FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Lad ikke den fyldte pen ligge i direkte sollys under opvarmningen.
Swedish: - Lämna inte den förfyllda injektionspennan att värmas upp i direkt solljus.
Danish: Det observerede respons var numerisk højere i tocilizumab 8 mg/kg monoterapi-gruppen for alle sekundære endepunkter, herunder de radiografiske endepunkter, sammenlignet med MTX-monoterapi-gruppen.
Swedish: Numeriskt högre respons observerades i gruppen som fick 8 mg/kg tocilizumab i monoterapi jämfört med gruppen som fick metotrexat i monoterapi för alla sekundära effektmått, inklusive röntgenologiska effektmått.
Danish: Det primære endepunkt i alle fem studier var antallet af patienter, som opnåede et ACR20-respons ved uge 24.
Swedish: Det primära effektmåttet för samtliga fem studier var andelen patienter som uppnådde ACR 20 i vecka 24.
Danish: Placebo + 52 ugers nedtrapningsregime af prednison N=51
Swedish: Placebo + 52 veckors uttrappning av prednison n=51
Danish: • Lavt absolut neutrofilocyttal
Swedish: • Lågt absolut antal neutrofiler (ANC)
Danish: Steady-state for Cmax blev nået efter første indgift, mens steady-state for AUC og Cmin blev nået efter hhv. 8 og 20 uger.
Swedish: Steady-state uppnåddes efter den första administreringen för Cmax, efter 8 veckor för AUC och efter 20 veckor för Cmin.
Danish: Signifikant reduktion i DAS28 fra baseline (middel-forbedring) på 3,1 - 3,4 blev observeret hos de patienter, der blev behandlet med tocilizumab sammenlignet med kontrolpatienterne (1,3-2,1).
Swedish: Signifikanta minskningar i DAS28 från behandlingsstart (medelförbättring) på 3,13,4 observerades hos tocilizumab-behandlade patienter jämfört med patienter i kontrollgrupperna (1,3-2,1).
Danish: Lægemiddelinduceret leverskade, hepatitis, gulsot.
Swedish: Läkemedelsinducerad leverskada, hepatit, ikterus
Danish: RoActemra er vist at kunne forsinke skaden på brusk og knogler i leddene, som sygdommen forårsager, samt forbedre din evne til at udføre normale daglige aktiviteter.
Swedish: RoActemra har visats bromsa de skador på brosk och skelett i lederna som orsakas av sjukdomen, och kan därför förbättra förmågan att genomföra vanliga dagliga aktiviteter.
Danish: Modificer dosis af samtidig MTX, hvis det er hensigtsmæssigt Afbryd behandlingen med RoActemra
Swedish: Justera dosen av samtidigt givet metotrexat om lämpligt Avbryt RoActemra-dosering
Danish: • warfarin eller phenprocoumon, som bruges til at fortynde blodet (forebygge blodpropper)
Swedish: • warfarin eller fenprokumon, används som blodförtunnande medel
Danish: I det kliniske forsøg med subkutan RoActemra var infektionshyppigheden hos patienter med pJIA behandlet med subkutan RoActemra sammenlignelig med pJIA patienterne behandlet med intravenøs RoActemra.
Swedish: I studien med subkutant RoActemra var frekvensen av infektioner hos pJIA-patienter som behandlats med subkutant RoActemra jämförbar med pJIA-patienter som behandlats med intravenöst RoActemra.
Danish: Steady-state-profilen for ugentlig dosis RoActemra var næsten flad, med meget små udsving mellem trough og peak værdier, mens der var væsentlige udsving for RoActemra dosis administreret hver anden uge.
Swedish: Steady state-profilen för RoActemra givet veckovis var i stort sett jämn med mycket små fluktuationer mellan dal- och maxkoncentration.
Danish: • Fjern ikke hætten over kanylen, før du er klar til at give indsprøjtningen
Swedish: • Ta inte bort nållocket förrän du är redo att injicera
Danish: RoActemra monoterapi skal ikke anvendes til behandling af akutte tilbagefald (se pkt.
Swedish: RoActemra i monoterapi bör inte användas vid behandling av akuta skov (se 4.4).
Danish: Placebo + MTX N=287
Swedish: Placebo + metotrexat n=287
Danish: I SC-I-studiet blev 1262 patienter randomiseret 1:1 til subkutan RoActemra, 162 mg ugentligt eller intravenøs RoActemra, 8 mg/kg hver 4. uge i kombination med non-biologisk(e) DMARDs.
Swedish: I SC-I randomiserades 1262 patienter i förhållande 1:1 till att få subkutant RoActemra 162 mg varje vecka eller intravenöst RoActemra 8 mg/kg var fjärde vecka i kombination med icke-biologiskt DMARD.
Danish: Infektionshyppigheden hos patienter med sJIA behandlet med subkutan RoActemra var sammenlignelig med sJIA patienterne behandlet med intravenøs RoActemra.
Swedish: Frekvensen av infektioner hos sJIA-patienter som behandlats med subkutant RoActemra var jämförbar med sJIA-patienter som behandlats med intravenöst RoActemra.
Danish: I den åbne forlængelse af studie II blev hæmningen af strukturel ledskadeprogression hos patienter behandlet med RoActemra plus MTX opretholdt i det andet behandlingsår.
Swedish: I den öppna uppföljningsfasen av Studie II bibehölls progressionshämningen av strukturell ledskada hos patienter som fick RoActemra och metotrexat under andra behandlingsåret.
Danish: • Brug ikke medicinen, hvis den er uklar, misfarvet eller grumset
Swedish: • Använd inte sprutan om vätskan är grumlig, ogenomskinlig, missfärgad eller innehåller partiklar
Danish: Hos patienter med sJIA og pJIA bør neutrofilocyt- og trombocyttallet kontrolleres ved tidspunktet for 2. administration og derefter i henhold til god klinisk praksis (se pkt.
Swedish: Hos patienter med sJIA eller pJIA bör antalet neutrofiler och trombocyter monitoreras vid tidpunkten för andra administreringen och därefter enligt klinisk praxis (se avsnitt 4.2).
Danish: Studie VI (WA19924), et 24-ugers dobbeltblindet studie, som sammenlignede RoActemra-monoterapi med adalimumab-monoterapi, undersøgte 326 patienter med reumatoid artrit, som var intolerante overfor methotrexat, eller hvor fortsat behandling med methotrexat blev betragtet som uhensigsmæssigt (inklusive patienter, som responderede utilstrækkeligt på methotrexat).
Swedish: Studie VI (WA19924), en 24 veckors dubbelblind studie som jämförde RoActemra i monoterapi med adalimumab i monoterapi, utvärderade 326 patienter med RA vilka var intoleranta mot metotrexat eller hos vilka fortsatt behandling med metotrexat ansågs olämplig (inklusive otillräckligt svar på metotrexat).
Danish: I alle studier havde de patienter, som fik behandling med tocilizumab 8 mg/kg, statistisk signifikant højere ACR20-, ACR50- og ACR70-responsrater efter 6 måneder, sammenlignet med kontrolgrupperne (tabel 3).
Swedish: I alla studier hade patienter som behandlats med 8 mg/kg tocilizumab statistisk signifikant högre ACR 20, 50, 70 vid 6 månader jämfört med kontrollgrupperna (tabell 3).
Danish: Du må ikke bruge RoActemra, hvis væsken er uklar eller misfarvet eller der er klumper eller partikler i væsken, fordi den ikke er sikker at bruge.
Swedish: Använd inte RoActemra om vätskan är grumlig, missfärgad, innehåller klumpar eller partiklar, då det kan finnas risker med att använda injektionspennan.
Danish: • Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, skal vedkommende være forsigtig, når pennen trækkes ud og smides ud.
Swedish: • Om någon annan gett dig din injektion måste denna person också vara försiktig när den förfyllda injektionspennan flyttas och vid kassering av den, för att undvika stickskador av misstag och spridning av infektioner.
Danish: Patienterne i SC-I-studiet havde en gennemsnitlig sygdomsaktivitetsscore (DAS28) ved baseline på 6,6 og 6,7 i henholdsvis den subkutane og den intravenøse behandlingsarm.
Swedish: Patienterna i studie SC-I hade en genomsnittlig Disease Activity Score (DAS28) vid studiestart på 6,6 i den subkutana och och 6,7 i den intravenösa gruppen.
Danish: RoActemra farmakokinetisk parameter
Swedish: Farmakokinetiska parametrar av RoActemra
Danish: Der blev givet doser på 8 mg/kg RoActemra hver 4. uge som monoterapi.
Swedish: Doser på 8 mg/kg av RoActemra gavs var fjärde vecka som monoterapi.
Danish: I SC-II-studiet var ACR20 på 60,9%, ACR50 på 39,8% og ACR70 på 19,7% ved uge 24 hos patienter, som var behandlet med subkutan RoActemra hver anden uge, sammenlignet med placebo, hvor ACR20 var på 31,5%, ACR50 på 12,3% og ACR70 på 5,0%.
Swedish: I studie SC-II, vid vecka 24, var andelen patienter som uppnådde ACR20, ACR50 och ACR70 60,9%, 39,8% respektive 19,7% för patienter behandlade med subkutant RoActemra varannan vecka och 31,5%, 12,3% respektive 5,0% för placebo-behandlade patienter.
Danish: Hæmatologiske anormaliteter:
Swedish: Hematologiska avvikelser:
Danish: Patienter <30 kg blev randomiseret 1:1 til enten tocilizumab 8 mg/kg eller 10 mg/kg som infusion hver 4. uge, i alt 4 doser.
Swedish: Patienter <30 kg randomiserades i förhållandet 1:1 för att få 4 doser av tocilizumab antingen 8 mg/kg eller 10 mg/kg, intravenöst var fjärde vecka.
Danish: Varighed (dage) Middelværdi (SD) Median
Swedish: Varaktighet (dagar) Medel
Danish: Hvert 200 mg hætteglas indeholder 0,20 mmol (4,43 mg) natrium.
Swedish: Varje 200 mg injektionsflaska innehåller 0,20 mmol (4,43 mg) natrium.
Danish: • luftvejsinfektioner i de øvre luftveje med typiske symptomer som f.eks. hoste, stoppet næse,
Swedish: • infektion i övre luftvägarna med typiska symtom såsom hosta, nästäppa, rinnande näsa, halsont och huvudvärk
Danish: • RoActemra kan også anvendes til at behandle svær, aktiv og fremskridende leddegigt, hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Swedish: • RoActemra kan också användas för att behandla vuxna med svår, aktiv och fortskridande reumatoid artrit som inte har behandlats med metotrexat tidigare.
Danish: Frekvensen af bivirkninger for pJIA-patienter kan ses i tabel 2.
Swedish: Förekomsten av biverkningar hos patienter med pJIA återfinns i tabell 2.
Danish: ACR-responsrater i studie SC-1 ved uge 24 (% patienter) SC-Ia
Swedish: ACR-respons i studie SC-I (% patienter) vid vecka 24 SC-Ia
Danish: Ved at blokere disse processer, kan betændelsen (inflammationen) i kroppen nedsættes.
Swedish: Detta protein deltar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att hämma proteinet kan inflammationen i din kropp minskas.
Danish: I populationen, som blev eksponeret i lang tid, var den samlede hyppighed af gastrointestinal perforation 0,28 hændelser per 100 patientår.
Swedish: I den studerade populationen över lång tid var den totala frekvensen av gastrointestinal perforation 0,28 fall per 100 patientår.
Danish: • RoActemra-pennen må ikke genbruges.
Swedish: • Den förfyllda injektionspennan med RoActemra ska inte återanvändas
Danish: Farmakinetiske af RoActemra hos GCA-patienter blev bestemt under anvendelse af en populations- farmakinetiske -model fra et analysedatasæt bestående af 149 GCA patienter behandlet med 162 mg subkutan hver uge eller 162 mg subkutan hver anden uge.
Swedish: Farmakokinetiken för RoActemra hos patienter med GCA fastställdes genom en populationsfarmakokinetisk modell från ett analysset bestående av 149 patienter med GCA som behandlats med 162 mg subkutant varje vecka eller 162 mg subkutant varannan vecka.
Danish: *τ = 2 eller 3 uger for de to subkutane regimer
Swedish: *τ = 2 eller 3 veckor för de två subkutana behandlingsregimerna
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 200 mg/10 ml
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 200 mg/10 ml
Danish: Reumatoid artrit Den anbefalede dosis er 162 mg subkutant, én gang ugentligt.
Swedish: RA Den rekommenderade doseringen är en subkutan dos på 162 mg en gång per vecka.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser RoActemra er en opløsning til injektion.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar RoActemra är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: Vælg og klargør det sted, indsprøjtningen skal gives
Swedish: Välj och förbered ett injektionsställe
Danish: Signifikant reduktion i DAS28 fra baseline (middel-forbedring) på 3,1 - 3,4 blev observeret hos de patienter, der blev behandlet med RoActemra sammenlignet med kontrolpatienterne (1,3-2,1).
Swedish: Signifikanta minskningar i DAS28 från studiestart (medelförbättring) på 3,1-3,4 observerades hos RoActemra-behandlade patienter jämfört med patienter i kontrollgrupperna (1,32,1).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Multipakning: 12 (3 pakker á 4) fyldte injektionssprøjter 162 mg/0,9 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Flerförpackning: 12 (3 förpackningar om 4) förfyllda sprutor 162 mg/0,9 ml
Danish: RoActemra er, i kombination med MTX, indiceret til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (pJIA) (reumafaktor-positiv eller -negativ og udvidet oligoartrit) hos patienter, som er 2 år og ældre, og som har haft utilstrækkelig respons på tidligere behandling med MTX.
Swedish: RoActemra, i kombination med metotrexat, är indicerat för behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA; reumatoidfaktor-positiv eller -negativ samt utvidgad oligoartrit) hos patienter som är 2 år eller äldre, vilka har haft ett otillräckligt svar på tidigare behandling med metotrexat.
Danish: RoActemra er indiceret til behandling af aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) hos patienter, som er 1 år og ældre, og som har haft utilstrækkelig respons på tidligere behandling med NSAID'er og systemiske kortikosteroider.
Swedish: RoActemra är indicerat för behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) hos patienter som är 1 år eller äldre, som har haft ett otillräckligt svar på tidigare behandling med NSAIDs och systemiska kortikosteroider.
Danish: 3 uge.
Swedish: 26 veckor.
Danish: Voksne vil få RoActemra én gang hver 4. uge gennem et drop i en vene (intravenøs infusion).
Swedish: Vuxna kommer att få RoActemra en gång var fjärde vecka genom ett dropp in i en ven (intravenös infusion) under 1 timme.
Danish: • børn og unge med aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (pJIA) som er 2 år eller ældre.
Swedish: • barn och ungdomar, 2 år eller äldre, med aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA).
Danish: Reumatoid artrit patienter udviste et lignende mønster for det absolutte neutrofilocyttal efter administration af tocilizumab (se pkt.
Swedish: RA patienter uppvisade liknande mönster av absoluta antalet neutrofiler efter administrering av tocilizumab (se avsnitt 4.8).
Danish: • Sæt ikke kanylehætten tilbage på injektionssprøjten.
Swedish: • Sätt inte tillbaka locket på den förfyllda injektionspennan.
Danish: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter
Swedish: Kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Danish: • Hold ikke injektionssprøjten i stemplet, når du fjerner hætten fra kanylen.
Swedish: • Håll inte sprutan i kolven medan du tar bort nållocket.
Danish: De middelværdier [SD] for ændringsscorer var følgende: Ugentlig RoActemra plus 26 uger 5,61 [10,115], RoActemra hver anden uge plus 26 uger 1,81 [8,836], placebo plus 26 uger 0,26 [10,702] og placebo plus 52 uger -1,63
Swedish: Den genomsnittliga [SD] förändringen av poäng var följande: RoActemra veckovis dos plus 26 veckor 5,61 [10,115], RoActemra varannan vecka plus 26 veckor 1,81 [8,836], placebo plus 26 veckor 0,26 [10,702] och placebo plus 52 veckor -1,63 [6,753].
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter med mindst 30 % forbedring af JIA ACR-respons (JIA ACR30-respons) ved uge 12 og fravær af feber (ingen temperaturmåling ≥ 37,5 °C i de forudgående 7 dage).
Swedish: ACR30-respons) vid vecka 12 och avsaknad av feber (ingen temperatur ≥37,5°C under de föregående
Danish: Lægen vil måske tage en blodprøve for at undersøge din leverfunktion.
Swedish: Innan du använder RoActemra kan läkaren behöva ta ett blodprov för att mäta din leverfunktion.
Danish: • behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artrit (RA) hos voksne patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med MTX.
Swedish: • behandling av svår, aktiv och progressiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna som inte har behandlats med metotrexat tidigare.
Danish: • Det anbefales at give indsprøjtningen i forsiden af låret eller i maven, bortset fra området omkring navlen, som der bør holdes 5 cm afstand til (se figur D).
Swedish: • Rekommenderade injektionsställen är framsidan av låren samt buken, minst fem centimeter ifrån naveln (se figur D).
Danish: Der er set stigninger i lipidparametre såsom total-kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider hos de patienter, som blev behandlet med RoActemra (se pkt.
Swedish: Förhöjningar av lipidparametrar inkluderande totalkolesterol, LDL, HDL och triglycerider observerades hos patienter som behandlats med RoActemra (se avsnitt 4.8).
Danish: Bivirkninger i tocilizumab-armen var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for tocilizumab, og bivirkningerne blev rapporteret med frekvenser, der er sammenlignelige med tabel 1.
Swedish: Biverkningarna i tocilizumab-gruppen överensstämde med den kända säkerhetsprofilen för tocilizumab och rapporterades med en liknande frekvens jämfört med den i tabell 1.
Danish: De 2 behandlinger i studiet udløste det samme mønster i ændringer i laboratoriesikkerheds-parametre (fald i neutrofiltal og trombocyttal, stigninger i ALAT, ASAT og lipider), dog var ændringen i og hyppigheden af de nævnte anormaliteter højere med tocilizumab end med adalimumab.
Swedish: Båda behandlingarna i studien medförde samma mönster av förändringar i laboratorievärden (minskat antal neutrofiler och trombocyter, ökning av ALAT, ASAT och lipider).
Danish: Den anbefalede dosis Dosis for alle voksne er 162 mg (indholdet i en fyldt pen), 1 gang om ugen.
Swedish: Den rekommenderade dosen Dosen för alla vuxna är 162 mg (innehållet i 1 förfylld injektionspenna) givet en gång i veckan.
Danish: Der blev givet doser på 8 mg/kg tocilizumab hver 4. uge som monoterapi.
Swedish: Doser på 8 mg/kg av tocilizumab gavs var fjärde vecka som monoterapi.
Danish: RoActemra nedsætter symptomer som f.eks. smerter og hævelse i dine led og kan medvirke til, at du nemmere kan udføre dine daglige opgaver.
Swedish: RoActemra hjälper till att minska symtom som smärta och svullnad i dina leder och du kan få det lättare att utföra dina dagliga sysslor.
Danish: I SC-II-studiet var den gennemsnitlige reduktion i HAQ-DI fra baseline ved uge 24 signifikant større hos patienter, som var behandlet med subkutan RoActemra hver anden uge, (0,4) sammenlignet med placebo (0,3).
Swedish: I studien SC-II var den genomsnittliga minskningen i HAQ-DI från studiestart till vecka 24 signifikant större för patienter som behandlats med RoActemra subkutant varannan vecka (0,4) jämfört med placebo (0,3).
Danish: • phenytoin, som bruges til at behandle kramper
Swedish: • fenytoin, används för att behandla epilepsi
Danish: Hvis den fyldte pen ikke har stuetemperatur, kan indsprøjtningen tage længere tid og være ubehagelig.
Swedish: Om den förfyllda injektionspennan inte uppnår rumstemperatur kan detta ge upphov till obehag under injektionen och det kan ta längre tid att injicera.
Danish: De patienter, som får immunsuppresive midler, som RoActemra, skal overvåges for at opdage alvorlige infektioner i tide, da symptomer på akut inflammation kan mindskes på grund af suppression af akutfasereaktionen.
Swedish: För patienter som får immunosuppressiva läkemedel som RoActemra, rekommenderas regelbunden övervakning för att tidigt upptäcka allvarliga infektioner eftersom tecken och symtom på akut inflammation kan försvagas, på grund av en minskning av akutfasreaktanter.
Danish: RoActemra anvendes til at lindre symptomerne på pJIA og kan gives i kombination med methotrexat eller alene.
Swedish: RoActemra används för att förbättra symptomen av pJIA och kan ges i kombination med metotrexat eller ensamt.
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til lysegul opløsning.
Swedish: Klar till opalskimrande, färglös till svagt gul lösning.
Danish: Koncentratet er en klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske.
Swedish: Koncentratet är en klar till opalskimrande, färglös till svagt gul lösning.
Danish: En median på 1 dosis (i et spænd på 1-4 doser) af tocilizumab blev givet.
Swedish: En median på 1 dos tocilizumab (intervall, 1-4 doser) administrerades.
Danish: Hvis indsprøjtningen gives i muskelvæv, kan den føles ubehagelig.
Swedish: Injektion i muskeln kan göra att injektionen känns obehaglig.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen, ACTPen® Multipakning: 12 (3 pakker á 4) fyldte penne 162 mg/0,9 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna, ACTPen Flerförpackning: 12 (3 förpackningar om 4) förfyllda injektionspennor 162 mg/0,9 ml
Danish: Frekvensen af bivirkninger hos sJIA-patienter kan ses i tabel 2.
Swedish: Förekomsten av biverkningar hos patienter med sJIA återfinns i tabell 2.
Danish: Der var en signifikant større andel af patienter i tocilizumab 8 mg/kg + MTX og tocilizumabmonoterapi-grupperne, som nåede det primære endepunkt, sammenlignet med MTX-monoterapigruppen.
Swedish: En signifikant högre andel av patienterna som fick 8 mg/kg tocilizumab plus metotrexat och patienterna som fick tocilizumab i monoterapi uppnådde det primära effektmåttet jämfört med dem som fick metotrexat i monoterapi.
Danish: Det skal du vide for at bruge din fyldte RoActemra-injektionssprøjte sikkert.
Swedish: Vad du behöver veta för att använda din förfyllda injektionspenna (ACTPen) med RoActemra på ett säkert sätt.
Danish: 0,9 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med indbygget kanyle indeholdende 162 mg RoActemra, samlet i en fyldt pen.
Swedish: 0,9 ml lösning i en förfylld spruta (typ I-glas) med en fastsatt nål innehållande 162 mg RoActemra i en förfylld injektionspenna.
Danish: Subkutan anvendelse pJIA
Swedish: pJIA (subkutan användning)
Danish: Lægen vil tage stilling til, om du stadig kan behandles med RoActemra.
Swedish: Din läkare behöver bestämma om du då kan behandlas med RoActemra.
Danish: Alle reaktioner ved injektionsstedet blev rapporteret som ikke-alvorlige grad 1 bivirkninger og ingen krævede seponering af behandlingen eller afbrydelse af doseringen.
Swedish: Alla rapporterade reaktioner vid injektionsstället var av icke allvarlig grad 1 händelser och ingen av händelserna krävde att patienten avslutade eller avbröt behandlingen.
Danish: Dog blev følgende bivirkninger set hyppigere: infektion i næse og hals, diarré, nedsat antal hvide blodlegemer og forhøjede leverenzymer.
Swedish: Några biverkningar sågs mer ofta: inflammation i näsa och svalg, diarré, lägre antal vita blodkroppar och förhöjda leverenzymer.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i HAQ-DI var opretholdt ved uge 104 i tocilizumab 8 mg/kg plus MTX gruppen (-0,61).
Swedish: Den genomsnittliga ändringen i HAQ-DI kvarstod vid vecka 104 i gruppen som fick tocilizumab 8mg/kg plus metotrexat (-0.61).
Danish: I den 6-måneders kontrollerede periode i SC-I-studiet var hyppigheden af reaktioner ved injektionsstedet 10,1% (64/631) og 2,4% (15/631) for ugentlige injektioner med henholdsvis subkutan RoActemra og subkutan placebo (den intravenøse arm).
Swedish: Under den 6 månader långa kontrollerade perioden i SC-I, var frekvensen av reaktioner vid injektionsstället 10,1% (64/631) för den subkutana RoActemra-gruppen och 2,4% (15/631) för den subkutana placebo- (intravenösa) gruppen, båda grupperna fick veckovisa injektioner.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i HAQ-DI var opretholdt ved uge 104 i RoActemra 8 mg/kg plus MTX gruppen (-0,61).
Swedish: Den genomsnittliga ändringen i HAQ-DI kvarstod vid vecka 104 i gruppen som fick RoActemra 8mg/kg plus metotrexat (-0.61).
Danish: Der blev observeret en stigning i ALAT eller ASAT til ≥ 3 x øvre normalgrænse hos henholdsvis 9,6 % og 3,8 % af patienterne behandlet med subkutan RoActemra.
Swedish: En förhöjning av ALAT eller ASAT ≥ 3 x ULN förekom hos 9,6% respektive 3,8% av patienterna som behandlades med subkutant RoActemra.
Danish: Ændring i EQ5D scorer fra baseline til uge 52 var ugentlig RoActemra plus 26 uger 0,10 [0,198], RoActemra hver anden uge plus 26 uger 0,05 [0,215], placebo plus 26 uger 0,07 [0,293] og placebo plus 52 uger -0,02 [0,159 ].
Swedish: Förändring av poäng i EQ5D från studiestart till vecka 52 var för gruppen med veckodosering av RoActemra plus 26 veckor 0,10 [0,198], RoActemra varannan vecka plus 26 veckor 0,05 [0,215], placebo plus 26 veckor 0,07 [0,293] och placebo plus 52 veckor -0,02 [0,159 ].
Danish: Dosisjustering på grund af laboratorieanormaliteter (se pkt.
Swedish: Dosjusteringar på grund av onormala laboratorievärden (se avsnitt 4.4).