FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 26 febbraio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tasermity, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 26 Φεβρουαρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tasermity?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: La dose iniziale raccomandata di Tasermity è di 1-2 compresse tre volte al giorno, a seconda delle esigenze cliniche e del livello di fosfato nel sangue.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Tasermity είναι 1 ή 2 δισκία τρεις φορές την ημέρα, ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς και το επίπεδο φωσφορικών στο αίμα.
Italian: Tasermity deve essere assunto con i pasti e i pazienti devono seguire la dieta prescritta.
Greek: Το Tasermity πρέπει να λαμβάνεται μαζί με γεύμα και οι ασθενείς πρέπει να τηρούν το συνταγογραφούμενο διαιτολόγιο.
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Tasermity, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Tasermity περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: In uno studio condotto su 84 pazienti sottoposti a emodialisi si è registrata una riduzione media dei livelli di fosfato di 0,65 mmol/l nei pazienti trattati con Tasermity per 8 settimane rispetto a una riduzione di 0,68/mmol/l nei pazienti trattati con calcio acetato, un altro medicinale che abbassa il tasso di fosfato.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης με 84 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, στους ασθενείς που έλαβαν Tasermity επί 8 εβδομάδες σημειώθηκε μέση πτώση των φωσφορικών της τάξης των 0,65 mmol/l, έναντι πτώσης 0,68 mmol/l στους ασθενείς που έλαβαν οξικό ασβέστιο, το οποίο επίσης μειώνει τα επίπεδα φωσφορικών.
Italian: Come si usa Tasermity?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tasermity;
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tasermity, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tasermity, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Tasermity sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tasermity συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να
Italian: Questo porta all'accumulo di fosfato nell'organismo, che nel lungo periodo può causare complicazioni a carico di cuore e ossa.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο δεν μπορούν να αποβάλουν τα φωσφορικά από τον οργανισμό τους, γεγονός που οδηγεί στη συγκέντρωση φωσφορικών στον οργανισμό η οποία μπορεί μακροπρόθεσμα να προκαλέσει επιπλοκές, όπως καρδιακή νόσο ή παθήσεις των οστών.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tasermity (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea e vomito.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tasermity (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Tasermity i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tasermity, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον
Italian: Il principio attivo di Tasermity, sevelamer cloridrato, è una sostanza capace di legare il fosfato.
Greek: Η δραστική ουσία του Tasermity, η υδροχλωρική σεβελαμέρη, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
Italian: Tasermity è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia (aumento del tasso di fosfato nel sangue) in pazienti adulti sottoposti a dialisi (una tecnica di depurazione del sangue).
Greek: Το Tasermity είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης του αίματος).
Italian: Tasermity inoltre non deve essere usato in persone con ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue) oppure con occlusione (ostruzione) intestinale.
Greek: Το Tasermity δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) ή με εντερική απόφραξη (φράξιμο του εντέρου).
Italian: Quando il medicinale viene assunto con i pasti, le molecole di sevelamer contenute in Tasermity si legano al fosfato presente nel cibo, impedendo che venga assorbito dall'organismo e favorendo la riduzione dei livelli di fosfato nel sangue.
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με γεύμα, τα μόρια της σεβελαμέρης του Tasermity προσκολλώνται στα φωσφορικά της τροφής εντός του εντέρου, εμποδίζοντας την απορρόφησή τους από τον οργανισμό.
Italian: Gli studi condotti hanno dimostrato che Tasermity riduce in maniera significativa i livelli di fosfato nel sangue nei pazienti con insufficienza renale sottoposti a dialisi.
Greek: Από τις μελέτες προκύπτει ότι το Tasermity μειώνει σημαντικά τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα
Italian: Può essere usato in pazienti sottoposti a emodialisi (dialisi effettuata utilizzando una macchina per filtrare il sangue) o a dialisi peritoneale (il liquido viene pompato nell'addome e una membrana interna filtra il sangue).
Greek: Μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση(με τη χρήση μηχανήματος διήθησης του αίματος) ή σε περιτοναϊκή κάθαρση (κατά την οποία διοχετεύεται υγρό στην
Italian: Risultati analoghi con Tasermity sono stati osservati in un altro studio di 8 settimane condotto su 172 pazienti sottoposti a emodialisi, mentre in un terzo studio di più lungo termine (oltre 44 settimane) Tasermity ha indotto un calo medio di 0,71 mmol/l.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν με το Tasermity στο πλαίσιο άλλης μελέτης διάρκειας 8 εβδομάδων στην οποία μετείχαν 172 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση.
Italian: Perché Tasermity è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tasermity;
Italian: Tasermity deve essere usato con altri trattamenti quali integratori di calcio e vitamina D per prevenire lo sviluppo di malattie ossee.
Greek: Το Tasermity πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες όπως συμπληρώματα ασβεστίου
Italian: Tasermity contiene il principio attivo sevelamer cloridrato.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική σεβελαμέρη.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Greek: Με τον τρόπο αυτό μειώνονται τα
Italian: 120 (3x40) capsule
Greek: 120 (3x40) καψάκια
Italian: astuccio
Greek: Συσκευασία
Italian: Blister (PVC/PVDC/Alluminio),
Greek: Κυψέλη (PVC/PVDC/Alu), θήκη
Italian: • Dossier educazionale
Greek: • Εκπαιδευτική µονογραφία
Italian: Elementi chiave da includere nel dossier educazionale
Greek: Σηµαντικά στοιχεία που πρέπει να περιλαµβάνονται στην εκπαιδευτική µονογραφία
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e Foglio Illustrativo ed Etichettatura
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και Επισήµανση
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che prima del lancio, tutti i medici che intendono prescrivere Tasigna e tutti i farmacisti che possono dispensare Tasigna siano dotati di un dossier informativo per l'operatore sanitario contenente quanto segue:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι πριν την κυκλοφορία, θα δοθεί σε όλους τους ιατρούς που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το Tasigna και σε όλους τους φαρµακοποιούς που µπορεί να χορηγήσουν το Tasigna ένα πακέτο πληροφοριών που απευθύνεται σε επιστήµονες υγείας, το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα:
Italian: • Che Tasigna è metabolizzato dal CYP3A4 e che potenti inibitori o induttori di questo enzima possono inflenzare in modo significativo l'esposizione a Tasigna.
Greek: • Ότι το Tasigna µεταβολίζεται µέσω CYP3A4 και ότι ισχυροί αναστολείς ή επαγωγείς αυτού του ενζύµου µπορεί να επηρεάσουν σηµαντικά την έκθεση στο Tasigna.
Italian: Gli Stati Membri dovranno garantire che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano implementate:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισµοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου που περιγράφονται παρακάτω εφαρµόζονται:
Italian: • Necessità di informare i pazienti in merito agli effetti del cibo su Tasigna o Non mangiare entro due ore prima ed un'ora dopo l'assunzione di Tasigna o Necessità di evitare cibi come il succo di pompelmo che inibiscono gli enzimi CYP3A4
Greek: • Την ανάγκη να ενηµερώνονται οι ασθενείς σχετικά µε την επίδραση της τροφής στο Tasigna o Να µη λαµβάνουν τροφή µέσα σε χρονικό διάστηµα δύο ωρών πριν και µιας ώρας µετά τη λήψη του Tasigna o Την ανάγκη να αποφεύγουν τροφές όπως το χυµό του γκρέιπ φρουτ που αναστέλλουν τα ένζυµα CYP3A4
Italian: • Breve profilo su Tasigna, indicazione e posologia autorizzate
Greek: • Συντοµό ιστορικό του Tasigna, της εγκεκριµένης ένδειξης του και της δοσολογίας
Italian: • Informazioni sui rischi cardiaci associati all'uso di Tasigna o Che Tasigna può causare il prolungamento dell'intervallo QT e che Tasigna non deve essere prescritto a pazienti a rischio di aritmia, in particolare torsione di punta.. o Necessità di evitare la prescrizione concomitante di qualsiasi altro medicinale che possa prolungare l'intervallo QT o Cautela nella prescrizione a pazienti con anamnesi di o fattori di rischio per malattia coronarica o Che Tasigna può causare ritenzione idrica, insufficienza cardiaca ed edema polmonare
Greek: • Πληροφορίες σχετικά µε τους καρδιακούς κινδύνους που σχετίζονται µε τη χρήση του Tasigna o Ότι το Tasigna µπορεί να προκαλέσει επιµήκυνση του διαστήµατος QT και ότι στους ασθενείς µε κίνδυνο αρρυθµίας, ειδικά µε επεισόδιο κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, δεν θα πρέπει να συνταγογραφείται το Tasigna o Την ανάγκη να αποφευχθεί η ταυτόχρονη συνταγογράφηση µε οποιαδήποτε άλλα φάρµακα που µπορεί να επιµηκύνουν το διάστηµα QT o Προσοχή στη συνταγογράφηση σε ασθενείς µε ιστορικό ή µε παράγοντες κινδύνου για στεφανιαία νόσο o Ότι το Tasigna µπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρού, καρδιακή ανεπάρκεια και πνευµονικό οίδηµα
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DOVRANNO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DOVRANNO ESSERE INDIRIZZATE AGLI STATI MEMBRI
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΑΠΕΥΘΥΝΟΝΤΑΙ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: o Che gli inibitori possono aumentare il potenziale di reazioni avverse al farmaco in particolare il prolungamento dell'intervallo QT. o Avvertire i pazienti in merito ai medicinali di automedicazione in particolare l'erba di San Giovanni
Greek: o Ότι οι αναστολείς µπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα ανεπιθύµητων ενεργειών ειδικά την επιµήκυνση του διαστήµατος QT o Να προειδοποιούνται οι ασθενείς σχετικά µε φάρµακα που συνταγογραφούνται χωρίς ιατρική συνταγή και ειδικά για το υπερικόν το διάτρητο (βαλσαµόχορτο)
Italian: **Include anche il termine preferito anoressia
Greek: **Περιλαμβάνει επίσης τον προτιμώμενο όρο ανορεξία
Italian: (Miglior percentuale di risposta)
Greek: (Ποσοστά βέλτιστης ανταπόκρισης)
Italian: Questo studio è in corso.
Greek: Η μελέτη συνεχίζεται.
Italian: Tasigna con cibi e bevande
Greek: Το Tasigna με τροφή και ποτό
Italian: Può essere necessario un trattamento medico.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί φαρμακευτική θεραπεία.
Italian: Studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.
Greek: Οι μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Italian: È improbabile che questi cambiamenti siano clinicamente importanti.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν είναι πιθανό να είναι κλινικά σημαντικές.
Italian: Un aumento di peso rapido e inatteso deve essere attentamente indagato.
Greek: Μη αναμενόμενη, ταχεία αύξηση του βάρους θα πρέπει να διερευνάται προσεκτικά.
Italian: Eleggibilità per l'interruzione del trattamento
Greek: Επιλεξιμότητα για διακοπή της θεραπείας
Italian: Aggiustamenti o modifiche della dose
Greek: Προσαρμογές ή τροποποιήσεις της δόσης
Italian: **Parametri non raccolti.
Greek: ** Δεν έχουν συλλεγεί παράμετροι.
Italian: Le condizioni allo steady-state sono state essenzialmente raggiunte entro l'8° giorno.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε κατά κύριο λόγο μέχρι την ημέρα 8.
Italian: Rifampicina e nilotinib non devono essere usati contemporaneamente.
Greek: Η ριφαμπικίνη και το nilotibib δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
Italian: Il medico monitorerà la crescita con visite regolari.
Greek: Ο γιατρός θα παρακολουθεί την ανάπτυξη σε τακτικές επισκέψεις.
Italian: Questi elettroliti sono importanti per il funzionamento del cuore.
Greek: Αυτοί είναι σημαντικοί για τη λειτουργία της καρδιάς.
Italian: Tasigna blocca questo segnale, e quindi interrompe la produzione di queste cellule.
Greek: Το Tasigna μπλοκάρει αυτό το σήμα και συνεπώς σταματά την παραγωγή των συγκεκριμένων κυττάρων.
Italian: Le percentuali di risposta per i due trattamenti sono riportate nella Tabella 12.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης για τα δύο θεραπευτικά σκέλη αναφέρονται στον Πίνακα 12.
Italian: Le caratteristiche al basale erano ben bilanciate tra i tre bracci di trattamento.
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν καλά ισορροπημένα ανάμεσα στα τρία σκέλη θεραπείας.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio (noto anche come zucchero del latte).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (που είναι γνωστή και ως σάκχαρο του γάλακτος).
Italian: Alcuni bambini e adolescenti che assumono Tasigna possono manifestare una crescita più lenta del normale.
Greek: Ορισμένα παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν Tasigna ενδέχεται να έχουν βραδύτερη από την κανονική ανάπτυξη.
Italian: Controlli più frequenti di questi pazienti devono essere presi in considerazione.
Greek: Θα πρέπει να εξεταζεται η συχνότερη παρακολούθηση αυτών των ασθενών.
Italian: Nessun paziente ha avuto una LVEF <45% durante il trattamento nè una riduzione assoluta della LVEF superiore al 15%.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε LVEF <45% κατά τη διάρκεια της θεραπείας ούτε απόλυτη μείωση στο LVEF περισσότερο από 15%.
Italian: Esami di laboratorio e monitoraggio
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις και παρακολούθηση
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 novembre 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2012
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2007
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2007
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando si osserva beneficio clinico o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tasigna
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tasigna
Italian: Altri medicinali e Tasigna Tasigna può interferire con altri medicinali.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tasigna Το Tasigna μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα άλλα φάρμακα.
Italian: In generale le variazioni dei parametri chimico clinici erano completamente reversibili dopo un periodo di recupero di quattro settimane e le alterazioni istologiche mostravano una reversibilità parziale.
Greek: Γενικά, οι μεταβολές των παραμέτρων κλινικής χημείας ήταν πλήρως αναστρέψιμες μετά από περίοδο ανάρρωσης τεσσάρων εβδομάδων και οι ιστολογικές μεταβολές έδειξαν μερική αναστρεψιμότητα.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Greek: - Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Italian: Prendere Tasigna alla stessa ora ogni giorno la aiuterà a ricordare quando prendere le capsule rigide.
Greek: Η λήψη του Tasigna την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να παίρνετε τα σκληρά καψάκιά σας.
Italian: Non apra le capsule rigide a meno che non sia in grado di deglutirle.
Greek: - Μην ανοίγετε τα σκληρά καψάκια εκτός εάν σας είναι αδύνατο να τα καταπιείτε.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la risposta molecolare maggiore (MMR) a 12 mesi.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μείζων μοριακή ανταπόκριση (MMR) στους 12 μήνες.
Italian: Tasigna non deve essere somministrato insieme al cibo (vedere paragrafi 4.2 e 4.5) e deve essere assunto 2 ore dopo un pasto.
Greek: Το Tasigna δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5) και πρέπει να λαμβάνεται 2 ώρες μετά από το γεύμα.
Italian: - il livello dello zucchero e dei grassi nel sangue.
Greek: - Τα επίπεδα σακχάρου και λιπιδίων στο αίμα.
Italian: - se ha avuto un intervento chirurgico che ha comportato la rimozione dell'intero stomaco (gastrectomia totale).
Greek: - εάν έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ολόκληρου του στομάχου σας (ολική γαστρεκτομή).
Italian: Non è stata osservata nessuna importante differenza per ciò che riguarda la sicurezza e l'efficacia in pazienti di età ≥65 anni rispetto agli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών ηλικίας ≥65 ετών και ενηλίκων ηλικίας 18 έως 65 ετών.
Italian: Informazioni di sicurezza sono fornite anche da due studi sull'interruzione del trattamento con Tasigna.
Greek: Παρέχονται επίσης πληροφορίες ασφάλειας από δύο μελέτες διακοπής της θεραπείας με Tasigna.
Italian: Quanto Tasigna prendere
Greek: Πόσο Tasigna να πάρετε
Italian: Nilotinib immodificato costituiva il 69% della dose.
Greek: Το αμετάβλητο nilotinib αντιστοιχούσε στο 69% της δόσης.
Italian: Se viene utilizzato durante la gravidanza, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο στο έμβρυο.
Italian: Insufficienza cardiaca è stata osservata in <1% dei pazienti.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια παρατηρήθηκε σε <1% των ασθενών.
Italian: Se una dose viene omessa, il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma assumere la successiva dose abituale prescritta.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει μια επιπλέον δόση, αλλά να λάβει τη συνήθη συνταγογραφημένη επόμενη δόση.
Italian: Non prenda Tasigna - se è allergico a nilotinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: Μην πάρετε το Tasigna: - σε περίπτωση αλλεργίας στο nilotinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: La durata mediana della MCyR è stata di 32,7 mesi.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της MCyR ήταν 32,7 μήνες.
Italian: Mostri loro la confezione delle capsule rigide e questo foglio illustrativo.
Greek: Δείξτε τους τη συσκευασία των σκληρών καψακίων και αυτό το φύλλο οδηγιών.
Italian: Più del 60% di tutti i pazienti è di razza caucasica e il 25% di tutti i pazienti è di razza asiatica.
Greek: Ποσοστό μεγαλύτερο του 60% όλων των ασθενών ήταν Καυκάσιοι και το 25% όλων των ασθενών ήταν Ασιάτες.
Italian: Il medico potrà considerare l'interruzione del trattamento con Tasigna in base a criteri specifici.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει τη διακοπή της θεραπείας σας με το Tasigna με βάση συγκεκριμένα κριτήρια.
Italian: In aggiunta, il profilo di tossicità nei ratti giovani era comparabile a quello osservato nei ratti adulti.
Greek: Επιπροσθέτως, το προφίλ τοξικότητας σε εφήβους αρουραίους ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενηλίκους αρουραίους.
Italian: Tempo dal TRF (settimane)
Greek: Χρόνος από την TFR (weeks)
Italian: Se i risultati delle analisi giustificano una terapia, i medici devono seguire le loro pratiche standard locali e le linee guida di trattamento.
Greek: Αν τα αποτελέσματα των ελέγχων δικαιολογούν θεραπεία, οι ιατροί θα πρέπει να ακολουθούν τις τοπικές καθιερωμένες πρακτικές και τις κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία.
Italian: Il medico calcolerà la dose corretta da usare e le dirà quali e quante capsule di Tasigna vanno somministrate al suo bambino.
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει τη σωστή δόση και θα σας πει ποια και πόσα καψάκια Tasigna να δώσετε στο παιδί σας.
Italian: Se sta prendendo qualcuno di questi medicinali, il medico può prescriverle altri medicinali in alternativa.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει άλλα εναλλακτικά φάρμακα.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere osservato e deve essere fornito un appropriato trattamento di supporto.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και να του χορηγηθεί κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Italian: Tuttavia, le percentuali con una precisione di un decimale sono utilizzate per identificare i termini con una frequenza di almeno il 5% e per classificare i termini secondo le categorie di frequenza.
Greek: Εν τούτοις ποσοστά με ακρίβεια ενός δεκαδικού ψηφίου χρησιμοποιούνται για την ταυτοποίηση όρων με συχνότητα τουλάχιστον 5% και την κατηγοριοποίηση όρων σύμφωνα με τις κατηγορίες συχνότητας.
Italian: Nel complesso, il 73% dei pazienti era resistente ad imatinib, mentre il 27% era intollerante ad imatinib.
Greek: Συνολικά, το 73% των ασθενών είχαν αντοχή στο imatinib, ενώ το 27% είχαν δυσανεξία στο imatinib.
Italian: Poiché tali reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non note, non è sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione a nilotinib.
Greek: Καθώς αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα πιθανό να υπολογισθεί με αξιοπιστία η συχνότητά τους ή να τεκμηριωθεί αιτιολογική σχέση με την έκθεση στο nilotinib.
Italian: Osservazioni censurate
Greek: Λογοκριμένες παρατηρήσεις
Italian: I pazienti che perdono la MMR devono riprendere il trattamento entro 4 settimane da quando si è verificata la perdita della remissione.
Greek: Ασθενείς που απώλεσαν την MMR πρέπει να ξεκινήσουν ξανά τη θεραπεία εντός 4 εβδομάδων από τη στιγμή που διαπιστώθηκε απώλεια ύφεσης.
Italian: Una recidiva molecolare può verificarsi durante la fase libera da trattamento, e non sono ancora disponibili dati sugli esiti a lungo termine.
Greek: Μοριακή υποτροπή μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της φάσης χωρίς θεραπεία και τα δεδομένα μακροχρόνιας έκβασης δεν είναι ακόμη διαθέσιμα.
Italian: Non vi è esperienza con l'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του αυτού του φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Italian: Se qualcuna di queste condizioni riguarda lei o il suo bambino, informi il medico.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή το παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Italian: - se lei ha mai avuto o può avere in corso un'infezione da epatite B. Questo perché Tasigna può causare la riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
Greek: - εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β Αυτό συμβαίνει επειδή το Tasigna θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
Italian: I ratti giovani non hanno evidenziato una aumentata sensibilità a nilotinib in relazione agli adulti.
Greek: Τα έφηβα ζώα δεν παρουσίασαν αυξημένη ευαισθησία στο nilotinib σε σχέση με ενηλίκους.
Italian: La frequenza cardiaca sarà anche controllata usando uno strumento che misura l'attività elettrica del cuore (un esame chiamato "ECG").
Greek: Ο καρδιακός ρυθμός θα ελέγχεται με ένα μηχάνημα που μετράει τη ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (μια εξέταση που λέγεται ηλεκτροκαρδιογράφημα «ΗΚΓ»).