FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden die pharmakokinetischen Profile im Plasma am Tag 1 und am Tag 7 oder 28 untersucht, an denen die Gleichgewichtskonzentrationen (Steady-State) erreicht wurden.
Slovenian: Farmakokinetiko imatiniba so ovrednotili v območju odmerjanja od 25 mg do 1000 mg. Plazemski farmakokinetični profili so bili analizirani 1. dne, nato pa bodisi 7. bodisi 28. dne, ko so plazemske koncentracije že dosegle stanje dinamičnega ravnovesja.
German: Von den 12 eingeschlossenen Patienten sprachen 9 an, ein Patient komplett und 8 teilweise.
Slovenian: bolnikih, pri enem do popolnega in pri 8 do delnega.
German: Für Kinder in der chronischen Phase der CML bzw. weiter fortgeschrittenen Stadien der CML wird eine tägliche Dosis von 340 mg/m2 empfohlen (eine Gesamtdosis von 800 mg darf nicht überschritten werden).
Slovenian: oziroma z napredovalimi fazami KML je priporočeni odmerek 340 mg/m2 na dan (ne sme preseči celotnega odmerka 800 mg).
German: EU/1/17/1243/001 20 x 1 Filmtablette EU/1/17/1243/002 60 Filmtabletten EU/1/17/1243/003 60 x 1 Filmtablette EU/1/17/1243/004 120 Filmtabletten EU/1/17/1243/005 120 x 1 Filmtablette EU/1/17/1243/006 180 x 1 Filmtablette EU/1/17/1243/007 20 x 1 Filmtablette EU/1/17/1243/008 60 Filmtabletten EU/1/17/1243/009 60 x 1 Filmtablette EU/1/17/1243/010 120 Filmtabletten EU/1/17/1243/011 120 x 1 Filmtablette EU/1/17/1243/012 180 x 1 Filmtablette
Slovenian: EU/1/17/1243/001 20x1 filmska obložena tableta EU/1/17/1243/002 60 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1243/003 60x1 filmsko obložena tableta EU/1/17/1243/004 120 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1243/005 120x1 filmsko obložena tableta EU/1/17/1243/006 180x1 filmsko obložena tableta EU/1/17/1243/007 20x1 filmska obložena tableta EU/1/17/1243/008 60 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1243/009 60x1 filmsko obložena tableta EU/1/17/1243/010 120 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1243/011 120x1 filmsko obložena tableta EU/1/17/1243/012 180x1 filmsko obložena tableta
German: Der Inhalt der Kapsel ist ein weißes bis leicht gelbliches körniges Pulver.
Slovenian: Vsebina kapsule je bel do svetlo rumen granuliran prašek.
German: 9) Nach Markteinführung wurden Muskel- und Skelettschmerzen während oder nach Beendigung der Behandlung mit Imatinib beobachtet.
Slovenian: 9 V obdobju trženja zdravila so opažali mišično-skeletne bolečine med zdravljenjem z imatinibom ali po prekinitvi zdravljenja.
German: wird angewendet:
Slovenian: je indicirano za:
German: Dies entspricht (auf der Grundlage der AUC) etwa dem 0,5- bzw. 0,3fachen der täglichen Dosis von 400 mg/Tag bzw. 800 mg/Tag bei Erwachsenen und (auf der Grundlage der AUC) dem 0,4fachen der täglichen Dosis von 340 mg/m2/Tag bei Kindern.
Slovenian: AUC) pri odmerku 400 mg/dan oziroma 800 mg/dan, in 0,4-kratnik dnevne izpostavljenosti otrok (na podlagi AUC) pri 340 mg/m2/dan.
German: Alle Behandlungsregime schließen die Gabe von Steroiden zur ZNS-Prophylaxe ein.
Slovenian: Vse terapevtske sheme vključujejo aplikacijo steroidov za zaščito centralnega živčnega sistema.
German: Hämatologische und zytogenetische Remissionen wurden über einen medianen Zeitraum von 49 (19-60) Monaten bzw. 47 (16-59) Monaten aufrechterhalten.
Slovenian: Hematološki odzivi so ostali enaki mediano 49 mesecev (od 19 do 60), citogenetični odzivi pa 47 mesecev (od 16
German: Die Kapseln sind etwa 23 mm lang und 9 mm breit.
Slovenian: Kapsule so približno 23 mm dolge in 9 mm široke.
German: Panzytopenie, fiebrige Neutropenie
Slovenian: pancitopenija, febrilna nevtropenija občasni:
German: • Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-, Harnsäure- und Kalziumspiegel sowie niedrige Phosphatspiegel im Blut).
Slovenian: • občutek slabosti s siljenjem na bruhanje (navzea), zadihanost, neredno bitje srca, moten urin, utrujenost in/ali bolečine v sklepih skupaj z nenormalnimi izvidi laboratorijskih preiskav (na primer z visokimi vrednostmi kalija, sečne kisline in kalcija ter nizko vrednostjo fosforja v krvi).
German: Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Imatinib Teva B.V.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Imatinib Teva B.V.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imatinib Teva B.V.
Slovenian: Če to velja za vas, povejte zdravniku in ne jemljite zdravila Imatinib Teva B.V.
German: Es handelte sich um eine Gruppe intensiv vorbehandelter Patienten, von denen 46 % zuvor eine Knochenmarktransplantation und 73 % eine Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen erhalten hatten.
Slovenian: 46 % imelo presaditev kostnega mozga (BMT - bone marrow transplantation), 73 % pa kemoterapijo z več zdravili.
German: − Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, Crospovidon und Magnesiumstearat.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, krospovidon in magnezijev stearat.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralec proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE01
German: bei erwachsenen Patienten mit DFSP beträgt 800 mg/Tag.
Slovenian: pri odraslih bolnikih z DFSP je 800 mg/dan.
German: Imatinib interferierte nicht mit der Biotransformation von 5Fluorouracil, aber es inhibierte auf Grund einer kompetitiven Hemmung von CYP2C8 (Ki = 34,7 µM) den Metabolismus von Paclitaxel.
Slovenian: Imatinib ni oviral biotransformacije 5-fluorouracila, je pa zaviral presnovo paklitaksela zaradi kompetitivne inhibicije
German: EU/1/17/1243/025 30 Filmtabletten EU/1/17/1243/026 30 x 1 Filmtablette EU/1/17/1243/027 90 Filmtabletten EU/1/17/1243/028 90 x 1 Filmtablette EU/1/17/1243/029 30 Filmtabletten EU/1/17/1243/030 30 x 1 Filmtablette EU/1/17/1243/031 90 Filmtabletten EU/1/17/1243/032 90 x 1 Filmtablette
Slovenian: EU/1/17/1243/025 30 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1243/026 30x1 filmsko obložena tableta EU/1/17/1243/027 90 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1243/028 90x1 filmsko obložena tableta EU/1/17/1243/029 30 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1243/030 30x1 filmsko obložena tableta EU/1/17/1243/031 90 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1243/032 90x1 filmsko obložena tableta
German: Imatinib hemmt auch die Tyrosinkinase-Aktivität des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor, PDGF) und des Rezeptors für Stammzellfaktor (stem cell factor, SCF), c-Kit, und inhibiert PDGF- und SCF-vermittelte zelluläre Reaktionen.
Slovenian: Imatinib je tudi zaviralec receptorskih tirozin-kinaz za rastni faktor iz trombocitov (PDGF - plateletderived growth factor), PDGF-R in zavira celične dogodke, ki jih posreduje PDGF.
German: • Verwenden Sie etwa 50 ml für jede 100-mg-Tablette.
Slovenian: • Za vsako tableto po 100 mg potrebujete približno 50 ml vode.
German: Es liegen keine kontrollierten Studien vor, die einen klinischen Vorteil oder ein verlängertes Überleben bei diesen Erkrankungen belegen.
Slovenian: Kontroliranih preskušanj, ki bi pokazala klinično koristnost ali izboljšanje preživetja pri teh boleznih,
German: Die Erfahrung bei Kindern mit Ph-positiver ALL ist begrenzt und bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP, GIST und HES/CEL sehr begrenzt.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih s Ph pozitivno ALL je malo, pri otrocih z MDS/MPD, DFSP
German: Die Behandlung mit Imatinib über einen Zeitraum von 36 Monaten verlängerte signifikant das RFS im Vergleich mit 12 Monaten Behandlung (mit einer Gesamt-Hazard-Ratio (HR) = 0,46 [0,32, 0,65], p < 0,0001) (Tabelle 7, Abbildung 1).
Slovenian: Šestintrideset (36) mesecev zdravljenja z imatinibom je statistično značilno bolj podaljšalo preživetje brez ponovitve bolezni v primerjavi z 12 meseci zdravljenja z imatinibom (z razmerjem tveganj 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (preglednica 7, slika 1).
German: Tag der Gestation behandelt wurden, ergab sich kein Effekt auf die Verpaarung oder auf die Zahl trächtiger Tiere.
Slovenian: dni pred parjenjem in nato ves čas do 6. dne brejosti, ni bilo nikakršnega učinka na parjenje ali na število brejih samic.
German: Bei neu diagnostizierten Patienten in der chronischen Phase der CML wurden eine Grad 4-Neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l) und Thrombozytopenie (Thrombozyten < 10 x 109/l) bei 3,6 % bzw. < 1 % der Patienten beobachtet.
Slovenian: V na novo diagnosticirani kronični fazi KML sta bili odkriti nevtropenija 4. stopnje (ANC < 0,5 x 109/l) in trombocitopenija 4. stopnje (< 10 x 109/l) pri 3,6
German: Die Tabletten sind etwa 20 mm lang und 10 mm breit.
Slovenian: Tablete so dolge približno 20 mm in široke 10 mm.
German: Thrombozyten < 10 x 109/l
Slovenian: koncentracija trombocitov < 50 x 109/l
German: Komplett (Bestätigt3) [95 %-KI] Partiell Kriterien für die hämatologische Remission (Remission bestätigt nach ≥ 4 Wochen): CHR: In Studie 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozyten ≥ 100 x 109/l, keine Blasten im Blut, Blasten im Knochenmark < 5 % und keine extramedulläre Erkrankung]
Slovenian: 1Kriteriji hematološkega odziva (vsi odzivi morajo biti potrjeni po ≥ 4 tednih): CHR v študiji 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombociti ≥ 100 x 109/l, brez blastov v krvi, BM blasti < 5 % in brez bolezni zunaj kostnega mozga]
German: Dieses Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt.
Slovenian: Zdravilo deluje tako, da zavira rast nenormalnih celic pri spodaj navedenih boleznih, med katerimi so tudi nekatere
German: Es wurde eine offene, multizentrische Phase-II-Studie (Studie B2225) durchgeführt, in der Imatinib bei Patienten mit verschiedenen lebensbedrohlichen Erkrankungen in Verbindung mit Abl-, Kit- oder PDGFR-Protein-Tyrosinkinasen untersucht wurde.
Slovenian: V enem odprtem multicentričnem kliničnem preskušanju faze II (študija B2225) so preskušali imatinib pri različnih populacijah bolnikov z življensko ogrožujočimi boleznimi v povezavi z Abl, Kit ali PDGFR protein tirozin kinazami.
German: Remissionsinduktion
Slovenian: Indukcija remisije
German: Hämolytische Anämie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti:
German: Konsolidierung (de novo Ph+ ALL)
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje (novo odkrita Ph+ ALL)
German: Wirkstoffe, welche die Plasmakonzentrationen von Imatinib erhöhen können Substanzen, welche die Aktivität des Cytochrom-P450-Isoenzyms CYP3A4 hemmen (z. B. Proteaseinhibitoren wie Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Nelfinavir, Boceprevir; Azol-Antimykotika einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol; bestimmte Makrolide wie Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin), können den Metabolismus von Imatinib vermindern und die Konzentrationen von Imatinib erhöhen.
Slovenian: Snovi, ki zavirajo aktivnost izoencima CYP3A4 citokroma P450 (na primer zaviralci proteaze, kot so indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolni antimikotiki vključno s ketokonazolom, itrokonazolom, posakonazolom, vorikonazolom; določenimi makrolidi kot so eritromicin, klaritromicin in telitromicin), bi lahko zmanjševale presnovo in zviševale koncentracije imatiniba.
German: Wirkstoffe, deren Plasmakonzentrationen durch Imatinib verändert werden können Imatinib erhöht die mittlere Cmax und AUC von Simvastatin (CYP3A4-Substrat) 2- bzw. 3,5-fach, ein Hinweis auf die Inhibition von CYP3A4 durch Imatinib.
Slovenian: Imatinib povečuje povprečni Cmax in AUC simvastatina (substrat CYP3A4) 2-krat oziroma 3,5-krat, kar kaže na to, da imatinib zavira CYP3A4.
German: • Hautausschlag, Hautrötung mit Bläschen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im Mund, Abschälen der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes Gefühl, Pustelbildung (Anzeichen von Hautproblemen).
Slovenian: • izpuščaj, rdeča koža z mehurčki na ustnicah, očeh, koži ali v ustih, luščenje kože, povišana telesna temperatura, rdeče ali vijolične lise nad nivojem kože, srbenje, pekoč občutek, gnojni izpuščaj
German: 12-monatige Behandlung % (KI)
Slovenian: preživetje brez ponovitve bolezni skupina z 12-mesečnim zdravljenjem % (IZ)
German: Studie 0102 38-Monatsdaten Myeloische Blastenkrise (n = 260) % der Patienten (KI95 %)
Slovenian: Študija 0102 podatki pri 38 mesecih mieloidna blastna kriza (n = 260)
German: − Der Filmüberzug der Tablette besteht aus teilweise hydrolysiertem Poly(vinylalkohol), Macrogol,
Slovenian: - Obloga tablete vsebuje polivinilalkohol delno hidroliziran, makrogol, rumeni železov oksid
German: 100 mg Filmtabletten Imatinib Teva B.V.
Slovenian: 100 mg filmsko obložene tablete Imatinib Teva B.V.
German: Erhaltung oral, Tage 1-5
Slovenian: peroralno, 1.-5. dan
German: − Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Crospovidon, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila manitol, krospovidon, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.
German: Biochemie
Slovenian: Hematologija
German: DEX 10 mg/m2 oral, Tage 6-7, 13-16;
Slovenian: DEX 10 mg/m2 peroralno, 6.-7., 13.-16. dan;
German: ULN: Oberer Normwert für das Labor (Upper Limit of Normal) ASAT: Aspartataminotransferase
Slovenian: IULN = zgornja meja normalnih vrednosti, specifična za ustanovo
German: dürfen Sie nicht stillen.
Slovenian: ne dojite.
German: Wenn weibliche Ratten 14 Tage vor der Verpaarung und bis zum 6.
Slovenian: Ko so podganje samice dobivale zdravilo 14
German: 1) Pneumonien wurden am häufigsten bei Patienten mit fortgeschrittener CML und mit GIST berichtet.
Slovenian: 1 O pljučnici so najpogosteje poročali pri bolnikih s transformacijo KML in pri bolnikih z GIST.
German: • Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkrämpfe mit einem anormalen Herzrhythmus (Anzeichen einer Änderung des Kaliumspiegels im Blut).
Slovenian: • oslabelost mišic in mišični spazmi z nepravilnim ritmom bitja srca (znaki spremenjenih vrednosti
German: • Starke Bauchschmerzen, Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl (Anzeichen von Magen-Darm-Erkrankungen).
Slovenian: • hude bolečine v trebuhu, kri v izbruhku, blatu ali urinu, črno blato (znaki bolezni prebavil),
German: Bei Kindern und Jugendlichen kann Imatinib Teva B.V.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se lahko zdravilo Imatinib Teva B.V.
German: Studie AAU02 Induktionstherapie (de novo Ph+ ALL) Daunorubicin 30 mg/m i.v., Tage 1-3, 15-16;
Slovenian: Študija AAU02 Indukcijsko zdravljenje daunorubicin 30 mg/m2 i.v., 1.-3., 15.-16. dan;
German: Das Alter dieser Patienten reichte von 2 bis 16 Jahren und Imatinib wurde in einer Dosierung von 300 mg täglich oder in Dosen von 200 bis 400 mg/m² täglich gegeben.
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 2 do 16 let, imatinib pa so prejemali v odmerku 300 mg/m2 na dan ali v odmerkih od 200 mg do 400 mg na dan.
German: (2 h, q 12 h), Tage 2-3 (insgesamt
Slovenian: (2 uri, na 12 ur), 2.-3. dan (skupno 8 kur)
German: Muskelspasmen und Muskelkrämpfe, Muskel- und Skelettschmerzen 9, Arthralgie, Knochenschmerzen10
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični spazmi in krči, mišično-skeletne bolečine, vključno z mialgijo9, artralgijo in bolečinami v kosteh10
German: Die Anwendung von Imatinib mit CYP3A4Substraten mit einer engen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin, Pimozid, Tacrolimus, Sirolimus, Ergotamin, Diergotamin, Fentanyl, Alfentanil, Terfenadin, Bortezomib, Docetaxel und Chinidin) muss daher mit Vorsicht erfolgen.
Slovenian: Zato je pri uporabi imatiniba skupaj s substrati CYP3A4 z ozko terapevtsko širino (na primer s ciklosporinom, pimozidom, takrolimusom, sirolimusom, ergotaminom, diergotaminom, fentanilom, alfentanilom, terfenadinom, bortezomibom, docetakselom in kinidinom) priporočljiva previdnost.
German: • Übelkeit mit Appetitverlust, eine dunkle Färbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Anzeichen von Leberproblemen).
Slovenian: • občutek slabosti s siljenjem na bruhanje (navzea) z izgubo apetita, temno obarvan urin, rumena koža ali oči (znaki težav z jetri),
German: Wenn Bilirubinerhöhungen den laborspezifischen oberen Normwert um mehr als das Dreifache oder wenn Erhöhungen der Lebertransaminasen diesen Wert um mehr als das Fünffache überschreiten, muss Imatinib solange abgesetzt werden, bis die Bilirubinwerte auf weniger als das 1,5fache und die Transaminasenwerte auf weniger als das 2,5fache der laborspezifischen oberen Normwerte zurückgegangen sind.
Slovenian: Če pride do zvišanja bilirubina na > 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti, specifično za ustanovo, (IULN-institutional upper limit of normal) ali zvišanja jetrnih aminotransferaz na > 5-kratno IULN, je treba zdravljenje z imatinibom prekiniti, dokler se koncentracija bilirubina ne vrne na < 1,5kratno IULN oziroma koncentracija aminotransferaz na < 2,5-kratno IULN.
German: beträgt bei erwachsenen Patienten in der Blastenkrise 600 mg/Tag.
Slovenian: za odrasle bolnike v blastni krizi je 600 mg/dan.
German: • Behandlung c-Kit-(CD117)-positiver nicht resezierbarer und/oder metastasierter maligner gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) bei Erwachsenen.
Slovenian: • zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnimi in/ali metastatskimi malignimi gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji (GIST), pozitivnimi na Kit (CD 117);
German: − Der Wirkstoff ist: Imatinib (als Mesilat).
Slovenian: - Učinkovina je imatinib (v obliki mesilata).
German: Herpes zoster, Herpes simplex, Nasopharyngitis, Pneumonie1, Sinusitis, Zellulitis, Infektionen der oberen Atemwege, Influenza, Harnwegsinfektionen,
Slovenian: Preglednica 1 Preglednica neželenih učinkov herpes zoster, herpes simpleks, nazofaringitis, pljučnica1, sinuzitis, flegmona, okužba zgornjih dihal, gripa, okužba sečil, gastroenteritis, sepsa redki:
German: Niereninsuffizienz: Patienten mit Niereninsuffizienz oder dialysepflichtigen Patienten sollte die empfohlene Mindestdosis von 400 mg als Anfangsdosis gegeben werden.
Slovenian: Bolniki s poslabšanim delovanjem ledvic ali bolniki na dializi naj za začetni odmerek prejmejo najmanjši priporočeni odmerek 400 mg na dan.
German: Vorsicht ist geboten bei der Einnahme von Imatinib mit Proteaseinhibitoren, AzolAntimykotika, bestimmten Makroliden (siehe Abschnitt 4.5), Substraten von CYP3A4 mit einer engen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin, Pimozid, Tacrolimus, Sirolimus, Ergotamin, Diergotamin, Fentanyl, Alfentanil, Terfenadin, Bortezomib, Docetaxel, Chinidin) oder Warfarin und anderen CumarinDerivaten (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi imatiniba z zaviralci proteaze, azolnimi antimikotiki, določenimi makrolidi, s substrati CYP3A4 z ozkim terapevtskim oknom (na primer s ciklosporinom, pimozidom, takrolimusom, sirolimusom, ergotaminom, diergotaminom, fentanilom, alfentanilom, terfenadinom, bortezomibom, docetakselom, kinidinom) ali z varfarinom in drugimi derivati kumarina (glejte poglavje 4.5).
German: • Verwenden Sie etwa 200 ml für jede 400-mg-Tablette.
Slovenian: • Za vsako tableto po 400 mg potrebujete približno 200 ml vode.
German: Drucktinte
Slovenian: jemati
German: Stopp der Behandlung mit Imatinib bis ANC ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozyten ≥ 75 x 109/l.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z imatinibom, dokler ni ANC ≥ 1,5 x 109/l in koncentracija trombocitov ≥ 75 x 109/l.
German: Die Ergebnisse, die in einer Population von 211 neu diagnostizierten Ph+ ALL-Patienten in vier unkontrollierten klinischen Studien (AAU02, ADE04, AJP01 und AUS01) beobachtet wurden, stimmen mit den oben beschriebenen Ergebnissen überein.
Slovenian: Pri populaciji 211 bolnikov z novo odkrito Ph+ ALL iz štirih nekontroliranih kliničnih študij (AAU02,
German: bei erwachsenen Patienten mit HES/CEL beträgt 100 mg/Tag.
Slovenian: pri odraslih bolnikih s HES/CEL je 100 mg/dan.
German: Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid
Slovenian: Vsebina kapsule manitol krospovidon magnezijev stearat brezvodni koloidni silicijev dioksid
German: Patienten
Slovenian: ZDRAVILA
German: Teilweise hydrolysierter Poly(vinylalkohol) Macrogol
Slovenian: Obloga tablete polivinilalkohol, delno hidroliziran makrogol
German: Myeloische Blastenkrise: 260 Patienten in der myeloischen Blastenkrise wurden in die Studie eingeschlossen.
Slovenian: Vključili so 260 bolnikov z mieloidno blastno krizo.
German: • Blasse Haut, Müdigkeit, Kurzatmigkeit und dunkle Färbung des Urins (Anzeichen einer erniedrigten Anzahl roter Blutkörperchen).
Slovenian: • bledica, občutek utrujenosti in zasoplost in temen urin (znaki pomanjkanja rdečih krvničk),
German: Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (2 Kapseln) beträgt, sollten Sie eine Kapsel morgens und eine zweite Kapsel abends einnehmen.
Slovenian: Če je vaš dnevni odmerek 800 mg (2 kapsuli), morate vzeti eno kapsulo zjutraj in eno kapsulo zvečer.
German: Akute respiratorische Insuffizienz11*, interstitielle Lungenerkrankung* Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:
Slovenian: akutna respiratorna odpoved11*, intersticijska pljučna bolezen*
German: eingenommen haben, als Sie sollten Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Tabletten eingenommen haben.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Imatinib Teva B.V., kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
German: 400 mg Hartkapseln Imatinib
Slovenian: 400 mg trde kapsule imatinib
German: Herzerkrankungen Gelegentlich:
Slovenian: Bolezni sečil občasni:
German: Falls notwendig, kann ein Abbruch der Behandlung mit Imatinib Teva B.V.
Slovenian: Če je treba, velja razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Imatinib Teva B.V.
German: Neu diagnostizierte Ph+ ALL: In einer kontrollierten Studie (ADE10) mit Imatinib vs. Chemotherapieinduzierter Behandlung bei 55 neu diagnostizierten Patienten im Alter von 55 Jahren und älter erzeugte die Imatinib-Monotherapie eine signifikant höhere komplette hämatologische Ansprechrate als die Chemotherapie (96,3 % vs. 50 %; p = 0,0001).
Slovenian: V kontrolirani študiji (ADE10) imatiniba v primerjavi z indukcijo s kemoterapijo pri 55 bolnikih z novo odkrito boleznijo, ki so bili stari 55 let ali več, je imatinib kot edino zdravilo povzročil značilno večji delež bolnikov s popolnim hematološkim odzivom kot kemoterapija (96,3 % v primerjavi s 50
German: verstärken oder vermindern, was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass Imatinib Teva B.V.
Slovenian: in zato bodisi povečajo verjetnost za nastanek neželenih učinkov, bodisi zmanjšajo učinkovitost zdravila Imatinib Teva B.V..
German: In 3 weiteren Publikationen wurden vier weitere HES-Patienten gefunden, die ebenfalls FIP1L1-PDGFRα-positiv waren.
Slovenian: FIP1L1-PDGFRα pozitivni so bili še štirje bolniki s HES, ki so jih opisovali v drugih 3 objavljenih poročilih.
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war das Ausmaß der hämatologischen Remission: Komplette hämatologische Remission, keine Leukämie mehr nachweisbar oder Wiedereintritt in die chronische Phase der CML.
Slovenian: Primarna učinkovitostna spremenljivka je bila stopnja hematološkega odziva, opisanega bodisi kot popolni hematološki odziv, kot odsotnost dokazov levkemije (tj. izginotje blastov iz kostnega mozga in krvi, a brez popolnega okrevanja periferne krvi kot pri popolnem odzivu) ali kot vrnitev v kronično fazo KML, pri čemer so uporabljali enaka merila kot pri študiji v pospešeni fazi.
German: Siehe Abschnitt 4.
Slovenian: Preglednica 7
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Schätzung für das Gesamtüberleben (ITT-Population)
Slovenian: Ocena celotnega preživetja po Kaplan-Meierjevi metodi (populacija z namenom število tveganju izpostavljenih bolnikov : število dogodkov
German: 400 mg Filmtabletten
Slovenian: 400 mg filmsko obložene tablete
German: Rezidivierende/refraktäre Ph+ ALL: Die Anwendung von Imatinib als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer Ph+ ALL ergab bei 53 von 411 Patienten, die hinsichtlich eines Ansprechens auswertbar waren, eine hämatologische Ansprechrate von 30 % (9 % komplettes Ansprechen) und eine gute zytogenetische Ansprechrate von 23 %.
Slovenian: Zdravljenje z imatinibom kot edinim zdravilom pri bolnikih z relapsom/neodzivno Ph+ ALL je povzročilo pri 53 od 411 za oceno odziva primernih bolnikov stopnjo hematološkega odziva 30 % (v 9 % popolni hematološki odziv) in stopnjo pomembnega citogenetičnega odziva 23 %.