FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor zonisamide niet uit.
Estonian: Selle riski mehhanism ei ole teada ning kättesaadavate andmete kohaselt ei ole selle riski suurenemise võimalus välistatud ka zonisamiidi kasutamisel.
Dutch: incontinentie), status epilepticus (langdurige of herhaalde epileptische aanvallen).
Estonian: palavik, pidamatus), status epilepticus (pikaajalised või korduvad epilepsiahood);
Dutch: Studies bij dieren hebben veranderingen in vruchtbaarheid parameters aangetoond.
Estonian: Loomkatsed on näidanud muutusi viljakuse parameetrites.
Dutch: Wanneer u de indruk heeft dat de werking van Zonisamide Mylan te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Estonian: Kui teil on tunne, et Zonisamide Mylan'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Dutch: Zonisamide was niet genotoxisch en heeft geen carcinogeen potentieel.
Estonian: Zonisamiid ei olnud genotoksiline ja sellel puudub võimalik kantserogeenne toime.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat zonisamide haar eigen metabolisme induceert.
Estonian: Ei ole tõendeid selle kohta, et zonisamiid kutsuks esile oma metabolismi.
Dutch: Bestudering van postmarketinggegevens suggereert dat patiënten van 65 jaar en ouder een hogere frequentie van de volgende aandoeningen melden dan de algemene populatie: syndroom van StevensJohnson (SJS) en door geneesmiddel geïnduceerd overgevoeligheidssyndroom (DIHS).
Estonian: Turuletulekujärgsete andmete ülevaade näitas, et üle 65-aastastel patsientidel esineb üldpopulatsioonist sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja ravimtekkene ülitundlikkussündroom (DIHS).
Dutch: - zwanger bent of zwanger zou kunnen worden (zie rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid' voor meer informatie.
Estonian: • olete rase või võite rasestuda (lisateavet vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus").
Dutch: Potentieel voor zonisamide om andere geneesmiddelen te beïnvloeden
Estonian: Zonisamiidi võimalik mõju teistele ravimitele
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Ravimi mõju kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Dutch: - Wanneer u Zonisamide Mylan tweemaal daags inneemt, dient u de helft van de dosis 's ochtends en de andere helft 's avonds in te nemen.
Estonian: • kui võtate Zonisamide Mylan'it kaks korda ööpäevas, võtke pool ööpäevasest annusest hommikul ja pool õhtul.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd was onafhankelijk van dosis en werd niet beïnvloed door herhaalde toediening.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg ei sõltunud annusest ja korduv manustamine seda ei mõjutanud.
Dutch: Voorbeeld: Een kind dat 25 kg weegt dient gedurende de eerste week eenmaal daags 25 mg te nemen en vervolgens de dagelijkse dosis met 25 mg aan het begin van elke week te verhogen tot een dagelijkse dosis tussen de 150 tot 200 mg wordt bereikt.
Estonian: Näide: laps kehakaaluga 25 kg peab võtma esimesel nädalal 25 mg üks kord ööpäevas ja suurendama seejärel ööpäevast annust iga nädala algul 25 mg võrra kuni ööpäevase annuse 150 kuni 200 mg saavutamiseni.
Dutch: • Hogere zuurspiegel in het bloed en nierstenen: Verminder deze risico's door ervoor te zorgen dat uw kind voldoende water drinkt en geen ander geneesmiddel inneemt dat nierstenen zou kunnen veroorzaken (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen).
Estonian: • vere happesuse taseme tõus ja neerukivide tekkimine: nende riskide vähendamiseks tagage, et teie laps joob piisavalt vett ega kasuta muid ravimeid, mis võivad põhjustada neerukivide tekkimist (vt „Muud ravimid").
Dutch: Proefpersonen die gedurende 26 weken op een streefdosis vrij van aanvallen waren gingen nog eens 26 weken door op deze dosis.
Estonian: Uuringus osalejad, kes olid sihtannuse tasemel krambihoogudeta 26 nädalat, jätkasid ravi selle annusega veel 26 nädalat.
Dutch: Bij vergelijking van hetzelfde dosisniveau schijnen proefpersonen met een hoger totaal lichaamsgewicht lagere steady-state serumconcentraties te hebben, maar dit effect schijnt relatief bescheiden te zijn.
Estonian: Sama annusetaseme võrdlemisel näivad suurema üldise kehakaaluga patsientidel olevat madalamad seerumi tasakaalukontsentratsioonid, kuid see mõju näib olevat suhteliselt tagasihoidlik.
Dutch: Gewichtsverlies dat leidt tot verslechtering van de algemene conditie en het niet innemen van antiepilepsiemedicatie is in verband gebracht met een fatale uitkomst (zie rubriek 4.8).
Estonian: Üldseisundi halvenemist põhjustanud kehakaalu kaotust ja epilepsiaravimite võtmata jätmist on seostatud ühe surmajuhtumiga (vt lõik 4.8).
Dutch: Met tussenpozen van een week verlagen in stappen van: 20 - 28 kg 25 tot 50 mg / dag* 29 - 41 kg 50 tot 75 mg / dag* 42 - 55 kg 100 mg / dag* >55 kg
Estonian: Vähendada kord nädalas järgmiste astmete kaupa: 20...28 kg 25 kuni 50 mg ööpäevas* 29...41 kg 50 kuni 75 mg ööpäevas* 42...55 kg 100 mg ööpäevas* > 55 kg
Dutch: De incidentie van een te laag lichaamsgewicht is consistent onder leeftijdsgroepen (zie rubriek 4.8); gezien de potentiële ernst van gewichtsverlies bij kinderen, dient het gewicht bij deze patiëntengroep echter te worden gemonitord.
Estonian: Kehakaalu langust esineb vanuserühmades ühtlaselt (vt lõik 4.8); kuid arvestades kehakaalu languse võimalikku tõsidust lastel, tuleb kehakaalu selles populatsioonis jälgida.
Dutch: Wanneer u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Estonian: Kui teil tekivad sellised mõtted, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Dutch: Rifampicine is een potente CYP3A4-inductor.
Estonian: Rifampitsiin on tugev CYP3A4 indutseerija.
Dutch: Bij deze hogere dosis niveaus toonden de jonge ratten een vermindering in groei, leren en ontwikkelingsparameters.
Estonian: Sellel suuremal annusetasemel täheldati rotipoegadel kasvu, õppimisvõime ja arenguparameetrite vähenemist.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u moet stoppen met het gebruik van Zonisamide Mylan.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et peate Zonisamide Mylan'i kasutamise katkestama.
Dutch: • Ademhalingsstoornissen.
Estonian: • Hingamishäired;
Dutch: Het schijnbare distributievolume is ongeveer 1,1-1,7 l/kg bij volwassenen, hetgeen erop wijst dat zonisamide extensief wordt gedistribueerd naar weefsels.
Estonian: Jaotusruumala on täiskasvanutel ligikaudu 1,1...1,7 l/kg, mis näitab, et zonisamiid jaotub kudedesse ulatuslikult.
Dutch: Zoals met alle anti-epileptica moet het plotseling staken van de behandeling met zonisamide worden vermeden aangezien dit kan leiden tot doorbraakinsulten die ernstige gevolgen kunnen hebben voor de vrouw en het ongeboren kind.
Estonian: Nagu teistegi epilepsiaravimite puhul, tuleb vältida zonisamiidravi järsku katkestamist, sest see võib kutsuda esile läbimurde krambihooge, millel võivad olla naisele ja sündimata lapsele tõsised tagajärjed.
Dutch: Algemene ondersteunende zorg is geïndiceerd, inclusief frequent controleren van vitale functies en nauwlettende controle.
Estonian: Näidustatud on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitajate sage jälgimine ja hoolikas vaatlus.
Dutch: - CYP3A4-remming: Op basis van klinische gegevens, schijnen bekende specifieke en niet-specifieke CYP3A4-remmers geen klinisch relevante invloed te hebben op farmacokinetische blootstellingsparameters van zonisamide.
Estonian: - CYP3A4 inhibeerimine: Kliiniliste andmete põhjal näib, et teadaolevad spetsiifilised või mittespetsiifilised CYP3A4 inhibiitorid ei mõjuta kliiniliselt oluliselt zonisamiidi farmakokineetilisi parameetreid.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zonisamide bij kinderen onder de leeftijd van 6 jaar of met een lager gewicht dan 20 kg zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Zonisamiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta või kehakaaluga vähem kui 20 kg ei ole veel tõestatud.
Dutch: Voorschrijvende artsen dienen ook rekening te houden met het veiligheidsprofiel van zonisamide (zie rubriek 4.8).
Estonian: Ravi määramisel tuleb võtta arvesse ka zonisamiidi ohutuse profiili (vt lõik 4.8).
Dutch: Deze onderzoeken tonen aan dat de mediane vermindering in partiële aanvalfrequentie is gerelateerd aan de dosis zonisamide met blijvende werkzaamheid in doses van 300-500 mg per dag.
Estonian: Need uuringud näitavad, et partsiaalsete epilepsiahoogude mediaanne vähenemine on seotud zonisamiidi annusega, kusjuures püsiv efektiivsus on annustel 300-500 mg ööpäevas.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van zonisamide bij zwangere vrouwen.
Estonian: Andmed zonisamiidi kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Dutch: • Maak de huid van uw kind vochtig met koel (niet koud) water
Estonian: • tupsutage oma lapse nahka jaheda (mitte külma) veega käsnaga;
Dutch: Maar omdat sommige patiënten slaperigheid of problemen met de concentratie kunnen ondervinden, met name in het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosis, dient men patiënten te adviseren voorzichtig te zijn tijdens activiteiten waarvoor een hoge mate van alertheid, bijv. autorijden of het bedienen van machines, is vereist.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad siiski tekkida uimasus või keskendumishäired, eriti ravi algul või pärast annuse suurendamist, mistõttu tuleb patsientidel soovitada olla ettevaatlik suurt tähelepanelikkust nõudvates tegevustes, nt autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Dutch: In sommige gevallen van gewichtsafname was er een vertraging in overgang naar de volgende Tanner-fase en in botmaturatie.
Estonian: Mõnel kehakaalu languse juhul hilines üleminek järgmisse staadiumi Tanneri skaalal ja luustiku küpsemine.
Dutch: Wanneer gelijktijdige toediening noodzakelijk is, dient de patiënt nauwlettend gecontroleerd te worden en dient de dosis van zonisamide en andere CYP3A4-substraten naar behoefte bijgesteld te worden.
Estonian: Kui koosmanustamine on vajalik, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja vajaduse korral zonisamiidi ja teiste CYP3A4 substraatide annuseid korrigeerida.
Dutch: Het gaat om stijgingen van ongeveer 5% tot 8% voor een laag geboortegewicht, van ongeveer 8% tot 10% voor vroegtijdige geboortes en van ongeveer 7% tot 12% voor klein voor de zwangerschapsduur in vergelijking met moeders die alleen met lamotrigine werden behandeld.
Estonian: Need suurenemised on väikese sünnikaalu puhul ligikaudu 5...8%, enneaegsete sünnituste puhul 8...10% ja üsasisese kasvupeetuse puhul ligikaudu 7...12% - kõik võrreldes lamotrigiini monoteraapiat saavate emadega.
Dutch: Wanneer een van deze punten betrekking op u heeft, informeer dan uw arts alvorens u Zonisamide Mylan inneemt.
Estonian: Kui mõni neist hoiatustest puudutab teid, rääkige sellest arstile enne Zonisamide Mylan'i kasutamist.
Dutch: Zonisamide Mylan kan al dan niet met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Estonian: Zonisamide Mylan'it võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd naar carbamazepine en zonisamide en ontvingen behandeling voor de duur van maximaal 24 maanden, afhankelijk van de respons.
Estonian: Uuringus osalejad randomiseeriti karbamasepiini ja zonisamiidi rühma ja said ravi olenevalt ravivastusest kuni 24 kuud.
Dutch: • Breng het kind naar een koele plek in de schaduw
Estonian: • viige laps jahedasse, varjulisse kohta;
Dutch: • ademhalingsproblemen, een gezwollen gezicht, lippen of tong, of een ernstige huiduitslag hebt omdat deze symptomen erop kunnen wijzen dat u een ernstige allergische reactie hebt.
Estonian: • hingamisraskused, näo, huulte või keele turse või tugev nahalööve, sest need sümptomid võivad näidata, et teil on tekkinud raske allergiline reaktsioon;
Dutch: Kinderen lopen het meeste risico, met name bij zeer warm weer.
Estonian: Lapsed on kõige suuremas ohus, eriti kuuma ilmaga.
Dutch: Patiënten met een gewicht van >55 kg
Estonian: Patsiendid kehakaaluga > 55 kg
Dutch: Nierklaring van onveranderde zonisamide is relatief laag (ongeveer 3,5 ml/min); ca. 15-30 % van de dosis wordt onveranderd uitgescheiden.
Estonian: Muutumatul kujul zonisamiidi neerukliirens on suhteliselt väike (ligikaudu 3,5 ml/min); ligikaudu 15...30% annusest elimineerub muutumatul kujul.
Dutch: • een onverklaarbare huiduitslag hebt, daar deze zich zou kunnen ontwikkelen tot een ernstiger huiduitslag of afschilferende huid.
Estonian: • seletamatu nahalööve, sest see võib areneda raskekujulisemaks lööbeks või naha koorumiseks;
Dutch: Een in vitro-onderzoek toont aan dat zonisamide een zwakke remmer is van P-gp (MDR1) met een IC50 van 267 μmol/l en de theoretische mogelijkheid bestaat dat zonisamide de farmacokinetica van middelen die P-gp-substraten zijn beïnvloedt.
Estonian: In vitro uuringu kohaselt on zonisamiid nõrk P-gp (MDR1) inhibiitor, mille IC50 on 267 μmol/l, ning zonisamiid võib teoreetiliselt potentsiaalselt mõjutada selliste ainete farmakokineetikat, mis on P-gp substraadid.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om in dat geval de totale dosis zonesamide naar boven of beneden af te ronden naar de dichtstbijzijnde beschikbare dosis die kan worden bereikt met de capsulesterkten van zonesamide die op de markt beschikbaar zijn (25 mg, 50 mg en 100 mg).
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav zonisamiidi koguannus ümardada lähima väiksema või suurema annuseni, mida on võimalik saavutada zonisamiidi saadaolevate kapslite tugevustega (25 mg, 50 mg ja 100 mg).
Dutch: MonotherapieNieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten
Estonian: Monoteraapia - äsja diagnoositud täiskasvanud patsiendid
Dutch: Wanneer u meer van Zonisamide Mylan ingenomen kunt hebben dan u zou mogen, vertel dit dan onmiddellijk aan een verzorger (familielid of vriend), uw arts of apotheker of neem contact op met de ziekenhuisafdeling spoedeisende hulp bij u in de buurt en breng uw geneesmiddel mee.
Estonian: Kui kasutate Zonisamide Mylan'it rohkem kui ette nähtud Kui võisite võtta Zonisamide Mylan'it rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma hooldajale (sugulasele või tuttavale), arstile või apteekrile või pöörduge lähima haigla traumapunkti, võttes ravimi kaasa.
Dutch: Zonisamide wordt uitgescheiden in borstvoeding; de concentratie in borstvoeding komt overeen met plasma van de moeder.
Estonian: Zonisamiid eritub inimese rinnapiima; selle kontsentratsioon rinnapiimas sarnaneb kontsentratsiooniga ema vereplasmas.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en de risico's of nadat een belangrijke mijlpaal
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Dutch: Zonisamide Mylan moet worden toegevoegd aan de bestaande behandeling voor pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder.
Estonian: Zonisamide Mylan tuleb lisada 6-aastaste ja vanemate laste olemasolevale ravile.
Dutch: - Zonisamide Mylan kan één- of tweemaal daags worden ingenomen op de door uw arts aangegeven manier.
Estonian: • Zonisamide Mylan'it võib võtta üks või kaks korda ööpäevas, vastavalt arsti juhistele;
Dutch: Zonisamide Mylan wordt afgeraden voor kinderen met een laag gewicht of die weinig eetlust hebben en dient voorzichtig te worden gebruikt bij kinderen die minder wegen dan 20 kg.
Estonian: Zonisamide Mylan'it ei soovitata kasutada alakaalulistel ega vähese söögiisuga lastel ja tuleb kasutada lastel kehakaaluga alla 20 kg ettevaatlikult.
Dutch: Schijnbare klaring van zonisamide bij steady-state na orale toediening is ongeveer 0,70 l/u en de terminale eliminatiehalfwaarde is ongeveer 60 uur in afwezigheid van CYP3A4 inductors.
Estonian: Zonisamiidi kliirens plasma tasakaalukontsentratsiooni korral pärast suukaudset manustamist on ligikaudu 0,70 l/h ja lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg CYP3A4 indutseerijate puudumisel on ligikaudu 60 tundi.
Dutch: Er zijn geen specifieke antidota voor overdosering met zonisamide beschikbaar.
Estonian: Zonisamiidi üleannusele ei ole spetsiifilisi antidoote.
Dutch: De plasmaAUC van zonisamide was 35% hoger bij proefpersonen met creatinineklaring < 20 ml/min (zie ook rubriek 4.2.
Estonian: Zonisamiidi plasmakontsentratsioonikõvera alune pindala suurenes 35% võrra patsientidel, kelle kreatiniini kliirens oli <20 ml/min (vt ka lõik 4.2.
Dutch: Erythema multiforme Stevens-Johnson syndroom
Estonian: Multiformne erüteem Stevensi-Johnsoni sündroom
Dutch: Alle patiënten die een uitslag ontwikkelen tijdens het gebruik van zonisamide moeten nauwlettend worden gecontroleerd, waarbij men nog voorzichtiger moet zijn met patiënten die gelijktijdig anti-epileptica ontvangen die zelfstandig huiduitslag kunnen induceren.
Estonian: Kõiki patsiente, kellel tekib zonisamiidi kasutamise ajal lööve, tuleb hoolikalt jälgida, olles eriti ettevaatlik patsientide suhtes, kes kasutavad samal ajal teisi epilepsiavastaseid aineid, mis võivad iseseisvalt nahalöövet põhjustada.
Dutch: • slaapproblemen, vreemde of ongebruikelijke gedachten, gevoel van angst of emotioneel zijn
Estonian: • unetus, imelikud või ebatavalised mõtted, ärevus, emotsionaalsus;
Dutch: Daarom dienen patiënten opgevolgd te worden voor tekenen van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag en dient de aangepaste behandeling overwogen te worden.
Estonian: Seepärast tuleb patsiente jälgida enesetapuga seotud mõtete ja käitumise suhtes ning kaaluda sobiva ravi kasutamist.
Dutch: De effecten van deze dosis niveaus zijn reversibel tijdens de herstelperiode.
Estonian: Sellel annusetasemel tekkinud toimed olid paranemisperioodil pöörduvad.
Dutch: Bij het begin van de behandeling van ouderen dient men voorzichtig te zijn daar er beperkte informatie beschikbaar is over het gebruik van zonisamide bij deze patiënten.
Estonian: Eakate patsientide ravi alustamisel peab olema ettevaatlik, sest teave zonisamiidi kasutamise kohta neil patsientidel on piiratud.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, of voor sulfonamiden.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või sulfoonamiidide suhtes.
Dutch: • ernstige uitslag of afschilferende huid (u kunt zich tegelijkertijd onwel voelen of koorts krijgen).
Estonian: • tugevad lööbed või naha koorumine (samal ajal võib olla halb enesetunne või tõusta palavik)
Dutch: Bij hogere dosis niveaus (2-3 keer systemische blootstelling vergeleken met therapeutische blootstelling) werden de nierhistropathologische effecten erger en slechts gedeeltelijk reversibel.
Estonian: Suurema annusetaseme korral (2...3-kordne süsteemne kontsentratsioon võrreldes raviannuse kontsentratsiooniga) olid histopatoloogilised toimed neerudele raskemad ja vaid osaliselt pöörduvad.
Dutch: Hoewel het niet officieel is onderzocht voor de behandeling van overdosis, reduceerde hemodialyse plasmaconcentraties van zonisamide bij een patiënt met verminderde nierfunctie en kan worden gezien als behandeling van overdosis indien klinisch geïndiceerd.
Estonian: Kuigi seda ei ole üleannustamise ravimiseks formaalselt uuritud, vähendas hemodialüüs zonisamiidi kontsentratsioone vähenenud neerufunktsiooniga patsiendi vereplasmas ja seda võib üleannuse raviks kaaluda, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Dutch: Zonisamide Mylan bevat het werkzame stof zonisamide en wordt gebruikt als een anti-epileptisch geneesmiddel.
Estonian: Zonisamide Mylan sisaldab toimeainena zonisamiidi ning seda kasutatakse epilepsia ravimina.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u:
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad:
Dutch: Na een vermoedelijk recente overdosis, kan het ledigen van de maag door middel van maaglavage of door het induceren van emesis worden geïndiceerd met de gebruikelijke voorzorgen ter bescherming van de luchtwegen.
Estonian: Hiljutise üleannuse kahtluse korral võib olla näidustatud mao tühjendamine maoloputuse teel või oksendamise esilekutsumise teel, rakendades hingamisteede kaitsmiseks tavalisi ettevaatusabinõusid.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in Module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Dutch: Onder 465 proefpersonen in de pediatrische veiligheidsdatabase (inclusief nog eens 67 proefpersonen uit de verlengingsfase van de gecontroleerde klinische trial) waren 7 gevallen van overlijden (1,5%; 14,6/1000 persoonsjaren): 2 gevallen van status epilepticus, waarvan er één verband hield met ernstig gewichtsverlies (10% binnen 3 maanden) bij een proefpersoon met ondergewicht en vervolgens het niet innemen van geneesmiddelen; 1 geval van hoofdletsel/hematoom en 4 gevallen van overlijden bij proefpersonen met reeds bestaande functionele neurologische tekorten door verschillende oorzaken (2 gevallen van pneumonie-geïnduceerde sepsis/orgaanfalen, 1 SUDEP en 1 hoofdletsel).
Estonian: Laste ohutusalases andmebaasis oli 465 uuringus osaleja seas (sealhulgas veel 67 uuringus osalejat kontrolliga kliinilise uuringu jätkufaasist) 7 surmajuhtumit (1,5%; 14,6/1000 inimaasta kohta): 2 epileptilise staatuse juhtumit, millest üks oli seotud raske kehakaalu langusega (3 kuu jooksul 10%) alakaalulisel uuringus osalejal ja seejärel ravimite võtmata jätmisega; 1 peavigastuse/hematoomi juhtum ja 4 surmajuhtumit olemasoleva neuroloogilise funktsioonihäirega uuringus osalejatel mitmesugustel põhjustel (2 juhul kopsupõletikust põhjustatud sepsis/elundipuudulikkus, 1 epilepsiahaige ootamatu äkksurm ja 1 peavigastus).
Dutch: In sommige gevallen werd hitteberoerte gediagnosticeerd.
Estonian: Mõnel juhul diagnoositi haiglaravi vajav kuumarabandus.
Dutch: De anticonvulsiewerking van zonisamide is geëvalueerd in een verscheidenheid aan modellen, in verschillende species met geïnduceerde of natuurlijke aanvallen en zonisamide schijnt in deze modellen te werken als een breed-spectrum anti-epilepticum.
Estonian: Zonisamiidi krampidevastast toimet on hinnatud mitmesugustes mudelites, mitmel liigil esilekutsutud või sünnipäraste epilepsiahoogudega, ning zonisamiid näib toimivat neis mudelites laia spektriga epilepsiaravimina.
Dutch: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrijk
Estonian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Prantsusmaa
Dutch: Uitgangsproduct en SMAP kunnen bovendien worden geglucuronideerd.
Estonian: Lähteaine ja SMAP võivad täiendavalt glükuroniseeruda.
Dutch: Zonisamide veroorzaakte abnormaliteiten in de ontwikkeling bij muizen, ratten en honden en was letaal voor embryo's van apen, indien toegediend tijdens de periode van organogenese bij zonisamidedosering en moederplasmaspiegels gelijk aan of lager dan therapeutische spiegels bij de mens.
Estonian: Zonisamiid põhjustas arenguhäireid hiirtel, rottidel ja koertel ning mõjus ahvide embrüole surmavalt, kui organogeneesi ajal emasloomale manustatud zonisamiidi annused ja ravimi plasmatase olid inimese raviannustega/plasmatasemega võrdsed või neist väiksemad.
Dutch: Steady-state werd binnen 13 dagen bereikt.
Estonian: Plasma tasakaalukontsentratsioon saavutati 13 päeva jooksul.
Dutch: • Verhoogde leverenzymen in het bloed.
Estonian: • maksaensüümide sisalduse suurenemine veres.
Dutch: Het effect op de lange termijn van lage bicarbonaatspiegels op groei en ontwikkeling is niet bekend.
Estonian: Bikarbonaatide taseme languse pikaajaline mõju kasvule ja arengule ei ole teada.
Dutch: Dit middel kan uw concentratie en uw vermogen te reageren of in te grijpen beïnvloeden, en u slaperig maken, vooral aan het begin van uw behandeling of nadat uw dosis is verhoogd.
Estonian: Zonisamide Mylan võib mõjutada teie kontsentratsiooni- ja reageerimisvõimet ning võib põhjustada unisust, eriti ravi algul või pärast annuse suurendamist.
Dutch: Schommeling in serum- of plasmaconcentraties over een doseringsinterval is laag (< 30 %).
Estonian: Seerumi- ja plasmakontsentratsioonid kõiguvad annustamisvahemikus vähe (< 30%).