FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Sonata by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na zaleplon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Romanian: Sonata nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la zaleplon sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Czech: Léčivá látka přípravku Sonata, zaleplon, patří do skupiny léčiv příbuzných benzodiazepinům.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Sonata, zaleplon, aparţine unei clase de medicamente care au legătură cu benzodiazepinele.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sonata?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sonata?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Sonata v rámci léčby pacientů s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním, je-li porucha těžká, zneschopňující, nebo způsobuje-li extrémní stres pacienta, převyšují jeho rizika.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Sonata sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea pacienţilor cu insomnie care prezintă dificultăţi de adormire, în cazul formei severe a tulburării, care dă naştere unor incapacităţi sau cauzează persoanei o suferinţă majoră.
Czech: Prášek obsažený v tobolkách přípravku Sonata je obarvený intenzivní tmavomodrou barvou, aby nedošlo k jeho nevědomému užití.
Romanian: Pulberea care intră în compoziţia capsulelor de Sonata este colorată cu un colorant intens albastru închis, pentru a împiedica administrarea sa unei persoane fără cunoştinţa acesteia.
Czech: Pět z těchto studií bylo srovnávacích: přípravek Sonata byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo se zolpidemem či triazolamem (jiné léky používané při nespavosti).
Romanian: Sonata a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) sau cu zolpidem sau triazolam (alte medicamente administrate în cazul insomniei).
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sonata je uveden v příbalových informacích.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Sonata, a se consulta prospectul.
Czech: U dospělých osob užívajících přípravek Sonata 10 mg došlo ke zkrácení doby do usnutí, přičemž účinky přetrvávaly po dobu až čtyř týdnů.
Romanian: Timpul necesar pentru a adormi a fost redus la adulţii care au luat Sonata 10 mg, iar efectele s-au menţinut până la patru săptămâni.
Czech: V rámci dvoutýdenních studií srovnávajících přípravek Sonata a placebo bylo u starších pacientů při podávání přípravku Sonata 5 mg dosaženo zkrácení doby do usnutí často a při podávání přípravku Sonata 10 mg bylo zkrácení doby do usnutí dosaženo vždy.
Romanian: În cazul pacienţilor în vârstă, timpul necesar pentru a adormi a fost deseori redus prin administrarea de Sonata 5 mg şi a fost întotdeauna redus cu Sonata 10 mg, atunci când au fost comparate cu placebo în cadrul studiilor de două săptămâni.
Czech: Ve studiích, ve kterých se měřila doba strávená v různých fázích spánku, přípravek Sonata rovněž prokázal zachování spánkových vzorců.
Romanian: De asemenea, Sonata a păstrat obiceiurile de somn în studiile care au măsurat timpul petrecut în diferite stadii ale somnului.
Czech: Jak byl přípravek Sonata zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Sonata?
Czech: Jak přípravek Sonata působí?
Romanian: Cum acţionează Sonata?
Czech: Na co se přípravek Sonata používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Sonata?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sonata schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Sonata?
Czech: Jak se přípravek Sonata používá?
Romanian: Cum se utilizează Sonata?
Czech: EU/1/01/177/002 SonoVue
Romanian: UE/1/01/177/002
Czech: 8µl / ml
Romanian: 8 μl/ml
Czech: Rozpouštědlo: 5 ml
Romanian: solvent: 5 ml
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 1 Mini-Spike přenosový systém
Romanian: 1 fiolă + 1 siringă preumplută + 1 recipient 'MiniSpike'
Czech: Prášek: injekční lahvička (sklo) Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka (sklo)
Romanian: Utilizare Intravenoasă Administrare intravezicală pudră: fiolă (sticlă); solvent: siringă preumplută (sticlă)
Czech: Prášek pro přípravu injekční disperze s rozpouštědlem
Romanian: Pudră şi Solvent pentrudispersie injectabilă
Czech: Intravenózní podání
Romanian: SonoVue
Czech: Tato dávka může být dle potřeby opakována až do 4,8 ml.
Romanian: Această doză poate fi repetată, dacă este necesar, până la 4,8 mL.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 24 aprilie 2006.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcí
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Romanian: Intrebați farmacistul cum să aruncați medicamente pe care nu le mai utilizați.
Czech: Studie na zvířatech neukazují škodlivé účinky na plodnost.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive asupra fertilității.
Czech: Přestože tyto nežádoucí biologické účinky nebyly hlášeny u lidí, doporučuje se použití nízkého mechanického indexu.
Romanian: Deşi aceste reacţii adverse biologice nu au fost raportate la om, se recomandă utilizarea unui indice mecanic scăzut.
Czech: Následující informace jsou určené pouze pro zdravotnické pracovníky.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Czech: Doporučená dávka je 2 nebo 2,4 ml na jednoho pacienta.
Romanian: Doza recomandată este de 2 sau 2,4 mLpentru un pacient.
Czech: Pacienti s nestabilním kardiopulmonálním stavem.
Romanian: Pacienți cu status cardiopulmonar instabil.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než vám bude tento přípravek podán.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Czech: V případě předávkování provede lékař odpovídající opatření.
Romanian: În caz de supradozaj, medicul va lua măsurile adecvate.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: Jakákoliv nepoužitá tekutina, která zůstává na konci vyšetření, se musí vyhodit.
Romanian: Orice lichid rămas la sfârşitul unei examinări trebuie aruncat.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itálie
Romanian: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italia
Czech: Průměrný terminální poločas byl 12 minut (rozsah 2 až 33 minut).
Romanian: Durata medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 12 minute (interval între 2 minute şi 33 de minute).
Czech: Pokyny pro rekonstituci:
Romanian: Instrucţiuni privind reconstituirea:
Czech: Technické doporučení
Romanian: Recomandări tehnice
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/01/177/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/177/002
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. března 2001
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 Martie 2001.
Czech: Při jeho používání musí být snadno dostupné vybavení neodkladné péče a vyškolený personál.
Romanian: Echipamentul de urgență și personalul instruit în utilizarea acestuia trebuie să fie ușor accesibile.
Czech: Co je SonoVue a k čemu se používá
Romanian: Ce este SonoVue şi pentru ce se utilizează
Czech: Většina nežádoucích účinků u SonoVue je vzácných a obvykle nejsou závažné.
Romanian: Cele mai multe reactii adverse ale SonoVue sunt rare şi de obicei nu sunt grave.
Czech: Starší pacienti Doporučené dávky pro intravenózní podání platí také pro starší pacienty.
Romanian: Pacienți vârstnici Recomandările de dozare pentru administrarea intravenoasă se aplică și pacienților vârstnici.
Czech: Infarkt myokardu ** Ischemie myokardu **
Romanian: Infarct miocardic** Ischemie miocardică**
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 lahvička s práškem,
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon cu pulbere
Czech: Fertilita Žádné klinické údaje nejsou k dispozici.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Romanian: • Obligația de a efectua măsuri post-autorizare
Czech: Rovněž byla hodnocena intravezikální lokální tolerance přípravku SonoVue.
Romanian: S-a evaluat, de asemenea, toleranța locală intravesicală pentru SonoVue.
Czech: Nicméně někteří pacienti mohou zaznamenat závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat léčbu.
Romanian: Totuşi, este posibil ca la anumiţi pacienţi să apară reacţii adverse grave care să necesite tratament.
Czech: Mikrobubliny mají průměr přibližně 2,5 µm, přičemž 90 % má průměr menší než 6 µm a 99 % má průměr menší než 11 µm.
Romanian: Microbulele au un diametru mediu de aproximativ 2,5 µm, 90% dintre ele având un diametru mai mic de 6 µm şi 99% având un diametru mai mic de 11 µm.
Czech: Intenzita odraženého signálu závisí na koncentraci mikrobublin a frekvenci ultrazvukového paprsku.
Romanian: Intensitatea semnalului reflectat depinde de concentrația microbulelor și de frecvența fasciculului cu ultrasunete.
Czech: V literatuře existují studie o použití tohoto plynu při studiu respirační fyziologie a pro pneumatickou retinopexi.
Romanian: Există rapoarte în literatură despre utilizarea gazului în studiul fiziologiei respiratorii și al retinopexiei pneumatice.
Czech: Závěrečná studijní zpráva bude podána do 2 čtvrtletí roku
Romanian: Raportul final de studiu a fi depus până la Q2 2020
Czech: Během jednoho vyšetření může být podána i druhá injekce doporučené dávky, pokud to lékař považuje za nezbytné.
Romanian: În cadrul unei singure examinări, medicul poate efectua o a doua injecţie cu doza recomandată, dacă consideră necesar.
Czech: Přípravek je určen pouze pro jedno vyšetření.
Romanian: Produsul este destinat numai pentru o singură examinare.
Czech: SonoVue vám podá lékař nebo zdravotnický pracovník, který má zkušenost s tímto typem vyšetření.
Romanian: SonoVue vă este administrat de către medici sau de către profesionişti în domeniul sănătăţii cu experienţă în efectuarea acestui tip de examinare.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţii adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Czech: Předávkování je nepravděpodobné, protože SonoVue podává lékař.
Romanian: Supradozajul este improbabil deoarece SonoVue vă este administrat de către un medic.
Czech: Více než 80 % podaného fluoridu sírového bylo prokázáno ve vydechovaném vzduchu během 2 minut po injekci a téměř 100 % po 15 minutách.
Romanian: Peste 80% din hexafluorura de sulf administrată a fost regăsită în aerul expirat la 2 minute după injecţie, iar aproximativ 100% la 15 minute după aceasta.
Czech: Nepoužívejte, pokud je získaná tekutina čirá a/nebo jsou v suspenzi vidět pevné částice lyofilizátu.
Romanian: Nu utilizaţi medicamentul dacă lichidul obţinut este limpede şi/sau se observă în suspensie particule solide ale liofilizatului.
Czech: Bolesti zad
Romanian: − Durere de spate
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Romanian: Nu aruncați medicamentele prin intermediul apei menajere.
Czech: Dospělo se proto k závěru, že SonoVue je dobře tolerován v močovém traktu u potkanů.
Romanian: Prin urmare, s-a concluzionat că SonoVue este bine tolerat în tractul urinar la șobolan.
Czech: Účinnost přípravku SonoVue pro detekci/vyloučení vezikoureterálního refluxu byla studována ve dvou publikovaných otevřených monocentrických studiích.
Romanian: Eficacitatea SonoVue pentru detectarea / excluderea refluxului vezicoureteral a fost stabilită în două studii deschise, unicentrice publicate.
Czech: Přípravek SonoVue je pouze pro diagnostické účely.
Romanian: SonoVue se utilizează numai în scop diagnostic.
Czech: Bezpečnost přípravku SonoVue po intravenózním podání byla hodnocena u 4653 dospělých pacientů v 58 klinických studiích.
Romanian: Siguranţa SonoVue după administrarea intravenoasă a fost evaluată la 4653 de pacienţi care au participat la 58 de studii clinice.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů a četnosti za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1,000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10,000 şi < 1/1,000), foarte rare (< 1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádné škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Romanian: Studiile la animale nu au indicat efecte adverse cu privire la sarcină, dezvoltarea embrionară/fetală, naştere sau dezvoltare post-natală (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă).
Czech: Vzácné (≥ 1/10 000 až
Romanian: Rare (≥ 1/10,000 şi
Czech: Jiná souběžná onemocnění
Romanian: Alte boli concomitente
Czech: Klinická data na potvrzených těhotenstvích nejsou k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice cu privire la femeile gravide.
Czech: V první studii zahrnující 183 pacientů (366 ledvinomočovodných jednotek) bylo ultrazvukové vyšetření s přípravkem SonoVue správně pozitivní u 89 ze 103 jednotek s refluxem a správně negativní u 226 z 263 jednotek bez refluxu.
Romanian: Într-un studiu care a inclus 183 pacienți (366 de unități renal-ureter), ultrasunetele SonoVue au fost corect pozitive în 89 din 103 unități cu reflux și corect negative în 226 din 263 de unități fără reflux.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita mikrobublinové disperze byla prokázána na dobu 6 hodin.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a dispersiei cu microbule a fost demonstrată pentru timp de şase ore.
Czech: Přítomnost nebo absence vezikoureterálního refluxu při ultrazvukovém vyšetření s přípravkem SonoVue byla porovnána s radiografickým referenčním standardem.
Romanian: Prezența sau absența refluxului vesicoureteral cu ultrasunete SonoVue a fost comparată cu standardul radiologic de referință.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Bracco International B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bracco International B.V.
Czech: Pro omezení interpretace negativní urosonografie viz bod 4.4 a 5.1.
Romanian: In vederea limitării interpretării unor rezultate ultrasonografice ca fals negative vezi punctul 4.4 şi 5.1.
Czech: Doporučené dávky SonoVue u dospělých jsou:
Romanian: Dozele recomandate la adulți pentru SonoVue sunt următoarele:
Czech: Tento přípravek má být podáván pouze lékaři se zkušeností v diagnostickém ultrazvukovém zobrazování.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat numai de către medici cu experienţă în ultrasonografie.
Czech: Byla provedena studie s jednorázovou dávkou a studie s opakovanou dávkou, po kterých následovalo u obou období bez léčby, u samic potkanů s lokální toxicitou vyhodnocenou makroskopickým a histopatologickým vyšetřením ledvin, močovodů, močového měchýře a močové trubice.
Romanian: Un studiu cu doză unică și un studiu cu doză repetată, ambele urmate de o perioadă fără tratament, au fost efectuate la șobolanii femele cu toxicitate locală evaluată prin examinare macroscopică și histopatologică a rinichilor, a ureterului, a vezicii urinare și a uretrei.
Czech: Avšak kvůli jeho rychlému vylučování z těla ve vydechovaném vzduchu se předpokládá, že kojení může být obnoveno 2-3 hodiny po podání přípravku SonoVue.
Romanian: Totuşi, ţinând cont de eliminarea rapidă prin aerul expirat, se consideră că alăptarea poate fi reluată după două până la trei ore de la administrarea SonoVue.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Romanian: Acest produs nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Czech: Fluorid sírový je inertní, neškodný plyn, těžko rozpustný ve vodných roztocích.
Romanian: Hidrofluorura de sulf este un gaz inert, inofensiv, slab solubil în soluții apoase.
Czech: Po jednotlivé nitrožilní injekci 0,03 nebo 0,3 ml přípravku SonoVue/kg (přibližně 1 a 10násobek maximální klinické dávky) lidským dobrovolníkům byl fluorid sírový rychle eliminován.
Romanian: La om, după o singură injecţie intravenoasă de 0,03 sau 0,3 L de SonoVue/kg (de aproximativ 1 şi 10 ori doza clinică maximă) efectuată la voluntari, hexafluorura de sulf a fost eliminată rapid.
Czech: Jeden mililitr přípravku SonoVue obsahuje 8 µl mikrobublin.
Romanian: Fiecare mililitru de SonoVue conţine 8 µl de microbule.
Czech: Všichni tito pacienti byli vysoce rizikoví kvůli závažným srdečním komplikacím, což mohlo vést k smrtelným následkům.
Romanian: În toate aceste cazuri, era un risc major preexistent pentru complicaţii cardiace majore, care putea determina o evoluţie letală.
Czech: SonoVue neovlivňuje schopnost řídit a používat stroje.
Romanian: SonoVue nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku SonoVue po intravenózním podání byly obecně nezávažné, přechodné a spontánně se vyřešily bez reziduálních účinků.
Romanian: -reacţiile adverse raportate cu SonoVue după administrarea intravenoasă au fost, în general, non-severe, tranzitorii și s-au rezolvat spontan fără efecte reziduale.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Romanian: Este importantă raportarea reacţiilorlor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Czech: Echokardiografie
Romanian: Ecocardiografie
Czech: ** V některých případech hypersenzitivity u pacientů trpících onemocněním věnčitých tepen byla též zaznamenána ischemie a/nebo infarkt myokardu.
Romanian: ** În unele cazuri de hipersensibilitate, la pacienţii cu boală coronariană subiacentă, au fost de asemenea raportate cazuri de ischemie miocardică şi/sau de infarct miocardic.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse.
Czech: Vzhledem k tomu, že dosud nebyly hlášeny případy předávkování, objektivní ani subjektivní příznaky předávkování nejsou identifikovány.
Romanian: Deoarece până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj, nu au fost identificate nici semne şi nici simptome ale supradozajului cu SonoVue.
Czech: Máte-li závažné plicní nebo srdeční onemocnění, budete důkladně sledováni zdravotnickým pracovníkem po dobu alespoň 30 minut po injekci přípravku SonoVue.
Romanian: Dacă aveți o afecțiune pulmonară sau cardiacă gravă veţi fi sub supraveghere medicală strictă pe parcursul examinării şi timp de cel puţin 30 minute după injectarea SonoVue.
Czech: poklesu krevního tlaku, dušnosti, ztráty vědomí, zástavy srdce/srdce i dýchání nebo závažnější reakce s dechovými potížemi a závratí).
Romanian: scăderea tensiunii arteriale, senzaţie de sufocare, pierderea conştienţei, stop cardiac/cardio respirator sau o reacţie mai severă cu dificultăţi de respiraţie şi ameţeli).
Czech: Jestliže vám bylo podáno více přípravku SonoVue, než mělo
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult SonoVue decât trebuie
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Romanian: Medicamentul nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Czech: * Případy hypersenzitivity mohou zahrnovat: kožní erytém, bradykardii, hypotenzi, dušnost, ztrátu vědomí, srdeční/kardio-respirační zástavu, anafylaktickou reakci, anafylaktický šok.
Romanian: * Cazurile sugestive de hipersensibilitate pot include: eritem cutanat, bradicardie, hipotensiune arterială, dispnee, pierderea conştienţei, stop cardiac/cardio-respirator, reacţii anafilactice, şoc anafilactic.
Czech: Pro ultrazvukové vyšetření močového ústrojí u dětí je doporučená denní dávka pro jednoho pacienta 1 ml, který má být podán do močového měchýře následujícím způsobem:
Romanian: Pentru scanarea cu ultrasunete a tractului urinar la copii, doza recomandată este de 1 mL per pacient care urmează să fie administrată în vezică, după cum urmează:
Czech: SonoVue nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo ovládat stroje.
Romanian: SonoVue nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Nežádoucí účinky Frekvence
Romanian: Reacţii adverse Categorii de frecvenţă
Czech: Z preventivních důvodů je vhodné vyhnout se používání přípravku SonoVue během těhotenství.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea SonoVue în timpul sarcinii.
Czech: Diskomfort na hrudi, reakce v místě injekce, pocit horka
Romanian: Discomfort toracic, reacţii la nivelul locului de injectare, senzaţie de căldură
Czech: U pacientů s difúzní intersticiální plicní fibrózou bylo prokázáno ve vydechovaném vzduchu průměrně 100 % fluoridu sírového a terminální poločas byl podobný poločasu změřenému u zdravých dobrovolníků.
Romanian: La pacienţii cu fibroză pulmonară interstiţială difuză, procentul dozei regăsite în aerul expirat a fost în medie de 100%, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a avut valori similare cu cele determinate la voluntarii sănătoşi.
Czech: Injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití.
Romanian: Flaconul se întrebuinţează pentru o singură utilizare.
Czech: Pro ultrazvukové vyšetření srdce nebo cév a/nebo tkání jater a prsou u dospělých: dávka podávaná do žíly se pro Vás vypočítá v závislosti na tom, která část těla je vyšetřována.
Romanian: Pentru scanarea cu ultrasunete a inimii sau a vaselor de sânge și / sau a țesuturilor hepatice și mamare la adulți: se va calcula doza administrată într-o venă pentru dumneavoastră, în funcţie de partea corpului care urmează să fie examinată.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa 1: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Bezpečnost SonoVue po intravezikálním podání byla založena na vyhodnocení publikované literatury zahrnující použití přípravku SonoVue u více než 6000 pediatrických pacientů (ve věku od 2 dní do 18 let).
Romanian: Siguranța administrării SonoVue după administrarea intravezicală s-a bazat pe evaluarea literaturii publicate care a inclus utilizarea SonoVue la peste 6000 de pacienți copii și adolescenți (interval de vârstă de la 2 zile la 18 ani).
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Romanian: 4.6 Sarcină, alăptarea şi fertilitatea
Czech: - Léčivou látkou je sulfuris hexafluoridum ve formě mikrobublin.
Romanian: − Substanţa activă este hexafluorura de sulf, sub formă de microbule.