FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De verwachte depletie van B- en T-cellen werd waargenomen bij drachtige muizen, maar hematologische effecten bij foetussen werden niet beoordeeld.
Swedish: De förväntade uttömningarna av B- och T-celler observerades hos dräktiga möss, men hematologiska effekter utvärderades inte hos foster.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Swedish: Rekommenderad dygnsdos baseras på patientvikt.
Dutch: Bij de populatie ouderen (≥ 65 jaar) bereikten 11 van de 25 patiënten (44,0%) CR/CRh* in de eerste 2 behandelingscycli (zie rubriek 4.8 voor de veiligheid bij oudere patiënten).
Swedish: I den äldre patientgruppen (≥ 65 år) uppnådde 11 av 25 patienter (44,0 %) CR/CRh* inom de första 2 behandlingscyklerna (se avsnitt 4.8 för säkerhet hos äldre patienter).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u controleren op de klachten en verschijnselen van bovenstaande reacties.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att övervaka dig för tecken och symtom på dessa reaktioner.
Dutch: Gebruik deze oplossing (stabilisator) niet om het BLINCYTO-poeder voor concentraat mee te reconstitueren.
Swedish: Använd inte denna lösning (stabiliseringsmedel) för rekonstituering av BLINCYTO pulver till koncentrat.
Dutch: • Verwijder bij de bereiding van een infuuszak alle lucht uit de infuuszak.
Swedish: • När en infusionspåse förbereds ska all luft avlägsnas från påsen.
Dutch: Patiënten werden 2:1 gerandomiseerd naar BLINCYTO of naar 1 van de 4 vooraf bepaalde door de onderzoeker geselecteerde standaard chemotherapieregimes.
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 till att få BLINCYTO eller 1 av 4 i förväg specificerade prövarvalda standardkemoterapiregimer.
Dutch: De hepatische bijwerkingen waren doorgaans van korte duur en verdwenen ook weer snel, vaak ook wanneer behandeling met BLINCYTO ononderbroken werd voortgezet.
Swedish: De leverrelaterade biverkningarna har i allmänhet varit kortvariga och snabbt gått tillbaka, ofta vid fortsatt oavbruten BLINCYTO-behandling.
Dutch: Cyclus 1
Swedish: Cykel 1
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek uitvoeren om het aantal bloedcellen tijdens de behandeling met BLINCYTO te controleren.
Swedish: Läkaren kommer regelbundet att ta blodprover för att kontrollera antalet blodkroppar under behandlingen med BLINCYTO.
Dutch: - Eenmaal op kamertemperatuur (maximaal 27 °C) wordt de oplossing binnen 96 uur via infusie ingebracht.
Swedish: - När lösningen har antagit rumstemperatur (upp till 27 °C) ska den infunderas inom 96 timmar.
Dutch: Leuko-encefalopathie, met inbegrip van progressieve multifocale leuko-encefalopathie
Swedish: Leukoencefalopati, inklusive progressiv multifokal leukoencefalopati
Dutch: Trombocytopenie omvat verlaagd aantal bloedplaatjes en trombocytopenie.
Swedish: Trombocytopeni innefattar sänkt antal trombocyter och trombocytopeni.
Dutch: Leukocytose omvat leukocytose en verhoogd aantal witte bloedcellen.
Swedish: Leukocytos innefattar leukocytos och förhöjt antal vita blodkroppar.
Dutch: Het is van groot belang om de instructies voor bereiding (waaronder reconstitutie en verdunning) en toediening strikt op te volgen om medicatiefouten (waaronder onder- en overdosering) tot een minimum te beperken (zie rubriek 4.2).
Swedish: Det är mycket viktigt att anvisningarna för beredning (med bl.a. rekonstituering och spädning) och administrering noga följs för att minimera medicineringsfel (såsom underdosering eller överdosering) (se avsnitt 4.2).
Dutch: 95%-BI
Swedish: 95 % CI
Dutch: • buitensporige activatie van witte bloedcellen in samenhang met ontsteking (hemofagocytaire lymfohistiocytose)
Swedish: • överdriven aktivering av vita blodkroppar förknippade med inflammation (hemofagocytisk histiocytos)
Dutch: Verwijder alle lucht uit de infuuszak en prime de intraveneuze infuuslijn alleen met de bereide oplossing voor infusie.
Swedish: Avlägsna luft från infusionspåsen och förfyll den intravenösa infusionsslangen med enbart den beredda lösningen för infusion.
Dutch: Uw arts zal met u de voorzorgsmaatregelen bespreken voor het gebruik van vaccinaties voor uw baby.
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om försiktighetsåtgärder i samband med vaccinationer av barnet.
Dutch: Gereconstitueerde vloeistof (BLINCYTO-oplossing): - Bij bewaren in de koelkast moet de gereconstitueerde oplossing binnen 24 uur worden gebruikt.
Swedish: Färdigberedd lösning (BLINCYTO-lösning): - Färdigberedd lösning som förvaras kallt måste användas inom 24 timmar.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de veiligheid van immunisatie met levend-virus-vaccins tijdens of na behandeling met BLINCYTO.
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande virusvacciner under och efter BLINCYTO-behandling har inte studerats.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met een laat eerste recidief van precursor-B ALL gedefinieerd als een recidief optredend later dan 12 maanden na eerste remissie of later dan 12 maanden na HSCT tijdens de eerste remissie.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från patienter med ett sent första recidiv av pre-B ALL, vilket definieras som ett recidiv som uppträder mer än 12 månader efter den första remissionen eller mer än 12 månader efter HSCT i den första remissionen.
Dutch: In dit open-label onderzoek werd door patiënten gemelde ‘Health related quality of life' (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, HRQoL) gemeten, gebruikmakende van de ‘European Organisation for research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30)'.
Swedish: I denna öppna studie mättes den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) med frågeformuläret EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Dutch: * Het studieprotocol moet worden ontwikkeld en gepresenteerd op de PRAC-review binnen 3 maanden na besluit van de EG-Commissie.
Swedish: * Studieprotokollet ska utarbetas och presenteras för granskning av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av humanläkemedel (PRAC) inom 3 månader efter beslut från EU-kommissionen.
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering, uitgevoerd met blinatumomab en het muriene surrogaatmolecuul, brachten de verwachte farmacologische effecten aan het licht (waaronder afgifte van cytokines, daling van het aantal leukocyten, B-celdepletie, daling van het aantal T-cellen, verminderde cellulariteit in lymfoïde weefsels).
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering som utfördes med blinatumomab och den murina surrogatmolekylen visade de förväntade farmakologiska effekterna (däribland frisättning av cytokiner, minskat antal leukocyter, uttömning av B-celler, minskat antal T-celler, minskat antal celler i lymfvävnad).
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op klachten en verschijnselen van TLS, inclusief controle van de nierfunctie en vochtbalans gedurende de eerste 48 uur na de eerste infusie.
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant för tecken och symtom på TLS, med kontroller av t.ex. njurfunktionen och vätskebalansen, under de första 48 timmarna efter den första infusionen.
Dutch: De MRD-status ten tijde van screening werd bepaald aan de hand van beenmergaspiraties met flowcytometrie of polymerasekettingreactie (PCR), met een minimale gevoeligheid van 10
Swedish: MRD-statusen vid screening fastställdes med benmärgsaspiration genom flödescytometri eller polymeraskedjereaktion (PCR) vid en lägsta sensitivitet på 10
Dutch: Er is beperkte ervaring met blinatumomab bij patiënten met gedocumenteerde, actieve ALL in het CZS of in de liquor cerebrospinalis (CSF).
Swedish: Erfarenheten av behandling med blinatumomab till patienter med dokumenterad, aktiv ALL i CNS eller cerebrospinalvätskan (CSF) är begränsad.
Dutch: Initiatie van behandeling met BLINCYTO veroorzaakt gedurende de eerste behandelingsdagen een voorbijgaande afgifte van cytokinen, die de werking van CYP450-enzymen zou kunnen onderdrukken.
Swedish: Initiering av BLINCYTO-behandlingen orsakar tillfällig frisättning av cytokiner under de första behandlingsdagarna, vilket kan hämma CYP450-enzymer.
Dutch: Patiëntonderzoek kan lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek van serumamylase en serumlipase en beeldvormend onderzoek van het abdomen, zoals echo en andere passende diagnostische maatregelen omvatten.
Swedish: Kontrollerna kan innefatta läkarundersökningar, laboratoriekontroller av serumamylas och serumlipas, samt bildundersökningar av buken, såsom ultraljudsundersökningar och andra lämpliga diagnostiska åtgärder.
Dutch: Percentage en 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI)
Swedish: Frekvens och 95 % konfidensintervall (CI)
Dutch: Infusieduur (uur)
Swedish: Infusionstid (timmar)
Dutch: U kunt ook koortsverlagende geneesmiddelen toegediend krijgen.
Swedish: Du kan också få läkemedel för att sänka febern.
Dutch: * Het studieprotocol moet worden ontwikkeld en gepresenteerd op de PRAC-review binnen 2 maanden na besluit van de EG-Commissie.
Swedish: * Studieprotokollet ska utarbetas och presenteras för granskning av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av humanläkemedel (PRAC) inom 2 månader efter beslut från EU-kommissionen.
Dutch: (elastomeerrubber), verzegeling (aluminium) en een flip-off-dop en
Swedish: (elastomergummi), försegling (aluminium) och snäpplock, och
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek worden beschreven zijn vastgesteld in klinische onderzoeken bij patiënten met precursor-B ALL (N = 843).
Swedish: Biverkningarna som beskrivs i detta avsnitt identifierades i kliniska studier av patienter med pre-B ALL (N = 843).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 10 dagen bij 2 °C - 8 °C of gedurende 96 uur bij 27 °C of lager.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos färdigberedd lösning har demonstrerats i 10 dagar vid 2 °C - 8 °C eller i 96 timmar vid eller under 27 °C.
Dutch: Het merendeel van deze voorvallen werd waargenomen in de eerste week na instelling van de behandeling en het was niet noodzakelijk om de behandeling met BLINCYTO tijdelijk te onderbreken of te staken (zie rubriek 4.8).
Swedish: I majoriteten av fallen sågs detta under den första behandlingsveckan från det att behandlingen inleddes och ledde inte till att BLINCYTO-behandlingen behövde avbrytas eller avslutas (se avsnitt 4.8).
Dutch: Acute lymfoblastenleukemie is een vorm van bloedkanker waarbij een bepaald type witte bloedcellen, de B-lymfocyten, gaan woekeren.
Swedish: Akut lymfatisk leukemi är en cancer i blodet där en särskild typ av vita blodkroppar som kallas "B-lymfocyter" förökar sig okontrollerat.
Dutch: Behandeling met BLINCYTO kan een verlaging van het aantal van bepaalde witte bloedcellen veroorzaken, met of zonder koorts (febriele neutropenie of neutropenie), of kan leiden tot verhoogde bloedwaarden van kalium, urinezuur en fosfaat en tot verlaagde bloedwaarden van calcium (tumorlysissyndroom).
Swedish: Behandling med BLINCYTO kan orsaka en sänkning av nivåerna av vissa vita blodkroppar med eller utan feber (febril neutropeni eller neutropeni) eller kan leda till förhöjda halter av kalium, urinsyra och fosfat i blodet samt till sänkta kalciumhalter i blodet (tumörlyssyndrom).
Dutch: • Informatie over de behandeling met BLINCYTO, over de toediening en posologie, de duur van hospitalisatie, het onderbreken en/of permanent staken van de behandeling Medicatiefouten (ME)
Swedish: • Information om behandling med BLINCYTO, administrering och dosering, sjukhusvistelsetider samt tillfälliga och/eller permanenta behandlingsstopp.
Dutch: • Pompspecificaties: de infuuspomp waarmee de BLINCYTO-oplossing voor infusie wordt toegediend, moet programmeerbaar en beveiligd zijn en voorzien zijn van een alarm.
Swedish: • Pumpspecifikationer: Infusionspumpen för administrering av BLINCYTO ska kunna programmeras och låsas samt vara försedd med en larmfunktion.
Dutch: In het dosisbereikonderzoek werden doseringen tot 30 mcg/m 2/dag onderzocht.
Swedish: I studiens dosundersökningsdel utvärderades doser på upp till 30 µg/m2/dygn.
Dutch: 1/Complete remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh*) CR
Swedish: 1/Fullständig remission med partiell hematologisk återhämtning (CRh*)
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage complete remissie/complete remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CR/CRh*) in 2 behandelingscycli met BLINCYTO.
Swedish: Det primära effektmåttet var fullständig remission/fullständig remisson med partiell hematologisk återhämtning (CR/CRh*)-frekvens inom 2 cykler med BLINCYTO-behandling.
Dutch: In klinische onderzoeken bij volwassen ALL-patiënten die behandeld werden met BLINCYTO had minder dan 3% een positieve testuitslag voor antistoffen gericht tegen blinatumomab.
Swedish: I kliniska studier på vuxna patienter med ALL som behandlades med BLINCYTO var mindre är 3 % positiva i test för antikroppar mot blinatumomab.
Dutch: Bijgevolg is als voorzorgsmaatregel borstvoeding gecontra-indiceerd tijdens en gedurende minstens 48 uur na de behandeling met blinatumomab.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är därför amning kontraindicerad under och i minst 48 timmar efter behandling med blinatumomab.
Dutch: BLINCYTO wordt gebruikt wanneer acute lymfoblastenleukemie terugkeert of niet heeft gereageerd op een eerdere behandeling (dit wordt 'recidieve/refractaire acute lymfoblastenleukemie' genoemd).
Swedish: BLINCYTO används när akut lymfatisk leukemi har återkommit eller inte har svarat på tidigare behandling (kallas recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi).
Dutch: De bijwerkingen bij pediatrische patiënten die met BLINCYTO werden behandeld, waren in type vergelijkbaar met die bij volwassen patiënten.
Swedish: Biverkningarna för BLINCYTO-behandlade pediatriska patienter var av liknande typ som de som ses för vuxna patienter.
Dutch: Blinatumomab medieert de vorming van een cytolytische synaps tussen de T-cel en de tumorcel, waarbij proteolytische enzymen vrijkomen om zowel delende als rustende doelcellen te doden.
Swedish: Blinatumomab medierar bildning av en cytolytisk synaps mellan T-cellen och tumörcellen, vilken frisätter proteolytiska enzymer som dödar både prolifererande och vilande målceller.
Dutch: Pyrexie omvat verhoogde lichaamstemperatuur en pyrexie.
Swedish: Pyrexi innefattar förhöjd kroppstemperatur och feber.
Dutch: • 10 ml oplossing in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (elastomeerrubber),
Swedish: • 10 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (elastomergummi), försegling
Dutch: Bij patiënten onder behandeling met blinatumomab zijn ernstige infecties waargenomen, waaronder sepsis, pneumonie, bacteriëmie, opportunistische infecties en infecties op de katheterplaats, waarvan sommige levensbedreigend of fataal.
Swedish: Hos patienter som fått blinatumomab har allvarliga infektioner observerats, däribland sepsis, pneumoni, bakteriemi, opportunistiska infektioner och kateterrelaterade infektioner, av vilka vissa var livshotande eller dödliga.
Dutch: Het geschatte gemiddelde (standaarddeviatie - SD) verdelingsvolume gebaseerd op de terminale fase (Vz) was 4,52 (2,89) l bij continue intraveneuze infusie van blinatumomab.
Swedish: Den beräknade genomsnittliga (SD) terminala distributionsvolymen (Vz) var 4,52 (2,89) l med en kontinuerlig intravenös infusion av blinatumomab.
Dutch: - Het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Swedish: - Amning (se avsnitt 4.6).
Dutch: 4 Leukopenie omvat leukopenie en verlaagd aantal witte bloedcellen.
Swedish: 4 Leukopeni innefattar leukopeni och sänkt antal vita blodkroppar.
Dutch: Elke verpakking BLINCYTO bevat 1 injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie en 1 injectieflacon met oplossing (stabilisator):
Swedish: Varje BLINCYTO-förpackning innehåller 1 injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, och 1 injektionsflaska med lösning (stabiliseringsmedel):
Dutch: 72 uur
Swedish: 72 timmar
Dutch: De MRD-gehaltes werden vervolgens bevestigd door een centraal laboratorium aan de hand van PCR.
Swedish: Ett centrallaboratorium bekräftade därefter MRD-nivåerna genom PCR.
Dutch: Dit moet worden gevolgd door 5 mg/m dexamethason oraal of intraveneus binnen 30 minuten voorafgaand aan de start van BLINCYTO (cyclus 1, dag 1).
Swedish: Detta ska efterföljas av dexametason 5 mg/m oralt eller intravenöst inom 30 minuter innan starten av BLINCYTO-behandlingen (cykel 1, dag 1).
Dutch: • rugpijn, pijn in armen of benen
Swedish: • ryggsmärta, smärta i armar och/eller ben
Dutch: • 1 glazen injectieflacon, die een kleurloze tot gelige, heldere oplossing bevat.
Swedish: • 1 glasflaska som innehåller en färglös till något gulaktig klar lösning.
Dutch: Voor patiënten met Philadelphia-chromosoom-negatieve, recidiverende of refractaire precursor-B ALL en patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL die BLINCYTO ontvangen, moet overwogen worden om behandeling met BLINCYTO te onderbreken of te staken in geval van de volgende ernstige (graad 3) of levensbedreigende (graad 4) toxiciteiten (zie rubriek 4.4): cytokineafgiftesyndroom, tumorlysissyndroom, neurologische toxiciteit, verhoogde leverenzymwaarden en andere klinisch relevante toxiciteiten.
Swedish: För patienter med Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL och patienter med MRD-positiv pre-B ALL som får BLINCYTO ska det övervägas att avbryta BLINCYTO-behandlingen temporärt eller permanent, beroende på vad som är lämpligt, vid följande svåra (grad 3) eller livshotande (grad 4) reaktioner (se avsnitt 4.4): cytokinfrisättningssyndrom, tumörlyssyndrom, neurologisk toxicitet, förhöjda levervärden och all annan kliniskt relevant toxicitet.
Dutch: De geschatte gemiddelde (SD) systemische klaring bij continue intraveneuze infusie bij patiënten die in klinische onderzoeken blinatumomab kregen toegediend, bedroeg 2,92 (2,83) l/u.
Swedish: Beräknad genomsnittlig (SD) systemclearance med kontinuerlig intravenös infusion hos patienter som fick blinatumomab var i kliniska studier 2,92 (2,83) l/timme.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het middel in wezen ‘natriumvrij' is.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: (stabilisator).
Swedish: (stabiliseringsmedel).
Dutch: Voor elke dosering en infusieduur worden specifieke instructies voor reconstitutie en verdunning gegeven.
Swedish: Specifika rekonstituerings- och spädningsanvisningar tillhandahålls för varje dos och infusionstid.
Dutch: Mogelijk moet uw arts u tijdens de behandeling met BLINCYTO extra zorg verlenen.
Swedish: Läkaren kan behöva ge dig särskild vård under behandlingen med BLINCYTO.
Dutch: 4,5 maanden (3,6; 9,0)
Swedish: 4,5 månader (3,6; 9,0)
Dutch: Consistentie in de totale overlevingsresultaten is aangetoond in subgroepen per stratificatiefactor.
Swedish: Konsekventa OS-resultat påvisades i subgrupper uppdelade efter stratifieringsfaktorer.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C of gedurende 4 uur bij 27 °C of lager.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos färdigberedd lösning har demonstrerats i 24 timmar vid 2 °C - 8 °C eller i 4 timmar vid eller under 27 °C.
Dutch: Als de onderbreking van de behandeling na het optreden van een bijwerking niet langer dan 7 dagen duurt, hervat dan dezelfde cyclus tot een totaal van 28 infusiedagen, inclusief de dagen voor en na de onderbreking van die cyclus.
Swedish: Om behandlingsavbrottet efter en biverkning inte är längre än 7 dagar ska samma cykel fortsättas till totalt 28 dagars infusion, där infusionsdagarna både före och efter avbrottet i den cykeln räknas med. Om avbrottet är längre än 7 dagar ska en ny cykel startas.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per infusie van 24 uur, d.w.z. is ‘in wezen natriumvrij'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per infusion om 24 timmar, dvs. det är "näst intill natriumfritt".
Dutch: Patiënten mogen 1 cyclus inductiebehandeling ondergaan, gevolgd door maximaal 3 extra cycli consolidatiebehandeling met BLINCYTO.
Swedish: Patienterna kan få 1 cykel induktionsbehandling följt av upp till 3 ytterligare cykler av BLINCYTO som konsolidering.
Dutch: De metabole route van blinatumomab is niet bepaald.
Swedish: Metabolismvägarna för blinatumomab har inte kartlagts.
Dutch: Blinatumomab is een bispecifieke T-cel-engager antilichaamconstructie (BiTE) die zich specifiek bindt aan CD19 dat tot expressie komt op het oppervlak van cellen van de B-cellijn en aan CD3 dat tot expressie komt op het oppervlak van T-cellen.
Swedish: Blinatumomab är en bispecifik T-cellsengagerande antikroppskonstruktion som binder specifikt till CD19 som uttrycks på ytan av celler av B-cellsursprung och CD3 som uttrycks på ytan av T-celler.
Dutch: • 38,5 microgram blinatumomab poeder in een injectieflacon (type I-glas) met een stop
Swedish: • 38,5 mikrogram blinatumomab pulver i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp
Dutch: 32 van de 189 patiënten (17%) ondergingen allogene HSCT na met BLINCYTO geïnduceerde CR/CRh* (zie tabel 3).
Swedish: 32 av 189 (17 %) patienter genomgick allogen HSCT under CR/CRh* inducerad med BLINCYTO (se tabell 3).
Dutch: In een vooraf gespecificeerde exploratieve analyse hadden 60 van de 73 patiënten met CR/CRh* (82,2%) evalueerbaar voor minimale restziekte (MRD) tevens een respons ten aanzien van MRD (gedefinieerd als MRD op PCR < 1 x 10
Swedish: I en förspecificerad explorativ analys hade 60 av 73 MRD-analyserbara patienter med CR/CRh* (82,2 %) också ett MRD-svar (definierades som MRD med PCR < 1x 10
Dutch: 5 jaar (2 °C - 8 °C) Gereconstitueerde oplossing:
Swedish: 5 år (2 °C - 8 °C)
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Dutch: • Naald(en) 21-23 G (aanbevolen)
Swedish: • 21-23 gauge kanyler (rekommenderas).
Dutch: Vier patiënten bereikten CR tijdens consolidatiecycli, wat resulteerde in een cumulatief percentage CR van 35,4% (67/189; 95%-BI: 28,6% - 42,7%).
Swedish: Fyra patienter uppnådde CR under konsolideringscyklerna, vilket ledde till en ackumulerad CR-frekvens på 35,4 % (67/189; 95 % CI: 28,6 % - 42,7 %).
Dutch: 1 injectieflacon met oplossing (stabilisator).
Swedish: 1 injektionsflaska med lösning (stabiliseringsmedel).
Dutch: Oplossing (stabilisator)
Swedish: Lösning (stabiliseringsmedel)
Dutch: Uw arts zal eerst uw zenuwstelsel beoordelen en testen uitvoeren voordat hij/zij besluit dat u kunt worden behandeld met BLINCYTO.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka ditt nervsystem och utföra tester innan han eller hon avgör om du ska få BLINCYTO eller inte.
Dutch: 24 uur
Swedish: 24 timmar
Dutch: De bijwerkingen staan hieronder weergegeven op basis van systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie.
Swedish: Biverkningarna anges nedan i enlighet med klassificeringen av organsystem och frekvens.
Dutch: Complete remissie (CR) CR a/CRh*
Swedish: Fullständig remission (CR) CR a/CRh*
Dutch: Bewaarcondities en houdbaarheid
Swedish: Förvaringsanvisningar och hållbarhet
Dutch: Als alternatief kunnen de injectieflacons tot maximaal 4 uur bij kamertemperatuur (maximaal 27 °C) worden bewaard.
Swedish: Injektionsflaskorna kan alternativt förvaras vid rumstemperatur (upp till 27 °C) i upp till 4 timmar.
Dutch: BLINCYTO is onderzocht bij pediatrische patiënten met recidiverende of refractaire precursor-B ALL in een fase I/II‑dosisescalatie‑/dosisevaluatieonderzoek, waarbij 70 pediatrische patiënten in de leeftijd van 7 maanden tot 17 jaar werden behandeld met het aanbevolen dosisregime.
Swedish: BLINCYTO har utvärderats hos pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär pre-B ALL i en doshöjnings-/utvärderingsstudie i fas I/II där 70 pediatriska patienter mellan 7 månader och 17 år behandlades med den rekommenderade doseringsregimen.