FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico si presenta los siguientes síntomas oculares: - visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios (como ver puntos coloreados) - halos (ver borrosos los contornos de los objetos) - dolor ocular, hinchazón o enrojecimiento
Italian: Contatti subito il medico se manifesta questi sintomi di problemi agli occhi: - visione offuscata, perdita della vista o altre alterazioni visive (come punti colorati nella visione) - visione con alone (visione del bordo degli oggetti offuscato) - dolore, gonfiore o arrossamento agli occhi
Spanish: Cada cápsula dura contiene 50 mg de encorafenib.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 50 mg di encorafenib.
Spanish: Encorafenib se debe administrar con precaución en dosis reducidas en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 4.2).
Italian: La somministrazione di encorafenib deve essere eseguita con cautela e ad una dose ridotta in pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Se utiliza en adultos, combinado con otro medicamento que contiene binimetinib, para tratar un tipo de cáncer de piel llamado melanoma cuando: - presenta una alteración (mutación) específica en un gen responsable de producir una proteína
Italian: È usato negli adulti in associazione con un altro medicinale contenente binimetinib per il trattamento di un tipo di cancro della pelle chiamato melanoma che
Spanish: Encorafenib combinado con binimetinib en pacientes con metástasis cerebrales Hay datos sobre eficacia limitados relativos a la combinación de encorafenib y binimetinib en pacientes con melanoma con mutación BRAF V600 que presentan metástasis cerebrales (ver sección
Italian: Encorafenib in associazione con binimetinib in pazienti con metastasi cerebrali I dati di efficacia relativi all'associazione encorafenib e binimetinib in pazienti con melanoma con mutazione BRAF V600 con metastasi cerebrali sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Si la erupción empeora o no mejora en el plazo de 2 semanas de tratamiento, se debe suspender la administración de encorafenib hasta que mejore a Grado 0 o 1 y, después, reanudarla a la misma dosis.
Italian: Se l'eruzione cutanea trattata peggiora o non migliora entro 2 settimane, encorafenib deve essere interrotto temporaneamente fino a raggiungimento del Grado 0 o 1 e poi ripreso alla stessa dose.
Spanish: En la población global de encorafenib 300, se produjeron acontecimientos de nuevo melanoma primario en el 4,1% (9/217) de los pacientes, notificado como de Grado 1 en el 1,4% (3/217) de los pacientes, de Grado 2 en el 2,1% (4/217) de los pacientes, de Grado 3 en el 0,5% (1/217) de los pacientes y de Grado 4 en el 0,5% (1/217) de los pacientes.
Italian: Nella popolazione trattata con encorafenib 300, eventi di nuovi melanomi primari si sono verificati nel 4,1% dei pazienti (9/217) e sono stati riportati come Grado 1 nel 1,4% (3/217) dei pazienti, Grado 2 nel 2,1% (4/217) dei pazienti, Grado 3 nello 0,5% (1/217) dei pazienti e Grado 4 nello 0,5% (1/217) dei pazienti.
Spanish: Disfunción renal
Italian: Danno renale
Spanish: Los acontecimientos hemorrágicos obligaron a suspender el tratamiento en el 1,1% (3/274) de los pacientes.
Italian: Gli eventi emorragici hanno portato all'interruzione definitiva del trattamento nel 1,1% (3/274) dei pazienti.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron leves o moderados: de Grado 1 en el 12,4% (27/217) de los pacientes, de Grado 2 en el 26,7% (58/217) de los pacientes y de Grado 3 en el 12,4% (27/217) de los pacientes.
Italian: La maggior parte degli eventi era di entità lieve-moderata: Grado 1 nel 12,4% (27/217) dei pazienti; Grado 2 nel 26,7% (58/217) e Grado 3 nel 12,4% (27/217) dei pazienti.
Spanish: HRa (IC 95%) (vs Vem)
Italian: HRa (IC al 95%) (vs Vem)
Spanish: En la población global con Combo 450, se produjo erupción en el 19,7% (54/274) de los pacientes.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, eruzione cutanea si è verificata nel 19,7% (54/274) dei pazienti.
Spanish: Fatiga* Pirexia*
Italian: Stanchezza* Piressia*
Spanish: Papiloma de piel* Nevus melanocítico
Italian: Papilloma della cute Nevo melanocitico
Spanish: Cada cápsula dura contiene 75 mg de encorafenib.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 75 mg di encorafenib.
Spanish: La mayoría de los casos fueron leves, y se notificaron acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 0,7% (2/274) de los pacientes.
Italian: La maggior parte degli eventi erano lievi, con eventi di grado 3 o 4 riportati nello 0,7% (2/274) dei pazienti.
Spanish: En la población conjunta de encorafenib 300, se notificó EPP en el 51,6% (112/217) de los pacientes.
Italian: Nella popolazione trattata con encorafenib 300, PPES è stato riportato nel 51,6% (112/217) dei pazienti.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de la combinación de encorafenib con binimetinib en pacientes cuya enfermedad ha progresado a un inhibidor de BRAF previo administrado para el tratamiento de melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600.
Italian: I dati relativi all'uso dell'associazione encorafenib e binimetinib in pazienti che sono andati incontro a progressione dopo una precedente terapia con un inibitore di BRAF somministrato per il trattamento del melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600 sono limitati.
Spanish: • Primer acontecimiento de Grado 4 (AST o ALT >20 LSN)
Italian: • Primo episodio di Grado 4 (AST o ALT> 20 volte il ULN)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE CARTÓN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Spanish: Parte 2 del estudio CMEK162B2301:
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 2:
Spanish: En la población global con Combo 450, se observó elevación de las enzimas pancreáticas, la mayoría de las veces asintomática.
Italian: Aumento degli enzimi pancreatici, per lo più asintomatico, è stato riportato nella popolazione trattata con Combo 450.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - tipos de cáncer de piel como carcinoma basocelular - inflamación del ojo (uveítis) - inflamación del páncreas (pancreatitis) que causa un dolor abdominal intenso - resultados anómalos en los análisis de sangre de la función del páncreas (amilasa)
Italian: Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100) - tipo di cancro della pelle come il carcinoma delle cellule basali - infiammazione dell'occhio (uveite) - infiammazione del pancreas (pancreatite) che causa un grave dolore addominale - risultati alterati degli esami di laboratorio per la funzionalità del pancreas (amilasi)
Spanish: Toxicidad ocular
Italian: Tossicità oculare
Spanish: En general, los resultados del tratamiento con encorafenib en monoterapia indican que el fármaco puede provocar un leve aumento del ritmo cardiaco.
Italian: Complessivamente, i risultati suggeriscono che encorafenib come agente singolo possa potenzialmente causare lievi aumenti della frequenza cardiaca.
Spanish: Se debe tener precaución si se administran de forma concomitante inhibidores moderados del CYP3A con encorafenib.
Italian: Si deve usare cautela se un inibitore moderato del CYP3A è co-somministrato con encorafenib.
Spanish: Carcinoma basocelular* Papiloma de piel*
Italian: Carcinoma basocellulare* Papilloma della cute*
Spanish: • Acontecimiento recurrente de Grado 4 (AST o ALT >20 LSN)
Italian: • Grado 4 ricorrente (AST o ALT> 20 il ULN)
Spanish: En la población conjunta de encorafenib 300, se notificó fotosensibilidad en el 4,1% (9/217) de los pacientes.
Italian: Nella popolazione trattata con encorafenib 300, la fotosensibilità è stata riportata nel 4,1% (9/217) dei pazienti.
Spanish: La seguridad de encorafenib (450 mg una vez al día por vía oral) en combinación con binimetinib (45 mg dos veces al día por vía oral) se evaluó en 274 pacientes con melanoma no resecable o metastásico y mutación BRAF V600 (en adelante, "población global con Combo 450"), en dos estudios de fase II (CMEK162X2110 y CLGX818X2109) y un estudio de fase III (CMEK162B2301, Parte 1).
Italian: La sicurezza di encorafenib (450 mg per via orale una volta al giorno) in associazione con binimetinib (45 mg per via orale due volte al giorno) è stata valutata in 274 pazienti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (di seguito indicati come popolazione trattata con Combo 450), sulla base di due studi di Fase II (CMEK162X2110 e CLGX818X2109) e uno studio di Fase III (CMEK162B2301, Parte 1).
Spanish: Hipersensibilidadb
Italian: Ipersensibilitàb
Spanish: • Reacciones adversas recurrentes de Grado 4
Italian: • Reazioni avverse ricorrenti di Grado 4
Spanish: El EPP obligó a suspender el tratamiento en el 4,1% (9/217) de los pacientes y a interrumpir o modificar la dosis en el 23,0% (50/217) de los pacientes.
Italian: PPES ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nel 4,1% (9/217) dei pazienti e all'interruzione temporanea della dose o ad aggiustamenti della dose nel 23,0% (50/217) dei pazienti.
Spanish: El perfil de seguridad de encorafenib en monoterapia (300 mg una vez al día por vía oral) se basa en los datos de 217 pacientes con melanoma no resecable o metastásico y mutación BRAF V600 (en adelante, "población global de encorafenib 300").
Italian: Il profilo di sicurezza di encorafenib come agente singolo (300 mg per via orale una volta al giorno) si basa sui dati provenienti da 217 pazienti con melanoma con mutazione BRAF V600 inoperabile o metastatico (di seguito indicati come popolazione trattata con encorafenib 300).
Spanish: Se produjeron vómitos en el 15,2% (39/257) de los pacientes, que fueron de Grado 3 en el 0,4% (1/257) de los pacientes.
Italian: Il vomito si è verificato nel 15,2% (39/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nel 0,4% (1/257) dei pazienti.
Spanish: • Cubierta de la cápsula: gelatina (E441), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Italian: • Rivestimento della capsula: gelatina (E441), titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172)
Spanish: La diarrea obligó a suspender el tratamiento en el 0,4% de los pacientes y a interrumpir la administración o modificar la dosis en el 4,4% de los pacientes.
Italian: La diarrea ha portato all'interruzione definitiva della dose nello 0,4% dei pazienti e all'interruzione della dose o ad aggiustamenti della dose nel 4,4% dei pazienti.
Spanish: EU/1/18/1314/001 28 cápsulas duras EU/1/18/1314/003 112 cápsulas duras
Italian: EU/1/18/1314/001, 28 capsule rigide EU/1/18/1314/003, 112 capsule rigide
Spanish: HRa (IC 95%) (vs Vem) Valor de p nominal
Italian: HRa (IC al 95 %) (vs Vem) Valore p nominale
Spanish: La mediana de DR de las respuestas confirmadas por el análisis central independiente fue de 12,7 meses [IC 95%: 9,3 - 15,1] para el Combo 300 y 12,9 meses [IC 95%: 8,9 - 15,5] para Enco 300.
Italian: La DOR mediana per le risposte confermate dal BIRC era 12,7 mesi (IC al 95%: 9,3; 15,1) per Combo 300 e 12,9 mesi (IC al 95%: 8,9; 15,5) per Enco 300.
Spanish: • Elevación de transaminasas: 13,2% (34/257) global; Grado 3 o4: 5,4% (14/257)
Italian: • transaminasi aumentate: 13,2% (34/257) totale - Grado 3-4: 5,4% (14/257)
Spanish: Si es inevitable el uso concomitante de inhibidores potentes del sistema enzimático CYP3A, por seguridad se debe controlar de manera atenta a los pacientes.
Italian: Se l'uso concomitante di un inibitore potente del CYP3A è inevitabile, i pazienti devono essere attentamente monitorati per la sicurezza.
Spanish: • Elevación de la GGT: 14,0% (36/257) global; Grado 3 o 4: 4,7% (12/257)
Italian: • GGT aumentata: 14,0% (36/257) totale - Grado 3-4: 4,7% (12/257)
Spanish: Estudio CMEK162B2301, Parte 1: Gráfica Kaplan-Meier de la supervivencia global provisional (fecha de corte: 7 noviembre 2017)
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1: curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale ad interim (data di cut-off 7 novembre 2017)
Spanish: Tabla 5: Estudio CMEK162B2301, Parte 1: Resultados de supervivencia libre de progresión y respuesta global confirmada (análisis central independiente)
Italian: Tabella 5: Studio CMEK162B2301, Parte 1: Sopravvivenza libera da progressione e risultati di risposta globale confermati (revisione centrale indipendente) Encorafenib + binimetinib n= 192 (Combo 450)
Spanish: En la población global con Combo 450, se observaron CCEP, incluyendo queratoacantomas, en el 3,3% (9/274) de los pacientes.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, cuSCC, incluso cheratoacantoma, è stato osservato nel 3,3% (9/274) dei pazienti.
Spanish: Encorafenib 300 mg en monoterapia (n = 217)
Italian: Encorafenib come agente singolo 300 mg (n = 217)
Spanish: • Reacciones adversas recurrentes de Grado 3
Italian: • Reazioni avverse ricorrenti di Grado 3
Spanish: En la población conjunta de encorafenib 300, se notificó erupción en el 43,3% (94/217) de los pacientes.
Italian: Nella popolazione trattata con encorafenib 300, eruzione cutanea è stata riportata nel 43,3% (94/217) dei pazienti.
Spanish: EU/1/18/1314/002 42 cápsulas duras EU/1/18/1314/004 168 cáspulas duras
Italian: EU/1/18/1314/002, 42 capsule rigide EU/1/18/1314/004, 168 capsule rigide
Spanish: Mediana, meses (IC 95%)
Italian: Mediana, mesi (IC al 95 %)
Spanish: Supervivencia a los 24 meses (IC 95%)
Italian: Sopravvivenza a 24 mesi (IC al 95%)
Spanish: Efectos adversos cuando Braftovi se toma junto con binimetinib
Italian: Altri effetti indesiderati quando Braftovi e binimetinib sono assunti insieme
Spanish: Dosis de encorafenib cuando se utiliza en combinación con binimetinib
Italian: Dose di encorafenib quando usato in associazione con binimetinib
Spanish: Goma laca (E904) Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520)
Italian: Inchiostro di stampa Gommalacca (E904) Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico (E1520)
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Braftovi e contenuto della confezione
Spanish: Algunos ejemplos de inhibidores moderados de la CYP3A4 son, entre otros: amiodarona, eritromicina, fluconazol, diltiazem, amprenavir e imatinib.
Italian: Esempi di inibitori moderati del CYP3A4 comprendono, ma non sono limitati a, amiodarone, eritromicina, fluconazolo, diltiazem, amprenavir e imatinib.
Spanish: Se han notificado con frecuencia elevaciones de la creatinina durante el tratamiento con encorafenib en monoterapia o combinado con binimetinib.
Italian: L'aumento della creatinina è stato comunemente riportato con encorafenib come agente singolo o in associazione con binimetinib.
Spanish: No tome zumo de pomelo durante su tratamiento con Braftovi.
Italian: Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con Braftovi, perché questo potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di Braftovi.
Spanish: Se debe considerar la suspensión permanente del tratamiento con encorafenib en pacientes que desarrollen neoplasias malignas no cutáneas positivas para mutaciones de RAS. Se debe evaluar con precaución la relación beneficio-riesgo antes de administrar encorafenib a pacientes con un cáncer previo o simultáneo relacionado con una mutación de RAS.
Italian: I benefici e i rischi devono essere attentamente considerati prima della somministrazione di encorafenib a pazienti con precedente o concomitante tumore associato a mutazioni RAS.
Spanish: • Grado 2 (aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT)
Italian: • Grado 2 [(aspartato aminotransferasi AST) o alanina aminotransferasi ALT) > 3 volte ≤ 5 volte il limite superiore dei valori normali (ULN, upper limit of normal)]
Spanish: Si durante el tratamiento se produce DVI, ver sección 4.2 de la ficha técnica de binimetinib.
Italian: Se durante il trattamento si verifica LVD, vedere paragrafo 4.2 del RCP di binimetinib.
Spanish: Cuando se administra de forma concomitante encorafenib con un inhibidor moderado del CYP3A, por seguridad se debe controlar de manera atenta a los pacientes.
Italian: Quando encorafenib è co-somministrato con un inibitore moderato del CYP3A, i pazienti devono essere attentamente monitorati per la sicurezza.
Spanish: Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro negro (E172)
Italian: Gelatina (E441) Titanio biossido (E171) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro nero (E172)
Spanish: Se produjo diarrea en el 28,4% (73/257) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 1,6% (4/257) de los pacientes.
Italian: La diarrea si è verificata nel 28,4% (73/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nel 1,6% (4/257) dei pazienti.
Spanish: Supervivencia a los 12 meses (IC 95%)
Italian: Sopravvivenza a 12 mesi (IC al 95%)
Spanish: Efecto de las isoenzimas del CYP sobre encorafenib Encorafenib se metaboliza por acción de las enzimas CYP3A4, CYP2C19 y CYP2D6.
Italian: Encorafenib è metabolizzato da CYP3A4, CYP2C19 e CYP2D6.
Spanish: Uveítis*
Italian: Uveite*
Spanish: • Tinta de impresión: goma laca (E904), óxido de hierro negro (E172), propyilenglicol (E1520).
Italian: • Inchiostro di stampa: gommalacca (E904), ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520)
Spanish: Fosfatasa alcalina (FA) en sangre Creatinina en sangre elevada * Amilasa elevada
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata Creatinina ematica aumentata* Amilasi aumentata Lipasi aumentata
Spanish: Se notificó dolor abdominal en el 27,4% (75/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 2,6% (7/274) de los pacientes.
Italian: Il dolore addominale è stato riportato nel 27,4% (75/274) dei pazienti ed è stato di Grado 3 nel 2,6% (7/274) dei pazienti.
Spanish: Se debe suspender la administración de encorafenib (ver seguimiento en sección 4.4).
Italian: Encorafenib deve essere sospeso temporaneamente (vedere paragrafo 4.4 per il monitoraggio).
Spanish: Se produjo DEPR en el 29,6% (81/274) de los pacientes, la mayoría de ellos presentaron Grado 1-2 y un 1,8% (5/274) presentaron Grado 3.
Italian: RPED (retinal pigment epithelial detachment) si è verificato nel 29,6% (81/274) dei pazienti, di cui la maggior parte di Grado 1-2 e il 1,8% (5/274) di Grado 3.
Spanish: Hiperpigmentación de la piel*
Italian: Iperpigmentazione cutanea*
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Braftovi, e indíquele todos sus problemas de salud, en especial si tiene: - problemas de corazón, como alteraciones de la actividad eléctrica cardíaca (prolongación del
Italian: Prima di prendere Braftovi parli con il medico, il farmacista o l'infermiere delle sue condizioni mediche, in particolare se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda: - problemi cardiaci inclusa alterazione dell'attività elettrica del cuore (intervallo QT prolungato) - problemi di sanguinamento o se sta assumendo medicinali che possono causare sanguinamento - problemi agli occhi - problemi al fegato o ai reni
Spanish: Artritis*
Italian: Artrite*
Spanish: • Primer acontecimiento de Grado 3 (AST o ALT >5 veces el LSN y bilirrubina en sangre >2 veces el LSN)
Italian: • Primo episodio di Grado 3 (AST o ALT > 5 volte il ULN e bilirubina ematica > 2 volte il ULN)
Spanish: Si, durante el tratamiento, el paciente presenta DEPR u OVR, ver sección 4.2 de la ficha técnica de binimetinib para obtener orientación.
Italian: Se durante il trattamento il paziente sviluppa RPED o RVO (retinal vein occlusion), vedere paragrafo 4.2 del RCP di binimetinib per ulteriori informazioni.
Spanish: La seguridad de encorafenib (300 mg una vez al día por vía oral) en combinación con binimetinib (45 mg dos veces al día por vía oral) se evaluó en 257 pacientes con melanoma no resecable o metastásico y mutación BRAF V600 (en adelante, "población global con Combo 300"), en el estudio de fase III (CMEK162B2301, Parte 2).
Italian: La sicurezza di encorafenib (300 mg per via orale una volta al giorno) in associazione con binimetinib (45 mg per via orale due volte al giorno) è stata valutata in 257 pazienti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (di seguito indicati come popolazione trattata con Combo 300), sulla base di uno studio di Fase III (CMEK162B2301, Parte 2).
Spanish: Modificaciones de dosis recomendadas para encorafenib (cuando se utiliza en combinación con binimetinib)
Italian: Tabella 1: Modifiche raccomandate della dose di encorafenib (quando usato in associazione con binimetinib)
Spanish: En la población global de encorafenib 300, se notificaron CCEP en el 7,4% (16/217) de los pacientes.
Italian: Nella popolazione trattata con encorafenib 300, cuSCC è stato riportato nel 7,4% dei pazienti (16/217).
Spanish: Para obtener más información sobre la posología y las modificaciones de dosis recomendadas de binimetinib, ver sección 4.2 de la ficha técnica de binimetinib.
Italian: Per informazioni sulla posologia e le modifiche della dose raccomandate per binimetinib, vedere paragrafo 4.2 del RCP di binimetinib.
Spanish: Alteración visual* DEPR*
Italian: Compromissione della visione* RPED*
Spanish: La administración concomitante de fármacos que sean sustratos de la CYP3A4 se debe hacer con precaución.
Italian: Gli agenti che sono substrati del CYP3A4 devono essere cosomministrati con cautela.
Spanish: La erupción obligó a suspender el tratamiento en el 0,5% (1/217) de los pacientes y a interrumpir la administración del fármaco o modificar la dosis en el 7,4% (16/217) de los pacientes.
Italian: L'eruzione cutanea ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nello 0,5% (1/217) dei pazienti e all'interruzione temporanea o ad aggiustamenti della dose nel 7,4% (16/217) dei pazienti.
Spanish: Uveítis, incluidas iritis e iridociclitis
Italian: Uveite compresa irite e iridociclite • Grado 1-3
Spanish: Se han observado nuevos melanomas primarios en pacientes tratados con inhibidores del gen BRAF, como encorafenib (ver sección 4.8).
Italian: Nuovo melanoma primario è stato osservato in pazienti trattati con inibitori di BRAF incluso encorafenib (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: • Acontecimiento recurrente de Grado 3 (AST o ALT >5 veces el LSN y bilirrubina en sangre >2 veces el LSN)
Italian: • Grado 3 ricorrente (AST o ALT> 5 volte il ULN e bilirubina ematica > 2 volte il ULN)
Spanish: El exantema obligó a suspender el tratamiento en el 0,4% (1/274) de los pacientes, y a interrumpir la administración del fármaco o modificar la dosis en el 1,1% (3/274) de los pacientes.
Italian: L'eruzione cutanea ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nello 0,4% (1/274) dei pazienti e a interruzione temporanea della dose o ad aggiustamenti della dose nel 1,1% (3/274) dei pazienti.
Spanish: Dolor en las extremidades Dolor de espalda
Italian: Artralgia* Mialgiag Dolore a un arto Dolore dorsale
Spanish: RP, n (%)
Italian: CR, n (%)
Spanish: Sufrieron náuseas el 41,6% (114/274) de los pacientes, con acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 2,6% (7/274) de los pacientes.
Italian: La nausea si è verificata nel 41,6% (114/274) con Grado 3 o 4 osservata nel 2,6% (7/274) dei pazienti.
Spanish: En el grupo de Combo 300 en la Parte 2 del estudio pivotal, se observó EPP en el 3,9% (10/257) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 0,4% (1/257) de los pacientes.
Italian: Nel braccio Combo 300 della Parte 2 dello studio pivotal, PPES è stata osservata nel 3,9% (10/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nello 0,4% (1/257) dei pazienti.