FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EU/1/10/644/007 100 microgramos, 1 frasco de 2 pulverizaciones EU/1/10/644/001 100 microgramos, 1 frasco de 8 pulverizaciones EU/1/10/644/002 100 microgramos, 4 frascos de 8 pulverizaciones EU/1/10/644/005 100 microgramos, 12 frascos de 8 pulverizaciones
Maltese: EU/1/10/644/007 100 mikrogramma, 2 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/001 100 mikrogramma, 8 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/002 100 mikrogramma, 8 sprejs, 4 fliexken EU/1/10/644/005 100 mikrogramma, 8 sprejs, 12-il flixkun
Spanish: 1,55 ml - 8 pulverizaciones
Maltese: 1.55 ml - 8 sprejs
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/agosto/2010 Fecha de la última renovación: 17/julio/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Lulju 2015
Spanish: PecFent puede administrar dosis de 100, 200, 400 y 800 microgramos de la siguiente manera:
Maltese: PecFent jista' jforni dożi ta' 100, 200, 400 u 800 mikrogrammi kif ġej:
Spanish: Frasco de 8 pulverizaciones: 3 años
Maltese: Flixkun bi 8 sprejs: 3 snin
Spanish: El fentanilo se metaboliza en el hígado, y la isoforma del citocromo CYP3A4 lo transforma en norfentanilo.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat fil-fwied għal norfentanyl minn isoform ta' ċitokrom CYP3A4.
Spanish: Cmáx (pg/ml)
Maltese: Cmax (pg/ml) AUC
Spanish: 0,95 ml - 2 pulverizaciones 1,55 ml - 8 pulverizaciones
Maltese: 0.95 ml - 2 sprejs 1.55 ml - 8 sprejs
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos, opioides, derivados de la fenilpiperidina; código ATC: N02AB03.
Maltese: Analġesiċi; opjojdi, derivattivi ta' phenylpiperidine; Kodiċi ATC:
Spanish: La fijación del fentanilo a las proteínas plasmáticas es del 80 al 85 %.
Maltese: It-twaħħil tal-proteini mal-plażma ta' fentanyl hu ta' 80 - 85%.
Spanish: Cada frasco contiene 1,55 ml (6200 microgramos de fentanilo)
Maltese: Kull flixkun fih 1.55 ml (6.200 mikrogrammi ta' fentanyl)
Spanish: Tiempo (minutos)
Maltese: Ħin (minuti)
Spanish: Se desconoce el riesgo en los seres humanos.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies.
Spanish: (frecuencias definidas como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu irrapportati b'PecFent u/jew komposti oħra li fihom fentanyl waqt studji kliniċi u fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (frekwenzi definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: A. PecFent 100 µg dose B. PecFent 200 µg dose C. PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E. OTFC 200 µg dose
Maltese: PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E.
Spanish: Ácido clorhídrico (al 0,36 %) o hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) Agua purificada
Maltese: Hydrochloric acid 0.36% jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Spanish: Durante el estudio abierto, a más largo plazo (CP045), esto ocurrió en el 6,0 % de los 42 227 episodios en 355 pacientes tratados con PecFent durante los 159 días de tratamiento.
Maltese: Matul l-istudju open-label (CP045) li sar fuq perjodu ta' żmien itwal dan kien ta' 6.0% minn 42,227 episodju fi 355 pazjent ikkurati b'PecFent matul sa 159 jum ta' kura.
Spanish: Así inclinará ligeramente el frasco (figura 5).
Maltese: Dan ser imejjel il-flixkun bi ftit (Figura 5).
Spanish: • Después de la primera pulverización, aparecerá el número 1 en la ventana de recuento.
Maltese: • Wara l-ewwel sprej, in-numru 1 ser tidher fil-counting window.
Spanish: • Pérdida de la memoria
Maltese: • telf ta' memorja
Spanish: [Frasco de 8 pulverizaciones:] 1 frasco - 1,55 ml (8 pulverizaciones) por frasco 4 frascos - 1,55 ml (8 pulverizaciones) por frasco 12 frascos - 1,55 ml (8 pulverizaciones) por frasco
Maltese: [Flixkun bi 8 sprejs:] flixkun 1 - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun4 fliexken - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun 12 fliexken - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun
Spanish: Los demás componentes (excipientes) son pectina (E440), manitol (E421), alcohol feniletílico, propilparahidroxibenzoato (E216), sacarosa, agua purificada, y ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para el ajuste del pH.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma: pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sucrose, ilma ppurifikat u hydrochloric acid jew sodium hydroxide għal aġġustament tal-pH.
Spanish: 1,55 ml (1550 microgramos de fentanilo) - frasco de 8 pulverizaciones.
Maltese: 1.55 ml (1.550 mikrogrammi ta' fentanyl - Flixkun bi 8 sprejs
Spanish: Desorientación Delirio Alucinaciones Estado de confusión Depresión
Maltese: Alluċinazzjoni Stat ta' konfużjoni
Spanish: En el estudio aleatorizado, controlado con placebo (CP043), en el 9,4 % de los 459 episodios de dolor irruptivo tratados con PecFent en 73 pacientes se tuvo que utilizar otros medicamentos adicionales (de rescate) en el plazo de 60 minutos de la administración.
Maltese: Fl-istudju (CP043) li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, 9.4% ta' 459 episodji ta' BTP ikkurati b'PecFent fi 73 pazjent kienu jeħtieġu l-użu ta' xi prodotti mediċinali (ta' salvataġġ) addizzjonali fi żmien 60 minuta mid-dożaġġ.
Spanish: Trastorno por déficit de atención / hiperactividad Ansiedad
Maltese: Dipressjoni Nuqqas ta' attenzjoni/disturbi ta' iperattività Ansjetà
Spanish: • Si no está usando regularmente un medicamento opioide prescrito por su médico (p. ej., codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, meperidina), todos los días a la misma hora, al menos durante una semana, para controlar el dolor persistente.
Maltese: • jekk m'intix qed tuża b'mod regolari mediċina opoid (eż codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine) preskritta kuljum fuq skeda regolari, għal ta' l-inqas ġimgħa, għall-kontroll tal-uġigħ persistenti tiegħek.
Spanish: • Abuso de drogas
Maltese: • Abbuż mid-droga
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con opioides son aquellos que toman como mínimo 60 mg de morfina por vía oral al día, 25 microgramos de fentanilo por vía transdérmica por hora, 30 mg de oxicodona diarios, 8 mg de hidromorfona diarios o una dosis equianalgésica de otro opioide, durante una semana o más.
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu terapija ta' manteniment bl-opjojdi huma dawk li jkunu qed jieħdu mill inqas 60 mg ta' morfina orali kuljum, mill-inqas 25 mikrogramma ta' fentanyl li jgħaddi minn ġolġilda kull siegħa, mill-inqas 30 mg ta' oxycodone kuljum, mill-inqas 8 mg ta' hydromorphone orali kuljum jew doża ekwianalġesika ta' opjojd ieħor għal ġimgħa jew aktar.
Spanish: Neutropenia
Maltese: Nervożità
Spanish: • No conservar PecFent a una temperatura superior a 25ºC.
Maltese: • Taħżinx PecFent f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Spanish: PecFent contiene propilparahidroxibenzoato (E216).
Maltese: PecFent fih propyl parahydroxybenzoate (E216).
Spanish: Las puntuaciones medias de intensidad del dolor (73 pacientes) de todos los episodios tratados con PecFent (459 episodios), en comparación con los tratados con placebo (200 episodios), fueron significativamente inferiores, a los 5, 10, 15, 30, 45 y 60 minutos después de la administración (véase la figura 1).
Maltese: episodji) meta mqabbla ma' dawk ikkurati bi plaċebo (200 episodju) kienu iktar baxxi b'mod sinifikanti wara 5, 10, 15, 30, 45 u 60 minuta wara l-għoti (ara Figura 1).
Spanish: EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004 EU/1/10/644/006
Maltese: EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004
Spanish: La superioridad se demostró por el criterio principal de valoración, la diferencia de la intensidad del dolor al cabo de 15 minutos, que fue de 3,02 en los pacientes tratados con PecFent, en comparación con 2,69 en los tratados con sulfato de morfina de liberación inmediata (p=0,0396).
Maltese: Is superjorità ntweriet mill-punt aħħari primarju, id-Differenza ta' Intensità tal-Uġigħ fi żmien 15il minuta, li kienet ta' 3.02 f'pazjenti kkurati b'PecFent meta mqabbla ma' 2.69 f'pazjenti kkurati b'IRMS (p=0.0396).
Spanish: 0,95 ml (950 microgramos de fentanilo) - frasco de 2 pulverizaciones o
Maltese: 0.95 ml (950 micrograms fentanyl) - Flixkun b'2 sprejs jew
Spanish: En un estudio farmacocinético de comparación entre PecFent (100, 200, 400 y 800 µg) con citrato de fentanilo oral transmucosa (CFOT, 200 µg), se demostró que el fentanilo se absorbe rápidamente después de la administración de una dosis única de PecFent por vía intranasal, con una mediana de Tmáx de 15 a 21 minutos (el Tmáx del CFOT fue de aproximadamente 90 minutos).
Maltese: Assorbiment Fi studju farmakokinetiku li qabbel PecFent (100, 200, 400 u 800 mikrogramma) ma' fentanyl citrate orali transmukożali (OTFC, 200 mikrogramma), intwera li fentanyl ġie assorbit malajr wara l-għoti ta' doża waħda intranażali ta' PecFent, b'medjan tat-Tmax li varja minn 15 sa 21 minuta (Tmax għal OTFC
Spanish: Fentanilo plasmático (pg/ml)
Maltese: Fentanyl fil-Plażma (pg/ml)
Spanish: • El dosímetro permanecerá en el número "8".
Maltese: • Il-counter ser jibqa' fuq in-numru "8".
Spanish: EU/1/10/644/003400 microgramos, 1 frasco de 8 pulverizaciones EU/1/10/644/004 400 microgramos, 4 frascos de 8 pulverizaciones
Maltese: EU/1/10/644/003 400 mikrogramma, 8 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/004 400 mikrogramma, 8 sprejs, 4 fliexken EU/1/10/644/006 400 mikrogramma, 8 sprejs, 12-il flixkun
Spanish: Bloemlaan 2,
Maltese: Flixkun bi 8 sprejs:
Spanish: Propilparahidroxibenzoato (E216)
Maltese: PecFent fih propylhydroxybenzoate (E216)
Spanish: Solución para pulverización nasal [Frasco de 2 pulverizaciones:] 1 frasco - 0,95 ml (2 pulverizaciones) por frasco
Maltese: [Flixkun b'2 sprejs:] 1 flixkun - 0.95 ml (2 sprejs) kull flixkun
Spanish: PecFent está disponible en dos concentraciones: 100 microgramos/pulverización y 400 microgramos/pulverización.
Maltese: PecFent hu disponibbli f'żewġ qawwiet: 100 mikrogramma/sprej u 400 mikrogramma/sprej.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada pulverización contiene 0,02 mg de propilparahidroxibenzoato (E216).
Maltese: Kull sprej fih 0.02 mg ta' propyl parahydroxybenzoate (E216).
Spanish: Neumonía Nasofaringitis Faringitis Rinitis
Maltese: Uġigħ faringolarinġeali Rinalġja
Spanish: PecFent puede interactuar con estos medicamentos y usted puede presentar cambios en el estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal mayor de 38°C, aumento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable y exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea).
Maltese: PecFent jista' jinteraġixxi ma' dawn il-mediċini u jista' jkollok bidliet fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), u effetti oħra bħal temperatura tal-ġisem ogħla minn 38°C, żieda fir-rata tat-taħbita tal-qalb, pressjoni tad-demm instabbli, u esaġerazzjoni tar-riflessi, riġidità fil-muskoli, nuqqas ta' koordinazzjoni u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea).
Spanish: Hay un riesgo de depresión respiratoria clínicamente significativa asociada con el uso de fentanilo.
Maltese: Hemm riskju ta' tnaqqis respiratorju klinikament sinifikanti assoċjat mal-użu ta' fentanyl.
Spanish: El principio activo es el fentanilo.
Maltese: Is-sustanza attiva hi fentanyl.
Spanish: La DSID de los episodios tratados con PecFent también fue significativamente diferente en relación con el placebo, a los 10, 15, 45 y 60 minutos después de la administración.
Maltese: L-SPID għal episodji kkurati b'PecFent kien ukoll differenti b'mod sinifikanti għal plaċebo wara 10 15, 45 u 60 minuta wara l-għoti.
Spanish: Solución para pulverización nasal 1 frasco - 1,55 ml (8 pulverizaciones) por frasco 4 frascos - 1,55 ml (8 pulverizaciones) por frasco 12 frascos - 1,55 ml (8 pulverizaciones) por frasco
Maltese: U KONTENUT Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni flixkun 1 - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun 4 fliexken - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun 12 fliexken - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun
Spanish: El criterio principal de valoración fue la comparación entre la diferencia sumada de la intensidad del dolor 30 minutos después de la administración del medicamento (DSID30), que fue de 6,57 en los episodios tratados con PecFent, en comparación con 4,45 en el caso del placebo (p<0,0001).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien il-paragun bejn it-total ta' differenza ta' intensità tal-uġigħ wara 30 minuta mid-dożaġġ (SPID30), li kien 6.57 fl-episodji kkurati b'PecFent meta mqabbel ma' 4.45
Spanish: Oirá un segundo "clic" y aparecerá una única barra roja y grande en la ventana de recuento (figura 3b).
Maltese: Ser tisma' t-tieni ‘klikk' u issa għandu jkun hemm bar waħda kbira ħamra fil counting window (Figura 3b).
Spanish: Un frasco nuevo de PecFent mostrará dos líneas rojas en la ventana de recuento de la parte superior blanca de plástico del frasco (figuras 1 y 3a).
Maltese: Flixkun ġdid ta' PecFent ser juri żewġ linji ħomor fil-counting window fit-top abjad tal-plastik fuq il-flixkun (Figura 1 u Figura 3a).
Spanish: PecFent, dosis de 100 µg PecFent, dosis de 200 µg PecFent, dosis de 400 µg PecFent, dosis de 800 µg
Maltese: Doża ta' PecFent 100 µg Doża ta' PecFent 200 µg Doża ta' PecFent 400 µg Doża ta' PecFent 800 µg Doża ta' OTFC 200 µg
Spanish: Pectina (E440) Manitol (E421) Alcohol feniletílico
Maltese: Mannitol (E421)
Spanish: Retire el tapón protector de plástico transparente de la boquilla (figura 1).
Maltese: Neħħi l-għatu protettiv abjad tal-plastik minn fuq in-nozzle (Figura 1).
Spanish: • Ver u oír cosas que en realidad no existen (alucinaciones o delirio), sensación de confusión
Maltese: • tara jew tisma' affarijiet li mhumiex hemm fil-verità (alluċinazzjonijiet/delirju), tħossok konfuż
Spanish: • El dosímetro permanecerá en el número "2".
Maltese: • Il-counter ser jibqa' fuq in-numru "2".
Spanish: Se demostró la proporcionalidad de la dosis para la Cmáx y el área debajo de la curva (AUC) dentro del intervalo de dosis de 100 a 800 microgramos (véase la figura 3).
Maltese: Il-proporzjonalità mad-doża ntweriet għas-Cmax u ż-żona taħt il-kurva (AUC) fil-medda tad-doża ta' 100 mikrogramma sa 800 mikrogramma (ara Figura 3).
Spanish: Hipoestesia bucal Parestesia bucal Diarrea
Maltese: Ipoestesija orali Parestesija orali Dijarea
Spanish: • Proteína en la orina
Maltese: • Proteina fl-awrina
Spanish: Vía nasal
Maltese: U L-UŻU
Spanish: Los pacientes que entraron en la fase de doble ciego recibieron tratamiento para hasta 10 episodios de dolor irruptivo bien con PecFent (7 episodios) o con placebo (3 episodios) conforme a un orden aleatorio.
Maltese: Il-pazjenti li jkunu ser jibdew il-fażi double-blind kienu kkurati sa 10 episodji ta' BTP jew b'PecFent (7 episodji) jew bi plaċebo (3 episodji) f'ordni każwali.
Spanish: PecFent (fentanilo)
Maltese: PecFent (fentanil)
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 06-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 06-2018.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre PecFent en la página web de la Agencia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La reducción media del dolor durante los primeros 30 minutos después de la administración fue de 6,6 puntos en los pacientes tratados con PecFent y de 4,5 en los que recibieron el placebo.
Maltese: It-tnaqqis medju fl-uġigħ matul l-ewwel 30 minuta wara l-użu kien ta' 6.6 punti f'pazjenti li kienu qed jirċievu PecFent meta mqabbel ma' 4.5 f'dawk li kienu qed jirċievu lplaċebo.
Spanish: PecFent ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 31 de agosto de 2010.
Maltese: PecFent irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil31 ta' Awwissu 2010.
Spanish: PecFent contiene el principio activo fentanilo.
Maltese: PecFent fih is-sustanza attiva fentanil.
Spanish: Otra información sobre PecFent
Maltese: Informazzjoni oħra dwar PecFent:
Spanish: PecFent se presenta en forma de pulverizador nasal (100 y 400 microgramos por pulverización) y solo puede obtenerse con receta médica «especial».
Maltese: PecFent huwa disponibbli bħala sprej tal-imnieħer (100 u 400 mikrogramma għal kull sprej) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ‘speċjali'.
Spanish: Los efectos adversos más graves son depresión respiratoria (inhibición de la respiración), depresión circulatoria (latidos cardiacos lentos), hipotensión (presión arterial baja) y shock (descenso pronunciado de la presión arterial).
Maltese: L- effetti l-aktar serji minn dawn l-effetti sekondarji huma dipressjoni respiratorja (inibizzjoni tan-nifs), dipressjoni ċirkolatorja (taħbit tal-qalb bil-mod), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa) u xokk (tnaqqis qawwi fil-pressjoni tad-demm).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de PecFent se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' PecFent hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: El principio activo de PecFent, el fentanilo, es un opioide.
Maltese: Is-sustanza attiva f'PecFent, il-fentanil, hija opjojde.
Spanish: El médico debe tener en cuenta el riesgo de abuso de PecFent.
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' PecFent?
Spanish: En un estudio principal se demostró que PecFent era más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en el tratamiento del dolor oncológico irruptivo en 83 adultos tratados con opioides.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, PecFent intwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) għal kura ta' dan l-episodju sever ta' wġigħ tal-kanċer fi 83 adult li kienu qed jiġu kkurati b'opjojdi.
Spanish: EU/1/04/284/001 Pedea
Maltese: EMEA/H/C/549
Spanish: 4 ampollas
Maltese: 4 kunjetti
Spanish: 5 mg/ml Solución inyectable Vía intravenosa
Maltese: 5 mg/ml soluzzjoni għallinjezzjoni
Spanish: Ampolla (vidrio) 2 ml.
Maltese: 2 ml
Spanish: Contenido (concentración) Tamaño de envase
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMEA
Spanish: Cloruro sódico
Maltese: Sodium chloride,
Spanish: El ibuprofeno es una mezcla racémica de enantiómeros S(+) y R(-).
Maltese: Ibuprofen hija taħlita raċemika ta' enantjomeri S(+) u R(-).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros preparados cardíacos, código ATC: C01 EB16
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kardijaċi oħrajn, Kodiċi ATC: C01 EB16
Spanish: - El principio activo es ibuprofeno.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ibuprofen.
Spanish: Los estudios in vivo e in vitro indican que el isómero S(+) es el responsable de la actividad clínica.
Maltese: Studji in vivo u in vitro jindikaw li l-iżomer S(+) huwa responsabbli għall-attività klinika.
Spanish: El volumen de distribución aparente medio es 200 ml/kg (62 a 350 según diversos estudios).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni huwa f'medja ta' 200 ml/kg (62 sa 350 skont l-istudji varji).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000, <1/100).
Spanish: - corticoesteroides: el ibuprofeno puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Maltese: - kortikosterojdi: ibuprofen jista' jżid ir-riskju ta' fsada gastro-intestinali.
Spanish: En un ensayo clínico curativo en 175 recién nacidos prematuros menores de 35 semanas de edad gestacional, la incidencia de displasia broncopulmonar a las 36 semanas de edad posconcepcional fue de 13/81 (16%) para indometacina frente a 23/94 (24%) para ibuprofeno.
Maltese: Fi prova kurattiva klinika li kienet tinvolvi 175 tarbija mwielda qabel iż-żmien b'inqas minn 35 ġimgħa ta' ġestazzjoni, l-inċidenza ta' displażja bronkopulmonari fis-36 ġimgħa ta' età ta' wara lkonċepiment kienet ta' 13/81 (16%) għal indomethacin kontra 23/94 (24%) għal ibuprofen.
Spanish: Éstas se mencionan a continuación:
Maltese: Mhux magħruf:
Spanish: Pedea deberá administrarse en forma de una infusión corta durante 15 minutos, preferiblemente sin diluir.
Maltese: Pedea għandha tingħata bħala infużjoni qasira fuq 15-il minuta, preferibbilment mhux dilwita.
Spanish: Al tratarse de un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), el ibuprofeno podría enmascarar los signos y síntomas habituales de una infección.
Maltese: Bħala mediċina anti-infjammatorja mhux sterojde (NSAID), ibuprofen jista' jgħatti s-sinjali u sintomi normali ta' infezzjoni.
Spanish: Excipientes: trometamol, cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico al 25%, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid 25%, ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: A continuación se enumera la frecuencia de los posibles efectos adversos utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (afecta a más de 1 usuario de cada 10) frecuentes (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 100) poco frecuentes (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1.000) muy raros (afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10) komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000) rari ħafna (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Spanish: Excipientes: cada ml contiene 7,5 mg por ml de sodio.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: kull ml fih 7.5 mg ta' sodium.
Spanish: Solución inyectable 4 ampollas de 2 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 4 kunjetti x 2 ml
Spanish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Spanish: Sin embargo, se han descrito casos de sobredosis en recién nacidos y niños que recibieron ibuprofeno por vía oral: se ha observado depresión del SNC, convulsiones, trastornos gastrointestinales, bradicardia, hipotensión, apnea, insuficiencia renal y hematuria.
Maltese: Madankollu, doża eċċessiva ġiet deskritta fi trabi u tfal li ġew mogħtija ibuprofen b'mod orali: ġew osservati depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (CNS), aċċessjonijiet, disturbi gastro-intestinali, bradikardija, pressjoni baxxa, apneja, funzjoni tal-kliewi anormali u ematurja.
Spanish: El principio activo de Pedea es ibuprofeno.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pedea hi ibuprofen.
Spanish: - Pedea puede ser menos eficaz en bebés muy prematuros menores de 27 semanas de edad gestacional.
Maltese: - Pedea tista' tkun inqas effettiva fi trabi li huma prematuri ħafna li għandhom età ta' tqala ta' inqas minn 27 ġimgħa.
Spanish: 29 de julio de 2004 Fecha de la última renovación: 29 de julio de 2009
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 29 ta' Lulju 2009
Spanish: - aminoglicósidos: debido a que el ibuprofeno puede disminuir el aclaramiento de los aminoglicósidos, la administración concomitante de estos puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad y ototoxicidad (ver sección 4.4).
Maltese: - aminoglycosides: imbilli ibuprofen jista' jnaqqas ir-rata ta' tneħħija ta' aminoglycosides, l-għoti flimkien tagħhom jista jżid r-riskju ta' nefrotossiċità u ototossiċità (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: El ibuprofeno es un AINE que presenta una actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética.
Maltese: Ibuprofen hija mediċina anti-infjammatorja tat-tip mhux steroid (NSAID) li għanda attività antiinfjammatorja, analġeżika u kontra d-deni.
Spanish: Todos los pacientes se recuperaron con tratamiento convencional.
Maltese: Il-pazjenti kollha rkupraw bi trattament konvenzjonali.