FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - stabilisation hémodynamique en fonction de la dose (p. ex. rythme cardiaque, pression artérielle moyenne, pression veineuse centrale, saturation en oxygène veineuse centrale, taux de lactate sérique, excès de bases et émission d'urine);
Italian: - Stabilizzazione emodinamica dose-dipendente (per esempio, battito cardiaco, pressione arteriosa media, pressione venosa centrale, saturazione venosa centrale, livello di lattato sierico, eccesso di basi e diuresi).
French: Soumission du protocole de l'étude:
Italian: Protocollo degli studi entro il:
French: Soumission du rapport final de l'étude:
Italian: Relazione finale dello studio entro il:
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les vois d´administration, les titulaires de l´authorisation de mise sur le marché dans les états membres
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somminastrazione, dei richiedenti, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
French: Luxembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Italian: Lussemburgo Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
French: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Italian: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
French: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark
Italian: Danimarca Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
French: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Italian: Karla Engliše 3201/6
French: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Italian: Regno Unito Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
French: Hydroxyéthylamidon 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Italian: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
French: 0.45-0.55 AV. PM 200K, chlorure de sodium
Italian: 0.45-0.55 AV. MW 200K, sodio cloruroSodio cloruro
French: Baxter Czech spol.
Italian: Repubblica ceca BAXTER CZECH spol.
French: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Italian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland idrossietil-amido
French: Luxembourg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Italian: Lussemburgo Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
French: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Italian: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
French: Royaume-Uni
Italian: United kingdom
French: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Italian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria poli(O-2idrossietil)amido (HES), sodio cloruro
French: 69007 Lyon France hydroxyéthylamidon
Italian: 69007 Lyon France idrossietil-amido200
French: 10 g / 100 ml solution pour perfusion
Italian: 10 g / 100 ml soluzione per infusione
French: Poli(O-2hydroxyéthyl)amidon
Italian: poli(O-2idrossietil)amido
French: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Italian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium idrossietil-amido
French: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Italian: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
French: Luxembourg Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Italian: Slovacchia Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
French: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Italian: 60 g/l, 72 g/l, acqua ad 1000 ml
French: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France hydroxyéthylamidon 130 000 chlorure de magnésium hexahydraté chlorure de potassium acétate de sodium trihydraté chlorure de sodium
Italian: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France idrossietil-amido130 000 magnesio cloruro esaidrato potassio cloruro sodio acetato triidrato sodio cloruro
French: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden hydroxyéthylamidon, 130/0.4, chlorure de sodium , acétate de sodium trihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de potassium
Italian: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden idrossietil-amido 130/0.4, sodio cloruro, sodio acetato triidrato, magnesio cloruro esaidrato, potassio cloruro
French: Chlorure de sodium
Italian: sodio cloruroSodio cloruro
French: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Italian: 100 g/l, 9 g/l, acqua ad 1000 ml
French: 60 g, 9 g solution pour perfusion
Italian: 60 g, 9 g soluzione per infusione
French: United Kingdom chlorure de sodium , hydroxyéthylamidon
Italian: United Kingdom sodio cloruro, idrossietil-amido
French: 78310 Maurepas France hydroxyéthylamidon 130 000 chlorure de calcium dihydraté chlorure de magnésium hexahydraté chlorure de potassium acétate de sodium trihydraté chlorure de sodium
Italian: 78310 Maurepas France idrossietil-amido130 000 calcio cloruro diidrato magnesio cloruro esaidrato potassio cloruroSodio acetato triidrato sodio cloruro
French: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium substance active: hydroxyéthylamidon (polymère 130/0.4) et chlorure de sodium
Italian: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium principio attivo: idrossietil-amido (polimero 130/0.4) e sodio cloruro
French: 3542 CE UTRECHT/The Netherlands chlorure de sodium , chlorure de potassium , chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, acétate de sodium trihydraté, hydroxyéthylamidon
Italian: 3542 CE UTRECHT/The Netherlands sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato, sodio acetato triidrato, idrossietil-amido
French: 72 g/l, 60 g/l solution pour perfusion
Italian: 72 g/l, 60 g/l soluzione per infusione
French: Fresenius Kabi s.r.o.
Italian: Slovacchia Fresenius Kabi s.r.o.
French: 100 g, 9 g solution pour perfusion
Italian: 100 g, 9 g soluzione per infusione
French: 60 g/l + 72 g/l solution pour perfusion
Italian: 60 g/l + 72 g/l soluzione per infusione
French: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom poly (o-2hydroxyéthyl)amidon chlorure de sodium
Italian: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom poli(O-2idrossietil)amido, sodio cloruro
French: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Italian: 60 g/l, 9 g/l, acqua ad 1000 ml
French: Voir les situations dans lesquelles ce produit ne doit jamais être utilisé à la rubrique 2.
Italian: Vedere nella sezione 2 i casi nei quali il prodotto non deve essere mai usato.
French: VOIR TOUTES LES CONTRE-INDICATIONS DANS LE RCP.
Italian: VEDERE TUTTE LE CONTROINDICAZIONI NELL'RCP
French: Les informations sur le produit peuvent être ensuite mise à jour par les autorités compétentes de l'Etat Membre, en lien avec l'Etat Membre de Référence, le cas échéant, selon les procédures décrites au chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Italian: Le Informazioni del Prodotto potranno essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati Membri, in comunione con lo Stato Membro di Riferimento, ove appropriato, in accordo con le procedure disposte nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Italian: DETTAGLI CHE DEVONO COMPARIRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
French: [La mention ci-dessous doit être fortement mise en évidence (par exemple en lettres majuscules, caractères gras ou couleur), les détails visuels de la mise en garde sur l'emballage extérieur et sur le conditionnement primaire doivent être approuvés par les Autorités Nationales Compétentes et être soumis à un test de lisibilité en tenant compte du "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" dans le mois qui suit la Décision de la Commission.]
Italian: [La frase sotto riportata deve essere altamente rimarcata (e.g. lettere maiuscole, in grassetto o a colori), i dettagli visivi delle avvertenze riportate sul confezionamento primario e secondario devono essere accordati con l'autorità competente nazionale e sottoposti al test di leggibilità in accordo alla linea guida "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" entro 1 mese dalla Decisione della Commissione]
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) :
Italian: ALTRE AVVERTENZE SPECIALI:
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT [La mention ci-dessous doit être ajoutée dans un encadré noir au début du RCP.]
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO [La frase sotto riportata deve essere aggiunta in un riquadro nero all'inizio dell'RCP.]
French: Les titulaires d'AMM de solution pour perfusion d'HEA doivent modifier le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice (insertion, remplacement ou suppression du texte, selon le cas) afin de refléter les libellés indiqués ci-dessous et en conjonction avec les Conclusions scientifiques:
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES solution for infusion), sono tenuti a modificare le informazioni del prodotto (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, dove appropriato) al fine di rispecchiare le voci come sotto riportate e in linea con le conclusioni Scientifiche:
French: Ces modifications apportées aux rubriques concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit, de l'étiquetage et de la notice font suite aux conclusions de la procédure d'arbitrage.
Italian: Le modifiche alle sezioni di interesse del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques concernées dans le Résumé Des Caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni di interesse delle Informazioni del Prodotto
French: NOTICE [La mention ci-dessous doit être ajoutée dans un encadré noir au début de la notice.]
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO [La frase sotto riportata deve essere aggiunta in un riquadro nero all'inizio del foglietto illustrativo.]
French: Avertissement Ne pas utiliser en cas de sepsis (infection sévère généralisée), d'insuffisance rénale ou chez les patients de réanimation.
Italian: Avvertenze Non usare in caso di sepsi (infezioni gravi generalizzate), compromissione renale, o in pazienti critici.
French: NE PAS UTILISER EN CAS DE SEPSIS, D'INSUFFISANCE RENALE OU CHEZ LES PATIENTS DE REANIMATION.
Italian: NON USARE IN CASO DI SEPSI, COMPROMISSIONE RENALE, O IN PAZIENTI CRITICI.
French: Contre-indications Ne pas utiliser en cas de sepsis, d'insuffisance rénale ou chez les patients de réanimation.
Italian: Controindicazioni Non usare in caso di sepsi, compromissione renale, o in pazienti critici.
French: Révision de la position du CMDh
Italian: Posizione riveduta del CMDh
French: le résumé des caractéristiques du produit;
Italian: il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
French: Mesures de communication
Italian: Misure di comunicazione
French: • Cette mesure servira de rappel au moment de l'administration, ce qui est important en situation d'urgence.
Italian: • Questa attività fungerà da promemoria al momento della somministrazione, il che è importante in un contesto di urgenza.
French: Le PRAC a abordé les deux points susmentionnés à l'occasion de sa réunion du mois de mai, en tenant compte des informations transmises par les États membres.
Italian: Il PRAC ha discusso i due punti summenzionati nella riunione di maggio, tenendo conto delle informazioni fornite dagli Stati membri.
French: La fréquence de la formation/des rappels doit être évoquée à l'échelle nationale, en tenant compte des spécificités propres à chaque système de santé national.
Italian: La frequenza della formazione/dei promemoria deve essere discussa a livello nazionale tenendo conto delle particolarità di ciascun sistema sanitario nazionale;
French: Le CMDh a souligné l'importance de disposer de résultats significatifs de ces études dans les meilleurs délais.
Italian: Il CMDh ha sottolineato l'importanza di ottenere al più presto risultati significativi da questi studi.
French: L'efficacité de cette mesure doit être examinée en association avec d'autres mesures.
Italian: L'efficacia di questa attività deve essere valutata congiuntamente ad altre misure;
French: Le PRAC a également consulté un groupe d'experts ad hoc et a soigneusement examiné les avis exprimés au cours de cette rencontre qui a eu lieu le 18 décembre 2017.
Italian: Il PRAC ha inoltre consultato un gruppo di esperti ad hoc e ha esaminato attentamente i pareri espressi nel corso della riunione svoltasi il 18 dicembre 2017.
French: Les protocoles doivent inclure un échantillon représentatif des États membres de l'Union.
Italian: I protocolli devono includere un campione rappresentativo degli Stati membri dell'UE.
French: Elle viendra compléter d'autres mesures telles que la formation des professionnels de la santé.
Italian: Integrerà altre attività, quali la formazione degli operatori sanitari.
French: Toute progression de l'EUM en cours doit être consignée dans le prochain rapport PSUR.
Italian: I progressi del DUS in corso verranno comunicati nell'ambito del prossimo PSUR.
French: Pour finir, le CMDh a encouragé l'intégration des activités de formation susmentionnées dans la formation médicale continue à l'échelle nationale.
Italian: Il CMDh ha infine favorito l'integrazione delle attività di formazione sopra menzionate nella formazione medica continua a livello nazionale.
French: Les principaux critères d'évaluation doivent être communs à l'ensemble des États membres de l'Union étudiés.
Italian: I risultati primari devono essere comuni a tutti gli Stati membri dell'UE presi in esame.
French: • Propositions de mesures additionnelles de minimisation des risques et d'activités de pharmacovigilance
Italian: • Proposte di attività di minimizzazione del rischio e di farmacovigilanza aggiuntive
French: • La présence continue de cette mise en garde sur le conditionnement contribuera également à sensibiliser les professionnels de la santé sur le long terme.
Italian: • La presenza costante di questa avvertenza sul confezionamento contribuirà anche alla sensibilizzazione a lungo termine degli operatori sanitari.
French: Un questionnaire de suivi à remplir après l'administration ne permettrait pas de réduire le risque au minimum.
Italian: Un questionario di follow-up da compilare dopo la somministrazione non sarebbe efficace per ridurre al minimo il rischio.
French: Ce constat reflète une controverse existant de longue date chez les professionnels des soins de santé et fait écho à l'éventail de réponses des parties intéressées reçues dans le cadre du présent examen.
Italian: Ciò rispecchia una controversia di lunga data tra operatori sanitari e fa eco alle risposte delle parti interessate ricevute nel presente riesame.
French: Les supports de formation doivent s'appuyer sur des outils d'apprentissage interactif pour garantir l'implication active des professionnels de la santé.
Italian: Il materiale didattico deve basarsi su strumenti di apprendimento interattivi al fine di garantire il coinvolgimento attivo degli operatori sanitari.
French: Le CMDh a pris en considération l'ensemble des nouveaux éléments disponibles depuis son dernier avis.
Italian: Il CMDh ha preso in considerazione tutti i nuovi elementi disponibili dalla sua precedente posizione.
French: Souvent, ces opinions traduisaient la pratique médicale nationale actuelle ainsi que le débat qui anime la communauté médicale.
Italian: Queste opinioni riflettevano spesso l'attuale pratica medica nazionale e il dibattito in seno alla comunità medica.
French: Quoi qu'il en soit, cette mesure doit être considérée comme s'inscrivant dans le programme complet des mesures de minimisation des risques.
Italian: Tuttavia, questa misura va vista come parte del programma completo di attività di minimizzazione del rischio.
French: • Cette mesure garantira une efficacité sur le long terme grâce à l'envoi de rappels aux professionnels de la santé formés et à la formation des nouveaux.
Italian: • tale attività garantirà l'efficacia a lungo termine mediante l'invio di promemoria agli operatori sanitari formati e mediante la formazione di nuovi.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 11 janvier 2018, qui a ensuite été examinée par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Italian: L'11 gennaio 2018 il PRAC ha adottato una raccomandazione che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
French: • le PRAC a également noté l'exposition globale aux solutions pour perfusion d'HEA dans l'UE, estimée approximativement entre 1,5 et 2 millions de patients par an depuis 2014.
Italian: • Il PRAC ha inoltre preso atto dell'esposizione complessiva alle soluzioni per infusione a base di HES nell'UE, stimata in circa 1,5-2 milioni di pazienti per anno dal 2014.
French: Le PRAC a dûment tenu compte de l'avis de la majorité des experts lors de la réunion, selon lequel l'HEA est utilisé dans la pratique clinique.
Italian: Il PRAC ha debitamente preso in considerazione il parere della maggioranza degli esperti nel corso della riunione, secondo cui l'HES è utilizzato nella pratica clinica.
French: Les bénéfices dans l'indication approuvée restent donc modestes.
Italian: Pertanto, i benefici nell'indicazione approvata rimangono modesti.
French: les supports de formation.
Italian: il materiale didattico.
French: Le CMDh a également tenu compte de la divergence des positions des sociétés savantes dans l'Union.
Italian: Il CMDh ha considerato anche la divergenza di posizioni delle società scientifiche dell'UE.
French: Cette position a ensuite été partagée avec la Commission européenne, les États membres, l'Islande, la Norvège et les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments susmentionnés, accompagnée de ses annexes.
Italian: La posizione è stata successivamente trasmessa alla Commissione europea, agli Stati membri, all'Islanda e alla Norvegia e ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali summenzionati, unitamente agli allegati e alle appendici.
French: Ce programme d'accès contrôlé doit être décrit dans un plans de gestion des risques qui doit être soumis aux autorités nationales compétentes pour évaluation dans les trois mois suivant la décision de la Commission.
Italian: Tale programma di accesso controllato deve essere descritto in un piano di gestione del rischio che deve essere presentato alle autorità nazionali competenti ai fini di una valutazione entro 3 mesi dalla decisione della Commissione.
French: Au cours du processus décisionnel, lors d'une réunion du Comité permanent des médicaments à usage humain, certains États membres de l'Union ont soulevé de nouvelles questions d'ordre technique qui n'avaient, selon eux, pas fait l'objet d'un examen suffisamment approfondi dans la recommandation du PRAC et la position du CMDh.
Italian: Nel corso del processo decisionale, in occasione di una riunione del comitato permanente per i medicinali per uso umano, alcuni Stati membri dell'UE hanno sollevato nuove questioni di natura tecnica che, a loro parere, non erano state sufficientemente affrontate nella raccomandazione del PRAC e nella posizione del CMDh.
French: Les solutions pour perfusion d'hydroxyéthylamidon (HEA) contiennent de l'amidon de différents poids moléculaires (principalement 130 kD et 200 kD) et taux de substitution (le nombre de groupes d'hydroxyéthyle par molécule de glucose).
Italian: Le soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico (HES) contengono amido con differenti pesi molecolari (principalmente 130 kD; 200 kD) e rapporti di sostituzione (il numero di gruppi idrossietilici per molecola di glucosio).
French: • S'il convient de reconnaître les difficultés afférentes à une formation continue, la centralisation d'une telle organisation et d'un tel suivi par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché permettra de résoudre les défis évoqués.
Italian: • pur riconoscendo le difficoltà della formazione continua, la centralizzazione di tale organizzazione e monitoraggio da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio farà fronte alle sfide sollevate.
French: Cela laisse entendre que les mesures de communication antérieures, bien qu'insuffisantes pour garantir une conformité totale, montraient une certaine efficacité.
Italian: Ciò indica che le precedenti misure di comunicazione, sebbene non sufficienti a garantire il pieno rispetto delle limitazioni, hanno avuto una certa efficacia.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assure également que ces professionnels de la santé reçoivent:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inoltre garantire che i suddetti operatori sanitari siano provvisti di quanto segue:
French: Par conséquent, le PRAC recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments repris dans l'annexe I.
Italian: Il PRAC ha quindi raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali riportati nell'allegato I.
French: Dans l'ensemble, les preuves relatives à cette indication reposent sur des études pour lesquelles la taille de l'échantillon et la durée du suivi sont limitées.
Italian: Complessivamente, le prove per tale indicazione si basano su studi con dimensioni del campione e durata del follow-up limitati.
French: • Une référence à la rubrique 4.3 du RCP permettra d'éviter d'amoindrir l'importance des autres contre-indications et de garantir leur observance.
Italian: • Un riferimento al paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto eviterà di compromettere l'importanza di altre controindicazioni e garantirà che queste continuino a essere osservate.
French: Cela complique la minimisation efficace des risques chez ces patients.
Italian: Questa eventualità complica l'effettiva minimizzazione del rischio in tali pazienti.
French: Les résultats issus de deux études d'utilisation du médicament, transmis par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) concernés en 2017, ont montré que les restrictions d'utilisation recommandées ne sont pas suffisamment respectées.
Italian: I risultati tratti da due studi sull'utilizzazione del medicinale, presentati nel 2017 dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessati, hanno dimostrato che le limitazioni d'uso raccomandate non vengono sufficientemente rispettate.
French: • le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a examiné la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE pour la solution pour perfusion d'hydroxyéthylamidon (HEA) (voir annexe I);
Italian: • Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha esaminato la procedura di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per la soluzione per infusione a base di amido idrossietilico (HES) (vedere allegato I).
French: Le CMDh a également pris en considération les réponses aux questions soulevées par la Commission européenne, les éléments recueillis par le PRAC ainsi que les informations transmises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché lors des explications orales des 28 mai et 25 juin 2018.
Italian: Il CMDh ha inoltre preso in considerazione le risposte alle domande poste dalla Commissione europea e gli elementi raccolti dal PRAC, nonché le informazioni fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio durante le dichiarazioni orali del 28 maggio 2018 e del 25 giugno 2018.
French: Révision de la recommandation du PRAC
Italian: Revisione della raccomandazione del PRAC