FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder, die mit Somatropin behandelt werden, haben im Vergleich zu Erwachsenen unter Somatropin- Behandlung ein erhöhtes Risiko, eine Pankreatitis zu entwickeln.
Dutch: Kinderen die behandeld worden met somatropine hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van pancreatitis in vergelijking met volwassenen die behandeld worden met somatropine.
German: Obwohl selten vorkommend, sollte an Pankreatitis gedacht werden, wenn Kinder unter Somatropin-Behandlung Bauchschmerzen haben.
Dutch: Hoewel zeldzaam, moet pancreatitis worden overwogen bij kinderen die met somatropine behandeld worden en die buikpijn ontwikkelen.
German: Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn Anzeichen eines Tumorwachstums auftreten.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt in geval van tekenen van tumorgroei.
German: Die Daten zur Wachstumsrate und Körpergrößen-SDS waren den ermittelten Daten der pivotalen Studien weitgehend ähnlich.
Dutch: De gegevens over groeisnelheid en lengte-SDS waren zeer vergelijkbaar met deze in de centrale studies.
German: Die wenigen veröffentlichten Daten lassen vermuten, dass sich die Plasma-Clearance und die durchschnittliche Steady-State-Plasmakonzentration von Somatropin für junge und ältere Patienten möglicherweise nicht unterscheiden.
Dutch: Beperkte literatuurgegevens geven aan dat de plasmaklaring en gemiddelde steady-state plasmaconcentratie van somatropine waarschijnlijk niet anders is bij jonge en oudere patiënten.
German: Zu Beginn der Somatropin-Therapie werden niedrige Anfangsdosen von 0,15 - 0,3 mg empfohlen, die als tägliche subkutane Injektion verabreicht werden.
Dutch: Bij het begin van de behandeling met somatropine worden lage initiële doseringen van 0,15 - 0,3 mg aanbevolen, dagelijks als subcutane injectie toegediend.
German: Bei Beginn im Kindesalter: Patienten, die in der Kindheit einen Wachstumshormonmangel hatten, sollten erneut getestet werden, um einen Wachstumshormonmangel im Erwachsenenalter zu bestätigen, bevor die Substitutionstherapie mit NutropinAq begonnen wird.
Dutch: Ontstaan tijdens de jeugd: Patiënten bij wie groeihormoontekort tijdens de jeugd ontstaan is, moeten opnieuw getest worden om het groeihormoontekort tijdens hun volwassenheid te bevestigen alvorens substitutiebehandeling met NutropinAq wordt gestart.
German: IGF-I-Spiegel, die zu Studienbeginn (Ausgangswert) niedrig waren, wurden mit der SomatropinTherapie wieder normalisiert.
Dutch: De IGF-I-spiegels die laag waren bij het begin van de studie, werden met somatropinebehandeling hersteld tot binnen de normale spreiding.
German: Setzen Sie die Spitze des Pen auf die vorbereitete Injektionsstelle und drücken Sie die Injektionsnadel in die Haut, indem Sie den Pen nach unten drücken, bis die Nadelführung vollständig nach unten gedrückt ist.
Dutch: Plaats de top van de pen op de schoongemaakte injectieplaats en duw de naald in de huid door de pen omlaag te drukken tot het schild volledig is ingedrukt.
German: Lot:
Dutch: Lot: {nummer}
German: Über das Auftreten von Leukämie wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel, die mit Wachstumshormon behandelt wurden, berichtet.
Dutch: Leukemie is gerapporteerd bij een klein aantal patiënten met groeihormoondeficiëntie die met groeihormoon werden behandeld.
German: Ein kausaler Zusammenhang mit der Somatropin-Therapie wurde nicht festgestellt.
Dutch: Een causaal verband met de behandeling met somatropine is niet vastgesteld.
German: Wenn Sie intrakraniellen Hochdruck haben, kann Ihr Arzt entscheiden, die NutropinAq-Therapie vorübergehend einzuschränken oder ganz einzustellen.
Dutch: Als u intracraniële hypertensie hebt, kan uw arts beslissen om de behandeling met NutropinAq tijdelijk te verminderen of onderbreken.
German: Lesen Sie alle Anwendungshinweise (siehe Rückseite) sorgfältig durch, bevor Sie den NutropinAq Pen erstmalig verwenden.
Dutch: Lees zorgvuldig alle instructies (op keerzijde) alvorens te starten met het gebruik van de NutropinAq Pen.
German: F: Wie lange kann ich meinen NutropinAq Pen benutzen?
Dutch: V: Hoelang kan ik de NutropinAq Pen gebruiken?
German: - Ihr NutropinAq Pen und/oder die Zylinderampulle dürfen nicht einfrieren.
Dutch: • Laat de NutropinAq Pen en/of patroon niet bevriezen.
German: Schwellungen an Händen und Füßen infolge von Flüssigkeitseinlagerungen (periphere Ödeme), die manchmal mit lokalen Muskelschmerzen (Myalgie) und Schmerzen im Gelenk (Arthralgie) assoziiert sind.
Dutch: Gezwollen handen en voeten door vochtophoping (perifeer oedeem) soms samengaand met plaatselijke spierpijn (myalgie) en gewrichtspijn (artralgie).
German: United Kingdom Ipsen Limited.
Dutch: United Kingdom Ipsen Ltd.
German: Umgekehrt, wenn eine Frau unter der Therapie mit NutropinAq die orale Östrogentherapie beendet, muss die Dosis von NutropinAq möglicherweise reduziert werden, um einen Überschuss des Wachstumshormons und/oder Nebenwirkungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Omgekeerd, wanneer een vrouw die NutropinAq gebruikt, stopt met orale oestrogenenbehandeling, kan het nodig zijn de NutropinAq-dosis te verlagen om een overmaat aan groeihormoon en/of bijwerkingen te vermijden (zie rubriek 4.5).
German: Schmerzen, Blutungen, Blutergüsse, Hautausschlag und Juckreiz an der Injektionsstelle.
Dutch: Pijn, bloeding, bloeduitstorting, huiduitslag en jeuk ter hoogte van de toedieningsplaats.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
German: Wenn die Lösung trüb oder milchig ist oder Feststoffe enthält, darf die Zylinderampulle nicht verwendet werden.
Dutch: Als de oplossing troebel is of vaste deeltjes bevat, mag de patroon niet worden gebruikt.
German: - Wenn Sehstörungen, starke oder häufige Kopfschmerzen, begleitet von Krankheitsgefühl (Übelkeit) oder Erbrechen, vor allem zu Beginn der Behandlung, auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Dutch: • Als u last krijgt van veranderingen van het gezichtsvermogen, als u vaak hoofdpijn of hevige hoofdpijn hebt, samen met misselijkheid of braken, vooral bij het begin van de behandeling, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
German: - Behandlung von präpubertären Kindern mit Wachstumsstörungen infolge chronischer Niereninsuffizienz bis zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation.
Dutch: - Behandeling van kinderen vóór de puberteit met groeistoornissen geassocieerd met chronische nierinsufficiëntie tot het moment van niertransplantatie.
German: Bereiten Sie die Injektionsstelle durch Abwischen mit einem antiseptisch imprägnierten Tupfer vor.
Dutch: Maak de injectieplaats klaar door te ontsmetten met een prop watten gedrenkt in een antiseptisch middel.
German: Wenn Sie nicht die volle Dosis einstellen können, legen Sie entweder eine neue Zylinderampulle ein (wie zuvor beschrieben) oder injizieren Sie eine Teildosis.
Dutch: Als u door draaien niet de volledige dosis kunt krijgen, begin dan met een nieuwe patroon (zoals beschreven in Deel I) of injecteer de deeldosis en begin dan met een nieuwe patroon (zoals beschreven in Deel I) om het resterende deel van de dosis toe te dienen.
German: Kinder und Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz und Nierenerkrankungen im Endstadium neigen zu einer geringeren Clearance als gesunde Personen.
Dutch: Bij kinderen en volwassenen met chronisch nierfalen en een nierziekte in het eindstadium is de klaring meestal afgenomen ten opzichte van gezonde personen.
German: Kraftlosigkeit (Asthenie) und erhöhte Muskelspannung (Hypertonie).
Dutch: Zwaktegevoel (asthenie) en verhoogde spierspanning (hypertonie)
German: A: Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen erläutern, wie Sie bei der Verabreichung der letzten Dosis in der Zylinderampulle vorgehen müssen.
Dutch: A: Uw arts of verpleegkundige zal u uitleggen wat u moet doen met de laatste dosis in de patroon.
German: Toxizität auf Reproduktion und Entwicklung
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit
German: Der Dosierungs- und Anwendungsplan für NutropinAq sollte für jeden Patienten individuell erstellt werden.
Dutch: Het schema voor dosering en toediening van Nutropin Aq moet voor elke afzonderlijke patiënt worden aangepast.
German: * Somatropin ist ein humanes Wachstumshormon, das aus Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie gewonnen wurde.
Dutch: * Somatropine is een humaan groeihormoon geproduceerd in Escherichia coli met behulp van recombinant-DNA-technologie.
German: Vergrößerte Polypen mit ähnlichen Beschwerden wie bei vergrößerten Mandeln (siehe seltene Nebenwirkungen).
Dutch: Vergrote neusamandelen, met vergelijkbare symptomen als vergrote amandelen (zie zelden).
German: Bei allen berichteten Fällen verschwanden die mit dem intrakraniellen Hochdruck zusammenhängenden Anzeichen und Symptome nach der Reduzierung der SomatropinDosis oder nach Beendigung der Therapie.
Dutch: In alle gerapporteerde gevallen verdwenen de met intracraniële hypertensie geassocieerde verschijnselen en symptomen na verlaging van de somatropinedosering of na beëindiging van de behandeling.
German: Bitte ändern Sie diese Dosierung nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Dutch: Wijzig de hoeveelheid niet zonder uw arts te raadplegen.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Somatropin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor somatropine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
German: Ihre NutropinAq-Zylinderampulle und Pen erhalten Sie separat.
Dutch: De NutropinAq patroon en Pen worden afzonderlijk geleverd.
German: Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) und Bluthochdruck (Hypertonie).
Dutch: Snelle hartslag (tachycardie) en hoge bloeddruk (hypertensie).
German: Die Wirkungen von Wachstumshormon auf die Genesung wurden in zwei Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit 522 erwachsenen, schwer kranken Patienten mit Komplikationen nach einer offenen Herz- oder Bauchoperation, multiplen Unfallverletzungen oder mit akuter Ateminsuffizienz untersucht.
Dutch: De invloed van groeihormoon op het herstel werd bestudeerd in twee placebo gecontroleerde klinische onderzoeken waarbij 522 volwassen patiënten waren betrokken met een levensbedreigende aandoening veroorzaakt door complicaties na openhartchirurgie of buikoperaties, meervoudig trauma ten gevolge van een ongeluk of met acute respiratoire insufficiëntie.
German: Die Somatropin-Therapie sollte bei Kindern und Jugendlichen fortgeführt werden, bis ihre Epiphysenfugen geschlossen sind oder bis zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation.
Dutch: Een behandeling met somatropine bij kinderen en adolescenten dient te worden voortgezet tot hun groeischijven zijn gesloten of tot op het ogenblik van niertransplantatie.
German: Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Dutch: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
German: Diabetes mellitus und Hyperglykämie wurden bei der Anwendungsbeobachtung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er werden gevallen van diabetes mellitus en hyperglykemie gemeld in het onderzoek na het in de handel brengen (zie rubriek 4.4).
German: Es gibt nur unvollständige Informationen über die pharmakokinetischen Eigenschaften von Somatropin bei Älteren, Kindern und Jugendlichen, bei Patienten unterschiedlicher ethnischer Herkunft oder verschiedenen Geschlechts und bei Patienten mit gestörter Nieren- oder Leberfunktion.
Dutch: Informatie over de farmacokinetiek van somatropine bij oudere en pediatrische patiënten, in verschillende rassen of geslachten en bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is onvolledig.
German: Bei Frauen, die mit NutropinAq behandelt werden und eine orale Therapie mit Östrogenen beginnen, muss möglicherweise die Dosis von NutropinAq erhöht werden, um die IGF-1-Serumspiegel im normalen, altersgerechten Bereich zu halten.
Dutch: Als een vrouw die NutropinAq gebruikt, start met orale oestrogenenbehandeling, kan het nodig zijn de NutropinAq-dosis te verhogen om de serum IGF-1-waarden binnen de normale waarden, geschikt voor de leeftijd, te kunnen behouden.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek
German: Schwierigkeiten, den Harn zu halten (Harninkontinenz), häufiges Wasserlassen (Pollakisurie) und übermäßige Harnausscheidung (Polyurie).
Dutch: Moeilijkheden om de plas op te houden (urine-incontinentie), vaak moeten plassen (pollakisurie) en veel moeten plassen (polyurie).
German: F: Warum muss ich den schwarzen Dosisknopf auf meinem NutropinAq Pen jedes Mal zurückdrehen, wenn ich die Zylinderampulle austausche?
Dutch: V: Waarom moet ik de zwarte doseerknop van de NutropinAq Pen terugdraaien telkens wanneer ik de patroon vervang?
German: Chronische Niereninsuffizienz
Dutch: Chronische nierinsufficiëntie
German: Es wurde eine pivotale, multizentrische, unverblindete, kontrollierte Studie bei Patienten mit TurnerSyndrom durchgeführt.
Dutch: Er werd een centrale, multicentrische, open-label, gecontroleerde studie uitgevoerd bij het syndroom van Turner.
German: Anwendung von Glukokortikoiden
Dutch: Gebruik van glucocorticoïden
German: NutropinAq ist nicht indiziert für die Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund eines genetisch bedingten Prader-Willi-Syndroms, außer sie haben auch einen diagnostizierten Wachstumshormonmangel.
Dutch: NutropinAq is niet geïndiceerd voor de langdurige behandeling bij pediatrische patiënten, die groeistoornissen hebben ten gevolge van het Prader-Willi-syndroom dat met genetische tests is bevestigd, tenzij bij deze patiënten tevens groeihormoondeficiëntie is gediagnosticeerd.
German: Die verfügbare Literatur zeigt, dass die pharmakokinetischen Eigenschaften von Somatropin bei Männern und Frauen ähnlich sind.
Dutch: De beschikbare literatuur geeft aan dat de farmacokinetiek van somatropine vergelijkbaar is voor mannen en vrouwen.
German: Anhaltendes Prickeln, Brennen, Schmerzen und/oder Taubheitsgefühl in der Handfläche durch einen eingeklemmten Nerv am Handgelenk (Karpaltunnelsyndrom).
Dutch: Aanhoudend stekend of brandend gevoel, pijn en/of gevoelloosheid van de palm van de hand als gevolg van inklemming van een zenuw ter hoogte van de pols (carpaletunnelsyndroom).
German: Die wenigen veröffentlichten Daten über exogen verabreichtes Somatropin lassen vermuten, dass die Resorptions- und Eliminations-Halbwertszeiten sowie die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration tmax bei Patienten mit Turner-Syndrom ähnlich sind wie bei Menschen der Normalbevölkerung sowie mit Wachstumshormonmangel.
Dutch: Uit beperkte gepubliceerde gegevens voor exogeen toegediend somatropine komen aanwijzingen naar voren dat absorptie en eliminatiehalfwaardetijd en tijdstip van maximale concentratie tmax bij Turnerpatiënten vergelijkbaar zijn met de waargenomen waarden zowel bij normale populaties als bij populaties met groeihormoondeficiëntie.
German: Bei allen berichteten Fällen verschwanden die mit dem intrakraniellen Hochdruck assoziierten Anzeichen und Symptome nach der Reduzierung der NutropinAq-Dosis oder nach Beendigung der Therapie (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij alle gemelde gevallen verdwenen de klachten en symptomen in verband met intracraniële hypertensie na vermindering van de dosis NutropinAq of stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
German: Ärzte und Eltern sollten aufmerksam werden, wenn mit NutropinAq behandelte Patienten zu hinken beginnen oder über Hüftbeschwerden oder Schmerzen im Knie klagen.
Dutch: De arts en ouders dienen alert te zijn op het optreden van hinken of klachten over pijn in heupen of knieën bij patiënten behandeld met NutropinAq.
German: Die Somatropin-Therapie sollte bei Kindern und Jugendlichen fortgeführt werden, bis ihre Epiphysenfugen geschlossen sind.
Dutch: Een behandeling met somatropine bij kinderen en adolescenten dient te worden voortgezet tot hun groeischijven zijn gesloten.
German: Bei Kindern wird NutropinAq angewendet,
Dutch: Bij kinderen wordt NutropinAq gebruikt:
German: Warten Sie bis die Zylinderampulle Raumtemperatur angenommen hat und schwenken Sie sie vorsichtig.
Dutch: De patroon op kamertemperatuur laten komen en voorzichtig omzwenken.
German: Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen im Blut (Anämie), Abnahme des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) und Anstieg des Serum-Phosphatspiegels (Hyperphosphatämie).
Dutch: Minder rode bloedcellen in het bloed (anemie), lage bloedsuikerwaarde (hypoglycaemie) en hogere fosfaatconcentraties (hyperfosfatemie).
German: Wechseln Sie die Injektionsstellen, um Beschwerden zu vermeiden.
Dutch: Wissel de injectieplaats af om ongemak te voorkomen.
German: Hersteller: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Frankreich
Dutch: Fabrikant: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Frankrijk
German: Sie können den schwarzen Dosisknopf zurückdrehen, bis die richtige Dosis in der digitalen Dosisanzeige erscheint.
Dutch: A: Ja. U kunt de zwarte doseerknop terugdraaien tot het juiste getal op het LCD-scherm is verschenen.
German: Turner-Syndrom
Dutch: Syndroom van Turner
German: - Substitution von endogenem Wachstumshormon bei Erwachsenen, die entweder bereits seit der Kindheit oder seit dem Erwachsenenalter an einem Wachstumshormonmangel leiden.
Dutch: - Suppletie van endogeen groeihormoon bij volwassenen met een groeihormoondeficiëntie die tijdens de jeugd of tijdens het volwassen leven is ontstaan.
German: Gelegentlich: Malignes Neoplasma, benignes Neoplasma
Dutch: Soms: maligne neoplasma, benigne neoplasma
German: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, n o16A, 1 B
Dutch: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, n°16ª, 1°B 1495 - 190 Algés
German: In beiden Studien zeigte sich bei den zuvor unbehandelten Patienten im Monat 12 eine signifikante Verbesserung der Wachstumsrate, die in der einen Studie von 4,2 bis 10,9 cm/Jahr zunahm und in der anderen Studie von 4,8 bis 11,2 cm/Jahr.
Dutch: In beide studies was er een significante verbetering van de groeisnelheid bij de behandelingsnaïeve patiënten, met een stijging van 4,2 tot 10,9 cm/jaar in de ene studie en van 4,8 tot 11,2 cm/jaar in de andere studie na 12 maanden.
German: Es zeigte sich, dass sowohl Leber als auch Niere wichtige Proteinabbau-Organe für das Wachstumshormon sind.
Dutch: Biotransformatie: Zowel van de lever als de nieren is aangetoond dat dit belangrijke eiwitkataboliserende organen zijn voor groeihormoon.
German: Es ist unsicher, ob diese Probleme durch die Wachstumshormon-Therapie beeinflusst werden.
Dutch: Het is niet zeker of deze verschijnselen worden beïnvloed door de GHbehandeling.
German: Der NutropinAq Pen darf nur mit NutropinAq-Zylinderampullen (zur subkutanen Anwendung) verwendet werden.
Dutch: De NutropinAq Pen mag alleen gebruikt worden met NutropinAq patronen (uitsluitend voor subcutaan gebruik).
German: Gelegentlich: Kopfschmerzen Selten: Benigner intrakranieller Hochdruck, erhöhter intrakranieller Druck, Migräne, Karpaltunnelsyndrom, Parästhesien, Schwindel
Dutch: Soms: hoofdpijn Zelden: benigne intracraniële hypertensie, verhoogde intracraniale druk, migraine, carpaletunnelsyndroom, paresthesie, duizeligheid
German: Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen die Injektionsnadel empfehlen, die für Sie die Richtige ist.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal een naald aanbevelen die voor u geschikt is.
German: - Wenn bei Ihnen eine Nierentransplantation vorgenommen wird, sollte die Behandlung mit NutropinAq beendet werden.
Dutch: Als u een niertransplantatie krijgt, dan moet de behandeling met NutropinAq gestopt worden.
German: Bei Erwachsenen wird NutropinAq angewendet,
Dutch: Bij volwassenen wordt NutropinAq gebruikt:
German: Erwachsene mit Wachstumshormonmangel weisen eine geringe Knochendichte auf, und bei Patienten, die in der Kindheit einen Wachstumshormonmangel hatten, hat sich gezeigt, dass NutropinAq die Knochendichte der Wirbelsäule dosisabhängig erhöht.
Dutch: Volwassenen met groeihormoondeficiëntie vertonen een lage botminerale dichtheid en bij patiënten bij wie deze deficiëntie in de jeugd is begonnen, is aangetoond dat NutropinAq de botminerale dichtheid van de wervels op dosisafhankelijke wijze doet toenemen.
German: Wenn Ihre Zylinderampulle oder Ihr Pen beschädigt sind, müssen Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester informieren und um Ersatz bitten.
Dutch: Als uw patroon of pen beschadigd is, vraag uw arts of verpleegkundige dan om vervanging van de patroon of pen.
German: Es gab Berichte über Schlafapnoe und plötzlichen Tod nach Beginn der Therapie mit Wachstumshormon bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom, die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren hatten: Schwere Adipositas, obstruktive Erkrankung der oberen Atemwege oder Schlafapnoe in der Anamnese, ungeklärter Atemwegsinfekt.
Dutch: Er zijn gevallen van slaapapnoe en plotseling overlijden gerapporteerd na het starten van een behandeling met groeihormoon bij pediatrische patiënten die lijden aan het Prader-Willi-syndroom en die één of meer van de volgende risicofactoren hebben: ernstige obesitas, voorgeschiedenis van bovenste luchtwegobstructie of slaapapnoe, of niet-geïdentificeerde luchtweginfectie.
German: Wie NutropinAq aussieht und Inhalt der Packung NutropinAq ist eine Injektionslösung (in einer Zylinderampulle (10 mg/2 ml) - Packungsgrößen mit 1, 3 und 6 Zylinderampullen).
Dutch: NutropinAq is een oplossing voor injectie (in een patroon (10 mg/2 ml) - verpakkingsgrootte van 1, 3 of 6).
German: Eine Wachstumshormontherapie kann die Insulin-Sensitivität senken und die Glukosetoleranz beeinträchtigen.
Dutch: Door behandeling met groeihormoon kan de gevoeligheid voor insuline worden verminderd en de glucosetolerantie verzwakken.
German: Die prognostizierte Körpergröße erhöhte sich von 157,7-161,0 cm (Ausgangswert) auf 161,4-167,4 cm im Monat 12 und 166,2-171,1 cm im Monat 36.
Dutch: De voorspelde volwassen lengte (VVL) steeg van 157,7-161,0 cm op baseline tot 161,4-167,4 cm op maand 12 en 166,2-171,1 cm op maand 36.
German: Drehen Sie anschließend den schwarzen Dosisknopf im Uhrzeigersinn (siehe Abbildung) um einen Klick (0,1 mg).
Dutch: Draai nu de zwarte doseerknop rechtsom (zie afbeelding) tot u één klik (0,1 mg) heeft gehoord.
German: Wachstumshormonmangel infolge chronischer Niereninsuffizienz
Dutch: Groeistoornis in verband met chronische nierinsufficiëntie
German: Selten: Abnorme Knochenentwicklung, Osteochondrosis, Muskelschwäche, Schmerzen in den Extremitäten
Dutch: Zelden: abnormale botontwikkeling, osteochondrose, spierzwakte, pijn in extremiteit
German: Glykämische Kontrolle
Dutch: Controle van de glykemie
German: Wenn Sie eine größere Menge von NutropinAq angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie versehentlich mehr NutropinAq injiziert haben, als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Dutch: Als u meer van NutropinAq hebt geïnjecteerd dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts voor advies.
German: Nebenwirkungen nach Markteinführung
Dutch: Bijwerkingen geobserveerd na het in de handel brengen
German: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Dutch: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600