FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que Nordimet était comparable à son médicament de référence.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che Nordimet fosse paragonabile al suo medicinale di riferimento.
French: Les effets indésirables rapportés avec Nordimet sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Nordimet sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Pourquoi Nordimet est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Nordimet è autorizzato nell'UE?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nordimet ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nordimet sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nordimet, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Nordimet, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Nordimet est un médicament «hybride».
Italian: Nordimet è un "medicinale ibrido".
French: Quels sont les bénéfices de Nordimet démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Nordimet sono stati evidenziati negli studi?
French: Il ne doit être prescrit que par des médecins disposant d'une expertise en matière d'utilisation du méthotrexate et d'une compréhension complète des risques liés au méthotrexate.
Italian: Deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nell'uso di metotrexato e con una completa comprensione dei rischi del trattamento a base di metotrexato.
French: Le médicament de référence pour Nordimet est Lantarel FS.
Italian: Il medicinale di riferimento di Nordimet è Lantarel FS.
French: Autres informations relatives à Nordimet:
Italian: Altre informazioni su Nordimet
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Nordimet sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Nordimet sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le méthotrexate.
Italian: La ditta ha presentato dati su metotrexato tratti dalla letteratura scientifica.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nordimet, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Nordimet, vedere il foglio illustrativo.
French: Nordimet contient la substance active méthotrexate.
Italian: Nordimet contiene il principio attivo metotrexato.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais Nordimet est disponible dans davantage de dosages.
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo, ma è disponibile in più dosaggi.
French: Nordimet est un médicament utilisé pour traiter les affections inflammatoires suivantes:
Italian: Nordimet è un medicinale usato nel trattamento delle condizioni infiammatorie descritte di seguito:
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Nordimet est un médicament hybride administré par injection et qui contient la même substance active que le médicament de référence, Lantarel FS.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi in quanto Nordimet è un medicinale ibrido somministrato per iniezione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Lantarel FS.
French: Nordimet est disponible sous la forme d'une suspension injectable en plusieurs dosages et n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Nordimet è disponibile sotto forma di iniezioni in diversi dosaggi e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Aperçu de Nordimet et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Italian: Sintesi di Nordimet e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Le fonctionnement du méthotrexate, la substance active de Nordimet, chez les patients atteints d'arthrite et de psoriasis est imparfaitement compris, mais les bénéfices du méthotrexate seraient liés à sa capacité à réduire l'inflammation et à inhiber un système immunitaire hyperactif.
Italian: Il meccanismo d'azione di metotrexato, il principio attivo di Nordimet, nei pazienti affetti da artrite e psoriasi non è del tutto noto, tuttavia si ritiene che i benefici di metotrexato siano dovuti alla sua capacità di ridurre l'infiammazione e di bloccare un sistema immunitario iperattivo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nordimet?
Italian: Quali sono i rischi associati a Nordimet?
French: Comment Nordimet agit-il?
Italian: Come agisce Nordimet?
French: Étant donné que Nordimet possède la même composition que le médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux de Lantarel FS.
Italian: Poiché Nordimet ha la stessa composizione del medicinale di riferimento, si suppone che i benefici siano gli stessi di quelli di Lantarel FS.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nordimet (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des effets sur le système digestif (comme l'inflammation de la muqueuse de la bouche, des indigestions, des maux de ventre, des nausées et la perte d'appétit) et des modifications du foie ressortant des tests sanguins.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Nordimet (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono effetti sull'apparato digerente (quali infiammazione della mucosa della bocca, indigestione, mal di pancia, sensazione di star male e perdita di appetito) ed esami del sangue che mostrano alterazioni del fegato.
French: Nordimet ne doit pas être utilisé chez les patients consommant de l'alcool en quantités excessives ou qui présentent des problèmes de foie ou des problèmes graves des reins, des problèmes sanguins, un système immunitaire affaibli (les défenses du corps), des infections graves ou à long terme telles que la tuberculose et l'infection par le VIH, des ulcères buccaux, une inflammation dans la bouche et des ulcères dans le système digestif.
Italian: Nordimet non deve essere usato in pazienti che fanno abuso di alcol o con problemi epatici o renali gravi, malattie del sangue, sistema immunitario (difese dell'organismo) indebolito, infezioni gravi o a lungo termine, quali tubercolosi e infezione da HIV, ulcere della bocca, infiammazioni all'interno della bocca e ulcere dell'apparato digerente.
French: Les effets indésirables les plus graves comprennent la réduction de la production de cellules sanguines, l'endommagement des poumons, du foie, des reins et des nerfs, la thromboembolie (problèmes causés par la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins), et des réactions allergiques et cutanées sévères.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi comprendono produzione ridotta di cellule ematiche, danni a polmone, fegato, reni e nervi, tromboembolia (problemi causati da coaguli nei vasi sanguigni) e gravi reazioni allergiche e cutanee.
French: Comment Nordimet est-il utilisé?
Italian: Come si usa Nordimet?
French: Qu'est-ce que Nordimet et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Nordimet e per cosa si usa?
French: • polyarthrite rhumatoïde active, une maladie qui provoque l'inflammation des articulations;
Italian: • artrite reumatoide in fase attiva, una malattia che comporta infiammazione delle articolazioni;
French: Nordimet doit être injecté sous la peau une fois par semaine, le même jour chaque semaine La dose à injecter chaque semaine dépend de l'affection à traiter et du succès du traitement et, dans le cas des enfants, de leur poids et de leur taille.
Italian: La dose iniettata ogni settimana dipende per quale condizione viene utilizzato e dall'efficacia del trattamento e, nel caso dei bambini, dall'altezza e dal peso del bambino.
French: • rhumatisme psoriasique sévère, une inflammation des articulations survenant chez les patients souffrant de psoriasis.
Italian: • artrite psoriasica grave, un'infiammazione articolare che si verifica nei pazienti affetti da psoriasi.
French: • arthrite juvénile idiopathique sévère, une maladie articulaire touchant les enfants, lorsque des médicaments appelés «AINS» (anti-inflammatoires non stéroïdiens) n'ont pas été suffisamment efficaces;
Italian: • artrite idiopatica giovanile (AIG) grave, una malattia articolare nei bambini in caso di risposta inadeguata ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
French: • psoriasis sévère invalidant, une maladie causant des plaques rouges squameuses sur la peau,
Italian: • psoriasi invalidante grave, una malattia che provoca chiazze rosse e squamose sulla pelle, quando altri trattamenti non si sono rivelati sufficientemente efficaci;
French: C'est tout à fait normal.
Italian: Ciò è normale.
French: Il n'est néanmoins pas possible d'exclure totalement ce risque.
Italian: Tuttavia, non è possibile escludere completamente il rischio.
French: - Abus d'alcool.
Italian: - Abuso di alcol.
French: La fréquence de ces risques chez les enfants n'est pas connue.
Italian: La frequenza di questi rischi nei bambini non è nota.
French: 2) S'asseoir ou s'allonger dans une position confortable et détendue.
Italian: 2) Si sieda o si sdrai in posizione rilassata e comoda.
French: Le personnel de santé et les patients doivent recevoir des instructions claires.
Italian: Gli operatori sanitari e i pazienti devono ricevere istruzioni chiare.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 18 Août 2016.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 agosto 2016
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Italian: Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
French: Ne manquez pas les rendez-vous pour les analyses de sang.
Italian: Non salti gli appuntamenti delle analisi del sangue.
French: Nordimet avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Italian: Nordimet con cibi, bevande e alcol
French: À compter de la date de notification de la décision de la Commission*
Italian: A decorrere dalla data di notifica della decisione della Commissione
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 à 2 heures.
Italian: Le massime concentrazioni plasmatiche sono raggiunte entro 1-2 ore.
French: À utiliser une fois par semaine uniquement
Italian: Usare solo una volta a settimana
French: Cela indique que la totalité du liquide a été injectée.
Italian: Ciò significa che è stato iniettato tutto il liquido.
French: 10) Attendre deux à trois secondes avant d'écarter le stylo de la peau.
Italian: 10) Attenda 2-3 secondi prima di togliere la penna dalla pelle.
French: - Immunodéficience.
Italian: - Immunodeficienza.
French: 9) La durée maximale de l'injection est de dix secondes.
Italian: 9) Il processo di iniezione dura al massimo 10 secondi.
French: En fonction de l'activité individuelle de la maladie et de la tolérance du patient, la dose initiale peut être augmentée.
Italian: In base all'attività individuale della malattia e alla tollerabilità del paziente, la dose iniziale può essere aumentata.
French: Il est conseillé de définir un jour de la semaine comme « jour de l'injection ».
Italian: Si raccomanda di stabilire un giorno specifico della settimana come "giorno dell'iniezione".
French: Code ATC : L04AX03.
Italian: Codice ATC: L04AX03
French: Autres médicaments et Nordimet
Italian: Altri medicinali e Nordimet
French: Il faut 30 à 60 secondes pour que cela soit efficace.
Italian: Ci vogliono 30-60 secondi perché la disinfezione sia efficace.
French: On doit voir un plastique vert.
Italian: Deve essere visibile la plastica verde.
French: Certains patients ne présentaient aucun signe de surdosage.
Italian: Alcuni pazienti non hanno manifestato segni di sovradosaggio.
French: N'utilisez pas Nordimet pendant la grossesse ou si vous essayez de tomber enceinte.
Italian: Non usi Nordimet durante la gravidanza o se sta cercando di iniziare una gravidanza.
French: La dose doit être adaptée comme suit :
Italian: La dose deve essere adeguata come segue:
French: L'absence de grossesse doit être confirmée avant d'utiliser Nordimet.
Italian: L'assenza di gravidanza deve essere confermata prima di usare Nordimet.
French: Le médecin peut augmenter cette dose si la dose utilisée s'avère inefficace mais est bien tolérée.
Italian: Il medico potrà aumentare la dose se quella usata non fosse efficace, ma ben tollerata.
French: On ignore si le méthotrexate est présent dans le sperme.
Italian: Non è noto se metotrexato possa essere presente nello sperma.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Nordic Group B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Nordic Group B.V.
French: Une élévation transitoire des transaminases jusqu'à deux à trois fois la limite supérieure de la normale a été décrite chez des patients à une fréquence de 13 à 20%.
Italian: Aumenti transitori delle transaminasi fino a due o tre volte il limite normale superiore sono stati segnalati nei pazienti con una frequenza del 13-20%.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de sévérité.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
French: Les maladies pulmonaires induites par le méthotrexate ne sont pas toujours totalement réversibles.
Italian: Le malattie polmonari indotte dal metotrexato non sono sempre completamente reversibili.
French: Vous ne devez pas interrompre ni arrêter le traitement par Nordimet avant d'en avoir discuté avec votre médecin.
Italian: Non interrompa o sospenda il trattamento con Nordimet prima di averne parlato con il medico.
French: Cette affection peut également être associée à une vasculite et à d'autres comorbidités.
Italian: Tale evento può essere anche associato a vasculite e ad altre comorbidità.
French: Si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des étourdissements, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine.
Italian: Se si sente stanco o le gira la testa, non guidi o usi macchinari.
French: Les examens suivants doivent être réalisés une fois par semaine au cours des deux premières semaines puis toutes les deux semaines pendant le mois suivant ; ensuite, en fonction de la numération leucocytaire et de la stabilité du patient, au moins une fois par mois durant les six mois qui suivent et au moins tous les trois mois par la suite.
Italian: Le seguenti analisi devono essere eseguite ogni settimana, nelle prime due settimane, ogni due settimane nel mese seguente; successivamente, in base alla conta leucocitaria e alla stabilità del paziente, almeno una volta al mese nei sei mesi seguenti e almeno ogni tre mesi successivamente.
French: - Evaluation du système respiratoire
Italian: - Valutazione del sistema respiratorio.
French: Si elle ne l'est pas, utilisez un autre stylo.
Italian: In caso contrario, usi un'altra penna.
French: Chez le singe rhésus, aucune malformation comparable à celles observées chez l'Homme n'est survenue.
Italian: Nelle scimmie rhesus non si sono verificate malformazioni comparabili a quelle identificate nell'uomo.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre mais continuez à utiliser la dose prescrite.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, ma continui a usare la dose prescritta come sempre.
French: Les effets indésirables suivants ont également été décrits :
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
French: D'autres examens peuvent également être réalisés pendant et après le traitement.
Italian: Durante e dopo il trattamento saranno eseguite altre analisi.
French: Le stylo est ainsi activé et la solution est automatiquement injectée.
Italian: In questo modo la penna viene attivata e la soluzione viene iniettata automaticamente nella pelle.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è praticamente "senza sodio".
French: Il est important d'informer votre médecin que vous utilisez Nordimet.
Italian: È importante che comunichi al medico che sta usando Nordimet.
French: SE-201 25 Malmö Suède
Italian: SE-201 25 Malmo Svezia
French: Tout stylo utilisé doit être éliminé.
Italian: Tutte le penne usate devono essere eliminate.
French: Les enfants, les adolescents et les personnes âgées sous traitement par Nordimet doivent faire l'objet d'une surveillance médicale étroite afin d'identifier le plus tôt possible les éventuels effets indésirables.
Italian: I bambini, gli adolescenti e gli anziani trattati con Nordimet devono essere attentamente monitorati dal medico per identificare quanto prima possibili effetti indesiderati.
French: Au cours du traitement
Italian: Durante la terapia
French: Nordimet est exclusivement à usage unique et tout reste de solution non utilisé doit être éliminé.
Italian: Nordimet è esclusivamente monouso e l'eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
French: Si cette dose de test est bien tolérée, le traitement se poursuivra après une semaine avec une dose d'environ 7,5 mg.
Italian: Se la dose di prova è ben tollerata, il trattamento sarà proseguito dopo una settimana con una dose di circa 7,5 mg.
French: Dans certains cas, l'aptitude à conduire des véhicules et/ou à utiliser des machines peut être altérée.
Italian: In alcuni casi la capacità di guidare veicoli e/o l'utilizzo di macchinari può essere compromessa.
French: Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché doit utiliser les questionnaires de suivi ciblé convenus pour toutes les erreurs de médication aboutissant à un surdosage.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve attuare questionari di follow-up mirati concordati per tutti gli errori terapeutici che comportano un sovradosaggio.
French: Le principal métabolite est le 7-hydroxyméthotrexate.
Italian: Il principale metabolita è il 7-idrossi-metotrexato.
French: Instructions pour l'auto-injection de Nordimet 1) Se laver soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Italian: Istruzioni su come effettuare da solo le iniezioni di Nordimet 1) Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
French: Voir également la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ».
Italian: Consulti anche il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità".
French: Avant l'administration de produits à base d'acide folique, un contrôle du taux de vitamine B12 est recommandé car l'acide folique peut masquer une carence existante en vitamine B12, plus particulièrement chez les adultes de plus de 50 ans.
Italian: Prima di impiegare medicinali a base di acido folico, si raccomanda di controllare i livelli di vitamina B12, in quanto l'acido folico può mascherare la presenza di una carenza di vitamina B12, soprattutto negli adulti di età superiore a 50 anni.
French: Nordimet a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Nordimet influisce in modo minore sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: - Infections aiguës ou chroniques graves telles que tuberculose et infection par le VIH.
Italian: - Gravi infezioni acute o croniche, quali tubercolosi e HIV.
French: La survenue et la sévérité des effets indésirables dépendent de la dose utilisée et de la fréquence d'administration.
Italian: La comparsa di effetti indesiderati e la loro gravità dipendono dalla dose e dalla frequenza di somministrazione.
French: Si le résultat de l'un de ces tests est anormal, le traitement ne sera repris que lorsque tous les résultats seront revenus à la normale.
Italian: Se i risultati di uno o di diverse analisi non dovessero essere normali, il trattamento sarà ripreso solo quando tutti i valori saranno tornati ai livelli di normalità.
French: Les femmes enceintes faisant partie du personnel soignant ne doivent pas manipuler et/ou administrer le méthotrexate.
Italian: Il personale sanitario femminile in stato di gravidanza non deve maneggiare e/o somministrare il metotrexato.
French: Environ 5 à 20% du méthotrexate et 1 à 5% du 7-hydroxyméthotrexate sont éliminés par la bile.
Italian: Circa il 5-20% del metotrexato e l'1-5% del 7-idrossi-metotrexato, sono escreti attraverso la bile.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité du méthotrexate sur la reproduction, tout particulièrement au cours du premier trimestre (voir rubrique 5.3).
Italian: Negli studi sugli animali, il metotrexato ha evidenziato tossicità riproduttiva, soprattutto durante il primo trimestre di gestazione (vedere paragrafo 5.3).
French: En cas d'insuffisance rénale, l'élimination est fortement retardée.
Italian: In caso di insufficienza renale, l'eliminazione è significativamente più lunga.
French: L'utilisation chez les enfants de moins de 3 ans n'est pas recommandée en raison de l'expérience insuffisante dans ce groupe d'âge.
Italian: L'uso nei bambini di età inferiore a 3 anni non è raccomandato a causa di dati insufficienti per questo gruppo di età.
French: Changez à chaque fois de site d'injection.
Italian: Cambi il punto di iniezione ogni volta.
French: Ne pas appuyer sur le piston avant l'injection pour éliminer les bulles d'air.
Italian: Non prema lo stantuffo prima di praticarsi l'iniezione per eliminare le bolle d'aria.
French: Dans ce cas, l'administration de méthotrexate doit être interrompue jusqu'à disparition des symptômes.
Italian: In questi casi, l'uso del metotrexato deve essere interrotto fino alla scomparsa dei sintomi.
French: N'allaitez pas pendant le traitement parce que le méthotrexate passe dans le lait maternel.
Italian: Durante il trattamento con metotrexato non deve allattare, perché il metotrexato passa nel latte materno.
French: Rare : Troubles visuels.
Italian: Raro: disturbi visivi.
French: 10) Enfoncer le piston avec le doigt jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Italian: 10) Prema sullo stantuffo con il dito fino a che la siringa sarà vuota.
French: Cela peut entraîner une perte de médicament.
Italian: In questo modo può perdere del medicinale.
French: Chez les patients atteints de psoriasis, la nécessité d'une biopsie hépatique avant et pendant le traitement est controversée.
Italian: Nei pazienti con psoriasi, la necessità di una biopsia epatica prima o durante la terapia è controversa.
French: On injecte ainsi le médicament sous la peau.
Italian: In questo modo il medicinale verrà iniettato sotto alla pelle.
French: Nordimet peut provoquer une diminution du nombre de globules blancs et une moindre résistance aux infections.
Italian: Nordimet può causare la riduzione del numero di globuli bianchi e la sua resistenza alle infezioni può diminuire.
French: CENEXI - Laboratoires Thissen S.A. Rue de la Papyrée 2-6
Italian: CENEXI - Laboratoires Thissen Rue de la Papyrée 2-6
French: En raison du risque de réactions toxiques sévères ou même fatales, le patient doit être clairement informé par le médecin des risques (y compris des signes et symptômes précoces de toxicité) et des mesures de sécurité recommandées.
Italian: A causa della possibilità di reazioni tossiche gravi o potenzialmente fatali, il medico deve informare accuratamente i pazienti circa i rischi (inclusi segni e sintomi precoci di tossicità) connessi alla terapia e delle misure di sicurezza raccomandate.
French: B-1420 Braine-l'Alleud Belgique
Italian: B-1420 Braine-l'Alleud Belgio