FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Антитялото се получава от клетъчна суспензионна култура от бозайници (яйчник от китайски хамстер) и е пречистено с афинитетна и йонообменна хроматография, включително процедури за специфично вирусно инактивиране и отстраняване.
Norwegian Bokmål: Antistoffet er produsert fra en mammalsk cellesuspensjonskultur (ovarieceller fra kinesisk hamster) og renset ved affinitetskromatografi og ionebytte, inkludert spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer.
Bulgarian: Честотата е получена от лабораторните стойности, събрани като част от рутинното лабораторно проследяване по време на клиничните изпитвания.
Norwegian Bokmål: 1 Frekvenskategori stammer fra laboratorieverdier innsamlet som del av rutinemessige laboratoriemonitoringer i kliniske studier 2 Frekvenskategori hentet fra data etter markedsføring.
Bulgarian: подуване на ръцете или глезените
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender eller ankler
Bulgarian: Пример за тези сериозни вирусни инфекции са инфекциите, причинени от херпесните вируси (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus и Herpes Simplex
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike alvorlige virusinfeksjoner er infeksjoner forårsaket av herpes virus (cytomegalovirus, varicella zoster virus og herpes simplex virus), JC virus (PML) og hepatitt C virus.
Bulgarian: ХЛЛ засяга един вид бели кръвни клетки, наречени B-лимфоцити, които произхождат от костния мозък и се развиват в лимфните възли.
Norwegian Bokmål: KLL påvirker en type hvite blodceller kalt B-lymfocytter, som har opphav fra benmargen og utvikles i lymfeknutene.
Bulgarian: Активни, тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktive, alvorlige infeksjoner (se pkt.
Bulgarian: Целта на Част 2 е била да се установи не по-малка ефективност при наблюдаваните Ctrough нива между избраната доза MabThera за подкожно приложение и референтната интравенозна доза на
Norwegian Bokmål: Hensikten med stadium 2 var å etablere non-inferiority for observerte Ctrough nivåer mellom den valgte sukutane dosen av MabThera og den intravenøse dosen av MabThera brukt som referanse.
Bulgarian: Локалните кожни реакции от всяка степен в групата с подкожно приложение на MabThera са били най-чести по време на първия цикъл на подкожно приложение (цикъл 2), последван от втория, като честотата намалява със следващите инжекции.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk MabThera subkutant, var lokale hudreaksjoner av enhver grad mest vanlig under første subkutane syklus (syklus 2), etterfulgt av den andre og forekomsten ble redusert ved påfølgende injeksjoner.
Bulgarian: „имуноглобулини" (IgG), които подпомагат защитата срещу инфекции.
Norwegian Bokmål: (IgG) i blodet som hjelper til å beskytte mot infeksjon
Bulgarian: Локалните кожни реакции, включително реакции на мястото на инжектиране, са били много чести при пациенти, получаващи MabThera лекарствена форма за подкожно приложение.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner, inkludert reaksjoner på injeksjonsstedet var svært vanlige hos pasienter som fikk MabThera subkutan formulering.
Bulgarian: Циклофосфамид
Norwegian Bokmål: Cyklofosfamid
Bulgarian: В едно допълнително клинично изпитване общо 57 пациенти с тежък активен ГПА и МПА в ремисия на заболяването са лекувани с MabThera за поддържане на ремисията (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: I en etterfølgende klinisk studie ble totalt 57 pasienter med alvorlig, aktiv GPA og MPA under sykdomsremisjon behandlet med MabThera for vedlikehold av remisjonen (se pkt.
Bulgarian: Поддържащата терапия с MabThera значително удължава медианата на PFS при пациенти, отговарящи на въвеждащо лечение с CHOP (медиана на PFS 37,5 месеца срещу 11,6 месеца, p < 0,0001), както и при отговарящите на въвеждане с R-CHOP (медиана на PFS 51,9 месеца срещу 22,1 месеца, p = 0,0071).
Norwegian Bokmål: MabThera vedlikeholdsbehandling ga en signifikant forlengelse av median PFS både hos pasienter som responderte på induksjonsbehandling med CHOP (median PFS 37,5 måneder versus 11,6 måneder, p< 0,0001) og de som responderte på R-CHOP induksjon (median PFS 51,9 måneder versus 22,1 måneder, p=0,0071).
Bulgarian: Данните от програмата за разработване на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение показват, че образуването на анти-ритуксимаб антитела след подкожно приложение е сравнимо с наблюдаваното след интравенозно приложение.
Norwegian Bokmål: Data fra utviklingsprogrammet for MabThera subkutan formulering indikerer at dannelsen av anti-rituksimab antistoffer etter subkutan administrering er sammenlignbar med det som observeres etter intravenøs administrering.
Bulgarian: NR: не е достигнато n.a. неприложимо
Norwegian Bokmål: NR: ikke oppnådd (not reached)
Bulgarian: Сърдечните събития се съобщават като сериозни нежелани събития (включително предсърдно мъждене, миокарден инфаркт, левокамерна недостатъчност, миокардна исхемия) при 3% от пациентите, лекувани с MabThera, в сравнение с до <1% от пациентите на наблюдение.
Norwegian Bokmål: Hjertebivirkninger ble rapportert som alvorlige bivirkninger (inkludert atrieflimmer, myokard infarkt, venstre ventrikkelsvikt, myokard iskemi) hos 3 % av pasientene behandlet med MabThera sammenlignet med < 1 % av pasientene under observasjon.
Bulgarian: Като цяло резултатите потвърждават, че лекарствената форма за подкожно приложение на MabThera 1600 mg има сравнимо съотношение полза/риск с това на лекарствената форма за интравенозно приложение на MabThera 500 mg/m
Norwegian Bokmål: Resultatene bekreftet at MabThera subkutan formulering 1600 mg har en sammenlignbar nytte/risikoprofil som MabThera intravenøs formulering 500 mg/m2.
Bulgarian: Може да бъдете помолени да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи MabThera.
Norwegian Bokmål: Du kan bli bedt om å ikke ta disse andre legemidlene 12 timer før du blir gitt MabThera.
Bulgarian: В клиничното изпитване с поддържаща терапия, 30/57 (53%) пациенти в групата на MabThera са получили инфекции.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på vedlikeholdsbehandling opplevde 30/57 pasienter (53 %) i MabThera-armen infeksjoner.
Bulgarian: След две интравенозни инфузии на MabThera в доза 1000 mg, през две седмици, средният терминален полуживот е 20,8 дни (граница 8,58 до 35,9 дни), средният системен клирънс е 0,23 l дневно (граница 0,091 до 0,67 l дневно), а средният стационарен обем на разпределение е 4,6 l (граници 1,7 до 7,51 l).
Norwegian Bokmål: Etter to intravenøse infusjoner med MabThera i en dose på 1000 mg, med to ukers mellomrom, var den gjennomsnittlige terminale halveringstiden 20,8 dager (intervall; 8,58 til 35,9 dager), gjennomsnittlig systemisk clearance 0,23 l/dag (intervall; 0,091 til 0,67 l/dag) og gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved "steady state" 4,6 l (intervall, 1,7 til 7,51 l).
Bulgarian: MabThera може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени „химиотерапевтици".
Norwegian Bokmål: MabThera kan brukes alene eller sammen med andre legemidler som kalles "kjemoterapi".
Bulgarian: Пациентите, при които има предозиране или грешка при лечението с MabThera, трябва да се наблюдават внимателно.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever overdose eller medisineringsfeil med MabThera bør overvåkes nøye.
Bulgarian: Важно е да се проверят етикетите на лекарствения продукт, за да е сигурно, че на пациента се прилага съответната лекарствена форма (за интравенозно или подкожно приложение), която е предписана.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å sjekke merkingen på legemidlet for å sikre at riktig formulering (intravenøs eller subkutan formulering) blir gitt til pasienten, som foreskrevet.
Bulgarian: Реакциите, настъпващи в рамките на 24 часа след подкожно инжектиране, включват главно еритема, сърбеж, обрив и реакции на мястото на инжектиране, като болка, подуване и зачервяване, и обикновено са леки или умерени (степен 1 или 2) и с преходен характер.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene som oppstod innen 24 timer etter subkutan injeksjon besto hovedsakelig av erytem pruritus, utslett og reaksjoner på injeksjonsstedet som smerter, hevelse og rødhet, og var generelt av mild eller moderat (grad 1 eller 2) og forbigående natur.
Bulgarian: В повечето случаи инфузията може да се възобнови при намаление на скоростта с 50% (напр. от 100 mg на час до 50 mg на час), когато симптомите са отзвучали напълно.
Norwegian Bokmål: Når symptomene har fullstendig gått tilbake, kan infusjonen i de fleste tilfeller gjenopptas med en 50 % redusert infusjonshastighet (f.eks. fra 100 mg/time til 50 mg/time).
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития са тахикардия (4%) и предсърдно мъждене (3%) (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var takykardi (4 %) og atrieflimmer (3 %) (se pkt.
Bulgarian: В клиничното изпитване, проучващо въвеждане в ремисия при тежък активен ГПА и МПА, IRR се определят като всяко нежелано събитие, настъпило до 24 часа от инфузията, което изследователите считат за свързано с инфузията, в популацията за изследване на безопасността.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som undersøkte induksjon av remisjon ved alvorlig, aktiv GPA og MPA, ble infusjonsrelaterte reaksjoner (IRRs) definert som enhver bivirkning som forekommer innen 24 timer etter infusjon i sikkerhetspopulasjonen og som ble ansett av utprøver å være infusjonsrelatert.
Bulgarian: По време на курса на лечение с MabThera лекарствена форма за подкожно приложение, за предпочитане е други лекарствени продукти за подкожно приложение да се прилагат на различни места.
Norwegian Bokmål: Under behandlingstiden med MabThera subkutan formulering bør andre legemidler til subkutan administrering fortrinnsvis utføres på andre områder.
Bulgarian: Отбелязана е статистически значима корелация между степента на повлияване и засягането на костния мозък.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant korrelasjon mellom responsrate og affektert beinmarg ble oppdaget.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при маймуни сynomolgus не са показали друг ефект освен очакваното фармакологично обусловено намаляване на броя на В-клетките в периферната кръв и лимфоидната тъкан.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier hos cynomolgus aper har ikke vist andre effekter enn den forventede farmakologiske uttømming av B-celler i perifert blod og lymfevev.
Bulgarian: Тежки инфекции се съобщават при около 4% от пациентите, лекувани самостоятелно с MabThera.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble rapportert hos omtrent 4 % av pasientene behandlet med MabThera som monoterapi.
Bulgarian: Общата степен на повлияване (ORR) в популацията "intent-to-treat" (IТT) е била 48% (СІ95% 41%-56%) с 6% честота на пълно повлияване (CR) и 42% на частично повлияване (PR).
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 48 % (KI 95 % 41 %-56 %) i "intent-to-treat" (ITT) populasjonen, hvorav 6 % var komplett respons og 42 % partiell responsrate.
Bulgarian: Поддържащото лечение с MabThera е довело до клинично и статистически значимо подобрение на първичния краен критерий, PFS, (време от рандомизирането в поддържащата фаза до рецидив, прогресия на заболяването или смърт) в сравнение с пациентите само за наблюдение (p < 0,0001 логаритмично трансформиран ренков тест).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med MabThera ga en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring i parameter for primært endepunkt, PFS (tid fra vedlikeholdsbehandling til residiv, sykdomsprogresjon eller død) sammenlignet med observasjon alene (p < 0,0001 log-rank test).
Bulgarian: Тези събития са тромбоцитопения степен 4 и тревожност степен 3, еритем на мястото на инжектиране и уртикария.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var av grad 4 for trombocytopeni og av grad 3 for angst, erytem på injeksjonsstedet og urtikaria (elveblest).
Bulgarian: ишиас, мигрена, замайване
Norwegian Bokmål: isjias, migrene, svimmelhet
Bulgarian: подуване на стомаха.
Norwegian Bokmål: • oppsvulmet mage.
Bulgarian: Ритуксимаб е продукт на генното инженерство, химерно мише/човешко моноклонално антитяло, представляващо гликозилиран имуноглобулин с човешки IgG1 константни участъци и миши последователности в леките и тежките вериги на вариабилните участъци.
Norwegian Bokmål: Rituksimab er et kimært mus/humant monoklonalt antistoff fremstilt ved hjelp av genteknologi, som består av et glykosylert immunglobulin med humane IgG1 konstante regioner og murine lett-kjede og tung-kjede variable regionsekvenser.
Bulgarian: Ако се лекувате за пемфигус вулгарис
Norwegian Bokmål: e) Hvis du behandles for pemfigus vulgaris
Bulgarian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Norwegian Bokmål: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Bulgarian: комплекс от симптоми, възникващи няколко седмици след инфузия с MabThera, включващи реакции, подобни на алергичните, напр. обрив, сърбеж, болка в ставите, подути лимфни възли и повишена температура.
Norwegian Bokmål: • et kompleks av symptomer som oppstår et par uker etter infusjon av MabThera inkludert allergiliknende reaksjoner som utslett, kløe, leddsmerte, hovne lymfekjertler og feber
Bulgarian: MabThera интравенозно
Norwegian Bokmål: MabThera intravenøst
Bulgarian: Не е ясна клиничната значимост на образуването на ADA при пациенти с ПВ, лекувани с MabThera.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av ADA-dannelse hos MabThera-behandlede PV-pasienter er uklar.
Bulgarian: MabThera е показан при възрастни за Неходжкинов лимфом (НХЛ):
Norwegian Bokmål: MabThera er indisert til voksne ved Non-Hodgkins lymfom (NHL):
Bulgarian: Това е заболяване на лимфната тъкан (част от имунната система), което засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени В-лимфоцити.
Norwegian Bokmål: Dette er en sykdom i lymfesystemet (del av immunsystemet) som påvirker en type hvite blodlegemer som kalles B-lymfocytter.
Bulgarian: Таблица 4 Пеглед на резултатите за ефикасност при поддържаща терапия с MabThera спрямо наблюдение, при определения по протокол първичен анализ и след 9 години медиана на проследяване (краен анализ)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oversikt over effekt-resultater for vedlikeholdsbehandling med MabThera vs. observasjon ved den protokoll-definerte primære analysen og etter 9 års median oppfølging (endelig analyse)
Bulgarian: Пациентите са били изключени от проучването на рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ, ако са били лекувани преди това с моноклонални антитела или ако са били рефрактерни (определено като неуспех за достигане на частична ремисия в продължение на най-малко 6 месеца) към флударабин или към който и да е нуклеозиден аналог.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble eksludert fra studien ved residiverende/refraktær KLL hvis de tidligere var behandlet med monoklonale antistoffer eller hvis de var refraktære (definert som ikke oppnådd partial remisjon etter minst 6 måneder) overfor fludarabin eller en nuklosid-analog.
Bulgarian: Рентгенографското изследване след 2 години при Изпитване 1 показва значимо забавена прогресия на структурните ставни увреждания при пациенти, получаващи MabThera в комбинация с метотрексат, в сравнение със самостоятелното приложение на метотрексат, както и значимо по-висок процент пациенти без прогресия на ставното увреждане за период от 2 години.
Norwegian Bokmål: Redusert progresjon av leddskade ble også observert over tid.Radiografiske analyser etter to år i studie 1 demonstrerte signifikant redusert progresjon av strukturell leddskade hos pasienter som mottok MabThera i kombinasjon med metotreksat sammenlignet med metotreksat alene og også signifikant høyere andel av pasienter uten progresjon av leddskade over en toårs periode.
Bulgarian: Пациентите, при които има предозиране или грешка при лечението, трябва да се наблюдават внимателно.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever overdose eller medisineringsfeil bør overvåkes nøye.
Bulgarian: MabThera лекарствена форма за подкожно приложение е прилагана като фиксирана доза 1400 mg.
Norwegian Bokmål: MabThera subkutan formulering ble gitt som en fast dose på 1400 mg.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с MabThera, е наблюдавана проява на предшестващи исхемични сърдечни състояния, станали симптоматични, като ангина пекторис, както и предсърдно трептене и мъждене.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med MabThera, er det rapportert symptomer fra pre-eksisterende iskemiske hjertelidelser, som angina pectoris, så vel som forkammerflimmer og flutter.
Bulgarian: Честотата на нежелани събития от страна на кръвта и лимфната система степен 3/4 е по-висока при пациенти в старческа възраст в сравнение с по-млади пациенти (< 65 години) с нелекувана преди това или рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger grad 3/4 i blod og lymfatiske oragner var høyere hos eldre pasienter sammenlignet hos yngre pasienter (< 65 år) med tidligere ubehandlet eller residiverende/refraktær KLL.
Bulgarian: Има съобщения за много редки случаи на ПМЛ с летален изход след употреба на MabThera.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av dødelig PML er rapportert etter bruk av MabThera.
Bulgarian: Анализът на общата преживяемост показва значима полза от лечението с R-FC в сравнение със самостоятелното приложение на FC химиотерапия (p = 0,0319, log-rank тест) (Таблица 2a).
Norwegian Bokmål: Analyse av total overlevelse viste en signifikant nytte av R-FC behandlingen sammenlignet med FC kjemoterapi alene (p = 0,0319, log-rank test) (tabell 2a).
Bulgarian: Резултати†
Norwegian Bokmål: Utfall†
Bulgarian: Изчислените степени без прогресия по KaplanMeier на 12-ти месец са 78% в групата с поддържащо лечение с MabThera срещу 57% в групата за наблюдение.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimert progresjonsfrie rater ved 12 måneder var 78 % i MabThera vedlikeholdsgruppen versus 57 % i observasjonsgruppen.
Bulgarian: Проведено е едно двуетапно, международно, многоцентрово, рандомизирано, контролирано, отворено изпитване фаза III при пациенти с нелекуван фоликуларен лимфом, за изследване на не по-лош фармакокинетичен профил, заедно с не по-лоша ефикасност и безопасност на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение в комбинация с CHOP или CVP, спрямо MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение в комбинация с CHOP или CVP.
Norwegian Bokmål: En to-trinns fase III, internasjonal, multisenter, randomisert, kontrollert, åpen studie ble utført hos pasienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom, for å undersøke non-inferiority av den farmakokinetiske profilen, sammen med effekt og sikkerhet av MabThera subkutan formulering i kombinasjon med CHOP eller CVP versus MabThera intravenøs formulering i kombinasjon med CHOP eller CVP.
Bulgarian: НЛР, изброени в Таблица 3 са всички нежелани събития, които са настъпили с честота ≥ 5% в групата на MabThera и с по-висока честота, отколкото в групата на сравнителния продукт.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabell 3 er alle bivirkninger som oppsto med en frekvens på ≥ 5 % i MabThera-gruppen og med høyere frekvens enn i sammenligningsgruppen.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа 2,3 mmol (52,6 mg) натрий.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Bulgarian: инфекции, напр. пневмония (бактериална)
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, som for eksempel lungebetennelse (bakteriell)
Bulgarian: По време на поддържащата терапия, честотата на сърдечни нарушения степен 3/4 е сравнима при пациентите, лекувани с MabThera, и пациентите на наблюдение.
Norwegian Bokmål: Under vedlikeholdsbehandling var insidensen av grad 3 til 4 hjertesykdommer sammenlignbar mellom pasienter behandlet med MabThera og observasjon.
Bulgarian: MabThera 1400 mg може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени „химиотерапия".
Norwegian Bokmål: MabThera 1400 mg kan gis alene eller sammen med andre legemidler som kalles kjemoterapi.
Bulgarian: Oбщо 19/34 (56%) пациенти с ПВ, лекувани с MabThera, са били положителни за ADA антитела до 18 месеца.
Norwegian Bokmål: Totalt 19/34 (56%) av PV-pasientene, behandlet med MabThera testet positivt for ADA-antistoffer i 18 måneder.
Bulgarian: Реакции, свързани с приложението, са наблюдавани при до 50% от пациентите, лекувани с MabThera лекарствена форма за подкожно приложение в клиничните изпитвания.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsrelaterte reaksjoner har vært observert hos opptil 50 % av pasienter behandlet med MabThera subkutan formulering i kliniske studier.
Bulgarian: Специалистът трябва да направи оценка на състоянието на пациента, за да прецени, дали симптомите показват нарушена неврологична функция, а при такава - дали тези симптоми указват вероятна проява на ПМЛ.
Norwegian Bokmål: Legen bør evaluere pasienten for å avgjøre om symptomene er tegn på nevrologisk dysfunksjon, og dersom dette er tilfellet, om disse symptomene kan tyde på PML.
Bulgarian: В-клетки спада под нормата след завършването на първата доза на MabThera.
Norwegian Bokmål: Antall perifere B-celler falt under normalverdi etter den første dosen med MabThera.
Bulgarian: Като цяло, 4% от пациентите в групата на MabThera са получили нежелани събития, водещи до преустановяване на лечението.
Norwegian Bokmål: Totalt 4 % av pasientene i MabThera-armen opplevde bivirkninger som førte til seponering.
Bulgarian: Плацебо+MTX MabThera +MTX (2 x 1000 mg)
Norwegian Bokmål: Placebo + MTX MabThera+MTX (2 x 1000 mg)
Bulgarian: Вашият лекар може да промени това в зависимост от Вашето повлияване от лекарството.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dette, avhengig av hvordan du reagerer på legemidlet.
Bulgarian: Ограничената информация от едно проучване при пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ показва, че лечението с MabThera може да влоши също изхода от първични инфекции с хепатит
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon fra en studie hos residiverende/refraktære KLL-pasienter antyder at MabThera-behandling kan forverre utfallet ved primære hepatitt B infeksjoner.
Bulgarian: Ако се лекувате за ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, ще намерите тази информация също и в Сигналната карта за пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for revmatoid artritt (leddgikt), granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris kan du også finne denne informasjonen i pasientkortet du har fått utdelt av legen.
Bulgarian: Експозицията на ритуксимаб нараства пропорционално на дозата за дозовия диапазон от 375 mg/m до 800 mg/m подкожно.
Norwegian Bokmål: Rituksimab-eksponering økte proporsjonalt med dosen i doseringsområdet 375 mg/m2 til 800 mg/m2 subkutan.
Bulgarian: Резултати по отношение на активността на заболяването MabThera в комбинация с метотрексат значително увеличава относителния дял пациенти, достигащи поне 20% подобрение на ACR скора, в сравнение с пациентите, лекувани само с метотрексат (Таблица 12).
Norwegian Bokmål: MabThera i kombinasjon med metotreksat øker signifikant andelen pasienter som oppnådde minst en 20 % forbedring i ACR-skår sammenlignet med pasienter behandlet med metotreksat alene (tabell 12).
Bulgarian: Неонкологични показания:
Norwegian Bokmål: Ikke-onkologiske indikasjoner:
Bulgarian: MabThera е прилаган под формата на две интравенозни инфузии през интервал от 15 дни.
Norwegian Bokmål: MabThera ble administrert som to IV infusjoner separert av et intervall på 15 dager.
Bulgarian: Kaто минимум това трябва да включва HBsAg - статус и HBcAb - статус.
Norwegian Bokmål: Som et minimum skal dette inkludere HBsAg-status og HBcAbstatus.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ритуксимаб след прилагане на еднократна доза MabThera за подкожно приложение 375 mg/m2, 625 mg/m и 800 mg/m е сравнима с MabThera за интравенозно приложение в доза 375 mg/m при пациенти с ФЛ.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til rituksimab etter administrering av en enkeltdose MabThera subkutan 375 mg/m2, 625 mg/m2 og 800 mg/m2 ble sammenlignet med MabThera intravenøs 375 mg/m2 hos pasienter med follikulært lymfom (FL) .
Bulgarian: Фармакокинетиката на ритуксимаб е оценявана след две интравенозни дози от 500 mg и 1000 mg на 1 и 15 ден в четири проучвания.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til rituksimab ble bestemt etter to intravenøse doser med 500 mg og 1000 mg på dag 1 og 15 i fire studier.
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, с алуминиева обкатка и розов пластмасов отчупващ се диск, съдържащ 1400 mg/11,7 ml ритуксимаб.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass (type I) med butylengummipropp, med aluminiumsforsegling og et rosa plast «flipp-off» lokk inneholdende 1400 mg/11,7 ml rituksimab.