FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časté: Hypotenzia, hypertenzia
Slovenian: Pogosti: hipotenzija, hipertenzija
Slovak: Adenokarcinóm pankreasu (Abraxane podávaný v kombinácii s gemcitabínom)
Slovenian: Adenokarcinom trebušne slinavke (zdravilo Abraxane uporabljeno skupaj z gemcitabinom)
Slovak: Abraxane sa má podávať pod dozorom kvalifikovaného onkológa na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Slovenian: Zdravilo Abraxane se jemlje pod nadzorom ustrezno usposobljenega onkologa v enoti, ki je specializirana za uporabo citotoksičnih snovi.
Slovak: Okrem toho, Abraxane nie je odporúčaný u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí majú stredne závažné až závažné poškodenie pečene (celkový bilirubín > 1,5 x ULN a AST ≤
Slovenian: Poleg tega se zdravila Abraxane ne priporoča pri bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, ki imajo zmerno do hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1,5 x ULN in AST ≤ 10 x ULN) (glejte poglavje 5.2).
Slovak: K štatisticky významnému zlepšeniu v prežívaní bez progresie ochorenia došlo u pacientov liečených Abraxanom a gemcitabínom v porovnaní s gemcitabínom samotným, a to zvýšením v mediáne prežívania bez progresie o 1,8 mesiaca.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Abraxane/gemcitabinom, v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili samo z gemcitabinom, se je preživetje brez napredovanja bolezni statistično značilno izboljšalo, mediano preživetje brez napredovanja bolezni se je podaljšalo za 1,8 meseca.
Slovak: Podajte rovnakú dávku
Slovenian: Zdravite z enakim odmerkom
Slovak: • znížený obsah fosforu v krvi, zadržiavanie tekutín, nízka hladina albumínu v krvi, zvýšený smäd, znížený obsah vápnika v krvi, znížená hladina cukru v krvi, znížený obsah sodíka v krvi,
Slovenian: • znižana raven fosforja v krvi, zadrževanje tekočine, znižana raven albumina v krvi, povečana žeja, znižana raven kalcija v krvi, znižana raven krvnega sladkorja, znižana raven natrija v krvi
Slovak: • bolesť svalov,
Slovenian: • bolečine v mišicah
Slovak: Farmakokinetická populačná analýza zahŕňala pacientov s normálnou funkciou obličiek (n = 65) a s už existujúcim miernym (n = 61), stredne závažným (n =
Slovenian: V analizo populacijske farmakokinetike so vključili bolnike z normalnim delovanjem ledvic (n=65) in s predobstoječo blago (n=61), zmerno (n=23) ali hudo (n=l) okvaro ledvic (po merilih osnutka smernic Ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA) 2010).
Slovak: (AUC mg•min/ml)
Slovenian: Odmerek karboplatina (AUC mg•min/ml)1
Slovak: Menej časté: Podráždenie očí, bolesť očí, abnormálne videnie, znížená ostrosť videnia, konjunktivitída, poruchy videnia, svrbenie očí, keratitída
Slovenian: Občasni: draženje oči, očesna bolečina, nenormalen vid, zmanjšana ostrina vida,konjunktivitis, motnje vida, srbenje oči, keratitis
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: Abraxane/karboplatina mali významne vyššiu mieru odpovede v porovnaní s pacientmi v kontrolnom ramene: 33 % v porovnaní s 25
Slovenian: Bolniki v skupini z zdravilom Abraxane/karboplatinom so imeli značilno višjo stopnjo celokupnega odziva kot bolniki v kontrolni skupini: 33 % proti 25 %, p = 0,005 (preglednica 12).
Slovak: Abraxane sa podával pacientom (n = 431) ako intravenózna infúzia po dobu 30-40 minút v dávke 125 mg/m2, po ktorej nasledovala intravenózna infúzia gemcitabínu po dobu 30-40 minút v dávke 1000 mg/m2, obe podávané v 1., 8. a
Slovenian: Zdravilo Abraxane so dajali bolnikom (N = 431) v obliki intravenske infuzije v času 30-40 minut v odmerku 125 mg/m2, nato je sledil gemcitabin v obliki intravenske infuzije v času 30-40 minut v odmerku 1.000 mg/m2, ki so ga bolniki prejemali 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Slovak: Periférna neuropatia
Slovenian: Periferna nevropatija
Slovak: Neobjavili sa žiadne toxicity, ktoré by sa vyskytovali oveľa častejšie u pacientov vo veku minimálne 65 rokov, ktorí dostávali Abraxane.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari vsaj 65 let in so prejemali zdravilo Abraxane, niso opazili pogostejše toksičnosti.
Slovak: Menej časté: Orálna kandidóza, nazofaryngitída, celulitída, herpes simplex, vírusová infekcia, pneumónia, infekcia spojená so zavedením katétra, plesňová infekcia, herpes zoster, infekcia v mieste vpichu, sepsa neutropenická sepsa
Slovenian: Občasni: oralna kandidoza, nazofaringitis, celulitis, herpes simpleks, virusna okužba, pljučnica, okužbe, povezane s katetrom, glivične okužbe, pasavec, okužba na mestu vboda, sepsa2, nevtropenična sepsa2
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia
Slovenian: Stabilnost rekonstituirane suspenzije v viali
Slovak: Abraxane sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Slovenian: Zdravilo Abraxane se sme uporabljati samo pod nadzorom ustrezno usposobljenega onkologa v enotah, specializiranih za uporabo citotoksičnih snovi.
Slovak: • bolesť v mieste nádoru, odumretie nádoru,
Slovenian: • bolečina na mestu tumorja, odmrtje tumorja
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/428/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/428/001
Slovak: Úprava dávky počas liečby nemalobunkového karcinómu pľúc: Abraxane sa nemá podávať v 1. deň cyklu pokiaľ nie je absolútny počet neutrofilov (ANC) ≥1500 buniek/mm a počet trombocytov ≥100 000 buniek/mm
Slovenian: Zdravila Abraxane ni dovoljeno dati 1. dan cikla, če ni absolutno število nevtrofilcev (ANC) ≥1.500 celic/mm3 in število trombocitov ≥100.000 celic/mm3.
Slovak: * Medián prežívania bez progresie ochorenia [95
Slovenian: *Mediana preživetja brez napredovanja bolezni [95 % IZ] (tedni)
Slovak: Ako používať Abraxane
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Abraxane
Slovak: Kardiotoxicita
Slovenian: Kardiotoksičnost
Slovak: Abraxane je dodávaný v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 100 mg alebo 250 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Slovenian: Zdravilo Abraxane je na voljo v steklenih vialah, ki vsebujejo 100 mg ali 250 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Slovak: 10 x ULN, nie sú dostupné dostatočné údaje, ktoré by umožnili odporúčanie na dávkovanie, bez ohľadu na indikáciu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s celokupnim bilirubinom > 5 x ULN ali AST > 10 x ULN je na voljo premalo podatkov, da bi omogočili priporočila za odmerjanje ne glede na indikacijo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Ďalšia zložka je ľudský albumín (obsahujúci sodík, kaprylát sodný a N-acetyl-DL-tryptofanát).
Slovenian: Pomožna snov je humani albumin (ki vsebuje natrij, natrijev kaprilat in N-acetil DL triptofanat).
Slovak: Dávka Abraxanu (mg/m2)
Slovenian: Odmerek zdravila Abraxane (mg/m2)
Slovak: 3. stupňa sa liečba pozastaví dovtedy, kým sa neupraví na 1. alebo 2. stupeň, a pre všetky následné cykly sa pokračuje v podávaní zníženej dávky.
Slovenian: Pri senzorični nevropatiji 3. stopnje prekinite zdravljenje, dokler se le-ta ne izboljša do 1. ali 2. stopnje, nato zmanjšajte odmerek za vsa nadaljnja zdravljenja.
Slovak: Časté: Bolesť v končatinách, bolesť v kostiach, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesti končatín
Slovenian: Pogosti: bolečine v udih, bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v okončinah
Slovak: Ak sa Abraxane dostane do kontaktu so sliznicami, okamžite ich dôkladne opláchnite vodou.
Slovenian: Če zdravilo Abraxane pride v stik s sluznico, jo takoj temeljito sperite z vodo.
Slovak: 50 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk), s vrchným uzáverom (hliník), obsahujúca 100 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Slovenian: Viala 50 ml (steklo tipa 1) z zamaškom (butilna guma), z zaporko (aluminij), ki vsebuje 100 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Slovak: Tabuľka 5: Zníženie dávky z dôvodu nehematologických toxicít u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc
Slovenian: Preglednica 5: Zmanjšanje odmerka zaradi hematoloških toksičnosti pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom
Slovak: Na predávkovanie paklitaxelom nie je známe žiadne antidotum.
Slovenian: Ni znanega protistrupa za prevelik odmerek paklitaksela.
Slovak: Pomocné látky
Slovenian: Pomožne snovi
Slovak: Menej časté: Bolesť hrudnej steny, svalová slabosť, bolesť krku, bolesť v slabinách, svalové kŕče, muskuloskeletárna bolesť, bolesť v boku, nepríjemné pocity v končatinách, svalová slabosť
Slovenian: Občasni: bolečine v steni prsnega koša, mišična šibkost, bolečine v vratu, bolečine v dimljah, mišični spazmi, mišično-skeletne bolečine, bolečine v bokih, neugodje v okončinah, mišična šibkost
Slovak: Veľmi časté: Nauzea, hnačka, vracanie, zápcha, bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha
Slovenian: Zelo pogosti: navzea, driska, bruhanje, zaprtost, bolečine v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha
Slovak: Nežiaduce účinky sa hodnotili v randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdii fázy III u 421 pacientov liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom a u 402 pacientov liečených gemcitabínom v monoterapii ako systémová liečba metastatického adenokarcinómu pankreasu v prvej línii.
Slovenian: Neželeni učinki so bili ocenjeni pri 421 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom in 402 bolnikih, zdravljenih z monoterapijo z gemcitabinom, ki so prejemali sistemsko zdravljenje prve izbire za metastatski adenokarcinom trebušne slinavke v randomiziranem, kontroliranem, odprtem preskušanju faze III.
Slovak: • krvné zrazeniny,
Slovenian: • krvni strdek
Slovak: Tabuľka 9 uvádza nežiaduce účinky spojené s podávaním Abraxanu v kombinácii s karboplatinou.
Slovenian: V preglednici 9 so navedeni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Abraxane v kombinaciji s karboplatinom.
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený hematokrit, znížený počet červených krviniek, zvýšená telesná teplota, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
Slovenian: Pogosti: zmanjšana telesna masa, zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartat-aminotransferaza, znižana vrednost hematokrita, manjše število rdečih krvnih celic, zvišana telesna temperatura, zvišana gamaglutamiltransferaza, zvišana alkalna fosfataza v krvi
Slovak: Tabuľka 7: Nežiaduce účinky hlásené pri liečbe Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom (n =
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom (N =421)
Slovak: Časté: Infekcia, infekcia močových ciest, folikulitída, infekcia horných dýchacích ciest, kandidóza, sínusitída
Slovenian: Pogosti: okužbe, okužbe sečil, folikulitis, okužbe zgornjih dihal, kandidoza, sinusitis
Slovak: Stabilita rekonštituovanej suspenzie v infúznom vaku Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti bola preukázaná počas 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, po ktorých nasledovali 4 hodiny pri 25 °C, chránená pred svetlom.
Slovenian: Stabilnost rekonstituirane suspenzije v infuzijski vrečki Kemična in fizikalna stabilnost po rekonstituciji sta dokazani za 24 ur pri 2 °C - 8 °C, in še 4 ure pri 25 °C, zaščiteno pred svetlobo.
Slovak: Pacienti s poškodením pečene môžu mať zvýšené riziko toxicity, najmä kvôli myelosupresii a títo pacienti sa majú pozorne monitorovať, či sa u nich nevyvíja ťažká myelosupresia.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter lahko pride do večjega tveganja toksičnosti, še posebej zaradi mielosupresije.
Slovak: Sepsa bola hlásená u 5 % pacientov s neutropéniou alebo bez neutropénie, ktorým bol podávaný Abraxane v kombinácii s gemcitabínom.
Slovenian: O sepsi so poročali pri 5 % bolnikov z nevtropenijo ali brez nje, ki so prejemali zdravilo Abraxane skupaj z gemcitabinom.
Slovak: Zvýšený krvný tlak, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi, zvýšený kreatinín v krvi, zvýšená glukóza v krvi, zvýšený fosfor v krvi, znížený draslík v krvi, zvýšený bilirubín
Slovenian: Občasni: zvišan krvni tlak, zvečana telesna masa, zvišana laktat dehidrogenaza v krvi, zvišana vrednost kreatinina v krvi, zvišan krvni sladkor, zvišana vrednost fosforja v krvi, znižana vrednost kalija v krvi, zvišan bilirubin
Slovak: Celkový kombinovaný čas uchovávania rekonštituovaného lieku v injekčnej liekovke a infúznom vaku uchovávaného v chladničke a chráneného pred svetlom, je 24 hodín.
Slovenian: V primeru shranjevanja v hladilniku in zaščiteno pred svetlobo je skupni čas shranjevanja rekonstituiranega zdravila v viali in infuzijski vrečki 24 ur.
Slovak: Rakovina pľúc
Slovenian: Pljučni rak
Slovak: Nepodávajte dávky
Slovenian: Neodprte viale
Slovak: Nadir ANC <500/mm počas >
Slovenian: ALI najmanjše ANC <500/mm3 za > 1 teden tretje
Slovak: gemcitabín (n =
Slovenian: gemcitabin (N=430)
Slovak: Nespavosť, depresia Časté: Úzkosť
Slovenian: Pogosti: nespečnost, depresivnost, anksioznost Občasni: nemirnost
Slovak: Menej časté: Bolesť súvisiaca s metastázami, nekróza tumoru
Slovenian: Občasni: metastatske bolečine, nekroza tumorja
Slovak: • bolesť brucha,
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Slovak: • plynatosť, žalúdočné kŕče, bolestivé alebo zapálené ďasná, krvácanie z konečníka,
Slovenian: • vetrovi, trebušni krči, bolečine ali razjede na dlesnih, krvavenje iz danke
Slovak: Periférna senzorická neuropatia, bolesť hlavy, dysgeúzia, závrat, periférna motorická neuropatia, ataxia, zmyslové poruchy, somnolencia
Slovenian: Pogosti: periferna senzorična nevropatija, glavobol, disgevzija, omotičnost, periferna motorična nevropatija, ataksija, senzorične motnje, somnolenca
Slovak: Bolesť brucha, nadúvanie, bolesť hornej časti brucha, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, orálna hypoestézia
Slovenian: Pogosti: bolečine v trebuhu, abdominalna distenzija, bolečine v zgornjem predelu trebuha, dispepsija, gastroezofagealna refluksna bolezen, oralna hipoestezija
Slovak: • infekcia v pľúcach,
Slovenian: • okužba pljuč
Slovak: %) ako po infúzii paklitaxelu na báze rozpúšťadla a aj jeho distribučný objem bol vyšší (53
Slovenian: Na podlagi nerazdelčne farmakokinetične analize je bil plazemski očistek paklitaksela z zdravilom Abraxane večji (43 %) kot očistek po injiciranju paklitaksela na bazi topila, prav tako pa je bil večji tudi volumen porazdelitve (53 %).
Slovak: Menej časté: Citlivosť v nechtovom lôžku, urtikária, bolesť kože, precitlivenosť na svetlo, porucha pigmentácie, svrbivá vyrážka, porucha kože, hyperhidróza, onychomadéza, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, dermatitída, nočné potenie, makulo-papulárna vyrážka, vitiligo, hypotrichóza, nepríjemné pocity v nechtoch, generalizovaný pruritus, makulárna vyrážka, papulárna vyrážka, kožné lézie, opuch tváre
Slovenian: Občasni: mehkost nohtne plošče, urtikarija, kožna bolečina, fotosenzitivna reakcija, motnje pigmentacije, srbeč izpuščaj, bolezni kože, hiperhidroza, onihomadeza, eritematozni izpuščaj, generaliziran izpuščaj, dermatitis, nočno potenje, makulopapulozni izpuščaj, vitiligo, hipotrihoza, neugoden občutek na nohtih, generaliziran pruritus, makulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, lezije kože, otekanje obraza
Slovak: Prežitie bez progresie Smrť alebo progresia, n (%)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Smrt ali napredovanje bolezni, n (%) Mediana preživetja brez napredovanja bolezni, meseci (95 % IZ)
Slovak: Skontrolujte, či suspenzia v injekčnej liekovke neobsahuje častice.
Slovenian: Preglejte suspenzijo v viali glede vidnih delcev.
Slovak: Odporúčaná dávka súbežne podávaného gemcitabínu je 1000 mg/m podávaná intravenózne po dobu 30 minút ihneď po ukončení podania Abraxanu v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Slovenian: Sočasni priporočeni odmerek gemcitabina je 1.000 mg/m2, ki se daje intravensko 30 minut takoj po končanem dajanju zdravila Abraxane 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Slovak: Veľmi časté: Neutropénia
Slovenian: Pogosti: nespečnost
Slovak: Ak spozorujete častice, rekonštituovanú suspenziu nepodávajte.
Slovenian: Ne uporabite rekonstituirane suspenzije, če v viali opazite vidne delce.
Slovak: Zvyčajná dávka pri pokročilej rakovine pankreasu je 125 mg/m telesného povrchu, podávaná po dobu 30 minút.
Slovenian: Običajni odmerek pri napredovalem raku trebušne slinavke je 125 mg/m2 telesne površine.
Slovak: V štúdii s pacientmi s pokročilými solídnymi tumormi sa farmakokinetické parametre paklitaxelu po Abraxane podávanom intravenózne v dávke 260 mg/m počas 30 minút porovnávali s dávkami
Slovenian: V študiji z bolniki z napredovalimi čvrstimi tumorji so primerjali farmakokinetične lastnosti paklitaksela po intravenskem dajanju zdravila Abraxane v odmerku 260 mg/m2 30 minut in lastnosti po injiciranju paklitaksela na bazi topila 175 mg/m2 tekom 3 ur.
Slovak: Menej časté: Hemolyticko-uremický syndróm
Slovenian: Pogosti: akutna odpoved ledvic Občasni: hemolitični uremični sindrom
Slovak: Bola hlásená sklerodermia kože.
Slovenian: Poročali so osklerodermiji.
Slovak: Ak sa dostane do kontaktu so sliznicami, okamžite ich dôkladne opláchnite vodou.
Slovenian: Če pride v stik s sluznico, le-to temeljito sperite z vodo.
Slovak: U niektorých pacientov už predtým vystavených kapecitabinu sa hlásili prípady palmárno-plantárnej erytrodyzestézie v rámci pokračujúceho sledovania Abraxanu.
Slovenian: V okviru nadaljnjega spremljanja zdravila Abraxane so pri nekaterih bolnikih, ki so predhodno prejemali kapecitabin, poročali o palmarno-plantarni eritrodisesteziji.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby až do 1 mesiaca po ukončení liečby Abraxanom.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Abraxane in do en mesec po zdravljenju.
Slovak: Časté: Periférny edém, zápal slizníc, bolesť, zimnica, edém, slabosť, znížená výkonnosť, bolesť hrudníka, ochorenie podobné chrípke, nevoľnosť, letargia, hyperpyrexia
Slovenian: Zelo pogosti: utrujenost, astenija, pireksija Pogosti: periferni edem, vnetje sluznice, bolečine, okorelost, edem, šibkost, manjša zmogljivost, bolečine v prsih, gripi podobna bolezen, slabo počutje, letargija, hiperpireksija
Slovak: Menej časté: Hypofosfatémia, zadržiavanie tekutín, hypoalbuminémia, polydipsia, hyperglykémia, hypokalciémia, hypoglykémia, hyponatriémia
Slovenian: Pogosti: dehidracija, zmanjšan apetit, hipokaliemija Občasni: hipofosfatemija, zadrževanje tekočine, hipoalbuminemija, polidipsija, hiperglikemija, hipokalciemija, hipoglikemija, hiponatriemija
Slovak: Paklitaxel je časť lieku, ktorá pôsobí na nádor, účinkuje tak, že zabraňuje rakovinovým bunkám deliť sa - to znamená, že ich týmto usmrtí.
Slovenian: Deluje tako, da prepreči rakavim celicam, da bi se delile - to pomeni, da odmrejo.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta
Slovak: Zriedkavé: bradykardia, zástava srdca, dysfunkcia ľavej komory, kongestívne srdcové zlyhanie, atrioventrikulárna blokáda
Slovenian: Pogosti: tahikardija, aritmija, supraventrikularna tahikardija Redki: bradikardija, zastoj srca, moteno delovanje levega prekata, kongestivno srčno popuščanje, atrioventrikularni blok2
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Slovak: Odporúčaná dávka Abraxanu v kombinácii s gemcitabínom je 125 mg/m podávaná intravenózne po dobu 30 minút v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom je 125 mg/m2, ki se daje intravensko 30 minut 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Slovak: Menej časté: Polyneuropatia, areflexia, dyskinéza, hyporeflexia, neuralgia, strata zmyslov, synkopa, závrat v stoji, neuropatická bolesť, tremor
Slovenian: Občasni: polinevropatija, arefleksija, diskinezija, hiporefleksija, nevralgija, senzorična izguba, sinkopa, posturalna omotičnost, nevropatska bolečina, tremor
Slovak: 95 % CI pA+G/pG (95 % CI) p-hodnota (chi-kvadrát test)
Slovenian: HRA+G/G (95 % IZ)a p-vrednostb
Slovak: Menej časté: Produktívny kašeľ, námahová dýchavičnosť, upchanie dutín, znížené dychové ozvy, pleurálny výpotok, alergická nádcha, chrapot, upchanie nosa, suchý nos, sipot, pľúcna embólia, pľúcna tromboembólia
Slovenian: Občasni: produktiven kašelj, dispneja ob naporu, kongestija sinusov, plitvejši zvok dihanja, plevralni izliv, alergijski rinitis, hripavost, zamašitev nosu, suhost v nosu, piskanje v pljučih, pljučna embolija, pljučna trombembolija
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek v krvi,
Slovenian: • znižanje števila trombocitov v krvi
Slovak: 100 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk), s vrchným uzáverom (hliník), obsahujúca 250 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Slovenian: Viala 100 ml (steklo tipa 1) z zamaškom (butilna guma), z zaporko (aluminij), ki vsebuje 250 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Slovak: *Prežívanie [95
Slovenian: *Preživetje [95 % IZ] (tedni)
Slovak: Môže sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 24 hodín buď v injekčnej liekovke, alebo infúznom vaku chránená pred svetlom.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija: lahko se shranjuje v hladilniku pri 2 °C - 8 °C do 24 ur bodisi v viali ali infuzijski vrečki, zaščitena pred svetlobo.
Slovak: Pneumonitída je hodnotená pomocou SMQ intersticiálneho pľúcneho ochorenia (broad scope)
Slovenian: 2 Pnevmonitis so ovrednotili z uporabo SMQ za intersticijsko bolezen pljuč (razširjeni okvir).
Slovak: Abraxane 5 mg/ml prášok na infúznu suspenziu.
Slovenian: IME ZDRAVILA Abraxane 5 mg/ml prašek za suspenzijo za infundiranje
Slovak: • zvýšené hodnoty pečeňových testov,
Slovenian: • zvišani testi jetrne funkcije
Slovak: Veĺmi časté: Alopécia, vyrážka Časté: Pruritus, suchá koža, porucha nechtov, návaly horúčavy
Slovenian: Zelo pogosti: alopecija, izpuščaj Pogosti: pruritus, suha koža, bolezni nohtov, zardevanje
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prsníka a u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc so stredne závažným až závažným poškodením pečene (celkový bilirubín > 1,5 až ≤ 5 x ULN a AST ≤
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom dojk in bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom in zmerno do hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1,5 do ≤ 5 x ULN in AST ≤ 10 x ULN) je priporočeno 20 % zmanjšanje odmerkov.
Slovak: 2. alebo 3. stupeň kožnej toxicity 3. stupeň hnačky 3. stupeň slizničného zápalu ≥
Slovenian: kožna toksičnost 2. ali 3. stopnje driska 3. stopnje mukozitis 3. stopnje periferna nevropatija ≥ 3. stopnje katera koli druga nehematološka toksičnost 3. ali 4. stopnje prvo drugo tretje
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia sa vyskytla u 32 % pacientov liečených Abraxanom a v 6 % prípadov bola závažná.
Slovenian: Artralgija se je pojavila pri 32 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abraxane, od tega je bilo 6 % hudih primerov.
Slovak: Zvýšené slzenie Menej časté: Cystoidný edém makuly
Slovenian: Pogosti: zvečano solzenje Občasni: cistoidni makularni edem
Slovak: Nadir trombocyty <50 000/mm prvý druhý
Slovenian: Ukinite zdravljenje najmanjše število trombocitov <50.000/mm3
Slovak: • slabosť a únava, horúčka,
Slovenian: • šibkost in utrujenost, zvišana telesna temperatura
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto stavov, pokiaľ ste liečený Abraxanom, váš lekár zváži možnosť ukončenia liečby alebo zníženia dávky:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali medicinsko sestro, če se vam pojavijo katere koli od spodaj navedenih težav, medtem ko vas zdravijo z zdravilom Abraxane.
Slovak: Nebol žiadny rozdiel v ORR v rámci liečebných ramien u pacientov s neskvamóznou histológiou (N=602, 26 % vs 25 %, p=0,808).
Slovenian: V skupini z zdravilom Abraxane/karboplatinom se je stopnja celokupnega odziva značilno razlikovala od kontrolne skupine pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom s ploščatocelično histologijo (N=450, 41 % proti 24 %, p<0,001), vendar se ta razlika ni prenesla v razliko v PFS ali OS. Razlike v ORR med zdravljenima skupinama pri bolnikih z neploščatocelično histologijo ni bilo (N=602, 26 % proti 25 %, p=0,808).