FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Identifikace a vedení seznamu všech lékařů předepisujících přípravek Uptravi;
Norwegian Bokmål: • Identifisering av alle som forskriver Uptravi, og vedlikehold av en liste over alle disse;
Czech: Ve studii fertility provedené na potkanech bylo při expozicích 173násobně přesahujících terapeutické expozice (na základě celkové expozice) pozorováno prodloužení ovulačních cyklů vedoucí k nárůstu počtu dnů do kopulace, hladina při které se nepozoruje žádný účinek byla 30krát vyšší než při terapeutické expozici.
Norwegian Bokmål: Ved 173 ganger høyere eksponering enn terapeutisk eksponering (basert på total eksponering) i en fertilitetsstudie med rotter, ble det observert forlenget østrussyklus, som førte til økt antall dager til parring.
Czech: vzdálenosti ušlé za 6 minut (6MWD) v porovnání s výchozí hodnotou a potřebou další specifické léčby PAH.
Norwegian Bokmål: bekreftet ved en reduksjon i 6MWD fra baseline (≥ 15%) og behov for ytterligere PAH-spesifikk behandling.
Czech: Lékař Vám pak předepíše nižší sílu obsaženou v jedné tabletě.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen vil forskrive en enkelt-tablett med lavere styrke.
Czech: Selexipag v porovnání s placebem snižoval riziko hospitalizace kvůli PAH jako první příhody (poměr rizik 0,67; 99 % interval spolehlivosti: 0,46; 0,98; hodnota p jednostranného log-rank testu = 0,04).
Norwegian Bokmål: Seleksipag reduserte risikoen for sykehusinnleggelse på grunn av PAH som en første utfallshendelse, sammenlignet med placebo (HR 0,67, 99 % KI: 0,46, 0,98; ensidig log-rank p = 0,04).
Czech: Papírové krabičky s 10 nebo 60 potahovanými tabletami a 60 nebo 140 potahovanými tabletami
Norwegian Bokmål: Pappesker med 10 eller 60 filmdrasjerte tabletter, og 60 eller 140 filmdrasjerte tabletter (titreringspakninger).
Czech: Počet úmrtí v důsledku PAH do uzavření studie byl 70 (12,2 %) ve skupině léčené selexipagem a 83 (14,3 %) ve skupině léčené placebem.
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall på grunn av PAH før studieavslutning var 70 (12,2 %) i seleksipag-gruppen og 83 (14,3 %) i placebo-gruppen.
Czech: Souběžné podávání přípravku Uptravi a klopidogrelu (nasycovací dávka 300 mg nebo udržovací dávka 75 mg jednou denně), středně silného inhibitoru CYP2C8, nemělo žádný relevantní vliv na vystavení účinkům přípravku selexipagu, ale vystavení účinkům aktivního metabolitu se tím zvýšilo po podání nasycovací dávky zhruba 2,2krát, po podání udržovací dávky zhruba 2,7krát.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Uptravi med klopidogrel (metningsdose på 300 mg eller vedlikeholdsdose på 75 mg en gang daglig), en moderat CYP2C8-hemmer, hadde ingen relevant effekt på eksponeringen for seleksipag, men økte eksponeringen for den aktive metabolitten ca. 2,2 og 2,7 ganger etter henholdsvis metningsdose og vedlikeholdsdose.
Czech: Zahajovací dávka přípravku Uptravi je 200 mikrogramů jednou ráno a jednou večer.
Norwegian Bokmål: Startdosen av Uptravi er 200 mikrogram én gang om morgenen og én gang om kvelden.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že přejdete na nižší dávku.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil at du skal trappe ned til en lavere dose.
Czech: Kvalita života byla hodnocena u podsouboru pacientů ve studii GRIPHON využívající dotazník
Norwegian Bokmål: Livskvalitet ble vurdert for en undergruppe av pasienter i GRIPHON-studien, ved bruk av spørreskjemaet Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).
Czech: Ve studiích fáze 1 a 2 byl u selexipagu pozorován mírný pokles hladin von Willebrandova faktoru
Norwegian Bokmål: I fase 1- og fase 2-studier ble det observert en lett reduksjon i plasmanivået av von Willebrand-faktor (vWF) med seleksipag; vWF-verdien holdt seg over nedre grenseverdi for normalområdet.
Czech: Úprava dávky selexipagu může být nutná při současném podávání induktorů CYP2C8 (např., rifampicin,
Norwegian Bokmål: Dosejustering av selsksipag kan være nødvendig ved samtidig administrasjon av CYP2C8-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin).
Czech: Jediným hlášeným důsledkem byla mírná, přechodná nauzea.
Norwegian Bokmål: Lett, forbigående kvalme var eneste rapporterte konsekvens.
Czech: • Současné užívání silných inhibitorů CYP2C8 (např. gemfibrozil; viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av sterke CYP2C8-hemmere (f.eks. gemfibrozil, se pkt.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Uptravi má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Uptravi har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: - kyselina valproová (lék používaný k léčbě epilepsie) - probenecid (lék používaný k léčbě dny) - flukonazol, rifampicin nebo rifapentin (antibiotika používaná k léčbě infekcí)
Norwegian Bokmål: - flukonazol, rifampicin eller rifapentin (antibiotika mot infeksjon)
Czech: 60 nebo 140 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 60 eller 140 filmdrasjerte tabletter Titreringspakning
Czech: Léčba přípravkem Uptravi probíhá ve dvou fázích: Titrace
Norwegian Bokmål: Det er 2 faser i behandlingen med Uptravi:
Czech: První dávka přípravku Uptravi se má užít večer.
Norwegian Bokmål: Første inntak av en øket dose skal skje om kvelden.
Czech: Současné podávání přípravku Uptravi se silnými inhibitory CYP2C8 (např. gemfibrozil) je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Uptravi med sterke CYP2C8-hemmere (f.eks. gemfibrozil) er kontraindisert (se pkt.
Czech: V placebem kontrolované studii fáze 3 u pacientů s PAH bylo 2 až 4 hodiny po podání dávky pozorováno přechodné zvýšení střední hodnoty srdeční frekvence o 3 až 4 tepy za minutu.
Norwegian Bokmål: I den placebo-kontrollerte fase 3-studien med PAH-pasienter ble det observert en forbigående økning i gjennomsnittlig hjertefrekvens på 3-4 bpm 2-4 timer etter administrering.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že přejdete od zahajovací dávky přípravku Uptravi na vyšší dávku.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil at du skal trappe opp fra startdosen til høyere doser av Uptravi.
Czech: Jsou to:
Norwegian Bokmål: Hovedprinsippene er:
Czech: Během titrace dávky se mohou objevit některé nežádoucí účinky, které odrážejí mechanismus účinku přípravku Uptravi (jako je bolest hlavy, průjem, nauzea a zvracení, bolest čelisti, myalgie, bolest končetin, artralgie a zrudnutí).
Norwegian Bokmål: Under dosetitreringen kan det forekomme bivirkninger som skyldes virkningsmekanismen til Uptravi (som hodepine, diaré, kvalme og oppkast, kjevesmerte, myalgi, smerte i ekstremiteter, artralgi og rødme).
Czech: - Léčivou látkou je selexipagum.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er seleksipag.
Czech: Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji jakmile si vzpomenete, poté tablety užívejte v obvyklý čas.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, skal du ta dosen så snart du kommer på det og deretter fortsette å ta tablettene til de vanlige tidspunktene.
Czech: Přechod na nižší dávku............................................12
Norwegian Bokmål: ...........................................10 Nedtrapping ............................................................12
Czech: Důležité je, abyste dosáhl(a) pro Vás nejvhodnější dávky.
Norwegian Bokmål: Det som er viktig er at du når den dosen som er best egnet for deg.
Czech: Nejvyšší tolerovaná dávka dosažená během titrace se má udržovat.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen bør være høyeste tolererte dose som ble nådd under dosetitreringen.
Czech: Cílem je dosáhnout dávky, která je pro léčbu nejvhodnější.
Norwegian Bokmål: Målet er å nå den dosen som er best egnet for å
Czech: U starších lidí není nutná žádná úprava dávkovacího režimu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre personer (se pkt.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři, protože Váš lékař Vám možná doporučí změnu dávky přípravku Uptravi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du opplever bivirkninger, da legen kan anbefale at du endrer dosen med Uptravi.
Czech: Uptravi potahované tablety selexipag
Norwegian Bokmål: Uptravi filmdrasjerte tabletter seleksipag
Czech: • Postup k dosažení udržovací dávky (titrační fáze); • Očekávané nežádoucí účinky v průběhu titrační fáze a způsob jejich zvládnutí;
Norwegian Bokmål: • Forventede bivirkninger og håndtering av disse under titreringsfasen;
Czech: 200 mikrogramech dvakrát denně až do dávky 800 mikrogramů dvakrát denně; n = 33) dosáhli v porovnání s placebem (n = 10) statisticky významné střední hodnoty snížení plicní cévní rezistence o 30,3 % (95% interval spolehlivosti [CI]: −44,7 %; −12,2 %; p = 0,0045) a zvýšení srdečního indexu
Norwegian Bokmål: Pasienter som titrerte seleksipag til en individuelt tolerert dose (200 mikrogram to ganger daglig trinnvis opp til 800 mikrogram to ganger daglig; N = 33), oppnådde en statistisk signifikant gjennomsnittlig reduksjon i pulmonal karmotstand på 30,3 % (95 % konfidensintervall [KI]: −44,7 %, −12,2 %; p = 0,045) og en økning i hjerteindeks (gjennomsnittlig behandlingseffekt) på 0,48 liter/min/m2 (95 % KI: 0,13; 0,83) sammenlignet med placebo (N = 10).
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že se léčba obnoví s nižší dávkou, která se bude postupně zvyšovat na předchozí udržovací dávku.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din bestemmer at du skal starte behandlingen igjen på en lavere dose og gradvis øke til din tidligere vedlikeholdsdose.
Czech: Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety se dodává blistrech po 10 nebo 60 tabletách a po 60 nebo
Norwegian Bokmål: Uptravi 200 mikrogram filmdrasjerte tabletter leveres i blisterpakninger med 10 eller 60 tabletter, og 60 eller 140 tabletter (titreringspakninger).
Czech: • Laická jazyková verze pokynů pro zdravotnického pracovníka k titraci dávek na laminované kartě formátu A4;
Norwegian Bokmål: • En lett forståelig versjon av den laminerte A4 titreringsveiledningen for helsepersonell;
Czech: Za přítomnosti 600 mg rifampicinu dvakrát denně, což je induktor CYP2C8 (a enzymů UGT), se expozice selexipagu nezměnila, zatímco expozice aktivnímu metabolitu se snížila na polovinu.
Norwegian Bokmål: Bruk av 600 mg rifampicin, en induktor av CYP2C8 (og UGT-enzymer), én gang daglig, ga ingen endring i eksponeringen for seleksipag, mens eksponeringen for den aktive metabolitten ble halvert.
Czech: První balení tablet, které dostanete, bude obsahovat světle žluté 200mikrogramové tablety.
Norwegian Bokmål: Den første tablettpakningen du får, inneholder lysegule tabletter på 200 mikrogram.
Czech: Přibližně 1 % pacientů mělo při zařazení do studie funkční klasifikaci WHO I, 46 % mělo funkční klasifikaci WHO II, 53 % funkční klasifikaci WHO III a 1 % funkční klasifikaci WHO IV.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1 %, 46 %, 53 % og 1 % av pasientene var i henholdsvis WHO FC I, II, III og IV ved baseline.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra může určit, abyste léčbu obnovil(a) na nižší dávce a tu postupně zvyšoval(a) na předchozí udržovací dávku.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din eller sykepleier bestemmer at du skal starte behandlingen igjen på en lavere dose og gradvis øke til din tidligere vedlikeholdsdose.
Czech: Strana 30
Norwegian Bokmål: Side 30
Czech: V modelu na potkanech nevyvolává selexipag in vitro desenzitizaci receptoru IP ani tachyfylaxi.
Norwegian Bokmål: Seleksipag forårsaket ikke desensibilisering av IP-reseptorer in vitro eller takyfylakse i en rottemodell.
Czech: Níže uvedený diagram znázorňuje počet tablet, které se během prvních 4 kroků mají užít každé ráno a každý večer.
Norwegian Bokmål: Diagrammet nedenfor viser hvor mange tabletter du skal ta hver morgen og hver kveld på de 4 første trinnene.
Czech: Nezapomeňte se s lékařem, který Vás na PAH léčí, nebo s jeho zdravotní sestrou, během titrace pravidelně radit.
Norwegian Bokmål: Husk å snakke jevnlig med PAH-legen din eller sykepleier under titreringen.
Czech: špatný průtok krve srdeční svalem (těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris); příznaky mohou zahrnovat bolesti na hrudi infarkt myokardu v posledních 6 měsících slabé srdce (dekompenzované srdeční selhání), které není pod pečlivým lékařským dohledem silně nepravidelný tep porucha srdečních chlopní (vrozená nebo získaná), která způsobuje nedostatečnou práci srdce (nesouvisející s plicní hypertenzí)
Norwegian Bokmål: - dersom du har et hjerteproblem, som: dårlig blodgjennomstrømning til hjertemuskelen (alvorlig hjertesykdom eller ustabil angina); symptomene kan omfatte brystsmerte hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 måneder svakt hjerte (dekompensert hjertesvikt) som ikke er under tett medisinsk observasjon kraftig uregelmessige hjerteslag feil på hjerteklaffer (medfødt eller ervervet) som forårsaker at hjertet fungerer dårlig (ikke relatert til pulmonal hypertensjon) - hvis du har hatt slag i løpet av de siste 3 månedene, eller eventuelt en annen hendelse som reduserte blodtilførselen til hjernen (f.eks. TIA/transitorisk iskemisk attakk) - hvis du bruker gemfibrozil (legemiddel som brukes for å senke nivået av fettstoffer [lipider] i blodet)
Czech: Po podání opakovaných dávek nedošlo k akumulaci v plasmě, a to ani u mateřské sloučeniny, ani u aktivního metabolitu.
Norwegian Bokmål: Ingen akkumulering i plasma, verken av opprinnelig forbindelse eller aktiv metabolitt, forekom etter gjentatt dosering.
Czech: Tato dávka se zvyšuje po 200 mikrogramech podávaných dvakrát denně, obvykle v týdenních intervalech.
Norwegian Bokmål: Dosen økes trinnvis med 200 mikrogram to ganger daglig, vanligvis med en ukes mellomrom.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku Uptravi;
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen for Uptravi;
Czech: Přípravek Uptravi nepřestávejte užívat, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen, såfremt ikke legen din ber deg om det.
Czech: Snížení thyreostimulačního hormonu (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme Redusert tyreoideastimulerende hormon (se pkt.
Czech: Úmrtí v důsledku PAH jako složka kritéria hodnocení bylo pozorováno u 16 (2,8 %) pacientů léčených selexipagem a 14 (2,4 %) léčených placebem.
Norwegian Bokmål: Død på grunn av PAH som en komponent av det primære endepunktet, inntraff for 16 (2,8 %) pasienter på seleksipag og 14 (2,4 %) på placebo.
Czech: Strana 25
Norwegian Bokmål: Side 25
Czech: U zdravých subjektů ani u pacientů s PAH nebyl pozorován žádný klinicky relevantní vliv pohlaví, rasy, věku ani tělesné hmotnosti na farmakokinetiku selexipagu a jeho aktivního metabolitu.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante effekter av kjønn, etnisitet, alder eller kroppsvekt på farmakokinetikken til seleksipag og den aktive metabolitten er sett hverken hos friske personer eller PAH-pasienter.
Czech: • Deník, který má usnadnit užívání přípravku Uptravi a slouží jako připomínka pro pacienty
Norwegian Bokmål: • Dagbok som skal lette bruken av Uptravi og tjene som en påminnelse til pasienten (f.eks. om å kontakte legen sin), og som kan brukes til å notere tablettinntaket;
Czech: Strana 8
Norwegian Bokmål: Side 8
Czech: Strana 35
Norwegian Bokmål: Side 35
Czech: Strana 20
Norwegian Bokmål: Side 20
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků naleznete v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: For en fullstendig liste over bivirkninger; se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Czech: Strana 40
Norwegian Bokmål: Side 40
Czech: Za přítomnosti 600 mg gemfibrozilu dvakrát denně, což je silný inhibitor CYP2C8, se expozice selexipagu zvýšila přibližně dvakrát, zatímco expozice aktivnímu metabolitu, který se velkou měrou podílí na účinku, se zvýšila přibližně 11krát.
Norwegian Bokmål: Bruk av 600 mg gemfibrozil, en sterk CYP2C8-hemmer, to ganger daglig, ga omtrent en fordobling av eksponeringen for seleksipag, mens eksponeringen for den aktive metabolitten, den største bidragsyteren til effekt, økte omtrent 11 ganger.
Czech: Strana 38
Norwegian Bokmål: Side 38
Czech: Strana 33
Norwegian Bokmål: Side 33
Czech: Strana 5
Norwegian Bokmål: Side 5
Czech: - Snížení tělesné hmotnosti
Norwegian Bokmål: Nedsatt matlyst Redusert vekt
Czech: Strana 39
Norwegian Bokmål: Side 39
Czech: Jsou-li přítomny známky nebo příznaky hyperthyroidismu, doporučují se podle klinické indikace testy funkce štítné žlázy.
Norwegian Bokmål: Testing av skjoldbruskkjertelens funksjon anbefales når det er klinisk indisert basert på tegn eller symptomer på hypertyreoidisme..
Czech: Selexipag se hydrolyzuje na aktivní metabolit karboxylesterázami (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Seleksipag blir hydrolysert til sin aktive metabolitt av karboksylesteraser (se pkt.
Czech: Tablety nerozdělujte, nedrťte a nežvýkejte.
Norwegian Bokmål: Ikke del, knus eller tygg tablettene.
Czech: Strana 26
Norwegian Bokmål: Side 26
Czech: Při každém kroku přidáte jednu 200mikrogramovou tabletu k ranní dávce a další 200mikrogramovou tabletu k večerní dávce.
Norwegian Bokmål: Ved hver doseøkning tar du én ekstra 200 mikrogram tablett med morgendosen og én ekstra 200 mikrogram tablett med kveldsdosen.
Czech: Důkazy akutního rebound fenoménu nebyly pozorovány.
Norwegian Bokmål: Det er ingen evidens for akutt rebound-effekt.
Czech: Selexipag se podával pouze 2 subjektům s těžkou (Child-Pugh třída C) poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Bare to personer med alvorlig (Child-Pugh klasse C) leverfunksjon fikk administrert seleksipag.
Czech: (neinfekční)
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt (av ikke-infeksiøs opprinnelse)
Czech: Strana 23
Norwegian Bokmål: Side 23
Czech: Za přítomnosti 400/100 mg lopinaviru/ritonaviru dvakrát denně, což jsou silné inhibitory OATP (OATP1B1 a OATP1B3) a P-gp, se expozice selexipagu zvýšila přibližně 2krát, zatímco expozice aktivnímu metabolitu selexipagu se nezměnila.
Norwegian Bokmål: Bruk av lopinavir/ritonavir, en sterk hemmer av OATP (OATP1B1 og OATP1B3) og av P-gp, i dosen 400/100 mg to ganger daglig, ga omtrent en fordobling av eksponeringen for seleksipag, mens eksponeringen for den aktive metabolitten av seleksipag ikke ble endret.
Czech: Strana 15
Norwegian Bokmål: Side 15
Czech: Strana 34
Norwegian Bokmål: Side 34
Czech: Úprava dávkování při souběžném podávání středně silných inhibitorů CYP2C8
Norwegian Bokmål: Dosejustering ved samtidig administrasjon av moderate CYP2C8-hemmere
Czech: Strana 31
Norwegian Bokmål: Side 31
Czech: Při zvažování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nutné vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků selexipagu (jako je bolest hlavy nebo hypotenze).
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og bivirkningsprofilen til seleksipag (som hodepine eller hypotensjon) bør tas i betraktning når man vurderer pasientens evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Tel: +356 2397 6000
Norwegian Bokmål: NV Tel: +356 2397 6000
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Uptravi užít, dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete, poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Uptravi, skal du ta en dose så snart du kommer på det og fortsette å ta tablettene til de vanlige tidspunktene.
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) bylo pozorováno 1,4- až 1,7násobné zvýšení expozice (maximální plasmatické koncentrace a plocha pod křivkou průběhu koncentrace v plasmě v čase) selexipagu a jeho aktivnímu metabolitu.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en 1,4 til 1,7 ganger økt eksponering (maksimal plasmakonsentrasjon og arealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven) for seleksipag og den aktive metabolitten hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Czech: Symptomatická kritéria hodnocení
Norwegian Bokmål: Symptomatiske endepunkter
Czech: (c) Zahrnuje „Potřebu transplantace plic nebo septostomie atrií" (1 pacient léčený selexipagem a 2 léčení placebem) (d) % pacientů s příhodou do EOT + 7 dní až do uzavření studie; poměr rizik odhadnut za pomoci Coxova proporčního modelu rizik; hodnota p nestratifikovaného jednostranného log-rank testu
Norwegian Bokmål: (a) % av pasientene med en hendelse ved 36 måneder = 100 × (1 - Kaplan-Meier-estimat); hazard ratio estimert ved bruk av Coxs proporsjonale hazard-modell; ikke-stratifisert, ensidig log-rank p-verdi (b) % av pasientene med en hendelse som del av det primære endepunktet inntil avsluttet behandling + 7 dager; hazard ratio estimert ved bruk av Aalen Johansens metode; tosidig p-verdi ved bruk av Grays test (c) Omfatter ‘Behov for lungetransplantasjon eller atrial septostomi' (1 pasient på seleksipag og 2 på placebo) (d) % av pasientene med en hendelse inntil avsluttet behandling + 7 dager eller inntil studieavslutning; hazard ratio estimert ved bruk av Coxs proporsjonale hazard-modell; ikke-stratifisert, ensidig log-rank p-verdi
Czech: Strana 37
Norwegian Bokmål: Side 37
Czech: V modelu PAH na potkanech brání selexipag remodelaci srdce a plic a vyvolává proporční pokles tlaku v plicích a periferii, což naznačuje, že periferní vasodilace odráží farmakodynamické účinky na plíce.
Norwegian Bokmål: Seleksipag forhindret kardial og pulmonal remodellering i en rottemodell for PAH og forårsaket proporsjonal reduksjon i pulmonalt og perifert trykk.
Czech: Strana 32
Norwegian Bokmål: Side 32
Czech: Strana 16
Norwegian Bokmål: Side 16
Czech: Strana 36
Norwegian Bokmål: Side 36
Czech: Strana 18
Norwegian Bokmål: Side 18
Czech: Strana 17
Norwegian Bokmål: Side 17
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika, kromě heparinu, ATC kód: B01AC27 Mechanismus účinku
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotiske midler, Hemmere av blodplateaggregasjon, ekskl.
Czech: CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Hemmere og induktorer av CYP3A4
Czech: Strana 24
Norwegian Bokmål: Side 24
Czech: Průjem*
Norwegian Bokmål: Rødme*
Czech: Strana 28
Norwegian Bokmål: Side 28
Czech: Strana 27
Norwegian Bokmål: Side 27
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Uptravi Přípravek Uptravi nepřestávejte užívat, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen, såfremt ikke legen din eller sykepleier ber deg om det.
Czech: Jak se přípravek Uptravi užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Uptravi
Czech: Strana 21
Norwegian Bokmål: Side 21
Czech: Strana 10
Norwegian Bokmål: Side 10
Czech: Uptravi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku selexipag.Ppůsobí na krevní cévy podobným způsobem jako přirozená látka prostacyklin, uvolňuje je a rozšiřuje.
Norwegian Bokmål: Det virker i blodårene på lignende måte som den naturlige substansen prostasyklin, og får dem til å slappe av og utvide seg.
Czech: Strana 9
Norwegian Bokmål: Side 9
Czech: Přejít na nižší dávku smíte pouze po poradě s lékařem, který léčí Vaši PAH, nebo jeho zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Du skal bare trappe ned dersom du har snakket med PAH-legen din eller sykepleier.
Czech: hypromelosa, propylenglykol, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk a oxidy železa (viz níže).
Norwegian Bokmål: I filmdrasjeringen: hypromellose, propylenglykol, titandioksid (E171), karnubavoks og jernoksider (se nedenfor).
Czech: Strana 19
Norwegian Bokmål: Side 19
Czech: −0,3 MU/l z výchozího mediánu 2,5 MU/l) mediánu thyreostimulujícího hormonu.
Norwegian Bokmål: I seleksipaggruppen ble det observert en reduksjon (opptil −0,3 MU/liter fra en baseline median på 2,5 MU/liter) i median tyreoidea-stimulerende hormon ved de fleste besøk.
Czech: Strana 12
Norwegian Bokmål: Side 12
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Uptravi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než máte, požádejte lékaře o radu.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd dersom du har tatt flere tabletter enn du skulle.
Czech: Strana 29
Norwegian Bokmål: Side 29
Czech: Pokles hemoglobinu z výchozí koncentrace na hodnoty pod 10 g/dl byl hlášen u 8,6 %
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon fra baseline til under 10 g/dl ble rapportert hos 8,6 % av de seleksipagbehandlede pasientene og hos 5,0 % av pasientene på placebo.
Czech: 13násobné u selexipagu a 43násobné u aktivního metabolitu, založeno na celkové expozici).
Norwegian Bokmål: Seleksipag var ikke teratogent hos rotter og kaniner (eksponeringsmarginer på 13 ganger terapeutisk eksponering for seleksipag og 43 ganger for den aktive metabolitten, basert på total eksponering).
Czech: Individualizovaná udržovací dávka
Norwegian Bokmål: Individuell vedlikeholdsdose