FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the product.
Romanian: Această sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a fost făcută datorită motivelor de îngrijorare determinate de faptul că solicitantul nu a demonstrat în mod satisfăcător siguranţa pentru mediu a Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine din cauza lipsei de date pivot fără de care nu se poate concluziona cu privire la siguranţa pentru mediu a produsului.
English: The Phase I environmental risk assessment (ERA) conducted by the applicant for Suifertil indicated a predicted environmental concentration (PEC) in soil below the value of 100 µg active substance per kg soil which triggers a Phase II ERA, therefore no further assessment was carried out.
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM) de fază I realizată de solicitant pentru Suifertil a indicat o concentraţie predictibilă în mediu (PEC) pentru sol sub valoarea de 100 µg substanţă activă pe kg sol, care declanşează o ERM de fază II; prin urmare, nu au mai fost efectuate evaluări suplimentare.
English: Altrenogest is a synthetic steroidal hormone, an orally active progestogen.
Romanian: Altrenogest este un hormon steroid sintetic, un progestogen activ pe cale orală.
English: Altrenogest is a synthetic steroidal hormone, an orally active (pro)gestagen.
Romanian: Altrenogest este un hormon steroid sintetic, un (pro)gestogen activ pe cale orală.
English: The applicant argued that the environmental load of altrenogest is comparable to other hormones measured and provided public available literature regarding effect concentrations of different hormones in the low ng/l range, but none with altrenogest.
Romanian: Solicitantul a susţinut că sarcina de mediu a altrenogestului este comparabilă cu a altor hormoni măsuraţi şi a furnizat literatură de specialitate publică cu privire la efectul concentraţiilor diferiţilor hormoni aflaţi în zona inferioară ng/l, însă niciuna referitoare la altrenogest.
English: Within the ongoing Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses, further ecotoxicity and environmental fate data are expected to be submitted.
Romanian: În cadrul sesizării în curs în temeiul articolului 35 pentru toate medicamentele de uz veterinar care conţin altrenogest şi care urmează a fi administrate oral la porcine şi cabaline, se aşteaptă prezentarea unor date suplimentare privind ecotoxicitatea şi evoluţia în mediul înconjurător.
English: This is a generic application according to Art. 13(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Romanian: Aceasta este o cerere generică în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă Regumate soluţie uleioasă 4 mg/ml.
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Romanian: Cererea în discuţie, prezentată prin intermediul procedurii descentralizate, este o cerere generică în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă Regumate soluţie uleioasă 4 mg/ml.
English: It is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for gilts and mares for zootechnical purposes (oestrus synchronisation).
Romanian: Acesta este inclus într-un medicament de uz veterinar care este autorizat în prezent în Uniunea Europeană în scopuri zootehnice pentru scroafe şi iepe (sincronizarea estrului).
English: The concerns expressed by the objecting CMS in respect to the risk to aquatic organisms do not relate specifically to the product Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs, but equally to all relevant veterinary medicinal products containing the active substance altrenogest.
Romanian: Motivele de îngrijorare exprimate de SMI care a prezentat obiecţia cu privire la riscul pentru organismele acvatice nu are legătură în mod specific cu produsul Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine, ci în egală măsură cu toate medicamentele de uz veterinar relevante care conţin substanţa activă altrenogest.
English: Based on the currently available data, and in anticipation of a more in-depth assessment of the environmental risk assessment under an ongoing Article 35 referral, the benefit-risk ratio is considered positive for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs at present.
Romanian: Pe baza datelor disponibile în prezent şi înaintea unei evaluări aprofundate a evaluării riscului de mediu în conformitate cu sesizarea în temeiul articolului 35, în prezent, raportul beneficiu-risc este considerat pozitiv pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine.
English: The referenced ‘however clause' is a provision in the introduction section of VICH GL6 which states “Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II.
Romanian: „Clauza de exceptare” la care s-a făcut trimitere este o dispoziţie în partea introductivă a VICH GL6 care prevede că „Faza I identifică, de asemenea, medicamentele de uz veterinar care necesită o evaluare a impactului asupra mediului extinsă în cadrul fazei II.
English: It is considered appropriate to await the outcome of the ongoing Article 35 referral before any specific measures would be envisaged for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Romanian: Se consideră adecvat să se aştepte rezultatul sesizării în curs în temeiul articolului 35 înainte de a fi avute în vedere orice măsuri specifice pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine.
English: Furthermore, Germany considered that appropriate risk mitigation measures (RMM) are missing in the SPC as a consequence of the identified unacceptable risk to aquatic organisms.
Romanian: În plus, ca urmare a riscului inacceptabil pentru organismele acvatice, Germania a considerat că lipsesc măsuri adecvate de reducere a riscurilor (MRR) din RCP.
English: As there is no product specific concern identified for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised altrenogest containing veterinary medicinal products, it is considered appropriate to await the outcome of the ongoing Article 35 referral before any different conclusions regarding the environmental risk assessment or specific measures would be envisaged for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Romanian: Întrucât nu a fost identificat un motiv de îngrijorare specific produsului pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine care să fie diferit de cel al altor medicamente de uz veterinar care conţin altrenogest deja autorizate, se consideră adecvat să se aştepte rezultatul sesizării în curs în temeiul articolului 35 înainte de a fi avute în vedere orice concluzii diferite cu privire la evaluarea riscului de mediu sau la metode specifice pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine.
English: Studies in the published literature on effects of several hormones other than altrenogest on aquatic organisms indicate adverse effects at concentrations far below the trigger value of 100 µg/kg soil.
Romanian: Studiile din literatura de specialitate publicată privind efectele mai multor hormoni diferiţi de altrenogest asupra organismelor acvatice indică efecte adverse la concentraţii cu mult sub valoarea de declanşare de 100 µg/kg sol.
English: In this procedure, the Committee was asked to consider whether in the case of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs, containing as the active substance a synthetic hormone (altrenogest), the ‘however clause' should be applied and a tailored Phase II environmental risk assessment should be provided in
Romanian: În cadrul acestei proceduri, s-a solicitat comitetului să analizeze dacă în cazul Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine, care conţine ca substanţă activă un hormon sintetic (altrenogest), trebuie totuşi aplicată „clauza de exceptare” şi dacă trebuie furnizată o evaluare a riscului de mediu de fază II pentru a se evalua riscul potenţial pentru mediu al Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine.
English: The submitted published literature on effect studies for three other hormones, the gestagens levonorgestrel, drosperinone and progestrerone, is indicating adverse effects at concentrations far below the trigger value of 100 µg/kg soil.
Romanian: Literatura de specialitate publicată prezentată referitoare la studiile privind efectelor pentru alţi trei hormoni, gestagenii levonorgestrel, drosperinonă şi progesteron, indică efecte adverse la concentraţii cu mult sub valoarea de declanşare de 100 µg/kg sol.
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Romanian: Solicitantul a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine şi denumirile asociate
English: Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as active ingredient.
Romanian: Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine conţine altrenogest ca ingredient activ.
English: Consequently, the applicant concluded that the ERA can stop at Phase I. Additionally, the applicant provided a scientific justification why the ‘however clause' of VICH GL6 should not be invoked.
Romanian: În plus, solicitantul a furnizat o justificare ştiinţifică a faptului pentru care nu trebuie invocată „clauza de exceptare” din VICH GL6.
English: The proposed indication for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs is to synchronise oestrus in sexually mature gilts.
Romanian: Indicaţia propusă pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine este de sincronizare a estrului la scroafele mature sexual.
English: Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs is intended for synchronisation of oestrus in sexually mature pigs.
Romanian: Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine este destinată sincronizării estrului la porcinele mature sexual.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine
English: Grounds for the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs
Romanian: Motivele acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine
English: Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following:
Romanian: De asemenea, trebuie să fiţi precaut mai ales dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:
English: Interrupt until resolved to grade 0-1
Romanian: Se întrerupe până la scăderea la gradul 0-1
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 noiembrie 2012
English: • The active substance is capecitabine.
Romanian: • Substanţa activă este capecitabina.
English: Date of latest renewal: 16 June 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 iunie 2017
English: • Fever: if you have a temperature of 38 °C or greater.
Romanian: - Febră: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare.
English: Rare/Very rare (Post-marketing experience)
Romanian: Rare/Foarte rare (din experienţa ulterioară punerii pe piaţă)
English: • Take the tablets in the morning and evening as prescribed by your doctor.
Romanian: • Luaţi comprimatele dimineaţa şi seara, conform prescripţiei medicului.
English: • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Romanian: - Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obişnuit.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome**
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo plantară**
English: • if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes,
Romanian: • dacă aţi avut în trecut afecţiuni ale ochilor, deoarece puteţi avea nevoie de monitorizarea suplimentară a ochilor dumneavoastră,
English: You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine,
Romanian: Trebuie să vă informaţi medicul dacă ştiţi că aveţi alergie sau o reacţie deosebită la acest medicament,
English: DPD deficiency
Romanian: Deficienţa de DPD
English: Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Romanian: Spuneţi medicului imediat dacă prezentaţi oricare din aceste simptome.
English: Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Romanian: Odată doza scăzută, nu trebuie crescută mai târziu.
English: • if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil,
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau fluorouracil,
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to FBAL which is cleared in the urine.
Romanian: În final, β-ureido-propionaza scindează FUPA la FBAL, care este eliminată pe cale urinară.
English: In addition to the above, when Capecitabine medac is used alone, very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
Romanian: În plus faţă de efectele menţionate mai sus, atunci când Capecitabine medac este utilizată singura, reacţiile adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane, sunt:
English: Treatment should not be restarted until the patient is rehydrated and any precipitating causes have been corrected or controlled.
Romanian: Tratamentul nu trebuie reiniţiat până când pacientul este rehidratat şi cauzele acceleratoare au fost corectate sau controlate.
English: • blurred or double vision
Romanian: • vedere înceţoşată sau dublă
English: About 3 % of the administered dose is excreted in urine unchanged.
Romanian: Aproximativ 3 % din doza administrată se excretă în urină în formă netransformată.
English: The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57 % of the administered dose.
Romanian: Metabolitul cel mai important excretat în urină este FBAL, care reprezintă 57 % din doza administrată.
English: Do not give Capecitabine medac to children and adolescents.
Romanian: Nu daţi Capecitabina medac copiilor şi adolescenţilor.
English: taste changes
Romanian: modificări ale gustului
English: Faecal excretion is minimal (2.6 %).
Romanian: Eliminarea prin materiile fecale este minimă (2,6 %).
English: The patients who are tested negative for the above-mentioned alleles may still have a risk of severe adverse events.
Romanian: Pacienţii care sunt testaţi negativ pentru alelele menţionate mai sus pot avea, cu toate acestea, un risc de reacţii adverse grave.
English: Other than warfarin, no formal interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted.
Romanian: Cu excepţia warfarinei, nu s-au efectuat studii formale privind interacţiunile între capecitabină şi alte substraturi ale CYP2C9.
English: • Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
Romanian: - Infecţii: dacă vă apar semne ale unei infecţii cauzate de o bacterie sau un virus, sau alte organisme.
English: Most adverse reactions are reversible and do not require permanent discontinuation of therapy, although doses may need to be withheld or reduced.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse sunt reversibile şi nu necesită întreruperea definitivă a tratamentului, deşi este posibil ca unele doze să fie suspendate sau scăzute.
English: Body surface area (m²)
Romanian: Suprafaţa corporală (m²)
English: If you take more Capecitabine medac than you should If you take more Capecitabine medac than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Romanian: Dacă luaţi mai multă Capecitabine medac decât trebuie Dacă luaţi mai mult Capecitabine medac decât trebuie, contactaţi medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare.
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine medac.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate indica să scădeţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Capecitabine medac.
English: • It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Romanian: • Este foarte important să luaţi întreaga cantitate de medicament, conform prescripţiei medicului.
English: • ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing
Romanian: • sunete sau vâjâit în urechi (tinitus), pierderea auzului
English: • allergy
Romanian: • alergie
English: Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer medicine (more in tumour tissue than in normal tissue).
Romanian: Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anticanceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).
English: No studies have been conducted to assess the impact of capecitabine on milk production or its presence in human breast milk.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a evalua impactul capecitabinei asupra producțieierii de lapte sau a prezenței sale în laptele matern.
English: These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine.
Romanian: Aceste reacţii apar în câteva zile până la câteva luni de la iniţierea tratamentului cu capecitabină, şi, în puţine cazuri, în decurs de o lună după întreruperea tratamentului.
English: It is therefore possible that Capecitabine medac could affect your ability to drive a car or operate machines.
Romanian: Este deci posibil ca Capecitabine medac să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: • bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time)
Romanian: • vânătăi sau reacţii la locul injecţiei (provocate de medicamentele administrate în acelaşi timp prin injectare)
English: • unusual bleeding from the vagina
Romanian: • sângerări neobişnuite din vagin
English: Capecitabine medac may be used either alone or in combination with other medicines.
Romanian: Capecitabine medac poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente.
English: Hand and foot skin-reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan.
Romanian: Reacţia pe piele de tip mână-picior poate conduce la pierderea amprentelor, ceea ce poate avea un impact asupra identificării dumneavoastră în urma scanării amprentei.
English: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Romanian: Deficienţa de DPD este o afecţiune rară care apare la naştere şi care nu este în mod obişnuit asociată cu probleme de sănătate decât dacă vi se administrează medicamente specifice.
English: Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that capecitabine be administered with food.
Romanian: Pentru că datele de siguranţă şi eficacitate actuale se bazează pe administrarea cu alimente,
English: Careful monitoring during the first cycle of treatment is recommended for all patients.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a tuturor pacienţilor în timpul primului ciclu de tratament.
English: Severe and/or life-threatening (grade 3 - 4) or considered medically relevant
Romanian: Severe şi/sau care pot pune viaţa în pericol (grad 3 - 4) sau care sunt considerate relevante clinic
English: • if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
Romanian: • dacă sunteţi tratat în prezent sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină ca parte a tratamentului pentru herpes zoster (varicelă sau zona zoster).
English: • loss of appetite (anorexia)
Romanian: • pierderea apetitului pentru alimente(anorexie)
English: Toxicity due to capecitabine administration may be managed by symptomatic treatment and/or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction).
Romanian: Toxicitatea datorată administrării capecitabinei poate fi controlată prin tratament simptomatic şi/sau modificări ale dozei (întreruperea tratamentului sau scăderea dozei).
English: Capecitabine and its metabolites are predominantly excreted in urine; 95.5 % of administered capecitabine dose is recovered in urine.
Romanian: Capecitabina şi metaboliţilor săi sunt excretaţi predominant în urină; 95,5 % din doza de capecitabină administrată se regăseşte în urină.
English: • medicines used to treat folic acid deficiency
Romanian: • medicamente utilizate pentru a trata deficienţa de acid folic.
English: The parameters of capecitabine, 5'-DFCR and 5'-DFUR measured on days 1 and 14 were similar.
Romanian: Parametrii capecitabinei 5'-DFCR şi ai 5'-DFUR, măsuraţi în zilele 1 şi 14, au fost similari.
English: In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3).
Romanian: În studiile efectuate la animale au fost observate efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
English: ** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4)
Romanian: ** Luând în considerare experienţa ulterioară punerii pe piaţă, sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară persistent sau sever poate determina pierderea amprentelor (vezi pct. 4.4)
English: This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe.
Romanian: Aceasta vă ajuta să scădeţi riscul ca aceste reacţii să continue sau să devină severe.
English: In all clinical trials, patients were instructed to administer capecitabine within 30 minutes after a meal.
Romanian: În toate studiile clinice, pacienţii au fost instruiţi să utilizeze capecitabina într-un interval de 30 minute după masă.
English: • If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Romanian: • Dacă există contraindicaţii la oricare dintre medicamentele din terapia asociată acel medicament nu trebuie utilizat.
English: Careful monitoring of patients ≥ 60 years of age is advisable.
Romanian: Este recomandat controlul atent al pacienţilor cu vârsta ≥ 60 ani.
English: PRIMARY ANALYSIS
Romanian: ANALIZA PRIMARĂ
English: At the end of treatment, 37 % of patients in the XELIRI and 26 % of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p = 0.56).
Romanian: La finalul tratamentului, 37% dintre pacienţii din braţul cu XELIRI şi 26% dintre cei din braţul cu FOLFIRI nu au prezentat nicio dovadă a prezenţei bolii (p = 0,56).