FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en kunnen onmiddellijke medische verzorging vereisen:
Bulgarian: Някои нежелани реакци могат да бъдат сериозни и да изискват незабавна медицинска помощ:
Dutch: U mag Copalia dan nooit meer innemen.
Bulgarian: Не трябва никога повече да приемате Copalia.
Dutch: Overschrijd de voorgeschreven dosis niet.
Bulgarian: Не надвишавайте предписаната доза.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid is 23%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност е 23%.
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки.
Dutch: Wat is Copalia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Copalia и за какво се използва
Dutch: Dit kan uw concentratievermogen beïnvloeden.
Bulgarian: Това може да повлияе способността Ви за добра концентрация.
Dutch: *Op basis van een patiënt met een gewicht van 50 kg
Bulgarian: * изчислена за пациенти с тегло 50 kg
Dutch: als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
Bulgarian: ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
Dutch: In twee langetermijn follow-up onderzoeken bleef het effect van Copalia meer dan één jaar behouden.
Bulgarian: В две дългосрочни проучвания за проследяване ефектът на Copalia се запазва за период над една година.
Dutch: Neem dan uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Dutch: • Shock (inclusief cardiogene shock).
Bulgarian: Шок (включително кардиогенен шок).
Dutch: Neem de tabletten in met een glas water.
Bulgarian: Приемете таблетката през устата с чаша вода.
Dutch: Gebruik tijdens de zwangerschap wordt alleen aanbevolen wanneer er geen veiliger alternatief beschikbaar is en wanneer de aandoening zelf een groter risico voor moeder en kind vormt.
Bulgarian: Приложение по време на бременност се препоръчва само когато няма по-безопасна алтернатива и когато болестта сама по себе си носи по-голям риск за майката и плода.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid wordt geschat op 64% tot 80%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е между 64% и 80%.
Dutch: Trombocytopenie, soms met purpura
Bulgarian: Тромбоцитопения, понякога с пурпура
Dutch: In dit onderzoek waren er uitsluitend geringe tekenen van maternale toxiciteit (matige afname van het lichaamsgewicht).
Bulgarian: В това проучване има само слабо изразени белези на майчина токсичност (умерена редукция на телесното тегло).
Dutch: Volg nauwkeurig de aanbevelingen van uw arts voor de startdosis.
Bulgarian: Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар за началната доза.
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts u een hogere of een lagere dosis voorstellen.
Bulgarian: В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може да предложи повишаване или понижаване на дозата.
Dutch: Wanneer u vergeten bent dit geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете това лекарство, приемете го веднага, когато се сетите.
Dutch: Er werden in totaal 33.357 hypertensiepatiënten van 55 jaar of ouder gerandomiseerd en deze werden gedurende gemiddeld 4,9 jaar gevolgd.
Bulgarian: Общо 33 357 пациенти с хипертония на възраст 55 години и повече са били рандомизирани и проследени за средно 4,9 години.
Dutch: De halfwaardetijd van valsartan bedraagt 6 uur.
Bulgarian: Полуживотът на валсартан е 6 часа.
Dutch: Distributie: Het distributievolume is ongeveer 21 l/kg.
Bulgarian: Обема на разпределение е приблизително 21 l/kg.
Dutch: Dit zal u de beste resultaten opleveren en vermindert het risico op bijwerkingen.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да постигнете най-добрите резултати и ще понижи риска от нежелани реакции.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld.
Bulgarian: Съобщавани са следните нежелани реакции.
Dutch: Dit geneesmiddel kan u een duizelig gevoel geven.
Bulgarian: Това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни.
Dutch: Daarom wordt controle van de nierfunctie aan het begin van de behandeling aanbevolen, evenals voldoende hydratatie van de patiënt.
Bulgarian: Следователно, се препоръчва мониториране на бъбречната функция в началото на лечението, както и адекватна хидратация на пациента.
Dutch: Het percentage van de maternale dosis dat wordt ontvangen door de zuigeling werd geschat met een interkwartielafstand van 3 - 7%, met een maximum van 15%.
Bulgarian: Частта от дозата на майката, получена от кърмачето, е изчислена с интерквартилен диапазон 3 - 7%, с максимум 15%.
Dutch: Copalia wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap (eerste 3 maanden) en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
Bulgarian: Copalia не се препоръчва при ранна бременност (първите 3 месеца) и не трябва да се приема при бременност след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Copalia:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции на Copalia:
Dutch: Meestal zal uw arts u aanraden om te stoppen met het innemen van Copalia voordat u zwanger wordt of vanaf het moment dat u weet dat u zwanger bent en hij/zij zal u aanraden een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Copalia.
Bulgarian: По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Copalia преди да забременеете или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Copalia.
Dutch: U kunt Copalia met of zonder voedsel innemen.
Bulgarian: Може да приемате Copalia със или без храна.
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност
Dutch: - Opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.
Bulgarian: - Подуване на клепачите, лицето или устните.
Dutch: Stevens-Johnson syndroom -
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor dihydropyridinederivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, към дихидропиридинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: U heeft erg lage bloeddruk (hypotensie).
Bulgarian: ако имате много ниско кръвно налягане (хипотония).
Dutch: U heeft vernauwing van de aortaklep (aortastenose) of cardiogene shock (een toestand waarbij uw hart het lichaam niet van voldoende bloed kan voorzien).
Bulgarian: ако имате стеснение на аортната клапа (аортна стеноза) или кардиогенен шок (състояние при което сърцето не е в състояние да достави достатъчно кръв на тялото).
Dutch: (bij de berekening wordt uitgegaan van een orale dosis van
Bulgarian: (изчислението е за перорална доза от
Dutch: Beide stoffen helpen een hoge bloeddruk onder controle te houden.
Bulgarian: И двете вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане.
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras of body mass index (≥ 30kg/m2, <30 kg/m2) hadden geen invloed op de respons op Copalia.
Bulgarian: Възрастта, полът, расата или индексът на телесна маса (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) не повлияват отговора спрямо Copalia.
Dutch: Bij oudere patiënten is voorzichtigheid vereist bij het verhogen van de dosis.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст е необходимо повишено внимание при покачване на дозата.
Dutch: Als u niet zeker weet hoe groot die invloed zal zijn, bestuur dan geen voertuigen of machines en onderneem geen activiteiten die concentratie vereisen.
Bulgarian: Следователно, ако не сте сигурни как ще ви повлияе това лекарство, не шофирайте и не работете с машини, както и не извършвайте други дейности, изискващи концентрация.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over.
Bulgarian: Ако обаче почти е наближило времето за следващата доза, не приемайте дозата, която сте пропуснали.
Dutch: Gezien hun overeenkomstige farmacodynamische eigenschappen zijn deze uitkomsten ook relevant voor andere ACE-remmers en ARB's.
Bulgarian: Като се имат предвид сходните им фармакодинамични свойства, тези резултати са приложими и за други АСЕ инхибитори и АРБ.
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke componenten
Bulgarian: Допълнителна информация за отделните съставки
Dutch: Diameter: ongeveer 8,20 mm.
Bulgarian: Приблизителна големина: диаметър 8,20 mm.
Dutch: Op het ogenblik van het besluit van de
Bulgarian: По време на решението на Комисията
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect houdt meer dan 24 uur na inname aan.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект продължава над 24 часа след приема.
Dutch: % patiënten met perifeer oedeem
Bulgarian: % пациенти с периферна едема
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Copalia bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Copalia при деца на възраст под 18 години не са установени.
Dutch: Vergelijkbare resultaten zijn gemeld met valsartan.
Bulgarian: Подобни резултати са съобщени за валсартан.
Dutch: Valsartan vertoont geen enkele partiële agonistische werking op de AT1 receptor en heeft een veel (ongeveer 20.000 maal) grotere affiniteit voor de AT1 receptor dan voor de AT2 receptor.
Bulgarian: Валсартан не проявява никаква частична агонистична активност към AT1 рецептора и има значително (около 20 000 пъти) по-голям афинитет към AT1 рецептора, отколкото към AT2 рецептора.
Dutch: Grootte: ongeveer 14,2 mm (lengte) x 5,7 mm (breedte).
Bulgarian: 14,2 mm (дължина) x 5,7 mm (ширина).
Dutch: Andere antihypertensieve middelen
Bulgarian: Други антихипертензивни средства
Dutch: De gebruikelijke dosis van Copalia is één tablet per dag.
Bulgarian: Обичайната доза на Copalia е една таблетка дневно.
Dutch: Dit betekent dat beide stoffen helpen voorkomen dat de bloedvaten samentrekken.
Bulgarian: Това означава, че и двете вещества спомагат за спиране на свиването на кръвоносните съдове.
Dutch: 320 mg/dag en een patiënt van 60 kg).
Bulgarian: 320 mg/ден и 60-килограмов пациент).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dosis van simvastatine te beperken tot 20 mg per dag bij patiënten die amlodipine nemen.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата на симвастатин до 20 mg дневно при пациентите на лечение с амлодипин.
Dutch: Een hydroxymetaboliet is in lage concentraties vastgesteld in plasma (minder dan 10% van de valsartan AUC).
Bulgarian: В плазмата е установен хидрокси метаболит в ниски концентрации (по-малко от 10% от AUC на валсартан).
Dutch: Patiënten die Copalia innemen en die een voertuig besturen of een machine bedienen, dienen er rekening mee te houden dat duizeligheid en vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Copalia и шофират или работят с машини трябва да имат предвид, че понякога е възможно да се появят умора и замайване.
Dutch: In vitro onderzoeken met amlodipine hebben aangetoond dat ongeveer 97,5% van het circulerende geneesmiddel aan plasma-eiwitten gebonden is.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че приблизително 97,5% от циркулиращото лекарство се свързва с плазмените протеини.
Dutch: Valsartan is grotendeels gebonden aan serumeiwitten (94-97%), voornamelijk aan serumalbumine.
Bulgarian: Валсартан се свързва във висока степен със серумните протеини (94-97%), основно със серумния албумин.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische data zijn over het risico met angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA), kan een vergelijkbaar risico bestaan met deze klasse geneesmiddelen.
Bulgarian: Въпреки че няма данни от контролирани епидемиологични проучвания за риска при ангиотензин II рецепторните антагонисти (AIIPA) подобен риск може да съществува за този клас лекарствени продукти.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Copalia kan uw aandoening erger worden.
Bulgarian: Спирането на лечението с Copalia може да доведе до влошаване на Вашето заболяване.
Dutch: Tot op heden is er geen ervaring met het veilige gebruik van Copalia bij patiënten die recent een niertransplantatie ondergingen.
Bulgarian: До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Copalia при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
Dutch: Placebogecontroleerde studies
Bulgarian: Плацебо-контролирани изпитвания
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C.
Dutch: De veiligheid van amlodipine tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността на амлодипин по време на бременност при хора не е установена.
Dutch: De veiligheid van Copalia is beoordeeld in vijf gecontroleerde klinische onderzoeken met 5.175 patiënten, 2.613 van hen kregen valsartan in combinatie met amlodipine.
Bulgarian: Безопасността на Copalia е оценена в пет контролирани клинични проучвания с 5 175 пациенти, 2 613 от които получават валсартан в комбинация с амлодипин.
Dutch: Bij herhaalde toediening wordt de maximale bloeddrukverlaging bij iedere dosis over het algemeen bereikt binnen 2-4 weken en blijft behouden tijdens langetermijntherapie.
Bulgarian: При редовен прием максимума в редукцията на артериалното налягане с всяка доза, като цяло, се постига в рамките на 2-4 седмици и се поддържа в хода на дълготрайна терапия.
Dutch: Oraal gebruik Het wordt aanbevolen om Copalia met een beetje water in te nemen.
Bulgarian: Препоръчва се Copalia да се приема с малко количество вода.
Dutch: Als een diureticum ook wordt gebruikt, kan het risico op lithiumtoxiciteit vermoedelijk verder worden verhoogd met Copalia.
Bulgarian: Ако се прилага и диуретик, рискът от литиева токсичност е възможно допълнително да се повиши при прием на Copalia.
Dutch: Gebruik bij patiënten met hypertensie
Bulgarian: Употреба при пациенти с хипертония
Dutch: De verhoogde plasmaspiegels van angiotensine II als gevolg van AT1 receptor blokkade met valsartan kan het niet-geblokkeerde AT2 receptor subtype stimuleren, wat het effect van de AT1 receptor lijkt tegen te werken.
Bulgarian: Повишените плазмени нива на ангиотензин II в резултат на AT1 рецепторната блокада с валсартан могат да стимулират не блокирания AT2 рецептор, което изглежда противодейства на ефекта на AT1 рецептора.
Dutch: DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Dutch: In dubbelblinde, gecontroleerde onderzoeken was de incidentie van perifeer oedeem naar dosering als volgt:
Bulgarian: В хода на двойно-слепи контролирани клинични проучвания, появата на периферна едема според дозата е както следва:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes in uw land verkrijgbaar zijn.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Dutch: De behandeling kan worden vervolgd wanneer de bloeddruk stabiel geworden is.
Bulgarian: Лечението може да бъде продължено след като се стабилизира артериалното налягане.
Dutch: Uitgesproken en potentieel verlengde systemische hypotensie tot en met shock met fatale afloop zijn gemeld.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на изразена и потенциално пролонгирана системна хипотония достигаща до шок с фатален изход.
Dutch: Als u last heeft van een van deze bijwerkingen of als ze langer dan een week aanhouden, neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако някои от тях Ви причиняват проблеми или продължават повече от една седмица, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Dutch: (berekeningen gaan uit van een orale dosis van 320 mg/dag en een patiënt van 60 kg).
Bulgarian: (изчисленията се отнасят за перорална доза 320 mg/ден и пациент с тегло 60 kg).
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect van een enkele dosis van de combinatie hield 24 uur aan.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на еднократна доза от комбинацията се задържа в продължение на 24 часа.
Dutch: Eén blister bevat 7, 10 of 14 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Един блистер съдържа 7, 10 или 14 филмирани таблетки.
Dutch: Zoals te verwachten is voor een stof met een renale klaring van slechts 30% van de totale plasmaklaring, was er geen correlatie te zien tussen de nierfunctie en de systemische blootstelling aan valsartan.
Bulgarian: Както се очаква за вещество, чийто бъбречен клирънс е само около 30% от общия плазмен клирънс, не се наблюдава корелация между бъбречната функция и системната експозиция към валсартан.
Dutch: Bij zijdeaapjes waren de veranderingen bij vergelijkbare doses wel vergelijkbaar, maar ernstiger, met name in de nier, waar de veranderingen zich ontwikkelden tot nefropathie met onder meer verhoogde waarden voor bloedureumstikstof en creatinine.
Bulgarian: При мармозетки в сравними дози промените са подобни, но по-тежки, особено в бъбреците, където промените се развиват до нефропатия, включваща повишение на уреята и креатинина в кръвта.
Dutch: Wanneer het klinisch verantwoord is, mag directe verandering van monotherapie naar vaste dosiscombinatie worden overwogen.
Bulgarian: Когато е подходящо от клинична гледна точка, би могло да се обсъжда директно преминаване от монотерапия към лечение с комбинация от фиксирани дози.
Dutch: Uitzonderlijke gevallen van extrapiramidaal syndroom zijn gerapporteerd.
Bulgarian: Съобщавани са отделни случаи на екстрапирамиден синдром.
Dutch: Als gevolg hiervan, ontspannen de bloedvaten zich en verlaagt de bloeddruk.
Bulgarian: В резултат на това кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.
Dutch: De aanbevolen dosis van Copalia is één tablet per dag.
Bulgarian: Препоръчваната дозировка на Copalia е една таблетка дневно.
Dutch: De gemiddelde systemische AUC van valsartan is 70% hoger bij ouderen dan bij jongeren, daarom is voorzichtigheid vereist als de dosis wordt verhoogd.
Bulgarian: Средната системна AUC за валсартан е по висока със 70% при пациенти в напреднала възраст в сравнение с по-млади пациенти, поради тази причина е необходимо внимание при повишаване на дозата.
Dutch: Valsartan is een oraal actieve, krachtige en specifieke angiotensine II-receptorantagonist.
Bulgarian: Валсартан е перорално активен, мощен и специфичен ангиотензин II рецепторен антагонист.
Dutch: een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft.
Bulgarian: ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
Dutch: *meestal samenhangend met cholestase
Bulgarian: Най-често свързано с холестаза
Dutch: Het werkt selectief in op het AT1 receptor subtype, welke verantwoordelijk is voor de bekende werking van angiotensine II.
Bulgarian: Той въздейства селективно върху AT1 рецепторния подтип, който е отговорен за познатите въздействия на ангиотензин ІІ.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van amlodipine bij hypertensieve crisis zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на амлодипин при хипертонична криза не са установени.
Dutch: Leverfunctietest afwijkend, waaronder verhoging van bilirubine in het bloed
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели, включително повишаване на билирубина в кръвта
Dutch: Copalia moet daarom onmiddellijk worden gestopt bij patiënten die angio-oedeem ontwikkelen en mag niet opnieuw worden toegediend.
Bulgarian: Copalia трябва да се спре незабавно при пациентите, които получат ангиоедем и не трябва да се прилага отново.
Dutch: Het no-observed-effect-level voor ontwikkelingseffecten werd waargenomen bij 3 (valsartan) en 4 (amlodipine) maal de klinische blootstelling (gebaseerd op de AUC).
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават ефекти по отношение на развитието е 3-(валсартан) и 4(амлодипин) пъти над клиничната експозиция (на базата на AUC).
Dutch: De klinische vertaling van deze farmacokinetische fluctuaties kan sterker zijn bij ouderen.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези фармакокинетични вариации може да е по-изразена при пациентите в старческа възраст.
Dutch: Het primaire eindpunt was een samengesteld eindpunt bestaande uit fatale coronaire hartziekte of nietfataal myocardinfarct.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била съставен показател от фатален коронарен инцидент или нефатален миокарден инфаркт.
Dutch: Dantroleen (infuus)
Bulgarian: Дантролен (инфузия)
Dutch: als u last heeft gehad van zwelling, vooral van het aangezicht en de keel, wanneer u andere geneesmiddelen neemt (inclusief zogenaamde angiotensin-converting-enzyme-remmers of ACE-remmers).
Bulgarian: ако сте имали оток, особено в областта на лицето или гърлото, докато сте приемали други лекарства (включително инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим).
Dutch: Bij patiënten met verminderde leverfunctie is de klaring van amlodipine verminderd, waardoor de AUC met ongeveer 40-60% toeneemt.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане имат намален клирънс на амлодипин с последващо покачване на AUC с приблизително 40-60%.
Dutch: Deze vermindering van de AUC gaat echter niet gepaard met een klinisch significante vermindering van het therapeutisch effect en daarom mag valsartan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Тази редукция на AUC, обаче не се съпътства от клинично значима редукция на терапевтичния ефект и по тази причина валсартан може да се приема на гладно или след нахранване.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentiegroep met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота със следните означения: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Bij een aantal patiënten die behandeld werden met calciumkanaalblokkers zijn reversibele biochemische veranderingen in de kopjes van spermatozoa gerapporteerd.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с блокери на калциевите канали, са съобщени обратими биохимични промени в главичката на сперматозоидите.
Dutch: Er werden geen geneesmidddeleninteractiestudies uitgevoerd met Copalia en andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствените взаимодействия между Copalia и останалите лекарствени продукти.
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS)
Bulgarian: Двойно блокиране на ренин ангиотензин -алдостероновата система (РААС)
Dutch: Als patiënten die amlodipine gebruiken last hebben van duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid of misselijkheid, kan het reactievermogen verminderd zijn.
Bulgarian: Ако пациентите, приемащи амлодипин, получат замайване, главоболие, умора или гадене, способността им да реагират може да бъде нарушена.
Dutch: aliskiren.
Bulgarian: алискирен.
Dutch: Daarom is nauwlettende controle van de lithiumspiegel in het serum aanbevolen tijdens gelijktijdig gebruik.
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва внимателно проследяване на серумните нивата на литий при едновременна употреба.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или е възможно да забременеете.
Dutch: PVC/PVDC blisterverpakkingen.
Bulgarian: PVC/PVDC блистери.
Dutch: Creatinine in het bloed verhoogd
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Dutch: Zeer zelden*
Bulgarian: Много редки*
Dutch: Voor N-nitrosodimethylamine (NDMA) en N-nitrosodiethylamine (NDEA) moet de vergunninghouder de volgende specificaties voor de werkzame stof invoeren:
Bulgarian: За N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N нитрозодиетиламин (NDEA) ПРУ трябва да въведе следните спецификации за лекарственото вещество: 1)