FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ökad försiktighet ingår i avsnitt 4.4 i produktresumén när OXN PR administreras till äldre personer oberoende av indikationen.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.4, je uvedené ďalšie upozornenie v prípade, že liek OXN PR sa podáva starším pacientom bez ohľadu na indikáciu.
Swedish: OXN PR är för närvarande indicerat vid "svår smärta, där tillräcklig effekt endast erbjuds av opioidanalgetika".
Slovak: Liek OXN PR je v súčasnosti indikovaný pri „závažnej bolesti, ktorá môže byť primerane kontrolovaná len opioidnými analgetikami".
Swedish: Också vid användning av ett mycket måttfullt tillvägagångssätt var effektstorleken (minskning i genomsnittlig IRLS på 5,9 poäng jämfört med placebo) i linje med eller något bättre än resultaten i de placebokontrollerade studierna med dopaminagonister som godkänts som första linjens behandling.
Slovak: Rozsah účinku (zníženie priemerného skóre IRLS o 5,9 bodov v porovnaní s placebom) pri použití veľmi konzervatívneho štatistického prístupu bol rovnaký alebo trochu lepší ako výsledky zistené v štúdiách kontrolovaných placebom skúmajúcich agonistov dopamínu, ktoré boli schválené ako liečba prvej línie.
Swedish: CHMP instämmer i att risken för fysiskt beroende och förknippad abstinensreaktion kan minskas och tillräckligt hanteras genom det föreslagna förstärkta rådet om stegvis dosreduktion.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že riziko fyzickej závislosti a súvisiaca abstinenčná reakcia môžu byť zmiernené a primerane kontrolované zdôrazneným navrhnutým odporúčaním týkajúcim sa znižovania dávky.
Swedish: Risken för parenteral eller intranasal felaktig användning av OXN PR hos enskilda personer som är beroende av opioidagonister förväntas dessutom vara låg, då tydliga abstinenssymtom förväntas till följd av naloxons egenskaper som opioidreceptorantagonist.
Slovak: Okrem toho sa predpokladá, že riziko parenterálneho alebo intranazálneho nesprávneho použitia lieku OXN PR jedincami závislými od opiodných antagonistov bude nízke, keďže sa očakávajú výrazné abstinenčné symptómy vzhľadom na charakteristiku opioidného receptora naloxónu.
Swedish: CHMP noterade även risken för iatrogent läkemedelsberoende, missbruk eller felaktig användning av läkemedel, förstärkning, tolerans och psykologiskt beroende i samband med Oxynal och Targin och associerade namn.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež na vedomie riziko iatrogénnej liekovej závislosti, zneužitia alebo nesprávneho použitia lieku, zvýšeného používania, tolerancie a psychickej závislosti v súvislosti s liekmi Oxynal a Targin a súvisiace názvy.
Swedish: Dessa fynd överensstämmer med resultaten av övervakningen efter godkännande för försäljning med OXN PR vid behandling av smärta där beroende och förknippat missbruk noga övervakas.
Slovak: Tieto zistenia sú v súlade s výsledkami získanými v rámci dohľadu nad liekmi po uvedení na trh pre liek OXN PR, ktorý bol použitý pri liečbe bolesti, pričom sa pozorne sledovala závislosť a súvisiace zneužívanie lieku.
Swedish: Därför ställde sig CHMP bakom att användningen av OXN PR som en depotberedning av oxykodon och naloxon minskar risken för missbruk eller felaktig användning.
Slovak: Výbor CHMP preto potvrdil, že použitie lieku OXN PR ako formy oxykodónu a naloxónu s predĺženým uvoľňovaním znižuje riziko zneužitia alebo nesprávneho použitia lieku.
Swedish: För att påvisa effekten och säkerheten av OXN PR vid symtomatisk behandling av patienter med måttligt till svårt idiopatiskt restless leg-syndrom som inte fått tillräcklig dopaminerg behandling baserades ansökningshandlingarna på en klinisk fas III-huvudstudie (nr OXN 3502) och den öppna förlängningsfasen av studien (nr OXN 3502S).
Slovak: Aby sa preukázala účinnosť a bezpečnosť lieku OXN PR pri symptomatickej liečbe pacientov so stredne závažným až závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh, ktorý je nedostatočne liečený dopamínergickou terapiou, dokumentácia k žiadosti bola založená na hlavnej klinickej štúdii fázy III (č. OXN 3502) a otvorenej rozšírenej fáze štúdie (č.
Swedish: Totalt sett fann CHMP att nyttan med Oxynal och Targin och associerade namn vid den sökta indikationen är större än risken, efter beaktande av de ytterligare åtgärderna för riskminimering som redan avtalats vid CMD(h) och de rekommenderade ändringarna i produktinformationen.
Slovak: Oxynal a Targin a súvisiace názvy v nárokovaných indikáciách prevyšujú riziká, pričom sa musia vziať do úvahy ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré už koordinačná skupina CMD(h) schválila, a odporúčané zmeny v informáciách o lieku.
Swedish: Dessutom betonade CHMP det ej tillgodosedda vårdbehovet vid behandling av svårt till mycket svårt RLS.
Slovak: Výbor CHMP tiež zdôraznil potrebu liekov pri liečbe závažného až veľmi závažného RLS.
Swedish: I enlighet med vad som begärdes under CMD(h):s förfarande ska sökanden även utföra en studie av läkemedelsanvändning och uppdatera riskhanteringsplanen efter att studien av läkemedelsanvändning har godkänts för att ta itu med farhågorna över att uppgifter i den kliniska studien inräknat den långsiktiga förlängningen kanske inte fullständigt beskriver en möjlig risk för tolerans, beroende och läkemedelsmissbruk vid långvarig användning vid IRLS.
Slovak: Žiadateľ sa zaviazal uskutočniť štúdiu o používaní lieku (DUS) a aktualizovať plán riadenia rizík (RMP) po schválení štúdie DUS, čo sa požadovalo počas postupu koordinačnej skupiny CMDh, aby sa vyriešili výhrady založené na neistote, či údaje z klinickej štúdie vrátane dlhodobého rozšírenia pomôžu úplne charakterizovať možné riziko tolerancie, závislosti a zneužitia lieku pri dlhodobom používaní v prípade IRLS.
Swedish: Jämfört med andra opioider förväntas en lägre potential för psykologiskt beroende och missbruk med OXN PR eftersom det är en depotberedning, då det numera är väl känt att risken för psykologiskt beroende ökar vid snabbare läkemedelsfrisättning.
Slovak: V prípade lieku OXN PR sa stále predpokladá nižší potenciál psychickej závislosti a zneužitia v porovnaní s inými opiodmi vzhľadom na to, že ide o formu lieku s postupným uvoľňovaním, zatiaľ čo v súčasnosti sa akceptuje názor, že riziko psychickej závislosti sa zvyšuje s rýchlejším uvoľňovaním lieku.
Swedish: Behandling med OXN PR vid RLS har kontraindicerats för patienter med tidigare opioidmissbruk.
Slovak: Liečba liekom OXN PR v prípade RLS je kontraindikovaná u pacientov s anamnézou zneužívania opioidov.
Swedish: En varning avseende somnolens/sömnanfall och förmågan att framföra fordon/använda maskiner har lagts till i produktinformationen i enlighet med den givna informationen i respektive produktinformation till dopaminerga substanser som godkänts vid RLS-indikationen.
Slovak: V informáciách o lieku bolo pridané upozornenie týkajúce sa somnolencie/spánkových atakov a neschopnosti viesť vozidlá/obsluhovať stroje v súlade s informáciami uvedenými v príslušných informáciách o lieku pre dopamínergické látky schválené v indikácii RLS.
Swedish: CHMP noterade att litteraturen innehåller belägg för att det endogena opioidsystemet är involverat i patogenesen vid RLS på spinal och supraspinal nivå, varför det finns en plausibel grund till att motivera användningen av opioider vid behandlingen av RLS (1),(2).
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v literatúre sú k dispozícii dôkazy, že endogénny opioidný systém sa podieľa na patogenéze RLS na spinálnej a supraspinálnej úrovni a odôvodnenie používania opioidov na liečbu RLS je preto prijateľné1,2.
Swedish: Resultaten vid slutet av förlängningsfasen vid vecka 52 visade på ytterligare en lätt förbättring av IRLS-poängsumman jämfört med resultaten mot slutet av den 12 veckor långa dubbelblindfasen.
Slovak: týždni preukázali ďalšie mierne zlepšenie súhrnného skóre IRLS v porovnaní s výsledkami, ktoré sa dosiahli na konci 12-týždňovej dvojito zaslepenej fázy.
Swedish: Den 31 augusti 2012 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning in en typ II-ändring via förfarandet för ömsesidigt erkännande för Oxynal och Targin och associerade namn för att begära införandet av "symtomatisk behandling av patienter med måttligt till svårt idiopatiskt restless legssyndrom som inte fått tillräcklig dopaminerg behandling".
Slovak: Dňa 31. augusta 2012 držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil žiadosť o zmenu typu II prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (MRP) pre lieky Oxynal a Targin a súvisiace názvy, aby požiadal o zahrnutie „symptomatickej liečby pacientov so stredne závažným až závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh, ktorý nie je dostatočne liečený dopamínergickou terapiou".
Swedish: Det saknas bekräftande belägg för den upprätthållna effekten och långvariga säkerheten, vilka till följd av de metodologiska begränsningarna inte har tillhandahållits av den öppna förlängningsfasen av studien.
Slovak: Otvorená rozšírená fáza štúdie neposkytla potvrdzujúce dôkazy o zachovaní účinnosti a dlhodobej bezpečnosti pre metodické nedostatky štúdie.
Swedish: CHMP anser att den genomsnittliga dagliga dosen på 20 mg/10 mg oxykodonhydroklorid/naloxon som användes i huvudprövningen och som avsevärt underskrider de doser som krävs vid smärtindikationen bör nämnas i produktresumén som hjälp vid doseringen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že v súhrne charakteristických vlastností lieku sa má ako návod na dávkovanie uviesť priemerná denná dávka 20 mg oxykodóniumchloridu/10 mg naloxónu, použitá v hlavnom skúšaní, ktorá je výrazne nižšia ako dávky potrebné v indikácii bolesť.
Swedish: I de sekundära effektparametrarna sågs dessutom ytterligare förbättring av patientens tillstånd vid slutet av förlängningsfasen jämfört med slutet av dubbelblindfasen, inräknat minskning av sjukdomens svårighetsgrad, förbättring av sömnen, RLS-förknippad smärta respektive livskvalitet.
Slovak: Pokiaľ ide o sekundárne parametre účinnosti vrátane zmiernenia závažnosti ochorenia, zlepšenia spánku, bolesti súvisiacej s RLS a kvality života, na konci rozšírenej fázy sa pozorovali ďalšie zlepšenia v ochorení pacienta v porovnaní s koncom dvojito zaslepenej fázy.
Swedish: Under CMD(h):s hänskjutningsförfarande begränsades den föreslagna indikationen restless leg-syndrom till "andra linjens symtomatisk behandling av patienter med svårt till mycket svårt idiopatiskt restless leg-syndrom efter misslyckad dopaminerg behandling".
Slovak: Počas konania o predloženej veci v rámci koordinačnej skupiny CMD(h) sa navrhnutá indikácia syndrómu nepokojných nôh obmedzila na „symptomatickú liečbu druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie".
Swedish: Ur ett folkhälsoperspektiv har inga övertygande vetenskapliga belägg lämnats in för att nyttan med den fasta doskombinationen av oxykodon/naloxon vid behandling av idiopatiskt restless leg-syndrom (IRLS) är större än de förväntade biverkningar som förknippas med användningen av starka opioider i doser som är ekvipotenta med doser på upp till 90 mg oralt morfin; beroende, abstinens, förstärkning, felaktig användning och missbruk.
Slovak: Pokiaľ ide o verejné zdravie, závislosť, vysadenie liečby, zvýšené používanie, nesprávne používanie a zneužívanie, neboli predložené presvedčivé vedecké dôkazy, že prínos kombinácie oxykodónu/naloxónu s pevnou dávkou pri liečbe idiopatického syndrómu nepokojných nôh (IRLS) prevyšuje očakávané nežiaduce účinky, ktoré súvisia s používaním silných opioidov v dávkach, ktoré sú ekvivalentné dávke až 90 mg perorálneho morfínu.
Swedish: • Kommittén fann att uppgifterna från fas III-huvudstudien och förlängningsfasens del ger stöd för långvarig och kortvarig effekt av Oxynal och Targin och associerade namn vid andra linjens symtomatisk behandling av patienter med svårt till mycket svårt idiopatiskt restless legsyndrom efter misslyckad dopaminerg behandling.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že údaje z hlavnej štúdie fázy III a časti rozšírenej fázy podporujú krátkodobú a dlhodobú účinnosť liekov Oxynal a Targin a súvisiace názvy pri symptomatickej liečbe druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie,
Swedish: • Mot bakgrund av tillgängliga data fann kommittén att nytta-riskförhållandet för Oxynal och Targin och associerade namn vid "andra linjens symtomatisk behandling av patienter med svårt till mycket svårt idiopatiskt restless leg-syndrom efter misslyckad dopaminerg behandling" är positivt.
Slovak: • vzhľadom na dostupné údaje výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov Oxynal a Targin a súvisiace názvy pri „symptomatickej liečbe druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie" je pozitívny.
Swedish: CHMP fann att de data som lämnats in av innehavaren godkännande för försäljning är tillräckliga för att stödja användningen av Oxynal och Targin och associerade namn vid andra linjens symtomatisk behandling av patienter med svårt till mycket svårt idiopatiskt restless leg-syndrom efter misslyckad dopaminerg behandling.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sú dostatočné na podporu používania liekov Oxynal a Targin a súvisiace názvy pri symptomatickej liečbe druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie.
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga uppgifter till stöd för säkerheten och effekten av Oxynal och Targin och associerade namn vid "andra linjens symtomatisk behandling av patienter med svårt till mycket svårt idiopatiskt restless leg-syndrom efter misslyckad dopaminerg behandling".
Slovak: • výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti liekov Oxynal a Targin a súvisiace názvy pri „symptomatickej liečbe druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie",
Swedish: Därför har kortvarig effekt av OXN PR som andra linjens behandling av svårt till mycket svårt RLS efter misslyckad dopaminerg behandling övertygande påvisats i huvudstudien OXN3502.
Slovak: V hlavnej štúdii OXN3502 sa preto presvedčivo preukázala krátkodobá účinnosť lieku OXN PR ako liečby závažného až veľmi závažného RLS druhej línie po zlyhaní dopamínergickej liečby.
Swedish: Inget fall av förstärkning, tolerans, psykologiskt beroende, missbruk eller felaktig användning rapporterades i studierna OXN3502/S.
Slovak: V štúdiách OXN3502/S nebol hlásený žiadny prípad zvýšeného používania, tolerancie, psychickej závislosti (toxikománie), zneužívania alebo nesprávneho používania.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrka(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna.
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstva účinných látok v lieku (liekoch), spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Swedish: Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Slovak: Slotsmarken 15, Horsholm
Swedish: C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Slovak: Bahía de Pollensa,11, Madrid
Swedish: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Slovak: Francúzsko Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Swedish: Oxikodonhydroklorid / naloxonhydroklorid dihydrat (naloxonhydroklorid)
Slovak: Naloxón hydrochlorid dihydrát (Naloxón hydrochlorid)
Swedish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Slovak: 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Swedish: Oxikodonhydroklorid / naloxonhydroklorid
Slovak: Oxikodón hydrochlorid/
Swedish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Slovak: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Swedish: Mundipharma Farmaceutica Lda
Slovak: Portugalsko Mundipharma Farmaceutica Lda
Swedish: Storbritannien Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Slovak: Cambridge Science Park Milton Road
Swedish: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Slovak: Španielsko Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Swedish: Nederländerna Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Slovak: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Swedish: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Slovak: VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Swedish: 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Swedish: 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Targin 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Swedish: 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Targin 20 mg/10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Swedish: Räkna sakta:
Slovak: Počítajte pomaly:
Swedish: Alla patienterna återhämtade sig utan komplikationer.
Slovak: Všetci pacienti sa zotavili bez komplikácií.
Swedish: • Vrid dosväljaren tills dosräknaren visar symbolen för flödeskontroll (
Slovak: Otáčajte voličom dávky až sa na počítadle dávky ukáže symbol kontroly prietoku (
Swedish: en gång i veckan
Slovak: jedenkrát týždenne
Swedish: Genomsnittlig tid med diabetes var 13,9 år.
Slovak: Priemerná doba trvania diabetu bola 13,9 roka.
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner).
Slovak: • závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie).
Swedish: Hur mycket du ska använda
Slovak: Aké množstvo použiť
Swedish: Kön, ras och etniskt ursprung
Slovak: Pohlavie, rasa a etnická príslušnosť
Swedish: Om du glömmer att injicera en dos och:
Slovak: Ak si zabudnete podať dávku a:
Swedish: Om du vill bli gravid ska du sluta använda detta läkemedel minst två månader i förväg.
Slovak: Ak chcete otehotnieť, musíte prestať používať tento liek aspoň dva mesiace vopred.
Swedish: Relevansen för människa anses vara låg, men kan inte helt uteslutas.
Slovak: Je pravdepodobné, že význam u ľudí bude nízky, ale nedá sa úplne vylúčiť.
Swedish: När den är tom måste den kasseras.
Slovak: Keď je prázdne, musí sa zlikvidovať.
Swedish: • som monoterapi när metformin anses olämpligt på grund av intolerans eller kontraindikationer
Slovak: • ako monoterapia, keď sa metformín považuje za nevhodný z dôvodu intolerancie alebo kontraindikácií
Swedish: Det är särskilt viktigt om du har problem med njurarna.
Slovak: Je to obzvlášť dôležité, ak máte problémy s obličkami.
Swedish: Biverkningarna rapporterades oftast under de första månaderna av behandlingen.
Slovak: Prípady boli najčastejšie hlásené počas prvých mesiacov liečby.
Swedish: Titta i pennans fönster.
Slovak: Pozrite sa do okienka pera.
Swedish: Hållbarhet under användning: 6 veckor.
Slovak: Čas použiteľnosti počas používania: 6 týždňov.
Swedish: Hur mycket lösning finns det kvar
Slovak: Koľko roztoku zostáva
Swedish: Maximal koncentration uppnåddes 1 till 3 dagar efter dosering.
Slovak: Maximálna koncentrácia sa dosiahla 1 až 3 dni po dávke.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar mer än en sorts injektionsläkemedel.
Slovak: To je mimoriadne dôležité, ak používate viac ako jeden typ injekčne podávaného lieku.
Swedish: Användning av fel läkemedel kan allvarligt skada din hälsa.
Slovak: Použitie nesprávneho lieku môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia.
Swedish: • Du kan ta injektionen när som helst under dagen - utan hänsyn till måltider.
Slovak: Injekciu si môžete podávať kedykoľvek počas dňa - bez ohľadu na jedlo.
Swedish: Där var 158 händelser med ny eller försämrad nefropati.
Slovak: Vyskytlo sa 158 prípadov novej alebo zhoršujúcej sa nefropatie.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för subkutant semaglutid var 89 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánneho semaglutidu bola 89 %.
Swedish: • snabb puls
Slovak: • rýchly pulz
Swedish: SUSTAIN 1 - Monoterapi
Slovak: SUSTAIN 1 - Monoterapia
Swedish: Detta är normalt och har ingen inverkan på dosen.
Slovak: Je to normálne a neovplyvní to dávku.
Swedish: • Du ska använda detta läkemedel en gång i veckan på samma veckodag om möjligt.
Slovak: Tento liek používajte jedenkrát týždenne v rovnaký deň každý týždeň, ak je to možné.
Swedish: Inga andra behandlingsrelaterade tumörer observerades.
Slovak: Žiadne ďalšie tumory súvisiace s liečbou neboli pozorované.
Swedish: Sammanlagt slutförde 98 % av patienterna studien och den vitala statusen var känd för 99,6 % av patienterna vid studiens slut.
Slovak: Celkovo skúšanie dokončilo 98 % pacientov a zdravotný stav bol na konci skúšania známy u 99,6 % pacientov.
Swedish: 61 % var män, genomsnittsåldern var 65 år och genomsnittligt BMI var 33 kg/m2.
Slovak: V skúšaní bolo 61 % mužov, priemerný vek bol 65 rokov a priemerný BMI bol 33 kg/m2.
Swedish: • förändring av hur mat och dryck smakar
Slovak: • zmena chuti jedla alebo nápojov
Swedish: Dessa patienter bör övervakas noga och behandlas enligt kliniska riktlinjer.
Slovak: Týchto pacientov je potrebné dôkladne sledovať a liečiť podľa klinických odporúčaní.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 8 februari 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. februára 2018
Swedish: • som tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes.
Slovak: • ako doplnok k iným liekom na liečbu diabetu.
Swedish: Ungar var något mindre vid födseln, men återhämtade sig under amningsperioden.
Slovak: Dojčatá boli mierne menšie pri narodení, ale počas obdobia dojčenia sa zotavili.
Swedish: I allmänhet var dessa reaktioner lindriga eller måttliga och kortvariga.
Slovak: Vo všeobecnosti boli tieto reakcie mierne alebo stredne závažné a trvali krátko.
Swedish: Om du blir gravid när du använder detta läkemedel, ska du omedelbart tala med din läkare eftersom din behandling kan behöva ändras.
Slovak: Ak počas používania tohto lieku otehotniete, ihneď sa poraďte s lekárom, pretože bude potrebné zmeniť vašu liečbu.
Swedish: • om du är allergisk mot semaglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na semaglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Ozempic används:
Slovak: Ozempic sa používa:
Swedish: För studieresultat vad gäller kombinationer, effekt på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser, samt vilka populationer som studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1.
Slovak: Výsledky štúdie, ktorá sa týka kombinácií, účinkov na kontrolu glykémie a kardiovaskulárnych udalostí, a sledovanej populácie, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1.
Swedish: Din läkare minskar eventuellt din dos av dessa läkemedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku týchto liekov predtým, ako začnete používať tento liek.
Swedish: Varningssignalerna vid lågt blodsocker kan komma plötsligt.
Slovak: Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi sa môžu objaviť náhle.
Swedish: Metabolism/Biotransformation
Slovak: Metabolizmus/Biotransformácia
Swedish: Din läkare kan be dig att testa blodsockernivåerna.
Slovak: Lekár vás môže požiadať, aby ste si testovali hladiny cukru v krvi.
Swedish: Ozempic ska administreras en gång i veckan vid valfri tidpunkt, med eller utan måltid.
Slovak: Ozempic sa má podávať jedenkrát týždenne kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: • ökning av pankreasenzym (såsom lipas och amylas).
Slovak: • zvýšenie hladín enzýmov pankreasu (ako lipáza a amyláza).
Swedish: Kardiell elektrofysiologi (QTc)
Slovak: Srdcová elektrofyziológia (QTc)
Swedish: Vad Ozempic är och vad det används för
Slovak: Čo je Ozempic a na čo sa používa
Swedish: Biverkningarna ledde till att behandlingen avbröts hos 3,9 % respektive 5 % av patienterna.
Slovak: Tieto prípady viedli k ukončeniu liečby u 3,9 % a u 5 % pacientov.
Swedish: Dessa biverkningar kan orsaka uttorkning (vätskeförlust).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu spôsobovať dehydratáciu (stratu tekutín).
Swedish: • du har typ 1-diabetes - ett tillstånd där kroppen inte producerar något insulin
Slovak: 1. typu - stav, kedy telo neprodukuje žiadny inzulín
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, då säkerhet och effekt i denna åldersgrupp inte är fastställd.
Slovak: Tento liek sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, nakoľko bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine neboli doteraz stanovené.