FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 90 x 1 filmovertrukket tablet; 9 blisterkort med 10 x 1 filmovertrukket tablet, hver i alu/aluperforeret enkeltdosisblister.
Finnish: 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 3 läpipainolevyssä, joissa jokaisessa on 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakattuina alumiinisissa (Alu/Alu) läpipainolevyissä, joissa on repäisykohta tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 9 läpipainolevyssä, joissa jokaisessa on 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakattuina alumiinisissa (Alu/Alu) läpipainolevyissä, joissa on repäisykohta.
Danish: AUC(0-T)
Finnish: AUC(0-T) (ng∙h/ml)
Danish: b NC=F (noncompleter=svigt, dvs. behandlingsafbrydelse før analyseugen.
Finnish: bTutkimuksesta poispudonneet = hoito epäonnistunut.
Danish: Hver tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 1 mg entecavir.
Finnish: Yksi tabletti sisältää entekaviirimonohydraattia määrän, joka vastaa 1 mg:aa entekaviiria.
Danish: Hvis du bemærker ændringer i symptomer, efter at behandlingen er stoppet, skal du straks fortælle det til lægen.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset joitakin muutoksia oireissasi, kun olet lopettanut hoidon.
Danish: inficerede patienter med inkompenseret leversygdom og i et klinisk forsøg med 68 patienter, der varco-inficerede med HBV og hiv.
Finnish: Entekaviiria on tutkittu myös toisessa kliinisessä tutkimuksessa 68 potilaalla, joilla oli sekä HIV että HBV.
Danish: Moderat
Finnish: Kohtalainen
Danish: Hver tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 0,5 mg entecavir.
Finnish: Yksi tabletti sisältää entekaviirimonohydraattia määrän, joka vastaa 0,5 mg:aa entekaviiria.
Danish: Øget forekomst af andre tumorer, inklusiv hjernegliomer hos han- og hunrotter, levercarcinomer hos hanmus, benigne vaskulæretumorer hos hunmus samt leveradenomer og carcinomer hos hunrotter sås udelukkende ved høje livstidsdoser.
Finnish: Muiden kasvainten lisääntymistä havaittiin vain suuren elinikäisen altistuksen yhteydessä, ja niitä olivat aivojen glioomat uros- ja naarasrotilla, maksan karsinoomat uroshiirillä, hyvänlaatuiset verisuonikasvaimet naarashiirillä ja maksan adenoomat ja karsinoomat naarasrotilla.
Danish: HBeAg-positive (studie 026): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 141) gav kumulative responsrater på 30% for HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR og 85% for ALAT-normalisering og 17% for HBeAg-serokonvertering.
Finnish: HBeAg-positiiviset (tutkimus 026): enintään 96 viikkoa jatkuneella entekaviirihoidolla (n = 141) saavutettu kumulatiivinen vaste oli 30 %, kun kriteerinä oli PCR-menetelmällä mitatun HBV-DNA-pitoisuuden pieneneminen tasolle < 300 kopiota/ml, ja 85 %, kun kriteerinä oli ALAT-arvon normalisoituminen, ja 17 prosentilla potilaista todettiin HBeAg-serokonversio.
Danish: Efter åbning af beholder skal indholdet anvendes inden for 90 dage.
Finnish: Käytä avattu lääkepurkki 90 vuorokauden kuluessa.
Danish: 5.1) hos voksne med: kompenseret leversygdom og tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet serumalaninaminotransferase (ALAT) og histologisk påvist aktiv inflammation og/eller fibrose.
Finnish: Entecavir Accord on tarkoitettu hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttaman kroonisen infektion hoitoon (ks. kohta 5.1) aikuispotilailla, joilla on kompensoitu maksasairaus ja viruksen aktiivisen replikaation merkkejä, pysyvästi koholla oleva seerumin alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT) ja aktiiviseen tulehdukseen ja/tai fibroosiin viittaavia histologisia muutoksia dekompensoitu maksasairaus (ks. kohta 4.4).
Danish: Sikkerhed og virkning af entecavir blev også undersøgt i et aktivt kontrolleret klinisk forsøg med 191 HBV
Finnish: Entekaviirin turvallisuutta ja tehoa on arvioitu myös kliinisessä tutkimuksessa, jossa entekaviiria verrattiin toiseen vaikuttavaan aineeseen 191 potilaalla, joilla oli dekompensoidun maksasairauden lisäksi hepatiitti B -infektio.
Danish: Entecavir Accord 0,5 mg filmovertrukne tabletter: Hvide til råhvide, trekantede, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med 'J' på den ene side og '110' på den anden side.
Finnish: Entecavir Accord 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kolmion muotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "J" ja toisella puolella "110".
Danish: (HBV) gennem seksuel kontakt eller kropsvæsker (fx blod).
Finnish: Entecavir Accord -hoito ei estä hepatiitti B -viruksen (HBV) tarttumista muihin ihmisiin sukupuolisessa kanssakäymisessä tai elimistön nesteiden (esimerkiksi veren) välityksellä.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Entecavir Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Entecavir Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det kan derudover overvejes at anvende lægemidlet til børn i alderen 2-18 år, men kun ved kompenseret leversygdom.
Finnish: Sitä voidaan myös harkita 2-18-vuotiaille lapsille, mutta vain kompensoituneen maksasairauden hoitoon.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Entecavir Accord.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Entecavir Accordin laatua koskevia tutkimuksia.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvordan patienten reagerer.
Finnish: Hoidon kesto määräytyy potilaan hoitovasteen mukaan.
Danish: Det anvendes hos voksne med tegn på aktiv leversygdom (f.eks. inflammation og fibrose), når leveren stadig fungerer korrekt (kompenseret leversygdom), men også når leveren ikke længere virker korrekt (dekompenseret leversygdom).
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joilla on merkkejä meneillään olevasta maksavauriosta (kuten tulehdus tai fibroosi), kun maksa edelleen toimii kunnolla (kompensoitunut maksasairaus), ja myös, kun maksa ei enää toimi kunnolla (dekompensoitunut maksasairaus).
Danish: Entecavir Accord tages én gang dagligt.
Finnish: Entecavir Accord otetaan kerran vuorokaudessa.
Danish: Entecavir Accord udleveres kun efter recept og fås som tabletter (0,5 mg og 1 mg).
Finnish: Entecavir Accordia saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on saatavana tabletteina (0,5 mg ja 1 mg).
Danish: Dosen på 1 mg dagligt anvendes desuden hos voksne med dekompenseret leversygdom, og det frarådes at ophøre med behandlingen hos sådanne patienter.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavaa 1 mg:n annosta käytetään myös aikuisille, joilla on dekompensoitunut maksasairaus, eikä hoidon lopettamista näille potilaille suositella.
Danish: Når behandling vurderes at være hensigtsmæssigt hos børn, afhænger dosis af legemsvægten.
Finnish: Kun hoito katsotaan asianmukaiseksi lapselle, annos määräytyy lapsen painon mukaan.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Entecavir Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Baraclude.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Entecavir Accordin on osoitettu olevan laadultaan Baracluden veroinen ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Danish: Hos voksne patienter med kompenseret leversygdom afhænger dosis af, om de tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel i samme gruppe som Entecavir Accord (en nukleosidanalog, f.eks. lamivudin).
Finnish: Kompensoitunutta maksasairautta sairastavien aikuisten annos määräytyy sen mukaan, onko potilasta hoidettu aiemmin lääkevalmisteella, joka kuuluu samaan ryhmään kuin Entecavir Accord (nukleosidianalogi, kuten lamivudiini).
Danish: Entecavir standser virussets dna-produktion og forhindrer derved, at det formerer sig og spredes.
Finnish: Entekaviiri estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sen lisääntymisen ja leviämisen.
Danish: Virksomheden gennemførte også en undersøgelse, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Entecavir Accord bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Entecavir Accordin käytöstä.
Danish: Udvalget anbefalede, at Entecavir Accord godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Entecavir Accordille EU:n alueella.
Danish: Patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med en nukleosidanalog, skal have en dosis på 0,5 mg, mens patienter, der tidligere har fået lamivudin, men hvis infektion ikke længere reagerer på dette middel, skal have en dosis på 1 mg.
Finnish: Potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet nukleosidianalogia, annetaan 0,5 mg:n annos, kun taas potilaille, jotka ovat saaneet lamivudiinia mutta jotka eivät saa enää siitä hoitovastetta, annetaan 1 mg:n annos.
Danish: Da Entecavir Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Entecavir Accord on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Danish: Børn, der vejer 32,6 kg eller derover, kan få 0,5 mg-tabletter, mens en oral opløsning af entecavir eventuelt kan gives til børn, der vejer under 32,6 kg.
Finnish: Vähintään 32,6 kg painaville lapsille voidaan antaa 0,5 mg:n tabletteja, kun taas alle 32,6 kg painaville lapsille voi olla saatavilla entekaviiri-oraaliliuosta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Entecavir Accord.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Entecavir Accord.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entecavir Accord?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Entecavir Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Baraclude, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Entecavir Accord.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Baracluden vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten tutkimuksia ei tarvitse toistaa Entecavir Accordvalmisteelle.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Entecavir Accord?
Finnish: Mitkä ovat Entecavir Accordin hyödyt ja riskit?
Danish: Hvad er Entecavir Accord, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Entecavir Accord on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Der er indført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entecavir Accord.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Entecavir Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Entecavir Accord anvendes til behandling af langvarig (kronisk) hepatitis B, der er en smitsom leversygdom forårsaget af hepatitis B-virus.
Finnish: Entecavir Accord on lääke, joka on tarkoitettu kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B -infektion (hepatiitti B -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus) hoitoon.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Baraclude.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Baracluden tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Danish: Behandling med Entecavir Accord bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.
Finnish: Entecavir Accord -hoidon saa aloittaa kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Danish: Hvorfor blev Entecavir Accord godkendt?
Finnish: Miksi Entecavir Accord on hyväksytty?
Danish: Andre oplysninger om Entecavir Accord
Finnish: Muita tietoja Entecavir Accordista
Danish: Entecavir påvirker virkningsmekanismen hos et viralt enzym, dna-polymerase, der indgår i dannelsen af viralt dna.
Finnish: Entekaviiri häiritsee yhtä viruksen entsyymiä, DNA-polymeraasia, joka osallistuu viruksen DNA:n muodostumiseen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Entecavir Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Entecavir Accordilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det betyder, at Entecavir Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Baraclude.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Entecavir Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Baraclude.
Danish: Det aktive stof i Entecavir Accord, entecavir, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Finnish: Entecavir Accordin vaikuttava aine entekaviiri on viruslääke, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Danish: Entecavir Accord indeholder det aktive stof entecavir og er et "generisk lægemiddel".
Finnish: Entecavir Accordin vaikuttava aine on entekaviiri, ja se on geneerinen lääkevalmiste.
Danish: Entecavir Accord entecavir
Finnish: Entecavir Accord entekaviiri
Danish: Hvordan blev Entecavir Accord undersøgt?
Finnish: Miten Entecavir Accordia on tutkittu?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Entecavir Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Entecavir Accordin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvordan anvendes Entecavir Accord?
Finnish: Miten Entecavir Accordia käytetään?
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko EU/1/17/1227/001 Entecavir
Danish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrig
Finnish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Ranska
Danish: Barnets læge vil fastsætte den korrekte dosis ud fra barnets vægt.
Finnish: Lapsesi lääkäri päättää oikean annoksen lapsen painon perusteella.
Danish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungarn
Finnish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Unkari
Danish: Proteinbinding til humant serumprotein in vitro er ≈ 13%.
Finnish: Sitoutumisaste ihmisen seerumin proteiiniin in vitro on 13 %.
Danish: Da entecavir er et nukleosidanalog, kan denne risiko ikke udelukkes.
Finnish: Koska entekaviiri on nukleosidianalogi, tätä vaaraa ei voida poissulkea.
Danish: Klinisk resistens hos voksne
Finnish: Kliininen resistenssi aikuisilla
Danish: Din dosis afhænger af: om du tidligere er behandlet for HBV-infektion, og hvilken medicin du fik.
Finnish: Annoksesi riippuu siitä oletko saanut aikaisemmin hoitoa HBV-infektioon ja mitä lääkettä olet saanut.
Danish: Køn og race: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn eller race.
Finnish: Sukupuoli ja rotu: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen eikä rodun perusteella.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ikke bestemt.
Finnish: Absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Danish: Det estimerede fordelingsvolumen for entecavir er større end kroppens totale vandindhold.
Finnish: Entekaviirin arvioitu jakautumistilavuus on suurempi kuin koko elimistön vesitila.
Danish: Periodisk monitorering af leverfunktion anbefales under behandling.
Finnish: Maksan toiminnan säännöllistä seurantaa hoidon aikana suositellaan.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos mindst 1 ud af 10.000 patienter): alvorlig allergisk reaktion.
Finnish: Harvinaiset (vähintään 1 potilaalla 10 000:sta): vaikea allerginen reaktio.
Danish: om du har nyreproblemer.
Finnish: onko sinulla munuaisvaivoja.
Danish: Da de potentielle risici for fostret ikke kendes, bør kvinder i den fertile alder bruge effektiv kontraception.
Finnish: Koska mahdollisia kehittyvään sikiöön kohdistuvia riskejä ei tunneta, hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Danish: De to studier tilvejebringer resistensdata hos 183 patienter, der behandles og monitoreres i år 1, og 180 patienter, der behandles og monitoreres i år 2.
Finnish: Näistä kahdesta tutkimuksesta saadaan resistenssitietoja ensimmäisenä vuonna 183 hoidetusta ja seuratusta potilaasta ja toisena vuonna 180 hoidetusta ja seuratusta potilaasta.
Danish: Tag ikke Entecavir Mylan hvis du er allergisk over for entecavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Finnish: Älä ota Entecavir Mylan -valmistetta jos olet allerginen entekaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af entecavir hos gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja entekaviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter aldersgruppe (2 til 6 år; >6 til 12 år og >12 til <18 år).
Finnish: Satunnaistetut on ositettu ikäryhmiin (2-6 vuotta, > 6-12 vuotta ja > 12-< 18 vuotta).
Danish: I år 2 blev genotyperesistens over for ETV detekteret hos 2 patienter (1,1% kumulativ sandsynlighed for resistens i år 2).
Finnish: Vuoden 2 aikana genotyyppistä resistenssiä ETV:lle havaittiin kahdella potilaalla (1,1 %:n kumulatiivinen todennäköisyys resistenssille toisen vuoden loppuun mennessä).
Danish: AUC var 14% højere hos kvinder end hos mænd på grund af forskellen i nyrefunktion og vægt.
Finnish: AUC oli 14 % suurempi naisilla kuin miehillä, mikä johtuu munuaistoiminnan ja painon eroista.
Danish: Diameter: ca. 8,8 mm.
Finnish: Halkaisija: noin 8,8 mm.
Danish: Dette indikerer at tidligere lamivudinbehandling kan selektere disse resistenssubstitutioner, og at de kan eksistere i mindre grad inden entecavirbehandling.
Finnish: Tämä osoittaa, että aikaisempi lamivudiinihoito voi valikoida nämä resistenssisubstituutiot ja että niitä voi esiintyä joissakin harvoissa tapauksissa myös ennen entekaviirihoitoa.
Danish: Entecavir absorberes hurtigt, og maksimal plasmakoncentration nås efter 0,5-1,5 time.
Finnish: Entekaviiri imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa 0,5-1,5 tunnin kuluttua.
Danish: Baseret på urinudskillelsen af uomdannet lægemiddel, vurderes biotilgængeligheden at være mindst 70%.
Finnish: Muuttumattomana virtsaan erittyvän lääkeainemäärän perusteella biologisen hyötyosuuden on arvioitu olevan vähintään 70 %.
Danish: Tag Entecavir Mylan lige så længe som lægen har foreskrevet.
Finnish: Ota Entecavir Mylan -valmistetta niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for spædbørn.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Danish: CYP450-medierede lægemiddelinteraktioner med entecavir er derfor ikke sandsynlige.
Finnish: CYP450-välitteiset lääkeyhteisvaikutukset ovat siis epätodennäköisiä entekaviiria käytettäessä.
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000).
Finnish: Esiintymistiheyksien määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Danish: Køn/alder
Finnish: Sukupuoli/ikä
Danish: Alle doseringer tages én gang dagligt oralt (igennem munden).
Finnish: Annos otetaan aina kerran vuorokaudessa suun kautta (oraalisesti).
Danish: Diameter: ca. 6,8 mm.
Finnish: Halkaisija: noin 6,8 mm.
Danish: På grund af eksponeringmarginen anses det for usandsynligt, at disse fund har klinisk betydning.
Finnish: Altistusmarginaalin vuoksi tällä löydöksellä ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Danish: almindelig: forhøjede aminotransferaser
Finnish: yleinen: transaminaasiarvon suureneminen
Danish: Erfaring med patienter med samtidig hiv-infektion
Finnish: Kokemus potilaista, joilla on samanaikainen HIV-infektio
Danish: Beslutningen om at behandle pædiatriske patienter bør være baseret på en omhyggelig vurdering af den enkelte patients behov og i henhold til gældende retningslinjer for pædiatrisk behandling, herunder histologiske oplysninger ved baseline.
Finnish: Pediatrisen potilaan hoitopäätöksen on perustuttava kunkin potilaan tarpeiden huolelliseen arvioon, voimassa oleviin pediatristen potilaiden hoito-ohjeistoihin sekä lähtötilanteen histologisiin tietoihin.
Danish: Den populations-farmakokinetiske analyse, der dækker patienter i aldersgruppen 16-75 år, kunne ikke påvise, at alder i signifikant grad påvirkede entecavirs farmakokinetik.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, joka kattoi 16-75-vuotiaat potilaat, iän ei havaittu vaikuttavan merkittävästi entekaviirin farmakokinetiikkaan.
Danish: 4.4 og Beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Finnish: ja Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Danish: Studie 038 inkluderede 67 HBeAg-positive patienter og 1 HBeAg-negativ patient med samtidig hivinfektion.
Finnish: Tutkimukseen 038 osallistui 67 HbeAg-positiivista potilasta ja 1 HbeAg-negatiivinen potilas, joilla oli samanaikaisesti HIV-infektio.
Danish: Antiviral aktivitet
Finnish: Antiviraalinen teho
Danish: Tabletovertræk: Titandioxid (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbat 80.
Finnish: Tabletin päällyste: titaanidioksidi (E171), hypromelloosi, makrogoli 400, polysorbaatti 80.
Danish: Det er vigtigt, at frugtbare kvinder, som er i behandling med Entecavir Mylan, anvender effektiv svangerskabsforebyggelse for at forhindre graviditet.
Finnish: Entecavir Mylan -hoitoa saavien hedelmällisessä iässä olevien naisten on tärkeää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta he eivät tulisi raskaaksi.
Danish: Der sås ingen testikelforandringer i et 1-årigt studie med aber.
Finnish: Apinoilla ei havaittu kivesmuutoksia 1 vuoden kestäneessä tutkimuksessa.
Danish: e ETVr der forekommer i et givent år; virologisk svigt i det specificerede år.
Finnish: e ETVr minkä tahansa vuoden aikana; virologisen vasteen menettäminen tietyn vuoden aikana.
Danish: Efter maksimalt niveau er nået, falder plasmakoncentrationen af entecavir bi-eksponentielt med en halveringstid på ≈ 128-149 timer.
Finnish: Huippupitoisuuden saavuttamisen jälkeen entekaviirin pitoisuus plasmassa pienenee bieksponentiaalisesti, ja loppuvaiheen eliminoitumisen puoliintumisaika on 128-149 tuntia.
Danish: De foreslåede dosisændringer er baserede på en ekstrapolering af begrænsede data, og sikkerhed og effekt af disse er ikke klinisk evalueret.
Finnish: Ehdotetut annosmuutokset perustuvat saatavilla olevan rajallisen tiedon ekstrapolaatioon, ja annosmuutosten turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole kliinisesti tutkittu.
Danish: Ved 48 ugers opfølgning efter behandling var respons nedsat hos et betragteligt antal HBeAg-negative patienter.
Finnish: Hoidonjälkeisen 48 viikon seurannan aikana vaste hävisi merkittävällä osalla HbeAg-negatiivisista potilaista.
Danish: En 4 timers hæmodialyseperiode fjernede ≈ 13% af dosis, og 0,3% blev fjernet ved CAPD.
Finnish: Neljän tunnin hemodialyysissä poistui 13 % annoksesta ja CAPD:ssä 0,3 % annoksesta.
Danish: Ældre: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af alder.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella.
Danish: Substitutioner observeret i kliniske isolater (rtT184A, C, F, G, I, L, M eller S; rtS202 C, G eller I; og/eller rtM250I, L eller V) reducerede yderligere entecavirfølsomheden 16 til 741 gange i forhold til vild-type virus.
Finnish: Kliinisissä isolaateissa havaitut substituutiot (rtT184A, C, F, G, I, L, M tai S; rtS202 C, G tai I; ja/tai rtM250I, L tai V) aiheuttavat lisäksi 16-741 kertaa heikomman entekaviiriherkkyyden villin tyypin viruksen herkkyyteen verrattuna.
Danish: Det observerede lægemiddelakkumuleringsindeks er ≈ 2 timer ved dosering én gang dagligt, hvilket tyder på en effektiv akkumuleringshalveringstid på ca. 24 timer.
Finnish: Havaittu lääkeaineen kumuloitumisindeksi on 2-kertainen, kun lääke annetaan kerran vuorokaudessa, mikä viittaa noin 24 tunnin efektiiviseen kumuloitumisen puoliintumisaikaan.