FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudios observacionales posautorización de seguridad (PASS): con el fin de evaluar los resultados de seguridad a largo plazo de dinutuximab en pacientes con neuroblastoma de alto riesgo (incluyendo el sistema nervioso central y periférico, la prevalencia de disfunción orgánica, los efectos a largo plazo sobre el crecimiento y el desarrollo endocrino, la pérdida de audición, la toxicidad cardíaca y los datos de supervivencia) el solicitante debe realizar un registro de seguridad y presentar sus resultados.
Danish: Ikke-interventionelt sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelse (PASS): For at evaluere de langsigtede sikkerhedsresultater af dinutuximab hos højrisikoneuroblastompatienter (inklusive centralnervesystemet og det perifere nervesystem, forekomsten af organdysfunktion, langsigtede virkninger på væksten og den endokrine udvikling, høretab, hjertetoksicitet og overlevelsesdata) skal ansøgeren foretage og indsende resultaterne af en sikkerhedsregistrering.
Spanish: • Retrasar el inicio del primer ciclo hasta que la alanina aminotransferasa (ALT) sea inferior a 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
Danish: • Udsæt initiering af første behandlingsforløb, indtil alaninaminotransferase (ALAT) er under 5 gange den øvre normalgrænse (ULN).
Spanish: Los estudios no clínicos demuestran que la neurotoxicidad inducida por el dinutuximab se debe probablemente a la inducción de alodinia mecánica, que puede estar mediada por la reactividad del dinutuximab con el antígeno GD2 ubicado en la superficie de las fibras nerviosas periféricas o en la mielina.
Danish: Ikke-kliniske studier viser, at dinutuximab-induceret neurotoksicitet sandsynligvis skyldes induktion af mekanisk allodyni, som kan være medieret af dinutuximabs reaktivitet med GD2-antigen, som findes på overfladen af perifere nervefibre og/eller myelin.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida se debe utilizar inmediatamente.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn skal den fortyndede opløsning anvendes straks.
Spanish: Se debe contemplar siempre la medicación previa antes de iniciar cada perfusión.
Danish: Præmedicinering skal altid overvejes, før den enkelte infusion påbegyndes.
Spanish: En dicho estudio, 27 niños con neuroblastoma de alto riesgo (edad: 3,9 ± 1,9 años) recibieron hasta 5 ciclos de Unituxin a 17,5 mg/m2/día en perfusión intravenosa a lo largo de 10 a 20 horas durante 4 días consecutivos cada 28 días.
Danish: I dette studie fik 27 børn med højrisiko-neuroblastom (alder: 3,9 ± 1,9 år) 5 cyklusser med Unituxin i en dosis på 17,5 mg/m2/dag som intravenøs infusion over 10 til 20 timer i 4 på hinanden følgende dage hver 28. dag.
Spanish: Los análisis por subgrupos de la respuesta de SSE y SVG indicaron que los pacientes con enfermedad residual mínima, hiperploidía del ADN y quienes habían recibido una médula ósea purgada pueden no haberse beneficiado de la inmunoterapia con dinutuximab.
Danish: Delgruppeanalyser af EFS- og OS-respons indikerede, at patienter med minimal residualsygdom, DNAhyperploidi samt patienter, der havde fået en renset knoglemarv, ikke nødvendigvis har haft gavn af dinutuximab-immunterapi.
Spanish: Trastornos neurológicos oculares
Danish: Neurologiske øjenlidelser
Spanish: Se recomienda administrar metolazona por vía oral o furosemida intravenosa cada 6-12 horas en caso necesario.
Danish: Det anbefales at administrere oral metolazon eller intravenøs furosemid hver 6.-12. time efter behov.
Spanish: Se debe vigilar en los pacientes la presencia de signos y síntomas de reacciones a la perfusión durante 4 horas después de la finalización de la perfusión de Unituxin.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på infusionsreaktioner i 4 timer efter afslutning af Unituxininfusionen.
Spanish: Como este medicamento se utiliza en combinación con GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, es difícil determinar la relación causal de cada reacción adversa con un medicamento determinado.
Danish: Da dette lægemiddel anvendes i kombination med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin, er det vanskeligt at afgøre den enkelte bivirknings årsagssammenhæng med et bestemt lægemiddel.
Spanish: Sintomática o TA sistólica inferior a 70 mm Hg o una disminución superior al 15 % por debajo de la situación inicial
Danish: Symptomatisk og/eller systolisk BP under 70 mmHg eller et fald til mere end 15 % under baseline Symptomdebut
Spanish: Análisis y pruebas
Danish: Prøver og kontrol
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Pérdida de peso, aumento de peso.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - vægttab, vægtstigning - kulderystelser
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en cuatro estudios clínicos (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A y DIV-NB-201) de dinutuximab en pacientes (N = 984) con neuroblastoma de alto riesgo se resumen en la Tabla 5.
Danish: Tabel 5 opsummerer bivirkninger indberettet i fire kliniske studier (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, og DIV-NB-201) af dinutuximab hos patienter (N=984) med højrisiko-neuroblastom.
Spanish: Se debe administrar paracetamol por vía oral 20 minutos antes de iniciar cada perfusión de dinutuximab y repetirlo cada 4-6 horas en caso necesario.
Danish: Der bør administreres paracetamol oralt 20 minutter før den enkelte infusion med dinutuximab påbegyndes, og igen hver 4.-6. time efter behov.
Spanish: Se notificó neuropatía sensorial periférica en el 3 % de los pacientes y neuropatía motora periférica en el 2 % de los pacientes; menos del 1 % de los pacientes experimentaron neuropatía periférica grave.
Danish: Der blev rapporteret perifer sensorisk neuropati hos 3 % af patienterne og perifer motorisk neuropati hos 2 % af patienterne.
Spanish: El dinutuximab es un anticuerpo monoclonal quimérico humano/murino producido en una línea celular de mieloma murino (Sp2/0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Danish: Dinutuximab er et kimært monoklonalt antistof fra mennesker/mus, som er fremstillet i en murin myelomcellelinje (Sp2/0) ved rekombinant DNA-teknologi.
Spanish: Los electrolitos se deben controlar diariamente durante el tratamiento con Unituxin.
Danish: Elektrolytter skal monitoreres dagligt under behandling med Unituxin.
Spanish: Interleucina-2 (IL-2): 3 mUI/m2/día administradas en perfusión intravenosa continua a lo largo de 96 horas los días 1-4 y 4,5 mUI/m2/día los días 8-11.
Danish: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIE/m2/dag administreret ved kontinuerlig intravenøs infusion over 96 timer på dag 1-4 og 4,5 MIE/m2/dag på dag 8-11.
Spanish: • Unituxin se administra por goteo en una vena, durante unas 10 horas al día a lo largo de cuatro días.
Danish: • Du får Unituxin som drop i en af dine vener - i ca. 10 timer hver dag i fire dage.
Spanish: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/día, administrados en perfusión intravenosa a lo largo de 10-20 horas.
Danish: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/dag, administreret ved intravenøs infusion over 10-20 timer.
Spanish: No se observaron signos clínicos de toxicidad para el SNC.
Danish: Der blev ikke observeret tegn på CNS-toksicitet.
Spanish: Unituxin está indicado para el tratamiento del neuroblastoma de alto riesgo en pacientes de 12 meses a 17 años que han recibido previamente quimioterapia de inducción y han alcanzado al menos una respuesta parcial, seguida de tratamiento mieloablativo y autotrasplante de progenitores hematopoyéticos (ATPH).
Danish: Unituxin er indiceret til behandling af højrisiko-neuroblastom hos patienter i alderen 12 måneder til 17 år, som tidligere har fået induktionskemoterapi og i det mindste opnået et partielt respons, efterfulgt af myeloablativ terapi og autolog stamcelletransplantation (ASCT).
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Unituxin si el dolor no se controla adecuadamente pese a la reducción de la velocidad de perfusión y la instauración del máximo tratamiento sintomático.
Danish: Unituxin bør seponeres, hvis smerten ikke er tilstrækkeligt kontrolleret trods nedsættelse af infusionshastigheden og iværksættelse af maksimale understøttende foranstaltninger.
Spanish: Se recomienda repetir la administración del antihistamínico cada 4-6 horas en la medida necesaria durante la perfusión de Unituxin.
Danish: Det anbefales, at administration af antihistamin gentages hver 4.-6. time efter behov under infusion af Unituxin.
Spanish: La dilución debe llevarse a cabo en condiciones asépticas.
Danish: Fortyndingen skal foretages under aseptiske forhold.
Spanish: Durante el ciclo (mes) 6
Danish: I behandlingsforløb (måned) 6
Spanish: Ayudan al sistema inmunitario a actuar sobre ciertas células, tales como las células cancerosas, "adhiriéndose" a ellas.
Danish: De hjælper immunforsvaret med målrettet at ramme bestemte celler ved at ‘klæbe' til dem.
Spanish: No se debe administrar ibuprofeno si existen indicios de trombocitopenia, hemorragia o disfunción renal.
Danish: Der bør ikke administreres ibuprofen, hvis der er tegn på trombocytopeni, blødning eller nyredysfunktion.
Spanish: PASS: Para caracterizar mejor la seguridad e inmunogenicidad de Unituxin y su repercusión sobre la exposición al fármaco, el solicitante debe realizar un estudio de seguridad y presentar sus resultados.
Danish: Den kliniske studierapport skal indsendes inden PASS: For bedre at karakterisere Unituxins sikkerhed og immunogenicitet og dets virkning på lægemiddeleksponering skal ansøgeren udføre og indsende resultaterne af et sikkerhedsstudie.
Spanish: El dinutuximab es un anticuerpo monoclonal quimérico compuesto de regiones variables de cadenas murinas pesadas y ligeras y la región constante humana para la IgG1 de cadena pesada y kappa de cadena ligera.
Danish: Dinutuximab er et monoklonalt kimært antistof, som er sammensat af murine variable tung- og letkædede regioner og den humane konstante region for det tungkædede IgG1 og letkædede kappa.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Unituxin en uno o más grupos de la población pediátrica en el neuroblastoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Unituxin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med neuroblastom (se pkt.
Spanish: Se administra los días 4-7 durante los ciclos 1, 3 y 5 (cada ciclo dura unos 24 días) y los días 8-11 durante los ciclos 2 y 4 (cada ciclo dura unos 28 días).
Danish: Det administreres på dag 4-7 i behandlingsforløb 1, 3 og 5 (hvert behandlingsforløb varer ca. 24 dage) og på dag 8-11 i behandlingsforløb 2 og 4 (hvert behandlingsforløb varer ca. 28 dage).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso en condiciones ambientales (menos de 25 °C).
Danish: Det er påvist, at det brugsklare produkt er kemisk og fysisk stabilt ved omgivende betingelser (under 25 °C).
Spanish: Se recomienda administrar dosis emboladas intravenosas adicionales de un opioide en caso necesario para el tratamiento del dolor hasta una vez cada 2 horas durante la perfusión de dinutuximab.
Danish: Det anbefales at administrere yderligere intravenøse bolusdoser af et opioid efter behov til behandling af smerte op til en gang hver 2. time under infusionen med dinutuximab.
Spanish: Estos medicamentos se le administrarán en seis ciclos.
Danish: Du får disse lægemidler som seks behandlingsforløb.
Spanish: Se han notificado anomalías electrolíticas en pacientes que recibieron Unituxin.
Danish: Der er rapporteret elektrolytanomalier hos patienter, der fik Unituxin.
Spanish: • Cualquier clase de dolor: de estómago, garganta, tórax, cara, manos, pies, piernas o brazos (como entumecimiento, hormigueo o quemazón), espalda, cuello, articulaciones, huesos, músculos, boca, ojos, genitales.
Danish: • Enhver form for smerte: i mave, hals, bryst, ansigt, hænder, fødder, ben eller arme (for eksempel følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelse), ryg, nakke, led, knogler, muskler, mund, øjne eller kønsorganer.
Spanish: Se pueden producir trastornos oculares, especialmente tras la repetición de los ciclos.
Danish: Øjenlidelser kan forekomme, især med gentagne behandlingsforløb.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Unituxin si: - ha sufrido alguna vez ataques (convulsiones), - tiene problemas de hígado, - tiene un recuento bajo de glóbulos blancos o plaquetas en la sangre, que se muestra en los análisis, - tiene problemas respiratorios como falta de aliento en reposo, - tiene problemas de riñón, - tiene alguna infección.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Unituxin, hvis: - du nogensinde har haft krampeanfald - du har leverproblemer - du har et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader i dit blod - målt i blodprøver - du har problemer med at trække vejret, f.eks. hvis du er stakåndet i hvile - du har nyreproblemer - du har en infektion.
Spanish: Visión borrosa, fotofobia, midriasis
Danish: Sløret syn, fotofobi, mydriasis
Spanish: • Administrar tratamiento sintomático (ver sección 4.4).
Danish: • Giv understøttende behandling (se pkt.
Spanish: • Si los síntomas se resuelven ese día, continuar al día siguiente con medicación previa en un entorno de cuidados intensivos (ver sección 4.4).
Danish: • Hvis symptomerne ophører samme dag, genoptages næste dag med præmedicinering på intensivafdeling (se pkt.
Spanish: Trastornos neurológicos oculares Pupila dilatada con reflejo fotomotor lento Inicio de los síntomas
Danish: Neurologiske øjenlidelser Dilaterede pupiller med langsom lysrefleks Symptomdebut
Spanish: Se debe instaurar tratamiento sintomático, incluso control del estado de hidratación, las anomalías electrolíticas, la hipertensión y la anemia.
Danish: Der bør iværksættes understøttende foranstaltninger, herunder kontrol af hydreringen, elektrolytanomalier, hypertension og anæmi.
Spanish: Además, ha demostrado que induce tanto citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA) como citotoxicidad dependiente del complemento in vitro.
Danish: Derudover er det påvist, at det inducerer både antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC) og komplement-afhængig cytotoksicitet in vitro.
Spanish: El aumento de la CCDA en presencia de GM-CSF e IL-2 aportó el fundamento para combinar estas citocinas con dinutuximab en los estudios clínicos.
Danish: Den forstærkede ADCC i tilstedeværelse af GM-CSF og IL-2 udgjorde rationalet for at kombinere disse cytokiner med dinutuximab i kliniske studier.
Spanish: El dinutuximab reacciona específicamente con el gangliósido GD2, altamente expresado en la superficie de las células de neuroblastoma y expresado mínimamente en la superficie de las neuronas humanas normales, las fibras nociceptoras periféricas y los melanocitos cutáneos.
Danish: Dinutuximab reagerer specifikt med gangliosidet GD2, som udviser en høj ekspression på overfladen af neuroblastomceller og en minimal ekspression på overfladen af normale humane neuroner, perifere smertefibre og hudmelanocytter.
Spanish: Después de la resolución • Si los signos y síntomas se resuelven rápidamente con las medidas anteriores, se puede reanudar la perfusión de dinutuximab a una
Danish: • Hvis tegnene og symptomerne ophører hurtigt med ovenstående foranstaltninger kan infusion af dinutuximab genoptages med en
Spanish: Si se tolera, aumentar GM-CSF o IL-2 hasta la dosis completa al día siguiente.
Danish: Hvis dette tolereres, øges GM-CSF eller IL-2 til fuld dosis den næste dag.
Spanish: La perfusión de lidocaína se debe interrumpir si el paciente presenta mareo, entumecimiento peribucal o acúfenos.
Danish: Infusion af lidocain bør seponeres, hvis patienten udvikler svimmelhed, perioral følelsesløshed eller tinnitus.
Spanish: Unituxin se administrará en perfusión intravenosa en cinco ciclos a una dosis diaria de 17,5 mg/m2.
Danish: Unituxin skal administreres ved intravenøs infusion over fem behandlingsforløb i en daglig dosis på 17,5 mg/m2.
Spanish: Disfunción hepática Se recomienda el control periódico de la función hepática durante la inmunoterapia con dinutuximab.
Danish: Leverdysfunktion Regelmæssig monitorering af leverfunktionen anbefales under dinutuximab-immunterapi.
Spanish: Hipomagnesemia, acidosis, hipoglucemia
Danish: Hypomagnesiæmi, acidose, hypoglykæmi
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre dinutuximab.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller sundhedspersonalet, før du får dinutuximab.
Spanish: Cómo se administrará Unituxin 4.
Danish: Sådan vil du få Unituxin 4.
Spanish: Se recomienda la administración de un opioide, como el sulfato de morfina, en perfusión intravenosa antes de cada perfusión de dinutuximab y su continuación en perfusión intravenosa durante el tratamiento y hasta 2 horas después de la finalización del mismo.
Danish: Det anbefales at administrere et opioid, såsom morfinsulfat, ved intravenøs infusion før hver infusion med dinutuximab og at fortsætte med intravenøs infusion under og indtil 2 timer efter, at behandlingen er slut.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Unituxin 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Unituxin 3.
Spanish: Las estimaciones de la SSE a los 2 años fueron del 66 % entre los sujetos que recibieron inmunoterapia con dinutuximab más isotretinoína, en comparación con el 48 % en los sujetos que recibieron isotretinoína por sí sola (p = 0,033 en la prueba del orden logarítmico) aunque esta diferencia no alcanzó una significación estadística formal de acuerdo con el plan predefinido para los análisis intermedios.
Danish: Toårs-estimaterne for EFS var 66 % blandt forsøgspersoner, der fik dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin, sammenlignet med 48 % hos forsøgspersoner, der fik isotretinoin alene (log-rank test p = 0,033), selvom denne forskel ikke nåede formel statistisk signifikans ifølge den præspecificerede plan for interimanalyser.
Spanish: Informe a su médico o enfermero de inmediato si advierte los siguientes síntomas:
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du bemærker følgende:
Spanish: Toxicidad del sistema nervioso central (SNC)
Danish: Centralnervesystem (CNS)-toksicitet
Spanish: Se recomienda su administración periódica cada 4-6 horas cuando se coadministra IL-2.
Danish: Regelmæssig dosering hver 4.-6. anbefales, når der samtidig administreres IL-2.
Spanish: En los ensayos clínicos se han administrado dosis programadas de dinutuximab de hasta 120 mg/m2 (60 mg/m2/día) con un perfil de reacciones adversas similar al descrito en la sección 4.8.
Danish: I kliniske forsøg er der blevet administreret planlagte doser dinutuximab på op til 120 mg/m2 (60 mg/m2/dag) med en bivirkningsprofil, der svarede til den, der er beskrevet i pkt.
Spanish: Se debe administrar medicación previa con antihistamínicos (p. ej. hidroxicina o difenhidramina) en inyección intravenosa unos 20 minutos antes de iniciar cada perfusión de dinutuximab.
Danish: Præmedicinering med antihistamin (f.eks. hydroxyzin eller diphenhydramin) bør administreres ved intravenøs injektion ca. 20 minutter før, den enkelte infusion af dinutuximab påbegyndes.
Spanish: • Si las anomalías permanecen estables o mejoran antes del siguiente ciclo, administrar dinutuximab a 0,875 mg/m2/h y la dosis completa de GM-CSF o IL-2.
Danish: • Hvis abnormiteterne forbliver stabile eller bedres før næste behandlingsforløb, administreres dinutuximab ved 0,875 mg/m2/t og fuld dosis GM-CSF eller IL-2.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 17,5 mg/5 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 17,5 mg/5 ml
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional realizado con todos los datos clínicos disponibles sugiere que el destino de dinutuximab no se ve alterado por la edad, la raza, el sexo, los medicamentos concurrentes (IL-2, GM-CSF) y la presencia de síndrome de extravasación capilar, insuficiencia renal o hepática.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, der omfattede alle tilgængelige kliniske data, antyder, at den systemiske clearance af dinutuximab ikke ændres af alder, race, køn og samtidig medicin (IL-2, GM-CSF) samt forekomst af kapillærlækagesyndrom og nedsat nyre- eller leverfunktion.
Spanish: Durante las últimas dos semanas de cada uno de estos seis ciclos, los sujetos de los grupos de control y del dinutuximab recibieron también isotretinoína a una dosis de 160 mg/m2/día (administrados a razón de 80 mg/m2 dos veces al día).
Danish: De sidste to uger i hvert af de seks behandlingsforløb fik forsøgspersonerne i både kontrol- og dinutuximab-immunterapiarmen også oral isotretinoin i en dosis på 160 mg/m2/dag (givet som 80 mg/m2 to gange dagligt).
Spanish: Uso de Unituxin con otros medicamentos
Danish: Brug af anden medicin sammen med Unituxin
Spanish: Una caja contiene un vial.
Danish: Én karton indeholder ét hætteglas.
Spanish: Se recomienda que el tratamiento de dichas reacciones incluya la administración de hidrocortisona en bolo intravenoso y epinefrina en bolo intravenoso una vez cada 3-5 minutos en la medida necesaria en función de la respuesta clínica.
Danish: Det anbefales, at behandling af sådanne reaktioner omfatter hydrocortison administreret som intravenøs bolus og epinephrin administreret som intravenøs bolus hver 3.-5. minut efter behov ifølge klinisk respons.
Spanish: No se debe administrar inmunoglobulina entre dos semanas antes y una semana después de finalizar cada ciclo de Unituxin.
Danish: Der må ikke gives immunglobulin inden for to uger før og én uge efter afslutning af det enkelte behandlingsforløb med Unituxin.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Unituxin 3,5 mg/ml concentrado estéril dinutuximab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Unituxin 3,5 mg/ml sterilt koncentrat dinutuximab
Spanish: Anafilaxia Grado 3 o 4
Danish: Anafylaksi Grad 3 eller 4
Spanish: La duración de la perfusión se puede prolongar hasta 20 horas para reducir al mínimo las reacciones durante la perfusión que no responden adecuadamente a otros tratamientos sintomáticos.
Danish: Infusionens varighed kan øges til 20 timer som en hjælp til at minimere reaktioner under infusionen, som ikke responderer tilstrækkeligt på understøttende foranstaltninger.
Spanish: Estos estudios respaldan la actual pauta posológica de dinutuximab de 17,5 mg/m2/día administrados a lo largo de cuatro días consecutivos durante cinco ciclos mensuales.
Danish: Disse studier underbygger det nuværende dosisregime for dinutuximab på 17,5 mg/m2/dag administreret i fire på hinanden følgende dage under fem månedlige behandlingsforløb.
Spanish: Tras el ATPH, se asignó aleatoriamente a 226 sujetos en proporción 1:1 a un grupo de tratamiento convencional (seis ciclos de isotretinoína) o a un grupo de inmunoterapia con dinutuximab (cinco ciclos de dinutuximab en combinación con GM-CSF e IL-2 alternos, combinados a su vez con isotretinoína de forma concurrente durante seis ciclos).
Danish: Efter ASCT blev 226 forsøgspersoner fordelt tilfældigt i forholdet 1:1 på enten en standardbehandlingsarm (seks behandlingsforløb med isotretinoin) eller en dinutuximab-immunterapiarm (fem behandlingsforløb med dinutuximab i kombination med skiftevis GM-CSF og IL-2; kombineret med isotretinoin sideløbende i seks behandlingsforløb).
Spanish: Se puede administrar lidocaína en perfusión intravenosa (2 mg/kg en 50 ml de cloruro sódico al 0,9 %) a lo largo de 30 minutos antes del inicio de cada perfusión de dinutuximab y continuarla en perfusión intravenosa a 1 mg/kg/h hasta 2 horas después de finalizar el tratamiento.
Danish: Der kan administreres lidocain som intravenøs infusion (2 mg/kg i 50 ml 0,9 % natriumklorid) over 30 minutter, før den enkelte infusion med dinutuximab påbegyndes, og fortsat via intravenøs infusion med 1 mg/kg/t indtil 2 timer efter endt behandling.
Spanish: Unituxin es una solución para perfusión transparente e incolora, presentada en un vial de vidrio transparente.
Danish: Unituxin er en klar, farveløs opløsning til infusion, som leveres i et klart hætteglas.