FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a patient develops severe persistent haematologic toxicity that does not resolve within 28 days following interruption, Zejula should be discontinued.
Estonian: Kui patsiendil tekib raske püsiv hematoloogiline toksilisus, mis ei kao 28 päeva jooksul pärast annustamise katkestamist, tuleb ravi Zejula'ga lõpetada.
English: A starting dose of 200 mg for patients weighing less than 58 kg may be considered.
Estonian: Patsientidel kehakaaluga alla 58 kg võib algannusena kaaluda 200 mg kasutamist.
English: In the HRDneg group, the hazard ratio was 0.58 (95 % CI, 0.361, 0.922; p = 0.0226).
Estonian: Rühmas HRD-neg oli riskisuhe 0,58 (95% usaldusvahemik 0,361, 0,922; p = 0,0226).
English: If you take more than your normal dose, contact your doctor immediately.
Estonian: Kui võtate ettenähtud annusest suurema annuse, pöörduge kohe arsti poole.
English: Thrombocytopenia occurred more commonly in patients whose baseline platelet count was less than 180 × 109/L.
Estonian: Trombotsütopeeniat tekkis sagedamini patsientidel, kellel oli ravieelne trombotsüütide arv alla 180 × 109/l.
English: In the HRDpos group, the hazard ratio was 0.38 (95 % CI, 0.243, 0.586; p < 0.0001).
Estonian: Rühmas HRD-pos oli riskisuhe 0,38 (95% usaldusvahemik 0,243, 0,586; p < 0,0001).
English: Increased niraparib-induced cytotoxicity was observed in tumour cell lines with or without deficiencies in the BReast CAncer (BRCA) 1 and 2 tumour suppressor genes.
Estonian: Nirapariibist põhjustatud tsütotoksilisust täheldati kasvaja rakuliinides rinnavähi antigeeni (BRCA) 1 ja 2 tuumorsupressorgeenide puudumisel või olemasolul.
English: The major primary metabolite M1 does not appear to be an inhibitor of P-gp, BCRP, BSEP, or MATE1/2.
Estonian: Peamine esmane metaboliit M1 ei näi olevat P-gp, BCRP, BSEP ega MATE1/2 inhibiitor.
English: In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients, pre-existing mild (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) and moderate (CLCr < 60 - ≥ 30 mL/min) renal impairment did not influence the clearance of niraparib.
Estonian: Olemasoleva kerge (kreatiniini kliirens < 90 kuni ≥ 60 ml/min) ja mõõduka (kreatiniini kliirens < 60 kuni ≥ 30 ml/min) neerukahjustusega patsientidel läbiviidud kliinilise uuringu andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal neerukahjustus nirapariibi kliirensit ei mõjutanud.
English: Caution is then recommended when niraparib is combined with substrates of BCRP (irinotecan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, and methotrexate).
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik nirapariibi kasutamisel koos BCRP substraatidega (irinotekaan, rosuvastatiin, simvastatiin, atorvastatiin ja metotreksaat).
English: Increased plasma concentrations of co-administered medicinal products that are substrates of these transporters (e.g. metformin) cannot be excluded.
Estonian: Nende transporterite substraadiks olevate samaaegselt manustatavate ravimite (nt metformiin) puhul ei saa plasmakontsentratsioonide tõusu välistada.
English: No patients with pre-existing severe renal impairment or end-stage renal disease undergoing hemodialysis were identified in clinical studies (see section 4.2).
Estonian: Olemasoleva raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega hemolüüsi saavaid patsiente kliinilistes uuringutes ei osalenud (vt lõik 4.2).
English: Therefore, caution is recommended when niraparib is combined with active substances the metabolism of which is CYP3A4-dependent and, notably, those having a narrow therapeutic range (e.g. ciclosporin, tacrolimus, alfentanil, ergotamine, pimozide, quetiapine, and halofantrine).
Estonian: Seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik nirapariibi kasutamisel koos toimeainetega, mille metabolism sõltub CYP3A4-st, nimelt, millel on kitsas terapeutiline vahemik (nt tsüklosporiin, takroliimus, alfentaniil, ergotamiin, pimosiid, kvetiapiin ja halofantriin).
English: A sensitivity analysis of investigator PFS showed the following results for the gBRCAmut cohort: HR 0.27 (95 % CI*, 0.182, 0.401; p < 0.0001); median PFS 14.8 months (95% CI*, 12.0, 16.6) for niraparib and median PFS 5.5 months (95% CI*, 4.9, 7.2) for placebo, and for the non-gBRCAmut cohort: HR 0.53 (95 % CI*, 0.405, 0.683; p < 0.0001); median PFS 8.7 months (95 % CI*, 7.3, 10.0) for niraparib and median PFS 4.3 months (95% CI*, 3.7, 5.5) for placebo.
Estonian: HR 0,27 (95% usaldusvahemik 0,182, 0,401; p < 0,0001); nirapariibi kasutamisel mediaanne progresseerumisvaba elulemus 14,8 kuud (95% usaldusvahemik 12,0, 16,6) ning platseebo kasutamisel mediaanne progresseerumisvaba elulemus 5,5 kuud (95% usaldusvahemik, 4,9, 7,2), ning kohordis mitte-gBRCAmut: HR 0,53 (95 % usaldusvahemik 0,405, 0,683; p < 0,0001); nirapariibi puhul mediaanne progresseerumisvaba elulemus 8,7 kuud (95 % usaldusvahemik 7,3, 10,0) ja platseebo puhul mediaanne progresseerumisvaba elulemus 4,3 kuud (95% usaldusvahemik 3,7, 5,5).
English: The following adverse reactions have been identified in the ENGOT-OV16 study in patients receiving Zejula monotherapy (see Table 3).
Estonian: Uuringus ENGOTOV16 esines Zejula't ainsa ravimina kasutanud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid (vt tabel 3).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Reduction in the number of red blood cells, white blood cells and platelets
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) • vere puna- ja valgeliblede ja trombotsüütide vähesus
English: • Resume Zejula at a reduced dose (100 mg/day).
Estonian: • Jätkata Zejula kasutamist vähendatud annusega (100 mg ööpäevas).
English: Reduced locomotor activity was seen in one of two single dose studies in mice.
Estonian: Ühe või kahe üksikannusega uuringutes hiirtel täheldati lokomotoorse aktiivsuse vähenemist.
English: Reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted with niraparib.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole nirapariibiga läbi viidud.
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot for progression-free survival in the gBRCAmut cohort based on IRC assessment (ITT population, N = 203)
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse Kaplan-Meieri diagramm kohordis gBRCAmut kontrollkomisjoni hinnangute põhjal (ravikavatsuslik populatsioon, N = 203)
English: • Bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself -- these may be signs of a low blood platelet count (thrombocytopenia).
Estonian: • Vigastuse korral tavalisest kauem püsiv verevalum või verejooks - need võivad näidata trombotsüütide vähesust veres (trombotsütopeenia).
English: In the gBRCAmut cohort, the median number of treatment cycles was higher in the niraparib arm than the placebo arm (14 and 7 cycles, respectively).
Estonian: Kohordis gBRCAmut oli nirapariibi rühmas ravitsüklite mediaanne arv suurem kui platseeborühmas (vastavalt 14 ja 7 tsüklit).
English: Zejula hard capsules contain lactose monohydrate.
Estonian: Zejula kõvakapslid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
English: Therefore, caution is recommended when niraparib is combined with active substances the metabolism of which is CYP1A2-dependent and, notably, those having a narrow therapeutic range (e.g. clozapine, theophylline, and ropinirole).
Estonian: Seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik nirapariibi kasutamisel koos toimeainetega, mille metabolism sõltub CYP1A2-st, nimelt, millel on kitsas terapeutiline vahemik (nt klosapiin, teofülliin ja ropinirool).
English: Shellac (E 904) Propylene glycol (E 1520) Potassium hydroxide (E 525) Black iron oxide (E 172) Sodium hydroxide (E 524) Povidone (E 1201)
Estonian: Trükivärv šellak (E 904) propüleenglükool (E 1520) kaaliumhüdroksiid (E 525) must raudoksiid (E 172) naatriumhüdroksiid (E 524) povidoon (E 1201)
English: Zejula contains tartrazine (E 102)
Estonian: Zejula sisaldab tartrasiini (E 102)
English: In a population pharmacokinetic analysis, the apparent total clearance (CL/F) of niraparib was 16.2 L/h in cancer patients.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis oli nirapariibi näiv kogukliirens (CL/F) vähipatsientidel 16,2 l tunnis.
English: In addition, Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF) was administered to approximately 6 % of patients treated with niraparib as concomitant therapy for neutropenia.
Estonian: Peale selle manustati ligikaudu 6%-le nirapariibiga ravitavatest patsientidest neutropeenia korral samaaegse ravina granulotsüütide kolooniaid stimuleerivat faktorit (G-CSF).
English: Second occurrence:
Estonian: Teistkordsel tekkimisel:
English: • Fast heart beat may cause dizziness, chest pain or breathlessness
Estonian: • südametegevuse kiirenemine, mis võib põhjustada pearinglust, valu rindkeres või õhupuudust
English: Chemotherapy-free interval Median (95 % CI) - mo
Estonian: Keemiaravita intervall Mediaan (95% usaldusvahemik) - kuudes
English: If you are breast-feeding, you must stop before you start taking Zejula and you must not begin breast-feeding again until 1 month after taking your last dose.
Estonian: Peate lõpetama imetamise enne ravi alustamist Zejula'ga ning ei tohi seda uuesti alustada enne 1 kuu möödumist viimase annuse võtmisest.
English: In the overall non-gBRCAmut cohort, the median number of treatment cycles was higher in the niraparib arm than in the placebo arm (8 and 5 cycles, respectively).
Estonian: Kogu kohordis mitte-gBRCAmut oli ravitsüklite mediaanne arv nirapariibi rühmas suurem kui platseeborühmas (vastavalt 8 ja 5 tsüklit).
English: Anxiety, depression
Estonian: Ärevus, depressioon
English: Hazard ratio (95 % CI) *CI denotes confidence interval, gBRCAmut germline BRCA mutation, and NR not reached
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik) * gBRCAmut tähistab geneetilist BRCA mutatsiooni ja „puudub“ tähendab saavutamata väärtust.
English: • Abnormal blood tests
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüsides
English: Figure 2: Kaplan-Meier plot for progression-free survival in the non-gBRCAmut cohort overall based on IRC assessment (ITT population, N = 350)
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse Kaplan-Meieri diagramm kogu kohordis mittegBRCAmut kontrollkomisjoni hinnangute põhjal (ravikavatsuslik populatsioon, N = 350)
English: No effect on behavioural and/or neurological parameters have been observed in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs at estimated CNS exposure levels similar to or below expected therapeutic exposure levels.
Estonian: Rottide ja koerte korduvtoksilisuse uuringutes kesknärvisüsteemis hinnanguliselt esinevate terapeutiliste kontsentratsioonide tasemetele sarnanevatel või väiksematel kontsentratsioonitasemetel toimet käitumislikele ja/või neuroloogilistele parameetritele ei täheldatud.
English: • Resume Zejula at a reduced dose (200 mg/day).
Estonian: • Jätkata Zejula kasutamist vähendatud annusega (200 mg ööpäevas).
English: Some of the patients had a history of bone marrow dysplasia.
Estonian: Mõnel neist patsientidest oli varem esinenud luuüdi düsplaasiat.
English: • Inflammation of the mouth and/or digestive tract
Estonian: • suu ja/või seedetrakti põletik
English: • 56 × 1 hard capsules
Estonian: • 56 × 1 kõvakapslit
English: Gamma-glutamyl transferase increased, AST increased, blood creatinine increased, ALT increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine, ASAT-i aktiivsuse tõus, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, ALAT-i aktiivsuse tõus, vere leeliselise fosfataasi taseme tõus, kehakaalu langus
English: In the case that the adverse reaction recurs, it is recommended to reduce the dose.
Estonian: Kõrvaltoime kordumisel on soovitatav annust vähendada.
English: Following an oral administration of a single 300-mg dose of [14C]-niraparib, on average 86.2 % (range 71 % to 91 %) of the dose was recovered in urine and feces over 21 days.
Estonian: Pärast [14C]-nirapariibi ühekordse suukaudse 300 mg annuse manustamist eritus 21 päeva jooksul uriini ja väljaheitega keskmiselt 86,2% (vahemikus 71% kuni 91%) annusest.
English: Zejula 100 mg hard capsules
Estonian: Zejula 100 mg kõvakapslid
English: In the clinical programme, neutropenia was managed with laboratory monitoring and dose modifications (see section 4.2).
Estonian: Kliinilises programmis rakendati neutropeenia raviks laboratoorset jälgimist ja annuse muutmist (vt lõik 4.2).
English: • Withhold Zejula for a maximum of 28 days and monitor blood counts weekly until neutrophil counts return to ≥ 1,500/µL or haemoglobin returns to ≥ 9 g/dL.
Estonian: Katkestada Zejula kasutamine maksimaalselt 28 päevaks ja jälgida vererakkude arve kord nädalas kuni trombotsüütide arvu taastumiseni tasemele ≥ 1500/µl või hemoglobiinisisalduse taastumiseni tasemele ≥ 9 g/dl.
English: Zejula is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum-sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy.
Estonian: Zejula on näidustatud monoravina plaatinatundliku retsidiveerunud kõrge diferentseerumisastmega seroosse epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või primaarse peritoneaalvähi säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on tekkinud (täielik või osaline) ravivastus plaatinapõhisele keemiaravile.
English: • 84 × 1 hard capsules
Estonian: • 84 × 1 kõvakapslit
English: Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom / äge müeloidleukeemia
English: • Permanently discontinue Zejula.
Estonian: Lõpetada lõplikult Zejula kasutamine.
English: Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia Rarely, low blood-cell counts may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom / äge müeloidleukeemia Harvadel juhtudel võib vererakkude vähesus olla tõsisemate luuüdihäirete, näiteks müelodüsplastilise sündroomi või ägeda müeloidleukeemia tunnus.
English: (Nir:plac) (95 % CI*) * CI denotes confidence interval.
Estonian: (Nir:plats) (95% usaldusvahemik)
English: Caution is recommended when niraparib is combined with active substances that undergo an uptake transport by OCT1 such as metformin.
Estonian: Nirapariibi kasutamisel koos toimeainetega, mille sissevoolu transporter on OCT1, nagu metformiin, on soovitatav olla ettevaatlik.
English: AST increased, ALT increased, blood alkaline phosphatase increased
Estonian: ASAT-i aktiivsuse tõus, ALATi aktiivsuse tõus, vere leelisfosfataasi taseme tõus
English: Zejula lowers your blood-cell counts, such as your red blood-cell count (anaemia), white blood-cell count (neutropenia), or blood-platelet count (thrombocytopenia).
Estonian: Zejula vähendab teie vererakkude arvu, näiteks teie vere punaliblede arvu (aneemia), vere valgeliblede arvu (neutropeenia) või trombotsüütide arvu (trombotsütopeenia).
English: Do not chew or crush the capsules.
Estonian: Ärge kapsleid närige ega purustage.
English: Niraparib as a substrate of CYPs (CYP1A2 and CYP3A4) Niraparib is a substrate of carboxylesterases (CEs) and UDP-glucuronosyltransferases (UGTs) in vivo.
Estonian: Nirapariib kui CYP-ensüümide (CYP1A2 ja CYP3A4) substraat Nirapariib on in vivo karboksüülesteraaside (CE) ja UDP-glükuronosüültransferaaside (UGT) substraat.
English: In the clinical programme, blood pressure measurements were obtained on Day 1 of each 28-day cycle while the patient remained on Zejula.
Estonian: Kliinilises programmis mõõdeti patsiendil ravi ajal Zejula'ga vererõhku iga 28-päevase tsükli 1. päeval.
English: Zejula contains the active substance niraparib.
Estonian: Zejula sisaldab toimeainena nirapariibi.
English: Approximately 76 % of patients with lower baseline platelets (< 180 × 109/L) who received Zejula experienced thrombocytopenia of any grade, and 45 % of the patients experienced Grade 3/4 thrombocytopenia.
Estonian: Ligikaudu 76%-l Zejula't kasutanud patsientidest, kellel oli trombotsüütide tase ravieelselt madalam (< 180 x 109/l), tekkis mingi astme trombotsütopeenia, ning 45%-l patsientidest tekkis 3./4.
English: In the clinical programme, anaemia was managed with laboratory monitoring, dose modification (see section 4.2), and where appropriate with red blood cell transfusions.
Estonian: Kliinilises programmis rakendati aneemia raviks laboratoorset jälgimist, annuse muutmist (vt lõik 4.2) ja vajaduse korral vere punaliblede ülekannet.
English: There are no data in patients with severe renal impairment or end stage renal disease undergoing haemodialysis; use with caution in these patients (see section 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega, hemodialüüsi saavate patsientide kohta andmed puuduvad; nendel patsientidel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
English: • Discontinue Zejula if neutrophils and/or haemoglobin have not returned to acceptable levels within 28 days of the dose interruption period, or if the patient has already undergone dose reduction to 100 mg QD.
Estonian: Lõpetada Zejula kasutamine, kui neutrofiilide arv ja/või hemoglobiinitase ei ole annustamise katkestamise 28 päeva jooksul taastunud vastuvõetavale tasemele või kui patsiendi annus on juba vähendatud 100 mg-ni ööpäevas.
English: • 28 × 1 hard capsules
Estonian: • 28 × 1 kõvakapslit
English: Hypertension should be medically managed with antihypertensive medicinal products as well as adjustment of the Zejula dose (see section 4.2), if necessary.
Estonian: Hüpertensiooni tuleb ravida hüpertensiooni ravimitega ning vajaduse korral kohandada Zejula annust (vt lõik 4.2).
English: Insomnia, anxiety, depression
Estonian: Unetus, ärevus, depressioon
English: Thrombocytopenia, anaemia, neutropenia
Estonian: Trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia
English: Inhibition of CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4) Neither niraparib nor M1 is an inhibitor of any active substance-metabolising CYP enzymes, namely CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/5.
Estonian: Nirapariib ega M1 ei inhibeeri toimeaineid metaboliseerivaid CYP-ensüüme, nimelt CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5.
English: In mice, single doses of niraparib increased intracellular levels of dopamine and metabolites in cortex.
Estonian: Hiirtel suurendasid nirapariibi ühekordsed annused 24 tunni jooksul pärast annust dopamiini ja metaboliitide rakusiseseid tasemeid peaaju koores.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
English: • Elevated blood tests
Estonian: • vereanalüüsi näitude tõus
English: Zejula should be discontinued in case of hypertensive crisis or if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy.
Estonian: Hüpertensiivse kriisi korral või meditsiiniliselt olulise hüpertensiooni tekkimisel, mida ei saa hüpertensiooniraviga piisavalt ravida, tuleb ravi Zejula'ga lõpetada
English: How to store Zejula
Estonian: Kuidas Zejula't säilitada
English: • Discontinue Zejula if the platelet count has not returned to acceptable levels within 28 days of the dose interruption period, or if the patient has already undergone dose reduction to 100 mg QD.
Estonian: Lõpetada Zejula kasutamine, kui trombotsüütide arv ei ole annustamise katkestamise 28 päeva jooksul taastunud vastuvõetavale tasemele või kui patsiendi annus on juba vähendatud 100 mg-ni ööpäevas.
English: The secondary endpoints CFI, TFST, and PFS2 demonstrated a statistically significant and persistent treatment effect in favour of the niraparib treatment arm in the gBRCAmut cohort and the overall non-gBRCAmut cohort (Table 5).
Estonian: Sekundaarsed tulemusnäitajad keemiaravita intervall, esimese järgmise ravini kulunud aeg ja progresseerumisvaba elulemus pärast esimest järgmist ravi (PFS2) näitasid nirapariibi ravirühmades statistiliselt olulisemat ja püsivamat raviefekti kohordis gBRCAmut ja kogu kohordis mittegBRCAmut (tabel 5).
English: A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment.
Estonian: Kõik fertiilses eas naised peavad tegema enne ravi alustamist rasedustesti.
English: Each hard capsule contains niraparib tosylate monohydrate equivalent to 100 mg niraparib.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab nirapariibtosülaatmonohüdraati koguses, mis vastab 100 mg nirapariibile.
English: • Inflammation or swelling of the air passages between the mouth and nose and the lungs,
Estonian: • suu ja nina ning kopsude vaheliste hingamisteede põletik või turse, bronhiit
English: In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients, pre-existing mild and moderate hepatic impairment did not influence the clearance of niraparib.
Estonian: Olemasoleva kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel läbiviidud kliinilise uuringu andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal maksakahjustus nirapariibi kliirensit ei mõjutanud.
English: The pharmacokinetics of niraparib have not been assessed in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole nirapariibi farmakokineetikat hinnatud (vt lõik 4.2).
English: Approximately 30 % of patients receiving Zejula experienced neutropenia of any grade, and 20 % of patients experienced Grade 3/4 neutropenia.
Estonian: Ligikaudu 30%-l Zejula't kasutanud patsientidest tekkis ükskõik millise astme neutropeenia ning 20%-l patsientidest tekkis 3./4.
English: Haematologic adverse reactions have been observed during the treatment with Zejula especially during the initial phase of the treatment.
Estonian: Ravi ajal Zejula'ga on täheldatud hematoloogilisi kõrvaltoimeid, eriti ravi algetapil.
English: • Feelings of sadness, depressed
Estonian: • kurbusetunne, depressioon
English: The absolute bioavailability of niraparib is approximately 73 %, indicating minimal first pass effect.
Estonian: 73%, seega on esmase passaaži toime minimaalne.
English: Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
English: The median time to onset of neutropenia of any grade was 27 days, and 29 days for Grade 3/4 events.
Estonian: Mediaanne aeg ükskõik millise astme neutropeenia tekkimiseni oli 27 päeva ja 3./4.
English: Approximately 60 % of patients receiving Zejula experienced thrombocytopenia of any grade, and 34 % of patients experienced Grade 3/4 thrombocytopenia.
Estonian: Ligikaudu 60%-l Zejula't kasutanud patsientidest tekkis ükskõik millise astme trombotsütopeenia ning 34%-l patsientidest tekkis 3./4.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Zejula.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama ravi ajal Zejula'ga ja 1 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
English: • Withhold Zejula for a maximum of 28 days and monitor blood counts weekly until platelet counts return to ≥ 100,000/µL.
Estonian: Katkestada Zejula kasutamine maksimaalselt 28 päevaks ja jälgida vererakkude arve kord nädalas kuni trombotsüütide arvu taastumiseni tasemele ≥ 100 000/µl.
English: Headache, dizziness, dysgeusia
Estonian: Peavalu, pearinglus, düsgeusia
English: • Decrease in weight
Estonian: • isu vähenemine
English: Confirmed diagnosis of myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukaemia
Estonian: Kinnitust leidnud müelodüsplastilise sündroomi või ägeda müeloidleukeemia diagnoos
English: Low blood-cell counts
Estonian: • vere madal kaaliumitase
English: Table 1: Dose modifications for non-haematologic adverse reactions
Estonian: Annuse muutmine mittehematoloogiliste kõrvaltoimete korral
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zejula in all subsets of the paediatric population in ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Zejula'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta munasarja kartsinoomide (v.a rabdomüosarkoom ja idurakulised kasvajad) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
English: Nausea, constipation, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia
Estonian: Iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia