FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al no resolverse esas cuestiones durante el procedimiento de variación, Bélgica notificó al CHMP, el 19 de octubre de 2007, una solicitud formal de arbitraje, de conformidad con el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento CE nº 1084/2003 de la Comisión.
Slovenian: Ker ti pomisleki med postopkom za odobritev spremembe niso bili razrešeni, je Belgija 19. oktobra 2007 obvestila odbor CHMP o uradni napotitvi na arbitražo v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Spanish: M1 y M2 son los únicos metabolitos relevantes en el hombre, y ambos son microbiológicamente inactivos.
Slovenian: M1 in M2 sta edina pomembna presnovka pri ljudeh, oba pa sta mikrobiološko neaktivna.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 15 de noviembre de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas del CHMP que habrían de contestar los titulares de la autorización de comercialización.
Slovenian: Napotitveni postopek se je pričel 15. novembra 2007 s sprejetjem seznama vprašanj CHMP, naslovljenih na imetnike dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: Streptococcus grupos A, B, C, G
Slovenian: Streptococcus skupine A, B, C, G
Spanish: En este caso, se deben iniciar medidas terapéuticas adecuadas inmediatamente.
Slovenian: V tem primeru moramo takoj pričeti z ustreznim zdravljenjem.
Spanish: Por ello, tome sus comprimidos de [Denominación de fantasía] 6 horas antes o después de tomar otros medicamentos.
Slovenian: Zato vzemite tablete [izmišljeno ime] šest ur pred ali po jemanju drugih zdravil.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice o pravilni uporabi protimikrobnih zdravil.
Spanish: H. influenzae y M. catharralis
Slovenian: H. influenzae in M. catarrhalis
Spanish: A la vista de esas cuestiones, durante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo, Bélgica consideró que no se había demostrado una relación favorable entre beneficio y riesgo y que tendrían que haberse presentado datos más sólidos para poder conceder la indicación solicitada.
Slovenian: Ob upoštevanju teh pomislekov je Belgija med postopkom medsebojnega priznavanja izrazila mnenje, da pozitivno razmerje med koristmi in tveganji ni bilo dokazano ter da je treba predložiti tehtnejše dokaze, na podlagi česar bi bilo mogoče odobriti zahtevano indikacijo.
Spanish: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. L.
Slovenian: FARMACEUTICA BAYER, S. L.
Spanish: Moxifloxacino está contraindicado en niños y adolescentes (< 18 años).
Slovenian: Moksifloksacin je kontraindiciran pri otrocih in mladostnikih (< 18 let).
Spanish: 10 días
Slovenian: 10 dni
Spanish: Los comprimidos han de tomarse por vía oral, una vez al día durante un máximo de 10 días, dependiendo de la indicación.
Slovenian: Tablete je treba jemati peroralno enkrat dnevno največ 10 dni, odvisno od indikacije.
Spanish: - El Comité consideró que no cabe esperar otros problemas de seguridad con la indicación propuesta, en comparación con las indicaciones aprobadas anteriormente;
Slovenian: - Odbor je menil, da pri zahtevani indikaciji v primerjavi s predhodno odobrenimi indikacijami ni pričakovati dodatnih varnostnih pomislekov.
Spanish: Berkshire RG14 1JA Reino Unido
Slovenian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija
Spanish: Seguridad
Slovenian: Varnost
Spanish: Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a continuación.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste negotovi, ali spadate v katero od skupin, ki so opisane v nadaljevanju.
Spanish: No hay indicios de metabolismo oxidativo.
Slovenian: Znakov oksidacijske presnove ni bilo.
Spanish: Datos de sensibilidad in vitro
Slovenian: Podatki o občutljivosti in vitro
Spanish: Eficacia
Slovenian: Učinkovitost
Spanish: [Denominación de fantasía] puede ingerirse con o sin alimentos.
Slovenian: [izmišljeno ime] lahko zaužijete s hrano ali brez nje.
Spanish: - El Comité ha examinado la remisión efectuada de conformidad con el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento nº 1084/2003 de la Comisión para Actira y nombres asociados (véase el Anexo 1);
Slovenian: - Odbor je preučil napotitev, pripravljeno v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, za zdravilo Actira in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Spanish: Las reacciones anafilácticas pueden evolucionar hasta un shock que ponga en peligro la vida, incluso tras la primera administración.
Slovenian: Anafilaktične reakcije lahko privedejo do življenjsko ogrožujočega šoka celo po prvi uporabi.
Spanish: Absorción y biodisponibilidad
Slovenian: Absorpcija in biološka uporabnost
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Spanish: Los medicamentos que inhiben el peristaltismo están contraindicados en esta situación.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so v tem primeru kontraindicirana.
Spanish: Mecanismo de resistencia
Slovenian: Mehanizem odpornosti
Spanish: En estado estacionario, la exposición durante el intervalo de dosificación es aproximadamente un 30% superior que tras la primera dosis.
Slovenian: Pri dinamičnem ravnovesju je izpostavljenost v intervalu odmerjanja približno za 30 % večja kot po prvem odmerku.
Spanish: Se recomienda que tome el comprimido aproximadamente siempre a la misma hora del día.
Slovenian: Priporočamo, da tableto vzamete vsak dan približno ob istem času.
Spanish: Este procedimiento es una remisión que sigue a un procedimiento de reconocimiento mutuo en relación con la mencionada solicitud de variación para Actira, comprimidos recubiertos con película, que se presentó en Alemania como Estado miembro de referencia (EMR) y en los Estados miembros concernidos (EMC), AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT y SE, el 5 de diciembre de 2006.
Slovenian: Ta postopek je napotitev na podlagi postopka medsebojnega priznavanja v zvezi z zgornjo vlogo za spremembo, ki je bila za zdravilo Actira - filmsko obložene tablete Nemčiji kot referenčni državi članici in zadevnim državam članicam AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT in SE predložena dne 5. decembra 2006.
Spanish: En estas situaciones, no debe tomar medicamentos que interrumpan o ralenticen el movimiento intestinal.
Slovenian: V tem primeru ne jemljite zdravil, ki prekinejo ali zavirajo gibanje črevesja.
Spanish: Durante el procedimiento de variación por reconocimiento mutuo se plantearon algunas objeciones y cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad de Actira en la indicación propuesta.
Slovenian: Med postopkom medsebojnega priznavanja za prijavljeno spremembo so bili izraženi ugovori in pomisleki glede učinkovitosti in varnosti zdravila Actira pri predlagani indikaciji.
Spanish: - Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.
Slovenian: - Kinolonski antibiotiki lahko povzročijo večjo občutljivost vaše kože na sončno ali UV svetlobo.
Spanish: y microorganismos exigentes (M100-S17, 2007) y puntos de corte de CMI para anaerobios (M11-A7, 2007):
Slovenian: in občutljive mikroorganizme (M100-S17, 2007) in mejne vrednosti glede na preskušanje MIK za anaerobne mikroorganizme (M11-A7, 2007):
Spanish: Aunque se admite que alrededor del 95% de las mujeres con EIP podrían recibir tratamiento excesivo con esta combinación, de este modo se compensa el posible riesgo de dejar sin tratamiento a cerca del 5% de una población en su mayoría muy joven que podría presentar secuelas graves a largo plazo.
Slovenian: Čeprav je znano, da je pri približno 95 % žensk s pelvičnimi vnetnimi boleznimi to kombinirano zdravljenje „prekomerno", to dejstvo ne odtehta možnega tveganja nezdravljenja približno 5 % pretežno zelo mlade populacije, pri kateri bi lahko prišlo do resnih dolgoročnih posledic.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Spanish: Sólo se utilizan para especies sin punto de corte específico asignado y no se deben utilizar en especies para las que no se han determinado todavía criterios de interpretación (anaerobios Gram negativos).
Slovenian: Uporabljajo se samo za vrste, pri katerih mejne vrednosti niso bile določene in se ne uporabljajo za vrste, pri katerih še niso določili merila (po Gramu negativni anaerobni mikroorganizmi).
Spanish: Se observa resistencia cruzada con otras fluoroquinolonas.
Slovenian: Opazili so navzkrižno odpornost z drugimi fluorokinoloni.
Spanish: Streptococcus grupo milleri (S. anginosus, S. constellatus y S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Slovenian: Streptococcus skupine milleri* (S. anginosus, S. constellatus in S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Spanish: Los estudios farmacocinéticos en pacientes con daño hepático (Child Pugh A, B) no han permitido determinar si hay alguna diferencia en comparación con los voluntarios sanos.
Slovenian: Na podlagi do sedaj opravljenih farmakokinetičnih študijah pri bolnikih z okvaro jeter (Child-Pugh A, B), ni mogoče dokazati, ali obstajajo kakršnekoli razlike v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Spanish: Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, puede que su infección no esté completamente curada.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo prekmalu, okužba morda ne bo v celoti pozdravljena.
Spanish: No debe excederse la dosis (400 mg una vez al día) ni la duración del tratamiento recomendadas para cada indicación.
Slovenian: Priporočenega odmerka (400 mg enkrat na dan) se ne sme prekoračiti, zdravljenje pa ne sme trajati dlje, kot je za indikacijo priporočeno.
Spanish: Dado el posible riesgo de efectos adversos sobre el cartílago en pacientes menores de 18 años y el hecho de que la EIP afecta sobre todo a mujeres jóvenes, el texto ya existente de la contraindicación en niños y adolescentes se concretó aún más, indicando que el producto está contraindicado para los pacientes menores de 18 años.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja neželenih učinkov na hrustanec pri bolnikih, mlajših od 18 let, in dejstva, da pelvične vnetne bolezni prizadenejo zlasti mlade ženske, je bilo obstoječe besedilo kontraindikacije pri otrocih in mladostnikih podrobneje opredeljeno, in sicer tako, da je zdravilo kontraindicirano pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Spanish: En cuanto a la seguridad, las cuestiones se referían a la mayor duración del tratamiento, al riesgo de efectos sobre el cartílago en los pacientes jóvenes y al riesgo de prolongación del intervalo QT.
Slovenian: Z vidika varnosti so pomisleke vzbujali daljše trajanje zdravljenja, tveganje za učinke na hrustanec pri mladih bolnikih ter tveganje za podaljšanje intervala QT.
Spanish: El aclaramiento renal fue de hasta aproximadamente 24-53 ml/min, indicando una reabsorción tubular parcial del fármaco por los riñones.
Slovenian: Ledvični očistek je približno 24 - 53 ml/min, kar kaže na delno tubulno reabsorpcijo zdravila v ledvicah.
Spanish: En los ensayos clínicos, los comprimidos se han estudiado durante hasta 14 días de tratamiento.
Slovenian: V kliničnih študijah so raziskovali tablete pri zdravljenju, ki je trajalo do 14 dni.
Spanish: DK - Dinamarca
Slovenian: DK - Danska
Spanish: La eficacia y seguridad de moxifloxacino en niños y adolescentes no han sido establecidas (ver sección 4.3).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti uporabe moksifloksacina pri otrocih in mladostnikih niso dokazovali (glejte poglavje 4.3).
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es de aproximadamente 2 l/kg.
Slovenian: Razporeditveni volumen pri dinamičnem ravnovesju (Vss) je približno 2 l/kg.
Spanish: - En consecuencia, el CHMP recomendó la modificación del resumen de las características del producto en sus secciones 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 y 5.2, y de las secciones correspondientes del prospecto según lo expuesto en el Anexo III de Actira y nombres asociados (véase el Anexo I).
Slovenian: - CHMP je posledično priporočal dopolnitev poglavij 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 in 5.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila ter ustreznih poglavij navodila za uporabo, kot je navedeno v Dodatku III za zdravilo Actira in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Spanish: - Si padece una enfermedad de hígado grave o aumentan los niveles de las enzimas del hígado (transaminasas) 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.
Slovenian: - če imate hudo jetrno bolezen ali zvečano vrednost jetrnih encimov (transaminaz), ki za več kot petkrat presega zgornjo normalno mejo.
Spanish: - Si usted es de edad avanzada y padece problemas de riñón, tenga cuidado en que la ingesta de líquidos sea suficiente ya que la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.
Slovenian: - Če ste starejši in imate težave z ledvicami, poskrbite za zadosten vnos tekočine, kajti dehidracija lahko zveča tveganje za ledvično odpoved.
Spanish: En caso de olvido de una dosis debe ingerir el comprimido tan pronto como lo recuerde en el mismo día.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, jo morate vzeti isti dan takoj, ko se spomnite.
Spanish: Tras su administración oral, moxifloxacino se absorbe rápida y casi completamente.
Slovenian: Moksifloksacin se po peroralni uporabi absorbira hitro in skoraj popolnoma.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Quinolonas antibacterianas, fluoroquinolona, código ATC: J01MA 14
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kinolonske protimikrobne učinkovine, fluorokinoloni, oznaka ATC: J01MA14
Spanish: Moxifloxacino no debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT (ver también sección 4.5).
Slovenian: Moksifloksacina se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki podaljšujejo interval QT (glejte tudi poglavje 4.5).
Spanish: La prolongación del QT es un efecto adverso conocido del moxifloxacino.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT je znan neželen učinek moksifloksacina.
Spanish: Tome el comprimido entero sin masticar (para enmascarar el sabor amargo) y con mucho líquido.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo (da bi prikrili grenek okus) z veliko tekočine.
Spanish: Los comprimidos de [Denominación de fantasía] son de uso oral.
Slovenian: Tablete [izmišljeno ime] so za peroralno uporabo.
Spanish: Tras una dosis de 400 mg, la recuperación en la orina (aproximadamente 19% de fármaco inalterado, aproximadamente 2,5% de M1 y aproximadamente 14% de M2) y en las heces (aproximadamente 25% de fármaco inalterado, aproximadamente 36% de M1 y sin reabsorción de M2) alcanzó aproximadamente un 96%.
Slovenian: Po zaužitju 400 mg odmerka se z urinom (približno 19 % nespremenjenega zdravila, približno 2,5 % v obliki M1 in približno 14 % v obliki M2) in blatom (približno 25 % nespremenjenega zdravila, približno 36 % v obliki M1, v obliki M2 se ne izloča) izloči približno 96 % učinkovine.
Spanish: FI - Finlandia
Slovenian: FI - Finska
Spanish: Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: Las pacientes con EIP suelen ser mujeres jóvenes con pocas enfermedades de base y que apenas reciben medicamentos concomitantes.
Slovenian: Ženske s pelvičnimi vnetnimi boleznimi so običajno mlade ženske z malo osnovnimi boleznimi in sočasnimi zdravljenji.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Spanish: - Infecciones agudas de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda):
Slovenian: - akutna okužba obnosnih votlin (akutni bakterijski sinusitis):
Spanish: - Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, el cual le indicará si [Denominación de fantasía] es adecuado para usted.
Slovenian: - Če imate vi ali katerikoli član vaše družine pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (redko prirojeno bolezen), o tem obvestite svojega zdravnika, ki vam bo svetoval ali je [izmišljeno ime] primerno zdravilo za vas.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 400 mg de moxifloxacino, las concentraciones máximas (media geométrica) fueron las siguientes:
Slovenian: Po peroralnem zaužitju enkratnega 400 mg odmerka moksifloksacina so opazili naslednje največje koncentracije (geometrijsko povprečje):
Spanish: Con [Denominación de fantasía] debe tener en cuenta lo siguiente: - Si está tomando [Denominación de fantasía] y otros medicamentos que afecten al corazón, existe un riesgo mayor de que se produzcan alteraciones de los latidos cardiacos.
Slovenian: Pri jemanju zdravila [izmišljeno ime] bodite pozorni: - Če jemljete [izmišljeno ime] in druga zdravila, ki vplivajo na srce, obstaja zvečano tveganje za spremembe srčnega utripa.
Spanish: En caso de aparición de signos de arritmia cardíaca durante el tratamiento con moxifloxacino, el tratamiento debe interrumpirse y debe realizarse un ECG.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z moksifloksacinom pojavijo znaki srčne aritmije, je treba zdravljenje prekiniti in narediti EKG.
Spanish: Microorganismos anaerobios
Slovenian: Anaerobni mikroorganizmi
Spanish: Los mecanismos de resistencia que inactivan penicilinas, cefalosporinas, aminoglicósidos, macrólidos y tetraciclinas no interfieren en la actividad antibacteriana de moxifloxacino.
Slovenian: Mehanizmi odpornosti, ki inaktivirajo peniciline, cefalosporine, aminoglikozide, makrolide in tetracikline ne vplivajo na protimikrobno aktivnost moksifloksacina.
Spanish: Las concentraciones mínimas bactericidas (CMB) están en el rango de las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI).
Slovenian: Ugotovili so, da so minimalne baktericidne koncentracije (MBK) v razponu minimalnih inhibicijskih koncentracij (MIK).
Spanish: En este procedimiento de remisión, el CHMP se centró en el riesgo de una mayor frecuencia de prolongación del QT en las mujeres, dada la duración de la pauta de tratamiento en la EIP (14 días frente a 5-10 días); en el riesgo de administrar al mismo tiempo otras sustancias que actúen sobre el QT, y en los posibles efectos adversos sobre el cartílago en la población tratada.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku se je CHMP osredotočil na tveganje za pogostejše podaljšanje intervala QT pri ženskah glede na podaljšano shemo zdravljenja pelvičnih vnetnih bolezni (14 dni v primerjavi s 5-10 dni), na tveganje sočasnega dajanja z drugimi snovmi, ki vplivajo na interval QT, ter na možne neželene učinke na hrustanec pri zdravljeni populaciji.
Spanish: Tras la administración oral de moxifloxacino a voluntarios, se observaron los siguientes cambios en la flora intestinal: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococus spp.
Slovenian: Pri prostovoljcih so po peroralnem jemanju moksifloksacina opazili naslednje spremembe v črevesni flori: število Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp.
Spanish: Aunque es bien sabido que la monoterapia mejora el cumplimiento terapéutico, este ejemplo de tratamiento combinado no reduciría el cumplimiento, ya que la cefalosporina propuesta se administraría una sola vez durante la consulta y sólo sería necesario continuar con el moxifloxacino por vía oral.
Slovenian: Čeprav je dobro znano, da monoterapija poveča komplianco, ta primer kombiniranega zdravljenja kompliance ne bi zmanjšal, saj bi bilo predlagani cefalosporin treba dati samo enkrat ob obisku pri zdravniku, nato pa bi se nadaljevalo peroralno jemanje zgolj moksifloksacina.
Spanish: En experimentos in vitro y ex vivo, se observó una unión a proteínas de aproximadamente un 40-42%, independiente de la concentración del fármaco.
Slovenian: V poskusih in vitro in ex vivo so dokazali, da se ne glede na koncentracijo zdravila na plazemske beljakovine veže približno 40 - 42 % učinkovine.
Spanish: Conducción y uso de máquinas [Denominación de fantasía] puede causar mareos o vértigo.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev [izmišljeno ime] lahko povzroči vrtoglavico ali omotico.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que el titular de la autorización de comercialización debería abordar la prolongación del QT en la EIP en futuros informes periódicos de seguridad.
Slovenian: Vendar pa je CHMP menil, da mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom podaljšanje intervala QT pri pelvičnih vnetnih boleznih temeljito obravnavati v prihodnjih periodičnih posodobitvenih varnostnih poročilih (PSUR).
Spanish: Si no se consigue una mejora clínica a los 3 días de tratamiento, la terapia debe reconsiderarse.
Slovenian: Če po treh dneh zdravljenja ni kliničnega izboljšanja, je treba znova pretehtati smiselnost zdravljenja.
Spanish: Introducción
Slovenian: Uvod
Spanish: En general, el CHMP admitió que la relación entre beneficio y riesgo del moxifloxacino en la indicación de la EIP durante más de 14 días es favorable.
Slovenian: V splošnem je CHMP sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji za moksifloksacin pri indikaciji pelvične vnetne bolezni v obdobju 14 dni pozitivno.
Spanish: La alteración de la función hepática se asoció con una exposición superior a M1 en plasma, mientras que la exposición al fármaco original fue comparable a la exposición en voluntarios sanos.
Slovenian: Oslabljeno jetrno funkcijo so povezovali z izpostavljenostjo večjim plazemskim koncentracijam M1, medtem ko je bila izpostavljenost nespremenjenemu zdravilu primerljiva z izpostavljenostjo pri zdravih prostovoljcih.
Spanish: La revisión de las directrices y los datos de eficacia clínica existentes mostró que el moxifloxacino puede usarse para tratar la EIP en monoterapia únicamente después de tener los resultados de las pruebas microbiológicas.
Slovenian: Pregled razpoložljivih smernic in podatkov o klinični učinkovitosti je pokazal, da je moksifloksacin mogoče uporabljati za zdravljenje pelvičnih vnetnih bolezni v obliki monoterapije šele potem, ko so na voljo rezultati mikrobiološkega testiranja.
Spanish: El análisis de la incidencia de acontecimientos adversos cardíacos no mostró ningún subgrupo especial de pacientes con EIP para los que el moxifloxacino presentara un riesgo mayor que los tratamientos de comparación.
Slovenian: Analiza pogostosti neželenih učinkov na srce ni razkrila nobene posebne podskupine bolnikov s pelvičnimi vnetnimi boleznimi, za katere bi moksifloksacin pomenil večje tveganje kot primerjalna zdravila.
Spanish: En estos casos, se debe interrumpir la administración de moxifloxacino e instaurar un tratamiento adecuado (p. ej. tratamiento para el shock).
Slovenian: V teh primerih je treba z uporabo moksifloksacina prekiniti in začeti z ustreznim zdravljenjem (npr. zdravljenje šoka).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se comprometió a vigilar este acontecimiento adverso en los próximos IPS y a presentar un plan de gestión de riesgos actualizado que tuviera en cuenta la nueva indicación: la EIP de leve a moderada.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zavezal, da bo ta neželeni učinek spremljal v prihodnjih PSUR-ih ter da bo predložil posodobljen načrt za obvladovanje tveganj, v katerem bo upoštevana nova indikacija za zdravljenje blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni.
Spanish: Staphylococcus aureus*(sensible a meticilina) Streptococcus agalactiae (grupo B)
Slovenian: Staphylococcus aureus* (občutljivi za meticilin) Streptococcus agalactiae (skupina B)
Spanish: El aclaramiento corporal total medio aparente tras una dosis de 400 mg oscila entre 179 y 246 ml/min.
Slovenian: Dejanski povprečni skupni očistek iz telesa po odmerku 400 mg je 179-246 ml/min.
Spanish: La experiencia clínica del uso de moxifloxacino en pacientes con función hepática alterada es insuficiente.
Slovenian: Izkušnje o klinični uporabi moksifloksacina pri bolnikih z oslabljeno jetrno funkcijo so pomanjkljive.
Spanish: Microorganismos aerobios Gram negativos Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Slovenian: aerobni, po Gramu negativni mikroorganizmi Enterobacter cloacae* Escherichia coli*