FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus sollte vor jeder Mitoxantron-Dosis und zehn Tage nach jeder Gabe ein großes Blutbild erstellt werden.
Slovenian: Pred vsakim odmerkom mitoksantrona in 10 dni po njem je treba tudi pregledati celotno krvno sliko bolnika.
German: Abschließend wurden in einigen Mitgliedstaaten bestehende Warnhinweise in Bezug auf das mutagene Potenzial, das Potenzial zur Verfärbung des Urins und anderer Gewebe, das Risiko eines TumorlyseSyndroms und Empfehlungen zur Empfängnisverhütung sowie auf Risiken einer vorübergehenden oder permanenten Amenorrhö als relevant erachtet.
Slovenian: Kot ustrezna so bila ocenjena v nekaterih državah članicah uporabljana opozorila o mutagenem potencialu, potencialnem obarvanju urina in tkiv, tveganju za sindrom tumorske lize in priporočila o kontracepciji ter tveganju za prehodno ali trajno amenorejo.
German: Diese Studien wiesen die Wirksamkeit von Mitoxantron als Kombinationstherapie bei NHL nach.
Slovenian: Te študije so pokazale učinkovitost mitoksantrona pri zdravljenju NHL v kombiniranem zdravljenju.
German: Aus diesem Grund wurde außerdem festgelegt, dass Novantron bei Patienten, die bereits damit behandelt wurden, nicht zur Behandlung von Multipler Sklerose angewendet werden sollte.
Slovenian: Tudi zato je bilo določeno, da se zdravilo Novantrone ne sme uvesti pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so bili z njim že zdravljeni.
German: Darüber hinaus holte der CHMP den Rat der SAG und des PRAC in Bezug auf die Notwendigkeit zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung ein.
Slovenian: Poleg tega se je odbor CHMP za nasvet o potrebi po dodatnih dejavnostih za zmanjševanje tveganja obrnil na znanstveno svetovalno skupino in odbor PRAC.
German: Die Daten weisen auf eine Wirkung von Mitoxantron in Kombination mit Corticosteroiden bei der Palliation (z. B. Schmerzlinderung) von Patienten mit fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakrebs hin.
Slovenian: Podatki kažejo, da je mitoksantron v kombinaciji s kortikosteroidi učinkovit pri lajšanju simptomov (npr. lajšanju bolečine) pri bolnikih z napredovalim, proti kastraciji odpornim rakom prostate (KORP).
German: Es wurden übliche Dosierungsempfehlungen für metastasierten Brustkrebs und Non-Hodgkin-Lymphome vorgeschlagen, einschließlich Leitlinien für eine Dosisreduzierung bei Anwendung im Rahmen einer Kombinationstherapie und im Falle von Myelosuppression.
Slovenian: Predlagana so bila skupna priporočila o odmerjanju za metastatski rak dojke in ne-Hodgkinov limfom, vključno z navodili za zmanjševanje odmerka pri kombiniranem zdravljenju in ob mielosupresiji.
German: In den vorgelegten Studien, die jedoch von begrenzter Anzahl waren und heterogene Populationen einschlossen, zeigte Mitoxantron eine konsistente Wirkung sowohl auf die Schübe als auch auf die Behinderung.
Slovenian: V predloženih študijah, ki so bile po številu in heterogenosti populacij sicer omejene, se je mitoksantron dosledno izkazal kot učinkovit za zdravljenje relapsov in zmanjševanje invalidnosti.
German: Separate Dosierungsempfehlungen wurden auch für die Behandlung von Blastenschüben und Prostatakrebs vorgeschlagen.
Slovenian: Ločena priporočila o odmerjanju so bila predlagana tudi za zdravljenje blastne krize in raka prostate.
German: • Der Ausschuss war der Auffassung, dass zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung in Form von Schulungsmaterialien zur Anwendung von Novantron und zugehörigen Bezeichnungen bei Multipler Sklerose erforderlich sind.
Slovenian: • odbor je ocenil, da so za uporabo zdravila Novantrone in povezanih imen pri multipli sklerozi potrebne dodatne dejavnosti za zmanjševanje tveganja v obliki izobraževalnega gradiva.
German: Es bestehen derzeit drei Hauptanwendungsgebiete mit Zulassung in allen Mitgliedstaaten, in denen Novantron über eine Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügt, jedoch mit Abweichungen im genauen Wortlaut: zur Behandlung des metastasierten Brustkrebs, zur Behandlung von Non-HodgkinLymphomen und zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (akute nicht lymphatische Leukämie).
Slovenian: Trenutno obstajajo tri glavne indikacije, ki so odobrene v vseh državah članicah, kjer ima zdravilo Novantrone dovoljenje za promet, pri čemer pa se njihovo besedilo nekoliko razlikuje: zdravljenje metastatskega raka dojke, zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma, zdravljenje akutne mieloične levkemije (akutne nelimfocitne levkemije).
German: Der CHMP folgte dem Rat der SAG und einigte sich auf eine operationelle Definition für das Anwendungsgebiet in den harmonisierten Produktinformationen.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval nasvet znanstvene svetovalne skupine in podal soglasje k operativni opredelitvi za to indikacijo v usklajenih informacijah o zdravilu.
German: Es wurde anerkannt, dass Mitoxantron derzeit in der klinischen Praxis Patienten mit KRPK gegeben wird, um eine Palliation zu erreichen, wenn andere verfügbare Behandlungsoptionen erschöpft sind.
Slovenian: Znano je, da se mitoksantron v trenutni klinični praksi daje bolnikom s KORP z namenom lajšanja simptomov po izčrpanju drugih razpoložljivih možnosti zdravljenja.
German: Bei Multipler Sklerose einigte man sich auf einen flexiblen Dosierungsplan, um die Dosierungspläne, die in klinischen Prüfungen und in der Praxis in den verschiedenen Mitgliedstaaten Anwendung fanden, widerzuspiegeln.
Slovenian: Pri multipli sklerozi je bil zaradi upoštevanja shem odmerjanja v kliničnih preizkušanjih in praks v različnih državah članicah sprejet dogovor o fleksibilni shemi odmerjanja.
German: Das kardiovaskuläre Risiko und das Leukämierisiko wurden für das Nutzen-Risiko-Verhältnis beim Anwendungsgebiet der Multiplen Sklerose als wesentlich erachtet und im Detail überprüft sowie Maßnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen, um diesen entgegenzuwirken.
Slovenian: Kot ključna za razmerje med tveganji in koristmi pri indikaciji za multiplo sklerozo so bila prepoznana in natančno pregledana kardiovaskularna tveganja in tveganja za levkemijo, pri čemer so bile za njihovo obvladovanje predlagane tudi dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
German: Die SAG war der Auffassung, dass Mitoxantron bei der Behandlung entzündlicher aktiver Multipler Sklerose, die mit einer Akkumulation von Behinderungen verbunden ist, angewendet werden könnte, wenn keine andere Behandlungsoption verfügbar ist.
Slovenian: Znanstvena svetovalna skupina je presodila, da bi se mitoksantron lahko uporabljal pri vnetno aktivni multipli sklerozi, povezani z napredovanjem invalidnosti, pri kateri ni na voljo nobena druga možnost zdravljenja.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug zudem die Harmonisierung einer Gegenanzeige vor, die in einem Mitgliedstaat bestand: die Immunisierung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal tudi uskladitev kontraindikacije pri imunizaciji z živim oslabljenim cepivom v eni od držav članic.
German: Die Ergebnisse wiesen auf eine Dosis-WirkungBeziehung hin, die unterstützende Evidenz für eine biologische Wirkung von Mitoxantron bei Multipler Sklerose bildet.
Slovenian: Rezultati so nakazali odziv (učinek) v odvisnosti od odmerka, kar je podkrepilo dokaze o biološkem delovanju mitoksantrona pri multipli sklerozi.
German: Novantron ist bei Erwachsenen für eine Reihe maligner Erkrankungen, einschließlich Karzinome, akuter Leukämie und Non-Hodgkin-Lymphome, angezeigt.
Slovenian: Zdravilo Novantrone je indicirano pri odraslih za zdravljenje številnih vrst malignih bolezni, med drugim karcinoma dojke, akutne levkemije in neHodgkinovega limfoma.
German: Darüber hinaus wurden die Behandlung von Hepatomen/hepatozellulären Karzinomen, die Schmerzlinderung bei Patienten mit fortgeschrittenem, hormonresistentem Prostatakrebs (in Kombination mit Corticosteroiden), die Reduzierung der neurologischen Behinderung und klinischer Schübe sekundärer (chronischer) progredienter Multipler Sklerose, die Behandlung von Blastenschüben der (chronischen) myeloischen Leukämie und die Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie in einigen der Mitgliedstaaten, in denen Novantron über eine Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügt, in die Anwendungsgebiete aufgenommen.
Slovenian: Poleg tega so v nekaterih državah članicah, kjer ima zdravilo Novantrone dovoljenje za promet, med indikacije vključeni tudi zdravljenje hepatoma/hepatocelularnega karcinoma, lajšanje bolečine pri bolnikih z napredovalim hormonsko odpornim rakom prostate (v kombinaciji s kortikosteroidi), zmanjševanje nevrološke invalidnosti in števila kliničnih relapsov pri sekundarni (kronični) progresivni multipli sklerozi, zdravljenje blastne krize pri (kronični) mieloični levkemiji in zdravljenje akutne limfocitne levkemije.
German: Zusätzlich zu den oben beschriebenen Warnhinweisen wurden Warnhinweise in Bezug auf die inkorrekte Art der Anwendung, kardiale Risiken, das Leukämierisiko und Empfehlungen zur Knochenmarks/hämatologischen Überwachung, ein reduziertes immunologisches Ansprechen auf Infektionen, sekundäre AML und MDS mit einigen Änderungen als akzeptabel erachtet.
Slovenian: Poleg opisanih opozoril so bila z nekaterimi spremembami kot sprejemljiva ocenjena opozorila v zvezi z nepravilno potjo uporabe, tveganji za srce, tveganjem za levkemijo, priporočila o spremljanju kostnega mozga/hematološkem spremljanju, zmanjšanem imunskem odzivu na okužbo, sekundarnih AML in MDS.
German: Obwohl der Evidenzgrad begrenzt ist, erkannte der CHMP an, dass die zusätzliche Gabe von Mitoxantron zu Kombinationstherapien in ausgewählten Fällen und nach Ermessen des behandelnden Arztes für diese Patientenpopulation von Nutzen sein kann, und akzeptierte dieses Anwendungsgebiet.
Slovenian: Čeprav je stopnja dokazov nizka, je odbor CHMP ugotovil, da bi v izbranih primerih in po presoji lečečega zdravnika dodatek mitoksantrona h kombiniranim shemam tej populaciji bolnikov lahko koristil, in sprejel indikacijo.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt wurde vorbehaltlich geringfügiger Änderungen in Übereinstimmung mit dem Rest der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Neuformulierung der Informationen unter Berücksichtigung der QRDAnforderungen akzeptiert.
Slovenian: Predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bil sprejet z manjšimi spremembami v skladu s preostalim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in prerazporeditvijo informacij z upoštevanjem zahtev za pregled kakovosti dokumentov.
German: Für akute myeloische Leukämie wurden Dosierungsempfehlungen für Monotherapien bei Schüben und für Kombinationstherapien zur Induktions-, Konsolidations- und SalvageTherapie vorgeschlagen.
Slovenian: Za akutno mieloično levkemijo so bila predlagana priporočila o odmerjanju pri samostojni uporabi pri relapsih in v kombinaciji v indukcijskem, konsolidacijskem in rešilnem zdravljenju.
German: Dies wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen akzeptiert, der das Anwendungsgebiet folglich aus den vorgeschlagenen harmonisierten Produktinformationen strich.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je to sprejel in indikacijo umaknil iz predlaganih usklajenih informacij o zdravilu.
German: • Der Ausschuss überprüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformationen vorgelegten Daten, einschließlich klinischer Prüfungen, unverblindeter Studien, veröffentlichter Studien und Überprüfungen sowie evidenz- und konsensbasierter Leitlinien.
Slovenian: • odbor je pregledal podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s kliničnimi preizkušanji, odprtimi študijami,
German: Auf Grundlage der vorgelegten Daten wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, Dysgeusie in die Tabelle der UAW, die in der Onkologie berichtet wurden, aufzunehmen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil na osnovi predloženih podatkov naprošen, naj v preglednico neželenih učinkov, o katerih so poročali v onkologiji, doda disgevzijo.
German: Schmerzlinderung bei Patienten mit fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakrebs (KRPK) in Kombination mit Corticosteroiden
Slovenian: Lajšanje bolečine pri bolnikih z napredovalim, proti kastraciji odpornim rakom prostate, v kombinaciji s kortikosteroidi
German: Der CHMP war der Ansicht, dass in Übereinstimmung mit der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgrund von Berichten über Verwirrtheit und Ermüdung im Zusammenhang mit Mitoxantron erwähnt werden sollte, dass die Behandlung einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil, da je treba v skladu s smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila omeniti, da mitoksantron blago vpliva na te sposobnosti, saj so pri njegovi uporabi poročali o zmedenosti in utrujenosti.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, die Relevanz der Aufnahme von vier UAW zu diskutieren, die berichtet wurden und in den Produktinformationen anderer Mitoxantronhaltiger Arzneimittel aufgeführt sind.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, naj obravnava smiselnost vključitve štirih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri drugih zdravilih, ki vsebujejo mitokstantron, in ki so navedeni v informacijah o teh zdravilih.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte vier Studien zu Mitoxantron vor, das in Kombination mit anderen Zytostatika zur Behandlung von Blastenschüben der chronischen myeloischen Leukämie verabreicht wurde.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil štiri študije, v katerih je bil mitoksantron uporabljen v kombinaciji z drugimi citostatičnimi zdravili za zdravljenje blastne krize pri kronični mieloični levkemiji.
German: Der CHMP war auch der Auffassung, dass in der Tabelle der UAW bei Multipler Sklerose eine Fußnote, dass Amenorrhö mit einer vorzeitigen Menopause übereinstimmen kann und dass der Kausalzusammenhang zwischen Fällen plötzlichen Todes und der Anwendung von Mitoxantron nicht sicher ist, in den harmonisierten Produktinformationen beibehalten werden sollte.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil tudi, da je treba v usklajenih informacijah o zdravilu v preglednici neželenih učinkov pri multipli sklerozi pustiti opombo, v kateri je navedeno, da lahko pojav amenoreje nakazuje prezgodnjo menopavzo in da vzročno razmerje med primeri nenadne smrti in dajanjem mitoksantrona ni pojasnjeno.
German: Darüber hinaus erachtete der CHMP die Aufnahme des erhöhten Risikos von Thrombose oder Blutungen bei gleichzeitiger Gabe von Vitamin-K-Antagonisten im Zusammenhang mit Tumorerkrankungen, die in der Literatur weitreichend beschrieben wurden, als relevant.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP presodil, da je smiselno dodati opozorilo o povečanem trombotičnem in hemoragičnem tveganju pri sočasni uporabi antagonistov vitamina K in prisotnosti tumorske bolezni.
German: Abschnitte in Bezug auf das individuelle Erkennungsmerkmal wurden gemäß dem aktuellen QRD-Template (Stand: Februar 2016) hinzugefügt.
Slovenian: V skladu s trenutno predlogo za pregled kakovosti dokumentov (objavljeno februarja 2016) so bila dodana poglavja, povezana z edinstveno oznako.
German: Angesichts des Vorstehenden gelangte der Ausschuss vorbehaltlich der vereinbarten Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die in Anhang IV aufgeführt sind, und unter Berücksichtigung der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen und weiterer Maßnahmen zur Risikominimierung zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Novantron und zugehörigen Bezeichnungen günstig bleibt.
Slovenian: Glede na navedeno je odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Novantrone in povezanih imen še naprej ugodno, ob upoštevanju dogovorjenega pogoja za dovoljenja za promet z zdravilom, opredeljenega v Prilogi IV, in ob upoštevanju dogovorjenih sprememb informacij o zdravilu in drugih dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
German: Remissions-/Induktionstherapie bei Blastenschüben der chronischen myeloischen Leukämie als Kombinationstherapie
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje blastne krize pri kronični mieloični levkemiji v kombinirani shemi
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte einen Überblick über Studien ein, die zu diesem Anwendungsgebiet durchgeführt wurden, einschließlich Studien zur Monotherapie und groß angelegter randomisierter Vergleichsstudien zur Anwendung von Mitoxantron in Kombination mit anderen Arzneimitteln und im Vergleich zu anderen Behandlungen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pregled za to indikacijo izvedenih študij, vključno s študijami z eno samo učinkovino in velikimi randomiziranimi primerjalnimi študijami, v katerih so mitoksantron uporabili v kombinaciji z drugimi učinkovinami in primerjali z drugimi shemami.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Überblick über Studien zu Mitoxantron vor, an denen hauptsächlich Patienten mit einer schubförmig-remittierenden und sekundär progredienten Multiplen Sklerose teilnahmen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pregled študij mitoksantrona, predvsem pri bolnikih z relapsno-remitentno in sekundarno progresivno multiplo sklerozo.
German: Da Multiple Sklerose keine lebensbedrohliche Erkrankung ist, sollte Mitoxantron außerdem bei der Behandlung von Multipler Sklerose bei Schwangeren kontraindiziert sein.
Slovenian: Poleg tega mora biti mitoksantron kontraindiciran pri zdravljenju multiple skleroze v nosečnosti, saj multipla skleroza ni življenjsko nevarna bolezen.
German: Palliation bei nicht resektablem primärem hepatozellulärem Karzinom (HZK)
Slovenian: Lajšanje simptomov pri neresektabilnem primarnem hepatocelularnem karcinomu
German: Diese Maßnahmen wurden von der SAG und dem PRAC als angemessen erachtet, die zudem die zahlreichen Anforderungen und deren Wichtigkeit für die sichere Anwendung des Arzneimittels bei Multipler Sklerose berücksichtigten und der Auffassung waren, dass Schulungsmaterialien entwickelt werden sollten und eine Studie zur Gewährleistung der Einhaltung dieser durchgeführt werden sollte.
Slovenian: Ti ukrepi so bili po mnenju znanstvene svetovalne skupine in odbora PRAC, ki sta obravnavala tudi številne zahteve in njihov pomen za varno uporabo zdravila pri multipli sklerozi, zadostni.
German: Da außerdem die potenziellen zusätzlichen Risiken von Mitoxantron bei Patienten mit gleichzeitiger Langzeitexposition gegenüber anderen Immunsuppressiva nicht bekannt sind, war der CHMP der Ansicht, dass erwähnt werden sollte, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Mitoxantron nach der Zulassung anderer Behandlungen der Multiplen Sklerose in der jüngeren Vergangenheit nicht nachgewiesen sind.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP menil, da je treba omeniti, da varnost in učinkovitost mitoksantrona po uvedbi v zadnjem času odobrenih metod za zdravljenje multiple skleroze nista bili dokazani, saj ni znano, ali so pri bolnikih, ki so dolgotrajno izpostavljeni tudi drugim imunosupresivom, z mitoksantronom povezana potencialna aditivna tveganja.
German: Daher stimmte der CHMP dem vorgeschlagenen Anwendungsgebiet bei KRPK, das spezifisch zur Palliation bestimmt ist, zu.
Slovenian: Odbor CHMP je zato soglašal s predlagano indikacijo za lajšanje simptomov pri KORP.
German: Seine immunsuppressiven und immunmodulatorischen Eigenschaften begründen die Anwendung von Mitoxantron bei hoch aktiver Multipler Sklerose.
Slovenian: V kombinaciji s kortikosteroidi se uporablja tudi za lajšanje bolečine pri raku prostate, imunosupresivne in imunomodularne lastnosti mitoksantrona pa so razlog za njegovo uporabo pri visoko aktivni multipli sklerozi.
German: Diese Patientenpopulation wurde daher für das harmonisierte Anwendungsgebiet als akzeptabel erachtet.
Slovenian: Predstavljene študije so v glavnem vključevale bolnike z metastatskim rakom dojke, zato je bila ta populacija bolnikov ocenjena kot sprejemljiva za usklajeno indikacijo.
German: Eine Leitlinie zur Dosisanpassung auf Grundlage einer Knochenmarksdepression wurde im harmonisierten Text beibehalten, um das Leukämierisiko zu minimieren.
Slovenian: Da bi se zmanjšalo tveganje za levkemijo, so v usklajenem besedilu ostala navodila za prilagoditev odmerjanja na podlagi supresije kostnega mozga.
German: • maximale Lebenszeitdosis
Slovenian: • vseživljenjski največji odmerek
German: • Bewertung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Slovenian: • ocena iztisnega deleža levega prekata (LVEF)
German: Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Novantron und zugehörigen Bezeichnungen reichen zur Beurteilung durch den Referenzmitgliedstaat einen Risikomanagementplan ein, der die im Beurteilungsbericht des CHMP beschriebenen Schlüsselaspekte enthält.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom Novantrone in povezanimi imeni referenčni državi članici v oceno predložijo načrt za obvladovanje tveganj, ki vsebuje ključne elemente, opisane v poročilu o oceni zdravila odbora CHMP.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/-en oder des/der Referenzmitgliedstaates/-en müssen ggf. sicherstellen, dass folgende Bedingungen von dem/den Inhaber/-n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kjer je to ustrezno, da imetnik(-i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(-jo) naslednje pogoje:
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt/stellen sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Novantron und zugehörige Bezeichnungen in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten/Betreuungspersonen, die Novantron erwartungsgemäß zur Behandlung der Multiplen Sklerose verschreiben und verabreichen oder anwenden werden, Zugang zu den folgenden Schulungsmaterialien erhalten bzw. diese bereitgestellt bekommen:
Slovenian: Imetnik(-i) dovoljenja za promet z zdravilom zagotovijo, da bodo v vsaki državi članici, kjer se tržijo zdravilo Novantrone in povezana imena, vsi zdravstveni delavci in bolniki/negovalci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in izdajali ali uporabljali zdravilo Novantrone za zdravljenje multiple skleroze, imeli dostop do naslednjega izobraževalnega paketa/ga prejeli: Brošura za zdravstvene delavce z naslednjimi ključnimi elementi:
German: • Anzeichen und Symptome einer Kardiotoxizität und Hämatotoxizität
Slovenian: • znaki in simptomi kardiotoksičnosti in hematotoksičnosti
German: • Novantron könnte zu Kardiotoxizität führen o Notwendigkeit eines Echokardiogramms oder einer Herzbinnenraum-Szintigraphie („multiple-gated acquisition", MUGA) der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) vor Gabe einer jeden Dosis und jährlich bis zu fünf Jahre nach Beenden der Therapie.
Slovenian: • Zdravilo Novantrone lahko povzroči kardiotoksičnost o znaki in simptomi o potreba po ultrazvoku srca ali oceni iztisnega deleža levega prekata (LVEF) z radioizotopsko ventrikulografijo (MUGA) pred vsakim odmerkom in vsako leto 5 let po koncu zdravljenja
German: • Novantron könnte zu Hämatotoxizität führen, einschließlich sekundärer akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndroms o die Notwendigkeit einer Überwachung zu Beginn und vor jeder Verabreichung der Behandlung
Slovenian: • Zdravilo Novantrone lahko povzroči hematotoksičnost, vključno s sekundarno akutno mieloično levkemijo in mielodisplastičnim sindromom o znaki in simptomi o potreba po spremljanju na začetku in pred vsakim odmerkom Kontrolni seznam za zdravstvene delavce z naslednjimi ključnimi elementi:
German: • wichtigste Anzeichen und Symptome einer Kardiotoxizität und Hämatotoxizität
Slovenian: • ključni znaki in simptomi, povezani s kardiotoksičnostjo in hematotoksičnostjo