FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die genauen Wirkungsweisen von Topiramat sind nicht vollständig bekannt.
Lithuanian: Topiramato veikimo mechanizmai nėra visiškai aiškūs.
German: Ausgang der Überprüfung
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo rezultatai
German: Was ist Qsiva?
Lithuanian: Kas yra Qsiva?
German: Es sollte als Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich sein.
Lithuanian: Jis turėjo būti tiekiamas modifikuoto atpalaidavimo kapsulėmis.
German: In einer dieser Studien wurden die Patienten über einen längeren Zeitraum behandelt und die Messungen zur Bestimmung der Wirksamkeit nach 108 Wochen durchgeführt.
Lithuanian: Viename iš tyrimų pacientai buvo gydomi ilgesnį laiką ir veiksmingumo rodikliai buvo vertinami praėjus 108 savaitėms.
German: Die zwei in Qsiva enthaltenen Wirkstoffe sind Appetithemmer.
Lithuanian: Qsiva sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos yra apetitą slopinančios medžiagos.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose?
German: Die Wirkungen von Qsiva wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Lithuanian: Pirmiausia Qsiva poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
German: Man nimmt an, dass die Wirkung von Topiramat auf der Steigerung des Energieverbrauchs des Körpers sowie der Minderung der Energieeffizienz und des Appetits beruht.
Lithuanian: Manoma, kad topiramatas veikia didindamas energijos suvartojimą organizme, mažindamas energijos vartojimo efektyvumą ir slopindamas paciento apetitą.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren das Ausmaß der Gewichtsabnahme und die Zahl der Patienten, die nach 28 oder 56 Behandlungswochen eine Gewichtsabnahme um mindestens 5 % aufwiesen.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo numesto svorio kilogramų skaičius ir pacientų, kurie per 28 arba 56 gydymo savaites neteko ne mažiau kaip 5 proc.
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist Vivus BV.
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą pateikė bendrovė „Vivus BV".
German: Qsiva ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Phentermin und Topiramat enthält.
Lithuanian: Qsiva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų fentermino ir topiramato.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Qsiva die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Qsiva nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros leidimo.
German: Es ist zudem bekannt, dass die Einnahme von Topiramat während der Schwangerschaft gefährlich für das ungeborene Baby sein kann.
Lithuanian: Be to, žinoma, kad topiramatas gali pakenkti dar negimusiam šią medžiagą vartojančios nėščios moters kūdikiui.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantiems pacientams paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 21. Februar 2013.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pirminę nuomonę ir patvirtino 2013 m.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Hauptstudien eine klinisch relevante Gewichtsabnahme nach der Behandlung mit Qsiva aufzeigten, zeigte sich aber im Hinblick auf die langfristigen Auswirkungen des Arzneimittels auf das Herz und die Blutgefäße besorgt, insbesondere aufgrund der Wirkungen von Phentermin, von dem bekannt ist, dass es die Herzfrequenz erhöht, dessen Langzeitwirkungen jedoch unklar sind.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog atliekant pagrindinius tyrimus, po gydymo vaistu Qsiva nustatytas kliniškai svarbus pacientų svorio sumažėjimas, tačiau komitetui iškilo abejonių dėl vaisto ilgalaikio poveikio širdžiai ir kraujagyslėms, ypač dėl fentermino, kuris žinomas kaip širdies plakimo dažnį didinanti medžiaga, kurios ilgalaikis poveikis neaiškus.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Anwendung des Arzneimittels im Fall seiner Zulassung mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht auf die vorgesehenen Patienten beschränkt sein würde.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, jog yra didelė tikimybė, kad užregistravus šį vaistą, jį vartos ne tik tie pacientai, kuriems jis yra skirtas.
German: In vier Hauptstudien an einer Gesamtzahl von ungefähr 4 000 fettleibigen oder übergewichtigen Patienten wurde die Behandlung mit Qsiva mit Placebo (einer Scheinbehandlung) sowie mit der alleinigen Anwendung von entweder Phentermin oder Topiramat verglichen.
Lithuanian: Atlikti keturi pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo iš viso maždaug 4 000 nutukusių arba antsvorį turinčių pacientų, kurių metu Qisiva buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) bei po vieną vartojamais fenterminu arba topiramatu.
German: Zwei dieser Studien befassten sich gezielt mit Patienten mit gewichtsbedingten Gesundheitsproblemen wie Diabetes, Bluthochdruck oder anormale Fett- und Zuckerspiegel im Blut.
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų dalyvavo būtent tie pacientai, kurie turėjo su antsvoriu susijusių sveikatos problemų, įskaitant diabetą, padidėjusį kraujo spaudimą bei padidėjusį riebalų ir cukraus kiekį kraujyje.
German: Am 18. Oktober 2012 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Qsiva, das zur Behandlung von Fettleibigkeit vorgesehen ist, empfahl.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti vaistinio preparato Qsiva, skirto nutukimui gydyti, rinkodaros leidimo.
German: Es bestanden außerdem Bedenken im Hinblick auf die langfristigen psychiatrischen Wirkungen (in den Studien wurden Depressionen und Angst berichtet) und kognitiven Wirkungen (wie beispielsweise Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsstörungen) im Zusammenhang mit der TopiramatKomponente von Qsiva.
Lithuanian: Antra, sunerimta dėl Qsiva sudėtyje esančio topiramato ilgalaikio poveikio psichikai (tyrimų metu nustatyta depresijos ir nerimo atvejų) ir pažintinei funkcijai (pvz., atminties ir gebėjimo sutelkti dėmesį sutrikimų).
German: Qsiva sollte zur Behandlung von stark übergewichtigen Patienten (BMI [Körpermasseindex] ≥ 35 kg/m2) oder übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2) mit gewichtsbedingten Gesundheitsproblemen, wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes oder anormalen Fettspiegeln im Blut angewendet werden.
Lithuanian: Qsiva buvo numatyta gydyti labai nutukusius pacientus (KMI ≥ 35 kg/m2) arba nutukusius pacientus (KMI ≥ 30 kg/m2), kurie turi su antsvoriu susijusių sveikatos problemų, pvz., turi padidėjusį kraujo spaudimą, serga 2 tipo diabetu arba jų kraujyje yra neįprastai didelis riebalų kiekis.
German: Wofür sollte Qsiva angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Qsiva?
German: Phentermin hemmt den Appetit, indem es einen chemischen Botenstoff namens Norepinephrin (oder Noradrenalin) im Hypothalamus, der Hirnregion, die das Hungergefühl steuert, freisetzt.
Lithuanian: Fenterminas slopina apetitą pagumburyje (galvos smegenų srityje, kuri kontroliuoja alkį) atpalaiduodamas cheminį mediatorių, vadinamą norepinefrinu (arba noradrenalinu).
German: Wie soll Qsiva wirken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Qsiva veikimo?
German: Seite 2/2
Lithuanian: vasario 21 d.
German: Packungsgröße l t r
Lithuanian: Pakuotė Pakuotės dydis
German: Dieser Behandlungszyklus wird normalerweise alle drei Wochen wiederholt.
Lithuanian: Paprastai šis gydymo kursas kartojamas kas 3 savaites.
German: Die Reaktionen waren schwach ausgeprägt und bedurften im Allgemeinen keiner spezifischen Behandlung
Lithuanian: Šios reakcijos buvo nesunkios ir paprastai specifinio gydymo nereikėjo.
German: Die Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt und eine Behandlung wird daher nicht empfohlen.
Lithuanian: Patirtis su vaikais ir paaugliais yra ribota, todėl gydymas nerekomenduojamas.
German: 3Sehr selten wurde über Extravasate berichtet.
Lithuanian: ³ Labai retai gauta pranešimų apie ekstravazacijas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX17
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas: L01XX17.
German: Patienten mit Sorgen bzgl. ihrer Fruchtbarkeit sollten vor dem Beginn der Behandlung Ihren Arzt um Rat zu Fruchtbarkeit und Familienplanung fragen.
Lithuanian: Pacientai, kuriems kyla klausimų dėl jų vaisingumo, turi pasitarti su gydytoju vaisingumo ir šeimos planavimo klausimais prieš pradedant gydymą.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), einschließlich Einzelfälle und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000, įskaitant pavienius atvejus) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Durchstechflaschen 3 Jahre.
Lithuanian: Flakonai 3 metai.
German: Nebenwirkungen treten bei Patienten, die in schlechtem Allgemeinzustand sind, häufiger auf.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai yra dažnesni pacientams, kurių prasta bendra sveikatos būklė.
German: Topotecan wurde ferner bei Kindern und Jugendlichen geprüft; jedoch sind nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit verfügbar.
Lithuanian: Taip pat buvo tiriamas topotekano poveikis vaikams, tačiau duomenų apie jo veiksmingumą ir saugumą yra mažai.
German: Darüber hinaus entwickelten 5 % aller behandelten Patienten (in 1 % der Zyklen) eine Sepsis (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Be to, 5 % visų gydytų pacientų (1 % kursų) pasireiškė sepsis (žr. 4.4 skyrių).
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Lithuanian: Tyrimų dėl poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus atlikta nebuvo.
German: Es müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um versehentlichen Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kad išvengti atsitiktinio vaistinio preparato kontakto su akimis.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: In vitro erfolgte weder eine Hemmung der humanen P450Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A oder CYP4A, noch wurden die humanen zytosolischen Enzyme Dihydropyrimidin oder Xanthinoxidase gehemmt.
Lithuanian: In vitro topotekanas neslopina nei žmogaus citochromo P450 fermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, CYP4A, nei citozolinių fermentų - dihidropirimidino ar ksantino oksidazės.
German: Die Anwendung von Topotecan bei diesen Patientengruppen wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Nerekomenduojama šių grupių pacientų gydyti topotekanu.
German: Nederland Actavis B.V.
Lithuanian: Nederland Actavis B.
German: - Infektionen.
Lithuanian: - Infekcijos.
German: Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.
Lithuanian: Skystas atliekas galima nuplauti dideliu vandens kiekiu.
German: Sonstige bei Patienten aufgetretene schwerwiegende Nebenwirkungen, die als sicher oder wahrscheinlich mit Topotecan in Zusammenhang stehend eingestuft wurden, waren Anorexie (12 %), Unwohlsein (3 %) und Hyperbilirubinämie (1 %).
Lithuanian: Kiti sunkūs poveikiai, pasireiškę ir registruoti kaip susiję arba galimai susiję su topotekanu, buvo anoreksija (12 %), bendras negalavimas (3 %) ir hiperbilirubinemija (1 %).
German: Es ist geeignete Schutzkleidung mit Einmalhandschuhen, Schutzbrille, Kittel und Gesichtsmaske zu tragen.
Lithuanian: Būtina dėvėti atitinkamas apsaugines pirštines, akinius, chalatą ir kaukę.
German: Jede Durchstechflasche enthält 2,07 mg (0,09 mmol) Natrium.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 2,07 mg (0,09 mmol) natrio.
German: Das karzinogene Potenzial von Topotecan wurde bisher nicht untersucht.
Lithuanian: Potencialus kancerogeninis topotekano poveikis neištirtas.
German: Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Lithuanian: Visus vaistinio preparato infuzavimui ar valymui naudotus daiktus (įskaitant pirštines) reikia sudėti į labai pavojingoms atliekoms skirtus maišus ir sudeginti aukštoje temperatūroje.
German: Die mittlere Zeitdauer bis zum Auftreten einer schweren Neutropenie betrug neun Tage, die mittlere Verlaufsdauer sieben Tage.
Lithuanian: Laikotarpio iki sunkios neutropenijos pradžios mediana buvo devynios dienos, sunkios neutropenijos trukmės mediana - septynios dienos.
German: Es sollten wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung angewendet werden, um während der Behandlung eine Schwangerschaft/das Zeugen eines Kindes auszuschließen.
Lithuanian: Reikia naudoti veiksmingas kontraceptines priemones, kad gydymo laikotarpiu nepastotumėte ar nepradėtumėte kūdikio.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis entsprechend Ihrer Nierenfunktion reduzieren.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jūsų gydytojui gali tekti sumažinti vaisto dozę, atsižvelgiant į Jūsų inkstų funkciją.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ } Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MM/YYYY} Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
German: Topotecan Actavis kann eine verringerte Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen) verursachen.
Lithuanian: Topotecan Actavis gali sumažinti kraujo krešėjimo ląstelių (plokštelių) skaičių.
German: Jede Durchstechflasche ist in einer Schutzhülle verpackt.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas įdėtas į apsauginį apvalkalą.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
German: Die mediane Überlebenszeit lag bei 30,3 Wochen (95 % KI: 27,6;
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumo laikas buvo 30,3 savaitės (95 % PI: 27,6; 33,4).
German: Wenn Topotecan mit anderen Chemotherapeutika kombiniert wird, kann eine Dosisreduktion jedes einzelnen Arzneimittels erforderlich sein, um die Verträglichkeit zu verbessern.
Lithuanian: Derinant topotekaną su kitais chemoterapijai vartojamais preparatais, siekiant pagerinti toleravimą, gali reikėti sumažinti kiekvieno vaistinio preparato dozę.
German: Topotecan Actavis enthält Natrium
Lithuanian: Topotecan Actavis sudėtyje yra natrio
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ .
German: Unter der Behandlung mit Topotecan wurden bei etwa 25 % der Patienten Müdigkeit und bei 16 % Asthenie beobachtet.
Lithuanian: Gydant topotekanu nuovargis pasireiškė maždaug 25 %, o astenija apie 16 % pacientų.
German: Grades) von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Mukositis traten in 4, 3, 2 bzw. 1 % auf.
Lithuanian: Sunkaus (3 arba 4 laipsnio) pykinimo, vėmimo, viduriavimo ir mukozito dažnis buvo atitinkamai 4, 3, 2 ir 1 %.
German: Es wurden keine in vivo Wechselwirkungsstudien am Menschen durchgeführt.
Lithuanian: In vivo žmogaus organizme farmakokinetinės sąveikos tyrimų neatlikta.
German: Zugabe von 19 ml ergibt 20 ml
Lithuanian: Atskieskite 19 ml, kad susidarytų 20 ml
German: 1 x 1 mg Durchstechflasche; 5 x 1 mg Durchstechflasche 1 x 4 mg Durchstechflasche; 5 x 4 mg Durchstechflasche
Lithuanian: 1 x 1 mg flakonas; 5 x 1 mg flakonai 1 x 4 mg flakonas; 5 x 4 mg flakonai
German: Das mittlere Verhältnis der AUC des Metaboliten zur Ausgangssubstanz betrug weniger als 10 % sowohl für das Gesamt-Topotecan als auch für Topotecan-Lacton.
Lithuanian: Pagrindinio metabolito AUC santykinai buvo mažesnis kaip 10 % tiek topotekanui, tiek ir topotekano laktonui.
German: Die beobachteten Anzeichen und Symptome der Überdosierung entsprachen den bekannten, im Zusammenhang mit Topotecan stehenden unerwünschten Ereignissen (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Stebėti perdozavimo požymiai ir simptomai atitiko žinomus su topotekano vartojimu susijusius nepageidaujamus reiškinius (žr.
German: Anschließend ist ein Arzt aufzusuchen.
Lithuanian: Po to reikia nedelsiant kreiptis patarimo į gydytoją.
German: Jedoch wirkt Topotecan ebenso wie andere zytotoxische Arzneimittel genotoxisch, Auswirkungen auf die Fertilität einschließlich der männlichen Fertilität können daher nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Tačiau topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai preparatai, yra genotoksiškas ir negalima atmesti jo poveikio vaisingumui (įskaitant ir poveikį vyrų vaisingumui).
German: Dies sollte bei der Verschreibung von Topotecan, zum Beispiel vor beabsichtigter Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko von Tumorblutungen, in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, ypač skiriant gydymą topotekanu pacientams, kuriems yra didesnis kraujavimo iš auglio pavojus.
German: Die Konzentration von Topotecan O-Glucuronid und N-Desmethyl-Topotecan O-Glucuronid im Urin betrug weniger als 2,0 %.
Lithuanian: Topotekano O-gliukuronido ir N-desmetil topotekano O-gliukuronido buvo mažiau kaip 2,0 %.
German: Auf der Basis des Wirkmechanismus wirkt Topotecan genotoxisch auf Säugerzellen (murine Lymphomzellen und humane Lymphozyten) in vitro und auf Knochenmarkszellen der Maus in vivo.
Lithuanian: Dėl veikimo mechanizmo topotekanas yra genotoksiškas žinduolių ląstelėms (pelių limfomos ląstelės ir žmogaus limfocitai) in vitro ir pelių kaulų čiulpų ląstelėms in vivo.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen von Topotecan Actavis:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, vartojant Topotecan Actavis:
German: Insgesamt trug der N-Desmethyl-Metabolit im Mittel zu weniger als 7 % (4 bis 9 %) zum im Urin und im Stuhl wieder gefundenen wirkstoffbezogenen Material bei.
Lithuanian: Visas N-desmetil metabolitas vidutiniškai sudarė mažiau, negu 7 % (4-9 %) visų vaistinio preparato medžiagų, aptinkamų šlapime ir išmatose.
German: In Zusammenhang mit schwerer Neutropenie traten Fieber oder Infektionen bei 16 % der Patienten während des ersten Zyklus und insgesamt bei 23 % der Patienten (6 % der Zyklen) auf.
Lithuanian: Pirmojo kurso metu karščiavimas ir infekcija kartu su sunkia neutropenija pasireiškė 16 % pacientų, iš viso - 23 % pacientų (6 % kursų).
German: Wie bei allen zytotoxischen Chemotherapien müssen wirksame Verhütungsmethoden angeraten werden, wenn einer der beiden Partner mit Topotecan behandelt wird.
Lithuanian: Kaip ir gydant kitais citotoksiniais chemoterapiniais preparatais, reikia vartoti veiksmingas kontraceptines priemones, jei vienas iš partnerių yra gydomas topotekanu.
German: Zugrunde liegende Risikofaktoren beinhalten interstitielle Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte, pulmonale Fibrose, Lungenkarzinom, Strahlenexposition des Thorax und die Anwendung pneumotoxischer Arzneimittel und/oder Kolonie-stimulierender Faktoren.
Lithuanian: Esminiai rizikos veiksniai yra anksčiau buvusi IPL, plaučių fibrozė, plaučių vėžys, spindulinis krūtinės ląstos gydymas, pneumotoksinių vaistinių preparatų ir (arba) kolonijas stimuliuojančių veiksnių vartojimas.
German: Die Gesamt-Wiederfindungsrate an Arzneimittel-bezogenem Material nach fünftägiger Verabreichung von Topotecan betrug 71 bis 76 % der verabreichten intravenösen Dosis.
Lithuanian: Visas medžiagų, susijusių su vaistiniu preparatu, utilizavimas po penkių kasdieninių topotekano dozių, infuzuojamų į veną, sudarė 71-76 % gautos dozės.
German: Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjördur Island
Lithuanian: Reykjavikurvegi 76-78
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Lithuanian: Nuo vieno iki kito gydymo kurso pradžios turi praeiti trys savaitės. Jei gydymas gerai toleruojamas, jį galima tęsti tol, kol liga neprogresuoja (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
German: - Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen (selten; kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), mit Anzeichen wie: Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen, niedriger Blutdruck, Schwindel und juckender Hautausschlag
Lithuanian: - Sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos (retos, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių), kurių požymiai yra: - veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, apsunkintas kvėpavimas, sumažėjęs kraujospūdis, svaigulys ir niežtintis bėrimas.
German: - Übelkeit, Erbrechen; Durchfall; Magenschmerzen; Verstopfung.
Lithuanian: - Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas.
German: Danmark Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00
Lithuanian: Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00
German: Wenn eine zu große Menge von Topotecan Actavis bei Ihnen angewendet wurde Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten haben.
Lithuanian: Ką daryti Jums sulašinus per didelę Topotecan Actavis dozę? Kadangi vaisto leidžia gydytojas ar slaugytoja, mažai tikėtina, kad jo galėtų būti perdozuota.
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,52 mg (0,0225 mmol) Natrium.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 0,52 mg (0,0225 mmol).
German: Kindern (im Alter von 2 bis zu 12 Jahren, n = 18), Heranwachsenden (im Alter von 12 bis 16 Jahren, n = 9) und jungen Erwachsenen (im Alter von 16 bis 21 Jahren, n = 9) mit refraktären soliden Tumoren geprüft.
Lithuanian: 12 metų, n = 18), paaugliams (nuo 12 iki 16 metų, n = 9) ir jaunuoliams (nuo 16 iki 21 metų, n = 9), sergantiems atspariais gydymui solidiniais navikais.
German: Es ist geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Einmalhandschuhen zu
Lithuanian: Reikia dėvėti apsaugines vienkartines pirštines, akinius, apsaugos drabužius ir kaukę.
German: Die fäkale Ausscheidung von Gesamt-Topotecan betrug 18 %, während die fäkale Ausscheidung von NDesmethyl-Topotecan bei 1,7 % lag.
Lithuanian: Su išmatomis nepakitusio topotekano išskiriama 18 %, o Ndesmetil topotekano - 1,7 %.
German: Topotecan Actavis darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Lithuanian: Topotecan Actavis vartoti negalima - jei yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Lithuanian: Dozavimas pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu
German: Medianes Überleben (Wochen) (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI) Ansprechrate (%) (95% KI) Unterschied in der Ansprechrate (95 % KI) Mediane Zeit bis zur Progression (Wochen) (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI)
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas (savaitės) (95 % PI) Rizikos koeficientas (95 % PI) Atsako dažnis (%) (95 % PI) Atsako dažnio skirtumas (95 % PI) Vidutinis laikas iki ligos progresavimo (savaitėmis) (95 % PI) Rizikos koeficientas (95 % PI) N = bendras gydytų pacientų skaičius.
German: Anweisungen zur Anwendung
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA