FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aby bylo možné řešit otázku rozšířeného užívání po dobu až 28 dnů, které je zahrnuto v souhrnu údajů o přípravku NuvaRing jako odchylka od doporučeného použití, žadatel navíc provedl modelování založené na in vitro - in vivo korelaci, aby na základě údajů o zkoumaném přípravku po dobu 21 dnů a publikovaných údajů o referenčním přípravku po dobu 28 dnů prokázal, že chování kroužku se v období mezi 21. a 28. dnem nezmění.
Croatian: Kako bi se riješilo sporno pitanje produljene upotrebe do 28 dana, što je u sažetku opisa svojstava lijeka NuvaRing navedeno kao odstupanje od preporučene upotrebe, podnositelj zahtjeva dodatno je proveo IVIVC modeliranje kako bi dokazao da se ponašanje prstena ne mijenja između 21. i 28. dana, na temelju podataka ispitivanog lijeka za 21 dan te objavljenih podataka o referentnom lijeku za 28 dana.
Czech: Česká republika Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Croatian: Češka Republika Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Czech: Datum posledního prodloužení: 21.11.2017
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 21.11.2017.
Czech: Je třeba zvážit využití programu na úpravu chování.
Croatian: Treba razmotriti primjenu programa modifikacije ponašanja.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži:
Czech: Neobjevují se rozdíly vázané na pohlaví.
Croatian: Nema promjena povezanih sa spolom.
Czech: Ve srovnání s tím se žádný z těchto pěti enzymů nezvýšil se zvyšujícími se dávkami imepitoinu.
Croatian: Za usporedbu, nijedan od tih pet enzima nije se povećao uz povećanje doza imepitoina.
Czech: Imepitoin se před eliminací ve velké míře metabolizuje.
Croatian: Imepitoin se opsežno metabolizira prije eliminacije.
Czech: Neočekávají se proto žádné interakce se sloučeninami, které se ve vysoké míře vážou na bílkoviny.
Croatian: Stoga se ne očekuje interakcija sa spojevima s visokim vezanjem na proteine.
Czech: Tento přípravek proto může způsobit zvýšení nebo snížení úrovně agresivity.
Croatian: Proizvod stoga može uzrokovati povećanje ili smanjenje razina agresije.
Czech: Tyto projevy mohou být potenciálně spojeny s léčbou.
Croatian: Ti su znakovi potencijalno povezani s terapijom.
Czech: Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Croatian: Tableta se može podijeliti na jednake polovice.
Czech: Zbývající polovinu tablety použijte na následující dávku.
Croatian: Preostalu polovicu tablete treba primijeniti za sljedeću dozu.
Czech: Toto zhodnocení může zahrnovat zvážení spouštěcích faktorů nebo situací spojených s předchozími epizodami agresivity.
Croatian: Ta procjena može uključivati razmatranje poticajnih čimbenika ili situacija povezanih s prethodnim agresivnim epizodama.
Czech: Imepitoin má relativně velký distribuční objem (579 až 1548 ml/kg).
Croatian: Imepitoin ima relativno visoki volumen distribucije (od 579 do 1548 ml/kg).
Czech: Vzhledem k charakteru epilepsie se může farmakologická odezva na léčbu lišit.
Croatian: Zbog prirode epilepsije, farmakološki odgovor na liječenje može varirati.
Czech: Profily metabolitů v moči a výkalech odhalily čtyři hlavní inaktivní metabolity, které vznikají oxidativní modifikací.
Croatian: Profili metabolita u mokraći i stolici pokazuju četiri glavna neaktivna metabolita koji nastaju oksidativnom modifikacijom.
Czech: Farmakologická odezva na imepitoin se může lišit a účinnost nemusí být úplná.
Croatian: Mogući su različiti farmakološki odgovori na imepitoin, a djelotvornost možda neće biti potpuna.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, imepitoin ATCvet kód: QN03AX90
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: antiepileptici, drugi antiepileptici, imepitoin ATCvet kod: QN03AX90
Czech: Přestože účinnost nemusí být úplná, považuje se imepitoin u některých psů za vhodnou možnost léčby kvůli svému bezpečnostnímu profilu.
Croatian: Iako djelotvornost možda nije potpuna, imepitoin se smatra prikladnom opcijom liječenja u nekih pasa zbog svog sigurnosnog profila.
Czech: Idiopatická epilepsie
Croatian: Idiopatska epilepsija
Czech: Pokud záchvaty nebudou adekvátně pod kontrolou, je nutno zvážit další diagnostická opatření a jinou antiepileptickou léčbu.
Croatian: Ako se ne postigne odgovarajuća kontrola napadaja, potrebno je razmotriti dodatne dijagnostičke mjere i druge terapije protiv epilepsije.
Czech: Anxiolytický účinek imepitoinu je zprostředkován receptorem GABAA.
Croatian: Anksiolitički učinak imepitoina posredovan je receptorom GABAA.
Czech: Při těchto dávkách příznaky obvykle neohrožují život a obecně ustoupí do 24 hodin, pokud je podána symptomatická léčba.
Croatian: Uz takve doze simptomi obično nisu opasni po život i najčešće nestaju unutar 24 sata ako se primijeni simptomatsko liječenje.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Croatian: Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce a lahvi po EXP.
Croatian: Ne koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti koji je naznačen na kutiji i bočici poslije EXP.
Czech: Zde účinkuje jako částečný agonista receptoru benzodiazepinu s nízkou afinitou.
Croatian: Pri tome djeluje kao parcijalni agonist benzodiazepinskog receptora niskog afiniteta.
Czech: Aby se zabránilo náhodnému požití tablet, je nutno láhev okamžitě po odebrání potřebného počtu tablet opět uzavřít uzávěrem.
Croatian: Da bi se spriječilo nehotično gutanje tableta, zatvarač boce treba zatvoriti čim se izvadi broj tableta potreban za jednu primjenu.
Czech: Fobie z hluku
Croatian: Fobija od buke
Czech: Pokud je z léčebného hlediska potřebný přechod mezi různými antiepileptiky, mělo by k němu dojít postupně a pod náležitým klinickým dohledem.
Croatian: Kada je iz medicinskih razloga potrebno prijeći na neku drugu terapiju protiv epilepsije, to treba provoditi postupno i uz odgovarajući klinički nadzor.
Czech: Studie farmakokinetiky naznačují, že imepitoin se po perorálním podání dobře absorbuje (> 92 %) a neobjevuje se žádný výrazný efekt prvního průchodu.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja pokazuju da se imepitoin dobro apsorbira (> 92%) nakon peroralne primjene i da nema izraženog učinka prvog prolaza.
Czech: Počet tablet (podávaných dvakrát denně) pro léčbu fobie z hluku:
Croatian: Broj tableta (dvaput na dan) za liječenje fobije od buke:
Czech: Vazba imepitoinu na bílkoviny plasmy in vivo u psů je nízká (60 až 70 %).
Croatian: U pasa je in vivo nisko vezanje proteina na plazmu (60 do 70%).
Czech: Anxiolytické léky účinkující v místě receptoru pro benzodiazepin, jako je imepitoin, mohou vést k disinhibici chování založeného na strachu.
Croatian: Anksiolitici koji djeluju na mjestu benzodiazepinskog receptora, kao što je imepitoin, mogu dovesti do dezinhibicije ponašanja uvjetovanih strahom.
Czech: Většina příhod je přechodných a odezní během léčby nebo krátce po jejím ukončení.
Croatian: Većina je nuspojava prolazna i rješava se tijekom ili neposredno nakon završetka liječenja.
Czech: Zvyšující se dávky fenobarbitalu byly spojeny se zvyšujícími se hladinami jaterních enzymů ALT, ALP, AST, GGT a GLDH.
Croatian: Veće doze fenobarbitala bile su povezane s višim razinama jetrenih enzima ALT, AP, AST, GGT i GLDH.
Czech: Požadované dávkování se bude lišit mezi jednotlivci a bude záviset na závažnosti poruchy.
Croatian: Potrebna doza razlikovat će se među psima, a ovisit će o težini poremećaja.
Czech: Ke zmírnění úzkosti a strachu spojených s fobií z hluku u psů.
Croatian: Za smanjivanje anksioznosti i straha povezanih s fobijom od buke u pasa.
Czech: Bílé, podlouhlé tablety s půlicí rýhou a se zapuštěným logem „I 01" (100 mg) nebo „I 02" (400 mg) na jedné straně.
Croatian: Bijele, duguljaste tablete s razdjelnom crtom po sredini i utisnutom oznakom "I 01" (100 mg) ili "I 02" (400 mg) s jedne strane.
Czech: Souběžné podávání tablet imepitoinu s potravou snižuje celkovou AUC o 30 %, ale nevede k významným změnám Tmax a Cmax.
Croatian: Istovremena primjena tableta imepitoina s hranom smanjuje ukupnu površinu ispod krivulje (AUC) za 30% ali ne uzrokuje značajnu promjenu u vrijednostima Tmax i Cmax.
Czech: Imepitoin je centrálně působící látka s anxiolytickými a antiepileptickými vlastnostmi, která prostupuje hematoencefalickou bariérou bez zapojení aktivního transportu nebo aktivního klírens, což vede k okamžité rovnováze v plasmě a mozku.
Croatian: Imepitoin je proizvod sa centralnim djelovanjem te s anksiolitičkim i antiepileptičkim svojstvima koji prolazi kroz krvno-moždanu barijeru bez uključivanja aktivnog transporta ili aktivnog klirensa, a rezultat je neposredna ravnoteža između plazme i mozga.
Czech: Horní limit intervalu spolehlivosti pro kreatinin však zůstal při všech návštěvách v referenčním rozpětí.
Croatian: Međutim, gornja granica intervala pouzdanosti za kreatinin ostala je u rasponu referentnih vrijednosti na svim pregledima.
Czech: 25 % psů na léčbu imepitoinem nereagovalo (stejná nebo zvýšená frekvence záchvatů).
Croatian: 25% pasa nije imalo odgovor na liječenje imepitoinom (ista ili povećana učestalost napadaja).
Czech: Viz také bod „Předávkování".
Croatian: Vidjeti također dio "Predoziranje".
Czech: Jakmile se po opakovaném podání dosáhne ustáleného stavu, nedochází k akumulaci imepitoinu v plasmě.
Croatian: Nakon ponavljane primjene, kada se dosegne stanje dinamičke ravnoteže, ne događa se akumulacija imepitoina u plazmi.
Czech: Imepitoin se rychle ztrácí z krve (Cl = 260 až 568 ml/hod/kg) s eliminačním poločasem přibližně 1,5 až 2 hodiny.
Croatian: Imepitoin se brzo uklanja iz krvi (Cl = 260 do 568 ml/h/kg) uz poluvijek eliminacije od približno
Czech: U více než poloviny psů, u kterých během této klinické studie došlo k ataxii, projevy samy navzdory pokračování s léčbou do 24 hodin odezněly a u poloviny zbývajících psů odezněly do 48 hodin.
Croatian: U više od polovice pasa koji su doživjeli ataksiju tijekom tog kliničkog ispitivanja znakovi su spontano prestali u roku od 24 sata unatoč nastavljenom liječenju, a u pola od preostalih pasa u roku od 48 sati.
Czech: Viz bod 4.9 (Podávané množství a způsob podání).
Croatian: Vidi odjeljak 4.9. (Količine koje se primjenjuju i put primjene).
Czech: Viz také bod „Březost a laktace".
Croatian: Vidjeti također dio "Graviditet i laktacija".
Czech: Většina imepitoinu a jeho metabolitů se vylučuje výkaly, spíše než močí, takže u psů s poškozením funkce ledvin se neočekává žádná významná změna ve farmakokinetice ani žádná akumulace.
Croatian: Većina imepitoina i njegovih metabolita izlučuje se putem stolice u mjeri većoj nego putem mokraće, tako da se u pasa s oštećenom funkcijom bubrega ne očekuje veća promjena farmakokinetike niti se očekuje akumulacija.
Czech: Před zahájením léčby je v těchto případech zapotřebí zvážit behaviorální terapii nebo odeslání k specialistovi na chování zvířat.
Croatian: Prije početka liječenja u tim slučajevima treba razmotriti bihevioralnu terapiju ili upućivanje bihevioralnom specijalistu.
Czech: Pro analýzu účinnosti bylo způsobilých 226 psů (104 imepitoin, 122 placebo) (alespoň jedna dávka léku a údaje pro hodnocení spolu souvisejících hlavních cílových parametrů) a pro dva spolu související hlavní cílové parametry byly pozorovány následující výsledky:
Croatian: Za analizu djelotvornosti odabrano je 226 pasa (na 104 je primijenjen imepitoin, a na 122 placebo) (najmanje jedna doza veterinarsko-medicinskog proizvoda i podaci za procjenu koprimarnih krajnjih točaka), te su za dvije koprimarne krajnje točke zabilježeni sljedeći rezultati:
Czech: EU/2/12/147/001 100 tablet (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tablet (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablet (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablet (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tablet (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tablet (100 mg)
Croatian: EU/2/12/147/001 100 tableta (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tableta (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tableta (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tableta (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tableta (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tableta (100 mg)
Czech: Imepitoin také zabraňuje vzniku záchvatů potencováním GABAA - receptorem zprostředkovaných inhibičních účinků na neurony a má navíc mírný účinek na blokádu kalciového kanálu, což může přispívat k jeho antikonvulzivním vlastnostem.
Croatian: Imepitoin također inhibira napadaje pojačavanjem inhibicijskih učinaka na neurone posredovanih receptorima GABAA i osim toga, imepitoin ima slabi učinak blokiranja kalcijevih kanala što može pridonijeti njegovim svojstvima djelovanja protiv konvulzija.
Czech: U zbývajících psů (64 psů u Pexionu a 88 psů u fenobarbitalu) byly pozorovány následující klinické výsledky: Průměrná frekvence výskytu generalizovaných záchvatů se po 20 týdnech léčby snížila z 2,3 záchvatu za měsíc ve skupině s imepitoinem a z 2,4 záchvatu za měsíc ve skupině s fenobarbitalem na 1,1 záchvatu za měsíc u obou skupin.
Croatian: U preostalih pasa (64 psa koji su primali Pexion i 88 pasa koji su primali fenobarbital), opaženi su sljedeći klinički rezultati: prosječna učestalost generaliziranih napadaja bila je smanjena s 2,3 napadaja mjesečno u skupini koja je primala imepitoin i s 2,4 napadaja mjesečno u skupini koja je primala fenobarbital na 1,1 napadaj mjesečno u obje skupine nakon 20 tjedana liječenja.
Czech: Po perorálním podání tablet imepitoinu v dávce 30 mg/kg bez potravy je nejvyšší koncentrace v krvi dosaženo rychle, s Tmax kolem 2 hodin a Cmax kolem 18 µg/ml.
Croatian: Nakon peroralne primjene tableta imepitoina od 30 mg/kg bez hrane, brzo se postižu vršne koncentracije u krvi s Tmax od otprilike 2 sata, i Cmax od otprilike 18 µg/ml.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla testována u psů o hmotnosti menší než 2 kg ani u psů s bezpečnostním omezením, jako je onemocnění ledvin, jater, srdce, gastrointestinálního traktu nebo jiné onemocnění.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije testirana u pasa koji teže manje od 2 kg ili u pasa u kojih je neškodljivost primjene proizvoda upitna zbog bolesti bubrega, jetre, srca, probavnog sustava ili neke druge bolesti.
Czech: U epileptických psů byla vzácně hlášena agrese a v terénu byla vzácně hlášena zvýšená citlivost na zvuk a úzkost.
Croatian: U epileptičnih pasa s terena se manje često prijavljuje agresija, a povećana osjetljivost na zvuk i anksioznost prijavljuju se rijetko.
Czech: Není-li množství záchvatů adekvátně sníženo po aspoň 1 týdnu léčby při podávání stanovené dávky, je nutné, aby ošetřující veterinární lékař psa opakovaně vyšetřil.
Croatian: Ako se broj napadaja nakon najmanje 1 tjedna liječenja uz tadašnju dozu ne smanji odgovarajuće, psa treba ponovno pregledati viši veterinar.
Czech: Počet tablet na jedno podání
Croatian: Broj tableta po primjeni
Czech: Účinnost ke zmírnění úzkosti a strachu spojených s fobií z hluku nebyla testována u psů mladších 12 měsíců.
Croatian: Djelotvornost za smanjivanje anksioznosti i straha povezanih s fobijom od buke nije ispitana u pasa mlađih od 12 mjeseci.
Czech: Mohou být přítomny také v průběhu preiktálního nebo postiktálního období nebo jako změny chování, které se objevují jako součást samotného onemocnění.
Croatian: Mogu biti prisutni u preiktalnom ili postiktalnom razdoblju ili kao promjena u ponašanju koja se javljaju kao dio bolesti.
Czech: Dávka: 30 mg/kg dvakrát denně
Croatian: Doza: 30 mg/kg dvaput na dan
Czech: Ke snížení frekvence výskytu generalizovaných záchvatů v důsledku idiopatické epilepsie u psů, k použití po pečlivém zhodnocení alternativních možností léčby.
Croatian: Za smanjivanje učestalosti generaliziranih napadaja zbog idiopatske epilepsije u pasa i primjenu nakon pažljive procjene drugih mogućnosti liječenja.
Czech: Vzhledem k tomu, že psi tento veterinární léčivý přípravek dobře snášejí, můžeme dávku zvýšit o 50 až 100 %, maximálně na 30 mg/kg podávaných dvakrát denně.
Croatian: Uz pretpostavku da pas dobro podnosi ovaj veterinarsko-medicinski proizvod, dozu se može povećavati za 50 do 100% do maksimalne doze od 30 mg po kilogramu tjelesne mase, primjenjivano dvaput na dan.
Czech: U psů léčených imepitoinem bylo pozorováno mírné zvýšení hodnot kreatininu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Croatian: U pasa liječenih imepitoinom primijećen je neznatni porast kreatinina u usporedbi s početnim vrijednostima.
Czech: U těchto psů je před zahájením léčby zapotřebí přijmout příslušná opatření k dalšímu snižování rizik.
Croatian: Za te je pse prije početka liječenja potrebno provesti odgovarajuće dodatne mjere za smanjenje rizika od problema s agresijom.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Croatian: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10 000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Czech: V případě náhodného pozření zejména dítětem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Croatian: U slučaju da netko, a osobito dijete, nehotice proguta lijek, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Czech: Tyto neurologické účinky mohou zahrnovat ztrátu vzpřimovacího reflexu (ztrátu rovnováhy), sníženou aktivitu, zavření očních víček, slzení (nadbytek slz), suché oko (nedostatek slz) a nystagmus (neobvyklý pohyb očí).
Croatian: Ovi neurološki učinci mogu uključivati gubitak refleksa uspravljanja (gubitak ravnoteže), smanjenu aktivnost, zatvaranje očnog kapka, lakrimaciju (pretjerano suzenje), suho oko (neodgovarajuće vlaženje) i nistagmus (neuobičajeni pomaci oka).
Czech: Terapii zahajte 2 dny před dnem očekávané hlukové příhody a pokračujte po dobu trvání hlukové příhody na základě živé hmotnosti v kg a dávkování podle níže uvedené tabulky.
Croatian: Terapiju započnite 2 dana prije dana očekivanog bučnog događaja i nastavite je tijekom bučnog događaja na temelju tjelesne mase u kilogramima i tablice doziranja u nastavku.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro 30, 100 a 250 tablet
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija s 30, 100 i 250 tableta
Czech: Proto se imepitoin nemá používat jako lék první volby u psů s klastrovými záchvaty a status epilepticus.
Croatian: Stoga se imepitoin ne smije primijeniti kao primarno liječenje u pasa s serijskim napadajima i epileptičkim statusom.
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Hypromelosa
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza monohidrat celuloza, mikrokristalična hipromeloza magnezijev stearat natrijev škrobni glikolat
Czech: Biologická dostupnost je vyšší při podávání psům nalačno.
Croatian: Bioraspoloživost je veća kada se proizvod psima primjenjuje natašte.
Czech: V terénním pokusu prováděném v Evropě, ve kterém se srovnávala účinnost imepitoinu s fenobarbitalem u 226 psů s nově diagnostikovanou idiopatickou epilepsií, bylo vyloučeno z analýzy účinnosti 45 % případů ze skupiny s imepitoinem a 20 % případů ze skupiny s fenobarbitalem z důvodů, které zahrnovaly selhání odpovědi na léčbu.
Croatian: U europskom terenskom ispitivanju u kojem se uspoređivala djelotvornost imepitoina i fenobarbitala u 226 pasa s novo dijagnosticiranom idiopatskom epilepsijom, 45% slučajeva u skupini koja je primala imepitoin i 20% u skupini koja je primala fenobarbital bilo je isključeno iz analize djelotvornosti, a razlozi su uključivali izostanak odgovora na liječenje.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička s 100 tabletami (400 mg) a 250 tabletami (100 a 400 mg)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Boca sa 100 tableta (400 mg) i 250 tableta (100 i 400 mg)
Czech: Klinická studie fobie z hluku
Croatian: Kliničko ispitivanje na slučajevima fobije od buke
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat Psi
Croatian: 4.1 Ciljne vrste životinja
Czech: Delší doba trvání léčby fobie z hluku je na zvážení veterinárního lékaře, který vyhodnotí poměr přínosů a rizik.
Croatian: Dulja trajanja liječenja fobije od buke trebaju se temeljiti na veterinarovoj procjeni koristi i rizika.
Czech: V terénní studii prováděné v USA, ve které se srovnávala účinnost imepitoinu ve fixní dávce 30 mg/kg dvakrát denně a placeba u 151 psů s idiopatickou epilepsií v průběhu léčebné doby 84 dní, byl podíl psů bez generalizovaného záchvatu 21 % (21 psů z 99; 95 % CI [0,131; 0,293]) ve skupině s imepitoinem a 8 % (4 psi z 52; 95 % CI [0,004; 0,149]) ve skupině s placebem.
Croatian: U američkom terenskom ispitivanju u kojem se uspoređivala djelotvornost imepitoina u fiksnoj dozi od 30 mg/kg dvaput dnevno s placebom, u 151 psa s idiopatskom epilepsijom u razdoblju liječenja od 84 dana, udio pasa bez generaliziranih napadaja bio je 21% (21 pas od 99; 95 % CI [0,131; 0,293]) u skupini koja je primala imepitoin i 8% (4 psa od 52; 95% CI [0,004; 0,149]) u skupini koja je primala placebo.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Přípravek se používal v kombinaci s fenobarbitalem, bromidem draselným a/nebo v malém počtu s levetiracetamem a nebyly pozorovány žádné škodlivé klinické interakce (viz bod „Zvláštní upozornění").
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija Proizvod je primjenjivan u kombinaciji s fenobarbitalom, kalijevim bromidom i/ili u malom broju slučajeva levetiracetamom i nisu opažene štetne kliničke interakcije (vidi odjeljak „Posebna upozorenja").
Czech: Někteří psi budou úplně bez záchvatů, u jiných se počet záchvatů sníží, zatímco jiní nebudou na léčbu reagovat vůbec.
Croatian: U nekih pasa napadaji će prestati, u nekih će broj napadaja biti manji, a u nekih neće biti odgovora na liječenje.
Czech: V terénní studii kontrolované placebem s léčbou trvající 3 dny byla účinnost imepitoinu zkoumána u psů s diagnostikovanou fobií z hluku během tradičních silvestrovských ohňostrojů.
Croatian: U placebo kontroliranom terenskom ispitivanju s trajanjem liječenja od 3 dana, djelotvornost imepitoina istražena je u pasa s dijagnosticiranom fobijom od buke tijekom tradicionalnog novogodišnjeg vatrometa.
Czech: Účinnost veterinárního léčivého přípravku u psů se status epilepticus a klastrovými záchvaty se nezjišťovala.
Croatian: Djelotvornost ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda u pasa s epileptičkim statusom i serijskim napadajima nije ispitana.
Czech: U psů samčího pohlaví byla po podání 10násobku horní hranice doporučené terapeutické dávky pozorována difúzní atrofie semenotvorných kanálků ve varlatech spojená se sníženým počtem spermií.
Croatian: U mužjaka kojima je primijenjena doza 10 puta veća od gornje preporučene terapijske doze, opažena je difuzna atrofija sjemenskih kanalića u testisima i s tim povezan smanjeni broj spermija.
Czech: V experimentálních studiích trvajících 4 týdny nebyla v průběhu kontinuální léčby po dobu 4 týdnů pozorována ztráta antikonvulzivní účinnosti (vývoj tolerance).
Croatian: U eksperimentalnim ispitivanjima u trajanju od 4 tjedna, u kojima se liječenje provodilo bez prekida 4 tjedna, nije opažen gubitak djelotvornosti protiv konvulzija (nije se razvila podnošljivost).