FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tigecycline Accord devait être utilisé dans le traitement d'adultes et d'enfants de plus de huit ans présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous (les tissus situés sous la peau), à l'exception des infections du pied chez les personnes diabétiques.
German: Tigecycline Accord sollte zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern über acht Jahre mit komplizierten Infektionen der Haut und des Weichgewebes (des Gewebes unter der Haut) angewendet werden, mit Ausnahme von Fußinfektionen bei Personen mit Diabetes.
French: Il devait également traiter les infections compliquées de l'abdomen (ventre).
German: Es sollte außerdem zur Behandlung komplizierter Infektionen im Abdomen (Bauch) angewendet werden.
French: Le 12 septembre 2017, Accord Healthcare Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Tigecycline Accord, destiné au traitement de certaines infections compliquées.
German: Am 12. September 2017 teilte Accord Healthcare Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tigecycline Accord für die Behandlung von bestimmten komplizierten Infektionen zurücknimmt.
French: La principale préoccupation du comité portait sur la non-conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) du site de fabrication du principe actif du médicament.
German: Das Hauptbedenken des CHMP war der Mangel an Einhaltung der guten Herstellungspraxis (GMP) am Produktionsstandort für den Wirkstoff des Arzneimittels.
French: Dans sa lettre informant l'Agence du retrait de sa demande d'autorisation de mise sur le marché du médicament, la société a invoqué des raisons commerciales dues aux problèmes relevés sur le site de fabrication.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es den Antrag für das Arzneimittel aus Vermarktungsgründen wegen der Probleme am Produktionsstandort zurücknimmt.
French: 15 septembre 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
German: 15. September 2017 EMA/589782/2017
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Tigecycline Accord.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Tigecycline Accord teilnehmen.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si Tigecycline Accord est absorbé de manière similaire au médicament de référence pour produire le même niveau de principe actif dans le sang.
German: Es waren keine „Bioäquivalenz"-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Tigecycline Accord in ähnlicher Weise wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um denselben Spiegel des Wirkstoffs im Blut zu erzeugen.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Tygacil, et il n'a pas été nécessaire de les réitérer pour Tigecycline Accord.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Tygacil, durchgeführt und mussten daher für Tigecycline Accord nicht wiederholt werden.
French: Cela signifie que Tigecycline Accord contient le même principe actif et devait fonctionner de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Tygacil.
German: Dies bedeutet, dass Tigecycline Accord denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wie ein bereits in der Europäischen Union zugelassenes „Referenzarzneimittel", Tygacil, wirken sollte.
French: Tigecycline Accord a été développé en tant que «médicament générique».
German: Tigecycline Accord wurde als „Generikum" entwickelt.
French: Le principe actif de Tigecycline Accord et de Tygacil, la tigécycline, fait partie d'un groupe d'antibiotiques appelé «glycylcyclines».
German: Der Wirkstoff in Tigecycline Accord und Tygacil, Tigecyclin, gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die „Glycylcycline" genannt werden.
French: Il devait être disponible sous forme de poudre permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
German: Es sollte als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich sein.
French: Tigecycline Accord est un médicament antibiotique qui contient le principe actif tigécycline.
German: Tigecycline Accord ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Tigecyclin enthält.
French: ribosomes de la bactérie, les parties de la cellule dans lesquelles de nouvelles protéines sont produites.
German: Er wirkt gegen die Bakterien, die Infektionen hervorrufen, indem er die Ribosomen der Bakterien, also jene Teile der Zelle, in denen neue Proteine hergestellt werden,
French: La raison en est que Tigecycline Accord est administré par perfusion dans une veine; le principe actif est donc injecté directement dans la circulation sanguine.
German: Dies liegt daran, dass Tigecycline Accord als Infusion in eine Vene gegeben wird, sodass der Wirkstoff direkt ins Blut geht.
French: Qu'est-ce que Tigecycline Accord?
German: Was ist Tigecycline Accord?
French: Dans quel cas Tigecycline Accord devait-il être utilisé?
German: Wofür sollte Tigecycline Accord angewendet werden?
French: Comment Tigecycline Accord agit-il?
German: Wie wirkt Tigecycline Accord?
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Tigecycline Accord n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement d'infections compliquées.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Tigecycline Accord für die Behandlung von komplizierten Infektionen nicht hätte zugelassen werden können.
French: La demande a été retirée avant le «jour 120».
German: Der Antrag wurde vor „Tag 120" zurückgenommen.
French: Le 3 janvier 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: Am 3. Januar 2001 teilte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: 17 février 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
German: 17. Februar 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
French: La lettre de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible sous l'onglet «All documents».
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, kann unter der Rubrik „Alle Dokumente" aufgerufen werden.
French: après qu'au moins un autre traitement a échoué;
German: Körpers ausgebreitet hat), nachdem zuvor mindestens eine andere Therapie fehlgeschlagen ist;
French: Topotecan SUN devait être utilisé seul pour le traitement des patients présentant:
German: Topotecan SUN allein sollte angewendet werden zur Behandlung von Patienten mit:
French: Il devait également être utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) pour traiter des femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, en cas de rechute de cancer après une radiothérapie ou en cas de maladie à un stade avancé (stade IVB: le cancer s'est propagé au-delà du col de l'utérus).
German: Es sollte außerdem in Kombination mit Cisplatin (einem anderen Krebsmedikament) angewendet werden zur Behandlung von Frauen mit Zervixkarzinom (Gebärmutterhalskrebs), wenn der Krebs nach einer Strahlentherapie erneut aufgetreten ist oder schon sehr fortgeschritten ist (Stadium IVb: der Tumor hat sich bereits über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.
German: Weitere Informationen zu generischen Arzneimitteln (Generika) sind in einem Fragen-und-AntwortenDokument hier verfügbar.
French: Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par la société et n'avait encore émis aucune recommandation.
German: Da der CHMP immer noch die vom Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen auswertete, hatte er noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
French: Il bloque une enzyme appelée topoisomérase I, qui intervient dans la division de l'ADN.
German: Er hemmt das Enzym Topoisomerase I, das an der Teilung der DNS beteiligt ist.
French: La société a présenté des données issues de la littérature publiée sur le topotécan.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der wissenschaftlichen Literatur zu Topotecan vor.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Topotecan SUN destiné au traitement du cancer métastatique de l'ovaire, du cancer du poumon à petites cellules et du cancer du col de l'utérus.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan SUN zur Behandlung von metastasiertem Eierstockkrebs, kleinzelligem Bronchialkrebs und Gebärmutterhalskrebs zurücknimmt.
French: Il contient le principe actif topotécan.
German: Es enthält den Wirkstoff Topotecan.
French: Aucune étude supplémentaire n'était requise, étant donné que Topotecan SUN est un médicament générique administré en perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence Hycamtin.
German: Zusätzliche Studien waren nicht erforderlich, da Topotecan SUN ein als Infusion verabreichtes Generikum ist und denselben Wirkstoff enthält wie das Referenzarzneimittel Hycamtin.
French: Qu'est-ce que Topotecan SUN?
German: Was ist Topotecan SUN?
French: • un cancer du poumon à petites cellules, en cas de rechute (retour) du cancer.
German: • Rezidiv eines kleinzelligen Bronchialkarzinoms (d. h. einem erneut aufgetretenen Lungenkrebs).
French: Le principe actif de Topotecan SUN, le topotécan, est un médicament anticancéreux appartenant au groupe des «inhibiteurs de la topoisomérase».
German: Der Wirkstoff Topotecan, der in Topotecan SUN enthalten ist, ist ein Krebsmedikament aus der Gruppe der sog. Topoisomerase-Hemmer.
French: Cela signifie que Topotecan SUN devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, à savoir Hycamtin.
German: Topotecan SUN wurde als sog. generisches Arzneimittel entwickelt, das heißt, es sollte einem in der Europäischen Union bereits zugelassenen Referenzarzneimittel namens Hycamtin entsprechen.
French: Topotecan SUN est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
German: Topotecan SUN ist ein Pulver, aus dem eine Lösung zur Infusion ("Venentropf") hergestellt wird.
French: Comment Topotecan SUN doit-il agir?
German: Wie soll Topotecan SUN wirken?
French: Topotecan SUN affecte également les cellules non cancéreuses, ce qui entraîne des effets indésirables.
German: Topotecan SUN wirkt auch auf andere Zellen als die Krebszellen.
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, les brins d'ADN se brisent.
German: Wenn dieses Enzym blockiert wird, brechen die DNS-Moleküle, so dass sich die Krebszellen nicht teilen können und letztendlich absterben.
French: • un cancer métastatique de l'ovaire (quand le cancer s'est étendu à d'autres parties du corps),
German: • metastasiertem Ovarialkarzinom (d. h. Eierstockkrebs, der sich bereits in andere Bereiche des
French: Dans quel cas Topotecan SUN devait-il être utilisé?
German: Wofür sollte Topotecan SUN angewendet werden?
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (125 mg et 250 mg).
German: Es sollte als Tabletten (125 mg und 250 mg) erhältlich sein.
French: L'EGFR contrôle la croissance et la division des cellules.
German: EGFR kontrolliert das Wachstum und die Teilung von Zellen.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui répondaient au traitement.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
French: EMA/352428/2016 EMA/H/C/004053
German: EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
French: En outre, un allongement de l'intervalle QT (une modification de l'activité électrique du cœur) et des cas de problèmes cardiaques graves ont soulevé des inquiétudes en matière de sécurité.
German: Darüber hinaus begründeten QT-Verlängerungen (eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens) sowie Fälle schwerer Herzprobleme Sicherheitsbedenken.
French: Les données fournies étaient trop limitées pour permettre d'évaluer l'efficacité de Xegafri à ce stade.
German: Die vorgelegten Daten waren zu begrenzt, um eine Bewertung der Wirksamkeit von Xegafri zu diesem Zeitpunkt zu ermöglichen.
French: Dans ces études, Xegafri n'est pas comparé à d'autres traitements.
German: In diesen Studien wurde Xegafri mit keiner anderen Behandlung verglichen.
French: La société a informé le CHMP qu'elle allait interrompre le recrutement des patients dans les essais cliniques en cours.
German: Das Unternehmen informierte den CHMP darüber, dass es die Aufnahme von Patienten in die laufenden klinischen Prüfungen beenden wird.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Xegafri n'étaient pas supérieurs à ses risques.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme, war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Xegafri gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de sa demande, la société a invoqué la révision de la stratégie commerciale pour ce produit.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme seines Antrags informiert, dass es den Antrag aufgrund einer überarbeiteten Geschäftsstrategie für das Arzneimittel zurücknimmt.
French: Xegafri est un médicament qui contient le principe actif rociletinib.
German: Xegafri ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rociletinib enthält.
French: En outre, les patients recevant actuellement Xegafri dans le cadre d'un programme d'utilisation compassionnelle peuvent continuer à prendre ce médicament.
German: Darüber hinaus können Patienten, die derzeit im Zuge eines „Compassionate-Use"-Programms Xegafri erhalten, dieses Arzneimittel weiter erhalten.
French: Dans quel cas Xegafri devait-il être utilisé?
German: Wofür sollte Xegafri angewendet werden?
French: Cela signifie qu'il bloque l'activité des enzymes appelées tyrosine kinases, notamment les tyrosine kinases qui sont présentes dans les EGFR.
German: Das bedeutet, dass er die Aktivität bestimmter Enzyme, der sogenannten Tyrosinkinasen, hemmt, vor allem Tyrosinkinasen, die in den EGFR vorhanden sind.
French: La société continuera à fournir Xegafri aux patients dont le médecin recommande la poursuite du traitement par ce médicament.
German: Das Unternehmen wird Xegafri den Patienten, deren Arzt die Fortsetzung der Einnahme dieses Arzneimittel empfiehlt, weiterhin bereitstellen.
French: Le 3 mai 2016, Clovis Oncology UK Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Xegafri, destiné au traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
German: Am 3. Mai 2016 teilte Clovis Oncology UK Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xegafri für die Behandlung von nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen zurücknimmt.
French: L'EGFR est souvent hyperactif dans les cellules cancéreuses du poumon, menant à la division incontrôlée des cellules cancéreuses.
German: Bei Krebszellen in der Lunge ist EGFR oftmals überaktiv, was zur unkontrollierten Teilung von Krebszellen führt.
French: Qu'est-ce que Xegafri?
German: Was ist Xegafri?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Xegafri teilnehmen?
French: Comment Xegafri doit-il agir?
German: Wie soll Xegafri wirken?
French: Contrairement à d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase, le rociletinib cible les cellules cancéreuses portant la mutation T790M sur le gène EGFR.
German: Im Gegensatz zu den meisten anderen TyrosinkinaseInhibitoren zielt Rociletinib auf Krebszellen mit der T790M-Mutation im EGFR-Gen ab.
French: Xegafri devait être utilisé pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) chez les adultes porteurs de la mutation T790M (une modification particulière sur un gène pour une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique ou EGFR) et ayant préalablement reçu une thérapie ciblant l'EGFR.
German: Xegafri sollte zur Behandlung einer Lungenkrebserkrankung, die „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom" (NSCLC) genannt wird, bei Erwachsenen, die eine T790M-Mutation (eine bestimmte Veränderung im Gen für ein Protein mit der Bezeichnung „epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor", abgekürzt EGFR) aufweisen und bereits mit einer auf den EGFR zielenden Therapie behandelt wurden, angewendet werden.
French: En bloquant la tyrosine kinase dans l'EGFR, le rociletinib doit aider à réduire la croissance et la prolifération du cancer.
German: Man geht davon aus, dass Rociletinib durch die Hemmung der Tyrosinkinase in EGFR dabei hilft, das Wachstum und das Streuen des Krebses zu reduzieren.
French: Xegafri est en cours d'évaluation dans deux études portant sur 457 patients atteints de CPNPC, porteurs de la mutation T790M et ayant préalablement reçu une thérapie ciblant l'EGFR.
German: Xegafri wurde in zwei Studien unter Beteiligung von 457 Patienten mit NSCLC, die eine T790MMutation aufwiesen und bereits mit einer gezielten EGFR-Therapie behandelt worden waren, untersucht.
French: Le principe actif de Xegafri, le rociletinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
German: Der Wirkstoff in Xegafri, Rociletinib, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Xegafri n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des patients atteints de CPNPC porteurs de la mutation T790M.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Xegafri für die Behandlung von Patienten mit NSCLC, die eine T790M-Mutation aufweisen, nicht hätte zugelassen werden können.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 janvier 2017
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Xgeva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Xgeva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
French: La société a présenté les résultats d'une étude menée sur 33 patients atteints d'hypercalcémie.
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse einer Studie vorgelegt, an der 33 Patienten mit Hyperkalzämie teilnahmen.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Xgeva pour la prévention et le traitement d'autres maladies?
German: Was geschieht mit Xgeva für die Vorbeugung und Behandlung anderer Krankheiten?
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Xgeva dans ses indications déjà autorisées.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Xgeva bei den bereits zugelassenen Indikationen.
French: Il est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas être traités par chirurgie ou chez lesquels un traitement chirurgical provoquerait de graves problèmes.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die nicht operiert werden können oder bei denen eine Operation zu schweren Problemen führen würde.
French: Qu'est-ce que Xgeva?
German: Was ist Xgeva?
French: Xgeva est autorisé depuis juillet 2011.
German: Xgeva erhielt die Genehmigung für das Inverkehrbringen im April 2011.
French: La principale mesure de l'efficacité reposait sur le nombre de patients qui avaient répondu au traitement, la réponse étant définie comme une baisse du taux de calcium dans le sang jusqu'à 2,9 mmol/l ou moins dans un délai de 10 jours à compter de la première dose.
German: Als Hauptkriterium für die Wirksamkeit wurde die Zahl der Patienten genommen, die auf die Behandlung ansprachen, wobei eine Senkung des Kalziumgehalts im Blut auf 2,9 mmol/l oder darunter innerhalb von zehn Tagen nach der ersten Dosis festgelegt worden war.
French: Cela réduit la perte osseuse, ainsi que la probabilité de survenue de fractures et d'autres complications osseuses graves, et réduit également le taux de calcium dans le sang.
German: Dies wiederum führt zu einem geringeren Verlust an Knochenmasse, was die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen und anderen schwerwiegenden Knochenkomplikationen senkt, und verringert auch den Kalziumgehalt im Blut.
French: Des taux de calcium élevés constituent une complication grave qui peut affecter les patients atteints d'un cancer en phase terminale.
German: Ein hoher Kalziumgehalt ist eine schwere Komplikation, die bei Krebspatienten in den letzten Stadien der Krankheit auftreten kann.
French: Ces complications comprennent des fractures (os cassés), une compression médullaire (lorsque la moelle épinière est comprimée par l'os) ou des complications nécessitant une radiothérapie (traitement par des rayons) ou une intervention chirurgicale.
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Rückenmarkkompression (wenn das Rückenmark vom Knochen gequetscht wird) oder Komplikationen, die eine Bestrahlung oder Operation erfordern.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni programme d'utilisation compassionnelle en cours pour Xgeva.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Xgeva durchgeführt werden.
French: Il contient le principe actif dénosumab et est disponible sous la forme d'une solution à injecter sous la peau.
German: Es enthält den Wirkstoff Denosumab und ist als Lösung erhältlich, die unter die Haut gespritzt wird.
French: Xgeva n'a été comparé avec aucun autre traitement dans le cadre de cette étude.
German: In dieser Studie wurde Xgeva nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les résultats de l'étude n'étaient pas suffisants et le CHMP a conclu que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass die Ergebnisse der Studie nicht ausreichten, und gelangte zu dem Schluss, dass das Arzneimittel auf der Grundlage der von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht hätte zugelassen werden können.
French: Le 13 janvier 2017, Amgen Europe BV a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande visant à autoriser l'utilisation de Xgeva dans le traitement de l'hypercalcémie maligne (taux élevés de calcium dans le sang causés par un cancer).
German: Am 13. Januar 2017 teilte Amgen Europe BV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xgeva zur Behandlung von bösartiger Hyperkalzämie (hohem Kalziumgehalt im Blut infolge einer Krebserkrankung) zurücknimmt.
French: RANKL intervient dans l'activation des ostéoclastes, les cellules du corps qui contribuent à la dégradation du tissu osseux.
German: RANKL wirkt an der Aktivierung der Osteoklasten mit, also der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.