FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Carmustine Obvius ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Carmustine Obvius, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Comment Carmustine Obvius agit-il?
Romanian: Cum acționează Carmustine Obvius?
French: Comment Carmustine Obvius est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Carmustine Obvius?
French: Ce médicament ne doit plus être utilisé.
Romanian: Acest medicament nu mai trebuie utilizat.
French: Les patients étaient âgés de 22 mois à 72 ans.
Romanian: Pacienții au avut vârsta între 22 luni și 72 ani.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique.
Romanian: Nu este disponibil un antidot specific.
French: Pourcentage de la dose précédente à administrer
Romanian: Procentul din doza anterioară care va fi administrat
French: La reconstitution et les dilutions ultérieures doivent être effectuées dans des conditions aseptiques.
Romanian: Reconstituirea și diluările ulterioare trebuie efectuate în condiții aseptice.
French: Flacon avant ouverture 3 ans.
Romanian: Flacon nedeschis 3 ani.
French: Ces symptômes peuvent être des signes de réaction allergique grave.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei reacții alergice grave.
French: Deux de ces huit décès sont survenus au cours des trois premières années de traitement et six d'entre eux 8 à 13 ans après le traitement.
Romanian: Două din aceste 8 decese au avut loc în primii 3 ani de tratament, iar 6 dintre acestea au avut loc la 8-13 ani după tratament.
French: Carmustine Obvius peut provoquer les effets indésirables suivants:
Romanian: Carmustine Obvius poate determina următoarele reacții adverse:
French: La durée du traitement est déterminée par le médecin et peut varier d'un patient à l'autre.
Romanian: Durata tratamentului este stabilită de medic și poate varia pentru fiecare pacient.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
French: Approximativement 60 à 70 % d'une dose totale sont excrétés dans les urines en 96 heures et environ 10 % sous forme de CO2 respiratoire.
Romanian: Aproximativ 60-70 % din doza totală se excretă în urină în 96 de ore, iar aproximativ 10 % se elimină sub formă de CO2 prin respirație.
French: Si de tels symptômes apparaissent, vous devez contacter immédiatement votre médecin (voir rubrique 4).
Romanian: Dacă apar astfel de simptome, trebuie să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră (vezi pct. 4).
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2°C - 8°C).
French: L'âge médian des patients décédés au cours du traitement était de 2,5 ans (1-12 ans), l'âge médian des survivants à long terme sous traitement était de 10 ans (516 ans).
Romanian: Vârsta medie a pacienților care au decedat în timpul tratamentului a fost 2,5 ani (1-12 ani), vârsta medie a supraviețuitorilor pe termen lung cu tratament a fost 10 ani (5-16 ani).
French: La carmustine peut altérer la fertilité masculine.
Romanian: Carmustina poate afecta fertilitatea masculină.
French: Des lésions pulmonaires peuvent survenir plusieurs années après le traitement.
Romanian: Deteriorarea pulmonară poate apărea după mai mulți ani de la tratament.
French: L'administration de la perfusion doit être effectuée à l'aide d'un set de perfusion en PE sans PVC.
Romanian: Administrarea perfuziei trebuie efectuată cu ajutorul unui set de perfuzie din PE fără PVC.
French: On ne sait pas si la carmustine/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaște dacă carmustina/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
French: La solution doit être protégée de la lumière jusqu'à la fin de l'administration.
Romanian: Soluția trebuie protejată de lumină până la finalizarea administrării.
French: La présence d'un film huileux peut être une indication de la fusion du médicament.
Romanian: Prezența unei pelicule uleioase poate fi un indiciu al dezghețării medicamentului.
French: Les doses seront ajustées en fonction de votre réponse au traitement.
Romanian: Dozele vor fi ajustate în funcție de modul în care răspundeți la tratament.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și în orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
French: La carmustine ne doit pas être administrée aux patientes enceintes.
Romanian: Carmustina nu trebuie administrată pacientelor gravide.
French: - Excipients: - Poudre: pas d'excipients.
Romanian: - Pulbere: fără excipienți.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur après EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
French: Votre médecin vous parlera de la possibilité de lésions pulmonaires et de réactions allergiques ainsi que de leurs symptômes.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa în legătură cu posibilitatea afectării pulmonare și a reacțiilor alergice și despre simptomele acestora.
French: La carmustine administrée par voie intraveineuse est rapidement dégradée, aucune substance intacte n'étant détectable après 15 minutes.
Romanian: Carmustina administrată intravenos se descompune rapid, fără substanță intactă detectabilă după 15 minute.
French: L'utilisation de tels produits n'est pas acceptée à cause du risque d'écarts de température de plus de 30 °C.
Romanian: Astfel de produse nu sunt acceptate pentru utilizare, din cauza riscului ca variația de temperatură să depășească 30 °C.
French: À des fins de dissolution uniquement
Romanian: Doar pentru dizolvare
French: En respectant les conditions de stockage recommandées, il est possible d'éviter toute décomposition du flacon non ouvert jusqu'à la date d'expiration mentionnée sur l'emballage.
Romanian: Prin respectarea condițiilor de păstrare recomandate, este posibilă evitarea descompunerii medicamentului din flaconul nedeschis, până la data expirării menționată pe ambalaj.
French: Carmustine Obvius avec de l'alcool
Romanian: Carmustine Obvius împreună cu alcool
French: Vous ne devez pas allaiter lorsque vous prenez ce médicament et jusqu'à 7 jours après le traitement.
Romanian: Alăptarea Nu trebuie să alăptați în timp ce luați acest medicament și până la 7 zile după tratament.
French: Lorsque des études contrôlées contre placebo sont disponibles, les effets indésirables sont inclus si l'incidence est égale ou supérieure à 5 % dans le groupe de traitement.
Romanian: Când sunt disponibile studii controlate cu placebo, reacțiile adverse sunt incluse dacă incidența este ≥ 5 % mai mare în grupul de tratament.
French: Le tableau présente les effets indésirables qui ont été observés au cours du traitement par ce médicament mais qui n'ont pas nécessairement une relation de cause à effet avec le médicament.
Romanian: Tabelul include reacțiile adverse prezente în timpul tratamentului cu acest medicament, dar care nu au în mod necesar o relație cauzală cu medicamentul.
French: Une étude de suivi à long terme portant sur 17 patients ayant survécu à des tumeurs cérébrales durant l'enfance a montré que huit d'entre eux ont succombé à une fibrose pulmonaire.
Romanian: Observarea pe termen lung a 17 pacienți care au supraviețuit tumorilor cerebrale din copilărie a indicat că 8 dintre aceștia au decedat din cauza fibrozei pulmonare.
French: Le sort du produit restant n'est pas connu.
Romanian: Nu s-a determinat ce se întâmplă cu substanța rămasă.
French: Une administration directe de carmustine dans l'artère carotide est considérée comme expérimentale et a été associée à une toxicité oculaire.
Romanian: Administrarea de carmustină direct în artera carotidă este considerată experimentală și a fost asociată cu toxicitate oculară.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
French: Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
French: Ce médicament sera stocké par votre médecin ou professionnel de santé.
Romanian: Acest medicament va fi păstrat de medicul dumneavoastră sau de personalul medical.
French: La quantité d'alcool dans ce médicament peut altérer les effets d'autres médicaments.
Romanian: Cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta efectele altor medicamente.
French: La solution mère de 30 mL doit être mélangée minutieusement.
Romanian: Soluția stoc de 30 ml trebuie amestecată bine.
French: Anorexie, constipation, diarrhée, stomatite.
Romanian: Anorexie, constipație, diaree, stomatită.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/ema/.
French: Carmustine Obvius ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents en raison du risque élevé de toxicité pulmonaire.
Romanian: Carmustine Obvius nu trebuie utilizat la copii și adolescenți, din cauza riscului crescut de toxicitate pulmonară.
French: Il convient d'informer les patients de sexe masculin du risque potentiel d'infertilité et de recourir à des conseils en matière de fertilité/planification familiale avant un traitement par carmustine.
Romanian: Bărbații trebuie informați în legătură cu riscul posibil de infertilitate și trebuie să apeleze la consiliere pentru fertilitate/planificare familială înaintea tratamentului cu carmustină.
French: Les effets indésirables sont généralement inclus s'ils ont été rapportés par plus de 1 % des patients dans la monographie de produit ou des études pivots, et/ou jugés comme étant cliniquement importants.
Romanian: În general, reacțiile adverse sunt incluse dacă au fost raportate la mai mult de 1 % dintre pacienții din monografia medicamentului sau din studiile pivot și/sau demonstrate ca având importanță clinică.
French: Par conséquent, ce médicament ne doit pas normalement être administré aux femmes enceintes.
Romanian: De aceea, în mod normal, acest medicament nu trebuie administrat pacientelor care sunt gravide.
French: Tous les patients âgés de moins de 5 ans au moment du traitement sont décédés d'une fibrose pulmonaire; ni la dose de carmustine, ni une dose supplémentaire de vincristine ni une irradiation spinale n'ont eu d'influence sur l'issue fatale.
Romanian: Toți pacienții cu vârsta mai mică de 5 ani în momentul tratamentului au decedat din cauza fibrozei pulmonare; nici doza de carmustină, nici o doză suplimentară de vincristină sau iradierea spinală nu au avut vreo influență asupra rezultatului final.
French: Après reconstitution et dilution
Romanian: După reconstituire și diluare
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe VAnnexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Fenitoină și dexametazonă
French: Doses initiales
Romanian: Doza inițială
French: Chez les patients ayant reçu de la carmustine durant l'enfance ou l'adolescence, des cas de fibrose pulmonaire apparue extrêmement tardivement (jusqu'à 17 ans après le traitement) ont été décrits.
Romanian: În cazul pacienților tratați cu carmustină în copilărie sau adolescență, au fost descrise cazuri de debut extrem de tardiv al fibrozei pulmonare (până la 17 ani după tratament).
French: Ce constat doit être pris en compte chez les groupes à risque élevé tels que les patients ayant une maladie du foie ou souffrant d'épilepsie.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la grupurile cu risc crescut, cum sunt pacienții cu boli hepatice sau epilepsie.
French: L'utilisation sûre pendant la grossesse n'a pas été établie et les bénéfices doivent par conséquent être soigneusement évalués en fonction du risque de toxicité.
Romanian: Nu a fost demonstrată utilizarea sigură în timpul sarcinii și, de aceea, beneficiul trebuie evaluat cu atenție, raportat la riscul de toxicitate.
French: À conserver et transporter réfrigéré.
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare.
French: La zone d'injection sera surveillée durant l'administration.
Romanian: Locul injectării va fi monitorizat în timpul administrării.
French: Une toxicité pulmonaire s'est également manifestée dans la phase post-commercialisation sous la forme d'une pneumopathie et d'une maladie pulmonaire interstitielle.
Romanian: Toxicitatea pulmonară s-a manifestat și în etapa ulterioară punerii pe piață, sub formă de pneumonie și boală pulmonară interstițială.
French: En association avec des médicaments chimiothérapiques, une activité réduite des médicaments antiépileptiques doit être anticipée.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu medicamente chimioterapeutice, trebuie anticipată o activitate redusă a medicamentelor antiepileptice.
French: Cependant, les avis divergent sur le rôle des intermédiaires carbamylants en tant que médiateurs des effets biologiques sur les nitrosourées.
Romanian: Totuși, opiniile sunt împărțite referitor la rolul intermediarilor de carbamilare ca mediatori ai efectelor biologice ale nitrozureei.
French: Après reconstitution, Carmustine Obvius est stable pendant 3 heures, conservé dans un récipient en verre et protégé de la lumière.
Romanian: După reconstituire, Carmustine Obvius este stabil timp de 3 ore, depozitat într-un recipient din sticlă și protejat de lumină.
French: Posologie et études de laboratoire
Romanian: Doze și investigații de laborator
French: Melphalan Une utilisation concomitante avec le melphalan augmente le risque de toxicité pulmonaire.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu melfalan duce la un risc crescut de toxicitate pulmonară.
French: Carmustine Obvius est un médicament qui contient de la carmustine.
Romanian: Carmustine Obvius este un medicament care conține carmustină.
French: Si vous avez des incertitudes quant au refroidissement adéquat du produit, vous devez immédiatement inspecter chacun des flacons contenus dans la boîte.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur că medicamentul a fost răcit în mod corespunzător, inspectați imediat fiecare flacon din cutie.
French: Taux de leucocytes/mm3
Romanian: Leucocite/mm3
French: Carmustine Obvius est contre-indiqué pendant l'allaitement et jusqu'à sept jours après le traitement (voir rubrique 4.3).
Romanian: Carmustine Obvius este contraindicat în timpul alăptării și până la șapte zile după tratament (vezi pct. 4.3).
French: La solution diluée de 530 mL (c'est-à-dire la solution prête à l'emploi) doit être mélangée pendant au moins 10 secondes avant l'administration.
Romanian: Soluția diluată de 530 ml (respectiv soluția gata de utilizare) trebuie amestecată timp de cel puțin 10 secunde înainte de administrare.
French: Elle est capable de former des pontages interbrin dans l'ADN, ce qui empêche la réplication et la transcription de l'ADN.
Romanian: Acesta poate forma legături încrucișate intercatenare în ADN, care împiedică replicarea și transcrierea ADN.
French: Du fait d'une forte liposolubilité et d'un manque d'ionisation au pH physiologique, la carmustine traverse très bien la barrière hématoencéphalique.
Romanian: Din cauza liposolubilității bune și a absenței ionizării la pH fiziologic, carmustina se transferă foarte bine prin bariera hematoencefalică.
French: Cela correspond à 11,2 mL de bière ou 4,65 mL de vin, par dose.
Romanian: Aceasta corespunde cu 11,2 ml bere sau 4,65 ml vin per doză.
French: Carmustine Obvius contient de l'éthanol (alcool)
Romanian: Carmustine Obvius conține etanol (alcool)
French: Il est généralement administré au moins toutes les 6 semaines.
Romanian: De obicei, aceasta se administrează la intervale de cel puțin 6 săptămâni.
French: Le principal symptôme d'une intoxication est une myélosuppression.
Romanian: Principalul simptom al intoxicației este mielosupresia.
French: HONGRIE
Romanian: Ungaria
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
French: La myélosuppression est très fréquente et débute après 7 à 14 jours d'administration avec une disparition après 42 à 56 jours d'administration.
Romanian: Mielosupresia este foarte frecventă și debutează la 7-14 zile după administrare, cu recuperare la 42-56 zile după administrare.
French: La zone d'injection doit être surveillée durant l'administration.
Romanian: Locul injectării trebuie monitorizat în timpul administrării.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Carmustine Obvius N'utilisez jamais Carmustine Obvius:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Carmustine Obvious Nu utilizați Carmustine Obvius:
French: Étant donné que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très spécifiques, les fréquences des effets indésirables présentées ne reflètent pas forcément les fréquences observées dans la pratique clinique.
Romanian: Deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte specifice, ratele reacțiilor adverse observate pot să nu reflecte ratele observate în practica clinică.
French: Les activités antinéoplasiques et toxiques de la carmustine peuvent être dues à ses métabolites.
Romanian: Activitățile antineoplazice și toxice ale carmustinei pot fi determinate de metaboliții săi.
French: Risque d'extravasation: vésicant.
Romanian: Risc de extravazare: substanță vezicantă
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes).
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi)
French: Affections du système nerveux.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
French: Peut provoquer des anomalies congénitales.
Romanian: Poate cauza malformații congenitale.
French: La carmustine est un agent antinéoplasique non spécifique de la phase du cycle cellulaire de type nitrosourée, qui exerce une cytotoxicité tumorale par de multiples mécanismes.
Romanian: Carmustina este un agent antineoplazic nespecific al fazei ciclului celular de tip nitrozuree, care exercită citotoxicitate tumorală prin mecanisme multiple.
French: Vous devez demander conseil à votre médecin avant de conduire un véhicule ou de manipuler des outils ou des machines parce que la quantité d'alcool dans ce médicament peut diminuer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Romanian: Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de conduce vehicule sau de a folosi instrumente sau utilaje, deoarece cantitatea de alcool din acest medicament vă poate afecta abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Les patients ayant une valeur initiale inférieure à 70 % de la capacité vitale forcée (CVF) ou de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) prévue présentent particulièrement un risque.
Romanian: Pacienții cu un nivel inițial sub 70 % din capacitatea vitală forțată (CVF) estimată sau cu capacitate de difuzie a monoxidului de carbon (DLCO) prezintă un risc special.
French: - Thérapie secondaire dans le traitement du lymphome non hodgknien et de la maladie de Hodgkin.
Romanian: - terapie secundară în limfom non-Hodgkin și în boala Hodgkin.
French: Carmustine Obvius ne doit pas être utilisé pendant la grossesse parce qu'il peut être nocif pour votre enfant à naître.
Romanian: Carmustine Obvius nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece vă poate afecta copilul nenăscut.
French: La cinétique de la carmustine chez l'homme est caractérisée par un modèle à deux chambres.
Romanian: Cinetica carmustinei la om se caracterizează printr-un model bicompartimentat.
French: Hypersensibilité à la substance active, à d'autres nitrosourées ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
French: des tests de la fonction pulmonaire (CVF, DLCO) doivent être effectués régulièrement.
Romanian: În timpul tratamentului, trebuie efectuate regulat teste ale funcției pulmonare (CVF, DLCO).
French: Chaque ampoule de solvant contient 3 mL d'éthanol anhydre (équivalant à 2,37 g).
Romanian: Fiecare fiolă de solvent conține etanol anhidru 3 ml (echivalent cu 2,37 g).
French: Douleurs musculaires, état de mal épileptique, convulsions, crise de grand mal.
Romanian: Dureri musculare, status epilepticus, convulsii, crize de grand mal.
French: La carmustine doit être complètement dissoute dans l'éthanol avant d'ajouter l'eau stérile pour préparations injectables.
Romanian: Carmustina trebuie să fie complet dizolvată în etanol înainte de adăugarea apei sterile pentru preparate injectabile.
French: Dans les cas où le nadir après la dose initiale ne se trouve pas sur la même ligne pour les leucocytes et les plaquettes (par exemple, un taux de leucocytes supérieur à 4 000 et un taux de plaquettes inférieur à 25 000), la valeur donnant le pourcentage de la dose initiale le plus faible doit être utilisée (par exemple, pour un taux de plaquettes < 25 000, un maximum de 50 % de la dose précédente doit être administré).
Romanian: În cazurile în care valorile minime după administrarea dozei inițiale nu sunt similare pentru leucocite și trombocite (de exemplu leucocite > 4 000 și trombocite < 25 000), trebuie utilizată valoarea care reprezintă procentul cel mai mic din doza anterioară (de exemplu trombocite < 25 000, atunci trebuie administrat un maxim de 50 % din doza anterioară).
French: La carmustine appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés nitrosourées, qui agissent en ralentissant la croissance des cellules cancéreuses.
Romanian: Carmustina aparține unei grupe de medicamente împotriva cancerului, cunoscute sub denumirea de nitrozuree, care acționează prin încetinirea creșterii celulelor canceroase.
French: Qu'est-ce que Carmustine Obvius et dans quel cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Carmustine Obvius și pentru ce se utilizează
French: En tant qu'agent alkylant, elle peut alkyler les sites réactifs des nucléoprotéines, interférant ainsi avec la synthèse de l'ADN et de l'ARN et la réparation de l'ADN.
Romanian: Ca agent alchilant, poate alchila siturile reactive din nucleoproteine, interferând astfel cu sinteza ADN și ARN și cu repararea ADN-ului.