FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: o Ieteikumi uzraudzībai vienas nakts laikā pēc pirmās devas (vai, ja uzraudzība pēc pirmās devas lietošanas ir piemērojama terapijas atsākšanas gadījumā): o Pagarināt sirdsdarbības ātruma uzraudzību vismaz uz vienu nakti medicīnas iestādē un līdz simptomu izzušanai pacientiem, kuriem nepieciešama medicīniska iejaukšanās uzraudzības laikā, kad tiek uzsākta/atsākta ārstēšana.
Icelandic: Framlengja skal eftirlit með hjartsláttartíðni þannig að það sé að minnsta kosti yfir nótt á sjúkrastofnun og þar til einkenni hafa gengið til baka, hjá sjúklingum sem þurfa lyfjagjöf vegna hægs hjartsláttar meðan á eftirliti stendur við upphaf meðferðar/þegar meðferð er hafin aftur.
Latvian: Ne dialīze, ne plazmas aizstāšana neļauj izvadīt fingolimodu no organisma.
Icelandic: Fingolimod er hvorki hægt að fjarlægja úr líkamanum með skilun né plasmaskiptum.
Latvian: Ia un III klases antiaritmisko līdzekļu lietošana pacientiem ar bradikardiju tiek saistīta ar torsades de pointes gadījumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Lyf við hjartsláttaróreglu af flokki Ia og flokki III hafa tengst tilvikum af „torsades de pointes" hjá sjúklingum með hægtakt (sjá kafla 4.3).
Latvian: Kā lietot Gilenya
Icelandic: Hvernig nota á Gilenya
Latvian: Recidivējošas-remitējošas MS raksturīgas atkārtotas nervu sistēmas simptomu lēkmes (recidīvi), kas ir CNS iekaisuma izpausmes.
Icelandic: MS-sjúkdómur með köstum og bata á milli einkennist af endurteknum árásum einkenna frá taugakerfinu (köstum) sem endurspegla bólgu í miðtaugakerfinu.
Latvian: Palielināts makulas tūskas risks ir pacientiem, kuriem anamnēzē ir uveīts, kā arī cukura diabēta slimniekiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa sögu um æðubólgu og sjúklingar með sykursýki eru í aukinni hættu á að fá sjónudepilsbjúg (sjá kafla 4.8).
Latvian: Gd uzkrājošu bojājumu skaita mediāna (vidējais) 12 mēnešu laikā
Icelandic: Miðgildi (meðaltal) fjölda Gd-greindra meinsemda á 12 mánaða tímabili
Latvian: Ja kāds no šiem gadījumiem attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam, nelietojot Gilenya.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn vita áður en þú tekur Gilenya.
Latvian: PRES simptomi parasti ir atgriezeniski, tomēr var tālāk attīstīties līdz išēmiskam insultam vai cerebrālajai hemorāģijai.
Icelandic: Einkenni afturkræfs aftara heilakvillaheilkennis (PRES) ganga yfirleitt til baka en geta þróast yfir í blóðþurrðarheilaslag eða heilablæðingu.
Latvian: Visiem pacientiem ir jāveic EKG un asinsspiediena mērījumi pirms un 6 stundas pēc pirmās Gilenya devas.
Icelandic: Taka skal hjartalínurit og mæla blóðþrýsting hjá öllum sjúklingum áður en fyrsti skammtur af Gilenya er gefinn og 6 klst.
Latvian: Nomākts garastāvoklis
Icelandic: Fækkun daufkyrninga
Latvian: Sīkāka klīnisko datu analīze pierāda pastāvīgu ārstēšanas efektivitāti ļoti aktīvas recidivējošas remitējošas multiplās sklerozes pacientu apakšgrupās.
Icelandic: Nánari greining á niðurstöðum klínískra rannsókna sýnir að áhrif meðferðarinnar eru sambærileg hjá undirhópum með afar virka gerð MS-sjúkdóms með köstum og bata á milli.
Latvian: o GILENYA lietošana jāpārtrauc 2 mēnešus pirms grūtniecības plānošanas.
Icelandic: Hætta verður meðferð með GILENYA 2 mánuðum áður en þungun er fyrirhuguð.
Latvian: Tika secināts, ka bradikardiju var ietekmēt galvenokārt iekšēji taisnojoša kālija kanāla aktivācija vai G olbaltumvielas aktivizēts iekšēji taisnojošs kanāls (IKACh /GIRK) un ka vazokonstrikciju, šķiet, mediē Rho kināze un kalcija atkarīgs mehānisms.
Icelandic: Talið var að hægur hjartsláttur gæti fyrst og fremst orðið fyrir tilstilli virkjunar á IKACh (inward-rectifying potassium channel) eða virkjunar GIRK (G-protein activated inwardly rectifying K
Latvian: Ja neesat pasargāts no šī vīrusa, pirms Gilenya lietošanas sākšanas Jums, iespējams, būs jāvakcinējas.
Icelandic: Ef þú ert ekki með vörn gegn veirunni, getur verið að þú þurfir að fá bólusetningu áður en þú byrjar á meðferð með Gilenya.
Latvian: • GILENYA piemīt teratogenitāte.
Icelandic: GILENYA hefur vanskapandi áhrif.
Latvian: Aptuveni 2-3 gadus pēc ārstēšanas ir tikuši saņemti ziņojumi par kreptokoku miningītu (atsevišķos gadījumos- fatālu), lai gan nav zināma precīza saistība ar ārstēšanas ilgumu.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum mengisbólgu af völdum cryptococca (stundum banvænum) eftir um það bil 2-3 ára meðferð, en nákvæm tengsl við lengd meðferðar eru þó óþekkt.
Latvian: Kādam nolūkam Gilenya lieto
Icelandic: Við hverju Gilenya er notað
Latvian: • Kortikosteroīdus, jo iespējama papildu ietekme uz imūnsistēmu.
Icelandic: Barkstera, vegna hugsanlegra viðbótaráhrifa á ónæmiskerfið.
Latvian: Jums jāierobežo saules un UV iedarbība:
Icelandic: Þú skalt takmarka útsetningu fyrir sól og útfjólubláum geislum með því að:
Latvian: • nepieciešamību veikt vēža skrīningu, ieskaitot Pap testu, un vakcināciju pret ar HPV saistītu vēzi saskaņā ar standarta aprūpi, izvērtēs ārsts;
Icelandic: Nauðsyn þess að fara í krabbameinsskoðun, þar með talið leghálsstrok (Pap strok) og bólusetningu fyrir HPV-tengdu krabbameini, í samræmi við viðtekna umönnun, verður metin af lækninum sem ávísar lyfinu.
Latvian: Ārstiem uzmanīgi jānovēro pacienti, īpaši tie, kuriem ir vienlaikus esošas slimības vai zināmi faktori, piemēram, iepriekš veikta imūnsupresīva terapija.
Icelandic: sérstaklega þeim sem eru með samhliða sjúkdóma eða þekkta áhættuþætti eins og fyrri ónæmisbælandi meðferð.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šādām parādībām, nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju af ofangreindu skaltu láta lækninn vita án tafar.
Latvian: Skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības".
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Latvian: % pacientu ar stāvokļa uzlabošanos a, c
Icelandic: % sjúklinga með betri útkomu a, c
Latvian: Tādēļ risks cilvēkam nav zināms.
Icelandic: Hætta hjá mönnum er því ekki þekkt.
Latvian: Caureja > 48 stundas un/vai izsitumi > 7 dienas.
Icelandic: Niðurgangur stendur yfir > 48 klst. og/eða útbrot > 7 daga
Latvian: Pārtraukt lietošanu līdz 0/1. pakāpes sasniegšanai
Icelandic: Gera hlé þangað til stig 0/1
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: Ekki má gefa þetta lyf börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: Tad piepildiet glāzi ar ūdeni vēlreiz un izdzeriet to, lai būtu drošs, ka ir iedzerts viss zāļu daudzums.
Icelandic: Fyllið síðan glasið aftur af vatni og drekkið það til að tryggja að allt lyfið hafi verið tekið inn.
Latvian: Nekavējoties izdzeriet šķidrumu.
Icelandic: Drekkið vökvann samstundis.
Latvian: Dzīvi pēc 12 mēnešiem Dzīvi pēc 18 mēnešiem
Icelandic: Lifun eftir 12 mánuði Lifun eftir 18 mánuði
Latvian: Pēc tam turpiniet lietot tabletes regulāri ierastajā laikā.
Icelandic: Eftir það á að halda áfram að taka töflurnar reglulega á sama tíma og venjulega.
Latvian: 2. pakāpe (ilgstoša c vai nepanesama nevēlama blakusparādība) vai > 3. pakāpe
Icelandic: Stig 2 (langvarandi c eða óbærilegt) eða stig > 3
Latvian: Atsākt lietošanu, samazinot devu ik pa 10 mg a
Icelandic: Hefja meðferð á ný með því að minnka skammt um 10 mg í einu a
Latvian: Ja izlaista deva, tā jālieto tajā pašā dienā, tiklīdz pacients par to atceras.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann sama dag um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Latvian: GIOTRIF nav pētīts bērniem vai pusaudžiem.
Icelandic: GIOTRIF hefur ekki verið rannsakað hjá börnum eða unglingum.
Latvian: Ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk uzraudzīt.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast náið með þér.
Latvian: Pacientus (N=319) randomizēja attiecībā 1:1, lai saņemtu GIOTRIF
Icelandic: Sjúklingum (N=319) var slembiraðað (1:1) til að fá GIOTRIF
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með vatni.
Latvian: Novērtējot pacienta EGFR mutācijas statusu, ir svarīgi izvēlēties labi validētu un robustu metodiku, lai izvairītos no viltus negatīviem vai viltus pozitīviem rezultātiem.
Icelandic: Þegar meta á EGFR stökkbreytingarstöðu hjá sjúklingi er mikilvægt að nota fullgildaða og áreiðanlega aðferð til að forðast falskar neikvæðar eða falskar jákvæðar niðurstöður.
Latvian: CITA Neatvērt pirms lietošanas.
Icelandic: ANNAÐ Opnið ekki fyrr en rétt fyrir notkun.
Latvian: • ciklosporīns A, takrolims - zāles, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu.
Icelandic: Ciclosporin A, tacrolimus, lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Latvian: Pastāstiet par to ārstam pirms šo zāļu lietošanas kopā ar GIOTRIF.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur þessi lyf ásamt GIOTRIF.
Latvian: GIOTRIF var paaugstināt citu zāļu līmeni asinīs, ieskaitot šo, bet ne tikai šo:
Icelandic: GIOTRIF getur aukið styrk annarra lyfja í blóði, þar með talið en ekki takmarkað við:
Latvian: Ir svarīgi lietot šīs zāles katru dienu, kamēr ārsts Jums tās paraksta.
Icelandic: Mikilvægt er að taka lyfið á hverjum degi, svo lengi sem læknirinn hefur ávísað þér lyfinu.
Latvian: Trešās pakāpes caureja visbiežāk radās pirmo sešu ārstēšanas nedēļu laikā.
Icelandic: Þriðja stigs niðurgangur kom oftast fram innan fyrstu 6 vikna meðferðar.
Latvian: Caureja parasti radās pirmo 2 ārstēšanas nedēļu laikā.
Icelandic: Niðurgangur kom venjulega fram innan fyrstu tveggja vikna meðferðar.
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS)
Icelandic: Heildarlifun (OS)
Latvian: Ja nelietojat šīs zāles tā, kā ārsts tās parakstījis, vēzis var atjaunoties.
Icelandic: Ef lyfið er ekki tekið samkvæmt fyrirmælum læknisins getur krabbameinið stækkað á ný.
Latvian: Neatvērt pirms lietošanas.
Icelandic: Opnið ekki fyrr en rétt fyrir notkun.
Latvian: Ja Jums rodas izsitumi, pastāstiet par to ārstam.
Icelandic: Ef þú færð útbrot skaltu segja lækninum frá því.
Latvian: Paaugstināta jutība pret afatinibu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir afatinibi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: NCI-CTC pakāpe
Icelandic: NCI-CTC stig
Latvian: • esat sieviete, Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg vai Jums ir nieru darbības traucējumi.
Icelandic: ef þú ert kvenmaður, ert léttari en 50 kg eða ert með nýrnasjúkdóm.
Latvian: Mijiedarbība ar zāļu saistīšanas transporta sistēmām In vitro dati liecināja, ka zāļu mijiedarbība ar afatinibu uzskatāma par maz iespējamu OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 un OCT3 transportvielu inhibīcijas dēļ.
Icelandic: In vitro upplýsingar bentu til þess að ólíklegt væri að milliverkanir lyfja við afatinib yrðu vegna hömlunar OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 og OCT3 flutningspróteina.
Latvian: RA 0,73
Icelandic: HR 0,73
Latvian: No randomizētajiem pacientiem 65 % bija sievietes, vecuma mediāna bija 58 gadi, un visi bija Āzijas izcelsmes pacienti.
Icelandic: Af slembiröðuðu sjúklingunum voru 65% kvenkyns, miðgildi aldurs var 58 ár og allir sjúklingar voru af asískum uppruna.
Latvian: Smēķēšana anamnēzē, alkohola lietošana (ierobežoti dati) vai metastāzes aknās būtiski neietekmēja afatiniba farmakokinētiku.
Icelandic: Saga um reykingar, áfengisneysla (takmarkaðar upplýsingar) eða meinvörp í lifur hafði ekki veruleg áhrif á lyfjahvörf afatinibs.
Latvian: ® 40 mg iekšķīgi vienreiz dienā (N=160) vai gefitinibu 250 mg iekšķīgi vienreiz dienā (N=159).
Icelandic: ® 40 mg til inntöku einu sinni á sólarhring (N=160) eða gefitinib 250 mg til inntöku einu sinni á sólarhring (N=159).
Latvian: Aptuveni 2% afatiniba devas metabolizēja FMO3, un no CYP3A4 atkarīgā N-demetilācija bija pārāk maz izteikta, lai to varētu noteikt kvantitatīvi.
Icelandic: Um það bil 2% skammts af afatinibi voru umbrotin af FMO3 og CYP3A4-háð N-afmetýlering var of lítil til að hægt væri að greina hana.
Latvian: Glāze jāizskalo ar aptuveni 100 ml ūdens, kas arī ir jāizdzer.
Icelandic: Skola á glasið með u.þ.b. 100 ml af vatni sem á einnig að drekka.
Latvian: Šīs olbaltumvielas ir iesaistītas vēža šūnu augšanas un izplatīšanās procesā, un tās var ietekmēt izmaiņas (mutācijas) gēnos, kas producē šīs olbaltumvielas.
Icelandic: Þessi prótein eiga þátt í vexti og útbreiðslu krabbameinsfrumna og geta orðið fyrir áhrifum breytinga (stökkbreytinga) í genunum sem stýra framleiðslu þeirra.
Latvian: Šī paaugstināšanās bija galvenokārt īslaicīga un tās dēļ nebija jāpārtrauc zāļu lietošana.
Icelandic: Yfirleitt voru þessar hækkanir tímabundnar og leiddu ekki til stöðvunar meðferðar.
Latvian: Pacienti ar bieži sastopamām EGFR mutācijām veidoja 89 % no pētījuma populācijas.
Icelandic: Sjúklingar með algengar stökkbreytingar á EGFR mynduðu 89% af rannsóknarþýðinu.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 7 x 1, 14 x 1 vai 28 x 1 apvalkotās tabletes.
Icelandic: Pakkningastærðir með 7 x 1, 14 x 1 eða 28 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, GIOTRIF var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur GIOTRIF valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: Ārstēšana ar GIOTRIF jāturpina līdz slimības progresēšanai vai līdz brīdim, kad pacients to vairs nepanes (skatīt 1. tabulu turpmāk).
Icelandic: Meðferð með GIOTRIF á að halda áfram þangað til sjúkdómurinn versnar eða þangað til sjúklingurinn þolir ekki lengur meðferðina (sjá töflu 1 hér fyrir neðan).
Latvian: Dati par melnās rases grupām bija ierobežoti.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um fólk af svörtum kynstofnum.
Latvian: GIOTRIF nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: GIOTRIF hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: 1. vai 2. pakāpe
Icelandic: Stig 1 eða stig 2
Latvian: Citus šķidrumus nedrīkst izmantot.
Icelandic: Ekki má nota aðra vökva.
Latvian: Jautājiet ārstam, ja nezināt, kad lietot šīs zāles.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert ekki viss hvenær eigi að taka þessi lyf.
Latvian: Šīs zāles satur cukuru, ko sauc par laktozi.
Icelandic: Lyfið inniheldur sykur sem nefnist laktósi.
Latvian: Rodoties pirmajām caurejas pazīmēm, dzeriet daudz šķidruma.
Icelandic: Við fyrstu merki um niðurgang á að drekka nægan vökva.
Latvian: Mijiedarbība ar BCRP
Icelandic: Milliverkanir við BCRP
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylking.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu.
Icelandic: Hættið ekki að taka lyfið án samráðs við lækninn.
Latvian: RA 0,86
Icelandic: HR 0,86
Latvian: Lielākā afatiniba deva, kas pētīta ierobežotam skaitam pacientu I fāzes klīniskajos pētījumos, bija 160 mg vienreiz dienā trīs dienas un 100 mg vienreiz dienā divas nedēļas.
Icelandic: Stærsti skammtur afatinibs sem hefur verið rannsakaður hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga í I. stigs klínískum rannsóknum var 160 mg einu sinni á sólarhring í 3 daga og 100 mg einu sinni á sólarhring í 2 vikur.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma norādīšanai izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Latvian: Erlotinibs N=395
Icelandic: Erlotinib N=395
Latvian: Svarīga ir proaktīva caurejas ārstēšana, kas ietver atbilstošu hidratāciju apvienojumā ar pretcaurejas līdzekļiem, īpaši pirmo sešu ārstēšanas nedēļu laikā, un tā jāsāk, parādoties pirmajām caurejas pazīmēm.
Icelandic: Mikilvægt er að sýna fyrirhyggju við meðferð á niðurgangi með fullnægjandi vökvagjöf ásamt lyfjum við niðurgangi, einkum fyrstu 6 vikur meðferðarinnar og meðferð ætti að hefja um leið og fyrstu merki um niðurgang koma fram.
Latvian: 1, kopējā pētījuma populācija Dzīvi pēc 18 mēnešiem Dzīvi pēc 24 mēnešiem
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (mánuðir) heildarfjöldi í rannsókn Á lífi eftir 18 mánuði Á lífi eftir 24 mánuði
Latvian: Pacienti saņēma ārstēšanu ar GIOTRIF 40 mg (visos trijos pētījumos) vai 50 mg (LUXLung 2) iekšķīgi vienreiz dienā.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu meðferð með GIOTRIF 40 mg (í öllum þremur rannsóknunum) eða 50 mg (LUX-Lung 2) til inntöku einu sinni á sólarhring.
Latvian: Pacientiem ar šiem riska faktoriem ieteicama rūpīgāka uzraudzība.
Icelandic: Náið eftirlit er ráðlagt hjá sjúklingum með þessa áhættuþætti.
Latvian: D-55216 Ingelheim am Rhein Vācija
Icelandic: D-55216 Ingelheim am Rhein Þýskaland
Latvian: Afatinibs var palielināt iekšķīgi lietotu BCRP substrātu (to vidū, bet ne tikai rosuvastatīna un sulfasalazīna) biopieejamību.
Icelandic: Afatinib getur aukið aðgengi eftir inntöku hvarfefna BCRP (m.a. en ekki eingöngu rosuvastatin og sulfasalazin).
Latvian: GIOTRIF apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 1, 2 vai 4 perforētiem dozējamu vienību blisteriem.
Icelandic: GIOTRIF filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pakkningum með 1, 2 eða 4 rifgötuðum stakskammta álþynnum.
Latvian: GIOTRIF Jums var būt parakstīts kā pirmais ārstēšanas līdzeklis vai ja iepriekšēja ķīmijterapija ir bijusi nepietiekama;
Icelandic: GIOTRIF getur verið ávísað sem fyrsta meðferð eða ef fyrri krabbameinslyfjameðferð hefur ekki skilað tilætluðum árangri.
Latvian: • Ādas izsitumi (ļoti bieži)
Icelandic: Útbrot á húð (mjög algengt)
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 1. attēlā (LUX-Lung 3), kā arī 6. un 7. tabulā (LUX-Lung 3 un 6).
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru teknar saman á mynd 1 (LUX-Lung 3) og í töflum 6 og 7 (LUXLung 3 og 6).
Latvian: Ja kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz Jums, ārsts var Jūs rūpīgāk uzraudzīt, jo blakusparādības var būt izteiktākas;
Icelandic: á við um þig þá fylgist læknirinn hugsanlega náið með þér því aukaverkanirnar geta orðið meiri.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, paciņas un blistera pēc „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, pokanum og þynnunni á eftir EXP.
Latvian: Ja pacients nepanes 20 mg dienā, jāapsver pastāvīga GIOTRIF lietošanas pārtraukšana.
Icelandic: Ef sjúklingur þolir ekki 20 mg/sólarhring, skal íhuga að stöðva endanlega meðferð með GIOTRIF.
Latvian: Efektivitātes rādītāji OS primārās analīzes laikā, ietverot visus randomizētos pacientus, ir apkopoti 2. attēlā un 10. tabulā.
Icelandic: Niðurstöður verkunar á tíma frumgreiningar á heildarlifun, með öllum slembiröðuðum sjúklingum, eru teknar saman á mynd 2 og í töflu 10.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE13.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE13
Latvian: Piesardzības nolūkā reproduktīvā vecuma sievietēm jāiesaka izvairīties no grūtniecības ārstēšanas laikā ar GIOTRIF.
Icelandic: Til öryggis ætti að ráðleggja konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð með GIOTRIF stendur.
Latvian: GIOTRIF satur laktozi
Icelandic: GIOTRIF inniheldur laktósa
Latvian: Ilgāk nekā 6 mēnešus ar afatinibu ārstētiem pacientiem aprēķinātais terminālais eliminācijas pusperiods bija 344 h.
Icelandic: Áætlaður lokahelmingunartími hjá sjúklingum sem fengu afatinib í meira en 6 mánuði var 334 klst.
Latvian: Iemetiet tableti ūdenī, nesaspiežot to, un 15 minūtes laiku pa laikam apmaisiet, līdz tablete ir sadalījusies ļoti sīkās daļiņās.
Icelandic: Látið töfluna í vatnið án þess að mylja hana og hrærið öðru hverju í allt að 15 mínútur, þangað til taflan hefur sundrast í mjög litlar agnir.
Latvian: Attiecīgā kopējā sistēmiskā iedarbība (AUC) bija vai nu nedaudz lielāka (2,2 reizes žurkām), vai mazāka (0,3 reizes trušiem) nekā pacientiem konstatētā.
Icelandic: Altæk heildarútsetning (AUC) var í þessum tilvikum örlítið meiri (2,2-falt hjá rottum) eða minni (0,3-falt hjá rottum) samanborið við þéttni hjá sjúklingum.
Latvian: • ja Jums rodas ādas izsitumi.
Icelandic: • ef þú færð niðurgang.
Latvian: Tādējādi afatiniba līdzsvara koncentrācija plazmā tika sasniegta 8 dienu laikā pēc vairāku afatiniba devu lietošanas, kas izraisīja 2,77-kārtīgu (AUC0-∞) un 2,11-kārtīgu (Cmax) uzkrāšanos.
Icelandic: Því náðist stöðug plasmaþéttni afatinibs innan 8 daga með endurteknum skömmtum afatinibs sem leiddi til uppsöfnunar sem var 2,77-föld (AUC0-∞) og 2,11-föld (Cmax).
Latvian: Šo atsevišķo kovariatu ietekmi neuzskatīja par klīniski nozīmīgu.
Icelandic: Umfang einstakra áhrifa þessara skýribreyta voru ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Latvian: Pārdozēšana diviem veseliem pusaudžiem, katrs no kuriem bija lietojis 360 mg afatiniba (lietojot vairākas zāles vienlaikus), bija saistīta ar sliktu dūšu, vemšanu, astēniju, reiboni, galvassāpēm, sāpēm vēderā un paaugstinātu amilāzes līmeni (< 1,5 reizes virs NAR).
Icelandic: Ofskömmtun hjá tveimur heilbrigðum unglingum sem hvor um sig innbyrti 360 mg af afatinibi (ásamt fleiri lyfjum) tengdist aukaverkunum sem voru ógleði, uppköst, þróttleysi, sundl, höfuðverkur, kviðverkir og hækkun amýlasa (< 1,5-föld ULN).
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Mēneši (mediāna)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms Mánuðir (miðgildi)
Latvian: Jums var pastiprināties blakusparādības, un ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu un nodrošināt atbalstošu aprūpi.
Icelandic: Aukaverkanir geta aukist og læknirinn gæti gert hlé á meðferðinni og veitt stuðningsmeðferð.
Latvian: Šīs zāles jālieto atsevišķi no uztura (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Lyfið á ekki að gefa með mat (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Latvian: Atkarībā no atrades šīs pārmaiņas radās pie iedarbības līmeņa, kas bija klīniski atbilstoša līmeņa diapazonā vai virs tā.
Icelandic: Háð niðurstöðu komu þessar breytingar fram við útsetningu sem var undir, innan marka eða yfir viðeigandi klínískri þéttni.
Latvian: Kas ir GIOTRIF un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms GIOTRIF lietošanas Kā lietot GIOTRIF
Icelandic: Upplýsingar um GIOTRIF og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota GIOTRIF Hvernig nota á GIOTRIF
Latvian: Uztura ietekme uz afatinibu
Icelandic: Áhrif fæðu á afatinib
Latvian: Šīs zāles lieto monoterapijā, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar specifisku plaušu vēža veidu (nesīkšūnu plaušu vēzi):
Icelandic: Þetta lyf er notað eitt og sér til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við ákveðinni tegund lungnakrabbameins (lungnakrabbamein sem er ekki af smáfumugerð):
Latvian: Sirds kreisā kambara darbība
Icelandic: Starfsemi vinstri slegils
Latvian: Nelietojiet GIOTRIF šādos gadījumos: - Ja Jums ir alerģija pret afatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: Ekki má nota GIOTRIF - ef um er að ræða ofnæmi fyrir afatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības bija caureja un ar ādu saistītas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu), kā arī stomatīts un paronīhija (skatīt arī 3., 4. un 5. tabulu).
Icelandic: Algengustu akaverkanirnar voru niðurgangur og aukaverkanir í húð (sjá kafla 4.4) sem og munnbólga og naglgerðisbólga (sjá einnig töflu 3, 4 og 5).
Latvian: Fototoksicitāte In vitro 3T3 tests liecināja, ka afatinibs var būt fototoksisks.
Icelandic: Gerð var in vitro 3T3 rannsókn sem sýndi að afatinib getur valdið ljóseiturhrifum.
Latvian: Uzturu nedrīkst lietot vismaz 3 stundas pirms un vismaz 1 stundu pēc šo zāļu lietošanas (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki má neyta fæðu að minnsta kosti 3 klst. fyrir og að minnsta kosti 1 klst. eftir töku lyfsins (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Latvian: Afatinibs ir spēcīgs un selektīvs, neatgriezenisks ErbB grupas blokators.
Icelandic: Afatinib er öflugur, sértækur og óafturkræfur hemill viðtaka af ErbB flokki.
Latvian: Bloķējot šo olbaltumvielu darbību, šīs zāles var nomākt vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
Icelandic: Með því að koma í veg fyrir virkni þessara próteina getur lyfið hamlað vexti og útbreiðslu krabbameinsfrumna.
Latvian: GIOTRIF 30, 40 un 50 mg apvalkotās tabletes Hipromeloze (E464)
Icelandic: GIOTRIF 30, 40 og 50 mg filmuhúðaðar töflur Hýprómellósi (E464)
Latvian: Izsitumi var rasties vai pastiprināties saules iedarbībai pakļautajās vietās.
Icelandic: Útbrot geta komið fram eða versnað á svæðum sem verða fyrir sólargeislum.
Latvian: Žurkām iekšķīgi lietots radioaktīvi iezīmēts afatinibs 11. laktācijas dienā izdalījās mātīšu pienā.
Icelandic: Geislamerkt afatinib sem gefið var rottum til inntöku á 11. degi mjólkurmyndunar skildist út í brjóstamjólkinni.