FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Available in packs of 1 vial containing 5 ml of solution.
Romanian: Disponibil în cutii cu 1 flacon care conţine 5 ml de soluţie.
English: Aloxi contains sorbitol.
Romanian: Aloxi conţine sorbitol.
English: Table 1: Proportion of patientsa responding by treatment group and phase
Romanian: Tabelul 1: Procentul pacienţilora care au răspuns în funcţie de grupul de tratament şi fază
English: What Aloxi looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Aloxi şi conţinutul ambalajului
English: 97.5 % CI b
Romanian: IC 97,5 %b
English: Constipation, nausea
Romanian: Constipaţie, greaţă
English: Elderly population
Romanian: Populaţia vârstnică
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETNG AUTHORISATION
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: • abdominal (stomach) pain
Romanian: • durere abdominală (de stomac)
English: • abnormal electrical impulses in the heart
Romanian: • impulsuri electrice anormale ale inimii
English: Dexamethasone was administered prophylactically before chemotherapy in 67 % of patients.
Romanian: S-a administrat profilactic dexametazonă înainte de chimioterapie la 67 % dintre pacienţi.
English: Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication)
Romanian: Răspuns complet (fără emeză şi fără medicaţie cu acţiune rapidă)
English: • The recommended dose is one capsule (500 micrograms).
Romanian: • Doza recomandată este de o capsulă (500 micrograme).
English: Motion sickness, tinnitus
Romanian: Rău de mişcare, tinnitus
English: Each capsule contains 7 mg sorbitol.
Romanian: Fiecare capsulă conţine sorbitol 7 mg.
English: However, clinical pharmacokinetic parameters are not significantly different between poor and extensive metabolisers of CYP2D6 substrates.
Romanian: Cu toate acestea, parametrii clinici farmacocinetici nu diferă în mod semnificativ între cei care metabolizează slab sau intens substraturile CYP2D6.
English: 4 years.
Romanian: <2 ani
English: The objective was to evaluate the ECG effects of IV administered palonosetron at single doses of 0.25, 0.75 or 2.25 mg in 221 healthy subjects.
Romanian: Obiectivul a constat în evaluarea efectelor ECG în cazul administrării i.v. a palonosetronului, în doze unice de 0,25, 0,75 sau 2,25 mg, la 221 subiecţi sănătoşi.
English: Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for Aloxi overdose.
Romanian: Cu toate că nu s-au efectuat studii în condiţii de dializă, datorită volumului mare de distribuţie este puţin probabil ca dializa să fie o metodă eficace de tratament a supradozajului cu Aloxi.
English: Purified water
Romanian: Glicerină Apă purificată
English: If you decide not to take Aloxi (or other similar medicines), it is likely your chemotherapy will cause you to feel sick or be sick (nausea and vomiting).
Romanian: Dacă decideţi să nu luaţi Aloxi (sau alte medicamente similare), este probabil ca tratamentul dumneavoastră chimioterapic să vă provoace senzație sau stare de rău (greaţă şi vărsături).
English: • You will be given the medicine about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Romanian: • Acest medicament vă va fi administrat cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.
English: Aloxi capsules may also contain a trace of lecithin derived from soya.
Romanian: Capsulele de Aloxi pot conţine de asemenea urme de lecitină derivată din soia.
English: In post marketing very rare cases (<1/10,000) of hypersensitivity reactions occurred with palonosetron solution for injection for intravenous use.
Romanian: În perioada după introducerea medicamentului pe piaţă au apărut cazuri foarte rare (<1/10000) de reacţii de hipersensibilitate la soluţia injectabilă de palonosetron pentru administrare intravenoasă.
English: Elimination Following administration of a single oral 750 micrograms dose of [14C]-palonosetron to six healthy subjects, 85 % to 93 % of the total radioactivity was excreted in urine, and 5 % to 8 % was eliminated in feces.
Romanian: Eliminare După administrarea unei doze unice orale de 750 micrograme de [14C]-palonosetron la şase subiecţi sănătoşi, 85 % până la 93 % din radioactivitatea totală a fost excretată în urină şi 5 % până la 8 % s-a eliminat prin materii fecale.
English: The antiemetic activity was observed during 0-24 hours, 24-120 hours and 0-120 hours.
Romanian: Activitatea antiemetică s-a observat în intervalele 0-24 ore, 24-120 ore şi 0-120 ore.
English: Glycerol Monocaprylocaproate (type I) Polyglycerol oleate
Romanian: Glicerol monocaprilcaproat (tip I) Poliglicerol oleat
English: Following intravenous administration, an initial decline in plasma concentrations is followed by slow elimination from the body with a mean terminal elimination half-life of approximately 40 hours.
Romanian: După administrarea intravenoasă, reducerea iniţială a concentraţiilor plasmatice este urmată de o eliminare lentă din organism, cu o valoare medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, terminal de aproximativ 40 de ore.
English: Adverse reactions were evaluated in paediatric patients receiving palonosetron for up to 4 chemotherapy cycles.
Romanian: Reacţiile adverse au fost evaluate la pacienţii copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat palonosetron timp de până la 4 cicluri de chimioterapie.
English: • medicines for infections such as moxifloxacin, erythromycin
Romanian: • medicamente pentru infecții, cum sunt moxifloxacina, eritromicina
English: While the terminal elimination half-life and mean systemic exposure of palonosetron is increased in the subjects with severe hepatic impairment, this does not warrant dose reduction.
Romanian: Deşi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, terminal şi expunerea sistemică medie ale palonosetronului au valori crescute la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, acestea nu fac necesară reducerea dozei.
English: The proportion of patients without emesis during 0-72 hours post-operatively was similar after palonosetron 1 µg/kg or 3 µg/kg (88% vs 84%).
Romanian: Proporţia pacienţilor care nu au prezentat emeză în termen de 0-72 de ore postoperator a fost similară după administrarea palonosetron în doză de 1 µg/kg sau 3 µg/kg (88% comparativ cu 84%).
English: Palonosetron is a selective high-affinity receptor antagonist of the 5HT3 receptor.
Romanian: Palonosetronul este un antagonist selectiv, cu afinitate crescută, al receptorilor 5HT3.
English: Do not take Aloxi if any of the above applies to you.
Romanian: Nu luați Aloxi dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
English: Hepatic impairment does not significantly affect total body clearance of palonosetron compared to the healthy subjects.
Romanian: Insuficienţa hepatică nu afectează în mod semnificativ clearance-ul total al palonosetronului, comparativ cu voluntarii sănătoşi.
English: This belongs to a group of medicines called ‘serotonin (5HT3) antagonists'.
Romanian: Acesta aparţine unui grup de medicamente numite „antagonişti ai serotoninei (5HT3)”.
English: In the unlikely event of overdose with Aloxi, this should be managed with supportive care.
Romanian: În cazul puţin probabil al producerii unui supradozaj cu Aloxi, acesta trebuie abordat prin măsuri terapeutice de susţinere.
English: • medicines called SNRIs (‘serotonin noradrenaline reuptake inhibitors') - such as venlafaxine, duloxetine (can lead to the development of serotonin syndrome and should be used with caution).
Romanian: • medicamente numite IRSN („inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei”) - cum sunt venlafaxina, duloxetina (pot duce la apariția sindromului serotoninergic și trebuie utilizate cu precauție).
English: Corticosteroids Palonosetron has been administered safely with corticosteroids.
Romanian: Palonosetronul s-a administrat în condiţii de siguranţă cu corticosteroizi.
English: Since palonosetron may induce dizziness, somnolence or fatigue, patients should be cautioned when driving or operating machines.
Romanian: Deoarece palonosetronul poate produce ameţeli, somnolenţă sau fatigabilitate, pacienţii trebuie atenţionaţi despre aceste efecte, în cazul în care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
English: In preclinical studies, palonosetron did not inhibit the antitumour activity of the five chemotherapeutic agents tested (cisplatin, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicin and mitomycin C).
Romanian: În studiile preclinice, palonosetronul nu a inhibat activitatea antitumorală a celor cinci medicamente chimioterapice testate (cisplatina, ciclofosfamida, citarabina, doxorubicina şi mitomicina C).
English: Mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron pharmacokinetic parameters.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară până la moderată nu afectează în mod semnificativ parametrii farmacocinetici ai palonosetronului.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONSWITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
English: Aloxi may contain traces of lecithin which comes from soya.
Romanian: Aloxi poate conţine urme de lecitină derivată din soia.
English: Polyamide/aluminium/PVC blister containing one or five soft capsules.
Romanian: Blister din poliamidă/aluminiu/PVC, care conţine una sau cinci capsule moi.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton after ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP”.
English: When the dose was increased from10 µg/kg to 20 µg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
Romanian: Atunci când doza a fost crescută de la 10 µg/kg la 20 µg/kg, s-a observat o creştere a ASC medie, proporţională cu doza.
English: Ten percent of patients have a mean terminal elimination half-life greater than 100 hours.
Romanian: La zece la sută dintre pacienţi, valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, terminal, este mai mare de 100 de ore.
English: The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination half-life in plasma of approximately 40 hours.
Romanian: Clearance ul total scăzut şi volumul mare de distribuţie determină un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, terminal, de aproximativ 40 de ore.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea la utilizarea acestui medicament.
English: b PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD)
Romanian: b Parametrii farmacocinetici, exprimaţi ca medie aritmetică (DS)
English: • weakness, feeling tired, fever or flu like symptoms
Romanian: • stare de slăbiciune, senzație de oboseală, febră sau simptome asemănătoare gripei
English: p-value c
Romanian: Valoare pc
English: There are limited data on the use of Aloxi in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Aloxi în prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani sunt limitate.
English: There is no experience of palonosetron in human pregnancy so palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
Romanian: Nu există experienţă privind administrarea palonosetronului la om în timpul sarcinii, prin urmare, palonosetronul nu trebuie utilizat la femei gravide decât dacă medicul consideră că administrarea medicamentului este esenţială.
English: No dosage adjustment is necessary based on gender.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex.
English: A specific thorough QT/QTc study was conducted in healthy volunteers for definitive data demonstrating the effect of palonosetron on QT/QTc.
Romanian: S-a efectuat un studiu specific, complet, privind QT/QTc, la voluntari sănătoşi, pentru obţinerea unor date finale care să demonstreze efectul palonosetronului asupra
English: Dolasetron 100 milligrams (n= 191)
Romanian: Dolasetron 100 miligrame (n= 191)
English: Eye irritation, amblyopia
Romanian: Iritaţie oculară, ambliopie
English: These were classified as common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to
Romanian: Acestea au fost clasificate ca frecvente (≥1/100 şi <1/10), sau mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
English: Children Do not give this medicine to children
Romanian: Nu administrați acest medicament la copii.
English: In the palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%.
Romanian: În grupele de pacienţi la care s-a administrat palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg şi ondansetron, proporţia de pacienţi cu RC0-24 ore a fost de 54,2%, 59,4% şi 58,6%.
English: Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to 5-HT3-antagonist administration.
Romanian: Hipokaliemia şi hipomagneziemia trebuie corectate înaintea administrării antagonistului de receptor 5-HT3.
English: The highest dose group showed a similar incidence of adverse reactions compared to the other dose groups and no dose response effects were observed.
Romanian: Grupul la care s-a administrat cea mai mare doză a prezentat o incidenţă a reacţiilor adverse similară celei observate la alte grupuri şi nu s-au observat efecte dependente de doza administrată.
English: If you take more Aloxi than you should If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away.
Romanian: În cazul în care credeţi că este posibil să fi luat mai mult Aloxi decât trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
English: The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop in blood pressure.
Romanian: Aceste semne pot include urticarie, erupție trecătoare pe piele, mâncărime, respiraţie sau înghițire dificilă, umflarea gurii, feţei, limbii sau gâtului și uneori o scădere a tensiunii arteriale.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Palonosetron Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: Palonosetron was non-inferior versus the comparators in the acute phase of emesis both in moderately and highly emetogenic setting.
Romanian: Palonosetronul nu a fost inferior faţă de comparatori în tratamentul fazei acute a emezei, atât în cazul tratamentului moderat emetogen cât şi în cazul tratamentului înalt emetogen.
English: Approximately 74 % of patients also received single dose oral or intravenous dexamethasone 30 minutes before chemotherapy.
Romanian: 74 % din pacienţi s-a administrat, de asemenea, o doză unică de dexametazonă pe cale orală sau intravenoasă, cu 30 minute înaintea chimioterapiei.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, Serotonin (5HT3) antagonists, ATC code: A04AA05
Romanian: Antiemetice şi medicamente pentru combaterea senzaţiei de greaţă, antagonişti ai serotoninei (5HT3), codul ATC: A04AA05
English: These conditions include patients with a personal or family history of QT prolongation, electrolyte abnormalities, congestive heart failure, bradyarrhythmias, conduction disturbances and in patients taking anti-arrhythmic agents or other medicinal products that lead to QT prolongation or electrolyte abnormalities.
Romanian: Acest grup include pacienţi cu antecedente personale sau familiale de prelungire a intervalului QT, anomalii electrolitice, insuficienţă cardiacă congestivă, bradiaritmii, tulburări de conducere, precum și pacienţi care utilizează medicamente antiaritmice sau alte medicamente care provoacă prelungirea intervalului QT sau anomalii electrolitice.
English: • Aloxi will be given as a drip (a slow infusion into a vein).
Romanian: • Aloxi va fi administrat sub formă de perfuzie lentă într-o venă.
English: No new safety concerns were raised in either treatment group.
Romanian: Nu s-au evidenţiat preocupări noi privind siguranţa în niciunul dintre grupurile de tratament.
English: Biotransformation Palonosetron is eliminated by dual route, about 40 % eliminated through the kidney and with approximately 50 % metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1 % of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Romanian: Palonosetronul este eliminat pe două căi, aproximativ 40 % este eliminat pe cale renală iar aproximativ 50 % este metabolizat, rezultând doi metaboliţi principali, care posedă mai puţin de 1 % din activitatea palonosetronului de antagonist al receptorilor 5HT3.
English: Therefore, palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
Romanian: Prin urmare, palonosetronul nu trebuie utilizat la femei gravide decât dacă medicul consideră că administrarea medicamentului este esenţială.
English: The primary efficacy endpoint, Complete Response (CR: no vomiting, no retching, and no antiemetic rescue medication) during the first 24 hours postoperatively was achieved in 78.2% of patients in the palonosetron group and 82.7% in the ondansetron group.
Romanian: Criteriul final principal privind eficacitatea, răspunsul complet (RC: absenţa vărsăturilor, a senzaţiei de greaţă şi neadministrarea medicaţiei de urgenţă) în primele 24 ore după intervenţia chirurgicală a fost întrunit la 78,2% dintre pacienţii din grupul cu palonosetron şi la 82,7% dintre pacienţii din grupul cu ondansetron.
English: You will not be given Aloxi if any of the above apply to you.
Romanian: Nu vi se va administra Aloxi dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
English: Elimination After a single intravenous dose of 10 micrograms/kg [14C]-palonosetron, approximately 80 % of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40 % of the administered dose, as unchanged active substance.
Romanian: După administrarea unei doze unice intravenoase de 10 micrograme/kg [14C]-palonosetron, aproximativ 80 % din doza administrată s-a regăsit în decurs de 144 de ore în urină, palonosetronul, ca substanţă activă nemodificată, reprezentând aproximativ 40 % din doza administrată.
English: You may feel dizzy or tired after being given this medicine.
Romanian: Este posibil să aveți o senzație de ameţeală sau oboseală după ce vi se administrează acest medicament.
English: • medicines for heart problems such as amiodarone, nicardipine, quinidine
Romanian: • medicamente pentru probleme de inimă, cum sunt amiodarona, nicardipina, chinidina
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, deci este practic „fără sodiu”.
English: In vitro metabolism studies have shown that CYP2D6 and to a lesser extent, CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes are involved in the metabolism of palonosetron.
Romanian: Studiile in vitro ale metabolizării au evidenţiat că izoenzimele CYP2D6 şi, în mai mică măsură, CYP3A4 şi CYP1A2 sunt implicate în metabolizarea palonosetronului.
English: Fertility There are no data concerning the effect of palonosetron on fertility.
Romanian: Nu există date cu privire la efectul palonosetronului asupra fertilităţii.
English: Anxiety, euphoric mood
Romanian: Anxietate, stare euforică
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: • The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
Romanian: • Substanţa activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat).
English: It is not known if Aloxi is found in breast milk.
Romanian: Nu se ştie dacă Aloxi apare în laptele matern.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
English: Aloxi should not be used to prevent or treat nausea and vomiting in the days following chemotherapy if not associated with another chemotherapy administration.
Romanian: Aloxi nu trebuie utilizat pentru prevenirea sau tratamentul greţei sau vărsăturilor în zilele succesive chimioterapiei, dacă nu se asociază cu administrarea altei chimioterapii.
English: • abnormally high or low levels of potassium in the blood
Romanian: • concentraţie anormal de crescută sau de scăzută a potasiului în sânge
English: • pain at the site of infusion.
Romanian: • durere la locul de perfuzie.
English: Efficacy was based on demonstrating non-inferiority of oral palonosetron doses compared to the approved intravenous formulation.
Romanian: Eficacitatea s-a bazat pe demonstrarea non-inferiorităţii dozelor orale de palonosetron în comparaţie cu forma farmaceutică intravenoasă aprobată.
English: The primary efficacy variable was the proportion of patients with a complete response (CR, defined as no emetic episode and no rescue medication) during the first 24 hours after the start of chemotherapy administration.
Romanian: Principala variabilă a eficacităţii a constituit-o proporţia de pacienţi cu răspuns complet (RC, definit ca absenţa episoadelor emetice şi neadministrarea medicaţiei de urgenţă) în primele 24 de ore după începerea administrării chimioterapiei.
English: Single use only, any unused solution should be discarded.
Romanian: Numai pentru utilizare unică, orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată.
English: Aloxi 500 micrograms soft capsules are plain, light beige, opaque, round to oval soft capsules, filled with a clear yellowish solution.
Romanian: Capsulele moi de Aloxi 500 micrograme sunt netede, de culoare bej deschis, opace, de formă rotundă până la ovală, umplute cu soluţie limpede, de culoare gălbuie.
English: Although comparative efficacy of palonosetron in multiple cycles has not been demonstrated in controlled clinical studies, 875 patients enrolled in the three phase 3 trials continued in an open label safety study and were treated with palonosetron 750 micrograms for up to 9 additional cycles of chemotherapy.
Romanian: Deşi nu s-a demonstrat eficacitatea relativă a palonosetronului în cicluri multiple de administrare, în cadrul studiilor clinice controlate, 875 de pacienţi incluşi în trei studii de fază 3 au continuat în cadrul unui studiu deschis de siguranţă şi au fost trataţi cu 750 micrograme de palonosetron, timp de până la 9 cicluri suplimentare de chimioterapie.
English: Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 4.6).
Romanian: Referitor la traversarea placentei, sunt disponibile doar date limitate obţinute în studiile la animale (vezi pct. 4.6).
English: • headache.
Romanian: • durere de cap.
English: What Aloxi looks like and contents of the pack Aloxi solution for injection is a clear, colourless solution and is supplied in a pack of one Type I glass vial with chlorobutyl siliconised rubber stopper and aluminium cap, which contains 5 ml of the solution.
Romanian: Soluţia injectabilă de Aloxi este limpede, incoloră şi este furnizată într-un ambalaj cu un flacon de sticlă de tip I, cu dop de cauciuc din clorobutil siliconat şi cu capac de aluminiu, ce conţine 5 ml soluţie.
English: 5 soft capsules.
Romanian: 5 capsule moi
English: • allergic reaction - the signs may include swelling of the lips, face, tongue or throat, having difficulty breathing or collapsing, an itchy, lumpy rash (hives).
Romanian: • reacţie alergică - semnele pot include umflături ale buzelor, feţei, limbii sau gâtului, respiraţie dificilă sau leşin, o erupţie nodulară pe piele, care provoacă mâncărime (urticarie).
English: Breast-feeding It is not known if Aloxi is found in breast milk.
Romanian: Alăptarea Nu se ştie dacă Aloxi apare în laptele matern.
English: Pharmacokinetics in special populations
Romanian: Farmacocinetica în cadrul grupurilor speciale de pacienţi