FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se při podávání kombinace binimetinibu s enkorafenibem objeví toxicita spojená s léčbou, má být dávka obou přípravků současně snížena nebo přerušeno či ukončeno jejich podávání.
Romanian: Dacă apar toxicități asociate tratamentului la utilizarea de binimetinib în combinație cu encorafenib, doza trebuie redusă simultan pentru ambele medicamente sau administrarea ambelor medicamente trebuie întreruptă sau oprită simultan.
Czech: Pokud se podařilo účinně upravit nežádoucí účinek, který vedl ke snížení dávky, je možné zvážit opětovné zvýšení dávky na 45 mg dvakrát denně.
Romanian: Dacă reacția adversă care a dus la reducerea dozei este gestionată în mod eficace, poate fi luată în considerare reescaladarea dozei la 45 mg de două ori pe zi.
Czech: Věk, tělesná hmotnost Na základě populační farmakokinetické analýzy neměl věk ani tělesná hmotnost klinicky důležitý vliv na systémovou expozici binimetinibu.
Romanian: În urma unei analize farmacocinetice la nivel de populație, s-a determinat că vârsta sau greutatea corporală nu au niciun efect important din punct de vedere clinic asupra expunerii sistemice la binimetinib.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Mektovi používat spolehlivou antikoncepci a musíte v jejím používání pokračovat nejméně 1 měsíc po užití poslední dávky.
Romanian: Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timp ce luați Mektovi și trebuie să continuați să utilizați măsuri contraceptive eficace timp de cel puțin 1 lună după ce luați ultima doză de medicament.
Czech: Rhabdomyolýza / zvýšení kreatinfosfokinázy (CK)
Romanian: Rabdomioliză/creșterea valorilor creatinfosfokinazei (CK)
Czech: Pokud je podávání binimetinibu dočasně přerušeno, má být dávka enkorafenibu snížena na 300 mg jednou denně po dobu přerušení léčby binimetinibem (viz tabulky 1 a 2), protože samostatně podávaný enkorafenib není v dávce 450 mg dobře tolerován.
Romanian: Dacă tratamentul cu binimetinib este întrerupt temporar, doza de encorafenib trebuie redusă la 300 mg o dată pe zi în perioada întreruperii tratamentului cu binimetinib (vezi Tabelele 1 și 2), întrucât encorafenib nu este bine tolerat la doza de 450 mg ca medicament unic.
Czech: Binimetinib brání aktivaci MEK přes BRAF a inhibuje kinázovou aktivitu MEK.
Romanian: Binimetinib inhibă activarea MEK de către BRAF și inhibă activitatea kinazei MEK.
Czech: Pacienty je zapotřebí poučit, aby měli během léčby dostatečný příjem tekutin.
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit să mențină un aport adecvat de lichide în timpul tratamentului.
Czech: Medián doby do prvního výskytu účinku byl 2,7 měsíce (rozsah 0,5 až 17,5 měsíce).
Romanian: Timpul median până la debutul primului eveniment a fost de 2,7 luni (interval: 0,5-17,5 luni).
Czech: Nejvyšší dávka binimetinibu podávaného samostatně v klinických studiích byla 80 mg perorálně dvakrát denně a byla spojena s oční (chorioretinopatie) a kožní (akneiformní dermatitida) toxicitou.
Romanian: Cea mai mare doză de binimetinib evaluat ca medicament unic în cadrul studiilor clinice a fost de 80 mg, administrată oral de două ori pe zi, și a fost asociată unor toxicități oculare (corioretinopatie) și cutanate (dermatită acneiformă).
Czech: Inhibice P-gp nebo BCRP pravděpodobně nemá klinicky důležitý důsledek ve zvýšení koncentrace binimetinibu, protože binimetinib vykazuje střední až vysokou pasivní permeabilitu.
Romanian: Inhibarea gp-P sau a BCRP nu prezintă probabilitatea de a duce la o creștere importantă din punct de vedere clinic a concentrațiilor de binimetinib, deoarece binimetinib prezintă o permeabilitate pasivă de nivel moderat până la înalt.
Czech: Farmakokinetika binimetinibu byla studována u zdravých subjektů a pacientů se solidními tumory a pokročilým a neresekovatelným nebo metastazujícím kožním melanomem.
Romanian: Farmacocinetica binimetinib a fost studiată la subiecți sănătoși și pacienți cu tumori solide, inclusiv cu melanom cutanat avansat și nerezecabil sau metastatic.
Czech: Medián doby do prvního výskytu LVD (jakéhokoli stupně) byl 4,4 měsíce (rozsah 0,03 až 21,3 měsíce) u pacientů, kteří měli hodnotu LVEF pod 50 %.
Romanian: Timpul median până la prima apariție a DVS (de orice grad) a fost de 4,4 luni (interval de la 0,03 la 21,3 luni) la pacienții care au dezvoltat o valoare a FEVS sub 50 %.
Czech: Binimetinib má in vitro fototoxický potenciál.
Romanian: Binimetinib are potențial fototoxic în condiții in vitro.
Czech: • problémy s plícemi nebo s dýcháním
Romanian: • probleme cu plămânii sau de respirație,
Czech: Vzhledem k tomu, že binimetinib se silně váže na plazmatické proteiny, hemodialýza nebude při léčbě předávkování binimetinibem pravděpodobně účinná.
Romanian: Întrucât binimetinib se leagă în grad înalt la proteinele plasmatice, hemodializa probabil ineficace în tratamentul supradozajului cu binimetinib.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste již někdy měl(a) jiný typ nádoru než melanom, protože binimetinib v kombinaci s enkorafenibem může zhoršit stav některých typů nádorů.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut un alt tip de cancer decât melanomul, întrucât binimetinib luat împreună cu encorafenib poate agrava alte tipuri de cancer.
Czech: Binimetinib se nedoporučuje během těhotenství ani u žen schopných otěhotnět, jestliže neužívají antikoncepci.
Romanian: Binimetinib nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Czech: Ke dni: 19. května 2016 PFS (primární analýza)
Romanian: Data-limită a colectării datelor: 19 mai 2016 SFP (analiza primară)
Czech: • Symptomatická ablace retinálního pigmentového epitelu (RPED) (stupeň 2 nebo 3)
Romanian: • Dezlipiri ale epiteliului pigmentar retinian (DEPR) simptomatice (gradul 2 sau 3)
Czech: Hladina CK a kreatininu se má monitorovat jednou měsíčně po dobu prvních 6 měsíců léčby a dle klinické indikace.
Romanian: Valorile CK și cele ale creatininei trebuie monitorizate lunar în primele 6 luni de tratament și conform necesităților clinice.
Czech: Přípravek Mektovi se dodává v balení obsahujícím 84 tablet (každý ze 7 blistrů obsahuje 12 tablet) nebo 168 tablet (každý ze 14 blistrů obsahuje 12 tablet).
Romanian: Mektovi este disponibil în cutii cu 84 de comprimate (7 blistere a câte 12 comprimate) sau 168 de comprimate (14 blistere a câte 12 comprimate).
Czech: Účinky binimetinibu na jiné léčivé přípravky
Romanian: Efectele binimetinib asupra altor medicamente
Czech: Medián trvání léčby byl delší v Combo 300 (52,1 týdne) než v Enco 300 (31,5 týdne).
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost mai lungă pentru Combo 300 față de Enco 300, respectiv 52,1 săptămâni față de 31,5 săptămâni.
Czech: Poruchy svalů/myalgie h
Romanian: Tulburări musculare/mialgieh
Czech: Léčbu binimetinibem je třeba přerušit u pacientů s podezřením na pneumonitidu nebo ILD, včetně pacientů s novými nebo progredujícími plicními symptomy nebo nálezy zahrnujícími kašel, dušnost, hypoxii, retikulární opacity nebo plicní infiltráty (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
Romanian: Tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt la pacienții suspecți de pneumonită sau BPI, inclusiv la pacienții care prezintă simptome pulmonare noi sau progresive sau constatări cum sunt tusea, dispneea, hipoxia, opacitățile reticulare sau infiltrațiile pulmonare (vezi Tabelul 1 de la pct. 4.2).
Czech: Jak přípravek Mektovi vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Mektovi și conținutul ambalajului
Czech: Při zahájení léčby má být změřen krevní tlak a monitorován během léčby, hypertenze se má kontrolovat pomocí vhodné standardní terapie.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie măsurată inițial și monitorizată pe parcursul tratamentului, iar hipertensiunea arterială trebuie controlată prin tratament standard, conform necesităților.
Czech: Hemoragické účinky byly pozorovány u 17,9 % (49/274) pacientů ve sloučené populaci Combo 450.
Romanian: Evenimentele hemoragice au fost observate la 17,9 % (49/274) dintre pacienții din populația cumulată Combo 450.
Czech: Mektovi obsahuje laktózu.
Romanian: Mektovi conține lactoză.
Czech: Binimetinib podléhá renální eliminaci jen minimálně.
Romanian: Binimetinib este eliminat renal în foarte mică măsură.
Czech: Binimetinib je ATP-nekompetitivní reverzibilní inhibitor kinázové aktivity kinázy MEK1 (mitogenem aktivovaná extracelulárním signálem regulovaná kináza 1) a MEK2.
Romanian: Binimetinib este un inhibitor necompetitiv cu ATP, reversibil, al activității kinazei 1 activate de mitogeni și reglate de semnalele extracelulare (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1 - MEK1) și MEK2.
Czech: Přípravek Mektovi je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku binimetinib.
Romanian: Mektovi este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă binimetinib.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinku binimetinubu na fertilitu u člověka.
Romanian: Fertilitatea Nu există date privind efectul binimetinib asupra fertilității la om.
Czech: • problémy s očima včetně glaukomu (zelený zákal) nebo zvýšeného nitroočního tlaku
Romanian: • probleme oculare, inclusiv glaucom sau presiune crescută în interiorul ochilor,
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s binimetinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu binimetinib la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în melanom (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: Při expozici 14krát převyšující terapeutickou expozici u člověka nebyly pozorovány žádné účinky.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect la expuneri de 14 ori mai mari decât expunerea terapeutică la om.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mektovi
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE
Czech: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Romanian: Vemurafenib n=191
Czech: Účinek induktorů nebo inhibitorů UGT1A1 na binimetinib Binimetinib je primárně metabolizován glukuronidací zprostředkovanou UGT1A1.
Romanian: Efectele inductorilor sau inhibitorilor UGT1A1 asupra binimetinib Binimetinib este metabolizat în principal prin glucuronoconjugaremediată de UGT1A1.
Czech: (95% CI) CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (95 % CI)
Romanian: RC, n (%) RP, n (%) BS, n (%) RCB, n (%) (IÎ 95 %)
Czech: Vzhledem k tomu, že binimetinib je primárně metabolizován a eliminován v játrech, mohou mít pacienti se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater zvýšenou expozici.
Romanian: Deoarece binimetinib este metabolizat și eliminat în principal prin intermediul ficatului, pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă pot manifesta o expunere sporită.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Romanian: Sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare
Czech: Přípravek Mektovi může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Mektovi vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Binimetinib v kombinaci s enkorafenibem se nemá používat u pacientů s maligním melanomem s divokým typem genu BRAF.
Romanian: Binimetinib în combinație cu encorafenib nu trebuie utilizat la pacienții cu melanom malign cu BRAF de tip sălbatic.
Czech: U pacientů mají být při každé návštěvě vyšetřeny příznaky nové poruchy zraku nebo zhoršení zraku.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați la fiecare consult, în vederea decelării eventualelor simptome ale unor tulburări vizuale noi sau agravate.
Czech: Část 1 studie CMEK162B2301 prokázala statisticky významné zlepšení PFS u pacientů léčených ve skupině Combo 450 oproti pacientům léčeným vemurafenibem.
Romanian: Partea 1 a studiului CMEK162B2301 a evidențiat o îmbunătățire semnificativă statistic a SFP la pacienții tratați cu Combo 450 în comparație cu pacienții tratați cu vemurafenib.
Czech: Léčba binimetinibem a enkorafenibem má pokračovat bez jakékoliv úpravy dávky.
Romanian: Tratamentul cu binimetinib și encorafenib trebuie continuat fără nicio modificare a dozei.
Czech: Podání jednorázové dávky 45 mg binimetinibu spolu s vysoce tučným, vysoce kalorickým jídlem snížilo maximální koncentraci (Cmax) binimetinibu o 17 %, zatímco plocha pod křivkou koncentrace (AUC) zůstala beze změn.
Romanian: Administrarea unei doze unice de binimetinib 45 mg împreună cu alimente cu conținut lipidic și caloric înalt a redus concentrația maximă (Cmax) a binimetinib cu 17 %, fără a aduce nicio modificare ariei de sub curba de concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC).
Czech: Nejčastější hemoragické účinky byly hematurie u 3,3 % (9/274) pacientů, rektální hemoragie u 2,9 % (8/274) pacientů a hematochezie u 2,9 % (8/274) pacientů.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente hemoragice au fost hematuria la 3,3 % (9/274) dintre pacienți, hemoragia rectală la 2,9 % (8/274) dintre pacienți și hematochezia la 2,9 % (8/274) dintre pacienți.
Czech: Pokud během 2 týdnů nedojde ke zlepšení, má se léčba binimetinibem přerušit až do zlepšení na stupeň 0 nebo 1 nebo na výchozí hodnoty, poté opět zahájit léčbu stejnou dávkou.
Romanian: Dacă nu are loc nicio ameliorare în interval de 2 săptămâni, tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1 sau la valorile inițiale, apoi tratamentul trebuie reluat la aceeași doză.
Czech: • světelné kruhy (rozmazané obrysy kolem objektů)
Romanian: • halouri (apariția unor contururi neclare în jurul obiectelor),
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání binimetinibu u těhotných žen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea binimetinib la femeile gravide sunt inexistente.
Czech: LVEF se má kontrolovat každé 2 týdny až do upravení hodnot.
Romanian: FEVS trebuie evaluată la fiecare 2 săptămâni până la recuperare.
Czech: Starndardní studie genotoxicity binimetinibu byly negativní.
Romanian: Studiile de genotoxicitate standard ale binimetinib au avut rezultate negative.
Czech: Přípravek Mektovi působí na jinou bílkovinu zvanou MEK, která podporuje růst nádorových buněk.
Romanian: Mektovi acționează asupra unei proteine numite „MEK", care stimulează creșterea celulelor canceroase.
Czech: Dermatologické vyšetření se má provést před zahájením léčby binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem, každé 2 měsíce po dobu léčby a až 6 měsíců po ukončení kombinované léčby.
Romanian: Trebuie efectuate evaluări dermatologice înainte de începerea tratamentului cu binimetinib în combinație cu encorafenib, la fiecare 2 luni în timpul tratamentului și timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului combinat.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků buď poprvé, nebo pokud se zhorší (viz také bod 2).
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, indiferent dacă este vorba despre prima apariție sau înrăutățirea acestora (vezi și pct. 2):
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky u pacientů léčených binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem v doporučených dávkách (n = 274)
Romanian: Tabelul 3: Reacțiile adverse la pacienții tratați cu binimetinib în combinație cu encorafenib la doza recomandată (n=274)
Czech: Přestože je enkorafenib poměrně silným reverzibilním inhibitorem UGT1A1, nebyly klinicky pozorovány žádné rozdíly v expozici při současném podávání binimetinibu s enkorafenibem (viz bod
Romanian: Cu toate că encorafenib este un inhibitor reversibil relativ puternic al UGT1A1, nu au fost observate clinic diferențe în expunerea la binimetinib atunci când acesta a fost administrat concomitent cu encorafenib (vezi pct. 5.2).
Czech: Při nejvyšších dávkách byla v potomstvu zvýšená incidence fetálních defektů ventrikulárního septa a změn plicnice.
Romanian: La cele mai mari doze, s-a observat o incidență crescută, în cadrul grupurilor de pui fătați, a defectelor septului ventricular fetal și a modificărilor trunchiului pulmonar fetal.
Czech: In vitro katalyzují enzymy CYP1A2 a CYP2C19 tvorbu aktivního metabolitu, který představuje méně než 20 % klinické expozice binimetinibu.
Romanian: In vitro, CYP1A2 și CYP2C19 catalizează formarea metabolitului activ, care reprezintă < 20 % din expunerea clinică la binimetinib.
Czech: Příznaky mohou být následující:
Romanian: - Celelalte componente sunt:
Czech: Periferní edém i
Romanian: Edem periferici
Czech: • problémy se srdcem
Romanian: • probleme cu inima,
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra budou před léčbou a během léčby přípravkem Mektovi kontrolovat Váš krevní tlak.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor verifica tensiunea arterială înainte de tratamentul cu Mektovi și în timpul acestuia.
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Romanian: Vezi prospectul pentru mai multe informații.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou hlášeny jako retinopatie, odchlípení retiny, subretinální tekutina, makulární edém a chorioretinopatie, a u 4,7 % (13/274) pacientů vedly k přerušení léčby nebo k úpravě dávky.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost raportate ca retinopatie, dezlipire de retină, lichid subretinal, edem macular și corioretinopatie și au dus la întreruperi ale tratamentului sau modificări ale dozei la 4,7 % (13/274) dintre pacienți.
Czech: V subanalýze klinické studie však nebyl zjištěn žádný zřejmý vztah mezi expozicí binimetinibu a mutačním stavem
Romanian: În cadrul subanalizei din cadrul studiilor clinice, nu a fost observată, însă, nicio relație evidentă între expunerea la binimetinib și statusul mutațiilor UGT1A1.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP.
Czech: Binimetinib je slabým inhibitorem OAT3 a při jeho současném podávání se senzitivními substráty (jako je pravastatin nebo ciprofloxacin) je zapotřebí postupovat s opatrností.
Romanian: Binimetinib este un inhibitor slab al OAT3 și trebuie manifestată prudență la utilizarea sa cu substraturi sensibile (cum sunt prevastatina sau ciprofloxacina).
Czech: Počty životaschopných fetů a jejich tělesná hmotnost byly nižší, postimplantační ztráty a resorpce byly vyšší.
Romanian: S-au observat o reducere a numărului de fetuși viabili și a greutății corporale fetale și o creștere a numărului de pierderi și resorbții postimplantare.
Czech: Hyperkeratóza *
Romanian: Hiperkeratoză*
Czech: Účinek enzymů CYP na binimetinib
Romanian: Efectele enzimelor CYP asupra binimetinib
Czech: Pacienti léčení binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem mají podstupovat vyšetření hlavy a krku, hrudníku/břicha počítačovou tomografií (CT sken), anální a pánevní vyšetření (u žen) a vyšetření krevního obrazu před zahájením léčby, během léčby a na jejím konci, dle klinického posouzení.
Romanian: Pacienții la care se administrează binimetinib în combinație cu encorafenib trebuie să efectueze o examinare a capului și gâtului, o examinare imagistică toracică/abdominală prin tomografie computerizată (TC), examinări anale și pelvine (în cazul femeilor) și hemoleucograma completă înainte de începerea tratamentului, în timpul acestuia și la încheierea acestuia, conform necesităților clinice.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mektovi užívat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Mektovi
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi*
Romanian: Valori sanguine crescute ale creatininei*
Czech: Proto je rozsah lékových interakcí zprostředkovaných UGT1A1 pravděpodobně minimální a není klinicky relevantní; protože však nebyla provedena formální klinická studie, která by tuto skutečnost ověřila, mají se induktory nebo inhibitory UGT1A1 podávat s binimetinibem s opatrností.
Romanian: Prin urmare, interacțiunile medicamentoase mediate de UGT1A1 sunt minime și nu prezintă probabilitate de relevanță clinică; totuși, întrucât acestea nu au fost încă evaluate într-un studiu clinic formal, inductorii și inhibitorii UGT1A1 trebuie administrați cu precauție.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolest hlavy, závrať nebo slabost.
Romanian: De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de cap, amețeli sau stări de slăbiciune.
Czech: U žádného pacienta nebylo nutné kvůli anemii ukončit léčbu; u 1,5 % (4/274) pacientů bylo třeba léčbu přerušit nebo upravit dávku.
Romanian: Niciun pacient nu a oprit tratamentul din cauza anemiei; 1,5 % (4/274) dintre pacienți au necesitat întreruperea tratamentului sau modificarea dozei.
Czech: U pacientů léčených binimetinibem v dávce 45 mg dvakrát denně je doporučeno snížit v případě potřeby dávku binimetinibu na 30 mg dvakrát denně.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează binimetinib 45 mg de două ori pe zi, doza redusă recomandată de binimetinib este de 30 mg de două ori pe zi.
Czech: Pneumonitida/Intersticiální plicní onemocnění
Romanian: Pneumonită/boală pulmonară interstițială
Czech: Část 2 studie CMEK162B2301 byla navržena tak, aby zhodnotila přínos binimetinibu proti kombinaci enkorafenibu s binimetinibem.
Romanian: Partea 2 a studiului CMEK162B2301 a fost concepută pentru a evalua contribuția binimetinib în combinația de encorafenib și binimetinib.
Czech: Binimetinib se má používat s opatrností u pacientů s rizikovými faktory pro VTE nebo s VTE v anamnéze.
Romanian: Binimetinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții care prezintă risc de apariție a TEV sau antecedente de TEV.
Czech: Je třeba přerušit léčbu binimetinibem až do zlepšení na stupeň 0 nebo 1.
Romanian: Tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1.
Czech: Jak přípravek Mektovi uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Mektovi
Czech: Skupina Combo 450 (n = 274) zahrnovala 194 pacientů (70,8 %) ve věku <65 let, 65 pacientů (23,7 %) ve věku 65 až 74 let a 15 pacientů (5,5 %) ve věku >75 let.
Romanian: La pacienții tratați cu Combo 450 (n=274), 194 de pacienți (70,8 %) au avut vârsta <65 de ani, 65 de pacienți (23,7 %) au avut vârsta cuprinsă între 65 și 74 de ani, iar 15 pacienți (5,5 %) au avut vârsta > 75 de ani.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku binimetinibu v kombinaci s enkorafenibem dosud nebyl klinicky hodnocen.
Romanian: Efectele insuficienței renale asupra farmacocineticii combinației de binimetinib și encorafenib nu au fost evaluate clinic.
Czech: • Snížení LVEF na stupeň 3 nebo 4 nebo symptomatická dysfunkce levé komory (LVD)
Romanian: • Reducere de gradul 3 sau 4 a FEVS sau disfuncție a ventriculului stâng (DVS)
Czech: Kromě toho bude nutné, aby lékař kontroloval případný výskyt kožního spinocelulárního karcinomu a vyšetřil Vám hlavu, krk, ústa a mízní (lymfatické) uzliny, a abyste pravidelně podstupoval(a) CT vyšetření.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să verifice prezența carcinomului cu celule scuamoase al capului, gâtului, gurii și ganglionilor limfatici; în plus, veți efectua periodic tomografie computerizată.
Czech: Léčba binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem má být zahájena a vedena kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Romanian: Tratamentul cu binimetinib în combinație cu encorafenib trebuie început și supravegheat de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby binimetinibem a alespoň 1 měsíc po poslední dávce užívat účinnou antikoncepci.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu binimetinib și timp de cel puțin 1 lună după administrarea ultimei doze.
Czech: Binimetinib je metabolizován enzymy UGT a CYP1A2 a je substrátem Pgp.
Romanian: Binimetinib este metabolizat de toate enzimele UGT și de CYP1A2 și este un substrat al gp-P.
Czech: Žluté až tmavě žluté, bikonvexní, potahované tablety oválného tvaru bez půlicí rýhy, o rozměrech přibližně 12 mm na délku a 5 mm na šířku, s logem „A" vyraženým na jedné straně a „15" na druhé straně tablety.
Romanian: Comprimate filmate de formă ovală, biconvexe, fără linie mediană, de culoare galben-galben închis, aproximativ cu lungime de 12 mm și lățime de 5 mm, având gravate sigla „A" pe o față a comprimatului și numărul „15" pe cealaltă față.