FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In onderzoek 1 werden 161 patiënten van 12 jaar of ouder geëvalueerd; 122 (75,8%) patiënten hadden de F508del-mutatie in het tweede allel.
Croatian: Ispitivanje 1 uključilo je 161 bolesnika u dobi od 12 ili više godina; 122 (75,8%) bolesnika imalo je mutaciju F508del na drugom alelu.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Croatian: Ako prestanete uzimati Kalydeco
Dutch: • Antibacteriële middelen zoals telitromycine, claritromycine, erytromycine, rifampicine en rifabutine, die worden gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties
Croatian: • Antibiotici kao što su telitromicin, klaritromicin, eritromicin, rifampicin i rifabutin, koji se primjenjuju za liječenje bakterijskih infekcija.
Dutch: In-vitroresponsen die in patch-clamp experimenten met een enkel kanaal werden vastgesteld met behulp van membraanpatches afkomstig van knaagdiercellen die mutante CFTR-vormen tot expressie brachten, komen niet noodzakelijkerwijs overeen met de farmacodynamische respons in vivo (bijv. zweetchloride) of het klinische voordeel.
Croatian: Odgovori opaženi u pokusima in vitro, u kojima se na djelićima membrane stanica glodavaca s mutiranim oblicima CFTR-a metodom priklještenja (engl. patch clamp) ispitivao pojedinačni kanal, ne podudaraju se nužno s farmakodinamičkim odgovorom in vivo (npr. koncentracija klorida u znoju) ili s kliničkom koristi.
Dutch: Kalydeco 150 mg filmomhulde tabletten zijn lichtblauw, capsulevormig, 16,5 mm x 8,4 mm en bedrukt met "V 150" in zwarte inkt aan één kant en zonder opdruk aan de andere kant.
Croatian: Kalydeco 150 mg filmom obložene tablete svjetloplave su boje, oblika kapsule, veličine 16,5 mm x 8,4 mm s otisnutim „V 150" crnom tintom na jednoj strani i neoznačene s druge strane.
Dutch: Geef uw kind Kalydeco zolang de arts van uw kind dit adviseert.
Croatian: Nastavite davati Kalydeco svom djetetu onoliko dugo koliko to preporučuje djetetov liječnik.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn zeer vaak
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja vrlo često omaglica vrlo često
Dutch: Als uw kind leverproblemen heeft, hetzij matige hetzij ernstige, moet de arts van uw kind mogelijk de dosis Kalydeco verlagen, omdat de lever van uw kind het geneesmiddel niet zo snel uit het lichaam verwijdert als bij kinderen die een normale leverfunctie hebben.
Croatian: Ako Vaše dijete ima tegobe s jetrom, umjerene ili teške, djetetov će liječnik možda trebati sniziti dozu lijeka Kalydeco, budući da djetetova jetra neće ukloniti lijek tako brzo kao što se to događa u djece koja imaju normalnu funkciju jetre.
Dutch: Ernstig (Child-Pugh-klasse C)
Croatian: Teško (Child-Pugh stadij C)
Dutch: Eén tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet dient tweemaal per week te worden ingenomen, met een tussentijd van ongeveer 3 tot 4 dagen.
Croatian: Jednu tabletu tezakaftora od 100 mg / ivakaftora od 150 mg treba uzeti dvaput tjedno u razmaku od približno 3 do 4 dana.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over oudere patiënten die met ivacaftor werden behandeld (toegediend als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor).
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci za starije bolesnike liječene ivakaftorom (primijenjenim kao monoterapija ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom).
Dutch: • Bij sommige mensen die Kalydeco (alleen of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor) ontvangen, zijn verhoogde leverenzymen in het bloed waargenomen.
Croatian: • Neki ljudi koji uzimaju Kalydeco (sam ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom) mogu imati povišene jetrene enzime u krvi.
Dutch: Na dosering om de 12 uur werden steady-state plasmaconcentraties van ivacaftor bereikt bij dag 3 tot 5, met een accumulatieratio variërend van 2,2 tot 2,9.
Croatian: Nakon doziranja svakih 12 sati, koncentracije ivakaftora u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postignute su za 3 do 5 dana, uz omjer nakupljanja lijeka u rasponu od 2,2 do 2,9.
Dutch: Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met CF die heterozygoot zijn voor de F508del-mutatie en een tweede CFTR-mutatie hebben die niet wordt vermeld in rubriek 4.1.
Croatian: Kalydeco u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom ne smije se propisivati bolesnicima s cističnom fibrozom koji su heterozigoti za mutaciju F508del i imaju drugu mutaciju gena CFTR koja nije navedena u dijelu 4.1.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine met ivacaftor had geen invloed op de blootstelling van ivacaftor.
Croatian: Istovremena primjena ciprofloksacina s ivakaftorom nije utjecala na izloženost ivakaftoru.
Dutch: Daarom wordt controle van de International Normalised Ratio (INR) aanbevolen tijdens gelijktijdige toediening van warfarine met Kalydeco.
Croatian: Stoga se preporučuje praćenje međunarodnog normaliziranog omjera (INR) tijekom istovremene primjene varfarina s lijekom Kalydeco.
Dutch: Achtenveertig (48) patiënten uit onderzoek 2 werden ingeschreven in onderzoek 4, waarvan 22 in de placebo/ivacaftorgroep en 26 in de ivacaftor/ivacaftorgroep.
Croatian: Četrdeset i osam (48) bolesnika iz ispitivanja 2 prebačeno je u ispitivanje 4; 22 u skupinu placebo/ivakaftor i 26 u skupinu ivakaftor/ivakaftor.
Dutch: Het veiligheidsprofiel komt over het algemeen overeen bij pediatrische patiënten van 6 maanden en ouder en volwassen patiënten.
Croatian: Sigurnosni profil u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 i više mjeseci uglavnom je sukladan onome u odraslih bolesnika.
Dutch: Bevindingen van cataract werden opgemerkt bij jonge ratten die werden gedoseerd vanaf dag 7 tot en met 35 postnataal bij blootstellingsniveaus van ivacaftor van 0,22 keer de MRHD op basis van systemische blootstelling aan ivacaftor en de metabolieten ervan wanneer het als ivacaftor monotherapie werd toegediend.
Croatian: Nalazi katarakte opaženi su u mladih štakora koji su od 7. do 35. postnatalnog dana bili izloženi razinama ivakaftora koje su iznosile 0,22 puta MRHD na temelju sistemske izloženosti ivakaftoru i njegovim metabolitima kad se ivakaftor primjenjivao kao monoterapija.
Dutch: • Omhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol (PEG 3350), talk, indigokarmijn-aluminiumpigment (E132) en carnaubawas.
Croatian: • ovojnica: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol (PEG 3350), talk, indigo carmine aluminium lake (E132) i karnauba vosak
Dutch: Twee patiënten, één die placebo en één die ivacaftor kreeg, stopten definitief met de behandeling in verband met verhoogde transaminasen, beiden hadden > 8 x ULN.
Croatian: Dva bolesnika, jedan koji je primao placebo i jedan liječen ivakaftorom, trajno su prekinula liječenje zbog povišenih transaminaza za > 8 puta GGN.
Dutch: Tabel 8: Gemiddelde (SD) blootstelling aan ivacaftor bij gebruik in combinatie met tezacaftor, per leeftijdsgroep Leeftijdsgroep
Croatian: Tablica 8: Srednja vrijednost (SD) izloženosti ivakaftoru kad se primjenjuje u kombinaciji s tezakaftorom, prema dobnim skupinama
Dutch: Tweeënzestig procent (24/39) van hen was drager van de F508del-CFTR-mutatie in het tweede allel.
Croatian: Šezdeset i dva posto tih bolesnika (24/39) imalo je mutaciju F508del na drugom alelu gena CFTR.
Dutch: • Immunosuppressiva zoals ciclosporine, tacrolimus, everolimus en sirolimus, die worden gebruikt na een orgaantransplantatie
Croatian: • Imunosupresivi kao što su ciklosporin, takrolimus, everolimus i sirolimus, koji se primjenjuju nakon presađivanja organa.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ivacaftor met grapefruitsap, dat één of meer componenten bevat die CYP3A matig remmen, kan de blootstelling aan ivacaftor verhogen.
Croatian: Istovremena primjena ivakaftora sa sokom od grejpa, koji sadrži jednu ili više komponenti koje umjereno inhibiraju CYP3A, može povećati izloženost ivakaftoru.
Dutch: De veiligheidsgegevens van ivacaftor in combinatie met tezacaftor/ivacaftor werden geëvalueerd bij 98 patiënten van 12 tot 18 jaar.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ivakaftora u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom procijenjeni su u 98 bolesnika u dobi od 12 do manje od 18 godina.
Dutch: De aanbevolen dosering van Kalydeco is om de 12 uur één tablet van 150 mg (in totaal 2 tabletten: 300 mg per dag).
Croatian: Preporučena doza lijeka Kalydeco je jedna tableta od 150 mg svakih 12 sati (ukupno 2 tablete: 300 mg na dan).
Dutch: • Afwijkingen van de ooglens (cataract) zonder enig effect op het gezichtsvermogen zijn tijdens de behandeling waargenomen bij sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: • Nepravilnosti očnih leća (katarakte), bez ikakvog utjecaja na vid, opažene su u neke djece i adolescenata tijekom liječenja.
Dutch: Als u leverproblemen heeft, hetzij matige hetzij ernstige, moet uw arts mogelijk de dosis van uw tabletten verlagen, omdat uw lever het geneesmiddel niet zo snel uit het lichaam verwijdert als bij mensen die een normale leverfunctie hebben.
Croatian: Ako imate tegobe s jetrom, bilo umjerene ili teške, liječnik će Vam možda trebati smanjiti dozu tableta, jer Vaša jetra neće ukloniti lijek onom brzinom kojom ga uklanja u osoba s normalnom funkcijom jetre.
Dutch: De ‘No-Observed-Adverse-Effect-Level' (NOAEL) voor vruchtbaarheidsbevindingen levert een blootstellingsniveau op van ongeveer 4 keer de systemische blootstelling aan ivacaftor en de metabolieten ervan wanneer het als ivacaftor monotherapie wordt toegediend bij volwassen mensen met de maximale aanbevolen dosis bij de mens (MRHD).
Croatian: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) na plodnost odgovara razini izloženosti približno 4 puta većoj od sistemske izloženosti ivakaftoru i njegovim metabolitima kad se ivakaftor primjenjuje kao monoterapija u odraslih osoba pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude (engl.
Dutch: De secundaire eindpunten die beoordeeld werden, waren de farmacokinetiek en de absolute verandering in zweetchlorideconcentratie gedurende 24 weken behandeling vanaf de uitgangssituatie (zie Farmacodynamische effecten).
Croatian: Mjere sekundarnih ishoda bile su procjena farmakokinetike i apsolutna promjena od početne vrijednosti u koncentraciji klorida u znoju tijekom 24 tjedna liječenja (vidjeti Farmakodinamički učinci).
Dutch: Wacht anders tot uw volgende geplande dosis, zoals u normaal zou doen.
Croatian: U suprotnom, pričekajte do sljedeće doze koju trebate uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten uit een fase 2-onderzoek bij patiënten met CF die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen toonden geen statistisch significant verschil in FEV1 aan gedurende een 16 weken durende behandeling met ivacaftor in vergelijking met placebo (zie rubriek 5.1).
Croatian: Rezultati ispitivanja faze II o djelotvornosti u bolesnika s CF-om koji su homozigoti za F508del mutaciju gena CFTR pokazali su da nije bilo statistički značajne razlike u FEV1 tijekom 16 tjedana liječenja ivakaftorom u usporedbi s placebom (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is gebleken dat ivacaftor geen substraat is voor P-gp.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da ivakaftor nije supstrat P-gp-a.
Dutch: De aanbevolen dosering van Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor is één tezacaftor/ivacaftor tablet 's ochtends en één Kalydeco 150 mg tablet 's avonds.
Croatian: Preporučena doza lijeka Kalydeco u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom je jedna tableta tezakaftora/ivakaftora ujutro i jedna tableta lijeka Kalydeco od 150 mg navečer.
Dutch: P-waarde
Croatian: P vrijednost
Dutch: De gemiddelde (SD) fecale elastase-1-waarde in de uitgangssituatie (n=27) bedroeg 28 µg/g (95).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) koncentracije elastaze-1 u stolici na početku (n = 27) iznosila je 28 µg/g (95).
Dutch: • Anti-epileptica zoals fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne, die worden gebruikt voor het behandelen van epileptische aanvallen
Croatian: • Antikonvulzivi kao što su fenobarbital, karbamazepin i fenitoin, koji se primjenjuju za liječenje epileptičkih napadaja.
Dutch: Ivacaftor kan CYP2C9 remmen.
Croatian: Ivakaftor može inhibirati CYP2C9.
Dutch: Alle 5 patiënten hadden maximale ALAT- of ASAT-spiegels > 8 x ULN, die tot de waarden in de uitgangssituatie daalden na onderbreking van de toediening van ivacaftor granulaat.
Croatian: Svih 5 bolesnika imalo je maksimalne razine ALT ili AST > 8 puta GGN, koje su se vratile na početne razine nakon prekida primjene granula ivakaftora.
Dutch: Vertel het de arts van uw kind zeker als uw kind een van de geneesmiddelen hieronder inneemt.
Croatian: Osobito obavijestite djetetovog liječnika ako Vaše dijete uzima neki od lijekova navedenih u nastavku.
Dutch: De gemiddelde (SD) zweetchlorideconcentratie in de uitgangssituatie (n=25) bedroeg 97,88 mmol/l (14,00).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) koncentracije klorida u znoju na početku (n = 25) iznosila je 97,88 mmol/l (14,00).
Dutch: Andere geneesmiddelen waaraan de blootstelling verhoogd kan zijn, zijn glimepiride en glipizide.
Croatian: Drugi lijekovi kojima izloženost može biti povećana uključuju glimepirid i glipizid; te je lijekove potrebno primjenjivati uz oprez.
Dutch: Tot en met week 24
Croatian: Do 24. tjedna
Dutch: Als Kalydeco aan u is voorgeschreven voor gebruik met tezacaftor/ivacaftor, lees dan de bijsluiter van tezacaftor/ivacaftor.
Croatian: Ako Vam je propisano da uzimate Kalydeco s tezakaftorom/ivakaftorom, pročitajte uputu o lijeku za tezakaftor/ivakaftor.
Dutch: Kalydeco bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Croatian: Kalydeco sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: De voorspelde blootstelling aan ivacaftor op basis van waargenomen ivacaftorconcentraties in fase 2en fase 3-onderzoeken als bepaald met behulp van populatie-farmacokinetische analyse wordt weergegeven naar leeftijdsgroep in Tabel 7.
Croatian: Predviđena izloženost ivakaftoru određena pomoću analize populacijske farmakokinetike na temelju opaženih koncentracija ivakaftora u ispitivanjima faze II i III, prikazana je po dobnim skupinama u tablici 7.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij de mens met ivacaftor monotherapie, was er minimale eliminatie van ivacaftor en de metabolieten ervan in de urine (slechts 6,6% van de totale radioactiviteit werd teruggevonden in de urine).
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike ivakaftora u monoterapiji u ljudi, mokraćom se eliminirala minimalna količina ivakaftora i njegovih metabolita (samo 6,6% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u mokraći).
Dutch: • kaas, volle melk, zuivelproducten op basis van volle melk, yoghurt, moedermelk, flesvoeding,
Croatian: • sir, punomasno mlijeko, mliječni proizvodi iz punomasnog mlijeka, jogurt, majčino mlijeko,
Dutch: Een dosisaanpassing wordt niet aanbevolen wanneer Kalydeco wordt gebruikt met matige of zwakke inductoren van CYP3A.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze kada se Kalydeco primjenjuje s umjerenim ili slabim induktorima CYP3A.
Dutch: Wanneer het genotype van de patiënt niet bekend is, dient alvorens te beginnen met de behandeling een accurate en gevalideerde genotyperingsmethode te worden uitgevoerd om de aanwezigheid van een geïndiceerde mutatie in ten minste één allel van het CFTR-gen te bevestigen (zie rubriek 4.1).
Croatian: Ako genotip bolesnika nije poznat, potrebno je napraviti genotipizaciju pomoću točne i validirane metode prije početka liječenja kako bi se potvrdilo postojanje neke od navedenih mutacija najmanje jednog alela gena CFTR (vidjeti dio 4.1).
Dutch: Kalydeco tabletten dienen te worden ingenomen met vetbevattend voedsel.
Croatian: Kalydeco tablete treba uzimati s hranom koja sadrži masti.
Dutch: De invloed van een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C, score 10 tot 15) op de farmacokinetiek van ivacaftor monotherapie of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor is niet onderzocht.
Croatian: Utjecaj teškog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij C, od 10 do 15 bodova) na farmakokinetiku ivakaftora u monoterapiji ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom nije ispitan.
Dutch: Een enkele met ivacaftor behandelde patiënt (2,5%) in dit leeftijdsbereik had een verhoging van ALAT en ASAT > 8 x ULN.
Croatian: Jedan bolesnik liječen ivakaftorom (2,5%) u ovom dobnom rasponu imao je povišenje ALT i AST > 8 puta GGN.
Dutch: Kalydeco monotherapie
Croatian: Kalydeco u monoterapiji
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd van 2 tot 6 jaar waren de vaakst voorkomende bijwerkingen neusverstopping (26,5%), bovenste luchtweginfectie (23,5%), transaminaseverhogingen (14,7%), rash (11,8%) en bacteriën in sputum (11,8%).
Croatian: U bolesnika u dobi od 2 do manje od 6 godina, najčešće nuspojave bile su kongestija nosa (26,5%), infekcija gornjih dišnih puteva (23,5%), povišene transaminaze (14,7%), osip (11,8%) i bakterije u iskašljaju (11,8%).
Dutch: In de uitgangssituatie was de gemiddelde voorspelde FEV1 73% (bereik: 32,5% tot 105,5%) en was de gemiddelde leeftijd 31 jaar (bereik: 6 tot 68 jaar).
Croatian: Na početku je srednja vrijednost predviđenog FEV1 iznosila 73% (raspon: od 32,5% do 105,5%), a srednja vrijednost dobi bila je 31 godina (raspon: od 6 do 68 godina).
Dutch: Het geraamde behandelingsverschil voor ivacaftor versus placebo was 1,7 procentpunten (95% BI -0,6; 4,1); dit verschil was niet statistisch significant (P=0,15).
Croatian: Procijenjena terapijska razlika između ivakaftora i placeba iznosila je 1,7 postotnih bodova (95% CI -0,6; 4,1); ova razlika nije bila statistički značajna (P = 0,15).
Dutch: De arts van uw kind kan beslissen om de dosis van uw kind aan te passen of dat er extra controles nodig zijn.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta može odlučiti prilagoditi dozu ili provesti dodatne preglede ako je potrebno.
Dutch: De werkzaamheid van Kalydeco monotherapie bij patiënten jonger dan 18 jaar met een R117H-mutatie in het CFTR-gen is niet vastgesteld.
Croatian: Djelotvornost monoterapije lijekom Kalydeco u bolesnika mlađih od 18 godina s mutacijom R117H gena CFTR nije ustanovljena.
Dutch: Patiënten in beide onderzoeken werden 1:1 gerandomiseerd om gedurende 48 weken hetzij 150 mg ivacaftor hetzij placebo om de 12 uur met vetbevattend voedsel te ontvangen als aanvulling op hun voorgeschreven behandelingen voor CF (bijv. tobramycine, dornase alfa).
Croatian: Bolesnici su u oba ispitivanja bili randomizirani u omjeru 1:1, i tijekom 48 tjedana primali su 150 mg ivakaftora ili placebo svakih 12 sati s hranom koja sadrži masti, uz terapiju za CF koja im je bila propisana (npr. tobramicin, dornaza alfa).
Dutch: In-vitro- en in-vivogegevens geven aan dat ivacaftor hoofdzakelijk door CYP3A wordt gemetaboliseerd.
Croatian: Podaci dobiveni in vitro i in vivo pokazuju da ivakaftor prvenstveno metabolizira enzim CYP3A.
Dutch: Ivacaftor versterkte ook de ‘open probabiliteit' van R117H-CFTR, een mutatie die zowel een lage ‘open probabiliteit' (gating) als verminderde kanaalstroomamplitude (geleidingswaarde) heeft.
Croatian: Ivakaftor je također povećao vjerojatnost otvaranja kanala R117-CFTR koji ima i malu vjerojatnost otvaranja i smanjenu amplitudu struje (provodljivost).
Dutch: (zoals vermeld in de tabel hierboven) worden verlaagd naar één sachet om de andere dag.
Croatian: morati biti snižena na jednu vrećicu svaki drugi dan.
Dutch: Licht (Child-Pugh-klasse A)
Croatian: Blago (Child-Pugh stadij A)
Dutch: Ras had geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van ivacaftor bij blanke (n=379) en niet-blanke (n=29) patiënten op basis van een populatie-farmacokinetische analyse.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, rasna pripadnost nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku ivakaftora ni u bolesnika koji su bili bijelci (n = 379) niti u onih koji nisu bili bijelci (n = 29).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kalydeco in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kalydeco u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens beschikbaar over zuigelingen van 6 tot 12 maanden die behandeld zijn met ivacaftor in combinatie met matige of sterke CYP3A4-remmers.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sigurnosti primjene za dojenčad u dobi od 6 do manje od 12 mjeseci liječenu ivakaftorom i umjerenim ili jakim inhibitorima CYP3A4.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die werden ondervonden door patiënten van 6 jaar en ouder die ivacaftor toegediend kregen in de samengevoegde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken van 48 weken die zich hebben voorgedaan met een incidentie van ten minste 3% en tot maximaal 9% hoger dan in de placebogroep waren hoofdpijn (23,9%), orofaryngeale pijn (22,0%), bovenste luchtweginfectie (22,0%), neusverstopping (20,2%), abdominale pijn (15,6%), nasofaryngitis (14,7%), diarree (12,8%), duizeligheid (9,2%), rash (12,8%) en bacteriën in sputum (12,8%).
Croatian: Najčešće nuspojave u bolesnika u dobi od 6 i više godina koji su primali ivakaftor u objedinjenim placebom kontroliranim ispitivanjima faze III u trajanju od 48 tjedana, za koje je incidencija bila najmanje 3% a najviše 9% viša nego u skupini koja je primala placebo, bile su: glavobolja (23,9%), orofaringealni bol (22,0%), infekcija gornjih dišnih puteva (22,0%), kongestija nosa (20,2%), bol u abdomenu (15,6%), nazofaringitis (14,7%), proljev (12,8%), omaglica (9,2%), osip (12,8%) i bakterije u iskašljaju (12,8%).
Dutch: Ivacaftor is een gevoelig CYP3A-substraat.
Croatian: Ivakaftor je osjetljiv supstrat CYP3A.
Dutch: Bij patiënten met de G970R-CFTR-mutatie bedroeg de gemiddelde (SD) absolute verandering in zweetchloride in week 8 echter -6,25 (6,55) mmol/l.
Croatian: Međutim, u bolesnika s mutacijom G970R gena CFTR, srednja vrijednost (SD) apsolutne promjene u koncentraciji klorida u znoju u 8. tjednu iznosila je -6,25 (6,55) mmol/l.
Dutch: Gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in BMI (kg/m²)
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne promjene indeksa tjelesne mase (BMI) od početne vrijednosti (kg/m2)
Dutch: Bij kinderen van 6 tot 12 jaar was de incidentie van patiënten die transaminaseverhogingen ondervonden (ALAT of ASAT) > 3 x ULN 15,0% (6/40) bij met ivacaftor behandelde patiënten en 14,6% (6/41) bij patiënten die placebo ontvingen.
Croatian: U djece u dobi od 6 do manje od 12 godina, incidencija bolesnika s povišenim transaminazama (ALT ili AST) > 3 puta GGN iznosila je 15,0% (6/40) u skupini bolesnika liječenih ivakaftorom i 14,6% (6/41) u bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: In deel 1 van onderzoek 5 was bij de patiënten die met placebo werden behandeld de gemiddelde procent voorspelde FEV1 in de uitgangssituatie 79,3%, terwijl deze waarde 76,4% bedroeg bij de patiënten die met ivacaftor werden behandeld.
Croatian: U bolesnika koji su u 1. dijelu ispitivanja 5 liječeni placebom, srednja vrijednost postotka predviđenog FEV1 iznosila je na početku 79,3%, dok je u bolesnika liječenih ivakaftorom iznosila 76,4%.
Dutch: De duur van de voortgezette behandeling met ivacaftor bedroeg 24 weken voor de patiënten die in deel 1 gerandomiseerd waren naar de behandelingsvolgorde placebo/ivacaftor en 16 weken voor de patiënten die in deel 1 gerandomiseerd waren naar de behandelingsvolgorde ivacaftor/placebo.
Croatian: Trajanje neprekidnog liječenja ivakaftorom iznosilo je 24 tjedna za bolesnike randomizirane u 1. dijelu ispitivanja u skupinu koja je primala slijed liječenja placebo/ivakaftor, a 16 tjedana za bolesnike randomizirane u 1. dijelu u skupinu koja je primala slijed liječenja ivakaftor/placebo.
Dutch: Ernstige bijwerkingen bij patiënten die ivacaftor toegediend kregen, waren onder meer abdominale pijn en transaminaseverhogingen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ozbiljne nuspojave u bolesnika koji su primali ivakaftor uključivale su bol u abdomenu i povišene transaminaze (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Tabel 5 toont de resultaten van de gemiddelde (SD) absolute verandering in procent voorspelde FEV1 voor beide patiëntengroepen.
Croatian: Tablica 5 prikazuje rezultate srednje vrijednosti (SD) apsolutne promjene u postotku predviđenog FEV1 za obje skupine bolesnika.
Dutch: Neem Kalydeco in zolang uw arts u dit adviseert.
Croatian: Uzimajte Kalydeco onoliko dugo koliko Vam to preporučuje liječnik.