FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Non inserire la cartuccia oltre 5 minuti prima dell'iniezione.
Finnish: • Aseta sylinteriampulli paikoilleen vasta 5 minuuttia ennen pistämistä.
Italian: C Non appena si è pronti a eseguire l'iniezione, premere il pulsante grigio.
Finnish: C Kun olet valmis pistämään, painaharmaata pistospainiketta.
Italian: • Influenza (temperatura elevata, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi)
Finnish: • Influenssa (kuume, kurkkukipu, nenän vuotaminen, yskä ja vilunväristykset)
Italian: p-valueb
Finnish: p-arvob
Italian: • È possibile eseguire attività fisiche moderate durante l'iniezione, come camminare, allungarsi e piegarsi.
Finnish: • Voit liikkua kevyesti pistoksen aikana, esimerkiksi kävellä, kurkotella ja kumarrella.
Italian: • La pancia, ad eccezione dell'area di 5 centimetri attorno all'ombelico.
Finnish: • Vatsa, lukuun ottamatta 5 senttimetrin aluetta navan ympärillä.
Italian: L Quando la spia blu lampeggia, il mini-dosatore automatico è pronto per l'uso.
Finnish: L Kun sininen valo vilkkuu, automatisoitu miniannostelija on käyttövalmis.
Italian: Nell'insieme set dell' analisi integrata sulla sicurezza clinica, l'incidenza di eventi avversi potenzialmente associati a ipersensibilità, in qualsiasi gruppo evolocumab era del 4,45%, mentre nei soggetti in qualsiasi gruppo di controllo era del 3,95%; il rapporto di rischio relativo era pari a 1,13 (IC 95%: 1,02, 1,25).
Finnish: Yhdistetyssä kliinistä turvallisuutta koskevassa analyysijoukossa yliherkkyyteen mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkittavilla oli 4,45 % kaikissa evolokumabiryhmissä ja 3,95 % kaikissa vertailuryhmissä ja riskisuhde oli 1,13 (95 % CI: 1,02-1,25).
Italian: Il dispositivo di somministrazione è disegnato per essere utilizzato esclusivamente con la cartuccia preriempita da 3,5 mL fornita.
Finnish: Annostelulaite on tarkoitettu käyttäväksi vain pakkauksessa mukana olevan 3,5 ml:n esitäytetyn sylinteriampullin kanssa.
Italian: Se dovesse verificarsi uno qualsiasi dei casi sopra descritti, utilizzare un nuovo mini-dosatore automatico e una nuova cartuccia.
Finnish: Jos jokin edellä kuvatuista tapahtuu, ota käyttöön uusi automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli.
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata.
Finnish: Liuos on tarkistettava ennen käyttöä.
Italian: • Picchiettare delicatamente il cilindro della siringa con le dita fino a che la bolla/il vuoto d'aria non raggiunga l'estremità superiore della siringa.
Finnish: • Naputa sormilla kevyesti ruiskun säiliötä, kunnes ilmakupla / tyhjä tila nousee ruiskun yläosaan.
Italian: Il medico l'aiuterà quindi a decidere se interrompere l'allattamento o l'assunzione di Repatha, considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio di Repatha per la madre.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Repatha-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Italian: È somministrato: insieme a una statina o a un altro medicinale per l'abbassamento del colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa a sufficienza i livelli di colesterolo.
Finnish: Sitä annetaan: yhdessä statiinin tai muun kolesteroliarvoa alentavan lääkityksen kanssa, ellei suurin statiiniannos laske kolesteroliarvoa riittävästi.
Italian: Lo studio di Outcome con Repatha (FOURIER) era uno studio randomizzato, event driven, in doppio cieco su 27.564 soggetti, di età compresa tra 40 e 86 anni (età media 62,5 anni) con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata; l'81% aveva avuto un precedente infarto del miocardio, il 19% aveva avuto un ictus e il 13% aveva un'arteriopatia periferica.
Finnish: Repathan hoitotulostutkimus (FOURIER) oli satunnaistettu, tapahtumaohjattu kaksoissokkotutkimus, jossa oli mukana 27 564 tutkittavaa, joiden ikäjakauma oli 40-86 vuotta (keski-ikä 62,5 vuotta) ja joilla oli todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus: 81 prosentilla oli ollut sydäninfarktitapahtuma ja 19 prosentilla aivohalvaustapahtuma ja 13 prosentilla oli perifeerinen valtimosairaus.
Italian: il cappuccio grigio dell'ago non è presente o non è fissato in modo sicuro.
Finnish: harmaa neulansuojus puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
Italian: OSLER e OSLER-2 sono due studi di estensione in aperto, randomizzati, controllati, condotti con lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Repatha in pazienti che hanno completato il trattamento in uno studio principale.
Finnish: OSLER ja OSLER-2 olivat kaksi satunnaistettua avointa vertailevaa jatkotutkimusta, joissa arvioitiin Repathan pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka olivat mukana päätutkimuksessa hoidon loppuun asti.
Italian: Repatha è usato nei pazienti che non riescono a tenere sotto controllo i propri livelli di colesterolo solo attraverso una dieta finalizzata ad abbassarli.
Finnish: Repatha on tarkoitettu potilaille, joiden kolesteroliarvot eivät laske riittävästi pelkän kolesteroliarvoa laskevan ruokavalion avulla.
Italian: Pertanto, il PRAC ha concordato l'inclusione delle reazioni di ipersensibilità al paragrafo 4.8 dell'RCP, con frequenza comune, e il conseguente aggiornamento del foglio illustrativo.
Finnish: Sen vuoksi PRAC hyväksyi yliherkkyysreaktioiden liittämisen valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 esiintymistiheydellä yleinen ja pakkausselosteen päivittämisen sen mukaisesti.
Italian: Importante: l'ago è all'interno.
Finnish: Tärkeää: Neula on suojuksen sisällä.
Italian: Non toccare con le dita il dispositivo di sicurezza giallo.
Finnish: Älä työnnä sormia keltaisen turvasuojuksen sisään.
Italian: I dati disponibili dimostrano che non esistono differenze clinicamente rilevanti tra il profilo di sicurezza dei pazienti con livelli di C-LDL < 0,65 mmol/L e quello dei pazienti con livelli di C-LDL più elevati, vedere paragrafo 4.8.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, ettei turvallisuusprofiilien välillä ole kliinisesti merkittäviä eroja verrattaessa potilaita, joiden LDL-kolesteroliarvo on < 0,65 mmol/l, potilaisiin, joiden LDL-kolesteroliarvo on korkeampi, ks. kohta 4.8.
Italian: Assicurarsi che gli indumenti non si impiglino nel mini-dosatore automatico caricato e che la spia blu sia sempre visibile.
Finnish: Tarkista, etteivät vaatteet peitä automatisoitua miniannostelijaa ja että näet sinisen valon koko ajan.
Italian: Il rischio relativo dei MACE compositi (morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus) è stato ridotto significativamente del 20%.
Finnish: Yhdistettyjen MACE-tapahtumien (sydän- ja verisuonitautikuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus) suhteellinen riski pieneni merkitsevästi, 20 %.
Italian: b Log-rank test a 2 code stratificato in base ai fattori di stratificazione alla randomizzazione raccolti tramite IVRS.
Finnish: b Kaksisuuntainen logrank-testi ositettuna IVRS-järjestelmän kautta kerättyjen, satunnaistamisen osituksessa käytettyjen tekijöiden mukaan.
Italian: Cos'è Repatha e a cosa serve
Finnish: Mitä Repatha on ja mihin sitä käytetään
Italian: Premere con decisione
Finnish: Paina varovasti
Italian: Rimuovere entrambe le linguette a strappo verdi per scoprire l'adesivo.
Finnish: Vedä molemmista vihreistä vetoläpistä, jotta kiinnityslaastari tulee näkyviin.
Italian: Repatha è somministrato tramite iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
Finnish: Repatha annetaan pistoksena eli injektiona ihon alle (subkutaanisesti).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Repatha in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del colesterolo elevato.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Repathan käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kohonneiden kolesteroliarvojen hoidossa.
Italian: Se si nota la presenza di bolle/vuoti d'aria:
Finnish: Jos havaitset ilmakuplan tai tyhjää tilaa:
Italian: • Non conservare il mini-dosatore automatico e la cartuccia in luoghi estremamente caldi o freddi.
Finnish: • Älä säilytä automatisoitua miniannostelijaa ja sylinteriampullia hyvin kuumassa tai kylmässä lämpötilassa.
Italian: Dopo la rimozione, controllare la finestra del medicinale.
Finnish: Kun laite on irrotettu, tarkista lääkeikkuna.
Italian: Riduzione del rischio cardiovascolare negli adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata
Finnish: Sydän- ja verisuonisairauksien riskin pienentäminen aikuisilla, joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus
Italian: Repatha ha ridotto sia il volume percentuale dell'ateroma (PAV; 1,01% [IC 95%, 0,64 - 1,38], p < 0,0001) sia il volume totale dell'ateroma (TAV; 4,89 mm3 [IC 95%, 2,53 - 7,25], p < 0,0001) rispetto al placebo.
Finnish: Repatha vähensi sekä aterooman prosentuaalista osuutta suonen seinämässä (PAV; 1,01 % [95 prosentin luottamusväli (95 % CI) 0,64-1,38], p < 0,0001) että ateroomamassan kokonaistilavuutta (TAV; 4,89 mm3 [95 % CI 2,53-7,25], p < 0,0001) lumevalmisteeseen verrattuna.
Italian: Ospedalizzazione per angina instabilee a Basato su modello Cox stratificato tramite fattori di stratificazione alla randomizzazione raccolti tramite IVRS.
Finnish: Epästabiilista angina pectoriksesta johtuva sairaalahoitoe a Perustuu Coxin malliin ositettuna IVRS-raportointijärjestelmän kautta kerättyjen, satunnaistamisen osituksessa käytettyjen tekijöiden mukaan.
Italian: Effetti sul carico della malattia aterosclerotica
Finnish: Vaikutus ateroskleroottisen sairauden taakkaan
Italian: La presenza di anticorpi leganti anti-evolocumab non ha avuto effetti sul profilo farmacocinetico, sulla risposta clinica o sulla sicurezza di Repatha.
Finnish: Sitoutuvien evolokumabin vasta-aineiden esiintyminen ei vaikuttanut Repathan farmakokineettiseen profiiliin, kliiniseen vasteeseen eikä turvallisuuteen.
Italian: L'ago è all'interno.
Finnish: Neula on suojuksen sisällä.
Italian: • Reazioni in sede di iniezione come lividi, arrossamento, sanguinamento, dolore o gonfiore
Finnish: • Pistoskohdan reaktiot, kuten mustelmat, punoitus, verenvuoto, kipu tai turvotus
Italian: NON SI DEVE: Usare la siringa preriempita di Repatha se la confezione è aperta o danneggiata.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä Repatha-ruiskua, jos pakkaus on auki tai vaurioitunut.
Italian: • Si potrebbe sentire un bip che indica l'avvio dell'iniezione.
Finnish: • Saatat kuulla piippausääniä, jotka kertovat, että lääkkeen pistäminen on alkanut.
Italian: Passaggio 3: Iniezione A Tenere la pelle distesa o pizzicata per creare una superficie stabile.
Finnish: Vaihe 3: Annoksen pistäminen A Pidä ihoalue venytettynä tai puristettuna sormien väliin niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta.
Italian: Etichetta della siringa con data di scadenza
Finnish: Ruiskun etiketti, jossa on viimeinen käyttöpäivämäärä
Italian: Trattamento senza statine
Finnish: Hoito ilman statiinia
Italian: Sono state studiate dosi sottocutanee singole di Repatha da 140 mg in 8 pazienti con compromissione epatica lieve, in 8 pazienti con compromissione epatica moderata e in 8 soggetti sani.
Finnish: Repathaa annettiin 140 mg:n kerta-annoksina ihon alle 8 potilaalle, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta, 8 potilaalle, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja 8 terveelle tutkittavalle.
Italian: Repatha è indicato negli adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (infarto del miocardio, ictus o arteriopatia periferica) per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio:
Finnish: Repatha on tarkoitettu aikuisille, joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus (sydäninfarkti, aivohalvaus tai perifeerinen valtimosairaus), vähentämään sydän- ja verisuonisairauksien riskiä LDL-kolesterolipitoisuutta pienentämällä, yhdistettynä muiden riskitekijöiden korjaamiseen:
Italian: Cosa contiene Repatha - Il principio attivo è evolocumab.
Finnish: Mitä Repatha sisältää - Vaikuttava aine on evolokumabi.
Italian: • Non usare la penna preriempita se è stata fatta cadere.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on pudonnut.
Italian: Non ruotare, piegare o muovere avanti e indietro il cappuccio arancione.
Finnish: Älä kierrä, taivuta äläkä heiluttele oranssia suojakorkkia.
Italian: In caso di utilizzo del mini-dosatore automatico da parte di bambini di 12 e 13 anni, si raccomanda la supervisione di un adulto.
Finnish: Jos 1213-vuotiaat lapset käyttävät automatisoitua miniannostelijaa, sen tulisi tapahtua aikuisen valvonnassa.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Repatha tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Repatha-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici su Repatha è stata studiata l'interazione farmacocinetica tra statine ed evolocumab.
Finnish: Repathan kliinisissä tutkimuksissa arvioitiin statiinien ja evolokumabin farmakokineettistä yhteisvaikutusta.
Italian: Non premere il pulsante di avvio fino a quando non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Finnish: Älä paina käynnistyspainiketta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Italian: Controllare che lo stantuffo usato occupi completamente la finestra del medicinale e che la spia verde sia spenta.
Finnish: Tarkista, että mäntä peittää kokonaan lääkeikkunan ja yhtenäinen vihreä valo on sammunut.
Italian: Repatha è utilizzato in aggiunta a una dieta per abbassare il colesterolo:
Finnish: Repathaa käytetään kolesteroliarvoja alentavan ruokavalion ohella:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Repatha in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della dislipidemia mista.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Repathan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien sekamuotoisen dyslipidemian hoidossa.
Italian: Repatha contiene evolocumab come principio attivo, un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata progettata per legarsi ad una sostanza bersaglio nel corpo umano).
Finnish: Repathan vaikuttava aine on evolokumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen erikoistunut proteiini, joka kiinnittyy elimistössä olevaan kohdeaineeseen).
Italian: Scorrere il dito lungo i bordi adesivi per fissarlo.
Finnish: Vedä sormella laastarin reunoja pitkin, jotta se kiinnittyy kunnolla.
Italian: Pazienti intolleranti alle statine
Finnish: Potilaat, jotka eivät siedä statiineja
Italian: Mini-dosatore automatico
Finnish: Automatisoitu miniannostelija
Italian: Nella siringa preriempita di Repatha è possibile notare la presenza di bolle/vuoti d'aria.
Finnish: Saatat havaita esitäytetyssä Repatha-ruiskussa ilmakuplan tai tyhjää tilaa.
Italian: Consultare le Istruzioni per l'uso
Finnish: Tutustu käyttöohjeisiin
Italian: L'ago si potrebbe danneggiare.
Finnish: Se voi vahingoittaa neulaa.
Italian: Figura 1: Tempo ad un evento MACE (composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus); Kaplan-Meier a 3 anni
Finnish: Aika MACE-tapahtumaan (sydän- ja verisuonitautikuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus), 3 vuoden Kaplan-Meier
Italian: 1 cartuccia e mini-dosatore automatico.
Finnish: 1 sylinteriampulli ja automatisoitu miniannostelija.
Italian: Gli effetti del trattamento sono stati mantenuti per 272 settimane, come dimostrato da una riduzione del C-LDL dalla settimana 12 nello studio principale alla settimana 260 nell'estensione in aperto.
Finnish: Hoitovaikutukset säilyivät 272 viikon ajan, minkä osoittaa LDL-kolesteroliarvon laskun säilyminen päätutkimuksen viikolta 12 avoimen jatkotutkimuksen viikolle 260.
Italian: Dopo una singola dose endovenosa da 420 mg, è stata stimata una clearance sistemica media (DS) di 12 (2) mL/ora.
Finnish: Laskimoon annetun 420 mg:n kerta-annoksen jälkeen systeemisen puhdistuman keskiarvon (SD) arvioitiin olevan 12 (2) ml/h.
Italian: Passaggio 3: Iniezione
Finnish: Vaihe 3: Annoksen pistäminen
Italian: la data di scadenza indicata sulla siringa preriempita è stata superata.
Finnish: esitäytetyssä ruiskussa oleva viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.
Italian: Dopo aver tolto il cappuccio, posizionare l'estremità gialla della penna preriempita sulla pelle a 90°.
Finnish: Kun suojakorkki on poistettu, aseta esitäytetyn kynän keltainen pää kohtisuoraan (90 asteen kulmassa) ihoa vasten.
Italian: MACE+ (endpoint composito di MACE, rivascolarizzazione coronarica o ospedalizzazione per angina instabile) MACE (endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus)
Finnish: MACE+ (MACE, sepelvaltimoiden revaskularisaatio tai epästabiilista angina pectoriksesta johtuva sairaalahoito)
Italian: • Non utilizzare se la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione è stata superata.
Finnish: • Älä käytä, jos pakkauksen etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.
Italian: TAUSSIG è uno studio di estensione in aperto, multicentrico, della durata di 5 anni, con lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Repatha in aggiunta ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti con ipercolesterolemia familiare (FH) severa, compresa l'ipercolesterolemia familiare omozigote.
Finnish: TAUSSIG oli 5 vuoden avoin monikeskus-jatkotutkimus, jossa arvioitiin Repathan pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa muihin rasva-arvoja alentaviin hoitoihin yhdistettynä vaikean familiaalisen hyperkolesterolemian (FH), myös homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian, hoidossa.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè, è essenzialmente ‘senza sodio'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Italian: (nasofaringite o infezioni delle vie respiratorie superiori)
Finnish: (nenänielun tai ylähengitysteiden infektiot)
Italian: Repatha è stato confrontato con placebo nei gruppi rosuvastatina e simvastatina, e con placebo ed ezetimibe nel gruppo atorvastatina.
Finnish: Repathaa verrattiin lumevalmisteeseen rosuvastatiini- ja simvastatiiniryhmissä ja lumevalmisteeseen ja etsetimibiin atorvastatiiniryhmässä.
Italian: Settimana 96 OLE
Finnish: OLE viikko 96
Italian: Passaggio 1: Preparazione A Estrarre una penna preriempita di Repatha dalla confezione.
Finnish: Vaihe 1: Esivalmistelut A Ota yksi esitäytetty Repatha-kynä pakkauksesta.
Italian: Fino al 99% dei pazienti trattati con una delle due dosi di Repatha ha raggiunto livelli di C-LDL < 2,6 mmol/L e fino al 95% livelli di C-LDL < 1,8 mmol/L alla media delle settimane 10 e 12.
Finnish: Jompaakumpaa Repatha-annostusta saaneista potilaista jopa 99 prosentilla LDL-kolesteroli laski tasolle < 2,6 mmol/l, ja jopa 95 % saavutti LDL-kolesterolitason < 1,8 mmol/l viikkojen 10 ja 12 mittausten keskiarvon perusteella.
Italian: Ogni confezione contiene una, due, tre o sei penne preriempite SureClick monouso.
Finnish: Pakkauksessa on yksi, kaksi, kolme tai kuusi kertakäyttöistä SureClick esitäytettyä kynää.
Italian: Le riduzioni dei livelli sierici di C-LDL e colesterolo totale sono state più accentuate di quelle osservate in precedenza con evolocumab in monoterapia e sono risultate reversibili al termine del trattamento.
Finnish: Seerumin LDL-kolesteroli- ja kokonaiskolesterolipitoisuuden lasku oli selvempi kuin aikaisemmin, kun evolokumabia annettiin yksinään, ja arvot palautuivat ennalleen hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: Se la confezione contiene altre penne preriempite ancora inutilizzate, riporla in frigorifero.
Finnish: Laita pakkaus takaisin jääkaappiin, jos pakkaukseen jäi vielä käyttämättömiä esitäytettyjä kyniä.
Italian: • Contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti
Finnish: • Teräville jätteille tarkoitettu keräysastia
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze modificatrici dei lipidi, codice ATC: C10AX13 Meccanismo d'azione
Finnish: ATC-koodi: C10AX13
Italian: Repatha non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Repathalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Italian: È importante che lei informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare al seno.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos imetät tai harkitset imettämistä.
Italian: Evolocumab si lega selettivamente al PCSK9 e impedisce il legame del PCSK9 circolante con il recettore delle lipoproteine a bassa densità (LDLR) sulla superficie degli epatociti, evitando così la degradazione del LDLR mediata dal PCSK9.
Finnish: Evolokumabi sitoutuu selektiivisesti PCSK9:ään ja estää veressä olevan PCSK9:n sitoutumisen maksasolujen pinnan LDL-reseptoreihin (LDLR), mikä puolestaan estää PCSK9:n säätelemää LDLreseptorien tuhoutumista.
Italian: • Non utilizzare se l'adesivo bianco di carta non è presente o è danneggiato.
Finnish: • Älä käytä laitetta, jos valkoinen paperikansi puuttuu tai se on vaurioitunut.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C) (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavia potilaita ei ole tutkittu (ks. kohta 5.2).
Italian: Se il medico le prescrive una dose da 420 mg, deve utilizzare tre penne preriempite perché ogni penna preriempita contiene solo 140 mg di medicinale.
Finnish: Jos lääkäri määrää sinulle 420 mg:n annoksen, sinun on käytettävä kolme esitäytettyä kynää, sillä yksi esitäytetty kynä sisältää vain 140 mg lääkettä.
Italian: Non sono state eseguite valutazioni sulla potenziale mutagenicità di evolocumab.
Finnish: Evolokumabin mutageenisuutta ei ole arvioitu.
Italian: Usare una nuova siringa preriempita di Repatha.
Finnish: Ota käyttöön uusi esitäytetty Repatha-ruisku.
Italian: Negli studi clinici in cui sono state effettuate somministrazioni sottocutanee ripetute nell'arco di 12 settimane, con regimi posologici pari o superiori a 140 mg, sono stati osservati aumenti dell'esposizione proporzionali alla dose.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin toistuvia annoksia ihon alle 12 viikon ajan, lääkeainealtistus suureni suoraan suhteessa annokseen, kun annos oli 140 mg tai suurempi.
Italian: Dopo somministrazione ripetuta sottocutanea di 140 mg ogni 2 settimane le concentrazioni minime alla settimana 12 sono state, in pazienti di 69 e 93 kg, rispettivamente del 147% superiori e del 70% inferiori rispetto alla concentrazione di un soggetto tipo con peso di 81 kg.
Finnish: Kun evolokumabia annettiin toistuvina annoksina 140 mg ihon alle 2 viikon välein, viikon 12 jäännöspitoisuus oli 69 kg painavien potilaiden ryhmässä 147 % suurempi ja 93 kg painavien ryhmässä 70 % pienempi kuin tyypillisellä 81 kg painavalla tutkittavalla todettu jäännöspitoisuus.
Italian: Ictus (fatale/non fatale)d
Finnish: Aivohalvaus (kuolemaan johtanut tai muu)d
Italian: Informi il medico se, durante il trattamento con Repatha, sta pianificando una gravidanza, pensa di essere incinta o rimane incinta.
Finnish: Kerro lääkärille, jos suunnittelet lapsen hankkimista, epäilet olevasi raskaana tai tulet raskaaksi käyttäessäsi Repathaa.
Italian: • Non toccare l'adesivo cutaneo.
Finnish: • Älä koske kiinnityslaastariin.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose sottocutanea da 140 mg o 420 mg di Repatha ad adulti sani, le concentrazioni sieriche massime mediane sono state raggiunte in 3 - 4 giorni.
Finnish: Kun terveille aikuisille annettiin Repathaa 140 mg tai 420 mg kerta-annoksena ihon alle, seerumin huippupitoisuuksien mediaani saavutettiin 3-4 vuorokaudessa.
Italian: Tenere il mini-dosatore automatico caricato in modo tale che la spia blu sia visibile e posizionarlo sulla pelle.
Finnish: Pidä käyttövalmista automatisoitua miniannostelijaa niin, että näet sinisen valon, ja kiinnitä laite ihoon.