FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overdose of etelcalcetide may lead to hypocalcaemia with or without clinical symptoms and may require treatment.
Dutch: Een overdosering van etelcalcetide kan leiden tot hypocalciëmie met of zonder klinische symptomen en moet mogelijk worden behandeld.
English: Once the maintenance phase has been established for a patient, corrected serum calcium should be measured approximately every 4 weeks.
Dutch: Zodra de onderhoudsfase voor een patiënt is bereikt, moet de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie ongeveer elke 4 weken worden gemeten.
English: Additional recommendations related to the management of low calcium are provided in the table below.
Dutch: Aanvullende aanbevelingen met betrekking tot de behandeling van een lage calciumconcentratie staan in onderstaande tabel vermeld.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen.
English: When given during rinse-back at least 150 mL of rinse-back volume should be administered after injection.
Dutch: Bij toediening tijdens de teruggave dient ten minste 150 ml van het teruggavevolume na de injectie te worden toegediend.
English: • If removed from the original carton Parsabiv is stable for a maximum of 4 hours if protected from direct sunlight.
Dutch: • Als Parsabiv uit de oorspronkelijke verpakking is gehaald, is het maximaal 4 uur stabiel als het tegen direct zonlicht wordt beschermd.
English: Switch from cinacalcet to Parsabiv
Dutch: Overschakelen van cinacalcet naar Parsabiv
English: In clinical studies, 7.1% of patients with SHPT treated with Parsabiv for up to 6 months tested positive for binding antibodies.
Dutch: In klinische onderzoeken testte 7,1% van de patiënten met SHPT die maximaal 6 maanden met Parsabiv werden behandeld, positief op bindende antilichamen.
English: • If clinically indicated: start or increase calcium supplements, calciumcontaining phosphate binders, and/or vitamin D sterols.
Dutch: • Indien klinisch geïndiceerd: - start of verhoog calciumsupplementen, calciumbevattende fosfaatbinders en/of vitamine D-sterolen.
English: • Parsabiv is stable for a maximum of 7 cumulative days if stored in the original carton.
Dutch: • Parsabiv is stabiel gedurende maximaal 7 opeenvolgende dagen als het in de oorspronkelijke verpakking wordt bewaard.
English: The inter-subject variability of the system clearance in the patient population is approximately
Dutch: De interindividuele variabiliteit van de systeemklaring in de patiëntenpopulatie bedraagt ongeveer 70%.
English: Both studies demonstrated that Parsabiv reduced PTH, while lowering calcium, phosphate and Ca x P. Results of all primary and secondary endpoints were statistically significant and the results were consistent across both studies as shown in table 2.
Dutch: In beide onderzoeken werd aangetoond dat Parsabiv de PTH-concentratie verlaagde, evenals de concentraties calcium, fosfaat en Ca x P. De resultaten van alle primaire en secundaire eindpunten waren statistisch significant en de resultaten in beide onderzoeken kwamen overeen zoals getoond in tabel 2.
English: • Reinitiate Parsabiv at a dose 5 mg lower than the last administered dose.
Dutch: • Hervat Parsabiv in een dosis die 5 mg lager is dan de laatste toegediende dosis.
English: Cases of seizures have been reported in patients treated with Parsabiv (see section 4.8).
Dutch: Er zijn gevallen van insulten gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met Parsabiv (zie rubriek 4.8).
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Dutch: Vaak: komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen
English: Very low levels of PTH over long periods can result in a type of abnormal bone structure known as adynamic bone which can only be diagnosed by biopsy.
Dutch: Zeer lage concentraties PTH gedurende lange tijd kunnen leiden tot een bepaalde vorm van afwijkende botstructuur die adynamisch bot wordt genoemd en alleen door middel van een biopsie kan worden vastgesteld.
English: Adynamic bone may develop if PTH levels are chronically suppressed below 100 pg/mL.
Dutch: Adynamisch bot kan ontstaan als de PTH-concentraties chronisch worden onderdrukt tot onder 100 pg/ml.
English: Headache Paraesthesia3
Dutch: Hoofdpijn Paresthesie3
English: In the population pharmacokinetics model, volume of distribution at steady-state was approximately 796 L. Etelcalcetide is predominately bound to plasma albumin by reversible covalent binding.
Dutch: In het farmacokinetische populatiemodel was het distributievolume bij steady-state ongeveer 796 l. Etelcalcetide wordt hoofdzakelijk aan plasma-albumine gebonden door middel van een reversibele covalente binding.
English: QTc prolongation secondary to hypocalcaemia
Dutch: QTc-verlenging secundair aan hypocalciëmie
English: Available data in rats have shown that etelcalcetide is excreted in milk (see section 5.3).
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij ratten blijkt dat etelcalcetide in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
English: 1 See section on description of selected adverse reactions.
Dutch: 1 Zie de rubriek: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
English: • Disturbances in the heart's electrical activity seen as QT prolongation on electrocardiogram
Dutch: • Afwijkingen in de elektrische activiteit van het hart die op een hartfilmpje als verlenging van het QT-interval te zien zijn
English: In a pre- and post-natal development study in rats there was a minimal increase in perinatal pup mortality, delay in parturition and transient reductions in post-natal growth associated with maternal toxicities of hypocalcaemia, tremoring, and reductions in body weight and food consumption at 1.8 times clinical exposure levels.
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten was sprake van een minimale stijging van de perinatale sterfte onder de jongen, vertraagde baring en tijdelijke afname van de postnatale groei, gerelateerd aan maternale toxiciteiten van hypocalciëmie, tremor en afname van het lichaamsgewicht en de voedselinname bij 1,8 maal de klinische blootstellingsniveaus.
English: For albumin levels < 4.0 g/dL cCa (mg/dL) = Total Ca (mg/dL) + (4 - albumin[g/dL])*0.8.
Dutch: Voor albumineconcentraties < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = totaal Ca (mg/dl) + (4 - albumine[g/dl])*0,8.
English: If PTH is below 100 pg/mL (10.6 pmol/L), the dose should be reduced or temporarily stopped.
Dutch: Als de PTH-concentratie lager is dan 100 pg/ml (10,6 pmol/l), moet de dosis worden verlaagd of tijdelijk worden stopgezet.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • Seizures (fits or convulsions); for additional information see section 2
Dutch: Soms: komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen • Epileptische aanvallen (insulten of stuiptrekkingen); zie rubriek 2 voor aanvullende informatie
English: Etelcalcetide was mutagenic in some strains of bacteria (Ames), however was not genotoxic in in vitro and in vivo mammalian genotoxicity assays and therefore is considered non-genotoxic in humans.
Dutch: Etelcalcetide was mutageen in sommige bacteriestammen (Ames), maar was niet genotoxisch in in-vitro- en in-vivogenotoxiciteitsassays in zoogdiercellen en wordt daarom beschouwd als niet-genotoxisch voor de mens.
English: consider reducing Parsabiv dose.
Dutch: - overweeg verlaging van de Parsabiv-dosis.
English: Worsening heart failure1 QT prolongation1
Dutch: Verslechtering van hartfalen1 QT-verlenging1
English: The expected pharmacological effect of decreased PTH and calcium in blood were observed in animal studies at clinical exposure levels.
Dutch: Het verwachte farmacologische effect, verlaging van de PTH- en calciumconcentraties in bloed, werd in dieronderzoek waargenomen bij klinische blootstellingsniveaus.
English: Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to low blood calcium, nausea, and vomiting.
Dutch: Stopzetting van de behandeling vanwege ongewenste effecten was voornamelijk het gevolg van laag bloedcalcium, misselijkheid en braken.
English: Parsabiv was associated with reductions in bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase and type I collagen c-telopeptide) and fibroblast growth factor 23 (exploratory endpoints) at the end of the study (week 27), compared with placebo.
Dutch: Parsabiv ging gepaard met verlagingen van markers van het botmetabolisme (botspecifieke alkalische fosfatase en C-telopeptide van collageen type I) en fibroblastgroeifactor 23 (exploratieve eindpunten) aan het einde van het onderzoek (week 27), vergeleken met placebo.
English: However certain symptoms of low calcium levels (such as fits or convulsions) can affect your ability to drive or operate machinery.
Dutch: Bepaalde verschijnselen van lage calciumconcentraties (zoals insulten of stuiptrekkingen) kunnen echter wel invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
English: If formation of anti-etelcalcetide antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
Dutch: Bij verdenking op vorming van antilichamen tegen etelcalcetide met een klinisch significant effect, overlegt u met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen over het testen op antilichamen.
English: The calcium-sensing receptor on the surface of the chief cell of the parathyroid gland is the principal regulator of PTH secretion.
Dutch: De calciumgevoelige receptor op het oppervlak van de hoofdcel van de bijschildklier is de voornaamste regelaar van de PTH-afgifte.
English: Noncovalent binding of etelcalcetide to plasma proteins is low with a fraction unbound ratio of 0.53.
Dutch: De niet-covalente binding van etelcalcetide aan plasma-eiwitten is laag, met een ongebonden fractie van 0,53.
English: The recommended starting dose for Parsabiv is 5 mg.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Parsabiv is 5 mg.
English: Intravenous administration 3 times per week at the end of a haemodialysis session resulted in an effective half-life of 3 to 5 days.
Dutch: Intraveneuze toediening 3 keer per week aan het einde van een hemodialysesessie leidde tot een effectieve halfwaardetijd van 3 tot 5 dagen.
English: Secondary hyperparathyroidism can cause the loss of calcium from the bones, which can lead to bone pain and fractures and problems with blood and heart vessels.
Dutch: Secundaire hyperparathyreoïdie kan verlies van calcium uit de botten veroorzaken, wat kan leiden tot botpijn en botbreuken en problemen met bloed- en hartvaten.
English: The ratio of blood-to-plasma [14C]-etelcalcetide concentrations is approximately 0.6.
Dutch: De bloed-plasmaratio van de [14C]-etelcalcetideconcentraties is ongeveer 0,6.
English: However, certain potential manifestations of hypocalcaemia may affect the ability to drive and use machines (see section 4.4).
Dutch: Bepaalde mogelijke manifestaties van hypocalciëmie kunnen echter wel invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.4).
English: Parsabiv should be administered at the next haemodialysis treatment at the same dose.
Dutch: Parsabiv moet bij de volgende hemodialysebehandeling in dezelfde dosis worden toegediend.
English: Your doctor will monitor your blood calcium levels.
Dutch: Uw arts zal de calciumconcentratie in uw bloed controleren.
English: • heart problems, such as heart failure or arrhythmias (abnormal heart rhythm);
Dutch: • hartklachten, zoals hartfalen of aritmie (abnormaal hartritme);
English: Although Parsabiv is cleared by dialysis, haemodialysis has not been studied as a treatment for overdose.
Dutch: Hoewel Parsabiv door dialyse uit het lichaam wordt geklaard, is hemodialyse niet onderzocht als behandeling voor overdosering.
English: Do not use this medicine if you notice it has particles or it has changed colour.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat het vaste deeltjes bevat of verkleurd is.
English: Following a single radiolabelled dose of etelcalcetide in CKD patients with secondary HPT receiving haemodialysis, approximately 60% of dosed [14C]-etelcalcetide was recovered in dialysate and approximately 7% recovered in urine and faeces combined over 175 days of collection period.
Dutch: Na één radioactief gelabelde dosis etelcalcetide toegediend aan CNS-patiënten met secundaire HPT die hemodialyse ondergingen, werd ongeveer 60% van het toegediende [14C]-etelcalcetide teruggevonden in het dialysaat en ongeveer 7% in urine en feces samen gedurende een verzamelperiode van 175 dagen.
English: The average duration of haemodialysis prior to study entry was 5.4 years and 68% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, with 83% receiving phosphate binders.
Dutch: De gemiddelde duur van hemodialyse voorafgaand aan inclusie in het onderzoek was 5,4 jaar en op het moment van inclusie kreeg 68% van de patiënten vitamine D-sterolen toegediend en 83% fosfaatbinders.
English: No data are available on the effect of etelcalcetide on human fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van etelcalcetide op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: In these studies 1% of patients in the Parsabiv group and 0% of patients in the placebo group discontinued treatment due to the adverse event of low serum calcium.
Dutch: In deze onderzoeken staakte 1% van de patiënten in de Parsabivgroep en 0% van de patiënten in de placebogroep de behandeling vanwege de bijwerking lage serumcalciumconcentratie.
English: Parsabiv decreased PTH regardless of baseline PTH, duration of dialysis, and whether or not patients were receiving vitamin D sterols.
Dutch: Parsabiv verlaagde de PTH-concentratie ongeacht de baseline-PTH-concentratie, de duur van de dialyse en of patiënten al dan niet vitamine D-sterolen toegediend kregen.
English: There is no known risk of pharmacokinetic interaction with etelcalcetide.
Dutch: Er is geen risico op farmacokinetische interactie met etelcalcetide bekend.
English: The extent and duration of the reduction in PTH increased with increasing dose.
Dutch: De mate en duur van de PTH-verlaging namen toe naarmate de dosis hoger was.
English: * Total calcium was measured using Roche modular analyser.
Dutch: * De totale calciumconcentratie werd gemeten met een Roche modular-analysator.
English: Parsabiv is administered into the venous line of the dialysis circuit at the end of the haemodialysis treatment during rinse-back or intravenously after rinse-back.
Dutch: Parsabiv wordt toegediend in de veneuze lijn van het dialysecircuit aan het einde van de hemodialysebehandeling tijdens de teruggave of intraveneus na de teruggave.
English: The plasma exposure of biotransformation products was approximately 5-fold higher than that of etelcalcetide and their concentration-time course parallels that of etelcalcetide.
Dutch: De plasmablootstelling van biotransformatieproducten was ongeveer 5 keer zo hoog als die van etelcalcetide en de concentratie-tijdcurve van deze producten loopt parallel met die van etelcalcetide.
English: Parsabiv may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Dutch: Parsabiv kan zo nodig worden gebruikt als onderdeel van een behandelschema met fosfaatbinders en/of vitamine D-sterolen (zie rubriek 5.1).
English: By controlling the levels of PTH, Parsabiv helps to control calcium and phosphate in your body.
Dutch: Door de concentratie van PTH te reguleren helpt Parsabiv de hoeveelheid calcium en fosfaat in uw lichaam te reguleren.
English: < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) or symptoms of hypocalcaemia
Dutch: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) of symptomen van hypocalciëmie
English: Etelcalcetide is not metabolised by CYP450 enzymes.
Dutch: Etelcalcetide wordt niet gemetaboliseerd door CYP450-enzymen.
English: In the event that clinically meaningful decreases in corrected serum calcium levels below the lower limit of the normal range occur and/or symptoms of hypocalcaemia occur, the following management is recommended:
Dutch: In het geval dat klinisch betekenisvolle dalingen van de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie tot onder de ondergrens van het normale bereik optreden en/of symptomen van hypocalciëmie ontstaan, wordt de volgende behandeling aanbevolen:
English: Blood calcium decreased1, 4
Dutch: Verlaagd bloedcalcium1, 4
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Parsabiv in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperparathyroidism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Parsabiv in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hyperparathyreoïdie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Single doses up to 60 mg and multiple doses up to 22.5 mg 3 times a week at the end of dialysis in patients receiving haemodialysis were safely administered in clinical trials.
Dutch: Eénmalige doses van maximaal 60 mg en meerdere doses van maximaal 22,5 mg 3 keer per week aan het eind van dialyse bij patiënten die met hemodialyse werden behandeld, werden in klinische onderzoeken veilig toegediend.
English: Parsabiv should be titrated so that doses are individualised between 2.5 mg and 15 mg.
Dutch: Parsabiv moet worden getitreerd om de dosis individueel in te stellen tussen 2,5 mg en 15 mg.
English: At the end of 52 weeks, Parsabiv was not associated with any new safety findings and demonstrated maintenance of treatment effect as evidenced by a decrease in pre-dialysis PTH by > 30% from baseline in 2/3rd of patients.
Dutch: Aan het eind van de 52 weken werd Parsabiv niet in verband gebracht met nieuwe veiligheidsbevindingen en was het behandeleffect behouden, aangetoond door een daling van de predialyse-PTH-concentratie met > 30% ten opzichte van baseline bij 2/3 van de patiënten.
English: Most events of asymptomatic blood calcium decreased and symptomatic hypocalcaemia were mild or moderate in severity.
Dutch: De meeste voorvallen van asymptomatisch verlaagd bloedcalcium en symptomatische hypocalciëmie waren licht of matig ernstig.
English: There were no effects on embryo-foetal development in rats and rabbits when exposed to up to 1.8 to 4.3 times clinical exposure levels during organogenesis.
Dutch: Er waren geen effecten op de embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen bij blootstelling aan maximaal 1,8 tot 4,3 maal de klinische blootstellingsniveaus tijdens de organogenese.
English: Your PTH levels will be monitored during treatment with Parsabiv and your dose of Parsabiv may be reduced if your PTH levels become very low.
Dutch: Tijdens de behandeling met Parsabiv zullen uw PTH-concentraties worden gecontroleerd en kan de dosis Parsabiv worden verlaagd als uw PTH-concentratie erg laag wordt.
English: Hypersensitivity reactions1 (including anaphylaxis)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties1 (inclusief anafylaxie)
English: In the studies total serum calcium was measured using Roche modular analysers.
Dutch: In de onderzoeken werd de totale serumcalciumconcentratie gemeten met behulp van Roche modular-analysatoren.
English: In the combined placebo-controlled studies, the subject incidence of adjudicated CHF events requiring hospitalisation was 2.2% in the Parsabiv treatment group compared to 1.2% in the placebo group.
Dutch: In de gecombineerde placebogecontroleerde onderzoeken bedroeg de incidentie van beoordeelde CHF-voorvallen die ziekenhuisopname vereisten 2,2% in de Parsabivgroep vergeleken met 1,2% in de placebogroep.
English: You should not receive Parsabiv together with cinacalcet.
Dutch: U mag Parsabiv niet in combinatie met cinacalcet toegediend krijgen.
English: Effects of Parsabiv on PTH, corrected serum calcium, phosphate and Ca x P in 6 month placebo-controlled studies
Dutch: Effecten van Parsabiv op de PTH-concentratie, de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie, de concentratie fosfaat en Ca x P in placebogecontroleerde onderzoeken met een duur van 6 maanden
English: The median average weekly dose of Parsabiv during the efficacy assessment period (EAP) was 20.4 mg (6.8 mg per administration).
Dutch: De mediane gemiddelde weekdosis Parsabiv tijdens de werkzaamheidsbeoordelingsperiode (WBP), bedroeg 20,4 mg (6,8 mg per toediening).
English: • Low calcium levels in blood with no symptoms
Dutch: • Lage concentraties calcium in het bloed zonder verschijnselen
English: 3 Paraesthesia includes preferred terms of paraesthesia and hypoaesthesia.
Dutch: 3 Paresthesie omvat de voorkeurstermen paresthesie en hypo-esthesie.
English: Studies in rats showed [14C]-etelcalcetide was excreted in the milk at concentrations similar to plasma.
Dutch: Uit onderzoek bij ratten bleek dat [14C]-etelcalcetide in de melk wordt uitgescheiden in concentraties vergelijkbaar met de plasmaconcentratie.
English: 2 Hyperkalaemia includes preferred terms of hyperkalaemia and blood potassium increased.
Dutch: 2 Hyperkaliëmie omvat de voorkeurstermen hyperkaliëmie en verhoogd bloedkalium.
English: The pharmacokinetics of etelcalcetide is linear and does not change over time following single (5 to 60 mg) and multiple intravenous doses (2.5 to 20 mg) in CKD patients with secondary HPT receiving haemodialysis.
Dutch: De farmacokinetiek van etelcalcetide is lineair en vertoont geen verandering in de tijd na toediening van één (5 tot 60 mg) of meerdere intraveneuze doses (2,5 tot 20 mg) aan CNS-patiënten met secundaire HPT die hemodialyse ondergaan.
English: The dose of Parsabiv could be titrated at weeks 5, 9, 17, 25, 33, 41, and 49 to a maximum dose of 15 mg to achieve target PTH levels ≤ 300 pg/mL while maintaining serum cCa concentrations.
Dutch: De dosis Parsabiv kon in week 5, 9, 17, 25, 33, 41 en 49 worden getitreerd tot een maximale dosis van 15 mg om de beoogde PTH-concentraties van ≤ 300 pg/ml te bereiken bij behoud van de cCa-concentraties in serum.
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Parsabiv, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Parsabiv to the mother.
Dutch: Uw arts zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Parsabiv, waarbij rekening wordt gehouden met het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Parsabiv voor de moeder.
English: No body weight, gender, age, or race-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients studied.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische verschillen gerelateerd aan lichaamsgewicht, geslacht, leeftijd of ras waargenomen bij de onderzochte volwassen patiënten.
English: Patients with > 30% reduction in PTH during the EAP, n (%)
Dutch: Patiënten met > 30% verlaging van de PTH-concentratie tijdens de WBP, n (%)
English: Following 3 times a week intravenous dosing at the end of each 3 to 4 hour haemodialysis session in CKD patients, etelcalcetide plasma levels reached near steady-state 4 weeks after dosing with an observed accumulation ratio of 2- to 3-fold.
Dutch: Na 3 keer per week intraveneuze toediening aan het einde van elke 3 tot 4 uur durende hemodialysesessie aan CNS-patiënten, bereikten de etelcalcetideconcentraties in plasma 4 weken na toediening een bijna-steady-state met een waargenomen accumulatieratio van 2 tot 3.
English: If PTH levels decrease below the recommended target range, the dose of vitamin D sterols and/or Parsabiv should be reduced or therapy discontinued.
Dutch: Als de PTH-concentraties onder het aanbevolen streefbereik dalen, moet de dosis vitamine D-sterolen en/of Parsabiv worden verlaagd of de behandeling worden gestaakt.
English: Two 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in SHPT patients with CKD receiving haemodialysis 3 times per week (n = 1,023).
Dutch: Er zijn 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met een duur van 6 maanden uitgevoerd onder SHPT-patiënten met CNS die 3 keer per week hemodialyse ondergingen (n = 1.023).
English: Patients were maintained on dialysate calcium concentration ≥ 2.25 meq/L.
Dutch: De calciumconcentratie van het dialysaat werd bij de patiënten op ≥ 2,25 meq/l gehouden.
English: Parsabiv should not be diluted.
Dutch: Parsabiv mag niet worden verdund.