FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om överföringsnål används, ta den ur förpackningen utan att avlägsna nålskyddet.
Slovak: Ak používate ihlu na miešanie, vyberte ihlu na miešanie z obalu bez odstránenia ochranného krytu.
Swedish: Dos och dosintervall
Slovak: Dávka a intervaly dávok
Swedish: Vänd på skyddshöljet och snäpp på adaptern på injektionsflaskan.
Slovak: Otočte ochranný kryt a pritlačte adaptér na injekčnú liekovku.
Swedish: Vänd sprutan så att injektionsflaskan är upp och ner och dra ut injektionsflaskans innehåll till sprutan.
Slovak: Otočte injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou dnom nahor a natiahnite obsah injekčnej liekovky do injekčnej striekačky.
Swedish: NovoSeven 1 mg (50 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 2 mg (100 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 5 mg (250 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 8 mg (400 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning eptacog alfa (aktiverad)
Slovak: NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 8 mg (400 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok eptakog alfa (aktivovaný)
Swedish: Avlägsna den tomma injektionsflaskan med spädningsvätska.
Slovak: Odstráňte prázdnu injekčnú liekovku pre rozpúšťadlo.
Swedish: Se till att inte röra vid nålspetsen.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli konca ihly na miešanie.
Swedish: Ta av spruthättan från den förfyllda sprutan genom att böja ner den tills perforeringen bryts.
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky sklopením dolu, až kým sa nezlomí perforácia.
Swedish: Om överföringsnål används, för in den i gummiproppen på injektionsflaskan med spädningsvätska.
Slovak: Ak používate ihlu na miešanie, pichnite ju do gumovej zátky injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Swedish: Receptbelagt läkemedel
Slovak: Farmakokinetika lieku
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom
Swedish: Använd inte utrustningen om utgångsdatum är passerat.
Slovak: Nerozoberajte súpravu pred likvidáciou.
Swedish: Koppla genast kolvstången till sprutan genom att skruva in den medurs i den förfyllda sprutans kolv tills motstånd känns.
Slovak: Ihneď pripojte nástavec piesta otáčaním v smere hodinových ručičiek do piesta vnútri injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Swedish: Skruva fast sprutan på adaptern för injektionsflaskan tills motstånd känns.
Slovak: Bezpečne zaskrutkujte injekčnú striekačku na adaptér injekčnej liekovky, až kým nepocítite odpor.
Swedish: Se till att kolvstången är helt intryckt innan sprutan vänds upp och ned (den kan ha åkt ut p g a trycket i sprutan).
Slovak: Predtým, ako otočíte injekčnú striekačku smerom nadol, sa uistite, že je piest zatlačený nadoraz (piest môže byť vytlačený von tlakom v injekčnej striekačke).
Swedish: • Förvara pulver och spädningsvätska i skydd mot ljus.
Slovak: Uchovávajte prášok a rozpúšťadlo chránené pred svetlom.
Swedish: Håll sprutan med injektionsflaskan upp och ned och dra ut kolvstången för att dra upp all injektionslösning i sprutan.
Slovak: Držte injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou smerom nadol a ťahajte piest tak, aby ste nasali všetok roztok do injekčnej striekačky.
Swedish: Om överföringsnål används, skruva på den ordentligt på sprutan.
Slovak: Ak používate ihlu na miešanie, naskrutkujte ju pevne na injekčnú striekačku.
Swedish: Rör inte vid gummiförslutningen efter att ha torkat av den.
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte gumovej zátky.
Swedish: Rekommenderad initial dos är 90 µg per kg kroppsvikt givet som en intravenös bolusinjektion.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka, ktorá sa podáva ako intravenózna bolusová injekcia, je 90 µg na kg telesnej hmotnosti.
Swedish: Om överföringsnål används, ta bort nålskyddet och för in överföringsnålen i gummiproppen på injektionsflaskan med spädningsvätska.
Slovak: Ak používate ihlu na miešanie, odstráňte ochranný kryt a pichnite ihlu na miešanie do gumovej zátky injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Swedish: Injektionsflaskorna med NovoSeven pulver och spädningsvätska ska vara rumstempererade vid beredning.
Slovak: NovoSeven s práškom a naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom majú mať pri príprave izbovú teplotu.
Swedish: • 1 injektionsflaska med vitt pulver till injektionsvätska, lösning
Slovak: 1 injekčnú liekovku s bielym práškom na injekčný roztok
Swedish: Spädningsvätska: klar färglös vätska.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný roztok.
Swedish: Det måste betonas att den unikt lilla (n=40) farmakodynamiska studie som genomfördes av sponsorn är avsedd att ersätta en fullständig klinisk utveckling.
Slovak: Treba zdôrazniť, že výnimočne malá (n=40) farmakodynamická štúdia, ktorú uskutočnil zadávateľ, mala nahradiť úplný klinický vývoj.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat och associerade namn (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Swedish: Goserelin är bland annat godkänt för patienter med avancerad prostatacancer när endokrin behandling är indicerad.
Slovak: Goserelin je okrem iného povolený pre pacientov s pokročilým karcinómom prostaty, pri ktorom je indikovaná endokrinná liečba.
Swedish: Dessutom har innehavaren anpassat studiedesignen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh upravil aj rozvrh štúdie.
Swedish: Resultaten av dessa studier lämnades in i ett antal ansökningar om godkännande för försäljning av generiska läkemedel innehållande goserelin för att visa terapeutisk ekvivalens med referensläkemedlet Zoladex vid en ansökan om godkännande för försäljning enligt artikel 10.3, dvs. en hybridansökan.
Slovak: Výsledky týchto skúšok boli predložené v niekoľkých žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh pre generické lieky obsahujúce goserelín na preukázanie terapeutickej ekvivalencie s referenčným liekom Zoladex počas hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh podľa článku 10 ods.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen som utlösts enligt artikel 36 i direktiv 2001/83/EG för Novosis Goserelin och associerade namn som anges i bilaga I.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 36 smernice 2001/83/ES pre liek
Swedish: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantat, förfylld spruta subkutan användning
Slovak: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Swedish: Pulver: injektionsflaska (glas); spädningsvätska: injektionsflaska (glas)
Slovak: Intravenózne použitie prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
Swedish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2 500 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Slovak: EU/1/12/775/001
Swedish: Pulver: 2 500 IE; spädningsvätska: 3,2 ml injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med spädningsvätsk a + 1 adapter för injektionsflaska
Slovak: prášok: 2500 IU; rozpúšťadlo: 3,2 ml
Swedish: Intravenös användning
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Swedish: Överenskommelse gällande slutligt innehåll, format och distributionssätt för båda dokumenten ska göras med nationell myndighet i varje medlemsstat.
Slovak: Konečný obsah, formát a spôsoby distribúcie oboch dokumentov má schváliť kompetentná národná autorita v jednotlivom členskom štáte.
Swedish: • hur man känner igen tänkbara biverkningar (trombos och emboli)
Slovak: • ako spoznať potenciálne vedľajšie účinky (trombóza a embólia)
Swedish: • varning och åtgärder avseende anafylaxi
Slovak: • upozornenia a opatrenia týkajúce sa anafylaxie
Swedish: • emboliska och tromboliska händelser inklusive den ökade risken för kärlocklusion hos patienter med risk för trombos
Slovak: • embolické a tromboembolické príhody vrátane zvýšeného rizika cievnej oklúzie u pacientov s rizikom trombózy
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla nedan beskrivna villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie:
Swedish: • betydelsen av att samla in säkerhetsdata och hur man värvar patienter till PASS och andra register
Slovak: • význam zbierania údajov o bezpečnosti a ako zaradiť pacienta do PASS a iných registrov
Swedish: Båda dokumenten ska ingå som en del av en utbildningsplan, framtagen för att minimera risken för felmedicinering, risk för tromboemboliska händelser som beror på ökade nivåer av icke-proteolytiskt aktiverat rFXIII i förbindelse med felaktig förvaring samt risker vid användning utanför godkända indikationer för behandling av genombrottsblödning.
Slovak: Obidva dokumenty budú použité ako súčasť edukačného plánu na minimalizáciu rizika omylov pri liečbe, rizika tromboembolických prípadov v dôsledku zvýšených hladín ne-proteolyticky aktivovaného rekombinantného faktora XIII v súvislosti s nesprávnym uchovávaním, a rizikom použitia lieku mimo schválených indikácií pri liečbe neočakávaného krvácania.
Swedish: • varning för skillnader i både dosering och koncentration mellan NovoThirteen och andra läkemedel som innehåller FXIII (Rekommenderad dos för NovoThirteen är 35 IE/kg kroppsvikt en gång per månad, administrerat som en intravenös bolusinjektion.
Slovak: • upozornenie na rozdiel dávkovania a koncentrácie medzi liekom NovoThirteen a inými produktami obsahujúcimi faktor XIII (Odporúčaná dávka lieku NovoThirteen je 35 IU/kg telesnej hmotnosti jedenkrát mesačne, podávaná ako intravenózna bolusová injekcia.
Swedish: • hur man på ett säkert sätt förvarar, hanterar, bereder och administrerar läkemedlet
Slovak: • ako bezpečne uchovávať, manipulovať, rekonštituovať a podávať liek
Swedish: • distribution och användning av patientbroschyren och betydelsen av att försäkra sig om att patienten har läst och förstått broschyren
Slovak: • distribúciu a použitie brožúry pre pacienta a požiadavku zabezpečenia, aby pacient prečítal a porozumel brožúre
Swedish: Broschyren till läkare ska innehålla följande huvudelement och punkter:
Slovak: Brožúra pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové prvky a položky:
Swedish: • risker förenade med felaktig förvaring och hantering
Slovak: • riziká spojené s nesprávnym uchovávaním a nesprávnou manipuláciou
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste före marknadsföring implementera denna utbildningsplan nationellt.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaviesť tieto edukačné plány národne, pred uvedením lieku na trh.
Swedish: Broschyr för läkare Broschyr för patienter
Slovak: Brožúra pre pacienta
Swedish: Dosvolymen i ml ska beräknas baserat på den enskilda patientens kroppsvikt genom att använda följande formel:
Slovak: Objem dávky v mililitroch je možné vypočítať na základe telesnej hmotnosti pre konkrétneho pacienta podľa uvedeného vzorca:
Swedish: • lämpliga diagnostiska procedurer för att bekräfta brist på FXIII A-subenhet
Slovak: • vhodné diagnostické postupy potvrdzujúce deficienciu podjednotky-A faktora XIII
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska försäkra sig om att terminologin i broschyrerna är harmoniserad med produktinformationen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť harmonizáciu medzi terminológiou použitou v brožúrach a informáciou o lieku.
Swedish: • korrekt hantering och risker förenade med felhantering
Slovak: • správnu manipuláciu a riziká spojené s nesprávnou manipuláciou
Swedish: Patientbroschyren, som ska lämnas ut till patienter av förskrivarna, ska innehålla följande huvudelement och punkter:
Slovak: Brožúra pre pacienta, ktorú má distribuovať pacientom predpisujúci lekár, má obsahovať nasledovné kľúčové prvky a položky:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska försäkra sig om vid lansering att ett brev sänds till samtliga förväntade och faktiska förskrivare av NovoThirteen med utbildningsmaterial med följande innehåll:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať a tým, ktorí predpisujú liek NovoThirteen, zaslaný list s edukačným balíkom obsahujúci nasledovné:
Swedish: Dosvolym i ml = 0,042 x patientens kroppsvikt (kg)).
Slovak: x telesná hmotnosť pacienta (kg)
Swedish: • kontraindikation eller överkänslighet
Slovak: • kontraindikácie hypersenzitivity
Swedish: Nuvarande tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Swedish: Det är viktigt att först tvätta händerna.
Slovak: Predtým ako začnete, si musíte umyť ruky.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/775/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/775/001
Swedish: Efter spädningen fortsätt till steg H.
Slovak: Po zriedení pokračujte krokom H.
Swedish: Användning till små barn
Slovak: Použitie u malých detí
Swedish: Kontakta omedelbart läkare:
Slovak: Obráťte sa ihneď na lekára:
Swedish: Läkaren kommer att förklara vad som kan hända om du slutar med behandlingen samt diskutera andra alternativ med dig.
Slovak: Lekár vám vysvetlí, čo sa môže stať, ak ukončíte liečbu, a vysvetlí vám ďalšie možnosti.
Swedish: • Minskning av vissa typer av vita blodkroppar.
Slovak: Pokles počtu niektorých druhov bielych krviniek.
Swedish: Biverkningar hos barn:
Slovak: Vedľajšie účinky u detí:
Swedish: NovoThirteen kan användas till alla åldersgrupper.
Slovak: NovoThirteen môžu používať všetky vekové skupiny.
Swedish: Om du slutar att använda NovoThirteen är du inte skyddad mot blödningar.
Slovak: Ak prestanete používať NovoThirteen, nie ste chránený proti krvácaniu.
Swedish: Risk för tromboembolism:
Slovak: Riziko tromboembólie:
Swedish: • Betydelsen av att samla in säkerhetsdata och hur man värvar patienter till PASS och andra register
Slovak: Význam zbierania údajov o bezpečnosti a ako zaradiť pacienta do PASS a iných registrov
Swedish: Läkemedlets styrka anges i internationella enheter (IE).
Slovak: Sila tohto lieku sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU).
Swedish: • Varning och åtgärder avseende anafylaxi
Slovak: Upozornenia a opatrenia týkajúce sa anafylaxie
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen Den vanligaste biverkningen är huvudvärk, som rapporterats hos 37% av patienterna.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšou nežiaducou reakciou je „bolesť hlavy", hlásená u 37 % pacientov.
Swedish: • om du är allergisk mot catridecacog eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na katridekakog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: NovoThirteen ersätter bristen på faktor XIII och bidrar till att stabilisera den initiala blodproppen genom att bygga upp ett nät runt den.
Slovak: NovoThirteen nahrádza chýbajúci faktor XIII a pomáha stabilizovať prvotnú krvnú zrazeninu, tým že vytvorí okolo nej sieť.
Swedish: • Huvudvärk (den vanligaste biverkningen)
Slovak: Bolesť hlavy (najčastejší vedľajší účinok)
Swedish: Beräkningen av korrigeringsfaktorn 0,117 hänför sig till exakt mängd av preparatet och inte till dess nominella värde.
Slovak: Výpočet korekčného faktora 0,117 sa vzťahuje na presné množstvo lieku a nie menovitú hodnotu lieku.
Swedish: De biverkningar som man sett hos barn är samma som för vuxna, men biverkningar kan vara vanligare hos barn än hos vuxna.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované u detí sú rovnaké, ako boli pozorované u dospelých, ale vedľajšie účinky u detí môžu byť častejšie ako u dospelých.
Swedish: Fram till att fler resultat är tillgängliga bör alternativ behandling övervägas i dessa fall.
Slovak: Pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie výsledky, v takých prípadoch sa má považovať za alternatívu liečby.
Swedish: enkeldos av NovoThirteen 35 IE/kg.
Slovak: NovoThirteen 35 IU/kg.
Swedish: Den föreslagna dosen 35 IE/kg har visat sig vara lämplig för att sörja för tillräcklig hemostas i denna unga population.
Slovak: Odporúčaná dávka 35 IU/kg sa ukázala ako vhodná na zabezpečenie hemostatickej rovnováhy v tejto mladej populácii.
Swedish: Den specifika aktiviteten för NovoThirteen är cirka 165 IE/mg protein.
Slovak: Špecifická aktivita lieku NovoThirteen je približne 165 IU/mg proteínu.
Swedish: • Hur man känner igen tänkbara biverkningar (trombos och emboli)
Slovak: Ako spoznať potenciálne vedľajšie účinky (trombóza a embólia)
Swedish: • Distribution och användning av patientbroschyren och betydelsen av att försäkra sig om att patienten har läst och förstått broschyren
Slovak: Distribúciu a použitie brožúry pre pacienta a požiadavku zabezpečenia, aby pacient prečítal a porozumel brožúre
Swedish: • Korrekt hantering och risker förenade med fel hantering
Slovak: Správnu manipuláciu a riziká spojené s nesprávnou manipuláciou
Swedish: Om du är gravid eller ammar eller om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Swedish: • Åtgärder i händelse av felaktig förvaring, trombos eller emboli
Slovak: • Čo robiť v prípade nesprávneho uchovávania, trombózy alebo embólie
Swedish: NovoThirteen har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: NovoThirteen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: I sistnämnda fallet kommer läkaren att ordinera en alternativ behandling för blödningen.
Slovak: V tomto poslednom prípade vám lekár predpíše inú liečbu na liečbu krvácania.
Swedish: I denna studie var genomsnittlig clearance hos barn 0,15 ml/h/kg.
Slovak: V tejto štúdii bol priemerný klírens u detí 0,15 ml/h/kg.
Swedish: • Ökad mängd små proteinfragment på grund av nerbrytning av blodproppar
Slovak: Zvýšené množstvo malých proteínových častíc spôsobené rozpadom krvných zrazenín
Swedish: Dessa 4 patienter fick minst 2 doser av NovoThirteen.
Slovak: Všetci 4 pacienti dostali minimálne 2 dávky lieku NovoThirteen.
Swedish: • om du får en allergisk reaktion mot NovoThirteen.
Slovak: Ak dôjde k alergickej reakcii na NovoThirteen.
Swedish: • Emboliska och tromboliska händelser inklusive den ökade risken för kärlocklusion hos patienter med risk för trombos
Slovak: Embolické a tromboembolické príhody vrátane zvýšeného rizika cievnej oklúzie u pacientov s rizikom trombózy
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Novo Nordisk A/S
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novo Nordisk A/S
Swedish: Dessutom följs behovs-behandling i en icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (NN1841-3868).
Slovak: Okrem toho, on-demand liečba pokračovala v neintervenčnej postmarketingovej štúdii bezpečnosti (NN1841-3868).
Swedish: Genomsnittlig halveringstid för FXIII var cirka 15 dagar (variationsbredd: 10-25 dagar).
Slovak: Priemerný t½ FXIII bol približne 15 dní (rozsah: 10 až 25 dní).
Swedish: Du ska bara använda den dos som din läkare beräknat med denna formel med tanke på att vanlig dos och koncentrationen av NovoThirteen skiljer sig från andra läkemedel som innehåller faktor XIII.
Slovak: Používajte iba predpísanú dávku, ktorú vypočítal lekár podľa tohto vzorca, berúc do úvahy, že bežná dávka a koncentrácia lieku NovoThirteen sa líšia od iných liekov obsahujúcich faktor XIII.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo do 60 dní v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Swedish: Eftersom NovoThirteen är ett rekombinant protein kan det ge upphov till allergiska reaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner.
Slovak: NovoThirteen obsahuje rekombinantný proteín, môže spôsobovať alergické reakcie vrátane anafylaktických reakcií.
Swedish: Analyser av data från pediatriska patienter som ingått i kliniska prövningar har inte visat på skillnader i behandlingssvar i förhållande till ålder.
Slovak: Analýzou údajov o pediatrických pacientoch zaradených do klinických štúdií sa nezistili rozdiely v odpovedi na liečbu v súvislosti s vekom.
Swedish: (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Broschyr för läkare
Slovak: Brožúra pre lekára
Swedish: Gentoxicitet eller karcinogenicitet har inte studerats, då rFXIII är ett endogent protein.
Slovak: Genotoxický potenciál ani karcinogenita neboli skúmané, keďže rFXIII je endogénny proteín.
Swedish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danmark
Slovak: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NovoThirteen
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoThirteen
Swedish: Genomsnittligt antal blödningar som krävde behandling var 0,138 per patientår.
Slovak: Priemerná frekvencia krvácaní vyžadujúcich liečbu bola stanovená na 0,138 na rok života pacienta.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen innehåller partiklar eller är missfärgad efter att den har färdigställts.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa v ňom nachádzajú nejaké čiastočky alebo ak je po rekonštitúcii sfarbený.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 3 september 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03 september 2012
Swedish: • om du har eller har haft en leverskada
Slovak: Ak máte alebo ste niekedy mali poruchu funkcie pečene
Swedish: Tala med läkare innan du använder NovoThirteen:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať NovoThirteen:
Swedish: Användning för barn och ungdomar (som väger mer än 24 kg) NovoThirteen kan användas till barn och ungdomar på samma sätt som till vuxna.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich (vážiacich viac ako 24 kg) NovoThirteen môžu používať deti a dospievajúci takým istým spôsobom ako dospelí.
Swedish: Administreringssätt Intravenös användning.
Slovak: Intravenózne použitie.
Swedish: Utsöndringen av rFXIII i bröstmjölk har inte studerats hos djur.
Slovak: Vylučovanie rFXIII do mlieka nebolo u zvierat skúmané.
Swedish: Dosvolymen för små barn kan därefter beräknas med formeln nedan:
Slovak: Objem dávky pre malé deti sa potom môže vypočítať podľa nižšie uvedeného vzorca:
Swedish: Smärta i armar eller ben
Slovak: Bolesť v nohách a ramenách
Swedish: Det finns inga kliniska data på interaktioner mellan NovoThirteen och andra läkemedel.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o interakcii medzi liekom NovoThirteen a inými liekmi.
Swedish: Injektionerna ges en gång i månaden (var 28:e dag ± 2 dagar).
Slovak: Injekcie sa podávajú raz za mesiac (každých 28 ± 2 dni).
Swedish: För närvarande finns inga markörer som kan användas för kvantitativ utvärdering av farmakodynamiken för FXIII in vivo.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne metódy, pomocou ktorých by bolo možné kvantitatívne vyhodnotiť farmakodynamiku FXIII in vivo.
Swedish: Data på eventuell påverkan på fertiliteten hos människa saknas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o potenciálnych účinkoch na fertilitu u ľudí.
Swedish: Baserat på preklinisk studie (avsnitt 5.3) rekommenderas inte kombinationsbehandling med NovoThirteen och rekombinant aktiverad FVII (rFVIIa).
Slovak: Na základe predklinickej štúdie (pozri časť 5.3) sa neodporúča kombinovať NovoThirteen a rekombinantný aktivovaný FVII (rFVIIa).
Swedish: Det är strukturellt identiskt med humant FXIII A-subenhet [A2].
Slovak: Je štrukturálne identická s ľudskou FXIII A-podjednotkou [A2].
Swedish: I de rapporterade fallen fanns inga sjukdomstecken.
Slovak: U žiadneho z hlásených prípadov sa neprejavili príznaky ochorenia.