FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in older people.
Icelandic: Engar sérstakar leiðbeiningar byggðar á rannsóknum á lyfjahvörfum liggja fyrir varðandi notkun lyfsins hjá öldruðum.
English: Therefore, the recommended dose of docetaxel in those patients with elevated liver function test (LFTs) is 75 mg/m and LFTs should be measured at baseline and before each cycle (see section 4.2).
Icelandic: Vegna þessa er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m hjá þeim sjúklingum sem eru með hækkuð lifrarpróf og skulu prófanir á lifrarstarfsemi gerðar við upphaf meðferðar og auk þess fyrir hverja meðferðarlotu (sjá kafla 4.2).
English: Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir við gjöf TAXOTERE 75 mg/m² ásamt cisplatíni og 5-flúóroúrasíli við krabbameini (á höfði og hálsi)
English: Cough; Rhinorrhoea
Icelandic: Aukin táraseyting; Tárubólga
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%)
Icelandic: Útlægur skyntaugakvilli (G3: 0,4%)
English: Vomiting (G3/4: 4.2%); Diarrhoea (G3/4: 3.4%); Constipation (G3/4:
Icelandic: Uppköst (G3/4: 4,2%); Niðurgangur (G3/4: 3,4%);
English: The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Icelandic: Blöndun alls innihaldsins úr hettuglasinu með leysinum í TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hettuglas tryggir 10 mg/ml dócetaxel forblöndu.
English: TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion vial
Icelandic: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml innrennslisþykkni, lausn í hettuglasi
English: TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Icelandic: TAXOTERE 80 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn dócetaxel
English: Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Icelandic: Vökvasöfnun (G3/4: 1,2%);
English: Paresthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Icelandic: Náladofi; höfuðverkur; bragðtruflun; tilfinningadofi
English: If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Icelandic: Ef TAXOTERE innrennslisþykkni, forblanda eða innrennslislausn kemst í snertingu við slímhúð skal samstundis skola hana vandlega með vatni.
English: The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg/2 ml vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Icelandic: Blöndun alls innihaldsins úr hettuglasinu með leysinum í TAXOTERE 80 mg/2 ml hettuglas tryggir 10 mg/ml dócetaxel forblöndu.
English: Metastatic castration-resistant prostate cancer
Icelandic: Hægðatregða Vélindisbólga/ kyngingartregða/ kyngingarsársauki
English: • operable node-negative breast cancer .
Icelandic: • skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla (node-positive).
English: Vomiting (G3/4: 3%)
Icelandic: Munnbólga (G3/4: 2%)
English: Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%);
Icelandic: Útlægur skyntaugakvilli (G3/4: 1,2%);
English: Italia sanofi S.p.A.
Icelandic: Italia sanofi
English: Epistaxis (G3/4: < 1%)
Icelandic: Hósti (G3/4: < 1%);
English: 4.2.3 Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Icelandic: 4.2.3 Lausnina skal blanda með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum við gjöf TAXOTERE 100 mg/m² ásamt trastuzumabi við brjóstakrabbameini
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir við gjöf TAXOTERE 75 mg/m² ásamt doxórúbisíni við brjóstakrabbameini
English: Oral candidiasis (G3/4: < 1%)
Icelandic: Blóðnasir (G3/4: < 1%)
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m followed by cisplatin (P) 75 mg/m followed by
Icelandic: Sjúklingar í dócetaxel arminum fengu dócetaxel (T) 75 mg/m 2, síðan cisplatíni (P) 75 mg/m og í kjölfarið 750 mg/m á sólarhring af 5-flúoróúrasíli (F), með stöðugu innrennsli í 5 sólarhringa.
English: Malta sanofi S.p.A.
Icelandic: Malta sanofi
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III study (TAX324).
Icelandic: Upphafskrabbameinslyfjameðferð og krabbameinslyfja- og geislameðferð í kjölfarið (TAX 324) Öryggi og verkun dócetaxels við upphafsmeðferð hjá sjúklingum með staðbundið, langt gengið flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi (SCCHN) var metið í III.
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%)
Icelandic: Útlægur hreyfitaugakvilli (G3/4: 0%)
English: 2.2 Solvent for TAXOTERE 80 mg/2 ml vial
Icelandic: 2.2 Leysir fyrir TAXOTERE 80 mg/2 ml hettuglas
English: Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
Icelandic: Blóðflagnafæð (G3/4: 8,8%); Daufkyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita
English: Dizziness (G3/4:
Icelandic: Lystarleysi (G3/4:
English: What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE concentrate for solution for infusion is a pale yellow to brownish-yellow solution.
Icelandic: TAXOTERE innrennslisþykkni, lausn er fölgul til fölgulbrúnleit lausn.
English: - For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, TAXOTERE could be administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Icelandic: - Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi, má nota TAXOTERE ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki.
English: Neutropenia (G3/4: 83.2%); Thrombocytopenia (G3/4:
Icelandic: Uppköst (G3/4: 8,4%); Niðurgangur (G3/4:
English: Anaemia (G3/4: 10.8%);
Icelandic: Meltingartruflanir (G3/4: 0,8%);
English: • one single-dose vial of concentrate,
Icelandic: • eitt stakskammta hettuglas með þykkni
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn (sæft innrennslisþykkni).
English: For metastatic castration-resistant prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
Icelandic: Við meðferð á hormónaháðu blöðruhálskirtilskrabbameini með meinvörpum, óháð því hvort prednisón eða prednisólón er gefið samtímis, er mælt með lyfjaforgjöf með 8 mg af dexametasóni til inntöku 12 klst., 3 klst. og 1 klst.
English: ** PSA response: Prostate-Specific Antigen response: PSA level <0.2 ng/mL measured for two consecutive measurements at least 4 weeks apart.
Icelandic: PSA gildi sem mælist <0.2 ng/ml í tveimur mælingum í röð sem eru gerðar með að minnsta kosti 4 vikna millibili.
English: Infection (G3/4: 6.3%); Neutropenic infection
Icelandic: Sýking (G3/4: 6,3%); Daufkyrningafæð ásamt
English: The concentrate is supplied in a 7 ml clear colourless glass vial with a magenta aluminium seal and a magenta plastic flip-off cap.
Icelandic: Innrennslisþykknið er í 7 ml gegnsæju litlausu hettuglasi úr gleri með blárauðu innsigli úr áli og blárauðu plastsmelluloki.
English: Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%);
Icelandic: Ógleði (G3/4: 4%); Uppköst (G3/4: 3%)
English: Lymphoedema
Icelandic: LOTUNÚMER
English: Dehydration (G3/4: 2%)
Icelandic: Útlægur hreyfitaugakvilli (G3/4: 2%)
English: If TAXOTERE concentrate or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Icelandic: Ef TAXOTERE innrennslisþykkni eða innrennslislausn kemst í snertingu við slímhúð skal samstundis skola vandlega með vatni.
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m per day for five days.
Icelandic: Til upphafsmeðferðar hjá sjúklingum með óskurðtækt, staðbundið, langt gengið flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi (SCCHN) er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg m sem gefinn er með innrennsli á 1 klst. og síðan er gefið 75 mg/m af cisplatíni með innrennsli á 1 klst., á fyrsta degi.
English: CARTON/TAXOTERE 80 mg/2 ml
Icelandic: HETTUGLAS/TAXOTERE 80 mg/2 ml
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with cisplatin
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir við gjöf TAXOTERE 75 mg/m² ásamt cisplatíni við lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð
English: Somnolence (G3/4: 0%)
Icelandic: Bragðtruflun (G3/4: 0%)
English: TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Icelandic: TAXOTERE 80 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn.
English: G3/4 Blood bilirubin increased (< 2.5%);
Icelandic: Hækkun alkalísks fosfatasa í blóði (< 2,5%)
English: 7 ml clear glass Type I vial with a green flip-off cap.
Icelandic: 7 ml glært hettuglas úr gleri gerð I með grænni hettu sem hægt er að fletta af.
English: TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
Icelandic: TAXOTERE 80 mg/2 ml innrennslisþykkni, lausn dócetaxel
English: Hypokalaemia, hypomagnesaemia, and hypocalcaemia were observed, usually in association with gastrointestinal disorders and in particular with diarrhoea.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun, blóðmagnesíumlækkun, og blóðkalsíumlækkun hefur sést í tengslum við aukaverkanir í meltingarfærum og þá sérstaklega ef um niðurgang er að ræða.
English: Epistaxis (G3/4: 0%);
Icelandic: Útlægur hreyfitaugakvilli (G3/4: 0%);
English: TAXOTERE in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Icelandic: TAXOTERE ásamt capecítabíni er ætlað til meðferðar á sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein sem er staðbundið eða með meinvörpum þegar ekki hefur fengist svörun við annarri krabbameinslyfjameðferð.
English: Median overall survival (months) 95% CI
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (mánuðir) 95% CI
English: Prednisone or prednisolone 5 mg orally twice daily may be administered continuously.
Icelandic: Gefa má samtímis 5 mg af prednisóni eða prednisólóni til inntöku tvisvar sinnum á dag samfellt.
English: Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: < 1%);
Icelandic: Hægðatregða (G3/4: 1%); Kviðverkir (G3/4: 2%);
English: Absorption
Icelandic: SAMSETNING
English: Alopecia (G3/4: 4.0%); Rash pruritic
Icelandic: Hárlos (G3/4: 4,0%); Útbrot með kláða
English: Fever (G3/4: 1.2%)
Icelandic: Uppköst (G3/4: 1,2%)
English: Neutropenic infection
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð
English: Febrile neutropenia
Icelandic: Útlægur hreyfitaugakvilli
English: Fluid retention (severe:
Icelandic: Vélindabólga (alvarleg tilvik:
English: Weight decreased
Icelandic: Þyngdartap;
English: Preparation for the intravenous administration a)
Icelandic: Fjöldi sjúkling a
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 80 mg/4 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Icelandic: UM BLÖNDUN TAXOTERE 80 mg/4 ml INNRENNSLISÞYKKNIS, LAUSNAR
English: Diarrhoea (G3/4: 2.9%); Vomiting (G3/4: 0.6%)
Icelandic: Sundl (G3/4: 2,0%); Útlægur hreyfitaugakvilli (G3/4: 0,4%)
English: Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders
Icelandic: Algengar aukaverkanir útlimum, beinverkir; bakverkir
English: • Docetaxel 30 mg/m administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles.
Icelandic: Dócetaxel 30 mg/m gefið vikulega fyrstu 5 vikurnar á 6 vikna tímabili í 5 meðferðarlotur. • Mítoxantrón 12 mg/m gefið á 3 vikna fresti í 10 meðferðarlotur.
English: Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir við gjöf TAXOTERE 75 mg/m² ásamt cisplatíni og 5-flúóroúrasíli við kirtilkrabbameini í maga
English: Hearing impaired (G3/4: 1.2%)
Icelandic: Heyrnarskerðing (G3/4: 1,2%)
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 mg/1 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Icelandic: UM BLÖNDUN TAXOTERE 20 mg/1 ml INNRENNSLISÞYKKNIS, LAUSNAR
English: Acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported (frequency uncommon) in pivotal clinical studies in breast cancer with TAC regimen.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðu kyrningahvítblæði og mergmisþroska (tíðni ekki þekkt) í lykilrannsóknum á brjóstakrabbameini með TAC samsettri meðferð.
English: Hand-foot syndrome (G3/4:
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (G3/4: 24%)
English: PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
Icelandic: FAC = 5-flúoróúrasíl, doxórúbisín og cýklófosfamíð CI =öryggisbil; ER = estrogen viðtaki PR = progesteron viðtaki a ER/PR-neikvæð eða Gráða 3 eða æxlisstærð >5 cm
English: Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%)
Icelandic: Vélindisbólga/ kyngingartregða/ kyngingarsársauki (G3/4: 0,7%)
English: Adjusted hazard ratio
Icelandic: Aðlagað áhættuhlutfall
English: VIAL/SOLVENT FOR TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
Icelandic: HETTUGLAS/LEYSIR FYRIR TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
English: Tabulated list of adverse reactions in metastatic castration-resistant prostate cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir við gjöf TAXOTERE 75 mg/m² ásamt prednisóni eða prednisólóni við blöðruhálskirtilskrabbameini með meinvörpum, sem svarar ekki hormónahvarfsmeðferð
English: Progression Free Survival Median (months) 95% CI
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms Miðgildi (mánuðir) 95% CI
English: A total of 1776 male patients were allocated to the treatment armss of interest: • Standard of care + docetaxel 75 mg/m², administered every 3 weeks for 6 cycles
Icelandic: Hefðbundin meðferð + dócetaxel 75 mg/m gefið á 3 vikna fresti í 6 meðferðarlotur
English: Exfoliative rash (G3/4: 0.3%)
Icelandic: Útlægur hreyfitaugakvilli (G3/4: 0,4%)
English: TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Icelandic: TAXOTERE 20 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn.
English: Number of metastatic prostate cancer patients
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með blöðruhálskirtilskrabbamein með meinvörpum
English: Constipation (severe:
Icelandic: Hægðatregða (alvarleg tilvik:
English: Common (may affectup to 1 in 10 people):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 af einstaklingum):
English: VIAL LABEL / TAXOTERE 80 mg/4 ml
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLASI / TAXOTERE 80 mg/4 ml
English: Hypersensitivity (G3/4: 0.6%)
Icelandic: Aukin táraseyting (G3/4: 0,6%)
English: TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion
Icelandic: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml innrennslisþykkni og leysir, lausn.
English: Mild to moderate neuro-sensory signs are characterised by paresthesia, dysesthesia or pain including burning.
Icelandic: Væg til í meðallagi mikil einkenni frá skyntaugum einkennast af náladofa, tilfinningatruflunum eða verkjum, þ.m.t. brunatilfinningu.
English: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +20 245 4000
Icelandic: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
English: VIAL/SOLVENT FOR TAXOTERE 80 mg/2 ml
Icelandic: HETTUGLAS/LEYSIR FYRIR TAXOTERE 80 mg/2 ml
English: Nail changes (G3: 1%)
Icelandic: Naglarlos (G3/4: 1%)
English: • As with all parenteral products, infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Icelandic: Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða innrennslislausn fyrir notkun og fleygja lausnum með útfellingum.
English: Solvent vial:
Icelandic: Leysir hettuglas:
English: ANNEX I
Icelandic: Innrennslislausn:
English: 5-fluorouracil (F) 750 mg/m per day as a continuous infusion for 5 days.
Icelandic: Síðan er fylgt á eftir með 750 mg/m af 5-flúoróúrasíli á sólarhring gefið með stöðugu innrennsli í fimm daga samfleytt.
English: Neutropenia (G3/4:
Icelandic: Niðurgangur (G3/4:
English: Anaemia (G3/4: 6.9%); Thrombocytopenia (G4:
Icelandic: Blóðleysi (G3/4: 6,9%); Blóðflagnafæð (G4: 0,5%)
English: Thrombocytopenia (G3/4: 3%)
Icelandic: Hitasteypur (G3/4: 0,5%)
English: Hypersensitivity (G3-4: 1%)
Icelandic: Útlægur skyntaugakvilli (G3: 4,1%);
English: Pack size
Icelandic: Pakkningast ærð
English: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa
Icelandic: Can Parellada Industrial 08228
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
English: Sodium hydroxide Glycofurol Meglumine Water for injection
Icelandic: Natríumhýdroxíð Glycofurol Meglumin Vatn fyrir stungulyf
English: Cattle and pigs
Icelandic: Nautgripir og svín
English: Cattle: SC Pigs:
Icelandic: Til inndælingar s.c. Svín:
English: Novem alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Icelandic: Novem eitt og sér dregur ekki nægilega mikið úr verkjum á meðan afhornunaraðgerð stendur.
English: To obtain the best possible pain relieving effect post-surgery Novem should be administered 30 minutes before surgical intervention.
Icelandic: Til að ná fram sem mestum verkjastillandi áhrifum eftir skurðaðgerð á að gefa Novem 30 mínútum áður en skurðaðgerð hefst.
English: This local reaction resolved within 8 hours following subcutaneous administration.
Icelandic: Þessi staðbundnu viðbrögð gengu til baka innan 8 klst.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
English: In view of the risk of accidental self-injection and the known adverse class-effects of NSAIDs and other prostaglandin inhibitors on pregnancy and/or embryofoetal development, the veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women or women attempting to conceive.
Icelandic: Með tilliti til hættunnar á því að sá sem annast lyfjagjöf sprauti sig með dýralyfinu fyrir slysni sem og þekktra aukaverkana lyfja af flokki NSAID og annarra prostaglandínhemla á meðgöngu og/eða á þroskun fósturvísis, skulu þungaðar konur eða konur sem hyggja á þungun ekki gefa dýralyfið.
English: Cattle (calves and young cattle) and pigs
Icelandic: Nautgripir (kálfar og ungneyti) og svín
English: EXP {month/year} Once broached use within 28 days.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 28 daga.
English: Treatment of calves with Novem 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Icelandic: Meðhöndlun kálfa með Novem 20 mínútum fyrir afhornun dregur úr verkjum eftir skurðaðgerð.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Icelandic: Notið ekki dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem kemur fram á merkimiðanum á eftir EXP.
English: Cattle: SC injection.
Icelandic: Nautgripir: s.c. inndæling.
English: A slight transient painless swelling at the injection site was observed in laboratory studies.
Icelandic: Smávægilegur tímabundinn, sársaukalaus þroti á stungustað kom fram í rannsóknum á rannsóknastofu.
English: Meloxicam in Novem 20 mg/ml solution for injection for cattle and pigs is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Icelandic: Meloxicam í Novem 20 mg/ml stungulyfi, lausn handa nautgripum og svínum er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
English: Meloxicam in Novem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Icelandic: Meloxicam í Novem 5 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum og svínum er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and bottle after EXP.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
English: Take care of accurate dosing, use of appropriate dosing device and estimation of body weight.
Icelandic: Gæta skal að lyfið sé rétt skammtað, viðeigandi skömmtunarbúnaður sé notaður og að líkamsþyngd sé metin.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams).
Icelandic: Bólgueyðandi lyf og verkjalyf nema sterar (lyf af flokki oxicama).
English: The active substance in Novem is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Icelandic: Virka efnið í Novem er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml vials): 3 years
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum (20 ml, 50 ml, 100 ml eða 250 ml hettuglös):
English: People with known hypersensitivity to non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID) skulu forðast snertingu við dýralyfið.
English: IM injection.
Icelandic: Lyfseðilsskylt.
English: Subcutaneous and intramuscular injection is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð sást aðeins óverulegur og tímabundinn þroti á stungustað hjá innan við 10% nautgripa sem fengu meðferð í klínískum rannsóknum.
English: EXP {month/year} Shelf-life of broached vial: 28 days.
Icelandic: EXP {mánuður/ár} Geymsluþol rofins hettuglass:
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and vial after EXP.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
English: Cardboard box with 1 or 12 colourless glass injection vial(s) of 20 ml, 50 ml or 100 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Icelandic: Pappaaskja með 1 eða 12 litlausum 20 ml, 50 ml eða 100 ml hettuglösum úr gleri, lokað með gúmmítappa og innsigluð með álhettu.
English: Manufacturer responsible for batch release: Labiana Life Sciences S.A.
Icelandic: Framleiðendur sem bera ábyrgð á lokasamþykkt Labiana Life Sciences S.A.
English: MANUFACTURER´S BATCH NUMBER
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA
English: Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Icelandic: Meloxicam er bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) af flokki oxicama, sem verkar með því að hindra nýmyndun prostaglandina og hefur þar með bólgueyðandi, verkjastillandi, bjúghemjandi og hitalækkandi verkun.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Labiana Life Sciences S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Labiana Life Sciences S.A.
English: Carton for 20 ml, 50 ml, 100 ml and 250 ml
Icelandic: Askja fyrir 20 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml
English: Vial, 100 ml
Icelandic: Hettuglas, 100 ml