FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neadekvátní respondéřib
Romanian: Insuficiență renală
Czech: *p < 0,0001; **p < 0,001; †p < 0,05 pro tofacitinib oproti placebu.
Romanian: **p<0,001; †p<0,05 pentru tofacitinib față de placebo.
Czech: Lékař Vás bude informovat,
Romanian: Medicul vă va spune dacă această situație se aplică pentru dumneavoastră.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů s UC léčených tofacitinibem konzistentní s bezpečnostním profilem tofacitinibu u indikace RA.
Romanian: În general, profilul de siguranță observat la pacienții cu CU tratați cu tofacitinib a fost în concordanță cu profilul de siguranță al tofacitinib din indicația de AR.
Czech: Některé léčivé přípravky se nemají společně s přípravkem XELJANZ užívat.
Romanian: Unele medicamente nu trebuie luate cu XELJANZ.
Czech: Před zahájením podávání tofacitinibu je třeba zvážit také antituberkulózní léčbu u pacientů s negativním testem na TBC, ale kteří mají v anamnéze latentní nebo aktivní TBC, u nichž nelze ověřit odpovídající přeléčení.
Romanian: De asemenea, trebuie avut în vedere tratamentul antituberculos înainte de administrarea tofacitinib la pacienții cu test negativ pentru TBC, dar care au antecedente de TBC latentă sau activă și când o conduită terapeutică adecvată nu poate fi confirmată; sau la cei cu un test negativ, dar care prezintă factori de risc pentru infecția TBC.
Czech: Nejčastější závažné infekce hlášené u tofacitinibu byly pneumonie, celulitida, herpes zoster, infekce močových cest, divertikulitida a apendicitida.
Romanian: Cele mai frecvente infecții grave raportate la tofacitinib au fost pneumonie, celulită, herpes zoster, infecții ale tractului urinar, diverticulită și apendicită.
Czech: Nevztahuje se a≤ 3 týdenní dávky (MTX-naivní).
Romanian: a. ≤3 doze săptămânale (MTX-netratați anterior).
Czech: • ulcerózní kolitida
Romanian: • colită ulcerativă
Czech: Tabulka 14: Klinické studie fáze 3 podávání tofacitinibu v dávce 5 mg a 10 mg dvakrát denně u pacientů s UC
Romanian: Tabelul 14: Studii clinice de fază 3 cu doze de Tofacitinib de 5 și 10 mg de două ori pe zi, la pacienți cu CU
Czech: Zvýšený lipoprotein o nízké hustotě Zvýšená tělesná hmotnost
Romanian: Creștere a lipoproteinei cu densitate scăzută
Czech: Ve studiích trvajících 6, 12 a 24 měsíců byly četnosti závažných infekcí ve skupině s dávkou tofacitinibu 5 mg dvakrát denně plus DMARD 3,6 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků a ve skupině s dávkou 10 mg dvakrát denně plus DMARD 3,4 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků v porovnání s 1,7 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků ve skupině s placebem plus DMARD.
Romanian: În studiile cu durata de 6, 12 sau 24 de luni, ratele infecțiilor grave în grupurile 5 mg de două ori pe zi și 10 mg de două ori pe zi tofacitinib plus DMARD au fost de 3,6 și, respectiv, 3,4 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani, comparativ cu 1,7 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani în grupul placebo plus DMARD.
Czech: Klinická odpověď byla definována jako snížení Mayo skóre o ≥ 3 body a ≥ 30 % oproti hodnotám na začátku studie doprovázené snížením hodnot v podskóre pro rektální krvácení o ≥ 1 bod nebo absolutním podskórem pro rektální krvácení 0 nebo 1.
Romanian: Răspunsul clinic a fost definit ca o scădere față de momentul inițial al scorului Mayo de ≥ 3 puncte și ≥ 30%, însoțită de o scădere a subscorului pentru sângerarea rectală de ≥ 1 punct sau subscorul absolut pentru sângerarea rectală de 0 sau 1.
Czech: ANC nižší než 500
Romanian: NAL mai mic de 500
Czech: Doporučená dávka je 10 mg podávaných perorálně dvakrát denně k indukci po dobu 8 týdnů a 5 mg podávaných dvakrát denně jako udržovací léčba.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg, administrată pe cale orală de două ori pe zi, pentru perioada de inducție, timp de 8 săptămâni și 5 mg, administrată de două ori pe zi, pentru perioada de menținere.
Czech: Ve 12. měsíci studie OCTAVE Open dále zůstalo v remisi při užívání tofacitinibu 5 mg dvakrát denně 74 % (48/65) pacientů, kteří dosáhli remise na konci studie OCTAVE Sustain buď s tofacitinibem 5 mg užívaným dvakrát denně, nebo tofacitinibem 10 mg užívaným dvakrát denně.
Romanian: În plus, în luna 12 a studiului OCTAVE Open, 74% (48/65) dintre pacienții care au atins remisia la sfârșitul studiului OCTAVE Sustain, fie cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, fie cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, au rămas in remisie în timp ce li s-a administrat tofacitinib 5 mg de două ori pe zi.
Czech: Pokles větší než 2 g/dl nebo hodnota menší než 8,0 g/dl (Potvrzeno opakovaným testováním)
Romanian: Scădere mai mare de 2 g/dl sau valoarea hemoglobinei mai mică de 8,0 g/dl
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet 182 potahovaných tablet
Romanian: 56 comprimate filmate 112 comprimate filmate 182 comprimate filmate
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek XELJANZ a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XELJANZ užívat Jak se přípravek XELJANZ užívá
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este XELJANZ și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați XELJANZ Cum să luați XELJANZ Reacții adverse posibile Cum se păstrează XELJANZ Conținutul ambalajului și alte informații
Czech: Zkratky: BSA = plocha povrchu těla; ΔLEI = změna oproti výchozí hodnotě v indexu LEI (Leeds Enthesitis
Romanian: ΔLEI=modificări față de momentul inițial ale Indicelui de entezită Leeds;
Czech: U Japonců a Korejců existuje vyšší četnost výskytu pásového oparu.
Romanian: Există o rată mai mare de zona zoster la pacienții japonezi și coreeni.
Czech: Váš lékař by Vám měl 8 týdnů po zahájení léčby přípravkem XELJANZ udělat test na hladinu cholesterolu.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să testeze concentrațiile dumneavoastră de colesterol la 8 săptămâni după ce ați început să luați XELJANZ.
Czech: u 26,2 % pacientů léčených tofacitinibem 5 mg dvakrát denně, u 25,5 % pacientů léčených adalimumabem a u 6,7 % pacientů léčených placebem (rozdíl v léčbě tofacitinibem 5 mg dvakrát denně činil oproti placebu 19,5 % [95% CI: 9,9, 29,1]).
Romanian: În OPAL BROADEN, răspunsul de Activitate Minimă a Bolii (MDA) a fost obținut de 26,2%, 25,5% și, respectiv, 6,7% dintre pacienții tratați cu tofacitinib 5 mg BID, adalimumab și, respectiv, placebo (diferența între tratamentul cu tofacitinib 5 mg BID și placebo este de 19,5% [IÎ 95%: 9,9, 29,1]) în luna 3.
Czech: U obou podskupin pacientů - s předchozím selháním léčby inhibitorem TNF nebo bez něj - dosáhl v 8. týdnu větší podíl pacientů léčených tofacitinibem 10 mg dvakrát denně remise a zlepšení endoskopického vzhledu sliznice v porovnání s placebem.
Romanian: În ambele subgrupuri de pacienți, cu sau fără eșec anterior la un inhibitor de TNF, o proporție mai mare de pacienți tratați cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi a atins remisia și îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei în săptămâna 8, comparativ cu placebo.
Czech: Tofacitinib nebyl studován a jeho použití je třeba se vyhnout v kombinaci s biologickými léčivy, např. antagonisty (TNF), antagonisty interleukinu (IL)-1R, antagonisty IL-6R, monoklonálními protilátkami anti-CD20, antagonisty IL-17, antagonisty IL-12/IL-23, antiintegriny, selektivními kostimulačními modulátory a potentními imunosupresivy, např. azathioprinem, 6-merkaptopurinem, cyklosporinem a takrolimem, a to kvůli možnosti zvýšené imunosuprese a zvýšenému riziku infekce.
Romanian: Tofacitinib nu a fost studiat și utilizarea sa trebuie evitată în asociere cu biologice, cum sunt antagoniștii de TNF, antagoniștii de receptor al interleukinei (IL)-1R, antagoniștii de receptor IL-6R, anticorpii monoclonali anti-CD20, antagoniștii de IL-17, antagoniștii de IL-12/IL-23, anti-integrinele,
Czech: Studie OCTAVE Induction 2 Centrální vyhodnocení endoskopického záznamu
Romanian: OCTAVE Induction - Studiul 2 Interpretarea centrală a endoscopiei
Czech: Virus se během užívání přípravku XELJANZ může aktivovat.
Romanian: Virusul poate deveni activ în timp ce luați XELJANZ.
Czech: • Informace pro pacienty
Romanian: • Pachet cu informații pentru pacient
Czech: Nedoporučuje se zahajovat léčbu tofacitinibem či v ní pokračovat u pacientů s potvrzeným počtem lymfocytů nižším než 750 buněk/mm3.
Romanian: Nu se recomandă inițierea sau continuarea tratamentului cu tofacitinib la pacienții cu un număr de limfocite confirmat mai mic de 750 celule/mm3.
Czech: o Příbalovou informaci o Kartu pacienta
Romanian: o Prospectul o Cardul de avertizare a pacientului
Czech: HDPE lahvičky s vysoušedlem ze silikagelu a dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 60 nebo 180 potahovaných tablet.
Romanian: XELJANZ 10 mg comprimate filmate Flacoane din PEÎD cu desicant silicagel și capace cu sistem de închidere securizat pentru copii conținând 60 sau 180 comprimate filmate.
Czech: nicméně podobné výsledky byly získány v samostatné studii s vakcínou proti chřipce a s pneumokokovými polysacharidovými vakcínami u pacientů podstupujících dlouhodobou léčbu tofacitinibem 10 mg dvakrát denně.
Romanian: Semnificația clinică a acestui fapt este necunoscută; totuși, rezultate similare au fost obținute într-un studiu separat cu vaccinuri, cu vaccinurile gripal și pneumococic polizaharidic, la pacienți care primeau tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, pe termen lung.
Czech: p < 0,0001 pro tofacitinib 10 mg dvakrát denně oproti placebu.
Romanian: p<0,0001 pentru tofacitinib 10 mg de două ori pe zi față de placebo.
Czech: p < 0,0001 pro tofacitinib 5 mg dvakrát denně oproti placebu.
Romanian: p<0,0001 pentru tofacitinib 5 mg de două ori pe zi față de placebo.
Czech: XELJANZ 10 mg potahovaná tableta je modrá a kulatá.
Romanian: Comprimatul filmat de XELJANZ 10 mg este de culoare albastră și are aspect rotund.
Czech: je třeba dbát opatrnosti, zejména pokud je léčba zahájena v kombinaci s potenciálně hepatotoxickými léčivými přípravky, jako je MTX.
Romanian: Trebuie luate precauții atunci când se are în vedere inițierea tratamentului cu tofacitinib la pacienții cu alanin aminotransferază (ALT) sau aspartat aminotransferază (AST) crescută, în mod special când se inițiază în asociere cu medicamente potențial hepatotoxice, cum este MTX.
Czech: Je-li léčba přípravkem XELJANZ přerušena, lze zvážit její znovuzahájení.
Romanian: Dacă tratamentul este întrerupt, poate fi luată în considerare reînceperea tratamentului cu tofacitinib.
Czech: 50-80 ml/min Není potřeba žádná úprava dávky.
Romanian: 50-80 ml/min
Czech: Ve studiích ORAL Standard a ORAL Scan bylo průměrné zlepšení FACIT-F u pacientů léčených tofacitinibem udržováno 12 měsíců.
Romanian: În ORAL Standard și ORAL Scan, la pacienții tratați cu tofacitinib, îmbunătățirile medii ale FACIT-F au fost menținute pentru 12 luni.
Czech: makrogol 3350 a triacetin (E1518).
Romanian: triacetină (E1518)
Czech: Expozice s hladinou bez pozorovaného nežádoucího účinku (NOAEL) lymfomu byla u opic přibližně při 1- nebo 0,5násobku hladině klinické expozice 5 mg nebo 10 mg dvakrát denně.
Romanian: La maimuțe nivelul de expunere la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) pentru apariţia limfoamelor a fost de aproximativ 1 sau 0,5 ori nivelul de expunere clinică de 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi.
Czech: Placebo + DMARD(s)
Romanian: Placebo + DMARD
Czech: 3. měsíc:
Romanian: Luna 3:
Czech: Celková četnost incidence infekcí u tofacitinibem v populaci všech expozic, u níž byla hodnocena dlouhodobá bezpečnost, (celkem 4867 pacientů) byla 46,1 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků
Romanian: Rata totală a incidenței infecțiilor asociate tratamentului cu tofacitinib în populaţia totală de pacienți expuşi pentru evaluarea siguranței pe termen lung (în total 4867 pacienți) a fost de 46,1 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani (43,8 și 47,2 pacienți cu evenimente pentru 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi).
Czech: Došlo-li ke ztrátě odpovědi, je možné zvážit opakovanou indukci přípravkem XELJANZ 10 mg podávaným dvakrát denně.
Romanian: Dacă a existat o pierdere a răspunsului terapeutic, poate fi luată în considerare reinducția cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi.
Czech: Jako preventivní opatření je použití tofacitinibu v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: Ca o măsură de precauție, utilizarea tofacitinib în timpul sarcinii este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Czech: Nemelanomové karcinomy kůže
Romanian: Cancer de piele non-melanom
Czech: Jedno balení obsahuje 56, 112 nebo 182 potahovaných tablet.
Romanian: Fiecare cutie conține 56, 112 sau 182 comprimate filmate.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 60 nebo 180 tablet.
Romanian: 182 comprimate și fiecare flacon conține 60 sau 180 comprimate.
Czech: Nejčastější závažné infekce zahrnovaly pneumonii, herpes zoster, infekci močových cest, celulitidu, gastroenteritidu a divertikulitidu.
Romanian: Cele mai frecvente infecții grave au inclus pneumonie, herpes zoster, infecție a tractului urinar, celulită, gastroenterită și diverticulită.
Czech: Při hodnocení rizika plicní embolie mají být zváženy i další rizikové faktory jako je vyšší věk, obezita, kuřáctví a imobilizace.
Romanian: Factorii de risc suplimentari, care trebuie luați în considerare pentru determinarea riscului pacientului pentru EP sunt vârsta înaintată, obezitatea, statusul de fumător și imobilitatea.
Czech: (remise).
Romanian: (IÎ)
Czech: Pacienti, u kterých dojde k poklesu odpovědi na tofacitinib 5 mg podávaný dvakrát denně jako udržovací léčbu, mohou mít přínos ze zvýšení dávky tofacitinibu na 10 mg podávaných dvakrát denně.
Romanian: Pacienții care prezintă o reducere a răspunsului la tratamentul de menținere cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, pot beneficia de o creștere a dozei de tofacitinib la 10 mg, administrat de două ori pe zi.
Czech: Activity Score 28 kloubů, ESR = rychlost sedimentace erytrocytů, HAQ-DI = index postižení v dotazníku hodnocení zdravotního stavu, DMARD = chorobu modifikující antirevmatika, IR = neadekvátní respondér, csDMARD = konvenční syntetické DMARD, TNFi = inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru, ADA = adalimumab, MTX = metotrexát.
Romanian: mTSS=Scorul Sharp Total modificat, ACR20(70)=îmbunătățire ≥ 20% (≥ 70%) conform Colegiului American de Reumatologie, DAS28=Scorul de activitate a bolii 28 de articulații, VSH=Viteza de sedimentare a hematiilor, HAQ-DI=Chestionarul de evaluare a stării de sănătate - indicele de dizabilitate, DMARD=medicament antireumatic modificator al bolii, RI=pacient cu răspuns inadecvat, DMARDcs=DMARD convențional sintetic, TNFi=inhibitor al factorului de necroză tumorală, NC=Nu este cazul , ADA=adalimumab, MTX=metotrexat.
Czech: Dávku tofacitinibu je třeba snížit na 5 mg jednou denně u pacientů užívajících 5 mg dvakrát denně (viz bod 4.2).
Romanian: Doza de tofacitinib trebuie redusă la 5 mg o dată pe zi, la pacienții cărora li se administrează 5 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.2).
Czech: Intersticiální plicní onemocnění
Romanian: Boală interstiţială pulmonară
Czech: BLISTR PRO POTAHOVANÉ TABLETY 10 MG
Romanian: BLISTER PENTRU COMPRIMATE 10 MG
Czech: V kontrolovaných, dvojitě zaslepených klinických hodnoceních s RA bylo zvýšení lipidových parametrů (celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy) prvně stanoveno za jeden měsíc po zahájení léčby tofacitinibem.
Romanian: Creșterile parametrilor lipidici (colesterol total, LDL colesterol, HDL colesterol, trigliceride) au fost evaluate prima dată la 1 lună după inițierea tofacitinib, în studiile clinice care au inclus pacienţi cu AR, controlate dublu orb.
Czech: XELJANZ 5 mg potahovaná tableta je bílá a kulatá.
Romanian: Comprimatul filmat de XELJANZ 5 mg este de culoare albă și are aspect rotund.
Czech: MTX-IR
Romanian: MTX-RI
Czech: • Lékař může rozhodnout o ukončení podávání přípravku XELJANZ, nezačne-li přípravek
Romanian: • Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă XELJANZ dacă XELJANZ nu funcționează pentru dumneavoastră în interval de 16 săptămâni.
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně Průměrný rozdíl oproti MTXd (CI)
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi Diferența medie față de MTXd (IÎ)
Czech: Vakcínové studie
Romanian: Investigații diagnostice
Czech: 5 mg dvakrát denně vykazovali ve 3. měsíci větší zlepšení (p ≤ 0,05) fyzické funkce oproti výchozímu stavu v porovnání s placebem (viz tabulka 13).
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg de două ori pe zi au prezentat o îmbunătățire mai mare (p ≤ 0,05) față de momentul inițial a funcției fizice comparativ cu placebo în luna 3 (vezi Tabelul 13).
Czech: Léčbu přípravkem XELJANZ se nedoporučuje zahajovat u pacientů s hodnotou hemoglobinu nižší než 9 g/dl.
Romanian: Nu se recomandă inițierea tratamentului cu tofacitinib la pacienții cu o valoare a hemoglobinei mai mică de 9 g/dl.
Czech: Pacienti užívající tofacitinib 5 mg dvakrát denně vykazovali v 2. týdnu (první hodnocení po výchozím hodnocení) větší zlepšení v artritické bolesti (měřena na vizuální analogové stupnici 0-100) oproti výchozímu stavu, které přetrvávalo do 3. měsíce, ve srovnání s placebem ve studiích OPAL
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg de două ori pe zi au prezentat o reducere mai mare a durerii artritice (așa cum a fost măsurată cu o scală analogă vizuală 0-100) față de momentul inițial, în săptămâna 2 (prima evaluare după momentul inițial) până în luna 3 comparativ cu placebo, în studiile
Czech: V klinických hodnoceních byl tofacitinib podáván bez ohledu na jídlo.
Romanian: În studiile clinice, tofacitinib a fost administrat fără a ține cont de masă.
Czech: Remise bez kortikosteroidů u pacientů užívajících na začátku studie kortikosteroidy a,
Romanian: Remisie fără corticosteroizi în rândul pacienților cărora li se administrau corticosteroizi la momentul inițiala,g
Czech: Adalimumab 40 mg SC QOW + MTX
Romanian: Adalimumab 40 mg s.c. QOW + MTX
Czech: V populaci s RA, u níž byla hodnocena dlouhodobá bezpečnost, se u 1,3 % pacientů potvrdilo snížení ALC pod 500 buněk/mm3 a u ALC mezi 500 a 750 buněk/mm3 u 8,4% pacientů při kombinaci podávání dávek 5 mg dvakrát denně a 10 mg dvakrát denně.
Romanian: În grupul de pacienți cu AR pentru evaluarea siguranței pe termen lung, scăderile confirmate ale NAL sub 500 celule/mm3 au avut loc la 1,3% dintre pacienți și pentru NAL între 500 și 700 celule/mm3 la 8,4% dintre pacienți, pentru doze de 5 mg de două ori pe zi și 10 mg de două ori pe zi în asociere.
Czech: Nedoporučuje se zahajovat léčbu tofacitinibem u pacientů s ANC nižším než 1000 buněk/mm3.
Romanian: Nu se recomandă inițierea tratamentului cu tofacitinib la pacienții cu NAN mai mic de 1000 celule/mm3.
Czech: Studie OCTAVE Induction 1
Romanian: OCTAVE Induction - Studiul 1
Czech: Klíčové faktory
Romanian: Caracteristici cheie
Czech: Pacientům, kteří pomocí tofacitinibu 10 mg užívaného dvakrát denně dosáhli klinické odpovědi v 1 z indukčních studií (OCTAVE Induction 1 nebo OCTAVE Induction 2), ale došlo u nich k selhání léčby po snížení dávky tofacitinibu na 5 mg užívaných dvakrát denně nebo po přerušení léčby ve studii OCTAVE Sustain (tj.
Romanian: Pacienților care au obținut răspuns clinic în 1 din studiile de inducție (OCTAVE Induction 1 sau OCTAVE Induction 2) cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, dar au prezentat eșec la tratament după ce doza a fost redusă la tofacitinib 5 mg de două ori pe zi sau ca urmare a întreruperii tratamentului în OCTAVE Sustain (de exemplu, au fost randomizați către placebo), li s-a crescut doza de tofacitinib la 10 mg de două ori pe zi în OCTAVE Open.
Czech: c Normalizace endoskopického vzhledu sliznice bylo definováno jako Mayo endoskopické podskóre 0.
Romanian: c. Normalizarea aspectului endoscopic al mucoasei a fost definită ca subscor endoscopic Mayo de 0.
Czech: - jestliže máte chronické onemocnění plic - jestliže máte problémy s játry - jestliže máte nebo jste měl(a) žloutenku typu B nebo žloutenku typu C (viry, které postihují játra).
Romanian: - dacă aveți sau ați avut hepatită B sau hepatită C (virusuri care afectează ficatul).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Romanian: 60 comprimate filmate 180 comprimate filmate
Czech: Neadekvátní odpověď na nejméně jedno konvenční syntetické DMARD (csDMARD) kvůli nedostatečné účinnosti a/nebo intoleranci.
Romanian: Răspuns inadecvat la cel puțin un DMARD convențional sintetic (DMARDcs) din cauza lipsei eficacității și/sau intoleranței.
Czech: Pacienti musí být před podáním tofacitinibu, a dle platných postupů také během něj, vyšetřeni a otestováni na přítomnost latentní nebo akutní infekce.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați și testați pentru infecție latentă sau activă înainte de și, în conformitate cu recomandările aplicabile, în timpul administrării tofacitinib.
Czech: Vyšetření
Romanian: Studii
Czech: Neadekvátní odpověď na nejméně jeden inhibitor TNF (TNFi) kvůli nedostatečné účinnosti a/nebo intoleranci.
Romanian: b Răspuns inadecvat la cel puțin un inhibitor TNF (TNFi) din cauza lipsei eficacității și/sau intoleranței.
Czech: Zvýšená kreatinfosfokináz a v krvi
Romanian: Creatin fosfokinaza sangvină crescută
Czech: Pacienti, kteří mají obtíže s polykáním, mohou tablety tofacitinibu 5 mg rozdrtit a užít s vodou.
Romanian: Pentru pacienții care au dificultăți la înghițire, tofacitinib comprimate filmate poate fi sfărâmat și administrat cu apă.
Czech: Přípravek XELJANZ se může při použití k léčbě revmatoidní artritidy používat v kombinaci s methotrexátem nebo někdy samotný.
Romanian: XELJANZ poate fi utilizat în asociere cu metotrexat sau uneori în monoterapie atunci când este utilizat pentru a trata artrita reumatoidă.
Czech: Neadekvátní odpověď na nejméně 1 TNFi kvůli nedostatečné účinnosti a/nebo intoleranci.
Romanian: Răspuns inadecvat la cel puțin 1 TNFi din cauza lipsei eficacității și/sau intoleranței.
Czech: 3. měsíc 6. měsíc 12. měsíc 24. měsíc
Romanian: Luna 3 Luna 6 Luna 12 Luna 24
Czech: Pacienty je třeba během léčby přípravkem XELJANZ i po jejím ukončení důkladně sledovat z hlediska rozvoje známek a příznaků infekce.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați atent în ceea ce privește dezvoltarea semnelor și simptomelor de infecție în timpul și după tratamentul cu tofacitinib.
Czech: Při vstupu do studie OCTAVE Open bylo požadováno snižování dávek kortikosteroidů.
Romanian: Diminuarea progresivă a corticosteroizilor a fost, de asemenea, cerută o dată cu intrarea în OCTAVE Open.
Czech: Udržení remise bez kortikosteroidů v 24. a 52. týdnu u pacientů, kteří byli v remisi na začátku studied
Romanian: Remisie susținută fără corticosteroizi atât în săptămâna 24, cât și în săptămâna 52, în rândul pacienților aflaţi în remisie la momentul inițiald
Czech: BLISTR PRO TABLETY 5 MG
Romanian: BLISTER PENTRU COMPRIMATE 5 MG
Czech: TNF inhibitor naivní pacienti i neadekvátní respondéři na inhibitor TNF užívající tofacitinib 5 mg dvakrát denně - léčení pacienti měli ve 3. měsíci signifikantně vyšší četnosti odpovědí ACR20 ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
Romanian: Atât pacienții netratați anterior cu inhibitor de TNF, cât și pacienții cu răspuns inadecvat la inhibitorul de TNF, care au fost tratați cu tofacitinib 5 mg BID au avut rate de răspuns ACR20 semnificativ mai mari comparativ cu placebo în luna 3.
Czech: Podíl pacientů splňujících v 8. týdnu primární cílový a klíčový sekundární cílový parametr účinnosti u léčebných podskupin s inhibitorem TNF (studie OCTAVE
Romanian: Proporția de pacienți care au atins criteriile primare și secundare esenţiale de evaluare a eficacității la săptămâna 8, în subgrupurile cu tratament anterior cu un inhibitor de TNF (OCTAVE Induction - Studiul 1 și OCTAVE Induction - Studiul 2,
Czech: ORAL Strategy: Neadekvátní respondéři na MTX
Romanian: ORAL Strategy: pacienți cu răspuns inadecvat la MTX
Czech: Zvýšená gamaglutamyltransf eráza
Romanian: Gamaglutamiltransfera ză crescută Creatinină sangvină crescută
Czech: U pacientů užívajících tofacitinib 5 mg dvakrát denně je třeba podávání přípravku přerušit.
Romanian: Pentru pacienții cărora li se administrează tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, doza trebuie întreruptă temporar.