FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávky Spravata 56 mg alebo 84 mg boli v štúdii TRD3001 fixné a v štúdii TRD3002 flexibilné.
Norwegian Bokmål: Spravatodoser på 56 mg eller 84 mg var faste i studie TRD3001 og fleksible i studie TRD3002.
Slovak: ● zopakoval krok 4 na podanie druhého vstreku.
Norwegian Bokmål: ● Gjenta trinn 4 for å levere spray nummer to.
Slovak: Pohlavie a telesná hmotnosť
Norwegian Bokmål: Kjønn og kroppsvekt
Slovak: ● zrak, sluch alebo hmat sú nejakým spôsobom oklamané (niečo nie je také, ako sa zdá)
Norwegian Bokmål: ● syn, hørsel eller berøringssans er endret eller forvrengt på en måte (noe er ikke hva det virker/fremstår som)
Slovak: Môžete ich požiadať, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Du kan be dem lese dette pakningsvedlegget.
Slovak: Pred podaním Spravata majú byť pacienti poučení, aby sa nezúčastňovali potenciálne nebezpečných činností vyžadujúcich úplnú duševnú bdelosť a motorickú koordináciu, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov, až do nasledujúceho dňa po pokojnom spánku (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Før administrasjon av Spravato skal pasienter instrueres om å ikke utøve potensielt risikofylte aktiviteter som krever full mental årvåkenhet og motorisk koordinasjon, slik som å føre et kjøretøy eller bruke maskiner, før neste dag etter en god natts søvn (se pkt.
Slovak: ● záchvaty paniky
Norwegian Bokmål: ● panikkanfall
Slovak: Vo všetkých krátkodobých štúdiách bola primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti zmena celkového skóre MADRS oproti východiskovej hodnote do 28. dňa.
Norwegian Bokmål: I alle korttidsstudiene var det primære effektendepunktet endring i MADRS totalskår fra baseline til dag 28.
Slovak: (TRD3001) a TRANSFORM-2 (TRD3002) sa uskutočnili u dospelých pacientov (18 až < 65 rokov) a štúdia TRANSFORM-3 (TRD3005) sa uskutočnila u dospelých pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Studiene TRANSFORM-1 (TRD3001) og TRANSFORM-2 (TRD3002) ble gjennomført hos voksne (18 til < 65 år) og studie TRANSFORM-3 (TRD3005) ble gjennomført hos voksne ≥ 65 år.
Slovak: Aplikátor umožňuje podanie dvoch vstrekov.
Norwegian Bokmål: Beholderen gir to sprayer.
Slovak: Neuropsychiatrické a motorické poruchy
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske og motoriske forstyrrelser
Slovak: ● ste niekedy mali problémy s prívodom krvi do mozgu (ako je mŕtvica)
Norwegian Bokmål: ● noen gang hatt problemer med blodforsyningen til hjernen (slik som et slag)
Slovak: Spravato je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 3 alebo 6 aplikátorov s nosovou aerodisperziou.
Norwegian Bokmål: Spravato er tilgjengelig i pakningsstørrelser inneholdende 1, 2, 3 eller 6 nesespraybeholdere.
Slovak: Liečba má byť sprevádzaná starostlivým dohľadom nad pacientmi, osobitne u pacientov s vysokým rizikom, najmä na začiatku liečby a po zmenách dávky.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av pasienter, særlig de med høy risiko, bør ledsages av nøye oppfølging, spesielt tidlig i behandlingen og ved doseendringer.
Slovak: Možnosť, že esketamín má neurotoxické účinky na vývin plodov, nemožno vylúčiť (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Potensialet for at esketamin har nevrotoksiske effekter på fostre i utvikling kan ikke utelukkes (se pkt.
Slovak: Esketamín sa extenzívne metabolizuje v pečeni.
Norwegian Bokmål: Esketamin blir i stor grad metabolisert i leveren.
Slovak: Ak potrebujete steroidné lieky alebo prípravky na uvoľnenie upchatého nosa vo forme nosového spreja, nepoužívajte ich hodinu pred liečbou Spravatom.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger steroider eller legemidler mot tett nese i form av nesespray, skal du unngå å bruke disse den siste timen før Spravatobehandlingen.
Slovak: Expozícia u králikov bola na základe hodnôt AUC v oblasti hodnôt expozície ľudí.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen hos kaniner var i samme område som human eksponering, basert på AUC-verdier.
Slovak: Zhoršenie depresie
Norwegian Bokmål: Forverring av depresjon
Slovak: Alergická rinitída
Norwegian Bokmål: Allergisk rhinitt
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie po podaní vo forme nosovej aerodisperzie sa všeobecne pohyboval od 7 do 12 hodín.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid etter administrasjon som nesespray var vanligvis 7 til 12 timer.
Slovak: Pacienti s aneuryzmatickým cievnym ochorením (vrátane intrakraniálnej, hrudnej alebo abdominálnej aorty alebo periférnych arteriálnych ciev).
Norwegian Bokmål: 4.8): Pasienter med aneurisme (inkludert intrakraniell, torakal eller abdominal aorta eller perifere arterielle årer).
Slovak: Udržanie antidepresívnej účinnosti bolo preukázané v štúdii zameranej na prevenciu recidívy.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av antidepressiv effekt ble vist i en tilbakefallsforebyggende studie.
Slovak: Spravato sa u detí mladších ako 7 rokov v indikácii na liečbu depresie rezistentnej voči liečbe nepoužíva.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Spravato hos barn under 7 år ved indikasjonen behandlingsresistent depresjon.
Slovak: Pacientov (a ich opatrovateľov) je potrebné upozorniť na potrebu sledovať výskyt akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobvyklých zmien v správaní a na potrebu vyhľadať lekársku pomoc ihneď, ako sa takéto príznaky objavia.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å være oppmerksomme på klinisk forverring, selvmordsrelatert adferd eller selvmordstanker, samt uvanlige endringer i oppførsel, og til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom disse symptomene oppstår.
Slovak: V udržiavacej fáze sa odporúča udržiavať dávku, ktorú pacient dostane na konci indukčnej fázy.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dosen pasienten får i slutten av induksjonsfasen opprettholdes i vedlikeholdsfasen.
Slovak: Prítomnosť alebo anamnéza mánie alebo bipolárnej poruchy;
Norwegian Bokmål: ● Forekomst av eller historie med mani eller bipolar lidelse;
Slovak: Pri každom použití tohto lieku a po ňom vás lekár vyšetrí a rozhodne, ako dlho vás bude sledovať.
Norwegian Bokmål: Under og etter hver gangs bruk av dette legemidlet vil legen sjekke deg og avgjøre hvor lenge du skal overvåkes.
Slovak: Nie je známe, či sa esketamín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om esketamin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Týchto pacientov je nutné skôr, ako sa im predpíše Spravato, starostlivo posúdiť a liečba sa má začať iba v prípade, že prínos prevažuje nad rizikom.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør undersøkes nøye før forskrivning av Spravato, og behandling skal kun startes dersom nytten oppveier risikoen:
Slovak: ● videnie, cítenie, počutie alebo vnímanie pachu vecí, ktoré nie sú prítomné (halucinácie)
Norwegian Bokmål: ● se, føle, høre eller lukte noe som ikke er der (hallusinasjoner)
Slovak: Nedávny výskyt (do 6 týždňov) kardiovaskulárnej príhody, vrátane infarktu myokardu (IM).
Norwegian Bokmål: Nylig (siste 6 uker) kardiovaskulær hendelse, inkludert hjerteinfarkt.
Slovak: ● ste niekedy mali ochorenie nazývané psychóza - pri ktorom je človek presvedčený o veciach,
Norwegian Bokmål: ● noen gang hatt en tilstand kalt psykose - hvor du tror på noe som ikke er sant
Slovak: Pred použitím nepumpujte ani neskúšajte.
Norwegian Bokmål: Skal ikke aktiveres eller testes før bruk.
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) je typicky 20 až 40 minút po poslednom vstreku nosovej aerodisperzie počas liečebného sedenia (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) er vanligvis 20 til 40 minutter etter siste nesespray i en behandlingrunde (se pkt.
Slovak: ● ak ste niekedy mali určité ochorenia, ako je: aneuryzma (slabé miesto v stene cievy, kde sa cieva rozširuje alebo kde sa vytvorí vydutina) krvácanie do mozgu
Norwegian Bokmål: ● dersom du noen gang har hatt visse tilstander, slik som: en aneurisme (et svakt punkt i en blodårevegg der den utvides eller buler ut) hjerneblødning
Slovak: ● Otvorte blister a vyberte aplikátor.
Norwegian Bokmål: ● Riv opp blisterpakningen og ta ut beholderen.
Slovak: Pacienti s klinicky významnými alebo nestabilnými kardiovaskulárnymi alebo respiračnými ochoreniami
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander
Slovak: Účinok esketamínu na iné lieky
Norwegian Bokmål: Effekt av esketamin på andre legemidler
Slovak: ● Lieky používané na liečbu nervových porúch alebo silných bolestí (napríklad benzodiazepíny, opioidy) alebo lieky alebo nápoje obsahujúce alkohol
Norwegian Bokmål: ● Legemidler som brukes til å behandle nevrologiske sykdommer eller sterke smerter (for eksempel benzodiazepiner, opioider), eller alkoholholdige legemidler eller drikker
Slovak: ● nezvyčajný pocit v ústach (napríklad mravčenie alebo pocit, že vám v nich niečo lezie)
Norwegian Bokmål: ● uvanlig følelse i munnen (som prikking eller kribling)
Slovak: Kognitívne poruchy a poruchy pamäte
Norwegian Bokmål: Kognitiv svikt og hukommelsestap
Slovak: Spravato plus perorálne AD bol medián trvania expozície Spravatu v udržiavacej fáze 4,2 mesiaca (rozsah: 1 deň až 21,2 mesiaca) u pacientov liečených Spravatom (stabilná remisia a stabilná odpoveď).
Norwegian Bokmål: Etter innledende 16 ukers behandling med Spravato pluss oralt AD var median varighet av eksponering for Spravato i vedlikeholdsfasen 4,2 måneder (område: 1 dag til 21,2 måneder) hos pasienter behandlet med Spravato (stabil remisjon og stabil respons).
Slovak: Je určený na podávanie samotným pacientom pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka s použitím 1 aplikátora (na podanie dávky 28 mg), 2 aplikátorov (na podanie dávky 56 mg) alebo 3 aplikátorov (na podanie dávky 84 mg) s 5-minútovou prestávkou medzi použitím každého ďalšieho aplikátora.
Norwegian Bokmål: Den er tiltenkt å administreres av pasienten under tilsyn av helsepersonell, ved bruk av 1 beholder (for en 28 mg dose), 2 beholdere (for en 56 mg dose) eller 3 beholdere (for en 84 mg dose), med 5 minutters hvile mellom bruk av hver enhet.
Slovak: ● vdychoval nosom, zatiaľ čo stláča piest úplne až na doraz.
Norwegian Bokmål: ● Puste inn gjennom nesen mens stemplet presses helt opp til det stopper.
Slovak: Maximálna testovaná jednorazová dávka nosovej aerodisperzie esketamínu u zdravých dobrovoľníkov bola 112 mg; táto dávka nepreukázala žiadne známky toxicity a/alebo nežiaducich klinických následkov.
Norwegian Bokmål: Maksimal enkeltdose av esketamin nesespray testet hos friske forsøkspersoner er 112 mg, som ikke viste tegn på toksisitet og/eller negative kliniske utfall.
Slovak: Esketamín sa po nazálnom podaní rýchlo absorbuje nosovou sliznicou a v plazme je možné ho namerať už po 7 minútach po podaní 28 mg dávky.
Norwegian Bokmål: Esketamin absorberes raskt fra neseslimhinnen etter nasal administrasjon, og kan måles i plasma innen 7 minutter etter en 28 mg dose.
Slovak: Počet pacientov
Norwegian Bokmål: Antall pasiente
Slovak: Spravato sa používa u dospelých na zníženie príznakov depresie, ako je pocit smútku, úzkosti alebo bezcennosti, ťažkosti so spánkom, zmena chuti do jedla, strata záujmu o obľúbené činnosti, pocit spomalenia.
Norwegian Bokmål: Spravato brukes hos voksne til å redusere symptomene ved depresjon, slik som tristhet, engstelighet, følelse av å være verdiløs, søvnvansker, endringer i matlyst, tap av interesse for favorittaktiviteter, følelse av at alt går langsommere.
Slovak: Pri každom použití tohto lieku a po ňom lekár skontroluje váš zdravotný stav a rozhodne, ako dlho vás bude sledovať.
Norwegian Bokmål: Under og etter hver gangs bruk av dette legemidlet vil legen sjekke din tilstand og avgjøre hvor lenge du skal overvåkes.
Slovak: V prípade predávkovania sa má zvážiť možnosť požitia viacerých liekov.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering skal muligheten for at flere legemidler er involvert overveies.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie esketamínu bol u starších a mladších dospelých jedincov podobný (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for esketamin var lik hos eldre og yngre voksne forsøkspersoner (se pkt.
Slovak: Čo je Spravato
Norwegian Bokmål: Hva Spravato er
Slovak: V porovnaní s odporúčaným rozsahom dávky však bola dávka 112 mg nosovej aerodisperzie esketamínu spojená s vyšším výskytom nežiaducich reakcií vrátane závratu, hyperhidrózy, somnolencie, hypoestézie, abnormálneho pocitu, nevoľnosti a vracania.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med anbefalt doseområde var imidlertid 112 mg dose av esketamin nesespray forbundet med høyere forekomst av bivirkninger, inkludert svimmelhet, hyperhidrose, somnolens, hypestesi, følelse av å være unormal, kvalme og oppkast.
Slovak: bola o 13 až 36 % vyššia u jedincov s miernou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: AUC∞ var 13 til 36 % høyere hos forsøkspersoner med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Z dôvodu predpokladaného zvýšenia expozície a nedostatku klinických skúseností sa Spravato neodporúča u pacientov s poruchou funkcie pečene triedy C podľa Childa-Pugha (ťažká).
Norwegian Bokmål: På grunn av forventet økt eksponering og manglende klinisk erfaring, er Spravato ikke anbefalt hos pasienter med Child-Pugh klasse C (alvorlig) nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Tabuľka 3: Odporúčané dávkovanie Spravata u dospelých pacientov s japonským pôvodom Indukčná fáza
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Anbefalt dosering for Spravato hos voksne med japansk opphav Induksjonsfase
Slovak: Spravato môže spôsobiť prechodné zvýšenia systolického a/alebo diastolického krvného tlaku, ktoré dosahuje maximum približne 40 minút po podaní lieku a trvá približne 1 - 2 hodiny (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Spravato kan forårsake en forbigående økning i systolisk og/eller diastolisk blodtrykk som er maksimal ca. 40 minutter etter administrasjon av legemidlet og varer ca. 1-2 timer (se pkt.
Slovak: Potom sa Spravato zvyčajne používa raz týždenne alebo raz za 2 týždne.
Norwegian Bokmål: ● Etter dette brukes Spravato vanligvis én gang i uken eller én gang hver 2. uke.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov, zameraná na riešenie rizík prechodných disociačných stavov a porúch vnímania, zneužívania návykových látok, porúch vedomia a zvýšeného krvného tlaku má zahŕňať zodpovedajúci odkaz na bezpečnosť pacienta a zdôrazniť, že:
Norwegian Bokmål: o Veiledningen for helsepersonell, som har til hensikt å beskrive risikoene forbigående dissosiative tilstander og persepsjonsforstyrrelser, legemiddelmisbruk, bevissthetsforstyrrelser og blodtrykksøkning, skal inneholde relevante henvisninger til pasientsikkerhet, og understreke at:
Slovak: Čo je Spravato a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Spravato Ako používať Spravato
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Spravato er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Spravato Hvordan du bruker Spravato Mulige bivirkninger
Slovak: Nosovú aerodisperziu Spravato budete používať sami pod dohľadom svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka v zdravotníckom prostredí, napríklad v ordinácii lekára alebo na klinike.
Norwegian Bokmål: Du skal selv bruke Spravato nesespray - under tilsyn av legen eller annet helsepersonell i en helseinstitusjon, slik som legens kontor eller klinikk.
Slovak: Tieto účinky sa môžu vyskytnúť pri dlhodobom užívaní vysokých dávok podobného lieku (nazývaného ketamín).
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme ved høye doser av et tilsvarende legemiddel (kalt ketamin) brukt over lang tid.
Slovak: Návod na použitie SPRAVATO (esketamín)
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning SPRAVATO (esketamin) Nesespraybeholder
Slovak: Možnosť podania porovnateľnej supraterapeutickej dávky esketamínu intranazálnou cestou je nepravdepodobná.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at en sammenlignbar supraterapeutisk dose av esketamin er mulig å administrere intranasalt.
Slovak: Krvný tlak sa má starostlivo monitorovať, keď sa Spravato používa súbežne s psychostimulanciami (napr. amfetamíny, metylfenidát, modafinil, armodafinil) alebo inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať krvný tlak (napr. deriváty xantínu, ergometrín, hormóny štítnej žľazy, vazopresín alebo IMAO, ako sú tranylcypromín, selegilín, fenelzín).
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal overvåkes nøye når Spravato brukes samtidig med psykostimulantia (f.eks. amfetaminer, metylfenidat, modafanil, armodafinil) eller andre legemidler som kan øke blodtrykket (f.eks. xantinderivater, ergometrin, tyreoideahormoner, vasopressin eller MAO-hemmere, slik som tranylcypromin, selegilin, fenelzin).
Slovak: Zneužívanie, závislosť, vysadenie
Norwegian Bokmål: Legemiddelmisbruk, avhengighet, abstinens
Slovak: Intravenózne podávaný esketamín však nemal genotoxické vlastnosti v mikronukleovom teste kostnej drene in vivo u potkanov a v kométovom teste na pečeňových bunkách potkanov in vivo.
Norwegian Bokmål: Intravenøst administrert esketamin hadde imidlertid ikke gentoksiske egenskaper i en in vivo mikronukleus benemargstest i rotter og en in vivo Comet-test i rotteleverceller.
Slovak: ● máte problém so srdcom, ktorý nie je dobre zvládaný, ako je: slabý prietok krvi v srdcových cievach, ktoré sú často sprevádzané bolesťou na hrudníku (ako je angína), vysoký krvný tlak,
Norwegian Bokmål: ● et hjerteproblem som ikke er under god kontroll, slik som: dårlig blodstrøm i hjertets blodårer ofte med brystsmerter (slik som angina), høyt blodtrykk, hjerteklaffsykdom eller hjertesvikt
Slovak: Remisia bola definovaná ako celkové skóre MADRS ≤
Norwegian Bokmål: Remisjon ble definert som en MADRS totalskår ≤ 12.
Slovak: Spravato má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Spravato har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: SPRAVATO môže vyvolať prechodnú sedáciu, disociačné stavy a poruchy vnímania a/alebo hypertenziu.
Norwegian Bokmål: Spravato kan indusere forbigående sedasjon, dissosiative- og persepsjonsforstyrrelser og/eller hypertensjon.
Slovak: Z dôvodu možného rizika nežiaducich udalostí na srdci je potrebné starostlivo sledovať krvný tlak pacienta pred aplikáciou SPRAVATA i po nej.
Norwegian Bokmål: • På grunn av mulig risiko for hjertebivirkninger, skal pasientens blodtrykk overvåkes nøye før og etter bruk av Spravato.
Slovak: Na konci otvorenej indukčnej fázy bolo 52 % pacientov v remisii (celkové skóre MADRS ≤
Norwegian Bokmål: På slutten av den åpne induksjonsfasen var 52 % av pasientene i remisjon (MADRS totalskår ≤ 12) og 66 % av pasientene var respondere (≥ 50 % bedring i MADRS totalskår).
Slovak: Ak tekutina z nosa vyteká, nech si nos jemne utrie vreckovkou.
Norwegian Bokmål: ● Dersom væske drypper ut, tørk nesen med et papirlommetørkle.
Slovak: Vyšetrenie pred liečbou Pred podaním Spravata sa má vyhodnotiť krvný tlak.
Norwegian Bokmål: Vurdering før behandling Før dosering med Spravato skal blodtrykket måles.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri používaní esketamínu sú uvedené v tabuľke nižšie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for esketamin er oppført i tabellen nedenfor.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich Spravato sa môže vyskytnúť nevoľnosť alebo vracanie.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som bruker Spravato kan oppleve kvalme eller oppkast.
Slovak: Pacienti, ktorí majú v anamnéze udalosti súvisiace so samovraždou, a pacienti, u ktorých sa pred začatím liečby prejavuje vyššia miera samovražedných predstáv, sú vystavení väčšiemu riziku samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu, a preto majú byť počas liečby starostlivo sledovaní.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at pasienter med en historie med selvmordsrelaterte hendelser eller som har betydelig grad av selvmordstanker før oppstart av behandlingen, har en større risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøk.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli hlásené ako prechodné reakcie, ktoré spontánne vymizli, a vyskytli sa v deň dávkovania.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble rapportert som forbigående og selvbegrensende og forekom på doseringsdagen.
Slovak: Účinok iných liekov na esketamín
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på esketamin
Slovak: ● Stimulanty, ako sú tie, ktoré sa používajú pri stavoch, ako je narkolepsia alebo lieky na ADHD (napríklad amfetamíny, metylfenidát, modafanil, armodafinil)
Norwegian Bokmål: ● Stimulerende midler, som de som brukes ved tilstander som narkolepsi, eller legemidler mot ADHD (for eksempel amfetaminer, metylfenidat, modafanil, armodafinil)
Slovak: Spravato + perorálne AD (N = 62)
Norwegian Bokmål: Spravato + oralt AD (N = 62)
Slovak: Aby sa zabránilo strate lieku, prípravok sa pred použitím nesmie pumpovať.
Norwegian Bokmål: For å hindre tap av legemiddel skal beholderen ikke aktiveres (primes) før bruk.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť 84 mg esketamínu podaného vo forme nosovej aerodisperzie je približne 48
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet av 84 mg esketamin administrert som nesespray er ca. 48 %.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť nosovej aerodisperzie Spravato bola skúmaná v piatich klinických štúdiách fázy 3 u dospelých pacientov (18 až 86 rokov) s depresiou rezistentnou voči liečbe (TRD, z angl. treatment-resistant depression), ktorí splnili kritériá DSM-5 pre veľkú depresívnu poruchu a neodpovedali na najmenej dve terapie perorálnymi antidepresívami (AD) v primeranej dávke a trvaní v súčasnej epizóde veľkej depresívnej poruchy.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Spravato nesespray ble undersøkt i fem kliniske fase 3-studier hos voksne pasienter (18 til 86 år) med behandlingsresistent depresjon (TRD) som oppfylte DSM-5-kriteriene for klinisk depresjon og var ikke-respondere overfor minst to behandlinger med orale antidepressiver (AD), i adekvat dosering og varighet, i den pågående depressive episoden.
Slovak: Jeden aplikátor obsahuje liek na 2 vstreky (1 vstrek do každej nosovej dierky)
Norwegian Bokmål: Én beholder inneholder 2 sprayer (1 spray til hvert nesebor)
Slovak: ● Lieky na depresiu alebo Parkinsonovu chorobu známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napríklad tranylcypromín, selegilín, fenelzín).
Norwegian Bokmål: ● Legemidler mot depresjon eller Parkinsons sykdom, kjent som monoaminoksidase (MAO)-hemmere (for eksempel tranylcypromin, selegilin, fenelzin).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že ketamín, racemická zmes arketamínu a esketamínu, vyvoláva neurotoxicitu u vyvíjajúcich sa plodov (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at ketamin, den racemiske blandingen av arketamin og esketamin, induserer nevrotoksisitet hos fostre i utvikling (se pkt.
Slovak: Krvný tlak sa má merať približne 40 minút po podaní dávky a následne podľa klinického posúdenia, až kým jeho hodnoty neklesnú.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal måles ca. 40 minutter etter dosering og deretter som klinisk indisert til verdiene faller.
Slovak: V štúdii TRD3001 nebol účinok liečby pre skupinu so Spravatom 84 mg plus perorálne AD v porovnaní s perorálnym AD plus placebo štatisticky významný.
Norwegian Bokmål: I studie TRD3001 ble behandlingseffekten av Spravato 84 mg pluss oralt AD sammenlignet med oralt AD pluss placebo ikke statistisk signifikant.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte tento liek používať.
Norwegian Bokmål: Legen avgjør om du bør bruke dette legemidlet.
Slovak: Po indukčnej fáze dostávali pacienti Spravato raz týždenne počas 4 týždňov a od týždňa 8 sa na stanovenie frekvencie dávkovania použil algoritmus (založený na MADRS); pacienti v remisii (t.
Norwegian Bokmål: Etter induksjonsfasen fikk pasientene Spravato ukentlig i 4 uker med oppstart i uke 8, og en algoritme (basert på MADRS) ble brukt til å bestemme doseringsfrekvensen.
Slovak: Pred predpísaním Spravata majú byť pacienti s inými kardiovaskulárnymi a cerebrovaskulárnymi ochoreniami starostlivo vyšetrení s cieľom určiť, či potenciálne prínosy
Norwegian Bokmål: Før forskrivning av Spravato bør pasienter med andre kardiovaskulære eller cerebrovaskulære tilstander undersøkes nøye for å fastslå om den mulige nytten av Spravato oppveier risikoen.
Slovak: Frekvencia dávkovania
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens
Slovak: Ak je podávanie určené ambulantným pacientom, má byť vyhradené iba v prostredí, v ktorom je pacient náležite sledovaný.
Norwegian Bokmål: Når administrasjonen er tiltenkt polikliniske pasienter, skal den kun foregå i omgivelser hvor pasienten får nødvendig oppfølging.