FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ukupna stopa infekcija bila je niža tijekom primjene lijeka HyQvia nego tijekom tromjesečne intravenske primjene IG-a 10%: procjena jednim brojem anualizirane stope svih infekcija bila je 2,97 (95%-tni CI: od 2,51 do 3,47) za lijek HyQvia i 4,51 (95%-tni CI: od 3,50 do 5,69) za intravenske infuzije IG-a 10%.
Romanian: Incidența generală a infecțiilor a fost mai mică în timpul administrării de HyQvia decât în decursul celor trei luni de administrare intravenoasă a IG 10%: estimarea punctuală a incidenței anuale a tuturor infecțiilor a fost de 2,97 (IÎ 95%: între 2,51 și 3,47) pentru HyQvia și de 4,51 (IÎ 95%: între 3,50 și 5,69) pentru perfuziile intravenoase cu IG 10%.
Croatian: - pažljiv odabir donatora krvi i plazme kako bi se sa sigurnošću isključile osobe kod kojih postoji rizik da su nositelji infekcija i - ispitivanje svake donacije i ukupne sakupljene plazme radi otkrivanja znakova virusa/infekcija.
Romanian: - selecționarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă, pentru a se asigura faptul că subiecții care prezintă riscul de a fi purtători de infecții sunt excluși și - testarea fiecărei donări și a eșantioanelor de plasmă pentru a descoperi semnele existenței virusurilor/infecțiilor.
Croatian: Svaka bočica od 25 ml sadrži: 2,5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 50 ml sadrži: 5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 100 ml sadrži: 10 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 200 ml sadrži: 20 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 300 ml sadrži: 30 g normalnog ljudskog imunoglobulina
Romanian: Fiecare flacon de 25 ml conține imunoglobulină umană normală 2,5 g Fiecare flacon de 50 ml conține imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon de 100 ml conține imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon de 200 ml conține imunoglobulină umană normală 20 g Fiecare flacon de 300 ml conține imunoglobulină umană normală 30 g
Croatian: Protutijela protiv rekombinantne ljudske hijaluronidaze Ukupno 13 od 83 ispitanika koji su sudjelovali u osnovnom ispitivanju razvilo je protutijelo sposobno vezati se na rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu (rHuPH20) najmanje jedanput tijekom kliničkog ispitivanja.
Romanian: Anticorpi împotriva hialuronidazei umane recombinante În total 13 subiecți din cei 83 care au participat la studiul pivot au dezvoltat anticorpi capabili să lege hialuronidaza umană recombinantă (rHuPH20), cel puțin o dată în decursul studiului clinic.
Croatian: Bila su dva slučaja reverzibilnog genitalnog edema; jedan se smatrao teškim, a nastao je zbog difuzije lijeka iz mjesta primjene infuzije u abdomen.
Romanian: Au fost două cazuri cu edem tranzitoriu la nivelul organelor genitale, unul considerat sever, care a fost cauzat de difuziunea medicamentului de la nivelul locului de administrare în abdomen.
Croatian: Stoga, nakon što primite lijek HyQvia, možda ćete morati pričekati do 3 mjeseca prije primanja određenih cjepiva.
Romanian: De aceea, după ce vi s-a administrat HyQvia, este posibil să fie necesar să așteptați timp de până la 3 luni înainte de a vi se administra anumite vaccinuri.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin 10% pripada skupini lijekova zvanih "normalni ljudski imunoglobulini".
Romanian: Imunoglobulina umană normală 10% aparține unei clase de medicamente denumite „imunoglobuline normale umane".
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar (IgG) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă (IgG) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin sadrži protutijela IgG prisutna u normalnoj populaciji.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conține anticorpii IgG prezenți la populația normală.
Croatian: Morate se strogo pridržavati uputa Vašeg liječnika što se tiče doze, brzine infuzije i rasporeda primanja infuzije lijeka HyQvia kako bi Vaše liječenje bilo uspješno.
Romanian: Trebuie să respectați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră referitoare la doză, viteza de administrare și programul de perfuzare a HyQvia, astfel încât tratamentul să fie adecvat nevoilor dumneavoastră.
Croatian: Tijekom ili nakon supkutane primjene imunoglobulina, uključujući lijek HyQvia, može se pojaviti curenje na mjestu primjene infuzije.
Romanian: În timpul sau după administrarea subcutanată a imunoglobulinei, inclusiv HyQvia, pot apărea scurgeri la nivelul locului de perfuzie.
Croatian: 35,7 (32,4 do 40,4)
Romanian: 35,7 (între 32,4 și 40,4)
Croatian: Osobe < 40 kg
Romanian: Subiecți < 40 kg
Croatian: Ukupnu mjesečnu dozu IG-a 10% treba primijeniti u podijeljenim dozama s razmakom od 1 tjedna, 2 tjedna između doza itd. prema planiranim razmacima terapije lijekom HyQvia.
Romanian: Doza lunară cumulată de IG 10% trebuie divizată în doze pentru 1 săptămână, 2 săptămâni etc., conform intervalelor de tratament cu HyQvia planificate.
Croatian: Bolesnici koji osjete nuspojave tijekom liječenja trebaju pričekati da one nestanu prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Romanian: Pacienții care manifestă reacții adverse în timpul tratamentului trebuie să aștepte remiterea acestora, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Farmakokinetika lijeka HyQvia procijenjena je u kliničkom ispitivanju u bolesnika s primarnom imunodeficijencijom u dobi od 12 godina i starijih.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale HyQvia au fost evaluate într-un studiu clinic la pacienți cu imunodeficiență primară PID cu vârsta de 12 ani și peste.
Croatian: 90,52 (83,8 do 98,4)
Romanian: 90,52 (între 83,8 și 98,4)
Croatian: Dugoročna ispitivanja na životinjama radi ispitivanja karcinogenog ili mutagenog potencijala rekombinantne ljudske hijaluronidaze nisu provedena.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen sau mutagen al hialuronidazei umane recombinante.
Croatian: Za bočicu rekombinantne ljudske hijaluronidaze od 1,25 ml upotrijebite iglu od 18-22 G da izvučete sadržaj bočice kako biste spriječili uguravanje ili drobljenje čepa; za sve ostale veličine bočica, igla ili naprava bez igle mogu se upotrijebiti za izvlačenje sadržaja bočice.
Romanian: Pentru flaconul de 1,25 ml cu hialuronidază umană recombinantă se va utiliza un ac cu calibrul 18-22 pentru a extrage conținutul flaconului, astfel încât să se evite împingerea în interior a dopului sau astuparea acului cu un fragment din cauciuc; pentru flacoanele cu alte capacități, pentru a extrage conținutul flaconului, se poate utiliza un dispozitiv cu sau fără ac.
Croatian: Bočica s rekombinantnom ljudskom hijaluronidazom (rHuPH20)
Romanian: Flacon cu hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, potrebno je jasno zabilježiti naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Croatian: • Povucite jezičke igle ravno prema gore i prema van.
Romanian: • Trageți aripioarele acului drept în sus și în afară.
Croatian: • Zatvarač: zaštitni zatvarač se nalazi na jedinici s dvostrukom bočicom.
Romanian: • Capac fără filet: capacul protector fără filet se află pe unitatea cu două flacoane.
Croatian: Vidjeti sliku za predviđena mjesta primjene infuzije.
Romanian: Consultați imaginea pentru localizările posibile pentru perfuzie.
Croatian: Igla veličine 24 G može biti potrebna kako bi bolesnici mogli primiti infuziju brzinom protoka od 300 ml na sat po mjestu primjene infuzije.
Romanian: Poate fi necesar un ac de calibru 24 pentru a permite pacienților să efectueze administrarea la o viteză de de 300 ml/oră/loc de perfuzare.
Croatian: • Javite se liječniku za kontrolu prema uputama.
Romanian: • Mergeți la vizitele de monitorizare la medic, conform instrucțiunilor.
Croatian: Osobe ≥ 40 kg
Romanian: Subiecți ≥ 40 kg
Croatian: Ako žena zatrudni, nadležni liječnik treba je potaknuti na uključivanje u registar trudnoća.
Romanian: În cazul în care o femeie rămâne gravidă, medicul curant trebuie să o încurajeze să participe la registrul de sarcină.
Croatian: Ta protutijela nisu bila sposobna neutralizirati rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu.
Romanian: Acești anticorpi nu au fost capabili să neutralizeze hialuronidaza umană recombinantă.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) sa širokim spektrom opsonizirajućih i neutralizirajućih protutijela protiv infektivnih uzročnika.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conține în principal imunoglobulină G (IgG), cu un spectru larg de anticorpi pentru opsonizarea și neutralizarea microrganismelor infecțioase.
Croatian: Kada Vaš liječnik ili medicinska sestra pronađe ispravnu dozu i brzinu infuzije za Vas, možda će Vam dopustiti da se sami liječite kod kuće.
Romanian: După ce medicul sau asistenta medicală au stabilit doza și viteza de administrare adecvate pentru dumneavoastră, vi se va permite să efectuați tratamentul personal, la domiciliu.
Croatian: • Ako je kod bolesnika poznata anafilaktička reakcija ili teška preosjetljivost na ljudski imunoglobulin, mora biti zabilježena u bolesnikov karton.
Romanian: • Dacă se cunoaște existența unei hipersensibilități severe sau a unei anafilaxii la imunoglobulina umană, aceasta trebuie înregistrată în fișa pacientului.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave lijeka HyQvia bile su lokalne reakcije.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (RA) raportate la administrarea de HyQvia au fost reacțiile locale.
Croatian: Maksimalni sadržaj IgA iznosi 140 mikrograma/ml.
Romanian: Conținutul maxim de IgA este de 140 micrograme/ml.
Croatian: Rekombinantna ljudska hijaluronidaza sadrži 4,03 mg natrija po ml, s maksimalnom dnevnom dozom od približno 120 mg.
Romanian: Hialuronidaza umană recombinantă conține sodiu 4,03 mg per ml, cu o doză maximă de aproximativ 120 mg.
Croatian: 1 bočica normalnog ljudskog imunoglobulina 2,5 g/25 ml
Romanian: 1 flacon imunoglobulină umană normală 2,5 g / 25 ml
Croatian: Nije dokazana vremenska povezanost između nuspojava i prisutnosti protutijela anti-rHuPH20.
Romanian: Nu a putut fi demonstrată o asociere temporară între reacțiile adverse și prezența anticorpilor anti-rHuPH20.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra savjetovat će Vas koja je prikladna brzina infuzije kojom ćete si davati infuziju lijeka HyQvia kod kuće (pogledajte dio 3, "Kako primjenjivati lijek HyQvia").
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor sfătui cu ce viteză trebuie să administrați HyQvia la domiciliu (vezi pct. 3, „Cum să utilizați HyQvia").
Croatian: • bolesnici s urođenom nesposobnošću ili smanjenom sposobnošću stvaranja protutijela (primarne imunodeficijencije)
Romanian: • pacienți cu incapacitate înnăscută sau cu capacitate redusă de a produce anticorpi (imunodeficiențe primare).
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, povišeni krvni tlak
Romanian: Hipertensiune arterială,tensiune arterială crescută
Croatian: Razmotrite korištenje dužih igli i/ili više od jednog mjesta primjene infuzije.
Romanian: Luați în considerare utilizarea unor ace mai mari și/sau a mai multor locuri de administrare a perfuziei.
Croatian: Tromboembolija
Romanian: Trombembolism
Croatian: Doza lijeka HyQvia temeljila se na prethodnom liječenju intravenskim IG-om 10% (od 320 do 1000 mg po kg tjelesne težine tijekom 4 tjedna) i bila je prilagođena pojedincu, čime su osigurane primjerene razine IgG-a tijekom ispitivanja.
Romanian: Doza de HyQvia s-a bazat pe tratamentul anterior cu IG 10% administrată intravenos (între 320 și 1000 mg/kg/4 săptămâni) și a fost adaptată individual, asigurându-se valori adecvate de IgG pe parcursul studiului.
Croatian: • Izbjegavajte koštana područja, vidljive krvne žile, ožiljke i sva upaljena ili zaražena područja.
Romanian: • Evitați regiunile cu proeminențe osoase, vasele de sânge vizibile, cicatricele și regiunile cu inflamație sau infecție.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom primjene lijeka HyQvia, trebali biste s Vašim liječnikom razmotriti mogućnost sudjelovanja u registru trudnoće radi prikupljanja podataka o trudnoći i razvoju djeteta.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu HyQvia, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea de a vă înregistra într-un registru de evidență a sarcinilor utilizat pentru a colecta date referitoare la sarcină și dezvoltarea copilului.
Croatian: Pasivni prijenos protutijela na antigene površine eritrocita (npr. A, B, D) može interferirati s nekim serološkim pretragama za protutijela na crvene krvne stanice, primjerice direktni antiglobulinski test (DAT, direktni Coombsov test).
Romanian: Transmiterea pasivă a anticorpilor față de antigenele eritrocitare de suprafață, (de exemplu A, B sau D) poate interfera cu anumite teste serologice pentru depistarea anticorpilor împotriva hematiilor, de exemplu testul antiglobulinic direct (TAD, testul Coombs direct).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka HyQvia procijenjene su u ispitivanja faze 3 (160603) u 83 bolesnika s primarnom imunodeficijencijom.
Romanian: Eficacitatea și siguranța administrării HyQvia au fost evaluate într-un studiu de fază 3 (160603) la 83 de pacienți cu imunodeficiență primară - PID.
Croatian: Učinci protutijela na komponentu rekombinantne ljudske hijaluronidaze lijeka HyQvia na ljudski embrij ili na razvoj fetusa u ljudi trenutno nisu poznati (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Efectele anticorpilor față de componenta hialuronidază umană recombinantă din HyQvia asupra embrionului uman sau asupra dezvoltării umane fetale sunt în prezent necunoscute (vezi pct. 5.3).
Croatian: • bolesnici s niskim stvaranjem protutijela prije i nakon transplantacije stanica koštane srži od drugih osoba
Romanian: • pacienți cu o producție scăzută de anticorpi înainte și după transplantul de celule ale măduvei osoase de la altă persoană.
Croatian: Standardne mjere prevencije infekcija uzrokovanih korištenjem lijekova pripremljenih od ljudske krvi ili plazme uključuju odabir davatelja, probir pojedinačnih donacija i sakupljenih pulova plazme za određene pokazatelje infekcije i uključivanje koraka učinkovite proizvodnje za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecțiilor cauzate de utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, screening-ul donărilor individuale și al grupurilor de plasmă pentru markeri specifici de infecție și includerea etapelor efective de prelucrare pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako su otopine zamućene ili sadrže čestice ili naslage.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă soluțiile sunt tulburi sau dacă prezintă particule sau depozite.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra prvo će Vam dati infuziju lijeka HyQvia polako i pažljivo Vas nadzirati tijekom cijelog trajanja prvih infuzija kako bi odmah uočili i liječili alergijsku reakciju, ako do nje dođe.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor administra HyQvia mai întâi încet și vă vor monitoriza pe tot parcursul primelor perfuzii, astfel încât orice reacție alergică să fie detectată și tratată imediat.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene dugotrajne (kronične) promjene kože.
Romanian: În studiile clinice efectuate nu au fost observate modificări pe termen lung (cronice) la nivelul pielii.
Croatian: Kada se supkutana infuzija lijeka HyQvia koristi za kućno liječenje, terapiju treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u savjetovanju bolesnika za kućno liječenje.
Romanian: În cazul în care perfuzia subcutanată cu HyQvia este utilizată pentru tratament la domiciliu, terapia trebuie inițiată și monitorizată de un medic cu experiență în instruirea pacienților pentru tratament la domiciliu.
Croatian: Rekombinantna ljudska hijaluronidaza lijeka HyQvia djeluje lokalno.
Romanian: Hialuronidaza recombinantă umană din HyQvia acționează local.
Croatian: Lokalne reakcije opažene tijekom pivotalnih kliničkih ispitivanja uključuju blago oticanje mjesta (prisutno u većini infuzija) zbog primjene velikih količina infuzije, ali se općenito nisu smatrale nuspojavama osim kada bi izazvale nelagodu.
Romanian: Reacțiile locale observate în decursul studiului clinic pivot au inclus o tumefiere ușoară la nivelul locului de administrare (prezentă la majoritatea perfuziilor) indusă de volumul mare de lichide perfuzate, dar, în general, nu au fost considerate reacții adverse decât dacă au cauzat un disconfort.
Croatian: Lijek sadrži imunoglobulin A (IgA) u tragovima (ne više od 140 mikrograma/ml, 37 mikrograma u prosjeku).
Romanian: Acest medicament conține urme reziduale de imunoglobulină A (IgA) (nu mai mult de 140 micrograme/ml, în medie 37 micrograme).
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su stopu potvrđenih, akutnih, teških bakterijskih infekcija godišnje tijekom terapije lijekom HyQvia od 0,025 (gornja granica 99%-tnog jednostranog intervala pouzdanosti bila je 0,046).
Romanian: Rezultatele studiului au evidențiat o incidență a infecțiilor bacteriene acute severe diagnosticate de 0,025 (limita superioară a intervalului de încredere unilateral de 99% 0,046) per an în decursul tratamentului cu HyQvia.
Croatian: • Uklonite zatvarač s igle/neventilirane naprave za prijenos.
Romanian: • Scoateți capacul acului/dispozitivului de transfer fără aerisire.
Croatian: Bit ćete pažljivo nadzirani tijekom cijelog trajanja infuzije i najmanje 1 sat nakon prekida infuzije kako bi se vidjelo koliko dobro podnosite lijek.
Romanian: Veți fi urmărit cu atenție pe perioada perfuziei și cel puțin 1 oră după oprirea acesteia, pentru a vedea cum tolerați medicamentul.
Croatian: 66 bolesnika koji su dovršili pivotalno ispitivanje faze 3 sudjelovalo je u nastavku ispitivanja (160902) radi procjene dugoročne sigurnosti, podnošljivosti i djelotvornosti lijeka HyQvia u primarnoj imunodeficijenciji.
Romanian: 66 de pacienți ce au finalizat studiul pivot de fază 3 au fost incluși într-un studiu de extensie (160902) pentru evaluarea siguranței, tolerabilității și eficacității pe termen lung a HyQvia în PID.
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100)
Croatian: Alergijske reakcije poput naglog pada krvnog tlaka ili anafilaktičkog šoka (nagli pad krvnog tlaka s drugim simptomima poput oticanja grla, otežanog disanja i kožnog osipa) rijetke su, ali se mogu povremeno javiti, čak i ako prethodno niste imali problema sa sličnim terapijama.
Romanian: Reacțiile alergice, cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau șocul anafilactic (o scădere bruscă a tensiunii arteriale, însoțită de alte simptome, cum sunt umflare a gâtului, dificultăți la respirație și erupție pe piele) sunt rare, dar pot apărea ocazional, chiar dacă nu ați avut înainte probleme în cazul administrării unor tratamente similare.
Croatian: HyQvia se kod žena koje su trudne ili koje doje smije primjenjivati samo nakon razgovora s liječnikom.
Romanian: HyQvia trebuie utilizat la femei gravide și care alăptează numai în urma unei discuții prealabile cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Pripremite mjesto primjene infuzije:
Romanian: Pregătiți locul perfuziei:
Croatian: • Infuzija normalnog ljudskog imunoglobulina 10% HyQvia može se dati na jedan od sljedeća dva načina: ο sakupljanjem iz bočica u veću štrcaljku (a) ili infuzijsku vrećicu (b) prema uputama Vašeg zdravstvenog radnika, ovisno o pumpi koju ćete koristiti; ili ο neposredno iz bočice IG-a (c).
Romanian: • Imunoglobulina umană normală 10% din HyQvia poate fi perfuzată fie  prelevând din flacoane în seringa mai mare (a) sau punga pentru perfuzie (b), așa cum ați fost instruit de către personalul medical, în funcție de pompa ce va fi utilizată, fie  direct din flaconul IG (c).
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako nema zatvarača.
Romanian: Nu utilizați medicamentul în cazul în care capacul fără filet nu există.
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka HyQvia u usporedbi s intravenskom primjenom IG-a 10% Parametar
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai HyQvia, comparativ cu administrarea intravenoasă de IG 10% Parametru
Croatian: Nisu opažene značajne razlike u farmakodinamičkom učinku ili u djelotvornosti i sigurnosti lijeka HyQvia između pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
Romanian: Nu au fost observate diferențe apreciabile în ceea ce privește efectele farmacodinamice, eficacitatea și siguranța HyQvia între copii și adolescenți și adulți.
Croatian: Bolesnici koji se liječe kod kuće i/ili njihovi staratelji moraju također biti upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti.
Romanian: Pacienții care își administrează singuri tratamentul acasă și/sau persoana care supraveghează pacientul trebuie instruiți cu privire la detectarea semnelor precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: FABRICANȚUL (FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Rekombinantna ljudska hijaluronidaza je topivi rekombinantni oblik ljudske hijaluronidaze koji pojačava propusnost supkutanog tkiva privremeno depolimerizirajući hijaluronan.
Romanian: Hialuronidaza umană recombinantă este o formă recombinantă solubilă a hialuronidazei umane care crește permeabilitatea țesutului subcutanat prin depolimerizarea temporară a acidului hialuronic.
Croatian: Detaljne upute za uporabu pronaći ćete u nastavku.
Romanian: Instrucțiunile detaliate de utilizare sunt prezentate în secțiunea de mai jos.
Croatian: • kod sindroma primarnih imunodeficijencija s nedovoljnom proizvodnjom antitijela (vidjeti dio 4.4),
Romanian: • Sindroame de imunodeficiență primară cu producere de anticorpi afectată (vezi pct. 4.4).
Croatian: Tablica u nastavku u skladu je s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA-i (organski sustav i razina preporučenog pojma).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este conform clasificării pe aparate, sisteme și organe a sistemului MedDRA (ASO și în funcție de termenul preferat).
Croatian: • Stavite vrh igle/neventilirane naprave za prijenos u središte čepa na bočici i gurnite ga ravno prema dolje.
Romanian: • Introduceți vârful acului/dispozitivului de transfer fără aerisire în centrul dopului flaconului și împingeți drept în jos.
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 și <1/10)
Croatian: Preosjetljivost na IG 10%
Romanian: Hipersensibilitate la IG 10%
Croatian: Nisu primijećeni štetni učinici na plodnost u miševa, kunića i makaki majmuna izloženih protutijelima koja se vežu s rekombinantnom ljudskom hijaluronidazom i hijaluronidazom specifičnom za vrstu.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse asupra fertilității la șoareci, iepuri și maimuțe cynomolgus expuse la anticorpi care se leagă de hialuronidaza umană recombinantă și hialuronidaza specifică speciei.
Croatian: • Izvadite manju sterilnu štrcaljku iz pakiranja i priključite je na neventilirani šiljasti priključak ili iglu (naprava).
Romanian: • Scoateți seringa sterilă mai mică din ambalaj și atașați-o la un trocar sau ac fără aerisire (dispozitiv).
Croatian: Kod Vas bi se mogao pojaviti nagli pad krvnog tlaka i, u pojedinim slučajevima, anafilaktički šok.
Romanian: Puteți manifesta o scădere bruscă a tensiunii arteriale și, în cazuri izolate, șoc anafilactic.
Croatian: Interferencija sa serološkim pretragama
Romanian: Interacțiune cu testarea serologică
Croatian: U slučajevima kada je potrebno više od jedne bočice lijeka IG 10% ili više od jedne bočice rekombinantne ljudske hijaluronidaze da bi se dobila potrebna doza za infuziju, IG 10% i/ili rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu trebate pripremiti odvojeno u odgovarajuće spremnike za otopinu prije primjene.
Romanian: În cazurile în care sunt necesare mai multe flacoane de medicament IG 10% și hialuronidază umană recombinantă pentru a obține doza necesară pentru perfuzie, IG 10% și/sau hialuronidaza umană recombinantă trebuie preparate separat înainte de administrare în recipiente adecvate pentru soluție.
Croatian: Uvedite iglu:
Romanian: Introduceți acul:
Croatian: • Pričvrstite iglu u mjestu sterilnom ljepljivom trakom.
Romanian: • Fixați acul în poziție cu bandă adezivă sterilă.