FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • blauwe verkleuring van de lippen en de ledematen (mogelijke symptomen van een gebrek aan
Finnish: • huulten ja raajojen sinerrys (mahdollinen hypoksian oire)
Dutch: Mediane tijd tot progressie was langer voor de OFA+FC-arm versus FC (42,1 maanden versus 26,8 maanden; HR: 0,63; 95% BI: 0,45-0,87).
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli OFA+FC-ryhmässä pidempi kuin FC-ryhmässä (42,1 kk vs 26,8 kk; HR: 0,63; 95 % lv: 0,45-0,87).
Dutch: De resultaten voor de algehele overleving vertoonden een HR=0,78 (56,4 maanden versus 45,8 maanden voor de OFA+FC-arm versus FC-arm; 95% BI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Finnish: Kokonaiselossaolon tulosten riskisuhde oli 0,78 (OFA+FCryhmässä 56,4 kk vs FC-ryhmässä 45,8 kk; 95 % lv: 0,56-1,09; p = 0,1410).
Dutch: Kaplan-Meier schattingen van door het IRC beoordeelde PFS bij eerder onbehandelde CLL
Finnish: Kaplan-Meier -estimaatit, riippumattoman arviointilautakunnan arvioima etenemisvapaa elinaika potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton KLL
Dutch: Studie OMB110913 (gerandomiseerde, open-label multicenter studie met parallelle groepen) onderzocht de werkzaamheid van ofatumumab in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide in vergelijking met fludarabine en cyclofosfamide bij 365 patiënten met recidief CLL (gedefinieerd als een patiënt die ten minste één eerdere therapie kreeg voor CLL en die eerder een volledige of gedeeltelijke remissie/respons bereikte, maar die na een periode van zes of meer maanden aantoonbare progressie van de ziekte vertoonde).
Finnish: OMB110913-tutkimuksessa (satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmissä toteutettu monikeskustutkimus) arvioitiin ofatumumabin tehoa yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa verrattuna fludarabiiniin ja syklofosfamidiin 365 potilaalla, joilla oli uusiutunut KLL.
Dutch: • pijn in de rug
Finnish: • selkäkipu
Dutch: Arzerra is verkrijgbaar in verpakkingen van 3 injectieflacons.
Finnish: Arzerra on saatavana 3 injektiopullon pakkauksissa.
Dutch: Samenvatting van de respons op Arzerra bij patiënten met refractaire CLL
Finnish: Yhteenveto Arzerran aikaansaamista vasteista potilailla, joilla on refraktorinen KLL
Dutch: Gebruikt u naast Arzerra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: +-cellen beschikbaar is voor het antilichaam om zich te binden bij volgende infusies.
Finnish: Jäljelle jäi vähäinen määrä CD20+-soluja, joihin vasta-aine pystyi sitoutumaan seuraavilla infuusiokerroilla.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1000 mg ofatumumab in 50 ml.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1000 mg ofatumumabia 50 ml:ssa.
Dutch: Indien de infusiesnelheid niet verhoogd was na de startsnelheid van 12 ml/uur voordat de infusie werd onderbroken vanwege een bijwerking, dan moet de infusie opnieuw worden gestart met 12 ml/uur, de standaard startinfusiesnelheid.
Finnish: Jos lääkkeen aiheuttama haittavaikutus johti keskeytykseen ennen kuin infuusionopeutta oli nostettu alkunopeudesta 12 ml/tunti, infuusio tulee aloittaa uudelleen nopeudella 12 ml/tunti, joka on aloitusinfuusion standardinopeus.
Dutch: Spoel de lijn voor en na ofatumumab toediening met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie om menging te voorkomen.
Finnish: Puhdista linja ennen ja jälkeen laimennetun ofatumumabiliuoksen antamista 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionesteellä (0,9 %).
Dutch: Refractaire CLL
Finnish: Refraktorinen KLL
Dutch: De respons op de vaccinatie zou verminderd moeten zijn in geval van B-celdepletie.
Finnish: Rokotteen vaste voi olla heikompi potilailla, joiden B-solujen määrä on matala.
Dutch: In het geval van een ernstige bijwerking moet de infusie onderbroken worden en opnieuw gestart worden met 12 ml/uur zodra de toestand van de patiënt stabiel is.
Finnish: Vaikea lääkkeen aiheuttama haittavaikutus edellyttää, että infuusio keskeytetään ja aloitetaan uudestaan nopeudella 12 ml/tunti, kun potilaan tila on vakaa.
Dutch: CLL is een vorm van bloedkanker, die witte bloedcellen genaamd lymfocyten aantast.
Finnish: KLL on verisyöpä, jossa lymfosyytit (veren valkosoluja) ovat poikkeavia.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen arginine natriumacetaat (E262) natriumchloride polysorbaat 80 (E433) dinatrium EDTA (E386) zoutzuur (E507) (voor pH-aanpassing) water voor injecties
Finnish: Polysorbaatti 80 (E433) Dinatriumedetaatti (E386) Kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätämiseksi) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen neutropenie, anemie febriele neutropenie, trombocytopenie, leukopenie agranulocytose, coagulopathie, rode celaplasie, lymfopenie
Finnish: Agranulosytoosi, koagulopatia, punasolujen aplasia, lymfosytopenia
Dutch: Tumorlysissyndroom
Finnish: Tuumorilyysisyndrooma
Dutch: De patiënten kregen Arzerra als maandelijkse intraveneuze infusies (cyclus 1 300 mg op dag 1 en 1000 mg op dag 8; volgende cycli: 1000 mg op dag 1, elke 28 dagen) in combinatie met intraveneus bendamustine 90 mg/m op dagen 1 en 2, elke 28 dagen.
Finnish: Potilaat saivat Arzerraa kuukausittaisina infuusioina laskimoon (1. hoitojakso: 300 mg päivänä 1 ja 1000 mg päivänä 8; seuraavat hoitojaksot: 1000 mg 28 vuorokauden välein päivänä 1) yhdessä laskimoon annetun bendamustiinin (90 mg/m2, 28 vuorokauden välein päivinä 1 ja 2 ) kanssa.
Dutch: • moeite met plassen en pijn bij het plassen, heel sterk gevoel te moeten plassen, urineweginfecties
Finnish: • virtsaamisvaikeudet ja kipu virtsatessa, epätavallisen voimakas virtsaamistarve,
Dutch: • langzame hartslag
Finnish: • sydämen hidaslyöntisyys
Dutch: Door IRC beoordeelde primaire en subgroepanalyses van PFS, maanden
Finnish: Riippumattoman arviointilautakunnan ensisijainen PFS-analyysi ja alaryhmäanalyysit, kk
Dutch: Voor recidief CLL is de aanbevolen dosering en het aanbevolen behandelschema:
Finnish: Uusiutunut KLL Uusiutuneessa KLL:ssa suositeltu annostus ja antoaikataulu on seuraava:
Dutch: Arzerra is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 injectieflacon.
Finnish: Arzerra on saatavana 1 injektiopullon pakkauksissa.
Dutch: Eerder onbehandelde CLL en recidief CLL:
Finnish: Aiemmin hoitamaton KLL ja uusiutunut KLL:
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Finnish: Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Dutch: Voor patiënten die verschijnselen vertonen van een eerdere (HBsAg-negatief, anti-HBc-positief) hepatitis-B-infectie moet een arts worden geraadpleegd die ervaren is in de behandeling van hepatitis B voor het controleren en starten van de HBV-antivirale behandeling.
Finnish: Hepatiitti B-infektion hoitoon perehtyneitä lääkäreitä tulee konsultoida HBV antiviraalisen hoidon aloituksesta ja seurannasta niiden potilaiden kohdalla, joilla on merkkejä aikaisemmasta hepatiitti B-infektiosta (HBsAg-negatiivisuus, anti-HBcpositiivisuus).
Dutch: Aangezien ofatumumab een monoklonaal antilichaam is, zijn er geen genotoxiciteits- en carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd met ofatumumab.
Finnish: Genotoksisuustutkimuksia ja karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty ofatumumabilla, koska se on monoklonaalinen vasta-aine.
Dutch: Patiënten kregen Arzerra als maandelijkse intraveneuze infusies (cyclus 1: 300 mg op dag 1 en 1000 mg op dag 8; volgende cycli: 1000 mg op dag 1 van elke 28 dagen) in combinatie met chloorambucil (10 mg/m oraal op dagen 1-7, elke 28 dagen) of alleen chloorambucil
Finnish: Potilaat saivat joko Arzerraa infuusiona laskimoon kerran kuukaudessa (hoitojakso 1: 300 mg päivänä 1 ja 1000 mg päivänä 8; seuraavat hoitojaksot: 1000 mg 28 vuorokauden välein päivänä 1) yhdessä klorambusiilin kanssa (10 mg/m2 suun kautta 28 vuorokauden välein päivinä 1-7) tai pelkkää klorambusiilia (10 mg/m2 suun kautta 28 vuorokauden välein päivinä 1-7).
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend als Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Verenigd Koninkrijk.
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd (toimii nimellä Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Iso-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Iso-Britannia
Dutch: Zelfs met premedicatie zijn er ernstige reacties, waaronder het cytokinenvrijgavesyndroom gemeld na gebruik van ofatumumab.
Finnish: Esilääkityksestä huolimatta ofatumumabilla on raportoitu vaikeita reaktioita, sytokiinioireyhtymä mukaan lukien.
Dutch: Duur van progressievrije overleving (maanden)
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (mediaani)
Dutch: Infusiesnelheid (ml/uur)
Finnish: Infuusionopeus (ml/h)
Dutch: De werkzaamheid van verzwakt levend of geïnactiveerd vaccin kan verminderd zijn in combinatie met ofatumumab.
Finnish: Ofatumumabi saattaa heikentää elävien heikennettyjen tai inaktivoitujen rokotteiden tehoa.
Dutch: De effecten op de vruchtbaarheid bij de vrouw en bij de man zijn niet onderzocht in dierstudies.
Finnish: Urokseen ja naaraaseen kohdistuvia hedelmällisyystutkimuksia eläimillä ei ole tehty.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing die na deze periode overgebleven is, moet worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Ellei valmiste tule käyttöön kokonaisuudessaan tässä ajassa, ylimäärä on hävitettävä.
Dutch: Eén ml bevat 20 mg ofatumumab.
Finnish: Yksi ml sisältää 20 mg ofatumumabia.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 20 mg ofatumumab.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg ofatumumabia.
Dutch: Het Arzerra concentraat moet voor gebruik onder aseptische omstandigheden worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Finnish: Ennen iv-infuusiota Arzerra konsentraattiliuos laimennetaan aseptisesti natriumkloridiinfuusionesteeseen, jonka pitoisuus on 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Als u een natriumarm dieet volgt, moet u hiermee rekening houden.
Finnish: Sinun on otettava tämä huomioon, jos sinulla on suolarajoitus.
Dutch: Als u hepatitis B heeft of heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts voordat u Arzerra krijgt.
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin saat Arzerraa, jos sinulla on tai sinulla on ollut hepatiitti B.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2017.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2017.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 april 2010 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Arzerra verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. huhtikuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Arzerraa varten.
Dutch: De overige 16 patiënten vielen buiten deze twee groepen.
Finnish: Muut 16 potilasta eivät kuuluneet kumpaankaan ryhmään.
Dutch: Deze is op 24 april 2015 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 24. huhtikuuta 2015 normaaliksi myyntiluvaksi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Arzerra.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Arzerran käytöstä.
Dutch: Arzerra ofatumumab
Finnish: Arzerra ofatumumabi
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een normale goedkeuring.
Finnish: Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Arzerra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Arzerran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Het doseringsschema hangt af van de vraag of de patiënt al eerder is behandeld en of de ziekte van de patiënt is teruggekeerd.
Finnish: Annostusohjelma riippuu siitä, onko potilasta hoidettu aikaisemmin ja onko potilaan sairaus uusiutunut.
Dutch: Overige informatie over Arzerra
Finnish: Muuta tietoa Arzerrasta
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Arzerra te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Arzerran turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Waarom is Arzerra goedgekeurd?
Finnish: Miksi Arzerra on hyväksytty?
Dutch: Het wordt gebruikt:
Finnish: Sitä annetaan
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met CLL klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Arzerra op 7 november 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Finnish: Koska kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Arzerra nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 7. marraskuuta 2008.
Dutch: Arzerra had aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring' gekregen omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel moest komen.
Finnish: Arzerralle annettiin alun perin ehdollinen lupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä.
Dutch: Bij hen wordt het gebruikt in combinatie met chlorambucil of bendamustine (andere middelen tegen kanker);
Finnish: Näille potilaille sitä annetaan yhdessä klorambusiilin tai bendamustiinin kanssa (muita syöpälääkkeitä);
Dutch: Het wordt met behulp van een infusiepomp toegediend.
Finnish: Valmistetta annetaan infuusiopumppua käyttäen.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat op de behandeling ‘reageerde'.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin hoitovaste.
Dutch: In deze studie werd Arzerra niet met andere behandelingsmethoden vergeleken.
Finnish: Arzerraa ei verrattu muihin hoitoihin tässä tutkimuksessa.
Dutch: Het volledige EPAR voor Arzerra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Arzerraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Arzerra.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Arzerran ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Arzerra is ook te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Arzerra-valmistetta koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Arzerra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infectie van de onderste luchtwegen (bijv. longontsteking), infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelontsteking), neutropenie (een laag gehalte neutrofielen, een type witte bloedcel), anemie (bloedarmoede), misselijkheid, koorts, huiduitslag, moeilijke ademhaling, hoesten, diarree en vermoeidheid.
Finnish: Arzerran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat alempien hengitysteiden infektiot (kuten keuhkokuume), ylempien hengitysteiden infektiot (nenä- ja kurkkutulehdukset), neutropenia (neutrofiilien, eräiden valkoisten verisolujen niukkuus), anemia (alhainen punaisten verisolujen määrän niukkuus), pahoinvointi, kuume, ihottuma, hengitysvaikeudet, yskä, ripuli ja väsymys.
Dutch: • bij nog niet eerder behandelde patiënten voor wie een behandeling met fludarabine niet mogelijk is.
Finnish: • aikaisemmin hoitamattomille potilaille, joita ei voida hoitaa fludarabiinilla.
Dutch: Voorafgaand aan elke infusie krijgt de patiënt geneesmiddelen zoals een corticosteroïde, een antihistaminicum en paracetamol toegediend om infuusreacties (zoals huiduitslag, koorts, allergische reacties en moeizame ademhaling) te voorkomen.
Finnish: Ennen jokaista infuusiota potilas saa lääkitystä, kuten kortikosteroideja, antihistamiineja ja parasetamolia, estämään infuusioreaktioita (kuten ihottumaa, kuumetta, allergisia reaktioita ja hengitysvaikeuksia).
Dutch: • bij patiënten van wie de ziekte na eerdere behandeling is teruggekeerd (recidiverende ziekte).
Finnish: • potilaille, joiden sairaus on uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen (ns. uusiva sairaus).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft vastgesteld dat Arzerra werkzaam was gebleken voor de behandeling van patiënten met CLL (patiënten die nog niet eerder behandeld waren, patiënten bij wie eerdere behandeling met fludarabine en alemtuzumab niet was aangeslagen, en patiënten bij wie de kanker na eerdere behandeling was teruggekeerd).
Finnish: Virasto totesi, että Arzerra on tehokas hoidettaessa potilaita, jotka sairastavat KLL:aa (aikaisemmin hoitamattomat potilaat ja potilaat, joilla aikaisemmat hoidot fludarabiinilla ja alemtutsumabilla eivät ole tehonneet, sekä potilaat, joiden syöpä oli uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen).
Dutch: Arzerra is onderzocht in één hoofdstudie met 223 CLL-patiënten bij wie de ziekte niet op eerdere behandeling had gereageerd.
Finnish: Arzerraa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 223 KLL:aa sairastavaa potilasta, joihin aiempi hoito ei ollut tehonnut.
Dutch: Niet eerder behandelde CLL
Finnish: Aikaisemmin hoitamaton KLL
Dutch: Welke voordelen bleek Arzerra tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Arzerra-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: In één hoofdstudie met 365 patiënten bij wie de kanker was teruggekeerd, werd de combinatie van Arzerra plus fludarabine en cyclofosfamide vergeleken met enkel fludarabine en cyclofosfamide.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 365 potilasta, joiden syöpä oli uusiutunut, Arzerran sekä fludarabiinin ja syklofosfamidin yhdistelmää verrattiin pelkkään fludarabiiniin ja syklofosfamidiin.
Dutch: Deze laatste groep was niet met alemtuzumab behandeld omdat dit middel niet geschikt voor hen was.
Finnish: Näille potilaille ei ollut annettu alemtutsumabia, koska tämä lääke ei sopinut heille.
Dutch: Arzerra in combinatie met chlorambucil was werkzaam in het verlengen van de progressievrije overlevingsduur (hoe lang de patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde): de patiënten leefden gemiddeld 22,4 maanden zonder verslechtering van hun toestand, tegenover 13,1 maanden bij patiënten die enkel chlorambucil kregen.
Finnish: Arzerran ja klorambusiilin yhdistelmä pidensi tehokkaasti aikaa ilman taudin etenemistä (kuinka pitkään potilaat elivät ilman sairauden pahenemista): potilaat elivät keskimäärin 22,4 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun pelkkää klorambusiilia saaneet potilaat elivät 13,1 kuukautta.
Dutch: Arzerra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag enkel worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van kanker, in een omgeving waar reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn.
Finnish: Arzerraa saa vain lääkemääräyksestä, ja sitä annetaan sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syövän hoidosta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Arzerra.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Arzerra.
Dutch: Het merkte eveneens op dat er voor CLL-patiënten bij wie een eerdere behandeling niet was aangeslagen, weinig behandelopties zijn.
Finnish: Virasto totesi myös, että KLL-potilailla, joilla aikaisemmat hoidot eivät ole tehonnet, on vain vähän hoitovaihtoehtoja.
Dutch: 49% van de patiënten bij wie eerdere behandelingen met fludarabine en alemtuzumab waren mislukt (47 van de 95), reageerden op de behandeling met Arzerra.
Finnish: Potilaista, joiden aikaisempi fludarabiinia ja alemtutsumabia sisältänyt hoito oli epäonnistunut, 49 %:lla (47 potilaalla 95:stä) aikaansaatiin hoitovaste Arzerralla.
Dutch: Hoe werkt Arzerra?
Finnish: Miten Arzerra vaikuttaa?
Dutch: Hoe wordt Arzerra gebruikt?
Finnish: Miten Arzerraa käytetään?
Dutch: De respons op de behandeling werd beoordeeld door te kijken naar de symptomen van de patiënten, het aantal lymfocyten in hun bloed, de uitslagen van het bloed- en beenmergonderzoek en de grootte van hun lymfeklieren, lever en milt.
Finnish: Hoidon tehoa arvioitiin potilaiden oireiden, veren lymfosyyttimäärän, veri- ja luuydintestien tulosten sekä imusolmukkeiden, maksan ja pernan koon perusteella.
Dutch: Arzerra is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Finnish: Arzerraa saa konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Dutch: In één hoofdstudie met 447 niet eerder behandelde patiënten voor wie een behandeling op basis van fludarabine niet geschikt was, werd een combinatie van Arzerra plus chlorambucil vergeleken met enkel chlorambucil.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 447 aikaisemmin hoitamatonta potilaista, joille ei voitu antaa fludarabiinipohjaista hoitoa, Arzerran ja klorambusiilin yhdistelmää verrattiin yksinään annettuun klorambusiiliin.
Dutch: De patiënten bij wie behandeling met fludarabine niet was aangeslagen en die niet in aanmerking kwamen voor behandeling met alemtuzumab, vertoonden een iets lagere responsscore (43%).
Finnish: Potilaat, joihin fludarabiini-hoito ei ollut tehonnut ja joille ei voitu antaa alemtutsumabia, Arzerran teho (vasteosuus) oli hiukan alhaisempi (43 %).
Dutch: Door binding aan CD20 stimuleert ofatumumab het immuunsysteem van het lichaam om de kankercellen aan te vallen.
Finnish: Kiinnittymällä CD20proteiiniin ofatumumabi stimuloi kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluja vastaan ja auttaa näin ollen saamaan sairauden hallintaan.
Dutch: De werkzame stof van Arzerra, ofatumumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat tot doel heeft een specifieke structuur (een antigeen) in bepaalde lichaamscellen te herkennen en zich daaraan te binden.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi) on kehitetty tunnistamaan elimistön tietyissä soluissa esiintyvä erityinen rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Dutch: Om de kans op zulke reacties te verkleinen, worden de infusies in het begin langzaam toegediend (met name bij de start van de eerste behandeling) en daarna wordt de infusiesnelheid elke 30 minuten opgevoerd als er geen reacties optreden.
Finnish: Näiden reaktioiden riskien vähentämiseksi infuusion antaminen aloitetaan hitaasti (erityisesti hoidon alussa).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Arzerra in?
Finnish: Mitä riskejä Arzerraan liittyy?
Dutch: Ofatumumab hecht zich aan het eiwit CD20, dat zich op het oppervlak van lymfocyten bevindt en dus ook op de door kanker aangetaste lymfocyten die bij CLL voorkomen.
Finnish: Ofatumumabi on suunniteltu kiinnittymään lymfosyyttien (myös syöpäisten KLL-lymfosyyttien) pinnalla olevaan CD20-nimiseen proteiiniin.
Dutch: Bij hen wordt Arzerra gebruikt in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide.
Finnish: Arzerraa annetaan näille potilaille fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Arzerra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Arzerran turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Dutch: Wat is Arzerra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Arzerra on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Arzerra is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische lymfatische leukemie (CLL), een vorm van kanker die bepaalde witte bloedcellen, de lymfocyten, aantast.
Finnish: Arzerra on syöpälääke, jota käytetään kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoitoon aikuisilla.
Dutch: Arzerra bevat de werkzame stof ofatumumab.
Finnish: Arzerran vaikuttava aine on ofatumumabi.
Dutch: Recidiverende CLL
Finnish: Uusiutunut KLL
Dutch: Doet zich een ernstige allergische reactie voor, dan kan de behandeling volledig worden gestaakt.
Finnish: Reaktioiden ilmentyessä hoito keskeytetään.