FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: VITRAKVI 100 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder larotrectinibsulfat, svarende til 100 mg larotrectinib.
Swedish: VITRAKVI 100 mg hårda kapslar En hård kapsel innehåller larotrektinibsulfat, motsvarande 100 mg larotrektinib.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - du kan se bleg ud og føle, at dit hjerte banker, hvilket kan være symptomer på et lavt antal røde blodlegemer (anæmi) - influenzalignende symptomer, herunder feber, hvilket kan være symptomer på et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni, leukopeni) - kvalme eller opkastning - forstoppelse - muskelsmerter (myalgi) - muskelsvaghed - træthedsfølelse - forøget mængde leverenzymer i blodprøver - vægtøgning.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - du kan vara blek och ha hjärtklappning vilket kan vara symtom på ett lågt antal röda blodkroppar (anemi) - influensaliknande symtom, bl.a. feber vilket kan vara symtom på ett lågt antal vita blodkroppar
Danish: VITRAKVI 25 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder larotrectinibsulfat, svarende til 25 mg larotrectinib.
Swedish: VITRAKVI 25 mg hårda kapslar En hård kapsel innehåller larotrektinibsulfat, motsvarande 25 mg larotrektinib.
Danish: Mænd med reproduktionspotentiale med en kvindelig partner i den fertile alder, som ikke er gravid, bør rådes til at bruge meget sikker kontraception under behandlingen med VITRAKVI og i mindst en måned efter den sidste dosis.
Swedish: Fertila män med en icke-gravid, fertil kvinnlig partner ska rådas att använda en mycket säker preventivmetod under behandling med VITRAKVI och i minst en månad efter den sista dosen.
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 20 mg larotrectinib (som sulfat).
Swedish: En ml oral lösning innehåller 20 mg larotrektinib (som sulfat).
Danish: Ved den anbefalede dosis var Cmax hos pædiatriske patienter (≥ 3 måneder til < 12 år)
Swedish: Vid den rekommenderade dosen var Cmax hos pediatriska patienter (≥3 månader till <12 år) högre än hos vuxna, medan AUC liknade den hos vuxna.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger VITRAKVI indeholder:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Danish: VITRAKVI 100 mg hårde kapsler larotrectinib
Swedish: VITRAKVI 100 mg hårda kapslar larotrektinib
Danish: For at fastlægge om det er nødvendigt at afbryde eller reducere en dosis, bør patienter med grad 2 ALAT- og/eller ASAT-forhøjelser følges med laboratorieundersøgelser i serie hver eller hver anden uge efter observation af grad 2-toksicitet, indtil grad 2-toksicitet går væk.
Swedish: Hos patienter med förhöjt ALAT och/eller ASAT av grad 2 ska värdena kontrolleras med flera laboratorietester med en till två veckors mellanrum, för att fastställa om ett behandlingsuppehåll eller en dosminskning krävs.
Danish: SD: stabil sygdom + benævner igangværende respons a analyse foretaget af uafhængig bedømmelseskomité med RECIST 1.1 b patienter med en primær CNS-tumor blev evalueret ifølge vurdering af investigator ved hjælp af enten RANO eller
Swedish: SS: stabil sjukdom + betecknar pågående respons a Analys av oberoende granskningskommitté enligt RECIST v1.1.
Danish: Der var ingen neuroadfærdsmæssige fund hos voksne dyr (rotter, mus, cynomolgusaber) ved eksponering (Cmax) mindst 7 gange højere end den humane eksponering.
Swedish: Larotrektinib orsakade inga kognitiva förändringar hos vuxna djur (råttor, möss, cynomolgusapor) vid exponering (Cmax) minst 7 gånger högre än exponeringen hos människa.
Danish: VITRAKVI 25 mg hårde kapsler larotrectinib
Swedish: VITRAKVI 25 mg hårda kapslar larotrektinib
Danish: Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 0 (22 mm lang x 7 mm bred), med "BAYER"-kors præget i blåt og "LARO 100 mg" på kapslens underdel.
Swedish: Vit, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 0 (22 mm lång x 7 mm bred), märkt med BAYER-kors och "LARO 100 mg" i blå tryckfärg på kapselns underdel.
Danish: Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 2 (18 mm lang x 6 mm bred), med "BAYER"-kors præget i blåt og "LARO 25 mg" på kapslens underdel.
Swedish: Vit, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 2 (18 mm lång x 6 mm bred), märkt med BAYER-kors och "LARO 25 mg" i blå tryckfärg på kapselns underdel.
Danish: Disse dannede nye kimeriske onkogene proteiner, der er atypisk udtrykt, fører til konstitutiv kinaseaktivitet, som efterfølgende aktiverer downstreams signaleringsveje i cellen, der er involveret i celledeling ogoverlevelse, hvilket fører til TRK-fusionspositiv cancer.
Swedish: De nya chimära fusionsonkogenproteiner som bildas uttrycks okontrollerat vilket driver på konstitutiv kinasaktivitet, vilket i sin tur aktiverar nedströms cellsignalvägar involverade i cellproliferation och överlevnad med TRK-fusionspositiv cancer som följd.
Danish: Forhøjet alaninaminotrans ferase (ALAT) Forhøjet aspartataminotran sferase (ASAT) Vægtøgning (unormal vægtstigning)
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT) Viktökning (onormal viktuppgång)
Danish: Bløddelssarkom (n = 11) Primær CNS (n = 5) Knoglesarkom (n = 1) Medfødt mesoblastisk nefrom (n = 1) Melanom (n = 1)
Swedish: Infantilt fibrosarkom (n=13) Sarkom, mjukvävnad (n=11) Primär CNS-tumör (n=5) Sarkom, skelett (n=1) Kongenitalt mesoblastiskt nefrom (n=1)
Danish: RECIST v1.1 kriterier c ikke-sekretorisk
Swedish: c icke-sekretorisk
Danish: NR
Swedish: C.
Danish: Blindtarma
Swedish: Blindtarmstumöra
Danish: Hver kapsel indeholder larotrectinibsulfat svarende til 25 mg larotrectinib.
Swedish: Varje kapsel innehåller larotrektinibsulfat, motsvarande 25 mg larotrektinib.
Danish: Hver kapsel indeholder larotrectinibsulfat svarende til 100 mg larotrectinib.
Swedish: Varje kapsel innehåller larotrektinibsulfat, motsvarande 100 mg larotrektinib.
Danish: Alle personer fik en enkelt 100 mg dosis larotrectinib.
Swedish: Alla försökspersoner fick 100 mg larotrektinib som en engångsdos.
Danish: Virkning af CYP3A- og P-gp-induktorer på larotrectinib Samtidig administration af VITRAKVI og potente eller moderate CYP3A- og P-gp-induktorer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin eller perikon) kan nedsætte plasmakoncentrationerne af larotrectinib og bør undgås (se pkt.
Swedish: Effekt av CYP3A- och P-gp-inducerare på larotrektinib Samtidig administrering av VITRAKVI och starka eller måttliga CYP3A- och P-gp-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin eller johannesört) kan minska plasmakoncentrationen av larotrektinib och ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Danish: Doser på op til 200 mg en eller to gange dagligt (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml oral opløsning)
Swedish: Doser upp till 200 mg en eller två gånger dagligen (25 mg-, 100 mg-kapslar eller 20 mg/ml oral lösning)
Danish: Doseringen hos pædiatriske patienter er baseret på legemsoverfladearealet (body surface area, BSA).
Swedish: Dosering till pediatriska patienter baseras på kroppsyta.
Danish: Kliniske data fra raske, voksne personer indikerer, at samtidig administration af en enkelt 100 mg VITRAKVI-dosis med rifampin (en potent CYP3A- og P-gp-induktor) 600 mg to gange dagligt i 11 dage reducerede larotrectinib Cmax og AUC med hhv. 71 % og 81 %.
Swedish: Kliniska data från friska vuxna försökspersoner visar att samtidig administrering av en engångsdos på 100 mg VITRAKVI och 600 mg rifampin (en stark CYP3A- och P-gp-inducerare) två gånger dagligen i 11 dagar minskade Cmax och AUC för larotrektinib med 71 % respektive 81 %.
Danish: 75 mg 2 gange dagligt
Swedish: 75 mg två gånger dagligen
Danish: I 3-måneders toksicitetsstudier havde larotrectinib ingen histologisk virkning på hannernes reproduktionsorganer hos rotter og aber ved de højeste testede doser svarende til ca. 7 gange (hanrotter) og 10 gange (hanaber) den humane AUC ved den anbefalede kliniske dosis.
Swedish: I 3-månaders toxicitetsstudier hade larotrektinib ingen histologisk effekt på reproduktionsorganen hos hanråttor och apor vid de högsta testade doserna, som motsvarade cirka 7 gånger (hanråtta) och 10 gånger (hanapa) AUC hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Danish: 50 mg 2 gange dagligt
Swedish: 50 mg två gånger dagligen
Danish: 100 mg to gange dagligt (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml oral opløsning)
Swedish: 100 mg två gånger dagligen (25 mg-, 100 mg-kapslar eller 20 mg/ml oral lösning)
Danish: Mænd med reproduktionspotentiale med en kvindelig partner i den fertile alder, som ikke er gravid, skal rådes til at bruge meget sikker kontraception under behandlingen med VITRAKVI og i mindst en måned efter den sidste dosis (se pkt.
Swedish: Fertila män med en icke-gravid, fertil kvinnlig partner ska rådas att använda en mycket säker preventivmetod under behandling med VITRAKVI och i minst en månad efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan VITRAKVI administreres gennem en næsesonde.
Swedish: Om det behövs kan VITRAKVI ges via en nasogastrisk sond.
Danish: Doser på op til 100 mg/m2 to gange dagligt (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml oral opløsning)
Swedish: Doser upp till 100 mg/m2 två gånger dagligen (25 mg-, 100 mg-kapslar eller 20 mg/ml oral lösning)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage VITRAKVI Sådan skal du tage VITRAKVI Bivirkninger
Swedish: Vad VITRAKVI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar VITRAKVI Hur du tar VITRAKVI
Danish: 10 mg Smeltetablet blister (alu/alu)
Swedish: 10 mg Munsönderfallande tablett Oral användning blister (Alu/Alu)
Danish: 4 x 1 tabletter (enkeltdosis)
Swedish: 4x1 tablett (endos)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2003 Dato for seneste fornyelse: 4. marts 2008
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 mars 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 4 mars 2008
Danish: Mænd, som tager for meget Vivanza, kan opleve flere bivirkninger eller få alvorlige rygsmerter.
Swedish: Män som tar för mycket Vivanza kan uppleva fler biverkningar eller få allvarlig ryggsmärta.
Danish: Brug af Vivanza sammen med mad, drikke og alkohol
Swedish: Vivanza med mat, dryck och alkohol
Danish: - De kan tage Vivanza uafhængigt af måltider, men helst ikke efter et massivt måltid eller et meget fedtholdigt måltid, da det kan forsinke virkningen.
Swedish: - Du kan ta Vivanza med eller utan mat men helst inte efter en tung eller fettrik måltid eftersom det kan försena effekten.
Danish: Påvirkninger af QT-intervallet blev målt en time efter dosering (gennemsnitlig tmax for vardenafil).
Swedish: Effekter på QT-intervallet mättes 1 timme efter dosintag (genomsnittligt tmax för vardenafil).
Danish: For at Vivanza kan være effektiv, er seksuel stimulation nødvendig.
Swedish: För att Vivanza ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
Danish: De må ikke tage Vivanza mere end én gang i løbet af døgnet.
Swedish: Använd inte Vivanza mer än en gång per dygn.
Danish: Vivanza indeholder vardenafil og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes fosfodiesterase type 5hæmmere.
Swedish: Vivanza innehåller vardenafil, som tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras-typ 5hämmare.
Danish: En del af M1 er på glukuronid-form i den systemiske cirkulation .
Swedish: Delar av M1 förekommer i form av glukuronid i systemcirkulationen.
Danish: Hvis De har taget for meget Vivanza
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Vivanza
Danish: I forbindelse med seksuel stimulation kan De opnå en erektion i tidsrummet fra 25 minutter op til 4-5 timer efter at have taget Vivanza.
Swedish: Med sexuell stimulering kan du få en erektion någon gång mellan 25 minuter och upp till 4 till 5 timmar efter att ha tagit Vivanza.
Danish: Tal med Deres læge, hvis De mener, at Vivanza er for kraftige eller for svage.
Swedish: Tala om för din läkare om du tror att Vivanza är för stark eller för svag.
Danish: Det gennemsnitlige steady-state fordelingsvolumen for vardenafil er 208 l, hvilket tyder på fordeling ind i vævene.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steadystate för vardenafil är 208 l, vilket tyder på distribution ut i vävnaderna.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Danish: Søvnforstyrrelser Angst
Swedish: Sömnproblem Ångest
Danish: - Drik ikke grapefrugtjuice, når De bruger Vivanza.
Swedish: - Drick inte grapefruktjuice när du använder Vivanza.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Vivanza
Swedish: Var särskilt försiktig med Vivanza
Danish: Vivanza lader en erektion vare længe nok til, at De på tilfredsstillende måde kan gennemføre en seksuel aktivitet.
Swedish: Vivanza tillåter en erektion att kvarstå tillräckligt länge för att du ska kunna fullfölja en sexuell aktivitet på ett tillfredsställande sätt.
Danish: Stop med at tage Vivanza og kontakt øjeblikkeligt Deres læge.
Swedish: Sluta ta Vivanza och kontakta läkare omedelbart.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af Vivanza til børn.
Swedish: Det finns ingen relevant indikation för användning av Vivanza till barn.
Danish: I de pivotale studier resulterede behandling med vardenafil (filmovertrukne tabletter) i en forbedring af erektil funktion sammenlignet med placebo.
Swedish: Genomgående i de pivotala studierna resulterade behandling med vardenafil (filmdragerade tabletter) i en förbättring av erektil funktion jämfört med placebo.
Danish: Det primære formål med dette studie var at udelukke en effekt større end 10 msek (dvs. påvise manglende effekt) på QTc-intervallet med en enkelt oral dosis på 80 mg vardenafil sammenlignet med placebo, målt som ændringen i Fridericia's korrektionsformel (QTcF=QT/RR1/3) en time efter dosering, sammenlignet med udgangsværdien.
Swedish: Det primära målet för denna studie var att utesluta en effekt större än 10 msec (det vill säga att visa brist på effekt) på QTc-intervall med en enstaka oral dos av 80 mg vardenafil jämfört med placebo, uppmätt som förändring i Fridericia's beräkningsformel (QTcF=QT/RR1/3) vid tidpunkten 1 timme efter dosering, jämfört med utgångsvärde.
Danish: - Hvis De er allergisk over for vardenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vivanza (angivet i punkt 6).
Swedish: - Om du är allergisk mot vardenafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Gastritis
Swedish: Gastroesofagal refluxsjukdom Gastrit
Danish: PP/aluminiumsfolie-blisters i pakninger med 2, 4, 8, 12 og 20 tabletter.
Swedish: Polypropen/Aluminiumfolie blister i kartong med 2, 4, 8, 12, 20 tabletter.
Danish: PDE5-hæmmere, så som Vivanza, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin.
Swedish: PDE5-hämmare, såsom Vivanza, har visat sig öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af Vivanza smeltetabletter til børn og unge.
Swedish: Det finns ingen relevant indikation för användning av Vivanza munsönderfallande tabletter till barn och ungdomar.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid for vardenafil hos patienter, der fik Vivanza 10 mg smeltetabletter, var mellem 4-6 timer.
Swedish: Genomsnittlig terminal halveringstid för vardenafil hos patienter som fått Vivanza 10 mg munsönderfallande tabletter låg mellan 4-6 timmar.
Danish: Vivanza fungerer kun i forbindelse med seksuel stimulation.
Swedish: Vivanza verkar endast när du är sexuellt stimulerad.
Danish: Den maksimale dosis af Vivanza smeltetablet er 10 mg/dag.
Swedish: Den maximala dosen för Vivanza munsönderfallande tablett är 10 mg dagligen.
Danish: Der findes ikke data for interaktion mellem vardenafil og non-specifikke phosphodiesterase-inhibitorer som theofyllin eller dipyridamol.
Swedish: Det finns inga data avseende interaktion mellan vardenafil och icke-selektiva fosfodiesterashämmare såsom teofyllin eller dipyridamol.
Danish: Se punkt 2 "Vivanza 10 mg smeltetabletter indeholder aspartam og sorbitol".
Swedish: Se avsnitt 2 "Vivanza 10 mg munsönderfallande tablett innehåller aspartam och sorbitol".
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger, som indeholder 2, 4, 8, 12 eller 20 tabletter.
Swedish: Varje förpackning innehåller blisterkartor med 2, 4, 8, 12 eller 20 tabletter.
Danish: Hos det begrænsede antal patienter som forsøgte samleje op til fire til fem timer efter indtagelse af dosis var succesraten for penetration og vedligeholdelse af erektion konsistent større end for placebo.
Swedish: Bland de få patienter som försökte sig på samlag upp till 4-5 timmar efter dosintag var frekvensen lyckad penetration och bibehållande av erektionen genomgående större än för placebo.
Danish: Vivanza 10 mg smeltetabletter er runde og hvide.
Swedish: Vivanza 10 mg munsönderfallande tabletter är runda och vita.
Danish: Øget intraokulært tryk Øget tåreflåd
Swedish: Ökat intraokulärt tryck Ökad lakrimation
Danish: Lægemidler til behandling af erektil dysfunktion bør anvendes med forsigtighed hos patienter med anatomisk deformitet af penis (som f.eks. vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronie's sygdom), eller hos patienter med lidelser, som kan prædisponere til priapisme (som f.eks. seglcellanæmi, multipelt myelom eller leukæmi).
Swedish: Läkemedel för behandling av erektil dysfunktion ska användas med försiktighet till patienter med anatomisk deformation av penis (såsom vinkling, fibros i corpus cavernosum eller Peyronies sjukdom), eller till patienter med tillstånd som kan predisponera för priapism (såsom sicklecellanemi, multipelt myelom eller leukemi).
Danish: - De kan tage Vivanza smeltetabletter uafhængigt af måltider, men tag ikke medicinen sammen med væske.
Swedish: - Du kan ta Vivanza munsönderfallande tabletter med eller utan mat men ta inte denna medicin tillsammans med vätska.
Danish: Vardenafil absorberes hurtigt efter indgift af Vivanza 10 mg smeltetabletter uden vand.
Swedish: Vardenafil absorberas snabbt efter administrering av Vivanza 10 mg munsönderfallande tabletter utan vatten.
Danish: Metabolitten M1 udviser en phosphodiesterase selektivitetsprofil svarende til vardenafil og en in vitro-styrke over for phosphodiesterase type 5 på ca. 28% sammenlignet med vardenafil, resulterende i et effektbidrag på ca.
Swedish: Metaboliten M1 uppvisar en selektivitetsprofil för fosfodiesteraser som liknar vardenafils och en in vitro styrka gentemot fosfodiesteras 5 på cirka 28% jämfört med vardenafils, vilket ger ett effektbidrag med cirka 7%.
Danish: 4 x 1 smeltetabletter i alu/alu perforeret enkeltdosisblister.
Swedish: 4x1 munsönderfallande tablett i alu/alu perforerat endosblister.
Danish: Tag en Vivanza-tablet cirka 25 til 60 minutter før seksuel aktivitet.
Swedish: Ta en tablett Vivanza ungefär 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet.
Danish: Hos patienter med stærk nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) bør en startdosis på 5 mg overvejes.
Swedish: Hos patienter med svår njurinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min), bör en startdos på 5 mg övervägas.
Danish: Fotosensitivitetsreakti oner
Swedish: Fotosensitivitetsreaktion
Danish: Sådan skal De tage Vivanza
Swedish: Hur du tar Vivanza
Danish: Uanset årsagen er virkningen den samme: Muskel- og blodkarsændringer gør, at der ikke er tilstrækkeligt blod i penis til at opnå og bevare stivhed.
Swedish: Vad det än beror på så gör förändringar i muskler och blodkärl att det inte stannar tillräckligt med blod kvar i penis för att göra den styv och behålla den styv.
Danish: Patienter med let nedsat leverfunktion bør starte behandlingen med Vivanza 5 mg filmovertrukne tabletter.
Swedish: Patienter med lätt nedsatt leverfunktion ska påbörja behandling med Vivanza 5 mg filmdragerade tabletter.
Danish: Der er ikke foretaget kliniske studier med patienter med CNSsygdomme (undtagen rygmarvsskader), stærkt nedsat nyre- eller leverfunktion, bækkenkirurgi (med undtagelse af nervebesparende prostatektomi) eller trauma eller strålebehandling og hypoaktiv seksuel lyst eller anatomiske penisdeformationer.
Swedish: Inga kliniska prövningar har utförts på patienter med sjukdomar i CNS (förutom ryggmärgsskada), patienter med allvarlig njur- eller leverfunktionsnedsättning, bäckenkirurgi (undantag prostatektomi med bevarad nervfunktion) eller patienter som genomgått trauma eller strålbehandling eller de som har nedsatt sexuell lust eller anatomisk deformation av penis.
Danish: Vivanza smeltetabletter skal indtages uden væske straks efter, at den er taget ud af blisterpakningen.
Swedish: Vivanza munsönderfallande tabletter ska tas utan vätska och omedelbart efter att tabletten tagits ut ur blistern.
Danish: Hos de patienter, der er i stabil alfa-blokker-behandling, bør vardenafil initieres med den laveste anbefalede startdosis på 5 mg. Vivanza kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt med tamsulosin eller med alfuzosin.
Swedish: Hos dessa patienter ska vardenafil initieras med den lägsta rekommenderade startdosen på 5 mg. Vivanza kan administreras tillsammans med tamsulosin eller med alfuzosin när som helst.
Danish: Ved tmax var kun ændringen i middelværdi for QTcF for 80 mg vardenafil udenfor den i studiet fastsatte grænse (middelværdi 10 msek, 90% CI: 8-11).
Swedish: Vid tmax låg endast förändringen på QTcF-medelvärdet för vardenafil utanför det studiegrundade gränsvärdet (medel 10 msec, 90% CI: 8-11).
Danish: Efter indgift af vardenafil filmovertrukne tabletter absorberes vardenafil hurtigt med maksimal observeret plasmakoncentration opnået hos nogle mænd så tidligt som 15 minutter efter oral administration.
Swedish: I vardenafil filmdragerade tabletter absorberas vardenafil snabbt med maximala plasmakoncentrationer hos en del män så tidigt som 15 minuter efter peroralt intag.
Danish: Synsforstyrrelser Okulær hyperæmi Ændret farvesyn Øjensmerter og ubehag i øjet Fotofobi
Swedish: Synrubbningar Okulär hyperemi Rubbning av färgseendet Smärta och obehag i ögat Fotofobi
Danish: I to interaktionsstudier med raske normotensive frivillige efter forceret titrering til høje doser af alfa-blokkerne tamsulosin eller terazosin blev hypotension (i nogle tilfælde symptomatisk) rapporteret i et signifikant antal af personer efter samtidig administration af vardenafil.
Swedish: I två interaktionsstudier med normotensiva friska frivilliga rapporterades efter snabb dosökning av alfareceptorblockerarna tamsulosin eller terazosin till höga doser, hypotension (i vissa fall symtomatisk) hos ett signifikant antal försökspersoner efter samtidig administrering med vardenafil.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Vivanza Tag ikke Vivanza
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Vivanza Ta inte Vivanza
Danish: Da der er rapporteret svimmelhed og abnormt syn i kliniske undersøgelser med vardenafil, bør patienter være opmærksomme på, hvordan de reagerer på Vivanza, inden de kører bil og betjener maskiner.
Swedish: Då yrsel och synstörningar rapporterats i kliniska prövningar med vardenafil bör patienter vara uppmärksamma på hur de reagerar på Vivanza innan de kör bil eller använder maskiner.
Danish: En startdosis på 5 mg bør overvejes hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A-B).
Swedish: En startdos på 5 mg bör övervägas för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A-B).
Danish: Vivanza kan medføre svimmelhed eller synspåvirkning hos nogle.
Swedish: Vivanza kan göra att en del människor känner sig yra eller påverka deras syn.
Danish: Da dette kan være relevant for alle patienter, som eksponeres for vardenafil, skal patienten informeres om, at han skal stoppe med at tage Vivanza og omgående konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår synsdefekt (se pkt.
Swedish: Då detta kan vara av relevans för alla patienter som exponeras för vardenafil ska patienten ges råd om att i händelse av plötslig synstörning sluta ta Vivanza och rådfråga läkare omedelbart (se avsnitt 4.3).
Danish: Lægen kan da foreslå, at De skifter til en anden formulering af vardenafil med en anden dosis, afhængigt af hvordan virkningen er på Dem.
Swedish: Han eller hon kan ordinera byte till en annan formulering av vardenafil med en annan dos, beroende på hur bra det fungerar för dig.