FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following test species were used: Cucumis sativus (cucumber), Lactuca sativa (lettuce), Phaseolus aureus (mung bean), Avena sativa (oat), Triticum aestivum (wheat) and Secale cereale (rye).
Spanish: Se utilizaron las siguientes especies de ensayo : Cucumis sativus (pepino), Lactuca sativa (lechuga), Phaseolus aureus (judía mungo), Avena sativa (avena), Triticum aestivum (trigo) y Secale cereale (centeno).
English: The study by Robinson et al 2005 is, overall, a well reported scientific paper, which has been published in a well established international peer reviewed Journal.
Spanish: En líneas generales, el estudio de Robinson y cols. de 2005 es un artículo científico bien documentado que se ha publicado en una revista de acreditado rigor cientifico .
English: Germany Universal Farma, S.L.
Spanish: Alemania Universal Farma, S.L.
English: Other data are taken from peer reviewed articles published in the open literature.
Spanish: Otros datos se han obtenido de artículos revisados por comités y publicados en la literatura científica publicada.
English: A study, published in the peer-reviewed and open literature (Nowara et al 1997)1 indicated that enrofloxacin and other fluoroquinolones are strongly adsorbed to soils with high content in clay minerals of montmorillonite and kaolinite, basically through electrostatic interactions between ionized carboxylated groups of fluoroquinolones and exchangeable cations within clay layers.
Spanish: En un estudio obtenido de una publicacion de avalado rigor cientifico (Nowara y cols. 1997)1 se indicaba que el enrofloxacino y otras fluoroquinolonas son claramente adsorbidos en suelos con un contenido elevado en minerales arcillosos de montmorillonita y caolinita, básicamente a través de interacciones electrostáticas entre grupos carboxilados ionizados de fluoroquinolonas y cationes intercambiables de las capas de arcilla.
English: From this data set, it is concluded that enrofloxacin, used according to the applicant's indications, does not pose a risk to fresh water invertebrates, fish, soil micro-organism, plants and soil invertebrates.
Spanish: A partir de este conjunto de datos puede concluirse que el enrofloxacino, utilizado siguiendo las indicaciones del solicitante, no supone riesgo alguno para los invertebrados de agua dulce, los peces, los microorganismos del suelo, las plantas ni los invertebrados del suelo.
English: 2.1.2 Soil adsorption and desorption
Spanish: 2.1.2 Adsorción y desorción del suelo
English: However, a margin of more than 800 between the estimated PECsw and the EC50 calculated on the basis of the data in the Robinson et al paper indicates a very low exposure to cyanobacteria as a result of the use of this product, and gives reassurance that the actual risk to cyanobacteria is acceptable.
Spanish: Sin embargo, un margen de más de 800 entre la PECsw calculada y la EC50 calculada a partir de los datos del artículo de Robinson y cols. indica una exposición muy baja para las cianobacterias como consecuencia del uso de este producto y señala que el riesgo real para las cianobacterias es aceptable, lo cual es tranquilizador.
English: A study taken from the open literature, Robinson et al. (2005)2, studied the toxicity of enrofloxacin to algae Microcystis aeruginosa (cyanobacteria or blue-green algae) and Pseudokirchneriella subcapitata (formerly Selenastrum capricornutum, green alga).
Spanish: En un estudio extraído de una publicacion cientifica , Robinson y cols. (2005)2 evaluaron la toxicidad del enrofloxacino para las algas Microcystis aeruginosa (cianobacterias o algas verdiazules) y Pseudokirchneriella subcapitata (anteriormente Selenastrum capricornutum, algas verdes).
English: However, it is the view of the CVMP, that a margin of more than 800 between the estimated PECsw (0.019 µg/l) and the EC50 calculated on the basis of the data in the Robinson et al paper (15.9 µg/l) indicates a very low exposure to cyanobacteria as a result of the use of this product, and gives reassurance that the actual risk to cyanobacteria is acceptable.
Spanish: Sin embargo, el CVMP opina que un margen de más de 800 entre la PECsw calculada (0,019 µg/l) y la EC50 calculada a partir de los datos del artículo de Robinson y cols. (15,9 µg/l) indica una exposición muy baja para las cianobacterias como consecuencia del uso de este producto y señala que el riesgo real para las cianobacterias es aceptable, lo cual es tranquilizador.
English: The test follows the recommended test guideline with no major deviation and was conducted in compliance with GLP.
Spanish: El ensayo sigue las directrices recomendadas sin desviaciones importantes y se llevó a cabo según las BPL.
English: The CVMP is of the opinion that the provided information on toxicity to cyanobacteria is insufficient for a full risk characterisation, as the information found in the peer reviewed paper by Robinson et al 2005, does not allow for a full assessment of e.g. the validity of data and the exposure concentration.
Spanish: El CVMP opina que la información sobre toxicidad para las cianobacterias presentada es insuficiente para realizar una caracterización completa de los riesgos, ya que la información hallada en el artículo revisado por un comité de Robinson y cols. (2005) no permite efectuar una evaluación completa de la validez de los datos y la concentración con la exposición, entre otros aspectos.
English: The CVMP concluded that the provided information on toxicity to cyanobacteria is insufficient for a full risk characterisation, as the information found in the peer reviewed paper by Robinson et al 2005 does not allow for a full assessment of e.g. the validity of data and the exposure concentration.
Spanish: El CVMP llegó a la conclusión de que la información sobre toxicidad para las cianobacterias presentada es insuficiente para realizar una caracterización completa de los riesgos, ya que la información hallada en la publicacion de Robinson y cols. (2005) no permite, entre otras cosas, efectuar una evaluación completa de la validez de los datos y la concentración con la exposición, .
English: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
Spanish: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
English: The interval between treatments will be decided by your doctor.
Spanish: El intervalo entre los tratamientos lo decidirá su médico.
English: Do not drive or use machinery until such effects have cleared.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que estos efectos hayan desaparecido.
English: Absolute Difference
Spanish: Diferencia absoluta
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Spanish: ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS O PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO:
English: To prevent this, there must be a gap of at least three months between doses.
Spanish: Para evitarlo, deben transcurrir al menos tres meses entre las dosis.
English: Symptomatic treatment should be instigated if necessary.
Spanish: Se instaurará tratamiento sintomático en caso necesario.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 2 - 8°C.
Spanish: Se ha demostrado que presenta estabilidad química y física durante 72 horas entre 2 y 8 ºC.
English: Following inactivation, dispose of in accordance with local requirements.
Spanish: Después de la inactivación, eliminar de acuerdo con los requisitos locales.
English: Uncommon events occurred in between 2 and 7 subjects.
Spanish: Se produjeron acontecimientos poco frecuentes en 2 a 7 personas.
English: The usual dose of NUCEIVA is 20 Units.
Spanish: La dosis habitual de NUCEIVA es de 20 Unidades.
English: A total of 922 patients participated in two 1 year open label uncontrolled studies, and over the course of these studies, the average patient received 3 treatments.
Spanish: Un total de 922 pacientes participaron en dos estudios abiertos no controlados de un año de duración y, a lo largo de estos estudios, el paciente medio recibió 3 tratamientos.
English: - Ensure the injected volume/dose is accurate and where feasible kept to a minimum.
Spanish: - Asegúrese de que el volumen/dosis inyectado es exacto y de que, cuando sea posible, se mantiene al mínimo.
English: Duration of response in the phase 3 study was 139 days, based on a 1 point GLS improvement.
Spanish: La duración de la respuesta en el estudio de fase 3 fue de 139 días, basándose en una mejoría de 1 punto en la GLS.
English: Swallowing and breathing difficulties are serious and can result in death.
Spanish: Las dificultades para tragar y respirar son graves y pueden causar la muerte.
English: Once reconstituted, the solution should be visually inspected prior to use.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución se debe inspeccionar visualmente antes de su uso.
English: Note: Of the 1659 subjects treated with NUCEIVA, rare events occurred in 1 subject only.
Spanish: Nota: de las 1 659 personas tratadas con NUCEIVA, solo se produjeron acontecimientos raros en una persona.
English: The central part of the rubber cap should be cleaned with alcohol.
Spanish: La parte central del tapón de goma se debe limpiar con alcohol.
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product For instructions for use, precaution before manipulating or administering the product, handling and disposal of the vials, see section 6.6.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el producto Para consultar las instrucciones de uso, las precauciones antes de manipular o administrar el producto, la manipulación y eliminación de los viales, ver sección 6.6.
English: It works by blocking the nerve impulses to the muscles in which it has been injected.
Spanish: Actúa bloqueando los impulsos nerviosos hacia los músculos en los que se ha inyectado.
English: Absorption, distribution, biotransformation and elimination (ADME) studies on the active substance have not been performed due to the nature of this product.
Spanish: No se han realizado estudios de absorción, distribución, biotransformación y eliminación (ADME) del principio activo debido a la naturaleza de este producto.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose; this means it is essentially ‘sodium- free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».
English: Signs of overdose may not be apparent immediately post-injection.
Spanish: Los signos de sobredosis pueden no ser evidentes inmediatamente después de la inyección.
English: Uncommon (May affect up to 1 in 100 people)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
English: • Re-evaluation of the appropriateness of treatment with botulinum toxin type A. The efficacy and safety of repeat injections beyond 12 months has not been evaluated.
Spanish: • Reevaluación de la idoneidad del tratamiento con toxina botulínica de tipo A. No se han evaluado la eficacia y la seguridad de inyecciones repetidas después de 12 meses.
English: Epinephrine (adrenaline) or any other anti-anaphylactic measures should therefore be available.
Spanish: Por tanto, se debe disponer de epinefrina (adrenalina) o de cualquier otra medida antianafiláctica.
English: Effects on peri-/postnatal development have not been evaluated.
Spanish: No se han evaluado los efectos en el desarrollo peri y posnatal.
English: 4 Units
Spanish: 4 Unidades
English: Physical manipulation (such as rubbing) of the injection site in the immediate post-administration period should be avoided.
Spanish: Se debe evitar la manipulación física (por ejemplo, frotamiento) del lugar de inyección en el periodo inmediatamente posterior a la administración.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad reproductiva (ver la sección 5.3).
English: In the absence of adverse reactions during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed subject to a minimum interval of 3 months between the initial and repeat treatment.
Spanish: Si no aparecen reacciones adversas durante el tratamiento inicial, se puede realizar un ciclo adicional de tratamiento, dejando un intervalo mínimo de 3 meses entre el tratamiento inicial y el repetido.
English: It is used in adults less than 65 years of age in whom those facial lines have an important psychological impact.
Spanish: Se utiliza en adultos menores de 65 años en los que las arrugas faciales tienen un importante impacto psicológico.
English: Improvement of severity of the lines between the eyebrows generally occurs within a few days of treatment.
Spanish: La mejoría de la profundidad de las arrugas entre las cejas se produce generalmente a los pocos días del tratamiento.
English: Other medicines and NUCEIVA
Spanish: Otros medicamentos y NUCEIVA
English: Pharmacotherapeutic group: Muscle relaxants, other muscle relaxants, peripherally acting agents, ATC code: M03AX01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Relajantes musculares, otros relajantes musculares, agentes de acción periférica, código ATC: M03AX01.
English: In the event of an accident when handling the product, whether in the vacuum-dried state or reconstituted, the appropriate measures described below must be initiated immediately.
Spanish: En caso de accidente al manipular el producto, ya sea en estado de secado al vacío o reconstituido, se deberán aplicar inmediatamente las medidas apropiadas que se describen a continuación.
English: Antibody formation may lead to treatment failure.
Spanish: La formación de anticuerpos puede provocar el fracaso del tratamiento.
English: Introduction of an in vitro method as a replacement for the potency assay of the Nuceiva finished product.
Spanish: Introducción de un método in vitro como sustitución del ensayo de potencia del producto terminado NUCEIVA.
English: Injection into vulnerable anatomical structures, such as nerves and blood vessels, must be avoided.
Spanish: Se debe evitar la inyección en estructuras anatómicas vulnerables, como nervios y vasos sanguíneos.
English: Visit your doctor immediately if you find it difficult to swallow, to speak or to breathe after treatment.
Spanish: Visite a su médico inmediatamente si le resulta difícil tragar, hablar o respirar después del tratamiento.
English: In the event of treatment failure (no visible improvement of glabellar lines at maximum frown) one month after the first course of treatment, the following approaches may be considered:
Spanish: En caso de fracaso del tratamiento (ausencia de mejora visible de las arrugas del entrecejo con el ceño fruncido) un mes después del primer ciclo de tratamiento, se pueden considerar las siguientes estrategias:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of acute and repeat dose toxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad aguda y a dosis repetidas.
English: NUCEIVA has not been detected in the peripheral blood following intramuscular injection at the recommended dose.
Spanish: NUCEIVA no se ha detectado en sangre periférica tras la inyección intramuscular en la dosis recomendada.
English: There is a risk of eyelid ptosis following treatment (see section 4.2).
Spanish: Existe el riesgo de ptosis palpebral después del tratamiento (ver sección 4.2).
English: These instructions for use, handling and disposal should be strictly followed.
Spanish: Se deben seguir estrictamente estas instrucciones de uso, manipulación y eliminación.
English: No specific dose adjustment is required for use in the elderly.
Spanish: No es necesario realizar ajustes específicos de la dosis en pacientes de edad avanzada.
English: • The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents.
Spanish: • La toxina es muy sensible al calor y a determinados agentes químicos.
English: The psychological impact of glabellar lines was confirmed at study entry and although a beneficial effect could not be demonstrated on psychological wellbeing, significant effects on patient reported outcomes were demonstrated as compared to placebo.
Spanish: El impacto psicológico de las arrugas del entrecejo se confirmó a la entrada en el estudio, y aunque no se demostró ningún efecto beneficioso sobre el bienestar psicológico, los importantes efectos comunicados por los pacientes quedaron demostrados en comparación con el placebo.
English: What NUCEIVA is and what it is used for
Spanish: Qué es NUCEIVA y para qué se utiliza
English: Reconstitution should be performed in accordance with good clinical practice, particularly with respect to aseptic technique.
Spanish: La reconstitución se debe realizar de acuerdo con las buenas prácticas clínicas, especialmente con respecto a la técnica aséptica.
English: EU/1/19/1364/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1364/001
English: Clinical signs are manifest within 2-3 days, with peak effect seen within 4 weeks of injection.
Spanish: Los signos clínicos se manifiestan en 2-3 días, observándose el efecto máximo en las 4 semanas siguientes a la inyección.
English: - if you have an infection or inflammation at the proposed injection sites.
Spanish: Infección o inflamación en los lugares de inyección propuestos.
English: CF31 3RT, United Kingdom
Spanish: CF31 3RT, Reino Unido
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 Unidades
English: Tell your doctor if you have recently been injected with a medicine containing botulinum toxin (the active substance of NUCEIVA), as this may increase the effect of NUCEIVA excessively.
Spanish: Informe a su médico si le han inyectado recientemente un medicamento que contenga toxina botulínica (el principio activo de NUCEIVA), ya que esto puede aumentar excesivamente el efecto de NUCEIVA.
English: Pre-existing neuromuscular disorders
Spanish: Trastornos neuromusculares preexistentes
English: The most commonly reported adverse effects during treatment are headache, occurring in 9.0% of patients, followed by eyelid ptosis, occurring in 1.0% of patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con más frecuencia durante el tratamiento son cefalea, que aparece en el 9,0 % de los pacientes, seguida de ptosis palpebral, que afecta al 1,0 % de los pacientes.
English: NUCEIVA (N=245) GLS=0 at Day 30 at Maximum Contraction
Spanish: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 el día 30 con la máxima contracción
English: Botulinum toxin units are not interchangeable from one product to another.
Spanish: Las Unidades de toxina botulínica no son intercambiables de un producto a otro.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor for advice before you receive this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: - The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents.
Spanish: - La toxina es muy sensible al calor y a determinados agentes químicos.
English: Further, the effects of NUCEIVA on psychological wellbeing and patient reported outcomes were comparable to BOTOX, the active control used in the pivotal study.
Spanish: Por otra parte, los efectos de Nuceiva para el bienestar psicológico, así como los resultados comunicados por los pacientes, fueron comparables a los del Botox, el control activo utilizado en el estudio fundamental.
English: In order to reduce the complication of eyelid ptosis the following steps should be taken:
Spanish: Para reducir la complicación de la ptosis palpebral, se deben adoptar las siguientes medidas:
English: Overdose of NUCEIVA depends upon dose, site of injection, and underlying tissue properties.
Spanish: La sobredosis de NUCEIVA depende de la dosis, el lugar de inyección y las propiedades del tejido subyacente.
English: Recommendations in the event of an accident when handling botulinum toxin:
Spanish: Recomendaciones en caso de accidente durante la manipulación de la toxina botulínica:
English: - NUCEIVA is not recommended in patients who have had problems swallowing (dysphagia) and breathing.
Spanish: - NUCEIVA no está recomendado en pacientes que hayan tenido problemas para tragar (disfagia) y respirar.
English: GLS=1 at Day 30 at Maximum Contraction
Spanish: GLS = 1 el día 30 con la máxima contracción
English: Local and distant spread of toxin effect
Spanish: Diseminación local y a distancia del efecto de la toxina
English: Recovery after intramuscular injection takes place normally within 12 weeks of injection as nerve terminals sprout and reconnect with the endplates.
Spanish: La recuperación tras la inyección intramuscular se produce normalmente en las 12 semanas siguientes a la inyección, a medida que brotan las terminaciones nerviosas y se vuelven a conectar con las placas motoras.
English: Do not use NUCEIVA after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Spanish: No utilice NUCEIVA después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y la caja después de CAD.
English: After reconstitution each 0.1 mL of the solution contains 4 Units.
Spanish: Después de la reconstitución, cada 0,1 ml de la solución contiene 4 Unidades.
English: If you have any difficulty in breathing, swallowing or speaking after receiving NUCEIVA contact your doctor immediately.
Spanish: Si tiene alguna dificultad para respirar, tragar o hablar después de recibir NUCEIVA, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el usuario será responsable de los periodos de tiempo y condiciones de conservación durante el uso que, normalmente, no deberían exceder las 24 horas a 2 °C a 8 °C, salvo que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: What NUCEIVA is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es NUCEIVA y para qué se utiliza 2.
English: The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes at the same time or within several months of each other is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto de administrar diferentes serotipos de neurotoxina botulínica al mismo tiempo o de forma sucesiva durante varios meses.
English: Once reconstituted, NUCEIVA should only be used to treat a single patient, during a single session.
Spanish: Una vez reconstituido, NUCEIVA solo se debe utilizar para tratar a un único paciente durante una sola sesión.
English: It prevents muscles from contracting, leading to a temporary paralysis.
Spanish: Impide la contracción de los músculos, lo que provoca una parálisis temporal.
English: There is no information on whether NUCEIVA is excreted in human breast milk.
Spanish: No se dispone de información sobre si NUCEIVA se excreta en la leche materna humana.
English: Patients receiving recommended doses may have exaggerated muscle weakness.
Spanish: Los pacientes que reciben las dosis recomendadas pueden presentar debilidad muscular exagerada.
English: In general, side effects occur within the first few days after injection and are temporary.
Spanish: En general, los efectos adversos aparecen en los primeros días después de la inyección y son pasajeros.
English: Procedure to follow for safe disposal of vials, syringes and materials used:
Spanish: Procedimiento para la eliminación segura de los viales, las jeringas y los materiales utilizados:
English: Finally, the toxin is released into the cytosol with progressive inhibition of acetylcholine release.
Spanish: Por último, la toxina se libera en el citosol con la inhibición progresiva de la liberación de acetilcolina.
English: KOREA, REPUBLIC OF
Spanish: REPÚBLICA DE COREA