FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν αναγνωρίστηκε καμία επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία στον πληθυσμό με ASM, SM-AHN, MCL και ΟΜΛ.
Polish: Nie można było stwierdzić wpływu zaburzeń czynności wątroby u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w populacji z ASM, SM-AHN, MCL i AML.
Greek: Δόση 100 mg Rydapt περιέχει περίπου 14 vol. % άνυδρη αιθανόλη, το οποίο αντιστοιχεί σε 333 mg αλκοόλης.
Polish: Dawka 100 mg produktu leczniczego Rydapt zawiera około 14 % obj. bezwodnego etanolu, co odpowiada 333 mg alkoholu.
Greek: Στις μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης, τα όργανα στόχοι για τοξικότητα ήταν η γαστρεντερική οδός (έμετος στους σκύλους και τους πιθήκους, διάρροια και αλλοίωση των βλεννογόνων), οι όρχεις (μειωμένη σπερματογένεση), ο μυελός των οστών (υποκυτταροβρίθεια) και τα λεμφικά όργανα (εξάντληση/ατροφία).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym narządami docelowymi dla działań toksycznych był przewód pokarmowy (wymioty u psów i małp, biegunka i zmiany śluzówki), jądra (zmniejszona spermatogeneza), szpik kostny (hipoplazja) i narządy limfatyczne (zmniejszenie/atrofia).
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Rydapt και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα καθώς θα μπορούσαν να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης: - δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση - ζάλη - οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή το λαιμό - σοβαρός κνησμός του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή επηρμένες διογκώσεις
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Rydapt i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej: - trudności w oddychaniu lub przełykaniu - zawrotów głowy - obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła - silnego swędzenia skóry z czerwoną wysypką lub wystającymi guzkami
Greek: Σε περίπτωση εμέτου, ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει επιπλέον δόση Rydapt, αλλά θα πρέπει να πάρει την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów nie należy przyjmować dodatkowej dawki produktu leczniczego Rydapt, ale przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.
Greek: Γυναίκες 95% ΔΕ
Polish: Kobiety 95% CI
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης στην ASM, SM-AHN και MCL Οι συστάσεις για τις τροποποιήσεις της δόσης του Rydapt στους ασθενείς με ASM, SM AHN και MCL παρέχονται στον Πίνακα 2.
Polish: Modyfikacje dawkowania w ASM, SM-AHN i MCL W Tabeli 2 przedstawiono modyfikacje dotyczące dawkowania produktu leczniczego Rydapt u pacjentów z ASM, SM-AHN i MCL.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με ΟΜΛ Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αυτές που αναφέρονται παρακάτω.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane u pacjentów z AML Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione niżej.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Μώλωπας
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Stłuczenia
Greek: Υπήρξε τάση υπέρ της μιντοσταυρίνης για το ποσοστό CR έως την ημέρα 60 για το σκέλος της μιντοσταυρίνης (58,9% έναντι 53,5%, p = 0,073), το οποίο συνεχίστηκε όταν εξετάστηκαν όλες οι CR κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου (65,0% έναντι 58,0%, p = 0,027).
Polish: Obserwowano tendencję na korzyść midostauryny w odniesieniu do wskaźnika CR do dnia 60. w ramieniu otrzymującym midostaurynę (58,9% w por. z 53,5%; p = 0,073), którą nadal stwierdzano po uwzględnieniu wszystkich CR podczas indukcji (65,0% w por. z 58,0%; p = 0,027).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μιντοσταυρίνης σε συνδυασμό με καθιερωμένη χημειοθεραπεία έναντι του εικονικού φαρμάκου συν καθιερωμένη χημειοθεραπεία και ως μονοθεραπεία συντήρησης διερευνήθηκε σε 717 ασθενείς (ηλικίας 18 έως 60 ετών) σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη φάσης ΙΙΙ.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania midostauryny w skojarzeniu ze standardową chemioterapią w porównaniu z placebo w skojarzeniu ze standardową chemioterapią oraz jako monoterapia w leczeniu podtrzymującym badano u 717 pacjentów (w wieku od 18 do 60 lat) w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu III fazy.
Greek: Η ασφάλεια του Rydapt (100 mg δις ημερησίως) ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με ASM, SM-AHN και MCL αξιολογήθηκε σε 142 ασθενείς σε δύο ενός σκέλους, ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρικές μελέτες.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Rydapt (100 mg dwa razy na dobę) podawanego w monoterapii pacjentom z ASM, SM-AHN i MCL było oceniane u 142 pacjentów w dwóch otwartych, wieloośrodkowych badaniach z jedną grupą leczenia.
Greek: Εντούτοις, η διάμεση επιβίωση για τους ασθενείς θετικούς σε μετάλλαξη KIT D816V ήταν μεγαλύτερη, δηλαδή 33,9 μήνες (95% ΔΕ: 20,7-42), από ότι για τους ασθενείς χωρίς μετάλλαξη KIT D816V ή άγνωστη, δηλαδή 10 μήνες (95% ΔΕ: 6,9-17,4).
Polish: Jakkolwiek, mediana przeżycia u pacjentów z mutacją KIT D816V była dłuższa i wyniosła 33,9 miesiąca (95% CI: 20,7; 42), niż u pacjentów z mutacją KIT D816V typu dzikiego i nieznanym statusem mutacji mediana przeżycia wyniosła 10 miesięcy (95% CI: 6,9; 17,4).
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας του Rydapt (50 mg δις ημερησίως) σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένη ΟΜΛ με μετάλλαξη FLT3- βασίζεται σε μία φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με 717 ασθενείς.
Polish: Ocena bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rydapt (podawanego w dawce 50 mg dwa razy na dobę) u pacjentów z noworozpoznaną AML z mutacją FLT3 opiera się na wynikach randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania III fazy kontrolowanego placebo z udziałem 717 pacjentów.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με ASM, SM-AHN και MCL Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αυτές που αναφέρονται παρακάτω.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane u pacjentów z ASM, SM-AHN i MCL Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione niżej.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν διάρροια, κοιλιακό άλγος και έμετος.
Polish: Obserwowano takie działania niepożądane jak biegunka, ból brzucha i wymioty.
Greek: 9/l που αποδίδεται στο Rydapt σε ασθενείς με τιμή ANC 0,5-1,5 x 10
Polish: 9/l przypisywane produktowi leczniczemu Rydapt u pacjentów z wyjściową wartością ANC wynoszącą 0,5-1,5 x 10
Greek: ΔΕ N.E. N.E. N.E.
Polish: CI N.E.
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους, η μιντοσταυρίνη συνδέθηκε με μειωμένη γονιμότητα, εκφύλιση και ατροφία των όρχεων, μειωμένη κινητικότητα του σπέρματος, όλιγο- και ασπερμία, αυξημένες απορροφήσεις, μειωμένο ποσοστό κύησης, αριθμό εμφυτευμάτων και εν ζωή εμβρύων.
Polish: W badaniu płodności szczurów stosowanie midostauryny było związane ze zmniejszeniem płodności, zwyrodnieniem i zanikiem jąder, zmniejszoną ruchliwością plemników, oligo- i aspermią, nasileniem resorpcji, zmniejszeniem wskaźnika ciąż, liczby implantacji i żywych zarodków.
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς CYP3A4 μειώνουν την έκθεση της μιντοσταυρίνης και των ενεργών μεταβολιτών της (CGP52421 και CGP62221).
Polish: Silne induktory CYP3A4 zmniejszają ekspozycję na midostaurynę i jej aktywne metabolity (CGP52421 i CGP62221).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν μη-μελετώμενη αντινεοπλασματική θεραπεία θεωρήθηκαν ότι εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου την ώρα της νέας θεραπείας.
Polish: Przyjęto, że u pacjentów, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe nieprzewidziane w badaniu wystąpiła progresja w chwili otrzymania nowego leczenia.
Greek: Λόγω της δοσο-εξαρτώμενης τοξικότητας, κλινικά θεραπευτικά επίπεδα έκθεσης δεν μπορούσαν να επιτευχθούν στα ζώα.
Polish: Z uwagi na toksyczność ograniczającą dawkę uzyskanie u zwierząt ekspozycji jak po podaniu klinicznych dawek terapeutycznych nie było możliwe.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με σειρά μειωμένης σοβαρότητας εντός κάθε ομάδας ίδιας συχνότητας.
Polish: W obrębie każdej grupy działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Greek: Μία μέθοδος αντισύλληψης φραγμού θα πρέπει να προστεθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά.
Polish: Kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcyjną.
Greek: Σε μοντέλα μυών και ανθρώπων έχουν εντοπιστεί δύο κύριοι μεταβολίτες, δηλαδή CGP62221 και CGP52421.
Polish: W modelach mysich oraz u ludzi zidentyfikowano dwa główne metabolity midostauryny, tj. CGP62221 i CGP52421.
Greek: 1,4 Συχνή
Polish: 1,4 Często
Greek: Το συνολικό ποσοστό μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (SCT) των ασθενών στο σκέλος της μιντοσταυρίνης συν καθιερωμένη χημειοθεραπεία ήταν 59,4% (214/360) έναντι 55,2% (197/357) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν καθιερωμένη χημειοθεραπεία.
Polish: Całkowity wskaźnik SCT wyniósł 59,4% (214/360) pacjentów w grupie otrzymującej midostaurynę w skojarzeniu ze standardową chemioterapią w porównaniu z 55,2% (197/357) w grupie placebo w skojarzeniu ze standardową chemioterapią.
Greek: Στους ασθενείς που εμφανίζουν αναιτιολόγητη σοβαρή ουδετεροπενία, η θεραπεία με Rydapt θα πρέπει να διακόπτεται μέχρι ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων να γίνει ≥1,0 x 10
Polish: U pacjentów, u których wystąpi ciężka neutropenia o niewyjaśnionej etiologii, leczenie produktem leczniczym Rydapt należy przerwać do czasu, gdy ANC wyniesie ≥1,0 x 10
Greek: Μερική ανταπόκριση, n
Polish: Odpowiedź częściowa,
Greek: 60 ημερών από την έναρξη της θεραπείας (95% ΔΕ)
Polish: Remisja całkowita (CR) w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia (%)
Greek: Η EFS έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση για τη μιντοσταυρίνη συν καθιερωμένη χημειοθεραπεία έναντι του εικονικού φαρμάκου συν καθιερωμένη χημειοθεραπεία (HR: 0,78 [95% ΔΕ, 0,66 έως 0,93] p = 0,0024), και μία διάμεση EFS 8,2 μηνών και 3,0 μηνών, αντίστοιχα, βλ.
Polish: EFS wykazywał statystycznie znamienną poprawę w grupie otrzymującej midostaurynę w skojarzeniu ze standardową chemioterapią w porównaniu z placebo w skojarzeniu ze standardową chemioterapią (HR: 0,78 [95% CI, 0,66 do 0,93] p = 0,0024), a mediana EFS wyniosła odpowiednio 8,2 miesiąca i 3,0 miesiąca; patrz Tabela 5.
Greek: Σε μία μελέτη σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση του ισχυρού επαγωγέα CYP3A4 ριφαμπικίνη (600 mg ημερησίως) σε σταθερή κατάσταση με εφάπαξ δόση μιντοσταυρίνης 50 mg μείωσε τη Cmax της μιντοσταυρίνης κατά 73% και την AUCinf 96% κατά μέσο όρο, αντίστοιχα.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych uczestników jednoczesne podawanie silnego induktora CYP3A4, ryfampicyny (w dawce 600 mg na dobę) do osiągnięcia stanu stacjonarnego wraz z pojedynczą dawką 50 mg midostauryny spowodowało zmniejszenie Cmax midostauryny przeciętnie o 73% i AUCinf przeciętnie o 96%.
Greek: Βαθμού 3/4 πνευμονικές διηθήσεις
Polish: Nacieki w płucach stopnia 3/4
Greek: Ο πίνακας 4 παρουσιάζει την κατηγορία συχνότητας των ΑΕς βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων από δύο μελέτες σε ασθενείς με ASM, SM-AHN και MCL.
Polish: Tabela 4 przedstawia kategorie częstości występowania ADR w oparciu o zbiorcze dane pochodzące z dwóch badań z ASM, SM-AHN i MCL.
Greek: Όλα τα ευρήματα όπου περιγράφονται παρακάτω παρατηρήθηκαν κατά την έκθεση μιντοσταυρίνης σε σημαντικά χαμηλότερα επίπεδα από τα θεραπευτικά επίπεδα.
Polish: Wszystkie wyniki badań na zwierzętach opisane niżej obserwowano przy istotnie mniejszej ekspozycji na midostaurynę niż przy stężeniach terapeutycznych występujących w warunkach klinicznych.
Greek: - αν παίρνετε ήδη οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης, όπως η ριφαμπικίνη φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, όπως η καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη ενζαλουταμίδη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την θεραπεία του καρκίνου του προστάτη βότανο St. John's wort (επίσης γνωστό ως υπερικόν το διάτρητον), ένα φυτικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την θεραπεία της κατάθλιψης.
Polish: - Jeśli pacjent już przyjmuje którykolwiek z następujących leków: leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfampicyna; leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina lub fenytoina; enzalutamid, lek stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego; ziele dziurawca (zwane także Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
Greek: Οι συχνότερες αιματολογικές διαταραχές Βαθμού 3/4 που αναφέρθηκαν σε ασθενείς κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης με το Rydapt ήταν η μείωση του ANC (20,8% έναντι 18,8%) και η λευκοπενία (7,5% έναντι 5,9%).
Polish: Najczęstszymi zaburzeniami hematologicznymi stopnia 3/4 zgłaszanymi u pacjentów w fazie leczenia podtrzymującego produktem leczniczym Rydapt było zmniejszenie ANC (20,8% w por. z 18,8%) i leukopenia (7,5% w por. z 5,9%).
Greek: • ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με επιθετική συστηματική μαστοκυττάρωση (ASM), συστηματική μαστοκυττάρωση με συνοδό αιματολογικό νεόπλασμα (SM-AHN), ή μαστοκυτταρική λευχαιμία (MCL).
Polish: • w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z agresywną mastocytozą układową (ASM), mastocytozą układową z nowotworem układu krwiotwórczego (SM-AHN) lub białaczką mastocytarną (MCL).
Greek: Έχει παρατηρηθεί ουδετεροπενία σε ασθενείς που λαμβάνουν Rydapt ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Rydapt w monoterapii i w skojarzeniu z chemioterapią występowała neutropenia (patrz punkt 4.8).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν εμφανίζετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Rydapt: - εάν έχετε πυρετό, πονόλαιμο ή στοματικά έλκη, επειδή μπορεί να υποδεικνύουν ότι ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι χαμηλός.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli podczas leczenia lekiem Rydapt u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów: - jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na zbyt małą liczbę krwinek białych.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 56 (2 συσκευασίες των 28) ή 112 (4 συσκευασίες των 28) μαλακά καψάκια.
Polish: Opakowania zawierające 56 (2 opakowania po 28) lub 112 (4 opakowania po 28) kapsułek miękkich.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Polish: Silne inhibitory CYP3A4
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία μελέτη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (σταδίου C κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Nie ukończono żadnego badania z udziałem pacjentów z ciężkimi (stopnia C wg Child-Pugh C) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της μιντοσταυρίνης με βάση το φύλο.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki midostauryny z uwagi na płeć pacjenta.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε in vitro μία χρονοεξαρτώμενη αναστολή του CYP3A4 από την μιντοσταυρίνη, το CGP52421, και το CGP62221.
Polish: Ponadto, w warunkach in vitro obserwowano zależne od czasu hamowanie CYP3A4 przez midostaurynę, CGP52421 i CGP62221.
Greek: ΟΜΛ Η συνιστώμενη δόση του Rydapt είναι 50 mg από στόματος δις ημερησίως.
Polish: AML Zalecana dawka produktu leczniczego Rydapt wynosi 50 mg doustnie dwa razy na dobę.
Greek: Τι περιέχει το Rydapt - Η δραστική ουσία είναι η μιντοσταυρίνη.
Polish: Co zawiera lek Rydapt - Substancją czynną jest midostauryna.
Greek: Άλλα φάρμακα και Rydapt
Polish: Lek Rydapt a inne leki
Greek: Διακόψτε προσωρινά το Rydapt μέχρι ο αριθμός των αιμοπεταλίων να είναι μεγαλύτερος ή ίσος με 50 x 10
Polish: Przerwać podawanie produktu leczniczego Rydapt do czasu, gdy liczba płytek krwi wyniesie 50 x 10
Greek: Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης, μήνες (95% ΔΕ)
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi, miesiące (95% CI)
Greek: Στην τυχαιοποιημένη μελέτη της ΟΜΛ δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) ανάμεσα στα σκέλη του Rydapt + χημειοθεραπεία και του εικονικού φαρμάκου + χημειοθεραπεία.
Polish: W randomizowanym badaniu z AML nie obserwowano różnic dotyczących CHF pomiędzy grupą otrzymującą Rydapt + chemioterapię a grupą otrzymującą placebo + chemioterapię.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μιντοσταυρίνης δεν έχει εκτιμηθεί σε ασθενείς με αρχική σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (σταδίου C κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Farmakokinetyka midostauryny u pacjentów z wyjściowymi ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C w skali Child-Pugh) nie była oceniana (patrz punkt 4.4).
Greek: Άνδρες 95% ΔΕ
Polish: Mężczyźni 95% CI
Greek: Η μελέτη έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση (OS) με 23% μείωση του κινδύνου θανάτου για το σκέλος της μιντοσταυρίνης συν καθιερωμένη χημειοθεραπεία έναντι του σκέλους του εικονικού φαρμάκου συν καθιερωμένη χημειοθεραπεία (βλ.
Polish: Badanie wykazało statystycznie znamienną poprawę OS przy 23% redukcji ryzyka zgonu w grupie otrzymującej midostaurynę w skojarzeniu ze standardową chemioterapią w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w skojarzeniu ze standardową chemioterapią (patrz Tabela 6 i Rycina 1).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rydapt σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Rydapt w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Πειράματα in vitro απέδειξαν ότι η μιντοσταυρίνη, το CGP52421 και το CPG62221 μπορούν δυνητικά να αναστέλλουν τους P-gp, BCRP, OATP1B1 και BSEP.
Polish: Interakcje typu lek-lek związane z transporterami Doświadczenia in vitro wykazały, że midostauryna, CGP52421 i CGP62221 mogą hamować P-gp, BCRP, OATP1B1 i BSEP.
Greek: Οι συστάσεις για τις τροποποιήσεις της δόσης του Rydapt στους ασθενείς με ΟΜΛ παρέχονται στον Πίνακα 1.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania u pacjentów z AML.
Greek: Οι επιπτώσεις των ΑΕς ήταν, ωστόσο, υψηλότερες στο σκέλος του Rydapt από ότι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była jednak większa w grupie otrzymującej Rydapt niż w grupie placebo w fazie leczenia podtrzymującego.
Greek: 9/l που αποδίδεται στο Rydapt σε ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων 25-75 x 10
Polish: 9/l przypisywana produktowi leczniczemu Rydapt u pacjentów z wyjściową liczbą płytek krwi wynoszącą 25-75 x 10
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπερουριχαιμία
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperurykemia
Greek: Επανέναρξη του Rydapt στην ίδια δόση όταν η διήθηση επανέλθει σε Βαθμό ≤1.
Polish: Wznowić podawanie produktu leczniczego Rydapt w takiej samej dawce, gdy naciek zmniejszy się do stopnia
Greek: Τι είναι το Rydapt και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Rydapt i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Rydapt
Greek: Η συνήθης ημερήσια δόση είναι 100 mg (4 καψάκια) δις ημερησίως.
Polish: Dobowa dawka leku wynosi zazwyczaj 100 mg (4 kapsułki) dwa razy na dobę.
Greek: Προσοχή απαιτείται όταν εξετάζεται η χορήγηση της μιντοσταυρίνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając podanie midostauryny pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i starannie ich monitorować w kierunku działań toksycznych (patrz punkt 5.2).
Greek: - εάν έχετε καρδιακή διαταραχή.
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby serca.
Greek: Εάν η ουδετεροπενία (ANC <1,0 x 10
Polish: Jeśli neutropenia (ANC <1,0 x 10
Greek: Οι συχνότερες μη-αιματολογικές διαταραχές εργαστηριακών τιμών ήταν η υπεργλυκαιμία (93,7%), η αυξημένη ολική χολερυθρίνη (40,1%), η αυξημένη λιπάση (39,4%), η αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) (33,8%) και η αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) (33,1%) ενώ οι συχνότερες αιματολογικές διαταραχές εργαστηριακών τιμών ήταν η μείωση του απόλυτου αριθμού λεμφοκυττάρων (73,2%) και μείωση του ANC (58,5%).
Polish: Najczęstszymi niehematologicznymi odchyleniami w wynikach badań laboratoryjnych były: hiperglikemia (93,7%), wzrost stężenia bilirubiny całkowitej (40,1%), wzrost aktywności lipazy (39,4%), wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) (33,8%) i wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) (33,1%), natomiast do najczęstszych hematologicznych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych należało zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów (73,2%) i zmniejszenie ANC (58,5%).
Greek: Το Rydapt θα πρέπει να διακόπτεται στους ασθενείς που αναπτύσσουν υποτροπιάζουσα ή παρατεταμένη σοβαρή ουδετεροπενία, η οποία πιθανολογείται ότι σχετίζεται με το Rydapt (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Rydapt należy odstawić u pacjentów, u których wystąpi nawracająca lub przedłużająca się ciężka neutropenia, podejrzewana o związek z produktem leczniczym Rydapt (patrz punkt 4.2).
Greek: Η σοβαρή ουδετεροπενία (ANC <0,5 x 10
Polish: Ciężka neutropenia (ANC <0,5 x 10
Greek: Εικονικό φάρμακο n=357
Polish: Placebo n=357
Greek: Το Rydapt περιέχει τη δραστική ουσία μιντοσταυρίνη.
Polish: Rydapt zawiera substancję czynną midostaurynę.
Greek: Η AUC0-12h και η Cmax για το CGP62221 ήταν 8.700 ng*h/ml και 931 ng/ml, αντίστοιχα.
Polish: Wartości AUC0-12h i Cmax CGP62221 wyniosły odpowiednio 8700 ng*h/ml i 931 ng/ml.
Greek: 9/l που αποδίδεται στο Rydapt σε ασθενείς χωρίς MCL, ή ANC λιγότερο από 0,5 x 10
Polish: 9/l przypisywane produktowi leczniczemu Rydapt u pacjentów bez MCL lub ANC poniżej 0,5 x 10
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πυρεξία
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας 60-70 ετών αξιολογήθηκαν σε μία φάσης II, με ένα σκέλος, διεξαγόμενη από ερευνητή κλινική μελέτη της μιντοσταυρίνης σε συνδυασμό με εντατική θεραπεία εφόδου και θεραπεία σταθεροποίησης συμπεριλαμβανομένης της αλλογενούς SCT και τη μονοθεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με ΟΜΛ με μετάλλαξη FLT3-ITD.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów w wieku 60-70 lat oceniano w badaniu II fazy inicjowanym przez badaczy, z jedną grupą badaną, w którym midostaurynę stosowano w skojarzeniu z intensywną terapią indukcyjną, konsolidacją obejmującą allogeniczny SCT i monoterapią podtrzymującą u pacjentów z AML z mutacją FLT3-ITD.
Greek: Παράμετρος αποτελεσματικότητας Μιντοσταυρίνη n=360
Polish: Midostauryna n=360
Greek: Οι συχνότερες ΑΕς ήταν η ναυτία (82%), ο έμετος (68%), η διάρροια (51%), το περιφερικό οίδημα (35%) και η κόπωση (31%).
Polish: Najczęstszymi ADR były nudności (82%), wymioty (68%), biegunka (51%), obrzęki obwodowe (35%) i uczucie zmęczenia (31%).
Greek: Στις μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους και κονίκλους παρατηρήθηκαν αύξηση στον αριθμό των όψιμων απορροφήσεων, μείωση στο εμβρυϊκό βάρος και μείωση στη σκελετική οστεοποίηση.
Polish: W badaniach nad rozwojem zarodka i płodu prowadzonych na szczurach i królikach obserwowano wzrost liczby późnych resorpcji, zmniejszenie masy płodu i zmniejszenie kostnienia szkieletu.
Greek: Την ημέρα 1 η AUC0-12 και η Cmax ήταν 8.130 ng*h/ml και 1.206 ng/ml, αντίστοιχα, για τα υγιή άτομα.
Polish: AUC0-12 i Cmax wyniosły odpowiednio 8130 ng*h/ml i 1206 ng/ml u osób zdrowych.
Greek: Προσοχή απαιτείται όταν εξετάζεται η χορήγηση της μιντοσταυρίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając podanie midostauryny pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek i należy uważnie monitorować pacjentów pod kątem działań toksycznych (patrz punkt 5.2).