FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doposud se všechny případy YEL-AVD objevily u osob po základním očkovaní a nastoupily do 10 dnů po očkování.
Slovak: Všetky prípady YEL-AVD boli doteraz u osôb po základnom očkovaní so začiatkom do 10 dní po očkovaní.
Czech: STAMARIL je indikován k aktivní imunizaci proti žluté zimnici u osob:
Slovak: STAMARIL je indikovaný na aktívnu imunizáciu proti žltej zimnici u osôb:
Czech: Doporučení podat vakcínu proti žluté zimnici subkutánně (pod kůži) nebo intramuskulárně (do svalu) bylo založeno na standardu péče v době vývoje STAMARILU na začátku 80. let minulého století.
Slovak: Odporúčanie podávať vakcínu proti žltej zimnici subkutánne alebo intramuskulárne sa zakladalo na štandardnej liečbe v čase vývoja STAMARILU na začiatku 80. rokov minulého storočia.
Czech: Alternativně může být podán injekcí do svalu, pokud je to v souladu s oficiálními předpisy v oblasti, kde žijete.
Slovak: Prípadne sa môže podať injekčne do svalu, ak je to v úradných odporúčaniach pre oblasť, v ktorej žijete.
Czech: Po rekonstituci musí být přípravek podán do 6 hodin.
Slovak: Po rekonštitúcii sa liek musí použiť do 6 hodín.
Czech: Neužívejte STAMARIL
Slovak: Nepoužívajte STAMARIL
Czech: NEAPLIKUJTE INTRAVASKULÁRNĚ
Slovak: NEPODÁVAŤ INTRAVASKULÁRNE
Czech: Symptomatická HIV infekce.
Slovak: Symptomatická HIV infekcia
Czech: subkutánně i intramuskulárně - s ohledem na běžnou očkovací praxi.
Slovak: a intramuskulárne, v závislosti od bežnej očkovacej praxe.
Czech: U dětí s HIV infekcí, ve věku nejméně 6 měsíců, které potenciálně potřebují ochranu proti žluté zimnici, by měl o vhodnosti očkování rozhodnout specializovaný tým pediatrů.
Slovak: U HIV infikovaných detí vo veku najmenej 6 mesiacov, ktoré potenciálne potrebujú ochranu proti žltej zimnici sa treba obrátiť na špecializovaný tím pediatrov o radu, či očkovať alebo nie.
Czech: Jelikož, • předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sladění souhrnů údajů o přípravku,
Slovak: • predmetom posudzovacieho konania bola harmonizácia Súhrnu charakteristických vlastností lieku,
Czech: Následující otázky se týkají osoby, která má být očkována a to bez ohledu na věk: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vajíčka, kuřecí bílkoviny nebo na kteroukoli další složku STAMARILu nebo jestliže jste v minulosti měli závažnou reakci na předchozí očkování proti žluté zimnici.
Slovak: Nasledujúce otázky sa týkajú osôb, ktorým bude podaná vakcína, bez ohľadu na vek: - keď ste alergický (precitlivený) na vajíčka, kuracie bielkoviny alebo na niektorú z ďalších žložiek STAMARILu, alebo ste mali závažnú reakciu po predchádzajúcej dávke akejkoľvek očkovacej látky proti žltej zimnici.
Czech: Intramuskulární podání je možné, pokud je to v souladu s platnými oficiálními doporučeními.
Slovak: Intramuskulárna injekcia je prípustná, ak je to v súlade s platnými oficiálnymi odporúčaniami.
Czech: Během klinického vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici z pracovních inokul šarží IP/F2 a PV26 bylo sledováno celkem 2048 osob z hlediska výskytu nežádoucích příhod.
Slovak: Počas klinického vývoja stabilizovanej živej oslabenej vakcíny proti žltej zimnici z pracovných inokúl šarží IP/F2 a PV26 bolo sledovaných spolu 2 048 osôb z hľadiska výskytu nežiaducich príhod.
Czech: S přípravkem STAMARIL nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech a potenciální riziko pro člověka není známé.
Slovak: Neboli vykonané žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách so STAMARILom a nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Czech: Po zhodnocení publikovaných dat se doporučuje, aby nejrůznější vakcíny proti žluté zimnici byly podávány subkutánně.
Slovak: Po zhodnotení publikovaných údajov sa odporúča podávať vakcíny proti žltej zimnici subkutánne.
Czech: Děti do 9 měsíců věku:Vakcína se nesmí podat dětem mladším 6 měsíců (viz bod 4.3).
Slovak: Deti vo veku menej ako 9 mesiacov: vakcína sa nesmie podať deťom mladším ako 6 mesiacov (pozri časť 4.3).
Czech: Děti ve věku 6 až 9 měsíců by měly být očkovány pouze za zvláštních okolností (např. při velkých epidemiích) a na základě aktuálního oficiálního doporučení.
Slovak: Deti vo veku od 6 mesiacov do 9 mesiacov majú byť očkované len za zvláštnych okolností (napr. počas vyššieho prepuknutia) a na základe aktuálneho úradného odporúčania.
Czech: encefalitida/encefalopatie, meningitida, ložiskové neurologické deficity nebo Guillain-Barré syndrom.
Slovak: encefalitíde/encefalopatii, meningitíde, fokálnym neurologickým deficitom, alebo syndrómu Guillain Barré.
Czech: 1989 Šarže P5659 54 18-30
Slovak: 1989 Šarža P5659 54 18-30
Czech: Dospělí (včetně starších lidí) a děti od 6 měsíců věku by měli dostat jednu dávku 0,5 mililitru.
Slovak: Dospelým (vrátane starších osôb) a deťom od veku 6 mesiacov sa podáva jednotlivá dávka 0.5 mililitra.
Czech: Aby byla zachována možnost očkovat kojící matky při epidemii infekce nebo při cestování do vysoce rizikových oblastí, není již očkování kojících matek striktní kontraindikací, avšak je třeba se jej, pokud možno, vyvarovat.
Slovak: Aby sa zachovala možnosť očkovať dojčiace matky pri epidémii infekcie alebo pri cestovaní do vysoko rizikových oblastí, očkovanie dojčiacich matiek nepatrí k striktným kontraindikáciám.
Czech: Co STAMARIL obsahuje
Slovak: Čo STAMARIL obsahuje
Czech: Poruchy kůže a podkoží Vyrážka, kopřivka
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka, žihľavka
Czech: Před zvážením podání vakcíny proti žluté zimnici je nutné pečlivě identifikovat osoby, u kterých může být vyšší riziko výskytu nežádoucích účinků po očkování (viz bod 4.3 a níže).
Slovak: Predtým ako uvážite o podaní vakcíny proti žltej zimnici treba starostlivo identifikovať tých, ktorí môžu byť vo zvýšenom riziku nežiaducich reakcií po očkovaní (pozri časť 4.3 a nižšie).
Czech: Klinický vývoj vakcíny proti žluté zimnici je součástí vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici odvozené z pracovního inokula IP/F2 a validačního procesu nového pracovního inokula PV26.
Slovak: Klinický vývoj vakcíny proti žltej zimnici je časťou vývoja stabilizovanej živej oslabenej vakcíny proti žltej zimnici odvodenej z pracovného inokula IP/F2 a validačného procesu nového pracovného inokula PV26.
Czech: Aktuální těžký febrilní stav.
Slovak: Prebiehajúce ťažké horúčkovité ochorenie.
Czech: Níže uvádíme souhrn údajů o bezpečnosti:
Slovak: Ďalej v texte sa nachádza súhrn bezpečnostných údajov.
Czech: • při práci s potenciálně infekčním materiálem (např. zaměstnanci laboratoří).
Slovak: • manipulácii s potenciálne infekčným materiálom (napr. zamestnanci laboratórií).
Czech: Před podáním musí být rekonstituovaná vakcína důkladně protřepána.
Slovak: Pred podaním sa rekonštituovaná vakcína dôkladne pretrepe.
Czech: • při cestování do země, pro níž je vyžadován Mezinárodní očkovací průkaz (v závislosti nebo nezávisle na předchozí trase cesty);
Slovak: • ceste do krajiny, kde je na vstup potrebný medzinárodný očkovací preukaz (čo môže alebo nemusí závisieť od predchádzajúcej trasy cesty),
Czech: Byly hlášeny i další neurologické příznaky a symptomy zahrnující křeče, syndrom Guillain-Barré nebo ložiskový neurologický deficit.
Slovak: Boli hlásené ďalšie neurologické príznaky a symptómy ako kŕče, syndróm Guillain-Barré a fokálne neurologické deficity.
Czech: Vzhledem k vyššímu riziku vážného a potenciálně smrtelného onemocnění souvisejícího s vakcínou proti žluté zimnici u osob starších 60 let, by však měla být vakcína aplikována pouze v případě, že existuje značné a nevyhnutelné riziko získání infekce žluté zimnice (viz bod 4.4 a 4.8).
Slovak: Avšak z dôvodu vyššieho rizika závažných a potenciálne smrteľných ochorení spojených s očkovaním proti žltej zimnici u osôb od 60 rokov veku sa má vakcína podávať len v prípade podstatného a neodvratného rizika nákazy žltou zimnicou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Údaje o podání omezenému počtu těhotných žen nenaznačují žádné nežádoucí účinky přípravku STAMARIL na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich STAMARIL nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Czech: Žádné závažné NÚ 100% SK (*)
Slovak: Žiadne závažné NÚ 100 % SK (*)
Czech: STAMARIL lze podávat ve stejnou dobu jako vakcínu proti spalničkám, pokud to je v souladu s oficiálními doporučeními (oddíl 4.2).
Slovak: STAMARIL sa môže podávať v rovnaký čas ako vakcína proti osýpkam, ak to je v súlade s oficiálnymi odporúčaniami (oddiel 4.2).
Czech: - Jestliže jste nakaženi virem HIV, ale nemáte aktivní příznaky infekce, váš lékař vám poradí na základě výsledků laboratorních testů, zda vám může být podán STAMARIL.
Slovak: - keď ste nakazení vírusom HIV, ale nemáte pozitívne symptómy tejto infekcie, váš lekár na základe výsledkov laboratórnych testov posúdi, či je pre vás STAMARIL vhodný.
Czech: 28046 Madrid, Španělsko Tel: 34 913717800
Slovak: 28046 Madrid, Španielsko Tel: 34 913717800
Czech: <[doplní se národní údaje] > [Tato část nebude harmonizována]
Slovak: [Táto časť nemá byť harmonizovaná ]>
Czech: STAMARIL se dodává v balení po 1, 10 a 20 kusech s jehlami nebo bez jehel.
Slovak: STAMARIL je dostupný v baleniach po 1, 10, 20 kusoch s ihlami alebo bez.
Czech: V příbalové informaci naleznete: Co je STAMARIL a k čemu se používá Než začnete STAMARIL užívat Jak se STAMARIL užívá Možné nežádoucí účinky 5 Jak STAMARIL uchovávat Další informace
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je STAMARIL a na čo sa používa Skôr ako použijete STAMARIL Ako používať STAMARIL Možné vedľajšie účinky
Czech: Potvrzení o očkování platí po dobu 10 let od 10. dne po očkování a okamžitě po přeočkování.
Slovak: Tento preukaz je platný 10 rokov od 10 dňa po očkovaní a okamžite po preočkovaní.
Czech: Jedná se o:
Slovak: Ide o tieto oblasti:
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Slovak: • časť 4.1 Terapeutické indikácie:
Czech: Vrozený nebo získaný imunodeficit byl identifikován jako rizikový faktor u neurotropní nemoci (viz bod 4.3. a 4.4).
Slovak: Vrodená alebo získaná imunodeficiencia bola identifikovaná ako rizikový faktor neurotropného ochorenia (pozri časť 4.3 a 4.4).
Czech: Pro získání platného potvrzení o očkování proti žluté zimnici je nezbytné se nechat oočkovat ve schváleném očkovacím středisku, aby mohl být vystaven mezinárodní očkovací průkaz.
Slovak: Pre získanie platného očkovacieho preukazu proti žltej zimnici je potrebné zaočkovať sa v autorizovanom očkovacom stredisku, aby sa mohol vydať Medzinárodný očkovací preukaz.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Slovak: • 4.5 Liekové a iné interakcie
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace tvořily přílohu rozhodnutí Komise o tomto použití článku pro léčivé přípravky obsahující vakcína proti žluté zimnici (živá).
Slovak: Poznámka: Tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov boli pripojené k rozhodnutiu Komisie o predloženej veci podľa článku 30 v súvislosti s liekmi, ktoré obsahujú očkovacia látka proti žltej zimnici (živá).
Czech: Prášek se rekonstituuje ve své lahvičce přidáním malého množství injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Prášok je rekonštituovaný v jeho obale pridaním malého množstva injekčného roztoku chloridu sodného 9mg/ml (0,9%).
Czech: • Oddíl 4.8 Nežádoucí účinky
Slovak: • 4.6 Nežiaduce účinky
Czech: Šarže N5049 54
Slovak: Šarža N5049 54
Czech: STAMARIL se dodává v balení po 10 kusech.
Slovak: STAMARIL je dostupný v baleniach po 10 kusov.
Czech: Ve věku nad 60 let se zdá být vyšší výskyt některých závažných a potenciálně smrtelných nežádoucích reakcí (včetně systémových a neurologických reakcí trvajících déle než 48 hodin, YEL-AVD a YEL-AND).
Slovak: Niektoré závažné a potenciálne smrteľné vedľajšie reakcie (vrátane systémových a neurologických reakcií pretrvávajúcich dlhšie ako 48 hodín, YEL-AVD a YEL-AND) sa vyskytujú častejšie vo veku vyššom ako 60 rokov.
Czech: STAMARIL se smí podávat současně s vakcínou proti spalničkám, je-li to v souladu s oficiálním doporučením.
Slovak: STAMARIL sa môže podávať súčasne s vakcínou proti osýpkam, ak je to v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Czech: Vakcína nesmí být mísena s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Slovak: Táto vakcína sa nesmie miešať s inými liekmi.
Czech: Globální poradní skupina EPI (EPI, expanded program on immunization - rozšířený program imunizace) sice doporučuje, aby vakcína proti žluté zimnici byla podávána dětem od 6 měsíců, avšak do programu EPI se snadněji integruje, pokud je podána spolu s vakcínou proti spalničkám ve věku 9 měsíců.
Slovak: Program on Immunization, EPI) odporúča podávať vakcínu proti žltej zimnici deťom od 6 mesiacov, avšak kvôli integrácii do programu EPI by bolo jednoduchšie podávať vakcínu proti žltej zimnici spolu s vakcínou proti osýpkam vo veku 9 mesiacov.
Czech: Ochranná imunita vzniká přibližně od 10. dne po očkování.
Slovak: Ochranná imunita nastupuje približne 10 dní po podaní injekcie.
Czech: výbor CHMP doporučil úpravu rozhodnutí o registraci, k němuž náležející souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v Příloze III stanoviska výboru CHMP pro STAMARIL a přidružené názvy léku (viz Příloha I stanoviska).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenie na uvedenie lieku na trh, na ktoré sa vzťahujú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomná informácia pre používateľov, všetko uvedené v prílohe III, pre liek STAMARIL a súvisiace názvy (pozri prílohu I stanoviska).
Czech: Každá dávka půl mililitru obsahuje ne méně než 1000 LD50 jednotek viru, který je měřítkem aktivity viru u zvířat.
Slovak: Každá pol mililitrová dávka obsahuje nie menej ako 1000 LD50 jednotiek vírusu, čo je miera účinnosti vírusov u zvierat.
Czech: Do označení na obalu se doplní národní údaje.
Slovak: Označenie obalu má byť vyplnené národne.
Czech: Aby bylo zajištěno dodržování předpisů o očkování a aby bylo očkování úředně uznáno, musí být vakcína proti žluté zimnici aplikována v očkovacím středisku schváleném Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a očkování musí být zapsáno do mezinárodního očkovacího průkazu.
Slovak: Z dôvodu súladu s nariadeniami o očkovacích látkach a úradného uznania sa očkovanie proti žltej zimnici musí vykonať v očkovacom stredisku schválenom Svetovou zdravotníckou organizáciou (SZO) a musí byť zapísané v medzinárodnom očkovacom preukaze.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly občas hlášeny během rutinního používání STAMARILu, zahrnovaly: - Zduření uzlin - Závažná alergická reakce, která může zahrnovat vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka či jiných částí těla, potíže s polykáním nebo dýcháním a ztráta vědomí.
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli občas hlásené počas bežného používania STAMARILu patrili: - zdurené uzliny - závažné alergické reakcie, ako sú vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, tažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním a strata vedomia.
Czech: Děti ve věku nejméně 6 měsíců (viz bod 4.2 a 4.3 a níže) mohou být očkovány, pokud je potvrzeno, že nejsou infikovány virem HIV.
Slovak: ( pozri časti 4.2 a 4.3 a nižšie) sa môžu očkovať, ak je potvrdené, že nie sú infikované HIV.
Czech: Další rozpory
Slovak: Ďalšie nezrovnalosti
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI <[doplní se národní údaje] >
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII <[Má byť vyplnené národne]>
Czech: V těchto případech by měl být použit subkutánní způsob podání.
Slovak: Namiesto nej sa má použiť subkutánna cesta podania.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Souhrn 4 studií provedených v letech 1987 a 1998 v rámci vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici odvozené z pracovního inokula PV26
Slovak: Súhrn 8 štúdií uskutočnených v rokoch 1987 až 1998 v rámci vývoja stabilizovanej živej oslabenej vakcíny proti žltej zimnici odvodenej z pracovného inokula PV26
Czech: STAMARIL se nesmí podat dětem mladším 6 měsíců (viz bod 4.3).
Slovak: STAMARIL sa nesmie podávať deťom mladším ako 6 mesiacov (pozri časť 4.3).
Czech: STAMARIL je injekční vakcína proti závažné infekční nemoci, která se nazývá žlutá zimnice.
Slovak: STAMARIL je injekčne podávaná vakcína proti závažnej, nákazlivej chorobe nazývanej žltá zimnica.
Czech: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Irsko
Slovak: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24,
Czech: velmi časté: ≥ 10%
Slovak: 10% Časté: ≥
Czech: Léčivou látkou vakcíny je virus žluté zimnice (virus febris flavae), kmen 17D-204 (pomnožený v kuřecích vejcích), je živý, ale byl oslaben, aby nemohl způsobit žlutou zimnici u zdravých lidí.
Slovak: Liečivom v očkovacej látke je vírus žltej zimnice, kmeň 17 D-204 (pestovaný v slepačích vajciach), ktorý je živý, ale má byť oslabený tak, aby nevyvolal žltú zimnicu u zdravých osôb.
Czech: YEL-AND se může projevit vysokou horečkou s bolestí hlavy a může se vyvinout do jednoho nebo více z následujících stavů: zmatenost, letargie, encefalitida, encefalopatie a meningitida (viz bod 4.4.
Slovak: YEL-END sa môže prejaviť vysokou teplotou s bolesťou hlavy, ktoré môžu viesť k jednému alebo viacerým z prejavov, k zmätenosti, letargii, encefalitíde, encefalopatii a meningitíde (pozri časť 4.4).
Czech: Potvrzení o očkování vystavené po přeočkování (viz bod 3 níže) je platné bezprostředně po podání injekce.
Slovak: Preukazy vydané po booster dávkach (pozri časť 3 nižšie) sú platné ihneď po očkovaní.
Czech: Počáteční (první) dávka vakcíny proti žluté zimnici STAMARIL by měl být podán nejméně 10 dnů předtím, než se vystavíte riziku infekce, protože vakcína nemusí poskytnout dostatečnou ochranu před 10. dnem.
Slovak: STAMARIL sa má podať najmenej 10 dní pred vystavením sa riziku nákazy, pretože očkovacia látka nemusí pred 10 dňom poskytnúť dostatočnú ochranu.
Czech: STAMARIL nesmí být podán imunosuprimovaným osobám (viz bod 4.3).
Slovak: STAMARIL sa nesmie podávať imunosupresívnym osobám (pozri časť 4.3).
Czech: Časté: pyrexie, astenie
Slovak: pyrexia, asténia
Czech: Souhrn 8 studií provedených v letech 1983 a 1988 v rámci vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici odvozené z pracovního inokula IP/F2
Slovak: Súhrn 8 štúdií uskutočnených v rokoch 1983 až 1988 v rámci vývoja stabilizovanej živej oslabenej vakcíny proti žltej zimnici odvodenej z pracovného inokula IP/F2
Czech: Vakcína by proto měla být aplikována pouze osobám, u kterých je vysoké riziko nákazy žlutou zimnicí (viz výše a bod 4.8).
Slovak: Preto sa má vakcína podať len tým, u ktorých je význačné riziko nákazy žltou zimnicou (pozri vyššie a časť 4.8).
Czech: Mohou potom postupně vést k těžké svalové nebo jaterní poruše, poklesu určitých typů krevních buněk, který se projevuje nadměrným vznikem modřin nebo krvácením a zvýšenému riziku infekcí, a ztrátě správné činnosti ledvin a plic.
Slovak: Môže to ďalej viesť k vážnemu svalovému a pečeňovému ochoreniu, zníženiu počtu niektorých druhov krviniek, čo má za následok neobvyklé podliatiny alebo krvácanie a zvýšené riziko infekcií, a stratu normálneho fungovania obličiek a pľúc.
Czech: Očkování by mělo být provedeno nejméně 10 dnů před vstupem do endemické oblasti, protože ochranné imunity nemusí být dosaženo dokud neuplynula minimálně tato doba.
Slovak: Vakcína sa má podať najmenej 10 dní pred vstupom do endemickej oblasti, pretože ochranná imunita nastupuje až po uplynutí tejto doby (pozri časť 5.1).
Czech: Imunosuprese vrozená či idiopatická, nebo imunosuprese v důsledku léčby systémovými steroidy (v dávce vyšší, než je standardní dávka při lokálním použití nebo inhalaci), radioterapií nebo cytotoxickými přípravky.
Slovak: Imunosupresia či vrodená, idiopatická alebo ako následok liečby systémovými steroidmi (vyššia ako štandardná dávka lokálnych alebo inhalačných steroidov), rádioterapiou alebo cytotoxickými liekmi.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky, které se objevily u více než jednoho ze sta naočkovaných lidí v klinické studii byly pocit nebo necitění se dobře, průjem, bolesti svalů, horečka a slabost.
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami, ktoré sa vyskytli viac ako jednej u sto očkovaných ľudí v skúškach boli pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, hnačka, bolesť svalov, horúčka a slabosť.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, KONCENTRACÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLADANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDNESENÝCH AGENTÚROU
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: nevolnost, průjem, zvracení Méně časté: břišní bolest
Slovak: nevoľnosť, hnačka, zvracanie Menej časté: bolesť brucha
Czech: Pokyny pro rekonstituci viz bod 6.6.
Slovak: Pozri časť 6.6 pre pokyny na rekonštitúciu.
Czech: Věk nad 60 let byl identifikován jako rizikový faktor pro YEL-AVD a YEL-AND(viz bod 4.4).
Slovak: Vek nad 60 rokov (pozri časť 4.4) bol identifikovaný ako rizikový faktor YEL-AVD a YEL-AND.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky (u více než 1 z 10 očkovaných dospělých) z klinických studií patří reakce kolem mista vpichu (jako je zarudnutí, modřina, bolest nebo nepříjemný pocit, otok či vznik tvrdé bulky) a bolest hlavy.
Slovak: Veľmi častými vedľajšími účinkami (viac ako 1 u 10 očkovaných dospelých) pozorovanými v klinických skúškach boli problémy okolo miesta vpichu (ako sú začervenanie, krvná podliatina, bolesť alebo diskomfort, opuch alebo vznik trdej hrčky) a bolesť hlavy.
Czech: Onemocnění brzlíku v anamnéze (viz bod 4.3 a 4.4) bylo identifikováno jako rizikový faktor u YELAVD.
Slovak: Lekárska anamnéza ochorenia týmusu (pozri časti 4.3 a 4.4) bola identifikovaná ako rizikový faktor YEL-AVD.
Czech: Potvrzení o očkování platí po dobu 10 let od 10. dne po podání první dávky vakcíny.
Slovak: Tento preukaz je platný od 10 dňa do 10 rokov po prvej dávke vakcíny.
Czech: Vyrážka, kopřivka
Slovak: nevoľnosť, hnačka, zvracanie
Czech: STAMARIL se nesmí aplikovat osobám na imunosupresivní terapii (např. cytotoxické látky, systémové steroidy, vyšší než standardní dávka lokálních nebo inhalačních steroidů nebo jiných látek).
Slovak: STAMARIL sa nesmie podávať osobám, ktoré dostávajú imunosupresívnu liečbu (napr., cytotoxické agensy, systémové steroidy, vyššia ako štandardná dávka lokálnych alebo inhalačných steroidov alebo iné agensy).
Czech: Jak STAMARIL vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá STAMARIL® a obsah balenia
Czech: Tato vakcína nesmí být podána osobám se vzácnou dědičnou poruchou intolerance fruktózy.
Slovak: Vakcína sa nemá podávať osobám s neznášanlivosťou fruktózy.
Czech: Před rekonstitucí je prášek béžový až oranžovobéžový; rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Slovak: Pred rekonštitúciou je prášok béžovej až oranžovo-béžovej farby; disperzné prostredie je číre a bezfarebné.
Czech: Šarže P5095 20
Slovak: Šarža P5095 20
Czech: STAMARIL se nesmí aplikovat osobám se symptomatickou infekcí HIV nebo asymptomatickou infekcí HIV doprovázenou průkazem narušené imunitní funkce (viz bod 4.3).
Slovak: STAMARIL sa nesmie podávať osobám so symptomatickou HIV infekciou alebo asymptomatickou HIV infekciou, ak je potvrdená znížená imunitná funkcia (pozri časť 4.3).
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti nebo typy balení.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia alebo prevedenia musia byť uvedené do obehu.
Czech: Sanofi Pasteur MSD SA Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana, 141
Slovak: Sanofi Pasteur MSD SA Edificio Cuzco IV, Paseo de la
Czech: • Oddíl 4.3 Kontraindikace: Lék je kontraindikován u dětí mladších 4 měsíců, mladších 9 měsíců nebo mladších 1 roku
Slovak: Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 4 mesiace, mladších ako 9 mesiacov alebo mladších ako 1 rok