FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La recommandation 2003/361/CE de la Commission européenne définit les micro-, petites et moyennes entreprises.
Slovenian: Mikro, mala in srednje velika podjetja so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES.
French: • l'organisation de journées d'information et de formation pour les PME;
Slovenian: • organizacijo informativnih dni in usposabljanj za MSP;
French: Des informations détaillées concernant les redevances et les réductions qui leur sont applicables sont disponibles dans la note explicative sur les redevances générales à verser à l'Agence européenne des médicaments
Slovenian: Podrobnosti o pristojbinah in znižanjih pristojbin so na voljo v pojasnilu o splošnih pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila
French: • des incitations financières liées aux redevances (voir tableau);
Slovenian: • spodbude v zvezi s pristojbinami (glejte preglednico);
French: • l'inscription dans le registre public des PME;
Slovenian: • vključitev v javni register MSP;
French: Afin de promouvoir l'innovation et le développement de nouveaux médicaments dans les PME, l'Agence européenne des médicaments propose des incitations aux PME développant des médicaments à usage humain ou vétérinaire
Slovenian: Evropska agencija za zdravila za spodbujanje inovativnosti in razvoja novih zdravil v malih in srednje velikih podjetjih zagotavlja spodbude za tista podjetja, ki razvijajo zdravila za uporabo v humani ali veterinarski medicini
French: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Tél.: +44 (0)20 3660 8787
Slovenian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Tel.: +44 (0)20 3660 8787
French: Un aperçu des incitations liées aux redevances proposées aux PME est présenté ci-dessous: Activité/Demande
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje pregled spodbud, povezanih s pristojbinami, ki so namenjene MSP: Dejavnost/vloga
French: En cas de résultat négatif, lorsque le conseil scientifique de l'EMA a été demandé et suivi.
Slovenian: V primeru negativnega izida, če podjetje zaprosi za znanstveno mnenje agencije in ga upošteva.
French: Pour plus d'informations sur les PME enregistrées auprès de l'Agence.
Slovenian: Za informacije o MSP, registriranih pri agenciji.
French: Assistance réglementaire
Slovenian: Regulativno pomoč
French: L'assistance réglementaire dont bénéficient les PME est personnalisée et peut aussi s'organiser sous la forme de réunions d'information ayant pour objectif de faciliter les interactions avec l'Agence et d'éclairer les PME sur le cadre réglementaire européen ainsi que sur les outils de soutien à l'innovation.
Slovenian: MSP so lahko delezna neposredne regulativne pomoči, vključno z informativnimi sestanki za MSP, katerih namen je spodbujati sodelovanje z agencijo in usmerjati podjetja glede regulativnega okvira EU in orodij za podporo inovativnosti.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 mars 2017
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
French: Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Slovenian: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
French: Inspection (avant autorisation)
Slovenian: Inšpekcijski pregled (pred izdajo dovoljenja za promet)
French: Activité/Demande
Slovenian: Dejavnost/vloga
French: • une aide à la traduction des informations relatives au produit en vue de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE;
Slovenian: • pomoč pri zagotovitvi prevoda informacij o zdravilu, ki se zahteva pri odobritvi dovoljenja EU za promet z zdravilom;
French: • une aide à la publication de données cliniques et l'octroi gratuit d'une licence pour un logiciel de rédaction.
Slovenian: • usmerjanje pri objavi kliničnih podatkov in zagotovitev brezplačne licence za uporabo orodje za urejanje.
French: Afin de pouvoir bénéficier du statut PME, les entreprises doivent répondre aux critères suivants:
Slovenian: Do statusa MSP so upravičena podjetja, ki izpolnjujejo naslednja pogoja:
French: Services administratifs
Slovenian: Upravne storitve
French: Services scientifiques
Slovenian: Znanstvene storitve
French: • des informations actualisées sur la réglementation par des bulletins et courriels ciblant les PME;
Slovenian: • sporočanje regulativnih sprememb prek glasila MSP in pošte, namenjene MSP;
French: Une réduction substantielle des redevances est accordée aux PME qui sollicitent un tel conseil scientifique (voir tableau).
Slovenian: MSP so lahko upravičena do znatnega znižanja pristojbine za znanstveno svetovanje (glejte preglednico).
French: Portail européen pour les PME
Slovenian: Evropski portal za MSP
French: En fonction du profil de l''entreprise, il est nécessaire de prendre en compte une partie ou la totalité des effectifs et des données financières d'autres entreprises partenaires ou liées afin de déterminer si les critères requis pour obtenir le statut de PME sont satisfaits.
Slovenian: Glede na kategorijo podjetja bo morda treba pri ugotavljanju izpolnjevanja meril za MSP deloma oziroma v celoti upoštevati tudi število zaposlenih in finančne podatke drugih partnerskih ali povezanih podjetij.
French: Réduction de 100 % de la redevance pour les médicaments éligibles au programme pour les médicaments prioritaires (PRIME)
Slovenian: 100-odstotno znižanje pristojbine za zdravila, ki so upravičena prek sheme prednostnih zdravil (PRIME)
French: E-mail: sme@ema.europa.eu
Slovenian: E-pošta: sme@ema.europa.eu
French: Pour en savoir plus sur la définition d'une PME, se référer au «Guide de l'utilisateur pour la définition des PME»
Slovenian: Več informacij o opredelitvi MSP je na voljo v publikaciji „Smernice za opredelitev MSP"
French: Site web: www.ema.europa.eu
Slovenian: Spletišče: www.ema.europa.eu
French: Définition d'une PME
Slovenian: Opredelitev MSP
French: Les PME sont encouragées à solliciter un conseil scientifique européen à une phase précoce du développement du médicament.
Slovenian: MSP priporočamo, da že na začetku postopka razvoja zdravila agencijo zaprosijo za znanstveno svetovanje.
French: Un code de référence est octroyé à l'entreprise qualifiée en tant que PME, et afin de maintenir son statut de PME, l'entreprise devra soumettre chaque année une déclaration mise à jour sur la base de ses derniers comptes clôturés.
Slovenian: Prosilec bo prejel številko EMA-MSP, ko bo status MSP odobren.Podjetje mora na podlagi zadnjih revidiranih računovodskih izkazov vsako leto znova predložiti izpolnjeno izjavo, da obdrži status MSP.
French: Cette incitation permet aux PME de s'assurer de la pertinence des essais et études afin d'optimiser les chances d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Sponzorju to pomaga zagotoviti, da se izvedejo ustrezne študije, kar lahko poveča verjetnost uspešne pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Registre public des PME
Slovenian: Javni register MSP
French: Le bureau PME de l'Agence offre ses services aux PME par l'intermédiaire de son personnel spécialisé.
Slovenian: Posebna skupina zaposlenih urada za MSP znotraj agencije nudi pomoč malim in srednje velikim podjetjem.
French: Établissement de LMR
Slovenian: Določitev vrednosti MRL
French: Voir la site web du bureau PME à l'adresse suivante: ema.europa.eu
Slovenian: Glejte razdelek urada za MSP na spletišču ema.europa.eu.
French: Agence européenne des médicaments Bureau PME
Slovenian: Priročnik Evropske agencije za zdravila o MSP
French: Demande d'autorisation de mise sur le marché
Slovenian: Vloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom
French: Les incitations proposées par le règlement sur les PME s'appliquent tout aussi bien aux PME dans les secteurs humain et vétérinaire et comprennent:
Slovenian: Spodbude, ki jih ureja uredba o MSP, so namenjene sektorjema proizvodnje zdravil za uporabo v humani medicini in veterinarski medicini.
French: Inspection (après autorisation)
Slovenian: Inšpekcijski pregled (po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom)
French: Exemption de la redevance pour les microentreprises
Slovenian: Izjeme glede pristojbin za mikro podjetja 40-odstotno znižanje pristojbine za mala in srednje velika podjetja
French: PME, accompagné des derniers comptes annuels, d'informations sur l'actionnariat et d'un certificat d'immatriculation de l'entreprise dans l'EEE
Slovenian: 3, ki je objavljen na spletni strani agencije, in ga poslati uradu za MSP skupaj z zadnjimi letnimi računovodskimi izkazi, podatki o lastništvu ter dokazilom o sedežu podjetja v EGP.
French: Réduction de 40 % de la redevance pour les petites ou moyennes entreprises Réduction de 100 % de la redevance pour les médicaments désignés comme des médicaments orphelins au cours de la première année suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
Slovenian: 100-odstotno znižanje pristojbine za zdravila sirote v prvem letu po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom
French: Exemption conditionnelle de la redevance Réduction de 100 % de la redevance pour les médicaments désignés comme des médicaments orphelins
Slovenian: Spodbuda v zvezi s pristojbinami 100-odstotno znižanje pristojbine za zdravila sirote
French: Il suffit de compléter le formulaire «Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)» [Déclaration de qualification d'une entreprise en tant que micro-, petite ou moyenne entreprise (PME)], disponible sur le site web de l'Agence, et de l'envoyer au bureau
Slovenian: Podjetja morajo izpolniti obrazec z naslovom „Izjava za uvrstitev podjetja med mikro, mala ali srednje velika podjetja (MSP)"
French: Réduction de 90 % de la redevance et report de paiement
Slovenian: 90-odstotno znižanje pristojbine in odlog plačila 100-odstotno znižanje pristojbine za zdravila sirote
French: Procédure décentralisée soumise à une saisine en vertu de l'article 33 (CD 17 avril 2008)
Slovenian: Decentralizirani postopek na podlagi napotitve v skladu s členom 33 (CD 17. april 2008)
French: Par conséquent, les mêmes conclusions en termes d'efficacité et de sécurité s'appliquent aux deux produits.
Slovenian: Posledično za obe zdravili veljajo enaki zaključki o učinkovitosti in varnosti.
French: Pays-Bas (REG NL 10411)
Slovenian: Nizozemska (REG NL 10411)
French: ANNEXE III MODIFICATIONS DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Slovenian: DODATEK III SPREMEMBE POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
French: Dopharma a également décrit l'histoire du médicament depuis 1987, année de sa première autorisation aux PaysBas.
Slovenian: Družba Dopharma je opisala tudi zgodovino zdravila od leta 1987, v katerem je bilo zdravilo prvič odobreno na Nizozemskem.
French: État membre/numéro d'autorisation de mise sur le marché
Slovenian: Država članica / Številka dovoljenja za promet
French: Pays-Bas (REG NL 8913)
Slovenian: Nizozemska (REG NL 8913)
French: Les documents essentiels, y compris le RCP, doivent être présentés en anglais.
Slovenian: Ključni dokumenti, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, morajo biti predloženi v angleškem jeziku.
French: 2.1 Questions posées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Slovenian: 2.1 Vprašanja za imetnike dovoljenj za promet
French: Solacyl a fait l'objet d'une saisine en vertu de l'article 33, suite à la soumission d'une demande de procédure décentralisée.
Slovenian: Zdravilo Solacyl je bilo predmet napotitve na osnovi člena 33 po predložitvi vloge za decentralizirani postopek.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LES DEMANDEURS/TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET / PREDLAGATELJ
French: La décision de la Commission sur la saisine en vertu de l'article 33 a été adoptée le 17 avril 2008.
Slovenian: Komisija je sklep v zvezi z napotitvijo na podlagi člena 33 sprejela dne 17. aprila 2008.
French: Ne pas utiliser chez les porcelets âgés de moins de 4 semaines.
Slovenian: Ne uporabljajte pri pujskih, starih manj kot štiri tedne.
French: Eurovet s'est référé au médicament d'origine de Dopharma, le Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Slovenian: Družba Eurovet se je oprla na originatorsko zdravilo družbe Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
French: Veaux et porcs
Slovenian: Teleta in prašiči
French: Chevita Ges m.b.H.
Slovenian: Družba Chevita Ges m.b.H.
French: a soumis tous les éléments du dossier demandés (partie I et partie IV) ainsi qu'une étude menée afin de déterminer la dose, qui n'était pas incluse dans la partie IV du dossier de demande.
Slovenian: je predložila vse zahtevane module dosjeja (modul I in modul IV) kot tudi študijo o določitvi odmerka, ki ni bila vključena v modul IV predloženega dosjeja.
French: Dosage / principe actif (INN)
Slovenian: Jakost / Zdravilna učinkovina (INN)
French: Les TAMM sont invités à fournir les éléments suivants du dossier soumis pour chaque pays de l'EEE dans lequel les produits sont autorisés: a) la partie I Résumé du dossier, y compris le RCP, les rapports des experts et la composition complète des produits; b) s'il y lieu, la partie IV du dossier de demande; c) une évaluation des rapports de sécurité mis à jour périodiquement (Periodic Safety Update Reports, PSURs) à propos de la sécurité pour les animaux cibles et d'un éventuel manque d'efficacité.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet so bili pozvani, naj iz dosjeja, predloženega v vsaki državi EGP, v kateri so zadevna zdravila odobrena, predložijo naslednjo dokumentacijo: a) modul I: povzetek dosjeja, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, poročili izvedencev in celotno sestavo zdravil; b) če je potrebno, modul IV dosjeja, predloženega za pridobitev dovoljenja za promet; c) oceno periodičnih poročil o varnosti zdravila (PSUR) v zvezi z varnostjo ciljne skupine živali in morebitnim pomanjkanjem učinkovitosti.
French: On sait que le salicylate de sodium, administré par voie intraveineuse à des veaux avant la castration, n'atténue pas la réponse du cortisol1.
Slovenian: Znano je, da intravenozna uporaba natrijevega salicilata pri teletih, ki še niso bila kastrirana, ni oslabila sproščanja kortizola1.
French: Modifications à apporter aux rubriques pertinentes du RCP: Asprimax 850 mg/g
Slovenian: Spremembe, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila: Asprimax 850 mg/g
French: • l'utilisation à des fins analgésiques et antipyrétiques dans les conditions de terrain, en tenant compte du fait que l'utilisation chez des animaux jeunes souffrant de stress associé à la maladie peut aboutir à une accentuation des effets indésirables associés à la toxicité du salicylate.
Slovenian: • smislu uporabe zdravila za dosego analgetičnih in antipiretičnih učinkov v terenskih pogojih, upoštevajoč, da uporaba zdravila pri mladih živalih, pri katerih se pojavlja stres zaradi bolezni, lahko vodi k povečanju neželenih učinkov toksičnosti salicilata.
French: Les TAMM doivent examiner le rapport bénéfice/risque du produit, en particulier à propos des points suivants:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet naj izvedejo razpravo o razmerju med koristmi in tveganji zdravila s posebnim poudarkom na:
French: Au vu de cette observation ainsi que des résultats publiés sur la pharmacocinétique du salicylate de sodium chez les veaux et les variations individuelles significatives des concentrations chez les porcs après le traitement2, les TAMM doivent justifier que les concentrations thérapeutiques sont établies et maintenues
Slovenian: Upoštevajoč to dejstvo in objavljene podatke o farmakokinetiki natrijevega salicilata pri teletih ter pomembne razlike v koncentracijah po zdravljenju pri posameznih prašičih2, morajo imetniki dovoljenj za promet ustrezno utemeljiti, da so terapevtske koncentracije določene in se vzdržujejo tudi po peroralni uporabi zdravila
French: Ne pas utiliser les salicylates de sodium chez les veaux nouveaux-nés ou âgés de moins de 2 semaines.
Slovenian: Ne uporabljajte natrijevega salicilata pri komaj skotenih mladičih ali teletih, starih manj kot dva tedna.
French: Chez les veaux, la dose administrée doit être modifiée pour être remplacée par 40 mg/kg une fois par jour.
Slovenian: Priporočeni odmerek za teleta naj se spremeni v 40 mg/kg enkrat dnevno.
French: Il a été recommandé que Solacyl 100% poudre pour solution orale destinée aux veaux et aux porcs se conforme au résultat de la saisine communautaire formée sur le fondement de l'article 35, paragraphe 2, pour les poudres solubles orales contenant du salicylate de sodium.
Slovenian: Sprejeto je bilo priporočilo, da naj za Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino za teleta in prašiče, veljajo priporočila napotitve Skupnosti v skladu s členom 35(2) za praške za peroralno raztopino, ki vsebujejo natrijev salicilat.
French: Dopharma a soumis tous les éléments du dossier demandés (partie I, partie IV et PSUR).
Slovenian: Družba Dopharma je predložila vse zahtevane module dosjeja (modul I, modul IV in periodična poročila o varnosti zdravila).
French: • les avantages de l'utilisation du salicylate de sodium en tant que médication orale pour une administration collective au bétail et aux porcs lorsqu'un traitement individuel avec des anti-inflammatoires non-stéroïdiens parentéraux peut offrir un traitement plus ciblé;
Slovenian: • prednostih uporabe natrijevega salicilata kot peroralnega zdravila za masovno uporabo pri govedu in prašičih, če lahko individualno zdravljenje s parenteralnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili zagotovi natančnejšo terapijo;
French: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Slovenian: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319. 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.. Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
French: Salicylate de sodium Porcs
Slovenian: Natrijev salicilat
French: Les TAMM doivent soumettre toutes les données existantes qui pourraient démontrer l'efficacité du salicylate de sodium lorsqu'il est administré à des veaux et à des porcs ainsi qu'un examen détaillé de ces données.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet naj predložijo vse obstoječe podatke, ki lahko potrdijo učinkovitost uporabe natrijevega salicilata pri teletih in prašičih, skupaj s temeljito obravnavo teh podatkov.
French: 2.2 Documentation fournie
Slovenian: 2.2 Predložena dokumentacija
French: S'agissant d'un médicament générique, seule la partie I du dossier a été soumise, à l'exclusion de la partie IV. Aucun PSUR n'a été fourni puisque le produit n'est pas encore commercialisé.
Slovenian: Ker gre za generično zdravilo, je bil predložen le modul I, ne pa tudi modul IV dosjeja.
French: Poudre pour solution orale
Slovenian: Prašek za peroralno raztopino
French: Le CVMP est parvenu à la conclusion que Solacyl 100% poudre pour solution orale était pratiquement similaire au produit de référence, Natrium salicylaat 100%.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je menil, da je zdravilo Solacyl 100%, prašek za peroralno raztopino, v bistvu podoben referenčnemu zdravilu Natrium salicylaat 100%.
French: NA-Salicylaat, 100%, poudre pour solution pour administration orale et NA-Salicylaat, 80% WSP
Slovenian: NA-Salicylaat, 100%, prašek za peroralno raztopino in NA-Salicylaat, 80% WSP
French: après administration orale du médicament dans l'eau de boisson et transmettre toutes les données disponibles susceptibles de fournir des preuves à l'appui de la posologie et du dosage du salicylate de sodium lorsque celui-ci est administré par voie orale à des veaux et à des porcs ainsi qu'un examen détaillé de ces données.
Slovenian: skupaj s pitno vodo, ter predložiti vse razpoložljive podatke, ki lahko potrdijo odmerjanje in režim odmerjanja natrijevega salicilata pri peroralni uporabi pri teletih in prašičih, skupaj s temeljito obravnavo teh podatkov.
French: SOLACYL 100 %, Poudre pour solution orale destinée aux veaux et aux porcs
Slovenian: Solacyl 100 %, prašek za peroralno raztopino za teleta in prašiče
French: Solacyl 100 %, poudre pour solution orale destinée aux veaux et aux porcs
Slovenian: SOLACYL 100 %, prašek za peroralno raztopino za teleta in prašiče
French: Porcs: traitement de l'inflammation en association à un traitement antibiotique.
Slovenian: Prašiči: za zdravljenje vnetij v kombinaciji s sočasno terapijo z antibiotiki.
French: NA-Salicylaat, 100%, poudre pour solution pour administration orale 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Veaux: traitement adjuvant de la pyrexie en cas de maladie respiratoire aiguë, en association à un traitement approprié (anti-infectieux par exemple), si nécessaire.
Slovenian: NA-Salicylaat, 100%, prašek za peroralno raztopino 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Teleta: pomožno zdravljenje pireksije pri akutnih obolenjih dihal, po potrebi v kombinaciji z ustrezno terapijo (na primer z zdravili za zdravljenje okužb).
French: NA-Salicylaat, 100%, poudre pour solution pour administration orale
Slovenian: NA-SALICYLAAT, 100 %, prašek za peroralno raztopino
French: L'Irlande considère que, en l'absence de preuve suffisante de son efficacité, il est impossible de supposer que le produit est efficace et que, en tant que tel, il présente un risque potentiel sérieux pour la santé des animaux.
Slovenian: Irska meni, da zaradi pomanjkanja dokumentacije o učinkovitosti ni možno domnevati, da je zdravilo učinkovito in zaradi tega predstavlja možno resno tveganje za zdravje živali.
French: En vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive n° 2001/82/CE du Conseil, telle que modifiée, le CVMP a été saisi de cette affaire.
Slovenian: Zadeva je bila v skladu s členom 33(4) Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
French: Administration: par voie orale dans l'eau de boisson ou le lait (de substitution).
Slovenian: Uporaba: peroralno v pitni vodi ali mleku (nadomestku).
French: Les Pays-Bas, État membre de référence pour la procédure décentralisée, ont informé l'EMEA le 26 novembre 2007 que le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (usage vétérinaire), le CMD(v), n'était pas parvenu à un accord sur Solacyl 100% poudre pour solution orale.
Slovenian: Nizozemska, referenčna država članica v decentraliziranem postopku, je 26. novembra 2007 obvestila EMEA, da v Koordinacijski skupini za postopke medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke - zdravila za veterinarsko uporabo (CMD(v)) ni bilo doseženo soglasje o zdravilu Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales adoptées par l'État membre de référence et les États membres concernés (à l'exception de l'Irlande) au 210e jour de la procédure décentralisée.
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so različice, s katerimi se strinjajo referenčna država članica in zadevne države članice (z izjemo Irske) na 210. dan decentraliziranega postopka.
French: Cette solution est ensuite ajoutée, sous agitation, à une quantité d'eau de boisson qui sera consommée en approximativement 3 à 4 heures et administrée deux fois par jour.
Slovenian: To raztopino nato ob mešanju dodamo v količino pitne vode, ki se porabi v približno 3-4 urah, ter jo damo dvakrat dnevno.
French: Le dossier de demande ainsi que toutes les données ajoutées à celui-ci avant le 60e jour de la procédure de saisine du CMD(v), qui doivent être communiqués à tous les membres du CVMP et à l'EMEA.
Slovenian: 1. dokumentacija predlagatelja in vsi podatki, ki so bili vanjo dodani do 60. dne napotitvenega postopka v CMD(v), se pošljejo vsem članicam CVMP in EMEA;
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LE TITULAIRE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET