FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg (t1/2), mis põhines algtaseme kliirensil, oli umbes 18 päeva.
Latvian: Terminālais pusperiods (t1/2), pamatojoties uz sākotnējo CL vērtību, bija aptuveni 18 dienas.
Estonian: IMFINZI ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaastat ei ole tõestatud.
Latvian: IMFINZI drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Estonian: Patsientidele, kelle haigus oli pärast 12 kuud kontrolli all, pakuti võimalust korduvaks raviks kuni haiguse progresseerumiseni.
Latvian: Pacientiem, kuru slimība pēc 12 mēnešiem bija kontrolēta, tika dota iespēja saņemt atkārtotu ārstēšanu slimības progresēšanas gadījumā.
Estonian: • on reageerinud algsele keemia- ja kiiritusravile, või on sellise raviga stabiliseerunud.
Latvian: • tas ir reaģējis uz sākotnēju ķīmijterapiju un staru terapiju vai stabilizējies pēc tās.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravi kogemusega arst.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga vēža ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Estonian: Lahuse pH on umbes 6,0 ja osmolaalsus umbes 400 mOsm/kg.
Latvian: Šķīduma pH ir aptuveni 6,0, bet osmolaritāte ir aptuveni 400 mOsm/kg.
Estonian: • Teie arst otsustab mitut ravikorda te vajate.
Latvian: • Jūsu ārsts izlems, cik reizes Jums jālieto šīs zāles.
Estonian: Hepatiit c, m
Latvian: Hepatīts c,m
Estonian: Kortikosteroidravi, kui pole märgitud teisiti
Latvian: Kortikosteroīdu lietošana, ja vien nav noteikts citādi
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas IMFINZI toimib, või miks see ravim on teile välja kirjutatud, rääkige oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā IMFINZI darbojas un kāpēc Jums ir parakstītas šīs zāles, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Sümptomaatiline ravi, vt lõik 4.8
Latvian: Simptomātiska ārstēšana, skatīt 4.8. apakšpunktu
Estonian: See kehtib ka taimsete ravimite ja käsimüügiravimite kohta.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu izcelsmes un bezrecepšu zālēm.
Estonian: Kasvaja hindamised viidi läbi iga kaheksa nädala järgselt esimese 12 kuu vältel ja seejärel iga 12 nädala järgselt.
Latvian: Audzēju novērtēja ik pēc 8 nedēļām pirmo 12 mēnešu laikā un ik pēc 12 nedēļām pēc tam.
Estonian: Enamik neist, kaasaarvatud tõsised kõrvaltoimed, taandusid pärast vastavat meditsiinilist ravi või IMFINZI ravi katkemisel.
Latvian: Vairums no tām, tajā skaitā smagas reakcijas, atrisinājās pēc atbilstošas medicīniskas terapijas vai IMFINZI lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: • Helistage kohe oma arstile ja leppige kokku uus manustamise aeg.
Latvian: • Nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai vienotos par citu vizītes laiku.
Estonian: PFS ja OS tulemused on kokkuvõetud joonistel 3,4,5 ja 6.
Latvian: PFS un OS rezultāti ir apkopoti 3., 4., 5. un 6. attēlā.
Estonian: Üks patsient sai ravi ka infliksimabiga.
Latvian: Viens pacients saņēma arī ārstēšanu ar infliksimabu.
Estonian: Lahjendatud lahuse lõplik kontsentratsioon peab olema vahemikus 1 mg/ml kuni 15 mg/ml.
Latvian: Atšķaidītā šķīduma galīgajai koncentrācijai jābūt no 1 mg/ml līdz 15 mg/ml.
Estonian: Ravimit tuleb manustada intravenoosse infusioonilahusena 60 minuti vältel (vt lõik 6.6).
Latvian: Tas jāievada kā šķīdums intravenozām infūzijām 60 minūšu laikā (skatīt 6.6. punktu).
Estonian: Tulenevalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib olla vajalik annustamise edasilükkamine või ravi lõpetamine.
Latvian: Atkarībā no individuālā drošuma un panesamības var būt nepieciešama zāļu lietošanas atlikšana vai pārtraukšana.
Estonian: 92% patsientidest oli saanud kiiritusravi kogudoosis 54-66 Gy.
Latvian: Deviņdesmit divi procenti pacientu bija saņēmuši 54 līdz 66 Gy lielu kopējo starojuma devu.
Estonian: Durvalumab ei kutsu esile antikehast sõltuvat raku poolt vahendatud tsütotoksilisust (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Latvian: Durvalumabs neinducē no antivielām atkarīgo šūnu mediēto citotoksicitāti (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Estonian: • Jalgade turse (perifeerne turse)
Latvian: • kāju tūska (perifēra tūska)
Estonian: Vormikohaseid farmakokineetilisi (FK) ravimite koostoimete uuringuid ei ole durvalumabiga läbi viidud.
Latvian: Formāli farmakokinētiski (FK) zāļu mijiedarbības pētījumi ar durvalumabu nav veikti.
Estonian: Teie arst võib IMFINZI järgmise annuse manustamise edasi lükata või lõpetada teie ravi IMFINZI-ga, kui teil tekib
Latvian: Ārsts var atlikt nākamās IMFINZI devas lietošanu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar IMFINZI, ja Jums ir:
Estonian: Hõlmab köha ja produktiivset köha.
Latvian: Ietver klepu un produktīvu klepu.
Estonian: Lapsed ja noorukid IMFINZI-t ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Latvian: Bērni un pusaudži IMFINZI nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Estonian: Lükake annustamine kuni kliiniliselt stabiilse seisundini edasi
Latvian: Atlieciet zāļu lietošanu, līdz stāvoklis ir klīniski stabils
Estonian: Muud ravimid ja IMFINZI
Latvian: Citas zāles un IMFINZI
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks peavad manustatud ravimi kaubanimi ja partii number olema selgelt dokumenteeritud.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Estonian: Siiski ei saa võimalikku ohtu rinnaga toidetavale imikule välistada.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt iespējamu risku ar krūti barotiem bērniem.
Estonian: ATC kood: L01XC28
Latvian: ATĶ kods: L01XC28.
Estonian: Mida IMFINZI sisaldab Toimeaine on durvalumab.
Latvian: Ko IMFINZI satur Aktīvā viela ir durvalumabs.
Estonian: Lahjendatud lahust ei tohi lasta külmuda.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Estonian: IMFINZI-t manustatakse teile haiglas või kliinikus kogenud arsti järelevalve all.
Latvian: IMFINZI Jums tiks lietots slimnīcā vai klīnikā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Estonian: Patsientide poolt teavitatud sümptomite, toimetulekuvõime ja tervisega seotud elukvaliteedi (healthrelated quality of life, HRQoL) andmeid koguti EORTC QLQ-C30 küsimustiku ja selle kopsuvähi mooduli (EORTC QLQ-LC13) abil.
Latvian: Pacientu ziņotā informācija par simptomiem, funkcijām un ar veselību saistīto dzīves kvalitāti (health-related quality of life, HRQoL) tika apkopota, izmantojot EORTC QLQ-C30 un šīs anketas plaušu vēža moduli (EORTC QLQ-LC13).
Estonian: IMFINZI on ettenähtud intravenoosseks manustamiseks.
Latvian: IMFINZI paredzēts intravenozai lietošanai.
Estonian: Randomiseerimine oli stratifitseeritud soo, vanuse (< 65 aastased vs. ≥ 65-aastased) ja suitsetamise staatuse (suitsetaja vs. mittesuitsetaja) alusel.
Latvian: Randomizācija bija stratificēta pēc dzimuma, vecuma (<65 gadi un ≥ 65 gadi) un smēķēšanas statusa (smēķētāji un nesmēķētāji).
Estonian: 6545CG Nijmegen, Holland
Latvian: 6545CG Nijmegen, Nīderlande
Estonian: Siiski, kui teil esinevad kõrvaltoimed, mis mõjutavad teie kontsentreerumise ja reageerimise võimet, peate te olema autojuhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik.
Latvian: Ja Jums tomēr rodas blakusparādības, kas ietekmē koncentrēšanās un reakcijas spēju, Jums jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Estonian: • Parenteraalselt manustatavaid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Latvian: • Parenterāli ievadāmas zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni un krāsas izmaiņām.
Estonian: Patsiendid kaasati uuringusse hoolimata PD-L1 ekspressiooni tasemest.
Latvian: Pacienti tika iesaistīti neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa.
Estonian: Inimestel võivad antikehad erituda rinnapiima, aga nende võimalik imendumine ja kahjulik toime vastsündinule ei ole teada.
Latvian: Antivielas var nonāk cilvēka pienā, taču to uzsūkšanās iespēja un potenciālā kaitējuma radīšana jaundzimušajam nav zināma.
Estonian: Hõlmab infusioonireaktsiooni ja urtikaariat, mis tekib annustamise päeval või üks päev pärast annustamist.
Latvian: Ietver ar infūziju saistītas reakcijas un nātreni ar uzliesmojumu lietošanas dienā vai 1 dienu pēc tās.
Estonian: EU/1/18/1322/002 120 mg viaal EU/1/18/1322/001 500 mg viaal
Latvian: EU/1/18/1322/002 120 mg flakons EU/1/18/1322/001 500 mg flakons
Estonian: Mistahes raskusaste (%)
Latvian: Jebkura pakāpe (%)
Estonian: ADA-de esinemisel ei ole kliiniliselt olulist mõju ravimi ohutusele.
Latvian: AZA klātbūtnei nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz drošumu.
Estonian: IMFINZI-t manustatakse teile haiglas või kliinikus, mistõttu ravimi säilitamise eest vastutab tervishoiutöötaja.
Latvian: IMFINZI Jums ievadīs slimnīcā vai klīnikā, un par tā uzglabāšanu būs atbildīgs veselības aprūpes speciālists.
Estonian: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Platseebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Latvian: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Estonian: 6545 CG Nijmegen Holland
Latvian: 6545 CG Nijmegen Nīderlande
Estonian: Andmete puudumisel tuleb durvalumabi nendes patsientide populatsioonides kasutada ettevaatusega, kaaludes põhjalikult individuaalsel patsiendil oodatavat kasu ja võimalikke riske.
Latvian: Tā kā datu nav, durvalumabs šajās grupās ir jālieto piesardzīgi, katrā individuālajā gadījumā rūpīgi apsverot potenciālā ieguvuma/riska attiecību.
Estonian: Mis ravim on IMFINZI ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir IMFINZI un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Nimetatud patsient sai insuliinravi.
Latvian: Šis 1 pacients saņēma insulīnu.
Estonian: • kui olete durvalumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6, „Pakendi sisu ja muu teave") suhtes allergiline.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret durvalumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: PD-L1 võivad indutseerida põletikulised signaalid (näiteks IFN-gamma) ja see võib olla ekspresseeritud nii kasvajarakkudel kui ka kasvaja mikrokeskkonnas olevatel kasvajaga seotud immuunrakkudel.
Latvian: PD-L1 var inducēt iekaisuma signāli (piemēram, IFN-gamma), un tas var būt ekspresēts gan uz audzēja šūnām, gan uz ar audzēju saistītajām imūnkompetentajām šūnām audzēja mikrovidē.
Estonian: Randomiseeritud 713 patsiendist oli 63%-l patsientidest oli kogutud koeproov piisavalt hea kvaliteediga ja kvantiteediga, et määrata PD-L1 ekspressiooni ja 37% oli teadmata.
Latvian: No 713 pacientiem, kuri tika randomizēti, 63% pacientu nodrošināja pietiekamas kvalitātes un daudzuma audu paraugu, lai noteiktu PD-L1 ekspresiju, un 37% nebija zināmi.
Estonian: Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib mõni allpool nimetatud kõrvaltoime, mida on täheldatud durvalumabiga läbi viidud kliinilistes uuringutes, ja mis hõlmavad lõigus 2 loetletud tõsiseid kõrvaltoimeid:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas jebkuras no tālāk minētajām blakusparādībām, par kurām ziņots durvalumaba klīniskajos pētījumos, tostarp 2. sadaļā minētās nopietnās blakusparādības.
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošības ziņojums
Estonian: Rasestumisvõimelised naised
Latvian: Sievietes, kurām var iestāties grūtniecība
Estonian: Seisundi halvenemise või mitteparanemise korral tuleb kaaluda kortikosteroidide annuse suurendamist ja/või täiendavate süsteemsete immunosupressantide kasutamist.
Latvian: Ja stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas, apsveriet kortikosteroīdu devas palielināšanu un/vai papildus sistēmisku imūnsistēmu nomācošu līdzekļu lietošanu.
Estonian: Andmed 75aastaste ja vanemate patsientide kohta on piiratud.
Latvian: Dati par 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Estonian: IMFINZI kasutamisel võivad tekkida mõned tõsised kõrvaltoimed (vt lõik 2).
Latvian: Lietojot IMFINZI, Jums var būt dažas nopietnas blakusparādības (skatīt 2. punktu).
Estonian: Immuunvahendatud reaktsioonide kahtluse korral tuleb läbi viia piisav hindamine, et kinnitada etioloogia või välistada muud etioloogilised põhjused.
Latvian: Ja ir aizdomas par imūnsistēmas mediētām nevēlamajām blakusparādībām, jāveic atbilstoša izmeklēšana, lai apstiprinātu šo etioloģiju vai izslēgtu citas etioloģijas.
Estonian: Haiguse progresseerumise esialgsete tunnustega kliiniliselt stabiilsetel patsientidel on soovitatav jätkata ravi kuni haiguse progresseerumise kinnitumiseni.
Latvian: Klīniski stabiliem pacientiem, par kuriem ir iegūti sākotnējie pierādījumi, kuri liecina par slimības progresēšanu, terapiju ir ieteicams turpināt, līdz ir apstiprināta slimības progresēšana.
Estonian: Kuidas IMFINZI-t säilitada
Latvian: Kā uzglabāt IMFINZI
Estonian: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Platseebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Latvian: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Estonian: • Seisund, mis põhjustab vere suurt suhkrusisaldust (I tüüpi diabeet)
Latvian: • stāvoklis, kura gadījumā asinīs ir augsts cukura līmenis (1. tipa cukura diabēts);
Estonian: Alustage vastavalt kliinilisele näidustusele asendusravi kilpnäärme hormooniga
Latvian: Atbilstoši klīniskajām indikācijām jāsāk vairogdziedzera hormonu aizstājterapija
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse määratlemisel on kasutatud järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: NB biežuma kategorijas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Katkestage infusioon või vähendage infusiooni kiirust
Latvian: Infūzija jāpārtrauc vai jāsamazina infūzijas ātrums
Estonian: Andmed durvalumabi üleannustamise kohta puuduvad.
Latvian: Informācijas par durvalumaba pārdozēšanu nav.
Estonian: Andmed raske neerupuudulikkusega patsientide kohta on liiga piiratud, et selle populatsiooni kohta järeldusi teha (vt lõik 5.2).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par lietošanu šajā pacientu grupā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Olemasolevad toksikoloogilised andmed jaava makaakidel näitavad durvalumabi väikest sisaldust rinnapiimas 28. päeval pärast sünnitust (vt lõik 5.3).
Latvian: Pieejamie toksikoloģiskie dati par makaka pērtiķiem liecina par zemu durvalumaba līmeni mātes pienā 28. dienā pēc dzemdībām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Pneumoniit lahenes 27 patsiendil IMFINZI rühmas ja kuuel patsiendil platseeborühmas.
Latvian: Pneimonīta izzušana tika novērota 27 pacientiem IMFINZI grupā un 6 pacientiem placebo grupā.
Estonian: Kui lahust hoitakse vahepeal külmkapis, siis tuleb intravenoosse lahuse kotikestel lasta enne kasutamist toatemperatuurini soojeneda.
Latvian: Ja intravenozos maisus uzglabā ledusskapī, pirms lietošanas jāļauj, lai tie uzsilst līdz istabas temperatūrai.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad pärast randomiseerimist olid PFS 12 kuud (PFS 12) ja 18 kuud (PFS 18) ja aeg randomiseerimisest kuni teise progresseerumiseni (PFS2).
Latvian: Sekundārie efektivitāti raksturojošie mērķa kritēriji ietvēra PFS pēc 12 mēnešiem (PFS 12) un 18 mēnešiem (PFS 18) kopš randomizācijas, un laiku no randomizētas iedalīšanas grupās līdz slimības otrajai progresēšanai (PFS 2).
Estonian: Kõigis uuringutes manustati IMFINZIT annuses 10 mg/kg iga kahe nädala tagant.
Latvian: Visos pētījumos IMFINZI lietoja devā 10 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Estonian: Ei ole teada, kas durvalumab eritub inimese rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai durvalumabs izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne IMFINZI kasutamist pidage nõu oma arstiga:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pastāstiet ārstam, pirms Jums tiek lietots IMFINZI:
Estonian: Ravi IMFINZI-ga tuleb lõpetada IV raskusastme kõrvaltoimete korral (väljaarvatud IV astme laboratoorsete analüüside kõrvalkalded, mille puhul otsus ravi jätkamise osas tuleb teha toetudes kliinilistele nähtudele/sümptomitele ja kliinilisele hinnangule).
Latvian: IMFINZI lietošana jāpārtrauc 4. pakāpes blakusparādību reakciju gadījumā (izņemot 4. pakāpes laboratorijas noviržu gadījumā, kad jāpieņem lēmums pātraukt zāļu lietošanu, balstoties uz klīniskajām pazīmēm/simptomiem un klīnisko apsvērumu).
Estonian: Üldine III või IV raskusastme kõrvaltoimete esinemissagedus oli 12,8% IMFINZI ravirühmas ja 9,8% platseebo ravirühmas.
Latvian: Kopējā 3. vai 4. pakāpes blakusparādību sastopamība IMFINZI grupā bija 12,8%, salīdzinot ar 9,8% placebo grupā.
Estonian: Annuse kohandamine eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) ei ole vajalik (vt lõik 5.1).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (vecums ≥65 gadi) deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: • Küsige ome arstilt, kas ravi ajal IMFINZI-ga last tohib imetada.
Latvian: • Jautājiet ārstam, vai IMFINZI lietošanas laikā Jūs variet barot bērnu ar krūti
Estonian: Durvalumabi toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil imetaja (hiina hamstri munasarja) rakkudes.
Latvian: Durvalumabs ir iegūts no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Estonian: Patsientide poolt teavitatud tulemusnäitajad
Latvian: Pacientu ziņotie iznākumi
Estonian: Pneumoniit lahenes 42 patsiendil.
Latvian: Pneimonīts izzuda 42 pacientiem.
Estonian: IMFINZI sisaldab toimeainena durvalumabi, mis on monoklonaalne antikeha - teatud tüüpi valk, mis tunneb organismis ära kindlat tüüpi sihtmärkaine.
Latvian: IMFINZI satur aktīvo vielu durvalumabu, kas ir monoklonālā antiviela, noteikta veida proteīns, kas ir izstrādāts, lai atpazītu specifisku mērķa savienojumu organismā.
Estonian: Durvalumab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Durvalumabs neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Järgmiste infusioonireaktsioonide profülaktikaks võib kaaluda premedikatsiooni kasutamist.
Latvian: Turpmāku infūzijas reakciju profilaksei var apsvērt premedikāciju
Estonian: • Arst manustab teile IMFINZI-t veenisisese infusioonina (tilgutina) umbes 60 minuti vältel ja iga kahe nädala tagant.
Latvian: • Ārsts Jums ievadīs IMFINZI infūzijas (pilienu infūzijas) veidā vēnā aptuveni 60 minūšu laikā ik pēc 2 nedēļām.
Estonian: • Ei ole teada, kas IMFINZI eritub inimese rinnapiima.
Latvian: • Nav zināms, vai IMFINZI izdalās cilvēka pienā.
Estonian: • Valulik urineerimine
Latvian: • sāpīga urinēšana;
Estonian: Nendest 451 patsiendist, kelle PD L1 ekspressioon oli määratav, 67% olid TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1…24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] ja 33% olid TC < 1%.
Latvian: No 451 pacientiem ar pieejamu PD L1 eksperesiju, 67% bija TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] un 33% bija TC < 1%.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu; zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Estonian: Durvalumabiga läbi viidud uuringud katseloomadel ei ole näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Latvian: Durvalumaba pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Programmeeritud rakusurm ligand-1 (PD-L1) valgu ekspressioon on adaptiivne immuunvastus, mis aitab kasvajatel vältida avastamist ja hävitamist immuunsüsteemi poolt.
Latvian: Programmētās šūnu bojāejas liganda-1 (PD-L1) proteīna ekspresija ir adaptīva imūnreakcija, kas palīdz audzējiem izvairīties no imūnsistēmas veiktas noteikšanas un iznīcināšanas.
Estonian: Eakate (≥ 65 aastased) ja nooremate patsientide vahel ei ole ohutuse osas üldisi erinevusi täheldatud.
Latvian: Drošuma atšķirības gados vecākiem pacientiem (vecumā no 65 gadiem) un jaunākiem pacientiem netika novērotas.
Estonian: Kaheksal patsiendil tekkis hüpertüreoosi järgselt hüpotüreoos.
Latvian: Astoņiem pacientiem pēc hipertireozes radās hipotireoze.
Estonian: LC13- ja C30-küsimustikke täideti alghetkel, seejärel iga nelja nädala tagant esimese kaheksa nädala vältel ja edasi iga kaheksa nädala tagant kuni raviperioodi lõpetamise või IMFINZI ravi katkestamiseni toksilisuse või haiguse progresseerumise tõttu.
Latvian: LC13 un C30 novērtēja pētījuma sākumā, ik pēc 4 nedēļām pirmo 8 nedēļu laikā, bet pēc tam - ik pēc 8 nedēļām līdz ārstēšanas perioda beigām vai IMFINZI lietošanas pārtraukšanai toksicitātes vai slimības progresēšanas dēļ.
Estonian: Durvalumab on täielikult humaniseeritud immunoglobuliin G1 kappa (IgG1κ) monoklonaalne antikeha, mis blokeerib selektiivselt PD-L1 interaktsiooni PD-1 ja CD80-ga (B7.1).
Latvian: Durvalumabs ir pilnīga cilvēka imūnglobulīna G1 kappa (IgG1κ) monoklonālā antiviela, kas selektīvi bloķē PD-L1 mijiedarbību ar PD-1 un CD80 (B7.1).
Estonian: • kui teile on siiratud organ;
Latvian: • ja Jums ir veikta orgāna transplantācija;
Estonian: • Neerude põletik (nefriit), mis võib vähendada uriini kogust
Latvian: • nieru iekaisums (nefrīts), kas var samazināt urīna daudzumu.
Estonian: • on teie kopsus laialdaselt levinud ja seda ei saa kirurgiliselt eemaldada; ja
Latvian: • ir izplatījies plaušās un to nevar izoperēt, un
Estonian: III…IV raskusaste (%)
Latvian: 3. - 4. pakāpe (%)
Estonian: • kui teil on kopsu- või hingamisprobleemid;
Latvian: • ja Jums ir plaušu darbības vai elpošanas traucējumi;
Estonian: Mis ravim on IMFINZI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne IMFINZI kasutamist Kuidas IMFINZIT kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas IMFINZIT säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Kas ir IMFINZI un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms IMFINZI saņemšanas Kā Jums lieto IMFINZI Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt IMFINZI
Estonian: Haiguse näitajad olid järgmised: IIIA staadium (53%), IIIB staadium (45%), histoloogiline alatüüp lamerakk- vähk (46%) ja mitte-lamerakk vähk (54%).
Latvian: Slimības raksturlielumi bija šādi: IIIA stadija (53%), IIIB stadija (45%), histoloģiskās apakšgrupas plakanšūnu (46%), ne-plakanšūnu (54%).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel on ADApositiivsetel patsientidel oodata veidi väiksemat durvalumabi ekspositsiooni, samas on ekspositsiooni vähenemine tüüpilise patsiendiga võrdluses vähem kui 30%, mida võib pidada kliiniliselt mitteoluliseks.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzēm, pacientiem ar pozitīvu AZA atradi ir paredzama nedaudz mazāka kopējā iedarbība, taču FK iedarbības samazinājums ir mazāks par 30%, salīdzinot ar normālu pacientu, tādēļ netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Estonian: PD-L1/PD-1 ja PD-L1/CD80 interaktsioonide selektiivne blokeerimine tugevdab kasvajavastaseid immuunvastuseid ja suurendab T-raku aktivatsiooni.
Latvian: PD-L1/PD-1 un PD-L1/CD80 mijiedarbības selektīva blokāde pastiprina pret audzēju vērsto imūnreakciju un paaugstina T limfocītu aktivizāciju.
Estonian: Durvalumabi farmakokineetikat uuriti 1902 soliidtuumoriga patsiendil annuste vahemikus 0,1 kuni 20 mg/kg, manustatuna intravenoosselt iga kahe, kolme või nelja nädala tagant.
Latvian: Durvalumaba farmakokinētika pētīta 1902 pacientiem ar norobežotiem audzējiem, kuri saņēma devas no 0,1 līdz 20 mg/kg intravenozi, ko lietoja reizi divās, trijās vai četrās nedēļās.
Estonian: Kui mõni ülalnimetatud punktidest kehtib teie kohta (või kui te pole selles kindel), pidage enne IMFINZI võtmist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja uz Jums var attiecināt jebko no iepriekš minētā (vai ja šaubāties), pirms IMFINZI lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Kokku 1570 patsiendist, keda raviti IMFINZI annusega 10 mg/kg iga kahe nädala tagant ja keda oli võimalik hinnata ravimiavastaste antikehade (anti-drug antibodies, ADA-d) esinemise suhtes, olid raviga seotud ADA-de suhtes positiivsed 2,9% patsientidest (45/1570).
Latvian: No 1570 pacientiem, kuriem lietoja IMFINZI 10 mg/kg devā ik pēc 2 nedēļām un kuriem bija iespējams novērtēt anti-zāļu antivielu (AZA) klātbūtni, 2,9% pacientu (45/1570) tika konstatētas ārstēšanas izraisītas AZA.
Estonian: IMFINZI kasutamisel võivad tekkida mõned tõsised kõrvaltoimed.
Latvian: Lietojot IMFINZI, Jums var būt dažas nopietnas blakusparādības.