FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of valproate-containing medicines in the management of manic episodes in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated continue to outweigh its risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for these medicines be varied either to include or to amend the indication.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających walproinian w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej w przypadku przeciwwskazań do stosowania lub nietolerancji litu nadal przewyższają ryzyko, i w związku z tym zalecił wprowadzenie zmiany polegającej na włączeniu lub zmodyfikowaniu tego wskazania we wszystkich pozwoleniach na dopuszczenie tych leków do obrotu.
English: 2 This objection was raised as a referral under Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended, referral on a variation to a marketing authorisation.
Polish: 12 rozporządzenia (WE) nr 1084/2003 ze zmianami, procedura arbitrażu dotycząca zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
English: The CHMP recommended the use of valproate for the treatment of manic episode in bipolar disorder in patients who cannot take lithium (another medicine used in bipolar disorders).
Polish: CHMP zalecił stosowanie walproinianu w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej u pacjentów, którzy nie mogą stosować litu (inny lek stosowany w chorobie afektywnej dwubiegunowej).
English: This included published articles reporting the results of 16 clinical studies of valproate in acute mania (either on its own or in combination) and in the prevention of recurrence of mood episodes in bipolar disorder.
Polish: Były to opublikowane artykuły zawierające opisy wyników 16 badań klinicznych dotyczących oceny walproinianu w ostrej manii (stosowanego w monoterapii albo w terapii skojarzonej) i w zapobieganiu nawrotom zaburzeń nastroju w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
English: Why was the use of valproate in bipolar disorder reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano oceny stosowania walproinianu w chorobie afektywnej dwubiegunowej?
English: Therefore, it asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of valproic acid and valproate in the treatment and prevention of manic episodes in bipolar disorder and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for products containing valproate should be changed across the EU.
Polish: Dlatego też agencja wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka kwasu walproinowego i walproinianu w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej i zapobieganiu im, a także o wydanie opinii, czy należy zmienić pozwolenia na dopuszczenie produktów zawierających walproinian do obrotu w UE.
English: The Committee reviewed the information supplied by the companies that make valproate-containing medicines to support the use of valproate-containing medicine in bipolar disorders.
Polish: Komitet dokonał oceny informacji przedstawionych przez wytwórców leków zawierających walproinian na poparcie stosowania tych leków w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of valproate in this condition outweigh their risks, and that all marketing authorisations for medicines containing valproate throughout Europe should be amended to include the treatment of manic episodes in bipolar disorders when lithium is contraindicated or not tolerated.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania walproinianu w tym wskazaniu przewyższają ryzyko i że we wszystkich pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających walproinian w Europie należy wprowadzić zmianę polegającą na wprowadzeniu wskazania w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej w przypadku przeciwwskazań do stosowania lub nietolerancji litu.
English: However, continuation of treatment after the manic episode can be considered in patients who have responded well to valproate.
Polish: Jednak u pacjentów, którzy dobrze odpowiedzieli na leczenie walproinianem, można rozważyć kontynuację leczenia po epizodzie maniakalnym.
English: The Committee also concluded that the indication for the prevention of recurrence of mood episodes was not justified by the submitted data.
Polish: przedstawione dane nie stanowią uzasadnienia dla wskazania w zapobieganiu nawrotom zaburzeń nastroju.
English: Okrzei 1a
Polish: Ul. Okrzei 1a
English: Milk: 108 hours
Polish: Mleko: 108 godzin.
English: ad us. vet. Bioveta, Czech Republic)6.
Polish: ad us. vet. Bioveta, Republika Czeska)6.
English: Information was received regarding the composition of the affected products (n=50).
Polish: Otrzymano informacje dotyczące składu kwestionowanych produktów (n = 50).
English: However, in some Member States, including the Netherlands, the reference product has not been authorised for use in sheep.
Polish: Jednak w niektórych państwach członkowskich, w tym w Holandii, produkt referencyjny nie został dopuszczony do obrotu z przeznaczeniem do stosowania u owiec.
English: This approach was proposed by some of the concerned marketing authorisation holders, and it is supported by the CVMP.
Polish: Takie podejście zaproponowały niektóre z zainteresowanych podmiotów odpowiedzialnych, a CVMP je popiera.
English: There are 50 products within the scope of this referral procedure.
Polish: W zakres niniejszej procedury arbitrażowej wchodzi 50 produktów.
English: Hence, the Committee concluded that the data is considered to have a limited value for the scope of this referral procedure.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że dane te mają ograniczoną wartość dla niniejszej procedury arbitrażowej.
English: Following this approach a withdrawal period for sheep milk can be established at 108 hours.
Polish: Zgodnie z tym podejściem można ustalić okres karencji dla mleka owiec na 108 godzin.
English: Meat and offal: 42 days.
Polish: Tkanki jadalne: 42 dni.
English: Whereas, according to current standards, residue depletion studies should be conducted in animals that are representative of the target population, it has not been possible to obtain such data within the context of this referral procedure.
Polish: Zważywszy że, zgodnie z aktualnymi standardami, badania dotyczące zanikania pozostałości należałoby przeprowadzić u zwierząt reprezentatywnych dla populacji docelowej, nie było możliwe uzyskanie takich danych w kontekście tej procedury arbitrażowej.
English: Theoretically, a withdrawal period of 42 days would accommodate for a decrease in release rate of more than 250%.
Polish: Teoretycznie 42-dniowy okres karencji uwzględniałby zmniejszenie tempa uwalniania o ponad 250%.
English: Risk management or mitigation measures
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub środki ograniczające ryzyko
English: As the animals in the study were treated twice daily, as opposed to once daily as usually recommended, the study design can be considered to represent a worst-case scenario.
Polish: Zwierzętom uczestniczącym w badaniu lek podawano dwa razy dziennie, a nie raz dziennie, jak to jest zwykle zalecane, dlatego plan badania można uznać za odpowiadający najgorszej z możliwych sytuacji.
English: It is noted that this product can be used in adult sheep and that adult sheep would require treatment with higher injection volumes.
Polish: Należy zauważyć, że produkt ten może być stosowany u dorosłych owiec i że dorosłe owce wymagałyby podania większych objętości.
English: After analysis of the residue data for the injection site using the recommended EMA statistical software (WT 1.4), it was concluded that not all the statistical requirements (i.e., F-test) were met.
Polish: Po analizie przy użyciu zalecanego oprogramowania statystycznego EMA (WT 1.4) danych dotyczących pozostałości w miejscu podania stwierdzono, że nie zostały spełnione wszystkie wymogi statystyczne (tj. test F).
English: Two days after the last dose, tylosin could no longer be detected in sheep milk.
Polish: Dwa dni po podaniu ostatniej dawki tylozyna nie była już wykrywalna w mleku owiec.
English: Data extrapolation was done based on the excipients composition of the products concerned.
Polish: Przeprowadzono ekstrapolację danych w oparciu o skład substancji pomocniczych rozpatrywanych produktów.
English: Consequently, the CVMP is proposing to harmonise the milk withdrawal period to products concerned to 108 hours following the approached outlined in the guideline mentioned above.
Polish: Dlatego też CVMP proponuje przyjęcie ujednoliconego okresu karencji na mleko dla rozpatrywanych produktów wynoszącego 108 godzin, zgodnie z podejściem przedstawionym we wspomnianych wyżej wytycznych.
English: It is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Polish: Wykazuje działanie głównie wobec bakterii Gram-dodatnich i mikoplazm.
English: The reference product is Tylan 200 solution for injection, which has been authorised in various Member States.
Polish: Produktem referencyjnym jest Tylan 200, roztwór do wstrzykiwań, dopuszczony do obrotu w różnych państwach członkowskich.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the Member States
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców oraz podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
English: In order for tylosin-derived residues to deplete below the MRLs, a sufficient time between treatment and slaughter must be allowed.
Polish: Aby umożliwić spadek poziomu pozostałości pochodnych tylozyny poniżej wartości MRL, konieczne jest zachowanie dostatecznego odstępu czasu między leczeniem a ubojem.
English: For these 49 concerned veterinary medicinal products, the overall benefit-risk balance remains positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Polish: W przypadku tych 49 produktów leczniczych weterynaryjnych ogólny bilans korzyści/ryzyka pozostaje pozytywny, pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian w drukach informacyjnych produktów (zob.
English: An application was submitted under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e., a generic application for a marketing authorisation under the decentralised procedure for the veterinary medicinal product Tylovectin, containing 200 mg of tylosin per ml, with France as Reference Member State (FR/V/0323/001/DC).
Polish: Wniosek został złożony zgodnie z art. 13 ust.1 dyrektywy 2001/82/WE, to znaczy wniosek odtwórczy, w ramach procedury zdecentralizowanej, dla produktu leczniczego weterynaryjnego Tylovectin zawierającego 200 mg tylozyny w mililitrze, z Francją jako referencyjnym państwem członkowskim (FR/V/0323/001/DC).
English: Sheep (meat) is considered a major food producing species.
Polish: Owce (użytkowane w kierunku pozyskiwania mięsa) uważa się za główny gatunek zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
English: The results from this residue study have been used for establishing the withdrawal periods for the remaining 49 out of the 50 products concerned, i.e. for all those products considered to be comparable qualitatively regarding excipients.
Polish: Wyniki tego badania pozostałości zostały wykorzystane do ustalenia okresów karencji dla pozostałych 49 spośród 50 rozpatrywanych produktów, tj. dla wszystkich produktów uznanych za porównywalne pod względem jakościowym w odniesieniu do substancji pomocniczych.
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Polish: Tylozyna oraz jej sole fosforanowe i winianowe są stosowane w lekach weterynaryjnych do leczenia chorób wywoływanych przez organizmy wrażliwe.
English: Hence, the chemical form is not considered to effect residue absorption from tissues (including the injection site).
Polish: Dlatego stwierdzono, że postać chemiczna nie wpływa na wchłanianie pozostałości z tkanek (w tym także z miejsca podania).
English: This withdrawal period was considered adequate and safe for the consumer as far as the injection volume was restricted.
Polish: Okres karencji uznano za wystarczający i bezpieczny dla konsumentów, o ile podawana objętość jest ograniczona;
English: Milk samples were analysed using a high-performance liquid chromatography method with solid phase extraction.
Polish: Próbki mleka analizowano metodą chromatografii cieczowej wysokosprawnej z ekstrakcją do fazy stałej.
English: To ensure the safety of consumers of food and food products derived from animals treated with products containing tylosin, the European Commission has set MRLs for tylosin in the edible tissues of sheep.
Polish: W celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów żywności i produktów spożywczych pochodzących od zwierząt leczonych produktami zawierającymi tylozynę Komisja Europejska ustaliła wartości MRL dla tylozyny w tkankach jadalnych owiec.
English: B. For all other products listed in Annex I Summary of product characteristics
Polish: B. Dla wszystkich pozostałych produktów wymienionych w Aneksie I
English: Indeed, published data has shown that the rate of absorption from the injection site is inversely proportional to the viscosity of the product, i.e. the higher the viscosity, the slower the rate of absorption (Kakemi et al.,19723).
Polish: W istocie, opublikowane dane wskazują na to, że szybkość wchłaniania z miejsca podania jest odwrotnie proporcjonalna do lepkości produktu (im większa lepkość, tym wolniejsze tempo wchłaniania) (Kakemi i wsp.,19723).
English: Thus, these data indicate that a 1:1 extrapolation of the milk withdrawal period from cows to ewes is justified.
Polish: Dane te wskazują zatem na to, że ekstrapolacja okresu karencji dla mleka krów na mleko owiec w stosunku 1:1 jest uzasadniona.
English: Within this group of 49 products, most products contain tylosin base as active substance, whereas only five products contain tylosin tartrate.
Polish: Wśród 49 produktów większość zawiera jako substancję czynną wolną tylozynę , natomiast tylko pięć produktów zawiera winian tylozyny.
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance
Polish: Ocena i ustalenia dotyczące bilansu korzyści/ryzyka
English: From these two published studies, one did not provide data that could be used within the scope of this referral procedure.
Polish: Jedno z tych badań nie dostarczyło danych, które można byłoby wykorzystać w ramach niniejszej procedury arbitrażowej.
English: No specific residue data were available for the target species sheep.
Polish: Nie były dostępne szczegółowe dane dotyczące pozostałości dla owiec.
English: The reference product Tylan 200 has a sheep milk withdrawal period of 108 hours, and this is the same withdrawal period for the milk of cattle in most Member States for the same product.
Polish: W przypadku produktu referencyjnego Tylan 200 okres karencji dla mleka owiec wynosi 108 godzin i jest taki sam jak dla mleka krów dla tego samego produktu w większości państw członkowskich.
English: For three of the products the concentration of tylosin is 50 mg/ml, whereas for the other 47 products it is 200 mg/ml.
Polish: W trzech spośród tych produktów stężenie tylozyny wynosiło 50 mg/ml, natomiast w pozostałych 47 produktach stężenie wynosiło 200 mg/ml.
English: The application of the generic product (Tylovectin) concerned cattle, pigs, sheep and goats as the target species, which is in line with the reference product as authorised in France (Tylan 200).
Polish: Wniosek dla produktu generycznego (Tylovectin) dotyczył bydła, świń, owiec i kóz jako docelowych gatunków zwierząt, co jest zgodne z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu referencyjnego (Tylan 200) we Francji.
English: Whereas these theoretical calculations are not scientifically substantiated by data, it is reasonable to assume that a withdrawal period of 42 days would ensure that consumers would not be exposed to residues of concern if the injection volume was to be restricted to 2.5 ml per injection site.
Polish: Jakkolwiek te teoretyczne wyliczenia nie mają pokrycia w danych naukowych, rozsądnie byłoby zakładać, że 42-dniowy okres karencji zagwarantowałby brak narażenia konsumentów na pozostałości, gdyby objętość wstrzykiwana w jedno miejsce miała być ograniczona do 2,5 ml.
English: This represents a deposit at the injection site of approximately four times the amount of tylosin used in the residue study available, of 0.6 ml.
Polish: Odpowiada to zdeponowaniu w miejscu podania tylozyny w ilości około czterokrotnie większej od stosowanej w dostępnym badaniu pozostałości, wynoszącej 0,6 ml.
English: Consequently, for this product the Committee recommends the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species sheep.
Polish: W związku z tym, Komitet zaleca zmianę dotychczasowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tego produktu w celu usunięcia wszelkich odniesień do owiec jako gatunku docelowego .
English: Therefore, the appropriateness of the withdrawal period for sheep of the reference product is uncertain.
Polish: Dlatego nie ma pewności, czy okres karencji dla produktu referencyjnego w przypadku owiec jest właściwy.
English: Therefore the Committee used the ‘alternative' method for determining the withdrawal period, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)5.
Polish: Dlatego Komitet zastosował „alternatywną” metodę określania okresu karencji, zgodnie z opisem w wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95)5.
English: Results from one of the studies could not be used, since data on residue concentrations at the injection site was missing.
Polish: Wyników jednego z nich nie można było wykorzystać ze względu na brak danych dotyczących stężeń pozostałości w miejscu podania.
English: In absence of residue depletion data in the major species sheep, the Netherlands considered that the withdrawal period for sheep of the reference product (Tylan 200) has not been adequately justified.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących zanikania pozostałości u głównego gatunku zwierząt, czyli owiec, Holandia uznała, iż okres karencji dla produktu referencyjnego (Tylan 200) w przypadku owiec nie został dostatecznie uzasadniony.
English: If, theoretically, a larger injection would have the same absorption rate as established for a volume of 0.6 ml, then the withdrawal period would need to be extended by approximately 5 days, i.e., a total of 33 days (resulting from 21 days, plus a 30% safety span, and the additional 5 days).
Polish: Teoretycznie, gdyby tempo wchłaniania w przypadku podania większej objętości było takie samo, jakie określono dla objętości 0,6 ml, okres karencji należałoby wydłużyć o około 5 dni, co daje w sumie 33 dni (21 dni plus współczynnik bezpieczeństwa 30% i dodatkowo 5 dni).
English: • milk from sheep is a minor food commodity and the and withdrawal periods for sheep milk can be extrapolated from those for cows' milk.
Polish: • mleko pochodzące od owiec uważa się za artykuł żywnościowy o mniejszym znaczeniu, a okresy karencji dla mleka owiec można ekstrapolować z okresów karencji dla mleka krów.
English: In addition, JECFA at their 66th meeting reviewed tylosin and compared the residue depletion of tylosin in milk from cows and sheep (JECFA, 20068).The results show that tylosin residues deplete faster in milk from ewes, than in milk from cows.
Polish: Ponadto na swoim 66. posiedzeniu komitet JECFA przeprowadził analizę danych dotyczących tylozyny i porównał zanikanie pozostałości tylozyny w mleku krów i owiec (JECFA, 20068).Wyniki wskazują na to, że poziom pozostałości tylozyny zmniejsza się szybciej w mleku owiec niż w mleku krów.
English: It is worth noting that the withdrawal period for sheep meat for many of the products that fall within the scope of this procedure, including the generic product Tylovectin and the reference product Tylan 200 as authorised in France, is 42 days.
Polish: Należy zaznaczyć, że okres karencji dla mięsa owiec dla wielu produktów wchodzących w zakres tej procedury, włącznie z produktem generycznym Tylovectin i produktem referencyjnym Tylan 200 zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu we Francji, wynosi 42 dni.
English: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen
Polish: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium
English: Tylosin concentrations in tissues (muscle, fat, liver, kidney, and injection site) were measured at 3, 7, 10 and 21 days post-treatment using a validated high performance liquid chromatography method.
Polish: Stężenie tylozyny w tkankach (mięśnie, tłuszcz, wątroba, nerki i miejsce podania) oznaczano zwalidowaną metodą chromatografii cieczowej wysokosprawnej 3, 7, 10 i 21 dni po leczeniu.
English: From the residue data available, the treatment of a 50 kg sheep would require an injection volume of 2.5 ml.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących pozostałości ustalono, że leczenie owcy ważącej 50 kg wymagałoby podania objętości 2,5 ml.
English: From the information on the reference product (Tylan 200) provided by the Reference Member State France, it became clear that the withdrawal period for sheep was based on an extrapolation from the withdrawal period for cattle of 28 days.
Polish: Z treści informacji o produkcie referencyjnym (Tylan 200) przedstawionej przez referencyjne państwo członkowskie Francję wynika, że okres karencji dla owiec ustalono w wyniku ekstrapolacji danych dotyczących okresu karencji dla bydła, wynoszącego 28 dni.
English: However, the actual residue concentrations were not given, and the study was done using a single injection rather than repeated injections.
Polish: Nie podano tu jednak rzeczywistych stężeń pozostałości, a badanie uwzględniało podanie pojedyncze, a nie podanie wielokrotne.
English: The remaining product contains polyethylene glycol 400 instead of propylene glycol.
Polish: Pozostały produkt zawiera glikol polietylenowy 400 zamiast glikolu propylenowego.
English: The chemical forms of the active substance, being tylosin base or tartrate, have been considered to have similar behaviours (FAO, 20062), and tylosin being a weak base with a pKa of 7.73, can be expected to ionize and form salts under physiological conditions (i.e. at pH 7.4).
Polish: Uznano, że postacie chemiczne substancji czynnej (tylozynę wolną lub winian tylozyny) zachowują się podobnie (FAO, 20062) i można spodziewać się, iż tylozyna będąca słabą zasadą o wartości pKa 7,73, w warunkach fizjologicznych (tj. przy pH 7,4) jonizuje i tworzy sole.
English: Quality, target animal safety, user safety, and the environmental risk for the concerned veterinary medicinal products have not been assessed in this referral procedure.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej nie dokonano oceny jakości, bezpieczeństwa dla gatunku docelowego, bezpieczeństwa dla użytkownika ani ryzyka dla środowiska w odniesieniu do rozpatrywanych produktów leczniczych weterynaryjnych.
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Polish: 4.11 Okres(okresy) karencji
English: INN Strength Pharmaceutical form
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
English: In accordance with the current legislation and relevant guidelines, maximum residue limits withdrawal periods have to be established on the basis of species-specific residue depletion data for all major food producing species.
Polish: Zgodnie z aktualnymi przepisami prawa i stosownymi wytycznymi, w przypadku wszystkich głównych gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, okresy karencji oparte na maksymalnych limitach pozostałości należy ustalić na podstawie danych dotyczących zanikania pozostałości u każdego z gatunków.