FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg Bondronat (287 patients).
Swedish: Kvinnliga patienter med bröstcancer och radiologiskt konfirmerade skelettmetastaser randomiserades till behandling med placebo (277 patienter) eller 50 mg Bondronat (287 patienter).
English: What you need to know before you receive Bondronat
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Bondronat
English: What Bondronat looks like and contents of the pack The film-coated tablets are of oblong shape and white to off-white in colour, engraved L2/IT.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna är avlånga med vit till benvit färg, märkta med L2/IT.
English: Film-coated tablets.
Swedish: Filmdragerade tabletter.
English: Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements
Swedish: Därefter kan du ta dagens första måltid och dryck och ta eventuella andra läkemedel eller kosttillskott
English: Your doctor may do regular blood tests while you are receiving Bondronat.
Swedish: Din läkare kan göra regelbundna blodtester under tiden du får Bondronat.
English: Subjects with severe renal impairment (CLcr  30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Swedish: Personer med gravt nedsatt njurfunktion (CLkr <30 ml/min) som erhöll oralt administrerad ibandronatsyra 10 mg per dag i 21 dagar, uppvisade 2-3 gånger högre plasmakoncentrationer än personer med normal njurfunktion (CLkr ≥ 80 ml/min).
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg Bondronat (154 patients).
Swedish: Kvinnliga patienter med bröstcancer och radiologiskt konfirmerade skelettmetastaser randomiserades till behandling med placebo (158 patienter) eller 6 mg Bondronat (154 patienter).
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Swedish: Eftersom acetylsalisylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation ska försiktighet iakttas vid samtidig administrering.
English: • tooth problems
Swedish: • tandproblem
English: Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Bondronat System Organ
Swedish: Tabell 1 Biverkningsar rapporterade vid oral administrering av Bondronat Organsystem Vanliga
English: Table 1 Adverse Reactions Reported for Intravenous Administration of Bondronat System Organ
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade vid intravenös administrering av Bondronat Organsystem Vanliga
English: Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the Bondronat group compared to placebo.
Swedish: Urinkoncentrationerna av benresorptionsmarkören CTx (Cterminal telopeptid frisatt från typ I-kollagen) reducerades signifikant för Bondronat-gruppen jämfört med placebo.
English: If you forget to take Bondronat
Swedish: Om du har glömt att ta Bondronat
English: • stomach problems such as ‘gastroenteritis” or ‘gastritis'
Swedish: • magproblem såsom ”gastroenterit” (mag-tarminflammation) eller ”gastrit”
English: In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium  3.0 mmol/l after adequate rehydration.
Swedish: I det dosområde som rekommenderas vid behandling har följande svarsfrekvenser, med respektive konfidensintervall, visats i kliniska prövningar i patienter med initialt albuminkorrigerat serumkalcium  3 mmol/l efter adekvat rehydrering.
English: • if you have problems with your food pipe/gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing
Swedish: • om du har problem med matstrupen (esofagus) såsom förträngningar eller sväljsvårigheter
English: Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid.
Swedish: Fall av ONJ har rapporterats efter marknadsintroduktionen av ibandronatsyra.
English: • It is given as an infusion into your vein
Swedish: • Det ges som en infusion i din ven.
English: Pyrexia, influenza-like illness**, oedema peripheral, asthenia, thirst
Swedish: Pyrexi, influensaliknande sjukdom**, perifert ödem, asteni, överdriven törst
English: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
Swedish: ≥ 50 CLkr < 80 6 mg (6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning)
English: - radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures - surgery to bone for treatment of fractures - vertebral fractures - non-vertebral fractures
Swedish: - strålbehandling av skelett för behandling av frakturer/hotande frakturer - kirurgiska ingrepp i skelett för behandling av frakturer - vertebrala frakturer - icke-vertebrala frakturer
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bondronat for oncology indications (see section 4.8).
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsintroduktionen hos patienter som fått Bondronat för onkologiska indikationer (se avsnitt 4.8).
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction
Swedish: Du kan ha en fått en allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande
English: Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term Bondronat therapy.
Swedish: Kliniska studier har inte gett några belägg för att långtidsbehandling med Bondronat försämrar njurfunktionen.
English: Since both the kidney and the liver were found to be target organs for toxicity in preclinical studies with high doses, kidney and liver function should be monitored.
Swedish: Eftersom både njurarna och levern befanns vara målorgan för toxicitet i prekliniska studier vid höga doser, bör njur- och leverfunktion kontrolleras.
English: The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är en 50 mg filmdragerad tablett per dag.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the folding box and on the label after EXP.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på blistret efter ”EXP” och på kartongen efter ”Utg.
English: What you need to know before you take Bondronat
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Bondronat
English: Bondronat should not be mixed with calcium containing solutions.
Swedish: Bondronat ska inte blandas med kalciuminnehållande lösningar.
English: Excipients with known effect Bondronat is essentially sodium free.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Bondronat är näst intill natriumfritt.
English: Bondronat is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Swedish: Bondronat är indicerat till vuxna vid förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, skelettkomplikationer som kräver strålning eller kirurgi) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 50 mg film-coated tablets.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Bondronat 50 mg filmdragerade tabletter.
English: Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema†, Anaphylactic reaction/shock†**
Swedish: Överkänslighet† , bronkospasm†, angioödem†, anafylaktisk reaktion/ chock†**
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘aminoglycoside' such as gentamicin.
Swedish: Tala speciellt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar en typ av antibiotikainjektion som kallas ”aminoglykosid” såsom gentamicin eftersom både aminoglykosider och Bondronat kan sänka mängden kalcium i blodet.
English: Take your tablet at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
Swedish: Ta din tablett tidigast 6 timmar efter att du har ätit, druckit eller tagit något annat läkemedel eller kosttillskott förutom vatten.
English: In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
Swedish: H2-antagonister eller andra läkemedel som ökar magsyrans pH Hos friska frivilliga män och postmenopausala kvinnor orsakade intravenöst givet ranitidin en ökad biotillgänglighet av ibandronatsyra på ca 20% (vilket är inom normalgränsen för ibandronatsyrans varierande biotillgänglighet), vilket förmodligen berodde på en minskad mängd magsyra.
English: • a skin growth called a ‘benign skin neoplasm”
Swedish: • en hudutväxt som kallas ”benign hudneoplasm”
English: Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with Bondronat 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with Bondronat 6 mg), and from post-marketing experience.
Swedish: I tabell 1 visas biverkningar från den pivotala fas III-prövningen (behandling av tumörinducerad hyperkalcemi: 311 patienter behandlade med Bondronat 2 mg eller 4 mg; förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser: 152 patienter behandlade med Bondronat 6 mg), och från erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
English: Care must be taken not to administer Bondronat concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Swedish: Försiktighet måste iakttas så att Bondronat koncentrat till infusionsvätska, lösning inte administreras via intraarteriell eller extravasal administrering eftersom detta kan leda till vävnadsskador.
English: Up to now there is no experience of acute poisoning with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Swedish: För närvarande finns ingen erfarenhet av akut förgiftning med Bondronat koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: • itching or tingling skin (paraesthesia)
Swedish: • klåda eller stickningar i huden (parestesi)
English: • acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as ibuprofen or naproxen.
Swedish: • acetylsalicylsyra och icke steroida anti-inflammatoriska läkemedel, så kallade NSAID, såsom ibuprofen eller naproxen, eftersom både NSAID-läkemedel och Bondronat kan irritera din magsäck och tarm
English: Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with Bondronat 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
Swedish: I tabell 1 visas biverkningar från 2 pivotala fas III-prövningar (förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser: 286 patienter behandlade med Bondronat 50 mg oral administrering), och från erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy.
Swedish: Patienter med störningar av skelett- och mineralmetabolismen Hypokalcemi och andra störningar av skelett- och mineralmetabolismen bör behandlas effektivt innan behandling med Bondronat påbörjas.
English: Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Swedish: Eftersom proteinbindningen av ibandronatsyra är ungefär 87% vid terapeutiska koncentrationer, är det osannolikt att hypoproteinemi vid svår leversjukdom leder till kliniskt signifikanta ökningar av fri plasmakoncentration.
English: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR United Kingdom
Swedish: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Storbritannien
English: Less frequently, a decrease in serum calcium below normal range (hypocalcaemia) is reported.
Swedish: En sänkning av serumkalciumnivån under normal nivå (hyperkalcemi) rapporteras mer sällan.
English: Manufacturer Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR United Kingdom
Swedish: Tillverkare Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Storbritannien
English: In subjects with severe renal impairment (mean estimated CLcr = 21.2 mL/min), dose-adjusted mean AUC0-24h was increased by 110% compared to healthy volunteers.
Swedish: Hos personer med grav njurfunktionsnedsättning (medelvärdet för uppskattat Clkr =21,2 ml/min) ökade medelvärdet för dosjusterat AUC0-24 tim med 110 % jämfört med friska försökspersoner.
English: If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour,then the recommended dose is a single administration of 2 mg or 4 mg depending on the severity of your illness.
Swedish: Om du har förhöjd kalciumnivå i blodet beroende på en tumör, är den rekommenderade dosen som ges vid ett enstaka tillfälle 2 mg eller 4 mg beroende på din sjukdoms svårighetsgrad.
English: Also some other medicines can affect the way Bondronat works.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Bondronat verkar.
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat (see section 4.2).
Swedish: Dock rekommenderas att njurfunktion, serumkalcium, fosfat och magnesiumnivåer kontrolleras hos patienter som behandlas med Bondronat (se avsnitt 4.2).
English: Cerebrovascular disorder, nerve root lesion, amnesia, migraine, neuralgia, hypertonia, hyperaestesia, paraesthesia circumoral, parosmia
Swedish: Cerebrovaskulär sjukdom, nervrotsskada, amnesi, migrän, neuralgi, hypertoni, hyperestesi, parestesi runt munnen, onormal luktförnimmelse
English: • high levels of urea or high levels of parathyroid hormone in your blood
Swedish: • höga halter av urinämne i blodet eller höga halter av bisköldkörtelhormon i blodet
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
English: For patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
Swedish: För patienter med grav njurfunktionsnedsättning (Clkr <30 ml/min) är rekommenderad dos en 50 mg filmdragerad tablett en gång i veckan.
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat.
Swedish: Dock rekommenderas att njurfunktion, serumkalcium, fosfat och magnesiumnivåer kontrolleras hos patienter som behandlas med Bondronat.
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy for metastatic bone disease.
Swedish: Patienter med störningar av skelett- och mineralmetabolismen Hypokalcemi och andra störningar av skelett- och mineralmetabolismen bör behandlas effektivt innan behandling av metastasorsakade skelettskador med Bondronat påbörjas.
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bondronat for cancer-related conditions.
Swedish: En biverkning som kallas osteonekros i käken (ONJ) (förstörelse av benvävnaden i käken) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsgodkännandet hos patienter som får Bondronat för cancerrelaterade tillstånd.
English: Elderly population (> 65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Swedish: Äldre personer (>65 år) Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
English: = serum calcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/dl)] To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by
Swedish: serumkalcium (mg/dl) + 0,8 x [4albumin (g/dl)] För att konvertera albuminkorrigerat serumkalcium i mmol/l till mg/dl multiplicera med 4.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Bondronat.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Bondronat.
English: - Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases
Swedish: - Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, skelettkomplikationer som kräver strålning eller kirurgi) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser
English: The number of SREs was also significantly reduced with Bondronat 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
Swedish: Antalet SRE reducerades också signifikant med Bondronat 6 mg och risken för en SRE reducerades med 40 % jämfört med placebo (relativ risk 0,6, p=0,003).
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bondronat and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Swedish: Patienterna bör instrueras att sluta ta Bondronat och söka läkarvård om de utvecklar dysfagi, odynofagi, retrosternal smärta eller ny eller förvärrad halsbränna.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
English: What Bondronat is and what it is used for What you need to know before you receive Bondronat How to receive Bondronat
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Bondronat är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Bondronat Hur du får Bondronat
English: Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att ett patientkort gällande osteonekros i käken införs.
English: Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous Bondronat 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).
Swedish: Resultaten från studien påvisade en signifikant fördel för intravenöst Bondronat 6 mg jämfört med placebo med avseende på minskningen av antal SRE mätt med tidsjusterad SMPR (p=0,004).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use, for infusion after dilution
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning För intravenös infusion efter spädning
English: For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Bondronat concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Swedish: För behandling av tumörinducerad hyperkalcemi (onormalt förhöjda kalciumnivåer) ges i allmänhet Bondronat koncentrat till infusionsvätska, lösning som en enstaka infusion.
English: There was a marked depression of urinary markers of bone resorption (pyridinoline and deoxypyridinoline) in patients treated with Bondronat that was statistically significant compared to placebo.
Swedish: Hos patienter behandlade med Bondronat sågs en markant sänkning av urinmarkörer för benresorption (pyridinolin och deoxypyridinolin) och sänkningen var statistiskt signifikant jämfört med placebo.
English: - Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: - Överkänslighet mot ibandronatsyra eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
Swedish: Osteonekros i käken†** Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning)
English: If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 3 vials (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Swedish: Om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet är den rekommenderade dosen 3 injektionsflaskor (6 mg) var 3-4:e vecka som ges som en infusion i din ven under åtminstone 15 minuter.
English: Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion over 2 hours.
Swedish: Bondronat koncentrat till infusionsvätska, lösning ska administreras som en intravenös infusion under 2 timmar.
English: If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 1 vial (2 mg) or 2 vials (4 mg), depending on the severity of your illness.
Swedish: Om du har förhöjd kalciumnivå i blodet beroende på en tumör, är den rekommenderade dosen som ges vid ett enstaka tillfälle 1 injektionsflaska (2 mg) eller 2 injektionsflaskor (4 mg) beroende på din sjukdoms svårighetsgrad.
English: Calcium containing solutions should not be mixed with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Swedish: Kalciuminnehållande lösningar ska inte blandas med Bondronat koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: Sodium acetate, sodium chloride, acetic acid and water for injections.
Swedish: Natriumacetat, natriumklorid, ättiksyra och vatten för injektionsvätskor.
English: Dosage: Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenously given every 3-4 weeks.
Swedish: Dosering: Förebyggande av skelettskador hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser Den rekommenderade dosen vid behandling av skelettskador hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser är 6 mg givet intravenöst var 3:e till 4:e vecka.
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions”and section 4.4).
Swedish: De allvarligaste rapporterade biverkningarna är anafylaktisk reaktion/chock, atypiska femurfrakturer, osteonekros i käken och okulär inflammation (se under ”Beskrivning av utvalda biverkningar” och avsnitt 4.4).
English: There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for Bondronat treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Swedish: Risken för att utveckla en SRE reducerades med 38% jämfört med placebo (relativ risk 0,62, p=0,003).
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild njurfunktionsnedsättning (Clkr ≥50 och <80 ml/min).
English: Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
Swedish: Före behandling med Bondronat skall patienten rehydreras adekvat med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
English: What Bondronat is and what it is used for What you need to know before you take Bondronat How to take Bondronat
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Bondronat är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Bondronat Hur du tar Bondronat
English: Bondronat 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Swedish: Bondronat 50 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra