FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fastan skall fortsätta åtminstone 30 minuter efter tablettintaget.
Slovak: Po užití tablety sa nemá jesť najmenej 30 minút.
Swedish: EU/1/10/642/004 3 filmdragerade tabletter
Slovak: EU/1/10/642/003 1 filmom obalená tableta EU/1/10/642/004 3 filmom obalené tablety
Swedish: Bland dessa patienter var incidensen av övre gastrointestinala biverkningar hos patienterna som behandlades med ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden jämförbar med den hos patienterna som behandlades med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Slovak: Spomedzi týchto pacientok bol výskyt nežiaducich príhod v hornej časti gastrointestinálneho traktu podobný u pacientok liečených kyselinou ibandrónovou 150 mg mesačne a kyselinou ibandrónovou 2,5 mg denne.
Swedish: Dock är ingen dosjustering nödvändig vid samtidig administrering av H2-antagonister eller andra läkemedel som ökar magsyrans pH.
Slovak: Avšak keď sa Kyselina ibandrónová Teva podáva s H2-antagonistami alebo s inými liekmi, ktoré zvyšujú pH žalúdka, nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávkovanie (pozri časť 5.2).
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Eftersom proteinbindningen av ibandronatsyra är ungefär 87 % vid terapeutiska koncentrationer, är det osannolikt att hypoproteinemi vid svår leversjukdom skulle leda till kliniskt signifikanta ökningar av fri plasmakoncentration.
Slovak: %, je nepravdepodobné, že by hypoproteinémia u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene viedla ku klinicky významnému zvýšeniu koncentrácie vo voľnej plazme.
Swedish: Biverkningar som esofagit, esofagal ulcus, esofagala erosioner, i vissa fall allvarliga och som kräver sjukhusvård, i sällsynta fall med blödning eller följt av esofagusstriktur eller perforation har rapporterats hos patienter som får behandling med bisfosfonater oralt.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali bisfosfonáty perorálne boli zaznamenané vedľajšie účinky ako je ezofagitída, vredy pažeráka a erózie pažeráka, v niektorých prípadoch závažné a vyžadujúce hospitalizáciu, zriedkavo s krvácaním alebo s následnou striktúrou pažeráka alebo jeho perforáciou.
Swedish: Framkalla inte kräkningar själv.
Slovak: Nevyvolajte vracanie.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ibandronic Acid Teva Om du av misstag tagit för många tabletter, tala med en läkare eller uppsök sjukhus genast.
Slovak: Ak užijete viac Kyseliny ibandrónovej Teva, ako máte Ak užijete viac tabliet ako máte, bezodkladne sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Swedish: Mjölk eller antacida bör ges för att binda Ibandronic Acid Teva och mot biverkningar ges symtomatisk behandling.
Slovak: Na naviazanie Kyseliny ibandrónovej Teva sa môže podať mlieko alebo antacidá a všetky nežiaduce účinky sa môžu liečiť symptomaticky.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Povidon K-30
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Swedish: Ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden (n=320)
Slovak: kyselina ibandrónová 150 mg raz mesačne (N=320)
Swedish: Ibandronic Acid Teva är förpackade i blister (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) i kartonger med 1 eller 3 tabletter.
Slovak: Teva sa dodáva v blistroch (PVC/Aclar/PVC hliníkové blistre) v škatuľkách obsahujúcich 1 alebo 3 tablety.
Swedish: Kalciumsupplement, antacida och vissa orala läkemedel som innehåller multivalenta katjoner Kalciumsupplement, antacida och vissa orala läkemedel som innehåller multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn) påverkar troligen absorptionen av Ibandronic Acid Teva.
Slovak: Výživové doplnky obsahujúce vápnik, antacidá a niektoré perorálne lieky obsahujúce multivalentné katióny (napríklad hliník, horčík, železo) pravdepodobne narúšajú absorpciu Kyseliny ibandrónovej Teva.
Swedish: Utg.
Slovak: Str.
Swedish: Efter två år fann man att 78,7 % (p=0,002) av patienterna i behandlingsarmen med 150 mg en gång i månaden respektive 65,6 % av patienterna i behandlingsarmen med 2,5 mg dagligen svarade på behandlingen.
Slovak: Po dvoch rokoch bola odpoveď na liečbu v skupine liečenej 150 mg mesačne u 78,7 % (p=0,002) pacientok a v skupine liečenej 2,5 mg denne u 65,6 % pacientok.
Swedish: Det finns inga tillgängliga uppgifter avseende användningen av ibandronatsyra i dessa åldersgrupper.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o užívaní kyseliny ibandrónovej pacientmi tejto vekovej skupiny.
Swedish: EU/1/10/642/001 28 filmdragerade tabletter i PVC/Aclar/PVC - Aluminiumblister i pappkartonger EU/1/10/642/002 84 filmdragerade tabletter i PVC/Aclar/PVC - Aluminiumblister i pappkartonger
Slovak: EU/1/10/642/001 28 filmom obalených tabliet v PVC/Aclar/PVC - Al blistroch v kartónových škatuľkách EU/1/10/642/002
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej (vo forme monohydrátu sodnej soli).
Swedish: Ibandronic Acid Teva tabletter skall tas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och före dagens första måltid eller dryck.
Slovak: Teva tablety sa majú užívať ráno nalačno (najmenej 6 hodín po poslednom jedle) a pred prvým jedlom alebo nápojom.
Swedish: Organsystem Mycket vanliga
Slovak: Triedy orgánových systémov
Swedish: Teva Operations Poland Sp.z o.o ul.
Slovak: Poland Sp.z o.o.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej (vo forme monohydrátu sodnej soli).
Swedish: Ibandronic Acid Teva kan hjälpa till att minska risken för benbrott (frakturer).
Slovak: Teva môže pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí (fraktúr).
Swedish: Ingen specifik information gällande överdosering med Ibandronic Acid Teva finns tillgänglig.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania Kyselinou ibandrónovou Teva.
Swedish: Behandling med Ibandronic Acid Teva bör endast initieras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Slovak: Teva majú zahájiť iba lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou nádorov.
Swedish: Av de över 1 500 patienter som ingick i studien BM 16549, vilken jämförde månatlig och daglig doseringsregim med ibandronatsyra, använde 14 % av patienterna histamin (H2)-antagonister eller protonpumpshämmare efter ett år och 18 % av patienterna efter två år.
Slovak: Z viac ako 1500 pacientok zaradených do štúdie BM 16549 porovnávajúcej mesačný a denný dávkovací režim kyseliny ibandrónovej, 14
Swedish: Ibandronic Acid Teva tillhör en klass av preparat som kallas bisfosfonater.
Slovak: Teva patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty.
Swedish: Ett-årsdata från studien BM 16549 Två-årsdata från studien BM 16549
Slovak: Dvojročné údaje v štúdii BM
Swedish: Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer†
Slovak: Bolesť chrbta Atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti†
Swedish: Ibandronic Acid Teva rekommenderas inte till patienter med ett kreatininclearance lägre än 30 ml/min på grund av begränsad klinisk erfarenhet (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
Slovak: Teva neodporúča pacientkam s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Swedish: Biverkningar rapporterade för oral administrering av Ibandronic Acid Teva
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po perorálnom užití kyseliny ibandrónovej
Swedish: Astmaexacerbation
Slovak: Exacerbácia astmy
Swedish: Fortsätt ta Ibandronic Acid Teva så länge din läkare säger att du ska göra det.
Slovak: Vždy užívajte Kyselinu ibandrónovú Teva presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Swedish: Det fanns inga tecken på någon direkt fostertoxicitet eller teratogen effekt av ibandronatsyra hos intravenöst eller oralt behandlade råttor och kaniner.
Slovak: U potkanov a králikov, ktorým bola kyselina ibandrónová podávaná intravenózne, sa nezistil žiadny náznak priamej toxicity na plod alebo teratogénne účinky.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (> 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: Ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (n=294)
Slovak: kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne (N=294)
Swedish: - allvarliga hudreaktioner.
Slovak: • závažné nežiaduce kožné reakcie.
Swedish: Ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (n=318)
Slovak: kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne (N=318)
Swedish: - om du har vissa problem med matstrupen (esofagus) såsom förträngningar eller sväljsvårigheter - om du inte kan stå eller sitta upprätt i minst en timme (60 minuter) åt gången - om du har, eller någon gång tidigare har haft, låg kalciumhalt i blodet.
Slovak: Neužívajte Kyselinu ibandrónovú Teva - ak ste alergická na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte určité problémy s pažerákom (ezofagus), ako je zúženie pažeráka alebo obtiaže, s prehĺtaním, - ak neviete stáť alebo sedieť aspoň jednu hodinu bez prestávky (60 minút), - ak máte alebo ste mali nízku hladinu vápnika v krvi.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, povidon K-30, krospovidon (typ A), vattenfri kolloidal kiseldioxid, stearinsyra - tabletthölje: titandioxid (E171), hypromellos, makrogol 400, polysorbat 80.
Slovak: Ďalšie zložky sú: jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, povidón K-30, krospovidón (typ A), koloidný oxid kremičitý, kyselina stearová.
Swedish: Vita, bikonvexa, kapselformade, filmdragerade tabletter, graverade med "50" på den ena sidan och släta på den andra.
Slovak: Biele, bikonvexné filmom obalené tablety v tvare tobolky, označené „50" na jednej strane a hladké na druhej strane.
Swedish: Läkemedel och kosttillskott (inklusive kalcium) skall likaledes undvikas före intag av Ibandronic Acid Teva tabletter.
Slovak: Pred užitím tabliet Kyseliny ibandrónovej Teva sa má vyhnúť liekom a doplnkom výživy (vrátane vápnika).
Swedish: Ta inte Ibandronic Acid Teva
Slovak: Neužívajte Kyselinu ibandrónovú Teva:
Swedish: Nya morfometriska vertebrala frakturer Incidens av nya morfometriska vertebrala frakturer
Slovak: Zníženie relatívneho rizika výskytu nových morfometrických vertebrálnych fraktúr Výskyt nových morfometrických vertebrálnych fraktúr
Swedish: Efter ett år fann man att 83,5 % (p=0,006) av patienterna som fick ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden respektive 73,9 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen svarade på behandlingen (definierat som en minskning ≥ 50 % från behandlingsstart).
Slovak: 0,006) pacientok užívajúcich kyselinu ibandrónovú 150 mg raz mesačne a u 73,9 % pacientok užívajúcich kyselinu ibandrónovú 2,5 mg raz denne (definovaná ako zníženie o ≥50
Swedish: Tala med din läkare innan du kör bil, använder maskiner eller verktyg.
Slovak: Ak chcete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo používať nástroje, najskôr sa o tom poraďte so svojím lekárom.
Swedish: Patienten får inte heller ligga ned på en timme efter att ha tagit tabletten.
Slovak: Pacient si nesmie ľahnúť počas jednej hodiny po užití tablety.
Swedish: EMA/357446/2015 EMEA/H/C/001195
Slovak: EMEA/H/C/001195
Swedish: Det finns som tabletter (50 mg och 150 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (50 a 150 mg).
Swedish: Tabletterna ska alltid tas efter en natts fasta på minst sex timmar och minst 30 minuter före dagens första måltid eller dryck.
Slovak: Tablety sa musia užívať vždy potom, čo pacient v priebehu noci najmenej šesť hodín nič nejedol a najmenej 30 minút pred prvým denným jedlom alebo nápojom.
Swedish: För förebyggande av skelettrelaterade händelser tas en 50-mg-tablett en gång dagligen.
Slovak: V prípade prevencie skeletových udalostí sa užíva jedna 50 mg tableta jedenkrát denne.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ibandronic Acid Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: För behandling av osteoporos tas en 150-mg-tablett en gång i månaden.
Slovak: Pri liečbe osteoporózy sa užíva jedna 150 mg tableta jedenkrát za mesiac.
Swedish: Referensläkemedlen är Bondronat och Bonviva.
Slovak: Teva sú Bondronat a Bonviva.
Swedish: Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen bryts mindre lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med benvävnadsmetastaser och hos kvinnor med osteoporos.
Slovak: Zníženie úbytku kostí pomáha aj menšej náchylnosti kostí na zlomeniny, čo je užitočné pri prevencii fraktúr u pacientov s rakovinou a kostnými metastázami a u žien s osteoporózou.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ibandronic Acid Teva.
Swedish: Patienten bör också ta tillskott av D-vitamin och kalcium om han eller hon inte får i sig tillräckliga mängder från kosten.
Slovak: Pacienti majú užívať aj výživové doplnky obsahujúce vitamín D a vápnik, ak ich nemajú dostatok v potrave.
Swedish: Ibandronic Acid Teva 50 mg används för att förebygga "skelettrelaterade händelser" (frakturer [brott på skelettben] eller benvävnadskomplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer och benvävnadsmetastaser (när cancern har spridit sig till benvävnaden).
Slovak: Teva 50 mg sa používa na prevenciu tzv. skeletových udalostí (faktúr [zlomenín kostí] alebo kostných komplikácií vyžadujúcich liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami (keď sa rakovina šíri do kostí).
Swedish: Tabletten ska alltid tas efter en natts fasta och en timme före intag av mat eller dryck, med undantag av vatten.
Slovak: Tablety sa musia užiť vždy potom, čo pacient v priebehu noci nič nejedol a jednu hodinu pred akýmkoľvek jedlom alebo nápojom s výnimkou vody.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Ibandronic Acid Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Bondronat och Bonviva.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ibandronic Acid Teva s liekmi Bondronat a Bonviva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ibandronic Acid Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ibandronic Acid Teva.
Swedish: I studier har Ibandronic Acid Teva visats minska risken för ryggradsfrakturer, men dess effekt på risken för frakturer på lårbenshalsen har inte fastställts.
Slovak: V štúdiách sa preukázal účinok lieku pri znížení rizika zlomenín chrbtice, avšak jeho účinok v súvislosti s rizikom zlomenín stehenného krčka (horné zakončenie stehennej kosti) nebol zistený.
Swedish: Ibandronic Acid Teva 150 mg används för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet som riskerar att drabbas av skelettfrakturer.
Slovak: Teva 150 mg sa používa na liečbu osteoporózy (choroby, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze, u ktorých existuje riziko vzniku zlomenín kostí.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ibandronic Acid Teva?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Ibandronic Acid Teva?
Swedish: Ibandronic Acid Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Ibandronic Acid Teva je podobný referenčným liekom, ktoré sú už v Európskej únii (EÚ) povolené.
Swedish: Eftersom Ibandronic Acid Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlen anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlen.
Slovak: Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčnými liekmi, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčných liekov.
Swedish: Eftersom Ibandronic Acid Teva är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlen.
Slovak: Teva je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčnými liekmi.
Swedish: Den aktiva substansen i Ibandronic Acid Teva, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
Slovak: Účinná látka lieku Ibandronic Acid Teva, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
Swedish: Den 17 september 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ibandronic Acid Teva som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ibandronic Acid Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ibandronic Acid Teva skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ibandronic Acid Teva na trh.
Swedish: Ibandronic Acid Teva ska tas tillsammans med ett helt glas vanligt vatten (ej mineralvatten) medan patienten står upp eller sitter ned.
Slovak: Teva sa musí zapiť plným pohárom čistej vody (nie minerálnej vody) postojačky alebo v sede a tablety sa nemajú žuvať, cmúľať alebo drviť.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Bondronat och Bonviva.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade liekov Bondronat a Bonviva, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Swedish: Mer information om Ibandronic Acid Teva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ibandronic Acid Teva
Swedish: Ibandronic Acid Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
Slovak: Teva je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
Swedish: Varför har Ibandronic Acid Teva godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Ibandronic Acid Teva povolený?
Swedish: Innehåll (Koncentratio n)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssä tt
Slovak: Sila Lieková forma
Swedish: Förpackning
Slovak: Cesta podania
Swedish: (anges i avsnitt 6 och slutet av avsnitt 2).
Slovak: (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).
Swedish: Varje förpackning Iblias innehåller:
Slovak: Každé balenie Iblias obsahuje:
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.
Slovak: Umyte si dobre ruky mydlom a teplou vodou.
Swedish: Konsekventa resultat fastställdes för båda produkterna.
Slovak: Pre oba lieky sa zistili konzistentné výsledky.
Swedish: Iblias innehåller inte von Willebrands faktor.
Slovak: Iblias neobsahuje von Willebrandov faktor.
Swedish: • allergiska reaktioner, inklusive svår, plötslig allergisk reaktion
Slovak: • alergické reakcie vrátane závažnej náhlej alergickej reakcie
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning efter beredning har visats i 3 timmar vid rumstemperatur.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii bola preukázaná počas 3 hodín pri izbovej teplote.
Swedish: Begränsade data är tillgängliga.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje.
Swedish: Dessa komplikationer har inte varit associerade med själva läkemedlet.
Slovak: Tieto komplikácie nesúviseli so samotným liekom.
Swedish: • du har fått veta att du har hjärtsjukdom eller löper risk att få hjärtsjukdom.
Slovak: • vám povedali, že máte alebo vám hrozí ochorenie srdca.
Swedish: European HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
Slovak: Four-year results from the European HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
Swedish: Sådana studier anses inte vara meningsfulla på grund av bildandet av antikroppar mot heterologa humana proteiner hos djur.
Slovak: Takéto štúdie sa nepovažujú za zmysluplné z dôvodu tvorby protilátok proti heterológnemu ľudskému proteínu u zvierat.
Swedish: Andra läkemedel och Iblias
Slovak: Iné lieky a Iblias
Swedish: Den aktiverade partiella tromboplastintiden (APTT) är förlängd hos människor med hemofili.
Slovak: Aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) je u ľudí s hemofíliou predĺžený.
Swedish: Pyrexi, obehag i bröstet, reaktioner vid injektionsstället**
Slovak: Pyrexia, nepríjemné pocity v hrudi, reakcie v mieste podania injekcie**
Swedish: Ungdomar och vuxna 12-65 år
Slovak: Dospievajúci a dospelí 12 až 65 rokov
Swedish: En säkerhet- och effektstudie har utförts på barn i åldern 0-12 år (se avsnitt 5.1); begränsade data är tillgängliga för barn under 1 år.
Slovak: Štúdia bezpečnosti a účinnosti sa vykonávala u detí vo veku od 0 do 12 rokov (pozri časť 5.1); v prípade detí vo veku do 1 roka sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med faktor VIII.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s faktorom VIII neuskutočnili.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Swedish: För pediatriska patienter över 12 års ålder är dosrekommendationerna desamma som för vuxna.
Slovak: Pre pediatrických pacientov vo veku nad 12 rokov sa odporúčajú rovnaké dávky ako pre dospelých.
Swedish: Dessa olika tillverkningsprocesser (inklusive de olika cellinjerna som används för att framställa rFVIIIprodukterna) kan i teorin leda till differentiell immunogenicitet.
Slovak: Tieto odlišné výrobné postupy (vrátane rôznych bunkových línií používaných na prípravu výrobkov rFVIII) môžu teoreticky viesť k rôznej imunogénnosti.
Swedish: Läkare informerar dig om hur ofta och med vilka intervall detta läkemedel ska användas.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako často a v akých intervaloch sa má tento liek podávať.
Swedish: • din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av Iblias.
Slovak: • vaše krvácanie nie je zastavené vašou zvyčajnou dávkou lieku Iblias.
Swedish: Faktor VIII är ett protein som finns naturligt i blodet och som hjälper det att koagulera.
Slovak: Faktor VIII je proteín, ktorý sa prirodzene nachádza v krvi a pomáha jej zrážaniu.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Iblias är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Iblias Hur du använder Iblias
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Iblias a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Iblias Ako používať Iblias
Swedish: Iblias kan användas till alla åldersgrupper.
Slovak: Iblias sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
Swedish: Aktiverad faktor VIII fungerar som co-faktor för aktiverad faktor IX, vilket påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, ktorý urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X mení protrombín na trombín.
Swedish: • om du är allergisk mot oktokog alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Slovak: • ak ste alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Swedish: • du behöver en central venkateter (CVK) för att tillföra Iblias.
Slovak: • budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD) na podanie lieku Iblias.
Swedish: Vad Iblias är och vad det används för
Slovak: Čo je Iblias a na čo sa používa
Swedish: Yngre barn (0 <6 år)
Slovak: Mladšie deti (0 až < 6 rokov)
Swedish: Ta bort stasbandet.
Slovak: Odstráňte škrtidlo.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är allergiska reaktioner eller anafylaktisk chock (en mindre vanlig allvarlig allergisk reaktion som påverkar blodtryck och andning).
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú alergické reakcie alebo anafylaktický šok (menej častá závažná alergická reakcia ovplyvňujúca tlak krvi a dýchanie).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Iblias
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Iblias
Swedish: • smärta eller obehagskänsla i bröstet
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v hrudi
Swedish: Därför ska patienter undersökas för kardiovaskulära riskfaktorer.
Slovak: Preto sa majú u pacientov posudzovať kardiovaskulárne rizikové faktory.