FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Eine Studie mit 295 Patientinnen mit rezidivierenden Karzinomen der Eierstöcke, der Eileiter oder des Peritoneums ergab, dass die mit Lynparza behandelten Patientinnen im Durchschnitt 19,1 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung lebten, im Vergleich mit 5,5 Monaten bei Patientinnen, die mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt wurden.
Greek: • Μια μελέτη, στην οποία μετείχαν 295 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή του περιτοναίου οι οποίοι υποτροπίασαν, κατέδειξε ότι οι ασθενείς εκείνοι που έλαβαν Lynparza επιβίωσαν κατά μέσο όρο 19,1 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με 5,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
German: Warum wurde Lynparza in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lynparza στην ΕΕ;
German: In der Regel ist der Erfolg bei Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkarzinomen und bei Patientinnen mit einem HER2-negativen Brustkrebs mit BRCA-Mutationen, nachdem der Krebs sich ausgebreitet hat, gering.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα αποτελέσματα των θεραπειών είναι πενιχρά για τους ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή του περιτοναίου και για τους ασθενείς με μεταστατικό, HER2-αρνητικό καρκίνο του μαστού με μεταλλάξεις BRCA.
German: Die Tabletten und die Kapseln weisen unterschiedliche Dosen in Milligramm auf.
Greek: Οι δόσεις σε χιλιοστόγραμμα είναι διαφορετικές για τα δισκία και τα καψάκια.
German: Wie wirkt Lynparza?
Greek: Πώς δρα το Lynparza;
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lynparza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lynparza.
German: − Frauen, deren Karzinom nach einer vorherigen Behandlung zurückgekehrt ist (rezidivierend) und bei denen das Karzinom durch eine platinbasierte Chemotherapie reduziert oder beseitigt wurde;
Greek: − σε γυναίκες με καρκίνο που υποτροπίασαν μετά τη χορήγηση προηγούμενης θεραπείας και στις οποίες η χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα μείωσε ή εξάλειψε πλήρως τον καρκίνο·
German: • In einer anderen Studie mit 265 Patientinnen mit rezidivierenden Karzinomen lebten die mit Lynparza behandelten Patientinnen im Durchschnitt 8,4 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung, im Vergleich mit 4,8 Monaten bei Patientinnen, die mit Placebo behandelt wurden.
Greek: • Σε μια άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 265 ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι υποτροπίασαν, οι ασθενείς που έλαβαν Lynparza επιβίωσαν κατά μέσο όρο 8,4 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, ενώ το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 4,8 μήνες.
German: Lynparza (Olaparib)
Greek: Lynparza;
German: Es ist wichtig, dass Sie die gesamte empfohlene Tagesdosis jeden Tag einnehmen.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το σύνολο της συνιστώμενης δόσης κάθε ημέρα.
German: • Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.
Greek: • έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
German: Die klinische Relevanz dieses Effektes ist nicht bekannt.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της επίδρασης δεν είναι γνωστή.
German: Die Patientenzahl ist jedoch zu gering, um aussagekräftige Schlussfolgerungen in Bezug auf die Wirksamkeit für diese Subgruppe zu ziehen.
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των ασθενών είναι πολύ περιορισμένος ώστε να προκύψουν σημαντικά συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα σε αυτή την υποομάδα.
German: Siehe Abschnitt 2 „Informationen zu sonstigen Bestandteilen dieses Arzneimittels".
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 «Πληροφορίες σχετικά με άλλα συστατικά σε αυτό το φάρμακο».
German: Ihr Arzt kann eine andere Dosis verschreiben, wenn:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια διαφορετική δόση εάν:
German: Eine Pneumonitis ist eine ernste Erkrankung, die häufig eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich machen kann.
Greek: Η πνευμονίτιδα αποτελεί σοβαρή πάθηση που μπορεί συχνά να απαιτεί φροντίδα στο νοσοκομείο.
German: Diese spezifischen Krebszellen können identifiziert werden durch:
Greek: Τα συγκεκριμένα καρκινικά κύτταρα μπορούν να αναγνωριστούν από:
German: • Müdigkeit oder Schwäche
Greek: • αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας
German: Es zeigte sich jedoch eine leichte Reduktion des embryo-fetalen Überlebens.
Greek: Ωστόσο, υπήρξε ελαφρά μείωση της εμβρυϊκής επιβίωσης.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen gleichzeitig) ein, um die Einnahme der vergessenen Dosis nachzuholen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δυο δόσεις την ίδια στιγμή) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis reduzieren oder die Behandlung beenden, entweder für einen kurzen Zeitraum oder dauerhaft.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία, είτε για ένα σύντομο χρονικό διάστημα είτε μόνιμα.
German: (8,3-NE)
Greek: (8,3-NR)
German: Es werden zwei hocheffektive und einander ergänzende Verhütungsmethoden empfohlen.
Greek: Συνιστώνται δύο ιδιαιτέρως αποτελεσματικές και συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης.
German: 27,9 (22,6-NE)
Greek: 27,9 (22,6-NR)
German: Juni 2021
Greek: Ιούνιο 2021
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum aufschreiben, an dem die Kapseln aus dem Kühlschrank genommen werden, sowie das Datum, ab dem die Kapseln entsorgt werden müssen.
Greek: Συνιστάται να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία αφαιρούνται τα καψάκια από το ψυγείο και την ημερομηνία μετά από την οποία θα πρέπει να απορρίπτονται.
German: (Siehe vorherigen Abschnitt „Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung" für weitere Informationen über Empfängnisverhütung und Schwangerschaftstests.)
Greek: (Βλέπε προηγούμενη παράγραφο "Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη θηλέων ατόμων" για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την αντισύλληψη και τη διενέργεια εξέτασης εγκυμοσύνης).
German: Exploratorische Analysen von TFST und TSST wurden ebenfalls durchgeführt.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν επίσης διερευνητικές αναλύσεις TFST και TSST.
German: • wenn Sie stillen (siehe weiter unten im Abschnitt 2 für weitere Informationen).
Greek: • σε περίπτωση που θηλάζετε (βλέπε παράγραφο 2 παρακάτω για περισσότερες πληροφορίες).
German: Der Studienbericht ist einzureichen bis:
Greek: Η αναφορά της κλινικής μελέτης πρέπει να υποβληθεί έως τον:
German: • vor der Behandlung
Greek: • πριν από τη θεραπεία
German: Dezember
Greek: Δεκέμβριο
German: 95%-KI
Greek: 95% CI
German: Lokal fortgeschritten
Greek: Τοπικά προχωρημένος
German: • monatlich während des ersten Behandlungsjahres
Greek: • κάθε μήνα για τον πρώτο χρόνο της θεραπείας
German: * Nicht kontrolliert für Multiplizität.
Greek: * Δεν ελέγχθηκε για πολλαπλότητα
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein hormonhaltiges Verhütungsmittel einnehmen, weil Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich eine nicht hormonelle Verhütungsmethode empfehlen wird.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο ορμονικό αντισυλληπτικό, διότι ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει την προσθήκη μιας μη ορμονικής αντισυλληπτικής μεθόδου.
German: NE (24,1-NE)
Greek: NR (24,1-NR)
German: Tuberkulose (TBC)
Greek: περιλαμβανομένης της φυματίωσης (TB)
German: Anzahl Patientinnen unter Risiko:
Greek: Αριθμός των ασθενών σε κίνδυνο:
German: • Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden.
Greek: • Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
German: Wenn Sie während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie umgehend mit Ihrem Arzt sprechen.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως.
German: • Die Partnerin muss außerdem eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Greek: • Η θήλυ σύντροφος σας πρέπει επίσης να χρησιμοποιήσει μια κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης.
German: Diese Veränderungen waren innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung reversibel.
Greek: Αυτές οι μεταβολές ήταν αναστρέψιμες εντός 4 εβδομάδων από τη διακοπή της χορήγησης.
German: INNERER UMKARTON - ohne Blue Box
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - χωρίς blue box
German: NE
Greek: Όχι
German: Sieben Patientinnen, alle im Stadium IV, erhielten keine zytoreduktive Operation.
Greek: Επτά ασθενείς, όλοι σταδίου IV, δεν υποβλήθηκαν σε κυτταρομειωτική χειρουργική επέμβαση.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut im ersten Behandlungsjahr jeden Monat untersuchen und anschließend in regelmäßigen Abständen.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει το αίμα σας κάθε μήνα για τον πρώτο χρόνο θεραπείας και σε τακτά χρονικά διαστήματα στη συνέχεια.
German: Studie 19 (D0810C00019)
Greek: Μελέτη 19 (D0810C00019)
German: Post-hoc-Analyse.
Greek: Εκ των υστέρων ανάλυση.
German: Chemotherapie n=97
Greek: Χημειοθεραπεία n=97
German: Wahrscheinlichkeit des progressionsfreien Überlebens
Greek: Πιθανότητα ελεύθερης εξέλιξης της νόσου επιβίωσης
German: Dieser kann die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.
Greek: Μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.
German: • Kauen, zerbrechen, teilen oder lösen Sie die Tabletten nicht auf, da dies einen Einfluss darauf haben kann, wie schnell das Arzneimittel in Ihren Körper gelangt.
Greek: • Μη μασάτε, θρυμματίζετε, διαλύετε ή τέμνετε τα δισκία καθώς αυτό ενδέχεται να επηρεάσει το πόσο γρήγορα το φάρμακο εισέρχεται στο σώμα σας.
German: Ein Bluttest wird durchgeführt:
Greek: Θα κάνετε εξέταση αίματος:
German: Sie sollten entweder vor oder nach der Ausbreitung Ihrer Krebserkrankung eine Chemotherapie erhalten haben.
Greek: Θα πρέπει να έχετε λάβει χημειοθεραπευτικά φάρμακα είτε πριν είτε μετά την εξάπλωση του καρκίνου.
German: Die hier aufgelisteten Arzneimittel sind möglicherweise nicht die einzigen, die die Wirkung von Lynparza beeinflussen können.
Greek: Τα φάρμακα που αναγράφονται εδώ ενδέχεται να μην είναι τα μόνα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν το Lynparza.
German: • Durchfall - wenn es zu schwerem Durchfall kommt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Greek: • διάρροια - εάν αυξηθεί η βαρύτητά της, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
German: Juni 2020
Greek: Ιούνιο 2020
German: Wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen auf einen niedrigen Wert absinkt, benötigen Sie möglicherweise eine Bluttransfusion (bei der Sie neues Blut oder Blutprodukte von einem Spender erhalten).
Greek: Εάν η γενική εξέταση αίματος είναι πτωτική σε μειωμένα επίπεδα, μπορεί να χρειαστεί να κάνετε μετάγγιση αίματος (όπου σας χορηγείται νέο αίμα ή προϊόντα αίματος από έναν δότη).
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Ihre Bluttests Abweichungen zeigen, die möglicherweise einer Behandlung bedürfen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν υπάρχουν οποιεσδήποτε μεταβολές στην εξέταση αίματος σας που ενδέχεται να χρήζουν θεραπείας.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lynparza bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lynparza σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: Die spezifischen Dosierungsempfehlungen für die jeweilige Darreichungsform müssen daher eingehalten werden.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να ακολουθούνται οι ειδικές συστάσεις δοσολογίας για το κάθε σκεύασμα.
German: Es liegen begrenzte klinische Daten für Patienten im Alter von 75 Jahren und älter vor.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
German: • Nehmen Sie Lynparza einmal morgens und einmal abends ein.
Greek: • Να παίρνετε το Lynparza μία φορά το πρωί και μία φορά το απόγευμα.
German: Daher wird die Anwendung bekannter starker Inhibitoren (z. B. Itraconazol,
Greek: Συνεπώς, γνωστοί ισχυροί (π.χ. ιτρακοναζόλη,
German: Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen über diese Nebenwirkungen, einschließlich der Anzeichen und Symptome, auf die Sie achten müssen (z. B. Fieber oder Infektionen, blaue Flecken oder Blutungen).
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των σημείων και των συμπτωμάτων που πρέπει να διαπιστώνετε (για παράδειγμα πυρετός ή λοίμωξη, μώλωπες ή αιμορραγία).
German: Sonstige Laborergebnisse
Greek: Άλλα εργαστηριακά ευρήματα
German: Lynparza sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Greek: Το Lynparza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Das hauptsächliche Zielorgan in Bezug auf Toxizität war bei beiden Spezies das Knochenmark mit damit verbundenen Veränderungen der peripheren hämatologischen Parameter.
Greek: Το πρωταρχικό όργανο-στόχος για την εμφάνιση τοξικότητας και στα δύο είδη ήταν ο μυελός των οστών, με συσχετιζόμενες μεταβολές στις περιφερικές αιματολογικές παραμέτρους.
German: Die 100-mg-Tablette steht für Dosisreduktionen zur Verfügung.
Greek: Το δισκίο 100 mg είναι διαθέσιμο για τη μείωση της δόσης.
German: Bestätigtes Ansprechen (durch BICR) war definiert als dokumentiertes Ansprechen (CR/PR), bestätigt durch wiederholte Bildgebung mindestens 4 Wochen nach dem Besuch, an dem das Ansprechen erstmals festgestellt wurde.
Greek: Οι επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις (μέσω BICR) καθορίστηκαν ως μία καταγεγραμμένη ανταπόκριση είτε CR/PR, επιβεβαιωμένη από επαναληπτική απεικόνιση σε όχι λιγότερο από 4 εβδομάδες μετά την επίσκεψη κατά την οποία καταγράφηκε αρχικά η ανταπόκριση.
German: Demzufolge kann Lynparza unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Συνεπώς, το Lynparza μπορεί να λαμβάνεται ανεξαρτήτως του γεύματος (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Lynparza-Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Greek: Τα δισκία Lynparza μπορεί να ληφθούν ανεξάρτητα από τα γεύματα.
German: Vorherige Anthrazyklin- und TaxanBehandlung
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνη και ταξάνη
German: • die Suche nach defekten DNA-Reparaturgenen, wie z. B. BRCA-(BReast CAncer)-Genen.
Greek: • την αναζήτηση ελαττωματικών γονιδίων επιδιόρθωσης του DNA, όπως τα γονίδια BRCA (γονίδια του καρκίνου του μαστού).
German: Mit Bevacizumab behandelte Patientinnen waren von der Studie ausgeschlossen, daher liegen keine Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für Olaparib-Patientinnen, die zuvor Bevacizumab erhalten hatten, vor.
Greek: Οι ασθενείς, οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη αποκλείστηκαν από τη μελέτη, ως εκ τούτου, δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στους ασθενείς υπό ολαπαρίμπη, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
German: Ereignisse/Patientinnen
Greek: συμβάντα/ασθενείς
German: Entsorgen Sie nach diesem Zeitraum alle Kapseln, die nicht eingenommen wurden.
Greek: Μετά από το χρονικό αυτό διάστημα, πετάξτε τα καψάκια που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί.
German: Schwangerschaft/Empfängnisverhütung
Greek: Εγκυμοσύνη/αντισύλληψη
German: Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: • Abnahme der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie) - Sie bemerken möglicherweise die folgenden Symptome: o Blutergüsse oder Blutungen, die länger als normal andauern, wenn Sie sich verletzen
Greek: • μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία) - μπορεί να παρατηρήσετε τα ακόλουθα συμπτώματα: o μώλωπες ή αιμορραγία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα απ΄ ότι συνήθως σε περίπτωση που τραυματιστείτε
German: Nehmen Sie Lynparza nicht ein, wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft.
Greek: Μην πάρετε το Lynparza εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
German: Bei Patientinnen mit BRCA-Mutation (n=136) zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung in Bezug auf PFS, TFST und TSST.
Greek: Στις ασθενείς με μεταλλαγμένο BRCA (n=136) παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση των PFS, TFST και TSST.
German: Die Spiegel schienen sich nach einem Behandlungsabbruch wieder zu normalisieren und keine klinischen Konsequenzen zu haben.
Greek: Τα επίπεδα φάνηκαν να επιστρέφουν στα φυσιολογικά μετά τη διακοπή της θεραπείας και δεν φάνηκε να έχουν οποιεσδήποτε κλινικές επιπτώσεις.
German: Sieben männliche Patienten wurden randomisiert (5 im Olaparib-Arm und 2 im Vergleichsarm).
Greek: Επτά άρρενες ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (5 στην ολαπαρίμπη και 2 στο συγκριτικό σκέλος).
German: Patientinnen mit Erkrankungsanzeichen nach 2 Jahren, die nach Ansicht des Arztes weiterhin von einer fortdauernden Behandlung profitieren können, können länger als 2 Jahre behandelt werden.
Greek: Οι ασθενείς με ένδειξη της νόσου στα 2 χρόνια, οι οποίοι κατά τη γνώμη του θεράποντος ιατρού μπορούν να επωφεληθούν περαιτέρω από τη συνέχιση της θεραπείας, μπορούν να λάβουν θεραπεία πέραν των 2 ετών.
German: Kapseln, die eingefroren waren, müssen entsorgt werden.
Greek: Τα καψάκια που έχουν καταψυχθεί πρέπει να απορρίπτονται.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα.
German: Vergessene Dosis
Greek: Παράλειψη της δόσης
German: Entsorgen Sie Lynparza-Kapseln, die eingefroren waren.
Greek: Πετάξτε τα καψάκια Lynparza που έχουν καταψυχθεί.
German: • Eierstockkrebs, der erneut aufgetreten ist (Rezidiv).
Greek: • του καρκίνου των ωοθηκών που επανεμφανίστηκε (υποτροπιάζον).
German: Das Fehlen eines vollständig funktionellen HRR-Wegs ist eines der Schlüsselmerkmale einer Platinsensitivität beim Ovarialkarzinom und anderen Krebsarten.
Greek: Η απουσία πλήρως λειτουργικού μηχανισμού μέσω HRR είναι ένας από τους βασικούς παράγοντες που καθορίζουν την ευαισθησία στην πλατίνα στον καρκίνο των ωοθηκών και σε άλλους καρκίνους.
German: Daher sollte eine zusätzliche nicht hormonelle Kontrazeptionsmethode während der Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Κατά συνέπεια, πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση εφαρμογής μιας επιπρόσθετης μη ορμονικής αντισυλληπτικής μεθόδου κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Es ist nicht bekannt, ob Lynparza möglicherweise die Wirksamkeit von einigen hormonhaltigen Verhütungsmitteln beeinflusst.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το Lynparza μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
German: • andere Arzneimittel gegen Krebserkrankungen
Greek: • άλλους αντικαρκινικούς παράγοντες
German: Diese Klastogenität ist konsistent mit der bekannten Pharmakologie von Olaparib und weist auf eine potenzielle Genotoxizität beim Menschen hin.
Greek: Η κλαστογόνος αυτή δράση συνάδει με το γνωστό φαρμακολογικό προφίλ της ολαπαρίμπης και υποδηλώνει δυναμικό πρόκλησης γονοτοξικότητας στον άνθρωπο.
German: Ein Schwangerschaftstest sollte bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden und regelmäßig während der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Greek: Πρέπει να διενεργείται τεστ εγκυμοσύνης σε όλες τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από τη χορήγηση της θεραπείας και να εκτιμάται τακτικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Da es nicht ausgeschlossen werden kann, dass Olaparib durch eine Enzym-Induktion die Exposition von CYP2C9-Substraten verringern könnte, kann die Wirksamkeit einiger hormoneller Kontrazeptiva bei gleichzeitiger Gabe von Olaparib reduziert sein.
Greek: Καθώς δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι η ολαπαρίμπη μπορεί να μειώσει την έκθεση στα υποστρώματα του CYP2C9 μέσω ενζυμικής επαγωγής, η αποτελεσματικότητα ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί εάν συγχορηγηθούν με ολαπαρίμπη.
German: In allen präspezifizierten Patienten-Subgruppen wurden konsistente Ergebnisse verzeichnet (siehe Abbildung 7).
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσίαζαν συνέπεια σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών (βλέπε Σχήμα 7).
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen zu Überdosierung mit Olaparib vor.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία υπερδοσολογίας με ολαπαρίμπη.
German: Im Vergleichsarm gab es kein bestätigtes Ansprechen.
Greek: Δεν υπήρξαν επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις στο σκέλος του συγκριτικού παράγοντα.
German: Sie hatten im Durchschnitt 3 vorangegangene Chemotherapien (Bereich 2-11) und 2,6 vorangegangene Platin-basierte Chemotherapien (Bereich 2-8) erhalten.
Greek: Έλαβαν κατά μέσο όρο 3 προηγούμενα σχήματα χημειοθεραπείας (εύρος 2-11) και 2,6 προηγούμενες χημειοθεραπείες που περιελάμβαναν πλατίνα (εύρος 2-8).
German: Olaparib zeigte kein mutagenes Potenzial, war aber in vitro in Säugetierzellen klastogen.
Greek: Η ολαπαρίμπη δεν επέδειξε μεταλλαξιογόνο δυναμικό, είχε ωστόσο κλαστογόνο δράση σε κύτταρα θηλαστικών in vitro.
German: Neu diagnostiziertes metastasiertes Mammakarzinom (%) Hormonrezeptor-Status (%) HR+
Greek: Νέος μεταστατικός καρκίνος του μαστού (%) Κατάσταση ορμονικών υποδοχέων (%) HR+
German: Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind:
Greek: Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι:
German: Tests und Untersuchungen Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Lynparza Blutuntersuchungen durchführen.
Greek: Εξετάσεις και έλεγχοι Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lynparza.
German: Bei Mehrfachdosierung gibt es keine nennenswerte Akkumulation, wobei Steadystate-Konzentrationen innerhalb von ~ 3 bis 4 Tagen erreicht werden.
Greek: Κατά την πολλαπλή χορήγηση δεν παρατηρείται σημαντική συσσώρευση και οι εκθέσεις σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται εντός ~3 έως 4 ημερών.
German: Nicht beurteilbar (GX)
Greek: Μη εκτιμημένος (GX)
German: C-Olaparib wurden ~ 86 % der dosierten Radioaktivität innerhalb einer 7-tägigen Sammelperiode zurückgewonnen, davon ~ 44 % im Urin und ~ 42 % in den Fäzes.
Greek: C-ολαπαρίμπης ~86% της χορηγούμενης ραδιενέργειας ανακτήθηκε εντός μια περιόδου συλλογής 7-ημερών, ~44% στα ούρα και ~42% στα κόπρανα.
German: Wie Lynparza aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Lynparza και περιεχόμενα της συσκευασίας
German: Dreiundneunzig Prozent (93 %) der Patientinnen wurden innerhalb von 8 Wochen nach ihrer letzten Dosis der Platin-haltigen Chemotherapie randomisiert.
Greek: Το ενενήντα τρία τοις εκατό (93%) των ασθενών τυχαιοποιήθηκαν εντός 8 εβδομάδων από την τελευταία δόση χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
German: Das Potenzial von Olaparib zur Induktion von CYP2C9, CYP2C19 und P-gp kann ebenfalls nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Η πιθανότητα επαγωγής των CYP2C9, CYP2C19 και P-gp από την ολαπαρίμπη επίσης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten der Anämie betrug ungefähr 4 Wochen (ungefähr 7 Wochen für Ereignisse des CTCAE-Grades ≥ 3).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος της πρώτης εμφάνισης της αναιμίας ήταν περίπου 4 εβδομάδες (περίπου 7 εβδομάδες για συμβάντα βαθμού ≥3 κατά CTCAE).
German: Abbildung 7 PFS (BICR), Forest-Plot mit präspezifizierten Subgruppen
Greek: Σχήμα 7 PFS (μέσω BICR), Δενδρόγραμμα ανά προκαθορισμένη υποομάδα
German: Bei Mehrfachdosierung wurde eine AUCAnreicherung von 1,8 beobachtet und die PK schien in einem geringen Ausmaß zeitabhängig zu sein.
Greek: Στη χορήγηση πολλαπλών δόσεων, παρατηρήθηκε αναλογία συσσώρευσης AUC 1,8 και η φαρμακοκινητική φάνηκε να είναι εξαρτώμενη από τον χρόνο σε μικρό βαθμό.
German: • nach dem ersten Jahr der Behandlung in regelmäßigen Abständen, die von Ihrem Arzt festgelegt werden.
Greek: • σε τακτικά μεσοδιαστήματα που θα αποφασίζει ο γιατρός σας μετά τον πρώτο χρόνο της θεραπείας.
German: UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG - einschließlich der Blue box
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ - συμπεριλαμβανομένου του blue box
German: HDPE-Plastikflasche mit kindergesichertem Verschluss, die 112 Hartkapseln enthält.
Greek: Πλαστική φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά που περιέχει 112 σκληρά καψάκια.
German: FLASCHE/ETIKETT
Greek: ΦΙΑΛΗ/ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
German: Eine antiemetische Prophylaxe ist nicht erforderlich.
Greek: Αντιεμετική προφυλακτική θεραπεία δεν απαιτείται.