FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetické studie s doxazosinem ve formě tablet s okamžitým uvolňováním u pacientů s poruchami renální funkce také neprokázaly žádné významné odchylky od hodnot zjištěných u pacientů s normální funkcí ledvin.
Lithuanian: Farmakokinetiniai doksazosino greito atpalaidavimo tablečių tyrimai parodė, kad gydant pacientus, kuriems yra inkstų pažeidimų, palyginus su pacientams, kuriems inkstų funkcija normali, žymesnių pokyčių nebūna.
Czech: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté alfa-adrenoreceptorů ATC kód: C02CA04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: alfa adrenoreceptorių antagonistai
Czech: U třináctiletého dítěte došlo k středně těžké intoxikaci po maximální dávce 40 doxazosinu.
Lithuanian: Išgėrus maksimalią 40 mg doksazosino dozę trylikmečiui išsivystė vidutinio sunkumo intoksikacija.
Czech: Klinická bezpečnost během laktace nebyla stanovena, proto se použití u kojících matek nedoporučuje.
Lithuanian: Maitinančioms moterims nerekomenduojama vartoti preparatą, kadangi duomenų apie klinikinį saugumą žindymo metu nepakanka.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti doxazosinu v tabletách s prodlouženým uvolňováním zajišťují menší odchylku hladin v plazmě.
Lithuanian: Dėl doksazosino pailginto atpalaidavimo tablečių farmakologinių savybių vaisto koncentracijos plazmoje svyruoja mažiau.
Czech: Generický název pro léčivou látku v tabletách Doxastad 4 mg s prodlouženým uvolňováním a souvisejícími názvy je doxazosin, který je derivátem chinazolinu.
Lithuanian: Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais veikliosios medžiagos generinis pavadinimas - doksazosinas, kuris yra kinazolino derinys.
Czech: Jednoduše následující den užijte opět svoji pravidelnou dávku.
Lithuanian: Tiesiog kai ateis laikas išgerkite kitos dienos tabletę.
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Dažni
Czech: Potahová vrstva:
Lithuanian: Lapelio turinys:
Czech: Údaje o kumulaci doxazosinu v mateřském mléce u lidí nejsou k dispozici.
Lithuanian: Nėra informacijos, ar doksazosinas kaupiasi žmonių piene.
Czech: Tablety Doxastad 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Lithuanian: Ant Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Czech: Podobně jako všechny léky, mohou mít i tablety Doxastad 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinių poveikių, nors jie pasireiškia ne visiems.
Czech: Tablety Doxastad 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy působí tak, že snižuje svalové napětí v oblasti hrdla močového měchýře a v prostatě, a tak zlepšuje vlastní močení.
Lithuanian: Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais atpalaiduoja raumenis, esančius šalia išėjimo iš šlapimo pūslės ir priešinę liauką, todėl tampa lengviau šlapintis.
Czech: Průjem, nausea, zvracení, gastritida.
Lithuanian: Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, diarėja.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4 mg doxazosinu (jako mesilát).
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg doksazosino (doksazosino mezilato).
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: Bolesti na hrudi, neklid, zčervenání v obličeji.
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Skausmai krūtinėje, susijaudinimas, veido paraudimas.
Czech: Doxazosin by měl být podáván s opatrností u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvo ar vidutinio kepenų pakenkimo požymių, doksazosiną reikia skirti atsargiai.
Czech: Užívání tablet Doxastad 4 mg s prodlouženým uvolňováním a souvisejících názvů s jídlem a pitím
Lithuanian: Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais vartojimas su maistu ir gėrimais
Czech: Co tablety Doxastad 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy obsahují - Léčivou látkou je doxazosin (jako mesilát).
Lithuanian: Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais sudėtije yra - Veiklioji medžiaga yra doksazosinas (doksazosino mezilatas).
Czech: Váš lékař Vám možná předepsal tablety Doxastad 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy, protože trpíte vysokým krevním tlakem, který zvyšuje nebezpečí srdečního onemocnění či mrtvice, pokud bude ponechán bez kontroly.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali paskirti jums Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais, kadangi jūsų kraujospūdis aukštas, ir jei nebus kontroliuojamas, gali padidėti širdies ligos ar insulto rizika. Jūsų tabletės veiklioji medžiaga - doksazosinas - priklauso preparatų, žinomų kaip alfa-1 antagonistai, grupei.
Czech: Tablety Doxastad 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy lze užívat s jídlem či bez něho.
Lithuanian: Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais galima vartoti valgant ar be maisto.
Czech: Polyethylenoxid
Lithuanian: Polietileno oksidas
Czech: Tablety Doxastad 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy mohou způsobovat ospalost.
Lithuanian: Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais gali sukelti mieguistumą.
Czech: Perorální
Lithuanian: Dažni
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s doxazosinem ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním byly zaznamenány následující nežádoucí účinky.
Lithuanian: Žemiau pateikti nepageidaujami vaistų poveikiai, pasireiškę gydant doksazosino pailginto atpalaidavimo tabletėmis kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose:
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Doxastad 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy [Viz Příloha I] (Doxazosin)
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais [žr.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Bude doplněno na národní úrovni]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS [Bus užpildoma vietoje]
Czech: Jak tablety Doxastad 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Kaip atrodo Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais ir jo pakuotės turinys
Czech: 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Tablety Doxastad 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy [Viz Příloha I]
Lithuanian: 1 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais [žr.
Czech: • jestliže jste mladší než 18 let
Lithuanian: • jei esate jaunesnis nei 18 metų amžiaus
Czech: Vezměte si svojí další dávku v obvyklé době.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu metu.
Czech: Minimální hladiny po 24 hodinách jsou však podobné.
Lithuanian: Tačiau mažiausios koncentracijos, kurios pasiekiamos po 24 valandų, yra panašios.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při interpretaci laboratorních údajů.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti analizuojant laboratorinius duomenis.
Czech: Někteří pacienti mohou mít zhoršenou schopnost reagovat.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali pablogėti reakcija.
Czech: Nezapomeňte si vzít s sebou toto balení a jakékoliv zbývající tablety.
Lithuanian: Nepamirškite kartu pasiimti pakuotę ir likusias tabletes.
Czech: Starší pacienti: Stejná dávka jako pro dospělé.
Lithuanian: Senyvi žmonės: Tokia pat dozė, kaip ir suaugusiems.
Czech: Symptomatická léčba.
Lithuanian: Simptominis gydymas.
Czech: Vyberte si dobu, která je pro Vás pohodlná a užívejte tablety každý den právě v tuto dobu.
Lithuanian: Pasirinkite jums patogų laiką ir tuo pat metu kasdien išgerkite tabletę.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Lithuanian: Buvo pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas:
Czech: • jestliže trpíte diabetickou autonomní neuropatií, onemocněním spojeným s diabetem, které zasahuje váš nervový systém
Lithuanian: • jei kenčiate nuo diabetinės autonominės neuropatijos, ligos, kuri susijusi su diabetu ir kuri paveikia jūsų nervinę sistemą
Czech: Tel: 00 351 21 896 51 05 Fax: 00 351 21896 51 06
Lithuanian: : 00 351 21 896 51 05 Faksas: 00 351 21896 51 06
Czech: Přísná kontrola krevního tlaku.
Lithuanian: Nuolatinė kraujo spaudimo kontrolė.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, <1/10); méně časté (≥1/1000, <1/100), vzácné (≥1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), včetně jednotlivých hlášených případů.
Lithuanian: Labai dažni (>1/10); dažni (>1/100 ir <1/10); nedažni (>1/1000 ir <1/100); reti (>1/10 000 ir < 1/1000); labai reti (<1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai
Czech: Měli byste se neprodleně obrátit na svého lékaře nebo odejít na nejbližší oddělení lékařské pohotovosti.
Lithuanian: Nedelsiant turite pranešti apie tai savo gydytoju ar nuvykti į artimiausią ligoninės priimamąjį.
Czech: Makrogol mikrokrystalická celulosa Povidon K 29-32
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas K 29-32
Czech: Během dlouhodobé léčby bylo vzácně pozorováno zvýšení aktivity reninu v plazmě a tachykardie.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metu retai buvo stebimas renino aktyvumo padidėjimas plazmoje ir tachikardija.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté alfa-adrenoreceptorů ATC kód: C02AC05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: alfa adrenoreceptorių antagonistai ATC kodas: C02CA04
Czech: • jestliže máte problémy se srdcem nebo srdeční onemocnění v anamnéze
Lithuanian: • jei turite problemų su širdimi ar sirgote širdies ligomis praeityje
Czech: Tablety lze užívat kdykoliv během dne a před, během nebo po jídle.
Lithuanian: Tabletes galima išgerti bet kurį dienos metą prieš valgį, valgio metu ar po valgio.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je převážně způsoben farmakologickými vlastnostmi léčivého přípravku.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos daugiausia pasireiškia dėl šio vaistinio preparato farmakologinių savybių.
Czech: Butylhydroxytoluen (E321) α-tokoferol
Lithuanian: Butilhidroksitoluenas (E321) α-tokoferolis
Czech: Tablety by se neměly žvýkat, dělit nebo drtit.
Lithuanian: Tablečių negalima kramtyti, dalyti ar sutrinti.
Czech: Pacienti by měli být informováni o potenciálním riziku poranění a o opatřeních k minimalizaci ortostatických příznaků.
Lithuanian: Šie pacientai turi būti informuoti apie galimą sužalojimų riziką ir atsargumo priemones, sumažinančias ortostatinius simptomus.
Czech: Doxazosin by se měl podávat s opatrností u pacientů trpících diabetickou autonomní neuropatií.
Lithuanian: Doksazosinas turi būti atsargiai vartojamas pacientų, sergančių diabetine autonomine neuropatija.
Czech: Doxazosin je ve vysoké míře vázán na proteiny plazmy(98 %).
Lithuanian: Doksazosinas gerai jungiasi prie plazmos baltymų (98%).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas:
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než jednu osobu z 10000): snížení počtu červených a bílých krvinek v krvi a zvýšení koncentrace močoviny a kreatininu v krvi.
Lithuanian: Labai reti (pasitaiko rečiau nei 1 iš 10 000 pacientų): Raudonųjų ir baltųjų kūnelių kraujyje sumažėjimas, karbamido ir kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas.
Czech: Prokázalo se, že doxazosin je efektivní blokátor podtypu 1A alfaadrenoreceptorů, které tvoří v prostatě více než 70 % adrenergních podtypů.
Lithuanian: Nustatyta, kad doksazosinas efektyviai blokuoja 1A potipio alfa-adrenoreceptorius, kurie sudaro daugiau kaip 70% priešinės liaukos adrenerginių potipių.
Czech: Doxazosin má středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zejména na počátku léčby.
Lithuanian: Doksazosinas gali turėti mažą ar vidutinį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač gydymo pradžioje.
Czech: Eliminace: Eliminace z plazmy je dvoufázová, terminální poločas činí 22 hodin, což umožňuje podávání jednou denně.
Lithuanian: Šalinimas iš plazmos yra dvifazis, terminalinis pusinio išskyrimo laikas - 22 valandos, ir tai yra pagrindas vartoti jį vieną kartą per dieną.
Czech: Bílé, okrouhlé bikonvexní tablety s vyraženými písmeny „DL"
Lithuanian: Baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės su iškiliomis raidėmis „DL"
Czech: Tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Tabletės gali būti vartojamos kartu su maistu ar be jo.
Czech: Při zahájení léčby nebo zvýšení dávky by měl být pacient monitorován s cílem minimalizovat možné posturální účinky, např. hypotenzi a synkopy.
Lithuanian: Pradedant gydymą ar didinat dozę, pacientus reikia atidžiai stebėti, kad būtų sumažinta posturalinio poveikio padarinių pvz., hipotenzijos ir sinkopės, galimybė.
Czech: Podávání jedenkrát denně vede ke klinicky významnému snížení krevního tlaku po celý den a přetrvává 24 hodin po podání.
Lithuanian: Skiriant vaistą vieną kartą per dieną, žymus kraujo spaudimo sumažėjimas tęsiasi visą dieną ir 24 valandas išgėrus dozę.
Czech: Doxazosin má příznivý účinek na hladinu lipidů v krvi se signifikantním zvýšením poměru HDL/celkový cholesterol (cca 4-13% výchozích hodnot) a významné snížení celkových glyceridů a celkového cholesterolu.
Lithuanian: Doksazosinas daro teigiamą poveikį kraujo lipidams, žymiai sumažindamas DTL/bendrojo cholesterolio santykį (apytikriai 4-13% palyginus su pradinėmis reikšmėmis), ir žymiai sumažina trigliceridų ir bendrojo cholesterolio kiekį.
Czech: Dávkovací režim 82 mg/kg/den (osminásobek humánní expozice) by spojován se sníženou mírou přežití plodu.
Lithuanian: Vartojimas 82 mg/kg/parą dozėmis (8 kartus daugiau nei žmonėms) parodė mažesnes vaisiaus išgyvenimo galimybes.
Czech: Tento léčivý přípravek je zaregistrován ve členských zemích EHP pod následujícími názvy:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas įteisintas EEE šalyse narėse tokiais pavadinimais: [Bus užpildoma vietoje]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Doplní se národní údaje]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU [Bus užpildoma vietoje]
Czech: U pacientů s benigní hyperplazií prostaty a bez hypertenze jsou průměrné změny krevního tlaku malé, ale u 10 až 20 % pacientů se objevuje hypotenze, závratě a únava, zatímco edém a dyspnoe se objevují u méně než 5 % pacientů.
Lithuanian: Gydant gerybine priešinės liaukos hiperplazija sergančius pacientus, kuriems nėra hipertenzijos, vidutiniai kraujospūdžio pokyčiai būna nedideli, tačiau hipotenzija, galvos svaigimas, nuovargis atsiranda 10-20 % pacientų, o edema ir dusulys atsiranda mažiau kaip 5 % pacientų.
Czech: - je nepravděpodobné, že by případné rozdíly zjištěné mezi referenčním přípravkem a generickými verzemi ovlivnily informace uvedené v souhrnu údajů o přípravku,
Lithuanian: - vargu, ar tarp referencinio produkto ir nepatentuotų versijų pastebėti galimi skirtumai, daro įtakos Preparato charakteristikų santraukoje (SPC) pateiktai informacijai,
Czech: Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Irsko.
Lithuanian: Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Airijos Respublika
Czech: • jestliže kojíte.
Lithuanian: • jei žindote
Czech: Na počátku terapie se může objevit posturální hypotenze a ve vzácných případech synkopa, zejména při velmi vysokých dávkách, ale i tehdy, kdy je znovu zahájena léčba po jejím přerušení.
Lithuanian: Posturalinė hipotenzija ir retais atvejais apalpimas gali įvykti gydymo pradžioje, ypatingai vartojant labai dideles dozes, bet taip pat ir pradėjus gydymą po pertraukos
Czech: Většině pacientům postačuje počáteční dávka 4 mg doxazosinu.
Lithuanian: Daugumai pacientų ligos kontrolei pakanka pradinės 4 mg doksazosino dozės.
Czech: Napomáhá tím snížit krevní tlak.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti padidėjusį kraujospūdį.
Czech: Studie na březích králících a potkanech při denních dávkách, které vedou ke koncentracím v plazmě 4 až 10 překračujícím humánní expozici (respektive Cmax a AUC) neodhalily žádný důkaz o poškození plodu.
Lithuanian: Tyrimai su nėščiais triušiais ir žiurkėmis, duodant dozes kiekviena dieną ir pasiekus atitinkamai 4 ir 10 kartų didesnes plazmos koncentracijas nei žmonėse (Cmax ir AUC), nerodė jokio poveikio vaisiui.
Czech: • jestliže víte, že jste přecitlivělý(á) na chinazoliny (např. prazosin, terazosin), které tvoří chemickou skupinu léčiv, do níž patří doxazosin.
Lithuanian: • jei žinote, kad esate jautrus kvinazolinams (pavyzdžiui, prazosinui, terazosinui), kurie priklauso tai pačiai cheminei vaistų grupei, kaip ir doksazosinas
Czech: Dále doxazosin zlepšuje inzulínovou senzitivitu u pacientů se zhoršenou senzitivitou na inzulín, ale rovněž i v případě tohoto nálezu je klinický význam ještě nejistý.
Lithuanian: Be to, doksazosinas pagerina jautrumą insulinui pacientams, kurių jautrumas insulinui sutrikęs, tačiau šių duomenų klinikinė reikšmė iki šiol nežinoma.
Czech: Má se za to, že tento účinek je důsledkem selektivní blokády alfa-1-adrenoreceptorů nacházejících se ve vaskulatuře.
Lithuanian: Manoma, kad tai esančių raumenyse alfa-1 adrenoreceptorių selektyvios blokados rezultatas.
Czech: K dispozici je pouze omezené množství dat o pacientech s poruchou funkce jater a o účincích léků, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus v játrech (např. cimetidin).
Lithuanian: Yra tik riboti duomenys apie pacientus, kuriems yra kepenų pažeidimas, ir apie vaistinius preparatus, darančius įtaką metabolizmui kepenyse (pavyzdžiui, cimetidiną).
Czech: Doxazosin by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Lithuanian: Doksazosino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Czech: Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nerozdělujte.
Lithuanian: Nekramtykite, nesutrinkite ir nedalinkite jų.
Czech: Nesteroidní antiflogistika či estrogeny mohou snížit antihypertenzní účinek doxazosinu.
Lithuanian: Nesteroidiniai priešreumatiniai vaistai ar estrogenai gali susilpninti priešhipertenzinį doksazosino poveikį.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: - Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Velmi vzácné: Snížení počtu erytrocytů, leukocytů a trombocytů
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: Labai reti: eritrocitų, leukocitų ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-stearyl-fumarát
Lithuanian: Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Natrio stearilfumaratas
Czech: Hertfordshire, SG1 4SZ Spojené království Tel: 00 44 207 612 7612 Fax: 00 44 207 612 7620
Lithuanian: : 00 44 207 612 7612 Faksas: 00 44 207 612 7620
Czech: - cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo zjistit a uznat, zda se tablety Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly ve výkonnosti testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla a obavy, týkající se příslušné citlivosti přípravků a schopnosti odhalit odlišnosti mezi léčivými přípravky při vlivu jídla,
Lithuanian: - kreipimosi tikslas buvo: nustatyti, ar Doxazosin Retard Arrow 4mg pailginto atpalaidavimo tablečių atpalaidavimo charakteristikos žymiai skiriasi nuo pradinio vaisto charakteristikų; nustatyti ar šis vaistinis preparatas gali dažniau sukelti tokius nepageidaujamus reiškinius, kaip galvos svaigimas ir hipotenzija; nustatyti, ar labai skyrėsi serijų tyrimų su vienkartine doze rezultatai tyrimų 5208 ir 1995 metu; nustatyti, ar pareiškėjas nukrypo nuo CHMP rekomendacijų dėl biologinio ekvivalentiškumo tyrimų plano, ypač dalyje, kuri susijusi su maisto poveikiu, dėl kurio gali sumažėti atitinkamas jautrumas ir tai gali trukdyti vaistinių preparatų skirtumų nustatymui,
Czech: Lékař vám možná bude chtít zvýšit dávku až na 8 mg denně.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 8 mg per dieną.
Czech: Zvláštní opatrnost:
Lithuanian: Ypatingas perspėjimas:
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU [Doplní se národní údaje]
Lithuanian: 10 TEKSTO PERŽIŪROS DATA [Bus užpildoma vietoje]
Czech: Časté (postihují méně než jednu osobu z 10, ale více než jednu osobu ze 100):
Lithuanian: Dažni (pasitaiko rečiau negi 1 iš 10 pacientų, bet dažniau nei 1 iš 100 pacientų):
Czech: Pacienti s akutním srdečním onemocněním:
Lithuanian: Pacientai, sergantys ūmiomis širdies ligomis:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena [Doplní se národní údaje].
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas [Bus užpildoma vietoje].
Czech: Doxazosin se nepovažuje za vhodnou léčbu první volby, to však nevylučuje použití jako léčbu druhé či třetí volby v kombinaci s dalšími typy antihypertenziv.
Lithuanian: Doksazosinas nelaikomas tinkamu pirmos linijos gydymui, tačiau jį galima naudoti antros ir trečios linijos gydymui, derinant su kitais priešhipertenzinių preparatų tipais.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci:
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas:
Czech: • jestliže máte závažnou poruchu ledvin (anurie či progresivní renální insuficience)
Lithuanian: • jei turite rimtų inkstų sutrikimų (anuriją ar progresuojantį inkstų nepakankamumą)
Czech: Léčivou látkou je doxazosin (jako doxazosin mesilát).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra doksazosinas (doksazosino mezilatas).
Czech: Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Velká Británie Výrobce:
Lithuanian: Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Jungtinė Karalystė
Czech: 9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se národní údaje]
Lithuanian: 9 PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA [Bus užpildoma vietoje]
Czech: • jestliže máte jakýkoliv druh zúžení nebo blokády močového traktu, infekci močového traktu nebo močové kameny
Lithuanian: • jei turite bet kokią šlapimo takų obstrukciją, sergate šlapimo takų infekcija ar šlapimo pūslės akmenlige
Czech: V klinické studii s 12 nemocnými se středně těžkým jaterním postižením došlo po podání jednotlivé perorální dávky doxazosinu k vzestupu AUC o 43 % a snížení perorální clearance přibližně o 40%.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 12 pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas, išgėrus vieną dosazosino dozę, AUC padidėjo 43%, o oralinis klirensas sumažėjo apytikriai 40%.
Czech: Dospělí: Obvykle 4 mg doxazosinu jednou denně.
Lithuanian: Suaugusieji: Įprastinė dozė - 4 mg doksazosino vieną kartą per dieną.
Czech: • jestliže trpíte jaterním onemocněním nebo užíváte léčiva, které kontrolují způsob, kterým vaše játra pracují, například cimetidin, nebo podstupujete dialýzu
Lithuanian: • jei sergate kepenų liga ar geriate kepenų veiklą kontroliuojančius vaistus, tokius kaip cimetidiną, ar jei jums atliekama dializė
Czech: • jestliže máte nebo jste měla jakoukoliv formou zúžení trávicího traktu
Lithuanian: • jei jums yra ar yra buvusi bet kokia virškinimo trakto obstrukcija
Czech: Děti a dospívající: Podávání doxazosinu dětem a dospívajícím se vzhledem k chybějícím klinickým zkušenostem nedoporučuje.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai: Doksazosiną nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes nėra vartojimo patirties.
Czech: Poměr mezi maximálními a minimálními hladinami doxazosinu je nižší než polovina daného poměru u tablet s okamžitým uvolňováním.
Lithuanian: Doksazosino pailginto atpalaidavimo tablečių didžiausios ir mažiausios koncentracijų santykis sudaro mažiau kaip pusę doksazosino greito atpalaidavimo tablečių santykio.