FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronsäure medac.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zoledronic acid medac.
German: Das Arzneimittel wird nicht für Patienten mit schweren Nierenproblemen empfohlen.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni renale severe nu se recomandă.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure medac so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zoledronic acid medac să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Die übliche Dosis Zoledronsäure medac ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Romanian: Doza obișnuită de Zoledronic acid medac este de o perfuzie de 4 mg timp de cel puțin 15 minute.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronsäure medac zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Zoledronic acid medac.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zoledronic acid medac, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelkompressionen (wenn das Rückenmark vom Knochen gequetscht wird), Knochenkrankheiten, die eine Bestrahlung oder Operation erfordern, und Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut).
Romanian: Aceste complicații includ fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (când măduva spinării este comprimată de os), afecțiuni ale oaselor care necesită radioterapie (tratament cu radiații) sau operații chirurgicale și hipercalcemie (niveluri mari de calciu în sânge).
German: Am 3. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure medac in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zoledronic acid medac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 august 2012.
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Zoledronsäure medac in Verkehr bringt, eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder einer Lockerung der Zähne führen kann) zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome zeigen.
Romanian: În plus, compania care comercializează Zoledronic acid medac va furniza un card prin care pacienții să fie informați despre riscul de osteonecroză a maxilarului (deteriorarea oaselor maxilarului, care poate duce la durere, inflamare a mucoasei bucale sau clătinarea dinților) și instruiți să-și contacteze doctorul dacă au simptome.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure medac der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zometa vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Zoledronic acid medac are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zometa.
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronsäure medac auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Romanian: Prevenind distrugerea oaselor, Zoledronic acid medac ajută și la reducerea cantității de calciu eliberat în sânge.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure medac ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Zometa, enthält.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Zoledronic acid medac este un medicament generic administrat prin perfuzie și care conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Zometa.
German: Da Zoledronsäure medac ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleiche Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Întrucât Zoledronic acid medac este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronsäure medac aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zoledronic acid medac, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure medac verbunden?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Zoledronic acid medac?
German: Zoledronsäure medac kann angewendet werden, um bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, Knochenkomplikationen zu verhindern.
Romanian: Zoledronic acid medac se poate utiliza pentru prevenirea complicațiilor osoase la adulții cu cancer avansat care afectează țesutul osos.
German: Zoledronsäure medac darf nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung dieser Art von Arzneimittel besitzt, die in eine Vene verabreicht werden.
Romanian: Zoledronic acid medac trebuie utilizat numai de un medic cu experiență în utilizarea acestui tip de medicament administrat în venă.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure medac ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zoledronic acid medac?
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure medac
Romanian: Alte informații despre Zoledronic acid medac
German: Zoledronsäure medac ist ein „Generikum".
Romanian: Zoledronic acid medac este un „medicament generic".
German: Zoledronsäure medac kann auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Romanian: Zoledronic acid medac poate fi utilizat și în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori.
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure medac, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Romanian: Substanța activă din Zoledronic acid medac, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
German: Zoledronsäure medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Romanian: Zoledronic acid medac este un medicament care conține substanța activă acid zoledronic.
German: Er stoppt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau von Knochengewebe beteiligt sind.
Romanian: Aceasta blochează acțiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în descompunerea țesutului osos, ceea ce duce la limitarea pierderii de masă osoasă.
German: Was ist Zoledronsäure medac?
Romanian: Ce este Zoledronic acid medac?
German: Zoledronsäure medac
Romanian: Zoledronic acid medac acid zoledronic
German: Warum wurde Zoledronsäure medac zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Zoledronic acid medac?
German: Wie wurde Zoledronsäure medac untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Zoledronic acid medac?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zometa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure medac zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Zometa, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
German: Wofür wird Zoledronsäure medac angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zoledronic acid medac?
German: 4 (4 x 1)
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului flacon (din sticlă) 1 flacon flacon (din sticlă) 4 (4 x 1) flacoane (ambalaj colectiv)
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este necunoscut.
German: Über eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden.
Romanian: A fost raportată, de asemenea, vindecarea incompletă a acestor fracturi.
German: Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtmaßnahmen erforderlich sind.
Romanian: Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.
German: - Verwirrtheit.
Romanian: - Confuzie.
German: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Romanian: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugalia
German: Kreatinin-Clearance zu Beginn der Behandlung (ml/min)
Romanian: clearance-ul iniţial al creatininei (ml/min)
German: Die Gesamtkörper-Clearance beträgt unabhängig von der Dosierung 5,04 ± 2,5 l/h und wird durch Geschlecht, Alter, Rasse und Körpergewicht nicht beeinflusst.
Romanian: Clearance-ul corporal total este de 5,04 ± 2,5 l/oră, este independent de doză şi nu este influenţat de sex, vârstă, rasă şi greutate.
German: Bei den meisten Patienten besserten sich die Symptome nach Beendigung der Behandlung.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au prezentat o ameliorare a simptomelor după oprirea tratamentului.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înaintea de a începe să luaţi acest medicament deoarece poate conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Romanian: Prospectul printat al acestui medicament trebuie să conţină numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
German: Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen.
Romanian: Aceste fracturi transversale sau oblice scurte pot apărea oriunde la nivelul femurului, imediat sub trohanterul mic până imediat deasupra platoului supracondilian.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze pentru a evita deshidratarea.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICTII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
German: - Die Aufbewahrungsbedingungen der verdünnten Lösung sind im Absatz oben beschrieben (siehe „Wie ist Zoledronsäure Mylan herzustellen und zu verabreichen").
Romanian: - Condiţiile de păstrare pentru soluţia diluată sunt descrise în paragraful de mai sus (vezi „Cum se prepară şi se administrează Acid zoledronic Mylan").
German: Innerhalb der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16 % der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, während die Restmenge prinzipiell am Knochengewebe gebunden ist.
Romanian: În timpul primelor 24 ore, 39 ± 16% din doza administrată se regăseşte în urină, în timp ce cantitatea rămasă este legată în principal la nivelul ţesutului osos.
German: Die Dosis muss in einer einzigen intravenösen Infusion über mindestens 15 Minuten verabreicht werden.
Romanian: Doza trebuie administrată într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de cel puţin 15 minute.
German: Der Zeitpunkt des Auftretens der Symptome variierte vom ersten Tag nach Beginn der Behandlung bis zu mehreren Monaten später.
Romanian: Intervalul de timp până la declanşarea simptomelor a variat de la o zi până la câteva luni de la iniţierea tratamentului.
German: Daniszewska 10
Romanian: z o.o. ul. Daniszewska 10
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronsäure Mylan angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Acid zoledronic Mylan decât trebuie Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră.
German: Die geschätzte Wirkung auf die BMD war ähnlich, aber das Studiendesign war nicht ausreichend robust um eine „Nicht-Unterlegenheit" der Wirksamkeit von Zoledronsäure nachzuweisen.
Romanian: Efectele estimate ale tratamentului asupra DMO au fost similare, dar protocolul studiului nu a fost suficient de solid pentru a stabili non-inferioritatea eficacităţii acidului zoledronic.
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Osteogenesis imperfecta1 Erkrankungen des Nervensystems
Romanian: Tabelul 6: Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi cu osteogenesis imperfecta severă1 Tulburări ale sistemului nervos
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur einmaligen Anwendung.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru utilizare unică.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23.08.2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24.05.2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24.05.2017
German: - Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel.
Romanian: - Osteonecroza a fost, de asemenea, observată foarte rar la nivelul altor oase, în afară de maxilar, mai ales la nivelul șoldului sau coapsei.
German: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Frankreich
Romanian: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANŢA
German: Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur.
Romanian: Aceste fracturi aparca urmare a unui traumatism minor sau în absenţa unui traumatism, iar unii pacienţi prezintă durere la nivelul coapsei sau la nivel inghinal, asociată adesea cu aspecte imagistice de fracturi de stres, prezente cu săptămâni până la luni de zile înainte de apariţia unei fracturi femurale complete.
German: Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:
Romanian: Anunţaţi medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăruia dintre următoarele reacţii adverse:
German: * Vertebrale und nicht-vertebrale Frakturen ** Alle skelettalen Ereignisse, sowohl gesamte Anzahl als auch Zeit bis zum Erreichen jedes
Romanian: * Include fracturi vertebrale şi non-vertebrale ** Reprezintă toate manifestările osoase, numărul total, precum şi timpul până la fiecare manifestare osoasă din timpul studiului
German: 1 Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 5% wurden medizinisch bewertet und es wurde gezeigt, dass diese Fälle mit dem gut bekannten Sicherheitsprofil von Zoledronsäure übereinstimmen (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: 1 Reacţiile adverse care au apărut cu frecvenţe < 5% au fost evaluate din punct de vedere medical şi s-a demonstrat că aceste cazuri sunt conforme cu profilul de siguranţă bine stabilit al acidului zoledronic (vezi pct. 4.8)
German: - Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist.
Romanian: - Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori.
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure Mylan, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Romanian: Informaţii suplimentare privind manipularea Acid zoledronic Mylan, inclusiv instrucţiuni privind prepararea dozelor reduse, sunt furnizate la pct. 4.2.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die prozentuale Änderung der Knochendichte (BMD) der Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten Behandlung.
Romanian: Criteriul final principal al studiului a fost modificarea procentuală faţă de valoarea iniţială a densităţii minerale osoase (DMO) în zona lombară după 12 luni de tratament.
German: Die Mehrzahl der Berichte bezieht sich auf Tumorpatienten nach Zahnextraktion oder anderen dentalen Eingriffen.
Romanian: Majoritatea raportărilor se referă la pacienţii cu neoplasm, după extracţii dentare sau alte tipuri de chirurgie dentară.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen wie Zoledronsäure Mylan ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală ştiu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic Mylan.
German: Auch wenn das Risiko bei einer Dosierung von 4 mg Zoledronsäure, gegeben über 15 Minuten, verringert ist, kann dennoch eine Verschlechterung der Nierenfunktion auftreten.
Romanian: Deşi riscul se reduce în cazul administrării dozei de acid zoledronic 4 mg într-un interval de 15 minute, se poate produce o deteriorare a funcţiei renale.
German: Nebenwirkungen wie Schwindel und Müdigkeit können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, daher ist bei der Anwendung von Zoledronsäure Mylan zusammen mit Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Romanian: Reacţiile adverse, cum sunt ameţelile şi somnolenţa, pot avea o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin urmare, în cazul administrării de Acid zoledronic Mylan trebuie luate măsuri de precauţie pentru conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
German: - Zur einmaligen Anwendung.
Romanian: - Numai pentru utilizare unică.
German: Multiple-EventAnalyse** (%)
Romanian: Scăderea riscului de evenimente multiple** (%)
German: - Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat.
German: - Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd.
Romanian: - Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă.
German: Name und Anschrift der Herstellers, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Romanian: Numele şi adresa fabricaţilor responsabili pentru eliberarea seriei
German: - wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Mylan behandelt werden und informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.
Romanian: - dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operaţie stomatologică, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Acid zoledronic Mylan şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul stomatologic.
German: Zoledronsäure Mylan kann bei Menschen ab 65 Jahren angewendet werden.
Romanian: Acid zoledronic Mylan poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puţin 65 ani.
German: Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum-Elektrolyten entwickeln können (z. B. abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece pot să apară modificări ale concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor (de exemplu modificări ale valorilor concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală severă.
German: Für Patienten, bei denen invasive dentale Eingriffe erforderlich sind, gibt es keine Daten, die darauf hinweisen, ob eine Unterbrechung der Bisphosphonat-Behandlung das Risiko einer Osteonekrose im Kieferbereich vermindert.
Romanian: În cazul pacienţilor care necesită proceduri stomatologice, nu există date disponibile care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi scade riscul de osteonecroză de maxilar.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
German: Die Anwendung von Zoledronsäure Mylan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi Acid zoledronic Mylan nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
German: Die üblicherweise mit einer Hyperkalzämie in Zusammenhang stehenden metabolischen Parameter, wie z. B. die Serumspiegel von Kalzium, Phosphat und Magnesium sollten nach Einleitung der Therapie mit Zoledronsäure sorgfältig überwacht werden.
Romanian: Parametrii metabolici standard asociaţi hipercalcemiei, cum calcemia, fosfatemia şi magneziemia, trebuie monitorizaţi atent după iniţierea tratamentului cu acid zoledronic.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C-8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpii şi condiţiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului, iar soluţia poate fi păstrată la frigider nu mai mult de 24 de ore, la 2°C-8°C, cu excepţia cazului în care diluţia a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
German: Patienten, die eine höhere als die empfohlene Dosierung (siehe Abschnitt 4.2) erhalten haben, müssen sorgfältig überwacht werden, da eine eingeschränkte Nierenfunktion (einschließlich Nierenversagen) und Veränderungen der Elektrolyte im Serum (einschließlich Kalzium, Phosphor und Magnesium) beobachtet wurden.
Romanian: Pacienţii cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct. 4.2) trebuie supravegheaţi cu atenţie deoarece s-au observat disfuncţie renală (inclusiv insuficienţă renală) şi modificări ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor (inclusiv calciu, fosfor şi magneziu).
German: - Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie).
Romanian: - Număr redus de globule roşii în sânge (anemie).
German: Es wurde eine Extensionsstudie durchgeführt, um die allgemeine und renale Langzeitsicherheit einer einmal bzw. zweimal jährlichen Gabe von Zoledronsäure während der 12-monatigen Extension bei Kindern, die die Behandlung in der 1-Jahres-Hauptstudie mit Zoledronsäure oder Pamidronat abgeschlossen hatten, zu untersuchen.
Romanian: A fost efectuat un studiu extins pentru a studia siguranţa generală şi siguranţa referitoare la funţia renală pe termen lung a acidului zoledronic administrat o dată sau de două ori pe an, pe o perioadă extinsă de tratament de 12 luni, la copii şi adolescenţi care au terminat un an de tratament fie cu acid zoledronic, fie cu pamidronat în cadrul studiului principal.
German: - Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung.
Romanian: - Simptome similare gripei, inclusiv artrită şi umflare a articulaţiilor.
German: Während Sie mit Zoledronsäure Mylan behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.
Romanian: În timpul tratamentului cu Acid zoledronic Mylan, trebuie să aveţi o bună igienă orală (inclusiv periaj regulat) şi examinări dentare de rutină.