FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Sundhedspersonalet skal være tilstrækkeligt uddannet og erfarent for at minimere risikoen for forekomst af de anførte lægemiddelbivirkninger hos patienterne, sundhedspersonalet og patienternes nære kontakter;
Romanian: • Profesioniști în domeniul sănătății cu experiență și instruiți adecvat pentru a minimiza riscul de apariție a reacțiilor adverse specificate la pacienți, profesioniști în domeniul sănătății, și persoane de contact apropiate ale pacienților;
Danish: Talimogen laherparepvec blev desuden kvantificeret i udvalgte patientprøver i kliniske studier med anvendelse af virusinfektivitetsanalyser på injektionsstederne og i nogle tilfælde af potentielle herpetiske læsioner.
Romanian: Talimogen laherparepvec a fost cuantificat, de asemenea, în probe selectate prelevate de la pacienţii incluși în studii clinice utilizând teste de evaluare a infecțiozității virale la locul injectării și în unele cazuri de leziuni herpetice potențiale.
Danish: Den maksimale dosis Imlygic, som er sikker at administrere, er ikke fastlagt.
Romanian: Nu a fost determinată doza maximă de Imlygic care poate fi administrată în condiții de siguranță.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten Imlygic eller GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra tratament fie cu Imlygic fie cu GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Danish: Udlevering af de foreløbige effektresultater fra fase III-delen af studie 20110265 (et multicenterforsøg med undersøgelse af kombination af talimogen laherparepvec og pembrolizumab)
Romanian: Depunerea rezultatelor de eficacitate preliminare din Studiul de fază III 20110265 (un studiu multicentric care evaluează asocierea de talimogen laherparecvec și pembrolizumab)
Danish: Talimogen laherparepvec udskilles gennem de generelle forsvarsmekanismer hos værten (fx autofagi, adaptive immunresponser).
Romanian: Talimogen laherparepvec este eliminat prin mecanismele generale de apărare ale gazdei (de exemplu, autofagie, răspunsuri imune adaptive).
Danish: Antal patienter med risiko:
Romanian: Numărul subiecţilor cu risc:
Danish: Vitiligo, udslæt, dermatitis
Romanian: Vitiligo, erupție cutanată tranzitorie, dermatită
Danish: Talimogen laherparepvec er følsomt over for acyclovir.
Romanian: Talimogen laherparepvec este sensibil la aciclovir.
Danish: Kaplan-Meier-estimat af samlet overlevelse, inddelt efter randomiseret behandlingsarm for sygdomsstadie IIIB/IIIC/stadie IVM1a (eksploratorisk delgruppeanalyse)
Romanian: Estimare Kaplan-Meier a supraviețuirii generale în funcţie de brațul de tratament randomizat pentru boală în stadiul IIIB/IIIC/stadiul IVM1a (analiză exploratorie de subgrup)
Danish: Talimogen laherparepvec er en svækket herpes simplex-virus type-1 (HSV-1), der er udledt ved funktionel deletion af 2 gener (ICP34.5 og ICP47) og insertion af en kodningssekvens for human granulocyt-makrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF) (se pkt.
Romanian: Talimogen laherparepvec este un virus herpes simplex tip-1 (VHS-1) atenuat obținut prin deleţia funcțională a 2 gene (ICP34.5 și ICP47) și inserarea unei secvențe de codificare pentru factorul uman de stimulare a creșterii coloniilor de granulocite macrofage (granulocyte macrophage colony-stimulating factor, GM-CSF) (vezi pct 5.1).
Danish: Den totale injektionsvolumen ved hver behandling skal maksimalt være 4 ml.
Romanian: Volumul total al injecției pentru fiecare sesiune de tratament trebuie să fie de maximum 4 ml.
Danish: Samlet set var 58% af alle patienter, der var inkluderet i studiet, seropositive for vildtype-HSV-1 ved baseline, og 32,6% var seronegative; de resterende 9,4%'s HSV-1-serostatus var ukendt.
Romanian: În general, 58% dintre pacienții înrolați au fost seropozitivi pentru VHS-1 tipul sălbatic la momentul inițial și 32,6% au fost seronegativi; statutul seric al VHS-1 pentru restul de 9,4% dintre pacienți a fost necunoscut.
Danish: • Vejledning til sundhedspersonale
Romanian: • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Danish: Der blev indsamlet prøver fra læsioner, der mistænktes at være herpetiske, hver gang en patient fik en læsion, der mistænktes at være af herpetisk oprindelse.
Romanian: Probele din leziuni herpetice suspectate au fost recoltate de fiecare dată când un pacient a avut leziuni de origine herpetică suspectată.
Danish: Engangshætteglas, der sidder permanent i et gennemsigtigt plasthylster af copolyester
Romanian: Flacon de unică utilizare inserat permanent într-un cilindru din plastic de tip copoliester transparent
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har haft blodkræft, herunder multipelt myelom.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de cancer al sângelui, inclusiv mielom multiplu.
Danish: Imlygics sikkerhed blev undersøgt i det pivotale studie, hvor 292 patienter fik mindst 1 dosis af Imlygic (se pkt.
Romanian: Siguranța Imlygic a fost evaluată în studiul pivot în care la 292 pacienți s-a administrat cel puțin 1 doză de Imligyc (vezi pct 5.1).
Danish: Symptomerne på en lokal eller systemisk infektion, der kan være forbundet med Imlygic, forventes at være de samme symptomer som dem, der skyldes vildtype-HSV-1-infektioner.
Romanian: Se anticipează că simptomele unei infecții locale sau sistemice posibil corelate cu administrarea Imlygic sunt asemănătoare cu simptomele cauzate de infecțiile cu VHS-1 tipul sălbatic.
Danish: • I tilfælde af, at personale utilsigtet eksponeres for Imlygic (fx på grund af sprøjt i øjne eller slimhinder) i forbindelse med klargøring eller administration, skylles med rent vand i mindst 15 minutter.
Romanian: • În caz de expunere profesională accidentală la Imlygic (de exemplu, prin stropire la nivelul ochilor sau mucoaselor) în timpul preparării sau administrării, se va spăla zona afectată cu apă curată timp de cel puțin 15 minute.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med injektion i læsioner tæt på de store luftveje.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când se injectează în leziuni localizate în apropierea căilor respiratorii principale.
Danish: Dette lægemiddel indeholder cirka 30 mg natrium pr. dosis på 4 ml, svarende til 1,5% af den WHOanbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu aproximativ 30 mg per doză de 4 ml, echivalentul a 1,5% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS, de 2 g sodiu pentru un adult.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har eller nogensinde har haft et svækket immunsystem, hvis du har hiv/aids, blod- eller knoglemarvskræft, eller hvis du tager steroider eller andre lægemidler, der undertrykker immunsystemet.
Romanian: Spuneți personalului medical care vă îngrijește dacă aveți sau ați avut un sistem imunitar slăbit, dacă aveți HIV/SIDA, cancer de sânge sau al măduvei osoase sau dacă luați corticosteroizi sau alte medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar.
Danish: Det vides ikke, om Imlygic kan overføres gennem seksuel kontakt, men man ved, at vildtype-HSV-1 kan overføres på denne måde.
Romanian: Deși nu se știe dacă Imlygic poate fi transmis prin contact sexual, este cunoscut faptul că virusul Herpex simplex-1 tipul sălbatic se poate transmite astfel.
Danish: Reproduktions- og udviklingstoksicitet
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Danish: Deletion af ICP47 forhindrer nedregulering af antigenpræsenterende molekyler, øger ekspressionen af HSV US11-genet og styrker derved virusreplikationen i tumorceller.
Romanian: Deleţia ICP47 previne reglarea descendentă a moleculelor prezentatoare de antigen și crește expresia genei VHS US11, care amplifică replicarea virală în celulele tumorale.
Danish: • Patienter med tidligere overfølsomhed over for talimogen laherparepvec eller et eller flere af hjælpestofferne.
Romanian: • Pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la talimogen laherparepvec sau la oricare dintre excipienții acestuia.
Danish: Biodistribution (inde i kroppen) og virusspredning (udskillelse/sekretion)
Romanian: Biodistribuție (în organism) și eliberarea virală (excreție/secreție)
Danish: Imlygics sporbarhed
Romanian: Trasabilitatea Imlygic
Danish: • Symptomatisk herpetisk infektion som følge af latens og reaktivering af IMLYGIC eller herpes (vildtype-HSV-1) hos patienterne
Romanian: • Infecția herpetică simptomatică din cauza latenței și reactivării IMLYGIC sau herpesului (VHS-1 tipul sălbatic) la pacienți
Danish: Talimogen laherparepvec dræber tumorceller og forårsager frigivelse af tumorudledte antigener.
Romanian: Talimogen laherparepvec provoacă moartea celulelor tumorale și eliberarea de antigeni derivați din tumoră.
Danish: 31. december 2019
Romanian: 31 Decembrie
Danish: Du kan forvente at blive behandlet med Imlygic i mindst 6 måneder.
Romanian: Vă puteți aștepta să fiți tratați cu Imlygic timp de cel puțin 6 luni sau mai mult.
Danish: • Spred Imlygic jævnt og fuldstændigt inde i læsionen ved at trække kanylen tilbage uden at gå ud af læsionen.
Romanian: • Se distribuie Imlygic uniform și complet în leziune prin tragerea acului înapoi fără a-l scoate din leziune.
Danish: • Smerter, rødmen, blødning, hævelse, betændelse, sekretion, udflåd og varme på injektionsstedet
Romanian: • Durere, roșeață, sângerare, tumefiere, inflamație, secreție, supurație și căldură la locul de injectare
Danish: Ligeledes skal brugte forbindinger og rensematerialer holdes på afstand af nyfødte børn.
Romanian: Păstrați pansamentele utilizate și materiale de curățare departe de nou-născuți.
Danish: Et injicerbart anæstetikum kan injiceres i læsionens omkreds, men skal ikke injiceres direkte i læsionen.
Romanian: Anestezicul injectabil se poate injecta la periferia leziunii, dar nu trebuie injectat direct în aceasta.
Danish: Imlygic leveres i engangshætteglas på hver 1 ml i to forskellige koncentrationer:
Romanian: Imlygic este furnizat în flacoane de unică utilizare a 1 ml fiecare cu două concentrații diferite:
Danish: Så længe der stadig er injicerbare læsioner, skal behandling med Imlygic fortsætte i mindst 6 måneder, medmindre lægen mener, at patienten ikke har fordel af behandling med Imlygic, eller at der er behov for anden behandling.
Romanian: Atâta timp cât există leziune/leziuni care se pretează tratamentului injectabil, trebuie continuată administrarea Imlygic pentru cel puțin 6 luni, cu excepția cazului în care medicul consideră că pacientul nu are beneficii în urma tratamentului cu Imlygic sau dacă este necesar un alt tratament.
Danish: Talimogen laherparepvec fremstilles i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: Talimogen laherparepvec este produs în celule Vero prin tehnologie ADN recombinant.
Danish: 90% af de patienter, der blev behandlet med Imlygic, fik influenza-lignende symptomer.
Romanian: Dintre pacienții tratați cu Imlygic, 90% au prezentat simptome asemănătoare gripei.
Danish: Imlygic kan spredes til andre dele af kroppen eller til andre personer gennem direkte kontakt med dine kropsvæsker eller injektionsstederne.
Romanian: Imlygic poate ajunge în alte părți ale corpului sau la alte persoane care vin în contact direct cu lichidele corpului dumneavoastră sau cu locurile de injectare.
Danish: Resumé af resultater fra eksploratoriske delgruppeanalyser fra Imlygic-studie 005/05
Romanian: Rezumatul rezultatelor analizei exploratorii de subgrup din studiul 005/05 cu Imlygic
Danish: Censurering vist som lodret streg I.
Romanian: Cenzurarea indicată prin bară verticală I.
Danish: HSV-1-seronegative patienter
Romanian: Pacienți VHS-1 seronegativi
Danish: Acyclovir og andre antivirale behandlinger kan nedsætte Imlygics virkninger.
Romanian: Aciclovirul și alte tratamente antivirale pot să scadă efectul Imlygic.
Danish: • Patientinformationspakke
Romanian: • Pachetul cu informații pentru pacient
Danish: Infektion og forsinket opheling på injektionsstedet for Imlygic Imlygic kan medføre infektion på injektionsstedet.
Romanian: Infecții și vindecare întârziată la locul de injectare a Imlygic Imlygic poate provoca infecții la locul de injectare.
Danish: Talimogen laherparepvec er en genetisk modificeret og replikationskompetent HSV-1-virus.
Romanian: Talimogen laherparepvec este un virus VHS-1 modificat genetic și capabil de replicare.
Danish: Pyreksi, kulderystelser og influenza-lignende sygdom, der kan opstå når som helst under behandling med Imlygic, svandt generelt inden for 72 timer.
Romanian: Simptomele cum sunt febră cu valori mari, frisoane și boală asemănătoare gripei, care pot să apară în orice moment în timpul tratamentului cu Imlygic, s-au remis în general în interval de 72 de ore.
Danish: Samlet set havde 3 ud af 19 patienter med læsioner, der mistænktes at være af herpetisk oprindelse, talimogen laherparepvec-DNA til stede på et vilkårligt tidspunkt under studiet.
Romanian: În total, 3 din 19 pacienți cu leziuni de origine herpetică suspectată au avut ADN de talimogen laherparepvec prezent în orice moment pe durata studiului.
Danish: Maksimal total injektionsvolumen
Romanian: Volumul maxim total al injecției
Danish: • Patienter med svækket immunsystem (immunkompromitterede patienter), der behandles med IMLYGIC og lider af samtidig infektion
Romanian: • Pacienții cu un sistem imunitar deficitar (pacienți cu imunitatea compromisă) tratați cu IMLYGIC și diagnosticați cu infecție concomitentă
Danish: Fastlæggelse af dosisvolumen af Imlygic (pr. læsion)
Romanian: Determinarea volumului dozei de Imlygic (per leziune)
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Romanian: Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să faceți acest lucru.
Danish: Talimogen laherparepvec-DNA blev kvantificeret med en særdeles følsom og specifik kvantitativ polymerasekædereaktionsanalyse (qPCR), der muligvis ikke korrelerer med risikoen for virusinfektivitet.
Romanian: ADN-ul talimogen laherparepvec a fost cuantificat cu un test cantitativ al reacţiei de polimerizare în lanţ (quantitative Polymerase Chain Reaction, qPCR) extrem de sensibil și specific care nu se poate corela cu riscul de infecțiozitate virală.
Danish: Infektioner med vildtype-HSV-1 har været forbundet med alvorlige bivirkninger, herunder multiorgansvigt og dødsfald, hvis et foster eller et nyfødt barn pådrager sig en vildtypeherpesinfektion.
Romanian: Infecțiile cu VHS-1 tipul sălbatic au fost asociate cu reacţii adverse grave, inclusiv insuficiență multiplă de organ și deces în cazul în care fătul sau nou-născutul dezvoltă infecția cu herpes tipul sălbatic.
Danish: DRR (%)
Romanian: RRD, (%)
Danish: • Rens læsionen og det omgivende område med en alkoholserviet og lad det tørre.
Romanian: • Se curăță leziunea și zonele înconjurătoare cu un tampon cu alcool și se lasă să se usuce.
Danish: Immunkompromitterede patienter
Romanian: Pacienți cu imunitatea compromisă
Danish: Du skal bede dine pårørende og andre tætte kontaktpersoner om at:
Romanian: Trebuie să le spuneți persoanelor care vin în contact cu dumneavoastră:
Danish: Sikkerheden og virkningen ved monoterapi med Imlygic sammenlignet med subkutant administreret GM-CSF blev undersøgt i et multinationalt, åbent, randomiseret fase 3-studie med patienter med melanom i stadie IIIB, IIIC og IV, der ikke blev anset for at være kirurgisk resekterbart.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Imlygic în monoterapie, comparativ cu administrarea subcutanată a GM-CSF au fost evaluate într-un studiu clinic de fază de 3, multinațional, deschis și randomizat care a înrolat pacienți cu melanom în stadiul IIIB, IIIC, și IV considerat nerezecabil chirurgical.
Danish: Det kan indeholde hvide, synlige virusholdige partikler i forskellige former.
Romanian: Poate conține particule cu conţinut viral vizibile, de culoare albă și forme variate.
Danish: Da vildtype-HSV-1 ikke integreres i værtsgenomet, er risikoen for insertionel mutagenese ved talimogen laherparepvec ubetydelig.
Romanian: Deoarece VHS-1 tipul sălbatic nu se integrează în genomul gazdă, riscul mutagenezei prin inserție al talimogen laherparepvec este neglijabil.
Danish: • Spredning af IMLYGIC til nære kontakter eller sundhedspersonale efter direkte kontakt med injicerede læsioner eller kropsvæsker
Romanian: • Răspândirea IMLYGIC la persoanele care vin în contact cu pacientul sau la furnizorii de servicii medicale după contactul direct cu leziuni injectate sau lichide corporale
Danish: Følgende krav skal være opfyldt, inden produktet kan udleveres:
Romanian: Înainte de a distribui medicamentul, următoarele cerințe trebuie îndeplinite:
Danish: Sundhedspersonalet skal sikre, at patienterne kan opfylde kravet til afdækning af injektionsstederne med okklusionsforbindinger (se pkt.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să se asigure că pacienții pot respecta cerința de a acoperi locurile de injectare cu pansamente ocluzive (vezi pct. 6.6).
Danish: Utilsigtet eksponering kan føre til overførsel af Imlygic og herpetisk infektion.
Romanian: Expunerea accidentală poate duce la dispersia Imlygic și transmiterea infecției herpetice.
Danish: Den mest almindelige bivirkninger (grad 3 eller derover) var cellulitis (2,1%) (se pkt.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă de gradul 3 sau mai mare a fost celulita (2,1%) (vezi pct. 4.4).
Danish: Det kan nedsætte din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Acest lucru vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: • Træk den ønskede mængde Imlygic ud af hætteglasset og ind i en sprøjte ved hjælp af aseptisk teknik.
Romanian: • Se extrage cantitatea dorită de Imlygic din flacon într-o seringă utilizând tehnici aseptice.
Danish: • Patienterne skal anbefales at anbringe brugte forbindinger og rensematerialer i en forseglet plastpose, da de kan være kontaminerede, og at kassere posen sammen med husholdningsaffaldet.
Romanian: • Pacienții trebuie sfătuiți să introducă toate pansamentele utilizate și materiale de curățare într-o pungă de plastic sigilată, deoarece acestea pot fi potențial contaminate, și să arunce sacul la reziduurile menajere.
Danish: Herpetisk infektion hos Imlygic-behandlede patienter
Romanian: Infecție herpetică la pacienții tratați cu Imlygic
Danish: • Infektion på incisionsstedet
Romanian: • Infecție la locul inciziei
Danish: 3,7 mdr.
Romanian: 3,7 luni
Danish: Dens farmakokinetik og biodistribution er derfor drevet af det intralæsionale injektionssted, tumorselektiv replikation og frigivelse fra tumorvæv.
Romanian: De aceea, farmacocinetica și biodistribuția acestuia sunt determinate în funcție de locul injectării intralezionale, replicării selective în funcţie de tumoră și eliberăriidin țesutul tumoral.
Danish: Talimogen laherparepvec er blevet modificeret, så det kopierer sig selv inde i tumorer og producerer det immunstimulerende protein human GM-CSF.
Romanian: Talimogen laherparepvec a fost modificat pentru a se replica la nivel tumoral și pentru a produce proteina stimulatoare a sistemului imunitar GM-CSF uman.
Danish: Stadie§ IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Romanian: Stadiul§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n=131; GM-CSF, n=55)
Danish: Dette er en svækket form af herpes simplex-virus type 1 (HSV-1), som normalt kan give anledning til forkølelsessår.
Romanian: Aceasta este o formă atenuată a virusului herpes simplex tip-1 (VHS-1), numit de obicei virusl herpetic.
Danish: Resumé af resultater for ITT-populationen fra Imlygic-studie 005/05
Romanian: Rezumatul rezultatelor pentru populația cu ITT din studiul 005/05 cu Imlygic
Danish: Patienter uden tidligere herpes-infektion
Romanian: Pacienți fără infecții herpetice în antecedente
Danish: Log-rank p-værdi = 0,0511 Hazard ratio [95% CI] = 0,79 [0,62, 1,00]
Romanian: Valoare p de rang logaritmic = 0,0511 Rata de risc [IÎ 95%] = 0,79 [0,62, 1,00]
Danish: Baseret på data fra dyreforsøg kan patienter, som er svært immunkompromitterede, have forhøjet risiko for dissemineret herpetisk infektion og skal ikke behandles med Imlygic (se pkt.
Romanian: Pe baza datelor provenite din studiile efectuate la animale, pacienții cu imunitatea compromisă sever pot prezenta un risc crescut de infecție herpetică diseminată și nu trebuie tratați cu Imlygic (vezi pct 4.3 şi 5.3).
Danish: Mens antivirale immunresponser forsvarer normale celler efter infektion med talimogen laherparepvec, har tumorer vist sig at være følsomme over for skader og celledød fra ICP34.5-fattige HSV-1-virusser, herunder talimogen laherparepvec.
Romanian: În timp ce celulele normale au capacitatea de a se apăra împotriva infecției cu talimogen laherparepvec prin mecanisme de apărare antivirale, tumorile s-au dovedit a fi susceptibile la leziuni și moarte celulară sub acțiunea unor virusuri VHS-1 cu deficit de ICP34.5, inclusiv la talimogen laherparepvec.
Danish: Der blev fundet ubetydelige mængder (< 0,001% af maternelle niveauer i blod) talimogen laherparepvec-DNA i fosterblod.
Romanian: În sângele fetal au fost găsite cantități neglijabile de ADN de talimogen laherparepvec (< 0,001% din concentrațiile sanguine materne).
Danish: I kliniske studier er der indberettet forringet opheling på injektionsstedet.
Romanian: În studiile clinice, s-a raportat afectarea vindecării la locul de injectare.
Danish: • Imlygic må ikke nedfryses igen, når først det er optøet.
Romanian: • Medicamentul Imlygic nu trebuie recongelat după ce a fost decongelat.
Danish: • 108 (100 millioner) PFU/ml - til alle efterfølgende doser.
Romanian: • 108 (100 milioane) PFU/ml - pentru toate dozele ulterioare.
Danish: • Undgå direkte kontakt mellem injektionsstederne eller kropsvæsker (fx blod og urin) og nære kontakter (brug for eksempel latexkondom, når du har sex, undgå at kysse nære pårørende, hvis de eller du selv har åbne sår på munden), mens du er i behandling med Imlygic og i op til 30 dage efter din sidste dosis.
Romanian: • Evitați contactul direct dintre locurile de injectare sau lichidele produse de corpul dumneavoastră (de exemplu sânge sau urină) și persoanele apropiate (de exemplu, folosiți prezervative din latex atunci când aveţi relaţii sexuale, evitați să sărutați persoanele apropiate dacă oricare dintre voi aveți o leziune deschisă la nivelul gurii) în timp ce sunteți tratat cu Imlygic și până la 30 zile după administrarea ultimei doze de medicament.
Danish: I kliniske studier blev der observeret et enkelt tilfælde af plasmacytom på injektionsstedet hos en patient, der viste sig at have multipelt myelom.
Romanian: În studiile clinice, a fost observat un caz de plasmocitom la locul de injectare la un pacient la care s-a constatat prezenţa unui mielom multiplu pre-existent.
Danish: Stadie§ IIIB/IIIC/stadie IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Romanian: Stadiul§ IIIB/IIIC/ stadiul IVM1a (Imlygic, n=163; GM-CSF, n=86)
Danish: Imlygic kan forhøje risikoen for forringet opheling hos patienter med underliggende faktorer (fx tidligere bestråling på injektionsstedet eller læsioner i områder med ringe vaskularisering).
Romanian: Imlygic poate crește riscul de afectare a vindecării la pacienții cu factori de risc preexistenți (de exemplu, iradierea anterioară la locul de injectare sau leziuni în zonele slab vascularizate).
Danish: Patienter med aktive hjernemetastaser, knoglemetastaser, omfattende visceral sygdom, primært okulært eller mucosalt melanom, tegn på immunsuppression, eller som fik behandling med et systemisk middel mod herpes, var udelukket fra studiet.
Romanian: Pacienții cu metastaze cerebrale active, metastaze osoase, afectare viscerală extinsă, melanom primar ocular sau la nivelul mucoaselor, semne de imunosupresie sau tratați cu un medicament anti-herpetic cu administrare sistemică au fost excluși din studiu.
Danish: OS (hazard ratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic vs. GM-CSF
Romanian: SG (rata de risc) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic comparativ cu GM-CSF