FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere bijzondere voorzorgen
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Dutch: Periodiek urineonderzoek wordt aanbevolen.
Danish: Det anbefales, at der tages urinprøver for at monitorere dette.
Dutch: Pseudojichta (chondrocalcinosepyrofosfaat) Stoornissen van het vochtvolume
Danish: Reduceret blodglucose Pseudopodagraa (kondrokalcinose) Forstyrrelser af væskebalancen
Dutch: Voor infusies moet filgrastim worden verdund in 20 ml 5% glucoseoplossing (zie rubriek 6.6).
Danish: Til infusion skal filgrastim fortyndes i 20 ml 5 % glucoseinfusionsvæske (se pkt.
Dutch: Bij patiënten die een stamcel- of beenmergtransplantatie ondergaan, kan graft-versushostziekte (GvHD) optreden.
Danish: Hos patienter, der gennemgår en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, kan graft versus host-sygdom (GvHD) forekomme - dette er donorcellernes reaktion mod den patient, der får implantationen.
Dutch: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Elke ml oplossing bevat 60 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 600 microgram [µg]) filgrastim*.
Danish: Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver ml opløsning indeholder 60 millioner enheder (mill. E) (svarende til 600 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Dutch: Myelodysplastische syndromen (MDS) of leukemie kwamen in lage frequentie (ongeveer 3%) voor bij klinische onderzoekspatiënten met SCN die werden behandeld met filgrastim.
Danish: I kliniske forsøg med svær kronisk neutropeni behandlet med filgrastim blev der observeret en lav frekvens (cirka 3 %) af myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukæmi hos patienter.
Dutch: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit: elke voorgevulde spuit bevat 48 ME filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 96 ME/ml.
Danish: Filgrastim HEXAL 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mill. E filgrastim i 0,5 ml svarende til 96 mill. E/ml.
Dutch: Glomerulonefritis Afwijkingen in de urine
Danish: Glomerulonefritis Unormal urin
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 mg sorbitol (E420).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml injektions-/infusionsvæske indeholder 50 mg sorbitol (E420).
Dutch: Pseudojicht (chondrocalcinosis pyrofosfaat)
Danish: Pseudopodagra (kondrocalcinose)
Dutch: Op basis van gemelde gegevens voor een ander filgrastim-product dat lijkt op het filgrastimreferentieproduct, werden vergelijkbare afwijkingen, alsook toegenomen foetale afwijkingen waargenomen bij 100 μg/kg/dag, een maternaal toxische dosis die overeenkwam met een systemische blootstelling van circa 50 - 90 keer de blootstelling zoals waargenomen bij patiënten die werden behandeld met de klinische dosis van 5 μg/kg/dag.
Danish: Denne dosis er toksisk for moderdyret og svarer til en systemisk eksponering på ca. 50-90 gange de eksponeringer, der observeres hos patienter i behandling med den kliniske dosis på 5 µg/kg/dag.
Dutch: Voorgevulde spuit zonder veiligheidsbescherming voor de naald
Danish: Fyldt injektionssprøjte uden kanylebeskyttelse
Dutch: Filgrastim dient te worden verdund in 20 ml 5% glucoseoplossing (zie rubriek 6.6).
Danish: Filgrastim skal fortyndes i 20 ml 5 % glucoseinfusionsvæske (se pkt.
Dutch: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit EU/1/08/496/005
Danish: Filgrastim HEXAL 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/08/496/005
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij normale donoren die PBPC-mobilisatie ondergaan
Danish: Særlige forsigtighedsregler for raske donorer, som gennemgår mobilisering af perifere blodstamceller
Dutch: Over het algemeen is dit vaker gerapporteerd na i.v.
Danish: Samlet var rapporterne mere almindelige efter intravenøs administration.
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes waardoor het bloed minder goed kan stollen
Danish: • nedsat antal blodplader, som nedsætter blodets evne til at størkne (trombocytopeni)
Dutch: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit
Danish: Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Filgrastim HEXAL 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte filgrastim
Dutch: • bij patiënten met hiv-infectie in een gevorderd stadium.
Danish: • hos patienter med fremskreden hiv-infektion, hvor det vil hjælpe med at reducere risikoen for infektioner.
Dutch: • ophoesten van bloed (hemoptoë)
Danish: • ophostning af blod (hæmoptyse)
Dutch: Voor de mobilisatie van PBPC's bij normale donoren voorafgaand aan allogene PBPC-transplantatie
Danish: Ved mobilisering af perifere blodstamceller hos raske donorer før allogen perifer blodstamcelletransplantation
Dutch: Blijf uw huid vastklemmen en duw de plunjer langzaam en gelijkmatig omlaag.
Danish: Tryk stemplet ned langsomt og jævnt, mens du samtidig holder huden løftet.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (treft tot 1 op de 1.000 mensen):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Dutch: Filgrastim HEXAL wordt geleverd met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald.
Danish: Filgrastim HEXAL leveres med eller uden kanylebeskyttelse, og lægen eller sundhedspersonalet viser dig, hvordan du anvender den.
Dutch: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit: elke voorgevulde spuit bevat 30 ME filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 60 ME/ml.
Danish: Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mill. E filgrastim i 0,5 ml svarende til 60 mill. E/ml.
Dutch: Dat kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger anføres først.
Dutch: Vermoeidheida Slijmvliesontstekinga Pyrexie
Danish: Trætheda Mucositisa Pyreksi
Dutch: Wanneer filgrastim wordt toegediend voor PBPC mobilisatie dient, indien het aantal leukocyten stijgt tot > 70 x 109/l, de dosering te worden verlaagd of de behandeling met filgrastim te worden beëindigd.
Danish: Ved administration til perifer blodstamcellemobilisering bør filgrastim seponeres eller dosis reduceres, hvis leukocyttallet stiger til > 70 x 109/l.
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim voor PBPC-mobilisatie is in geval van monotherapie 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag) gedurende 5 - 7 opeenvolgende dagen.
Danish: Når filgrastim anvendes alene, er den anbefalede dosis til perifer blodstamcellemobilisering 1,0 mill. E/kg/dag (10 μg/kg/dag) i 5 - 7 på hinanden følgende dage.
Dutch: De resultaten van flowcytometrische analyse van aantallen CD34+-cellen zijn sterk afhankelijk van welke methode exact wordt toegepast, en voorzichtigheid is geboden bij het interpreteren van aanbevelingen van aantallen cellen die zijn gebaseerd op onderzoeken in andere laboratoria.
Danish: Resultaterne af en flow-cytometrisk analyse af antallet af CD34+-celler varierer afhængig af den anvendte metode.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 48 ME (overeenkomend met 480 µg) filgrastim in 0,5 ml.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mill. E (svarende til 480 μg) filgrastim i 0,5 ml.
Dutch: Het bevat de werkzame stof filgrastim (30 of 48 miljoen eenheden).
Danish: Den indeholder det aktive stof filgrastim (30 eller 48 millioner enheder).
Dutch: De belangrijkste maatstaf in deze studies was het aantal neutrofielen dat gedurende de eerste tien dagen van de behandeling werd geteld.
Danish: Den vigtigste målestok i disse undersøgelser var neutrofiltallet i løbet af de første 10 dage af behandlingen.
Dutch: Het volledige EPAR voor Filgrastim Hexal is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Filgrastim Hexal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Filgrastim Hexal.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Filgrastim Hexal.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Filgrastim Hexal (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in spieren en botten.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Filgrastim Hexal (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i muskler og knogler.
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Filgrastim Hexal wordt gebruikt.
Danish: Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængig af den lidelse, som Filgrastim Hexal anvendes til behandling af.
Dutch: Hoe het middel wordt toegediend, de dosis en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarom het wordt gebruikt, van het gewicht van de patiënt en van de respons op de behandeling.
Danish: Hvordan lægemidlet gives og doseres, samt hvor længe behandlingen skal vare, afhænger af, hvorfor lægemidlet anvendes, hvor meget patienten vejer, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Filgrastim Hexal verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Filgrastim Hexal den 6. februar 2009.
Dutch: In vier studies werd gekeken naar het neutrofielgehalte in het bloed bij in totaal 146 gezonde vrijwilligers die Filgrastim Hexal of Neupogen toegediend kregen.
Danish: Der blev gennemført fire undersøgelser af antallet af neutrofiler i blodet hos i alt 146 raske frivillige, som fik Filgrastim Hexal eller Neupogen.
Dutch: Filgrastim Hexal wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen:
Danish: Filgrastim Hexal anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Dutch: De vervangingsstof werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte G-CSF, namelijk door het beenmerg ertoe aan te zetten meer witte bloedcellen te produceren.
Danish: Det kunstigt fremstillede middel virker på samme måde som det naturligt fremstillede G CSF ved at tilskynde knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.
Dutch: In de studies werd gekeken naar de effecten van enkelvoudige en herhaalde toediening van de geneesmiddelen in verschillende doses, hetzij geïnjecteerd onder de huid of via intraveneuze infusie.
Danish: I undersøgelserne så man nærmere på virkningen af enkelte og gentagne indgivelser af forskellige doser af lægemidlerne, enten som injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Dutch: Dit betekent dat Filgrastim Hexal vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten en dezelfde werkzame stof bevat.
Danish: Det betyder, at Filgrastim Hexal svarer til et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kaldet »referencelægemidlet«).
Dutch: Dit werd als voldoende beschouwd om aan te tonen dat de voordelen van Filgrastim Hexal vergelijkbaar zijn met die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Dette blev anset for at være tilstrækkeligt til at påvise, at fordelene ved Filgrastim Hexal svarer til fordelene ved referencelægemidlet.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Filgrastim Hexal.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Filgrastim Hexal.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Filgrastim Hexal een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
Danish: CHMP konkluderede, at Filgrastim Hexal i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, som er sammenlignelig med Neupogen.
Dutch: Filgrastim Hexal wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd.
Danish: Filgrastim Hexal gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selv om de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden, selv kan give injektionerne, når de først er blevet behørigt instrueret heri.
Dutch: Filgrastim Hexal werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Neupogen.
Danish: Filgrastim Hexal blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Neupogen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Neupogen, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Neupogen.
Dutch: • ter vermindering van de duur van neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel) en de kans op febriele neutropenie (neutropenie met koorts) bij patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen (een celdodende kankerbehandeling);
Danish: • til at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter, der får kemoterapi (kræftbehandling), som er cytotoksisk (celledræbende)
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Filgrastim Hexal veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Filgrastim Hexal, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Filgrastim Hexal, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Danish: Det aktive stof i Filgrastim Hexal, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G CSF).
Dutch: Filgrastim Hexal kan ook worden gebruikt bij mensen die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
Danish: Filgrastim Hexal kan også anvendes til personer, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at hjælpe med at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Filgrastim Hexal te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Filgrastim Hexal?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Filgrastim Hexal vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Filgrastim Hexal skal anvendes.
Dutch: Overige informatie over Filgrastim Hexal
Danish: Andre oplysninger om Filgrastim Hexal
Dutch: Filgrastim Hexal en Neupogen leidden tot vergelijkbare toenamen van het aantal neutrofielen in het bloed bij gezonde vrijwilligers tijdens de duur van de studies.
Danish: Filgrastim Hexal og Neupogen forøgede neutrofiltallet i samme grad hos raske, frivillige forsøgspersoner i løbet af undersøgelserne.
Dutch: Filgrastim Hexal wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
Danish: Filgrastim Hexal gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Dutch: • ter vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten die een behandeling ondergaan om de beenmergcellen te vernietigen vóór een beenmergtransplantatie (bijvoorbeeld bij sommige patiënten met leukemie) indien zij het risico lopen van langdurige, ernstige neutropenie;
Danish: • til at reducere varigheden af neutropeni hos patienter, der er under behandling for at tilintetgøre knoglemarvsceller inden en knoglemarvstransplantation (som for eksempel hos visse patienter med leukæmi), hvis der er risiko for, at de får langvarig svær neutropeni
Dutch: Filgrastim Hexal is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) in een voorgevulde spuit.
Danish: Filgrastim Hexal er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene) i en fyldt injektionssprøjte.
Dutch: Filgrastim Hexal is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Danish: Filgrastim Hexal er et »biosimilært« lægemiddel.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Filgrastim Hexal.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Filgrastim Hexal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Filgrastim wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat filgrastim kan worden aangemaakt.
Danish: Det fremstilles af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere filgrastim.
Dutch: Waarom is Filgrastim Hexal goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Filgrastim Hexal godkendt?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Filgrastim Hexal te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Filgrastim Hexal anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Wat is Filgrastim Hexal?
Danish: Hvad er Filgrastim Hexal?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Filgrastim Hexal in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Filgrastim Hexal?
Dutch: Hoe is Filgrastim Hexal onderzocht?
Danish: Hvordan blev Filgrastim Hexal undersøgt?
Dutch: Neupogen is het referentiemiddel voor Filgrastim Hexal.
Danish: Referencelægemidlet for Filgrastim Hexal er Neupogen.
Dutch: Welke voordelen bleek Filgrastim Hexal tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Filgrastim Hexal?
Dutch: Hoe wordt Filgrastim Hexal gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Filgrastim Hexal?
Dutch: Hoe werkt Filgrastim Hexal?
Danish: Hvordan virker Filgrastim Hexal?
Dutch: Farmaceutische Vorm Toedieningsweg
Danish: Lægemiddelform
Dutch: Goedkeuringsdatum: 15 september 2008 10.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. september 2008 10.
Dutch: Het is ook erg belangrijk dat u uw arts raadpleegt als u denkt dat u een infectie heeft.
Danish: Det er også yderst vigtigt, at De kontakter lægen, hvis De tror, at De har fået en infektion.
Dutch: • op verzoek van de EMEA
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: • als er nieuwe informatie wordt ontvangen die gevolgen kan hebben voor de huidige veiligheidsspecificaties, farmacovigilantieplan of risico-minimaliserende activiteiten
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Dutch: Alleen heledere oplossingen zonder deeltjes dienen te worden gebruikt.
Danish: Kun klare opløsninger uden partikler bør anvendes.
Dutch: Portugal ratiopharm, Cmércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda
Danish: Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda
Dutch: Filgrastim dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Danish: Filgrastim bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Dutch: DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BEDOELD VOOR MEDEWERKERS UIT DE GEZONDHEIDSZORG
Danish: FØLGENDE OPLYSNINGER ER TILTÆNKT LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.eu.int/
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Koloniestimulerende factoren, ATC-code: L03AA02
Danish: Terapeutisk klassifikation Kolonistimulerende faktorer, ATC-kode: L03AA02
Dutch: Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Hvis Deres læge har oplyst Dem om, at De ikke kan tåle visse sukkerarter, bør De kontakte lægen, før De tager dette lægemiddel.
Dutch: LT-08409 Vilnius Litouwen
Danish: LT-08409 Vilnius
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, gebaseerd op conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en locale tolerantie.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlige farer for mennesker på basis af traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og lokal tolerans.
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijk (farmacovigilantie of risico-minimaliserende) eikpunt is bereikt
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van filgrastim bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af filgrastim til gravide kvinder.
Dutch: Granulocyt-kolonie stimulerende factor kan de groei bevorderen van myeloïde cellen in vitro en vergelijkbare effecten kunnen worden waargenomen bij enkele niet myeloïde cellen in vitro.
Danish: Granulocytkolonistimulerende faktor kan fremme væksten af myeloide celler in vitro, og lignende virkninger kan også ses på visse ikke-myeloide celler in vitro.
Dutch: De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren zijn: - de buik, met uitzondering van de zone rond de navel (zie afbeelding 3).
Danish: De mest velegnede steder til indsprøjtningen er: - i maven, undtagen i området omkring navlen (se figur 3).
Dutch: Gedurende klinische studies werden 541 kankerpatiënten en 188 gezonde vrijwilligers blootgesteld aan Filgrastim ratiopharm.
Danish: I en række kliniske forsøg blev 541 cancerpatienter og 188 raske forsøgspersoner eksponeret for Filgrastim ratiopharm.
Dutch: Mogelijke interacties met andere hematopoëtische groeifactoren en cytokines zijn nog niet onderzocht in klinische studies.
Danish: Mulig interaktion med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Dutch: In klinische studies met filgrastim werd een klein aantal oudere patiënten geïncludeerd, maar er zijn geen speciale studies uitgevoerd in deze groep en daarom kunnen geen specifieke doseringsadviezen
Danish: I kliniske forsøg med filgrastim indgik et mindre antal ældre patienter, men der foreligger ingen studier specielt med denne gruppe, hvorfor der ikke kan gives specifikke dosisanbefalinger.
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt door subcutane injectie, dan kan uw arts voorstellen dat u leert hoe u uwzelf de injecties kunt geven.
Danish: Hvis De får medicinen som subkutan injektion, vil lægen muligvis foreslå, at De selv lærer at tage indsprøjtningerne.
Dutch: De behandeling met Filgrastim ratiopharm zal tot 2 weken duren en in uitzonderlijke gevallen langer.
Danish: Behandlingen med Filgrastim ratiopharm varer i op til 2 uger og kan undtagelsesvis vare længere.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.