FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige anafylactische- en andere overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactische shock en angiooedeem na toediening van MabCampath.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske og andre overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk og angioødem, har vært rapportert etter administrasjon av MabCampath.
Dutch: MabCampath dient te worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van therapie ter behandeling van kanker.
Norwegian Bokmål: MabCampath skal administreres under veiledning av lege med erfaring i kreftbehandling.
Dutch: Na de laatste dosis van 30 mg, was het mediane distributievolume in steady-state 0,15 l/kg (bereik: 0,1-0,4 l/kg), hetgeen erop wijst dat de distributie primair naar de extracellulaire vloeistof- en plasmacompartimenten plaatsvond.
Norwegian Bokmål: Etter den siste 30 mg dosen var mediant distribusjonsvolum ved steady-state 0,15 l/kg (område: 0,1-0,4 l/kg), som indikerer at distribusjonen hovedsakelig skjedde til ekstracellulærvæske og plasmarommene.
Dutch: MabCampath bleek superieur te zijn ten opzichte van chlorambucil, zoals gemeten aan de hand van het primaire eindpunt progressievrije overleving (PFS) (zie Afbeelding 1).
Norwegian Bokmål: MabCampath ble vist å være overlegen i forhold til klorambucil slik det ble målt ved det primære endepunktet, nemlig progresjonsfri overlevelse (progression free survival - PFS)
Dutch: Men dient echter voorzichtig te zijn daar verwardheid en slaperigheid zijn gemeld.
Norwegian Bokmål: Imidlertid må det utvises forsiktighet idet forvirring og søvnighet har vært rapportert.
Dutch: Trombocytopenie van voorbijgaande aard graad 3 of 4 komt vaak voor tijdens de eerste 2 behandelingsweken en begint daarna bij de meeste patiënten te verbeteren.
Norwegian Bokmål: Forbigående trombocytopeni grad 3 eller 4 forekommer svært vanlig i løpet av de 2 første ukene av behandlingen, og begynner så å bedres hos de fleste pasienter.
Dutch: Het antilichaam bewerkstelligt de lysis van lymfocyten via complement-fixatie en van antilichaam afhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Antistoffet medierer lysis av lymfocyttene via komplementbinding og antistoffavhengig, cellemediert cytotoksisitet.
Dutch: Wanneer langer dan 7 dagen wordt gestopt met de behandeling, dient MabCampath opnieuw toegediend te worden met geleidelijke dosisverhoging.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling er stanset i mer enn 7 dager skal MabCampath gjeninnsettes med gradvis doseopptrapping.
Dutch: Gewoonlijk zijn het slechts lichte of matig-ernstige problemen en tijdens de behandeling nemen ze geleidelijk aan af.
Norwegian Bokmål: Vanligvis er problemene bare milde til moderate, og avtar gradvis i løpet av behandlingen.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten voor wie behandeling met combinaties met fludarabine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt bij leukemie) niet aangewezen is.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos pasienter hvor kombinasjonsbehandling med fludarabin (et annet legemiddel som brukes ved leukemi) ikke er egnet.
Dutch: In de MabCampath-groep kregen 36/77 (46,8%) van de patiënten met een asymptomatische PCR-positieve CMV een antivirale behandeling en 47/77 (61%) van deze patiënten onderbraken de behandeling met MabCampath.
Norwegian Bokmål: I MabCampath-gruppen fikk 36/77 (46,8%) av pasientene med asymptomatisk PCR-positiv CMV antiviral behandling og 47/77 (61%) av disse pasientene fikk MabCampath-behandlingen avbrutt.
Dutch: Tijdens de behandeling met MabCampath dienen volledige bloedonderzoeken en trombocyttellingen met regelmatige tussenpozen plaats te vinden en vaker bij patiënten die cytopenie ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodanalyse med celle- og platetelling må gjennomføres med regelmessige intervaller under MabCampath-behandling og hyppigere hos pasienter som utvikler cytopenier.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MabCampath werd geëvalueerd in een fase 3, open-label, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek met eerstelijnspatiënten (patiënten die niet eerder zijn behandeld) met B-CLL Rai-stadium I-IV die een therapie vereisen (onderzoek 4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for MabCampath ble evaluert i en Fase 3, åpen, randomisert komparativ studie av førstelinjepasienter (tidligere ubehandlede) med Rai stadium I-IV B-KLL pasienter som krevde behandling (Studie 4).
Dutch: Vergunninghouder: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland
Norwegian Bokmål: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland
Dutch: Significante Fab-binding werd tevens waargenomen in het mannelijke reproductieve systeem (epididymis, sperma, vesicula seminalis) en de huid.
Norwegian Bokmål: Signifikant Fab binding ble også observert i den mannlige reproduksjonstraktus (epididymis, sæd, sædvæske) og i huden.
Dutch: MabCampath Fab-binding werd waargenomen in lymfoïde weefsels en het mononucleaire fagocytensysteem.
Norwegian Bokmål: MabCampath Fab binding ble observert i lymfoid vev og i det mononuklære fagocytære system.
Dutch: MabCampath is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap.
Norwegian Bokmål: MabCampath er kontraindisert under graviditet.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Ernstige bloedingsreacties zijn gemeld.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i blod og lymfatiske organer: Alvorlige blødningsreaksjoner har vært rapportert.
Dutch: In gegevens die beschikbaar zijn van eerstelijnspatiënten die met MabCampath behandeld zijn, is rond het tijdstip van progressie van de ziekte of overlijden geen verlies van CD52-expressie waargenomen.
Norwegian Bokmål: I tilgjengelige data fra førstelinjepasienter som er behandlet med MabCampath, ble det ikke observert tap av CD52-ekspresjon under sykdomsprogresjon eller ved død.
Dutch: Het is niet bekend of MabCampath schade kan veroorzaken aan de foetus na toediening aan een zwangere vrouw.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt MabCampath kan medføre fosterskade dersom det gis til en gravid kvinne.
Dutch: Het cytogenetisch profiel van B-CLL wordt in toenemende mate erkend als bron van belangrijke prognostische informatie en kan de respons op bepaalde behandelingen voorspellen.
Norwegian Bokmål: Den cytogenetiske profilen til B-KLL har i økende grad vært kjent for å kunne gi viktig prognostisk informasjon og kanskje også kunne forutsi respons på visse behandlinger.
Dutch: • abnormaal gevoel, sensatie of beweging
Norwegian Bokmål: • unormal sansefornemmelse/følelse eller bevegelse
Dutch: Het antilichaam wordt geproduceerd in mammaliacel (ovarium van Chinese hamster) suspensiecultuur in een kweekmedium.
Norwegian Bokmål: Antistoffet er fremstilt i en suspensjonskultur av pattedyrceller (Chinese Hamster-ovarier) dyrket i et næringsmedium.
Dutch: Mediane leeftijd (jaar) Kenmerken van ziekte (%) Rai-stadium III/IV B-symptomen Eerdere behandelingen (%): Alkylerende stoffen Fludarabine Aantal eerdere regimes (bereik) Begindoseringsregime
Norwegian Bokmål: Rai stadium III/IV B symptomer Tidligere behandling (%): Alkylerende midler
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het verwerken en bereiden van de MabCampath-oplossing.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved håndtering og tilberedning av MabCampath-oppløsningen.
Dutch: Zodra een patiënt voldoet aan alle laboratorium- en klinische criteria voor een complete respons, dient men de behandeling met MabCampath te stoppen en de patiënt zorgvuldig te controleren.
Norwegian Bokmål: Med en gang en pasient tilfredsstiller alle laboratoriemessige og kliniske kriterier for en komplett behandlingsrespons, skal MabCampath-behandlingen innstilles og pasienten overvåkes.
Dutch: 30 mg iv 3 x per week 30 mg iv 3 x per week
Norwegian Bokmål: 30 mg iv 3 x ukentlig 30 mg iv 3 x ukentlig 30 mg iv 3 x ukentlig
Dutch: Evenmin mag u ingeënt worden met levende virale vaccins tijdens de behandeling en gedurende ten minste 12 maanden na afloop van uw behandeling.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør du ikke vaksineres med vaksiner som inneholder levende virus under behandlingen, og i minst 12 måneder etter avsluttet behandling.
Dutch: Ook kan men u het volgende geven:
Norwegian Bokmål: Derfor dersom du:
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) en soms ≥ 1/1.000< 1/100), zelden (≥ 1/10.000 - <1/1000), zeer zelden (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Forekomsten defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (1/10 000).
Dutch: K-M mediaan (95% betrouwbaarheidsinterval) * Chi-kwadraat-toets van Pearson of exacte toets ** Duur van beste respons *** Log-rangordetoets, gestratificeerd volgens Rai-groep (fase I-II versus III-IV) **** Per 4-colour flow
Norwegian Bokmål: *Pearson chi-square-test eller Exact-test *** log-rank test, stratifisert etter Rai-gruppe (stadium I-II vs III-IV) **** etter 4-farge flow
Dutch: Men mag u MabCampath zeker niet geven binnen 3 weken nadat u andere middelen tegen kanker heeft gebruikt.
Norwegian Bokmål: Spesielt skal du ikke bruke MabCampath innen 3 uker etter at du har tatt andre legemidler mot kreft.
Dutch: Omdat MabCampath een recombinant gehumaniseerd eiwit is, is er geen P450 gemedieerde geneesmiddelinteractie te verwachten.
Norwegian Bokmål: Fordi MabCampath er et rekombinant humanisert protein, forventes ikke en P-450-mediert legemiddelinteraksjon.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen die tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na beëindiging van de behandeling met MabCampath zijn waargenomen in afnemende mate van ernst vermeld.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering presenteres bivirkninger som ble observert under behandlingen eller i løpet av 30 dager etter avslutning av MabCampath-behandlingen etter fallende alvorlighetsgrad.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen bemerkt.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du opplever noen av disse bivirkningene.
Dutch: Onafhankelijk overzicht van responspercentage en responsduur Chlorambucil n=148
Norwegian Bokmål: Sammendrag av førstelinjepopulasjon og utfall Uavhengig gjennomgang av responsrate og -varighet Klorambucil n=148
Dutch: Het actieve bestanddeel van MabCampath, alemtuzumab, is een monoklonaal antilichaam.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i MabCampath, alemtuzumab, er et monoklonalt antistoff.
Dutch: Wanneer men echter denkt aan een herhalingsbehandeling, kan het verstandig zijn de aanwezigheid van CD52-expressie te bevestigen.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan det være fornuftig å kontrollere tilstedeværelse av CD52 uttrykk dersom re-behandling vurderes.
Dutch: MabCampath moet binnen 8 uur na verdunning worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: MabCampath skal brukes innen 8 timer etter tilberedning.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 3.3 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåking slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 3.3, presentert i Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse, samt enhver oppdatering av RMP som er
Dutch: • pijn bij het plassen, verminderde urineuitscheiding, verhoogde frequentie van het plassen, bloed in de urine, incontinentie
Norwegian Bokmål: • smerter ved urinering, redusert urinmengde, økt hyppighet av urinering, blod i urinen, inkontinens
Dutch: De behandeling met MabCampath dient permanent gediscontinueerd te worden als zich autoimmune anemie of autoimmune trombocytopenie voordoet.
Norwegian Bokmål: MabCampath må seponeres permanent dersom det forekommer autoimmun anemi eller autoimmun trombocytopeni.
Dutch: Alemtuzumab veroorzaakt de lysis van lymfocyten door binding aan CD52, een sterk tot expressie komend, niet-modulerend antigeen dat aanwezig is op het oppervlak van in wezen alle B- en Tcellymfocyten evenals monocyten, thymocyten en macrofagen.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab forårsaker lysis av lymfocyttene ved å bindes til CD52, som er et sterkt uttrykt, ikkemodulerende antigen som er tilstede på overflaten hos omtrent alle B og T lymfocytter, samt hos monocytter, thymocytter og makrofager.
Dutch: De behandeling met MabCampath kan worden voortgezet nadat de infectie of toxiciteit is verdwenen.
Norwegian Bokmål: MabCampathbehandling kan gjenopptas etter at infeksjonen eller toksisiteten har gått over.
Dutch: Verpakkingsgrootte: doos met 3 flacons.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: eske med 3 hetteglass.
Dutch: Gewoonlijk treden één of meer van deze effecten tijdens de eerste week na aanvang van de behandeling op:
Norwegian Bokmål: Én eller flere av disse bivirkningene oppstår som regel i den første uken etter at behandlingen
Dutch: Preklinische evaluatie van alemtuzumab bij dieren is in verband met gebrek aan expressie van het CD52-antigeen op niet-primaat diersoorten beperkt tot de cynomolgusaap.
Norwegian Bokmål: Preklinisk evaluering av alemtuzumab i dyreforsøk har vært begrenset til cynomolgus ape på grunn av manglende uttrykning av CD52-antigenet hos non-primate arter.
Dutch: • Het risico van reacties op de infusie o Behoefte aan premedicatie o Dat een behandeling voor overgevoeligheidsreacties, waaronder maatregelen voor reanimatie, tijdens de toediening beschikbaar moet zijn o Dat het risico op reacties op de infusie tijdens de eerste week van de behandeling het hoogst is o Dat, als de reactie matig of ernstig is, de dosering op hetzelfde niveau dient gehandhaafd te worden (d.w.z. geen dosisverhoging) tot elke dosis goed wordt o Dat, als de behandeling gedurende meer dan 7 dagen wordt weerhouden, de behandeling met MabCampath opnieuw met een geleidelijke dosisverhoging dient te
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infusjonsreaksjoner ᴑ Behov for premedisinering ᴑ At behandling for overfølsomhetsreaksjoner, inkludert tiltak til resuscitasjon, er tilgjengelig under administrasjonen ᴑ At risikoen for infusjonsreaksjoner er høyest i den første behandlingsuken ᴑ At dersom reaksjonen er moderat eller alvorlig må doseringen fortsette på samme nivå (dvs. ingen doseeskalering) til hver dose tolereres godt ᴑ At dersom behandlingen holdes tilbake i flere enn 7 dager må MabCampath
Dutch: • bloedstoornissen (abnormale stolling, verlaagde proteïne, lage kaliumspiegels)
Norwegian Bokmål: • blodforstyrrelser (unormal blodlevring, redusert proteinnivå, lavt kaliumnivå)
Dutch: B-CLL-patiënten die niet gereageerd of een relaps hadden na behandeling met conventionele chemotherapie
Norwegian Bokmål: Pasienter med BKLL som ikke hadde respondert på eller som hadde fått residiv etter behandling med konvensjonell kjemoterapi
Dutch: MabCampath-farmacokinetiek volgde een 2-compartimentenmodel en vertoonde niet-lineaire eliminatiekinetiek.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til MabCampath fulgte en 2-compartment modell og viste non-linjær eliminasjonskinetikk.
Dutch: *Wanneer de behandeling langer dan 7 dagen wordt onderbroken moet de MabCampath therapie opnieuw begonnen worden met 3 mg, en vervolgens worden geëscaleerd tot 10 mg en daarna tot 30 mg voorzover dat getolereerd wordt.
Norwegian Bokmål: *Dersom behandlingen har vært stanset i mer enn 7 dager, må MabCampath gjenopptas med 3 mg og økes til 10 mg og så til 30 mg avhengig av toleransen.
Dutch: In de onderzoeken bij eerstelijnspatiënten en eerder behandelde patiënten zijn geen aanzienlijke verschillen in veiligheid en werkzaamheid met betrekking tot leeftijd waargenomen; de grootte van de databanken is echter beperkt.
Norwegian Bokmål: I studier med pasienter i førstelinje og tidligere behandlede pasienter ble det ikke observert vesentlige forskjeller i sikkerhet og effekt relatert til alder; omfanget av disse
Dutch: Ongeveer 97% van de eerstelijnspatiënten ondervond bijwerkingen; de meest gemelde bijwerkingen bij eerstelijnspatiënten deden zich gewoonlijk tijdens de eerste behandelingsweek voor.
Norwegian Bokmål: Omtrent 97 % av førstelinjepasientene fikk bivirkninger; de hyppigst rapporterte bivirkningene hos førstelinjepasientene inntraff vanligvis i den første behandlingsuken.
Dutch: Bij meer dan 80% van de eerder behandelde patiënten kan worden verwacht dat ze bijwerkingen ondervinden; de meest gemelde reacties doen zich gewoonlijk voor tijdens de eerste behandelingsweek.
Norwegian Bokmål: Det kan forventes at over 80 % av de tidligere behandlede pasientene opplever bivirkninger, og de hyppigst rapporterte reaksjonene opptrer vanligvis i løpet av den første behandlingsuken.
Dutch: • in het verleden behandeld bent met chemotherapie of algemene geneesmiddelen die een hoog risico met zich meebrengen op beschadiging van het hart, kan uw arts ervoor kiezen uw hartfunctie te bewaken (ECG, hartfrequentie, lichaamsgewicht) terwijl u MabCampath
Norwegian Bokmål: • tidligere er blitt behandlet med cellegift eller andre legemidler som har en høy risiko for å føre til hjerteskade, legen vil kanskje overvåke hjertefunksjonen din (EKG, puls, kroppsvekt) mens du får
Dutch: Er zijn geen kort- of langdurige dierstudies uitgevoerd met MabCampath voor het bepalen van carcinogeen en mutageen potentieel.
Norwegian Bokmål: Ingen kort- eller langtidsstudier hos dyr har vært utført med MabCampath for å evaluere karsinogent og mutagent potensial.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet na het verdwijnen van de hematologische toxiciteit (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas etter at den hematologiske toksisiteten har gått tilbake (se pkt.
Dutch: MabCampath wordt gebruikt om patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), een vorm van kanker uitgaand van lymfocyten (een witte bloedcel soort), te behandelen.
Norwegian Bokmål: MabCampath brukes til behandling av pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en type kreft i lymfocyttene (en type hvite blodceller).
Dutch: Het is mogelijk dat u tijdens uw infusie een allergische of overgevoeligheidsreactie op de MabCampath-oplossing krijgt, met name tegen het eiwit dat deze bevat.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve en allergisk eller overfølsomhetsreaksjon overfor MabCampath-oppløsningen, særlig overfor proteinet den inneholder, mens du får infusjonen.
Dutch: Daarna is de aanbevolen dosis 30 mg per dag, 3 keer per week, met tussenposen van een dag, tot een maximum van 12 weken.
Norwegian Bokmål: Deretter er den anbefalte dose 30 mg daglig, gitt 3 ganger i uken på alternerende ukedager i opptil maksimalt 12 uker.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische stoffen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC04.
Dutch: In de volgende tabel wordt de aanbevolen procedure getoond voor dosisaanpassing na het optreden van hematologische toxiciteit tijdens de behandeling:
Norwegian Bokmål: Den påfølgende tabellen viser anbefalt prosedyre for dosemodifikasjon dersom hematologisk toksisitet
Dutch: • moet u uw arts onmiddellijk informeren wanneer u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn.
Norwegian Bokmål: • er gravid eller tror du kan være gravid, må du fortelle legen det med én gang.
Dutch: Flacon van type I helder glas I, gesloten met een rubberen dop, met 1 ml concentraat.
Norwegian Bokmål: Klart Type I hetteglass lukket med gummikork, inneholder 1 ml konsentrat.
Dutch: In dit onderzoek is een asymptomatische positieve PCR alleen voor CMV gemeld bij 77/147 (52,4%) van de met MabCampath behandelde patiënten; een symptomatische CMV-infectie is minder vaak gemeld bij 23/147 (16%) met MabCampath behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det rapportert om asymptomatisk PCR posistiv kun for CMV for 77/147 (52,4 %) av MabCampath-behandlede pasienter; symptomatisk CMV-infeksjon ble rapportert mindre vanlig hos 23/147 MabCampath-behandlede pasienter (16 %).
Dutch: Acute infusiereacties doen zich meestal voor in de eerste week van de behandeling en verminderen daarna aanzienlijk.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner oppstår vanligvis i den første behandlingsuken og avtar deretter betraktelig.
Dutch: MabCampath bevat geen antimicrobiële conserveringsmiddelen, het verdient daarom aanbeveling dat het wordt klaargemaakt voor intraveneuze infusie met behulp van aseptische technieken en dat de verdunde oplossing voor intraveneuze infusie binnen 8 uur na het klaarmaken wordt toegediend en wordt beschermd tegen licht.
Norwegian Bokmål: MabCampath inneholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler, og det anbefales derfor at MabCampath tilberedes for intravenøs infusjon ved bruk av aseptiske teknikker og at den fortynnede infusjonsoppløsningen administreres innen 8 timer etter tilberedning og beskyttes mot lys.
Dutch: Gemorst of afvalmateriaal moet worden verwijderd door middel van verbranding.
Norwegian Bokmål: Søl eller overflødig oppløsning skal destrueres ved forbrenning.
Dutch: Wegens de grootte van de onderzochte populatie zijn er geen gegevens beschikbaar over gebeurtenissen die zich met een lagere frequentie voordoen; n=147 voor patiënten met een eerstelijnsbehandeling en n=149 voor eerder behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for hendelser som oppstår ved lavere frekvens, pga. størrelsen på den studiepopulasjonen; n=147 for pasienter behandlet i førstelinje og n=149 for tidligere behandlede pasienter.
Dutch: Er dienen voorbereidingen te worden getroffen dat geneesmiddelen beschikbaar zijn voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties en dat noodmaatregelen genomen kunnen worden wanneer zich een reactie voordoet tijdens de toediening (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Det kreves at det finnes legemidler til behandling av overfølsomhetsreaksjoner, samt beredskap som skal til for å sette i verk akutte tiltak i tilfelle reaksjon under administrering (se pkt.
Dutch: Wanneer u MabCampath voor het eerst krijgt, kunt u kort na de eerste toedieningen bijwerkingen ondervinden.
Norwegian Bokmål: Når du får MabCampath første gang, kan du oppleve bivirkninger raskt etter de første infusjonene (se pkt.
Dutch: Elke verpakking MabCampath bevat 3 flacons.
Norwegian Bokmål: Hver pakke med MabCampath inneholder 3 hetteglass.
Dutch: • algemeen gevoel van onwel zijn, zwakte, pijn in verschillende delen van het lichaam (spier, rug,
Norwegian Bokmål: • generell følelse av uvelhet, svakhet, smerte i ulike deler av kroppen (muskler, rygg, bryst, bein,
Dutch: Alemtuzumab werd gegenereerd door insertie van zes complementair-bepalende gebieden uit een IgG2a monoklonaal rat-antilichaam in een humaan IgG1 immunoglobulinemolecuul.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab ble dannet ved å sette inn seks komplementaritetsbestemmende regioner fra et IgG2a monoklonalt antistoff fra rotte, i et humant
Dutch: • bloeding en ontsteking van het tandvlees, blaarvorming op de tong, neusbloedingen
Norwegian Bokmål: • blødning og betennelse i tannkjøttet, blemmer på tungen, neseblødning
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering presenteres bivirkningene etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Veiligheidsgegevens bij eerder behandelde patiënten met B-CLL zijn gebaseerd op 149 patiënten die deelnamen aan onderzoeken met MabCampath in één enkele groep (onderzoek 1, 2 en 3).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene fra tidligere behandlede pasienter med B-KLL er basert på 149 pasienter inkludert i éngruppestudier av MabCampath (studiene 1, 2 og 3).
Dutch: Het is onvermijdelijk dat zich aanzienlijke lymfocytdepletie voordoet, een verwacht farmacologisch effect van MabCampath, dat langdurig kan zijn.
Norwegian Bokmål: Uttalt lymfocytt-deplesjon, som er en forventet farmakologisk effekt av MabCampath, vil alltid forekomme og kan være langvarig.
Dutch: Ernstige anafylactische en andere overgevoeligheidsreacties
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon Alvorlige anafylaktiske og andre overfølsomhetsreaksjoner