FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results were heterogeneous and there was no consistency across studies.
Spanish: Los resultados fueron heterogéneos y hubo falta de coherencia entre los estudios.
English: The studies included young and old patients (1878 years old) with idiopathic acrosyndrome.
Spanish: Los estudios incluyeron pacientes jóvenes y ancianos (18-78 años) con acrosíndrome idiopático.
English: The reliability and the clinical relevance of the study results was therefore questionable and preclude any conclusion on the efficacy of the product.
Spanish: La fiabilidad de la relevancia clínica de los resultados de los estudios era, por tanto, cuestionable e impedía cualquier conclusión sobre la eficacia del producto.
English: Although some of the proposed measures could help identify patients with preexisting fibrosis, relevant concomitant medication and increased risk, the Committee pointed out that they are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Spanish: Aunque algunas de las medidas propuestas podrían ayudar a identificar pacientes con fibrosis preexistente, medicaciones concomitantes relevantes y aumentos del riesgo, el Comité apuntó que eran insuficientes para evitar que algunos pacientes desarrollen fibrosis y ergotismo durante el tratamiento.
English: The studies mainly assessed functional symptoms, capillaroscopic parameters and plethysmographic parameters whose clinical relevance was considered questionable by the CHMP.
Spanish: Los estudios evaluaron principalmente síntomas funcionales, parámetros capilaroscópicos y parámetros pletismográficos cuya relevancia clínica el CHMP consideró cuestionable.
English: The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergocryptine/caffeine.
Spanish: El CHMP ha tomado en consideración todos los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de la dihidroergocriptina/cafeína.
English: As a note, one of the above mentioned three cases of fibrosis was reported in 2009 (i.e. after finalisation of the previous referral) which shows that the risk minimisation measures that were imposed at that point in time are not sufficient to exclude the risk.
Spanish: Debe señalarse que 1 de los 3 casos de fibrosis mencionados anteriormente se comunicó en 2009 (es decir, después de finalizar el procedimiento de arbitraje anterior), lo que demuestra que las medidas de minimización del riesgo impuestas en ese momento no son suficientes para excluir el riesgo.
English: • The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergocryptine/caffeine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk.
Spanish: • El Comité es de la opinión de que las pruebas de una eficacia clínicamente significativa de la dihidroergocriptina/cafeína para las indicaciones actualmente evaluadas es muy limitada y, por tanto, los posibles beneficios para los pacientes en tales casos están sobrepasados por los riesgos antes señalados.
English: In rats, dihydroergocryptine showed to activate antioxidant enzymatic systems physiologically alterated during aging.
Spanish: En ratas, la dihidroergocriptina demostró que activaba los sistemas enzimáticos antioxidantes fisiológicamente alterados por el envejecimiento.
English: • The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and dihydroergocryptine/caffeine cannot be excluded.
Spanish: • El Comité consideró que no puede descartarse una posible relación causal entre reacciones fibróticas o ergotismo y la dihidroergocriptina/cafeína.
English: It is available in combination with caffeine that may improve the digestive absorption of this ergot alkaloid.
Spanish: Se suministra combinado con cafeína, que puede mejorar la absorción digestiva de este alcaloide del cornezuelo.
English: Based on these data and based on the pharmacological plausibility, dihydroergocryptine is considered to be associated with fibrotic reactions.
Spanish: Basándose en estos datos y en la plausibilidad farmacológica, la dihidroergocriptina se considera asociada a reacciones fibróticas.
English: In general the CHMP was of the opinion that the methodological flaws and the absence of primary efficacy endpoint do not allow to draw conclusions on clinical efficacy or to support an indication with standardised diagnosis.
Spanish: En general, el CHMP consideró que los defectos metodológicos y la ausencia de un criterio de valoración principal de la eficacia no permiten sacar conclusiones sobre la eficacia clínica o apoyar una indicación con diagnóstico estandarizado.
English: The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for ergot derivatives containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn in relation to the below mentioned indications:
Spanish: Se solicitó por tanto al CHMP que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen derivados del cornezuelo se deberían mantener, modificar, suspender o retirar, para las indicaciones siguientes:
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products in the concerned indications.
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen derivados del cornezuelo en las indicaciones contempladas.
English: Under-reporting can also be suspected because the substance is marketed for a long time as well as because fibrosis is already mentioned as an adverse drug reaction in the product information.
Spanish: También existe la sospecha de que se comunican menos casos de los reales, ya que la sustancia se comercializa desde hace mucho tiempo y la fibrosis ya se menciona como una reacción adversa en la información sobre el producto.
English: Dihydroergocryptine only containing products are approved in other EU Member States but their indications were not in the scope of this referral procedure (e.g. Parkinson's disease) and were excluded from this review.
Spanish: Los medicamentos que solo contienen dihidroergocriptina están aprobados en otros Estados miembros de la UE, pero sus indicaciones están fuera del ámbito de este procedimiento de arbitraje (por ejemplo, la enfermedad de Parkinson) y se han excluido de esta revisión.
English: • The suspension of the marketing authorisation for dihydroergocryptine /caffeine containing medicinal products referred to in Annex I in the event that no other indications are approved as part of their marketing authorisation.
Spanish: • La suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergocriptina/cafeína indicados en el anexo I, en el caso de que no se hayan aprobado otras indicaciones como parte de su autorización de comercialización.
English: The MAHs also submitted their own overviews and critical summaries of all spontaneous reports of fibrotic reactions (cardiac with or without pulmonary arterial hypertension, pulmonary, pleural, peritoneal, retroperitoneal, etc) and ergotism with their ergot derivatives-containing medicinal products.
Spanish: Los TAC presentaron también sus propias sinopsis y resúmenes críticos de todos los informes espontáneos de reacciones fibróticas (cardíacas con o sin hipertensión arterial pulmonar, pulmonares, pleurales, peritoneales, retroperitoneales, etc.) y ergotismo con los medicamentos que contienen derivados del cornezuelo.
English: Considering the several reported cases of vasoconstriction and the pharmacological structure of this ergot alkaloid derivative product, ergotism cannot be ruled out.
Spanish: Teniendo en cuenta los diversos casos comunicados de vasoconstricción y la estructura farmacológica de este alcaloide del cornezuelo, no puede descartarse el ergotismo.
English: The data from the reported cases of fibrosis (n=3) are limited in order to draw any firm conclusions, however, the risk cannot be excluded considering the improvement observed when dihydroergocryptine/caffeine was discontinued in one of the three reported cases of pulmonary fibrosis occurring with recommended daily dose.
Spanish: Los datos procedentes de los casos de fibrosis comunicados (n = 3) son limitados para llegar a ninguna conclusión firme, sin embargo, el riesgo no puede excluirse teniendo en cuenta la mejoría observada al interrumpir el tratamiento con dihidroergocriptina/cafeína en 1 de los 3 casos comunicados de fibrosis pulmonar que se produjeron a la dosis diaria recomendada.
English: Overall, the varying affinity for serotoninergic receptors with the different ergot derivatives and the therapeutic doses used may explain the differences observed for notification rates for the fibrotic reactions.
Spanish: En general, la afinidad variable por los receptores serotininérgicos de los distintos derivados del cornezuelo y las dosis terapéuticas utilizadas podría explicar las diferencias observadas en las tasas de notificaciones de reacciones fibróticas.
English: Is not favourable for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
Spanish: No es favorable para el tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud.
English: In 2 studies patients presented a clinical diagnosis of mild organic brain syndrome (stage 2-3 on the Global Deterioration Scale) (Scarzella study) and an early stage senile cerebral deterioration without dementia or major dependence with respect to the environment, based on DSM-III criteria (Babeau study).
Spanish: En 2 estudios, los pacientes tenían diagnóstico clínico de síndrome psiquiátrico de causa orgánica (estadios 2-3 en la escala de deterioro global) (estudio de Scarzella) y deterioro cerebral senil en estadio incipiente sin demencia o dependencia importante con respecto al medio, según los criterios DSM-III (estudio de Babeau).
English: Ergot derivatives are recognised as being capable of inducing fibrosis, in particular heart valve fibrosis.
Spanish: Se sabe que los derivados del cornezuelo son capaces de inducir fibrosis, en especial en las válvulas cardíacas.
English: Regarding ergotism, there were several cases reported in the French Pharmacovigilance database where dihydroergocryptine/caffeine was the suspected drug for symptoms related to ergotism.
Spanish: Por lo que respecta al ergotismo, hay varios casos comunicados en la base de datos de farmacovigilancia de Francia, en los cuales el fármaco sospechoso de provocar los síntomas relacionados con el ergotismo fue la dihidroergocriptina/cafeína.
English: For the indication “ancillary treatment of Raynaud's syndrome”, all the studies submitted in support of this indication were considered by the CHMP of poor methodological quality (i.e. uncontrolled, open designed, with a low number of patients (n=20-37)).
Spanish: En el caso del “tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud”, el CHMP consideró todos los estudios presentados en apoyo de esta indicación como de baja calidad metodológica (a saber, no controlados, abiertos y con un número bajo de pacientes (n = 20-37)).
English: From the approved indications of the dihydroergocryptine containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product):
Spanish: De entre las indicaciones aprobadas para los medicamentos que contienen dihidroergocriptina, las únicas que entran en el ámbito de este procedimiento de arbitraje y están aprobadas en al menos uno de los Estados miembros son las siguientes (el redactado de la indicación puede variar entre los distintos productos):
English: Therefore, even if it is highly pharmacologically plausible that ergot derivatives acting as 5HT2B receptor agonists may induce "serotonergic" valve disease similar to that induced by carcinoid tumours or fibrotic lesions of other tissues, it must be remembered that some ergot derivatives are not 5-HT2B receptor agonists.
Spanish: Por tanto, incluso si desde el punto de vista farmacológico es muy probable que los derivados del cornezuelo que actúan como agonistas de los receptores de 5-HT2B puedan inducir una enfermedad valvular "serotoninérgica" similar a la inducida por tumores carcinoides o lesiones fibróticas de otros tejidos, se debe recordar que algunos de los derivados del cornezuelo no son agonistas de los receptores de 5-HT2B.
English: Data provided during a referral under Article 31 in 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) including dihydroergocryptine showed that several cases of fibrosis either pulmonary or cardiac or retroperitoneal were suspected to be associated to the treatment with dihydroergocryptine use for Parkinson's disease treatment (involving dosage five times higher).
Spanish: Los datos proporcionados durante un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 en 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) que incluyó dihidroergocriptina, mostraban que varios casos de fibrosis, ya fuera pulmonar, cardíaca o retroperitoneal, se sospechaba que estaban asociados al uso dihidroergocriptina en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (que suponen regímenes posológicos cinco veces más altos).
English: Overall, for the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”, the MAHs provided 6 publications (dated from 1983 to 1998) with an adequate design (randomised, double-blind, placebo controlled) to support the claim for efficacy, plus one study in vascular cognitive impairment which wasnot further discussed.
Spanish: En general, para la indicación “tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)”, el TAC ha facilitado 6 publicaciones (con fechas de 1983 a 1998) referentes a estudios con un diseño adecuado (aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo) en apoyo de su declaración de eficacia, además de un estudio en alteraciones cognitivas vasculares que no se debatió.
English: • The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergocryptine/caffeine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and country to country) as well as any relevant reference to these indications in the Product Information, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation:
Spanish: • La modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergocriptina/cafeína a los que se hace referencia en el anexo I, a fin de eliminar las indicaciones siguientes de la información sobre el producto (el redactado de la indicación puede variar entre los distintos productos y los diferentes países) así como cualquier referencia relevante a estas indicaciones en la información sobre el producto, cuando haya otras indicaciones terapéuticas aprobadas como parte de su autorización de comercialización:
English: The relationship between fibrosis and serotoninergic receptor activation, particularly 5-HT2B receptors by ergot derivatives is extensively described in the literature.
Spanish: La relación entre la fibrosis y la activación de los receptores serotoninérgicos, en especial los receptores de 5-HT2B por los derivados del cornezuelo está ampliamente descrita en la literatura médica.
English: The clinical efficacy endpoints were numerous and heterogeneous with no defined primary efficacy endpoint.
Spanish: Los criterios de valoración de la eficacia clínica fueron numerosos y heterogéneos, y no se definió un criterio de valoración principal de la eficacia.
English: These included changing the prescription status, limiting treatment duration in certain conditions, contraindicating the product in patients with pre-existing fibrosis or in association with other drugs, the issuing of a DHPC highlighting the risk, a checklist for prescribers, and a pharmacological in vitro study for 5-HT subclass receptors affinity to the product.
Spanish: El CHMP estudió las propuestas de los TAC relativas a medidas de minimización del riesgo, entre las que se cuentan: cambios en las condiciones de prescripción, limitar la duración del tratamiento en determinadas condiciones, no administrar el producto a pacientes con fibrosis preexistente, ni asociado a otros fármacos, emitir una DHPC haciendo hincapié en el riesgo, facilitar una lista de comprobación a los médicos y realizar un estudio farmacológico in vitro para determinar la afinidad de los receptores del subtipo 5-HT con el producto.
English: In fact, dihydroergocryptine being part of the class of ergot derivatives containing medicinal products covered by this procedure is only approved in the above mentioned indications in France and only in combination with caffeine since 1979.
Spanish: • Tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud De hecho, la dihidroergocriptina, como parte de la clase de medicamentos que contienen derivados del cornezuelo, contemplados en este procedimiento, solo está aprobada en Francia para las indicaciones arriba mencionadas, y únicamente combinada con cafeína desde 1979.
English: Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Spanish: Tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergocryptine/caffeine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia) and for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dihidroergocriptina/ cafeína no es favorable, según el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, para el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias) y para el tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud.
English: Dihydroergocryptine is an ergot alkaloid that has an agonist activity on D2 dopaminergic receptors and a partial agonist activity on D1 receptors.
Spanish: • Tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática La dihidroergocriptina es un alcaloide del cornezuelo con actividad agonista sobre los receptores D2 dopaminérgicos y agonista parcial sobre los receptores D1.
English: • The Committee considered that the benefit-risk balance of dihydroergocryptine/caffeine containing products: Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Spanish: • El Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dihidroergocriptina/cafeína: No es favorable para el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
English: On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen dihidroergocriptina/cafeína (véase el anexo I) El 18 de enero de 2012, Francia aplicó un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los siguientes medicamentos que contienen derivados del cornezuelo: dihidroergocriptina/cafeína, dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina.
English: Grounds for the variation/suspension to the terms of the marketing authorisations
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización o la suspensión de las autorizaciones de comercialización Considerando que
English: • Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency
Spanish: • Tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud
English: Date of first authorisation: 22 November 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 noviembre 2018
English: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia
Spanish: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Eslovenia
English: If you use more Ziextenzo than you should
Spanish: Si usted usa más Ziextenzo del que debe
English: To help avoid possible infections and to ensure that you use the medicine correctly, it is important that you follow these instructions.
Spanish: Para ayudar a evitar posibles infecciones y estar seguro de que utiliza correctamente el medicamento, es importante que siga estas instrucciones.
English: What you additionally need for your injection:
Spanish: Qué más se necesita para la inyección:
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Spanish: Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de sangre.
English: Device ACTIVATED - DO NOT USE
Spanish: Dispositivo ACTIVADO - NO UTILIZAR
English: • Cotton ball or gauze.
Spanish: • Bola de algodón o gasa.
English: • Choose a different site each time you give yourself an injection.
Spanish: • Seleccione un lugar diferente cada vez que se administre una inyección.
English: What Ziextenzo is and what it is used for
Spanish: Qué es Ziextenzo y para qué se utiliza
English: Stop using Ziextenzo and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Spanish: Deje de usar Ziextenzo y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
English: The pre-filled syringe cannot be re-used.
Spanish: La jeringa precargada no se puede reutilizar.
English: If you become pregnant during Ziextenzo treatment, please inform your doctor.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Ziextenzo, por favor informe a su médico.
English: For further instructions on how to inject yourself with Ziextenzo, please read the section at the end of this leaflet.
Spanish: Para más indicaciones sobre cómo inyectarse Ziextenzo usted mismo, lea la sección al final de este prospecto.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, en particular con soluciones de cloruro sódico.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Ziextenzo yourself.
Spanish: Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Ziextenzo usted mismo.
English: • The recommended site is the front of your thighs.
Spanish: • El lugar recomendado es la parte frontal de los muslos.
English: You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Spanish: También puede servir la parte inferior del abdomen, pero no la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo.
English: Do not shake Ziextenzo vigorously as this may affect its activity.
Spanish: No agite fuertemente Ziextenzo ya que podría afectar a su actividad.
English: Stop using Ziextenzo if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Spanish: Deje de usar Ziextenzo si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato.
English: When you are ready to use the pre-filled syringe, open the blister and wash your hands thoroughly with soap and water.
Spanish: Cuando esté listo para usar la jeringa precargada, abra el blíster y lávese bien las manos con agua y jabón.
English: Healthcare providers only
Spanish: Solo para profesionales sanitarios