FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzneimittel-Zulassungsbehörden weltweit haben das gemeinsame Ziel, geeignete Verfahren für die Entwicklung, Prüfung, Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln zum Schutze der Bevölkerungen, die sie vertreten, zu etablieren.
Slovenian: Regulativni organi za zdravila po vsem svetu imajo isti cilj vzpostavljanje ustreznih postopkov za razvoj, preskušanje, odobritev in spremljanje zdravil z namenom zaščite ljudi, ki jih zastopajo.
German: Im Jahr 2008 umfassten die Aktivitäten des Pädiatrieausschusses Folgendes:
Slovenian: V letu 2008 je Odbor za pediatrijo:
German: Verbesserung der Organisation von Sitzungen in der Agentur, insbesondere durch eine verbesserte Verfügbarkeit von Video- und Telekonferenzvorrichtungen, um so die Notwendigkeit von Reisen der Sachverständigen zur Agentur vor Ort zu verringern;
Slovenian: izboljšanje organizacije sej v Agenciji, zlasti izboljšanje razpoložljivosti video- in telekonferenčne opreme, kar zmanjša potrebo po potovanjih strokovnjakov na različne lokacije Agencije;
German: Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten und andere Verbraucher von Arzneimitteln sind wichtige Interessengruppen bei der Arbeit der Agentur, da sie nicht nur die primären Endnutzer der Arzneimittel und Arzneimittelinformationen sind, für die die Agentur zuständig ist, sondern auch ihrerseits der Agentur Spezialwissen und Fachkenntnisse bieten.
Slovenian: Zdravstveni delavci, bolniki in drugi potrošniki zdravil so ključne interesne skupine v delu Agencije, ker so primarni končni uporabniki zdravil in informacij o zdravilih, za katere je odgovorna Agencija.
German: Die Agentur konzentrierte 2008 erhebliche Anstrengungen auf die Einsetzung ihres sechsten wissenschaftlichen Ausschusses - des Ausschusses für neuartige Therapien (CAT) - und die Festlegung aller einschlägigen Verfahren und Mitglieder im Vorfeld der konstituierenden Sitzung des Ausschusses im Januar 2009.
Slovenian: Agencija je v letu 2008 posvetila veliko naporov ustanovitvi šestega znanstvenega odbora, Odbora za napredno zdravljenje, in vzpostavitvi vseh zadevnih postopkov ter osebja pred inavguralno sejo Odbora januarja 2009.
German: Die wichtigste Initiative des Jahres 2008 im Rahmen dieser Strategie war die Einführung eines Frühmeldesystem für eine verbesserte Kommunikation zwischen den europäischen Zulassungsbehörden sowie mit der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) über geplante behördliche Maßnahmen bei (neu auftretenden) Sicherheitsproblemen.
Slovenian: Glavna pobuda, opravljena v letu 2008 v okviru te strategije, je bila uvedba zgodnjega sistema prijavljanja za izboljšanje komunikacije med evropskimi regulativnimi organi ter tudi Uradom za živila in zdravila iz ZDA glede predvidenih regulativnih ukrepov, ki naj bi se izvedli kot odziv na (porajajoča se) varnostna vprašanja.
German: Diese Prototyp-Impfstoffe sind selbst nicht für die Produktion vorgesehen, können jedoch das Zulassungsverfahren für „echte" Impfstoffe erheblich beschleunigen, sobald der Virusstamm, der die Pandemie auslöst, identifiziert worden ist;
Slovenian: Modelni cepivi nista namenjeni izdelavi, temveč lahko bistveno pospešita postopek odobritve „pravih" cepiv po identifikaciji pandemičnega seva.
German: Er beurteilt die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des jeweiligen Arzneimittels und nimmt ein positives Gutachten an, wenn er der Auffassung ist, dass die vorgelegten Daten belegen, dass die Vorteile des Arzneimittels gegenüber etwaigen mit seiner Anwendung verbundenen Risiken überwiegen.
Slovenian: Odbor ovrednoti kakovost, varnost in učinkovitost zadevnih zdravil ter sprejme pozitivno mnenje, če predloženi podatki dokazujejo, da so koristi zdravila večje od tveganja, ki je povezano z njegovo uporabo.
German: Da pharmazeutische Entwicklung und klinische Studien zu Arzneimitteln sich zunehmend außerhalb der traditionellen Domänen Europa und Nordamerika abspielen, werden sich die Zulassungsbehörden immer deutlicher der Notwendigkeit einer internationalen Zusammenarbeit bewusst, um sichere und ethische Verfahren bei der Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln in allen Teilen der Welt zu gewährleisten.
Slovenian: Frmacevtski razvoj in klinična preskušanja zdravil pa vse pogosteje potekajo izven tradicionalnega okolja Evrope in Severne Amerike, zato se regulativni organi vse bolj zavedajo potrebe po mednarodnem sodelovanju, s katerim bi zagotovili uporabo varnih in etičnih praks pri razvoju in preskušanju zdravil po celem svetu.
German: Wissenschaftliche Beratung zur Unterstützung der Entwicklung von Arzneimitteln
Slovenian: Zagotavljanje znanstvenega svetovanje v podporo razvoja zdravil
German: Die 2008 unternommenen Anstrengungen zur weiteren Stärkung der Beteiligung von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Verbrauchern an den Aktivitäten der Agentur umfassten unter anderem:
Slovenian: Prizadevanja za dodatno izboljšanje sodelovanja zdravstvenih delavcev, bolnikov in potrošnikov pri dejavnostih Agencije so v letu 2008 vključevala:
German: Im Jahr 2008 gingen insgesamt 459 485 Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWMeldungen) im Zusammenhang mit der Anwendung von Humanarzneimitteln in EudraVigilance ein.
Slovenian: V letu 2008 je bilo v sistem EudraVigilance vnesenih skupno 459 485 poročil o neželenih učinkih zdravil, ki so bili povezani z uporabo zdravil pri ljudeh.
German: Annahme von 129 positiven und 4 negativen Gutachten über PIP-Anträge sowie von 8 positiven Gutachten über Modifikationen genehmigter PIP;
Slovenian: sprejel 129 pozitivnih in 4 negativna mnenja o vlogah za PIP ter 8 pozitivnih mnenj o spremembah dogovorjenih načrtov pediatričnih raziskav;
German: Zu den wichtigsten Kooperationsaktivitäten mit internationalen Partnern gehörten 2008 unter anderem:
Slovenian: V letu 2008 so bile ključne dejavnosti sodelovanja z mednarodnimi partnerji:
German: Verbesserung der Möglichkeiten für einen Dialog
Slovenian: Izboljšanje priložnosti za interakcijo
German: Im Jahr 2008 führte die Agentur über ihre jeweiligen wissenschaftlichen Ausschüsse und Arbeitsgruppen folgende Aktivitäten durch:
Slovenian: V letu 2008 je Agencija preko zadevnih znanstvenih odborov in delovnih skupin:
German: Das Meldesystem EudraVigilance, das von der Europäischen Arzneimittel-Agentur verwaltet wird, ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel, so dass bei einer Gefährdung der öffentlichen Sicherheit geeignete zulassungsrechtliche Maßnahmen, z. B. die Aussetzung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, rasch ergriffen werden können.
Slovenian: Sistem poročanja EudraVigilance, ki ga upravlja Evropska agencija za zdravila, omogoča stalno spremljanje varnosti odobrenih zdravil, tako da se lahko hitro sprejmejo ustrezni regulativni ukrepi, kot je zadržanje dovoljenja za promet, vedno ko obstaja tveganje za javno zdravje.
German: Der CHMP gibt seine Gutachten nach einer strengen Beurteilung der wissenschaftlichen Daten ab, die von Pharmaunternehmen zur Stützung ihrer Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen ihrer Arzneimittel vorgelegt werden.
Slovenian: CHMP sprejema mnenja po strogem ocenjevanju znanstvenih podatkov, ki so jih predložile farmacevtske družbe v podporo svojim vlogam za odobritev zdravil.
German: Gemeinschaftsprogramme
Slovenian: Programi Skupnosti Drugo
German: Infolgedessen erhalten die europäischen Bürgerinnen und Bürger Zugang zu 66 neuen Arzneimitteln - unter anderem Arzneimitteln zur Verhütung oder Behandlung schwerer und chronisch schwächender Erkrankungen wie Knochenkrebs bei Kindern, Erkrankungen des Immunsystems, HIV und rheumatoider Arthritis.
Slovenian: Zaradi tega bo Evropejcem na voljo 66 novih zdravil - vključno z zdravili za preprečevanje ali zdravljenje resnih in izčrpavajočih bolezni, kot so kostni rak pri otrocih, bolezni imunskega sistema, okužbe z virusom HIV in revmatoidni artritis.
German: die Aufnahme von Anregungen seitens der Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Verbraucher zur Entwicklung der Kommunikationsstrategie der Agentur.
Slovenian: vključevanje informacij, ki so jih prispevali zdravstveni strokovnjaki, bolniki in potrošniki za razvoj komunikacijske strategije Agencije.
German: Mitarbeiter der Agentur, nach Staatsangehörigkeit
Slovenian: Narodnost osebja Agencije
German: Diese Berichte enthalten sämtliche bekannten Sicherheitsdaten in Bezug auf die Anwendung des betreffenden Arzneimittels, unter anderem Informationen, die sich aus zusätzlichen, nach der Zulassung des Arzneimittels durchgeführten Studien ergeben.
Slovenian: Ta poročila vsebujejo vse znane varnostne podatke v zvezi z uporabo zadevnega zdravila, vključno s podatki, ki postanejo dostopni v dodatnih preskušanjih po odobritvi zdravila.
German: Es ist vorgesehen zur Anwendung bei Patienten, die herkömmliche Arthritismittel nicht vertragen bzw. nicht auf diese ansprechen;
Slovenian: Namenjeno je uporabi pri bolnikih, ki se ne odzivajo dobro na običajna zdravljenja artritisa ali jih ne prenašajo.
German: Überprüfung von regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten für Human- und Tierarzneimittel
Slovenian: Pregled periodičnih poročil o varnosti zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini
German: Ein weiterer Antrag wurde vom Antragsteller vor Abschluss des Beurteilungsverfahrens zurückgezogen.
Slovenian: Eno vlogo pa je vlagatelj umaknil pred zaključkom postopka ocenjevanja.
German: Typ-II-Änderungen (Qualität)
Slovenian: Spremembe tipa II (kakovost)
German: Eingang von fünf Anträgen auf wissenschaftliche Beratung für Tierarzneimittel.
Slovenian: prejela 5 zahtevkov za znanstveno svetovanje v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
German: der erste Präpandemie-Impfstoff zur Anwendung bei Erwachsenen gegen den Subtyp H5N1 des Influenza-A-Virus, der die Vogelgrippe bei Menschen verursachen kann;
Slovenian: Prvo predpandemično cepivo za uporabo pri odraslih proti virusu influence A podtipa H5N1, ki lahko povzroči ptičjo gripo pri človeku.
German: Überwachung der Arzneimittelsicherheit Meldungen in EudraVigilance
Slovenian: Spremljanje varnosti zdravil Poročanje v sistemu EudraVigilance
German: Ein spezielles KMU-Büro innerhalb der Agentur bietet KMU Unterstützung bei diesen und damit zusammenhängenden Themen, damit KMU die ihnen zur Verfügung stehenden Vorteile optimal nutzen können, und trägt damit zur Innovationsförderung im Bereich neuer Arzneimittel und zur Verbesserung ihrer Verfügbarkeit für Patienten bei.
Slovenian: Specializirani urad za mala in srednje velika podjetja v Agenciji tem zagotavlja podporo pri takšnih in sorodnih vprašanjih, pomaga kar najbolj izkoristiti koristne razpoložljive možnosti, in s tem prispeva k spodbujanju inovacij novih zdravil in izboljšanju njihove dostopnosti bolnikom.
German: Der Pädiatrieausschuss nimmt Beschlüsse über bestimmte Arzneimittelklassen an, für die kein PIP erstellt werden muss, wie Arzneimittel, die zur Behandlung von Krankheiten vorgesehen sind, die nicht bei Kindern und Jugendlichen auftreten (z. B. Morbus Parkinson).
Slovenian: Odbor za pediatrijo sprejme odločitve o določenih skupinah zdravil, za katere niso potrebni načrti pediatričnih raziskav, kot so zdravila za zdravljenje bolezni, ki se ne pojavljajo pri otrocih in mladostnikih (npr. Parkinsonova bolezen).
German: Generika, Kombinationsprodukte usw.
Slovenian: Generična zdravila, hibridna zdravila itn.
German: die Zusammenarbeit mit Patienten und Verbrauchern zur Ermittlung ihrer Zufriedenheit mit ihrer derzeitigen Beteiligung an den Aktivitäten der Agentur mittels einer Umfrage;
Slovenian: delo z bolniki in potrošniki, da bi z anketo ugotovili zadovoljstvo s trenutnim sodelovanjem pri dejavnostih Agencije;
German: Dialog mit Patienten, Verbrauchern und Angehörigen der Gesundheitsberufe
Slovenian: Interakcija z bolniki, potrošniki in zdravstvenimi delavci
German: waren 31 Typ-II-Änderungsverfahren, die in positiven Gutachten des CHMP über die Indikationserweiterung zugelassener Arzneimittel resultierten.
Slovenian: je bilo 31 postopkov spremembe tipa II, ki so se končali s pozitivnim mnenjem CHMP o razširitvi indikacije odobrenega zdravila.
German: Rückstandshöchstmenge: Zulässige Höchstmenge eines Arzneimittelrückstands in einem aus dem behandelten Tier gewonnenen Nahrungsmittelerzeugnis.
Slovenian: Najvišje mejne vrednosti ostankov: najvišja sprejemljiva koncentracija ostankov zdravila v živilu, ki se pridobi iz zdravljene živali.
German: Im Jahr 2008 umfassten die Aktivitäten des HMPC Folgendes: Fertigstellung von 17 Gemeinschaftsmonografien4 über traditionelle und allgemein verwendete pflanzliche Arzneimittel;
Slovenian: V letu 2008 je HMPC: dokončal 17 monografij rastlin Skupnosti4 za tradicionalna in dobro uveljavljena zdravila rastlinskega izvora;
German: Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") dienen der Diagnose, Verhütung oder Behandlung von Leiden, die lebensbedrohlich sind oder eine chronische Invalidität nach sich ziehen und von denen in der Europäischen Union nicht mehr als fünf von 10 000 Personen betroffen sind.
Slovenian: Zdravila „sirote" so namenjena diagnosticiranju, preprečevanju ali zdravljenju smrtno nevarnih ali kronično izčrpavajočih bolezni, ki prizadenejo do pet na 10.000 oseb v Evropski uniji.
German: EU-Sonderbeitrag für Arzneimittel für seltene Leiden EWR-Beitrag
Slovenian: Splošni prispevek EU Posebni prispevek EU za zdravila sirote Prispevek iz EGP
German: Zentral zugelassene Arzneimittel werden gleichzeitig in allen EWR-Ländern über Verfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur zugelassen, während nicht zentral zugelassene Arzneimittel jeweils durch eines oder mehrere EWR-Länder zugelassen werden.
Slovenian: Zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, so tista, ki so bila sočasno odobrena v vseh državah EGP v postopkih, ki jih je vodila Evropska agencija za zdravila, zdravila, za katera ni bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, pa so bila ločeno odobrena v eni ali več državah EGP.
German: ein neuer Wirkstoff in einer bestehenden Klasse antiretroviraler Arzneimittel, der zur Behandlung von mit HIV-1 (dem AIDS verursachenden Virus) infizierten Erwachsenen angewendet werden kann, bei denen die Behandlung mit anderen Arzneimitteln derselben Klasse keine Erfolge gezeigt hat;
Slovenian: Nova spojina iz obstoječe skupine protiretrovirusnih zdravil, ki se lahko uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov, okuženih z virusom HIV-1 (virusom, ki povzroča AIDS), pri katerih je bilo zdravljenje z drugimi zdravili iz iste skupine neuspešno.
German: Nicht-EWR-Meldungen CAP EWR-Meldungen nicht CAP Nicht-EWR-Meldungen nicht CAP
Slovenian: Poročila za CAP iz EGP Poročila za CAP izven EGP Poročila za neCAP iz EGP Poročila za neCAP izven EGP
German: Die 2008 durchgeführten Aktivitäten zur Förderung der Transparenz der von der Agentur kontrollierten Dokumente und Daten umfassten unter anderem:
Slovenian: Dejavnosti za zagotovitev večje preglednosti dokumentov in podatkov, ki jih obvladuje Agencija, so bile v letu 2008:
German: Das Jahr 2008 war für die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) eher durch Konsolidierung und kontinuierliche Fortschritte als durch große Entwicklungssprünge geprägt.
Slovenian: Leto 2008 je bilo za Evropsko agencijo za zdravila (EMEA) leto utrjevanja in preudarnega napredka, in ne leto velikih korakov in mejnikov.
German: Die Agentur konzentrierte im Verlauf des Jahres erhebliche Anstrengungen auf die Vorbereitung für das Inkrafttreten der neuen EU-Verordnung über neuartige Therapien - ein Rechtsakt, der die Zulassungsverfahren für Arzneimittel, die auf dem neuesten Stand der medizinischen Wissenschaft sind, deutlich stärken wird.
Slovenian: Agencija si je med letom posvetila močno prizadevala za pripravo uvedbe nove zakonodaje EU o zdravilih za napredno zdravljenje - delu zakonodaje za močno okrepitev regulativnih postopkov v zvezi z zdravili, ki so rezultat visoko razvite medicinske znanosti.
German: Auch die Beurteilungsarbeit in Bezug auf Arzneimittel für Kinder, Arzneimittel für seltene Leiden, pflanzliche Arzneimittel und Tierarzneimittel war 2008 intensiv und das Arbeitsvolumen in Bezug auf wissenschaftliche Beratung, die Erstellung von Leitlinien, die Bearbeitung von Änderungsanträgen sowie die Durchführung von Maßnahmen im Rahmen der Pharmakovigilanz insgesamt recht hoch.
Slovenian: V letu 2008 je intenzivno potekalo tudi ocenjevanje zdravil za otroke in redke bolezni, zdravil rastlinskega izvora in veterinarskih zdravil, precej dela pa je bilo tudi s podajanjem znanstvenih mnenj, pripravo smernic, obdelavo vlog za spremembe dovoljenj za promet in farmakovigilančnimi dejavnostmi.
German: der erste Impfstoff für Erwachsene gegen japanische Enzephalitis, eine Erkrankung, die über Stechmücken übertragen wird und eine Entzündung des Gehirns verursacht, die zu Langzeitbehinderungen oder zum Tod führen kann;
Slovenian: Prvo cepivo za odrasle proti japonskemu encefalitisu, bolezni, ki jo prenašajo komarji in povzroča vnetje možganov, kar povzroči dolgotrajno invalidnost ali smrt.
German: Anträge auf Erstbeurteilung beziehen sich auf neue Arzneimittel, die bis zu diesem Zeitpunkt noch in keiner Form in der Europäischen Union zugelassen sind.
Slovenian: Vloge za začetno oceno se nanašajo na nova zdravila, ki prej v nobeni obliki niso bila odobrena v Evropski uniji.
German: In Anerkennung dessen beinhalten die EU-Rechtsvorschriften spezielle Bestimmungen, die diesen Unternehmen finanzielle Anreize bieten, unter anderem die Verringerung oder Stundung von Gebühren, die an die Agentur für Regelungsverfahren wie Anträge auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen oder, bei Tierarzneimitteln, die Festlegung von Rückstandshöchstmengen8, zu entrichten sind.
Slovenian: V priznanje temu so v zakonodaji EU posebna določila za ponujanje finančnih spodbud tem podjetjem, vključno z zmanjšanjem ali odlogom pristojbin, ki se plačajo Agenciji za regulativne postopke, kot so vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom ali določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov za zdravila za uporabo v veterinarski medicini8.
German: In einer entsprechenden Datenbank für Tierarzneimittel mit der Bezeichnung EudraVigilance Veterinary werden Meldungen über unerwünschte Wirkungen registriert, die bei der Anwendung zugelassener Tierarzneimittel auftreten.
Slovenian: Enakovreden sistem, imenovan EudraVigilance Veterinary, obstaja za prejemanje poročil o neželenih učinkih, ki se pojavljajo pri uporabi odobrenih veterinarskih zdravil.
German: Durchführung von 5 Compliance-Kontrollen im Rahmen des Prüfverfahrens für Anträge auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen;
Slovenian: opravil 5 preverjanj skladnosti kot del validacijskega postopka vlog za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom;
German: In jedem Stadium der Arzneimittelentwicklung können Unternehmen um wissenschaftliche Beratung zur optimalen Durchführung der für den Nachweis der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ihres Produkts erforderlichen Studien und Prüfungen ersuchen und auf diese Weise ihre Aussichten auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen verbessern.
Slovenian: Podjetje lahko na vsaki stopnji razvoja zdravila prosi za znanstveno svetovanje o najboljšem načinu izvedbe različnih preskušanj in študij, ki so potrebne za dokaz kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila, ter s tem poveča možnosti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
German: wurden bei der Agentur 119 Anträge auf Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden eingereicht;
Slovenian: bilo Agenciji predloženih 119 vlog za določitev zdravila sirote;
German: Beurteilung von Tierarzneimitteln Dreizehn positive Gutachten für neue Tierarzneimittel angenommen
Slovenian: Vrednotenje zdravil za uporabo v veterinarski medicini Trinajst pozitivnih mnenj za nova zdravila za uporabo v veterinarski medicini
German: Dies ermöglicht es Ärzten, die Arzneimittel in einer größeren Breite Patienten zu verschreiben, wovon die Patienten durch eine Ausweitung der ihnen zur Verfügung stehenden Behandlungsoptionen profitieren;
Slovenian: To omogoča zdravnikom več možnosti pri predpisovanju teh zdravil bolnikom, kar koristi bolnikom, saj se povečajo možnosti zdravljenja, ki so jim na voljo;
German: führte ein Verfahren erstmals zu einem positiven Gutachten des CHMP zur Änderung der Einstufung eines zugelassenen Arzneimittels von „verschreibungspflichtig" zu „nicht verschreibungspflichtig".
Slovenian: je bil 1 postopek, ki se je prvič končal s pozitivnim mnenjem CHMP za spremembo razvrstitve odobrenega zdravila iz „samo na recept" v „brez recepta".
German: betrafen knapp zwei Drittel der Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen bei Kindern.
Slovenian: bilo skoraj dve tretjini določitev zdravil sirot za zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni otrok.
German: Das Gutachten des COMP wird an die Europäische Kommission weitergeleitet, die die endgültige Entscheidung über die Ausweisung trifft.
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila sirote se pošlje Evropski komisiji, ki sprejme končno odločitev o določitvi zdravila sirote.
German: Durch Bündelung ihrer Erfahrungen, Austausch von Informationen und Fachwissen sowie Harmonisierung ihrer Zulassungsverfahren sind sie besser gewappnet, diese Probleme zu lösen.
Slovenian: Pri tem se soočajo z zelo podobnimi izzivi in imajo z združevanjem svojih izkušenj, izmenjavo podatkov, izmenjavo strokovnih znanj ter usklajevanjem regulativnih praks večje možnosti premagati te izzive.
German: die Ausweitung der Beteiligung von Patienten und Verbrauchern an der Überprüfung der Qualität von Packungsbeilagen (der einer Arzneimittelpackung beiliegenden Informationen);
Slovenian: razširitev področja vključitve bolnikov in potrošnikov pri pregledovanju kakovosti navodil za uporabo (podatkov, ki se nahajajo na ovojnini zdravila);
German: Dazu zählen unter anderem:
Slovenian: Od tega je bilo:
German: Bei dem betreffenden Arzneimittel handelte es sich um ein Mittel gegen Adipositas.
Slovenian: Zadevno zdravilo je bilo zdravilo proti debelosti.
German: die Teilnahme an Sitzungen der Arbeitsgruppe „Patienten und Verbraucher" (Patients' and Consumers' Working Party) oder der Arbeitsgruppe „Angehörige der Gesundheitsberufe" (Healthcare Professionals' Working Party);
Slovenian: sodelovanjem na sestankih Delovne skupine bolnikov in potrošnikov ali Delovne skupine zdravstvenih delavcev;
German: zwei neue Prototyp-Impfstoffe („Mock-up"-Impfstoffe), die zur Anwendung bei einer Influenzapandemie angepasst werden können.
Slovenian: Dve novi modelni cepivi, ki se lahko prilagodijo proti pandemiji gripe.
German: wurden mehr positive Gutachten in Bezug auf eine Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden für Arzneimittel gegen Krebserkrankungen als für alle anderen Arten von Arzneimitteln angenommen;
Slovenian: bilo za zdravila proti raku izdanih več pozitivnih mnenj kot za vsa ostala zdravila;
German: Beurteilung von Humanarzneimitteln Rekordzahl positiver Gutachten über neue Humanarzneimittel
Slovenian: Vrednotenje zdravil za uporabo v humani medicini Rekordno število sprejetih pozitivnih mnenj za nova zdravila za uporabo v humani medicini
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur nahm 2008 nach Abschluss der Erstbeurteilungsverfahren1 für neue Humanarzneimittel 66 positive Gutachten2 an - die höchste Zahl,
Slovenian: V letu 2008 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji po zaključku postopkov za začetno oceno1 novih zdravil za uporabo v humani medicini sprejel 66 pozitivnih mnenj2
German: Einnahmen
Slovenian: Prihodki
German: Anzahl der eingegangenen Anträge auf Erstbeurteilung für Tierarzneimittel bleibt stabil
Slovenian: Število vlog za začetno oceno zdravil za uporabo v veterinarski medicini ostaja stabilno
German: zwei Arzneimittel zur Verhütung venöser Thromboembolien (Blutgerinnseln in den Venen), die oral verabreicht werden können und daher eine Alternative zur herkömmlichen Therapie mittels Injektion darstellen.
Slovenian: Dve zdravili za preprečevanje nastanka venske tromboembolije (krvnih strdkov v venah), ki se dajeta peroralno in sta zato alternativi običajnemu zdravljenju z injiciranjem.