FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La diferencia máxima media en la frecuencia cardiaca respecto a placebo tras la corrección basal fue 8,4 pulsaciones/minuto (IC 90% =7,0 a 9,8) y 20,3 pulsaciones/minuto (IC 90% =18,9 a 21,7) observados 10 minutos después de la administración de umeclidinio/vilanterol 113/22 microgramos y 500/100 microgramos, respectivamente.
Greek: Η μέγιστη μέση διαφορά στον καρδιακό ρυθμό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μετά τη διόρθωση της τιμής αναφοράς ήταν 8,4 (90% CI=7,0 έως 9,8) παλμοί/λεπτό και 20,3 (90% CI=18,9 έως 21,7) παλμοί/λεπτό σημειωθείσα 10 λεπτά μετά τη χορήγηση ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 113/22 μικρογραμμαρίων και 500/100 μικρογραμμαρίων, αντίστοιχα.
Spanish: Debido a su actividad antimuscarínica, umeclidinio/vilanterol se debe emplear con precaución en pacientes con retención urinaria o con glaucoma de ángulo cerrado.
Greek: Ως συνέπεια της αντιμουσκαρινικής του δράσης, ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κατακράτηση ούρων ή με γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Spanish: Polvo para inhalación, unidosis (polvo para inhalación).
Greek: Κόνις για εισπνοή, σε δόσεις (κόνις για εισπνοή)
Spanish: La primera vez que utilice ANORO ELLIPTA, no necesita verificar que el inhalador esté funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.
Greek: Την πρώτη φορά που θα χρησιμοποιήσετε το ANORO ELLIPTA δεν χρειάζεται να ελέγξετε αν η συσκευή εισπνοών λειτουργεί σωστά.
Spanish: La bandeja está sellada con una tapa de aluminio desplegable.
Greek: Ο δίσκος είναι σφραγισμένος με αφαιρούμενο κάλυμμα από φύλλο αλουμινίου.
Spanish: En los estudios de Fase III, de 6 meses de duración, umeclidinio/vilanterol, demostró una mejoría clínicamente significativa frente a placebo en la función pulmonar (medida mediante el volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1]) durante más de 24 horas tras la administración una vez al día, que fue evidente a los 15 minutos tras la administración de la primera dosis (mejoría frente a placebo de 102 ml (p<0,001*).
Greek: Σε μελέτες Φάσης III, διάρκειας 6 μηνών, ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο παρείχε κλινικά ουσιώδεις βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας (όπως μετρήθηκε με τον μέγιστο εκπνευστικό όγκο σε 1 δευτερόλεπτο [FEV1]) για διάστημα 24 ωρών μετά την άπαξ ημερησίως χορήγηση, οι οποίες ήταν εμφανείς στα 15 λεπτά μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης (βελτίωση έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά 112 ml (p<0,001*).
Spanish: ANORO ELLIPTA redujo el uso de medicación de rescate con salbutamol durante las semanas 1-24 en comparación con placebo y umeclidinio (ver Tabla 1), y demostró un aumento desde valores basales en la proporción de días en los que no se necesitó medicación de rescate (una media de 11,1%) comparado con una disminución desde valores basales para placebo (una media de 0,9%).
Greek: Το ANORO ELLIPTA επέφερε μείωση της χρήσης ανακουφιστικής αγωγής με σαλβουταμόλη στις Εβδομάδες 1-24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το ουμεκλιδίνιο (βλέπε Πίνακα 1) και επέδειξε αύξηση ως προς το ποσοστό ημερών για τις οποίες δεν ήταν απαραίτητη η χρήση ανακουφιστικής αγωγής (κατά μέσο όρο 11,1%) σε σχέση με τις αντίστοιχες τιμές κατά την ένταξη των ασθενών στη μελέτη, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο επήλθε μείωση του ποσοστού αυτού (κατά μέσο όρο 0,9%).
Spanish: No hubo efectos a 36 veces la dosis clínica en humanos de vilanterol 22 microgramos, en base al AUC.
Greek: Κατά την υποδόρια χορήγηση δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε έκθεση 36 φορές μεγαλύτερη από την κλινική έκθεση στον άνθρωπο με δόση βιλαντερόλης 22 μικρογραμμαρίων, με βάση την AUC.
Spanish: No hubo evidencia de taquifilaxia en el efecto de ANORO ELLIPTA a lo largo del tiempo.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις ταχυφυλαξίας στην δράση του ANORO ELLIPTA με την πάροδο του χρόνου.
Spanish: El dispositivo inhalador Ellipta está formado por un cuerpo gris claro de plástico, un protector de la boquilla rojo y un contador de dosis.
Greek: Η συσκευή εισπνοών Ellipta αποτελείται από ένα πλαστικό σώμα χρώματος ανοικτού γκρι, ένα κάλυμμα επιστομίου χρώματος κόκκινου και ένα δοσομετρητή.
Spanish: Tiotropio 18 mcg (N = 215) (Estudio DB2113374)
Greek: (N = 215) (Μελέτη DB2113374)
Spanish: Por lo tanto, umeclidinio/vilanterol, se debe utilizar con precaución en pacientes con alteraciones cardiovasculares graves.
Greek: Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο.
Spanish: Antes de cerrar la tapa, la boquilla del inhalador puede limpiarse utilizando un pañuelo seco.
Greek: Το επιστόμιο της συσκευής εισπνοών μπορεί να καθαριστεί χρησιμοποιώντας ένα στεγνό χαρτομάντιλο πριν το κλείσιμο του καλύμματος.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: Qué es ANORO ELLIPTA y para qué se utiliza Qué es ANORO ELLIPTA
Greek: Τι είναι το ANORO ELLIPTA και ποια είναι η χρήση του
Spanish: ANORO ELLIPTA (N = 454) versus
Greek: ANORO ELLIPTA (N = 454)
Spanish: La media de la diferencia máxima en la prolongación del intervalo QT (corregido mediante el método Fridericia, QTcF) respecto a placebo tras la corrección basal fue de 4,3 milisegundos (IC 90% =2,2 a 6,4) observados 10 minutos detrás la administración de umeclidinio/vilanterol 113/22 microgramos y 8,2 milisegundos (IC 90% =6,2 a 10,2) observados 30 minutos tras la administración de umeclidinio/vilanterol 500/100 microgramos.
Greek: Η μέγιστη μέση διαφορά στις παρατάσεις του διαστήματος QT (διορθωμένο με τη χρήση της μεθόδου Fridericia QTcF) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μετά τη διόρθωση της τιμής αναφοράς, ήταν 4,3 (90% CI=2,2 έως 6,4) χιλιοστά του δευτερολέπτου σημειωθείσα 10 λεπτά μετά τη χορήγηση ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 113/22 μικρογραμμαρίων και 8,2 (90% CI =6,2 έως 10,2) χιλιοστά του δευτερολέπτου, σημειωθείσα 30 λεπτά με τη χορήγηση ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 500/100 μικρογραμμαρίων.
Spanish: • orina frecuente y dolorosa (puede ser síntoma de infección del tracto urinario)
Greek: • συχνή και επώδυνη ούρηση (μπορεί να είναι σημεία ουρολοίμωξης)
Spanish: Abrir la tapa cuando esté preparado para inhalar una dosis.
Greek: Ανοίξτε το κάλυμμα όταν είστε έτοιμοι να εισπνεύσετε τη δόση.
Spanish: La tasa media anual de exacerbaciones fue de 0,91, 1,07 y 1,21 para FF/UMEC/VI, FF/VI y UMEC/VI respectivamente.
Greek: 1,07 και 1,21 για FF/UMEC/VI, FF/VI και UMEC/VI αντιστοίχως.
Spanish: En uno de los dos estudios, ANORO ELLIPTA 55/22 microgramos mejoró el tiempo de resistencia al ejercicio comparado con placebo, tal como se evaluó con el test de marcha de carga constante (endurance shuttle walk test, ESWT), y en ambos estudios mejoró las medidas de volumen pulmonar comparado con placebo en pacientes adultos con EPOC con hiperinflación (capacidad funcional residual [CFR] >120%).
Greek: Το ANORO ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων βελτίωσε το χρόνο αντοχής στην άσκηση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όπως αξιολογήθηκε με χρήση δοκιμασίας αντοχής στην παλίνδρομη βάδιση (ESWT), στη μία μελέτη αλλά όχι στη δεύτερη, και βελτίωσε τις μετρήσεις πνευμονικών όγκων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και στις δύο μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με ΧΑΠ με υπερδιάταση (λειτουργική υπολειπόμενη χωρητικότητα [FRC] >120%).
Spanish: • aumento de las sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar), tos o tener dificultad para respirar
Greek: • έντονος συριγμός, βήχας ή δυσκολία στην αναπνοή
Spanish: ANORO ELLIPTA (N = 207) versus
Greek: ANORO ELLIPTA (N = 207)
Spanish: Polvo blanco en un inhalador (ELLIPTA) de color gris claro con una boquilla protectora de color rojo y un contador de dosis.
Greek: Λευκή κόνις σε συσκευή εισπνοών (ELLIPTA) χρώματος ανοικτού γκρι, με κάλυμμα επιστομίου χρώματος κόκκινου και δοσομετρητή.
Spanish: La excreción de la materia relacionada con el fármaco en las heces tras la dosis administrada por vía intravenosa indica secreción biliar.
Greek: απέκκριση στα κόπρανα του υλικού που σχετίζεται με το φάρμακο μετά από ενδοφλέβια χορήγηση κατέδειξε απέκκριση στη χολή.
Spanish: Placebo (N = 280) ANORO ELLIPTA (N =
Greek: (N = 280) ANORO ELLIPTA (N =
Spanish: No hay datos sobre los efectos de umeclidinio/vilanterol sobre la fertilidad humana.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Spanish: Trastornos cardiacos
Greek: Καρδιακές διαταραχές.
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa, el aclaramiento plasmático fue de 108 litros/hora.
Greek: Η κάθαρση στο πλάσμα της βιλαντερόλης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν 108 λίτρα/ώρα.
Spanish: A dosis 16 veces superiores a la dosis terapéutica, se observó un aumento en el AUC de umeclidinio de aproximadamente 1,3 sin verse afectada la Cmax del mismo.
Greek: Αύξηση περίπου κατά 1,3 φορές της AUC του ουμεκλιδίνιο παρατηρήθηκε σε δόση υψηλότερη κατά 16 φορές χωρίς καμία επίδραση στη Cmax του ουμεκλιδινίου.
Spanish: Cuando se abre la bandeja, se debe anotar la fecha de "desechar el" en el espacio designado para ello que aparece en la etiqueta del inhalador.
Greek: Μόλις ανοιχτεί ο δίσκος γράψτε την ημερομηνία "Απορρίπτεται μετά από" στο χώρο που παρέχεται στην ετικέτα της συσκευής εισπνοών.
Spanish: ETIQUETA DEL DISPOSITIVO 55 microgramos/22 microgramos
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΩΝ 55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια
Spanish: Mantener el inhalador alejado de la boca y espirar tanto como le sea posible.
Greek: Η συσκευή εισπνοών πρέπει να κρατείται μακριά από το στόμα καθώς εκπνέετε στο βαθμό που αισθάνεστε άνετα.
Spanish: adrenérgicos, en los estudios de inhalación a tiempo real, vilanterol trifenatato produjo efectos proliferativos en el aparato reproductor de ratas y ratones hembras y en la glándula pituitaria de las ratas.
Greek: Σε συμφωνία με τα ευρήματα για άλλους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές, σε μελέτες εισπνοών δια βίου η βιλαντερόλη trifenatate είχε υπερπλαστική δράση στην αναπαραγωγική οδό θηλυκών αρουραίων και ποντικών και στην υπόφυση αρουραίων.
Spanish: ANORO ELLIPTA demostró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la dificultad para respirar evaluada por un aumento en la puntuación focal del Índice Transicional de Disnea (ITD) en la semana 24 (variable secundaria principal) comparado con placebo (ver Tabla 1).
Greek: Το ANORO ELLIPTA επέδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιώδη μείωση της αναπνευστικής δυσχέρειας, όπως αξιολογήθηκε από αύξηση της εστιακής βαθμολογίας TDI την Εβδομάδα 24 (κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 1).
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Greek: Περιληπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, adrenérgicos en combinación con anticolinérgicos, combinaciones triples con corticosteroides incl., código ATC: R03AL03.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών, αδρενεργικά σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά, περιλαμβανομένων τριπλών συνδυασμών με κορτικοστεροειδή, κωδικός
Spanish: Si olvidó usar ANORO ELLIPTA No inhale una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Greek: Μην εισπνεύετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Spanish: Cómo usar ANORO ELLIPTA
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ANORO ELLIPTA
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: Puntuación Total SGRQ Uso de medicación de rescate3
Greek: Χρήση ανακουφιστικής αγωγής3
Spanish: • combinación de dolor de garganta y moqueo
Greek: • συνδυασμός πονόλαιμου και καταρροής
Spanish: Instrucciones de uso: a) Preparar una dosis
Greek: Οδηγίες χρήσης α)
Spanish: Está envasado en una bandeja de aluminio laminada.
Greek: Είναι συσκευασμένη σε δίσκο από φύλλο αλουμινίου με αφαιρούμενο κάλυμμα αλουμινίου.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Spanish: La fecha de "desechar el" se debe escribir en el espacio designado para ello en la etiqueta del inhalador.
Greek: Η ημερομηνία "Απορρίψτε μετά από" πρέπει να είναι γραμμένη στην ετικέτα της συσκευής εισπνοών στο χώρο που παρέχεται.
Spanish: Frecuencia no conocida
Greek: Μη γνωστή συχνότητα
Spanish: Cefalea Temblor Disgeusia Mareo
Greek: Κεφαλαλγία Τρόμος Δυσγευσία Ζάλη
Spanish: No espirar dentro del inhalador.
Greek: Μην εκπνέετε μέσα στη συσκευή.
Spanish: Cuando se saca el inhalador por primera vez de la bandeja sellada, estará en la posición "cerrado".
Greek: Η συσκευή εισπνοών θα βρίσκεται στην «κλειστή» θέση όταν τη βγάλετε για πρώτη φορά από το σφραγισμένο δίσκο.
Spanish: Vilanterol se elimina de manera principal por metabolismo seguido por la excreción de metabolitos en orina y heces.
Greek: Η κύρια αποβολή της βιλαντερόλης ήταν μέσω μεταβολισμού ακολουθούμενου από απέκκριση των μεταβολιτών στα ούρα και στα κόπρανα.
Spanish: Afecciones coexistentes
Greek: Συνυπάρχουσες καταστάσεις
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για εισπνοή, σε δόσεις
Spanish: Dificultades respiratorias urgentes
Greek: Άμεσες αναπνευστικές δυσκολίες
Spanish: No agite el inhalador.
Greek: Μην ανακινείτε τη συσκευή εισπνοών.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Tamaño de los envases de 7 o 30 dosis por inhalador.
Greek: Συσκευές εισπνοών των 7 ή 30 δόσεων.
Spanish: - medicamentos llamados betabloqueantes (como propranolol), utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta u otras enfermedades del corazón
Greek: φάρμακα που ονομάζονται β-αποκλειστές (όπως η προπρανολόλη), για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή άλλων καρδιακών προβλημάτων κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη, για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων.
Spanish: Como confirmación, el contador de dosis disminuye en 1 unidad.
Greek: Ο δοσομετρητής μετρά αντίστροφα κατά 1 για επιβεβαίωση.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ANORO ELLIPTA No use ANORO ELLIPTA:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ANORO ELLIPTA
Spanish: En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: Envase clínico de 3 x 30 dosis por inhalador.
Greek: Πολυσυσκευασία των 3 συσκευών εισπνοών x 30 δόσεις.
Spanish: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Greek: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Spanish: Escriba la fecha en la que se debe tirar el inhalador en el espacio designado para ello en la etiqueta del inhalador.
Greek: Γράψτε την ημερομηνία που πρέπει να απορριφθεί η συσκευή εισπνοών, στο χώρο που παρέχεται στην ετικέτα.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Spanish: Umeclidinio
Greek: Ουμεκλιδίνιο
Spanish: Hiperglucemia Los agonistas β2-adrenérgicos pueden producir hiperglucemia transitoria en algunos pacientes.
Greek: Υπεργλυκαιμία Οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μπορεί να προκαλέσουν παροδική υπεργλυκαιμία σε ορισμένους ασθενείς.
Spanish: - si tiene problemas de tiroides - si tiene diabetes - si tiene problemas de hígado graves.
Greek: εάν έχετε διογκωμένο προστάτη, δυσκολία στην ούρηση ή απόφραξη στην ουροδόχο κύστη εάν πάσχετε από επιληψία εάν έχετε προβλήματα με το θυρεοειδή αδένα εάν έχετε διαβήτη εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα
Spanish: Si se conserva en nevera, se debe permitir que el inhalador alcance la temperatura ambiente durante al menos una hora antes de su uso.
Greek: Αν φυλάσσεται σε ψυγείο, αφήστε τη συσκευή εισπνοών τουλάχιστον μία ώρα ώστε να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Greek: Glaxo Operations UK Limited (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Greek: Glaxo Operations UK Limited (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVASE (ENVASE CLÍNICO- CON BLUE BOX) 55 microgramos/22 microgramos
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΟΜΑΔΟΠΟΙΗΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ-ΜΕ BLUE BOX) 55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd. (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Greek: Glaxo Operations UK Ltd. (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd. (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Greek: Glaxo Operations UK Ltd. (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: Glaucoma
Greek: SGRQ
Spanish: Polvo para inhalación (unidosis) Envase clínico: 90 dosis (3 inhaladores de 30 dosis)
Greek: Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30) δόσεις
Spanish: • presión intraocular aumentada
Greek: • αύξηση της μετρούμενης πίεσης του ματιού
Spanish: Para qué se utiliza ANORO ELLIPTA
Greek: Ποια είναι η χρήση του ANORO ELLIPTA
Spanish: Un total de 5.618 pacientes procedentes de cinco estudios de 6 meses de duración (dos estudios controlados por placebo y tres estudios controlados con el comparador activo [tiotropio]), 655 pacientes procedentes de dos estudios de 3 meses de duración sobre la resistencia al ejercicio/función pulmonar, y 562 pacientes procedentes del estudio complementario de 12 meses de duración.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη χορηγούμενου άπαξ ημερησίως αξιολογήθηκε σε οκτώ κλινικές μελέτες Φάσης III σε 6.835 ενήλικες ασθενείς με κλινική διάγνωση ΧΑΠ: 5.618 ασθενείς από πέντε μελέτες διάρκειας 6 μηνών (δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και τρεις ελεγχόμενες με ενεργό παράγοντα σύγκρισης [τιοτρόπιο]), 655 ασθενείς από δύο μελέτες ανοχής στην
Spanish: GlaxoSmithKline AB
Greek: GlaxoSmithKline Kft.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE INTERMEDIO (ENVASE CLÍNICO- SIN BLUE BOX) 55 microgramos/22 microgramos
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX ΜΟΝΟ) 55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια
Spanish: Tapa de la bandeja
Greek: Καπάκι του δίσκου
Spanish: Anexo I
Greek: Παραρτημα I
Spanish: Productos que contienen ácido aminocaproico con Autorización de Comercialización en la Unión Europea
Greek: Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν αμινοκαπροϊκό οξύ με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση Κράτος μέλος
Spanish: Estado Miembro (EU/EEA)
Greek: (EΕ/EΟΧ)
Spanish: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Greek: PT - Πορτογαλία Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Spanish: ROTTAPHARM, S.L.
Greek: ES - Ισπανία ROTTAPHARM, S.L.
Spanish: Hungary
Greek: Ουγγαρία
Spanish: HU - Hungría PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Greek: HU - Ουγγαρία PannonPharma Kft.
Spanish: Relación de los nombres de fantasia del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, y titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Greek: Κατασταση με τις επινοηθεισες ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη(-ες), τις(την) περιεκτικοτητες(-α) των(του) φαρμακευτικων(-ου) προϊοντων(-ος), την(τις) οδο(-ους) χορηγησης, τον(τους) αιτουντα(-ες), τον(τους) κατοχο(-ους) της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη>
Spanish: Avda. Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Greek: Diagonal 67-69
Spanish: solución inyectable
Greek: ενέσιμο διάλυμα
Spanish: Forma farmcéutica
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Spanish: ANEXO I
Greek: Παραρτημα I
Spanish: Medicamentos que contienen aprotinina con Autorización de Comercialización en la Unión Europea Estado miembro
Greek: Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν aprotinin με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Spanish: 3641 RT Mijdrecht Holanda
Greek: 3641 RT Mijdrecht Ολλανδία
Spanish: Pf. 27., H-1475
Greek: 27., H-1475
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DE FANTASIA DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bélgica
Greek: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bέλγιο
Spanish: LV - Letonia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Greek: LV - Λετονία Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Spanish: SI-Eslovenia Bayer d.o.o.
Greek: SI- Σλοβενία Bayer d.o.o.
Spanish: HU - Hungría Richter Gedeon Nyrt.
Greek: HU - Ουγγαρία Richter Gedeon Nyrt.
Spanish: SK - Eslovaquia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Greek: SK - Σλοβακία Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Spanish: UK-Inglaterra Bayer plc Bayer House,
Greek: MT- Μάλτα Bayer Plc Bayer House,
Spanish: Berkshire RG14 1JA Inglaterra comercializa como Bayer PLC, Pharmaceutical Division
Greek: Berkshire RG14 1JA Ηνωμένο Βασίλειο Eπιχειρησιακά ως: Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Spanish: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Greek: HU- Ουγγαρία Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Spanish: HU-1103 Budapest Hungría
Greek: HU-1103 Budapest Ουγγαρία
Spanish: LU-Luxemburgo Bayer S.A. 14, J.E.
Greek: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Spanish: 51368 Leverkusen Alemania
Greek: 51368 Leverkusen
Spanish: CZ - República Checa
Greek: CZ - Τσεχική Δημοκρατία
Spanish: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Greek: FR- Γαλλία BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Spanish: CZ-República Checa
Greek: CZ- Τσεχική Δημοκρατία
Spanish: Vía intravenosa (inyección y perfusión)
Greek: Διάλυμα για ένεση Ενδοφλέβια (ένεση και έγχυση)
Spanish: DE-Alemania Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemania
Greek: DE- Γερμανία Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Γερμανία
Spanish: Berkshire RG14 1JA Inglaterra
Greek: Berkshire RG14 1JA Η.Β
Spanish: Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin
Greek: PL- Πολωνία Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin
Spanish: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Greek: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Spanish: BE-Bélgica
Greek: BE- Βέλγιο
Spanish: Berkshire RG7 4SA
Greek: Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Η.Β
Spanish: Farmacéutica Bayer S.L.
Greek: ES- Ισπανία QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.
Spanish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Greek: AT- Αυστρία Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Spanish: Av. Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 Barcelona
Greek: Sant Joan Despi 08970
Spanish: DK-Dinamarca Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Greek: DK- Δανία Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Spanish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Alemania
Greek: FI- Φινλανδία Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Spanish: UK - Inglaterra Nordic Pharma Limited Abbey House
Greek: Nordic Pharma Limited Abbey House 1650 Arlington Business Park
Spanish: Solución para perfusion intravenosa
Greek: Διάλυμα για διάχυση Ενδοφλέβια χορήγηση
Spanish: Solución inyectable / infusion
Greek: Διάλυμα για ένεση/ έγχυση
Spanish: Bayer B.V.
Greek: NL- Ολλανδία Bayer B.V.
Spanish: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Atenas
Greek: EL- Ελλάδα Bayer Hellas AG 18 - 20, Sorou Str.
Spanish: 1000000 U.I.C / 100 ml
Greek: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Spanish: DE-Alemania Bayer Pharma Aktiengesellschaft dirección de negocio registrada: Müllerstr.
Greek: DE- Γερμανία Bayer Pharma Aktiengesellschaft Εγγεγραμμένη δ/ση:
Spanish: 2000000 U.I.C / 200 ml
Greek: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Spanish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Greek: PT- Πορτογαλία Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5