FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lartruvo är indicerat i kombination med doxorubicin för behandling av vuxna patienter med avancerat mjukdelssarkom där kurativ behandling inte är möjlig med operation eller strålbehandling och som inte tidigare har behandlats med doxorubicin (se avsnitt 5.1).
Croatian: Lartruvo je indiciran u kombinaciji s doksorubicinom za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva koji nisu pogodni za kurativno kirurško ili radioterapijsko liječenje i koji prethodno nisu bili liječeni doksorubicinom (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Lartruvo har administrerats i en fas I-prövning i doser upp till 20 mg/kg dag 1 och dag 8 i en 21-dagarscykel utan att nå en maximal tolererad dos.
Croatian: Lartruvo se primjenjivao u ispitivanju faze 1 u dozama do 20 mg/kg 1. i 8. dana 21-dnevnog ciklusa a da se nije dosegla maksimalna podnošljiva doza.
Swedish: Lartruvo administreras i kombination med doxorubicin i högst 8 behandlingscykler, följt av Lartruvo monoterapi till patienter vars sjukdom inte har progredierat.
Croatian: Lartruvo se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom tijekom najviše 8 ciklusa liječenja, nakon čega se Lartruvo primjenjuje u monoterapiji u bolesnika u kojih bolest nije uznapredovala.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner (IRR) Rekommenderade åtgärder vid infusionsrelaterade reaktioner för olaratumab beskrivs i tabell 1.
Croatian: Reakcije na infuziju Preporuke za zbrinjavanje reakcija na infuziju kod primjene olaratumaba navedene su u Tablici 1.
Swedish: Olaratumab och doxorubicin administrerades som intravenös infusion.
Croatian: Olaratumab i doksorubicin primjenjivali se se intravenskom infuzijom.
Swedish: Vid en populationsfarmakokinetisk analys sågs inga kliniskt betydelsefulla skillnader i clearance av olaratumab mellan patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin inom övre gränsen för normalvärdet [ULN] och ASAT >ULN, eller totalt bilirubin >1,0-1,5 gånger ULN och alla ASAT-värden, n = 16), eller måttligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >1,5-3,0 gånger ULN, n = 1) och patienter med normal leverfunktion (totalt bilirubin och ASAT ≤ULN, n = 126).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nisu primijećene klinički značajne razlike u klirensu olaratumaba između bolesnika s blagim (ukupni bilirubin unutar gornje granice normale [GGN] i AST > GGN ili ukupni bilirubin > 1,0 - 1,5 puta iznad GGN-a i bilo koja vrijednost AST-a, n = 16) ili umjerenim (ukupni bilirubin > 1,5 - 3,0 puta iznad GGN-a, n = 1) oštećenjem funkcije jetre i bolesnika s normalnom funkcijom jetre (ukupni bilirubin i AST ≤ GGN,
Swedish: Vid överdosering ska stödjande behandling sättas in.
Croatian: U slučaju predoziranja, uvesti potporno liječenje.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för olaratumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för mjukdelssarkom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja olaratumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje sarkoma mekog tkiva (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Det är okänt om olaratumab utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se olaratumab u majčino mlijeko.
Swedish: Din läkare kan överväga att sänka infusionshastigheten för Lartruvo eller avbryta den för att hantera dessa symptom.
Croatian: Liječnik će možda razmotriti smanjenje brzine ili privremeni prekid infuzije lijeka Lartruvo kako bi zbrinuo te simptome.
Swedish: Rekommenderad dos av Lartruvo är 15 mg per kilo kroppsvikt, som ges dag 1 och dag 8 i varje 3veckorscykel.
Croatian: Preporučena doza lijeka Lartruvo je 15 mg po kilogramu tjelesne težine, primijenjena 1. i 8. dana svakog 3-tjednog ciklusa.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i doxorubicinrelaterad hjärttoxicitet observerades mellan de två behandlingsgrupperna i studien.
Croatian: Nije primijećena klinički značajna razlika u kardiotoksičnosti povezanoj s doksorubicinom između dviju liječenih skupina u ispitivanju.
Swedish: Olaratumab är en målriktad, rekombinant, helt human monoklonal IgGantikropp av subklass 1 (IgG1), som specifikt binder till PDGFR-α och därmed blockerar bindning och receptoraktivering av PDGF AA, -BB och -CC. Som resultat av detta hämmar olaratumab PDGFR-αsignalvägen i tumör- och stromaceller in vitro.
Croatian: Olaratumab je ciljano, rekombinantno, potpuno humano monoklonsko protutijelo iz skupine imunoglobulina G podtipa 1 (IgG1), koje se specifično vezuje za PDGFR-α, blokirajući vezivanje faktora PDGF-AA, PDGF-BB i PDGF-CC te aktivaciju receptora.
Swedish: En injektionsflaska à 19 ml innehåller cirka 22 mg (1 mmol) natrium.
Croatian: Jedna bočica od 19 ml sadrži približno 22 mg (1 mmol) natrija.
Swedish: Din Lartruvo-behandling kommer att övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerläkemedel.
Croatian: Kako ćete primiti Lartruvo Terapiju lijekom Lartruvo nadzirat će liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 22 mg natrium i varje injektionsflaska om 19 ml och 57 mg natrium i varje injektionsflaska om 50 ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 22 mg natrija u svakoj bočici od 19 ml odnosno 57 mg natrija u svakoj bočici od 50 ml.
Swedish: Forest-plot för analys av total överlevnad i undergrupper (ITT-population)
Croatian: Slika 2. Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za analizu ukupnog preživljenja po podskupinama (ITT populacija)
Swedish: Fas 2-delen av studien var en randomiserad, öppen studie av olaratumab plus doxorubicin i jämförelse med enbart doxorubicin.
Croatian: Dio ispitivanja faze 2 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje olaratumaba plus doksorubicina u odnosu na liječenje samo doksorubicinom.
Swedish: Det saknas data från administrering av olaratumab till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (beräknat kreatininclearance <30 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni olaratumaba u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (izračunati klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Swedish: I fas 2-studien var frekvensen av blödningar som anses relaterade till något av studieläkemedlen 3,1 % i båda behandlingsarmarna.
Croatian: U ispitivanju faze 2, učestalost slučajeva krvarenja za koje se smatralo da su povezani s bilo kojim lijekom koji se primjenjivao u ispitivanju iznosila je 3,1% u svakoj liječenoj skupini.
Swedish: I fas 2-studien gavs de patienter i båda grupperna som fick doxorubicin i minst 5 behandlingscykler dexrazoxan före varje doxorubicindos från och med cykel 5 och framåt, för att minimera risken för doxorubicinrelaterad hjärttoxicitet (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Croatian: U ispitivanju faze 2, bolesnici u obje liječene skupine koji su primili 5 ili više ciklusa doksorubicina primali su deksrazoksan prije svake doze doksorubicina od 5. ciklusa nadalje kako bi se minimizirao rizik od kardiotoksičnosti povezane s doksorubicinom (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Swedish: Antalet neutrofila granulocyter bör övervakas under behandlingen med olaratumab och doxorubicin och understödjande behandling bör ges såsom antibiotika eller G-CSF enligt lokala riktlinjer.
Croatian: Tijekom liječenja olaratumabom i doksorubicinom treba kontrolirati broj neutrofila te primijeniti potporno liječenje, poput antibiotika ili G-CSF-a, u skladu s nacionalnim smjernicama.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lartruvo koncentrat till infusionsvätska (sterilt koncentrat) är en klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning i en injektionsflaska försedd med elastomerpropp.
Croatian: Kako Lartruvo izgleda i sadržaj pakiranja Lartruvo koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra do blago opalescentna te bezbojna do bljedožuta tekućina u staklenoj bočici s elastomernim čepom.
Swedish: Olaratumab känner igen och binder till ett specifikt protein som kallas trombocytrelaterad tillväxtfaktorreceptor-α (PDGFR-α).
Croatian: Olaratumab prepoznaje i specifično se vezuje za protein koji je poznat kao α receptor za faktor rasta koji potječe od trombocita (engl. platelet-derived growth factor receptor-α, PDGFR-α).
Swedish: • Behandlingen med olaratumab ska avbrytas omedelbart och a Gradering enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events b När infusionshastigheten har sänkts på grund av en infusionsrelaterad reaktion av grad 1 eller 2 rekommenderas den lägre infusionshastigheten för alla efterföljande infusioner.
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) bNakon što se brzina infuzije smanji zbog reakcije na infuziju 1. ili 2. stupnja, preporučuje se i sve sljedeće infuzije primjenjivati tom smanjenom brzinom.
Swedish: Blodplättarna hjälper blodet att koagulera och lågt antal blodplättar kan öka risken för blödning.
Croatian: Budući da trombociti pomažu u zgrušavanju krvi, nizak broj trombocita može povećati rizik od krvarenja.
Swedish: Olaratumab är en antagonist till trombocytrelaterad tillväxtfaktorreceptor-α (PDGFR-α), som uttrycks på tumör- och stromaceller.
Croatian: Olaratumab je antagonist α receptora za faktor rasta koji potječe od trombocita (engl. platelet-derived growth factor receptor-α, PDGFR-α), koji se eksprimira na tumorskim i stromalnim stanicama.
Swedish: Rekommenderad dos av olaratumab är 15 mg/kg, administrerat via intravenös infusion dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel till sjukdomsprogression eller icke acceptabel toxicitet inträffar.
Croatian: Preporučena doza olaratumaba je 15 mg/kg, a primjenjuje se intravenskom infuzijom 1. i 8. dana svakog 3-tjednog ciklusa do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Swedish: Om du får en större blödning kan symtomen vara extrem trötthet, svaghet, yrsel eller förändringar i färgen på avföringen.
Croatian: U slučaju značajnog krvarenja mogu se javiti simptomi poput izrazitog umora, slabosti, omaglice ili promjene boje stolice.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, glycin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-histidin, natriumklorid (se avsnitt 2 "Lartruvo innehåller natrium"), polysorbat 20 och vatten för injektioner.
Croatian: - Drugi sastojci su: manitol, glicin, L-histidinklorid hidrat, L-histidin, natrijev klorid (pogledajte odlomak 'Lartruvo sadrži natrij' u dijelu 2.), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Swedish: I de efterföljande cyklerna ska premedicinering med en H1-antagonist (t.ex. difenhydramin) ges intravenöst 30-60 minuter före varje dos olaratumab.
Croatian: U sljedećim ciklusima treba intravenski primijeniti premedikaciju antagonistom H1 receptora (npr. difenhidraminom) 30 - 60 minuta prije svake doze olaratumaba.
Swedish: Patienter som får olaratumab och doxorubicin är i riskzonen för blödningar (se avsnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika koji primaju olaratumab i doksorubicin postoji rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Graden av febril neutropeni var 12,5 % i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och 13,8 % i gruppen som fick enbart doxorubicin.
Croatian: Stopa febrilne neutropenije iznosila je 12,5% u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom te 13,8% u skupini liječenoj samo doksorubicinom.
Swedish: En injektionsflaska à 50 ml innehåller cirka 57 mg (2,5 mmol) natrium.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 57 mg (2,5 mmol) natrija.
Swedish: Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig kost.
Croatian: To treba uzeti u obzir ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Swedish: I fas 2-studien var incidensen av neutropeni 59,4 % (alla grader) och 54,7 % (grad 3) i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och 38,5 % (alla grader) och 33,8 % (grad 3) i gruppen som fick enbart doxorubicin.
Croatian: U ispitivanju faze 2, incidencija neutropenije iznosila je 59,4% (svi stupnjevi) i 54,7% (3. stupanj) u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom te 38,5% (svi stupnjevi) i 33,8% (3. stupanj) u skupini liječenoj samo doksorubicinom.
Swedish: Om neutropen feber/infektion eller grad 4 neutropeni håller i sig längre tid än en vecka, ska administreringen av olaratumab avbrytas tillfälligt tills det absoluta neutrofiltalet är 1 000/mikroliter eller högre.
Croatian: Ako se pojavi neutropenijska vrućica/infekcija ili neutropenija 4. stupnja koja traje dulje od 1 tjedna, treba privremeno prekinuti primjenu olaratumaba dok apsolutni broj neutrofila ne dosegne vrijednost od 1000/µl ili više, a zatim nastaviti liječenje olaratumabom smanjenom dozom od 12 mg/kg.
Swedish: Efter spädning i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, administreras olaratumab som intravenös infusion under cirka 60 minuter.
Croatian: Nakon razrjeđivanja u otopini natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), olaratumab se primjenjuje kao intravenska infuzija tijekom približno 60 minuta.
Swedish: En särskild interaktionsstudie visade inga farmakokinetiska interaktioner mellan olaratumab och doxorubicin hos patienter.
Croatian: U posebnom ispitivanju interakcije između lijekova, u bolesnika nisu primijećene farmakokinetičke interakcije između olaratumaba i doksorubicina.
Swedish: In vivo har olaratumab dessutom visats störa PDGFRα-signalvägen i tumörceller och hämma tumörens tillväxt.
Croatian: Osim toga, pokazalo se da olaratumab in vivo ometa signalizaciju putem PDGFR-α u tumorskim stanicama te inhibira rast tumora.
Swedish: Symtomen kan vara ryggsmärta, bröstsmärta och/eller tryck över bröstet, frossa, feber, rodnad, andningssvårigheter och väsande andning.
Croatian: Simptomi mogu uključivati bol u leđima, bol i/ili stezanje u prsnom košu, zimicu, vrućicu, navale crvenila, otežano disanje i piskanje pri disanju.
Swedish: Om du får en infusionsrelaterad reaktion under behandlingen kommer läkaren eller sjuksköterskan ge infusionen i långsammare takt eller avbryta infusionen.
Croatian: Ako tijekom liječenja nastupi reakcija na infuziju, liječnik ili medicinska sestra možda će usporiti ili prekinuti infuziju lijeka Lartruvo.
Swedish: Den nuvarande ordlydelsen i bipacksedeln anses tillräcklig för att informera om risken.
Croatian: Smatra se da trenutno odobreni tekst upute o lijeku na zadovoljavajući način upućuje na navedeni rizik.
Swedish: Demografiska egenskaper och baslinjevärden var relativt likartade i de båda behandlingsarmarna i fas 2-delen av prövningen.
Croatian: Demografske i početne značajke u dijelu kliničkog ispitivanja faze 2 bile su prilično slične među liječenim skupinama.
Swedish: Mjukdelssarkom är cancer som börjar i mjukvävnaderna, t.ex. i muskler, fett, brosk och blodkärl.
Croatian: Sarkom mekog tkiva je jedna vrsta raka koji se počne razvijati u mekim tkivima, kao što su mišići, masno tkivo, hrskavica i krvne žile.
Swedish: För att minimera doxorubicinrelaterad hjärttoxicitet bör lämpliga åtgärder för att skydda hjärtat (mätning av LVEF såsom ECHO eller MUGA-scan, EKGundersökning och/eller hjärtskyddande läkemedel) övervägas och planeras för alla patienter innan och under behandlilngen.
Croatian: Da bi se minimizirala kardiotoksičnost povezana s doksorubicinom, u svih bolesnika treba razmotriti i isplanirati primjenu odgovarajućih kardioprotektivnih mjera (određivanje ejekcijske frakcije lijeve klijetke [engl. left ventricular ejection fraction, LVEF], npr. ehokardiografijom ili radionuklidnom ventrikulografijom (MUGA), kontrola EKG-a i/ili primjena kardioprotektivnih lijekova) prije početka i tijekom trajanja liječenja.
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, glycin, natriumklorid, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20 och vatten för injektion.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, glicin, natrijev klorid, L-histidinklorid hidrat, L-histidin, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Swedish: Frekvensen av anafylaktiska reaktioner/anafylaktisk chock är redan beräknad som en del av grad 3-4 infusionsrelaterade reaktioner i biverkningstabellen i samma avsnitt i produktresumén.
Croatian: Učestalost anafilaktičkih reakcija/anafilaktičkog šoka već je izračunata u sklopu učestalosti reakcija na infuziju 3./4. stupnja, u tablici nuspojava u istom dijelu sažetka opisa svojstava lijeka.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju.
Swedish: Spara inte oanvänd infusionslösning för senare bruk.
Croatian: Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za ponovnu uporabu.
Swedish: Tre grad ≥ 3 händelser, inklusive ett dödsfall, har rapporterats under det kliniska utvecklingsprogrammet av olaratumab (se avsnitt 4.4).
Croatian: U programu kliničkog razvoja olaratumaba prijavljena su tri događaja ≥ 3. stupnja, uključujući jedan sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Sammanfattning av överlevnadsdata - ITT-population Lartruvo plus doxorubicin (n = 66)
Croatian: Lartruvo plus doksorubicin (n = 66)
Swedish: Om det finns partiklar eller missfärgning måste injektionsflaskan kasseras.
Croatian: Ako se utvrdi prisutnost čestica ili promjena boje, bočica se mora baciti.
Swedish: Koncentratet är en klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning utan synliga partiklar.
Croatian: Koncentrat je bistra do blago opalescentna i bezbojna do bljedožuta otopina koja ne sadrži vidljive čestice.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kontrollerar om du får några biverkningar under och efter infusionen.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas tijekom i nakon infuzije kako bi uočili moguće nuspojave.
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att testa olaratumab för eventuell karcinogenicitet, gentoxicitet eller nedsatt fertilitet.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se ispitao kancerogeni i genotoksični potencijal olaratumaba ili njegovi mogući štetni učinci na plodnost.
Swedish: Om patienten får en infusionsrelaterad reaktion av grad 1 eller 2 ska infusionen avbrytas och paracetamol, H1-antagonist och dexametason (eller motsvarande läkemedel) ges efter behov.
Croatian: U bolesnika u kojih nastupi reakcija na infuziju 1. ili 2. stupnja potrebno je privremeno prekinuti infuziju te prema potrebi primijeniti paracetamol, antagonist H1 receptora i deksametazon (ili ekvivalentne lijekove).
Swedish: Subgruppsanalysen av total överlevnad visas i figur 2.
Croatian: OS-a prema podskupinama prikazana je na Slici 2.
Swedish: Det saknas data från patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Swedish: För dosjusteringar rörande neutropeni, se avsnitt 4.2.
Croatian: Za prilagodbu doze u slučaju neutropenije, vidjeti dio 4.2.
Swedish: Se doxorubicins produktresumé för rekommendationer om hjärtövervakning.
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za doksorubicin za preporuke za praćenje srčane funkcije.
Swedish: Antalet behandlingsavbrott var jämförbara i båda behandlingsarmarna för alla åldersgrupper.
Croatian: Stope obustave liječenja bile su usporedive među liječenim skupinama u svim dobnim skupinama.
Swedish: I studien deltog patienter som inte tidigare behandlats med antracykliner och hade histologiskt eller cytologiskt bekräftat avancerat mjukdelssarkom som inte lämpade sig för kirurgi eller strålning med kurativt syfte.
Croatian: provedenom u bolesnika s histološki ili citološki potvrđenim uznapredovalim sarkomom mekog tkiva prethodno neliječenih antraciklinom koji nisu bili pogodni za kurativno kirurško ili radioterapijsko liječenje.
Swedish: Ålder, kön och etnicitet hade ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för olaratumab enligt en populationsfarmakokinetisk analys.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, dob, spol i rasa nisu imali klinički značajnog učinka na farmakokinetiku olaratumaba.
Swedish: Olaratumab kan ha effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Olaratumab može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Se doxorubicin produktresumé för fullständig beskrivning av alla biverkningar som kan uppträda i samband med doxorubicinbehandling.
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za doksorubicin za cjelovit opis svih nuspojava povezanih s liječenjem doksorubicinom.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10)
Croatian: vrlo rijetko (≥ 1/10 000)
Swedish: Läkaren ger dig andra läkemedel innan du får olaratumab för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner.
Croatian: Prije nego što primite Lartruvo, liječnik će Vam dati druge lijekove kako bi smanjio rizik od reakcija na infuziju.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 190 mg/19 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 190 mg/19 ml
Swedish: Se doxorubicins produktresumé för information om lämplig kontroll av leverfunktionen och dosjusteringar av doxorubicin hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za doksorubicin za odgovarajuće praćenje funkcije jetre i prilagodbu doze doksorubicina u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos patienter som fick olaratumab plus doxorubicin för mjukdelssarkom under fas 2-delen av en fas Ib/2-studie
Croatian: Tablica 2: Nuspojave u bolesnika koji su primali olaratumab plus doksorubicin za liječenje sarkoma mekog tkiva tijekom faze 2 u ispitivanju faze 1b/2 Organski sustav
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om effekten av olaratumab på människans fertilitet.
Croatian: Nema podataka o učinku olaratumaba na plodnost u ljudi.
Swedish: I prover från kliniska prövningar var generellt den totala incidensen av såväl behandlingsorsakade läkemedelsantikroppar som neutraliserande antikroppar låg.
Croatian: Sveukupno je u uzorcima iz kliničkog ispitivanja utvrđena niska incidencija i protutijela na lijek i neutralizirajućih protutijela nastalih tijekom liječenja.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska data tyder på att dosjusteringar inte krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Podaci iz populacijske farmakokinetičke analize ukazuju na to da nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Swedish: Lartruvo ges i kombination med läkemedlet doxorubicin i högst 8 cykler.
Croatian: Lartruvo se daje u kombinaciji s lijekom koji se zove doksorubicin tijekom najviše 8 ciklusa, a nakon toga se primjenjuje samostalno.
Swedish: Den finns i förpackningar om: - 1 injektionsflaska à 19 ml.
Croatian: Dostupan je u pakiranjima od: - 1 bočice volumena 19 ml
Swedish: Tio patienter i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och fem patienter i gruppen som fick enbart doxorubicinn fick endast strålning efter studien.
Croatian: Deset bolesnika u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom i 5 bolesnika u skupini liječenoj doksorubicinom je nakon ispitivanja primilo samo radioterapiju.
Swedish: Det är okänt om olaratumab passerar över till bröstmjölk och om det finns en risk för barnet som ammas.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se olaratumab u majčino mlijeko i može li naškoditi dojenčetu.
Swedish: Injektionsflaskorna innehåller 190 mg eller 500 mg av en olaratumablösning med koncentrationen 10 mg/ml.
Croatian: Bočice sadrže 190 mg ili 500 mg olaratumaba u obliku otopine koncentracije 10 mg/ml.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg olaratumab.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg olaratumaba.
Swedish: Om du får en allvarlig infusionsrelaterad reaktion kan Lartruvo-dosen reduceras eller behandlingen med Lartruvo avbrytas på inrådan av läkaren.
Croatian: Ako imate tešku reakciju na infuziju, liječnik će možda preporučiti smanjenje doze lijeka Lartruvo ili posve prekinuti liječenje lijekom Lartruvo.
Swedish: Infusionslösningen ska beredas med aseptisk teknik för att garantera att den färdigberedda lösningen är steril.
Croatian: Pripremite otopinu za infuziju aseptičnom tehnikom kako biste osigurali sterilnost pripremljene otopine.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1143/001-003
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1143/001-003