FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população a média geométrica (coeficiente de variação%) da Cmax em estado estacionário, Cmin e AUC0-12h para alectinib foi de aproximadamente 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%) e 7430 ng*h/ml (45,7%), respetivamente.
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-medja ġeometrika (koeffiċjent tal-varjazzjoni %) ta' Cmax, Cmin u AUC0-12-il siegħa fi stat fiss għal alectinib kienet madwar 665 ng/mL (44.3%), 572 ng/mL (47.8%) u 7430 ng*siegħa/mL (45.7%), rispettivament.
Portuguese: O perfil de segurança de Alecensa foi consistente no ensaio clínico pivô de fase III BO28984 (ALEX) e nos ensaios clínicos de fase II (NP28761, NP28673).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Alecensa ġeneralment kien konsistenti tul il-prova klinika pivotali ta' fażi III BO28984 (ALEX) u l-provi ta' fażi II (NP28761, NP28673).
Portuguese: Mialgia severa e aumento da creatina fosfoquinase (CPK) Mialgia ou dor músculo-esquelética foi notificada em doentes dos ensaios pivô com Alecensa, incluindo acontecimentos de grau 3 (ver secção 4.8)
Maltese: Majalġja severa u żieda ta' creatine phosphokinase (CPK) Majalġja jew uġigħ muskolu-skeletriku kien irrappurtat f'pazjenti fil-provi pivotali b'Alecensa, inklużi avvenimenti ta' Grad 3 (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Doenças gastrointestinais Obstipação
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Stitikezza
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose e sódio.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose u sodium.
Portuguese: Aumentos de CPK Grau 3 foram notificados em 2,6% dos doentes a tomar Alecensa e em 1,3% dos doentes a tomar crizotinib; e o tempo mediano de aumento de CPK de Grau 3 foi de 27,5 dias e 369 dias, respetivamente, no ensaio clínico pivô de fase III BO28984 (ALEX).
Maltese: Iż-żieda ta' CPK ta' Grad 3 kienet irrappurtata għal 2.6% talpazjenti li kienu qed jirċievu Alecensa u 1.3% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu crizotinib; u ż-żmien medjan għal żieda ta' CPK ta' Grad 3 kien ta' 27.5 ijiem u 369 jum, rispettivament, fil-prova klinika pivotali ta' fażi III BO28984 (ALEX).
Portuguese: Tabela 3 RAMs notificadas nos ensaio clínicos de Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) e pós-comercialização
Maltese: Tabella 3 ADRs irrappurtati fi provi kliniċi b'Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) u fil-perjodu ta' wara t-tqegħid fis-suq
Portuguese: A dose recomendada de Alecensa é 600 mg (4 cápsulas de 150 mg) tomadas duas vezes ao dia com alimentos (dose diária total de 1200 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Alecensa hija 600 mg (erba' kapsuli ta' 150 mg) meħuda darbtejn kuljum mal-ikel (doża totali ta' kuljum ta' 1200 mg).
Portuguese: Alectinib não foi mutagénico in vitro no teste de mutação bacteriana reversa (Ames), mas induziu um ligeiro aumento em aberrações numéricas no ensaio citogenético in vitro em células de Pulmão de Hamster Chinês (CHL) com ativação metabólica, e micronúcleos num ensaio de micronúcleo na medula óssea de rato.
Maltese: Alectinib ma kienx mutaġeniku in vitro fl-analiżi ta' mutazzjoni inversa fil-batterj1 (bacterial reverse mutation) (Ames) iżda kkawża żieda żgħira fl-anormalitajiet numeriċi (numerical aberrations) flanaliżi ċitoġenetiku in vitro bl-użu ta' ċelluli tal-Pulmun tal-Ħamster Ċiniż (CHL - Chinese Hamster Lung) b'attivazzjoni metabolika, u mikronuklei f'test tal-mikronukleu tal-mudullun tal-far.
Portuguese: O efeito na exposição combinada de alectinib e M4 foi mínimo, reduzindo Cmáx: e AUCinf: em 4% e 18%, respetivamente.
Maltese: L-effett fuq lesponiment ikkombinat għal alectinib u M4 kien żgħir, u naqqas Cmax u AUCinf b'4% u 18%, rispettivament.
Portuguese: Contudo, os indivíduos no grupo Child-Pugh B
Maltese: Madankollu, l-individwi fil-grupp b'Child
Portuguese: O objetivo primário foi a avaliação da eficácia de Alecensa por Taxa de Resposta Objetiva (ORR) avaliada por um Comité de Revisão Independente (IRC) central de acordo com a versão 1.1 dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), na população global (com e sem exposição prévia a tratamentos de quimioterapia citotóxica).
Maltese: Il-punt finali primarju kien li tiġi evalwata l-effikaċja ta' Alecensa mir-Rata ta' Rispons Oġġettiv (ORR - Objective Response Rate) skont valutazzjoni ta' Kumitat ta' Analiżi Indipendenti (IRCIndependent Review Committee) ċentrali bl-użu ta' Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verżjoni 1.1 fil-popolazzjoni globali (bi jew mingħajr esponiment minn qabel għal trattamenti b'kimoterapija ċitotossika).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE36.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, inibitur ta' protein kinase;
Portuguese: Efeitos de alectinib noutros medicamentos
Maltese: Effetti ta' alectinib fuq prodotti mediċinali oħra
Portuguese: Aumentos de CPK ocorreram nos ensaios clínicos pivô com Alecensa, incluindo acontecimentos de grau 3 (ver secção 4.8).
Maltese: Żidiet ta' CPK seħħew fil-provi pivotali b'Alecensa, inklużi avvenimenti ta' Grad 3 (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de intensidade de Grau 1 e 2; foram notificados acontecimentos de Grau 3 em 3,2% dos doentes.
Maltese: Il-maġġoranza ta' dawn l-avvenimenti kellhom intensità ta' Grad 1 u 2; avvenimenti ta' Grad 3 kienu rrappurtati fi 3.2% tal-pazjenti.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade.
Maltese: M'għandekx tagħti din il-mediċina lil tfal jew adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena.
Portuguese: A incidência de aumento de CPK grau 3 foi de 3,7%.
Maltese: L-inċidenza ta' żidiet ta' CPK ta' Grad 3 kienet ta' 3.7%.
Portuguese: As RAMs listadas na Tabela 3 são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e categorias de frequência, definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1 / 10), frequentes (≥1/100 a
Maltese: L-ADRs elenkati f'Tabella 3 huma ppreżentati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000).
Portuguese: Parâmetros de eficácia primários ORR (IRC) na população RA Respondedores (%) [IC 95%]
Maltese: Parametri primarji tal-effikaċja ORR (IRC) fil-popolazzjoni RE Persuni b'Rispons N (%) [CI ta' 95%]
Portuguese: In vitro, alectinib e M4 exibem uma fraca inibição dependente do tempo de CYP3A4 e alectinib exibe um fraco potencial de indução de CYP3A4 e CYP2B6 em concentrações clínicas.
Maltese: In vitro, alectinib u M4 juru inibizzjoni dgħajfa dipendenti fuq il-ħin ta' CYP3A4, u f'konċentrazzjonijiet kliniċi alectinib juri potenzjal dgħajjef ta' induzzjoni ta' CYP3A4 u CYP2B6.
Portuguese: Os acontecimentos ocorreram geralmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, foram habitualmente transitórios e desapareceram com a interrupção temporária do tratamento com Alecensa (notificado para 1,5% e 3,0% dos doentes, respetivamente) ou redução da dose (2,2% e 1,2%, respetivamente).
Maltese: L-avvenimenti ġeneralment seħħew matul l-ewwel 3 xhur ta' trattament, normalment kienu temporanji u għaddew wara waqfien temporanju tat-trattament b'Alecensa (irrappurtat għal 1.5% u 3.0% tal-pazjenti, rispettivament) jew tnaqqis fid-doża (2.2% u 1.2%, rispettivament).
Portuguese: Aumentos na alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) superior a 5 vezes o limite superior do normal (LSN), bem como as aumentos de bilirrubina superiores a 3 vezes o LSN ocorreram em doentes em ensaios clínicos pivô com Alecensa (ver secção 4.8).
Maltese: Żidiet f'alanine aminotransferase (ALT) u aspartate aminotransferase (AST) ta' aktar minn 5 darbiet lULN kif ukoll żidiet fil-bilirubina ta' aktar minn 3 darbiet l-ULN seħħew f'pazjenti fi provi kliniċi pivotali b'Alecensa (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI) /Pneumonite
Maltese: Marda tal-interstizju tal-pulmun (ILD - interstitial lung disease) / pulmonite
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Alecensa 150 mg cápsulas
Maltese: Alecensa 150 mg kapsuli iebsin
Portuguese: Contracetivos orais Se tomar Alecensa enquanto usa contracetivos orais, os contracetivos orais podem ser menos eficazes.
Maltese: Jekk tieħu Alecensa waqt li tkun qed tuża kontraċettivi orali, ilkontraċettivi orali jistgħu jkunu inqas effettivi.
Portuguese: As cápsulas também estão disponíveis em frascos de plástico contendo 240 cápsulas.
Maltese: Il-kapsuli huma disponibbli wkoll fi fliexken tal-plastik li fihom 240 kapsula iebsa.
Portuguese: Pode ocorrer bradicardia sintomática com Alecensa (ver secção 4.8).
Maltese: B'Alecensa tista' sseħħ bradikardja sintomatika (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Mutagenicidade
Maltese: Mutaġeniċità
Portuguese: ● dor muscular severa, sensibilidade e fraqueza (mialgia).
Maltese: ● uġigħ sever fil-muskoli, sensittività, u dgħjufija (majalġja).
Portuguese: Nas fezes, 84% e 5,8% da dose foi excretada como alectinib inalterado ou M4, respetivamente.
Maltese: Fl-ippurgar, 84% u 5.8% tad-doża tneħħew bħala alectinib jew M4 mhux mibdula, rispettivament.
Portuguese: ● resultados alterados em exames de sangue para verificar se há problemas de fígado (níveis elevados de alanina aminotransferase, aspartato aminotrasnferase e bilirrubina)
Maltese: ● riżultati mhux normali ta' testijiet tad-demm biex tiċċekkja għal problemi fil-fwied (livelli għoljin ta' alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase u bilirubina)
Portuguese: Alecensa contém lactose
Maltese: Alecensa fih lactose
Portuguese: Alectinib é um inibidor altamente seletivo e potente da tirosina cinase do ALK e RET. Em estudos pré-clínicos, a inibição da atividade da tirosina cinase do ALK levou ao bloqueio das vias de sinalização a jusante, incluindo STAT 3 e PI3K/AKT e indução de morte de células tumorais (apoptose).
Maltese: Fi studji ta' qabel lużu kliniku, inibizzjoni tal-attività ta' ALK tyrosine kinase wasslet għal imblukkar ta' rotot ta' sinjalazzjoni l-isfel (downstream signalling pathways) inklużi STAT 3 u PI3K/AKT u induzzjoni ta' mewt ta' ċelluli tat-tumur (apoptożi).
Portuguese: Alecensa, em monoterapia, é indicado para o tratamento em primeira linha de doentes adultos, com cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) avançado, positivo para a cinase do linfoma anaplásico (ALK).
Maltese: Alecensa bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament tal-ewwel għażla ta' pazjenti adulti b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli mhux żgħar (NSCLC - non-small cell lung cancer) avanzat, pożittiv għal anaplastic lymphoma kinase (ALK).
Portuguese: Alectinib e M4 não são substratos da BCRP ou do polipéptido transportador de aniões orgânicos (OATP) 1B1 / B3.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro, alectinib mhuwiex sottostrat ta' P-gp. Alectinib u M4 mhumiex sottostrati ta' BCRP jew tal-polipeptid organiku li jġorr l-anjoni (OATP - organic anion-transporting polypeptide) 1B1/B3.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Teor de sódio
Maltese: Kontenut ta' sodium
Portuguese: Foi observado aumento da fosfatase alcalina hepática (ALP) e bilirrubina direta, bem como vacuolação/degeneração/necrose do epitélio do ducto biliar e alargamento/necrose focal de hepatócitos em ratos e/ou macacos, com exposições iguais ou superiores a 20-30% da exposição humana por AUC na dose recomendada.
Maltese: Żieda f'alkaline phosphatase (ALP) talfwied u fil-bilirubina diretta kif ukoll formazzjoni ta' vacuole/deġenerazzjoni/nekrosi tal-epitelju talkanal tal-bile u tkabbir/nekrosi fokali tal-epatoċiti kienu osservati fil-firien u/jew xadini b'esponimenti daqs jew akbar minn 20-30% l-esponiment fil-bniedem skont l-AUC bid-doża rakkomandata.
Portuguese: Lesão renal aguda
Maltese: Gradi kollha
Portuguese: No momento da entrada no estudo, 99 % dos doentes tinham doença em estádio IV, 61 % tinham metástases cerebrais e em 96% dos doentes os tumores foram classificados como adenocarcinoma .
Maltese: Meta daħlu fl-istudju, 99% tal-pazjenti kellhom marda ta' stadju IV, 61% kellhom metastasi fil-moħħ u f'96% tal-pazjenti t-tumuri kienu kklassifikati bħala adenokarċinoma.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1169/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1169/002
Portuguese: Intolerância à lactose
Maltese: Intolleranza għal-lactose
Portuguese: Mais informações sobre Alecensa podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2018.
Portuguese: Alecensa contém a substância ativa alectinib.
Maltese: Alecensa fih is-sustanza attiva alectinib.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de cápsulas (150 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala kapsuli (150 mg).
Portuguese: Outras informações sobre Alecensa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alecensa
Portuguese: No segundo estudo, a taxa de resposta completa ou parcial no momento da análise foi de 51 % (62 em 122 doentes).
Maltese: Fit-tieni studju, ir-rata ta' rispons komplet jew parzjali fiż-żmien meta saret l-analiżi kienet ta' 51 % (62 minn 122 pazjent).
Portuguese: Após 1 ano de tratamento, 68 % dos doentes a receber o Alecensa não apresentavam agravamento da doença, em comparação com 49 % dos doentes a receber Xalkori.
Maltese: Wara sena ta' kura, 68 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Alecensa għexu mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbla ma' 49 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Xalkori.
Portuguese: Em 16 de fevereiro de 2017, Alecensa recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Maltese: Alecensa ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Frar 2017.
Portuguese: No primeiro estudo, cerca de 52 % dos doentes tratados com Alecensa (35 em 67 doentes) foram considerados pelos médicos assistentes como apresentando uma resposta completa ou parcial ao medicamento no momento da análise.
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 52 % tal-pazjenti li ngħataw Alecensa (35 minn 67) kienu kkunsidrati mittobba kuranti bħala li wrew rispons komplet jew parzjali għall-mediċina meta saret l-analiżi.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Alecensa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alecensa?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Alecensa são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Alecensa hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Alecensa é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com um cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP), com doença em estado avançado, não anteriormente tratados ou submetidos a tratamento anterior com um medicamento contra o cancro denominado Xalkori (crizotinib).
Maltese: Alecensa huwa mediċina kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti b'kanċer fil-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun mhux ta' ċellola żgħira (NSCLC, non-small-cell lung cancer), meta l-marda tkun avvanzata u ma tkunx ġiet ikkurata jew tkun ġiet ikkurata qabel b'mediċina kontra l-kanċer imsejħa Xalkori (crizotinib).
Portuguese: A cinase do linfoma anaplásico pertence a uma família de proteínas chamadas recetores tirosina cinase (RTK), que estão envolvidas no crescimento de células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que as irrigam.
Maltese: ALK tagħmel parti minn familja ta' proteini magħrufin bħala riċettur tat-tirożina kinases (RTKs, receptor tyrosine kinases), li huma involuti fit-tkabbir taċ-ċelloli u fl-iżvilupp ta' vażi ġodda li jfornuhom.
Portuguese: Como funciona Alecensa?
Maltese: Alecensa?
Portuguese: A substância ativa de Alecensa, o alectinib, é um inibidor da cinase do linfoma anaplásico e atua bloqueando a sua atividade, reduzindo, dessa forma, o crescimento e alastramento do cancro.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alecensa, lalectinib, hija inibitur ta' ALK u taħdem billi timblokka l-attività ta' ALK, u b'hekk tnaqqas it-tkabbir u ttixrid tal-kanċer.
Portuguese: O perfil de segurança de Alecensa foi considerado aceitável e em consonância com o de outros inibidores da ALK.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Alecensa kien ikkunsidrat bħala aċċettabbli u f'konformità ma' dak ta' inibituri oħra ta' ALK.
Portuguese: Dois estudos principais incluíram um total de 225 doentes em que se tinha observado uma progressão da doença apesar do tratamento anterior com Xalkori (crizotinib).
Maltese: Żewġ studji ewlenin involvew total ta' 225 pazjent li fihom il-marda ggravat minkejja kura preċedenti b'Xalkori (crizotinib).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Alecensa (que podem afetar mais de 2 em cada 10 pessoas) são obstipação (prisão de ventre), dores musculares e edema (inchaço), incluindo dos tornozelos e dos pés, da face, das pálpebras e da área em redor dos olhos.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Alecensa (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 2 persuni minn kull 10) huma stitikezza, uġigħ fil-muskoli u edema (nefħa) inkluż fl-għekiesi u fis-saqajn, fil-wiċċ, fil-kpiepel tal-għajnejn u fil-parti madwar l-għajnejn.
Portuguese: Alecensa demonstrou eficácia no tratamento do CPCNP ALK-positivo em três estudos.
Maltese: Alecensa ntwera li huwa effettiv fil-kura tal-NSCLC pożittiv għall-ALK fi tliet studji ewlenin.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada através de exames imagiológicos e de critérios padrão de avaliação da resposta em tumores sólidos, tendo a resposta completa sido definida como a ausência de sinais residuais de cancro no doente.
Maltese: Ir-rispons għall-kura ġie vvalutat permezz ta' skans tal-ġisem u kriterji standardizzati użati għal tumuri solidi, b'rispons komplet meta l-pazjent ma kien baqagħlu l-ebda sinjal tal-kanċer.
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: A fertilidade feminina não foi investigada.
Maltese: Il-fertilità femminili ma ġietx investigata.
Portuguese: Carcinoma de Grandes Células
Maltese: Large Cell Carcinoma
Portuguese: População ITT (N = 1725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1725)
Portuguese: População ITT e subgrupos de histologia
Maltese: Popolazzjoni ITT u sottogruppi istoloġiċi
Portuguese: Classes de sistemas de orgãos
Maltese: Sistema talklassifika ta' lorgani
Portuguese: (95% CI)
Maltese: (HR) (95% CI)
Portuguese: A substância ativa é pemetrexedo.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pemetrexed.
Portuguese: Pemetrexedo*** (N=800)
Maltese: Pemetrexed*** (N = 800)
Portuguese: (ver secção 4.5)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim França
Maltese: Rue du Colonel Lilly F-67640
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol
Portuguese: Frequência Acontecimento* Pemetrexedo/Cisplatina
Maltese: Frekwenza Avveniment* Pemetrexed/cisplatin
Portuguese: O pH da solução reconstituída está entre 6,6 e 7,8.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 6.6 u 7.8.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2004 Data da última renovação: 20 de setembro de 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Settembru 2009
Portuguese: Adenocarcinoma (N=847)
Maltese: Adenokarċinoma (N=847)
Portuguese: ALIMTA + cisplatina Gencitabina + cisplatina
Maltese: ALIMTA + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Portuguese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Portuguese: Mucosite de grau 3 ou 4
Maltese: Mukożite ta' Grad 3 jew 4
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D BARCODE Código de barras 2D com o identificador único incluído.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Portuguese: NS:
Maltese: SN:
Portuguese: Dose de cisplatina (mg/m2)
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m2)
Portuguese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holanda
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Portuguese: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim França
Maltese: 2 rue du Colonel Lilly 67640
Portuguese: A mielossupressão é normalmente a toxicidade limitante da dose.
Maltese: Il-majelosoppressjoni normalment hija it-tossiċità li tillimita d-doża.
Portuguese: ALIMTA 500 mg
Maltese: INDIVIDWALI 500mg
Portuguese: Ácido clorídrico Hidróxido de sódio
Maltese: Hydrochloric acid Sodium hydroxide 6.2 Inkompatibbilitajiet
Portuguese: Gemcitabina/ cisplatina (N=830)
Maltese: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Portuguese: Dose de ALIMTA (mg/m2)
Maltese: Doża ta' ALIMTA (mg/m2)
Portuguese: Mesotelioma pleural maligno
Maltese: Mesoteljoma plewrali malinna
Portuguese: 50 % da dose anterior a Critérios de Toxicidade do "National Cancer Institute (CTC; v2.0; NCI 1998)
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Portuguese: Tempo de Sobrevivência (meses) Mediana (m)
Maltese: Survival Time (months)
Portuguese: Pemetrexedo /cisplatina (N=839)
Maltese: Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Portuguese: Cisplatina
Maltese: Cisplatin
Portuguese: ALIMTA 100 mg
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg
Portuguese: Eficácia de ALIMTA vs docetaxel em CPNPC - população ITT ALIMTA
Maltese: Effikaċja ta' ALIMTA vs docetaxel f'popolazzjoni ITT - NSCLC
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Análogo do ácido fólico, código ATC: L01BA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Portuguese: Um total de 213 doentes (48,3 %) completaram ≥ 6 ciclos e um total de 103 doentes (23,4 %) completaram ≥ 10 ciclos de tratamento com ALIMTA.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3%) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4%) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'ALIMTA.
Portuguese: Anorexia
Maltese: Anoressija
Portuguese: Parâmetro de eficácia
Maltese: Parametru ta' effikaċja
Portuguese: Existem muitas espécies de AINEs com diferentes durações de ação.
Maltese: Hemm ħafna tipi ta' NSAIDs b'tul ta' żmien ta' attività differenti.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos indicam que o pemetrexedo não parece causar inibição significativa da depuração metabólica de medicamentos metabolizados pelo CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
Maltese: mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Portuguese: HR (95 % IC)
Maltese: HR (95 % CI)
Portuguese: Observou-se um aumento significativo na incidência da neutropenia de Grau 3/4 possivelmente relacionada com o fármaco do estudo com uma exposição mais prolongada ao pemetrexedo (≤ 6 ciclos: 3,3%, > 6 ciclos: 6,4%: p=0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Portuguese: A percentagem de doentes que receberam tratamento após o estudo foi de 64,3% para ALIMTA e 71,7% para placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l istudju kien ta' 64.3% għal ALIMTA u 71.7% għal plaċebo.
Portuguese: A bilirrubina total deverá ser ≤ 1,5 vezes superior ao limite normal.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o pemetrexedo apresenta uma taxa de ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 81%.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81% ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Portuguese: A dose de corticosteroide deve ser equivalente a 4 mg de dexametasona administrada por via oral duas vezes ao dia (ver secção 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojd għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone meħud b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Obstipação 11,9 Frequentes Dispepsia
Maltese: .9 Doża eċċessiva