FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować leku Kyprolis, jeśli pacjent ma uczulenie na karfilzomib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: Nu utilizaţi Kyprolis dacă sunteţi alergic la carfilzomib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Kyprolis we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu szpiczaka mnogiego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kyprolis la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în mielom multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia klinicznych i laboratoryjnych objawów reaktywacji zakażenia HBV w czasie trwania i po zakończeniu leczenia.
Romanian: Aceştia trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor clinice şi de laborator ale reactivării VHB în timpul şi după încheierea tratamentului.
Polish: Ponieważ Kyprolis podawany jest w skojarzeniu z lenalidomidem, należy przestrzegać warunków „Programu zapobiegania ciąży" (należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zapobiegania ciąży podanymi w ulotce dołączonej do opakowania lenalidomidu i omówić je z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką).
Romanian: Deoarece Kyprolis este utilizat împreună cu lenalidomidă trebuie să respectaţi programul de prevenire a sarcinii (vezi prospectul pentru lenalidomidă pentru informaţii despre prevenirea sarcinii şi discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală).
Polish: Na podstawie mechanizmu działania oraz wyników badań na zwierzętach ustalono, że Kyprolis podawany kobietom w ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód.
Romanian: Având în vedere mecanismul său de acţiune şi rezultatele testelor efectuate la animale, Kyprolis poate avea efecte nocive la făt în cazul utilizării la gravide.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się 1 fiolka.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon.
Polish: Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę o odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre metode corespunzătoare de contracepţie.
Polish: Talidomid jest substancją o znanym działaniu teratogennym, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady rozwojowe u płodu.
Romanian: Talidomida este o substanţă activă cu efect teratogen la om cunoscut care produce defecte de naştere severe care pun viaţa în pericol.
Polish: Całkowita częstość występowania żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych była większa w ramionach z produktem Kyprolis w ramach dwóch badań fazy 3.
Romanian: Incidenţa totală a tromboemboliei venoase a fost mai mare în braţul de tratament cu Kyprolis din două studii de fază 3.
Polish: Niemniej jednak, biorąc pod uwagę szybką eliminację karfilzomibu, a zwłaszcza gwałtowne zmniejszenie stężenia ogólnoustrojowego 5 minut po zakończeniu infuzji, ryzyko występowania klinicznie istotnych interakcji z substratami OATP1B1 i UGT1A1 jest prawdopodobnie niewielkie.
Romanian: De asemenea având în vedere eliminarea rapidă a carfilzomibului cu o scădere rapidă a concentraţiei sistemice la 5 minute după terminarea perfuziei, riscul interacţiunilor relevante clinic cu medicamente substrat pentru OATP1B1 si UGT1A1 este probabil mic.
Polish: Uczestnicy ukończyli wcześniej 1-3 schematy leczenia (mediana = 2), w tym wcześniejsze leczenie bortezomibem (66%), talidomidem (44%) i lenalidomidem (20%).
Romanian: Subiecţii au fost trataţi anterior cu 1 pană la 3 linii de tratament (mediana 2), inclusiv tratamentul anterior cu bortezomib (66%), talidomidă (44%) şi lenalidomidă (20%).
Polish: Mediana OS polepszyła się o 7,9 miesiąca u pacjentów w ramieniu KRd w porównaniu z pacjentami w ramieniu Rd (patrz Tabela 6 i Rysunek 2).
Romanian: Valoarea mediană a SG s-a îmbunătățit cu 7,9 luni la pacienții din brațul KRd comparativ cu cei din brațul Rd (vezi Tabelul 6 și Figura 2).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karfilzomibu na płodność.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea cu carfilzomib.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (Tabela 5.).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în cele ce urmează pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă (Tabelul 5).
Polish: Jednakże nie wiadomo, czy karfilzomib w stężeniach terapeutycznych jest induktorem aktywności CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 i 2B6.
Romanian: Cu toate acestea nu se cunoaşte dacă carfilzomib este un inductor al CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 şi 2B6 la concentraţii terapeutice.
Polish: Szpiczak mnogi jest nowotworem komórek plazmatycznych (rodzaj krwinek białych).
Romanian: Mielomul multiplu este un cancer al celulelor denumite plasmocite (un tip de celule albe din sânge).
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów oraz kategorii częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Romanian: Pentru fiecare categorie de aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Polish: Odwodnienie Hiperkaliemia Hipomagnezemia Hiponatremia Hiperkalcemia Hipokalcemia Hipofosfatemia Hiperurykemia Hipoalbuminemia
Romanian: Deshidratare Hiperpotasemie Hipomagneziemie Hiponatremie Hipercalcemie Hipocalcemie Hipofosfatemie Hiperuricemie Hipoalbuminemie
Polish: Nie wykazano wpływu na tkanki narządów rozrodczych w trwających 28 dni badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp, ani w trwających 6 miesięcy (u szczurów) i 9 miesięcy (u małp) badaniach toksyczności przewlekłej.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra ţesuturilor sistemului reproducător în timpul studiilor de toxicitate de administrare repetată timp de 28 de zile la şobolani şi maimuţe sau în studiile de evaluare a toxicităţii cronice cu durata de 6 luni la şobolan şi de la 9 luni la maimuţe.
Polish: Zmiany w zapisie elektrokardiograficznym
Romanian: Modificări la nivelul electrocardiogramei
Polish: W trakcie przyjmowania leku Kyprolis oraz przez 90 dni po zakończeniu leczenia należy stosować prezerwatywy, nawet jeżeli partnerka jest w ciąży.
Romanian: În timpul tratamentului cu Kyprolis şi 90 zile după oprirea tratamentului, trebuie să utilizaţi un prezervativ, chiar dacă partenera dumneavoastră este gravidă.
Polish: Wszystkich pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów przeciążenia objętościowego, a podaż płynów należy dostosować indywidualnie do zapotrzebowania pacjenta.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea depistării semnelor de supraîncărcare volemică, iar necesităţile lichidiene trebuie individualizate la fiecare pacient în parte.
Polish: W większości przypadków działania niepożądane w postaci duszności nie były uważane za ciężkie (u < 5% pacjentów miały miejsce zdarzenia ≥ 3. stopnia), ustępowały, rzadko wymagały rezygnacji z leczenia i pojawiały się we wczesnym okresie badania (< 3 cykle leczenia).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse de tip dispnee au fost non-grave (< 5% dintre pacienţi au prezentat evenimente de grad ≥ 3), s-au remis, au dus rareori la întreruperea tratamentului şi au survenit precoce după iniţierea tratamentului (< 3 cicluri).
Polish: Jednakże stosowanie leku Kyprolis może zostać również przerwane w przypadku wystąpienia niemożliwych do opanowania działań niepożądanych.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul cu Kyprolis poate fi oprit şi dacă vă confruntaţi cu reacţii adverse care nu pot fi rezolvate.
Polish: 95% Cl: 0,67; 0,95; wartość p = 0,0045).
Romanian: IÎ 95%: 0,67; 0,95; valoarea p = 0,0045).
Polish: Deksametazon (mg)
Romanian: Dexametazonă (mg)
Polish: • Dzwonienie w uszach (szumy uszne)
Romanian: • Țiuit în urechi (tinitus)
Polish: • Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l i temperatura mierzona w jamie ustnej > 38,5°C lub wynik dwóch kolejnych pomiarów wykonanych w ciągu 2 godzin > 38,0°C
Romanian: • Număr absolut de neutrofile < 0,5 x 109/l şi temperatura corporală măsurată la nivel bucal > 38,5°C sau două măsurători consecutive > 38,0°C pe durata a 2 ore
Polish: Odsetek osób, które przeżyły
Romanian: Proporție supraviețuitoare
Polish: Jak wygląda lek Kyprolis i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Kyprolis şi conţinutul ambalajului
Polish: Z tego względu dane dotyczące stosowania produktu Kyprolis w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z klirensem kreatyniny (ang. creatinine clearance, CrCL) < 50 ml/min.
Romanian: Astfel, există date limitate pentru Kyprolis administrat în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă la pacienții cu clearance-ul creatininei (ClCr) < 50 ml/min.
Polish: Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań wszystkich leków stosowanych razem z lekiem Kyprolis, aby zapoznać się z informacjami dotyczącymi tych leków.
Romanian: Trebuie să citiţi prospectul tuturor medicamentelor pe care le luaţi împreună cu Kyprolis ca să înţelegeţi informaţiile referitoare la acestea.
Polish: Podawanie lenalidomidu i deksametazonu mogło być kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Romanian: Administrarea lenalidomidei şi dexametazonei a putut continua până la apariţia progresiei bolii sau a toxicităţii inacceptabile.
Polish: Jeśli objawy te występowały u pacjenta przed rozpoczęciem leczenia karfilzomibem, powinien on powiadomić lekarza o jakiejkolwiek zmianie w ich nasileniu.
Romanian: Dacă aţi avut aceste simptome înainte de tratamentul cu carfilzomib, spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome.
Polish: • Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
Romanian: • Inflamaţie a nasului şi gâtului
Polish: NIE POTRZĄSAĆ.
Romanian: NU AGITAŢI FLACONUL.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do ramienia Vd mogli otrzymywać bortezomib dożylnie (n = 108) lub podskórnie (n = 357).
Romanian: Pacienţii randomizaţi în braţul de tratament cu Vd au putut primi bortezomib fie intravenos (n = 108) fie subcutanat (n = 357).
Polish: • Ból kości, ból mięśni, ból w klatce piersiowej
Romanian: • Durere osoasă, durere de muşchi, durere în piept
Polish: Potencjalne działania związane z dawką, patrz punkt 4.8.
Romanian: Pentru potenţialele efecte corelate cu doza, vezi pct. 4.8.
Polish: W związku z tym wznowienie leczenia należy omówić z ekspertami w dziedzinie leczenia zakażenia HBV.
Romanian: Prin urmare, reluarea terapiei trebuie discutată cu experţii în tratarea VHB.
Polish: Kryteria włączenia umożliwiły włączenie do badania niewielkiej grupy pacjentów ze szpiczakiem mnogim z opornością na bortezomib (n = 118) lub lenalidomid (n = 57).
Romanian: Criteriile de eligibilitate ale studiului au permis înrolarea unui subset mic de pacienţi cu mielom multiplu refractar la bortezomib (n = 118) sau lenalidomidă (n = 57).
Polish: W związku z tym, że Kyprolis może być stosowany w skojarzeniu z lenalidomidem, należy zwrócić szczególną uwagę na informacje o testach ciążowych i wymaganiach dotyczących zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
Romanian: Deoarece lenalidomida se poate utiliza în asociere cu Kyprolis, se va acorda atenţie deosebită testelor de sarcină şi prevenţiei sarcinii (vezi pct. 4.6).
Polish: Istnieje biologiczne prawdopodobieństwo wystąpienia PML wywołanej stosowaniem karfilzomibu (spodziewane działania niepożądane to limfopenia i zakażenia oportunistyczne).
Romanian: Există plauzibilitate biologică pentru LMP indusă de carfilzomib (limfopenia şi infecţiile oportuniste sunt RAM preconizate).
Polish: Ze względu na to, że klirens produktu Kyprolis podczas dializy nie był badany, produkt leczniczy należy podawać po procedurze dializy.
Romanian: Deoarece clearance-ul prin dializă al concentrațiilor de Kyprolis nu a fost studiat, medicamentul trebuie administrat după procedura de dializă.
Polish: • Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l (patrz punkt 4.4)
Romanian: • Număr absolut de neutrofile < 0,5 x 109/l (vezi pct. 4.4)
Polish: In vitro karfilzomib hamuje wychwyt wątrobowych białek transportowych OATP1B1 o 50% przy stężeniu 2,01 µM, natomiast nie wiadomo czy karfilzomib może hamować wychwyt innych białek transportowych OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 i BSEP na poziomie ogólnoustrojowym.
Romanian: In vitro, carfilzomib inhibă OATP1B1 cu un CI50 = 2,01 µM şi nu se ştie dacă poate inhiba sau nu la nivel sistemic alţi transportori OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 şi BSEP.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu produktu Kyprolis na wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 5.1).
Romanian: Un efect al Kyprolis asupra intervalului QT nu poate fi exclus (vezi pct. 5.1).
Polish: Oznacza to, że Kyprolis podawany będzie w 1., 2., 8., 9., 15. i 16. dniu każdego cyklu trwającego 28 dni.
Romanian: Aceasta înseamnă că Kyprolis va fi administrat în zilele 1, 2, 8, 9, 15 şi 16 ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 28 de zile.
Polish: Badanie PX-171-003A1 było jednoramiennym badaniem fazy 2 z jednym schematem leczenia (n = 266; wymagane kryterium: ≥ 2 wcześniejsze programy leczenia), w którym uzyskano pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności w postaci wskaźnika ORR ocenianego przez niezależną komisję (IRC) (22,9%).
Romanian: PX-171-003A1 a fost un studiu de fază 2 cu un singur braţ (N = 266; a fost necesar ca pacienţii să fi primit anterior ≥ 2 terapii), care a atins criteriul de evaluare principal de eficacitate al IRC-RRG evaluat (22,9%).
Polish: Mechanizmy, w których pośredniczą enzymy układu cytochromu P-450, odgrywają niewielką rolę w ogólnym metabolizmie karfilzomibu.
Romanian: Mecanismele mediate de citocromul P450 au avut un rol minor în metabolizarea carfilzomib per ansamblu.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji karfilzomib komitet CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną karfilzomib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru carfilzomib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin carfilzomib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Polish: • Zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie stężenia potasu, zwiększenie stężenia cukru i (lub) kreatyniny we krwi)
Romanian: • Rezultate modificate ale testelor de sânge (scăderea nivelurilor de potasiu din sânge, creşterea nivelurilor din sânge de zahăr şi/sau creatinină)
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek białych, które może spowodować osłabienie zdolności zwalczania zakażeń przez organizm i któremu może towarzyszyć gorączka
Romanian: • Nivel redus de celule albe din sânge, care poate provoca scăderea capacităţii de combatere a infecţiilor şi se poate asocia cu febră
Polish: Badanie PX-171-011 było badaniem fazy 3. z randomizacją prowadzonym metodą otwartej próby (n = 315; wymagane kryterium: ≥ 3 wcześniejsze schematy leczenia).
Romanian: Studiul PX-171-011 a fost un studiu deschis, randomizat de fază 3 (N = 315; a fost necesar ca pacienţii să fi primit anterior ≥ 3 terapii).
Polish: Jeśli pacjentka aktualnie stosuje doustne środki antykoncepcyjne lub antykoncepcję hormonalną, które są związane z ryzykiem zakrzepicy, należy zalecić jej zmianę na alternatywną metodę skutecznej antykoncepcji.
Romanian: Dacă o pacientă utilizează la momentul începerii utilizării carfilzomib contraceptive orale sau o metodă hormonală de contracepţie care este asociată cu un risc de tromboză, pacienta trebuie să înceapă să utilizeze o metodă alternativă eficace de contracepţie.
Polish: Jeśli nadciśnienia nie można kontrolować, należy zmniejszyć dawkę produktu Kyprolis.
Romanian: În cazul în care hipertensiunea arterială nu poate fi controlată, doza de Kyprolis trebuie redusă.
Polish: Warunki przechowywania po rekonstytucji produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Polish: • Ból zęba
Romanian: • Durere de dinţi
Polish: Małopłytkowość zgłoszono u około 34% osób uczestniczących w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu Kyprolis, a u około 20% pacjentów miały miejsce zdarzenia związane z małopłytkowością ≥ 3. stopnia.
Romanian: Trombocitopenia a fost raportată la aproximativ 34% dintre subiecţii înrolaţi în studiile clinice efectuate cu Kyprolis şi aproximativ 20% dintre pacienţi au avut evenimente de grad ≥ 3.
Polish: Jeśli Kyprolis stosowany jest u kobiety w ciąży lub jeśli podczas stosowania tego produktu kobieta zajdzie w ciążę, należy poinformować ją o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Romanian: În cazul în care Kyprolis este utilizat în timpul sarcinii sau în cazul în care pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului, aceasta trebuie avertizată cu privire la riscul potenţial pentru făt.
Polish: Kyprolis jest dostępny w szklanych fiolkach jako proszek do sporządzania roztworu do infuzji barwy białej lub białawej, który należy rozpuścić przed użyciem.
Romanian: Kyprolis este ambalat în flacon din sticlă şi se prezintă ca pulbere pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă până la aproape albă, care trebuie reconstituită (dizolvată) înainte de utilizare.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania po wznowieniu leczenia karfilzomibem po uzyskaniu wystarczającej kontroli reaktywacji zakażenia HBV nie jest znane.
Romanian: Nu se cunoaşte siguranţa reluării tratamentului cu carfilzomib după ce reactivarea VHB este controlată în mod corespunzător.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: Podsumowanie wyników analizy skuteczności w badaniu PX-171-009 dotyczącym leczenia nawrotowego szpiczaka mnogiego
Romanian: Rezumatul rezultatelor analizei eficacităţii în studiul PX-171-009 efectuat la pacienţi cu mielom multiplu recidivat
Polish: W trakcie przyjmowania leku Kyprolis oraz przez 30 dni po zakończeniu leczenia należy stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży, aby uniknąć ryzyka zajścia w ciążę.
Romanian: În timpul tratamentului cu Kyprolis şi 30 zile după oprirea tratamentului, trebuie să utilizaţi o metoda adecvată de prevenire a sarcinii pentru a vă asigura că nu rămâneţi gravidă.
Polish: Z badań in vitro wynika, że karfilzomib nie indukuje aktywności ludzkich enzymów systemu CYP3A4 w hodowli ludzkich hepatocytów.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că utilizarea carfilzomib nu a indus activitatea CYP3A4 în culturile de hepatocite umane.
Polish: Kyprolis w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem w leczeniu pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim - badanie PX-171-009 (ASPIRE)
Romanian: Kyprolis în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu recidivat - studiul PX-171-009 (ASPIRE)
Polish: Zaleca się, aby pacjenci i lekarze zwracali uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zakrzepowo-zatorowej.
Romanian: Pacienţii şi medicii sunt sfătuiţi să fie atenţi la semnele şi simptomele de tromboembolism.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kyprolis u dzieci i młodzieży.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kyprolis la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
Polish: Biorąc pod uwagę dużą liczbę przypadków, prawdopodobny mechanizm oraz poważne ryzyko, proponuje się dodanie reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B jako działania niepożądanego w ChPL i drukach informacyjnych.
Romanian: Pe baza unui număr mare de cazuri, a unui mecanism plauzibil şi a gravităţii riscului, se propune ca reactivarea hepatitei B să fie adăugată ca reacţie adversă la medicament în RCP şi prospect.
Polish: Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkt 4.6).
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi 3 luni după terminarea tratamentului dacă partenera lor este gravidă sau are potenţial fertil şi nu utilizează metode contraceptive eficiente (vezi pct. 4.6).
Polish: • U pacjentów dializowanych, którzy stosują produkt Kyprolis, lek należy podać po zakończeniu sesji dializy.
Romanian: • La pacienţii dializaţi trataţi cu Kyprolis, doza trebuie administrată după efectuarea dializei
Polish: Karfilzomib jest metabolizowany głównie przez peptydazę i hydrolazę epoksydową, dlatego mało prawdopodobne jest, by jednocześnie stosowane inhibitory oraz induktory cytochromu P-450 wpływały na profil farmakokinetyczny karfilzomibu.
Romanian: Carfilzomib este metabolizat în principal prin activitatea peptidazei şi epoxid hidrolazei şi, în consecinţă, este puţin probabil ca profilul farmacocinetic al carfilzomib să fie influenţat de administrarea concomitentă a inhibitorilor şi inductorilor citocromului P450.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu Kyprolis niewydolność serca została zgłoszona u około 7% pacjentów (u 5% pacjentów miały miejsce zdarzenia ≥ 3. stopnia), zawał mięśnia sercowego został zgłoszony u około 2% pacjentów (u 1,5% pacjentów miały miejsce zdarzenia ≥ 3. stopnia) i niedokrwienie mięśnia sercowego zostało zgłoszone u około 1% pacjentów (u < 1% pacjentów miały miejsce zdarzenia ≥ 3. stopnia).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Kyprolis, insuficienţa cardiacă a fost raportată la aproximativ 7% dintre pacienţi (5% dintre pacienţi au prezentat evenimente de grad ≥ 3), infarctul miocardic a fost raportat la aproximativ 2% dintre pacienţi (1,5% dintre pacienţi au prezentat evenimente de grad ≥ 3) şi ischemia miocardică a fost raportată la aproximativ 1% dintre pacienţi (< 1% dintre pacienţi au prezentat evenimente de grad ≥ 3).
Polish: • Problemy ze snem (bezsenność)
Romanian: • Imposibilitatea de a adormi (insomnie)
Polish: Kyprolis w fiolce nie zawiera konserwantów przeciwbakteryjnych i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego wykorzystania.
Romanian: Flacoanele Kyprolis nu conţin conservanţi antimicrobieni şi sunt destinate pentru utilizare unică.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania karfilzomibu w skojarzeniu z produktami będącymi substratami tych enzymów, takimi jak doustne środki antykoncepcyjne.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când carfilzomib se asociază cu medicamente care sunt substrat pentru aceste enzime, cum sunt contraceptivele orale.
Polish: Karfilzomib działa w wyniku hamowania proteasomu.
Romanian: Carfilzomib acţionează prin inhibarea proteazomului.
Polish: Leczenie można kontynuować do czasu wykazania progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
Polish: Do badania zostało włączonych i zrandomizowanych 929 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali poprzednio od 1 do 3 linii leczenia (464 w ramieniu Kd, 465 w ramieniu Vd).
Romanian: În total, au fost înrolaţi şi randomizaţi 929 pacienţi cu mielom multiplu recidivat sau refractar trataţi anterior cu 1 - 3 linii de tratament (464 în braţul de tratament cu Kd; 465 în braţul de tratament cu Vd).
Polish: Kyprolis jest stosowany w leczeniu osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim, u których zastosowano wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia tej choroby.
Romanian: Kyprolis este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu care au primit anterior cel puţin un tratament pentru această afecţiune.