FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att begränsa dessa effekter höjs dosen med Saxenda sakta under fyra veckor vid behandlingens början.
Finnish: Näiden vaikutusten rajoittamiseksi Saxenda-hoidon alussa annosta nostetaan hitaasti neljän viikon ajan.
Swedish: Dosen ökas sedan varje vecka med 0,6 mg till som mest 3,0 mg per dag.
Finnish: Annosta lisätään 0,6 mg viikon välein enintään 3,0 mg:aan vuorokaudessa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Saxenda.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Saxendalääkevalmistetta.
Swedish: • som lider av övervikt (har ett BMI på mellan 27 och 30) och har viktrelaterade komplikationer såsom diabetes, onormalt höga fetthalter i blodet, högt blodtryck eller obstruktiv sömnapné (återkommande andningsuppehåll under sömnen).
Finnish: • jotka ovat ylipainoisia (BMI 27-30) ja joilla on painoon liittyviä komplikaatioita, kuten diabetes, poikkeavan korkeat veren rasva-arvot, kohonnut verenpaine tai obstruktiivinen uniapnea (toistuvia hengityskatkoksia unen aikana).
Swedish: Vad är Saxenda och vad används det för?
Finnish: Mitä Saxenda on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: BMI är ett mått som visar på förhållandet mellan kroppsvikten och längden.
Finnish: BMI on luku, joka osoittaa painon suhteessa pituuteen.
Swedish: Vilken nytta med Saxenda har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Saxendasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Varför godkänns Saxenda?
Finnish: Miksi Saxenda on hyväksytty?
Swedish: Patienterna i studierna fick läkemedlet som del av ett viktminskningsprogram med råd och stöd om kost och motion.
Finnish: Tutkimuksissa potilaille annettiin lääkettä osana painonpudotusohjelmaa, johon sisältyi ruokavaliota ja liikuntaa koskevaa ohjausta ja neuvontaa.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Saxenda (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkning, diarré och förstoppning.
Finnish: Saxendan yleisimmät sivuvaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ummetus.
Swedish: Patienterna som behandlades med Saxenda fick en kontinuerligt minskad kroppsvikt under de första 40 veckorna av behandlingen, och behöll sedan denna uppnådda viktminskning.
Finnish: Saxendalla hoidettujen potilaiden paino laski jatkuvasti ensimmäisten 40 hoitoviikon aikana, minkä jälkeen saavutettua painoa ylläpidettiin.
Swedish: Det ges som en injektion under huden i låret, överarmen eller buken (magen).
Finnish: Pistos annetaan ihon alle reiteen, olkavarteen tai vatsaan.
Swedish: Behandlingen med Saxenda ska avbrytas om patienterna inte har förlorat minst 5 procent av sin ursprungliga kroppsvikt efter 12 veckors behandling med 3 mg Saxenda per dag.
Finnish: Saxenda-hoito on lopettava, jos potilaan paino ei ole laskenut vähintään 5 prosenttia lähtöpainosta, kun häntä on hoidettu 12 viikon ajan 3 mg:n vuorokausiannoksella Saxendaa.
Swedish: Efter att resultaten av de fem studierna studerats tillsammans såg man att Saxenda vid en daglig dos på 3 mg ledde till en 7,5-procentig minskning av kroppsvikten, jämfört med en 2,3-procentig minskning hos patienterna som tog placebo.
Finnish: Kun kaikkien viiden tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, Saxenda otettuna 3 mg:n vuorokausiannoksena johti 7,5 prosentin painonlaskuun, kun lumelääkettä saaneilla potilailla paino laski 2,3 prosenttia.
Swedish: Hur används Saxenda?
Finnish: Miten Saxendaa käytetään?
Swedish: Saxenda är ett läkemedel som används tillsammans med kost och motion för att hjälpa till med viktkontrollen hos vuxna
Finnish: Saxenda on lääkevalmiste, jota käytetään painon hallinnan avuksi yhdistettynä ruokavalioon ja liikuntaan aikuisilla potilailla,
Swedish: CHMP ansåg att Saxenda har en måttlig (särskilt hos män) men ändå kliniskt relevant effekt på viktminskningen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti Saxendan vaikutusta painonlaskuun vähäisenä (erityisesti miehillä) mutta silti kliinisesti merkitsevänä.
Swedish: Saxenda innehåller den aktiva substansen liraglutid.
Finnish: Saxendan vaikuttava aine on liraglutidi.
Swedish: Saxenda har visat sig vara effektivt när det gäller att minska kroppsvikten i fem huvudstudier med över 5 800 patienter med fetma eller övervikt som pågick i upp till 56 veckor, vid vilka Saxenda jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Finnish: Saxendan on osoitettu laskevan painoa viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 800 lihavaa tai ylipainoista potilasta ja jotka kestivät enimmillään 56 viikkoa.
Swedish: Vad gäller säkerheten är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Saxenda relaterade till magen och tarmarna, t.ex. illamående.
Finnish: Turvallisuuden osalta Saxendan yleisimmät sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, liittyvät mahaan ja suolistoon.
Swedish: Mer information om behandling med Saxenda finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Saxendalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Saxenda finns som en lösning i förfyllda injektionspennor.
Finnish: Saxendaa on saatavana injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyssä kynässä.
Swedish: Hur verkar Saxenda?
Finnish: Miten Saxenda vaikuttaa?
Swedish: Vilka är riskerna med Saxenda?
Finnish: Mitä riskejä Saxendaan liittyy?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Saxenda.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Saxendan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Saxenda finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Saxendan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - France
Finnish: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Ranska
Swedish: Allvarliga biverkningar är i allmänhet systemiska.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset ovat yleensä systeemisiä.
Swedish: Inga specifika karcinogenicitetsstudier har utförts.
Finnish: Spesifisiä karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Data om detta är motstridiga (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Finnish: Tiedot tästä vaikutuksesta ovat ristiriitaisia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras på lämpligt sätt av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med förfarandena i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi myöhemmin päivittää näitä valmistetietoja, yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa soveltuvin osin ja niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EC III osaston Luvussa 4.
Swedish: Hittills finns inga data för människa.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja vaikutuksista ihmisiin.
Swedish: Denna produktinformation är resultatet av ett hänskjutningsförfarande som detta beslut från kommissionen gäller.
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat tulosta lähetemenettelystä, johon tämä komission päätös liittyy.
Swedish: 5 främst hos patienter med underliggande hjärtsjukdom eller som får vissa läkemedel.
Finnish: 5 Pääasiassa potilailla, joilla on sydänsairaus tai jotka saavat tiettyjä lääkkeitä.
Swedish: Data om överdosering är begränsade.
Finnish: Yliannostuksesta on saatavilla rajallisesti tietoa.
Swedish: Halveringstiden för eliminering i plasma är 2 timmar för vuxna.
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa on aikuisilla 2 tuntia.
Swedish: Vid relativ överdos uppvisar patienterna i allmänhet symtom inom 1-3 minuter.
Finnish: Suhteellisessa yliannostuksessa potilaille ilmenee yleensä oireita 1-3 minuutin kuluessa.
Swedish: Frekvensklassificeringen följer konventionen: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Swedish: Injektionshastigheten ska inte överskrida 1 ml lösning per minut.
Finnish: Injektionopeus ei saa ylittää 1 ml:aa minuutissa.
Swedish: (allergi eller allergiliknande reaktioner)
Finnish: (allergisten tai allergian kaltaisten reaktioiden) oireita
Swedish: Rekommenderad terapeutisk dos:
Finnish: Suositeltu terapeuttinen annos:
Swedish: Tandläkaren kan besluta att ge dig en lägre dos.
Finnish: Hammaslääkäri voi pienentää annostasi.
Swedish: CYP1A2-hämmare
Finnish: CYP1A2-estäjät
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder X
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät X-valmistetta
Swedish: De avgör lämplig dos med hänsyn till ingreppets art, din ålder, din vikt och din allmänna hälsa.
Finnish: He määrittävät sopivan annoksen ottaen huomioon toimenpiteen, ikäsi, painosi ja yleisterveytesi.
Swedish: Patienten ska uppmanas att inte tugga tuggummi eller äta förrän normal känsel har återkommit.
Finnish: Potilasta on kehotettava välttämään purukumia tai syömistä, kunnes tunto on palautunut normaaliksi.
Swedish: Om hjärtstillestånd inträffar kan långvariga återupplivningsåtgärder krävas.
Finnish: Sydämenpysähdyksen hoito voi vaatia pidempiaikaisia elvytystoimenpiteitä.
Swedish: Effektdurationen för lokalanestetika är inte relaterad till halveringstiden, eftersom dess verkan upphör när läkemedlet släpper från receptorn.
Finnish: Paikallispuudutuksen kesto ei riipu puoliintumisajasta, sillä sen vaikutus lakkaa, kun lääke poistuu reseptorista.
Swedish: I svåra fall kan andningsstillestånd inträffa.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa seurauksena voi olla hengityspysähdys.
Swedish: De kan också bero på överkänslighet, idiosynkrasi eller nedsatt tolerans hos patienten.
Finnish: Haittavaikutukset voivat myös johtua potilaan yliherkkyydestä, idiosynkrasiasta tai heikentyneestä toleranssista.
Swedish: Injektionshastigheten ska vara mycket långsam (1 ml/min).
Finnish: Injektio tulee antaa hitaasti (1 ml/min).
Swedish: Det ska torkas noga med antingen 70 % etylalkohol eller 90 % ren isopropylalkohol för farmaceutisk användning.
Finnish: Se tulee pyyhkiä varovasti joko lääkekäyttöön sopivalla 70-prosenttisella etyylialkoholilla tai 90-prosenttisella isopropyylialkoholilla.
Swedish: Samtidig användning av sedativa läkemedel för att lugna patienten:
Finnish: Samanaikainen sedatiivien käyttö potilaan ahdistuksen lieventämiseksi:
Swedish: Dialys är inte effektivt som behandling av en överdos av mepivakain.
Finnish: Dialyysi ei ole tehokas hoitomuoto mepivakaiinin yliannostuksen hoidossa.
Swedish: För patienter med dåligt kontrollerad epilepsi, se avsnitt 4.3.
Finnish: Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva epilepsia, ks. kohta 4.3.
Swedish: Patienter med porfyri: {Scandonest och associerade namn} ska endast ges till patienter med akut porfyri om inget säkrare alternativ finns att tillgå.
Finnish: Potilaat, joilla on porfyria: {Scandonest ja muut kauppanimet}-valmistetta tulee käyttää akuuttia porfyriaa sairastaville potilaille ainoastaan silloin, kun turvallisempaa vaihtoehtoa ei ole saatavilla.
Swedish: Frånvaro av blod i sprutan är dock ingen garanti för att intravaskulär injektion inte har skett.
Finnish: Vaikka ruiskussa ei ole verta, ei voida taata, ettei suonensisäistä injektiota ole tapahtunut.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Swedish: Eftersom data för mepivakain saknas går det inte att utesluta en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet.
Finnish: Koska mepivakaiinia koskevia tietoja ei ole, riskiä vastasyntyneille ja imeväisille ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Swedish: Den högsta plasmakoncentrationen av mepivakain uppnåddes efter ungefär 30-60 minuter.
Finnish: Mepivakaiinin enimmäispitoisuus plasmassa saavutetaan noin 30-60 minuutissa.
Swedish: Studier av allmän toxicitet (enkel dos och upprepad dosering) av mepivakain visade en god säkerhetsmarginal.
Finnish: Mepivakaiinin yleiset toksisuustutkimukset (kerta-annoksilla ja toistuvilla annoksilla) osoittivat hyvän turvallisuusmarginaalin.
Swedish: Äldre patienter: Doserna ska reduceras hos äldre patienter (på grund av avsaknad av kliniska data).
Finnish: Iäkkäät potilaat: Annostusta tulee pienentää iäkkäille potilaille kliinisten tietojen puuttuessa.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, tandläkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, hammaslääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: Förhållandet mellan genomsnittliga plasmakoncentrationer efter en och två cylinderampuller var ungefär 50 %, vilket visar dosproportionalitet vid dessa dosnivåer.
Finnish: Keskimääräisten plasmapitoisuuksien suhde yhden ja kahden sylinteriampullin jälkeen oli noin 50 %, mikä osoittaa pitoisuuksien annosriippuvuuden näillä annoksilla.
Swedish: Den totala administrerade dosen mepivakain får inte överstiga den högsta rekommenderade dosen.
Finnish: Mepivakaiinin kokonaisannos ei saa ylittää suositeltua enimmäisannosta.
Swedish: Varje ml innehåller 0,11 mmol natrium (2,467 mg/ml).
Finnish: Jokainen millilitra (ml) sisältää 0,11 millimoolia (mmol) natriumia (2,467 mg/ml).
Swedish: Försiktighet ska iakttas för alla patienter med porfyri, eftersom detta läkemedel kan utlösa porfyri.
Finnish: Valmistetta tulee käyttää harkiten kaikille porfyriaa sairastaville potilaille, sillä lääke voi laukaista porfyrian.
Swedish: Vid absolut överdos kan tecknen på toxicitet, beroende på injektionsstället, uppträda ungefär 20-30 minuter efter injektionen.
Finnish: Absoluuttisessa yliannostuksessa myrkytysoireet ilmenevät taas injektiokohdasta riippuen noin 20-30 minuutin kuluttua injektiosta.
Swedish: Detta motsvarar 1,23 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium i kosten för en vuxen.
Finnish: Se vastaa 1,23 %:a enimmäissuosituksesta koskien aikuisten päivittäistä natriuminsaantia.
Swedish: Den högre blödningsrisken är snarare förknippad med ingreppet än med läkemedlet.
Finnish: Kohonnut verenvuotoriski liittyy ennemminkin toimenpiteeseen kuin lääkkeeseen.
Swedish: Mepivakain binder till plasmaproteiner upp till ca 75 % och korsar placentabarriären genom enkel diffusion.
Finnish: Mepivakaiini sitoutuu plasman proteiineihin jopa noin 75-prosenttisesti ja voi läpäistä istukan diffuusion avulla.
Swedish: Om ytterligare en injektion krävs, bör patienten övervakas med avseende på tecken på relativ överdosering.
Finnish: Mikäli vaaditaan lisäpistosta, potilasta tulee valvoa suhteellisen yliannostuksen mahdollisten oireiden varalta.
Swedish: H2-antihistaminer (cimetidin)
Finnish: H2-antihistamiinit (simetidiini)
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen (eller något lokalanestetikum av amidtyp) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (tai muille amidityyppisille paikallispuudutteille) tai kohdassa 6.1
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter avseende reproduktionstoxicitet.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Swedish: De rapporterade biverkningarna kommer från spontan rapportering och litteraturen.
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista Ilmoitetut haittavaikutukset ovat peräisin spontaaneista ilmoituksista ja kirjallisuudesta.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts på gravida kvinnor och inga fall av injektion av mepivakain 30 mg/ml finns rapporterade i litteraturen.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty raskaana oleville naisille eikä kirjallisuudessa ole ilmoitettu sellaisia tapauksia, joissa raskaana olevaan naiseen olisi ruiskutettu 30 mg/ml mepivakaiinia.
Swedish: Elimineringen kan påskyndas genom att urinen surgörs.
Finnish: Poistumista voidaan nopeuttaa lisäämällä virtsan happamuutta.
Swedish: Organsystemklass enligt MedDRA
Finnish: MedDRA-järjestelmän elinluokka
Swedish: Försiktighet ska iakttas när mepivakain administreras samtidigt med propranolol.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun propranololia ja mepivakaiinia annetaan samanaikaisesti.
Swedish: Samtidig användning av andra läkemedel kan kräva noggrann övervakning (se avsnitt 4.5).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa vaatia tarkkaa valvontaa (ks. kohta 4.5).
Swedish: Maximal rekommenderad dos:
Finnish: Suositeltu enimmäisannos:
Swedish: 2 bronkospasm (bronkkonstriktion) kan karakteristiskt uppträda med dyspné.
Finnish: 2 Bronkospasmin (bronkokonstriktion) yhteydessä voi ilmetä yleensä hengenahdistusta.
Swedish: Kassera oanvänd lösning.
Finnish: Hävitä käyttämätön liuos.
Swedish: Oönskade toxiska effekter kan uppträda vid plasmakoncentrationer över 5 mg/l, och anfall kan uppträde vid 10 mg/l eller högre.
Finnish: Ei-toivottuja toksisia vaikutuksia saattaa esiintyä, kun pitoisuus plasmassa on vähintään 5 mg/l, ja kouristuksia, kun pitoisuus on vähintään 10 mg/l.
Swedish: − andningssvårigheter som andfåddhet, onormalt långsam eller mycket snabb andning
Finnish: − hengitysvaikeudet, kuten hengenahdistus, epätavallisen hidas tai nopea hengitys
Swedish: − trötthet, svaghetskänsla, värmekänsla, smärta vid injektionsstället
Finnish: − väsymys, heikotuksen tunne, kuumuuden tunne, kipu pistoskohdassa
Swedish: Membranet på ampullen ska desinficeras före användning.
Finnish: Sylinteriampullin kalvo tulee desinfioida ennen käyttöä.
Swedish: Patienter som behandlas med antiarytmika kan uppleva en ackumulering av biverkningar efter användning av mepivakain på grund av de strukturella likheterna (såsom klass I-läkemedel, exempelvis lidokain).
Finnish: Rytmihäiriölääkkeillä hoidettaville potilaille saattaa mepivakaiinin käytön jälkeen ilmetä haittavaikutusten kertymistä lääkkeiden samankaltaisten rakenteiden takia (kuten luokan I lääke, esim. lidokaiini).
Swedish: Acidos förvärrar de toxiska effekterna av lokalanestetika.
Finnish: Asidoosi pahentaa paikallispuudutteiden toksisia vaikutuksia.
Swedish: • Dåligt kontrollerad epilepsi.
Finnish: • potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva epilepsia.
Swedish: Anfallen kan vara från några få sekunder till flera minuter och snabbt leda till hypoxi och hyperkapni till följd av ökad muskelaktivitet och otillräcklig ventilation.
Finnish: Kouristuskohtaukset kestävät muutamasta sekunnista useisiin minuutteihin ja aiheuttavat nopeasti hypoksian ja hyperkapnian lisääntyneen lihastoiminnan ja riittämättömän hengityksen vuoksi.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): − huvudvärk
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä): päänsärky
Swedish: X med mat
Finnish: X ruuan kanssa
Swedish: Tala om för tandläkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, i synnerhet - andra lokalanestetika - läkemedel som används för att behandla halsbränna och magsår (såsom cimetidin) - lugnande läkemedel - läkemedel som stabiliserar hjärtrytmen (antiarytmika) - cytokrom P450-hämmare - läkemedel som används för att behandla högt blodtryck (propranolol).
Finnish: Kerro hammaslääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti - muita paikallispuudutteita - närästyksen tai vatsahaavojen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esim. simetidiiniä) - rauhoittavia lääkkeitä ja sedatiiveja - sydämen rytmiä vakauttavia lääkkeitä (rytmihäiriölääkkeitä) - sytokromi P450 1A2:n estäjiä - lääkkeitä korkean verenpaineen hoitoon (propranololia).
Swedish: Omedelbar tillgång till syrgas, andra läkemedel för återupplivning, utrustning för hjärt-lungräddning samt personalresurser som behövs för korrekt hantering av toxiska reaktioner och relaterade akutsituationer ska beaktas (se avsnitt 4.2).
Finnish: On varmistettava, että käsillä on happea, elvytyslääkkeitä, sydämen ja keuhkojen elvytyslaitteita sekä henkilökuntaa, jotka tarvitaan toksisuusreaktioiden ja niihin liittyvien hätätilanteiden asianmukaiseen hoitoon (ks. kohta 4.2).
Swedish: Mepivakain metaboliseras huvudsakligen av enzymet CYP1A2.
Finnish: Mepivakaiini metaboloituu ensisijaisesti CYP1A2-entsyymin avulla.
Swedish: Elimineringen kan påskyndas genom att urinen surgörs (se avsnitt 4.9).
Finnish: Poistumista voidaan nopeuttaa lisäämällä virtsan happamuutta (ks. kohta 4.9).
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): − högt blodtryck
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä tuhannesta): − korkea verenpaine.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta):
Swedish: Över 50 % av dosen utsöndras som metaboliter i gallan, men dessa genomgår troligen enterohepatisk cirkulation eftersom endast små mängder återfinns i avföringen.
Finnish: Yli 50 % annoksesta erittyy aineenvaihduntatuotteina sappeen, mutta ne luultavasti käyvät läpi enterohepaattisen kierron, sillä ulosteessa niitä on vain pieniä määriä.
Swedish: Patientens medvetandegrad ska övervakas efter varje injektion av detta läkemedel.
Finnish: Potilaan tajunnantilaa on valvottava jokaisen paikallispuuduteinjektion jälkeen.
Swedish: Cylinderampullerna får aldrig doppas i någon form av lösning.
Finnish: Sylinteriampulleja ei tule missään tapauksessa upottaa mihinkään liuokseen.
Swedish: − smärta på grund av nervskada (neuropatisk smärta)
Finnish: − hermovauriosta johtuva kipu (neuropaattinen kipu)
Swedish: Läkemedelsadministreringen ska ske omedelbart efter öppnandet.
Finnish: Lääke on annettava välittömästi avaamisen jälkeen.
Swedish: Detta innebär att hämmare av P450-isoenzymer kan minska metabolismen av mepivakain och öka risken för biverkningar (se avsnitt 4.5).
Finnish: Tästä johtuen P450isoentsyymien estäjät voivat hidastaa sen metaboloitumista ja lisätä haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Swedish: Presynkope, synkope Förvirring, desorientering Talsvårigheter3 (t.ex. dysartri, logorré) Rastlöshet/agitation3
Finnish: Presynkopee, pyörtyminen Sekavuus, desorientaatio Puhehäiriöt3 (esim. dysartria, logorrea) Levottomuus tai agitaatio3
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör därför mepivakain undvikas under graviditet, såvida användning inte är nödvändig.
Finnish: Varmuuden vuoksi mepivakaiinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana, ellei se ole välttämätöntä.
Swedish: Överdos av lokalanestetika kan vara absolut, på grund av injektion av för stora doser, eller relativ, på grund av injektion av en normalt icke-toxisk dos under särskilda omständigheter.
Finnish: Paikallispuudutteen yliannostus voi olla absoluuttista, jolloin se johtuu liian suuren annoksen injektiosta, tai suhteellista, jolloin se johtuu tavallisesti ei-toksisen annoksen injektiosta poikkeusolosuhteissa.
Swedish: Liksom alla lokalanestetika av amidtyp metaboliseras mepivakain huvudsakligen i levern, av mikrosomala enzymer (cytokrom P450, 1A2 (CYP1A2)).
Finnish: Kaikkien amidityyppisten paikallispuudutteiden lailla mepivakaiini metaboloituu enimmäkseen maksan mikrosomaalisten entsyymien (sytokromin P450 1A2 [CYP1A2]) avulla.
Swedish: I tabellen nedan listas den högsta tillåtna dosen till barn och motsvarande antal cylinderampuller:
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään lasten sallitut enimmäisannokset sekä vastaava määrä sylinteriampulleja:
Swedish: Varje kartong innehåller 50 cylinderampuller.
Finnish: Laatikko sisältää 50 sylinteriampullia.
Swedish: Om dessa effekter uppträder under injektion av läkemedlet, är det ett varningstecken och injektionen ska avbrytas omedelbart.
Finnish: Näiden vaikutusten ilmaantuminen valmisteen injektion aikana on varoitusmerkki, ja injektio tulee lopettaa välittömästi.