FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Intrarosa sa nesmie používať u pacientok s týmito ochoreniami: genitálne krvácanie bez diagnostikovanej príčiny, známa rakovina prsníka alebo podozrenie na rakovinu prsníka alebo rakovina závislá od estrogénov, rakovina prsníka v minulosti, neliečená endometriálna hyperplázia (zhrubnutie výstelky maternice), akútne (krátkodobé) ochorenie pečene, ochorenie pečene v minulosti, ak sú testy na funkciu pečene stále abnormálne, žilová tromboembólia (vytváranie krvných zrazenín v žilách) v súčasnosti alebo v minulosti, trombofilné poruchy (abnormálne zrážanie krvi), aktívne alebo nedávne arteriálne tromboembolické ochorenie (ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách), porfýria (neschopnosť rozkladať chemické látky nazývané porfyríny).
Polish: Leku Intrarosa nie wolno stosować u pacjentek z następującymi schorzeniami: krwawienie z narządów rodnych o niewyjaśnionej przyczynie, rozpoznanie lub podejrzenie raka piersi lub nowotworu wrażliwego na estrogeny, przebyty rak piersi, nieleczony rozrost endometrium (pogrubienie błony wyścielającej macicę), ostra (krótkotrwała) choroba wątroby, przebyta choroba wątroby, gdy wyniki badań czynności wątroby nie powróciły do normy, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (obecność zakrzepów krwi w żyłach) obecnie lub w przeszłości, zaburzenia krzepnięcia krwi (nieprawidłowe krzepnięcie krwi), rozpoznanie choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic (choroby spowodowanej obecnością zakrzepów krwi w tętnicach) obecnie lub w niedawnej przeszłości, porfiria (niezdolność do rozkładu związków chemicznych zwanych porfirynami).
Slovak: Účinok pozorovaný v skupine používajúcej placebo bol vysvetlený lubrikačným účinkom pomocnej látky.
Polish: Efekt obserwowany w grupie placebo wyjaśniono nawilżającym działaniem substancji pomocniczej.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Intrarosa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Intrarosa przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Intrarosa obsahuje účinnú látku prasterón, známy tiež ako dehydroepiandrosterón (DHEA).
Polish: Intrarosa zawiera substancję czynną prasteron, zwaną także dehydroepiandrosteronem (DHEA).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Intrarosa.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Intrarosa.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Intrarosa uvádza na trh, bola požiadaná, aby uskutočnila štúdiu o používaní lieku v klinickej praxi vrátane toho, či sa liek používa podľa schválených informácií o lieku.
Polish: Firma, która wprowadza lek Intrarosa do obrotu ma przeprowadzić badanie dotyczące stosowania leku w praktyce klinicznej, w tym kwestii, czy jest on stosowany zgodnie z zatwierdzonymi drukami informacyjnymi.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Intrarosa zlepšuje štruktúru vaginálnych tkanív a má mierny účinok na bolesť počas sexuálneho styku.
Polish: Udowodniono, że lek Intrarosa poprawia strukturę tkanek pochwy i ma niewielki wpływ na ból podczas współżycia płciowego.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Intrarosa (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je vaginálny výtok.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Intrarosa (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) to wydzielina z pochwy.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť prasterón
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 813 žien po menopauze s atrofiou vagíny a vulvy sa zistilo, že liečba liekom Intrarosa je pri zmierňovaní príznakov stenčovania (atrofie) vaginálnych tkanív účinnejšia než placebo (zdanlivý liek).
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 813 kobiet po menopauzie z atrofią sromu i pochwy stwierdzono, że produkt Intrarosa był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem łagodzenia objawów ścieńczenia (atrofii) tkanek pochwy.
Slovak: Bolesť sa zmiernila o 1,3 a 1,4 bodu pri použití lieku Intrarosa v porovnaní s 0,9 a 1,1 bodu pri použití placeba.
Polish: Po zastosowaniu leku Intrarosa ból zmniejszył się o 1,3 i 1,4 punktu, w porównaniu z 0,9 i 1,1 punktu dla placebo.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Intrarosa?
Slovak: V dôsledku zvýšenia hladiny estrogénov sa zvýši počet povrchových buniek v tkanivách vo vagíne a okolo nej, čo zmierňuje príznaky vaginálnej atrofie.
Polish: W wyniku zwiększenia stężenia estrogenów wzrasta liczba komórek warstwy powierzchownej w tkankach znajdujących się w pochwie i wokół niej, co powoduje złagodzenie objawów atrofii pochwy.
Slovak: U žien s atrofiou vulvy a vagíny sa stena vagíny a okolité tkanivá stenčujú, čo môže spôsobiť rôzne príznaky, ako je suchosť, podráždenie a citlivosť v okolí genitálnej oblasti, a bolestivý sexuálny styk.
Polish: U kobiet z atrofią sromu i pochwy ściana pochwy i otaczające ją tkanki ulegają ścieńczeniu, co może wywoływać objawy takie jak suchość, podrażnienie i bolesność w okolicy narządów płciowych oraz bolesne współżycie płciowe.
Slovak: Intrarosa sa pozorovalo malé zmiernenie bolesti počas sexuálneho styku, ktoré bolo podobné alebo lepšie ako účinok pozorovaný u pacientok užívajúcich placebo.
Polish: U pacjentek przyjmujących lek Intrarosa nastąpiło niewielkie zmniejszenie bólu podczas współżycia płciowego, które było zbliżone do efektu obserwowanego u pacjentek przyjmujących placebo lub lepsze.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Intrarosa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Intrarosa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Čo je liek Intrarosa a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Intrarosa i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Intrarosa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Intrarosa?
Slovak: U žien po menopauze je stenčovanie tkanív vo vagíne a okolo nej spôsobené poklesom hladiny pohlavného hormónu estrogénu.
Polish: U kobiet po menopauzie ścieńczenie tkanek w pochwie i wokół niej jest wywołane spadkiem stężenia hormonu płciowego, estrogenu.
Slovak: Výsledky preukázali, že počet povrchových buniek (ktorý zvyčajne pri atrofii klesá), sa zvýšil o 6 % a 10 % pri použití lieku Intrarosa v porovnaní s asi 1 % a 2 % pri použití placeba.
Polish: Wyniki wskazują, że liczba komórek warstwy powierzchownej (która zazwyczaj spada w przypadku atrofii) uległa zwiększeniu o 6% i 10% po zastosowaniu leku Intrarosa, podczas gdy dla placebo wartości te wynosiły około 1% i 2%.
Slovak: Znížil sa aj počet parabazálnych buniek (ktorý sa zvyčajne pri atrofii zvyšuje) o 42 % a 47 % pri použití lieku Intrarosa v porovnaní s asi 2 % a 12 % pri použití placeba.
Polish: Nastąpił również spadek liczby komórek warstwy przypodstawnej (która zazwyczaj wzrasta w przypadku atrofii) wynoszący 42% i 47% po zastosowaniu leku Intrarosa w porównaniu z 2% i 12% dla placebo.
Slovak: Účinná látka lieku Intrarosa, prasterón, sa po zavedení do vagíny mení na pohlavné hormóny estrogény a androgény.
Polish: Po wprowadzeniu do pochwy substancja czynna leku Intrarosa, prasteron, jest przekształcana w hormony płciowe - estrogeny i androgeny.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Intrarosa
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Intrarosa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Intrarosa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Okrem toho bol liek Intrarosa účinnejší pri zvyšovaní kyslosti vo vagíne (ktorej kyslosť je pri atrofii zvyčajne nižšia), pričom hodnoty pH sa znížili o 0,9 a 1,0 pri použití lieku Intrarosa a o 0,2 a 0,3 pri použití placeba.
Polish: Ponadto leczenie produktem Intrarosa zapewniało lepsze zwiększenie kwaśnego odczynu w pochwie (który zazwyczaj staje się mniej kwaśny w przypadku atrofii); obniżenie wartości pH wynosiło 0,9 i 1,0 dla leku Intrarosa oraz 0,2 i 0,3 dla placebo.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Intrarosa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Intrarosa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Intrarosa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Intrarosa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Intrarosa
Polish: Intrarosa prasteron
Slovak: Ako sa liek Intrarosa používa?
Polish: Jak działa produkt Intrarosa?
Slovak: Intrarosa je k dispozícii ako vaginálny čapík 6,5 mg. Ženy si majú zaviesť vaginálny čapík do vagíny jedenkrát denne pred spaním.
Polish: Kobieta powinna umieścić globulkę w pochwie raz na dobę przed snem.
Slovak: Intrarosa boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Intrarosa zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Intrarosa sa používa na liečbu žien po menopauze, ktoré majú stredne závažné až závažné príznaky atrofie vulvy a vagíny.
Polish: Lek Intrarosa jest stosowany w leczeniu atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie z objawami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Polish: Umożliwi to szybkie gromadzenie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Slovak: Upozornenia a preventívne opatrenia
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Slovak: Aktuálne informácie o následných dávkach alebo podávaní lieku, vrátane napríklad pomalšieho počiatočného podania, majú zostať nezmenené.]
Polish: Obecne informacje dotyczące kolejnych dawek/podawania produktu leczniczego, obejmujące między innymi zmniejszenie początkowej szybkości podawania produktu leczniczego, powinny pozostać niezmienione.]
Slovak: Podľa potreby je potrebné vykonať liečbu antihistaminikami alebo kortikosteroidmi.
Polish: W razie potrzeby należy zastosować również dodatkowe leczenie środkami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami.
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku lieku {vymyslený názov} alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, na produkt leczniczy {nazwa własna} lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Je dôležité povedať lekárovi, že ste tehotná, že ste možno tehotná alebo že plánujete mať dieťa.
Polish: Istotne jest, aby poinformować lekarza o potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub planowaniu posiadania dziecka.
Slovak: Musia byť k dispozícii zariadenia na kardiopulmonálnu resuscitáciu a zariadenia na riešenie akútnych anafylaktických a anafylaktoidných reakcií vrátane injekčného roztoku adrenalínu 1:1000.
Polish: Dostępne musi być wyposażenie do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz sprzęt do leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych, w tym roztwór adrenaliny do wstrzykiwań o stężeniu 1:1000.
Slovak: Ak sa počas podávania lieku vyskytnú príznaky intolerancie, liečba musí byť okamžite zastavená.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub objawów nietolerancji w trakcie podawania leku leczenie należy natychmiast przerwać.
Slovak: [Všetky odkazy na odporúčanie týkajúce sa úvodnej testovacej dávky pred podaním prvej dávky novému pacientovi v časti 4.2 a podľa potreby vo všetkých ďalších častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku sa majú odstrániť.
Polish: [Należy usunąć z punktu 4.2 oraz z innych części ChPL (jeśli tam występują) wszystkie odniesienia do zaleceń dotyczących początkowej dawki próbnej przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego nowemu pacjentowi.
Slovak: Ako sa {vymyslený názov} podáva
Polish: Jak podaje się lek {nazwa własna}
Slovak: {vymyslený názov} nebol testovaný na tehotných ženách.
Polish: Lek {nazwa własna} nie został przebadany pod względem stosowania u kobiet w ciąży.
Slovak: Parenterálne podávané prípravky s obsahom železa môžu vyvolať hypersenzitívne reakcie vrátane silných a potenciálne smrteľných anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií.
Polish: Preparaty żelaza podawane pozajelitowo mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie i potencjalnie prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: Liek {vymyslený názov} nesmiete užívať: - ak ste alergickí (hypersenzitívni) na tento liek alebo niektorú z ďalších zložiek lieku (uvedené v časti 6), - ak sa u vás vyskytli závažné alergické (hypersenzitívne) reakcie na iné injekčné prípravky s obsahom železa.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku {nazwa własna}: - w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na produkt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na inne podawane we wstrzyknięciach preparaty zawierające żelazo.
Slovak: Zvýšené riziko hypersenzitívnych reakcií na parenterálne komplexy s obsahom železa je aj u pacientov s imunitnými alebo zápalovými ochoreniami (napríklad systémový lupus erythematosus, reumatoidná artritída).
Polish: Istnieje również podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na podawane pozajelitowo kompleksy zawierające żelazo w przypadku podawania ich z chorobami immunologicznymi lub zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów).
Slovak: Starostlivo sledujte príznaky a symptómy hypersenzitívnych reakcií pacientov počas každého podávania lieku {vymyslený názov} a po ňom.
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości podczas każdego podania produktu leczniczego {nazwa własna} oraz po jego podaniu.
Slovak: Pred užívaním lieku {vymyslený názov} sa poraďte s lekárom alebo zdravotnou sestrou: - ak máte alebo v minulosti ste mali alergické ochorenia, - ak máte systémový lupus erythematosus, - ak máte reumatoidnú artritídu, - ak máte ťažkú astmu, ekzémy alebo iné atopické alergie.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku{nazwa własna}należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta w przeszłości występowała alergia na leki; - jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy; - jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów; - jeśli u pacjenta występuje astma, wyprysk lub inna alergia atopowa.
Slovak: Počas tehotenstva je preto potrebné starostlivo vyhodnotiť mieru rizika a prínosov ešte pred užívaním lieku a {vymyslený názov} sa počas tehotenstva nesmie užívať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné (pozrite časť 4.4).
Polish: Nie należy stosować produktu {nazwa własna} w okresie ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne (patrz punkt 4.4).
Slovak: U pacientov je potrebné pozorovať, či sa nevyskytnú nežiaduce účinky, minimálne 30 minút po každom injekčnom podaní lieku {vymyslený názov} (pozrite časť 4.4).
Polish: Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu leczniczego {nazwa własna} (patrz punkt 4.4).
Slovak: {Vymyslený názov} je možné podávať len v prípade, ak je okamžite k dispozícii personál vyškolený na vyhodnocovanie a zvládanie anafylaktických reakcií v prostredí s úplným vybavením na resuscitáciu.
Polish: Produkt leczniczy {nazwa własna} należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji.
Slovak: Po každom podaní lieku vás bude lekár alebo sestra pozorovať minimálne 30 minút.
Polish: Po każdorazowym podaniu leku pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza lub pielęgniarki przez co najmniej 30 minut, w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce.
Slovak: Riziko je vyššie u pacientov so známymi alergiami vrátane alergií na lieky.
Polish: Ryzyko to jest większe w przypadku pacjentów z rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki, włącznie z pacjentami z wywiadem wskazującym na występowanie ciężkiej astmy, wyprysku lub innej alergii atopowej.
Slovak: Známa silná precitlivenosť na iné parenterálne liečivá s obsahom železa.
Polish: • Rozpoznana poważna nadwrażliwość na inne podawane pozajelitowo preparaty żelaza.
Slovak: U každého pacienta je potrebné pozorovať, či sa nevyskytnú nežiaduce účinky, minimálne 30 minút po každom injekčnom podaní lieku {vymyslený názov}.
Polish: Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym wstrzyknięciu produktu leczniczego {nazwa własna}.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne spoľahlivé štúdie podávania lieku {vymyslený názov} tehotným ženám.
Polish: Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego {nazwa własna} u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Anémiu spojenú s nedostatkom železa, ktorá sa vyskytuje v prvom trimestri tehotenstva, je možné v mnohých prípadoch liečiť perorálnym podávaním železa a podávanie lieku {vymyslený názov} obmedziť na druhý a tretí trimester tehotenstva, avšak len v prípade, že prínosy takejto liečby prevážia nad potenciálnymi rizikami pre matku a plod.
Polish: Leczenie za pomocą produktu leczniczego {nazwa własna} należy ograniczyć do drugiego lub trzeciego trymestru, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu.
Slovak: Ak dojčíte, pred užívaním lieku {vymyslený názov} sa poraďte s lekárom.
Polish: W przypadku karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku {nazwa własna}.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby, poraďte sa s lekárom.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenie, należy zasięgnąć porady lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować stosowanie leku.
Slovak: Dojčenie
Polish: Karmienie piersią
Slovak: Príloha k príslušným častiam súhrnu charakteristických vlastností produktu a písomných informácií pre používateľa
Polish: Aneks III Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa môžu vyskytnúť aj po predchádzajúcom nepravidelnom podávaní parenterálnych komplexov s obsahom železa.
Polish: Reakcje nadwrażliwości były także zgłaszane po pozajelitowym podaniu kompleksów zawierających żelazo w dawkach, po których wcześniej nie występowały zdarzenia niepożądane.
Slovak: Kontraindikácie [the wording below should be inserted in the relevant section]
Polish: Przeciwwskazania [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania [the wording below should be inserted in the relevant section]
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [the wording below should be inserted in the relevant section]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovak: Možné vedľajšie účinky [the wording below should be inserted in the relevant section]
Polish: Możliwe działania niepożądane [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovak: Väčšinu pacientov tvorili ženy.
Polish: Większość pacjentów stanowiły kobiety.
Slovak: Bol tiež hlásený jeden smrteľný prípad.
Polish: Zgłoszono również przypadek śmiertelny.
Slovak: Bola tiež predložená publikovaná literatúra.
Polish: Przedstawiono również opublikowane piśmiennictwo.
Slovak: Štúdie boli väčšinou retrospektívne.
Polish: Większość badań miała charakter retrospektywny.
Slovak: V niektorých prípadoch (108 zo 168) bol hlásený čas do nástupu reakcie.
Polish: W niektórych przypadkach (108 spośród 168) zgłoszono czas, który upłynął do wystąpienia reakcji.
Slovak: Asi v 80 % prípadov nebol výsledok gravidity známy.
Polish: W około 80% tych przypadków nie poznano ich skutków względem ciąży.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre intravenózne lieky obsahujúce železo,
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo;
Slovak: Väčšina hlásených prípadov bola závažná (366/587; 62 %).
Polish: Większość przypadków zgłoszono jako ciężkie (366/587; 62%).
Slovak: Tieto reakcie môžu byť škodlivé, nepríjemné a niekedy sa môžu skončiť smrťou.
Polish: Reakcje te mogą być szkodliwe, uciążliwe lub, w niektórych przypadkach, śmiertelne.
Slovak: Bolo predložených dvadsaťdva klinických štúdií.
Polish: Przedstawiono wyniki dwudziestu dwóch badań klinicznych.
Slovak: Len v jednom prípade bol čas do nástupu reakcie hlásený ako oneskorená udalosť (nástup reakcie po jednom dni).
Polish: Tylko w jednym przypadku reakcję zgłoszono jako zdarzenie późno występujące (wystąpienie reakcji po jednym dniu).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia intravenóznych liekov obsahujúcich železo (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo (patrz Aneks I)
Slovak: Približne v 90 % prípadov, u ktorých bol hlásený čas do nástupu reakcie, reakcia sa vyskytla v prvých 10 minútach po podaní lieku a asi v jednej tretine prípadov sa reakcia vyskytla počas podania testovacej dávky.
Polish: W około 90% przypadków, w których zgłoszono czas do wystąpienia reakcji, reakcja ta nastąpiła w ciągu 10 minut od podania, a w około jednej trzeciej przypadków wystąpiła w okresie podawania dawki testowej.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa použil protokol, ktorý nezahŕňal testovaciu dávku.
Polish: Wszystkie badania przeprowadzono z użyciem protokołu, który nie obejmował stosowania dawki testowej.
Slovak: Opatrenia na minimalizovanie rizika a ďalšie činnosti dohľadu nad liekmi
Polish: Działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka oraz inne działania w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Slovak: Asi v jednej tretine všetkých prípadov (223/846) sa pacienti zotavili po vysadení lieku.
Polish: W około jednej trzeciej wszystkich przypadków (223/846) pacjenci wyzdrowieli po przerwaniu leczenia.
Slovak: Len na základe týchto štúdií sa preto nedajú vyvodiť žiadne závery o bezpečnosti.
Polish: W związku z tym nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków dotyczących bezpieczeństwa jedynie na podstawie tych badań.
Slovak: V prípade jedného pacienta sa udalosť spojená s precitlivenosťou vyskytla po prvej a druhej injekcii.
Polish: U jednego z pacjentów zdarzenie nadwrażliwości wystąpiło po pierwszym i drugim wstrzyknięciu.
Slovak: Veľká väčšina prípadov sa nemohla posúdiť ako potenciálne závažné alergické reakcie.
Polish: Przeważającej większości przypadków nie można było ocenić jako potencjalnych ciężkich reakcji alergicznych.
Slovak: Keď bol známy výsledok, väčšina pacientov sa zotavila bez následkov (94,8
Polish: W przypadkach o znanych skutkach większość pacjentów powróciła do zdrowia bez następstw (94,8%).
Slovak: Bolo identifikovaných celkovo 33 publikácií s hláseniami o bezpečnosti liekov LMWID.
Polish: Zidentyfikowano łączną liczbę 33 publikacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania LMWID.