FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients receiving Pelzont, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9 % were also taking ezetimibe [10 mg].
Slovak: Pacienti dostávajúci Pelzont, kyselinu nikotínovú (liekovú formu s predĺženým uvoľňovaním) alebo placebo užívali tiež statíny (29 % atorvastatín [5-80 mg], 54 % simvastatín [10-80 mg], 17 % iné statíny [2,5-180 mg] (pravastatín, fluvastatín, rosuvastatín, lovastatín)) a 9 % z nich užívalo aj ezetimib [10 mg].
English: The pharmacokinetics of laropiprant are linear, displaying approximately dose-proportional increases in AUC and Cmax and no evidence of time-dependent clearance.
Slovak: Farmakokinetika laropiprantu je lineárna, vykazujúca približne od dávky závislé zvýšenia AUC a Cmax a bez dôkazu časovo závislého klírensu.
English: Pelzont should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Slovak: Pelzont sa má používať u pacientov v kombinácii s inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statínmi), keď je účinok monoterapie inhibítormi HMG-CoA reduktázy na znižovanie cholesterolu nedostatočný.
English: Nicotinic acid: see sections 4.3 and 4.4.
Slovak: Kyselina nikotínová: pozri časti 4.3 a 4.4.
English: The Coronary Drug Project, a five year study completed in 1975, showed that nicotinic acid had a statistically significant benefit in decreasing nonfatal, recurrent myocardial infarctions (MI) in men 30 to 64 years old with a history of MI.
Slovak: Drug Project“ ukončená v roku 1975 preukázala, že kyselina nikotínová mala štatisticky signifikantný prínos v znižovaní nefatálneho rekurentného infarktu myokardu (IM) u mužov vo veku 30 až 64 rokov s IM v anamnéze.
English: Not known: vesicular or vesiculobullous rash
Slovak: Neznáme: vezikulárna alebo vezikulobulózna vyrážka
English: • Arterial bleeding.
Slovak: Arteriálne krvácanie.
English: Drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Pelzont.
Slovak: Pitie alkoholu alebo horúcich nápojov alebo konzumácia korenených jedál môže zvýšiť návaly a má sa im preto v čase užitia lieku Pelzont vyhnúť.
English: If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Pelzont.
Slovak: Ak dostanete závrat, vyhnite sa po užití lieku Pelzont vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov.
English: Laropiprant is not a substrate of human P-gp, and therefore other inhibitors of CYP3A4 and/or P-gp are also not expected to have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of laropiprant.
Slovak: Laropiprant nie je substrátom ľudského P-gp, a preto sa nepredpokladá, že iné inhibítory CYP3A4 a/alebo P-gp budú mať klinicky významný účinok na farmakokinetiku laropiprantu.
English: • palpitation (feeling your heartbeat)
Slovak: • palpitácie (vnímanie tlkotu srdca),
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, nicotinic acid and derivatives, ATC code: C10AD52.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá znižujúce cholesterol a triacylglyceroly, kyselina nikotínová a deriváty, ATC kód: C10AD52.
English: Other abnormal laboratory values reported were elevations in LDH, fasting glucose, uric acid, total bilirubin, and amylase, and reductions in phosphorus and platelet counts (see section 4.4).
Slovak: Ďalšie hlásené abnormálne laboratórne hodnoty boli zvýšenia LDH, glukózy nalačno, kyseliny močovej, celkového bilirubínu a amylázy a pokles fosforu a počtu trombocytov (pozri časť 4.4).
English: The mean volume of distribution at steady state following a single 40 mg intravenous dose of laropiprant to healthy subjects is approximately 70 litres.
Slovak: Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave po jednorazovej 40-mg intravenóznej dávke laropiprantu zdravým osobám je približne 70 litrov.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON Multi-packs of 196 (2 packs of 98 modified-release tablets) - without blue box (for PVC/Aclar blister)
Slovak: Viacnásobné balenia po 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním - bez „Blue box“ (na PVC/Aclar blister)
English: To preserve the modified-release properties, the tablets must not be split, broken, crushed, or chewed before swallowing.
Slovak: Aby sa zachovali vlastnosti riadeného uvoľňovania, tablety sa pred prehltnutím nesmú poliť, lámať, drviť alebo žuť.
English: • flushing (which usually includes redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in the head, neck, chest and upper back).
Slovak: • návaly (ktoré obvykle zahŕňajú sčervenanie kože, pocit tepla, svrbenie alebo pichanie, obzvlášť na hlave, krku, hrudníku a hornej časti chrbta).
English: It is unknown whether laropiprant is excreted in human breast milk.
Slovak: Nie je známe, či sa laropiprant vylučuje do materského mlieka u ľudí.
English: Effects of nicotinic acid on other medicinal products Antihypertensive therapy: Nicotinic acid may potentiate the effects of ganglionic blocking agents and vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, and adrenergic receptor blocking agents, resulting in postural hypotension.
Slovak: Účinky kyseliny nikotínovej na iné lieky Antihypertenzívna liečba: Kyselina nikotínová môže zosilniť účinky gangliových blokátorov a vazoaktívnych liekov, ako sú nitráty, blokátory kalciového kanála a blokátory adrenergných receptorov, čo vedie k posturálnej hypotenzii.
English: Nicotinic acid undergoes extensive first-pass metabolism through two pathways that are dose and dose-rate dependent.
Slovak: Kyselina nikotínová prechádza rozsiahlym metabolizmom prvého prechodu prostredníctvom dvoch dráh, ktoré sú závislé od dávky a od rýchlosti absorpcie dávky.
English: Your doctor can measure your cholesterol with a simple blood test. Visit your doctor regularly to keep track of your cholesterol and discuss your goals with your doctor.
Slovak: Pravidelne chodievajte na prehliadky, aby ste sledovali svoj cholesterol a aby ste sa porozprávali o vašich cieľoch so svojím lekárom.
English: What Pelzont contains
Slovak: Čo Pelzont obsahuje
English: Therefore, Pelzont should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Slovak: Preto sa Pelzont nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
English: The oxidative metabolism of laropiprant is catalysed primarily by CYP3A4, whereas several UGT isoforms (1A1, 1A3, 1A9 and 2B7) catalysed the acyl glucuronidation.
Slovak: Oxidačný metabolizmus laropiprantu je katalyzovaný najmä CYP3A4, zatiaľ čo acyl-glukuronidáciu katalyzovalo niekoľko UGT izoforiem (1A1, 1A3, 1A9 a 2B7).
English: There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Pelzont.
Slovak: V perorálnej biologickej dostupnosti kyseliny nikotínovej nie je u mužov a žien dostávajúcich Pelzont žiadny rozdiel.
English: Toxicologic findings in these co-administration studies were consistent with those seen with nicotinic acid and laropiprant administered individually.
Slovak: Toxikologické nálezy v týchto štúdiách súčasného podávania sa zhodovali s nálezmi, ktoré sa pozorovali pri podávaní kyseliny nikotínovej a laropiprantu samostatne.
English: This is characterised by multiple symptoms that may include: angio-oedema, pruritus, erythema, paraesthesia, loss of consciousness, vomiting, urticaria, flushing, dyspnoea, nausea, incontinence of urine and stool, cold sweats, shivering, chills, increased blood pressure, lip swelling, burning sensation, drug eruption, arthralgia, leg swelling, and tachycardia.
Slovak: Vyznačuje sa rôznymi príznakmi, ktoré môžu zahŕňať: angioedém, pruritus, erytém, parestéziu, bezvedomie, vracanie, urtikáriu, nával, dyspnoe, nauzeu, inkontinenciu moču a stolice, studený pot, zimnicu, triašku, zvýšenie krvného tlaku, opuch pery, pocit pálenia, liekovú vyrážku, artralgiu, opuch dolnej končatiny a tachykardiu.
English: This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back).
Slovak: To u vás zníži pravdepodobnosť návalu (sčervenanie kože, pocit tepla, svrbenie alebo pichanie obzvlášť na hlave, krku, hrudníku a hornej časti chrbta).
English: Eye disorders: Cystoid macular oedema, toxic amblyopia.
Slovak: Poruchy oka: cystoidný makulárny edém, toxická amblyopia.
English: The rate and extent of absorption are not altered with a high-fat meal.
Slovak: Miera a rozsah absorpcie sa jedlom s vysokým obsahom tukov nemenia.
English: Rare: elevations in total bilirubin, amylase; reductions in phosphorus and platelet counts (see below)
Slovak: Zriedkavé: zvýšenia hladín celkového bilirubínu, amylázy; zníženia hladiny fosforu a počtu trombocytov (pozri nižšie)
English: • laropiprant, which reduces symptoms of flushing, a common side effect of nicotinic acid.
Slovak: • laropiprant, ktorý zmierňuje príznaky návalov, častého vedľajšieho účinku kyseliny nikotínovej.
English: Effects of laropiprant on other medicinal products
Slovak: Účinky laropiprantu na iné lieky
English: In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Pelzont experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2,000 mg titration) (p< 0.001).
Slovak: V druhej štúdii (16 týždňov), kde bolo povolené podávanie kyseliny acetylsalicylovej, sa u pacientov užívajúcich Pelzont vyskytlo signifikantne menej dní v týždni s miernym alebo silnejším návalom v porovnaní s pacientami užívajúcimi kyselinu nikotínovú (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním užívaná ako 12-týždňová viackroková titrácia z 500 mg na 2 000 mg) (p<
English: The reduction in flushing symptoms (assessed by patient questionnaires) was correlated with a reduction in nicotinic acid-induced vasodilatation (assessed by measurements of skin blood flow).
Slovak: Zmiernenie príznakov návalov (hodnotené pacientskými dotazníkmi) korelovalo so znížením vazodilatácie vyvolanej kyselinou nikotínovou (hodnotenej meraniami prietoku krvi v koži).
English: TP plays a role in platelet function; however, therapeutic doses of laropiprant had no clinically relevant effect on bleeding time and collagen-induced platelet aggregation (see section 4.5).
Slovak: TP zohráva úlohu vo funkcii trombocytov; terapeutické dávky laropiprantu však nemali žiadny klinicky relevantný vplyv na čas krvácania a kolagénom indukovanú agregáciu trombocytov (pozri časť 4.5).
English: • Your doctor should do a blood test before you start taking Pelzont to check how well your liver is working.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Pelzont, lekár vám má urobiť krvný test, aby zistil, ako dobre funguje vaša pečeň.
English: The pharmacokinetic interaction of Pelzont with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Slovak: Pelzont so statínmi sa študovala len so simvastatínom (pozri časť 4.4).
English: Women have a modest increase in plasma concentrations of nicotinuric acid and nicotinic acid compared to men.
Slovak: Ženy majú v porovnaní s mužmi mierne zvýšené plazmatické koncentrácie kyseliny nikotinúrovej a kyseliny nikotínovej.
English: If you take more Pelzont than you should
Slovak: Ak užijete viac lieku Pelzont, ako máte
English: • you are going to have an operation.
Slovak: • máte plánovaný chirurgický zákrok.
English: Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Pelzont has not been studied.
Slovak: Prechod z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním (kryštalickej) na Pelzont sa neskúmal.
English: Laropiprant: Administration of laropiprant 40 mg in non-dialysed patients with severe renal insufficiency resulted in no clinically meaningful change in the AUC and Cmax of laropiprant, compared to healthy control subjects.
Slovak: Podanie 40 mg laropiprantu nedialyzovaným pacientom s ťažkou renálnou insuficienciou nemalo za následok klinicky významnú zmenu v AUC a Cmax laropiprantu v porovnaní so zdravými kontrolnými osobami.
English: Fertility Animal studies are insufficient with respect to impairment on fertility (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o narušení fertility (pozri časť 5.3).
English: • Take Pelzont with food.
Slovak: Pelzont užívajte s jedlom.
English: In the second pathway, glycine is conjugated with nicotinic acid to form nicotinuric acid (NUA).
Slovak: V druhej dráhe sa glycín konjuguje s kyselinou nikotínovou a vytvára kyselinu nikotinúrovú (NUA).
English: Pelzont has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Slovak: Pelzont sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
English: Flushing is the most common adverse reaction of Pelzont.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Nával je najčastejšou nežiaducou reakciou lieku Pelzont.
English: Opaque PVC/Aclar blister with push-through aluminium lidding containing 14 modified-release tablets.
Slovak: Nepriehľadný PVC/Aclar blister prekrytý pretláčacou hliníkovou fóliou obsahujúci 14 tabliet s riadeným uvoľňovaním.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pelzont in paediatric patients from 7-18 years old in heterozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Pelzont u detských a dospievajúcich pacientov vo veku 7 - 18 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
English: Nicotinic acid also elevates the HDL2 subfraction to a greater extent than the HDL3 subfraction, thereby increasing the HDL2:HDL3 ratio, which is associated with decreased cardiovascular disease risk.
Slovak: HDL2 viac ako subfrakciu HDL3, dôsledkom čoho sa zvyšuje pomer HDL2:HDL3, ktorý sa spája so zníženým kardiovaskulárnym rizikom.
English: Hypophosphatemia
Slovak: Hypofosfatémia
English: Laropiprant is highly bound (> 99 %) to plasma proteins, and its binding is independent of concentration.
Slovak: 99 %) na plazmatické proteíny a jeho väzba nezávisí od koncentrácie.
English: Symptoms included fainting, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, swelling of the face, lips, tongue, itching or hives on the skin.
Slovak: Príznaky zahŕňali mdloby, namáhavé dýchanie, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, pier, jazyka, svrbenie alebo žihľavku na koži.
English: Though total mortality was similar in the two groups at five years, in a fifteen-year cumulative follow-up there were 11 % fewer deaths in the nicotinic acid group compared to the placebo cohort.
Slovak: Hoci celková mortalita bola po piatich rokoch v oboch skupinách podobná, počas pätnásťročného kumulatívneho sledovania bolo o 11
English: In three large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Pelzont experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Slovak: V troch veľkých klinických skúškach hodnotiacich symptómy návalov hlásené pacientmi sa u pacientov užívajúcich Pelzont vyskytlo menej prípadov návalov ako u pacientov užívajúcich kyselinu nikotínovú (liekové formy s predĺženým uvoľňovaním).
English: The medicine comes as a modified-release tablet.
Slovak: Liek je vo forme tablety s riadeným uvoľňovaním.
English: The first pathway results in the formation of nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) and nicotinamide.
Slovak: Prvá dráha má za následok tvorbu nikotínamidadeníndinukleotitu (NAD) a nikotínamidu.
English: • The other ingredients are: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
Slovak: Ďalšie zložky sú: hypromelóza (E464), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), nátrium stearylfumarát, hydroxypropylcelulóza (E463), mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy a magnéziumstearát.
English: In in vitro studies, nicotinic acid and its metabolites did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4-mediated reactions or UGT1A1-mediated 3-glucuronidation of estradiol.
Slovak: V štúdiách in vitro kyselina nikotínová a jej metabolity neinhibovali reakcie sprostredkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4 alebo 3-glukuronidáciu estradiolu sprostredkovanú UGT1A1.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont was associated with small decreases in phosphorus levels.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Pelzont bol spojený s malými zníženiami hladín fosforu.
English: Effect on glucose
Slovak: Účinok na glukózu
English: HMG-CoA reductase inhibitors: When simvastatin is combined with nicotinic acid, a modest increase in AUC and Cmax of simvastatin acid (the active form of simvastatin) was observed, which may be devoid of clinical relevance.
Slovak: Inhibítory HMG-CoA reduktázy: Pri kombinácii simvastatínu s kyselinou nikotínovou sa pozorovalo mierne zvýšenie AUC a Cmax kyseliny simvastatínovej (účinnej formy simvastatínu), čo nemusí mať žiaden klinický význam.
English: • swelling of the fingers, toes or ankles
Slovak: • bolesť, • opuch prstov, palcov alebo členkov.
English: In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0 % for patients treated with Pelzont with or without a statin.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bola incidencia klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/alebo AST ≥3-násobok HHN, konsekutívne) 1,0 % u pacientov liečených liekom
English: • nicotinic acid, a lipid modifying medicine, and
Slovak: • kyselinu nikotínovú, liečivo, ktoré upravuje lipidy a
English: The major component (73 % of radioactivity) in faeces is laropiprant (comprising unabsorbed active substance and/or hydrolysed glucuronic acid conjugate).
Slovak: % rádioaktivity) v stolici je laropiprant (zahŕňajúci neabsorbované liečivo a/alebo hydrolyzovaný konjugát s kyselinou glukurónovou).
English: Common: erythema; pruritus; rash; urticaria Uncommon: dry skin; macular rash Rare: acanthosis nigricans; hyperpigmentation; sweating (night or cold sweat)
Slovak: Časté: erytém; pruritus; vyrážka; urtikária Menej časté: suchá koža; makulárna vyrážka Zriedkavé: acanthosis nigricans; hyperpigmentácia; potenie (nočné
English: Hertfordshire EN11 9BU
Slovak: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
English: How Pelzont Works
Slovak: Ako Pelzont účinkuje
English: Uncommon: insomnia Rare: anxiety
Slovak: Menej časté: nespavosť Zriedkavé: úzkosť
English: Laropiprant has been shown to be effective in reducing flushing symptoms induced by nicotinic acid.
Slovak: Preukázalo sa, že laropiprant je účinný v zmierňovaní príznakov návalov vyvolaných kyselinou nikotínovou.
English: Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Pelzont.
Slovak: Súbežná liečba Kyselina acetylsalicylová neviedla k ďalšiemu zníženiu návalov presahujúcemu úroveň dosiahnutú liekom Pelzont.
English: Like other lipid-lowering therapies, nicotinic acid medicinal products have been associated with abnormal liver function tests (see section 4.8).
Slovak: Tak ako iné terapie znižujúce lipidy, lieky obsahujúce kyselinu nikotínovú sú spojené s abnormálnymi funkčnými pečeňovými testami (pozri časť 4.8).
English: CYP3A4 Inhibitor: Clarithromycin (a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp) did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
Slovak: Klaritromycín (silný inhibítor CYP3A4 a P-gp) nemal klinicky významný účinok na farmakokinetiku laropiprantu.
English: Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Slovak: United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
English: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 32-week study to assess the effects of withdrawal of laropiprant showed that dyslipidaemic patients in whom laropiprant was withdrawn after 20 weeks on Pelzont experienced significantly more flushing than patients who continued taking
Slovak: Multicentrická randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 32-týždňová štúdia na posúdenie účinkov vysadenia laropiprantu preukázala, že u pacientov s dyslipidémiou, u ktorých sa laropiprant vysadil po 20 týždňoch liečby liekom
English: In healthy subjects receiving Pelzont, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Pelzont alone (see section 4.8).
Slovak: U zdravých jedincov dostávajúcich Pelzont nemala predliečba kyselinou acetylsalicylovou v dávke 325 mg prídavný pozitívny vplyv na znižovanie príznakov návalov vyvolaných kyselinou nikotínovou v porovnaní so samotným liekom Pelzont (pozri časť 4.8).
English: Therefore, Pelzont should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Slovak: Pelzont sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s dnou alebo s predispozíciou k dne.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pelzont in all subsets of the paediatric population in homozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Pelzont vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri v časti 4.2).
English: However, if you do not take Pelzont for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Pelzont.
Slovak: Pelzont počas 7 alebo viac po sebe idúcich dní, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako začnete Pelzont znovu užívať.
English: Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
Slovak: Biela až sivobiela tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazením „552“.
English: Laropiprant suppresses PGD2 mediated flushing associated with administration of nicotinic acid.
Slovak: Laropiprant potláča návaly sprostredkované PGD2 spojené s podávaním kyseliny nikotínovej.
English: Caution should be exercised in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s predispozičnými faktormi pre rabdomyolýzu
English: Medicinal product /laboratory test interactions: In urine glucose tests, nicotinic acid may also give false-positive reactions with cupric sulfate solution (Benedict's reagent).
Slovak: Pri testoch na glukózu v moči môže kyselina nikotínová tiež viesť k falošne pozitívnym reakciám s roztokom síranu meďnatého (Benedictovo činidlo).
English: In clinical trials, over 5,700 patients received Pelzont alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Slovak: V klinických štúdiách dostalo Pelzont samotný alebo spolu s inhibítorom HMG-CoA reduktázy viac ako 5 700 pacientov.
English: However, nicotinic acid a component of Pelzont does pass into breast milk.
Slovak: Kyselina nikotínová, zložka lieku Pelzont, však do materského mlieka prechádza.
English: In in vitro studies, laropiprant did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1-mediated reactions.
Slovak: V štúdiách in vitro laropiprant neinhiboval reakcie sprostredkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP2E1.
English: Studies in animals have shown foetal developmental toxicity at high doses of laropiprant (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali pri vysokých dávkach laropiprantu toxicitu na fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
English: Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Pelzont.
Slovak: Počas terapie liekom Pelzont sa má naďalej pokračovať v diéte a inej nefarmakologickej liečbe (napr. cvičenie, redukcia hmotnosti).