FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'expérience acquise sur les médicaments antiépileptiques laisse supposer que les résultats des études d'efficacité menées chez les adultes peuvent être extrapolés aux enfants à partir de 4 ans, à condition que des ajustements posologiques pédiatriques soient définis et que le profil de sécurité soit établi (voir rubriques 5.2 et 4.8).
Romanian: Experiența utilizării medicamentelor antiepileptice sugerează că rezultatele studiilor de eficacitate efectuate la adulți pot fi extrapolate la copiii cu vârsta de 4 ani și peste, cu condiția stabilirii ajustării dozelor la copii și adolescenți și a demonstrării siguranței (vezi pct. 5.2 și 4.8).
French: Diluants - Chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) solution injectable - Glucose 50 mg/mL (5 %) solution injectable - Lactate de Ringer, solution injectable.
Romanian: Briviact pot fi diluat cu următoarele soluții: clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluție Ringer lactat.
French: - Retirez la seringue pour administration orale de l'adaptateur (figure 10).
Romanian: - Scoateţi seringa din adaptor (figura 10).
French: Dans l'ensemble des études contrôlées et non contrôlées menées chez des patients épileptiques, 2 388 patients ont reçu du brivaracétam, parmi lesquels 1 740 ont été traités pendant ≥ 6 mois, 1 363 pendant ≥ 12 mois, 923 pendant ≥ 24 mois et 569 pendant ≥ 60 mois (5 ans).
Romanian: În toate studiile clinice controlate şi necontrolate, la pacienţii cu epilepsie, 2.388 de pacienţi au primit brivaracetam, dintre care 1.740 au fost trataţi timp de ≥6 luni,1.363 timp de ≥12 luni, 923 timp de ≥24 luni şi 569 timp de ≥60 de luni (5 ani).
French: La seringue pour administration orale de 10 mL ne comporte qu'un seul type de graduation de 0,25 mL.
Romanian: Seringa pentru administrare orală de 10 ml prezintă o singură gradație, în trepte de 0,25 ml.
French: La principale voie de biotransformation du brivaracétam est par hydrolyse non dépendante du CYP.
Romanian: Principala cale de metabolizare a brivaracetamului este prin hidroliză independentă de CYP.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
French: Bien que le nombre de patients soit limité, il n'a pas été observé de bénéfice du brivaracétam par rapport au placebo chez les patients recevant un traitement concomitant par lévétiracétam, ce qui pourrait être le reflet d'une compétition au niveau du site de liaison SV2A.
Romanian: Cu toate că numărul de subiecţi este limitat, nu s-au observat beneficii ale brivaracetam faţă de placebo la pacienţii care iau concomitent levetiracetam, care poate reflecta competiţie la locul de legare al SV2A.
French: • Boîtes de 14 ou 56 comprimés pelliculés et conditionnement multiple contenant 168 (3 boîtes de 56) comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées en PVC/PCTFE/aluminium
Romanian: • Cutii care conţin 14, 56 comprimate filmate și ambalaj multiplu care conține 168 comprimate filmate (3 cutii x 56), în blistere din PVC / PCTFE - aluminiu
French: Traitement concomitant par lévétiracétam
Romanian: Tratament concomitent cu levetiracetam
French: Sucralose
Romanian: Sucraloză
French: Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général Pour tous les médicaments antiépileptiques, il a été observé que la prévalence de malformations chez les enfants de femmes épileptiques traitées est deux à trois fois supérieure au taux dans la population générale (d'environ 3 %).
Romanian: Risc în legatură cu epilepsia şi medicamentele antiepileptice în general Pentru toate medicamentele antiepileptice, s-a demonstrat că produsul de concepţie al femeilor cu epilepsie aflate sub tratament, prezintă o prevalenţăa malformaţiilor de două până la trei ori mai mare decât rata de aproximativ 3% prezentă în populaţia generală.
French: Adultes, adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus - La dose recommandée va de 25 mg à 100 mg, deux fois par jour.
Romanian: Adulți, adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult - Doza recomandată este cuprinsă între 25 mg şi 100 mg de două ori pe zi.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable/pour perfusion (injection/perfusion).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă/perfuzabilă (injecţie/pefuzie) Soluţie limpede, incoloră.
French: Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Romanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
French: Dans les études cliniques, bien que leur nombre soit limité, il n'a pas été observé de bénéfice du brivaracétam par rapport au placebo chez les patients recevant un traitement concomitant par lévétiracétam.
Romanian: În studiile clinice, cu toate că datele sunt limitate, nu au existat beneficii observate pentru brivaracetam faţă de placebo la pacienţii trataţi concomitent cu levetiracetam.
French: Le passage du brivaracétam dans le lait maternel humain n'est pas établi.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă brivaracetam se excretă în laptele matern uman.
French: Un effet indésirable additionnel a été observé chez les enfants : l'hyperactivité psychomotrice (4,7 %).
Romanian: O reacţie adversă suplimentară raportată la copii a fost hiperactivitatea psihomotorie (4,7%).
French: Antiépileptiques inducteurs enzymatiques puissants Les concentrations plasmatiques de brivaracétam sont diminuées en cas d'administration concomitante d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques puissants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne), mais aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire (voir tableau 1).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de brivaracetam se reduc la administrarea concomitentă cu MAE puternic inductoare enzimatice (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină), însă nu este necesară ajustarea dozei (vezi tabelul 1).
French: Il existe deux façons de prendre le médicament ; vous pouvez choisir l'une ou l'autre : - Videz le contenu de la seringue dans de l'eau (ou du jus de fruits) en appuyant sur le piston jusqu'au fond de la seringue (figure 11).
Romanian: Există două moduri în care puteți alege să beți medicamentul: - vărsați conținutul seringii în apă (sau suc) prin apăsarea pistonului către baza seringii pentru administrare orală (figura 11) - va trebui apoi să beți toată apa (adăugați doar suficientă încât să fie ușor de băut) sau - beți soluția direct din seringa pentru administrare orală, fără apă - beți tot conținutul seringii (figura 12).
French: Les interactions potentielles entre le brivaracétam (50 mg/jour à 200 mg/jour) et d'autres antiépileptiques ont été étudiées dans une analyse poolée des concentrations plasmatiques des médicaments observées dans toutes les études de phases II et III, par une analyse pharmacocinétique de population des études contrôlées versus placebo, et dans des études spécifiques d'interactions médicamenteuses (pour les antiépileptiques suivants : carbamazépine, lamotrigine, phénytoïne et topiramate).
Romanian: Interacţiunile potenţiale între brivaracetam (50 mg/zi până la 200 mg/zi) şi alte MAE au fost investigate în cadrul unei analize cumulate a concentraţiilor plasmatice de medicament de la toate studiile de fază 2-3 într-o analiză farmacocinetică a populaţiei din studiile de fază 2-3 controlate placebo şi în studiile dedicate privind interacţiunile între medicamente (pentru următoarele medicamente: carbamazepină, lamotrigină, fenitoină şi topiramat).
French: Effets du brivaracétam sur d'autres médicaments La prise de brivaracétam à des doses de 50 mg ou 150 mg par jour n'a pas modifié l'aire sous la courbe du midazolam (métabolisé par le CYP3A4).
Romanian: Brivaracetam administrat în doze de 50 sau 150 mg/zi nu a afectat ASC a midazolamului (metabolizat de CYP3A4).
French: In vitro, le brivaracétam n'est pas un substrat de la Pglycoprotéine humaine (P-gp), ni des protéines de multirésistance aux médicaments (MRP1 et 2), et probablement pas des polypeptides transporteurs d'anions organiques 1B1 (OATP1B1) et OATP1B3.
Romanian: In vitro, brivaracetamul este un substrat al glicoproteinei-P umane (gp-P), nici al proteinelor de rezistenţă medicamentoasă multiplă (MRP) 1 şi 2,şi probabil nici polipeptidul transportor anionic organic 1B1 (OATP1B1) și OATP1B3.
French: Une neutropénie a été rapportée chez 0,5 % (6/1 099) des patients traités par brivaracétam et 0 % (0/459) des patients sous placebo.
Romanian: Neutropenia a fost raportată la 0,5 % (6/1099) dintre pacienţii trataţi cu brivaracetam şi 0% (0/459) dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL contient 10 mg de brivaracétam.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine brivaracetam 10 mg.
French: A partir de l'inclusion dans les études randomisées, 5,3 % des patients traités par brivaracétam pendant 6 mois (n = 1 500) ont été libres de crises versus 4,6 % et 3,7 % des patients traités pendant respectivement 12 mois (n = 1 188) et 24 mois (n = 847).
Romanian: De la intrarea în studiile randomizate, 5,3% dintre subiecţii expuşi la brivaracetam timp de 6 luni (n=1.500) nu au prezentat crize convulsive, comparativ cu 4,6% şi 3,7% dintre subiecţii expuşi timp de 12 luni (n=1.188), respectiv 24 luni (n=847).
French: Topiramate
Romanian: Topiramat
French: - Briviact est utilisé en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Romanian: - Briviact se utilizează împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.
French: Etudes de toxicité juvénile chez l'animal
Romanian: Studii la animalele tinere
French: Contient de l'acétate de sodium (trihydraté), chlorure de sodium.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține acetat de sodiu (trihidrat), clorură de sodiu.
French: D'après les études in vitro, le brivaracétam n'a pas eu d'effet inducteur sur le CYP1A1/2 mais a eu un effet inducteur faible du CYP3A4 et CYP2B6.
Romanian: La testarea in vitro brivaracetam nu a indus CYP1A1/2, dar a indus uşor CYP3A4 şi CYP2B6.
French: Aucun ajustement posologique nécessaire
Romanian: Nu sunt necesare ajustări de doză
French: Une métaanalyse d'études randomisées, contrôlées versus placebo, portant sur des antiépileptiques, a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires.
Romanian: O metaanalizăa studiilor clinice randomizate, controlate cu placebo, în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, a evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a gândurilor suicidare şi comportamentului suicidar.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
French: 1 - 4 mg/kg/jour
Romanian: 1 - 4 mg/kg/zi
French: - Lorsque vous commencerez à utiliser ce médicament, vous prendrez Briviact par voie orale (sous la forme de comprimés ou de solution buvable) ou il vous sera administré par injection ou perfusion.
Romanian: - Tratamentul cu Briviact poate fi iniţiat prin administrare orală (sub formă de comprimate sau de soluție orală) sau injectabilă sau perfuzabilă.
French: Diminution de l'appétit
Romanian: Frecvente scăderea poftei de mâncare
French: Les études chez le rat ont mis en évidence l'excrétion de brivaracétam dans le lait (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile derulate pe şobolani au demonstrat că brivaracetam se excretă în laptele matern (vezi pct. 5.3).
French: L'utilisation de la seringue pour administration orale (de 5 mL graduée tous les 0,1 mL) avec un adaptateur, est recommandée pour l'administration chez les patients pesant moins de 20 kg ou prenant au maximum 50 mg (5 mL) de brivaracétam par prise.
Romanian: Seringa pentru administrare orală (5 ml gradată la fiecare 0,1 ml) cu un adaptor, recomandată a fi utilizată de către pacienții cu o greutate corporală de sub 20 kg sau care necesită o doză maximă de brivaracetam 50 mg (5 ml) per administrare.
French: Une amélioration en termes de pourcentage de réduction de la fréquence médiane des crises par période de 28 jours a été observée chez 66,6 % (n = 62), 61,2% (n = 100) et 82,1% (n = 75) des patients ayant présenté des crises partielles secondairement généralisées tonico-cloniques (crises de type IC) lors de la période d'observation, recevant respectivement 50 mg/jour, 100 mg/jour et 200 mg/jour de brivaracétam versus 33,3 % des patients sous placebo (n = 115).
Romanian: Îmbunătăţirea prin reducerea procentuală mediană a frecvenţei crizelor timp de 28 de zile a fost observată la pacienţii trataţi cu brivaracetam care aveau convulsii de tip IC (convulsii tonico-clonice generalizate secundare) la momentul iniţial, (66,6% (n=62), 61,2% (n=100) şi 82,1% (n=75) dinte pacienţii trataţi cu brivaracetam 50 mg/zi, 100 mg/zi, respectiv 200 mg/zi comparativ cu 33,3 % (n=115) dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo).
French: À partir de la marque de graduation de 0,1 mL, chaque graduation correspond à 0,1 mL, soit 1 mg de brivaracétam.
Romanian: Începând cu gradația de 0,1 ml, fiecare gradație corespunde la 0,1 ml, ceea ce înseamnă brivaracetam 1 mg.
French: Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100 - réactions allergiques - raisonnement anormal et/ou perte du sens de la réalité (trouble psychotique), agressivité,
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane - reacții alergice - gândire anormală și/sau pierderea contactului cu realitatea (tulburare psihotică), agresivitate, excitaţie nervoasă (agitaţie)
French: L'efficacité et la tolérance du brivaracétam dans la population pédiatrique de moins de 4 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 4.2).
Romanian: Nu s-au stabilit eficacitatea şi tolerabilitatea brivaracetam la copii cu vârsta sub 4 ani (vezi pct. 4.2).
French: Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg - La dose recommandée va de 0,5 mg à 2 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour.
Romanian: Copii și adolescenți cu greutatea mai mică de 50 kg - Doza recomandată este cuprinsă între 0,5 mg și 2 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi.
French: Briviact contient du lactose.
Romanian: Briviact conține lactoză
French: Les taux d'arrêt de traitement en raison d'effets indésirables ont été respectivement de 3,5 %, 3,4 % et 4,0 % chez les patients randomisés aux doses de 50 mg/jour, 100 mg/jour et 200 mg/jour de brivaracétam et de 1,7 % chez les patients randomisés sous placebo.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului din cauza reacţiilor adverse a fost de 3,5 %, 3,4 % şi 4,0 % pentru pacienţii randomizaţi la brivaracetam la doze de 50 mg/zi, 100 mg/zi, respectiv 200 mg/zi şi 1,7 % pentru pacienţii randomizaţi la placebo.
French: Une seringue pour administration pleine de 10 mL correspond à 100 mg de brivaracétam.
Romanian: O seringă pentru administrare orală de 10 ml plină corespunde cu brivaracetam 100 mg.
French: Traitement par lévétiracétam
Romanian: Tratamentul cu levetiracetam
French: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgium
Romanian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
French: Vous prendrez Briviact en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Romanian: Veţi lua Briviact împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous ne tolérez ou digérez pas certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Romanian: Dacă medicul v-a spus că nu toleraţi sau nu digeraţi anumite zaharuri,
French: Comment se présente Briviact et contenu de l'emballage extérieur Briviact 10 mg/mL solution buvable est un liquide légèrement visqueux transparent, incolore à jaunâtre.
Romanian: Cum arată Briviact şi conţinutul ambalajului Briviact 10 mg/ml soluţie orală este un lichid uşor vâscos, limpede, incolor spre gălbui.
French: Une seringue pour administration orale pleine de 5 mL correspond à 50 mg de brivaracétam.
Romanian: O seringă pentru administrare orală de 5 ml plină corespunde cu brivaracetam 50 mg.
French: Qu'est-ce que Briviact
Romanian: Ce este Briviact
French: Pour les enfants pesant 50 kg ou plus, la dose initiale de brivaracétam était de 50 mg/jour et, en fonction de la réponse et de la tolérance, la dose a été augmentée jusqu'à un maximum de 200 mg/jour en augmentant la dose de 50 mg/jour chaque semaine .
Romanian: Pentru copiii cu o greutate corporală de 50 kg sau peste, doza inițială de brivaracetam a fost de 50 mg/zi și, în funcție de răspuns și tolerabilitate, doza a fost crescută până la un maximum de 200 mg/zi prin creșteri săptămânale de 50 mg/zi.
French: À partir de la marque de graduation de 1 mL, chaque graduation correspond à 0,25 mL, soit 2,5 mg de brivaracétam.
Romanian: Începând cu gradația de 1 ml, fiecare gradație corespunde la 0,25 ml, ceea ce înseamnă brivaracetam 2,5 mg.
French: D'après les données disponibles chez les adultes, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients pédiatriques présentant une atteinte rénale.
Romanian: Pe baza datelor la adulți, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții copii și adolescenți cu funcție renală deteriorată.
French: Chaque millilitre (mL) contient 10 milligrammes (mg) de brivaracétam.
Romanian: Fiecare mililitru (ml) conţine brivaracetam 10 miligrane (mg).
French: Lacosamide
Romanian: Lacosamidă
French: Comment conserver Briviact
Romanian: Cum se păstrează Briviact
French: Briviact 10 mg comprimé pelliculé Briviact 25 mg comprimé pelliculé Briviact 50 mg comprimé pelliculé Briviact 75 mg comprimé pelliculé Briviact 100 mg comprimé pelliculé brivaracétam
Romanian: Briviact 10 mg comprimate filmate Briviact 25 mg comprimate filmate Briviact 50 mg comprimate filmate Briviact 75 mg comprimate filmate Briviact 100 mg comprimate filmate brivaracetam
French: Carbamazépine
Romanian: Carbamazepină
French: Les effets qui n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais constatés dans les études toxicologiques à doses répétées chez le chien soumis à des expositions proches des AUC plasmatiques cliniques, étaient des effets hépato-toxiques (principalement porphyrie).
Romanian: Efectele hepatotoxice (în special porfiria) nu au fost observate în studiile clinice însă observate în studiile toxicologice cu doze repetate administrate la câini, la o expunere similară cu ASC plasmatică.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Sans objet.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul.
French: Briviact solution injectable/pour perfusion contient 0,83 mmol (ou 19,14 mg) de sodium par flacon.
Romanian: Soluţia injectabilă/perfuzabilă de brivaracetam conţine 0.83 mmol (sau19.14 mg) sodiu per fiolă.
French: Les enfants recrutés directement pour cette étude ont reçu une dose initiale de brivaracétam d'1 mg/kg/jour et, en fonction de la réponse et de la tolérance, la dose a été augmentée jusqu'à 5 mg/kg/jour en doublant la dose chaque semaine.
Romanian: Copiilor care s-au înrolat direct li s-a administrat brivaracetam cu doză inițială de 1 mg/kg/zi și, în funcție de răspuns și tolerabilitate, doza a fost crescută până la 5 mg/kg/zi prin dublarea dozei la intervale de o săptămână.
French: 100 mg/jour
Romanian: 100 mg/zi
French: - Chaque mL contient 10 mg de brivaracétam.
Romanian: - Fiecare ml conţine brivaracetam 10 mg.
French: Il n'existe aucune donnée clinique chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance hépatique.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice la pacienții copii și adolescenți cu insuficiență hepatică.
French: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgique
Romanian: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia
French: En fonction de la réponse individuelle de chaque patient, la dose peut être ajustée dans l'intervalle thérapeutique efficace de 1 mg/kg/jour à 4 mg/kg/jour.
Romanian: În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi ajustată în intervalul de eficiență al dozelor între 1 mg/kg/zi și 4 mg/kg/zi.
French: Volume par administration (mL) = [poids (kg) x dose journalière (mg/kg/jour) ] x 0,05 Le tableau ci-dessous donne des exemples de volume de solution orale par prise en fonction de la dose prescrite et du poids.
Romanian: Volumul per administrare (ml) = [greutatea corporală (kg) x doza zilnică (mg/kg/zi)] x 0,05
French: Zonisamide
Romanian: Zonisamidă
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une atteinte rénale (voir rubrique 5.2).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări de doză la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
French: Il ne doit pas être administré si des particules ou une coloration sont observées.
Romanian: Nu trebuie utilizată soluţia ce conţine particule materiale sau modificări de culoare.
French: Les essais in vitro ont montré qu'aucun inhibiteur des isoenzymes du CYP (par exemple CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 et 3A4) ne devrait avoir d'effet significatif sur la distribution, le métabolisme et l'élimination du brivaracétam.
Romanian: Testele in vitro au indicat că eliminarea brivaracetamului nu ar trebui să fie afectată semnificativ de nici un CYP (de ex. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 şi 3A4) sau de inhibitori.
French: - Si vous pesez moins de 20 kg, vous devez utiliser la seringue pour administration orale de 5 mL.
Romanian: - În cazul în care aveți o greutate mai mică de 20 kg, trebuie să utilizați seringa pentru administrare orală de 5 ml furnizată în cutie pentru a asigura o dozare precisă.
French: Influence du brivaracétam sur la concentration plasmatique du brivaracétam
Romanian: Influenţa MAEasupra concentraţiei plasmatice de brivaracetam
French: Après la première ouverture du flacon, ne pas utiliser au-delà de 5 mois.
Romanian: A nu se utiliza după 5 luni de la prima deschidere a flaconului.
French: Comment se présente Briviact et contenu de l'emballage extérieur Briviact 10 mg/mL solution injectable/pour perfusion est une solution transparente, incolore et stérile.
Romanian: Briviact 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă este o soluție limpede, incoloră, sterilă.
French: 2 mg/kg/jour
Romanian: 2 mg/kg/zi
French: Après la première ouverture du flacon, utiliser dans les 5 mois.
Romanian: A se utiliza in maxim 5 luni de la prima deschidere a flaconului.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre ambré de 300 mL (type III) avec bouchon blanc de sécurité enfant (en polypropylène) dans une boîte en carton contenant également une seringue graduée de 5 mL et de 10 mL pour administration orale (polypropylène, polyéthylène) et un adaptateur pour la seringue (polyéthylène).
Romanian: Cutie cu un flacon din sticlă brună, 300 ml (tip III), prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii (din polipropilenă), însoţit de o seringă pentru administrare orală (din polipropilenă, polietilenă), gradată, a 5 ml și 10 ml şi un adaptor pentru seringă (polietilenă).
French: Briviact solution buvable contient : - parahydroxybenzoate de méthyle (E218) - pouvant provoquer des réactions allergiques
Romanian: Briviact soluţie orală conţine: - parahidroxibenzoat de metil (E218) - acesta poate provoca reacţii alergice (posibil întârziate).
French: Phénobarbital
Romanian: Fenobarbital
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
French: Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 - grippe ; - sensation de fatigue extrême ; - convulsion, sensation de tournoiement (vertiges) ; - nausées et vomissements, constipation ; - dépression, anxiété, incapacité à dormir (insomnie), irritabilité ; - infections du nez et de la gorge (telles que rhume), toux ; - diminution de l'appétit.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - gripă - senzaţie accentuată de oboseală (fatigabilitate) - convulsii,senzaţia că „se învârt toate în jur" (vertij) - stare de rău, constipaţie - depresie, anxietate, incapacitatea de a dormi (insomnie), iritabilitate - infecţii ale nasului şi gâtului (cum este „răceala comună"), tuse - scăderea apetitului