FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Busulfaani kuuluu lääkeaineryhmään, joka on potentiaalisesti karsinogeeninen vaikutusmekanisminsa takia.
Croatian: Busulfan pripada klasi tvari koje su potencijalno karcinogene na temelju svojih mehanizama djelovanja.
Finnish: Fanconi-anemiasolut ovat yliherkkiä ristilinkitysaineille.
Croatian: Stanice u Fanconijevoj anemiji su preosjetljive na sredstva koja stvaraju poprečne veze.
Finnish: Suositeltu Busilvex-annos yhdistettynä syklofosfamidiin tai melfalaaniin lasketaan painon mukaan, ja annos on välillä 0,8 - 1,2 mg/kg.
Croatian: Preporučena doza Busilvexa u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom temelji se na Vašoj tjelesnoj težini i varira između 0,8 i 1,2 mg/kg.
Finnish: ** ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen laskimoon annetun busulfaanin yhteydessä *** ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen oraalisen busulfaanin yhteydessä
Croatian: ** prijavljeno nakon stavljanja lijeka u promet s intravenskim (i.v.) busulfanom *** prijavljeno nakon stavljanja lijeka u promet s peroralnim busulfanom
Finnish: II vaiheen kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin kouristuksia estävän lääkityksen vaikutusta laskimoon annetun busulfaanin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Faza II kliničkog ispitivanja provedena je radi procjene utjecaja profilaktičke terapije napadaja na farmakokinetiku intravenskog busulfana.
Finnish: Muita usein ilmenneitä anomalioita ovat kitalakihalkio, anasarca sekä nikamien ja kylkiluiden anomaliat.
Croatian: Ostale česte anomalije obuhvaćale su rascjep nepca, anasarku i koštane anomalije kralježnice i rebara.
Finnish: Hepatomegalia Keltaisuus
Croatian: Hepatomegalija Žutica
Finnish: Siksi tähän keuhkoihin liittyvään ongelmaan on kiinnitettävä huomiota hoidettaessa sellaisia potilaita, jotka ovat aikaisemmin saaneet sädehoitoa välikarsinaan tai keuhkoihin (ks. kohta 4.8).
Croatian: Stoga je potrebno obratiti pozornost na plućne probleme u bolesnika s prethodnom anamnezom zračenja sredoprsja ili pluća (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Transaminaasiarvojen suureneminen
Croatian: Povišene transaminaze
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake „EXP"/ „Rok valjanosti".
Finnish: Laimennettu liuos:
Croatian: Razrijeđena otopina:
Finnish: Busilvex tuhoaa alkuperäisen luuytimen ennen kudossiirtoa.
Croatian: Busilvex uništava izvornu koštanu srž prije presađivanja.
Finnish: Yli 100 vrk siirron jälkeen todettu kokonaiskuolleisuus oli (8/61) 13 % ja relapsiin liittymätön kuolleisuus (6/61) 10 % allotransplantaatiopotilailla.
Croatian: Ukupna smrtnost i smrtnost bez relapsa na više od 100 dana nakon presađivanja bila je (8/61) 13%, odnosno (6/61) 10% u alotransplantiranih bolesnika.
Finnish: DMA heikentää uros- ja naarasjyrsijöiden hedelmällisyyttä.
Croatian: DMA smanjuje plodnost u muških i ženskih glodavaca.
Finnish: WHO on katsonut, että busulfaanialtistuksen ja syövän välillä on syy-yhteys.
Croatian: Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) zaključila je da postoji uzročno-posljedična veza između izloženosti busulfanu i raka.
Finnish: Näiden tutkimusten tärkeimmät tehon parametrit olivat myeloablaatio, siirteen itäminen, relapsi ja elossaolo.
Croatian: Parametri primarne djelotvornosti u tim ispitivanjima bili su mijeloablacija, primanje presatka, relaps i preživljavanje.
Finnish: Koska busulfaanilla on ihmis- ja eläintutkimusten perusteella tuumorigeenista potentiaalia, rintaruokinta on lopetettava busulfaanihoidon ajaksi.
Croatian: Zbog svojeg potencijala tumorogenosti koji je busulfan pokazao u ispitivanjima na ljudima i životinjama, tijekom liječenja busulfanom treba prekinuti dojenje.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C )
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Finnish: Toistuva DMA:n antaminen on aiheuttanut maksatoksisuuden merkkejä; ensin seerumin entsyymien arvojen suurentumista ja sitten maksasolujen histopatologisia muutoksia.
Croatian: Ponovljene doze DMA uzrokovale su znakove toksičnosti jetre, koje su se prvo pokazale kao povećanje kliničkih enzima u serumu nakon čega su uslijedile histopatološke promjene hepatocita.
Finnish: Busilvex infuusiota ei saa antaa samanaikaisesti jonkin toisen suonensisäisesti annettavan liuoksen kanssa.
Croatian: Busilvex se ne smije infundirati istodobno s drugom intravenskom otopinom.
Finnish: Koska busulfaani metaboloituu konjugoitumalla glutationin kanssa, voidaan harkita glutationin käyttöä.
Croatian: Budući da se busulfan metabolizira konjugacijom s glutationom, može se razmotriti primjena glutationa.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
Croatian: Za bilo koje informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Busilvexin käytön turvallisuudesta yli 60-vuotiaiden potilaiden hoidossa on kuitenkin rajallisesti tietoa.
Croatian: No, o sigurnoj primjeni Busilvexa u bolesnika starijih od 60 godina dostupni su samo ograničeni podaci.
Finnish: Veno-okklusiivista maksasairautta ilmoitettiin vaihteluvälillä 3,9-15,4 %.
Croatian: VOD je prijavljen u rasponu između 3,9% i 15,4%.
Finnish: DMA:n yliannostukselle ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
Croatian: Nije poznat specifični protulijek za predoziranje s DMA.
Finnish: Parasetamolin on ilmoitettu pienentävän glutationin pitoisuuksia veressä ja kudoksissa, ja parasetamoli voi siksi hidastaa busulfaanin puhdistumaa, jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Croatian: Za paracetamol je opisano da smanjuje razinu glutationa u krvi i tkivima pa stoga može smanjiti klirens busulfana kada se upotrebljava u kombinaciji (vidjeti dio 4.4).
Finnish: D: Busilvex-annos (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Croatian: D: doza Busilvexa (vidjeti Sažetak, dio 4.2)
Finnish: Busilvex-hoitoa saavia miehiä kehotetaan välttämään siittämästä lasta hoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen.
Croatian: Muškarcima liječenima Busilvexom ne preporučuje se da začinju dijete tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja.
Finnish: Mitä Busilvex sisältää - Vaikuttava aine on busulfaani.
Croatian: Što Busilvex sadrži - Djelatna tvar je busulfan.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei todettu, kun busulfaania käytettiin yhdessä flukonatsolin (sienilääke) kanssa.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije kada je busulfan kombiniran s flukonazolom (sredstvom protiv gljivica).
Finnish: Näin ollen alle 9 g painavilla lapsilla busulfaanin plasman pitoisuuksien seuranta voi parantaa busulfaanin annoksen tarkentamista, etenkin hyvin nuorilla lapsilla ja vastasyntyneillä.
Croatian: S obzirom na to, za djecu težine < 9 kg kontrola plazmatskih koncentracija busulfana (terapijsko praćenje lijeka) za prilagođavanje doze može poboljšati ciljano djelovanje busulfana, naročito u izrazito mlade djece i nedonoščadi.
Finnish: Laimennusliuoksen määrän on oltava 10 kertaa Busilvexin määrä, jotta busulfaanin lopullinen pitoisuus olisi noin 0,5 mg/ml.
Croatian: Količina otapala mora biti 10 puta veća od volumena Busilvexa što će osigurati konačnu koncentraciju busulfana od približno 0,5 mg/ml.
Finnish: BuCy2-hoidosta aikuisilla on raportoitu, että viimeisen oraalisen busulfaaniannoksen ja ensimmäisen syklofosfamidiannoksen välinen aika voi vaikuttaa toksisuuksien ilmenemiseen.
Croatian: U odraslih je tijekom primjene protokola BuCy2 prijavljeno da vremenski razmak između posljednje peroralne primjene busulfana i prve primjene ciklofosfamida može utjecati na razvoj toksičnosti.
Finnish: Busilvex 6 mg/ml busulfaani
Croatian: Busilvex 6 mg/ml busulfan
Finnish: Neutropenian kestoajan mediaani oli 6 vrk autologisissa siirroissa ja 9 vrk allogeenisissa siirroissa.
Croatian: Medijan trajanja neutropenije bio je 6 dana za autologne i 9 dana za alogene bolesnike.
Finnish: Busulfaanin käytöstä on vähän kokemusta valmisteluhoidon osana ennen HSCT:tä lapsilla, joilla on Fanconi-anemia.
Croatian: Postoji ograničeno kliničko iskustvo u primjeni busulfana kao komponente protokola kondicioniranja prije HSCT-a u djece s Fanconijevom anemijom.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö busulfaani ja DMA ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se busulfan i DMA u majčino mlijeko u ljudi.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Finnish: BuMel-hoidosta pediatrisilla potilailla on raportoitu, että melfalaanin antaminen alle 24 tunnin kuluessa viimeisen oraalisen busulfaaniannoksen jälkeen voi vaikuttaa toksisten vaikutusten ilmenemiseen.
Croatian: U pedijatrijskoj je populaciji tijekom primjene protokola BuMel prijavljeno da primjena melfalana u razdoblju kraćem od 24 sata nakon posljednje peroralne primjene busulfana može utjecati na razvoj toksičnosti.
Finnish: Valmisteen laimentaminen ennen antamista, ks. kohta 6.6.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Finnish: Päänsärky Huimaus
Croatian: Glavobolja Omaglica
Finnish: Verta muodostavien kantasolujen siirto on vasta-aiheinen raskauden aikana, ja siksi myös Busilvex on vastaaiheinen raskauden aikana.
Croatian: HPCT je kontraindiciran u trudnica, stoga je Busilvex kontraindiciran tijekom trudnoće.
Finnish: Hengitys: veren happipitoisuuden väheneminen.
Croatian: Disanje: smanjenje kisika u krvi.
Finnish: Vaiheen II kokeissa saavutettu onnistunut siirteen toiminta antaa olettaa, että kohde-AUC:t ovat oikeat.
Croatian: Uspješno presađivanje ostvareno je kod svih bolesnika tijekom faze II ispitivanja, što upućuje da su ciljani AUC bili odgovarajući.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun busulfaanin farmakokinetiikkaa tutkittiin 124 arviointikelpoisella potilaalla, kun heille oli annettu 2 tunnin laskimoinfuusioina yhteensä 16 annosta neljän päivän aikana.
Croatian: Farmakokinetika intravenskog busulfana ispitivana je na 124 bolesnika koje je bilo moguće ocijeniti nakon dvosatne intravenske infuzije ukupno 16 doza tijekom četiri dana.
Finnish: Ravitsemus: veren pieni natriumpitoisuus.
Croatian: Prehrana: niska koncentracija natrija u krvi.
Finnish: Hoitoon liittyvän /relapsiin liittymättömän kuolleisuuden yleisimmin ilmoitettuja syitä olivat infektio/sepsis, käänteishyljintä, keuhkosairaudet ja eri elinten vajaatoiminta.
Croatian: Najčešći uzroci prijavljene smrtnosti povezane s liječenjem/smrtnosti koja nije povezana s relapsom bili su infekcija/sepsa, GVHD, plućni poremećaji i zatajenje organa.
Finnish: Haittavaikutustiedot ovat peräisin lapsipotilailla tehdystä kliinisestä tutkimuksesta (n=55).
Croatian: Informacije o nuspojavama dobivene su iz kliničkog ispitivanja pedijatrijske populacije (n=55).
Finnish: Todetut VOD:t eivät johtaneet kuolemaan eivätkä olleet vakavia ja potilaat toipuivat niistä kaikissa tapauksissa.
Croatian: Zabilježena venska-okluzivna bolest nije bila niti smrtonosna niti teška i u svim slučajevima je izliječena.
Finnish: Näissä tutkimuksissa yhteensä 1 574 potilasta sai FB-kevytesihoitoa ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa.
Croatian: U tim ispitivanjima ukupno je 1574 bolesnika primilo FB kao protokol kondicioniranja smanjenog intenziteta prije presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica.
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti busulfaania ja itrakonatsolia tai metronidatsolia, hänen vointiaan on seurattava tarkoin busulfaanin toksisuuden merkkien varalta.
Croatian: Bolesnike kojima se istovremeno daje busulfan i itrakonazol ili metronidazol treba pobliže pratiti zbog moguće pojave znakova toksičnosti busulfanom.
Finnish: VOD:n esiintyvyys oli 8,2 % (5/61) allogeenisissa siirroissa (fataali 2 tapauksessa) ja 2,5 % (1/42) autologisissa siirroissa.
Croatian: HVOD se pojavio u: 8,2% (5/61) alogenih bolesnika (smrtonosno kod 2 bolesnika) i 2,5% (1/42) autolognih bolesnika.
Finnish: Siirretyt solut itivät kaikilla arviointikelpoisilla potilailla.
Croatian: Presađivanje je provedeno kod svih uključenih bolesnika.
Finnish: Kaiken kaikkiaan busulfaani voi olla yksi tromboottisen mikroangiopatian riskitekijöistä, mistä on aiheellista lisätä varoitus Busilvex®-valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4.
Croatian: Stoga je zaključeno da bi busulfan mogao biti jedan od faktora rizika za razvoj trombotičke mikroangiopatije (TMA) pa se upozorenje u dijelu 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka za lijek Busilvex smatra opravdanim.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitettyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus on määritelty julkaistuissa kliinisissä tutkimuksissa kevytesihoidolla havaitun suurimman ilmaantuvuuden mukaan niiden tutkimusten osalta, joissa FB-yhdistelmähoitoa saanut populaatio oli selvästi eroteltu, riippumatta busulfaanin antoaikataulusta ja päätetapahtumista.
Croatian: Incidencija svake nuspojave predstavljene u sljedećoj tablici definirana je prema najvećoj primijećenoj incidenciji u objavljenim kliničkim ispitivanjima protokola kondicioniranja smanjenog intenziteta za koje je populacija liječena FB-om jasno identificirana, neovisno o rasporedima primjene busulfana i ishodima.
Finnish: Koko määrätty Busilvex-annos on annettava kahden tai kolmen tunnin kuluessa käytettävästä esihoitoohjelmasta riippuen.
Croatian: Ukupna propisana doza Busilvexa mora se primijeniti tijekom dva ili tri sata ovisno o protokolu kondicioniranja.
Finnish: Lopulliseksi pitoisuudeksi on pyrittävä saamaan noin 0,5 mg/ml busulfaania.
Croatian: Mora se postići konačna koncentracija od otprilike 0,5 mg/ml busulfana.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet
Croatian: Mjere koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.
Finnish: Julkaistuissa tapauskertomuksissa on myös kuvattu plasman busulfaanipitoisuuksien suurenemista metronidatsolin annon jälkeen.
Croatian: Objavljene su i prijave slučajeva povišenih razina busulfana u plazmi nakon primjene metronidazola.
Finnish: Potilaskohtaisen plasma-altistuksen vaihtelu oli alle 20 % ja potilaiden välisen plasma-altistuksen vaihtelu alle 10 %.
Croatian: Inter- i intravarijabilnost bolesnika u plazmatskoj izloženosti bile su niže od 20%, odnosno 10%.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole tehty tutkimuksia, mutta koska busulfaani erittyy virtsaan kohtalaisesti , annoksen muuttamista ei suositella näillä potilailla.
Croatian: Ispitivanja na bolesnicima s oštećenjem funkcije bubrega nisu provedena, no kako se busulfan umjereno izlučuje u urin, u tih se bolesnika ne preporučuje prilagodba doze.
Finnish: Terminaalisen jakaantumistilavuuden Vz vaihteluväli oli 0,62 -0,85 l/kg-.
Croatian: Vz bio je u rasponu između 0,62 i 0,85 l/kg.
Finnish: On mahdollista, että Busilvex lisää riskiä sairastua myöhemmin muuhun syöpään.
Croatian: Moguće je da upotreba Busilvexa može povećati opasnost od obolijevanja od druge maligne bolesti u budućnosti.
Finnish: Vain kirkas liuos, jossa ei näy hiukkasia, on käyttökelpoinen.
Croatian: Smije se primjenjivati samo bistra otopina bez čestica.
Finnish: Laskimoon 0,80 mg/kg annoksilla neljä kertaa vuorokaudessa annettua busulfaania koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 90 %:lla potilaista oli AUC alle AUC:n ylärajan (1500 µmol/l.min) ja ainakin 80 % oli aiotulla terapeuttisella alueella (900-1 500 µmol/l.min).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja s intravenskim busulfanom primijenjenim u dozi od 0,80 mg/kg četiri puta dnevno, 90% vrijednosti AUC svih bolesnika bilo je ispod gornje granice AUC (1500 µmol/l.minuta) i najmanje 80% bilo je unutar ciljanog terapijskog okvira (900-1500 µmol/l.minuta).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Finnish: Oksentelua hillitseviä lääkkeitä on annettava ennen ensimmäisen Busilvex-annoksen antamista, ja niiden antamista on jatkettava säännöllisesti paikallisen käytännön mukaan hoidon aikana.
Croatian: Antiemetike treba primijeniti prije prve doze Busilvexa i nastaviti s njihovom primjenom prema dogovorenom rasporedu u skladu s lokalnom praksom.
Finnish: Busilvex voi myös aiheuttaa vaihdevuosioireita ja estää murrosiän alkamisen murrosikää nuoremmilla tytöillä.
Croatian: Busilvex može također uzrokovati simptome menopauze i u preadolescentnih djevojaka može spriječiti početak puberteta.
Finnish: Näihin lukuihin laskettiin mukaan kuolemantapaukset, joiden voitiin katsoa liittyneen sekundaarisiin haittavaikutuksiin verta muodostavien kantasolujen siirron jälkeen ja jotka eivät liittyneet pahanlaatuisen hematologisen perussairauden relapsiin/etenemiseen.
Croatian: Smatralo ih se smrtima koje se mogu pripisati sekundarnim nuspojavama nakon HPCT-a, a ne povezanim s relapsom/progresijom postojećih hematoloških malignih bolesti.
Finnish: Dysuria Oliguria
Croatian: Dizurija Oligurija
Finnish: Miespotilailla on raportoitu impotenssia, hedelmättömyyttä, atsoospermiaa ja kivesten atrofiaa.
Croatian: U muških bolesnika prijavljena je impotencija, sterilnost, azoospermija i testikularna atrofija.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskiprofiili on hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta edelleen suotuisa.
Croatian: Profil omjera koristi i rizika lijeka pokazao se povoljnim pri primjeni kod odobrenih indikacija.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä 1:llä10:stä henkilöstä):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Finnish: Myelosuppressio ja immunosuppressio olivat valmisteluhoidon haluttuja vaikutuksia.
Croatian: Mijelosupresija i imunosupresija bile su željeni terapijski učinak protokola kondicioniranja.
Finnish: 40 %:lla alle 9 kg painavista lapsista AUC jakaantui tasaisesti toivottujen raja-arvojen ala- ja yläpuolella, eli 20 % < 900 ja 20 % >1500 µmol/l.min, kun oli annettu 1 mg/kg.
Croatian: Za 40% djece s težinom < 9 kg izvan cilja, AUC se ravnomjerno rasporedio ili ispod ili iznad ciljnih ograničenja; tj. po 20% < 900 i > 1500 µmol/l.min nakon 1 mg/kg.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kantasolut itivät kaikilla potilailla yhtä lukuun ottamatta, ja itämiseen kuluneen ajan mediaani oli 15 vrk (vaihteluväli 10-23 vrk) allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Croatian: U tom ispitivanju kod svih osim jednog bolesnika došlo je do primanja presatka u medijanu od 15 (raspon 10 - 23) dana nakon alogenog HCT-a.
Finnish: Haittavaikutustiedot ovat peräisin kahdesta Busilvexia koskevasta kliinisestä tutkimuksesta (n=103).
Croatian: Informacije o nuspojavama dobivene su iz dva klinička ispitivanja (n=103) lijeka Busilvex.
Finnish: 10 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, kirkkaassa lasisessa injektiopullossa (tyyppi I), jossa butyylikumikorkki, jonka päällä on purppuranvärinen repäistävä alumiinisuojus.
Croatian: 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju u prozirnim staklenim bočicama (tip I) s gumenim butilnim čepom pokrivenim ljubičastim aluminijskim "flip-off" zaštitnim zatvaračem.
Finnish: Busilvex annetaan kahden tunnin infuusiona 6 tunnin välein 4 perättäisenä päivänä, yhteensä 16 annosta, ennen syklofosfamidi- tai melfalaanihoitoa ja ennen verta muodostavien kantasolujen siirtämistä (HPCThoito).
Croatian: Busilvex se primjenjuje kao dvosatna infuzija svakih 6 sati tijekom 4 uzastopna dana odnosno ukupno 16 doza prije ciklofosfamida ili melfalana i presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica (HPCT).
Finnish: Lääkkeet ennen Busilvexin antamista: Ennen kuin sinulle annetaan Busilvexia, saat kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä (fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja) pahoinvointilääkkeitä ehkäisemään oksentelua.
Croatian: Prije primanja Busilvexa, dobit ćete lijekove - antikonvulzivne lijekove za sprječavanje napadaja (fenitoin ili benzodiazepine) i - antiemetike za sprječavanje povraćanja.
Finnish: Busilvexin ja fludarabiinin yhdistelmähoidon (FB) turvallisuusprofiilia on tutkittu kliinisistä tutkimuksista julkaistuihin tietoihin perustuvassa kevytesihoitoa koskevassa haittatapahtumakatsauksessa.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Busilvex u kombinaciji s fludarabinom (FB) ispitan je putem pregleda nuspojava zabilježenih u objavljenim podacima iz kliničkih ispitivanja protokola kondicioniranja smanjenog intenziteta.
Finnish: - Busilvex-annos on 3,2 mg/kg, ja se annetaan kerran vuorokaudessa 3 tunnin pituisena infuusiona heti fludarabiinin jälkeen 2 tai 3 peräkkäisenä vuorokautena.
Croatian: - Busilvex se primjenjuje u dozi od 3,2 mg/kg kao trosatna infuzija jednom dnevno odmah nakon fludarabina u 2 ili 3 uzastopna dana.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ILMAN BLUE BOX 4 kpl 10 ml:n injektiopulloa sisältävä laatikko
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BEZ PLAVOG OKVIRA {kutija koja sadrži 4 bočice od 10 ml}
Finnish: Ruokahaluttomuus Hyperglykemia Hypokalsemia Hypokalemia Hypomagnesemia Hypofosfatemia
Croatian: Anoreksija Hiperglikemija Hipokalcijemija Hipokalijemija Hipomagnezijemij a
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä 1:llä 100:sta henkilöstä):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Finnish: Hermosto: unettomuus, ahdistus, heitehuimaus ja masennus.
Croatian: Živčani sustav: nesanica, tjeskoba, omaglica i depresija.
Finnish: • Busilvexin saa valmistaa vain terveydenhuollon ammattilainen ja siinä on noudatettava steriiliä siirtotekniikkaa.
Croatian: • Busilvex mora pripremiti zdravstveni radnik koristeći se sterilnim tehnikama prijenosa.
Finnish: Busilvex on laimennettava ennen antamista.
Croatian: Busilvex se prije primjene mora razrijediti.
Finnish: Akuutin käänteishyljinnän (a-GVHD) vaikeusaste oli I-II 13 %:lla potilaista (8/61) ja III-IV 5 %:lla potilaista (3/61).
Croatian: Pojavnost I-II stupnja a-GVHD-a bila je 13% (8/61), dok je incidencija III-IV stupnja bila 5% (3/61).
Finnish: Kaikille potilaille on annettava esilääkityksenä kouristuslääkkeitä, jotta estettäisiin suuriannoksisen busulfaanihoidon yhteydessä raportoidut kouristukset.
Croatian: Svi bolesnici moraju primiti premedikaciju antikonvulzivnim lijekovima kako bi se spriječili napadaji koji su prijavljeni uz primjenu visoke doze busulfana.
Finnish: PK/PD-suhde havaittiin stomatiitin ja AUC:n välillä autologisen siirron saaneilla potilailla ja bilirubiinin nousun ja AUC:eiden välillä yhdistetyssä analyysissä autologisen siirron ja allogeenisen siirron saaneilla potilailla.
Croatian: Odnos farmakokinetike i farmakodinamike praćen je između stomatitisa i vrijednosti AUC u autolognih bolesnika i između povećanja bilirubina i vrijednosti AUC u kombiniranoj analizi autolognih i alogenih bolesnika.
Finnish: Sydän: sydämen rytmin muutokset ja poikkeavuudet, nesteen kertyminen sydämen ympärille tai tulehdus sydämen ympärillä, sydämen minuuttitilavuuden pieneneminen.
Croatian: Srce: promjene i abnormalnosti srčanog ritma, zadržavanje tekućine ili upala oko srca, smanjeni izlazni volumen srca.
Finnish: Siksi miespotilaille neuvotaan, ettei hoidon aikana eikä 6 kk aikana sen jälkeen pidä siittää lasta, ja potilaan on tutustuttava siittiöiden pakastamismahdollisuuksiin ennen hoidon aloittamista, koska hedelmättömyys saattaa olla pysyvä (ks. kohta
Croatian: Stoga se preporučuje da tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon liječenja ne začinju dijete i da zatraže savjet o kriokonzervaciji sperme prije liječenja zbog mogućnosti ireverzibilne neplodnosti (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Naisten, jotka voivat saada lapsia, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 6 kk ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja.
Finnish: Kahdella edellä mainituista neljästä potilaasta, jolla oli seeruminäytteiden perusteella vakavaa hepatotoksisuutta, todettiin myös VOD.
Croatian: Dva od gore navedena četiri bolesnika s teškom serumskom hepatotoksičnošću bili su među bolesnicima s dijagnosticiranim HVOD-om.
Finnish: Raskaus (ks. kohta 4.6)
Croatian: Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Maksatoksisuuden riski voi kuitenkin olla suurempi tässä potilasryhmässä.
Croatian: No rizik od toksičnosti za jetru može biti povećan u toj populaciji.
Finnish: Vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla Busilvexia käytetään yhdistettynä syklofosfamidiin tai melfalaaniin.
Croatian: Kod novorođenčadi, djece i adolescenata Busilvex se primjenjuje u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom.