FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Livensa (pozorované u viac ako 1 pacientky z 10) sú hirsutizmus (nadmerný rast chlpov, najmä na brade a hornej pere) a reakcie na mieste aplikácie náplasti (začervenanie a svrbenie).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Livensa (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10) so hirsutizem (povečana rast dlak, zlasti na bradi in nad zgornjo ustnico) in reakcije na mestu namestitve obliža (rdečica in srbenje).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Livensa je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Livensa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Ženy užívajúce liek Livensa by mali užívať aj estrogény, nie však typ estrogénov známy ako tzv. konjugované estrogény, pretože kombinácia takýchto estrogénov s liekom Livensa nie je taká účinná ako kombinácia iných typov estrogénov s liekom Livensa.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo zdravilo Livensa, morajo prejemati tudi estrogen, vendar ne vrste estrogena, ki se imenuje „konjugirani estrogen", ker ta v kombinaciji z zdravilom Livensa ni tako učinkovit kot druge vrste estrogena v kombinaciji z zdravilom Livensa.
Slovak: Nesmú ho používať ženy, ktoré mali alebo majú karcinóm prsníka alebo iný typ rakoviny závislej od estrogénu alebo u žien s inými chorobami, ktoré znamenajú, že nemôžu užívať lieky obsahujúce estrogén.
Slovenian: Ravno tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki imajo ali so imele raka dojke ali katerega drugega od estrogena odvisnega raka oziroma katero drugo obolenje, zaradi katerega ne smejo prejemati zdravil, ki vsebujejo estrogen.
Slovak: Livensa je transdermálna náplasť (náplasť, ktorou liek preniká cez kožu).
Slovenian: Zdravilo Livensa je transdermalni obliž (obliž, ki dovaja zdravilo skozi kožo).
Slovak: Keď sa vzali do úvahy výsledky z obidvoch štúdií, ženy, ktoré užívali liek Livensa, mali počas štyroch týždňov v priemere o 1,07 uspokojivých sexuálnych epizód viac ako ženy, ktoré užívali placebo.
Slovenian: Analiza skupnih rezultatov obeh študij je pokazala, da so ženske, ki so uporabljale zdravilo Livensa, v štiritedenskem obdobju imele v povprečju za 1,07 več zadovoljivih spolnih odnosov kot ženske, ki so uporabljale placebo.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Livensa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Livensa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Vzhľadom na to, že testosterón je mužský pohlavný hormón, ženy užívajúce liek Livensa by mali byť sledované, aby sa zistilo prípadné vyvinutie tzv. androgénnych vedľajších účinkov (vývin mužských príznakov), ako sú zarastanie na tvári, zhrubnutie hlasu alebo vypadávanie vlasov.
Slovenian: Ker je testosteron moški spolni hormon, je treba ženske, ki uporabljajo zdravilo Livensa, spremljati, da bi ugotovili, ali se pri njih pojavljajo „androgeni" neželeni učinki (pojavljanje moških značilnosti), kot so rast dlake na obrazu, znižanje glasu ali izpadanje las.
Slovak: Na druhej strane ženy, ktoré užívali placebo, zaznamenali približne štyri takéto epizódy v priebehu štyroch týždňov po šiestich mesiacoch liečby.
Slovenian: Nasprotno pa so ženske, ki so prejemale placebo, imele po šestih mesecih okoli štiri spolne odnose v štiritedenskem obdobju.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Livensa.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Livensa, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Livensa na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Livensa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 28. julija 2006.
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Livensa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Livensa?
Slovak: V priemere ženy, ktoré mali tri uspokojivé sexuálne epizódy v priebehu štyroch týždňov pred začiatkom liečby, zaznamenali približne päť takýchto epizód v priebehu štyroch týždňov po užívaní lieku Livensa počas šiestich mesiacov.
Slovenian: V povprečju so ženske, ki so imele pred zdravljenjem povprečno tri zadovoljive spolne odnose v štiritedenskem obdobju, po šestmesečnem jemanju zdravila Livensa imele okoli pet zadovoljivih spolnih odnosov v štiritedenskem obdobju.
Slovak: Livensa bude dôkladne sledovať niektoré z vedľajších účinkov lieku Livensa, ako napríklad androgénne vedľajšie účinky.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Livensa, bo skrbno spremljala nekatere neželene učinke zdravila Livensa, kot so na primer njegovi androgeni neželeni učinki.
Slovak: Livensa so zameraním sa na potenciálne dlhodobé riziká vrátane rakoviny prsníka, rakoviny endometria (rakoviny sliznice maternice) a vedľajšie účinky postihujúce srdce a krvné cievy.
Slovenian: Pregledala bo vse študije z zdravilom Livensa, ki so v teku, da bi proučila morebitna dolgoročna tveganja, ki vključujejo rak dojke, rak endometrija (rak maternične sluznice) in neželene učinke, ki vplivajo na srce in ožilje.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Livensa v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Livensa izkazalo med študijami?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Livensa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Livensa?
Slovak: Prečo bol liek Livensa povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Livensa odobreno?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Livensa sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Livensa je na voljo tukaj.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Livensa:
Slovak: Livensa sa používa u žien, ktorým bola vyoperovaná maternica a oba vaječníky, na liečbu nedostatku sexuálnej predstavivosti a žiadostivosti, čo im spôsobuje ťažkosti.
Slovenian: Zdravilo Livensa se uporablja za zdravljenje pomanjkanja spolne želje in misli, ki povzroča čustveno stisko pri ženskah, ki so jim odstranili maternico in oba jajčnika.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Livensa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Livensa, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ako bol liek Livensa skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Livensa raziskano?
Slovak: Koncentrácie rovnovážneho stavu sa dosiahnu počas 3 dní.
Slovenian: Koncentracija v stanju ravnovesja se doseže v 3 dneh.
Slovak: Prvá príhoda z každej kategórie je zahrnutá v analýze.
Slovenian: Prvi dogodek v vsaki kategoriji je vključen v analizo.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. jún 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. junij 2015
Slovak: Toto sú vaše posledné zostávajúce tablety.
Slovenian: To so zadnje tablete, ki jih še imate.
Slovak: V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné.
Slovenian: V nekaterih primerih krvavitev mogoče ni očitna.
Slovak: Noste, prosím, túto kartu stále so sebou.
Slovenian: To kartico imejte vedno pri sebi.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú podávať súčasne.
Slovenian: Ta zdravila se ne smejo uporabljati sočasno.
Slovak: 5 rokov
Slovenian: 5 leta
Slovak: Podpis lekára:
Slovenian: Podpis zdravnika:
Slovak: - ak máte mechanickú srdcovú chlopňu.
Slovenian: - če imate mehanično srčno zaklopko.
Slovak: a Jedinec môže byť zastúpený vo viacerých radoch.
Slovenian: a Preiskovanec je lahko predstavljen v več vrstah.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť vašu antikoagulačnú liečbu nasledovne:
Slovenian: Vaš zdravnik lahko spremeni vaše antikoagulantno zdravljenje takole:
Slovak: Zvážiť sa dá tiež použitie rekombinantného faktora VIIa (r-FVIIa).
Slovenian: V poštev lahko pride tudi rekombinantni faktor VIIa (r-FVIIa).
Slovak: Použitie koagulačných testov a ich interpretácia
Slovenian: • uporaba koagulacijskih testov in njihova interpretacija;
Slovak: INFORMÁCIE O LIEČBE (Vyplní lekár)
Slovenian: INFORMACIJE O ZDRAVLJENJU (Izpolni zdravnik.)
Slovak: V prípade klinicky významného krvácania okamžite ukončite liečbu.
Slovenian: V primeru klinično pomembne krvavitve takoj prenehajte z zdravljenjem.
Slovak: Vaginálne krvácanie bolo hlásené často u žien vo veku menej ako 50 rokov, zatiaľ čo u žien vo veku nad 50 rokov bolo menej časté.
Slovenian: O vaginalnih krvavitvah so poročali pogosto pri ženskah, mlajših od 50 let, in občasno pri ženskah, starejših od 50 let.
Slovak: Príručka pre predpisujúcich zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Slovenian: Smernice za predpisovanje za zdravstvene delavce morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Slovak: Preto je dôležité, byť si vedomý možných príznakov a prejavov krvácania a poradiť sa s lekárom okamžite, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho:
Slovenian: Zato je pomembno, da poznate morebitne znake in simptome krvavitve in da se takoj pogovorite z zdravnikom, če opazite kar koli od naslednjega:
Slovak: Etnický pôvod
Slovenian: Etnični izvor
Slovak: Vzorec je nasledujúci:
Slovenian: Formula je naslednja:
Slovak: - Filmový obal:
Slovenian: - Filmska obloga:
Slovak: Telefónne číslo:
Slovenian: Telefonska številka:
Slovak: Tento liek pomáha zabrániť tvorbe krvných zrazenín.
Slovenian: To zdravilo pomaga preprečevati nastanek krvnih strdkov.
Slovak: Dispozícia je bifázická.
Slovenian: Porazdelitev je bifazična.
Slovak: Poznámka: Jedinec môže byť zahrnutý do viacerých subkategórií ak on/ona mal/mala udalosť pre tieto kategórie.
Slovenian: Opomba:Preiskovanka/-ec je lahko zajet v več podkategorijah, če je imel/-a dogodek, ki ustreza tistim kategorijam.
Slovak: Lixiana 15 mg nie je indikovaná ako monoterapia, pretože môže viesť k zníženiu účinnosti.
Slovenian: Zdravilo Lixiana 15 mg ni indicirano za monoterapijo, saj bi lahko prišlo do zmanjšane učinkovitosti.
Slovak: Neužívajte Lixianu ak ste tehotná alebo dojčíte.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lixiana, če ste noseči ali dojite.
Slovak: Menštruačné krvácanie môže byť silnejšie a/alebo predĺžené.
Slovenian: Menstrualna krvavitev je lahko močnejša in/ali daljša.
Slovak: Ako užívať tabletu
Slovenian: Kako jemati tableto
Slovak: 0,004 (pre superioritu)
Slovenian: 0,004 (za superiornost)
Slovak: Nekontrolovaná ťažká hypertenzia.
Slovenian: • Neobvladana težka hipertenzija.
Slovak: - ak máte zvýšené riziko krvácania, čo by mohlo byť v prípade, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich ochorení:
Slovenian: - če imate zvečano tveganje krvavitve, kar bi bilo možno, če imate katero od naslednjih bolezni:
Slovak: Renálny klírens predstavuje približne 35 % podanej dávky.
Slovenian: Ledvični očistek predstavlja približno 35 % danega odmerka.
Slovak: INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
Slovenian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE
Slovak: Edoxaban je slabo rozpustný pri pH 6,0 alebo vyššom.
Slovenian: Edoksaban je pri pH 6,0 ali višjem pH slabo topen.
Slovak: Hemodialýza 4-hodinová hemodialýza redukovala celkovú expozíciu edoxabanu o menej ako 9 %.
Slovenian: Hemodializa 4-urni postopek hemodialize je zmanjšal celotno izpostavljenost edoksabanu za manj kot 9 %.
Slovak: Klinicky významné aktívne krvácanie.
Slovenian: • Klinično pomembna aktivna krvavitev.
Slovak: • terminálne štádium ochorenia obličiek alebo ste na dialýze,
Slovenian: • končni stadij bolezni ledvic ali če ste na dializi,
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu.
Slovenian: Odločiti se je treba ali prenehati z dojenjem ali prenehati oz. vzdržati se zdravljenja.
Slovak: Ak musíte podstúpiť operáciu:
Slovenian: Če je pri vas potreben kirurški poseg:
Slovak: Údaje získané na zvieratách naznačujú, že edoxaban sa vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Podatki z živali kažejo, da se edoksaban izloča v materino mleko.
Slovak: V prípade núdze, prosím, kontaktujte: Meno:
Slovenian: V nujnem primeru se obrnite na: Ime:
Slovak: c Obojstranná p-hodnota je založená na rozpätí non-inferiority 1,38.
Slovenian: c Dvostranska vrednost p temelji na meji neinferiornosti 1,38.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnejšom sledovaní alebo o zmene vašej liečby.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo natančno opazoval ali vam spremenil zdravilo.
Slovak: Buď ráno □ Alebo na poludnie □ Alebo večer Pre viac informácií navštívte prosím:
Slovenian: □ ali opoldne □ ali zvečer Za dodatne informacije obiščite spletno stran:
Slovak: Jeho aktívny metabolit je substrátom pre OATP1B1.
Slovenian: Njegov aktivni presnovek je substrat za OATP1B1.
Slovak: Trvanie liečby bolo od 3 mesiacov do 12 mesiacov, stanovené skúšajúcim na základe klinických znakov pacienta.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo od 3 mesecev do 12 mesecev, trajanje je določil raziskovalec na podlagi bolnikove klinične slike.
Slovak: PE s alebo bez DVT Fatálna PE alebo smrť, kde PE nemožno vylúčiť
Slovenian: PE z GVT ali brez nje smrtni PE ali smrt, pri kateri PE ni mogoče izključiti ne-fatalna PE samo GVT
Slovak: • nedávne krvácanie do mozgu (intrakraniálne alebo intracerebrálne krvácanie),
Slovenian: • nedavna krvavitev v vaših možganih(intrakranialna ali intracerebralna krvavitev),
Slovak: • zvracanie krvi alebo materiálu, ktorý vyzerá ako mletá káva,
Slovenian: • bruhanje krvi ali snovi, ki je videti kot kavna usedlina,
Slovak: Pohotovostná karta pacienta by mala obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné opatrenia:
Slovenian: Kartica z opozorili za bolnika mora vsebovati naslednja ključna varnostna sporočila:
Slovak: Preto lieky alebo chorobné stavy, ktoré zvyšujú vyprázdňovanie žalúdka a črevnú motilitu, môžu znížiť rozpúšťanie a absorpciu edoxabanu.
Slovenian: Zato zdravila ali bolezenska stanja, ki pospešujejo praznjenje želodca in motiliteto črevesa, lahko zmanjšajo raztapljanje in absorpcijo edoksabana.
Slovak: Laboratórne koagulačné parametre
Slovenian: Laboratorijski koagulacijski parametri
Slovak: Pred uvedením Lixiany na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii s národným kompetentným orgánom odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu, vrátane komunikačných médií, distribučných spôsobov a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Lixiana na trg vsake države članice se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa, s pristojnim nacionalnim organom.
Slovak: Bola použitá kardioverzia s využitím TEE (do 3 dní od začatia) alebo konvenčná kardioverzia (najmenej 21 dní predchádzajúcej liečby).
Slovenian: Uporabljena je bila kardioverzija, vodena s TEE (v 3 dneh od uvedbe), ali konvencionalna kardioverzija (vsaj 21 dni predzdravljenja).
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne vplyvy na fertilitu samcov a samíc.
Slovenian: Pri podganah niso ugotovili nobenih učinkov na plodnost samcev ali samic.
Slovak: Polčas rozpadu pri perorálnom podaní je 10-14 hodín.
Slovenian: t½ za peroralno dajanje je 10 - 14 ur.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu alebo fototoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potencialaali fototoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Akýkoľvek nevysvetliteľný pokles hemoglobínu alebo tlaku krvi by mal viesť k hľadaniu zdroja krvácania.
Slovenian: Vsako nerazloženo zmanjšanje hemoglobina ali znižanje krvnega tlaka mora sprožiti iskanje mesta krvavitve.
Slovak: a Obdobie liečby: Čas od prvej dávky študijného lieku do poslednej dávky plus 3 dni.
Slovenian: a Med zdravljenjem: čas od prvega odmerka zdravila v kliničnem preskušanju do zadnjega odmerka plus 3 dnevi.
Slovak: Edukačný program je zameraný na zmiernenie rizika závažného krvácania u pacientov liečených Lixianou zaistením povedomia predpisujúceho lekára a poskytnutím poučenia týkajúceho sa vhodného výberu pacientov, správneho dávkovania a riadenia rizika.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je zmanjševanje tveganja resnih krvavitev pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Lixiana, in sicer tako, da se zagotovi ozaveščanje zdravnikov, ki predpisujejo zdravilo, in podajanje smernic za ustrezno izbiro bolnikov, pravilno odmerjanje, pa tudi obvladovanje tveganja.
Slovak: Hemodynamicky nestabilní pacienti s PE alebo pacienti, ktorí vyžadujú trombolýzu alebo pľúcnu embolektómiu
Slovenian: Hemodinamično nestabilni bolniki s PE ali bolniki, ki potrebujejo trombolizo ali pljučno embolektomijo
Slovak: Metóda použitá na odhad funkcie obličiek (CrCL v ml/min) počas klinického vývoja Lixiany bola Cockcroftova-Gaultova metóda.
Slovenian: Metoda, uporabljena za oceno delovanja ledvic (CrCL v ml/min) med kliničnim razvojem zdravila Lixiana,je bila Cockcroft-Gaultova metoda.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bezpečnosti bolo závažné krvácanie.
Slovenian: Primarni kriterij varnosti je bila velika krvavitev.
Slovak: Funkcia obličiek u NVAF
Slovenian: Delovanje ledvic pri NVAF
Slovak: Pre kreatinín v mg/dl:
Slovenian: • Za kreatinin v mg/dl:
Slovak: Vplyv edoxabanu na iné lieky
Slovenian: Vpliv edoksabana na druga zdravila
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie (ERA)
Slovenian: Ocena tveganja za okolje
Slovak: Antikoagulačný vplyv edoxabanu nemôže byť spoľahlivo monitorovaný štandardnými laboratórnymi testami.
Slovenian: Antikoagulantnega delovanja edoksabana ni mogoče zanesljivo spremljati s standardnimi laboratorijskimi testi.
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek v krvi (čo môže ovplyvniť zrážanlivosť krvi)
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic v krvi (kar lahko vpliva na strjevanje krvi),
Slovak: Prvá SEE n (%/rok)a
Slovenian: Prvi SEE n (%/leto)a
Slovak: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Nemecko
Slovenian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Nemčija
Slovak: Lixiana sa používa u dospelých na:
Slovenian: Zdravilo Lixiana se pri odraslih uporablja:
Slovak: Lixiana bola predpísaná ako jedna denná dávka:
Slovenian: Zdravilo Lixiana je bilo predpisano v enkratnem dnevnem odmerku:
Slovak: Viac informácií nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC).
Slovenian: Za več informacij glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Slovak: (mm/rr)
Slovenian: (mm/ll)
Slovak: Po prechode na edoxaban 4. deň bol PT ekvivalentný ku 3. dňu u rivaroxabanu a apixabanu.
Slovenian: Po prehodu na edoksaban 4. dne je bil PT enak kot 3. dne pri rivaroksabanu in apiksabanu.
Slovak: Edoxaban je vysoko selektívny, priamy a reverzibilný inhibítor faktora Xa, serínovej proteázy lokalizovanej v konečnej spoločnej dráhe koagulačnej kaskády.
Slovenian: Edoksaban je visoko selektiven, direkten in reverzibilen zaviralec faktorja Xa, serinske proteaze, ki je locirana v končni skupni poti koagulacijske kaskade.
Slovak: Táto metóda sa odporúča pri hodnotení CrCL pacientov pred a počas liečby Lixianou.
Slovenian: Ta metoda je priporočena pri ocenjevanju CrCL bolnikov pred zdravljenjem z zdravilom Lixiana in med njim.
Slovak: Pacienti, ktorí podstupujú kardioverziu
Slovenian: Bolniki, pri katerih se izvaja kardioverzija
Slovak: INÉ Po, Ut, St, Št, Pi, So, Ne
Slovenian: DRUGI PODATKI PON, TOR, SRE, ČET, PET, SOB, NED
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze štúdie ENGAGE AF-TIMI 48 boli maximum a celková expozícia u ázijských a neázijských pacientov porovnateľné.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 sta bili največja in celotna izpostavljenost pri azijskih in neazijskih bolnikih primerljivi.
Slovak: Bezpečnosť u pacientov s VTE (DVT a PE) v štúdii Hokusai-VTE
Slovenian: Varnost pri bolnikih z VTE (GVT in PE) v študiji Hokusai-VTE
Slovak: ICH fatálne
Slovenian: ICH smrtna
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu: Pred kardioverziou je potrebné potvrdiť, že pacient užil Lixianu tak, ako mu bolo predpísané.
Slovenian: Za vse bolnike, pri katerih se izvaja kardioverzija: Pred kardioverzijo se je treba prepričati, da je bolnik vzel zdravilo Lixiana, kakor je bilo predpisano.
Slovak: Mali by ste tabletu užiť okamžite a potom pokračovať nasledujúci deň v užívaní jednej tablety jedenkrát denne ako obvykle.
Slovenian: Vzemite tableto takoj in potem naslednjega dne nadaljujte z jemanjem tablete enkrat na dan kot navadno.
Slovak: 60 mg jedenkrát denne
Slovenian: 60 mg enkrat na dan*
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa mení profil metabolitov a tvorí sa väčšie množstvo aktívnych metabolitov.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je presnovni profil spremenjen in nastaja večja količina aktivnih presnovkov.
Slovak: Preto sa použitie edoxabanu u týchto pacientov neodporúča.
Slovenian: Zato uporaba edoksabana pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Slovak: Interakcia s inými liekmi ovplyvňujúcimi hemostázu Súbežné užívanie liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu, môže zvýšiť riziko krvácania.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki vplivajo na hemostazo Sočasna uporaba zdravil, ki vplivajo na hemostazo, lahko zveča nevarnost krvavitve.
Slovak: Manažment má byť individuálny podľa závažnosti a miesta krvácania.
Slovenian: Ukrepi pri krvavitvah morajo biti prilagojeni posamezniku glede na resnost in mesto krvavitve.
Slovak: Po 14 dňoch sa odporúča ukončenie liečby Lixianou a ďalšie titrovanie VKA na dosiahnutie INR medzi 2 a 3.
Slovenian: Po 14 dneh je priporočljivo zdravilo Lixiana ukiniti in še naprej titrirati VKA, da se doseže INR med 2 in 3.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku v rovnaký deň, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka istega dne, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Slovak: 85276 Pfaffenhofen Nemecko
Slovenian: 85276 Pfaffenhofen Nemčija
Slovak: Môžu nastať situácie, ktoré vyžadujú zmenu antikoagulačnej liečby (tabuľka 2).
Slovenian: Možne so situacije, ko je upravičena sprememba antikoagulantne terapije (preglednica 2).
Slovak: Čo je Lixiana a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdraviloLixiana in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Celkový zoznam možných vedľajších účinkov:
Slovenian: Celoten seznam možnih neželenih učinkov:
Slovak: Ako vyzerá Lixiana a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Lixiana in vsebina pakiranja
Slovak: Neprestaňte užívať Lixianu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Lixiana, razen če vam to svetuje zdravnik.
Slovak: c P-hodnota je pre vopred definované rozpätie non-inferiority 1,51.
Slovenian: c Vrednost p je za vnaprej določeno mejo neinferiornosti 1,5.
Slovak: Edoxaban je absorbovaný prevažne v hornej časti gastrointestinálneho (GI) traktu.
Slovenian: Edoksaban se absorbira pretežno v zgornjemgastrointestinalnem (GI) traktu.
Slovak: V klinických štúdiách malo súbežné podávanie NSAID za následok zvýšenie klinicky významného krvácania.
Slovenian: V kliničnih študijah je sočasna uporaba NSAID zvečala klinično pomembno krvavitev.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre edoxaban v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu arteriálnej trombózy, liečbu tromboembolizmu a prevenciu tromboembolizmu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z edoksabanom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje arterijske tromboze, zdravljenje trombembolije in preprečevanje trombembolije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).