FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio SCOUT è stato concepito come studio di superiorità allo scopo di dimostrare una riduzione del tasso di outcome primari (POE) cardiovascolari (tra cui infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, arresto cardiaco rianimato e morte cardiovascolare dovuta a infarto miocardico o ictus) nei pazienti trattati con sibutramina rispetto a quelli trattati con placebo.
Czech: Studie SCOUT byla koncipována jako studie superiority s cílem prokázat pokles ve výskytu primárních sledovaných výstupů kardiovaskulárního charakteru (zahrnujících infarkt myokardu bez následku smrti, iktus bez následku smrti, zresuscitovanou srdeční zástavu a kardiovaskulární úmrtí z důvodu infarktu myokardu nebo iktu) u pacientů léčených sibutraminem v porovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Italian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Czech: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Rakousko
Italian: 2710-089 Sintra Portogallo
Czech: 2710-089 Sintra Portugalsko
Italian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Paesi Bassi
Czech: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemí
Italian: D'altra parte, il confronto tra pazienti con risposta a sibutramina o con risposta a placebo (in cui non si considera che il numero di soggetti che hanno conseguito una perdita di peso del 5% è stato maggiore con sibutramina che con placebo) rivela che, per il verificarsi di un evento cardiovascolare aggiuntivo, 347 avrebbero dovuto ricevere sibutramina.
Czech: Srovnání pacientů odpovídajících na léčbu, kteří byli léčeni sibutraminem, s pacienty rovněž odpovídajícími na léčbu, kteří dostávali placebo (srovnání ignorující nález, že více pacientů dosáhlo 5% snížení hmotnosti při léčbě sibutraminem než při léčbě placebem), na druhou stranu ukazuje, že aby se objevila jedna kardiovaskulární příhoda navíc, bylo by nutné vystavit sibutraminu 347 pacientů.
Italian: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Il CHMP ha rilevato che i dati dello studio SCOUT dimostrano chiaramente che i pazienti con obesità e malattia cardiovascolare nota sottoposti a sibutramina sono esposti a un maggiore rischio di eventi cardiovascolari rispetto a quelli trattati con placebo.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že údaje ze studie SCOUT jasně ukazují, že pacienti s obezitou a známým kardiovaskulárním onemocněním, kteří užívají sibutramin, jsou ve srovnání s placebem vystaveni vyššímu riziku kardiovaskulárních příhod.
Italian: Pur riconoscendo tale considerazione, secondo il CHMP i dati mostrano che il rischio di eventi cardiovascolari per i pazienti nel caso di trattamento prolungato con sibutramina erano superiori che nella terapia continuata con placebo.
Czech: Tento fakt byl uznán, výbor CHMP však dospěl k názoru, že údaje prokazují, že riziko kardiovaskulárních příhod u pacientů pokračujících v léčbě sibutraminem bylo vyšší než v případě pokračujícího užívání placeba.
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica
Czech: Léková forma Způsob podání
Italian: Lo studio SCOUT è stato concepito quale studio di superiorità allo scopo di dimostrare un calo del tasso di POE nei pazienti trattati con sibutramina rispetto al placebo.
Czech: Studie SCOUT byla koncipována jako studie superiority s cílem prokázat pokles ve výskytu primárních sledovaných výstupů kardiovaskulárního charakteru u pacientů léčených sibutraminem ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Italian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germania
Czech: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Německo
Italian: Alla luce di ciò, il CHMP ha manifestato il timore che l'incremento dei tassi di POE nel gruppo sibutramina a fronte del gruppo placebo fosse di fatto sufficiente per avere significatività statistica.
Czech: Výbor CHMP následně vyjádřil znepokojení, že vzestup počtu primárních sledovaných výstupů u ramene studie léčeného sibutraminem ve srovnání s placebem byl ve skutečnosti statisticky významný.
Italian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovinsko
Italian: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germania
Czech: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Německo
Italian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danimarca
Czech: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dánsko
Italian: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germania
Czech: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Německo
Italian: Inoltre, data la chiara divergenza in termini di rischi tra i pazienti trattati con sibutramina e con placebo nella fase iniziale della terapia, il CHMP non ha concordato sul fatto che i dati sostengano una terapia con durata di un anno. Del pari, si è ritenuto che il ciclo di aggiornamenti periodici in materia di sicurezza (PSUR) con cadenza annuale proposto non promuovesse la conformità all'RCP per quanto riguarda la prescrizione.
Czech: Vzhledem k jasnému rozdílu v rizicích mezi pacienty léčenými sibutraminem a placebem již časně v průběhu léčby navíc výbor CHMP nesouhlasil, že tyto údaje podporují trvání léčby v délce jednoho roku.
Italian: Abbott Laboratories Slovacchia s.r.o.
Czech: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Karadžicova 10
Italian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovinsko
Italian: Teslova 26, 821 02, Bratislava Repubblica Slovacca
Czech: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovak Republic
Italian: Abbott Scandinavia AB Box 509
Czech: Abbot Scandinavia AB Box 509
Italian: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danimarca
Czech: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánsko
Italian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danimarca
Czech: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Italian: Inoltre, all'aumentare della durata dell'utilizzo cresceva in genere il rischio di POE non fatale in questo sottogruppo, e la stima puntuale relativa a tali eventi tendeva verso uno stato di danno in corrispondenza dei tre anni.
Czech: V této podskupině byla navíc tendence zvyšujícího se rizika primárních sledovaných výstupů bez následku smrti, čím déle byl lék užíván, a odhad rizika těchto výstupů se v časovém bodě tří let od začátku užívání léčby kloní k nepříznivému poměru.
Italian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Repubblica Ceca
Czech: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Česká republika
Italian: • il comitato ha concluso che lo studio SCOUT dimostrava un incremento del rischio di gravi eventi cardiovascolari in soggetti affetti da malattia cardiovascolare trattati con sibutramina e, poiché i soggetti obesi hanno probabilità di essere a rischio di malattia cardiovascolare, i rischi identificati nello studio SCOUT sono considerati rilevanti per l'uso clinico della sibutramina;il comitato ha ritenuto che i timori per la sicurezza cardiovascolare non siano adeguatamente controbilanciati dagli effetti benefici della sibutramina, in quanto la perdita ponderale conseguita con il medicinale è, in media, modesta e il peso così ottenuto può non essere mantenuto dopo la cessazione del trattamento;
Czech: • výbor dospěl k závěru, že studie SCOUT prokázala zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních příhod u subjektů s kardiovaskulárním onemocněním užívajících sibutramin, a protože je pravděpodobné, že obézní subjekty mají riziko kardiovaskulárního onemocnění, považuje se studie SCOUT za důležitou pro klinické užívání sibutraminu,
Italian: I pazienti che hanno perso peso trattati sia con sibutramina sia con placebo hanno mostrato una diminuzione dei tassi di eventi cardiovascolari rispetto al gruppo senza calo ponderale; tuttavia, l'incidenza di tali eventi si è accresciuta con l'impiego di sibutramina in raffronto al placebo, a indicare che la perdita di peso conseguita con sibutramina non era sufficiente a controbilanciare gli effetti cardiovascolari avversi.
Czech: Ačkoli u pacientů s váhovým úbytkem léčených sibutraminem i placebem došlo ke snížení počtu kardiovaskulárních příhod ve srovnání s pacienty bez váhového úbytku, tyto příhody byly častější při použití sibutraminu než při použití placeba, což značí, že snížení hmotnosti dosažené pomocí sibutraminu není dostatečnou protiváhou jeho vedlejších účinků ovlivňujících kardiovaskulární systém.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che anche i pazienti ai quali sibutramina può essere prescritta sono esposti a un maggiore rischio cardiovascolare, in considerazione della probabilità del rischio di malattie cardiovascolari in soggetti sovrappeso o obesi.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že zvýšené kardiovaskulární riziko se může týkat také pacientů, kterým se může sibutramin předepisovat, neboť pacientům s nadváhou či obézním pacientům hrozí zvýšené riziko kardiovaskulárního onemocnění.
Italian: La minore differenza di perdita ponderale tra i pazienti trattati con sibutramina e quelli sottoposti a placebo osservata nello studio SCOUT rispetto a studi precedenti può essere riconducibile al fatto che durante la fase iniziale a tutti i pazienti è stata somministrata sibutramina.
Czech: Léčba všech pacientů sibutraminem v průběhu úvodní fáze se mohla podílet na menším rozdílu hmotnosti mezi pacienty léčenými sibutraminem a placebem, který byl na rozdíl od předcházejících studií pozorován ve studii SCOUT.
Italian: Al termine della fase di randomizzazione i pazienti del gruppo sibutramina avevano conseguito un'ulteriore riduzione media di peso di 0,91 kg a fronte di un incremento medio pari a 1,02 kg nel gruppo placebo, rispetto alle misurazioni basali della fase di randomizzazione.
Czech: V úvodní fázi studie (během níž byly všechny subjekty léčeny sibutraminem) populace s cílem léčby dosáhla při léčbě sibutraminem počátečního průměrného úbytku hmotnosti 2,6 kg. Na konci randomizované fáze dosáhli pacienti léčení sibutraminem dalšího průměrného úbytku hmotnosti v rozsahu 0,91 kg, zatímco ve skupině léčené placebem došlo k průměrnému nárůstu hmotnosti o 1,02 kg ve srovnání se základními měřeními při vstupu do randomizované fáze studie.
Italian: Rispetto al placebo, il trattamento con sibutramina risultava in una più elevata incidenza di POE (specie infarto miocardico non fatale e ictus) in pazienti con anamnesi di malattia cardiovascolare (riconosciuti come non conformi in base al riassunto delle caratteristiche del prodotto, RCP).
Czech: Léčba sibutraminem měla ve srovnání s placebem za následek vyšší incidenci primárních sledovaných výstupů (zejména infaktu myokardu a iktu bez následku smrti) u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění (tito pacienti byli uznáni za pacienty, kteří nesplňují požadavky souhrnu údajů o přípravku).
Italian: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germania
Czech: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Německo
Italian: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germania
Czech: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Německo
Italian: 10 mg, 15 mg
Czech: 10 mg, 15 mg tvrdá tobolka
Italian: Nel novembre 2009 è stata avviata una procedura ai sensi dell'articolo 107, della direttiva 2001/83/CE sulla base dei risultati preliminari dello studio SCOUT, da cui emergeva che, rispetto al placebo, il trattamento con sibutramina era associato a un rischio cardiovascolare maggiore.
Czech: Na základě předběžných výsledků studie SCOUT, které naznačovaly zvýšené kardiovaskulární riziko při léčbě sibutraminem ve srovnání s placebem, byl v listopadu 2009 zahájen postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES.
Italian: TEVA Pharmaceuticals Slovacchia s.r.o.
Czech: TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
Italian: Abbott Laboratories Polonia Sp. z o. o. ul.
Czech: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul. Postępu 18A
Italian: Teslova 26, 821 02
Czech: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26, 821 02
Italian: Carbomer 941
Czech: Karbomer 941
Italian: Altri medicinali e SIFROL
Czech: Další léčivé přípravky a SIFROL
Italian: Data del rinnovo più recente: 14 ottobre 2007
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. října 2007
Italian: SIFROL può ridurre la produzione di latte.
Czech: SIFROL může snížit tvorbu mateřského mléka.
Italian: - Shopping o spese eccessive ed incontrollabili
Czech: Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Italian: Cos'è SIFROL e a cosa serve
Czech: Co je SIFROL a k čemu se používá
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 ottobre 1997
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. října 1997
Italian: L'efficacia si è mantenuta in 87 dei 103 pazienti che sono passati a SIFROL compresse a rilascio prolungato.
Czech: Účinnost se udržela u 87 ze 103 pacientů převedených na SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním.
Italian: Non prenda SIFROL - se è allergico al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Czech: Neužívejte SIFROL: - jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: Durante il trattamento con SIFROL si deve sottoporre a controlli regolari della vista.
Czech: Během léčby přípravkem SIFROL byste měli podstupovat pravidelné kontroly zraku.
Italian: - Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento dell'impulso sessuale.
Czech: Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Italian: SIFROL può essere assunto con o senza cibo.
Czech: SIFROL lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu..
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Italian: SIFROL con cibi, bevande e alcol Deve essere cauto se assume alcool durante il trattamento con SIFROL.
Czech: Přípravek SIFROL s jídlem, pitím a alkoholem Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem SIFROL konzumujete alkohol.
Italian: Tuttavia, negli studi di Fase III condotti in pazienti con malattia di Parkinson, non è stata rilevata un'influenza clinicamente significativa del peso corporeo sull'efficacia terapeutica e sulla tollerabilità di SIFROL compresse a rilascio prolungato.
Czech: Nicméně ve fázi III studie u pacientů s Parkinsonovou nemocí nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv tělesné hmotnosti na terapeutický efekt a toleranci přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním.
Italian: La differenza media aggiustata era -4,3 punti (CI 95% -6,4;-2,1 punti, valore di p <0,0001).
Czech: Upravený průměrný rozdíl byl -4,3 bodu (CI 95 % -6,4; -2,1 bodu, p-hodnota <0,0001).
Italian: SIFROL può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti).
Czech: SIFROL může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).
Italian: Nausea e senso di affaticamento sono stati riportati più spesso in pazienti donne trattate con pramipexolo (20,8% e 10,5%, rispettivamente) se paragonate con gli uomini (6,7% e 7,3% rispettivamente).
Czech: Nauzea a únava byly častěji hlášeny u žen léčených přípravkem SIFROL (20,8 % a 10,5 %, v tomto pořadí) ve srovnání s muži (6,7 % a 7,3 %, v tomto pořadí).
Italian: I pazienti in trattamento con SIFROL che presentano sonnolenza e/o episodi di sonno ad esordio improvviso, devono essere informati di non guidare né di intraprendere attività in cui un insufficiente stato di vigilanza potrebbe porre loro o altri a rischio di gravi incidenti o di morte (ad es. macchine in funzione) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5, e 4.8).
Czech: Pacienti léčení přípravkem SIFROL, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
Italian: In questi casi SIFROL può compromettere la sua capacità a guidare o utilizzare macchinari.
Czech: V těchto případech SIFROL může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: SIFROL non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti con Sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficio-rischio negativo per questa patologia (vedere paragrafo 5.1).
Czech: SIFROL se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (viz bod 5.1).
Italian: Negli studi di Fase III che stabilivano la sicurezza e l'efficacia di SIFROL compresse a rilascio prolungato, i pazienti erano stati istruiti ad assumere il medicinale in studio indipendentemente dal cibo.
Czech: Ve studiích fáze III, které stanovily bezpečnost a účinnost přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním, byli pacienti poučeni o užívání tablet bez ohledu na příjem jídla.
Italian: Il trattamento con SIFROL compresse a rilascio prolungato di pazienti con clearance della creatinina minore di 30 ml/min, non è raccomandato poiché non sono disponibili dati per questa popolazione di pazienti.
Czech: Léčba pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml/min přípravkem SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje, protože pro tuto skupinu pacientů nejsou dostupné žádné údaje.
Italian: Cosa contiene SIFROL
Czech: Co SIFROL obsahuje
Italian: Dopo il passaggio a SIFROL compresse a rilascio prolungato, la dose può essere aggiustata in funzione della risposta terapeutica del paziente (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Po převedení na SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním lze dávku upravit podle terapeutické odpovědi pacienta (viz bod 5.1).
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento della dose di SIFROL, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Doporučuje se snižovat dávkování levodopy v průběhu jak zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem SIFROL, a to v závislosti na reakci jednotlivých pacientů (viz bod 4.5).
Italian: SIFROL contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello.
Czech: SIFROL obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di SIFROL, ma se ne accorge nelle 12 ore successive all'orario consueto di assunzione prenda subito la compressa e quindi la successiva al solito orario.
Czech: Pokud zapomenete užít dávku přípravku SIFROL, ale vzpomenete si na to během 12 hodin od obvyklé doby, vezměte si tabletu ihned a potom další tabletu v obvyklou dobu.
Italian: Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con SIFROL bruscamente.
Czech: Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem SIFROL náhle přerušit.
Italian: L'uso di SIFROL non è stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi od in pazienti con severa compromissione renale.
Czech: Použití přípravku SIFROL nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Italian: Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente a SIFROL si deve valutare l'opportunità di una riduzione della dose di pramipexolo.
Czech: Pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány současně s přípravkem SIFROL, je nutno zvážit snížení dávky pramipexolu.
Italian: In uno studio clinico condotto su volontari sani, in cui SIFROL compresse a rilascio prolungato era stato titolato più velocemente di quanto raccomandato (ogni 3 giorni) fino a 3,15 mg di pramipexolo base (4,5 mg di sale) al giorno, era stato osservato un aumento della pressione arteriosa e del battito cardiaco.
Czech: V klinické studii u zdravých dobrovolníků, kde byly SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním titrovány rychleji (každé 3 dny) než je doporučeno u 3,15 mg báze pramipexolu (4,5 mg soli) denně, bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence.
Italian: Poiché la dose giornaliera per il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo non supera 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) la somministrazione di SIFROL può essere sospesa senza graduale riduzione.
Czech: Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54 mg báze (0,75 mg soli), SIFROL může být vysazen bez postupného snižování.
Italian: Quindi assuma SIFROL compresse a rilascio prolungato la mattina seguente e non assuma più SIFROL compresse (a rilascio immediato).
Czech: Příští ráno si potom vezměte SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravek SIFROL tablety (s okamžitým uvolňováním) už více neužívejte.
Italian: La somministrazione singola giornaliera di SIFROL compresse a rilascio prolungato determina fluttuazioni meno frequenti della concentrazione plasmatica di pramipexolo nelle 24 ore rispetto alla somministrazione tre volte al giorno di pramipexolo compresse a rilascio immediato.
Czech: Podávání jednou denně u přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním způsobuje méně časté kolísání plazmatické koncentrace pramipexolu v průběhu 24 hodin ve srovnání s podáváním tablet pramipexolu s okamžitým uvolňováním třikrát denně.
Italian: deve essere preso in considerazione l'uso di SIFROL compresse.
Czech: Je nutno zvážit podávání tablet SIFROL.
Italian: Ad ogni modo, non è nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di SIFROL.
Czech: Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku přípravku SIFROL však nebyl studován.
Italian: I pazienti che già assumono SIFROL compresse possono passare nel corso di una notte a SIFROL compresse a rilascio prolungato, alla stessa dose giornaliera.
Czech: Pacienti již užívající tablety SIFROL mohou být přes noc převedeni na SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime sono raggiunte circa 6 ore dopo la somministrazione di SIFROL compresse a rilascio prolungato una volta al giorno.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace se objevují asi 6 hodin po podání přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Italian: - Sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa - Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).
Czech: - spavost a epizody náhlého usínání - psychóza (např. srovnatelná s příznaky schizofrenie) - zhoršení zraku.
Italian: Se dimentica di prendere SIFROL
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít SIFROL
Italian: In uno studio di fase I, in cui le compresse di pramipexolo a rilascio immediato e a rilascio prolungato sono state valutate a digiuno, la concentrazione plasmatica minima e massima (Cmin, Cmax) e l'esposizione (AUC) della stessa dose giornaliera di SIFROL compresse a rilascio prolungato, somministrata una volta al giorno e di SIFROL compresse somministrato tre volte al giorno erano equivalenti.
Czech: Ve studii fáze I, kdy byly hodnoceny tablety pramipexolu s okamžitým i prodlouženým uvolňováním ve stavu nalačno, byly minimální a maximální plazmatické koncentrace (Cmin, Cmax) a expozice (AUC) po stejné denní dávce přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním podávané jednou denně, a tablet SIFROL podávaných třikrát denně, rovnocenné.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con SIFROL in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem SIFROL u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Solo un paziente passato a SIFROL compresse a rilascio prolungato ha manifestato un evento avverso correlato al farmaco che ha determinato la sospensione del trattamento.
Czech: Pouze jeden pacient převedený na SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním zaznamenal nežádoucí účinek vedoucí k ukončení léčby.