FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 4.1 Docelowe gatunki zwierząt / 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt: w niektórych państwach członkowskich produkt jest zalecany dla indyków, a w innych nie.
Latvian: Dažās dalībvalstīs zāles ir indicētas tītariem, bet citās - nav.
Polish: Do podawania doustnego w wodzie pitnej lub preparacie mlekozastępczym.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai ar dzeramo ūdeni vai piena aizstājēju.
Polish: - Ujednolicono opis rodzaju opakowania bezpośredniego i składu materiałów, z których je wykonano.
Latvian: Tiešā iepakojuma veids un saturs
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU {Do uzupełnienia na poziomie krajowym}
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I) {aizpildīt attiecīgajā valstī}
Polish: Ponieważ nie ustalono maksymalnego limitu pozostałości dla tylmikozyny w jajach, w charakterystyce produktu leczniczego należy umieścić następujące sformułowanie: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Latvian: Tā kā nav noteikts maksimālo pieļaujamo tilmikozīna atlieku daudzums olās, zāļu aprakstā jāiekļauj šāds formulējums.
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność w dawce 15-20 mg/kg masy ciała (którą można uzyskać, stosując 200 mg tylmikozyny na litr) stosowanej w stadach świń przez 5 dni w leczeniu choroby układu oddechowego wywołanej przez Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę oraz w zapobieganiu tej chorobie.
Latvian: CVMP piekrīt, ka pierādīts zāļu iedarbīgums 15-20 mg/kg devai piecām dienām, ko var panākt, lietojot 200 mg tilmikozīna uz litru elpošanas orgānu slimību ārstēšanai un profilaksei cūku ganāmpulkos, attiecībā uz Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae un citiem organismiem, kas jutīgi pret tilmikozīnu.
Polish: Indyki: po podaniu doustnym 75 mg tylmikozyny na litr wody pitnej, średnie stężenia substancji czynnej wykryte w tkance płucnej, w tkance worka powietrznego i w osoczu w 5 dni po rozpoczęciu leczenia wynosiły odpowiednio 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml i 0,02 µg/g.
Latvian: Pēc iekšķīgas tilmikozīna uzņemšanas ar dzeramo ūdeni 75 mg/l, vidējā aktīvās vielas koncentrācija plaušu audos, gaisa maisu audos un plazmā 5 dienas pēc ārstēšanas sākuma attiecīgi bija 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml un 0,02 µg/g.
Polish: Harmonizacja ChPL:
Latvian: Zāļu apraksta saskaņošana:
Polish: Świnie: po podaniu doustnym 200 mg tylmikozyny na litr wody pitnej, średnie stężenia substancji czynnej wykryte w tkance płucnej, makrofagach pęcherzykowych i nabłonku oskrzelowym w 5 dni po rozpoczęciu leczenia wynosiły odpowiednio 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml i 7,4 µg/g.
Latvian: Pēc iekšķīgas tilmikozīna uzņemšanas ar dzeramo ūdeni 200 mg/l, vidējā aktīvās vielas koncentrācija plaušu audos, alveolārajos makrofāgos un bronhu epitēlijā 5 dienas pēc ārstēšanas sākuma attiecīgi bija 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml un 7,4 µg/g.
Polish: NUMER SERII Nr serii
Latvian: 17. RAŽOTĀJA PARTIJAS NUMURS Sērija
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Latvian: To nav paredzēts lietot dējējputniem, kas dēj olas cilvēku patēriņam.
Polish: Świnie - 14 dni Kurczaki - 12 dni Indyki - 19 dni Cielaki - 42 dni
Latvian: Cūkas - 14 dienas Cāļi - 12 dienas
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS Aktīvā viela.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības
Polish: Nie obserwowano objawów przedawkowania u kurczaków pojonych wodą zawierającą tylmikozynę w stężeniach do 375 mg/litr (równoważność 75-100 mg/kg masy ciała, czyli 5-krotność zalecanej dawki) przez 5 dni.
Latvian: Nav novēroti pārdozēšanas simptomi cāļiem, lietojot dzeramo ūdeni ar tilmikozīnu līdz 375 mg/litrā (atbilst 75-100 mg/kg ķermeņa svara jeb 5 reizes pārsniedz ieteicamo devu) 5 dienas; ikdienas ārstēšana ar 75 mg/litrā (atbilst maksimālajai ieteicamajai devai) 10 dienu garumā veicināja šķidrāku izkārnījumu konsistenci.
Polish: Tylmikozyna (sól fosforanowa) 250 mg/ml Substancje pomocnicze:
Latvian: Tilmikozīns (fosfāta veidā) 250 mg/ml Palīgvielas.
Polish: Substancja czynna: Tylmikozyna (sól fosforanowa) 250 mg/ml.
Latvian: Tilmikozīns (fosfāta veidā) 250 mg/ml.
Polish: Na podstawie propozycji przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CVMP zaleca wprowadzenie następujących dalszych zmian w ChPL:
Latvian: CVMP iesaka zāļu aprakstā veikt šādas reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātas izmaiņas:
Polish: 4.9 Dawkowanie i drogi podawania
Latvian: Devas un lietošanas veids
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność w dawce 12,5 mg/kg masy ciała stosowanej dwa razy dziennie przez 5 dni w leczeniu choroby układu oddechowego bydła wywołanej przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis i M. dispar oraz w zapobieganiu tej chorobie.
Latvian: CVMP piekrīt, ka pierādīts zāļu iedarbīgums 12,5 mg/kg devai (divreiz dienā) piecām dienām liellopu elpošanas orgānu slimību ārstēšanai un profilaksei attiecībā uz Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar.
Polish: Nie obserwowano objawów przedawkowania u indyków pojonych wodą zawierającą tylmikozynę w stężeniach do 375 mg/litr (równoważność 50-135 mg/kg masy ciała, czyli 5-krotność zalecanej dawki) przez 3 dni.
Latvian: Nav novēroti pārdozēšanas simptomi tītariem, lietojot dzeramo ūdeni ar tilmikozīnu līdz 375 mg/litrā (atbilst 50-135 mg/kg ķermeņa svara jeb 5 reizes pārsniedz ieteicamo devu) 3 dienas; ikdienas ārstēšana ar 75 mg/litrā (atbilst maksimālajai ieteicamajai devai) 6 dienu garumā neuzrādīja pārdozēšanas simptomus.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w okresie laktacji.
Latvian: Nav reģistrētas lietošanai laktējošiem dzīvniekiem.
Polish: Droga podania
Latvian: Propilgalāts
Polish: Kurczaki: Leczenie chorób układu oddechowego u kurczaków hodowanych w stadach, wywołanych przez Mycoplasma gallisepticum i M. synoviae i zapobieganie tym chorobom.
Latvian: Novērst un ārstēt elpošanas slimības ar šādiem ierosinātājiem: Mycoplasma gallisepticum un M. synoviae.
Polish: Cielaki: już w 6 godzin po podaniu doustnym 25 mg tylmikozyny na kg masy ciała/dobę w preparacie mlekozastępczym, średnie stężenie substancji czynnej wykryte w tkance płucnej wynosiło 3,1 µg/g.
Latvian: 6 stundas pēc iekšķīgas 25 mg tilmikozīna uzņemšanas uz vienu kg ķermeņa svara dienā ar piena aizstājēju, vidējā aktīvās vielas koncentrācija plaušu audos bija 3,1 µg/g. 78 stundas pēc ārstēšanas sākuma tilmikozīna koncentrācija plaušu audos bija 42,7 µg/g.
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność w dawce 10-27 mg/kg masy ciała stosowanej w stadach indyków przez 3 dni w leczeniu choroby układu oddechowego wywołanej przez Mycoplasma gallisepticum i M. synoviae oraz w zapobieganiu tej chorobie.
Latvian: CVMP piekrīt, ka pierādīts zāļu iedarbīgums 10-27 mg/kg devai trim dienām elpošanas orgānu slimību ārstēšanai un profilaksei tītaru ganāmpulkos attiecībā uz Mycoplasma gallisepticum un M. synoviae.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Latvian: Pārdošanai iepakotu veterināro zāļu glabāšanas laiks: 2 gadi Glabāšanas laiks pēc primārā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši Glabāšanas laiks pēc šķīduma pagatavošanas: 24 stundas
Polish: Kurczaki Świnie
Latvian: Cāļi Cūkas
Polish: Cielaki: Leczenie syndromu oddechowego bydła wywołanego przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę i zapobieganie temu syndromowi.
Latvian: Novērst un ārstēt elpošanas slimības ar šādiem ierosinātājiem: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar un citiem pret tilmikozīnu jutīgiem organismiem.
Polish: 15 do 21 dni
Latvian: 15 līdz 21 diena
Polish: Efekt ten jest przejściowy.
Latvian: Tā ir pārejoša ietekme.
Polish: Zważywszy, że:
Latvian: Ņemot vērā to, ka
Polish: Jednak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały także przyznane w drodze dwóch oddzielnych procedur wzajemnego uznania, w których referencyjnymi państwami członkowskimi były Włochy i Irlandia.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības tika izsniegtas arī ar divām dažādām savstarpējās atzīšanas procedūrām, kur kā atsauces dalībvalstis bija Itālija un Īrija.
Polish: Okres półtrwania leku wynosił 22 godziny.
Latvian: Eliminācijas pusperiods bija 22 stundas.
Polish: Większość pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznano w drodze procedur krajowych.
Latvian: Vairums reģistrāciju apliecību ir apstiprinātas saskaņā ar valstu procedūrām.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Latvian: 13. VĀRDI „LIETOŠANAI TIKAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojams
Polish: Kod ATCvet: QJ01FA91.
Latvian: ATK vet kods: QJ01FA91.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Latvian: Pilnīgu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
Polish: • W punkcie 4.9 należy dodać dwa zdania: Zgodnie z załączoną informacją zaobserwowano, że przed sporządzeniem ostatecznej paszy przygotowywano wstępną mieszankę z odpowiednią ilością paszy.
Latvian: • Punktam 4.9. jāpievieno divi teikumi: saskaņā ar sniegto informāciju ir konstatēts, ka pirms iejaukšanas pabeigtajā barībā tika veikta iepriekšēja sajaukšana ar piemērotu barības daudzumu.
Polish: 2800 Lyngby Dania
Latvian: 2800 Lyngby Dānija
Polish: Spożywanie paszy leczniczej zależy od stanu klinicznego zwierząt.
Latvian: Ārstnieciskās barības uzņemšana atkarīga no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Polish: Zdarzają się niekiedy poważne reakcje alergiczne na substancje tego typu, więc należy unikać bezpośredniego kontaktu z nimi.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pret šīm vielām reizēm var būt ļoti izteiktas, tāpēc ieteicams izvairīties no tieša kontakta.
Polish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francja
Latvian: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francija
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI"
Latvian: 14. VĀRDI „UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀVIETĀ" Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Polish: 1000 Brussel Belgia
Latvian: 1000 Brussel Beļģija
Polish: Aby osiągnąć właściwe dawkowanie, należy odpowiednio dostosować stężenie tylmikozyny.
Latvian: Lai iegūtu pareizu devu, nepieciešams atbilstoši piemērot tilmikozīna koncentrāciju.
Polish: Podczas stosowania tego produktu nie jeść, nie pić, ani nie palić tytoniu.
Latvian: Darbojoties ar zālēm, neēdiet, neuzņemiet šķidrumu un nesmēķējiet.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDU, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪ
Polish: Zapobieganie chorobom układu oddechowego i ich leczenie
Latvian: Novērst un ārstēt elpošanas slimību
Polish: Nadwrażliwość na tylmikozynę może być przyczyną reakcji krzyżowej z innymi makrolidami i na odwrót.
Latvian: Paausgtināta jutība pret tilmikozīnu var izsaukt krustenisku reakciju pret citiem makrolīdiem un otrādi.
Polish: Stężenia tylmikozyny w osoczu spadały szybko do 0,1 µg/ml po 2 godzinach i do 0,02 µg/ml po 8 godzinach.
Latvian: Tilmikozīna koncentrācija plazmā samazinājās līdz 0,1 µg/ml 2 stundu laikā un līdz 0,02 µg/ml pēc 8 stundām.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę na odwrocie opakowania.
Latvian: Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: proponowany okres 2 lat jest dopuszczalny.
Latvian: Pārdošanai iepakotu veterināro zāļu uzglabāšanas ilgums: ierosinātie 2 gadi ir pieņemami.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące; nie jest ujęty w propozycji podmiotów odpowiedzialnych, ale stanowi część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w trzech państwach członkowskich.
Latvian: Uzglabāšanas ilgums pēc iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši; nav iekļauts reģistrācijas apliecības īpašnieku priekšlikumā, bet tas ir daļa no reģistrācijas apliecības 3 dalībvalstīs.
Polish: Obserwowano oporność krzyżową pomiędzy tylmikozyną, a innymi makrolidami oraz linkomycyną.
Latvian: Novērota krusteniska rezistence starp tilmikozīnu un citiem makrolīdiem, kā arī linkomicīnu.
Polish: Okres ważności po otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.
Polish: Stężenia w płucach rosły szybko pomiędzy dniem 2. i 4., ale po czterech dniach podawania leku nie stwierdzono dalszych istotnych zmian stężenia.
Latvian: Zāļu koncentrācija plaušās strauji pieauga no 2. līdz 4. ārstēšanas dienai, bet nākamajās četrās dienās neatrada nozīmīgas pārmaiņas.
Polish: Maksymalne stężenia osiągnięto po 30 minutach, z Cmax wynoszącym 0,35 µg/ml.
Latvian: Maksimāla koncentrācija tiek sasniegta pēc 30 minūtēm, konstatētā Cmax ir 0,35 µg/ml.
Polish: CVMP może także zatwierdzić proponowane dawki u świń i u królików, ponieważ są one zgodne z dawkami stosowanymi w badaniach doświadczalnych i terenowych.
Latvian: CVMP var pieņemt arī ierosināto devu gan cūkām, gan trušiem, jo tā saskan ar eksperimentālajos un lauka pētījumos izmantotajām devām.
Polish: Króliki zatwierdzono jako docelowe gatunki zwierząt dla preparatu Pulmotil 200 Vet Premix jedynie w Austrii, Belgii, Luksemburgu i we Włoszech.
Latvian: Zālēm Pulmotil 200 Vet premix truši kā mērķa suga tika apstiprināti tikai Austrijā, Beļģijā, Itālijā un Luksemburgā.
Polish: Z tego powodu w celu ochrony gleby i wód gruntowych obornika z chlewu nie należy rozrzucać na łąkach, a gdy jest zastosowany do ziemi ornej, należy go zaorać na głębokość co najmniej 30 cm.
Latvian: Šī iemesla dēļ, lai pasargātu augsni un gruntsūdeņus, cūku mēslus nedrīkst izkliedēt zālājos, bet aramzemē mēslojumu ieteicams ieart 30 cm dziļumā.
Polish: Co się tyczy „okresu ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej", CVMP nie może zatwierdzić propozycji podmiotów odpowiedzialnych: „3 miesiące z wyjątkiem paszy leczniczej zawierającej 30% pszenicy, dla której okres ważności jest skrócony do 1 miesiąca".
Latvian: Attiecībā uz „uzglabāšanas laiku pēc iejaukšanas rupja maluma miltu barībā vai granulu veida barībā" CVMP nevar pieņemt reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinājumu „3 mēneši, izņemot ārstniecisko dzīvnieku barību, kas satur 30% kviešu, tādā gadījumā derīguma laiks tiek samazināts līdz 1 mēnesim".
Polish: • Należy dodać okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
Latvian: • Jāpievieno uzglabāšanas ilgums pēc iepakojuma pirmās atvēršanas reizes
Polish: Przeprowadzone oceny środowiskowe wykazały, że używanie premiksu Pulmotil zgodnie z przeznaczeniem nie powinno wywierać negatywnych skutków na środowisko naturalne.
Latvian: Novērtējot zāļu ietekmi uz vidi, gūti pierādījumi, ka Pulmotil premiksa lietošana iepriekš norādītajā veidā neatstāj vērā ņemamu ietekmi uz vidi.
Polish: Skuteczność u świń
Latvian: Efektivitāte cūkām
Polish: Patrz punkt dotyczący właściwości środowiskowych.
Latvian: Skatiīt sadaļu par ietekmi uz vidi.
Polish: W szczególności antybiotyk ten wykazuje aktywność przeciwko następującym drobnoustrojom:
Latvian: Tilmikozīns ir sevišķi aktīvs pret šādiem mikroorganismiem:
Polish: Można zatwierdzić przedstawioną przez podmioty odpowiedzialne propozycję ujednolicenia okresów karencji dla obu gatunków, ustalonych na podstawie przedstawionych wyników głównych badań dotyczących pozostałości:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku priekšlikums saskaņot pārtraukšanas ilgumu abām sugām, pamatojoties uz iesniegtajiem galveno atliekvielu pētījumiem, ir pieņemams:
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji: w przypadku świń zatwierdzone dla produktu okresy karencji są różne w państwach członkowskich i wynoszą od 7 do 21 dni przed ubojem.
Latvian: 4.11. Pārtraukšanas ilgums(-i): dalībvalstīs atšķiras zālēm noteiktais pārtraukšanas ilgums cūkām - no 7 dienām līdz 21 dienai pirms kaušanas.
Polish: • Z ChPL należy usunąć odniesienie do łupin ryżowych.
Latvian: • No ZA ir jāizņem atsauce uz rīsu sēnalām.
Polish: 2 kg, 5 kg i 10 kg 200g/kg: 1 kg i 10 kg
Latvian: 2 kg, 5 kg un 10 kg 100 g/kg premikss: 2 kg, 5 kg un 10 kg 200 g/kg: 1 kg un 10 kg
Polish: Antybiotyk ten ma właściwości bakteriostatyczne, ale w wysokich stężeniach może być bakteriobójczy.
Latvian: Tai ir bakteriostatiska iedarbība, tomēr lielā koncentrācijā tā var būt arī baktericīds.
Polish: Nie wolno stosować jako domieszki do pasz zawierających bentonit.
Latvian: Nesajaukt ar barību, kas satur bentonītu.
Polish: • Należy zmodyfikować punkt „Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom".
Latvian: • Jāmaina īpašie piesardzības pasākumi, kas jāveic personai, kas dzīvniekiem dod šīs veterinārās zāles
Polish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugalia
Latvian: António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugāle
Polish: W celu zapewnienia właściwej dyspersji produktu w paszy, najpierw należy go wymieszać z niewielką ilością paszy, po czym dodać do całości paszy.
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu zāļu dispersiju, tās vispirms jāsajauc ar atbilstošu barības daudzumu un tikai pēc tam jāpievieno gatavajai barībai.
Polish: Właściwości środowiskowe
Latvian: Ietekme uz vidi
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w suchym miejscu.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt sausā vietā.
Polish: Odnośnie do stosowania w profilaktyce CVMP dokonał oceny badania pilotażowego, czterech badań dotyczących ustalenia dawki i 12 sprawozdań z badań terenowych.
Latvian: CVMP ir novērtējusi profilaktiskai lietošanai paredzēto eksperimentālo pētījumu, četrus devas noteikšanas pētījumus un 12 lauka izmēģinājumu ziņojumos.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt: w niektórych państwach członkowskich preparat jest zalecany dla królików, a w innych nie.
Latvian: 4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas: dažās dalībvalstīs zāles ir indicētas trušiem, bet citās dalībvalstīs nav.
Polish: Świnie: 21 dni Króliki: 4 dni
Latvian: Cūkas: 21 diena Truši: 4 dienas
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Latvian: PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTĀ UN MARĶĒJUMĀ
Polish: 8-16 mg/kg masy ciała/dobę
Latvian: 8-16 mg/kg ķermeņa svara/dienā
Polish: W odniesieniu do wykazu substancji pomocniczych zauważono, że należy usunąć różnice pomiędzy preparatami o różnej mocy poprzez zastosowanie osobnej ChPL dla każdej mocy produktu.
Latvian: Saistībā ar vairākām palīgvielām ir konstatēts, ka atšķirība dažādu zāļu stiprumu formulējumos ir jāatrisina, izmantojot atsevišķu ZA katram zāļu stiprumam.
Polish: Na prośbę CVMP podmioty odpowiedzialne przedstawiły: - pełny wykaz różnic pomiędzy ChPL preparatów zatwierdzonych w państwach członkowskich; - propozycję ujednoliconej informacji o produkcie (ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna) z uwzględnieniem najnowszych zaleceń; - dostępne odpowiednie dane uzasadniające tę proponowaną ujednoliconą informację o produkcie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki pēc CVMP pieprasījuma iesniedza: - visaptverošu sarakstu ar atšķirībām starp dalībvalstīs apstiprinātajiem ZA; - priekšlikumu par saskaņotu zāļu informāciju (zāļu aprakstu, marķējumu un zāļu lietošanas pamācību), ņemot vērā jaunākās vadlīnijas; - pieejamos saistītos datus, kas pamato šo ierosināto saskaņoto zāļu informāciju.
Polish: DATA AKTUALIZACJI TEKSTU
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Do wprowadzenia na skalę krajową}
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE {Tiks aizpildīts valsts ietvaros}
Polish: Makrolidy, w tym tylmikozyna, mogą też powodować nadwrażliwość (alergię) w następstwie iniekcji, inhalacji, spożycia lub kontaktu ze skórą lub oczami.
Latvian: Makrolīdi, piemēram, tilmikozīns, var arī izraisīt paaugstinātu jutību (alerģiju) pēc injicēšanas, inhalācijas, iekšķīgas uzņemšanas vai saskares ar ādu vai acīm.
Polish: Odnośnie do stosunku korzyści do ryzyka dla docelowego gatunku królika CVMP uznaje, że jest on pozytywny: - mimo że terenowe badania kliniczne, w których oceniano dawkowanie leku, mają pewne braki, badania przedkliniczne i ostatnie wyniki MIC wskazują, że skuteczna dawka w paszy wynosi 12,5 mg/kg przez 7 dni w profilaktyce i leczeniu choroby układu oddechowego wywołanej przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica u królików; - króliki są gatunkiem zwierząt o mniejszym znaczeniu, w którego przypadku dostępność zatwierdzonych weterynaryjnych produktów leczniczych jest szczególnym problemem; - wcześniejsze stosowanie i rożne etapy leczenia zostały obecnie przedstawione w ujednoliconej ChPL (zalecane jest pobieranie próbek do badań bakteriologicznych i testów wrażliwości).
Latvian: Attiecībā uz ieguvumu/riska attiecību mērķa sugai trušiem, CVMP uzskata, ka ieguvumu/riska attiecība ir labvēlīga: - kaut gan klīniskajā lauka pētījumā, kur tika izmantota zāļu deva, ir daži trūkumi, pirmsklīniskie pētījumi un nesen iegūtie MIC dati liek secināt, ka Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica izraisīto trušu elpošanas slimību profilaksei un ārstēšanai iedarbīgā deva barībā ir 12,5 mg/kg 7 dienām; - truši ir maza suga, ar specifiskām problēmām apstiprinātu veterināro zāļu pieejamības ziņā; - saskaņotajā ZA tagad ir noteikta lietošanas vēsture un dažādi pārvaldības pasākumi (ir ieteikta bakteriālo paraugu ņemšana un uzņēmības testēšana).
Polish: Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego w opakowaniu fabrycznym: 2 lata.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paradzētā iepakojumā: 2 gadi.
Polish: Po 5 dniach leczenia paszą leczniczą w dawce 200 ppm produktu Pulmotil, stężenie tylmikozyny w tkance płuc wynosiło 192 ± 103 µg/g.
Latvian: Pēc 5 ārstēšanas dienām, lietojot barību ar 200 ppm Pulmotil devu, tilmikozīna koncentrācija plaušu audos bija 192 ± 103 µg/g.
Polish: Po rozpatrzeniu podstaw do przeprowadzenia procedury arbitrażu i odpowiedzi przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CVMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla omawianego preparatu jest korzystny zarówno podczas stosowania u świń, jak i królików, z zastrzeżeniem zalecanych zmian w charakterystyce produktu leczniczego i informacji o produkcie (aneks I).
Latvian: Apsvērusi pārvērtēšanas pamatojumu un reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegtās atbildes, CVMP secināja, ka ieguvumu/riska attiecība šīm zālēm ir labvēlīga lietošanai gan cūkām, gan trušiem, ja šī lietošana atbilst ieteiktajām izmaiņām zāļu aprakstā un zāļu informācijā (I pielikums).
Polish: Podczas przygotowywania produktu leczniczego weterynaryjnego i podawania paszy leczniczej należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, skórą i błoną śluzową.
Latvian: Sajaucot veterinārās zāles un strādājot ar barību, kur tās ir iejauktas, jāizvairās no tiešas saskares ar acīm, ādu un gļotādu.
Polish: Odnośnie do stosowania w leczeniu oceniono sprawozdania z badań terenowych stanowiących część dwóch europejskich programów terenowych badań klinicznych (9 badań terenowych fazy I i 10 - fazy II) i dwa dodatkowe sprawozdania z badań terenowych.
Latvian: Ārstēšanas lietošanai tika novērtēti abās Eiropas klīniskajās lauka izmēģinājumu programmās (9 lauka izmēģinājumu pirmajā fāzē un 10 lauka izmēģinājumu otrajā fāzē) un divos papildu lauka izmēģinājuma ziņojumos iekļautie lauka izmēģinājumu ziņojumi.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav zināma.
Polish: Króliki: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus i Bordetella bronchoseptica.
Latvian: Trušiem: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus un Bordetella bronchoseptica
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA W paszy.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošana barībā iejauktā veidā.