FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Monenzyna należy do grupy farmakoterapeutycznej jonoforów polieterowych, a dokładnie do podgrupy karboksylowej.
Maltese: Monensin hu membru tal-grupp farmakoterapewtiku ta' polyether ionophores, speċifikament issottogrupp carboxylic.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nieznane.
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Polish: NIE NALEŻY STOSOWAĆ NADMIERNEJ SIŁY.
Maltese: TUŻAX FORZA EĊĊESSIVA.
Polish: *Elementy wykonane z polipropylenu zostały zabarwione żółcienią pomarańczową E110
Maltese: *Il-komponenti tal-polypropylene huma kkuluriti b'sunset yellow E110
Polish: Monenzyna A Bydło 2 μg/kg
Maltese: Baqar 2 μg/kg 10 μg/kg
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: inne produkty działające na przewód pokarmowy i metabolizm: leki stosowane w zapobieganiu i/lub leczeniu acetonemii, kod ATCvet: QA16QA06
Maltese: Prodotti oħra għall-passaġġ tal-ikel u tal-metaboliżmu: mediċini għallprevenzjoni u/jew it-trattament tal-aċetonemija.
Polish: Monenzyna
Maltese: Monensin
Polish: Monenzyna jest skuteczna głównie w stosunku do bakterii gram-dodatnich.
Maltese: Monensin hu primarjament attiv kontra batterji Gram-pożittivi.
Polish: Karbomer
Maltese: KARATTERISTIĊI
Polish: Nie stosować u zwierząt o masie ciała poniżej 300 kg.
Maltese: Tużax f'annimali li jiżnu inqas minn 300 kg ta' piż tal-ġisem.
Polish: Polipropylenowy tłoczek*
Maltese: Planġer tal-polypropylene*.
Polish: Kexxtone dostarcza średnią dawkę około 335 mg monenzyny dziennie przez okres około 95 dni.
Maltese: Kexxtone iforni doża medja ta' madwar ta' 335 mg ta' monensin kuljum għal madwar 95 jum.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Zwierząt zalecił włączenie monenzyny zawartej w produkcie Kexxtone do tabeli 1 (dozwolone substancje) załącznika do Rozporządzenia Komisji
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju rrakomanda l-inkluzjoni ta' Monesin f'Kexxtone f'tabella numru 1 (Sustanzi ammissibbli) fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 kif ġej:
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Maltese: L-addittivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Polish: Kexxtone monenzyna
Maltese: Kexxtone monensin
Polish: W grupie zwierząt otrzymujących lek Kexxtone kumulatywna częstość występowania ketozy wyniosła 11,5%, w porównaniu z wynikiem 25,6% uzyskanym w grupie otrzymującej placebo.
Maltese: Ir-rata ta' ketożi kumulattiva kienet 11.5% fil-grupp ta' Kexxtone, meta mqabbel ma' 25.6% fil-grupp tal-plaċebo.
Polish: Substancja czynna produktu Kexxtone, monenzyna, jest antybiotykiem produkowanym w procesie naturalnej fermentacji.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kexxtone, il-monesin, hija antibiotiku prodott permezz ta' fermentazzjoni naturali.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 28/01/2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kexxtone fi 28/01/2013.
Polish: Leku Kexxtone nie należy stosować u zwierząt o wadze poniżej 300 kg.
Maltese: Kexxtone ma għandux jintuża f'annimali li jiżnu inqas minn 300 kg.
Polish: Lek Kexxtone badano w jednym badaniu głównym z udziałem 1312 gospodarskich krów mlecznych.
Maltese: Kexxtone ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 1,312-il baqra tal-ħalib kummerċjali.
Polish: Kexxtone to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną monenzynę.
Maltese: Kexxtone huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva monensin.
Polish: Wykazuje ona działanie głównie przeciwko bakteriom Gram-dodatnim.
Maltese: Huwa prinċipalment attiv kontra batterji Gram-pożittivi.
Polish: Ketoza to zaburzenie metaboliczne, w przebiegu którego we krwi występuje niskie stężenie glukozy i dochodzi do nagromadzenia substancji zwanych ciałami ketonowymi (takich jak kwas acetylooctowy oraz β-hydroksymaślan).
Maltese: Ketożi hija disturb metaboliku li fih, il-livelli talglukożju fid-demm huma baxxi u sustanzi msejħin ketoni (bħal acetoacetatic acid u βhydroxybutyrate) jakkumulaw fid-demm.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była kumulatywna częstość występowania ketozy stwierdzonej klinicznie u krów do 15-16 tygodnia po wycieleniu.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ir-rata kumulattiva ta' ketożi klinika fil-baqar fuq 15 sa 16-il ġimgħa wara t-twelid.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące podstaw do wydanych przez CVMP zaleceń znajdują się w dyskusji naukowej (także części EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Polish: Zawartość (stężenie)
Maltese: Kontenut (Konċentrat)
Polish: EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Maltese: EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni kunjett (ħġieġ)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 4 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni kunjett (ħġieġ) 4 ml
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana)
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Dalsze informacje na temat leku Keytruda znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Keytruda tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Polish: Chłoniak Hodgkina
Maltese: Linfoma ta' Hodgkin
Polish: Rak urotelialny
Maltese: Kanċer uroteljali
Polish: Inne informacje dotyczące leku Keytruda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Keytruda
Polish: Lek Keytruda otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 17 lipca 2015 r.
Maltese: Keytruda rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-17 ta' Lulju 2015.
Polish: W badaniu z udziałem 616 pacjentów z przerzutowym niepłaskonabłonkowym NDRP co najmniej 11 miesięcy przeżyło 69% pacjentów przyjmujących lek Keytruda z pemetreksedem i chemioterapią opartą na związkach platyny oraz mniej niż połowa pacjentów, którzy przyjmowali wyłącznie pemetreksed i chemioterapię opartą na związkach platyny.
Maltese: Fi studju fuq 616-il pazjent b'NSCLC mhux skwamuż li kien infirex, 69 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Keytruda b'pemetrexed u bilkimoterapija bil-platinu kienu ħajjin wara 11-il xahar, meta mqabbla ma' inqas minn nofs il-pazjenti li ħadu biss pemetrexed u kimoterapija bil-platinu.
Polish: W innym badaniu u 882 pacjentów z HNSCC wykazano, że lek Keytruda w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią na bazie związków platyny i 5-fluorouracylu (5-FU) jest skuteczny w wydłużaniu życia pacjentów, gdy HNSCC daje dodatni wynik w odniesieniu do pewnego poziomu PD-1.
Maltese: Studju ieħor fuq 882 pazjent b'HNSCC wera li Keytruda waħdu jew flimkien ma' kimoterapija bil-platinu u b'5-fluorouracil (5-FU) huwa effettiv biex itawwal il-ħajja tal-pazjenti meta HNSCC jittestja pożittiv għal ċertu livell ta' PD-L1.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Keytruda w skojarzeniu z innymi lekami żyli średnio 13,6 miesiąca w porównaniu z 10,4 miesiąca w przypadku pacjentów stosujących inne standardowe metody leczenia.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jieħdu l-kombinazzjoni ta' Keytruda għexu medja ta' 13.6 xhur meta mqabbla ma' 10.4 xhur għall-pazjenti li kienu qed jieħdu kuri standard oħra.
Polish: • klasyczny chłoniak Hodgkina (rak krwinek białych),
Maltese: • linfoma ta' Hodgkin klassika, kanċer taċ-ċelloli tad-demm bojod,
Polish: W badaniu z udziałem 495 pacjentów osoby przyjmujące lek Keytruda, u których występował wysoki poziom PD-L1, żyły średnio 11,6 miesiąca, natomiast osoby przyjmujące standardowe leczenie przeciwnowotworowe żyły średnio 6,6 miesiąca.
Maltese: Fi studju fuq 495 pazjent, il-pazjenti li ġew ikkurati b'Keytruda li kellhom livelli għoljin ta' PD-L1 għexu medja ta' 11.6 xhur meta mqabbla ma' dawk li kienu qegħdin jieħdu kuri tal-kanċer standard li għexu għal 6.6 xhur.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 1019 pacjentów po zabiegu chirurgicznym, u których ryzyko nawrotu nowotworu było wysokie, lek Keytruda porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Maltese: It-tielet studju fuq 1,019-il pazjent li kellhom kirurġija u li kienu f'riskju għoli li l-kanċer tagħhom jerġa' jfeġġ qabbel Keytruda ma' plaċebo (kura finta).
Polish: W 18. miesiącu badania nadal żyło 81% pacjentów, którym podawano skojarzenie leków, i 71% pacjentów przyjmujących sunitynib.
Maltese: Wara 18 xahar, 81 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni kienu ħajjin meta mqabbla ma' 71 % fil-grupp tas-sunitinib.
Polish: Lek stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi przeciw NDRP lub HNSCC.
Maltese: Jista' jintuża waħdu jew flimkien ma' mediċini oħra kontra l-kanċer għal NSCLC u HNSCC.
Polish: Substancja czynna leku Keytruda, pembrolizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - białkiem, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało i blokowało receptor (cel) o nazwie PD1.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Keytruda, il-pembroliżumab, hija antikorp monoklonali, proteina li tfasslet biex tagħraf u timblokka riċettur ("mira") imsejjaħ PD-1.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Keytruda są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Keytruda hija ssorveljata kontinwament.
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP), rodzaj raka płuca,
Maltese: • kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar (NSCLC), tip ta' kanċer tal-pulmun,
Polish: Po 1,5 roku leczenia u 72% pacjentów otrzymujących lek Keytruda nie nastąpił nawrót choroby, w porównaniu z 54% pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Wara sena u nofs ta' kura, 72 % tal-pazjenti li ngħataw Keytruda kienu għadhom ħielsa mill-mard meta mqabbla ma' 54 % tal-pazjenti fuq plaċebo.
Polish: W drugim badaniu, z udziałem 370 pacjentów, którzy nie mogli otrzymywać leków zawierających cisplatynę, lek Keytruda doprowadził do całkowitej lub częściowej remisji (usunięcia) nowotworu u 108 (29%) pacjentów; całkowita remisja wystąpiła u 30 (8%) osób, co oznacza, że nie występowały u nich już żadne objawy nowotworu.
Maltese: Fit-tieni studju fuq 370 pazjent li ma setgħux jiġu kkurati b'mediċini li fihom ċisplatin, Keytruda pproduċa remissjoni sħiħa jew parzjali (tneħħija) tal-kanċer f'108 pazjenti (29 %); remissjoni sħiħa seħħet fi 30 (8 %) minnhom, li jfisser li ma kien għad fadlilhom l-ebda sinjal ta' kanċer.
Polish: Czas w miesiącach
Maltese: Time in Months
Polish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holandia
Maltese: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss L-Olanda
Polish: (Patrz punkt 4.8).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.8).
Polish: Kod ATC: L01XC18
Maltese: L01XC18
Polish: Modyfikacja leczenia
Maltese: Modifika fit-trattament
Polish: Leczenie standardowe
Maltese: Standard Treatment
Polish: Placebo n=505
Maltese: Plaċebo n=505
Polish: TPS 1 do 49%
Maltese: TPS 1 to 49%
Polish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgia
Maltese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Il-Belġju
Polish: 28,0 (14, niedostępne)
Maltese: 28.0 (14, mhux disponibbli)
Polish: Grupa kontrolna:
Maltese: Control:
Polish: Całkowity czas przeżycia (%)
Maltese: Overall Survival (%)
Polish: Placebo:
Maltese: Plaċebo:
Polish: 21,7 (17,1; NR)
Maltese: NR 21.7 (17.1, NR)
Polish: 18,9 (11, niedostępne)
Maltese: 18.9 (11, mhux disponibbli)
Polish: NA = niedostępne
Maltese: NA = mhux disponibbli
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego (patrz punkt 4.4)
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-immunità (ara sezzjoni 4.4)
Polish: Klasyczny chłoniak Hodgkina
Maltese: Limfoma klassika ta' Hodgkin
Polish: Tabela 18: Wyniki oceny skuteczności w badaniach KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013
Maltese: Tabella 18: Riżultati tal-effikaċja f'KEYNOTE-087 u KEYNOTE-013
Polish: Współczynnik ryzyka
Maltese: Number at Risk
Polish: Wynik w skali sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Maltese: Punteġġ tal-istat ta' eżekuzzjoni tal-Kooperattiva tal-Grupp ta' Onkoloġija tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' ≥ 2
Polish: Pembrolizumab Placebo
Maltese: Pembrolizumab Plaċebo
Polish: Þ
Maltese: JIS.
Polish: * BICR zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1
Maltese: * BICR bl-użu ta' RECIST 1.1
Polish: KEYNOTE-013
Maltese: KEYNOTE-013b
Polish: Leczenie standardowe* n=110
Maltese: Standard* n=110
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Stany Zjednoczone (USA)
Maltese: LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Polish: Analizy w podgrupach
Maltese: Analiżi ta' sottopopolazzjoni
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2015 r.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Lulju 2015
Polish: Rekrutowano uczestników z 28 rodzajami guzów według rozpoznania początkowego.
Maltese: Ilparteċipanti ġew irreġistrati minn 28 tip ta' tumur skont id-dijanjosi primarja.
Polish: Chemioterapia n=151
Maltese: Kimoterapija n=151
Polish: KEYNOTE-087
Maltese: KEYNOTE-087a
Polish: Zapalenie płuc było przyczyną przerwania leczenia pembrolizumabem u 98 (1,7%) pacjentów.
Maltese: Il-pulmonite wasslet għat-twaqqif ta' pembrolizumab f'98 (1.7%) pazjent.
Polish: Leczenie standardowe* n=133
Maltese: Standard* n=133
Polish: IRO (Integrated Radiology and Oncologist Assessment) = zintegrowany system oceny radiologicznej i onkologicznej zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Maltese: IRO = Stima radjuloġika u ta' onkoloġista integrata bl-użu ta' RECIST 1.1
Polish: *Wartość p jest nominalna.
Maltese: *Il-Valur p huwa nominali.
Polish: Mutacje genu BRAF obecne były u 302 (36%) pacjentów.
Maltese: Mutazzjonijiet BRAF kienu rrappurtati fi 302 (36%) pazjenti.
Polish: Stopnie 3 lub 4
Maltese: Gradi 3 jew 4
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Polish: Wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopni 0-1*
Maltese: Tagħtihx sakemm irreazzjonijiet avversi jirkupraw għal Gradi 0-1*
Polish: Punkt końcowy n = 370
Maltese: Skop finali n=370
Polish: Powikłania po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. HSCT, Haematopoietic Stem Cell Transplant)
Maltese: Komplikazzjonijiet ta' Trapjant Ematopoetiku ta' Ċelluli Stem (HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplant) alloġenejku
Polish: Podanie dożylne iv.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Polish: Stopnie 2 lub 3
Maltese: Gradi 2 jew 3
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu logarytmicznych rang (Log rank).
Maltese: Abbażi tat-test log-rank stratifikat ‡
Polish: Na podstawie standardowych zapytań dotyczących występowania bradyarytmii i tachyarytmii.
Maltese: †Abbażi ta' mistoqsija standard li tinkludi bradijarritmiji u takijarritmiji.
Polish: Na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera
Maltese: Abbażi tal-istima Kaplan-Meier
Polish: Jak przyjmować lek KEYTRUDA
Maltese: Mediċini oħra u KEYTRUDA
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji (%)
Maltese: Progression-Free Survival (%)
Polish: Stopień 2 z aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) > 3 do 5 razy powyżej GGN lub stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 do 3 razy powyżej GGN
Maltese: Grad 2 b'aspartate aminotransferase (AST) jew alanine aminotransferase (ALT) > 3 sa 5 darbiet ogħla millULN jew bilirubin totali > 1.5 sa 3 darbiet ogħla mill-ULN
Polish: • Zachowując zasady aseptyki dodać 2,3 ml wody do wstrzykiwań, aby otrzymać roztwór produktu leczniczego KEYTRUDA 25 mg/ml (pH 5,2 - 5,8).
Maltese: • B'mod asettiku żid 2.3 mL ta' ilma għall-injezzjonijiet biex tipproduċi soluzzjoni ta' 25 mg/mL (pH 5.2-5.8) ta' KEYTRUDA.
Polish: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Niemcy
Maltese: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Polish: Wartość P
Maltese: valur p
Polish: Leczenie standardowe* n=125
Maltese: Standard* n=125
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności były czas przeżycia wolny od progresji choroby [ang. PFS, Progression Free Survival, oceniany za pomocą zintegrowanego systemu oceny radiologicznej i onkologicznej (ang. IRO, Integrated Radiology and Oncology Assessment), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (ang. RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors] wersja 1.1) i całkowity czas przeżycia (ang. OS, Overall Survival).
Maltese: Il-miżuri tar-riżultat tal-effikaċja primarja kienu sopravivenza ħielsa minn progressjoni (PFSprogression free survival; kif stmat permezz tar-reviżjoni tal-Analiżi Integrata ta' Radjuloġija u Onkoloġija [IRO - Integrated Radiology and Oncology Assessment] bl-użu tal-Kriterji ta' Valutazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi [RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors], verżjoni 1.1) u sopravivenza totali (OS - overall survival).
Polish: Mediana w miesiącach (95% CI) 14,7 (10,3; 19,3)
Maltese: Medjan f'xhur (CI ta' 95%) 14.7 (10.3, 19.3) Proporzjon ta' periklu†
Polish: Zapalenie nerek Stopień 2 ze stężeniami kreatyniny > 1,5 do ≤ 3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
Maltese: Grad 2 bi kreatinina > 1.5 sa ≤ 3 darbiet iktar mil-limitu ta' fuq tan normal (ULN - upper limit of normal)
Polish: Chemioterapia (n=137)
Maltese: Kimoterapija (n=137)
Polish: Łącznie 559 pacjentów poddano randomizacji.
Maltese: Total ta' 559 pazjent intagħżlu b'mod arbitrarju.
Polish: Leczenie standardowe* n=122
Maltese: Standard* n=122
Polish: Roztwór do wlewów należy podawać dożylnie w ciągu 30 minut używając sterylnego, niepirogennego wbudowanego lub dodatkowego filtra o średnicy porów 0,2-5 µm o małej zdolności wiązania białek.
Maltese: Agħti s-soluzzjoni tal-infużjoni fil-vini fuq perjodu ta' 30 minuta permezz ta' filtru fil-pajp jew filtru li jiżdied apparti, sterili, mhux piroġeniku, ta' 0.2 sa 5 µm bi rbit baxx mal-proteini.
Polish: Endokrynopatie pochodzenia immunologicznego
Maltese: Endokrinopatiji marbuta mal-immunità
Polish: Chemioterapia:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Polish: Tabela 28: Wyniki oceny skuteczności w badaniu KEYNOTE-426
Maltese: Tabella 28: Riżultati tal-Effikaċja f'KEYNOTE-426
Polish: Liczba (%
Maltese: Numru (%) ta' pazjenti
Polish: Do najczęściej występujących rodzajów guzów w zależności od typu histologicznego należały chłoniak Hodgkina (11,7%), glejak wielopostaciowy (9,1%), nerwiak niedojrzały (6,5%), kostniakomięsak (6,5%) i czerniak (5,2%).
Maltese: L-aktar tipi ta' tumuri komuni skont l-istoloġija kienu limfoma ta' Hodgkin (11.7%), glioblastoma multiforme (9.1%), newroblastoma (6.5%), osteosarkoma (6.5%) u melanoma (5.2%).
Polish: Pembrolizumab 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie 55,1% 0,68 (0,53; 0,87) Pembrolizumab 10 mg/kg mc. co 3 tygodnie 55,3% 0,68 (0,53; 0,86) Ipilimumab
Maltese: Pembrolizumab 10 mg/kg kull ġimagħtejn 55.1% 0.68 (0.53, 0.87) Pembrolizumab 10 mg/kg kull 3 ġimgħat ipilimumab
Polish: Wpływ różnych współzmiennych na farmakokinetykę pembrolizumabu oceniano w analizach farmakokinetyki populacyjnej.
Maltese: L-effetti ta' diversi kovarjati fuq il-farmakokinetika ta' pembrolizumab ġew ivvalutati f'analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni.
Polish: Do cech charakterystycznych stanu pacjentów należały: 21% zakażonych wirusem HPV i u 95% występował nowotwór w stadium zaawansowania IV (stadium IVa - 21%, stadium IVb - 6% i stadium IVc - 69%).
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda kienu: 21% pożittivi għal HPV u 95% kellhom il-marda fi Stadju IV (Stadju IVa 21%, Stadju IVb 6%, u Stadju IVc 69%).
Polish: Często trombocytopenia, limfopenia gorączka neutropeniczna, leukopenia, limfopenia niedokrwistość, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia
Maltese: Komuni tromboċitopenija, limfopenija newtropenija bid-deni, lewkopenija, limfopenija anemija, newtropenija, lewkopenija, tromboċitopenija
Polish: Zapalenie płuc
Maltese: pulmonitel pulmonitel
Polish: Pembrolizumab w monoterapii n=124
Maltese: Monoterapija b'Pembrolizumab n=124
Polish: W czasie przeprowadzania tej analizy współczynnik ryzyka w całej populacji (95% CI) wyniósł 0,59 (0,45; 0,78), w grupie leczenia skojarzonego stwierdzono 84/432 zdarzeń (19,4%), a w grupie leczenia sunitynibem stwierdzono 122/429 zdarzeń (28,4%).
Maltese: Fiż-żmien ta' din l-analiżi, il-proporzjon ta' periklu fil-popolazzjoni globali (CI ta' 95%) kien 0.59 (0.45, 0.78) b'84/432 (19.4%) avveniment fil-grupp ta' kombinazzjoni u 122/429 (28.4%) avveniment fl-grupp ta' sunitinib.
Polish: Sunitynib n=429
Maltese: Sunitinib n=429
Polish: Tabela 1: Zalecane modyfikacje leczenia produktem leczniczym KEYTRUDA
Maltese: Tabella 1: Modifikazzjonijiet fit-trattament rakkomandati għall-KEYTRUDA
Polish: TM
Maltese: M0.
Polish: Rzadko immunologiczna plamica małopłytkowa, niedokrwistość hemolityczna, wybiórcza aplazja czerwonokrwinko wa, limfohistiocytoza hemofagocytarna eozynofilia
Maltese: Rari purpura tromboċitopenika immuni, anemija emolitika, aplażja pura taċ-ċelluli ħomor, limfoistjoċitożi emofagoċitika eosinofilja
Polish: Placebo + pemetreksed + chemioterapia oparta na pochodnych platyny n=206
Maltese: Plaċebo + Kimoterapija b'Pemetrexed + Platinum n=206
Polish: Liczba pacjentów zagrożonych zdarzeniem Pembrolizumab:
Maltese: Number at Risk Pembrolizumab:
Polish: Leczenie standardowe* n=235
Maltese: Standard* n=235
Polish: Pembrolizumab w monoterapii n=133
Maltese: Monoterapija b'Pembrolizumab n=133
Polish: Leczenie standardowe* n=255
Maltese: Standard* n=255
Polish: Pacjentów przydzielano w sposób losowy (1:1:1) do leczenia pembrolizumabem w dawce 2 (n=180) lub 10 mg/kg mc. (n=181) co 3 tygodnie, lub do chemioterapii (n=179, w tym z zastosowaniem dakarbazyny, temozolomidu, karboplatyny, paklitakselu lub karboplatyny z paklitakselem).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (1:1:1) biex jirċievu pembrolizumab bid-doża ta' 2 (n=180) jew 10 mg/kg (n=181) kull 3 ġimgħat jew kimoterapija (n=179; inkluż dacarbazine, temozolomide, carboplatin, paclitaxel, jew carboplatin+paclitaxel).
Polish: KEYTRUDA zawiera substancję czynną pembrolizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym.
Maltese: KEYTRUDA fih is-sustanza attiva pembrolizumab, li huwa antikorp monoklonali.
Polish: * Cetuksymab, pochodne platyny i 5-FU
Maltese: * Cetuximab, platinum, u 5-FU †
Polish: Pembrolizumab Karboplatyna Paklitaksel/Nab-paklitaksel n=278
Maltese: Pembrolizumab Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Polish: Pembrolizumab to humanizowane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorowi programowanej śmierci komórki 1 (ang. PD-1, programmed cell death-1) (izotyp IgG4/kappa ze stabilizującą modyfikacją sekwencji regionu Fc) wytwarzane metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Maltese: Pembrolizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat kontra mewt iprogrammat taċ-ċellula-1 (PD-1programmed cell death-1) (isotip IgG4/kappa b'modifikazzjoni fis-sekwenza biex tistabilizza fiż-żona Fc) magħmul f'ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Polish: Nie występowały zdarzenia ze strony wątroby o nasileniu w stopniu 5.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda avvenimenti epatiċi ta' Grad 5.