FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's staff support the Executive Director in carrying out his responsibilities, including administrative and procedural aspects of EU law related to the evaluation and safety-monitoring of medicines in the EU.
German: Das Personal der Agentur unterstützt den Verwaltungsdirektor bei der Wahrnehmung seiner Aufgaben, einschließlich administrativer und verfahrenstechnischer Aspekte des EU-Rechts betreffend die Beurteilung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln in der EU.
English: The representatives of the Member States and of the Commission may have alternates.
German: Die Vertreter der Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission können Stellvertreter haben.
English: These experts carry out the work of EMA's scientific committees.
German: Diese Sachverständigen führen die Arbeit in den wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA aus.
English: EMA also publishes a large amount of information in lay language about its work and about medicines.
German: Darüber hinaus veröffentlicht die EMA umfangreiche Informationen in verständlicher Sprache über ihre Arbeit und über Arzneimittel.
English: They also underpin important decisions about medicines marketed in Europe, referred to EMA through referral procedures.
German: Sie untermauern zudem wichtige Entscheidungen über in Europa in Verkehr gebrachte Arzneimittel, die im Zuge von Befassungsverfahren an die EMA verwiesen werden.
English: Today, the great majority of new, innovative medicines pass through the centralised authorisation procedure in order to be marketed in the EU.
German: Heutzutage durchläuft die überwiegende Mehrheit von neuen innovativen Arzneimitteln das zentralisierte Zulassungsverfahren, um in der EU in Verkehr gebracht zu werden.
English: EMA also plays a role in supporting research and innovation in the pharmaceutical sector, and promotes innovation and development of new medicines by European micro-, small- and mediumsized-enterprises.
German: Die EMA spielt auch bei der Förderung von Forschung und Innovation im Arzneimittelsektor eine Rolle und fördert Innovationen und die Entwicklung neuer Arzneimittel durch Kleinstunternehmen sowie kleine und mittlere Unternehmen in Europa.
English: The control of the advertising of non-prescription medicines in the EU is primarily conducted on a self-regulatory basis by industry bodies, supported by the statutory role of the national regulatory authorities in the Member States;
German: Die Kontrolle der Werbung für rezeptfreie Arzneimittel in der EU erfolgt primär nach dem Prinzip der Selbstregulierung durch die Industrieverbände, unterstützt durch die gesetzliche Rolle der nationalen Regulierungsbehörden in den Mitgliedstaaten.
English: It is responsible for adopting the implementing provisions for the practical application of the rules and regulations applicable to officials and other EU staff.
German: Er ist für die Annahme der Durchführungsbestimmungen für die praktische Anwendung der für die Beamten und sonstigen Bediensteten der EU geltenden Verordnungen und Regelungen zuständig.
English: The current revised policy reflects a balanced approach to handling competing interests that aims to effectively restrict the involvement of experts with possible competing interests in the Agency's work while maintaining EMA's ability to access the best available expertise.
German: Die aktuellen überarbeiteten Richtlinien spiegeln einen ausgewogenen Ansatz für den Umgang mit widerstreitenden Interessen wider, der darauf abzielt, die Beteiligung von Sachverständigen mit möglichen widerstreitenden Interessen an den Tätigkeiten der Agentur effektiv zu beschränken und gleichzeitig die Möglichkeiten des Zugangs der EMA zum besten verfügbaren Fachwissen aufrechtzuerhalten.
English: The legal decision to grant, suspend or revoke a marketing authorisation for any medicine falls under the remit of the European Commission for centrally authorised products, and the national competent authorities of the EU Member States for nationally authorised products.
German: Die rechtsverbindliche Entscheidung zur Erteilung, Aussetzung oder zum Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln fällt für zentral zugelassene Produkte in den Aufgabenbereich der Europäischen Kommission und für auf nationaler Ebene zugelassene Produkte in den Aufgabenbereich der zuständigen nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten.
English: EMA and the national authorities depend on standards, processes and Information Technology (IT) systems that allow important information on medicines to be shared between European countries and analysed together.
German: Die EMA und die nationalen Behörden stützen sich auf Standards, Prozesse und Systeme der Informationstechnologie (IT), die es ermöglichen, wichtige Informationen über Arzneimittel unter den Mitgliedstaaten auszutauschen und diese gemeinsam zu analysieren.
English: It adopts the Agency's financial regulation and its implementing rules, which are binding texts for the Agency, the Board and the Executive Director.
German: Er genehmigt die Haushaltsordnung der Agentur und ihre Durchführungsbestimmungen, bei denen es sich um verbindliche Texte für die Agentur, den Verwaltungsrat und den Verwaltungsdirektor handelt.
English: Monitor the safety of medicines across their lifecycle
German: Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln während ihres gesamten Lebenszyklus
English: It is based on a closelycoordinated regulatory network of national competent authorities in the Member States of the EEA working together with the EMA and the European Commission.
German: Es beruht auf einem eng koordinierten Regulierungsnetzwerk von zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten des EWR, die mit der EMA und der Europäischen Kommission zusammenarbeiten.
English: Pooling information
German: Bündelung von Informationen
English: EMA has seven scientific committees that evaluate medicines along their lifecycle from early stages of development, through marketing authorisation to safety monitoring once they are on the market.
German: Die EMA hat sieben wissenschaftliche Ausschüsse, die die Arzneimittel während ihres gesamten Lebenszyklus beurteilen: von den frühen Entwicklungsphasen über die Genehmigung für das Inverkehrbringen bis zur Sicherheitsüberwachung nach ihrem Inverkehrbringen.
English: Board members are appointed for a three-year term, which may be renewed.
German: Die Verwaltungsratsmitglieder werden für einen verlängerbaren Zeitraum von drei Jahren ernannt.
English: EMA and its regulatory network partners run a scheme to enable multinational teams to assess applications for human and veterinary medicines.
German: Die EMA und ihre Partner im Regulierungsnetzwerk unterhalten ein Programm, das multinationalen Teams die Möglichkeit gibt, Anträge für Human- und Tierarzneimittel zu beurteilen.
English: • suspected side effects reported with medicines;
German: • mutmaßliche Nebenwirkungen, die über Arzneimittel gemeldet werden;
English: The concept enables rapporteurs and co-rapporteurs for EMA's scientific committees to include experts from other Member States in their assessment teams.
German: Das Konzept ermöglicht es Berichterstattern und Mitberichterstattern bei wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA, Sachverständige aus anderen Mitgliedstaaten in ihre Beurteilungsteams aufzunehmen.
English: After assigning an interest level, the Agency uses the information provided to determine if an expert's involvement should be restricted or excluded in specific activities of the Agency, such as the evaluation of a particular medicine.
German: Nach der Zuweisung einer Interessenstufe verwendet die Agentur die vorgelegten Informationen, um zu entscheiden, ob die Beteiligung des Sachverständigen an bestimmten Tätigkeiten der Agentur, wie etwa der Beurteilung eines bestimmten Arzneimittels, einzuschränken oder auszuschließen ist.
English: • medicines derived from biotechnology processes, such as genetic engineering;
German: • Arzneimittel, die aus biotechnologischen Verfahren wie z. B. der Gentechnik stammen;
English: For more information, see Transparency.
German: Weiterführende Informationen finden sich unter Transparenz.
English: EMA's European public assessment reports describe the scientific basis for EMA's recommendations on all centrally authorised medicines.
German: In den europäischen öffentlichen Beurteilungsberichten wird die wissenschaftliche Basis für die Empfehlungen der EMA zu allen zentral zugelassenen Arzneimitteln beschrieben.
English: By working closely together, this network ensures that safe, effective and high-quality medicines are authorised throughout the European Union (EU), and that patients, healthcare professionals and citizens are provided with adequate and consistent information about medicines.
German: Durch die enge Zusammenarbeit gewährleistet dieses Netzwerk, dass in der Europäischen Union (EU) sichere, wirksame und hochwertige Arzneimittel zugelassen und angemessene und kohärente Informationen über Arzneimittel für Patienten, Fachkräfte im Gesundheitswesen und Bürger bereitgestellt werden.
English: Experts can only be involved once the Agency has assessed their declaration of interests.
German: Sachverständige können erst an der Arbeit der EMA beteiligt werden, nachdem ihre Interessenerklärung bewertet worden ist.
English: The Agency's evaluations of marketing-authorisation applications submitted through the centralised procedure provide the basis for the authorisation of medicines in Europe.
German: Die Beurteilungen von Zulassungsanträgen, die im Wege des zentralisierten Verfahrens eingereicht werden, durch die Agentur bilden die Grundlage für die Zulassung von Arzneimitteln in Europa.
English: EMA's scientific committees provide independent recommendations on medicines for human and veterinary use, based on a comprehensive scientific evaluation of data.
German: Die wissenschaftlichen Ausschüsse der EMA legen unabhängige Empfehlungen zu Human- und Tierarzneimitteln auf der Grundlage einer umfassenden wissenschaftlichen Beurteilung von Daten vor.
English: EMA has encouraged the formation of multinational assessment teams since 2013 for initial marketing authorisation applications.
German: Die EMA fördert seit 2013 die Bildung multinationaler Beurteilungsteams für Erstzulassungsanträge.
English: This policy entered into force on 1 May 2016 and was subsequently updated in October 2016 to clarify restrictions for positions in a governing body of a professional organisation and to align the rules on grants or other funding with those for committee members and experts.
German: Mai 2016 in Kraft und wurden im Oktober 2016 aktualisiert, um die Einschränkungen für Positionen in Führungsorganen von Berufsorganisationen klarzustellen und um die Vorschriften zu Zuschüssen und anderen Geldmitteln an diejenigen für Ausschussmitglieder und Sachverständige anzupassen.
English: What we do
German: Was wir tun
English: EMA's Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal products for Veterinary Use (CVMP) carry out a scientific assessment of the application and give a recommendation on whether the medicine should be marketed or not.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) oder der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der EMA führen eine wissenschaftliche Beurteilung des Antrags durch und geben eine Empfehlung ab, ob das Arzneimittel in Verkehr gebracht werden sollte oder nicht.
English: Pharmaceutical companies or other medicines developers carry out the research and development of medicines, who then submit the findings and test results for their products to the Agency for evaluation;
German: Pharmaunternehmen oder andere Entwickler von Arzneimitteln führen Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln durch und legen anschließend ihre Feststellungen und die Prüfungsergebnisse ihrer Produkte der Agentur zur Beurteilung vor.
English: The revised policy entered into force on 30 January 2015.
German: Januar 2015 in Kraft getreten.
English: • veterinary medicines for use as growth or yield enhancers.
German: • Tierarzneimittel, die zur Wachstums- oder Ertragssteigerung eingesetzt werden.
English: It is based on the ‘About us' section of EMA's corporate website.
German: Es beruht auf dem Abschnitt „Über uns“ auf der Website der EMA.
English: EMA continuously monitors and supervises the safety of medicines that have been authorised in the EU, to ensure that their benefits outweigh their risks.
German: Die EMA ist für die kontinuierliche Überwachung und Kontrolle der Sicherheit von in der EU zugelassenen Arzneimitteln zuständig, um sicherzustellen, dass ihr Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
English: It has close ties with the Agency's accounting officer, who is appointed by the Board, and with the internal auditor, who reports to the Board and to the Executive Director on audit findings.
German: Er pflegt enge Beziehungen mit dem Rechnungsführer der Agentur, der vom Verwaltungsrat ernannt wird, sowie mit dem internen Prüfer, der dem Verwaltungsrat und dem Verwaltungsdirektor über seine Prüfungsfeststellungen Bericht erstattet.
English: EMA has in place a breach-of-trust procedure, which sets out how the Agency deals with incorrect or incomplete DoIs by experts and committee members.
German: Die EMA verfügt über ein Verfahren für den Fall eines Vertrauensbruchs, das festlegt, wie die Agentur mit falschen oder unvollständigen Interessenerklärungen von Sachverständigen und Ausschussmitgliedern umgeht.
English: The Agency's policy on the handling of competing interests of scientific experts, including committee members allows the Agency to identify cases where the potential involvement of an expert as a member of a committee, working party or other group or in any other Agency activity needs to be restricted or excluded due to interests in the pharmaceutical industry.
German: Die Richtlinien der Agentur für den Umgang mit widerstreitenden Interessen der wissenschaftlichen Sachverständigen, einschließlich der Mitglieder von Ausschüssen, ermöglichen es der Agentur, Fälle zu ermitteln, in denen die potenzielle Beteiligung eines Sachverständigen als Mitglied eines Ausschusses, einer Arbeitsgruppe oder einer anderen Gruppe oder an sonstigen Tätigkeiten der Agentur aufgrund von Interessen in der Pharmaindustrie einzuschränken oder auszuschließen ist.
English: EMA brings together scientific experts from across Europe by working closely with the national regulatory authorities in European Union (EU) Member States, in a partnership known as the European medicines regulatory network (For more information, see Chapter 5).
German: Die EMA führt wissenschaftliche Sachverständige aus ganz Europa zusammen, indem sie eng mit den nationalen Regulierungsbehörden in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union in einer als europäisches Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk bezeichneten Partnerschaft zusammenarbeitet (weiterführende Informationen, siehe Kapitel 5).
English: • develop treatment guidelines.
German: • Entwicklung von Behandlungsleitlinien.
English: Under the centralised authorisation procedure, pharmaceutical companies submit a single marketingauthorisation application to EMA.
German: Im Rahmen des zentralisierten Zulassungsverfahrens reichen die Pharmaunternehmen einen einzigen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der EMA ein.
English: For more information see:
German: Weiterführende Informationen sind zu finden unter:
English: • coordinating the monitoring of pharmaceutical companies' compliance with their pharmacovigilance obligations;
German: • Koordinierung der Überwachung der Einhaltung der Pharmakovigilanzverpflichtungen (PhV) durch die Pharmaunternehmen;
English: The Agency maintains a public European expert list containing details on all experts who can be involved in EMA work.
German: Die Agentur führt eine öffentliche Liste von europäischen Sachverständigen, die genaue Angaben zu allen Sachverständigen enthält, die in die Arbeit der EMA eingebunden werden können.
English: • control or have information on pharmaceutical patents.
German: • Kontrolle oder Vorhalten von Informationen zu pharmazeutischen Patenten.
English: • one representative of each of the EU Member States;
German: • jeweils ein Vertreter der EU-Mitgliedstaaten;
English: Healthcare professionals can provide individual patients advice on medical conditions, treatments or side effects with a medicine;
German: Einzelne Patienten können sich durch Fachkräfte im Gesundheitswesen zu Erkrankungen, Behandlungen oder Nebenwirkungen eines Arzneimittels beraten lassen.
English: • provide medical advice.
German: • Medizinische Beratung.
English: Organisation chart of the European Medicines Agency
German: Organisationsplan der Europäischen Arzneimittel-Agentur
English: − auto-immune and other immune dysfunctions;
German: − von Autoimmunerkrankungen und anderen Immunschwächen;
English: The network pools resources and expertise in the EU and gives EMA access to thousands of European scientific experts who take part in the regulation of medicines.
German: Das Netzwerk bündelt Ressourcen und Fachwissen in der EU und ermöglicht der EMA Zugang zu Tausenden von europäischen wissenschaftlichen Sachverständigen, die an der Regulierung von Arzneimitteln mitwirken.
English: Scientific Committees
German: Wissenschaftliche Ausschüsse
English: National authorisation procedures
German: Nationale Zulassungsverfahren
English: The Agency screens each expert's declaration of interests (DoI) and assigns each DoI an interest level based on whether the expert has any interests, and whether these are direct or indirect.
German: Die Agentur prüft die Interessenerklärung jedes Sachverständigen und weist jeder Interessenerklärung eine Interessenstufe auf der Grundlage zu, ob der Sachverständige ein Interesse hat und ob dieses mittelbarer oder unmittelbarer Art ist.
English: Evaluate applications for marketing authorisation
German: Prüfung der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: • National competent authorities (human)
German: • Zuständige nationale Behörden (Humanarzneimittel)
English: • control the advertising of medicines.
German: • Kontrolle der Werbung für Arzneimittel.
English: • scientific guidelines on requirements for the quality, safety and efficacy testing of medicines;
German: • wissenschaftliche Leitlinien zu den Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und
English: These are available on the EMA website under Management Board members.
German: Diese Erklärungen sind auf der Website der EMA unter „Mitglieder des Verwaltungsrats“ verfügbar.
English: Scientific experts
German: Wissenschaftliche Sachverständige
English: This helps to optimise resource use across the regulatory network and encourage cross-border fertilisation of scientific expertise.
German: Auf diese Weise werden die im regulatorischen Netzwerk vorhandenen Ressourcen besser genutzt und es wird eine länderübergreifende Befruchtung wissenschaftlichen Fachwissens gefördert.
English: These national authorities supply thousands of European experts to take part in EMA's scientific committees, working parties and other groups.
German: Diese nationalen Behörden stellen Tausende von europäischen Sachverständigen bereit, die an den wissenschaftlichen Ausschüssen, Arbeitsgruppen und sonstigen Gruppen der EMA mitwirken.
English: Handling competing interests
German: Umgang mit widerstreitenden Interessen
English: These European experts serve as members of the Agency's scientific committees, working parties or in assessment teams supporting their members.
German: Diese europäischen Sachverständigen sind Mitglieder der wissenschaftlichen Ausschüsse und Arbeitsgruppen der Agentur oder wirken in Beurteilungsteams mit, die diese Mitglieder unterstützen.
English: Tthe Management Board revised its rules on how the Agency handles potential competing interests of staff members in October 2016.
German: Im Oktober 2016 hat der Verwaltungsrat seine Vorschriften dazu überarbeitet, wie die Agentur mit potenziell widerstreitenden Interessen von Bediensteten umgeht.
English: • evaluate applications for the authorisation of clinical trials.
German: • Beurteilung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen.
English: For more information on the IT systems EMA manages together with the EU Member States, see EU Telematics.
German: Weitere Informationen über die von der EMA zusammen mit den EU-Mitgliedstaaten betriebenen ITSysteme finden sich unter EU-Telematik.
English: The Management Board is the European Medicines Agency's integral governance body.
German: Der Verwaltungsrat ist das zentrale Leitungsorgan der Europäischen Arzneimittel-Agentur.
English: • advanced-therapy medicines, such as gene-therapy, somatic cell-therapy or tissue-engineered medicines;
German: • Arzneimittel für neuartige Therapien, wie z. B. Gentherapie, somatische Zelltherapie und TissueEngineering;
English: For more information see Pharmacovigilance.
German: Weiterführende Informationen finden sich unter Pharmakovigilanz.
English: The Agency takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
German: Die Agentur achtet darauf, dass ihre wissenschaftlichen Sachverständigen, ihre Bediensteten und der Verwaltungsrat keine finanziellen oder sonstigen Interessen haben, die ihre Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.
English: The European Medicines Agency (EMA) takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) achtet darauf, dass ihre wissenschaftlichen Sachverständigen, ihre Bediensteten und ihr Verwaltungsrat keine finanziellen oder sonstigen Interessen haben, die ihre Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.
English: • two representatives of patients' organisations;
German: • zwei Vertreter von Patientenorganisationen;
English: • one representative of veterinarians' organisations.
German: • ein Vertreter von Tierärzteorganisationen.
English: Medical devices are regulated by national competent authorities in Europe.
German: Medizinprodukte fallen in Europa in den Zuständigkeitsberich der nationalen Regulierungsbehörden.
English: • two representatives of the European Parliament;
German: • zwei Vertreter des Europäischen Parlaments;
English: • evaluate the initial marketing authorisation application of all medicines in the EU.
German: • die Beurteilung von Erstzulassungsanträgen aller Arzneimittel in der EU.
English: • Medicines are authorised for all EU citizens at the same time.
German: • gleichzeitige Zulassung von Arzneimitteln für alle Bürger in der EU;
English: The mission of the EMA is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health in the EU.
German: Der Auftrag der EMA besteht in der Förderung wissenschaftlicher Spitzenleistungen in der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zum Nutzen des Gesundheitsschutzes und der Tiergesundheit in der EU.
English: The policy on handling competing interests for Management Board members and breach-of-trust procedure aligns with the policy on handling competing interests and breach-of-trust procedure for scientific committee members and experts.
German: Die Richtlinien zum Umgang mit widerstreitenden Interessen für Verwaltungsratsmitglieder und das Verfahren für den Fall eines Vertrauensbruchs stehen im Einklang mit den Richtlinien zum Umgang mit widerstreitenden Interessen und dem Verfahren für den Fall eines Vertrauensbruchs für Mitglieder wissenschaftlicher Ausschüsse und Sachverständige.
English: It bases these decisions on:
German: Die Agentur stützt diese Entscheidungen auf
English: The European medicines regulatory network gives EMA access to experts from across the EU, allowing it to bring together the best-available scientific expertise in the EU for the regulation of medicines.
German: Das europäische Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk ermöglicht der EMA den Zugang zu Sachverständigen aus der ganzen EU, wodurch das beste verfügbare wissenschaftliche Fachwissen in der EU für die Regulierung von Arzneimitteln gebündelt werden kann.