FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Zoledronic Acid Hospira koncentrát 4 mg/5 ml a 4 mg/100 ml roztok sa používa na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilým karcinómom kosti.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira v obliki koncentrata 4 mg/5 ml in raztopine 4 mg/100 ml se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih z napredovalim rakom, ki prizadene kosti.
Slovak: Referenčným liekom pre koncentrát 4 mg/5 ml a roztok 4 mg/100 ml je Zometa.
Slovenian: Referenčno zdravilo za koncentrat 4 mg/5 ml in raztopino 4 mg/100 ml je zdravilo Zometa.
Slovak: Účinná látka lieku Zoledronic Acid Hospira, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zoledronska kislina Hospira, zoledronska kislina, je difosfonat.
Slovak: Liek Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml roztok sa používa na liečbu Pagetovej choroby kostí u dospelých.
Slovenian: Raztopina 5 mg/100 ml zdravila Zoledronska kislina Hospira se uporablja tudi za zdravljenje Pagetove bolezni kosti pri odraslih.
Slovak: Na prevenciu kostných komplikácií a liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi je zvyčajná dávka lieku Zoledronic Acid Hospira jedna infúzia 4 mg v trvaní minimálne 15 minút.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zoledronska kislina Hospira za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov in zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročajo tumorji, je ena 4-miligramska infuzija v trajanju najmanj 15 minut.
Slovak: Hospira zabraňuje rozpadu kostí, a tým pomáha znižovať hladiny vápnika uvoľneného do krvi.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira s preprečevanjem razgradnje kosti pripomore tudi k znižanju ravni kalcija, ki se sprošča v kri.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zoledronska kislina Hospira?
Slovak: Liek Aclasta je referenčným liekom pre 5 mg/100 ml roztok.
Slovenian: Referenčno zdravilo za raztopino 5 mg/100 ml je zdravilo Aclasta.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira
Slovenian: Zoledronska kislina Hospira zoledronska kislina
Slovak: Na čo sa liek Zoledronic Acid Hospira používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zoledronska kislina Hospira uporablja?
Slovak: 10 ( 10 x 1) fliaš (multibalenia)
Slovenian: 10 (10 x 1) steklenic (večodmernih pakiranjih)
Slovak: x 1) fľaše (multibalenia)
Slovenian: 4 (4 x 1) steklenice (večodmernih pakiranjih)
Slovak: 10 (10 x 1) injekčných liekoviek (multibalenia)
Slovenian: 10 (10 x 1) vial (večodmernih pakiranjih)
Slovak: v porovnaní s placebom.
Slovenian: v primerjavi s placebom.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. apríl 2017.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 28 april 2017.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03. august 2012.
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. avgust 2012.
Slovak: Neotvorená fľaša: 3 roky.
Slovenian: Neodprta steklenica: 3 leta.
Slovak: Vo väčšine prípadov nie je potrebná osobitná liečba a príznaky zakrátko vymiznú (po niekoľkých hodinách alebo dňoch).
Slovenian: V večini primerov ni potrebno nikakršno specifično zdravljenje in simptomi v kratkem (čez nekaj ur ali dni)
Slovak: - Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť strate tekutín.
Slovenian: - Zdravnik vam bo priporočil, da pred vsako infuzijo spijete dovolj vode, kar bo pomagalo preprečiti dehidracijo.
Slovak: NR Nedosiahol sa
Slovenian: NR ni bil dosežen
Slovak: Písomná informácia pre používateľa je patrične aktualizovaná.
Slovenian: Navodilo za uporabo je ustrezno posodobljeno.
Slovak: Pretože sú dostupné len obmedzené klinické údaje o pacientoch so závažnou insuficienciou pečene, nemožno uviesť žiadne osobitné odporúčania pre túto skupinu pacientov.
Slovenian: Ker so za bolnike s težko insuficienco jeter na voljo le omejeni klinični podatki, za to skupino bolnikov ne moremo dati specifičnih priporočil.
Slovak: Podiel pacientov s
Slovenian: delež bolnikov s
Slovak: Vznik osteonekrózy je multifaktoriálny a spája sa s rôznymi rizikovými faktormi.
Slovenian: Pojav osteonekroze je odvisen od več dejavnikov in je povezan z različnimi dejavniki tveganja.
Slovak: Väčšina hlásení sa týka pacientov s rakovinou po extrakcii zubov alebo iných dentálnych chirurgických zákrokoch.
Slovenian: Večina poročil se nanaša na bolnike z rakom po ekstrakciji zoba ali drugih zobozdravniških operativnih posegih.
Slovak: Liečba TIH
Slovenian: Zdravljenje TIH
Slovak: Priemerná zmena BPI oproti východiskovej hodnote
Slovenian: BPI: povprečne spremembe od izhodišča
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04 ± 2,5 l/hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Slovenian: 5,04 ± 2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa in telesna masa.
Slovak: - Nízky tlak krvi.
Slovenian: - nizek krvni tlak,
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: - Zmätenosť.
Slovenian: - zmedenost,
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi o nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch:
Slovenian: Čimprej povejte zdravniku za kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov:
Slovak: Trvanie klinického skúšania (týždne)
Slovenian: čas v študiji (tedni)
Slovak: Typ nežiaducich reakcií, ktoré sa pozorovali u tejto populácie, boli podobné, ako sa predtým zaznamenali u dospelých s pokročilými malignitami s postihnutím kosti (pozri časť 4.8).
Slovenian: Vrste neželenih dogodkov, ki so jih opažali v tej populaciji, so bile večinoma podobne tistim, ki so jih prej opažali pri odraslih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti (glejte poglavje 4.8).
Slovak: - Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: - v primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6)
Slovenian: • Dojenje (glejte poglavje 4.6)
Slovak: - Bolestivé sčervenenie a/alebo opuch oka.
Slovenian: - boleča rdečina in/ali oteklina očesa.
Slovak: Ak je potrebná nižšia dávka Kyseliny zoledrónovej medac, najprv odoberte príslušný objem, ako je to uvedené nižšie, a potom ho ďalej zrieďte 100 ml infúzneho roztoku.
Slovenian: • Če je potreben manjši odmerek zdravila Zoledronska kislina medac, najprej odvzemite ustrezni volumen, kot je navedeno spodaj, in ga nato dodatno razredčite s 100 ml infuzijske raztopine.
Slovak: Dospelí a starší pacienti
Slovenian: Odrasli in starejši ljudje
Slovak: Výskyt SRE (príhody/osoba za rok) bol 0,628 pri kyseline zoledrónovej a 1,096 pri placebe.
Slovenian: Pogostnost SRE (dogodki/oseba-let) je bila 0,628 z zoledronsko kislino in 1,096 s placebom.
Slovak: - Žihľavka.
Slovenian: - koprivnica.
Slovak: - Závažná alergická reakcia: dýchavica, opuch najmä tváre a hrdla.
Slovenian: - huda alergijska reakcija: zadihanost, otekanje zlasti v obraz in žrelo oziroma grlo.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov dostávali tiež chemoterapiu a užívali kortikosteroidy a mali príznaky lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy.
Slovenian: Izmed teh bolnikov so številni prejemali tudi kemoterapijo in kortikosteroide in imeli znake lokalne infekcije,
Slovak: Intravenózne podaná kyselina zoledrónová sa eliminuje trojfázovým procesom: rýchle dvojfázové vymiznutie zo systémového obehu s polčasmi t1/2α 0,24 a t1/2β 1,87 hodiny, po ktorých nasleduje dlhá eliminačná fáza s konečným polčasom eliminácie t1/2γ 146 hodín.
Slovenian: Intravensko dana zoledronska kislina se odstranjuje iz telesa s trifaznim procesom: hitro dvofazno izginotje iz sistemskega krvnega obtoka z razpolovnima časoma t1/2α 0,24 ure in t1/2β 1,87 ure, ki mu sledi dolga eliminacijska faza s terminalnim eliminacijskim razpolovnim časom t1/2γ 146 ur.
Slovak: Sumárny čas medzi riedením, uchovávaním v chladničke a ukončením podávania nesmie prekročiť 24 hodín.
Slovenian: • Skupni čas med redčenjem, shranjevanjem v hladilniku in koncem dajanja ne sme prekoračiti
Slovak: Roztok musí pred podaním dosiahnuť teplotu 20 °C - 23,5 °C.
Slovenian: Pred dajanjem mora raztopina doseči temperaturo med 20 °C in 23,5 °C.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, na druge difosfonate ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Slovak: Akákoľvek SRE (+
Slovenian: kateri koli SRE (+TIH) zlomi*
Slovak: Predtým, ako dostanete Kyselinu zoledrónovú medac, obráťte sa na svojho lekára, ak: - máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami,
Slovenian: Preden vam dajo zdravilo Zoledronska kislina medac, se posvetujte z zdravnikom, če: - imate ali ste imeli težave z ledvicami,
Slovak: Ak dostávate liečbu Kyselinou zoledrónovou medac, máte dodržiavať dobrú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a absolvovať pravidelné zubné prehliadky.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zoledronska kislina medac, morate skrbeti za dobro ustno higieno (vključno z rednim ščetkanjem zob) in hoditi na redne zobozdravstvene preglede.
Slovak: - Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, hlavne u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia na osteoporózu.
Slovenian: - redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, še posebno pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze.
Slovak: Čas do vzniku osteonekrózy je tiež podobný, keď sa porovná s osteonekrózou čeľuste/vonkajšieho zvukovodu.
Slovenian: Tudi čas do pojava osteonekroze sledi podobnemu vzorcu kot pri osteonekrozi čeljustnice/zunanjega slušnega kanala.
Slovak: Účinky intravenózne podávanej kyseliny zoledrónovej v liečbe pediatrických pacientov (vo veku od 1
Slovenian: Delovanje intravenske zoledronske kisline pri zdravljenju pediatričnih bolnikov (starih od 1 leta do
Slovak: Po opakovanom podávaní každých 28 dní nedošlo k akumulácii kyseliny zoledrónovej v plazme.
Slovenian: Po več odmerkih, danih vsakih 28 dni, se zolendronska kislina ni kopičila v plazmi.
Slovak: Kyselina zoledrónová nebola mutagénna vo vykonaných testoch mutagenity a testy na karcinogenitu neposkytli žiadne dôkazy o karcinogénnom potenciáli.
Slovenian: V opravljenih testih mutagenosti zoledronska kislina ni bila mutagena, testiranje kancerogenosti pa ni dalo nikakršnih dokazov o kancerogenem potencialu.
Slovak: Navyše existuje dôkaz o súvislosti medzi hypokalciémiou a sekundárnymi neurologickými udalosťami hlásenými v týchto prípadoch vrátane kŕčov, hypestézie a tetánie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Poleg tega obstajajo dokazi o povezanosti hipokalciemije in posledičnih nevroloških dogodkov, o katerih so poročali v teh primerih in so vključevali konvulzije, hipestezijo in tetanijo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť dodržiavanie správnej ústnej hygieny, absolvovanie bežných stomatologických prehliadok a okamžité hlásenie akýchkoľvek dentálnych príznakov, napr. kývanie zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok počas liečby Kyselinou zoledrónovou medac.
Slovenian: Vse bolnike je treba spodbujati, da skrbijo za dobro ustno higieno, imajo redne zobozdravstvene preglede in takoj poročajo o kakršnih koli ustnih simptomih, na primer majanju zob, bolečini ali otekanju, neceljenju ran ali izcedku med zdravljenjem z zdravilom Zoledronska kislina medac.
Slovak: Limitované farmakokinetické údaje u detí so závažnou osteogenesis imperfecta naznačujú, že farmakokinetika kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 3 až 17 rokov je podobná ako u dospelých pri podobnej koncentrácii dávok v mg/kg.
Slovenian: Majhno število podatkov o farmakokinetiki pri bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta kaže, da so farmakokinetične lastnosti zoledronske kisline pri otrocih v starosti od 3 do 17 let podobne tistim pri odraslih pri enakovredni ravni odmerjanja v mg/kg.
Slovak: do 17 rokov) so závažnou osteogenesis imperfecta (typy I, III a IV) sa porovnali s intravenózne podávaným pamidronátom v jednej medzinárodnej, multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii so 74 a 76 pacientmi v uvedených skupinách liečby.
Slovenian: 17 let) s hudo obliko osteogenesis imperfecta (tipov I, III in IV) so primerjali z intravenskim pamidronatom v eni mednarodni, multicentrični, randomizirani, odprti študiji s 74 oziroma 76 bolniki v vsaki od zdravljenih skupin.
Slovak: - Vznik osteonekrózy sa veľmi zriedkavo pozoroval aj v iných kostiach ako v čeľusti, najmä v bedre alebo stehne.
Slovenian: - Osteonekrozo so zelo redko opažali tudi na drugih kosteh in ne le na čeljustnici, še posebej na kolku in stegnu.
Slovak: ** Zohľadňuje všetky príhody súvisiace so skeletom, celkový počet ako aj čas do každej príhody počas klinického skúšania
Slovenian: ** velja za vse skeletne dogodke, tako za njihovo celotno število kot za trajanje vsakega dogodka med preskušanjem;
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v tejto štúdii bola percentuálna zmena minerálnej denzity kostí (BMD) v lumbálnej chrbtici po 12 mesiacoch liečby oproti východiskovým hodnotám.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bila odstotna sprememba mineralne gostote kosti ledvenega dela hrbtenice po 12 mesecih zdravljenja glede na izhodišče.
Slovak: Pri osteonekróze nie sú špecifické rizikové faktory pre určitú lokalitu okrem dodatočných rizikových faktorov pre ústa pri osteonekróze čeľuste.
Slovenian: Dejavniki tveganja za osteonekrozo niso specifični glede na lokacijo z izjemo dodatnih oralnih dejavnikov tveganja za osteonekrozo čeljustnice.
Slovak: Kyselina zoledrónová 8 mg (N=90)
Slovenian: zoledronska kislina 8 mg (N=90)
Slovak: Súbežná liečba: chemoterapia, inhibítory angiogenézy (pozri časť 4.5), rádioterapia krku a hlavy, kortikosteroidy.
Slovenian: • sočasna zdravljenja: kemoterapija, inhibitorji angiogeneze (glejte poglavje 4.5), radioterapija glave in vratu, kortikosteroidi.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť, keď sa kyselina zoledrónová použije v čase vedenia vozidla a obsluhy strojov.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Neželeni učinki, kot na primer vrtoglavost in somnolenca, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato je ob uporabi zoledronske kisline potrebna previdnost pri vožnji in upravljanju strojev.
Slovak: V in vitro štúdii vykazovala kyselina zoledrónová nízku afinitu k ľudským krvinkám s priemernou hodnotou pomeru koncentrácie v krvi a plazme 0,59 pri rozsahu koncentrácie 30 ng/ml až 5 000 ng/ml.
Slovenian: V študiji in vitro je imela zoledronska kislina nizko afiniteto za celične sestavine humane krvi, pri čemer je znašala povprečna vrednost razmerja med koncentracijo v krvi in koncentracijo v plazmi 0,59 v razponu koncentracij od 30 ng/ml do 5.000 ng/ml.
Slovak: Kyselinu zoledrónovú medac možno podať pacientom vo veku 65 rokov a starším.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac lahko dajemo ljudem, ki so stari 65 let ali več.
Slovak: Správy o osteonekróze v iných častiach pri kyseline zoledrónovej vykazujú podobnú frekvenciu hlásení (femur>koleno>humerus) v porovnaní s miestami bežne postihnutými osteonekrózou na základe anatomických faktorov.
Slovenian: Poročila o osteonekrozi v povezavi z zoledronsko kislino na drugih lokacijah kažejo podobno pogostnost (stegnenica>koleno>nadlahtnica) kot pri z osteonekrozo običajno prizadetih lokacijah zaradi anatomskih dejavnikov.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali 4 mg kyseliny zoledrónovej, hlásili menšie stupňovanie bolesti ako pacienti, ktorí dostávali placebo, pričom rozdiel dosiahol štatistickú významnosť v 3., 9., 21., a 24. mesiaci.
Slovenian: so poročali o manjšem porastu bolečin kot tisti, ki so dobivali placebo, ta razlika pa je dosegla statistično značilnost v 3., 9., 21. in 24. mesecu.
Slovak: Informácia o lieku sa má preto aktualizovať, aby v častiach 4.4 a 4.8 SmPC obsahovala varovanie pred osteonekrózou iných anatomických častí a aby sa táto nežiaduca reakcia pridala s frekvenciou „veľmi zriedkavé".
Slovenian: Informacije o zdravilu je zato treba posodobiti z vključitvijo opozorila o pojavu osteonekroze na drugih anatomskih lokacijah in dodatkom tega neželenega učinka s pogostnostjo zelo redek v poglavji 4.4 in 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Po zriedení koncentrátu má byť pripravený roztok číry, bezfarebný a nemá obsahovať viditeľné častice.
Slovenian: Po redčenju koncentrata mora biti pripravljena raztopina bistra, brezbarvna in brez vidnih delcev.
Slovak: Kŕče, hypestézia a tetánia (sekundárne pri hypokalciémii)
Slovenian: konvulzije, hipestezija in tetanija (zaradi hipokalciemije)
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom sa môže zvýšiť riziko poruchy funkcie obličiek pri použití kyseliny zoledrónovej v kombinácii s talidomidom.
Slovenian: Pri bolnikih z multiplim mielomom se utegne zvečati tveganje za disfunkcijo ledvic, kadar zoledronsko kislino uporabljamo v kombinaciji s talidomidom.
Slovak: Rakovina, sprievodné ochorenia (napr. anémia, koagulopatie, infekcie), fajčenie.
Slovenian: • rak, sočasne druge bolezni (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), kajenje.
Slovak: KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA PRE 1 FĽAŠU
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 STEKLENICO
Slovak: Pri jednorazových a opakovaných infúziách trvajúcich 5 a 15 minút, ktorými sa podalo 2, 4, 8 a 16 mg kyseliny zoledrónovej 64 pacientom s metastázami v kostiach, sa zistili nasledujúce farmakokinetické údaje, ktoré nezáviseli od dávky.
Slovenian: Pri posameznih in večkratnih 5-minutnih in 15-minutnih infuzijah 2, 4, 8 in 16 mg zoledronske kisline pri 64 bolnikih z zasevki v kosteh so dobili spodnje farmakokinetične podatke, za katere so ugotovili,
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby nepoužitú Kyselinu zoledrónovú medac nelikvidovali domovým odpadom.
Slovenian: Zdravstvenim delavcem svetujemo, da neporabljenega zdravila Zoledronska kislina medac ne izlijejo v gospodinjske odplake.
Slovak: Ďalšie informácie o manipulácii s Kyselinou zoledrónovou medac vrátane pokynov na prípravu znížených dávok sú uvedené v časti 4.2.
Slovenian: Nadaljnje informacije o ravnanju z zdravilom Zoledronska kislina medac, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov, so navedene v poglavju 4.2.
Slovak: - Ak dostávate liečbu na zníženie množstva vápnika v krvi, dostanete za normálnych okolností len jednu infúziu Kyseliny zoledrónovej medac.
Slovenian: - Če prejemate zdravilo za zniževanje količine kalcija v krvi, boste običajno prejeli samo eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina medac.
Slovak: • predchádzanie komplikácií v kostiach, napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí).
Slovenian: - preprečevanje zapletov na kosteh, na primer zlomov, pri odraslih bolnikih z metastazami v kosteh (z razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti),
Slovak: Hypertenzia, hypotenzia, fibrilácia predsiení,
Slovenian: hipertenzija, hipotenzija, atrijska fibrilacija,
Slovak: U pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi sa pred liečbou bisfosfonátmi odporúča stomatologické vyšetrenie s primeraným preventívnym dentálnym ošetrením a individuálne zhodnotenie prínosu a rizika.
Slovenian: Pri bolnikih s spremljajočimi dejavniki tveganja sta pred začetkom zdravljenja z difosfonati priporočljiva zobozdravniški pregled z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi in individualna ocena razmerja med koristjo in tveganjem.
Slovak: Použitie kyseliny zoledrónovej sa neodporúča u pacientov, ktorí majú pred začatím liečby ťažkú poruchu funkcie obličiek, definovanú u tejto skupiny pacientov ako CLcr < 30 ml/min.
Slovenian: Zoledronske kisline ne priporočajo bolnikom, ki imajo že pred uvedbo zdravljenja težko ledvično okvaro, ki je za to skupino bolnikov opredeljena kot CLcr < 30 ml/min.
Slovak: Účinnosť bisfosfonátu (vyššie riziko pri vysoko účinných liečivách), cesta podania (vyššie riziko pri parenterálnom podaní) a kumulatívna dávka bisfosfonátov.
Slovenian: • potentnost difosfonatov (večje tveganje pri visoko potentnih učinkovinah), pot uporabe (večje tveganje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek difosfonata.
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, či kyselina zoledrónová spôsobuje nepravidelný srdcový rytmus, ak sa však po podaní kyseliny zoledrónovej u vás vyskytnú takéto prejavy, oznámte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Zaenkrat ni jasno, ali to nepravilno bitje srca povzroča zoledronska kislina, kljub temu pa morate zdravniku sporočiti, če pri vas pride do takih simptomov po tem, ko ste prejeli zoledronsko kislino.
Slovak: Pokyny na prípravu znížených dávok kyseliny zoledrónovej:
Slovenian: Navodila za pripravo zmanjšanih odmerkov zoledronske kisline:
Slovak: V prípadoch z databázy údajov o bezpečnosti boli hlásené mnohopočetné rizikové faktory vrátane základnej malignity, metastáz v kostiach, súbežnej liečby steroidmi, inhibítormi angiogenézy a rádioterapie, ale základná príčina osteonekrózy sa presne nezistila.
Slovenian: Primeri iz podatkovne baze o varnosti zdravila kažejo več dejavnikov tveganja vključno z osnovno rakavo boleznijo, kostnimi zasevki, sočasnim zdravljenjem s steroidi, zaviralci angiogeneze ali radioterapijo, vendar pa natančen vzrok za pojav osteonekroze ni ugotovljen.
Slovak: Počas liečby sa invazívne zubné zákroky majú realizovať len po starostlivom zvážení a je potrebné sa im vyhnúť krátko pred podaním kyseliny zoledrónovej alebo po ňom.
Slovenian: Med zdravljenjem se smejo invazivni zobozdravstveni posegi opraviti le po skrbnem premisleku, neposredno pred dajanjem ali po dajanju zdravila Zoledronska kislina medac pa se jim moramo izogibati.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie ONJ, sa má vypracovať plán riadenia liečby v úzkej spolupráci ošetrujúceho lekára a stomatológa alebo stomatochirurga so skúsenosťami s ONJ.
Slovenian: Obravnava bolnikov, pri katerih se razvije osteonekroza čeljustnic, se mora načrtovati v tesnem sodelovanju med lečečim zdravnikom in zobozdravnikom ali čeljustnim kirurgom, ki ima izkušnje z osteonekrozo čeljustnic.
Slovak: • Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa nesmie ďalej riediť alebo miešať s inými infúznymi roztokmi.
Slovenian: • Raztopine, ki vsebuje zoledronsko kislino, ne smete nadalje redčiti ali mešati z drugimi infuzijskimi raztopinami.
Slovak: - máte alebo ste mali bolesti, opuch alebo zníženú citlivosť čeľuste, pocit ťažoby v čeľusti alebo sa vám uvoľnil zub.
Slovenian: - imate ali ste imeli bolečino, oteklino ali odrevenelost čeljusti, občutek pritiska v čeljusti ali če se vam maje zob.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia Kyselinou zoledrónovou medac, sa nemajú súčasne liečiť aj týmito liekmi alebo akýmkoľvek iným bisfosfonátom, pretože kombinované účinky týchto liečiv nie sú známe.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Zoledronska kislina medac, ne smejo sočasno prejemati takih zdravil ali katerega koli od drugih difosfonatov, saj učinki kombinacije navedenih učinkovin niso znani.
Slovak: Odoberte príslušný objem potrebného roztoku nasledovným spôsobom: 4,4 ml na dávku 3,5 mg
Slovenian: Odvzemite ustrezni volumen potrebne raztopine, kot sledi: 4,4 ml za odmerek 3,5 mg,
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa majú pripraviť znížené dávky podľa pokynov nižšie.
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno okvaro ledvic je treba po spodnjih navodilih pripraviti nižje odmerke.