FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mulpleo, kot bi smeli
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза
Slovenian: Podatkov o uporabi lusutrombopaga pri bolnikih, ki so bili predhodno izpostavljeni lusutrombopagu, je malo.
Bulgarian: Има ограничена информация за употребата на лусутромбопаг при пациенти, които преди това са били изложени на лусутромбопаг.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravilo Mulpleo se sme jemati največ 7 dni.
Bulgarian: Mulpleo не трябва да се приема повече от 7 дни.
Slovenian: Delež bolnikov, ki niso potrebovali transfuzije trombocitov (tj., ki so dosegli število trombocitov >50.000/µl) pred primarnim invazivnim posegom in nikakršnega rešilnega zdravljenja za krvavitev od randomizacije do vključno 7. dne po primarnem invazivnem posegu, je bil statistično značilno večji v skupini z lusutrombopagom kot v skupini s placebom tako v posamični študiji kot v združenih analizah (preglednica 2).
Bulgarian: Делът участници, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити преди първичната инвазивна процедура, както и от спасителна терапия при кървене от момента на рандомизирането до 7 дни след първичната инвазивна процедура, е статистически значимо по-висок в групата с лусутромбопаг в сравнение с плацебо групата при индивидуалното проучване и сборните анализи (Таблица 2).
Slovenian: Mehanizem delovanja Lusutrombopag je peroralno aktiven agonist receptorjev za TPO.
Bulgarian: Лусутромбопаг е агонист на TPO рецепторите, активен след перорално приложение.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje lusutrombopaga ni specifičnega antidota.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с лусутромбопаг.
Slovenian: Pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughu) do zmerno (razred B po Child-Pughu) okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Bulgarian: Не e необходима корекция на дозата при пациенти с лека степен (клас A по Child-Pugh) до умерена степен (клас B по Child-Pugh) на чернодробно увреждане.
Slovenian: ➤ Posvetujte se z zdravnikom, če to velja za vas, preden vzamete zdravilo Mulpleo.
Bulgarian: ➤ Консултирайте се с Вашия лекар, ако това се отнася за Вас, преди да приемете
Slovenian: Časovni potek števila trombocitov pri bolnikih, zdravljenih z lusutrombopagom brez transfuzije trombocitov, in pri bolnikih, ki so prejemali placebo in transfuzijo trombocitov v študijah M0631 in M0634, kaže slika 1.
Bulgarian: Изменението на броя на тромбоцитите във времето при участниците, лекувани с лусутромбопаг без трансфузия на тромбоцити, и участниците, приемали плацебо с трансфузия на тромбоцити, в Проучвания M0631 и M0634 е представена на фигура 1.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не e необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: Preglednica 6 Farmakokinetični parametri lusutrombopaga po 3-miligramskem odmerku enkrat na dan pri trombocitopeničnih bolnikih s kronično boleznijo jeter (študija M0634)
Bulgarian: Таблица 6 Фармакокинетични параметри на лусутромбопаг след доза 3 mg веднъж дневно при тромбоцитопенични пациенти с хронично чернодробно заболяване
Slovenian: O uporabi lusutrombopaga pri bolnikih s hudo (razred C po Child-Pughu) okvaro jeter je na voljo malo podatkov (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Съществува ограничена информация за употребата на лусутромбопаг при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh) (вж. точка 5.1).
Slovenian: 86.900 (25.000 do 219.000)/µl; mediani (razpon) časa, v katerem je bilo doseženo največje število trombocitov, pa je bil 14,0 (6 do 28) dni oziroma 12,0 (5 do 35) dni, pričakuje pa se, da se po tistem število trombocitov zmanjšuje.
Bulgarian: Средната стойност (диапазонът) на максималния брой тромбоцити при участниците без трансфузия на тромбоцити в групата с лусутромбопаг в Проучвания M0631 и M0634 е съответно 90 200 (59 000 - 145 000)/µl и 86 900 (25 000 - 219 000)/µl; медианата (диапазонът) на времето до достигане на максималния брой тромбоцити е съответно 14 (6 - 28) дни и 12 (5 - 35) дни, след което се очаква намаляване на броя на тромбоцитите.
Slovenian: Uporaba skupaj s pripravki interferona
Bulgarian: Едновременно приложение с интерферонови препарати
Slovenian: Lusutrombopag ni vplival na plodnost samcev in samic in zgodnji razvoj zarodka pri podganah v odmerkih do 100 mg/kg/dan (176-krat oziroma 252-krat večja izpostavljenost od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi AUC).
Bulgarian: Лусутромбопаг не оказва влияние върху мъжкия и женския фертилитет и ранното ембрионално развитие при плъхове в дози до 100 mg/kg/ден (съответно 176 и 252 пъти по-високи от клиничните експозиции при възрастни хора въз основа на AUC).
Slovenian: Ker pa je na voljo le malo podatkov, se lusutrombopag ne sme uporabljati pri bolnikih razreda C po Child-Pughu, razen če pričakovana korist odtehta pričakovana tveganja.
Bulgarian: С по Child-Pugh, освен ако очакваната полза не надвишава очакваните рискове.
Slovenian: Opazili niso nikakršnega vpliva na sposobnost preživetja ploda ali na razvoj zarodka in ploda pri kuncih v odmerkih do 1000 mg/kg/dan (161-krat večja izpostavljenost od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi AUC).
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху феталната жизнеспособност или ембриофеталното развитие при зайци при дози до 1000 mg/kg/ден (161 пъти по-високи от клиничните експозиции при възрастни хора въз основа на AUC).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnih omotih poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистерите след „Годен до:".
Slovenian: IME ZDRAVILA Mulpleo 3 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: ПРОДУКТ Mulpleo 3 mg филмирани таблетки
Slovenian: Slika 1 Profili časovnega poteka števila trombocitov v študijah 3. faze pri trombocitopeničnih bolnikih s kronično boleznijo jeter (bolniki, zdravljeni z lusutrombopagom brez transfuzije trombocitov in bolniki, ki so prejemali placebo in transfuzijo trombocitov) Študija 3. faze M0631
Bulgarian: Профили на изменението на броя на тромбоцитите във времето в проучвания фаза 3 при тромбоцитопенични пациенти с хронично чернодробно заболяване (участници, лекувани с лусутромбопаг без трансфузия на тромбоцити, и участници, приемали плацебо с трансфузия на тромбоцити)
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3 mg lusutrombopaga.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 3 mg лусутромбопаг.
Slovenian: Študija 3. faze M0634
Bulgarian: Проучване M0634 фаза 3
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih med študijo (od 1. do 35. dne) ni bila potrebna transfuzija trombocitov
Bulgarian: Дял участници, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити по време на проучването (от Ден 1 до Ден 35)
Slovenian: Placebo N = 155
Bulgarian: N = 155
Slovenian: Izgled zdravila Mulpleo in vsebina pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovenian: Lusutrombopag ni vplival na plodnost pri samcih oziroma samicah podgan v odmerkih, ki povzročajo izpostavljenost, 176-krat oziroma 252-krat večjo od klinične izpostavljenosti odraslega človeka na podlagi AUC pri moških oziroma ženskah (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Лусутромбопаг не оказва влияние върху мъжкия или женския фертилитет при плъхове при дози до 176 и 252 пъти клиничните експозиции при възрастни въз основа на AUC съответно при мъже и жени (вж.
Slovenian: Lusutrombopag ima tudi majhen potencial za inhibicijo P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K in BSEP.
Bulgarian: OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K и BSEP.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo splenektomije, zdravljenih z lusutrombopagom, je treba skrbno spremljati število trombocitov.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва внимателно да се наблюдава при пациенти с анамнеза за спленектомия, лекувани с лусутромбопаг.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka ali časovnega razporeda jemanja zdravila Mulpleo, če vam zdravnik ali farmacevt ne naroči drugače.
Bulgarian: Не променяйте дозата или схемата за приемане на Mulpleo, освен ако
Slovenian: Farmakokinetika pri podskupinah Starost, spol in rasa
Bulgarian: Възраст, пол и раса
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z anamnezo splenektomije Učinkovitost in varnost lusutrombopaga nista bili ugotovljeni za dajanje bolnikom z anamnezo splenektomije.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лусутромбопаг не са установени, когато се прилага при пациенти с анамнеза за спленектомия.
Slovenian: Od preostalih bolnikov v skupini s placebom je 5 bolnikov prejemalo raziskovano zdravilo 4 dni, 4 bolniki 5 dni, 4 bolniki pa 6 dni.
Bulgarian: От останалите участници в плацебо групата 5, 4, и 4 участници са получавали изпитваното лекарство съответно в продължение на 4, 5 и 6 дни.
Slovenian: Od preostalih bolnikov v skupini z lusutrombopagom je 15 bolnikov prejemalo raziskovano zdravilo 4 dni, 8 bolnikov 5 dni, 11 bolnikov pa 6 dni.
Bulgarian: От останалите участници в групата с лусутромбопаг 15, 8, и 11 участници са получавали изпитваното лекарство съответно в продължение на 4, 5 и 6 дни.
Slovenian: Placebo N = 107
Bulgarian: N = 107
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Lusutrombopag zaradi edinstveno človeške specifičnosti receptorja za TPO ne spodbuja nastajanja trombocitov pri živalskih vrstah, ki so jih uporabili za toksikološko testiranje.
Bulgarian: Лусутромбопаг не стимулира производството на тромбоцити при видовете, използвани за токсикологично изследване, поради уникалната специфичност на човешките ТРО рецептори.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki lusutrombopaga po organskih sistemih po MedDRA v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih pri trombocitopeničnih bolnikih s kronično boleznijo jeter, ki so jim naredili invaziven poseg, pri odmerku 3 mg lusutrombopaga enkrat na dan do 7 dni (M0626, M0631 in M0634; N=171).
Bulgarian: Нежеланите реакции при употреба на 3 mg лусутромбопаг веднъж дневно до 7 дни при рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при тромбоцитопенични пациенти с хронично чернодробно заболяване, подложени на инвазивна процедура (M0626, M0631 и M0634; N=171), са изброени в таблица 1 по системо-органни класове по MedDRA.
Slovenian: Dni
Bulgarian: Ден
Slovenian: Opravili so dve randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji 3. faze za oceno lusutrombopaga proti placebu pri trombocitopeničnih (število trombocitov < 50.000/µl) bolnikih s kronično boleznijo jeter (razred A in B po Child-Pughu), ki so jim naredili elektivne invazivne posege (razen laparotomije, torakotomije, kraniotomije, operacije na odprtem srcu, resekcije organov ali delne resekcije organov) na Japonskem (M0631 (L-PLUS 1)) in v več drugih državah (M0634 (L-PLUS 2)).
Bulgarian: А и В по Child-Pugh), подложени на планови инвазивни процедури (с изключение на лапаротомия, торакотомия, краниотомия, отворена сърдечна операция, резекция на орган или частична резекция на орган) в Япония (M0631 (L-PLUS 1)) и много други страни (M0634 (L-PLUS 2)).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih med študijo ni bila potrebna transfuzija trombocitov, je bil značilno večji v skupinah z lusutrombopagom tako v posamičnih študijah kot v združeni (študiji M0631 in M0634)
Bulgarian: Делът участници, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити по време на проучването е статистически значимо по-висок в групите с лусутромбопаг при индивидуалните проучвания и сборната група с лусутромбопаг (Проучвания M0631 и M0634) в сравнение с плацебо (таблица 3).
Slovenian: Mulpleo 3 mg filmsko obložene tablete lusutrombopag
Bulgarian: ПРОДУКТ Mulpleo 3 mg филмирани таблетки лусутромбопаг
Slovenian: Seznam neželenih učinkov
Bulgarian: Таблица със списък на нежеланите реакции
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Inhibitorji P-gp in BCRP
Bulgarian: Инхибитори на P-gp и BCRP
Slovenian: Primerjava s placebom [b]: razlika deležev (95 % IZ)
Bulgarian: Сравнение с плацебо [б]:
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Bulgarian: Таблица 4 Дял на респондерите
Slovenian: - če imate hudo bolezen jeter; - če so vam odstranili vranico; - če vas zdravijo z interferonom.
Bulgarian: - ако сте на терапия с интерферон.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7 филмирани таблетки
Slovenian: 100 x 1 tableta
Bulgarian: Перорално приложение блистер (PVC/alu) 100 x 1 таблетки
Slovenian: Države članice bodo poskrbele, da imetnik dovoljenja za promet v njihovi državi članici izpolni naslednje zahteve:
Bulgarian: Страните членки трябва да осигурят спазването от ПРУ на следните изисквания в тяхната страна членка:
Slovenian: Informativna kartica o zdravilu MULTAQ mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti:
Bulgarian: Информационната карта на MULTAQ трябва да включва следните ключови съобщения относно безопасността:
Slovenian: • Bolnikom je treba povedati, da: se morajo posvetovati z zdravnikom, če so opazili pojav ali so doživeli poslabšanje znakov ali simptomov srčnega popuščanja; morajo nemudoma poročati zdravniku o kakršnihkoli znakih možne poškodbe jeter; zdravilo MULTAQ medsebojno deluje s številnimi zdravili; v primeru posveta pri drugih zdravnikih le-tem povedo, da jemljejo zdravilo MULTAQ; skupaj z zdravilom MULTAQ ne smejo uporabljati šentjanževke; se morajo izogibati grenivkinemu soku.
Bulgarian: Че пациентите трябва да са информирани, че: трябва да се консултират с лекар, ако развият или установят влошаване на признаци или симптоми на сърдечна недостатъчност; трябва незабавно да докладват на лекаря за всеки симптом на потенциално чернодробно увреждане; MULTAQ взаимодейства с много лекарства; ако се консултират с други лекари, трябва да ги информират, че приемат MULTAQ; не трябва да приемат жълт кантарион с MULTAQ; трябва да избягват сок от грейпфрут.
Slovenian: • Zdravila MULTAQ ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z nedavnim (od 1 do 3 mesece) stabilnim srčnim popuščanjem v III. razredu po NYHA ali z LVEF < 35 %.
Bulgarian: Че употребата на MULTAQ не се препоръчва при пациенти с настояща (1-3 месеца) стабилна сърдечна недостатъчност клас ІІІ по NYHA или с LVEF <35%.
Slovenian: Informativna kartica o zdravilu MULTAQ mora obsegati seznam zdravil, ki medsebojno delujejo z zdravilom MULTAQ, razvrščenih glede na resnost medsebojnega delovanja (npr. kontraindicirana, nepriporočljiva, uporabljajte previdno).
Bulgarian: Информационната карта на MULTAQ трябва да съдържа списък с лекарства, които взаимодействат с MULTAQ, класифицирани според сериозността на взаимодействието (напр. противопоказани, непрепоръчителни, употреба с повишено внимание).
Slovenian: O vsebini in obliki informativne kartice o zdravilu MULTAQ ter o načrtu komunikacije in distribucije le-te, se je potrebno predhodno uskladiti z pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici.
Bulgarian: Съдържанието и форматът на Информационната карта на MULTAQ, заедно с плана за съобщаване и разпространение трябва да бъдат съгласувани с националния компетентен орган във всяка страна членка преди разпространение.
Slovenian: • Uvodoma se lahko zaradi zavrtja ledvičnega tubularnega izločanja kreatinina koncentracija kreatinina v plazmi poveča, vendar to ne pomeni nujno poslabšanja delovanja ledvic.
Bulgarian: Че първоначално плазмените нива на креатинина могат да се повишат поради потискане на бъбречната тубулна екскреция на креатинин и не са непременно показателни за влошаване на бъбречната функция.
Slovenian: • Zdravila MULTAQ se ne sme uporabljati pri bolnikih z nestabilnimi hemodinamskimi stanji, vključno z bolniki, ki imajo simptome srčnega popuščanja v mirovanju ali med minimalnim naporom (to ustreza bolnikom v IV. razredu po NYHA in nestabilnim bolnikom v III. razredu po NYHA).
Bulgarian: Че MULTAQ не трябва да бъде използван при пациенти с нестабилни хемодинамични състояния, включително пациенти със симптоми на сърдечна недостатъчност при покой или при минимално усилие (съответстващо на пациенти с клас ІV по NYHA и нестабилен клас ІІІ).
Slovenian: o antiaritmiki iz I. in III. skupine.
Bulgarian: o клас I или клас III антиаритмични средства.
Slovenian: Če je izvid ALT po ponovni meritvi potrjeno ≥ 3-kratna ZNM, je treba prenehati zdravljenje z dronedaronom.
Bulgarian: При потвърдено повишаване на нивата на ALT от 3 и повече пъти над ГГН след повторно измерване, лечението с дронедарон трябва да се прекъсне.
Slovenian: • Informativna kartica o zdravilu MULTAQ ne vsebuje vseh opozoril ali kontraindikacij, zato je treba pred predpisovanjem zdravila MULTAQ prebrati njegov povzetek glavnih značilnosti; enako velja pred predpisovanjem dodatnih zdravil bolnikom, ki že jemljejo zdravilo MULTAQ.
Bulgarian: Тъй като Информационната карта на MULTAQ не включва всички предупреждения и противопоказания, преди предписване на MULTAQ трябва да се направи справка с неговата КХП, а също и преди да се предписват допълнителни лекарства на пациенти, които вече приемат MULTAQ.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati ali izdajati zdravilo MULTAQ dobili povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in informativno kartico o zdravilu MULTAQ.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави на медицинските специалисти, които е предвидено да предписват или отпускат MULTAQ, КХП и Информационна карта на MULTAQ.
Slovenian: o zdravila, ki lahko izzovejo torsade de pointes, vključno s fenotiazini, cisapridom, bepridilom, tricikličnimi antidepresivi, terfenadinom in nekaterimi peroralnimi makrolidi.
Bulgarian: o потенциални индуктори на torsades de pointes, включващи фенотиазини, цизаприд, бепридил, трициклични антидепресанти, терфенадин и някои перорални макролиди.
Slovenian: • Uporabljajte previdno: skupaj z digoksinom, zaviralci beta, kalcijevimi antagonisti, statini in antagonisti vitamina K.
Bulgarian: Употреба с повишено внимание: при комбинация с дигоксин, бета блокери, калциеви антагонисти, статини и антагонисти на витамин К.
Slovenian: • Kontraindicirana: o zaviralci CYP3A vključno s ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, pozakonazolom, telitromicinom, klaritromicinom, nefazodonom in ritonavirjem.
Bulgarian: Противопоказани: o CYP3A инхибитори, включващи кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, телитромицин, кларитромицин, нефазодон и ритонавир.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZPOLNITI DRŽAVE ČLANICE
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovenian: • Nepriporočljiva/treba se jim je izogibati: o grenivkin sok, o močni induktorji CYP3A4, vključno z rifampicinom, fenobarbitalom, karbamazepinom, fenitoinom, šentjanževko, o dabigatran.
Bulgarian: Непрепоръчителни/да се избягват: o сок от грейпфрут, o мощни CYP3A4 индуктори, включващи рифампицин, фенобарбитал,
Slovenian: • Pred zdravljenjem in med njim je potrebno opravljati teste jetrne funkcije.
Bulgarian: Че трябва да бъдат извършени чернодробни функционални тестове преди и по време на лечението.
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZPOLNITI DRŽAVE ČLANICE
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Slovenian: Enega in drugega ne smete početi hkrati.
Bulgarian: Не трябва да правите и двете.
Slovenian: Specifičnega antidota ni.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Slovenian: Naslednja tveganja:
Bulgarian: Следните рискове:
Slovenian: Tveganja za novorojence/dojenčke ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Slovenian: • večja občutljivost kože za sonce,
Bulgarian: по-голяма чувствителност на кожата Ви към слънцето,
Slovenian: Obe spojini se vežeta predvsem na albumin.
Bulgarian: Двете съединения се свързват главно с албумин.
Slovenian: Statine je treba uporabljati previdno.
Bulgarian: Статини трябва да се използват с повишено внимание.
Slovenian: Nobeno od teh opažanj ni bilo ocenjeno kot pomembno za človeka.
Bulgarian: Нито едно от тези наблюдения не се счита да е от значение при хора.
Slovenian: Ta učinek velja za specifičnega za to živalsko vrsto in ni pomemben za človeka.
Bulgarian: Този ефект е оценен като специфичен за този животински вид и не е от значение при хора.
Slovenian: Izobraževalno gradivo je predpisovalčev vodnik za:
Bulgarian: Обучителният материал е Ръководство за предписващия за:
Slovenian: Povprečna izpostavljenost v študijah je bila 13 mesecev.
Bulgarian: Средната експозиция при изпитванията е 13 месеца.
Slovenian: Pri večini bolnikov se ta porast pojavi zgodaj po začetku zdravljenja in doseže plato po 7 dneh.
Bulgarian: При повечето пациенти това повишаване настъпва скоро след началото на лечението и достига плато след 7 дни.
Slovenian: • izguba okusa,
Bulgarian: загуба на вкус,
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob naslednjem običajno predvidenem času zanj.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното за нея време.
Slovenian: Tablete ni mogoče razdeliti na enake odmerke.
Bulgarian: Таблетката не може да бъде разделена на две равни дози.
Slovenian: V študiji ATHENA je bilo najdaljše obdobje spremljanja 30 mesecev.
Bulgarian: В проучването ATHENA, максималният период на проследяване е 30 месеца.
Slovenian: Vsak od teh dejavnikov ima omejen vpliv na dronedaron.
Bulgarian: Всеки от тези фактори има ограничено влияние върху дронедарон.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ in nekatera druga zdravila lahko medsebojno vplivajo in povzročijo resne neželene učinke.
Bulgarian: MULTAQ и някои други лекарства могат взаимно да си повлияят и да причинят сериозни нежелани реакции.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ se uporablja le pri odraslih.
Bulgarian: MULTAQ се използва само при възрастни.
Slovenian: Ustrezne preiskave in natančno opazovanje bolnikov je treba nadaljevati, dokler se ALT ne normalizira.
Bulgarian: Подходящото изследване и наблюдение на пациентите трябва да продължи до нормализиране на ALT.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sta bili primerljivi pri starejših bolnikih brez drugih kardiovaskularnih bolezni in pri mlajših bolnikih.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са сравними при пациенти в старческа възраст, които не страдат от други сърдечносъдови заболявания и при по-млади пациенти.
Slovenian: Petindvajset odstotkov (25 %) jih je izhodiščno imelo AF.
Bulgarian: Двадесет и пет процента (25%) са имали
Slovenian: Ti učinki so najverjetneje posledica njegovih elektrofizioloških lastnosti, ki pripadajo vsem štirim skupinam po Vaughan-Williamsu.
Bulgarian: Тези ефекти най-вероятно произтичат от неговите електрофизиологични свойства, които се наблюдават и при четирите класа по Vaughan-Williams.
Slovenian: Presejanje bolnikov pred začetkom zdravljenja
Bulgarian: Скрининг на пациентите преди започване на лечението
Slovenian: Zdravljenje mora biti podporno in simptomatsko.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде поддържащо и симптоматично.
Slovenian: Hepatotoksičnost so predmet dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganj.
Bulgarian: Хепатотоксичност са засегнати от допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Zaradi njegovega profila varnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4), se lahko zdravilo MULTAQ predpiše šele potem, ko so bile pretehtane vse druge možnosti zdravljenja.
Bulgarian: Поради профила му на безопасност (вж. точки 4.3 и 4.4), MULTAQ трябва да се предписва само, след като са били обсъдени алтернативни терапевтични възможности.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljati delovanje ledvic in razmisliti o dodatnih preiskavah, kot so potrebne.
Bulgarian: Препоръчва се периодично да се следи бъбречната функция и да се обмислят допълнителни изследвания, ако е необходимо.