FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Допълнителна информация за Aripiprazole Zentiva:
Maltese: Aktar tagħrif dwar Aripiprazole Zentiva:
Bulgarian: Това означава, че Aripiprazole Zentiva е подобен на „референтното лекарство" Abilify, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Dan ifisser li Aripiprazole Zentiva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem ta' Abilify.
Bulgarian: Комитетът препоръча Aripiprazole Zentiva да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Maltese: Il-Kumitat irrakkomanda li Aripiprazole Zentiva jkun approvat għall-użu fl-UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Aripiprazole Zentiva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Abilify.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (is-CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, skont irrekwiżiti tal-UE, intwera li Aripiprazole Zentiva għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Abilify.
Bulgarian: шизофрения, психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване на или виждане на неща, които реално не съществуват), подозрителност и делюзии (погрешни представи).
Maltese: • skizofrenija, marda mentali b'għadd ta' sintomi, inklużi l-ħsieb u kliem diżorganizzati, alluċinazzjonijiet (smigħ jew viżjoni ta' oġġetti li mhumiex hemm), suspetti u delużjonijiet (twemmin falz).
Bulgarian: Съдържание (концентрац ия)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Bulgarian: ATC код: B01AX05
Maltese: B01AX05
Bulgarian: Odds Ratio1 (95%CI)
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà1 (95%CI)
Bulgarian: N = 1024
Maltese: UFH N = 1024
Bulgarian: N = 1002
Maltese: UFH N = 1002
Bulgarian: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франция.
Maltese: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franza.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА 16.
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 16.
Bulgarian: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville
Maltese: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Franza
Bulgarian: Фигура Б1
Maltese: B1
Bulgarian: CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4).
Maltese: CYP2E1 jew CYP3A4).
Bulgarian: Обемът на разпределение на фондапаринукс е ограничен (7-11 литра).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' fondaparinux huwa limitat (7-11 litri).
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25oC.
Bulgarian: 21 март 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2007
Bulgarian: Фондапаринукс не инхибира in vitro CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19,
Maltese: In vitro, fondaparinux ma inibixxix CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6,
Bulgarian: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Maltese: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА
Maltese: Sekondarji
Bulgarian: Системо-органна класификация по MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fiddatabase MedDRA
Bulgarian: Спинална /Епидурална анестезия
Maltese: Anestesija Spinali / Epidurali
Bulgarian: Тежки алергични реакции (анафилаксия):
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi severi (anafilassi):
Bulgarian: Хлороводородна киселина Натриев хидроксид
Maltese: Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Bulgarian: Фигура Д
Maltese: Stampa D
Bulgarian: Между 50 kg и 100 kg
Maltese: Bejn 50 kg u 100 kg
Bulgarian: Не приемайте Arixtra:
Maltese: Tużax Arixtra:
Bulgarian: Има различни спринцовки за дози от 5 mg, 7,5 mg и 10 mg.
Maltese: Hemm siringi differenti għad-dożi ta' 5mg, 7.5mg u 10mg.
Bulgarian: Фигура Б2
Maltese: B2
Bulgarian: Нечести: анемия, тромбоцитопения
Maltese: Mhux komuni: anemija, tromboċitopenja
Bulgarian: Всички пациенти са получили стандартно лечение за миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента, включително първична перкутанна коронарна интервенция (31%), тромболитици (45%) или липса на реперфузия (24%).
Maltese: Il-pazjenti kollha ħadu trattamenti normali għal STEMI, inklużi PCI primarja (31%), sustanzi trombolitiċi (45% ) jew ebda reperfużjoni (24%).
Bulgarian: Други лекарства и Arixtra
Maltese: Mediċini oħra u Arixtra
Bulgarian: Редки: алергична реакция (включително много редки съобщения за ангиоедем, анафилактоидна/анафилакти чна реакция)
Maltese: Rari: reazzjoni allerġika (inkluż rapporti rari ħafna ta' anġjoedima, reazzjoni anafilaktojd/anafilattika)
Bulgarian: Лечение на миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI)
Maltese: Trattament ta' infart mijokardijaku b'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI)
Bulgarian: Броят на случаи с клинично проявена дълбока венозна тромбоза е бил сходен в групите на лечение: 6 пациенти (0,4%) в групата на фондапаринукс спрямо 5 пациенти (0,3%) в групата на далтепарин.
Maltese: sintomatiku kien simili bejn il-gruppi ta' trattamenti: 6 pazjenti (0.4%) fil-grupp ta' fondaparinux meta mqabbel ma' 5 pazjenti (0.3%) fil-grupp ta' dalteparin.
Bulgarian: Раса - Фармакокинетични различия поради расова принадлежност не са проучвани проспективно.
Maltese: Razza - Differenzi farmakokinetiċi minħabba razza ma ġewx studjati prospettivament.
Bulgarian: След подкожно прилагане фондапаринукс се абсорбира изцяло и бързо (абсолютна бионаличност 100%).
Maltese: Wara dożaġġ subkutanju, fondaparinux huwa assorbit kompletament u malajr (biodisponibilità assoluta 100 %).
Bulgarian: Лечение на белодробен емболизъм
Maltese: Trattament ta' Emboliżmu Pulmonari
Bulgarian: Съдържа също: натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha wkoll: sodium chloride, ilma għal injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Bulgarian: Редки: инфекция на постоперативни рани
Maltese: Rari: infezzjonijiet tal-feriti wara l-operazzjoni
Bulgarian: Чести: постоперативен кръвоизлив, анемия
Maltese: Komuni: emorraġija wara operazzjoni, anemija
Bulgarian: В отворено изпитване на 24 педиатрични пациенти (n=10, на възраст 1 до ≤ 5 години, с телесно тегло 8-20 kg; n=7, на възраст 6 до ≤ 12 години, с телесно тегло 17-47 kg и n=7 на възраст 13 до ≤ 18 години, с телесно тегло 47-130 kg), диагностицирани с дълбока венозна тромбоза при записване в изпитването, е приложен фондапаринукс.
Maltese: Fi studju open-label, 24 pazjenti pedjatriku (n=10, età minn 1 sa ≤ 5 snin piż f'medda ta' bejn 8-20 kg; n=7, età minn 6 sa ≤ 12-il sena piż f'medda ta' bejn 17-47 kg u n=7 età minn 13 sa ≤ 18-il sena piż f'medda ta' bejn 47-130 kg) b'dijanjosi ta' trombożi fil-vini meta ddaħħlu fl-istudju ngħataw fondaparinux.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 5,5 дни в групата на фондапаринукс и 5,2 дни в групата на еноксапарин.
Maltese: It-tul medju ta' trattament kien 5.5 jiem fil-każ tal-grupp fondaparinux u 5.2 jiem fil-każ tal-grupp enoxaparin.
Bulgarian: Под 50 kg
Maltese: Taħt 50 kg
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Maltese: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti mediċi
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно.
Maltese: 10 mg darba kuljum.
Bulgarian: Нечести: анемия
Maltese: Mhux komuni: anemija
Bulgarian: По-голяма част от пациентите са били с латино-американски произход (67%) и 58% са били от мъжки пол.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu ta' dixxendenza Spanjola (67%) u 58% kienuta' sess maskili.
Bulgarian: Arixtra съдържа синтетично вещество, наречено фондапаринукс натрий.
Maltese: Arixtra fiha sustanza sintetika msemmija fondaparinux sodium.
Bulgarian: 4.2, 4.3 и 5.2).
Maltese: 4.2 u 5.2).
Bulgarian: Честотата на всеки тромбоемболичен компонент на първичния резултат е също значително понижена при пациенти на фондапаринукс, както следва: симптоматична белодробна емболия [0 (0%) спрямо 5 (0,3%) (р = 0,031)], симптоматична дълбока венозна тромбоза [3 (0,2%) спрямо 18 (1,2%); относително намаляване на риска 83,4% (р <0,001)], разширяване на симптоматичната повърхностна венозна тромбоза [4 (0,3%) спрямо 51 (3,4%); относително намаляване на риска 92,2% (р <0,001)], рецидив на симптоматичната повърхностна венозна тромбоза [5 (0,3%) спрямо 24 (1,6%); относително намаляване на риска 79,2% (р <0,001)].
Maltese: [p<0.001]). L-inċidenza ta' kull komponent tromboemboliku tar-riżultat primarju wkoll tnaqqset b'mod sinifikanti fil-pazjenti ta' fondaparinux kif ġej: PE sintomatika [0 (0%) vs 5 (0.3%) (p=0.031)], DVT sintomatika [3 (0.2%) vs 18 (1.2%); tnaqqis relattiv tar-riskju 83.4% (p<0.001)], estensjoni ta' trombożi fil-vini superfiċjali sintomatika [4 (0.3%) vs 51 (3.4%); tnaqqis relattiv tar-riskju 92.2%
Bulgarian: (2) Npn означава небелтъчен азот, т.е. урея, пикочна киселина, аминокиселини и т.н.
Maltese: (2) Npn iffisser nitroġenu mhux minn proteini bħal urea, aċidu uriku, amino aċidi, etc.
Bulgarian: Все пак са получавани редки спонтанни съобщения за удължаване на aPTT.
Maltese: Madankollu, waslu rapporti spontanji rari ta' titwil fl'aPTT.
Bulgarian: Редки: хипокалиемия
Maltese: Rari : sturdament
Bulgarian: CI, 0,96; 1,66].
Maltese: 71;0.97, p = 0.02).
Bulgarian: Те са много редки при хората (до 1 на 10 000), приемащи Arixtra.
Maltese: Dawn huma rari ħafna fil-persuni (sa 1 minn kull 10,000) li jieħdu Arixtra.
Bulgarian: Фигура А 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: Фондапаринукс е намалил значително общия брой на случаи на венозна тромбоемболия в сравнение с плацебо [съответно 18 пациенти (5,6%) спрямо 34 пациенти (10,5%)].
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ir-rata sħiha ta' VTE meta mqabbel mal-plaċebo [18 patients (5.6%) vs 34 pazjenti (10.
Bulgarian: От пациентите, лекувани с тромболитик, 84% са лекувани с нефибриново специфично средство (главно стрептокиназа).
Maltese: Mill-pazjenti trattati b'sustanza trombolitika, 84% ħadu trattament b'aġent mhux speċifiku għal-fibrin (primarjament streptokinase).
Bulgarian: Средните (CV%) фармакокинетични параметри в стационарно състояние, определени за фондапаринукс при пациенти с дълбока венозна тромбоза, приемащи фондапаринукс по предложения дозов режим веднъж дневно са Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8%) и Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
Maltese: L-estimi medji (CV%) tal-parametri farmakokinetiċi fissi ta' fondaparinux f'pazjenti b' VTE fuq id-dożaġġ propost ta' fondaparinux huma : Cmax (mg/l) - 1.41 (23 %), Tmax (s) - 2.4 (8%) u Cmin (mg/l) -0.
Bulgarian: В по-високи дози, могат да настъпят умерени промени в aPTT.
Maltese: F'dożi ogħla, jista' jkun hemm tibdil moderati f' aPTT.
Bulgarian: Е
Maltese: Ċ
Bulgarian: В
Maltese: L
Bulgarian: Има различни спринцовки за дози от 2,5 mg и 1,5 mg.
Maltese: Hemm siringi differenti għad-doża ta' 2.5 mg u dik ta' 1.5 mg.
Bulgarian: Диагнозата е потвърдена чрез обективни методи на изследване (компютърна томография на бял дроб, белодробна ангиография или спирално КТ скениране).
Maltese: Iddijanjosi kien konfermat b' testijiet oġġettivi (skan tal-pulmun, anġjografija pulmonari jew CT skan spirali).
Bulgarian: • световъртеж
Maltese: • indiġestjoni
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антитромботични средства.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġent antitrombotiku Kodiċi ATC:
Bulgarian: Клиничната програма за фондапаринукс при лечение на венозна тромбоемболия е създадена, за да покаже ефикасността на фондапаринукс за лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
Maltese: Il-programm kliniku ta' fondaparinux fi trattament ta' Tromboemboliżmu Venuż kien iddiżinjat biex juri l-effikaċja ta' fondaparinux fit-trattament ta' trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE).
Bulgarian: Хлороводородна киселина
Maltese: Sodium Chloride
Bulgarian: Фондапаринукс е синтетичен и селективен инхибитор на активиран фактор X (Xa).
Maltese: Fondaparinux huwa impeditur sintetiku u selettiv ta' Fattur X attivat (Xa).
Bulgarian: Забележка: МИ - миокарден инфаркт.
Maltese: Doża baxxa/Doża Standard Nota: MI - infart mijokardijaku.
Bulgarian: Фигура 3.
Maltese: II u III.
Bulgarian: инфекция на рана
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet
Bulgarian: Свързаните с това стойности на елиминационен полуживот са 29 часа при пациенти с умерено и 72 часа при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Maltese: Valuri tal-half life terminali assoċjati kienu 29 h fil-moderati u 72 h f'pazjenti b'indeboliment renali akut.
Bulgarian: Клинично проучена при пациенти е продължителност на лечението от 6 до 14 дни (вж. точка 5.1).
Maltese: F'pazjenti mediċi, ġie studjat klinikament trattament ta' 6 - 14 il-ġurnata (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Фондапаринукс не се свързва значително с други плазмени протеини, включително и с тромбоцитен фактор 4 (PF4).
Maltese: Fondaparinux ma jorbotx b'mod sinifikattiv ma' proteini tal-plażma oħrajn, inklużi fattur 4 talplejtlets (PF4).
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за пациенти с креатининов клирънс, помалък от 30 ml/min.
Maltese: Hemm tagħrif kliniku limitat fuq pazjenti bi clearance tal-krejatinina ta' anqas minn 30 ml/min.
Bulgarian: В това изпитване общият брой на случаи на венозна тромбоемболия е бил 4,6% (47/1 027) с фондапаринукс, спрямо 6,1%: (62/1 021) с далтепарин: намалението на относителния риск [95%CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
Maltese: F'dan l-istudju, l-inċidenza ta' VTE totali b' fondaparinux kien ta' 4.6% (47/1,027), meta mqabbel ma' 6.1% (62/1,021) b' dalteparin: reduzzjoni ta' l- odds ratio [95%CI] = -25.8%
Bulgarian: In vitro, фондапаринукс се свързва специфично и в голяма степен с белтъка антитромбин, като свързването е зависимо от дозата и плазмената концентрация (98,6% до 97,0% в границите на концентрации от 0,5 до 2 mg/l).
Maltese: In vitro fondaparinux huwa marbut ħafna u speċifikament mal-proteina antitrombin b'mod dipendenti mad-doża u mal konċentrazzjoni fil-plażma (98.6 % sa 97.0 % fil-firxa tal-konċentrazzjoni bejn 0.5 sa 2 mg/l).
Bulgarian: спринцовка със синьо бутало и ръчна система за безопасност.
Maltese: • siringa bi planġer blu u b'sistema manwali ta' sigurtà.
Bulgarian: 0030 2111768477 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Maltese: Τηλ: 0030 2111768477 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Bulgarian: Нечести: кървене (епистаксис, гастроинтестинално кървене, хемоптиза, хематурия, хематом), тромбоцитопения, пурпура, тромбоцитемия, тромбоцитни аномалии, нарушения на кръвосъсирването
Maltese: ematoma, epistaxis, emoptisis, emorraġija uteruvaġinali, emartrosis, okulari, purpura, tbenġil) Mhux komuni: anemija, tromboċitopenja Rari: fsada oħra (epatika, retroperitonjali, intrakranja/intraċerebrali), tromboċitemija
Bulgarian: В едно рандомизирано, двойно-сляпо клинично изпитване 737 пациенти са лекувани с фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно за 7 +/- 1 дни след операция при фрактура на бедрената кост.
Maltese: F'prova klinika randomised double-blind, 737 pazjent ġew trattati b'fondaparinux 2.5 mg darba kuljum għal 7 +/- 1 ġranet wara kirurġija għal frattura fil-ġenb.
Bulgarian: Спринцовка с автоматична система
Maltese: Sistema awtomatika ta' siringa
Bulgarian: Фондапаринукс се екскретира в 64-77 % от бъбреците под формата на непроменено вещество.
Maltese: Sa 64-77% ta' fondaparinux jitneħħa mill-kliewi f'forma mhux mibdula.
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани за венозна тромбоемболия 1
Maltese: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti fuq trattament għal VTE1
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била съчетание от потвърдена симптоматична рецидивираща нефатална венозна тромбоемболия и фатална венозна тромбоемболия, докладвани до ден 97.
Maltese: L-effikaċja primarja finali ġiet minn ġabra ta' kazi confirmati ta' VTE sintomatiku mhux fatali rikorrenti u VTE fatali rappurtati sa Ġurnata 97.
Bulgarian: Средната продължителност на лечение с фондапаринукс е била 6,2 дни.
Maltese: It-tul medju tat-trattament kien ta' 6.2 jiem fuq fondaparinux.
Bulgarian: В подгрупата пациенти, лекувани с фондапаринукс или еноксапарин, които са претърпели перкутанна коронарна интервенция, 8,8% и съответно 8,2% от пациентите са получили смърт/миокарден инфаркт/рефракторна исхемия в рамките на 9 дни от рандомизацията (съотношение на риска 1,08, 95% CI, 0,92;1,27).
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti fuq trattament b'fondaparinux jew enoxaparin li jkunu għamlu PCI, 8.8% u 8.2% ta' pazjenti rispettivament, esperjenzaw mewt/MI/RI fi żmien 9 t' jiem mill-għażla li tkun saret bla pjan (hazard ratio 1.08, 95% CI, 0.92;1.27).
Bulgarian: Антитромботичната активност на фондапаринукс е резултат от медиираното от антитромбин III (антитромбин) селективно инхибиране на фактор Xa.
Maltese: L-attivita` antitrombotika ta' fondaparinux hija riżultat ta' impediment selettiv ta' Fattur Xa medjat b'antithrombin III (ATIII) .
Bulgarian: Фондапаринукс е намалил значително и случаите на съпътстващ фатален белодробен тромбоемболизъм [съответно 0 пациенти (0,0%) спрямо 5 (1,2%)].
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ukoll ir-rata ta' PE li kienu aġġudikati fatali [0 pazjenti (0.0%) vs 5 pazjenti (1.2%),
Bulgarian: В голямата подгрупа на пациенти с операция за карцином (69% от всички пациенти), нивата на венозна тромбоемболия са били 4,7% в групата на лечение с фондапаринукс спрямо 7,7% в групата на далтепарин.
Maltese: F'sub-grupp kbir ta' pazjenti b'kirurġija għallkanċer (69% mill-pazjenti), ir-rata ta' VTE kienet ta' 4.7% fil-grupp ta' fondaparinux, meta mqabbel ma' 7.7% fil- grupp ta' dalteparin.
Bulgarian: Алергия към латекс
Maltese: Allerġija għall-lattiċe
Bulgarian: При обобщен анализ на тези изпитвания препоръчваният режим на дозиране на фондапаринукс спрямо еноксапарин е свързан със значително понижаване (54% [95% CI, 44 %; 63%]) честотата на венозна тромбоемболия, оценявана до 11-тия ден след операцията, независимо от типа на операцията.
Maltese: F'ġabra ta' analiżi ta' dawn l-istudji, ir-reġimen tad-doża rakkomandata ta' fondaparinux kontra enoxaparin ġiet assoċjata ma' nuqqas sinifikattiv (54 % [95 % CI, 44 %; 63 %]) fir-rata ta' VTE evalwata sa jum 11 wara l-kirurġija, irrispettivament mit-tip ta' kirurġija li tkun saret.
Bulgarian: Такива средства включват дезирудин, фибринолитици, GP IIb/IIIa рецепторни антагонисти, хепарин, хепариноиди или нискомолекулни хепарини.
Maltese: Dawn l-aġenti jinkludu desirudin, aġenti fibrinolitiċi, antagonisti ta' riċetturi GP Iib/IIIa, heparin, heparinoids, jew Heparin ta' Piż Molekulari
Bulgarian: Чести: кървене (гастроинтестинално, хематурия, хематоми, епистаксис, хемоптиза, утеровагинални кръвоизливи, хемартроза, очно кървене, пурпура, посиняване)
Maltese: ematoma, epistaxis, emoptisis, emorraġija uteruvaġinali, emartrosis, okulari, purpura, tbenġil)
Bulgarian: от контузия).
Maltese: (antitrombin).
Bulgarian: Случаите при пациенти, приемащи препоръчваната доза еноксапарин за лечение на дълбока венозна тромбоза са били съответно 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) и 11,1% (2/18), а при пациенти, приемащи препоръчваната доза нефракциониран хепарин за лечение на белодробен емболизъм са били съответно 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) и 10,7% (3/28).
Maltese: rispettivament, u l-każi f'pazjenti li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat ta' eparina mhux frazzjonata fit trattament ta' PE kienu ta' 6.9% (36/523), 3.1% (11/352), 11.1% (18/162) and 10.
Bulgarian: При приложение на дози от 10 mg в изпитвания за взаимодействие, фондапаринукс не повлиява значително антикоагулационната активност (INR) на варфарин.
Maltese: 10 mg użata f' studji ta' interazzjoni, fondaparinux ma kellux effett sinifikanti fuq l-attivita` antikoagulanti (INR) ta' warfarin.
Bulgarian: p стой ност
Maltese: valur p
Bulgarian: EMA/496403/2010 EMEA/H/C/000403
Maltese: EMEA/H/C/000403
Bulgarian: Arixtra fondaparinux
Maltese: Arixtra fondaparinux sodium
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Glaxo Group Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Glaxo Group Ltd.
Bulgarian: Допълнителна информация за Arixtra:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arixtra:
Bulgarian: Arixtra съдържа активната вещество фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium) (1,5, 2,5, 5, 7,5 или 10 mg в спринцовка).
Maltese: Arixtra fih is-sustanza attiva fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 jew 10 mg f'kull siringa).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Arixtra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Arixtra.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Arixtra на 21 март 2002 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Arixtra fil-21 ta' Marzu 2002.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Arixtra?
Maltese: Għaliex ġie approvat Arixtra?
Bulgarian: Сравнен е също с плацебо (сляпо лечение) при пациенти с остро заболяване (839 пациенти) и пациенти, лекувани още 24 дни след операция на счупена бедрена кост (656 пациенти).
Maltese: Tqabbel ukoll ma' plaċebo (trattament finta) użat ma' pazjenti b'marda akuta (839 pazjent) u ma' pazjenti ttrattati għal 24 jum ieħor wara operazzjoni għal ksur fl-ingroppa (656 pazjent).
Bulgarian: ДВТ и БЕ, Arixtra е сравнен с еноксапарин (ДВТ: при 2192 пациенти) или с нефракциониран хепарин (БЕ: при 2184 пациенти).
Maltese: Fil-kura ta' VTE bħal DVT u PE, Arixtra tqabbel ma' enoxaparin (DVT: 2,192 pazjent) jew ma' eparina mhux frazzjonata (PE: 2,184 pazjent).
Bulgarian: За предотвратяване на ВТЕ препоръчителната доза Arixtra е 2,5 mg веднъж дневно, приложена чрез субкутанна инжекция (подкожно).
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' VTEs, id-doża rakkomandata ta' Arixtra hija ta' 2.5 mg darba kuljum amministrata permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda (subcutaneous injection).
Bulgarian: В проучването на инфаркта на миокарда с елевация на ST сегмента Arixtra понижава риска от смърт или друг сърдечен удар с 14% след 30 дни в сравнение със стандартната терапия.
Maltese: Fl-istudju ta' infarti mijokardjali b'elevazzjoni tas-segment ST, Arixtra naqqas ir-riskju ta' mewt jew attakk tal-qalb ieħor b'14% wara 30 jum, meta mqabbel mal-kura standard.
Bulgarian: Какво представлява Arixtra?
Maltese: X'inhu Arixtra?
Bulgarian: В проучванията за предотвратяване Arixtra е сравнен с други антикоагуланти: еноксапарин (при операция на бедрената кост или коляното при над 8000 пациенти) или с далтепарин (при стомашна операция при 2927 пациенти).
Maltese: Fl-istudji dwar il-prevenzjoni, arixtra tqabbel ma' antikoagulanti oħrajn: Enoxaparin (f'operazzjoni tal-ġenbejn jew l-irkoppa; aktar minn 8,000 pazjent) jew dalteparin (f'operazzjoni addominali; 2,927 pazjent).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Arixtra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Arixtra?
Bulgarian: Arixtra (концентрации 1,5 и 2,5 mg) се използва за предотвратяване на събития на венозна тромбоемболия (ВТЕ, или проблеми, дължащи се на образуването на кръвни съсиреци във вените) при възрастни (на 18 или повече години) с тежки операции на краката, например операция на коляното или бедрената кост.
Maltese: Arixtra (dożaġġi ta' 1.5 u 2.5 mg) jintuża għall-prevenzjoni ta' episodji tomboemboliċi venużi (VTEs, problemi minħabba l-formazzjoni ta' għoqod tad-demm fil-vini) f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li jkunu ser jagħmlu operazzjoni serja f'riġlejhom, bħal operazzjoni tal-ġenb jew l-irkoppa.
Bulgarian: Arixtra е инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Maltese: Arixtra ġie studjat għall-prevenzjoni u l-kura ta' VTE.
Bulgarian: Първото сравнява ефектите от Arixtra с ефектите на еноксапарин при повече от 20 000 пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда без елевация на ST сегмента, а второто сравнява Arixtra със стандартна терапия (нефракциониран хепарин при допустими кандидати или плацебо) при повече от 12 000 пациенти с инфаркт на миокарда с елевация на ST сегмента.
Maltese: L-ewwel wieħed qabbel l-effetti ta' Arixtra ma dawk ta' enoxaparin f'aktar minn 20,000 pazjent li jbatu minn anġina mhux stabbli jew infart mijokardjali mingħajr elevazzjoni tas-segment ST, u t-tieni wieħed qabbel Arixtra mal-kura standard (eparina mhux frazzjonata f'pazjenti eliġibbli, jew plaċebo) f'aktar minn 12,000 pazjent li jbatu minn infart mijokardjali b' elevazzjoni tas-segment ST.