FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han incluido también en el resumen de las características del producto y el prospecto las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zalmoxis.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zalmoxis w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Zalmoxis no debe utilizarse en pacientes cuyo sistema inmunitario haya sido restaurado.
Polish: Nie wolno stosować produktu Zalmoxis u pacjentów, u których doszło do odtworzenia układu immunologicznego.
Spanish: Si el paciente desarrolla la enfermedad de injerto contra huésped, se administra ganciclovir o valganciclovir, que mata a las células T que tienen el gen suicida, tratando así la enfermedad y evitando su desarrollo posterior.
Polish: Jeśli u pacjenta dojdzie do rozwoju choroby przeszczep przeciw gospodarzowi, podaje się gancyklowir lub walgancyklowir, który zabija limfocyty T posiadające samobójczy gen, w ten sposób lecząc tę chorobę i zapobiegając jej dalszemu rozwojowi.
Spanish: Esto significa que queda pendiente la presentación, por parte de la empresa, de datos complementarios sobre el medicamento.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, które firma ma obowiązek dostarczyć.
Spanish: El riesgo principal es la enfermedad de injerto contra huésped que, sin embargo, puede tratarse de forma satisfactoria con ganciclovir o valganciclovir, que mata a las células T en Zalmoxis.
Polish: Główne zagrożenie stanowi choroba przeszczep przeciw gospodarzowi, można ją jednak skutecznie leczyć gancyklowirem lub walgancyklowirem, które powodują śmierć limfocytów T w produkcie Zalmoxis.
Spanish: Para crear Zalmoxis, las células T del donante del TCMH se separan del resto de las células del trasplante.
Polish: W celu wytworzenia leku Zalmoxis oddziela się limfocyty T pochodzące od dawcy przeszczepu HSCT od pozostałych komórek znajdujących się w przeszczepie.
Spanish: Zalmoxis se administra como una infusión (goteo) en vena que dura entre 20 y 60 minutos, cada mes durante un máximo cuatro meses hasta que las células T circulantes alcancen un determinado nivel.
Polish: Produkt Zalmoxis podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym od 20 do 60 minut, raz w miesiącu przez okres do czterech miesięcy, do czasu uzyskania określonego poziomu krążących limfocytów T. Dawka produktu Zalmoxis zależy od masy ciała pacjenta.
Spanish: Al usar Zalmoxis, la enfermedad puede tratarse con ganciclovir o valganciclovir.
Polish: W przypadku stosowania produktu Zalmoxis można leczyć tę chorobę gancyklowirem lub walgancyklowirem.
Spanish: El sistema inmunitario se restauró en el 77% de los pacientes que recibieron Zalmoxis (23 de 30).
Polish: U 77% pacjentów otrzymujących Zalmoxis (23 na 30) doszło do odtworzenia układu odpornościowego.
Spanish: Zalmoxis se administra para ayudar a restaurar el sistema inmunitario del paciente tras el trasplante.
Polish: Produkt Zalmoxis podaje się w celu wspomagania odbudowy układu odpornościowego pacjenta po przeprowadzeniu przeszczepienia.
Spanish: Zalmoxis solo podrá dispensarse con receta médica y el tratamiento deberá estar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de cánceres sanguíneos usando TCMH.
Polish: Lek Zalmoxis wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie prowadzi się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów złośliwych krwi z wykorzystaniem HSCT.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zalmoxis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zalmoxis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Cuando se administra tras el trasplante, Zalmoxis ayudacontribuye a que el paciente desarrolle su sistema inmunitario, ayudando así a protegerle frente a infecciones.
Polish: Produkt Zalmoxis, podany po przeszczepieniu, wspomaga pacjenta w budowaniu układu odpornościowego i dzięki temu sprzyja ochronie przed infekcjami.
Spanish: ¿Cómo actúa Zalmoxis?
Polish: Jak działa produkt Zalmoxis?
Spanish: Las células T en Zalmoxis cuentan con un gen suicida, por lo que son susceptibles a los medicamentos ganciclovir o valganciclovir.
Polish: Limfocyty T zawarte w produkcie Zalmoxis mają samobójczy gen, który powoduje, że są one wrażliwe na leki gancyklowir i walgancyklowir.
Spanish: Antes de recibir un TCMH, el paciente deberá hacer recibido el tratamiento para eliminar las células existentes de la médula ósea, incluidas las células cancerígenas y las células inmunitarias.
Polish: Przed przeszczepieniem HSCT pacjent otrzymuje leczenie, które usuwa komórki znajdujące się w szpiku kostnym, w tym komórki rakowe i komórki układu odpornościowego.
Spanish: Se ha investigado Zalmoxis en un estudio principal que involucra a 30 pacientes que contaban con un TCMH haploidéntico en cánceres sanguíneos graves.
Polish: Produkt Zalmoxis był przedmiotem głównego badania obejmującego 30 pacjentów, u których zastosowano haploidentyczne przeszczepienie HSCT z powodu ciężkich nowotworów złośliwych krwi.
Spanish: Este estudio comparará el TCMH haploidéntico seguido del tratamiento con Zalmoxix con el TCMH haploidéntico que contiene células T seguido del tratamiento con ciclofosfamida (un medicamento para evitar la enfermedad de injerto contra huésped) y con el TCMH haploidéntico sin células T.
Polish: W badaniu tym haploidentyczne przeszczepienie HSCT z późniejszym stosowaniem produktu Zalmoxis będzie porównywane z haploidentycznym HSCT zawierającym limfocyty T z późniejszym stosowaniem cyklofosfamidu (leku zapobiegającego chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi) oraz z haploidentycznym HSCT bez limfocytów T.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zalmoxis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zalmoxis?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zalmoxis, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zalmoxis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Zalmoxis se utiliza en pacientes que hayan recibido un TCMH haploidéntico porque padecen cánceres sanguíneos graves, como determinadas leucemias y linfomas.
Polish: Zalmoxis stosuje się u pacjentów, którzy otrzymali haploidentyczny przeszczep HSCT z powodu ciężkich nowotworów złośliwych krwi, takich jak białaczki i chłoniaki.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zalmoxis en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zalmoxis zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Los datos del estudio principal también se combinaron con los datos de un segundo estudio en curso, y los índices de supervivencia de 37 pacientes tratados con Zalmoxis (23 del estudio principal y 14 del estudio en curso) se compararon con los índices de una base de datos de 140 pacientes que se sometieron a un TCMH haploidéntico años atrás.
Polish: Zalmoxis (23 z badania głównego i 14 z bieżącego badania) porównano ze wskaźnikami z bazy danych 140 pacjentów poddanych haploidentycznemu przeszczepieniu HSCT w przeszłości.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones y efectos adversos comunicados para Zalmoxis, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zalmoxis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zalmoxis?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zalmoxis?
Spanish: Zalmoxis ha obtenido una «aprobación condicional».
Polish: Lek Zalmoxis został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Spanish: ¿Cómo se usa Zalmoxis?
Polish: Jak stosować produkt Zalmoxis?
Spanish: Tamaño del envase
Polish: Wielkość opakowan ia
Spanish: Acondicionamiento Contenido
Polish: Zawartość (stężenie)
Spanish: Esta información complementa las secciones 3 y 5 para el usuario.
Polish: Poniższe informacje stanowią uzupełnienie punktów 3 i 5 dla użytkownika.
Spanish: Estos efectos fueron totalmente reversibles en las 8-18 semanas posteriores a la última inyección.
Polish: Działania te były w pełni odwracalne w ciągu 8-18 tygodni od ostatniej injekcji.
Spanish: (3) Compilación de datos clínicos y de laboratorio.
Polish: (3) Kompilacja danych klinicznych i laboratoryjnych.
Spanish: (1) Ver "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas" en esta sección.
Polish: (1) Patrz "Opis wybranych działań niepożądanych" w tym punkcie.
Spanish: Estos animales perdieron también el ciclo menstrual normal.
Polish: U zwierząt tych obserwowano także utratę prawidłowego cyklu miesiączkowego.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Polish: Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Spanish: • sensación de cansancio o debilidad
Polish: • uczucie zmęczenia lub osłabienia
Spanish: El ciclo de tratamiento se repite cada 2 semanas.
Polish: Cykl leczenia powtarza się co 2 tygodnie.
Spanish: El parámetro de eficacia primaria fue la supervivencia global.
Polish: Głównym punktem końcowym była ogólna przeżywalność.
Spanish: Esto se considera un ciclo de tratamiento.
Polish: Powyższy sposób podawania uważa się za jeden cykl leczenia.
Spanish: • durante, al menos, 6 meses después de la última dosis del tratamiento.
Polish: • przez okres co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku.
Spanish: Puede ser mortal.
Polish: Może to prowadzić do zgonu.
Spanish: Utilizar sólo después de diluir.
Polish: Stosować tylko po rozcieńczeniu.
Spanish: Raza No se identificó ningún efecto de la raza en el análisis de población.
Polish: Rasa Nie obserwowano wpływu rasy w analizie populacyjnej.
Spanish: • inflamación dentro de la nariz y en la parte superior de la garganta
Polish: • zapalenie wewnątrz nosa i w górnej części gardła
Spanish: (2) Según los valores de laboratorio (porcentajes realizados en pacientes con pruebas de laboratorio).
Polish: (2) Na podstawie wyników badań laboratoryjnych (odsetki dotyczą pacjentów z badaniami laboratoryjnymi).
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
Polish: Jeśli do tego dojdzie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Spanish: • El goteo (perfusión) dura alrededor de 1 hora.
Polish: • Kroplówka (infuzja) trwa około 1 godzinę.
Spanish: Los sets de perfusión deben estar fabricados de uno de los siguientes materiales:
Polish: Zestawy do infuzji powinny być wykonane z jednego z następujących materiałów:
Spanish: Las mujeres en edad fértil y los hombres fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta, como mínimo, 6 meses después de la última dosis de tratamiento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie trwania leczenia i przez okres przynajmniej 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku.
Spanish: • si es alérgico a aflibercept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: Los ciclos de tratamiento en ambos grupos se repitieron cada 2 semanas.
Polish: Cykle leczenia w obu ramionach badania powtarzano co 2 tygodnie.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que ya no utiliza.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Spanish: • cambios de color de la piel.
Polish: • zmiana zabarwienia skóry.
Spanish: Distribución El volumen de distribución de aflibercept libre en estado estacionario es, aproximadamente, 8 litros.
Polish: Dystrybucja Objętość dystrybucji wolnego afliberceptu w stanie równowagi wynosi około 8 litrów.
Spanish: • durante el tratamiento con ZALTRAP y
Polish: • podczas trwania leczenia lekiem ZALTRAP oraz
Spanish: Toxicología y farmacología en animales
Polish: Toksykologia i farmakologia u zwierząt
Spanish: Tasa global de respuesta objetiva por el IRC.
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi wg IRC.
Spanish: Este medicamento no es para niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha mostrado la seguridad y el beneficio de usar ZALTRAP en niños y adolescentes.
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie wykazano dotychczas bezpieczeństwa i korzyści ze stosowania leku ZALTRAP u dzieci i młodzieży.
Spanish: Tabla 4 - Análisis post-hoc excluyendo a los pacientes con terapia adyuvante a,b
Polish: Tabela 4 - Analiza post-hoc z wykluczeniem pacjentów otrzymujących leczenie adjuwantowe a, b
Spanish: Si la presión sanguínea no está controlada, puede producir accidente cerebrovascular y problemas de corazón y riñón.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane, może to doprowadzić do udaru mózgu oraz zaburzeń czynności serca i nerek.
Spanish: No se sabe si aflibercept se excreta en la leche humana.
Polish: Nie wiadomo, czy aflibercept wydzielany jest do mleka ludzkiego.
Spanish: Tabla 2 - Parámetros principales de eficacia a
Polish: Tabela 2 ­ Główne punkty końcowe skuteczności a
Spanish: • durante el tratamiento sus actividades diarias se limitan o empeoran.
Polish: • stopień codziennej aktywności pacjenta jest ograniczony lub ulega on pogorszeniu w trakcie leczenia.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o solventes, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności, leku nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza produktami wymienionymi w punkcie 6.6.
Spanish: • La dosis recomendada es 4 mg por cada kilo de peso corporal.
Polish: • Zalecana dawka wynosi 4 mg na kilogram masy ciała.
Spanish: EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Polish: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Spanish: Grados ≥3
Polish: Stopnie ≥3
Spanish: Los pacientes con eventos tromboembólicos Grado 3 o menor tienen que ser estrechamente monitorizados.
Polish: Pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi stopnia 3. lub niższego należy uważnie monitorować.
Spanish: Fecha de la última revalidación: 21 septiembre 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 lutego 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2017
Spanish: No hay datos del uso de aflibercept en mujeres embarazadas.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania afliberceptu u kobiet w ciąży.
Spanish: • El principio activo es aflibercept.
Polish: • Substancją czynną leku jest aflibercept.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille 17.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Spanish: Se debe suspender temporalmente la perfusión, hasta que la reacción desaparezca.
Polish: Infuzję należy czasowo wstrzymać do czasu ustąpienia reakcji.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad dependen, en gran medida, de la sensibilidad y especificidad del análisis.
Polish: Dane o immunogenności są silnie zależne od czułości i swoistości testu.
Spanish: Las frecuencias están basadas en todos los grados y se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstości występowania oparto na wszystkich stopniach ciężkości i zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: • Usted recibirá, normalmente, una perfusión, una vez cada 2 semanas.
Polish: • Zazwyczaj pacjent będzie otrzymywać infuzję dożylną raz na 2 tygodnie.
Spanish: La solución concentrada debe ser transparente y sin partículas.
Polish: Roztwór koncentratu musi być przejrzysty i nie może zawierać cząstek.
Spanish: Los síntomas pueden incluir mareos, especialmente al ponerse de pie.
Polish: Do objawów mogą należeć zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji siedzącej.
Spanish: No puede excluirse un riesgo para los lactantes.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Spanish: También puede recetarle un medicamento llamado "G-CSF" que ayuda a prevenir complicaciones si su número de glóbulos blancos es demasiado bajo.
Polish: Może też przepisać lek zwany „G-CSF", który pomaga zapobiegać powikłaniom nadmiernie obniżonej liczby białych komórek krwi.
Spanish: El aclaramiento lineal observado en el rango de dosis de 2 a 9 mg/kg se debe, probablemente, a mecanismos biológicos de eliminación no saturables, como el catabolismo proteico.
Polish: Klirens liniowy obserwowany w zakresie dawek 2 do 9 mg/kg mc. prawdopodobnie wynika z niewysycalnych mechanizmów biologicznych eliminacji, takich jak katabolizm białek.
Spanish: No hay información sobre la seguridad de aflibercept, administrado en dosis superiores a los 7 mg/kg, cada 2 semanas, o 9 mg/kg, cada 3 semanas.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania afliberceptu podawanego w dawkach przekraczających 7 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 9 mg/kg mc. co 3 tygodnie.
Spanish: Consulte a su médico para que le aconseje si planea tener un hijo.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjent planuje posiadanie dziecka.
Spanish: Los hombres y mujeres que puedan tener hijos deben utilizar un método anticonceptivo efectivo:
Polish: Mężczyźni zdolni do płodzenia dzieci i kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży:
Spanish: Es de esperar que aflibercept se degrade a péptidos pequeños y aminoácidos individuales.
Polish: Uważa się, że aflibercept ulega rozkładowi do małych peptydów i pojedynczych aminokwasów.
Spanish: Lea también los prospectos de los otros medicamentos ("quimioterapia") que son parte de su tratamiento, para comprobar si son adecuados para usted.
Polish: Należy również przeczytać ulotki dołączone do pozostałych leków („chemioterapii"), które pacjent stosuje w ramach leczenia, aby przekonać się, czy są one odpowiednie dla pacjenta.
Spanish: La intensidad de las reacciones adversas se ha clasificado de acuerdo con la versión 3.0 de la escala NCI CTC (grado ≥ 3 = G ≥ 3).
Polish: Natężenie działań niepożądanych przedstawiono w stopniach według klasyfikacji NCI CTC wersja 3.0 (stopień ≥3 = G≥3).
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se vuelva a tratar a pacientes con reacciones de hipersensibilidad previas, ya que, en algunos pacientes, se ha observado hipersensibilidad recurrente a pesar de la prevención, incluyendo el uso de corticosteroides.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie ponownego leczenia pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości reakcje nadwrażliwości, gdyż obserwowano u niektórych pacjentów ponowne występowanie reakcji nadwrażliwości pomimo stosowania profilaktyki, w tym leków kortykosteroidowych.
Spanish: Por tanto, es importante que informe a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene otros problemas de corazón, ya que la presión sanguínea podría empeorar.
Polish: Dlatego też ważne jest, aby poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta występują inne choroby serca, gdyż wysokie ciśnienie tętnicze może nasilić te choroby.
Spanish: Durante el tratamiento, su médico realizará diversas pruebas para controlar el funcionamiento de su organismo y cómo actúa el medicamento.
Polish: Podczas leczenia lekarz prowadzący będzie wykonywać wiele badań w celu monitorowania czynności organizmu jak i oceny działania leku.
Spanish: Como con otras proteínas grandes, es de esperar que, tanto el aflibercept libre como el unido, tengan un aclaramiento más lento, mediante otros mecanismos biológicos, como el catabolismo proteolítico.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych dużych białek, zarówno wolny jak i związany aflibercept wydalane są wolniej w wyniku innych mechanizmów biologicznych takich jak katabolizm proteolityczny.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX44.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX44
Spanish: No hubo margen de exposición en pacientes en relación con estos efectos.
Polish: Nie zanotowano progu ekspozycji u pacjentów w odniesieniu do tych działań.
Spanish: Se debe reducir la dosis de irinotecan un 15-20%.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę irynotekanu o 15-20%.
Spanish: • Su médico decidirá con qué frecuencia recibirá el medicamento y si necesita algún cambio en la dosis.
Polish: • Lekarz prowadzący zadecyduje, jak często pacjent będzie otrzymywać lek oraz czy u pacjenta nie jest wymagana zmiana dawki.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Spanish: Hipersensibilidad a aflibercept o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na aflibercept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: Su médico detendrá el tratamiento de forma temporal antes y después de la cirugía.
Polish: Lekarz prowadzący wstrzyma leczenie na pewien czas przed i po zabiegu.
Spanish: • sangrado de nariz
Polish: • krwawienia z nosa
Spanish: No se han realizado estudios de metabolismo con aflibercept, ya que es una proteína.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas badań metabolizmu afliberceptu, gdyż substancja ta jest białkiem.
Spanish: Toxicología sobre la reproducción y el desarrollo
Polish: Toksykologia rozrodczości i rozwojowa
Spanish: La solución concentrada que no se utilice debe eliminarse.
Polish: Niewykorzystane pozostałości koncentratu należy wyrzucić.
Spanish: A veces, dependiendo de donde se produzcan, puede tener un flujo anómalo en ese lugar.
Polish: Niekiedy, zależnie od miejsca gdzie takie połączenie powstaje, pacjent może zauważyć nieprawidłową wydzielinę z takiego miejsca.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, sporządzony roztwór do infuzji należy użyć natychmiast.
Spanish: Las pruebas pueden incluir análisis de sangre y orina, rayosx u otras técnicas de imagen y/u otras pruebas.
Polish: Do badań tych mogą należeć badania krwi i moczu, zdjęcia rentgenowskie lub inne metody obrazowania i (lub) inne badania.
Spanish: • hemorroides, sangrado o dolor en el ano
Polish: • hemoroidy, krwawienia lub ból odbytu
Spanish: Puede ser necesario el uso de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
Polish: Należy rozważyć zastosowanie czynnika wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF).
Spanish: El aflibercept libre se elimina, principalmente, uniéndose a VEGF endógeno, para formar un complejo estable, inactivo.
Polish: Wolny aflibercept wydalany jest głównie na drodze wiązania z endogennym VEGF z wytworzeniem stabilnego nieczynnego kompleksu.
Spanish: Puede incluir inflamación de los pies o de todo el cuerpo y puede estar relacionado con una alteración de los riñones.
Polish: Może obejmować obrzęk stóp lub całego ciała i może wiązać się z chorobą nerek.
Spanish: Los efectos observados incluyen reducciones de los pesos corporales de las madres, un aumento del número de reabsorciones fetales y un aumento de incidencia de malformaciones externas, viscerales y esqueléticas en el feto.
Polish: Obserwowane działania to między innymi zmniejszenie masy ciała matki, zwiększona liczba resorpcji płodu oraz zwiększona częstość malformacji zewnętrznych, trzewnych i szkieletowych.
Spanish: La mayoría de los efectos se consideraron relacionados con la actividad farmacológica de aflibercept.
Polish: Większość obserwowanych działań uważa się za związane z aktywnością farmakologiczną afliberceptu.
Spanish: 19,8 (16,4 a 23,2)
Polish: 19,8 (16,4 do 23,2)