FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De eerste twee intraveneuze infusen worden door uw arts of verpleegkundige toegediend.
Greek: • Οι αρχικές δύο ενδοφλέβιες εγχύσεις θα σας χορηγηθούν από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u dit middel toegediend samen met een ander geneesmiddel, methotrexaat genoemd, om:
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Remsima το οποίο θα πάρετε σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη για να:
Dutch: • Remsima 120 mg oplossing voor injectie wordt alleen toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan gebruik).
Greek: • Το Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα χορηγείται μόνο με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση).
Dutch: Deze zeldzame vorm van Tcellymfoom kent een zeer agressief ziekteverloop en is meestal fataal.
Greek: Αυτός ο σπάνιος τύπος του λεμφώματος από Τ-κύτταρα έχει μία πολύ επιθετική πορεία νόσου και είναι συνήθως θανατηφόρος.
Dutch: Als de dosis 8 of meer dagen te laat is, dient de patiënt de instructie te krijgen om de gemiste dosis over te slaan, te wachten tot de volgende geplande dosis en daarna het oorspronkelijke tweewekelijkse dosisschema te volgen.
Greek: Εάν η δόση καθυστερήσει κατά 8 ημέρες ή περισσότερο, θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή να παραλείψει τη δόση που δεν χορηγήθηκε, να περιμένει έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση και στη συνέχεια να παραμείνει στο αρχικό πρόγραμμα δοσολογίας κάθε δύο εβδομάδες.
Dutch: Behandeling met Remsima voor subcutane toediening dient te worden gestart als onderhoudsbehandeling 4 weken na de laatste toediening van twee intraveneuze infusies van 3 mg/kg infliximab met een tussenperiode van 2 weken.
Greek: Η θεραπεία με Remsima που χορηγείται υποδόρια θα πρέπει να ξεκινά ως θεραπεία συντήρησης 4 εβδομάδες μετά την τελευταία χορήγηση δύο ενδοφλέβιων εγχύσεων infliximab 3 mg/kg, χορηγούμενων σε απόσταση 2 εβδομάδων.
Dutch: In deel 2 van dat onderzoek werden van de 357 patiënten die werden ingeschreven om 2 doses Remsima 3 mg/kg intraveneus te krijgen in week 0 en week 2, 167 patiënten gerandomiseerd om Remsima 120 mg subcutaan te krijgen in week 6 en daarna om de 2 weken tot week 54, terwijl 176 patiënten werden gerandomiseerd om Remsima 3 mg/kg intraveneus te krijgen in week 6, 14 en 22 en vervolgens over te stappen op Remsima 120 mg subcutaan in week 30 en vervolgens om de 2 weken tot week 54.
Greek: Στο Μέρος 2 της μελέτης, από 357 ασθενείς που συμμετείχαν για να λάβουν 2 δόσεις Remsima 3 mg/kg ενδοφλεβίως στις Εβδομάδες 0 και 2, 167 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν Remsima 120 mg υποδόρια την Εβδομάδα 6 και κάθε 2 εβδομάδες μέχρι την Εβδομάδα 54, ενώ 176 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν Remsima 3 mg/kg ενδοφλέβια στις Εβδομάδες 6, 14 και 22 και μετά άλλαξαν στο Remsima 120 mg υποδόρια την Εβδομάδα 30, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, έως την Εβδομάδα 54.
Dutch: Als patiënten een injectie van Remsima subcutane formulering missen, dienen ze de instructie te krijgen om de gemiste dosis meteen te gebruiken als dit binnen 7 dagen na de gemiste dosis is, en vervolgens verder te gaan met het oorspronkelijke tweewekelijkse dosisschema.
Greek: Εάν οι ασθενείς παραλείψουν μια ένεση του υποδόριου σκευάσματος Remsima, θα πρέπει να τους δοθούν οδηγίες να λάβουν αμέσως την παραλειφθείσα δόση σε περίπτωση που αυτό συμβεί εντός 7 ημερών από την παραλειφθείσα δόση και στη συνέχεια να παραμείνουν στο αρχικό τους σχήμα διάρκειας δύο εβδομάδων.
Dutch: Toediening van infliximab dient gestopt te worden als een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis ontwikkelt en geschikte antimicrobiële behandeling of antischimmelbehandeling moet gestart worden tot de infectie onder controle is.
Greek: Η χορήγηση του infliximab θα πρέπει να διακόπτεται εάν κάποιος ασθενής αναπτύξει μία νέα σοβαρή λοίμωξη ή σηψαιμία και κατάλληλη αντιμικροβιακή ή αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει μέχρις ότου η λοίμωξη τεθεί υπό έλεγχο.
Dutch: ETIKET VOOR VOORGEVULDE SPUIT MET AUTOMATISCHE NAALDHULS
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΑΥΤΟΜΑΤΗ ΑΣΠΙΔΑ ΒΕΛΟΝΑΣ
Dutch: Patiënten met tuberculose of andere ernstige infecties, zoals sepsis, abcessen en opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Greek: Ασθενείς με φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις όπως σήψη, αποστήματα και ευκαιριακές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Remsima is geïndiceerd voor:
Greek: Το Remsima ενδείκνυται για:
Dutch: Tabel 7 Effecten op responspercentage, gegevens uit ACCENT II (week 14-responders)
Greek: Πίνακας 7 Επιδράσεις στον δείκτη ανταπόκρισης, δεδομένα από την ACCENT II (ανταποκριθέντες εβδομάδας-14) ACCENT II (ανταποκριθέντες εβδομάδας-14) Συντήρηση με εικονικό φάρμακο
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met infliximab, waarbij 5.780 patiënten werden behandeld, wat overeenkomt met 5.494 patiëntjaren, werden 5 gevallen van lymfoom en 26 non-lymfoom maligniteiten vastgesteld in vergelijking met geen lymfomen en 1 non-lymfoom maligniteit bij 1.600 met placebo behandelde patiënten, wat overeenkomt met 941 patiëntjaren.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με infliximab στις οποίες έλαβαν θεραπεία 5.780 ασθενείς, που αντιπροσώπευαν 5.494 ασθενείς-έτη, εντοπίσθηκαν 5 περιπτώσεις λεμφωμάτων και 26 μη λεμφωματικές κακοήθειες σε σύγκριση με απουσία λεμφωμάτων και 1 μη λεμφωματική κακοήθεια σε 1.600 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο που αντιπροσώπευαν 941 ασθενείς-έτη.
Dutch: • actieve ziekte van Crohn te behandelen,
Greek: • τη θεραπευτική αντιμετώπιση της ενεργής νόσου του Crohn,
Dutch: Sorbitol 45 mg per 1 ml
Greek: Σορβιτόλη 45 mg ανά 1 ml
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd werden aan de placebo-onderhoudsgroep en daarna overschakelden op infliximab zijn geïncludeerd in de infliximabgroep tijdens de ALATanalyse.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα συντήρησης με εικονικό φάρμακο και αργότερα πέρασαν σε infliximab έχουν συμπεριληφθεί στην ομάδα infliximab στην ανάλυση της ALT.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Remsima uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken, zal beïnvloeden.
Greek: Tο Remsima δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Dutch: Na 54 weken vertoonde 44,9% van de patiënten uit de gecombineerde groep met de behandeling met infliximab een klinische respons in vergelijking met 19,8% in de groep met de behandeling met placebo (p<0,001).
Greek: Στις 54 εβδομάδες, το 44,9% των ασθενών στην ομάδα συνδυασμένης θεραπείας με infliximab ήταν με κλινική ανταπόκριση συγκριτικά με το 19,8% στην ομάδα θεραπείας συνδυασμού με εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Dutch: Indien patiënten opnieuw behandeld worden na een langere periode zonder behandeling, moeten ze zorgvuldig worden gevolgd op klachten en verschijnselen van vertraagde overgevoeligheid.
Greek: Εάν οι ασθενείς λάβουν επαναθεραπεία μετά από μία μακρά περίοδο, πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα όψιμης υπερευαισθησίας.
Dutch: Als u met een nieuwe kaart begint, bewaar deze kaart dan nog 4 maanden als referentie nadat u uw laatste dosis Remsima heeft gekregen.
Greek: Όταν ξεκινάτε μια καινούρια κάρτα, κρατήστε αυτή την κάρτα ως αναφορά για 4 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Remsima.
Dutch: Infliximab passeert de placenta en is bij zuigelingen, tot 6 maanden na de geboorte in het serum gedetecteerd.
Greek: Το infliximab διαπερνά τον πλακούντα και έχει ανιχνευθεί στον ορό βρεφών έως και 6 μήνες μετά τη γέννησή τους.
Dutch: • Gebruik de pen ALLEEN als uw zorgverlener u heeft getraind in de juiste manier van het voorbereiden op en toedienen van een injectie.
Greek: • Χρησιμοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας ΜΟΝΟ εάν ο γιατρός σάς έχει εκπαιδεύσει με τον σωστό τρόπο για να προετοιμαστείτε και να κάνετε μια ένεση.
Dutch: In één van de onderzoeksarmen (groep 2, n=329), werd bij patiënten met onvoldoende respons toegestaan de dosis stapsgewijs te titreren met stappen van 1,5 mg/kg van 3 tot 9 mg/kg.
Greek: Σε ένα από τα σκέλη της μελέτης (ομάδα 2, n=329), επετράπη σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση τιτλοποίηση της δόσης με επαυξήσεις του 1,5 mg/kg από 3 έως 9 mg/kg.
Dutch: Hiervoor dient een gedetailleerde medische anamnese met de persoonlijke voorgeschiedenis van tuberculose of mogelijk vroeger contact met tuberculose en vroegere en/of huidige immunosuppressieve therapie afgenomen te worden.
Greek: Η αξιολόγηση αυτή πρέπει να περιλαμβάνει ένα λεπτομερές ιατρικό ιστορικό το οποίο να συνοδεύεται από προσωπικό ιστορικό φυματίωσης ή πιθανής προηγούμενης επαφής με φυματίωση και προηγούμενης ή/και τρέχουσας ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
Dutch: De werkzaamheid van subcutane infliximab bij patiënten met reumatoïde artritis werd beoordeeld in een gerandomiseerd fase I/III-kernonderzoek met parallelle groepen bestaande uit twee delen: deel 1 om de optimale dosis subcutane infliximab vast te stellen en deel 2 om de non-inferioriteit aan te tonen van de werkzaamheid van subcutane infliximab in vergelijking met behandeling met intraveneuze infliximab.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του υποδόριου infliximab σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων πιλοτική μελέτη Φάσης Ι/ΙΙΙ που αποτελούνταν από δύο μέρη: Το Μέρος 1 για τον προσδιορισμό της βέλτιστης δόσης του υποδόριου infliximab και το Μέρος 2 για να αποδειχθεί η μη κατωτερότητα ως προς την αποτελεσματικότητα του υποδόριου infliximab σε σύγκριση με την ενδοφλέβια θεραπεία με infliximab.
Dutch: De primaire eindpunten waren de vermindering van klachten en verschijnselen volgens de ACRcriteria (ACR20 voor ATTRACT, ACR-N voor ASPIRE), de preventie van structurele gewrichtsbeschadiging en de verbetering van het fysiek functioneren.
Greek: Τα κύρια καταληκτικά σημεία, ήταν η μείωση των σημείων και συμπτωμάτων, όπως αυτά αξιολογούνται σύμφωνα με τα κριτήρια του ACR (ACR20 για την ATTRACT και ορόσημο ACR-N για την ASPIRE), η παρεμπόδιση της δομικής καταστροφής της άρθρωσης και η βελτίωση της φυσικής λειτουργίας.
Dutch: In klinische onderzoeken wordt gelijktijdige toediening van een TNF-antagonisten en abatacept geassocieerd met verhoogd risico op infecties, inclusief ernstige infecties, vergeleken met TNFantagonisten alleen, zonder verhoogd klinisch voordeel.
Greek: Σε κλινικές μελέτες παράλληλη χορήγηση TNF-ανταγωνιστών και αβατασέπτης έχει συσχετιστεί με έναν αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων που περιλαμβάνουν σοβαρές λοιμώξεις συγκριτικά με τους TNF-ανταγωνιστές μόνους τους, χωρίς αυξημένο κλινικό πλεονέκτημα.
Dutch: • U moet de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat u begint met de Remsima-behandeling.
Greek: • Θα πρέπει να λάβετε τους συνιστώμενους εμβολιασμούς πριν ξεκινήσετε την αγωγή με το Remsima.
Dutch: Remsima behoort tot de categorie geneesmiddelen die ‘TNF-blokkers' wordt genoemd.
Greek: Το Remsima ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αποκλειστές του TNF».
Dutch: • Wissel de injectieplaats elke keer dat u een injectie toedient.
Greek: • Αλλάξτε τη θέση της ένεσης κάθε φορά που χορηγείτε μια ένεση.
Dutch: Een vermindering van klachten en verschijnselen werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% (ACR20) van zowel het aantal pijnlijke als opgezwollen gewrichten, en van 3 van de volgende 5 criteria: (1) algemene evaluatie door de onderzoeker, (2) algemene evaluatie door de patiënt, (3) functie/invaliditeitsmeting, (4) visuele analoge pijnschaal en (5) de bezinkingssnelheid van de erytrocyten of het C-reactive protein.
Greek: Μία μείωση των σημείων και συμπτωμάτων προσδιορίστηκε ότι είναι μία κατά 20% τουλάχιστον βελτίωση (ACR20) στον αριθμό τόσο των ευαίσθητων όσο και των διογκωμένων αρθρώσεων, και σε 3 από τα ακόλουθα 5 κριτήρια: (1) τη γενική αξιολόγηση του εκτιμητή, (2) τη γενική αξιολόγηση του ασθενούς, (3) τη μέτρηση της λειτουργικότητας/αναπηρίας, (4) το οπτικό ανάλογο κλίμακας πόνου και (5) την ταχύτητα καθίζησης ερυθρών αιμοσφαιρίων ή την C-αντιδρώσα πρωτεΐνη.
Dutch: Sommige van deze infecties waren fataal; de meest frequent gemelde opportunistische infecties met een mortaliteit van >5% zijn onder meer pneumocystose, candidiase, listeriose en aspergillose.
Greek: Κάποιες από αυτές τις περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες, οι πιο συχνά αναφερόμενες ευκαιριακές λοιμώξεις με δείκτη θνησιμότητας > 5% περιλαμβάνουν πνευμονοκύστωση, καντιντίαση, λιστερίωση και ασπεργίλλωση.
Dutch: Remsima bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
Greek: Το Remsima περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: Doe de voorgevulde spuit/voorgevulde spuit met automatische naaldafscherming/voorgevulde pen na gebruik in een prikbestendige naaldencontainer en voer af overeenkomstig lokale voorschriften.
Greek: Μετά τη χρήση, τοποθετήστε την προγεμισμένη σύριγγα / προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματη ασπίδα βελόνας / προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε ένα δοχείο ανθεκτικό σε διάτρηση και απορρίψτε όπως απαιτείται από τους τοπικούς κανονισμούς.
Dutch: Herbehandeling voor de ziekte van Crohn en reumatoïde artritis Indien klachten en verschijnselen van ziekte zich opnieuw voordoen, kan infliximab opnieuw toegediend worden binnen 16 weken na de vorige infusie.
Greek: Επαναχορήγηση για τη νόσο του Crohn και τη ρευματοειδή αρθρίτιδα Εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν, το infliximab μπορεί να επαναχορηγηθεί εντός 16 εβδομάδων μετά την τελευταία έγχυση.
Dutch: De primaire eindpunten waren de vermindering van klachten en verschijnselen volgens de door het American College of Rheumatology opgestelde criteria (ACR20 voor ATTRACT, ACR-N voor ASPIRE), de preventie van structurele gewrichtsbeschadiging en de verbetering van het fysiek functioneren.
Greek: Τα κύρια καταληκτικά σημεία, ήταν η μείωση των σημείων και συμπτωμάτων, όπως αυτά αξιολογούνται σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR20 για την ATTRACT και ορόσημο ACR-N για την ASPIRE), η παρεμπόδιση της δομικής καταστροφής της άρθρωσης και η βελτίωση της φυσικής λειτουργίας.
Dutch: b. Haal de spuit uit het doosje dat u in uw koelkast bewaart door de spuit in het midden vast te pakken.
Greek: b. Αφαιρέστε τη σύριγγα από το κουτί όπου φυλάσσεται στο ψυγείο κρατώντας το μέσο του σώματος της σύριγγας.
Dutch: Tabel 5 Effecten op respons- en remissiepercentage, gegevens uit ACCENT I (week 2-responders)
Greek: Πίνακας 5 Επιδράσεις στον δείκτη ανταπόκρισης και ύφεσης, δεδομένα από την ACCENT I (ανταποκριθέντες εβδομάδας-2) ACCENT I (ανταποκριθέντες εβδομάδας-2) % των ασθενών
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de merknaam en het batchnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk worden vastgelegd.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Dutch: Remsima bevat 45 mg sorbitol per 1 ml (in elke dosis van 120 mg).
Greek: Το Remsima περιέχει 45 mg σορβιτόλης ανά 1 ml (σε κάθε δόση των 120 mg).
Dutch: Na eenmalige doses van 120, 180 en 240 mg subcutane infliximab toegediend aan gezonde proefpersonen, waren de gemiddelde Cmax-waarden respectievelijk 10,0, 15,1 en 23,1 µg/ml, en bij alle doses kon infliximab gedetecteerd worden in het serum tot ten minste 12 weken daarna.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόσεις των 120, 180 και 240 mg υποδόριου infliximab που χορηγήθηκε σε υγιή άτομα, ο μέσος όρος των τιμών της Cmax ήταν 10,0, 15,1 και 23,1 μg/mL αντίστοιχα και για όλες τις δόσεις το infliximab μπορούσε να ανιχνευθεί στον ορό για τις τουλάχιστον 12 επακόλουθες εβδομάδες.
Dutch: • Sommige patiënten die infliximab krijgen als een injectie onder de huid hebben lokale reacties ervaren op de plaats van de injectie.
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν infliximab μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα, παρουσίασαν τοπικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het overstappen van patiënten die intraveneuze infusies van meer dan 3 mg/kg infliximab om de 8 weken ontvingen naar de subcutane formulering van Remsima.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη μετάβαση σε ασθενείς που έλαβαν ενδοφλέβιες εγχύσεις infliximab υψηλότερες από 3 mg/kg κάθε 8 εβδομάδες στο υποδόριο σκεύασμα του Remsima.
Dutch: Gedurende de behandeling met Remsima dienen andere gelijktijdige therapieën zoals corticosteroïden en immunosuppressiva geoptimaliseerd te zijn.
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπείας με Remsima, οι λοιπές ταυτόχρονες θεραπείες, π.χ. κορτικοστεροειδή και ανοσοκατασταλτικά, θα πρέπει να χορηγούνται κατά τον καλύτερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Aangezien de mogelijkheid van verhoogd risico op kankerontwikkeling bij patiënten met nieuwgediagnosticeerde dysplasie die met infliximab worden behandeld, niet werd vastgesteld, moeten de risico's en voordelen bij het voortzetten van de therapie voor elke patiënt afzonderlijk zorgvuldig door de arts worden overwogen.
Greek: Από τη στιγμή που η πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για ανάπτυξη καρκίνου σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένη δυσπλασία οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με infliximab δεν έχει τεκμηριωθεί, ο κίνδυνος και τα οφέλη ης συνέχισης της θεραπείας σε κάθε έναν από τους ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά από τον κλινικό γιατρό.
Dutch: a. Nadat de naald is ingebracht, laat u de samengeknepen huid los.
Greek: a. Αφού εισαχθεί η βελόνα, αφήστε την πτυχή του δέρματος που είχατε πιάσει.
Dutch: Hartproblemen
Greek: Καρδιακά προβλήματα
Dutch: De behandeling met Remsima dient te worden begonnen en gesuperviseerd door bevoegde artsen die ervaren zijn in de diagnostiek en behandeling van reumatoïde artritis, inflammatoire darmaandoeningen, spondylitis ankylosans, arthritis psoriatica of psoriasis.
Greek: Η αγωγή με Remsima θα πρέπει να εκκινείται και να επιβλέπεται από κατάλληλους γιατρούς πεπειραμένους στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, των φλεγμονωδών νόσων του εντέρου, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας ή της ψωρίασης.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het overstappen van patiënten van de subcutane formulering naar de intraveneuze formulering van Remsima.
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τη μετάβαση των ασθενών από το υποδόριο σκεύασμα στο ενδοφλέβιο σκεύασμα Remsima.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Remsima
Dutch: • U moet vermijden zwanger te worden wanneer u met dit middel wordt behandeld en gedurende 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
Greek: • Θα πρέπει να αποφεύγετε να μείνετε έγκυος όταν λαμβάνετε θεραπεία με Remsima και για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αυτό.
Dutch: Week 22
Greek: Εβδομάδα 22
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Remsima
Dutch: • Dat behandeling met Remsima het risico verhoogt op ernstige infecties/sepsis, opportunistische infecties, tuberculose, hepatitis B-reactivatie en BCG-doorbraak bij zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan infliximab, en wanneer de patiënt de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet waarschuwen
Greek: • Οτι η αγωγή με το Remsima μπορεί να αυξήσει τους κινδύνους σοβαρής λοίμωξης/σήψης, ευκαιριακών λοιμώξεων, φυματίωσης, επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β, και εκ διαφυγής (breakthrough) λοίμωξης από BCG εμβόλιο σε βρέφη με ενδομήτρια έκθεση σε infliximab και πότε πρέπει να αναζητείται η παρέμβαση ενός επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Dutch: • Ernstige allergische reacties (bijvoorbeeld anafylaxie), een immuunsysteemstoornis die lupus wordt genoemd, allergische reacties op lichaamsvreemde eiwitten
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. αναφυλαξία), μία διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζεται λύκος, αλλεργικές αντιδράσεις σε ξένες πρωτεΐνες
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, tumornecrosefactor-alfa(TNFα)-antagonisten, ATC-code: L04AB02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκαταστολείς, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα (TNFα), κωδικός ATC: L04ΑB02.
Dutch: 2e klik
Greek: 2ο κλικ
Dutch: Na toediening van infliximab 120 mg subcutaan om de 2 weken (vanaf week 6 na 2 doses intraveneuze infliximab in week 0 en 2) aan patiënten met actieve reumatoïde artritis die concomitant behandeld werden met MTX, was de mediane (CV%) Cdal-spiegel in week 22 12,8 µg/ml (80,1%).
Greek: Μετά τη χορήγηση του infliximab 120 mg υποδορίως κάθε 2 εβδομάδες (από την Εβδομάδα 6 μετά από 2 δόσεις ενδοφλέβιου infliximab στις Εβδομάδες 0 και 2) σε ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα ΜΤΧ, το διάμεσο επίπεδο (CV%) του Ctrough στην Εβδομάδα 22 ήταν 12,8 μg/mL (80,1%).
Dutch: Hepatosplenisch T-cellymfoom (vooral bij adolescenten en jongvolwassen mannen met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa), merkelcelcarcinoom.
Greek: Ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα (πρωτίστως σε εφήβους και νεαρούς ενήλικες άνδρες με νόσο του Crohn και ελκώδη κολίτιδα), καρκίνωμα κυττάρων Merkel.
Dutch: Remsima-infusies moeten worden toegediend door bevoegde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, getraind in het herkennen van infusiegerelateerde problemen.
Greek: Οι εγχύσεις Remsima θα πρέπει να χορηγούνται από κατάλληλους επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένους να εντοπίζουν οποιαδήποτε θέματα σχετιζόμενα με την έγχυση.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van levende vaccins met infliximab wordt niet aanbevolen.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ζωντανών εμβολίων με το infliximab δεν συνιστάται.
Dutch: Een resterende oplossing voor infusie mag niet worden bewaard voor hergebruik.
Greek: Οποιαδήποτε ποσότητα του διαλύματος για έγχυση που δεν χρησιμοποιήθηκε δεν πρέπει να φυλαχτεί για επαναχρησιμοποίηση.
Dutch: Verdun de gereconstitueerde Remsima-oplossing niet met een ander verdunningsmiddel.
Greek: Μην αραιώσετε το ανασυσταθέν διάλυμα Remsima με οποιοδήποτε άλλο αραιωτικό μέσο.
Dutch: Reinig de injectieplaats a. Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Greek: a. Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με επίθεμα αλκοόλης.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van een herbehandeling na een infliximabvrij interval van meer dan 16 weken werden niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επαναχορήγησης μετά από διάστημα μεγαλύτερο των 16 εβδομάδων χωρίς αγωγή με το infliximab δεν έχει τεκμηριωθεί.
Dutch: Systemische injectiereactie en plaatselijke reactie op de plaats van injectie bij volwassen patiënten die Remsima subcutane formulering toegediend kregen
Greek: Συστηματική αντίδραση ένεσης και εντοπισμένη αντίδραση στη θέση ένεσης σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε υποδόριο σκεύασμα Remsima
Dutch: Verergering van symptomen van dermatomyositis.
Greek: Επιδείνωση συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten het gebruik van effectieve anticonceptie overwegen om zwangerschap te voorkomen en moeten dit voortzetten tot ten minste 6 maanden na de laatste behandeling met infliximab.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να εξετάζουν τη χρήση επαρκούς αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης και να συνεχίζουν τη χρήση της για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία αγωγή με infliximab.
Dutch: b. Druk voorzichtig een watje of gaasje op de injectieplaats en houd 10 seconden vast.
Greek: b. Πιέστε ελαφρά ένα κομμάτι βαμβακιού ή γάζα πάνω στη θέση της ένεσης και κρατήστε το για 10 δευτερόλεπτα.
Dutch: Percentage patiënten die klinische remissie bereikten in week 26 zonder corticosteroïden, SONIC
Greek: Πίνακας 6 Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν κλινική ύφεση χωρίς κορτικοστεροειδή την εβδομάδα 26,
Dutch: De behandeling met Remsima dient te worden begonnen en gesuperviseerd door bevoegde artsen die ervaren zijn in de diagnostiek en behandeling van aandoeningen waarvoor Remsima is geïndiceerd.
Greek: Η αγωγή με Remsima θα πρέπει να εκκινείται και να επιβλέπεται από κατάλληλους γιατρούς πεπειραμένους στη διάγνωση και τη θεραπεία νόσων για τις οποίες ενδείκνυται το Remsima.
Dutch: • Alcoholdoekje
Greek: • Επίθεμα αλκοόλης
Dutch: Uw baby mag binnen 6 maanden na de geboorte geen "‘levend vaccin"' krijgen, zoals BCG (gebruikt om tuberculose te voorkomen).
Greek: Το μωρό σας δεν θα πρέπει να λάβει κάποιο «ζωντανό εμβόλιο», όπως BCG (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης), εντός 6 μηνών από τη γέννησή του.