FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dabrafenibihoidon lopettamisen jälkeen induktiovaikutus häviää vähitellen, jolloin CYP3A4:n, CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n ja CYP2C19:n, UDP-glukuronosyylitransferaasin (UGT) ja kuljetusproteiinien herkkien substraattien (esim. Pgp ja MRP-2) pitoisuudet saattavat suurentua.
Icelandic: Þegar notkun dabrafenibs er hætt dregur hægt úr virkjuninni, þéttni viðkvæmra hvarfefna CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, UDP-glúkúrónósýltransferasa (UGT) og flutningsefna (t.d. Pgp eða MRP-2) getur hækkað og hafa skal eftirlit með eiturverkunum hjá sjúklingum og aðlaga getur þurft skammta þessara lyfja.
Finnish: Potilailla, joilla oli BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma, dabrafenibi esti kasvaimen ERK:in fosforyloitumista lähtötilanteeseen verrattuna.
Icelandic: Hjá einstaklingum með sortuæxli, jákvæð fyrir BRAF V600-stökkbreytingu, hindraði gjöf dabrafenibs fosfórtengt ERK í æxli, miðað við grunngildi
Finnish: Sen jälkeen iho tarkastetaan kuukauden välein hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Læknirinn mun skoða húðina áður en þú byrjar að taka Tafinlar og síðan mánaðarlega á meðan þú tekur lyfið og í 6 mánuði eftir að notkun lyfsins er hætt.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja dabrafenibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun dabrafenibs á meðgöngu.
Finnish: Kohtalaisesta tai vaikeasta maksan vajaatoiminnasta ei ole kliinistä tutkimustietoa, joten annoksen sovittamisen tarvetta ei voida arvioida (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir hjá einstaklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og ekki hægt að meta hugsanlega þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Finnish: Älä korvaa unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan: o Jos seuraavaan Tafinlar-annokseen, joka otetaan kahdesti vuorokaudessa, on alle 6 tuntia.
Icelandic: Ekki bæta upp fyrir skammt sem gleymdist heldur taka bara næsta skammt á venjulegum tíma: o
Finnish: • Silmätulehdus (uveiitti, ks. kohta 4 edellä "Silmäoireet")
Icelandic: Bólga í auga (æðahjúpsbólga sjá „Augnvandamál" framar í kafla 4)
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að aðlaga skammtinn.
Finnish: Kokonaiselinaika, mediaani, kuukautta (95 % lv) Mediaani, kk
Icelandic: Heildarlifun, miðgildi, mánuðir (95% CI) Miðgildi, mánuðir
Finnish: Ensimmäisinä hoitopäivinä saatetaan sen vuoksi havaita ohimenevä CYP3A4:n toiminnan estyminen.
Icelandic: Því getur skammvinn hindrun á CYP3A4 komið fram á fyrstu dögum meðferðarinnar.
Finnish: Toisen ja kolmannen vaiheen kliinisiin tutkimuksiin valitut potilaat seulottiin määrittämällä kasvaimen BRAF V600 -mutaatiostatus keskitetysti BRAF-mutaatioanalyysillä viimeisimmästä käytettävissä olevasta kasvainnäytteestä.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum var, við skimun fyrir þátttökuhæfni, krafist miðlægra prófana fyrir BRAF V600-stökkbreytingu með notkun BRAF-stökkbreytingarprófs á nýjasta æxlissýninu sem fáanlegt var.
Finnish: % (95 % lv)
Icelandic: % (95% CI)
Finnish: Dabrafenibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun dabrafenibs.
Finnish: Annoksen sovittamista tai hoidon keskeyttämistä ei suositella, jos potilaalle ilmaantuu haittavaikutuksena ihon okasolusyöpä (ihon levyepiteelikarsinooma) tai uusi primaarimelanooma (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með breytingu á skömmtum eða meðferðarhléi vegna aukaverkana sem eru flöguþekjukrabbamein í húð (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC) eða nýtt frumsortuæxli (sjá kafla 4.4).
Finnish: Desmetyylidabrafenibi metaboloituu CYP3A4:n välityksellä oksidatiivisiksi metaboliiteiksi.
Icelandic: Desmetýl-dabrafenib er umbrotið af CYP3A4 í oxunarumbrotsefni.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää dabrafenibimesilaattia määrän, joka vastaa 50 mg dabrafenibia.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur dabrafenibmesilat sem jafngildir 50 mg af dabrafenibi.
Finnish: Muu pahanlaatuinen sairaus kuin ihosyöpä
Icelandic: Illkynja sjúkdómar ekki í húð
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoidossa
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir þegar Tafinlar og trametinib eru notuð samhliða
Finnish: Dabrafenibilla tai sen metaboliiteilla ei havaittu olevan kliinisesti merkityksellistä vaikutusta QTc aikaan.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg áhrif dabrafenibs eða umbrotsefna þess á QTc-bil komu fram.
Finnish: Ota Tafinlar- ja trametinibiannokset juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Icelandic: Taktu skammtana af Tafinlar og trametinibi nákvæmlega eins og læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur segja til um.
Finnish: On suositeltavaa, että dabrafenibiannokset otetaan joka päivä samaan aikaan noin 12 tunnin välein.
Icelandic: Mælt er með því að skammturinn af dabrafenibi sé tekinn á svipuðum tíma dag hvern þannig að um það bil 12 klst. líði á milli skammta.
Finnish: 2. pienennetty annos 75 mg kahdesti vuorokaudessa
Icelandic: 75 mg tvisvar á dag
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa ja ylimääräisiä INR (International Normalised Ratio) -määrityksiä suositellaan, kun dabrafenibia käytetään samanaikaisesti varfariinin kanssa ja kun dabrafenibihoito lopetetaan (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar og mælt er með eftirliti með INR þegar dabrafenib er notað samhliða warfaríni og þegar notkun þess er hætt (sjá kafla 4.5).
Finnish: Muut kuin kaukasialaista syntyperää olevat potilaat Dabrafenibin turvallisuudesta ja tehosta muiden kuin kaukasialaista syntyperää olevien potilaiden hoidossa on vain rajoitetusti tietoa.
Icelandic: Takmörkuðum upplýsingum hefur verið safnað um öryggi og verkun dabrafenibs hjá sjúklingum sem ekki eru af hvíta kynstofninum.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää dabrafenibimesilaattia määrän, joka vastaa 75 mg dabrafenibia.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur dabrafenibmesilat sem jafngildir 75 mg af dabrafenibi.
Finnish: 435 potilasta sai yllä mainittua yhdistelmähoitoa leikkauksella kokonaan poistetun asteen III BRAF V600 mutatoituneen melanooman liitännäishoitoon satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa BRF115532 (COMBI-AD), ja 82 potilasta BRAF V600 mutatoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon monikohorttisessa, ei-satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa BRF113928 (ks. kohta 5.1).
Icelandic: stigs rannsókninni BRF115532 (COMBI-AD) og 82 fengu meðferð með báðum lyfjunum samhliða við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð með BRAF V600-stökkbreytingu í II. stigs rannsókn BRF113928 með mörgum hópum (multi-cohort) og án slembiröðunar (sjá kafla 5.1)
Finnish: Ketokonatsoli (CYP3A4:n estäjä) 400 mg kerran päivässä annettuna samanaikaisesti dabrafenibin kanssa suurensi dabrafenibin AUC-arvoa (71 %) ja Cmax-arvoa (33 %), kun dabrafenibin annostus oli 75 mg kahdesti päivässä, verrattuna tilanteeseen, kun dabrafenibia annettaan yksinään annostuksella 75 mg kahdesti päivässä.
Icelandic: Gjöf 400 mg af ketókónazóli (CYP3A4 hemli) einu sinni á dag, ásamt 75 mg af dabrafenibi tvisvar á dag, leiddi til 71% stækkunar á AUC fyrir dabrafenib og 33% hækkunar á Cmax dabrafenibs samanborið við gjöf 75 mg af dabrafenibi einu sér tvisvar á dag.
Finnish: Potilaan infektio-oireet ja -löydökset on arvioitava ja tarvittaessa hoidettava paikallisten hoitokäytäntöjen mukaan (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Meta skal sjúklinga með tilliti til einkenna um sýkingu og veita meðferð í samræmi við venjur á hverjum stað ef nauðsyn krefur (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tafinlar 75 mg kapselit dabrafenibi
Icelandic: Tafinlar 75 mg hylki dabrafenib
Finnish: Korjattu riskitiheyssuhde (95 % lv) p-arvo
Icelandic: Leiðrétt áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi
Finnish: Pahoinvointi Oksentelu
Icelandic: Innihald hylkis
Finnish: Verenvuoto-ongelmat
Icelandic: Blæðingavandamál
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Icelandic: Taktu næsta venjulega skammt á áætluðum tíma.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18vuotiaille nuorille.
Icelandic: Ekki gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri þetta lyf.
Finnish: Jos sinulla on vaikeuksia niellä tabletti, voit sekoittaa sen veteen:
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna getur þú blandað hana í vatni:
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Finnish: On tärkeää, että otat tätä lääkettä joka päivä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Mikilvægt er að taka þetta lyf á hverjum degi, eins lengi og læknirinn hefur ávísað því.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä - keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki hætta að nota þetta lyf - ræddu við lækninn fyrst.
Finnish: Siksi on tärkeää, että myös miehet käyttävät tehokasta ehkäisyä.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að karlar noti einnig virka getnaðarvörn.
Finnish: Se saattaa myös pienentää kasvaimen kokoa.
Icelandic: Það getur einnig hjálpað við að minnka stærð æxlisins.
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänvaivoja - lääkäri saattaa haluta tarkkailla tilaasi
Icelandic: þú hefur einhvern tíma haft hjartakvilla - læknirinn gæti viljað fylgjast vel með þér.
Finnish: TAGRISSO-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla.
Icelandic: TAGRISSO hefur ekki verið rannsakað hjá börnum eða unglingum.
Finnish: Yhdessä tapauksessa (0,1 %) tämä johti hoidon keskeyttämiseen.
Icelandic: Eitt tilvik (0,1%) leiddi til stöðvun meðferðar.
Finnish: Potilaan ilmoittamat vaikutukset (Patient Reported Outcomes, PRO)
Icelandic: (Patient Reported Outcomes, PRO)
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir.
Finnish: TAGRISSO voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: TAGRISSO má taka inn með eða án matar á sama tíma á hverjum sólarhring.
Finnish: Hoitomyöntyvyys oli ensimmäisten 9 kuukauden aikana yleisesti hyvä (≥ 70 %) ja samankaltainen molemmissa haaroissa.
Icelandic: Meðferðarheldni á fyrstu 9 mánuðum var almennt góð (≥70%) og svipuð í báðum hópunum.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E 172) Rautt járnoxíð (E 172) Svart járnoxíð (E 172)
Finnish: Kerro lääkärille, jos iho- tai kynsiongelmat pahenevat.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef húð- eða naglakvillar versna.
Finnish: • Rosuvastatiini - käytetään kolesterolin alentamiseen.
Icelandic: Rosuvastatin - notað til að lækka kólesteról.
Finnish: HR = riskisuhde; NC = ei laskettavissa
Icelandic: HR=Áhættuhlutfall; CI=öryggisbil; NC=ekki reiknanlegt
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet vähintään yhtä aiemman linjan hoitoa.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu a.m.k. eina tegund fyrri meðferðar.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta lopettaa TAGRISSO-hoidon, jos saat tämän haittavaikutuksen.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað stöðva notkun TAGRISSO ef þú færð þessa aukaverkun.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut lääkkeen haittavaikutukset olivat ripuli (49 %) ja ihottuma (47 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru niðurgangur (49%) og útbrot (47%).
Finnish: • ensimmäisenä lääkkeenä syövän hoitoon tai
Icelandic: sem fyrsta meðferð sem þú færð við krabbameininu eða
Finnish: Kuinka lääkettä otetaan
Icelandic: Hvernig á að taka lyfið
Finnish: Viisi CTCAE-luokituksen asteen 5 tapahtumaa (jotka johtivat kuolemaan) ilmoitettiin.
Icelandic: 5 tilvik (banvæn) af CTCAE 5. stigi voru tilkynnt.
Finnish: Osimertinibi ei aiheuttanut geneettisiä vaurioita in vitro- tai in vivo -tutkimuksissa.
Icelandic: Osimertinib olli ekki skemmdum á erfðaefni í greiningum in vitro og in vivo.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4 "Vakavat haittavaikutukset".
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Finnish: Saatu 30 ml nestettä annetaan nenä-mahaletkun valmistajan ohjeiden mukaan asianmukaisin vesihuuhteluin.
Icelandic: 30 ml af vökva samkvæmt leiðbeiningum framleiðanda magasondunnar með viðeigandi vatnsskolun.
Finnish: • Juo neste välittömästi
Icelandic: Drekkið vatnið samstundis.
Finnish: TAGRISSO saattaa vaikuttaa seuraavien lääkkeiden tehoon ja/tai lisätä näiden lääkkeiden haittavaikutuksia:
Icelandic: TAGRISSO getur haft áhrif á hversu vel eftirfarandi lyf verka og/eða aukið á aukaverkanir þessara lyfja:
Finnish: Tällaisten potilaiden kohdalla suositellaan tarkkaa seurantaa (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vel með þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Finnish: National Cancer Instituten (NCI) haittavaikutusten CTCAE-luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 4.0.
Icelandic: Alvarleiki aukaverkana er kvarðaður samkvæmt NCI (the National Cancer Institute) CTCEA (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfu 4.0.
Finnish: TAGRISSO salpaa EGFR:ää ja saattaa hidastaa tai estää keuhkosyövän etenemistä.
Icelandic: TAGRISSO verkar með því að blokka EGFR og getur hjálpað til að hægja á eða stöðva vöxt á lungnakrabbameininu.
Finnish: In vitro, osimertinibin sitoutumisaste plasman proteiineihin on 94,7 % (5,3 % vapaana).
Icelandic: In vitro er binding osimertinibs við plasmaprótein 94,7% (5,3% laus).
Finnish: Nämä muutokset olivat pieniä, eikä niillä todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Icelandic: Þessar breytingar eru litlar og ekki líklegar til að vera klínískt marktækar.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.
Icelandic: Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða virðist hafa verið átt við.
Finnish: Keskivahvat CYP3A4 -induktorit (kuten bosentaani, efavirentsi, etraviriini ja modafiniili) saattavat myös pienentää osimertinibialtistusta ja niiden käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta tai välttää käyttöä mahdollisuuksien mukaan.
Icelandic: Meðalöflugir CYP3A4 virkjar (t.d. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) geta einnig dregið úr útsetningu fyrir osimertinibi og nota skal þá með varúð eða forðast notkun þeirra ef mögulegt er.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli vaikeusastetta 1 tai 2.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru af 1. eða 2. stigi að alvarleika.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi sopivista hoitovaihtoehdoista.
Icelandic: Læknirinn ræðir viðeigandi meðferðarmöguleika við þig.
Finnish: UGT1A1:n inhibointi suolistossa on mahdollista, mutta sen kliinistä vaikutusta ei tunneta.
Icelandic: Hömlun UGT1A1 í þörmum er möguleg en klínísk áhrif eru ekki þekkt.
Finnish: Muut haittavaikutukset Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Icelandic: Aðrar aukaverkanir Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: CTCAE-asteen 3 tai sitä suurempi esiintymistiheys
Icelandic: CTCAE stigi eða hærra
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaille on kerrottava Stevens-Johnsonin oireyhtymän merkeistä ja oireista.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal fræða sjúklinga um teikn og einkenni Stevens-Johnson heilkennis.
Finnish: • Varmistaaksesi, että saat koko lääkemäärän, huuhtele lasi kauttaaltaan toisella 50 ml:lla vettä ja juo vesi.
Icelandic: Til að vera viss um að allt lyfið hafi verið tekið inn á að skola glasið vel með öðrum 50 ml af vatni og drekka það.
Finnish: Liuos ja lääkejäämät on annettava 30 minuutin kuluessa tablettien lisäämisestä veteen.
Icelandic: Gefa á dreifuna og leifarnar innan 30 mínútna frá því töflurnar eru settar í vatn.
Finnish: 31 % (N = 129) potilaista oli saanut yhtä aiemman linjan hoitoa (ainoastaan EGFR-TKI-hoitoa), 69 % (N = 282) oli saanut kahta tai useampaa aiemman linjan hoitoa.
Icelandic: Þrjátíu og einn af hundraði (31%) (N=129) höfðu fengið eina fyrri meðferð (aðeins EGFR-TKI meðferð), 69% (N=282) höfðu fengið 2 eða fleiri gerðir fyrri meðferðar.
Finnish: Harvinainen (0,02 %)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (0,02%)
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 15,0 kuukautta TAGRISSO-valmistetta saaneilla ja 9,7 kuukautta EGFR-TKI-vertailuvalmistetta saaneilla potilailla
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma var 15,0 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu TAGRISSO og 9,7 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu EGFR TKI samanburðarlyf
Finnish: Jos potilas ei pysty nielemään tablettia, se voidaan ensin liuottaa 50 ml:aan hiilihapotonta vettä.
Icelandic: Ef sjúklingurinn getur ekki gleypt töfluna má fyrst leysa hana upp í 50 ml af vatni án kolsýru.
Finnish: Vasteen kesto (DoR)
Icelandic: Lengd svörunar (DoR)
Finnish: Satunnaistamisen yhteydessä tehty stratifiointi perustui EGFR-mutaatiotyyppiin (Ex19del tai L858R) ja etniseen taustaan (aasialaiset tai muut kuin aasialaiset).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir EGFR stökkbreytingargerð (Ex19del eða L858R) og kynstofni (asískir og ekki af asískum kynstofni).
Finnish: Hoidon tehossa ei kaiken kaikkiaan havaittu eroa näiden tutkittavien ja nuorempien tutkittavien välillä.
Icelandic: Enginn heildarmunur á virkni sást milli þessara þátttakenda og yngri þátttakenda.
Finnish: Muutokset sydämen supistumisvireydessä
Icelandic: Breytingar í samdráttarhæfni hjarta
Finnish: Katso "Tietoa ehkäisystä naisille ja miehille" jäljempänä
Icelandic: Sjá „Getnaðarvarnir - upplýsingar fyrir konur og karla" hér á eftir.
Finnish: Satunnaistamisen yhteydessä tehty stratifiointi perustui etniseen taustaan (aasialaiset ja muut kuin aasialaiset).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir kynstofni (asískir og ekki af asískum kynstofni).
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Finnish: • Sinun ei pidä tulla raskaaksi käyttäessäsi tätä lääkettä.
Icelandic: Þú skalt ekki verða þunguð meðan þú notar þetta lyf.
Finnish: • jos sinulla on ollut silmävaivoja.
Icelandic: • þú hefur sögu um augnvandamál.
Finnish: Vastaavasti altistus metaboliitille AZ5104 pieneni; AUC 82 % ja Cmax 78 %.
Icelandic: Á svipaðan hátt minnkaði útsetning fyrir umbrotsefni AZ5104 um 82% fyrir AUC og 78% fyrir Cmax.
Finnish: 72 % potilaista ei ollut koskaan tupakoinut, 100 %:lla potilaista maailman terveysjärjestö WHO:n mukainen suorituskykyluokitus oli 0 tai 1.
Icelandic: Sjötíu og tveir af hundraði (72%) sjúklinga höfðu aldrei reykt, 100% sjúklinga voru með líkamsfærni 0 eða 1 samkvæmt staðli Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (WHO).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät; ATC-koodi: L01XE35
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE35.
Finnish: Kuvaa laboratoriolöydösten, ei ilmoitettujen haittavaikutusten, määrää.
Icelandic: Sýnir tíðni rannsóknaniðurstaðna, ekki tilkynntra aukaverkana.
Finnish: Suositeltu annos on 80 mg osimertinibia kerran vuorokaudessa, kunnes tauti etenee tai toksisuus ei ole hyväksyttävissä.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 80 mg osimertinib einu sinni á sólarhring þar til sjúkdómur versnar eða eiturhrif eru óásættanleg.
Finnish: Useimmat tapaukset lievenivät tai paranivat itsestään hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Icelandic: Í flestum tilvikum batnaði eða hvarf sjúkdómurinn þegar meðferð var stöðvuð.
Finnish: Yksi tapahtuma raportoitiin markkinoilletulon jälkeisessä tutkimuksessa, ja esiintymistiheys perustuu FLAURA- ja AURA-tutkimuksiin ja markkinoilletulon jälkeiseen tutkimukseen (N = 4 720).
Icelandic: Greint var frá einu tilfelli í rannsókn sem var gerð eftir markaðssetningu, og tíðnin kemur úr FLAURA og AURA rannsóknunum og rannsókninni eftir markaðsetningu (N=4720).
Finnish: TAGRISSO-valmisteen samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A-induktorien (kuten fenytoiinin, rifampisiinin ja karbamatsepiinin) kanssa tulisi välttää.
Icelandic: Ráðlagt er að forðast samhliðanotkun TAGRISSO með öflugum CYP3A virkjum (t.d. fenytoin, rifampicin og carbamazepin).
Finnish: Mitä TAGRISSO on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um TAGRISSO og við hverju það er notað
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymää on raportoitu harvoin TAGRISSO-hoidon aikana.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá tilfellum Stevens-Johnson heilkennis í tengslum við TAGRISSO meðferð.
Finnish: Potilas sai tutkimushoitoa, kunnes hänelle kehittyi intoleranssi hoidolle tai tutkijalääkäri katsoi, että potilas ei enää kliinisesti hyötynyt hoidosta.
Icelandic: Sjúklingar fengu rannsóknarlyf þar til þeir þoldu ekki meðferðina eða að rannsakandi ákvað að sjúklingurinn hafði ekki lengur klínískan ávinning af meðferð.
Finnish: Jos otat enemmän TAGRISSO-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat tavallista suuremman annoksen, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar stærri skammt en þinn venjulega skammt skaltu hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús án tafar.
Finnish: CIOMS-yleisyysluokat /kokonaisesiintymistih eys (kaikki CTCAEasteet)
Icelandic: CIOMS lýsing / heildartíðni (öll CTCAE stig)
Finnish: Kerro lääkärille, jos ripuli ei parane tai se pahenee.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef niðurgangurinn hverfur ekki eða verður alvarlegur.
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin otat TAGRISSO-valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þú notar TAGRISSO ef þú ert að nota einhver eftirtalinna lyfja:
Finnish: TAGRISSO-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Hvernig geyma á TAGRISSO Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Korjattu keskiarvo ja arvioidut erot saatiin toistettujen mittausten sekamallin (Mixed Model Repeated Measures, MMRM) analyysistä.
Icelandic: Leiðrétt meðaltal og áætlaður mismunur er fenginn með greiningu með blönduðu líkani endurtekinna mælinga (Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
Finnish: 17.YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Finnish: TAGRISSO-hoito voidaan aloittaa uudelleen samalla annoksella (80 mg) tai pienemmällä annoksella (40 mg)
Icelandic: Hefja má meðferð með TAGRISSO að nýju með sama skammti (80 mg) eða minni skammti (40 mg)
Finnish: Jos sinulla on testin mukaan syöpä, jossa ilmenee tietynlaisia muutoksia (mutaatioita) EGFR-geenissä (epidermaalisen kasvutekijän reseptoria ilmentävässä geenissä) ja joka on levinnyt toiseen keuhkoon tai muihin elimiin, sinulla on syöpä, johon TAGRISSO-hoito todennäköisesti tehoaa.
Icelandic: Ef próf hefur sýnt að krabbameinið hefur ákveðnar breytingar (stökkbreytingar) í geni sem kallast „EGFR" (vaxtarþáttarviðtaki í húðþekju) og hefur dreift sér í hitt lungað eða til annarra líffæra er líklegt að krabbameinið svari meðferð með TAGRISSO.
Finnish: Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, jos voit jatkaa TAGRISSO-valmisteen käyttöä
Icelandic: Læknirinn ákveður með þér hvort þú átt að halda áfram að nota TAGRISSO.
Finnish: Tabletti pudotetaan veteen murskaamatta sitä, sekoitetaan kunnes se on liuennut ja liuos juodaan välittömästi.
Icelandic: Töfluna á að láta í vatnið án þess að mylja hana og hræra síðan í vatninu þar til hún hefur dreifst og drekka samstundis.
Finnish: • jos olet allerginen osimertinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir osimertinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Hoidon keskeyttäminen ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen perustuen potilaan turvallisuuteen ja lääkityksen siedettävyyteen.
Icelandic: Þörf getur verið á skammtahléi og/eða skammtaminnkun byggð á einstaklingsbundu öryggi og þolanleika.
Finnish: 16.TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Finnish: Kun harkitaan TAGRISSO-valmisteen käyttöä, kasvain- tai plasmanäytteiden EGFR-mutaatiostatus on määritettävä validoidulla testimenetelmällä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Þegar verið er að íhuga notkun TAGRISSO skal ákvarða stöðu EGFR stökkbreytingar úr sýni frá æxli eða plasma með gildaðri prófunaraðferð (sjá kafla 4.4)
Finnish: HR = riskisuhde; NC = ei laskettavissa Riskisuhde < 1 suosii TAGRISSO-valmistetta, ristitulosuhde (odds ratio) > 1 suosii TAGRISSO-valmistetta
Icelandic: CI=Öryggismörk, NC=ekki hægt að reikna út Áhættuhlutfall < 1 er TAGRISSO í hag, líkindahlutfall >1 er TAGRISSO í hag