FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld forventes kun en mindre lokal reaktion på injektionsstedet.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni er einungis búist við minniháttar viðbrögðum á stungustað.
Danish: Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/
Icelandic: Stofnar af óvirkjaðri inflúensu A veiru/svína/
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld forventes kun en mindre lokal reaktion på injektionsstedet.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni er einungis búist við minniháttar viðbrögðum á stungustað.
Danish: Hjælpestof: Thiomersal
Icelandic: Thiomersal
Danish: EXP. {måneder/år}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Á ekki við
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 1 dosis på 2 ml indeholder:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 8 x 500 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja fyrir 20 ml, 50 ml, 100 ml
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Respiporc FLU3 injektionsvæske, suspension, til svin.
Icelandic: HEITI DÝRALYFS RESPIPORC FLU3 stungulyf, dreifa handa svínum.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Respiporc FLU3 Injektionsvæske, suspension, til svin
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: RESPIPORC FLU3 Stungulyf, dreifa handa svínum
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/103/003
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/103/003
Danish: Glas hætteglas: 20 ml hætteglas, glas type I 50 ml hætteglas, glas type II 100 ml hætteglas, glas type II
Icelandic: 20 ml hettuglös, gler af gerð I 50 ml hettuglös, gler af gerð II 100 ml hettuglös, gler af gerð II
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) 500 ml (250 doser)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 ml (50 skammtar)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas á 100 ml og 500 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM 100 ml hettuglas
Danish: LÆGEMIDDELFORM Klar, gul/orange til pinkfarvet suspension til injektion
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, dreifa, glær, gulleit appelsínugul til bleiklituð.
Danish: Efter anbrud anvendes inden for 10 timer.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 10 klukkustunda.
Danish: 9 OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Ingen.
Icelandic: UM RÉTTA LYFJAGJÖF Engar.
Danish: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Icelandic: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Respiporc FLU3 injektionsvæske, suspension, til svin
Icelandic: HEITI DÝRALYFS RESPIPORC FLU3 stungulyf, dreifa handa svínum
Danish: Æske med 1 PET-hætteglas á 10 doser (20 ml), 25 doser (50 ml) eller 50 doser (100 ml) med gummiprop og ombøjet hætte.
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi eða PET hettuglasi sem inniheldur 10 skammta (20 ml), 25 skammta (50 ml) eða 50 skammta (100 ml), með gúmmítappa og hettu með kraga.
Danish: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Icelandic: Dýralyf - lyfseðilsskylt.
Danish: GMNU
Icelandic: LOTUNÚMER
Danish: --1 Inaktiveret influenza A-virus/human Stamme: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Icelandic: Deydd inflúensuveira A/fyrir menn Stofn: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Danish: *HE = hæmagglutinerende enheder
Icelandic: *HU = rauðkornakekkjunareiningar í bóluefninu
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Icelandic: Pakknin gastærð
Danish: Må ikke nedfryses.
Icelandic: Frystið ekki.
Danish: ATCvet-kode: QI09AA03.
Icelandic: QI09AA03.
Danish: ≥ 16 HE1
Icelandic: ≥ 16 HU1
Danish: Natriumchloridopløsning (0,9 %)
Icelandic: Natríðumklóríð lausn (0,9%)
Danish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau TYSKLAND
Icelandic: GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau ÞÝSKALANDI
Danish: Carbomer 971P NF
Icelandic: Karbómer 971P
Danish: Tilbageholdelsestid: Nul dage.
Icelandic: Biðtími: núll dagar.
Danish: EU/2/17/209/001 (25 doser) EU/2/17/209/002 (50 doser)
Icelandic: EU/2/17/209/001 (25 skammtar) EU/2/17/209/002 (50 skammtar)
Danish: Generelt holder antistoffer, der overføres fra moderdyret ved vaccination, i cirka 5-8 uger efter fødslen.
Icelandic: Almennt endast mótefni frá móður, sem virkjuð eru með bólusetningu, í um það bil 5-8 vikur frá fæðingu.
Danish: Anvendes før {måned/år} Efter åbning anvendes inden for 10 timer.
Icelandic: EXP {mánuður/ár} Notið innan 10 klukkustunda frá opnun.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C-8 °C)
Danish: I sådanne tilfælde bør smågrisene derfor vaccineres efter 12-ugers alderen.
Icelandic: Í slíkum tilvikum ætti því að bólusetja grísina eftir 12 vikna aldur.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri öskjunni til að verja það frá ljósi.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Danish: Virkningen af revaccination er ikke undersøgt, og der foreslås derfor ingen revaccinationsplan.
Icelandic: Virkni endurbólusetningar hefur ekki verið rannsökuð og því er endurbólusetning ekki lögð til.
Danish: En forbigående forhøjelse af rektaltemperaturen, som ikke overstiger 2 °C, er almindelig efter vaccination, og denne varer ikke mere end en dag.
Icelandic: Tímabundin hækkun á endaþarmshita, ekki meiri en 2 °C, er algeng eftir bólusetningu og varir hún ekki lengur en einn dag.
Danish: Vaccination: 2 injektioner af en dosis (1 ml) fra en alder på 56 dage med et interval på 3 uger mellem injektionerne.
Icelandic: 2 inndælingar af einum skammti (1 ml) frá 56 daga aldri með 3 vikna millibili á milli inndælinga.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/.
Danish: En forbigående hævelse på op til 2 cm3 kan forekomme på injektionsstedet, disse reaktioner er almindelige, men forsvinder inden for 5 dage.
Icelandic: Tímabundin bólga allt að 2 cm3 getur komið fram á stungustaðnum, slík viðbrögð eru algeng en hverfa innan 5 daga.
Danish: Der er detekteret neutraliserende antistoffer i serum hos mere end 75 % af de immuniserede svin på dag 7 efter den primære immunisering med en varighed på mere end 3 måneder hos mere end 75 % af svinene.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni í sermi, hafa fundist í yfir 75% bólusettra svína á 7. degi eftir frumbólusetningu og endast í meira en 3 mánuði hjá 75% svínanna.
Danish: I tilfælde af eksponering af søerne for antigener (fra enten feltinfektioner og/eller vaccination), kan de antistoffer, der overføres til smågrisene, påvirke den aktive immunisering i 12-ugers alderen.
Icelandic: Ef gylturnar komast í snertingu við mótefnavaka (annað hvort vegna sýkinga á víðavangi og/eða bólusetningar) geta mótefnin sem berast til grísanna truflað virka ónæmisaðgerð við 12 vikna aldur.
Danish: RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise
Icelandic: RESPIPORC FLUpan H1N1 stungulyf, dreifa fyrir svín
Danish: Hæmagglutinationshæmmende antistoffer er detekteret hos 15-100 % af de immuniserede svin på dag 7 efter primær immunisering, som forsvandt hos hovedparten af dyrene inden for 1 til 4 uger derefter.
Icelandic: Mótefni sem hindra rauðkornakekkjun hafa fundist í 15-100% bólusettra svína á 7. degi eftir frumbólusetningu sem hvarf í meirihluta dýra 1-4 vikum þar á eftir.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Danish: Vaccinens effekt blev undersøgt i laboratorie challengeundersøgelser på svin uden antistoffer overført fra moderdyret og blev påvist mod følgende stammer:
Icelandic: Verkun bóluefnisins var rannsökuðu með ögrunarrannsóknum (laboratory challenge studies) á rannsóknarstofusvínum án mótefna frá móður sem sýndi fram á ónæmi gegn eftirfarandi stofnum:
Danish: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (human oprindelse), FLUAV/svin/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (svineoprindelse) og FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (svineoprindelse).
Icelandic: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (uppruni í mönnum), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (uppruni í svínum) og FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (uppruni í svínum).
Danish: Vaccinens effekt blev undersøgt i laboratorie challengeundersøgelser på svin uden antistoffer overført fra moderdyret og blev påvist mod følgende stammer: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (human oprindelse), FLUAV/svin/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (svineoprindelse) og FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (svineoprindelse).
Icelandic: Verkun bóluefnisins var rannsökuðu með ögrunarrannsóknum (laboratory challenge studies) á rannsóknarstofusvínum án mótefna frá móður sem sýndi fram á ónæmi gegn eftirfarandi stofnum; FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (uppruni í mönnum), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (uppruni í svínum) and FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (uppruni í svínum).
Danish: 25 ml (25 doser) 50 ml (50 doser)
Icelandic: 25 ml (25 skammtar) 50 ml (50 skammtar)
Danish: Indtræden af immunitet: 7 dage efter primær vaccination.
Icelandic: Ónæmi myndast eftir: 7 daga frá fyrstu bólusetningu.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Danish: 1HE = hæmagglutinerende enheder.
Icelandic: 1 HU - rauðkornakekkjunareiningar.
Danish: 0,1 mg Klar til let uklar, rødlig eller lyserød farvet suspension.
Icelandic: 0,1 mg Tær eða örlítið skýjuð, rauðleit yfir í fölbleika dreifu.
Danish: Aktiv immunisering af svin fra 8-ugers alderen og fremefter mod pandemisk H1N1 svineinfluenzavirus for at reducere virusbelastningen i lungerne og virusudskillelse.
Icelandic: Virk bólusetning á svínum frá 8 vikna aldri og eldri gegn heimsfaraldri H1N1 svínainflúensuveirunnar til að draga úr veirumagni í lungum og veiruútskilnaði.
Danish: Den inducerer neutraliserende og hæmagglutinationshæmmende antistoffer mod denne undertype.
Icelandic: Það virkjar hlutleysandi mótefni og mótefni sem hindra raukornakekkjun (haemagglutination) gegn þessari undirgerð.
Danish: De antistofresponser, der nævnt i det følgende, er dokumenteret hos svin uden immunitet overført fra moderdyret.
Icelandic: Mótefnisviðbrögðin, sem fjallað er um hér á eftir, hafa verið skráð hjá svínum án ónæmis frá móður.
Danish: PET- hætteglas:
Icelandic: PET hettuglös:
Danish: INDLÆGSSEDDEL: RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise
Icelandic: FYLGISEÐILL RESPIPORC FLUpan H1N1 stungulyf, dreifa fyrir svín
Danish: 25 ml polyethylenterephthalat (PET) hætteglas 50 ml PET- hætteglas
Icelandic: 25 ml pólýetýlen teraftalat (PET) hettuglös 50 ml PET hettuglös
Danish: Hjælpestof (Hjælpestoffer):
Icelandic: Hjálparefni:
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske lægemidler, inaktiverede virale vacciner til svin, svineinfluenzavirus.
Icelandic: Ónæmislyf, óvirkjuð veirubóluefni fyrir svín, svínainflúensuveira.
Danish: Hætter:
Icelandic: Tappar:
Danish: Inaktiveret influenza A-virus/human Stamme: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Icelandic: Deydd inflúensuveira A/fyrir menn Stofn: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Danish: Vaccinen stimulerer en aktiv immunitet mod pandemisk svineinfluenza A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-lignende virus.
Icelandic: Bóluefnið örvar virkt ónæmi gegn heimsfaraldri svínainflúensulíkra veira A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09.
Danish: Uforligeligheder Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.
Danish: Kartonæsker med 1 hætteglas a 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummiprop og låg med kant.
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi með 25 skömmtum (25 ml) eða 50 skömmtum (50 ml) með gúmmítappa og loki með kraga.
Danish: Kartonæsker med 1 polyethylenterephthalat (PET)- hætteglas a 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummiprop og låg med kant.
Icelandic: Pappaaskja með 1 pólýetúlen teraftalat (PET) hettuglasi með 25 skömmtum (25 ml) eða 50 skömmtum (50 ml) með gúmmítappa og loki með kraga.
Danish: Brombutylgummipropper
Icelandic: gúmmítappar úr brómóbútýli
Danish: Klar til let uklar, rødlig eller lyserød farvet suspension.
Icelandic: Tær eða örlítið skýjuð, rauðleit yfir í fölbleika dreifu.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske til 25 ml, 50 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja fyrir 25 ml, 50 ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas med 25 ml og 50 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglös með 25 ml og 50 ml
Danish: Antistoffer, der overføres til smågrisene fra moderdyret, påvirker den RESPIPORC FLUpan H1N1medierede immunitet.
Icelandic: Mótefni í grísum frá móður trufla ónæmi af völdum RESPIPORC FLUpan
Danish: Til intramuskulær anvendelse.
Icelandic: OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Danish: Indre emballage Indhold (Koncentration)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Danish: * n=18 forsøgspersoner.
Icelandic: * n=18 þátttakendur.
Danish: Han eller hun vil træffe de nødvendige foranstaltninger.
Icelandic: Hann eða hún mun gera viðeigandi ráðstafanir.
Danish: Populationsestimatet for den gennemsnitlige halveringstid var 6,8 dage.
Icelandic: Þýðismat á meðaltals helmingunartíma var 6,8 dagar.
Danish: 5,1 (±2,4) dage
Icelandic: 5,1 (±2,4) dagar
Danish: 603 (±129) ml/dage
Icelandic: 603 (±129) ml/dag
Danish: RAPID-studier
Icelandic: RAPID rannsóknir
Danish: Forsøgspersonerne var i alderen 29 til 68 år (median alder 49 år).
Icelandic: Þátttakendur voru á aldrinum 29 til 68 ára (meðalaldur 49 ár).
Danish: Fremsendelse af den endelige kliniske studierapport senest den 31. marts 2025
Icelandic: Skila á klínískri lokaskýrslu fyrir 31. mars 2025.
Danish: På grund af denne beskadigelse fungerer lungerne ikke korrekt.
Icelandic: Vegna þessara skemmda geta lungun ekki virkað nægilega vel.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du er egnet til en sådan hjemmebehandling/selvadministration, vil han eller hun vise dig:
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú hentir vel fyrir slíka heimameðferð/sjálfsmeðferð, mun hann eða hún leiðbeina þér við:
Danish: • hvordan du fører en behandlingsdagbog
Icelandic: hvernig halda eigi meðferðardagbók
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18ára.
Danish: Terminal halveringstid (t1/2ß)
Icelandic: Lokahelmingunartími(t1/2ß)
Danish: Der er ikke blevet udført specielle studier.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Respreeza, kan din tilstand forværres.
Icelandic: Ef meðferð með Respreeza er hætt getur ástand þitt versnað.
Danish: Systemorganklasse (SOC)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (SOC)
Danish: Efter de første infusioner kan du selv eller en omsorgsperson indgive Respreeza, men kun efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
Icelandic: Eftir fyrstu innrennslin gætir þú eða umönnunaraðili þinn einnig gefið Respreeza, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Danish: Mængden af Respreeza, du skal have, er baseret på din kropsvægt.
Icelandic: Respreeza sem þú færð byggist á líkamsþyngd þinni.
Danish: Der kan ikke anbefales noget alternativt dosisregime for disse patienter.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja aðrar skammtastærðir hjá þessum sjúklingum.
Danish: Hvis du ammer, vil din læge tale med dig om fordele og risici ved at tage dette lægemiddel.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti mun læknirinn ræða við þig um áhættu og ávinning af því að taka lyfið.
Danish: Konsekvenserne ved overdosering er ikke kendt.
Icelandic: Afleiðingar ofskömmtunar eru ekki þekktar.
Danish: Information om allergiske reaktioner: Hvornår kan det være nødvendigt at nedsætte hastigheden af infusionen eller standse den?
Icelandic: Upplýsingar um ofnæmisviðbrögð: hvenær er nauðsynlegt að hægja á eða stöðva innrennslið?
Danish: Dette gælder også ukendte eller nyopdagede vira og andre patogener.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýtilkomnar veirur og aðra sýkla.
Danish: Hvis du oplever svimmelhed, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før svimmelheden er overstået (se punkt 4).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli skaltu ekki aka eða nota vélar þar til sundlið er liðið hjá (sjá kafla 4).
Danish: Hyppigheden efter markedsføring anses udelukkende for at være "ikke kendt" (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni aukaverkana eftir markaðssetningu er einungis flokkuð sem „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)".
Danish: De kan i meget sjældne tilfælde (hos op til 1 ud af 10.000 mennesker) udvikle sig til alvorlige allergiske reaktioner, selvom du ikke har udvist tegn på allergi ved tidligere infusioner.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 000 einstaklingum) geta þau þróast yfir í alvarleg ofnæmisviðbrögð, jafnvel þótt þú hafir ekki sýnt nein merki um ofnæmi við fyrri innrennsli.
Danish: Brug ikke opløsninger, der er misfarvede, uklare eller har partikler.
Icelandic: Notið ekki lausnir sem eru mislitaðar, skýjaðar eða með agnir.
Danish: Hæv administrationsbeholderen op (hvis den intravenøs pose, skal den hænges på et intravenøst stativ).
Icelandic: Hækkið undir innrennslisílátinu (ef það er innrennslispoki skal hengja hann á vökvastatíf).
Danish: Efter infusionen blev der taget i alt 13 serumprøver på forskellige tidspunkter op til dag 21.
Icelandic: Alls voru 13 sermissýni tekin eftir innrennsli á mismunandi tímapunktum fram að degi
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100)
Danish: Respreezas sikkerhed er blevet vurderet i adskillige prækliniske studier.
Icelandic: Öryggi Respreeza hefur verið metið í nokkrum forklínískum rannsóknum.
Danish: Hold ikke op med at tage dette lægemiddel uden at rådføre dig med lægen eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið án samráðs við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Danish: • Total rekonstitution af pulveret bør opnås inden for 5 minutter (1 g pakning) eller 10 minutter (4
Icelandic: Heildarblöndun duftsins skal náð innan 5 mínútna (1 g pakkning) eða 10 mínútna (4 g eða 5 g pakkningar).
Danish: Respreeza kan indeholde spor af IgA.
Icelandic: Respreeza getur innihaldið snefilmagn af IgA.
Danish: Fire kliniske studier blev udført med Respreeza med 89 forsøgspersoner (59 mænd og 30 kvinder) for at evaluere virkningen af Respreeza på serumniveauet af alfa-1-proteinasehæmmer.
Icelandic: Fjórar klínískar rannsóknir voru gerðar með Respreeza hjá 89 þátttakendum (59 körlum og 30 konum) til að meta áhrif Respreeza á sermisþéttni alfa1-próteinasahemils.
Danish: Da tobaksrygning er en vigtig risikofaktor for udvikling af og sygdomsforløb vedemfysem, rådes du på det kraftigste til at ophøre med at ryge og at undgå passiv rygning.
Icelandic: Þar sem tóbaksreykur er mikilvægur áhættuþáttur í þróun og framvindu lungnaþembu, er þér eindregið ráðlagt að hætta reykingum og forðast óbeinar reykingar.
Danish: Pas på, at du kun trækker blisterpakningen af og ikke Mix2Vial-sættet (Figur 3).
Icelandic: Passið að fjarlægja aðeins þynnupakkninguna en ekki Mix2Vial búnaðinn (mynd 3).
Danish: Neutrofil elastase kan forårsage beskadigelse, hvis virkningen ikke kontrolleres (for eksempel i tilfælde af, at du har alfa-1proteinasehæmmer-mangel).
Icelandic: Daufkyrningaelastasar geta valdið skemmdum ef verkun þeirra er ekki stjórnað (til dæmis ef þú ert með skort á alfa1-próteinasahemlum).
Danish: Tag ikke Mix2Vial-sættet ud af blisterpakningen.
Icelandic: Ekki taka Mix2Vial búnaðinn úr þynnupakkningunni.
Danish: Hævelse af ansigt
Icelandic: Þroti í andliti
Danish: Hvis det er nødvendigt med mere end 1 hætteglas med Respreeza for at opnå den nødvendige dosis, gentages anvisningerne 1 til 11 ovenfor med en ny pakning, der indeholder et ubrugt Mix2Vialsæt.
Icelandic: Ef nota þarf fleiri en 1 hettuglas af Respreeza til að fá nauðsynlegan skammt, skal endurtaka leiðbeiningar 1 til 11 hér fyrir ofan og nota annan pakka með ónotuðum Mix2Vial búnaði.
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en osmolalitet på ca. 279 mOsmol/kg og en pH på 7,0.
Icelandic: Áætlaður osmólalstyrkur blönduðu lausnarinnar er 279 mOsmól/kg og pH er 7,0.
Danish: Hvis symptomerne fortager sig straks efter, infusionen er stoppet, kan infusionen genoptages ved en lavere hastighed, der er behagelig for patienten.
Icelandic: Ef einkennin líða fljótt hjá eftir að innrennslið er stöðvað, má hefja meðferðina aftur á minni hraða sem er þægilegur fyrir sjúklinginn.
Danish: • hvordan du opretholder et sterilt præparat (aseptiske infusionsteknikker)
Icelandic: • hvernig halda eigi lyfinu dauðhreinsuðu (smitgátartækni við innrennsli)
Danish: Tag ikke Respreeza
Icelandic: EKKI má nota Respreeza
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Respreeza.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni áður en Respreeza er notað.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende anvendelse af dette lægemiddel i forbindelse med hjemmebehandling/selvadministration.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins við heimameðferð/sjálfsmeðferð.
Danish: Der er blevet administreret enkeltdoser på 120 mg/kg kropsvægt til 137 forsøgspersoner, der blev behandlet med Respreeza.
Icelandic: Stöku skammtarnir 120 mg/kg líkamsþyngdar voru gefnir 137 sjúklingum sem fengu meðferð með Respreeza.
Danish: Respreeza kan derfor i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Því er hugsanlegt að Respreeza geti haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Ved screeningen var serumniveauerne for alfa-1proteinasehæmmer mellem 3,2 og 10,1 M (gennemsnitligt 5,6 M).
Icelandic: Við skimun var sermisþéttni alfa1-próteinasahemils á bilinu 3,2 til 10,1 M (meðaltal 5,6 M).
Danish: *Produceret ud fra plasma fra humane donorer.
Icelandic: *Framleitt úr plasma úr mönnum (blóðgjöfum).
Danish: Hvis du har glemt at tage Respreeza
Icelandic: Ef gleymist að nota Respreeza
Danish: Sørg for, at rulleklemmen på administrationssættet er lukket.
Icelandic: Gangið úr skugga um að klemman á innrennslissettinu sé lokuð.