FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πρέπει τροποποιηθούν αντίστοιχα οι πληροφορίες για τα προϊόντα που περιέχουν σιδηρούχο μαλτόλη.
Polish: Komitet PRAC uznał, że druki informacyjne produktów zawierających maltol żelaza(III) należy zmienić w odpowiedni sposób.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Καψάκια, σκληρά.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde
Greek: Η φερριτίνη συνέχισε να αυξάνεται με τη μακροχρόνια θεραπεία με Feraccru (μέση τιμή 68,9 μg/L [SD 96,24] στις 64 εβδομάδες, με μέση συνολική βελτίωση της τάξης των 60,3 μg/L).
Polish: Stężenie ferrytyny wzrastało dalej w trakcie długotrwałego leczenia produktem leczniczym Feraccru (średnia 68,9 μg/L [SD 96,24] do tygodnia 64., przy czym średnia całkowita poprawa wyniosła 60,3 μg/L).
Greek: Σε ήπιες περιπτώσεις, οι πρώιμες εκδηλώσεις βελτιώνονται αλλά σε πιο σοβαρές περιπτώσεις ενδέχεται να εμφανιστεί υποαιμάτωση (κρύα άκρα και υπόταση), μεταβολική οξέωση και συστημική τοξικότητα.
Polish: W łagodnych przypadkach wczesne objawy ustępują, ale w cięższych przypadkach mogą pojawić się objawy niedostatecznej perfuzji (oziębienie dystalnych części ciała i niedociśnienie), kwasicy metabolicznej i ogólnoustrojowego zatrucia.
Greek: Συμπτώματα υπερδοσολογίας σιδήρου
Polish: Objawy przedawkowania żelaza
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν σε μία συνδυαστική τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη (AEGIS 1/2).
Polish: Pacjentów włączono do jednego zbiorczego badania klinicznego z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo (badanie AEGIS 1/2).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη: οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Polish: Produkt leczniczy zawiera laktozę: lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Greek: Ο μαύρος αποχρωματισμός των κοπράνων είναι μια πολύ γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια των σκευασμάτων σιδήρου που χορηγούνται από του στόματος.
Polish: Zmiana barwy stolca na czarną to dobrze znane niepożądane działanie leku w przypadku preparatów żelaza podawanych doustnie.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Feraccru από την κανονική Η λήψη υπερβολικής ποσότητας Feraccru μπορεί να προκαλέσει αίσθημα αδιαθεσίας ή έμετο, κοιλιακό πόνο και διάρροια.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Feraccru Przyjęcie zbył dużej ilości leku Feraccru może wywołać nudności lub wymioty, bóle brzucha i biegunkę.
Greek: Η έκθεση στο γλυκουρονίδιο της μαλτόλης αυξήθηκε αναλογικά με το δοσολογικό σχήμα των 30 mg έως 90 mg Feraccru δύο φορές ημερησίως και δεν υπήρξε σημαντική συσσώρευση σε καμία από τις δύο περιπτώσεις μετά από θεραπεία 7 ημερών με Feraccru.
Polish: Ekspozycja na glukuronid maltolu wzrastała w sposób proporcjonalny do dawki w zakresie dawek od 30 do 90 mg dwa razy na dobę produktu Feraccru i nie obserwowano istotnego gromadzenia żadnego ze związków po 7 dniach stosowania produktu Feraccru.
Greek: Δείγματα αίματος και ούρων εξετάστηκαν για μαλτόλη και γλυκουρονίδιο της μαλτόλης.
Polish: W próbkach krwi i moczu oznaczano zawartość maltolu i glukuronidu maltolu.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση σιδήρου και χλωραμφενικόλης καθώς η χλωραμφενικόλη επιβραδύνει την κάθαρση του σιδήρου από το πλάσμα και την ενσωμάτωση του σιδήρου στα ερυθρά αιμοσφαίρια, και παρεμβαίνει στη διαδικασία ερυθροποίησης.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania chloramfenikolu z żelazem, ponieważ chloramfenikol opóźnia klirens żelaza z osocza i wbudowywanie żelaza do krwinek czerwonych oraz zakłóca erytropoezę.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 καψάκια ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χρήση.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 56 kapsułek SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση αλάτων του σιδήρου
Polish: Dożylne podawanie soli żelaza
Greek: Μεταβολή στην τιμή της αιμοσφαιρίνης (g/dL) από την αρχική τιμή την εβδομάδα
Polish: Punkt końcowy Zmiana stężenia Hb (g/dL) w odniesieniu do stanu początkowego * w tygodniu
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση του Feraccru και ενδοφλέβιων σκευασμάτων σιδήρου γιατί ο συνδυασμός μπορεί να προκαλέσει υπόταση ή ακόμα και κατάρρευση λόγω της ταχείας αποδέσμευσης του σιδήρου που προκαλείται από τον κορεσμό της τρανσφερίνης παρουσία ενδοφλέβιου σιδήρου.
Polish: Należy unikać jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Feraccru i dożylnego podawania żelaza, ponieważ taka terapia skojarzona może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego a nawet omdlenia, w wyniku szybkiego uwolnienia żelaza z powodu wysycenia transferryny przez dożylnie podane żelazo.
Greek: • Πενικιλλαμίνη (χρησιμοποιείται για τη δέσμευση μετάλλων στο σώμα).
Polish: • penicylaminę (stosowaną w celu wiązania metali),
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας 1 παρουσιάζει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών μέχρι σήμερα με το Feraccru.
Polish: W tabeli 1. przedstawiono wszystkie działania niepożądane występujące podczas przeprowadzonych do tej pory badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Feraccru.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Feraccru αξιολογήθηκαν μέσω μέτρησης της συγκέντρωσης μαλτόλης και γλυκουρονιδίου της μαλτόλης στο πλάσμα και τα ούρα, σε συνδυασμό με παραμέτρους σιδήρου στον ορό μετά από εφάπαξ δόση και σε σταθερή κατάσταση (μετά από 1 εβδομάδα) σε 24 ασθενείς με ανεπάρκεια σιδήρου, τυχαιοποιημένους στη λήψη 30 mg, 60 mg ή 90 mg Feraccru δύο φορές ημερησίως.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Feraccru oceniano poprzez pomiary stężenia maltolu i glukuronidu maltolu w osoczu i w moczu, jednocześnie z oznaczaniem parametrów żelaza w surowicy, po podaniu dawki pojedynczej oraz w stanie stacjonarnym (po 1 tygodniu), u 24 osób z niedoborem żelaza, przydzielonych losowo do jednej z grup otrzymujących 30, 60 lub 90 mg produktu leczniczego Feraccru dwa razy na dobę.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Feraccru σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη σιδηροπενική αναιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Feraccru w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z niedokrwistością z niedoboru żelaza (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Η σιδηρούχος μαλτόλη δεν είναι συστημικά διαθέσιμη.
Polish: Maltol żelaza(III) nie jest dostępny w krążeniu systemowym.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της σιδηρούχου μαλτόλης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu maltolu żelaza(III) na płodność człowieka.
Greek: • Mονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2)
Polish: • laktoza jednowodna (patrz punkt 2)
Greek: • Στεατικό μαγνήσιο
Polish: • magnezu stearynian
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 91,5 mg λακτόζη, 0,5 mg Allura Red EC (E129) και 0,3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 91,5 mg laktozy, 0,5 mg czerwieni Allura AC (E 129) oraz 0,3 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E 110).
Greek: Η θεραπεία με μαλτόλη δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.
Polish: W badaniach na zwierzętach leczenie maltolem nie miało wpływu na płodność.
Greek: • Θειικό λαουρικό νάτριο
Polish: • sodu laurylosiarczan
Greek: Η μαλτόλη μετρήθηκε εκ νέου παροδικά στο πλάσμα με χρόνο ημισείας ζωής 0,7 ώρες, με Cmax 67,3 + 28,3 ng/ml.
Polish: Ponownie wykonywano okresowe pomiary stężenia maltolu w osoczu, uzyskując okres półtrwania równy 0,7 godziny i Cmax wielkości 67,3 + 28,3 ng/ml.
Greek: Η υπερδοσολογία σιδήρου είναι επικίνδυνη, μπορεί να καταστεί απειλητική για τη ζωή σε μικρά παιδιά και απαιτείται άμεση προσοχή.
Polish: Przedawkowanie żelaza jest niebezpieczne, a u małych dzieci stanowi stan zagrożenia życia wymagający pilnej interwencji.
Greek: • Allura Red AC (E129) (βλ. παράγραφο 2)
Polish: • czerwień Allura AC (E 129) (patrz punkt 2)
Greek: Το Feraccru δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή/και ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Produktu leczniczego Feraccru nie badano u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby.
Greek: Το φάρμακο περιέχει επίσης Allura Red AC (E129) και Sunset Yellow FCF (E110): αυτά ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Polish: Produkt leczniczy zawiera także czerwień Allura AC (E 129) i żółcień pomarańczową FCF (E 110): te barwniki te mogą powodować reakcje uczuleniowe.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το καψάκιο που ξεχάσατε.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Greek: Αύξηση μεγαλύτερη του ≥2 g/dL στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης την εβδομάδα 12 επετεύχθη στο 62% και το 51% των υποομάδων της ελκώδους κολίτιδας και της νόσου του Crohn, αντίστοιχα.
Polish: Zwiększenie stężenia hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl w tygodniu 12. uzyskano u 62% i 51% uczestników z, odpowiednio podgrupy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i podgrupy choroby Leśniowskiego-Crohna.
Greek: Το Feraccru περιέχει σίδηρο σε σταθερή κατάσταση ως σύμπλεγμα με έναν συνδέτη τριμαλτόλης.
Polish: Produkt leczniczy Feraccru zawiera żelazo w postaci stabilnego żelaza trójwartościowego związanego kompleksowo z trzema ligandami maltolowymi.
Greek: • Πόνος στο στομάχι
Polish: • bóle brzucha,
Greek: Ενδέχεται να προκληθεί καταπληξία λόγω υποογκαιμίας ή άμεσης καρδιοτοξικότητας.
Polish: W wyniku hipowolemii i bezpośredniego działania toksycznego na serce może dojść do wstrząsu.
Greek: Το σύμπλεγμα διασπάται κατά την πρόσληψη από τον γαστρεντερικό σωλήνα και δεν εισέρχεται στη συστημική κυκλοφορία.
Polish: Kompleks dysocjuje podczas wchłaniania z przewodu pokarmowego, a więc kompleks jako taki nie trafia do krążenia systemowego.
Greek: Αύξηση μεγαλύτερη του ≥1 g/dL στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης την εβδομάδα 12 επετεύχθη στο 90% και το 69% των υποομάδων της ελκώδους κολίτιδας (Ν=29) και της νόσου του Crohn (Ν=35), αντίστοιχα.
Polish: Zwiększenie stężenia hemoglobiny o co najmniej 1 g/dl w tygodniu 12. uzyskano u 90% i 69% uczestników z, odpowiednio podgrupy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (n=29) i podgrupy choroby Leśniowskiego-Crohna (n=35).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η κλινική εικόνα καθώς και οι εργαστηριακές αναλύσεις.
Polish: Żadna z metod oceny nie jest w pełni satysfakcjonująca - należy brać pod uwagę cechy kliniczne oraz wyniki badań laboratoryjnych.
Greek: Feraccru 30 mg σκληρά καψάκια Σίδηρος (ως σιδηρούχος μαλτόλη)
Polish: Feraccru 30 mg, kapsułki twarde Żelazo [w postaci żelaza(III) maltolu]
Greek: • SunsetYellowFCF (E110) (βλ. παράγραφο 2)
Polish: • żółcień pomarańczowa FCF (E 110) (patrz punkt 2)
Greek: • Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Polish: • tytanu dwutlenek (E 171)
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας με τη σιδηρούχο μαλτόλη.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój ani działania rakotwórczego maltolu żelaza(III).
Greek: ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Greek: Σε αυτό το στάδιο εμφανίζονται ενδείξεις ηπατοκυτταρικής νέκρωσης παρουσία ίκτερου, αιμορραγίας, υπογλυκαιμίας, εγκεφαλοπάθειας και μεταβολική οξέωση με υψηλό χάσμα ανιόντων.
Polish: Na tym etapie pojawiają się objawy martwicy komórek wątrobowych, takie jak żółtaczka, hipoglikemia, encefalopatia i kwasica metaboliczna z dodatnią luką anionową.
Greek: Δεν υπάρχουν αναμενόμενες επιδράσεις από τη χρήση σκευασμάτων σιδήρου που χορηγούνται από το στόμα.
Polish: Nie oczekuje się wpływu doustnego produktu żelaza.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε καρκινογόνος δράση σε ποντικούς και αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε μαλτόλη μέχρι και 400 mg/kg/ημέρα.
Polish: Jednakże w badaniach na myszach i szczurach otrzymujących dawki maltolu sięgające 400 mg/kg/dobę nie wykryto działań rakotwórczych.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii
Greek: Άλλα φάρμακα και Feraccru Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα:
Polish: Lek Feraccru a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach.
Greek: Το Feraccru περιέχει σίδηρο (ως σιδηρούχος μαλτόλη).
Polish: Lek Feraccru zawiera żelazo [w postaci maltolu żelaza(III)].
Greek: Το Feraccru ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου.
Polish: Produkt leczniczy Feraccru jest wskazany w leczeniu niedoboru żelaza u dorosłych.
Greek: Μετά το πέρας της φάσης ελέγχου με εικονικό φάρμακο της μελέτης 12 εβδομάδων της μελέτης, πραγματοποιήθηκε ανοιχτή μετάταξη όλων των ασθενών σε Feraccru 30 mg δύο φορές ημερησίως για ακόμη 52 εβδομάδες.
Polish: Po zakończeniu 12-tygodniowej fazy z grupą kontrolną placebo rozpoczęto podawanie produktu Feraccru w dawce 30 mg dwa razy na dobę metodą próby otwartej przez kolejne 52 tygodni u wszystkich uczestników badania.
Greek: Οι ανώτατες τιμές συγκέντρωσης μαλτόλης και γλυκουρονιδίου της μαλτόλης επιτεύχθηκαν 1 με 1,5 ώρα μετά την από του στόματος χορήγηση του Feraccru.
Polish: Maksymalne stężenia maltolu i glukuronidu maltolu osiągnięto po upływie 1 do 1,5 godziny po doustnym podaniu produktu leczniczego Feraccru.
Greek: Οι ανώτατες συγκεντρώσεις μαλτόλης και γλυκουρονιδίου της μαλτόλης επιτεύχθηκαν περίπου 1 ώρα μετά την από του στόματος χορήγηση του Feraccru.
Polish: Maksymalne stężenia maltolu i glukuronidu maltolu uzyskano po około 1 godzinie po doustnym podaniu produktu leczniczego Feraccru.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση σιδήρου και διμερκαπρόλης καθώς ο συνδυασμός προκαλεί νεφροτοξικότητα.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania żelaza z dimerkaprolem, ponieważ takie skojarzenie ma działanie nefrotoksyczne.
Greek: Προληπτικά, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Feraccru κατά τη διάρκεια της κύησης.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Feraccru w okresie ciąży.
Greek: Sunset Yellow (E110) και Allura Red (E129): μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Polish: Żółcień pomarańczowa (E 110) i czerwień Allura (E 129): mogą wystąpić reakcje uczuleniowe.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
Greek: Ποσοστό ασθενών στους οποίους επιτεύχθηκε ομαλοποίηση των επίπεδων αιμοσφαιρίν ης την εβδομάδα
Polish: Procent uczestników uzyskujących normalizację stężenia Hb w tygodniu
Greek: Η διάγνωση της ανεπάρκειας σιδήρου ή της σιδηροπενικής αναιμίας θα πρέπει να γίνεται βάσει αιματολογικών εξετάσεωνꞏ είναι σημαντικό να διερευνηθεί η αιτία της ανεπάρκειας σιδήρου και να αποκλειστούν πιθανές υποκείμενες αιτίες αναιμίας εκτός της ανεπάρκειας σιδήρου.
Polish: Ważne jest zbadanie przyczyny niedoboru żelaza oraz wykluczenie przyczyn niedokrwistości innych niż niedobór żelaza.
Greek: - Εάν πάσχετε από οποιαδήποτε ασθένεια η οποία προκαλεί υπερφόρτωση σιδήρου ή διαταραχή στον τρόπο με τον οποίο το σώμα σας χρησιμοποιεί τον σίδηρο.
Polish: (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma jakąkolwiek chorobę prowadzącą nadmiernego gromadzenia żelaza lub zaburzeń wykorzystania żelaza przez organizm, - jeśli pacjent ma częste przetoczenia krwi.
Greek: Τα πρώιμα σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος και διάρροια.
Polish: Do wczesnych objawów podmiotowych i przedmiotowych należą nudności, wymioty, bóle brzucha i biegunka.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg σίδηρο (ως σιδηρούχος μαλτόλη).
Polish: Każda kapsułka zawiera 30 mg żelaza [w postaci żelaza(III) maltolu].
Greek: Μην πάρετε το Feraccru: - Σε περίπτωση αλλεργίας στη σιδηρούχο μαλτόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Feraccru: - jeśli pacjent ma uczulenie na maltol żelaza(III) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Greek: • Ζελατίνη
Polish: • żelatyna
Greek: Το Feraccru χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση των χαμηλών αποθεμάτων σιδήρου στο σώμα σας.
Polish: Lek ten stosowany jest u osób dorosłych w celu leczenia niedoboru żelaza w organizmie.
Greek: Η απορρόφηση σιδήρου και αντιβιοτικού μαζί πιθανών να είναι μειωμένη εάν ο από του στόματος σίδηρος συγχορηγηθεί με τετρακυκλίνη.
Polish: Podczas doustnego przyjmowania żelaza jednocześnie z tetracykliną zmniejszyć się może wchłanianie zarówno żelaza, jak i antybiotyku.
Greek: • Ενόχληση ή φούσκωμα στο στομάχι
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Greek: Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας,(HDPE) με πώμα ασφαλείας push-lock από πολυπροπυλένιο.
Polish: Butelki z HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Greek: Παρατηρήθηκε εναπόθεση σιδήρου στο δικτυοενδοθηλιακό σύστημα, στο ήπαρ και στον σπλήνα σε σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε σιδηρούχος μαλτόλη 250 mg/kg/ημέρα.
Polish: Deponowanie żelaza w układzie siateczkowo-śródbłonkowym, wątrobie i śledzionie badano u psów otrzymujących maltol żelaza(III) w dawce 250 mg/kg/dobę.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης του Feraccru με άλλα φάρμακα.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Feraccru.
Greek: • Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου
Polish: • krzemionka koloidalna bezwodna
Greek: Το Feraccru περιέχει λακτόζη, Sunset Yellow FCF (E110) και Allura Red AC (E129).
Polish: Kapsułki leku Feraccru zawierają laktozę, żółcień pomarańczową (E 110) i czerwień Allura (E 129).
Greek: Προληπτικά, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Feraccru κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Feraccru w okresie karmienia piersią.
Greek: Η πρόσληψη του Feraccru δείχνει να αναστέλλεται από την τροφή: Το Feraccru θα πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι (βλ. παράγραφο 4.2)
Polish: Produkt leczniczy Feraccru należy przyjmować na pusty żołądek (patrz punkt 4.2).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση σιδήρου και μεθυλντόπας καθώς ο από του στόματος σίδηρος μπορεί να ανταγωνιστεί την υποτασική δράση της μεθυλντόπας.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania żelaza z metylodopą, ponieważ żelazo podawane doustnie może hamować działanie obniżające ciśnienie tętnicze metylodopy.
Greek: Όσον αφορά την μαλτόλη, δεν υπάρχουν διαθέσιμες οριστικές μελέτες σε ζώα που να καταδεικνύουν αναπαραγωγική τοξικότητα.
Polish: Brak jest dostępnych definitywnych badań na zwierzętach odnośnie toksycznego wpływu maltolu na rozrodczość.
Greek: • Μετεωρισμός (αέρια)
Polish: • wzdęcia (wiatry),
Greek: • Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)
Polish: • nudności (mdłości),
Greek: Ποσοστό ασθενών στους οποίους επιτεύχθηκε αύξηση των επίπεδων αιμοσφαιρίνης≥ 2 g/dl την εβδομάδα
Polish: Procent uczestników uzyskujących poprawę stężenia Hb o ≥2 g/dl w tygodniu 12.
Greek: Εικονικό φάρμακο (N = 64) * Η αιμοσφαιρίνη κατά τη μέση αρχική τιμή (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, Εικονικό φάρμακο 11,1 (0,851) g/dL;
Polish: Feraccru (n=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66 Placebo (n=64) 0,02 (0,08) *HB w średnim stanie początkowym: Feraccru 11,0 (1,027) g/dL.
Greek: Το Feraccru δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με έξαρση φλεγμονώδους νόσου του εντέρου καθώς και σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου και τιμές αιμοσφαιρίνης <9,5 g/dl.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego Feraccru nie należy stosować u pacjentów z nasileniem choroby zapalnej jelit (ChZJ) oraz chorych na ChZJ z hemoglobiną (Hb) < 9,5 g/dl).
Greek: Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου Κροσποβιδόνη (τύπου Α)
Polish: Laktoza jednowodna Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Krospowidon (typ A)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Feraccru
Polish: Jak przechowywać lek Feraccru
Greek: Ποσοστό ασθενών στους οποίους επιτεύχθηκε αύξηση των επίπεδων αιμοσφαιρίνης≥ 1 g/dl την εβδομάδα
Polish: Procent uczestników uzyskujących poprawę stężenia Hb o ≥1 g/dl w tygodniu 12.
Greek: Παρτίδα:
Polish: Nr serii:
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Greek: Τα μέσα επίπεδα φερριτίνης (μg/L) σε ασθενείς που λάμβαναν Feraccru βελτιώθηκαν σταθερά από την έναρξη (μέση τιμή 8,6 μg/L [SD 6,77]) έως την Εβδομάδα 12 (μέση τιμή 26,0 μg/L [SD 30,57]), με μέση συνολική βελτίωση της τάξης των 17,4 μg/L.
Polish: Średnie stężenie ferrytyny (μg/L) u uczestników przyjmujących produkt leczniczy Feraccru ulegało stałej poprawie od stanu początkowego (średnia 8,6 μg/L [SD 6,77]) do tygodnia 12.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες δεν απεκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τις μελέτες τοπικής ανεκτικότητας που πραγματοποιήθηκαν με σιδηρούχο μαλτόλη.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i badań dotyczących tolerancji miejscowej przeprowadzonych do oceny maltolu żelaza(III) nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Feraccru 30 mg σκληρά καψάκια Σίδηρος (ως σιδηρούχος μαλτόλη) ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg σίδηρο (ως σιδηρούχος μαλτόλη).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Feraccru 30 mg, kapsułki twarde Żelazo [w postaci żelaza(III) maltolu] ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Każda kapsułka zawiera 30 mg żelaza [w postaci żelaza(III) maltolu] WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt zawiera laktozę, żółcień pomarańczową (E 110) i czerwień Allura (E 129).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Greek: Έμετος
Polish: Wzdęcia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Feraccru
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Feraccru
Greek: Η απορρόφηση του από στόματος σιδήρου ενδέχεται να μειωθεί από άλατα ασβεστίου και μαγνησίου (όπως το τριπυριτικό μαγνήσιο).
Polish: Sole wapnia i magnezu (np. trójkrzemian magnezu) mogą zmniejszać wchłanianie doustnie przyjętego żelaza.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με σιδηρούχο μαλτόλη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, παρατηρήθηκαν αποχρωματισμένα κόπρανα.
Polish: U pacjentów leczonych maltolem żelaza(III) zaobserwowano zmianę barwy stolca.
Greek: Επικάλυψη καψακίου:
Polish: Osłonka kapsułki:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Feraccru
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Feraccru
Greek: Οι ανώτατες τιμές κορεσμού τρανσφερίνης και συνολικού σιδήρου στον ορό επιτεύχθηκαν 1,5 με 3 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση του Feraccru Οι συγκεντρώσεις ολικού σιδήρου στον ορό και κορεσμού τρανσφερίνης έδειξαν γενικά να αυξάνονται με την αύξηση των δόσεων Feraccru.
Polish: Szczytowe wysycenie transferryny (TSAT) i całkowite stężenie żelaza w surowicy osiągnięto po 1,5 do 3 godzin po doustnym podaniu produktu Feraccru.
Greek: ΠεριεκτικότηταΦαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania