FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Er stimmte zudem darin überein, dass sie weder in Kombination mit einem als Johanneskraut bezeichneten pflanzlichen Arzneimittel (zur Behandlung von Depressionen) noch mit Arzneimitteln angewendet werden dürfen, deren Konzentrationen im Blut durch Ciclosporin erhöht werden können und die somit zu schweren Nebenwirkungen führen können.
Portuguese: Do mesmo modo, não devem ser administrados em associação com um medicamento à base de plantas chamada hipericão (utilizado para o tratamento da depressão) nem com medicamentos cujos níveis sanguíneos podem ser aumentados pela ciclosporina e causar efeitos secundários graves, como o etexilato de dabigatran (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos após a cirurgia) ou o bosentan e o aliscireno (utilizados para o tratamento da tensão arterial alta).
German: Novantrone wird in den folgenden EU-Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht: Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Rumänien, Schweden, Slowenien, Spanien und Zypern sowie Island und Norwegen.
Portuguese: O Novantrone é comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: Chipre, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Itália, Roménia, Eslovénia, Espanha e Suécia, bem como na Islândia e na Noruega.
German: Was ist Novantrone?
Portuguese: O que é o Novantrone?
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist MEDA.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a MEDA.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 24.06.2016.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 24/06/2016.
German: Novantrone wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Portuguese: O Novantrone foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
German: Die täglichen Dosen schwanken zwischen 6 und 14 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Größe und Gewicht des Patienten).
Portuguese: As doses diárias variam de 6 a 14 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculadas com base na altura e peso do doente).
German: • Non-Hodgkin-Lymphom;
Portuguese: • linfoma não-Hodgkin;
German: Warum wurde Novantrone überprüft?
Portuguese: Por que foi revisto o Novantrone?
German: Am 28. April 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Novantrone ab.
Portuguese: Em 28 de abril de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Novantrone.
German: Das Arzneimittel ist in der EU auch unter den Handelsbezeichnungen Elsep und Ralenova erhältlich.
Portuguese: Também se encontra disponível na UE sob os nomes comerciais Elsep e Ralenova.
German: Das Unternehmen wird eine Umfrage für Angehörige der Gesundheitsberufe ausarbeiten, um zu überprüfen, wie gut sich diese Materialien bewähren.
Portuguese: A empresa irá preparar um estudo para os profissionais de saúde para verificar quão bem esses materiais funcionam.
German: Fragen und Antworten zu Novantrone und zugehörigen Bezeichnungen (Mitoxantron 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Novantrone e nomes associados (mitoxantrona 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão)
German: Die empfohlene Dosis Novantrone und die Dauer der Behandlung sind abhängig von der Erkrankung, für die es angewendet wird, davon, ob es in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, von der Größe und dem Gewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung.
Portuguese: A dose recomendada de Novantrone e a duração do tratamento dependem da doença para a qual é utilizado, de se é utilizado em associação com outros medicamentos, da altura e do peso do doente e da resposta ao tratamento.
German: Um mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen zu vermeiden, muss das Stillen vor Beginn der Behandlung mit Novantrone unterbrochen werden.
Portuguese: Por conseguinte, para evitar potenciais efeitos secundários graves em bebés amamentados, o aleitamento deve ser descontinuado antes de iniciar o tratamento com Novantrone.
German: Im Rahmen dieses Plans wird das Unternehmen Schulungsmaterialien zur Anwendung von Novantrone bei Patienten mit multipler Sklerose bereitstellen.
Portuguese: Como parte deste plano, a empresa irá fornecer materiais educacionais sobre o uso do Novantrone em doentes com esclerose múltipla.
German: Mitoxantron, der Wirkstoff in Novantrone, geht in die Muttermilch über und wurde bis zu einem Monat nach Absetzen des Arzneimittels in der Muttermilch nachgewiesen.
Portuguese: Mitoxantrona, a substância ativa em Novantrone, passa para o leite materno e foi detetada no leite materno durante até um mês após o medicamento ter sido descontinuado.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Novantrone so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Será desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Novantrone.
German: Der CHMP harmonisierte außerdem die Empfehlungen zur Anwendung von Novantrone in den verschiedenen Indikationen.
Portuguese: O CHMP também harmonizou as recomendações sobre como utilizar o Novantrone para as diferentes indicações.
German: Am 1. Oktober 2014 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Novantrone in der EU zu harmonisieren.
Portuguese: Em 1 de outubro de 2014, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Novantrone na UE.
German: • Hochaktive schubförmige multiple Sklerose, die mit einer schnell voranschreitenden Behinderung einhergeht, bei Patienten, für die keine alternativen Therapien zur Verfügung stehen.
Portuguese: • esclerose múltipla recidivante altamente ativa associada com incapacidade de evolução rápida, em doentes para os quais não estão disponíveis tratamentos alternativos.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Novantrone zur Behandlung der folgenden Erkrankungen/Leiden eingesetzt werden kann:
Portuguese: O CHMP concordou que o Novantrone pode ser utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
German: Es wird außerdem zur Behandlung von Patienten mit sich verschlimmernder multipler Sklerose angewendet, wenn keine alternativen Therapien verfügbar sind.
Portuguese: Também é utilizado para tratar doentes com agravamento da esclerose múltipla quando não estão disponíveis tratamentos alternativos.
German: • Schmerzen bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs;
Portuguese: • alívio da dor em doentes com cancro da próstata avançado;
German: Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der SmPC, einschließlich der Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.5 (Wechselwirkungen), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.7 (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen), 4.8 (Nebenwirkungen) und 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften).
Portuguese: O Comité também harmonizou outras secções do RCM, incluindo as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.5 (Interações), 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.7
German: Patienten erhalten einen Leitfaden zu den Risiken sowie einen Patientenpass, der die Anzeichen und Symptome beschreibt, auf die geachtet werden muss.
Portuguese: Os doentes irão receber um guia sobre os riscos e um cartão de alerta com a descrição dos sinais e sintomas aos quais se deve estar atento.
German: Darüber hinaus darf Novantrone nicht zur Behandlung von multipler Sklerose bei Schwangeren angewendet werden.
Portuguese: Além disso, a utilização do Novantrone é contraindicada para o tratamento da esclerose múltipla em mulheres grávidas.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden zugelassenen Anwendungen des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), in der Etikettierung und in den Packungsbeilagen erkennen lässt.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita aos usos autorizados do medicamento, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), as rotulagens e os Folhetos Informativos.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Novantrone in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Novantrone em toda a União Europeia (UE).
German: Die Schulungsmaterialien werden einen Leitfaden und eine Kontrollliste für Angehörige der Gesundheitsberufe umfassen, welche Informationen über die mit dem Arzneimittel zusammenhängenden Risiken für Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens) und Leukämie sowie Anweisungen zur Überwachung von Patienten beinhalten.
Portuguese: Os materiais educacionais irão incluir um guia e uma lista de verificação para os profissionais de saúde informando dos riscos de cardiotoxicidade (ser prejudicial para o coração) e leucemia com o medicamento, e como é que os doentes devem ser monitorizados.
German: Novantrone ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen wie Brustkrebs, Non-HodgkinLymphom (eine Krebserkrankung des lymphatischen Systems, das Teil des Immunsystems ist) und bestimmten Arten von Blutkrebs sowie von durch Prostatakrebs verursachten Schmerzen.
Portuguese: O Novantrone é um medicamento utilizado no tratamento de cancros, incluindo cancro da mama, linfoma não-Hodgkin (um cancro do sistema linfático, que faz parte do sistema imunitário) e certos tipos de cancros do sangue, bem como da dor causada pelo cancro da próstata.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), die Etikettierung und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
German: • Metastasierter Brustkrebs (d. h., der Krebs hat sich auf andere Körperteile ausgebreitet);
Portuguese: • cancro da mama metastático (cancro que alastrou a outras partes do corpo);
German: Der CHMP gelangte außerdem zu dem Schluss, dass Novantrone nicht mehr für die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (einer Krebserkrankung einer anderen Art von weißen Blutkörperchen) und Leberkrebs zugelassen sein sollte.
Portuguese: O CHMP também concordou que o Novantrone deve deixar de estar aprovado para o tratamento da leucemia linfocítica aguda (um cancro de um tipo diferente de glóbulos brancos) e do cancro do fígado.
German: Novantrone enthält den Wirkstoff Mitoxantron und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Portuguese: O Novantrone contém a substância ativa mitoxantrona e está disponível na forma de um concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
German: • „Blastenkrise" bei chronischer myeloischer Leukämie (das letzte, schnell fortschreitende Stadium einer weiteren Art von Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen);
Portuguese: • "crise blástica" na leucemia mieloide crónica (o estádio final, de progressão rápida de outro tipo de cancro dos glóbulos brancos);
German: Novantrone sollte ausschließlich per Infusion in eine Vene verabreicht werden.
Portuguese: O Novantrone só deve ser administrado por perfusão numa veia.
German: • Akute myeloische Leukämie (Krebserkrankung einer Art von weißen Blutkörperchen, die myeloide
Portuguese: • leucemia mieloide aguda (cancro de um tipo de glóbulos brancos designados células mieloides);
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) hat festgestellt, dass für Novantrone eine Harmonisierung erforderlich ist.
Portuguese: O Novantrone foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh).
German: 11. Januar 2019
Portuguese: 11 de janeiro de 2019
German: Hetero Europe S.L.
Portuguese: A Hetero Europe S.L.
German: Die Überprüfung von Paclitaxel Hetero wurde auf Ersuchen von Portugal gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão do Paclitaxel Hetero foi iniciada a pedido de Portugal, nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA, der für alle Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln verantwortlich ist.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die portugiesische Zulassungsbehörde befasste am 2. November 2017 die EMA mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 2 de novembro de 2017, a agência portuguesa remeteu a questão para a EMA para um procedimento de arbitragem.
German: Am 11. Januar 2019 erließ die Europäische Kommission einen EU-weiten rechtsverbindlichen Beschluss.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa para toda a UE em 11 de janeiro de 2019.
German: Weitere Informationen zum Verfahren
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um
German: Insbesondere legte das Unternehmen keine direkten Vergleichsdaten in Bezug auf das Referenzarzneimittel vor, was normalerweise für in Mizellen formulierte Arzneimittel erforderlich ist.
Portuguese: Mais concretamente, a empresa não forneceu dados comparativos diretos com o medicamento de referência, o que é normalmente necessário para os medicamentos formulados em micelas.
German: Bei diesem Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Portugal) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten, in denen das Unternehmen einen Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt hat (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Deutschland, die Niederlande und das Vereinigte Königreich) gültig sein wird.
Portuguese: Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso Portugal) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu território e também noutros Estados-Membros onde a empresa tenha solicitado uma autorização de introdução no mercado (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso a Alemanha, os Países Baixos e o Reino Unido).
German: Am 18. Oktober 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung von Paclitaxel Hetero ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegeben hatte.
Portuguese: Em 18 de outubro de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão do medicamento Paclitaxel Hetero, na sequência de um desacordo entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativamente à sua autorização.
German: Viladecans (Barcelona) hat der portugiesischen Arzneimittelbehörde Paclaxel Hetero für ein dezentralisiertes Verfahren übergeben.
Portuguese: Viladecans (Barcelona) submeteu o Paclitaxel Hetero à agência portuguesa do medicamento para um procedimento descentralizado.
German: Es sollte als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (6 mg/ml) zur Behandlung von Brustkrebs, Eierstockkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs und Kaposi-Sarkom (einem Krebs der Blutgefäße) bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) erhältlich sein.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de concentrado para solução para perfusão (6 mg/ml) para o tratamento do cancro da mama, do cancro dos ovários, do cancro do pulmão de células não pequenas e do sarcoma de Kaposi (um cancro dos vasos sanguíneos) em doentes com síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
German: Was ist Paclitaxel Hetero?
Portuguese: O que é o Paclitaxel Hetero?
German: Paclitaxel Hetero ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Paclitaxel enthält.
Portuguese: O Paclitaxel Hetero é um medicamento que contém a substância ativa paclitaxel.
German: Das Paclitaxel in Paclitaxel Hetero und in Taxol ist in kleinen Partikeln, sogenannten Mizellen, enthalten, um sein Auflösen in der Infusionslösung zu unterstützen.
Portuguese: O paclitaxel no Paclitaxel Hetero e no Taxol está contido em pequenas partículas chamadas micelas, para o ajudar a dissolver-se na solução.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Paclitaxel Hetero gegenüber den Risiken nicht überwiegt und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Portugal oder anderen Mitgliedstaaten der EU (Deutschland, die Niederlande und das Vereinigte Königreich) nicht erteilt werden kann.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios do Paclitaxel Hetero não são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado não pode ser concedida em Portugal ou noutros Estados-Membros da UE (Alemanha, Países Baixos e Reino Unido).
German: Stattdessen legte es indirekte Vergleichsdaten und eine Studie vor, in der die Blutkonzentrationen von Paclitaxel in Paclitaxel Hetero mit denen eines anderen Paclitaxel-Generikums verglichen wurden, was von den Niederlanden als nicht ausreichend angesehen wurde.
Portuguese: Em vez disso, a empresa apresentou dados comparativos indiretos e um estudo que comparou os níveis sanguíneos de paclitaxel no Paclitaxel Hetero com os de outro medicamento genérico que continha paclitaxel, o que foi considerado insuficiente pelos Países Baixos.
German: Warum wurde Paclitaxel Hetero überprüft?
Portuguese: Porque foi revisto o Paclitaxel Hetero?
German: Deshalb gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Paclitaxel Hetero gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do Paclitaxel Hetero não são superiores aos seus riscos e recomendou que a autorização de introdução no mercado não seja concedida nos EstadosMembros envolvidos.
German: Es blockiert die Fähigkeit der Krebszellen, ihr inneres „Skelett" (Zellgerüst) abzubauen; dieser Abbau ermöglicht es den Zellen, sich zu teilen und zu vermehren.
Portuguese: O paclitaxel bloqueia a capacidade das células cancerosas desfazerem o seu «esqueleto interno», o que permite a sua divisão e multiplicação.
German: Mit erhaltenem Zellgerüst können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab.
Portuguese: Ao manterem o esqueleto intacto, as células perdem a capacidade de se dividir e acabam por morrer.
German: Paclitaxel gehört zu einer als Taxane bezeichneten Gruppe von Krebsarzneimitteln.
Portuguese: O paclitaxel pertence ao grupo dos medicamentos contra o cancro conhecidos por «taxanos».
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken seitens der Niederlande, dass die zur Unterstützung des Antrags vorgelegten Daten nicht ausreichen, um zu zeigen, dass Paclitaxel Hetero zu Taxol „bioäquivalent" ist.
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do processo de arbitragem foram as preocupações levantadas pelos Países Baixos de que os dados apresentados em apoio ao pedido não eram suficientes para demonstrar que o Paclitaxel Hetero era «bioequivalente» ao Taxol.
German: Auf der Grundlage der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten kam die Agentur zu dem Schluss, dass diese nicht ausreichen, um zu belegen, dass Paclitaxel Hetero zu Taxol bioäquivalent ist und dass sich die Wirkstoffe der beiden Arzneimittel im Körper auf die gleiche Weise verhalten.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, a Agência concluiu que estes não eram suficientes para demonstrar que o Paclitaxel Hetero é «bioequivalente» ao Taxol e que as suas substâncias ativas têm um comportamento semelhante no organismo.
German: Dies bedeutet, dass Paclitaxel Hetero den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel mit der Bezeichnung Taxol.
Portuguese: O Paclitaxel Hetero foi desenvolvido como um medicamento genérico, o que significa que foi desenvolvido para conter a mesma substância ativa e funcionar da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Taxol.
German: Ian Hudson (Vereinigtes Königreich)
Portuguese: Ian Hudson (Reino Unido)
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 3. Dezember 2010.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 3 de Dezembro de 2010.
German: Die geänderte Information für das medizinische Fachpersonal und Patienten finden sie hier.
Portuguese: A informação alterada destinada a profissionais da saúde e pacientes pode ser consultada aqui.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE com a última redacção que lhe foi dada
German: Was ist Prevora?
Portuguese: O que é o Prevora?
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung im Vereinigten Königreich (der „betroffene Mitgliedstaat") an.
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida no Reino Unido ("Estado-Membro envolvido").
German: Warum wurde Prevora überprüft?
Portuguese: Por que foi revisto o Prevora?
German: Das Unternehmen CHX Technologies Europe Limited beantragte für Prevora eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von Irland am 5. Mai 2006 erteilten Erstzulassung.
Portuguese: A CHX Technologies Europe Limited apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Prevora, com base na autorização inicial concedida pela Irlanda em 5 de Maio de 2006.
German: 26. November 2009
Portuguese: 26 de Novembro de 2009
German: EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Portuguese: 3 de Dezembro de 2010 EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
German: Es zerstört die Membranen von Bakterien, Pilzen und anderen Organismen und blockiert deren Wachstum.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em perturbar as membranas das bactérias, fungos ou outros organismos, bloqueando o seu desenvolvimento.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prevora gegenüber seinen Risiken überwiegen und die in Irland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Prevora são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida na Irlanda pode ser reconhecida em outros Estados-Membros da União Europeia.
German: 23. September 2010
Portuguese: 23 de Setembro de 2010
German: Es hielt eine weitere Studie für nötig, um die bisherigen Ergebnisse zu bestätigen.
Portuguese: suficientes para suportar a indicação proposta e que era necessário outro estudo para confirmar os resultados observados até à data com o medicamento.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Prevora ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Prevora.