FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förpackningar: 1 och 5 förfyllda sprutor
Romanian: Dimensiunile ambalajului : 1 şi 5 seringi preumplute
Swedish: I allmänhet räcker en engångsinjektion på 0,1 milliliter Gadovist per kg kroppsvikt (för en person som väger 70 kg betyder detta en dos på 7 milliliter).
Romanian: O singură injecţie de 0,1 mililitri Gadovist pe kg este în general suficientă (aceasta înseamnă că doza pentru o persoană care cântăreşte 70 kg ar fi de 7 mililitri).
Swedish: Åberopande godkännandet framförde Spanien en huvudinvändning mot indikationens ordalydelse, eftersom Spanien ansåg att den godkända indikationen varken återspeglade den undersökta populationen i de två pivotala studier som presenterats för denna ändring av Gadograf eller det kliniska sammanhang i vilket Gadograf visats ha samma diagnostiska exakthet som komparatorn.
Romanian: După aprobare, Spania a ridicat o obiecţie majoră legată de formularea indicaţiei, deoarece Spania considera că indicaţia aprobată nu reflectă nici populaţia studiată în cele două studii pivot depuse pentru această variaţie a Gadovist, nici contextul clinic pentru care Gadovist a demonstrat că are aceeaşi acurateţe a diagnosticului cu comparatorul său.
Swedish: I sitt svar medger innehavaren av godkännandet för försäljning med hänvisning till fråga 1) att den patientpopulation som undersökts i de pivotala studierna har vissa begränsningar i jämförelse med den population som totalt förväntas genomgå CE-MRT, men dessa begränsningar är resultatet av de metodiska kraven att på ett adekvat sätt visa på den diagnostiska effekten hos Gadograf-förstärkt MRT i de pivotala studierna.
Romanian: În acest răspuns, MAH confirmă, cu privire la întrebarea 1), că populaţia de pacienţi studiată în studiile pivot prezintă anumite limitări, în comparaţie cu populaţia de pacienţi de ansamblu anticipată, supusă unor CE-MRI-uri, dar aceste limitări sunt rezultatul cerinţelor metodologice de a demonstra în mod adecvat eficacitatea diagnosticului MRI, intensificat cu Gadovist, în studiile pivot.
Swedish: Efter en intravenös bolusinjektion av Gadograf kan MRT ge viktig information om hyper- eller hypoperfusion av organ och lesioner, vilket medger en bättre differentiering av de patologiska processerna och karakteriseringen av njurvävnaden liksom graderingen av njurneoplasmer.
Romanian: După injecţia intravenoasă în bolus cu Gadovist, prin MRI se pot obţine informaţii importante privind hiper- sau hipoperfuzia organului şi leziunilor, ceea ce permite o mai bună diferenţiere a proceselor patologice şi caracterizarea masei renale, precum şi stabilirea stadiilor neoplasmelor renale.
Swedish: Intravenös
Romanian: Intravenoasă
Swedish: Gadovist är ett konstrastförstärkande medel som används vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan, ryggraden, blodkärlen, levern och njurarna.
Romanian: Gadovist este un mediu de contrast pentru imagistica prin rezonanţa magnetică (IRM) la nivelul creierului, măduvei spinării, vaselor de sânge, ficatului şi rinichilor.
Swedish: Gadograf består av icke-specifika, lågmolekylära, extracellulära gadoliniumkelater och finns i beredningsformen 1,0 mmol gadolinium/ml och har en osmolalitet på 1603 mosmol/kg H2O vid 37 °C.
Romanian: Gadovist constă în chelaţi nespecifici extracelulari de gadoliniu, cu greutate moleculară redusă, şi este prezentat în formula l.0 mmol gadoliniu/ml şi o osmolaritate de 1603 mosmol/kg H2O la 37°C.
Swedish: Djurexperiment har visat att små mängder Gadovist (mindre än 0,01% av den administrerade dosen) överförs till bröstmjölken.
Romanian: Cantităţi mici de gadobutrol se excretă în lapte la animale (mai puţin de 0,01% din doza administrată).
Swedish: Gadograf innehåller gadobutrol, ett neutralt makrocykliskt gadoliniumkomplex med kontrastförstärkande egenskaper, som används för magnetisk resonanstomografi (MRT).
Romanian: Gadovist conţine gadobutrol, un complex neutru macrociclic de gadoliniu cu proprietăţi de intensificare a contrastului, care este utilizat pentru imagistica prin rezonanţă magnetică (MRI).
Swedish: Det kan inte uteslutas, att Gadovist kan förorsaka torsade de pointes arrytmi hos den enskilda patienten (se 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Romanian: Nu poate fi exclusă posibilitatea ca Gadovist să producă aritmii de tipul torsadei vârfurilor la anumiţi pacienţi (vezi pct. 5.3.
Swedish: UKStorbritannien
Romanian: Marea Britanie
Swedish: Hållbarhet för läkemedlet i originalförpackningen: 3 år.
Romanian: Perioada de valabilitate a medicamentului ambalat pentru vânzare: 3 ani
Swedish: Därför kan det icke uteslutas, att Gadovist kan förorsaka torsade de pointes arrytmi hos den enskilda patienten.
Romanian: În consecinţă nu poate fi exclusă posibilitatea ca Gadovist să producă aritmii de tipul torsadei vârfurilor la anumiţi pacienţi.
Swedish: Gadovist rekommenderas inte till patienter under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Gadovist la pacienţi cu vârstă sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind eficacitatea şi siguranţa .
Swedish: Gadovist finns som lösning för intravenös injektion (injektion i en ven).
Romanian: Gadovist se prezintă sub formă de soluţie pentru injectare intravenoasă.
Swedish: HUR GADOVIST SKA FÖRVARAS
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ GADOVIST
Swedish: I sitt svar belyste innehavaren av godkännandet för försäljning frågan om den kliniska nyttan genom att jämföra Gadograf-förstärkt MRT med Magnevist-förstärkt MRT och framhöll den diagnostiska effekten hos Gadograf.
Romanian: În răspunsul său, MAH a abordat problema utilităţii clinice, comparând MRI intensificat cu Gadovist cu cel intensificat cu Magnevist şi a subliniat eficienţa diagnosticului stabilit cu Gadovist.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanas att inkomma med information om den kliniska nyttan hos denna produkt när det gäller den begärda indikationen (direkt eller indirekt)
Romanian: Lui MAH i se solicită să furnizeze informaţii privind utilitatea clinică a acestui produs pentru indicaţia solicitată (direct sau indirect), conform Punctelor de Apreciere din evaluarea agenţilor de diagnostic
Swedish: Maximalt kan man ge totalt 0,3 milliliter Gadovist per kg kroppsvikt.
Romanian: Cantitatea totală care poate fi administrată este de maxim 0,3 mililitri de Gadovist pe kg.
Swedish: Gadovist bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Romanian: Gadovist nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste inkludera följande mening i avsnitt 4.2: "Gadovist rekommenderas inte till patienter under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt."
Romanian: MAH trebuie să includă în secţiunea 4.2 următoarea propoziţie " Nu se recomandă utilizarea Gadovist la pacienţi cu vârstă sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind eficacitatea şi siguranţa."
Swedish: Amning måste avbrytas i minst 24 timmar (ett dygn) efter att du fått Gadovist.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 24 ore după administrarea Gadovist.
Swedish: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgien
Romanian: NV Schering S.A. J.E. Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgia
Swedish: Gadovist skall inte användas vid svår missfärgning, vid förekomst av partiklar i lösningen eller vid en defekt behållare.
Romanian: Gadovist nu trebuie utilizat în cazul în care prezintă decolorare accentuată, apariţia unor particule în suspensie sau ambalaj cu defect.
Swedish: I slutet av denna bipacksedel finns ytterligare information om hur Gadovist ska administreras och handteras.
Romanian: Informaţiile suplimentare privind administrarea şi manipularea Gadovist sunt furnizate la sfârşitul prospectului.
Swedish: Beslutet att använda Gadovist på allergiska patienter måste fattas efter en särskilt noggrann värdering av förhållandet mellan risker och fördelar.
Romanian: La pacienţii cu predispoziţie la alergii, decizia utilizării Gadovist trebuie luată după evaluarea deosebit de atentă a raportului risc-beneficiu.
Swedish: Gadovist bör inte dras upp i sprutan från flaskan förrän omedelbart före användningen.
Romanian: Gadovist trebuie aspirat din flacon în seringă doar imediat înainte de utilizare.
Swedish: Vid injicering av Gadovist i vener med liten lumen finns risk för biverkningar som rodnad och svullnad.
Romanian: În timpul injectării Gadovist în venele de calibru mic este posibilă apariţia unor reacţii adverse ca înroşire şi tumefacţie.
Swedish: Gadovist är en klar, färglös eller ljusgul lösning.
Romanian: Gadovist este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
Swedish: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14 Kyprou Str.
Romanian: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt].
Romanian: Gadovist Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Swedish: I en pivotal fas-III leverstudie var sensitiviteten för kombinerad pre och postkontrast MRI för patienter behandlade med Gadovist i genomsnitt 79% och specificiteten var 81% för lesionsdetektion och klassifikation av misstänkt maligna leverlesioner (patientbaserad analys).
Romanian: Într-un studiu pivot de fază III asupra ficatului, sensibilitatea medie a IRM combinat pre şi postcontrast pentru pacienţii cărora li s-a administrat Gadovist a fost de 79% iar specificitatea de detectare a leziunilor şi de clasificare a leziunilor hepatice maligne suspecte (analiză bazată pe pacient) a fost de 81%.
Swedish: Eftersom frågan om den kliniska nyttan belysts på ett tillfredsställande sätt och innehavaren av godkännandet för försäljning samtyckt till den föreslagna ordalydelsen, anser CHMP att de uppgifter som lämnats medger slutsatsen att den diagnostiska effekten hos Gadograf för klassificering av fokala lever- eller njurlesioner som benigna eller maligna, liksom den kliniska säkerheten hos Gadograf, på ett tillfredsställande sätt fastställts på grundval av de pivotala kliniska studier som jämfört Gadografförstärkt MRT med Magnevist-förstärkt MRT.
Romanian: Datorită faptului că problema utilităţii clinice a fost soluţionată în mod satisfăcător şi că MAH a fost de acord cu formularea propusă, CHMP este de părere că datele furnizate permit deducerea concluziei că, pe baza studiilor clinice pivot care au comparat MRI-ul intensificat cu Gadovist cu cel intensificat cu
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: [Kompletteras nationellt] Datum för förnyat godkännande: 24 januari 2005
Romanian: A se completa la nivel naţional Data ultimei reînnoiri: 24.01.2005
Swedish: Ökningen i sensitivitet från prekontrast till kombinerad pre och postkontrast MRI för patienter behandlade med Gadovist var 33% i leverstudien (patientbaserad analys) och 18% i njurstudien (patientbaserad analys liksom lesionsbaserad analys).
Romanian: Creşterea sensibilităţii de la IRM precontrast la IRM combinat pre şi postcontrast pentru pacienţii trataţi cu Gadovist a fost de 33% în studiul asupra ficatului (analiza bazată pe pacient) şi de 18% în studiul asupra rinichiului (analiza bazată pe pacient şi analiza bazată pe leziune).
Swedish: - Användning av Gadovist rekommederas inte om du är yngre än 18 år Användning av andra läkemedel
Romanian: Dacă vârsta dumneavoastră este sub 18 ani, nu se recomandă utilizarea Gadovist.
Swedish: Gadovist injiceras av en läkare genom en tunn nål in i en ven. Gadovist ges omedelbart före MRTundersökningen.
Romanian: Gadovist este injectat de către medic într-o venă, prin intermediul unui ac mic.
Swedish: Gadovist bör inte användas om lösningen är kraftigt missfärgad, om den innehåller partiklar eller om förpackningen är defekt.
Romanian: Gadovist nu trebuie utilizat în cazul în care prezintă modificare accentuată a culorii, apariţia unor particule în suspensie sau ambalaj cu defect.
Swedish: 1) Den nuvarande indikationen återspeglar varken den undersökta populationen i de två pivotala studier som presenterats för denna ändring av Gadograf eller det kliniska sammanhang i vilket
Romanian: Indicaţia curentă nu reflectă nici populaţia studiată în cele două studii pivot depuse pentru această variaţie a Gadovist, nici contextul clinic pentru care Gadovist a demonstrat că are aceeaşi acurateţe a diagnosticului cu comparatorul său.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Kalkobutrolnatrium, trometamol, saltsyra, vatten för injektionsvätskor
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Calcobutrol sodic, trometamol, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile
Swedish: Dessa har uppstått flera timmar eller dagar efter administration av Gadovist.
Romanian: În cazuri rare s-au observat reacţii alergice de tip întârziat, care au apărut la ore sau zile după administrarea Gadovist.
Swedish: Gadovist 1,0 mmol/ml, injektionsvätska, lösning
Romanian: Gadovist 1,0 mmol/ml, soluţie injectabilă
Swedish: Innan du får GADOVIST 3.
Romanian: ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA GADOVIST
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Swedish: Anmärkningar:
Romanian: Observaţii:
Swedish: "Pediatripatienter
Romanian: „Pacienţii-copii
Swedish: Företaget svarade på dessa punkter den 30 november 2006.
Romanian: Compania a răspuns la aceste puncte pe data de 30 noiembrie 2006.
Swedish: De ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna kommer att fortsätta göra regelbundna översyner av läkemedlet.
Romanian: Autorităţile competente ale statelor membre vor continua să revizuiască produsul periodic.
Swedish: Avsnitt 4.1 (Indikation):
Romanian: Secţiunea 4.1 (Indicaţie):
Swedish: Vidare godtog den sökande den ordalydelse som CHMP hade föreslagit:
Romanian: Solicitantul a fost de acord cu formularea propusă de CHMP, şi anume:
Swedish: En begäran om komplettering antogs den 16 november 2006.
Romanian: Pe data de 16 noiembrie 2006 a fost adoptată o Cerere pentru informaţii suplimentare.
Swedish: Den information som ges i detta dokument och i bilagorna avspeglar endast CHMP:s yttrande av den 14 december 2006.
Romanian: Informaţiile cuprinse în prezentul document şi în anexe reflectă numai punctul de vedere al CHMP din data de 14 decembrie 2006.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade CHMP:s yttrande till ett beslut den 13 april 2007.
Romanian: Punctul de vedere al CHMP a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la data de 13 aprilie 2007.
Swedish: Gadograf rekommenderas inte till barn under 18 år på grund av brist på data avseende säkerhet och effekt.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Gadograf la populaţia cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei de date privind eficienţa şi siguranţa."
Swedish: CHMP utsåg dr Borich (DE) till rapportör och dr Prieto (ES) till medrapportör.
Romanian: CHMP l-a numit raportor pe dr. Broich (DE) şi co-raportor, pe dr. Prieto (ES).
Swedish: Efter granskning av skälen till den hänskjutning som inletts av Spanien antog CHMP vid sitt plenarmöte i maj 2006 en lista med frågor och en tidsplan för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 36.
Romanian: După analizarea motivelor care au stat la baza procedurii de consultare iniţiate de Spania, CHMP, în timpul şedinţei sale plenare din mai 2006, a adoptat o Listă de întrebări şi un Program pentru o procedură de consultare conform articolului 36.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Romanian: Lista cu numele produselor implicate este cuprinsă în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt cuprinse în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului în forma modificată în anexa III.
Swedish: Gadograf/Gadovist Internationellt generiskt namn (INN): Gadobutrol
Romanian: Gadograf/Gadovist Denumire comună internaţională (DCI): Gadobutrol
Swedish: Avsnitt 4.2 (Dosering):
Romanian: Secţiunea 4.2 (Posologie):
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL YTTRANDE EFTER EN HÄNSKJUTNING ENLIGT ARTIKEL 36.1
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN AVIZ ÎN URMA UNEI PROCEDURI DE CONSULTARE CU PRIVIRE LA ARTICOLUL 36 ALINEATUL (1)
Swedish: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml innehåller gadobutrol, ett neutralt makrocykliskt komplex av gadolinium (Gd) med kontrastförstärkande egenskaper som används vid magnetresonansavbildning (MRI).
Romanian: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml conţine gadobutrol, un complex gadolinic (Gd) macrociclic neutru cu proprietăţi de îmbunătăţire a contrastului, utilizat pentru imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM).
Swedish: Gadovist/Gadograf godkändes för kontrastförstärkning vid magnetisk resonansavbildning av hjärna och ryggrad i Tyskland i januari 2000 och därefter i juni 2000 i Europeiska unionen och i Norge genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande.
Romanian: Gadovist/Gadograf a fost aprobat pentru „Îmbunătăţirea contrastului în cazul imagisticii prin rezonanţă magnetică la nivel cranian şi rahidian" în Germania în ianuarie 2000 şi ulterior în iunie 2000 în UE şi Norvegia prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă (MRP).
Swedish: Vidare förelåg betänkligheter när det gällde den pediatriska indikationen och användningen av jämförelseläkemedlet Magnevist.
Romanian: Au apărut preocupări suplimentare cu privire la indicaţia pediatrică şi utilizarea medicamentului comparator, Magnevist.
Swedish: De frågor som formulerats gällde otillräckliga data om bedömning av disseminerad leversjukdom som kunde motivera en extrapolering till den allmänna population som genomgår undersökning av lever och njurar.
Romanian: Întrebările identificate au fost legate de datele insuficiente privind evaluarea bolilor hepatice diseminate, evaluare care putea justifica o extrapolare la populaţia generală supusă unor examinări ale ficatului şi rinichilor.
Swedish: Den sökande ombads motivera valet av jämförelseläkemedel och den kliniska nyttan med Gadovist/Gadograf med avseende på diagnostänkande, behandlingshantering och kliniskt utfall.
Romanian: Solicitantul a fost rugat să justifice alegerea acestui medicament comparator şi utilitatea clinică a Gadovist/Gadograf cu privire la alegerea diagnosticului, managementul terapeutic şi rezultatul clinic.
Swedish: "Kontrastförstärkt MRI av lever och njurar hos patienter med stark misstanke om eller bevis för fokala skador för klassificering av skadorna som godartade eller elaktartade".
Romanian: „IRM cu contrast îmbunătăţit la nivelul ficatului şi rinichilor la pacienţii cu suspiciune crescută sau patologie diagnosticată de leziuni focale pentru clasificarea acestor leziuni ca benigne sau maligne".
Swedish: MRI är en teknik som ofta används för bedömning och detektion av diffus leversjukdom samt för närmare karaktärisering av fokal leversjukdom.
Romanian: IRM este o tehnică larg folosită pentru evaluarea şi detectarea bolilor de ficat difuze, precum şi pentru caracterizarea suplimentară a bolilor hepatice focale.
Swedish: Gdbaserade kontrastmedel administreras ofta före kontrastförstärkt dynamisk lever-MRI och kan förbättra både detektion och klassificering av fokal leverskada.
Romanian: Agenţii de contrast pe bază gadolinică sunt administraţi în mod frecvent anterior tehnicii dinamice IRM cu contrast îmbunătăţit la nivelul ficatului şi pot îmbunătăţi atât detectarea, cât şi clasificarea leziunilor hepatice focale.
Swedish: Magnevist är inte godkänt för klassificering av fokala skador på lever eller njurar som godartade eller elaktartade i hela Europeiska unionen, och det ifrågasattes om Magnevist kunde fungera som stöd för ett godkännande av en indikation för vilken Magnevist inte hade godkänts.
Romanian: Magnevist nu este aprobat pe teritoriul UE „pentru clasificarea leziunilor focale [la nivelul ficatului sau rinichilor] ca benigne sau maligne" şi s-a pus întrebarea dacă acest lucru ar veni în sprijinul acordării unei indicaţii pentru care Magnevist nu a fost aprobat.
Swedish: I sitt svar hänvisade den sökande när det gällde den kliniska nyttan till en jämförelse mellan Gadovist-förstärkt och Magnevist-förstärkt MRI och betonade Gadovists/Gadografs diagnostiska effekt.
Romanian: În răspunsul său, solicitantul a făcut referire la utilitatea clinică prin compararea tehnicii IRM îmbunătăţite cu Gadovist cu tehnica IRM îmbunătăţită cu Magnevist şi a subliniat eficienţa diagnostică a Gadovist/Gadograf.
Swedish: I juni 2005 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande för en typ II-variation för att lägga till indikationen "kontrastförstärkt MRI av andra kroppsregioner: lever, njurar" och följande metod för administrering/dosering: "CE-MRI för andra kroppsregioner: Den rekommenderade dosen för vuxna är 0,1 mmol per kilo kroppsvikt (mmol/kg kroppsvikt).
Romanian: În iunie 2005, a fost iniţiată o procedură RM pentru tipul II de variaţie cu scopul adăugării indicaţiei „IRM cu contrast îmbunătăţit pentru alte regiuni ale corpului: ficat, rinichi" şi următoarei posologii şi metode de administrare/dozare:
Swedish: En indikationsutökning för kontrastförstärkt magnetresonansangiografi (CE-MRA) följde i november 2003.
Romanian: În noiembrie 2003, s-a realizat extinderea etichetării în cazul indicaţiei „Angiografie prin rezonanţă magnetică cu contrast îmbunătăţit" (ARM-CÎ).
Swedish: När förfarandet hade slutförts hänsköt det spanska läkemedelsverket enligt artikel 36.1 i direktiv 2001/83/EG ärendet till CHMP för tillämpning av skiljedomsförfarande.
Romanian: Această doză este echivalentul a 0,1 ml/kg GC de soluţie 1,0 M. După încheierea procedurii, Agenţia spaniolă pentru medicamente şi produse în domeniul sănătăţii a iniţiat o procedură de consultare arbitrată de CHMP conform articolului 36 alineatul (1) al Directivei 2001/83/CE.
Swedish: Detta motsvarar 0,1 ml/kg kroppsvikt av 1,0 M-lösningen".
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi este de 0,1 mmol per kilogram de greutate corporală (mmol/kg GC).
Swedish: Blister (PVC / PCTFE / PVC/aluminium)
Romanian: Administrare orală blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Swedish: 123 mg Kapsel, hård
Romanian: 123 mg
Swedish: Förpacknin gsstorlek
Romanian: Mărimea ambalajului
Swedish: Oral användning
Romanian: Denumire atribuită
Swedish: Maximal exponering var 5,6 år.
Romanian: Expunerea maximă a fost de 5,6 ani.
Swedish: Studien var strukturerad i två perioder.
Romanian: Studiul a fost structurat pe două perioade.
Swedish: Inte alla mutationer har testats.
Romanian: Nu au fost testate toate mutațiile.
Swedish: Äldre (> 65 år)
Romanian: Vârstnici (> 65 ani)
Swedish: 26 maj 2016
Romanian: 26 mai 2016
Swedish: Du kan få huvudvärk och känna dig yr.
Romanian: Este posibil să vă doară capul și să vă simțiți amețit.
Swedish: Detta gör att du lätt kan komma ihåg vilken dag du inte tagit läkemedlet.
Romanian: Aceasta vă va ajuta să vă amintiți în ce zi nu ați luat medicamentul.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas allmän hälso- och sjukvård.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă asistență medicală generală.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni de la autorizare.
Swedish: Titandioxid (E171) Indigotin (E132)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Indigotină (E132)
Swedish: Ta inte två kapslar för att kompensera för glömd dos.
Romanian: Nu luați două capsule pentru a compensa doza uitată.