FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili z incidenco, za ≥ 0,75 % večjo kot pri placebu, so bili: epistaksa (11,9 %), hematurija (6,5 %), kontuzija (4,6 %), gingivalna krvavitev (2,3 %), hematohezija (2,3 %), rektalna krvavitev (1,5 %), hematom (1,1 %), krvavitev iz hemoroidov (1,1 %), laringealna krvavitev (1,1 %), petehije (1,1 %) in krvavitev v znotrajlobanjski tumor (0,8 %).
Icelandic: Aukaverkanir sem voru af ≥0,75% hærri tíðni en af lyfleysu voru: blóðnasir (11,9%), blóð í þvagi (6,5%), mar (4,6%), blæðing frá tannholdi (2,3%), rautt blóð í hægðum (2,3%), blæðing frá endaþarmi (1,5%), margúll (1,1%), blæðing frá gyllinæð (1,1%), blæðing í barkakýli (1,1%), depilblæðingar (1,1%), og blæðing í æxli innan höfuðkúpu (0,8%).
Slovenian: Pri toksičnostih, povezanih z lenvatinibom (glejte preglednico 3), naj se po tistem, ko neželeni učinek izzveni ali se izboljša na stopnjo 0-1 ali v izhodišče, zdravljenje spet začne z zmanjšanim odmerkom lenvatiniba v skladu s preglednico 1.
Icelandic: Ef um er að ræða eiturverkanir sem tengjast lenvatinibi (sjá töflu 3) skal hefja meðferð aftur með minni skammti af lenvatinibi eftir að aukaverkanirnar batna/ganga til baka að 0-1.
Slovenian: • nizka koncentracija krvnih ploščic v krvi, ki lahko povzroči modrice in oteženo celjenje ran.
Icelandic: fáar blóðflögur í blóði sem getur leitt til marbletta og seinkaðrar sáragræðslu
Slovenian: Prilagojen odmerekb (≥ 60 kg TM)
Icelandic: Aðlagaður skammturb (≥60 kg líkamsþyngd)
Slovenian: Sekundarna merila izida učinkovitosti so vključevala celotno odzivnost in celotno preživetje.
Icelandic: Aðrar mælingar á verkun voru heildarsvörunartíðni og heildarlifun.
Slovenian: Z jetri povezani neželeni učinki stopnje 3 ali višje stopnje (vključno z 1 primerom odpovedi jeter stopnje 5) so nastopili pri 5,4 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 0,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Aukaverkanir á lifrarstarfsemi 3. stigs eða meira (þ.m.t. 1 tilvik af 5. stigi sem var lifrarbilun) komu fyrir hjá 5,4% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við 0,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3 so se pojaviji pri 3,4 %, stopnje 4 pri 0,2 %, 7 bolnikov (1,5 %) pa je imelo reakcijo stopnje 5, vključno z možgansko krvavitvijo, krvavitvijo iz zgornjih prebavil, krvavitvijo iz črevesja in krvavitvijo iz tumorja.
Icelandic: Aukaverkanir sem voru af 3. stigi komu fyrir hjá 3,4%, aukaverkanir af 4. stigi hjá 0,2% og 7 sjúklingar (1,5%) höfðu aukaverkanir af 5. stigi, þ.m.t. heilablæðingu, blæðingu í efri hluta meltingarvegar og blæðingu í æxli.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) je bil en dogodek PRES (stopnje 2) v skupini, zdravljeni z lenvatinibom, v skupini s placebom pa niso poročali o nobenem primeru.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var 1 tilvik af PRES (2. stigs) í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi og ekki var greint frá neinu tilviki í lyfleysuhópnum.
Slovenian: LENVIMA 4 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI LENVIMA 4 mg
Slovenian: Celotno preživetje število smrti (%) mediano OS v mesecih (95 % IZ)
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar í mánuðum (95% CI)
Slovenian: Lenvatinib oslabi eksogeno supresijo ščitnice (glejte poglavje 4.8 Opis izbranih neželenih učinkov).
Icelandic: Lenvatinib skerðir utanaðkomandi bælingu skjaldkirtils (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" í kafla 4.8).
Slovenian: Lenvatinib kaže v stanju dinamičnega ravnovesja minimalno kopičenje.
Icelandic: Við jafnvægi er uppsöfnun lenvatinibs í lágmarki.
Slovenian: Zaradi obvladovanja neželenih učinkov utegnejo biti potrebne prekinitev odmerjanja, prilagoditev odmerka ali ukinitev zdravljenja z lenvatinibom (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Við meðhöndlun aukaverkana getur þurft að gera meðferðarhlé, aðlaga skammta eða hætta meðferð með lenvatinibi (sjá kafla 4.4).
Slovenian: V večini primerov je prišlo do okrevanja po prekinitvi ali zmanjšanju odmerka, kar se je zgodilo pri 6,9 % oziroma 2,5 % bolnikov.
Icelandic: Í flestum tilvikum löguðust aukaverkanirnar eða hurfu eftir að gert var hlé á meðferð, en það var gert hjá 6,9% sjúklinga, eða eftir að skammtar voru minnkaðir, sem var gert hjá 2,5% sjúklinga.
Slovenian: V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) je imelo 89,6 % bolnikov izhodiščno raven TSH nižjo od zgornje meje normalnega razpona.
Icelandic: REFLECT (sjá kafla 5.1) voru 89,6% allra sjúklinga með upphafsgildi skjaldvakahormóns undir efri mörkum eðlilegra gilda.
Slovenian: primeri odpovedi ledvicn,†
Icelandic: Brisbólga i,†
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipotiroidizem zvišan tirotropni hormon v krvi‡
Icelandic: Hækkuð þéttni skjaldvakahormóns í blóði‡
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so bili jetrna odpoved (2,8 %), jetrna encefalopatija (4,6 %), krvavitev iz ezofagealnih varic (1,4 %), možganska krvavitev (0,6 %), arterijski tromboembolični dogodki (2,0 %), vključno z miokardnim infarktom (0,8 %), cerebralni infarkt (0,4 %) in cerebrovaskularni insult (0,4 %) ter dogodki ledvične odpovedi/okvare (1,4 %).
Icelandic: Mikilvægustu alvarlegu aukaverkanirnar voru lifrarbilun (2,8%), lifrarheilakvilli (4,6%), æðahnútablæðingar í vélinda (1,4%), heilablæðing (0,6%), segarek í slagæðum (2,0%), þar á meðal hjartadrep (0,8%), heiladrep (0,4%) og heilaslag (0,4%) og nýrnabilun/skert nýrnastarfsemi (1,4%).
Slovenian: Bolniki z izhodiščno okvaro ledvic so imeli večjo incidenco hipertenzije, proteinurije, utrujenosti, stomatitisa, perifernih edemov, trombocitopenije, dehidracije, podaljšanega intervala QT, hipotiroidizma, hiponatriemije, zvišanega tirotropnega hormona v krvi in pljučnice stopnje 3 ali 4 v primerjavi s preiskovanci z normalno funkcijo ledvic.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með skerta nýrnastarfsemi við upphaf meðferðar höfðu hærri tíðni háþrýstings af 3. til 4. stigi, próteinmigu þreytu, munnbólgu, bjúgs á útlimum, blóðflagnafæðar, vökvaskorts, QT-lengingar, vanstarfssemi skjaldkirtils, blóðnatríumlækkunar, hækkunar á blóðþéttni skjaldvakahormóns og lungnabólgu samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovenian: Izrazi za krvavitev, ki so se pojavili pri 5 ali več preiskovancih s HCC, so bili: epistaksa, hematurija, krvavitev iz dlesni, hemoptiza, krvavitev iz ezofagealnih varic, hemoroidna krvavitev, krvavitev iz ust, rektalna krvavitev in krvavitev iz zgornjih prebavil.
Icelandic: Blæðingahugtök sem komu fyrir hjá 5 eða fleiri einstaklingum með HCC voru: blóðnasir, blóðmiga, blæðing í tannholdi, blóðhósti, æðahnútablæðingar frá vélinda, blæðing frá gyllinæð, blæðing frá munni, blæðing frá endaþarmi og blæðing í efri hluta meltingarvegar.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišan bilirubin v krvi j, ‡
Icelandic: Hækkun bilirúbíns í blóði j,
Slovenian: Škatlico z zdravilom vzemite s seboj.
Icelandic: Hafðu umbúðir lyfsins meðferðis.
Slovenian: Ker se lenvatinib pretežno izloča s presnovo v jetrih, se pri teh bolnikih lahko poveč izpostavljenost.
Icelandic: Brotthvarf lenvatínibs er að mestu leyti um lifur og útsetning gæti aukist hjá þessum sjúklingahópum.
Slovenian: Mediani čas do nastopa je bil 11,9 tednov.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi fyrstu blæðinga var 11,9 vikur.
Slovenian: Motnje elektrolitov, na primer hipokaliemija, hipokalciemija ali hipomagneziemija, zvečujejo tveganje podaljšanja intervala QT, zato moramo spremljati in popraviti motnje elektrolitov pri vseh bolnikih, preden začnemo z zdravljenjem.
Icelandic: Truflanir á jafnvægi blóðsalta svo sem blóðkalíumlækkun, blóðkalsíumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun auka hættuna á QT-lengingu og því skal hafa eftirlit með jafnvægi blóðsalta og leiðrétta ójafnvægi hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin.
Slovenian: Bolečina v ustih vključuje: bolečino v ustih, glosodinijo, bolečino v dlesnih, nelagodje v ustih in žrelu, orofaringealno bolečino in nelagodje na jeziku.
Icelandic: Verkur í munni felur í sér: verk í munni, verk í tungu, verk í tannholdi, óþægindi í munnkoki, verk í munnkoki og óþægindi í tungu.
Slovenian: Lenvima 4 mg trde kapsule EU/1/15/1002/001
Icelandic: Lenvima 4 mg hörð hylki EU/1/15/1002/001 EU/1/15/1002/003 EU/1/15/1002/004
Slovenian: Bolniki v kraku s placebom so se lahko ob času potrjenega napredovanja bolezni odločili, da bodo prejemali zdravljenje z lenvatinibom.
Icelandic: Sjúklingar í lyfleysuarminum gátu valið að fá meðferð með lenvatinibi á þeim tímapunkti þegar versnun sjúkdómsins var staðfest.
Slovenian: Čeprav mehanizma hipertenzijskega delovanja niso proučevali neposredno z lenvatinibom, predpostavljajo, da gre za inhibicijoVEGFR2 v vaskularnih endotelijskih celicah.
Icelandic: Þó að það hafi ekki verið rannsakað beinlínis með lenvatinibi, er gengið út frá því að verkunarháttur m.t.t. hás blóðþrýstings sé tilkominn vegna hömlunar á VEGFR2 í æðaþelsfrumum.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, so poročali o popuščanju srca (< 1 %) in zmanjšani frakciji iztisa levega prekata (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartabilun (<1%) og minnkuðu útfallsbroti vinstri slegils hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" í kafla 4.8).
Slovenian: Z jetri povezani neželeni učinki so povzročili prekinitev oziroma zmanjšanje odmerjanja pri 4,6 % oziroma 2,7 % bolnikov, trajno ukinitev pa pri 0,4 %.
Icelandic: Aukaverkanir á lifur leiddu til þess að gert var hlé á meðferð hjá 4,6% sjúklinga, skammtar voru minnkaðir hjá 2,7% sjúklinga og meðferð var hætt til frambúðar hjá 0,4%.
Slovenian: Ti bolniki so imeli tudi večjo incidenco neželenih učinkov na ledvice in arterijskih tromboemboličnih dogodkov.
Icelandic: Þessir sjúklingar höfðu einnig hærri tíðni aukaverkana á nýru og segareks í slagæðum.
Slovenian: 10 mg peroralno enkrat na dana ena 10 mg kapsula a:
Icelandic: Eitt 10 mg hylki a:
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, so bile verjetnejše hipertenzija, proteinurija, zmanjšan apetit in dehidracija stopnje 3 ali 4.
Icelandic: Sjúklingar ≥75 ára voru líklegri til að fá háþrýsting af 3. eða 4. stigi, próteinmigu, minnkaða matarlyst og vökvaskort.
Slovenian: Brez popravka za učinek prehoda.
Icelandic: Ekki aðlagað fyrir áhrifum víxlunar.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro je priporočljivo natančno spremljanje celotne varnosti (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti með heildaröryggi hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá einnig kafla 4.2 og 5.2).
Slovenian: Neželeni učinek stopnje 3 ali višje stopnje (vključno z 1 primerom stopnje 4) se je pojavil pri 44,4 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 3,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Aukaverkanir 3. stigs eða meira (þ.m.t. ein 4. stigs aukaverkun) komu fyrir hjá 44,4% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við 3,8% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8 Opis izbranih neželenih učinkov za nadaljnjo karakterizacijo.
Icelandic: Sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" í kafla 4.8, til nánari skilgreiningar.
Slovenian: Po dajanju radioaktivno označenega lenvatiniba 6 bolnikom s čvrstimi tumorji se je približno dve tretjini oziroma ena četrtina radioaktivnega označevalca odstranila iz telesa z blatom oziroma urinom.
Icelandic: Eftir að 6 sjúklingum með föst æxli var gefið geislamerkt lenvatinib komu u.þ.b. tveir þriðju af geislamerkingunni fram í hægðum og u.þ.b. fjórðungur í þvagi.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o proteinuriji pri 33,7 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 3,1 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá próteinmiguhjá 33,7% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og 3,1% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu.
Slovenian: Približno polovico dogodkov odpovedi jeter in eno tretjino dogodkov jetrne encefalopatije so zabeležili pri bolnikih z napredovanjem bolezni.
Icelandic: Tilkynnt var um u.þ.b. helming tilvika lifrarbilunar og þriðjung tilvika lifrarheilakvilla hjá sjúklingum með versnandi sjúkdóm.
Slovenian: Potem v kozarec dodajte enako količino vode ali jabolčnega soka, tekočino vrtinčite in spijte.
Icelandic: Eftir að þú hefur drukkið blönduna, skaltu bæta við sama magni af vatni eða eplasafa, þyrla því og gleypa.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so kalcijev karbonat, manitol, mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, hipromeloza, smukec.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kalsíumkarbónat, mannitól, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi og talkúm.
Slovenian: V večini primerov je prišlo do okrevanja po prekinitvi ali zmanjšanju odmerjanja, kar se je zgodilo pri 3,6 % oziroma 3,4 % bolnikov.
Icelandic: Í flestum tilvikum löguðust aukaverkanirnar eða hurfu eftir að gert var hlé á meðferð, en það var gert hjá 3,6% sjúklinga, eða eftir að skammtar voru minnkaðir, sem var gert hjá 3,4% sjúklinga.
Slovenian: Pri bolnikih s HCC, zdravljenih z lenvatinibom v preskušanju REFLECT, so poročali o večji pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z jetri, vključno z jetrno encefalopatijo in odpovedjo jeter (vključno z učinki s smrtnim izidom) (glejte poglavje 4.8) v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s sorafenibom.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast lifur, þ.m.t. lifrarheilakvilli og lifrarbilun (þ.m.t. lífshættulegar aukaverkanir), komu oftar fram hjá HCC sjúklingum sem fengu meðferð með lenvatinibi í REFLECT rannsókninni (sjá kafla 4.8), samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með sorafenibi.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o hipertenziji (vključno s hipertenzijo, hipertenzivno krizo, zvišanim diastoličnim krvnim tlakom in zvišanim krvnim tlakom) pri 72,8 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 16,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá háþrýstingi (þ.m.t. háþrýstingi, háþrýstingskreppu, hækkuðum lagbilsþrýstingi og hækkuðum blóðþrýstingi) hjá 72,8% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og 16% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu.
Slovenian: • težave s celjenjem ran
Icelandic: vandamál með sáragræðslu
Slovenian: Rekombinantni protein Q iz parazita Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 enot ELISA (EU)* * Vsebnost antigena je določena s testom ELISA v primerjavi z internim standardom.
Icelandic: Raðbrigðaprótein Q úr Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA-einingar* * Innihald mótefnavaka ákvarðað með ELISA gegn innri staðli.
Slovenian: 100 vial
Icelandic: 100 hettuglös
Slovenian: Velikost pakiranja
Icelandic: Pakkningastærð Biðtími
Slovenian: Karenca liofilizat: 1 viala; vehikel: 1 viala liofilizat: 4 viale; vehikel: 4 viale liofilizat: 100 vial; vehikel:
Icelandic: 100 hettuglös; leysir:
Slovenian: Cepite le zdrave in neokužene živali.
Icelandic: Bólusetjið eingöngu heilbrigð og ósýkt dýr.
Slovenian: Opazili so, da je ta reakcija spontano izzvenela v 4 urah.
Icelandic: Þessi viðbrögð hafa horfið af sjálfu sér innan 4 klukkustunda.
Slovenian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANIJA
Icelandic: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPÁNN
Slovenian: Pri teh živalih učinkovitost ni bila dokazana.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á neina verkun hjá þessum dýrum.
Slovenian: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Icelandic: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Slovenian: Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Icelandic: Industrial Norte Tres Cantos
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2ºC - 8ºC).
Slovenian: Cepivo je varno pri okuženih psih.
Icelandic: Bóluefnið er öruggt fyrir sýkta hunda.
Slovenian: Revakcinacija okuženih psov ni poslabšala poteka bolezni (v 2mesečnem obdobju opazovanja).
Icelandic: Endurbólusetning sýktra hunda jók ekki á alvarleika sjúkdómsins (á þeim 2 mánuðum sem fylgst var með hundunum).
Slovenian: Nežno mešajte, da dobite bistro raztopino, nato takoj injicirajte celotno vsebino (0,5 ml) rekonstituiranega zdravila.
Icelandic: Hristið varlega þannig að lausnin verði tær og gefið strax allt innihald (0,5 ml) uppleysta lyfsins.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Slovenian: Podatki so pokazali, da je bilo tveganje razvoja kliničnih znakov pri cepljenih psih 9,8-krat manjše, tveganje za prisotnost zaznavnih parazitov 3,5-krat manjše, tveganje za razvoj klinične bolezni pa 5-krat manjše kot pri necepljenih psih.
Icelandic: Gögnin sýndu fram á að bólusettur hundur er í 9,8 sinnum minni hættu á að þróa klínísk einkenni, 3,5 sinnum minni hættu á að vera með greinanleg sníkjudýr og í 5 sinnum minni hættu á að þróa klínískan sjúkdóm heldur en hundur sem ekki er bólusettur.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati zdravilo LETIFEND, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota LETIFEND skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Slovenian: Rekombinantni protein Q iz Leishmania infantum MON-1
Icelandic: Raðbrigðaprótein Q úr Leishmania infantum MON-1
Slovenian: Rue Olivier de Serres, Angers Technopole 40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE) Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83
Icelandic: Rue Olivier de Serres, Angers Technopole 40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo (ES) št.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI07AO01.
Icelandic: QI07AO01
Slovenian: En odmerek z 0,5 ml cepiva vsebuje:
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Slovenian: EXP {mm/llll} Rekonstituirano zdravilo uporabite takoj.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið strax.
Slovenian: Nastop imunosti: 4 tedne po cepljenju.
Icelandic: Ónæmi myndst 4 vikum eftir bólusetningu.
Slovenian: Stimulacija aktivne imunosti proti bolezni, ki jo povzročajo paraziti Leishmania infantum.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn sjúkdómum af völdum Leishmania infantum-sníkjudýra.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti ali laktacije ni bila ugotovljena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Slovenian: Na 0,5 ml odmerek: rekombinantni protein Q iz Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU.
Icelandic: Raðbrigðaprótein Q úr Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Slovenian: Po cepljenju so zelo pogosto opazili, da se psi praskajo na mestu injiciranja.
Icelandic: Eftir bólusetningu er mjög algengt að hundar klóri sér á stungustað.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo neokuženih psov od 6 meseca starosti za zmanjšanje tveganja razvoja aktivne okužbe in/ali klinične bolezni po izpostavljenosti parazitu Leishmania infantum.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á ósýktum hundum frá 6 mánaða aldri til að draga úr hættu á að þeir þrói virka sýkingu og/eða klínískan sjúkdóm eftir útsetningu fyrir Leishmania infantum.
Slovenian: Vehikel Voda za injekcije potrebna količina 0,5 ml.
Icelandic: Leysir Vatn fyrir stungulyf eftir þörfum 0,5 ml.
Slovenian: Trajanje imunosti: 1 leto po cepljenju.
Icelandic: Ónæmi endist í 1 ár eftir bólusetningu.
Slovenian: Diagnostična orodja, zasnovana za odkrivanje protiteles parazita Leishmania (hitri diagnostični testi SLA ali IFAT ali rk-39) morajo biti primerna, da omogočajo ločevanje med psi, cepljenimi s tem cepivom, in psi, okuženimi s parazitom Leishmania infantum.
Icelandic: Greiningarbúnaður sem ætlaður er að greina mótefni Leishmania (SLA eða IFAT eða rk-39hraðgreiningarpróf) þarf að geta gert greinarmun á hundum sem bólusettir eru með bóluefninu og hundum sem eru sýktir af Leishmania infantum.
Slovenian: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid ŠPANIJA
Icelandic: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPÁNN
Slovenian: V laboratorijskih študijah, ki so vključevale eksperimentalno provokacijo s parazitom Leishmania infantum, je cepivo zmanjšalo resnost bolezni, vključno s kliničnimi znaki in obremenjenost s parazitom v vranici in bezgavkah.
Icelandic: Í rannsóknum á tilraunastofu, meðal annars með Leishmania infantum smitun, dró bóluefnið úr alvarleika sjúkdómsins, þ.m.t. klínískum einkennum og sníkjudýrabyrði í milta og eitlum.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba zdravila LETIFEND je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun LETIFEND er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Slovenian: Rekombinantni protein Q iz L. infantum MON-1
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/VIRKRA INNIHALDSEFNA Raðbrigðaprótein Q úr L. infantum MON-1
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 1 odmerek
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 1 skammtur
Slovenian: Viale so zaprte z bromobutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Icelandic: Báðum hettuglösunum er lokað með tappa úr brómóbútýli og álhettu.
Slovenian: Shema revakcinacije:
Icelandic: Endurbólusetningaráætlun:
Slovenian: unipersonal C/ Del Sol 5,
Icelandic: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5,
Slovenian: Začetek imunosti: 4 tedne po cepljenju.
Icelandic: Ónæmi myndast 4 vikum eftir bólusetningu.
Slovenian: En odmerek cepiva (0,5 ml) se da psom od starosti 6 mesecev.
Icelandic: Gefa skal hundum frá 6 mánaða aldri einn skammt af bóluefninu (0,5 ml).
Slovenian: 4 odmerki
Icelandic: 4 skammtar
Slovenian: Pred cepljenjem je priporočljivo opraviti test za ugotavljanje okužbe s parazitom Leishmania.
Icelandic: Mælt er með prófi til að greina Leishmania-sýkingu fyrir bólusetningu.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila dokazana v terenski študiji, kjer so bili seronegativni psi različnih pasem dve leti naravno izpostavljeni parazitu Leishmania infantum na območjih z veliko jakostjo okužbe.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun bóluefnisins í vettvangsrannsókn þar sem sermisneikvæðir hundar af ýmsum tegundum voru náttúrulega útsettir fyrir Leishmania infantum á svæðum með mikilli sýkingarhættu á tveggja ára tímabili.
Slovenian: 20 odmerkov
Icelandic: 20 skammtar
Slovenian: 25 odmerkov
Icelandic: 25 skammtar
Slovenian: België/Belgique/Belgien Laboratorios LETI, S.L.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila dokazana v terenski študiji, kjer so bili psi dve leti naravno izpostavljeni parazitu Leishmania infantum na območjih z veliko jakostjo okužbe.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun bóluefnisins í vettvangsrannsókn þar sem hundar voru náttúrulega útsettir fyrir Leishmania infantum á svæðum með mikilli sýkingarhættu á tveggja ára tímabili.
Slovenian: 20090 Segrate (MI) (ITALIA) Tel: + 39 02 516861
Icelandic: 20090 Segrate (MI) (ITALIA)
Slovenian: Vpliva cepiva v smislu javnega zdravja in nadzora nad okužbo pri ljudeh iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Icelandic: Ekki er hægt að meta áhrif bóluefnisins m.t.t. lýðheilsu og varna gegn sjúkdómnum hjá mönnum út frá fyrirliggjandi gögnum.