FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symptomerne, der er sjældne, forekommer oftest efter 4-6 ugers behandling.
Czech: I když vzácně, mohou se tyto příznaky nejčastěji objevit po 4-6 týdnech léčby.
Danish: Endelig skal undersøgelsen af interaktion med cimetidin medtages i afsnit 4.5.
Czech: Konečně, studie týkající se interakcí cimetidinu by měly být zahrnuty v oddíle 4.5.
Danish: Derfor foreslås det at beholde denne advarsel i det tilsvarende afsnit, afsnit 4.4.
Czech: Proto tedy je navrhováno ponechat toto upozornění v příslušném oddíle - oddíl č. 4.4.
Danish: Retningslinjen vedrørende hjælpestoffer i dokumentationen til en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) samt ovennævnte retningslinje (CHMP/463/00) angiver, hvilke hjælpestoffer og oplysninger der skal fremgå af etiketteringen.
Czech: Pokyny o pomocných látkách ve sbírce pokynů pro podání žádosti o registraci léčivého přípravku (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) a výše uvedené pokyny (CHMP/463/00) označují, které pomocné látky a informace musí být uvedeny na obalu.
Danish: Det er en generel klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan øges i de tidlige stadier af bedring.
Czech: Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných stádiích vyléčení.
Danish: Aspartam (kan) betragtes som kontraindiceret til børn, men mirtazapin må ikke anvendes i denne aldersgruppe og kræver dermed ingen yderligere advarsel.
Czech: Aspartam může být/je kontraindikován u dětí, ale mirtazapin není v této věkové skupině používán, takže není zapotřebí dalšího upozornění.
Danish: Organon Española, S.A. Ctra.
Czech: Španělsko Organon Española, S.A. Ctra.
Danish: Lægen vil afgøre, hvornår behandlingen kan stoppes.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda může být léčba ukončena.
Danish: Vær sikker på, at disse evner ikke er påvirkede, inden du færdes i trafikken eller arbejder med maskiner.
Czech: Ujistěte se, že Vaše schopnosti nejsou sníženy, než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
Danish: Da bedring ikke nødvendigvis forekommer i løbet af de første uger eller mere af behandlingen, bør patienter monitoreres tæt, indtil en sådan bedring forekommer.
Czech: Jelikož se zlepšení nemusí objevit během několika prvních a více týdnů léčby, pacienti musí být pečlivě monitorováni, dokud nedojde ke zlepšení.
Danish: Forslagene til produktresuméet fra virksomheden var primært baseret på denne gensidige anerkendelsesprocedure.
Czech: Návrhy souhrnu údajů o přípravku, které společnost předložila, byly založeny hlavně na tomto postupu vzájemného uznávání (MRP).
Danish: Dette vil mest sandsynligt ses inden for de første få uger af behandlingen.
Czech: Toto se často vyskytuje během několika prvních týdnů léčby.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvordan du nedtrapper dosis gradvist.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak snižovat dávky pozvolna.
Danish: Tag den næste dosis til normal tid.
Czech: Užijte Vaši další dávku v obvyklý čas.
Danish: Remeron kan svække koncentrationsevnen og årvågenheden (især i begyndelsen af behandlingen).
Czech: Remeron může narušit schopnost koncentrace a pozornost (zvláště v počáteční fázi léčby).
Danish: Det er undertiden vanskeligt at skelne, hvilke symptomer der er en følge af selve sygdommen, og hvilke der er en følge af behandling med Remeron.
Czech: Je proto někdy obtížné zjistit, které příznaky jsou působeny samotným onemocněním, a které léčbou přípravkem Remeron.
Danish: Det kan være en hjælp at fortælle et familiemedlem eller en nær ven, at du er deprimeret, og bede vedkommende læse denne indlægsseddel.
Czech: Můžete zjistit, že je přínosné říci svým blízkým nebo přátelům, že jste depresivní a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
Danish: Tabletten kan deles i to lige dele.
Czech: Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Danish: De mulige bivirkninger af Remeron er nævnt nedenfor og kan opdeles i:
Czech: Možné nežádoucí účinky přípravku Remeron jsou uvedeny níže a mohou být děleny na:
Danish: Det lave antal indberetninger efter markedsføringen retfærdiggør heller ikke dette.
Czech: Nízký počet zpráv z období po udělení rozhodnutí o registraci rovněž neumožňuje toto prokázat.
Danish: • Tryk tuden helt ned 3 gange.
Czech: • Stlačte dávkovač až úplně dolů a to třikrát.
Danish: Remeron oral opløsning indeholder 0,3 % v/v ethanol.
Czech: Remeron perorální roztok obsahuje 0,3 % v/v etanolu.
Danish: Tuden kan derefter slippes og pumpe er klar til den følgende dosis.
Czech: Dávkovač může být poté uvolněn a pumpička je připravena pro další dávku.
Danish: Alvorligere følger (inklusive dødsfald) er dog mulige ved doser, der er meget højere end den terapeutiske dosis, specielt i tilfælde af blandingsoverdosering.
Czech: Je zde ale možnost velmi závažných dopadů (včetně fatálních) při mnohem vyšším dávkování než je terapeutická dávka, obzvláště jde-li o smíšené předávkování.
Danish: EXP Anvend ikke flasken mere end 6 uger efter åbningen.
Czech: EXP Nepoužívejte lahvičku déle než 6 týdnů po jejím otevření.
Danish: Bilaget angiver udtrykkeligt de hjælpestoffer, der skal nævnes som en kontraindikation (f.eks. overfølsomhed over for jordnødde- eller soyaolie).
Czech: Příloha výslovně uvádí ty pomocné látky, které je potřeba uvést jako kontraindikace (např. přecitlivělost na burské oříšky nebo sojový olej).
Danish: Overvågning af tegn på begyndende serotonerg overstimulation er påkrævet.
Czech: Sledování známek začínající serotonergické stimulace je zaručeno.
Danish: Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/D/IV
Czech: Rakousko Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/D/IV
Danish: Den største dosis bør tages inden du går i seng.
Czech: Vyšší dávka by měla být podána před spaním.
Danish: Ved insufficient respons kan dosis øges til maksimal dosering.
Czech: Nedostaví-li se dostatečná odpověď, je možno dávku zvýšit až na maximální dávku.
Danish: Deprimerede patienter har en række symptomer pga. selve sygdommen.
Czech: Pacienti v depresi vykazují řadu příznaků spojených se samotným onemocněním.
Danish: Normalt skal du tage Remeron indtil depressionssymptomerne har været forsvundet i 4 til 6 måneder.
Czech: Budete potřebovat užívat Remeron, dokud Vaše příznaky deprese nezmizí, obvykle 4-6 měsíců.
Danish: Træk forsigtig folien af ved at starte i det hjørne, som er markeret med en pil (figur 2 og 3)
Czech: Opatrně sloupněte fólii, začněte v rohu označeném šipkou (obrázky 2 a 3).
Danish: Det anbefaledes at medtage en advarsel i indlægssedlen om brugen under graviditet og den mulige risiko for seponeringssymptomer hos den nyfødte.
Czech: Bylo doporučeno zahrnout do příbalových informací upozornění týkající se užívání v průběhu těhotenství a možné riziko vzniku abstinenčních příznaků u novorozeného dítěte.
Danish: Trods dette kan din læge ordinere Remeron til patienter under 18 år, hvis han/hun beslutter, at det er i deres bedste interesse.
Czech: Váš lékař přesto může Remeron pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.
Danish: Denne risiko vedvarer, indtil der forekommer tydelig bedring.
Czech: Riziko přetrvává až do objevení se prokazatelné remise.
Danish: Grækenland Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av.
Czech: Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Danish: CHMP vurderede denne forklaring til at være acceptabel, og spørgsmålet blev således afklaret.
Czech: Výbor CHMP posoudil toto vysvětlení jako postačující a věc byla vyřešena.
Danish: - Lavt blodtryk.
Czech: - nízkým krevním tlakem.
Danish: • Hold et glas eller en kop under tuden (se billedet).
Czech: • Přidržte sklenici pod dávkovačem (viz obrázek).
Danish: For at undersøge virkningen af nyrebeskadigelse på farmakokinetikken for mirtazapin henviser ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen til en klinisk undersøgelse, som blev udformet specifikt til dette formål (undersøgelse 22503).
Czech: V rámci zkoumání vlivu poškození ledvin na farmakokinetiku mirtazapinu poukázal žadatel/držitel rozhodnutí o registraci na klinickou studii, která byla navržena výslovně pro tento účel (studie 22503).
Danish: Anvendelse til børn og unge under 18 år
Czech: Používání u dětí a dospívajících mladších 18 let
Danish: Dette er årsagen til grænseværdien på 40 ml/min./1,73 m2.
Czech: To je odůvodnění pro hraniční hodnoty 40 ml/min/1,73 m2.
Danish: Patienter med depression bør behandles over en tilstrækkelig lang periode på mindst 6 måneder for at sikre symptomfrihed.
Czech: Pacienti s depresí by měli být léčeni dostatečnou dobu, nejméně však 6 měsíců k zajištění, že zůstanou bez příznaků.
Danish: Tuden har to indstillingsmuligheder - åben og lukket.
Czech: Dávkovač má dvě polohy- uzamčenou a otevřenou.
Danish: • hvis du er ældre.
Czech: • pokud jste starší pacient.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [ikke relevant for art 30]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [neaplikovatelné pro art 30 referral]
Danish: Demethyl metabolitten er farmakologisk aktiv og synes at have den samme farmakokinetiske profil som mirtazapin.
Czech: Demethyl metabolit je farmakologicky aktivní a zdá se, že má stejný farmakokinetický profil jako mateřská látka.
Danish: Da det fremgår af bilaget, at aspartam, der indeholder en kilde til fenylalanin, kan være skadelig for personer med fenylketonuri (og der ingen kommentarer er i bilaget om, at der skal være en kontraindikation i produktresuméet, som for jordnøddeolie), anses dette ikke for at være en absolut kontraindikation.
Czech: Jelikož je v příloze uvedeno, že aspartam obsahující zdroj fenylalaninu může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií (a není tam žádná poznámka o tom, že kontraindikace by měly být uvedeny v souhrnu údajů o přípravku, jako je tomu u ořechového oleje), není to posuzováno jako absolutní kontraindikace.
Danish: De fatale tilfælde omhandlede hovedsageligt patienter over 65 år.
Czech: Většina případů fatální agranulocytózy byla zaznamenána u pacientů starších 65 let.
Danish: - Akatisi/psykomotorisk uro: Anvendelse af antidepressiva er blevet forbundet med udvikling af akatisi, karakteriseret ved subjektiv ubehagelig eller generende uro og behov for ofte at bevæge sig ledsaget af manglende evne til at sidde eller stå stille.
Czech: - Akatisie/psychomotorický neklid: Užívání antidepresiv je spojováno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo úzkostným neklidem a potřebou pohybu často doprovázenou neschopností vydržet sedět nebo stát.
Danish: Hvis du stadig ikke føler en forbedring, kan lægen forhøje dosis.
Czech: Pokud se stále necítíte lépe, může Vám Váš lékař předepsat vyšší dávku.
Danish: Da interaktionsmekanismen er forskellig for MAO-I med mirtazapin sammenlignet med MAO-I og SSRI'er, er det usandsynligt, at risikoen for serotoninsyndrom er lige så høj som med andre serotonerge antidepressiva, f.eks. SSRI'er.
Czech: Jelikož mechanismus interakce je odlišný pro MAO-Is podávané s mirtazapinem v porovnání s MAO-Is a SSRIs, je nepravděpodobné, že by riziko serotoninového syndromu bylo stejně vysoké jako u jiných serotonergních antidepresiv, jako jsou SSRIs.
Danish: Oral opløsning må ikke blandes med anden væske end vand.
Czech: Perorální roztok by neměl být míchán s jinou tekutinou než vodou.
Danish: • Blodfortyndende medicin såom warfarin.
Czech: • léky pro prevenci krevní srážlivosti, jako je warfarin.
Danish: …start i det hjørne, markeret med en pil
Czech: ….začnete v rohu označeném šipkou
Danish: Hvis denne kombination anvendes, tilrådes det, at lægen omhyggeligt kontrollerer dit blod.
Czech: V případě společného užívání s tímto přípravkem je doporučeno, aby Váš lékař bedlivě sledoval Vaši krev.
Danish: Remeron påvirker i mindre til moderat grad evnen til at føre bil og betjene maskiner.
Czech: Remeron má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Patologiske ændringer i blodtællingen
Czech: Patologické změny krevního obrazu
Danish: Som forklaret i ansøgningsdokumentationen ved indbringelsen har dyreundersøgelser vist, at mirtazapin kun fremkalder en lille og midlertidig stigning i noradrenalin- og serotoninniveauerne i hippocampus (data tilgængelige efter anmodning).
Czech: Jak je vysvětleno ve sbírce pokynů pro podání žádosti o registraci, studie na zvířatech prokázaly, že mirtazapin vyvolává pouze malé a dočasné zvýšení hladin noradrenalinu a serotoninu v hippocampu (údaje je možné získat na požádání).
Danish: Behandlingen bør afbrydes hos patienter, der udvikler epileptiske anfald, eller hvor der ses en øgning i anfaldsfrekvensen.
Czech: Léčba by měla být přerušena u pacientů, u kterých se záchvaty objevily, nebo kde došlo ke zvýšení počtu záchvatů.
Danish: • hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv,
Czech: • pokud jste v minulosti měli myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození
Danish: - hvis du tager eller for nyligt (inden for de sidste to uger) har taget medicin, der kaldes monoaminooxidase (MAO) hæmmere.
Czech: • jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a (během minulých dvou týdnů) léčivé přípravky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
Danish: Følgende afsnit af produktinformationen blev behandlet under harmoniseringsproceduren.
Czech: Předmětem jednání byly v průběhu harmonizačního postupu následující oddíly údajů o přípravku.
Danish: Der blev ikke fundet signifikante forskelle hos patienter med mild nyreinsufficiens (kreatininclearance < 80 ml/min), sammenlignet med kontrolgruppen.
Czech: Nebyly nalezeny žádné signifikantní rozdíly mezi pacienty s mírným renálním postižením (clearance kreatininu <80 ml/min) v porovnání s kontrolní skupinou.
Danish: Riv af langs perforationen
Czech: Odtrhněte podél perforace
Danish: CHMP vurderede, at de tilvejebragte forklaringer virkede fagligt forsvarlige og berettigede, og noterer, at aspartamindholdet i produktet imødekommes tilstrækkeligt i den foreslåede form.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že podaná vysvětlení jsou vědecká a ospravedlnitelná, a konstatoval, že obsah aspartamu v přípravku je v návrhu uveden vhodným způsobem.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse symptomer være tegn på forstyrrelser i produktionen af blodceller i knoglemarven.
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto příznaky známkami poruch produkce krevních buněk v kostní dřeni.
Danish: • Hvis har glemt begge doser, skal du ikke forsøge at erstatte de glemte doser.
Czech: • pokud zapomenete užít obě dávky, nesnažte se vynechané dávky nahradit.
Danish: Mirtazapin elimineres med en gennemsnitlig halveringstid på 20-40 timer; der er lejlighedsvis konstateret længere halveringstider på op til 65 timer, og kortere halveringstider er set hos unge mænd.
Czech: Střední poločas eliminace je 20-40 hodin; v ojedinělých případech byl zaznamenán delší poločas - až 65 hodin; u mladých mužů byl pozorován kratší poločas.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ , LÉKOVÉ FORMY, SÍLY lÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: Remeron kan øge effekten af warfarin i blodet.
Czech: Remeron může zvýšit účinek warfarinu v krvi.
Danish: I reproduktive toksicitetsstudier på rotter og kaniner påvistes ingen teratogen effekt.
Czech: Ve studiích zkoumajících reprodukční toxicitu u laboratorních potkanů a králíků, nebyl pozorován teratogenní efekt.
Danish: Mirtazapin er en centralt virkende præsynaptisk α2-antagonist, som øger den centrale noradrenerge og serotonerge neurotransmission.
Czech: Mirtazapin je centrálně působící presynaptický α2-antagonista, který zvyšuje centrální noradrenergní a serotonergní přenos.
Danish: Ved dobbelt systemisk ekponering sammelignet med maksimum human terapeutisk ekponering var der en stigning i postimplantationstab, et fald i ungernes fødselsvægt og en reduktion i ungernes overlevelse de første tre dage af amningen hos rotter.
Czech: Při dvojnásobném systémovém vystavení v porovnání s maximálním terapeutickým vystavením u lidí, došlo u potkanů ke zvýšení postimplantačních ztrát, snížení porodní váhy mláďat a k redukci přežití mláďat během prvních tří dnů laktace.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saccharosekugler og aspartam (E951) Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Zrněný cukr (obsahující sacharózu) a aspartam (E951) Další informace naleznete v příbalové informaci.
Danish: Patienter med mani/hypomani i anamnesen bør monitoreres tæt.
Czech: Pacienti s anamnézou mánie/hypománie by měli být pečlivě monitorováni.
Danish: Mirtazapin har en elimineringshalveringstid på 20-40 timer, og derfor er Remeron velegnet til indtagelse én gang daglig.
Czech: Biologický poločas mirtazapinu je 20-40 hodin, a proto je přípravek Remeron vhodný pro podávání jednou denně.
Danish: Dosering af insulin og/eller orale hypoglykæmiske midler må muligvis justeres og tæt monitorering anbefales.
Czech: Dávka insulinu a/nebo perorálních antidiabetik může vyžadovat úpravu a je doporučováno pečlivé monitorování.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF REMERON OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU REMERON A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Danish: Derfor skal den fyldes ved at den trykkes helt ned 3 gange; den orale opløsning som kommer ud af tuden bør kasseres.
Czech: Proto musí být pumpička připravena třikrát plným stlačením dávkovače dolů; perorální roztok, který se tímto dostane ven, by měl být zlikvidován.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan dette være tegn på serotonergt syndrom.
Czech: Ve velmi vzácných případech mohou být tyto příznaky známkou serotoninového syndromu.
Danish: Det har praktisk taget ingen anticholinerg aktivitet og har næsten ingen indvirkning på det kardiovaskulære system, når det gives i terapeutiske doser.
Czech: Nevykazuje prakticky žádné anticholinergní účinky a v terapeutických dávkách nemá prakticky žádný vliv na kardiovaskulární systém.
Danish: Nogle bivirkninger forekommer hyppigere end andre.
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnou více než jiné.
Danish: Endelig blev de indbragte produktresuméer revideret i henhold til Europa-Kommissionens retningslinje vedrørende produktresuméer fra oktober 2005.
Czech: Souhrny údajů o přípravku předložené k posouzení byly přezkoumány na základě pokynů Evropské komise týkajících se souhrnu údajů o přípravku z října 2005.
Danish: Dermed foreslås det, at MAO-inhibitorer ikke medtages som absolut kontraindikation i afsnit 4.3.
Czech: Je tudíž navrhováno nezahrnovat inhibitory monoaminooxydázy (MAO-Is) do absolutní kontraindikace v oddíle 4.3.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremførte, at der ikke findes data, som angiver, at mirtazapin forværrer tilstande med ændringer i blodtællingen.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že neexistují žádné údaje, jež by prokazovaly, že mirtazapin zhoršuje stavy, kdy je změněn krevní obraz.
Danish: Riv en tabletlomme af langs perforationen (figur 1).
Czech: Odtrhněte jeden dílek s tabletou podél perforace (obrázek 1).
Danish: I løbet af den seneste PSUR-periode (1. sept. 2004 til 1. sept. 2007) blev der rapporteret 36 tilfælde af hyponatriæmi, og 8 tilfælde af SIADH blev rapporteret for mirtazapin (Remeron).
Czech: V průběhu posledního období, za které je podávána periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnostiPSUR (1. září 2004 až 1. září 2007), bylo hlášeno 36 případů hyponatremie a 8 případů SIADH při podávání mirtazapinu (Remeron).
Danish: Ældre patienter er ofte mere følsomme, især hvad angår bivirkninger ved brug af antidepressiva.
Czech: Starší pacienti jsou často citlivější, zvláště k nežádoucím účinkům antidepresiv.
Danish: I afsnit 4.5 i produktresuméet vurderede CHMP desuden, at det er tilstrækkeligt at angive, at litium og mirtazapin ikke havde nogen farmakokinetiske interaktioner (sidste punkt i afsnit 4.5) uden yderligere specifikationer.
Czech: Dále považoval výbor CHMP za vhodné v oddíle 4.5 souhrnu údajů o přípravku uvést, že Lithium a mirtazapin neprokazují žádné farmakokinetické interakce (poslední odstavec oddílu 4.5) bez dalšího zpřesnění.
Danish: Forlængede faser i disse forsøg er udelukket for at bevare sammenligneligheden med placebo-behandlingen.
Czech: Rozšíření fází těchto studií bylo vyloučeno pro zachování komparability s léčbou placebem.
Danish: Patienter (og omsorgspersoner) bør være meget opmærksomme på nødvendigheden af at monitorere for udvikling af kliniske forværringer, selvmordsadfærd eller selvmordstanker og unormale ændringer i opførelsen og på at søge lægelig hjælp med det samme, hvis sådanne symptomer er til stede.
Czech: Pacienti (a ošetřovatelé pacientů) by měli být upozorněni na nutnost sledovat jakékoli klinické zhoršení, sebevražedné chování nebo myšlenky a nezvyklé změny v chování a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
Danish: Øgningen af den serotonerge neurotransmission er specifikt medieret via 5-HT1 receptorer, fordi 5-HT2 og 5-HT3 receptorerne bliver blokeret af mirtazapin.
Czech: Posílení serotonergního přenosu je specificky modulováno prostřednictvím 5-HT1 receptorů, protože 5-HT2 a 5-HT3 receptory jsou mirtazapinem blokovány.
Danish: Derfor anbefales følgende formulering for de farmakodynamiske interaktioner i afsnit 4.5 i produktresuméet:
Czech: Byly doporučeny následující formulace o farmakodynamických interakcích pro oddíl 4.5 souhrnu údajů o přípravku:
Danish: Remeron kan påvirke din koncentration og opmærksomhed.
Czech: Remeron může snížit Vaši pozornost a schopnost koncentrace.
Danish: Selvmord/selvmordstanker eller kliniske forværringer Depression er associeret med en øget risiko for selvmordstanker, selvmutilering og selvmord (selvmordsforsøg).
Czech: Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (se sebevraždou související události).
Danish: 4.2, anbefales det at nedtrappe behandling med mirtazapin gradvist.
Czech: Jak bylo uvedeno v bodě 4.2, je doporučováno vysazovat léčbu mirtazapinem postupně.
Danish: Patienter i behandling med antidepressiva bør undgå at udføre potentielt farlige opgaver, som kræver årvågenhed og stor koncentration, såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Léčení pacienti se mají vyhýbat potenciálně nebezpečným činnostem vyžadujícím pozornost a náležitou koncentraci, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů.
Danish: - Selvom Remeron ikke er afhængighedsskabende, viser postmarketing erfaringerne, at brat ophør af behandlingen efter langtidsadministration kan medføre seponeringssymptomer.
Czech: - přestože přípravek Remeron není návykový, postmarketingová zkušenost ukázala, že náhlé ukončení léčby po dlouhodobém podávání může vést někdy k příznakům z vysazení.
Danish: Tag ikke Remeron, mens du er gravid.
Czech: Neužívejte Remeron, jste-li těhotná.
Danish: Du må ikke pludselig stoppe behandlingen med Remeron, også selv om din depression er blevet bedre.
Czech: Nepřestaňte náhle užívat Remeron, i když Vaše deprese ustoupila.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der har denne risiko, f.eks. ældre patienter eller patienter, der samtidig behandles med medicin kendt for at kunne forårsage hyponatiæmi.
Czech: Je nutná opatrnost u rizikových pacientů, jako jsou staří pacienti nebo pacienti současně léčeni léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují hyponatrémii.
Danish: På dette tidspunkt, i 1989, var grænseværdierne for niveauet af nyrebeskadigelse på linje med udkastet til FDA's branchevejledning for farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med nedsat nyrefunktion: undersøgelsesopbygning, dataanalyse og indvirkning på dosering och etikettering.
Czech: V té době, v roce 1989, byly hraniční hodnoty pro míru poškození ledvin v souladu s návrhem směrnice FDA (Federální agentura pro potraviny a léčiva USA) o „farmakokinetice a farmakodynamice u pacientů se sníženou renální funkcí: návrh studie, analýza údajů a vliv dávkování a označení na obalu".
Danish: Noter, hvornår flasken er åbnet første gang.
Czech: Poznamenejte si datum otevření lahvičky.