FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'un point de vue clinique, une augmentation du métabolisme des œstrogènes peut causer une diminution de l'effet et des modifications du profil des saignements utérins.
Slovak: Zvýšený metabolizmus estrogénov môže v klinických podmienkach viesť k zníženému účinku a zmenám v profile uterinného krvácania.
French: Le ritonavir et le nelfinavir, bien que connus comme de puissants inhibiteurs enzymatiques, ont paradoxalement des propriétés inductrices quand ils sont utilisés avec des hormones stéroïdiennes.
Slovak: Hoci je známe, že ritonavir a nelfinavir sú silné inhibítory, naopak vykazujú indukčné vlastnosti pri súbežnom používaní so steroidnými hormónmi.
French: Variation du poids (prise ou perte), hypertriglycéridémie
Slovak: Zmeny hmotnosti (zvýšenie alebo zníženie), zvýšená hladina triglyceridov
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Porozprávajte sa o tom s lekárom alebo lekárnikom.
French: Examen clinique et surveillance
Slovak: Lekárske vyšetrenie /sledovanie
French: - Probable démence après 65 ans (voir rubrique 4.4)
Slovak: - pravdepodobná demencia vo veku nad 65 rokov (pozri časť 4.4), - ochorenie žlčníka.
French: Chez les femmes sans antécédents de thrombose veineuse mais avec un membre de la famille proche ayant des antécédents de thrombose à un jeune âge, des examens peuvent être proposés, tout en informant de leurs limites (seuls certains types de troubles thrombophiliques sont identifiés lors de ces examens).
Slovak: V prípade žien bez osobnej anamnézy VTE, ale s anamnézou trombózy v mladom veku u príbuzného prvého stupňa sa môže ponúknuť skríning, ktorému predchádza dôkladné poradenstvo ohľadom obmedzení (na základe skríningu sú identifikované iba niektoré trombofilické poruchy).
French: − Vous ne devez utiliser [nom de fantaisie] que sous contrôle médical.
Slovak: Liek [vymyslený názov] používajte iba pod lekárskym dohľadom.
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé chez les patientes qui sont traitées par traitement hormonal substitutif (THS) par voie systémique.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať u pacientok, ktoré sú liečené systémovou hormonálnou substitučnou liečbou (HSL).
French: Ne réutilisez jamais tout contenu restant après le traitement.
Slovak: Nepoužívajte nespotrebovaný liek po dokončení liečebnej kúry.
French: Les études randomisées contrôlées n'ont pas mis en évidence de protection contre l'infarctus du myocarde chez les femmes avec ou sans maladie coronarienne préexistante traitées par une association d'œstroprogestatifs ou par des œstrogènes seuls.
Slovak: Randomizované kontrolované skúšania neposkytli žiadny dôkaz o ochrane pred infarktom myokardu u žien s existujúcim alebo bez existujúceho CAD, ktoré užívali estrogén a progestagén v kombinácii alebo iba estrogén.
French: Arrêtez d'utiliser [nom de fantaisie] et prévenez immédiatement votre médecin
Slovak: Prestaňte používať [vymyslený názov] a ihneď vyhľadajte lekára.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration [Le texte ci-dessous doit être inséré en remplaçant le texte existant de cette rubrique]
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania [Má sa vložiť ďalej uvedený text a nahradiť ním existujúci text tejto časti]
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser la crème, et si un autre traitement par une crème à base d'estradiol à dose élevée sans corticostéroïdes ou une crème sans principe actif est nécessaire.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho máte používať krém a či je potrebná ďalšia liečba krémom bez kortikosteroidov, ale s vysokou dávkou estradiolu alebo krémom bez liečiv.
French: Incidence pour 1 000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans*
Slovak: Výskyt na 1 000 žien v skupine používajúcej placebo v priebehu 5 rokov*
French: Notice
Slovak: Poznámka
French: Cependant, le produit étant destiné au THS, les points suivants doivent être pris en compte:
Slovak: Keďže ide o liek na HSL, je potrebné zvážiť tieto okolnosti:
French: Pour plus d'informations sur les effets indésirables, voir la rubrique 2.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto vedľajších účinkoch sú uvedené v časti 2.
French: Pour comparaison
Slovak: Porovnanie
French: Les femmes de plus de 60 ans utilisatrices de THS œstroprogestatif ont un risque légèrement plus augmenté de développer une maladie cardiaque que celles qui ne prennent pas de THS.
Slovak: U žien starších ako 60 rokov, ktoré používajú HSL obsahujúcu estrogén a progestagén, sa s trochu väčšou pravdepodobnosťou vyvinie ochorenie srdca ako u žien, ktoré nepoužívajú
French: Certaines données de l'étude WHI indiquent une augmentation du risque de probable démence chez les femmes débutant un traitement THS combiné continu ou œstrogénique seul après 65 ans.
Slovak: Skúšanie WHI poskytlo určité dôkazy o zvýšenom riziku pravdepodobnej demencie u žien, ktoré začali používať kontinuálnu kombinovanú HSL alebo HSL obsahujúcu iba estrogén po prekročení veku 65 rokov.
French: Le risque d'AVC hémorragique n'est pas augmenté lors de l'utilisation d'un THS.
Slovak: Riziko hemoragickej mozgovej mŕtvice nie je zvýšené počas používania HSL.
French: Thromboembolie veineuse, embolie pulmonaire
Slovak: Žilová trombóza, pľúcna embólia
French: Les THS, en particulier les traitements œstroprogestatifs, augmentent la densité mammaire à la mammographie, ce qui pourrait gêner le diagnostic radiologique de cancer du sein.
Slovak: HSL, najmä kombinácia estrogénu a progestagénu v kombinácii, zvyšuje denzitu mamografických snímok, čo môže nežiaduco ovplyvniť rádiologickú detekciu karcinómu prsníka.
French: Le risque d'avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices.
Slovak: Riziko mozgovej mŕtvice u používateliek HSL je asi 1,5-násobne vyššie ako u žien, ktoré nepoužívajú HSL.
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé pendant plus de 4 semaines.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať dlhšie ako 4 týždne.
French: Si vous arrêtez d'utiliser [nom de fantaisie] Votre médecin vous expliquera les effets liés à l'arrêt du traitement et quand l'arrêter.
Slovak: Lekár vám vysvetlí účinky zastavenia liečby a kedy prestať liek používať.
French: [nom de fantaisie] contient comme principe actif le 17ß-estradiol (0,005 %).
Slovak: Liek [vymyslený názov] obsahuje liečivo 17ß-estradiol (0,005
French: Si vous avez des métrorragies ou des «spottings», vous devez arrêter d'utiliser [nom de fantaisie].
Slovak: Ak máte silné krvácanie alebo špinenie, prestaňte používať liek [vymyslený názov].
French: Au cours du traitement par les œstrogènes, une augmentation des taux plasmatiques de la TBG (thyroid binding globulin) est observée, elle conduit à une élévation des taux plasmatiques des hormones thyroïdiennes totales mesurés par PBI (protein-bound iodine), de la T4 totale (mesuré sur colonne ou par RIA (radioimmunoassay)) et de la T3 totale (mesuré par RIA).
Slovak: Estrogény zvyšujú hladinu TBG (thyroid binding globulin), čo vedie k zvýšeniu celkovej hladiny hormónu štítnej žľazy v krvnom obehu (zistenej meraním jódu naviazaného na proteín (PBI, protein-bound iodine)), hladín T4 (zistených stĺpcovým testom alebo rádioimunologickým testom) alebo hladín T3 (zistených rádioimunologickým testom).
French: Vous avez plus de risque d'avoir un caillot sanguin, lorsque vous vieillissez, et si l'une des situations suivantes s'applique à vous.
Slovak: Pravdepodobnosť, že sa vám v žile vytvorí krvná zrazenina, sa zvyšuje s vekom a v prípade, že sa na vás vzťahuje čokoľvek z nasledujúceho.
French: Chloasma/mélasma, hirsutisme, prurit, éruption cutanée
Slovak: Chloazma/melazma, hirzutizmus, pruritus, vyrážka
French: N'utilisez jamais [nom de fantaisie] lorsque vous prenez d'autres produits de THS comme des comprimés, des patches ou un gel d'œstrogène pour le traitement des bouffées de chaleur ou la prévention de l'ostéoporose.
Slovak: Nepoužívajte liek [vymyslený názov], ak používate ďalšie lieky na HSL, napríklad estrogénové tablety, náplaste alebo gél na liečbu návalov horúčavy alebo na prevenciu osteoporózy.
French: Si vous utilisez une trop grande quantité de [nom de fantaisie] en une seule fois, des effets indésirables comme des nausées peuvent se produire.
Slovak: Ak naraz použijete príliš veľa lieku [vymyslený názov], môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky, napríklad nevoľnosť.
French: [nom de fantaisie] (approximativement 1 cm de crème) est appliqué avec les doigts en couche fine une fois par jour sur les parties atteintes de la peau de la région génitale externe chez la femme, puis doucement frotté.
Slovak: Liek [vymyslený názov] (približne 1 cm krému) sa aplikuje pomocou prstov v tenkej vrstve raz denne na postihnuté oblasti kože vonkajších genitálií ženy a potom sa jemne votrie.
French: Dans tous les cas, une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an.
Slovak: V každom prípade sa aspoň raz za rok majú pozorne posúdiť riziká a prínosy a HSL má pokračovať len v prípade, že prínos prevyšuje riziko.
French: Partie B. - Médicaments contenant 0,005 % en poids d'estradiol/0,4 % en poids de prednisolone
Slovak: Časť B. - Lieky obsahujúce estradiol 0,005
French: Étude WHI aux États-Unis - Risque additionnel de cancer du sein sur 5 ans de traitement Age (ans)
Slovak: Štúdie WHI uskutočnené v USA - ďalšie riziko vzniku karcinómu prsníka po 5 rokoch používania Vekový rozsah (roky)
French: [Le texte suivant doit être inséré après la rubrique «Nettoyer l'applicateur après usage»]
Slovak: [Nasledujúci text sa má vložiť za touto časťou: Po použití aplikátor umyte]
French: Si vous avez utilisé plus de [nom de fantaisie] que vous n'auriez dû
Slovak: Ak použijete viac lieku [vymyslený názov], ako máte
French: De même que d'autres hormones stéroïdiennes, l'estradiol agit directement sur l'information génétique (ADN) via des récepteurs spécifiques suite à une administration systémique.
Slovak: Estradiol, podobne ako ďalšie steroidné hormóny, po systémovom podaní pôsobí priamo na genetickú informáciu (DNA) prostredníctvom konkrétnych receptorov.
French: Le nombre de cas supplémentaires d'AVC liés à l'utilisation d'un THS augmente avec l'âge.
Slovak: Počet ďalších prípadov mozgovej mŕtvice v dôsledku používania HSL sa zvyšuje s rastúcim vekom.
French: Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous avez été dans l'une des situations mentionnées dans la liste suivante.
Slovak: Predtým, ako začnete liečbu, povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytuje alebo sa u vás v minulosti vyskytol ktorýkoľvek z ďalej uvedených problémov.
French: Une stimulation par des œstrogènes seuls peut provoquer une transformation maligne ou prémaligne des foyers résiduels d'endométriose.
Slovak: Stimulácia samotnými estrogénmi môže viesť k premalígnej alebo malígnej transformácii v reziduálnych fokusoch endometriózy.
French: La crème [nom de fantaisie] est utilisée chez les femmes pour le traitement des troubles atrophiques de la vulve, dus à un déficit en œstrogènes et du lichen scléreux (signes de démangeaisons cutanées à long terme) des organes génitaux externes.
Slovak: Krém [vymyslený názov] sa používa u žien na liečbu porúch spojených so zmenšením alebo oslabením tkaniva vonkajších pohlavných orgánov (vulvárna atrofia) zapríčinených nedostatkom estrogénov a na ochorenie lichen sclerosus (dlhodobé príznaky svrbenia kože) na vonkajších genitáliach.
French: L'utilisation d'un THS comporte des risques qui doivent être pris en considération avant de décider de commencer ou de continuer ce traitement.
Slovak: Používanie HSL je spojené s rizikami, ktoré sa majú vziať do úvahy pri rozhodovaní, či začať používať liek [vymyslený názov] alebo či liek ďalej používať.
French: Les données suggèrent que la prise d'un THS œstroprogestatif combiné et aussi potentiellement d'un THS à base d'œstrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein.
Slovak: Z dôkazov vplýva, že užívanie HSL s estrogénom a progestagénom v kombinácii a možno tiež HSL obsahujúcej iba estrogény zvyšuje riziko rakoviny prsníka.
French: - Affections cutanées et sous-cutanées: érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire
Slovak: - poruchy kože a podkožného tkaniva: multiformný erytém, nodózny erytém, cievna purpura,
French: Le médecin décidera de la durée du traitement, et si un autre traitement par une crème à base d'estradiol à dose élevée sans corticostéroïdes ou une crème sans principe actif est nécessaire.
Slovak: Váš lekár rozhodne o trvaní liečby a či je potrebná ďalšia liečba krémom bez kortikosteroidov, s vysokou dávkou estradiolu alebo krémom bez liečiv.
French: − Lorsque vous utilisez [nom de fantaisie] en association avec des produits en latex (par exemple, préservatifs, diaphragmes).
Slovak: keď používate liek [vymyslený názov] súčasne s latexovými výrobkami (napr. kondómami, pesarmi).
French: Si vous avez des signes possibles d'un caillot sanguin, tels que:
Slovak: ak ste otehotneli, ak ste spozorovali príznaky krvnej zrazeniny, napríklad:
French: La sécurité endométriale des œstrogènes administrés par voie vaginale à long terme (plus d'un an) ou de façon répétée est incertaine.
Slovak: Endometriálna bezpečnosť pri dlhodobom (dlhšie ako jeden rok) alebo opakovanom používaní estrogénu podávaného lokálne do vagíny nie je jasná.
French: [nom de fantaisie] est un médicament qui contient de l'estradiol et de la prednisolone.
Slovak: Liek [vymyslený názov] je liek, ktorý obsahuje estradiol a prednizolón.
French: Le THS est associé à un risque multiplié par 1,3 à 3 de développer une thromboembolie veineuse (TEV), c'est-à-dire une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire.
Slovak: HSL je spojená s 1,3- až 3-násobne zvýšeným relatívnym rizikom vzniku žilového tromboembolizmu (VTE), t. j. trombózy hĺbkových žíl alebo pľúcnej embólie.
French: - Hypertension
Slovak: - hypertenzia,
French: Expérience après mise sur le marché Les effets indésirables présentés ci-après liés à [nom de fantaisie] ont été rapportés:
Slovak: V súvislosti s liekom [vymyslený názov] boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:
French: [nom de fantaisie] agit en remplaçant l'œstrogène naturellement produit par les ovaires des femmes.
Slovak: Liek [vymyslený názov] účinkuje tak, že nahrádza estrogén, ktorý sa za normálnych okolností vytvára vo vaječníkoch žien.
French: Épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
Slovak: Nadmerné zhrubnutie výstelky maternice (endometriálna hyperplázia) a rakovina výstelky maternice (endometriálny karcinóm)
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé juste avant un rapport sexuel ou comme lubrifiant, afin d'éviter tout effet indésirable possible chez le partenaire.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať bezprostredne pred sexuálnym stykom alebo ako lubrikant, aby sa predišlo možným nežiaducim účinkom u partnera.
French: Les taux sériques d'autres protéines de liaison telles que la CBG (corticoid binding globulin) et la SHBG (sexhormone binding globulin) peuvent être augmentés entraînant, respectivement, une augmentation des taux circulants de corticostéroïdes et de stéroïdes sexuels.
Slovak: V sére môže byť zvýšená tiež hladina ďalších viažúcich proteínov, t. j. globulínu viažúceho kortikoidy (CBG) a globulínu viažúceho pohlavné hormóny (SHBG), čo vedie k zvýšenej hladine kortikosteroidov, respektíve pohlavných steroidov, v krvnom obehu.
French: Une surveillance étroite est recommandée lors de l'utilisation de ce médicament chez les femmes hystérectomisées suite à une endométriose, surtout si elles ont une endométriose résiduelle.
Slovak: Pri použití tohto lieku u žien, ktoré podstúpili hysterektómiu kvôli endometrióze, sa odporúča opatrnosť, najmä ak je známe, že majú reziduálnu endometriózu.
French: Traitement de l'atrophie vaginale due à un déficit en œstrogènes chez les femmes postménopausées.
Slovak: Liečba vaginálnej atrofie zapríčinenej nedostatkom estrogénov u žien po menopauze.
French: Si l'une des situations suivantes est présente, est survenue précédemment, et/ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée.
Slovak: Stavy, ktoré si vyžadujú sledovanie Pacientka sa má pozorne sledovať, ak sa u nej vyskytuje alebo sa v minulosti vyskytol ktorýkoľvek z ďalej uvedených stavov a/alebo sa zhoršil počas gravidity alebo predchádzajúcej hormonálnej liečby.
French: Risque d'accident thromboembolique veineux
Slovak: Riziko žilového tromboembolizmu
French: Effets indésirables peu fréquents vaginite, y compris infection fongique des parties génitales, modification du désir sexuel, troubles de l'humeur, vertiges, maux de tête, migraines, anxiété, intolérance aux lentilles de contact, caillots sanguins dans les veines (thromboses veineuses), nausées, ballonnements, douleurs abdominales, hirsutisme, prurit, éruption cutanée, œdème
Slovak: Zápal pošvovej sliznice (vaginitída) vrátane infekcie pohlavných orgánov zapríčinenej plesňou, zmeny pohlavnej túžby (libida), poruchy nálady, závrat, bolesť hlavy, migréna, úzkosť, neznášanlivosť kontaktných šošoviek, krvné zrazeniny v žile (trombóza), nevoľnosť, nadúvanie, bolesť brucha, nadmerné ochlpenie (hirzutizmus), svrbenie, vyrážka,
French: Irritation cutanée légère et passagère (par exemple, brûlure, érythème).
Slovak: Prechodné, mierne podráždenie kože (napr. pálenie, erytém)
French: [nom de fantaisie] est appliqué avec les doigts en couche fine (une bande de pommade d'environ 1 cm de long) sur les parties atteintes de la peau de la région génitale externe chez la femme une fois par jour, puis doucement frotté.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa aplikuje pomocou prstov v tenkej vrstve (prúžok masti dlhý asi 1 cm) na postihnuté oblasti kože vonkajších pohlavných orgánov ženy raz denne a potom sa jemne votrie.
French: Posologie, mode et/ou voie(s) d'administration et durée d'administration
Slovak: Pokyny týkajúce sa dávkovania, spôsob a dĺžka podávania
French: Le profil pharmacocinétique de [nom de fantaisie] démontre une absorption systémique de l'estradiol au cours du traitement, en des concentrations qui sont transitoirement supérieures aux taux post-ménopausiques (voir rubrique 5.2).
Slovak: Farmakokinetický profil lieku [vymyslený názov] ukazuje, že estradiol sa počas liečby absorbuje systémovo v koncentráciách, ktoré sú prechodne vyššie ako hladiny po menopauze
French: [Le texte ci-dessous doit être supprimé]
Slovak: [Ďalej uvedený text sa má vypustiť]
French: - Accident thromboembolique artériel récent ou en évolution (par exemple, angor,
Slovak: - aktívne alebo nedávne tromboembolické ochorenie tepien (napr. angína, infarkt myokardu),
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré en remplaçant le texte existant dans le paragraphe pertinent]
Slovak: [Má sa vložiť ďalej uvedený text a nahradiť ním existujúci text v príslušnom odseku]
French: Cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS sur une période de 5 ans*
Slovak: 1 000 používateliek HSL v priebehu 5 rokov*
French: Il est donc moins probable que ces affections récidivent ou s'aggravent au cours du traitement par [nom de fantaisie]:
Slovak: Preto je menej pravdepodobné, že ďalej uvedené stavy sa zhoršia alebo vrátia počas liečby liekom
French: En cas de traitement prolongé ou de traitements répétés, la sécurité sur l'endomètre n'est pas connue.
Slovak: Endometriálna bezpečnosť pri predĺženej liečbe a opakovaných liečebných kúrach nie je známa.
French: En cas de douleur épigastrique, d'hépatomégalie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale, une tumeur hépatique doit être envisagée dans le diagnostic différentiel.
Slovak: V prípade, že sa pacientky sťažujú na závažné problémy v hornej časti brucha, pri zväčšení pečene alebo znakoch vnútrobrušnej hemorágie, sa v rámci diferenciálnej diagnózy má zvážiť tumor pečene.
French: Hyperplasie endométriale et cancer de l'endomètre
Slovak: Endometriálna hyperplázia a karcinóm
French: Si une hémorragie génitale inattendue apparaît, le traitement doit être suspendu.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne neočakávané krvácanie z pohlavných orgánov, musíte prestať používať liek
French: Pour le traitement initial externe à court terme des maladies de peau aiguës et légères, des inflammations, des brûlures et des démangeaisons de la peau de la région génitale externe chez la femme, pour lesquelles des corticostéroïdes à faible action et de l'estradiol sont indiqués, chez les femmes post-ménopausées.
Slovak: Na úvodnú krátkodobú vonkajšiu liečbu akútnych miernych zápalových kožných ochorení s pálením, svrbením v oblasti vonkajších genitálií u žien po menopauze, na ktoré sú indikované slabo pôsobiace kortikosteroidy a estradiol.
French: - Ictère ou altération de la fonction hépatique
Slovak: - žltačka alebo zhoršenie funkcie pečene,
French: Risque d'accident vasculaire cérébral ischémique
Slovak: Riziko ischemickej mozgovej mŕtvice
French: En termes médicaux, ces troubles portent le nom d'«atrophie vaginale».
Slovak: V lekárskej terminológii sa tento stav nazýva pošvová atrofia.
French: Association œstroprogestative (CEE + MPA)
Slovak: CEE+MPA estrogén + progestogén
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés lors de l'administration d'un traitement œstroprogestatif.
Slovak: V súvislosti s estrogénovou/progestogénovou liečbou boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie.
French: COMMENT UTILISER [nom de fantaisie]
Slovak: Ako používať[vymyslený názov]
French: - Migraines ou céphalées (sévères)
Slovak: - migréna alebo (závažná) bolesť hlavy,
French: Les effets indésirables suivants ont été associés au traitement œstrogénique par voie orale et/ou transdermique (effets de classe):
Slovak: S perorálnou a/alebo transdermálnou estrogénovou liečbou boli spojené nasledujúce vedľajšie reakcie (účinky triedy):
French: − Si vous souffrez d'une tumeur bénigne ou maligne sensible aux œstrogènes, comme des fibromes dans votre utérus ou un cancer de la muqueuse utérine, ou s'il existe une suspicion que vous en ayez une
Slovak: − ak máte benígny alebo nezhubný nádor, ktorý je citlivý na estrogény, ako sú napríklad fibroidy (tzv. nezhubné nádory, myomatózne uzly) v maternici alebo nádorové ochorenie výstelky maternice, alebo ak máte podozrenie na niektoré z týchto ochorení,
French: À ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'œstrogènes.
Slovak: Výsledky väčšiny epidemiologických štúdií, ktoré sa dosiaľ uskutočnili a ktoré sa týkajú neúmyslenej fetálnej expozície estrogénom, neukázali teratogénne ani fetotoxické účinky.
French: Rubrique 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [Le texte ci-dessous doit être supprimé de cette rubrique]
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Z tejto časti sa má vypustiť ďalej uvedený text]
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa
French: Les estimations de risque sont basées sur une exposition systémique et on ne sait pas si elles s'appliquent aux traitements locaux.
Slovak: Zo systémovej expozície boli odvodené odhady rizika a nie je známe, nakoľko sa to vzťahuje na lokálnu liečbu.
French: Le traitement ne sera réinstauré que lorsque la patiente aura repris une mobilité normale.
Slovak: Liečba sa nemá začať znova, kým žena nie je úplne mobilná.
French: Les données disponibles suggèrent une augmentation du risque de survenue du cancer du sein chez les femmes prenant un traitement œstroprogestatif, et potentiellement aussi chez celles prenant un THS à base d'œstrogènes seuls, ce risque étant dépendant de la durée du traitement.
Slovak: Z celkových dôkazov vyplýva zvýšené riziko karcinómu prsníka u žien užívajúcich HSL s estrogénom a progestagénom v kombinácii a možno tiež HSL obsahujúcu iba estrogén, v závislosti od dĺžky užívania HSL.
French: [nom de fantaisie] est une crème contenant de l'estradiol destinée à un usage vaginal.
Slovak: Liek [vymyslený názov] je krém obsahujúci estradiol na vaginálne použitie.
French: [nom de fantaisie] doit être uniquement utilisé chez les femmes ménopausées.
Slovak: Liek [vymyslený názov] je určený na použitie iba u žien po menopauze.