FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fra det 4. års til det 8. års behandling måtte patienterne samtidig bruge bisphosphonater, calcitonin og fluorid, og alle patienter i denne undersøgelse fik calcium- og D-vitamintilskud.
Finnish: Tutkimusvuosina 4-8 potilaat saivat käyttää samanaikaisesti bisfosfonaattia, kalsitoniinia tai fluoridia, lisäksi kaikki tutkimuspotilaat saivat kalsium- ja D-vitamiinilisää tutkimuksen aikana.
Danish: Optruma har ingen indvirkning på risikoen for østrogenreceptornegativ brystcancer.
Finnish: Optrumalla ei ole vaikutusta ER-negatiivisen rintasyövän riskiin.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Optruma på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Anvend ikke Optruma hvis De ammer, da det muligvis udskilles i modermælk.
Finnish: Älä ota Optrumaa imetyksen aikana, sillä lääke voi erittyä äidinmaitoon.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Danish: Optruma stimulerer ikke brystvæv.
Finnish: Optruma ei stimuloi rintarauhaskudosta.
Danish: Optruma sænker det samlede kolesterol og LDL ("farligt") kolesterol.
Finnish: Optruma laskee kolesterolin kokonaispitoisuutta ja LDL-kolesterolia ("paha kolesteroli").
Danish: Almindelig: Kramper i benene
Finnish: Yleinen: jalkojen lihaskouristukset
Danish: Blod og lymfesystemet Ikke almindelig: Trombocytopenia
Finnish: Veri ja imukudos Melko harvinainen: trombosytopenia a
Danish: Hos postmenopausale kvinder med osteoporose reducerer Optruma forekomsten af vertebrale frakturer, bevarer knoglemassen og øger knoglemineraltætheden (BMD).
Finnish: Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi, Optruma vähentää nikamamurtumien esiintyvyyttä, ylläpitää luumassaa ja lisää luun mineraalitiheyttä (BMD).
Danish: Hvis De har glemt at tage Optruma
Finnish: Jos unohdat ottaa Optruma -tabletin
Danish: Målinger af endometrietykkelsen hos Optruma-behandlede kvinder afveg ikke fra baseline efter 4 års behandling.
Finnish: Optrumaa saaneilla naisilla endometriumin paksuus ei poikennut perustasosta neljän vuoden hoidon jälkeen.
Danish: Tre studier inkluderede 1.764postmenopausale kvinder, som blev behandlet med Optruma og calcium eller placebo suppleret med calcium.
Finnish: Kolmeen tutkimukseen osallistui 1764 vaihdevuodet ohittanutta naista, jotka saivat joko Optrumatabletteja ja kalsiumia tai plaseboa yhdistettynä kalsiumiin.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/074/004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/074/004
Danish: Enhver uterin blødning, som forekommer under behandling med Optruma, er derfor uventet og bør undersøges grundigt af en specialist.
Finnish: Kaikki Optruma-hoidon aikana ilmenevät verenvuodot emättimestä ovat odottamattomia ja vaativat lääkärin tutkimusta.
Danish: Hvis der observeres forhøjede værdier af total-serumbilirubin, gammaglutamyltransferase, alkalisk fosfatase, ALAT og ASAT, bør disse parametre overvåges nøje under behandlingen.
Finnish: Seerumin kokonaisbilirubiinin, gammaglutamyylitransferaasin, alkalisen fosfataasin ja maksan transaminaasiarvoja on seurattava hoidon aikana, jos arvot ovat kohonneita.
Danish: Optruma er beregnet til langvarig brug på grund af karakteren af sygdomsprocessen.
Finnish: Taudin luonteesta johtuen Optruma on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Danish: • hvis De har aktiv livmoderkræft, da der er utilstrækkelig erfaring med Optruma hos kvinder med denne sygdom.
Finnish: • Jos sinulla on aktiivisessa vaiheessa oleva kohtusyöpä, koska riittävät kokemukset Optruman käytöstä puuttuvat tämän sairauden aikana.
Danish: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Finnish: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Danish: Optruma tilhører en gruppe af ikke-hormonale lægemidler, som kaldes selektive østrogen-receptor modulatorer (SERM).
Finnish: Optruma kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä Selektiiviset EstrogeeniReseptorin Muuntelijat (SERM).
Danish: Optruma kan kun behandle eller forebygge knogleskørhed, hvis De fortsætter med at tage tabletterne.
Finnish: Optruma voi hoitaa ja ehkäistä osteoporoosia vain, jos jatkat lääkkeen käyttöä.
Danish: Baseret på disse risikofaktorer er osteoporoseforebyggelse med Optruma indiceret hos kvinder inden for ti år efter menopausen med BMD af rygsøjlen mellem 1,0 og 2,5 SD under middelværdien for en normal ung population, under hensyntagen til deres høje livstidsrisiko for osteoporotiske frakturer.
Finnish: Näihin riskitekijöihin perustuen Optruma on indikoitu osteoporoosin ehkäisyyn 10 vuotta menopaussista, kun BMD on alentunut 1,0 - 2,5 SD:tä nuoreen populaatioon verrattuna ottaen huomioon korkean elämänaikaisen osteoporoottisten murtumien riskin.
Danish: Der findes ikke tilgængelige data omkring samtidig brug af Optruma og midler brugt i behandlingen af tidlig eller avanceret brystcancer.
Finnish: Optruman ja varhaisvaiheen tai pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon käytettävien lääkkeiden tai adjuvanttihoidon samanaikaisesta käytöstä ei ole kokemuksia.
Danish: Optruma indeholder lactose
Finnish: Optruma sisältää laktoosia
Danish: Ligeledes er Optruma indiceret til behandling af osteoporose eller etableret osteoporose hos kvinder med BMD af rygsøjlen på 2,5 SD under middelværdien for en normal ung population og/eller med vertebrale frakturer, uanset BMD.
Finnish: Optruma on myös indikoitu osteoporoosin hoitoon naisilla, joiden nikamien BMD on 2,5 SD alle nuoren vertailuaineiston sekä naisilla, joilla on nikamamurtuma tai -murtumia, riippumatta BMD:stä.
Danish: En tilsvarende øgning af BMD blev observeret i studiepopulationen, der modtog Optruma i op til 7 år.
Finnish: Hoitoryhmässä havaittiin samansuuruinen luun mineraalitiheyden kasvu potilailla, jotka saivat Optruma-lääkitystä jopa 7 vuotta.
Danish: Almindelig: Perifert ødem
Finnish: Yleinen: perifeeriset turvotukset.
Danish: Optruma indeholder:
Finnish: Tässä selosteessa kerrotaan:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Optruma
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Optruma
Danish: Derfor kan Optruma ikke anbefales til patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: Siksi Optrumaa ei tule antaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Danish: Endvidere viste en undersøgelse med 2,5 gange den anbefalede daglige dosis af Optruma ingen tegn på endometrieproliferation og ingen forøgelse af livmoderstørrelse.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa, jossa päivittäinen Optruma-annos oli 2,5-kertainen suositeltuun annokseen verrattuna Optruman käyttöön ei liittynyt kohdun limakalvon proliferaatiota eikä kohtutilavuuden kasvua.
Danish: I det fjerde år alene reducerede Optruma risikoen for nye vertebrale frakturer med 39% (relativ risiko 0,61, konfidensinterval 0,43-0,88).
Finnish: Pelkästään neljäntenä vuonna Optruma-hoito vähensi uusien nikamamurtumien riskiä 39 % (RR 0,61, CI 0,430,88).
Danish: Sådan skal De tage Optruma
Finnish: Miten Optrumaa otetaan
Danish: Optruma tabletter pakkes i PVC/PE/PCTFE blisterkort eller i tabletglas af high density polyethylen.
Finnish: Optruma-tabletit on pakattu joko PVC/PE/PCTFE-läpipainopakkauksiin tai HDPE-muovipurkkeihin.
Danish: • hvis De har brystkræft, idet der er begrænset erfaring med brug af Optruma hos kvinder med denne sygdom.
Finnish: • Jos sairastat rintasyöpää, koska Optruman käytöstä ei ole riittävästi kokemusta rintasyöpää sairastavilla naisilla.
Danish: Brug ikke Optruma efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Optruma nedsatte forekomsten af kliniske vertebrale frakturer med 35% sammenlignet med placebo (HR 0,65, konfidensinterval 0,47 - 0,89).
Finnish: Optruma pienensi nikamamurtumien esiintyvyyttä 35 %:lla plaseboon verrattuna (HR 0,65, CI 0,47 0.89).
Danish: I osteoporosebehandlingsundersøgelsen havde signifikant færre Optruma-behandlede patienter behov for påbegyndelse af lipidsænkende behandling i forhold til placebo.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksessa Optruma-ryhmän potilaat tarvitsivat merkitsevästi vähemmän kolesterolia alentavaa lääkitystä kuin plaseboryhmä.
Danish: • hvis De bliver eller har været behandlet for blodpropper (blodprop i benene, blodprop i lungerne eller blodprop i øjets nethinde).
Finnish: • Jos sinua hoidetaan tai on hoidettu jaloissa olevan veritulpan takia (syvä laskimotukos), keuhkoveritulpan takia tai silmän verkkokalvon laskimotukoksen takia.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Optruma påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Optrumalla ei ole merkityksellistä vaikutusta autolla-ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Danish: I løbet af de 4 års osteoporosebehandlings studier (med 7705 patienter), reducerede Optrumabehandling risikoen for brystcancer i forhold til placebo med 62% (relativ risiko 0,38, konfidensinterval 0,21-0,69), risikoen for invasiv brystcancer med 71% (relativ risiko 0,29, konfidensinterval 0,13-0,58) samt risikoen for invasiv østrogenreceptor-positiv brystcancer med 79% (relativ risiko 0,21, konfidensinterval 0,07-0,50).
Finnish: Yli neljän vuoden osteoporoosin hoitotukimuksessa (7705 potilasta) Optruma vähensi plaseboon verrattuna rintasyövän riskiä 62 % (RR 0,38, CI 0,21-0,69), invasiivisen rintasyövän riskiä 71 % (RR 0,29, CI 0,13-0,58) ja invasiivisen estrogeenireseptoripositiivisen (ER) rintasyövän riskiä 79 % (RR 0,21, CI 0,07-0,50).
Danish: Optruma-behandling i 8 år havde ingen signifikant effekt på risikoen for kardiovaskulære hændelser hos patienter, der medvirkede i osteoporosebehandlings studiet.
Finnish: Osteoporoositutkimuksessa 8 vuoden Optruma-hoito ei vaikuttanut merkitsevästi sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin.
Danish: I sjældne tilfælde kan blodets indhold af leverenzymer stige under behandling med Optruma.
Finnish: Maksaentsyymien veripitoisuudet voivat harvoin nousta Optruma-hoidon aikana.
Danish: Endometriebiopsier, som blev taget efter seks måneders behandling med Optruma 60 mg/dag, viste non-proliferative endometrier hos alle patienter.
Finnish: Kuuden kuukauden Optruma-hoidon (60 mg/vrk) jälkeen otetut biopsiat osoittivat, ettei kohdun limakalvo ollut proliferoitunut yhdelläkään potilaalla.
Danish: Raloxifen påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Raloksifeenilla ei ole merkityksellistä vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Danish: En relativ risiko på 1,60 (konfidensinterval 0,95-2,71) blev observeret hos Optruma-behandlede patienter i forhold til placebo.
Finnish: Suhteellinen riski oli 1,60 (CI 0,95, 2,71) Optruma-hoitoa saaneilla plaseboon verrattuna.
Danish: Optruma er ikke effektivt til reduktion af vasodilatation (hedestigninger) eller andre menopausesymptomer, som er forbundet med østrogenmangel.
Finnish: Optruma ei vähennä kuumia aaltoja tai muita estrogeenin puutteesta johtuvia menopaussioireita.
Danish: Optruma og østrogen påvirker knogleombygningen og calciummetabolismen på samme måde.
Finnish: Optruma vaikuttaa luun uudismuodostukseen ja kalsiumin aineenvaihduntaan samalla tavalla kuin estrogeeni.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteketspersonalet.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: En signifikant reduktion af forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer, er påvist.
Finnish: Optrumahoito vähentää merkittävästi nikamamurtumien ilmaantuvuutta, mutta ei lonkkamurtumien ilmaantuvuutta.
Danish: Optruma må ikke anvendes af fertile kvinder.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää Optrumaa.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Optruma
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Optruma -tabletteja
Danish: I alle placebokontrollerede studier var der ingen forskel mellem Optruma og placebo med hensyn til frekvens og sværhedsgrad af brystsymptomer (ingen hævelse, ømhed og brystsmerter).
Finnish: Kaikissa plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa Optrumaa saaneilla potilailla rintoihin liittyvät haittavaikutukset eivät poikenneet vakavuudeltaan eivätkä ilmaantuvuudeltaan plasebosta (ei rintojen turvotusta, arkuutta ja kipua).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Optruma 60 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Optruma 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Danish: Efter 3 års behandling blev en øgning af endometrietykkelsen på mindst 5 mm, målt med transvaginal ultralyd, observeret hos 1,9% af de 211 kvinder, som blev behandlet med raloxifen 60 mg/dag, sammenlignet med 1,8% af de 219 kvinder, som blev behandlet med placebo.
Finnish: Kolmen vuoden aikana endometrium paksuuntui ainakin 5 mm tai enemmän 1,9 %:lla 211 raloksifeenihoitoa saaneesta naisesta (raloksifeeniannos 60 mg/vrk) ja 1,8 %:lla 219 plaseboa saaneesta naisesta transvaginaalisen kaikututkimuksen perusteella.
Danish: En anden observeret bivirkning var kramper i benene (5,5 % for Optruma og 1,9 % for placebo blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose og 9,2 % for Optruma og 6,0 % for placebo blandt deltagere i studie til behandling af osteoporose).
Finnish: Muita todettuja haittavaikutuksia olivat jalkojen lihaskouristukset (osteoporoosin ehkäisytutkimuksessa Optruma 5,5 %, plasebo 1,9 % ja hoitotutkimuksessa vastaavasti Optruma 9,2 % ja plasebo 6 %).
Danish: Blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 10,7 % af 581 Optruma-behandlede patienter og hos 11,1 % af 584 placebobehandlede patienter.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisytutkimuksissa hoidon keskeytti haittavaikutusten takia 10,7 % Optrumaa saaneista potilaista (N = 581) ja 11,1 % plaseboa saaneista potilaista (N = 584).
Danish: ii) Knoglemineraltæthed (BMD): Effekten af Optruma én gang daglig blev hos postmenopausale kvinder med eller uden uterus, og som var op til 60 år gamle, fastlagt over en toårig behandlings periode.
Finnish: Optruman teho kerran päivässä annettuna on vahvistettu vaihdevuodet ohittaneilla (alle 60-vuotiailla) naisilla, joista osalla oli kohtu tallella.
Danish: Når valget mellem Optruma eller anden behandling, inklusiv østrogener, skal tages for den enkelte postmenopausale kvinde, bør menopausale symptomer, effekt på uterint væv og brystvæv og kardiovaskulære risici og fordele indgå i overvejelserne (se pkt.
Finnish: Kun vaihdevuodet ohittaneen naisen kohdalla päätetään hoidon valinnasta Optruman tai muun hoidon välillä estrogeenihoito mukaan lukien, on syytä huomioida lääkehoidon vaikutukset vaihdevuosien aiheuttamiin oireisiin, kohtuun, rintarauhaskudokseen sekä sydän- ja verisuonisairauksien vaaratekijöihin (ks. kohta 5.1).
Danish: Influenzalignende syndrom blev rapporteret af 16,2 % af de patienter, som blev behandlet med Optruma, og af 14,0 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Finnish: Flunssan kaltaisia oireita esiintyi 16,2 %:lla Optrumaa saaneilla ja 14 %:lla plaseboa saaneilla potilailla.
Danish: Tabletterne er elliptiske, hvide og påtrykt koden 4165.
Finnish: Optruma on valkoinen, soikeanmallinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on numerotunniste 4165.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Optruma
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Optruma
Danish: I løbet af en gennemsnitlig opfølgningstid på 5,6 år døde 59 (1,2%) raloxifen-behandlede kvinder af et apopleksi sammenlignet med 39 (0,8%) placebo-behandlede kvinder.
Finnish: Keskimäärin 5,6 vuoden seurannan aikana 59 (1,2 %) raloksifeenia käyttänyttä naista kuoli aivohalvaukseen.
Danish: Optruma bør seponeres i tilfælde af sygdom eller omstændigheder, som vil medføre en længere periode med immobilisering.
Finnish: Optruma-lääkitys on lopetettava sairauksien ja muiden syiden aiheuttaman pitkittyneen immobilisaation ajaksi.
Danish: Optruma kan ikke lindre symptomer, såsom hedestigninger, som opstår i forbindelse med overgangsalderen.
Finnish: Optruma ei vähennä vaihdevuosioireita kuten kuumia aaltoja.
Danish: Optruma øgede knoglemineraltætheden i hofte og rygsøjle samt knoglemassen i hele kroppen signifikant i forhold til placebo.
Finnish: Optruma lisäsi plaseboon verrattuna merkitsevästi lonkkaluun yläosan, selkärangan ja koko kehon mineraalitiheyttä.
Danish: I en sammenlignende undersøgelse med Optruma overfor østrogen var patienternes knoglevæv under begge behandlinger histologisk normalt uden tegn på mineraliseringsdefekter, ikke-lamellær knogle (woven bone) eller knoglemarvsfibrose.
Finnish: Kun verrattiin Optrumaa saaneiden potilaiden ja estrogeenia saaneiden potilaiden luun histologiaa, se oli normaali eikä mineralisaatiohäiriöitä, luun rakennepoikkeamia tai luuydinfibroosia todettu.
Danish: Hvis De holder op med at tage Optruma
Finnish: Jos lopetat Optruma -tablettien oton
Danish: Meget almindelig: Gastrointestinale symptomera som kvalme, opkastning, abdominalsmerter, dyspepsi.
Finnish: Hyvin yleinen: maha-suolikanavan oireet a kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja dyspepsia.
Danish: Meget almindelig: Vasodilatation (hedestigninger) Ikke almindelig: Venøse tromboemboliske tilfælde, inklusive dyb venetrombose, lungeemboli, retinal venetrombose, tromboflebitis i overfladiske vener, arterielle tromboemboliske bivirkningera
Finnish: Melko harvinainen: laskimotromboemboliatapahtumat mukaanlukien syvät laskimotukokset, keuhkoembolia ja verkkokalvolaskimon tromboosi, pinnallisten laskimoiden tromboflebiitti, valtimotukos/embolia a
Danish: Optruma indeholder det aktive indholdsstof raloxifenhydrochlorid.
Finnish: Mitä Optruma sisältää - Vaikuttava aine on raloksifeenihydrokloridi.
Danish: Optruma 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
Finnish: Optruma 60 mg kalvopäällysteiset tabletit raloksifeenihydrokloridi
Danish: Optruma nedsætter risikoen for brud på rygsøjlen hos kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen.
Finnish: Se vähentää nikamamurtumien riskiä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on osteoporoosi.
Danish: Optruma er indiceret til behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Finnish: Optruma-hoidon aihe on osteoporoosin hoito ja ehkäisy vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Danish: Optruma bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Annostus munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille Optrumaa ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4-3).
Danish: EU/1/98/074/002 28 filmovertrukne tabletter
Finnish: EU/1/98/074/001 14 kalvopäällysteitä tablettia EU/1/98/074/002 28 kalvopäällysteitä tablettia EU/1/98/074/003 84 kalvopäällysteitä tablettia
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OPTRUMA 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OPTRUMA 60 mg kalvopäällysteisiä tabletteja raloksifeenihydrokloridi
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN DD måned ÅÅÅÅ
Finnish: Tämä pakkauseloste on tarkistettu viimeksi: kuukausi VVVV
Danish: Optruma bruges til at behandle og forebygge knogleskørhed hos kvinder, der har passeret overgangsalderen (postmenopausal osteoporose).
Finnish: Optrumaa käytetään vaihdevuosi-iän ohittaneiden naisten osteoporoosin hoitoon ja ehkäisyyn.
Danish: Optruma efterligner nogle af de gavnlige virkninger af østrogen efter overgangsalderen.
Finnish: Optrumalla on joitakin estrogeenin edullisista vaikutuksista naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuosi-iän.
Danish: De skal først tale med Deres læge om det.
Finnish: Älä lopeta Optruma-lääkitystä neuvottelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Danish: Perifert ødem, som ikke var statistisk signifikant (p > 0,05), men som viste en signifikant dosistendens, forekom med en hyppighed på 3,1 % for Optruma og 1,9 % for placebo blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose og med en hyppighed på 7,1 % for Optruma og 6,1 % for placebo blandt deltagere i studie til behandling af osteoporose.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisytutkimuksessa Optruma-hoitoa saaneilla perifeeristen turvotusten ilmaantuvuus oli 3,1 % ja plaseboa saaneilla 1,9 %, vastaavat luvut osteoporoosin hoitotutkimuksessa olivat Optruma-ryhmässä 7,1 % ja plaseboryhmässä 6,1 %.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse pienentää.
Danish: Tag ikke Optruma:
Finnish: Älä ota Optruma-tabletteja
Danish: Blandt deltagere i studier til behandling af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 12,8 % af 2.557 Optruma-behandlede patienter og hos 11,1 % af 2.576 placebo-behandlede patienter.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksissa vastaavat luvut olivat 12,8 % Optruma-ryhmästä (N = 2557) ja 11,1 % plaseboryhmästä (N = 2576).
Danish: Virkninger på protrombintiden kan udvikles over flere uger, hvis Optruma-behandling påbegyndes hos patienter, som allerede er i antikoagulans-behandling med coumarin.
Finnish: Jos Optruma-hoito aloitetaan kumariinilääkitystä (varfariini) saavilla potilailla, protrombiiniaika voi muuttua vielä useiden viikkojen aikana.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä 5. elokuuta 1998
Danish: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Finnish: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Danish: • Blodprop i en arterie (f.eks. slagtilfælde samt en øget risiko for at dø af et slagtilfælde) • Færre blodplader i blodet
Finnish: • valtimotukos (esim. aivohalvaus) sekä suurentunut riski kuolla aivohalvaukseen
Danish: • kan blive gravide
Finnish: • jotka saattavat olla raskaana
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 5. august 2003 og den 5. august 2008.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 5. elokuuta 2003 ja 5. elokuuta
Danish: Det fås som hvide ovale tabletter (60 mg).
Finnish: Sitä on saatavilla valkoisina soikeina tabletteina (60 mg).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Optruma.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Optrumalle.
Danish: Optruma er beregnet til langtidsbehandling.
Finnish: Optruma on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) OPTRUMA EPAR - sammendrag for offentligheden
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) OPTRUMA Julkinen EPAR-yhteenveto
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Optruma til Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Andre oplysninger om Optruma:
Finnish: Muita tietoja Optrumasta
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Optruma (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vasodilation (hedestigninger) og influenzalignende symptomer.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat vasodilaatio (kuumat aallot) ja flunssankaltaiset oireet.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var, hvor mange kvinder der havde vertebrale frakturer (rygsøjlen) i løbet af undersøgelsen.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli se, kuinka monella naisella oli selkärankamurtumia tutkimuksen aikana.
Danish: I den fjerde undersøgelse sammenlignede man effekten af Optruma med effekten af placebo til behandling af osteoporose hos 7 705 kvinder over fire år.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa verrattiin Optruman vaikutuksia lumelääkkeeseen osteoporoosin hoidossa 7 705 naisella neljän vuoden ajan.
Danish: Hvorfor blev Optruma godkendt?
Finnish: Miksi Optruma on hyväksytty?