FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Hemlibra, emicizumab, is a monoclonal antibody which has been designed to do the work that factor VIII normally does - bringing together 2 clotting factors (IXa and X) as part of a chain of reactions needed for blood to clot.
Bulgarian: Активното вещество в Hemlibra, емицизумаб, е моноклонално антитяло, което е предназначено да извършва работата, която обикновено върши фактор VІІ - да обединява два фактора на кръвосъсирването (IXa и X) като част от верига от реакции, необходими за съсирването на кръвта.
English: The study also enrolled patients who were already taking preventive treatment with medicines known as bypassing agents.
Bulgarian: В проучването са включени и пациенти, които вече са приемали профилактично лечение с лекарства, известни като байпас средства.
English: For the full list of side effects and restrictions with Hemlibra, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Hemlibra вижте листовката.
English: The most serious side effect is thrombotic microangiopathy (clots in small blood vessels, which may affect up to 1 in 100 people).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са тромботична микроангиопатия (кръвни съсиреци, образувани в малките кръвоносни съдове, които може да засегнат не повече от 1 на 100 души).
English: The most common side effects with Hemlibra (which may affect 1 in 10 people or more) are redness, itching or pain at the place where it is injected, headache and joint pain.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Hemlibra (които може да засегнат 1 на 10 души или повече) са зачервяване, сърбеж или болка на мястото на инжектиране, главоболие и болка в ставите.
English: The company that markets Hemlibra will issue educational materials for healthcare professionals, patients, carers and laboratory professionals about abnormal clotting side effects, the risk of taking Hemlibra at the same time as bypassing agents and how laboratory tests should be carried out for these patients.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Hemlibra, ще издаде образователни материали за медицинските специалисти, пациентите, хората, полагащи грижи за тях, и лабораторните специалисти относно нежеланите реакции на анормално съсирване, риска от приемане на Hemlibra едновременно с байпас средства и как трябва да се провеждат лабораторните изследвания при тези пациенти.
English: Because emicizumab has a different structure to factor VIII, it is not affected by factor VIII inhibitors.
Bulgarian: Тъй като емицизумаб има различна структура от фактор VІІІ, той не се повлиява от инхибиторите на фактор VІІІ.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hemlibra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hemlibra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Patients receiving Hemlibra also had better quality of life scores than those who were not given Hemlibra.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Hemlibra, също имат резултати, показващи по-добро качество на живот, отколкото пациентите, на които не е прилаган Hemlibra.
English: When these patients were switched to Hemlibra, the number of treated bleeds per patient fell from the equivalent of around 16 bleeds per year before the switch to the equivalent of around 3 bleeds per year afterwards.
Bulgarian: Когато тези пациенти са преминали на Hemlibra, броят на лекуваните епизоди на кървене на пациент спада от еквивалента на около 16 епизода на кървене годишно преди преминаването до еквивалента на около 3 епизода на кървене годишно след това.
English: Abnormal clotting, affecting between 1 and 10 in 1,000 people, may also occur and includes cavernous sinus thrombosis (clotting at the base of the brain) and superficial vein thrombosis (clotting in veins under the skin, usually in the arms or legs) with skin damage.
Bulgarian: Може да се появи също така анормално съсирване, засягащо между 1 и 10 на 1 000 души, включително тромбоза на кавернозните синуси (образуване на кръвни съсиреци в основата на мозъка) и повърхностна венозна тромбоза (образуване на съсиреци във вените под кожата, обикновено на ръцете или краката) с увреждане на кожата.
English: The side effects with Hemlibra are tolerable and information on how to manage the risks of serious side effects is in the prescribing information and educational materials.
Bulgarian: Нежеланите реакции са поносими, а информация за това как да се контролират рисковете от сериозни нежелани реакции е предоставена в информацията за предписване и в образователните материали.
English: The arm injection should only be given by a caregiver or healthcare professional.
Bulgarian: Инжектирането в ръката трябва да се извършва само от човек, полагащ грижи за пациента, или от медицински специалист.
English: The day before starting Hemlibra treatment, patients should stop treatment with bypassing agents (medicines used to prevent bleeding in patients with factor VIII inhibitors, such as activated prothrombin complex concentrate or recombinant factor VIIa).
Bulgarian: В деня преди започване на лечението с Hemlibra пациентите трябва да преустановят лечението с байпас средства (лекарства, използвани за предотвратяване на кървене при пациенти с инхибитори на фактор VІІІ, например концентрат на активиран протромбинов комплекс или рекомбинантен фактор VIIa).
English: Hemlibra is available as a solution for injection under the skin in the belly, thigh or upper arm.
Bulgarian: Hemlibra се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложение в корема, бедрото или горната част на ръката.
English: How does Hemlibra work?
Bulgarian: Как действа Hemlibra?
English: How is Hemlibra used?
Bulgarian: Как се използва Hemlibra?
English: The medicine is used in patients who have developed factor VIII inhibitors, which are antibodies in the blood that act against factor VIII medicines and prevent them from working properly.
Bulgarian: Използва се при пациенти, развили инхибитори на фактор VІІІ, които представляват антитела в кръвта, действащи срещу лекарства, които съдържат фактор VІІІ, като им пречат да функционират правилно.
English: Hemlibra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia or bleeding disorders.
Bulgarian: Hemlibra се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хемофилия или коагулационни нарушения.
English: Hemlibra also reduces bleeding in patients with severe haemophilia A without factor VIII inhibitors.
Bulgarian: Hemlibra също намалява кървенето при пациенти с тежка хемофилия A, без инхибитори на фактор VIII.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a substance in the body that helps the blood to clot.
Bulgarian: А липсва фактор VIII - вещество в организма, което помага на кръвта да се съсирва.
English: It is also used in patients without factor VIII inhibitors if their haemophilia A is severe.
Bulgarian: Използва се и при пациенти без инхибитори на фактор VІІІ, ако при тях хемофилия
English: Only a few medicines, called bypassing agents, are suitable for patients with haemophilia A who have developed factor VIII inhibitors.
Bulgarian: Само няколко лекарства, наречени байпас средства, са подходящи за пациенти с хемофилия
English: A study in 109 patients showed that Hemlibra is effective at preventing bleeding in patients with haemophilia A of any severity who have factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had fewer bleeds that needed to be treated (equivalent to 3 per year) than patients who received no preventive treatment (equivalent to 23 per year).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Hemlibra за профилактика, имат по-малко кръвотечения, изискващи лечение (еквивалентни на 3 на година), в сравнение с пациентите, които не са получили профилактично лечение (еквивалентни на 23 на година).
English: A study in 152 patients showed that Hemlibra is also effective at preventing bleeding in patients with severe haemophilia A without factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had around 1 bleed per year that needed to be treated, compared with 38 bleeds per year in patients who received no preventive treatment.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Hemlibra за профилактика, имат годишно около 1 епизод на кървене, изискващ лечение, в сравнение с 38 епизода на кървене годишно при пациентите, които не са получили профилактично лечение.
English: Hemlibra is a medicine used to prevent or reduce bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Bulgarian: Hemlibra е лекарство, което се използва за профилактика или намаляване на кървенето при пациенти с хемофилия
English: [relevant text]
Bulgarian: [Съответен текст]
English: [other monocomponent]
Bulgarian: [друг монокомпонент]
English: Additional considerations
Bulgarian: Допълнителни съображения
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Възможно е продуктовата информация да се актуализира впоследствие от компетентните органи на държавите членки, съответно съгласувано с референтната държава членка и в съответствие с процедурите, заложени в Директива 2001/83/EC, Глава 4.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with <Product name>.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с <име на продукта>.
English: Other medicines and <Product name>
Bulgarian: Други лекарства и <име на продукта>
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Bulgarian: Съществуващата информация за продукта се изменя (вмъкване, замяна или заличаване на текста в зависимост от случая), за да се отрази съгласуваният текст, както е предвидено подолу.
English: <Product name> with alcohol
Bulgarian: o <Име на продукта> с алкохол
English: If you have severely reduced kidney function.
Bulgarian: Ако имате силно намалена бъбречна функция.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking <Product name> before or at the time of the injection.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на <име на продукта> преди или по време на инжекцията.
English: Do not <take> <use> <Product name>:
Bulgarian: Не <приемайте> <използвайте> <име на продукта>:
English: If no adequate strength of [product name] is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Bulgarian: Ако не е достъпна дозова форма на [име на продукта] с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
English: If you need to have major surgery you must stop taking <Product name> during and for some time after the procedure.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на <име на продукта> по време на и известно време след процедурата.
English: Adults with normal renal function (GFR≥ 90 mL/min)
Bulgarian: Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR≥ 90 ml/мин)
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of <Product name>.
Bulgarian: Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата <име на продукт>.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно рН (<7,35), повишени нива на плазмения лактат (>5 mmol/l) и повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
English: - The text: “(to be divided into 2-3 daily doses)” should be omitted.]
Bulgarian: “(да се раздели на 2-3 дневни дози)” трябва да се пропусне]
English: GFR ml/min Metformin
Bulgarian: GFR ml/мин Метформин
English: In patients at an increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от по-нататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва по-често да се прави оценка на бъбречната функция, например на всеки 3-6 месеца.
English: Total maximum daily dose (to be divided into 2-3 daily doses)
Bulgarian: Обща максимална дневна доза (да се раздели на 2-3 дневни дози)
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Bulgarian: Измененията в съответните точки на продуктовата информация са резултат от процедура по сези ране.
English: If this happens you must stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на <име на продукта> и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking <Product name> since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на <име на продукта>, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: Section 4: Possible side effects [Include among the most serious side effects at the top of section 4:]
Bulgarian: [Да се включи сред най-сериозните нежелани реакции в горната част на точка 4:]
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
English: Stop taking <Product name> for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Bulgarian: Спрете приема на <име на продукта> за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
English: During treatment with <Product name>, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
English: For fixed dose combination products containing metformin:
Bulgarian: За комбинирани продукти с фиксирани дози, съдържащи метформин:
English: Stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Bulgarian: Спрете приема на <име на продукта> и незабавно се свържете с лекар или найблизката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
English: <Product name> may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Bulgarian: <Име на продукта> може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin.
Bulgarian: Факторите, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4) трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 ml/min.
Bulgarian: Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR< 60 ml/мин.
English: Maximum daily dose is 3000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 3000 mg Може да се обмисли понижаване на дозата във връзка с намаляването на бъбречната функция.
English: The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration (see further information below), liver problems and any medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart disease).
Bulgarian: Рискът от развитие на лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информация подолу), чернодробни проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород (като остро протичаща тежка болест на сърцето).
English: Risk of lactic acidosis <Product name> may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Bulgarian: <Име на продукта> може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
English: If you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Bulgarian: Ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза.
English: Section 2: What you need to know before you <take> <use> <Product name>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> <име на продукта>
English: For products containing metformin as single agent:
Bulgarian: За продукти, съдържащи само метформин:
English: [The dosing table above should be adapted for extended-release products containing metformin as single agent as follows: - The total maximum daily dose for patients with GFR 60-89 mL/min should be the same as the currently approved dose in adults with normal renal function.
Bulgarian: - Общата максимална дневна доза за пациенти с GFR 60-89 ml/мин трябва да бъде същата като понастоящем одобрената доза при възрастни с нормална бъбречна функция.
English: vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
Bulgarian: Симптомите на лактатна ацидоза включват: повръщане болки в стомаха (коремни болки) мускулни спазми общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора затруднено дишане понижена телесна температура и пулс
English: Metformin must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Bulgarian: Метформин трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна, вж. точки 4.2 и 4.4.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно след това, вж. точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR <30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция, вж. точка 4.3).
English: <If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.> [Text to be included for products where dose reduction is recommended, only if the PL provides specific information about the dose]
Bulgarian: [Ще бъде включен текст за продукти, при които се препоръчва само намаляване на дозата.
English: • Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) • Severe renal failure (GFR <30 mL/min)
Bulgarian: Всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза)
English: B. Package leaflet [The following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
Bulgarian: [Следните текстове трябва да се добавят или да заменят съществуващите текстове, както е подходящо, за лекарствени продукти, съдържащи само метформин, както и за лекарствени продукти, съдържащи метформин в комбинация с фиксирани дози]
English: medicines which increase urine production (diuretics) medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори,
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording should be revised as follows:]
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [Warnings should be revised as follows:]
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
English: 4.2 Posology and method of administration [This section should be revised as follows:]
Bulgarian: Точка 4.2 Дозировка и начин на приложение Дозировка
English: Renal impairment
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: Symptoms of lactic acidosis include:
Bulgarian: Риск от лактатна ацидоза
English: The products were authorised in Estonia, France, Italy, Latvia and Lithuania.
Bulgarian: Продуктите са били разрешени в Естония, Франция, Латвия и Литва.
English: The majority of cases occurred within 7 days of using the pastes.
Bulgarian: По-голямата част от случаите настъпват в рамките на 7 дни от употребата на пастите.
English: • If you have any questions or concerns, speak to your dentist.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или притеснения, консултирайте се с Вашия стоматолог.
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Teл.: +44 (0)20 7418 8427 Електронна поща: press@ema.europa.eu
English: 11 July 2014 EMA/431170/2014
Bulgarian: 11 юли 2014 г. EMA/431170/2014
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становище.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 11 July 2014.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобри и на 11 юли 2014 г. издаде окончателно правно обвързващо решение.