FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O relatório deverá incluir as seguintes Tabelas de dados agregados (usando os modelos predefinidos apresentados no Anexo 2).
Greek: Η αναφορά θα πρέπει περιλαμβάνει τους ακόλουθους συγκεντρωτικούς πίνακες δεδομένων (βάσει των προκαθορισμένων προτύπων που επισυνάπτονται στο Παράρτημα 2).
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas, Foclivia pode não proteger totalmente as pessoas vacinadas.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Foclivia ενδέχεται να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
Portuguese: É importante aplicar procedimentos destinados a evitar lesões devido a desmaios.
Greek: Είναι σημαντικό να υπάρχουν έτοιμες διαδικασίες προς αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμίες.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de outubro de 2009 Data da última renovação: 19 de outubro de 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Οκτωβρίου 2014
Portuguese: A incidência dos sintomas observados em indivíduos com mais de 60 anos de idade foi inferior comparada com a população dos 18-60 anos de idade.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης συμπτωμάτων που παρατηρήθηκαν σε άτομα άνω των 60 ετών ήταν χαμηλότερη σε σύγκριση με τον πληθυσμό 18-60 ετών.
Portuguese: A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre periodicamente, com intervalos que variam entre menos de 10 anos a várias décadas.
Greek: Η πανδημική γρίπη είναι ένας τύπος γρίπης που εμφανίζεται κατά διαστήματα τα οποία ποικίλλουν από λιγότερο από 10 χρόνια έως πολλές δεκαετίες.
Portuguese: Deste modo, os RPS semestrais ou anuais que caiam dentro do período pandémico serão substituídos por "RPS simplificados" (RPS-S) acompanhados por um resumo da distribuição da vacina.
Greek: Συνεπώς, οι εξαμηνιαίες ή ετήσιες ΕΠΠΑ που εμπίπτουν στην περίοδο της πανδημίας θα αντικατασταθούν από μηνιαίες «απλουστευμένες ΕΠΠΑ», οι οποίες θα συνοδεύονται από μια σύντομη περίληψη της διανομής του εμβολίου.
Portuguese: - Outros componentes:
Greek: - Άλλα συστατικά:
Portuguese: Registe a data e hora da primeira recolha de dose no rótulo do frasco.
Greek: Καταγράψτε την ημερομηνία και την ώρα αναρρόφησης της πρώτης δόσης στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Portuguese: Instruções para administração da vacina:
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση του εμβολίου:
Portuguese: Os médicos estão cientes desta possibilidade e dispõem de tratamentos de emergência para utilização em tais casos.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να έχουν υπόψη τους αυτήν την πιθανότητα και να διαθέτουν μέσα αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης σε τέτοιες περιπτώσεις.
Portuguese: - O relatório do CHMP é distribuído ao fabricante da vacina no Dia 55.
Greek: - Η έκθεση της CHMP θα διανεμηθεί στον παραγωγό του εμβολίου την 55η ημέρα.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
Portuguese: Para contextualizar o relatório de segurança, deverá ser incluído um resumo da distribuição da vacina apresentando detalhes do número de doses da vacina distribuídos i) Nos Estados membros da UE para o período do relatório por número de lote, ii) Nos Estados membros da UE cumulativamente e iii) No resto do mundo
Greek: Στην έκθεση ασφαλείας θα πρέπει να συμπεριληφθεί μια περίληψη της διανομής του εμβολίου, η οποία πρέπει να παρέχει λεπτομέρειες για τον αριθμό των δόσεων του εμβολίου που διανεμήθηκαν σε: i) κράτη-μέλη της Ε.Ε. για την περίοδο της αναφοράς ανά αριθμό παρτίδας, ii) κράτη-μέλη της Ε.Ε. αθροιστικά και iii) στον υπόλοιπο κόσμο
Portuguese: Deverá ser fornecido um breve resumo em que se destacam os sinais validados e as áreas de preocupação, levando em conta a informação derivada do estudo de coorte prospetivo descrito em 4.5.
Greek: Πρέπει επίσης να παρέχεται μια σύντομη περίληψη στην οποία θα επισημαίνονται επικυρωμένα σήματα και τομείς προβληματισμού, λαμβάνοντας υπόψη τις πληροφορίες που προκύπτουν από την προοπτική μελέτη κοορτών όπως περιγράφεται στην ενότητα 4.5.
Portuguese: NA*** N=69
Greek: ΔΙ*** N=69
Portuguese: Por outro lado, um ciclo semestral pode ser demasiado longo para permitir a avaliação de segurança de uma vacina para a qual se preveem elevados níveis de exposição em curto período de tempo.
Greek: Επιπροσθέτως, ο εξαμηνιαίος κύκλος ενδέχεται να είναι υπερβολικά μεγάλος για την αξιολόγηση της ασφάλειας ενός εμβολίου για το οποίο αναμένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης εντός περιορισμένου χρονικού διαστήματος.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro administra a vacina de acordo com as recomendações oficiais.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει το εμβόλιο σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Portuguese: O médico deverá informá-lo acerca da possibilidade de convulsões, sobretudo se tiver antecedentes de epilepsia.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να σας ενημερώσει για την πιθανότητα να παρουσιάσετε σπασμό, ιδιαίτερα αν έχετε προηγούμενο ιστορικό επιληψίας.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar esta vacina.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το εμβόλιο.
Portuguese: Em todas as idades, as percentagens de indivíduos que notificaram febre foram baixas.
Greek: Σε όλες τις ηλικίες, μικρά ποσοστά ατόμων ανέφεραν πυρετό.
Portuguese: A justificação para não incluir a informação em Braille foi aceite
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Portuguese: Foclivia não deve ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
Greek: Το Foclivia δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Portuguese: NA*** N=36
Greek: ΔΙ*** N=36
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Greek: E. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Portuguese: Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Greek: Ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες» ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina da gripe, código ATC J07BB02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλιο γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 6 meses e 17 anos de idade:
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 μηνών ως 17 ετών:
Portuguese: Foclivia não deve ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas (se for necessário utilizar outra vacina ao mesmo tempo, então a injeção deve ser dada num membro diferente.
Greek: Το Foclivia δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια (εάν απαιτείται ταυτόχρονα κάποιο άλλο εμβόλιο, τότε η ένεση πρέπει να γίνει σε διαφορετικό μέλος του σώματος.
Portuguese: Só os dados espontaneamente notificados deverão ser incluídos no RPS.
Greek: Μόνο δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές θα πρέπει να περιλαμβάνονται στην ΕΠΠΑ.
Portuguese: Alguns casos foram observados em indivíduos com antecedentes de epilepsia.
Greek: Ορισμένα περιστατικά παρατηρήθηκαν σε άτομα με ιστορικό επιληψίας.
Portuguese: Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
Greek: Μια δεύτερη δόση του εμβολίου πρέπει να χορηγηθεί μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον 3 εβδομάδων.
Portuguese: Este é um recipiente multidose.
Greek: Αυτός είναι περιέκτης πολλαπλών δόσεων.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente realizará um estudo de coorte prospetivo conforme identificado no Plano de Farmacovigilância.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, ο αιτών θα διεξάγει μια προοπτική μελέτη κοορτών, όπως καθορίζεται στο σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης.
Portuguese: O seu médico deve avaliar os benefícios e potenciais riscos da vacina para si.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να αξιολογήσει τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente recolherá dados de segurança e eficácia clínica da vacina pandémica e apresentará esta informação ao CHMP para avaliação.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, ο αιτών θα συλλέγει δεδομένα κλινικής ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για το πανδημικό εμβόλιο και θα υποβάλλει αυτές τις πληροφορίες στην επιτροπή CHMP για αξιολόγηση.
Portuguese: • Frequência da apresentação:
Greek: • Συχνότητα υποβολής:
Portuguese: Quando uma pessoa recebe a vacina, as defesas naturais do organismo (o sistema imunitário) produzem proteções próprias (anticorpos) contra a doença.
Greek: Όταν σε ένα άτομο χορηγηθεί το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού) αναπτύσσει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της ασθένειας.
Portuguese: Reações adversas provenientes de ensaios clínicos em crianças dos 6 meses aos 17 anos
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 17 ετών
Portuguese: Deve ser utilizada em adultos (dos 18 aos 60 anos de idade) e idosos (mais de 60 anos) para prevenir a gripe causada pelo tipo H5N1 do vírus.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενήλικες (από 18 έως 60 ετών) και ηλικιωμένους (άνω των 60 ετών), για την πρόληψη της γρίπης που προκαλείται από τον τύπο Η5Ν1 του ιού της γρίπης.
Portuguese: Se a situação de pandemia permitir, deve adiar-se a imunização nos doentes com doença febril grave ou infeção aguda.
Greek: Εάν το επιτρέπει η κατάσταση πανδημίας, ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Portuguese: Muito raros (< 1/10.000):
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000):
Portuguese: Em qualquer um destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, pois a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser atrasada.
Greek: Σε οποιαδήποτε από αυτές τις περιπτώσεις, ΕΝΗΜΕΡΩΣΤΕ ΤΟN ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟΝ ΝΟΣΟΚΟΜΟ ΣΑΣ, καθώς ενδέχεται ο εμβολιασμός να μη συνιστάται ή να χρειάζεται να αναβληθεί.
Portuguese: Adicionalmente, dois amplos estudos observacionais concebidos para avaliar a segurança da exposição a Focetria durante a gravidez não revelaram um aumento nas taxas de diabetes gravídica, pré-eclampsia, aborto, nado-mortos, baixo peso à nascença, prematuridade, morte neonatal e malformação congénita entre as cerca de 10.000 mulheres grávidas vacinadas e as suas crianças, em comparação com os controlos não vacinados.
Greek: Επίσης, δύο μεγάλες μελέτες παρατήρησης σχεδιασμένες να αξιολογήσουν την ασφάλεια της έκθεσης στο Focetria κατά την εγκυμοσύνη δεν έδειξαν αύξηση στα ποσοστά διαβήτη της κύησης, προεκλαμψίας, εκτρώσεων, τοκετών νεκρού εμβρύου, χαμηλού βάρους γέννησης, προωρότητας, θανάτων νεογνών και συγγενών δυσπλασιών, μεταξύ σχεδόν 10.000 εμβολιασμένων εγκύων γυναικών και των βρεφών τους, σε σύγκριση με μη εμβολιασμένους μάρτυρες.
Portuguese: • Dados em populações pediátricas
Greek: • Δεδομένα σε παιδιατρικούς πληθυσμούς
Portuguese: Entre utilizações, volte a colocar o frasco para injetáveis multidose nas condições de conservação recomendadas, entre 2°C e 8°C.
Greek: Μεταξύ των χρήσεων, φυλάξτε το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων σύμφωνα με τις συνιστώμενες συνθήκες φύλαξης σε θερμοκρασία μεταξύ 2° και 8°C.
Portuguese: Trombocitopenia (alguns casos muito raros foram graves, com contagens de plaquetas abaixo de 5.000 por mm3).
Greek: Θρομβοπενία (ορισμένες πολύ σπάνιες περιπτώσεις ήταν βαριάς μορφής, με αριθμό αιμοπεταλίων κάτω των 5.000 ανά mm3).
Portuguese: Os resultados são apresentados para o ensaio HRS.
Greek: Τα αποτελέσματα παρατίθενται ανά δοκιμασία SRH.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem avaliar os benefícios e potenciais riscos da administração da vacina Foclivia a mulheres grávidas, tendo em consideração as recomendações oficiais.
Greek: Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης χρειάζεται να αξιολογήσουν τα οφέλη και τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου Foclivia σε έγκυες γυναίκες, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
Portuguese: Gravidez Não foram obtidos quaisquer dados com Foclivia em mulheres grávidas.
Greek: Κύηση Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα με το Foclivia σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Portuguese: Uma vez que é recomendada uma segunda dose, é necessário salientar que não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que suportem a permutabilidade de Foclivia com outras vacinas monovalentes contra o H5N1.
Greek: Εφόσον συνιστάται η χορήγηση μίας δεύτερης δόσης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι δεν υπάρχουν δεδομένα ασφαλείας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας τα οποία να υποστηρίζουν την εναλλαξιμότητα του Foclivia με άλλα μονοδύναμα εμβόλια H5N1.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas após a vacinação, levando, em casos raros, a choque.
Greek: Είναι δυνατόν να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις μετά τον εμβολιασμό, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις οδηγούν σε καταπληξία.
Portuguese: TP "Paralisia de Bell": - Fracasso de vacinação: TP "Fracasso de vacinação":
Greek: PT «Παράλυση Bell» - Αποτυχία εμβολιασμού: PT «Αποτυχία εμβολιασμού».
Portuguese: Durante uma situação de pandemia, os recursos devem ser concentrados numa monitorização atempada e efetiva do perfil de segurança das vacinas da gripe usadas durante a pandemia.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας κατάστασης πανδημίας, όλοι οι πόροι πρέπει να επικεντρώνονται στην έγκαιρη και αποτελεσματική παρακολούθηση του προφίλ ασφάλειας των αντιγριπικών εμβολίων που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της πανδημίας.
Portuguese: Estes antigénios podem ser considerados antigénios ‘singulares' e simulam uma situação à qual a população alvo de vacinação nunca foi imunologicamente exposta.
Greek: Αυτά τα αντιγόνα μπορούν να θεωρηθούν ως «νέα» αντιγόνα και επιτυγχάνουν την προσομοίωση μιας κατάστασης όπου ο στοχευόμενος για τον εμβολιασμό πληθυσμός είναι ανοσολογικά παρθένος.
Portuguese: A vacina contém um ‘adjuvante' (um composto que contém esqualeno) para estimular uma resposta melhor.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει έναν «ανοσοενισχυτικό παράγοντα» (μια ένωση που περιέχει σκουαλένιο) για την πρόκληση καλύτερης απάντησης.
Portuguese: As mesmas são isoladas a partir da superfície de partículas do vírus da gripe e crescem em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis e são inativadas com formaldeído.
Greek: Αυτές έχουν απομονωθεί από την επιφάνεια των σωματιδίων του ιού της γρίπης, τα οποία αναπτύσσονται σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιή κοπάδια ορνίθων και αδρανοποιούνται με φορμαλδεΰδη.
Portuguese: Foram administradas duas doses de 7,5 microgramas com três semanas de intervalo e uma terceira dose 12 meses após a primeira dose.
Greek: Χορηγήθηκαν δύο δόσεις 7,5 μικρογραμμαρίων με χρονική απόσταση τριών εβδομάδων και μια τρίτη δόση 12 μήνες μετά την πρώτη δόση.
Portuguese: A resposta imunológica pode ficar diminuída se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Greek: Η ανοσολογική απάντηση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Portuguese: O frasco para injetáveis multidose deve ser usado preferivelmente no período de 24 horas após a primeira recolha.
Greek: Το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων πρέπει να χρησιμοποιείται κατά προτίμηση εντός 24 ωρών από την πρώτη αναρρόφηση.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis em indivíduos com idades entre os 6 meses e os 18 anos de idade encontram-se descritos na secção 5.1, mas não pode ser efetuada qualquer recomendação posológica.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα σε άτομα ηλικίας 6 μηνών έως 18 ετών περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Portuguese: É possível que uma resposta protetora não seja induzida em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Greek: Μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική απάντηση σε όλους τους λήπτες του εμβολίου (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Verificou-se também que a vacina adjuvantada induziu a formação de anticorpos que proporcionaram proteção cruzada contra as estirpes de H5N1 isoladas em 2003 e 2004, que exibem algum desvio antigénico em comparação com as estirpes originais.
Greek: Διαπιστώθηκε επίσης ότι το ανοσοενισχυμένο εμβόλιο δημιούργησε αντισώματα τα οποία παρείχαν διασταυρούμενη προστασία έναντι των στελεχών H5N1 που απομονώθηκαν το 2003 και 2004, τα οποία εμφανίζουν κάποια αντιγονική απόκλιση σε σύγκριση με τα αρχικά στελέχη.
Portuguese: Foclivia contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) e menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose, sendo essencialmente isenta de sódio e de potássio.
Greek: Το Foclivia περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) και λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση.
Portuguese: Por este motivo, informe o seu médico ou enfermeiro se já tiver desmaiado durante uma injeção anterior.
Greek: Κατά συνέπεια, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας για το εάν λιποθυμήσατε σε προηγούμενη ένεση.
Portuguese: Qualquer vacina não utilizada ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e, desta forma, é possível que possam ocorrer reações de sensibilização (ver secção 4.4).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη (μια οργανοϋδραργυρική ένωση) ως συντηρητικό και συνεπώς είναι δυνατόν να εμφανιστούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Os dados não clínicos obtidos com Foclivia e com a vacina da gripe sazonal contendo adjuvante MF59C.1 não revelam riscos especiais para o ser humano com base em estudos convencionais sobre a toxicidade de dose repetida, tolerância local, fertilidade feminina, e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento (até ao final do período de lactação).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα τα οποία ελήφθησαν με το Foclivia και με το εμβόλιο εποχικής γρίπης που περιέχει τον ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής, γονιμότητας γυναικών, και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη (έως το τέλος της περιόδου γαλουχίας).
Portuguese: - A periodicidade deverá ser revista pelo DAC e pelo (Co-)Relator a intervalos de 6 meses.
Greek: - Η περιοδικότητα θα πρέπει να επανεξετάζεται από τον ΚΑΚ και τον (συν-)Εισηγητή ανά
Portuguese: Foclivia foi avaliado em adultos (dos 18 aos 60 anos) e em idosos (mais de 60 anos) após um esquema de vacinação primária de 1 e 22 dias.
Greek: Το Foclivia αξιολογήθηκε σε ενήλικες (ηλικίας 18 έως 60 ετών) και ηλικιωμένους (άνω των 60 ετών) μετά από ένα πρόγραμμα αρχικού εμβολιασμού 1, 22 ημερών.
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados espontaneamente após a introdução no mercado e um estudo intervencional não sugerem efeitos nocivos, diretos ou indiretos, da exposição a Focetria sobre a gravidez.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρμητα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και μια μελέτη παρέμβασης δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη από την έκθεση στο Focetria.
Portuguese: Se forem detetadas partículas e/ou uma aparência anormal, a vacina deverá ser eliminada.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε σωματίδια και/ή μη φυσιολογική εμφάνιση, απορρίψτε το εμβόλιο.
Portuguese: Febre ≥38°C a 38,9°C Febre 39°C a 39,9°C Febre ≥40°C
Greek: Πυρετός ≥ 38°C έως 38,9°C Πυρετός 39°C έως 39,9°C Πυρετός ≥ 40°C
Portuguese: Estas reações geralmente desaparecem num período de 1-2 dias, sem tratamento.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται εντός 1-2 ημερών χωρίς θεραπευτική αγωγή.
Portuguese: Foclivia é um líquido branco leitoso.
Greek: Το Foclivia είναι ένα λευκό γαλακτώδες υγρό.
Portuguese: • Vigilância após a introdução no mercado
Greek: • Παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Portuguese: 1 dose (0,5 ml)
Greek: 1 δόση (0,5 ml)
Portuguese: Neste ensaio, não foram observados acontecimentos adversos graves (AAG) relacionados com a vacina.
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή δεν παρατηρήθηκαν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα σχετιζόμενα με τον εμβολιασμό.
Portuguese: Reatividade cruzada
Greek: Διασταυρούμενη αντιδραστικότητα
Portuguese: A vacina pode ser utilizada durante o aleitamento.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Portuguese: Foclivia contém Tiomersal como conservante e poderá causar uma reação alérgica.
Greek: Το Foclivia περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό και, επομένως, ενδέχεται να παρουσιάσετε κάποια αλλεργική αντίδραση.
Portuguese: SMQ estreita "Desmielização" (como o SGB também está incluído no SMQ, haverá uma sobreposição no número de casos para estas duas categorias).
Greek: προτιμώμενος όρος κατά MedDRA «Απομυελίνωση» (καθώς ο εν λόγω όρος περιλαμβάνει και το σύνδρομο GB, θα υπάρξει επικάλυψη ως προς τον αριθμό των περιστατικών των δύο αυτών κατηγοριών).
Portuguese: Segunda dose (21 dias após a primeira dose)
Greek: Δεύτερη δόση (21 ημέρες μετά την πρώτη δόση)
Portuguese: Adjuvante MF59C.1 contendo: Esqualeno
Greek: Ανοσοενισχυτικός παράγοντας MF59C.1 που περιέχει: Σκουαλένιο
Portuguese: Uma vez encaixada a agulha no local, remova a proteção da agulha e administre a vacina.
Greek: Μόλις η βελόνα ασφαλίσει στη θέση της, αφαιρέστε το προστατευτικό βελόνας και χορηγήστε το εμβόλιο.
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados de serologia falso-positivos através do método ELISA para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e, sobretudo, o HTLV-1.
Greek: Μετά από αντιγριπικό εμβολιασμό, μπορεί να ληφθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1), του ιού της ηπατίτιδας C και, ιδιαίτερα, του ιού HTLV-1.
Portuguese: Quando o CHMP tiver concordado que o RPS-S já não é necessário, será apresentado um RPS completo cobrindo o período desde o ponto temporal do último RPS de rotina dentro de um calendário a acordar com o Relator.
Greek: Εφόσον η CHMP συμφωνήσει ότι η υποβολή απλουστευμένων ΕΠΠΑ δεν είναι πλέον απαραίτητη, μια πλήρης ΕΠΠΑ, η οποία θα καλύπτει ολόκληρη την περίοδο από την καταληκτική ημερομηνία της τελευταίας τακτικής ΕΠΠΑ, πρέπει να υποβληθεί εντός της χρονικής περιόδου που θα συμφωνηθεί με τον Εισηγητή.
Portuguese: O que é Foclivia e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το FOCLIVIA και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: É amplamente aceite que o efeito adjuvante que leva a uma imunogenicidade aumentada está associado a uma frequência ligeiramente superior de reações locais (principalmente dor ligeira) em comparação com as vacinas da gripe, não adjuvantadas, convencionais.
Greek: Είναι κοινώς αποδεκτό ότι η ανοσοενισχυτική δράση που οδηγεί σε αυξηµένη ανοσογονικότητα σχετίζεται µε µια ελαφρώς υψηλότερη συχνότητα τοπικών αντιδράσεων (κυρίως ήπιο άλγος) σε σύγκριση µε τα συµβατικά, µη ανοσοενισχυµένα εµβόλια γρίπης.
Portuguese: As vacinas para preparação pandémica contêm antigénios da gripe que são diferentes daqueles que se encontram nos vírus da gripe normalmente em circulação.
Greek: Τα εμβόλια ετοιμότητας ενόψει πανδημίας περιέχουν αντιγόνα γρίπης τα οποία διαφέρουν από εκείνα στους τρεχόντως κυκλοφορούντες ιούς γρίπης.
Portuguese: A experiência em relação à dose de reforço na população de idosos é limitada.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη χορήγηση της αναμνηστικής δόσης σε ηλικιωμένους.