FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tivicay kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tivicay kan tas med eller uten mat (se pkt.
Danish: Co-infektion med hepatitis B- eller C-virus
Norwegian Bokmål: Ko-infeksjon med hepatitt B eller C
Danish: For at kontrollere din hiv-infektion og for at forhindre din sygdom i at blive værre, skal du blive ved med at tage alle dine lægemidler, medmindre lægen foreskriver andet.
Norwegian Bokmål: For å kontrollere din hiv-infeksjon og hindre at sykdommen forverres, må du fortsette å ta alle dine legemidler med mindre legen din ber deg slutte å ta noen.
Danish: Proteasehæmmere Atazanavir
Norwegian Bokmål: Proteasehemmere Atazanavir
Danish: Tivicay anvendes altid i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (kombinationsbehandling).
Norwegian Bokmål: Tivicay brukes alltid sammen med andre antiretrovirale legemidler (kombinasjonsbehandling).
Danish: Forholdet mellem den samlede koncentration af lægemiddelrelateret radioaktivitet i blod og plasma lå i gennemsnit fra 0,441 til 0,535, hvilket tyder på minimal association af radioaktivitet med cellulære blodkomponenter.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom den samlede konsentrasjonen av legemiddelrelatert radioaktivitet i fullblod og plasma lå i gjennomsnitt fra 0,441 til 0,535, hvilket tyder på minimal binding av radioaktivitet til blodcellekomponenter.
Danish: §4 personer blev ikke medtaget i effektanalysen på grund af dataintegritet på ét forsøgssted.
Norwegian Bokmål: § 4 personer ble tatt ut av effektanalysen pga dataintegritet på ett av studiesentrene.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis Tivicay, skal patienten tage Tivicay så hurtigt som muligt, forudsat at den næste dosis ikke skal tages inden for 4 timer.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer en dose med Tivicay, bør pasienten ta Tivicay så raskt som mulig, med mindre den neste dosen skal tas innen 4 timer.
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende sikkerheden og virkningen af en dosis på 100 mg 2 gange daglig.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data for sikkerhet eller effekt av dosen 100 mg to ganger daglig.
Danish: Kvinder, der er hiv-positive, må ikke amme deres børn, da hiv-infektionen kan overføres til barnet gennem mælken.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er hiv-positive, må ikke amme fordi hiv-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk.
Danish: Omtrent en tredjedel af patienterne var smittet med en hiv non-Bsubtype; disse karakteristika var ens mellem behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel av pasientene var smittet med en hiv-non-B-subtype; Disse egenskapene var like i begge behandlingsgruppene.
Danish: Dolutegravir har en terminal halveringstid på ~14 timer.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for dolutegravir er ~14 timer.
Danish: Disse er "ikke almindelige" hos personer, der tager Tivicay.
Norwegian Bokmål: Disse er mindre vanlige hos personer som bruker Tivicay.
Danish: Dolutegravir har en FC, der er mindre eller lig med 10 mod 94 % af de 705 kliniske isolater.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir har en mindre enn eller lik 10 FC mot 94 % av de 705 kliniske isolatene.
Danish: Lineariteten af dolutegravirs farmakokinetik afhænger af dosis og formulering.
Norwegian Bokmål: Den lineære farmakokinetikken til dolutegravir avhenger av dose og formulering.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om patienter med svær nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse C); derfor skal dolutegravir anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh grad C); derfor bør dolutegravir brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Danish: Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes, og behandling indledes efter behov.
Norwegian Bokmål: Ethvert symptom på inflammasjon bør utredes og om nødvendig bør behandling startes.
Danish: Det er påvist, at dolutegravir passerer placenta hos dyr.
Norwegian Bokmål: Det er vist at dolutegravir krysser over placenta hos dyr.
Danish: Baseret på manglende effekt på in vivo farmakokinetikken af OAT-substratet tenofovir, er in vivo hæmning af OAT1 usandsynlig.
Norwegian Bokmål: Basert på mangelen av effekt på in vivo-farmakokinetikken til OAT-substratet tenofovir, er in vivo hemming av OAT1 usannsynlig.
Danish: Disse mutationer blev ikke selekteret hos patienter, der blev behandlet med dolutegravir i de kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Disse mutasjonene ble ikke selektert hos pasienter som ble behandlet med dolutegravir i de kliniske studiene.
Danish: Samtidig behandling med atazanavir øger eksponeringen for dolutegravir betydeligt og bør ikke anvendes ved denne høje dosis, da sikkerheden ved den resulterende eksponering for dolutegravir ikke er fastlagt.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med atazanavir gir en markert økning i eksponeringen for dolutegravir og skal ikke brukes i kombinasjon med denne høye dosen, siden sikkerhet med hensyn til den økede dolutegravir eksponeringen ikke er fastslått.
Danish: Intraindivid-variabiliteten (CVw%) er lavere end inter-individ-variabiliteten.
Norwegian Bokmål: Variasjonen innen individet (CVw%) er lavere enn variasjonen mellom individer.
Danish: Forekomsten af neuralrørsdefekter i befolkningen generelt er 0,5-1 tilfælde pr. 1.000 levendefødte børn (0,05-0,1 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av neuralrørsdefekter i den generelle befolkningen ligger i området 0,5-1 tilfelle per 1000 levendefødsler (0,05-0,1%).
Danish: Nogle personer, der får kombinationsbehandling mod hiv-infektion, udvikler en tilstand, der kaldes osteonekrose.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar kombinasjonsbehandling mot hiv, utvikler en sykdom kalt osteonekrose.
Danish: Denne antivirale respons blev opretholdt i 3-4 dage efter administration af den sidste dosis hos 50 mg-gruppen.
Norwegian Bokmål: Den antivirale responsen holdt seg i 3-4 dager etter siste dose i gruppen som fikk 50 mg.
Danish: De specifikke dosisanbefalinger for 10 mg tabletten, som er anført i tabel 1, skal følges.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingene for 10 mg tabletten, spesifisert i tabell 1, må følges.
Danish: Den systemiske eksponering for dolutegravir ved denne dosis (baseret på AUC) var ~17-20 gange højere end hos mennesker ved den anbefalede pædiatriske eksponering.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for dolutegravir ved denne dosen (basert på AUC) var ~ 17-20 ganger høyere enn hos mennesker ved anbefalt pediatrisk eksponering.
Danish: • hvis du er allergisk over for dolutegravir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tivicay (angivet i punkt 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor dolutegravir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Denne kombination kan øge risikoen for laktacidose hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (stadie 3a kreatininclearence [CrCl] 45 - 59 ml/min), og forsigtighed anbefales.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at denne kombinasjonen kan øke risikoen for laktacidose hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (stage 3a kreatininclearance [CrCl] 45 - 59 ml/min) og forsiktighet anbefales.
Danish: De reaktioner, der blev set dag 8 i dette placebokontrollerede studie var fuldt i overensstemmelse med dem set i VIKING-3 (ikke placebokontrolleret), inkluderet pr. baseline integraseresistens-kategorier.
Norwegian Bokmål: Dag 8 responsen i denne placebokontrollerte studien var helt på linje med den som ble sett i VIKING-3 (ikke placebo kontrollert), inkludert integraseresistens kategorier ved baseline.
Danish: Ingen primær INmutation1
Norwegian Bokmål: Ingen primær IN mutasjon1
Danish: Effekten af svært nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af Tivicay er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til Tivicay har ikke blitt undersøkt.
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Danish: Tag ikke Tivicay:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tivicay:
Danish: Raltegravir/elvitegravir var en del af det aktuelt svigtende regime hos 98 ud af de 183 patienter (en del af de tidligere svigtende behandlinger hos de øvrige).
Norwegian Bokmål: Raltegravir/elvitegravir var en del av det eksisterende sviktende regimet for 98/183 pasienter (del av tidligere sviktende behandling hos de andre).
Danish: Selvmordstanker*, selvmordsforsøg* *særligt hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Selvmordstanker*, selvmordsforsøk* *spesielt hos pasienter med depresjon eller psykiatriske lidelser i anamnesen.
Danish: Tabel 9 Virologisk (snapshot algoritme) og immunologisk aktivitet af behandling af patienter fra 6 år og derover i P1093
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Virologisk (et algoritmisk øyeblikksbilde) og immunologisk aktivitet for behandling av pasienter 6 år og eldre i P1093
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, andre antivirale midler, ATC-kode: J05AX12.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale legemidler til systemisk bruk, andre antivirale midler, ATCkode: J05AX12
Danish: PK-variabiliteten af dolutegravir er lav til moderat.
Norwegian Bokmål: Variabiliteten i FK for dolutegravir er lav til moderat.
Danish: Tivicay er ikke blevet undersøgt hos patienter i dialysebehandling.
Norwegian Bokmål: Tivicay har ikke blitt undersøkt hos dialysepasienter.
Danish: Dolutegravir havde ingen farmakodynamisk virkning på luteiniseringshormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og progesteron.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir hadde ingen farmakodynamisk effekt på luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og progesteron.
Danish: Yderligere fem patienter oplevede PDVS mellem uge 24 og 48 og hos to af disse fem opstod der mutationer under behandlingen.
Norwegian Bokmål: I tillegg opplevde fem andre personer PDVF mellom uke 24 og 48, og 2 av disse 5 hadde behandlingsrelaterte mutasjoner.
Danish: Forsinket afbrydelse af behandlingen med dolutegravir eller andre mistænkte aktive stoffer efter indtrædelsen af overfølsomhed kan resultere i en livstruende allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: Forsinket avbrudd i behandling med dolutegravir eller andre mistenkte virkestoffer etter utbruddet av overfølsomhet, kan resultere i en livstruende allergisk reaksjon.
Danish: Respons var forbundet med INI-mutationsforløbet som vist i tabel 7.
Norwegian Bokmål: Responsen var assosiert med baseline INI-mutasjoner som vist i Tabell 7.
Danish: Ved brug af stamme NL432, blev mutationerne E92Q (FC 3) og G193E (også FC 3) selekteret.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av NL432-stammen ble mutasjonene E92Q (FC 3) og G193E (også FC 3) selektert.
Danish: Den alvorligste bivirkning, der blev set hos en enkelt patient, var en overfølsomhedsreaktion, som omfattede udslæt og svære leverpåvirkninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen, sett hos én pasient, var en hypersensitivitetsreaksjon som inkluderte utslett og alvorlige levereffekter (se pkt.
Danish: Orale kontraceptiva Ethinylestradiol (EE) og norgestromin (NGMN)
Norwegian Bokmål: Orale kontraseptiva Etinyløstradiol (EØ) og norelgestromin (NGMN)
Danish: I studiet blev der inkluderet 183 patienter, hvor 133 havde INI-resistens ved screeningen, og 50 kun havde påvist historisk resistens (ikke ved screeningen).
Norwegian Bokmål: I studien ble det inkludert 183 pasienter, 133 med INI-resistens ved screening og 50 som bare har hatt tegn på resistens på et tidligere tidspunkt (ikke ved screening).
Danish: • hjertebanken (hurtig eller uregelmæssig puls) eller rysten
Norwegian Bokmål: • raske eller uregelmessige hjerteslag (hjertebank) eller skjelving
Danish: Da neuralrørsdefekter opstår inden for de første 4 uger af fosterets udvikling (hvor neuralrørene forsegles), vedrører denne potentielle risiko kvinder, der eksponeres for dolutegravir på undfangelsestidspunktet og i den tidlige graviditet.
Norwegian Bokmål: Siden neuralrørsdefekter oppstår i løpet av de 4 første ukene av fosterutviklingen (når nevralrøret lukkes), vil denne potensielle risikoen berøre kvinner som blir eksponert for dolutegravir ved unnfangelsestidspunktet og tidlig i graviditeten.
Danish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Eller
Norwegian Bokmål: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania
Danish: Lægen vil afgøre, hvilken dosis Tivicay, der er den rigtige til dig.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre hva som er riktig dose Tivicay for deg.
Danish: Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.
Norwegian Bokmål: Du kan fremdeles overføre hiv-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling.
Danish: • hvis du tager et andet lægemiddel, der kaldes dofetilid (til behandling af hjertelidelser).
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker et annet legemiddel kalt dofetilid (til behandling av hjertesykdommer).
Danish: Disse stigninger kan være klinisk relevante ved tilstedeværelse af resistens over for visse integrasehæmmere.
Norwegian Bokmål: Disse økningene kan være klinisk relevante sammen med visse typer integraseklasse-resistens.
Danish: De bivirkninger, der som minimum anses for muligvis at være relateret til dolutegravir, er anført efter kropssystem, organklasse og absolut hyppighed.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er vurdert å være mulig relatert til dolutegravir er listet etter organklassesystem og absolutt frekvens.
Danish: Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og dolutegravirs bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske tilstand og bivirkningsprofilen for dolutegravir bør tas i betraktning når man vurderer pasientens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Der blev observeret en gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på 9,96 mol/l efter 48 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig endring fra baseline på 9,96 mikromol/l ble sett etter 48 ukers behandling.
Danish: Kohorte IIA (6 år til < 12 år) (n=23)
Norwegian Bokmål: Kohort IIA (6 til <12 år) (n=23)
Danish: I isolater af undertype C (n = 2) og A/G (n = 2) blev integrasesubstitutionen R263K selekteret i ét isolat og G118R i to isolater.
Norwegian Bokmål: For subtype C (n=2) og A/G (n=2) isolater ble integrasesubstitusjon R263K selektert i det ene isolatet og G118R i to isolater.
Danish: Azol-antimykotika Ketoconazol Fluconazol Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Norwegian Bokmål: Azol-antimykotika Ketokonazol Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Danish: Patienterne bør informeres om, at dolutegravir, eller en hvilken som helst anden antiretroviral behandling, ikke kurerer hiv-infektion, og at de stadig kan udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer fra hiv-infektion.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at dolutegravir eller andre antiretrovirale midler ikke kurerer hivinfeksjon og at de fortsatt kan utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner som følge av hiv-infeksjon.
Danish: Dolutegravir metaboliseres og elimineres primært af leveren.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir metaboliseres og elimineres hovedsakelig i lever.
Danish: Dolutegravir er den overvejende cirkulerende forbindelse i plasma; renal elimination af uomdannet aktivt stof er lav (< 1 % af dosis).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir er den dominerende sirkulerende komponenten i plasma, renal utskillelse av uomdannet aktiv substans er lav (< 1 % av dosen).
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og pneumoni forårsaget af Pneumocystis jirovecii.
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirus-retinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterieinfeksjoner og Pneumocystis jirovecii-pneumonier.
Danish: Mængden af farmakokinetiske data om anvendelse af dolutegravir til personer > 65 år er begrænset.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data for dolutegravir hos personer >65 år er begrenset.
Danish: Dolutegravir er til stede i genitalorganerne hos kvinder og mænd.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir finnes i genitialtraktus hos menn og kvinner.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager nogle af lægemidlerne, der står på følgende liste:
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din hvis du bruker noen av legemidlene på følgende liste:
Danish: Ved resistens over for integrasehæmmere, skal Tivicay helst tages sammen med mad for at øge eksponeringen (særligt hos patienter med Q148-mutationer) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved resistens mot integrasehemmere, skal Tivicay fortrinnsvis tas med mat for å øke eksponeringen (spesielt hos pasienter med Q148-mutasjoner) (se pkt.
Danish: Meget almindelige bivirkninger Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger Disse kan ramme flere enn 1 av 10 personer:
Danish: Tørremidlet skal forblive i beholderen efter åbning, det må ikke fjernes.
Norwegian Bokmål: Behold tørkemiddelet i boksen etter åpning, ikke fjern dette.
Danish: *Scoren i forbindelse med genotypisk følsomhed (GSS) var defineret som det samlede antal ART'er i BR, over for hvilke en persons virale isolat viste følsomhed ved baseline baseret på tests for genotypisk resistens.
Norwegian Bokmål: * Genotypisk følsomhetsscore (GSS) ble definert som det samlede antall ARTer i BR som en persons virusisolat viste følsomhet for ved baseline basert på genotypiske resistenstester.
Danish: Tabel 5 Respons (< 50 kopier/ml, snapshot) i GEMINI 1 + 2, samlede data.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Respons (<50 kopier/ml, snapshot) i GEMINI 1 + 2, samlede data.
Danish: Den samlede følsomhedsscore (OSS) i forbindelse med det optimerede baggrundsregime (OBR) havde ingen sammenhæng med uge 24-responset eller uge 48-responset.
Norwegian Bokmål: Den totale følsomhetsscoren (OSS) for den optimaliserte bakgrunnsbehandlingen var ikke assosiert med uke 24-respons eller med uke 48 respons.
Danish: Foreløbige data fra et overvågningsstudie peger på øget forekomst af neuralrørsdefekter (0,9 %) hos mødre, der eksponeres for dolutegravir på undfangelsestidspunktet, sammenholdt med mødre, der eksponeres for regimer, som ikke indeholder dolutegravir (0,1 %).
Norwegian Bokmål: Foreløpige data fra en overvåkingsstudie indikerer et økt antall tilfeller av neuralrørsdefekter (0,9%) hos mødre som ble eksponert for dolutegravir ved unnfangelsestidspunkt, sammenlignet med mødre på behandlingsregimer uten dolutegravir (0,1%).
Danish: Beslutningen om at anvende dolutegravir til sådanne patienter bør være kvalificeret af mønsteret på integraseresistensen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å bruke dolutegravir hos disse pasientene bør bygge på integraseresistensmønsteret (se pkt.
Danish: Lægen vil beslutte, om din dosis skal ændres, eller om du har brug for flere kontroller.
Norwegian Bokmål: Legen din kan beslutte at du må justere dosen eller at du trenger ekstra undersøkelser.
Danish: Det vides ikke, om alt eller dele af dette skyldes ikke-absorberet aktivt stof eller biliær udskillelse af glukuronidkonjugatet, som kan blive yderligere nedbrudt til moderforbindelsen i tarmlumen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om alt eller deler av dette er uabsorbert aktiv substans eller biliær utskillelse av det glukuroniderte konjungatet som kan brytes videre ned og danne modersubstansen i tarmlumen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Tivicay i alle undergrupper af den pædiatriske population i alderen 4 uger til under 6 år med hiv-infektion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tivicay hos pediatriske pasienter i alderen 4 uker til under 6 år med hiv-infeksjon (se pkt.
Danish: Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner over for dolutegravir, og de var karakteriseret ved udslæt, konstitutionelle fund og nogle gange organdysfunktion, herunder alvorlige leverreaktioner.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner er rapportert med dolutegravir, og var karakterisert av hudutslett, konstitusjonelle funn, og noen ganger organdysfunksjon, inkludert alvorlige leverreaksjoner.
Danish: Med 50 mg to gange daglig var eksponeringen over 24 timer omkring fordoblet sammenlignet med 50 mg en gang daglig.
Norwegian Bokmål: Med 50 mg to ganger daglig, var eksponeringen i løpet av 24 timer ca. fordoblet sammenlignet med 50 mg én gang daglig.
Danish: Hvis du får nogle symptomer på infektion og betændelse, eller hvis du bemærker nogen af ovennævnte symptomer:  Fortæl det omgående til lægen.
Norwegian Bokmål: Hvis du får symptomer på infeksjon og betennelse eller du opplever noen av symptomene nevnt ovenfor:  Ta kontakt med legen din umiddelbart.
Danish: Effekten af daglig behandling med højere doser af dolutegravir over længere tid er blevet vurderet i studier af toksicitet efter gentagne orale doser hos rotter (op til 26 uger) og hos aber (op til 38 uger).
Norwegian Bokmål: Effekten av langvarig daglig behandling med høye doser med dolutegravir har blitt undersøkt i en toksisitetsstudie med rotter med gjentatt oral dosering (opptil 26 uker) og hos aper (opptil 38 uker).
Danish: 16 ud af 30 patienter (53 %) havde virus med Q148-mutationen ved baseline.
Norwegian Bokmål: Seksten av 30 pasienter (53 %) hadde Q148 virus ved baseline.
Danish: R263K blev rapporteret fra to ART erfarne, INI naive individuelle patienter med undertyper B og C i det kliniske program, men uden effekt på følsomheden over for dolutegravir in vitro.
Norwegian Bokmål: R263K ble rapportert hos to ART-erfarne, INI-naive enkeltpasienter med subtypene B og C i det kliniske programmet, men uten effekter på følsomhet for dolutegravir in vitro.
Danish: Dette understøttes af 96-ugers data fra et åbent, randomiseret og aktivt kontrolleret studie, FLAMINGO (ING114915), samt yderligere data fra den åbne fase af SINGLEstudiet til 144 uger.
Norwegian Bokmål: Dette støttes av 96 ukers data fra en åpen, randomisert studie med aktiv kontroll FLAMINGO (ING114915) og i tillegg data fra den åpne delen av SINGLE til uke 144.
Danish: Personer med fremskreden hiv-infektion (aids) har et svækket immunforsvar og har større risiko for at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner).
Norwegian Bokmål: Personer med framskreden hiv-infeksjon (AIDS) har svakt immunsystem og har større sannsynlighet for å utvikle alvorlige infeksjoner (opportunistiske infeksjoner).
Danish: genotypisk følsomhed* = 2 Brug af DRV i baggrundsregime Ingen brug af DRV Brug af DRV med primære PI-mutationer Brug af DRV uden primære PI-mutationer Køn Mand Kvinde Race Hvid Afroamerikansk/afrikansk oprindelse/andet Alder (år)
Norwegian Bokmål: Etter bakgrunnsregime Genotypisk følsomhetsscore* <2 Genotypisk følsomhetsscore* =2 Bruk av DRV i bakgrunnsregime Ingen DRV bruk Bruk av DRV med primære PI mutasjoner Bruk av DRV uten primære PI mutasjoner Kjønn Mann Kvinne Rase Hvit Afrikansk-Amerikansk/Afrikansk herkomst/Andre Alder (år)
Danish: Da gastrointestinal (GI) intolerance anses for at skyldes lokal administration af det aktive stof, er måleenhederne mg/kg eller mg/m2 hensigtsmæssige i forbindelse med beskrivelse af sikkerhed for denne toksicitet.
Norwegian Bokmål: Fordi gastrointestinal (GI) intoleranse er antatt å være forårsaket av lokal virkning av virkestoffet, er mg/kg eller mg/m passende metriske målinger for å bestemme sikkerheten for denne typen toksisitet.
Danish: Dolutegravir er også substrat for UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp og BCRP; derfor kan lægemidler, der inducerer disse enzymer reducere plasmakoncentrationen af dolutegravir og reducere den terapeutiske effekt af dolutegravir (se tabel 2).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir er også et substrat for UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp og BCRP, og derfor kan legemidler som induserer disse enzymene redusere plasmakonsentrasjonen av dolutegravir og redusere den terapeutiske effekten av dolutegravir (se Tabell 2).