FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When you inhale TOBI Podhaler, the antibiotic can enter directly into your lungs to fight against the bacteria causing the infection and to improve your breathing.
Polish: Podhaler, antybiotyk może bezpośrednio dotrzeć do płuc, aby zwalczać bakterie wywołujące zakażenie i ułatwić oddychanie.
English: If clinical deterioration of pulmonary status is evident, additional or alternative anti-pseudomonal therapy should be considered.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy kliniczne pogorszenia się wydolności oddechowej, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego lub alternatywnego leczenia zakażenia szczepami Pseudomonas.
English: As tobramycin is not metabolised, an effect of hepatic impairment on the exposure to tobramycin is not expected.
Polish: Ze względu na to, że tobramycyna nie jest metabolizowana, nie jest spodziewane, aby zaburzenie czynności wątroby miało wpływ na stopień narażenia na tobramycynę.
English: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Calcium chloride
Polish: 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC) Wapnia chlorek
English: The following medicines can increase the chances of harmful effects occurring if they are given to you while you are also receiving injections of tobramycin or other aminoglycoside antibiotic:
Polish: Wymienione niżej leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, jeżeli są przyjmowane, gdy pacjent jednocześnie otrzymuje zastrzyki z tobramycyny lub innych antybiotyków aminoglikozydowych.
English: Subcutaneous administration of tobramycin did not affect mating behaviour or cause impairment of fertility in male or female rats.
Polish: U szczurów podskórne podanie tobramycyny nie miało wpływu na zachowania godowe i nie zaburzało płodności u samców i samic.
English: monthly multipack
Polish: miesięczne opakowanie zbiorcze
English: How to inhale your medicine with the Podhaler device • Only use Podhaler device contained in this pack.
Polish: Jak przyjmować lek za pomocą inhalatora Podhaler • Stosować wyłącznie inhalator znajdujący się w opakowaniu leku.
English: It must not be administered by any other route or using any other inhaler.
Polish: Produktu nie można podawać żadną inną drogą ani za pomocą innego urządzenia.
English: • Do not wash the inhaler with water.
Polish: • Nie myć inhalatora wodą.
English: If there is evidence of continued therapy-induced cough with TOBI Podhaler, the physician should consider whether an approved tobramycin nebuliser solution should be used as an alternative treatment.
Polish: Jeżeli pojawi się ciągły kaszel wywołany leczeniem produktem TOBI Podhaler, lekarz powinien rozważyć zastosowanie dopuszczonego do obrotu roztworu tobramycyny do nebulizacji jako alternatywnej terapii.
English: • Cough, productive cough, voice alteration (hoarseness)
Polish: • Kaszel, kaszel z odpluwaniem, zmiana głosu (chrypka)
English: In clinical studies, patients receiving TOBI Podhaler continued to take dornase alfa, bronchodilators, inhaled corticosteroids and macrolides, no evidence of drug interactions with these medicines was identified.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci stosujący produkt leczniczy TOBI Podhaler nie przerywali przyjmowania dornazy alfa, leków rozszerzających oskrzela, wziewnych kortykosteroidów i makrolidów, nie zaobserwowano żadnych interakcji z tymi lekami.
English: Please check the order of medications with your doctor.
Polish: Kolejność przyjmowania leków należy uzgodnić z lekarzem.
English: Observed benefits on lung function and P. aeruginosa suppression should be assessed in the context of the patient's tolerance of TOBI Podhaler.
Polish: Obserwowane korzyści dotyczące czynności płuc i hamowania wzrostu P. aeruginosa należy ocenić w kontekście tolerowania produktu leczniczego TOBI Podhaler przez pacjenta.
English: Each weekly carton of TOBI Podhaler contains:
Polish: Każde pudełko tekturowe leku TOBI Podhaler do tygodniowej terapii zawiera:
English: Treatment with TOBI Podhaler for 28 days resulted in a statistically significant reduction in P. aeruginosa sputum density (-1.61 log10 CFUs), as did the nebuliser solution (-0.77 log10 CFUs).
Polish: Leczenie produktem leczniczym TOBI Podhaler przez 28 dni spowodowało istotne statystycznie zmniejszenie się zagęszczenia P. aeruginosa w plwocinie (-1,61 log10 CFU), podobnie jak i leczenie roztworem do nebulizacji (-0,77 log10 CFU).
English: Furthermore, an improvement of 6% in percent predicted FEV1 was obtained in about 30% versus 36% of the adult patients in the TOBI Podhaler and TOBI nebuliser solution group respectively.
Polish: Ponadto poprawę należnej wartości FEV1, wynoszącą 6 punktów procentowych, uzyskano u około 30% dorosłych pacjentów stosujących produkt leczniczy TOBI Podhaler i u 36% dorosłych pacjentów stosujących roztwór do nebulizacji TOBI.
English: Talk to your doctor if you are concerned about this.
Polish: W razie obaw należy porozmawiać o tym z lekarzem.
English: There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Polish: Brak wystarczających danych w tej populacji pacjentów, potwierdzających konieczność modyfikacji dawkowania lub zaprzeczających takiej konieczności.
English: Patients who use TOBI Podhaler during pregnancy, or become pregnant while taking TOBI Podhaler, should be informed of the potential hazard to the foetus.
Polish: Jeżeli pacjentka stosuje produkt leczniczy TOBI Podhaler w czasie ciąży lub jeśli zajdzie w ciążę w czasie stosowania produktu leczniczego TOBI Podhaler, należy poinformować ją o ryzyku dla płodu.
English: The clinical significance of changes in MICs of tobramycin for P. aeruginosa has not been clearly established in the treatment of cystic fibrosis patients.
Polish: Nie ustalono dokładnie klinicznego znaczenia zmian w MIC tobramycyny dla P. aeruginosa w leczeniu pacjentów z mukowiscydozą.
English: Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of TOBI Podhaler is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential.
Polish: Na podstawie profilu interakcji tobramycyny podawanej dożylnie lub w aerozolu, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego TOBI Podhaler jednocześnie z innymi produktami leczniczymi mającymi działanie nefrotoksyczne lub ototoksyczne i (lub) bezpośrednio po nich.
English: • Unusual difficulty in breathing with wheezing or coughing and chest tightness (common).
Polish: • Nietypowe trudności w oddychaniu, ze świszczącym oddechem lub kaszlem i uciskiem w klatce piersiowej (często).
English: • Never place a TOBI Podhaler capsule directly into the mouthpiece of the device.
Polish: • Nigdy nie wkładać kapsułek TOBI Podhaler bezpośrednio do ustnika inhalatora.
English: Inhaling medicines can cause chest tightness and wheezing and this can happen immediately after inhalation of TOBI Podhaler.
Polish: Leki wziewne mogą wywoływać ucisk w klatce piersiowej i świszczący oddech, a objawy te mogą wystąpić natychmiast po inhalacji leku TOBI Podhaler.
English: For use only with the inhaler provided in the pack.
Polish: Używać tylko z inhalatorem dostarczonym w opakowaniu.
English: Take TOBI Podhaler twice a day, every day for 28 days
Polish: Przyjmować lek TOBI Podhaler codziennie dwa razy na dobę przez 28 dni.
English: REMEMBER:
Polish: Należy PAMIĘTAĆ
English: If you experience any of these, stop taking TOBI Podhaler and tell your doctor straight away.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy zakończyć przyjmowanie leku TOBI Podhaler i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
English: Haemoptysis is a complication in cystic fibrosis and is more frequent in adults.
Polish: Krwioplucie jest powikłaniem w przebiegu mukowiscydozy i częściej występuje u dorosłych.
English: 3 years Discard the Podhaler device and its case 1 week after first use.
Polish: Inhalator Podhaler i jego futerał należy wyrzucić tydzień po pierwszym użyciu.
English: Patients with known or suspected auditory or renal dysfunction should be monitored for serum tobramycin concentrations.
Polish: U pacjentów z rozpoznanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności narządu słuchu lub nerek należy monitorować stężenie tobramycyny w surowicy.
English: TOBI Podhaler is taken in alternating cycles of 28 days on treatment followed by 28 days off treatment.
Polish: TOBI Podhaler stosuje się w naprzemiennych cyklach, w których po 28 dniach podawania leku następuje 28-dniowy okres przerwy w jego podawaniu.
English: A population pharmacokinetic analysis for TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients estimated the apparent volume of distribution of tobramycin in the central compartment to be 84.1 litres for a typical CF patient.
Polish: Dystrybucja W analizie populacyjnej właściwości farmakokinetycznych produktu TOBI Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą obserwowana objętość dystrybucji tobramycyny w kompartymencie centralnym u typowego pacjenta z mukowiscydozą została oszacowana na 84,1 litra.
English: TOBI Podhaler significantly improved lung function compared with placebo, as shown by the relative increase in percent predicted FEV1 of about 13% after 28 days of treatment.
Polish: czynność płuc, co wykazano jako względne zwiększenie odsetka wartości należnej FEV1, wynoszącej około 13% po 28 dniach leczenia.
English: It is not known whether inhaling this medicine when you are pregnant causes side effects.
Polish: Nie wiadomo czy inhalowanie leku przez kobietę ciężarną wywołuje działania niepożądane.
English: Carcinogenicity studies with inhaled tobramycin do not increase the incidence of any variety of tumour.
Polish: Badania nad działaniem rakotwórczym dotyczące tobramycyny podawanej drogą wziewną nie wykazały zwiększenia częstości występowania jakichkolwiek nowotworów.
English: Severely maternally toxic doses to female rabbits (i.e. nephrotoxicity) lead to spontaneous abortions and death.
Polish: U królików podawanie bardzo toksycznych dawek (np. nefrotoksycznych) ciężarnym samicom prowadziło do samoistnych poronień i śmierci.
English: Treatment with TOBI Podhaler for 28 days resulted in a statistically significant reduction in P. aeruginosa sputum density (mean difference with placebo about 2.70 log10 in colony forming units/CFUs).
Polish: Leczenie produktem TOBI Podhaler przez 28 dni powodowało istotne statystycznie zmniejszenie stężenia P. aeruginosa w plwocinie [średnia różnica w porównaniu z placebo w liczbie jednostek tworzących kolonie (CFU) wynosiła około 2,70 log10].
English: If it is empty, discard the capsule.
Polish: Jeżeli kapsułka jest pusta, należy ją wyrzucić.
English: Treatment with TOBI Podhaler should be continued on a cyclical basis for as long as the physician considers the patient is gaining clinical benefit from the treatment with TOBI Podhaler.
Polish: Cykle leczenia produktem leczniczym TOBI Podhaler należy kontynuować dopóty, dopóki lekarz uznaje, że stosowanie produktu leczniczego TOBI Podhaler przynosi pacjentowi korzyści kliniczne.
English: In comparison, after inhalation of a single 300 mg dose of tobramycin nebuliser solution (TOBI), sputum Cmax was 737.3 ± 1028.4 µg/g.
Polish: Dla porównania, po inhalacji pojedynczej dawki 300 mg z roztworu tobramycyny do nebulizacji (TOBI), stężenie tobramycyny Cmax w plwocinie wynosiło 737,3 ± 1028,4 µg/g.
English: It is bactericidal at concentrations equal to or slightly greater than inhibitory concentrations.
Polish: Działa bakteriobójczo w stężeniach równych stężeniu hamującemu lub nieco większych.
English: These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse..
Polish: Leki te mogą powodować odczuwanie pogorszenia lub faktyczne pogorszenie się niedowładu mięśni.
English: Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Polish: Puh/Tel: +358 20 720 9555
English: If a patient reports tinnitus or hearing loss during TOBI Podhaler therapy the physician should consider referring them for audiological assessment.
Polish: Jeżeli w czasie leczenia produktem leczniczym TOBI Podhaler pacjent zgłosi szumy uszne lub utratę słuchu, lekarz powinien rozważyć skierowanie go na badania audiologiczne.
English: Before putting the mouthpiece in your mouth, breathe out fully, away from the inhaler.
Polish: Przed włożeniem ustnika do ust wykonać głęboki wydech poza inhalatorem.
English: If you forget to take TOBI Podhaler and there are at least 6 hours to your next dose, take your dose as soon as you can.
Polish: W przypadku pominięcia przyjęcia leku TOBI Podhaler, jeżeli do przyjęcia następnej dawki pozostaje co najmniej 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.
English: • Peel back the foil from the capsule card to reveal one capsule only.
Polish: • Zedrzeć folię z blistra tak, aby odsłonić tylko jedną kapsułkę.
English: • 1 inhaler (the Podhaler device) and its storage case.
Polish: • 1 inhalator (urządzenie Podhaler) wraz z futerałem.
English: TOBI Podhaler capsules must always be stored in the blister (capsule card), and only removed immediately before use.
Polish: Kapsułki TOBI Podhaler należy zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować wyłącznie bezpośrednio przed użyciem.
English: • Pierce the capsule by pressing firmly the blue button with your thumb as far as it will go, then release the button.
Polish: • Aby nakłuć kapsułkę, należy jak najmocniej wcisnąć kciukiem niebieski przycisk, a następnie zwolnić przycisk.
English: • The other ingredients are DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine), calcium chloride, sulfuric acid (for pH adjustment).
Polish: • Pozostałe składniki to: DSPC (1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina), wapnia chlorek, kwas siarkowy (do regulacji pH).
English: See sections 4.4 and 5.1 regarding data in different age groups.
Polish: Dane dotyczące różnych grup wiekowych, patrz punkty 4.4 i 5.1.
English: • Never blow into the mouthpiece of the device.
Polish: • Nigdy nie dmuchać do ustnika inhalatora.
English: In patients with a predisposing risk due to previous prolonged, systemic aminoglycoside therapy it may be necessary to consider renal and audiological assessment before initiating TOBI Podhaler therapy.
Polish: U pacjentów z czynnikami ryzyka związanymi z wcześniejszym długotrwałym leczeniem aminoglikozydami może być konieczna ocena czynności nerek i słuchu przed rozpoczęciem leczenia produktem TOBI Podhaler.
English: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland
Polish: Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
English: At the end of a 4-week dosing cycle of TOBI Podhaler (112 mg twice daily), maximum serum concentration of tobramycin 1 hour after dosing was 1.99 ± 0.59 µg/ml.
Polish: 4 tygodni podawania produktu TOBI Podhaler (112 mg dwa razy na dobę) maksymalne stężenie tobramycyny w surowicy godzinę po zastosowaniu wynosiło 1,99 ± 0,59 µg/ml.
English: When they are given by an injection, tobramycin and other aminoglycoside antibiotics can cause harm to an unborn child, such as deafness.
Polish: Tobramycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe podawane w zastrzykach mogą zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, na przykład powodując głuchotę.
English: TOBI Podhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek TOBI Podhaler nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: TOBI Podhaler contains a medicine called tobramycin which is an antibiotic.
Polish: Lek TOBI Podhaler zawiera antybiotyk tobramycynę.
English: Do not use TOBI Podhaler capsules with any other device, and do not use the Podhaler device to take any other medicine.
Polish: TOBI Podhaler za pomocą jakiegokolwiek innego inhalatora ani nie używać inhalatora Podhaler do przyjmowania żadnych innych leków.
English: • Always keep the TOBI Podhaler capsules and device in a dry place.
Polish: • Zawsze przechowywać kapsułki TOBI Podhaler i inhalator w suchym miejscu.
English: Non-clinical data reveal that the main hazard for humans, based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction, consists of renal toxicity and ototoxicity.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród wskazują, że głównym zagrożeniem dla ludzi jest działanie nefrotoksyczne i ototoksyczne.
English: TOBI Podhaler capsules must not be swallowed.
Polish: Nie należy połykać kapsułek TOBI Podhaler.
English: The apparent terminal half-life of tobramycin in serum after inhalation of a 112 mg single dose of TOBI Podhaler was approximately 3 hours in cystic fibrosis patients and consistent with the half-life of tobramycin after inhalation of tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI).
Polish: Obserwowany okres półtrwania tobramycyny w surowicy po inhalacji pojedynczej dawki 112 mg produktu TOBI Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą wynosił około 3 godzin i był zgodny z okresem półtrwania tobramycyny podawanej w inhalacji roztworem tobramycyny do nebulizacji 300 mg/5 ml (TOBI).
English: TOBI Podhaler is used in patients aged 6 years and older who have cystic fibrosis to treat lung infections caused by bacteria called Pseudomonas aeruginosa.
Polish: Lek TOBI Podhaler stosuje się u chorujących na mukowiscydozę pacjentów w wieku 6 lat i starszych, w celu leczenia zakażeń płuc wywołanych przez bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa.
English: • When you start a new weekly pack of capsules, use the new inhaler that is supplied in the pack.
Polish: • Rozpoczynając nowe opakowanie kapsułek przeznaczone do tygodniowej terapii, należy zacząć używać nowego inhalatora dołączonego do opakowania.
English: Caution should be exercised when prescribing TOBI Podhaler to patients with known or suspected neuromuscular disorders such as myasthenia gravis or Parkinson's disease.
Polish: Jeśli przepisuje się produkt leczniczy TOBI Podhaler pacjentowi z rozpoznanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, takimi jak miastenia lub choroba Parkinsona,
English: If the capsule is punctured but still contains some powder, place it back into the inhaler and take another two inhalations from the capsule.
Polish: Jeżeli kapsułka wygląda na przekłutą, ale nadal znajduje się w niej proszek, należy ponownie włożyć ją do inhalatora i wykonać kolejne dwie inhalacje.
English: Clinical studies with inhaled tobramycin solution (TOBI) have shown a small increase in tobramycin, amikacin and gentamicin Minimum Inhibitory Concentrations for P. aeruginosa isolates tested.
Polish: Badania kliniczne dotyczące roztworu tobramycyny podawanej drogą wziewną (TOBI) wykazały niewielkie zwiększenie minimalnych stężeń tobramycyny, amikacyny i gentamycyny, hamujących wzrost badanych wyizolowanych szczepów P. aeruginosa.
English: Table 1 Adverse reactions Adverse reactions
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane
English: The improvement in percent predicted FEV1 was numerically greater in the TOBI Podhaler treatment group and was statistically non-inferior to TOBI nebuliser solution.
Polish: Zwiększenie się odsetka wartości należnej FEV1 było większe w grupie leczonej produktem TOBI Podhaler, a różnica w porównaniu z grupą przyjmującą roztwór TOBI do nebulizacji nie była statystycznie znacząca.
English: After this if the capsule is still full and appears to be unpunctured, replace the inhaler with the reserve inhaler and try again.
Polish: Jeżeli teraz kapsułka jest nadal pełna i nadal nie została przekłuta, należy zastąpić inhalator inhalatorem zapasowym i ponownie przeprowadzić inhalację.
English: In case of signs of acute toxicity, immediate withdrawal of TOBI Podhaler and testing of renal function are recommended.
Polish: Jeśli wystąpią objawy ostrej toksyczności, produkt TOBI Podhaler należy natychmiast odstawić i zaleca się kontrolowanie czynności nerek.
English: TOBI Podhaler is a powder for inhalation that is filled into capsules.
Polish: Lek TOBI Podhaler jest proszkiem do inhalacji w kapsułkach.
English: Established susceptibility breakpoints for parenteral administration of tobramycin are inappropriate in the aerosolised administration of the medicinal product.
Polish: Ustalone wartości graniczne wrażliwości na tobramycynę podawaną pozajelitowo nie są odpowiednie dla produktu leczniczego podawanego w aerozolu.
English: Look at the used capsule.
Polish: Obejrzeć zużytą kapsułkę.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers no longer required.
Polish: W celu uzyskania informacji o utylizacji niewykorzystanych leków i inhalatorów należy zapytać farmaceutę.
English: Patientreported convenience and overall treatment satisfaction (as collected through a patient-reported outcomes questionnaire) were consistently higher with TOBI Podhaler compared with tobramycin nebuliser solution in each cycle.
Polish: W każdym cyklu leczenia poczucie wygody dla pacjenta i ogólne zadowolenie z leczenia odnotowane przez pacjentów (wyniki uzyskane na podstawie kwestionariuszy wypełnionych przez pacjentów) były większe w grupie stosującej produkt TOBI Podhaler niż w grupie przyjmującej roztwór tobramycyny do nebulizacji.
English: • Disturbed sense of taste.
Polish: • Zaburzenia smaku
English: A population pharmacokinetic analysis for TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients aged 6 to 66 years estimated the apparent serum clearance of tobramycin to be 14 litres/h.
Polish: W analizie populacyjnej właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego TOBI Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 6 do 66 lat, pozorny klirens tobramycyny z surowicy oszacowano na 14 l/h.
English: • Please read the instructions at the end of this leaflet for more information about how to use the inhaler.
Polish: • W celu zapoznania się z instrukcjami dotyczącymi użycia inhalatora należy przeczytać informacje podane na końcu tej ulotki.
English: • Look at the inhaler to make sure it is not damaged or dirty.
Polish: • Sprawdzić, czy inhalator nie jest uszkodzony lub zabrudzony.
English: TOBI Podhaler inhalation powder, hard capsules consist of a white to almost white powder for inhalation filled into clear colourless hard capsules with “NVR AVCI” imprinted in blue ink on one part of the capsule and the Novartis logo imprinted in blue on the other part of the capsule.
Polish: Jak wygląda lek TOBI Podhaler i co zawiera opakowanie Lek TOBI Podhaler proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, to biały lub białawy proszek do inhalacji, znajdujący się w przezroczystych bezbarwnych kapsułkach twardych z niebieskim napisem „NVR AVCI”, wydrukowanym na jednej części kapsułki i niebieskim logo firmy Novartis,
English: The amount of tobramycin excreted in human breast milk after administration by inhalation is not known, though it is estimated to be very low considering the low systemic exposure.
Polish: Nie wiadomo jakie ilości tobramycyny przenikają do mleka kobiecego po podaniu drogą wziewną, ale szacuje się, że jest to bardzo małe stężenie w związku z małym narażeniem ogólnoustrojowym.
English: In clinical studies, some patients on TOBI Podhaler therapy showed an increase in aminoglycoside minimum inhibitory concentrations (MIC) for P. aeruginosa isolates tested.
Polish: W badaniach klinicznych, u niektórych pacjentów leczonych produktem TOBI Podhaler zaobserwowano zwiększenie minimalnego stężenia aminoglikozydów hamującego wzrost drobnoustrojów (MIC, ang. minimum inhibitory concentration) wyizolowanych szczepów P. aeruginosa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL COMPRISING 2 MONTHLY PACKS, EACH CONTAINING 4 WEEKLY PACKS) (INCLUDING BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA NA OPAKOWANIU ZBIORCZYM OWINIĘTYM FOLIĄ SKŁADAJĄCYM SIĘ Z 2 MIESIĘCZNYCH OPAKOWAŃ, Z KTÓRYCH KAŻDE ZAWIERA 4 TYGODNIOWE OPAKOWANIA (ZAWIERA BLUE BOX)
English: In the absence of conventional susceptibility breakpoints for the inhaled route of administration, caution must be exercised in defining organisms as susceptible or insusceptible to inhaled tobramycin.
Polish: Z powodu braku uznanych za standardowe wartości granicznych wrażliwości na tobramycynę podawaną drogą wziewną, należy zachować ostrożność podczas określania drobnoustrojów jako wrażliwe lub niewrażliwe na tobramycynę podawaną wziewnie.