FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een behandeling met Soliris mag niet worden gestart bij patiënten (zie rubriek 4.4): - met een niet-opgeloste infectie met Neisseria meningitidis - die momenteel niet gevaccineerd zijn tegen Neisseria meningitidis tenzij zij tot 2 weken na vaccinatie profylactische behandeling met geschikte antibiotica krijgen.
Romanian: Tratamentul cu Soliris nu trebuie inițiat la pacienții (vezi pct. 4.4): - cu infecție netratată cu Neisseria meningitidis.
Dutch: • zwelling (oedeem), ongemak op de borst, gevoel van zwakte (asthenie), pijn op de borst, pijn op de infusieplaats, koude rillingen
Romanian: • umflături (edeme), disconfort la nivelul pieptului, stare de slăbiciune (astenie), dureri în piept,
Dutch: Tabel 8 geeft een samenvatting van de werkzaamheidsresultaten van aHUS-onderzoek C10-004.
Romanian: Tabelul 8 prezintă sumarul rezultatelor privind eficacitatea pentru studiul C10-004 privind SHUa.
Dutch: Werkzaamheidsparameter aHUS-onderzoek C10-004 (N = 41) Na 26 weken
Romanian: Studiul C10-004 privind SHUa N=41
Dutch: Het Comité was van mening dat de tweede benadering in dit geval de meest geschikte was.
Romanian: Comitetul a considerat că, în acest caz, a doua abordare a fost cea mai adecvată.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor heroverweging werden op 26 april 2013 ingediend.
Romanian: Motivele detaliate pentru reexaminare au fost depuse la 26 aprilie 2013.
Dutch: De werkverdelingsprocedure werd op 6 januari 2012 ingeleid.
Romanian: Procedura de repartizare a sarcinilor a fost iniţiată la 6 ianuarie 2012.
Dutch: De aanvraag werd ingediend namens het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat en namens Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Letland, Nederland, Oostenrijk, Slowakije, Spanje en Tsjechië als betrokken lidstaten.
Romanian: Cererea a fost transmisă Regatului Unit, ca stat membru de referinţă, şi către Austria, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Letonia, Ţările de Jos, Slovacia şi Spania, ca state membre interesate.
Dutch: De belangrijkste tekortkoming van het onderzoek was dat er een microbiologische test gebruikt werd.
Romanian: Principala deficienţă a studiului a fost utilizarea unui test microbiologic.
Dutch: Conclusies van het CVMP na heroverweging
Romanian: Concluziile CVMP în urma reexaminării
Dutch: Hierbij moest rekening gehouden worden met het huidige CVMP-richtsnoer voor de vaststelling van wachttijden.
Romanian: Trebuie avut în vedere ghidul actual al CVMP privind stabilirea perioadelor de aşteptare.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN:
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI:
Dutch: De dieren hadden de juiste dosis gekregen en het product was op de juiste wijze toegediend.
Romanian: Animalele au primit doza corectă şi produsul a fost administrat în mod adecvat.
Dutch: Deze wachttijd houdt rekening met alle beschikbare gegevens en is vastgesteld via de statistische benadering.
Romanian: Această perioadă de aşteptare ţine cont de toate datele disponibile şi este determinată prin utilizarea abordării statistice.
Dutch: Twee mogelijkheden voor het afleiden van een algemene wachttijd werden in overweging genomen:
Romanian: Prin urmare, au fost luate în considerare două opţiuni pentru stabilirea unei perioade de aşteptare generale:
Dutch: Deze herziene wachttijd van negen dagen wordt voldoende geacht om de consumentenveiligheid te garanderen.
Romanian: Această perioadă de aşteptare revizuită de 9 zile este considerată adecvată pentru a garanta siguranţa consumatorului.
Dutch: De kwestie werd niet opgelost en daarom werd op 20 augustus 2012 een CMD(v)-procedure overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie ingeleid.
Romanian: Acest aspect a rămas nerezolvat şi, prin urmare, la 20 august 2012 a fost iniţiată o procedură CMD(v) în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Dutch: Heroverwegingsprocedure
Romanian: Procedura de reexaminare
Dutch: Bovendien worden deze oudere onderzoeken vaak terzijde geschoven als er gegevens beschikbaar zijn uit recenter en nauwkeuriger onderzoek op basis van chromatografie en massaspectrometrie.
Romanian: Mai mult, aceste studii mai vechi sunt depăşite dacă există date disponibile obţinute prin utilizarea unor metode analitice mai actuale şi mai exacte, pe baza cromatografiei şi spectroscopiei de masă.
Dutch: Bij combinatie van alle spierwaarden, met inbegrip van de waarden onder de kwantificatielimiet, wordt na statistische analyse een wachttijd voor vlees van negen dagen verkregen (F-test: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Romanian: Din datele combinate privind reziduurile din muşchi, prin utilizarea valorilor efective, inclusiv a celor situate sub limita de cuantificare, se obţine o perioadă de aşteptare stabilită statistic pentru carne de 9 zile (testul F: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05;
Dutch: Toen bleek dat de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft het Verenigd Koninkrijk een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie in gang gezet.
Romanian: Deoarece statul membru de referinţă şi statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord privind această modificare, la 30 octombrie 2012, Regatul Unit a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Dutch: Gegevens die gegenereerd worden met microbiologische analysemethoden kunnen gebruikt worden als onderbouwing van een voorstel, maar de mate waarin hangt af van een goede validatie van de methode.
Romanian: Atunci când se folosesc metode microbiologice de analiză, datele generate prin acestea se pot utiliza în susţinerea unei propuneri, în funcţie de cât de bine este validată metoda.
Dutch: De enige significante verschillen in de uitvoering van de beide onderzoeken waren de leeftijd en het gewicht van de gebruikte vogels.
Romanian: Singurele diferenţe semnificative dintre modalităţile de efectuare ale celor două studii au fost vârsta şi greutatea păsărilor utilizate.
Dutch: De enige significante verschillen in de uitvoering van de onderzoeken van 1999 en 2011 waren de leeftijd en het gewicht van de gebruikte vogels.
Romanian: Singurele diferenţe semnificative dintre modalităţile de efectuare ale studiilor din 1999 şi 2011 au fost vârsta şi greutatea păsărilor utilizate.
Dutch: Omdat de statistische methode in het onderzoek van 2011 niet gebruikt kon worden, werd via de alternatieve benadering een wachttijd van zes dagen berekend.
Romanian: Întrucât în studiul din 2011 nu s-a putut utiliza metoda statistică, o perioadă de aşteptare de 6 zile ar putea fi calculată prin utilizarea unei abordări alternative.
Dutch: Volgens de vergunninghouder is de pH van het behandelde drinkwater vooral afhankelijk van de kwaliteit van het gebruikte water, terwijl de formulering van het poeder, dat wil zeggen welk zuur gebruikt wordt als stabilisator, slechts een beperkt effect heeft.
Romanian: În opinia DAPP, valoarea pH a soluţiilor de medicament în apa de băut depinde în principal de calitatea apei utilizate, în timp ce formula pulberii, adică tipul de acid utilizat ca stabilizator, are doar un efect limitat.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Dutch: In dit geval waarin een vergelijking wordt gemaakt tussen een product dat tartaarzuur bevat en een product dat citroenzuur bevat en een formuleringseffect niet kan worden uitgesloten omdat de invloed van tartaarzuur op de darm niet bekend is, zou de bio-equivalentie moeten worden vastgesteld door onderzoek in vivo.
Romanian: În acest caz, în care comparaţia se realizează între un produs care conţine acid tartric şi un alt produs care conţine acid citric şi în care nu poate fi exclus un efect al formulei datorită impactului necunoscut al acidului tartric la nivelul intestinelor, bioechivalenţa ar trebui stabilită prin studii in vivo.
Dutch: Omdat de gepresenteerde argumenten met betrekking tot de afwezigheid van een formuleringseffect en de bio-equivalentie niet overtuigend worden geacht, dient de wachttijd gebaseerd te worden op de beoordeling van de residudepletieonderzoeken.
Romanian: Întrucât argumentele prezentate în raport cu lipsa efectului formulei şi a bioechivalenţei nu sunt considerate concludente, perioada de aşteptare trebuie să se stabilească pe baza evaluării studiilor privind depleţia reziduurilor.
Dutch: Soludox is bij kippen geïndiceerd voor reductie van sterfte, ziekte en klinische symptomen alsook reductie van laesies ten gevolge van pasteurellose, veroorzaakt door Pasteurella multocida of voor reductie van ziekte en laesies bij respiratoire infecties veroorzaakt door Ornithobacterium rhinotracheale.
Romanian: Aceasta este indicată la puii de găină pentru reducerea mortalităţii, morbidităţii şi semnelor clinice şi pentru reducerea leziunilor datorate pasteurilozei cauzate de Pasteurella multocida sau pentru reducerea morbidităţii şi leziunilor în infecţiile respiratorii cauzate de Ornithobacterium rhinotracheale.
Dutch: Vanwege de aanwezigheid van tartaarzuur in deze formulering worden de resultaten van de twee residuonderzoeken voldoende bevonden voor beoordeling en pivotaal en noodzakelijk voor het vaststellen van een wachttijd.
Romanian: Din cauza prezenţei acidului tartric în această formulă, rezultatele celor două studii privind reziduurile sunt considerate valabile pentru evaluare, esenţiale şi necesare în stabilirea unei perioade de aşteptare.
Dutch: Het CVMP was met de vergunninghouder van mening dat er waarschijnlijk geen significant verschil is in de oplosbaarheid van de producten op de markt, ongeacht of zij tartaarzuur of citroenzuur bevatten.
Romanian: CVMP a convenit că este posibil să nu existe nicio diferenţă semnificativă de solubilitate a produselor de pe piaţă, indiferent dacă acestea conţin acid tartric sau acid citric.
Dutch: Daarom was de vergunninghouder van mening dat het onderzoek van 1999 genegeerd moest worden en werden alleen de resultaten van het onderzoek 2011 gebruikt voor het vaststellen van de wachttijd, ook omdat deze overeenkomen met de uitkomsten voor andere producten die op de markt zijn.
Romanian: Prin urmare, DAPP a concluzionat că studiul din 1999 nu trebuie luat în considerare şi că trebuie avute în vedere doar rezultatele studiului din 2011 în stabilirea unei perioade de aşteptare, pentru că şi acestea corespund cu concluziile la care s-a ajuns în raport cu alte produse comercializate.
Dutch: Het was niet mogelijk om de wachttijd voor vlees te berekenen via de alternatieve benadering, omdat een van de monsters op het laatste tijdpunt (acht dagen) residuniveaus op het niveau van de maximumwaarde voor residuen bevatte.
Romanian: Nu a fost posibil să se calculeze perioada de aşteptare pentru carne prin utilizarea abordării alternative, deoarece o probă conţinea niveluri de reziduuri situate la nivelul LMR la ultima determinare (8 zile).
Dutch: Dit houdt in dat een wachttijd van zes dagen, zoals voorgesteld door de vergunninghouder, onvoldoende wordt geacht om de consumentenveiligheid te garanderen.
Romanian: Aşadar, perioada de aşteptare de 6 zile, astfel cum a fost propusă de DAPP, este considerată neadecvată pentru garantarea siguranţei consumatorului.
Dutch: Een goed uitgevoerd onderzoek naar residudepletie met het huidige product in de maximale dosering gedurende de maximale behandeltijd wordt beschouwd als de beste manier om gegevens te verkrijgen waaruit een geschikte wachttijd voor het product afgeleid kan worden.
Romanian: Se consideră că efectuarea corespunzătoare a unui studiu privind depleţia reziduurilor prin utilizarea produsului efectiv la doza maximă şi pe perioada maximă de tratament este modalitatea cea mai adecvată pentru a furniza date în vederea stabilirii unei perioade de aşteptare adecvate pentru un produs.
Dutch: Het CVMP heeft overwogen of de verschillen in uitvoering tussen deze laatste twee residuonderzoeken een verklaring kunnen vormen voor de waargenomen verschillen in de resulterende wachttijden.
Romanian: CVMP a analizat dacă diferenţele modalităţii de efectuare dintre ultimele două studii privind depleţia reziduurilor ar putea fi folosite pentru a explica discrepanţa observată în perioadele de aşteptare rezultate.
Dutch: Het CVMP is van mening dat de vergunninghouder niet afdoende heeft verklaard waarom de bevindingen uit het residudepletieonderzoek van 1999 genegeerd moeten worden.
Romanian: CVMP consideră că DAPP nu a furnizat o justificare solidă privind motivul pentru care trebuie ignorate rezultatele studiului din 1999 privind depleţia reziduurilor.
Dutch: De vergunninghouder kon geen overtuigende wetenschappelijke redenen aanvoeren om het onderzoeksresultaat uit 1999 te negeren en alleen het meest recente onderzoek in aanmerking te nemen.
Romanian: DAPP nu a putut prezenta o justificare ştiinţifică solidă pentru ca rezultatele studiului din 1999 să fie respinse şi pentru a se avea în vedere doar studiul cel mai recent.
Dutch: De gelijke oplosbaarheid in drinkwater mag echter niet gebruikt worden als argument om een formuleringseffect door de aanwezigheid van tartaarzuur definitief uit te sluiten.
Romanian: Cu toate acestea, nu trebuie să se înţeleagă că similitudinea aparentă a solubilităţii în apa de băut oferă un argument pentru excluderea definitivă a efectului formulei datorat prezenţei acidului tartric.
Dutch: Een gedeeltelijke verklaring voor dit verschil is mogelijk het feit dat in het onderzoek van 1999 het strooisel niet verwijderd werd; dit kan hebben geleid tot een hercirculatie van doxycycline via het natuurlijke pikgedrag van de kippen.
Romanian: O posibilitate care ar putea explica parţial această diferenţă a fost argumentată prin faptul că, în studiul din 1999, deşeurile nu fuseseră înlăturate, ceea ce a condus la o reluare a circuitului doxiciclinei datorită comportamentului natural de ciugulire al puilor de găină.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING, BIJSLUITER
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, TEXTUL DE PE ETICHETĂ, PROSPECT
Dutch: Het CVMP beoordeelde de gedetailleerde redenen voor heroverweging met betrekking tot de effecten van de formulering en de bio-equivalentieclaims, zoals gepresenteerd door Eurovet Animal Health BV, en ook de beschikbare residudepletieonderzoeken.
Romanian: CVMP a evaluat motivele detaliate pentru reexaminare prezentate de Eurovet Animal Health BV cu privire la efectele formulei şi la afirmaţiile legate de bioechivalenţă, precum şi la studiile disponibile privind depleţia reziduurilor.
Dutch: Daarom werd besloten dat de gegevens uit alle beschikbare onderzoeken relevant zijn en betrokken moeten worden bij de vaststelling van de wachttijd.
Romanian: Prin urmare, s-a concluzionat că datele din toate studiile disponibile trebuie considerate relevante şi, în consecinţă, trebuie avute în vedere.
Dutch: Wat betreft de vergelijking met andere doxycyclinehoudende poeders voor gebruik in drinkwater: het is niet mogelijk om de kinetiek van doxycycline te extrapoleren van poeders voor gebruik in drinkwater die doxycycline en citroenzuur bevatten naar Soludox.
Romanian: În ceea ce priveşte compararea cu alte pulberi pentru utilizare în apa de băut care conţin doxiciclină, nu este posibilă extrapolarea la Soludox a cineticii doxiciclinei din pulberile pentru utilizare în apa de băut care conţin doxiciclină şi acid citric.
Dutch: De vergunninghouder stelde dat de bevindingen uit het onderzoek van 2011 in lijn waren met alle andere, recente Europese onderzoeken met vergelijkbare en bio-equivalente producten.
Romanian: DAPP a susţinut că rezultatele studiului din 2011 au fost în conformitate cu toate celelalte studii efectuate în ultimii ani în Europa cu produse similare şi bioechivalente.
Dutch: Het eindresultaat van dat onderzoek was een wachttijd van twaalf dagen, terwijl de wachttijden in het onderzoek van 2011 en alle andere onderzoeken met producten die volgens de vergunninghouder bioequivalent zijn, korter waren.
Romanian: Rezultatul final al studiului respectiv a fost o perioadă de aşteptare de 12 zile, în timp ce studiul din 2011 şi toate celelalte studii efectuate pe produsele pe care DAPP le-a considerat bioechivalente au dus la o perioadă de aşteptare mai scurtă.
Dutch: In dit geval waren twee residuonderzoeken (uit 1999 en 2011) beschikbaar, waarin de huidige formulering in de aanbevolen dosering gebruikt werd.
Romanian: În acest caz particular, au fost disponibile două studii privind depleţia reziduurilor, din 1999 şi 2011, care au utilizat forma farmaceutică efectivă la doza recomandată.
Dutch: (1) - beoordeel beide onderzoeken onafhankelijk van elkaar en kies daarna de langere wachttijd als algemene wachttijd voor het product; hier wordt immers uitgegaan van het worstcasescenario.
Romanian: Opţiunea (1) - evaluarea fiecărui studiu în mod independent şi selectarea perioadei de aşteptare mai mari ca fiind perioada de aşteptare generală pentru produs, deoarece acesta ar reprezenta scenariul cel mai pesimist.
Dutch: De vergunninghouder stelde dat, hoewel Soludox als stabilisator tartaarzuur bevat terwijl andere doxycyclinepoeders citroenzuur bevatten, de oplosbaarheid van alle producten gelijk is en dat daarom de hoeveelheden werkzame stof in de weefsels van kippen gelijk zijn.
Romanian: DAPP a argumentat că, în pofida faptului că Soludox conţine acid tartric ca stabilizator, în timp ce toate celelalte pulberi cu doxiciclină conţin acid citric, solubilitatea tuturor produselor este similară şi, prin urmare, concentraţia de substanţă activă din ţesuturile puilor de găină va fi similară.
Dutch: BIJSLUITER:
Romanian: PROSPECT:
Dutch: Na het CVMP-advies van 7 maart 2013 waarin een wachttijd van negen dagen voor kippenvlees en slachtafval voor de dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen werd aanbevolen, heeft Eurovet Animal Health BV het Agentschap in kennis gesteld van zijn voornemen om een heroverweging van het CVMP-advies aan te vragen.
Romanian: În urma avizului CVMP din data de 7 martie 2013, în care se recomanda o perioadă de aşteptare de 9 zile pentru carnea şi organele de la puii de găină, după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive, la 22 martie 2013, Eurovet Animal Health BV a notificat agenţia privind intenţia sa de a solicita o reexaminare a avizului CVMP.
Dutch: Wat betreft de ingediende residudepletieonderzoeken kon de vergunninghouder niet verklaren waarom de onderzoeken verschillende wachttijden als resultaat opleverden.
Romanian: Referitor la studiile privind depleţia reziduurilor care au fost prezentate, DAPP nu a putut să explice motivul pentru care studiile au dus la perioade de aşteptare diferite.
Dutch: De twee residudepletieonderzoeken, een uit 1999 en een uit 2011, hebben volgens het CVMP voldoende gegevens opgeleverd om een wachttijd vast te stellen.
Romanian: CVMP a considerat că două studii privind depleţia reziduurilor, unul din 1999 şi altul din 2011, furnizează date adecvate din care să se determine o perioadă de aşteptare.
Dutch: Uit de statistische benadering volgt een algemene wachttijd van twaalf dagen.
Romanian: Această abordare ar putea conduce la o perioadă de aşteptare generală de 12 zile.
Dutch: ETIKETTERING:
Romanian: TEXTUL DE PE ETICHETĂ:
Dutch: Om juridische redenen had de vergunninghouder echter bij de desbetreffende wijzigingsaanvraag zijn eigen residudepletiegegevens ingebracht ter onderbouwing van een wachttijd; alleen deze gegevens kunnen beoordeeld worden.
Romanian: Cu toate acestea, datorită temeiului juridic al cererii de modificare în cauză, DAPP furnizase datele sale proprii privind depleţia reziduurilor pentru susţinerea unei perioade de aşteptare şi trebuie avute în vedere doar aceste date.
Dutch: De gegevens uit het onderzoek van 1999 konden wel statistisch geanalyseerd worden, met een wachttijd van twaalf dagen als uitkomst.
Romanian: Datele studiului din 1999 ar putea fi analizate prin utilizarea abordării statistice, ducând la o perioadă de aşteptare de 12 zile.
Dutch: De type II-wijziging werd door de diergeneeskundige Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD(v)) onderworpen aan een werkverdelingsprocedure (UK/V/xxxx/WS/006) overeenkomstig artikel 20 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie betreffende Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van varkens en kippen (NL/V/0141/001/DC) en Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van varkens en kippen (UK/V/0349/001/DC).
Romanian: Modificarea de tip II a fost supusă unei proceduri de repartizare a sarcinilor (UK/V/xxxx/WS/006) de către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz veterinar [CMD(v)] în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei, care a implicat Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (NL/V/0141/001/DC) şi Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (UK/V/0349/001/DC).
Dutch: De door de vergunninghouder aangevoerde redenen voor heroverweging hielden vooral verband met het feit dat Soludox, als poeder voor orale toediening via het drinkwater, bio-equivalent kan worden geacht aan alle andere producten die doxycycline voor gebruik in drinkwater bevatten en dat daarom de goedgekeurde kortere wachttijden voor die producten ook van toepassing zouden moeten zijn voor Soludox.
Romanian: Motivele prezentate de DAPP pentru reexaminare s-au axat pe faptul că, sub formă de pulbere pentru administrare orală în apa de băut, Soludox poate fi considerat bioechivalent cu toate celelalte produse care conţin doxiciclină şi care se administrează în apa de băut şi că, prin urmare, perioadele de aşteptare mai scurte, aprobate pentru acest produse, ar putea fi adecvate şi în cazul Soludox.
Dutch: De vergunninghouder heeft gegevens ingediend uit drie residudepletieonderzoeken.
Romanian: DAPP a prezentat date din trei studii privind depleţia reziduurilor.
Dutch: Uit de gegevens van dit onderzoek, dat beoordeeld was tijdens de wijzigingsaanvraag en waarvan de uitvoering correct was bevonden, bleek dat een wachttijd van zes dagen voor kippenvlees gerechtvaardigd was volgens de door het CVMP geaccepteerde alternatieve benadering.
Romanian: Pe baza rezultatelor obţinute din acest studiu, care a fost evaluat în timpul perioadei de depunere a cererii de modificare şi care a fost considerat un studiu efectuat în mod adecvat, perioada de aşteptare de 6 zile pentru carne la puii de găină a fost susţinută prin utilizarea abordării alternative acceptate de CVMP.
Dutch: Er zijn twee goedgekeurde doseringen: 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen met een wachttijd van drie dagen en 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen met een wachttijd van twaalf dagen.
Romanian: Există două doze autorizate: 10 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive, pentru care perioada de aşteptare este de 3 zile, şi 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive, pentru care perioada de aşteptare este de 12 zile.
Dutch: Door gebruik van kippen van verschillende leeftijden en gewichten, kunnen de sneller en de langzamer groeiende vleeskippen beide worden betrokken bij de berekening van de wachttijd voor kippenvlees.
Romanian: De fapt, utilizarea mai multor pui de găină având vârste şi greutăţi diferite ar putea permite includerea raselor de reproducţie mai rapidă sau mai lentă în stabilirea perioadei de aşteptare pentru carne.
Dutch: De residuniveaus in de andere weefsels lagen na vier dagen onder hun respectieve maximumwaarden voor residuen.
Romanian: Nivelurile de reziduuri din celelalte ţesuturi s-au situat sub limitele maxime de reziduuri aferente începând cu ziua a 4-a.