FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • In assenza di miglioramento entro 4 settimane, encorafenib deve essere interrotto temporaneamente fino a miglioramento al Grado 0 o 1 o a livelli pretrattamento/basali e poi ripreso alla stessa dose.
Romanian: Dacă nu are loc nicio ameliorare în interval 4 săptămâni, tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1 sau la valorile inițiale/anterioare tratamentului, apoi reluat la aceeași doză.
Italian: Cellulosa microcristallina (E460i) Acido succinico (E363) Crospovidone (E1202) Silice colloidale anidra (E551) Magnesio stearato (E470b)
Romanian: Acid succinic (E363) Crospovidonă (E1202) Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearat de magneziu (E470b)
Italian: • Reazioni avverse ricorrenti di Grado 4
Romanian: • Reacții adverse recurente de gradul 4
Italian: Quando encorafenib era somministrato alla dose di 300 mg una volta al giorno in combinazione con binimetinib 45 mg due volte al giorno (Combo 300) nello studio CMEK162B2301- Parte 2, la categoria di frequenza era più bassa rispetto alla popolazione Combo 450 per le seguenti reazioni avverse: anemia, neuropatia periferica, emorragia, ipertensione, prurito (comune) e colite, amilasi aumentata e lipasi aumentata (non comune).
Romanian: 45 mg de două ori pe zi (Combo 300) în studiul CMEK162B2301, partea a 2-a, categoria de frecvență a fost mai mică, în comparație cu populația cumulată Combo 450, pentru următoarele reacții adverse: anemie, neuropatie periferică, hemoragie, hipertensiune arterială, prurit (frecvente) și colită, valori crescute ale amilazei și valori crescute ale lipazei (mai puțin frecvente).
Italian: La farmacocinetica di encorafenib è stata studiata in soggetti sani e in pazienti con tumori solidi, compreso il melanoma cutaneo avanzato e non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF-V600E o K. La farmacocinetica di encorafenib si è dimostrata approssimativamente doselineare dopo dosi singole e multiple.
Romanian: Farmacocinetica encorafenib a fost studiată la subiecți sănătoși și pacienți cu tumori solide, inclusiv cu melanom cutanat avansat și nerezecabil sau metastazat, cu mutație BRAF-V600E sau K.
Italian: Nuovo melanoma primario è stato osservato in pazienti trattati con inibitori di BRAF incluso encorafenib (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: A fost observat melanom primar nou apărut la pacienții tratați cu inhibitori ai BRAF, inclusiv encorafenib (vezi pct. 4.8).
Italian: La maggior parte degli eventi era di entità lieve-moderata: Grado 1 nel 2,3% (5/217) Grado 2 nel 3,7% (8/217) e Grado 3 nell'1,4% (3/217) dei pazienti.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost ușoare până la moderate: gradul 1 la 2,3 % (5/217) dintre pacienți; gradul 2 la 3,7 % (8/217) și gradul 3 la 1,4 % (3/217) dintre pacienți.
Italian: La Parte 2 dello studio CMEK162B2301 è stata progettata per valutare il contributo apportato da binimetinib all'associazione encorafenib e binimetinib.
Romanian: Studiul CMEK162B2301, Partea 2: Partea 2 a Studiului CMEK162B2301 a fost concepută pentru a evalua contribuția binimetinib în combinația de encorafenib și binimetinib.
Italian: • Primo episodio di Grado 4 (AST o ALT> 20 volte il ULN)
Romanian: • Prima apariție, gradul 4 (AST sau ALT >20 LSN)
Italian: • Grado 4 ricorrente (AST o ALT> 20 il ULN)
Romanian: • Recurență, gradul 4 (AST sau ALT >20 LSN)
Italian: Informi immediatamente il medico se nota alterazioni della pelle durante e dopo il trattamento, tra cui: nuova verruca, pelle dolente o tumefazione rossastra che sanguina o non guarisce o alterazioni della grandezza o del colore di un neo.
Romanian: inclusiv: negi nou apăruți, ulcerații ale pielii sau umflături roșiatice care sângerează și nu se vindecă sau modificări ale dimensiunii sau culorii unei alunițe.
Italian: Simulazioni di 450 mg di encorafenib co-somministrato con substrati per CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6 al giorno 1 e al giorno 15 hanno indicato che non sono attese interazioni clinicamente rilevanti.
Romanian: CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 și CYP2D6 în ziua 1 și ziua 15 au indicat faptul că nu se prevede nicio interacțiune semnificativă din punct de vedere clinic.
Italian: In particolare, encorafenib inibisce in vitro e in vivo la crescita di cellule di melanoma con mutazione BRAFV600E, D e K.
Romanian: În mod specific, encorafenib inhibă creșterea celulelor de melanom cu mutație BRAFV600E, D și K in vitro și in vivo.
Italian: Se binimetinib è temporaneamente interrotto, encorafenib deve essere ridotto a 300 mg una volta al giorno durante il periodo di interruzione della dose di binimetinib [vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di binimetinib (RCP)] poiché encorafenib non è ben tollerato alla dose di 450 mg come agente singolo.
Romanian: Dacă tratamentul cu binimetinib este întrerupt temporar, doza de encorafenib trebuie redusă la 300 mg o dată pe zi în perioada întreruperii tratamentului cu binimetinib (vezi pct. 4.2 din
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, eruzione cutanea si è verificata nel 19,7% (54/274) dei pazienti.
Romanian: Erupție cutanată La populația cumulată tratată cu Combo 450,erupția cutanată a apărut la 19,7 % (54/274) dintre pacienți.
Italian: fluconazolo) - alcuni medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina,
Romanian: - unele medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (cum sunt rifampicină, claritromicină, telitromicină, eritromicină, penicilină)
Italian: Per informazioni sulla posologia e le modifiche della dose raccomandate per binimetinib, vedere paragrafo 4.2 del RCP di binimetinib.
Romanian: Pentru informații privind dozele și modificările recomandate ale dozei de binimetinib, vezi pct. 4.2 din RCP pentru binimetinib.
Italian: HRa (IC al 95%) (vs Vem)
Romanian: RRa (IÎ 95 %) (comparativ cu Vem)
Italian: Disturbi gastrointestinali
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Italian: • Primo episodio di reazioni avverse di Grado 3
Romanian: • Prima apariție a reacțiilor adverse de gradul 3
Italian: Encorafenib è risultato fototossico in un test in vitro 3T3 Neutral Red Uptake Test. Encorafenib non è risultato un sensibilizzante nel test di sensibilizzazione in vivo nei topi.
Romanian: Encorafenib a fost fototoxic în cadrul unui test de captare in vitro cu colorant roșu neutru 3T3.
Italian: Artralgia*
Romanian: Artralgie*
Italian: L'eruzione cutanea ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nello 0,5% (1/217) dei pazienti e all'interruzione temporanea o ad aggiustamenti della dose nel 7,4% (16/217) dei pazienti.
Romanian: Erupția cutanată a dus la oprirea tratamentului la 0,5 % (1/217) dintre pacienți și la întreruperea tratamentului sau modificarea dozei la 7,4 % (16/217) dintre pacienți.
Italian: La nausea si è verificata nel 41,6% (114/274) con Grado 3 o 4 osservata nel 2,6% (7/274) dei pazienti.
Romanian: Greața a apărut la 41,6 % (114/274) dintre pacienți, gradele 3 și 4 fiind observate la 2,6 % (7/274) dintre pacienți.
Italian: Non possono essere fornite raccomandazioni sul dosaggio in pazienti con compromissione epatica moderata (classe B secondo la classificazione Child-Pugh) o grave (classe C secondo la classificazione Child-Pugh).
Romanian: (Child-Pugh clasa B) sau severă (Child-Pugh clasa C).
Italian: Quando encorafenib è co-somministrato con un inibitore moderato del CYP3A, i pazienti devono essere attentamente monitorati per la sicurezza.
Romanian: La administrarea concomitentă de encorafenib cu un inhibitor moderat al CYP3A, pacienții trebuie monitorizați cu atenție în scop de siguranță.
Italian: Tabella 2: Modifiche raccomandate della dose di encorafenib (usato in associazione con binimetinib) per reazioni avverse selezionate
Romanian: Tabelul 2: Modificările dozei recomandate de encorafenib (utilizat în combinație cu binimetinib) pentru anumite reacții adverse
Italian: • Rivestimento della capsula: gelatina (E441), titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172)
Romanian: • Capsula: gelatină (E441), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer
Italian: Nel braccio Combo 300 della Parte 2 dello studio pivotal, PPES è stata osservata nel 3,9% (10/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nello 0,4% (1/257) dei pazienti.
Romanian: În brațul Combo 300 din partea a 2-a a studiului pivot, SEPP a fost observat la 3,9 % (10/257) dintre pacienți, gradul 3 fiind raportat la 0,4 % (1/257) dintre pacienți.
Italian: L'eruzione cutanea ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nello 0,4% (1/274) dei pazienti e a interruzione temporanea della dose o ad aggiustamenti della dose nel 1,1% (3/274) dei pazienti.
Romanian: Erupția cutanată a dus la oprirea tratamentului la 0,4 % (1/274) dintre pacienți și la întreruperea tratamentului sau modificarea dozei la 1,1 % (3/274) dintre pacienți.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I)
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata cefalea nel 21,5% (59/274) dei pazienti, compreso Grado 3 nel 1,5% (4/274) dei pazienti.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, cefaleea a apărut la 21,5 % (59/274) dintre pacienți, inclusiv de grad 3 la 1,5 % (4/274) dintre pacienți.
Italian: Tabella 3: Modifiche raccomandate della dose di encorafenib (usato in associazione con binimetinib) per altre reazioni avverse
Romanian: Tabelul 3: Modificările dozei recomandate de encorafenib (utilizat în combinație cu binimetinib) pentru alte reacții adverse Severitatea reacției adverse
Italian: IC = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; DCR = tasso di controllo di malattia (CR + PR + SD + non CR/non PD; non CR/non PD si applica solo ai pazienti senza una lesione target che non ha raggiunto CR o ha ottenuto PD); HR = hazard ratio; NE = Non valutabile; PFS = sopravvivenza libera da progressione; PR = risposta parziale; SD = malattia stabile.
Romanian: SFP = supraviețuire fără progresie; RP = răspuns parțial; BS = boală stabilă.
Italian: Se possibile mostri al medico, al farmacista o all'infermiere questo foglio illustrativo e la confezione del medicinale.
Romanian: Dacă este posibil, prezentați-le acest prospect și ambalajul medicamentului.
Italian: La diarrea si è verificata nel 28,4% (73/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nel 1,6% (4/257) dei pazienti.
Romanian: Diareea a apărut la 28,4 % (73/257) dintre pacienți, gradul 3 fiind raportat la 1,6 % (4/257) dintre pacienți.
Italian: • Encorafenib deve essere ripreso alla stessa dose o a dose ridotta a raggiungimento del Grado 0 o 1.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie reluat la aceeași doză sau la doză redusă atunci când se atinge ameliorarea la gradul 0 sau 1.
Italian: Nella popolazione trattata con encorafenib 300, cuSCC è stato riportato nel 7,4% dei pazienti (16/217).
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, CCSC a fost observat la 7,4 % (16/217) dintre pacienți.
Italian: Se durante il trattamento si verifica LVD, vedere paragrafo 4.2 del RCP di binimetinib.
Romanian: În caz de apariție a DVS în timpul tratamentului, vezi pct. 4.2 din RCP pentru binimetinib.
Italian: Tabella 1: Modifiche raccomandate della dose di encorafenib (quando usato in associazione con binimetinib)
Romanian: Tabelul 1: Modificările dozei recomandate de encorafenib (utilizat în combinație cu binimetinib)
Italian: La sicurezza di encorafenib (300 mg per via orale una volta al giorno) in associazione con binimetinib (45 mg per via orale due volte al giorno) è stata valutata in 257 pazienti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (di seguito indicati come popolazione trattata con Combo 300), sulla base di uno studio di Fase III (CMEK162B2301, Parte 2).
Romanian: Siguranța encorafenib (300 mg, administrat oral o dată pe zi) în combinație cu binimetinib (45 mg, administrat oral de două ori pe zi) a fost evaluată la 257 de pacienți cu melanom nerezecabil sau metastazat cu mutație BRAF V600 (denumiți în continuare „populația Combo 300"), pe baza studiului de fază III (CMEK162B2301, partea a 2-a).
Italian: • Reazioni avverse ricorrenti di Grado 3
Romanian: • Reacții adverse recurente de gradul 3
Italian: Il dolore addominale è stato riportato nel 27,4% (75/274) dei pazienti ed è stato di Grado 3 nel 2,6% (7/274) dei pazienti.
Romanian: Durerile abdominale au fost raportate la 27,4 % (75/274) dintre pacienți, având gradul 3 la 2,6 % (7/274) dintre pacienți.
Italian: Encorafenib deve essere interrotto definitivamente (vedere paragrafo 4.4 per il monitoraggio).
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie oprit definitiv (vezi monitorizarea la pct. 4.4).
Italian: Tabella 5: Studio CMEK162B2301, Parte 1: Sopravvivenza libera da progressione e risultati di risposta globale confermati (revisione centrale indipendente) Encorafenib + binimetinib n= 192 (Combo 450)
Romanian: Tabelul 5: Studiul CMEK162B2301, Partea 1:Supraviețuirea fără progresie și rezultatele totale confirmate ale răspunsului (analiză centralizată independentă)
Italian: Si deve usare cautela se un inibitore moderato del CYP3A è co-somministrato con encorafenib.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție în cazul administrării concomitente a unui inhibitor moderat al CYP3A cu encorafenib.
Italian: Chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.
Italian: Reazioni avverse
Romanian: Reacții adverse grave
Italian: PR, n (%)
Romanian: Rată de răspuns general, n (%)
Italian: Eritemae
Romanian: Eriteme
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (PPES) PPES è stato riportato nel 6,2% (17/274) dei pazienti nella popolazione trattata con Combo 450.
Romanian: Sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (SEPP) La populația cumulată tratată cu Combo 450, SEPP a fost raportat la 6,2 % (17/274) dintre pacienți.
Italian: Può causare danni o difetti alla nascita al feto.
Romanian: Acesta poate cauza copilului nenăscut vătămări permanente sau malformații congenitale.
Italian: Inibitori moderati del CYP3A4 devono essere co-somministrati con cautela.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor moderați ai CYP3A4 trebuie efectuată cu precauție.
Italian: Nuovi tumori maligni primari
Romanian: Neoplasme maligne primare nou diagnosticate
Italian: Comune cuSCCa Nuovo melanoma primario*
Romanian: CCSCa Melanom primar nou apărut*
Italian: Inchiostro di stampa Gommalacca (E904) Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico (E1520)
Romanian: Shellac (E904) Oxid negru de fer (E172) Propilen glicol (E1520)
Italian: Gli eventi emorragici hanno portato all'interruzione definitiva del trattamento nel 1,1% (3/274) dei pazienti.
Romanian: Evenimentele hemoragice au dus la oprirea la 1,1 % (3/274) dintre pacienți.
Italian: Neuropatia periferica* Disgeusia*
Romanian: Neuropatie periferică*
Italian: Se durante il trattamento il paziente sviluppa RPED o RVO (retinal vein occlusion), vedere paragrafo 4.2 del RCP di binimetinib per ulteriori informazioni.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă DEPR sau OVR în timpul tratamentului, vezi pct. 4.2 din RCP pentru binimetinib pentru îndrumări.
Italian: Uveite*
Romanian: Uveită*
Italian: Artrite*
Romanian: Artrită*
Italian: • Primo episodio di Grado 3 (AST o ALT > 5 volte il ULN e bilirubina ematica > 2 volte il ULN)
Romanian: • Prima apariție, gradul 3 (AST sau ALT >5x LSN și bilirubinemie >2x LSN)
Italian: La pancreatite ha portato all'interruzione temporanea della dose o all'aggiustamento della dose in 1/274 (0,4%) dei pazienti.
Romanian: Pancreatita a dus la întreruperea tratamentului sau ajustarea dozei la 0,4 % (1/274) dintre pacienți.
Italian: Transaminasi aumentate*
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor*
Italian: Braftovi 50 mg capsule rigide EU/1/18/1314/001, 28 capsule rigide EU/1/18/1314/003, 112 capsule rigide
Romanian: Braftovi 50 mg capsule EU/1/18/1314/001 28 de capsule EU/1/18/1314/003 112 capsule
Italian: Nel piccolo gruppo di pazienti di età ≥ 75 anni (n=15), i pazienti avevano maggiori probabilità di manifestare eventi avversi gravi e eventi avversi con conseguente interruzione definitiva del trattamento.
Romanian: pacienții au avut o probabilitate mai mare de a prezenta evenimente adverse grave și evenimente adverse care au dus la oprirea tratamentului.
Italian: Braftovi 75 mg capsule rigide EU/1/18/1314/002, 42 capsule rigide EU/1/18/1314/004, 168 capsule rigide
Romanian: Braftovi 75 mg capsule EU/1/18/1314/002 42 de capsule EU/1/18/1314/004 168 de capsule
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata stanchezza nel 43,8% (120/274) dei pazienti, compreso Grado 3 nel 2,9% (8/274) dei pazienti.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, fatigabilitatea a apărut la 43,8 % (120/274) dintre pacienți, inclusiv de grad 3 la 2,9 % (8/274) dintre pacienți.
Italian: Pannicolite* Fotosensibilità*
Romanian: Fotosensibilitate*
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - debolezza e paralisi dei muscoli del viso - infiammazione del pancreas (pancreatite) che causa grave dolore addominale
Romanian: - slăbiciune și paralizie a mușchilor faciali - inflamare a pancreasului (pancreatită), care cauzează dureri abdominale severe
Italian: Dose di encorafenib quando usato in associazione con binimetinib
Romanian: Doza de encorafenib utilizat în combinație cu binimetinib
Italian: Gelatina (E441) Titanio biossido (E171) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro nero (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
Italian: Encorafenib deve essere interrotto temporaneamente fino a 4 settimane
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt timp de până la
Italian: Se binimetinib viene interrotto definitivamente, encorafenib deve essere interrotto definitivamente.
Romanian: Dacă tratamentul cu binimetinib este oprit definitiv,
Italian: Nella popolazione trattata con encorafenib 300, la paresi facciale è stata osservata nel 7,4% (16/217) dei pazienti.
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, pareza facială a fost observată la 7,4 % (16/217)
Italian: • Grado 3 ricorrente (AST o ALT> 5 volte il ULN e bilirubina ematica > 2 volte il ULN)
Romanian: • Recurență, gradul 3 (AST sau ALT >5x LSN și bilirubinemie >2x LSN)
Italian: Il prolungamento del QTc di > 60 ms rispetto ai valori pre-trattamento è stato osservato nel 4,9% (13/268) dei pazienti nel gruppo encorafenib più binimetinib e nel 3,4% (7/204) nel gruppo con encorafenib come agente singolo (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Romanian: (13/268) dintre pacienții din grupul tratat cu encorafenib și binimetinib și la 3,4 % (7/204) în grupul tratat cu encorafenib ca medicament unic (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Italian: Transaminasi aumentate* Creatinina ematica aumentata* Lipasi aumentata
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor* Valori sanguine crescute ale creatinei* Valori crescute ale lipazei
Italian: Uveite compresa irite e iridociclite • Grado 1-3
Romanian: Uveită, inclusiv irită și iridociclită
Italian: Interruzione temporanea della dose o aggiustamenti della dose sono stati riportati nello 0,4% (1/274) dei pazienti.
Romanian: Întreruperea tratamentului sau modificarea dozei au fost raportate la 0,4 % (1/274) dintre pacienți.
Italian: Iperpigmentazione cutanea*
Romanian: Hiperpigmentare a pielii*
Italian: carbamazepina) - medicinali usati solitamente per il trattamento di tumori (come metotrexato, imatinib) - medicinali usati solitamente per abbassare il colesterolo (come rosuvastatina, atorvastatina) - un trattamento a base di erbe per la depressione: erba di San Giovanni - alcuni medicinali per il trattamento dell'HIV come ritonavir, amprenavir, raltegravir,
Romanian: - medicamente utilizate, de obicei, pentru tratamentul cancerului (cum sunt metotrexat, imatinib) - medicamente utilizate, de obicei, pentru tratamentul concentrațiilor mari de colesterol (cum sunt rosuvastatină, atorvastatină) - un tratament naturist pentru depresie: sunătoare
Italian: Ogni capsula rigida contiene 75 mg di encorafenib.
Romanian: Fiecare capsulă conține encorafenib 75 mg.
Italian: Esempi di inibitori moderati del CYP3A4 comprendono, ma non sono limitati a, amiodarone, eritromicina, fluconazolo, diltiazem, amprenavir e imatinib.
Romanian: Exemple de inhibitori moderați ai CYP3A4 includ, dar nu se limitează la: amiodaronă, eritromicină,
Italian: EU/1/18/1314/001, 28 capsule rigide EU/1/18/1314/003, 112 capsule rigide
Romanian: EU/1/18/1314/001 28 de capsule EU/1/18/1314/003 112 capsule
Italian: • transaminasi aumentate: 13,2% (34/257) totale - Grado 3-4: 5,4% (14/257)
Romanian: • Valori crescute ale transaminazelor: 13,2 % (34/257) total - gradul 3-4: 5,4 % (14/257) • Valori crescute ale GGT: 14,0 % (36/257) total - gradul 3-4: 4,7 % (12/257)
Italian: Encorafenib deve essere interrotto temporaneamente fino a raggiungimento del Grado 0 o 1 e poi ripresa alla stessa dose in caso di primo episodio o ripresa a dose ridotta se il Grado 3 è ricorrente.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1 și reluat la aceeași doză, în cazul unei prime apariții,
Italian: Encorafenib deve essere sospeso temporaneamente (vedere paragrafo 4.4 per il monitoraggio).
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt (vezi monitorizarea la pct. 4.4).
Italian: Stanchezza
Romanian: - oboseală
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1: curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale ad interim (data di cut-off 7 novembre 2017)
Romanian: Studiul CMEK162B2301, Partea 1: Reprezentare Kaplan-Meier a supraviețuirii generale, rezultate intermediare (data-limită a colectării datelor: 7 noiembrie 2017)
Italian: Ipercheratosi* Eruzione cutanea* Cute secca*
Romanian: Hiperkeratoză* Erupție cutanată*
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata diarrea nel 38% (104/274) dei pazienti ed era di Grado 3-4 nel 3,3% (9/274) dei pazienti.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale La populația cumulată Combo 450, diareea a fost observată la 38 % (104/274) dintre pacienți, având gradul 3-4 la 3,3 % (9/274) dintre pacienți.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 50 mg di encorafenib.
Romanian: Fiecare capsulă conține encorafenib 50 mg.
Italian: Sospensione della dose o aggiustamenti della dose sono stati necessari nel 1,1% (3/274) dei pazienti.
Romanian: Întreruperea tratamentului sau modificarea dozei au apărut la 1,1 % (3/274) dintre pacienți.
Italian: EU/1/18/1314/002, 42 capsule rigide EU/1/18/1314/004, 168 capsule rigide
Romanian: EU/1/18/1314/002 42 de capsule EU/1/18/1314/004 168 de capsule
Italian: DCR, n (%) (IC al 95 %) Durata della risposta Mediana, mesi (IC al 95 %)
Romanian: RC, n (%) RP, n (%) BS, n (%) RCB, n (%) (IÎ 95 %)
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti>
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Italian: Il vomito si è verificato nel 28,1% (77/274) dei pazienti con Grado 3 o 4 riportato nel 2,2% (6/274) dei pazienti.
Romanian: Vărsăturile au apărut la 28,1 % (77/274) dintre pacienți, gradele 3 și 4 fiind raportate la 2,2 % (6/274) dintre pacienți.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Romanian: Descrierea anumitor reacții adverse
Italian: Braftovi 75 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 75 mg di encorafenib.
Romanian: Braftovi 75 mg capsule Fiecare capsulă conține encorafenib 75 mg.
Italian: L'emivita terminale mediana (intervallo) di encorafenib (T1/2) è stata di 6,32 ore (da 3,74 a 8,09 ore).
Romanian: Valoarea mediană (intervalul) a timpului terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare (T1/2) al encorafenib a fost de 6,32 ore
Italian: • Grado 2 [(aspartato aminotransferasi AST) o alanina aminotransferasi ALT) > 3 volte ≤ 5 volte il limite superiore dei valori normali (ULN, upper limit of normal)]
Romanian: >3x - ≤ 5x limita superioară a valorilor normale [LSN])
Italian: Come prendere Braftovi Quanto prenderne
Romanian: Ce cantitate trebuie să luați