FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ethmoid sinus
Italian: Seno etmoidale
English: Aerobic Gram-negative micro-organisms Haemophilus influenzae*
Italian: Haemophilus influenzae*
English: Aerobic Gram-positive micro-organisms Gardnerella vaginalis
Italian: Gardnerella vaginalis
English: Nasal polyps
Italian: Polipi nasali
English: Acute sinusitis 7 days - Mild to moderate pelvic inflammatory disease 14 days
Italian: 10 giorni con l'eccezione dei casi gravi - Infezione acuta dei seni paranasali (sinusite acuta batterica)
English: Organism
Italian: Microrganismo
English: Filgrastim ratiopharm can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Italian: Filgrastim ratiopharm può anche essere usato in pazienti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per aiutarli a liberare tali cellule dal midollo osseo.
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim ratiopharm is being used for.
Italian: In oltre uno su 10 pazienti si possono osservare altri effetti collaterali, in funzione della malattia per la quale Filgrastim ratiopharm viene usato.
English: Filgrastim ratiopharm is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Italian: Filgrastim ratiopharm viene generalmente somministrato in un centro di trattamento specializzato, benché i pazienti cui viene inoculato sotto la pelle possano iniettarselo da soli, purché opportunamente istruiti.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim ratiopharm has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che, in base a quanto disposto dalle normative dell'Unione europea, Filgrastim ratiopharm ha dimostrato caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
English: During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Filgrastim ratiopharm or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Italian: Nei primi 21 giorni del ciclo di chemioterapia, i pazienti trattati sia con Filgrastim ratiopharm che con Neupogen, presentavano in media 1,1 giorni di neutropenia grave, rispetto ai 3,8 giorni di quelli trattati con placebo.
English: The most common side effect with Filgrastim ratiopharm (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Italian: L'effetto collaterale più comune osservato con Filgrastim ratiopharm (in più di un paziente su 10) sono dolori muscoloscheletrici (dolore ai muscoli e alle ossa).
English: • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Italian: • per trattare la neutropenia persistente in pazienti affetti da infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), in vista di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti risultano inadeguati.
English: Treatment with Filgrastim ratiopharm and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Italian: Il trattamento con Filgrastim ratiopharm e Neupogen ha dato riduzioni pressoché simili nella durata della neutropenia grave.
English: This means that Filgrastim ratiopharm is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Italian: Filgrastim ratiopharm è un medicinale “biosimilare”, ovvero è simile ad un medicinale biologico già autorizzato nell'Unione europea (UE) che contiene lo stesso principio attivo (detto anche “medicinale di riferimento”).
English: Filgrastim ratiopharm is used to stimulate the production of white blood cells in the following
Italian: Filgrastim ratiopharm è usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:
English: The active substance in Filgrastim ratiopharm, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Italian: Il principio attivo di Filgrastim ratiopharm, filgrastim, è molto simile ad una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Sintesi destinata al pubblico
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e l'incidenza di neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) in pazienti in corso di chemioterapia (trattamento di un tumore) citotossica (distruttrice di cellule);
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim ratiopharm to ratiopharm GmbH on 15 September 2008.
Italian: Il 15 settembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Ratiopharm GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Filgrastim ratiopharm, valida in tutta l'Unione europea.
English: Filgrastim ratiopharm should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim
Italian: Filgrastim ratiopharm non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a filgrastim o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare le domande e risposte cliccando qui.
English: Filgrastim ratiopharm was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Italian: Uno studio principale ha confrontato Filgrastim ratiopharm a Neupogen e ad un placebo (trattamento fittizio) con la partecipazione di 348 pazienti con cancro al seno.
English: What benefit has Filgrastim ratiopharm shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Filgrastim ratiopharm nel corso degli studi?
English: The Committee recommended that Filgrastim ratiopharm be given marketing
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Filgrastim ratiopharm.
English: Filgrastim ratiopharm is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Italian: Filgrastim ratiopharm è una soluzione iniettabile o per infusione (flebo in una vena).
English: For the full list of all side effects reported with Filgrastim ratiopharm, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Filgrastim ratiopharm, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Other information about Filgrastim ratiopharm:
Italian: Altre informazioni su Filgrastim ratiopharm
English: Filgrastim ratiopharm was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Italian: Filgrastim ratiopharm è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua somiglianza con il preparato di riferimento, Neupogen.
English: The reference medicine for Filgrastim ratiopharm is Neupogen.
Italian: Il medicinale di riferimento di Filgrastim ratiopharm è Neupogen.
English: Filgrastim ratiopharm is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Italian: Filgrastim ratiopharm viene somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
English: What is the risk associated with Filgrastim ratiopharm?
Italian: Qual è il rischio associato a Filgrastim ratiopharm?
English: To study the safety of Filgrastim ratiopharm, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
Italian: Altri due studi sono stati effettuati su pazienti con tumore polmonare e linfoma non-Hodgkin per esaminare la sicurezza di Filgrastim ratiopharm.
English: Why has Filgrastim ratiopharm been approved?
Italian: Perché è stato approvato Filgrastim ratiopharm?
English: The full EPAR for Filgrastim ratiopharm can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Filgrastim ratiopharm, cliccare qui.
English: It contains the active
Italian: Contiene il principio attivo filgrastim.
English: Therefore, the effectiveness of Filgrastim ratiopharm was shown to be
Italian: Pertanto, l'efficacia di Filgrastim ratiopharm si è rivelata equivalente a quella di Neupogen.
English: What is Filgrastim ratiopharm used for?
Italian: Per che cosa si usa Filgrastim ratiopharm?
English: How does Filgrastim ratiopharm work?
Italian: Come si usa Filgrastim ratiopharm?
English: How has Filgrastim ratiopharm been studied?
Italian: Come agisce Filgrastim ratiopharm?
English: Date of first authorisation: 16 July 2008 Date of latest renewal: 17 December 2012
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 luglio 2008 Data dell'ultimo rinnovo: 17 Dicembre 2012
English: Clinical efficacy and safety
Italian: Efficacia e sicurezzza clinica
English: It is preferable not to take this product during pregnancy.
Italian: E' preferibile non assumere questo prodotto durante la gravidanza.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Zentiva or vice versa.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Clopidogrel Zentiva o viceversa.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 2 or section 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 2 o al paragrafo 6.1.
English: Clopidogrel Zentiva may be taken with or without food.
Italian: Clopidogrel Zentiva può essere preso con o senza cibo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister, after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno e sul blister, dopo Scad.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Zentiva.
Italian: Come misura precauzionale, non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento con Clopidogrel Zentiva.
English: If you stop taking Clopidogrel Zentiva Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Italian: Se interrompe il trattamento con Clopidogrel Zentiva Non interrompa il trattamento a meno che non glielo abbia detto il medico.
English: What Clopidogrel Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel Zentiva How to take Clopidogrel Zentiva Possible side effects
Italian: Cos'è Clopidogrel Zentiva e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Zentiva Come prendere Clopidogrel Zentiva Possibili effetti indesiderati
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel Zentiva and acetylsalicylic acid for this condition.
Italian: Le sarà stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci dell'acido acetilsalicilico o dell'uso combinato di Clopidogrel Zentiva e di acido acetilsalicilico nel trattamento di questa condizione.
English: If you take more Clopidogrel Zentiva than you should
Italian: Se prende più Clopidogrel Zentiva di quanto deve
English: D.
Italian: C.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Zentiva
Italian: Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Clopidogrel Zentiva
English: For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel Zentiva by referring to the calendar printed on the blister.
Italian: Per le confezioni da 7, 14, 28 e 84 compresse, si può verificare il giorno nel quale è stata presa l'ultima compressa di Clopidogrel Zentiva, controllando il calendario stampato sul blister.
English: While you are taking Clopidogrel Zentiva:
Italian: Mentre sta prendendo Clopidogrel Zentiva:
English: The most common side effect reported with Clopidogrel Zentiva is bleeding.
Italian: Il più comune effetto indesiderato segnalato con Clopidogrel Zentiva è il sanguinamento.
English: Clopidogrel Zentiva contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Italian: Clopidogrel Zentiva contiene clopidogrel e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
English: What you need to know before you take Clopidogrel Zentiva Do not take Clopidogrel Zentiva:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Zentiva Non prenda Clopidogrel Zentiva:
English: Other medicines and Clopidogrel Zentiva
Italian: Altri medicinali e Clopidogrel Zentiva
English: Clopidogrel Zentiva with food and drink
Italian: Clopidogrel Zentiva con cibi e bevande
English: Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no genotoxic activity.
Italian: Clopidogrel è statovalutato in una serie di studi di genotossicità in vitro e in vivo e non ha mostrato alcuna attività genotossica.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Zentiva, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Italian: Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Clopidogrel Zentiva, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere Clopidogrel Zentiva durante la gravidanza.
English: There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Italian: Tuttavia, esistono un certo numero di analisi retrospettive al fine di valutare questo effetto nei pazienti trattati con clopidogrel per i quali esistono risultati sul genotipo: CURE (n=2.721), CHARISMA (n=2.428), CLARITY-TIMI 28 (N=227), TRITON-TIMI 38 (N=1.477) e ACTIVE-A (n=601), ed un certo numero di studi di coorte pubblicati.
English: Other medicinal products: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Italian: Numerosialtri studi clinici sono stati condotti con clopidogrel ed altre terapie concomitanti per studiare potenziali interazioni di tipo farmacodinamico e farmacocinetico.
English: What Clopidogrel Zentiva is and what it is used for
Italian: Cos'è Clopidogrel Zentiva e a cosa serve
English: Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased * Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
Italian: Esami diagnostici tempo di sanguinamento prolungato , conta dei neutrofili diminuita , conta delle piastrine diminuita * Informazione relativa a clopidogrel con frequenza “non nota”.
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
Italian: Malattia da siero, reazioni anafilattoidi, reazione crociata di ipersensibilità tra le tienopiridine (come ticlopidina, prasugrel) (vedere paragrafo 4.4)*, sindrome insulinica autoimmune, che può portare a ipoglicemia severa, in particolare nei pazienti con sottotipo HLA DRA4 (più frequente nella popolazione giapponese)*
English: If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Zentiva:
Italian: In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere Clopidogrel Zentiva:
English: 5 How to store Clopidogrel Zentiva Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Clopidogrel Zentiva Contenuto della confezione e altre informazioni
English: 6 Contents of the pack and other information What Clopidogrel Zentiva contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Clopidogrel Zentiva
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Zentiva, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Clopidogrel Zentiva, ma si ricorda entro le 12 ore dall'orario usuale, assuma una compressa subito e quindi prenda la successiva all'orario usuale.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Zentiva in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Italian: Se ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), è possibile che le sia stato prescritto Clopidogrel Zentiva in associazione ad acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti farmaci usati per alleviare il dolore e per ridurre la febbre.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Zentiva (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Italian: Se ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), il medico può darle 300 mg di Clopidogrel Zentiva (1 compressa da 300 mg o 4 compresse da 75 mg) una volta all'inizio del trattamento.
English: The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
Italian: Gli alleli CYP2C19*2 e CYP2C19*3 costituiscono la maggior partedegli alleli a ridotta funzionalità nei metabolizzatori lenti caucasici (85%) e negli asiatici (99%).
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Zentiva.
Italian: Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare Clopidogrel Zentiva.
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel Zentiva per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Italian: La dose raccomandata, anche per i pazienti con diagnosi di “fibrillazione atriale” (un battito cardiaco irregolare), è una compressa di 75 mg di Clopidogrel Zentiva al giorno da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.
English: (listed in section 6).
Italian: (vedere paragrafo 5.1)
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day for 10 days in patients with severe hepatic impairment, inhibition of ADP-induced platelet aggregation was similar to that observed in healthy subjects.
Italian: Dopo dosi ripetute di clopidogrel 75 mg/die per 10 giorni in pazienti con insufficienza epatica severa, l'inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da ADP era simile a quella osservata in soggetti sani.
English: If you forget to take Clopidogrel Zentiva
Italian: Se dimentica di prendere Clopidogrel Zentiva
English: The guided de-escalation did not result in an increased combined risk of ischemic events (2.5% in the de escalation group vs 3.2% in the control group; p non-inferiority=0.0115), nor in the key secondaryendpoint of BARC bleeding ≥2 ((5%) in the de-escalation group versus 6% in the control group (p=0.23)).
Italian: La de-escalation guidata non ha comportato un aumento del rischio combinato di eventi ischemici (2,5% nel gruppo de-escalation vs 3,2% nel gruppo di controllo, p non inferiorità = 0,0115), né del principale endpoint secondario di sanguinamento secondo BARC ≥2 ((5%) nel gruppo de- escalation contro il 6% nel gruppo di controllo (p = 0.23)).
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Italian: Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o farmacista.
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Zentiva per day as described above.
Italian: Successivamente, la dose raccomandata è una compressa di 75 mg di Clopidogrel Zentiva al giorno, come descritto sopra.
English: Clopidogrel Zentiva is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Italian: E' improbabile che Clopidogrel Zentiva influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
English: The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking Clopidogrel Zentiva 75 mg/day.
Italian: La dose di 0,2 mg / kg ha ottenuto l'inibizione percentuale media del 49,3% (aggregazione piastrinica indotta da 5μM di ADP), paragonabile a quella di adulti che avevano assunto Clopidogrel Zentiva 75 mg / die.
English: You should take Clopidogrel Zentiva for as long as your doctor continues to prescribe it.
Italian: Clopidogrel Zentiva deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario.
English: Clopidogrel Zentiva is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Italian: Clopidogrel Zentiva viene assunto dagli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
English: Overall, 645 of 646 patients with ST-elevation-MI (STEMI) or non-ST-elevation-MI (NSTEMI) or unstable angina were analyzed (de-escalated DAPT (n=322); unchanged DAPT (n=323)).
Italian: Complessivamente sono stati analizzati 645 dei 646 pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o angina instabile (DAPT de-escalata (n = 322), DAPT invariata (n = 323)).
English: - If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su Clopidogrel Zentiva, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: This statistically significant difference was mainly driven by fewer bleeding events, with no difference reported in ischaemic endpoints (p=0.36), while BARC ≥2 bleeding occurred less frequently in the de-escalated DAPT group (4.0%) versus 14.9% in the unchanged
Italian: Questa differenza statisticamente significativa è stata determinata principalmente da un minor numero di eventi emorragici, con nessuna differenza riportata negli endpoint ischemici (p = 0,36), mentre il sanguinamento secondo BARC ≥2 si è verificato meno frequentemente nel gruppo DAPT de-escalata (4,0%) rispetto al 14,9% nel gruppo DAPT invariata (p <0,01).