FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de scădere la minimum a riscului).
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Romanian: În studiile clinice nu a fost observat bronhospasm paradoxal cu Bevespi Aerosphere în doza recomandată.
Bulgarian: В клинични проучвания не е наблюдаван парадоксален бронхоспазъм с Bevespi Aerosphere при препоръчителната доза.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice privind interacțiunile medicamentoase cu Bevespi Aerosphere, totuși, se consideră că riscul pentru interacțiuni metabolice este redus pe baza studiilor in vitro (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Клинични проучвания за взаимодействия от типа лекарство-лекарство не са провеждани с Bevespi Aerosphere обаче въз основа на in vitro проучвания се счита, че потенциалът за метаболитни взаимодействия е нисък (вж. точка 5.2).
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза, за компенсиране на забравена доза.
Romanian: Bevespi Aerosphere nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere не трябва да се прилага при деца или юноши на възраст под 18 години.
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Bevespi Aerosphere la pacienți cu insuficiență hepatică severă și medicamentul trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Bulgarian: Липсват съответни данни от употребата на Bevespi Aerosphere при пациенти с тежко чернодробно увреждане и лекарственият продукт трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Romanian: Pasul 4: Strângeți buzele în jurul piesei bucale și lăsați capul pe spate, cu limba situată sub piesa bucală (vezi Figura 9).
Bulgarian: Прилепете устните си около мундщука и наклонете главата си назад, като държите езика си под мундщука (вижте Фигура 9).
Romanian: Cum arată Bevespi Aerosphere și conținutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Bevespi Aerosphere и какво съдържа опаковката
Romanian: Componentele inhalatorului Bevespi Aerosphere (Vezi Figura 1):
Bulgarian: Частите на Вашия инхалатор Bevespi Aerosphere (вижте Фигура 1):
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor pe baza efectului indus de vârstă, sex și greutate asupra parametrilor farmacocinetici ai glicopironiu și formoterol.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата поради ефект на възрастта, пола и теглото върху фармакокинетичните показатели на гликопирониум и формотерол.
Romanian: • Acul se îndreaptată către 120 după administrarea a 10 pufuri de Bevespi Aerosphere.
Bulgarian: Стрелката сочи 120 след 10 впръсквания от Bevespi Aerosphere.
Romanian: Nu au fost desfășurate studii care să evalueze efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii glicopironiu și formoterol.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на гликопирониум и формотерол.
Romanian: Peste intervalul concentrațiilor de 10-500 nmol/l, legarea formoterol de proteinele plasmatice a fost de 46% până la 58%.
Bulgarian: При концентрации в диапазона от 10-500 nmol/l свързването на формотерол с плазмените протеини варира от 46% до 58%.
Romanian: S-au raportat dovezi privind transferul glicopironului și formoterolului în laptele matern la șobolani.
Bulgarian: Данни за преминаване на гликопирониум и формотерол в млякото са съобщени при плъхове.
Romanian: Nu au fost observate efecte semnificative asociate cu glicopironiu.
Bulgarian: Не са наблюдавани значителни ефекти, които може да се отдадат на гликопирониум.
Romanian: După administrarea IV a unei doze de 0,2 mg de glicopironiu marcat radioactiv, 85% din doză a fost recuperată în urină, la 48 de ore post-doză și, de asemenea, a fost recuperată o anumită cantitate marcată radioactiv în secreția biliară.
Bulgarian: След интравенозно приложение на доза 0,2 mg радиоизотопно маркиран гликопирониум 85% от дозата се открива в урината 48 часа след приложението, а известна радиоактивност се открива също и в жлъчката.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bevespi Aerosphere
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Bevespi Aerosphere
Romanian: 2 ani A se utiliza în decurs de 3 luni de la deschiderea plicului
Bulgarian: Да се използва в рамките на 3 месеца от отваряне на торбичката.
Romanian: Deoarece glicopironiu este excretat predominant renal, pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), inclusiv cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, trebuie tratați cu Bevespi Aerosphere numai dacă beneficiul depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Тъй като гликопирониум се екскретира предимно чрез бъбреците, пациентите с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), включително болните с терминална бъбречна недостатъчност, изискваща диализа, трябва да се лекуват с Bevespi Aerosphere само ако очакваната полза надхвърля потенциалния риск (вж. точка 5.2).
Romanian: Dacă nu sunteți sigur cum să utilizați Bevespi Aerosphere, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да използвате Bevespi Aerosphere, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Efectul insuficienței renale asupra expunerii la glicopironiu și formoterol până la 12 săptămâni a fost evaluat într-o analiză de farmacocinetică populațională.
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху експозицията на гликопирониум и формотерол за период до 12 седмици е оценен в популационен фармакокинетичен анализ.
Romanian: • uscăciune a gurii
Bulgarian: Сухота в устата
Romanian: Toxicitatea observată în studiile la animale, efectuate la câini cu combinația glicopironiu și formoterol, a fost asociată cu efecte farmacologice, inclusiv efecte manifestate în special la nivelul sistemului cardiovascular, constând în hiperemie, tahicardie, aritmii și leziuni miocardice.
Bulgarian: Токсичността, наблюдавана при проучвания с комбинацията на гликопирониум и формотерол при кучета, е свързана с фармакологичните действия на формотерол, включващи ефекти главно върху сърдечносъдовата система, състоящи се от хиперемия, тахикардия, аритмии и миокардни лезии.
Romanian: • După 4 operațiuni de armare, acul indicatorului de doze ar trebui să fie îndreptat în partea dreaptă a însemnului "120", ceea ce indică faptul că inhalatorul este gata de utilizare.
Bulgarian: След като заредите 4 пъти, индикаторът на дозите трябва да сочи вдясно от "120" и Вашият инхалаор вече е готов за употреба.
Romanian: După administrarea inhalatorie a Bevespi Aerosphere la pacienți cu BPOC, Cmax pentru glicopironiu a fost atinsă după 5 minute, iar pentru formoterol în 20-60 de minute.
Bulgarian: След инхалаторно приложение на Bevespi Aerosphere при пациенти с ХОББ Cmax на гликопирониум настъпва след приблизително 5 минути, а Cmax на формотерол настъпва в рамките на 20 до 60 минути.
Romanian: Bevespi Aerosphere eliberează substanțele active direct la nivelul căilor respiratorii din plămânii dumneavoastă în timp ce inspirați.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere доставя активните съставки директно към дихателните пътища в белите дробове, когато вдишвате.
Romanian: Aritmii (fibrilație atrială, tahicardie supraventriculară și extrasistole)
Bulgarian: Сърдечни аритмии (предсърдно мъждене, надкамерна тахикардия и екстрасистоли)
Romanian: Dacă sunteți gravidă, sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utilizarea Bevespi Aerosphere.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Bevespi Aerosphere.
Romanian: S-a observat că funcția renală nu a afectat expunerea la formoterol.
Bulgarian: Установено е, че бъбречната функция не повлиява експозицията на формотерол.
Romanian: Bevespi Aerosphere trebuie administrat cu precauție la pacienți tratați cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QTc (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Bevespi Aerosphere трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които се лекуват с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc интервала (вж. точка 4.4).
Romanian: Farmacocinetica glicopironiu a fost descrisă cel mai bine de un model cu dispoziție bi-compartimentală, cu absorbție de prim ordin și eliminare liniară.
Bulgarian: Фармакокинетиката на гликопирониум се описва найдобре чрез двукомпартиментен модел с абсорбция от първи порядък и линейно елиминиране.
Romanian: Dacă nu folosiți inhalatorul Bevespi Aerosphere timp de 7 zile sau mai mult sau dacă este expus la temperaturi scăzute sau este scăpat pe jos:
Bulgarian: Ако не използвате Bevespi Aerosphere за повече от 7 дни или ако е бил изложен на ниски температури, или е изпускан:
Romanian: • Acestea includ medicamente pentru tratamentul: o depresiei (cum sunt inhibitori ai monoaminooxidazei sau antidepresive triciclice), o infecțiilor bacteriene (cum sunt eritromicină, claritromicină, telitromicină), o reacțiilor alergice (anti-histaminice).
Bulgarian: Те включват лекарства за лечението на: o депресия (като инхибитори на моноамин оксидазата или трициклични антидепресанти); o бактериални инфекции (като еритромицин, кларитромицин, телитромицин); o алергични реакции (антихистамини).
Romanian: Cutie conținând 1 inhalator cu 120 de doze.
Bulgarian: Картонена кутия съдържаща 1 инхалатор със 120 впръсквания.
Romanian: A fost observată creșterea ușoară a incidenței leiomioamelor uterine la șobolani și șoareci tratați cu formoterol; un efect considerat de clasă, care apare la șobolani după expunerea pe termen lung la doze mari de agoniști β2-adrenergici.
Bulgarian: Слабо повишение на честотата на маточни лейомиоми е наблюдавано при плъхове и мишки, третирани с формотерол, ефект, който се счита, че е присъщ за класа гризачи след продължителна експозиция на високи дози β2-адренорецепторни агонисти.
Romanian: Blocantele β-adrenergice (inclusiv picături oftalmice) pot reduce sau inhiba efectul agoniștilor β2adrenergici, cum este formoterol.
Bulgarian: β-адренергични блокери β-адренергичните блокери (включително капки за очи) могат да отслабят или да инхибират ефекта на β2-адренергичните агонисти, като например формотерол.
Romanian: Acestea includ: o corticosteroizi cu administrare orală (cum este prednisolon), o diuretice (cum sunt furosemid sau hidroclorotiazidă), utilizate pentru tensiunea arterială mare, o unele medicamente utilizate pentru tratarea afecțiunilor respiratorii, denumite metilxantine (cum este teofilina).
Bulgarian: Те включват: o кортикостероиди, които се приемат през устата (като преднизолон), o диуретици (като фуроземид или хидрохлоротиазид), използвани за високо кръвно налягане, o някои лекарства, използвани за лечение на заболявания със засягане на дишането, наречени метилксантини (като теофилин);
Romanian: Deși in vivo nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase cu Bevespi Aerosphere, studiile realizate nu au adus dovezi clinice ale interacțiunilor în cazul administrării concomitente cu alte medicamente utilizate în BPOC, inclusiv bronhodilatatoare β2-adrenergice cu durată scurtă de acțiune, metilxantine, precum și corticosteroizi cu administrare orală și inhalatorie.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани официални проучвания in vivo за лекарствени взаимодействия с Bevespi Aerosphere, проучванията не показват клинични данни за взаимодействия, когато се използва едновременно с други лекарствени продукти за ХОББ, включително краткодействащи β2-адренергични бронходилататори, метилксантини и перорални и инхалаторни стероиди.
Romanian: Termenul preferat
Bulgarian: Системо-органен клас Предпочитан термин
Romanian: EU/1/18/1339/002 320 de doze (3 ambalaje a câte 120 de doze)
Bulgarian: EU/1/18/1339/002 360 впръсквания (3 опаковки от 120 впръсквания)
Romanian: Pasul 3: Țineți elementul de acționare sub robinet și dați drumul apei calde să curgă prin el timp de 30 de secunde.
Bulgarian: Дръжте пулверизатора под крана на чешмата и го промийте с топла вода за около 30 секунди.
Romanian: Nu îl expuneți la temperaturi peste 50
Bulgarian: Не излагайте на температури по-високи от 50
Romanian: În BPOC, mușchii din jurul căilor respiratorii se contractă, ceea ce face respirația dificilă.
Bulgarian: При ХОББ мускулите около дихателните пътища се стягат, което затруднява дишането.
Romanian: • Citească cu atenție instrucțiunile de utilizare din prospect, care este ambalat împreună cu fiecare inhalator.
Bulgarian: внимателно да чете указанията за употреба в листовката с информация за пациента, която е опакована заедно с всеки инхалатор.
Romanian: Nu apăsați prea puternic pe containerul presurizat.
Bulgarian: Не натискайте инхалатора под налягане твърде силно.
Romanian: Agoniștii β2-adrenergici pot determina hipopotasemie semnificativă, care ar putea crește riscul de aritmie.
Bulgarian: Хипокалиемия β2-адренергичните агонисти може да предизвикат значителна хипокалиемия, което може да повиши податливостта на сърдечни аритмии.
Romanian: Utilizarea Bevespi Aerosphere cu dispozitivul tip spacer Aerochamber Plus Flow-Vu la pacienții cu BPOC a determinat creșterea cu 16% a expunerii sistemice totale la glicopironiu (măsurată prin ASC0-12), în timp ce expunerea la formoterol a rămas neschimbată.
Bulgarian: Употребата на Bevespi Aerosphere с обемна камера Aerochamber Plus Flow-Vu при пациенти с ХОББ повишава общата системна експозиция на гликопирониум (измерена чрез AUC0-12) с 16%, докато експозицията на формотерол е непроменена.
Romanian: Figura 2d
Bulgarian: Фигура 2г
Romanian: Pasul 3: Tineți inhalatorul cu piesa bucală îndreptată către dumneavoastră și expirați pe gură, complet, cât puteți mult (vezi Figura 8).
Bulgarian: Дръжте инхалатора с мундщука, насочен към Вас, и издишайте колкото е възможно повече през устата (вижте Фигура 8).
Romanian: • Țineți inhalatorul în poziție verticală, la depărtare de față și agitați-l bine (Vezi Figura 4).
Bulgarian: Дръжте инхалатора в изправено положение, далече от лицето си и го разклатете добре (вижте Фигура 4).
Romanian: Franța sau
Bulgarian: Франция или
Romanian: Nu spargeți, găuriți sau ardeți containerul presurizat, chiar și atunci când acesta pare gol.
Bulgarian: Не чупете, не пробивайте и не изгаряйте инхалатора под налягане, дори когато е видимо празен.
Romanian: Inhalatorul este un inhalator cu doze măsurate, presurizate, compus dintr-un container presurizat din aluminiu cu un indicator de doze atașat, ambalat împreună cu un element de acționare din plastic de culoare albă și o piesă bucală cu capac portocaliu.
Bulgarian: Инхалаторът е с отмерени дози, под налягане, състоящ се от алуминиев контейнер под налягане с монтиран индикатор на дозите, снабден с пулверизатор с бяло пластмасово тяло и мундщук с оранжева капачка.
Romanian: CYP2D6 și CYP2C au fost identificate ca fiind principalele enzime responsabile pentru O-demetilare.
Bulgarian: Установено е, че главно CYP2D6 и CYP2C са отговорни за O-деметилирането.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, nu este necesară ajustarea dozei de Bevespi Aerosphere la pacienții vârstnici.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не е необходимо коригиране на дозата на Bevespi Aerosphere при гериатрични пациенти.
Romanian: Bevespi Aerosphere este disponibil în ambalaje conținând 1 inhalator cu 120 de inhalații (pufuri) și în ambalaje multiple care conțin 3 inhalatoare, cu 120 de inhalații (pufuri) fiecare.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere е наличен в опаковки съдържащи 1 инхалатор със 120 впръсквания и в групови опаковки състоящи се от 3 инхалатора всеки съдържащ 120 впръсквания.
Romanian: Un supradozaj cu Bevespi Aerosphere poate produce semne și simptome ale unui efect anticolinergic și/sau β2-adrenergic exagerat, dintre care cele mai frecvente includ tulburări de vedere, xerostomie, greață, spasme musculare, tremor, cefalee, palpitații și hipertensiune arterială sistolică.
Bulgarian: Предозирането на Bevespi Aerosphere може да доведе до прекомерно изразени антихолинергични и/или β2-адренергични ефекти, най-честите от които включват замъглено зрение, сухота в устата, гадене, мускулен спазъм, тремор, главоболие, палпитации и систолична хипертония.
Romanian: Efecte cardiovasculare, cum sunt aritmiile cardiace, de exemplu, fibrilația atrială și tahicardia, pot fi observate după administrare antagoniștilor receptorilor muscarinici și simpatico-mimeticelor, inclusiv glicopironiu și formoterol.
Bulgarian: Сърдечносъдови ефекти като сърдечни аритмии, например предсърдно мъждене и тахикардия, може да се наблюдават след приложение на антагонисти на мускариновите рецептори и симпатикомиметици, включително гликопирониум или формотерол.
Romanian: Prezentarea reacțiilor adverse sub formă de tabel
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Romanian: De asemenea, se recomandă precauție la pacienții cu tireotoxicoză cu sindrom de interval QTc prelungit cunoscut sau suspectat (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Трябва също да се внимава при пациенти с тиреотоксикоза или известно или подозирано удължаване на QTc интервала (вж. точка 4.5).
Romanian: Această apăsare va elibera un puf de medicament prin piesa bucală (Vezi Figura 5).
Bulgarian: Това ще освободи едно изпръскване на лекарство от мундщука (вижте Фигура 5).
Romanian: Suspensie de culoare albă.
Bulgarian: Бяла суспензия
Romanian: Dacă nu folosiți inhalatorul Bevespi Aerosphere timp de 7 zile sau mai mult sau dacă este expus la temperaturi scăzute sau scăpat pe jos, va trebui armat din nou înainte de utilizare.
Bulgarian: Ако не сте използвали Bevespi Aerosphere за повече от 7 дни или ако инхалаторът е бил изложен на ниски температури, или е изпускан, ще трябва да го презаредите преди употреба.
Romanian: Valorile Vc/F (volumul compartimentului central) și Vp1/F (volumul compartimentului periferic) estimate pentru glicopironiu sunt 741 l și, respectiv, 2990 l, obținute prin analiză de farmacocinetică populațională.
Bulgarian: Vc/F (обем на централния компартимент) и Vp1/F (обем на периферния компартимент) на гликопирониум е съответно 741 l и 2 990 l, изчислен чрез популационен фармакокинетичен анализ.
Romanian: Ați putea să utilizați un dispozitiv tip ‘spacer' împreună cu inhalatorul.
Bulgarian: Възможно е да използвате „обемна камера" с Вашия инхалатор.
Romanian: Notați data deschiderii plicului pe eticheta inhalatorului, în spațiul liber.
Bulgarian: Напишете датата на отваряне на торбичката върху етикета на инхалатора в предвиденото за това място.
Romanian: Farmacocinetica formoterol a fost descrisă cel mai bine de un model cu dispoziție bi-compartimentală, cu o rată constantă de prim ordin a absorbției și eliminare liniară.
Bulgarian: Фармакокинетиката на формотерол се описва найдобре чрез двукомпартиментен модел със скоростна константа на абсорбция от първи порядък и линейно елиминиране.
Romanian: Bevespi Aerosphere nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în indicația BPOC.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Bevespi Aerosphere при деца и юноши (на възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
Romanian: Nu au fost realizate studii de farmacocinetică cu Bevespi Aerosphere la pacienți cu insuficiență hepatică.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с Bevespi Aerosphere при пациенти с чернодробно увреждане.
Romanian: Tratamentul concomitent cu derivați de metilxantină, corticosteroizi sau diuretice care nu economisesc potasiul poate să potențeze un efect hipopotasemic inițial al agoniștilor β2-adrenergici, de aceea, se recomandă prudență la utilizarea lor concomitentă (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с метилксантинови производни, стероиди или диуретици, различни от калий-съхраняващите, може да потенцира възможния начален хипокалиемичен ефект на β2адренергичните агонисти, поради това се препоръчва повишено внимание при едновременната им употреба (вж. точка 4.4).
Romanian: Doza recomandată este de două inhalații (pufuri) de două ori pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две впръсквания два пъти на ден.
Romanian: Menținerea igienei inhalatorului este foarte importantă pentru ca medicamentul să nu se agrege și să blocheze trecerea jetului prin piesa bucală (vezi Figura 14).
Bulgarian: Много е важно да пазитете инхалатора си чист, така че да не се натрупва лекарство и да не блокира струята през мундщука (вижте Фигура 14).
Romanian: Bevespi Aerosphere este utilizat pentru a ușura respirația la adulții care au o afecțiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Bulgarian: Bevespi Aerosphere се използва за улесняване на дишането при възрастни, които имат белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Romanian: Suspensie de inhalat presurizată 120 de doze (1 inhalator)
Bulgarian: Суспензия под налягане за инхалация 120 впръсквания (1 инхалатор)
Romanian: La pacienții cu BPOC sever, hipopotasemia poate fi potențată de hipoxie și de tratamentul concomitent (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: При пациенти с тежка ХОББ хипокалиемията може да бъде утежнена от хипоксия и съпътстващо лечение (вж. точка 4.5).
Romanian: Valorile Vc/F (volumul compartimentului central) și Vp1/F (volumul compartimentului periferic) estimate pentru formoterol sunt 1030 l și, respectiv, 647 l, obținute prin analiză de farmacocinetică populațională.
Bulgarian: Vc/F (обем на централния компартимент), и Vp1/F (обем на периферния компартимент) на формотерол е съответно 1 030 l и 647 l, изчислен чрез популационен фармакокинетичен анализ.
Romanian: • medicamente denumite beta-blocante, care se utilizează pentru a trata tensiunea arterială mare sau alte afecțiuni ale inimii (cum sunt atenolol sau propranolol) sau pentru a trata glaucomul (cum este timolol).
Bulgarian: лекарства, наречени бета-блокери, които може да се използват за лечение на високо кръвно налягане или други проблеми със сърцето (като атенолол или пропранолол) или за лечение на глаукома (като тимолол).
Romanian: În studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la animale, formoterol și glicopironiu, administrate separat, au cauzat reacții adverse la doze foarte mari/valori foarte mari ale expunerii sistemice (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: В проучвания при животни формотерол и гликопирониум поотделно предизвикват нежелани ефекти върху репродукцията при много високи дози/нива на системна експозиция (вж. точка 5.3).
Romanian: Suspensie de inhalat presurizată (inhalație presurizată).
Bulgarian: Суспензия под налягане за инхалация (инхалация под налягане)
Romanian: Dacă oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Bevespi Aerosphere.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Bevespi Aerosphere.
Romanian: Bevespi Aerosphere nu trebuie utilizat în tratamentul astmului bronșic.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere не трябва да се използва за лечение на астма.
Romanian: A fost observată depunerea atât la nivelul căilor respiratorii centrale, cât și periferice.
Bulgarian: Наблюдавано е и централно, и периферно отлагане.
Romanian: Administrarea inhalatorie a dozelor mari de agoniși β2-adrenergici poate produce creșterea concentrațiilor plasmatice ale glucozei.
Bulgarian: Инхалация на високи дози β2-адренергични агонисти може да предизвика повишение на нивата на плазмената глюкоза.