FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne smije se započeti s primjenom talazopariba dok se bolesnici ne oporave od hematološke toksičnosti koju je uzrokovala prethodna terapija (≤ stupanj 1).
Romanian: Administrarea Talzenna nu trebuie inițiată până când pacienții nu s-au recuperat în urma toxicității hematologice provocate de tratamentul anterior (≤ Grad 1).
Croatian: Ne očekuje se značajan učinak lijekova za smanjenje kiseline na izloženost talazoparibu s obzirom na dostatnu topljivost talazopariba pri svim pH vrijednostima između 1 i 6,8.
Romanian: Nu este de așteptat niciun efect semnificativ al anti-acidelor asupra expunerii la talazoparib, dată fiind solubilitatea suficientă a talazoparib la toate valorile de pH între 1 și 6,8.
Croatian: Muška i ženska kontracepcija
Romanian: Contracepția masculină și feminină
Croatian: Silicifirana mikrokristalična celuloza (mikrokristalična celuloza i silicijev dioksid)
Romanian: Celuloză microcristalină silicificată (CMCs) (celuloză microcristalină și dioxid de siliciu)
Croatian: Talazoparib nije imao klinički relevantan učinak na produljenje QTc-a pri maksimalnoj klinički preporučenoj dozi od 1 mg jednom na dan.
Romanian: Talazoparib nu a avut un efect clinic relevant asupra prelungirii intervalului QTc la doza maximă recomandată clinic de 1 mg o dată pe zi.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti prema BICR-u
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii conform BICR
Croatian: Ispitivanje je dokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a za lijek Talzenna u usporedbi s kemoterapijom (vidjeti tablicu 5).
Romanian: Studiul a demonstrat o ameliorare semnificativă statistic a SFP pentru Talzenna comparativ cu chimioterapia (vezi Tabelul 5).
Croatian: Tvrde kapsule Talzenna isporučuju se u različitim jačinama.
Romanian: Talzenna capsule este disponibil în diferite concentrații.
Croatian: C] u ljudi nije pronađen nijedan glavni cirkulirajući metabolit u plazmi, a talazoparib je bio jedini zabilježeni cirkulirajući entitet dobiven iz lijeka.
Romanian: C]talazoparib la om, nu au fost identificați metaboliți principali circulanți în plasmă, iar talazoparib a fost singura entitate circulantă identificată, derivată din medicament.
Croatian: Razvojna toksikologija
Romanian: Toxicologia dezvoltării
Croatian: Kako čuvati lijek Talzenna 6.
Romanian: Cum se păstrează Talzenna 6.
Croatian: Ne smijete koristiti lijek Talzenna ako ste trudni.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Talzenna dacă sunteți gravidă.
Croatian: Nemojte žvakati ili lomiti kapsule.
Romanian: Nu mestecați sau zdrobiți capsulele.
Croatian: Bolesnici s promjenama (mutacijama) u genima poznatim pod nazivom BRCA pod rizikom su od razvoja nekih oblika raka.
Romanian: Pacienții cu modificări (mutații) ale genelor numite BRCA prezintă risc de a dezvolta anumite forme de cancer.
Croatian: Tvrda kapsula 30 × 1 kapsula 60 × 1 kapsula 90 × 1 kapsula
Romanian: Capsulă 30 × 1 capsule 60 × 1 capsule 90 × 1 capsule
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate lijek Talzenna i najmanje 1 mjesec nakon zadnje doze.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Talzenna și cel puțin o lună după ultima doză.
Croatian: Mijelodisplastični sindrom/akutna mijeloična leukemija
Romanian: Sindromul mielodisplazic/leucemia acută mieloidă
Croatian: Talzenna djeluje tako da blokira PARP, enzim koji popravlja oštećenu DNK u određenim stanicama raka.
Romanian: Talzenna acționează prin blocarea PARP, care este o enzimă care repară ADN-ul deteriorat din anumite celulele canceroase.
Croatian: Potvrda CR/PR nije bila potrebna prema RECIST 1.1.
Romanian: Conform RECIST 1.1, confirmarea RC/RP nu a fost necesară.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) procijenjeno u skladu s Kriterijima za procjenu odgovora kod solidnih tumora (RECIST), verzija 1.1, prema slijepoj neovisnoj centralnoj procjeni (BICR).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) evaluată în conformitate cu Criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST) versiunea 1.1, așa cum a fost evaluată în orb prin evaluarea independentă centrală (BICR).
Croatian: Kada se prekine primjena jakog inhibitora P-gp-a, treba povećati dozu lijeka Talzenna (nakon 3-5 poluvijekova inhibitora P-gp-a) na dozu koja je korištena prije uvođenja jakog inhibitora P-gpa (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Atunci când inhibitorul puternic al P-gp este întrerupt, doza de Talzenna trebuie crescută (după 3 - 5 timpi de înjumătățire ai inhibitorului P-gp) până la doza utilizată anterior inițierii inhibitorului puternic al P-gp (vezi pct. 4.5).
Croatian: Unos hrane smanjio je stopu, ali ne i omjer apsorpcije talazopariba.
Romanian: Aportul de alimente a scăzut rata, dar nu și proporția absorbției de talazoparib.
Croatian: Općenito su demografske karakteristike, početne karakteristike i karakteristike bolesti bolesnika bile slične među liječenim skupinama u ispitivanju (vidjeti tablicu 4).
Romanian: Caracteristicile demografice, inițiale și ale bolii ale pacienților au fost, în general, similare între brațele de tratament ale studiului (vezi Tabelul 4).
Croatian: Nakon što je primijenjena ponavljana dnevna doza koncentracije talazopariba u plazmi postignule su stanje dinamičke ravnoteže u roku od 2 do 3 tjedna.
Romanian: Ca urmare a dozelor zilnice repetate, concentrațiile plasmatice ale talazoparib au atins starea de echilibru în interval de 2 până la 3 săptămâni.
Croatian: Nisu zabilježeni smrtni slučajevi do kojih je došlo zbog nuspojava povezanih s mijelosupresijom.
Romanian: Nu au fost raportate decese datorate reacțiilor adverse legate de mielosupresie.
Croatian: Preporučena doza je 1 mg talazopariba jednom na dan.
Romanian: Doza recomandată este de 1 mg talazoparib, o dată pe zi.
Croatian: Za što se Talzenna koristi
Romanian: Pentru ce se utilizează Talzenna
Croatian: Talazoparib je supstrat za prijenosnike P-gp i BCRP.
Romanian: Talazoparib este un substrat al transportorilor P-gp și BCRP.
Croatian: Nije poznato da li lijek Talzenna prelazi u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Talzenna trece în laptele uman.
Croatian: Ukupno je 431 bolesnik bio randomiziran u omjeru 2:1 kako bi primao kapsule lijeka Talzenna od 1 mg jednom na dan ili kemoterapiju u standardnim dozama do progresije ili neprihvatljive toksičnosti.
Romanian: În total, 431 de pacienți au fost randomizați 2:1 pentru a primi Talzenna 1 mg capsule o dată pe zi sau chimioterapie în doze standard până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Croatian: Ispitivanje apsolutne bioraspoloživosti nije provedeno u ljudi.
Romanian: La oameni nu a fost efectuat studiul biodisponibilității absolute.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su embrio-fetalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice embriofetale (vezi pct. 5.3).
Croatian: Liječnik će možda htjeti ispitati Vašu koštanu srž kako bi provjerio imate li navedene probleme.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă testeze măduva osoasă, pentru a verifica aceste probleme.
Croatian: Ne uzimajte kurkumin u dodacima prehrani dok uzimate lijek Talzenna jer može pojačati nuspojave lijeka Talzenna.
Romanian: Evitați curcumina din suplimentele alimentare în timp ce luați Talzenna deoarece poate crește reacțiile adverse ale Talzenna.
Croatian: In vitro vezanje talazopariba na proteine plazme iznosi približno 74 % bez ovisnosti o koncentraciji kod raspona koncentracije od 0,01 µM do 1 µM.
Romanian: In vitro, talazoparib este în proporție de aproximativ 74% legat de proteine plasmatice fără o dependență a concentrației în intervalul de concentrații de 0,01 µM până la 1 µM.
Croatian: Bolesnici su prethodno trebali biti liječeni antraciklinom i/ili taksanom u (neo)adjuvantnom, lokalno uznapredovalom ili metastatskom okruženju osim ako ta liječenja nisu bila prikladna za bolesnike (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Pacienții trebuie să fi fost anterior tratați cu antraciclină și/sau un taxan în context (neo)adjuvant, avansat local sau metastatic, exceptând situația în care aceste tratamente nu erau adecvate pentru pacienți (vezi pct. 5.1).
Croatian: Prema potrebi se može primijeniti suportivna skrb sa ili bez transfuzija krvi i/ili trombocita i/ili primjena čimbenika stimulacije kolonija.
Romanian: Pot fi utilizate măsuri de susținere, cu sau fără transfuzii de sânge și/sau de trombocite și/sau administrarea de factori de stimulare a coloniilor, după cum este cazul.
Croatian: Grafikon raspona pouzdanosti analiza PFS-a za ključne podskupine - ispitivanje EMBRACA
Romanian: Diagrama Forest a analizelor SFP pentru subgrupele-cheie - studiul EMBRACA
Croatian: - Dobivanje modrica ili krvarenje koje traje duže nego je to uobičajeno kada se ozlijedite - to mogu biti znakovi niskog broja trombocita (trombocitopenija).
Romanian: - Învinețire sau sângerare pentru o perioadă mai lungă de timp decât în mod obișnuit, dacă v-ați lovit - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de trombocite (trombocitopenie).
Croatian: Genetičko savjetovanje za bolesnike s mutacijama gena BRCA potrebno je provesti sukladno nacionalnim propisima, koliko je primjenjivo.
Romanian: Consilierea genetică a pacienților cu mutații BRCA trebuie efectuată în conformitate cu reglementările locale, după cum este cazul.
Croatian: Slika 1 prikazuje Kaplan-Meierovu krivulju za ispitivanje EMBRACA.
Romanian: Figura 1 prezintă curba Kaplan-Meier pentru studiul EMBRACA.
Croatian: Razgovarajte s Vašim zdravstvenim radnikom o metodama protiv začeća koje mogu biti primjerene za Vas.
Romanian: Discutați cu furnizorul dumneavoastră de servicii de sănătate despre metodele contraceptive care vi s-ar putea potrivi.
Croatian: Uključuje preporučene pojmove: bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena, nelagoda u abdomenu i bol u donjem dijelu abdomena.
Romanian: Include termenii preferați de durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului, disconfort abdominal și durere în partea inferioară a abdomenului.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je zaustaviti liječenje talazoparibom, a liječnici trebaju razmotriti dekontaminaciju želuca, slijediti opće suportivne mjere i provesti simptomatsko liječenje.
Romanian: În eventualitatea unei supradoze, tratamentul cu talazoparib trebuie oprit, iar medicii trebuie să aibă în vedere lavaj gastric, urmat de măsuri generale de susținere și tratament simptomatic.
Croatian: Lijek Talzenna može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Talzenna poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Zdravstveni radnik će provesti pretrage kako bi bio siguran da je Talzenna primjerena za Vas.
Romanian: Furnizorul dumneavoastră de servicii de sănătate vă va efectua un test pentru a se asigura că Talzenna este adecvat pentru dumneavoastră.
Croatian: Ako propustite dozu ili povraćate, uzmite sljedeću dozu prema rasporedu.
Romanian: Dacă omiteți o doză sau vărsați, luați următoarea doză așa cum este programat.
Croatian: Bolesnici su trebali primiti liječenje antraciklinom i/ili taksanom (osim ako je kontraindiciran) u neoadjuvantnom, adjuvantnom i/ili metastatskom okruženju.
Romanian: Pacienții trebuiau să fi primit tratament cu antraciclină și/sau un taxan (dacă nu era altfel contraindicat) în context neoadjuvant, adjuvant și/sau metastatic.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju zatrudnjeti dok uzimaju lijek Talzenna i ne smiju biti trudne na početku liječenja.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să nu rămână gravide în timp ce li se administrează Talzenna și nu trebuie să fie gravide la începutul tratamentului.
Croatian: Azijska
Romanian: Asiatică
Croatian: Talzenna smanjuje broj Vaših krvnih stanica, poput broja eritrocita (anemija), leukocita (neutropenija) ili broja trombocita (trombocitopenija).
Romanian: Talzenna scade numărul de celule din sângele dumneavoastră, cum sunt numărul de globule roșii (anemie), numărul de globule albe (neutropenie) sau numărul de trombocite (trombocitopenie).
Croatian: Na temelju tih rezultata lijek Talzenna može se uzimati sa hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Pe baza acestor rezultate, Talzenna poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
Croatian: Nakon peroralne primjene talazopariba medijan vremena do Cmax (Tmax) uglavnom se kretao između 1 do 2 sata nakon doziranja.
Romanian: După administrarea orală a talazoparib, valoarea mediană a timpului până la Cmax (Tmax) a fost în general între 1 până la 2 ore după dozare.
Croatian: Trajni prestanak primjene lijeka zbog nuspojave dogodio se kod 3,6 % bolesnika koji su primali lijek Talzenna.
Romanian: Întreruperea permanentă datorată unei reacții adverse a avut loc la 3,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat Talzenna.
Croatian: Bolesnici koji boluju od raka dojke s pozitivnim hormonskim receptorima trebali su prethodno primiti terapiju na endokrinoj bazi ili se terapija na endokrinoj bazi smatrala neprikladna za njih.
Romanian: Pacienții cu cancer mamar cu receptori hormonali (RH) pozitivi trebuie să fi fost tratați anterior cu o terapie endocrină sau să fi fost considerați neadecvați pentru terapia endocrină.
Croatian: Potencijalni čimbenici koji pridonose razvoju MDS/AML uključuju prethodnu kemoterapiju koja sadrži platinu, druge lijekove koji oštećuju DNK ili radioterapiju.
Romanian: Factorii cu contribuție potențială la dezvoltarea SMD/LAM includ chimioterapie anterioară ce conține platină, alți agenți care deteriorează ADN-ul sau radioterapia.
Croatian: Ozbiljni problemi s koštanom srži
Romanian: Probleme grave ale măduvei osoase
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcije lijekova između talazopariba i oralnih kontraceptiva.
Romanian: Contracepția hormonală sistemică Nu au fost efectuate studii de interacțiune medicamentoasă între talazoparib și contraceptive orale.
Croatian: Toksičnost kod ponavljane doze
Romanian: Toxicitatea după doze repetate
Croatian: Ukupno gledano MDS/AML je prijavljen u 2 od 584 (0,3 %) bolesnika koji boluju od solidnih tumora liječenih talazoparibom u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: În general, SMD/LAM au fost raportate la 2 (0,3%) din 584 de pacienți cu tumori solide tratați cu talazoparib în studiile clinice.
Croatian: - Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate lijek Talzenna.
Romanian: - Trebuie să nu rămâneți gravidă în timp ce luați Talzenna.
Croatian: Dvadeset i osam posto (28 %) bolesnika u pivotalnom ispitivanju su uzimali lijekove za smanjenje kiseline, uglavnom inhibitore protonske pumpe.
Romanian: Douăzeci și opt la sută (28%) dintre pacienții din studiul pivot luau antiacide, în principal inhibitori de pompă de protoni.
Croatian: Izlaganje talazoparibu uglavnom se povećavalo proporcionalno s dozom u rasponu od 0,025 mg do 2 mg nakon svakodnevne primjene višekratnih doza.
Romanian: Expunerea la talazoparib a crescut în general proporțional cu doza în cadrul intervalului de 0,025 mg până la 2 mg după administrarea zilnică de doze multiple.
Croatian: Ako je potvrđen MDS/AML, treba prekinuti primjenu talazopariba.
Romanian: Dacă se confirmă SMD/LAM, talazoparib trebuie oprit.
Croatian: Liječenje lijekom Talzenna treba započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u primjeni lijekova protiv raka.
Romanian: Tratamentul cu Talzenna trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Croatian: VANJSKA KUTIJA BOČICE
Romanian: CUTIE PENTRU FLACON
Croatian: Potrebno je upozoriti trudnice o mogućem riziku za fetus (vidjeti dio 4.6).
Romanian: Femeile gravide trebuie sfătuite despre riscul potențial asupra fătului (vezi pct. 4.6).
Croatian: Uključuje preporučene pojmove: anemija, smanjen hematokrit i smanjen hemoglobin.
Romanian: Include termenii preferați de anemie, scăderea hematocritului și scăderea hemoglobinei.
Croatian: C]talazopariba pronađena je srednja vrijednost od 69 % (± 8,6 %), odnosno 20 % (± 5,5 %) ukupne primijenjene radioaktivne doze u urinu i stolici.
Romanian: C]talazoparib, o medie de 69% (± 8,6%) și 20% (± 5,5%) din doza totală radioactivă administrată a fost recuperată în urină și respectiv în fecale.
Croatian: Tijekom terapije lijekom Talzenna podvrgnut ćete se redovitim krvnim pretragama kako bi se provjerile Vaše krvne stanice (leukociti, eritrociti i trombociti).
Romanian: În timpul tratamentului cu Talzenna vi se vor efectua analize ale sângelui la intervale regulate, pentru a verifica celulele dumneavoastră sanguine (globule albe, globule roșii și trombocite).
Croatian: Također neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Talzenna.
Romanian: De asemenea, medicamentele pot afecta felul în care acționează Talzenna.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u štakora i pasa glavni rezultati pri subterapijskim izloženostima uključivali su hipocelularnost koštane srži sa smanjenjem u hematopoetskim stanicama ovisnim o dozi, depleciju limfatičkog tkiva u više organa i atrofiju i/ili degenerativne promjene u testisima, epididimisu i seminifernim tubulama.
Romanian: În studii de toxicitate după doze repetate la șobolan și câine, constatările principale la expunerile subterapeutice au inclus hipocelularitate a măduvei osoase cu scădere dependentă de doză a celulelor hematopoietice, depleția țesutului limfoid în multiple organe și atrofie și/sau modificări degenerative la nivelul testiculelor, epididimului și tubilor seminiferi.
Croatian: Kontracepcija u žena reproduktivne dobi
Romanian: Contracepția la femeile aflate la vârsta fertilă
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog talazopariba u urinu bio je glavni put eliminacije odgovoran za 55 % primijenjene doze, dok je nepromijenjeni talazoparib pronađen u stolici bio odgovoran za 14 %.
Romanian: Excreția talazoparib nemodificat în urină a fost calea principală de eliminare, reprezentând 55% din doza administrată, în timp ce talazoparib nemodificat recuperat în fecale a reprezentat 14%.
Croatian: Rizik za dojenčad ne može se isključiti te se stoga dojenje ne preporučuje tijekom liječenja lijekom Talzenna i tijekom najmanje 1 mjesec nakon zadnje doze.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru copilul alăptat și de aceea nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Talzenna și timp de cel puțin 1 lună după doza finală.
Croatian: U ovom je modelu ksenografta bolesnika talazoparib smanjio rast tumora i povećao razinu γH2AX i apoptozu u tumorima.
Romanian: În acest model XDP, talazoparib a scăzut creșterea tumorală și a crescut nivelul γH2AX și apoptoza în tumori.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazuje da istodobna primjena lijekova koji smanjuju kiselinu, uključujući inhibitore protonske pumpe i antagoniste histaminskih receptora tipa 2 (H2RA) ili druge lijekove koji smanjuju kiselinu, nije imala značajan utjecaj na apsorpciju talazopariba.
Romanian: Analiza FC populațională indică faptul că administrarea concomitentă de anti-acide, inclusiv inhibitori de pompă de protoni si antagoniști ai receptorilor 2 histaminici (H2RA) sau alți agenți reducători de acizi nu a avut un impact semnificativ asupra absorbției talazoparib.
Croatian: Kurkumin se može naći u korijenu kurkume te ne biste trebali koristiti velike količine korijena kurkume, ali korištenje začina u hrani vjerovatno neće uzrokovati problem.
Romanian: Curcumina se găsește, de exemplu, în rădăcina de turmeric și cantitățile mari de rădăcină de turmeric trebuie de asemenea evitate, dar utilizarea de condimente în mâncare nu este considerată un risc.
Croatian: Tvrda kapsula 30 kapsula
Romanian: Capsulă 30 capsule
Croatian: (E171) i crveni željezov oksid (E172)
Romanian: (E171) și oxid roșu de fer (E172)
Croatian: U rijetkim slučajevima nizak broj krvnih stanica može biti znak ozbiljnijih problema s koštanom srži poput mijelodisplastičnog sindroma (MDS) ili akutne mijeloične leukemije (AML).
Romanian: Rar, numărul scăzut de celule sanguine poate fi un semn al unei probleme mai grave ale măduvei osoase, cum este „sindromul mielodisplazic" (SMD) sau „leucemia acută mieloidă" (LAM).
Croatian: U skladu s ukupnim rezultatima, smanjenje rizika progresije bolesti ili smrti u korist skupine liječene talazoparibom zabilježeno je u svim pojedinačnim podskupinama bolesnika (slika 2).
Romanian: În concordanță cu rezultatele generale, la toate subgrupele individuale de pacienți a fost observată o reducere a riscului de progresie a bolii sau de deces în favoarea brațului cu talazoparib (Figura 2).
Croatian: PARP enzimi su uključeni u signalne puteve odgovora stanice na oštećenje DNK kao što su popravak DNK, transkripcija gena i smrt stanice.
Romanian: Enzimele PARP sunt implicate în răspunsul căilor de semnalizare activate la deteriorarea ADN-ului celular, cum sunt repararea ADN, transcripția genelor și moartea celulară.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Talzenna u trudnica.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea Talzenna la femeile gravide.
Croatian: Drugi induktori P-gp-a (uključujući, ali ne ograničavajući se na karbamazepin, fenitoin i gospinu travu) mogu smanjiti izloženost talazoparibu.
Romanian: Alți inductori ai P-gp (inclusiv, dar nu limitat la carbamazepină, fenitoină și sunătoare) pot scădea expunerea la talazoparib.
Croatian: Nije zabilježena nijedna nuspojava u jednog bolesnika koji je slučajno uzeo trideset kapsula talazopariba od 1 mg 1. dana i koji je odmah bio podvrgnut dekontaminaciji želuca.
Romanian: Nu a fost raportată nicio reacție adversă la un pacient care și-a administrat accidental treizeci de capsule de talazoparib de 1 mg în Ziua 1 și a fost imediat tratat cu lavaj gastric.
Croatian: Na temelju nekliničkih nalaza na testisima (djelomično reverzibilni) i jajniku (reverzibilni) lijek Talzenna može smanjiti plodnost u muškaraca reproduktivne dobi (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Pe baza constatărilor non-clinice la nivelul testiculelor (parțial reversibil) și al ovarelor (reversibil), Talzenna poate afecta fertilitatea la indivizi de sex masculin cu potențial fertil.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike provedena je korištenjem podataka od 490 bolesnika koji boluju od raka kako bi procijenila utjecaj dobi (u rasponu od 18 do 88 godina), spola (53 muškarca i 437 žena) i tjelesne težine (u rasponu od 35,7 kg do 162 kg) na farmakokinetiku talazopariba.
Romanian: A fost efectuată o analiză FC populațională utilizând date de la 490 de pacienți cu cancer, pentru a evalua impactul vârstei (variind de la 18 la 88 de ani), sexului (53 de bărbați și 437 de femei) și greutății corporale (variind de la 35,7 kg la 162 kg) asupra FC talazoparib.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu jakih inhibitora P-gp-a (uključujući, ali ne ograničavajući se na: amiodaron, karvedilol, klaritromicin, kobicistat, darunavir, dronedaron, eritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, kvinidin, ranolazin, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, tipranavir i verapamil).
Romanian: Utilizarea concomitentă de inhibitori puternici de P-gp (inclusiv, dar nu limitat la amiodaronă, carvedilol, claritromicină, cobicistat, darunavir, dronedaronă, eritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lapatinib, lopinavir, propafenonă, quinidină, ranolazină, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir și verapamil) trebuie evitată.
Croatian: Dodatni rezultati dobiveni pri većim izloženostima uključivali su o dozi ovisno povećanje apoptoze/nekroze u gastrointestinalnom traktu, jetri i jajniku.
Romanian: Constatări suplimentare la expuneri mai mari au inclus creșterile dependente de doză ale apoptozei/necrozei la nivelul tractului gastro-intestinal (GI), al ficatului și ovarului.
Croatian: Tablica 3. Nuspojave temeljene na objedinjenim nizovima podataka iz 5 ispitivanja (N = 494) Klasifikacije organskih sustava Učestalost Preporučeni pojam
Romanian: Reacții adverse pe baza seturilor de date cumulate din 5 studii (N = 494) Clasificarea pe aparate, sisteme și organe Frecvență Termen preferat
Croatian: - Kobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir i tipranavir - koriste se za liječenje HIV infekcija/AIDS-a.
Romanian: - Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir și tipranavir utilizate pentru a trata infecția cu HIV/SIDA.