FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ.
Danish: Hvis dette forekommer, skal du straks kontakte lægen, da du kan have behov for akut medicinsk behandling.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, må du kontakte legen umiddelbart fordi du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk behandling.
Danish: Den terminale halveringstid steg fra 7,3 til 9,2 timer, og den totale kropsclearance faldt fra 6,1 til 2,4 l/time.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid økte fra 7,3 til 9,2 timer, og total kroppsclearance ble redusert fra 6,1 til 2,4 liter/time.
Danish: Riociguat har vasodilatoriske egenskaber, der kan forårsage en reduktion af blodtrykket.
Norwegian Bokmål: Riociguat har vasodilatoriske egenskaper som kan føre til redusert blodtrykk.
Danish: Hvis du ryger, anbefales det at du holder op, da rygning kan reducere virkningen af disse tabletter.
Norwegian Bokmål: Dersom du røyker, anbefales det at du slutter ettersom røyking kan redusere effekten av disse tablettene.
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A4-induktorer
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med CYP3A4-induktorer
Danish: Disse lægemidler bør anvendes med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene skal brukes med forsiktighet.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos patienter, som holder op med at ryge.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere dosen for pasienter som slutter å røyke.
Danish: Hvis dit blodtryk falder (hvilket kan gøre dig svimmel) kan du have behov for øjeblikkelig medicinsk behandling.
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket faller (som kan få deg til å føle deg svimmel), kan du ha behov for legehjelp umiddelbart.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden ( <1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion blev inkluderet i de pivotale studier.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon var inkludert i de pivotale studiene.
Danish: Overordnet set, var den observerede sikkerhedsprofil i studiet sammenlignelig med den sikkerhedsprofil, der blev observeret i de pivotale studier, hvor der ikke var rapporteret alvorlige bivirkninger i overgangsperioden.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerhetsprofilen som ble observert i studien tilsvarende den som er sett i de pivotale studiene, uten rapportering av alvorlige bivirkninger i løpet av overgangsperioden.
Danish: Fordelingsvoluminet er moderat med fordelingsvoluminet ved steady state på ca. 30 l.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er moderat med distribusjonsvolum ved steady state på ca. 30 liter.
Danish: Individuel dosistitrering ved behandlingens start gør der muligt at justere dosis efter patientens behov.
Norwegian Bokmål: Individuell dosetitrering ved initiering av behandling gjør det mulig å justere dosen etter pasientens behov.
Danish: Halveringstiden for elimination er ca. 7 timer hos raske personer, og ca. 12 timer hos patienter.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid er ca. 7 timer hos friske frivillige og ca. 12 timer hos pasienter.
Danish: • persisterende eller tilbagevendende CTEPH efter kirurgisk behandling, for at forbedre deres fysiske arbejdsevne (se pkt.
Norwegian Bokmål: • vedvarende eller tilbakevendende CTEPH etter kirurgi for å forbedre fysisk kapasitet (se pkt.
Danish: Betydningen af dette fund for mennesker er ukendt.
Norwegian Bokmål: Om dette funnet er relevant for mennesker er ukjent.
Danish: Riociguat absorberes hurtigt, og maksimale koncentrationer (Cmax) opnås 1-1,5 timer efter tabletindtagelsen.
Norwegian Bokmål: Riociguat absorberes raskt og maksimal konsentrasjon (Cmax) oppnås 1-1,5 timer etter tablettinntak.
Danish: Adempas kan tages alene eller sammen med visse andre lægemidler, der anvendes til at behandle PAH.
Norwegian Bokmål: Adempas kan tas alene eller sammen med visse andre legemidler som brukes til å behandle PAH.
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofil
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Danish: En nøje overvågning anbefales for de patienter, der tager antikoagulantia i henhold til almindelig medicinsk praksis.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke pasienter som tar antikoagulanter nøye i henhold til vanlig medisinsk praksis.
Danish: Din læge vil sammen med dig afgøre, om du enten skal holde op med at amme eller stoppe behandlingen med Adempas.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sammen med deg bestemme om du enten bør slutte å amme eller stoppe behandlingen med Adempas.
Danish: Med en systemisk clearance på ca. 3-6 l/t kan riociguat klassificeres som et lægemiddel med lav clearance.
Norwegian Bokmål: Med en systemisk clearance på ca. 3-6 liter/time kan riociguat klassifiseres som et legemiddel med lav clearance.
Danish: I dette tilfælde vil lægen ordinere Adempas til dig ved den højeste dosis, du har det godt med. For nogle patienter kan en lavere dosis tre gange dagligt være tilstrækkelig.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen forskrive Adempas med den høyeste dosen som passer for deg. For noen pasienter kan en lavere dose tre ganger daglig være tilstrekkelig.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Les pakningsvedlegget før bruk.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Danish: Blødning i luftvejene
Norwegian Bokmål: Blødning fra luftveier
Danish: Dette kan skyldes væskeophobning i lungerne.
Norwegian Bokmål: Dette kan være forårsaket av væskeansamling i lungene.
Danish: Hvis behandlingen skal afbrydes i 3 dage eller mere, bør behandlingen genstartes med 1 mg tre gange dagligt i 2 uger, og fortsættes med det dosistitreringsprogram, der er beskrevet ovenfor.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen må avbrytes i tre dager eller mer, skal behandlingen gjenopptas med 1 mg tre ganger daglig i to uker, og fortsettes med dosetitreringsregimet som er beskrevet over.
Danish: Warfarin/phenprocoumon
Norwegian Bokmål: Warfarin/fenprokumon
Danish: -781,5 til -82,1 [< 0,0001] Ændring i WHO-funktionsklasse Riociguat IDT (n=254)
Norwegian Bokmål: -781,5 til -82,1 [<0,0001] Endring i WHO-funksjonsklasse Riociguat IDT (n=254)
Danish: Virkning hos patienter med PAH
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med PAH
Danish: Riociguats sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av riociguat hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Anvendelsen af riociguat til andre former for PAH, som ikke er undersøgt, anbefales ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk av riociguat for andre former for PAH som ikke er undersøkt, anbefales ikke (se pkt.
Danish: Resultaterne var konsistente i de primære undergrupper, der blev evalueret (ITT-analyse, se tabel 2).
Norwegian Bokmål: Resultatene var konsistente hos de fleste undergruppene som ble evaluert (ITT-analyser, se tabell 2).
Danish: Særlige hensyn for patienter med nyre- eller leverproblemer Du bør fortælle det til din læge, hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Norwegian Bokmål: Spesielle hensyn for pasienter med nyre- eller leverproblemer Kontakt legen din dersom du har nyre- eller leverproblemer.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der opstartes standard støttebehandling efter behov.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal standard støttende tiltak tilpasses etter behov.
Danish: De fleste bivirkninger forårsages af afslapning af de glatte muskelceller i vaskulaturen eller mavetarm-kanalen.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forårsakes av avslapping i glatte muskelceller i vaskulaturen eller i magetarmkanalen.
Danish: I tilfælde af udpræget hypotension kan det være nødvendigt med aktiv kardiovaskulær støtte.
Norwegian Bokmål: Ved uttalt hypotensjon kan aktiv kardiovaskulær støtte være nødvendig.
Danish: Indtil der kendes mere til implikationerne af disse fund, bør brugen af riociguat undgås hos børn og hos unge, der vokser.
Norwegian Bokmål: Inntil betydningen av disse funnene er kjent bør bruk av riociguat hos barn og ungdom som vokser, unngås.
Danish: Alle patienter var WHOfunktionsklasse III og 82 % fik baggrundsbehandling med en endothelin-receptorantagonist (ERA).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var i WHO-funksjonsklasse III og 82 % mottok grunnbehandling med en endotelinreseptorantagonist (ERA).
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, som øger gastrisk pH
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med legemidler som øker gastrisk pH
Danish: Du må ikke amme, når du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme mens du tar dette legemidlet.
Danish: Bivirkningerne var sammenlignelige med dem, der blev observeret ved lavere doser (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger tilsvarte de som ble sett ved lavere doser (se pkt.
Danish: Hvis du er over 65 år, har du en øget risiko for at få lavt blodtryk.
Norwegian Bokmål: Dersom du er eldre enn 65 år, har du økt risiko for å få lavt blodtrykk.
Danish: Et åbent forlængelsesstudie (PATENT-2) inkluderede 396 patienter, som havde gennemført PATENT-1 ved afskæringsdatoen.
Norwegian Bokmål: En åpen forlengelsesstudie (PATENT-2) inkluderte 396 pasienter som hadde fullført PATENT-1 ved avslutningsdatoen.
Danish: Intracellulær cGMP spiller en vigtig rolle i regulerende processer, der påvirker vaskulær tonus, proliferation, fibrose og inflammation.
Norwegian Bokmål: Intracellulær cGMP spiller en viktig rolle i å regulere prosesser som påvirker vaskulær tonus, proliferasjon, fibrose og inflammasjon.
Danish: Baseret på dette studie og eftersom riociguat ikke er en induktor af nogen relevante metaboliske enzymer, forventes der ikke nogen farmakokinetisk interaktion med andre hormonelle kontraceptionsmidler.
Norwegian Bokmål: Basert på denne studien og da riociguat ikke er en induktor av noen av de relevante metabolske enzymene, er det heller ikke forventet farmakokinetisk interaksjon med andre hormonelle prevensjonsmidler.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. marts 2014 Dato for seneste fornyelse: 18. januar 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. januar 2019
Danish: Adempas findes i forskellige styrker, og ved at måle dit blodtryk regelmæssigt i begyndelsen af din behandling, vil lægen sikre, at du tager den korrekte dosis.
Norwegian Bokmål: Adempas er tilgjengelig i forskjellige styrker, og ved å kontrollere blodtrykket regelmessig i begynnelsen av behandlingen, kan legen din sikre at du tar riktig dose.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Adempas i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af pulmonal hypertension.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Adempas i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av pulmonal hypertensjon.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer (Logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer (Logo)
Danish: De prækliniske data viste ingen specifik risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdoser, fototoksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeltdoser, fototoksisitet, gentoksisitet og karsinogenitet.
Danish: Patienter med ALAT > 3 x ULN og bilirubin > 2 x ULN blev ikke undersøgt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ALAT >3 x ULN og bilirubin >2 x ULN ble ikke undersøkt (se pkt.
Danish: Patienterne skal være opmærksomme på, hvordan de reagerer over for dette lægemiddel, før de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal være oppmerksomme på hvordan de reagerer på dette legemidlet før de kjører bil eller bruker maskiner.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Danish: Interetniske forskelle Farmakokinetiske data afdækker ingen relevante interetniske forskelle.
Norwegian Bokmål: Interetniske forskjeller Farmakokinetiske data viser ingen relevante interetniske forskjeller.
Danish: Hvis din behandling skal stoppes i 3 dage eller længere, skal du fortælle det til lægen, før du genstarter din behandling.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen må stoppes i tre dager eller mer, skal du kontakte legen din før du starter behandlingen igjen.
Danish: Tilfælde med dødelig udgang er observeret (ikke almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Norwegian Bokmål: Tilfeller med dødelig utfall er sett (mindre vanlig bivirkning, kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
Danish: Det sensibiliserer sGC til endogen NO ved at stabilisere NO-sGC-bindingen.
Norwegian Bokmål: Den sensibiliserer sGC for endogen NO ved å stabilisere NO-sGC-bindingen.
Danish: Nuværende rygere skal rådes til at holde op med at ryge på grund af risikoen for et lavere respons.
Norwegian Bokmål: Pasienter som røyker skal rådes til å slutte å røyke på grunn av risikoen for en lavere respons.
Danish: * fatal lungeblødning blev rapporteret i ikke kontrollerede langtidsforlængelsesstudier
Norwegian Bokmål: * dødelig pulmonal blødning ble rapportert i ikke-kontrollerte, langvarige forlengelsesstudier
Danish: Hvis du har glemt at tage Adempas
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Adempas
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Adempas.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling med Adempas.
Danish: 6 patienter (10 %) oplevede mindst en klinisk forværret bivirkning, herunder 2 dødsfald, der ikke var relateret til studiemedicinen.
Norwegian Bokmål: Hos seks av pasientene (10 %) oppsto minst én hendelse med klinisk forverring, inkludert 2 dødsfall som ikke var relatert til studielegemidlet.
Danish: Patienter over 65 år har en øget risiko for hypotension.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er eldre enn 65 år har høyere risiko for hypotensjon.
Danish: Hvis der er en risiko for, at du kan blive gravid, skal du anvende en pålidelig præventionsmetode, mens du tager disse tabletter.
Norwegian Bokmål: Dersom det er en mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke andre former for sikker prevensjon mens du tar disse tablettene.
Danish: Derfor skal kvindelige patienter, der har en potentiel risiko for at blive gravide, anvende sikker kontraception.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter, som kan bli gravide, må derfor bruke sikker prevensjon.
Danish: Data fra dyreforsøg indikerer, at riociguat udskilles i mælken.
Norwegian Bokmål: Data fra dyrestudier indikerer at riociguat skilles ut i melk.
Danish: Adempas indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Adempas inneholder natrium
Danish: Det anbefales at tage en graviditetstest hver måned.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta en graviditetstest hver måned.
Danish: Et åbent forlængelsesstudie (CHEST-2) inkluderede 237 patienter, som havde gennemført CHEST-1.
Norwegian Bokmål: En åpen forlengelsesstudie (CHEST-2) inkluderte 237 pasienter som hadde fullført CHEST-1.
Danish: Sådan skal du tage Adempas 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Adempas 4.
Danish: Derfor rådes patienterne til at holde op med at ryge (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter rådes derfor til å slutte å røyke (se pkt.
Danish: PVR = pulmonal vaskulær modstand
Norwegian Bokmål: PVR=pulmonal vaskulær motstand
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med riociguat hos mennesker for at evaluere virkningerne på fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført spesifikke studier med riociguat på mennesker for å evaluere effekten på fertilitet.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Adempas 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Adempas 3.
Danish: Der er ingen erfaring om anvendelse af Adempas til andre former for PAH.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med bruk av Adempas for andre former for PAH.
Danish: Svimmelhed Hovedpine
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, Hodepine
Danish: 65 år og derover
Norwegian Bokmål: 65 år eller eldre
Danish: Behandlingen bør kun påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af CTEPH eller PAH.
Norwegian Bokmål: Behandling skal kun initieres og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av CTEPH eller PAH.
Danish: Den maksimale totale daglige dosis er 7,5 mg, dvs. 2,5 mg 3 gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Den maksimale totale daglige dosen er 7,5 mg, dvs. 2,5 mg 3 ganger daglig.
Danish: Da hjertet må arbejde hårdere end normalt, føler et menneske med pulmonal hypertension sig træt, svimmel og stakåndet.
Norwegian Bokmål: Fordi hjertet må arbeide hardere enn normalt føler personer med pulmonal hypertensjon seg trette, svimle og kortpustede.
Danish: Hvis der opstår blødning i luftvejene, skal den ordinerende læge regelmæssigt vurdere benefit/riskforholdet for den videre behandling.
Norwegian Bokmål: Hvis blødning fra luftveiene skulle oppstå, skal forskrivende lege regelmessig vurdere nytte og risiko ved fortsatt behandling.
Danish: Filmovertræk*:
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering:
Danish: Forbedret Stabil Forværret p-værdi
Norwegian Bokmål: Forbedret Stabil Forverret p-verdi
Danish: Risikoen for alvorlig og dødelig blødning i luftvejene kan yderligere øges under behandlingen med riociguat, især hvis der er risikofaktorer til stede, såsom nylige episoder af alvorlig hæmoptyse, herunder tilfælde, der behandles med bronkial arterieembolisering.
Norwegian Bokmål: Risikoen for alvorlig eller dødelig blødning fra luftveiene kan være ytterligere økt under behandling med riociguat, spesielt når risikofaktorer er tilstede, som nylige episoder av alvorlig hemoptyse, inkludert episoder som håndteres gjennom bronkialarterieembolisering.
Danish: Din læge kan vælge at overvåge dit blodtryk.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at blodtrykket ditt skal overvåkes.
Danish: Bivirkningerne rapporteret med Adempas er opstillet i den nedenstående tabel i henhold til MedDRA systemorganklasse og hyppighed.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert med Adempas er angitt i tabellen nedenfor etter MedDRAorganklassesystem og etter frekvens.
Danish: Ældre patienter (65 år eller derover) udviste højere plasmakoncentrationer end yngre patienter, med gennemsnitlige AUC-værdier, der var ca. 40 % højere hos ældre, primært på grund af en reduceret (tilsyneladende) total og renal clearance.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (65 år eller eldre) viste høyere plasmakonsentrasjoner enn yngre pasienter med gjennomsnittlige AUC-verdier som var ca. 40 % høyere hos eldre, hovedsakelig på grunn av redusert (åpenbar) total og renal clearance.
Danish: • ophostning af blod (hæmoptyse) (almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Norwegian Bokmål: • opphosting av blod (hemoptyse) (vanlig bivirkning, kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer),
Danish: I langtidsforlængelsen af dette studie (ikke kontrolleret) førte den samtidige anvendelse af sildenafil og riociguat til en stor seponeringshyppighed, hovedsageligt på grund af hypotension.
Norwegian Bokmål: I den langvarige forlengede delen av denne studien (ikke-kontrollert) resulterte samtidig bruk av sildenafil og riociguat i høy grad av seponering, hovedsakelig på grunn av hypotensjon.
Danish: Antacida skal tages mindst to timer før eller én time efter riociguat.
Norwegian Bokmål: Antacida skal tas minst 2 timer før, eller 1 time etter riociguat.
Danish: Hvis der opstår tegn på lungeødem, skal muligheden for associeret PVOD overvejes, og behandlingen med riociguat bør seponeres.
Norwegian Bokmål: Hvis det skulle forekomme tegn på lungeødem, skal muligheten for assosiert PVOD vurderes og behandling med riociguat seponeres.
Danish: Patienterne må ikke blive gravide under behandling med Adempas (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke bli gravide under behandling med Adempas (se pkt.
Danish: Farmakokinetikken for riociguat er lineær fra 0,5 til 2,5 mg. Interindividuel variabilitet (CV) af riociguat-eksponering (AUC) for alle doser er ca. 60 %.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til riociguat er lineær fra 0,5 til 2,5 mg. Interindividuell variasjon (CV) av riociguateksponering (AUC) for alle dosene er ca. 60 %.
Danish: Adempas er en filmovertrukket tablet:
Norwegian Bokmål: Adempas er en filmdrasjert tablett:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Danish: En dosisforhøjelse til den maksimale daglige dosis på 2.5 mg tre gange dagligt kan være nødvendigt hos patienter, som ryger eller som begynder at ryge under behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: En doseøkning til den maksimale daglige dosen på 2,5 mg tre ganger daglig kan være nødvendig hos pasienter som røyker eller begynner å røyke under behandlingen (se pkt.
Danish: Men hvis du har en tendens til lavt blodtryk (hypotension), bør du ikke skifte fra at tage Adempas sammen med mad til at tage Adempas uden mad, da det kan påvirke hvordan du reagerer på Adempas.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid har økt tendens til å lavt blodtrykk (hypotensjon), bør du ikke bytte på å ta Adempas med mat eller uten mat, da det kan påvirke hvordan du reagerer på Adempas.
Danish: Adempas kan anvendes til patienter med CTEPH, som ikke kan opereres, eller efter operationen hos patienter, som stadig har et forhøjet blodtryk i lungerne, eller hvor det vender tilbage.
Norwegian Bokmål: Adempas kan brukes hos pasienter med CTEPH som ikke kan opereres, eller etter kirurgi hos pasienter der økt blodtrykk i lungene vedvarer eller kommer tilbake.
Danish: Ca. 4-19 % af den administrerede dosis blev udskilt som uændret riociguat via nyrerne.
Norwegian Bokmål: Ca. 4-19 % av den administrerte dosen utskilles som uendret riociguat via nyrene.
Danish: Toksicitetsstudier af udviklingen hos rotter og kaniner har vist reproduktionstoksicitet af riociguat.
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksisitetsstudier på rotte og kanin har vist reproduksjonstoksisitet for riociguat.
Danish: Hos patienter med pulmonal hypertension er der en øget sandsynlighed for blødning i luftvejene, især hos patienter, der får antikoagulantia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal hypertensjon er det en økt sannsynlighet for blødning fra luftveiene, spesielt hos pasienter som får behandling med antikoagulanter.
Danish: Samtidig behandling med riociguat og warfarin ændrede ikke protrombintiden, som blev induceret af det antikoagulerende lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling av riociguat og warfarin endret ikke protrombintiden indusert av antikoagulanten.
Danish: Virkninger af andre stoffer på riociguat
Norwegian Bokmål: Effekt av andre substanser på riociguat
Danish: I løbet af de første ugers behandling skal lægen måle dit blodtryk med regelmæssige mellemrum.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første ukene av behandlingen vil legen din måle blodtrykket ditt med regelmessige intervaller.
Danish: Ældre population
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon