FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Doptelet omezil nutnost transfuzí krevních destiček nebo jiných záchranných zákroků k prevenci nadměrného krvácení před invazivním zákrokem a po dobu až 7 dní po něm.
Polish: Badania wykazały, że lek Doptelet ograniczył konieczność przetoczenia płytek krwi lub innych zabiegów ratunkowych w celu zapobiegania nadmiernemu krwawieniu przed zabiegiem inwazyjnym i do 7 dni po jego wykonaniu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Doptelet?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Doptelet
Czech: Více informací o používání přípravku Doptelet naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Doptelet znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Pacienti s trombocytopenií mají nižší počet krevních destiček (složek krve, které napomáhají jejímu srážení), což může způsobit nadměrné krvácení.
Polish: U pacjentów z małopłytkowością występuje zmniejszona liczba płytek krwi (składników krwi uczestniczących w procesach krzepnięcia), w wyniku czego mogą występować nadmierne krwawienia.
Czech: V lidském těle stimuluje tvorbu krevních destiček hormon zvaný trombopoetin, a to navázáním se na receptory (cíle) v kostní dřeni.
Polish: Wytwarzanie płytek krwi w organizmie jest stymulowane przez hormon o nazwie trombopoetyna, który przyłącza się do odpowiednich receptorów (celów) w szpiku kostnym.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Doptelet je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Doptelet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: U pacientů trpících závažnější trombocytopenií nevyžadovalo transfuzi nebo záchranný zákrok 67 % pacientů užívajících přípravek Doptelet v dávce 60 mg ve srovnání s 29 % pacientů užívajících placebo.
Polish: Wśród pacjentów z ostrzejszą postacią małopłytkowości 67% osób, którym podano Doptelet w dawce 60 mg na dobę, nie wymagało przetoczenia krwi ani zabiegu ratunkowego w porównaniu z 29% osób otrzymujących placebo.
Czech: V těchto studiích nevyžadovalo transfuzi nebo záchranný zákrok 88 % pacientů užívajících přípravek Doptelet v dávce 40 mg ve srovnání s 36 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Polish: W badaniach tych 88% pacjentów otrzymujących lek Doptelet w dawce 40 mg na dobę nie wymagało przetoczenia krwi ani zabiegu ratunkowego w porównaniu z 36% pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Czech: Přípravek Doptelet je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nadměrného krvácení u dospělých s trombocytopenií v důsledku dlouhodobého onemocnění jater.
Polish: Doptelet jest lekiem stosowanym w zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu u osób z małopłytkowością spowodowaną przewlekłą chorobą wątroby.
Czech: Má se za to, že nežádoucí účinky zaznamenané při léčbě přípravkem Doptelet vyplývají z onemocnění pacientů a povahy invazivního zákroku, pro který byl používán.
Polish: Działania niepożądane występujące w trakcie leczenia z zastosowaniem leku Doptelet zostały uznane za wynikające z ogólnego stanu zdrowia pacjentów i charakteru zabiegu inwazyjnego, z powodu którego lek ten zastosowano.
Czech: Přípravek Doptelet obsahuje léčivou látku avatrombopag.
Polish: Lek zawiera substancję czynną awatrombopag.
Czech: Jak přípravek Doptelet působí?
Polish: Jak działa lek Doptelet
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Doptelet, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Doptelet w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: u kterých nebyla nutná transfuze krevních destiček nebo jiné ošetření („záchranný zákrok") k prevenci nadměrného krvácení po zahájení léčby přípravkem Doptelet a po dobu až 7 dnů po invazivním zákroku.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi ani innego rodzaju leczenia („zabieg ratunkowy") w celu zapobiegania nadmiernemu krwawieniu po rozpoczęciu terapii lekiem Doptelet oraz maksymalnie 7 dni po zabiegu inwazyjnym.
Czech: Počet krevních destiček se u pacientů léčených přípravkem Doptelet zvýšil.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Doptelet liczba płytek krwi wzrosła.
Czech: Jaké přínosy přípravku Doptelet byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Doptelet wykazane w badaniach
Czech: EMA/243810/2019
Polish: Doptelet (awatrombopag) EMA/243810/2019
Czech: Přehled pro přípravek Doptelet a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Doptelet i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak se přípravek Doptelet používá?
Polish: Jak stosować lek Doptelet
Czech: Výdej přípravku Doptelet je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Czech: (Terminologie MedDRA*)
Polish: (terminologia MedDRA *)
Czech: Datum první registrace: 20. června 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 20 Czerwca 2019
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 2.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 2.
Czech: Rasové nebo etnické skupiny
Polish: Rasy lub grupy etniczne
Czech: Současně podávaný lék*
Polish: Jednocześnie podawany lek*
Czech: Jeden blistr obsahuje buď
Polish: Jeden blister zawiera
Czech: Geometrický průměr
Polish: Współczynnik średniej geometrycznej
Czech: Kategorie
Polish: Kategoria
Czech: b Cochran-Mantel-Haenszel test.
Polish: b Test Cochrana-Mantela-Haenszela.
Czech: 10 nebo 15 tablet.
Polish: 10 lub 15 tabletek.
Czech: Přípravek Doptelet nepodávejte osobám mladším 18 let.
Polish: Nie podawać leku Doptelet osobom w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku v této věkové skupině není známa.
Polish: Nie jest znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tego leku w tej grupie wiekowej.
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie)
Polish: • Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Czech: * Slovník medicínské terminologie pro regulační činnosti (MedDRA) verze 19.1.
Polish: * Słownik terminów medycznych stosowany podczas czynności rejestracyjnych (MedDRA) wersja 19.1.
Czech: Hodnota pb
Polish: Wartość Pb
Czech: Tento nežádoucí účinek byl vyhodnocen jako nezávažný.
Polish: Ta reakcja niepożądana została oceniona jako nie-ciężka.
Czech: • horečka
Polish: • Gorączka.
Czech: Krevní destičky jsou krevní buňky, které napomáhají srážení krve a tak snižují nebo zabraňují krvácení.
Polish: Płytki krwi są komórkami krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi, a tym samym zmniejszają lub zapobiegają krwawieniu.
Czech: Co je přípravek Doptelet a k čemu se používá 2.
Polish: Co to jest lek Doptelet i w jakim celu się go stosuje 2.
Czech: Toxikologie a/nebo farmakologie u zvířat
Polish: Badania toksyczności i (lub) farmakologiczne u zwierząt
Czech: • Váš lékař nebo lékárník Vám řeknou, kolik tablet a kdy máte užívat.
Polish: • Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta, ile tabletek i jak często należy przyjmować.
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/100); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na každém blistru za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i każdym blistrze po „EXP".
Czech: Patří do skupiny léků zvaných agonisté trombopoetinového receptoru.
Polish: Lek należy do grupy leków nazywanych agonistami receptora trombopoetyny.
Czech: Přípravek Doptelet obsahuje laktózu (typ cukru).
Polish: Lek Doptelet zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Czech: • Tablety polykejte celé, a to jednou denně s jídlem.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości raz na dobę z pokarmem.
Czech: Z 88 % látky ve stolici související s léčivem bylo 77 % identifikováno jako původní léčivo (34 %) a jako 4-hydroxy metabolit (44 %).
Polish: Z 88% substancji związanych z lekiem obecnych w kale, 77% zidentyfikowano jako lek macierzysty (34%) i jako 4-hydroksy-metabolit (44%).
Czech: Verapamil * v ustáleném stavu, s výjimkou cyklosporinu, který byl podáván jako jedna dávka
Polish: * w stanie stacjonarnym, z wyjątkiem cyklosporyny, która była podawana w pojedynczej dawce
Czech: U těchto pacientů se nepředpokládá žádná úprava dávky.
Polish: Nie przewiduje się potrzeby wprowadzania zmiany dawki u tych pacjentów.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.
Czech: c Wilcoxonův dvouvýběrový test.
Polish: c Test sumy stopni Wilcoxona.
Czech: Vynechání dávky
Polish: Pominięcie dawki
Czech: Hypersenzitivita na avatrombopag nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na awatrombopag lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.
Czech: [90 % CI] FK avatrombopagu s/bez současně podávaného léku (žádný účinek = 1,00)
Polish: [90% CI] PK awatrombopagu z/bez podania innego leku (Bez wpływu = 1,00)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkrwotoczne, inne ogólnoustrojowe leki hemostatyczne, kod ATC: B02BX08
Czech: Tabulka 3: Lékové interakce: Změny ve farmakokinetice avatrombopagu v přítomnosti současně podávaného léku
Polish: Tabela 3: Interakcje z innymi lekami: Zmiany w farmakokinetyce awatrombopagu w obecności jednocześnie podawanego innego leku
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Doptelet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Doptelet nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Není známo, zda se avatrombopag nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy awatrombopag lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Avatrombopag byl přítomen v mléce kojících potkanů, viz bod 5.3.
Polish: Awatrombopag był obecny w mleku karmiących samic szczurów, patrz punkt 5.3.
Czech: Tablety jsou dodávány v krabičce obsahující jeden hliníkový blistr.
Polish: Tabletki są pakowane w pudełko zawierające jeden blister z aluminium.
Czech: Skóre MELD pacientů se pohybovalo v rozmezí od < 10 (37,5 %), 10 až 14 (46,3 %) a od > 14 do < 24 (16,2 %) a zastoupeni byli pacienti s CTP třídy A (56,4 %), třídy B (38,1 %) a třídy C (5,6 %).
Polish: Wyniki MELD pacjentów obejmowały od < 10 (37,5%), od 10 do 14 (46,3%) i od > 14 do < 24 (16,2%) oraz obejmowały pacjentów z klasą A (56,4%), klasą B (38,1%) i klasa C (5,6%) w skali CTP.
Czech: Průměrný plazmatický eliminační poločas (% CV) avatrombopagu činí přibližně 19 hodin (19 %).
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu (% CV) awatrombopagu wynosi około 19 godzin (19%).
Czech: Příští dávku by měl pacient užít další den v obvyklou dobu.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Czech: ≥ 40 až < 50
Polish: 5 dni od ≥ 40 do < 50
Czech: Ve farmakokinetické studii s více dávkami u zdravých dobrovolníků bylo dosaženo ustáleného stavu 5. den po zahájení podávání dávky.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym po podaniu kilku dawek u zdrowych ochotników stan stacjonarny osiągano do 5. dnia podawania dawki.
Czech: Medián x 109/l Hodnota pc a Oboustranný 95 % interval spolehlivosti na základě normální aproximace.
Polish: Wartość Pc a Dwustronny 95% przedział ufności oparty na normalnym przybliżeniu.
Czech: Tento účinek nebyl spojován se zánětlivou odezvou ani nebyl důkazem eroze nebo tvorby vředů.
Polish: Działanie to nie było związane z odpowiedzią zapalną ani żadnym dowodem na powstawanie nadżerki lub wrzodów.
Czech: Je známo, že u pacientů s chronickým onemocněním jater hrozí zvýšené riziko tromboembolických příhod.
Polish: Wiadomo, że u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby występuje zwiększone ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Czech: Jedna krabička obsahuje jeden blistr s 10 nebo 15 potahovanými tabletami.
Polish: Każde pudełko zawiera jeden blister z 10 lub 15 tabletkami powlekanymi.
Czech: Žaludeční karcinoidy byly považovány za důsledek dlouhotrvající hypergastrinémie pozorované ve studiích toxicity.
Polish: Rakowiaki żołądka uznano za prawdopodobnie spowodowane przez przedłużoną hipergastrynemię obserwowaną w badaniach toksyczności.
Czech: Průměrná (% CV) clearance avatrombopagu se odhaduje na 6,9 l/h (29 %).
Polish: Średnia (% CV) klirensu awatrombopagu jest szacowana na 6,9 l/godzinę (29%).
Czech: Populace pacientů byly v kohortách s nízkým i vysokým výchozím počtem trombocytů podobné a sestávaly z 66 % mužů a 35 % žen, medián věku činil 58 let a zastoupeno bylo 61 % bělochů, 34 % Asiatů a 3 % černochů.
Polish: Populacje pacjentów były podobne w zakresie kohort z małą i dużą początkową liczbą płytek krwi i obejmowały 66% mężczyzn i 35% kobiet; ze średnią wieku 58 lat i 61% rasy białej, 34% rasy azjatyckiej i 3% rasy czarnej.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): • pocit únavy
Polish: Często (nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) • Uczucie zmęczenia
Czech: Proto údaje z těchto studií u zvířat nepředstavují dokonalý model potenciálních nežádoucích účinků souvisejících se zvýšením počtu trombocytů způsobeným avatrombopagem u člověka.
Polish: Dlatego dane z tych badań na zwierzętach nie w pełni modelują potencjalne działania niepożądane związane ze zwiększeniem liczby płytek krwi po podaniu awatrombopagu u ludzi.
Czech: Distribuce Ze studií in vitro vyplývá, že avatrombopag se silně váže na proteiny lidské plazmy (> 96 %).
Polish: Badania in vitro wykazały, że awatrombopag w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza ludzkiego (> 96%).
Czech: Podávání přípravku Doptelet se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Polish: Doptelet nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji.
Czech: Avatrombopag nestimuluje tvorbu trombocytů u myší, potkanů, opic ani psů z důvodu specifičnosti jedinečného receptoru TPO.
Polish: Awatrombopag nie stymuluje wytwarzania płytek krwi u myszy, szczurów, małp ani psów ze względu na wyjątkową specyficzność receptora TPO.
Czech: I když je pravděpodobné, že profil rizik a přínosů u zákroků, které nebyly do klinických studií přímo zahrnuty, je srovnatelný, u větších operací, jako je laparotomie, torakotomie, operace otevřeného srdce, kraniotomie nebo excize orgánů, nebyla účinnost a bezpečnost avatrombopagu stanovena.
Polish: Chociaż profil korzyści i ryzyka w przypadku zabiegów, które nie zostały wyraźnie uwzględnione w badaniach klinicznych jest prawdopodobnie porównywalny, to jednak nie określono skuteczności i bezpieczeństwa awatrombopagu w dużych operacjach, takich jak laparotomia, torakotomia, operacja na otwartym sercu, kraniotomia lub wycięcie narządów.
Czech: 40 mg (2 tablety) nebo 60 mg (3 tablety) denně po dobu 5 po sobě následujících dní.
Polish: Zalecana zwykle dawka to 40 mg (2 tabletki) lub 60 mg (3 tabletki) przyjmowane codziennie przez 5 kolejnych dni.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Czech: U pacientů starších než 65 let není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Czech: • Doptelet je k dispozici ve 20 mg tabletách.
Polish: • Lek Doptelet jest dostępny w tabletkach 20 mg.
Czech: Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥ 1/10); często
Czech: • Přípravek Doptelet začněte užívat 10 až 13 dní před plánovaným lékařským zákrokem.
Polish: • Przyjmowanie leku Doptelet należy rozpocząć na 10 do 13 dni przed planowanym zabiegiem medycznym.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle preferovaných termínů, tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zostały podane zgodnie z preferowanym terminem i klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Czech: Profily plazmové koncentrace v čase po perorálním podání avatrombopagu se vyznačovaly krátkým zpožděním (0,5 - 0,75 hodin) s maximální expozicí 6 - 8 hodin po podání dávky.
Polish: Profile czasu stężenia w osoczu po doustnym podaniu awatrombopagu charakteryzowały się krótkim czasem opóźnienia (0,5 - 0,75 godziny) z maksymalnym narażeniem po 6 - 8 godzinach po podaniu.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o přítomnosti avatrombopagu v mateřském mléce, o jeho účincích na kojené dítě ani účincích na tvorbu mléka.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących obecności awatrombopagu w mleku ludzkim, wpływu na dziecko karmione piersią lub wpływu na produkcję mleka.
Czech: 10 potahovaných tablet 15 potahovaných tablet
Polish: 10 tabletek powlekanych 15 tabletek powlekanych
Czech: Obsahuje laktózu, další údaje naleznete v příbalové informaci.
Polish: Zawiera laktozę, dodatkowe informacje podano w ulotce dla pacjenta.
Czech: Účinnost avatrombopagu byla v různých podskupinách studované souhrnné populace fáze 3 (studie 1 a studie 2) podobná.
Polish: Skuteczność awatrombopagu była podobna w różnych podgrupach dla połączonej populacji badania III fazy (Badanie 1 i Badanie 2).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte kterékoli z následujících nežádoucích účinků.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Czech: Expozice (AUC) při dávkách, které nevykazovaly žádné žaludeční léze, byly u všech druhů 3- až 33krát vyšší než expozice u člověka při maximální dávce doporučené pro člověka (MRHD).
Polish: Narażenie (AUC) w dawkach, które nie wykazywały uszkodzeń żołądka u wszystkich gatunków, było od 3 do 33 razy większe niż narażenie u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (ang. maximum recommended human dose, MRHD).
Czech: Celkem 24,8 % pacientů bylo ≥ 65 let, 4,6 % ≥ 75 let, a pouze 1 pacient (0,2 %) ≥ 85 let.
Polish: lat, 4,6% ≥ 75 lat i jedynie 1 pacjent (0,2%) - w wieku ≥ 85 lat.
Czech: Co je přípravek Doptelet a k čemu se používá Přípravek Doptelet obsahuje léčivou látku zvanou avatrombopag.
Polish: Co to jest lek Doptelet i w jakim celu się go stosuje Lek Doptelet zawiera substancję czynną zwaną awatrombopag.
Czech: Lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda přínos kojení vyváží případná rizika pro Vaše dítě během kojení.
Polish: Lekarz pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy korzyści z karmienia piersią przewyższają ewentualne ryzyko dla dziecka w przypadku przyjmowania leku podczas karmienia piersią.
Czech: Na základě známého metabolického profilu avatrombopagu a skutečnosti, že pouze 6 % dávky se vylučuje močí, se má za to, že pravděpodobnost účinků poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku avatrombopagu je velmi nízká (viz body 4.2 a 4.8).
Polish: Na podstawie znanego profilu metabolicznego awatrombopagu i faktu, że jedynie 6% dawki jest wydalane z moczem, prawdopodobieństwo wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę awatrombopagu uważa się za bardzo niskie (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Czech: Použití u pacientů s chronickým onemocněním jater podstupujících invazivní zákrok
Polish: Stosowanie u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby poddawanych zabiegom inwazyjnym
Czech: Blistr (hliníkový film laminovaný polyamidem a polyvinylchloridem s protlačovací hliníkovou a polyethylentereftalátovou fólií) obsahující buď 10 nebo 15 potahovaných tablet.
Polish: Blister (z folii z poliamidu i aluminium z warstwą polichlorku winylu oraz z warstwą do naciskania z folii z aluminium i politetraftalanu) zawierający 10 lub 15 tabletek powlekanych.
Czech: Ve studiích u lidí bylo prokázáno, že vylučování ledvinami není hlavní cestou eliminace ani nezměněného avatrombopagu, ani jeho metabolitů.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Badania u ludzi wykazały, że eliminacja przez nerki nie jest głównym szlakiem eliminacji niezmienionego awatrombopagu ani jego metabolitu.
Czech: Současné podávání s interferonovými přípravky
Polish: Jednoczesne podawanie z preparatami interferonu
Czech: • Vaše dávka bude záviset na počtu Vašich krevních destiček.
Polish: • Dawka leku pacjenta będzie zależeć od liczby płytek krwi.
Czech: Podíl subjektů, u kterých nebyla nutná transfuze trombocytů ani záchranný zákrok z důvodu krvácení, byl v různých podskupinách podobný.
Polish: Odsetek uczestników niewymagających przetoczenia płytek krwi ani żadnego zabiegu ratunkowego w związku z krwotokiem był zasadniczo podobny w różnych podgrupach.
Czech: O interferonových přípravcích je známo, že snižují počet trombocytů, a tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při současném podávání avatrombopagu s interferonovými přípravky.
Polish: Wiadomo, że preparaty interferonu zmniejszają liczbę płytek krwi i dlatego należy brać to pod uwagę podczas jednoczesnego podawania awatrombopagu z preparatami interferonu.
Czech: U avatrombopagu byla prokázána farmakokinetika závislá na dávce po podání jednorázové dávky od 10 mg (0,25násobek nejnižší schválené dávky) do 80 mg (1,3násobek nejvyšší doporučené dávky).
Polish: Awatrombopag wykazywał farmakokinetykę proporcjonalną do dawki po podaniu pojedynczej dawki od 10 mg (0,25 krotność najmniejszej zarejestrowanej dawki) do 80 mg (1,3 krotność największej zalecanej dawki).
Czech: Podávání s kterýmkoli z těchto typů jídla nemělo žádné klinicky významné účinky na rychlost (Cmax) nebo míru (AUC) expozice avatrombopagu.
Polish: Podawanie z którymkolwiek typem pokarmu nie miało żadnego klinicznie istotnego wpływu na wielkość (Cmax) lub zakres (AUC) narażenia na awatrombopag.
Czech: Závažnost žaludečních lézí byla závislá na dávce a délce podávání avatrombopagu a léze vykazovaly jasnou tendenci k reverzibilitě během období zotavení.
Polish: Nasilenie uszkodzeń żołądka zależało od dawki i czasu podawania awatrombopagu i wykazywało wyraźną tendencję do odwracalności w okresie rekonwalescencji.
Czech: Jak přípravek Doptelet uchovávat 6.
Polish: Jak przechowywać lek Doptelet 6.
Czech: Pokud by došlo k předávkování nebo podezření na ně, je třeba podávání přípravku Doptelet ukončit a pečlivě sledovat počet trombocytů, protože avatrombopag zvyšuje počet trombocytů v závislosti na dávce.
Polish: W przypadku wystąpienia lub podejrzenia przedawkowania należy przerwać podawanie produktu leczniczego Doptelet i dokładnie monitorować liczbę płytek krwi, ponieważ awatrombopag zwiększa liczbę płytek krwi w sposób zależny od dawki.
Czech: Respondenti byli definováni jako pacienti, u kterých po randomizaci a až 7 dní po plánovaném zákroku nebylo nutné provádět transfuzi trombocytů ani žádný záchranný zákrok z důvodu krvácení.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią byli definiowani jako pacjenci, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi ani żadnego zabiegu ratunkowego w przypadku krwotoku po randomizacji i do 7 dni po zaplanowanym zabiegu.
Czech: Pacient by měl zákrok podstoupit 5 až 8 dní po poslední dávce avatrombopagu.
Polish: Pacjent powinien być poddany zabiegowi od 5 do 8 dni po otrzymaniu ostatniej dawki awatrombopagu.
Czech: - studie 1 a studie 2
Polish: Badania 1 i Badania 2