FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA OPOZORILO: Tveganje hudih prirojenih okvar.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) HOIATUS!
Slovenian: Mediana celokupnega PFS2 je bila 69,9 meseca (95 % IZ 58,1; 80,0) v skupini z lenalidomidom in 58,4 meseca (95 % IZ 51,1; 65,0) v skupini s placebom.
Estonian: Üldine mediaanne PFS2 oli lenalidomiidirühmas 69,9 kuud (95% CI 58,1, 80,0) ja platseeborühmas 58,4 kuud (95% CI 51,1; 65,0).
Slovenian: • Kapsul ne drobite, odprite ali žvečite.
Estonian: • Ärge kapsleid avage, purustage ega närige.
Slovenian: Primarni cilj študije za dokaz učinkovitosti je bilo obdobje brez napredovanja bolezni (PFSprogression free survival ).
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli progresseerumisvaba elulemus (progression free survival, PFS).
Slovenian: • otrplost, mravljinčenje ali pekoč občutek na koži, bolečine v dlaneh ali stopalih, omotica,
Estonian: • tuimus-, kipitus- või põletustunne nahal, jalgade või käte valu, peapööritus, värisemine,
Slovenian: Tega zvečanja niso opazili v kliničnih preskušanjih novo diagnosticiranega diseminiranega plazmocitoma pri bolnikih, ki so jemali lenalidomid v kombinaciji z deksametazonom v majhnem odmerku, v primerjavi s talidomidom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom.
Estonian: Sageduse tõusu suurenemist ei täheldatud kliinilistes uuringutes esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel, kes said lenalidomiidi kombinatsioonis deksametasooniga väikeses annuses, võrreldes talidomiidi kasutamisega kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga.
Slovenian: V študiji CALGB 100104 so bili neželeni učinki, ki so jih opazili pogosteje pri vzdrževalnem zdravljenju z lenalidomidom kot pri placebu, nevtropenija (79,0 % [71,9 % po začetku vzdrževalnega zdravljenja]), trombocitopenija (72,3 % [61,6 %]), driska (54,5 % [46,4 %]), izpuščaj (31,7 % [25,0 %]), okužba zgornjih dihal (26,8 % [26,8 %]), utrujenost (22,8 % [17,9 %]), levkopenija (22,8 % [18,8 %]) in anemija (21,0 % [13,8 %]).
Estonian: Uuringus CALGB 100104 täheldati lenalidomiidiga säilitusravi saavatel patsientidel platseeboga võrreldes sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: neutropeenia (79,0% [71,9% pärast säilitusravi algust]), trombotsütopeenia (72,3% [61,6%]), kõhulahtisus (54,5% [46,4%]), lööve (31,7% [25,0%]), ülemiste hingamisteede infektsioon (26,8% [26,8%]), väsimus (22,8% [17,9%]), leukopeenia (22,8% [18,8%]) ja aneemia (21,0% [13,8%]).
Slovenian: Za ženske, ki jemljejo lenalidomid
Estonian: Naistele, kes kasutavad lenalidomiidi
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z deksametazonom se lahko zanesljivost kontracepcijskih steroidov zmanjša (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Kontratseptiivsete steroidide efektiivsus võib väheneda kaasuva ravi korral deksametasooniga (vt lõik 4.5).
Slovenian: Rezultati PFS ob prekinitvi dvojno slepega zdravljenja po vnaprej načrtovani vmesni analizi, z datumom zaključka zbiranja podatkov 7. julij 2010 (31,4 meseca spremljanja), so pokazali 48% zmanjšanje tveganja napredovanja bolezni ali smrti v prid lenalidomidu (HR = 0,52; 95 % IZ 0,41; 0,66; p <0,001).
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse (PFS) tulemused avamisel, pärast plaanilist vaheanalüüsi, andmete kogumise lõppkuupäevaga 7. juuli 2010 (jälgimisperiood 31,4 kuud), näitasid haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist 48% lenalidomiidi kasuks (HR = 0,52; 95% CI 0,41; 0,66; p < 0,001).
Slovenian: Organski sistem / preferenčni izraz
Estonian: Organsüsteem / eelistermin
Slovenian: Med zdravljenjem z lenalidomidom so poročali o perforacijah prebavil, kar lahko vodi v septične zaplete in je lahko povezano s smrtnim izidom.
Estonian: Seedetrakti perforatsioonid võivad põhjustada septilisi tüsistusi ja võivad lõppeda surmaga.
Slovenian: • morajo razumeti, da je treba takoj obvestiti lečečega zdravnika, če njegova partnerica zanosi, medtem ko on jemlje lenalidomid ali kratek čas po tistem, ko preneha jemati lenalidomid, in da je priporočljivo napotiti partnerico k zdravniku specialistu za teratologijo ali k zdravniku z izkušnjami v teratologiji, zaradi ocene in svetovanja.
Estonian: • patsient saab aru, et kui ravi ajal lenalidomiidiga või vahetult pärast ravi lõpetamist tema naispartner rasestub, peab ta kohe teavitama oma raviarsti ning soovitatav on suunata naispartner hindamiseks ja nõustamiseks teratoloogiale spetsialiseerunud või selles kogenud arsti juurde.
Slovenian: Zdravniki naj pred zdravljenjem in med njim s standardnimi pregledi za rakava obolenja pri bolnikih skrbno ocenjujejo pojav SPM in uvedejo zdravljenje, kot je indicirano.
Estonian: Arst peab patsiente enne ravi ja ravi ajal hoolikalt hindama standardsete vähiskriinimismeetoditega teise primaarse pahaloomulise kasvaja tekkimise suhtes ja alustama ravi vastavalt näidustusele.
Slovenian: Ob dnevih z dializo je treba odmerek dati po dializi.
Estonian: Dialüüsipäevadel tuleb annus manustada pärast dialüüsi.
Slovenian: Izkazalo se je tudi, da zdravilo Lenalidomide odloži ponovitev diseminiranega plazmocitoma po zdravljenju.
Estonian: On leitud, et see lükkab edasi hulgimüeloomi taasägenemist pärast ravi.
Slovenian: Po 3 ciklih vzdrževalnega zdravljenja z lenalidomidom se lahko odmerek zveča na 15 mg peroralno enkrat na dan, če ga bolnik prenaša.
Estonian: Pärast lenalidomiidi säilitusravi 3 tsüklit võib annust suurendada taluvuse korral 15 mg-ni suu kaudu üks kord ööpäevas.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Estonian: Väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Slovenian: Stopnja incidence SPM s čvrstimi tumorji je bila 1,36 na 100 oseb-let v skupinah z lenalidomidom in 1,05 na 100 oseb-let v skupinah s placebom (1,26 na 100 oseb-let pri bolnikih, izpostavljenih lenalidomidu po ASCT, in 0,60 oseb-let pri bolnikih, neizpostavljenih lenalidomidu po ASCT).
Estonian: Teise primaarse pahaloomulise soliidtuumori tekkesagedus oli 1,36 juhtu 100 inimaasta kohta lenalidomiidi rühmades ja 1,05 juhtu 100 inimaasta kohta platseeborühmades (1,26 juhtu 100 inimaasta kohta lenalidomiidiga ravitud patsientidel pärast autoloogsete tüvirakkude siirdamist ja 0,60 juhtu 100 inimaasta kohta patsientidel, kellele ei manustatud lenalidomiidi pärast autoloogsete tüvirakkude siirdamist).
Slovenian: atrijska fibrilacija◊, kongestivno srčno popuščanje◊, tahikardija, srčno popuščanje◊, ishemija miokarda◊
Estonian: kodade virvendus◊, südame paispuudulikkus◊, tahhükardia, südamepuudulikkus◊, müokardi isheemia◊
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z lenalidomidom v kombinirani terapiji, so poročali o odpovedi jeter, vključno s smrtnimi primeri: poročali so o akutni odpovedi jeter, toksičnem hepatitisu, citolitičnem hepatitisu, holestatskem hepatitisu in mešanem citolitičnem/holestatskem hepatitisu.
Estonian: Patsientidel, kes said kombinatsioonravi lenalidomiidiga, on teatatud maksapuudulikkusest, k.a surmaga lõppenud juhud: äge maksapuudulikkus, toksiline hepatiit, tsütolüütiline hepatiit, kolestaatiline hepatiit ning tsütolüütilise ja kolestaatilise hepatiidi segavorm.
Slovenian: Raven odmerka -5
Estonian: Annusetase -5
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom^, toksična epidermalna nekroliza^ neznana pogostnost levkocitoklastični vaskulitis, reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi^
Estonian: Teadmata leukotsütoklastiline vaskuliit, reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega^
Slovenian: Primarni cilj študije je bil PFS, opredeljen od randomizacije do napredovanja bolezni ali smrti, kar se je zgodilo prej; moč študije je bila premajhna za dosego končnega cilja celokupnega preživetja.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progresseerumisvaba elulemus alates juhuslikustamisest kuni progresseerumise või surmani, olenevalt sellest, kumb juhtus enne; selle uuringuga ei uuritud üldise elulemuse tulemusnäitajat.
Slovenian: Medianaa časa PFS2, meseci (95 % IZ)b
Estonian: PFS2 mediaannea kestus, kuudes (95% CI)b
Slovenian: Med zdravljenjem je lenalidomid prisoten v humani spermi v izredno nizkih koncentracijah, 3 dni po ukinitvi zdravila pa učinkovine v spermi zdrave osebe ni več mogoče zaznati (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Lenalidomiidi sisaldub inimese spermas ravi ajal äärmiselt vähesel määral ning tervete uuritavate spermas seda 3 päeva pärast aine manustamise lõppu enam ei leidunud (vt lõik 5.2).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek lenalidomida je 10 mg peroralno enkrat na dan od 1. do 21. dne, v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklih, do 9 ciklov; melfalan 0,18 mg/kg peroralno od 1. do 4. dne, v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklih, prednizon 2 mg/kg peroralno od 1. do 4. dne, v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklih.
Estonian: Lenalidomiidi soovitatav algannus on 10 mg üks kord ööpäevas suukaudselt korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 21. päeval kuni 9 tsüklit, melfalaan 0,18 mg/kg suukaudselt korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 4. päeval, prednisoon 2 mg/kg suukaudselt korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 4. päeval.
Slovenian: HR [95 % IZ]; vrednost p MPR+R proti MPp+p MPR+R proti MPR+p MPR+p proti MPp +p Spremljanje (meseci) mediana (min, maks): vsi bolniki Odgovor plazmocitoma po oceni raziskovalca n (%) popolni odgovor (CR) delni odgovor (PR) stabilna bolezen (SD) odgovora ni mogoče oceniti (NE) Trajanje odgovora po oceni raziskovalca (CR+PR) (meseci) medianaa (95 % IZ)
Estonian: PFS2 mediaanneª kestus kuudes (95% CI) MPR + R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp+p Üldine elulemus (kuud) OS mediaanne kestus kuudesª (95% CI) HR (95% CI); p-väärtus MPR + R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp+p Järelkontroll (kuud) Mediaan (min, max): kõik patsiendid Müeloomi ravivastus uurija hinnangu põhjal n (%) CR PR SD Ravivastus mittemääratav (NE) Ravivastuse (täielik+osaline) kestus uurija hinnangu põhjal (kuud) Mediaana (95% CI)
Slovenian: V obeh študijah so bolniki v skupini, ki je prejemala lenalidomid/deksametazon (len/deks), od 1. do 21. dne enkrat na dan jemali 25 mg lenalidomida peroralno ter ustrezno kapsulo s placebom enkrat na dan od 22. do 28. dne v vsakem 28-dnevnem ciklu.
Estonian: Mõlemas uuringus võtsid lenalidomiidi/deksametasoonigrupi (len/dex) patsiendid iga 28-päevase ravitsükli vältel 25 mg lenalidomiidi üks kord ööpäevas 1. kuni 21. päeval ja sarnase platseebokapsli üks kord ööpäevas 22. kuni 28. päeval.
Slovenian: • potrebo po takojšnjem obveščanju zdravnika pri sumu na nosečnost.
Estonian: • vajadus teavitada otsekohe raviarsti raseduse kahtlusest.
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti venski trombembolični dogodki, pretežno globoka venska tromboza in pljučna embolija^,◊
Estonian: Vaskulaarsed häired Väga sage venoosse trombemboolia nähud, valdavalt süvaveeni tromboos ja kopsuarteri trombemboolia^,◊
Slovenian: pogosti dihalna stiska◊, dispneja◊
Estonian: Sage respiratoorne distress◊, düspnoe◊
Slovenian: V naknadni (post hoc) analizi so v populaciji bolnikov z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom ugotovili manjšo smrtnost v skupini z lenalidomidom/deksametazonom v majhnem odmerku (6,8 % (15/220) v primerjavi s skupino z lenalidomidom/deksametazonom v standardnem odmerku (19,3 % (43/223), z mediano spremljanja 72,3 tedna.
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientide populatsiooni järelanalüüsis pärast jälgimisperioodi mediaanse kestusega 72,3 nädalat täheldati lenalidomiidi ja väikeses annuses deksametasooni rühmas väiksemat suremust, 6,8% (15/220) kui lenalidomiidi ja tavaannuses deksametasooni rühmas, 19,3% (43/223).
Slovenian: Zato je treba eritropoetska zdravila ali druga zdravila, ki lahko povečajo tveganje za trombozo, kot je hormonsko nadomestno zdravljenje, pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki prejemajo lenalidomid v kombinaciji z deksametazonom, uporabljati previdno.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik erütropoeesi stimuleerivate ravimite või muude tromboosiriski suurendavate ravimite (nt hormoonasendusravi) manustamisel hulgimüeloomiga patsientidele, kes saavad kombinatsioonravi lenalidomiidi ja deksametasooniga.
Slovenian: • tablete za zaviranje ovulacije le s progesteronom (t.j.
Estonian: • ovulatsiooni pärssivad progesterooni sisaldavad ravimid (st desogestreel).
Slovenian: Stopnja incidence hematoloških malignosti, predvsem AML, MDS in malignosti celic B (vključno s Hodgkinovim limfomom), je bila 1,31 na 100 oseb-let v skupinah z lenalidomidom in 0,58 na 100 oseb-let v skupinah s placebom (1,02 na 100 oseb-let pri bolnikih, izpostavljenih lenalidomidu po ASCT, in 0,60 oseb-let pri bolnikih, neizpostavljenih lenalidomidu po ASCT).
Estonian: Hematoloogiliste kasvajate, eriti ägeda müeloidse leukeemia, müelodüsplastilise sündroomi ja Brakkude pahaloomuliste kasvajate (sh Hodgkini lümfoomi) tekkesagedus oli 1,31 juhtu 100 inimaasta kohta lenalidomiidi rühmades ja 0,58 juhtu 100 inimaasta kohta platseebo rühmades (1,02 juhtu 100 inimaasta kohta lenalidomiidiga ravitud patsientidel pärast autoloogsete tüvirakkude siirdamist ja 0,60 juhtu 100 inimaasta kohta patsientidel, kellele ei manustatud lenalidomiidi pärast autoloogsete tüvirakkude siirdamist).
Slovenian: • potrebo po takojšnji prekinitvi zdravljenja z zdravilom Lenalidomide Accord pri sumu na nosečnost;
Estonian: • vajadus lõpetada otsekohe ravi Lenalidomide Accord'iga raseduse kahtlusel;
Slovenian: Epizode febrilne nevtropenije 4. stopnje so opazili redko (1,7 % bolnikov, zdravljenih z MPR+R/MPR+p v primerjavi z 0,0 % bolnikov, zdravljenih z MPp+p; glejte poglavje 4.8).
Estonian: 4. raskusastme febriilse neutropeenia episoode täheldati harva (1,7% MPR+R/MPR+p rühma patsientidel ja 0,0% MPp+p rühma patsientidel; vt lõik 4.8).
Slovenian: Mediana časa do napredovanja bolezni [95 % IZ], tedni p < 0,001
Estonian: Aja mediaan progresseerumiseni [95% CI], nädalates p < 0,001
Slovenian: • razume potrebo po zanesljivi kontracepciji, brez prekinitve, 4 tedne pred začetkom zdravljenja,
Estonian: • patsient saab aru efektiivse katkestusteta ravieelse kontratseptsiooni vajalikkusest 4 nädala jooksul enne ravi algust, kogu ravi kestel ja 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu;
Slovenian: • zdravilom za zaviranje imunske odzivnosti, ki se imenuje ‘prednizon'.
Estonian: • immuunsust pärssiv ravim prednisoon.
Slovenian: Mediana celokupnega časa preživetja je bila 105,9 meseca (95 % IZ 88,8; NE) v skupini z lenalidomidom in 88,1 meseca (95 % IZ 80,7; 108,4) v skupini s placebom.
Estonian: Mediaanne elulemuskestus oli lenalidomiidirühmas 105,9 kuud (95% CI 88,8; NE) ja platseeborühmas 88,1 kuud (95% CI 80,7; 108,4).
Slovenian: Mediana celokupnega PFS je bila 33,9 meseca (95 % IZ NE; NE) v skupini z lenalidomidom in 19,0 meseca (95 % IZ 16,2; 25,6) v skupini s placebom.
Estonian: Mediaanne üldine PFS oli 33,9 kuud (95% CI NE, NE) lenalidomiidirühmas vs. 19,0 kuud (95% CI 16,2; 25,6) platseeborühmas.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lenalidomide Accord 4.
Estonian: Kuidas Lenalidomide Accord'i kasutada 4.
Slovenian: Povprečna vezava na beljakovine v plazmi pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom je bila 23 %, pri zdravih prostovoljcih pa 29 %.
Estonian: Jaotumine In vitro on leitud, et (14C)-lenalidomiidi seondumine plasmavalkudega on nõrk: keskmine seonduvus plasmavalkudega on hulgimüeloomiga patsientidel 23% ja tervetel vabatahtlikel 29%.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lenalidomide Accord 6.
Estonian: Kuidas Lenalidomide Accord'i säilitada 6.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati lenalidomid in se posvetujte z zdravnikom oziroma poiščite zdravniško pomoč.
Estonian: Lõpetage Lenalidomide'i kasutamine, kui teil tekivad need sümptomid ja võtke ühendustoma arstiga või pöörduge kohe arstlikku vastuvõttu; vt ka lõik 2;
Slovenian: Učinkovina je lenalidomid.
Estonian: • Toimeaine on lenalidomiid.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih predhodno zdravljenih bolnikov s plazmocitomom, ki so prejemali lenalidomid/deksametazon, so opazili povečanje drugih primarnih malignosti (SPM - second primary malignancies) (3,98 na 100 oseb-let) v primerjavi s kontrolnimi skupinami (1,38 na 100 oseb-let).
Estonian: Varem ravitud müeloomiga patsientide kliinilistes uuringutes täheldati lenalidomiidi/deksametasooni rühmas teise primaarse pahaloomulise kasvaja esinemissageduse suurenemist (3,98 juhtu 100 inimaasta kohta), võrreldes kontrollrühmadega (1,38 juhtu 100 inimaasta kohta).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek lenalidomida je 25 mg peroralno enkrat na dan od 1. do 21. dne, v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklih.
Estonian: Lenalidomiidi soovitatav algannus on 25 mg suukaudselt üks kord ööpäevas korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 21. päeval.
Slovenian: Lenalidomid je pri opicah povzročil deformacije, ki so podobne deformacijam, opisanim pri talidomidu (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Estonian: Ahvidel põhjustas lenalidomiid sarnaseid väärarendeid nagu kirjeldatud talidomiidiga (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Slovenian: Kapsulo odstranite iz pretisnega omota tako, da:
Estonian: Kapsli blistrist väljavõtmiseks:
Slovenian: Začetni odmerek (10 mg)
Estonian: Algannus (10 mg)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z lenalidomidom se mora pri bolnikih brez dokazanega napredovanja bolezni začeti po ustreznem hematološkem okrevanju po ASCT.
Estonian: Säilitusravi lenalidomiidiga võib alustada pärast autoloogsete tüvirakkude siirdamise järgset piisavat hematoloogilist paranemist patsientidel, kellel puuduvad tõendid progresseerumise kohta.
Slovenian: • krvavitev dlesni, želodca ali črevesa;
Estonian: • igemete veritsemine, mao- või sooleverejooks;
Slovenian: • Diseminirani plazmocitom: bolniki z vsaj eno predhodno terapijo Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom z vsaj eno predhodno terapijo je kombinacija lenalidomida in deksametazona povezana s povečano incidenco nevtropenije 4. stopnje (5,1 % pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid/deksametazon, v primerjavi z 0,6 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo/deksametazon; glejte poglavje 4.8).
Estonian: • Hulgimüeloomiga patsiendid, keda on vähemalt üks kord eelnevalt ravitud Vähemalt ühe korra eelnevalt ravitud hulgimüeloomiga patsientide lenalidomiidi kombinatsioonravi deksametasooniga on seotud 4. raskusastme neutropeenia suurema esinemissagedusega (5,1% lenalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidel, võrreldes 0,6% platseebo ja deksametasooniga ravitud patsientidel; vt lõik 4.8).
Slovenian: Lenalidomid je pri opicah povzročil deformacije, ki so podobne deformacijam opisanim pri talidomidu (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Ahvidel põhjustas lenalidomiid sarnaseid väärarendeid nagu on kirjeldatud talidomiidiga (vt lõik 5.3).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 134 mg laktoze.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 134 mg laktoosi.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 167 mg laktoze.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 167 mg laktoosi.
Slovenian: Če pride prašek z lenalidomidom v stik s kožo, morate kožo takoj in temeljito sprati z milom in vodo.
Estonian: Kui lenalidomiidi pulbrit satub nahale, tuleb nahapiirkonda kohe hoolikalt pesta seebi ja veega.
Slovenian: • s kemoterapevtskim zdravilom, ki se imenuje ‘melfalan', in
Estonian: • keemiaravim melfalaan ja
Slovenian: Večina invazivnih SPM so bile malignosti s čvrstimi tumorji.
Estonian: Enamik invasiivse teise primaarse pahaloomulise kasvaja juhtumitest olid pahaloomulised soliidtuumorid.
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom je monoterapija z lenalidomidom povezana z manjšim tveganjem venske trombembolije (predvsem globoke venske tromboze in pljučne embolije) kot pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z lenalidomidom v kombinirani terapiji (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Estonian: Hulgimüeloomi patsientide monoravi lenalidomiidiga oli seotud venoosse trombemboolia (valdavalt süvaveenitromboosi ja kopsuarteri trombemboolia) väiksema riskiga kui lenalidomiidi kombinatsioonravi saanud hulgimüeloomiga patsientidel (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Slovenian: Koraki za zmanjšanje odmerka
Estonian: Annuse vähendusastmed
Slovenian: Rezultati PFS ob prekinitvi dvojno slepega zdravljenja po vnaprej načrtovani vmesni analizi, z datumom zaključka zbiranja podatkov 17. december 2009 (15,5 meseca sledenja), so pokazali 62 % zmanjšanje tveganja napredovanja bolezni ali smrti v prid lenalidomidu (HR = 0,38; 95 % IZ 0,27; 0,54; p <0,001).
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse (PFS) tulemused avamisel, pärast plaanilist vaheanalüüsi, andmete kogumise lõppkuupäevaga 17. detsember 2009 (jälgimisperiood 15,5 kuud), näitasid haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist 62% võrra lenalidomiidirühmas (HR = 0,38; 95% CI
Slovenian: Bolniki z anamnezo hudega izpuščaja, ki je povezan z zdravljenjem s talidomidom, ne smejo prejemati lenalidomida.
Estonian: Kui patsiendil on varem tekkinud seoses talidomiidi kasutamisega tugev lööve, ei tohi teda ravida lenalidomiidiga.
Slovenian: pancitopenija◊, hemolitična anemija občasni hiperkoagulacija, koagulopatija
Estonian: Aeg-ajalt hüperkoagulatsioon, koagulopaatia
Slovenian: Mediana obdobja brez napredovanja bolezni [95 % IZ], tedni p < 0,001
Estonian: Progresseerumisvaba elulemusaja mediaan [95% CI], nädalates p < 0,001
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Estonian: Harvad (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
Slovenian: Izboljšani PFS so ugotovili v podskupini bolnikov s popolnim odgovorom in podskupini bolnikov, ki niso dosegli popolnega odgovora.
Estonian: PFS kasu täheldati nii täieliku ravivastusega patsientide alarühmas kui ka ilma täieliku ravivastuseta patsientide alarühmas.
Slovenian: zelo pogosti venski trombembolični dogodki, pretežno globoka venska tromboza in pljučna embolija^,◊
Estonian: Väga sage venoosse trombemboolia nähud, valdavalt süvaveenitromboos ja kopsuarteri trombemboolia^,◊
Slovenian: Za bolnike z zmernimi do hudimi okvarami jeter podatkov ni na voljo.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Slovenian: zdravljeni z lenalidomidom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom Kombinacija lenalidomida z melfalanom in prednizonom v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom je povezana z večjo incidenco nevtropenije 4. stopnje (34,1 % bolnikov v skupini z melfalanom, prednizonom in lenalidomidom, ki jim je sledil lenalidomid [MPR+R] in skupini z melfalanom, prednizonom in lenalidomidom, ki jim je sledil placebo [MPR+p], v primerjavi s 7,8 % bolnikov, zdravljenih z MPp+p; glejte poglavje 4.8).
Estonian: • Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsiendid, kellele siirdamine ei ole näidustatud ja keda ravitakse lenalidomiidiga kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga Kliinilistes uuringutes oli esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientide lenalidomiidi kombinatsioonravi melfalaani ja prednisooniga seotud 4. raskusastme neutropeenia suurema esinemissagedusega (34,1% melfalaani, prednisooni ja lenalidomiidirühmas koos järgneva lenalidomiidiga [MPR+R] ja melfalaami, prednisooni ja lenalidomiidirühmas koos järgneva platseeboga [MPR+p], võrreldes 7,8% MPp+p rühma patsientidel; vt lõik 4.8).
Slovenian: Lenalidomide Accord 20 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 20 mg lenalidomida.
Estonian: Lenalidomide Accord 20 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 20 mg lenalidomiidi.
Slovenian: Lenalidomid v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, ki jim sledi vzdrževalno zdravljenje z lenalidomidom, pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev
Estonian: Lenalidomiid kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga koos järgneva lenalidomiidi säilitusraviga patsientidel, kellele siirdamine ei ole näidustatud
Slovenian: Končna odpoved ledvic (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, dializa je potrebna)
Estonian: Lõppstaadiumi neeruhaigus (CLcr < 30 ml/min, vajab dialüüsi)
Slovenian: • če lahko zanosite, razen če upoštevate nujne ukrepe za preprečevanje nosečnosti (glejte 2. poglavje ‘Nosečnost, dojenje in kontracepcija - informacije za ženske in moške'); če lahko zanosite, bo zdravnik ob vsakem receptu preveril, ali upoštevate nujne ukrepe, in bo priložil potrdilo;
Estonian: • Kui te olete võimeline rasestuma, v.a juhul, kui järgite kõiki vajalikke meetmeid rasestumise vältimiseks (vt lõik 2, „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid - teave naistele ja meestele").