FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με το Lamivudine Teva μπορεί να μειώσει την ποσότητα του ιού της ηπατίτιδας Β στον οργανισμό σας.
Polish: Leczenie lekiem Lamivudine Teva może zmniejszyć liczbę wirusów zapalenia wątroby typu B w organizmie.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης αυτών των συμβαμάτων μεταξύ των ασθενών που έλαβαν placebo και εκείνων που έλαβαν λαμιβουδίνη.
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie obserwowano różnic w częstości występowania tych działań niepożądanych pomiędzy grupą pacjentów leczonych lamiwudyną i grupą pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lamivudine Teva από την κανονική Αν τυχαία πάρετε μεγάλη ποσότητα Lamivudine Teva είναι απίθανο να σας δημιουργήσει οποιαδήποτε σοβαρά προβλήματα.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lamivudine Teva Jest mało prawdopodobne, aby przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki leku Lamivudine Teva spowodowało jakiekolwiek poważne problemy.
Greek: Περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης (απουσία υποξαιμίας), ορισμένες φορές θανατηφόρες, συνήθως σχετιζόμενες με σοβαρή ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση, έχουν αναφερθεί με τη χρήση νουκλεοσιδικών αναλόγων.
Polish: Występowanie kwasicy mleczanowej (bez niedotlenienia), czasami prowadzącej do zgonu, zwykle związanej z ciężką hepatomegalią i stłuszczeniem wątroby, odnotowano podczas stosowania analogów nukleozydów.
Greek: Έχουν αναφερθεί κάποιες νευρολογικές διαταραχές καθυστερημένης έναρξης (υπερτονία, σπασμός, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Polish: Zgłaszano pewnego rodzaju, ujawniające się z opóźnieniem, zaburzenia neurologiczne (zwiększenie napięcia mięśniowego, drgawki, zaburzenia zachowania).
Greek: Αυθόρμητοι παροξυσμοί χρόνιας ηπατίτιδας Β είναι σχετικά συχνοί και χαρακτηρίζονται από παροδικές αυξήσεις της ALT στον ορό.
Polish: Samoistne zaostrzenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B są względnie częste i charakteryzują się przemijającym zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy.
Greek: Η θεραπεία με νουκλεοσιδικά ανάλογα θα πρέπει να διακόπτεται όταν εμφανισθεί απότομη αύξηση των επιπέδων αμινοτρανσφεράσης, προοδευτική ηπατομεγαλία ή μεταβολική γαλακτική οξέωση αγνώστου αιτιολογίας.
Polish: Leczenie analogami nukleozydów należy przerwać w przypadku wystąpienia szybkiego zwiększenia aktywności aminotransferaz, postępującej hepatomegalii lub kwasicy metabolicznej lub mleczanowej o nieznanej etiologii.
Greek: Όταν διακόψετε τη λήψη του Lamivudine Teva, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας ελέγχει για τουλάχιστον τέσσερις μήνες για να εντοπίσει τυχόν προβλήματα.
Polish: Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Lamivudine Teva, lekarz będzie kontrolował stan pacjenta przez co najmniej cztery miesiace w celu wykrycia jakichkolwiek problemów.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η φυσιολογική γήρανση με επακόλουθη μείωση της νεφρικής λειτουργίας δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη λαμιβουδίνη, με εξαίρεση τους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <50 ml / min.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku normalny proces starzenia się organizmu z towarzyszącą mu niewydolnością nerek nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na lamiwudynę, z wyjątkiem pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min.
Greek: Πίνακας 1: Αποτελέσματα δραστικότητας 5 ετών με βάση την κατάσταση του YMDD (Ασιατική Μελέτη) NUCB3018
Polish: Tabela 1: (Badanie azjatyckie) NUCB3018: skuteczność pod koniec 5. roku w aspekcie obecności mutacji YMDD
Greek: Η συγχορήγηση διαλύματος σορβιτόλης (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) με μονή δόση πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης 300 mg (ημερήσια δόση ενηλίκων για τον HIV) οδήγησε σε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις κατά 14%, 32% και 36% στην έκθεση στη λαμιβουδίνη (AUC∞) και 28%, 52% και 55% στη Cmax της λαμιβουδίνης σε ενήλικες.
Polish: Podanie roztworu sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) jednocześnie z pojedynczą dawką 300 mg (dawka dobowa stosowana u dorosłych z zakażeniem HIV) lamiwudyny w postaci roztworu doustnego spowodowało u dorosłych zależne od dawki zmniejszenie ekspozycji na lamiwudynę (AUC∞) o 14%, 32% i 36% oraz wartości Cmax lamiwudyny o 28%, 52% i 55%.
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του Lamivudine Teva χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, διότι υπάρχει κίνδυνος η ηπατίτιδά σας να επιδεινωθεί.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Lamivudine Teva bez zalecenia lekarza, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia zapalenia wątroby.
Greek: Ο συνδυασμός λαμιβουδίνης με κλαδριβίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Skojarzone stosowanie lamiwudyny i kladrybiny nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Greek: Να είστε σε επικοινωνία με το γιατρό σας και μη διακόψετε τη λήψη του Lamivudine Teva χωρίς τη σύσταση του.
Polish: Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku Lamivudine Teva bez zalecenia lekarza prowadzącego.
Greek: Ωστόσο μπορεί να εμφανισθούν υποτροπές μετά την ορομετατροπή.
Polish: Jednakże nawrót może nastąpić po uzyskanej serokonwersji HBeAg.
Greek: Ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χρήση της λαμιβουδίνης με κλαδριβίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie lamiwudyny z kladrybiną nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας κατά της ηπατίτιδας Β» στην Παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Polish: Należy przeczytać informację ‘Inne działania niepożądane leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B' zawartą w punkcie 4 tej ulotki.
Greek: Στα επίπεδα των υψηλότερων δόσεων, παρατηρήθηκαν μικρές επιδράσεις σε δείκτες της ηπατικής και της νεφρικής λειτουργίας, με ταυτόχρονες περιστασιακές μειώσεις στο βάρος του ήπατος.
Polish: Po zastosowaniu największych dawek obserwowano niewielki wpływ na wskaźniki czynności nerek i wątroby i sporadyczne przypadki zmniejszenia masy wątroby.
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία (επισήμανση φιάλης):
Polish: Opakowanie bezpośrednie (etykieta butelki):
Greek: Επικάλυψη του δισκίου Υπρομελλόζη 3cP Υπρομελλόζη 6cP Τιτανίου διοξείδιο Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Πολυσορβικό 80
Polish: Hypromeloza 3cP Hypromeloza 6cP Tytanu dwutlenek Makrogol 400 Polisorbat 80
Greek: Εξωτερική συσκευασία (κουτί):
Polish: Opakowanie zewnętrzne (pudełko tekturowe):
Greek: Τα νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα έχουν δείξει in vitro και in vivo ότι προκαλούν ποικίλου βαθμού βλάβη των μιτοχονδρίων.
Polish: W warunkach in vitro oraz in vivo wykazano, że analogi nukleozydów i nukleotydów powodują różnego stopnia uszkodzenia mitochondriów.
Greek: To τριφωσφορικό παράγωγο της λαμιβουδίνης δρα ως υπόστρωμα για την ιική πολυμεράση του HBV.
Polish: Trójfosforan lamiwudyny działa jako substrat dla wirusowej polimerazy HBV.
Greek: Τα φάρμακα τα οποία απεκκρίνονται κυρίως μέσω ενεργού οργανικής ανιονικής οδού, ή μέσω σπειραματικής διήθησης, δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τη λαμιβουδίνη.
Polish: Nie wydaje się, aby substancje wydalane głównie w wyniku transportu anionów organicznych, bądź w wyniku przesączania kłębuszkowego stanowiły ryzyko wystąpienia istotnych interakcji z lamiwudyną.
Greek: Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται κυρίως με ενεργό οργανική κατιονική απέκκριση.
Polish: Lamiwudyna jest w większości wydalana poprzez układ aktywnego transportu kationów organicznych.
Greek: Διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς που υφίστανται διαλείπουσα αιμοδιΰλιση (μικρότερη ή ίση με 4ωρη αιμοδιΰλιση, 2-3 φορές την εβδομάδα), δεικνύουν ότι μετά τη μείωση της δόσης εφόδου της λαμιβουδίνης, ώστε να γίνει διόρθωση της δόσης λόγω της κάθαρσης κρεατινίνης του ασθενούς, δεν απαιτούνται περαιτέρω δοσολογικές ρυθμίσεις, όσο ο ασθενής υφίσταται αιμοδιΰλιση.
Polish: Wyniki badań pacjentów poddawanych okresowej hemodializie (≤ 4 godz. dializy 2-3 razy w tygodniu) wskazują, że po początkowym zmniejszeniu dawki lamiwudyny dokonanej w zależności od wartości klirensu kreatyniny, dalsza zmiana dawkowania nie jest konieczna podczas trwania dializy.
Greek: Οι ασθενείς που κατηγοριοποιήθηκαν ως μη έχοντες τη μετάλλαξη YMDD ήταν εκείνοι με > 95 % φυσικό τύπο HBV σε όλες τις ετήσιες χρονικές στιγμές κατά τη διάρκεια της περιόδου 5 ετών της μελέτης.
Polish: Pacjenci określeni jako niemający mutacji YMDD wirusa HBV to ci, którzy w dowolnym punkcie czasowym w ciągu roku mieli stwierdzane > 95 % różnego typu wirusa HBV czasie 5-letniej obserwacji.
Greek: Τι περιέχει το Lamivudine Teva
Polish: Co zawiera lek Lamivudine Teva
Greek: Σε ασθενείς με μετάλλαξη YMDD του HBV, 41/82 (50 %) των ασθενών παρουσίασαν βελτίωση στη φλεγμονή του ήπατος και 40/56 (71 %) των ασθενών χωρίς μετάλλαξη YMDD του HBV παρουσίασαν βελτίωση.
Polish: YMDD wirusa HBV, u 41/82 (50 %) pacjentów wystąpiło zmniejszenie zmian zapalnych w wątrobie i u 40/56 (71%) pacjentów bez mutacji YMDD wirusa HBV wystąpiła poprawa.
Greek: Ο σχηματισμός επιπροσθέτου ιικού DNA, αναστέλλεται με ενσωμάτωση του τριφωσφορικού παραγώγου της λαμιβουδίνης, στην άλυσο και επακολουθεί τερματισμός της αλύσου.
Polish: Dalsze tworzenie się wirusowego DNA jest blokowane przez włączenie trójfosforanu lamiwudyny do łańcucha i wynikające z tego zakończenie jego powstawania.
Greek: • Σε ασθενείς με αρνητικό HBeAg ΧΗΒ (προπυρηνικά μεταλλαγμένο) χωρίς κίρρωση, η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μέχρι την ορομετατροπή των ΗΒs αλλιώς υπάρχει ένδειξη απώλειας της αποτελεσματικότητας.
Polish: • U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg z WZWB (mutant pre-core) bez marskości wątroby, leczenie należy kontynuować przynajmniej do wystąpienia serokonwersji HBs lub do wystąpienia dowodów utraty skuteczności.
Greek: Σε περίπτωση υπερβολικής λήψης ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται και θα πρέπει να εφαρμόζεται η καθιερωμένη υποστηρικτική θεραπεία.
Polish: Jeżeli nastąpi przedawkowanie, należy obserwować pacjenta i zastosować standardowe postępowanie objawowe.
Greek: Περισσότερα αποτελέσματα από τη μελέτη συνοψίζονται στον Πίνακα 1 με βάση την κατάσταση της μετάλλαξης YMDD.
Polish: Dalsze wyniki z badania nad mutacją YMDD są zamieszczone w Tabeli 1.
Greek: Οι εργαστηριακές παράμετροι που θα πρέπει να εξετάζονται, θα πρέπει να συμπεριλαμβάνουν (κατ'ελάχιστον), ALT του ορού, χολερυθρίνη, λευκωματίνη, άζωτο ουρίας στο αίμα, κρεατινίνη και την ιολογική κατάσταση (αντιγόνο/αντίσωμα του HBV και συγκεντρώσεις στον ορό του HBV DNA, όταν είναι δυνατόν).
Polish: Do monitorowanych parametrów laboratoryjnych należą (jako minimum) aktywność AlAT w surowicy, stężenie bilirubiny, albumin, azotu mocznikowego we krwi, kreatyniny i ocena wiremii: antygeny i przeciwciała HBV, a jeżeli to możliwe, to także miano HBV DNA w surowicy.
Greek: Δυσλειτουργία των μιτοχονδρίων
Polish: Zaburzenia czynności mitochondriów
Greek: Το Lamivudine Teva είναι ένα αντι-ιικό φάρμακο που καταστέλλει τον ιό της ηπατίτιδας Β και ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Polish: Lamivudine Teva jest lekiem przeciwwirusowym hamującym rozwój wirusa zapalenia wątroby typu B i należy do grupy leków zwanych nukleozydowymi analogami odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors, NRTIs).
Greek: Η θεραπεία με Lamivudine Teva θα πρέπει να ξεκινάει από ένα γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Polish: Leczenie produktem Lamivudine Teva powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Ωστόσο, η εξέλιξη της νόσου στα YMDD άτομα στην ομάδα της λαμιβουδίνης ήταν χαμηλότερη από την εξέλιξη της νόσου στην ομάδα του placebo (23/209, 11 % έναντι 38/214, 18 % αντίστοιχα).
Polish: Jednakże postęp choroby u pacjentów z mutacją YMDD w grupie lamiwudyny był mniejszy niż postęp choroby w grupie placebo (odpowiednio 23/209, 11 %
Greek: Από τους ασθενείς με τη μετάλλαξη, 4/26 (15 %) παρουσίασαν βελτίωση στη βαθμολογία νεκρωτικής-φλεγμονώδους δραστηριότητας και 8/26 (31 %) παρουσίασαν επιδείνωση σε σύγκριση με την κατάσταση πριν τη θεραπεία.
Polish: Wśród pacjentów z mutacją wirusa, u 4/26 (15 %) pacjentów wystąpiła poprawa wskaźnika zmian martwiczo-zapalnych i u 8/26 (31 %) pacjentów wystąpiło pogorszenie w porównaniu do okresu przed leczeniem.
Greek: Μη φυσιολογική τιμή
Polish: Wartości nieprawidłowe
Greek: - Εβδομάδα 260 φυσιολογικό πάνω από το φυσιολογικό <αρχική πάνω από το φυσιολογικό > αρχική
Polish: Powyżej normy < początkowy Powyżej normy > początkowy
Greek: Τι είναι το Lamivudine Teva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lamivudine Teva Πώς να πάρετε το Lamivudine Teva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Lamivudine Teva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Jak stosować lek Lamivudine Teva Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Lamivudine Teva Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης δείχνει ότι η φυσιολογική γήρανση με επακόλουθη μείωση της νεφρικής λειτουργίας, δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη λαμιβουδίνη, εκτός αν οι ασθενείς έχουν κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku profil farmakokinetyczny lamiwudyny sugeruje, że normalny proces starzenia się organizmu z towarzyszącą mu niewydolnością nerek nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na lamiwudynę, z wyjątkiem pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min (patrz punkt 4.2).
Greek: Σε ασθενείς που έχουν μετάλλαξη YMDD του HBV, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγής ή προσθήκης ενός εναλλακτικού παράγοντα χωρίς διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη με βάση τις θεραπευτικές κατευθυντήριες οδηγίες (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: U pacjentów z mutacją YMDD wirusa HBV, należy w oparciu o wytyczne terapeutyczne rozważyć zmianę na lub dodanie alternatywnego leku bez krzyżowej oporności na lamiwudynę (patrz punkt 5.1).
Greek: Περιορισμένα στοιχεία δείχνουν ότι η λαμιβουδίνη διαπερνά τον αιματεγκεφαλικό φραγμό και φθάνει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że lamiwudyna przenika do ośrodkowego układu nerwowego i do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).
Greek: Από τους ασθενείς με μετάλλαξη YMDD του HBV, 18/39 (46 %) παρουσίασαν βελτίωση της νεκρωτικής-φλεγμονώδους δραστηριότητας και 9/39 (23 %) παρουσίασαν επιδείνωση.
Polish: Wśród pacjentów z mutacją YMDD, u 18/39 (46 %) pacjentów wystąpiło zmniejszenie zmian martwiczo-zapalnych i u 9/39 (23 %) wystąpiło pogorszenie.
Greek: Η λαμιβουδίνη in vivo δεν ήταν γονιδιοτοξική σε δόσεις που έδωσαν συγκεντρώσεις στο πλάσμα γύρω στις 60-70 φορές υψηλότερες από τα προβλεπόμενα κλινικά επίπεδα στο πλάσμα.
Polish: W badaniach in vivo lamiwudyna w dawkach, po których stężenie w osoczu krwi było około 60-70 razy większe niż przewidywane stężenia kliniczne, nie wykazywała działania genotoksycznego.
Greek: ALT ≥ 2 x αρχική τιμή ALT ≥ 3 x αρχική τιμή†
Polish: AlAT ≥ 2 x wartości początkowe AlAT ≥ 3 x wartości początkowe† AlAT ≥ 2 x wartości początkowe i bezwzględne
Greek: Βελτίωση της γεφυροποιού της ίνωσης εμφανίστηκε σε 19/30 (63 %) των ασθενών χωρίς μετάλλαξη YMDD και σε 22/44 (50 %) των ασθενών με τη μετάλλαξη.
Polish: Poprawę w zakresie włóknienia przęsłowego uzyskano u 19/30 (63 %) pacjentów bez mutacji YMDD wirusa i u 22/44
Greek: • Χρησιμοποιείτε προφυλακτικό κατά τη στοματική ή τη διεισδυτική σεξουαλική επαφή.
Polish: • należy używać prezerwatywy podczas seksu oralnego i penetracji;
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος αντοχής σε ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία λαμιβουδίνης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγής ή προσθήκης εναλλακτικού παράγοντα χωρίς διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη βάσει των θεραπευτικών κατευθυντήριων οδηγιών εάν το HBV DNA ορού παραμένει ανιχνεύσιμο από τις 24 εβδομάδες θεραπείας και μετά (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia oporności u pacjentów leczonych lamiwudyną w monoterapii należy w oparciu o wytyczne terapeutyczne rozważyć zmianę na lub dodanie alternatywnego leku bez krzyżowej oporności na lamiwudynę, jeśli HBV DNA w surowicy pozostaje wykrywalny w 24. tygodniu lub po 24 tygodniach leczenia (patrz punkt 5.1).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που υφίστανται μεταμόσχευση ήπατος, έδειξαν ότι η ανεπάρκεια της ηπατική λειτουργίας δεν επηρεάζει σημαντικά τη φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης, εκτός αν συνοδεύεται από νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Nieliczne badania przeprowadzone u pacjentów poddanych transplantacji wątroby wykazują, że zaburzenia czynności wątroby nie wpływają istotnie na farmakokinetykę lamiwudyny, jeżeli nie towarzyszy jej zaburzenie czynności nerek.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ κουτί
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH pudełko tekturowe
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν αύξηση της ALT μετά τη θεραπεία σε συνδυασμό με αύξηση των επιπέδων χολερυθρίνης ήταν χαμηλό και παρόμοιο στους ασθενείς που έλαβαν λαμιβουδίνη ή placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT w połączeniu ze zwiększeniem stężenia bilirubiny po zakończonym leczeniu był mały i podobny w obu grupach otrzymujących placebo albo lamiwudynę.
Greek: • Σε ασθενείς με κίρρωση και σε λήπτες ηπατικού μοσχεύματος, η διακοπή της αγωγής δεν συνιστάται.
Polish: U pacjentów z marskością wątroby i u otrzymujących przeszczep wątroby nie zaleca się przerywania leczenia.
Greek: Η ανάπτυξη μετάλλαξης YMDD του HBV σχετίζεται με μειωμένη ανταπόκριση στη θεραπεία σε μερικούς ασθενείς, όπως φαίνεται από τα αυξημένα επίπεδα HBV DNA και την αύξηση της ALT από τα προηγούμενα επίπεδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, την εξέλιξη των σημείων και συμπτωμάτων ηπατικής νόσου και/ή την επιδείνωση των ευρημάτων ηπατικής νεκρωτικής-φλεγμονώδους δραστηριότητας.
Polish: wirusa HBV jest związany ze zmniejszoną odpowiedzią na leczenie u niektórych pacjentów, potwierdzaną zwiększeniem miana HBV DNA i aktywności AlAT w stosunku do wcześniejszego okresu leczenia, nasileniem przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby zapalenia wątroby i
Greek: • διάσπαση του μυϊκού ιστού
Polish: • rozpad tkanki mięśniowej.
Greek: Από τα δεδομένα ασθενών με ηπατική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηπατική νόσο τελικού σταδίου, που αναμένουν μεταμόσχευση, προκύπτει ότι η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Wyniki badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów z krańcową niewydolnością wątroby oczekujących na transplantację, wskazują, że zaburzenia czynności wątroby nie wpływają znacząco na farmakokinetykę lamiwudyny.
Greek: Διακόψτε τη λήψη του Lamivudine Teva.
Polish: Przerwać stosowanie leku Lamivudine Teva.
Greek: * Σε μελέτες Φάσης III η συχνότητα που παρατηρήθηκε στην θεραπευτική ομάδα της λαμιβουδίνης, δεν ήταν μεγαλύτερη από αυτή που παρατηρήθηκε στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου
Polish: Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych * W badaniach III fazy częstość obserwowana w grupie otrzymującej lamiwudynę była nie większa niż w grupie placebo
Greek: Η λαμιβουδίνη είναι ένας αντιιικός παράγοντας εξαιρετικά δραστικός έναντι του ιού της ηπατίτιδας Β, σε όλες τις κυτταρικές σειρές που μελετήθηκαν καθώς και σε μολυνθέντα πειραματόζωα.
Polish: Lamiwudyna jest lekiem przeciwwirusowym, który jest aktywny wobec wirusa zapalenia wątroby typu B, zarówno w badaniach przeprowadzonych na liniach komórkowych, jak i u doświadczalnie zakażonych zwierząt.
Greek: Δοκιμές ελεγχόμενες ως προς placebo θεωρήθηκαν ακατάλληλες για ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και δεν έχουν διεξαχθεί.
Polish: Doświadczenie u pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby Prowadzenie badań kontrolowanych placebo u pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby uważane jest za niewłaściwe i badania nie zostały przeprowadzone.
Greek: Το Lamivudine Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα που έχουν βλάβη στο ήπαρ αλλά αυτό λειτουργεί ακόμα φυσιολογικά (αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια).
Polish: Lamivudine Teva może być stosowany u pacjentów z uszkodzoną wątrobą z zachowaniem jej normalnej czynności (wyrównana choroba wątroby).
Greek: Μετά την έναρξη αντιικής θεραπείας, τα επίπεδα ALT στον ορό, αυξάνονται σε ορισμένους ασθενείς, καθώς τα επίπεδα HBV DNA στον ορό ελαττώνονται.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego u niektórych pacjentów aktywność AlAT w surowicy może się zwiększać w trakcie zmniejszania się stężenia HBV DNA w surowicy.
Greek: Εάν διακοπεί η χορήγηση του Lamivudine Teva οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται περιοδικά, τόσο κλινικά όσο και με αξιολόγηση λειτουργικών παραμέτρων του ήπατος στον ορό (επίπεδα ALT και χολερυθρίνης), για χρονικό διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων μηνών και ύστερα όπως ενδείκνυται από την κλινική εικόνα.
Polish: W przypadku przerwania leczenia produktem Lamivudine Teva u pacjentów należy okresowo kontrolować stan kliniczny i wykonywać testy czynności wątroby (aktywność AlAT i stężenie bilirubiny w surowicy) przez co najmniej 4 miesiące, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Το Lamivudine Teva δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταβίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Lamivudine Teva nie należy stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi lamiwudynę, ani z produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę (patrz punkt 4.5).
Greek: Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται κυρίως αναλλοίωτη με νεφρική κάθαρση.
Polish: Lamiwudyna wydalana jest głównie przez nerki w postaci niezmienionej.
Greek: Το Lamivudine Teva χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της μακροχρόνιας (χρόνιας) λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β σε ενήλικες.
Polish: Lek Lamivudine Teva jest stosowany w leczeniu długotrwałego (przewlekłego) wirusowego zapalenia wątroby typu B u dorosłych.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία), μεταβολικές διαταραχές (υπεργαλακταιμία, υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίμα).
Polish: Główne działania niepożądane, jakie zgłaszano, to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia), zaburzenia metaboliczne (nadmiar mleczanów, zwiększenie stężenia lipazy).
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Πολύ συχνές
Polish: Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często
Greek: Μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (αυτή μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος:
Polish: Działania niepożądane, które mogą być wywoływane przez Lamivudine Teva Bardzo częste działania niepożądane (mogą one wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Όπως αναμένεται λόγω της συνύπαρξης ανοσοκαταστολής, η συχνότητα εμφάνισης μεταλλαγμένων στελεχών του ιού τύπου YMDD μετά από θεραπεία 52 εβδομάδων ήταν μεγαλύτερη μεταξύ των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος (36 %-64 %), συγκριτικά προς ανοσοεπαρκείς ασθενείς με ΧΗΒ Β (14 %-32 %).
Polish: Jak przewidywano, w wyniku jednoczesnego leczenia immunosupresyjnego częstość występowania mutacji YMDD wirusa HBV po 52 tygodniach leczenia była w grupie pacjentów po transplantacji wątroby większa (36% - 64%) w porównaniu z populacją pacjentów z WZWB i z prawidłową czynnością układu immunologicznego (14% - 32%).
Greek: Από τους ασθενείς χωρίς μετάλλαξη YMDD του HBV, 14/22 (64 %) παρουσίασαν βελτίωση στη βαθμολογία νεκρωτικής-φλεγμονώδους δραστηριότητας και 1/22 (5 %) παρουσίασαν επιδείνωση σε σύγκριση με την κατάσταση πριν τη θεραπεία.
Polish: Wśród pacjentów, u których nie występuje mutacja YMDD wirusa HBV, u 14/22 (64 %) pacjentów wystąpiła poprawa wskaźnika zmian martwiczo-zapalnych, a u 1/22 (5 %) pacjentów wystąpiło pogorszenie w porównaniu z okresem przed leczeniem.