FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Lösung, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Het geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml oplossing; d.w.z. dat het eigenlijk ‘natriumvrij' is.
German: TAKHZYRO darf nur vom Patienten selbst oder von einer Betreuungsperson angewendet werden, nachdem eine Schulung in der Technik zur s.c. Injektion durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe erfolgt ist.
Dutch: TAKHZYRO mag door de patiënt zelf of door een verzorger worden toegediend, echter alleen nadat de subcutane injectietechniek is geoefend onder leiding van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
German: Wenn eine TAKHZYRO-Dosis versäumt wird, ist der Patient anzuweisen, die Injektion so schnell wie möglich nachzuholen, wobei ein Abstand zwischen den Injektionen von mindestens 10 Tagen zu gewährleisten ist.
Dutch: Als een dosis TAKHZYRO wordt gemist, moet de patiënt worden geïnstrueerd om de dosis zo spoedig mogelijk toe te dienen en te zorgen dat er een interval van minstens 10 dagen tussen doses is.
German: Alle TAKHZYRO-Behandlungsarme erreichten im Vergleich zu Placebo für alle primären und sekundären Endpunkte in der Intention-to-treat (ITT)-Population statistisch signifikante Reduktionen der mittleren Rate der HAE-Attacken (Tabelle 2).
Dutch: Alle groepen die met TAKHZYRO werden behandeld, gaven een statistisch significante vermindering te zien van het gemiddelde aantal HAE-aanvallen vergeleken met placebo voor alle primaire en secundaire eindpunten in de intent-to-treat (ITT)-populatie (tabel 2).
German: Zwar wurde das Körpergewicht als wichtige Kovariate zur Beschreibung der Variabilität der Clearance identifiziert, jedoch war durch das Dosisschema 300 mg alle zwei Wochen eine ausreichende Exposition für das Anwendungsgebiet gewährleistet (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Hoewel is vastgesteld dat lichaamsgewicht een belangrijke covariabele is die de klaringsvariabiliteit beschrijft, verschafte een dosisregime van 300 mg Q2W voldoende blootstelling voor de indicatie (zie rubriek 5.1).
German: Anschließend könnte Lanadelumab während der Stillzeit angewendet werden, wenn eine klinische Notwendigkeit dazu besteht.
Dutch: Daarna mag lanadelumab tijdens de borstvoeding worden gebruikt als dat klinisch nodig is.
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Nadel.
Dutch: Plaats de dop niet terug op de naald.
German: Es wird dringend empfohlen, dass Sie jedes Mal, wenn Sie TAKHZYRO anwenden, den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels dokumentieren.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen dat elke keer dat u een dosis van dit middel gebruikt, u de naam en het lotnummer van het geneesmiddel noteert.
German: Die Pharmakokinetik von Lanadelumab zeigte bei Dosen von bis zu 400 mg ein lineares Verhältnis zwischen Dosis und Exposition sowie eine reproduzierbare Exposition nach subkutaner Gabe über bis zu 12 Monate.
Dutch: De farmacokinetiek van lanadelumab vertoonde een lineaire dosis-blootstellingsrespons met doses tot maximaal 400 mg en reproduceerbare blootstelling volgend op subcutane toediening tot maximaal 12 maanden.
German: Eine erhöhte Plasmakallikrein-Aktivität führt bei Patienten mit HAE durch die Proteolyse von hochmolekularem Kininogen (HMWK), bei der gespaltenes HMWK (cHMWK) und Bradykinin entstehen, zu Angioödem-Attacken.
Dutch: Toegenomen activiteit van plasmakallikreïne leidt tot angio-oedeemaanvallen bij patiënten met HAE door de proteolyse van kininogeen met een hoog moleculair gewicht (HMWK), waarbij afgesplitst HMWK (cHMWK) en bradykinine worden gevormd.
German: Lanadelumab ist ein therapeutischer monoklonaler Antikörper, und es wird nicht davon ausgegangen, dass er an Plasmaproteine bindet.
Dutch: Lanadelumab is een therapeutisch monoklonaal antilichaam waarvan wordt verwacht dat het zich niet aan plasma-eiwitten bindt.
German: Die Pharmakokinetik von Lanadelumab bei einfacher und mehrfacher Dosisgabe wurde bei Patienten mit HAE untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses lanadelumab is onderzocht bij patiënten met HAE.
German: Es wurden keine Studien zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie.
German: Die Karzinogenität wurde nicht an Tieren untersucht, da man der Auffassung ist, dass Lanadelumab basierend auf dem „evidenzbasierten Bewertungsansatz" (Weight of Evidence) ein geringes Karzinogenitätsrisiko aufweist.
Dutch: De carcinogeniteit is niet geëvalueerd bij dieren, aangezien op basis van de bewijskracht lanadelumab wordt beschouwd als een stof met een laag risico op carcinogeniteit.
German: Bei JavaAffen hatte Lanadelumab keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Lanadelumab had geen effect op de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke java-apen (zie rubriek 5.3).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für TAKHZYRO eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Vorbeugung von Attacken des hereditären Angioödems gewährt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met TAKHZYRO in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van aanvallen van hereditair angio-oedeem.
German: Das mediane (Bereich) Alter der Studienpopulation betrug 42 (12 bis 73) Jahre, wobei 88 Studienteilnehmer (70 %) weiblich waren.
Dutch: De mediane leeftijd (bereik) van de patiënten in het onderzoek was 42 jaar (12 tot 73 jaar) en er waren 88 vrouwelijke proefpersonen (70%).
German: Der prozentuale Anteil der Patienten, die während der letzten 16 Wochen (Tag 70 bis Tag 182) der Studie keine Attacken hatten, betrug in der Gruppe mit 300 mg alle zwei Wochen 77 %, verglichen mit 3 % der Patienten in der Placebogruppe.
Dutch: Het percentage patiënten dat vrij van aanvallen was gedurende de laatste 16 weken (dag 70 tot dag 182) van het onderzoek was 77% in de groep met 300 mg Q2W, vergeleken met 3% van de patiënten in de placebogroep.
German: In der ePPND-Studie an trächtigen Java-Affen, denen einmal wöchentlich Dosen von 10 mg/kg oder 50 mg/kg (höchste getestete Dosis) gegeben wurden, wurden keine durch Lanadelumab bedingten Auswirkungen auf die Trächtigkeit und den Geburtsvorgang, die embryofetale Entwicklung, das Überleben, das Wachstum und/oder die postnatale Entwicklung der Nachkommen beobachtet.
Dutch: In de ePPND-studie vertoonden drachtige java-apen die wekelijkse doses van 10 of 50 mg/kg (hoogste geteste dosis) toegediend kregen, geen lanadelumabgerelateerde effecten op dracht en geboorte, embryofoetale ontwikkeling, overleving, groei en/of postnatale ontwikkeling van de jongen.
German: Die Applikationsspritze können Sie aber auch bei 2 °C bis 8 °C im Kühlschrank lagern und müssen sie innerhalb von 8 Stunden anwenden.
Dutch: U kunt deze na voorbereiding van de doseerspuit ook in een koelkast bij 2 °C tot 8 °C bewaren, maar u moet deze binnen 8 uur gebruiken.
German: 2 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem beschichteten Butylkautschukstopfen mit Aluminiumsiegel und violettfarbener Flip-off-Kappe.
Dutch: 2 ml oplossing in een injectieflacon (glas van type I) met een gecoate butylrubber stop en een aluminium afdichting met paarse flip-off-dop.
German: Die am häufigsten (52,4 %) im Zusammenhang mit TAKHZYRO beobachteten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle (Injection Site Reactions, ISR), einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle und blaue Flecken an der Injektionsstelle.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen (52,4%) in verband met TAKHZYRO waren injectieplaatsreacties, waaronder pijn op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats en bloeduitstorting op de injectieplaats.
German: Diese wird zum Aufziehen der Arzneimittellösung aus der Durchstechflasche in die Spritze benutzt.
Dutch: Deze wordt gebruikt om de geneesmiddeloplossing uit de injectieflacon in de spuit op te zuigen.
German: Prozentualer Anteil der Studienteilnehmer, bei denen während der gesamten Behandlung keine Attacken auftraten*
Dutch: Het percentage proefpersonen dat vrij van aanvallen was gedurende behandeling
German: Es ist wichtig, dass Sie die schrittweisen Anweisungen zum Injizieren von TAKHZYRO lesen, verstehen und befolgen.
Dutch: Zorg dat u de stapsgewijze instructies voor het injecteren van dit middel leest, begrijpt en volgt.
German: Bewahren Sie TAKHZYRO nach der Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht wieder im Kühlschrank auf.
Dutch: TAKHZYRO mag niet opnieuw gekoeld worden bewaard na bewaring op kamertemperatuur.
German: Bei dieser Krankheit ist in Ihrem Blut eine unzureichende Menge eines Proteins namens „C1-Inhibitor" vorhanden oder dieser C1-Inhibitor funktioniert nicht richtig.
Dutch: Deze aandoening treedt op als uw bloed een tekort heeft aan een eiwit dat ‘C1-remmer' heet, of als de C1-remmer niet naar behoren werkt.
German: Die Injektion sollte subkutan (unter die Haut) gegeben werden.
Dutch: De injectie moet onderhuids (subcutaan) worden gegeven.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Lanadelumab bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van lanadelumab bij zwangere vrouwen.
German: Lanadelumab hemmt die proteolytische Aktivität von aktivem Plasmakallikrein.
Dutch: Lanadelumab remt de proteolytische activiteit van actief plasmakallikreïne.
German: In Studien mit wiederholter Dosisgabe zur Bewertung einer einmal wöchentlichen s.c. Injektion bei Ratten (bis zu 28 Tage) und Java-Affen (bis zu 6 Monate) wurde Lanadelumab in Dosen von bis zu 50 mg/kg (höchste getestete Dosis) gut vertragen, ohne dass von Toxizität betroffene Organe identifiziert wurden.
Dutch: In onderzoek met herhaalde doses ter evaluatie van eenmaal per week toegediende subcutane injecties bij ratten (tot maximaal 28 dagen) en java-apen (tot maximaal 6 maanden) werd lanadelumab goed getolereerd bij doses tot en met 50 mg/kg (hoogste geteste dosis) zonder dat toxiciteit van lanadelumab in organen werd geïdentificeerd.
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit 2 ml
Dutch: Oplossing voor injectie 1 injectieflacon van 2 ml
German: Sekundärer Endpunkt - Anzahl der HAE-Attacken, die eine akute Behandlung erforderten, von Tag 0 bis Tag 182
Dutch: Secundair eindpunt - aantal HAE-aanvallen waarbij acute behandeling van dag 0 tot dag 182 nodig is
German: In der HELP-Studie wiesen mit 300 mg alle zwei Wochen behandelte Patienten eine mittlere (SD) Fläche unter der Kurve über das Dosierungsintervall hinweg im Steady-State (AUCtau,ss), eine maximale Konzentration im Steady-State (Cmax,ss) und eine minimale Konzentration im Steady-State (Cmin,ss) von 408 µg*Tag/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) bzw.
Dutch: In de HELP-studie vertoonden patiënten die met 300 mg Q2W waren behandeld een gemiddelde (SD) oppervlakte onder de curve gedurende het doseringsinterval bij steady-state (AUCtau,ss), maximale concentratie bij steady-state (Cmax,ss) en minimale concentratie bij steady-state (Cmin,ss) van respectievelijk 408 µg*dag/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) en 25,4 μg/ml (9,18).
German: TAKHZYRO enthält den Wirkstoff Lanadelumab.
Dutch: TAKHZYRO bevat de werkzame stof lanadelumab.
German: Sie dürfen es sich selbst oder anderen nur dann injizieren, wenn Sie für die Injektion des Arzneimittels geschult wurden.
Dutch: Injecteer het product niet bij uzelf of bij iemand anders voordat u heeft geleerd het geneesmiddel te injecteren.
German: Wenn Sie eine Dosis TAKHZYRO versäumt haben, holen Sie die Injektion so schnell wie möglich nach; zwischen jeder Dosis müssen jedoch mindestens 10 Tage liegen.
Dutch: Als u een dosis van dit middel mist, injecteer uw dosis dan zo spoedig mogelijk, maar er moeten minstens 10 dagen tussen elke dosis zijn.
German: Die im aPTT-Labortest verwendeten Reagenzien initiieren durch die Aktivierung von Plasmakallikrein im Kontaktsystem die intrinsische Gerinnung.
Dutch: De reagentia die in een APTTlaboratoriumtest worden gebruikt, geven de aanzet tot intrinsieke bloedstolling door activering van plasmakallikreïne in het contactsysteem.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Lanadelumab während der Schwangerschaft vermieden werden.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van lanadelumab te vermijden tijdens de zwangerschap.
German: TAKHZYRO subkutan in das Abdomen, den Oberschenkel oder den Oberarm injizieren (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Injecteer TAKHZYRO subcutaan in de buik, dij of bovenarm (zie rubriek 4.2).
German: Die Auswirkungen von Lanadelumab auf die Fertilität wurden an geschlechtsreifen Java-Affen untersucht.
Dutch: De effecten van lanadelumab op de vruchtbaarheid zijn geëvalueerd bij geslachtsrijpe java-apen.
German: d) Entfernen Sie große Luftblasen, indem Sie sanft mit Ihren Fingern an die Spritze klopfen, bis die Luftblasen in der Spritze nach oben steigen.
Dutch: d) Verwijder grote luchtbellen door voorzichtig met uw vingers op de spuit te tikken totdat de luchtbellen naar de bovenkant van de spuit stijgen.
German: TAKHZYRO ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) angewendet wird.
Dutch: TAKHZYRO is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder ter voorkoming van angio-oedeemaanvallen bij patiënten met hereditair angio-oedeem (HAE).
German: Wie erwartet führt die gleichzeitige Anwendung der Bedarfsmedikation C1-Esterase-Inhibitor, basierend auf dem Wirkmechanismus von Lanadelumab und C1-Esterase-Inhibitor, zu einer additiven Wirkung auf die Lanadelumab-cHMWK-Reaktion (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van een C1-esteraseremmer als rescue-medicatie resulteert zoals verwacht in een additief effect op de lanadelumab-cHMWK-respons op basis van het werkingsmechanisme van lanadelumab en C1-esteraseremmers (zie rubriek 5.1).
German: c) Nehmen Sie Ihr TAKHZYRO-Arzneimittel und das Zubehör zur Hand und legen Sie es auf Ihre gut beleuchtete Arbeitsfläche.
Dutch: c) Zorg dat u dit middel en benodigdheden voorhanden heeft en plaats deze op uw goed verlichte werkoppervlak.
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit 2 ml, Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 injectieflacon van 2 ml, onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
German: Jede Einzelpackung enthält außerdem: Eine 3-ml-Spritze
Dutch: Iedere enkelvoudige verpakking bevat eveneens: Spuit van 3 ml
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen feststellen.
Dutch: Breng uw arts, apotheker of verpleegkundige op de hoogte als u een van de volgende bijwerkingen waarneemt.
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von Lanadelumab während der Schwangerschaft und in der Stillzeit zu vermeiden.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur om het gebruik van lanadelumab tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te vermijden.
German: Die Durchstechflasche mit nicht verbrauchtem Inhalt entsorgen.
Dutch: Gooi de injectieflacon met ongebruikte inhoud weg.
German: Drücken Sie langsam den Kolben in die Spritze, um die Luft wieder in die Durchstechflasche zu drücken, bis die Lösung den oberen Rand der Spritze erreicht.
Dutch: Duw langzaam op de plunjer en laat lucht terugkeren in de injectieflacon totdat de oplossing de bovenkant van de spuit bereikt.
German: HELP-Studie
Dutch: Verlenging HELP-studie
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Anzeichen einer Beeinträchtigung, wie z. B. Partikeln in der Durchstechflasche oder eine Verfärbung der Injektionslösung in der Durchstechflasche.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u tekenen van bederf opmerkt, zoals deeltjes in de injectieflacon of verkleuring van de oplossing voor injectie.
German: Bei Patienten, die unter einer Behandlung attackenfrei sind, kann eine Dosisreduktion auf 300 mg Lanadelumab alle 4 Wochen in Erwägung gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit geringem Körpergewicht.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden en stabiel vrij van aanvallen zijn, kan een doseringsreductie van 300 mg om de 4 weken in overweging worden genomen, vooral bij patiënten met een laag gewicht.
German: %-Reduktion im Verhältnis zu Placebo entspricht 100 % × (1-Ratenverhältnis).
Dutch: % vermindering vergeleken met placebo stemt overeen met 100%* (1 minus incidentieratio).
German: Die Wirkung von Lanadelumab auf die Fertilität wurde beim Menschen nicht untersucht.
Dutch: Het effect van lanadelumab op de vruchtbaarheid is niet geëvalueerd bij mensen.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
German: Wichtig: Injizieren Sie TAKHZYRO innerhalb von 2 Stunden nach Vorbereitung der Applikationsspritze bei Raumtemperatur.
Dutch: Belangrijk: Injecteer dit middel binnen 2 uur na voorbereiding van de doseerspuit bij kamertemperatuur.
German: 30 bis 59 ml/min/1,73 m
Dutch: [licht, N=98] en 30 tot 59 ml/min/1,73 m
German: **Reaktionen an der Injektionsstelle umfassen: Schmerz, Erythem, blaue Flecken, Unbehagen, Hämatom, Blutung, Pruritus, Schwellung, Induration, Parästhesie, Reaktion, Wärmegefühl, Ödem und Ausschlag.
Dutch: **Injectieplaatsreacties omvatten: pijn, erytheem, bloeduitstorting, ongemak, hematoom, hemorragie, jeuk, zwelling, induratie, paresthesie, reactie, warmte, oedeem en huiduitslag.
German: Verwenden Sie nur die Spritzen, stumpfen Aufziehkanülen zur Entnahme aus der Durchstechflasche und spitzen Injektionskanülen, die in dieser Packung enthalten sind oder die Ihr Arzt verschrieben hat.
Dutch: Gebruik uitsluitend de spuiten, de opzuignaalden voor de injectieflacon met stompe punt en de injectienaalden met spitse punt in deze verpakking of die door uw arts zijn voorgeschreven.
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte nur durch einen in der Behandlung von Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met hereditair angio-oedeem (HAE).
German: Bei einer trotz Behandlung auftretenden Durchbruchs-HAE-Attacke ist eine individuell auf den Patienten abgestimmte Behandlung mit einer zugelassenen Bedarfsmedikation einzuleiten.
Dutch: Bij een doorbraakaanval van HAE moet een behandeling met een goedgekeurde rescue-medicatie worden gestart die specifiek op de patiënt is afgestemd.
German: Lanadelumab ermöglicht eine anhaltende Kontrolle der PlasmakallikreinAktivität und beschränkt daher die Bradykinin-Bildung bei Patienten mit HAE.
Dutch: Lanadelumab houdt de activiteit van plasmakallikreïne duurzaam onder controle, waardoor de vorming van bradykinine bij patiënten met HAE wordt geremd.
German: Hinweis: KI = Konfidenzintervall; LS = kleinste Quadrate.
Dutch: Opmerking: BI=betrouwbaarheidsinterval; kl.-kw.-gem.=kleinste-kwadratengemiddelde.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE-BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENDOOS MULTIVERPAKKING (GEEN BLUE-BOX)
German: Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf TAKHZYRO mit Symptomen wie Ausschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifenden Atemgeräuschen oder einem schnellen Herzschlag haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Bij een ernstige allergische reactie op dit middel, met klachten zoals huiduitslag, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling of snelle hartslag, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 300 mg Lanadelumab* in 2 ml Lösung.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon bevat 300 mg lanadelumab* per 2 ml oplossing.
German: Ziehen Sie nicht am Kolben.
Dutch: Trek niet aan de plunjer.
German: Ziehen Sie den Kolben zurück, um die komplette Dosis aus der Durchstechflasche aufzuziehen.
Dutch: Trek de plunjer naar achteren om de volledige dosis uit de injectieflacon op te zuigen.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT TAKHZYRO 300 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
German: TAKHZYRO ist als klare, farblose bis leicht gelbe Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas erhältlich.
Dutch: Dit middel wordt aangeboden als een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie in een glazen injectieflacon.
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Nierenfunktionsstörung Auswirkungen auf die Exposition gegenüber Lanadelumab oder auf das Sicherheitsprofil hat.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat een gestoorde nierfunctie invloed heeft op de blootstelling aan lanadelumab of het veiligheidsprofiel.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Fragen haben.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u vragen heeft.
German: Für Patienten ab einem Alter von 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Bij patiënten ouder dan 65 jaar is geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
German: Wichtig: Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel in der Flüssigkeit bleibt, damit beim Zurückziehen des Kolbens keine Luft aufgezogen wird.
Dutch: Belangrijk: Houd de punt van de naald in de vloeistof om te voorkomen dat u lucht opzuigt als u de plunjer naar achteren trekt.
German: c) Ziehen Sie die Nadelkappe gerade von der Spritze ab, ohne dabei die Nadel zu berühren.
Dutch: c) Trek de naalddop recht van de spuit af zonder de naald aan te raken.
German: Es ist nicht bekannt, dass TAKHZYRO andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.
Dutch: Van dit middel is niet bekend dat het invloed heeft op andere geneesmiddelen of dat andere geneesmiddelen er invloed op hebben.
German: Berühren Sie nach dem Händewaschen und vor der Injektion keine Oberflächen oder Ihren Körper (insbesondere Ihr Gesicht).
Dutch: Raak geen oppervlak aan, raak uw lichaam niet aan en raak vooral uw gezicht niet aan nadat u uw handen heeft gewassen vóór de injectie.
German: Einen durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände für gebrauchte Durchstechflaschen, Kanülen und Spritzen
Dutch: Alcoholdoekjes Een container voor gebruikte flacons, spuiten en naalden
German: Verwenden Sie nicht die stumpfe Nadel zur Entnahme aus der Durchstechflasche zum Injizieren von TAKHZYRO, da dies zu Schmerzen und Blutungen führen kann.
Dutch: Gebruik de opzuignaald voor de injectieflacon met stompe punt niet om dit middel te injecteren, omdat dit pijn en bloedingen kan veroorzaken.
German: b) Drücken Sie den Kolben nach unten, um Luft in die Durchstechflasche zu injizieren, und halten Sie den Kolben heruntergedrückt.
Dutch: b) Duw de plunjer omlaag om lucht in de injectieflacon te injecteren en houd de plunjer omlaag.
German: TAKHZYRO ist ausschließlich zur subkutanen (s.c.) Anwendung vorgesehen.
Dutch: TAKHZYRO is uitsluitend bestemd voor subcutane toediening.
German: Führen Sie die Kanüle in das Fettgewebe im Bauch (Abdomen), Oberschenkel oder Oberarm ein.
Dutch: Steek de naald in het onderhuidse vetweefsel van de buik, dij of bovenarm.
German: Funktionsfähigkeit-Score
Dutch: Functioneringsscore
German: TAKHZYRO ist für die Injektion unter die Haut („subkutane Injektion") vorgesehen.
Dutch: Dit middel is bestemd voor injectie onder de huid (‘subcutane injectie').
German: Mittlere Veränderung, LS (SD) gegenüber Baseline in Woche 26
Dutch: baseline in week 26