FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le filgrastim est un facteur recombinant méthionyl humain stimulant les colonies de granulocytes produite dans Escherichia coli (BL21) par la technologie de l'ADN recombinant.
Maltese: Filgrastim (fattur li jistimula kolonji ta' granuloċiti umani methionyl rikombinanti) hu magħmul f' Esherichia coli (BL21) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
French: Chaque ml de solution contient 50 mg de sorbitol (E420).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420)
French: • inflammation des poumons (bronchite)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
French: • douleurs et gonflements des articulations similaires à la goutte (pseudo-goutte)
Maltese: • uġigħ u nefħa fil-ġogi, simili għall-gotta (psewdogotta)
French: Si nécessaire, Accofil peut être dilué dans du glucose 5%.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Accofil jista' jiġi dilwit f'5% ta' glucose.
French: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Royaume-Uni
Maltese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
French: Accofil contient du sorbitol (E420) parmi ses excipients, à une concentration de 50 mg/ml.
Maltese: Accofil fih sorbitol (E420) bħala eċċipjent f'konċentrazzjoni ta' 50 mg/ml.
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguëa
Maltese: Sindrome ta' problema respiratorja akutaa
French: Dans les études cliniques, 97% des patients ayant répondu au traitement ont présenté une réponse complète à des doses ≤ 24 µg/kg/jour.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% talpazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ta' ≤ 24 µg/kg/jum.
French: Ostéoporose
Maltese: Osteoporożi
French: Accofil contient l'ingrédient actif filgrastim.
Maltese: Accofil fih is-sustanza attiva filgrastim.
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur les données de fréquences suivantes:
Maltese: Il-valutazzjonita 'effettimhux mixtieqahija bbażatafuq id-datata' frekwenzasegwenti:
French: Splénomégali ea
Maltese: Żieda ta'
French: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion diluée a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
French: Neutropénie congénitale
Maltese: Newtropenija konġenitali
French: Acide acétique, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Maltese: Acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
French: Contenu de l'emballage et autres informations.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
French: Anomalie urinaire Gloméruloné phrite
Maltese: Anormalità fl-awrina Glomerulone frite
French: Une fois dilué dans une solution de glucose à 5 %, Accofil est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, notamment le PVC, la polyoléfine (copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'5% ta' glucose, Accofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
French: Réduire à 0,5 MU (5 µg)/kg/jour
Maltese: Naqqas għal 0.5MU (5 µg)/kg/jum
French: Date de première autorisation: 18.09.2014 Date du dernier renouvellement :
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18.09.2014
French: Accofil 30 MU/0,5 ml Conformément à la réglementation en vigueur
Maltese: Accofil 30 MU/0.5 ml
French: Trè s rar es
Maltese: Rar i ħaf na
French: Hydroxyde de sodium Sorbitol (E420)
Maltese: Acetic acid glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
French: Insomnie
Maltese: Insomnja
French: Chaque ml de solution contient 96 millions d'unité (MU) (équivalant à 960 microgrammes [µg]) de filgrastim.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 960 mikrogramma [μg]) ta'
French: Chez des rates gestantes, aucune toxicité maternelle ou fœtale n'a été observée à des doses allant jusqu'à 575 µg/kg/jour.
Maltese: Fil-firien tqal, ma ġiet osservata ebda tossiċità fl-omm jew fil-fetu f'dożi sa 575 µg/kg/kuljum.
French: Accofil 48 MU/0,5 ml Conformément à la réglementation en vigueur
Maltese: Accofil 48 MU/0.5 ml
French: Chaque ml de solution contient 60 millions d'unité (MU) (équivalant à 600 microgrammes [µg]) de filgrastim.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 60 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 600 mikrogramma [μg]) ta'
French: Tirer tout droit comme indiqué sur les schémas 1 et 2.
Maltese: Iġbed dritt kifmuri fi stampi 1 u 2.
French: 1 seringue préremplie de 0,5 ml + 1 compresse imprégnée d'alcool "3 seringues préremplies de 0,5 ml + 3 compresses imprégnées d'alcool " "5 seringues préremplies de 0,5 ml + 5 compresses imprégnées d'alcool" "10 seringues préremplies de 0,5 ml + 10 compresses imprégnées d'alcool" "7 seringues préremplies de 0,5 ml + 7 compresses imprégnées d'alcool"
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest b'0.5 ml + 1 imselħa tal-alkoħol "3 siringi mimlija għal-lest b'0.5 ml + 3 imsielaħ tal-alkoħol" "5 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 5 imsielaħ tal-alkoħol" "10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 10 imsielaħ tal-alkoħol" "7 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 7 imsielaħ tal-alkoħol"
French: La demi-vie d'élimination sérique du filgrastim est d'environ 3,5
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni fis-serum ta' filgrastim hi ta' madwar 3.5
French: Le filgrastim peut être administré de façon quotidienne sous la forme d'une injection sous-cutanée ou de façon alternative dilué dans une solution de glucose à 50 mg/ml (5%), en perfusion intraveineuse quotidienne de 30 minutes.
Maltese: Kimoterapija ċitotossika stabbilita Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum taħt il-ġilda jew alternattivament bħala infużjoni ta' kuljum ġol-vini dilwit soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose fuq 30 minuta.
French: Le filgrastim est une protéine produite par une bactérie appelée Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.
Maltese: Filgrastim hu proteina magħmula f'batterji msejħa Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
French: Risques associés à l'administration de doses plus élevées de médicaments myélosuppresseurs
Maltese: Riskju assoċjat ma' żieda fid-dożi ta' prodotti mediċinali majelsoppressivi
French: Diarrhéea,e Vomisseme ntsa,e
Maltese: Dijareaa,e Rimettara,e Dardira
French: Par exemple, si vous pesez 60 kg votre dose journalière sera de 60 millions d'unités (600 microgrammes).
Maltese: Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta' kuljum se tkun ta' 60 miljun unità (600 mikrogramma).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u nnutrizzjoni
French: Effets indésirables pulmonaires
Maltese: Effetti avversi pulmonari
French: Risque relatif (IC à 95%) de réaction GvHD et de mortalité suite au traitement par G-CSF après greffe de moelle osseuse Publication Période d'étude
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun (BM)
French: Ce médicament contient du sorbitol.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sorbitol.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
French: Lors des études cliniques randomisées, une dose sous-cutanée de 230 microgrammes/m2/jour (4,0 à 8,4 microgrammes/kg/jour) a été utilisée.
Maltese: Fi provi kliniċi randomizzati, intużat doża taħt il-ġilda ta' 230 mikrogramma/m2/kuljum (bejn 4.0 u 8.4
French: Des cas de réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) et de décès ont été signalés chez des patients ayant reçu du G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti tal-marda trapjant kontra l-ospitu (graft versus host disease (GvHD)) u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie filgrastim
Maltese: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT Accofil 48 MU/0.5 ml (0.96mg/ml) soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni filgrastim
French: • faiblesse généralisée (asthénie)
Maltese: • dgħufija ġeneralizzata (astenija)
French: Accofil ne doit pas être dilué dans des solutions de chlorure de sodium.
Maltese: Accofil m'għandux jiġi dilwit b'soluzzjonijiet ta' sodium chloride.
French: Comment s'injecter Accofil ?
Maltese: Kif nipprepara l-injezzjoni ta' Accofil?
French: Un étourdissement peut être ressenti après l'administration d'Accofil (voir rubrique 4.8).
Maltese: Jista' jseħħ sturdament wara l-għoti ta' Accofil (ara sezzjoni 4.8).
French: Le G-CSF peut favoriser la croissance de cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires peuvent être observés sur certaines cellules non-myéloïdes in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jippromwovi t-tkabbir ta' ċelluli majelodje in vitro u effetti simili jistgħu jiġu osservati wkoll fuq xi ċelluli mhux majelodje in vitro.
French: • troubles du sommeil (insomnie)
Maltese: • diffikultà biex torqod (insonnja)
French: La taille de la rate doit être régulièrement contrôlée.
Maltese: Id daqs tal-milsa għandu jiġi evalwat regolarment.
French: L'apparition de symptômes pulmonaires tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire et à une détérioration de la fonction pulmonaire, peuvent être les signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Maltese: Il-bidu ta' sinjali pulmonari, bħal sogħla, deni u qtugħ ta' nifs b'rabta ma' sinjali radjoloġiċi ta' infiltrati pulmonari u deterjorament fil-funzjoni pulmonari, jistgħu jkunu sinjali preliminari tas-Sindrome ta' Problemi Respiratorji fl-Adulti (ARDS).
French: Protéinurie
Maltese: Proteinurija
French: 1 seringue préremplie de 0,5 ml + 1 compresse imprégnée d'alcool "5 seringues préremplies de 0,5 ml + 5 compresses imprégnées d'alcool" "3 seringues préremplies de 0,5 ml + 3 compresses imprégnées d'alcool" "10 seringues préremplies de 0,5 ml + 10 compresses imprégnées d'alcool"
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest b'0.5 ml + 1 imselħa tal-alkoħol "5 siringi mimlija għal-lest b'0.5 ml + 5 imsielaħ tal-alkoħol" "3 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 3 imsielaħ tal-alkoħol" "10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 10 imsielaħ tal-alkoħol"
French: Comme c'est le cas des autres facteurs de croissance hématopoïétique, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
Maltese: Bħal b'fatturi ta' tkabbir ematopoetiċi oħrajn, G-CSF wera karatteristiċi stimulanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
French: Des anomalies cytogénétiques transitoires ont été observées chez des donneurs sains suite à l'utilisation de G-CSF.
Maltese: Anormalitajiet ċitoġeniċi temporanji ġew osservati f'donaturi normali wara l-użu ta' G-CSF.
French: Il appartient à un groupe de protéines appelées cytokines et est très similaire à une protéine naturelle (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produite par votre propre corps.
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' proteini msejħa cytokines, u hu simili ħafna għal proteina naturali (fattur tal-istimulazzjoni tal-kolonji tal-granuloċiti [G-CSF]) magħmul minn ġismek stess.
French: Voir rubrique 4.
Maltese: Ara sezzjoni4.
French: La cytaphérèse doit être réalisée pendant la période où le taux de PNN augmente de < 0,5 x 109/L à > 5,0 x 109/L.
Maltese: Il-lewkaferesi għandha titwettaq matul il-perjodu meta lANC jitla' minn < 0.5 x 109/L għal > 5.0 x 109/L.
French: Exemple: Dans un volume d'injection final de 20 ml, des doses de filgrastim inférieures à 30 MU (300 µg) doivent être données avec 0,2 ml de 200 mg/ml (20%) sérum albumine humaine.
Maltese: F'volum finali tal-injezzjoni ta' 20 ml, dożi totali ta' filgrastim ta' inqas minn 30 MU (300 µg) għandhom jingħataw ma' soluzzjoni ta' 0.2 ml ta' 200 mg/ml (20%) albumina fis-serum uman miżjuda.
French: Ce médicament contient aussi du sodium à moins de 1 mmol de sodium (0,035 mg) par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (0.035 mg) f'kull doża, i.e. hu essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: • réaction à la transfusion
Maltese: • reazzjoni ta' trasfużjoni
French: Le filgrastim n'a pas altéré la fonction de reproduction ou la fertilité de rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3).
Maltese: Filgrastim ma affettwax l-attività riproduttiva jew il-fertilità fil-firien irġiel jew nisa (ara sezzjoni 5.3).
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe une possibilité d'immunogénicité.
Maltese: Bħall-proteini terapewtiċikollha, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
French: Alopéciea
Maltese: Alopeċjaa
French: Des cas de réaction du greffon contre l'hôte (GvHD) et de décès ont été signalés chez des patients ayant reçu du G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
French: Bien que cette interaction n'ait pas été formellement étudiée, rien n'indique qu'elle puisse être délétère.
Maltese: Għalkemm din l-interazzjoni ma ġietx investigata formalment, m'hemm l-ebda evidenza li interazzjoni bħal din hi ta' ħsara.
French: Chez les patients ayant reçu préalablement un traitement myélosuppresseur très intensif, la mobilisation des CSP peut ne pas être suffisante pour parvenir au rendement minimal recommandé (2,0 x 106 cellules CD34+/kg) ou à une accélération de la normalisation du taux de plaquettes de même niveau.
Maltese: Pazjenti li kellhom terapija majelsoppressiva estensiva ħafna fil-passat, jistgħu ma jurux mobilizzazzjoni suffiċjenti PBPC biex jiksbu l-ammont minimu rakkomandat (2.0 x 106 CD34+ ċellula/kg) jew l-aċċelerazzjoni tal-irkuprar tal-plejtlits għall-istess grad.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Maltese: Ir-riskju gћat-tarbija li titredda' mhux eskluż.
French: Précautions particulières chez les receveurs de CSP allogéniques mobilisées par le filgrastim
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali f'reċipjenti ta' PBPC alloġeneiċi mobilizzati b'filgrastim
French: Éruption maculopapule use
Maltese: Raxx makulopapulari
French: EU/1/14/946/001 EU/1/14/946/002 EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008 EU/1/14/946/009 EU/1/14/946/010 EU/1/14/946/017
Maltese: EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008 EU/1/14/946/009 EU/1/14/946/010
French: Glomérulonéph rite
Maltese: Glomerulonefrite
French: Le degré de variation des taux de cellules CD34+ observé entre les patients individuels et entre les tests de laboratoire, rendent difficiles la comparaison directe entre les différentes études.
Maltese: Il-grad ta' varjazzjoni bejn pazjenti individwali u bejn l-assaġġi tal laboratorju ta' ċelluli CD34+ ifisser li paragun dirett bejn studji differenti hu diffiċli.
French: Très fréquent: ≥ 1/10
Maltese: Komuni ħafna: ≥ 1/10
French: • spasmes musculaires
Maltese: • spażmi fil-muskoli
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
French: Une leucocytose (leucocytes > 50 x 109/L) a été observée chez 41% des donneurs, et une thrombopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 x 109/L) a été observée chez 35% des donneurs, suite au traitement par le filgrastim et aux cytaphérèses.
Maltese: Lewkoċitożi Lewkoċitożi (WBC > 50 x 109/L) ġiet osservata f'41% tad-donaturi u tromboċitopenija temporanja
French: La dose initiale habituelle est située entre 0,5 millions d'unités (5 microgrammes) et 1,2 millions d'unités (12 microgrammes) par kilogramme de poids corporel chaque jour en une dose unique ou divisée.
Maltese: Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.5 miljun unità (5 mikrogrammi) u 1.2 miljun unità (12-il mikrogramma) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum f'dożi waħidhom jew doża maqsuma.
French: EMA/612767/2014 EMEA/H/C/003956
Maltese: EMEA/H/C/003956
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Accofil sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Accofil, qui contient le principe actif filgrastim, est un «médicament biosimilaire».
Maltese: Accofil, li fih is-sustanza attiva filgrastim, huwa ‘mediċina bijoloġika simili'.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2014.
French: Pourquoi Accofil est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Accofil?
French: Le principe actif d'Accofil, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur de stimulation des colonies de granulocytes» (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Accofil, filgrastim, hi simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur talistimulazzjoni tal-kolonji tal-granuloċiti (G-CSF).
French: Autres informations relatives à Accofil
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Accofil
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Accofil, le 18 septembre 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Accofil fit-18 ta' Settembru 2014.
French: Le médicament de référence pour Accofil est Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Accofil hi Neupogen.
French: Cette dernière durait en moyenne 1,4 jour, par rapport à des durées de 1,6 jour et 1,8 jour mentionnées dans d'autres études portant sur le filgrastim trouvées dans la littérature.
Maltese: Dan hu komparabbli ma' 1.6 ġranet u 1.8 ġranet irrappurtati fi studji oħra misjuba fil-letteratura li jużaw filgrastim.
French: Accofil a été étudié dans une étude principale portant sur 120 femmes adultes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie connue pour induire une neutropénie.
Maltese: Accofil ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 120 pazjent adult mara bil-kanċer tas-sider ikkurati b'kimoterapija magħrufa li tikkawża newtropenija.
French: Le filgrastim contenu dans Accofil est produit en utilisant une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des bactéries dans lesquelles a été introduit un gène (ADN) qui les rend aptes à produire le filgrastim.
Maltese: Filgrastim f'Accofil jiġi prodott b'metodu magħruf bħala ‘tekonoloġija tad-DNA rikombinanti': hi magħmula minn batterji li fihom ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi li jipproduċu filgrastim.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Accofil.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Accofil.
French: Des études ont été menées pour monter qu'Accofil produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux de Neupogen et augmente le nombre de neutrophiles de manière comparable.
Maltese: Saru studji biex juru li Accofil jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħal Neupogen u jżid in-numru ta' newtrofili b'mod komparabbli.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijoloġiċi simili ara d-dokument ta' mistoqsija u tweġiba hawn.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Accofil?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Accofil?
French: • pour traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand d'autres traitements sont inappropriés.
Maltese: • biex tikkura n-newtropenija persistenti f'pazjenti bl-infezzjoni tal-Vajrus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV), biex tnaqqas infezzjonijiet batterjali meta kuri oħrajn ma jkunux adatti.
French: • pour augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d'infection chez les patients atteints de neutropénie, qui présentent des antécédents d'infections graves à répétition;
Maltese: • biex iżżid il-livelli ta' newtrofili u tnaqqas ir-riskju ta' infezzjoni f'pazjenti b'newtropenija li għandhom storja ta' infezzjonijiet severi u ripetuti;
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence(CHMP) a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré qu'Accofil présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Neupogen.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li, skont irrekwiżiti tal-UE għal mediċini bijosimili, Accofil wera li għandu kwalità, sigurtà u profil ta' effikaċja komparabbli għal Neupogen.
French: Presentation
Maltese: Qawwa
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan (clopidogrel / acide acétylsalicylique)
Maltese: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (clopidogrel / aċidu aċetilsaliċiliku)
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés contenant 75 mg de clopidogrel, avec 75 mg ou 100 mg d'acide acétylsalicylique.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli li jkun fihom 75 mg klopidogrel, jew b' 75 mg jew 100 mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku, u tista' tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
French: Des informations sur Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
French: • patients souffrant d'un «angor instable» (un type grave de douleurs dans la poitrine) ou ayant été victimes d'une crise cardiaque sans «décalage du segment ST» (une lecture anormale sur l'électrocardiogramme), notamment chez ceux qui portent un stent (un petit tube) introduit dans une artère pour empêcher qu'elle s'obture;
Maltese: • pazjenti li jkollhom anġina instabbli (tip ta' wġigħ sever fis-sider) jew kellhom attakk tal-qalb b'ebda ‘elevazzjoni tas-segment ST' (qari anormali fuq l-elettrokardjogramma), inklużi dawk li għandhom stent (tubu qasir) imdaħħal fl-arterja biex jipprevjeniha milli tagħlaq;
French: La société a également réalisé une étude qui a montré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Maltese: Il-kumpanija wettqet ukoll studju li wera li huwa "bijoekwivalenti" għall-mediċina ta' referenza.
French: Rouge Allura AC (E129)
Maltese: Allura Red AC (E129)
French: (voir rubrique 4.4)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.5.)
French: Glycérol monocaprylocaprate (E422)
Maltese: Glycerol monocaprylocaprate (E422)
French: 117, Allée des Parcs, 69 800 Saint-Priest, France
Maltese: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
French: Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)
Maltese: Ċitokromu P450 2C19 (CYP2C19)
French: Hallucinations, confusion
Maltese: Alluċinazzjonijiet, konfużjoni
French: Système classeorgane
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
French: Acide acétylsalicylique (AAS) :
Maltese: Acetylsalicilyic acid (ASA):
French: • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Maltese: • Indeboliment renali sever (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min).
French: Substrats du CYP2C8
Maltese: Sustrati ta' CYP2C8
French: Laurylsulfate de sodium
Maltese: Sodium lauril sulfate