FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PRILOGA II A. IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Slovenian: Ni znano, ali se Teysuno/presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se Teysuno ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Odmerki, ki so bili izpuščeni zaradi toksičnosti, se ne nadomestijo; prav tako se odmerek ne nadomesti, če bolnik po prejemu odmerka bruha.
Croatian: Doze propuštene zbog toksičnosti se ne nadoknađuju kao ni doza koju bolesnik povrati nakon uzimanja.
Slovenian: Po enkratnem odmerku zdravila Teysuno so vrednosti T1/2 znašale od 6,7 do 11,3 ure za tegafur, od 3,1 do 4,1 ure za gimeracil in od 1,8 do 9,5 ure za oteracil.
Croatian: Nakon jednokratne doze lijeka Teysuno, vrijednosti T1/2 kretale su se u rasponu od 6,7 do 11,3 sata za tegafur, od 3,1 do 4,1 sat za gimeracil te od 1,8 do 9,5 sati za oteracil.
Slovenian: Tako kot pri drugih fluoropirimidinih je tudi uporaba zdravila Teysuno povzročila smrtnost zarodkov in teratogenost pri živalih (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Kao i kod drugih fluoropirimidina, primjena lijeka Teysuno uzrokuje embrioletalnost i teratogenost u životinja (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Teysuno se po ukinitvi cisplatina lahko nadaljuje.
Croatian: Liječenje samo lijekom Teysuno može se nastaviti nakon ukidanja cisplatina.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Teysuno na poln želodec se je AUC0-inf za oteracil zmanjšal za približno 71 % in za gimeracil za približno 25 % v primerjavi z uporabo na tešče.
Croatian: Primjena lijeka Teysuno s hranom rezultirala je smanjenjem AUC0-inf za oteracil za otprilike 71%, a za gimeracil za otprilike 25% u odnosu na primjenu natašte.
Slovenian: Zdravilo Teysuno sodi v skupino fluoropirimidinov, znanih kot "antineoplastična zdravila", ki zaustavijo rast rakavih celic.
Croatian: Teysuno pripada skupini fluoropirimidinskih lijekova poznatih kao 'antineoplastične tvari' koje zaustavljaju rast stanica raka.
Slovenian: • Bolniki z ledvično boleznijo v končnem stadiju, ki zahteva dializo.
Croatian: • Zadnji stadij bolesti bubrega u bolesnika koji trebaju dijalizu.
Slovenian: • Sočasna uporaba drugih fluoropirimidinov z zdravilom Teysuno.
Croatian: • Istodobna primjena drugih fluoropirimidina s lijekom Teysuno.
Slovenian: Te spremembe, ki nastopijo z leti, so bile povezane s spremembami v ledvični funkciji, izmerjenimi z vrednostjo očistka kreatinina (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Ove promjene s dobi bile su povezane s promjenama bubrežne funkcije mjerene klirensom kreatinina (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Teysuno ob obroku se je zmanjšala izpostavljenost za oteracil in gimeracil, in sicer z izrazitejšim učinkom pri oteracilu kot pri gimeracilu (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Primjena lijeka Teysuno uz obrok smanjuje izloženost oteracilu i gimeracilu izražavajući veći učinak oteracila od gimeracila (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: - Driska, navzea, bruhanje, zaprtost o Če imate drisko več kot 4-krat na dan ali sredi noči ali če imate vnetje ustne sluznice skupaj z drisko, prenehajte jemati zdravilo Teysuno in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: - Proljev, mučninu, povraćanje, konstipaciju ᴑ Ako imate proljev više od 4 puta na dan ili usred noći ili ako imate ranice u ustima praćene proljevom, prestanite s uzimanjem lijeka Teysuno i odmah obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 93,6 mg laktoze monohidrata.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 93,6 mg laktoze hidrata.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 70,2 mg laktoze monohidrata.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 70,2 mg laktoze hidrata.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Teysuno
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Teysuno
Slovenian: Vrednosti AUC0-12 za gimeracil in uracil so bile primerljive med skupinama, kar pomeni, da je bilo zaviranje DPD-ja v azijski in kavkaški skupini podobno.
Croatian: Vrijednosti AUC0-12 gimeracila i uracila bile su usporedive među skupinama pokazujući da je DPD inhibicija slična za grupu Azijata i bijelaca.
Slovenian: Pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Teysuno je potrebno bolnike testirati za okužbo z HBV.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Teysuno bolesnike treba testirati na infekciju virusom hepatitisa B (HBV).
Slovenian: Prvi zmanjšani odmereka: na 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Croatian: Prvo smanjenje dozea: na 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Teysuno
Croatian: Što trebate znati prije nego počnete uzimati Teysuno
Slovenian: 5-AZU in CA ne zavirata aktivnosti encima OPRT.
Croatian: 5-AZU i CA ne inhibiraju enzimsku aktivnost OPRT-a.
Slovenian: V študiji, izvedeni med bolniki z ledvično okvaro, so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v vseh ciklih in vseh kohortah, diareja (57,6 %), navzea (42,4 %), bruhanje (36,4 %), utrujenost (33,3 %) in anemija (24,2 %).
Croatian: U studiji provedenoj na bolesnicima s oštećenjem bubrega, najčešće zabilježene nuspojave tijekom svih ciklusa kroz sve kohorte bile su proljev (57,6 %), mučnina (42,4 %), povraćanje (36,4 %), umor (33,3 %) i anemija (24,2 %).
Slovenian: Toksičnost zaradi uporabe zdravila Teysuno se obvladuje s simptomatskim zdravljenjem in/ali prekinitvijo zdravljenja ali zmanjšanjem odmerka.
Croatian: Toksičnost zbog primjene lijeka Teysuno treba kontrolirati simptomatskim liječenjem i/ili prestankom liječenja ili smanjenjem doze.
Slovenian: Prizadevati si je treba za zgodnje odkrivanje očesnih reakcij, vključno z zgodnjim posvetovanjem z oftalmologom v primeru dolgotrajnih očesnih simptomov ali simptomov, ki poslabšujejo vid, kot so solzenje in kornealni simptomi.
Croatian: Potrebno je osigurati ranu detekciju očnih reakcija što uključuje rane konzultacije s oftalmologom u slučaju bilo kakvih trajnih simptoma, ili simptoma smanjenja vida, kao što su suzenje ili simptomi na rožnici.
Slovenian: Če nastopi driska stopnje 2 ali višje stopnje in se znaki bolezni kljub ustreznemu zdravljenju ne izboljšajo, se zdravilo ukine oziroma se prilagodi odmerek.
Croatian: Ako nastupi proljev stupnja 2 ili višeg, a simptomi ustraju usprkos adekvatnom liječenju, treba implementirati odgodu/prilagodbu doze.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Teysuno oteracil ni vplivala na farmakokinetični profil za 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL ali uracil.
Croatian: Oteracil kao sastojak lijeka Teysuno nije utjecao na farmakokinetičke profile 5-FU-a, tegafura, gimeracila, FBAL-a niti uracila.
Slovenian: Drugi zmanjšani odmereka: na 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Croatian: Drugo smanjenje dozea: na 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Slovenian: Najpogostejše očesne motnje, povezane z zdravljenjem, pri bolnikih, ki so bili vključeni v študije v Evropi/Združenih državah Amerike (EU/ZDA) in zdravljeni z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, so bile lakrimalne motnje (8,8 %), vključno s povečanim solzenjem, suhimi očmi in pridobljeno dakriostenozo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Najčešći poremećaji očiju, u bolesnika liječenih lijekom Teysuno u kombinaciji s cisplatinom koji su sudjelovali u ispitivanjima u Europi/Sjedinjenim Američkim Državama (EU/SAD), bili su poremećaji suzenja oka (8,8 %) uključujući pojačano suzenje, suho oko i stečenu dakriostenozu (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: o Če ste v 24-ih urah bruhali več kot dvakrat, prenehajte jemati zdravilo Teysuno in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: ᴑ Ako povratite više od dva puta u 24 sata, prestanite s uzimanjem lijeka Teysuno i odmah obavijestite liječnika.
Slovenian: Zdravljenje z brivudinom lahko začnemo 24 ur po zadnjem odmerku kapecitabina.
Croatian: Liječenje brivudinom može se započeti 24 sata nakon posljednje doze lijeka Teysuno.
Slovenian: V študiji faze I so proučevali farmakokinetiko pri samostojnem zdravljenju z zdravilom Teysuno pri azijskih (kitajskih/malezijskih) in kavkaških (ZDA) bolnikih.
Croatian: U studiji faze I ispitivana je farmakokinetika lijeka Teysuno u monoterapiji na Azijatima (Kinezi/Malezijci) i bijelcima (bolesnici iz SAD-a).
Slovenian: - Majhno število trombocitov, kar poveča možnost krvavitve: o Če krvavite na koži, v ustih (zaradi umivanja zob), nosu, na respiratornem traktu, v želodcu, črevesju itd., prenehajte jemati zdravilo Teysuno in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: - Smanjenje broja trombocita što dovodi do povećane mogućnosti krvarenja ᴑ Ako krvarite po koži, u ustima (uslijed pranja zubi), iz nosa, dišnog trakta, želuca, crijeva itd., prestanite uzimati Teysuno i odmah se javite liječniku.
Slovenian: Kaj je zdravilo Teysuno in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Teysuno Kako jemati zdravilo Teysuno Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Teysuno i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Teysuno Kako uzimati Teysuno
Slovenian: Merila za nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Teysuno Preglednica 6: Minimalna merila za nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Teysuno, ki sledi ukinitvi zdravila zaradi toksičnosti
Croatian: Kriteriji za ponovni početak liječenja lijekom Teysuno Tablica 6: Minimalni kriteriji za nastavak liječenja lijekom Teysuno nakon odgode zbog toksičnosti
Slovenian: Spremembe odmerkov zaradi ledvične toksičnosti Očistek kreatinina (CrCl) je treba določiti za vsak cikel na 1. dan pred začetkom zdravljenja.
Croatian: Prilagodbe doze zbog bubrežne toksičnosti Mora se odrediti klirens kreatinina (CrCl) za svaki ciklus prije početka liječenja, na 1. dan ciklusa.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavi driska, je treba skrbno opazovati in jim v primeru dehidracije nadomeščati tekočino in elektrolite.
Croatian: Bolesnike s proljevom treba pažljivo nadzirati i ukoliko su dehidrirali provesti nadoknadu tekućine i elektrolita.
Slovenian: Stopnje toksičnostia
Croatian: Stupanj toksičnostia
Slovenian: Kombinacija tegafurja, gimeracila in oteracila je določena z optimalnim molarnim razmerjem 1 : 0,4 : 1, s katerim se zagotavlja izpostavljenost za 5-FU in tako ohranja protitumorsko delovanje ob zmanjšani toksičnosti, povezani s samo snovjo 5-FU.
Croatian: Kombinacija tegafura, gimeracila i oteracila u molarnim omjerima 1:0,4:1 je optimalna za održavanje izloženosti 5-FU-u i tako održava antitumorsku aktivnost istodobno smanjujući toksičnost povezanu s 5-FU-om.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Drugi lijekovi i Teysuno Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih kontuzija, napaka pri predpisovanju zdravila a Neželeni učinki v razpredelnici organskih sistemov so razvrščeni v organske sisteme glede na ustrezno klinično stanje v zvezi s ciljnim organom.
Croatian: Ozljede, otrovanje i proceduralne komplikacije kontuzije, medikacijske pogreške aNuspojave u klasi organskih sustava „Pretrage" su preraspodijeljene u klinički odgovarajuće klase organskih sustava koji se odnose na ciljani organ.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija, občutljivost dojk, bolečine v prsnih bradavicah
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki erektilna disfunkcija, osjetljivost dojki, bol u bradavicama
Slovenian: Če uporabljate zdravila proti strjevanju krvi ali antiepileptična zdravila, vam bo zdravnik v primeru prekinitve zdravljenja z zdravilom Teysuno morda moral prilagoditi odmerek zdravil, ki jih jemljete.
Croatian: U slučaju da uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi ili lijekove protiv napadaja, zbog prestanka uzimanja lijeka Teysuno Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi njihovu dozu.
Slovenian: Po peroralni uporabi se je oteracil z visokimi koncentracijami porazdelil v normalno tkivo gastrointestinalnega trakta, medtem ko je bilo v krvnem in tumorskem tkivu opaziti znatno nižje koncentracije pri študijah na živalih.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama, nakon oralne primjene, oteracil se u visokim koncentracijama raspodjeljuje u tkivima normalnog gastrointestinalnog trakta dok su u krvi i tumorskom tkivu vidljive znatno niže koncentracije.
Slovenian: V študiji FLAGS faze III niso ugotovili očitne povezave med 5-FU AUC (kombinacija Teysuno/cisplatin) oziroma koncentracijo 5-FU (kombinacija 5-FU/cisplatin) znotraj 1. cikla in rezultati učinkovitosti glede celokupnega preživetja (OS) ali preživetja brez napredovanja bolezni (PFS).
Croatian: U studiji faze III FLAGS nije bilo vidljive povezanosti između AUC 5-FU-a (Teysuno/cisplatin skupina) i koncentracije 5-FU-a (5-FU/cisplatin skupina) tijekom 1. ciklusa i ishoda učinkovitosti: ukupnog preživljenja ili preživljenja bez progresije bolesti.
Slovenian: Zdravilo cisplatin se ukine po šestih ciklih zdravljenja.
Croatian: Primjena cisplatina će biti prekinuta nakon 6 ciklusa liječenja.
Slovenian: Gimeracil se primarno izloča prek ledvic (glejte poglavje 5.2); tako se pri bolnikih z insuficienco ledvic zmanjša ledvični očistek gimeracila, izpostavljenost za 5-FU pa se poveča.
Croatian: Gimeracil se prvenstveno odstranjuje bubrezima (vidjeti dio 5.2); tako se, u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom renalni klirens gimeracila smanjuje čime se povećava izloženost 5-FU-u.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Teysuno pri otrocih in mladostnikih, starih pod 18 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Teysuno u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Če ste jemali brivudin, morate po končanem jemanju brivudina počakati najmanj 4 tedne, preden začnete jemati zdravilo Teysuno.
Croatian: Ako ste uzimali brivudin, morate pričekati najmanje 4 tjedna od završetka liječenja brivudinom do početka liječenja lijekom Teysuno.
Slovenian: Poleg tega so po ponovnem odmerjanju opazili hiperpigmentacijo kože in oči, zamotnitev roženice pri psih in katarakte pri podganah.
Croatian: Dodatno je uočena hiperpigmentacija kože i očiju i zamućenje rožnice u pasa te katarakta u štakora nakon ponovljene doze lijeka.
Slovenian: Mediana (95-% IZ), meseci
Croatian: N Medijan[95%CI], mjeseci
Slovenian: Zdravilo Teysuno sme predpisati samo zdravnik, ki je usposobljen in že ima izkušnje z zdravljenjem rakavih bolnikov z antineoplastičnimi zdravili.
Croatian: Teysuno može propisivati samo kvalificiran liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika oboljelih od karcinoma s antineoplastičnim lijekovima.
Slovenian: Vendar je bilo povečanje izpostavljenosti za 5-FU nadsorazmerno glede na povečanje odmerka tegafurja.
Croatian: Međutim, povećanje izloženosti 5-FU-u bilo je veće od proporcionalnog povećanju doze tegafura.
Slovenian: Izdelovalec Nordic Pharma Tolweg 15
Croatian: Proizvođač Nordic Pharma Tolweg 15
Slovenian: Podatki, pridobljeni iz multicentrične, multinacionalne (izvzemši Azijo), randomizirane, nadzorovane, odprte klinične študije faze III (FLAGS), podpirajo uporabo zdravila Teysuno v kombinaciji s cisplatinom za zdravljenje bolnikov z napredovalim rakom želodca.
Croatian: Podaci multicentrične, multinacionalne (isključivši Aziju), randomizirane, kontrolirane, otvorene studije faze III (FLAGS) podupiru primjenu lijeka Teysuno u kombinaciji s cisplatinom za liječenje bolesnika s uznapredovalim rakom želuca.
Slovenian: V zadnji kohorti niso opazili toksičnih učinkov, ki omejujejo odmerek, vendar odmerka cisplatina vseeno niso povečali nad 75 mg/m2.
Croatian: u posljednjoj kohorti, doza cisplatina nije se povećavala iznad 75 mg/m2.
Slovenian: Neklinične študije so pokazale, da zdravilo Teysuno ni vplivalo na plodnost samcev ali samic pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Pretkliničke studije nisu pokazale utjecaj lijeka Teysuno na plodnost u mužjaka ili ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Kumarinski antikoagulant
Croatian: Antikoagulansi derivati kumarina
Slovenian: Odmerka, ki ste ga izbruhali, ne nadomeščajte.
Croatian: Ne nadoknađujte dozu koju ste povratili.
Slovenian: Čeprav so bili odmerki in sheme odmerjanja, ki so se uporabljali v študijah zdravila Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, opravljenih na Japonskem, drugačni od te sheme, je bil varnostni profil pri teh študijah podoben, saj so med najpogostejše toksične učinke spadali hematološka in gastrointestinalna toksičnost ter utrujenost in anoreksija.
Croatian: Iako su ispitivanja lijeka Teysuno u kombinaciji s cisplatinom provedena u Japanu koristeći doze i raspored doziranja koji se razlikovao od ovog režima, profil sigurnosti primjene lijeka iz tih ispitivanja je bio sličan; najčešće toksičnosti bile su hematološka i gastrointestinalna te umor i anoreksija.
Slovenian: Opazili so 15-odstotno zmanjšanje vrednosti AUC0-inf za 5-FU pri uporabi na poln želodec v primerjavi z uporabo na tešče, izpostavljenost za tegafur pa se s hrano ni spremenila (to dokazuje odsotnost vpliva hrane).
Croatian: AUC0-inf za 5-FU je smanjen za 15 % kod uzimanja hrane u odnosu na vrijednosti bez uzimanja hrane, a izloženost tegafuru nije bila izmijenjena hranom (što pokazuje odsutnost učinka hrane).
Slovenian: Če se zdravilo Teysuno uporablja v kombinaciji s cisplatinom, se priporoča standardni odmerek 25 mg/m2 (izraženo z vsebnostjo tegafurja) dvakrat dnevno, zjutraj in zvečer, in sicer 21 zaporednih dni, ki jim sledi 7 dni premora (1 cikel zdravljenja).
Croatian: Preporučena standardna doza lijeka Teysuno kada se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom iznosi 25 mg/m2 (izraženo kao sadržaj tegafura) dva puta na dan, ujutro i navečer, tijekom 21 dana uzastopno, nakon čega slijedi 7 dana odmora (1 ciklus liječenja).
Slovenian: • Blaga ledvična okvara (CrCl 51 do 80 ml/min)
Croatian: • blago oštećenje bubrega (CrCl 51 do 80 ml/min)
Slovenian: Ker trenutno ni na voljo nobenega induktorja DPD, ni mogoče ovrednotiti medsebojnega delovanja induktorja DPD in zdravila Teysuno.
Croatian: Kako induktori DPD-a nisu poznati, interakcija između induktora DPD-a i lijeka Teysuno ne može se evaluirati.
Slovenian: V skladu s povzetkom glavnih značilnosti za cisplatin je treba izvesti hiperhidracijo (prisilna diureza), da se zmanjša nevarnost ledvične toksičnosti, povezane z zdravljenjem s cisplatinom.
Croatian: Treba primijeniti hiperhidraciju (prisilnu diurezu) u skladu sa sažetkom opisa svojstava lijeka za cisplatin kako bi se smanjio rizik renalne toksičnosti povezan s liječenjem cisplatinom.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti recepte za antiemetična in antidiaroična zdravila.
Croatian: Bolesnike treba opskrbiti receptima za antiemetike i lijekove protiv proljeva, za primjenu u izvanbolničkim uvjetima.
Slovenian: 15 mg kapsulaa (rjava/bela)
Croatian: 15 mg kapsulea (smeđe/bijele)
Slovenian: Pri upravljanju vozil ali strojev bodite previdni, kajti zaradi zdravila Teysuno lahko postanete utrujeni, občutite slabost ali imate zamegljen vid.
Croatian: Budite pažljivi prilikom upravljanja vozilima ili rada na strojevima, jer Teysuno može izazvati umor, mučninu ili zamagljen vid.
Slovenian: Črnci ali Afroameričani Azijci
Croatian: Rasa, n (%) bijela crna ili afrička američka azijska američki Indijanci ili domoroci s Aljaske ostali
Slovenian: Farmakokinetičnih študij z zdravilom Teysuno pri pediatrični populaciji niso opravili.
Croatian: Nisu provedene farmakokinetičke studije s lijekom Teysuno u pedijatrijskoj populaciji.
Slovenian: Standardni in zmanjšani odmerki zdravila Teysuno in cisplatina ter izračuni glede na telesno površino (BSA - »body surface area«) za odmerke zdravila Teysuno, ki se predpiše v kombinaciji s cisplatinom, so navedeni v Preglednici 1 in Preglednici 2, in sicer v tem zaporedju.
Croatian: Standardne i smanjene doze lijekova Teysuno i cisplatina i izračunavanje doza prema površini tijela (BSA, engl. body surface area) za Teysuno u kombinaciji s cisplatinom, prikazane su u Tablicama 1 i 2.
Slovenian: V povezavi z medsebojnim delovanjem s kapecitabinom so poročali o smrtnih primerih.
Croatian: Prijavljeni su smrtni slučajevi nakon nastupa interakcije s kapecitabinom.
Slovenian: Vrednosti za tegafur, gimeracil, oteracil in 5-FU so bile izmerljive 10 ur po odmerku.
Croatian: Razine tegafura, gimeracila, oteracila i 5-FU-a bile su mjerljive kroz 10 sati nakon primjene.
Slovenian: Pri moških je bil navidezni končni razpolovni čas izločanja (T1/2) snovi 5-FU, ugotovljen po uporabi zdravila Teysuno (vsebuje tegafur, predzdravilo snovi 5-FU), daljši (približno 1,6-1,9 ure) kot tisti, o katerem so predhodno poročali po intravenski uporabi snovi 5-FU (10-20 minut).
Croatian: Prividni poluvijek eliminacije u ljudi (T1/2) 5-FU-a uočen nakon primjene lijeka Teysuno (sadrži tegafur, prolijek 5-FU-a) je bio duži (otprilike 1,6-1,9 sati) nego što je prethodno objavljeno nakon intravenske primjene 5-FU-a (10 do 20 minuta).
Slovenian: Razlike med azijskimi in zahodnimi populacijami, ki so posledica polimorfizma encima CYP2A6, niso glavni dejavnik za različne vrednosti MTD (največji tolerančni odmerek) med populacijami.
Croatian: Zato se razlike u polimorfizmu CYP2A6 između azijske i zapadne populacije ne smatraju ključnim odlučujućim faktorom za razlike u MTD-u između populacija.
Slovenian: V primeru nenamernega dajanja brivudina bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom Teysunon, je treba uvesti učinkovite ukrepe za zmanjšanje toksičnosti zdravila Teysuno.
Croatian: Ako se brivudin slučajno primijeni u bolesnika koji se liječe lijekom Teysuno, potrebno je poduzeti učinkovite mjere za smanjenje toksičnosti lijeka Teysuno.
Slovenian: Poročali so o nekaj kliničnih primerih nenormalnosti ploda.
Croatian: Bilo je nekih prikaza slučajeva abnormalnosti fetusa.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah, psih in opicah so ugotovili spremembe, tipično povezane z uporabo zdravila proti raku, ki ima citotoksične učinke na populacije hitro delečih se celic, kot so anemija, zmanjšano delovanje imunskega in prebavnega sistema, zastoj spermatogeneze ter atrofija v moških in ženskih reproduktivnih organih.
Croatian: Studije toksičnosti ponovljene doze u štakora, pasa i majmuna dovele su do tipičnih promjena povezanih s primjenom antitumorskih lijekova pokazujući citotoksični učinak na populaciju stanica koje se brzo dijele, kao što su anemija, smanjenje funkcije imunološkog i probavnog sustava, poremećaj spermatogeneze i atrofija muških i ženskih organa za reprodukciju.
Slovenian: Če se zdravljenje s cisplatinom prekine pred zaključkom 6 ciklov, se zdravljenje zgolj z zdravilom Teysuno lahko nadaljuje, ko so izpolnjena merila za ponovno uvedbo zdravljenja.
Croatian: Ako se njegova primjena prekine prije 6. ciklusa, liječenje samo lijekom Teysuno može se nastaviti kada se postignu kriteriji za ponovni početak primjene.
Slovenian: o Če imate telesno temperature povišano na 38,5 °C ali več, prenehajte jemati zdravilo Teysuno in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: ᴑ Ako imate temperaturu 38.5 ºC ili višu, prestanite s uzimanjem lijeka Teysuno i odmah se javite liječniku.
Slovenian: Čeprav ni na voljo nobenih intravenskih podatkov za zdravilo Teysuno pri ljudeh, je mogoče na grobo oceniti volumen porazdelitve na podlagi navideznega volumna porazdelitve in podatkov o izločanju z urinom, namreč kot 16 l/m2 za tegafur, 17 l/m2 za gimeracil in 23 l/m2 za oteracil.
Croatian: Iako nisu dostupni intravenski podaci za Teysuno u ljudi, volumen distribucije može se grubo procijeniti iz podataka prividnog volumena distribucije i izlučivanja urinom kao 16 l/m2, 17 l/m2 i 23 l/m2 za tegafur, gimeracil i oteracil.