FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de werkzaamheid van aprotinine duidelijk is aangetoond in prospectieve gerandomiseerde studies en meta-analyse van klinische studies, waaruit blijkt dat aprotinine de incidentie van massale bloedingen, de noodzaak van transfusies van bloedproducten en de noodzaak van heroperaties vanwege bloedingen vermindert bij patiënten die een hartoperatie ondergaan waarbij een hart-longmachine moet worden gebruikt.
Swedish: CHMP ansåg att aprotinins effekt har visats klart i prospektiva randomiserade studier och metaanalys av kliniska prövningar som visar att aprotinin minskar incidensen av kraftig blödning, minskar behovet av transfusion med blodprodukter och minskar behovet av omoperation till följd av blödning hos patienter som genomgår hjärtoperationer som kräver kardiopulmonär bypass.
Dutch: In de productinformatie dienen aanbevelingen te worden opgenomen voor deugdelijke monitoring van de anticoagulatieve werking van heparine die in de CABG-procedure wordt toegediend.
Swedish: Rekommendationer om adekvat övervakning av den antikoagulativa effekten av heparin som administreras under CABG-förfarandet ska speglas i produktinformationen.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van de verwijzing inzake antifibrinolytica
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av hänskjutningsförfarandet för antifibrinolytiska läkemedel Läkemedel som innehåller aprotinin (se bilaga I)
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor opheffing van de schorsing en wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die aprotinine bevatten, opgesteld door het Europees geneesmiddelenbureau
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser, skäl till återkallande av det tillfälliga upphävandet och ändring av godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande aprotinin
Dutch: Aprotinine was al geïndiceerd voor profylactisch gebruik om perioperatief bloedverlies en de noodzaak van bloedtransfusie te verminderen bij patiënten bij wie een hart-longmachine werd gebruikt gedurende een CABG en die een verhoogd risico liepen op bloedverlies en bloedtransfusie.
Swedish: Aprotinin var redan indicerat som profylaktisk användning för att minska perioperativ blodförlust och behov av blodtransfusion hos patienter under kardiopulmonär bypass i samband med kranskärlsoperation eller koronar bypassoperation som löper ökad risk för blodförlust och blodtransfusion.
Dutch: Uit de resultaten van de heranalyse van twee van deze studies bleek geen statistisch significant verband tussen behandeling met aprotinine en myocardinfarct en andere cardiovasculaire eindpunten; er waren methodologische vragen gerezen over een derde observationele studie waarbij uit een aanvullende analyse eveneens geen significant verband bleek tussen aprotinine en de ziekenhuissterfte binnen 7 dagen na opname.
Swedish: Metodologiska frågor togs upp avseende en tredje observationsstudie där inte heller en kompletterande analys visade ett signifikant samband mellan aprotinin och sjudagarsdödlighet hos sjukhuspatienter.
Dutch: Er zijn nu nieuwe observationele studies beschikbaar en de resultaten lieten zien dat aprotinine geen invloed op de ziekenhuissterfte heeft, waarbij voor één studie een statistisch significante ‘sterftewinst' voor aprotinine ten opzichte van tranexaminezuur werd gerapporteerd bij hartchirurgische patiënten met een hoog risico.
Swedish: Nya observationsstudier finns nu tillgängliga, och enligt resultaten påverkar aprotinin inte dödligheten hos sjukhuspatienter.
Dutch: Tranexaminezuur
Swedish: Tranexamsyra
Dutch: Tranexaminezuur is een lysine-analogon dat sinds 1969 voor verscheidene indicaties is goedgekeurd.
Swedish: Tranexamsyra är en lysinanalog som har godkänts för flera indikationer sedan 1969.
Dutch: In dit document worden de conclusies met betrekking tot tranexaminezuur gepresenteerd.
Swedish: Detta dokument innehåller slutsatserna om tranexamsyra.
Dutch: • Het CHMP was van mening dat de productinformatie dient te worden bijgewerkt.
Swedish: • Kommittén ansåg att produktinformationen borde uppdateras.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen dienen deze informatie aan de nationale bevoegde autoriteiten te overleggen zodra de definitieve resultaten van de onderzoeken beschikbaar zijn.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning bör presentera denna information för nationella behöriga myndigheter när slutresultaten från studierna blir tillgängliga.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat op dit moment niet om een farmacokinetisch onderzoek hoeft te worden gevraagd als voorwaarde.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att ingen farmakokinetisk studie bör begäras som ett villkor vid denna tidpunkt.
Dutch: Gedetailleerde gronden voor herbeoordeling, ingediend door de houder van de handelsvergunning
Swedish: Detaljerade skäl till omprövning inlämnad av innehavaren av godkännande för försäljning
Dutch: Acute veneuze of arteriële trombose dient een contra-indicatie te zijn.
Swedish: Akut venös eller arteriell trombos bör utgöra en kontraindikation.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van tranexaminezuur onder normale gebruiksomstandigheden positief is op voorwaarde dat de indicaties als volgt worden gewijzigd:
Swedish: Därför fann CHMP att nytta-riskförhållandet för tranexamsyra är positivt under normala användningsbetingelser, under förutsättning att indikationen ändras som följer:
Dutch: De lopende onderzoeken zullen wellicht relevante farmacokinetische gegevens opleveren voor verschillende leeftijdscategorieën alsook enkele farmacodynamische gegevens, hetgeen van belang wordt geacht.
Swedish: De pågående studierna bör ge en del relevanta farmakokinetiska data för olika åldersgrupper och vissa farmakodynamiska data, vilket anses vara av intresse.
Dutch: Vroeger was geen verband aangetoond tussen tranexaminezuur en een verhoogd sterfterisico; dit is niet veranderd na de publicatie van de BART-studie.
Swedish: Tranexamsyra hade inte tidigare förknippats med någon ökad dödlighetsrisk och denna har förblivit oförändrad efter publiceringen av BART-studien.
Dutch: Tevens dienen hematurie en het risico van urethraobstructie als waarschuwingen te worden opgenomen.
Swedish: Även hematuri och risken för uretraobstruktion bör inkluderas som varningar.
Dutch: Na bestudering van de uitvoerige redenen voor herbeoordeling, die schriftelijk door de houder van de handelsvergunning werden ingediend, was het Comité van mening dat geen aanvullende voorwaarden nodig waren om een veilig en doeltreffend gebruik van tranexaminezuur te waarborgen.
Swedish: Efter att ha övervägt de detaljerade skäl till omprövning som lämnats in skriftligen av innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg CHMP att inga ytterligare villkor behövdes för att säkerställa en säker och effektiv användning av tranexamsyra.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen worden eraan herinnerd dat alle nieuwe informatie over het gebruik van tranexaminezuur bij kinderen waardevol wordt geacht.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning erinras om att ny information om användning av TXA på barn anses värdefull.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van tranexaminezuur heeft zich sinds de goedkeuring ontwikkeld, en in de loop der jaren zijn steeds meer veiligheidsgegevens verkregen.
Swedish: Säkerhetsprofilen för TXA har utvecklats sedan godkännandet för försäljning beviljades, och säkerhetsdata har samlats under årens lopp.
Dutch: Eén houder van de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die tranexaminezuur bevatten, gaf aan het niet eens te zijn met het advies van het CHMP, en gaf als redenen voor herbeoordeling de volgende punten aan:
Swedish: En innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel innehållande tranexamsyra uttryckte oenighet med CHMP:s yttrande och inriktade sina skäl till omprövning på följande punkter:
Dutch: De voorlopige resultaten van een gerandomiseerde klinische studie, de ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART)-studie, hadden laten zien dat ondanks het feit dat aprotinine met minder ernstig bloedverlies was geassocieerd dan elk van de vergelijkingsmiddelen, de 30-dagensterfte door alle oorzaken bij de patiënten die aprotinine kregen hoger was dan bij de patiënten die de andere geneesmiddelen kregen.
Swedish: De preliminära resultaten av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART-studien), hade visat att användningen av aprotinin visserligen var förknippad med en mindre allvarlig blödning än något av jämförelseläkemedlen, men att en ökning hade setts av 30 dagars totaldödlighet bland patienter som fick aprotinin jämfört med patienter som fick andra läkemedel.
Dutch: Dit geldt ook voor fibrinolytische aandoeningen als gevolg van verbruikscoagulopathie, behalve als activering van het fibrinolytische systeem overheerst bij een acute ernstige bloeding.
Swedish: Detsamma gäller för fibrinolytiska tillstånd efter konsumtionskoagulopati, förutom i de fall där huvudsakligen aktivering av fibrinolytiska system med akut, allvarlig blödning föreligger.
Dutch: De resultaten van de BART-studie hadden geen negatieve invloed op het baten-risicoprofiel van tranexaminezuur.
Swedish: Resultaten av BART-prövningen hade ingen negativ inverkan på nytta-riskförhållandet för TXA.
Dutch: • Het Comité was van mening dat het bewijs uit gerandomiseerde klinische studies en observationeel onderzoek steun biedt voor het gebruik van tranexaminezuur bij patiënten die tandheelkundige of chirurgische ingrepen ondergaan of die risico op complicaties van bloedingen lopen.
Swedish: • Kommittén fann att fynden från randomiserade kliniska prövningar och observationsstudier stöder användningen av tranexamsyra hos patienter som genomgår dentala eller kirurgiska ingrepp eller löper risk för blödningskomplikationer.
Dutch: De lysine-analogen epsilon-aminocapronzuur (EACA; ook wel aminocapronzuur genaamd) en tranexaminezuur (TXA) remmen meer specifiek de omzetting van plasminogeen in plasmine.
Swedish: Lysinanalogerna epsilonaminokapronsyra (EACA, eller aminokapronsyra) och tranexamsyra (TXA) hämmar mer specifikt omvandlingen av plasminogen till plasmin.
Dutch: • Volgens de houder van de handelsvergunning zou een aantal recente farmacokinetische studies met tranexaminezuur die in de pediatrische populatie zijn verricht, relevante informatie voor kinderen moeten opleveren.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning meddelade att vissa nyligen genomförda farmakokinetiska studier med tranexamsyra på den pediatriska populationen skulle ge relevant information när det gäller barn.
Dutch: Er zijn trombo-embolische gebeurtenissen gemeld, met inbegrip van een interactie met oestrogenen.
Swedish: Tromboemboliska händelser, inklusive interaktion med östrogener, har rapporterats.
Dutch: • Het Comité heeft alle gegevens bestudeerd die door de houders van de handelsvergunningen schriftelijk en bij de mondelinge toelichting werden overgelegd, met inbegrip van gegevens uit literatuuronderzoek.
Swedish: • Kommittén beaktade alla data som innehavarna av godkännanden för försäljning lämnat in, inklusive data från litteraturgranskningar.
Dutch: Op basis van het bovenstaande adviseerde het CHMP om de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen van de tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd zodanig te wijzigen dat de productinformatie in overeenstemming is met bijlage III van het advies.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade kommittén att villkoren för godkännandet för försäljning ändras för de tranexamsyrainnehållande läkemedlen i bilaga I, där ändringarna i produktinformationen återfinns i bilaga III till yttrandet.
Dutch: Allergische dermatitis, vasculaire aandoeningen, zoals malaise met hypotensie met of zonder bewustzijnsverlies, arteriële of veneuze trombose, alsmede overgevoeligheidsreacties met inbegrip van anafylaxie zijn gemeld.
Swedish: Allergisk dermatit, kärlsjukdomar såsom sjukdomskänsla med hypotoni, med eller utan medvetandeförlust och arteriell eller venös trombos samt överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats.
Dutch: Na bestudering van de voorgelegde gegevens constateerde het CHMP dat er nog farmacokinetische onderzoeken bij kinderen lopen, waaruit mogelijk nuttige informatie zal worden verkregen.
Swedish: Efter att ha granskat de data som presenterats observerade CHMP att det rörde sig om pågående farmakokinetiska studier med barn som skulle kunna ge värdefull information.
Dutch: Het CHMP had om dit farmacokinetische onderzoek gevraagd in de artikel 31-verwijzing inzake antifibrinolytica die aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur bevatten.
Swedish: Den farmakokinetiska studien hade begärts av CHMP under hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31 avseende antifibrinolytiska läkemedel som innehåller aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van de tranexinezuurbevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd
Swedish: Skäl till ändring av godkännandena för försäljning av tranexamsyrainnehållande läkemedel enligt förteckningen i bilaga I
Dutch: Alle beschikbare informatie over de veiligheid en werkzaamheid in aanmerking nemend stemde het CHMP in met de wijziging van de handelsvergunning, waarbij de baten-risicoverhouding positief werd geacht voor de volgende, gewijzigde indicaties voor tranexaminezuur:
Swedish: Efter att ha beaktat all tillgänglig information om säkerhet och effekt enades kommittén om att ändra godkännandet för försäljning då nytta-riskförhållandet bedömdes vara positivt i följande reviderade indikationer för TXA:
Dutch: Convulsies en visusstoornissen (met inbegrip van verslechtering van het kleurenzien) zijn potentieel ernstige bijwerkingen die eveneens zijn gemeld, maar in de momenteel goedgekeurde productinformatie wordt geen aandacht geschonken aan deze risico's.
Swedish: Dessutom är kramper och synstörningar, bland annat nedsatt färgseende, oönskade händelser som kan vara allvarliga och har rapporterats, men dessa risker hade inte tagits upp i den gällande godkända produktinformationen.
Dutch: Het Comité heeft tevens het bijwerkingenprofiel bestudeerd, met inbegrip van nieuwe (soms ernstige) bijwerkingen die met het gebruik van tranexaminezuur verband houden.
Swedish: CHMP beaktade även den biverkningsprofil, inklusive nya biverkningar (varav vissa allvarliga), som är förknippad med TXA.
Dutch: Tranexaminezuur wordt ook in verband gebracht met gastro-intestinale bijwerkingen, zoals misselijkheid, diarree en braken.
Swedish: Tranexamsyra har också förknippats med gastrointestinala biverkningar såsom illamående, diarré och kräkningar.
Dutch: Voordat wordt geadviseerd dat aanvullende studies nodig zijn, dienen de onderzoeksresultaten van deze klinische studies te worden bestudeerd.
Swedish: Slutresultaten från dessa kliniska prövningar bör beaktas innan behov av ytterligare studier rekommenderas.
Dutch: • Gezien de geïdentificeerde zwakke punten in de werkzaamheidsgegevens, het beschikbare nieuwe bewijs en/of de huidige medische kennis over het gebruik van tranexaminezuur, en rekening houdend met het bijwerkingenprofiel (een aantal bijwerkingen is ernstig) dat met het gebruik van tranexaminezuur is geassocieerd, was het CHMP van mening dat de voordelen voor een aantal van deze indicaties niet langer opwegen tegen de risico's en dat deze indicaties daarom dienen te worden geschrapt.
Swedish: • Mot bakgrund av de allvarliga begränsningar som identifierats när det gäller effektdata, nya rön som framkommit och ny medicinsk kunskap som blivit tillgänglig om användning av TXA, och med tanke på biverkningsprofilen (med vissa allvarliga biverkningar) för TXA, ansåg CHMP att nyttan inte längre uppväger riskerna för vissa av behandlingsindikationerna och att dessa därför bör strykas.
Dutch: • De houder van de handelsvergunning was er niet van overtuigd dat het voldoen aan een voorwaarde zoals het verrichten van een farmacokinetisch onderzoek bij kinderen, van essentieel belang is voor een veilig en doeltreffend gebruik van tranexaminezuur i.v.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning var inte övertygad om att en säker och effektiv användning av tranexamsyra intravenöst hos vuxna kräver att ett villkor såsom att utföra en farmakokinetisk studie med barn uppfylls.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die tranexaminezuur bevatten, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller tranexamsyra
Dutch: Voor een aantal aandoeningen werden wijzigingen van de bewoording voorgesteld, om die in overeenstemming te brengen met de huidige wetenschappelijke kennis over het gebruik van tranexaminezuur.
Swedish: För vissa tillstånd föreslogs ändrade lydelser för att anpassa informationen till aktuell vetenskaplig kunskap om användningen av TXA.
Dutch: Gezien de geïdentificeerde zwakke punten in de werkzaamheidsgegevens, het beschikbare nieuwe bewijs en/of de huidige medische kennis over het gebruik van tranexaminezuur, en rekening houdend met het bijwerkingenprofiel (een aantal bijwerkingen is ernstig) dat met het gebruik van tranexaminezuur is geassocieerd, was het CHMP van mening dat een aantal van deze indicaties diende te worden geschrapt.
Swedish: Mot bakgrund av de allvarliga begränsningar som identifierats när det gäller effektdata, nya rön som framkommit och ny medicinsk kunskap som blivit tillgänglig om användning av TXA, och med tanke på biverkningsprofilen (med vissa allvarliga biverkningar) för TXA, ansåg CHMP att vissa av indikationerna skulle strykas.
Dutch: Met name de therapeutische indicaties werden bijgewerkt om de huidige wetenschappelijke kennis over het gebruik van tranexaminezuur weer te geven.
Swedish: Bland annat uppdaterades behandlingsindikationerna för att spegla aktuell vetenskaplig kunskap om användningen av TXA.
Dutch: Het CHMP was van mening dat er voldoende bewijs bestaat dat tranexaminezuur niet alleen bij cardiale operaties veilig en doeltreffend is, maar ook bij andere indicaties, met inbegrip van patiënten die tandheelkundige of chirurgische ingrepen ondergaan of die risico op complicaties van bloedingen lopen.
Swedish: Utöver hjärtkirurgi fann CHMP att det finns tillräckliga bevis för TXA:s säkerhet och effekt vid andra indikationer, inräknat hos patienter som genomgår dentala eller kirurgiska ingrepp eller löper risk för blödningskomplikationer.
Dutch: • Het Comité heeft de beschikbare wetenschappelijke gegevens over de werkzaamheid van tranexaminezuur bestudeerd, met inbegrip van bewijs uit nieuwe studies.
Swedish: • Kommittén beaktade tillgängliga forskningsdata, inklusive rön från nya studier om TXA:s effekt.
Dutch: In de lijst hieronder worden de indicaties vermeld waarbij de baten-risicoverhouding volgens het CHMP nog steeds positief is.
Swedish: En förteckning över de indikationer för vilka CHMP ansåg att nyttariskförhållandet är positivt presenteras nedan.
Dutch: Het CHMP was van mening dat informatie over gedissemineerde intravasculaire stolling, visuele stoornissen met inbegrip van verslechterd kleurenzien, trombo-embolie, hematurie en convulsies op passende wijze in de productinformatie dient te worden weergegeven door middel van waarschuwingen en aanbevelingen.
Swedish: CHMP ansåg att information om disseminerad intravasal koagulation, synrubbningar inräknat nedsatt färgseende, tromboembolism, hematuri och kramper ska speglas genom varningar och rekommendationer i produktinformationen.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van de verwijzing inzake antifibrinolytica
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av hänskjutningsförfarandet för antifibrinolytiska läkemedel Läkemedel som innehåller tranexamsyra (se bilaga I)
Dutch: Andere veranderingen van de productinformatie betroffen de toevoeging van informatie over gedissemineerde intravasculaire stolling, visuele stoornissen met inbegrip van verslechterd kleurenzien, trombo-embolie, hematurie en convulsies als waarschuwingen en aanbevelingen.
Swedish: Andra ändringar i produktinformationen var att information om disseminerad intravasal koagulation, synstörningar inräknat nedsatt färgseende, tromboembolism, hematuri och kramper infördes i form av varningar och rekommendationer.
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}
Dutch: Hoewel de twee effecten in feite tot hetzelfde resultaat leiden, is het eerste effect het belangrijkste.
Swedish: Trots att de två effekterna faktiskt har samma resultat så är den första effekten viktigast.
Dutch: Frequentie onbekend:
Swedish: Okänd frekvens:
Dutch: Kinderen (0-17 jaar):
Swedish: Barn (0-17 år):
Dutch: * frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: * okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EACA bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: EACA:s säkerhet och effekt har ännu inte fastställts hos barn i åldern 0 till 17 år.
Dutch: Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Swedish: Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Swedish: Andra biverkningar är:
Dutch: De volgende doses zijn echter toegediend bij patiënten jonger dan 18:
Swedish: Följande doser har dock använts till patienter under 18 års ålder:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}><{maand JJJJ}>.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}>.
Dutch: Deze proef is negatief bij primaire fibrinolyse.
Swedish: Detta test är negativ vid primär fibrinolys.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Let erop dat deze instructies mogelijk ook van toepassing zijn op geneesmiddelen die u eerder heeft gebruikt of later nog gaat gebruiken.
Swedish: Var uppmärksam på att dessa anvisningar också kan gälla medicinering som du har tagit tidigare eller som du kan ta senare.
Dutch: De meeste effecten van het middel staan waarschijnlijk in verband met deze structurele overeenkomsten.
Swedish: De flesta av dess effekter är troligen en följd av denna strukturella likhet.
Dutch: Niet bekend*
Swedish: Inte känt*
Dutch: Ouderen en patiënten met nierfalen:
Swedish: Äldre patienter och patienter med njursvikt:
Dutch: Neem deze bijsluiter mee.
Swedish: Ta med denna bipacksedel.
Dutch: - stollingsfactoren (factor IX)
Swedish: - Koagulationsfaktorer (faktor IX)
Dutch: • als u langdurige behandeling nodig heeft, aangezien er veranderingen in de spieren kunnen optreden.
Swedish: • Om du behöver långvarig behandling, eftersom muskelförändringar kan uppstå.
Dutch: Bij een ernstige allergische reactie kunnen zich de volgende symptomen voordoen:
Swedish: Symtomen på en allvarlig allergisk reaktion kan vara:
Dutch: Snelle infusie
Swedish: Snabb infusion
Dutch: Bloeding in de bovenste urinewegen
Swedish: Blödning i de övre urinvägarna
Dutch: Therapeutische subgroep: Antihemorragica Farmacotherapeutische categorie: Antifibrinolytica ATC-code: B02AA01
Swedish: Terapeutisk undergrupp: Hemostatika Farmakoterapeutisk grupp: Antifibrinolytika ATC-kod: B02AA01.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend zonder een definitieve diagnose en/of laboratoriumresultaten die wijzen op hyperfibrinolyse (hyperplasminemie).
Swedish: Detta läkemedel får inte ges utan definitiv diagnos och/eller laboratoriefynd som visar på hyperfibrinolys (hyperplasminemi).
Dutch: Een intraveneuze dosis van 2,3 g/kg was dodelijk bij honden.
Swedish: En intravenös dos på 2,3 g/kg var dödlig hos hundar.
Dutch: • huiduitslag met kleine, platte, rode vlekken
Swedish: • hudutslag med små, platta, röda fläckar
Dutch: Allergische en anafylactoïde reacties, anafylaxie
Swedish: Allergiska och anafylaktiska reaktioner, anafylaxi