FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the 704 patients evaluated in the MM-009 and MM-010 studies, 44.6% were aged 65 or over.
Icelandic: Af þeim 704 sjúklingum sem voru metnir í MM-009 og MM-010 rannsóknunum voru 44,6% 65 ára eða eldri.
English: It has also been shown to delay multiple myeloma from coming back following treatment.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að það seinkar því að mergæxli komi aftur eftir meðferð.
English: • Impaired balance, difficulty moving
Icelandic: Skert jafnvægisskyn, erfiðleikar við hreyfingar
English: If you forget to take lenalidomideIf you forget to take lenalidomide at your regular time and
Icelandic: Ef gleymist að taka lenalídómíð á venjulegum tíma og
English: 7.5 mg once daily2 15 mg every other day
Icelandic: 7,5 mg einu sinni á dag2 15 mg annan hvern dag
English: • if you are allergic to lenalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir lenalídómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins sem skráð eru í kafla 6.
English: This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Icelandic: Þessar kröfur eru einnig gerðar til kvenna á barneignaraldri sem stunda algjört og langvarandi skírlífi.
English: In total 459 patients were enrolled into the study, with 152 patients randomised to MPR+R, 153 patients randomised to MPR+p and 154 patients randomised to MPp+p.
Icelandic: Alls voru 459 sjúklingar teknir inn í rannsóknina, og var 152 sjúklingum slembiraðað á MPR+R, 153 sjúklingum slembiraðað á MPR+p og 154 sjúklingum slembiraðað á MPp+p.
English: Lenalidomide is poorly metabolized as 82% of the dose is excreted unchanged in urine.
Icelandic: Lenalídómíð umbrotnar lítið en 82% af skammtinum skiljast út óbreytt í þvagi.
English: Lenalidomide is produced as a racemic mixture.
Icelandic: Lenalídómíð er framleitt sem óljósvirk (racemic) blanda.
English: • Depending on the day of the cycle, you will take one or more of the medicines.
Icelandic: Það fer eftir því á hvaða degi lotunnar þú ert hvort þú tekur eitt eða fleiri lyf þann daginn.
English: Rd vs Rd18
Icelandic: Rd samanborið við Rd18
English: Initial dose and regimen for Rd and Rd18 were adjusted according to age and renal function (see section 4.2).
Icelandic: Upphafsskammtur og skammtaáætlun fyrir Rd og Rd18 voru aðlöguð að aldri og nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: Children and adolescents Lenalidomide is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lenalídómíðs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: • Description of the patient card and its necessity
Icelandic: Lýsing á sjúklingakorti og nauðsyn þess
English: Before and during the treatment with lenalidomide you will have regular blood tests as it may cause a fall in the blood cells that help fight infection (white blood cells) and help the blood to clot (platelets).
Icelandic: Fyrir og meðan á meðferð með lenalídómíði stendur munt þú fara reglulega í blóðprufur þar sem það getur valdið fækkun þeirra blóðkorna sem hjálpa til við að berjast gegn sýkingum (hvítra blóðkorna) og þeirra sem stuðla að blóðstorknun (blóðflagna).
English: a The median is based on the Kaplan-Meier estimate.
Icelandic: a Miðgildið er byggt á Kaplan-Meier mati.
English: Elderly and people with kidney problems
Icelandic: Aldraðir og einstaklingar með nýrnavandamál
English: Prescribing physicians should carefully evaluate which dose of dexamethasone to use, taking into account the condition and disease status of the patient.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu skulu meta vandlega hvaða skammt af dexametasóni skal nota með hliðsjón af ástandi sjúklingsins og sjúkdómsframgangi.
English: In an analysis of PFS, PFS2, OS using a cut-off of April 2013 where the median follow up time for all surviving subjects was 62.4 months, the results of the study are presented in Table 6:
Icelandic: Í greiningu á PFS, PFS2 og OS miðað við stöðuna eins og hún var í apríl 2013 þar sem miðgildi tímalengdar eftirfylgni fyrir alla lifandi einstaklinga var 62,4 mánuðir, niðurstöður rannsóknarinnar eru birtar í töflu 6:
English: Lenalidomide has an asymmetric carbon atom and can therefore exist as the optically active forms S(-) and R(+).
Icelandic: Lenalídómíð hefur ósamhverft kolefnisatóm og finnst því í ljósfræðilega virkum myndum S(-) og R(+).
English: Lenalidomide should not be used in children and adolescents from birth to less than 18 years because of safety concerns (see section 5.1).
Icelandic: Af öryggisástæðum skal ekki nota lenalídómíð handa börnum og unglingum frá fæðingu og allt að 18 ára (sjá kafla 5.1).
English: If you are aged 75 years or older or have moderate to severe kidney problems - your doctor will check you carefully before starting treatment.
Icelandic: Ef þú er 75 ára eða eldri eða ert með miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi - mun læknirinn rannsaka þig vandlega áður en meðferð er hafin.
English: If you are taking lenalidomide in combination with other medicines, you should refer to the package leaflets for these medicines for further information on their use and effects.
Icelandic: Ef þú tekur lenalídómíð í samsettri meðferð með öðrum lyfjum, skalt þú lesa fylgiseðla þessara lyfja til að fá nánari upplýsingar um notkun þeirra og verkun.
English: Table 7 summarises the results of the follow-up efficacy analyses - pooled studies MM-009 and MM-010.
Icelandic: Í töflu 7 eru teknar saman niðurstöður samantekinna greininga á virkni á eftirfylgnitímabilinu í MM-009 og MM010 rannsóknunum.
English: Treatment was to be continued until disease progression.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram fram að sjúkdómsversnun.
English: b: Two-tailed continuity-corrected chi-square test.
Icelandic: Tvíhliða samfelldnileiðrétt (continuity-corrected) kí-kvaðrat próf
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum:
English: It is not known whether the effect will be different in the clinical use (higher lenalidomide doses and concomitant treatment with dexamethasone).
Icelandic: Það er ekki vitað hvort áhrifin séu önnur við klíníska notkun (hærri lenalídómíð skammtar og samhliða meðferð með dexametasóni).
English: 5 mg (days 1-21 every 28 days) Do not dose below 5 mg (days 1-21 every 28 days)
Icelandic: 5 mg (dagar 1-21 á 28 daga fresti) Ekki gefa minna en 5 mg skammt (dagar 1-21 á 28 daga fresti)
English: The Educational brochures for patients should be of 3 types:
Icelandic: Bæklingar með fræðsluefni fyrir sjúklinga skulu vera af 3 gerðum:
English: A second analysis that identified events that occurred after the start of maintenance treatment suggests that the frequencies described in Table 1 may be higher than actually observed during the maintenance treatment period.
Icelandic: Önnur greining sem sýndi fram á tilvik sem komu fyrir eftir upphaf viðhaldsmeðferðar bendir til þess að tíðnin sem lýst er í töflu 1 kunni að vera hærri en fram kom meðan á viðhaldsmeðferðinni stóð.
English: However, dexamethasone is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 and is likely to also affect other enzymes as well as transporters.
Icelandic: Hins vegar er vitað að dexametasón er veikur eða miðlungi öflugur hvati CYP3A4 og líklegt er að það hafi einnig áhrif á önnur ensím og flutningsprótein.
English: The median age was 71 in the MPR+R and MPR+p arms and 72 in the MPp+p arm.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 71 ár í MPR+R og MPR+p örmunum og 72 ár í MPp+p arminum.
English: There is no specific experience in the management of lenalidomide overdose in patients, although in dose-ranging studies some patients were exposed to up to 150 mg, and in single-dose studies, some patients were exposed to up to 400 mg.
Icelandic: Það er engin sérstök reynsla af meðhöndlun lenalídómíð ofskömmtunar hjá sjúklingum, þó svo að í rannsóknum á skammtasviði fengu sumir sjúklingar allt að 150 mg og í rannsóknum á stökum skömmtum fengu sumir sjúklingar allt að 400 mg.
English: Prior to starting treatment
Icelandic: Áður en byrjað er á meðferð
English: • Changes to the colour of your skin, sensitivity to sunlight
Icelandic: Breytingar á lit húðarinnar, aukið næmi fyrir sólarljósi
English: Results of these analyses subsequently led to an unblinding in both studies, in order to allow patients in the placebo/dex group to receive treatment with the len/dex combination.
Icelandic: Niðurstöður þessara greininga leiddi til afblindunar í báðum rannsóknunum til að gera sjúklingum í lyfleysu/dex hópnum kleift að fá meðferð með len/dex samsetningunni.
English: To remove the capsule from the blister:
Icelandic: Til að taka hylkið úr þynnupakkningunni:
English: • an immunosuppressant medicine called ‘prednisone'.
Icelandic: • ónæmisbælandi lyfi sem nefnist „prednisón“.
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); örsjaldan (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: For women of childbearing potential, lenalidomide is contraindicated unless all of the following are met:
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota lenalídómíð nema öll eftirfarandi skilyrði séu uppfyllt:
English: 1 The dose may be escalated to 15 mg once daily after 2 cycles if patient is not responding to treatment and is tolerating the treatment.
Icelandic: 1 Hækka má skammtinn í 15 mg einu sinni á dag að loknum 2 lotum ef sjúklingur svarar ekki meðferð og þolir hana.
English: • how much lenalidomide you should take
Icelandic: Hve mikið lenalídómíð þú átt að taka.
English: Recommended dose adjustments in patients with impaired renal function are described in section 4.2.
Icelandic: Ráðlagðri skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi er lýst í kafla 4.2.
English: • Breathlessness especially when lying down (which may be a symptom of heart failure)
Icelandic: Mæði, sérstaklega þegar legið er útaf (sem getur verið einkenni um hjartabilun)
English: The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Icelandic: MLH skal ná samkomulagi um nákvæma útfærslu á stýrðu dreifingarkerfi við viðeigandi yfirvöld og þarf að hrinda slíkum áætlunum í framkvæmd í hverju landi til að tryggja eftirfarandi:
English: Rd vs MPT
Icelandic: Rd samanborið við MPT
English: Your doctor may check you for changes to your skin such as red spots or rashes.
Icelandic: Læknirinn gæti skoðað þig m.t.t. breytinga á húðinni svo sem rauðra bletta eða útbrota.
English: In total 1623 patients were enrolled into the study, with 535 patients randomised to Rd, 541 patients randomised to Rd18 and 547 patients randomised to MPT.
Icelandic: Alls voru 1.623 sjúklingar teknir inn í rannsóknina, 535 sjúklingum var slembiraðað á Rd, 541 sjúklingi var slembiraðað á Rd18 og 547 sjúklingum var slembiraðað á MPT.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Icelandic: Ágeng, fjölhreiðra innlyksuheilabólga (Progressive multifocal leukoencephalopathy - PML)
English: Overall survival Median [95% CI], weeks 1-year Overall survival rate
Icelandic: Heildarlifun Miðgildi [95% CI], vikur 1 árs heildarlifunarhlutfall
English: Mild suppression of white blood cell count was observed at 1 mg/kg/day corresponding to approximately the same human dose based on AUC comparisons.
Icelandic: Væg fækkun hvítra blóðkorna kom fram við 1 mg/kg/dag samsvara um það bil sama skammti hjá mönnum út frá AUC samanburði.
English: ªIf the subject has not been receiving G-CSF therapy, initiate G-CSF therapy.
Icelandic: Ef einstaklingurinn hefur ekki verið að fá meðferð með G-CSF skal hefja meðferð með G-CSF.
English: • if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2, ‘Pregnancy, breast-feeding and contraceptioninformation for women and men').
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð, nema þú farir eftir öllum nauðsynlegum aðferðum til að koma í veg fyrir þungun (sjá kafla 2, „Meðganga og brjóstagjöf og getnaðarvarnir - upplýsingar fyrir konur og karla“).
English: Soft tissue and skeletal variations in the foetuses were also observed at 10 and 20 mg/kg/day.
Icelandic: Frávik í mjúkvef og beinagrind fóstranna komu einnig í ljós við 10 og 20 mg/kg/dag.
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
English: These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Icelandic: Það ætti að framkvæma þessi þungunarpróf á þeim degi sem lyfinu er ávísað eða innan 3 daga fyrir heimsóknina til læknisins.
English: Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Icelandic: Ákjósanlegast er að þungunarpróf, ávísun lyfsins og afgreiðsla fari fram á sama degi.
English: Medianf (min, max), months: all surviving patients
Icelandic: Miðgildif (lágmarkstími, hámarkstími), mánuðir: allir lifandi sjúklingar
English: Summary of results of efficacy analyses as of cut-off date for extended follow-uppooled studies MM-009 and MM-010 (cut-offs 23 July 2008 and 2 March 2008, respectively)
Icelandic: - Samanlagðar rannsóknir MM-009 (lokadagsetning 23. júlí 2008) og MM-010 (lokadagsetning 2. mars 2008)
English: • If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
Icelandic: Ef minna en 12 klst. eru liðnar frá því að skammtur gleymdist, má sjúklingurinn taka skammtinn.
English: Lenalidomide has been used in clinical trials in multiple myeloma patients up to 91 years of age (see section 5.1).
Icelandic: Lenalídómíð hefur verið notað í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með mergæxli allt að 91 árs aldri (sjá kafla 5.1).
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknishjálpar ef þeir fá einkenni eins og mæði, verk fyrir brjósti, bólgu í handlegg eða fæti.
English: • do not put pressure on the center of the capsule, as this can cause it to break.
Icelandic: ekki þrýsta á miðju hylkisins því þá getur hylkið brotnað.
English: placebo/dex(N=351)
Icelandic: lyfleysu/dex (n=351)
English: Therefore, monitoring of the digoxin concentration is advised during lenalidomide treatment.
Icelandic: Því er eftirlit með þéttni digoxíns ráðlagt meðan á lenalídómíð meðferð stendur.
English: On day 1 of next cycle, continue G-CSF as needed and maintain dose of lenalidomide if neutropenia was the only DLT.
Icelandic: Á 1. degi næstu lotu skal halda meðferð með G-CSF áfram eftir þörfum og halda áfram með sama skammt af lenalídómíði ef daufkyrningafæð var eina skammtatakmarkandi eiturverkunin.
English: Lenalidomide is taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days (see above ‘Treatment cycle').
Icelandic: Lenalídómíð er tekið í meðferðarlotum, hver lota stendur í 28 daga (sjá hér að ofan, „Meðferðarlota“).
English: In both studies, dose adjustments were allowed based on clinical and laboratory finding.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var skammtaaðlögun leyfð í samræmi við klínískar niðurstöður og rannsóknarniðurstöður.
English: These cells collect in the bone marrow and divide, becoming out of control.
Icelandic: Þessar frumur safnast saman í beinmerg og fjölga sér stjórnlaust.
English: Lenalidomide (N = 231)
Icelandic: Lenalídómíð (N = 231)
English: In this study, two methods were used to classify renal function: the urinary creatinine clearance measured over 24 hours and the creatinine clearance estimated by CockcroftGault formula.
Icelandic: Í rannsókninni voru tvær aðferðir notaðar til þess að skilgreina nýrnastarfsemi: kreatínínúthreinsun í þvagi á 24 klukkustundum og áætluð kreatínínúthreinsun samkvæmt Cockcroft-Gault jöfnu.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was time to progression (TTP).
Icelandic: Meginendapunktur verkunar í báðum rannsóknunum var tími fram að versnun sjúkdóms (time to progression, TTP).
English: In general, study subjects had advanced-stage disease: of the total study population, 41% had ISS stage III, 9% had severe renal insufficiency (creatinine clearance [CLcr] < 30 mL/min).
Icelandic: Almennt voru einstaklingarnir í rannsókninni með langt genginn sjúkdóm: af heildarþýðinu í rannsókninni var 41% með ISS á III stigi, 9% voru með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CLcr] < 30 ml/mín.).
English: Pregnancy, breast-feeding and contraception - information for women and men
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og getnaðarvarnir - upplýsingar fyrir konur og karla
English: The Cmax was similar between healthy subjects and patients with renal impairment.
Icelandic: Cmax var svipað hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: Pre-planned interim analyses of both studies showed that len/dex was statistically significantly superior (p < 0.00001) to dexamethasone alone for the primary efficacy endpoint, TTP (median follow-up duration of 98.0 weeks).
Icelandic: á báðum rannsóknum sýndu að len/dex gaf tölfræðilega marktækt betri árangur (p < 0,00001) en dexametasón eitt og sér við meginendapunkt verkunar, TTP (miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 98,0 vikur).
English: Repeated oral administration of 75, 150 and 300 mg/kg/day to rats for up to 26 weeks produced a reversible treatment-related increase in kidney pelvis mineralisation in all 3 doses, most notably in females.
Icelandic: Endurtekin inntaka 75, 150 og 300 mg/kg/dag hjá rottum í allt að 26 vikur olli skammvinnri meðferðartengdri aukinni útfellingu steinefna í nýraskjóðu í öllum 3 skammtastærðum, einkum hjá kvendýrum.
English: What Lenalidomide Accord is used for Lenalidomide Accord is used in adults for multiple myeloma.
Icelandic: Við hverju Lenalidomide Accord er notað Lenalidomide Accord er notað hjá fullorðnum við mergæxli.
English: Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu þurfa að gera sjúklingum grein fyrir einkennum þessara aukaverkana og ráðleggja þeim að leita tafarlaust læknishjálpar ef þeir fá þessi einkenni.
English: • The need to avoid foetal exposure
Icelandic: Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs
English: Patients should not donate blood during therapy or for 1 week following discontinuation of lenalidomide.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki gefa blóð meðan á meðferð stendur eða í 1 viku eftir að notkun lenalídómíðs er hætt.
English: • Tumour lysis syndrome - metabolic complications that can occur during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni - efnaskiptatruflanir sem geta átt sér stað meðan á krabbameinslyfjameðferð stendur og stundum jafnvel án meðferðar.
English: All patients received prophylactic anticoagulation (low molecular weight heparin, warfarin, heparin, low-dose acetylsalicylic acid during the study.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu fyrirbyggjandi segavarnarmeðferð (létt heparín, warfarín, heparín, lágskammta asetýlsalicýlsýra) meðan á rannsókninni stóð.
English: Enhanced clinical and laboratory monitoring is warranted notably during the first weeks of treatment.
Icelandic: Til öryggis ætti að auka klínískt eftirlit og eftirlit með rannsóknastofuprófunum, sérstaklega á fyrstu vikum meðferðarinnar.
English: Common Depression, Insomnia
Icelandic: Algengar Þunglyndi, svefnleysi
English: Out of 353 patients in the MM-009 and MM-010 studies who received lenalidomide/dexamethasone, 45.6% were aged 65 or over.
Icelandic: Af þeim 353 sjúklingum í MM-009 og MM-010 rannsóknunum sem fengu lenalídómíð/dexametasón voru 45,6% 65 ára eða eldri.
English: b The 95% CI about the median.
Icelandic: b 95% CI fyrir miðgildið.
English: Rd18 vs MPT
Icelandic: Rd18 samanborið við MPT
English: The ECOG performance status was comparable between both groups, as was the number and type of prior therapies.
Icelandic: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færnimat var svipuð hjá báðum hópum, svo og fjöldi og tegund fyrri meðferða.
English: • Anaemia (5.3%)
Icelandic: Blóðleysi (5,3%).
English: For other grade 3 or 4 toxicities judged to be related to lenalidomide, treatment should be stopped and only restarted at next lower dose level when toxicity has resolved to ≤ grade 2 depending on the physician's discretion.
Icelandic: Þegar um aðrar 3. eða 4. stigs eiturverkanir er að ræða, sem talið er að séu í tengslum við lenalídómíð, skal hætta meðferð og eingöngu hefja hana að nýju á næsta skammtastigi fyrir neðan þegar eiturverkanir hafa minnkað niður í ≤ 2. stigs eiturverkanir, en það fer eftir mati læknis.
English: • if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as lenalidomide is expected to be harmful to an unborn child (see section 2, ‘Pregnancy, breastfeeding and contraception - information for women and men').
Icelandic: ef þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða áformar að verða þunguð, þar sem búist er við að lenalídómíð skaði ófætt barn (sjá kafla 2, „Meðganga, brjóstagjöf og getnaðarvarnirupplýsingar fyrir konur og karla“).
English: Also, some other medicines can affect the way lenalidomide works.
Icelandic: Önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun lenalídómíðs.
English: Patients may continue lenalidomide and dexamethasone therapy until disease progression or intolerance.
Icelandic: Sjúklingarnir geta haldið áfram á meðferð með lenalídómíði og dexametasóni þar til sjúkdómurinn versnar eða þeir þola ekki meðferðina.
English: • some medicines used to treat raised cholesterol - such as statins
Icelandic: sum lyf sem eru notuð til að meðhöndla hækkað kólesteról - svo sem statínlyf
English: Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.2.
English: Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Accord Healthcare S.L.U.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking lenalidomide
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lenalídómíð er notað:
English: Patients were randomised in a 1:1:1 ratio to one of 3 treatment arms.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutföllunum 1:1:1 í einn af þremur meðferðararörmum.
English: c Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with the indicated treatment arms.
Icelandic: c Byggt á Cox líkani fyrir hlutfallslega áhættu sem ber saman áhættuföll í tengslum við viðkomandi meðferðararma.
English: d The p-value is based on the unstratified log-rank test of Kaplan-Meier curve differences between the indicated treatment arms.
Icelandic: d p-gildið er samkvæmt mismun milli viðkomandi meðferðararma á ólagskiptu „log-rank“ prófi Kaplan-Meier kúrfunnar.
English: • Changes to blood thyroid hormone, low levels of calcium, phosphate or magnesium in the blood
Icelandic: Breytingar á skjaldkirtilshormóni í blóði, lítið kalsíum, fosfat eða magnesíum í blóði
English: • Increases in your blood sugar level (diabetes)
Icelandic: Hækkun á blóðsykri (sykursýki)