FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve své žádosti pro přípravek Perlinring společnost předložila údaje prokazující, že přípravek Perlinring je bioekvivalentní s přípravkem Nuvaring po dobu 3 týdnů, což je schválená doba trvání léčby.
Slovak: Spoločnosť, ktorá predložila žiadosť v súvislosti s liekom Perlinring, poskytla údaje potvrdzujúce biologickú rovnocennosť lieku Perlinring s liekom Nuvaring počas 3 týždňov liečby, čo je jej schválená
Czech: Co je přípravek Perlinring?
Slovak: Perlinring?
Czech: Agentura EMA doporučuje udělení registrace přípravku
Slovak: EHF predložila liek
Czech: 12. ledna 2015
Slovak: 12. januára 2015
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU dne 12. ledna 2015.
Slovak: Európska komisia vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ
Czech: Proč byl přípravek Seasonique přezkoumáván?
Slovak: Prečo bol liek Seasonique preskúmaný?
Czech: Co je Seasonique?
Slovak: Seasonique?
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody a francouzská agentura pro léčivé přípravky předala tuto záležitost dne 3. února 2014 výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a agentúra pre lieky vo Francúzsku predložila 3. februára 2014 túto záležitosť výboru CHMP na posúdenie.
Czech: Je dostupný v blistrech obsahujících 91 tablet, které se užívají jednou denně v pořadí označeném na balení.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme blistrových balení obsahujúcich 91 tabliet, ktoré sa užívajú raz denne v poradí uvedenom na balení.
Czech: Seasonique je perorální antikoncepční přípravek pro ženy.
Slovak: Seasonique je perorálna antikoncepcia pre ženy.
Czech: Žena užívá 84 dní tablety obsahující levonorgestrel a ethinylestradiol a zbývajících 7 dní užívá tablety obsahující pouze ethinylestradiol.
Slovak: Žena užíva 84 dní tablety obsahujúce levonorgestrel a etinylestradiol a zvyšných 7 dní užíva tablety obsahujúce len etinylestradiol.
Czech: Po posouzení údajů ze studií a údajů získaných po uvedení přípravku na trh mimo EU dospěl výbor CHMP k názoru, že existuje dostatek důkazů o tom, že přípravek Seasonique je účinný antikoncepční přípravek.
Slovak: Po vyhodnotení údajov zo štúdií a údajov získaných po uvedení na trh zo štátov mimo EÚ výbor CHMP dospel k názoru, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy, že Seasonique je účinná antikoncepcia.
Czech: Protože je 91denní léčebný cyklus delší než u většiny jiných kombinovaných antikoncepčních přípravků (kde obvykle činí 28 dní), je přípravek Seasonique označován jako perorální antikoncepční přípravek s prodlouženým cyklem.
Slovak: Keďže 91-denný liečebný cyklus je dlhší ako cyklus väčšiny inej kombinovanej antikoncepcie (ktorý je za normálnych okolností 28 dní), Seasonique je známy ako perorálna antikoncepcia s predĺženým cyklom.
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Francie) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Belgii, Itálii, Německu, Polsku, Rakousku, Rumunsku,
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Francúzsko) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Rakúsku, Belgicku, Nemecku, Taliansku, Poľsku, Rumunsku, Slovensku a Slovinsku).
Czech: Ženy, které užívají přípravek Seasonique, budou mít delší intervaly mezi krvácením ze spádu, ale může u nich častěji docházet k nepravidelnému krvácení.
Slovak: Ženy užívajúce Seasonique budú mať dlhšie intervaly medzi krvácaniami, ale môžu mať nepravidelnejšie krvácanie.
Czech: Společnost Teva Pharma předložila francouzské agentuře pro léčivé přípravky (ANSM) žádost o registraci přípravku Seasonique decentralizovaným postupem.
Slovak: Spoločnosť Teva Pharma predložila agentúre pre lieky vo Francúzsku (ANSM) žiadosť pre Seasonique, aby bol povolený v decentralizovanom postupe.
Czech: Kombinované hormonální antikoncepční přípravky působí tak, že zastavují uvolňování vajíček z vaječníků a vyvolávají změny děložního čípku a děložní výstelky, které ztěžují spermiím dostat se k vajíčku a oplodněnému vajíčku uchytit se v děloze.
Slovak: Kombinovaná hormonálna antikoncepcia účinkuje tak, že zastavuje uvoľňovanie vajíčok z vaječníkov a spôsobuje zmeny v krčku a výstelke maternice, v dôsledku ktorých je pre spermiu ťažšie preniknúť k vajíčku a oplodniť ho, aby sa mohlo zahniezdiť v maternici.
Czech: Levonorgestrel (progestagen) a ethinylestradiol (estrogen) jsou hormony a přípravek Seasonique patří mezi takzvané „kombinované hormonální antikoncepční přípravky".
Slovak: Levonorgestrel (progestogén) a etinylestradiol (estrogén) sú hormóny a liek Seasonique je kombinovaná hormonálna antikoncepcia.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Seasonique převyšují jeho rizika a že přípravku by mělo být uděleno rozhodnutí o registraci ve Francii a následujících členských státech EU: v Belgii, Itálii, Německu, Polsku, Rakousku, Rumunsku, na Slovensku a ve Slovinsku.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Seasonique sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh môže byť vydané vo Francúzsku a v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Nemecko, Taliansko, Poľsko, Rumunsko, Slovensko a Slovinsko.
Czech: Výbor rovněž uvedl, že nepravidelné krvácení hlášené u přípravku Seasonique nesnižuje u žen pravděpodobnost dodržování léčby a že v příbalové informaci je uvedena dostatečná informace o riziku nepravidelného krvácení.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že nepravidelné krvácanie hlásené pri používaní lieku Seasonique neviedlo k tomu, že by ženy s menšou pravdepodobnosťou dodržiavali liečbu a v písomnej informácii pre používateľa sú uvedené dostatočné informácie o riziku nepravidelného krvácania.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy vyjádřené německou agenturou pro léčivé přípravky ohledně účinnosti přípravku Seasonique při zabránění těhotenství a nepravidelného krvácení u žen, které antikoncepční přípravek užívají.
Slovak: Dôvody postúpenia veci súviseli s výhradami, ktoré vzniesla agentúra pre lieky v Nemecku ohľadom účinnosti lieku Seasonique pri prevencii gravidity a nepravidelného krvácania, ktoré mali ženy užívajúce antikoncepciu.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přínosy přípravku Seasonique převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v referenčním členském státě a dotčených členských státech.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Seasonique prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh v referenčnom členskom štáte a v dotknutých štátoch.
Czech: Dne 26. června 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace perorálního antikoncepčního přípravku Seasonique.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážny postup na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením perorálnej antikoncepcie Seasonique.
Czech: c Pět a více skleniček při jedné příležitosti.
Slovak: c Päť alebo viac pohárikov pri jednej príležitosti.
Czech: Rozpouštění bylo posuzováno po dobu 8 hodin.
Slovak: Rozpúšťanie sa vyhodnotilo po 8 hodinách.
Czech: b Týdenní příjem: muži > 21 nápojů, ženy >14 nápojů.
Slovak: b Týždenný príjem: muži > 21 pohárikov; ženy > 14 pohárikov.
Czech: Žádost byla předložena referenčnímu členskému státu (Dánsku) a dotčeným členským státům (Irsku, Itálii, Německu a Spojenému království).
Slovak: Táto žiadosť bola predložená referenčnému členskému štátu Dánsko a príslušným členským štátom Nemecko, Írsko, Taliansko a Spojené kráľovstvo.
Czech: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) odhalily jiný vzorec chování.
Slovak: European Journal of Pain 2009; 13: s. 606-12) odhaľujú iný vzorec správania.
Czech: Tato skutečnost může být dále zhoršena tím, že mnoho pacientů s chronickou bolestí zároveň trpí depresí.
Slovak: Túto skutočnosť môže zhoršiť aj to, že mnohí pacienti s chronickou bolesťou trpia aj depresiou.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Ethirfin a souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Ethirfin a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Czech: Tento účinek je znám jako nekontrolované uvolnění léčivé látky (tzv. dose-dumping).
Slovak: Tento účinok je známy ako uvoľňovanie lieku nekontrolovaným spôsobom, tzv. dose-dumping.
Czech: Subjekty byly v této studii dotazovány na počet konzumací alkoholu v posledním týdnu a frekvenci nárazové nadměrné konzumace alkoholu v posledním měsíci (5 292 respondentů).
Slovak: Jedincov v tejto štúdii sa pýtali na spotrebu alkoholu za posledný týždeň a na frekvenciu príležitostného pitia za posledný mesiac (5 292 respondentov).
Czech: Středně závažná-závažná
Slovak: Stredná až silná
Czech: Pacienti léčení opioidy mají tendenci pít méně alkoholu než pacienti, kteří opioidy neužívají vůbec.
Slovak: Pacienti liečení opioidmi zvyčajne pijú menej alkoholu ako pacienti, ktorí vôbec neužívajú opioidy.
Czech: K prozkoumání účinků alkoholu na absorpci přípravku nebyly provedeny žádné in vivo studie.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie in vivo na preskúmanie vplyvu alkoholu na absorpciu produktu.
Czech: Ukázalo se, že se rychlost rozpouštění zvyšuje s rostoucí koncentrací ethanolu v médiu.
Slovak: Preukázalo sa, že miera rozpúšťania sa zvyšuje s rastúcou koncentráciou etanolu v rozpúšťacom médiu.
Czech: Souvislost mezi bolestí a požíváním alkoholu zhodnotil Brennan a kol.
Slovak: Súvislosť medzi bolesťou a pitím alkoholu hodnotili Brennan a kol.
Czech: Přibližně 20 % respondentů sdělilo, že trpí chronickou bolestí (> 6 měsíců).
Slovak: Asi 20 % respondentov hlásilo chronickú bolesť (>
Czech: V návaznosti na žádost Evropské komise výbor CHMP v září 2010 znovu posoudil doporučení, které bylo předtím pro přípravek přijato, a to na základě poměru přínosů a rizik a požadavků uvedených v čl.
Slovak: Výbor CHMP na základe žiadosti Európskej komisie v septembri 2010 ďalej posudzoval odporúčanie, ktoré bolo predtým prijaté pre produkt, vzhľadom na pomer prínosu a rizika a požiadavky článku 24 ods.
Czech: Společnost Ethypharm podala žádost o obnovení registrace přípravku Ethirfin a souvisejících názvů 20 mg, 60 mg, 120 mg a 200 mg prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Slovak: Spoločnosť Ethypharm predložila žiadosť o predĺženie povolenia lieku Ethirfin a súvisiace názvy 20 mg, 60 mg, 120 mg a 200 mg na základe postupu vzájomného uznávania.
Czech: Výchozí bolest byla významným prediktivním faktorem požívání alkoholu v období následujících 3 let.
Slovak: Intenzita bolesti na začiatku bola významným prognostickým faktorom pitia alkoholu v 3-ročnom období sledovania.
Czech: • výbor posoudil všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci,
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh,
Czech: U přípravku Ethirfin a souvisejících názvů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky vyplývající ze současného požití alkoholu.
Slovak: V prípade lieku Ethirfin a súvisiace názvy neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti, ktoré by mohli súvisieť so súbežným požitím alkoholu.
Czech: I když lze argumentovat, že pacienti, jsou-li dostatečně léčeni analgetiky, např. opioidy, mohou požívat méně alkoholu jako prostředku samoléčby, výsledky nedávno publikovaného dánského zdravotního průzkumu (Ekholm a kol.
Slovak: Hoci sa môže argumentovať, že pacienti môžu piť menej alkoholu v rámci samoliečebnej stratégie, keď sú dostatočne liečení analgetikami, napríklad opioidmi, výsledky nedávno publikovaného zdravotníckeho prieskumu v Dánsku (Ekholm a kol.
Czech: Výsledky mnohorozměrných analýz logistickou regresí ukazující souvislost mezi chronickou bolestí a konzumačními návyky při pití alkoholu
Slovak: Výsledky multivariantných logaritmických regresných analýz dokazujúcich súvislosť medzi chronickou bolesťou a pitím alkoholu
Czech: Pokud je však systém řízeného uvolňování ovlivněn vnějším faktorem nebo látkou (např. alkoholem), je možné, že se v krátkém časovém úseku uvolní velké množství léčivé látky, a přípravek se tudíž chová jako léková forma s okamžitým uvolňováním.
Slovak: Ak je však systém modifikovaného uvoľňovania ovplyvnený vonkajším faktorom alebo látkou (napríklad alkoholom), je možné, že veľké množstvo účinnej látky sa uvoľní v krátkom čase, takže liek je potom podobný dávkovacej forme s okamžitým uvoľňovaním.
Czech: Prodloužené uvolňování tohoto přípravku zajišťuje potah tobolek složený z derivátu polymetakrylátu zvláčněného triethylcitrátem (TEC), k němuž je přidán talek a hydrofobní koloidní oxid křemičitý.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie tohto produktu je zabezpečené obaľujúcim filmom zloženým z derivátu polymetakrylátu plastifikovaného trietylcitrátom (TEC), ku ktorému sa pridávajú mastenec a hydrofóbny koloidný oxid kremičitý.
Czech: Ve vědecké literatuře se o požívání alkoholu píše jako o strategii ke zvládnutí stresu spojeného s bolestí.
Slovak: V odbornej literatúre sa pitie alkoholu uvádza ako mechanizmus vyrovnávania sa so stresom spojeným s bolesťou.
Czech: • výbor také zastává názor, že další opatření ke snížení rizik by tento problém uspokojivě nevyřešila,
Slovak: • výbor je tiež toho názoru, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika by nevyriešili túto výhradu v primeranej miere,
Czech: Polymetakrylátový přípravek je mísitelný s vodou i ethanolem.
Slovak: Polymetakrylátový prípravok je miešateľný s vodou a etanolom.
Czech: Chronická bolest a užívání opioidů Chronická bolest bez užívání opioidů Bez chronické bolesti a Přizpůsobeno pohlaví, věku a kombinovanému školnímu a odbornému vzdělání.
Slovak: Chronická bolesť a užívanie opioidov Chronická bolesť a neužívanie opioidov Bez chronickej bolesti a Upravené vzhľadom na pohlavie, vek, školské a odborné vzdelanie.
Czech: Přípravky s řízeným uvolňováním jsou komplexní lékové formy vyvinuté tak, aby uvolňovaly léčivé látky kontrolovaným způsobem, čímž se dosáhne požadované účinnosti a bezpečnosti přípravku.
Slovak: Produkty s modifikovaným uvoľňovaním sú komplexné dávkovacie formy vytvorené tak, že liek sa uvoľňuje riadeným spôsobom, aby sa dosiahol žiaduci profil účinnosti a bezpečnosti.
Czech: Souvislost mezi chronickou bolestí a požíváním alkoholu je shrnuta v níže uvedené tabulce.
Slovak: Súvislosť medzi chronickou bolesťou a pitím alkoholu je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
Czech: Vysoký příjem alkoholu b Celkem
Slovak: Vysoký príjem alkoholub Spolu
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ NEOBNOVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE NEPREDĹŽENIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Czech: Zdůvodnění neobnovení rozhodnutí o registraci
Slovak: Odôvodnenie nepredĺženia povolenia na uvedenie lieku na trh
Czech: u kohorty sestávající ze 401 starších pacientů s různými konzumačními návyky (Brennan, Addiction.
Slovak: na kohorte pozostávajúcej zo 401 starších pacientov s rôznym správaním v súvislosti s pitím alkoholu (Brennan, Addiction (Závislosť). 2005; 100(6):
Czech: U této lékové formy se výsledky testů rozpustnosti pohybují v limitech Evropského lékopisu pro přípravky s běžným uvolňováním (nejméně 75 % léčivé látky rozpuštěno během 45 minut), a dochází zde tedy k závažným změnám, které vedou k nekontrolovanému zrychlenému uvolnění většiny léčivé látky.
Slovak: Výsledky testov rozpúšťania dokazujú, že zmes je v rámci limitu Európskeho liekopisu pre produkty s konvenčným uvoľňovaním (NLT 75 % rozpustenej účinnej látky do 45 minút), a preto podlieha závažnej zmene, čo vedie k nekontrolovanému rýchlemu uvoľneniu väčšiny účinnej látky.
Czech: Souběžná deprese a bolest mají mnohem větší vliv než samotné onemocnění, a u pacientů s bolestí je deprese spojená s větším počtem bolestivých míst, větší intenzitou bolesti, delším trváním bolesti a větší pravděpodobností chabé reakce na léčbu (Bair, J a kol., Psychosom Med. 2008 říjen; 70(8): 890-897).
Slovak: Súbežná depresia a bolesť majú oveľa väčší vplyv ako porucha samotná a v prípade pacientov s bolesťou je depresia spojená s viacerými miestami bolesti, väčšou intenzitou bolestí, ich dlhším trvaním a väčšou pravdepodobnosťou slabej reakcie na liečbu (Bair, J., a kol.,
Czech: • výbor v případě přípravku Ethirfin a souvisejících názvů zohlednil postup podle čl.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup týkajúci sa lieku Ethirfin a súvisiacich názvov podľa článku 29 ods.
Czech: Po posouzení záležitosti přijal výbor CHMP v červenci 2010 stanovisko, v němž doporučuje obnovení rozhodnutí o registraci, budou-li splněny podmínky nezbytné pro bezpečné a účinné používání přípravku.
Slovak: Výbor CHMP posúdil túto záležitosť a v júli 2010 prijal stanovisko odporúčajúce predĺženie povolenia na uvedenie lieku na trh podliehajúce podmienkam, ktoré sa považujú za dôležité pre bezpečné a účinné používanie produktu.
Czech: Tato síla je považována za reprezentativní i pro síly nižší (20, 60 a 120 mg), neboť dávky jsou ve všech silách proporcionální a jsou tvořeny stejným druhem mikrogranulí.
Slovak: Profily rozpúšťania sa zisťovali len pri použití kapsuly so silou 200 mg. Táto sila sa považuje za reprezentatívnu pre ďalšie sily (20, 60 a 120 mg), pretože všetky sily sú úmerné dávke a vyrábajú sa s rovnakými mikrogranulami.
Czech: Studie zahrnovala problémové i neproblémové konzumenty alkoholu.
Slovak: Skúmali sa problémoví aj neproblémoví požívatelia alkoholu.
Czech: Výsledky nesplňující specifikace se objevily již po 0,25 hodiny v případě roztoku s 20% obsahem alkoholu, po 0,5 hodiny u roztoku s 10% obsahem alkoholu a po 2 hodinách u roztoku s 5% obsahem alkoholu.
Slovak: Výsledky mimo špecifikácie sa získali po štvrťhodine v 20 % alkohole, po polhodine v 10 % alkohole a po 2 hodinách v 5 % alkohole.
Czech: K otestování rozpustnosti se použil standardní test (tzn. přístroj s míchadly se 100 ot./min.
Slovak: Použitou metódou testu rozpúšťania bol bežný test, t. j. kolieskový prístroj s otáčkami 100 ot/min pri 1000 ml média.
Czech: Triethylcitrát působí jako změkčovadlo, je rozpustný ve vodě a lze jej smísit s ethanolem.
Slovak: Trietylcitrát je rozpustný vo vode a miešateľný s etanolom.
Czech: Mírná
Slovak: Mierna
Czech: Protože v rámci koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky nebylo dosaženo shody, byla záležitost předána výboru CHMP.
Slovak: Keďže sa na konci postupu koordinačnej skupiny CMD(h) nedosiahla zhoda, bol postup predložený výboru CHMP.
Czech: Po zvážení všech údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci dospěl výbor CHMP k těmto závěrům:
Slovak: Výbor CHMP po zvážení celkových údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel k záveru, že
Czech: Současné požívání alkoholu je sice při používání přípravku kontraindikováno, avšak požívání alkoholu je u pacientů s chronickou bolestí běžné, neboť alkohol zmírňuje vnímání bolesti.
Slovak: Pitie alkoholu je však bežné v prípade pacientov s chronickou bolesťou, lebo znižuje vnímanie bolesti.
Czech: • Farmakodynamická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu.
Slovak: • medzi opioidovými produktmi a alkoholom môže vzniknúť farmakodynamická interakcia bez ohľadu na zmes,
Czech: • výbor konstatoval, že farmakodynamická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu,
Slovak: • výbor poznamenal, že medzi opioidovými produktmi a alkoholom môže vzniknúť farmakodynamická interakcia bez ohľadu na zmes,
Czech: Rozpouštěcím médiem byla voda s 5, 10 a 20% obsahem ethanolu v souladu s dokumentem otázek a odpovědí pracovní skupiny pro kvalitu (QWP) agentury EMA s názvem Potřeba studií in vitro zkoumajících rozpustnost s alkoholem u perorálních přípravků s řízeným uvolňováním včetně opioidových léčivých přípravků.
Slovak: Rozpúšťacím médiom bola voda s 5, 10 a 20 % obsahom etanolu v súlade s dokumentom otázok a odpovedí pracovnej skupiny pre kvalitu agentúry
Czech: Oba dva typy konzumentů alkoholu sdělily, že požívají alkohol na zmírnění bolesti, třebaže neproblémoví v menší míře (viz obr.
Slovak: Problémoví aj neproblémoví požívatelia alkoholu hlásili, že pijú alkohol na zmiernenie bolesti, hoci v skupine neproblémových požívateľov alkoholu to bolo v menšom rozsahu (pozri obrázok 1).
Czech: Obavy se týkaly profilu rozpouštění přípravku s řízeným uvolňováním, neboť při vystavení účinkům 20% alkoholu může během 30 minut dojít k uvolnění až 80 % léčivé látky.
Slovak: Nemecko a Spojené kráľovstvo mali výhrady týkajúce sa možného závažného rizika pre verejné zdravie v dôsledku profilu rozpúšťania produktu s modifikovaným uvoľňovaním umožňujúceho uvoľnenie až 80 % účinnej látky do 30 minút po vystavení účinkom 20 % alkoholu.
Czech: Problémoví konzumenti alkoholu Neproblémoví konzumenti alkoholu
Slovak: Problémoví užívatelia alkoholu Nonproblem drinkers =
Czech: I Užívání alkoholu ke zmírnění bolesti u problémových a neproblémových konzumentů alkoholu
Slovak: Obrázok 1 Pitie alkoholu na zmiernenie bolesti v prípade problémových a neproblémových užívateľov alkoholu
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění,
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení,
Czech: • Na základě publikované literatury významné procento populace pacientů užívajících tyto přípravky i navzdory existujícím upozorněním a kontraindikacím od pití alkoholu neabstinuje.
Slovak: • na základe publikovanej literatúry významné percento skupiny pacientov užívajúcej tieto produkty neabstinuje od pitia alkoholu, napriek existujúcim upozorneniam a kontraindikáciám, a preto existujúce opatrenia na minimalizáciu rizika nevyriešia túto výhradu v primeranej miere,
Czech: Během posuzování žádosti poukázalo Německo a Spojené království na závažné otázky ohledně bezpečnosti přípravku, a proto došlo podle čl.
Slovak: Nemecko a Spojené kráľovstvo počas hodnotenia upozornili na závažné otázky týkajúce sa bezpečnosti, a preto bol postup predložený Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky [CMD(H)] podľa článku 29 ods.
Czech: • výbor dospěl na základě publikované literatury k názoru, že významné procento populace pacientů užívajících tyto přípravky i navzdory existujícím upozorněním a kontraindikacím od pití alkoholu neabstinuje.
Slovak: • výbor na základe publikovanej literatúry usúdil, že významné percento skupiny pacientov užívajúcich tieto produkty neabstinuje od pitia alkoholu, napriek existujúcim upozorneniam a kontraindikáciám, a preto existujúce opatrenia na minimalizáciu rizika nevyriešia túto výhradu v primeranej miere,
Czech: Chronická bolest a užívání opioidů Chronická bolest bez užívání opioidů Bez chronické bolesti Nárazová nadměrná konzumace alespoň jednou měsíčně c
Slovak: Chronická bolesť a užívanie opioidov Chronická bolesť a neužívanie opioidov Bez chronickej bolesti
Czech: Významný podíl pacientů s chronickou bolestí užívajících opioidy však přesto hlásí vysoký příjem alkoholu (10,8 %) a nárazovou nadměrnou konzumaci alkoholu nejméně jednou měsíčně (22,3 %), i přes existující upozornění.
Slovak: Napriek existujúcim upozorneniam je však stále hlásené významné percento pacientov s chronickou bolesťou, ktorí užívajú opioidy a majú vysoký príjem alkoholu (10,8
Czech: Polymetakrylát je polymer tvořící při výrobě kontinuální potah, jenž funguje jako membrána umožňující difuzi léčivé látky v závislosti na své propustnosti.
Slovak: Tento film pôsobí ako membrána umožňujúca difúziu účinnej látky v závislosti od jej priepustnosti.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, oznámilo Dánsko dne 30. října 2009 výboru CHMP předání záležitosti k arbitrážnímu řízení.
Slovak: Dánsko poslalo výboru CHMP oznámenie o postúpení veci na arbitrážne konanie podľa článku 29 ods.