FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Health- Related Quality of Life (HRQoL) was assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Czech: Byla posuzována kvalita života v souvislosti se zdravím (health-related quality of life, HRQoL) za pomoci dotazníku týkajícího se kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu onkologických onemocnění (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life
English: 5 How to store Vidaza Contents of the pack and other information
Czech: 5 Jak přípravek Vidaza uchovávat Obsah balení a další informace
English: However, if recovery has not been achieved within 14 days, bone marrow cellularity should be determined.
Czech: Pokud však úprava nebyla dosažena do 14 dnů, měla by být stanovena celularita kostní dřeně.
English: This medicine will be given to you as an injection under the skin (subcutaneously) by a doctor or nurse.
Czech: Tento přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra jako injekci pod kůži (subkutánně).
English: Injection sites should be rotated.
Czech: Místa vpichu injekce je třeba střídat.
English: Pericarditis is the most reported PT (n=35 cases) followed by endocarditis (n=10) and myocarditis (n=9).
Czech: Nejčastěji hlášeným preferovaným termínem (PT) je perikarditida (n = 35 případů) následovaná endokarditidou (n = 10) a myokarditidou (n = 9).
English: • Injection site reaction including redness, pain or a skin reaction.
Czech: • Reakce v místě vpichu injekce včetně zarudnutí, bolesti nebo kožní reakce.
English: The one-year survival rates were 46.5% in patients receiving Vidaza versus 34.3% in patients receiving CCR.
Czech: Výskyt jednoletého přežívání byl 46,5 % u pacientů léčených přípravkem Vidaza oproti 34,3 % u pacientů léčených CCR.
English: The reconstituted product is a homogeneous, cloudy suspension, free of agglomerates.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je homogenní, kalná suspenze, bez sraženin.
English: KEY: AZA = azacitidine; CCR = conventional care regimens; CI = confidence interval;
Czech: Legenda: AZA = azacitidin; CCR = konvenční režimy léčby; CI = interval spolehlivosti (confidence interval); HR = poměr rizika (hazard ratio)
English: Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby okamžitě hlásili výskyt horečky.
English: • Sleepiness, drowsiness (somnolence).
Czech: • Spavost, ospalost (somnolence).
English: A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete/partial response following azacitidine treatment.
Czech: Přínos k době přežití byl prokázán i u pacientů, u kterých nebyla docílena kompletní/částečná odpověď na léčbu azacitidinem.
English: Azacitidine induced tumours of the haematopoietic system in female mice, when administered intraperitoneally 3 times per week for 52 weeks.
Czech: Azacitidin indukoval nádory hematopoetického systému u samic myší po intraperitoneálním podání 3krát týdně po dobu 52 týdnů.
English: The temperature of the suspension at the time of injection should be approximately 20 ºC-25 ºC.
Czech: Teplota suspenze v době podání injekce má být přibližně 20 ºC-25 ºC.
English: Infections
Czech: Infekce
English: These complications are caused by the product of dying cancer cells and may include the following: changes to blood chemistry; high potassium, phosphorus, uric acid, and low calcium consequently leading to changes in kidney function, heartbeat, seizures, and sometimes death.
Czech: Tyto komplikace jsou způsobené produktem odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve; zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, záchvatům/křečím a někdy ke smrti.
English: • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10-29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,
Czech: • chronickou myelomonocytovou leukemií (CMML) s 10-29 % blastů v kostní dřeni bez myeloproliferativního onemocnění,
English: The median age of the subjects was 75.0 years (range: 64 to 91 years), 75.2% were Caucasian and 59.0% were male.
Czech: Medián věku subjektů byl 75,0 let (rozmezí: 64 až 91 let), 75,2 % byli běloši a 59,0 % byli muži.
English: If the bone marrow cellularity is > 50 %, no dose adjustments should be made.
Czech: Jestliže je celularita kostní dřeně > 50 %, není třeba upravit dávku.
English: • Dry cough.
Czech: • Suchý kašel.
English: • Reduced red blood count (anaemia).
Czech: • Snížený počet červených krvinek (anémie).
English: RAEB-T patients (21-30 % blasts) are now considered to be AML patients under the current WHO classification system.
Czech: Pacienti s RAEB-T (21-30 % blastů) jsou nyní podle aktuálního klasifikačního systému WHO považováni za pacienty s akutní myeloidní leukemií (AML).
English: Azacitidine is cleared rapidly from plasma with a mean elimination half-life (t½) after subcutaneous administration of 41 ± 8 minutes.
Czech: Azacitidin se rychle ztrácí z plazmy s průměrným poločasem eliminace (t½) 41 ± 8 minut po subkutánním podání.
English: Vidaza is an anti-cancer agent which belongs to a group of medicines called ‘anti-metabolites'.
Czech: Přípravek Vidaza je prostředek proti rakovině, který patří do skupiny léků zvaných antimetabolity.
English: Minor cytogenetic response was statistically significantly (p = 0.0015) higher in the azacitidine group (34 %) compared with the combined CCR group (10 %).
Czech: Malá cytogenetická odpověď byla statisticky významně (p = 0,0015) vyšší ve skupině s azacitidinem (34 %) v porovnání s kombinovanou skupinou CCR (10 %).
English: Developmental abnormalities in the brain have been detected in mice given azacitidine on or before closure of the hard palate.
Czech: Byly zjištěny vývojové abnormality mozku u myší po podání azacitidinu během uzavírání nebo před uzavřením tvrdého patra.
English: As part of the inclusion criteria, patients were required to have an ECOG performance status of 0-2 and intermediate- or poor-risk cytogenetic abnormalities.
Czech: Jedním z kritérií pro zařazení do studie byl požadavek, aby pacienti měli výkonnostní stav ECOG 0-2 a střední nebo nízké riziko cytogenetických abnormalit.
English: The effect of known cytidine deaminase polymorphisms on azacitidine metabolism has not been formally investigated.
Czech: Farmakogenomika Účinek známého polymorfizmu cytidindeaminázy na metabolismus azacitidinu nebyl cíleně zkoumán.
English: What Vidaza is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Vidaza a k čemu se používá
English: White lyophilised powder.
Czech: Bílý lyofilizovaný prášek.
English: For unopened vials of this medicine - there are no special storage conditions.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky tohoto přípravku - nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.
English: • Bleeding inside your head.
Czech: • Krvácení v hlavě.
English: Haematological toxicity
Czech: Hematologická toxicita
English: Vidaza is used in adults who are not able to have a stem cell transplantation to treat:
Czech: Vidaza se používá u dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci kmenových buněk, k léčbě:
English: These actions are thought to correct problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Czech: Zdá se, že tímto působením napravuje problémy se zráním a růstem mladých krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastické poruchy, a zabíjí rakovinné buňky při leukemii.
English: Also, some other medicines may affect the way Vidaza works.
Czech: Některé léky mohou také ovlivnit účinek přípravku Vidaza.
English: Blood test
Czech: Krevní testy
English: Such as blood in the stools due to bleeding in the stomach or gut, or such as bleeding inside your head.
Czech: Například krev ve stolici z důvodu krvácení v žaludku nebo ve střevech nebo krvácení do hlavy.
English: Azacitidine plus best supportive care (BSC) (n = 179) was compared to conventional care regimens (CCR).
Czech: Léčba azacitidinem spolu s nejlepší podpůrnou léčbou (Best Supportive Care, BSC) (n = 179) byla porovnávána s konvenčními režimy léčby (Conventional Care Regimens, CCR).
English: Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:
Czech: Přípravek Vidaza je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), s:
English: Area under the curve and maximum plasma concentration (Cmax) of subcutaneous admiminstration of azacitidine were approximately proportional within the 25 to 100 mg/m2 dose range.
Czech: Plocha pod křivkou a maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po subkutánním podání azacitidinu byly poměrné přibližně v dávkovém rozmezí 25 až 100 mg/m2.
English: Vidaza should be reconstituted with water for injections.
Czech: Přípravek Vidaza je nutno rekonstituovat vodou pro injekci.
English: The absolute bioavailability of azacitidine after subcutaneous relative to intravenous administration (single 75 mg/m2 doses) was approximately 89% based on area under the curve (AUC).
Czech: Absolutní biologická dostupnost azacitidinu po subkutánním podání v porovnání s intravenózním podáním (jednorázové dávky 75 mg/m2) byla přibližně 89 % na základě plochy pod křivkou (AUC).
English: Infections may be managed with the use of antiinfectives plus growth factor support (e.g. G-CSF) for neutropenia.
Czech: Infekce mohou být léčeny pomocí antiinfektiv spolu s podpůrnou léčbou růstovým faktorem (např. G-CSF) v případě neutropenie.
English: No specific modification to the starting dose is recommended for patients with hepatic impairment prior to starting treatment; subsequent dose modifications should be based on haematology laboratory values.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není před začátkem léčby doporučena žádná specifická úprava počáteční dávky; následné úpravy dávky mají být provedeny v závislosti na hematologických laboratorních hodnotách.
English: Patients should be advised to report oliguria and anuria to the health care provider immediately.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že je nezbytné neprodleně nahlásit vznik oligurie a anurie ošetřujícímu lékaři.
English: DNA hypomethylation of aberrantly methylated genes involved in normal cell cycle regulation, differentiation and death pathways may result in gene re-expression and restoration of cancersuppressing functions to cancer cells.
Czech: Hypometylace DNA aberantně metylovaných genů zapojených do regulace normálního buněčného cyklu, diferenciace a dráhy buněčné smrti mohou mít za následek opětovnou exprimaci genů a obnovení funkcí potlačujících tvorbu nádorů u nádorových buněk.
English: The Cox PH model adjusted for pre-specified baseline prognostic factors defined a HR for Vidaza versus CCR of 0.80 (95% CI= 0.66, 0.99; p = 0.0355).
Czech: Coxův model proporcionálních rizik upravený pro předem specifikované výchozí prognostické faktory definovaný jako HR přípravku Vidaza oproti CCR 0,80 (95% CI= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
English: In studies to assess inhibition of a series of P450 isoenzymes (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) azacitidine up to 100 μM did not produce inhibition.
Czech: Ve studiích hodnotících inhibici sady izoenzymů P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) azacitidin v koncentracích až do 100 μM nezpůsoboval inhibici.
English: Cardiac disorders pericardial effusion pericarditis
Czech: Srdeční poruchy perikardiální výpotek perikarditida
English: In addition, although the study was not powered to demonstrate a statistically significant difference when comparing azacitidine to the preselection CCR treatment groups, the survival of Vidaza treated patients was longer when compared to CCR treatment options BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC and were similar when compared to standard intensive chemotherapy plus BSC.
Czech: Kromě toho, i když cílem studie nebylo prokázat statisticky významný rozdíl při porovnání skupin léčených azacitidinem a předem vybraných skupin léčených CCR, bylo přežití pacientů léčených přípravkem Vidaza delší ve srovnání se zvolenou léčbou CCR - BSC samostatně, nízkou dávkou cytarabinu spolu s BSC a bylo podobné ve srovnání se standardní intenzivní chemoterapií spolu s BSC.
English: Administration of azacitidine to male mice prior to mating with untreated female mice resulted in decreased fertility and loss of offspring during subsequent embryonic and postnatal development.
Czech: Podání azacitidinu myším samcům před pářením s neléčenými samicemi mělo za následek snížení fertility a ztrátu potomstva během následného zárodečného a postnatálního vývoje.
English: • Sore or runny nose or sinuses (sinusitis)..
Czech: • Zánět nebo zahlenění nosu nebo dutin (sinusitida).
English: • acute myeloid leukaemia (AML).
Czech: • akutní myeloidní leukemie (AML).
English: Treatment of male rats resulted in decreased weight of the testes and epididymides, decreased sperm counts, decreased pregnancy rates, an increase in abnormal embryos and increased loss of embryos in mated females (see section 4.4).
Czech: Léčba samců potkanů způsobila snížení hmotnosti varlat a nadvarlat, snížení počtu spermií, snížení počtu březostí, zvýšení počtu abnormálních embryí a zvýšení ztráty embryí u oplodněných samic (viz bod 4.4).
English: If large particles are present in the suspension it should be discarded.
Czech: Jsou-li v suspenzi přítomné velké částice, je nutné suspenzi zlikvidovat.
English: The two-year survival rates were 50.8 % in patients receiving azacitidine versus 26.2 % in patients receiving CCR (p < 0.0001).
Czech: Četnost dvouletého přežívání byla 50,8 % u pacientů léčených azacitidinem oproti 26,2 % u pacientů léčených CCR (p < 0,0001).
English: Most haematological adverse reactions were managed by routine monitoring of complete blood counts and delaying azacitidine administration in the next cycle, prophylactic antibiotics and/or growth factor support (e.g. G-CSF) for neutropenia and transfusions for anaemia or thrombocytopenia as required.
Czech: Většina hematologických nežádoucích reakcí byla kontrolována rutinním sledováním kompletního krevního obrazu, a, podle potřeby, pozdějším podáním azacitidinu v dalším cyklu, profylaktickými antibiotiky a/nebo podpůrnou léčbou růstovým faktorem (např. G-CSF) v případě neutropenie, a transfuzemi v případě anémie nebo trombocytopenie.
English: Prognostic Scoring System (IPSS),
Czech: System, IPSS),
English: • Chest pain or shortness of breath which may be accompanied with a fever.
Czech: • Bolest na hrudi nebo dušnost, což může být doprovázeno horečkou.
English: Breast-feeding (see section 4.6).
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
English: This is because Vidaza may affect the way some other medicines work.
Czech: Přípravek Vidaza může ovlivňovat účinek jiných léků.
English: • Swelling of the legs and feet, back pain, reduced passing of water, increased thirst, rapid pulse, dizziness and nausea, vomiting or reduced appetite and feelings of confusion, restlessness or fatigue.
Czech: • Otoky nohou a chodidel, bolest zad, snížené močení, zvýšená žízeň, rychlý puls, závrať a nevolnost, zvracení nebo snížená chuť k jídlu a pocity zmatenosti, neklidu nebo vyčerpání.
English: The advantages of treatment should be weighed against the possible risk for the foetus in every individual case.
Czech: V každém individuálním případu je nutné zvážit přínosy léčby oproti možnému riziku pro plod.
English: The efficacy and safety of Vidaza was studied in an international, multicentre, controlled, open-label, parallel group Phase 3 study in patients 65 years and older with newly diagnosed de novo or secondary AML with >30% bone marrow blasts according to the WHO classification, who were not eligible for HSCT.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Vidaza byly studovány v mezinárodní, multicentrické, kontrolované, otevřené studii fáze 3 s paralelními skupinami u pacientů ve věku 65 let a více, u kterých byla nově diagnostikovaná AML de novo nebo sekundární AML s > 30 % blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO, kteří nebyli vhodní k HSCT.
English: • Loss of appetite.
Czech: • Ztráta chuti k jídlu.
English: The majority of skin and subcutaneous adverse reactions were associated with the injection site.
Czech: Většina nežádoucích účinků na kůži a podkoží souvisela s místem vpichu injekce.
English: Patients with severe hepatic organ impairment should be carefully monitored for adverse events.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou jater mají být pozorně sledováni ohledně výskytu nežádoucích účinků.
English: Unopened vials This medicinal product does not require any special storage conditions.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
English: This may be due to an infection of the lung called “pneumonia”, and can be life-threatening.
Czech: To může být způsobeno infekcí na plících, označovanou jako „pneumonie“, a může ohrožovat život.
English: For immediate use
Czech: K okamžitému použití
English: The cytotoxic effects of azacitidine may result from multiple mechanisms, including inhibition of DNA, RNA and protein synthesis, incorporation into RNA and DNA, and activation of DNA damage pathways.
Czech: Cytotoxický účinek azacitidinu může být výsledkem řady mechanismů, včetně inhibice DNA, RNA a proteinové syntézy, inkorporace do RNA a DNA a aktivace drah vedoucích k poškození DNA.
English: What Vidaza is and what it is used for What you need to know before you use Vidaza How to use Vidaza
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Vidaza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vidaza používat Jak se přípravek Vidaza používá
English: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
Czech: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemsko
English: Renal impairment has no major effect on the pharmacokinetic exposure of azacitidine after single and multiple subcutaneous administrations.
Czech: Porucha funkce ledvin nemá žádný výrazný vliv na farmakokinetickou expozici azacitidinu po jednorázovém ani po opakovaném subkutánním podání.
English: In the event of overdose, the patient should be monitored with appropriate blood counts and should receive supportive treatment, as necessary.
Czech: V případě předávkování je potřeba u pacienta sledovat krevní obraz a je-li nezbytné podat podpůrnou léčbu.
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitiv ní reakce
English: Before giving you Vidaza, your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle.
Czech: Před podáním přípravku Vidaza Vám Váš lékař na začátku každého léčebného cyklu podá další lék, aby zabránil nevolnosti a zvracení.
English: Azacitidine induces both gene mutations and chromosomal aberrations in bacterial and mammalian cell systems in vitro.
Czech: Azacitidin indukuje genové mutace a chromozomální aberace v bakteriálních a savčích buněčných systémech in vitro.
English: No formal clinical drug interaction studies with azacitidine have been conducted.
Czech: Žádné cílené klinické studie lékových interakcí s azacitidinem nebyly provedeny.
English: The individual baseline parameters were comparable between the Vidaza and CCR groups.
Czech: Jednotlivé parametry na počátku studie byly u skupiny s přípravkem Vidaza a u skupiny s CCR srovnatelné.
English: • An infection of the nose and throat, or sore throat.
Czech: • Infekce v nosu a krku nebo bolest v hrdle.
English: Incorporation of azacitidine into DNA results in the inactivation of DNA methyltransferases, leading to hypomethylation of DNA.
Czech: Inkorporace azacitidinu do DNA má za následek deaktivaci DNA metyltransferáz, což vede k hypometylaci DNA.
English: At baseline 60.7% were classified as AML not otherwise specified, 32.4% AML with myelodysplasia-related changes, 4.1% therapy-related myeloid neoplasms and 2.9% AML with recurrent genetic abnormalities according to the WHO classification.
Czech: Na počátku studie bylo 60,7 % klasifikováno jako AML jinak nespecifikovaná, 32,4 % AML se změnami spojenými s myelodysplazií, 4,1 % myeloidní novotvary spojené s terapií a 2,9 % AML s rekurentními genetickými abnormalitami podle klasifikace WHO.
English: For clinical management of infectious adverse reactions, see section 4.8 Infections.
Czech: Informace o klinické kontrole nežádoucích účinků infekčního charakteru jsou uvedeny v bodě 4.8 Infekce.
English: Adult population (MDS, CMML and AML [20-30% marrow blasts])
Czech: Dospělá populace (MDS, CMML a AML [20-30 % blastů v kostní dřeni])
English: If it comes into contact with mucous membranes, flush thoroughly with water.
Czech: Pokud přijde do kontaktu se sliznicemi, vypláchněte pečlivě vodou.
English: After administration of the recommended dose for the first cycle, the dose for subsequent cycles should be reduced or its administration delayed based on nadir counts and haematological response (see section 4.2).
Czech: Po podání doporučené dávky pro první cyklus se další dávka pro následující cykly může snížit nebo se její podání může odložit v závislosti na hodnotách nadir a hematologické odpovědi (viz bod 4.2).
English: In human liver S9 fractions, formation of metabolites was independent of NADPH implying that azacitidine metabolism was not mediated by cytochrome P450 isoenzymes.
Czech: U S9 frakcí z lidských jater probíhala tvorba metabolitů nezávisle na NADPH, což naznačuje, že metabolismus azacitidinu nebyl zprostředkován izoenzymy cytochromu P450.
English: If haematological toxicity is observed following Vidaza treatment, the next cycle of the therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Czech: Jestliže je po léčbě přípravkem Vidaza pozorována hematologická toxicita, má být následující cyklus léčby odložen až do doby, kdy se obnoví počet trombocytů a ANC.
English: If unexplained reductions in serum bicarbonate levels to less than 20 mmol/l occur, the dose should be reduced by 50 % on the next cycle.
Czech: Jestliže dojde k nevysvětlitelnému snížení hladin sérového bikarbonátu na méně než 20 mmol/l, je třeba v dalším cyklu snížit dávku o 50 %.
English: • Weight loss.
Czech: • Ztráta tělesné hmotnosti.
English: Haematological toxicity is defined as the lowest count reached in a given cycle (nadir) if platelets ≤ 50.0 x 109/l and/or absolute neutrophil count (ANC) ≤ 1 x 109/l.
Czech: Hematologická toxicita je definována jako nejnižší počet krevních buněk dosažený za daný cyklus (nadir), jestliže je počet trombocytů ≤ 50,0 x 109/l a/nebo absolutní počet neutrofilů (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≤ 1 x 109/l.
English: • if you have decreased counts of platelets, red or white blood cells.
Czech: • jestliže máte snížený počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for azacitidine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) azacitidinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
English: It is not known if this medicine passes into human milk.
Czech: Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka.
English: The recommended starting dose for the first treatment cycle, for all patients regardless of baseline haematology laboratory values, is 75 mg/m2 of body surface area, injected subcutaneously, daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle).
Czech: Doporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro všechny pacienty bez ohledu na výchozí hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m2 povrchu těla, podávaná denně subkutánní injekcí po dobu 7 dnů, po kterých následuje období 21 dnů bez podávání přípravku (28denní léčebný cyklus).