FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Στους ασθενείς με έναν συγκεκριμένο υποτύπο μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα με ενεργοποιούσες μεταλλάξεις στο γονίδιο EGFR, το Avastin σε συνδυασμό με ερλοτινίμπη έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε μία μελέτη που διενεργήθηκε σε 152 ασθενείς: οι ασθενείς που έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με ερλοτινίμπη είχαν επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου 16,0 μήνες κατά μέσο όρο έναντι 9,7 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν ερλοτινίμπη ως μονοθεραπεία.
Slovenian: • Pri bolnikih z določeno podvrsto nedrobnoceličnega pljučnega raka z aktivirajočimi mutacijami v genu za EGFR se je v eni študiji s 152 bolniki pokazalo, da zdravilo Avastin v kombinaciji z erlotinibom podaljšuje čas preživetja brez napredovanja bolezni: pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo zdravila Avastin in erlotiniba, je povprečni čas preživetja brez napredovanja bolezni znašal 16,0 meseca, v primerjavi z 9,7 meseca pri bolnikih, ki so prejemali samo erlotinib.
Greek: Καρκίνος του παχέος εντέρου ή του ορθού
Slovenian: Rak debelega črevesa ali danke
Greek: Προσκολλούμενο στον παράγοντα VEGF, το Avastin εμποδίζει την επίδρασή του.
Slovenian: Zdravilo Avastin z vezavo na endotelijski rastni faktor v žilah zaustavi njegovo delovanje.
Greek: • εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Slovenian: • raka materničnega vratu, ki je kroničen, se ponavlja ali pa je metastaziral.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η μέση συνολική επιβίωση ήταν 16,8 μήνες όταν χορηγήθηκε χημειοθεραπεία σε συνδυασμό με Avastin και 12,9 μήνες όταν χορηγήθηκε χημειοθεραπεία ως μονοθεραπεία.
Slovenian: Pri raku materničnega vratu je znašal povprečni skupni čas preživetja 16,8 meseca pri kemoterapiji, ki je vključevala tudi zdravilo Avastin, v primerjavi z 12,9 meseca pri kemoterapiji, ki se je uporabljala samostojno.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι:
Slovenian: Odbor CHMP meni:
Greek: Παράρτημα
Slovenian: Priloga
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev spremembe, ki jo je predstavila Evropska agencija za zdravila
Greek: • Ζητήματα αποτελεσματικότητας
Slovenian: • Vprašanja glede učinkovitosti
Greek: • Ζητήματα ασφάλειας
Slovenian: • Vprašanja glede varnosti
Greek: Συστάσεις μετά την επανεξέταση
Slovenian: Priporočila po ponovnem pregledu
Greek: Η διαπίστωση αυτή συνάδει με τα συμπεράσματα της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) της οποία ζητήθηκε η γνώμη.
Slovenian: To je v skladu z zaključki znanstvene svetovalne skupine, s katero je bilo opravljeno posvetovanje.
Greek: Η εξέλιξη της νόσου αξιολογήθηκε βάσει των προσαρμοσμένων κριτηρίων Macdonald (Chinot et al., 2013).
Slovenian: Napredovanje bolezni so ocenili po merilih po Macdonaldu (Chinot et al., 2013).
Greek: Ο αιτών υπέβαλε τα επιχειρήματά του γραπτώς και κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil svoja izhodišča v pisni dokumentaciji in ustni obrazložitvi.
Greek: Κατά συνέπεια, η αποτελεσματικότητα της μπεβασιζουμάμπης δεν καταδείχθηκε επαρκώς βάσει των αποδεικτικών στοιχείων που υποβλήθηκαν.
Slovenian: Učinkovitost bevacizumaba zato ni bila prepričljivo dokazana na podlagi predloženih dokazov.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τη λεπτομερή αιτιολόγηση για την επανεξέταση καθώς και την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από τον αιτούντα.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil vse podrobne razloge za ponoven pregled in utemeljitve, ki jih je predložil predlagatelj.
Greek: Περίληψη της απάντησης του αιτούντος σε σχέση με τους λόγους επανεξέτασης:
Slovenian: Povzetek odgovora predlagatelja za zahtevo za ponoven pregled:
Greek: Επιπλέον, δεν ήταν σαφής ο βαθμός στον οποίο η συγκέντρωση δεδομένων σχετικά με τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής επηρεάστηκε από το γεγονός ότι η κατάσταση της απόκρισης ήταν γνωστή.
Slovenian: Nadalje ni bilo jasno, v kolikšnem obsegu je lahko na zbiranje podatkov o z zdravjem povezani kakovosti življenja vplivalo poznavanje stanja odziva.
Greek: Τέλος, ο αιτών υπέβαλε μια εκ των υστέρων ανάλυση σύμφωνα με τα κριτήρια RANO (Wen et al., 2010), τα οποία αποτελούν τα συνήθη κριτήρια που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος στις κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Nazadnje je predlagatelj predložil naknadno analizo po merilih RANO (Wen et al., 2010), ki so trenutni standard v kliničnih preskušanjih.
Greek: Η φαινομενική αυτή απόκριση δεν είναι κατ' ανάγκη ενδεικτική της πραγματικής επίδρασης κατά του γλοιοβλαστώματος.
Slovenian: Ti očitni odzivi pa ne kažejo nujno na pravi učinek proti gliomu.
Greek: Ειδικότερα, ο αιτών δεν αιτιολόγησε με σαφήνεια τον τρόπο με τον οποίο τα κριτήρια που επέλεξε για τον αποκλεισμό συγκεκριμένων ασθενών ή συμβάντων από τις διάφορες αναλύσεις ευαισθησίας διευθετούν τυχόν σφάλματα/αβεβαιότητες ως προς την αξιολόγηση της εξέλιξης.
Slovenian: Še posebno predlagatelj ni jasno utemeljil, kako so merila, izbrana za izključitev določenih bolnikov ali dogodkov v različnih občutljivostnih analizah, obravnavala odstopanja/negotovosti glede ocene napredovanja.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν υπάρχουν καθιερωμένες μέθοδοι ανάλυσης για τη διευθέτηση αυτού του ζητήματος μετά τη μετάβαση σε άλλο θεραπευτικό σχήμα.
Slovenian: Vendar ne obstajajo nobene sprejete metode analize, ki lahko to vprašanje rešijo po tem, ko je prišlo do prehoda.
Greek: Η μπεβασιζουμάμπη χορηγήθηκε σε δόση 10 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες κατά τις φάσεις ταυτόχρονης χορήγησης και συντήρησης και σε δόση 15 mg/kg κάθε τρεις εβδομάδες κατά τη φάση της μονοθεραπείας.
Slovenian: Bolniki so prejeli 10 mg/kg bevacizumaba vsaka dva tedna v fazi sočasnega zdravljenja in v fazi vzdrževanja ter 15 mg/kg bevacizumaba vsake tri tedne v fazi zdravljenja z enim zdravilom.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα επιχειρήματα του αιτούντος και όλα τα υποστηρικτικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, η CHMP επανεξέτασε την αρχική της γνώμη και, στην οριστική της γνώμη, κατέληξε κατά πλειοψηφία στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του ως άνω φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς και, ως εκ τούτου, εμμένει στην εισήγησή της περί απόρριψης της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το ως άνω φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Na podlagi utemeljitev predlagatelja in vseh podpornih podatkov o varnosti in učinkovitosti je odbor CHMP ponovno pregledal svoje prvotno mnenje in z večino sprejel končno mnenje, da učinkovitost zgoraj navedenega zdravila ni bila zadovoljivo dokazana, zaradi česar ostaja pri svojem priporočilu za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom za zgoraj navedeno zdravilo.
Greek: Στη μελέτη BO21990 δεν παρατηρήθηκαν νέα σήματα σχετικά με την ασφάλεια της μπεβασιζουμάμπης, όμως αυξήθηκε η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3 και 4, σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, θανάτων μη σχετιζόμενων με την εξέλιξη της νόσου και περιπτώσεων διακοπής της θεραπείας στην ομάδα της μπεβασιζουμάμπης.
Slovenian: V študiji BO21990 niso poročali o nobenih novih varnostnih znakih pri bevacizumabu, zabeležili pa so večjo incidenco neželenih dogodkov stopnje 3 in 4, resnih neželenih dohodkov, smrti brez napredovanja bolezni in prekinitev zdravljenja v skupini, ki je prejemala bevacizumab.
Greek: Ο ισχυρισμός περί επίδρασης βασίστηκε στην ανάλυση του δευτερεύοντος τελικού σημείου που αφορά τον χρόνο έως την οριστική υποβάθμιση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής.
Slovenian: Učinek, ki so ga zabeležili, je temeljil na analizi časa sekundarne končne točke do dokončnega poslabšanja z zdravjem povezane kakovosti življenja.
Greek: Αν και έχουν αναπτυχθεί περαιτέρω τυπικά κριτήρια αξιολόγησης της απόκρισης (κριτήρια RANO) με σκοπό την ελαχιστοποίηση των σφαλμάτων και τη λήψη θεραπευτικών αποφάσεων λαμβανομένων υπόψη αυτών των παραγόντων, η επικύρωση αυτών των κριτηρίων ως τελικών σημείων κλινικού οφέλους βρίσκεται ακόμη σε εξέλιξη (Wen et al.,
Slovenian: Čeprav so nadalje razvili merila za oceno standardnega odziva (merila RANO), s katerimi bi zmanjšali to težavo in vplivali na odločitve v zvezi z zdravljenjem, potrditev teh meril kot končnih točk za klinične koristi še poteka (Wen et al., 2010).
Greek: • Ελλείψει τεκμηρίωσης της αποτελεσματικότητας, δεν τεκμηριώνεται θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
Slovenian: • zaradi odsotnosti dokazane učinkovitosti pozitivno razmerje med tveganji in koristmi ni bilo dokazano.
Greek: Όσον αφορά την αξιολόγηση της εξέλιξης της νόσου βάσει της μαγνητικής τομογραφίας, η CHMP εμμένει στην άποψη ότι ο αντίκτυπος της χρήσης προσαρμοσμένων κριτηρίων στο πλαίσιο της μελέτης BO21990 παραμένει ασαφής.
Slovenian: Kar zadeva oceno napredovanja bolezni z magnetnoresonančnim slikanjem je odbor CHMP ostal pri svojem mnenju, da ostaja vpliv uporabe prilagojenih meril v študiji BO21990 nejasen.
Greek: Όσον αφορά τη συνολική επιβίωση, η CHMP αναγνώρισε ότι η μελέτη BO21990 δεν έδειξε ότι υπάρχει όφελος ως προς τη συνολική επιβίωση, πόρισμα το οποίο συνάδει με τα αποτελέσματα της δοκιμής RTOG 0825.
Slovenian: Kar zadeva celokupno preživetje je CHMP potrdil, da v študiji BO21990 niso zabeležili nobene koristi za celokupno preživetje, kar je skladno z rezultati preskušanja RTOG 0825.
Greek: Στη συγκεκριμένη ωστόσο ανάλυση, η εξέλιξη της νόσου (με τους περιορισμούς που προαναφέρθηκαν) συμπεριλήφθηκε ως συμβάν υποβάθμισης.
Slovenian: Vendar je bila v to analizo napredujoča bolezen (ki je predmet zgoraj navedenih pomanjkljivosti) vključena kot dogodek poslabšanja.
Greek: Από την ανάλυση του δευτερεύοντος τελικού σημείου της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής (HRQOL) δεν φάνηκε να προκύπτει κάποιο όφελος από την προσθήκη της μπεβασιζουμάμπης στη συνήθη θεραπεία.
Slovenian: Analiza sekundarne končne točke, tj. z zdravjem povezane kakovosti življenja (HRQoL), ni pokazala prednosti dodatka bevacizumaba k standardnemu zdravljenju.
Greek: Η χρήση αντιαγγειογενετικών παραγόντων, ιδίως όσων στοχεύουν κατά του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF), όπως η μπεβασιζουμάμπη, μπορεί να ευθύνεται για σημαντική μείωση της σκιαγραφικής αντίθεσης και, συνήθως, έχει ως αποτέλεσμα υψηλά ποσοστά ακτινολογικής απόκρισης.
Slovenian: Antiangiogena zdravila, zlasti tista, ki delujejo na žilni endotelijski rastni faktor (VEGF), kot je bevacizumab, lahko povzročijo izrazito zmanjšanje krepitve kontrasta in običajno povzročijo visoke stopnje odziva na obsevanje.
Greek: Ο αιτών, μολονότι αναγνωρίζει ότι τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν μετά την εξέλιξη της νόσου ήταν περιορισμένα, ισχυρίζεται ότι το γεγονός αυτό δεν μειώνει την αξία των δεδομένων που καταγράφηκαν στο πλαίσιο της μελέτης.
Slovenian: Čeprav se je predlagatelj strinjal, da so bili omejeni podatki zajeti po času napredovanja bolezni, je zatrjeval, da to ne zmanjša vrednosti podatkov, zajetih s študijo.
Greek: Η ακτινοθεραπεία και η τεμοζολομίδη χορηγήθηκαν σύμφωνα με τα δοσολογικά σχήματα που χρησιμοποιούνται συνήθως για το νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα (Stupp et al., 2005).
Slovenian: Radioterapijo in temozolomid so prejemali skladno s standardnimi režimi zdravljenja novopostavljene diagnoze glioblastoma (Stupp et al., 2005).
Greek: Μετά τη διατύπωση της ανωτέρω γνώμης της CHMP, στις 22 Ιουλίου 2014 ο αιτών υπέβαλε τους αναλυτικούς λόγους για τους οποίους ζητούσε επανεξέταση της γνώμης με την οποία η CHMP είχε εισηγηθεί την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Po zgornjem mnenju odbora CHMP je predlagatelj zahteval ponoven pregled in 22. julija 2014 predstavil podrobne razloge za zahtevo za ponoven pregled mnenja, v katerem je odbor CHMP priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Επιπλέον, ορισμένες αξιολογήσεις επηρεάστηκαν ενδεχομένως από το γεγονός ότι η εξέλιξη της νόσου ήταν γνωστή.
Slovenian: Poleg tega je na nekatere ocene morda vplivalo poznavanje stanja napredovanja.
Greek: • Η αποτελεσματικότητα της μπεβασιζουμάμπης σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και τεμοζολομίδη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς
Slovenian: • učinkovitost bevacizumaba v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom za zdravljenje odraslih bolnikov z novopostavljeno diagnozo glioblastoma ni bila zadovoljivo dokazana;
Greek: Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου υπολογίστηκε ότι είναι 10,6 μήνες στο σκέλος της μπεβασιζουμάμπης και 6,2 μήνες στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila ocenjena na 10,6 meseca v skupini, ki je prejemala bevacizumab, in 6,2 meseca v skupini, ki je prejemala placebo.
Greek: Επίσης, δεν αποδείχθηκε ότι η αδυναμία τεκμηρίωσης οφέλους ως προς τη συνολική επιβίωση οφείλεται κατά πάσα πιθανότητα στη σύγχυση που προκαλείται στα αποτελέσματα λόγω των θεραπειών οι οποίες χορηγήθηκαν μετά την εξέλιξη (περιλαμβανομένης της μετάβασης στο σχήμα της μπεβασιζουμάμπης) και όχι στην έλλειψη επίδρασης.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da je nezmožnost prikaza koristi za celokupno preživetje posledica zdravljenj po napredovanju bolezni (vključno s prehodom na bevacizumab) in ne pomanjkanja učinka.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης Avaglio εφαρμόστηκαν προοπτικά αρκετές στρατηγικές με σκοπό την ελαχιστοποίηση των πιθανοτήτων εσφαλμένης ερμηνείας της μαγνητικής τομογραφίας (MRI), μεταξύ των οποίων η εφαρμογή ενός αλγόριθμου για τον προσδιορισμό της ψευδοεξέλιξης του όγκου.
Slovenian: V študiji Avaglio so prospektivno uporabili več strategij, da bi zmanjšali možnost napačnega tolmačenja magnetnoresonančnega slikanja, vključno z uporabo algoritma za določanje navideznega napredovanja.
Greek: Ομολογουμένως, η μονόδρομη μετάβαση σε άλλο θεραπευτικό σχήμα μετά την εξέλιξη της νόσου μπορεί να εμποδίζει τον εντοπισμό διαφοράς στη συνολική επιβίωση.
Slovenian: Enosmerni prehod po napredovanju bolezni zato lahko ovira odkrivanje razlike v celokupnem preživetju.
Greek: Σύμφωνα με αυτήν την ανάλυση, οι περιπτώσεις επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου μπορούν να θεωρηθούν βέβαιες σε ποσοστό 84%.
Slovenian: Po podatkih omenjene analize bi lahko 84 % dogodkov preživetja brez napredovanja bolezni šteli za nedvoumne.
Greek: Τα παρατηρηθέντα αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα στη μελέτη BO21990 συνάδουν εν γένει με τα αποτελέσματα που προέκυψαν από άλλη μελέτη διερεύνησης της επίδρασης της μπεβασιζουμάμπης στο γλοιοβλάστωμα (RTOG0825), δηλαδή καμία επίδραση στη συνολική επιβίωση, κανένα όφελος για τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής και, πιθανώς, βλάβη στη νευρογνωστική λειτουργία (όπως υποδεικνύεται στη μελέτη RTOG0825).
Slovenian: Zabeleženi rezultati učinkovitosti v študiji BO21990 so bili na splošno skladni z rezultati iz drugega preskušanja, v katerem so preučevali vpliv bevacizumaba na glioblastom (RTOG0825), tj. brez vpliva na celokupno preživetje, brez koristi na z zdravjem povezano kakovost življenja in morda celo poslabšanje nevrokognitivnega delovanja (kot je bilo predlagano v študiji RTOG0825).
Greek: Αξιοπιστία της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου: Ο αιτών θεωρεί ότι η αξιοπιστία της πρωτογενούς ανάλυσης της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου επιβεβαιώθηκε από μια σειρά προκαθορισμένων και εκ των υστέρων αναλύσεων ευαισθησίας.
Slovenian: Zanesljivost preživetja brez napredovanja bolezni: predlagatelj je menil, da je bila robustnost in zanesljivost primarne analize preživetja brez napredovanja bolezni potrjena v številnih predhodno določenih in naknadnih občutljivostnih analizah.
Greek: Αν και αναγνωρίζει ότι τα κριτήρια που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της εξέλιξης όγκων στον εγκέφαλο τελούν υπό διαμόρφωση, ο αιτών ισχυρίστηκε ότι τα κριτήρια που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη Avaglio αντιπροσωπεύουν, σύμφωνα με τις συστάσεις των εμπειρογνωμόνων, την πλέον προηγμένη και αποδεκτή μεθοδολογία.
Slovenian: Čeprav se je strinjal, da se merila za oceno napredovanja bolezni pri možganskih tumorjih še vedno razvijajo, pa je zatrjeval, da predstavljajo merila, ki so jih uporabili v študiji Avaglio, najbolj napredno in sprejeto tehnologijo v skladu s priporočili strokovnjakov.
Greek: Μεθοδολογία της μελέτης περιλαμβανομένων κριτηρίων απεικόνισης και αξιολόγησης της νόσου: Κατά την άποψη του αιτούντος, η βασική μελέτη (Avaglio) σχεδιάστηκε βάσει της συνήθους μεθοδολογίας που χρησιμοποιείται στο γλοιοβλάστωμα για την αξιολόγηση της ανάπτυξης του όγκου και διενεργήθηκε βάσει της ισχύουσας κλινικής πρακτικής.
Slovenian: Metodologija študije, vključno z merili za slikanje in oceno bolezni: predlagatelj je menil, da je bila ključna študija (Avaglio) zasnovana z uporabo standardne metodologije pri glioblastomu za oceno rasti tumorja in da je študija sledila trenutni klinični praksi.
Greek: Οι αλλαγές στη χρήση των κορτικοστεροειδών, οι οποίες συνήθως θεωρούνται ενδεικτικές της προόδου της νόσου, είναι συγκεχυμένες λόγω της αλληλεπικάλυψης με τις φυσιολογικές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών και της μπεβασιζουμάμπης.
Slovenian: Spremembe pri uporabi kortikosteroidov, ki običajno kažejo na napredovanje bolezni, dopolnjujejo prekrivajoči se fiziološki vplivi kortikosteroidov in bevacizumaba.
Greek: Η συχνότητα αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, κυρίως ισχαιμικών επεισοδίων, ήταν ελαφρώς αυξημένη στη συγκεκριμένη μελέτη (5,0%) σε σύγκριση με προηγούμενες μελέτες της μπεβασιζουμάμπης (έως και 3,8% σε συνδυασμό με διάφορα χημειοθεραπευτικά σχήματα), και υψηλότερη από αυτήν της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (1,6%).
Slovenian: V tem preskušanju so poročali tudi o nekoliko večji incidenci arterijskih trombemboličnih dogodkov (5,0 %), zlasti ishemičnih kapi, kot pri prejšnjih preskušanjih z bevacizumabom (do 3,8 % v kombinaciji z različnimi kemoterapijami) in večji kot pri skupini, ki je prejemala placebo (1,6 %).
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις τοξικότητας που εμφανίστηκαν στην ομάδα της μπεβασιζουμάμπης ήταν γαστρεντερικές αντιδράσεις (ναυτία, δυσκοιλιότητα, έμετος), αλωπεκία, κόπωση,
Slovenian: Najpogostejši toksični učinki, ki so jih zabeležili pri skupini, ki je prejemala bevacizumab, so bili učinki na prebavila (navzeja, zaprtje, bruhanje), alopecija, utrujenost, trombocitopenija, glavobol in hipertenzija.
Greek: Κλινική συνάφεια της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου: Ο αιτών εκτιμά ότι στη μελέτη Avaglio χρησιμοποιήθηκε πλήθος επικυρωμένων και αξιόπιστων δεικτών μέτρησης για την αξιολόγηση της κλινικής κατάστασης στην οποία βασίστηκε η πρόγνωση των ασθενών [σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQOL)], η νευρογνωστική λειτουργία [σύντομη εξέταση νοητικής κατάστασης (MMSE)] και η λειτουργικότητα [γενική κατάσταση του ασθενούς κατά Karnofsky (KPS)].
Slovenian: Klinični pomen preživetja brez napredovanja bolezni: predlagatelj je menil, da so v študiji Avaglio uporabili več potrjenih in zanesljivih ukrepov za oceno kliničnega stanja, s katero so zajeli vidik bolnika (z zdravjem povezano kakovost življenja [HRQOL]), nevrokognitivno delovanje (kratek preizkus spoznavnih sposobnosti [KPSS]) in funkcijsko stanje (indeks kliničnega stanja po Karnofskyju [KPS]).
Greek: Οι αναλύσεις αυτές πρέπει να ερμηνεύονται προσεκτικά καθώς αφενός τα συναφή δεδομένα δεν συλλέχθηκαν συστηματικά μετά την εξέλιξη της νόσου και, αφετέρου, δεν είναι σαφής ο αντίκτυπος που έχει στα αποτελέσματα ο αποκλεισμός πληροφοριών.
Slovenian: Te analize je treba tolmačiti previdno, saj ustrezni podatki niso bili zbrani sistematično po napredovanju bolezni in posledični vpliv (morebitno informativnega) cenzuriranja na rezultate ni jasen.
Greek: Από τις βασικές εκ των υστέρων αναλύσεις ευαισθησίας, στις οποίες λήφθηκαν υπόψη οι ανησυχίες της CHMP σχετικά με την αξιοπιστία της χρησιμοποιούμενης τεχνικής απεικόνισης ως προς τον εντοπισμό εξέλιξης της νόσου, αποκλείστηκαν ασθενείς 1) με πιθανή ή επιβεβαιωμένη ψευδο-εξέλιξη, 2) με πιθανή ψευδο-εξέλιξη στο σκέλος εικονικού φαρμάκου + ακτινοθεραπεία/τεμοζολομίδη και πιθανή ψευδο-απόκριση στο σκέλος μπεβασιζουμάμπης + ακτινοθεραπεία/τεμοζολομίδη και 3) με επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου < Ημέρα 93, ώστε να αποφευχθεί ενδεχόμενος αντίκτυπος της ψευδο-εξέλιξης και των απεικονιστικών αλλαγών μετά την ακτινοθεραπεία στην πρώτη αξιολόγηση της νόσου.
Slovenian: Iz ključnih naknadnih občutljivostnih analiz, ki so upoštevale zadržke, ki jih je izrazil odbor CHMP v zvezi z zanesljivostjo tehnike slikanja za namene odkrivanja napredovanja bolezni, so izključili 1) bolnike s morebitnim ali potrjenim navideznim napredovanjem, 2) bolnike z morebitnim navideznim napredovanjem v skupini, ki je prejemala placebo v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom, in morebitnim navideznim odzivom v skupini, ki je prejemala bevacizumab v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom, ter 3) bolnike s preživetjem brez napredovanja bolezni < 93 dni, da bi se izognili kakršnemu koli morebitnemu vplivu navideznega napredovanja ali sprememb slikanja po obsevanju pri prvi oceni bolezni.
Greek: Από την ανάλυση της συνολικής επιβίωσης δεν προέκυψε στατιστικά σημαντική διαφορά στον χρόνο επιβίωσης μεταξύ του σκέλους της μπεβασιζουμάμπης και του σκέλους του εικονικού φαρμάκου (αναλογία κινδύνου 0,89, με ΔΕ 95% της τάξης του 0,75-1,07 και p=0,2135).
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja ni pokazala nobene statistično pomembne razlike v času preživetja med skupino, ki je prejemala bevacizumab, in skupino, ki je prejemala placebo (razmerje ogroženosti 0,89, 95-odstotni interval zaupanja 0,75−1,07; p = 0,2135).
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP ενέμεινε στην άποψη ότι δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί με επαρκή βεβαιότητα το μέγεθος του οφέλους που προκύπτει ως προς τον έλεγχο του όγκου από την προσθήκη της μπεβασιζουμάμπης στη συνήθη θεραπεία.
Slovenian: Odbor CHMP je zato ostal pri svojem mnenju, da ni bilo mogoče z zadostno gotovostjo oceniti razsežnosti povečanja nadzora nad tumorjem, ki ga povzroča dodatek bevacizumaba k standardnemu zdravljenju.
Greek: Η αρχική ανάλυση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά υπέρ της μπεβασιζουμάμπης (αναλογία κινδύνου 0,64, με ΔΕ 95% της τάξης του 0,55-0,74 και p<0,0001).
Slovenian: Primarna analiza preživetja brez napredovanja bolezni je pokazala statistično pomembno razliko v korist bevacizumaba (razmerje ogroženosti 0,64, 95-odstotni interval zaupanja 0,55−0,74; p < 0,0001).
Greek: Κατή την εξέλιξη της νόσου, τα δεδομένα υποδεικνύουν τάση υποβάθμισης της λειτουργικότητας και της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής, σε σύγκριση με τις αξιολογήσεις πριν από την εξέλιξη, γεγονός το οποίο υποδεικνύει την κλινική σημασία που έχει για τους ασθενείς η παράταση του χρονικού διαστήματος έως την εξέλιξη της νόσου.
Slovenian: V času napredovanja bolezni so podatki kazali težnjo za poslabšanje funkcijskega stanja in z zdravjem povezane kakovosti življenja v primerjavi z ocenami pred napredovanjem bolezni, kar poudarja klinični pomen odloga do napredovanja bolezni za bolnika.
Greek: Για ορισμένες παραμέτρους προέκυψαν στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα όταν η εξέλιξη της νόσου δεν συμπεριλήφθηκε στα συμβάντα υποβάθμισης.
Slovenian: Nominalno so se statistično pomembni rezultati ohranili za nekatere parametre, kadar se napredujoča bolezen ni štela za dogodek poslabšanja.
Greek: Εν κατακλείδι, δεδομένης της αβεβαιότητας ως προς την κλινική συνάφεια των αποτελεσμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα, η σχέση οφέλους-κινδύνου της μπεβασιζουμάμπης ως συμπληρωματικής θεραπείας στη συνήθη θεραπεία του νεοδιαγνωσθέντος γλοιοβλαστώματος θεωρείται αρνητική.
Slovenian: Klinični pomen rezultatov učinkovitosti torej ostaja negotov, razmerje med tveganji in koristmi za bevacizumab kot dodatno zdravljenje k standardnemu zdravljenju novopostavljene diagnoze glioblastoma pa se šteje za negativno.