FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
English: You should remove contact lenses that are in your eyes before using Opatanol.
Romanian: Trebuie să îndepărtaţi lentilele de contact pe care le purtaţi înainte de a utiliza Opatanol.
English: You may find that your vision is blurred for a time just after you use Opatanol.
Romanian: Vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă după administrarea Opatanol.
English: The range of peak steady-state olopatadine plasma concentrations (35 to 127 ng/ml) seen in this study represents at least a 70-fold safety margin for topical olopatadine with respect to effects on cardiac repolarisation.
Romanian: Intervalul valorilor concentraţiei plasmatice maxime a olopatadinei la starea de echilibru (35 până la 127 ng/ml) observat în acest studiu reprezintă o margine de siguranţă de cel puţin 70 ori mai mare pentru olopatadina administrată topic, referitor la efectele asupra repolarizării membranei celulelor cardiace.
English: Available data in animals have shown excretion of olopatadine in milk following oral administration (for details see section 5.3).
Romanian: Datele disponibile din studiile realizate la animale au evidenţiat excreţia olopatadinei în laptele matern după administrare orală (pentru detalii, vezi pct. 5.3).
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose before going back to your regular dosing routine.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se apropie ora de administrare a următoarei doze, omiteţi doza uitată înainte de a reveni la programul obişnuit de administrare.
English: Not known somnolence
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută somnolenţă
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat existenţa unei toxicităţi asupra potenţialului reproductiv după administrarea sistemică (vezi pct. 5.3).
English: Since olopatadine is excreted in urine primarily as unchanged active substance, impairment of renal function alters the pharmacokinetics of olopatadine with peak plasma concentrations 2.3-fold greater in patients with severe renal impairment (mean creatinine clearance of 13.0 ml/min) compared to healthy adults.
Romanian: Deoarece olopatadina este excretată în urină în principal ca substanţă activă nemodificată, insuficienţa renală alterează farmacocinetica olopatadinei, rezultând concentraţii plasmatice de 2,3 ori mai mari la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul mediu al creatininei de 13,0 ml/min) comparativ cu adulţii sănătoşi.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.emea.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
English: The preservative in Opatanol, benzalkonium chloride, may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Romanian: Conservantul din Optanol, clorura de benzalconiu, poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora.
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Romanian: Dacă după instilare apare înceţoşarea vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Romanian: Ca în cazul administrării altor medicamente pentru uz oftalmic, înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: • Don't touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Romanian: • Nu atingeţi capătul picurător de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe.
English: If you forget to use Opatanol
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Opatanol
English: Since plasma concentrations following topical ocular dosing of olopatadine are 50-to 200-fold lower than after well-tolerated oral doses, dose adjustment is not expected to be necessary in the elderly or in the renally impaired population.
Romanian: Deoarece concentraţiile plasmatice după administrarea topică oculară de olopatadină sunt de 50-200 ori mai mici decât după dozele orale bine tolerate, nu este de aşteptat ca ajustarea dozajului să fie necesară la vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă renală.
English: In patients with patent nasolacrimal ducts, topical ocular administration of Opatanol was suggested to reduce the nasal signs and symptoms that frequently accompany seasonal allergic conjunctivitis.
Romanian: La pacienţi cu canal nazolacrimal permeabil, s-a sugerat că administrarea topică oculară de Opatanol a redus semnele şi simptomele nazale care însoţesc frecvent conjunctivita alergică sezonieră.
English: The results indicate that a somewhat higher plasma concentration can be expected with Opatanol in this population.
Romanian: Rezultatele indică faptul că într-o oarecare măsură sunt de aşteptat concentraţii plasmatice mai mari după administrarea Opatanol la aceşti pacienţi.
English: Studies in animals have shown reduced growth of nursing pups of dams receiving systemic doses of olopatadine well in excess of the maximum level recommended for human ocular use.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat o dezvoltare redusă a puilor alăptaţi de femele cărora li se administrează doze sistemice de olopatadină care depăşesc doza maximă recomandată pentru utilizare oftalmică la oameni.
English: Not known dermatitis, erythema
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută dermatită, eritem
English: This medicine contains 0.5 mg benzalkonium chloride in each 5 ml which is equivalent to 0.1 mg/ml.
Romanian: Acest medicament conține 0,1 mg clorură de benzalconiu per fiecare picătură care este echivalent cu 0,1 mg/ml.
English: Opatanol contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
Romanian: Opatanol conţine clorură de benzalconiu care poate provoca iritaţie oculară.
English: Opatanol contains Benzalkonium chloride
Romanian: Opatanol conţine clorura de benzalconiu
English: What Opatanol looks like and contents of the pack Opatanol is a clear and colourless liquid (a solution) supplied in a pack containing either one 5 ml bottle or three 5 ml plastic bottles with screw caps.
Romanian: Opatanol este un lichid limpede şi incolor (o soluţie) disponibil într-o cutie conţinând fie un flacon a 5 ml, fie trei flacoane din plastic a 5 ml, cu capac cu filet.
English: Treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Romanian: Tratamentul semnelor şi simptomelor oculare determinate de conjunctivita alergică sezonieră.
English: If you are using other eye drops or eye ointment medicines, leave at least 5 minutes between each medicine.
Romanian: Dacă utilizaţi alte picături de ochi sau unguente pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5 minute înainte de a administra un alt medicament.
English: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Romanian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spania
English: Opatanol is used for the treatment of signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Romanian: Opatanol se utilizează pentru tratamentul semnelor şi simptomelor conjunctivitei alergice sezoniere.
English: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spain
Romanian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spania
English: Prolongation of the QTc interval in dogs was observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Romanian: Prelungirea intervalului QTc la câini a fost observată numai la doze mult mai mari faţă de dozele terapeutice maxime la om, având o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.
English: There are no or limited amount of data from the use of ophthalmic olopatadine in pregnant women.
Romanian: Nu sunt disponibile date sau sunt disponibile date limitate privind utilizarea olopatadinei oftalmice la femeile gravide.
English: Opatanol is a medicine for treatment of allergic conditions of the eye.
Romanian: Opatanol face parte dintr-un grup de medicamente pentru tratamentul alergiilor oculare.
English: Benzalkonium chloride has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Romanian: Clorura de benzalconiu poate, de asemenea, produce keratopatie punctiformă şi/sau keratopatie ulcerativă toxică.
English: 5 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (DROP-TAINER).
Romanian: Flacoane de 5 ml din polietilenă opacă de joasă densitate cu capac cu filet din polipropilenă (DROPTAINER).
English: No serious ophthalmic or systemic adverse reactions related to Opatanol were reported in clinical studies.
Romanian: În studiile clinice nu s-au raportat reacţii adverse grave, oculare sau sistemice, legate de administrarea Opatanol.
English: Benzalkonium is known to discolour soft contact lenses.
Romanian: Este cunoscut faptul că benzalconiul decolorează lentilele de contact moi.
English: You should not use Opatanol if you are breast-feeding, ask your doctor for advice before using this medicine.
Romanian: Nu utilizaţi Opatanol dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
English: In case of concomitant therapy with other topical ocular medicines, an interval of five minutes should be allowed between successive applications.
Romanian: În cazul unui tratament concomitent cu alte medicamente cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci minute.
English: A 5 mg oral dose was administered twice-daily for 2.5 days to 102 young and elderly male and female healthy volunteers with no significant prolongation of QTc interval compared to placebo.
Romanian: Nu s-a observat prelungirea semnificativă a intervalului QTc la 102 voluntari sănătoşi, femei şi bărbaţi, tineri şi vârstnici, după administrarea unei doze orale de 5 mg de două ori pe zi timp de 2,5 zile, comparativ cu placebo.
English: • Take the bottle and twist off the cap.
Romanian: • Luaţi flaconul şi desfaceţi capacul.
English: Benzalkonium chloride sodium chloride disodium phosphate dodecahydrate (E339) hydrochloric acid (E507) (to adjust pH) sodium hydroxide (E524) (to adjust pH) purified water
Romanian: Clorură de benzalconiu clorură de sodiu fosfat disodic dodecahidrat (E339) acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului) hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului) apă purificată
English: Names and addresses of the manufacturer(s) responsible for batch release
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 mai 2002
English: Effects in the eye
Romanian: Reacţii la nivelul ochiului
English: Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/sodium hydroxide and purified water.
Romanian: Clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, fosfat disodic dodecahidrat, acid clorhidric/hidroxid de sodiu şi apă purificată.
English: Following a 10 mg oral dose in patients undergoing haemodialysis (with no urinary output), plasma olopatadine concentrations were significantly lower on the haemodialysis day than on the non-haemodialysis day suggesting olopatadine can be removed by haemodialysis.
Romanian: După o doză orală de 10 mg la pacienţi hemodializaţi (fără diureză), concentraţiile plasmatice de olopatadină au fost semnificativ mai mici în ziua hemodializei decât în ziua în care nu sa efectuat hemodializa, aceasta sugerând faptul că olopatadina poate fi eliminată prin hemodializă.
English: A renal impairment study after oral dosing of olopatadine has been performed in patients with severe renal impairment.
Romanian: A fost efectuat un studiu după administrare orală de olopatadină la pacienţi cu insuficienţă renală severă.
English: Dose adjustment is not expected to be necessary with hepatic impairment.
Romanian: Nu este de aşteptat să fie necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: Do not use Opatanol
Romanian: Nu utilizaţi Opatanol:
English: Use this much unless your doctor tells you to do differently.
Romanian: Administraţi-vă în acest mod picăturile, dacă medicul nu v-a sfătuit să procedaţi altfel.
English: After the bottle cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose, remove before using the product.
Romanian: După îndepărtarea capacului flaconului, în cazul în care colierul de protecţie este desprins, se îndepărtează înainte de a utiliza medicamentul.
English: • After cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose, remove before using the product.
Romanian: • După îndepărtarea capacului, în cazul în care colierul de protecţie este desprins, îndepărtaţi-l înainte de a utiliza medicamentul.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Opatanol.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Opatanol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: • You should not use OPATANOL if you are breast-feeding.
Romanian: • Nu utilizaţi Opatanol dacă alăptaţi.
English: Uncommon corneal erosion, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, punctate keratitis, keratitis, corneal staining, eye discharge, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced, blepharospasm, ocular discomfort, eye pruritus, conjunctival follicles, conjunctival disorder, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, erythema of eyelid, eyelid oedema, eyelid disorder, ocular hyperaemia
Romanian: Eroziune a corneei, defecte ale epiteliului cornean, tulburări ale epiteliului cornean, cheratită punctiformă, cheratită, pătare a corneei, secreţie oculară, fotofobie, înceţoşare a vederii, scădere a acuităţii vizuale, blefarospasm, disconfort ocular, prurit ocular, foliculi conjunctivali, tulburări conjunctivale, senzaţie de corp străin în ochi, epiforă, eritem palpebral, edem palpebral, tulburări palpebrale, hiperemie oculară
English: Opened (3):
Romanian: Deschis (3):
English: BOX OF 1 BOTTLE + BOX OF 3 BOTTLES
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON + CUTIE CU 3 FLACOANE
English: General side effects Headache, fatigue, dry nose, bad taste.
Romanian: Reacţii adverse generale Dureri de cap, oboseală, uscăciune a mucoasei nazale, gust neplăcut
English: Opened (2):
Romanian: Deschis (2):
English: How to use Opatanol
Romanian: Cum să utilizaţi Opatanol
English: Do not put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Romanian: Nu vă mai administraţi altă picătură înaintea celei care urmează în mod obişnuit.
English: Uncommon dizziness, hypoaesthesia
Romanian: Mai puţin frecvente vertij, hipoestezie
English: Shortness of breath, increased allergic symptoms, facial swelling, drowsiness, generalized weakness, nausea, vomiting, sinus infection, skin redness and itching.
Romanian: Respiraţie dificilă, simptome alergice accentuate, umflarea feţei, somnolenţă, stare de slăbiciune generalizată, greaţă, vărsături, infecţii la nivelul sinusurilor, înroşirea pielii şi mâncărime.
English: Blurred, reduced, or abnormal vision, corneal disorder, eye surface inflammation with or without surface damage, inflammation or infection of the conjunctiva, eye discharge, sensitivity to light, increased tear production, itchy eye, redness of the eye, eyelid abnormality, itching, redness, swelling, or crusting of the eyelid.
Romanian: Vedere înceţoşată, scăderea acuităţii vizuale sau afectarea vederii, tulburări corneene, inflamaţie a suprafeţei ochiului cu sau fără deteriorarea suprafeţei ochiului, inflamaţii sau infecţii ale conjunctivei, secreţie la nivelul ochiului , sensibilitate la lumină, lăcrimare, mâncărime la nivelul ochiului , înroşirea ochiului, tulburări la nivelul pleoapelor, mâncărime, înroşire, umflare la nivelul pleoapelor, cruste pe marginea pleoapelor.
English: Common fatigue
Romanian: Frecvente fatigabilitate
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Effects in the eye:
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100) Reacţii la nivelul ochiului
English: Olopatadine has a low order of acute toxicity in animals.
Romanian: Olopatadina are toxicitate redusă după administrarea de doză unică la animale.
English: Eye swelling, corneal swelling, change in pupil size.
Romanian: Umflarea ochilor, umflarea corneei, modificarea dimensiunilor pupilei
English: Each mL of solution contains 1 mg of olopatadine (as hydrochloride).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine olopatadină 1 mg (sub formă de clorhidrat).
English: Not known hypersensitivity, swelling face
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută hipersensibilitate, edem la nivelul feţei
English: Other medicines and Opatanol
Romanian: Opatanol împreună cu alte medicamente
English: Eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal eye sensation, eye discomfort.
Romanian: Durere la nivelul ochiului, iritaţie la nivelul ochiului , uscăciune la nivelul ochiului , senzaţie anormală la nivelul ochiului, disconfort la nivelul ochiului
English: Not known corneal oedema, eye oedema, eye swelling, conjunctivitis, mydriasis, visual disturbance, eyelid margin crusting
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută edem cornean, edem ocular, umflare a ochilor, conjunctivită, midriază, tulburări de vedere, formare de cruste pe marginea pleoapei
English: Uncommon dermatitis contact, skin burning sensation, dry skin
Romanian: Mai puţin frecvente dermatită de contact, senzaţie de arsură cutanată, tegumente uscate
English: Common nasal dryness
Romanian: Uscăciune a mucoasei nazale
English: 1 mL of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Romanian: 1 ml soluţie conţine olopatadină 1 mg (sub formă de clorhidrat)
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) and/or sodium hydroxide (E524) and purified water.
Romanian: (E339), acid clorhidric (E507) şi/sau hidroxid de sodiu (E524) şi apă purificată.
English: General side effects Abnormal or decreased sensation, dizziness, runny nose, dry skin, skin inflammation.
Romanian: Senzaţie anormală sau diminuarea sensibilităţii, ameţeli, secreţii nazale, uscăciunea pielii, inflamarea pielii.
English: Olopatadine in the form of eye drops (Opatanol) has not been studied in patients with renal or hepatic disease.
Romanian: Nu există studii efectuate la pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice privitoare la administrarea olopatadinei sub formă de picături oftalmice, soluţie (Opatanol).
English: How to store Opatanol
Romanian: Cum se păstrează Opatanol
English: EU/1/02/217/001-002
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/217/001-002
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
English: Opatanol 1 mg/mL eye drops olopatadine
Romanian: Opatanol 1 mg/ml, picături oftalmice olopatadină
English: Olopatadine is absorbed systemically, as are other topically administered medicinal products.
Romanian: Similar altor medicamente administrate topic, olopatadina se absoarbe sistemic.
English: Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution olopatadine
Romanian: Opatanol 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie olopatadină
English: If you use more Opatanol than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Opatanol decât trebuie Clătiţi-vă cu apă călduţă.
English: Nervous system disorders
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente cefalee, disgeuzie
English: Only use Opatanol in both eyes if your doctor told you to. Use it for as long as your doctor told you to.
Romanian: Utilizaţi Opatanol pentru ambii ochi numai la indicaţia medicului.
English: Common eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal sensation in eyes
Romanian: Frecvente durere oculară, iritaţie oculară, xeroftalmie, senzaţii oculare anormale
English: Not known asthenia, malaise
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută greaţă, vărsături
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Opatanol 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie
English: Uncommon rhinitis
Romanian: Mai puţin frecvente rinită
English: 1 x 5 mL 3 x 5 mL
Romanian: Picături oftalmice, soluţie 1 x 5 ml
English: A clear and colourless solution.
Romanian: O soluţie limpede şi incoloră.
English: However some effects may be serious and may need treatment.
Romanian: Cu toate acestea, unele reacţii pot fi grave şi pot necesita tratament.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Romanian: Trebuie respectate standardele medicale actuale privind tratamentul de urgenţă.
English: These results suggest the symptoms of the disease are improving or the disease is becoming stable.
Romanian: Aceste rezultate sugerează că simptomele bolii se îmbunătăţesc sau că boala se stabilizează.
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Romanian: Nu este de aşteptat existenţa unui potenţial genotoxic şi carcinogen.
English: 111 20 Stockholm
Romanian: 111 20 Stockholm Suedia
English: These effects have decreased with time.
Romanian: Aceste efecte sau redus în timp.
English: In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
English: As with all protein pharmaceutical products, patients may develop antibodies to the protein.
Romanian: Ca în cazul tuturor produselor farmaceutice pe bază de proteină, pacienţii pot dezvolta anticorpi la proteină.
English: Each time you are treated it will take 40 minutes for Replagal to be given to you in a vein.
Romanian: De fiecare dată când sunteţi tratat, durează 40 minute până când Replagal vă este introdus într-o venă.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: You may drive and use machines whilst on Replagal.
Romanian: Puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje în timp ce luaţi Replagal.
English: The experience in children 0-6 years old is limited and therefore no dose can be recommended for this age group.
Romanian: Experienţa la copii cu vârsta între 0-6 ani este limitată şi prin urmare nu se poate recomanda nicio doză pentru acest grup de vârstă.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
English: Twenty-five patients completed the first study and entered an extension study.
Romanian: 25 pacienţi au încheiat primul studiu şi au participat la studiul extins.
English: It is not known whether Replagal is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Replagal se excretă în laptele uman.
English: A single patient could be affected by several adverse reactions.
Romanian: La un singur pacient pot apărea mai multe reacţii adverse.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03/08/2001
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 03/08/2001
English: No increase in the incidence of adverse events was detected for this patient.
Romanian: Nu s-a observat nicio creştere a incidenţei evenimentelor adverse la acest pacient.