FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude à dose unique réalisée chez des volontaires sains et des sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale (légère, modérée et sévère ainsi que des sujets atteints de maladie rénale en phase terminale) a montré une hausse fractionnelle de l'aire sous la courbe (ASC 13-62 %) et de la Cmax (42-71 %) chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire estimé de 50 à ≤ 80 mL/min/1,73 m2), modérée (débit de filtration glomérulaire estimé de 30 à < 50 mL/min/1,73 m2), et sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,7 3m2), par rapport aux sujets présentant une fonction rénale normale (débit de filtration glomérulaire estimée de > 80 mL/min/1,73 m2).
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2), stredne ťažkou (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie 30 až < 50 ml/min/1,73 m2) a ťažkou(odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie < 30 ml/min/1,73 m2) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s normálnou funkciou obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie > 80 ml/min/1,73 m2).
French: Les bilans biologiques suggérant une microangiopathie thrombotique comportent une thrombopénie ainsi qu'une élévation du taux sérique de lacticodéshydrogénase (LDH) due à une hémolyse, ainsi que la présence de schizocytes (fragments d'hématie) sur un frottis sanguin.
Slovak: Laboratórne nálezy indikujúce TMA zahŕňajú zníženie počtu krvných doštičiek, zvýšenú sérovú koncentráciu laktát-dehydrogenázy (LDH) v dôsledku hemolýzy a schistocyty (fragmentáciu erytrocytov) v krvnom nátere.
French: - Si vous êtes allergique au peginterféron bêta-1a, à l'interféron bêta-1a ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Plegridy Nepoužívajte Plegridy - ak ste alergický na peginterferón beta-1a, interferón beta-1a alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: • 1 stylo Plegridy (voir figure A)
Slovak: Plegridy (pozri obrázok A)
French: Moins d'1 % des patients sous Plegridy durant la phase contrôlée versus placebo de l'étude ADVANCE ont arrêté le traitement en raison de symptômes pseudo-grippaux.
Slovak: Plegridy počas placebom kontrolovanej fázy štúdie ADVANCE muselo liečbu ukončiť pre príznaky podobné chrípke.
French: *La substance active, le peginterféron bêta-1a, est un conjugué covalent de l'interféron bêta-1a, produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois, avec 20 000 Dalton (20 kDa) de méthoxy poly(éthylèneglycol) par le O-2-méthyl propionaldéhyde.
Slovak: *Liečivo, peginterferón beta-1a, je kovalentný konjugát interferónu beta-1a, produkovaného ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka a metoxypolyetylénglykolu s molekulovou hmotnosťou 20 000 daltonov (20 kDa) za použitia O-2-metylpropionaldehydovej väzby.
French: Vous pourriez vous piquer avec l'aiguille.
Slovak: Môže dôjsť k poraneniu ihlou.
French: Seringue préremplie en verre (type I) de 1 mL avec bouchon en caoutchouc bromobutyle et protège-aiguille rigide en thermoplastique et polypropylène, contenant 0,5 mL de solution.
Slovak: 1-mililitrová, sklenená (sklo typu I), naplnená injekčná striekačka s brómbutylovou gumovou zátkou a tuhým, termoplastovým, polypropylénovým krytom ihly, obsahujúca 0,5 ml roztoku.
French: Plegridy est un interféron bêta-1a conjugué à une molécule linéaire unique de méthoxy poly(éthylèneglycol) de 20 kDa au niveau du groupe alpha-aminé du résidu d'acides aminés en position N-terminale.
Slovak: Plegridy je interferón beta-1a konjugovaný s jednou lineárnou 20 kDa molekulou metoxypolyetylénglykolu cez alfa-aminoskupinu N-terminálneho zvyšku aminokyseliny.
French: Plegridy est une solution injectable limpide et incolore contenue dans un stylo en verre prérempli muni d'une aiguille préfixée.
Slovak: Plegridy je číry, bezfarebný, injekčný roztok naplnený v sklenenom injekčnom pere s nasadenou ihlou.
French: Une seringue préremplie de Plegridy est contenue dans un stylo injecteur à ressort, à usage unique, jetable,et dénommé Stylo Plegridy.
Slovak: Plegridy sa nachádza v jednorazovom, pružinou poháňanom injekčnom pere, nazývanom Plegridy Pen.
French: Si vous ressentez un de ces effets indésirables, contactez un médecin.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto problémov, kontaktujte lekára.
French: Comment utiliser Plegridy
Slovak: Ako používať Plegridy
French: Ces évènements ont été rapportés avec des délais divers allant jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par l'interféron bêta.
Slovak: Udalosti boli hlásené v rôznych časových intervaloch až do niekoľkých rokov po začatí liečby interferónom beta.
French: N'injectez pas dans une zone du corps où la peau est irritée, rouge, meurtrie, tatouée, infectée ou porte une cicatrice.
Slovak: Nepodávajte pero na miesto, kde je koža podráždená, začervenaná, pomliaždená, tetovaná, infikovaná alebo zjazvená.
French: - Plegridy peut également être conservé en dehors du réfrigérateur, à température ambiante (25 °C au maximum) pendant 30 jours au maximum, mais toujours à l'abri de la lumière.
Slovak: - Plegridy sa môže uchovávať mimo chladničky pri izbovej teplote (až do 25 °C) najviac 30 dní, ale musí sa chrániť pred svetlom.
French: Plegridy est une solution injectable limpide et incolore contenue dans une seringue en verre préremplie munie d'une une aiguille préfixée.
Slovak: Plegridy je číry, bezfarebný, injekčný roztok naplnený v sklenenej injekčnej striekačke s nasadenou ihlou.
French: Une élévation des enzymes hépatiques a été observée après administration de Plegridy.
Slovak: Pri používaní Plegridy bolo pozorované zvýšenie hladín hepatálnych enzýmov.
French: (fréquent : peut affecter jusqu'à une personne sur 10) Si : - vous présentez un sentiment inhabituel de tristesse, d'angoisse ou d'inutilité, ou - vous avez des idées suicidaires
Slovak: Ak máte: - pocit nezvyklého smútku, úzkosti alebo bezvýznamnosti alebo - pomýšľate na samovraždu,
French: On ne sait pas si le peginterféron bêta-1a est excrété dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa peginterferón beta-1a vylučuje do ľudského mlieka.
French: • Tenez la seringue préremplie de Plegridy et tous les médicaments hors de la portée des enfants.
Slovak: Plegridy naplnenú injekčnú striekačku a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportés chez 16 % des patients traités par Plegridy 125 microgrammes toutes les 2 semaines et 14 % des patients sous placebo.
Slovak: Reakcie precitlivenosti boli pozorované u 16 % pacientov liečených Plegridy 125 mikrogramov každé 2 týždne a u 14
French: Rare (≥ 1/10 000, <1/1 000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000)
French: Des cas d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ont été signalés avec des produits à base d'interféron bêta.
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich interferón beta boli hlásené prípady pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH).
French: (rare : peut affecter jusqu'à une personne sur 1 000) Des caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins pourraient atteindre vos reins (purpura thrombotique thrombocytopénique ou syndrome hémolytique et urémique).
Slovak: Môžu sa vytvoriť krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré vám môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm).
French: N'utilisez pas le même site d'injection pour les injections consécutives.
Slovak: Nepodávajte injekcie do toho istého miesta za sebou.
French: Plegridy 125 microgrammes toutes les 4 semaines
Slovak: Plegridy 125 µg každé 4 týždne
French: (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 100) - Urticaire - Anomalies du bilan sanguin pouvant être à l'origine de bleus ou de saignements inexpliqués.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - žihľavka, - zmeny v krvi, ktoré môžu spôsobiť tvorbu modrín alebo krvácanie neznámeho pôvodu.
French: La seringue à l'intérieur du stylo est une seringue préremplie en verre (type I) de 1 mL avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et un protège-aiguille rigide en thermoplastique et polypropylène, et contenant 0,5 mL de solution.
Slovak: Injekčná striekačka vo vnútri pera je 1-mililitrová, naplnená injekčná striekačka zo skla (typ I) s brómbutylovou gumovou zátkou a tuhým, termoplastovým, polypropylénovým krytom ihly, obsahujúca 0,5 ml roztoku.
French: Le nombre moyen de globules blancs est resté dans les limites normales chez les patients traités par Plegridy.
Slovak: U pacientov liečených Plegridy zostal priemerný počet leukocytov v normálnom rozpätí.
French: En l'absence de réfrigérateur, les stylos peuvent être conservés à température ambiante (25 °C au maximum) jusqu'à 30 jours au maximum.
Slovak: Ak nie je k dispozícii chladnička, injekčné perá sa môžu uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) najviac 30 dní.
French: La seringue est munie d'une aiguille préfixée de29 G et de 12,7 mm.
Slovak: Na injekčnú striekačku je nasadená zatiahnuteľná ihla veľkosti 29 gauge a dĺžky 0,5 palca.
French: En l'absence de réfrigérateur, les seringues peuvent être conservées à température ambiante (25 °C au maximum) jusqu'à 30 jours au maximum.
Slovak: Ak nie je k dispozícii chladnička, injekčné striekačky sa môžu uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) najviac 30 dní.
French: Vous ne pouvez pas les transmettre à une autre personne.
Slovak: Nemôžete nimi nikoho nakaziť.
French: Sélectionnez le stylo approprié dans la boîte.
Slovak: Z balenia vyberte správne injekčné pero.
French: - Épilepsie ou autres types de crises convulsives non contrôlées par des médicaments - Problèmes cardiaques pouvant provoquer des symptômes tels que des douleurs thoraciques (angine de poitrine), en particulier après tout type d'effort , gonflement des chevilles, essoufflement (insuffisance cardiaque congestive); ou des battements du cœur irréguliers (arythmie).
Slovak: - epilepsiu alebo iné, liekmi neliečené záchvaty, problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobovať príznaky ako bolesť na hrudi (angína pectoris), zvlášť po fyzickej námahe, opuch členkov, dýchavičnosť (kongestívne zlyhanie srdca); alebo nepravidelné búšenie srdca (arytmia), - problémy so štítnou žľazou, - nízky počet bielych krviniek alebo krvných doštičiek, čo môže viesť k zvýšenému riziku infekcií alebo krvácania.
French: Ce rythme d'administration régulier permet de délivrer le traitement le plus uniformément possible.
Slovak: Pravidelné podávanie pomáha zabezpečiť stabilnú liečbu.
French: Une aggravation de leur pathologie cardiaque a été rapportée chez des patients traités par interféron bêta.
Slovak: U pacientov liečených interferónom beta bolo hlásené zhoršenie ochorenia srdca.
French: Des cas de syndrome néphrotique avec différentes néphropathies sous-jacentes, notamment une hyalinose segmentaire et focale (HSF), des lésions glomérulaires minimes (MCD), une glomérulonéphrite membrano-proliférative (MPGN) et une glomérulopathie extra-membraneuse (GEM, ont été rapportés durant le traitement par des médicaments à base d'interféron-bêta.
Slovak: Počas liečby liekmi obsahujúcimi interferón beta boli hlásené prípady nefrotického syndrómu s rôznymi základnými nefropatiami vrátane kolabujúcej fokálnej segmentovej glomerulosklerózy (FSGS), nefropatie s minimálnymi zmenami glomerulov (MCD), membránovej proliferatívnej glomerulonefritídy (MPGN) a membránovej glomerulopatie (MGN).
French: Étape 9 : Élimination du stylo Plegridy usagé
Slovak: 9. krok: Zlikvidujte použité injekčné pero Plegridy
French: Mises en garde générales
Slovak: Všeobecné upozornenia
French: p = 0,0069
Slovak: P-hodnota p=0,0069
French: Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, arginine chlorhydrate, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Slovak: Octan sodný, trihydrát; ľadová kyselina octová, arginíniumchlorid, polysorbát 20, voda na injekcie.
French: Sachant que la physiopathologie de la SEP n'est pas clairement établie, il n'est pas possible de savoir si le mécanisme d'action de Plegridy dans la SEP correspond au même processus que celui des effets biologiques décrits ci-dessus.
Slovak: Nie je známe, či mechanizmus účinku Plegridy pri roztrúsenej skleróze je sprostredkovaný rovnakou cestou ako biologické účinky popísané vyššie, keďže patofyziológia roztrúsenej sklerózy nie je dostatočne objasnená.
French: Deux cas graves ont été rapportés chez des patients traités par Plegridy : un patient (< 1 %) a présenté une thrombocytopénie sévère (nombre de plaquettes < 10 x 109/L), un autre patient (< 1 %) a présenté une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 0,5 x 109/L).
Slovak: %) sa vyskytla ťažká trombocytopénia (počet krvných doštičiek < 10 x 109/l), u ďalšieho pacienta ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l).
French: a. Vérifiez la fenêtre témoin.
Slovak: Skontrolujte stavové okienko na pere.
French: - Douleurs aiguës ou chroniques, troubles urinaires et intestinaux, problèmes sexuels et troubles de la vue.
Slovak: znecitlivenie tváre, horných a dolných končatín, - akútnu alebo chronickú bolesť, problémy s močovým mechúrom a črevami, sexuálne problémy a problémy s videním, - problémy s myslením a koncentráciou, depresiu.
French: Fournitures nécessaires pour votre injection de Plegridy
Slovak: Pomôcky potrebné na podanie pera Plegridy
French: Dose complète 125 microgrammes, prenez un stylo gris
Slovak: Podanie plnej dávky: 125 mikrogramov, zvoľte sivé injekčné pero
French: IC : intervalle de confiance * La progression confirmée du handicap était définie comme étant une augmentation d'au moins 1 point chez les patients avec un EDSS initial ≥ 1 ou une augmentation de 1,5 chez les patients présentant une valeur initiale EDSS de 0, maintenue sur 12/24 semaines.
Slovak: 1 alebo l,5-bodové zvýšenie u pacientov s východiskovou hodnotou EDSS =0, pretrvávajúca počas 12/24 týždňov.
French: Plegridy 125 microgrammes toutes les 2 semaines
Slovak: Plegridy 125 µg každé 2 týždne
French: 1 stylo prérempli de 63 microgrammes 1 stylo prérempli de 94 microgrammes
Slovak: 1 naplnené injekčné pero so 63 mikrogramami 1 naplnené injekčné pero s 94 mikrogramami
French: Si vous retirez le capuchon, ne le replacez pas sur le stylo, car cela pourrait provoquer le verrouillage du stylo.
Slovak: Ak viečko odstránite, nenasadzujte ho späť na injekčné pero.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100)
Slovak: 1/1000 až < 1/100)
French: Si vous présentez certains ou tous les symptômes suivants : - Augmentation du nombre de bleus ou de saignements - Faiblesse extrême - Céphalées, vertiges ou étourdissements
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov: - náchylnosť na tvorbu modrín alebo krvácanie, - extrémna slabosť, - bolesť hlavy, závraty alebo točenie hlavy,
French: Les fréquences ont été définies comme suit : les effets indésirables sont présentés selon les termes préférentiels MedDRA et les principales classes de systèmes d'organes.
Slovak: ADR sú uvedené s použitím odporúčanej terminológie MedDRA podľa tried orgánových systémov.
French: Coffret d'initiation à double couvercle contenant les seringues préremplies
Slovak: Dvojitý kryt naplnenej injekčnej striekačky v uvádzacom balení
French: Avant de commencer à utiliser Plegridy, lisez les instructions en rubrique 7 « Instructions pour l'injection de Plegridy en stylo prérempli » à la fin de cette notice.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Plegridy, prečítajte si pokyny v časti 7 „Pokyny na použitie naplneného injekčného pera Plegridy" na konci tejto písomnej informácie.
French: 18 IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
French: 1 seringue préremplie de 63 microgrammes 1 seringue préremplie de 94 microgrammes
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka so 63 mikrogramami 1 naplnená injekčná striekačka s 94 mikrogramami
French: On vous délivrera un coffret d'initiation contenant les 2 premières injections : un stylo orange de Plegridy 63 microgrammes (pour le jour 0) et un stylo bleu de Plegridy 94 microgrammes (pour le jour 14).
Slovak: Dostanete uvádzacie balenie obsahujúce prvé 2 injekcie: jedno oranžové injekčné pero s Plegridy 63 mikrogramov (na 0. deň) a jedno modré injekčné pero s Plegridy 94 mikrogramov (na 14. deň).
French: Ne pas utiliser le stylo prérempli Plegridy si les bandes vertes ne sont pas visibles dans la fenêtre témoin qui indique l'état du stylo prérempli Plegridy.
Slovak: Plegridy naplnené injekčné pero sa nesmie používať, ak nie sú v stavovom okienku injekčného pera viditeľné zelené prúžky.
French: Syndrome pseudo-grippal
Slovak: Príznaky podobné chrípke
French: Afin de minimiser les risques de réactions au point d'injection, des instructions seront données au patient pour qu'il utilise une technique d'injection aseptique.
Slovak: Pacienti majú byť zaučení do používania aseptickej injekčnej techniky, aby sa minimalizovalo riziko reakcií v mieste vpichu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Plegridy 3.
Slovak: 1. Čo je Plegridy a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Plegridy 3. Ako používať Plegridy
French: - Les seringues grises de Plegridy 125 microgrammes sont fournies en conditionnements de deux ou six seringues préremplies.
Slovak: - Sivé injekčné striekačky s obsahom 125 mikrogramov sú dodávané v baleniach po dvoch alebo šiestich naplnených injekčných striekačkách.
French: - La solution est colorée ou opaque ou elle contient des particules en suspension.
Slovak: Kvapalina je sfarbená, kalná alebo obsahuje plávajúce častice.
French: Conditionnements multiples de 6 (3 boîtes de 2) stylos préremplis de 125 microgrammes (stylos portant une étiquette grise).
Slovak: Multibalenie obsahuje 6 (3 balenia po 2) 125 mikrogramových, naplnených injekčných pier (sivo označené injekčné perá).
French: On vous délivrera un coffret d'initiation contenant les 2 premières injections : une seringue orange de Plegridy 63 microgrammes (pour le jour 0) et une seringue bleue de Plegridy 94 microgrammes (pour le jour 14).
Slovak: Dostanete uvádzacie balenie obsahujúce prvé 2 injekcie: jednu oranžovú injekčnú striekačku s Plegridy 63 mikrogramov (na 0. deň) a jednu modrú injekčnú striekačku s Plegridy 94 mikrogramov (na 14. deň).
French: Ensuite, on vous délivrera des conditionnements contenant des seringues grises de Plegridy 125 microgrammes pour la suite du traitement (pour le jour 28 puis pour l'injection toutes les 2 semaines).
Slovak: Potom dostanete udržiavacie balenie obsahujúce sivé injekčné striekačky s Plegridy 125 mikrogramov (na 28. deň a ďalej na každé dva týždne).
French: • Laissez le site d'injection sécher avant d'injecter la dose.
Slovak: Pred podaním injekcie nechajte miesto vpichu uschnúť.
French: Sélectionnez la seringue appropriée dans la boîte.
Slovak: Z balenia vyberte správnu injekčnú striekačku.
French: Jetez tout Plegridy qui aurait été congelé accidentellement.
Slovak: Ak Plegridy náhodou zamrzne, vyhoďte ho.
French: Suivi
Slovak: Ďalšie sledovanie
French: $ Effet de classe des produits à base d'interféron.
Slovak: Vzťahuje sa na skupinu liekov obsahujúcich interferón.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE BOÎTE INTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE Conditionnement multiple de stylos préremplis de 125 microgrammes (sans la blue box)
Slovak: Naplnené injekčné pero 125 μg, multibalenie (bez blue boxu)
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que : - La seringue est cassée.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete nasledovné:
French: Aucune donnée n'est disponible sur les effets du peginterféron bêta-1a sur la fertilité chez l'animal mâle.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch peginterferónu beta-1a na fertilitu samcov u zvierat.
French: - Vous devrez faire des analyses de sang pour déterminer le nombre de vos cellules sanguines, votre bilan sanguin et le taux de vos enzymes hépatiques.
Slovak: Ďalšie okolnosti, ktoré sa musia zvážiť pri používaní Plegridy - Bude potrebné, aby ste podstupovali krvné testy na zistenie počtu krvných buniek, biochemických parametrov krvi a hladín pečeňových enzýmov.
French: Utilisez le tableau imprimé sur le couvercle intérieur du coffret d'initiation pour noter vos dates d'injection.
Slovak: Na sledovanie dátumov podania injekcií používajte záznamovú tabuľku na vnútornej strane krytu uvádzacieho balenia.
French: Il est néanmoins important de lui dire si vous avez déjà souffert d'une dépression ou de troubles similaires affectant l'humeur.
Slovak: - Lekár vám napriek tomu môže predpísať Plegridy, ale je dôležité, aby vedel, že ste v minulosti mali depresiu alebo iné podobné problémy ovplyvňujúce náladu.
French: - Les stylos gris de Plegridy 125 microgrammes sont fournis en conditionnements de deux ou six stylos préremplis.
Slovak: - Sivé injekčné perá s obsahom 125 mikrogramov sú dodávané v baleniach po dvoch alebo šiestich naplnených injekčných perách.
French: Le coffret d'initiation Plegridy contient une seringue préremplie de 63 microgrammes (seringue avec une étiquette orange, 1re dose) et une seringue préremplie de 94 microgrammes (seringue avec une étiquette bleue, 2e dose) dans des barquettes hermétiques en plastique.
Slovak: Uvádzacie balenie Plegridy obsahuje 1 x 63 mikrogramovú, naplnenú injekčnú striekačku (oranžovo označená striekačka, 1. dávka) a 1 x 94 mikrogramovú, naplnenú injekčnú striekačku (modro označená striekačka, 2. dávka) v zatavených plastových obaloch.
French: Solution injectable 2 stylos préremplis.
Slovak: Injekčný roztok 2 naplnené injekčné perá.
French: Acétate de sodium trihydraté Acide acétique glacial Arginine chlorhydrate Polysorbate 20
Slovak: Zoznam pomocných látok octan sodný, trihydrát ľadová kyselina octová arginíniumchlorid polysorbát 20 voda na injekcie
French: 83 % patients naïfs de traitement 47 % ≥ 2 poussées au cours de l'année précédente 38 % au moins 1 lésion Gd+ à l'inclusion 92 % ≥ 9 lésions T2 à l'inclusion 16 % EDSS ≥ 4 17 % traités précédemment
Slovak: 2 relapsy v predchádzajúcom roku 38 % najmenej 1 Gd+ lézia pri začiatočnom hodnotení
French: Plegridy est administré par injection sous-cutanée.
Slovak: Plegridy je určený na subkutánne použitie.
French: Plegridy doit être administré avec prudence chez les patients présentant des antécédents de troubles dépressifs (voir rubrique 4.3).
Slovak: U pacientov s anamnézou depresívnych porúch sa má pri podávaní Plegridy postupovať opatrne (pozri časť 4.3).
French: Le peginterféron bêta-1a n'a pas été testé pour vérifier la carcinogénicité chez les animaux.
Slovak: Karcinogenita peginterferónu beta-1a nebola testovaná na zvieratách.
French: L'incidence d'une diminution du nombre de globules rouges pouvant être cliniquement significative (< 3,3 x 1012/L) était similaire chez les patients sous Plegridy et sous placebo.
Slovak: 3,3 x 1012/l) bol podobný u pacientov liečených Plegridy ako u pacientov na placebe.
French: Ne replacez pas le capuchon sur le stylo.
Slovak: Nepodávajte pero priamo do pupka.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Plegridy si le liquide est coloré, trouble ou s'il contient des particules en suspension.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Plegridy, ak je kvapalina sfarbená, kalná alebo obsahuje plávajúce častice.
French: La Cmax observée (moyenne ± ES) était de 280 ± 79 pg/mL suite à une administration répétée de 125 microgrammes toutes les deux semaines.
Slovak: 79 pg/ml po opakovaných dávkach 125 mikrogramov každé dva týždne.
French: Dans l'étude d'extension ATTAIN, l'efficacité à long terme de Plegridy a été maintenue avec le traitement continu pendant une durée allant jusqu'à 4 ans, comme le montrent les évaluations cliniques et IRM de l'activité de la SEP. Sur 1 468 patients au total, 658 patients ont poursuivi le traitement par Plegridy pendant au moins 4 ans.
Slovak: V rozšírenej štúdii ATTAIN bola dlhodobá účinnosť Plegridy udržaná pri kontinuálnej liečbe až 4 roky, ako je znázornené klinickými a MRI parametrami aktivity ochorenia roztrúsenej sklerózy.
French: - Avant de commencer, lisez et respectez les conseils donnés dans les instructions en rubrique 7 « Instructions pour l'injection de Plegridy en stylo prérempli ».
Slovak: - Na začiatku si prečítajte a dodržiavajte pokyny v časti 7 „Pokyny na použitie naplneného injekčného pera Plegridy."
French: Ne tirez pas sur le piston.
Slovak: Piest nevyťahujte.