FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Dutch: BIJSLUITER Versican Plus DHPPi lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij honden
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Versican Plus DHPPi lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund
Dutch: * Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Norwegian Bokmål: ALR* titer ≥1:51 * Antistoff mikroagglutinasjons-lytisk reaksjon (Antibody micro agglutination-lytic reaction)
Dutch: --1 Suspensie (geïnactiveerd) Leptospira interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1089
Norwegian Bokmål: --1 Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutisch e vorm
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Dutch: 25 x 1 dosis 50 x 1 dosis
Norwegian Bokmål: 25 x 1 dose 50 x 1 dose
Dutch: EU/2/14/171/001 EU/2/14/171/002
Norwegian Bokmål: EU/2/14/171/002
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van een overdosering.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende sikkerhet ved overdosering.
Dutch: ATCvet-code: QI07AB01.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: Q107AB01.
Dutch: De gemengde vaccins dienen direct subcutaan toegediend te worden.
Norwegian Bokmål: De blandede vaksinene skal umiddelbart injiseres subkutant.
Dutch: Witachtige vloeistof met fijn sediment.
Norwegian Bokmål: Hvitaktig væske med fint sediment.
Dutch: 4 weken na voltooiing van de basisvaccinatie.
Norwegian Bokmål: 4 uker etter at grunnvaksinasjonen er avsluttet.
Dutch: Kalium diwaterstoffosfaat Dinatrium fosfaat dodecahydraat Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatdodekahydrat Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: * Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Norwegian Bokmål: * Antistoff mikroagglutinasjons-lytisk reaksjon (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
Dutch: Type I glazen flacon à 1 ml afgesloten met een chloorbutyl rubber stop en aluminium felscapsule.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass som inneholder 1 ml og er forseglet med klorbutyl gummipropp samt aluminiumshette.
Dutch: Eenmaal gemengd dient de inhoud van de flacon een witachtig tot geelachtige kleur te hebben met een lichte glinstering.
Norwegian Bokmål: Etter blanding skal innholdet i hetteglasset ha en hvitaktig til gulaktig, litt opak farge.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor canidae, geïnactiveerd bacterieel vaccin.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til hunder, inaktiverte bakterievaksiner.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 6 weken ter: - preventie van klinische symptomen, infectie en uitscheiding via urine van L. interrogans serogroep Australis serovar Bratislava, - preventie van klinische symptomen en uitscheiding via urine en reductie van infectie veroorzaakt door L. interrogans serogroep Canicola serovar Canicola en L. interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae en - preventie van klinische symptomen en reductie van infectie en uitscheiding via urine van L. kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av hunder fra 6 ukers alder: - for å forebygge kliniske symptomer og infeksjon forårsaket av L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava og forebygge ekskresjon i urin av L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, - for å forebygge kliniske symptomer, ekskresjon i urin og redusere infeksjon forårsaket av L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola og L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, - for å forebygge kliniske symptomer, redusere infeksjon forårsaket av L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, og redusere ekskresjon i urin av L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Dutch: Duur van de immuniteit: Ten minste één jaar na de basisvaccinatie voor alle componenten van Versican Plus L4.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: Minst ett år etter grunnvaksinasjonen for alle komponenter i Versican Plus L4.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 4 weken na voltooiing van de basisvaccinatie.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 4 uker etter at grunnvaksinasjonen er avsluttet.
Dutch: Het vaccin is bedoeld voor de actieve immunisatie van gezonde pups en honden tegen ziekten veroorzaakt door Leptospira interrogans serogroep Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroep Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa en Leptospira interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er beregnet for aktiv immunisering av friske valper og hunder, mot sykdom forårsaket av Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa og Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd behalve die genoemd in rubriek 8.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt i pkt.
Dutch: Ten minste één jaar na de basisvaccinatie voor alle componenten van Versican Plus L4.
Norwegian Bokmål: Minst ett år etter grunnvaksinasjon for alle komponenter i Versican Plus L4.
Dutch: - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Dutch: Na opening direct gebruiken.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes umiddelbart.
Dutch: Plastic doos met 25 flacons (1 ml).
Norwegian Bokmål: Plastikkeske som inneholder 25 hetteglass (1 ml).
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van een overdosering.
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter): Det foreligger ingen data vedrørende sikkerhet ved overdosering.
Dutch: Plastic doos met 50 flacons (1 ml).
Norwegian Bokmål: Plastikkeske som inneholder 50 hetteglass (1 ml).
Dutch: Indien bescherming tegen DHPPI of Pi vereist is, kunnen honden met een interval van 3-4 weken gevaccineerd worden met twee doses Versican Plus DHPPi of Versican Plus Pi gemengd met Versican Plus L4 vanaf een leeftijd van 6 weken.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon mot distemper-, adeno-, parvo- og parainfluensavirus (DHPPi): Dersom beskyttelse mot DHPPi eller Pi er nødvendig, kan hunder vaksineres med to doser Versican Plus DHPPi eller Versican Plus Pi blandet med Versican Plus L4 med 3-4 ukers mellomrom fra 6 ukers alder:
Dutch: Basisvaccinatieschema: Twee doses Versican Plus L4 met een interval van 3-4 weken, vanaf de leeftijd van 6 weken.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon: To doser Versican Plus L4 gis med 3-4 ukers mellomrom fra 6 ukers alder.
Dutch: De inhoud van een enkele flacon Versican Plus DHPPi of Versican Plus Pi dient gereconstitueerd te worden met de inhoud van een enkele flacon
Norwegian Bokmål: Innholdet i ett enkelt hetteglass med Versican Plus DHPPi eller Versican Plus Pi skal rekonstitueres med innholdet i ett enkelt hetteglass med Versican Plus L4 (i stedet for oppløsningsvæsken).
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, anders dan Versican Plus DHPPi en Versican Plus Pi. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn Versican Plus DHPPi og Versican Plus Pi.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (bijv. gastro-intestinale klachten zoals diarree en braken, anafylaxie, angio oedeem, dyspneu, circulatoire shock, collaps) kunnen zelden voorkomen.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner (gastrointestinale symptomer som diaré og oppkast, anafylaksi, angioødem, dyspné, sirkulatorisk sjokk, kollaps) kan forekomme i sjeldne tilfeller.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Versican Plus L4 voor honden
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Versican Plus L4 til hund
Dutch: BIJSLUITER Versican Plus L4 suspensie voor injectie bij honden
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Versican Plus L4 injeksjonsvæske, suspensjon til hund
Dutch: Dosis en toedieningsweg:
Norwegian Bokmål: Dosering og tilførselsvei: Ristes godt.
Dutch: Hervaccinatie schema: Jaarlijks enkelvoudige dosering met Versican Plus L4.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjonsprogram: Én enkelt dose Versican Plus L4 gis én gang i året.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Versican Plus L4 suspensie voor injectie bij honden
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Versican Plus L4 injeksjonsvæske, suspensjon til hund
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Dutch: --1 Lyofilisaat (levend geattenueerd) Canine parainfluenza type 2 virus, stam CPiV-2-Bio 15 103.1 -105.1 TCID50*
Norwegian Bokmål: --1 Lyofilisat (levende svekket) Hundeparainfluensavirus type 2, stamme CPiV-2 Bio 15
Dutch: * Tissue culture infectious dose 50%
Norwegian Bokmål: 103,1 -105,1 TCID50* *Vevskultur infeksjonsdose 50 % (Tissue culture infectious dose 50 %)
Dutch: Datum van laatste verlenging: 27/03/2019.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 27/03/2019.
Dutch: EU/2/14/168/001 EU/2/14/168/002
Norwegian Bokmål: EU/2/14/168/002
Dutch: ATCvet-code: QI07AD08.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: Q107A D08.
Dutch: Echter, vanwege de lage pathogeniciteit van deze stam, is het niet nodig gevaccineerde honden te scheiden van niet- gevaccineerde honden.
Norwegian Bokmål: På grunn av lav patogenisitet for denne stammen er det imidlertid ikke nødvendig å holde hundene atskilt fra ikke-vaksinerte hunder.
Dutch: Ten minste één jaar na de basisvaccinatie.
Norwegian Bokmål: Minst ett år etter grunnvaksinasjonen.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel dan die genoemd in rubriek 4.8.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt de som er nevnt i punkt 4.8.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel dan die boven genoemd.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt over.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 6 weken ter:
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Aktiv immunisering av hunder fra 6 ukers alder:
Dutch: Immunocompetentie van een dier kan negatief beïnvloed worden door verschillende factoren waaronder zwakke gezondheid, voedingstoestand, genetische factoren, gelijktijdige behandeling met medicijnen en stress.
Norwegian Bokmål: Dyrets immunsystem kan være kompromittert pga. en rekke faktorer f.eks: dårlig helse, ernæringsstatus, genetiske faktorer, samtidig legemiddelbruk og stress.
Dutch: Het vaccin is bedoeld voor de actieve immunisatie van gezonde pups en honden tegen ziekten veroorzaakt door canine parainfluenza virus.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er beregnet for aktiv immunisering av friske valper og hunder, mot sykdom forårsaket av hundens parainfluensavirus.
Dutch: Canine parainfluenza Type 2 virus, stam CPiV-2-Bio 15
Norwegian Bokmål: Minimum Maksimum Hundeparainfluensavirus type 2, stamme CPiV-2 Bio 15 10
Dutch: De inhoud van een enkele flacon Versican Plus Pi dient gemengd te worden met de inhoud van een enkele flacon Versiguard Rabies (in plaats van het oplosmiddel).
Norwegian Bokmål: Innholdet i ett enkelt hetteglass med Versican Plus Pi skal rekonstitueres med innholdet i ett enkelt hetteglass med Versiguard Rabies (i stedet for suspensjonsvæsken).
Dutch: Eerste dosering: Versican Plus Pi vanaf een leeftijd van 8-9 weken.
Norwegian Bokmål: Første dose: Versican Plus Pi fra 8-9 ukers alder.
Dutch: Hoewel de werkzaamheid van de rabiësfractie na toediening bij 12 weken is aangetoond, kunnen honden jonger dan 8 weken, op advies van de dierenarts, indien nodig worden gevaccineerd met Versican Plus Pi gemengd met Versiguard Rabies aangezien de veiligheid van deze combinatie aangetoond is in honden met een leeftijd van 6 weken.
Norwegian Bokmål: Selv om effekt av rabiesfraksjonen er påvist etter administrasjon ved 12 ukers alder, kan veterinæren ved behov velge å vaksinere hunder yngre enn 8 uker med Versican Plus Pi blandet med Versiguard Rabies, da sikkerhet ved denne kombinasjonen er bekreftet hos 6 uker gamle hunder.
Dutch: Tweede dosering: Versican Plus Pi gemengd met Versiguard Rabies 3-4 weken later, maar niet voor een leeftijd van 12 weken.
Norwegian Bokmål: Andre dose: Versican Plus Pi blandet med Versiguard Rabies 3-4 uker senere, men ikke før 12 ukers alder.
Dutch: Eenmaal gemengd dient de inhoud van de flacon een roze/rode of geelachtige kleur te hebben met een lichte glinstering.
Norwegian Bokmål: Etter blanding skal innholdet i hetteglasset ha en rosa/rød eller gulaktig, litt opak farge.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 04/07/2014.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 04/07/2014.
Dutch: Oplosmiddel: heldere kleurloze vloeistof.
Norwegian Bokmål: Væske: klar, fargeløs væske.
Dutch: Canine parainfluenza Type 2 virus
Norwegian Bokmål: Hundeparainfluensavirus type 2
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Norwegian Bokmål: − Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Dutch: Na vaccinatie kunnen gevaccineerde dieren de levend geattenueerde virus vaccin stam CPiV uitscheiden.
Norwegian Bokmål: Vaksinens levende attenuerte virusstamme av CPiV kan spres av vaksinerte dyr etter vaksinasjon.
Dutch: 3 weken na voltooiing van de basisvaccinatie.
Norwegian Bokmål: 3 uker etter at grunnvaksinasjonen mot CPiV er avsluttet.
Dutch: Goed schudden en de volledige inhoud (1ml) van het gereconstitueerde diergeneesmiddel direct toedienen.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet (1 ml) av det rekonstituerte preparatet administreres umiddelbart.
Dutch: Gereconstitueerd vaccin: witachtig tot geelachtige kleur met lichte glinstering.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert vaksine: hvitaktig eller gulaktig, litt opak farge.
Dutch: Hervaccinatie schema: Jaarlijks enkelvoudige dosering met Versican Plus Pi.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjonsprogram: Én enkelt dose Versican Plus Pi gis én gang i året.
Dutch: Eenmaal gemengd dient de inhoud van de flacon een witachtig tot geelachtige kleur te hebben met een lichte glinstering.
Norwegian Bokmål: Etter blanding skal innholdet i hetteglasset ha en hvitaktig eller gulaktig, litt opak farge.
Dutch: Basisvaccinatieschema: Twee doses Versican Plus Pi met een interval van 3-4 weken, vanaf de leeftijd van 6 weken.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon: To doser Versican Plus Pi gis med 3-4 ukers mellomrom fra 6 ukers alder.
Dutch: Indien bescherming tegen Leptospira vereist is, kunnen honden met een interval van 3-4 weken gevaccineerd worden met twee doses Versican Plus Pi gemengd met Versican Plus L4 vanaf een leeftijd van 6 weken.
Norwegian Bokmål: Hvis det trengs beskyttelse mot Leptospira, kan hunder vaksineres med to doser Versican Plus Pi blandet med Versican Plus L4 med 3-4 ukers mellomrom fra 6 ukers alder: Innholdet i ett enkelt hetteglass med Versican Plus Pi skal rekonstitueres med innholdet i ett enkelt hetteglass med Versican Plus L4 (i stedet for suspensjonsvæsken).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Aqua ad iniectabilia.
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Aqua ad iniectabilia
Dutch: preventie van klinische symptomen (neus- en ooguitvloeiing) en reductie van virusuitscheiding veroorzaakt door canine parainfluenzavirus.
Norwegian Bokmål: − for å forebygge kliniske symptomer (nasal og okulær sekresjon) forårsaket av hundens parainfluensavirus og redusere virus utskillelse av hundens parainfluensavirus.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Versican Plus Pi lyofilisaat voor honden
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Versican Plus Pi lyofilisat til hund
Dutch: 103.1 TCID50* 105.1 TCID50*
Norwegian Bokmål: TCID50* 10
Dutch: Plastic doos met 25 flacons (1 dosis) lyofilisaat en 25 flacons (1 ml) oplosmiddel.
Norwegian Bokmål: Plastikkeske som inneholder 25 hetteglass (1 dose) med lyofilisat og 25 hetteglass (1 ml) med væske.
Dutch: Bij 10-voudige overdosering van het vaccin zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in "Bijwerkingen".
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger enn de som er nevnt under "Bivirkninger" er observert etter administrasjon av en 10 ganger overdose av vaksinen.
Dutch: BIJSLUITER Versican Plus Pi lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij honden
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Versican Plus Pi lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund
Dutch: Plastic doos met 50 flacons (1 dosis) lyofilisaat en 50 flacons (1 ml) oplosmiddel.
Norwegian Bokmål: Plastikkeske som inneholder 50 hetteglass (1 dose) med lyofilisat og 50 hetteglass (1 ml) med væske.
Dutch: ochtend avond
Norwegian Bokmål: Morgen Kveld
Dutch: Houd de blisterkaart intact
Norwegian Bokmål: Hold blisterkortet intakt
Dutch: Patiënten moeten de doses elke dag op ongeveer dezelfde tijdstippen innemen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ta dosene til omtrent samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Meldingen van overlijden kwamen voor bij <1 % van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Fatale hendelser forekom hos < 1 % av pasientene.
Dutch: Medische behandeling kan noodzakelijk zijn.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med medisinsk behandling.
Dutch: • Lagere aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes
Norwegian Bokmål: • Nedsatt antall hvite blodceller, røde blodceller og blodplater
Dutch: Viscerale crisis
Norwegian Bokmål: Visceral krise
Dutch: De incidentie was het hoogste in de eerste maand van behandeling met abemaciclib en was daarna lager.
Norwegian Bokmål: Forekomsten var høyest den første måneden av behandlingen med abemaciklib og deretter lavere.
Dutch: Dit werd niet klinisch relevant geacht.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke vurdert å være klinisk relevant.
Dutch: Toxiciteita, b
Norwegian Bokmål: Toksisiteta, b
Dutch: Febriele neutropenie is bij 0,9% van de patiënten gemeld.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert hos 0,9 % av pasientene.
Dutch: Behandeladviezen voor niet-hematologische toxiciteit (uitgezonderd diarree en verhoogde aminotransferasen)
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering av ikke-hematologisk toksisitet (unntatt diaré og økte aminotransferaser)
Dutch: Daarom kan abemaciclib met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib kan derfor tas med eller uten mat.
Dutch: Vermijd grapefruit of grapefruitsap.
Norwegian Bokmål: Unngå grapefrukt eller grapefruktjuice.
Dutch: Diarree kan met dehydratie gepaard gaan.
Norwegian Bokmål: Diaré kan være forbundet med dehydrering.
Dutch: Het effect van abemaciclib op het QTcF-interval is beoordeeld bij 144 patiënten met gevorderde kanker.
Norwegian Bokmål: Effekten av abemaciklib på QTcF-intervallet ble evaluert hos 144 pasienter med avansert kreftsykdom.
Dutch: Objectieve respons voor patiënten met meetbare ziektea
Norwegian Bokmål: Objektiv respons for pasienter med målbar sykdoma
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 september 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. september 2018
Dutch: Verhoogde aminotransferasen
Norwegian Bokmål: Økte aminotransferaser
Dutch: Aan het einde van de 28-daagse herstelperiode werd volledig of gedeeltelijk herstel van alle doelorganen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Fullstendig eller delvis bedring ble observert for alle målorganer på slutten av den 28-dagers rekonvalesensperioden.
Dutch: De frequentie wordt als volgt weergegeven: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms ( ≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000 ), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvensgradene er: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
Norwegian Bokmål: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van abemaciclib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av abemaciklib hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: De primaire werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in Tabel 7 en Figuur 1.
Norwegian Bokmål: Primære effektresultater er oppsummert i tabell 7 og figur 1.
Dutch: Wanneer u hoest, koorts heeft en moeilijk kunt ademen of pijn in de borst heeft kan dit een teken van een longontsteking zijn.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hoste, feber og vanskeligheter med å puste eller brystsmerter, kan dette være tegn på lungeinfeksjon.
Dutch: Toxiciteit a
Norwegian Bokmål: Toksisitet a
Dutch: Het effect van abemaciclib op de vruchtbaarheid bij mensen is onbekend.
Norwegian Bokmål: Effekten av abemaciklib på fertilitet hos mennesker er ikke kjent.
Dutch: Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" en bespreek het met uw arts als u symptomen krijgt.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger" og rådfør deg med lege dersom du har noen symptomer.