FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek SYLVANT je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku siltuximab.
Polish: SYLVANT jest lekiem zawierającym substancję czynną siltuksymab.
Czech: V klinických studiích, včetně studií monoterapie a kombinované léčby, byly k dispozici vzorky od celkového počtu 432 pacientů k testování na protilátky proti siltuximabu, a 189 pacientů mělo alespoň jeden vzorek testovaný pomocí analýzy ECLIA vysoce tolerantní k léčivému přípravku.
Polish: W badaniach klinicznych monoterapii i terapii złożonej uzyskano od 432 pacjentów próbki do badań przeciwciał przeciw siltuksymabowi, a od 189 pacjentów zbadano co najmniej jedną próbkę testem ECLIA.
Czech: Siltuximab stejně jako ostatní protilátky obsahující imunoglobulin G prochází placentární bariérou, jak bylo pozorováno ve studiích na opicích.
Polish: Jak w przypadku innych przeciwciał należących do immunoglobulin klasy G, siltuksymab przenika przez łożysko, co stwierdzano w badaniach u małp.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca odtworzenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Czech: Vybrané výsledky účinnosti ze Studie 1 v podskupině s hyalinní vaskulární formou jsou shrnuty v tabulce 4.
Polish: Wybrane wyniki skuteczności z Badania 1 w podgrupie z podtypem szklistonaczyniowym przedstawiono w Tabeli 4.
Czech: Nechte injekční lahvičku(y) s přípravkem SYLVANT ohřát na pokojovou teplotu (15 °C až 25 °C) po dobu asi 30 minut.
Polish: Pozostawić fiolkę do uzyskania temperatury pokojowej (15°C do 25°C) przez około 30 minut.
Czech: Placebo+BS C
Polish: Placebo+BSC wartość pa
Czech: Třída orgánových systémů Frekvence
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Częstość
Czech: Siltuximab procházel přes placentu během těhotenství, podle něhož byly koncentrace siltuximabu v gestační den (GD) 140 ve fetálním séru podobné jako v séru matky.
Polish: Siltuksymab podczas ciąży przenikał przez łożysko a stężenia siltuksymabu w osoczu u płodów w 140. dniu ciąży były podobne do stężeń u matek.
Czech: Podávání siltuximabu se substráty CYP450, které mají úzký terapeutický index, může změnit terapeutické účinky a toxicitu těchto léčivých přípravků v důsledku ovlivnění metabolických drah CYP450.
Polish: Dlatego podawanie siltuksymabu z substratami CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym może zmieniać działanie terapeutyczne i toksyczne tych produktów leczniczych z powodu ingerencji w szlaki metaboliczne w CYP450.
Czech: Siltuximab brání vazbě lidského IL-6 jak na rozpustné, tak i na membránově vázané receptory pro IL-6 (IL-6R), čímž inhibuje tvorbu hexamerního signálního komplexu s proteinem gp130 na povrchu buňky.
Polish: Siltuksymab zapobiega wiązaniu się ludzkiej IL-6 z zarówno rozpuszczonymi jak i błonowymi receptorami IL-6 (IL-6R), co hamuje tworzenie się heksamerycznego kompleksu sygnałowego gp130
Czech: Povede registr o pacientech s Castlemanovou chorobou k získání informací o tom, kteří pacienti jsou vhodní pro léčbu přípravkem Sylvant nebo kteří jsou v současné době již přípravkem Sylvant léčeni.
Polish: Należy stworzyć rejestr pacjentów z chorobą Castleman'a, bedących kandydatami do leczenia produktem Sylvant lub aktualnie otrzymujących Sylvant.
Czech: Multicentrická Castlemanova choroba způsobuje nezhoubné nádory (nerakovinný růst), které se vyvíjejí v lymfatických uzlinách v celém těle.
Polish: Wieloogniskowa choroba Castleman'a wywołuje łagodne guzy (nienowotworowe rozrosty) w węzłach chłonnych.
Czech: Doporučenou jehlou pro přípravu je jehla o velikosti 21 G 1 ½ '' (38 mm).
Polish: Do przygotowania roztworu zaleca się stosowanie igły 21-G, 1½ calowej (38 mm).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: Histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharosa
Polish: Substancje pomocnicze: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, sacharoza.
Czech: In vitro siltuximab v závislosti na dávce inhiboval růst IL-6 dependentní myší plasmacytomové buněčné linie v reakci na lidský IL-6.
Polish: W warunkach in vitro, siltuksymab hamował zależnie od dawki wzrost zależnej od IL-6 mysiej plazmocytowej linii komórkowej w odpowiedzi na ludzką IL-6.
Czech: • abnormální výsledek funkčního testu ledvin
Polish: • nieprawidłowy wynik testu czynności nerek;
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky pozorované u pacientů s MCD léčených siltuximabem v doporučené dávce 11 mg/kg jednou za 3 týdny.
Polish: W Tabeli 2 wymieniono działania niepożądane stwierdzone u pacjentów z MCD leczonych siltuksymabem w zalecanej dawce 11 mg/kg co 3 tygodnie.
Czech: Po odeznění reakce lze zvážit opětovné zahájení infuze při nižší rychlosti a terapeutické podání antihistaminik, paracetamolu a kortikosteroidů.
Polish: Po ustąpieniu reakcji można rozważyć wznowienie infuzji z mniejszą prędkością oraz podawanie leków przeciwhistaminowych,
Czech: Mírné až středně závažné infuzní reakce během intravenózní infuze přípravku SYLVANT lze zmírnit zpomalením nebo zastavením infuze.
Polish: Podczas dożylnej infuzji produktu SYLVANT, łagodne i umiarkowane reakcje związane z infuzją można złagodzić zmniejszając szybkość wlewu lub go zatrzymując.
Czech: • Doposud nebyly provedeny žádné studie fyzikální a biochemické kompatibility, které by hodnotily společné podávání přípravku SYLVANT s dalšími léčivými přípravky.
Polish: • Nie przeprowadzano żadnych badań zgodności fizyczno-biochemicznej by ocenić jednoczesne podawanie produktu SYLVANT z innymi produktami leczniczymi.
Czech: • Vypočtěte dávku, potřebný celkový objem rekonstituovaného roztoku přípravku SYLVANT a potřebný počet injekčních lahviček.
Polish: • Wyliczyć dawkę, niezbędną całkowitą objętość odtworzonego roztworu produktu SYLVANT oraz potrzebną liczbę fiolek.
Czech: Vazbou na IL-6 siltuximab zablokuje jeho aktivitu a zastaví abnormální buněčný růst.
Polish: Siltuksymab wiążąc się z IL-6 blokuje jej działanie i zatrzymuje nieprawidłowy rozrost komórek.
Czech: Toxikologické studie se siltuximabem u mladých opic makaků s opakovaným podáváním dávek 9,2 a 46 mg/kg/týden (až 22násobně vyšší expozice než u pacientů, kterým byla aplikována dávka 11 mg/kg jednou za 3 týdny) neprokázaly žádné známky, které by signalizovaly toxicitu.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzone u młodych małp makakowatych w dawkach 9,2 i 46 mg/kg/tydzień (ponad 22 razy większa ekspozycja niż u pacjentów otrzymujących dawkę 11 mg/kg co 3 tygodnie), nie wykazały żadnych objawów wskazujących na toksyczność siltuksymabu.
Czech: • nachlazení
Polish: • objawy przeziębienia;
Czech: • Během léčby přípravkem SYLVANT a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení nesmíte otěhotnět.
Polish: • Kobieta nie może zajść w ciążę w czasie terapii lekiem SYLVANT ani w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia.
Czech: Lékař může neprodleně ukončit léčbu přípravkem SYLVANT.
Polish: Lekarz może przerwać stosowanie leku SYLVANT.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily FK siltuximabu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater (viz bod 4.4).
Polish: Nie przeprowadzano oficjalnych badań oceniających farmakokinetykę siltuksymabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
Czech: Po imunizaci proteinem KLH (Keyhole limpet hemocyanin) bylo pozorováno mírné snížení protilátkové odpovědi závislé na T-buňkách a snížení velikosti germinálních center sleziny, tyto změny jsou považovány za farmakologickou odpověď na inhibici IL-6 a nejsou toxikologicky významné.
Polish: Stwierdzono nieznaczne zmniejszenie odpowiedzi przeciwciał zależnych od komórek T i redukcję wielkości ośrodków rozmnażania w śledzionie po immunizacji KLH (Keyhole limpet hemocyanin), co uznano za farmakologiczną odpowiedź na hamowanie działania IL-6, nieznaczącą toksykologicznie.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/928/001 (100 mg)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/928/001 (100 mg)
Czech: Lékař Vás bude sledovat, včetně jaterních funkcí.
Polish: Lekarz będzie obserwował pacjenta i czynność wątroby.
Czech: Hlavní základ hodnocení bezpečnosti tvoří údaje od všech pacientů léčených siltuximabem v monoterapii (n = 370).
Polish: Dane zebrane od wszystkich pacjentów leczonych siltuksymabem w monoterapii (n = 370) tworzą ogólną podstawę oceny bezpieczeństwa.
Czech: Studie na zvířatech se siltuximabem neprokázaly žádný negativní účinek na průběh těhotenství nebo na embryofetální vývoj (viz bod 5.3).
Polish: Badania siltuksymabu na zwierzętach nie wykazały działań niepożądanych mających wpływ na ciążę ani na rozwój zarodka i płodu (patrz punkt 5.3).
Czech: • Rekonstituovaný roztok se nemá uchovávat před přidáním do intravenózního vaku po dobu delší než 2 hodiny.
Polish: • Tak przygotowany roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 2 godziny przed umieszczeniem w worku infuzyjnym.
Czech: Zvýšení hladin hemoglobinu > 15 g/l (0,9 mmol/l) v týdnu 13/hemoglobin u populace s hodnotitelnou odpovědí
Polish: Zwiększenie stężenia hemoglobiny> 15 g/l (0,9 mmol/l) w Tygodniu 13/odpowiedź hemoglobiny - w populacji możliwej do oceny
Czech: Pediatrická populace U této populace nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji w tej populacji.
Czech: V podskupině s hyalinní vaskulární formou byl prokázán konzistentní léčebný účinek favorizující siltuximab ve všech hlavních sekundárních cílových parametrech.
Polish: W podgrupie z podtypem szklistonaczyniowym spójnie wykazano wszystkie główne wyniki drugorzędowe na korzyść leczenia siltuksymabem.
Czech: Vypočtěte dávku, potřebný celkový objem rekonstituovaného roztoku přípravku SYLVANT a potřebný počet injekčních lahviček.
Polish: Wyliczyć dawkę, niezbędną całkowitą objętość odtworzonego roztworu produktu SYLVANT oraz potrzebną liczbę fiolek.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często
Czech: Používejte s opatrností u pacientů, kteří mohou mít zvýšené riziko GI perforace.
Polish: Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem perforacji przewodu pokarmowego.
Czech: Jaké případné nežádoucí účinky mohou nastat po podání příliš velkého množství přípravku SYLVANT není známo.
Polish: Nie wiadomo jakie działania niepożądane mogą wystąpić po przedawkowaniu leku SYLVANT.
Czech: Hemoglobin a
Polish: Hemoglobinaa
Czech: Údaje o podávání siltuximabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania siltuksymabu u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Doposud nebyly provedeny žádné studie fyzikální a biochemické kompatibility, které by hodnotily společné podávání přípravku SYLVANT s jinými léčivými přípravky.
Polish: Nie przeprowadzano żadnych badań zgodności fizyczno-biochemicznej by ocenić jednoczesne podawanie produktu SYLVANT z innymi produktami leczniczymi.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Polisorbat-80
Czech: Histologický podtyp byl podobný v obou léčebných ramenech, 33 % pacientů mělo hyalinní vaskulární podtyp, 23 % pacientů mělo plazmocytární podtyp a 44 % smíšený podtyp.
Polish: 33% podtyp naczyniowo-szklisty, 23% podtyp plazmatyczno-komórkowy i 44% podtyp mieszany.
Czech: Populační FK analýzy mezi studiemi byly provedeny za použití dat od 378 pacientů s různými onemocněními, kterým byl podáván siltuximab v monoterapii v dávkách 0,9 až 15 mg/kg.
Polish: W badaniu typu „cross-study" dokonano analiz farmakokinetyki w populacji wykorzystując dane od 378 pacjentów z różnymi stanami, którzy otrzymywali siltuksymab w monoterapii w dawkach od 0,9
Czech: Přípravek nepoužívejte, pokud je neprůhledný nebo obsahuje cizí částice a/nebo pokud se po rekonstituci roztoku objeví změna barvy roztoku.
Polish: Nie stosować, jeśli stwierdzi się widoczne zmętnienie, obce cząstki i (lub) przebarwienie roztworu po odtworzeniu.
Czech: Léčbu přípravkem SYLVANT je dále třeba ukončit u pacientů, u nichž se v průběhu infuze nebo po jejím absolvování vyskytne závažná hypersenzitivní reakce související s infuzí (např. anafylaxe).
Polish: Podczas lub po infuzji, leczenie należy zakończyć u pacjentów, którzy mają ciężkie reakcje nadwrażliwości podczas infuzji (np. anafilaksja).
Czech: • máte nyní infekční onemocnění - protože přípravek SYLVANT může oslabit schopnost pociťovat infekci nebo proti ní bojovat, a infekce se tak mohou zhoršit.
Polish: • jeśli pacjent ma czynne zakażenie - gdyż lek SYLVANT może zmniejszać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń, i mogą one mieć cięższy przebieg;
Czech: Hypertriacylglycerolemie, hyperurikemie
Polish: Hipertrójglicerydemia, hiperurykemia często
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bod 4.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.
Czech: Byla analyzována populační farmakokinetika (FK) siltuximabu k vyhodnocení vlivu demografických charakteristik.
Polish: W celu oceny wpływu demografii dokonano analizy populacyjnej farmakokinetyki siltuksymabu.
Czech: Vy a Váš lékař se společně rozhodnete, zda budete dále užívat přípravek SYLVANT, nebo zda budete kojit a přestanete užívat přípravek SYLVANT.
Polish: Lekarz wraz z pacjentką zdecyduje, czy będzie ona kontynuować przyjmowanie leku SYLVANT, czy będzie karmić piersią i odstawi lek SYLVANT.
Czech: Siltuximab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Siltuksymab nie ma lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie fáze 2 hodnotila bezpečnost a účinnost prodloužené léčby siltuximabem u 60 pacientů s MCD, kteří byli předtím zařazeni do Studie 1 (41 pacientů) nebo Studie 2 (19 pacientů).
Polish: Otwarte wieloośrodkowe nierandomizowane badanie fazy 2 oceniało bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leczenia siltuksymabem u 60 pacjentów z MCD, którzy byli wcześniej włączeni do
Czech: Lékař Vám může předepsat léky k úpravě hladiny tuků v krvi.
Polish: Lekarz może przepisać leki by to skorygować;
Czech: Jak přípravek SYLVANT působí
Polish: Jak działa SYLVANT
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia bardzo często
Czech: Během studie embryonálního a fetálního vývoje, kde byl siltuximab podáván intravenózně březím samicím opice makaka (gestační den 20 - 118) v dávkách 9,2 a 46 mg/kg/týden, nebyla pozorována žádná mateřská nebo fetální toxicita.
Polish: Badanie wpływu siltuksymabu podawanego dożylnie ciężarnym samicom małp makakowatych (dni ciąży 20 - 118) w dawkach 9,2 i 46 mg/kg/tydzień na rozwój embrionalno-płodowy nie wykazało u matki ani u płodu toksyczności.
Czech: Rekonstituovaný roztok se nemá uchovávat před přidáním do intravenózního vaku po dobu delší než 2 hodiny.
Polish: Tak przygotowany roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 2 godziny przed umieszczeniem w worku infuzyjnym.
Czech: • vyrážka, svědivá kožní vyrážka (ekzém)
Polish: • wysypka, swędząca wysypka (wyprysk);
Czech: Dostupné neklinické údaje nenaznačují účinek na fertilitu během léčby siltuximabem (viz bod 5.3).
Polish: Dostępne dane przedkliniczne nie wskazują na wpływ siltuksymabu na płodność (patrz punkt 5.3).
Czech: Tabulka 3 Primární cílové parametry účinnosti ze Studie 1 Cílové parametry účinnosti
Polish: Tabela 3: Punkty końcowe skuteczności w Badaniu 1 Punkty końcowe skuteczności siltuksymab
Czech: Jestliže léčbu přípravkem SYLVANT ukončíte Používání přípravku SYLVANT byste neměl(a) ukončovat bez předchozí porady s lékařem.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku SYLVANT bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
Czech: U hlodavců nebyly se siltuximabem provedeny studie karcinogenity.
Polish: Nie przeprowadzano badań działania rakotwórczego siltuksymabu u gryzoni.
Czech: Není známo, zda se siltuximab vylučuje do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo czy siltuksymab przenika do mleka ludzkiego.
Czech: V analýzách byly hodnoceny účinky různých kovariant na FK siltuximabu.
Polish: W analizach oceniano wpływ działania różnych współzmiennych na farmakokinetykę siltuksymabu.
Czech: Imunogenicita siltuximabu byla hodnocena pomocí enzymové imunoanalýzy (EIA) a imunologickými technikami (ECLIA) na bázi imunochemoluminiscence (ECL).
Polish: Immunogenność siltuksymabu badano z zastosowaniem testów EIA (antigen-bridging enzyme immunoassay) oraz testu immunologicznego
Czech: Mezi příznaky patří: dýchací potíže, pocit tlaku na hrudi, dušnost, silná závrať nebo točení hlavy, otok rtů nebo kožní vyrážka.
Polish: Objawy obejmują: trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, silne zawroty głowy lub zamroczenie, obrzęk warg lub wysypkę.
Czech: Přípravek SYLVANT se používá k léčbě dospělých pacientů s multicentrickou formou Castlemanovy choroby (MCD), kteří nemají infekci způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV) nebo lidským herpesvirem-8 (HHV-8).
Polish: Lek SYLVANT stosuje się w leczeniu wieloogniskowej choroby Castleman'a (ang. multicentric Castleman's disease, MCD) u dorosłych pacjentów niezakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ani ludzkim wirusem opryszczki-8 (HHV-8).
Czech: Mezi tyto příznaky patří: kašel, příznaky podobné chřipce, celkový pocit nemoci (necítíte se dobře), rudá nebo horká kůže, horečka.
Polish: Objawy obejmują: kaszel, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, zaczerwieniona lub gorąca skóra, gorączka.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Po jednorázovém podání dávky při doporučeném dávkovacím režimu (dávka 11 mg/kg podaná jednou za 3 týdny) činila hodnota clearance 3,54 ± 0,44 ml/kg/den a biologický poločas činil 16,3 ± 4,2 dny.
Polish: (11 mg/kg co 3 tygodnie), klirens wyniósł 3,54 ± 0,44 ml/kg/dobę a okres półtrwania wyniósł
Czech: Byla provedena multicentrická, randomizovaná (2:1), dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost siltuximabu (11 mg/kg jednou za 3 týdny) v porovnání s placebem v kombinaci s nejlepší podpůrnou léčbou u pacientů s MCD.
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane (2:1), podwójnie zaślepione, z kontrolą placebo badanie fazy 2 przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa siltuksymabu (11 mg/kg co 3 tygodnie)
Czech: V klinických studiích se siltuximabem byly hlášeny případy gastrointestinální (GI) perforace, ačkoli se nejednalo o studie zahrnující pacienty s MCD.
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego W badaniach klinicznych siltuksymabu stwierdzano perforację przewodu pokarmowego, jednak nie w badaniach MCD.
Czech: • Nařeďte celkový objem rekonstituovaného roztoku přípravku SYLVANT na 250 ml pomocí sterilní 5% glukózy tak, že z 250ml vaku s 5% roztokem glukózy odeberte stejný objem, jako je objem rekonstituovaného přípravku SYLVANT.
Polish: • Rozcieńczyć całą objętość fiolki w 250 ml jałowego roztworu 5% glukozy, usuwając wcześniej z jałowego roztworu 5% glukozy ilość równą objętości fiolki.
Czech: • máte onemocnění jater nebo změny, které se objeví v jaterních testech prováděných z krve.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub zmiany wyników badań czynności wątroby w badaniu krwi.
Czech: Nepoužívejte přípravek SYLVANT ve stejné infuzi společně s dalšími látkami.
Polish: Nie dokonywać infuzji produktu SYLVANT jednocześnie z innymi produktami leczniczymi przez ten sam port żylny.
Czech: Do ramene s placebem bylo zařazeno více mužů (85 % u placeba oproti 56 % v rameni se siltuximabem).
Polish: (85% grupa placebo vs. 56% grupa siltuksymabu).
Czech: • závažné alergické reakce - příznaky mohou zahrnovat: dýchací potíže, pocit tlaku na hrudi,
Polish: • ciężka reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować: problemy z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, silne zawroty głowy lub zamroczenie, obrzęk warg lub wysypka.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Polish: Poniższa informacja przeznaczona jest dla fachowych pracowników ochrony zdrowia: Produkt leczniczy do jednorazowego użytku.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek SYLVANT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek SYLVANT podán Jak se přípravek SYLVANT podává
Polish: Co to jest lek SYLVANT i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku SYLVANT Jak stosować lek SYLVANT Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek SYLVANT Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičky, pokud je jejich obsah viditelně matný nebo pokud jsou v nich přítomny cizí částice a/nebo došlo k zabarvení roztoku.
Polish: Nie stosować jeśli stwierdzi się widoczne zmętnienie, obce cząstki i (lub) przebarwienie roztworu.
Czech: Ve studii bylo randomizováno a léčeno celkem 79 pacientů se symptomatickou MCD.
Polish: 79 pacjentów z objawowym MCD.
Czech: • trpíte onemocněním, jako jsou žaludeční vředy nebo divertikulární choroba střeva, které mohou zvýšit riziko proděravění nebo trhliny stěny žaludku nebo střeva (gastrointestinální perforace).
Polish: • jeśli pacjent ma owrzodzenie żołądka lub zapalenie uchyłków co może zwiększyć ryzyko perforacji żołądka lub jelit.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poškození ledvin na farmakokinetiku siltuximabu.
Polish: Nie przeprowadzano oficjalnych badań wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę siltuksymabu.
Czech: 95% interval spolehlivosti pro rozdíl poměru v proporcích b N/A = Neuplatňuje se, nebyli respondeři, z toho důvodu 95% CI nelze uplatnit c
Polish: * Najlepsza opieka wspomagająca a 95% przedział ufności dla różnicy odsetków b N/A = "Nie dotyczy", nie było pacjentów z odpowiedzią dlatego 95% CI nie ma zastosowania c 95% przedział ufności dla ilorazu ryzyka d Pełna odpowiedź objawowa zdefiniowana jako 100% redukcja wyjściowej całkowitej punktacji objawów MCD
Czech: Infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, nazofaryngitida
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie nosa i gardła
Czech: Nařeďte celkový objem rekonstituovaného roztoku přípravku SYLVANT na 250 ml pomocí sterilní 5% glukózy tak, že z 250 ml vaku s 5% roztokem glukózy odeberte stejný objem, jako je objem rekonstituovaného přípravku SYLVANT.
Polish: Rozcieńczyć całą objętość fiolki w 250 ml jałowego roztworu 5% glukozy, usuwając wcześniej z jałowego roztworu 5% glukozy ilość równą objętości fiolki.
Czech: Během prvních 12 měsíců je třeba před každou dávkou přípravku SYLVANT a následně každý třetí dávkovací cyklus provést hematologické laboratorní testy.
Polish: przez pierwsze 12 miesięcy a następnie co trzeci cykl.
Czech: Po rekonstituci roztok obsahuje siltuximabum 20 mg v 1 ml.
Polish: Po odtworzeniu roztwór zawiera 20 mg siltuksymabu w 1 ml.
Czech: Co přípravek SYLVANT obsahuje
Polish: Co zawiera lek SYLVANT
Czech: Velikost balení je 1 injekční lahvička.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání siltuximabu.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie siltuksymabu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Czech: Lokalizovaný edém
Polish: Obrzęk zlokalizowany
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), poraďte se před podáním přípravku SYLVANT se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku SYLVANT.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poškození jater na farmakokinetiku siltuximabu.
Polish: Nie przeprowadzano oficjalnych badań wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę siltuksymabu.
Czech: Tabulka 4: Vybrané cílové parametry v podskupině s hyalinní vaskulární formou ve Studii 1 Primární cílové parametry
Polish: Tabela 4: Wybrane wyniki skuteczności z badania 1 w podgrupie z podtypem szklistonaczyniowym