FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid a ibutilid, - léky na psychické poruchy a poruchy chování (neuroleptika) jako fenothiaziny, pimozid, sertindol,
Maltese: hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide u ibutilide - mediċini użati għall-kura ta' disturbi mentali u ta' mġiba (newroleptiċi); bħal phenothiazines,
Czech: Metabolizmus toremifenu bude teoreticky tlumen léčivy, která inhibují enzymatický systém CYP 3A, jenž by měl být zodpovědný za hlavní cestu metabolizace této látky.
Maltese: Teoretikament il-metaboliżmu ta' toremifene jitwaqqaf minn mediċini magħrufa li jinibixxu s-sistema tal-enzima CYP3A li huwa rrappurtat li hi responsabbli għall-metaboliżmu prinċipali tiegħu.
Czech: Byly hlášeny anémie, leukopenie a trombocytopenie.
Maltese: Kienu rrappurtati anemija, lewkopenija u tromboċitopenija.
Czech: Psychiatrické poruchy deprese nespavost
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni nuqqas ta' rqad
Czech: Farmakokinetika toremifenu byla zkoumána v nezaslepené studii se čtyřmi paralelními skupinami po 10 subjektech - zdraví jedinci, pacienti se sníženými funkcemi jater (střední hodnota AST 57 U/l - střední hodnota ALT 76 U/l - střední hodnota gama GT 329 U/l), pacienti s aktivovanými funkcemi jater (střední hodnota AST 25 U/l - střední hodnota ALT 30 U/l - střední hodnota gama GT 91 U/l - pacienti léčeni antiepileptiky) a pacienti se sníženými funkcemi ledvin (kreatinin: 176 µmol/l).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' toremifene ġiet investigata fi studju miftuħ f'erba' gruppi paralleli ta' għaxar persuni: persuni normali, pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (AST medja 57 U/L - ALT medja 76 U/L - gamma GT medja 329 U/L) jew b'funzjoni tal-fwied attivata (AST medja 25
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Maltese: Sodium starch glycolate Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous
Czech: Toremifen se výrazně váže na bílkoviny séra (> 99,5 %), především na albumin.
Maltese: Toremifene jintrabat ħafna (> 99.5%) mal-proteini tas-serum, l-iktar malalbumina.
Czech: Fareston prodlužuje QT interval v závislosti na dávce (viz také bod 4.4.
Maltese: Fareston iżid l-intervall QT b'mod relatat mad-doża (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Czech: Mezi tromboembolické příhody patří hluboká žilní trombóza, tromboflebitida a plicní embolie (viz též bod
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi jinkludu trombożi fil-vini, tromboflebite, u emboliżmu fil-pulmun (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Czech: Přibližně 10% podané dávky se vylučuje močí v podobě metabolitů.
Maltese: Madwar 10% tad-doża li tingħata tiġi eliminata bħala metaboliti fl-awrina.
Czech: ): - antiarytmika třídy IA (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid) nebo - antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - neuroleptika (např. fenothiaziny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), - některé antimikrobiální léky (moxifloxacin, erytromycin i.v., pentamidin, antimalarika, zvláště halofantrin) - některá antihistaminika (terfenadin, astemizol, mizolastin) - jiné (cisaprid, vinkamin i.v., bepridil, difemanil).
Maltese: Għalhekk, l-għoti ta' Fareston ma' xi wieħed millprodotti mediċinali li ġejjin huwa kontraindikat (ara wkoll sezzjoni 4.3): - antiarritmiċi ta' klassi IA (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) jew - antiarritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), - newroleptiċi (eż. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), - ċerti sustanzi kontra l-mikrobi (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, sustanzi kontra l malarja speċjalment halofantrine), - ċerti antistaminiċi (terfenadine, astemizole, mizolastine), - oħrajn (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Czech: Poruchy reprodukčního systému , u žen děložní krvácení, leukorea hypertrofie endometria polypy endometria hyperplázie endometria,
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fis-sider fsada millutru lewkorreja ipertrofija endometrija li polipi endometrija li iperplasija endometrijali
Czech: Cévní poruchy návaly horka tromboembolické příhody
Maltese: Disturbi vaskulari fwawar talmenopa wsa avvenimenti tromboemb oliċi
Czech: Cmax pozorovaná u opic (1 800 ng/ml) je dvojnásobná ve srovnání s průměrnou Cmax pozorovanou u člověka při denní dávce 60 mg.
Maltese: Għandu jiġi nnutat ukoll li Cmax osservata fix-xadini (1800 ng/ml) hija d-doppju meta mqabbla ma' Cmax medja osservata fil-bnedmin b'doża ta' 60 mg kuljum.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Maltese: Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Czech: Hlavní metabolický proces, N-demetylace, je zprostředkován především CYP 3A.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku prinċipali, N-demethylation, hu kkontrollat prinċipalment minn CYP3A.
Czech: Fareston obsahuje laktózu (28,5 mg v tabletě).
Maltese: Fareston fih lactose (28.5 mg f'kull pillola).
Czech: U opic in vivo vysoké plazmatické koncentrace způsobily 24% prodloužení QTc intervalu, to odpovídá zjištěným QTc výsledkům u člověka.
Maltese: In vivo, konċentrazzjonijiet għoljin fil-plażma fix-xadini kkawżaw titwil ta' 24% fil-QTc, li huwa konsistenti ma' sejbiet dwar QTc fil-bnedmin.
Czech: Další léčivé přípravky a Fareston
Maltese: Mediċini oħra u Fareston
Czech: Při doporučené dávce 60 mg denně činí průměrná hodnota koncentrace toremifenu v rovnovážném stavu 0,9 µg/ml (rozsah 0,61,3 µg/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja ta' toremifene fi stat fiss hi ta' 0.9 (firxa 0.6 - 1.3) µg/ml fid-doża rrakkomandata ta' 60 mg kuljum.
Czech: Enzymatický komplex, o němž je známo, že je u lidí zodpovědný za metabolizaci toremifenu, je cytochrom P450 dependentní jaterní oxidáza se smíšenou funkcí.
Maltese: Il-kumpless ta' enzimi, magħruf li hu responsabbli għall-metaboliżmu ta' toremifene fil-bniedem, hu ċ-ċitokromju P450-dependant hepatic mixed function oxidase.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiestrogenní látky, ATC kód: L02BA02.
Maltese: Anti-estroġeni, Kodiċi ATC:
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum a léčba je symptomatická.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku u l-kura hija sintomatika.
Czech: 107c odst.
Maltese: L02BA02
Czech: Jedna tableta obsahuje toremifenum 60 mg (ve formě citrátu).
Maltese: Kull pillola fiha 60 mg ta' toremifene (bħala citrate).
Czech: Doporučená dávka činí 60 mg denně.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 60 mg kuljum.
Czech: Může dojít ke zvýšení rizika ventrikulární arytmie, včetně Torsade de pointes.
Maltese: Dan jista' jwassal għal riskju akbar ta' arritmiji ventrikolari, fosthom Torsade de pointes.
Czech: Příkladem takových látek mohou být imidazolová antimykotika (ketokonazol), další antimykotika (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), inhibitory proteázy (rironavir, nelfinavir), makrolidy (klarithromycin, erythromycin, telithromycin).
Maltese: Eżempji ta' mediċini bħal dawn huma imidazoles kontra l-moffa (ketoconazole); u sustanzi oħra kontra l-moffa (itraconazole, voriconazole, posaconazole); inibituri ta' protease (ritonavir, nelfinavir), macrolides (clarithromycin, erythromycin, telithromycine).
Czech: Fareston tablety obsahují laktózu (28,5 mg v jedné tabletě).
Maltese: Il-pilloli Fareston fihom lactose (28.5 mg/pillola).
Czech: 1 tableta obsahuje: toremifenum 60 mg (ve formě citrátu)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Pillola 1 fiha 60 mg toremifene (bħala citrate)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Orion Corporation.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija Orion Corporation.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2009.
Czech: Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (60 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod, tondi (60 mg).
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FARESTON Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) FARESTON Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Czech: Přípravek Fareston se nesmí používat u pacientek s „prodloužením QT intervalu" (narušením elektrické aktivity srdce), elektrolytovou nerovnováhou (změněnými hladinami solí v krvi), zejména s hypokalémií (nízkou hladinou draslíku), bradykardií (velmi pomalou srdeční frekvencí), srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve) nebo se symptomatickou arytmií (abnormálním srdečním rytmem) v anamnéze a dále u pacientek, které užívají i jiné léky, které mohou způsobovat prodloužení QT intervalu.
Maltese: Fareston ma għandux jintuża f'pazjenti li jbatu minn ‘prologament QT' (sfaxxar tal-attività elettrika tal-qalb), disturbi tal-elekrolite (bdil fil-livelli tal-melħ fid-demm) speċjalment ipokalemija (livelli baxxi tal-potassju), bradikardija (rata baxxa ħafna tat-taħbit tal-qalb), kollass tal-qalb (nuqqas ta' kapaċità tal-qalb li tippompja demm biżżejjed għal bqija tal-ġisem) jew storja ta' arritmiji sintomatiċi (ritmi tal-qalb mhux normali), jew f'pazjenti li jieħdu mediċini oħrajn li jikkawwżaw ukoll il-prolongament QT. Il-lista sħiħa ta' dawn ilmediċini tinsab fil-Fuljett ta' Tagħrif.
Czech: Toremifen, léčivá látka přípravku Fareston, je antiestrogen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fareston, toremifene, hija antiestroġenu.
Czech: Přípravek Fareston byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích na 1 869 ženách po menopauze s metastatickou rakovinou prsu.
Maltese: Fareston ġie studjat f'1,869 mara b'kanċer tas-sider wara l-menopawsa f'erba' studji prinċipali.
Czech: Účinnost přípravku Fareston a tamoxifenu se shodovala.
Maltese: L-effikaċja ta' Fareston u tamoxifen kienu ekwivalenti.
Czech: Fareston je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku toremifen.
Maltese: Fareston huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva toremifene.
Czech: Registrace byla obnovena dne 14. února 2001 a dne 14. února 2006.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-14 ta' Frar 2001 u fl-14 ta' Frar 2006.
Czech: Většina typů rakoviny prsu vzniká v reakci na hormon estrogen.
Maltese: Ħafna tipi ta' kanċer tas-sider jikbru b'rispons għall-ormon tal-estroġenu.
Czech: 90429 Norimberk Německo
Maltese: 90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 28. srpna 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 28 Awwissu 2015
Czech: Ukončení léčby způsobené infekcí bylo hlášeno u 5 % pacientů.
Maltese: Kien irrappurtat li t-trattament twaqqaf minħabba infezzjonijiet f'5% tal-pazjenti.
Czech: >1,0 x ULN a ≤1,5 x ULN
Maltese: >1.0 x ULN u ≤1.5 x ULN
Czech: Panobinostat je P-gp substrát.
Maltese: Panobinostat hu sottostrat ta' P-gp.
Czech: Plísňová pneumonie, hepatitida B, aspergilóza
Maltese: Pulmonite fungali, epatite B, asperġillożi
Czech: Seznam souvisejících příznaků je uveden v bodě 4, Možné nežádoucí účinky.
Maltese: Il-lista ta' sintomi assoċjati tinsab f'sezzjoni 4, Effetti Sekondarji Possibbli.
Czech: Časy cenzorování PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Maltese: Żminijiet ta‘ ċensura PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Czech: EKG
Maltese: ECG
Czech: Balení obsahující 6, 12 nebo 24 tobolek.
Maltese: Pakketti li fihom 6, 12 jew 24 kapsula.
Czech: Podíl metabolismu pomocí CYP2D6 a 2C19 byl menší.
Maltese: Il-metaboliżmu permezz ta' CYP2D6 u 2C19 kien ftit li xejn.
Czech: Jeho frakce v erytrocytu je 0,60 in vitro, nezávisle na koncentraci.
Maltese: Il-frazzjoni tiegħu fl-eritroċiti hi ta' 0.60 in vitro, indipendentament mill-konċentrazzjoni.
Czech: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) je hlavní oxidační enzym, s potenciálním menším zapojením jsou enzymy CYP2D6 a 2C19.
Maltese: Iċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) hu l-enzima ossidattiva ewlieni, bl-involviment potenzjali minutr ta' CYP2D6 u 2C19.
Czech: volný T4 a TSH) dle klinické potřeby.
Maltese: T4 u TSH) kif indikat klinikament.
Czech: V případě prodloužení QT během léčby:
Maltese: QT matul it-trattament:
Czech: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethazon
Maltese: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Czech: Celkové přežití [95% CI]
Maltese: Rispons ġenerali [95% CI]
Czech: Medián PFS (95% CI) byl 12,0 měsíců (10,3; 12,9) respektive 8,1 měsíců (7,6; 9,2).
Maltese: Il-PFS (95% CI) medju kien ta' 12.0 xhur (10.3, 12.9) u 8.1 xhur (7.6, 9.2), rispettivament.
Czech: prokainamid, chinidin, propafenon nebo sotalol.
Maltese: procainamide, quinidine, propafenone u sotalol.
Czech: Středně těžká >1,5 x ULN a ≤3,0 x ULN
Maltese: >1.5 x ULN u ≤3.0 x ULN
Czech: Bradykardie, fibrilace síní, sinusová tachykardie, tachykardie, palpitace
Maltese: Bradikardija, fibrillazzjoni atrijali, takikardija sinużali, takikardija, palpitazzjoni
Czech: Mateřská látka je dle domněnek zodpovědná za celkovou farmakologickou aktivitu panobinostatu.
Maltese: Is-sustanza parentali jidher li hi responsabbli għall-attività farmakoloġika sħiħa ta' panobinostat.
Czech: Poměr rizik [95% CI]1
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI]1
Czech: Počet krevních destiček <25 x 109/l
Maltese: <25 x 109/l
Czech: Silné induktory CYP3A4
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4
Czech: Medián, měsíce [95% CI]
Maltese: Medja, xhur [95% CI]
Czech: Pacienti dosáhli ORR (≥ PR (částečná odpověď) ze 34,5 % a 52,7 % (≥MR (minimální odpověď)).
Maltese: Ilpazjenti kisbu ORR (≥PR (rispons parzjali)) ta' 34.5% u 52.7% (≥MR (rispons minimu)).
Czech: Neutropenie stupně 4 (<0,5 x 109/l) nebo febrilní neutropenie (<1,0 x 109/l a horečka ≥38,5°C)
Maltese: Newtropenija fi grade 4 (<0.5 x 109/l) jew newtropenija febrili (<1.0 x 109/l u deni ≥38.5°C)
Czech: Případy stupně 3-4 se vyskytovaly častěji u pacientů a zahrnovaly následující: (procenta pro pacienty ve věku <65 let, 65-75 let a ≥75 let věku): trombocytopenie (60 %, 74 % a 91 %), anemie (16 %, 17 % a 29 %), průjem (21 %, 27 % a 47 %), a únava (18 %, 28 % a 47 %).
Maltese: Fil-pazjenti dehru episodji fi grad 3-4 u dawn kienu jinkludu (persentaġġi ppreżentati għal pazjenti li kellhom <65 sena, 65-75 sena u ≥75 sena, rispettivament): tromboċitopenija (60%, 74%, u 91%), anemija (16%, 17% u 29%), dijarea (21%, 27% u 47%), u għeja (18%, 28% u 47%).
Czech: Pancytopenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie, lymfopenie
Maltese: Panċitopenija, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija, newtropenija, limfopenija
Czech: Silné inhibitory CYP3A4
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4
Czech: Panobinostat může prodloužit QTc interval (viz bod 4.4).
Maltese: Panobinostat jista' jżid l-intervall tal-QTc (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Neutropenie stupně 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
Maltese: Newtropenija fi grad 3 (<1.0-0.5 x 109/l)
Czech: Zatímco byla neutropenie stupně 3 a stupně 4 pozorována u 28 %, respektive 7 % pacientů, febrilní neutropenie byla pozorována u 1 % pacientů (viz bod 4.8).
Maltese: Ta' min wieħed jinnota li, filwaqt li nnewtropenija fi grad 3 u grad 4 kienet osservata fi 28% u 7% tal-pazjenti, rispettivament, innewtropenija febrili kienet osservata f'1% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Slabost CTC stupně 3 byla hlášena u 15,7 % pacientů, stupeň 4 u 1,3 %.
Maltese: L-għeja skont CTC fi grad 3 kienet irrappurtata fi 15.7% tal-pazjenti, u fi grad 4 f'1.3%.
Czech: Ukončení z důvodu výskytu nežádoucích účinků, bez ohledu na kauzalitu, bylo pozorováno u 36,2 % pacientů.
Maltese: Kien hemm twaqqif għal kollox minħabba episodji avversi, indipendentament mill-kawżalità, fi 36.2% tal-pazjenti.
Czech: Kolitida, hematemeza, gastrointestinální bolest
Maltese: Kolite, ematemeżi, uġigħ gastrointestinali
Czech: ECOG performance status byl 0-1 u 93 % pacientů.
Maltese: L-istatut tal-ħila ECOG kien ta' 0-1 fi 93% tal-pazjenti.
Czech: Není známo, zda je panobinostat dialyzovatelný.
Maltese: Mhux magħruf jekk panobinostat huwiex dijalizzabbli.
Czech: SGOT = sérová glutamát-oxalacetát transamináza; AST = aspartátaminotransferáza ULN = horní hranice normálního rozmezí * Na základě NCI-CTEP klasifikace
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tal-firxa normali (upper limit of the normal range) * Imsejjes fuq il-klassifikazzjoni NCI-CTEP
Czech: Septický šok, infekce močových cest, virové infekce, ústní herpes, kolitida způsobená Clostridium difficile, zánět středního ucha, celulitida, sepse, gastroenteritida, infekce dolních cest dýchacích, kandidóza
Maltese: Xokk settiku, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, infezzjoni virali, erpite orali, kolite Clostridium difficile, otitis media, ċellulite, sepsis, gastroenterite, infezzjoni fin-naħa ta' isfel talpassaġġ respiratorju, kandidijażi
Czech: Únava a astenie byla hlášená u 41,2 % respektive 22,0 % pacientů.
Maltese: L-għeja u l-astenja kienu rrappurtati f'41.2% u 22.0% tal-pazjenti, rispettivament.
Czech: 1 Poměr rizik získaný ze stratifikovaného Cox modelu
Maltese: 1 Proporzjon ta' periklu miksub mill-mudell stratifikat Cox
Czech: QTcF má být <480 ms před zahájením léčby přípravkem Farydak.
Maltese: Il-QTcF għandu jkun ta' <480 msek qabel ma jitnieda t-trattament b'Farydak.
Czech: Jak používat blistr přípravku Farydak Jeden blistr přípravku Farydak = 3 týdny = 1 cyklus
Maltese: Folja waħda b'Farydak = 3 ġimgħat = ċiklu 1
Czech: Přípravek Farydak je inhibitor histonové deacetylázy (HDAC), který inhibuje enzymatickou aktivitu HDAC při nanomolárních koncentracích.
Maltese: Farydak huwa inibitur ta' histone deacetylase (HDAC) li jinibixxi l-attività enzimatika tal-HDACs f'konċentrazzjonijiet nanomolari.
Czech: Clearance panobinostatu v ledvinách (CLR/F) se pohybovala v rozmezí od 2,4 po 5,5 l/h.
Maltese: It-tneħħija apparenti ta' panobinostat mill-kliewi (CLR/F) instab li kienet bejn 2.4 u 5.5 l/h.
Czech: Gastrointestinální toxicita
Maltese: Tossiċità gastronintestinali
Czech: Přípravky hormonální antikoncepce
Maltese: Kontraċettivi ormonali
Czech: Související metabolické dráhy zapojené v biotransformaci panobinostatu jsou redukce, hydrolýza, oxidace a glukuronidace.
Maltese: Il-mogħdijiet metaboliċi pertinenti involuti fil-bijotrasformazzjoni ta' panobinostat huma proċessi ta' riduzzjoni (reduction), idroliżi, ossidazzjoni (oxidation) u glukuronidazzjoni (glucuronidation).
Czech: Panobinostat může prodloužit srdeční ventrikulární repolarizaci (QT interval).
Maltese: Panobinostat jista' jtawwal ir-ripolarizzazzjoni ventrikulari kardijaka (intervall tal-QT).
Czech: Testy funkce štítné žlázy
Maltese: Testijiet tal-funzjoni tat-tirojde
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k trvalému ukončení se vyskytovaly u 30 % pacientů ve věku <65 let, u 44 % pacientů ve věku 65-75 let a u 47 % pacientů ve věku ≥75 let.
Maltese: Kien hemm reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif permanenti fi 30%, 44% u 47% tal-pazjenti li kellhom <65 sena, 65-75 sena u ≥75 sena, rispettivament.
Czech: 24 tobolek
Maltese: 24 kapsula
Czech: Cykly 9-16 (3týdenní cykly)
Maltese: Ċikli 9-16 (ċikli ta' 3 ġimgħat)
Czech: Souběžné užívání antiarytmických léčivých přípravků (včetně například amiodaronu, disopyramidu, prokainamidu, chinidinu a sotalolu) a dalších látek, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (včetně například chlorochinu, halofantrinu, klarithromycinu, metadonu, moxifloxacinu, bepridilu a pimozidu) není doporučeno.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali antiarritmiċi (inkluż, imma mhux biss, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine u sotalol) u sustanzi oħrajn magħrufa li jtawlu lintervall tal-QT (inkluż, imma mhux biss, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, methadone, moxifloxacin, bepridil u pimozide) mhuwiex irrakkomandat.
Czech: Medián věku byl 63 let, rozmezí 28-84; 42,1 % pacientů bylo starších než 65 let.
Maltese: L-età medja kienet ta' 63 sena, b'medda ta' 28-84; 42.1% tal-pazjenti kellhom aktar minn 65 sena.
Czech: Celkem 768 pacientů bylo randomizováno v poměru 1:1 do ramene panobinostat + bortezomib + dexamethazon (n=387) nebo ramene placebo + bortezomib + dexamethazon (n=381) stratifikovaných podle předchozího používání bortezomibu [Ano (n=336 (43,8 %)), Ne (n=432 (56,3 %))] a počtu předchozích linií terapie myelomu [1 předchozí linie (n=352 (45,8 %)), 2 až 3 předchozí linie (n=416 (54,2 %))].
Maltese: Total ta' 768 pazjent kienu randomizzati (randomised) skont proporzjon ta' 1:1 jew fil-grupp mogħti panobinostat + bortezomib + dexamethasone (n=387) jew il-plaċebo + bortezomib + dexamethasone (n=381), stratifikati skont l-użu minn qabel ta' bortezomib [Iva (n=336 (43.8%)), Le (n=432 (56.3%))] u l-għadd ta' linji ta' terapija għal kontra l-mijeloma mogħtija diġà [linja 1 mogħtija minn qabel (n=352 (45.
Czech: Únava, periferní edém, pyrexie, astenie
Maltese: Għeja, edima periferali, deni, astenja
Czech: Černý oxid železitý (E172)
Maltese: Iron oxide, black (E172)
Czech: Medián PFS (95% CI) byl 12,5 měsíce (7,26; 14,03) v rameni s panobinostatem + bortezomibem + dexamethazonem a 4,7 měsíců (3,71; 6,05) v rameni s placebem + bortezomibem + a dexamethazonem [HR: 0,47 (0,31; 0,72)].
Maltese: Il-PFS medju (95% CI) kien ta' 12.5 xhur (7.26, 14.03) fil-grupp mogħti ta' panobinostat + bortezomib + dexamethasone u 4.7 xhur (3.71, 6.05) fil-grupp mogħti plaċebo + bortezomib + dexamethasone [HR: 0.47 (0.31, 0.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost panobinostatu byla přibližně 21 %.
Maltese: Il-bijodisponibbilità orali assoluta għal panobinostat kienet ta' madwar 21%.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Farydak s citlivými substráty CYP2D6 (např. atomoxetin, dextromethorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin, a pimozid) titrujte dávky jednotlivých substrátů CYP2D6 na základě tolerability a častého sledování pacientů z důvodu výskytu nežádoucích účinků.
Maltese: Meta Farydak jingħata flimkien ma' sottostrati sensittivi ta' CYP2D6 (eż. atomoxetine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine u pimozide), agħmel titrazzjoni tad-doża għal sottostrati individwali ta' CYP2D6 abbażi tat-tolerabbiltà u mmonitorja l-pazjenti ta' spiss minħabba reazzjonijiet avversi.
Czech: Prodloužení QT intervalu a abnormality EKG
Maltese: Titwil tal-QT u anormalitajiet fl-ECG
Czech: Magnesium-stearát
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Magnesium stearate
Czech: Medián celkového přežití byl 17,5 měsíce.
Maltese: L-OS medjan kien ta' 17.5 xhur.
Czech: vorikonazol nebo posakonazol) a některých bakteriálních infekcí (antibiotika jako klarithromycin nebo telithromycin).
Maltese: itraconazole, voriconazole jew posaconazole) u xi infezzjonijiet batteriċi (bħal xi antibijotiċi bħal clarithromycin jew telithromycin).
Czech: Kancerogeneze a mutageneze
Maltese: Karċinoġenesi u mutaġenesi
Czech: Panobinostat představoval 6 až 9 % lékové expozice v plazmě.
Maltese: Panobinostat irrappreżenta 6 sa 9% tal-espożizzjoni fil-plażma b'rabta mal-mediċina.
Czech: Objem distribuce panobinostatu v klidovém stavu (Vss), založený na odhadech konečných parametrů v analýzách populační farmakokinetiky, je přibližně 1000 litrů.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' panobinostat fi stat wieqaf (steady state - Vss) hu ta' madwar 1,000 litru skont l-istimi tal-parametri finali fl-analiż farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Czech: Dexamethazon
Maltese: Dexamethasone
Czech: Prodloužení QT intervalu
Maltese: Titwil tal-intervall tal-QT
Czech: Přibližně 40 % panobinostatu je metabolizováno CYP3A4.
Maltese: Madwar 40% ta' panobinostat hu mmetabolizzat permezz ta' CYP3A4.
Czech: • Opakovaný výskyt toxicity CTC stupně 2 nebo toxicita CTC stupně 3 a 4 - vynechat dávku do návratu na CTC stupně ≤ 1 a znovu zahájit léčbu sníženou dávkou.
Maltese: • Tossiċità rikorrenti ta' CTC fi grad 2 jew CTC fi gradi 3 u 4 - tiħux id-doża sakemm ma tirkuprax għal CTC fi grad ≤1 u kompli bit-trattament b'doża mnaqqsa.
Czech: Panobinostat zvýšil Cmax a AUC dextromethorfanu (substrát CYP2D6) 1,8násobně, respektive 1,6násobně a nelze vyloučit, že účinek na citlivější substrát CYP2D6 může být vyšší.
Maltese: Panobinostat żied is-Cmax u l-AUC ta' dextromethorphan (sottostrat ta' CYP2D6) b'1.8 u 1.6 drabi, rispettivament, u ma jistax jiġi eskluż li l-effett jista' jkun akbar fuq sottostrat aktar sensittiv ta' CYP2D6.
Czech: Hemorrhagický šok
Maltese: Xokk emorroġiku
Czech: Common
Maltese: Komuni
Czech: U samic potkana (dávky ≥30 mg/kg) bylo pozorováno zvýšení časné resorpce.
Maltese: Ġiet osservata żieda fir-resorbiment bikri fost il-firien nisa (dożi ≥30 mg/kg).