FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le texte final utilisé dans le matériel éducationnel doit être en ligne avec l'information produit approuvée.
Polish: Ostateczna wersja materiałów edukacyjnych powinna być zgodna z zatwierdzonymi drukami informacyjnymi.
French: Un allongement de l'intervalle QT peut provoquer des arythmies et constitue un facteur de risque de mort subite.
Polish: Wydłużenie odstępu QT może prowadzić do arytmii i stanowi czynnik ryzyka nagłej śmierci.
French: Grade CTCAE
Polish: Stopień CTCAE
French: Prenez la gélule suivante à l'heure habituelle.
Polish: Następną kapsułkę należy przyjąć o zwykłej porze.
French: Si l'association est nécessaire, un suivi clinique étroit doit être réalisé.
Polish: Gdy konieczne jest zastosowanie skojarzonego leczenia, należy wdrożyć ścisłe monitorowanie kliniczne.
French: Des cas de leucopénie de grade 3 ou 4 ont été fréquemment rapportés (3%) (voir rubrique 4.8).
Polish: Leukopenię stopnia 3. lub 4. zgłaszano często (3%) (patrz punkt 4.8).
French: L'indication ne concerne pas les enfants et les adolescents.
Polish: Wskazanie do leczenia nie dotyczy dzieci i młodzieży.
French: La majorité des événements étaient d'intensité légère.
Polish: Większość z tych zdarzeń miała łagodne nasilenie.
French: En cas de vomissement après la prise de XALKORI, ne reprenez pas de dose supplémentaire mais prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Polish: Jeśli wystąpią wymioty po przyjęciu dawki leku XALKORI, nie należy stosować dodatkowej dawki, tylko przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
French: Des cas d'évolution fatale, des cas nécessitant une hémodialyse et des cas d'hyperkaliémie de grade 4 ont également été observés.
Polish: Odnotowano również przypadki zgonów, przypadki wymagające hemodializy i przypadki hiperkaliemii stopnia 4.
French: Arrêter définitivement
Polish: Na stałe odstawić
French: Il est à noter que l'efficacité de contraceptifs oraux administrés de façon concomitante peut être réduite.
Polish: Warto podkreślić, że skuteczność jednocześnie stosowanych doustnych leków antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu.
French: S'il existe une possibilité que la personne prenant ce médicament tombe enceinte ou conçoive un enfant, elle devra utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long du traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose car les contraceptifs oraux peuvent être inefficaces pendant le traitement par XALKORI.
Polish: Jeśli istnieje możliwość, że osoba przyjmująca ten lek może zajść w ciążę lub doprowadzić do ciąży u partnerki, musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie leczenia i co najmniej przez 90 dni po zakończeniu terapii, gdyż doustne środki antykoncepcyjne mogą być nieskuteczne w czasie przyjmowania leku XALKORI.
French: Dans ces deux études, le critère principal d'efficacité était le taux de réponse objective (ORR) selon les critères RECIST.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w obu badaniach był wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR, ang. objective response rate) zgodnie z kryteriami RECIST.
French: Les résultats d'efficacité des études 1001 et 1005 sont présentés dans le tableau 6.
Polish: Dane dotyczące skuteczności z badań 1001 i 1005 podano w Tabeli 6.
French: • Diminution du taux de testostérone, une hormone masculine.
Polish: • Zmniejszenie stężenia testosteronu, tj. męskiego hormonu płciowego.
French: Il a été observé 6 réponses complètes et 32 réponses partielles pour un ORR de 72 % (IC à 95 % : 58 %, 83 %).
Polish: Uzyskano 6 odpowiedzi całkowitych i 32 odpowiedzi częściowe dla ORR 72% (95% CI: 58%, 83%).
French: Le délai médian de survenue des nausées et des vomissements était de 3 jours et leur fréquence diminuait après 3 semaines de traitement.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia nudności i wymiotów wynosiła 3 dni, a częstość występowania tych działań zmniejszała się po 3 tygodniach leczenia.
French: * La PFS, le taux de réponse objective et la durée de réponse sont définis d'après la date d'analyse du 30 novembre 2013 ; l'OS est définie d'après la dernière visite du dernier patient du 30 novembre 2016, et est définie d'après un suivi médian d'environ 46 mois.
Polish: * PFS, wskaźnik obiektywnej odpowiedzi oraz czas trwania odpowiedzi wyliczono na podstawie danych zgromadzonych do 30 listopada 2013 (data odcięcia danych); OS zostało wyliczone na podstawie danych zgromadzonych do dnia ostatniej wizyty ostatniego pacjenta, 30 listopada 2016, i mediany okresu obserwacji trwającego około 46 miesięcy.
French: Les termes pour les événements qui représentent le même concept médical ou la même condition médicale ont été regroupés et rapportés comme un effet indésirable unique dans le Tableau 3.
Polish: Terminy opisujące zdarzenia, które reprezentują to samo pojęcie medyczne lub chorobę, zostały zgrupowane i wymienione w Tabeli 3, jako pojedyncze działanie niepożądane leku.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la mère ne justifie le traitement.
Polish: Tego produktu leczniczego nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia.
French: Avec une administration deux fois par jour, l'état d'équilibre est atteint sous 15 jours.
Polish: Podczas podawania dwa razy na dobę stan stacjonarny był osiągany w ciągu 15 dni.
French: Une méthode de contraception adéquate doit être utilisée au cours du traitement, et pendant au moins 90 jours après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.5).
Polish: W czasie terapii i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
French: Pfizer Europe MA EEIG (logo)
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (logo podmiotu odpowiedzialnego)
French: e.Lors de la date d'analyse : 30 novembre 2013.
Polish: e. Na dzień zaprzestania zbierania danych, 30 listopada 2013 r.
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous présentez n'importe lequel des effets indésirables graves suivants (voir également la rubrique 2: « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XALKORI ?
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku XALKORI"):
French: Les données sont limitées dans ce sous-groupe de patients (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Polish: Dostępne są ograniczone dane w tej podgrupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.1).
French: Le critère principal d'efficacité était l'ORR selon les critères RECIST.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był ORR według RECIST.
French: On ne sait pas si crizotinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy kryzotynib i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
French: Les recommandations d'ajustement de la posologie en cas de toxicité hématologique et nonhématologique sont décrites dans les Tableaux 1 et 2.
Polish: Zalecenia dotyczące zmniejszania dawki po wystąpieniu hematologicznych i niehematologicznych działań toksycznych podano w Tabelach 1 i 2.
French: XALKORI est indiqué en monothérapie :
Polish: XALKORI w monoterapii jest wskazany w:
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté avec une différence absolue de ≥ 15%.
Polish: Żadne działanie niepożądane leku nie było zgłaszane z częstością ≥ 15%.
French: .Les données de PFS de l'étude 1005 portent sur 807 patients de la population de l'analyse de sécurité diagnostiqués au moyen de la technique FISH (date d'analyse : 15 février 2012).
Polish: d. Dane dotyczące PFS z badania 1005 obejmowały 807 pacjentów z populacji wybranej do oceny bezpieczeństwa zidentyfikowanych przy użyciu zestawu testowego FISH (na dzień zaprzestania zbierania danych 15 lutego 2012 r.).
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteur de protéines kinases ; code ATC : L01XE16.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej, kod ATC: L01XE16.
French: Le crizotinib est largement métabolisé par le foie.
Polish: Kryzotynib jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie.
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
French: • Neuropathie (sensation d'engourdissement ou de picotement dans les articulations ou les extrémités).
Polish: • Neuropatia (uczucie drętwienia lub mrowienia w stawach lub kończynach).
French: Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité de XALKORI:
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku XALKORI:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format d'un matériel éducationnel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien ustalić zawartość i format materiałów edukacyjnych z właściwym organem krajowym.
French: 51,4 (29,3 ; NA)
Polish: 51,4 (29,3; NR)
French: La majorité de ces événements étaient d'intensité légère à modérée.
Polish: Większość działań miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
French: Hypersensibilité au crizotinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na kryzotynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: Parmi les patients inclus dans ces études, les patients décrits ci-dessous avaient reçu un traitement systémique antérieur pour un cancer localement avancé ou métastatique.
Polish: Z grupy pacjentów włączonych do tych badań, pacjenci opisani poniżej otrzymywali wcześniej ogólnoustrojową terapię z powodu choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
French: 47,5 (32,2 ; NA)
Polish: 47,5 (32,2; NR)
French: Étude 1001 N = 53
Polish: Badanie 1001 N=53
French: b. D'après l'analyse stratifiée à risques proportionnels de Cox.
Polish: b. Na podstawie analizy warstwowej proporcjonalnego hazardu Coxa.
French: Les troubles de la vision sont généralement apparus dans la première semaine du traitement.
Polish: Zaburzenia widzenia zwykle pojawiały się w pierwszym tygodniu podawania leku.
French: Il peut contribuer à réduire la taille des tumeurs.
Polish: Może pomóc w uzyskaniu zmniejszenia guzów.
French: • Réduction du nombre de globules rouges sanguins (anémie).
Polish: • Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość).
French: Test ALK et ROS1
Polish: Badanie ALK i ROS1
French: Ajustement de la posologie de XALKORI - Toxicités hématologiques a,b
Polish: Dostosowanie dawki produktu XALKORI - hematologiczne działania toksyczne a, b
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au lancement et par la suite, tous les professionnels de santé qui sont susceptibles d'utiliser ou de prescrire XALKORI reçoivent un matériel éducationnel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w trakcie wprowadzania produktu do obrotu i po wprowadzeniu produktu do obrotu, wszyscy pracownicy fachowej służby zdrowia, którzy będą używać i (lub) przepisywać XALKORI otrzymają materiały edukacyjne.
French: Des dysgueusies, essentiellement de grade 1, ont également été très fréquemment rapportées dans ces études.
Polish: Zaburzenia smaku zgłaszano również bardzo często w tych badaniach, a ich nasilenie było głównie stopnia 1.
French: • Si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba wątroby.
French: La posologie peut être augmentée à 200 mg deux fois par jour en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles après au moins 4 semaines de traitement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Polish: Po upływie co najmniej 4 tygodni leczenia można zwiększyć dawkę do 200 mg dwa razy na dobę w zależności od indywidualnego bezpieczeństwa stosowania i tolerancji (patrz punkty 4.4. i 5.2).
French: Les effets indésirables sont présentés dans le tableau 3 par classe de système d'organes et par catégories de fréquence définie selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 jusqu'à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 jusqu'à <1/100) et rare (≥ 1/10 000 jusqu'à <1/1 000).
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 3 przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz kategorii częstości występowania, które zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: • Perte de la vision partielle ou totale dans un ou les deux yeux Avertissez immédiatement votre médecin en cas de perte de la vision ou de tout changement de votre vue comme une difficulté à voir d'un œil ou des deux yeux.
Polish: • Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym oku lub obu oczach Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia utraty wzroku lub jakiejkolwiek zmiany w polu widzenia, na przykład w przypadku problemów z widzeniem w jednym oku lub obu oczach.
French: Aucun trouble de la vision associé au crizotinib n'a semblé être lié aux modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée, du corps vitré, de la rétine ou du nerf optique.
Polish: Żadne z zaburzeń widzenia związanych z podaniem kryzotynibu nie okazało się być związane ze zmianami dotyczącymi najlepiej skorygowanej ostrości wzroku, ciała szklistego oka, siatkówki ani nerwu wzrokowego.
French: D'autres toxicités potentiellement préoccupantes pour les patients pédiatriques n'ont pas été évaluées chez les animaux juvéniles.
Polish: Inne działania toksyczne, budzące wątpliwości w odniesieniu do populacji dzieci i młodzieży, nie były oceniane u młodych zwierząt.
French: Elles peuvent être prises pendant ou en dehors des repas.
Polish: Można je przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
French: Si vous prenez XALKORI alors que vous utilisez des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent être inefficaces.
Polish: W przypadku przyjmowania leku XALKORI w czasie stosowania doustnej antykoncepcji, doustna antykoncepcja może nie być skuteczna.
French: Le traitement par XALKORI doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Polish: Leczenie produktem XALKORI powinno być rozpoczęte i prowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
French: • Si vous êtes actuellement traité avec l'un des médicaments listés dans la rubrique Autres médicaments et XALKORI.
Polish: • jeżeli pacjent jest aktualnie leczony jakimikolwiek lekami wymienionymi w punkcie XALKORI a inne leki.
French: Le taux de contrôle de la maladie intracrânienne (Intracranial Disease Control Rate, IC-DCR) à 12 semaines était de 65% et de 46% pour les patients traités par crizotinib et par chimiothérapie, respectivement.
Polish: Wskaźnik kontroli choroby śródczaszkowej (IC-DCR) po 12 tygodniach wynosił 65% i 46% dla pacjentów leczonych odpowiednio kryzotynibem i chemioterapią.
French: Augmentation des transaminases m (32%)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz m (32%)
French: Si vous avez des questions sur la façon dont XALKORI agit ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku XALKORI lub przyczyny przepisania leku, należy zwrócić się do lekarza.
French: • L'alfentanil et autres opiacés à courte durée d'action tels que le fentanyl (analgésiques utilisés en chirurgie).
Polish: • Alfentanyl i inne krótko działające leki opioidowe, takie jak fentanyl (leki przeciwbólowe stosowane w trakcie zabiegów operacyjnych).
French: Ce que contient XALKORI - La substance active de XALKORI est le crizotinib.
Polish: Co zawiera lek XALKORI - Substancją czynną leku XALKORI jest kryzotynib.
French: • Si vous avez de fortes douleurs à l'estomac ou à l'abdomen, de la fièvre, des frissons, un essoufflement, une accélération des battements du cœur, une perte de la vision partielle ou totale (d'un ou des deux yeux) ou une modification du transit intestinal.
Polish: • Jeżeli u pacjenta występują silne bóle żołądka lub brzucha, gorączka, dreszcze, duszność, przyspieszenie rytmu serca, częściowa lub całkowita utrata wzroku (w jednym oku lub obu oczach) lub zmiany rytmu wypróżnień.
French: Il n'y a eu aucune observation reliée à la numération des cellules aqueuses et l'évaluation de l'humeur aqueuse de la chambre antérieure.
Polish: Nie zgłaszano obserwacji dotyczących liczby komórek w cieczy wodnistej oka ani wysięków w komorze przedniej.
French: Si vous n'êtes pas en mesure de respecter la prise du médicament tel que votre médecin vous l'a prescrit ou si vous pensez ne plus en avoir besoin, contactez votre médecin immédiatement.
Polish: Jeżeli pacjent nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeżeli pacjent uważa, że lek nie jest mu dłużej potrzebny, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
French: Les résultats d'une étude de phototoxicité in vitro ont démontré que le crizotinib pourrait avoir un potentiel phototoxique.
Polish: Wyniki badania fototoksyczności in vitro wykazały, że kryzotynib może wykazywać potencjał fototoksyczny.
French: Le délai médian d'apparition des diarrhées et des constipations était de 13 et 17 jours respectivement.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia biegunki i zaparcia wynosiła odpowiednio 13 i 17 dni.
French: Les augmentations des transaminases sont généralement apparues au cours des 2 premiers mois de traitement.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz występowało zwykle w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia.
French: Les femmes enceintes ou tombant enceinte au cours du traitement par le crizotinib, ou les patients traités partenaires d'une femme enceinte, doivent être informés des risques potentiels pour le fœtus.
Polish: Kobiety w ciąży lub kobiety, które zaszły w ciążę w czasie przyjmowania kryzotynibu oraz leczonych mężczyzn, których partnerki są w ciąży, należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
French: XALKORI peut vous être prescrit si votre maladie est à un stade avancé et que le (ou les) traitements précédents n'ont pas arrêté la progression de votre maladie.
Polish: XALKORI może zostać przepisany w przypadku choroby w zaawansowanym stadium, gdy wcześniejsze leczenie nie zdołało powstrzymać rozwoju choroby.
French: La liaison du crizotinib aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 91 % et est indépendante de la concentration de médicament.
Polish: Wiązanie kryzotynibu z białkami osocza ludzkiego in vitro wynosi 91% i nie zależy od stężenia produktu leczniczego.
French: Étude 1005
Polish: Badanie 1005
French: Chaque boite contient 60 gélules.
Polish: Każde pudełko zawiera 60 kapsułek twardych.
French: Atteinte oculaire de Grade 4 (perte de la vision)
Polish: Zaburzenia oka (utrata wzroku) stopnia 4.
French: Résumé des caractéristiques du produit et notice Brochure patient comprenant une Carte d'Alerte Patient (texte tel qu'approuvé par le CHMP)
Polish: Broszurę dla pacjenta zawierającą Kartę Ostrzegawczą Pacjenta (tekst uzgodniony z CHMP).
French: Le traitement des enfants et des adolescents avec ce médicament est déconseillé.
Polish: Nie zaleca się leczenia tym lekiem dzieci i młodzieży.
French: • Hypophosphatémie (taux de phosphate faible, pouvant provoquer une confusion mentale ou une faiblesse musculaire).
Polish: • Hipofosfatemia (małe stężenie fosforanów we krwi, które może powodować dezorientację lub osłabienie mięśni).
French: Allongement de l'intervalle QT (ECG) (4%) Syncope (3%)
Polish: Wydłużenie odstępu QT w EKG (4%) Omdlenia (3%)
French: • Réduction du nombre de globules blancs dans le sang (incluant les neutrophiles) Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez de la fièvre ou une infection.
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym neutrofili) Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia gorączki lub zakażenia.
French: La recherche doit être réalisée par un laboratoire ayant fait la preuve de ses compétences dans l'utilisation de ces technologies spécifiques (voir rubrique 4.4).
Polish: Ocenę należy przeprowadzić w laboratoriach z udokumentowanym doświadczeniem w specjalistycznej technologii, która jest wykorzystywana w takich badaniach (patrz punkt 4.4).
French: Bradycardie (bradycardie, fréquence cardiaque diminuée, bradycardie sinusale)
Polish: g. Bradykardia (Bradykardia, Zmniejszenie częstości rytmu serca, Bradykardia zatokowa).
French: Les critères secondaires étaient : délai de réponse tumorale (DTR), durée de réponse (DR), PFS et OS.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmowały czas do odpowiedzi guza na leczenie (ang. time to tumour response, TTR), czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DR), PFS i OS.
French: Patients âgés Aucun ajustement de la posologie initiale n'est requis (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (patrz punkty 5.1 i 5.2).
French: • Œdème (excès de liquide dans les tissus corporels provoquant un gonflement des mains et des pieds).
Polish: • Obrzęk (nadmierna ilość płynu w tkankach, powodująca obrzęk dłoni i stóp).
French: Votre médecin pourra pratiquer des électrocardiogrammes pour contrôler l'absence de problèmes avec votre cœur pendant votre traitement par XALKORI.
Polish: Lekarz może wykonać elektrokardiogram, aby sprawdzić czy w trakcie leczenia lekiem XALKORI nie wystąpiły problemy z sercem.
French: Une amélioration numérique de la survie globale (OS) a été constatée chez les patients traités par crizotinib, bien que cette amélioration n'ait pas été statistiquement significative.
Polish: U pacjentów leczonych kryzotynibem wystapiła ilościowa poprawa w zakresie całkowitego przeżycia (ang. overall survival, OS), jednak poprawa ta nie była statystycznie istotna.
French: Ces cas sont généralement survenus dans les 3 mois suivant l'instauration du traitement.
Polish: Obserwowane przypadki choroby wystąpiły zwykle w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
French: Les patients doivent être avertis des premiers signes de perforation gastro-intestinale et il doit leur être conseillé de consulter rapidement en cas d'apparition de tels signes.
Polish: Pacjentów należy poinformować, jakie są pierwsze objawy perforacji przewodu pokarmowego i zalecić niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem w razie ich wystąpienia.
French: d. Actualisée d'après l'analyse de l'OS finale.
Polish: d. Zaktualizowano na podstawie końcowej analizy OS.
French: Risque relatif = 0,85 IC à 95% (0,66 - 1,10) p = 0,1145
Polish: Współczynnik hazardu = 0,85 95% CI (0,66; 1,10) p=0,1145
French: Les simulations pharmacocinétiques physiologiques (PBPK) on prédit une augmentation de 17% de l'AUC de crizotinib à l'état d'équilibre après traitement par des inhibiteurs modérées du CYP3A, le diltiazem ou le verapamil.
Polish: Modelowanie farmakokinetyczne bazujące na fizjologii (PBPK, ang. physiologically-based pharmacokinetic) przewiduje 17% zwiększenie AUC kryzotynibu w stanie stacjonarnym po leczeniu umiarkowanymi inhibitorami CYP3A, diltiazemem lub werapamilem.
French: L'utilisation de médicaments concomitants entraînant une bradycardie doit être évaluée avec attention.
Polish: Należy wnikliwie ocenić jednoczesne stosowanie produktów leczniczych powodujących bradykardię.
French: D'autres observations ont révélé un effet sur le foie (augmentation des transaminases hépatiques) et sur la fonction rétinienne, et un risque de phospholipidose dans plusieurs organes, sans toxicités corrélatives.
Polish: Inne wyniki obejmowały wpływ na wątrobę (zwiększenie aktywności aminotransferaz) i funkcję siatkówki, oraz możliwość fosfolipidozy w wielu narządach bez skorelowanych działań toksycznych.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le crizotinib.
Polish: Nie prowadzono badań działania rakotwórczego kryzotynibu.
French: • Avalez les gélules entières et ne pas les écraser, ni les dissoudre ou les ouvrir.
Polish: • Kapsułki należy połknąć w całości, bez rozkruszania, rozpuszczania lub otwierania.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)