FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přezkoumání thiokolchikosidu bylo zahájeno italskou agenturou pro regulaci léčivých přípravků (AIFA) poté, co se objevily nové experimentální důkazy naznačující, že thiokolchikosid je v těle odbouráván na metabolit zvaný M2 nebo SL59.0955, který může poškozovat dělící se buňky, což může vést k aneuploidii (abnormálnímu počtu nebo přestavbě chromozomů).
Hungarian: A tiokolkikozid felülvizsgálatát az olasz gyógyszerszabályozó ügynökség, az AIFA kezdeményezte új kísérleti bizonyítékok felmerülését követően, amelyek arra utaltak, hogy a tiokolkikozid a szervezetben úgynevezett M2 vagy SL59.0955 metabolitra bomlik, amely károsíthatja az osztódó sejteket, és aneuploidiát (a kromoszómák kóros száma vagy elrendeződése) eredményezhet.
Czech: • Systémový thiokolchikosid se nyní doporučuje pouze jako adjuvantní léčba akutních svalových kontraktur u patologií páteře u dospělých a dospívajících od 16 let věku.
Hungarian: • A szisztémás tiokolkikozid csak adjuváns kezelésként javasolt gerincbetegségekben kialakuló akut izomkontrakciókban felnőtteknél, illetve serdülőknél 16 éves kortól.
Czech: Perorálně nebo injekčně podávaná dávka thiokolchikosidu by navíc měla být omezena.
Hungarian: Korlátozni kell továbbá a szájon át vagy injekcióban adott tiokolkikozid dózisát is.
Czech: Léčivé přípravky určené pouze k použití v nízké dávce spolu s jiným léčivem pro krátkodobou úlevu při bolestivých svalových kontrakturách
Hungarian: A gyógyszer kizárólag alacsony dózisokban, a fájdalmas izomkontrakciók kiegészítő, rövid távú csillapítására alkalmazható
Czech: Thiokolchikosid je myorelaxans, které je prostřednictvím národních postupů registrováno v několika členských státech EU1 ve formě určené pro perorální podání nebo pro injekci do svalu při léčbě bolestivých svalových poruch.
Hungarian: A tiokolkikozid egy izomrelaxáns, amelyet több EU-tagállamban1 nemzeti eljárásokban engedélyeztek a fájdalmas izombetegségek kezelésére szájon át vagy izomba adott injekció formájában alkalmazva.
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou nyní doporučovány pouze jakožto přídatná léčba u bolestivých svalových kontraktur (trvalého stažení svalové tkáně), které jsou důsledkem onemocnění páteře, u dospělých a dospívajících od 16 let věku.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek mostantól kizárólag gerincbetegségekben kialakuló fájdalmas izomkontrakciók (az izomszövet tartós összehúzódása) kiegészítő kezelésére alkalmazhatók felnőtteknél és 16 éves vagy idősebb serdülőknél.
Czech: Thiokolchikosid se používá jako myorelaxans při léčbě bolestivých svalových onemocnění.
Hungarian: A tiokolkikozidot izomrelaxánsként alkalmazzák fájdalmas izombetegségek kezelésében.
Czech: Aneuploidie je rizikovým faktorem poškození vyvíjejícího se plodu, snížené plodnosti u mužů a teoreticky může zvyšovat riziko vzniku nádorového onemocnění.
Hungarian: Az aneuploidia kockázati tényező a magzati fejlődés károsodása és a csökkent férfi termékenység tekintetében, és elviekben növelheti a rák kialakulásának esélyét.
Czech: Toto přezkoumání následovalo poté, co se objevily nové důkazy z experimentálních studií provedených držitelem rozhodnutí o registraci, které naznačovaly účinek na chromozomy způsobený metabolitem thiokolchikosidu.
Hungarian: Erre a forgalomba hozatali engedély egyik jogosultja által végzett kísérleti vizsgálatokból származó új bizonyítékok nyomán került sor, amelyek arra utaltak, hogy a tiokolkikozid egyik metabolitja hatással van a kromoszómákra.
Czech: • Léčba by nyní měla být podávána pouze po dobu 7 dní u perorální formy nebo 5 dní u svalových injekcí.
Hungarian: • A kezelés szájon át csak 7 napig, izomba adott injekció esetében csak 5 napig tarthat.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující thiokolchikosid se nikdy nesmí užívat v těhotenství nebo během kojení.
Hungarian: • Nem szedhet tiokolkikozid tartalmú gyógyszert, ha Ön terhes vagy szoptat.
Czech: • Maximální doporučená perorální dávka je 8 mg každých 12 hodin; doba trvání léčby by neměla překročit 7 po sobě jdoucích dní.
Hungarian: • Szájon át a javasolt maximális adag 8 mg 12 óránként.
Czech: K dispozici je ve formě určené pro perorální podání nebo pro injekci do svalu.
Hungarian: Szájon át vagy izomba adott injekcióban való alkalmazásra kapható.
Czech: Použití je také kontraindikováno v těhotenství a během kojení nebo u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, a také
Hungarian: Az alkalmazás továbbá ellenjavallt terhességkor és szoptatás alatt, fogamzásgátlót nem használó, fogamzóképes korú nőknél, valamint gyermekeknél és krónikus (tartósan fennálló) állapotokban.
Czech: U pacientů, kteří užívají thiokolchikosid z důvodu dlouhodobého onemocnění, by měl lékař při další plánované kontrole léčbu přezkoumat.
Hungarian: A következő előjegyzett időpontban a kezelőorvosnak felül kell vizsgálnia a kezelést azoknál a betegeknél, akik a tiokolkikozidot tartós állapot miatt szedik.
Czech: 50 ml (20 mg/ml) 1 injekční lahvička
Hungarian: 50 ml (20 mg/ml) 1 injekciós üveg
Czech: Registrační (EU) Číslo
Hungarian: CHMPTörzskönyvi (EU) szám
Czech: 5 ml (20 mg/ml) 3 injekční lahvičky
Hungarian: 5 ml (20 mg/ml)
Czech: (Smyšlený) název Síla
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Czech: Poté bude následovat 4 - 5týdenní pauza.
Hungarian: Ezután négy-öt hét szünet következik.
Czech: t½ (dny)
Hungarian: t½ (nap)
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Hungarian: Az újszülötteket/csecsemőket érintő kockázat nem zárható ki.
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
Hungarian: Időskor (≥65 éves életkor)
Czech: 10 až 12
Hungarian: 10-től 12-ig
Czech: Doba přežití bez progrese (měsíce)
Hungarian: Progressziómentes túlélés ideje (hónapok)
Czech: Toto onemocnění může rovněž ovlivnit další orgány v těle.
Hungarian: A betegség más szerveket is érinthet.
Czech: Tyto reakce mohou vést k dočasnému přerušení nebo ukončení léčby.
Hungarian: Ezek a reakciók a kezelés ideiglenes leállításához vagy végleges befejezéséhez vezethetnek.
Czech: Ve vzácných případech mohou tyto reakce vést k úmrtí.
Hungarian: Ritkán ezek a reakciók halált is okozhatnak.
Czech: Nejlepší odpověď na léčbu je klinická odpověď, která se nezlepší během dalších 3 cyklů léčby.
Hungarian: A legjobb terápiás válasz az a klinikai válasz, amely nem javul 3 további kezelési ciklus során.
Czech: Medián, všichni pacienti 95 % IS
Hungarian: Medián, összes beteg 95% CI
Czech: Klasické studie biotransformace nebyly provedeny.
Hungarian: Klasszikus biotranszformációs vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Spojené státy americké
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Egyesült Államok
Czech: Viz bod 4, ‘Možné nežádoucí účinky‘.
Hungarian: Lásd még 4. pont, „Lehetséges mellékhatások".
Czech: Odpověď na očkování u Vás může být oslabená a nemusí Vás plně ochránit.
Hungarian: Az oltásra adott válasz gyengülhet, és lehet, hogy nem alakul ki Önnél teljes védettség.
Czech: Budete pečlivě sledován(a) a pokud se u Vás objeví jakákoli reakce, bude se léčit.
Hungarian: Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, és ha bármilyen reakció jelentkezik, azt kezelni fogják.
Czech: Nejpravděpodobněji se objeví při první léčbě.
Hungarian: Ezek leginkább az első kezelés során jelentkeznek.
Czech: Každý cyklus trvá 28 dní a je počítán ode dne 1 cyklu.
Hungarian: Minden ciklus 28 napon át tart a ciklus 1. napjától számítva.
Czech: Cílový parametr účinnosti nebo hematologický parametr a
Hungarian: Hatékonysági végpont vagy hematológiai paraméter a
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Arzerra u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Hungarian: Az Arzerra biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: 11q delece
Hungarian: 11q deléció
Czech: Cyklus 1 61,4
Hungarian: 1 ciklus 61,4
Czech: 12.dávka 827
Hungarian: 12. dózis 827
Czech: Příznaky tohoto onemocnění zahrnují:
Hungarian: Ennek az állapotnak a tünetei:
Czech: Hepatitida B
Hungarian: Hepatitis B
Czech: Většina reakcí spojených s infuzí odpovídala závažností stupni 1 nebo stupni 2.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók többsége 1. vagy 2. súlyossági fokozatú volt.
Czech: Lymfocyty se množí velmi rychle a žijí velmi dlouho, proto je jejich počet v krvi vysoký.
Hungarian: A limfociták túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek, így túl sok kering az Ön vérében.
Czech: • nedostatek energie.
Hungarian: • energiaahiány.
Czech: • nízký krevní tlak (může způsobit závratě při vstávání),
Hungarian: • alacsony vérnyomás (amely felálláskor szédülést okozhat),
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Hungarian: Túladagolási esetet nem jelentettek.
Czech: 1.infuze (300 mg)
Hungarian: 1. infúzió (300 mg)
Czech: Váš lékař tomu může předcházet tím, že Vám podá odpovídající antivirové léky.
Hungarian: Ennek megelőzésére kezelőorvosa megfelelő vírusellenes gyógyszereket adhat Önnek.
Czech: Sekundární výstupy hodnocené IRC
Hungarian: IRC által értékelt másodlagos kimenetel
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC10
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Hungarian: További információkért lásd az 5.1 pontot.
Czech: Studie pre- a postnatálního vývoje nebyly provedeny.
Hungarian: A pre- és posztnatális fejlődésre vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění by měli být pečlivě sledováni.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében szívbetegség szerepelt, szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Czech: Ofatumumab nemá být podáván těhotným ženám, pokud jeho možný přínos pro matku nepřevýší možné riziko pro plod.
Hungarian: Terhes nőknél az ofatumumab nem alkalmazható, kivéve, ha az anya számára várható előnyök meghaladják a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Czech: Pacienti rezistentní na fludarabin a alemtuzumab n = 95
Hungarian: Fludarabin- és alemtuzumab-refrakter betegek n = 95
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud plánujete otěhotnět po tomto období.
Hungarian: Forduljon tanácsért kezelőorvosához ha ezen időszak után gyermekvállalást tervez.
Czech: Více než polovina (56 %) pacientů s kompletní odpovědí byla po dokončení léčby v rámci studie MRD negativní.
Hungarian: A teljes remissziót mutató betegek több mint fele (56%) MRD-negatív volt a vizsgálati kezelés befejezését követően.
Czech: Pacienti dostali maximálně 6 cyklů léčby.
Hungarian: A betegek legfeljebb 6 cikluson keresztül részesültek kezelésben.
Czech: U několika zvířat došlo ke zvýšené destrukci červených krvinek, která se pravděpodobně objevila jako následek obalení červených krvinek opic protilátkami proti léku.
Hungarian: Néhány állatban fokozott vörösvértest pusztulás fordult elő, feltételezhetően a vörösvértestet beborító gyógyszer-elleni majom antitestek miatt.
Czech: Ženy ve fertilním věku
Hungarian: Fogamzóképes életkorú nők
Czech: Bradykardie*
Hungarian: Bradycardia*
Czech: V souvislosti s věkem nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti (viz bod 5.1).
Hungarian: Nem tapasztaltak az életkorral összefüggő, jelentős különbségeket a biztonságosságban és a hatásosságban (lásd 5.1 pont).
Czech: Populace (léčba)
Hungarian: Betegcsoport (kezelést)
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Hungarian: Ismert hatású segédanyag:
Czech: Rizikovými faktory pro TLS jsou velký objem nádoru, vysoká koncentrace cirkulujících buněk (≥ 25000/mm
Hungarian: A TLS rizikófaktorai a nagy tumortömeg, a keringő sejtek magas száma (≥ 25 000/mm
Czech: Pacienti dostávali léčbu minimálně 3 měsíce do dosažení nejlepší odpovědi nebo do maximálně 12 cyklů.
Hungarian: A betegek legalább 3 hónapon át kapták a kezelést a legjobb terápiás válasz kialakulásáig vagy legfeljebb 12 cikluson át.
Czech: Léky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou způsobovat reakce spojené s infuzí, které jsou občas závažné a mohou být příčinou úmrtí.
Hungarian: Az ilyen fajta gyógyszerek (monoklonális ellenanyagok) infúzióval kapcsolatos reakciókat okozhatnak, amelyek néha súlyosak, és halált is okozhatnak.
Czech: Mohly by to být příznaky ucpání střeva, zvláště během počátečních fází Vaší léčby.
Hungarian: Ezek a bél elzáródásának tünetei lehetnek, különösen a kezelése korai szakaszaiban.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v krevních testech: • nízký počet krevních destiček v krvi (buňky, které pomáhají srážení krve).
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások: • a vérlemezkék (véralvadást segítő sejtes elemek) alacsony száma.
Czech: Relabující CLL (ofatumumab + FC)
Hungarian: Relabált CLL (ofatumumab + FC)
Czech: První a druhá infuze
Hungarian: Első és második infúzió
Czech: Difenhydramin 50 mg nebo cetirizin 10 mg (nebo ekvivalent)
Hungarian: Difenhidramin 50 mg vagy cetirizin 10 mg (vagy ezzel ekvivalens kezelés)
Czech: Ačkoli u ofatumumabu je k dispozici pouze omezené množství dat týkajících se lékových interakcí, nejsou známé žádné klinicky významné interakce s dalšími léčivými přípravky.
Hungarian: Bár az ofatumumabbal korlátozott mennyiségű, formális gyógyszer-gyógyszer interakciós adat áll rendelkezésre, nincsenek ismert klinikailag jelentős kölcsönhatásai más gyógyszerekkel.
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Czech: Medián počtu dokončených cyklů byl 6 (celková dávka přípravku Arzerra 6300 mg).
Hungarian: A befejezett ciklusok számának medián értéke 6 volt (6300 mg Arzerra összdózis).
Czech: Přínos této nové kombinace proti léčebnému režimu založenému na rituximabu proto není znám.
Hungarian: Ezért nem ismert egy ilyen új kombináció előnye a rituximab alapú terápiához képest.
Czech: Studie zaměřená na hledání dávky (Hx-CD20-402) byla provedena u 33 pacientů s relabující nebo refrakterní CLL.
Hungarian: Dóziskereső vizsgálatot (Hx-CD20-402) végeztek 33 relapszusos vagy refrakter CLL-es betegen.
Czech: Jednalo se o bakteriální, virové a mykotické infekce.
Hungarian: Ezek bakteriális, vírusos és gombás fertőzések voltak.
Czech: Premedikace zmírňuje reakce spojené s infuzí, ale ty se mohou přesto objevit, zvláště v průběhu první infuze.
Hungarian: A premedikáció enyhíti az infúzióval kapcsolatos reakciókat, de attól azok még előfordulhatnak, különösen az első infúzió során.
Czech: Pokud je zvažována pacientova schopnost provádět úkony, které vyžadují rozhodování, motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu jeho klinický stav a profil nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Hungarian: Annak megítélésénél azonban, hogy a beteg képes-e a döntéshozatalt, motoros vagy kognitív funkciókat igénylő feladatok ellátására, figyelembe kell venni a beteg általános állapotát és az ofatumumab mellékhatás-profilját (lásd 4.8 pont).
Czech: Ve 2 % vedly reakce spojené s infuzí k ukončení léčby.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók két százaléka vezetett a kezelés abbahagyásához.
Czech: Nejsou k dispozici adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen, které by informovaly o riziku spojeném s přípravkem.
Hungarian: A terhes nőknél történő alkalmazás tekintetében nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Czech: Dříve neléčení pacienti (ofatumumab + chlorambucil)
Hungarian: Korábban kezeletlen betegek (ofatumumab + klorambucil)
Czech: Intravenózní kortikosteroid (prednisolon nebo ekvivalent)
Hungarian: Intravénás kortikoszteroid (prednizolon vagy ezzel ekvivalens kezelés)
Czech: 3), hypovolémie, renální insuficience, zvýšená hladina kyseliny močové před léčbou a zvýšené hladiny laktát-dehydrogenázy.
Hungarian: 3), a hypovolaemia, a veseelégtelenség, a kezelés előtti emelkedett húgysavszint és az emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint.
Czech: Publikované údaje naznačují, že spotřeba mateřského mléka u novorozence ani kojence nevede k významné absorpci těchto mateřských protilátek do krevního oběhu.
Hungarian: Közölt adatok arra utalnak, hogy az újszülött- és csecsemőkori anyatejes táplálás során ezek az anyai ellenanyagok nem szívódnak fel jelentős mértékben a keringésbe.
Czech: Naředěný infuzní roztok uchovávejte mezi 2 C až 8 C a použijte do 24 hodin.
Hungarian: A hígított infúziós oldatot 2°C - 8°C-on kell tartani és 24 órán belül fel kell használni.
Czech: • Pokud v průběhu léčby přípravkem Arzerra otěhotníte, řekněte to svému lékaři.
Hungarian: • Ha az Arzerra-val végzett kezelés során teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě do 25 °C.
Hungarian: Hígított infúziós oldat Az elkészítést követően 48 órás kémiai és fizikai stabilitást igazoltak szobahőmérsékleten (25°C alatt).
Czech: CR (%) CR s negativní MRD (% of CR) Medián trvání odpovědi, všichni pacienti, měsíce 95 % IS P hodnota p < 0,001
Hungarian: CR (%) CR negatív MRD-vel (CR %) A válasz időtartamának medián értéke, minden beteg, hónapok 95% CI P-érték p<0,001
Czech: Intravenózní podání ofatumumabu březím opicím druhu cynomolgus (makak) v dávce 100 mg/kg jednou týdně od 20. dne do 50. dne gestace nezpůsobilo mateřskou ani fetální toxicitu ani teratogenitu.
Hungarian: Az ofatumumab heti egyszeri, 100 mg/kg adagban történő intravénás adása vemhes cynomolgus majmoknak a 20.-50. gesztációs napokon, nem idézett elő anyai vagy magzati toxicitást vagy teratogenitást.
Czech: U terapeutických proteinů, jako je ofatumumab, je potenciální riziko imunogenity.
Hungarian: A terápiás proteinek, így az ofatumumab esetében is, van esély az immunogenitásra.
Czech: Není známo, zda je přípravek Arzerra vylučován do mateřského mléka, nicméně lidské IgG do mateřského mléka vylučovány jsou.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Arzerra kiválasztódik-e a humán anyatejbe, azonban a humán IgG kiválasztódik a humán anyatejbe.
Czech: Počet periferních B buněk zůstával v průběhu zbývající léčby u většiny pacientů nízký a u pacientů s odpovědí na léčbu zůstával nižší než výchozí hodnota až 15 měsíců po podání poslední dávky.
Hungarian: A perifériás B-sejtszám a legtöbb beteg esetében alacsony maradt a terápia további részében, és legalább 15 hónapig a kiindulási érték alatt maradt az utolsó adag beadását követően a terápiás választ adó betegeknél.
Czech: Omezené údaje jsou k dispozici u heterogenní nebělošské populace a u pacientů s ECOG 2.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre heterogén, nem fehérbőrű populációban és ECOG 2 státuszú betegeknél.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Arzerra je třeba v pravidelných intervalech vyšetřit kompletní krevní obraz, včetně počtu neutrofilů a krevních destiček, častěji pak u pacientů, u kterých se rozvíjí cytopenie.
Hungarian: Az Arzerra-kezelés során rendszeres időközönként teljes vérkép és vérlemezkeszám meghatározást kell végezni, beleértve a neutrofilszámot, és még gyakrabban azoknál a betegeknél, akiknél cytopenia alakul ki.
Czech: Hypersenzitivita* Anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku)*
Hungarian: Túlérzékenység* Anaphylaxiás reakciók (beleértve az anaphylaxiás sokkot is)*
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených ofatumumabem v monoterapii nebo ofatumumabem v kombinaci s chemoterapií jsou shrnuty níže podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A monoterápiában vagy kemoterápiával kombinációban alkalmazott ofatumumabbal kezelt betegeknél jelentett mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra az alábbi megállapodásnak megfelelően: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: 3) Jak podávat naředěný roztok
Hungarian: 3) Hogyan kell beadni a hígított oldatot
Czech: Relabující CLL
Hungarian: Relabált CLL
Czech: Trvání odpovědi bylo 16 týdnů (IS: 13; 19) a čas do další léčby CLL byl 52,4 týdnů (IS: 36,9; nelze stanovit).
Hungarian: A válaszadás időtartama 16 hét (CI: 13, 19), a következő CLL terápiáig eltelt idő 52,4 hét volt (CI: 36,9-nem megbecsülhető).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a obvykle by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez szokásos esetben 2°C - 8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az elkészítés/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Czech: Jelikož ofatumumab může způsobovat depleci fetálních B buněk, musí být používána účinná antikoncepce (metody, které vedou k méně než 1 % těhotenství) během léčby přípravkem Arzerra a alespoň 12 měsíců po poslední dávce přípravku Arzerra.
Hungarian: Mivel az ofutumumab magzati B-sejt depléciót okozhat, hatásos fogamzásgátló módszert (olyanokat, amelyeknél a teherbe esési ráta 1%-nál alacsonyabb) kell használni az Arzerra-kezelés alatt, legalább 12 hónapig az utolsó Arzerra adag beadása után.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Medián hodnoty clearance kreatininu (CrCl) vypočtené pomocí Cockroft-Gaultova vzorce byl 70 ml/min a 48 % pacientů mělo CrCl < 70 ml/min.
Hungarian: A kreatinin-clearance (CrCl) medián értéke a Cockroft-Gault képlettel számolva 70 ml/perc volt, és a betegek 48%-ának volt 70 ml/perc alatti CrCl értéke.
Czech: Jakýkoli zbývající naředěný roztok musí být po tomto čase zlikvidován.
Hungarian: Az ezután is megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Czech: Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud pociťujete ztrátu paměti, máte obtíže s myšlením, potíže s chůzí nebo pozorujete ztrátu zraku.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha romlik a memóriája, gondolkodási problémái, járási nehézségei vannak, vagy romlik a látása.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Arzerra je třeba rizika a přínosy očkování pečlivě zvážit.
Hungarian: Arzerra-kezelés alatt mérlegelni kell a beteg beoltásának kockázatát és előnyét.
Czech: Preklinické údaje neukazují na žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie hodnotící vliv poruchy funkce jater.
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatokat a májkárosodás hatásának felmérésére.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Czech: Chlorambucil (n = 226)
Hungarian: Klorambucil (N = 226)
Czech: • Neprotřepávejte; zamíchejte roztok opatrným převrácením vaku.
Hungarian: Ne rázza fel, óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberk, Německo
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Németország
Czech: Mutovaný IGHV & pozitivní ZAP-70 (n = 35)
Hungarian: Mutálódott IGHV és ZAP-70 pozitív (n = 35)
Czech: Vzhledem k riziku infekce je třeba se vyvarovat podávání živých atenuovaných vakcín v průběhu a po ukončení léčby ofatumumabem, dokud nedojde k normalizaci B buněk.
Hungarian: A fertőzés kockázata miatt kerülni kell az élő, legyengített vírust tartalmazó oltóanyagok alkalmazását ofatumumab-kezelés alatt és után, mindaddig, amíg a B-sejtszám normalizálódik.