FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos se han observado entre los grupos de tratamiento pequeñas diferencias, aunque consistentes, en la disminución de la función pulmonar [particularmente el Volumen de Espiración Forzada en el primer segundo (FEV1)] a favor de los sujetos tratados con el comparador.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a légzésfunkció csökkenésében (főképpen az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogatban - (FEV1 - Forced Exspiratory Volume) kicsi, de következetes, az összehasonlító szerrel kezelt betegeknek kedvező különbségeket figyeltek meg a kezelési csoportok között.
Spanish: La exposición de la insulina humana tras la administración de tres blisters de 1 mg es significativamente mayor que la originada por un único blister de 3 mg.
Hungarian: A humán inzulin expozíciója három 1 mg-os buborékfólia alkalmazása után lényegesen nagyobb, mint egyetlen 3 mg-os buborékfólia alkalmazását követően.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis en base a la cantidad de comida y la composición nutricional, la hora del día (necesidades más altas de insulina por la mañana), la concentración de glucosa sanguínea antes de comer y el ejercicio realizado recientemente o planeado.
Hungarian: Az elfogyasztott táplálék mennyiségétől és tápanyag-összetételétől, a napszaktól (reggelenkénti nagyobb inzulinigény), a táplálkozás előtti vércukorszinttől, továbbá a korábbi vagy a tervezett fizikai terheléstől függően az adag módosítására lehet szükség.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co. KG Industry Park Hoechst
Hungarian: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Spanish: Seguridad pulmonar
Hungarian: Biztonságosság a tüdő vonatkozásában
Spanish: Debe comunicar a su médico si desarrolla cualquier otro empeoramiento de las dificultades
Hungarian: Akkor is értesítse kezelőorvosát, ha bármilyen más fokozódó nehézlégzése alakul ki az EXUBERA
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se incluyeron pacientes con diabetes tipo 2 que no estaban suficientemente controlados con antidiabéticos orales únicamente, los pacientes con un régimen de EXUBERA solo o combinado con antidiabéticos orales, experimentaron mayores mejorías en la HbA1c que los pacientes tratados con antidiabéticos orales únicamente.
Hungarian: A kizárólag orális antidiabetikumokkal nem kellően beállítható, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban az EXUBERA-val monoterápiában vagy orális antidiabetikummal kiegészítve kezelt betegeknél a HbA1c nagyobb mértékű javulását észlelték, mint a csak orális antidiabetikumokkal kezelteknél.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: No se recomienda usar EXUBERA si padece dificultades respiratorias con insuficiencia cardiaca congestiva.
Hungarian: Az EXUBERA alkalmazása nem javasolt, ha légzési nehézsége
Spanish: Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en orina tan pronto se produzca cualquiera de estos síntomas.
Hungarian: Mérje meg vércukorszintjét és vizsgálja meg, hogy vannak-e a vizeletében ketonvegyületek, mihelyst a hiperglikémia fent leírt tüneteinek bármelyikét észleli.
Spanish: EXUBERA induce frecuentemente la formación de anticuerpos anti-insulina, cuyo riesgo para el feto no se conoce.
Hungarian: Az inhalációs inzulin gyakran idéz elő antitest-képződést, melynek kockázata a magzatra nézve ismeretlen, ezért, az EXUBERA terhesség alatt nem alkalmazható.
Spanish: No hay experiencia con EXUBERA en pacientes con neumonía.
Hungarian: Az EXUBERA-val nincs tapasztalat tüdőgyulladásban szenvedő betegek esetében.
Spanish: Si temporalmente se queda sin blisters de 3 mg, puede utilizar 2 blisters de 1 mg y debe controlar estrechamente sus niveles de azúcar en sangre.
Hungarian: Ha átmenetileg kifogyott a 3 mg-os buborékfóliákból, akkor két 1 mg-os buborékfóliát használjon, és gondosan ellenőrizze a vércukorszintjét.
Spanish: Estas alteraciones son normalmente leves y desaparecen con el tiempo.
Hungarian: Ezek a változások rendszerint kisfokúak és
Spanish: Habitualmente los episodios de hipoglucemia leves pueden ser tratados con carbohidratos orales.
Hungarian: Az enyhe hypoglykaemiás epizódok szájon át adott szénhidrátokkal rendszerint jól kezelhetők.
Spanish: Las mujeres en periodo de lactancia pueden requerir ajustes en la dosis de insulina y en la dieta.
Hungarian: Szoptató nőknél az étrend és az inzulin adag módosítása szükséges lehet.
Spanish: Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si tiene una tasa demasiado baja de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha a vércukorszintje túl alacsony (hipoglikémia).
Spanish: No deben sustituirse tres blisters de 1 mg por un blister de 3 mg (ver la sección 2, "Tenga especial cuidado con EXUBERA", la sección 3, "Cómo usar EXUBERA" y la sección 6
Hungarian: Három 1 mg-os egyadagos buborékfólia nem helyettesíthető egyetlen 3 mg-os egyadagos buborékfóliával (lásd 2. pont, „Az EXUBERA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" és 3. pont, „Hogyan kell alkalmazni az EXUBERA-t" és 6.
Spanish: Además, promueve la captación de aminoácidos por las células y promueve la síntesis de proteínas e intensifica la captación del potasio por las células.
Hungarian: Elősegíti még az aminosavak sejtekbe történő felvételét és a fehérjeszintézist, továbbá fokozza a sejtek
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche/Blisters unidosis (60, 90, 270)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz/Egyadagos buborékfóliák (60, 90, 270)
Spanish: Los materiales educacionales consistirán en información dirigida a minimizar los acontecimientos adversos y a servir de apoyo para el uso eficaz a través de educación adecuada sobre:
Hungarian: Az oktatási anyagnak a nemkívánatos események minimalizálását célzó információkból kell állnia, és a) Az egyenletes és szabályos belégzési technika alkalmazásának szükségessége az optimális és b)
Spanish: Un blister unidosis es el envase individual donde se encuentra el polvo de insulina y será llamado blister a lo largo de este prospecto.
Hungarian: Az egyadagos buborékfólia egy egyedi tartály, amelybe az inzulin port csomagolják és a betegtájékoztató további részében buborékfóliának nevezzük.
Spanish: En sujetos tipo 1, la resolución de las pequeñas diferencias entre grupos (0,010L a favor del comparador) ocurrió dentro de las 2 semanas después de suspender EXUBERA tras 12 semanas de tratamiento.
Hungarian: 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, a kezelési csoportok közötti kis különbségek (0,010 l az összehasonlító szer javára) 12 hetes kezelés után, az EXUBERA-kezelés megszakítását követő 2 héten belül szűntek meg.
Spanish: En sujetos tipo 2, la resolución de las pequeñas diferencias entre grupos de tratamiento (0,039L a favor del comparador) se produjo dentro de las 6 semanas después de suspender EXUBERA tras 2 años de tratamiento (figura 3).
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, a kezelési csoportok közötti kis különbségek (0,039 l az összehasonlító szer javára) 2 éves kezelés után, az EXUBERA-kezelés megszakítását követő 6 héten belül szűntek meg (3. ábra).
Spanish: La insulina humana inhalada se libera por vía pulmonar.
Hungarian: Az inhalációs humán inzulin a tüdőn át kerül be a szervezetbe.
Spanish: Tras dos años de tratamiento se produjeron pequeñas diferencias en el cambio desde el basal entre los grupos (a favor del comparador) de 0,034L en el tipo 1 y de 0,039L en el tipo 2.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított változásban kis kezelési-csoportok közötti különbségek (az összehasonlító szernek kedvező) fordultak elő 2 éves kezelés után, az 1-es típusúnál 0,034 l, míg a 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél 0,039 l.
Spanish: El contenido de los blisters debe ser inhalado a través de su boca hasta los pulmones utilizando el inhalador de insulina.
Hungarian: A buborékfóliák tartalmát az inzulin inhalációs készülék segítségével kell a szájon át a tüdőkbe lélegezni.
Spanish: Cuando se administró EXUBERA a voluntarios sanos tras 2 horas de exposición pasiva al humo del tabaco en un estudio experimental controlado, se redujo el AUC y la Cmax de insulina aproximadamente el 17 y el 30% respectivamente (ver sección 4.5).
Hungarian: Amikor az EXUBERA-t kontrollált vizsgálati körülmények között, 2 órás passzív dohányfüst expozíció után adták egészséges önkénteseknek, az inzulin AUC körülbelül 17, a Cmax pedig mintegy
Spanish: INH
Hungarian: A.
Spanish: Se suministran envases adicionales de inhaladores de insulina, unidades de liberación de Insulina y
Hungarian: Kaphatóak további csomagolások, melyekben inzulin inhalációs készülék, inzulin kibocsátó egység
Spanish: Deseche la ULI utilizada de forma segura, de acuerdo con los requerimientos locales o como le
Hungarian: A használt inzulin kibocsátó egységet a helyi hatósági követelményeknek megfelelően semmisítse meg, vagy egyeztessen gyógyszerészével.
Spanish: La formación de estos anticuerpos es más frecuente en pacientes en tratamiento con EXUBERA que en los tratados con insulina subcutánea.
Hungarian: Az ilyen antitestek képződését gyakrabban figyelték meg EXUBERA-val kezelt betegek esetében, mint bőr alá beadott inzulinnal.
Spanish: Se ha administrado EXUBERA a pacientes con enfermedades respiratorias intercurrentes (por ej. bronquitis, infecciones del tracto respiratorio superior) durante los ensayos clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során, egyidejűleg fellépő légúti betegségben (pl. bronchitis, felső légúti fertőzések) szenvedő betegeknek adtak EXUBERA-t.
Spanish: Si es menor de 18 años, diríjase a su médico, ya que EXUBERA no está recomendado en pacientes menores de 18 años.
Hungarian: Ha Ön 18 évesnél fiatalabb, kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mivel az EXUBERA alkalmazása
Spanish: Alteraciones respiratorias subyacentes
Hungarian: Légzőrendszeri alapbetegségek
Spanish: N= Número de pacientes desde el basal y durante las semanas 12, 24, 36, 48, 60 , 72, 84, 96, INH N=231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Hungarian: INH N=236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Spanish: En los pacientes no diabéticos con EPOC, la absorción de insulina humana inhalada pareció ser mayor que en sujetos sin EPOC (ver sección 4.4).
Hungarian: COPD-ben szenvedő, nem diabéteszes alanyok körében az inhalációs humán inzulin felszívódása nagyobbnak mutatkozott, mint a COPD-ben nem szenvedők esetében (lásd 4.4 pont).
Spanish: Los episodios prolongados o graves de hipoglucemia pueden poner en peligro la vida.
Hungarian: Az elhúzódó vagy súlyos hypoglykaemiás
Spanish: Si el blister de 3 mg no estuviera disponible en ese momento, podría sustituirse por dos blisters de 1 mg y deberían monitorizarse estrechamente las concentraciones de glucosa en sangre.
Hungarian: Ha a 3 mg-os buborékfólia átmenetileg nem áll rendelkezésre, akkor két 1 mg-os buborékfóliával kell helyettesíteni és a vércukorszintet szorosan monitorozni kell.
Spanish: En sujetos ancianos con diabetes tipo 2, la insulina humana inhalada fue absorbida más rápidamente que la insulina humana subcutánea de acción rápida.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idősek esetében az inhalációs humán inzulin gyorsabban szívódott fel, mint a subcutan gyorshatású humán inzulin.
Spanish: Por lo tanto, un blister de 3 mg no es intercambiable por tres blisters de 1 mg (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
Hungarian: Ezért, a 3 mg-os buborékfólia nem cserélhető fel három 1 mg-os buborékfóliával (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: N=Número de pacientes desde el basal y durante las semanas 52, 104, +6 y +12 INH e INH período de lavado (washout) N=158, 155, 143, 139, 123.
Hungarian: héten, és a +12. INH és INH kimosódási szakasz N=158, 155, 143, 139, 123. Összehasonlító szer N=145, 143,
Spanish: La aparición de tos tendió a ser inmediata, de segundos a minutos, después de la inhalación de insulina y fue predominantemente leve en cuanto a intensidad.
Hungarian: A köhögés az inzulin inhalációját követően általában másodperceken-perceken belül jelentkezett, súlyosságát tekintve túlnyomó többségében enyhe formában.
Spanish: Cambio Observado en el FEV1 (L) con respecto al basal en pacientes con diabetes mellitus Tipo 2.
Hungarian: 3. ábra: A kiindulási értékhez viszonyított FEV1-változás (l), 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Spanish: Los síntomas de alerta habituales pueden desaparecer en pacientes con diabetes de larga evolución.
Hungarian: A diabétesz hosszú fennállása esetén a megszokott figyelmeztető tünetek elmaradhatnak.
Spanish: ANTES DE USAR EXUBERA
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ EXUBERA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Spanish: En la tabla 1 se indican las pautas estimadas iniciales de EXUBERA para la dosis preprandial, en base
Hungarian: Az 1. táblázatban hozzávetőleges útmutató található az étkezés előtt alkalmazandó EXUBERA kezdő
Spanish: EXUBERA también puede utilizarse para tratar la diabetes tipo 1 en adultos en los que no se controlan bien los niveles de glucosa con las inyecciones de insulina.
Hungarian: Az EXUBERA 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére is javasolt, akiknek a vércukorszintjét inzulin injekciókkal nem lehet megfelelően beállítani.
Spanish: Lea también el prospecto de EXUBERA 1 mg y 3 mg polvo para inhalación (unidosis).
Hungarian: Valamint, olvassa el az EXUBERA 1 mg és 3 mg adagolt inhalációs por betegtájékoztatóját is.
Spanish: En los ensayos clínicos en diabetes tipo 1, los pacientes que utilizaron un régimen con EXUBERA en combinación con insulina de acción larga o intermedia tuvieron reducciones similares en la HbA1c que los pacientes a los que se les administraba únicamente insulina subcutánea.
Hungarian: Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban az EXUBERAkezelést hosszú- vagy közepes hatású inzulinnal kombinálva a HbA1c-szint hasonló csökkenését érték el, mint a csak subcutan inzulinnal kezelt betegeknél.
Spanish: EXUBERA está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que no están controlados adecuadamente con antidiabéticos orales y que requieran terapia con insulina.
Hungarian: Az EXUBERA 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javasolt, akiknek a vércukorszintjét orális antidiabetikumokkal nem lehet megfelelően beállítani, és inzulin-kezelést
Spanish: Comparador N=238, 252, 248, 252, 249, 230,
Hungarian: Összehasonlító szer N=253, 238, 252,
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes son la inflamación de la garganta (faringitis), sangrado de la nariz (epistaxis), obstrucción de las vías respiratorias con dificultad para respirar (broncoespasmo), ruidos respiratorios (pitos), alteración de la voz (disfonía), dolor de garganta, alteración amigdalar, sequedad
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások a torokgyulladás (faringitisz) és az orrvérzés (episztaxis), a légutak nehézlégzést okozó összehúzódása (hörgőgörcs), ziháló légzés, a beszédhang megváltozása (diszfónia) torokfájdalom (garat-, gégefájdalom), mandula betegség, szájszárazság és mellkasi fájdalom.
Spanish: La seguridad de EXUBERA sola o en combinación con insulina subcutánea o antidiabéticos orales, ha sido evaluada en ensayos clínicos con más de 2.700 pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2, incluyendo más de 1.975 adultos expuestos durante un tiempo mayor de 6 meses y más de 745 adultos durante un periodo de tiempo superior a 2 años.
Hungarian: Az EXUBERA biztonságosságát monoterápiában, illetve subcutan inzulinnal vagy orális készítménnyel kombinálva értékelték a klinikai vizsgálatok során, amelyekben több, mint 2700 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt.
Spanish: En los pacientes obesos con diabetes tipo 2, la variabilidad intraindividual observada en la Cmax y el AUC fue comparable o menor que para la insulina humana subcutánea de acción rápida.
Hungarian: Elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében az inhalációs inzulin Cmax és az AUC egyéni variabilitása hasonló vagy kisebb volt, mint a subcutan adagolt, gyorshatású humán inzuliné.
Spanish: Los ensayos clínicos controlados en diabetes tipo 1 o tipo 2 han demostrado que EXUBERA consigue y mantiene un control glucémico eficaz comparable al de la insulina humana subcutánea de acción
Hungarian: Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben végzett kontrollos klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az EXUBERA-val összevethető hatékonyságú vércukor-kontroll érhető el és tartható fenn, mint
Spanish: No utilice tres blisters individuales de 1 mg para sustituir un blister de 3 mg, ya que esto hará que se administre una dosis de insulina mucho mayor (para más información ver "Cómo usar EXUBERA").
Hungarian: Ne használjon három 1 mg-os buborékfóliát egyetlen 3 mg-os buborékfólia helyett, mert ez sokkal magasabb inzulinadagot juttat az Ön szervezetébe (további tanácsért lásd „Hogyan kell alkalmazni az EXUBERA-t").
Spanish: • Un envase que contiene 30, 60, 90, 180 y 270 x 1 blister unidosis de 3 mg perforados de
Hungarian: • 30, 60, 90, 180 és 270 x 1 db 3 mg-os perforált PVC/alumínium egyadagos buborékfóliát tartalmazó csomag
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK (FÓLIABORÍTÁS)
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: {número}
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
Spanish: Errores de dosificación
Hungarian: Az adagolás közben elkövethető hibák
Spanish: Los blisters unidosis de EXUBERA de 1 mg y 3 mg se administran vía pulmonar mediante inhalación oral únicamente con el inhalador de insulina.
Hungarian: Az EXUBERA 1 mg-os és 3 mg-os egyadagos buborékfóliákban kapható, amelyeket kizárólag az inzulin inhalációs készülék segítségével, szájon át belélegezve, a tüdőn keresztül kell alkalmazni.
Spanish: En sujetos sanos se ha observado una biodisponibilidad mayor del 40% de 3 blisters de 1 mg comparados con un blister de 3 mg.
Hungarian: Egészséges alanyokban a három 1 mg-os egyadagos buborékfólia mintegy 40%-kal nagyobb biohasznosulását figyelték meg az egyetlen 3 mg-os egyadagos buborékfóliához viszonyítva.
Spanish: • Un envase que contiene 30, 60, 90, 180 y 270 x 1 blister unidosis de 1 mg perforados de
Hungarian: • 30, 60, 90, 180 és 270 x 1 db 1 mg-os perforált PVC/alumínium egyadagos buborékfóliát
Spanish: Los anticuerpos anti-insulina se pueden desarrollar durante el tratamiento con todas las insulinas, incluyendo EXUBERA.
Hungarian: Minden inzulinnal, így az EXUBERA-val folytatott kezelés alatt is kialakulhatnak inzulinellenes antitestek.
Spanish: Si no tiene disponibles blisters de 3 mg, utilice sólo dos blisters de 1 mg en sustitución
Hungarian: Ha a 3 mg-os buborékfóliák nem állnak rendelkezésre, csak két 1 mg-os buborékfóliát használjon helyette.
Spanish: Normalmente, si el Inhalador de Insulina se expone accidentalmente a condiciones extremadamente húmedas durante su uso, se producirá una reducción de la dosis liberada por dicho inhalador.
Hungarian: Ha az inzulin inhalációs készülék véletlenül túlzottan magas nedvességtartalmú körülményeknek van kitéve használat közben, akkor ez többnyire az inhalációs készülék által biztosított inzulin adag következményes csökkenéséhez vezet.
Spanish: Una vez abierta la bolsa de aluminio: Conservar por debajo de 25ºC.
Hungarian: A fóliaborítás felbontása után: legfeljebb 25oC-on tárolandó.
Spanish: Una vez que inicie el tratamiento, su médico le hará una revisión cada 6 meses y cuando sea necesario, para ver cómo está tolerando EXUBERA.
Hungarian: Miután kezelése megkezdődött, orvosa 6 hónap elteltével, illetve más időpontokban ismét megvizsgálja légzésfunkcióját, hogy lássa,
Spanish: En sujetos con diabetes y sujetos sin diabetes, no se observó diferencia aparente en la absorción de insulina humana inhalada entre hombres y mujeres.
Hungarian: Cukorbeteg és nem cukorbeteg személyek esetében, a férfiak és a nők között nem volt nyilvánvaló
Spanish: Cada blister unidosis contiene 3 mg de insulina humana.
Hungarian: Minden egyadagos buborékfólia 3 mg humán inzulint tartalmaz.
Spanish: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica grave (EPOC en estadio III o IV de GOLD).
Hungarian: Súlyos (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease - GOLD III-as vagy IV-es stádium) krónikus obstruktív légúti betegség (Chronic obstructive pulmonary disease - COPD).
Spanish: En sujetos no diabéticos con asma de leve a moderado, el AUC y la Cmax de la insulina humana inhalada en ausencia de tratamiento con broncodilatadores fueron ligeramente menores que los de pacientes sin asma.
Hungarian: Enyhe-, közepes fokú asztmában szenvedő, nem diabéteszes alanyoknál, ha nem alkalmaztak hörgőtágítót, az inhalációs humán inzulin AUC és Cmax alig volt kisebb, mint a nem asztmás betegek
Spanish: Sed, aumento de la necesidad de orinar, cansancio, piel seca, enrojecimiento de la cara, pérdida del apetito, tensión arterial baja, latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina pueden ser síntomas de un nivel de azúcar muy elevado en la sangre.
Hungarian: Az alábbi tünetek jelezhetik, ha túl magas a vércukorszintje: szomjúság, fokozott vizeletürítési kényszer, fáradtság, a bőr kiszáradása, az arc kipirulása, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, szapora szívverés és a vizeletben megjelenő glükóz és ketontestek lehetnek a túl magas vércukorszint jelei.
Spanish: Puede producirse hipoglucemia como resultado de un exceso de insulina relacionado con la ingesta de alimentos, con el gasto energético o ambos.
Hungarian: A táplálékfelvételhez, az energia-felhasználáshoz vagy mindkettőhöz mérten túlzott mennyiségű inzulin alkalmazása hypoglykaemia kialakulásához vezethet.
Spanish: EXUBERA 1 mg polvo para inhalación unidosis EXUBERA 3 mg polvo para inhalación unidosis
Hungarian: EXUBERA 1 mg adagolt inhalációs por EXUBERA 3 mg adagolt inhalációs por humán inzulin
Spanish: Una disminución del FEV1 respecto al basal de ≥ 15% se produjo en el 1,3% de los sujetos tipo 1 tratados con EXUBERA y en el 1% de estos sujetos tratados con el comparador, y en el 5% de los sujetos tipo 2 tratados con EXUBERA y en el 3,4% de estos sujetos tratados con el comparador.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest 15%-nál nagyobb FEV1 csökkenés az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek közül az EXUBERA-val kezeltek 1,3%-ánál illetve az összehasonlító gyógyszerrel kezeltek 1,0%-ánál míg a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek közül az EXUBERA-val kezeltek 5,0%-ánál illetve az összehasonlító gyógyszerrel kezeltek 3,4%-ánál fordult elő.
Spanish: Estas reacciones a la insulina o a los otros componentes pueden causar reacciones cutáneas, inflamación grave de la piel o de las mucosas (angioedema), disminución de la capacidad respiratoria y una bajada de la tensión arterial que podría poner en riesgo su vida.
Hungarian: Ilyen, az inzulinra vagy a segédanyagokra adott reakciók lehetnek bőrreakciók, a bőr vagy a nyálkahártyák súlyos fokú vizenyős duzzanata (angioödéma), nehézlégzés, vérnyomásesés, melyek akár életveszélyesekké is válhatnak.
Spanish: La administración de fluticasona 30 minutos antes de EXUBERA no afectó a la farmacocinética de Exubera en sujetos no diabéticos con asma leve-moderado (ver sección 4.5).
Hungarian: Enyhe-, közepes fokú asztmában szenvedő nem-diabéteszes alanyoknál az EXUBERA farmakokinetikáját nem befolyásolta az EXUBERA alkalmazása előtt 30 perccel adott flutikazon (lásd 4.5 pont).
Spanish: Washout Phase
Hungarian: Kimosódási szakasz
Spanish: No hay experiencia en la reinstauración del tratamiento con EXUBERA en pacientes que han recuperado la función
Hungarian: Az EXUBERA-kezelés újraindításával nincs tapasztalat azoknál, akiknél a légzésfunkció