FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gaucher-Krankheit wurde früher mit einem aus menschlicher Plazenta gewonnenen Enzym namens Alglucerase behandelt.
Maltese: Il-marda Gaucher ġiet ittrattata bl-użu ta' enzima msejħa alglucerase, li ġiet prodotta mill-plaċenta umana.
German: Am 17. November 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Genzyme Europe B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cerezyme lil Genzyme Europe B.V. fis-17 ta' Novembru 1997.
German: Die Studien haben gezeigt, dass Cerezyme genauso sicher und wirksam wie Alglucerase die Symptome der Gaucher-Krankheit verringert.
Maltese: L-istudji wrew li Cerezyme huwa sikur u effikaċi daqs alglucerase fil-kontroll tas-sintomi tal-marda Gaucher.
German: Ohne das Enzym sammelt sich Glukosylceramid im Körper an, typischerweise in Leber, Milz und Knochenmark, und dies ruft die Symptome der Krankheit hervor: Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, häufige Blutergüsse und Blutungsneigung, vergrößerte Milz und Leber sowie Knochenschmerzen und Knochenbrüche.
Maltese: Mingħajr lenzima, il-glucosylceramide jakkumula fil-ġisem, normalment fil-fwied, fil-milsa u l-mudullun talgħadam, u b'hekk jipproduċi s-sintomi tal-marda: anemia (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), għeja, tendenza ta' tbenġil u ta' tnixxija ta' demm, milsa u fwied imkabbra, uġigħ u ksur tal-għadam. Cerezyme jintuża f'pazjenti li jbatu mill-marda Gaucher tat-tip 1, li ma taffettwax iċ-ċelloli tannervituri, jew il-marda Gaucher tat-tip 3, li tavvanza bil-mod u taffettwa liċ-ċelloli tan-nervituri.
German: Cerezyme ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Maltese: Cerezyme huwa trab li jsir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina).
German: Bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 wurde Cerezyme in drei Studien bei insgesamt 40 Patienten untersucht.
Maltese: Għall-marda Gaucher tat-tip 1, Cerezyme ġie studjat fi tliet studji li kienu jinvolvu 40 pazjent.
German: Fipronil: Die absolute Bioverfügbarkeit liegt bei 9,5 %.
Maltese: Fipronil: Bijodisponibiltà assoluta: 9.5 %.
German: 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankreich
Maltese: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France
German: EU/2/11/125/005 EU/2/11/125/006 EU/2/11/125/007 EU/2/11/125/008
Maltese: EU/2/11/125/006 EU/2/11/125/007 EU/2/11/125/008
German: Für die Pipette mit 2,14 ml, 4,28 ml oder 6,42 ml:
Maltese: Għall-pipetta ta' 2.14 ml, 4.28 ml jew 6.42 ml:
German: Amitraz wird im Fell des Hundes zu N-Methyl-N´-(2,4-xylyl)-Formamidin abgebaut (< 5 % der Amitrazkonzentration).
Maltese: Amitraz jiddegrada fuq il-pil tal-kelb f'N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine (< 5% talkonċentrazzjonijiet ta' amitraz).
German: ART DER ANWENDUNG Spot-on Lösung.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu spot-on.
German: Zur Behandlung und Vorbeugung eines Zeckenbefalls (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum und Amblyomma maculatum) sowie eines Flohbefalls (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis) bei Hunden.
Maltese: Kura u prevenzjoni ta' infestazzjonijiet fil-klieb b'qurdien (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum u Amblyomma maculatum) u briegħed (Ctenocephalides felis u Ctenocephalides canis).
German: Die durchschnittliche Höchstkonzentration (cmax) im Plasma beträgt nach 5 Tagen 19 ng/ml (tmax).
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja (Cmax): 19 ng/ml fil-plażma li nstabet wara 5 ijiem (Tmax).
German: 1,07 ml Lösung enthalten: Fipronil 67mg, (S)-Methoprene 60,3 mg, Amitraz 80mg
Maltese: Kull 1.07 ml ta' soluzzjoni fih: Fipronil 67mg, (S)-Methoprene 60.3 mg, Amitraz 80mg
German: Hilfsstoffe, die für die korrekte Anwendung wichtig sind: Butylhydroxyanisol (0,02 %) und Butylhydroxytoluol (0,01 %).
Maltese: Sustanzi mhux attivi essenzjali għall-għoti kif suppost: butylhydroxyanisole (0.02 %) u butylhydroxytoluene (0.01 %).
German: VERFALLDATUM {Monat/Jahr}
Maltese: DATA TA' SKADENZA {xahar/sena}
German: Fipronil ist ein Insektizid und Akarizid aus der Phenylpyrazol-Familie.
Maltese: Fipronil huwa insettiċida u akariċida li jappartjeni għall-familja ta' phenylpyrazole.
German: Hunde 10-20 kg Hunde 20-40 kg Hunde 40-60 kg
Maltese: Klieb 10-20 kg Klieb 20-40 kg Klieb 40-60 kg
German: CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg Spot on Lösung für Hunde 2-10 kg
Maltese: CERTIFECT 67 mg/ 60.3 mg/ 80 mg soluzzjoni spot-on għal klieb 2-10 kg
German: Hunde 2-10 kg Hunde 10-20 kg Hunde 20-40 kg Hunde 40-60 kg)
Maltese: klieb 2-10 kg klieb 10-20 kg klieb 20-40 kg klieb 40-60 kg
German: Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
German: WEITERE ANGABEN
Maltese: INDIKAZZJONIJIET
German: 2,14 ml Lösung enthalten: Fipronil 134mg, (S)-Methoprene 120,6 mg, Amitraz 160mg 4,28 ml Lösung enthalten: Fipronil 268mg, (S)-Methoprene 241,2 mg, Amitraz 320mg 6,42 ml Lösung enthalten: Fipronil 402mg, (S)-Methoprene 361,8 mg, Amitraz 480mg
Maltese: Kull 2.14 ml ta' soluzzjoni fih: Fipronil 134mg, (S)-Methoprene 120.6 mg, Amitraz 160mg Kull 4.28 ml ta' soluzzjoni fih: Fipronil 268mg, (S)-Methoprene 241.2 mg, Amitraz 320mg Kull 6.42 ml ta' soluzzjoni fih: Fipronil 402mg, (S)-Methoprene 361.8 mg, Amitraz 480mg
German: Art der Anwendung:
Maltese: Doża eċċessiva:
German: Lethargie, Ataxie, Erbrechen, Anorexie, Diarrhoe, übermäßiges Speicheln, Hyperglykämie, erhöhte Empfindlichkeit auf Reize, Bradykardie oder Bradypnoe können auftreten.
Maltese: Jistgħu jiġu osservati letarġija, ataksja, dardir, anoreksja, dijarea, salivazzjoni eċċessiva, , ipergliċemija, sensittività miżjuda għal stimulazzjoni, bradikardija jew bradipneja.
German: Das Risiko der Entstehung einer Caninen Babesiose, Monozytären Ehrlichiose, Granulozytären Anaplasmose und Borreliose wird damit indirekt für 4 Wochen reduziert.
Maltese: Ir-riskju ta' żvilupp ta' canine babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis u borreliosis għal 4 ġimgħat huwa għaldaqstant imnaqqas b'mod indirett.
German: (S)-Methopren wird vollständig zu Kohlendioxid und Acetat abgebaut, die nachfolgend als endogene Baustoffe Verwendung finden.
Maltese: (S)-Methoprene jiġi degradat b'mod estensiv f'carbon dioxide u acetate li sussegwentament jiġu
German: CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg Spot on Lösung für Hunde 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg Spot on Lösung für Hunde 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg Spot on Lösung für Hunde 40-60 kg
Maltese: CERTIFECT 134 mg/ 120.6 mg/ 160 mg soluzzjoni spot-on għal klieb 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241.2 mg/ 320 mg soluzzjoni spot-on għal klieb 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361.8 mg/ 480 mg soluzzjoni spot-on għal klieb 40-60 kg
German: In Studien wurde nachgewiesen, dass es beim Säugetier keine pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Fipronil, (S)-Methopren und Amitraz gibt.
Maltese: L-istudji wrew li m'hemm l-ebda interazzjoni farmakodinamika u farmakokinetika f'mammali bejn fipronil, (S)-methoprene u amitraz.
German: CERTIFECT Spot on Lösung
Maltese: CERTIFECT soluzzjoni għall-użu lokalizzat
German: Die Kombination aus Fipronil und Amitraz wirkt an verschiedenen Stellen im Nervensystem der Zecken.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' amitraz u fipronil taġixxi fuq siti multipli tas-sistemi nervużi tal-qurdien.
German: In der Originalverpackung aufbewahren
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali
German: Amitraz ist ein Formamidin-Akarizid, das als Agonist an Oktopaminrezeptoren wirkt und eine Überstimulation der oktopaminergen Synapsen bewirkt und somit zu Übererregbarkeit und Krämpfen bei Spinnentieren führt.
Maltese: Amitraz huwa formamidine acaricide li jaġixxi bħala agonista fuq riċetturi octopamine u dan jikkawża stimulazzjoni eċċessiva ta' sinapsi oktopaminerġiċi f'akari, li jwassal għal rogħda u konvulżjonijiet.
German: Die Wirkung von Fipronil und seinem Metaboliten Fipronil-Sulfon beruht auf einer Interaktion mit Liganden-gesteuerten Chloridionenkanälen, insbesondere mit solchen, die auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) sowie auf desensitisierende (D) und nicht-desensitisierende (N) Glutamat-Kanäle (Glu, nur bei Wirbellosen vorkommende Liganden-gesteuerte Chloridionenkanäle) ansprechen.
Maltese: Fipronil u l-metabolit fipronil sulfone jaġixxu fil-kanali ta' ligand-gated chloride, b'mod partikulari dawk miftuħa min-newrotrasmettitur gamma-aminobutyric acid (GABA) kif ukoll minn kanali ta' desensitizzazzjoni (D) u nondesensitizzazzjoni (N) miftuħa minn glutamate (Glu, kanali ta' ligand-gated chloride ta' invertebrati), b'hekk jiġi mblukkat it-trasferiment tal-joni tal-chloride tul il-membrani taċ-ċelluli qabel u wara t-trasferiment sinattiku.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
German: Niedrige Mengen an N-Methyl-N´-(2,4-xylyl)-Formamidin konnten bis zu 30 Tagen nach der Anwendung festgestellt werden.
Maltese: Livelli baxxi ta' N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine baqgħu jiġu intraċċati għal 30 jum wara d-dożaġġ.
German: Die Behandlung reduziert indirekt das Risiko der Übertragung von Krankheiten, die durch infizierte Zecken übertragen werden (Canine Babesiose, Monozytäre Ehrlichiose, Granulozytäre Anaplasmose
Maltese: Il-kura tnaqqas indirettament ir-riskju ta' trasmissjoni ta' patoġeni li mard li jinġarr mill-qurdien (canine babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis u borreliosis) minn qurdien
German: Fipronilsulfon entsteht auf dem Haarkleid (durchschnittliche Konzentration < 16 % der Fipronilkonzentration während des ersten Monats nach der Behandlung).
Maltese: Fipronil sulfone jiġi prodott fuq il-pil (konċentrazzjonijiet medji ta' < 16 % ta' fipronil matul
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Maltese: .8 Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra
German: Jede Einzeldosis (Doppelkammerpipette) enthält:
Maltese: Kull doża tal-unità (pipetta b'kavità doppja) tforni:
German: EMA/532705/2010 EMEA/V/C/002002
Maltese: EMA/532705/2010
German: Fipronil/(S)-Methoprene/Amitraz
Maltese: Certifect fipronil/(S)-methoprene/amitraz
German: Certifect ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Fipronil, (S)-Methoprene und Amitraz.
Maltese: Certifect huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi, fipronil, (S)-methoprene u amitraz.
German: Bei Hunden können Lethargie, mangelnde Muskelkontraktionen, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Speicheln, erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhte Reizbarkeit sowie ein verlangsamter Herzschlag oder eine verlangsamte Atmung auftreten.
Maltese: Il-klieb jista' jkollhom nuqqas ta' enerġija, juru nuqqas ta' koordinazzjoni filmuskoli, jirremettu, ikollhom nuqqas ta' aptit, dijarrea, salivazzjoni, ikollhom livelli ta' zokkor fiddemm li jkunu ogħla min-normal, ikunu aktar sensittivi għal stimulazzjoni, u jkollhom tnaqqis fit-taħbit tal-qalb jew teħid bil-mod tan-nifs.
German: In der Hauptfeldstudie wurden Hunde verschiedener Rassen mit unterschiedlichem Alter, Geschlecht und Gewicht entweder mit Certifect oder einem vergleichbaren „Spot-on"-Arzneimittel, das Fipronil und (S)-Methoprene enthält, behandelt.
Maltese: Fl-istudju ewlieni fuq il-post, klieb ta' razez, gruppi ta' età, sess diversi u piżijiet differenti rċevew kura jew b'Certifect jew mediċina simili ‘lokalizzata' li kien fiha fipronil u (S)methoprene.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
German: Am 6. Mai 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Certifect in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Certifect fis-6 ta' Mejju 2011.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tasCVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
German: Welches Risiko ist mit Certifect verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Certifect?
German: Was ist Certifect?
Maltese: Kif jaħdem Certifect?
German: 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl-lipid A (MPL)3
Maltese: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipidu A (MPL)3
German: 4L1-Protein in Form von nicht-infektiösen, virusähnlichen Partikeln (VLPs), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines BaculovirusExpressionssystems, für das Hi-5 Rix4446-Zellen, die aus Trichoplusia ni gewonnen werden, verwendet werden.
Maltese: 50 mikrogramma adsorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (Al(OH)3) 0.5 milligrammi Al b'kollox Proteina L1 fil-forma ta' partikuli bħal tal-vajrus mhux infettivi (VLPs) prodotti minn teknoloġija rikombinanti tad-DNA li tuża sistema ta' espressjoni ta' Baculovirus li tuża ċelluli Hi-5 Rix4446 derivati minn Trichoplusia ni.
German: --1 1 Dosis (0,5 ml) enthält: L1-Protein2,3,4 vom humanen Papillomvirus1-Typ 16
Maltese: --1 Doża 1 (0.5 ml) fiha: Vajrus tal-Papilloma uman1 proteina tip 16 L12,3,4
German: 1Humanes Papillomvirus = HPV 2Adjuvantiert mit AS04, das enthält:
Maltese: Vajrus tal-Papilloma uman = HPV 2adjuvantat minn AS04 li fih:
German: L1-Protein2,3,4 vom humanen Papillomvirus1-Typ 18
Maltese: Vajrus tal-Papilloma uman1 proteina tip 18 L12,3,4
German: 1 Fertigspritze + 2 Nadeln
Maltese: siringa mimlija għal-lest 1 + 2 labar
German: 20 Mikrogramm
Maltese: 20 mikrogrammi
German: 50 Mikrogramm
Maltese: 50 mikrogrammi
German: Kontrolle (N = 7.305)
Maltese: Kontroll (N = 7,305)
German: Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+
Maltese: total ta' 0.5 milligrammi Al3+
German: Cervarix Kontrolle
Maltese: Cervarix Kontroll
German: • Fieber (≥38°C)
Maltese: • deni (≥38°C)
German: Kontrolle
Maltese: Kontroll
German: Beleg für eine anamnestische Immunantwort (Immungedächtnis)
Maltese: Evidenza ta' Rispons Anamnestiku (Memorja Immuni)
German: Natriumchlorid (NaCl)
Maltese: Sodium chloride (NaC1)
German: Fieber (≥ 38°C)
Maltese: Deni (≥38°C)
German: für das Hi-5 Rix4446-Zellen, die aus dem Insekt Trichoplusia ni gewonnen werden, verwendet werden.
Maltese: Hi-5 Rix4446 derivat mill-insett Trichoplusia ni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Papillomvirus-Impfstoffe, ATC-Code: J07BM02
Maltese: Vaccini, Vaċċini għal Papillomavirus, kodiċi ATC: J07BM02
German: Kontrolle (N = 8.708)
Maltese: Kontroll (N = 8,708)
German: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine rue Flemming
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming
German: Die Immunogenität bei Jungen wurde in den 2 klinischen Studien HPV-011 (N=173) und HPV-040 (N=556) untersucht.
Maltese: L-immunoġeniċità fl-irġiel ġiet ivvalutata f'2 provi kliniċi HPV-011 (N=173) u HPV-040 (N=556).
German: Verabreichung mit hormonellen Kontrazeptiva
Maltese: Użu ma' kontraċettiv ormonali
German: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgien
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
German: Juckreiz/Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
Maltese: Ħakk/prurite, raxx, urtikarja
German: Von diesen Frauen blieben 100% (95% KI: 96,1; 100) im ELISA-Test seropositiv für HPV16 und HPV-18.
Maltese: Minn dawn l-individwi, 100% (95% CI: 96.1;100) baqgħu seropożittivi għal HPV-16 u HPV-18 fl-analiżi ELISA.
German: Immunogenität bei Jungen im Alter von 10 bis 18 Jahren
Maltese: Immunoġeniċità f'irġiel b'età minn 10 snin sa 18-il sena
German: Die Phase II-Studie (Studie 001/007) schloss nur Frauen ein, die - DNA-negativ für die onkogenen HPV-Typen 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und
Maltese: - Kellhom riżultat negattiv għat-test għal HPV DNA onkoġeniku ta' tipi 16, 18, 31, 33, 35, 39,
German: % Wirksamkeit (95% KI)
Maltese: % Effikaċja (95% CI)
German: Bei der Ereignis-getriggerten Analyse betrug die Wirksamkeit gegen CIN2+ 92,9% (96,1% KI: 79,9; 98,3) und gegen CIN3+ 80% (96,1% KI: 0,3; 98,1).
Maltese: Fl-analiżi attivata minn avveniment l-effikaċja kienet 92.9% (96.1% CI: 79.9;98.3) kontra CIN2+ u 80% (96.1% CI: 0.3;98.1) kontra CIN3+.
German: Die Wirksamkeit betrug bei der Ereignis-getriggerten Analyse 94,3% (96,1% KI: 91,5; 96,3) gegen eine persistierende Infektion über einen Zeitraum von 6 Monaten und 91,4% (96,1% KI: 89,4; 95,4) gegen eine persistierende Infektion über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Maltese: 3% (96.1% CI:91.5;96.3) kontra infezzjoni persistenti għal 6 xhur u 91.4% (96.1% CI: 89.4;95.4) kontra infezzjoni persistenti għal 12
German: Schwangerschaften berichtet, einschließlich 5.387 bei Frauen, die Cervarix erhalten hatten.
Maltese: 5,387 f'nisa li kienu ingħataw Cervarix.
German: 9 bis 14 Jahre*
Maltese: 9 sa u inkluż 14-il sena*
German: negativ für den relevanten HPV-Typ waren.
Maltese: għat-tip ta' HPV rilevanti.
German: • Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase, des Rachens oder der Luftröhre)
Maltese: • infezzjoni fl-apparat respiratorju tan-naħa ta' fuq (infezzjoni ta' l-imnieħer, griżmejn jew trakea)
German: PI 6M und/oder CIN1+ PI 6M 6/1.815 67/1.786
Maltese: 6M PI u/jew CIN1+ 6M PI CIN2+ 1/1,852 6/1,818 ASC-US+ 3/1,852 47/1,818 6M PI f'individwi seropożittivi fil-linja bażi biss
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Maltese: Disturbi muskulo-skeltriċi u tattessuti konnettivi
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. September 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Settembru 2012
German: In der Plazebogruppe gab es 4 Fälle mit einer persistierenden Infektion über einen Zeitraum von 6 Monaten und 1 Fall mit einer persistierenden Infektion über 12 Monate.
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo, kien hemm 4 każijiet ta' infezzjoni persistenti ta' 6 xhur u każ 1 ta' infezzjoni persistenti ta' 12-il xahar.
German: In klinischen Studien verwendeten ca. 60% der mit Cervarix geimpften Frauen hormonelle Kontrazeptiva.
Maltese: Fi studji kliniċi, madwar 60% ta' nisa li jkunu ħadu Cervarix użaw kontraċettivi ta' l-ormoni.
German: 1Adjuvantiert mit AS04, das enthält: 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A (MPL)2
Maltese: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)2
German: Packungsgrößen zu 1, 10 und 100 Durchstechflaschen.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 u 100 kunjetti.
German: Klinische Wirksamkeit bei Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren
Maltese: Effikaċja klinika f'nisa b'età minn 15 sa 25 sena
German: In der Studie 007 betrug die Wirksamkeit von Cervarix gegen persistierende HPV-16/18-Infektionen über einen Zeitraum von 12 Monaten 100% (95% KI: 80,5; 100).
Maltese: Fi studju 007 l-effikaċja ta' Cervarix kontra infezzjoni persistenti ta' 12 il-xahar b'HPV-16/18 kienet ta' 100% (95% CI: 80.
German: Natriumdihydrogenphosphat-dihydrat (NaH2PO4·2 H2O) Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4
German: Cervarix ist eine trübe, weiße Suspension.
Maltese: Cervarix hija suspensjoni bajda u mdardra.
German: Die TVC-Kohorte entspricht in etwa der allgemeinen Bevölkerung von Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren.
Maltese: TVC jista' jqarreb il-popolazzjoni ġenerali ta' nisa fil-medda ta' etajiet bejn 15-25 sena.
German: Die Dauer der Schutzwirkung ist noch nicht vollständig bekannt.
Maltese: It-tul tal-prevenzjoni ma ġiex stabbilit kompletament.
German: Cervarix kann außerdem gleichzeitig mit einem Meningokokken-Serogruppen-A-, C-, W-135-, YTetanus-Toxoid-Konjugatimpfstoff (MenACWY-TT), mit einem kombinierten Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (Twinrix) oder gleichzeitig mit einem Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (Engerix-B) verabreicht werden.
Maltese: Cervarix jista' wkoll jingħata flimkien ma' vaċċin konjugat tat-tossojde tat-tetnu tas-serogruppi meningokokkali A, C, W-135, Y (MenACWY-TT); vaċċin li fih taħlita tal-epatite A (inattivat) u l epatite B (rDNA) (Twinrix) jew ma' vaċċin tal-epatite B (rDNA) (Engerix B).
German: In einer vorab definierten Untergruppe von Probandinnen (Cervarix = 8.130 versus Kontrolle = 5.786) wurden die Nebenwirkungen über einen Zeitraum von 30 Tagen nach jeder Impfung untersucht.
Maltese: F-sub grupp sekondarju ta' suġġetti definit minn qabel (Cervarix = 8, 130 kontra kontroll = 5,786) eventi avversi ġew segwiti għal 30 ġurnata wara kull tilqima.
German: Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils
Maltese: Effikaċja profilattika kontra
German: Persistierende Infektion über einen Zeitraum von 6 Monaten
Maltese: Infezzjoni persistenti għal 6
German: 50 Mikrogramm2Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (Al(OH)3)
Maltese: 3adsorbit fuq aluminium hydroxide idratat, (Al(OH)3)
German: 470 Frauen (142 im Alter von 15 bis 25 Jahren, 172 im Alter von 26 bis 45 Jahren und 156 im Alter von 46 bis 55 Jahren), die die Studie HPV-014 beendet und das 3-Dosen-Impfschema erhalten hatten, wurden in der Verlängerungsstudie HPV-060 für bis zu 10 Jahre weiter beobachtet.
Maltese: kienu anqas f'nisa ta' il-fuq minn 25 sena. 470 individwu (142 b'età ta' 15-25 sena, 172 b'età ta' 2645 sena u 156 b'età ta' 46-55 sena) li lestew l-istudju HPV-014 u li rċevew l-iskeda ta' 3 dożi kienu segwiti għal massimu ta' 10 snin fl-istudju ta' estensjoni HPV-060.
German: 10 Jahre nach Verabreichung der ersten Dosis waren 100% der Frauen in der Gruppe der 15- bis 25-Jährigen, 99,2% in der Gruppe der 26- bis 45-Jährigen und 96,3% in der Gruppe der 46- bis 55-Jährigen noch seropositiv für HPV-16 und jeweils 99,2%, 93,7% und 83,8% für HPV-18.
Maltese: Għaxar snin wara l-għoti talewwel doża, 100 % tal-individwi fil-grupp ta' 15-25 sena, 99.2 % fil-grupp ta' 26-45 sena u 96.3 % fil-grupp ta' 46-55 sena xorta kienu seropożittivi għal HPV-16, u 99.2 %, 93.7 % u 83.8 % għal HPV18, rispettivament.
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Maltese: l-immunità kontra
German: Die Wirksamkeit gegen ≥ASC-US (anormale Zytologie) einhergehend mit onkogenen Typen, die nicht im Impfstoff enthalten sind, betrug 37,2% (96% KI [21,3; 50,1]) (ATP).
Maltese: Tinkludi 15 % tal individwi bi storja preċedenti ta' marda/infezzjoni ta' HPV L-effikaċja kontra ≥ASC-US (ċitoloġija anormali) assoċjata ma' tipi mhux tal-vaċċin onkoġeniċi kienet ta' 37.2 % (96.2 % CI [21.3; 50.1]) (ATP).
German: 1Humanes Papillomvirus = HPV 2Adjuvantiert mit AS04, das enthält:
Maltese: 1Papillomavirus Uman = HPV
German: In der Studie HPV-020, die in Südafrika durchgeführt wurde, erhielten 22 nicht mit HIV infizierte und 42 HIV-infizierte Frauen (klinische Stufe 1 der WHO; ATP-Kohorte für Immunogenität) Cervarix.
Maltese: Fl-istudju HPV-020, li sar fl-Afrika ta' Isfel, 22 individwu mhux infettati bl-HIV u 42 infettati bl-HIV