FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen der ambulanten Anwendung kann das Produkt aus dem Kühlschrank genommen und über einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen bei Temperaturen nicht über 25 °C gelagert werden.
Slovak: Za účelom ambulantného použitia sa môže tento liek vybrať z chladničky bez toho, aby sa musel vymeniť, na dobu maximálne 3 dni pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
German: Mittelwert
Slovak: Stredná hodnota
German: Geeignete Injektionsstellen sind die Vorderseite der Oberschenkel und der Bauch, mit Ausnahme des Bereiches um den Nabel herum.
Slovak: Vhodné miesta na podanie injekcie sú horná časť stehna a okolo brucha, nie však pupok.
German: Um ein optimales Ansprechen auf Epoetin zeta zu gewährleisten, müssen ausreichende Eisenreserven sichergestellt werden und falls notwendig muss eine Eisensubstitution erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Na zaistenie optimálnej odpovede na epoetín zeta sa majú zabezpečiť dostatočné zásoby železa a ak treba, má sa podávať doplnok stravy s obsahom železa (pozri časť 4.4).
German: Die mit Epoetin alfa behandelten Patienten konnten hier ebenfalls signifikant mehr Einheiten Eigenblut spenden (Epoetin alfa 300 I.E./kg = 4,4 Einheiten; Epoetin alfa 600 I.E./kg = 4,7 Einheiten) als die mit Placebo behandelten Patienten (2,9 Einheiten).
Slovak: Pacienti liečení epoetínom alfa boli taktiež schopní poskytnúť viac jednotiek krvi (epoetín alfa 300 IU/kg = 4,4 jednotky, epoetín alfa 600 IU/kg = 4,7 jednotky) ako pacienti dostávajúci placebo (2,9 jednotky).
German: Dosis (I.E./kg KG, dreimal wöchentlich)
Slovak: Dávka (IU/kg podávaná 3-krát týždenne)
German: In Studien zu verlängerten Dosierungsintervallen (einmal wöchentlich 40.000 I.E. und zweimal wöchentlich 80.000, 100.000 und 120.000 I.E.) wurde unter steady-state-Bedingungen eine lineare, aber nicht dosisproportionale Beziehung zwischen der angewendeten Dosis und der mittleren Cmax sowie der mittleren AUC beobachtet.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich predĺženie intervalu dávkovania (40 000 IU jedenkrát týždenne a 80 000, 100 000 a 120 000 IU každé dva týždne) sa pozoroval lineárny, ale dávke neúmerný vzťah medzi priemernou hodnotou Cmax a dávkou a medzi priemernou hodnotou AUC a dávkou v ustálenom stave.
German: In diesen Studien wurden einerseits Patienten rekrutiert, die mit Chemotherapie behandelt wurden (zwei Studien), andererseits Patientenpopulationen, bei denen ESAs nicht indiziert sind: Patienten mit Tumoranämie, die keine Chemotherapie erhalten, und Patienten mit Kopf- und Halstumoren, die eine Radiotherapie erhalten.
Slovak: Do štúdií boli zahrnutí pacienti liečení chemoterapiou (dve štúdie) alebo boli použité populácie pacientov, u ktorých neboli indikované látky stimulujúce erytropoézu: pacienti s anémiou a rakovinou nepodstupujúci chemoterapiu a pacienti s rakovinou hlavy a krku podstupujúci rádioterapiu.
German: Die empfohlene wöchentliche Gesamtdosis liegt zwischen 75 I.E./kg KG und 300 I.E./kg KG.
Slovak: Celková odporúčaná týždenná dávka je od 75 do 300 IU/kg.
German: Die häufigste Nebenwirkung während der Therapie mit Epoetin alfa ist ein dosisabhängiger Blutdruckanstieg bzw. die Verschlechterung einer bereits bestehenden Hypertonie.
Slovak: Najčastejšiou nežiaducou liekovou reakciou počas liečby epoetínom alfa je od dávky závislé zvýšenie krvného tlaku alebo zhoršenie sa existujúcej hypertenzie.
German: Retacrit ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze mit fest eingesetzter Injektionsnadel.
Slovak: Retacrit je číry a bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s pripevnenou injekčnou ihlou.
German: Drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herab, ohne dabei Ihre Hautfalte loszulassen.
Slovak: Pomaly a rovnomerne stláčajte piest, kožný záhyb držte stále stlačený.
German: Zwei Patienten wiesen erhebliche Risikofaktoren (Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz und Thrombophlebitis) auf.
Slovak: U dvoch jedincov boli prítomné signifikantné rizikové faktory (atriálna fibrilácia, zlyhávanie srdca a tromboflebitída).
German: In der 16-wöchigen Studie (n = 222) gab es bei den mit Epoetin alfa behandelten Patienten keinen statistisch signifikanten Effekt auf die von den Patienten oder von den Eltern berichteten Pädiatrischen Quality of Life Inventory- oder Cancer Module-Scores verglichen mit Placebo (primärer Wirksamkeitsendpunkt).
Slovak: 222) sa u pacientov liečených epoetínom alfa nevyskytol žiadny štatisticky významný účinok na skóre zoznamu kontroly kvality života dieťaťa (Paediatric Quality of Life Inventory) ani skóre modulu nádorového ochorenia (Cancer Module) hlásených pacientmi alebo rodičmi v porovnaní s placebom (primárny cieľový ukazovateľ účinnosti).
German: Zu potentiellen Auswirkungen von Epoetin zeta auf die Fertilität von Männern oder Frauen wurden keine Studien durchgeführt.
Slovak: Neexistujú žiadne štúdie hodnotiace potenciálne vplyvy epoetínu zeta na mužskú alebo ženskú plodnosť.
German: Es sind mehr Fälle durch subkutane (s.c.) im Vergleich zur intravenösen (i.v.)
Slovak: Pri subkutánnom (SC) spôsobe podávania sa zaznamenalo viac prípadov ako pri intravenóznom (IV) spôsobe podávania.
German: Schritte zur Dosisreduktion
Slovak: Kroky na znižovanie dávky
German: Sie können Retacrit aus dem Kühlschrank nehmen und bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) für nicht länger als 3 Tage aufbewahren.
Slovak: Retacrit môžete vybrať z chladničky a nechať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) maximálne 3 dni.
German: Epoetin zeta sollte bei Patienten mit Porphyrie mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Epoetín zeta sa má u pacientov s porfýriou používať s opatrnosťou.
German: - Retacrit wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut angewendet, die einen Teil ihres Blutes vor einer Operation spenden, welches ihnen dann während oder nach der Operation wieder gegeben werden kann.
Slovak: Retacrit sa používa u mierne anemických dospelých, ktorí darujú krv pred chirurgickým zákrokom, aby im mohla byť podaná späť počas danej operácie alebo po nej.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Retacrit ist erforderlich
Slovak: Buďte zvlášť opatrní pri používaní Retacritu.
German: • Wählen Sie eine Injektionsstelle aus.
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 600 I.E./kg KG Retacrit, die einmal wöchentlich über 3 Wochen (Tag -21, -14 und -7) vor dem operativen Eingriff und am Tag des Eingriffs subkutan gegeben werden.
Slovak: Odporúčaná dávka Retacritu je 600 IU/kg podávaná subkutánne týždenne počas 3 týždňov (21., 14. a 7. deň) pred operáciou a v deň operácie.
German: Zusätzlich sollten spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit Disposition für tiefe Venenthrombosen ergriffen werden.
Slovak: Okrem toho treba dodržiavať špeciálne opatrenia u pacientov s predispozíciou na rozvoj hlbokej žilovej trombózy.
German: Eine Bedeutung von ESAs bei der Tumorprogression oder bei einer verkürzten progressionsfreien Überlebenszeit kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Úloha ESA pri progresii nádorových ochorení alebo skracovaní prežívania bez progresie týchto ochorení nemôže byť vylúčená.
German: • verstopfte Nase oder Atemwegsverengung
Slovak: Upchatý nos alebo dýchacie cesty
German: ETIKETT DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Slovak: VONKAJŠÍ ŠTÍTOK (S BLUE BOXOM) VIACNÁSOBNÉ BALENIE
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt bei gesunden Probanden nach subkutaner Gabe ca. 20 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť erytropoetínu podávaného subkutánnou injekciou je približne 20 % u zdravých osôb.
German: Hauptsächlich bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen wurde nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit Retacrit und anderen Produkten, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen, in sehr seltenen Fällen von einer Erythroblastopenie berichtet.
Slovak: PRCA bol veľmi zriedkavo hlásený najmä u pacientov s ochorením obličiek po mesiacoch až rokoch liečby Retacritom a inými liekmi, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek.
German: Die maximale Dosis sollte 150 I.E./kg KG dreimal pro Woche, 240 I.E./kg KG (bis zu einem Maximum von 20.000 I.E.) einmal wöchentlich oder 480 I.E./kg KG (bis zu einem Maximum von 40.000 I.E.) einmal alle 2 Wochen nicht überschreiten.
Slovak: Maximálna dávka nemá prekročiť 150 IU/kg 3-krát týždenne, 240 IU/kg (až na maximum 20 000 IU) raz týždenne alebo 480 IU/kg (až na maximum 40 000 IU) raz za 2 týždne.
German: • Versuchen Sie nicht, sich selbst zu injizieren, ohne dass Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entsprechend unterwiesen worden sind.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu, pokiaľ ste neboli vyškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, denen Epoetin zeta subkutan gegeben wird, sollten regelmäßig Kontrollen hinsichtlich eines Wirkverlustes, definiert als ein Nicht- oder vermindertes Ansprechen auf eine Behandlung mit Epoetin zeta bei Patienten, die zuvor auf eine solche Therapie angesprochen haben, durchgeführt werden.
Slovak: Pacienti s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek liečení epoetínom zeta podávaným subkutánnou cestou majú byť pravidelne sledovaní na pokles účinku definovaný ako chýbajúca alebo znížená odpoveď na liečbu epoetínom zeta u pacientov, ktorí predtým na takúto liečbu reagovali.
German: Die Patienten erhielten eine Behandlung mit Epoetin alfa, mit der der Hämoglobinwert dauerhaft auf 13,5 g/dl (oberhalb der empfohlenen Hämoglobinkonzentration) oder auf 11,3 g/dl eingestellt werden sollte.
Slovak: Pacientom bola pridelená liečba epoetínom alfa, ktorej cieľom bolo udržiavanie hladiny hemoglobínu 13,5 g/dl (ktorá je vyššia než odporúčaná koncentrácia hemoglobínu) alebo 11,3 g/dl.
German: MedDRA-Systemorganklasse
Slovak: Triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA
German: *1 g/dl = 0,62 mmol/l; 12 g/dl = 7,5 mmol/l
Slovak: 0,62 mmol/l; 12 g/dl = 7,5 mmol/l
German: Sechzehn Prozent der mit Epoetin alfa 300 I.E./kg KG behandelten Patienten, 23 % der mit Epoetin alfa 100 I.E./kg KG behandelten Patienten und 45 % der mit Placebo behandelten Patienten benötigten eine Transfusion.
Slovak: Transfúziu vyžadovalo 16 % pacientov liečených epoetínom alfa 300 IU/kg, 23 % pacientov liečených epoetínom alfa 100 IU/kg a 45 % pacientov dostávajúcich placebo.
German: Da Retacrit die Bildung roter Blutkörperchen anregt, kann der Arzt diesen Patienten mehr Eigenblut abnehmen.
Slovak: Keďže Retacrit stimuluje produkciu červených krviniek, lekári môžu odobrať týmto ľuďom viac krvi.
German: • Erwachsenen und Kindern wird Retacrit entweder als Injektion in eine Vene oder in eine Kanüle, die in eine Vene geht, gegeben.
Slovak: Dospelým a deťom sa Retacrit podáva ako injekcia buď do žily (intravenózne) alebo hadičkou zavedenou do žily.
German: Bei erhöhtem oder ansteigendem Kaliumwert sollte zusätzlich zu einer geeigneten Behandlung der Hyperkaliämie erwogen werden, die Epoetin-zeta-Therapie bis zur Normalisierung der Kaliumwerte zu unterbrechen.
Slovak: Ak sa zistí zvýšená alebo rastúca hladina draslíka v sére, okrem vhodnej liečby hyperkaliémie sa má zvážiť prerušenie liečby epoetínom zeta, až kým sa neupraví hladina draslíka v sére.
German: Retacrit enthält den Wirkstoff Epoetin zeta, ein Protein, das die vermehrte Bildung von roten Blutkörperchen, die das Hämoglobin enthalten (eine Substanz, die Sauerstoff transportiert), im Knochenmark anregt.
Slovak: Retacrit obsahuje účinnú látku epoetín zeta - proteín, ktorý stimuluje kostnú dreň tak, aby produkovala viac červených krviniek, ktoré nesú hemoglobín (látka, ktorá prenáša kyslík).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Retacrit beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Retacrit
German: Die Needle-Trap-Aktivierung erfordert vom Anwender ein spezielles Vorgehen, welches die Nadel nach der Injektion unschädlich machen wird.
Slovak: Bezpečnostný systém needle trap vyžaduje konkrétne kroky používateľa, aby sa "aktivoval" a zneškodnil ihlu po podaní injekcie.
German: Epoetin zeta sollte mit Vorsicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Slovak: Epoetín zeta sa má u dojčiacich žien používať s opatrnosťou.
German: Enthält Phenylalanin, nähere Angaben siehe Packungsbeilage.
Slovak: Obsahuje fenylalanín, ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
German: Patienten mit leichter Anämie (Hämatokrit von 33-39 %), die einen Blutvolumenersatz  4 Einheiten Blut benötigen, sollten über einen Zeitraum von 3 Wochen vor der Operation mit Retacrit in einer Dosierung von 600 I.E./kg KG zweimal pro Woche intravenös behandelt werden.
Slovak: Mierne anemickí pacienti (hematokrit 33až 39 %) vyžadujúci predzásobenie ≥ 4 jednotkami krvi sa majú liečiť Retacritom 600 IU/kg intravenózne 2-krát týždenne po dobu 3 týždňov pred chirurgickým zákrokom.
German: Retacrit kann als Injektion gegeben werden:
Slovak: Retacrit sa môže podávať vo forme injekcie:
German: Epoetin zeta sollte mit Vorsicht angewendet werden bei unbehandeltem, unzureichend behandeltem oder schlecht einstellbarem Bluthochdruck.
Slovak: Epoetín zeta sa má pri prítomnosti neliečenej, nesprávne liečenej alebo nedostatočne sledovanej hypertenzie používať opatrne.
German: In einer doppelblinden, placebokontrollierten multizentrischen Studie zur Lebensqualität von Hämodialysepatienten konnte gegenüber der Placebo-Gruppe bei den mit Epoetin alfa behandelten Patienten nach sechsmonatiger Behandlung eine klinisch und statistisch signifikante Verbesserung im Hinblick auf Erschöpfung, körperliche Beschwerden, persönliche Beziehungen und Depression (Kidney Disease Questionnaire) nachgewiesen werden.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, multicentrickej štúdii kvality života u pacientov s CRF podstupujúcich hemodialýzu sa preukázalo klinicky a štatisticky významné zlepšenie u pacientov liečených epoetínom alfa v porovnaní so skupinou dostávajúcou placebo pri meraní únavy, fyzických symptómov, vzťahov a depresie (dotazník zameraný na ochorenie obličiek) po šiestich mesiacoch liečby.
German: Die subkutane Anwendung von Epoetin-alfa-Einzeldosen zwischen 300 und 2.400 I.E./kg KG ergab eine lineare Beziehung zwischen der angewendeten Dosis und der mittleren Cmax sowie der mittleren AUC.
Slovak: Subkutánne podanie jednej dávky 300 až 2 400 IU/kg erytropoetínu malo za následok lineárny vzťah medzi priemernou hodnotou Cmax a dávkou a medzi priemernou hodnotou AUC a dávkou.
German: Die Behandlung sollte nur bei Patienten mit mittelschwerer Anämie (Hämoglobinspiegel 10 - 13 g/dl [6,2 - 8,1 mmol/l], kein Eisenmangel) durchgeführt werden, falls blutgewinnende Maßnahmen nicht verfügbar oder unzureichend sind, bei geplanten größeren operativen Eingriffen, die einen großen Blutvolumenersatz fordern (4 oder mehr Einheiten Blut bei Frauen bzw. 5 oder mehr Einheiten Blut bei Männern).
Slovak: Liečba sa má podávať len pacientom s miernou anémiou (rozpätie koncentrácie hemoglobínu[Hb]10-13g/dl [6,2-8,1mmol/l], bez nedostatku železa), ak nie je možné uchovať krv alebo ak množstvo uchovanej krvi nezodpovedá spotrebe pri plánovaných väčších chirurgických zákrokoch vyžadujúcich si veľký objem krvi (4 a viac jednotiek u žien alebo 5 a viac jednotiek u mužov).
German: Bei allen Patienten ist der Hämoglobinspiegel engmaschig zu überwachen, da potentiell ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse und tödliche Verläufe besteht, wenn Patienten behandelt wurden, deren Hämoglobinkonzentration über dem Konzentrationsbereich liegt, für den das Produkt indiziert ist.
Slovak: U všetkých pacientov je potrebné pozorne sledovať hladiny hemoglobínu vzhľadom na možné zvýšené riziko tromboembolických príhod a smrteľných následkov, ak sú pacienti liečení na hladinách hemoglobínu vyšších ako je rozpätie koncentrácie pre indikované použitie.
German: In den Fällen, in denen ein intravenöser Zugang nicht leicht verfügbar ist, kann Retacrit subkutan angewendet werden.
Slovak: Kde nie je zabezpečený intravenózny prístup, Retacrit sa má podávať subkutánne.
German: Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Retacrit und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie závažná vyrážka alebo niektorý z týchto kožných príznakov, prestaňte používať Retacrit a ihneď kontaktujte vášho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
German: Norbitec GmbH Pinnauallee 4
Slovak: Norbitec GmbH
German: Shuntthrombosen sind insbesondere bei Hämodialysepatienten aufgetreten, die eine Tendenz zur Hypotonie aufweisen oder deren arteriovenöse Fisteln Komplikationen aufweisen (z. B. Stenosen, Aneurysmen, etc.).
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov sa vyskytovala trombóza cievnej spojky, najmä u tých so sklonom k hypotenzii alebo s komplikáciami spojenými s artériovenóznou fistulou (napr. stenózy, aneuryzmy atď.).
German: • Wenn Sie die Nadel aus Ihrer Haut gezogen haben, kann die Injektionsstelle leicht bluten.
Slovak: Po vytiahnutí ihly z kože môže byť v mieste podania injekcie slabé krvácanie.
German: Wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin einnehmen (z. B. nach einer Nierentransplantation), kann Ihr Arzt Bluttests zur Bestimmung des Ciclosporinspiegels anordnen, während Sie mit Retacrit behandelt werden.
Slovak: Ak užívate liek nazývaný cyklosporín (používa sa napríklad po transplantácii obličiek), váš lekár vás môže počas liečby Retacritom objednať na vyšetrenie krvi zamerané na kontrolu hladiny cyklosporínu.
German: Retacrit ist angezeigt zur Behandlung der symptomatischen Anämie (Hämoglobinspiegel ≤ 10 g/dl) bei Erwachsenen mit primären Niedrigrisiko Myelodysplastischen Syndromen (MDS) (niedrig oder intermediär-1) und niedrigen Erythropoetin-Serumspiegeln (< 200 mU/ml).
Slovak: Retacrit je indikovaný na liečbu symptomatickej anémie (koncentrácia hemoglobínu  10 g/dl) u dospelých s nízkorizikovými alebo stredne-1-rizikovými primárnymi myelodysplastickými syndrómami (MDS), ktorí majú nízke sérové hladiny erytropoetínu (< 200 mU/ml).
German: • bei Erwachsenen mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind, zur Behandlung einer schweren symptomatischen renalen Anämie (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: o u dospelých s renálnou insuficienciou zatiaľ nezaradených do dialyzačného programu na liečbu závažnej anémie renálneho pôvodu sprevádzanej klinickými príznakmi (pozri časť 4.4).
German: In den drei größten klinischen Studien mit erwachsenen Hämodialysepatienten betrug die für eine Stabilisierung des Hämatokrits zwischen 30 und 36 % erforderliche mediane Erhaltungsdosis ca. 75 I.E./kg KG dreimal wöchentlich.
Slovak: V troch najväčších klinických skúšaniach vykonávaných u dospelých pacientov podstupujúcich dialýzu bol medián udržiavacej dávky potrebnej na udržiavanie hematokritu v rozmedzí od 30 do 36 % na úrovni približne 75 IU/kg s podávaním 3-krát týždenne.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie bei Ihnen Retacrit injiziert wird.
Slovak: Váš lekár rozhodne o spôsobe injekčného podania Retacritu.
German: Wenn dieser Zugang (über eine Vene oder Kanüle) nicht direkt verfügbar ist, kann Ihr Arzt sich entschließen, unter die Haut (subkutan) zu injizieren.
Slovak: Ak tento prístup (podanie injekciou do žily alebo hadičkou do žily) nie je zabezpečený, váš lekár môže rozhodnúťo podávaní Retacritu injekčne pod kožu (subkutánne).
German: Erythropoetin-Rezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen exprimiert werden.
Slovak: Erytropoetínové receptory sa môžu nachádzať na povrchu rôznych nádorových buniek.
German: Basismerkmale für Patienten mit sEPO < 200 mE/ml zum Zeitpunkt der Voruntersuchung Randomisiert
Slovak: Východiskové charakteristiky jedincov s sEPO < 200 mU/ml pri skríningu Randomizovaní
German: Retacrit gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Bildung von roten Blutkörperchen anregt, so wie das körpereigene Protein Erythropoetin.
Slovak: Retacrit patrí do skupiny liekov, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek tak ako pôsobí aj ľudský erytropoetín.
German: Die mediane Zeit vom Therapiebeginn bis zur ersten Transfusion war in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe statistisch signifikant länger (49 vs. 37 Tage; p = 0,046).
Slovak: Medián času, ktorý uplynul od východiskového stavu do prvej transfúzie, bol štatisticky signifikantne dlhší v skupine s epoetínom alfa ako v skupine s placebom (49 vs. 37 dní, p =
German: • Blutgerinnsel können sich auch in Ihrem Hämodialysesystem bilden.
Slovak: Krvné zrazeniny sa tiež môžu tvoriť v hemodialyzačnom systéme.
German: Retacrit enthält Natrium
Slovak: Retacrit obsahuje sodík
German: Zum Zeitpunkt des klinischen Datenschnitts war das mediane progressionsfreie Überleben (PFS, progression free survival) je nach Beurteilung der Erkrankungsprogression durch den Prüfarzt 7,4 Monate in jedem Arm (HR 1,09; 95 % KI: 0,99; 1,20) und zeigte, dass das Studienziel nicht erreicht wurde.
Slovak: V čase uzavretia databázy klinických dát bol medián prežívania bez progresie podľa vyhodnotenia progresie ochorenia skúmajúcim lekárom 7,4 mesiaca v každej skupine (HR 1,09, 95 % IS: 0,99, 1,20), čo ukazuje, že cieľ štúdie nebol splnený.
German: Retacrit wird verschrieben, um Ihr Knochenmark zur vermehrten Bildung von roten Blutkörperchen anzuregen.
Slovak: Retacrit sa predpisuje na stimuláciu kostnej drene, aby produkovala viac červených krviniek.
German: • Grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Schmerzen in den Gelenken, Schwächegefühl, Schüttelfrost, Müdigkeit und Schwindel.
Slovak: Príznaky podobné chrípke, ako je bolesť hlavy, bolesti kĺbov, pocit slabosti, zimnica, únava a závraty.
German: In klinischen Studien wurde ein erhöhtes Risiko hinsichtlich Tod und schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse beobachtet, wenn ESAs angewendet wurden, um eine Hämoglobinkonzentration von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erreichen.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pozorovalo zvýšené riziko úmrtia a závažných kardiovaskulárnych príhod pri podaní ESA na dosiahnutie koncentrácie hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: Sobald die Hämoglobinkonzentration auf < 11 g/dl gefallen ist, kann die Gabe mit der gleichen Dosis oder um einen Dosisschritt darunter liegenden Dosis je nach ärztlicher Beurteilung wieder aufgenommen werden.
Slovak: Potom ako sa hladina hemoglobínu dostane na < 11 g/dl, je možné, na základe posúdenia lekára, znova začať na úrovni rovnakého dávkovacieho kroku alebo o jeden dávkovací krok nižšie.
German: Die häufigsten in klinischen Studien mit Epoetin alfa beobachteten Nebenwirkungen waren Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Kopfschmerzen.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcimi nežiaducimi liekovými reakciami v klinických skúšaniach epoetínu alfa sú hnačka, nevoľnosť, vracanie, horúčka a bolesti hlavy.
German: Arzneimittel unwirksam
Slovak: Neúčinnosť lieku
German: Schätzwert für die Hazard Ratio von 1,06 zugunsten der Kontrollgruppe (95 % KI:1,00, 1,12; 53 Studien und 13.933 Patienten) und 1,04 für die Krebspatientengruppe, die eine Chemotherapie erhielten (95 % KI: 0,97, 1,11; 38 Studien und 10.441 Patienten).
Slovak: Metaanalýza údajov o celkovom prežívaní poskytla odhadovanú mieru rizika na úrovni 1,06 v prospech kontrolnej skupiny (95 % IS: 1,00, 1,12; 53 skúšaní a 13 933 pacientov) a pre pacientov s rakovinou dostávajúcich chemoterapiu bola miera rizika pre celkové prežívanie 1,04 (95 % IS: 0,97, 1,11; 38 skúšaní a 10 441 pacientov).
German: Diese Studien zeigten eine konsistente, nicht erklärbare, statistisch signifikante Erhöhung der Sterblichkeit im Vergleich zum Kontrollarm bei Patienten, die zur Behandlung ihrer Anämie, aufgrund unterschiedlicher, häufig auftretender Tumore, rekombinantes humanes Erythropoetin erhielten.
Slovak: Tieto štúdie ukázali konzistentne nevysvetliteľne štatisticky signifikantne zvýšenú úmrtnosť u pacientov, ktorí trpeli anémiou spojenou s rôznymi bežnými druhmi rakoviny a ktorí užívali rekombinantný ľudský erytropoetín v porovnaní s kontrolnými skupinami.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Retacrit bei anämischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vor Initiierung einer Dialyse oder unter Peritonealdialyse ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Retacritu u pacientov s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek, ktorí majú anémiu pred začatím dialýzy alebo podstupujú peritoneálnu dialýzu, neboli stanovené.