FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, nasal congestion, throat tightness, wheezing, cough, dyspnoea exacerbated bronchospasm, pharyngolaryngeal pain, rhinnorhoea, tachypnoea, upper respiratory tract congestion hypoxia
Swedish: Bronkialspasm, faryngolaryngeal smärta, rinorré, takypné, täppt i övre luftvägarna hypoxi
English: Genzyme Europe B.V.-NL Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Swedish: - NL Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
English: • syncope
Swedish: • muskelsmärta
English: Immune system disorders anaphylactoid reaction
Swedish: Dyspepsi, dysfagi
English: Vascular disorders flushing, hypertension, pallor, hypotension, hot flush peripheral coldness --
Swedish: Rodnad, blodtryckshöjning, blekhet, blodtrycksfall, värmevallningar
English: • nasal congestion
Swedish: • uppblossande rodnad
English: • pallor
Swedish: • hudutslag
English: • red rash
Swedish: • röda utslag
English: • malaise
Swedish: • smärta
English: • muscle tightness
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: • flushing
Swedish: • halsont
English: If you use more Fabrazyme than you should
Swedish: Om du använt för stor mängd av Fabrazyme
English: • face oedema
Swedish: • ansiktsödem
English: • runny nose
Swedish: • rinnande näsa
English: • palpitations
Swedish: • muskelspänningar
English: 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion.
Swedish: 1 flaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
Swedish: Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: General disorders and administration site conditions chills, pyrexia, feeling cold fatigue, chest discomfort, feeling hot, oedema peripheral, pain, asthenia, chest pain, face oedema, hyperthermia feeling hot and cold, influenza-like illness, infusion site pain, infusion site reaction, injection site thrombosis, malaise, oedema
Swedish: Värme- och köld-känsla, influensaliknande sjukdom, smärta vid infusionsstället, reaktion vid infusionsstället, trombos vid injektionsstället, malaise, ödem
English: • dizziness
Swedish: • blekhet
English: Tabulated list of adverse reactions
Swedish: Anafylaktoid reaktion
English: Renal impairment
Swedish: Illamående, kräkningar
English: A summary of results is presented in Table 3.
Swedish: En sammanfattning av resultaten presenteras i tabell 3.
English: Frequency cannot be estimated from available data.
Swedish: Frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Swedish: Från mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
English: Both cases resolved.
Swedish: Båda fallen normaliserades.
English: Tell your dentist immediately if you experience such symptoms.
Swedish: Berätta för din tandläkare omedelbart om du skulle uppleva sådana symtom.
English: Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Swedish: Fem av de 6 patienterna hade SAP inom det normala intervallet vid månad 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
English: It comes in a clear plastic bottle.
Swedish: Den levereras i klara plastflaskor.
English: - if you have hypocalcaemia (this means that the levels of calcium in your blood are too low).
Swedish: - om du har hypokalcemi (detta innebär att kalciumhalterna i blodet är för låg).
English: Swelling and/or pain at the infusion site may occur.
Swedish: Svullnad och/eller smärta vid infusionsstället kan uppstå.
English: The educational programme contains the following:
Swedish: Utbildningsprogrammet innehåller följande:
English: While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Swedish: Under behandling bör dessa patienter om möjligt undvika invasiv tandvård.
English: - Do not use this medicine if you notice any discolouration or particles in the solution.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du ser missfärgning eller partiklar i lösningen.
English: The duration of the trial was one year.
Swedish: Studien pågick under ett år.
English: If you experience any of the above side effects, you should contact your doctor immediately.
Swedish: Om du upplever några av ovan biverkningar så bör du kontakta din läkare omedelbart.
English: Local reactions
Swedish: Lokal reaktion
English: - After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Swedish: - Efter öppnandet bör lösningen användas omedelbart för att undvika mikrobiologisk kontaminering.
English: Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Swedish: Endast klar lösning utan partiklar och missfärgning skall användas.
English: At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
Swedish: Vid tidpunkten för marknadsföringsgodkännandet krävs inte att periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel lämnas in.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: In the HORIZON-RFT study 508 men were randomised into the study and 185 patients had BMD assessed at 24 months.
Swedish: I HORIZON-RFT-studien randomiserades 508 män till studien och vid 24 månader uppmättes BMD i 185 patienter.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till
English: - Do not throw away any medicines via wastewater (or household waste).
Swedish: - Läkemedel ska inte kastas i avloppet (eller bland hushållsavfall).
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Swedish: Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet skall innehålla namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen.
English: The medicinal product must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
Swedish: Läkemedlet får inte blandas eller ges intravenöst med andra läkemedel.
English: • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
Swedish: • Behovet av tillräcklig kalcium och vitamin D tillägg, lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning
English: Table 1 Infections and infestations
Swedish: Tabell 1 Infektioner och infestationer Mindre vanliga
English: Effect on bone mineral density (BMD)
Swedish: Effekt på benmineraltätheten (BMD)
English: Histomorphometric analysis showed a 63% reduction in bone turnover.
Swedish: Histomorfometriska analyser visade en 63 % minskning i benomsättning.
English: Zoledronic acid Teva Generics may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics kan verka under längre period än ett år och din läkare kommer informera dig om du behöver behandlas igen.
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race or body weight.
Swedish: Totalclearance är 5,04 ± 2,5 l/timme, oberoende av dos och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
English: Limited data on re-treatment of Paget's disease are available (see section 5.1).
Swedish: Det finns begränsade data från upprepad behandling av Pagets sjukdom (se avsnitt 5.1).
English: Uncommon Hypertension, flushing Not known** Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
Swedish: Ingen känd frekvens** Hypotension (vissa patienter hade underliggande riskfaktorer)
English: Other products containing zoledronic acid as active substances are available for oncology indications.
Swedish: Andra produkter som innehåller zoledronsyra som aktivt ämne finns för användning vid onkologiska indikationer.
English: This is especially important in patients who take diuretics (“water pills”) and in elderly patients.
Swedish: Detta är speciellt viktigt hos patienter som tar diuretika (”vätskedrivande”) och hos äldre
English: These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Swedish: Detta kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros).
English: Renal impairment has been observed in patients after a single administration.
Swedish: Nedsatt njurfunktion har observerats hos patienter efter en engångsadministrering.
English: Not all pack size may be marketed.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
English: Thus these results precluded determining a definitive effect of zoledronic acid on fertility in humans.
Swedish: Dessa resultat omintetgjorde bestämning av zoledronsyra definitiva effekt på fertiliteten hos människa.
English: Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av effekten på kotfrakturer vid 12, 24 och 36 månader
English: All clinical fractures were verified based on the radiographic and/or clinical evidence.
Swedish: Alla kliniska frakturer verifierades med hjälp av röntgen och /eller kliniska undersökningar.
English: - The unopened bottle does not require any special storage conditions.
Swedish: - Den oöppnade flaskan kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
English: During this entire time period bone turnover markers were within the pre-menopausal range at the end of each year.
Swedish: Under hela denna tid var nivån av benomsättningsmarkörerna inom det premenopausala intervallet i slutet av varje år.
English: Patients must be appropriately hydrated prior to administration of zoledronic acid.
Swedish: Patienterna måste vara väl hydrerade före administrering av zoledronsyra.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Swedish: Däremot ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel om produkten är inkluderad i förteckningen över referensdatum för unionen (EURD-listan) som förskrivs i artikel 107c.
English: Repeat dosing did not lead to further reduction of bone turnover markers.
Swedish: Upprepad dosering resulterade inte i ytterligare reduktion av benomsättningsmarkörerna.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Swedish: Delförpackning av en multipelförpackning, kan inte säljas separat.
English: No interaction studies with other medicinal products have been performed with zoledronic acid.
Swedish: Interaktionsstudier med andra läkemedel har inte utförts med zoledronsyra.
English: Many of the reported cases have been associated with dental procedures such as tooth extraction.
Swedish: Många av fallen har satts i samband med tandläkarbehandling såsom tandutdragning.
English: This includes e.g. Zometa or Aclasta (medicines that also contain zoledronic acid and are used to treat the same disease or osteoporosis and other non-cancer diseases of the bone).
Swedish: Detta inkluderar t ex Zometa eller Aclasta (läkemedel som också innehåller zoledronsyra och används för att behandla samma sjukdom eller osteoporos och andra icke-cancersjukdomar i benet).
English: There was no progressive reduction of bone turnover markers with repeated annual dosing.
Swedish: Det sker ingen progressiv minskning av benomsättningsmarkörer med årlig upprepad dosering.
English: Osteoporosis could also occur in men and women because of the long term use of steroids, which can affect the strength of bones.
Swedish: Osteoporos kan också förekomma hos män och kvinnor på grund av långvarig användning av kortikosteroider, vilka kan påverka styrkan av skelettet.
English: The primary efficacy variable was the incidence of clinical fractures over the duration of the study.
Swedish: Den primära effekt variabeln var incidensen av kliniska frakturer under studieperioden.
English: Many patients with osteoporosis have no symptoms but they are still at risk of breaking bones because osteoporosis has made their bones weaker.
Swedish: Många patienter med osteoporos har inga symptom, men de finns fortfarande risk för att skelettet bryts, på grund av att osteoporos har gjort skelettet svagare.
English: Patients were stratified with respect to duration of glucocorticoid use prior to randomisation (≤ 3 months versus > 3 months).
Swedish: Patienterna stratifierades med hänsyn till durationen av kortikosteroidanvändning före randomisering (≤ 3 månader jämfört med > 3 månader).
English: Concomitant osteoporosis therapy included: calcitonin, raloxifene, tamoxifen, hormone replacement therapy, tibolone; but excluded other bisphosphonates.
Swedish: Samtidig annan osteoporosbehandling inkluderade: kalcitonin, raloxifen, tamoxifen, hormonsubstitutionsbehandling, tibolon, men exkluderade andra bisfosfonater.
English: Ninety-five percent of the patients received their infusion two or more weeks after the hip fracture repair and the median timing of infusion was approximately six weeks after the hip fracture repair.
Swedish: Nittiofem procent av patienterna fick sin infusion två eller flera veckor efter att deras höftfraktur åtgärdats och mediantiden för infusion var cirka sex veckor efter att höftfrakturen åtgärdats.
English: It is supplied in packs sizes of 1, 5 and 10.
Swedish: Den tillhandahålles i förpackningsstorlekar om 1, 5 och 10.
English: Thereafter bone markers stabilised within the pre-menopausal range.
Swedish: Därefter stabiliseras benmarkörerna inom det pre-menopausala intervallet.
English: The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Swedish: Den behandlande läkarens kliniska bedömning bör vara vägledande för behandlingsstrategin för varje enskild patient baserat på en individuell risk/nyttabedömning.
English: Decreased circulating levels of sex hormones, mainly oestrogens converted from androgens, also play a role in the more gradual bone loss observed in men.
Swedish: Sänkta cirkulerande nivåer av könshormoner, huvudsakligen östrogener som omvandlats från androgener, spelar också en roll i den mer gradvisa skelettförlusten som observerats hos män.
English: The overall percentage of patients who experienced adverse reactions were 44.7%, 16.7% and 10.2% after the first, second and third infusion, respectively.
Swedish: Den totala procenten av patienter, vilka upplevde biverkningar var 44,7 %, 16,7 % och 10,2 % efter respektive den första, andra och tredje infusionen.
English: Uveitis, episcleritis, iritis
Swedish: Uveit, episklerit, irit
English: In a large clinical trial, local reactions at the infusion site, such as redness, swelling and/or pain, were reported (0.7%) following the administration of zoledronic acid.
Swedish: I en stor klinisk studie, har lokala reaktioner vid infusionsstället, t.ex rodnad, svullnad och/eller smärta, rapporterats (0,7 %) efter administrering av zoledronsyra.
English: Zoledronic acid demonstrated a consistent effect over 3 years, resulting in a 41% reduction in the risk of hip fractures (95% CI, 17% to 58%).
Swedish: Zoledronsyra visade en jämn effekt under 3 år, vilket resulterade i en 41 % minskning i risken för höftfrakturer (95 % CI, 17 % till 58 %).
English: If you feel dizzy while taking Zoledronic acid Teva Generics, do not drive or use machines until you feel better.
Swedish: Om du känner dig yr när du behandlas med Zoledronic acid Teva Generics, kör inte bil eller använd inte maskiner till dess att du känner dig bättre.
English: For information on the infusion of zoledronic acid, see section 6.6.
Swedish: För information om infusion av zoledronsyra, se avsnitt 6.6.
English: All cause mortality was 10% (101 patients) in the zoledronic acid-treated group compared to 13% (141 patients) in the placebo group.
Swedish: Den totala mortaliteten var 10 % (101 patienter) i den zoledronsyra-behandlade gruppen jämfört med 13 % (141 patienter) i placebogruppen.
English: Osteoporosis is a disease that involves the thinning and weakening of the bones and is common in women after the menopause, but can also occur in men.
Swedish: Osteoporos är en sjukdom som består i förtunning och försvagning av benvävnaden och är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet, men kan också förekomma hos män.
English: If you missed a dose of Zoledronic acid Teva Generics Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Swedish: Om du har missat en dos av Zoledronic acid Teva Generics Kontakta din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.
English: After 6 months, zoledronic acid showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p<0.001).
Swedish: Efter 6 månader visade zoledronsyra 96 % (169/176) terapeutiskt svar och 89 % (156/176) och alkaliska fosfataser i serum (SAP) normalisering jämfört med 74 % (127/171) och 58 % (99/171) för risedronat (alla p < 0,001).
English: At the menopause, a woman's ovaries stop producing the female hormone oestrogen, which helps keep bones healthy.
Swedish: I klimakteriet, slutar kvinnans äggstockar tillverka det kvinnliga hormonet östrogen, vilket medverkar till att hålla benvävnaden frisk.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known
Swedish: Frekvensområden definieras enligt följande vedertagna definition: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: It is currently unclear whether Zoledronic acid Teva Generics causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Zoledronic acid Teva Generics.
Swedish: Det är för närvarande oklart om Zoledronic acid Teva Generics orsakar den oregelbundna hjärtrytmen, men du bör rapportera till din läkare om du upplever sådana symptom efter att du behandlats med Zoledronic acid Teva Generics.
English: In the Paget's disease trials, symptomatic hypocalcaemia was observed in approximately 1% of patients, in all of whom it resolved.
Swedish: I studier av Pagets sjukdom, observerades symptomatisk hypokalcemi hos ca 1 % av patienterna, vilka
English: In the three-year osteoporosis study standing height was measured annually using a stadiometer.
Swedish: I 3 års- osteoporosstudien mättes kroppslängden årligen med hjälp av stadiometer.
English: This medicinal product must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions.
Swedish: Detta läkemedel får inte komma i kontakt med lösningar som innehåller kalcium.
English: Not known** Osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
Swedish: Ingen känd frekvens** Osteonekros i käken (se avsnitt 4.4 samt 4.8 klasseffekter)
English: Zoledronic acid Teva Generics works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics verkar genom att återställa remodelleringsprocessen i benet till den normala, säkerställer bildandet av normal benvävnad och på det sättet återuppbyggs styrkan i benvävnaden.
English: In patients treated with zoledronic acid, no osteomalacia, marrow fibrosis or woven bone formation was detected.
Swedish: Hos patienter som behandlades med zoledronsyra, upptäcktes ingen osteomalaci, benmärgsfibros eller woven bone.
English: The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/kg body weight in mice and 0.6 mg/kg in rats.
Swedish: Den högsta icke-letala engångsdosen vid intravenös administrering var 10 mg/kg kroppsvikt hos mus och 0,6 mg/kg hos råtta.
English: The study was not powered to show a reduction in clinical fractures in men; the incidence of clinical fractures was 7.5% in men treated with zoledronic acid versus 8.7% for placebo.
Swedish: Studien var inte designad för att ha statistisk power att visa en minskning av kliniska frakturer hos män; incidensen av kliniska frakturer var 7,5 % hos män behandlade med zoledronsyra jämfört med 8,7 % för placebo.
English: You may eat normally on the day you are treated with Zoledronic acid Teva Generics.
Swedish: Du kan äta normalt på den dag du behandlas med Zoledronic acid Teva Generics.
English: For the treatment of post-menopausal osteoporosis, osteoporosis in men and the treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy, the recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg zoledronic acid administered once a year.
Swedish: För behandling av post-menopausal osteoporos, osteoporos hos män och behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider är den rekommenderade dosen en dos av 5 mg zoledronsyra som intravenös infusion administrerad en gång per år.
English: The pack sizes of 5 and 10 are only available as multipacks comprising of 5 or 10 packs, each containing 1 bottle.
Swedish: Förpackningsstorlekarna om 5 och 10 är endast tillgängliga som multipelförpackningar med 5 eller 10 förpackningar, vardera innehållande en flaska.
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för zoledronsyra hos barn och ungdom under 18 år har inte fastställts.
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Swedish: För patienter som utvecklar osteonekros i käken under behandlingen med bisfosfonater kan oralkirurgi förvärra tillståndet.
English: Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e.g. tablets) for at least the first ten days after being given Zoledronic acid Teva Generics.
Swedish: Din läkare kan komma att rekommendera att du tar tillskott av kalcium och vitamin D (t.ex. tabletter) under åtminstone de första tio dagarna efter det du fått Zoledronic acid Teva Generics.
English: At 24 months a similar significant increase of 3.6% in total hip BMD was observed for patients treated with zoledronic acid as compared to the effects observed in post-menopausal women in the HORIZON-PFT study.
Swedish: Vid 24 månader observerades en liknande signifikant ökning av BMD med 3,6 % i total höft hos zoledronsyra behandlade patienter jämförbart med effekterna som observerats hos postmenopausala kvinnor i HORIZON-PFT-studien.
English: The study was not powered to show a reduction in clinical fractures compared to risedronate.
Swedish: Studien hade inte statistisk styrka för att påvisa en minskning av kliniska frakturer jämfört med risedronat.
English: The inter- and intra-subject variation for plasma clearance of zoledronic acid was shown to be 36% and 34%, respectively.
Swedish: Variationen i zoledronsyrans plasmaclearance mellan och inom individer var 36 % respektive 34 %.
English: It is important for you to drink at least 2 glasses of fluid (such as water), within a few hours before receiving Zoledronic acid Teva Generics, as directed by your healthcare provider.
Swedish: Det är viktigt att du dricker minst 2 glas vätska (såsom vatten), några få timmar innan du får Zoledronic acid Teva Generics, som anvisats av hälso- sjukvårdspersonal.
English: It is important to take calcium and vitamin D supplements (for example tablets) as directed by your doctor.
Swedish: Det är viktigt att ta tillägg av kalcium och vitamin D (t.ex. i tablettform) enligt de instruktioner som