FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A túlélés végső aktualizálását 60,1 hónapos medián követési időtartam alapján végezték.
Icelandic: Lokauppfærsla greiningar á lifun var gerð með 60,1 mánaðar miðgildi tímalengdar eftirfylgni.
Hungarian: A talidomid alkalmazása során különös figyelmet kell fordítani a terhességi tesztre, és fogamzásgátlási intézkedések szükségesek (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Þegar thalidomíð er notað þarf sérstaklega að huga að þungunarprófum og nauðsyn þess að koma í veg fyrir þungun (sjá kafla 4.6).
Hungarian: A bórmentes bortezomib metabolitok inaktívak mint 26S proteaszóma gátlók.
Icelandic: Bórsvipt umbrotsefni bortezombibs eru óvirk hvað varðar hömlun á 26S-próteasómi.
Hungarian: − bőrkiütés különböző típusai;
Icelandic: - Mismunandi tegundir útbrota
Hungarian: Idős, köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek A BR-CAP kezelésben részesülő betegek 42,9%-a volt 65-74 éves, és 10,4%-a volt ≥ 75 éves.
Icelandic: 42,9% sjúklinga í BR-CAP hópnum var á aldrinum 65-74 ára og 10,4% var ≥ 75 ára.
Hungarian: Humán plazmával végzett in vitro vizsgálatokban 0,01-1,0 mikrogramm/ml-es koncentrációtartományban a bortezomib átlagosan 82,9%-ban kötődött a plazmafehérjékhez.
Icelandic: Við þéttni bortezomibs á bilinu 0,01 til 1,0 míkróg/ml var próteinbinding in vitro að meðaltali 82,9% í plasma manna.
Hungarian: Ezeket a betegeket a bortezomib csökkentett adagjaival kell kezelni, a toxicitás szoros monitorozása mellett (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Meðhöndla skal þessa sjúklinga með minni skömmtum af bortezomibi og fylgjast vel með eiturverkunum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Hungarian: - Az 5-9. ciklusban a bortezomibot hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.
Icelandic: − Í 5. til 9. lotu er bortezomib gefið einu sinni í viku á dögum 1, 8, 22 og 29.
Hungarian: A ≤ 30 ml/perc kreatinin-clearance értéket mutató betegek aránya azonos volt (3% mindegyik terápiás karon).
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga var með kreatínínúthreinsun ≤ 30 ml/mín. (3% í hvorum armi).
Hungarian: A herpes zosterfertőzés előfordulási gyakorisága a BR-CAP kar betegeinél 10,7% volt azoknál a betegeknél, akiknél nem alkalmaztak vírusellenes profilaxist, szemben az antiviralis profilaxisban részesült betegeknél észlelt 3,6%-kal (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Tíðni ristils í BR-CAP hópnum var 10,7% hjá sjúklingum sem ekki fengu fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum samanborið við 3,6% hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A két terápiás csoport az összes fokozatú vérzéses esemény (6,3% a BR-CAP-csoportban és 5,0% az R-CHOP-csoportban), valamint a 3. és magasabb fokozatú vérzéses esemény (BR-CAP: 4 beteg [1,7%]; R-CHOP: 3 beteg [1,2%]) teljes előfordulási gyakorisága tekintetében hasonló volt.
Icelandic: Heildartíðni blæðinga af öllum stigum var sambærileg hjá báðum meðferðarhópunum (6,3% hjá BR-CAP hópnum og 5,0% hjá R-CHOP hópnum) og einnig tíðni 3. stigs blæðinga og hærri (BR-CAP: 4 sjúklingar [1,7%]; R-CHOP:
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott bortezomibbal összefüggő perifériás neuropathia összes súlyossági fokának előfordulási gyakorisága az intravénás adagolás korábbi vizsgálataiban alacsonyabb volt, mint az MMY-3021 vizsgálatban.
Icelandic: Tíðni úttaugakvilla af öllum stigum, þar sem bortezomib var gefið í bláæð, var lægri í eldri rannsóknunum á bortezomibi sem var gefið í bláæð samanborið við MMY-3021 rannsóknina.
Hungarian: Nem adható más módokon.
Icelandic: Notið ekki aðrar íkomuleiðir.
Hungarian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Németország
Icelandic: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Þýskaland
Hungarian: A ≥ 75 éves betegek kevésbé tolerálták a BR-CAP és az R-CHOP protokoll szerinti kezeléseket (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Sjúklingar sem voru ≥ 75 ára þoldu verr báðar meðferðirnar, BR-CAP sem og R-CHOP (sjá kafla 4.8).
Hungarian: p-érték d
Icelandic: p-gildi d
Hungarian: − A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze, hogy a fecskendő szubkután alkalmazásra van-e jelölve).
Icelandic: - Athugið skammtinn og styrkinn í sprautunni fyrir notkun (athugið að sprautan sé merkt til notkunar undir húð).
Hungarian: 8., 11. nap kezelési szünet
Icelandic: Dagur 8 Hvíld Dagur 22
Hungarian: Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejtátültetésre, Ön a bortezomibot két másik gyógyszerrel: melfalánnal és prednizonnal együtt fogja kapni.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við mergæxli og stofnfrumuígræðsla hentar þér ekki færð þú bortezomib ásamt tveimur öðrum lyfjum melfalan og prednisón.
Hungarian: ** Eszközöket igénylő napi tevékenység (Instrumental ADL): vonatkozik ételkészítésre, élelmiszer vagy ruházat vásárlására, telefonhasználatra, pénzhasználatra, stb.
Icelandic: Átt er við getu til að matbúa, kaupa inn matvöru eða föt, nota síma, fara með peninga o.s.frv.
Hungarian: Alacsonyabb kezdő adag ajánlott a közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek, és ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell (lásd 4.2 pont és 6. táblázat).
Icelandic: Mælt er með minni upphafsskammti hjá sjúklingum með í meðallagi mikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi og fylgjast skal vel með þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2, töflu 6).
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a bortezomib-kezelés monoterápiaként nem váltott ki optimális (a teljes remissziónál [CR] alacsonyabb) választ, 4 ciklust követően kaphattak naponta 20 mg dexametazont, a bortezomib alkalmazás napján, illetve az azt követő napon.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki náðu ákjósanlegri svörun (minna en fullnaðarsvörun [CR]) við meðferð með bortezomibi eingöngu eftir 4 lotur máttu fá dexametason 20 mg á sólarhring daginn sem bortezomib var gefið og eftir það.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat (≥3. fokozatú) észlelték magasabb előfordulási gyakorisággal a bortezomibot tartalmazó kezelési protokoll esetén, szemben a korábbi kontroll vizsgálatokkal, amelyekben a terápia gerincét alkotó kezelést önmagában adták: az 1. blokkban perifériás szenzoros neurophathia (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana (stig ≥ 3) var hærri í meðferðaráætluninni sem innihélt bortezomib samanborið við eldri samanburðarrannsókn þar sem eingöngu grunnmeðferðin var gefin: í samsetningu 1, útlægur skyntaugakvilli (3% samanborið við 0%); garnastífla (2,1% samanborið við 0%); súrefnisskortur (8% samanborið við 2%).
Hungarian: A plazmafehérjéhez kötött bortezomib-frakció nem volt dózisfüggő.
Icelandic: Hlutfall bortezomibs, sem bundið var plasmapróteinum var ekki háð þéttni.
Hungarian: A 130 beteg megismételt kezelésre adott teljes legjobb válaszaránya (CR+PR) 38,5% (95%-os CI: 30,1 - 47,4) volt.
Icelandic: Besta heildarsvarhlutfallið (CR+PR) við endurmeðferð hjá 130 sjúklingum var 38,5% (95% CI:
Hungarian: A protokollban meghatározott időközi analízis (249 TTP esemény alapján) a vizsgálat hatékonyság miatti korai befejezéséhez vezetett.
Icelandic: Milligreining skilgreind samkvæmt rannsóknaráætluninni (byggð á 249 TTP tilvikum) varð til þess að hætta þurfti rannsókninni með tilliti til hluta verkunar.
Hungarian: MCL-ben szenvedő betegeknél a ciklusok között reverzibilis tranziens neutropeniát észleltek, a kumulatív neutropeniára utaló bizonyíték nélkül.
Icelandic: Hjá sjúklingum með MCL kom fram skammvinn daufkyrningafæð sem gekk til baka milli lota, en engin merki voru um uppsafnaða daufkyrningafæð.
Hungarian: − A thrombocytaszám ≥ 75 000 sejt/mikroliter kell legyen csontvelő-infiltráció vagy lienalis sequestratio esetén.
Icelandic: Blóðflagnafjöldi skal vera ≥ 75.000 frumur/μl hjá sjúklingum með beinmergsíferð eða bindingu í milta (splenic sequestration)
Hungarian: A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél (LYM-3002 vizsgálat) a herpes zoster-fertőzés előfordulási gyakorisága 6,7% volt a BR-CAP karon, és 1,2% volt az R-CHOP karon (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum með MCL (rannsókn LYM-3002) var tíðni herpes zoster sýkinga 6,7% í BR-CAP hópnum og 1,2% í R-CHOP hópnum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A bortezomib-kezelés igen gyakran jár hematológiai toxicitással (thrombocytopenia, neutropenia és anaemia).
Icelandic: Meðferð með bortezomibi tengist mjög oft eiturverkunum á blóðmynd (blóðflagnafæð, daufkyrningafæð og blóðleysi).
Hungarian: − Az elkészített oldatot szubkután a comb (jobb vagy bal) vagy a has (jobb vagy bal oldali) területébe adják.
Icelandic: - Blandaða lausnin er gefin undir húð á lærum (hægra eða vinstra) eða kvið (hægra eða vinstra megin).
Hungarian: CR = teljes remisszió; CRu = nem megerősített teljes remisszió; PR = részleges remisszió; CI = konfidenciaintervallum, HR = relatív hazárd; OR = esélyhányados; ITT = kezelni szándékozott
Icelandic: CR = fullnaðarsvörun; CRu = fullnaðarsvörun óstaðfest; PR = hlutasvörun; CI = öryggisbil, HR = áhættuhlutfall; OR = líkindahlutfall; ITT = sem á að meðhöndla (intent to treat)
Hungarian: Korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatban bortezomib-kezelésben a 65-74 éves korcsoportba tartozó betegek 42,9%-a, illetve a ≥ 75 éves betegek 10,4%-a részesült.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli sem fengu bortezomib, voru 42,9% sjúklinga á aldrinum 65-74 ára og 10,4% sjúklinga voru ≥ 75 ára.
Hungarian: A perifériás neuropathia előfordulási gyakorisága emelkedik a kezelés kezdetén, és a megfigyelések szerint az 5. ciklus során éri el maximumát.
Icelandic: Tíðni útlægs taugakvilla eykst snemma í meðferðinni og hefur reynst ná hámarki í 5. meðferðarlotu.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg vitális paramétereit monitorozni kell, és szükség esetén szupportív kezelést kell nyújtani a megfelelő vérnyomás (folyadékpótlás, vérnyomásemelő és/vagy inotrop hatású gyógyszerek adása) és a normál testhőmérséklet fenntartása érdekében (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal fylgjast með lífsmörkum og veita viðeigandi stuðning til að viðhalda blóðþrýstingi (svo sem vökva, blóðþrýstingshækkandi lyf og/eða lyf sem breyta samdráttarkrafti hjartans) og líkamshita (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: Összesen 74 értékelhető beteg részesült bortezomib-dexametazon kombinációs terápiában, és 18%-uk ért el vagy mutatott javuló [MR (11%) vagy PR (7%)] terápiás választ a kombinációs kezelés mellett.
Icelandic: Átján prósent sjúklinga sýndu árangur [MR (11%) eða PR (7%)] við samsetta meðferð.
Hungarian: Rétegzett log-rank tesztből meghatározott p érték; a terápiás vonal szerinti elemzés kizárja a terápiás előzmények (rétegződés) zavaró hatását; p<0,0001.
Icelandic: b p-gildi úr lagskiptu log-rank prófi; greining eftir meðferðartegund útilokar lagskiptingu m.t.t. meðferðarsögu; p<0,0001
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.lyfjastofnun.is.
Hungarian: A bortezomibexpozíció (dózis-normalizált AUC- és cmax-érték) minden csoportnál hasonló volt (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Útsetning fyrir bortezomibi (AUC og Cmax) leiðrétt fyrir skammta) var sambærileg milli allra hópanna (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Hét B (1,3 mg/m
Icelandic: Vika B (1,3 mg/m
Hungarian: A vizsgáló által megállapított PFS medián értéke 30,7 hónap volt a BR-CAP csoportban és 16,1 hónap volt az R-CHOP csoportban (relatív hazárd [HR] = 0,51; p < 0,001).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar að mati rannsakenda var 30,7 mánuðir hjá BR-CAP hópnum og 16,1 mánuðir hjá R-CHOP hópnum (áhættuhlutfall [HR] = 0,51; p < 0,001).
Hungarian: − alacsony vérnyomás, felálláskor bekövetkező hirtelen vérnyomásesés, mely ájuláshoz vezethet;
Icelandic: - Lágur blóðþrýstingur, skyndilegt blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp, sem getur leitt til yfirliðs - Hár blóðþrýstingur
Hungarian: * Myeloma multiplexben szenvedő betegeknél végzett II. és III. fázisú vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt adagolás-módosítások alapján.
Icelandic: * Byggt á skammtabreytingum í II. og III. stigs rannsóknum á mergæxli og reynslu eftir markaðssetningu lyfsins.
Hungarian: Mivel a bortezomib citotoxikus vegyület, és a malignus plazmasejtek és MCL sejtek gyors pusztulását okozhatja, a kezelés szövődményeként tumorlízis-szindróma alakulhat ki.
Icelandic: Vegna þess að bortezomib er frumudrepandi lyf og getur drepið illkynja plasmafrumur og möttulfrumu eitlaæxlisfrumur hratt, geta fylgikvillar æxlislýsuheilkennis komið fram.
Hungarian: ritka anaphylaxiás shock, amyloidosis, III-as típusú immunkomplex mediálta reakció
Icelandic: III viðbrögð vegna ónæmisfléttna (type III immune complex mediated reaction)
Hungarian: VDDX=vinkrisztin, doxorubicin, dexametazon; BDx=bortezomib, dexametazon; TDx=talidomid, dexametazon;
Icelandic: VDDx = vincristin, doxorubicin, dexametason; BDx = bortezomib, dexametason; TDx = thalidomíð, dexametason; BTDx = bortezomib, thalidomíð, dexametason; PN = útlægur taugakvilli Athugið:
Hungarian: 0,7 mg/m 2-re).
Icelandic: 0,7 mg/m2).
Hungarian: A bortezomib-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának csökkenését a vérben.
Icelandic: Mjög algengt er að meðferð með bortezomibi geti haft í för með sér fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Hungarian: Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan fog bortezomibot kapni, rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal együtt.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við möttulfrumu eitlaæxli færð þú bortezomib í bláæð eða undir húð ásamt lyfjunum rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin og prednisón.
Hungarian: Különösen arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi: - ketokonazol, amelyet gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak; - ritonavir, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak; - rifampicin, egy antibiotikum, melyet bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak; - karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére alkalmaznak; - közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), melyet depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére alkalmaznak; - szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentő gyógyszerek.
Icelandic: Sérstaklega skal láta lækninn vita um lyf sem eru notuð og innihalda eitthvert eftirfarandi virkra efna: - ketoconazol, notað til að meðhöndla sveppasýkingar - ritonavir, notað við HIV sýkingu - rifampicin, sýklalyf sem notað er við bakteríusýkingum - carbamazepin, phenytoin eða phenobarbital, sem notuð eru til að meðhöndla flogaveiki - jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), sem er notuð við þunglyndi og öðrum kvillum - sykursýkislyf til inntöku
Hungarian: Óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelésekor, akiken korábban ájulásos tünetek jelentkeztek és ismerten hypotoniát okozó gyógyszeres kezelésben részesülnek, vagy akik dehidratálódtak az ismétlődő hányás vagy hasmenés miatt.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með sögu um yfirlið sem fá lyf sem vitað er að tengjast lágþrýstingi eða sem eru með vessaþurrð vegna endurtekins niðurgangs eða uppkasta.
Hungarian: fokozat fájdalommal vagy 2. fokozat [közepesen súlyos tünetek; az eszközöket igénylő napi tevékenység (Activities of Daily Living, ADL)** korlátozott]
Icelandic: 1. stig með verk eða 2. stig (miðlungsmikil einkenni; sem takmarka almennar athafnir daglegs lífs)**
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal és humán cDNS-sel expresszált citokróm P450 izoenzimekkel végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a bortezomib elsősorban oxidatívan metabolizálódik a citokróm P450 3A4, 2C19 és 1A2 izoenzimek útján.
Icelandic: In vitro rannsóknir á lifrarfrymisögnum manna og cDNA-tjáðum cýtókróm P450 ísóensímum manna benda til þess að bortezomib umbrotni einkum með oxun fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímanna 3A4, 2C19 og 1A2.
Hungarian: CR+nCR+PR % (95%-os CI)
Icelandic: CR+nCR +PR % (95% CI)
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg elkészített oldatot subcutan a comb (jobb vagy bal) vagy a has (jobb vagy bal oldali) területébe adják.
Icelandic: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg fullbúin lausn er gefin undir húð í læri (hægra eða vinstra) eða kvið (hægra eða vinstra megin).
Hungarian: Magasabb előfordulási gyakoriságot észleltek továbbá a ≥3. fokozatú neutropeniát kísérő infekciók (24% versus 19% az 1. blokkban és 22% versus 11% a 2. blokkban), emelkedett SGPT (ALAT)-szint (17% versus 8% a 2. blokkban), hypokalaemia (18% versus 6% az 1. blokkban és 21% versus 12% a 2. blokkban) és hyponatraemia (12% versus 5% az 1. blokkban és 4% versus 0 a 2. blokkban) esetén.
Icelandic: í samsetningu 2), aukning á ALT (17% samanborið við 8% í samsetningu 2), blóðkalíumlækkun (18% samanborið við 6% í samsetningu 1 og 21% samanborið við 12% í samsetningu 2) og blóðnatríumlækkun (12% samanborið við 5% í samsetningu 1 og 4% samanborið við 0% í samsetningu 2).
Hungarian: (95%-os CI) p-érték c
Icelandic: (95% CI) p-gildi c
Hungarian: fejezetet).
Icelandic: veruleg).
Hungarian: Termékenység Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek a bortezomibbal (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Frjósemi Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á frjósemi með bortezomibi (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle túlélési analízis alapján.
Icelandic: c Byggt á Kaplan-Meier product limit mati.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen szerszámokat és gépeket.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum ef þú finnur fyrir slíkum aukaverkunum.
Hungarian: Lehet, hogy a bortezomibot a pegilált liposzómás doxorubicinnel vagy dexametazonnal együtt adják Önnek.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að þú fáir bortezomib ásamt lyfjunum pegýleruðu liposomal doxorubicini eða dexametasoni.
Hungarian: Őssejt-transzplantációra alkalmas betegek
Icelandic: Sjúklingar sem hentar ígræðsla stofnfrumna
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők minden alcsoportjánál eltekint a bortezomib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben és köpenysejtes lymphomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á bortezomibi hjá öllum undirhópum barna við mergæxli og við möttulfrumu eitlaæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: A bortezomib-kezelés csak a daganatos betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos felügyelete mellett kezdhető meg, a bortezomib beadását pedig olyan egészségügyi szakember végezheti, aki járatos a kemoterápiás készítmények alkalmazásában.
Icelandic: Meðferð með bortezomibi á að hefja undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð krabbameinssjúklinga, hins vegar má heilbrigðisstarfsmaður með reynslu í notkun krabbameinslyfja gefa bortezomib.
Hungarian: Kezelés megszakítása PN miatt (%)
Icelandic: Stöðvun meðferðar vegna PN (%)
Hungarian: Nem észleltek új biztonságossági aggályokat, amikor a bortezomibot a pre-B-sejtes akut lymphoblastos leukaemia standard gyermekgyógyászati kemoterápiája gerincét alkotó kezeléshez adták.
Icelandic: Engin ný öryggisatriði komu fram þegar bortezomib var bætt við viðtekna grunnmeðferð með krabbameinslyfjum hjá börnum með B-frumuforvera ALL.
Hungarian: Az OR a válaszarányokra a leggyakrabban használt Mantel-Haenszel-féle becslés szerinti esélyhányados alapján készült; p-értékek a Cochran-Mantel-Haenszel teszt szerint.
Icelandic: *Aðalendapunktur a OR fyrir svörunarhlutföll byggt á Mantel-Haenszel áætlun á almennu líkindahlutfalli fyrir lagskiptar töflur; p gildi fengin með Cochran Mantel-Haenszel prófi.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, amelyekben a bortezomibot indukciós terápiáként dexametazonnal (IFM2005-01 vizsgálat), valamint talidomiddal és dexametazonnal (MMY-3010 vizsgálat) kombináltan alkalmazták, a kombinált kezelés során a perifériás neuropathia előfordulását az alábbi táblázat mutatja be:
Icelandic: Í rannsóknum þar sem bortezomib var gefið sem innleiðslumeðferð ásamt dexametasoni (rannsókn IFM-2005-01), og dexametasoni-thalidomíði (rannsókn MMY-3010), var tíðni útlægs taugakvilla við samsetta meðferð eins og fram kemur í töflunni hér fyrir neðan:
Hungarian: A hasmenés, gyomor-bélrendszeri és hasi fájdalom, legyengült állapotok, felső légúti fertőzések és perifériás neuropathiák összesített incidenciája 12-15%-kal kisebb volt a subcutan csoportban, mint az intravénás csoportban.
Icelandic: Heildartíðni niðurgangs, verkja í meltingarvegi og kvið, þróttleysisástands, sýkinga í efri öndunarvegi og úttaugakvilla var 12-15% lægri í hópnum sem fékk lyfið undir húð samanborið við hópinn sem fékk það í bláæð.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél progresszív multifokális leukoencephalopathiát diagnosztizáltak, korábban vagy egyidejűleg immunszuppresszív kezelésben részesültek.
Icelandic: Sjúklingarnir sem greindust með ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu höfðu verið eða voru á ónæmisbælandi meðferð.
Hungarian: − A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze, a fecskendő intravénás alkalmazásra jelölését).
Icelandic: - Athugið skammtinn og styrkinn í sprautunni fyrir notkun (athugið að sprautan sé merkt til notkunar í bláæð).
Hungarian: Az MMY-3010 vizsgálatban az indukciós kezelésként adott bortezomibot talidomiddal és dexametazonnal kombinációban [BTDx, n = 130] adva hasonlították össze a talidomiddexametazonnal [TDx, n = 127].
Icelandic: Í rannsókn MMY-3010 var gerður samanburður á samsettri innleiðslumeðferð með bortezomibi ásamt thalidomíði og dexametasoni [BTDx, n = 130] og meðferð með thalidomíði-dexametasoni [TDx, n = 127].
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja az indukció utáni és a transzplantáció utáni válaszarány volt (CR+nCR).
Icelandic: Aðalendapunktar verkunar voru svarhlutföll eftir innleiðslu og eftir ígræðslu (CR+nCR).
Hungarian: Az IgG/IgA/könnyű lánc myeloma arány 63%/25%/8%, a hemoglobinszint medián értéke 105 g/l, és a vérlemezkeszám medián értéke 221,5 × 10
Icelandic: Sjúklingar sem voru með IgG/IgA/léttkeðju mergæxli í 63%/25%/8% tilvika, miðgildi blóðrauða var 105 g/l og miðgildi blóðflagnafjölda 221,5 x 109/l.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során, izolált esetekben a QT-intervallum megnyúlását észlelték, az ok-okozati összefüggés nem tisztázott.
Icelandic: Komið hafa fram einstaka tilvik lengingar QT-bils í klínískum rannsóknum en ekki hefur verið sýnt fram á orsakasamband.
Hungarian: A kutyánál jelentkező csökkent kardiális kontraktilitás és a hypotonia reagált pozitív inotróp vagy vérnyomásemelő szerek akut adására.
Icelandic: Hjá hundum svaraði minnkuð samdráttarhæfni hjartans og lágþrýstingur bráðum inngripum með lyfjum sem auka samdráttarkraft hjartans eða blóðþrýstingshækkandi lyfjum.
Hungarian: A táblázat azokat a BR-CAP karon azonosított, gyógyszer okozta mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a vizsgálatot végzők a myeloma multiplexben végzett vizsgálatokból származó korábbi adatok alapján legalább lehetségesnek vagy valószínűnek tartották a bortezomibbal való oki összefüggést.
Icelandic: Einnig eru meðtaldar aukaverkanir sem komu fram í BR-CAP hópnum og rannsakendur töldu að hefðu að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsakatengsl við bortezomib út frá eldri gögnum í rannsóknunum á mergæxli.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a herpes zoster reaktiváció összes előfordulása gyakoribb volt a bortezomib+melfalán+prednizon kombinációval kezelt betegek körében, mint a melfalán+prednizonnal kezeltek között (sorrendben 14%, ill.
Icelandic: stigs rannsókninni hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli var heildartíðni endurvirkjunar herpes zoster hærri hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bortezomibi + melfalan + prednisón samanborið við melfalan + prednisón (14% miðað við 4%, talið í sömu röð).
Hungarian: n=130 (ITT populáció)
Icelandic: N = 130 (ITT sjúklingahópur)
Hungarian: − a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben;
Icelandic: - Húðkrabbamein - Húðfölvi - Aukinn fjöldi blóðflagna eða plasmafrumna (ákveðin tegund hvítra blóðkorna) í blóðinu