FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos de fase III, las reacciones relacionadas con el lugar de inyección (p.ej. dolor en el lugar de inyección, molestias en el lugar de inyección) fueron mayoritariamente de gravedad Grado 1 o 2.
Swedish: Reaktioner relaterade till injektionsstället (t.ex. smärta vid injektionsstället, obehag vid injektionsstället) var huvudsakligen av grad 1 eller 2 i svårighetsgrad i fas III studierna.
Spanish: NO LA UTILICE si está rota o si el líquido se ve turbio o contiene partículas.
Swedish: ANVÄND DEN INTE om den är trasig eller om vätskan är grumlig eller innehåller partiklar.
Spanish: En los ensayos clínicos con pacientes con enfermedad de Cushing, se observó un QTcF de >500 msec en dos de 201 pacientes.
Swedish: I kliniska studier på patienter med Cushings sjukdom observerades QTcF >500 ms hos två av 201 patienter.
Spanish: Pasireotida vía intramuscular n (%) N=176
Swedish: Pasireotid intramuskulär användning (%) N=176
Spanish: Se notificaron reacciones en el lugar de inyección en el 13,6% de los pacientes incluidos en el estudio de fase III en enfermedad de Cushing.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället rapporterades hos 13,6 % av patienterna som rekryterades till fas IIIstudien på Cushings sjukdom.
Spanish: Su médico o enfermero le habrán dado instrucciones sobre cómo utilizar Signifor ampollas.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska har visat dig hur du använder Signifor ampuller.
Spanish: Signifor se debe administrar por inyección intramuscular profunda por un profesional sanitario entrenado.
Swedish: Signifor ska administreras som djup intramuskulär injektion av utbildad sjukvårdspersonal.
Spanish: El kit de inyección incluye:
Swedish: Inkluderat i injektionsförpackningen:
Spanish: Se aleatorizaron un total de 198 pacientes para recibir pasireotida por vía intramuscular 40 mg (n=65), pasireotida por vía intramuscular 60 mg (n=65) o control activo (n=68).
Swedish: Totalt 198 patienter randomiserades till behandling med pasireotid intramuskulär använding 40 mg (n=65), pasireotid intramuskulär användning 60 mg (n=65) eller aktiv kontroll (n=68).
Spanish: En ambos ensayos, los niveles medios de FPG y HbA1c alcanzaron su pico dentro de los primeros tres meses de tratamiento con pasireotida por vía intramuscular.
Swedish: I båda studierna var de genomsnittliga nivåerna av FPG och HbA1c som högst under de första tre månaderna av behandlingen med pasireotid intramuskulär användning.
Spanish: La próxima dosis se debe planificar para 4 semanas después de administrar la dosis, para retomar la pauta normal de una dosis cada 4 semanas.
Swedish: Efterföljande dos ska sedan planeras 4 veckor senare för att återgå till det normala doseringsschemat med en dos var 4:e vecka.
Spanish: El perfil de seguridad de Signifor fue consistente con la clase de análogos de somatostatina, excepto por la aparición de hipocortisolismo y el grado de hiperglucemia.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Signifor överensstämde med klassen somatostatinanloger, med undantag av förekomsten av hypokortisolism och graden av hyperglykemi.
Spanish: La GH media basal era de 17,6 µg/l, 12,1 µg/l y 9,5 µg/l, en los grupos de 40 mg, 60 mg y de control activo, respectivamente.
Swedish: nivåer vid baseline var 17,6 µg/L, 12,1 µg/L och 9,5 µg/L i grupperna 40 mg, 60 mg respektive aktiva kontrollgrupper.
Spanish: Las reacciones adversas de Grados 3 y 4 del Common Toxicity Criteria (CTC) fueron en su mayoría relacionadas con la hiperglucemia.
Swedish: Common Toxicity Criteria (CTC) biverkningar av grad 3 och 4 var huvudsakligen relaterade till hyperglykemi.
Spanish: 51,6% p=0,536 *Variable principal (pacientes con IGF-1 <límite inferior de la normalidad (LIN) no se consideraron «respondedores»).
Swedish: 51,6 % p=0,536 * Primärt effektmått (patienter med IGF-1 <nedre normalgränsen (LLN) ansågs inte vara "responders").
Spanish: Las exposiciones PK tenían una ligera correlación con el peso corporal en el estudio con pacientes sin tratamiento médico previo, pero no en el estudio con pacientes no controlados adecuadamente con tratamiento previo.
Swedish: PK exponeringar hade en liten korrelation med kroppsvikt i studien med behandlingsnaiva patienter, men inte i studien med otillräckligt kontrollerade patienter.
Spanish: En el mes 7, se alcanzó una respuesta de CLUm en un 41,9% y 40,8% de pacientes aleatorizados a las dosis iniciales de 10 mg y 30 mg respectivamente.
Swedish: Vid månad 7 uppnåddes ett mUFC svar hos 41,9 % och 40,8 % av patienterna som randomiserats till startdoser på 10 mg respektive 30 mg.
Spanish: En pacientes no tratados médicamente (ensayo C2305), el aumento absoluto medio de FPG y HbA1c fue similar en la mayoría de los puntos de tiempo para todos los pacientes tratados con pasireotida por vía intramuscular independientemente de los valores basales.
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter (studie C2305) var den genomsnittliga absoluta ökningen av FPG och HbA1c likartad vid de flesta tidpunkter för alla patienter som behandlats med pasireotid intramuskulär användning oberoende av baselinevärdena.
Spanish: Las reducciones globales en estos parámetros tendieron a ser superiores en pacientes que fueron respondedores en CLUm.
Swedish: Totala reduktioner i dessa parametrar tenderade att vara större hos patienter som svarat på mUFC.
Spanish: Durante cuánto tiempo utilizar Signifor Debe continuar utilizando Signifor durante el tiempo que le indique su médico.
Swedish: Hur länge du ska använda Signifor Du ska fortsätta att använda Signifor så länge som din läkare säger att du ska göra det.
Spanish: Sujete la base de la ampolla en una mano.
Swedish: Håll botten av ampullen i ena handen.
Spanish: Signifor reconstituido está ahora preparado para su administración inmediata.
Swedish: Den färdigberedda Signifor är nu redo att administreras omedelbart.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción temporal de la dosis de Signifor para manejar las posibles reacciones adversas o el exceso de respuesta al tratamiento (IGF-1 < límite inferior de la normalidad).
Swedish: Dosen av Signifor kan behöva sänkas tillfälligt för att hantera misstänkta biverkningar eller ett alltför kraftigt svar på behandlingen (IGF-1< nedre normalgränsen).
Spanish: Además, se debe realizar un control de GPA 4 semanas después del final del tratamiento y de HbA1c 3 meses después del final del tratamiento.
Swedish: Efter avslutad behandling bör dessutom FPG kontrolleras efter 4 veckor och HbA1c efter 3 månader.
Spanish: 81 pacientes pasaron del grupo de octreotida por vía intramuscular a pasireotida por vía intramuscular y 38 pacientes pasaron del grupo de pasireotida intramuscular a octreotida por vía intramuscular.
Swedish: 81 patienter korsades över från oktreotid intramuskulär användning till pasireotid intramuskulär användning och 38 patienter korsades över från pasireotid intramuskulär användning till oktreotid intramuskulär användning.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 a uno de los dos grupos de tratamiento en cada uno de los siguientes dos estratos: 1) pacientes que habían sido sometidos a una o más cirugías hipofisiarias pero que no habían sido tratados médicamente o 2) pacientes de novo que presentaban un adenoma hipofisiario visible con RM que habían rechazado la cirugía hipofisiaria o para los cuales estaba contraindicada la cirugía hipofisiaria.
Swedish: Patienter randomiserades i ett 1:1 förhållande till en av de två behandlingsgrupperna i en av följande två strata: 1) patienter som hade genomgått en eller flera operationer av hypofysen men ej behandlats medicinskt eller 2) de novo patienter med synligt hypofysadenom på MRI som nekat operation av hypofysen eller för vilka operation av hypofysen var kontraindicerat.
Spanish: Siga las instrucciones detalladas a continuación para asegurar la reconstitución adecuada de Signifor polvo y disolvente para suspensión inyectable antes de la inyección intramuscular profunda.
Swedish: Följ noggrant instruktionerna nedan för att säkerställa korrekt beredning av Signifor pulver och vätska till injektionsvätska, suspension innan intramuskulär injektion ges.
Spanish: Hipocortisolismo
Swedish: Hypokortisolism
Spanish: Sujete la jeringa en una mano entre dos dedos colocando el dedo pulgar en la parte inferior del émbolo.
Swedish: Håll sprutan i ena handen mellan två fingrar och tummen på kolvens ände.
Spanish: Pasireotida es metabólicamente muy estable y los datos in vitro muestran que pasireotida no es un sustrato, inhibidor o inductor de CYP450.
Swedish: Pasireotid är metaboliskt mycket stabilt och in vitro-data visar att pasireotid inte är ett substrat, en hämmare eller inducerare av CYP450.
Spanish: La eficacia de pasireotida por vía intramuscular se ha demostrado en dos ensayos multicéntricos de fase III en pacientes con acromegalia y en un ensayo fase III, multicéntrico en pacientes con enfermedad de Cushing.
Swedish: Effekten av pasireotid intramuskulär användning har visats i två fas III multicenterstudier hos patienter med akromegali och i en fas III multicenter studie hos patienter med Cushings sjukdom..
Spanish: - Signifor puede causar un aumento del azúcar en la sangre.
Swedish: - Signifor kan orsaka förhöjd blodsockerhalt.
Spanish: Se llevó a cabo un análisis de eficacia de apoyo en el cual los pacientes fueron clasificados en 3 categorías de respuesta independientemente de la titulación a dosis superiores en el mes 3: completamente controlados (CLU ≤1,0 x LSN), parcialmente controlados (CLU >1,0 x LSN pero con una reducción en CLU ≥50% respecto al valor basal) o no controlados (reducción de CLU <50%).
Swedish: En supporterande effektanalys utfördes i vilken patienterna klassificerades ytterligare i 3 svarskategorier oavsett upptitrering vid månad 3: helt kontrollerade (UFC ≤1,0 x ULN), delvis kontrollerade (UFC >1,0 x ULN, men med en sänkning av UFC ≥50 % jämfört med baseline) och ej kontrollerade (sänkning av UFC <50 %).
Spanish: Su médico o enfermero le inyectarán Signifor.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att injicera Signifor.
Spanish: Las reacciones adversas en la Tabla 1 incluyen acontecimientos notificados en los ensayos pivotales con la formulación intramuscular en pacientes con acromegalia y con enfermedad de Cushing.
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 inkluderar händelser rapporterade i de pivotala studierna med den intramuskulära formuleringen hos patienter med akromegali och Cushings sjukdom.
Spanish: En un ensayo clínico con una administración única subcutánea de 900 µg de pasireotida en individuos con alteración renal, insuficiencia renal de grado leve, moderado o grave, o enfermedad renal en estadio final (ESRD) no se observó un impacto significativo sobre la exposición plasmática total de pasireotida.
Swedish: I en klinisk studie med subkutan administrering av 900 µg pasireotid i singeldos hos patienter med nedsatt njurfunktion, hade nedsatt njurfunktion av mild, måttlig eller svår grad, eller terminal njursvikt (end stage renal disease, ESRD) inte någon betydande påverkan på den totala exponeringen av pasireotid i plasma.
Spanish: La acromegalia está causada por un tipo de tumor denominado adenoma hipofisiario, que aparece en la glándula pituitaria en la base del cerebro.
Swedish: Akromegali orsakas av en typ av tumör kallad hypofysadenom som utvecklas i hypofysen som sitter på undersidan av hjärnan.
Spanish: Cómo inyectar Signifor
Swedish: Hur du injicerar Signifor
Spanish: Se deberá evaluar el estado glucémico (glucosa plasmática en ayunas/hemoglobina A1c [GPA/HbA1c] antes de iniciar el tratamiento con pasireotida.
Swedish: Glykemistatus (fasteplasmaglukos/hemoglobin A1c [FPG/HbA1c] ska bedömas innan behandling med pasireotid påbörjas.
Spanish: Los ensayos clínicos de fase III en pacientes acromegálicos no identificaron ninguna diferencia significativa en los eventos de prolongación del intervalo QT entre pasireotida por vía intramuscular y los análogos de somatostatina que se utilizaron como comparador activo.
Swedish: De kliniska fas III studierna på patienter med akromegali identifierade inte några kliniskt betydelsefulla skillnader i händelser med QT-förlängning mellan pasireotid intramuskulär användning och de somatostatinanaloger som testades som aktiv jämförelse.
Spanish: El tratamiento con Signifor da lugar a una rápida supresión de la secreción de ACTH (hormona adrenocorticotropa) en los pacientes con enfermedad de Cushing.
Swedish: Behandling med Signifor leder till snabb hämning av insöndringen av ACTH (adrenokortikotropt hormon) hos patienter med Cushings sjukdom.
Spanish: Después de dosis mensuales múltiples, pasireotida por vía intramuscular demostró exposiciones farmacocinéticas aproximadamente proporcionales a la dosis en el intervalo de dosis de 10 mg a 60 mg cada 4 semanas.
Swedish: Efter flera månatliga doser visar pasireotid intramuskulär användning farmakokinetisk exponering proportionell mot dosen i dosintervallet 10 mg till 60 mg var fjärde vecka.
Spanish: La dosis inicial recomendada para pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) es 0,3 mg dos veces al día (ver sección 5.2).
Swedish: Den rekommenderade startdosen för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) är 0,3 mg två gånger om dagen (se avsnitt 5.2).
Spanish: Signifor 40 mg y Signifor 60 mg también están disponibles en envases múltiples que contienen 3 envases intermedios.
Swedish: Signifor 40 mg och Signifor 60 mg finns även tillgängliga som flerpack innehållande 3 förpackningar.
Spanish: 6 ampollas
Swedish: 6 ampuller
Spanish: Interacciones farmacocinéticas esperadas que provocan efectos sobre pasireotida
Swedish: Förutsedda farmakokinetiska reaktioner som leder till effekter på pasiretoid
Spanish: Después de iniciar el tratamiento, su médico puede revisar la dosis.
Swedish: Efter att du har påbörjat behandlingen kommer läkaren att utvärdera dosen.
Spanish: • beta bloqueantes (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Swedish: • betablockerare (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
Spanish: * Colecistitis incluye colecistitis aguda
Swedish: * Kolecystit inkluderar akut kolecystit
Spanish: Se recomienda el control de los enzimas hepáticos antes y durante el tratamiento con Signifor (ver sección 4.4), según se considere clínicamente adecuado.
Swedish: Kontroll av leverenzymer rekommenderas före och under behandling med Signifor (se avsnitt 4.4), baserat på vad som är kliniskt lämpligt.
Spanish: Se evaluó la influencia del inhibidor de P-gp verapamilo sobre la farmacocinética de pasireotida subcutánea en un estudio de interacción fármaco-fármaco en voluntarios sanos.
Swedish: Inverkan av P-gp hämmaren verapamil på farmakokinetiken för subkutant pasireotid testades i en interaktionsstudie på friska frivilliga.
Spanish: Dependiendo de los resultados y de cómo se encuentra, se puede reducir o aumentar la dosis de Signifor que se administra en cada inyección.
Swedish: Beroende på resultaten och hur du mår kan dosen av Signifor som ges i varje injektion behöva sänkas eller höjas.
Spanish: Se observó una mayor disminución del volumen del tumor en el mes 12 después del cruce de tratamiento para ambos grupos de tratamiento, y fue superior en pacientes que pasaron a pasireotida por vía intramuscular (-24,7%) que en pacientes que cruzaron a octreotida por vía intramuscular
Swedish: Ytterligare minskning i tumörvolym observerades vid månad 12 efter crossover i båda behandlingsgrupperna och var högre hos patienter som korsats till pasireotid intramuskulär användning (-24,7 %) än hos patienter som korsats till oktreotid intramuskulär användning (-17,9 %).
Spanish: Están disponibles ampollas de Signifor de diferentes dosis (0,3 mg, 0,6 mg y 0,9 mg) para administrar la dosis específica prescrita por su médico.
Swedish: Det finns ampuller med Signifor med olika styrkor (0,3 mg, 0,6 mg och 0,9 mg) som passar för den dos som läkaren ordinerar.
Spanish: En caso de un hipocortisolismo documentado, puede ser necesario un tratamiento temporal sustitutivo con esteroides exógenos (glucocorticoides) y/o una reducción o interrupción de la dosis de Signifor.
Swedish: Vid dokumenterad hypokortisolism kan det vara nödvändigt att tillfälligt sätta in exogen steroid-(glukokortikoid)-ersättning och/eller sänka dosen eller avbryta behandlingen med Signifor.
Spanish: No use Signifor: - si es alérgico a pasireotida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Swedish: Använd inte Signifor - om du är allergisk mot pasireotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: Tire ligeramente del émbolo para comprobar que no se ha pinchado ningún vaso sanguíneo.
Swedish: Dra ut kolven en aning för att kontrollera att du inte har punkterat ett blodkärl.
Spanish: Para los pacientes que no cumplieron este criterio se abrió el código de aleatorización y la dosis aumentó en 0,3 mg dos veces al día.
Swedish: Patienter som inte uppfyllde dessa kriterier avblindades och dosen höjdes med 0,3 mg två gånger dagligen.
Spanish: Su médico o enfermero le enseñarán cómo debe inyectarse usted mismo Signifor.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att visa dig hur du injicerar dig själv med Signifor.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron el control bioquímico incluyendo aquellos pacientes con IGF-1 <LIN fue de 25,9% en el grupo de pasireotida intramuscular y 0% en el grupo de octreotida por vía intramuscular.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde biokemisk kontroll inkluderat patienter med IGF-1<LLN var 25,9 % i gruppen pasireotid intramuskulär användning och 0 % i gruppen oktreotid intrmuskulär användning.
Spanish: Pasireotida es metabólicamente muy estable y los datos in vitro muestran que pasireotida no es un sustrato, inhibidor o inductor de ningún enzima importante de CYP450.
Swedish: Pasireotid är metaboliskt mycket stabilt och in vitro-data visar att pasireotid inte är ett substrat, en hämmare eller inducerare av något av de viktigare CYP450-enzymerna.
Spanish: En base a los datos in vitro pasireotida no es un sustrato de transportador de flujo BCRP (proteina de resistencia al cáncer de mama) ni de los transportadores de influjo OCT1 (transportador 1 del catión orgánico), OATP (polipéptido transportador de anión orgánico) 1B1, 1B3 o 2B1.
Swedish: Baserat på in vitro-data är pasireotid inte ett substrat för effluxtransportören BCRP (bröstcancerresistent protein) eller influxtransportörerna OCT1 (organisk katjontransportör 1), OATP (organisk anjontransporterande polypeptid) 1B1, 1B3 eller 2B1.
Spanish: Se recomienda controlar la función hepática antes de iniciar el tratamiento con pasireotida por vía intramuscular y después las primeras dos a tres semanas, y después mensualmente durante tres meses en tratamiento.
Swedish: Kontroll av leverfunktionen rekommenderas före behandling med pasireotid intramuskulär användning och efter de första två till tre veckorna och sedan varje månad under tre månader på behandling.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - Niveles bajos de cortisol.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - Låga kortisolnivåer.
Spanish: - su médico puede también vigilar periódicamente su vesícula biliar, los enzimas del hígado y las hormonas de la hipófisis, puesto que todos ellos se pueden ver afectados por este medicamento.
Swedish: - Läkaren kan också vilja göra regelbundna kontroller av gallblåsan, leverenzymer och hypofyshormoner, eftersom dessa kan påverkas av detta läkemedel.
Spanish: Las reacciones adversas de hiperglucemia y diabetes mellitus supusieron la interrupción del estudio en 5 (3,1%) y 4 (2,5%) pacientes, respectivamente.
Swedish: Biverkningar i form av hyperglykemi och diabetes mellitus ledde till att studien avbröts för 5 (3,1 %) respektive 4 (2,5 %) patienter.
Spanish: Los pacientes deben recibir instrucciones del médico o de un profesional sanitario sobre cómo se debe administrar Signifor mediante inyección subcutánea.
Swedish: Läkare eller annan sjukvårdspersonal bör visa patienten hur Signifor injiceras subkutant.
Spanish: En el ensayo G2304 en enfermedad de Cushing, se notificó un valor de QTcF >480 ms en 2 pacientes.
Swedish: I studien på Cushings sjukdom G2304, rapporterades ett QTcF värde >480 ms hos 2 patienter.
Spanish: La exposición plasmática de pasireotida no ligada (AUCinf,u) aumentó en sujetos con insuficiencia renal (leve: 33%, moderada: 25%, grave: 99%, ESRD: 143%) comparado con individuos control.
Swedish: Exponeringen av obundet pasireotid i plasma (AUCinf,u) ökade hos deltagare med nedsatt njurfunktion (mild: 33%, måttlig: 25%, svår 99%, ESRD: 143%) i jämförelse med en kontrollgrupp.
Spanish: Colecistitis incluye colecistitis aguda y colecistitis crónica.
Swedish: Kolecystit inkluderar akut kolecystit och kronisk kolecystit.
Spanish: Acontecimientos cardiovasculares relacionados
Swedish: Hjärt-kärlrelaterade händelser
Spanish: El ensayo alcanzó el objetivo de eficacia primario para ambos grupos de dosis (nivel inferior del 95% del IC para la tasa de respuesta de cada brazo de tratamiento >15%).
Swedish: Det primära effektmåttet uppnåddes i båda dosgrupperna i studien (nedre gränsen för 95 % CI för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp >15%).
Spanish: La variable de eficacia principal fue el porcentaje de pacientes con una reducción del nivel medio de GH a <2,5 μg/l y la normalización de IGF-1 a los límites normales (en función de la edad y el sexo) en el mes 12 de tratamiento.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter med en reduktion av genomsnittlig GH nivå till <2,5 μg/L och normalisering av IGF-1 till inom normala gränser (relaterade till ålder och kön) vid månad 12.
Spanish: En un análisis agrupado de los dos ensayos pivotales, la incidencia global de reacciones adversas relacionadas con la hiperglucemia fue de 58,6% (todos los grados) y 9,9% (Grados 3 y 4 CTC) para Signifor intramuscular frente a 18,0% (todos los grados) y 1,1% (Grados 3 y 4 CTC) para el control activo.
Swedish: I en poolad analys av de två pivotala studierna var den totala incidensen av hyperglykemi-relaterade biverkningar 58,6 % (alla grader) och 9,9 % (CTC grad 3 och 4) för Signifor intramuskulär användning kontra 18,0 % (alla grader) och 1,1 % (CTC grad 3 och 4) för den aktiva kontrollen.
Spanish: Puesto que la actividad farmacológica de la pasireotida simula la de la somatostatina, no puede descartarse la inhibición de las hormonas pituitarias aparte de la de ACTH.
Swedish: Eftersom den farmakologiska aktiviteten hos pasireotid härmar den hos somatostatin, går det inte att utesluta hämning av andra hypofyshormoner än ACTH.
Spanish: Insuficiencia adrenal*
Swedish: Binjureinsufficiens*
Spanish: El estudio reclutó a 162 pacientes con un valor basal de CLU >1,5 x LSN que fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir una dosis subcutánea de 0,6 mg o 0,9 mg de Signifor dos veces al día.
Swedish: Studien rekryterade 162 patienter med UFC >1,5 x ULN vid baseline, som randomiserades i förhållandet 1:1 till att få en subkutan dos av antingen 0,6 mg eller 0,9 mg Signifor två gånger dagligen.
Spanish: Esto significa que se inyecta mediante una aguja corta en el tejido graso justo debajo de la piel.
Swedish: Det innebär att läkemedlet injiceras med en kort nål i fettvävnaden alldeles under huden.
Spanish: Envases múltiples (sólo las dosis de 40 mg y 60 mg): cada envase múltiple contiene 3 envases intermedios, cada uno contiene una bandeja blister con un kit de inyección (un vial y, en una sección sellada separada, una jeringa precargada, un adaptador al vial y una aguja de inyección de seguridad).
Swedish: Flerpack (enbart 40 mg och 60 mg): varje flerpack innehåller 3 mellanliggande kartonger, vardera innehållande ett blistertråg med ett injektionskit (en injektionsflaska och, i en separat förseglad del, en förfylld spruta, en flaskadapter och en säkerhetskanyl för injektion).
Spanish: Se permitió el aumento de dosis por eficacia según el criterio de los investigadores después de tres y seis meses de tratamiento si los parámetros bioquímicos mostraban una media de GH ≥2,5 µg/l y/o IGF-1 >LSN (en función de la edad y el sexo).
Swedish: Dosökning för effekt var tillåtet efter bedömning av prövarna efter tre och sex månaders behandling, om biokemiska parametrar visade ett genomsnittligligt GH ≥2,5 mikrogram /L och/eller IGF-1> ULN (relaterade till ålder och kön).