FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette var perifert ødem, som forekom med en hyppighed på 3,1 % for raloxifen og 1,9 % for placebo blandt deltagere i forsøgene til forebyggelse og med en hyppighed på 7,1 % for raloxifen og 6,1 % for placebo blandt deltagere i forsøgene til behandling.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisytutkimuksessa raloksifeenihoitoa saaneilla perifeeristen turvotusten ilmaantuvuus oli 3,1 % ja plaseboa saaneilla 1,9 %, vastaavat luvut osteoporoosin hoitotutkimuksessa olivat raloksifeeniryhmässä 7,1 % ja plaseboryhmässä 6,1 %.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: Raloxifen Teva 60 mg filmovertrukne tabletter.
Finnish: Raloxifene Teva 60 mg tabletit raloxifen.
Danish: Hvis du holder op med at tage Raloxifen Teva
Finnish: Jos lopetat Raloxifene Teva -tablettien oton
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid, hvilket svarer til 56 mg raloxifen.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg raloksifeenihydrokloridia, mikä vastaa 56 mg:aa raloksifeenia.
Danish: Dette skal undersøges af din læge.
Finnish: Ota tässä tapauksessa yhteyttä lääkäriisi vuodon syyn selvittämiseksi.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid svarende til 56 mg raloxifen fri base.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg raloksifeenihydrokloridia, mikä vastaa 56 mg vapaata raloksifeeniemästä.
Danish: Meget almindelig: Influenzalignende syndrom Almindelig: Perifert ødem
Finnish: Hyvin yleinen: flunssan kaltaiset oireet.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: Vakava munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Raloxifen Teva efterligner nogle af de gavnlige virkninger af østrogen efter overgangsalderen.
Finnish: Raloxifene Tevalla on joitakin estrogeenin edullisista vaikutuksista naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuosi-iän.
Danish: Aktive eller tidligere tilfælde af venøs tromboemboli (VTE), inklusive dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
Finnish: Tuoreet tai anamnestiset tromboemboliset sairaudet mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai verkkokalvolaskimon tromboosi.
Danish: Raloxifen Teva kan ikke lindre symptomer, såsom hedestigninger, som opstår i forbindelse med overgangsalderen.
Finnish: Raloxifene Teva ei vähennä menopaussioireita, kuten kuumia aaltoja.
Danish: Information omkring sikkerhed ved samtidig administration af raloxifen og systemisk østrogen er begrænset.
Finnish: Kokemukset raloksifeenin ja systeemisten estrogeenien samanaikaisesta käytöstä ovat rajallisia, näiden yhteiskäyttöä tulee välttää.
Danish: Samtidig brug af vaginale østrogenpræparater var tilladt i det kliniske forsøgsprogram, i givet fald til behandling af atrofiske vaginale symptomer.
Finnish: Estrogeenia sisältävien emätinvoiteiden käyttö emättimen limakalvoatrofian oireisiin oli sallittua kliinisten tutkimusten aikana.
Danish: Blandt deltagere i forsøgene til behandling af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 12,8 % af 2.557 raloxifen-behandlede patienter og hos 11,1 % af 2.576 placebo-behandlede patienter.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksissa vastaavat luvut olivat 12,8 % raloksifeeniryhmästä (N = 2557) ja 11,1 % plaseboryhmästä (N = 2576).
Danish: I RUTH-forsøget blev kramper i benene observeret hos 12,1 % af de raloxifen-behandlede patienter og hos 8,3 % af de placebo-behandlede patienter.
Finnish: RUTH-tutkimuksessa alaraajojen lihaskoristuksia havaittiin 12 %:lla raloksifeeniryhmässä ja 8,3 %:lla plaseboryhmässä.
Danish: Raloxifen er indiceret til behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Finnish: Raloksifeeni-hoidon aihe on osteoporoosin hoito ja ehkäisy vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Danish: • Gener fra mave-tarm-kanalen, såsom kvalme, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær.
Finnish: • ruuansulatuskanavan oireet kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja muut vatsavaivat
Danish: Raloxifen-behandlede kvinder havde en endometrietykkelse, som ikke var forskellig fra placebo.
Finnish: Raloksifeenihoitoa saaneilla naisilla endometriumin paksuus ei poikennut plaseboryhmästä.
Danish: Sådan skal du tage Raloxifen Teva
Finnish: Näin Raloxifene Teva toimii
Danish: Det fås som tabletter (60 mg).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (60 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Raloxifene Teva findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Raloxifene Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Raloxifene Teva den 29. april 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. huhtikuuta 2010 Raloxifene Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Raloxifene Teva.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Raloxifene Tevan käytön ehdoista.
Danish: Den anbefalede dosis Raloxifene Teva er én tablet én gang dagligt.
Finnish: Raloxifene Tevan suositusannos on yksi tabletti kerran päivässä.
Danish: Raloxifene Teva raloxifenehydrochlorid
Finnish: Raloxifene Teva raloksifeenihydrokloridi
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Evista.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Evistan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Raloxifene Teva.
Finnish: Komitea suositteli, että Raloxifene Tevalle annetaan myyntilupa.
Danish: Raloxifene har samme effekt som østrogen i knoglerne, men det har ikke nogen effekt i bryst og livmoder.
Finnish: Raloksifeenin vaikutus luussa on samanlainen kuin estrogeenin, mutta sillä ei ole vaikutusta rintoihin tai kohtuun.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Finnish: Alkuperäislääkevalmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Raloxifene Teva.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Raloxifene Teva.
Danish: Raloxifene Teva anvendes til behandling og forebyggelse af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der er forbi overgangsalderen.
Finnish: Raloxifene Tevaa käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon ja ehkäisyyn vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Danish: Raloxifene Teva er beregnet til langtidsbehandling.
Finnish: Raloxifene Teva on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkeligt knoglemasse til at erstatte den, som nedbrydes naturligt.
Finnish: Osteoporoosi eli luukato kehittyy, kun luontaisesti hajoavan luun tilalle ei kasva riittävästi uutta luuta.
Danish: Det er påvist, at Raloxifene Teva i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale frakturer (brud på rygsøjlen), men ikke hoftefrakturer.
Finnish: Raloxifene Tevan on osoitettu vähentävän merkitsevästi selkänikamien murtumia, mutta ei lonkkamurtumia.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Raloxifene Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Evista.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Raloxifene Tevan laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Evistaan ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Raloxifene Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Raloxifene Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Da Raloxifene Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Raloxifene Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeellä.
Danish: Andre oplysninger om Raloxifene Teva
Finnish: Muuta tietoa Raloxifene Tevasta
Danish: Hvorfor blev Raloxifene Teva godkendt?
Finnish: Miksi Raloxifene Teva on hyväksytty?
Danish: Da Raloxifene Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Evista.
Finnish: Koska Raloxifene Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Evistaan nähden.
Danish: Raloxifene Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof raloxifenehydrochlorid.
Finnish: Raloxifene Teva on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena raloksifeenihydrokloridia.
Danish: Det aktive stof i Raloxifene Teva, Raloxifene, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
Finnish: Raloxifene Tevan vaikuttava aine raloksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM).
Danish: Det betyder, at Raloxifene Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Evista.
Finnish: Se tarkoittaa, että Raloxifene Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Evista, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Danish: Raloxifene Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Finnish: Raloxifene Teva on geneerinen lääke eli rinnakkaislääke.
Danish: Raloxifene virker som en østrogenreceptor "agonist" (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former for kropsvæv.
Finnish: Raloksifeeni toimii estrogeenireseptorin agonistina (stimuloi reseptoria) joissakin kehon kudoksissa.
Danish: Hvad er Raloxifene Teva?
Finnish: Mitä Raloxifene Teva on?
Danish: Hvordan blev Raloxifene Teva undersøgt?
Finnish: Miten Raloxifene Tevaa on tutkittu?
Danish: Hvordan virker Raloxifene Teva?
Finnish: Miten Raloxifene Teva vaikuttaa?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Raloxifene Teva?
Finnish: Mikä on Raloxifene Tevan hyöty-riskisuhde?
Danish: Hvordan anvendes Raloxifene Teva?
Finnish: Miten Raloxifene Tevaa käytetään?
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet som beskrevet nedenfor er implementeret: 1.
Finnish: LIITE IV EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVAKSI
Danish: - hvis du er ældre.
Finnish: - jos olet ikääntynyt.
Danish: Du kan få brug for at læse dem igen.
Finnish: Voit tarvita niitä myöhemmin.
Danish: Blisterpakning: 5 år Flaske: 4 år
Finnish: Läpipainopakkaus: 5 vuotta Pullo: 4 vuotta
Danish: Afhængig af tablettens styrke indeholder overtrækket også:
Finnish: Tabletin vahvuudesta riippuen tabletin päällys sisältää myös:
Danish: Der er ikke fundet lignende forandringer i mennesker.
Finnish: Samanlaisia muutoksia ei ole tavattu ihmisellä.
Danish: Brug til børn og unge Børn og unge under 18 år bør ikke tage Ranexa.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei pidä ottaa Ranexaa.
Danish: Efter 2-4 uger kan din læge eventuelt sætte dosis op for at opnå den rette virkning.
Finnish: 2−4 viikon kuluttua lääkärisi saattaa lisätä annosta oikean vaikutuksen aikaansaamiseksi.
Danish: 24041 Brembate (BG) Italien eller
Finnish: 24041 Brembate (BG) Italia tai
Danish: Laktose: Dette lægemiddel indeholder laktose.
Finnish: Laktoosi: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
Danish: Spørg din læge til råds, hvis du ammer.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi neuvoa, jos imetät.
Danish: QT-forlængelse var mere udtalt hos disse patienter.
Finnish: QT-ajan pidentyminen oli suurempaa näillä potilailla.
Danish: Medbring alle de resterende tabletter, tabletbeholderen og æsken, så personalet på hospitalet nemt kan se, hvad du har taget.
Finnish: Ota mukaasi jäljellä olevat tabletit sekä pakkaus, jotta sairaalan henkilökunta voi helposti nähdä mitä olet ottanut.
Danish: - hvis du tidligere har haft et unormalt elektrokardiogram (EKG).
Finnish: - jos sinulla on milloinkaan ollut sydänsähkökäyrän (EKG) poikkeamia.
Danish: - hvis din kropsvægt er lav (60 kg eller derunder).
Finnish: - jos painosi on alhainen (60 kg tai vähemmän).
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med vand.
Finnish: Niele tabletit aina kokonaisina veden kanssa.
Danish: Hvis du kommer til at tage for mange Ranexa-tabletter, eller hvis du tager en højere dosis end den, din læge har ordineret, er det vigtigt, at du fortæller det til din læge med det samme.
Finnish: Jos otat vahingossa liian monta Ranexa-tablettia tai otat suuremman annoksen kuin lääkärisi on suositellut, on tärkeätä että kerrot siitä lääkärillesi välittömästi.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, medmindre det er lige ved at være tid til den næste dosis (mindre end 6 timer).
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat, ellei jo ole pian aika (alle 6 tuntia) ottaa seuraava annos.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}.
Danish: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italien
Finnish: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italia
Danish: Hvis du har glemt at tage Ranexa
Finnish: Jos unohdat ottaa Ranexaa
Danish: Andre bivirkninger, som du kan opleve, er:
Finnish: Muita mahdollisesti esiintyviä haittavaikutuksia ovat:
Danish: Koordinationsforstyrrelser
Finnish: Koordinaation häiriöt
Danish: Ranexa-tabletter bør synkes hele og må ikke knuses, brækkes eller tygges.
Finnish: Ranexa-tabletit tulee niellä kokonaisina eikä niitä saa murskata, rikkoa eikä pureskella.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre hjertemidler, ATC-kode: C01EB18
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut sydänlääkkeet, ATC-koodi: C01EB18
Danish: Fald i blodtrykket, når man rejser sig op
Finnish: Verenpaineen lasku seisomaan noustessa
Danish: Det gennemsnitlige steady state-fordelingsvolumen (Vss) er ca. 180 l.
Finnish: Vakaan tilan jakaantumistilavuuden (Vss) keskiarvo on noin 180 litraa.
Danish: Kuldefølelse i hænder og ben
Finnish: Kylmän tunne käsissä ja alaraajoissa
Danish: Hvis du ikke kan komme i kontakt med din læge, skal du tage til den nærmeste skadestue.
Finnish: Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, mene lähimmälle sairaalan ensiapupoliklinikalle.
Danish: Ranexas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Ranexan turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Denne virkning er forbundet med en øget koncentration af plasmakolesterol.
Finnish: Tämä vaikutus liittyy plasman kolesterolipitoisuuksien nousuun.
Danish: Du må ikke knuse, sutte på eller tygge tabletterne, og du må heller ikke halvere dem, da dette kan påvirke måden, hvorpå medicinen frigives i kroppen.
Finnish: Älä murskaa, ime tai pureskele tabletteja äläkä halkaise niitä kahtia, sillä se voi vaikuttaa lääkkeen vapautumiseen tabletista kehoosi.
Danish: Derudover behandledes 45 % af forsøgspopulationen med langtidsvirkende nitrater.
Finnish: Lisäksi 45 % tutkimusväestöstä sai myös pitkävaikutteisia nitraatteja.
Danish: Sjælden: desorientering.
Finnish: Harvinainen: desorientaatio.
Danish: Ranexa bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Finnish: Ranexaa ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Danish: Dette farvestof kan give overfølsomhedsreaktioner.
Finnish: Tämä väriaine saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Danish: Менарини България" ЕООД
Finnish: Менарини България" ЕООД тел.
Danish: Hedeture, lavt blodtryk
Finnish: Kuumat aallot, alhainen verenpaine
Danish: Elimination: Ranolazin elimineres primært ved metabolisme.
Finnish: Eliminaatio: Ranolatsiini eliminoituu pääasiallisesti metaboloitumalla.
Danish: Hvis symptomerne ikke forsvinder efter dosisreduktion, bør behandlingen seponeres.
Finnish: Jos oireet eivät häviä annoksen pienentämisen jälkeen, hoito tulee lopettaa.
Danish: De bivirkninger, der blev vurderet til i hvert fald muligvis at være relateret til behandlingen, er kategoriseret nedenfor efter kropssystem, organklasse og absolut hyppighed.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden ajatellaan ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon, on lueteltu alla elinjärjestelmän, elinjärjestelmäluokan ja absoluuttisen yleisyyden mukaan.
Danish: Mindre end 5 % af dosis udskilles uforandret i urin og fæces.
Finnish: Alle 5 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan ja ulosteisiin.
Danish: Brug af Ranexa sammen med mad og drikke
Finnish: Ranexa ruuan ja juoman kanssa
Danish: Fald i eller tab af bevidsthed
Finnish: Tajunnan aleneminen tai menetys
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Finnish: Yleisyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100,  1/10), melko harvinainen ( 1/1,000 , < 1/100), harvinainen ( 1/10,000, < 1/1,000) ja hyvin harvinainen (< 1/10,000).
Danish: Kun en mindre del ikke-kaukasiere var inkluderet i de kontrollerede kliniske forsøg, og der kan derfor ikke drages nogen konklusion om virkningen og sikkerheden hos ikke-kaukasiere.
Finnish: Vain pieni määrä muita kuin valkoihoisia otettiin mukaan kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin; tehosta ja turvallisuudesta näillä ei sen vuoksi voida tehdä johtopäätöksiä.
Danish: Bivirkningsprofilen var overvejende den samme i MERLIN-TIMI 36-forsøget.
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli yleensä samankaltainen kuin MERLIN-TIMI 36 -tutkimuksessa.
Danish: Du skal holde op med at tage Ranexa og kontakte din læge øjeblikkeligt, hvis du oplever følgende symptomer på angioødem, der er en sjælden bivirkning, men som kan være alvorlig:
Finnish: Sinun tulee lopettaa Ranexan ottaminen ja mennä lääkäriin välittömästi, jos sinulla esiintyy seuraavia angioedeeman oireita; angioedeema on harvinainen sairaus, mutta saattaa olla vakava:
Danish: Virkningsmekanisme: Ranolazins virkningsmekanisme er overvejende ukendt.
Finnish: Vaikutusmekanismi: Ranolatsiinin toimintamekanismia ei juuri tunneta.
Danish: Mens du bliver behandlet med Ranexa, bør du ikke drikke grapefrugtjuice.
Finnish: Kun saat Ranexa-hoitoa, sinun ei pidä juoda greippimehua.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ranexa 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ranexaa 3.
Danish: Din læge kan beslutte at nedsætte din dosis.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää antaa Sinulle pienemmän annoksen.
Danish: Indvirkningen af dialyse på ranolazins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Finnish: Dialyysin vaikutusta ranolatsiinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Danish: Halveringstiden er ca. 2-3 timer efter intravenøs administration.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on noin 2−3 tuntia laskimonsisäisen annostelun jälkeen.
Danish: Graviditet: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af ranolazin til gravide kvinder.
Finnish: Raskaus: On vain vähän tietoa ranolatsiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. juli 2008 Dato for sidste fornyelse: 6. marts 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 9. heinäkuuta 2008
Danish: Den terminale halveringstid ved steady state efter oral administration af ranolazin er ca. 7 timer, da eliminationen begrænses af absorptionshastigheden.
Finnish: Lopullinen puoliintumisaika vakaassa tilassa ranolatsiinin oraalisen annostelun jälkeen on noin 7 tuntia, mikä johtuu imeytymisnopeuden rajoittamasta eliminaatiosta.
Danish: I dette forsøg var arbejdsvarigheden længst hos 1.500 mg-gruppen, men der blev konstateret en uforholdsmæssig stigning i bivirkninger, og 1.500 mg-dosen blev derfor ikke undersøgt yderligere.
Finnish: Tässä tutkimuksessa rasituksen kesto oli pisin 1500 mg:n ryhmässä; haittavaikutuksissa oli kuitenkin suhteetonta lisääntymistä, eikä 1500 mg:n annosta enää tutkittu sen pidempään.
Danish: Tag ikke Ranexa - hvis du er allergisk over for ranolazin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ranexa angivet i punkt 6.
Finnish: Älä ota Ranexaa - jos olet allerginen ranolatsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: - hvis du lider af hjertesvigt.
Finnish: - jos sairastat sydämen vajaatoimintaa.
Danish: Azo farvestof E102: Dette lægemiddel indeholder azo farvestoffet E102, som kan medføre allergiske reaktioner.
Finnish: Atsoväriaine E102: Tämä lääkevalmiste sisältää atsoväriainetta E102, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Danish: Dyreforsøg viser embryotoksicitet (se pkt.
Finnish: Eläinkokeet osoittivat toksisuutta alkioille (ks.
Danish: Overdreven sveden, kløe
Finnish: Liiallinen hikoilu, kutina
Danish: Hjælpestoffer for alle ranolazin-depottabletter: Carnaubavoks
Finnish: Kaikkien ranolatsiini-depottablettien sisältämät apuaineet: Karnaubavaha
Danish: Potentialet for hæmning af CYP2B6 er ikke blevet evalueret.
Finnish: CYP2B6:n inhibition mahdollisuutta ei ole arvioitu.
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du undlade at køre eller betjene maskiner, indtil du er helt symptomfri.
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä haittavaikutuksia, älä aja äläkä käytä koneita kunnes vaikutukset ovat häipyneet täydellisesti.
Danish: Pædiatrisk population: Ranolazins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt i den pædiatriske population (< 18 år).
Finnish: Pediatriset potilaat: Ranolatsiinin farmakokineettisia parametreja ei ole tutkittu lapsiväestöllä (< 18-vuotiaat).
Danish: Ranolazins indvirkning på andre lægemidler
Finnish: Ranolatsiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Danish: Fertilitet: Reproduktionsstudier hos dyr indikerede ikke skadelige virkninger på fertiliteten (se pkt.
Finnish: Hedelmällisyys: Eläimillä tehdyissä reproduktiotutkimuksissa ei osoitettu hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Danish: Der er identificeret 14 primære reaktionsmekanismer, hvoraf O-demethylering og N-dealkylering er de vigtigste.
Finnish: Neljätoista ensikierron kulkureittiä on tunnistettu, niistä tärkeimmät ovat O-demetylaatio ja N-dealkylaatio.
Danish: 60 depottabletter
Finnish: 60 depottablettia
Danish: Fordeling: Ca. 62 % af ranolazin er bundet til plasmaproteiner, især til alfa-1-syre-glykoprotein og svagt til albumin.
Finnish: Jakautuminen: Noin 62 % ranolatsiinista on sitoutunut plasman proteiinehin, pääasiassa happaman alfa-1-glykoproteiiniin ja heikosti albumiiniin.
Danish: Denne virkning afhænger ikke af ændringer i hjertefrekvens, blodtryk eller vasodilatation.
Finnish: Nämä vaikutukset eivät ole riippuvaisia muutoksista sydämen sykkeestä, verenpaineessa eivätkä verisuonten laajentumisessa.
Danish: Biotransformation: Ranolazin gennemgår en hurtig og omfattende metabolisme.
Finnish: Biotransformaatio: Ranolatsiinin metabolia on nopeaa ja laaja.
Danish: Dosisafhængige bivirkninger vil sandsynligvis forekomme.
Finnish: Annosriippuvaisten haittavaikutusten esiintyminen on todennäköistä.
Danish: Der var desuden en numerisk stigning i antallet af dødsfald uanset årsag for patienter ≥ 75 år (9,2 % vs. 5,1 %, p = 0,074).
Finnish: Lisäksi mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus kasvoi lukumääräisesti vähintään 75-vuotiailla potilailla (9,2 % vs. 5,1 %, p = 0,074).
Danish: Graviditet Du bør ikke tage Ranexa, hvis du er gravid, medmindre din læge har anvist det.
Finnish: Raskaus Sinun ei pidä ottaa Ranexaa, jos olet raskaana, ellei lääkärisi ole neuvonut sinua sitä ottamaan.
Danish: Køn: Kønnet havde ingen klinisk relevant indvirkning på de farmakokinetiske parametre.
Finnish: Sukupuolen vaikutus: Sukupuolella ei ollut mitään kliinisesti merkittävää vaikutusta farmakokineettisiin parametreihin.