FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Деслоратадин Desloratadina Teva
Lithuanian: Desloratadina Teva
Bulgarian: 90449 Nürnberg Germany венлафаксин
Lithuanian: 90449 Nürnberg Germany venlafaksinas
Bulgarian: таблетка, диспергираща се в устата
Lithuanian: Burnoje disperguojama tabletė
Bulgarian: Metformin "Actavis PTC" 750 mg таблетка с удължено освобождаване
Lithuanian: Metformin "Actavis PTC" 750 mg Pailginto atpalaidavimo tabletė
Bulgarian: Nebivolol Torrent 5 mg
Lithuanian: Nebivolol Torrent 5 mg 5 mg
Bulgarian: Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Lithuanian: Alendrono rūgštis Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Bulgarian: 1000 mg таблетка
Lithuanian: 1000 mg Tabletė
Bulgarian: Есциталопрам Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Lithuanian: Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Lithuanian: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Bulgarian: Valsartan 320mg Capsules 320 mg капсула
Lithuanian: Valsartan 320mg Capsules
Bulgarian: 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL
Lithuanian: Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom
Bulgarian: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Lithuanian: Alendrono rūgštis Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Bulgarian: Bio-Profil Polska Sp. z o.o. Trakt Lubelski 135
Lithuanian: Trakt Lubelski 135
Bulgarian: Триметазидин TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg Modified Release Tablets
Lithuanian: TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg Modified Release Tablets
Bulgarian: Деслоратадин Alvotadin 5 mg filmtabletta
Lithuanian: Alvotadin 5 mg filmtabletta
Bulgarian: Деслоратадин Desloratadin ratiopharm 2,5 mg Schmelztabletten
Lithuanian: Desloratadin ratiopharm 5 mg Schmelztabletten
Bulgarian: Леветирацетам Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Lithuanian: Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Bulgarian: Триметазидин Trimetazidine Mylan 35 mg retard tabletta
Lithuanian: Trimetazidine Mylan 35 mg retard tabletta
Bulgarian: Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy венлафаксин
Lithuanian: Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy venlafaksinas
Bulgarian: 200 mg капсула
Lithuanian: 200 mg Kapsulė
Bulgarian: Spain небиволол
Lithuanian: Spain nebivololis
Bulgarian: Valsartan/Hydrochlorothia zide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Lithuanian: Valsartan/Hydrochloroth iazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Bulgarian: Цефподоксим Forexo 200 mg comprimate filmate
Lithuanian: Forexo 200 mg comprimate filmate
Bulgarian: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Lithuanian: Alendrono rūgštis ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Bulgarian: Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Lithuanian: Alendrono rūgštis Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Bulgarian: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Lithuanian: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Bulgarian: Деслоратадин Lotera 5 mg potahované tablety
Lithuanian: Lotera 5 mg potahované tablety
Bulgarian: Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy ланзопразол
Lithuanian: Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy lansoprazolas
Bulgarian: Italy венлафаксин
Lithuanian: Italy venlafaksinas
Bulgarian: Хидрокортизон Hydrocortisone 20mg Tablets
Lithuanian: Hydrocortisone 20mg Tablets
Bulgarian: Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Lithuanian: Alendrono rūgštis Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Bulgarian: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Lithuanian: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Bulgarian: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Lithuanian: Alendrono rūgštis ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Bulgarian: Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1 Bucharest
Lithuanian: 36 et. 2, biroul A, sector 1 Bucharest
Bulgarian: 0,5 mg таблетка
Lithuanian: 0,5 mg Tabletė
Bulgarian: Clonazepam 2mg Tablet 2 mg таблетка
Lithuanian: Clonazepam 2mg Tablet 2 mg
Bulgarian: Costanzafarma S.R.L. Via Taranto, 4
Lithuanian: Costanzafarma S.R.L.
Bulgarian: Alvogen IPCo S.àr.l. Rue Heienhaff 5
Lithuanian: Alvogen IPCo S.àr.l.
Bulgarian: Алендронова киселина alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Lithuanian: Alendrono rūgštis alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Bulgarian: Деслоратадин LOTERA 5 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: LOTERA 5 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Цефподоксим Forexo 200 mg potahované tablety
Lithuanian: Forexo 200 mg potahované tablety
Bulgarian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 D-60389 Frankfurt 06 Hessen
Lithuanian: 106 D-60389 Frankfurt 06 Hessen
Bulgarian: Цефподоксим Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Lithuanian: Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Алендронова киселина alendronic acid 10mg Tablets
Lithuanian: Alendrono rūgštis alendronic acid 10mg Tablets
Bulgarian: Десмопресин DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Lithuanian: DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Bulgarian: Romania небиволол
Lithuanian: Romania nebivololis
Bulgarian: 150 mg капсула
Lithuanian: 150 mg Kapsulė
Bulgarian: 32 mg таблетка
Lithuanian: 32 mg Tabletė
Bulgarian: TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Lithuanian: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Bulgarian: 70 mg таблетка
Lithuanian: 70 mg Tabletė
Bulgarian: Greece венлафаксин
Lithuanian: Greece venlafaksinas
Bulgarian: Valsartan 80mg Capsules 80 mg капсула
Lithuanian: Valsartan 80mg Capsules
Bulgarian: Pioglitazone 30mg Tablets 30 mg таблетка
Lithuanian: Pioglitazone 30mg Tablets
Bulgarian: Цефподоксим Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Lithuanian: Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Valsartan 160mg Capsules 160 mg капсула
Lithuanian: Valsartan 160mg Capsules
Bulgarian: Триметазидин Apstar 35mg Comprimate cu eliberare prelungită
Lithuanian: Apstar 35mg Comprimate cu eliberare prelungită
Bulgarian: Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten таблетка
Lithuanian: Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Bulgarian: Portugal небиволол
Lithuanian: Portugal nebivololis
Bulgarian: Valsartan/hydrochlorthiazi d "Fair-Med" Coated tablets mg/12,5 mg
Lithuanian: Valsartan/hydrochlorthi azid "Fair-Med" Coated tablets mg/12,5 mg
Bulgarian: Amlodipine 5mg Tablets 5 mg таблетка
Lithuanian: Amlodipine 5mg Tablets 5 mg
Bulgarian: Деслоратадин DESLORATADINE GNR 5 mg comprimé pelliculé
Lithuanian: DESLORATADINE GNR 5 mg comprimé pelliculé
Bulgarian: Metformin "Actavis PTC" 500 mg таблетка с удължено освобождаване
Lithuanian: Metformin "Actavis PTC" 500 mg Pailginto atpalaidavimo tabletė
Bulgarian: Spain фексофенадин Fexofenadina Tevagen 180 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
Lithuanian: Fexofenadina Tevagen 180 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
Bulgarian: Morningside Healthcare Limited 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom венлафаксин хидрохлорид
Lithuanian: 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom venlafaksino hidrochloridas
Bulgarian: Slovakia фексофенадин хидрохлорид
Lithuanian: Slovakia feksofenadino hidrochloridas
Bulgarian: Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom ланзопразол
Lithuanian: Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom lansoprazolas
Bulgarian: Italy небиволол
Lithuanian: Italy nebivololis
Bulgarian: 16 mg таблетка
Lithuanian: 16 mg Tabletė
Bulgarian: Spain фексофенадин Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
Lithuanian: Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
Bulgarian: Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten таблетка
Lithuanian: Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Bulgarian: Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom венлафаксин
Lithuanian: Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom venlafaksinas
Bulgarian: Великобритания Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Lithuanian: Brown & Burk UK, Ltd.
Bulgarian: 750 mg таблетка
Lithuanian: 750 mg Tabletė
Bulgarian: Telmisartan 80mg Tablets 80 mg таблетка
Lithuanian: Telmisartan 80mg Tablets
Bulgarian: Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom леветирацетам Levetiracetam Lupin 1000mg Film-coated tablets
Lithuanian: Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF
Bulgarian: Кандесартан
Lithuanian: Kandesartanas
Bulgarian: Spain венлафаксин
Lithuanian: Spain venlafaksinas
Bulgarian: Escitalopram 20mg Filmcoated tablets
Lithuanian: Escitalopram 20mg Film-coated tablets
Bulgarian: Триметазидин Apstar 35 mg prolonged-release tablets
Lithuanian: Apstar 35 mg prolonged-release tablets
Bulgarian: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg таблетка с удължено освобождаване
Lithuanian: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg Pailginto atpalaidavimo tabletė
Bulgarian: Есциталопрам SAVANDRA 20 mg comprimate filmate
Lithuanian: SAVANDRA 20 mg comprimate filmate
Bulgarian: 50 mg капсула
Lithuanian: 50 mg Kapsulė
Bulgarian: Alvogen IPCo S.ar.l. Rue Heienhaff 5
Lithuanian: Alvogen IPCo S.ar.l.
Bulgarian: DK-5260 Odense S Denmark фексофенадин хидрохлорид
Lithuanian: DK-5260 Odense S Denmark feksofenadino hidrochloridas
Bulgarian: Хидрокортизон Hydrocortisone 10mg Tablets
Lithuanian: Hydrocortisone 10mg Tablets
Bulgarian: Езомепразол
Lithuanian: Ezomeprazolas
Bulgarian: Valsartan 40mg Capsules 40 mg капсула
Lithuanian: Valsartan 40mg Capsules
Bulgarian: Aceon 150mg Prolongedrelease tablets
Lithuanian: Aceon 150mg Prolonged-release tablets
Bulgarian: Portugal фексофенадин Fexofenadina Generis 180 mg
Lithuanian: Fexofenadin Generics 180 mg
Bulgarian: DK-5260 Odense S Denmark фексофенадин Altifex
Lithuanian: DK-5260 Odense S Denmark feksofenadinas
Bulgarian: Десмопресин DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Lithuanian: DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Bulgarian: Alendroninezuur Accord 10mg Tabletten
Lithuanian: Alendrono rūgštis Alendroninezuur Accord 10mg Tabletten
Bulgarian: Деслоратадин GESLORA 5 mg
Lithuanian: Geslora 5 mg
Bulgarian: Леветирацетам Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Lithuanian: Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Bulgarian: 250 mg таблетка
Lithuanian: 250 mg Tabletė
Bulgarian: Цефподоксим FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Telmisartan 20mg Tablets 20 mg таблетка
Lithuanian: Telmisartan 20mg Tablets
Bulgarian: Десмопресин DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Lithuanian: DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Bulgarian: Леветирацетам Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Lithuanian: Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена на Европейската комисия за правно обвързващо решение.
Lithuanian: CHMP rekomendacija buvo nusiųsta Europos Komisijai, kad ji priimtų teisiškai privalomą sprendimą.
Bulgarian: На 21 май 2015 г.
Lithuanian: gegužės 21 d.
Bulgarian: Решението дали едно лекарство е изключително важно за пациентите трябва да се вземе от националните органи на държавите членки на ЕС.
Lithuanian: Sprendimą, ar vaistas yra itin svarbus pacientams, priims ES valstybių narių nacionalinės institucijos.
Bulgarian: На пациентите и медицинските специалисти се препоръчва следното:
Lithuanian: Pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai informuojami apie tai, kad:
Bulgarian: EMA и националните органи ще работят в близко сътрудничество с международните партньори, за да гарантират, че проучванията, използвани като основание за издаване на разрешения за употреба в ЕС, се провеждат в съответствие с най-високите стандарти, както и че участващите фирми спазват изцяло всички аспекти на добрата клинична практика (ДКП).
Lithuanian: EMA ir nacionalinės institucijos glaudžiai bendradarbiauja su tarptautiniais partneriais, siekdamos užtikrinti, kad tyrimai, kuriais grindžiami ES suteikiami rinkodaros leidimai, būtų atliekami vadovaujantis aukščiausiais standartais ir kad juos atliekančios bendrovės visapusiškai laikytųsi visų gerosios klinikinės praktikos (GKP) aspektų.
Bulgarian: Това е резултатът от преразглеждане, поискано от притежателите на разрешения за употреба за седем от засегнатите лекарства.
Lithuanian: Tai yra pakartotinio nagrinėjimo procedūros, kurią paprašė atlikti septynių iš susijusių vaistų rinkodaros leidimo turėtojai, rezultatas.
Bulgarian: Комисията издава решение, което важи за всички държави членки, независимо дали те междувременно са взели, или не са взели мерки за временно спиране на лекарствата.
Lithuanian: Komisija paskelbė sprendimą, kuris galioja visoms valstybės narėms, nepaisant to, ar jos ėmėsi laikinųjų priemonių vaistų rinkodaros leidimų galiojimui sustabdyti, ar ne.
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Lithuanian: : +44 (0)20 3660 8427 El.
Bulgarian: Системният характер, продължителният период, през който се осъществяват, както и броят на участващите членове на персонала, поставят под съмнение добросъвестността при провеждането на изпитванията на обекта по принцип и надеждността на събраните данни.
Lithuanian: Šių duomenų klastojimo sistemingumas, ilgas duomenų klastojimo laikas ir tame dalyvavusių darbuotojų skaičius verčia abejoti tiek šiame tyrimų centre atliekamų tyrimų vykdymo sąžiningumu apskritai, tiek jame surinktų duomenų patikimumu.
Bulgarian: След молба от някои притежатели на разрешения за употреба CHMP преразглежда становището си от януари 2015 г.
Lithuanian: Kai kurių rinkodaros leidimo turėtojų prašymu, CHMP pakartotinai išnagrinėjo savo 2015 m.
Bulgarian: Националните органи в ЕС ще обмислят колко важни са отделните лекарства в техните държави и ще вземат окончателни решения дали да ги спрат временно, или да позволят оставането им на пазара, докато бъдат събрани нови данни.
Lithuanian: • ES nacionalinės institucijos apsvarstys, kiek tam tikri pavieniai vaistai yra svarbūs jų šalyse ir priims galutinius sprendimus, ar sustabdyti jų rinkodaros leidimų galiojimą, ar palikti juos rinkoje, kol bus surinkti nauji duomenys.
Bulgarian: Националните органи ще вземат решение дали някои от лекарствата, препоръчани за временно спиране, са изключително важни в техните държави.
Lithuanian: Nacionalinės institucijos nuspręs, ar kurie nors iš tų vaistų, kurių rinkodaros leidimų galiojimą rekomenduota sustabdyti, yra itin svarbūs jų šalyse.
Bulgarian: Пациентите трябва да продължат да приемат лекарствата съгласно лекарските предписания и да се свържат със своя лекар или фармацевт, ако имат някакви въпроси.
Lithuanian: • Pacientai turėtų toliau vartoti jiems paskirtus vaistus taip, kaip nurodyta, o iškilus klausimamskreiptis į savo gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Проверката разкрива манипулации на данните от електрокардиограмите (ЕКГ) при провеждането на някои проучвания на генерични лекарства, което изглежда продължава от поне пет години.
Lithuanian: Patikrinimo metu nustatyta, kad, atliekant kai kuriuos generinių vaistų tyrimus, buvo klastojami elektrokardiogramų (EKG) duomenys, ir atrodo, kad tai buvo daroma ne mažiau kaip penkerius metus.
Bulgarian: 2015 г. прие становище относно разрешаването за употреба на тези лекарства.
Lithuanian: jis priėmė nuomonę dėl šių vaistų rinkodaros leidimų.
Bulgarian: Някои от тези лекарства може да останат на пазара в някои държави, ако са изключително важни за пациентите, тъй като алтернативите не могат да отговорят на техните нужди.
Lithuanian: Galbūt kad kai kurie iš šių vaistų nebus išimti iš rinkos, kadangi yra itin svarbūs pacientams, nes kiti vaistai neatitinka jų poreikių.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпросите, касаещи лекарства за хуманна употреба, който през януари
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; 2015 m.
Bulgarian: По време на преразглеждането CHMP заключи, че забележките относно надеждността на клиничните проучвания остават, и поради това поддържа своята препоръка от януари
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo metu CHMP priėjo prie išvados, kad abejonės dėl klinikinių tyrimų patikimumo išlieka, ir todėl nepakeitė savo nuomonės dėl 2015 m.
Bulgarian: Прегледът започва на 25 септември 2014 г. по искане на Европейската комисия, по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, във връзка с установеното от френската агенция по лекарствата (ANSM) неспазване на добрата клинична практика (ДКП) в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия.
Lithuanian: rugsėjo 25 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu; ji pradėta dėl Prancūzijos vaistų agentūros (ANSM) nustatytų gerosios klinikinės praktikos (GKP) pažeidimų Hiderabade (Indija) įsikūrusiame „GVK Biosciences" tyrimų centre.
Bulgarian: Това изключва едно лекарство, включено в преразглеждането, за което забележките относно проучванията са разрешени.
Lithuanian: Tai netaikoma vienam į pakartotinio nagrinėjimo procedūrą įtrauktam vaistui, su kuriuo susijusios abejonės dėl tyrimų buvo išsklaidytos.
Bulgarian: Актуализираният списък на лекарствата, за които CHMP препоръчва временно спиране е наличен на уебсайта на EMA.
Lithuanian: Atnaujintą vaistų, kurių rinkodaros leidimų galiojimą CHMP rekomendavo sustabdyti, sąrašą rasite EMA interneto svetainėje.
Bulgarian: 2015 г. за временно спиране на лекарствата, за които не са налични подкрепящи данни от други проучвания.
Lithuanian: patvirtintos rekomendacijos sustabdyti vaistų, dėl kurių nebuvo pateikta patvirtinamųjų duomenų iš kitų tyrimų, rinkodaros leidimų galiojimą.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) потвърди своята препоръка за временно спиране на няколко лекарства, за които разрешенията за употреба, издадени в Европейския съюз (ЕС), се основават предимно на клинични проучвания, проведени в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) patvirtino savo rekomendaciją sustabdyti keleto vaistų, kurie buvo įregistruoti Europos Sąjungoje (ES) visų pirma remiantis klinikiniais tyrimais, kurie buvo atlikti Hiderabade (Indija) įsikūrusiame „GVK Biosciences" tyrimų centre, rinkodaros leidimų galiojimą.
Bulgarian: Някои лекарства, за които се счита, че са изключително важни за пациентите, остават на пазара в някои държави, като се очаква представяне на нови данни.
Lithuanian: • Kai kuriose šalyse tam tikri vaistai, kurie laikomi itin svarbiais pacientams, nebus išimti iš rinkos, kol bus pateikti nauji duomenys.
Bulgarian: Фирмите имат 12 месеца да представят допълнителни данни за лекарствата, които се считат за изключително важни.
Lithuanian: Dėl vaistų, kurie laikomi itin svarbiais, bendrovės turi per 12 mėnesių pateikti papildomus duomenis.
Bulgarian: 2015 г. и на преразглеждането за временно спиране са препоръчани около 700 лекарствени форми и концентрации на лекарствата, проучвани на обекта в Хайдарабад.
Lithuanian: priimtą CHMP nuomonę ir užbaigus pakartotinio nagrinėjimo procedūrą, rekomenduota sustabdyti maždaug 700 skirtingos farmacinės formos ir stiprumo vaistų, kurie buvo tiriami Hiderabade įsikūrusiame tyrimų centre, rinkodaros leidimų galiojimą.
Bulgarian: Понастоящем продуктът е изваден от списъка на лекарствата, препоръчани за временно спиране.
Lithuanian: Šis vaistas buvo išbrauktas iš vaistų, kurių rinkodaros leidimų galiojimą rekomenduojama sustabdyti, sąrašo.
Bulgarian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg таблетки (притежател на разрешението за употреба:
Lithuanian: 1 Bivolet (nebivololio) 5 mg tabletės (rinkodaros leidimo turėtojas - „Neo Balkanika EOOD"); šis preparatas jau išbrauktas iš vaistų, kurių rinkodaros leidimų galiojimą rekomenduojama sustabdyti, sąrašo.
Bulgarian: Лекарствата, които се считат за изключително важни за пациентите, остават налични
Lithuanian: Pacientams itin svarbiais laikomi vaistai nebus išimti iš rinkos
Bulgarian: CHMP отбелязва, че няма доказателства за увреждания или липса на ефективност, свързани с проучванията, провеждани от GVK Biosciences в Хайдарабад.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad duomenų, kurie patvirtintų sąsają tarp vaistų kenksmingumo ar neveiksmingumo ir to, kaip tyrimai buvo atliekami „GVK Biosciences" tyrimų centre Hiderabade, nėra.
Bulgarian: Прегледът включва лекарства, разрешени за употреба на национално ниво, чиито заявления за разрешаване за употреба включват клинични данни от проучвания, проведени от GVK Biosciences на обекта на фирмата в Хайдарабад.
Lithuanian: Į peržiūros procedūrą buvo įtraukti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruoti vaistai, į kurių paraiškas suteikti rinkodaros leidimą buvo įtraukti „GVK Biosciences" tyrimų centre Hiderabade atliktų klinikinių tyrimų duomenys.
Bulgarian: Окончателното становище на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която издаде окончателно, правно обвързващо решение, валидно във всички държави членки на ЕС, на 16 юли 2015 г.
Lithuanian: priimtą nuomonę. CHMP galutinė nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2015 m.
Bulgarian: 2015 г. след проверка на обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад от френската агенция по лекарствата (ANSM), която поражда забележки относно начина, по който GVK Biosciences провежда проучвания на обекта от името на притежателите на разрешения за употреба.
Lithuanian: EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė pirminę rekomendaciją po to, kai Prancūzijos vaistų agentūra (ANSM) atliko patikrinimą „GVK Biosciences" tyrimų centre Hiderabade; atlikus šį patikrinimą, iškilo abejonių dėl to, kaip, rinkodaros leidimo turėtojų vardu, buvo atliekami tyrimai „GVK Biosciences" tyrimų centre.
Bulgarian: За около 300 други лекарствени форми и концентрации са
Lithuanian: Dėl dar maždaug 300 skirtingos farmacinės formos ir stiprumo vaistų buvo pateikta pakankamai patvirtinamųjų duomenų iš kitų šaltinių, todėl šie vaistai nebus išimti iš ES rinkos.
Bulgarian: 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Испания parches transdérmicos EFG
Lithuanian: 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Ispanija parches transdérmicos EFG
Bulgarian: Час
Lithuanian: valandą
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] fentanyl
Lithuanian: I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Fentanilis
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I)
Lithuanian: I priedą)
Bulgarian: Референтната държава-членка е Германия, а заинтересованите държави-членки са Австрия, Франция, Нидерландия, Испания и Обединеното кралство.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Vokietija, o susijusios valstybės narės - Austrija, Prancūzija, Nyderlandai, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): фентанил
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): fentanyl
Bulgarian: 1 Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат споразумение по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Lithuanian: Šios valstybės narės nepasiekė susitarimo dėl referencinės valstybės narės suteiktos rinkodaros teisės abipusio pripažinimo.
Bulgarian: На 19 юли 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
Lithuanian: bendru sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė.
Bulgarian: Германия отнася основанията за разногласия до EMEA на 20 декември 2006 г.
Lithuanian: Vokietija pateikė EMEA nesutarimų priežastis.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 6 юли 2006 г.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra pradėta 2006 m.
Bulgarian: Лондон, 23 октомври 2007 г. EMEA/331678/2007
Lithuanian: EMEA/331678/2007
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с Кратката характеристика на продукта в Приложение III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, o produkto charakteristikų santrauka - III priede.
Bulgarian: Приложение I е даден списъкът на имената на засегнатите продукти.
Lithuanian: Susijusių produktų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 13 април 2007 г.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus.