FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prozentsatz (%) der Probanden mit einer Gewichtsabnahme von ≥5 % oder ≥10 % ab Baseline bis
Czech: Procento (%) subjektů s ≥ 5% a ≥ 10% ztrátou tělesné hmotnosti od začátku do 56. týdne ve studii
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (Betablocker wie Metoprolol und Clonidin, ein zentral wirkendes Arzneimittel zur Blutdrucksenkung);
Czech: • Některé léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku (beta-blokátory, jako je metoprolol a klonidin, a centrálně působící antihypertenziva); • Některé léky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (jako je propafenon,
German: • ≥ 27 kg/m2 bis < 30 kg/m2 (übergewichtig) bei mindestens einer gewichtsbezogenen
Czech: • ≥ 27 kg/m2 až < 30 kg/m2 (nadváha) za přítomnosti jedné nebo více přidružených chorob souvisejících s hmotností (např. diabetes 2. typu, dyslipidemie nebo kontrolovaná hypertenze)
German: Daher soll Naltrexon/Bupropion bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Czech: Z tohoto důvodu se nemá kombinace naltrexon/bupropion používat u dětí a dospívajících do 18 let.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten
Czech: Mysimba 8 mg/90 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
German: Harndrang
Czech: Kojení
German: Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Czech: (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Die Häufigkeit des Auftretens von Krampfanfällen bei Bupropion Retardtabletten liegt bei Dosierungen bis zu 300 mg/Tag bei ca. 0,1 %.
Czech: U bupropionu s prodlouženým uvolňováním (SR) v dávce 300 mg je odhadovaný výskyt záchvatů 0,1 %.
German: Es gab keine Unterschiede in der Bioverfügbarkeit, wie gemessen anhand der AUC, von Naltrexon oder Bupropion, wenn diese in Kombination angewendet wurden, im Vergleich zur Anwendung als Monotherapie.
Czech: Na základě měření AUC nebyly zjištěny žádné rozdíly v biologické dostupnosti naltrexonu nebo bupropionu při podání v kombinaci ve srovnání s podáním každého samostatně.
German: Verbesserungen im Vergleich zu Placebo wurden beobachtet bei den Werten für Nüchternglukose, Insulin, HOMA-IR und Prozent (%) bei mit Naltrexon/Bupropion behandelten Probanden, bei denen Notfallarzneimittel für Diabetes erforderlich wurden.
Czech: Zlepšení bylo pozorováno u glykémie nalačno, inzulínu nalačno, HOMA-IR a procentu subjektů vyžadující záchranné diabetické léčivé přípravky u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion ve srovnání s placebem.
German: Eine eingeschränkte Nierenfunktion findet man bei älteren Personen häufiger; daher sollte Naltrexon/Bupropion bei Patienten über 65 Jahren nur mit Vorsicht angewendet werden und wird für Patienten über 75 Jahren nicht empfohlen.
Czech: Z těchto důvodů se má naltrexon/bupropion používat s opatrností u pacientů nad 65 let věku a nedoporučuje se u pacientů ve věku nad 75 let.
German: Es gibt keine Erfahrung mit der Anwendung von forcierter Diurese, Dialyse, Hämoperfusion oder Blutaustauschtransfusion bei der Behandlung einer Überdosierung von kombiniertem Bupropion und Naltrexon.
Czech: dialýzy, hemoperfuze nebo výměnné transfuze při léčbě předávkování při kombinovaném požití bupropionu a naltrexonu.
German: Behandlung nach 56 Wochen (Studien NB-301, NB-302 und NB-304) bzw. nach 28 Wochen
Czech: NB-301, NB-302 a NB-304) nebo 28 týdnů (NB-303) léčby.
German: Für die kombinierte Anwendung von Bupropion und Naltrexon ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Czech: Žádná specifická antidota při kombinovaném požití bupropionu a naltrexonu nejsou známá.
German: Die Behandlungseffekte, die bei adipösen und übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes (Studie NB-304) beobachtet wurden, waren etwas weniger ausgeprägt als jene in den anderen Phase-IIIStudien.
Czech: typu (studie NB-304) byly poněkud méně zřetelné než ty, které byly pozorovány v jiných studiích fáze 3.
German: Naltrexon/Bupropion ist kontraindiziert bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.3) und wird nicht empfohlen bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3) a nedoporučuje se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
German: Was Mysimba enthält - Die Wirkstoffe sind: Naltrexonhydrochlorid und Bupropionhydrochlorid.
Czech: - Léčivými látkami jsou naltrexoni hydrochloridum a bupropioni hydrochloridum.
German: Retardtablette.
Czech: Tabletové jádro:
German: Mysimba darf nicht zusammen eingenommen werden mit
Czech: Neužívejte přípravek Mysimba s:
German: Erhöhungen auf das ~2- und ~4-fache für den Bereich unter der Kurve (AUC) für Bupropion wurden bei Patienten mit mäßiger bzw. schwerer Beeinträchtigung beobachtet.
Czech: U pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou bylo pozorováno přibližně 2 až 4násobné zvýšení plochy pod křivkou (AUC) pro bupropion.
German: Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Naltrexon/Bupropion sollte reduziert oder vermieden werden.
Czech: V průběhu léčby kombinací naltrexon/bupropion má být minimalizována nebo zcela zamezena konzumace alkoholu.
German: • Sie vor der Einnahme von Mysimba unter Leberproblemen gelitten haben.
Czech: • máte před zahájením léčby přípravkem Mysimba nějaký problém s játry.
German: Naltrexon/Bupropion ist kontraindiziert bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen und wird nicht empfohlen bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Czech: Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a nedoporučuje se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
German: Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem von solchen mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen.
Czech: Důkladné sledování pacientů, zejména pacientů s vysokým rizikem sebevražedného chování má doprovázet léčbu kombinací naltrexon/bupropion především na začátku léčby a při změně dávkování.
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, sollten Sie bei der Einnahme von Mysimba vorsichtig sein.
Czech: Dávejte pozor při užívání přípravku Mysimba, pokud je vám 65 let nebo víc.
German: Gelegentlich Erektile Dysfunktion Selten
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté Erektilní dysfunkce
German: • Schädeltrauma in der Vorgeschichte
Czech: • anamnézu poranění hlavy
German: Naltrexon/Bupropion darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eine dauerhafte Opiattherapie erhalten (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Naltrexon/bupropion nesmí být podáván pacientům podstupujícím chronickou léčbu opioidy (viz bod 4.3).
German: Etwa die Hälfte der Probanden, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden und unter Erbrechen litten, berichtete während der DosisEskalationsphase über diese Nebenwirkung.
Czech: Přibližně polovina subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion, u kterých došlo ke zvracení, poprvé zaznamenala příhodu během fáze zvyšování dávky.
German: Gelegentlich Orthostatische Hypotonie (B), Vasodilatation (B)
Czech: Méně časté Posturální hypotenze (B), vazodilatace (B)
German: Ihr Blutdruck und Ihr Puls werden vor und während der Einnahme von Mysimba gemessen.
Czech: Váš krevní tlak a srdeční frekvence budou změřeny předtím, než začnete užívat přípravek
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten der Einzelkomponeneten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen Jegliche Effekte in präklinischen Studien wurden nur bei Expositionen beobachtet, die ausreichend über die maximale menschliche Exposition hinausgingen und geringe Relevanz für den klinischen Gebrauch haben.
Czech: Neklinické údaje o jednotlivých složkách získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, farmakologie, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Die Behandlung mit Naltrexon/Bupropion von Patienten, die während der Behandlung einen Krampfanfall hatten, sollte beendet und nicht von neuem begonnen werden.
Czech: Podávání kombinace naltrexon/bupropion se má ukončit a nemá být znovu podáván pacientům, u nichž došlo v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem k záchvatu.
German: • Woche 1: Einmal täglich eine Tablette, morgens
Czech: • Týden 1: Jedna tableta jednou denně ráno.
German: Gelegentlich Erhöhtes Bilirubin im Blut (N), Ikterus (B)
Czech: Méně časté Zvýšený sérový bilirubin (N) Žloutenka (B)
German: Ältere Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf die ZNS-Nebenwirkungen von Naltrexon/Bupropion.
Czech: Starší pacienti mohou být citlivější na nežádoucí účinky naltrexonu/bupropionu na centrální nervový systém.
German: Naltrexon/Bupropion wird nicht empfohlen bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: Naltrexon/bupropion se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mysimba einnehmen.
Czech: Před užitím přípravku Mysimba se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
German: Vergleichbare Ergebnisse wurden in der NB-303-Studie beobachtet, die ein ähnliches Design hatte, mit einer erheblichen Gewichtsabnahme bei mit Naltrexon/Bupropion behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo am primären Endpunkt Woche 28, über 56 Wochen anhaltend ab Baseline (Tabelle 3).
Czech: Významná ztráta hmotnosti byla zaznamenána u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion ve srovnání s placebem v primárním cílovém parametru ve 28. týdnu a tato byla zachována do 56. týdne od výchozího stavu (tabulka 3).
German: Gelegentlich Ungewöhnliche Träume, Agitiertheit, Dissoziation (sich „weggetreten" fühlen), Stimmungsschwankungen, Nervosität, Anspannung
Czech: Méně časté Abnormální sny, agitovanost, výkyvy nálady, nervozita, tenze, disociace (pocit odloučení od reality, nebo sebe sama)
German: Naltrexon/Bupropion ist kontraindiziert bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů s terminálním selháním ledvin (viz bod 4.3).
German: • Woche 4 und folgende: Zwei Tabletten morgens und zwei Tabletten abends
Czech: • Týden 4 a dále: Dvě tablety ráno a dvě tablety večer
German: Akkumulation:
Czech: Akumulace
German: Die beiden co-primären Endpunkte waren Veränderung des Körpergewichts ab Baseline in Prozent und der Anteil der Probanden, die eine Reduzierung des Körpergewichts ≥5 % erreichten.
Czech: Výchozí střední hodnota BMI byla 36 kg/m2 a střední obvod pasu byl 110 cm. Dva ko-primární cílové parametry byly procentuální změna od výchozí tělesné hmotnosti a podíl subjektů, které dosáhly ≥ 5% celkové snížení tělesné hmotnosti.
German: Krampfanfälle (epileptische Anfälle)
Czech: Záchvaty (křeče)
German: Genotoxizität
Czech: Genotoxicita:
German: Woche 56 in den Phase-III-3-Studien NB-301, NB-302, und NB-304 ab Baseline bis Woche 28 in der Phase-III-Studie NB 303
Czech: NB-301, NB-302 a NB-304 fáze 3 a ve studii NB-303 fáze 3 od začátku do 28. týdne Údaje v 56. týdnu
German: Triglyceride,
Czech: Glykémie nalačno
German: Veränderung in % + Basierend auf LOCF-Analyse (Last Observation Carried Forward) * P-Wert < 0,05 (Nominalwerte) im Vergleich zu Placebo-Gruppe.
Czech: * P-hodnota <0,05 (nominální hodnoty) ve srovnání se skupinou s placebem.
German: Patienten sollten wissen, dass sie nach der Behandlung mit Naltrexon/Bupropion möglicherweise empfindlicher auf niedrigere Dosen von Opioiden ansprechen.
Czech: Pacienti bsi musí být vědomi toho, že mohou být citlivější na nižší dávky opioidů po ukončení léčby kombinací naltrexon/bupropion.
German: Mundtrockenheit, Oberbauchschmerzen, Bauchschmerzen
Czech: Sucho v ústech, bolest horní části břicha, bolest břicha
German: Sehr häufig Übelkeit, Obstipation, Erbrechen Häufig
Czech: Velmi časté Nauzea, zácpa, zvracení
German: Palpitationen, beschleunigter Herzschlag
Czech: Palpitace, zvýšená srdeční frekvence Méně časté Tachykardie
German: • Woche 2: Eine Tablette morgens und eine Tablette abends
Czech: • Týden 2: Jedna tableta ráno a jedna tableta večer
German: Die Ergebnisse einer gepoolten Analyse von Naltrexon/Bupropion ergaben keine signifikanten Unterschiede der Plasmaspiegel von Bupropion oder Naltrexon hinsichtlich Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit.
Czech: Pohlaví a rasa: Údaje ze souhrnné analýzy kombinace naltrexon/bupropion neodhalily žádné významné rozdíly související s pohlavím a rasou ve farmakokinetických parametrech bupropionu nebo naltrexonu.
German: Lactose-Monohydrat
Czech: Monohydrát laktózy Krospovidon
German: Gelegentlich Cholezystitis, erhöhte ALT, erhöhte AST, erhöhte Leberenzyme
Czech: Méně časté Cholecystitida, zvýšení ALT, zvýšení AST, zvýšené jaterní enzymy
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken: - Suizidale Gedanken oder Depression
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakéhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Mysimba
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
German: Naltrexon/Bupropion
Czech: Naltrexonum / bupropionum
German: Es wird zudem eine weitere Studie zur Beurteilung der Wirkung des Arzneimittels auf das Herz und die Blutgefäße durchführen.
Czech: Společnost také provede další studii hodnotící účinky tohoto léčivého přípravku na srdce a krevní cévy.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Mysimba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Mysimba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 26. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mysimba in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mysimba platné v celé Evropské unii dne 26. března 2015.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mysimba.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mysimba.
German: Die Behandlung mit Mysimba wird mit einer einzelnen Tablette am Morgen begonnen, wobei die Dosis schrittweise über vier Wochen bis zur empfohlenen Dosis von zweimal täglich zwei Tabletten erhöht wird, die vorzugsweise zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Czech: Léčba přípravkem Mysimba se zahajuje jednou tabletou každé ráno, přičemž dávka se během 4 týdnů postupně zvýší na doporučenou dávku dvou tablet dvakrát denně, pokud možno užívaných spolu s jídlem.
German: Weitere Informationen über Mysimba
Czech: Další informace o přípravku Mysimba
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mysimba ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mysimba?
German: Angesichts der verfügbaren Evidenz entschied der CHMP, dass der Nutzen von Mysimba gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Po zvážení dostupných důkazů výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Mysimba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Der BMI ist ein Maß zur Bewertung des Körpergewichts relativ zur Körpergröße.
Czech: BMI je hodnota, která vztahuje tělesnou hmotnost k výšce.
German: Was ist Mysimba und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Mysimba a k čemu se používá?
German: Die Patienten in den Studien erhielten das Arzneimittel im Rahmen eines Gewichtsabnahmeprogramms, in dem sie betreut und hinsichtlich Diät und körperlicher Aktivität beraten wurden.
Czech: Pacienti ve studiích dostávali léčivý přípravek v rámci programu snižování hmotnosti zahrnujícího konzultace a poradenství ohledně diety a fyzického cvičení.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die prozentuale Gewichtsabnahme nach 28 bzw. 56 Wochen und der Anteil an Patienten, die eine mindestens 5-prozentige Gewichtsabnahme erreichten; die Studien betrachteten zudem die Anzahl an Patienten, die eine strengere, mindestens 10-prozentige Gewichtsabnahme erreichten, und die Ergebnisse wurden anhand verschiedener Methoden zur Berücksichtigung der Anzahl an Patienten, die die Studien nicht abschlossen (etwa 50 % innerhalb eines Jahres), analysiert.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo procentuální snížení tělesné hmotnosti po 28 nebo 56 týdnech léčby a také podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo alespoň 5% snížení hmotnosti; studie se zaměřovaly také na počty pacientů, u kterých bylo dosaženo přísnějšího alespoň 10% snížení hmotnosti, přičemž výsledky byly analyzovány různými metodami, aby se zohlednil počet pacientů, kteří studie nedokončili (za rok více než 50 %).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Mysimba so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Mysimba byl vypracován plán řízení rizik.
German: • die übergewichtig sind (einen BMI zwischen 27 und 30 haben) und mit dem Gewicht verbundene Gesundheitsprobleme wie Diabetes, anomal erhöhte Blutfettwerte oder Bluthochdruck haben.
Czech: • kteří mají nadváhu (BMI mezi 27 a 30) a komplikace spojené s tělesnou hmotností, např. diabetes mellitus, abnormálně vysoké hladiny tuku v krvi nebo vysoký krevní tlak.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mysimba (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit und Erbrechen sowie Verstopfung; Schwindel und Mundtrockenheit traten ebenfalls häufig auf (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Patienten).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mysimba (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea a zvracení (pocit nevolnosti a nevolnost) a zácpa; často se vyskytuje také závrať a sucho v ústech (zaznamenané až u 1 pacienta z 10).
German: Der Grad der Verbesserung unter Mysimba im Vergleich zu Placebo blieb auch bei Verwendung unterschiedlicher Analysemethoden ähnlich, obwohl der Nutzen bei der konservativsten Methode am geringsten war, die annahm, dass Patienten, welche die Studie nicht abschlossen, keine Verbesserung feststellen würden.
Czech: Stupeň zlepšení u přípravku Mysimba oproti placebu byl podobný při použití různých analytických metod, ačkoli u nejkonzervativnějších metod, jež pracovaly s předpokladem, že u pacientů, kteří nedokončili studii, nedošlo k žádnému zlepšení, byly zaznamenány přínosy nejmenší.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Mysimba ist nicht vollständig geklärt, aber die zwei Wirkstoffe, Naltrexon und Bupropion, wirken auf jene Bereiche im Gehirn, die die Nahrungsaufnahme und den Energieverbrauch kontrollieren, und mindern die Wirkung des Teils des Gehirns, das den Genuss im Zusammenhang mit Essen kontrolliert.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Mysimba není zcela znám, ale obě jeho léčivé látky, naltrexon i bupropion, působí na určité části mozku, které regulují příjem potravy a energetickou rovnováhu, a zároveň snižují vliv těch částí mozku, které regulují požitek spojený s jídlem.
German: Retardiert bedeutet, dass Naltrexon und Bupropion nach und nach über mehrere Stunden aus der Tablette freigesetzt werden.
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že naltrexon a bupropion se uvolňují z tablety pomalu po dobu několika hodin.
German: Die Patienten sollten im Hinblick auf das Ansprechen und die Verträglichkeit regelmäßig untersucht werden und die Behandlung sollte bei Patienten beendet werden, die bestimmte Nebenwirkungen aufweisen, wie etwa erhöhten Blutdruck.
Czech: Odpověď pacientů na léčbu a snášenlivost léčivého přípravku je třeba pravidelně kontrolovat a u pacientů, u nichž se vyskytnou určité nežádoucí účinky, např. zvýšení krevního tlaku, by měla být léčba ukončena.
German: In der anderen Studie, in der die Patientenberatung auch intensiver war, war die Gewichtsabnahme im Verlauf der Studiendauer insgesamt größer: 8,1 % unter Mysimba und 4,9 % unter Placebo.
Czech: V další studii, ve které bylo pacientům poskytnuto také intenzivnější poradenství, byl celkový úbytek hmotnosti po dobu trvání studie větší: 8,1 % u přípravku Mysimba a 4,9 % u placeba.
German: Mysimba ist als Retardtabletten mit 7,2 mg Naltrexon und 78 mg Bupropion verfügbar und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Přípravek Mysimba je dostupný ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním obsahujících 7,2 mg naltrexonu a 78 mg bupropionu a výdej tohoto přípravku je vázán na lékařský předpis.
German: Mysimba ist ein Arzneimittel, das zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Aktivität zum Gewichtsmanagement bei Erwachsenen angewendet wird:
Czech: Mysimba je léčivý přípravek, který má společně s dietou a fyzickým cvičením přispět k úpravě tělesné hmotnosti u dospělých:
German: Mysimba sollte auch abgesetzt werden, wenn die Patienten ihr Ausgangsgewicht innerhalb von vier Monaten nach Behandlungsbeginn nicht um mindestens 5 % reduzieren konnten.
Czech: Léčba přípravkem Mysimba by měla být ukončena také v případě, že pacient po 4 měsících léčby neztratí alespoň 5 % výchozí tělesné hmotnosti.
German: Obwohl der CHMP im Hinblick auf die Sicherheit einige Bedenken in Bezug auf Nebenwirkungen auf das Herz und die Blutgefäße (kardiovaskuläre Ergebnisse) und ein leicht erhöhtes Risiko für Krampfanfälle hatte, waren die häufigsten Nebenwirkungen weitgehend kontrollierbar, da die Patienten die Einnahme des Arzneimittels beenden konnten, wenn diese Nebenwirkungen sie beeinträchtigten.
Czech: Z hlediska bezpečnosti měl výbor CHMP sice určité obavy týkající se možných účinků na srdce a krevní cévy (kardiovaskulárních výsledků) a mírně zvýšeného rizika záchvatů, většina nežádoucích účinků však byla z větší části zvladatelná, protože pacienti mohou v případě obtěžujících nežádoucích účinků přestat léčivý přípravek používat.
German: Mysimba enthält die Wirkstoffe Naltrexon und Bupropion, die in der EU für andere Anwendungsgebiete einzeln zugelassen sind.
Czech: Přípravek Mysimba obsahuje léčivé látky naltrexon a bupropion, které jsou v Evropské unii schválené jednotlivě pro jiná použití.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Mysimba vertreibt, für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben werden, ein Informationspaket zusammenstellen, das Leitlinien zum Absetzen der Behandlung bei Patienten, die auf die Behandlung nicht ansprechen, oder im Falle von Bedenken bezüglich der Nebenwirkungen enthalten wird.
Czech: Společnost, která přípravek Mysimba dodává na trh, navíc poskytne lékařům předepisujícím tento léčivý přípravek informační balíček obsahující pokyny ohledně ukončení léčby u pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi, nebo v případě, že se vyskytnou obavy ohledně nežádoucích účinků.
German: Die Wirkung von Mysimba auf die Gewichtsabnahme wurde in vier Hauptstudien unter Beteiligung von 4 500 fettleibigen bzw. übergewichtigen Patienten, bei denen Mysimba mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurde, nachgewiesen.
Czech: Účinky přípravku Mysimba při snižování tělesné hmotnosti byly prokázány ve 4 hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 4 500 obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou a přípravek Mysimba v nich byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
German: Der Behandlungseffekt war bei Patienten deutlicher, die die 56 Wochen Behandlung abschlossen oder nach vier Monaten eine mindestens 5-prozentige Gewichtsabnahme erreicht hatten.
Czech: Léčebný účinek byl výraznější u pacientů, kteří dokončili 56 týdnů léčby nebo kteří ztratili alespoň 5 % ze své původní tělesné hmotnosti během 4 měsíců.