FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flacone da 100 ml di Aclasta, quindi risulta essenzialmente "privo di sodio".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 100 ml Aclasta viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Italian: Si deve prendere in considerazione l'interruzione temporanea del trattamento con acido zoledronico fino a quando la condizione si risolve e i fattori di rischio concomitanti sono mitigati ove possibile.
Estonian: Zoledroonhappe ravi ajutist katkestamist tuleb kaaluda kuni seisundi paranemiseni või kaasuvate riskifaktorite minimeerimiseni, kui see on võimalik.
Italian: Come conservare Aclasta
Estonian: Kuidas Aclastat säilitada
Italian: L'acido zoledronico non è ampiamente legato alle proteine plasmatiche (legato pari a circa il 43-55%) e il legame è indipendente dalla concentrazione.
Estonian: Zoledroonhape ei seondu kuigi suurel määral plasmavalkudega (seondub ligikaudu 43...55%) ja siduvus ei sõltu kontsentratsioonist.
Italian: In studi clinici sull'osteoporosi, le variazioni di clearance della creatinina (misurate annualmente prima del dosaggio) e l'incidenza dell'insufficienza e della compromissione renale sono risultate paragonabili in entrambi i gruppi di trattamento con Aclasta e placebo nell'arco dei tre anni.
Estonian: Osteoporoosi kliinilises uuringus olid muutused kreatiniini kliirensis (mõõdetuna kord aastas enne manustamist) ja neerupuudulikkuse ning -kahjustuse esinemissagedus võrreldavad nii Aclasta kui ka platseeborühmas kolme aasta jooksul.
Italian: La riduzione del rischio è stata del 51% nei pazienti al primo trattamento con bisfosfonati e del 42% nei pazienti a cui era stata concessa l'assunzione della terapia concomitante per l'osteoporosi.
Estonian: Riski vähenemine oli 51% bisfosfonaatravi mittesaavatel patsientidel ja 42% patsientidel, kellel oli lubatud samaaegselt võtta osteoporoosi ravi.
Italian: Nel gruppo di trattamento Aclasta la mortalità per tutte le cause è risultata pari al 10% (101 pazienti) rispetto al 13% (141 pazienti) nel gruppo placebo.
Estonian: Misiganes põhjusega suremus oli 10% (101 patsienti) Aclasta rühmas võrreldes 13%-ga (141 patsienti) platseeborühmas.
Italian: Meccanismo di azione
Estonian: Toimemehhanism
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul flacone dopo Scad.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil pärast „EXP".
Italian: Poiché l'acido zoledronico non viene metabolizzato negli esseri umani e poiché è stato riscontrato che il principio ha scarsa o nessuna capacità come inibitore ad azione diretta e/o irreversibile metabolismo-dipendente degli enzimi del P450, è improbabile che l'acido zoledronico possa ridurre la clearance metabolica delle sostanze metabolizzate attraverso i sistemi enzimatici del citocromo P450.
Estonian: Kuna zoledroonhape inimesel ei metaboliseeru ja aine leiti olevat ensüüm P450 suhtes vähese või olematu toimega, otsetoimiv ja/või pöördumatu metabolismist-sõltuv inhibiitor, siis zoledroonhape tõenäoliselt ei vähenda metaboolset kliirensit ainetel, mis metaboliseeruvad tsütokroom P450 ensüümsüsteemi kaudu.
Italian: Non comune Aumento della creatininemia, pollachiuria, proteinuria
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine, pollakisuuria, proteinuuria
Italian: La terapia concomitante per l'osteoporosi ha compreso: calcitonina, raloxifene, tamoxifene, terapia ormonale sostitutiva, tibolone; ma ha escluso altri bisfosfonati.
Estonian: Samaaegne osteoporoosiravi hõlmas järgmisi ravimeid: kaltsitoniin, raloksifeen, tamoksifeen, hormoonasendusravi, tiboloon, kuid välistas teised bisfosfonaadid.
Italian: Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000) Raramente, in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi, potrebbe verificarsi una frattura insolita del femore.
Estonian: Harva esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel.
Italian: • Prima della somministrazione di Aclasta i pazienti, in particolare i pazienti anziani e quelli in terapia con diuretici, devono essere idratati adeguatamente.
Estonian: • Patsiendid, eelkõige aga eakad ja diureetikume saavad patsiendid peavad olema enne Aclasta manustamist adekvaatselt hüdreeritud.
Italian: Questo è particolarmente importante nei pazienti che assumono diuretici (pillole per urinare) e in pazienti anziani (65 anni o più di età).
Estonian: See on eriti oluline diureetikume („vee väljaajamise rohtusid") võtvatel patsientidel ja eakatel patsientidel (vanus 65 aastat ja rohkem).
Italian: Nello studio di tre anni sull'osteoporosi, è stata misurata annualmente la statura in posizione eretta con l'ausilio di uno stadiometro.
Estonian: Kolmeaastases osteoporoosi uuringus mõõdeti seisvas asendis pikkust kord aastas stadiomeetri abil.
Italian: - Cancro, co-morbidità (es.: anemia, coaugulopatie, infezione), fumo.
Estonian: - Vähktõbi, kaasuvad haigused (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine.
Italian: Il medico la informerà sui possibili sintomi associati all'ipocalcemia.
Estonian: Arst selgitab teile hüpokaltseemia tekkimisel esinevaid sümptomeid.
Italian: Nel corso del trattamento con Aclasta, deve mantenere una buona igiene orale (che include una regolare pulizia dei denti) e deve ricevere check-up dentali di routine.
Estonian: Aclastaga ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.
Italian: L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroosi võimalust tuleb arvesse võtta bifosfonaate saavate patsientide puhul, kellel tekivad kõrvadega seotud sümptomid, sh krooniline kõrvapõletik.
Italian: Soluzione limpida ed incolore.
Estonian: Selge ja värvitu lahus.
Italian: Confezione multipla: 5 flaconi, ogni flacone da 100 ml.
Estonian: Hulgipakend, 5 pudelit, igas pudelis 100 ml.
Italian: Negli studi sul morbo di Paget, l'ipocalcemia sintomatica è stata osservata nell'1% circa dei pazienti, recedendo in tutti i casi.
Estonian: Pageti tõve uuringutes esines sümptomaatilist hüpokaltseemiat ligikaudu 1% patsientidest, kellel kõigil see taandus.
Italian: Il medico le farà sapere quando ritornare per la dose successiva.
Estonian: Teie arst ütleb teile, millal järgmise annuse saamiseks uuesti tema juurde pöörduda.
Italian: Come usare Aclasta
Estonian: Kuidas Aclastat kasutada
Italian: I risultati della biopsia ossea hanno mostrato una qualità normale dell'osso senza evidenze di compromissione del rimodellamento osseo e senza evidenze di difetti di mineralizzazione.
Estonian: Luu biopsia tulemused näitasid luukoe normaalset kvaliteeti, kusjuures ei täheldatud häireid luu remodelleerumises ning mineralisatsiooni defekte.
Italian: • Prima di ogni infusione di Aclasta, deve essere calcolata la clearance della creatinina in base al peso corporeo utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
Estonian: • Enne igat Aclasta annuse manustamist tuleb Cockcroft-Gaulti valemi järgi arvutada kreatiniini kliirens vastavalt patsiendi tegelikule kehakaalule.
Italian: Potrebbero verificarsi disturbi renali (ad es. diminuzione della quantità di urina).
Estonian: Esineda võib neerukahjustus (nt vähenenud uriinieritus).
Italian: I pazienti trattati con Aclasta non devono essere trattati in concomitanza con tali prodotti o con qualsiasi altro bisfosfonato, poiché gli effetti combinati di queste sostanze sono sconosciuti.
Estonian: Aclasta-ravi ajal ei tohi patsiente samaaegselt ravida selliste preparaatidega või mis tahes teiste bifosfonaatidega, sest nende toimeainete koostoimed ei ole teada.
Italian: L'incremento del tempo di infusione da 5 a 15 minuti ha determinato una diminuzione del 30% della concentrazione di acido zoledronico al termine dell'infusione, ma non ha avuto alcun effetto sull'area sotto la curva della concentrazione plasmatica verso il tempo.
Estonian: Suurendades infusiooni aega 5 minutilt 15 minutile põhjustati infusiooni lõpus zoledroonhappe 30% kontsentratsiooni langus, kuid toimet plasmakontsentratsiooni kõvera alusele pindalale võrreldes ajaga ei ilmnenud.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei Medicinali, http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Non sono stati osservati nei conigli effetti teratogeni o embrio/fetali, sebbene la tossicità materna fosse marcata alla dose di 0,1 mg/kg a causa dei ridotti livelli sierici di calcio.
Estonian: Küülikutel ei täheldatud teratoloogilisi või embrüo/loote kahjustusi, kuigi toksilisust emasloomale täheldati annuses 0,1 mg/kg kasutamisel vereseerumi alanenud kaltsiumisisalduse tõttu.
Italian: I pazienti che alla fine dei 6 mesi dello studio base erano stati classificati come rispondenti al trattamento, erano considerati idonei ad essere inseriti nel periodo di valutazione prolungata.
Estonian: Patsiendid, keda määratleti 6 kuulise põhiuuringu lõpuks ravivastuse saanuteks, osutusid sobilikeks kaasamiseks ulatuslikku jätku-uuringusse.
Italian: Sei pazienti che hanno raggiunto una risposta terapeutica 6 mesi dopo il trattamento con Aclasta e che hanno avuto poi una recidiva della malattia durante il periodo di valutazione prolungata, sono stati ritrattati con Aclasta dopo un tempo medio di 6,5 anni tra il trattamento iniziale ed il ritrattamento.
Estonian: 6 patsienti, kellel saavutati ravivastus 6 kuud pärast ravi Aclastaga ja kellel hiljem esines pikenenud jälgimisperioodi jooksul haiguse ägenemine, raviti Aclastaga keskmiselt 6,5 aasta jooksul alates esimesest ravikuurist kuni korduva ravikuurini.
Italian: Se sta effettuando un trattamento per i denti o deve sottoporsi a chirurgia dentale (es. estrazioni dentali), informi il medico e riporti al dentista di essere in trattamento con Aclasta.
Estonian: Kui teil on käimas hambaravi või lähiajal tulemas kirurgiline hambaraviprotseduur (nt hamba eemaldamine), teavitage oma arsti hambaravist ning oma hambaarsti Aclastaga ravist.
Italian: Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore† (reazione avversa di classe dei bisfosfonati)
Estonian: Atüüpilised reieluu subtrohhanteersed ja diafüüsi murrud† (bisfosfonaatide klassi kõrvaltoime)
Italian: Non comune Ipertensione, vampate Non nota** Ipotensione (alcuni dei pazienti avevano sottostanti fattori di rischio)
Estonian: Teadmata** Hüpotensioon (mõnedel olemasolevate riskifaktoritega patsientidel)
Italian: È importante assumere degli integratori di calcio e vitamina D (ad esempio in compresse) secondo le istruzioni del medico.
Estonian: Oluline on kasutada kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate (näiteks tablette) vastavalt arsti soovitustele.
Italian: La ripetizione del dosaggio non ha provocato ulteriori riduzioni dei marker di turnover osseo.
Estonian: Korduv annustamine ei viinud luuainevahetuse markerite edasise languseni.
Italian: Non sono stati osservati casi sintomatici di ipocalcemia.
Estonian: Hüpokaltseemia sümptomaatilisi juhte ei täheldatud.
Italian: L'incidenza di un ritardo della guarigione delle fratture dell'anca è stato confrontabile tra Aclasta (34 [3,2%]) e placebo (29 [2,7%]).
Estonian: Reieluu proksimaalse osa murru pikenenud paranemise juhtude esinemissagedus oli Aclasta- (34 [3,2%]) ja platseeborühmas (29 [2,7%]) võrreldav.
Italian: Nello studio HORIZON-RFT sono stati randomizzati 508 uomini e 185 pazienti sono stati valutati per la BMD al mese 24.
Estonian: HORIZON-RFT uuringusse kaasati 508 meest ja neist 185-l mõõdeti LMT-d 24 kuu möödumisel.
Italian: Cos'é Aclasta e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on Aclasta ja milleks seda kasutatakse
Italian: L'azione selettiva dei bisfosfonati sull'osso è dovuta alla loro elevata affinità per l'osso mineralizzato.
Estonian: Bisfosfonaatide selektiivne toime luudele põhineb nende suurel afiinsusel mineraliseerunud luu suhtes.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido zoledronico in donne in gravidanza.
Estonian: Zoledroonhappe kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Italian: Anche altre alterazioni del metabolismo minerale devono essere adeguatamente trattate, (ad es. ridotta riserva paratiroidea, malassorbimento intestinale del calcio).
Estonian: Ka teised mineraalainete metabolismi häired peavad olema efektiivselt ravitud (nt vähenenud paratüreoidne reserv, kaltsiumi intestinaalne malabsorptsioon).
Italian: Molto rari (possono riguardare fino 1 persona su 10.000) Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio.
Estonian: Väga harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st) Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
Italian: Lo studio non era stato dimensionato per dimostrare una riduzione delle fratture cliniche nell'uomo; l'incidenza di fratture cliniche è stata del 7,5% negli uomini trattati con Aclasta rispetto all'8,7% nel placebo.
Estonian: Uuringu valim ei olnud piisav näitamaks kliiniliste luumurdude vähenemist meestel; Aclasta-ravi saanud meeste kliiniliste luumurdude esinemissagedus oli 7,5% ja platseebot saanutel 8,7%.
Italian: L'istologia del tessuto osseo è stata valutata in 7 pazienti con morbo di Paget 6 mesi dopo il trattamento con 5 mg di acido zoledronico.
Estonian: Luu histoloogiat hinnati 6 kuud pärast ravi seitsmel Pageti tõvega patsiendil, keda raviti 5 mg zoledroonhappega.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero essere maggiori di 24 ore a 2°C - 8°C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8 °C.
Italian: La tomografia microcomputerizzata (µCT) ha dimostrato un aumento del volume dell'osso trabecolare e il mantenimento dell'architettura dell'osso trabecolare nelle pazienti trattate con Aclasta in confronto al gruppo trattato con placebo.
Estonian: Mikrokompuutertomograafia (μCT) analüüs näitas suurenenud trabekulaarse luu hulka ja trabekulaarse luu arhitektuuri säilumist Aclastaga ravitud patsientidel platseeboga võrreldes.
Italian: Aclasta è usato anche in pazienti che hanno avuto di recente la frattura dell'anca a causa di un trauma minore come una caduta e pertanto sono a rischio di fratture ossee.
Estonian: Aclastat kasutatakse ka patsientidel, kellel on hiljuti väikse trauma, näiteks kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murd ning kellel seetõttu on risk järgnevateks luumurdudeks.
Italian: Il tempo medio di conclusione del periodo di osservazione prolungata a causa della necessità di ritrattamento del Paget dalla dose iniziale è stato più lungo per acido zoledronico (7,7 anni) rispetto al risedronato (5,1 anni).
Estonian: Keskmine aeg Pageti tõve korduva ravi vajaduse tõttu jätku-uuringu lõpetamiseni alates esialgsest annusest oli zoledroonhappe korral pikem (7,7 aastat) kui risedroonhappe korral (5,1 aastat).
Italian: Lo studio non era stato disegnato per misurare differenze significative nella frattura dell'anca ma è stato osservato un andamento a favore della riduzione di nuove fratture dell'anca.
Estonian: Uuring ei olnud kavandatud olulise erinevuse määramiseks reieluu proksimaalse osa murru osas, kuid täheldati uute reieluu proksimaalse osa murdude vähenemist.
Italian: Efficacia clinica nel trattamento dell'osteoporosi post-menopausale (PFT)
Estonian: Kliiniline efektiivsus postmenopausaalse osteoporoosi ravis (PFT)
Italian: Dopo 6 mesi, Aclasta ha evidenziato percentuali pari al 96% (169/176) e 89% (156/176) di risposta terapeutica e normalizzazione della fosfatasi alcalina sierica (SAP) rispetto al 74% (127/171) e 58% (99/171) ottenute con risedronato (sempre p<0,001).
Estonian: Kuue kuu möödudes oli Aclasta rühma ravivastus ning seerumi alkaalse fosfataasi (SAP) näitajate normaliseerumine vastavalt 96% (169/176) ja 89% (156/176) võrrelduna risedronaadiga 74% (127/171) ja 58% (99/171) (kõikidel p<0,001).
Italian: Dopo l'inizio dell'infusione di acido zoledronico, le concentrazioni plasmatiche del principio attivo sono aumentate rapidamente, raggiungendo il picco al termine del periodo di infusione, seguito da una diminuzione rapida <10% del picco dopo 4 ore e <1% del picco dopo 24 ore, con un successivo periodo prolungato di concentrazioni molto basse non superiori allo 0,1% dei livelli di picco.
Estonian: Pärast zoledroonhappe infusiooni algust suureneb aktiivse toimeaine plasmakontsentratsioon kiiresti, saavutades maksimumi infusiooniperioodi lõpuks, millele järgneb kiire langus <10% maksimumist 4 tunni pärast ja <1% 24 tunni pärast, järgneva pika-ajalise perioodiga väga madala kontsentratsiooniga, mis ei ületa 0,1% maksimumi tasemest.
Italian: L'osteoporosi è una malattia che causa l'assottigliamento e l'indebolimento delle ossa ed è comune nelle donne dopo la menopausa ma può anche insorgere negli uomini.
Estonian: Osteoporoos on haigus, mis on seotud luude hõrenemise ja nõrgenemisega ning esineb sageli naistel pärast menopausi, kuid võib esineda ka meestel.
Italian: - Grave compromissione renale con clearance della creatinina < 35 ml/min (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: - Raske neerukahjustus kreatiniini kliirensiga <35 ml/min (vt lõik 4.4).
Italian: Gli studi condotti su animali con acido zoledronico hanno evidenziato una tossicità riproduttiva comprese malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomkatsed zoledroonhappega on näidanud reproduktsioonitoksilisi toimeid, sealhulgas väärarengud (vt lõik 5.3).
Italian: In tutto il periodo di tempo osservato i marker di turnover osseo sono rimasti all'interno del range pre-menopausale alla fine di ogni anno.
Estonian: Kogu selle aja jooksul olid luuainevahetuse markerid iga aasta lõpus premenopausile iseloomulikus vahemikus.
Italian: Successivamente i marker ossei si sono stabilizzati nei range premenopausali.
Estonian: Pärast seda stabiliseerusid luumarkerid menopausi eelsele tasemele.
Italian: La dose massima non letale per somministrazione endovenosa singola è stata pari a 10 mg/kg di peso corporeo nel topo e pari a 0,6 mg/kg nel ratto.
Estonian: Suurim mitte-letaalne ühekordne intravenoosne annus hiirtel oli 10 mg/kg kehakaalu kohta ja rottidel 0,6 mg/kg.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Annuse kohaldamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Italian: La popolazione di pazienti randomizzata in questo studio (popolazione ITT) comprendeva pazienti con diversi sottotipi di condizioni reumatiche, malattie infiammatorie intestinali, o distrofia muscolare di Duchenne.
Estonian: Sellesse uuringusse randomiseeritud (ravikavatsuslik) patsiendipopulatsioon hõlmas patsiente mitmete reumaatiliste seisundite alatüüpide, põletikulise soolehaiguse või Duchenne'i lihasdüstroofiaga.
Italian: L'acido zoledronico è stato associato a compromissione renale evidenziata dal deterioramento della funzionalità renale (ovvero aumento della creatinina sierica) e in rari casi da insufficienza renale acuta.
Estonian: Zoledroonhapet on seostatud neerukahjustusega, mille tulemuseks on neerufunktsiooni halvenemine (nt seerumi kreatiniini taseme tõus) ning harvadel juhtudel äge neerupuudulikkus.
Italian: Il medico potrà consigliarla e decidere per quanto tempo proseguire il trattamento.
Estonian: Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua te peaksite saama ravi Aclastaga.
Italian: Teratogenicità è stata osservata in ratti a dosi ≥0,2 mg/kg e si è manifestata con malformazioni esterne, viscerali e scheletriche.
Estonian: Rottidel täheldati annuses ≥ 0,2 mg/kg teratogeensust, mis väljendus välises, vistseraalses ja skeleti väärarengus.
Italian: Reazioni avverse, come per esempio capogiro, possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Estonian: Kõrvaltoimed, nagu pearinglus, võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi bisfosfonato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine, mõne bisfosfonaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Italian: Effetto su tutte le fratture cliniche Le percentuali di incidenza delle principali variabili di frattura clinica sono presentate nella Tabella 4.
Estonian: Toime kõikidele kliinilistele luumurdudele Põhiliste kliiniliste luumurdude esinemissageduste muutused on toodud tabelis 4.
Italian: I livelli di vitamina D non sono stati misurati di routine ma è stata somministrata alla maggioranza dei pazienti 2 settimane prima dell'infusione una dose di carico di vitamina D (da 50.000 a 125.000 UI per via orale o per via intramuscolare).
Estonian: D-vitamiini taset rutiinselt ei määratud, kuid 2 nädalat enne infusiooni anti enamikele patsientidele löökannus D-vitamiini (50000 kuni 125000 RÜ suu kaudu või lihasesiseselt).
Italian: Aclasta non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Estonian: Aclastat ei soovitata kasutada lastel ega alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Italian: In circa il 42% dei pazienti il T-score del collo del femore era inferiore a -2,5 e in circa il 45% dei pazienti il T-score del collo del femore era superiore a -2,5.
Estonian: Ligikaudu 42%-l patsientidest oli reieluukaela LMT T-skoor alla -2,5 ja ligikaudu 45%-l patsientidest oli reieluukaela LMT T-skoor üle -2,5.
Italian: - Il flacone non aperto non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Estonian: - Avamata pudel: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Italian: • Una scheda a ricordo dei seguenti messaggi chiave: o Necessità di calcolare la clearance di creatinina in base al peso corporeo utilizzando la formula di Cockcroft-Gault prima di ogni trattamento con Aclasta o Controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina <35 ml/min o Controindicazione nelle donne in gravidanza e allattamento a causa di una potenziale teratogenicità o Necessità di assicurare un'appropriata idratazione del paziente soprattutto in età avanzata e in terapia diuretica o Necessità di infondere Aclasta lentamente in un periodo di tempo non inferiore a 15 minuti o Regime posologico di una volta l'anno o Raccomandazione di associare ad Aclasta un adeguato supplemento di calcio e vitamina D o Necessità di un'appropriata attività fisica, di non fumare e di una dieta sana
Estonian: • Meeldetuletuskaart järgmiste oluliste punktidega: o Vajadus arvutada Cockcroft-Gaulti valemi järgi vereseerumi kreatiniinisisaldus vastavalt patsiendi tegelikult kehakaalule enne igat Aclastaga ravi alustamist o Vastunäidustatud patsientidel, kelle kreatiniinikliirens on <35 ml/min o Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes potentsiaalse teratogeensuse tõttu o Vajadus tagada patsiendi piisav hüdreeritus, eriti eakatel ja patsientidel, keda ravitakse diureetikumidega o Vajadus infundeerida Aclastat aeglaselt, mitte kiiremini kui 15 minuti jooksul o Üks kord aastas annustamisreziim o Aclasta manustamisel on vajalik piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine o Vajalik on piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine
Italian: - Terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi, radioterapia a testa e collo.
Estonian: - Kaasuvad ravid: kortikosteroidid, kemoteraapia, angiogeneesi inhibiitorid, pea- ja kaelapiirkonna kiiritusravi.
Italian: In aggiunta, nel pacchetto informativo per il paziente devono essere inclusi i seguenti documenti:
Estonian: Lisaks peab patsiendi infopaketis olema: