FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Considerando que la absorción de Isotretinoina en condiciones posprandiales es superior a la observada en condiciones de ayuno (lo que motiva la recomendación del RCP de que el medicamento se tome con alimentos, según se menciona claramente en la sección de Posología del RCP), el CHMP estuvo de acuerdo en que resultaba esencial un estudio en condiciones de ayuno.
Italian: Considerando che l'assorbimento d'isotretinoina a stomaco pieno è maggiore di quello osservato a digiuno, ragion per cui l'RCP raccomanda di assumere il medicinale a stomaco pieno (vedi in tal senso la sezione posologia dell'RCP), il CHMP si è detto concorde sul fatto che uno studio in condizioni di stomaco pieno fosse essenziale.
Spanish: El Comité consideró también que no es posible, basándose en los datos presentados en apoyo de esta solicitud, establecer un balance beneficio-riesgo positivo para este producto y, en estas circunstancias, la comercialización de este producto constituye un riesgo para la salud pública.
Italian: Il comitato ha poi ritenuto che non sia possibile, sulla base dei dati presentati a sostegno della domanda, stabilire un rapporto rischi/benefici positivo per questo prodotto e che, in tali circostanze, la commercializzazione del prodotto costituisca un rischio per la salute pubblica.
Spanish: El CHMP consideró que los datos presentados en apoyo de esta solicitud no han podido demostrar la bioequivalencia entre el producto evaluado y el de referencia, y que en consecuencia el producto no se considera apto para aprobación para las indicaciones solicitadas.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati presentati a sostegno della presente domanda non abbiano dimostrato la bioequivalenza tra il prodotto di prova e quello di riferimento e che il prodotto non sia quindi approvabile per le indicazioni richieste.
Spanish: No obstante, durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, los Estados miembros concernidos consideraron esencial la demostración de la bioequivalencia en condiciones posprandiales y el caso fue remitido al CHMP.
Italian: Nel corso della procedura di mutuo riconoscimento, tuttavia, la prova della bioequivalenza in condizioni di stomaco pieno è stata considerata essenziale dagli Stati membri coinvolti e la questione è stata rinviata al CHMP.
Spanish: • Los resultados del estudio de bioequivalencia en condiciones posprandiales proporcionado por el
Italian: • i risultati dello studio di bioequivalenza a stomaco pieno forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Spanish: Isotretinoína Ranbaxy 10 mg & 20 mg, comprimidos (blandos) fue autorizado en el estado miembro de referencia (Reino Unido) en virtud del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y la solicitud se presentó en los Estados miembros concernidos (Francia y España) mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Italian: Isotretinoina Ranbaxy in capsule (morbide) da 10-20 mg è stata autorizzata nello Stato membro di riferimento (il Regno Unito) ai sensi dell'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización aportó los resultados de un estudio realizado en sujetos masculinos adultos y sanos en condiciones posprandiales (estudio nº 122_ISOTR_10).
Italian: I risultati di uno studio condotto a stomaco pieno su soggetti adulti di sesso maschile (studio n. 122_ISOTR_10) sono stati successivamente forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: El CHMP consideró que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplían con el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i particolari forniti a sostegno della domanda non rispettino l'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Spanish: La isotretinoína es eficaz contra las formas de acné grave mediante un efecto directo sobre el tamaño y la actividad de las glándulas sebáceas, además de un probable efecto antiinflamatorio de la piel.
Italian: L'isotretinoina agisce direttamente riducendo le dimensioni e l'attività delle ghiandole sebacee.
Spanish: El CHMP consideró en consecuencia que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplían con el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Italian: Si ritiene quindi che i particolari forniti a sostegno della domanda non rispettino l'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Spanish: Página 2/5
Italian: Pagina 2/5
Spanish: EMA/HMPC/313600/2013 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
Italian: EMA/HMPC/313600/2013 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
Spanish: Esto significa que existen datos bibliográficos que aportan pruebas científicas sobre su eficacia y su seguridad, cuando se emplean de este modo, que abarcan un periodo mínimo de 10 años en la UE.
Italian: Ciò significa che esistono dati bibliografici che forniscono prove scientifiche dell'efficacia e della sicurezza di ispagula cuticola usata a tale scopo, riguardanti un periodo di almeno 10 anni nell'UE.
Spanish: Para más información sobre los estudios evaluados por el HMPC, véase el informe de evaluación del HMPC.
Italian: Per informazioni dettagliate sugli studi valutati dall'HMPC, vedere il Rapporto di valutazione dell'HMPC.
Spanish: Al manipular la preparación en polvo, debe evitarse su inhalación, ya que puede producir sensibilización y la posible aparición de alergias.
Italian: Se si utilizza il preparato in polvere, si raccomanda di evitarne l'inalazione al fine di scongiurare una sensibilizzazione allergica e la potenziale insorgenza di allergie.
Spanish: Si el estreñimiento no desaparece a los tres días, se debe consultar a un médico o farmacéutico.
Italian: Se la stipsi non si risolve nel giro di tre giorni, consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Puede emplearse en adultos o niños a partir de los 6 años de edad para tratar el estreñimiento y para ablandar las heces, y en adultos y niños mayores de 12 años cuando se utilice para aumentar la ingesta de fibra.
Italian: Può essere usata negli adulti e nei bambini a partire da 6 anni di età nel trattamento della stipsi e per ammorbidire le feci; se impiegata per accrescere il consumo di fibra, è indicata soltanto negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni.
Spanish: En los estudios que se realizaron en pacientes con enfermedad del intestino irritable, no se demostraron efectos sobre la enfermedad en sí, pero sí se observaron beneficios en los pacientes que a la vez padecían estreñimiento.
Italian: Gli studi che sono stati condotti in soggetti con sindrome dell'intestino irritabile non hanno mostrato un effetto sulla malattia in sé bensì benefici nei pazienti che soffrivano anche di stipsi.
Spanish: El mecanismo de acción de la cutícula de la semilla de ispágula en la reducción de los niveles de colesterol en sangre todavía no se conoce completamente.
Italian: Le modalità d'azione di ispagula cuticola nella riduzione dei livelli ematici di colesterolo non sono ancora del tutto chiare.
Spanish: Tampoco debe emplearse en pacientes con enfermedades que conlleven estrechamiento del estómago y del intestino, ni en pacientes con dificultad para tragar o problemas de garganta.
Italian: Non deve inoltre essere usata nei pazienti con condizioni che comportano un restringimento di stomaco e intestino e nei soggetti che hanno difficoltà a deglutire o con disturbi alla gola.
Spanish: La cutícula de la semilla de ispágula debe tomarse con líquido abundante y durante el día, al menos media hora o una hora antes o después de tomar otros medicamentos y nunca antes de acostarse.
Italian: Deve essere assunta nell'arco della giornata, almeno mezz'ora o un'ora prima o dopo l'assunzione di altri medicinali e non immediatamente prima di coricarsi.
Spanish: La cutícula de la semilla de ispágula contiene fibra alimentaria que, cuando se mezcla con agua, forma una masa gelatinosa que actúa como laxante suave (medicamento que se emplea para tratar el estreñimiento).
Italian: Ispagula cuticola contiene una fibra alimentare che, mescolata con acqua, forma una massa gelatinosa che agisce come blando lassativo (medicinale usato per la cura della stitichezza).
Spanish: La cutícula de la semilla de ispágula se emplea sin procesar o en forma de preparados que se obtienen al pulverizar el revestimiento de las semillas.
Italian: Ispagula cuticola è utilizzata senza ulteriori lavorazioni o sotto forma di preparati ottenuti polverizzando la cuticola del seme.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula.
Italian: Il presente riassunto non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti ispagula cuticola.
Spanish: En su evaluación de la cutícula de la semilla de ispágula para tratar el estreñimiento, el HMPC consideró numerosos estudios clínicos realizados con más de 900 pacientes en los que se demostró la eficacia de la cutícula de la semilla de ispágula como laxante suave.
Italian: Nella sua valutazione relativa all'impiego di ispagula cuticola nel trattamento della stipsi, l'HMPC ha considerato alcuni studi clinici cui hanno partecipato oltre 900 pazienti, da cui è emersa l'efficacia di ispagula cuticolacome blando lassativo.
Spanish: Existe riesgo de que se forme una masa de heces secas y duras, especialmente si la cutícula de la semilla de ispágula se ingiere sin suficiente líquido.
Italian: C'è il rischio che si accumulino feci dure e secche, in particolare se ispagula cuticola non è assunta con sufficienti quantità di liquidi.
Spanish: Al mismo tiempo, la cutícula de semilla de ispágula lubrica el intestino, lo que mejora el tránsito de las heces.
Italian: Contemporaneamente, ispagula cuticola lubrifica l'intestino e favorisce il transito delle feci.
Spanish: La cutícula de la semilla de ispágula en la hipercolesterolemia siempre se empleará bajo supervisión médica.
Italian: L'uso della ispagula cuticola nell'ipercolesterolemia richiede sempre la supervisione del medico.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la cutícula de la semilla de ispágula.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della ispagula cuticola.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti ispagula cuticola
Spanish: También pueden producirse reacciones alérgicas, como rinitis (moqueo), conjuntivitis (enrojecimiento e inflamación del blanco de los ojos), broncoespasmo (contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías respiratorias) y anafilaxia (reacción alérgica grave).
Italian: Possono inoltre verificarsi reazioni allergiche tra cui rinite (abbondante scolo nasale), congiuntivite (arrossamento e infiammazione della mucosa che copre la parte bianca dell'occhio), broncospasmo (restringimento del calibro dei bronchi dovuto a una contrazione eccessiva e prolungata della muscolatura bronchiale) e anafilassi (grave reazione allergica).
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que la cutícula de la semilla de ispágula puede usarse para el tratamiento del estreñimiento habitual (estreñimiento que no está provocado por algún cambio físico en un órgano) y en condiciones en las que sea deseable ablandar las heces para reducir el dolor en el momento de la defecación, por ejemplo, cuando existan fisuras anales o hemorroides y después de intervenciones quirúrgicas en el ano o el recto.
Italian: L'HMPC ha concluso che ispagula cuticola può essere usata nel trattamento della stipsi abituale (stitichezza non causata da una modificazione fisica di un organo) e in condizioni in cui è auspicabile ammorbidire le feci per ridurre il dolore durante il passaggio nel canale anale, in presenza per esempio di ragadi anali, emorroidi, nonché dopo un intervento chirurgico a carico di ano o retto.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti ispagula cuticola negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia di medicinali.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti ispagula cuticola , comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti ispagula cuticola devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Spanish: El HMPC también concluyó que pueden usar cutícula de la semilla de ispágula las personas que deben aumentar la ingesta diaria de fibra alimentaria, por ejemplo, los pacientes con síndrome del intestino irritable que padecen estreñimiento, o combinada con la dieta en pacientes con hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en sangre).
Italian: L'HMPC ha altresì concluso che ispagula cuticola può essere usata nei soggetti in cui può essere raccomandabile un aumento dell'assunzione giornaliera di fibra alimentare, come i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile che soffrono di stipsi o, in associazione alla dieta, nei pazienti con ipercolesterolemia (elevati livelli di colesterolo nel sangue).
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula se basan en su «uso bien establecido» en estos trastornos.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti ispagula cuticola nel trattamento della stipsi abituale e per ammorbidire le feci sono basate sul loro "uso consolidato" in queste indicazioni.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen esta cutícula.
Italian: Le conclusioni dell'HPMC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento della valutazione delle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di origine vegetale contenenti ispagula cuticola .
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti ispagula cuticola nell'UE?
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen esta cutícula se presentan habitualmente en formas sólidas para uso oral.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti ispagula cuticola sono solitamente disponibili in forma solida da assumere per bocca.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen cáscara de ispágula?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti ispagula cuticola?
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula, incluidas las conclusiones del Comité, vea la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti ispagula cuticola, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: El HMPC recomendó no utilizar los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula en pacientes con un cambio repentino en los hábitos intestinales que persista durante más de 2 semanas, ni en pacientes con sangrado rectal no diagnosticado e imposibilidad de defecar tras el uso de un laxante.
Italian: L'HMPC ha raccomandato che ispagula cuticola non sia usata in pazienti nei quali si sia verificato un improvviso cambiamento delle abitudini intestinali che persiste da più di due settimane, nonché nei soggetti con sanguinamento dal retto senza diagnosi certa e nei quali le feci sono trattenute all'interno dell'intestino anche dopo l'impiego di un lassativo.
Spanish: En varios estudios se investigaron los efectos de esta cutícula de la semilla sobre los niveles de colesterol en sangre y se observó que el tratamiento con esta sustancia conseguía reducir ligeramente los niveles de colesterol en sangre.
Italian: Alcuni studi hanno esaminato gli effetti di ispagula cuticola sui livelli di colesterolo nel sangue, riscontrando che il trattamento con ispagula cuticola determinava piccole riduzioni nei livelli ematici di colesterolo.
Spanish: Su eficacia para ablandar las heces se ha demostrado en numerosos estudios en los que se comparó la cutícula de la semilla de ispágula con placebo (un tratamiento simulado) en pacientes con hemorroides.
Italian: La sua efficacia nell'ammorbidire le feci è stata dimostrata in una serie di studi che mettevano a confronto ispagula cuticola con il placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo) in pazienti con emorroidi.
Spanish: Se han comunicado efectos secundarios por el uso de medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula, como flatulencia y distensión abdominal (hinchazón del vientre).
Italian: Sono stati segnalati effetti indesiderati associati all'uso di medicinali contenenti ispagula cuticola , tra cui flatulenza (gas intestinale) e gonfiore addominale.
Spanish: ¿Qué es la cutícula de la semilla de ispágula?
Italian: Che cos'è ispagula cuticola?
Spanish: «Cutícula de la semilla de ispágula» es el nombre común para el tegumento (revestimiento de la semilla) de la planta Plantago ovata Forssk., que se cultiva o se recolecta por las semillas para uso medicinal.
Italian: Ispagula cuticola o tegumento è la denominazione comune del rivestimento del seme della pianta Plantago ovata Forssk.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti ispagula cuticola, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Al aumentar el volumen de éstas, también aumenta la tensión en la pared intestinal, estimulando el movimiento del intestino.
Italian: Gonfiando la massa fecale, ispagula cuticola aumenta anche la tensione nella parete addominale e, in questo modo, stimola la peristalsi.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que la contienen, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti ispagula cuticola, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen cutícula se semilla de ispágula?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti ispagula cuticola?
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo tomar los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula y quién puede usarlos.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti ispagula cuticolae su chi può farne uso si possono trovare nel foglio illustrativo fornito insiemeal medicinale.
Spanish: Ispágula, cutícula de la semilla de
Italian: Ispagula cuticola
Spanish: A medida que avanza por el sistema digestivo, ablanda las heces al aumentar su contenido en agua.
Italian: La massa gelatinosa transita nel tratto gastrointestinale e ammorbidisce le feci aumentandone il contenuto di acqua.
Spanish: Puede utilizarse en adultos y niños mayores de 6 años.
Italian: Può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire da 6 anni di età.
Spanish: EMA/HMPC/313692/2013 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
Italian: EMA/HMPC/313692/2013 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
Spanish: Debe tomarse durante el día al menos de media a una hora antes o después de otros medicamentos y nunca inmediatamente antes de acostarse.
Italian: Deve essere assunto nell'arco della giornata, almeno mezz'ora o un'ora prima o dopo l'assunzione di altri medicinali e non immediatamente prima di coricarsi.
Spanish: La planta se cultiva o recolecta con el fin de obtener las semillas para uso medicinal.
Italian: La pianta è coltivata o raccolta per ottenere i semi per uso terapeutico.
Spanish: Esto significa que existen datos bibliográficos que aportan pruebas científicas sobre su eficacia y su seguridad, cuando se emplean de este modo, que abarcan un periodo mínimo de 10 años en la UE.
Italian: Ciò significa che esistono dati bibliografici che forniscono prove scientifiche dell'efficacia e della sicurezza di ispagula seme usato a tale scopo, riguardanti un periodo di almeno 10 anni nell'UE.
Spanish: La cutícula de ispágula se ha estudiado en más de 900 pacientes y ha demostrado su eficacia como laxante suave.
Italian: Ispagula cuticola è stata studiata in oltre 900 pazienti, dimostrandosi efficace come blando lassativo.
Spanish: Tampoco se debe usar en pacientes con enfermedades que conlleven un estrechamiento del estómago y del intestino, ni en pacientes con dificultad para tragar o problemas de garganta.
Italian: Non devono inoltre essere usati nei pazienti con condizioni che comportano un restringimento di stomaco e intestino e nei soggetti che hanno difficoltà a deglutire o con disturbi alla gola.
Spanish: «Semilla de ispágula» es el nombre común utilizado para referirse a la semilla de la planta Plantago ovata Forssk.
Italian: Ispagula seme è la denominazione comune del seme della pianta Plantago ovata Forssk.
Spanish: La semilla de ispágula contiene fibra alimentaria que, cuando se mezcla con agua, forma una masa gelatinosa que actúa como laxante (medicamento utilizado para tratar el estreñimiento) suave.
Italian: Ispagula seme contiene una fibra alimentare che, mescolata con acqua, forma una massa gelatinosa che agisce come blando lassativo (medicinale usato per la cura della stitichezza).
Spanish: Si el estreñimiento no desaparece después de 3 días, se debe consultar a un médico o farmacéutico.
Italian: Se la stipsi non si risolve nel giro di tre giorni di trattamento, consultare il medico o il farmacista.
Spanish: La eficacia de la semilla para ablandar las heces está basada en sus efectos laxantes y no se dispone de información específica.
Italian: L'efficacia del seme di ispagula nell'ammorbidire le feci è basata sui suoi effetti lassativi e non sono disponibili dati specifici.