FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Terapêuticas de associação com sulfonilureia e adjuvante à insulina tiveram taxas mais elevadas de hipoglicemia (ver Hipoglicemia abaixo).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandlinger med sulfonylurea-derivat og tillegg av insulin ga høyere rater av hypoglykemi (se Hypoglykemi nedenfor).
Portuguese: Na 208 Semana, a variação média ajustada desde o valor inicial de HbA1c foi de -0,10% para dapagliflozina e 0,20% para glipizida.
Norwegian Bokmål: Ved uke 208 var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c på -0,10 % fra basislinjen for dapagliflozin og 0,20 % for glipizid.
Portuguese: EU/1/12/795/009 30 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película EU/1/12/795/010 90 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: EU/1/12/795/009 30 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter EU/1/12/795/010 90 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter
Portuguese: Infeção do trato urinário inclui os seguintes termos preferenciais, listados por ordem de frequência notificada: infeção do trato urinário, cistite, infeção do tracto urinário por Escherichia, infeção das vias geniturinárias, pielonefrite, trigonite, uretrite, infeção renal e prostatite.
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon omfatter følgende foretrukne termer, listet opp i henhold til rapportert frekvens: Urinveisinfeksjon, cystitt, Escherichia urinveisinfeksjon, urogenital infeksjon, pyleonefritt, trigonitt, urinrørsbetennelse, nyreinfeksjon og prostatitt.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 50 mg de lactose anidra.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 50 mg vannfri laktose.
Portuguese: ver secção 4.4 *Notificadas em ≥ 2% dos indivíduos e mais ≥ 1% e pelo menos mais 3 indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg em comparação com placebo.
Norwegian Bokmål: 4.4 *Rapportert hos ≥ 2 % av personene og ≥ 1 % flere og hos minst ytterligere 3 flere personer behandlet med dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo.
Portuguese: • se tem história de doença grave de coração ou se teve um acidente vascular cerebral (AVC).
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt alvorlig hjertesykdom eller slag.
Portuguese: Inicial (média) Variação desde o início c
Norwegian Bokmål: Basislinje (gjennomsnitt) Endring fra basislinjen c
Portuguese: Na 48 Semana, quando associada à sitagliptina (com ou sem metformina), a variação média ajustada desde o início para a dapagliflozina 10 mg e placebo foi de -0,30% e 0,38%, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48, som tillegg til sitagliptin (med eller uten metformin), var justert gjennomsnittsendring fra basislinjen på -0,30 % og 0,38 % for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Portuguese: Forxiga não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (ClCr < 30 ml/min ou TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) ou doença renal terminal (DRT).
Norwegian Bokmål: Forxiga har ikke blitt undersøkt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller hos pasienter med terminal nyresvikt (ESRD).
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina 10 mg em associação à metformina, glimepirida, metformina e uma sulfonilureia, sitagliptina (com ou sem metformina) ou insulina resultou em reduções estatisticamente significativas de peso corporal às 24 semanas (p < 0,0001, Tabelas 4 e 5).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin 10 mg som tillegg til metformin, glimepirid, metformin og et sulfonylurea-derivat, sitagliptin (med eller uten metformin) eller insulin førte til statistisk signifikant reduksjon i kroppsvekt ved 24 uker (p < 0,0001, tabell 4 og 5).
Portuguese: Ureia sérica aumentada Peso diminuído
Norwegian Bokmål: Forhøyet ureanivå i blodet Redusert vekt
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 25 mg de lactose anidra.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 25 mg vannfri laktose.
Portuguese: Deverá ser considerado risco de cetoacidose diabética no caso de ocorrerem sintomas inespecíficos como náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade respiratória, confusão, fadiga ou sonolência invulgar.
Norwegian Bokmål: Risikoen for diabetisk ketoacidose må vurderes ved uspesifikke symptomer, som kvalme, oppkast, anoreksi, magesmerter, uttalt tørste, pustevansker, forvirring, uvanlig fatigue eller søvnighet.
Portuguese: EU/1/12/795/004 30 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película EU/1/12/795/005 90 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: EU/1/12/795/004 30 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter EU/1/12/795/005 90 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Forxiga em doentes com compromisso renal moderado a grave (doentes com ClCr < 60 ml/min ou TFGe < 60 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Forxiga er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med CrCl <60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: A variação média desde o início na HbA1c às 24 semanas foi de -0,44% e -0,33%, para dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen av HbA1c fra basislinjen til 24 uker var henholdsvis -0,44 % og -0,33 % for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Portuguese: Dapagliflozina em terapêutica adjuvante à metformina, glimepirida, metformina e uma sulfonilureia, sitagliptina (com ou sem metformina) ou insulina resultou às 24 semanas em reduções estatisticamente significativas da HbA1c em comparação com indivíduos tratados com placebo (p < 0,0001; Tabelas 4, 5 e 6).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin som tillegg til enten metformin, glimepirid, metformin og et sulfonylurea-derivat, sitagliptin (med eller uten metformin) eller insulin førte til statistisk signifikante reduksjoner i HbA1c ved 24 uker sammenlignet med personer som fikk placebo (p < 0,0001, tabell 4, 5 og 6).
Portuguese: 2sitagliptina 100 mg/dia LOCF: Última observação (antes do resgate para indivíduos resgatados) efetuada Todos os indivíduos aleatorizados que tomaram pelo menos uma dose de medicamento em estudo durante o período de curta duração em dupla ocultação Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial valor-p < 0,0001 versus placebo + medicamentos hipoglicemiantes orais valor-p < 0,05 versus placebo + medicamentos hipoglicemiantes orais
Norwegian Bokmål: 2sitagliptin 100 mg/dag LOCF: Siste observasjon (før glykemisk korreksjon hos personer som fikk slik behandling) videreført Alle randomiserte personer som tok minst én dose dobbeltblindt studielegemiddel i den kortvarige dobbeltblinde perioden Minste kvadraters gjennomsnitt justert for basislinjeverdien p-verdi < 0,0001 versus placebo + oralt glukosesenkende legemiddel p-verdi < 0,05 versus placebo + oralt glukosesenkende legemiddel
Portuguese: Em indivíduos com idade ≥ 65 anos, reações adversas de depleção de volume, notificadas mais frequentemente como hipotensão, foram notificadas em 1,7% e 0,8% em indivíduos tratados com dapagliflozina e indivíduos tratados com placebo, respetivamente (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos personer ≥ 65 år ble bivirkninger på grunn av volumdeplesjon, vanligst rapportert som hypotensjon, rapportert hos 1,7 % og 0,8 % av hhv. dapagliflozinbehandlede personer og placebobehandlede personer (se pkt.
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina (E406i) Lactose anidra
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne Mikrokrystallinsk cellulose (E460i)
Portuguese: Utilização em doentes com compromisso renal
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Portuguese: Qual a composição de Forxiga
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Forxiga
Portuguese: No período de extensão, as reduções da HbA1c foram sustentadas até à 102 Semana (-0,61%, e -0,17% variação média ajustada desde o início para a dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente).
Norwegian Bokmål: I forlengelsesperioden vedvarte HbA1c-reduksjonen ut uke 102 (-0,61 % og -0,17 % justert gjennomsnittsendring fra basislinjen for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo).
Portuguese: Os efeitos de Forxiga sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Norwegian Bokmål: Forxiga har ingen eller neglisjerbar effekt på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Portuguese: Não se recomenda iniciar a terapêutica com dapagliflozina nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Oppstart med dapagliflozinbehandling hos denne populasjonen er ikke anbefalt (se pkt.
Portuguese: Como tomar Forxiga
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Forxiga
Portuguese: Em indivíduos com idade ≥ 65 anos, uma proporção maior de indivíduos tratados com dapagliflozina teve reações adversas relacionadas com a depleção de volume (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos personer ≥ 65 år hadde en større del av personene behandlet med dapagliflozin bivirkninger relatert til volumdeplesjon (se pkt.
Portuguese: Na 104 Semana, a variação média ajustada desde o início da HbA1c foi de -0,32% para dapagliflozina e -0,14% para a glipizida.
Norwegian Bokmål: Ved uke 104 var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c på -0,32 % fra basislinjen for dapagliflozin og -0,14 % for glipizid.
Portuguese: Não é recomendada a iniciação da terapêutica com dapagliflozina em doentes com idade igual ou superior a 75 anos, devido à limitação da experiência terapêutica.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset terapeutisk erfaring hos pasienter på 75 år og eldre er en oppstart av dapagliflozinbehandling ikke anbefalt.
Portuguese: - sensação de fome, dor de cabeça, alterações na visão
Norwegian Bokmål: skjelving, svetting, kraftig engstelse, rask hjerterytme sultfølelse, hodepine, synsendringer humørsvingninger eller forvirring.
Portuguese: Para o estudo de associação à metformina, as reduções da HbA1c foram sustentadas até à 102 Semana (-0,78% e 0,02% variação média ajustada desde o início para 10 mg e placebo, respetivamente).
Norwegian Bokmål: HbA1c-reduksjonene vedvarte for studien av tillegg til metformin ut uke 102 (-0,78 % og 0,02 % justert gjennomsnittsendring fra basislinjen for henholdsvis 10 mg og placebo).
Portuguese: Estes são sinais de desidratação: - boca muito seca ou pegajosa, sentir muita sede - sensação de muito sono ou cansaço - urinar pouco ou nada - batimentos cardíacos acelerados.
Norwegian Bokmål: • mister for mye kroppsvæske (dehydrering), er mindre vanlig Dette er tegn på dehydrering: svært tørr eller klebrig munn, sterk tørst svært søvnig eller trett lite eller ingen urinering rask hjerterytme.
Portuguese: Resultados na 52 Semana (LOCF
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Resultater ved uke 52 (LOCF
Portuguese: Na 104 Semana para a insulina (com ou sem adição de medicamentos hipoglicemiantes orais), as reduções da HbA1c foram de -0,71% e -0,06% da variação média ajustada desde o início para a dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
Norwegian Bokmål: For insulin (med eller uten ekstra oral glukose nedsettende legemidler) var HbA1c reduksjonen -0,71 % og- 0,06 % ved uke 104 justert for gjennomsnittlig endring fra basislinjen for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Portuguese: O que contém este folheto:
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er:
Portuguese: Foram notificadas reações relacionadas com a depleção de volume (incluindo, notificações de desidratação, hipovolémia ou hipotensão) em 1,1% e 0,7% dos indivíduos que foram tratados com dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente; ocorreram < 0,2% de reações graves nos indivíduos distribuídas entre a dapagliflozina 10 mg e o placebo (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner relatert til volumdeplesjon (inkludert rapportering om dehydrering, hypovolemi eller hypotensjon) ble rapportert hos 1,1 % og 0,7 % av personene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Portuguese: Possíveis sinais de desidratação estão listados no início da secção 4, "Efeitos secundários possíveis".
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på dehydrering er listet opp øverst i pkt.
Portuguese: Talco (E553b)
Norwegian Bokmål: Talkum (E553b) Gult jernoksid (E172)
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Forxiga em doentes com compromisso renal moderado a grave (doentes com depuração de creatinina [ClCr] < 60 ml/min ou taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 60 ml/min/1,73 m2, ver secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Forxiga er ikke anbefalt til bruk hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se pkt.
Portuguese: Forxiga 10 mg comprimidos dapagliflozina
Norwegian Bokmål: Forxiga 10 mg tabletter dapagliflozin
Portuguese: Indivíduos aleatorizados e tratados, com avaliação de eficácia no início e pelo menos 1 avaliação pós-início Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial Não-inferior à glipizida + metformina valor-p < 0,0001
Norwegian Bokmål: LOCF: Siste observasjon videreført Randomiserte og behandlede personer med måling ved basislinjen og minst 1 effektmåling etter basislinjen Minste kvadraters gjennomsnitt justert for basislinjeverdien Non-inferior for glipizid + metformin p-verdi < 0,0001
Portuguese: exame físico, medição da tensão arterial, análises laboratoriais incluindo hematócrito) e eletrólitos.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med interkurrente tilstander som kan medføre volumdeplesjon hos pasienter som får dapagliflozin, er det anbefalt grundig kontroll av volumstatus (for eksempel fysisk undersøkelse, målinger av blodtrykk, laboratorietester inkludert hematokrit) og elektrolytter.
Portuguese: • tonturas
Norwegian Bokmål: • forstoppelse
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, a proporção global de indivíduos com tumores malignos ou não especificados foi semelhante entre os tratados com dapagliflozina (1,50%) e placebo/comparador (1,50%), e nos dados em animais não existiram sinais de carcinogenicidade ou mutagenicidade (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Den totale andelen personer med ondartede eller uspesifiserte tumorer i kliniske studier var den samme i gruppene som ble behandlet med dapagliflozin (1,50 %) og placebo/komparator (1,50 %).
Portuguese: BLISTERS CALENÁRIO NÃO DESTACÁVEIS 10 mg
Norwegian Bokmål: IKKE-PERFORERTE KALENDERBLISTERPAKNINGER 10 mg
Portuguese: Forxiga 5 mg comprimidos dapagliflozina
Norwegian Bokmål: Forxiga 5 mg tabletter dapagliflozin
Portuguese: Hormona paratiroide (HPT)
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon (PTH)
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico
Norwegian Bokmål: Kombinert tilleggsbehandling
Portuguese: Pequenos aumentos nos níveis séricos de HPT foram observados sendo os aumentos superiores em indivíduos com concentrações iniciais de HPT mais elevadas.
Norwegian Bokmål: Økningen var større hos personer med høyere PTH-konsentrasjon ved basislinjen.
Portuguese: Número do procedimento MA (EU)
Norwegian Bokmål: MAs (EU) prosedyrenummer
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Norwegian Bokmål: Emballasje
Portuguese: Data da primeira autorização:12 de novembro de 2012 Data da última renovação: 28 de agosto de 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. november 2012 Dato for siste fornyelse: 28. august 2017
Portuguese: Encontra mais informação abaixo em "Outros medicamentos e Forxiga".
Norwegian Bokmål: Mer informasjon finner du nedenfor under "Andre legemidler og Forxiga".
Portuguese: Forxiga é utilizado em doentes adultos (18 anos de idade ou mais).
Norwegian Bokmål: Forxiga brukes hos voksne pasienter (18 år og eldre).
Portuguese: • Forxiga é utilizado em conjunto com a insulina.
Norwegian Bokmål: • Forxiga brukes sammen med insulin.
Portuguese: Cetoacidose diabética b,i,k
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose b, i, k
Portuguese: Se está a tomar Forxiga para a diabetes tipo 1: • A dose recomendada é um comprimido 5 mg por dia.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Forxiga mot diabetes type 1: • Den anbefalte dosen er én 5 mg tablett per dag.
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Forxiga deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør Forxiga seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Portuguese: Se está a tomar Forxiga para a diabetes tipo 1, é importante que continue a utilizar insulina.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Forxiga mot diabetes type 1, er det viktig at du fortsetter å bruke insulin.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Forxiga:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Forxiga:
Portuguese: O que é Forxiga e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Forxiga er og hva det brukes mot
Portuguese: • Fale com o seu médico sobre o risco de cetoacidose diabética antes de começar a tomar Forxiga.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen om risikoen for diabetisk ketoacidose før du begynner å ta Forxiga.
Portuguese: É importante que continue a seguir qualquer dieta ou programa de exercício recomendado pelo seu médico enquanto estiver a tomar Forxiga.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bli værende på dietten og treningsprogrammet legen din har anbefalt mens du bruker Forxiga.
Portuguese: Pare de tomar Forxiga e consulte um médico o mais rápido possível se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Forxiga og oppsøk en lege så raskt som mulig hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 O tratamento com Forxiga é para ser iniciado e supervisionado por especialistas em diabetes tipo 1.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1 Behandling med Forxiga skal igangsettes og overvåkes av en spesialist i diabetes type 1.
Portuguese: Tanto a melhoria do controlo glicémico como a redução da morbilidade e mortalidade cardiovascular são complementares do tratamento da diabetes tipo 2.
Norwegian Bokmål: Både bedring av glykemisk kontroll og reduksjon av kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er en viktig del av behandling av diabetes type 2.
Portuguese: • Quando é tratado com Forxiga, pode ocorrer cetoacidose diabética mesmo se o seu nível de açúcar no sangue for normal.
Norwegian Bokmål: • Når du behandles med Forxiga, kan du få diabetisk ketoacidose selv om blodsukkeret ditt er normalt.
Portuguese: • O seu médico poderá pedir-lhe que tome Forxiga:
Norwegian Bokmål: • Legen kan be deg ta Forxiga:
Portuguese: O metabolismo da dapagliflozina é principalmente via conjugação do glucuronido mediada pela UDP glucuroniltransferase 1A9 (UGT1A9).
Norwegian Bokmål: Metabolismen av dapagliflozin skjer primært via glukuronidkonjugasjon via UDP-glukuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Portuguese: Forxiga pode ser tomado por via oral, uma vez por dia, a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.
Norwegian Bokmål: Forxiga kan tas med eller uten mat når som helst på dagen.
Portuguese: Forxiga 10 mg Comprimidos Diabetes tipo 2: Medicamento sujeito a receita médica.
Norwegian Bokmål: Forxiga 10 mg tabletter Diabetes type 2: Legemiddel underlagt reseptplikt.
Portuguese: O que é Forxiga e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Forxiga Como tomar Forxiga
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Forxiga er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Forxiga Hvordan du bruker Forxiga
Portuguese: Utilização em doentes em risco de depleção de volume e/ou hipotensão Devido ao seu mecanismo de ação, a dapagliflozina aumenta a diurese que pode originar uma diminuição modesta na tensão arterial, observada em estudos clínicos (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med risiko for volumdeplesjon og/eller hypotensjon På grunn av virkningsmekanismen, øker dapagliflozin diuresen som kan føre til en liten reduksjon av blodtrykket som observert i kliniske studier (se pkt.
Portuguese: Dos 27 doentes com acontecimentos de CAD no grupo dapagliflozina, 22 estavam em tratamento concomitante com insulina no momento do acontecimento.
Norwegian Bokmål: Av de 27 pasientene med DKA-hendelser i gruppen med dapagliflozin fikk 22 pasienter samtidig insulinbehandling da hendelsen oppstod.
Portuguese: Inibidor DPP-4 (sitagliptina 2) ± Metformina
Norwegian Bokmål: DPP-4 hemmer (sitagliptin 2) ± Metformin
Portuguese: Reações adversas em estudos clínicos controlados com placebo a e experiência pós comercialização
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i placebokontrollerte kliniske studier a og erfaring etter markedsføring
Portuguese: • Forxiga é utilizado se a sua diabetes tipo 1 não pode ser controlada com insulina isoladamente.
Norwegian Bokmål: • Forxiga brukes hvis din diabetes type 1 ikke kan kontrolleres med insulin alene.
Portuguese: Procure imediatamente aconselhamento médico e pare de tomar Forxiga se os níveis persistirem e os sintomas estiverem presentes.
Norwegian Bokmål: Oppsøk umiddelbart medisinsk hjelp og slutt å ta Forxiga dersom nivået vedvarer og det oppstår symptomer.
Portuguese: A avaliação primária de segurança e tolerabilidade foi realizada numa análise agrupada préespecificada de 13 estudos de curta duração (até 24 semanas), controlados com placebo, com 2.360 indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg e 2.295 tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: Den primære vurderingen av sikkerhet og toleranse ble utført ved en forhåndsdefinert samlet analyse av 13 kortvarige (opptil 24 uker) placebokontrollerte studier med 2360 personer behandlet med dapagliflozin 10 mg, og 2295 behandlet med placebo.
Portuguese: As subsequentes doses em bólus devem ser ajustadas individualmente com base nos resultados da glicemia.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende bolusdoser bør justeres individuelt ut fra blodglukosemålingene.
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares de dapagliflozina, o número de doentes com acontecimentos adversos graves de infeções genitais foi pequeno e equilibrado: 2 doentes em cada um dos grupos dapagliflozina e placebo.
Norwegian Bokmål: I studien med dapagliflozin på kardiovaskulære utfall var antall pasienter med alvorlige uheldige hendelser med genitale infeksjoner få og balanserte: 2 pasienter i hver av gruppene med dapagliflozin og placebo.
Portuguese: Percentagem média de variação desde o início para dapagliflozina 10 mg versus placebo, foi respetivamente: colesterol total 2,5% versus 0,0%; colesterol HDL 6,0% versus 2,7%; colesterol LDL 2,9% versus -1,0%; trigliceridos -2,7% versus -0,7%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis forandring fra baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo var henholdsvis: totalkolesterol 2,5 % versus -0,0 %, HDL-kolesterol 6,0 % versus 2,7 %, LDL-kolesterol 2,9 % versus -1,0 %, triglyserider -2,7 % versus -0,7 %.
Portuguese: Forxiga é utilizado para os tipos de diabetes designados:
Norwegian Bokmål: Forxiga brukes mot to typer diabetes som kalles:
Portuguese: Forxiga é utilizado para um tipo de diabetes designado por diabetes tipo 2 - onde o seu corpo não produz insulina suficiente ou não consegue usar a insulina que produz corretamente.
Norwegian Bokmål: Forxiga brukes mot den typen diabetes som kalles diabetes type 2 - når kroppen ikke produserer nok insulin eller ikke er i stand til å bruke insulinet den produserer på en riktig måte.
Portuguese: A dapagliflozina reduziu a incidência de acontecimentos do composto de confirmação de redução sustentada da TFGe, doença renal terminal, morte renal ou cardiovascular.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin reduserte forekomsten av hendelser for komponentene som bestod av vedvarende reduksjonen i eGFR, terminal nyresvikt, renal eller kardiovaskulær død.
Portuguese: Se está a tomar Forxiga para a diabetes tipo 2:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Forxiga mot diabetes type 2:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Portuguese: Forxiga não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min) ou doença renal terminal (DRT).
Norwegian Bokmål: Forxiga har ikke blitt undersøkt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min) eller hos pasienter med terminal nyresvikt (ESRD).