FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eddikesyre; koncentreret, natriumacetattrihydrat, mannitol, metacresol, vand til injektionsvæsker, saltsyre (til pH-justering) og natriumhydroxid (til pH-justering).
Polish: Kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, mannitol, metakrezol, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON FOR PAKKE MED CYLINDERAMPUL OG PEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA OPAKOWANIE Z WKŁADEM I OPAKOWANIE ZE
Danish: Opbevaring og vedligeholdelse af Terrosa Pen
Polish: Przechowywanie i pielęgnacja wstrzykiwacza Terrosa Pen
Danish: Terrosa cylinderampuller skal anvendes udelukkende i den genanvendelige Terrosa Pen til flere doser og må ikke anvendes med nogen anden pen.
Polish: Wkłady leku Terrosa są przeznaczone do stosowania tylko z wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku Terrosa Pen i nie może być używany z dowolnym innym wstrzykiwaczem.
Danish: Terrosa 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning: 1 eller 3 cylinderampul(ler) pakket i en plastbakke forseglet med et folielåg og pakket i en karton.
Polish: Terrosa, 20 mikrogramów/80 mikrolitrów, roztwór do wstrzykiwań: 1 lub 3 wkłady umieszczone na plastikowych tackach pokrytych folią, w tekturowym pudełku.
Danish: De maksimale serumcalciumkoncentrationer opnås mellem 4 og 6 timer efter hver teriparatiddosis og normaliseres igen efter 16 til 24 timer.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy i w moczu w surowicy krwi występowało po 4-6 godzinach od podania i powracało do wartości wyjściowych po 16-24 godzinach od podania teryparatydu.
Danish: De skal tage Terrosa hver dag i så lang tid, som Deres læge har udskrevet det til Dem.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie tak długo jak zaleci to lekarz.
Danish: Terrosa kan gives med eller uden mad.
Polish: Lek Terrosa można stosować niezależnie od posiłków.
Danish: 2,4 ml opløsning, svarende til 28 doser.
Polish: Każdy wkład zawiera 2,4 ml roztworu, co wystarcza na 28 dawek.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Terrosa kan øge kalk (calcium) i blodet eller urinen.
Polish: Lek Terrosa może zwiększyć stężenie wapnia we krwi lub moczu.
Danish: - Tidligere ekstern strålebehandling eller brachyterapi af skelettet.
Polish: − Stan po radioterapii zewnętrznej lub wewnętrznej kośćca.
Danish: Uafhængige risikofaktorer, f.eks. lav BMD (knoglemineraltæthed), alder, tidligere frakturer, hofte frakturer i familien, høj knogleomsætning og lavt BMI, bør tages i betragtning for at identificerede kvinder og mænd, der har forhøjet risiko for osteoporotiske frakturer, og som kan have gavn af behandling.
Polish: W celu identyfikacji kobiet i mężczyzn o podwyższonym ryzyku osteoporotycznych złamań, którzy mogą odnieść korzyść z leczenia, należy rozważyć niezależne czynniki ryzyka takie jak mała gęstość mineralna kości (BMD), wiek, wcześniejsze złamania, złamania szyjki kości udowej u członków rodziny, zwiększona przebudowa kości i niski indeks masy ciała (BMI).
Danish: Der blev ikke set nogen vigtige virkninger hos drægtige rotter eller mus, som fik teriparatid i daglige doser på 30 til 1.000 mikrogram/kg.
Polish: Nie obserwowano znaczącego wpływu u ciężarnych samic szczurów lub myszy, którym podawano teryparatyd w dawkach dobowych od 30 do 1000 μg/kg mc. U ciężarnych samic królików, którym podawano teryparatyd w dawkach dobowych od 3 do 100 μg/kg mc. obserwowano resorpcj ę płodu i zmniejszenie liczebności miotu.
Danish: - Svært nedsat nyrefunktion.
Polish: − Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Danish: Cylinderampullen skal kasseres 28 dage efter, at den er taget i brug.
Polish: Termin ważności (EXP) Wkład należy wyrzucić po 28 dniach od pierwszego użycia.
Danish: Terrosa pakke med cylinderampul og pen: 1 Terrosa cylinderampul pakket i en plastbakke, forseglet med lågfolie og pakket i en karton og 1 Terrosa Pen pakket i en separat karton.
Polish: Terrosa, opakowanie z wkładem i wstrzykiwaczem: 1 wkład leku Terrosa umieszczony na plastikowej tacce pokrytej folią w tekturowym pudełku i 1 wstrzykiwacz Terrosa Pen w osobnym tekturowym pudełku.
Danish: Den yngre, voksne population
Polish: Dzieci i młodzież
Danish: 1103 Budapest UNGARN
Polish: 1103 Budapest
Danish: Med en median på 18 måneder efter seponering af behandlingen med teriparatid sås en reduktion på 41 % (p=0,004) i antallet af patienter med mindst en ny vertebral fraktur sammenlignet med placebo.
Polish: 41% (p=0,004) liczby pacjentek co najmniej z jednym nowym złamaniem kręgu w porównaniu z placebo.
Danish: Ny vertebral fraktur (≥ 1) a
Polish: Nowe złamania kręgów (≥1)
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Fjern ikke cylinderampullen fra pennen i løbet af brugsperioden på 28 dage.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wyjmuj wkładu ze wstrzykiwacza w ciagu 28 dni używania.
Danish: Mulige allergiske reaktioner lige efter injektion: akut dyspnø, mund/ansigtsødem, generaliseret urticaria, brystsmerter, ødem (hovedsagelig perifer)
Polish: Możliwe reakcje alergiczne w krótkim czasie po wstrzyknięciu: ostra duszność, obrzęk w okolicy ust i twarzy, pokrzywka uogólniona, ból w klatce piersiowej,
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1159/003 [Pakke med cylinderampul og pen]
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1159/003 [opakowanie zawierające wkład i wstrzykiwacz]
Danish: Fjern ikke cylinderampullen fra pennen i løbet af de 28 dages behandling.
Polish: Nie usuwać wkładu z wstrzykiwacza w czasie 28 dni stosowania.
Danish: Pennen og injektionsnålene følger ikke med Terrosa.
Polish: Wstrzykiwacz oraz igły do wstrzykiwań nie są dołączone do produktu leczniczego Terrosa.
Danish: Appendiks V.
Polish: witaminy D na dobę.
Danish: Notér den første injektionsdato for hver ny cylinderampul.
Polish: Należy zapisać datę pierwszego wstrzyknięcia z każdego nowego wkładu.
Danish: Inden en cylinderampul sættes i Terrosa Pen, skriv cylinderampullens batchnummer (lot-nummer) og den første injektionsdato ned i en kalender.
Polish: Przed włożeniem wkładu do wstrzykiwacza Terrosa Pen, należy zapisać w kalendarzu numer serii wkładu i datę jego pierwszego użycia.
Danish: Efter en median behandlingsperiode på 19 måneder var knoglemineraltætheden (BMD) øget med henholdsvis 9 % og 4 % i lænderygsøjlen og hoften sammenlignet med placebo (p<0,001).
Polish: Po średnio 19 miesiącach leczenia, odnotowano zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa i kości biodra odpowiednio o 9 % i 4 % w porównaniu z placebo
Danish: Den genanvendelige faste doseringspen er beregnet til let administration af Terrosa til behandling af osteoporose.
Polish: Wielofunkcyjny wstrzykiwacz wielokrotnego użytku przeznaczony jest do łatwego podawania leku Terrosa stosowanego w celu leczenia osteoporozy.
Danish: {1x} s.c.
Polish: Teryparatyd sc.
Danish: Datoen for den første injektion skal også registreres på Terrosas yderpakning (se det dertil beregnede felt på kartonen: {Første anvendelse:}) (se afsnit 3).
Polish: Data pierwszego wstrzyknięcia powinna być również zapisana na zewnetrznym opakowaniu leku Terrosa (patrz puste miejsce na opakowaniu: {Data pierwszego użycia:}) (patrz punkt 3).
Danish: Derved forbliver den resterende Terrosa steril og lækage fra pennen forebygges.
Polish: Pozwoli to na zachowanie jałowości pozostałej części leku Terrosa i zapobiegnie wyciekaniu płynu z wstrzykiwacza.
Danish: Træthed, brystsmerter, asteni, lette og forbigående reaktioner ved injektionsstedet, inklusive smerter, hævelse, erytem, lokaliseret blodudtrædning, kløe og mindre blødning ved injektionsstedet
Polish: osłabienie, łagodne i przemijające objawy w miejscu podania, w tym ból, obrzęk, rumień,
Danish: (≥ 2) a
Polish: Wielokrotne złamania kręgów (≥2) a
Danish: De kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Brugsanvisning Terrosa Pen
Polish: Instrukcja użycia Wstrzykiwacz Terrosa Pen
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Polish: Sodu octan trójwodny Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Terrosa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
Danish: • En beholder til skarpe genstande til de brugte kanyler.
Polish: • odporny na przebicie pojemnik na zużyte igły.
Danish: Læs både indlægssedlen for Terrosa cylinderampul og brugsvejledningen for Terrosa pen inden brug.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki leku Terrosa wkład i instrukcją użycia wstrzykiwacza Terrosa Pen przed zastosowaniem leku.
Danish: Terrosa indeholder det aktive stof teriparatid, som anvendes til at styrke knoglerne og mindske risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse.
Polish: Co to jest lek Terrosa i w jakim celu się go stosuje Lek Terrosa zawiera substancję czynną teryparatyd, który wzmacnia kości i zmniejsza ryzyko złamań,
Danish: - Uforklarlig, forhøjet alkalisk fosfatase.
Polish: − Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, o niewyjaśnionej przyczynie.
Danish: Terrosa må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar, farvet eller indeholder partikler.
Polish: Nie należy stosować produktu Terrosa, jeżeli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Danish: Før du bortskaffer Terrosa Pen, skal du altid fjerne penkanylen og cylinderampullen.
Polish: Przed wyrzuceniem wstrzykiwacza Terrosa Pen należy zawsze wyjąć igłę i wkład.
Danish: Præmenopausale kvinder med glukokortikoidinduceret osteoporose bør vurderes at have en høj risiko for at få fraktur, hvis de har en almindelig fraktur eller en kombination af risikofaktorer, som placerer dem i gruppen med høj risiko for at få fraktur (f.eks. lav knogletæthed [f.eks. T-score ≤ -2], langvarig behandling med høj dosis af glukokortikoid [f.eks. ≥ 7,5 mg dagligt i mindst 6 måneder], høj tilgrundliggende sygdomsaktivitet eller lave koncentrationer af kønshormoner).
Polish: Należy przyjąć, że wysokie ryzyko złamań kości dotyczy kobiet w okresie przedmenopauzalnym z osteoporozą spowodowaną stosowaniem glikokortykosteroidów, u których wystąpiło złamanie kości lub u których stwierdzono zespół czynników ryzyka predysponujących do zaliczenia do grupy wysokiego ryzyka złamań kości (np. mała gęstość mineralna kości [np. wskaźnik T score ≤−2],
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Terrosa er en farveløs og klar opløsning.
Polish: Lek Terrosa to bezbarwny i przezroczysty roztwór.
Danish: Erytem på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet
Polish: Rumień w miejscu wstrzyknięcia,
Danish: Der medfølger ingen kanyler med dette medicinske produkt.
Polish: Igły nie są dołączone do opakowania produktu leczniczego.
Danish: b p≤0.001 sammenlignet med placebo c Der er ikke set en signifikant nedsættelse af hyppigheden af hoftefrakturer.
Polish: b p≤0,001 w porównaniu z placebo.
Danish: Klargøring af pennen til brug - Læs altid brugsanvisningen til Terrosa Pen, som følger med i pennens karton, for at garantere korrekt administration af Terrosa.
Polish: Przygotowanie wstrzykiwacza do użycia - W celu zapewnienia prawidłowego stosowania leku Terrosa należy zawsze czytać instrukcje użycia Terrosa Pen, która jest dołączona do opakowania wstrzykiwacza.
Danish: Terrosa 20 mikrogram/80 mikloliter injektionsvæske, opløsning: 1 eller 3 cylinderampuller.
Polish: Terrosa 20 mikrogramów/80 mikrolitrów, roztwór do wstrzykiwań: 1 lub 3 wkłady.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Eddikesyre; koncentreret, mannitol, metacresol og natriumacetattrihydrat, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Polish: • Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, mannitol, metakrezol i woda do wstrzykiwań.
Danish: Efter markedsføringen har der været tilfælde af medicineringsfejl, hvor hele indholdet af pennen med teriparatid (op til 800 mikrogram) blev administreret som en enkelt dosis.
Polish: Przypadki przedawkowania na podstawie spontanicznych doniesień zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu teryparatyd (do 800 mikrogramów).
Danish: Pennen er udelukkende tilpasset til brug med Terrosa.
Polish: Wstrzykiwacz jest dostosowany do stosowania tylko z lekiemTerrosa.
Danish: Tjek altid cylinderampullens udløbsdato, inden den indsættes i Terrosa Pen.
Polish: Termin ważności umieszczony na wkładzie musi być zawsze sprawdzany przed włożeniem wkładu do wstrzykiwacza Terrosa Pen.
Danish: Relativ risiko vs. placebo (95 % KI)
Polish: (95% CI) w porównaniu do placebo
Danish: Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid.
Polish: Każda dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teryparatydu.
Danish: Datoen for den første injektion skal desuden skrives på Terrosas yderpakning (se det dertil beregnede felt på yderpakning: {Første anvendelse:}).
Polish: Data pierwszego wstrzyknięcia powinna być również zapisana na zewnętrznym opakowaniu produktu leczniczego Terrosa (patrz puste miejsce na opakowaniu: {Data pierwszego użycia:}).
Danish: Brug kun din Terrosa Pen, som anvist af din læge, og ifølge denne brugsanvisning i Terrosa indlægssedlen.
Polish: Wstrzykiwacz Terrosa Pen należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza, wskazówkami zawartymi w niniejszej instrukcji stosowania i ulotce dla pacjenta leku Terrosa.
Danish: Giv Terrosa-injektionen umiddelbart efter pennen med cylinderampullen isat tages ud af køleskabet.
Polish: Wstrzyknięcia leku Terrosa należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z włożonym wkładem z lodówki.
Danish: 1 Terrosa pen
Polish: 1 wstrzykiwacz Terrosa Pen
Danish: Terrosa må ikke bruges af patienter, der stadig vokser.
Polish: Nie wolno stosować leku Terrosa u dorosłych osób w okresie wzrostu.
Danish: Hvis De ved en fejltagelse har taget mere Terrosa, end De skulle, skal De kontakte Deres læge eller apotek.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Terrosa W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Terrosa, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Effekten af teriparatid hos mænd og kvinder (N=428), der fik langvarig systemisk glukokortikoidbehandling (ækvivalent med 5 mg eller mere prednison i mindst 3 måneder) blev vist i den 18 måneder primære fase i et 36 måneder, randomiseret, dobbeltblindet, comparator-kontrolleret forsøg (alendronat 10 mg/dag).
Polish: Skuteczność teryparatydu wykazano w pierwszej 18 miesięcznej fazie 36-miesięcznego randomizowanego kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, z użyciem produktu porównawczego (alendronian w dawce 10 mg/dobę) z udziałem mężczyzn i kobiet (N=428) długotrwale stosujących glikokortykosteroidy (w dawce odpowiadającej co najmniej 5 mg prednizonu przez przynajmniej 3 miesiące).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver dosis af 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teryparatydu.
Danish: Terrosa indeholder: - Aktive stof: Teriparatid.
Polish: • Substancją czynną jest teryparatyd.
Danish: Eddikesyre, koncentreret Mannitol
Polish: Kwas octowy lodowaty Mannitol
Danish: Hvis De er kvinde i den fødedygtige alder, skal De anvende sikre præventionsmetoder, når de bruger Terrosa.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku Terrosa.
Danish: Men ved påbegyndelse af behandlingen skal der anvendes en pakke med cylinderampul og pen, der indeholder en karton med en Terrosa cylinderampul og en karton med en Terrosa Pen.
Polish: Jednak do rozpoczęcia leczenia należy zastosować opakowanie zawierające wkład i wstrzykiwacz (jedno opakowanie z wkładem produktu leczniczego Terrosa i jedno opakowanie ze wstrzykiwaczem Terrosa Pen).
Danish: Kontakt din læge i tilfælde af hørelses- eller håndteringsproblemer.
Polish: W przypadku problemów ze słuchem lub obsługą wstrzykiwacza, należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: Hvis De overvejer at holde op med at bruge Terrosa, skal De tale med Deres læge om det først.
Polish: Przerwanie stosowania leku Terrosa W przypadku chęci zaprzestania stosowania leku Terrosa, należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: • muskelkramper
Polish: Guzy krwawnicze
Danish: Sådan skal De bruge Terrosa
Polish: Jak stosować lek Terrosa
Danish: Hvis De holder op med at bruge Terrosa
Polish: Kiedy nie stosować leku Terrosa
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. januar 2008 Dato for seneste fornyelse: 20. september 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 stycznia 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2012 r.
Danish: Lægen vil måske bede Dem om at stoppe med at tage TESAVEL.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku TESAVEL.
Danish: HbA1c resultater i placebokontrollerede monoterapi-og kombinationsterapiundersøgelser*
Polish: Wyniki HbA1c uzyskane w kontrolowanych placebo badaniach dotyczących monoterapii i leczenia skojarzonego*
Danish: Aktiviteten af GLP-1 og GIP begrænses af DPP4-enzymet, som hurtigt hydrolyserer inkretinhormonerne til inaktive produkter.
Polish: Aktywność GLP-1 i GIP jest ograniczona przez enzym DPP-4, który powoduje szybką hydrolizę hormonów z grupy inkretyn z wytworzeniem nieaktywnych produktów.
Danish: Dosisproportionaliteten blev ikke fastslået for Cmax og C24t (Cmax øgedes mere end dosisproportionalt og C24t øgedes mindre end dosisproportionalt).
Polish: W przypadku Cmax i C24hr nie określono proporcjonalności względem dawki leku (wzrost Cmax był większy niż zależny od dawki, a wzrost C24hr mniejszy niż zależny od dawki).
Danish: Børn Der er ikke udført undersøgelser med anvendelse af TESAVEL til børn.
Polish: Dzieci Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego TESAVEL u dzieci.
Danish: TESAVEL bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego TESAVEL u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Danish: Eftersom samtidig administration af et fedtrigt måltid sammen med sitagliptin ikke havde nogen effekt på farmakokinetikken, kan TESAVEL administreres med eller uden mad.
Polish: Ponieważ przyjmowanie sitagliptyny podczas posiłku bogatego w tłuszcze nie wpływało na farmakokinetykę, TESAVEL może być podawany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Danish: På grund af mangel på humane data bør TESAVEL ikke anvendes under graviditet.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi nie stosować produktu leczniczego TESAVEL w okresie ciąży.
Danish: Den gennemsnitlige metformindosis var ca. 1900 mg/dag.
Polish: Średnia dawka metforminy wynosiła około 1900 mg na dobę.
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Danish: Hvis De har nyreproblemer, kan Deres læge ordinere en lavere dosis (såsom 25 mg eller 50 mg).
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku TESAVEL (np. 25 mg lub 50 mg).
Danish: TESAVEL påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: TESAVEL nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Desuden bør patienterne være opmærksomme på risikoen for hypoglykæmi, når TESAVEL anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
Polish: Ponadto należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania produktu leczniczego TESAVEL w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną.
Danish: Da der er dosisjustering på baggrund af nyrefunktionen, anbefales det at vurdere nyrefunktionen før initiering af TESAVEL og med mellemrum derefter.
Polish: Ze względu na konieczność dostosowywania dawki w zależności od czynności nerek zaleca się przeprowadzanie oceny czynności nerek przed zastosowaniem produktu leczniczego TESAVEL, a także okresowo w trakcie leczenia.
Danish: TESAVEL er også indiceret som tillægsbehandling til insulin (med eller uden metformin), når diæt og motion plus stabil dosering af insulin ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Polish: Produkt leczniczy TESAVEL jest także wskazany do stosowania jako lek uzupełniający w stosunku do insuliny (z metforminą lub bez), kiedy dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu ze stałą dawką insuliny nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Danish: TESAVEL tilhører en klasse af orale anti-hyperglykæmiske lægemidler, der kaldes dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4)-hæmmere.
Polish: TESAVEL należy do klasy doustnych leków hipoglikemizujących nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4).
Danish: STOP med at tage TESAVEL og kontakt straks lægen, hvis De får nogen af følgende alvorlige bivirkninger: Svære og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud i ryggen, med eller uden kvalme og opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
Polish: Należy ODSTAWIĆ lek TESAVEL i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych: Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, zwystępowaniem nudności iwymiotów lub bez -mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ€
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Danish: Når anvendelse af sitagliptin sammen med et andet antidiabetikum påtænkes, bør betingelserne for anvendelse til patienter med nyreinsufficiens undersøges.
Polish: Przed zastosowaniem sitagliptyny w skojarzeniu z innym przeciwcukrzycowym produktem leczniczym należy sprawdzić warunki stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: TESAVEL er ikke undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens, og der bør udvises forsigtighed (se pkt.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego TESAVEL z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zatem należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).
Danish: Ved anvendelse sammen med metformin og/eller en PPAR-agonist bør dosis af metformin og/eller PPAR-agonisten opretholdes, og TESAVEL administreres samtidigt.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z metforminą i (lub) agonistą receptora PPAR, należy utrzymać dotychczasową dawkę metforminy i (lub) agonisty receptora PPAR i jednocześnie stosować produkt leczniczy TESAVEL.
Danish: Administration TESAVEL kan tages med eller uden mad.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy TESAVEL można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Danish: Hos patienter, der tog ikke-forblandet insulin (middellangt/langtidsvirkende) insulin, var den gennemsnitlige daglige dosis 44,3 E/dag.
Polish: U pacjentów przyjmujących mieszankę insulinową nieprzygotowaną (o pośrednim lub przedłużonym czasie działania) średnia dawka dobowa wynosiła 44,3 jednostek insuliny na dobę.
Danish: Tag ikke TESAVEL - hvis De er allergisk over for sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i TESAVEL
Polish: Kiedy nie stosować leku TESAVEL - jeśli pacjent ma uczulenie na sitagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Danish: Sitagliptin 100 mg en gang dagligt (N=229)
Polish: Sitagliptyna 100 mg jeden raz na dobę (N=229)
Danish: Det er vigtigt at forblive på den diæt og motion, som lægen anbefaler, mens De tager TESAVEL.
Polish: Podczas przyjmowania leku TESAVEL ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.
Danish: Når TESAVEL anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin, kan en lavere dosis af sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego TESAVEL w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, można rozważyć mniejszą dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4).