FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Supresia marker-ilor turnover-ului osos a fost evidentă la 3 luni şi a persistat pe perioada a 36 de luni de observaţie într-un substudiu al studiului PEARL.
Estonian: PEARL uuringu alluuringus oli luu ainevahetuse markerite supressioon nähtav 3 kuu möödudes ja püsis 36-kuulise jälgimisperioodi jooksul.
Romanian: Aşa cum este clinic indicat, trebuie investigată orice sângerare vaginală inexplicabilă.
Estonian: Kõiki selgitamatuid tupeverejookse tuleb kliiniliselt uurida.
Romanian: Fracturi vertebrale radiologice noi la pacienţi fără fracturi prevalente iniţial Proporţia de pacienţi cu fracturi noi n=1970
Estonian: Uus radiograafiline lülisamba murd patsientidel, kellel uuringu alguses ei esinenud ühtki luumurdu Uute murdudega patsientide protsent n=1970
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de FABLYN la pacienţii vârstnici.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole FABLYN'i annuse kohandamine vajalik.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 90 comprimate filmate
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente:
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed:
Romanian: -Densitatea minerală osoasă
Estonian: -Luu mineraalne tihedus
Romanian: În cei 5 ani ai studiului PEARL (implicând 8556 paciente), tratamentul cu FABLYN comparativ cu cel cu placebo a redus riscul de cancer invaziv de sân cu 85% (placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); RR 0,15 (IÎ 0,04, 0,50)), riscul de cancer de sân cu 79% (placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%);
Estonian: PEARL uuringu 5 aasta jooksul (hõlmas 8556 patsienti) vähendas ravi FABLYN'iga võrreldes platseeboga invasiivse rinnavähi riski 85% võrra (platseebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,15 (UI 0,04, 0,50)), kõigi rinnavähkide riski 79% võrra (platseebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%); HR 0,21 (UI 0,08, 0,55)), östrogeeniretseptor (ER-)positiivse invasiivse rinnavähi riski 83% võrra (platseebo:18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,17 (UI 0,05, 0,57)) ja östrogeeniretseptor (ER-)positiivse rinnavähi riski 81% võrra (platseebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%); HR 0,19 (UI 0,07, 0,56)).FABLYN ei suurenda ER-negatiivse rinnanäärmevähi või ER-negatiivse invasiivse rinnanäärmevähi tekkeriski.
Romanian: Femeile cărora li s-a administrat placebo au avut o scădere medie a grosimii endometrului faţă de momentul iniţial de 0,7 mm în decursul celor 3 ani, în timp ce femeile tratate cu FABLYN au avut o creştere medie de 1,4 mm.
Estonian: Platseeboga ravitud naistel esines 3 aasta jooksul keskmiselt 0,7 mm endomeetriumi paksuse vähenemine võrreldes esialgsega, samas kui FABLYN'iga ravitud naistel esines keskmine suurenemine 1,4 mm. Suurenemist täheldati 12. kuu juures ja see ei tõusnud oluliselt 3 aasta jooksul.
Romanian: Farmacocinetica la starea de echilibru a lasofoxifen este consecventă cu rezultatele farmacocinetice după administrarea unei dozei unice.
Estonian: Lasofoksifeeni tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetika vastab tema üksikannuse farmakokineetikast tulenevatele ootustele.
Romanian: Aparţine unui grup de medicamente denumite Modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
Estonian: FABLYN kuulub mittehormonaalsete ravimite hulka, mida nimetatakse selektiivseteks östrogeeni retseptori modulaatoriteks (SERM).
Romanian: Un număr semnificativ scăzut de femei tratate cu FABLYN au suferit fracturi vertebrale moderate sau severe (determinate cu scala Genant), comparativ cu femeile cărora li s-a administrat placebo (5,2% din femeile cărora li s-a administrat placebo, comparativ cu 3,3% din femeile tratate cu FABLYN; p =
Estonian: Oluliselt vähematel FABLYN'iga ravitud naistel esines mõõduka kuni raske raskusastmega lülisamba murde (määratuna Genanti skaala alusel) võrreldes platseeboga ravitud naistega (5,2% platseeborühma naistel võrreldes 3,3%-ga FABLYN'iga ravitud naistel; p = 0,0006).
Romanian: Populaţia studiată a fost formată din 8556 femei cu osteoporoză în postmenopauză, caracterizate printr-o DMO scăzută (DMO vertebrală sau de şold cu cel puţin 2,5 deviaţie standard sub valoarea medie a femeilor tinere sănătoase).
Estonian: Osteoporoosi defineeriti madala BMD abil (lülisamba või puusa BMD vähemalt 2,5 standardhälvet alla tervete noorte naiste keskmise väärtuse).
Romanian: Fracturi vertebrale radiologice noi Proporţia de pacienţi cu fracturi noi n=2748
Estonian: Uued radiograafilised lülisamba murrud Uute murdudega patsientide protsent n=2748
Romanian: • Durere sau presiune abdominală, durere de spate, genunchi, articulaţii sau piept
Estonian: • Kõhuvalu või raskustunne kõhus, valu seljas, kaelas, liigestes või rinnus
Romanian: Reacţiile adverse frecvente:
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed:
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică:
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid:
Romanian: În studiul corespunzător la şoareci cu o durată de 2 ani (≥2 mg/kg şi zi; expunere sistemică mai mică după administrarea unei doze umane de 0,5 mg pe zi pe baza ASC), a existat, a fost o incidenţă crescută a adenomului şi carcinomului corticosuprarenalian, a tumorilor interstiţiale testiculare, tumorilor ovariene benigne şi maligne şi polipomatozei uterine benigne.
Estonian: Sarnases kaheaastases hiirte uuringus (annuses ≥2 mg/kg ööpäevas; vereplasma AUC alusel väiksem süsteemne ekspositsioon, kui saavutatakse inimesel annuse korral 0,5 mg ööpäevas) täheldati neerupealiste koorolluse adenoomide ja kartsinoomide, testiste interstitsiaalrakkude kasvajate, munasarja hea- ja pahaloomuliste kasvajate ning emaka näärmeliste polüüpide esinemissageduse suurenemist.
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB
Romanian: echivalent la 500 micrograme lasofoxifen.
Estonian: mis vastab 500 mikrogrammile lasofoksifeenile..
Romanian: Grupurile în tratament cu FABLYN şi la care s-a administrat placebo au avut o incidenţă similară de hiperplazie endometrială şi cancer endometrial (vezi pct. 5.1).
Estonian: FABLYN'i ja platseeboga ravitud rühmades oli samasugune endomeetriumi hüperplaasia ja sama suur endomeetriumivähi esinemissagedus (vt lõik
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat în fiecare zi.
Estonian: Võtke üks tablett päevas.
Romanian: FABLYN nu trebuie utilizat de femeile cu potenţial fertil (vezi pct. 4.3).
Estonian: Fertiilses eas naised ei tohi FABLYN'i kasutada (vt lõik 4.3).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele în vârstă (vezi pct. 5.2).
Estonian: Eakatel naispatsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Romanian: Un număr semnificativ scăzut de femei au suferit multiple fracturi vertebrale radiologice la grupul în tratament cu FABLYN comparativ cu grupul placebo pe perioada a 5 ani de tratament (p < 0,0001).
Estonian: 5 annustamisaasta jooksul esines FABLYN'i rühmas oluliselt vähematel naistel mitmeid radiograafilisi lülisamba murde võrreldes platseebo rühmaga (p < 0,0001).
Romanian: Cefalee, infarct cerebral, senzaţie de arsură, sindromul picioarelor neliniştite
Estonian: Ajuinfarkt, peavalu, põletustunne, rahutute jalgade sündroom
Romanian: • Infecţii la nivelul urechii, ochiului, tractului respirator sau pielii, diaree, sânge în scaun
Estonian: • Kõrva, silma, hingamisteede või naha infektsioon, kõhulahtisus, veri väljaheites
Romanian: FABLYN a scăzut semnificativ incidenţa fracturilor vertebrale radiologice noi (excluzând agravarea fracturilor anterioare) de la 9,3% pentru placebo la 5,6% pentru FABLYN (reducerea riscului relativ = 41%, p < 0,0001).
Estonian: FABLYN vähendas oluliselt uute radiograafiliste lülisamba murdude esinemissagedust (välja arvatud varasemate murdude halvenemine) 9,3 %-lt platseebo puhul kuni 5,6 %-ni FABLYN'i puhul (suhtelise riski vähenemine = 41%, p<0,0001).
Romanian: Într-un studiu de carcinogeneză cu o durată de doi ani la şobolani (≥1 mg/kg şi zi; expunere sistemică de 7 ori după administrarea unei doze umane de 0,5 mg pe zi pe baza ASC) a fost observată o incidenţă crescută a adenomului renal tubular şi a carcinomului la masculi şi tumori ale celulei granuloase ovariene la femele.
Estonian: Rottide kaheaastastes kartsinogeensusuuringutes (annuses ≥1 mg/kg ööpäevas; vereplasma AUC alusel 7 korda suurem süsteemne ekspositsioon, kui saavutatakse inimesel annuse korral 0,5 mg ööpäevas) täheldati isasrottidel neerude tubulaarsete adenoomide ja kartsinoomide esinemissageduse suurenemist ning emasrottidel munasarja granulaarrakkude kasvajate esinemissageduse suurenemist.
Romanian: • Piele uscată, textură neobişnuită a părului, afecţiuni ale unghiilor, erupţie pe piele, închiderea culorii pielii, alterarea formei degetelor, leziuni ale pielii
Estonian: • Naha kuivus, ebatavaline juuste tekstuur, küünehäired, nahalööve, naha tumedamaks muutumine,
Romanian: FABLYN a scăzut semnificativ incidenţa tuturor fracturilor clinice de la 12,1% pentru placebo la 9,3% pentru FABLYN (reducerea riscului relativ = 25%, p = 0,0004).
Estonian: FABLYN vähendas oluliselt kõigi kliiniliste luumurdude esinemissagedust 12,1%-lt platseebo puhul kuni 9,3%-ni FABLYN'i puhul (suhtelise riski vähenemine = 25%, p = 0,0004).
Romanian: Dacă luaţi mai multe comprimate filmate de FABLYN decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui te võtate rohkem tablette kui ette nähtud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Romanian: În studiul PEARL, au fost observate rezultate similare pentru pH-ul vaginal şi IM.
Estonian: Sarnaseid tulemusi tupe pH ja MI osas täheldati ka PEARL uuringus.
Romanian: Efecte asupra endometrului:
Estonian: Toimed endomeetriumile:
Romanian: Sângerare uterină inexplicabilă
Estonian: Ebaselge põhjusega emakaverejooks.
Romanian: Eritem facial, flebită, stază venoasă,tromboflebită superficială, tromboflebită, tromboză
Estonian: Flebiit, pindmine tromboflebiit, süvaveenide tromboos, tromboflebiit, venoosne staas, õhetus
Romanian: Nu a fost evaluată siguranţa şi eficacitatea lasofoxifen la pacienţii cu insuficienţă renală severă; de aceea, FABLYN trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi
Estonian: Lasofoksifeeni ohutust ja tõhusust ei ole hinnatud raske neerupuudulikkusega patsientidel, seetõttu tuleb FABLYN'i nendele patsientidele manustada ettevaatlikult.
Romanian: FABLYN a scăzut semnificativ incidenţa fracturilor non-vertebrale de la 10,4% la placebo la 8,1% la FABLYN (reducerea riscului relativ = 24%, p = 0,0020).
Estonian: FABLYN vähendas oluliselt mitte-lülisamba murdude esinemissagedust 10,4%-lt platseebo puhul kuni 8,1%-ni FABLYN'i puhul (suhtelise riski vähenemine = 24%, p = 0,0020).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientide puhul ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală:
Estonian: Maksapuudulikkus:
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse cu incidenţă mai mare decât la placebo, apărute în două studii clinice pentru tratamentul osteoporozei.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kahes osteoporoosi ravi kliinilises uuringus esinenud kõrvaltoimete loetelu, mille esinemissagedus oli suurem kui platseebol.
Romanian: La femeile cu osteoporoză de postmenopauză, FABLYN reduce riscul atât al fracturilor de coloană vertebrală (fracturi vertebrale), cât şi al fracturilor care nu sunt la nivelul coloanei vertebrale (fracturi non-vertebrale), dar nu şi al fracturilor de şold.
Estonian: Postmenopausaalse osteoporoosiga naistel vähendab FABLYN nii lülisamba kui ka mitte-lülisamba murdude tekkeriski, välja arvatud reieluukaela murdude tekkeriski.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele pole läbi viidud.
Romanian: (E110), hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171) şi triacetină.
Estonian: • Abiained on veevaba laktoos, mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110), hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, titaandioksiid (E171) ja triatsetiin.
Romanian: Fracturi non-vertebrale Proporţia de pacienţi cu fracturi nonvertebrale n=2852
Estonian: Mitte-lülisamba murrud Mitte-lülisamba murdudega patsientide protsent n=2852
Romanian: Într-un studiu pre-natal şi post-natal la şobolani, întârzierea şi/sau întreruperea naşterii, creşterea mortalităţii puilor la naştere, alterarea stadiilor de dezvoltare şi reducerea creşterii s-au produs la ≥0,01 mg/kg şi zi lasofoxifen.
Estonian: Rottidega tehtud pre- ja postnataalsetes katsetes lükkas lasofoksifeen annuses ≥0,01 mg/kg päevas poegimise edasi või katkestas selle, suurendas poegade suremust, muutis arengut ja vähendas kasvu.
Romanian: În cadrul acestui studiu, 12,9% din femeile tratate cu FABLYN şi 12,3% din femeile la care s-a administrat placebo au întrerupt terapia din cauza evenimentelor adverse.
Estonian: Nimetatud uuringus katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 12,9% naistest FABLYN-i rühmas ja 12,3% naistest platseeborühmas.
Romanian: Histomorfometria osoasă
Estonian: Luu histomorfomeetria
Romanian: De asemenea, un eveniment mai puţin grav, tromboflebita superficială, a fost raportat mai frecvent la administrarea FABLYN comparativ cu placebo.
Estonian: Samuti on FABLYN'i puhul platseebost sagedamini teatatud vähemtõsisest tüsistusest, pindmisest tromboflebiidist.
Romanian: Frecvente: Cistocel, hipertrofie endometrială* (grosimea sonografică a endometrului), polip uterin, scurgeri vaginale, tulburări ale endometrului, tulburări la nivelul vaginului
Estonian: Sage: Emakapolüüp, Endomeetriumi häired, endomeetriumi hüpertroofia* (sonograafiline endomeetriumi paksus), eritis tupest, tsüstotseele, vaginaalsed häired
Romanian: Cel mai grav eveniment advers legat de FABLYN a fost ETV (tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar şi tromboză venoasă retiniană).
Estonian: Venoossed trombemboolilised sündmused: Kõige tõsisemad FABLYN'iga seotud kõrvaltoimed olid venoossed trombemboolilised sündmused (VTE) (süvaveenide tromboos, kopsuemboolia ja reetina veeni tromboos).
Romanian: Rasa:
Estonian: Rass:
Romanian: Fiecare comprimat conţine tartrat de lasofoxifen, echivalent la 500 micrograme lasofoxifen.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab lasofoksifeentartraati koguses, mis vastab 500 mikrogrammile lasofoksifeenile.
Romanian: • Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 1000
Estonian: Väga sage: esineb rohkem kui ühel inimesel 10-st Sage: esineb ühel kuni 10-l inimesel 100-st Aeg-ajalt: esineb ühel kuni 10-l inimesel 1 000-st Harv: esineb ühel kuni 10-l inimesel 10 000-st Väga harv: esineb vähem kui ühel 10 000-st Teadmata sagedus: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDEL (90 õhukese polümeerikattega tabletti)
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor Nucleul comprimatului:
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune renală severă.
Estonian: kui teil on raske maksahaigus.
Romanian: • Senzaţie de arsură, ameţeli, amorţeli, afectarea memoriei, insuficienţă sau pierdere parţială a mobilităţii unui membru, dureri de cap, sindromul picioarelor neliniştite (impulsul irezistibil de a mişca picioarele pentru a opri senzaţia de disconfort sau senzaţii ciudate)
Estonian: peavalu, rahutute jalgade sündroom (vastupandamatu soov liigutada jalgu ebamugavate või imelike aistingute peatamiseks)
Romanian: • Scăderea pulsului în extremităţi, învineţire
Estonian: • Nõrgenenud pulss jalgades, verevalumid
Romanian: Nu a fost evaluată siguranţa şi eficacitatea lasofoxifen la pacienţii cu insuficienţă hepatică cu teste funcţionale hepatice > 1,5 LSVN; de aceea, FABLYN trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi
Estonian: Lasofoksifeeni ohutust ja tõhusust ei ole hinnatud maksapuudulikkusega patsientidel maksa funktsionaalse testi väärtusega >1,5 ULN, seetõttu tuleb FABLYN'i nendele patsientidele manustada ettevaatlikult.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 comprimate filmate
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 7 õhukese polümeerikattega tabletti
Romanian: • Ochi uscat, căderea părului, erupţie pe piele, transpiraţii nocturne, mâncărime, senzaţie de
Estonian: • Silmade kuivus, juustekaotus, nahalööve, öine higistamine, sügelus, kuumatunne, kaalu suurenemine
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 90 comprimate filmate
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Romanian: Dureri toracice, edem periferic, oboseală, senzaţia de căldură
Estonian: Kuumatunne, perifeerne turse, valu rinnus, väsimus
Romanian: Farmacocinetica lasofoxifen nu a fost evaluată la copii şi adolescenţi.
Estonian: Lasofoksifeeni farmakokineetikat pediaatrilisel populatsioonil ei ole uuritud.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FABLYN 500 micrograme comprimate filmate.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS FABLYN 500 mikrogrammi Õhukese polümeerikattega tabletid.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Romanian: Alopecie, eritem, prurit, transpiraţii nocturne
Estonian: Aeg- Alopeetsia, erüteem, sügelus, öine higistamine ajalt:
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de FABLYN la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei ole FABLYN'i annust vaja kohandada (vt lõik 4.4).
Romanian: La femeile cu fracturi prevalente iniţial, FABLYN a redus semnificativ incidenţa fracturilor vertebrale radiologice noi de la 14,2% pentru placebo la 8,7% pentru FABLYN (reducerea riscului relativ = 42%, p = 0,0004).
Estonian: Uuringu alguses olemasoleva lülisamba murruga naistel vähendas FABLYN oluliselt uute radiograafiliste lülisamba murdude sagedust 14,2%-lt platseebo puhul kuni 8,7%-ni FABLYN'i puhul (suhtelise riski vähenemine = 42%, p = 0,0004).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERPAKEND (30 õhukese polümeerikattega tabletti)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERPAKEND (7 õhukese polümeerikattega tabletti)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Romanian: herpes simplex oftalmic, impetigo, infecţii fungice, labirintită, pielonefrită, piometrie Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Mai puţin frecvente:
Estonian: püelonefriit, püomeetra, seeninfektsioon, silma herpes simplex'i infektsioon, tselluliit, tservitsiit Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Aegajalt:
Romanian: Insuficienţa hepatică:
Estonian: Neerupuudulikkus:
Romanian: Nu au existat diferenţe ale incidenţei carcinomului endometrial şi al hiperplaziei endometriale între femeile tratate cu FABLYN şi cele la care s-a administrat placebo.
Estonian: FABLYN'i ja platseeboga ravitud naiste vahel ei esinenud erinevust endomeetriumivähi ja endomeetriumi hüperplaasia esinemissageduses.
Romanian: La femeile fără fracturi prevalente iniţial, incidenţa fracturilor vertebrale radiologice noi a fost semnificativ redusă de la 7,4% pentru placebo la 4,4% pentru FABLYN (reducerea riscului relativ = 41%, p = 0,0002).
Estonian: Uuringu alguses ilma olemasoleva lülisamba murruta naistel vähendati oluliselt uute radiograafiliste lülisamba murdude sagedust 7,4%-lt platseebo puhul kuni 4,4%-ni FABLYN'i puhul (suhtelise riski vähenemine = 41%, p = 0,0002).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CARTON FOR BLISTER PACK (28 film-coated tablets)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERPAKEND (28 õhukese polümeerikattega tabletti)
Romanian: NUMĂRELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/500/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/08/500/001
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 comprimate filmate
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Romanian: • Deficit de vedere, durere oculară, mâncărime la nivelul ochiului, pleoape umflate, înroşirea
Estonian: • Nägemishäired, valu silmades, silmade sügelemine, silmalaugude turse, silmade punetus, kõrvavalu
Romanian: Lasofoxifen a fost asociat cu efecte endometriale benigne.
Estonian: Lasofoksifeeni kasutamisel on täheldatud healoomulisi toimeid endomeetriumile.
Romanian: Boală pulmonară obstructivă cronică, granulom pulmonar, rinită vasomotorie Tulburări gastro-intestinale
Estonian: Harv: Kopsugranuloom, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, vasomotoorne riniit Seedetrakti häired
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 5.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientide puhul ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2012.
Romanian: Poate fi luat la orice oră din zi.
Estonian: Ravimit tohib võtta mis tahes kellaajal.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fablyn, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 februarie 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fablyni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. veebruaril
Romanian: Fablyn lasofoxifen
Estonian: Fablyn lasofoksifeen
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fablyn este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fablyni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informaţii despre Fablyn
Estonian: Muu teave Fablyni kohta
Romanian: Fablyn este destinat utilizării pe termen lung.
Estonian: Fablyn on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Fablyn sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Fablyni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de femei care au suferit o nouă fractură de coloană vertebrală, observată la radiografie.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende naiste arv, kellel tekkis uus röntgenipildil nähtav lülisambamurd.
Romanian: S-a dovedit că Fablyn reduce fracturile coloanei vertebrale şi ale altor părţi ale corpului, dar nu şi pe cele de şold.
Estonian: On tõestatud, et Fablyn vähendab lülisambamurde ja muid luumurde, kuid mitte puusamurde.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fablyn.
Estonian: See on ravimi Fablyn Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: De asemenea, rezultatele obţinute cu doza de 250 de micrograme au indicat că doza de 500 de micrograme este mai eficace.
Estonian: Samuti näitas 250 µg annuse kasutamine, et 500 µg annus on efektiivsem.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Fablyn, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Fablyniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Fablyn (observat la mai mult de 1 pacient din 10) sunt crampele musculare.
Estonian: Fablyni kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on lihaskrambid.
Romanian: Fablyn este un medicament care conţine substanţa activă lasofoxifen.
Estonian: Fablyn on ravim, mis sisaldab toimeainena lasofoksifeeni.