FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, Italy considered that (i) the correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs has not been adequately demonstrated; (ii) the benefit of the vaccine under practical conditions of use (i.e. reduction of lung lesions and clinical signs resulting in reduced weight losses in vaccinated animals) has not been demonstrated and (iii) inconsistent results were obtained from duration of immunity studies.
Estonian: Nimelt oli Itaalia arvamusel, et i) kopsukahjustuste vähenemise ja kliiniliste nähtude vähenemise vaheline seos ei ole piisavalt tõendatud; ii) vaktsiini kasulikkus praktilise kasutamise tingimustes (s.t kopsukahjustuste ja kliiniliste nähtude vähenemine, mistõttu väheneb vaktsineeritud loomade kaalulangus) ei ole tõendatud ning iii) immuunsusuuringute tulemused ei ole järjekindlad.
English: The CVMP was asked to consider the available data supporting the efficacy of Coglapix and conclude whether the veterinary medicinal product may present a potential serious risk to the animal health.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata Coglapixi efektiivsust toetavad olemasolevad andmed ja teha järeldus, kas kõnealune veterinaarravim võib põhjustada tõsist riski loomatervisele.
English: The vaccination schedule is 2 doses administered to animals from 7 weeks of age with an interval of 3 weeks between doses.
Estonian: Vaktsineerimisskeem näeb ette 2 annust, mis manustatakse loomadele alates 7. elunädalast kolmenädalase vahega.
English: These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Estonian: Probleemid jäid lahendamata, mistõttu otsustati algatada veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildismenetlus.
English: These batches had been tested according to the requirements when the product was first authorised in Hungary.
Estonian: Kõnealuseid partiisid oli nõuetekohaselt kontrollitud, kui anti ravimi esimene müügiluba Ungaris.
English: Strain NT3 belongs to the serotype 1, expressing ApxI whereas strains SzII, PO, U3 and B4 belong to the serotype 2, expressing ApxIII.
Estonian: Tüvi NT3 kuulub serotüüpi 1, ekspresseerides ApxI, samas kui tüved SzII, PO ja B4 kuuluvad serotüüpi 2, ekspresseerides ApxIII.
English: Onset of immunity: 21 days following second vaccination Duration of immunity: 16 weeks following second vaccination
Estonian: Immuunsuse tekkimine: 21 päeva pärast teist vaktsineerimist Immuunsuse kestus: 16 nädalat pärast teist vaktsineerimist
English: When assessing the results of efficacy studies an additional point for concern was raised in relation to the consistency of the vaccine batches used for these trials.
Estonian: Efektiivsusuuringute tulemuste hindamisel tõstatati veel üks probleem seoses nendes uuringutes kasutatud vaktsiinipartiide järjepidevusega.
English: Correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs
Estonian: Kopsukahjustuste vähenemise ja kliiniliste nähtude vähenemise seos
English: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB
Estonian: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion
English: The MAH was requested to confirm, in writing, that the statistical analysis was performed using the results of relevant studies and to provide assurance the data-analysis method used was adequate and submit, if possible, a meta-analysis of all the results obtained from the different studies.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti kirjalikult kinnitada, et statistilises analüüsis kasutati asjakohaste uuringute tulemusi, tagada, et kasutatud andmeanalüüsi meetod oli adekvaatne, ning esitada võimaluse korral kõigi erinevate uuringute tulemuste metaanalüüs.
English: Field trials have not corroborated the results obtained under laboratory conditions and there were concerns regarding the benefit of the vaccine under practical conditions of use.
Estonian: Väliuuringud ei toeta laboritingimustes saadud tulemusi ja küsimusi tekitas vaktsiini kasulikkus praktilise kasutamise tingimustes.
English: The total quantity is 20 x 109 inactivated germs per dose.
Estonian: Kogus kokku on 20 × 109 inaktiveeritud pisikut ühe annuse kohta.
English: To demonstrate the immunogenicity of the vaccine, six laboratory efficacy studies were conducted to an acceptable standard and design to establish the onset and duration of immunity and meet the criteria of the Ph. Eur.
Estonian: Vaktsiini immunogeensuse tõendamiseks viidi läbi kuus vastuvõetava taseme ja ülesehitusega efektiivsuse laboriuuringut, et teha selgeks immuunsuse teke ja kestus ning täita Ph. Eur.
English: The CVMP concluded that the concerns expressed by Italy should not prevent the granting of marketing authorisations for Coglapix and recommended amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet (see Annex III).
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Itaalia tõstatatud probleemid ei tohiks takistada Coglapixi müügilubade andmist, ning soovitas muuta ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaseid lõike (vt III lisa).
English: From the available laboratory efficacy studies, there was little evidence, if any, concerning the measurement of the impact of the vaccination on weight gain.
Estonian: Olemasolevatest efektiivsuse laboriuuringutest ilmnes vähe tõendeid, kui üldse, vaktsiini poolt kehamassi tõusule avalduva mõju mõõtmise kohta.
English: Product name Strength
Estonian: Toote nimetus
English: Although acknowledging the justifications provided by the MAH concerning the complexity of the topic and the technical difficulties encountered, a major question arose as to whether a parameter shown to be significant in one relevant study is sufficient to erase the non-significance of the same parameters in a “non-significant” study.
Estonian: Kuigi müügiloa hoidja selgitusi teema keerukuse ja esinenud tehniliste raskuste kohta võeti arvesse, tõstatati tähtis küsimus, kas see, et ühes asjakohases uuringus on tõendatud parameetri olulisus, on piisav, et kaaluda üles sama parameetri ebaolulisus n-ö ebaolulises uuringus.
English: Based on the data presented in relation to the concerns notified for this referral procedure, the benefitrisk balance is considered to be favourable.
Estonian: Esildismenetluses tõstatatud probleemidega seoses esitatud andmete põhjal peetakse kasulikkuse ja riski suhet soodsaks.
English: The MAH also provided clarification in relation to some discrepant data emerging from a comparative analysis of the batch protocols of the two vaccines.
Estonian: Samuti esitas müügiloa hoidja selgitusi teatud lahknevate andmete kohta, mis ilmnesid kahe vaktsiini partiiprotokollide võrdlevast analüüsist.
English: 03-715 Warszawa Poland
Estonian: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Poola
English: Ceva Sante Animale B.V.
Estonian: Madalmaad Ceva Sante Animale B.V.
English: The MAH confirmed that the statistical analyses aiming to establish the correlation between reduction of lung lesions and reduction of clinical signs were performed using the results of all relevant studies (i.e., 12 challenge studies, 6 for each serotype).
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et statistiline analüüs, mille eesmärk oli leida seos kopsukahjustuste vähenemise ja kliiniliste nähtude vähenemise vahel, viidi läbi kõigi asjakohaste uuringute tulemustega (s.t 12 nakatamise uuringut, 6 kummagi serotüübi kohta).
English: Coglapix suspension for injection for pigs (hereafter called ‘Coglapix') is an inactivated bacterial vaccine against porcine actinobacillosis.
Estonian: Sigade süstesuspensioon Coglapix (edaspidi „Coglapix”) on inaktiveeritud bakteriaalne vaktsiin sigade aktinobatsilloosi vastu.
English: During the MRP the MAH reduced the initial indication from four clinical parameters (clinical signs, losses, lung lesions and infection associated with the disease) to only two i.e. reduction of clinical signs and lung lesions (both of which are included in the European Pharmacopoeia (Ph.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse ajal vähendas müügiloa hoidja algset näidustust neljalt kliiniliselt parameetrilt (haigusega seotud kliinilised nähud, kaalukadu, kopsukahjustused ja infektsioon) ainult kahele, s.t kliiniliste nähtude ja kopsukahjustuste vähenemine (mõlemad kuuluvad Euroopa farmakopöa (Ph.
English: The CVMP agreed that although the incidence of typical clinical signs and lung lesions were not significantly lower for vaccinates, when compared with controls, in all laboratory efficacy studies, the overall results of the efficacy of the vaccine were supportive for reduction of lung lesions and clinical signs.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustus, et kuigi tüüpiliste kliiniliste nähtude ja kopsukahjustuste esinemissagedus ei olnud vaktsineeritud loomadel kontrollrühmaga võrreldes oluliselt väiksem, toetasid vaktsiini efektiivsuse üldised tulemused kõigis efektiivsuse laboriuuringutes kopsukahjustuste ja kliiniliste nähtude vähendamist.
English: Pharmacotherapeutic group: Actinobacillus/Haemophilus vaccine.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Actinobacillus'e/Haemophilus'e vaktsiin.
English: Although a positive correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs as a consequence of the vaccination is predictable, it was not possible to evaluate the magnitude of such a correlation.
Estonian: Kuigi eeldatavalt tekib vaktsineerimise tagajärjel positiivne seos kopsukahjustuste vähenemise ja kliiniliste nähtude vähenemise vahel, ei olnud võimalik hinnata sellise seose ulatust.
English: The MAH confirmed that the batches were produced according to a consistent manufacturing process under EU Good Manufacturing Practice (GMP) standards and of adequate quality for use in the efficacy trials.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et partiid toodeti Euroopa Liidu hea tootmistava standardite kohaselt järjepidevas tootmisprotsessis ja piisava kvaliteediga, et kasutada neid efektiivsusuuringutes.
English: The MAH confirmed that future commercial batches for the EU market will be produced based on fixed formulation targets and will be controlled in line with the finished product specifications agreed during the MRP.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et Euroopa Liidu turule suunatud tulevased müügipartiid toodetakse fikseeritud koostise alusel ja et neid kontrollitakse kooskõlas vastastikuse tunnustamise menetluses kokkulepitud lõpptoote spetsifikatsioonidega.
English: • This referral was raised due to concerns regarding the overall efficacy of the vaccine.
Estonian: • Esildis tehti vaktsiini üldise efektiivsusega seotud probleemide tõttu.
English: The MAH clarified that inferential statistics was used for the data analysis and addressed the relevance of the method used.
Estonian: Müügiloa hoidja selgitas, et andmete analüüsimiseks kasutati järeldavat statistikat, ja kirjeldas kasutatud meetodi asjakohasust.
English: The MAH was therefore requested to further support the conclusion that the efficacy of the vaccine under practical conditions of use has been adequately demonstrated.
Estonian: Seetõttu nõuti, et müügiloa hoidja esitaks lisaandmeid, toetamaks järeldust, et vaktsiini efektiivsus praktilise kasutamise tingimustes on tõendatud.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Coglapix suspension for injection for pigs (see Annex I)
Estonian: Sigade süstesuspensiooni Coglapix (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
English: The MAH submitted data from 12 laboratory studies and 3 field studies to support the efficacy claim.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas efektiivsusväite toetuseks 12 laboriuuringu ja 3 väliuuringu andmed.
English: Therefore the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to clearly reflect this conclusion.
Estonian: Seetõttu tuleb muuta ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaseid lõike, et seda järeldust selgelt kajastada.
English: Onset of immunity is 21 days following second vaccination.
Estonian: Immuunsus tekib 21 päeva pärast teist vaktsineerimist.
English: Based on these considerations, the MAH was requested to demonstrate that the significance shown for clinical signs in some laboratory efficacy studies is sufficient to overcome the non-significance of the same parameter in ‘non-significant' laboratory efficacy studies.
Estonian: Nende kaalutluste põhjal paluti müügiloa hoidjal tõendada, et teatud efektiivsuse laboriuuringus täheldatud kliiniliste nähtude olulisus on piisav, et kaaluda üles sama parameetri ebaolulisus n-ö ebaolulises efektiivsuse laboriuuringus.
English: Belgium Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Estonian: Ceva Santé Animale S.A/N.V.
English: Duration of immunity is 16 weeks following second vaccination.
Estonian: Immuunsus kestab teise vaktsineerimise järel 16 nädalat.
English: Germany Ceva Tiergesundheit GmbH
Estonian: Tiergesundheit GmbH
English: To complement the answer, the batch release protocols for two batches were provided revealing consistent germ-count-based target formulation.
Estonian: Vastuse toetamiseks esitati kahe partii kasutamiseks vabastamise protokollid, mis näitasid, et patogeenide arvul põhinev lõppkoostis oli järjekindel.
English: The vaccine is supplied in multidose containers as a suspension for injection containing an aluminium hydroxide-based adjuvant.
Estonian: Vaktsiini turustatakse mitme annusega konteinerites alumiiniumhüdroksiidipõhist adjuvanti sisaldava süstesuspensioonina.
English: The MAH explained that the positive effect on clinical signs and lung lesions would lead to at least partial protection of the losses in weight gain due to A. pleuropneumaniae infections.
Estonian: Müügiloa hoidja selgitas, et positiivne mõju kliinilistele nähtudele ja kopsukahjustustele tekitaks vähemalt osalise kaitse A. pleuropneumoniae infektsioonide põhjustatud kaalukao eest.
English: Hungary CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Estonian: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
English: In these studies vaccinated animals showed lower incidence of the typical clinical signs (dyspnoea, coughing and vomiting) and lung lesions of porcine pleuropneumonia associated with infection by the microorganism when compared with controls.
Estonian: Nendes uuringutes täheldati, et võrreldes kontrollrühmaga esines vaktsineeritud loomadel vähem sigade pleuropneumoonia tüüpilisi kliinilisi nähte (düspnoe, köha ja oksendamine) ja kopsukahjustusi, mida seostatakse mikroorganismi põhjustatava infektsiooniga.
English: An overview of the statistical analyses to demonstrate significant differences between vaccinated and control animals in terms of reduction of clinical signs and lung lesions was also provided.
Estonian: Samuti esitati statistiliste analüüside ülevaade, et näidata kliiniliste nähtude ja kopsukahjustuste vähendamise märkimisväärseid erinevusi vaktsineeritud loomade ja kontrollrühma loomade vahel.
English: Ceva Animal Health Ltd
Estonian: Ühendkuningriik Ceva Animal Health Ltd
English: Regarding the three field studies no significant differences in mortality rate and lung lesion scores were observed between vaccinated and control groups but the level of field challenge from A. pleuropneumoniae in the one significant field study was low.
Estonian: Kolmes väliuuringus ei täheldatud vaktsineeritud rühma ja kontrollrühma vahel märkimisväärseid erinevusi suremuse määras ega kopsukahjustuste tulemustes, kuid patogeeniga A. pleuropneumoniae nakatamise tase ainsas olulises väliuuringus oli madal.
English: The reduction of the indication to two clinical parameters required a further demonstration of significance for these two remaining efficacy parameters between vaccinates and controls.
Estonian: Täiendavalt oli vaja tõendada, et näidustuse vähendamine kahele kliinilisele parameetrile on asjakohane, võrreldes vaktsiinirühma ja kontrollrühma vahel kaht allesjäänud efektiivsusparameetrit.
English: The MAH conducted 2 studies to evaluate the onset of immunity and 4 studies to evaluate the duration of immunity, using appropriate challenge strains for both A. pleuropneumoniae serotypes (1 and 2) included in the vaccine.
Estonian: Müügiloa hoidja viis läbi kaks uuringut immuunsuse tekke hindamiseks ja neli uuringut immuunsuse kestuse hindamiseks, kasutades nakatamiseks vaktsiinis sisalduva A. pleuropneumoniae mõlema serotüübi (1 ja 2) asjakohaseid tüvesid.
English: Therefore the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee anda I lisas nimetatud veterinaarravimite müügiload koos viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatustega.
English: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk The Netherlands
Estonian: 2670 AB Naaldwijk Madalmaad
English: As the correlation coefficient was highly significant in each case, the MAH concluded that it is very unlikely that the observed relationship between clinical and lung lesion scores is only due to chance.
Estonian: Et seose koefitsient oli kummalgi juhul väga suur, järeldas müügiloa hoidja, et on väga ebatõenäoline, et kliiniliste nähtude tulemuste ja kopsukahjustuste tulemuste vahel täheldatud seos on puhas juhus.
English: However, the MAH clarified that the efficacy in the field has only been partially demonstrated and that lack of relevant information could be reflected in the Summary of Product Characteristics.
Estonian: Samas selgitas müügiloa hoidja, et väliuuringutes on efektiivsus ainult osaliselt tõendatud ja asjakohase teabe puudumist võib kajastada ravimi omaduste kokkuvõttes.
English: The MAH presented the results of all the laboratory studies to support the efficacy claims.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas efektiivsusväidete toetuseks kõigi laboriuuringute tulemused.
English: Furthermore, the MAH was requested to comment on whether the significance (for both serotypes 1 and 2) of the results (concerning the impact on weight gain) shown in two laboratory studies is sufficient to erase the nonsignificance of the results in three ‘non-significant' laboratory studies.
Estonian: Veel nõuti, et müügiloa hoidja selgitaks, kas kahe laboriuuringu tulemused (kaalutõusule avalduv mõju) on piisavalt olulised (nii serotüübi 1 kui ka serotüübi 2 korral), et kaaluda üles kolme n-ö ebaolulise laboriuuringu tulemuste ebaolulisus.
English: Therefore, the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to reflect this (see Annex III).
Estonian: Seetõttu tuleb muuta ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaseid lõike, et seda järeldust kajastada (vt III lisa).
English: In conclusion, the CVMP agreed that the MAH has provided satisfactory evidence that Coglapix is manufactured and tested to an acceptable quality standard regarding the batch potency test and consequently the appearance of clinical signs are correlated with the presence of lung lesions.
Estonian: Kokkuvõttes nõustus veterinaarravimite komitee, et müügiloa hoidja on esitanud rahuldavad tõendid selle kohta, et Coglapixi tootmise ja kontrollimise kvaliteet on vastuvõetaval tasemel ning seega on kliiniliste nähtude esinemine seotud kopsukahjustuste esinemisega.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Coglapix suspension for injection for pigs
Estonian: Teaduslikud järeldused ja sigade süstesuspensiooni Coglapix müügiloa andmise alused
English: The amended sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Estonian: Viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudetud lõigud on esitatud III lisas.
English: The strains belong to the serotype 1 or serotype 2 groups.
Estonian: Tüved kuuluvad serotüübi 1. või 2. rühma.
English: Based on the assessment of the overall efficacy of Coglapix vaccine, duration of immunity was established for both serotypes (1 and 2) up to 16 weeks after vaccination according to the results of relevant challenge studies carried out at 16 and 24 weeks.
Estonian: Vaktsiini Coglapix üldise efektiivsuse hindamise alusel tehti 16. ja 24. nädalal läbiviidud asjakohaste nakatamisuuringute tulemuste põhjal kindlaks, et immuunsus kestab mõlema serotüübiga (1 ja 2) kuni 16 nädalat pärast vaktsineerimist.
English: Having considered all data submitted the CVMP concluded that:
Estonian: Kõigi esitatud andmete põhjal järeldas veterinaarravimite komitee järgmist.
English: The MAH confirmed that a meta-analysis of all the results obtained from the different studies has been provided.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et on esitanud eri uuringute kõigi tulemuste metaanalüüsi.
English: Vaccination of pigs reduces the clinical signs and lung lesions associated with the disease, thus reducing the need for antimicrobial treatment and increasing the range of available prophylactic treatment possibilities against pneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2.
Estonian: Sigade vaktsineerimine vähendab haigusega seotud kliinilisi nähte ja kopsukahjustusi, vähendades seega vajadust antimikroobse ravi järele ning suurendades olemasolevaid võimalusi A. pleuropneumoniae serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud pneumoonia profülaktiliseks raviks.
English: The vaccine contains inactivated Actinobacillus pleuropneumoniae bacteria.
Estonian: Vaktsiin sisaldab inaktiveeritud Actinobacillus pleuropneumoniae baktereid.
English: This referral was raised due to concerns regarding the overall efficacy of the vaccine.
Estonian: Esildis tehti vaktsiini üldise efektiivsusega seotud probleemide tõttu.
English: Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
English: Following vaccination of pigs with Coglapix reduction of clinical signs and lung lesions associated with the disease has been demonstrated in laboratory efficacy studies, although some concerns on the statistical significance of the results still remain.
Estonian: Efektiivsuse laboriuuringutes on näidatud, et pärast sigade vaktsineerimist Coglapixiga vähenevad haigusega seotud kliinilised nähud ja kopsukahjustused, kuigi lahendamata on mõned küsimused seoses tulemuste statistilise olulisusega.
English: Sweden Ceva Animal Health A.B.
Estonian: Ceva Animal Health A.B.
English: Slovakia Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Estonian: Tšehhi vabariik Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
English: 227 64 Lund
Estonian: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Rootsi
English: The variability of the results observed in the efficacy studies was suggested to be correlated with the quality of the vaccine batches administered in the trials, with sub-potent batches formulated with insufficient antigen content.
Estonian: Arvati, et efektiivsusuuringute tulemuste varieeruvus on seotud uuringutes manustatud vaktsiinipartiide kvaliteediga, st et mõni partii ei olnud piisavalt tõhus ebapiisava antigeenisisalduse tõttu.
English: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Estonian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne PRANTSUSMAA
English: However, the MAH confirmed that a re-test was carried out according to the finished product specifications agreed during the MRP and the vaccine batches were found to conform to them.
Estonian: Lisaks kinnitas müügiloa hoidja, et tehti uus kontroll vastastikuse tunnustamise menetluses kokkulepitud lõpptoote spetsifikatsioonide alusel ja vaktsiinipartiid olid nendega kooskõlas.
English: Non-significant results have been obtained in 3 out of 5 studies carried out for both serotypes 1 and 2.
Estonian: 1. ja 2. serotüübi kohta läbiviidud viiest uuringust kolme tulemused on ebaolulised.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations for Coglapix suspension for injection for pigs
Estonian: Sigade süstesuspensiooni Coglapix müügilubade andmise alused