FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Injecteer de inhoud van 1 injectieflacon (0,25 mg Cetrotide) eenmaal per dag.
Lithuanian: Kasdien vieną kartą per parą susileiskite vieno flakono turinį (0,25 mg Cetrotide).
Dutch: Wijze van toediening Cetrotide dient subcutaan in de onderbuik te worden geïnjecteerd.
Lithuanian: Vartojimo metodas Cetrotide reikia suleisti apatinėje pilvo sienelės dalyje po oda.
Dutch: - Gebruik het tweede alcoholgaasje om zachtjes druk uit te oefenen op de plaats waar u zojuist heeft geïnjecteerd.
Lithuanian: • antruoju alkoholiu suvilgytu tamponu lengvai užspauskite vietą, kur pradūrėte odą;
Dutch: 0,1 ml x min x kg
Lithuanian: , inkstinis - 0,1 ml x min.
Dutch: Er werd geen toxiciteit op een specifiek orgaan waargenomen bij acute, subacute en chronische toxiciteitsstudies bij ratten en honden na subcutane toediening van cetrorelix.
Lithuanian: Ūminio, poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu žiurkėms ir šunims cetrorelikso leidžiant po oda, toksinio poveikio kokiam nors organui nepastebėta.
Dutch: Soms (kunnen maximaal 1 op de 100 vrouwen treffen):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 moterų):
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Cetrotide
Dutch: - Reinig de huid bij de injectieplaats met het tweede alcoholgaasje - maak een draaiende beweging.
Lithuanian: • Nuvalykite odą pasirinktoje injekcijos vietoje antruoju alkoholiu suvilgytu tamponu valykite sukamaisiais judesiais.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE SPUIT DOOS 7 INJECTIEFLACONS EN 7 VOORGEVULDE SPUITEN
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 FLAKONO IR 1 UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ 7 FLAKONŲ IR 7 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ DĖŽUTĖ
Dutch: Speciale aandacht is vereist bij vrouwen met verschijnselen of symptomen van actieve allergie of van wie bekend is dat een allergische predispositie aanwezig is.
Lithuanian: Cetrotide skiriama labai atsargiai, jei yra aktyvios alerginės ligos požymių ir simptomų arba polinkis į alergiją. Jeigu yra sunki alergija, šiuo vaistiniu preparatu gydyti nepatariama.
Dutch: Het poeder en het water mengen om uw geneesmiddel te bereiden
Lithuanian: Miltelių sumaišymas su vandeniu vaistui pagaminti
Dutch: De verpakking bevat daarnaast voor iedere injectieflacon:
Lithuanian: Be to, kiekvienam flakonui pakuotėje yra:
Dutch: - Neem de dop van de voorgevulde spuit en schroef de gele naald erop.
Lithuanian: • Nuimkite dangtelį nuo užpildyto švirkšto ir užsukite ant jo geltonąją adatą.
Dutch: Echter, beperkte ervaring met recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) wijst op een vergelijkbare werkzaamheid.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Cetrotide buvo vartojama kartu su žmogaus menopauziniu gonadotropinu (ŽMG), tačiau nedidelė vartojimo kartu su rekombinantiniu folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH) patirtis rodo, kad šio derinio veiksmingumas yra panašus.
Dutch: • Eén naald met een geel merkteken - om het steriele water in de injectieflacon te injecteren en om het bereide geneesmiddel uit de injectieflacon op te zuigen.
Lithuanian: • vieną geltonai pažymėtą adatą - steriliam vandeniui suleisti į flakoną ir pagamintam vaistui ištraukti iš flakono;
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen die u gebruikt om uw eierstokken te stimuleren.
Lithuanian: Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS) Šį sindromą gali sukelti kiti vaistai, kuriuos vartojate kiaušidėms stimuliuoti.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, qua structuur met gonadotrophin-releasing hormone
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriam kitam struktūriniam gonadotropinus išskiriančio hormono (angl.
Dutch: Ouderen Er is geen relevante toepassing van Cetrotide bij oudere patiënten.
Lithuanian: Senyvi žmonės Cetrotide nėra skirtas senyviems pacientams.
Dutch: Cetrotide is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Lithuanian: Cetrotide - tai milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1 ml oplosmiddel.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 1 ml tirpiklio.
Dutch: Type I glazen injectieflacons van 2 ml met een stop (bromobutylrubber) en een ‘flip-off'-dop van aluminium.
Lithuanian: 2 ml flakonai (I tipo stiklo) su kamščiu (brombutilo gumos) ir nuplėšiamuoju aliumininiu dangteliu.
Dutch: - Knijp met de andere hand de huid rondom de plaats waar u wilt injecteren zachtjes samen en houd de huidplooi stevig vast.
Lithuanian: • Kita ranka atsargiai suimkite odos raukšlę numatytoje injekcijos vietoje ir tvirtai ją laikykite.
Dutch: Licht tot matig OHSS (WHO graad I of II) kan voorkomen, wat een intrinsiek risico is van de stimulatieprocedure (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: gali pasireikšti lengvas arba vidutinio stiprumo KHSS (I arba II laipsnio pagal PSO klasifikaciją), kuris yra būdingas stimuliavimo procedūros rizikos veiksnys (žr.
Dutch: De subcutane toediening van eenmalige doseringen (0,25 mg tot 3 mg cetrorelix) evenals de dagelijkse toediening gedurende 14 dagen vertonen een lineaire kinetiek.
Lithuanian: Pastebėta, kad tiek suleidus vieną 0,25-3 mg cetrorelikso dozę po oda, tiek šio vaistinio preparato kasdien leidžiant 14 dienų, kinetika būna tiesinė.
Dutch: Afvoer - Gebruik elke naald, injectieflacon en spuit slechts eenmaal.
Lithuanian: • Visas adatas, flakoną ir švirkštą naudokite tik vieną kartą.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing in een voorgevulde spuit.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis tirpalas užpildytame švirkšte.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is zonder deeltjes en helder.
Lithuanian: Tinkamai sumaišytas tirpalas yra skaidrus ir jame nesimato neištirpusių dalelių.
Dutch: Cetrorelix is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie en daarom is voorzichtigheid geboden.
Lithuanian: Cetrorelikso vartojimas pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas, todėl skirti reikia atsargiai.
Dutch: Cetrorelix is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie en daarom is voorzichtigheid geboden.
Lithuanian: Cetrorelikso vartojimas pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, netirtas, todėl skirti reikia atsargiai.
Dutch: - Als er oplossing achterblijft in de injectieflacon, trek dan de gele naald naar buiten tot het uiteinde van de naald zich net in de rubberen stop bevindt.
Lithuanian: • Jeigu flakone liko tirpalo, patraukite geltonąją adatą, kol nedidelė jos galo dalis atsidurs guminio kamščio viduje.
Dutch: Als u onbedoeld meer van dit geneesmiddel injecteert dan de bedoeling is, heeft dit naar verwachting geen nadelige effecten.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Cetrotide dozę? Jeigu netyčia susileistumėte per daug šio vaisto, neigiamas poveikis nėra tikėtinas.
Dutch: In het oplosmiddel: water voor injecties.
Lithuanian: • tirpiklyje: injekcinis vanduo.
Dutch: Er deden zich geen teratogene verschijnselen voor bij toediening van het geneesmiddel tijdens de kwetsbare fase van de zwangerschap.
Lithuanian: Vartojant šio vaistinio preparato nėštumo metu, kai gali atsirasti pažeidimų, teratogeninis poveikis nepasireiškė.
Dutch: 1 injectienaald (20 gauge) 1 onderhuidse injectienaald (27 gauge) 2 alcoholgaasjes.
Lithuanian: 1 adata injekcijoms po oda (27 dydžio) 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Dutch: Tijdens of na ovariële stimulatie kan een ovarieel hyperstimulatiesyndroom optreden.
Lithuanian: Kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromas (KHSS) Kiaušidžių stimuliavimo metu arba po jo gali pasireikšti kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromas, kurio pavojų reikia laikyti būdingu stimuliavimo gonadotropinais procedūrai.
Dutch: Als zich bij u een van de hierboven genoemde bijwerkingen voordoet, stop dan met het gebruik van Cetrotide en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Lithuanian: Šis reiškinys yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 moterų). Jeigu pastebėjote bet kurį paminėtą šalutinį poveikį, nutraukite Cetrotide vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Cetrotide 0,25 mg
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Cetrotide 0,25 mg tirpiklis
Dutch: De injectieplaats voorbereiden en het geneesmiddel injecteren
Lithuanian: Injekcijos vietos paruošimas ir vaisto suleidimas
Dutch: Om huidirritatie te voorkomen, kiest u iedere dag een andere injectieplaats.
Lithuanian: Kad būtų mažiau dirginama oda, kasdien leiskite vaistą į kitą pilvo vietą.
Dutch: U blijft het middel gebruiken tot en met de avond die vooraf gaat aan de dag waarop de eicellen worden afgenomen (ovulatie-inductie).
Lithuanian: Vaisto vartojimą turite tęsti iki vakaro prieš Jūsų kiaušinėlių rinkimą (ovuliacijos sukėlimą) ir tą vakarą.
Dutch: HOE WORDT CETROTIDE GEMENGD EN GEÏNJECTEERD?
Lithuanian: KAIP SUMAIŠYTI IR SULEISTI CETROTIDE
Dutch: Daarom dient cetrorelix in volgende cycli alleen te worden toegediend na een zorgvuldige afweging van de verhouding tussen voordelen en risico's.
Lithuanian: Cetrorelikso vartojimo kartotinei kiaušidžių stimuliavimo procedūrai patirties kol kas nepakanka, todėl kartotiniams ciklams cetrorelikso turi būti skiriama tik atsakingai įvertinus naudą ir riziką.
Dutch: Cetrotide bevat het geneesmiddel ‘cetrorelix'.
Lithuanian: Cetrotide sudėtyje yra vaisto, vadinamo cetroreliksu.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon met poeder bevat 0,25 mg cetrorelix (als acetaat).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone su milteliais yra 0,25 mg cetrorelikso (acetato pavidalu).
Dutch: - Raak de grijze naald niet aan en zorg dat de naald nergens mee in aanraking komt.
Lithuanian: • Neprilieskite pilkosios adatos rankomis ir nepalieskite adata jokio paviršiaus.
Dutch: Gebruikt u naast Cetrotide nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cetrotide Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Dutch: De prevalentie van aangeboren afwijkingen na het gebruik van kunstmatige voortplantingstechnologieën met of zonder GnRH-antagonisten kan enigszins hoger zijn dan na spontane bevruchtingen, hoewel het niet duidelijk is of dit verband houdt met factoren die inherent zijn aan de onvruchtbaarheid van het koppel of de kunstmatige voortplantingstechnologieën.
Lithuanian: assisted reproductive technologies, ART) taikymo, skiriant GnRH antagonistus arba jų neskiriant, gali būti šiek tiek didesnis nei po savaiminio pastojimo, nors neaišku, ar tai yra susiję su veiksniais, būdingais poros nevaisingumui, ar ART procedūroms. Negausūs klinikinių stebėjimo tyrimų, kuriuose dalyvavo 316 naujagimių, kurių motinos vartojo cetrorelikso nevaisingumui gydyti, duomenys rodo, kad cetroreliksas nedidina įgimtų palikuonių anomalijų pasireiškimo rizikos.
Dutch: Gevallen van (pseudo-)allergische reacties, waaronder levensbedreigende anafylaxie met de eerste dosis, zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad pavartojus pirmąją dozę pasireiškė alerginių ir (arba) pseudoalerginių reakcijų, įskaitant gyvybei pavojingą anafilaksiją (žr.
Dutch: Cetrorelix gaat een competitie aan met endogeen LHRH voor de binding aan deze receptoren.
Lithuanian: Cetroreliksas konkuruoja dėl šių receptorių su endogeniniu LHRH, todėl kontroliuoja gonadotropinų (LH ir FSH) sekreciją.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas
Dutch: Cetrorelix is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Cetrorelikso negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas (žr.
Dutch: Cetrotide heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Cetrotide gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn lokale reacties op de injectieplaats, zoals erytheem, zwelling en pruritus.
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos yra lokalios injekcijos vietos reakcijos, pavyzdžiui, eritema, patinimas ir niežulys, kurios paprastai būna laikinos ir silpnos.
Dutch: Cetrotide is niet onderzocht bij patiënten met een nieraandoening.
Lithuanian: Cetrotide vartojimas pacientams, sergantiems inkstų liga, netirtas.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 0,25 mg cetrorelix (als acetaat).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 0,25 mg cetrorelikso (acetato pavidalu).
Dutch: Verwijder de dop van de naald.
Lithuanian: Nuimkite dangtelį nuo adatos.
Dutch: - Laat de spuit in de rubberen stop zitten.
Lithuanian: • Palikite švirkštą įsmeigtą į guminį kamštį.
Dutch: Verpakkingsgrootten 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit of 7 injectieflacons en 7 voorgevulde spuiten.
Lithuanian: 1 flakonas ir 1 užpildytas švirkštas arba 7 flakonai ir 7 užpildyti švirkštai.
Dutch: Poeder Mannitol
Lithuanian: Flakono dangtelio nuėmimas
Dutch: De injectieflacon met poeder bevat 0,25 mg cetrorelix en de voorgevulde spuit bevat 1 ml oplosmiddel.
Lithuanian: Flakone su milteliais yra 0,25 mg cetrorelikso, užpildytame švirkšte yra 1 ml tirpiklio.
Dutch: De werkingsduur van cetrorelix bij vrouwen die een ovariële stimulatie ondergaan is dosisafhankelijk.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms stimuliuojamos kiaušidės, cetrorelikso veikimo trukmė priklauso nuo dozės.
Dutch: Oplosmiddel Water voor injecties.
Lithuanian: Tirpiklis Injekcinis vanduo.
Dutch: Dosering
Lithuanian: Manitolis
Dutch: Cetrorelix is een luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH) antagonist.
Lithuanian: Cetroreliksas yra liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHRH), kuris jungiasi prie receptorių hipofizio ląstelių membranose, antagonistas.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Hoe wordt Cetrotide gemengd en geïnjecteerd?
Lithuanian: Kas yra Cetrotide ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Cetrotide Kaip vartoti Cetrotide Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Cetrotide Pakuotės turinys ir kita informacija Kaip sumaišyti ir suleisti Cetrotide
Dutch: Het poeder en het water in de injectieflacon mengen - Houd de spuit en de injectieflacon goed vast en beweeg deze zachtjes heen en weer om het poeder en het water te mengen.
Lithuanian: • Atsargiai laikydama švirkštą ir flakoną, švelniai pasukiokite, kad milteliai susimaišytų su vandeniu.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING
Lithuanian: Tiesinis pobūdis
Dutch: Als u een leveraandoening heeft, vertel dat dan uw arts vóór u Cetrotide gaat gebruiken.
Lithuanian: Jeigu sergate kepenų liga, prieš vartodami Cetrotide apie tai pasakykite gydytojui.
Dutch: 1 injectieflacon bevat 0,25 mg cetrorelix.
Lithuanian: 1 flakone yra 0,25 mg cetrorelikso.
Dutch: Schroef de grijze naald op de spuit en verwijder de dop van de grijze naald.
Lithuanian: Užsukite pilkąją adatą ant švirkšto ir nuimkite pilkosios adatos dangtelį.
Dutch: Cetrotide 0,25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Cetrorelix
Lithuanian: Cetrotide 0,25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Cetroreliksas
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het witte poeder in de injectieflacon er anders uitziet.
Lithuanian: Pastebėjus, kad pakito baltų miltelių flakone išvaizda, šio vaisto vartoti negalima.
Dutch: Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel bevat elke ml oplossing 0,25 mg cetrorelix.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus pakuotėje esančiame tirpiklyje, kiekviename mililitre tirpalo yra 0,25 mg cetrorelikso.
Dutch: Evaluatie van de milieurisicobeoordeling
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinimo įvertinimas
Dutch: De VICH-richtsnoer GL 6 bepaalt het volgende:
Lithuanian: VICH GL 6 gairėse nurodyta, kad:
Dutch: Bovendien zijn de scenario's voor varkens- en pluimveemest niet noodzakelijkerwijs vergelijkbaar, omdat de fokomstandigheden, toepassing en agrarische gebruiken voor de verwerking van mest vaak sterk verschillen.
Lithuanian: Be to, kiaulių ir paukščių mėšlo tvarkymo scenarijai nebūtinai yra panašūs, nes veisimo sąlygos, mėšlo naudojimas ir žemės ūkyje taikoma mėšlo tvarkymo praktika dažnai labai skiriasi.
Dutch: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol
Lithuanian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Dutch: De door de aanvrager uitgevoerde fase II-beoordeling was gebaseerd op:
Lithuanian: Pareiškėjo atliktas II etapo įvertinimas buvo pagrįstas:
Dutch: Dergelijke situaties zullen naar verwachting eerder uitzondering dan regel zijn en er dient enig bewijsmateriaal ter ondersteuning van het punt van zorg voorhanden te zijn."
Lithuanian: Numatoma, jog tokie atvejai turėtų būti daugiau išimtis nei taisyklė, ir jiems iškilus reikėtų pateikti abejones pagrindžiančių įrodymų".
Dutch: Daarom kan in principe bij wijze van uitzondering om een fase II worden verzocht.
Lithuanian: Todėl iš esmės išimties tvarka galima būtų prašyti II etapo įvertinimo.
Dutch: Gezien het verschil van inzicht werd de kwestie naar het CVMP verwezen.
Lithuanian: Dėl šio nesutarimo klausimas buvo perduotas CVMP.
Dutch: Na bestudering van alle schriftelijk overgelegde en in de mondelinge toelichting verstrekte gegevens en na overleg met de Werkgroep Beoordeling Milieurisico's heeft het CVMP geconcludeerd dat de tijdens de gedecentraliseerde procedure aangevoerde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen.
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu ir žodiniame paaiškinime pateiktus duomenis ir pasitaręs su Aplinkos rizikos vertinimo darbo grupe, CVMP padarė išvadą, kad decentralizuotos procedūros metu iškelti prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti rinkodaros teisę.
Dutch: 2.1 Beoordeling van de overgelegde fase II-gegevens
Lithuanian: 2.1 Pateiktų II etapo duomenų vertinimas
Dutch: 2.1 Evaluatie van fase I en overwegingen over de noodzaak van een fase II-beoordeling
Lithuanian: 2.2 I etapo įvertinimas ir svarstymai, ar reikalingas II etapo vertinimas
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Lithuanian: I PRIEDAS VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ/RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Dutch: Het middel is een genericum van Baycox 5% orale oplossing.
Lithuanian: Šis preparatas yra generinė Baycox 5 % geriamojo tirpalo versija.
Dutch: Frequentie van toediening en toedieningsweg
Lithuanian: Vartojimo dažnumas ir būdas
Dutch: Daarom was de aanvrager van mening dat de conclusies van de CVMP-verwijzing voor pluimvee konden worden geëxtrapoleerd naar biggen.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas manė, jog CVMP perduotos išvados dėl paukščių galėtų būti taikytinos paršeliams.
Dutch: Uit bewijsmateriaal uit het publieke domein blijkt dat de belangrijkste metaboliet en het belangrijkste afbraakproduct in de bodem van toltrazuril (toltrazurilsulfon) persistent, fytotoxisch en mobiel is en kan uitspoelen naar het grondwater.
Lithuanian: Kai kurie iš viešojo sektoriaus gauti duomenys rodo, kad pagrindinis toltrazurilo metabolitas ir skilimo produktas dirvožemyje - toltrazurilo sulfonas - yra patvarus, fitotoksiškas ir mobilus, galintis prasiskverbti į požeminius vandenis.
Dutch: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Lithuanian: 3 CVMP/VICH GL6: Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo - I etapas (CVMP/VICH/592/98-GALUTINIS), CVMP/VICH GL38: Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo - II etapas (CVMP/VICH/790/03-GALUTINIS) ir Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo, papildančios VICH gaires GL6 ir GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Red.
Dutch: De overgelegde informatie bevat geen details over de opzet, uitvoering, analyse en resultaten van het onderzoek die een volledige en onafhankelijke beoordeling mogelijk maken, en laat daarom geen ruimte voor een fase II-beoordeling overeenkomstig de wettelijke vereisten en relevante van kracht zijnde richtsnoeren3.
Lithuanian: Pateiktoje informacijoje nėra duomenų apie tyrimo modelį, atlikimą, analizę ir rezultatus, kurie leistų atlikti išsamų ir nepriklausomą vertinimą, todėl jos pagrindu neįmanoma atlikti II etapo įvertinimo vadovaujantis teisiniais reikalavimais ir galiojančiomis atitinkamomis gairėmis3.
Dutch: Dit antwoord werd door de rapporterende lidstaat geaccepteerd, maar door enkele betrokken lidstaten afgewezen op grond van het feit dat verwijzing naar eindpuntwaarden van een gepubliceerde samenvatting van een beoordeling niet voldoende was als vervanging voor gegevens van een milieurisicobeoordeling.
Lithuanian: Šį atsakymą teigiamai įvertino referencinė valstybė narė, bet atmetė kai kurios susijusios valstybės narės, remdamosios tuo, kad pateikta nuoroda į galutinių žymenų vertes iš paskelbtos vertinimo santraukos negalėjo atstoti rizikos vertinimo duomenų.
Dutch: Voor de milieurisicobeoordeling zou fase I daarom volstaan, tenzij er bijzondere punten van zorg waren die een verzoek om een fase II-beoordeling, zoals voorzien in de VICH-richtsnoer GL 6, zouden rechtvaardigen.
Lithuanian: Todėl rizikos aplinkai vertinimui užtektų I etapo, nebent kiltų tam tikrų abejonių, kurios suteiktų pagrindą prašyti II etapo įvertinimo, kaip numatyta VICH GL 6 gairėse.
Dutch: "Voor bepaalde diergeneesmiddelen waarvoor de beoordeling anders met fase I zou kunnen eindigen, kan extra milieu-informatie vereist zijn om bijzondere punten van zorg met betrekking tot hun werking en gebruik aan de orde te stellen.
Lithuanian: „Kai kuriems veterinariniams vaistams, kuriems įprastu atveju užtektų I etapo įvertinimo, gali prireikti papildomos informacijos apie aplinkosaugą, kuri padėtų atsakyti į tam tikrus klausimus, susijusius su šių preparatų aktyvumu ir vartojimu.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zijn overeengekomen.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutiniai variantai, gauti atlikus koordinavimo grupės procedūrą.
Dutch: • de fok- en productiemethoden bij pluimvee en varkens vergelijkbaar zijn;
Lithuanian: • kiaulių ir paukščių auginimo bei jų produkcijos gamybos metodai yra panašūs;
Dutch: Het CVMP heeft eerder echter geconcludeerd dat toltrazuril en toltrazurilsulfon geen onaanvaardbaar risico opleveren bij milieuconcentraties die hoger zijn dan de voorspelde concentraties bij normaal gebruik van Cevazuril 50 mg/ml orale suspensie voor biggen.
Lithuanian: Tačiau CVMP anksčiau jau buvo padaręs išvadą, kad toltrazurilo ir toltrazurilo sulfono koncentracijos nekelia nepriimtinos rizikos aplinkai ir neviršija tų koncentracijų, kurios atsiranda įprastai vartojant paršeliams skirtą geriamąją suspensiją Cevazuril 50 mg/kg.
Dutch: REDENEN VOOR DE AANBEVELING TOT VERLENING VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: PAGRINDAS REKOMENDUOTI SUTEIKTI RINKODAROS TEISĘ
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure bestond er tussen de lidstaten verschil van inzicht over de vraag of de gegevens die voor fase II van de beoordeling van de milieurisico's zijn overgelegd wel adequaat waren.
Lithuanian: Taikant decentralizuotą procedūrą, valstybės narės nesutarė dėl rizikos aplinkai vertinimo II etape pateiktų duomenų pakankamumo.