FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Luxemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Estonian: Luksemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Finnish: Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna, Sweden norgestimaatti etinyyliestradioli
Estonian: Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna, Sweden
Finnish: Luxemburg N.V.
Estonian: Luksemburg N.V.
Finnish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Estonian: Prantsusmaa BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Finnish: 10785 Berlin Germany
Estonian: 10785 Berlin
Finnish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania norgestimaatti etinyyliestradioli
Estonian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Finnish: Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko dienogesti etinyyliestradioli
Estonian: Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Finnish: 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Estonian: Prantsusmaa Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Finnish: Jenapharm GmbH & Co.
Estonian: Saksamaa Jenapharm GmbH & Co.
Finnish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Estonian: Saksamaa Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Finnish: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic norgestimaatti etinyyliestradioli
Estonian: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Finnish: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V.
Estonian: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V.
Finnish: Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Estonian: Saksamaa Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Finnish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Estonian: Saksamaa Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Finnish: Luxemburg BAYER SA-NV J.E.
Estonian: Luksemburg BAYER SA-NV J.E.
Finnish: 48170 Zamudio (Vizcaya) Spain dienogesti etinyyliestradioli
Estonian: 48170 Zamudio (Vizcaya) Spain
Finnish: Alankomaat Teva Nederland B.V.
Estonian: Teva Nederland B.V.
Finnish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Estonian: Prantsusmaa SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Finnish: Alankomaat Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Estonian: Saksamaa Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Finnish: Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Estonian: Luksemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Finnish: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Estonian: Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Finnish: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Estonian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Finnish: Alankomaat WeCare, Lagedijk 1-3;
Estonian: Lagedijk 1-3;
Finnish: 83607 Holzkirchen Germany
Estonian: 83607 Holzkirchen
Finnish: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Estonian: Luksemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Finnish: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium norgestimaatti etinyyliestradioli
Estonian: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Finnish: 75668 PARIS Cedex 14 France
Estonian: 75668 PARIS Cedex 14
Finnish: 2031 GA Haarlem
Estonian: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Finnish: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Estonian: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Finnish: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Finnish: Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark norgestimaatti etinyyliestradioli
Estonian: Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark
Finnish: Iso-Britannia Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Estonian: Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Finnish: Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: Prantsusmaa Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Finnish: 61118 Bad Vilbel Germany
Estonian: 61118 Bad Vilbel
Finnish: Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: Prantsusmaa Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Finnish: 85737 Ismaning Germany dienogesti etinyyliestradioli
Estonian: 85737 Ismaning Germany
Finnish: "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
Estonian: Saksamaa "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Finnish: Alankomaat betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Estonian: Holland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Finnish: Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Estonian: Luksemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Finnish: Alankomaat Zentiva, k.s.
Estonian: Rumeenia Zentiva, k.s.
Finnish: B 2340 Beerse Belgium norgestimaatti etinyyliestradioli
Estonian: B 2340 Beerse Belgium
Finnish: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Estonian: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Finnish: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Estonian: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Finnish: Hexal GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien Austria klormadinoni etinyyliestradioli
Estonian: Hexal GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Finnish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Estonian: Prantsusmaa MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Finnish: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Estonian: Rumeenia Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
Finnish: S.C. SANDOZ S.R.L.
Estonian: Rumeenia S.C. SANDOZ S.R.L.
Finnish: Alankomaat EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Estonian: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Finnish: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija norgestimaatti etinyyliestradioli
Estonian: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija
Finnish: LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Estonian: Prantsusmaa LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni
Finnish: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Estonian: Prantsusmaa EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Finnish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania dienogesti etinyyliestradioli
Estonian: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Finnish: 20121 Milano
Estonian: 20124 - Milano Italy
Finnish: Alankomaat Mylan B.V.
Estonian: Mylan B.V.
Finnish: 1327 AH Almere The Netherlands
Estonian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Finnish: POTAHOVANÝCH TABLET
Estonian: POTAHOVANÝCH TABLETT
Finnish: Alankomaat Bayer B.V.
Estonian: Bayer B.V.
Finnish: 45731 Waltrop Germany dienogesti etinyyliestradioli
Estonian: 45731 Waltrop Germany
Finnish: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany dienogesti etinyyliestradioli
Estonian: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Finnish: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania dienogesti etinyyliestradioli
Estonian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Finnish: Alankomaat Berlipharm B.V.
Estonian: Berlipharm B.V.
Finnish: Islanti ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Estonian: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Finnish: Alankomaat Pfizer B.V.
Estonian: Pfizer B.V.
Finnish: 02130 Espoo Finland norgestimaatti etinyyliestradioli
Estonian: 02130 Espoo Finland
Finnish: Alankomaat Apothecon B.V.
Estonian: Apothecon B.V.
Finnish: Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Estonian: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Finnish: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal klormadinoni etinyyliestradioli
Estonian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Finnish: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
Estonian: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Finnish: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Estonian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Finnish: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany dienogesti etinyyliestradioli
Estonian: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Finnish: Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Estonian: Luksemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Finnish: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Estonian: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Finnish: Luxemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin 75009 Paris France
Estonian: Luksemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Finnish: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom norgestimaatti etinyyliestradioli
Estonian: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
Finnish: 0,15 mg/0,02 mg Tabletti
Estonian: 0,15 mg/0,02 mg Tablett
Finnish: Germany dienogesti etinyyliestradioli maxim
Estonian: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Finnish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany dienogesti etinyyliestradioli
Estonian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Finnish: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom dienogesti etinyyliestradioli
Estonian: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
Finnish: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany klormadinoni etinyyliestradioli
Estonian: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany
Finnish: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Estonian: Rumeenia Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Finnish: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany klormadinoni etinyyliestradioli
Estonian: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany
Finnish: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Estonian: Saksamaa Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Finnish: Alankomaat LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Estonian: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
Finnish: SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Estonian: Prantsusmaa SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Finnish: Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris France
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri
Finnish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Estonian: Prantsusmaa MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Finnish: 178 D-13353 Berlin Germany
Estonian: D-13353 Berlin
Finnish: Mikrogramm + 30
Estonian: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Finnish: SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Estonian: Prantsusmaa SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Finnish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Estonian: Prantsusmaa MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Finnish: KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Estonian: KG Otto-Schott-Straße 15
Finnish: (liha ja maito)
Estonian: (liha ja piim)
Finnish: Liha: 7 päivää Maito: 60 tuntia
Estonian: Liha: 7 päeva Piim: 60 tundi
Finnish: Combisyn hyväksyttiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa 30. tammikuuta 2003 direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan nojalla.
Estonian: Combisynile anti Ühendkuningriigis müügiluba 30. jaanuaril 2003 vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikele 1.
Finnish: Hakemus toimitettiin asianosaisiin jäsenvaltioihin keskinäisen tunnustamisen menettelyssä.
Estonian: Asjaomastele liikmesriikidele esitati vastastikuse tunnustamise menetluse raames taotlus.
Finnish: • Combisynin tehokkuutta ei vahvistettu
Estonian: • Combisyni efektiivsust ei tõendatud;
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät ole direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan mukaisia, ja suositteli myyntiluvan epäämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa sekä nykyisen myyntiluvan peruuttamista viitejäsenvaltiossa.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et taotluse põhjenduseks esitatud andmed ei ole kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikliga 13, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides müügiloa andmisest keelduda ja viiteliikmesriigis kehtiv müügiluba peatada.
Finnish: Asianosaiset jäsenvaltiot katsoivat, että myyntiluvan myöntämisestä Combisynille voi aiheutua mahdollinen vakava riski ihmisten ja eläinten terveydelle, koska valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ollut osoitettu riittävästi.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid leidsid, et müügiloa andmine Combisynile võib ohustada inim- ja loomatervist, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud.
Finnish: • Combisynin ehdotetun varoajan perusteet olivat riittämättömät
Estonian: • Combisyni väljapakutud keeluaeg oli ebapiisavalt põhjendatud;
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto asianosaisten jäsenvaltioiden ilmaisemista huolenaiheista ja arvioimaan Combisynin hyöty-riskisuhde.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus asjaomaste liikmesriikide tõstatatud probleemide kohta ja teha järeldused Combisyni kasulikkuse ja riski suhte kohta.
Finnish: Laatiessaan samanarvoisuuden tutkimuksessa käytettävää lähestymistapaa Combisynin tehokkuuden osalta hakija ei ollut suunnitellut tekevänsä vertailevia kliinisiä tutkimuksia, koska oli oletettu, että kliiniset tutkimukset eivät olisi riittävän herkkiä Combisynin ja vertailuvalmisteen välisten erojen havaitsemiseksi.
Estonian: Combisyni efektiivsuse sarnasuse uurimise meetodi valimisel ei olnud taotleja teinud võrdlevaid kliinilisi uuringuid, sest eeldati, et kliinilised uuringud ei ole Combisyni ja võrdlusravimi vaheliste erinevuste kindlakstegemiseks piisavalt tundlikud.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija
Estonian: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Finnish: Näin ollen nykyisiä biologista samanarvoisuuden tutkimista koskevia ohjeita ei tarkoitettu sovellettavaksi intramammaarisiin valmisteisiin, koska on epäselvää, missä määrin tietty kineettinen profiili maidossa korreloi valmisteen käyttäytymiseen sen vaikutuspaikassa.
Estonian: Seega ei saa kehtivaid bioekvivalentsuse tõestamise suunised kasutada intramammaarsete ravimite korral, sest ei ole selge, mis määral teatud kineetikaprofiil piimas vastab ravimi käitumisele toimekohas.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saatiin tietoa myös amoksisilliinin ja klavulaanihapon jäämistä mitattuna utareneljännesten maitonäytteistä, joita otettiin säännöllisissä aikapisteissä Combisyn- ja vertailuvalmisteinfuusioiden jälkeen.
Estonian: Selles uuringus koguti ka andmeid amoksitsilliini ja klavulaanhappe jääkide kohta udaraveerandi piimaproovides, mis võeti korrapäraste ajavahemike järel pärast Combisyni ja võrdlusravimi infundeerimist.
Finnish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (jäljempänä Combisyn) on intramammaarisuspensio, joka sisältää amoksisilliiniä (amoksisilliinitrihydraattina), klavulaanihappoa (kaliumklavulanaattina) ja prednisolonia.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combisyn (edaspidi Combisyn) on intramammaarsuspensioon, mis sisaldab amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina), klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina) ja prednisolooni.
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden perusperiaatteena on verrata altistumisen määrää ja laajuutta, joten näytteitä ei voida ottaa samasta kohdasta, johon lääkevalmistetta annostellaan ja jonka kautta sitä erittyy pois.
Estonian: Bioekvivalentsuse tõestamise põhimõte on võrrelda ekspositsiooni kiirust ja ulatust, mistõttu ei tohi proove võtta samast kohast, kus toimub manustamine ja väljutamine.
Finnish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension -lääkevalmisteen tehon vahvistamiseksi on toimitettava asianmukaisia kliinisiä tietoja.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combisyn efektiivsuse tõendamiseks tuleb esitada asjakohased kliinilised andmed.
Finnish: Lisäksi hakija väitti, että Combisynin koostumus oli riittävän samanlainen kuin vertailuvalmisteen, millä hakija perusteli sitä, miksi in vivo -tietoja ei ollut tarpeen toimittaa.
Estonian: Lisaks väitis taotleja, et Combisyni koostis oli võrdlusravimiga piisavalt sarnane, et vabastada taotleja in vivo andmete esitamise nõudest.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että vaikka Combisynin oli osoitettu olevan vertailuvalmisteen kaltainen koostumuksen, hiukkaskoon ja viskositeetin osalta, tätä voidaan pitää kuitenkin vain tukea antavana tietona, mikä ei korvaa kliinisiä tutkimuksia tehon osoittamiseksi.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et vaatamata Combisyni võrdlusravimiga sarnasele koostisele, osakeste suurusele ja viskoossusele, tuleb seda kõnealusel juhul käsitleda vaid toetava asjaoluna ja see ei asenda efektiivsuse tõendamisel kliinilisi uuringuid.
Finnish: Maitotutkimusten tulokset osoittivat, että vaikuttavien aineiden pitoisuudet intramammaarisen Combisyn-infuusion jälkeen olivat samat kuin vertailuvalmisteen, joskin utareneljännesten ja eläinten välinen vaihtelu todettiin huomattavaksi kussakin mitatussa farmakokineettisessä parametrissä.
Estonian: Piimauuringute tulemused näitasid, et toimeainete kontsentratsioon oli pärast Combisyni intramammaarset infundeerimist sarnane võrdlusravimi kontsentratsiooniga, kuid märgiti, et kõikide mõõdetud farmakokineetiliste näitajate puhul esines märkimisväärne udaraveerandite- ja loomadevaheline varieeruvus.
Finnish: Pyydettäessä lisäperusteluita tälle väitteelle hakija toimitti vertailevia tietoja Combisynin ja vertailuvalmisteen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista, kuten viskositeetista, hiukkaskoosta ja liukenemisesta maitoon.
Estonian: Kui taotlejal paluti seda väidet põhjendada, esitas taotleja võrdlevad andmed Combisyni ja võrdlusravimi füüsikalis-keemiliste omaduste kohta, sealhulgas viskoossuse, osakeste suuruse ja piimas lahustuvuse kohta.
Finnish: LIITE III
Estonian: III lisa
Finnish: Menettelyn aikana viitejäsenvaltio ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat eri mieltä systeemisen biologisen samanarvoisuuden osoittamisen soveltuvuudesta paikallisesti käytettäviin ja paikallisesti vaikuttaviin valmisteisiin.
Estonian: Menetluse käigus tekkis viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide vahel lahkarvamus nii paikselt kasutatava paikse toimega ravimi süsteemse bioekvivalentsuse tõendamise kohaldatavuse osas kui ka täiendav probleem väljapakutud keeluaja piisava pikkuse osas.
Finnish: Combisyn on tarkoitettu lypsävien lehmien mastiittiin eli utaretulehdukseen, jonka aiheuttavat yleisimmät naudan utareissa esiintyvät bakteerit (Staphylococci, Streptococci ja Escherichia coli).
Estonian: Combisyn on ette nähtud sageli lehma udaras esinevate peamiste patogeenide (stafülokokid, streptokokid ja bakter Escherichia coli) põhjustatud mastiidi raviks lakteerivatel veistel.
Finnish: Tiivistelmä Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension -valmisteen tieteellisestä arvioinnista
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combisyn teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Combisynin osalta hakija oli toimittanut tutkimuksia, joissa verrattiin geneerisen valmisteen ja vertailuvalmisteen farmakokinetiikkaa maidossa ja plasmassa.
Estonian: Combisyni taotluse toetuseks esitati andmed uuringute kohta, kus võrreldi geneerilise ravimi ja võrdlusravimite farmakokineetikat piimas ja plasmas.
Finnish: Lääkemuoto Vahvuudet
Estonian: Strengths Loomaliigid
Finnish: Combisyniä on saatavana kerta-annoksia sisältävissä ruiskuissa öljysuspensiona, ja se annetaan intramammaarisesti.
Estonian: Combisyni turustatakse süstaldes, mis sisaldavad ühikannust õlisuspensioonina intramammaarseks manustamiseks.
Finnish: Toinen eläinlääkekomitean arvioima seikka oli muutos Combisynin koostumuksessa, kun valmistetta kehitettiin stabiiluden lisäämiseksi.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi ka küsimuse, mis oli seotud Combisyni ravimvormi muutmisega ravimi väljatöötamise käigus eesmärgiga suurendada ravimi stabiilsust, mille puhul aga tehti kindlaks, et see võib mõjutada toimeainete vabanemist ravimist kudedesse.
Finnish: Sen vuoksi hakija ehdotti uudeksi varoajaksi 120 tuntia, joka perustui pitoisuuksia maidossa koskevien vertailevien tietojen tilastolliseen ekstrapolointiin.
Estonian: Et andmed näitasid, et keeluajale järgnevates ajapunktides ületati ravimijääkide piirnorme, pakkus taotleja välja uue 120-tunnise keeluaja, põhinedes piima võrdlevate näitajate statistilise ekstrapoleerimise tulemustele.
Finnish: Hakija esitti vertailevia viskositeettitietoja Combisynin "vanhasta" ja "uudesta" koostumuksesta.
Estonian: Taotleja esitas Combisyni vana ja uue ravimvormi võrdlevad viskoossusandmed.
Finnish: Pakkauskoko kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta läpipainolevy (PVC/alu)
Estonian: Blister (PVC/alu) 60
Finnish: kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta Pullo (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Finnish: • jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen).
Estonian: • kui te olete tõsiselt ülekaaluline (eriti kui te olete naine).
Finnish: Suojaa muita ihmisiä
Estonian: Teiste inimeste kaitsmine
Finnish: Kuolemantapauksia ei ole ollut ja kaikki potilaat ovat toipuneet.
Estonian: Surmajuhtumeid ei ole esinenud ja kõik patsiendid on paranenud.
Finnish: Tästä odotetaan lisätietoa lähiaikoina.
Estonian: Praegu oodatakse selle kohta täiendavaid andmeid.
Finnish: Tästä syystä on erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille kaikista terveydessäsi tapahtuvista muutoksista.
Estonian: Seetõttu on väga tähtis, et te informeeriksite arsti kõigist oma tervisliku seisundi muutustest.
Finnish: • syvä, nopea, raskas hengitys
Estonian: • sügav, kiire ja raske hingamine
Finnish: • jotka ovat saaneet yhdistelmähoitoa pitkään
Estonian: • kui nad on saanud kombineeritud ravi pikka aega
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, jos et voi hyvin.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui te ei tunne end hästi.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI ViiV Healthcare BV
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI ViiV Healthcare BV
Finnish: Tarkkaile tärkeitä oireita
Estonian: Jälgige olulisi sümptomeid
Finnish: Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriin
Estonian: Hoidke oma arstiga regulaarselt ühendust
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.
Estonian: Vt täiendavat infot lõigust 4.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.
Estonian: Võtke oma arstiga niipea kui võimalik ühendust.
Finnish: Lääkäri seuraa hoitosi tehokkuutta.
Estonian: Arst jälgib teie ravi efektiivsust.
Finnish: Jatka sen jälkeen hoitoa kuten aikaisemmin.
Estonian: Seejärel jätkake nagu tavaliselt.
Finnish: • jotka käyttävät alkoholia
Estonian: • kui nad tarbivad alkoholi
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse ajavahemikku, tuleb need esitada samal ajal.
Finnish: Lamivudiinin eliminaation puoliintumisaika on 5-7 tuntia.
Estonian: Lamivudiini eliminatsiooni poolväärtusaeg on 5…7 tundi.
Finnish: MUUTA
Estonian: MUUD
Finnish: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Estonian: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Finnish: lääkeaineet terapiaryhmittäin yhteisvaikutus keskimääräinen geometrinen muutos (%) (mahdollinen mekanismi)
Estonian: Geomeetriline keskmine muutus (%) (võimalik mehhanism)
Finnish: Jos tällaisilla potilailla on merkkejä maksataudin pahenemisesta, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava.
Estonian: Kui neil patsientidel esinevad maksahaiguse süvenemise nähud, tuleb kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
Finnish: Annosten muuttaminen ei tarpeen.
Estonian: Annuse muutmine ei ole vajalik.
Finnish: Sinulla voi olla luusto-ongelmia
Estonian: Teil võib tekkida probleeme luudega
Finnish: Vanhat infektiot voivat uusia
Estonian: "Vanad" infektsioonid võivad taaspuhkeda
Finnish: Voit silti saada muita tulehduksia ja HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Estonian: Kuid teil võivad ikkagi tekkida ka teised infektsioonid ja haigused, mis on HIV-infektsiooniga seotud.
Finnish: • liikkumisen vaikeus.
Estonian: • liikumisraskused.
Finnish: Se myös lisää CD4-solujen määrää veressä.
Estonian: Samuti suurendab ta CD4 rakkude arvu teie veres.
Finnish: Lääkäri päättää, ovatko vaikuttavat aineet sopivia sinulle.
Estonian: Teie arst otsustab, kas toimeained teile sobivad.
Finnish: Alla esitettyä luetteloa ei pidä pitää kattavana, mutta se edustaa tutkittuja lääkeryhmiä.
Estonian: Järgnev loetelu ei ole ammendav, kuid iseloomustab uuritud ravimrühmi.