FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observou-se fadiga em aproximadamente 25 % e astenia em 16 % dos doentes a fazerem topotecano.
Icelandic: Þreyta kom fram hjá um 25% sjúklinga og þróttleysi hjá 16% þeirra sem fengu tópótecan.
Portuguese: A incidência de fadiga e astenia graves (Grau 3 ou 4) foi de 3 %.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar þreytu og þróttleysis (af 3. eða 4. stigi) sem kom fram var 3% fyrir hvort um sig.
Portuguese: Casos graves de diarreia podem requerer a administração oral ou intravenosa de eletrólitos e fluídos, e a interrupção da terapêutica com topotecano (ver secções 4.4 e 4.8).
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum gæti þurft að meðhöndla niðurganginn með söltum og vökva, til inntöku eða í bláæð og gera hlé eða stöðva meðferð með tópótecani (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Portuguese: • Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial): Está mais em risco se tem antecedentes de doença pulmonar, se fez tratamento por radiação aos pulmões, ou se já tomou anteriormente medicamentos que causaram dano aos pulmões.
Icelandic: Þú ert í mestri hættu ef þú ert með lungnasjúkdóm fyrir, hefur fengið geislameðferð á lungu, eða hefur áður tekið lyf sem valda lungnaskemmdum.
Portuguese: A toxicidade de topotecano em doentes pediátricos com tumores sólidos, recorrentes ou refratários, foi semelhante ao histologicamente observado nos doentes adultos.
Icelandic: Eituráhrif tópótecans hjá börnum með endurtekin æxli og æxli sem tóku sig upp aftur voru svipuð þeim sem áður hafa sést hjá fullorðnum sjúklingum.
Portuguese: As principais complicações de uma sobredosagem são a supressão da medula óssea e mucosite.
Icelandic: Helstu áhrif ofskömmtunar eru bæling beinmergs og slímhúðarbólga.
Portuguese: Hycamtin é utilizado no tratamento de cancro do pulmão de pequenas células que reapareceram após quimioterapia.
Icelandic: Hycamtin er notað við meðhöndlun á smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð.
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Gljálakk
Portuguese: Num estudo comparativo de topotecano e paclitaxel, efetuado em doentes com carcinoma do ovário previamente tratadas com quimioterapia à base de platinos (n = 112 e 114, respetivamente), a taxa de resposta (IC 95 %) foi de 20,5 % (13 %, 28 %) versus 14 % ( 8%, 2 0%) e o tempo médio de progressão foi de 19 semanas versus 15 semanas (taxa de risco 0,7 [0,6, 1,0]), para o topotecano e paclitaxel, respetivamente.
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum sem hefur tekið sig upp að nýju Í samanburðarrannsókn á tópótecani (n=112) og paclitaxeli (n=114) hjá sjúklingum sem áður höfðu verið meðhöndlaðir vegna krabbameins í eggjastokkum með lyfjameðferð byggða á platínu var svörunartíðni (95% CI) 20,5% (13%, 28%) á móti 14% (8%, 20%) og miðgildi tíma fram að svörun 19 vikur á móti 15 vikum (áhættuhlutfall 0,7 0,6; 1,0 ), fyrir tópótecan annars vegar og paclitaxel hins vegar.
Portuguese: Não se observaram sinais de toxicidade hematológica ou não hematológica cumulativa.
Icelandic: Engin merki voru um uppsöfnuð eituráhrif á blóð eða önnur eituráhrif.
Portuguese: Foram administradas transfusões de eritrócitos em 30 % dos doentes (13 % dos ciclos).
Icelandic: Rauð blóðkorn voru gefin 30% sjúklinga (13% meðferðarlotna).
Portuguese: Como conservar Hycamtin
Icelandic: Hvernig geyma á Hycamtin
Portuguese: Todo o material utilizado na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdício de alto risco para incineração a alta temperatura.
Icelandic: Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka og brennt við háan hita.
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano no programa conjunto do cancro do pulmão de pequenas células (n=480) para doentes com recidiva de doença sensível à terapêutica de 1ª linha foi de 20,2 %.
Icelandic: Svörunarhlutfall fyrir tópótecan í rannsóknum á smáfrumukrabbameini (n=480) hjá sjúklingum með sjúkdóm sem var næmur fyrir upphafsmeðferð en hafði tekið sig upp að nýju, var 20,2%.
Portuguese: Muito frequentes Náuseas, vómitos e diarreia (que podem ser graves), obstipação, dor abdominal mucosite
Icelandic: Ógleði, uppköst og niðurgangur (sem allt getur verið alvarlegt), hægðatregða, kviðverkir
Portuguese: Foi administrada loperamida a 13 % dos doentes em 5 % dos ciclos.
Icelandic: Lóperamíð var gefið 13% sjúklinga í 5% meðferðarlotna.
Portuguese: Caso ocorra diarreia durante o tratamento com topotecano oral, aconselha-se os médicos a um tratamento agressivo da diarreia.
Icelandic: Komi niðurgangur fram meðan á meðferð með tópótecani til inntöku stendur, er læknum ráðlagt að beita öflugri meðferð gegn niðurganginum.
Portuguese: Ocorreu trombocitopenia moderada (Grau 3 - contagem plaquetária entre 10,0 e 50,0 x 10
Icelandic: Miðlungi alvarleg blóðflagnafæð (stig 3 - blóðflögur á milli 10,0 og 50,0 x 10
Portuguese: Em 34 % dos ciclos com neutropenia grave, a duração foi > 7 dias.
Icelandic: Í 34% meðferðarlotna þar sem alvarleg daufkyrningafæð kom fram, stóð hún í >7 daga.
Portuguese: A solução reconstituída é límpida de cor amarelo a amarelo-verde e contém 1 mg de topotecano por ml.
Icelandic: Tær upplausnin er gul til gulgræn og gefur 1 mg/ml af tópótecani.
Portuguese: A toxicidade hematológica total é mais baixa em doentes tratados com topotecano em associação com cisplatina, comparativamente com topotecano em monoterapia, mas é mais elevada do que com cisplatina isolada.
Icelandic: Eituráhrif á blóð eru á heildina litið minni hjá sjúklingum sem fá tópótecan í samsettri meðferð með cisplatíni í samanburði við tópótecan eitt sér, en meiri en þegar cisplatín er gefið eitt sér.
Portuguese: A dose recomendada de topotecano é de 1,5 mg/m de área de superfície corporal por dia administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos diariamente, durante cinco dias consecutivos, com um intervalo de três semanas entre o início de cada ciclo terapêutico.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tópótecani er 1,5 mg/m líkamsyfirborðs á dag gefið sem innrennsli í æð á meira en 30 mínútum, daglega fimm daga í röð með þriggja vikna hléi milli upphafs hverrar meðferðarlotu.
Portuguese: Reconstituir antes de utilizar.
Icelandic: Leysið upp fyrir notkun.
Portuguese: • se tem problemas dos rins ou do fígado.
Icelandic: ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm.
Portuguese: HYCAMTIN cápsulas não devem ser abertas ou esmagadas.
Icelandic: HYCAMTIN hylki skal hvorki opna né mylja.
Portuguese: Contudo, tal como outros medicamentos citotóxicos, o topotecano é genotóxico e não podem ser excluídos efeitos sobre a fertilidade, incluindo na fertilidade masculina.
Icelandic: Hins vegar, eins og á við um önnur frumuskemmandi lyf hefur tópótecan eituráhrif á erfðaefni og því er ekki hægt að útiloka áhrif á frjósemi, þ.m.t. frjósemi hjá karlmönnum.
Portuguese: A um pequeno número de doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) foi administrado topotecano intravenoso a 1,5 mg/m2/dia durante cinco dias, de três em três semanas.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi á milli 1,5 og 10 mg/dl) fengu tópótecan í bláæð, 1,5 mg/m2/dag í fimm daga á þriggja vikna fresti.
Portuguese: O tempo médio até ao início da neutropenia grave foi de nove dias e a duração média foi de sete dias.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að alvarlegri daufkyrningafæð var níu dagar og hún stóð yfir í sjö daga (miðgildi).
Portuguese: • cancro do ovário ou do pulmão de pequenas células que reapareceram após quimioterapia
Icelandic: • krabbameini í eggjastokkum og smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð.
Portuguese: Carcinoma do colo do útero
Icelandic: Krabbamein í leghálsi
Portuguese: Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com topotecano, os doentes têm de ter, como valores base, uma contagem de neutrófilos  1,5 x 10
Icelandic: Áður en fyrsta meðferð með tópótecani er hafin verður fjöldi daufkyrninga hjá sjúklingum að vera 1,5 x 10
Portuguese: O topotecano não deverá voltar a ser administrado, a menos que a contagem de neutrófilos seja  1,5 x 10
Icelandic: Síðari skammtar Tópótecan á ekki að gefa aftur nema að fjöldi daufkyrninga sé 1,5 x 10
Portuguese: AVISO: Agentes citotóxicos, instruções especiais de manipulação (ver Folheto Informativo).
Icelandic: Frumuskemmandi lyf. Sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun (sjá fylgiseðilinn).
Portuguese: A diarreia relacionada com topotecano oral pode ocorrer ao mesmo tempo que a neutropenia e respetivas sequelas, relacionadas com o medicamento.
Icelandic: Niðurgangur er tengist tópótecani til inntöku getur komið fram á sama tíma og lyfjatengd daufkyrningafæð og afleiðingar hennar.
Portuguese: • nos resultados das análises de sangue efetuadas antes do tratamento Engolir o número de cápsulas prescritas uma vez ao dia, durante 5 dias.
Icelandic: Ávísuðum fjölda af hylkjum skal kyngja heilum, einu sinni á dag í fimm daga.
Portuguese: No geral, o metabolito N-desmetilo teve um contributo médio de menos de 6 % (intervalo 4-8 %) do total dos produtos relacionados com o topotecano detetados na urina e fezes.
Icelandic: N-desmetýltópótecan umbrotsefnið var að meðaltali innan við 6% (á bilinu 4-8%) af heildar tópótecan-tengdum efnum sem komu fram í þvagi og hægðum.
Portuguese: • Dor de estômago grave, naúseas, vómitos de sangue, fezes negras ou com sangue (possíveis sintomas de perfuração gastrointestinal).
Icelandic: Alvarlegir kviðverkir, ógleði, blóðug uppköst, svartar eða blóðugar hægðir (mögulega vegna rofs í meltingarvegi).
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymslutími eftir blöndun og skilyrði fram að notkun á ábyrgð notandans.
Portuguese: Os efeitos não hematológicos frequentemente notificados foram de natureza gastrointestinal, tais como náuseas (52 %), vómitos (32 %), diarreia (18 %), obstipação (9 %) e mucosite (14 %).
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem greint var frá og tengdust ekki blóðmynd voru frá meltingarvegi, svo sem ógleði (52%), uppköst (32%), niðurgangur (18%), hægðatregða (9%) og slímhúðarbólga (14%).
Portuguese: Os fatores de risco subjacentes incluem histórias de DPI, fibrose pulmonar, cancro do pulmão, exposição torácica à radiação e o uso de substâncias pneumotóxicas e/ou fatores de crescimento de colónias.
Icelandic: Undirliggjandi áhættuþættir eru m.a. saga um millivefslungnasjúkdóm, bandvefsmyndun í lungum (pulmonary fibrosis), lungnakrabbamein, geislun á brjósthol og notkun efna með eituráhrif á lungu og/eða stofnfrumuvaxtarþátta (colony stimulating factors).
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de topotecano equivalente a 1 mg de topotecano.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur tópótecanhýdróklóríð sem jafngildir 1 mg af tópótecani.
Portuguese: • Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de proteção incluindo máscara, óculos de proteção e luvas.
Icelandic: - Starfsfólk sem vinnur við blöndun lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur,
Portuguese: A via principal de depuração do topotecano é por hidrólise do anel da lactona para formar o anel aberto carboxilato.
Icelandic: Helsta úthreinsunarleið tópótecans er með vatnsrofi laktónhringsins, til myndunar á karboxýlati, þar sem hringurinn hefur opnast.
Portuguese: As cápsulas são branco opaco a branco amarelado e impressas com "HYCAMTIN" e "0,25 mg".
Icelandic: Hylkin eru ógagnsæ, hvít til gulhvít með áletrununum „HYCAMTIN" og „0,25 mg".
Portuguese: 9/l) em 6 % dos doentes em2 % dos ciclos.
Icelandic: 9/l) kom fram hjá 6% sjúklinga í 2% meðferðarlotna.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas pulmonares indicativos de DPI (por exemplo: tosse, febre, dispneia e/ou hipoxia), e o topotecano deve ser interrompido se for confirmado um novo diagnóstico de DPI.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum frá lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms hjá sjúklingum (t.d. hósta, hita, mæði og/eða súrefnisskorti í vefjum) og hætta notkun tópótecans ef ný greining á millivefslungnasjúkdómi er staðfest.
Portuguese: A depuração plasmática em doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) diminuiu para cerca de 67 % quando comparada com um grupo controlo de doentes.
Icelandic: Plasmaúthreinsun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi á bilinu 1,5 til 10 mg/dl) minnkaði í um 67% borið saman við samanburðarhóp sjúklinga.
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de topotecano equivalente a 0,25 mg de topotecano.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur tópótecanhýdróklóríð sem jafngildir 0,25 mg af tópótecani.
Portuguese: População com intenção de tratar (ITT) Cisplatina 50 mg/m no dia 1, a cada 21 dias
Icelandic: (ITT) Cisplatín 50 mg/m á degi 1 á 21 dags fresti
Portuguese: O topotecano tem sido associado a notificações de doença pulmonar intersticial (DPI), algumas fatais (ver secção 4.8).
Icelandic: Tópótecan hefur tengst tilkynningum um millivefslungnasjúkdóm, sem í sumum tilvikum hefur verið banvænn (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Os sinais e sintomas observados após sobredosagem foram consistentes com os acontecimentos indesejáveis conhecidos associados com topotecano (ver secção 4.8).
Icelandic: Einkenni sem fram komu í kjölfar ofskömmtunar voru í samræmi við þekktar aukaverkanir tengdar tópótecani (sjá kafla 4.8).
Portuguese: As cápsulas Hycamtin 1 mg são rosa e impressas com "Hycamtin" e "1 mg".
Icelandic: Hycamtin 1 mg hylki eru bleik og „Hycamtin" og „1 mg" er prentað á þau.
Portuguese: Os sinais incluem: - febre - deterioração grave da sua condição geral - sintomas locais tais como garganta ferida ou problemas urinários (por exemplo sensação de ardor ao urinar, o que pode ser uma infeção urinária).
Icelandic: Einkenni eru m.a.: hiti almennri heilsu þinni hrakar verulega staðbundin einkenni svo sem særindi í hálsi eða þvagfæravandamál (t.d. sviðatilfinning við þvaglát, sem getur verið vegna þvagfærasýkingar).
Portuguese: Em 18 % dos ciclos com trombocitopenia grave a duração foi > 7 dias.
Icelandic: Í 18% lotna þar sem alvarleg blóðflagnafæð kom fram stóð hún í > 7 daga.
Portuguese: O tempo médio até ao início da trombocitopenia grave foi o dia 15 com uma duração média de 2,5 dias.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að alvarlegri blóðflagnafæð var dagur 15, með miðgildi tíma sem ástandið varði 2,5 dagar.
Portuguese: 9/l), durante sete ou mais dias, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção, ou que tiveram o tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida de 0,25 mg/m2/dia para 1,25 mg/m 2/dia (ou reduzida posteriormente para 1,0 mg/m 2/dia, se necessário).
Icelandic: 9/l) í sjö daga eða lengur eða alvarlega daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu, eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar, skal minnka skammt tópótecans um 0,25 mg/m 2/dag í 1,25 mg/m 2/dag (og síðan jafnvel niður í 1,0 mg/m 2/dag ef nauðsyn krefur).
Portuguese: A atividade antitumoral do topotecano envolve a inibição da topoisomerase-I, uma enzima intimamente envolvida na replicação do ADN porque alivia a tensão de torsão introduzida à frente do garfo de replicação em movimento.
Icelandic: Í æxlishemjandi verkun tópótecans felst hömlun á tópóísómerasa-I, ensími sem tekur náinn þátt í eftirmyndun DNA þar sem það losar um snúningsspennu sem verður framan við staðinn þar sem DNA-keðjan opnast.
Portuguese: População pediátrica Não foi estabelecida a segurança e eficácia de topotecano oral nos doentes pediátricos.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tópótecans til inntöku hjá börnum.
Portuguese: • Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza.
Icelandic: Þyngdartap og lystarleysi, þreyta, slappleiki.
Portuguese: No grupo do topotecano oral mais BSC houve uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência global comparativamente ao grupo com apenas BSC (Log-rank p = 0,0104).
Icelandic: Í hópnum sem fékk tópótecan til inntöku og BSC kom fram tölfræðilega marktæk aukning í heildarlifun samanborið við hópinn sem fékk BSC eingöngu (Log-rank p=0,0104).
Portuguese: As cápsulas são rosa opaco e impressas com "HYCAMTIN" e "1 mg".
Icelandic: Hylkin eru ógagnsæ, bleik með áletrununum „HYCAMTIN" og „1 mg".
Portuguese: Quando o topotecano é utilizado em associação com cisplatina, deve consultar-se o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina.
Icelandic: Þegar tópótecan er notað í samsettri meðferð með cisplatíni, skulu allar leiðbeiningar um ávísun cisplatíns hafðar til hliðsjónar.
Portuguese: O topotecano não deverá voltar a ser administrado a menos que a contagem de neutrófilos seja  1 x 10
Icelandic: Síðari skammtar Ekki skal gefa tópótecan aftur nema fjöldi daufkyrninga sé 1 x 10
Portuguese: Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de proteção incluindo máscara, óculos de proteção e luvas durante a reconstituição.
Icelandic: Starfsfólk sem vinnur við blöndun lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur,
Portuguese: 9/l), durante sete ou mais dias, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção, ou que tiveram o tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida de 0,4 mg/m 2/dia para 1,9 mg/m 2/dia (ou reduzida posteriormente para 1,5 mg/m 2/dia, se necessário).
Icelandic: 9/l) í sjö daga eða lengur eða alvarlega daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu, eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar, skal minnka skammt tópótecans um 0,4 mg/m 2/dag, í 1,9 mg/m 2/dag (og síðan jafnvel niður í 1,5 mg/m 2/dag ef nauðsyn krefur).
Portuguese: A eliminação fecal de topotecano total foi de 33 % enquanto que a eliminação fecal de topotecano N-desmetilo foi de 1,5 %.
Icelandic: Útskilnaður heildartópótecans með hægðum svaraði til 33% en útskilnaður N-desmetýltópótecans í hægðum var 1,5%.
Portuguese: Idade/peso
Icelandic: Aldur/líkamsþyngd
Portuguese: É necessária uma diluição adicional do volume apropriado da solução reconstituída com uma solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou com uma solução de glucose a 5 % p/v para que se obtenha uma concentração final entre 25 e 50 micrograma/ml.
Icelandic: Nauðsynlegt er að þynna upplausnina frekar með annaðhvort saltvatni 9 ml/ml (0,9%) eða 5% w/v glúkósa til að styrkur hennar verði milli 25 og 50 míkróg/ml.
Portuguese: A utilização de topotecano deve ser confinada a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica.
Icelandic: Einungis skal nota tópótecan á deildum sem eru sérhæfðar til krabbameinsmeðferðar.
Portuguese: Cápsula.
Icelandic: Kláði.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de topotecano total (isto é, forma lactona e carboxilada) e topotecano lactona (agrupamento ativo) no pico, aproximadamente às 2,0 horas e 1,5 horas, respetivamente, e declínio bi-exponencial com tempo médio de vida terminal de aproximadamente 3,0 a 6,0 horas.
Icelandic: Heildarþéttni tópótecans í plasma (þ.e. sem laktón og karboxýlöt) nær hámarki eftir u.þ.b. 2,0 klst. og tópótecanlaktóns (virki hlutinn) eftir u.þ.b. 1,5 klst. og lækkar síðan samkvæmt veldisfalli í tveimur þrepum (bi-exponential) með meðal lokahelmingunartíma 3,0 til 6,0 klst.
Portuguese: • O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.
Icelandic: - Komist lyfið fyrir slysni í snertingu við húð eða augu skal strax skola það burt með miklu vatni.
Portuguese: O conteúdo total de substância ativa no frasco para injetáveis fornece 1 mg por ml de substância ativa quando reconstituído de acordo com o recomendado (ver Folheto Informativo).
Icelandic: Heildarmagn virks innihaldsefnis í hettuglasinu gefur 1 mg/ml af virku efni þegar það er leyst upp skv. leiðbeiningum (sjá fylgiseðilinn).
Portuguese: Gravidez e amamentação
Icelandic: Meðhöndlun og förgun
Portuguese: Contudo, não existem dados disponíveis suficientes para recomendar uma dose neste grupo de doentes (ver secção 4.4).
Icelandic: Þó eru ófullnægjandi upplýsingar fyrirliggjandi til að ráðleggja skammta fyrir þennan sjúklingahóp (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Este efeito secundário raro pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Hycamtin.
Icelandic: Þessi mjög sjaldgæfa aukaverkun getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum sem fá meðferð með Hycamtin.
Portuguese: • Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura.
Icelandic: - Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka og brennt við háan hita.
Portuguese: Os dados de segurança apresentados são baseados em dados integrados de 682 doentes com recidiva de cancro do pulmão a quem foram administrados 2.536 ciclos de topotecano oral em monoterapia (275 doentes com recidiva de CPPC e 407 com recidiva de cancro não CPPC).
Icelandic: 2.536 meðferðarlotur með tópótecani til inntöku einu sér (275 sjúklingar með smáfrumukrabbamein í lungum sem tekið hafði sig upp og 407 sjúklingar með annað krabbamein sem tekið hafði sig upp að nýju).
Portuguese: Depressão grave da medula óssea antes do início do primeiro ciclo de tratamento, evidenciada por valores-base da contagem de neutrófilos  1,5 x 10
Icelandic: - Alvarleg beinmergsbæling áður en fyrsta meðferð er hafin, sem kemur þannig fram að fjöldi daufkyrninga er <1,5 x 10
Portuguese: Foram administrados fatores de crescimento a 19 % dos doentes em 8 % dos ciclos.
Icelandic: Vaxtarþættir voru gefnir 19% sjúklinga í 8% meðferðarlotna.
Portuguese: O produto deverá ser utilizado imediatamente após estar preparado para a perfusão.
Icelandic: Nota skal lyfið strax og það er tilbúið til innrennslis.
Portuguese: Hiperbilirrubinemia
Icelandic: Kalíumhýdroxíð
Portuguese: A diarreia induzida pelo tratamento do cancro (DITC) está associada a uma morbilidade significativa e pode pôr a vida em risco.
Icelandic: Niðurgangur af völdum krabbameinslyfjameðferðar getur valdið alvarlegu sjúkdómsástandi og getur verið lífshættulegur.
Portuguese: Um dos estudos incluiu um intervalo de dose entre 1,4 e 2,4 mg/m em crianças (dos 2 aos 12 anos, n = 18), adolescentes (dos 12 aos 16 anos, n = 9) e jovens adultos (dos 16 aos 21 anos, n = 9) com tumores sólidos refratários.
Icelandic: 12 ára, n=18), unglingum (12 ára að 16 ára, n=9) og ungum fullorðnum (á aldrinum 16 til 21 árs, n=9), sem höfðu æxli sem tóku sig upp að nýju.
Portuguese: Separe uma cápsula: separe um alvéolo de uma cápsula da tira no sentido das linhas perfuradas.
Icelandic: Taktu eitt hylki frá: rífðu eftir rifgötunum til að taka eitt „hólf" með hylki af þynnuspjaldinu.
Portuguese: Cada cápsula contém 0,25 mg ou 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 0,25 mg eða 1 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Portuguese: HYCAMTIN 4 mg está disponível em embalagens com 1 e 5 frascos para injetáveis.
Icelandic: HYCAMTIN 4 mg fæst í pakkningum með 1 eða 5 hettuglösum.
Portuguese: Foram obtidos resultados semelhantes quando a taxa de filtração glomerular (ml/min) foi estimada utilizando a fórmula MDRD corrigida para o peso corporal.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður fengust ef gaukulsíunarhraði (ml/mín.) var metinn með MDRD formúlunni og leiðréttur miðað við líkamsþyngd.
Portuguese: Um metabolito Ndesmetilo, que demonstrou, num ensaio celular, ter uma atividade semelhante ou inferior ao composto de origem, foi encontrado na urina, plasma e fezes.
Icelandic: N-desmetýl umbrotsefni sem mælst hefur með svipaða eða minni virkni en óbreytta efnið við mælingar í frumum, greindist í þvagi, plasma og hægðum.
Portuguese: O topotecano em monoterapia e o topotecano em associação com cisplatina são frequentemente associados com trombocitopenia clinicamente relevante.
Icelandic: Tópótecan eitt sér og tópótecan í samsettri meðferð með cisplatíni hafa oft verið tengd við blóðflagnafæð af klínískri þýðingu.
Portuguese: Ocasionalmente a dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite).
Icelandic: Stundum geta miklir kviðverkir, hiti og hugsanlega niðurgangur (í mjög sjaldgæfum tilfellum blóðugur) bent til ristilbólgu.