FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alternatively, when Synflorix is given as part of a routine infant immunisation programme, a series consisting of three doses, each of 0.5 ml may be given.
Portuguese: Em alternativa, quando Synflorix é administrado como parte de um programa de imunização de lactentes de rotina, pode ser administrada uma série de três doses, cada uma de 0,5 ml.
English: Safety assessment of Synflorix was based on clinical trials involving the administration of 63,905 doses of Synflorix to 22,429 healthy children and 137 preterm infants as primary vaccination.
Portuguese: A avaliação da segurança de Synflorix foi baseada em ensaios clínicos que envolveram a administração de 63.905 doses de Synflorix a 22.429 crianças saudáveis e 137 lactentes de pré-termo como vacinação primária.
English: Likely bacterial CAP (B-CAP) is defined as radiologically confirmed CAP cases with either alveolar consolidation/pleural effusion on the chest X-ray, or with non-alveolar infiltrates but with C reactive protein (CRP) ≥ 40 mg/l.
Portuguese: A provável PAC bacteriana (PAC-B) é definida como casos de PAC confirmados radiologicamente com consolidação alveolar/efusão pleural no raio-X ao tórax ou com infiltrados não alveolares mas com proteína C reativa ≥ 40 mg/l.
English: Efficacy was 100% (95% CI: 41.9; 100) against bacteraemic pneumococcal pneumonia or empyema due to vaccine serotypes.
Portuguese: A eficácia foi de 100% (IC 95%: 41,9; 100) contra pneumonia pneumocócica bacteriémica ou empiema devido aos serotipos da vacina.
English: In both schedules, a booster response indicative of immunological priming was observed for each vaccine serotype (Table 7 and Table 8).
Portuguese: Em ambos os esquemas, foi observada uma resposta à dose de reforço indicativa da primo-imunização imunológica para cada serotipo da vacina (Tabela 7 e Tabela 8).
English: The HIV exposure or infection did not appear to alter the effect of Synflorix on pneumococcal carriage up to 24-27 months of age, i.e. up to 15 months following booster vaccination.
Portuguese: A exposição ou a infeção por VIH não parecem alterar o efeito de Synflorix nos transportados pneumocócicos até aos 24-27 meses de idade, i.e., até 15 meses após a administração da dose de reforço.
English: The vaccine efficacy against B-CAP observed at the interim analysis is presented below (table 2).
Portuguese: A eficácia da vacina contra a PAC-B observada na análise interina é apresentada seguidamente (tabela
English: In a clinical study children received either Synflorix (N=603) or 7-valent Prevenar (N=203) concomitantly with a DTPw containing vaccine.
Portuguese: Num ensaio clínico, as crianças receberam Synflorix (N=603) ou Prevenar 7-valente (N=203) concomitantemente com a vacina contendo DTPw.
English: Pre-booster GMCs (8 to 12 months after the last primary dose) were generally similar for the two vaccines.
Portuguese: As GMC antes da dose de reforço (8 a 12 meses após a última dose da primovacinação) foram no geral idênticas para as duas vacinas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 March 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de março de 2009 Data da última renovação:
English: Following booster vaccination, the most common adverse reactions were pain at the injection site and irritability, which occurred at approximately 51% and 53% respectively.
Portuguese: Após a vacinação de reforço, as reações adversas mais frequentes foram dor no local da injeção e irritabilidade, que ocorreram aproximadamente em 51% e 53%, respetivamente.
English: Overall, the incidence of IPD was 35/100,000 person-years in those cohorts exposed to Synflorix, and 64/100,000 person-years in those exposed to 7-valent Prevenar, representing a statistically significant difference (p = 0.03).
Portuguese: No global, a incidência de DPI foi de 35/100.000 indivíduos por ano nas coortes expostos a Synflorix e 64/100.000 indivíduos por ano nas expostas a Prevenar 7-valente, representando uma diferença com significado estatístico (p=0,03).
English: What Synflorix is and what it is used for What you need to know before your child receives Synflorix How Synflorix is given
Portuguese: O que é Synflorix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Synflorix ser administrado à criança Como é administrado Synflorix
English: This bacteria can cause serious illnesses including meningitis, sepsis and bacteraemia (bacteria in blood stream) as well as ear infection or pneumonia.
Portuguese: Esta bactéria pode causar doenças graves, incluindo meningite, sépsis e bacteriemia (bactéria na corrente sanguínea) bem como infeção do ouvido ou pneumonia.
English: Based on immunological bridging of the functional vaccine response (OPA) of Synflorix with the 11-valent formulation used within POET, it is expected that Synflorix provides similar protective efficacy against pneumococcal AOM.
Portuguese: Com base na ligação imunológica da resposta funcional da vacina (OPA) de Synflorix com a da formulação 11-valente administrada no POET, é esperado que Synflorix confira eficácia protetora idêntica contra a OMA pneumocócica.
English: • unusual crying
Portuguese: • choro não habitual
English: In children as of 2 years of age, syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Portuguese: Em crianças a partir dos 2 anos de idade, pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação como uma resposta psicogénica à injeção com agulhas.
English: In both studies there were significant decrease of individual serotypes 6B and 19F.
Portuguese: Nos dois ensaios clínicos, verificou-se uma diminuição significativa nos serotipos 6B e 19F individualmente.
English: • nausea, diarrhoea or feeling sick (vomiting)
Portuguese: • náuseas, diarreia ou sensação de má-disposição (vómitos)
English: Clinical data generated with paracetamol and ibuprofen suggest that the prophylactic use of paracetamol might reduce the fever rate, while prophylactic use of ibuprofen showed a limited effect in reducing fever rate.
Portuguese: A informação clínica obtida com paracetamol e ibuprofeno sugere que a utilização profilática do paracetamol pode diminuir a taxa de febre, enquanto que o uso profilático de ibuprofeno mostrou um efeito limitado na redução da taxa de febre.
English: Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, prenatal exposure to anti-retroviral therapy and/or to HIV, or other causes, may have reduced antibody response to vaccination.
Portuguese: As crianças com resposta imunitária diminuída, quer devido à utilização de terapêutica imunossupressora, anomalia genética, infeção por VIH, exposição pré-natal à terapêutica antirretrovírica e/ou ao VIH ou por outra causa, podem ter uma resposta de anticorpos reduzida à vacinação.
English: 96.5% CI
Portuguese: IC 96.5%
English: The first clinical study evaluated the immune responses for vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A in children aged 7-11 months, 12-23 months and 2 to 5 years:
Portuguese: O primeiro ensaio clínico avaliou a resposta imunológica para os serotipos da vacina e para a reatividade cruzada do serotipo 19A em crianças com 7-11 meses de idade, com 12-23 meses de idade e com 2 a 5 anos de idade:
English: Synflorix is a pneumococcal conjugate vaccine.
Portuguese: Synflorix é uma vacina pneumocócica conjugada.
English: In addition, as otitis media and pneumonia are caused by many microorganisms other than the Streptococcus pneumoniae serotypes represented by the vaccine, the overall protection against these diseases is expected to be limited and substantially lower than protection against invasive disease caused by the serotypes in the vaccine and serotype 19A (see section 5.1).
Portuguese: Adicionalmente, como a otite média e a pneumonia são causadas por muitos micro-organismos para além dos serotipos de Streptococcus pneumoniae representados pela vacina, é de esperar que a proteção global contra estas doenças seja limitada e substancialmente inferior que a proteção contra a doença invasiva causada pelos serotipos da vacina e pelo serotipo 19A (ver secção 5.1).
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Non-typeable Haemophilus influenzae (NTHi)
Portuguese: Haemophilus influenzae não tipável (NTHi)
English: HIV positive (HIV+/+) infants and HIV negative infants born from HIV positive mothers (HIV+/-)
Portuguese: Lactentes VIH positivos (VIH+/+) e lactentes VIH negativos nascidos de mães VIH positivas (VIH+/-)
English: • Kawasaki disease (major signs of the illness are for instance: fever, skin rash, swollen lymph glands, inflammation and rash of the mucous membranes of the mouth and throat)
Portuguese: • doença de Kawasaki (os principais sinais da doença são, por exemplo, febre, erupções cutâneas, glândulas linfáticas inchadas, inflamação e erupções nas membranas mucosas da boca e garganta)
English: Unvaccinated infants and children ≥ 7 months of age:
Portuguese: Lactentes e crianças não vacinados com ≥ 7 meses de idade:
English: Table 1: Number of vaccine serotype IPD cases and vaccine effectiveness (FinIP) or efficacy (COMPAS) in infants below 7 months of age at enrolment receiving at least one vaccine dose (Infant total vaccinated cohort)
Portuguese: Tabela 1: Número de casos de DPI pelos serotipos da vacina e efetividade da vacina (FinIP) ou eficácia da vacina (COMPAS) nos lactentes com idade inferior aos 7 meses no recrutamento aos quais foi administrada pelo menos uma dose de vacina (Coorte de lactentes vacinados total)
English: The clinical relevance of these differences is not known.
Portuguese: A relevância clínica destas diferenças não é conhecida.
English: Effectiveness/efficacy in infant cohort below 7 months of age at enrolment
Portuguese: Eficácia/efetividade em lactentes na coorte de idade inferior aos 7 meses no recrutamento
English: No data are available on subcutaneous administration of Synflorix.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a administração de Synflorix por via subcutânea.
English: The immune response to Synflorix for each of the vaccine serotypes and serotype 19A, as well as for protein D, did not appear to be influenced by SCD.
Portuguese: A resposta imunitária de Synflorix para cada serotipo incluído na vacina e serotipo 19A, bem como para a proteína D, não parece ser influenciada pela drepanocitose.
English: 4-dose container 3 years
Portuguese: Recipiente com 4 doses 3 anos
English: The assessment of potential efficacy against IPD pre-licensure was based on a comparison of immune responses to the seven serotypes shared between Synflorix and another pneumococcal conjugate vaccine for which protective efficacy was evaluated previously (i.e. 7-valent Prevenar), as recommended by the WHO.
Portuguese: A avaliação da eficácia potencial contra a DPI antes da AIM foi baseada na comparação das respostas imunitárias aos sete serotipos comuns entre Synflorix e outra vacina pneumocócica conjugada, para a qual a eficácia protetora foi anteriormente avaliada (i.e. Prevenar 7-valente), conforme recomendado pela OMS.
English: In COMPAS, 7,214 subjects [Total Vaccinated cohort (TVC)] were included in the AOM efficacy analysis of which 5,989 subjects were in the ATP cohort (Table 3).
Portuguese: No ensaio clínico COMPAS, foram incluídos 7.214 indivíduos [coorte vacinada total Total Vaccinated cohort (TVC)] na análise de eficácia da OMA, dos quais 5.989 indivíduos eram da coorte ATP (Tabela 3).
English: (1) The relative rate reduction indicates how much the incidence of IPD in children of ≤5 years of age was reduced in the Synflorix cohort (followed for 3 years after NIP introduction) versus age and season matched non-vaccinated historical cohorts (each followed for 3 year periods before introduction of Synflorix into NIP).
Portuguese: (1) A redução da taxa relativa indica em quanto foi reduzida a incidência de DPI em crianças ≤ 5 anos de idade na coorte de Synflorix (seguida durante os 3 anos de introdução no PNV) versus a idade e a época correspondente nas coortes não vacinadas historicamente (cada seguida por períodos de 3 anos antes da introdução de Synflorix no PNV).
English: Following catch-up vaccination in children 12 to 23 months of age, urticaria was reported more frequently (uncommon) compared to the rates observed in infants during primary and booster vaccination.
Portuguese: Após a vacinação de alcance (catch-up) em crianças dos 12 aos 23 meses de idade, a urticária foi notificada mais frequentemente (pouco frequente), comparativamente às taxas observadas em lactentes durante a vacinação primária ou de reforço.
English: It has also been demonstrated that Synflorix induces an immune response to the cross-reactive serotype 19A with 48.8% (95% CI: 42.9; 54.7) of vaccinees reaching an OPA titre ≥ 8 one month after a booster dose.
Portuguese: Foi também demonstrado que Synflorix induz uma resposta imunitária à reatividade cruzada do serotipo 19A com 48,8% (IC 95%: 42,9; 54,7) dos indivíduos vacinados a atingirem títulos OPA ≥ 8 um mês após a dose de reforço.
English: Synflorix is always injected into a muscle.
Portuguese: Synflorix é sempre administrado por injeção no músculo.
English: Unvaccinated infants and children ≥ 7 months of age
Portuguese: Lactentes e crianças não vacinados com ≥ 7 meses de idade
English: In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Portuguese: Nos bebés que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre respirações, 2-3 dias após a vacinação.
English: Synflorix is not intended for use in adults.
Portuguese: Synflorix não se destina a ser administrado em adultos.
English: At least six months after the last injection, your child will receive an additional injection (booster).
Portuguese: Pelo menos seis meses após a última injeção, será administrada uma dose adicional (dose de reforço) à criança.
English: Immune responses to the extra three serotypes in Synflorix were also measured.
Portuguese: Foram também medidas as respostas imunológicas aos três serotipos adicionais de Synflorix.
English: The results for protein D suggested comparable post-primary and post-booster immune responses between groups.
Portuguese: Os resultados para a proteína D sugerem respostas imunitárias comparáveis após a primo-imunização e após a dose de reforço entre os grupos.
English: In a clinical study, it has been demonstrated that Synflorix can be safely administered as a booster dose in the second year of life to children who had received 3 primary doses of 7-valent Prevenar.
Portuguese: Num ensaio clínico, foi demonstrado que Synflorix pode ser administrado com segurança como dose de reforço no segundo ano de vida a crianças que receberam as 3 doses da primovacinação com Prevenar 7-valente.
English: The mean duration follow-up from 2 weeks post-dose 3 in the ATP cohort was 23 months (range from 0 to 34 months) for the interim analysis (IA) and 30 months (range from 0 to 44 months) for the end-of-study analysis.
Portuguese: A duração média do período de seguimento desde as 2 semanas após a dose 3 na coorte ATP foi de 23 meses (variando dos 0 aos 34 meses) para a análise interina (AI) e de 30 meses (variando dos 0 aos 44 meses) para a análise de fim do estudo.
English: Children with a weakened immune system (such as due to human immunodeficiency virus (HIV) infection or immunosuppressive therapy) may not get the full benefit from Synflorix.
Portuguese: As crianças com um sistema imunitário enfraquecido (tais como, devido à infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou tratamento imunossupressor) podem não obter um benefício total de Synflorix.
English: In infants, the most common adverse reactions observed after primary vaccination were redness at the injection site and irritability which occurred after approximately 41% and 55% of all doses respectively.
Portuguese: Nos lactentes, as reações adversas mais frequentemente observadas após a vacinação primária foram vermelhidão no local da injeção e irritabilidade, que ocorreram após aproximadamente 41% e 55% de todas as doses, respetivamente.
English: There is insufficient evidence that Synflorix provides protection against pneumococcal serotypes not contained in the vaccine except the cross-reactive serotype 19A (see section 5.1) or against nontypeable Haemophilus influenzae.
Portuguese: Existe evidência insuficiente que Synflorix confere proteção contra serotipos do pneumococos não incluídos na vacina, exceto para a reatividade cruzada do serotipo 19A (ver secção 5.1) ou contra o Haemophilus influenzae não tipável.
English: The vaccine should be given by intramuscular injection.
Portuguese: A vacina deve ser administrada por injeção por via intramuscular.
English: As with any vaccine, Synflorix may not protect all vaccinated individuals against invasive pneumococcal disease, pneumonia or otitis media caused by the serotypes in the vaccine and the cross-reactive serotype 19A.
Portuguese: Tal como com qualquer vacina, Synflorix pode não proteger todos os indivíduos vacinados contra a doença pneumocócica invasiva, pneumonia ou otite média causadas pelos serotipos da vacina e reatividade cruzada do serotipo 19A.
English: The clinical data suggest that paracetamol might reduce the immune response to Synflorix.
Portuguese: A informação clínica sugere que o paracetamol pode reduzir a resposta imunitária a Synflorix.
English: In a head-to-head comparative trial with 7-valent Prevenar, non-inferiority of the immune response to Synflorix measured by ELISA was demonstrated for all serotypes, except for 6B and 23F (upper limit of the 96.5% CI around the difference between groups >10%) (Table 6).
Portuguese: Num ensaio clínico de comparação direta com Prevenar 7-valente, foi demonstrada a não inferioridade da resposta imunológica a Synflorix medida por ELISA para todos os serotipos, exceto para o 6B e 23F (limite superior do IC 96,5% relativo à diferença entre os grupos >10%) (Tabela 6).
English: The clinical relevance of these differences is unclear, as Synflorix was observed to be effective against IPD caused by serotype 6B in a doubleblind, cluster-randomized clinical study (see Table 1).
Portuguese: A relevância clínica destas diferenças não é clara, uma vez que foi observado que Synflorix é efetivo contra a DPI causada pelo serotipo 6B num ensaio clínico de dupla-ocultação com aleatorização de cluster (ver Tabela 1).
English: Epidemiological data
Portuguese: Informação epidemiológica
English: Immunogenicity and safety of Synflorix were assessed in a limited number of primed or unprimed subjects with congenital or acquired asplenia, splenic dysfunction or complement deficiencies: 6 subjects 2-5 years of age and 40 subjects 6-17 years of age (Synflorix is indicated up to 5 years of age).
Portuguese: A imunogenicidade e segurança de Synflorix foram avaliadas num número limitado de indivíduos primo-imunizados ou não vacinados com asplenia congénita ou adquirida, disfunção esplénica ou deficiências do complemento: 6 indivíduos com 2-5 anos de idade e 40 indivíduos com 6-17 anos de idade (Synflorix é indicado até aos 5 anos de idade).
English: Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Synflorix should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Portuguese: Quando recomendado, nas crianças em risco com ≥ 24 meses de idade e que já estejam primo-imunizadas com Synflorix, a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente deve ser administrada.
English: Use with prophylactic administration of antipyretics
Portuguese: Utilização com a administração profilática de antipiréticos
English: Among the 15,447 children in the catch-up vaccinated cohorts, there were no culture-confirmed IPD cases in the Synflorix groups while 5 vaccine serotype IPD cases were observed in the control groups (serotypes 4, 6B, 7F, 14 and 19F).
Portuguese: Entre as 15.447 crianças das coortes da vacinação de alcance (catch-up) não ocorreram casos de DPI confirmados por cultura nos grupos de Synflorix, enquanto que foram observados 5 casos de DPI pelos serotipos da vacina nos grupos de controlo (serotipos 4, 6B, 7F, 14 e 19F).
English: Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
Portuguese: A otite média aguda (OMA) é uma doença frequente na infância com diferentes etiologias.
English: In all trials, Synflorix was administered concurrently with the recommended childhood vaccines.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, Synflorix foi administrado concomitantemente com as vacinas recomendadas na infância.
English: Following booster vaccination, children > 12 months of age are more likely to experience injection site reactions compared to the rates observed in infants during the primary series with Synflorix.
Portuguese: Após a administração da dose de reforço, as crianças > 12 meses de idade têm maior probabilidade de manifestarem reações no local da injeção, comparativamente às taxas observadas nos lactentes durante as séries de imunização primária com Synflorix.
English: • Children aged 7-11 months received 2 primary doses followed by a booster dose in the second year of life.
Portuguese: • Nas crianças dos 7-11 meses de idade foram administradas 2 doses na primovacinação, seguidas de uma dose de reforço no segundo ano de vida.
English: In the nested Finnish study, a significant reduction was also observed for individual serotypes 14, 23F and, in the 3 dose primary schedule, for the cross-reactive serotype 19A.
Portuguese: No estudo restrito finlandês, foi ainda observada uma redução significativa nos serotipos 14, 23F individualmente e, no esquema de primovacinação de 3 doses, para a reatividade cruzada para o serotipo 19A.
English: Immunogenicity following a fourth dose (booster dose) at 15 to 18 months of age was evaluated in 44 very preterm, 69 preterm and 127 full term infants.
Portuguese: A imunogenicidade após a quarta dose (dose de reforço) dos 15 aos 18 meses de idade foi avaliada em 44 lactentes de muito pré-termo, 69 lactentes de pré-termo e 127 lactentes de termo completo.
English: Pack size of 1, 10 or 50.
Portuguese: Embalagens de 1, 10 ou 50.
English: Table 2: Numbers and percentages of subjects with first episodes of B-CAP occurring from 2 weeks after the administration of the 3rd dose of Synflorix or control vaccine and vaccine efficacy (ATP cohort)
Portuguese: Tabela 2: Número e percentagem de indivíduos com os primeiros episódios de PAC-B ocorridos a partir das 2 semanas após a administração da 3ª dose de Synflorix ou da vacina de controlo e eficácia da vacina (coorte ATP)
English: Table 3: Vaccine efficacy against AOM(1) in COMPAS
Portuguese: Tabela 3: Eficácia da vacina contra a OMA(1) no ensaio clínico COMPAS
English: Infants from 6 weeks to 6 months of age:
Portuguese: Lactentes das 6 semanas aos 6 meses de idade:
English: Invasive pneumococcal disease (which includes sepsis, meningitis, bacteraemic pneumonia and bacteraemia)
Portuguese: Doença pneumocócica invasiva (que inclui sépsis, meningite, pneumonia bacteriemica, bacteriemia)
English: As for other vaccines administered intramuscularly, Synflorix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Portuguese: Tal como com outras vacinas administradas por via intramuscular, Synflorix deve ser administrado com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação, dada a possibilidade de ocorrência de hemorragia nestes indivíduos, após administração por via intramuscular.
English: Uncommon Headache (age 2 to 5 years)
Portuguese: Dor de cabeça (2 aos 5 anos de idade)
English: Enhancement of antibody response to Hib-TT conjugate, diphtheria and tetanus antigens was observed.
Portuguese: Foi observado aumento da resposta de anticorpos aos antigénios do conjugado Hib-TT, da difteria e do tétano.