FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Globalement, une conjugaison de facteurs a pu jouer un rôle pour aboutir aux résultats, par exemple une conception inadaptée des équipements, une défaillance mécanique des équipements (des fissures détectées dans certains réservoirs utilisés sur les chaînes touchées), des méthodes de surveillance microbienne non appliquées de façon systématique et qui ne sont pas à la pointe de la technique, notamment des méthodes dépassées de surveillance des endotoxines, ainsi qu'un protocole inapproprié de nettoyage et de désinfection.
Slovak: Pri týchto zisteniach mohlo hrať úlohu celkovo viac faktorov, napríklad neprimerane navrhnuté zariadenie, mechanické zlyhanie zariadenia (v niektorých nádržiach používaných na dotknutých linkách sa zistili praskliny), zvyčajne sa nepoužívali metódy mikrobiálneho sledovania, nehovoriac o technike vrátane zastaraných metód sledovania endotoxínov a neprimeraného režimu čistenia a dezinfekcie.
French: Au vu des implications globales des résultats obtenus à Castlebar et des améliorations proposées sur ce site de fabrication, un ensemble de mesures correctives et préventives doit être défini et utilisé pour l'audit d'autres sites produisant des solutions de dialyse, y compris ceux autorisés dans le cadre de la présente procédure au moment du premier et du second avis.
Slovak: Vzhľadom na celkové následky zistení v Castlebare a vzhľadom na navrhnuté zlepšenia na tomto výrobnom mieste sa majú vytvoriť všeobecné nápravné a preventívne opatrenia (CAPA), ktoré sa použijú na kontrolu iných miest vyrábajúcich dialyzačné roztoky vrátane miest schválených v rámci tohto konania v čase vydania prvého a druhého stanoviska.
French: Après un examen continu jusqu'en septembre 2011, le CHMP considère maintenant que les rapports hebdomadaires peuvent être arrêtés et le titulaire des AMM doit rapidement informer les autorités nationales compétentes appropriées de toute donnée suggérant un signal pour les solutions de dialyse mises sur le marché.
Slovak: Na základe skúmania, ktoré pokračovalo až do septembra 2011, výbor CHMP v súčasnosti usudzuje, že týždenné hlásenia sa už nemusia podávať a držiteľ povolenia na uvedenie na trh má urýchlene informovať príslušné vnútroštátne úrady o akýchkoľvek údajoch naznačujúcich signál týkajúci sa dialyzačných roztokov, ktoré sú na trhu.
French: Le résultat de l'ensemble des mesures correctives et préventives sera transmis aux autorités nationales compétentes et toute modification considérée comme nécessaire doit être mise en place en suivant les protocoles appropriés de gestion des modifications et les procédures réglementaires subséquentes applicables au niveau national.
Slovak: Výsledok všeobecných opatrení CAPA bude predložený príslušným vnútroštátnym úradom a všetky zmeny, ktoré sa považujú za nevyhnutné, sa majú v prípade potreby riešiť prostredníctvom príslušných protokolov pre riadenie zmien a následných regulačných postupov na vnútroštátnej úrovni.
French: Étant donné la probabilité d'une utilisation prolongée de grandes quantités de solutions DP non autorisées (importées) sur le marché de l'UE et afin d'assurer un approvisionnement continu de médicaments autorisés pour l'UE, la constitution des ensembles de données nécessaires pour justifier l'inclusion de sites de fabrication supplémentaires a été accélérée et achevée dans le courant de la procédure de saisine en cours au titre l'article 31.
Slovak: Vzhľadom na pravdepodobnosť dlhodobého používania veľkého množstva dovezených roztokov na peritoneálnu dialýzu na trhu v EÚ a s cieľom zabezpečiť nepretržité zásobovanie povolenými liekmi v Európskej únii boli v rámci prebiehajúceho konania podľa článku 31 zaslané potrebné balíky údajov na podporu pridania ďalších výrobných miest.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les solutions de dialyse du groupe de sociétés Baxter et des sociétés associées, produites à Castlebar (voir Annexe I);
Slovak: • výbor vzal do úvahy konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre dialyzačné roztoky, ktoré v Castlebare vyrába skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti (pozri prílohu I),
French: Les produits fabriqués à Castlebar sur les chaînes touchées comprenaient les solutions de dialyse péritonéale (DP) Dianeal, Extraneal et Nutrineal, ainsi que Monosol et le chlorure de sodium à 0,9 % pour hémodialyse.
Slovak: Dianeal, Extraneal a Nutrineal, ako aj Monosol a 0,9 % chlorid sodný na hemodialýzu.
French: Les procédures de nettoyage et de désinfection ont également été revues et la mise en place et la qualification de toutes ces améliorations doivent être examinées par l'autorité de surveillance dans le cadre d'inspections, avant que des solutions produites sur ces chaînes puissent être libérées pour leur mise sur le marché.
Slovak: Preskúmali sa tiež postupy čistenia/dezinfekcie a dozorný úrad má preskúmať zavedenie a účinnosť všetkých týchto zlepšení prostredníctvom kontrol predtým, ako sa akékoľvek roztoky vyrobené na týchto linkách uvoľnia na trh.
French: Des rapports hebdomadaires relatifs aux effets indésirables des médicaments et aux données constituant un signal pour les lots ont été produits et il a été procédé à un rappel de lots lorsqu'un signal concernait un lot particulier.
Slovak: Stanovilo sa týždenné podávanie hlásení o nežiaducich liekových reakciách a signálnych údajoch o šaržách a v prípade, že sa objaví signál týkajúci sa konkrétnej šarže, šarža bude stiahnutá.
French: • le comité a approuvé le plan de gestion des modifications pour le développement d'un ensemble de mesures correctives et préventives à Castlebar.
Slovak: • výbor súhlasil s plánom riadenia zmien pre vytvorenie všeobecných nápravných a preventívnych opatrení (CAPA) v Castlebare.
French: Des mesures supplémentaires de minimisation des risques portent sur le signalement des numéros de lots, la communication via une information directe des professionnels de santé et un questionnaire sur les événements indésirables, en complément de mesures de minimisation des risques liés à la qualité.
Slovak: Popri činnostiach zameraných na minimalizáciu rizík kvality sa ďalšie činnosti na minimalizáciu rizík zameriavajú na podávanie hlásenie o počtoch šarží, komunikáciu prostredníctvom priamej komunikácie so zdravotníckymi odborníkmi a dotazník o nežiaducich udalostiach.
French: Une attention particulière sera portée à la vérification que les signaux de sécurité sont communiqués en temps utile aux professionnels de santé et aux autorités compétentes, ainsi qu'à la précision et à la cohérence des systèmes en place pour collecter des informations relatives à la sécurité et pour les transmettre aux réseaux réglementaires.
Slovak: Treba sa zamerať na časové harmonogramy pre komunikáciu so zdravotníckymi odborníkmi a príslušnými úradmi týkajúcu sa signálov bezpečnosti a na presnosť a zhodu zavedených systémov na získavanie informácií o bezpečnosti a ich poskytovanie regulačným sieťam.
French: Si cette période de surveillance fait apparaître une nécessité de changements de procédés, de fréquences ou de limites, le titulaire des AMM doit soumettre les modifications appropriées aux autorités nationales compétentes pour actualiser, le cas échéant, les autorisations de mise sur le marché des solutions de dialyse concernées;
Slovak: Ak v tomto období sledovania vzniknú zmeny v procesoch, frekvenciách alebo limitoch, držiteľ povolenia na uvedenie na trh má v prípade potreby predložiť príslušným vnútroštátnym úradom náležité zmeny s cieľom aktualizovať povolenia na uvedenie na trh pre dotknuté dialyzačné roztoky,
French: Les procédures de nettoyage/désinfection ont également été revues et la mise en place et la qualification de toutes ces améliorations doivent être examinées par l'autorité de surveillance dans le cadre d'une inspection du site de Castlebar.
Slovak: Preskúmali sa tiež postupy čistenia/dezinfekcie a dozorný úrad by mal prostredníctvom kontroly na mieste v Castlebare preskúmať zavedenie a účinnosť všetkých týchto zlepšení.
French: le comité estime que le rapport bénéfice/risque des solutions de dialyse du groupe des sociétés Baxter et des sociétés associées, produites à Castlebar (voir Annexe I) est positif et recommande par conséquent la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, sous réserve des conditions exposées dans l'annexe III.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa výbor domnieva, že pomer prínosu a rizika dialyzačných roztokov od skupiny spoločností Baxter a súvisiacich spoločností vyrobených v Castlebare (pozri prílohu I) je pozitívny, a preto odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie lieku na trh podliehajúcu podmienkam uvedeným v prílohe III.
French: Le titulaire des AMM doit présenter les données correspondantes aux autorités nationales compétentes pour examen, conformément aux étapes convenues pour l'évaluation et la transmission de rapports décrites dans le PGR.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má príslušným vnútroštátnym úradom predložiť na preskúmanie príslušné údaje v súlade so schválenými medzníkmi pre hodnotenie a podávanie hlásení opísané v pláne RMP.
French: Au vu des éléments ci-dessus, le comité estime que le rapport bénéfice/risque des solutions de dialyse de Baxter produites à Castlebar, après examen dans le cadre de la présente procédure, est positif dans les conditions normales d'utilisation; par conséquent, le comité recommande la modification des termes des autorisations de mises sur le marché, sous réserve des conditions exposées à l'annexe III.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika dialyzačných roztokov od spoločnosti Baxter vyrobených v Castlebare, ktoré boli predmetom preskúmania tohto postupu, je za normálnych podmienok používania pozitívny, a preto odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie lieku na trh podliehajúcu podmienkam uvedeným v prílohe III.
French: Les rapports hebdomadaires seront réintroduits pour huit semaines, suivis de rapports tous les quatre mois une fois que les solutions provenant de l'usine de Castlebar utilisant les nouvelles chaînes de fabrication seront produites.
Slovak: Keď budú roztoky z továrne v Castlebare vyrobené na nových výrobných linkách, znova sa zavedú týždenné hlásenia počas ôsmich týždňov a potom budú nasledovať štyri mesačné hlásenia.
French: Le titulaire des AMM a proposé un plan de gestion des modifications concernant le développement des mesures correctives et préventives, que le CHMP a accepté.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol plán riadenia zmien pre vytvorenie opatrení CAPA, ktorý výbor CHMP schválil.
French: Des améliorations de la chaîne touchée ont été proposées, afin de prévenir la survenue de futurs problèmes de biofilm ou contamination microbienne.
Slovak: Aby sa v budúcnosti predišlo vzniku problémov spojených s biofilmom/mikrobiálnou kontamináciou, boli navrhnuté vylepšenia dotknutej linky.
French: Le titulaire des AMM doit actualiser les autorisations de mise sur le marché existantes et soumettre les modifications aux autorités nationales compétentes conformément au plan gestion des modifications qui a été accepté;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má aktualizovať existujúce povolenia na uvedenie na trh a príslušným vnútroštátnym úradom predložiť zmeny v súlade so schváleným plánom riadenia zmien,
French: Le titulaire des AMM doit également présenter les modifications appropriées aux autorités nationales compétentes, pour actualiser les autorisations de mise sur le marché des solutions de dialyse touchées, conformément aux plans de gestion des modifications approuvés;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má príslušným vnútroštátnym úradom predložiť aj náležité zmeny s cieľom aktualizovať povolenia na uvedenie na trh pre dotknuté dialyzačné roztoky v súlade so schválenými plánmi riadenia zmien,
French: Toute modification apportée aux procédés, fréquences ou limites résultant de l'évaluation doit également être soumise aux autorités nationales compétentes par le biais de procédures réglementaires appropriées.
Slovak: Prostredníctvom náležitých regulačných postupov sa majú príslušným vnútroštátnym úradom predložiť aj všetky zmeny v procesoch, frekvenciách alebo limitoch vyplývajúce z hodnotenia.
French: Les États membres doivent s'assurer de l'application de mesures conformes à cet ensemble de mesures correctives et préventives, au cours d'inspections des sites situés sur leurs territoires.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby sa počas kontrol miest výroby nachádzajúcich sa na ich území opatrenia zavádzali v súlade so všeobecnými opatreniami CAPA.
French: Une fois que cette procédure sera terminée, le titulaire des autorisations de mise sur le marché (titulaire des AMM) doit soumettre les modifications aux autorités nationales compétentes, en vue d'actualiser les autorisations de mise sur le marché des solutions de dialyse touchées.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má po ukončení tohto procesu predložiť príslušným vnútroštátnym úradom zmeny s cieľom aktualizovať povolenia na uvedenie na trh pre dotknuté dialyzačné roztoky.
French: La décision correspondante de la Commission a été publiée le 12 mai 2011.
Slovak: Komisie bolo vydané 12. mája 2011.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles pour chacun des sites concernés.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky údaje dostupné pre každé z príslušných miest.
French: Le CHMP estime qu'il est d'une très grande importance de conserver la coordination de l'examen des conditions actuellement identifiées pour le site des Etats-Unis.
Slovak: Výbor CHMP považuje za mimoriadne dôležité zachovať koordináciu skúmania podmienok, ktoré boli v súčasnosti zistené na mieste v USA.
French: Des mesures complémentaires peuvent être demandées par la suite pour ces sites, mais en attendant la conclusion de la procédure au titre de l'article 31 en cours, ces mesures ne peuvent être identifiées.
Slovak: Možno budú potrebné ďalšie opatrenia pre tieto miesta výroby, ale kým nebude k dispozícii záver z prebiehajúceho konania podľa článku 31, nie je možné určiť, o aké opatrenia pôjde.
French: L'examen coordonné des conditions par le CHMP permettra de procéder aux ajustements harmonieux appropriés avec un impact minimal sur l'approvisionnement en solutions DP du marché de l'UE.
Slovak: Koordinované skúmanie podmienok, ktoré uskutočňuje výbor CHMP, umožní zavedenie príslušných harmonických zmien s minimálnym vplyvom na zásobovanie trhu eú roztokmi na peritoneálnu dialýzu.
French: Le procédé de stérilisation doit être re-validé, en utilisant des indicateurs biologiques conformément à la Ph. Eur.
Slovak: Podľa Európskeho liekopisu sa má znovu schváliť proces sterilizácie s využitím biologických indikátorov.
French: L'avis sur le site de Castlebar ne peut être finalisé à ce stade, car il reste des questions à résoudre par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Stanovisko k miestu v Castlebare sa v tomto štádiu nemôže dokončiť, pretože nedostatky musí vyriešiť držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de l'inclusion d'un site supplémentaire dans les autorisations existantes pour des solutions de dialyse (Dianeal PD4 et Extraneal) du groupe des sociétés Baxter et des sociétés associées (voir Annexe I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia pridania ďalšieho miesta výroby do existujúcich povolení pre dialyzačné roztoky (Dianeal, PD4 a Extraneal) od skupiny spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti (pozri prílohu I)
French: À ce stade de la procédure au titre de l'article 31, des données suffisantes sont disponibles pour recommander la modification des autorisations de mise sur le marché consistant à inclure le site localisé aux Etats-Unis comme site de fabrication supplémentaire, dans la mesure où aucun problème majeur de qualité n'a été identifié.
Slovak: V tomto štádiu konania podľa článku 31 sú dostupné dostatočné údaje na odporučenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pozostávajúcej z pridania miesta v USA ako ďalšieho miesta výroby, pretože sa nezistili závažné nedostatky kvality.
French: La constitution des ensembles de données nécessaires pour justifier l'inclusion d'un site de fabrication supplémentaire localisé en Europe (Pologne), qui doit devenir entièrement opérationnel sous peu, a également été accélérée.
Slovak: Boli zaslané aj potrebné balíky údajov na podporu pridania jedného ďalšieho miesta výroby v Európe (v Poľsku) a predpokladá sa, že toto miesto začne čoskoro naplno fungovať.
French: • le CHMP considère que des données de qualité suffisantes sont disponibles pour recommander l'inclusion du site de fabrication localisé aux Etats-Unis dans les autorisations de mise sur le marché existantes pour les solutions de dialyse péritonéale, le cas échéant,
Slovak: • výbor CHMP usudzuje, že sú dostupné dostatočné údaje o kvalite na odporučenie pridania miesta výroby v USA do príslušných existujúcich povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu,
French: En avril 2011, le comité a considéré que des données suffisantes étaient disponibles pour émettre un premier avis relatif à cette procédure de saisine formée au titre de l'article 31, recommandant l'ajout des sites de fabrication du Canada, de la Pologne et de la Turquie, dans les autorisations de mise sur le marché des solutions DP.
Slovak: V apríli 2011 výbor usúdil, že sú dostupné dostatočné informácie na vydanie prvého stanoviska k tomuto konaniu podľa článku 31 odporúčajúceho pridanie Kanady, Poľska a Turecka ako miest výroby do existujúcich povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu.
French: Par conséquent, sans préjudice pour la procédure au titre de l'article 31 en cours, le CHMP considère que suffisamment d'informations sont disponibles pour émettre un second avis pour cette procédure au titre de l'article 31, recommandant l'ajout du site de fabrication des Etats-Unis aux autorisations de mise sur le marché correspondantes pour les solutions DP, sous réserve des conditions exposées à l'annexe IV.
Slovak: Výbor CHMP preto bez toho, aby bolo dotknuté prebiehajúce konanie podľa článku 31 usudzuje, že sú dostupné dostatočné informácie na vydanie druhého stanoviska pre toto konanie podľa článku 31 odporúčajúceho pridať do príslušných povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu miesto v USA v súlade s podmienkami uvedenými v prílohe IV.
French: • le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée pour les solutions de dialyse du groupe des sociétés Baxter et des sociétés associées, produites à Castlebar;
Slovak: • výbor CHMP zvážil postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre dialyzačné roztoky od skupiny spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti vyrobené v Castlebare,
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'ajout d'un site de fabrication aux autorisations de mise sur le marché et de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices, présentés par l'EMA
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pridania miesta výroby do povolení na uvedenie na trh a zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov, predložené agentúrou EMA
French: le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché concernant l'ajout du site de fabrication des Etats-Unis et pour laquelle les modifications correspondantes des rubriques des résumés des caractéristiques du produit et des notices figurent à l'Annexe III pour les solutions du groupe des sociétés Baxter et des sociétés associées, produites à Castlebar (voir Annexe I).
Slovak: výbor CHMP odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh týkajúcu sa pridania miesta výroby v USA, pre ktoré sú príslušné zmeny a doplnenia v častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľov uvedené v prílohe III pre dialyzačné roztoky od skupiny spoločností Baxter a súvisiacimi spoločnosťami vyrobené v Castlebare (pozri prílohu I).
French: Une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée a été engagée par la Commission européenne (CE) à la suite de rapports de résultats hors spécifications pour des endotoxines dans les solutions de dialyse du groupe des sociétés Baxter et des sociétés associées, produites à Castlebar.
Slovak: Európska komisia (EK) začala konanie o postúpenej veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na základe hlásení o výsledkoch pôsobenia endotoxínov mimo špecifikácií v dialyzačných roztokoch od skupiny spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti vyrobených v Castlebare.
French: Motifs de l'ajout d'un site de fabrication supplémentaire dans les autorisations de mise sur le marché et de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices
Slovak: Odôvodnenie pridania ďalšieho miesta výroby do povolení na uvedenie na trh a zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov
French: Une approche européenne harmonisée de l'approvisionnement est en place depuis l'identification du problème à Castlebar et la procédure au titre de l'article 31 se poursuit en attendant la résolution des questions en suspens.
Slovak: Po zistení problémov v Castlebare sa zaviedol harmonizovaný európsky prístup k dodávkam a až do vyriešenia otvorených otázok bude prebiehať konanie podľa článku 31. Súčasné stanovisko je druhé zo série vzájomne súvisiacich stanovísk, čo potom môže viesť k ďalším opatreniam požadovaným pre miesto, ktoré je predmetom súčasného stanoviska.
French: • Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
French: • Ne pas conserveren dessous de 4°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote prevyšujúcej 4°C.
French: Poches PVC de 1,5 - 2,0 ou 2,5 litres.
Slovak: Vak z PVC s objemom 1,5 litra, 2,0 litre alebo 2,5 litra.
French: Le connecteur Linéo qui peut équiper la ligne de transfert en Y de la poche double contient 10,5% de pommade à base de povidone iodée.
Slovak: Konektor Lineo, ktorý môže spájať Y trubicu dvojvak, obsahuje 10,5 % masť jódovaného povidónu.
French: Les changements sont présentés sous forme de libellé encadré grisé
Slovak: Zmeny sú zvýraznené v šedom rámiku.
French: • Ne pas utiliser Extraneal après la date de péremption.
Slovak: Nepoužívajte EXTRANEAL po dátume exspirácie.
French: Modifications pour être incluses dans les paragraphes correspondant du résumé des caractéristiques du produit et des notices pour Dianeal, Extraneal et Nutrineal, le cas échéant.
Slovak: Zmeny ktoré majú byť podľa potreby zahrnuté do príslušných častí SPC a PIL pre Dianeal, Extraneal a Nutrineal.
French: • Utiliser Extraneal comme lors de votre formation à son utilisation.
Slovak: Zlikvidujte EXTRANEAL tak, ako ste boli vyškolený.
French: La durée de conservation du produit dans son emballage de commercialisation est de 24 mois (12 mois pour les produits fabriqués par l'usine d'Alliston).
Slovak: Čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj je 24 mesiacov (12 mesiacov iba pre liek vyrobený v Allistone).
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Slovak: Nie všetky typy balení musia byť uvedené na trh.
French: • Conserver dans l'emballage d'origine.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale.
French: La date de péremption est mentionnée sur le carton et sur la poche après l'abréviation Exp. et le symbole .
Slovak: Dátum expirácie je uvedený na škatuli a na vaku za skratkou Exp. a symbolom . Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
French: 2 ans. 12 mois (12 mois pour les produits fabriqués par l'usine d'Alliston)
Slovak: 2 roky (12 mesiacov iba pre liek vyrobený v Allistone).
French: Le connecteur Lineo contient de l'iode Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Slovak: Lineo obsahuje jód.
French: Annexe III Modifications des paragraphes correspondant des résumés des caractéristiques du produit et des notices
Slovak: Zmeny príslušných častí spc a pil
French: Twin bag (DPCA)
Slovak: Dvojvak (Lineo konektor)
French: Utiliser immédiatement après retrait de la surpoche.
Slovak: Liek sa po vybratí z vonkajšieho ochranného obalu musí použiť ihneď.