FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dalbavansiinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä sukupuoleen liittyviä eroja terveillä tutkittavilla eikä infektiopotilailla.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems ir infekcijomis sergantiems pacientams su lytimi susijusių klinikiniu požiūriu reikšmingų dalbavancino farmakokinetikos skirtumų nepastebėta.
Finnish: Harvinainen suurentuneet transaminaasiarvot, suurentunut veren AFOS-arvo, suurentunut verihiutaleiden määrä, ruumiinlämmön kohoaminen, suurentuneet maksan entsyymiarvot, suurentunut glutamyylitransferaasiarvo
Lithuanian: Tyrimai padidėjęs laktato dehidrogenazės kiekis kraujyje, padidėjęs alanino aminotrasferazės kiekis, padidėjęs aspartato aminotransferazės kiekis, padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, pakitę kepenų funkcijos testų rezultatai, padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, padidėjęs trombocitų kiekis, padidėjusi kūno temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, padidėjęs gama gliutamilo transferazės kiekis
Finnish: Yksi kuiva-aineinjektiopullo sisältää dalbavansiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 500 mg:aa dalbavansiinia.
Lithuanian: Kiekviename flakone su milteliais yra dalbavancino hidrochlorido, atitinkančio 500 mg dalbavancino.
Finnish: Xydalba 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Lithuanian: Xydalba 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Finnish: Antibioottien käyttö saattaa edistää ei-herkkien mikrobien liikakasvua.
Lithuanian: Antibiotikų vartojimas gali skatinti nejautrių mikroorganizmų dauginimąsi. Jei gydymo laikotarpiu išsivysto superinfekcija, reikia imtis atitinkamų priemonių.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää dalbavansiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 500 mg:aa dalbavansiinia.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra dalbavancino hidrochlorido, atitinkančio 500 mg dalbavancino.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun konsentraatin laimentamista varten tarvittava määrä 20 mg/ml:n konsentraattia siirretään injektiopullosta infuusionestepussiin tai -pulloon, jossa on 50 mg/ml:n (5-prosenttista) glukoosi-infuusioliuosta.
Lithuanian: Norint atskiesti paruoštą koncentratą, tinkamą 20 mg/ml koncentrato tūrį reikia perkelti iš flakono į infuzijai skirtą maišą arba butelį, kuriame yra 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinio tirpalo.
Finnish: genotyyppi, joka saa aikaan kohdepeptidin modifikaation naskentissa soluseinämässä.In vitro -tutkimusten perusteella muut vankomysiinin resistenssigeenien luokat eivät vaikuta dalbavansiinin aktiivisuuteen.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimais kitų klasių atsparumą vankomicinui lemiantys genai dalbavancino aktyvumui įtakos neturi.
Finnish: Xydalba-valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa ja laimentamisessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Lithuanian: Xydalba ruošti ir skiesti būtina laikantis aseptikos reikalavimų.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu konsentraatti on edelleen laimennettava 50 mg/ml:n (5prosenttisella) glukoosi-infuusioliuoksella.
Lithuanian: Paruoštą koncentratą reikia praskiesti 50 mg/ml (5 %) infuziniu gliukozės tirpalu.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6. ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Finnish: Natriumkloridiliuokset voivat saada aikaan saostumista, eikä niitä saa käyttää käyttövalmiiksi saattamiseen tai laimentamiseen (ks. kohta 6.6).
Lithuanian: Tirpalai, kuriuose yra natrio chlorido, gali sukelti precipitaciją, todėl paruošimui ar skiedimui jų vartoti negalima (žr.
Finnish: Siksi koliitin mahdollisuus on syytä ottaa huomioon potilailla, joilla esiintyy ripulia dalbavansiinihoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Todėl šią diagnozę reikia apsvarstyti pacientams, kuriems vartojant dalbavanciną arba po šio preparato vartojimo prasideda viduriavimas (žr.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. helmikuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Finnish: Xydalba on tarkoitettu ihon ja ihorakenteiden akuutin bakteeri-infektion (ABSSSI) hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: Xydalba skirtas gydyti suaugusiųjų ūminėms bakterijų sukeltoms odos ir odos struktūrų infekcinėms ligoms (ŪBOOSIL) (žr.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 2 esitetään dalbavansiinin arvioidut farmakokineettiset parametrit kahden annoksen hoidon ja kerta-annoshoidon jälkeen.
Lithuanian: Nustatyti dalbavancino farmakokinetiniai parametrai po dviejų dozių režimo ir vienos dozės režimo atitinkamai pateikti toliau esančioje 2 lentelėje.
Finnish: Resistenssimekanismi
Lithuanian: Atliekų tvarkymas
Finnish: Seka-infektioissa, joissa potilaalla epäillään olevan gramnegatiivisia bakteereja, hänelle on annettava myös sopivaa gramnegatiivisiin bakteereihin kohdistuvaa bakteerilääkettä tai -lääkkeitä (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Mišriomis infekcijomis sergančius pacientus, įtariant, kad infekciją sukėlė gram-neigiamos bakterijos,
Finnish: Xydalban mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Xydalba vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Finnish: Xydalba dalbavansiini
Lithuanian: Xydalba dalbavancinas
Finnish: Suositusannos on 1 500 mg annettuna joko yhtenä infuusiona tai 1 000 mg:n annoksena ensimmäisellä viikolla ja 500 mg:n annoksena seuraavalla viikolla.
Lithuanian: Pirmą savaitę rekomenduojama skirti 1 500 mg vaisto dozę, kuri sušvirkščiama kaip vienkartinė infuzija, arba 1 000 mg, o po savaitės - 500 mg.
Finnish: Xydalbaa annetaan kerran viikossa 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Lithuanian: Xydalba vartojamas kartą per savaitę, atliekant 30 minučių trukmės infuziją.
Finnish: Xydalbaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Xydalba EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden infektio oli hoidon jälkeen parantunut.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių infekcija užbaigus gydymą buvo išgydyta, skaičius.
Finnish: Ennen Xydalban käyttöä lääkärin on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä.
Lithuanian: Prieš skirdami Xydalba savo pacientams, gydytojai turi atsižvelgti į oficialias gaires dėl tinkamo antibiotikų vartojimo.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xydalban hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xydalba nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Finnish: Miksi Xydalba on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Xydalba buvo patvirtintas?
Finnish: Ottaen huomioon multiresistentteihin bakteereihin tehoavien uusien antibioottien tarpeen lääkevalmistekomitea totesi, että Xydalba, joka todistetusti tehosi tiettyihin muille antibiooteille resistentteihin bakteereihin, voisi olla arvokas hoitovaihtoehto.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į naujų antibiotikų nuo daugeliui vaistų atsparų bakterijų poreikį, CHMP priėjo prie išvados, kad Xydalba, kurio aktyvumas prieš tam tikras kitiems antibiotikams atsparias bakterijas yra įrodytas, būtų vertinga galima alternatyvi gydymo priemonė.
Finnish: Potilailla, jotka saivat vankomysiiniä ja jotka vastasivat hoitoon, oli mahdollisuus vaihtaa linetsolidiin kolmannen päivän jälkeen.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartojo vankomiciną ir kurių gydymas buvo veiksmingas, turėjo galimybę po 3 dienų pereiti prie gydymo linezolidu.
Finnish: Mitä Xydalba on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Xydalba ir kam jis vartojamas?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xydalban turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xydalba vartojimą?
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom on osoitettu tehoavan bakteereihin, joihin tavanomaiset antibiootit eivät tehoa (kuten metisilliiniresistenttiin Staphylococcus aureukseen (MRSA)).
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom įrodyta, kad dalbavancinas veikia tokias bakterijas, kurių neveikia standartiniai antibiotikai (pvz.
Finnish: Muita tietoja Xydalbasta
Lithuanian: Kita informacija apie Xydalba
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Xydalban käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Xydalba.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xydalbaa varten 19. helmikuuta 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Xydalba rinkodaros leidimą.
Finnish: Xydalban yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä 1-3 potilaalla sadasta) ovat pahoinvointi, ripuli ja päänsärky.
Lithuanian: Dažniausi Xydalba šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-3 žmonėms iš 100) yra pykinimas (šleikštulys), viduriavimas ir galvos skausmas.
Finnish: Sen vaikuttava aine on dalbavansiini.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos dalbavancino.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa 87-94 prosenttia potilaista, joita oli hoidettu Xydalballa, parani, kun vertailulääkkeillä hoidetuista parani 91-93 prosenttia.
Lithuanian: Xydalba vartojusių pacientų ir 91-93 proc. pacientų, kurie buvo gydomi kuriuo nors vienu iš palyginamųjų vaistų.
Finnish: Annosta pienennetään potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų, dozę gali tekti sumažinti.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Xydalban valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Xydalba preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Mitä riskejä Xydalbaan liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xydalba vartojimu?
Finnish: Xydalbaa verrattiin vankomysiiniin (toinen glykopeptidi) tai linetsolidiin (toinen suun kautta otettava antibiootti) kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 2 000 potilasta, joilla oli vaikeita ihon ja ihonalaisen pehmytkudoksen infektioita, kuten selluliittia, absesseja ja haavainfektioita.
Lithuanian: Xydalba buvo lyginamas su vankomicinu (kitu glikopeptidu) arba linezolidu (antibiotiku, kurį galima vartoti per burną) trijuose pagrindiniuose tyrimuose su iš viso maždaug 2 000 pacientų, kuriems buvo diagnozuotos sunkios odos ir minkštojo poodinio audinio infekcijos, kaip antai celiulitas, odos abscesai ir žaizdų infekcijos.
Finnish: Mitä hyötyä Xydalbasta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Xydalba nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Xydalba oli vähintään yhtä tehokas kuin vankomysiini tai linetsolidi infektioiden hoidossa.
Lithuanian: Gydant infekcijas Xydalba buvo ne mažiau veiksmingas nei vankomicinas ar linezolidas.
Finnish: Xydalban vaikuttava aine, dalbavansiini, on glykopeptideihin kuuluva antibiootti.
Lithuanian: Xydalba veiklioji medžiaga dalbavancinas priskiriamas prie antibiotikų, vadinamų glikopeptidais.
Finnish: Xydalba on antibiootti, jota käytetään akuuttien (lyhytaikaisten) ihon ja ihorakenteiden (ihonalaisen kudoksen) bakteeri-infektioiden kuten selluliitin (ihonalaisen sidekudoksen tulehduksen), absessien ja haavainfektioiden hoitoon aikuisilla.
Lithuanian: Xydalba - tai antibiotikas, kuriuo gydomos suaugusiųjų odos ir odos struktūrų (poodinio audinio) ūminės (trumpalaikės) bakterinės infekcijos, kaip antai celiulitas (giliųjų odos audinių uždegimas), odos abscesai ir žaizdų infekcijos.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Xydalba Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Finnish: Miten Xydalba vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Xydalba?
Finnish: Xydalbaa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Lithuanian: Gaminami Xydalba milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Finnish: Xydalban turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin muiden glykopeptideihin kuuluvien antibioottien, eikä Xydalban ehdotetuilla annosohjelmilla ole kliinisissä tutkimuksissa ilmennyt glykopeptideille tyypillisiä kuuloon ja munuaisten toimintaan vaikuttavia sivuvaikutuksia.
Lithuanian: Xydalba saugumo charakteristikos panašios į kitų glikopeptidų grupės antibiotikų; klinikinių tyrimų metu pagal pasiūlytą režimą vartojant Xydalba, šalutinio poveikio klausai ir inkstų veiklai, kurį paprastai sukelia glikopeptidai, nenustatyta.
Finnish: Lisää tietoa Xydalballa annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xydalba rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Miten Xydalbaa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Xydalba?
Finnish: Potilas saa Xydalban käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Xydalba vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Dalbavansiinin
Lithuanian: Tyrimais
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xydalban ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų Xydalba sukeliamų šalutinių reiškinių ir jo vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annostasi vähitellen.
Lithuanian: Gydytojas gali palaipsniui didinti Jūsų dozę.
Finnish: Tässä kattavassa ohjelmassa on neljä osaa:
Lithuanian: Keturios šios išsamios programos dalys yra:
Finnish: Toistaiseksi saatavilla ei ole muita merkityksellisiä epidemiologisia tuloksia.
Lithuanian: Iki šiol jokių kitų svarbių epidemiologinių duomenų nėra.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 40 vuorokautta.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: 40 dienų.
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šią instrukciją ir palaipsniui vykdykite nurodymus.
Finnish: Aktiivisia metaboliitteja ei ole todettu.
Lithuanian: Aktyvių metabolitų nenustatyta.
Finnish: Ota etiketillä varustettu lääkepullo mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi buteliuką su etikete, netgi tuomet jei jis tuščias.
Finnish: Annosryhmä [g/d (n)]
Lithuanian: Dozės grupė [g/d (n)]
Finnish: Mitä Xyrem on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Xyrem ir kam jis vartojamas
Finnish: Adapteri voidaan jättää pulloon myöhempiä käyttökertoja varten.
Lithuanian: Adaptorių galima palikti buteliuke tolesniam naudojimui.
Finnish: - jos sinulla on porfyria (harvinainen aineenvaihduntasairaus).
Lithuanian: - jei Jūs sergate porfirija (nedažnu metaboliniu sutrikimu).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet; ATC-koodi: N07XX04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas - N07XX04
Finnish: Väärinkäytön riski ja riippuvuus
Lithuanian: Piktnaudžiavimo galimybė ir priklausomybė
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/05/312/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/05/312/001
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xyrem
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xyrem
Finnish: GHB-dehydrogenaasin estäjät
Lithuanian: GHB dehidrogenazės inhibitoriai
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Lithuanian: Šio preparato negalima maišyti su kitais medicininiais preparatais.
Finnish: Esiintymisarvio: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Dažnio vertinimas: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: Hoitoon reagoivat* N (%)
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymas veiksmingas* N (%)
Finnish: Potilaat, joilla on vakava masennus.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems didžiąja depresija.
Finnish: Jokaisessa tutkimuksessa päivittäinen annos jaettiin kahteen yhtä suureen osaannokseen.
Lithuanian: Kiekviename tyrime paros dozė buvo dalijama į dvi lygias dalis.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Lithuanian: Registruotojas teiks šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šio vaisto negalima duoti vaikams ir paaugliams.
Finnish: Jos käytät valproaattia yhdessä Xyremin kanssa, lääkäri muuttaa Xyrem-annostasi.
Lithuanian: Jei kartu su Xyrem vartojate valproatą, Jūsų gydytojas pakoreguos Xyrem dozę.
Finnish: Hyvin yleiset: huimaus, päänsärky
Lithuanian: Labai dažni: svaigulys, galvos skausmas
Finnish: Ota ruisku ulos pullonsuun keskustassa olevasta aukosta.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą iš buteliuko angos vidurio.
Finnish: * CGIc:n tulokset analysoitiin määrittämällä hoitoon reagoiviksi ne potilaat, jotka parantuivat hyvin paljon tai paljon.
Lithuanian: *KBPĮ duomenys buvo analizuojami pacientus, kuriems gydymas buvo veiksmingas skirstant į tuos, kuriems būklė labai pagerėjo arba pagerėjo.
Finnish: Xyrem-valmisteen raskaudenaikaisen käytön riskejä ei tunneta, ja siksi sen käyttöä raskaana oleville naisille tai raskautta yrittäville ei suositella.
Lithuanian: Xyrem vartojimo pavojus nėštumo metu nežinomas, ir todėl jo nepatariama vartoti nėštumo metu arba moterims bandančioms pastoti.
Finnish: Lisää kumpaankin annosmittaan noin 60 ml vettä (60 ml on noin 4 ruokalusikallista).
Lithuanian: Po to į kiekvieną matavimo taurelę pripilkite apie 60 ml vandens (60 ml atitinka apie 4 valgomuosius šaukštus).
Finnish: Molemmat Xyrem-annokset suositellaan valmistettavaksi samaan aikaan nukkumaan mentäessä.
Lithuanian: Rekomenduojama abi Xyrem dozes pasiruošti vartojimui tuo pačiu metu prieš einant miegoti.
Finnish: Virtsassa on keskimäärin alle 5 % muuttumattomassa muodossa olevaa lääkeainetta 6-8 tuntia annostelun jälkeen.
Lithuanian: Vidutiniškai mažiau nei 5% vaistinio preparato išsiskiria su šlapimu praėjus 6-8 valandoms po pavartojimo.
Finnish: Neuropsykiatriset tapahtumat
Lithuanian: Neuropsichiatriniai atvejai
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite UCB Pharma Ltd tai
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas UCB Pharma Ltd arba
Finnish: Xyrem vakaannuttaa yöunta, mutta sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta.
Lithuanian: Xyrem pagerina miegą nakties metu, nors tikslus jo veikimo mechanizmas nežinomas.
Finnish: Vaikutukseen voi osallistua myös muita toistaiseksi tuntemattomia mekanismeja.
Lithuanian: Gali būti ir kiti, kol kas neištirti veikimo mechanizmai.
Finnish: Natriumoksibaatti on hydrofiilinen yhdiste, jonka näennäinen jakautumistilavuus on keskimäärin 190384 ml/kg.
Lithuanian: Natrio oksibatas yra hidrofilinis junginys, kurio menamas pasiskirstymo tūris vidutiniškai yra 190384 ml/kg kūno svorio.
Finnish: Suun kautta otettu natriumoksibaatti imeytyy nopeasti, ja sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 88 %.
Lithuanian: Išgertas natrio oksibatas rezorbuojasi greitai, absoliutus biologinis prieinamumas apie 88%.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät opioideja tai barbituraatteja.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems opioidais arba barbitūratais.
Finnish: Lumelääke (60)
Lithuanian: Placebas (60)
Finnish: Samanaikaisen NaCl-infuusion yhteydessä on raportoitu hypernatremiatapauksia, joihin on liittynyt metabolinen alkaloosi.
Lithuanian: Kartu atliekant NaCl infuzijas gauta pranešimų apie hipernatremijos su metaboline alkaloze atvejus.
Finnish: Tutkimukset Yleiset: verenpaineen nousu, laihtuminen
Lithuanian: Tyrimai Dažni: kraujospūdžio padidėjimas, svorio sumažėjimas
Finnish: Tutkimus 4 suunniteltiin nimenomaan arvioimaan natriumoksibaatin tehon jatkuvuutta pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Lithuanian: 4 tyrimo tikslas buvo įvertinti, ar veiksminga tęsti gydymą natrio oksibatu po ilgalaikio jo vartojimo.
Finnish: 4 viikkoa Xyrem 3-9
Lithuanian: 4 savaitės Xyrem 3 - 9
Finnish: - Muut aineet ovat puhdistettu vesi, omenahappo ja natriumhydroksidi.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra išgrynintas vanduo, obuolių rūgštis ir natrio hidroksidas.
Finnish: Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Finnish: 4,5 g:n kerta-annoksia ei saa antaa potilaalle, paitsi jos potilaan annos on aikaisemmin titrattu tälle annostasolle.
Lithuanian: Vienkartinių 4,5 g dozių skirti negalima, išskyrus atvejus, kai pacientui jau yra nustatyta tokia dozė.
Finnish: Jos olet iäkäs, lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti tarkistaakseen, vaikuttaako Xyrem sinuun toivotulla tavalla.
Lithuanian: Jei Jūs esate senyvo amžiaus, Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jūsų savijautą siekdamas nustatyti ar Xyrem sukelia reikiamą poveikį.
Finnish: 8 viikkoa Xyrem 4,5-9
Lithuanian: 8 savaitės Xyrem 4,5 - 9
Finnish: Diklofenaakki
Lithuanian: Diklofenakas
Finnish: Tutkimushenkilöiden lukumäärä
Lithuanian: Tiriamųjų skaičius
Finnish: Tutkimukseen 1 osallistui 246 narkolepsiapotilasta ja siihen sisältyi yhden viikon ylöspäin titraus jakso.
Lithuanian: 1 tyrime buvo įtraukti 246 pacientai su narkolepsija ir buvo 1 savaitės titravimo dozę didinant periodas.
Finnish: Hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): Pahoinvointi, huimaus, päänsärky.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): Pykinimas, svaigulys, galvos skausmas.
Finnish: Jos potilas lopettaa lääkevalmisteen ottamisen useammaksi kuin 14 peräkkäiseksi päiväksi, titraus tulee aloittaa uudelleen pienimmästä annoksesta.
Lithuanian: Jeigu pacientas nutraukia vaistinio prepatato vartojimą ilgiau nei 14 dienų iš eilės, jam dozės nustatymą vėl reikia pradėti nuo mažiausios dozės.
Finnish: Tämä tehdään vain, kun pullo avataan ensimmäisen kerran.
Lithuanian: Tai reikia daryti tik pirmojo atidarymo metu.
Finnish: Kun natriumoksibaatin pitoisuus on 3-300 mikrog/ml, alle 1 % sitoutuu plasman proteiineihin.
Lithuanian: Esant natrio oksibato koncentracijai 3-300 µg/ml, mažiau nei 1% susijungia su kraujo plazmos baltymais.
Finnish: Huuhtele ruisku vedellä.
Lithuanian: Švirkštą išskalaukite vandeniu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Finnish: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Iso-Britannia.
Lithuanian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Jungtinė Karalystė.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/