä PhotoBarrista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen porfimernatrium.
Finnish: Sen vaikuttava aine on porfimeerinatrium.
Swedish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr ska endast utföras eller övervakas av läkare som har erfarenhet av laserbehandling med hjälp av ett endoskop (ett smalt rör med vars hjälp man kan se in i kroppen) och som fått utbildning i fotodynamisk terapi.
Finnish: PhotoBarr-valmisteella annettava fotodynaaminen hoito tulee aloittaa vain sellaisen lääkärin toimesta tai valvonnassa, joka on perehtynyt endoskooppisiin laserhoitoihin (endoskooppi on ohut putki, jolla tarkastellaan kehon onteloita) ja saanut koulutusta fotodynaamisessa hoidossa.
Swedish: PhotoBarr ska inte ges till patienter med porfyri (oförmåga att bryta ned porfyriner), allvarliga lever- eller njurproblem, varicer (svullna vener) i esofagus eller i magen, stora esofagussår, fistel (onormal kanal) mellan esofagus och antingen trakea (luftstrupen) eller bronkerna (luftrör i lungorna) eller misstänkt skada på större blodkärl.
Finnish: PhotoBarria ei saa antaa potilaille, joilla on porfyria (sairaus, jossa keho ei kykene hajottamaan porfyriinejä), vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta, ruokatorven tai mahalaukun laskimolaajentumia, suuria haavaumia ruokatorvessa, henkitorven ja ruokatorven tai keuhkoputken ja ruokatorven välinen fisteli (epänormaali yhteys) tai epäilty suurten verisuonten vaurio.
Swedish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr som tilläggsbehandling till omeprazolbehandling ökade antalet patienter vars dysplasi avlägsnades.
Finnish: PhotoBarrilla annetun fotodynaamisen hoidon yhdistäminen omepratsolihoitoon lisäsi niiden potilaiden määrää, joiden dysplasia saatiin hävitettyä.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av PhotoBarr?
Finnish: Miten voidaan varmistaa PhotoBarrin turvallinen käyttö?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för PhotoBarr finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista PhotoBarrin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Vad är PhotoBarr?
Finnish: Mitä PhotoBarr on?
Swedish: Behandling med PhotoBarr ska enbart ges när det finns omedelbar tillgång till erfaren personal och utrustning för att bedöma och behandla anafylaxi (svår överkänslighetsreaktion).
Finnish: PhotoBarria saa käyttää ainoastaan, jos kokeneita työntekijöitä ja tarvikkeet anafylaksin (vaikea allerginen reaktio) arviointiin ja hoitoon on välittömästi saatavilla.
Swedish: Hur används PhotoBarr?
Finnish: Miten PhotoBarria käytetään?
Swedish: PhotoBarr är ett pulver som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Finnish: PhotoBarr on kuiva-aine injektioliuosta varten.
Swedish: Hur verkar PhotoBarr?
Finnish: Miten PhotoBarr vaikuttaa?
Swedish: Det dödar cellerna genom att reagera med och förstöra deras komponenter, till exempel deras proteiner och DNA.
Finnish: Tämä tappaa solut reagoimalla solujen komponenttien, kuten proteiinien ja DNA:n, kanssa, ja tuhoamalla ne. Soluvauriot voidaan rajoittaa kohdistamalla valaistus vain dysplasiaan, jolloin se ei vaikuta muihin kehon osiin.
Swedish: Effekterna av den fotodynamiska terapin med PhotoBarr, som användes i kombination med omeprazol (ett syraneutraliserande läkemedel), jämfördes med effekterna av enbart omeprazol.
Finnish: Sellaisen hoidon vaikutuksia, jossa omepratsolin (antasidi) lisäksi annettiin fotodynaamista hoitoa PhotoBarrilla, verrattiin pelkän omepratsolihoidon vaikutuksiin.
Swedish: Det är en sjukdom där insidan av esofagus (matstrupens) nedre del uppvisar förändringar på grund av en skada som orsakats av syra från magen.
Finnish: Sairaudessa ruokatorven alaosan limakalvossa on tapahtunut muutoksia, koska mahahapot ovat vahingoittaneet sitä.
Swedish: Hur har PhotoBarrs effekt undersökts?
Finnish: Miten PhotoBarria on tutkittu?
Swedish: Den 6 mars 2002 klassificerades PhotoBarr som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Finnish: Koska Barrettin oireyhtymästä kärsiviä potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja PhotoBarr nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 6. maaliskuuta 2002.
Swedish: Mer information om behandling med PhotoBarr finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja PhotoBarr-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Behandling med PhotoBarr är en tvåstegsprocess: först ges läkemedlet och sedan aktiveras det med hjälp av laser. PhotoBarr ges genom en långsam, noggrann injicering i en ven med en dos på 2 mg per kilo kroppsvikt under tre till fem minuter.
Finnish: PhotoBarria annetaan 2 mg painokiloa kohti hitaana 3-5 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus Pakkauskoko
Swedish: Innerförpackning
Finnish: Vahvuus
Swedish: - Låt området torka i 15 minuter.
Finnish: - Anna alueen kuivua 15 minuutin ajan.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 november 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 13 juli 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 marraskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13 heinäkuuta 2017
Swedish: - Svälj inte detta läkemedel.
Finnish: - Älä niele tätä lääkettä.
Swedish: Den slutgiltiga studierapporten ska skickas in:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti tulee toimittaa:
Swedish: Vad Picato är och vad det används för
Finnish: Mitä Picato on ja mihin sitä käytetään
Swedish: - Undvik solljus i möjligaste mån (inklusive sollampor och solarier).
Finnish: - Vältä auringonvaloa mahdollisimman paljon (mukaan lukien aurinkolamput ja solarium).
Swedish: Studien ska baseras på ett överenskommet protokoll.
Finnish: Tutkimuksen tulee perustua hyväksyttyyn tutkimussuunnitelmaan.
Swedish: Överkänslighet (inklusive angioödem)
Finnish: Yliherkkyys (mukaan lukien angioedeema)
Swedish: Ögon*
Finnish: Silmät*
Swedish: Delvis utläkning ( ≥ 75%)
Finnish: Osittainen parantuminen (≥ 75 %)
Swedish: Patienterna följdes upp var tredje månad under 12 månader (se tabell 5).
Finnish: Potilaita seurattiin 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan (ks. taulukko 5).
Swedish: Hos kanin fanns inga större avvikelser.
Finnish: Kaneilla ei esiintynyt merkittäviä poikkeamia.
Swedish: Förvaras i kylskåp.
Finnish: Säilytä jääkaapissa
Swedish: Tvätta området med tvål och vatten.
Finnish: Pese hoidettu alue saippualla ja vedellä.
Swedish: Korkar av HDPE.
Finnish: Korkit HDPE:tä.
Swedish: Aktinisk keratos drabbar inte barn, och detta läkemedel får inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Finnish: Aurinkokeratoosia ei esiinny lapsilla, eikä tätä lääkettä saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Swedish: Men på grund av sjukdomens art, bör överdriven exponering för solljus (inklusive sollampor och solarier) undvikas eller minimeras.
Finnish: Sairauden luonteesta johtuen liiallista altistumista auringonvalolle (mukaan lukien aurinkolamput ja solarium) on kuitenkin vältettävä tai se on minimoitava.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC).
Swedish: - Applicera inte mer gel än vad din doktor har ordinerat.
Finnish: - Älä annostele geeliä enempää, kuin lääkäri on määrännyt.
Swedish: Vid 12 månader, var fullständig clearance i dessa grupper 31 % respektive 19 %.
Finnish: 12 kuukauden kulutta täydellisesti parantuneiden osuus oli näissä ryhmissä 31 % ja 19 %.
Swedish: Resultaten visade ingen systemisk absorption.
Finnish: Tulokset eivät osoittaneet systeemistä imeytymistä.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt har observerats mellan yngre och äldre patienter.
Finnish: Nuorempien ja vanhempien potilaiden välillä ei havaittu kokonaiseroja turvallisuudessa tai tehossa.
Swedish: Erfarenhet med behandling av en större yta
Finnish: Kokemus laajemman alueen hoitamisesta
Swedish: Om du tidigare har använt Picato eller andra liknande läkemedel ska du tala om det för din läkare innan du påbörjar behandlingen.
Finnish: Jos olet aiemmin käyttänyt Picato-valmistetta tai muita vastaavia lääkkeitä, kerro siitä lääkärille ennen hoidon aloittamista.
Swedish: Om du har ordinerats två olika styrkor för behandling av två olika områden ska du se till att du använder ordinerad styrka på rätt område.
Finnish: Jos sinulle on määrätty kahta eri vahvuutta kahden eri alueen hoitoon varmista että käytät määrättyä vahvuutta oikealle alueelle.
Swedish: Tuben är endast avsedd för engångsbruk och ska kasseras efter användning (se sektion 6.6).
Finnish: Putki on kertakäyttöinen ja se täytyy hävittää käytön jälkeen (ks. kohta 6.6).
Swedish: Undvik användning av Picato om du är gravid.
Finnish: Vältä Picato-valmisteen käyttöä, jos olet raskaana.
Swedish: Dessa resultat ändrade inte säkerhetsprofilen för Picato (se sektion 5.1).
Finnish: Nämä tulokset eivät muuttaneet Picato-valmisteen turvallisuusprofiilia (ks. kohta 5.1)
Swedish: - Om du är allergisk mot ingenolmebutat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: - Jos olet allerginen ingenolimebutaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Graden av effekt varierar mellan de olika anatomiska lokalisationerna.
Finnish: Teho vaihteli eri anatomisten sijaintien välillä.
Swedish: - Applicera inte detta läkemedel direkt efter att du duschat eller mindre än 2 timmar före sänggående.
Finnish: - Älä levitä tätä lääkettä heti suihkun jälkeen tai alle 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Swedish: Denna biverkan är ovanlig.
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko harvinainen.
Swedish: Dessa biverkningar förekommer oftast inom en dag efter användning av detta läkemedel.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ilmaantuvat yleensä yhden päivän kuluessa tämän lääkkeen levittämisestä.
Swedish: Resultaten av den randomiserade och blindade andra behandlingsomgången presenteras i tabell 6.
Finnish: Satunnaistetun ja sokkoutetun toisen hoitokuurin tulokset on esitetty taulukossa 6.
Swedish: - Kläm ut gelen från tuben på fingertoppen.
Finnish: - Purista geeliä putkesta sormenpäähän.
Swedish: Ta av locket från tuben precis före användning.
Finnish: Poista putken korkki juuri ennen käyttöä.
Swedish: Effekten av behandlingen kan inte bli adekvat utvärderad innan lokala hudreaktioner har läkt.
Finnish: Hoidon tehoa ei voida riittävästi arvioida ennen paikallisten ihoreaktioiden häviämistä.
Swedish: Överdosering av Picato skulle kunna öka mängden lokala hudreaktioner.
Finnish: Picato-valmisteen yliannostus voi lisätä paikallisten ihoreaktioiden esiintymistä.
Swedish: (≥1/10,000, <1/1,000); mycket sällsynta (<1/10,000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: (≥1/10000, <1/1000); hyvin harvinainen (<1/10000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Äldre population Ingen dosjustering behövs (se sektion 5.1).
Finnish: Vanhukset Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.1).
Swedish: d p<0.001; jämfört med vehikel genom logistisk regressionsanalys med behandling, studie och anatomisk placering.
Finnish: d p < 0,001; verrattuna vehikkeliin logistisella regressiolla, jossa kovariaatteina käytettiin hoitoa, tutkimusta ja anatomista sijaintia.
Swedish: Patienterna fortsatte i studierna för en 8 veckors uppföljningsperiod med kliniska observationer och säkerhetsövervakning.
Finnish: Potilaat jatkoivat tutkimuksissa 8 viikon seurantajakson ajan, jonka kuluessa he kävivät tutkimuskeskuksessa kliinisiä havaintoja ja turvallisuusseurantaa varten.
Swedish: - Täck inte det behandlade området med luft eller vattentäta förband efter att du har applicerat detta läkemedel.
Finnish: - Älä peitä hoidettua aluetta ilma- tai vesitiiviillä siteillä sen jälkeen, kun olet levittänyt tätä lääkettä.
Swedish: c Av dessa var 38 individer tidigare behandlade i en vehikel kontrollerad fas 3-studie och 38 individer tidigare behandlade i en okontrollerad fas 3-studie.
Finnish: c Näistä 38 koehenkilöä oli aiemmin hoidettu vehikkelikontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa, ja 38 koehenkilöä oli aiemmin hoidettu kontrolloimattomassa faasin 3 tutkimuksessa.
Swedish: PRAC anser att det behövs en noggrann granskning av påverkan av all tillgänglig data relaterad till hudmaligniteter, inklusive resultaten från studie LP0041-63, på nyttariskförhållandet.
Finnish: PRAC:n mielestä tarvitaan perusteellinen arvio kaiken ihon maligniteetteihin liittyvän tiedon, mukaan lukien tutkimuksen LP0041-63 tulokset, vaikutuksesta Picato-valmisteen hyöty-haittatasapainoon.
Swedish: Efter denna period kan behandlingsområdet tvättas med mild tvål och vatten.
Finnish: Tämän jälkeen hoidettava alue voidaan pestä miedolla saippualla ja vedellä.
Swedish: - Du ska undvika att få Picato i ögonen.
Finnish: - Picato ei saa joutua silmiisi.
Swedish: Efter applicering av ingenolmebutat, upplever de flesta patienter (>95%) en eller flera lokala hudreaktioner.
Finnish: Ingenolimebutaatin levittämisen jälkeen useimmilla potilailla (> 95 %) ilmeni vähintään yksi paikallinen ihoreaktio.
Swedish: Produktinformationen bör dessutom ändras när det gäller användning av ingenolmebutat och risken för hudmalignitet.
Finnish: Lisäksi tuoteinformaatio koskien ingenolimebutaatin käyttöä ja ihon maligniteetin riskiä tulee muuttaa.
Swedish: Aktiniska keratoser är sträva hudområden som återfinns hos människor som har utsatts för alltför mycket solljus under sin livstid.
Finnish: Aurinkokeratoosit ovat iholla ilmeneviä karheita alueita, ja niitä esiintyy ihmisillä, jotka ovat elämänsä aikana altistuneet liialliselle auringonpaisteelle.
Swedish: Resultat från in vitro studier visar att ingenolmebutat inte hämmar eller inducerar isoformer av cytokrom P450.
Finnish: In vitro -tutkimustulokset osoittavat, että ingenolimebutaatti ei estä eikä indusoi ihmisen sytokromi P450:n isoformeja.
Swedish: Långtidsuppföljning
Finnish: Pitkän aikavälin seuranta