FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • MS pseudo-relaps (frequentie onbekend): Het is mogelijk dat u in het begin van uw behandeling met Rebif symptomen ervaart, welke lijken op een multipele sclerose relaps.
Greek: • Ψευδής υποτροπή της Πολλαπλής Σκλήρυνσης (μη γνωστή συχνότητα): Υπάρχει πιθανότητα κατά την έναρξη της θεραπείας σας με το Rebif να εμφανίσετε συμπτώματα ομοιάζοντα με αυτά της υποτροπής της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Dutch: Staken van de behandeling met Rebif dient eventueel overwogen te worden (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με Rebif (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Dutch: Oedeem van Quincke (angio-oedeem)*, erythema multiforme*, op erythema multiforme lijkende huidreacties*, syndroom van Stevens-Johnson* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
Greek: Οίδημα του Quincke (αγγειοοίδημα)*, πολύμορφο ερύθημα*, δερματικές αντιδράσεις τύπου πολύμορφου ερυθήματος*, σύνδρομο Stevens Johnson* Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές:
Dutch: Rebif is nog niet onderzocht bij patiënten met primaire progressieve multipele sclerose en dient bij deze patiënten niet te worden toegepast.
Greek: Το Rebif δεν έχει ακόμα διερευνηθεί σε ασθενείς με πρωτογενή προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: Deze reacties komen zelden voor (kunnen maximaal 1 op de 1.000 personen treffen).
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met interferon-bèta-1a bij mensen.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με ιντερφερόνη βήτα-1α σε ανθρώπους.
Dutch: 8,8 microgram tiw
Greek: 8,8 μικρογραμμάρια tiw
Dutch: Patiënten met hartaandoeningen zoals angina pectoris, congestief hartfalen of ritmestoornissen, dienen nauwlettend te worden geobserveerd teneinde een verslechtering van hun klinische toestand te kunnen opmerken tijdens het instellen van een behandeling met interferon-bèta-1a.
Greek: Οι ασθενείς με καρδιακές παθήσεις, όπως στηθάγχη, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή αρρυθμία, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για επιδείνωση της κλινικής κατάστασής τους κατά την έναρξη της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα-1α.
Dutch: Rebif 8,8 microgram en Rebif 22 microgram worden geleverd in een startverpakking welke is bedoeld voor gebruik gedurende de eerste 4 weken van behandeling, gedurende welke de geleidelijk toenemende dosis Rebif wordt aanbevolen.
Greek: Το Rebif 8,8 μικρογραμμάρια και το Rebif 22 μικρογραμμάρια είναι διαθέσιμα σε μια συσκευασία έναρξης, που προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων της θεραπείας, κατά τη διάρκεια των οποίων συνιστάται μια σταδιακή αύξηση στη δόση του Rebif.
Dutch: Asymptomatische toenames van laboratoriumparameters van de leverfunctie en afnames van het leukocytenaantal komen eveneens vaak voor.
Greek: Είναι επίσης συχνές οι ασυμπτωματικές αυξήσεις στις εργαστηριακές παραμέτρους της ηπατικής λειτουργίας και οι μειώσεις του αριθμού των λευκοκυττάρων.
Dutch: • Bewaar uw apparaat met een patroon Rebif erin volgens de aanwijzingen in rubriek 5 "Hoe bewaart u Rebif".
Greek: • Φυλάξτε τη συσκευή που περιέχει το φυσίγγιο Rebif σύμφωνα με τις οδηγίες στην παράγραφο 5 "Πώς να φυλάσσετε το Rebif".
Dutch: • Door geneesmiddel geïnduceerde lupus erythematosus: een bijwerking bij langdurig gebruik van Rebif.
Greek: • Επαγόμενος από φάρμακα ερυθηματώδης λύκος: μια ανεπιθύμητη ενέργεια της μακροχρόνιας χρήσης του Rebif.
Dutch: Indien u, direct na het toedienen van Rebif, plotseling moeilijkheden ondervindt met ademen, soms in combinatie met zwelling van het gelaat, lippen, tong of keel, netelroos, jeuk over het hele lichaam en een gevoel van zwakte of flauwte, dient u onmiddellijk medische hulp in te roepen.
Greek: Αν, αμέσως μετά τη χορήγηση του Rebif νιώσετε μία ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή, η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε συνδυασμό με οίδημα του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας ή του λαιμού, κνιδωτικό εξάνθημα, κνησμό σε όλο το σώμα, και αίσθημα αδυναμίας ή λιποθυμίας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Dutch: De resultaten van deze studie met betrekking tot de werkzaamheid van driemaal per week 44 microgram Rebif, vergeleken met placebo, zijn als volgt: Parameter Statistische gegevens
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για το Rebif 44 μικρογραμμάρια χορηγούμενο τρεις φορές την εβδομάδα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο από αυτήν τη μελέτη έχουν ως εξής: Στατιστικά παραμέτρων
Dutch: Het gebruik van diverse methoden om antilichamen in serum te bepalen en uiteenlopende definities van een positieve titer maken het moeilijk om de antigeniciteit van de verschillende producten te vergelijken.
Greek: Η χρήση διαφόρων τεχνικών ανίχνευσης των αντισωμάτων στον ορό καθώς και οι διαφορετικοί ορισμοί της ύπαρξης των αντισωμάτων περιορίζει την ικανότητα σύγκρισης της αντιγονικότητας μεταξύ των διαφόρων προϊόντων.
Dutch: Azijnzuur voor aanpassing van de pH Natriumhydroxide voor aanpassing van de pH Water voor injecties
Greek: Οξικό οξύ για ρύθμιση του pH Υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH Ύδωρ για ενέσιμα
Dutch: Interferonen vormen een groep van endogene glycoproteïnes met immunomodulerende, antivirale en antiproliferatieve eigenschappen.
Greek: Οι ιντερφερόνες είναι μία ομάδα ενδογενών γλυκοπρωτεϊνών που είναι προικισμένες με ανοσορυθμιστικές, αντι-ιικές και αντιϋπερπλαστικές ιδιότητες.
Dutch: Indien u vervelende lokale reacties ervaart, neemt u dan contact op met uw arts.
Greek: Εάν έχετε πρόβλημα με τοπικές αντιδράσεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Dutch: Klinische studies laten zien dat MS-patiënten tijdens exacerbaties Rebif en corticosteroïden of ACTH gelijktijdig kunnen ontvangen.
Greek: Κλινικές μελέτες δείχνουν ότι ασθενείς με Σκλήρυνση κατά πλάκας μπορούν να λαμβάνουν Rebif και κορτικοστεροειδή ή ACTH κατά τις υποτροπές.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling geconstateerd, waaronder enkele jaren na aanvang van de behandeling met Rebif.
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση έχει παρατηρηθεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μεταξύ των οποίων αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με Rebif.
Dutch: • het hart
Greek: • της καρδιάς,
Dutch: Van de aanwezigheid van antilichamen is aangetoond dat deze de farmacodynamische respons op interferon-bèta-1a afzwakt (bèta-2-microglobuline en neopterine).
Greek: Η παρουσία των αντισωμάτων έχει αποδειχθεί ότι ελαττώνει τη φαρμακοδυναμική ανταπόκριση στην ιντερφερόνη βήτα-1α (βήτα-2 μικροσφαιρίνη και νεοπτερίνη).
Dutch: Indien u een van deze symptomen ervaart, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για συμβουλή.
Dutch: Ontsteking op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats, griepachtige symptomen
Greek: Φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, γριππώδη συμπτώματα
Dutch: Mogelijke symptomen als gevolg van deze veranderingen kunnen moeheid, verminderd vermogen om infecties tegen te gaan, bloeduitstortingen of onverklaarbare bloedingen zijn.
Greek: Τα πιθανά συμπτώματα που προκύπτουν από αυτές τις μεταβολές μπορεί να περιλαμβάνουν κόπωση, μειωμένη ικανότητα αντίστασης σε λοίμωξη, εκχυμώσεις ή άγνωστης αιτιολογίας αιμορραγία.
Dutch: Dit kan een aantal weken tot een aantal jaren na het starten met Rebif gebeuren.
Greek: Αυτό ενδέχεται να συμβεί μερικές εβδομάδες έως μερικά έτη μετά από την έναρξη θεραπείας με Rebif.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er enige zichtbare tekenen van bederf zijn, bv. als de oplossing niet meer helder is of als die deeltjes bevat.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία φθοράς, όπως αν το διάλυμα δεν είναι πλέον διαυγές ή αν περιέχει σωματίδια.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoe u de juiste dosis van 44 microgram kunt kiezen.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το πώς να επιλέξετε τη σωστή δόση των 44 μικρογραμμαρίων.
Dutch: Bepaling van de schildklierfunctie aan het begin van de behandeling wordt aanbevolen en, indien deze afwijkend is, elke 6 tot 12 maanden na het begin van de behandeling.
Greek: Ο έλεγχος της λειτουργίας του θυρεοειδούς συστήνεται κατά την έναρξη και κάθε 6-12 μήνες της θεραπείας όταν αυτός είναι μη φυσιολογικός.
Dutch: Rebif moet voorzichtig worden gestart bij patiënten met een geschiedenis van beduidende leveraandoeningen, klinische aanwijzingen van actieve leveraandoeningen, alcoholmisbruik of verhoogd ALAT (meer dan 2,5 keer de BVN).
Greek: Η θεραπεία με το Rebif πρέπει να ξεκινάει με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σημαντικής ηπατικής νόσου, με ενεργό ηπατική νόσο με κλινικά ευρήματα, με κατάχρηση αλκοόλ ή με αυξημένη τιμή ΑLT ορού (>2,5 φορές της ULN).
Dutch: Rebif is in drie sterkten leverbaar: 8,8 microgram, 22 microgram en 44 microgram.
Greek: Το Rebif διατίθεται σε τρεις περιεκτικότητες: 8,8 μικρογραμμάρια, 22 μικρογραμμάρια και 44 μικρογραμμάρια.
Dutch: Rebif oplossing voor subcutane injectie in een patroon is bedoeld voor meervoudig gebruik met het RebiSmart elektronische injectieapparaat of de RebiSlide handmatige peninjector, nadat de patiënt en/of zorgverlener een adequate training daarvoor heeft gekregen.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση Rebif σε φυσίγγιο προορίζεται για χρήση πολλαπλών δόσεων με την ηλεκτρονική συσκευή χορήγησης RebiSmart ή με τη χειροκίνητη πένα έγχυσης RebiSlide μετά από επαρκή εκπαίδευση του ασθενούς ή/και του προσώπου που φροντίζει τον ασθενή.
Dutch: Ernstige leveraandoeningen kunnen gepaard gaan met bijkomende symptomen, bv. concentratieproblemen, slaperigheid en verwardheid.
Greek: Σοβαρά ηπατικά προβλήματα μπορεί να σχετίζονται με πρόσθετα συμπτώματα, π.χ. δυσκολία συγκέντρωσης, υπνηλία και σύγχυση.
Dutch: B. Transparant venster C. Plunjer
Greek: B. Διαφανές παράθυρο C. Έμβολο
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoe u de juiste dosis van 22 microgram kunt kiezen.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το πώς να επιλέξετε τη σωστή δόση των 22 μικρογραμμαρίων.
Dutch: Bij een eerste aanvang van de behandeling met Rebif wordt, met het oog op een snelle gewenning aan het geneesmiddel en daardoor vermindering van de bijwerkingen, aanbevolen dat patiënten starten met een dosis van 8,8 microgram subcutaan en dat de dosis over een periode van 4 weken wordt verhoogd tot de streefdosis aan de hand van het volgende schema:
Greek: Όταν αρχίζει για πρώτη φορά θεραπεία με Rebif, για να είναι δυνατή η ανάπτυξη ταχυφύλαξης ώστε να μειωθούν οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συνιστάται οι ασθενείς να αρχίζουν με τη δόση των 8,8 μικρογραμμαρίων υποδορίως και η δόση να αυξάνεται κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 4 εβδομάδων μέχρι τη δόση-στόχο, σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα:
Dutch: Er kunnen ook andere verschijnselen bij u optreden, zoals koorts, gewichtsverlies en moeheid.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανίσετε άλλα σημεία όπως πυρετό, απώλεια βάρους και κόπωση.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE SCHEIDINGSLAAG IN DE STARTVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΑ ΔΙΑΧΩΡΙΣΤΙΚΑ ΣΤΡΩΜΑΤΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΧΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Dutch: Rebif dient met de nodige omzichtigheid te worden toegediend bij patiënten met eerdere of aanwezige depressieve stoornissen met name bij diegenen met antecedenten van zelfmoordgedachten (zie rubriek 4.3).
Greek: Το Rebif πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προγενέστερες ή ενεργές καταθλιπτικές διαταραχές και πιο συγκεκριμένα σε αυτούς με προηγούμενα ιδεασμού αυτοκτονίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Voorzichtigheid dient betracht te worden bij het toedienen van Rebif samen met geneesmiddelen die een smalle therapeutische breedte hebben en die wat betreft hun klaring grotendeels afhankelijk zijn van het cytochroom P-450 systeem, zoals bijvoorbeeld antiepileptica en sommige klassen antidepressiva.
Greek: Πρέπει να καταβάλλεται προσοχή όταν το Rebif χορηγείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος και εξαρτώνται ευρέως από το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450 για την απομάκρυνσή τους, π.χ. αντιεπιληπτικά και μερικές κατηγορίες αντικαταθλιπτικών.
Dutch: In klinisch onderzoek met Rebif kwamen asymptomatische verhogingen van levertransaminasen regelmatig voor (in het bijzonder alanineaminotransferase (ALAT) en bij 1-3% ontwikkelden zich verhogingen van levertransaminasen tot meer dan 5 keer de bovengrens van normaal (BVN).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με Rebif, υπήρχε συχνά ασυμπτωματική αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών [ιδιαιτέρως της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ΑLT)] και στο 1-3% των ασθενών αυξήθηκε 5 φορές πάνω από το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN).
Dutch: Indien een tweede klinisch demyeliniserend voorval optrad dat bewezen multipele sclerose bevestigde, schakelden de patiënten over naar de aanbevolen dosering van driemaal per week 44 microgram Rebif als open-label dosering, terwijl de blindering voor de aanvankelijke randomisering gehandhaafd bleef.
Greek: Εάν έλαβε χώρα ένα δεύτερο κλινικό απομυελινωτικό συμβάν που επιβεβαίωσε οριστική Σκλήρυνση κατά πλάκας, η θεραπεία των ασθενών τροποποιήθηκε στη συνιστώμενη δοσολογία Rebif 44 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα με τρόπο ανοικτής επισήμανσης (open-label), ενώ διατηρήθηκε η απόκρυψη ως προς την αρχική τυχαιοποίηση.
Dutch: De patiënten die aan de studie meededen, hadden ten minste twee klinisch stille laesies met een minimale afmeting van 3 mm op de T2-gewogen MRI-scan, waarvan er ten minste één ovoïd, periventriculair of infratentorieel was.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη δοκιμή είχαν τουλάχιστον δύο κλινικά σιωπηρές βλάβες στην T2-σταθμισμένη σάρωση MRI, με μέγεθος τουλάχιστον 3 mm, εκ των οποίων μία τουλάχιστον είναι ωοειδής ή περικοιλιακή ή υποσκηνιδιακή.
Dutch: Leverfalen* (zie rubriek 4.4), auto-immuunhepatitis*
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια* (βλ. παράγραφο 4.4), αυτοάνοση ηπατίτιδα*
Dutch: Behandeling met Rebif moet worden gestaakt als zich geelzucht of andere klinische tekenen van leverafwijkingen voordoen.
Greek: Η θεραπεία με Rebif πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση εμφάνισης ίκτερου ή άλλων κλινικών συμπτωμάτων ηπατικής δυσλειτουργίας.
Dutch: Rebif (interferon-bèta-1a) deelt dezelfde aminozuurvolgorde met endogeen, humaan interferon-bèta.
Greek: Το Rebif (ιντερφερόνη βήτα-1α) έχει την ίδια ακολουθία αμινοξέων με την ενδογενή ανθρώπινη ιντερφερόνη βήτα.
Dutch: Er is één 2 jaar durende, gecontroleerde klinische studie met Rebif uitgevoerd met patiënten met één klinisch voorval dat wees op demyelinisering als gevolg van multipele sclerose.
Greek: Μία ελεγχόμενη κλινική δοκιμή διάρκειας 2 ετών με το Rebif πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με ένα μεμονωμένο κλινικό συμβάν ενδεικτικό απομυελίνωσης λόγω Σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Dutch: Als er deeltjes zijn of andere zichtbare tekenen van bederf, gebruik de oplossing dan niet en neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor hulp.
Greek: Εάν υπάρχουν σωματίδια ή άλλα ορατά σημεία φθοράς, μην το χρησιμοποιήσετε και επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια.
Dutch: De vermelde bijwerkingen zijn afkomstig van klinisch onderzoek en van postmarketingmeldingen (een asterisk [*] geeft bijwerkingen aan die zijn vastgesteld tijdens postmarketingbewaking).
Greek: Οι παρατιθέμενες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναγνωριστεί από κλινικές μελέτες καθώς και από αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά (ένας αστερίσκος [*] υποδεικνύει ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγνωρίστηκαν κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής παρακολούθησης).
Dutch: Indien de patiënt enige huidafbraak bemerkt, die wellicht in verband staat met zwelling of weglekken van vloeistof van de plaats van injecteren, dan dient de patiënt te worden geadviseerd om met de behandelend arts te overleggen vóór voortzetting van de Rebif injecties.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει παρουσιάσει ασυνέχεια του δέρματος, η οποία μπορεί να σχετίζεται με οίδημα ή παροχέτευση υγρού από το σημείο της ένεσης, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί το θεράποντα ιατρό πριν συνεχίσει τις ενέσεις Rebif.
Dutch: Er wordt geadviseerd om, voorafgaand aan een injectie en gedurende 24 uur na iedere injectie, een antipyretisch analgeticum te gebruiken om griepachtige verschijnselen geassocieerd met de toediening van Rebif te verminderen.
Greek: Πριν την ένεση και για ένα επιπλέον 24-ωρο μετά από κάθε ένεση, συνιστάται ένα αντιπυρετικό αναλγητικό, προκειμένου να μειωθούν τα γριππώδη συμπτώματα που σχετίζονται με τη χορήγηση του Rebif.
Dutch: 22 microgram tiw
Greek: 22 μικρογραμμάρια tiw
Dutch: Startverpakking.
Greek: Συσκευασία έναρξης.
Dutch: Het is aan te bevelen om goed bij te houden waar u heeft gespoten en om steeds van injectieplaats te wisselen, zodat u niet te vaak op dezelfde plek inspuit.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθείτε και να εναλλάσσετε τα σημεία ένεσής σας, ώστε να μη γίνεται υπερβολικά συχνά ένεση σε ένα σημείο για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης στο σημείο της ένεσης.
Dutch: Indien u een dosis heeft overgeslagen, ga dan verder met uwbehandeling op de eerstvolgende dag waarop u volgens schema dient te spuiten.
Greek: Αν παραλείψετε μια δόση, συνεχίστε τις ενέσεις από την ημέρα της επόμενης προγραμματισμένης δόσης.
Dutch: Ongeveer 70% van de patiënten die met Rebif worden behandeld, ervaren binnen de eerste zes maanden na aanvang van de behandeling het typische griepachtig syndroom van interferon.
Greek: Περίπου 70% των ασθενών υπό θεραπεία με Rebif αναμένεται να παρουσιάσουν το τυπικό γριππώδες σύνδρομο των ιντερφερονών εντός του πρώτου εξαμήνου μετά την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Tot nu toe bestaat er geen algemeen geaccepteerde definitie van een patiënt met verhoogd risico, hoewel volgens een conservatievere benadering minimaal negen hyperintense T2-laesies op de eerste scan aanwezig moeten zijn en ten minste één nieuwe T2-laesie of Gd-versterkte laesie op een volgende scan, die minimaal 1 maand na de eerste scan opgenomen moet zijn.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει καλά καθιερωμένος ορισμός του ασθενούς υψηλού κινδύνου, αν και μια πιο συντηρητική προσέγγιση αποδέχεται τουλάχιστον εννέα T2 υπερέντονες βλάβες στην αρχική σάρωση και τουλάχιστον μία νέα T2 ή μία νέα ενισχυμένη με Gd βλάβη σε μια σάρωση παρακολούθησης λαμβανόμενη τουλάχιστον 1 μήνα μετά την αρχική σάρωση.
Dutch: • Netvliesaandoeningen (achterkant van het oog), zoals ontsteking of bloedstolsels met daaruit voortkomende aandoeningen aan het gezichtsvermogen (afwijkingen of verlies van het gezichtsvermogen)
Greek: • Διαταραχές του αμφιβληστροειδούς (το πίσω μέρος του ματιού) όπως φλεγμονή ή θρόμβοι του αίματος με επακόλουθες οπτικές διαταραχές (διαταραχές όρασης, απώλεια της όρασης)
Dutch: HOE REBIF VOORGEVULDE PEN (RebiDose) TE GEBRUIKEN
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΗΝ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ REBIF (RebiDose)
Dutch: Dit betekent dat de injectie volledig toegediend is.
Greek: Αυτό σας δείχνει ότι η ένεση ολοκληρώθηκε.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten ervaart ook reacties op de injectieplaats, meestal een milde ontstekingsreactie en erytheem.
Greek: Περίπου 30% των ασθενών θα παρουσιάσουν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, κυρίως ήπια φλεγμονή ή ερύθημα.
Dutch: 44 microgram tiw
Greek: 44 μικρογραμμάρια tiw
Dutch: • RebiSmart is geprogrammeerd om u door het hele startproces te leiden.
Greek: • Το RebiSmart είναι προγραμματισμένο να σας καθοδηγήσει καθ' όλη τη διαδικασία έναρξης και αυξάνει αυτόματα τη δόση κατά την περίοδο έναρξης.
Dutch: Trombotische microangiopathie waaronder trombotische trombocytopenische purpura/hemolytisch-uremisch syndroom* (van toepassing op de gehele klasse van interferon-bèta-producten; zie rubriek 4.4), pancytopenie*
Greek: Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας/αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου* (κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα, βλ. ενότητα 4.4) , πανκυτταροπενία*
Dutch: • Epileptische aanvallen
Greek: • Επιληπτικές κρίσεις
Dutch: Na intraveneuze toediening aan gezonde vrijwilligers vertoont interferon-bèta-1a een steile, multiexponentiële afname, met serumconcentraties evenredig aan de dosis.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η ιντερφερόνη βήτα-1α εμφανίζει απότομη πολυεκθετική πτώση, με επίπεδα στον ορό ευθέως ανάλογα προς τη δόση.
Dutch: De meeste bijwerkingen die optreden bij gebruik van interferon-bèta-1a zijn over het algemeen mild en reversibel en reageren goed op vermindering van de dosis.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρατηρούνται με ιντερφερόνη βήτα-1α είναι συνήθως ήπιες και αναστρέψιμες και ανταποκρίνονται καλά σε μειώσεις της δόσεως.
Dutch: Bij afwezigheid van klinische symptomen moeten de serum ALAT spiegels worden gecontroleerd aan het begin van de behandeling, na 1, 3 en 6 maanden en daarna op periodieke basis.
Greek: Επί απουσίας κλινικών συμπτωμάτων, τα επίπεδα της ΑLT ορού πρέπει να ελέγχονται πριν την έναρξη της θεραπείας, στον πρώτο, τρίτο και έκτο μήνα της θεραπείας και αργότερα σε περιοδικά διαστήματα.
Dutch: Gebruik het niet bij te vroeg geboren kinderen of pasgeborenen.
Greek: Πρέπει να μην χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή νεογέννητα.
Dutch: Evenals andere interferon-bèta's kan Rebif een ernstige leverbeschadiging veroorzaken, inclusief acuut leverfalen (zie rubriek 4.8).
Greek: Το Rebif όπως άλλες ιντερφερόνες βήτα, δυνητικά μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ηπατική βλάβη συμπεριλαμβανομένης της οξείας ηπατικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Uw arts heeft u een lagere dosis voorgeschreven van 22 microgram (6 miljoen IE), driemaal per week toegediend.
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε μια χαμηλότερη δόση των 22 μικρογραμμαρίων (6 εκατομμύρια IU) χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Dutch: De toediening van interferonen is in verband gebracht met anorexie, duizeligheid, ongerustheid, aritmieën, vasodilatatie en hartkloppingen, menorrhagia en metrorrhagia.
Greek: Η χορήγηση ιντερφερονών έχει συνδεθεί με την εμφάνιση ανορεξίας, ζάλης, ανησυχίας, αρρυθμιών, αγγειοδιαστολής, αισθήματος παλμών, μηνορραγίας και μητρορραγίας.
Dutch: Ze kan ook worden toegediend met een daarvoor geschikte auto-injector.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί με μια κατάλληλη συσκευή αυτο-χορήγησης.
Dutch: De patiënt mag Rebif bewaren bij of beneden 25°C voor een eenmalige periode van maximaal 14 dagen.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να αποθηκεύσει το Rebif σε θερμοκρασία 25°C ή χαμηλότερη για μία μόνο περίοδο που δε θα υπερβαίνει τις 14 ημέρες.
Dutch: • Knijp de huid rond de gekozen plek voorzichtig samen (om deze wat op te tillen).
Greek: • Τσιμπήστε ελαφρά το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης (για να το ανασηκώσετε λίγο).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er enige zichtbare tekenen van bederf zijn, bv. als de oplossing in de patroon niet meer helder en kleurloos is of als die deeltjes bevat.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία φθοράς, όπως σε περίπτωση που το διάλυμα μέσα στο φυσίγγιο δεν είναι πλέον διαυγές και άχρωμο ή περιέχει σωματίδια.
Dutch: Rebif kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Greek: Το Rebif μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Dutch: Patiënten behoren te worden geïnformeerd over de meest voorkomende bijwerkingen die in verband worden gebracht met toediening van interferon-bèta, waaronder symptomen van het griepachtig syndroom (zie rubriek 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τις πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με τη χορήγηση ιντερφερόνης βήτα, συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων του γριππώδους συνδρόμου (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor interferon-bèta (frequentie niet bekend):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν για την ιντερφερόνη βήτα (μη γνωστή συχνότητα)