FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os motivos para a iniciação da perfusão contínua intraperitoneal de insulina (CIPII) estiveram relacionados com diabetes instável em 62,7% dos casos, hipoglicemia em 29,2% dos doentes, resistência periférica à insulina em 5,0% dos doentes e hipoglicemia e diabetes instável em 3,1% dos casos.
Swedish: Orsaken till initieringen av kontinuerlig intraperitoneal insulininfusion (CIPII) var instabil diabetes hos 62,7%, hypoglykemi hos 29,2%, perifer insulinresistens hos 5,0% och hypoglykemi och instabil diabetes hos 3,1% av patienterna.
Portuguese: São necessários dois frascos de Insuman Implantable (2 x 10 ml) para recarregar o reservatório da bomba e impedir o ar de entrar no mesmo durante o procedimento de recarregamento.
Swedish: Två flaskor av Insuman Implantable (2 x 10 ml) krävs för att helt fylla på pumpreservoaren och utesluta att luft kommer in i pumpreservoaren under påfyllningsproceduren.
Portuguese: Se utilizar mais Insuman Implantable do que deveria O seu médico irá programar os limites posológicos máximos no seu PPC.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Insuman Implantable Din läkare kommer programmera in maximala dosgränser i din PPC.
Portuguese: • uma preparação de insulina humana para outra;
Swedish: • ett humaninsulin till ett annat,
Portuguese: Os doentes devem estar cientes das circunstâncias em que os sintomas de aviso da hipoglicemia estão diminuídos.
Swedish: Patienterna bör känna till de omständigheter då varningssymtom på hypoglykemi minskar.
Portuguese: Infeção no local de implante (ver secção 4.4)
Swedish: Infektion vid implantationsstället (se avsnitt 4.4)
Portuguese: A Insuman Rapid é também adequada para o tratamento do coma hiperglicémico e da cetoacidose, assim como para se obter a estabilização pré-, intra- e pós-operatória em doentes com diabetes mellitus.
Swedish: Insuman Rapid är även lämplig för behandling av hyperglykemiskt koma och ketoacidos samt för pre-, intra- och post-operativ stabilisering hos patienter med diabetes mellitus.
Portuguese: Durante o procedimento de irrigação do cateter, 13 unidades de insulina são manualmente empurradas pelo cateter e administradas ao doente.
Swedish: Under sköljningsproceduren av katetern drivs manuellt 13 enheter av insulin genom katetern och tillförs patienten.
Portuguese: No caso de ocorrer uma alteração no funcionamento da bomba, o doente será capaz de detetar uma alteração nos níveis de glicemia.
Swedish: Skulle pumpens funktionprestanda förändras, kommer patienten att kunna detektera en förändring av blodglukosnivån.
Portuguese: O TAIM deverá assegurar que o programa de formação inclui os seguintes elementos chave:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att utbildningsprogram för sjukvårdsinrättningar innehåller följande huvudpunkter:
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas e reclamações técnicas acerca do medicamento observadas com o sistema de administração (incluindo reações adversas associadas à cirurgia de implantação e/ou à manutenção do dispositivo).
Swedish: Tabell 2: Biverkningar och produkttekniska klagomål relaterade till tillförselsystemet av insulin (inklusive biverkningar relaterade till implantationskirurgi och/eller underhåll av pumpen).
Portuguese: Se o procedimento de lavagem não conseguir restaurar o volume de curso e uma administração correta, deve ser realizado um procedimento de lavagem com uma solução tampão de lavagem estéril de maior duração.
Swedish: Om sköljningsproceduren inte lyckas återställa slagvolymen och korrekt tillförsel, behöver en förlängd sköljningsprocedur utföras.
Portuguese: Devem ser realizados procedimentos de diagnóstico para verificar se o problema está relacionado com a bomba ou com o cateter.
Swedish: Det måste kontrolleras om problemet beror på pumpen eller katetern.
Portuguese: Também deve garantir que continua a ingerir hidratos de carbono em quantidade suficiente.
Swedish: Du måste också se till att du tillför tillräckligt med kolhydrater.
Portuguese: Isto significa que Insuman Implantable é mais concentrada que a insulina padrão.
Swedish: Detta innebär att Insuman Implantable är mer koncentrerat än vanligt insulin.
Portuguese: O procedimento de recarregamento deve ser realizado a cada 40 a 45 dias.
Swedish: Påfyllningsproceduren av insulin bör utföras var 40-45:e dag.
Portuguese: Anticorpos anti-insulínicos: Os dados limitados de um ensaio clínico com administração intraperitoneal de Insuman Implantable não sugerem que níveis elevados de anticorpos anti-insulínicos estejam frequentemente associados à síndrome de anticorpos anti-insulínicos ou a acontecimentos adversos graves (ver secção 4.4).
Swedish: Anti-insulinantikroppar: Begränsade data från en klinisk prövning med intraperitoneal administrering av Insuman Implantable tyder inte på att förhöjda nivåer av insulinantikroppar vanligen är associerade med insulin antikroppssyndrom eller allvarliga biverkningar (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Alterações na dosagem, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, de ação prolongada), origem (animal, humana, análogo da insulina humana) e /ou método de fabrico podem resultar na necessidade de alterar a posologia.
Swedish: Förändringar av styrka, märke (tillverkare), typ (regular, NPH, lente, långverkande etc.), ursprung (animalt, humant, human insulinanalog) och/eller tillverkningsmetod kan resultera i att dosen måste ändras.
Portuguese: Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sintomas de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar ou aumento rápido de peso ou inchaço (edema).
Swedish: Informera läkaren så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom ökad andfåddhet, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
Portuguese: O procedimento de irrigação do cateter só deve ser realizado depois de confirmar a medição do volume de curso.
Swedish: Sköljningsproceduren av katetern ska endast utföras efter bekräftad mätning av slagvolymen.
Portuguese: Nestes casos, deve ser ponderada a condução ou utilização de máquinas.
Swedish: Under dessa omständigheter bör det övervägas om det är lämpligt att köra bil eller använda maskiner.
Portuguese: Figura 1: Perfil farmacocinético médio de insulina no soro em doentes com diabetes mellitus tipo 1 após uma dose de 0,15 UI/kg de Insuman Implantable.
Swedish: Figur 1: Genomsnittlig farmakokinetisk profil för insulin i serum hos patienter med diabetes mellitus typ 1 efter en dos av 0,15 IE/kg Insuman Implantable.
Portuguese: Técnica de imagiologia médica
Swedish: Medicinsk avbildningsteknik
Portuguese: Quando utilizada com uma bomba de insulina implantável, a Insuman Implantable será libertada continuamente no seu corpo e por isso poderá substituir a insulina de longa ação.
Swedish: När det används med en implanterbar insulinpump kommer Insuman Implantable att tillföras kontinuerligt i kroppen och kan därmed ersätta ett långverkande insulin.
Portuguese: A quantidade de insulina é constantemente monitorizada através do comunicador de bomba pessoal (PPC) que comunica com a bomba através de ondas de rádio.
Swedish: Mängden insulin övervakas ständigt via den PPC som kommunicerar med pumpen via radiovågor.
Portuguese: • Sistema Bomba implantável de insulin: Manuais do médico
Swedish: • Implanterbara insulinpumpssystem: Läkarens manual
Portuguese: A sobredosagem de insulina pode causar uma hipoglicemia grave, por vezes de longa duração e potencialmente fatal.
Swedish: Symtom Överdosering av insulin kan leda till allvarlig och ibland långvarig och livshotande hypoglykemi.
Portuguese: Isto pode exigir uma mudança da dose de insulina (ver secção 4).
Swedish: Detta kan kräva en förändring av din insulindos (se avsnitt
Portuguese: Após a irrigação e o recarregamento da bomba com insulina, cerca de 13 unidades de solução tampão de lavagem permanecem na porção distal do cateter da porta lateral.
Swedish: Efter sköljning och insulinpåfyllning av pumpen, kommer cirka 13 enheter av den sterila sköljbuffertlösningen att förbli i den distala delen av kateterns sidoöppning.
Portuguese: Insuman SoloStar é branca com um botão de injeção de cor.
Swedish: Insuman SoloStar är vit med en färgad injektionsknapp.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado de perto quanto a uma possível hipoglicemia e deverá ser-lhe administrada glucose ou glicogénio por via intravenosa conforme necessário.
Swedish: Patienten ska övervakas noggrant för eventuell hypoglykemi och vid behov administreras intravenöst glukos eller glykogen.
Portuguese: • Ocorre uma hiperglicemia refratária.
Swedish: • Refraktär hyperglykemi inträffar.
Portuguese: Antes de cada injeção execute sempre um teste de segurança (ver Passo 3).
Swedish: • Utför alltid säkerhetstestet innan varje injektion (se steg 3).
Portuguese: A Bomba Implantável Medtronic MiniMed não foi concebida para ser utilizada a altitudes superiores a 2439 metros (8000 pés) ou inferior a 7,6 metros (25 pés).
Swedish: Medtronic MiniMed implanterbara pump är inte avsedd för användning på höjder över 2439 meter (8000 fot) eller på djup över 7,6 meter (25 fot).
Portuguese: Não selecione uma dose e/ou pressione o botão de injeção sem ter uma agulha colocada.
Swedish: • Ställ inte in dosen och/eller tryck inte på injektionsknappen utan att nålen är fastsatt.
Portuguese: • com uma história prolongada de diabetes,
Swedish: • som har haft diabetes länge,
Portuguese: O TAIM deverá assegurar que todos os centros estão devidamente abastecidos com os seguintes documentos na língua oficial:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla sjukvårdsinrättningar har adekvat tillhandahållits med följande i lämpligt nationellt språk:
Portuguese: Isto pode ser verificado em cada consulta através de uma análise do histórico de insulina diário no PPC.
Swedish: Detta kan verifieras genom att kontrollera daglig insulinanvändning på PPC vid varje besök
Portuguese: • atividade física diferente da habitual, intensa ou prolongada,
Swedish: • ovan, ökad eller långvarig fysisk aktivitet,
Portuguese: A presença de tais anticorpos de insulina pode requerer um ajuste da dose de insulina de modo a corrigir a tendência para hiper ou hipoglicemia (ver secção 4.8).
Swedish: Förekomsten av sådana antikroppar mot insulin kan kräva justering av insulindosen för att korrigera en tendens till hyper-eller hypoglykemi (se avsnitt 4.8).
Portuguese: No seguimento de uma mudança de insulina animal para insulina humana, poderá ser necessário proceder a uma redução da dose em particular para doentes que:
Swedish: Efter bytet från ett insulin av animaliskt ursprung till humaninsulin kan dosminskning bli nödvändig särskilt för patienter som:
Portuguese: Folheto informativo:Informação para o utilizador
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
Portuguese: • houver uma mudança nos hábitos de vida do doente;
Swedish: • patientens livsstil förändras,
Portuguese: Deste modo tem a certeza que toda a dose de insulina foi injetada.
Swedish: Detta säkerställer att hela insulindosen har levererats.
Portuguese: Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se este medicamento poderá afetar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá eventualmente tomar.
Swedish: Innan du tar en medicin, rådfråga din läkare om den kan påverka din blodsockernivå och vad du då i så fall ska göra.
Portuguese: • Cartão de informação de emergência do doente
Swedish: • Patientkort med krisinformation
Portuguese: Além disso, se os doentes tentarem administrar uma quantidade mais de 2,5 vezes superior ao bólus máximo programado num período de uma hora, o PPC (Personal Pump Communicator [comunicador da bomba pessoal]) apresentará a mensagem "HOURLY MAX EXCEEDED" (MÁX.
Swedish: Dessutom, om patienten försöker att tillföra mer än 2,5 gånger den programmerade mängden av maximal bolusdos inom perioden av en timme, kommer PPC att visa meddelandet "MAX PER TIMME OVERSKRIDA (HOURLY MAX EXCEEDED)" för att varna patienten.
Portuguese: O Titular da AIM deverá implementar um sistema de distribuição controlado para a Insuman Implantable dosagem 400 UI/ml solução para perfusão de forma a assegurar que o medicamento se encontra disponível apenas nos centros com certificação actual emitida pela Medtronic como tendo instalações apropriadas e cujo pessoal recebeu formação adequada na utilização da Bomba Implantável Medtronic MiniMed e no Comunicador de Bomba Pessoal (PPC).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra ett kontrollerat distributionssystem för Insuman Implantable 400 IE/ml lösning för infusion, för att säkerställa att läkemedlet endast är tillgänglig för sjukvårdsinrättningar med aktuell certifiering av Medtronic såsom att ha lämpliga lokaler och personal som fått adekvat utbildning i användning av Medtronics implanterbara MiniMed Pump och Personal Pump Communicator (PPC).
Portuguese: Poderá igualmente indicar que a agulha de recarregamento não está devidamente encaixada na válvula de entrada da bomba.
Swedish: Det kan också bero på att påfyllningsnålen inte sitter ordentligt i pumpens inloppsventil.
Portuguese: Por conseguinte, a segurança e eficácia de Insuman Implantable (utilização intraperitoneal) não foram ainda estabelecidas em doentes pediátricos.
Swedish: Därför har säkerhet och effekt av Insuman Implantable (intraperitoneal användning) inte fastställts hos barn.
Portuguese: Num outro estudo, os ratos receberam a mesma insulina semissintética através de uma perfusão com uma minibomba osmótica implantada intraperitonealmente durante, no máximo, 6 semanas.
Swedish: I en annan studie fick råttor också samma semisyntetiska insulin i infusion via en implanterad intraperitonealt osmotisk minipump i upp till 6 veckor.
Portuguese: Os doentes que participaram no grupo de perfusão contínua de insulina por via intraperitoneal receberam insulina humana semi-sintética 400 UI/ml durante 180 dias seguindo de Insuman Implantable 400 UI/ml durante um período adicional de 180 dias.
Swedish: Patienter i gruppen som fick kontinuerlig intraperitoneal insulininfusion fick det semisyntetiska humaninsulinet 400 IE/ml i 180 dagar följt av Insuman Implantable 400 IE/ml under ytterligare 180 dagar.
Portuguese: Infeções ao redor do local de implantação da bomba podem requerer a remoção da bomba do local de implante (explantação da bomba).
Swedish: Infektioner runt pumpens implanteringsställe kan medföra att pumpen måste tas bort (explantation av pumpen).
Portuguese: Dependendo dos valores glicémicos, deve ser programada uma quantidade de bólus apropriada para remover a solução de tampão de lavagem do cateter.
Swedish: Beroende på blodglukosvärdena måste en lämplig bolusdos programmeras för att ta bort den sterila sköljbuffertlösningen från katetern.
Portuguese: Se tentar administrar mais de 2,5 vezes o bólus máximo no período de uma hora, o alarme "hourly max exceeded" (máximo por hora excedido) aparece no ecrã do PPC.
Swedish: Om du försöker ge mer än 2,5 gånger den maximala dosen under en timme, kommer larmet "max per timme overskrida (hourly max exceeded)" visas på din PPC-skärm.
Portuguese: • Guia rápido para o médico sobre as funções principais de programação
Swedish: • Läkarens snabbguide om de viktigaste programmeringsunktionerna
Portuguese: Os doentes com uma Bomba Implantável Medtronic MiniMed implantada devem receber instruções completas no que diz respeito à utilização da bomba e às ações necessárias em caso de doença, hipoglicemia, hiperglicemia ou avaria da bomba.
Swedish: Patienter med en Medtronic MiniMed implanterbara pump måste få omfattande undervisning i användning av pumpen och nödvändiga åtgärder i händelse av sjukdom, hypoglykemi och hyperglykemi eller pumpfel.
Portuguese: Estes doentes não são devidamente controlados apesar de um tratamento subcutâneo intensivo com insulina (incluindo injecção de insulina debaixo da pele (terapêutica de injecções múltiplas diárias ou bomba de insulina).
Swedish: Dessa patienter har inte blivit tillräckligt bra kontrollerade trots intensiv behandling med insulin under huden (multipla dagliga injektioner eller insulinpump).
Portuguese: Após a administração intraperitoneal de Insuman Implantable 0,15 UI/kg, o valor mediano de Tmáx foi de 0,54 horas e a Cmáx no soro foi de 210 ± 129 microUI/ml.
Swedish: Efter intraperitoneal administrering av Insuman Implantable 0,15 IE/kg, var medianvärdet för Tmax 0,54 timmar och Cmax i serum 210 ± 129 mikroIE/ml.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado pelo médico acerca do que deve fazer em caso de viagem, por ex., o que fazer em caso de avaria da bomba, disponibilidade de insulina e instalações para substituição da insulina e quem contactar em caso de emergência.
Swedish: Läkaren bör informera patienten om vad som behöver utföras vid eventuella resor, t ex vad som ska göras om pumpen inte fungerar, tillgång till insulin och möjlighet att ersätta insulin, och vem patienten ska kontakta i nödfall.
Portuguese: • Quando a administração insuficiente de insulina está relacionada com a oclusão do cateter, o cateter da porta lateral pode ser irrigado com 5-10 ml de uma solução de tampão de lavagem estéril.
Swedish: • Om den för låga tillförseln av insulin orsakas av kateterocklusion, kan kateterns sidoport spolas med 5-10 ml steril sköljbuffertlösning.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte imediatamente o seu médico, uma vez que ele possui formação para proceder à inspeção da bomba.
Swedish: Om det händer ska du omedelbart kontakta din läkare som har kompetens för att göra utredningar på pumpen.
Portuguese: O reservatório da bomba armazena cerca de 6.000 unidades de insulina e requer um procedimento de recarregamento a cada 40 a 45 dias por motivos de estabilidade da insulina em utilização na bomba ou mais cedo, com base nas necessidades de insulina dos doentes.
Swedish: Pumpreservoaren lagrar cirka 6 000 enheter insulin och kräver en påfyllningsprocedur var 40-45:e dag på grund av hållbarhetsskäl av det insulin som används i pumpen eller tidigare baserat på patientens insulinbehov.
Portuguese: Níveis elevados de anticorpos da insulina não são frequentemente associados à necessidade de mudar a dose de insulina ou à ocorrência de efeitos secundários graves.
Swedish: Förhöjda nivåer av antikroppar mot insulin är inte vanligtvis relaterat till ett behov att ändra insulindosen eller förekomsten av allvarliga biverkningar.
Portuguese: A SoloStar deve ser eliminada de acordo com os requisitos das autoridades locais.
Swedish: Kassera den använda SoloStar i enlighet med riktlinjer från lokala myndigheter.
Portuguese: Consulte a secção 6.6 do Manual do Médico para obter uma descrição do método de diagnóstico de potenciais problemas no sistema de bombeamento que possam causar uma administração insuficiente de insulina e de como corrigir e prevenir uma administração insuficiente.
Swedish: Se avsnitt 6.6 och läkarens manual, som beskriver hur eventuella problem som kan ge för låg tillförsel av insulin kan diagnostiseras i pumpsystemet och hur det kan åtgärdas och förebyggas.
Portuguese: • um regime com apenas insulina regular para um com uma insulina de maior duração.
Swedish: • behandling med enbart vanligt insulin till behandling med ett längre verkande insulin.
Portuguese: Se interromper a sua insulina isto pode levar a um nível elevado de açúcar no sangue.
Swedish: Om du slutar ta ditt insulin kan detta leda till en mycket hög blodsockernivå.
Portuguese: • Procedimento de recarregamento
Swedish: • Påfyllningsprocedur
Portuguese: A bomba não está ligada a um medidor de glicemia.
Swedish: Pumpen är inte ansluten till en glukosmätare.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao prescrever medicamentos a mulheres grávidas.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning till gravida kvinnor.
Portuguese: Para prevenir tais problemas, o seu médico irá agendar consultas pelo menos a cada 6 meses para proceder à limpeza da bomba.
Swedish: För att förhindra sådana pumpproblem, kommer din läkare att boka in möten minst var 6:e månad för att skölja pumpen.
Portuguese: Insuman Implantable").
Swedish: Implantable").
Portuguese: Nenhum dos doentes tinha recebido insulina intraperitoneal anteriormente e nenhum conseguiu melhorar os seus níveis de HbA1c num período de 3 meses de terapêutica intensiva com múltiplas injeções diárias ou perfusão contínua de insulina por via subcutânea.
Swedish: Patienterna hade inte tidigare behandlats med intraperitonealt insulin, och det hade misslyckats att förbättra deras HbA1c med 3 månaders intensiv behandling med antingen multipla dagliga injektioner eller kontinuerlig subkutan insulininfusion.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar os medicamentos que já não utiliza.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar som inte längre används.
Portuguese: A utilização de insulina e os sintomas clínicos podem ser idênticos aos apresentados em caso de administração insuficiente por parte da bomba.
Swedish: Insulinanvändning och kliniska symtom kan vara identiska med de vid problem med pumpen.
Portuguese: Se precisar de aumentar a sua insulina para manter os níveis de açúcar no sangue, se experienciar uma hiperglicemia refratária, isto pode indicar a existência de um problema com a bomba.
Swedish: Om du behöver öka ditt insulin för att upprätthålla din blodsockernivå, om du upplever svårbehandlad (refraktär) hyperglykemi, kan det tyda på ett problem med pumpen.
Portuguese: A necessidade de proceder a um ajuste da dose (por ex., redução) pode tornar-se evidente imediatamente após a mudança.
Swedish: Behovet av att justera (t ex minska) dosen kan uppstå omedelbart efter överföringen.
Portuguese: Um procedimento de lavagem com uma solução de 0,1 M de hidróxido de sódio é realizado para dissolver os depósitos de insulina no interior do reservatório da bomba, no mecanismo de bombeamento e no cateter da porta lateral.
Swedish: En sköljningsprocedur med användning av 0,1 M natriumhydroxidlösning genomförs för att lösa upp insulinavlagringar i pumpreservoaren, pumpmekanismen och kateterns sidoöppning.
Portuguese: Foi realizado um estudo adicional a 12 meses, aleatorizado, controlado, aberto (MIP 310) para avaliar o efeito da administração de insulina intraperitoneal versus a administração de insulina por via subcutânea no controlo glicémico e na frequência de situações de hipoglicemia grave.
Swedish: Det har också gjorts en 12 månaders öppen randomiserad kontrollerad studie (MIP 310) avsedd att utvärdera effekten av intraperitoneal insulinadministrering jämfört med subkutan insulinadministrering med avseende på glykemisk kontroll och frekvens av allvarlig hypoglykemi.
Portuguese: A cor do botão de injeção varia de acordo com a insulina Insuman utilizada.
Swedish: Färgen på injektionsknappen varierar med vilken beredning av Insuman insulin som används.
Portuguese: Os doentes que planearem residir ou viajar (utilizando outro meio de transporte que não um avião comercial pressurizado) altitudes superiores a 2439 metros (8000 pés) ou abaixo de 7,6 metros (25 pés) devem ser informados das medidas a tomar.
Swedish: Patienter som planerar att vara bosatta eller resa (annat färdmedel än trycksatta kommersiella flygplan) på höjder över 2439 meter (8000 fot) eller utövar dykning på djup över 7,6 meter (25 fot) ska informeras om vilka åtgärder som ska vidtas.
Portuguese: Empurrar a insulina nestas circunstâncias pode resultar numa administração não intencional de insulina para o tecido subcutâneo em redor da porta de carregamento da bomba.
Swedish: Forcering av insulin i denna situation kan leda till oavsiktlig tillförsel av insulin till den subkutana vävnaden runt pumpens påfyllningsport.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as actividades ee as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorizzação de Introdulção no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordado.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.