FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako uchovávať DARZALEX
Bulgarian: Как да съхранявате DARZALEX
Slovak: • nízky počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať s infekciami (neutropénia, lymfopénia,
Bulgarian: нисък брой на белите кръвни клетки, които помагат в борбата с инфекции (неутропения,
Slovak: Stredný vek bol 71 rokov (rozpätie: 40 - 93) rokov, pričom 30 % pacientov bolo vo veku ≥75 rokov.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 71 (диапазон: 40-93) години, като 30% от пациентите са ≥75-годишна възраст.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 569 pacientov; 286 do ramena s kombináciou DRd a 283 do ramena s kombináciou Rd.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 569 пациенти; 286 в рамото с DRd и 283 в рамото с Rd.
Slovak: Veľmi časté 10
Bulgarian: Много чести 10
Slovak: V podstate sa neočakáva, že obmeny enzýmov metabolizujúcich liek ovplyvnia elimináciu daratumumabu.
Bulgarian: Като такива, вариациите в лекарство-метаболизиращите ензими, не се очаква да повлияят елиминирането на даратумумаб.
Slovak: Tieto reakcie sú veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Bulgarian: Тези реакции са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Slovak: Na základe hmotnosti pacienta vypočítajte dávku (mg), celkový objem (ml) potrebného roztoku DARZALEXU a potrebný počet injekčných liekoviek DARZALEXU.
Bulgarian: Изчислете дозата (mg), необходимия общ обем (ml) разтвор DARZALEX и броя на необходимите флакони DARZALEX въз основа на теглото на пациента.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú prítomné nepriesvitné častice, má zmenenú farbu alebo sú v ňom iné častice.
Bulgarian: Да не се използва при наличието на непрозрачни частици, промяна в цвета или други чужди частици.
Slovak: Bortezomib sa podáva dvakrát týždenne v 1., 2., 4. a 5. týždni v prvom 6-týždňovom cykle a následne jedenkrát týždenne v 1., 2., 4. a 5. týždni v ďalších ôsmich 6-týždňových cykloch.
Bulgarian: Бортезомиб се дава два пъти седмично на Седмици 1, 2, 4 и 5 за първия 6-седмичен цикъл, последвано от веднъж седмично на Седмици 1, 2, 4 и 5 за още осем 6-седмични цикъла.
Slovak: V štúdii GEN501 dostávalo 42 pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom 16 mg/kg DARZALEXU až do progresie ochorenia.
Bulgarian: При проучване GEN501, 42 пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом получават 16 mg/kg DARZALEX до прогресия на заболяването.
Slovak: DARZALEX je na intravenózne použitie.
Bulgarian: DARZALEX е за интравенозно приложение.
Slovak: 1 znamená výhodu pre D-VMP.
Bulgarian: Съотношение на шансовете > 1 показва предимство за D-VMP.
Slovak: %, Vd: 19 %; DRd: 27 %, Rd: 23 %; DPd: 28 %
Bulgarian: Проучвания на рецидивиращи/рефрактерни пациенти: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%.
Slovak: Po poslednej infúzii podanej raz za týždeň bolo zvýšenie Cmax väčšie ako priamoúmerné dávke, pričom bolo zhodné s cieľom sprostredkovanou farmakokinetikou lieku.
Bulgarian: След последната седмична инфузия, Сmах се повишава повече от пропорционално на дозата, в съответствие с таргетно медиираната диспозиция на лекарството.
Slovak: • pocit slabosti
Bulgarian: • чувство на отпадналост
Slovak: • lieky proti zápalu (kortikosteroidy);
Bulgarian: лекарства за възпаление (кортикостероиди)
Slovak: Používa sa Mantelov-Haenszelov odhad spoločného pomeru šancí pre stratifikované tabuľky.
Bulgarian: Използвано е изчисление по Mantel-Haenszel на общото съотношение на шансовете за стратифицирани таблици.
Slovak: S celkovým mediánom sledovania 7,4 mesiacov (95 % IS: 0,0; 14,9) bol pomer rizík (hazard ratio) pre OS 0,77 (95 % IS: 0,47; 1,26; p =
Bulgarian: При обща медиана на проследяване от 7,4 месеца (95% CI: 0,0, 14,9) коефициентът на риска за ОS е 0,77 (95% CI: 0,47, 1,26; p=0,2975).
Slovak: p-hodnota z Cochranovho Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrát testu.
Bulgarian: p-стойност от Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared тест.
Slovak: Daratumumab sa viaže na CD38, ktorý sa v nízkych hladinách nachádza na červených krvinkách a môže viesť k pozitívnemu nepriamemu Coombsovmu testu.
Bulgarian: Влияние при индиректен антиглобулинов тест (индиректен тест на Coombs) Даратумумаб се свързва с CD38, намиращ се в ниска степен в червените кръвни клетки (RBCs) и може да даде положителен индиректен тест на Coombs.
Slovak: Tabuľka 5: Infúzne rýchlosti pre podanie DARZALEXU (16 mg/kg)
Bulgarian: Скорост на инфузията при приложение на DARZALEX (16 mg/kg)
Slovak: Možnosť 2 (rozdeliť dávku infúzie)
Bulgarian: Вариант 1 (единична доза за инфузия)
Slovak: Veľmi časté 26
Bulgarian: Много чести 26
Slovak: Ak zabudnete na termín podania DARZALEXU
Bulgarian: Ако сте пропуснали посещение за приложение на DARZALEX
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok 1 injekčná liekovka, 100 mg/5 ml 1 injekčná liekovka, 400 mg/20 ml
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон, 100 mg/5 ml 1 флакон, 400 mg/20 ml
Slovak: Návod pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a transfúzne centrá musí obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти и кръвните банки трябва да съдържа следните основни елементи:
Slovak: %) boli reakcie súvisiace s infúziou, únava, nauzea, diarea, zápcha, pyrexia, dyspnoe, kašeľ, neutropénia, trombocytopénia, anémia, periférny edém, asténia, periférna senzorická neuropatia a infekcia horných dýchacích ciest.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (≥ 20%) са реакции, свързани с инфузията, умора, гадене, диария, запек, пирексия, диспнея, кашлица, неутропения, тромбоцитопения, анемия, периферен едем, астения, периферна сензорна невропатия и инфекция на горните дихателни пътища.
Slovak: (trombocytopénia)
Bulgarian: (бронходилататори)
Slovak: % prípadov v uvedenom poradí, 19 % malo ISS štádium I, 42 % malo ISS štádium II, 38 % malo ISS štádium III a 84 % malo štandardnú rizikovú cytogenetiku.
Bulgarian: Пациентите имат IgG/IgA/лековерижен миелом в 64%/22%/10% от случаите, 19% имат заболяване ISS стадий I, 42% имат ISS стадий II, 38% имат ISS стадий III, а 84% имат цитогенетични изследвания със стандартен риск.
Slovak: V štúdii MMY2002 dostávalo 106 pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom 16 mg/kg DARZALEXU až do progresie ochorenia.
Bulgarian: Проучване MMY2002, 106 пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом получават 16 mg/kg DARZALEX до прогресия на заболяването.
Slovak: • zápal pečene (hepatitída)
Bulgarian: • възпален черен дроб (хепатит).
Slovak: Incidencia ktoréhokoľvek stupňa reakcií súvisiacich s infúziou bola 42 %, pričom 36 % pacientov malo reakcie súvisiace s infúziou v 1. deň 1. týždňa, 4 % v 2. deň
Bulgarian: Честотата на реакциите, свързани с инфузията, от всякаква степен е 42%, като 36% от пациентите са получили реакции, свързани с инфузията, на Ден 1 от Седмица 1, 4% на Ден 2 от Седмица 1, а 8% при последващите инфузии.
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorá z vyššie uvedených reakcií súvisiacich s infúziou, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Bulgarian: Ако получите някоя от реакциите, свързани с инфузията, описани по-горе, уведомете веднага Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Dávka a dávkovacia schéma liekov podávaných s DARZALEXOM, pozri časť 5.1 a príslušný Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: За дозата и схемата на приложение на лекарствените продукти, прилагани с DARZALEX, вижте точка 5.1 и съответната Кратка характеристика на продукта.
Slovak: Veľmi dobrá čiastočná odpoveď (VGPR) 96 (40,0)
Bulgarian: Много добър частичен отговор (VGPR) 96 (40,0) Частичен отговор (PR) Медиана на времето до отговор [месеци (граници)]
Slovak: CB Leiden Holandsko
Bulgarian: NL-2333 CB Leiden Холандия
Slovak: Medián veku pacienta bol 64 rokov (rozpätie 44 až 76 rokov), 64 % bolo mužov a 76 % bolo belochov.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 64 години (диапазон от 44 до 76 години), 64% са мъже и 76% са от европеидна раса.
Slovak: AB0 a Rh nie je ovplyvnené.
Bulgarian: Определянето на кръвната група (АВ0) и Rh на пациента не се повлияват.
Slovak: DARZALEX 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Bulgarian: DARZALEX 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: Medián predchádzajúcich línií liečby bol 4.
Bulgarian: Пациентите в проучването получават средно 4 предшестващи линии терапия.
Slovak: Odoberte potrebné množstvo roztoku DARZALEXU a zrieďte ho na príslušný objem pridaním do infúzneho vaku/nádoby obsahujúcej 0,9 % roztok chloridu sodného (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Изтеглете необходимото количество разтвор DARZALEX и го разредете до съответния обем чрез добавяне към инфузионния сак/контейнера, съдържащ 0,9% разтвор на натриев хлорид (вж. точка 4.2).
Slovak: 100 ml/hodina 50 ml/hodina každú hodinu
Bulgarian: 50 ml/на час 50 ml/на час всеки час
Slovak: Tieto štúdie naznačujú, že daratumumab môže indukovať lýzu nádorových buniek u malignít exprimujúcich CD38 prostredníctvom na komplemente závislej cytotoxicity, na protilátkach závislej bunkami sprostredkovanej cytotoxicity a na protilátkach závislej bunkovej fagocytózy.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че даратумумаб може да индуцира туморен разпад чрез комплементзависима цитотоксичност, антитяло-зависима клетъчно-медиирана цитотоксичност и антитялозависима клетъчна фагоцитоза при злокачествени заболявания с експресия на CD38.
Slovak: Pred a po infúzii sa majú podať lieky, aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou daratumumabu.
Bulgarian: Трябва да се прилага пре- и постмедикация, за да се намали рискът от реакции, свързани с инфузията (IRRs) на даратумумаб.
Slovak: Striktná kompletná odpoveď (sCR)
Bulgarian: Неоспорим пълен отговор (sCR)
Slovak: S celkovým mediánom sledovania 13,5 mesiacov bol pomer rizík (hazard ratio) pre OS 0,64 (95 % IS: 0,40; 1,01; p =
Bulgarian: При обща медиана на проследяване от 13,5 месеца коефициентът на риска за ОS е 0,64 (95% CI: 0,40, 1,01; p = 0,0534).
Slovak: IgG1κ, ktorá sa viaže na proteín CD38, ktorý sa exprimuje vo vysokej miere na povrchu nádorových buniek mnohopočetného myelómu, ako aj na iných typoch buniek a tkanív v rôznych mierach.
Bulgarian: Даратумумаб е IgG1κ човешко моноклонално антитяло (mAb), което се свързва с CD38 протеина, експресиран във висока степен на повърхността на миеломните туморни клетки, както и други видове клетки и тъкани на различни нива.
Slovak: Pred každou infúziou DARZALEXU dostanete lieky, ktoré pomôžu znížiť riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Bulgarian: Преди всяка инфузия DARZALEX ще Ви бъдат прилагани лекарства, които ще Ви помогнат за намаляване на вероятността от получаване на реакции, свързани с инфузията.
Slovak: Liečba DARZALEXOM pokračovala až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Bulgarian: Лечението с DARZALEX продължава до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Slovak: Tabuľka 11:
Bulgarian: Таблица 11:
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B
Bulgarian: Реактивиране на вируса на Хепатит
Slovak: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Bulgarian: Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Slovak: 1 znamená výhodu pre DRd.
Bulgarian: Съотношение на шансовете > 1 показва предимство за DRd.
Slovak: Daratumumab sa viaže na CD38 na červených krvinkách a interferuje s testovaním kompatibility, vrátane skríningu protilátok a krížovej skúšky (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Влияние при индиректен антиглобулинов тест (Индиректен тест на Coombs) Даратумумаб се свързва с CD38 на RBCs и интерферира с тестове за съвместимост, включително скрининг за антитела и кръстосана проба за съвместимост (вж. точка 4.4).
Slovak: 5 ml koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 s elastomérovým uzáverom a hliníkovým tesnením s odklápacím viečkom obsahujúci 100 mg daratumumabu.
Bulgarian: 5 ml концентрат във флакон от стъкло тип 1, с каучукова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 100 mg даратумумаб.
Slovak: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Bulgarian: Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Slovak: Na zníženie rizika oneskorených reakcií súvisiacich s infúziou sa majú podať perorálne kortikosteroidy všetkým pacientom po infúziách DARZALEXU.
Bulgarian: За намаляване на риска от IRRs от забавен тип, на всички пациенти след инфузии с DARZALEX трябва да се прилагат перорални кортикостероиди.
Slovak: Kombinovaná liečba s lenalidomidom:
Bulgarian: Комбинирано лечение с леналидомид
Slovak: AB0 / RhD kompatibilné jednotky erytrocytov môžu byť podané podľa miestnej praxe transfúzneho centra; o V prípade plánovanej transfúzie by poskytovateľ zdravotnej starostlivosti mal informovať transfúzne centrum o interferencii s nepriamym antiglobulínovým testom; o Odkaz na potrebu konzultovať Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC); o Odkaz na potrebu dávať pacientom Pohotovostnú kartu pacienta a odporučiť im konzultovať Písomnú informáciu pre používateľa (PIL).
Bulgarian: Като алтернатива може да се помисли за генотипиране; o Ако се налага спешно кръвопреливане, могат да бъдат преливани нетествани по кръстосан метод за AB0/RhD-съвместимост RBCs, съгласно практиките на локалните кръвни банки; o В случай на планирана хемотрансфузия, медицинските специалисти трябва да уведомят хемотрансфузионните центрове за влиянието при индиректен антиглобулинов тест; o Да се посочи необходимоста от справка с кратката характеристика на продукта (КХП); o Да се посочи необходимоста от предоставяне на сигнална карта на пациента и да се препоръча справка с листовката (Л).
Slovak: Úpravy dávky lenalidomidu a dexametazónu sa vykonali podľa informácií o predpisovaní od výrobcu.
Bulgarian: Корекции на дозата за леналидомид и дексаметазон се извършват съгласно кратката характеристика на продукта, предоставена от производителя.
Slovak: c, d n (%)
Bulgarian: в, г n (%)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie s daratumumabom u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания на даратумумаб при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: Lenalidomid (25 mg jedenkrát denne perorálne v 1. - 21. deň opakovaných 28-dňových [4týždňových] cyklov) bol podávaný s nízkou dávkou dexametazónu 40 mg/týždeň (alebo zníženou dávkou 20 mg/týždeň pacientom vo veku > 75 rokov alebo s BMI < 18,5).
Bulgarian: Леналидомид (25 mg веднъж дневно перорално в Дни 1-21 от повтарящите се 28-дневни [4-седмични] цикли) е даван с ниска доза дексаметазон 40 mg/седмица (или намалена доза от 20 mg/седмица при пациенти >75 години или BMI <18,5).
Slovak: EU/1/16/1101/002
Bulgarian: EU/1/16/1101/001 EU/1/16/1101/002
Slovak: Aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou, pred infúziou sa majú všetkým pacientom podávať lieky 1 - 3 hodiny pred každou infúziou DARZALEXU nasledovne:
Bulgarian: Премедикация трябва да се прилага за намаляване на риска от IRRs на всички пациенти 13 часа преди всяка инфузия на DARZALEX, както следва:
Slovak: • v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, u ktorých predchádzajúca liečba zahŕňala proteazómový inhibítor a imunomodulátor, a ktorí pri poslednej liečbe preukázali progresiu ochorenia.
Bulgarian: като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом, чиято предшестваща терапия включва протеазомен инхибитор и имуномодулиращо средство, които са показали прогресия на заболяването при последната терапия.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je DARZALEX (daratumumab) uvedený na trh, všetci poskytovatelia zdravotnej starostlivosti a pacienti, ktorí budú predpisovať, vydávať a prijímať tento liek majú prístup k / je im poskytnuté nižšie.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури достъп/да предостави изброените по-долу материали на всички медицински специалисти и пациенти, които се очаква да предписват, отпускат и получават този лекарствен продукт, във всяка държава членка, където DARZALEX (даратумумаб) е пуснат на пазара.
Slovak: • v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom, alebo bortezomibom a dexametazónom na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
Bulgarian: в комбинация с леналидомид и дексаметазон, или бортезомиб и дексаметазон за лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне една предишна терапия.
Slovak: Úpravy dávky bortezomibu, talidomidu a dexametazónu sa vykonali podľa informácií o predpisovaní od výrobcu.
Bulgarian: Корекции на дозите на бортезомиб, талидомид и дексаметазон се правят съгласно кратката характеристика на продукта, представена от производителя.
Slovak: problémy s prehĺtaním alebo dýchaním alebo svrbivú vyrážku (žihľavka).
Bulgarian: езика или гърлото, затруднено преглъщане или дишане или сърбящ обрив (уртикария).
Slovak: Bortezomib sa podával s.c. injekciou alebo i.v. injekciou v dávke 1,3 mg/m2 plochy povrchu tela dvakrát týždenne počas dvoch týždňov (1., 4., 8. a 11. deň) opakovaných 28-dňových (4-týždňových) cyklov indukčnej liečby (cykly 1-4) a dvoch konsolidačných cyklov (cykly 5 a 6) po ASCT po cykle 4.
Bulgarian: Бортезомиб се прилага чрез s.c. или i.v. инжекция в доза 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици (Дни 1, 4, 8 и 11) от повтарящите се 28-дневни (4седмични) цикли на индукционно лечение (Цикли 1-4) и два консолидиращи цикъла (Цикли 5 и 6) след ASCT след Цикъл 4.
Slovak: Manitol (E421)
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Манитол (Е421)
Slovak: 20 ml koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 s elastomérovým uzáverom a hliníkovým tesnením s odklápacím viečkom obsahujúci 400 mg daratumumabu.
Bulgarian: 20 ml концентрат във флакон от стъкло тип 1, с каучукова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващ се бутон, съдържащ 400 mg даратумумаб.
Slovak: 50 ml/hodina každú hodinu
Bulgarian: 50 ml/на час всеки час
Slovak: %) dostala predtým PI, 55 % pacientov dostalo predtým IMiD, vrátane 18
Bulgarian: Повечето пациенти (86%) са получавали преди това PI, 55% от пациентите са получавали преди това IMiD, включително 18% от болните, които са получавали преди това леналидомид, а 44% от пациентите са получавали преди това и PI, и IMiD.
Slovak: Pomer šancí s 95 % IS Negativita MRD v kombinácii s CR alebo lepšie c n (%)
Bulgarian: Отрицателно MRD в комбинация с CR или по-добро в n(%)
Slovak: Hemolýza
Bulgarian: Хемолиза
Slovak: DARZALEX je koncentrát na infúzny roztok a je to bezfarebná až žltá tekutina.
Bulgarian: Как изглежда DARZALEX и какво съдържа опаковката DARZALEX e концентрат за инфузионен разтвор и представлява безцветна до жълта течност.
Slovak: Všetci pacienti boli vo veku ≤ 65 rokov: 43 % bolo vo vekovej skupine ≥ 60-65 rokov, 41
Bulgarian: Всички пациенти са ≤ 65 години: 43% са във възрастовата група ≥ 60-65 години, 41% са във възрастовата група ≥ 5060 години и 16% са на възраст под 50 години.
Slovak: Počty prirodzených zabijakov (NK, z angl. natural killer) a T buniek Je známe, že bunky NK exprimujú vysoké hladiny CD38 a sú citlivé na lýzu buniek sprostredkovanú daratumumabom.
Bulgarian: Знае се, че NK клетките експресират високи нива на CD38 и са чувствителни на даратумумабмедииран клетъчен лизис.
Slovak: Tel: +386 1 401 18 00
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Slovak: Transfúzie krvi
Bulgarian: Кръвопреливане
Slovak: Odoberte potrebné množstvo roztoku DARZALEXU a zrieďte ho na príslušný objem pridaním do infúzneho vaku/nádoby obsahujúcej 0,9 % roztok chloridu sodného.
Bulgarian: Изтеглете необходимото количество разтвор DARZALEX и го разредете до съответния обем чрез добавяне към инфузионния сак/контейнера, съдържащ 0,9% разтвор на натриев хлорид.
Slovak: Ďalšie výsledky účinnosti zo štúdie MMY3003
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност от Проучване MMY3008
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie s daratumumabom u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания на даратумумаб при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg daratumumabu.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 20 mg даратумумаб.
Slovak: VGPR alebo lepšie (sCR + CR + VGPR) Hodnota p
Bulgarian: VGPR или по-добър (sCR + CR + VGPR) p-стойност
Slovak: Daratumumab in vitro indukoval apoptózu po zosieťovaní („cross-linking") sprostredkovanom Fc fragmentom.
Bulgarian: Даратумумаб индуцира апоптоза inв vitro след Fc-медиирано кръстосано свързване.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli pneumónia, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, pľúcny edém, chrípka, pyrexia, dehydratácia, diarea a atriálna fibrilácia.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са пневмония, бронхит, инфекция на горните дихателни пътища, белодробен оток, грип, пирексия, дехидратация, диария и предсърдно мъждене.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; NE = nedá sa odhadnúť (z angl. not estimable); MR = minimálna odpoveď (z angl. minimal response)
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност (критерии на International Myeloma Working Group) CI=доверителен интервал; NE=не е оценимо; MR=минимален отговор
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Slovak: Veľmi časté 40
Bulgarian: Много чести 40
Slovak: Tabuľka 12:
Bulgarian: Таблица 12:
Slovak: Na základe štyroch individuálnych analýz populačnej farmakokinetiky (1 - 4) u pacientov dostávajúcich monoterapiu daratumumabom alebo rôzne kombinované terapie (Analýza 1 - 4) nemal vek (rozpätie: 31 - 84 rokov) klinicky významný vplyv na farmakokinetiku daratumumabu a expozícia daratumumabu bola podobná medzi mladšími (vo veku < 65 rokov, n =
Bulgarian: Въз основа на четири отделни популационни PК анализа (1-4) при пациенти, получаващи монотерапия с даратумумаб или различни комбинирани терапии (Анализи 1-4), възрастта (диапазон 31-93 години) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на даратумумаб и експозицията на даратумумаб е сходна между по-млади (на възраст <65 години, n = 518) и по-възрастни (на възраст ≥65 до <75 години n=761; на възраст ≥75 години, n = 334) пациенти.
Slovak: Dávkovacia schéma v kombinácii s lenalidomidom (dávkovací režim 4-týždňového cyklu) a v monoterapii:
Bulgarian: Схема на прилагане в комбинация с леналидомид (4-седмичен цикъл на лечение) и за монотерапия:
Slovak: Periférny edém Pyrexia
Bulgarian: Периферен оток Пирексия Астения Втрисане
Slovak: International Staging System) I, 43 % malo štádium II a 29 % malo ISS štádium III.
Bulgarian: Двадесет и седем процента имат заболяване стадий I по Международната стадираща система (ISS), 43% имат ISS стадий II и 29% имат ISS стадий III.
Slovak: Lineárne zmiešané FK-FD analýzy nenaznačili žiadne väčšie zvýšenie v priemernom QTcF intervale (t.
Bulgarian: Линейни смесени PK-PD анализи не показват голямо увеличение на средния QTcF интервал (т.e. по-голямо от 20 ms) при Cmax на даратумумаб.
Slovak: Pred podaním parenterálne lieky vizuálne skontrolujte, či neobsahujú pevné častice a nemajú zmenenú farbu.
Bulgarian: Прегледайте визуално парентералния лекарствен продукт за наличие на видими частици и промяна в цвета преди приложение.
Slovak: Dávkovacia schéma v kombinácii s bortezomibom (3-týždňový cyklus):
Bulgarian: Схема на прилагане в комбинация с бортезомиб (3-седмичен цикъл на лечение):
Slovak: Balenie s 1 injekčnou liekovkou.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон.
Slovak: Z klinických štúdií nie sú s predávkovaním žiadne skúsenosti.
Bulgarian: Липсва опит по отношение на предозиране в клинични проучвания.
Slovak: % v skupine D-VMP a 26 % v skupine VMP, CR: 22 % v skupine D-VMP a 18
Bulgarian: 29% в групата с D-VMP и 26% в групата с VMP; CR: 22% в групата с D-VMP и 18% в групата с VMP; честота на sCR: 20% в групата с D-VMP и 7% в групата с VMP).
Slovak: Pomer šancí s 95 % IS
Bulgarian: Съотношение на шансовете с 95% CI
Slovak: Incidencia prerušení infúzie z dôvodu reakcií bola 30 %. Medián trvania infúzie bol 4.2 hodiny v 1. deň 1. týždňa, 4.2 hodiny v 2. deň
Bulgarian: Медианата на продължителност на инфузията е 4,2 h за Седмица 1-Ден 1, 4,2 h за Седмица 1-Ден 2 и 3,4 часа за последващите инфузии.
Slovak: Čo DARZALEX obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа DARZALEX