FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При по-скорошни изследвания с ЯМР е документирано повишаване на мощността на сигнала в мозъка във връзка с макроциклични GdCA, което навежда на извода, че тези вещества също могат да депозират гадолиний в мозъка.
Estonian: Hilisemates MRT-uuringutes on dokumenteeritud signaaliintensiivsuse suurenemine peaajus ka seoses gadoliiniumi sisaldavate makrotsükliste kontrastainete kasutamisega, mis tähendab, et ka need kontrastained võivad põhjustada gadoliiniumi ladestumist peaajju.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане за гадодиамид показват, че абсолютните ниски нива на гадолиний в мозъка се наблюдават 1 седмица след приемането на дозата.
Estonian: Gadodiamiidi kroonilise toksilisuse uuringutes on tõendatud, et gadoliiniumi kontsentratsioon peaajus oli väikseim 1 nädal pärast manustamist.
Bulgarian: Въпреки това, те описват откриването с ТЕМ на електронно-плътни бучки в тъканите на животни, третирани с ProHance, които първоначално са приети за отлагания на гадолиний, очевидно защото изглеждат като тях.
Estonian: Samas kirjeldati selles kontrastainet ProHance saanud loomade kudedes TEM-uuringul elektrontihedaid kogumeid, mille nad alguses arvasid ilme järgi olevat gadoliiniumi ladestused.
Bulgarian: От гледна точка на засегнатите области на мозъка (вкл. DN и GP) потенциалните неврологични ефекти биха включвали влияния върху фините двигателни умения или когнитивни увреждания, особено при пациенти с продължаващо неврологично заболяване, което може да прикрие тези събития.
Estonian: Arvestades asjaomaseid ajupiirkondi (sh hammastuum ja kahkjaskera), võivad need võimalikud neuroloogilised toimed olla näiteks peenmotoorika või kognitiivsete funktsioonide kahjustus, eriti kaasuva neuroloogilise haigusega patsientidel, kui haigus võib kahjulikke mõjusid maskeerida.
Bulgarian: Нивото на гадолиний в тъканите на обработени с физиологичен разтвор контролни животни е високо и особено силно променливо.
Estonian: • Füsioloogilist lahust saanud kontroll-loomadel esines üsna suur ja eelkõige tugevalt varieeruv gadoliiniumi kontsentratsioon kudedes.
Bulgarian: Понастоящем в литературата има доказателства, които са кумулативни по характер, че гадолиний се депозира в мозъка.
Estonian: Kirjanduses on üha rohkem tõendeid, et gadoliinium ladestub peaajju.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото PRAC счита, че ползите от макроцикличните вещества превишават рисковете.
Estonian: Selle kõige põhjal oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et makrotsükliliste kontrastainete kasulikkus on suurem kui nendega seotud riskid.
Bulgarian: Токсичността на GdCA се дължи основно на дисоциацията на гадолиний от хелатните комплекси.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete toksilisuse peamiseks põhjuseks on peetud gadoliiniumi vabanemist kelaatkompleksidest.
Bulgarian: Въпреки че при тези вещества е наблюдавано за кратко натрупване по отношение на интензитета на Т1w сигнала нараства и гадолиний, измерен в мозъка (вероятно под формата на интактна GdCA молекула), дългосрочно персистиране в мозъка не е наблюдавано.
Estonian: Kuigi T1-kaalutud signaali intensiivsuse suurenemise ja peaajus mõõdetud gadoliiniumi alusel (tõenäoliselt gadoliiniumi sisaldava kontrastaine lagunemata molekulina) on nende kontrastainete kasutamisel täheldatud lühiajalist akumuleerumist, ei ole täheldatud pikaajalist püsimist peaajus.
Bulgarian: Натрупване в мозъка
Estonian: Akumuleerumine peaajju
Bulgarian: Няма убедителни доказателства за действителна разлика в честотата на реакциите на свръхчувствителност или други остри реакции, свързани с GdCA, нито за разлика в процента на НЛР с фатален изход в целия клас.
Estonian: Puuduvad kaalukad tõendid, et gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete klassis varieeruks eri kontrastainete korral ülitundlikkusreaktsioonide ja muude ägedate reaktsioonide esinemissagedused või letaalse lõppega kõrvaltoimete esinemissagedus oluliselt.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи гадобутрол за интравенозно приложение, гадотеринова киселина, гадотеридол, гадоксетинова киселина, гадобенинова киселина за интравенозно приложение при показанието за чернодробно изобразяване, гадотеринова киселина за интраартикуларно приложение и гадопентетинова киселина за интраартикуларно приложение.
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee muuta intravenoosset gadobutrooli, gadoteerhapet, gadoteridooli, gadokseethapet, maksa piltdiagnostika näidustusel intravenoosset gadobeenhapet, intraartikulaarsel gadoteerhapet ja intraartikulaarset gadopenteethapet sisaldavate kontrastainete müügilubade tingimusi.
Bulgarian: Също така PRAC не е в състояние да определи безопасно прагово ниво за експозиция на гадолиний и задържане на гадолиний в мозъка или да определи период от време, през който потенциалният неблагоприятен ефект ще има време да се прояви.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee suutnud määratleda gadoliiniumiga kokkupuute ega gadoliiniumi peaajus püsimise ohutuskünnist, samuti mitte ajavahemikku, mille jooksul võib võimalik kõrvaltoime ilmneda.
Bulgarian: • PRAC взема предвид, че интравенозните вещества от линеен тип Multihance (гадобенинова киселина) и Primovist (гадоксетинова киселина) претърпяват чернодробно усвояване и следователно имат клинична полза за изобразяване на слабо васкуларизирани чернодробни лезии, особено при изображения със забавена фаза, които не могат да бъдат адекватно проучени с вещества без чернодробно усвояване и по този начин позволяват ранна диагностика на потенциално животозастрашаващи заболявания.
Estonian: • Inimravimite komitee arvestas, et intravenoossed lineaarsed kontrastained Multihance (gadobeenhape) ja Primovist (gadokseethape) haaratakse maksa ja seega saab neid kliiniliselt kasutada vähe vaskulariseerunud maksakollete piltuuringutel, eriti hilisfaasi kontrasteerimisega piltuuringul; selliseid koldeid ei saa piisavalt hästi uurida maksa mittehaaratavate ainetega, mis võimaldab potentsiaalselt eluohtlike haiguste varast diagnoosimist.
Bulgarian: С оглед на потенциалната разлика в честотата на реакциите на свръхчувствителност, PRAC посочи, че това са известни нечести реакции за всички GdCA.
Estonian: Arvestades ülitundlikkusreaktsioonide esinemissageduste võimalikke erinevusi, märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kõigi gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete korral on tegu teadaolevate mittesagedate reaktsioonidega.
Bulgarian: Поради това ползата от гадоксетинова киселина надвишава риска от нейното приложение.
Estonian: Seega on gadokseethappe kasulikkus suurem kui sellega seotud riskid.
Bulgarian: PRAC разгледа резултатите от две интраиндивидуални кръстосани сравнения на 0,1 mmol/kg телесно тегло с Multihance спрямо 0,1 mmol/kg телесно тегло на две активни съставки, използвани за сравнение (гадопентетат димеглумин и гадодиамид), при пациенти с известно или предполагаемо заболяване на мозъка или гръбнака, на които е проведено изследване с ЯМР на централната нервна система (ЦНС)
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas kahe intraindividuaalse ristuva ülesehitusega võrdlusuuringu tulemusi (MH-109, MH-130), milles teadaoleva või kahtlustatava aju- või lülisambahaigusega patsiendile, kellele tehti kesknärvisüsteemi MRT-uuringut, manustati kontrastainet Multihance 0,1 mmol/kg või kaht toimivat võrdluspreparaati (gadopentetaatdimeglumiin ja gadodiamiid) annuses 0,1 mmol/kg, ja järeldas, et uuringutes kasutati kahe gadoliiniumi sisaldava kontrastainega saadud MRT-kujutiste võrdlemist pimemenetlusega ning saadi tulemused, mille järgi selgemate kujutiste tõttu eelistati kontrastainet Multihance, kuid see ei kajasta uuringuga saadava diagnostikateabe erinevusi ega mõju diagnostikaloogikale, patsientide käsitlemisele ega kliinilistele tulemustele.
Bulgarian: Следователно данните показват, че вещества от линеен тип се депозират в мозъка, запазват се и персистират до една година или повече.
Estonian: Seega tõendavad andmed, et lineaarsed kontrastained ladestuvad peaajju, kus need püsivad vähemalt 1 aasta.
Bulgarian: • CHMP взема предвид, че интравенозните вещества от линеен тип Multihance (гадобенинова киселина) и Primovist (гадоксетинова киселина) претърпяват чернодробно усвояване и следователно имат клинична полза за изобразяване на слабо васкуларизирани чернодробни лезии, особено при изображения със забавена фаза, които не могат да бъдат адекватно проучени с вещества без чернодробно усвояване и по този начин позволяват ранна диагностика на потенциално животозастрашаващи заболявания.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas, et intravenoossed lineaarsed kontrastained Multihance (gadobeenhape) ja Primovist (gadokseethape) haaratakse maksa ja seega saab neid kliiniliselt kasutada vähe vaskulariseerunud maksakollete piltuuringutel, eriti hilisfaasi kontrasteerimisega piltuuringul; selliseid koldeid ei saa piisavalt hästi uurida maksa mittehaaratavate ainetega, mis võimaldab potentsiaalselt eluohtlike haiguste varast diagnoosimist.
Bulgarian: Интравенозни контрастни средства от линеен тип, съдържащи гадолиний (GdCA)
Estonian: Intravenoossed gadoliiniumi sisaldavad lineaarsed kontrastained
Bulgarian: Изследването с кожни проби може да улесни идентифицирането на алтернативен GdCA.
Estonian: Naha torketest võib lihtsustada gadoliiniumi sisaldava muu kontrastaine leidmist.
Bulgarian: Същевременно, тъй като не може да бъде определена конкретна група пациенти с по-малък риск от натрупване в мозъка или безопасно прагово ниво на задържане в мозъка, ограничаването на употребата на GdCA от линеен тип за определени показания или определени групи пациенти не се счита за подходящо.
Estonian: Arvestades, et gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete korral ei tuvastatud peaajju akumuleerumisest vähem ohustatud spetsiifilist patsiendirühma ega peaajus püsimise ohutuskünnist, ei peetud asjakohaseks gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete kasutamise piiramist teatud näidustuste või teatud patsiendirühmadega.
Bulgarian: Данните от неклинични електронно-микроскопски (EM) изследвания на мозъчна тъкан също са показали наличието на влакнести електронно-плътни отлагания на гадолиний в областите, където е наблюдаван
Estonian: Ka mittekliiniliste ajukoe elektronmikroskoopuuringute andmed tõendavad filamentoossete elektrontihedate gadoliiniumiladestuste esinemist piirkondades, kus pärast gadodiamiidi manustamist on täheldatud T1-signaali hüperintensiivsust.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи гадобутрол за интравенозно приложение, а именно гадотеринова киселина, гадотеридол, гадоксетинова киселина, гадобенинова киселина за интравенозно приложение при показанието за чернодробно изобразяване, гадотеринова киселина за интраартикуларно приложение и гадопентетинова киселина за интраартикуларно приложение, е благоприятно, при спазване на съгласуваните промени в информацията за продукта:
Estonian: Intravenoosset gadobutrooli, gadoteerhapet, gadoteridooli, gadokseethapet, maksa piltuuringute näidustusel intravenoosset gadobeenhapet, intraartikulaarset gadoteerhapet ja intraartikulaarset gadopenteethapet sisaldavate kontrastainete kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui ravimiteabesse tehakse kokkulepitud muudatused:
Bulgarian: Тя е показала клинична полза при изобразяване на черния дроб.
Estonian: See on maksa piltdiagnostikas osutunud kliiniliselt kasulikuks.
Bulgarian: По отношение на Magnevist (гадопентетинова киселина) за интраартикуларно инжектиране, предвид ниската доза, ограничения потенциал за многократна експозиция при пациенти и липсата на данни за мозъчно натрупване, CHMP счита, че ползите от този продукт превишават рисковете.
Estonian: • Seoses intraartikulaarse Magnevistiga (gadopenteethape), arvestades kasutatavat väikest annust, patsientide korduva kokkupuute piiratud võimalust ja et puuduvad tõendid peaajju akumuleerumise kohta, oli inimravimite komitee arvamusel, et selle kontrastaine kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid.
Bulgarian: Експертите изтъкнаха също, че съществува вероятност неблагоприятните клинични последици да бъдат свързани със задържането на гадолиний в мозъка.
Estonian: Ekspertide arvates on usutav, et gadoliiniumi püsimisega peaajus võib seostada kahjulikke kliinilisi tagajärgi.
Bulgarian: Гадолиний присъства в мозъка след последното приложение на други вещества от линеен тип, като след същия период гадопентетиновата киселина и гадобениновата киселина също остават на същото ниво.
Estonian: Ka muude lineaarsete kontrastainete (gadopenteethappe ja gadobeenhappe) manustamise järel püsis gadoliinium peaajus sama kaua ja samas kontsentratsioonis.
Bulgarian: PRAC също заключи, че съществуват практически трудности за ефективно ограничаване на броя на приложените дози през целия живот на пациента.
Estonian: Samuti järeldas komitee, et praktikas on raske efektiivselt piirata patsiendi elu jooksul manustatavate annuste arvu.
Bulgarian: При някои гадолиний-съдържащи контрастни вещества са съобщени случаи на свързани с гадолиний плаки, проявяващи се хистологично с наличието на склеротични тела, при пациенти, които не са имали симптоми или признаци на нефрогенна системна фиброза.
Estonian: Mõne gadoliiniumi sisaldava kontrastaine kasutamise järel on nefrogeense süsteemse fibroosi muude sümptomite või nähtudeta patsientidel teatatud gadoliiniumiga seotud ja histoloogiliselt sklerootiliste muutustega nahapaksenditest.
Bulgarian: Следователно линейните съединения персистират в мозъка.
Estonian: Lineaarsed kontrastained püsivad peaajus seega eriti kaua.
Bulgarian: Въпреки че не са доказани неблагоприятни неврологични ефекти като когнитивни или двигателни нарушения, причинени от натрупване на гадолиний в мозъка, данните за дългосрочната безопасност са ограничени.
Estonian: • Kuigi gadoliiniumi peaajju akumuleerumisest tingitud kahjulikke neuroloogilisi toimeid (nt kognitiivsed häired või liikumishäired) ei ole veel kirjeldatud, on pikaajalised ohutusandmed piiratud.
Bulgarian: Въз основа на познанията за функцията на засегнатите области на мозъка (вкл. DN и GP), тези ефекти биха включвали влияния върху фините двигателни умения или когнитивно увреждане, особено при пациенти с продължаващо неврологично заболяване, което може да прикрие тези събития.
Estonian: (sh hammastuuma ja kahkjaskera) teadaolevate funktsioonide põhjal võivad need kahjulikud toimed olla näiteks peenmotoorika või kognitiivsete funktsioonide kahjustus, eriti kaasuva neuroloogilise haigusega patsientidel, kui haigus võib kahjulikke mõjusid maskeerida.
Bulgarian: Като взема предвид цялостния профил на безопасност, включително допълнителния потенциален риск от увреждане от натрупването в мозъка и другите тъкани, CHMP счита, че при GdCA от линеен тип за интравенозно приложение, а именно гадобенинова киселина (при всички показания освен чернодробно изобразяване), гадодиамид, гадопентетинова киселина и гадоверсетамид, рисковете превишават ползите.
Estonian: • Kogu ohutusprofiili, sealhulgas peaajju ja muudesse kudedesse akumuleerumisega seotud potentsiaalse kahjuliku toime lisariski arvestades leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et gadoliiniumi sisaldavate intravenoossete lineaarsete kontrastainete gadobeenhappe (kõik näidustused peale maksauuringute), gadodiamiidi, gadopenteethappe ja gadoversetamiidi risk on suurem kui nende kasulikkus.
Bulgarian: Като взема предвид цялостния профил на безопасност, включително допълнителния потенциален риск от увреждане от натрупването в мозъка и другите тъкани, PRAC счита, че при GdCA от линеен тип за интравенозно приложение, а именно гадобенинова киселина (при всички показания освен чернодробно изобразяване), гадодиамид, гадопентетинова киселина и гадоверсетамид, рисковете превишават ползите.
Estonian: • Kogu ohutusprofiili, sealhulgas peaajju ja muudesse kudedesse akumuleerumisega seotud potentsiaalse kahjuliku toime lisariski arvestades leidis inimravimite komitee, et gadoliiniumi sisaldavate intravenoossete lineaarsete kontrastainete gadobeenhappe (kõik näidustused peale maksauuringute), gadodiamiidi, gadopenteethappe ja gadoversetamiidi risk on suurem kui nende kasulikkus.
Bulgarian: Въз основа на неклинични и клинични данни линейните и макроцикличните вещества имат способността да се разпределят в мозъка.
Estonian: • Mittekliiniliste ja kliiniliste andmete alusel suudavad peaajus jaotuda nii lineaarsed kui ka makrotsüklilised kontrastained.
Bulgarian: Токсичност на натрупването на гадолиний в мозъка
Estonian: Peaajju akumuleerunud gadoliiniumi toksilisus
Bulgarian: или че лекарственият продукт (потенциално модифициран или не) не претърпява значително дехелатиране и не води до задържане на гадолиний в тъканите.
Estonian: • või et kontrastaine (potentsiaalselt modifitseeritud või mitte) korral ei toimu olulist kelaadi lagunemist ja see ei põhjusta gadoliiniumi püsimist kudedes.
Bulgarian: • за клинично важни ползи, които понастоящем не са установени в идентифицирана популация или показание, и които превишават рисковете, свързани с лекарствения продукт.
Estonian: • praegu tõestamata kliiniliselt oluline kasulik toime tuvastatud patsiendirühmas või näidustusel, mis on suurem kui kontrastaine riskid,
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба
Estonian: IV lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Bulgarian: За отмяна на временното спиране на лекарствените продукти, съдържащи гадодиамид, гадопентетинова киселина и гадоверсетамид, притежателят(ите) на разрешение(я) за употреба трябва да предоставят доказателства
Estonian: Intravenoossete gadodiamiidi, gadopenteethapet ja gadoversetamiidi sisaldavate kontrastainete müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad müügiloa hoidjad tõendama järgmist:
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешението(ята) за употреба
Estonian: Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти, разрешени по национални процедури
Estonian: I lisa Riiklikult heakskiidetud ravimite loetelu
Bulgarian: Martins & Fernandes, S.A.
Estonian: A. Martins & Fernandes, S.A.
Bulgarian: България дотарем
Estonian: Bulgaaria дотарем
Bulgarian: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Estonian: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Bulgarian: Приложение IA - лекарствени продукти, съдържащи гадобенинова киселина, гадобутрол, гадотеринова киселина, гадотеридол, гадоксетинова киселина, за интравенозно приложение, и гадопентетинова киселина, и гадотеринова киселина за интраартикуларно приложение
Estonian: IA lisa - gadobeenhapet, gadobutrooli, gadoteerhapet, gadoteridooli, gadokseethapet sisaldavad intravenoossed ravimid, gadopenteethapet sisaldavad intraartikulaarsed ravimid ja gadoteerhapet sisaldavad intraartikulaarsed ravimid
Bulgarian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. Kg
Estonian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Bulgarian: Hispania SL
Estonian: Bayer Hispania SL
Bulgarian: Guerbet Nederland BV
Estonian: Guerbet Nederland BV Dotarem
Bulgarian: Приложение IB - лекарствени продукти, съдържащи гадодиамид, гадопентетинова киселина и гадоверсетамид за интравенозно приложение
Estonian: IB lisa - gadodiamiidi, gadopenteethapet ja gadoversetamiidi sisaldavad intravenoossed ravimid
Bulgarian: Dotarem Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Estonian: Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Bulgarian: Bracco International BV
Estonian: Bracco International BV Prohance
Bulgarian: B.E.Imaging.GmbH
Estonian: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Bulgarian: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
Estonian: Sanochemia Pharmazeutika AG
Bulgarian: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Estonian: GE Healthcare Bvba Omniscan
Bulgarian: Dotarem Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Estonian: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Bulgarian: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Estonian: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Bulgarian: Mallinckrodt Deutschland GmbH Optimark
Estonian: Mallinckrodt Deutschland GmbH
Bulgarian: Radco-Imaging GmbH
Estonian: Radco-Imaging GmbH Gadolan
Bulgarian: Dotarem Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Estonian: Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Bulgarian: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Multidose
Estonian: Cyclolux Multidose
Bulgarian: Bayer Pharma AG
Estonian: Bayer Pharma AG Gadovist
Bulgarian: Bayer Vital GmbH
Estonian: Bayer Vital GmbH Gadovist
Bulgarian: Bayer Austria GmbH
Estonian: Bayer Austria GmbH Gadovist
Bulgarian: Eurocontrast GmbH
Estonian: Eurocontrast GmbH Magnevist
Bulgarian: Bracco Imaging France
Estonian: Bracco Imaging France Multihance
Bulgarian: 23.11.2017 г.
Estonian: Komisjoni otsuse kuupäev: 23.11.2017.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно сканирането, говорете с Вашия лекар.
Estonian: • Kui teil on uuringu kohta küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Преразглеждането на контрастните вещества, съдържащи гадолиний, започва на 17 март 2016 г. по искане на Европейската комисия, съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Estonian: Gadoliiniumipõhiste kontrastainete läbivaatamine algas 17. märtsil 2016 Euroopa Komisjoni taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Bulgarian: Окончателните препоръки са изпратени на Европейската комисия, която издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави членки на ЕС.
Estonian: Lõplikud soovitused edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.11.2017 г. EMA/625317/2017
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Първоначално преразглеждането е извършено от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC), отговарящ за оценка на въпросите на безопасността при лекарствата за хуманна употреба, който през март 2017 г. изготвя набор от препоръки.
Estonian: Esmalt vaatas teabe läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused 2017. aasta märtsis.
Bulgarian: По искане на заинтересованите фирми PRAC преразгледа първоначалните си препоръки.
Estonian: Asjaomaste ettevõtete taotlusel vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee oma esmased soovitused uuesti läbi.
Bulgarian: В резултат на това взаимодействие водните молекули излъчват по-силен сигнал и това помага да се получи по-ярко изображение.
Estonian: Selle koostoime tulemusena annavad veemolekulid tugevama signaali, mis aitab saada kontrastsema pildi.
Bulgarian: Здравните специалисти трябва винаги да използват най-ниската доза, която осигурява достатъчен контраст за поставянето на диагноза.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad alati kasutama väikseimat annust, mis tagab diagnoosimiseks piisava kontrasteerimise.
Bulgarian: Заключителният етап от процедурата по преразглеждане е приемане на правнообвързващо решение от Европейската комисия, приложимо във всички държави членки на ЕС.
Estonian: Läbivaatamismenetluse viimases etapis võttis Euroopa Komisjon vastu kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides kehtiva õiguslikult siduva otsuse.
Bulgarian: Окончателните препоръки на PRAC са изпратени на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие окончателното становище на Агенцията.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee lõplikud soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Bulgarian: Контрастните вещества, съдържащи гадолиний, са необходими за диагностиката на редица животозастрашаващи и инвалидизиращи заболявания.
Estonian: • Gadoliiniumipõhised kontrastained on keskse tähtsusega paljude eluohtlike ja invaliidistavate haiguste diagnoosimisel.