FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ibandronic Acid Teva doit être pris avec un grand verre d'eau plate (non minérale), en position assise ou debout, et les comprimés ne doivent pas être mâchés, sucés ou écrasés.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva je nutné jej zapít plnou sklenicí čisté vody (nikoliv minerální), a to vestoje či vsedě, a tablety by se neměly žvýkat, cucat ani drtit.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ibandronic Acid Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ibandronic Acid Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Le comprimé doit toujours être pris après un jeûne pendant la nuit, au moins une heure avant la première prise d'aliments ou de boissons, à l'exception de l'eau.
Czech: Tableta se musí vždy užívat po nočním půstu, hodinu před požitím jakéhokoli jídla či pití (s výjimkou vody).
French: Cela signifie qu'Ibandronic Acid Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Czech: Znamená to, že přípravek Ibandronic Acid Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ibandronic Acid Teva est de qualité comparable à celle de Bondronat et Bonviva et bioéquivalent à ces derniers.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ibandronic Acid Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Bondronat a Bonviva.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ibandronic Acid Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ibandronic Acid Teva.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ibandronic Acid Teva.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ibandronic Acid Teva.
French: Étant donné qu'Ibandronic Acid Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent aux médicaments de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux des médicaments de référence.
Czech: Jelikož přípravek Ibandronic Acid Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními léčivými přípravky, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních léčivých přípravků.
French: Pour la prévention des événements osseux, un comprimé de 50 mg est pris une fois par jour.
Czech: V rámci prevence kostních příhod se užívá jedna 50mg tableta jednou denně.
French: La réduction de la perte osseuse contribue à réduire la probabilité que les os se brisent, ce qui est utile pour prévenir les fractures chez les patients cancéreux présentant des métastases osseuses et chez les femmes atteintes d'ostéoporose.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovými onemocněními, u kterých se objevily kostní metastázy, a u žen s osteoporózou.
French: Ibandronic Acid Teva 150 mg est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées qui présentent un risque de fractures des os.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva 150 mg se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze, u kterých existuje zvýšené riziko výskytu fraktur kostí.
French: Ibandronic Acid Teva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent aux médicaments de référence.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ibandronic Acid Teva je generikum, studie u lidí se omezily na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními léčivými přípravky.
French: Ibandronic Acid Teva 50 mg est utilisé pour la prévention des «événements osseux» [fractures (os brisés) ou complications osseuses nécessitant un traitement] chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses (propagation du cancer aux os).
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva 50 mg se používá k prevenci „kostních příhod" (fraktur [zlomenin kostí] nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu nebo s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí).
French: Pour le traitement de l'ostéoporose, un comprimé de 150 mg est pris une fois par mois.
Czech: V rámci léčby osteoporózy se užívá jedna 150mg tableta měsíčně.
French: Ibandronic Acid Teva acide ibandronique
Czech: Ibandronic Acid Teva acidum ibandronicum
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Bondronat et Bonviva, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Bondronat a Bonviva přínosy přípravku Ibandronic Acid Teva převyšují zjištěná rizika.
French: Ibandronic Acid Teva est un «médicament générique».
Czech: Ibandronic Acid Teva je „generikum".
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ibandronic Acid Teva.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ibandronic Acid Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Les patients ne doivent pas non plus s'allonger au cours de l'heure qui suit la prise des comprimés.
Czech: Po dobu jedné hodiny po požití tablet si pacient nesmí lehnout.
French: Les médicaments de référence pour Ibandronic Acid Teva sont Bondronat et Bonviva.
Czech: Referenčními přípravky pro přípravek Ibandronic Acid Teva jsou přípravky Bondronat a Bonviva.
French: Autres informations relatives à Ibandronic Acid Teva:
Czech: Další informace o přípravku Ibandronic Acid Teva
French: Le principe actif d'Ibandronic Acid Teva, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ibandronic Acid Teva, kyselina ibandronová, je bisfosfonát.
French: Qu'est-ce qu'Ibandronic Acid Teva?
Czech: Co je Ibandronic Acid Teva?
French: Ibandronic Acid Teva est un médicament qui contient le principe actif acide ibandronique.
Czech: Ibandronic Acid Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
French: Elle a montré des résultats cohérents pour les deux produits.
Czech: Byly stanoveny konzistentní výsledky pro oba přípravky.
French: • votre poids ;
Czech: • Vaše hmotnost,
French: Adolescents et adultes 12 - 65 ans
Czech: Dospívající a dospělí 12-65 let
French: Ces complications n'ont pas été associées au produit lui-même.
Czech: Tyto komplikace nesouvisely se samotným přípravkem.
French: Des données limitées sont disponibles.
Czech: Dostupné jsou omezené údaje.
French: Fréquence des injections (heures)/ Durée du traitement (jours)
Czech: Četnost podání dávky (hodiny)/ Délka terapie (dny)
French: Votre médecin vous indiquera combien de fois et à quels intervalles ce médicament doit être administré.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak často a v jakých intervalech má být tento léčivý přípravek podáván.
French: (En outre, le FVIII est une protéine intrinsèque et n'est pas connu pour provoquer des effets sur la reproduction ou des effets cancérogènes.)
Czech: (FVIII je také vnitřní protein a není známo, že vyvolává jakékoli reprodukční nebo karcinogenní účinky.)
French: Les fréquences ont été estimées d'après la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Czech: Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
French: • réactions allergiques incluant une réaction allergique soudaine et sévère
Czech: • alergické reakce, včetně závažné náhlé alergické reakce
French: Autres médicaments et Iblias
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Iblias
French: On ne sait pas si Iblias est excrété dans le lait maternel humain.
Czech: Není známo, zda se přípravek Iblias vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
French: • Procédez immédiatement à l'administration de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
Czech: • Aplikujte okamžitě svou další dávku a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.
French: • si vous êtes allergique à l'octocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 et à la fin de la rubrique 2).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 a na konci bodu 2).
French: • votre saignement n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle d'Iblias.
Czech: • Vaše krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou přípravku Iblias.
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc doit être mis en œuvre.
Czech: V případě šoku musí být provedena standardní léčba šoku.
French: Le médicament reconstitué est une solution limpide et incolore.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek je čirý a bezbarvý roztok.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
French: La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante :
Czech: Požadovaná dávka se určí pomocí následujícího vzorce:
French: Iblias ne contient pas de facteur von Willebrand.
Czech: Přípravek Iblias neobsahuje von Willebrandův faktor.
French: Chirurgie mineure dont extraction dentaire
Czech: Chirurgické operace Menší operace včetně extrakce zubů
French: TAS - tous les saignements (médiane, Q1, Q3)
Czech: ABR - všechna krvácení (medián, Q1,Q3)
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse de perfusion maximale : 2 mL/min).
Czech: Rychlost aplikace má být určována podle komfortu pacienta (maximální rychlost infuze: 2 ml/min).
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique : facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC : B02BD02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
French: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 UI EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 UI EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 UI EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 UI EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 UI
Czech: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
French: L'activité spécifique d'Iblias est d'environ 4 000 UI/mg de protéines.
Czech: Specifická účinnost přípravku Iblias je přibližně 4 000 IU/mg bílkoviny.
French: Aucune modification pertinente n'a été observée sur la période de traitement de 6 - 12 mois.
Czech: Během 6-12měsíční léčebné fáze nedošlo k žádné významné změně.
French: • palpitations cardiaques (sensation de battements forts, rapides ou irréguliers du cœur)
Czech: • srdeční palpitace (pocit silného a rychlého nebo nepravidelného bušení srdce)
French: La stabilité physico-chimique du produit en cours d'utilisation après reconstitution a été démontrée pendant 3 heures à température ambiante.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím po rekonstituci byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce.
French: Pour usage unique seulement.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
French: Globalement, 140 sujets ont été traités pendant au moins 12 mois, dont 55 sur une durée médiane de 24 mois.
Czech: 140 pacientů bylo léčeno pod dobu minimálně 12 měsíců a 55 z těchto pacientů po střední dobu 24 měsíců.
French: Dans la mesure où Iblias est une protéine de substitution du facteur VIII endogène, aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu.
Czech: Protože přípravek Iblias je substituční protein endogenního faktoru VIII, nejsou očekávány žádné nežádoucí účinky na fertilitu.
French: Au cours des études cliniques réalisées chez 71 patients pédiatriques préalablement traités, la fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables observés chez les enfants ont été similaires à celles observées chez les adultes.
Czech: V dokončených klinických studiích u 71 dříve léčených pediatrických pacientů bylo zjištěno, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí byly podobné jako u dospělých.
French: Iblias est préparé par la technologie recombinante sans aucun ajout de composants d'origine humaine ou animale au cours du processus de fabrication.
Czech: Přípravek Iblias je připraven rekombinantní technologií bez přidání jakékoliv složky lidského či zvířecího původu ve výrobním procesu.
French: Ces types d'études n'ont pas été jugés pertinents en raison de la production d'anticorps dirigés contre les protéines humaines hétérologues chez l'animal.
Czech: Takové studie nejsou považovány za významné v důsledku tvorby protilátek proti heterogennímu humánnímu proteinu u zvířat.
French: Le PRAC a également examiné des motifs soumis par LFB Biomedicaments servant de fondement à leur demande de réexamen de la recommandation du PRAC et les opinions émises lors de deux réunions d'experts tenues le 22 février et le 3 août 2017.
Czech: Výbor PRAC také zvážil odůvodnění předložené společností LFB Biomedicaments jako základ pro požadavek na přezkoumání doporučení výboru PRAC a názory dvou setkání odborníků pořádaných 22. února a 3. srpna
French: er septembre 2017, qui a donc été considérée par le CHMP, en accord avec l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Czech: Výbor PRAC dne 1. září 2017 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno výborem CHMP v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
French: La dose d'Iblias que vous devez utiliser et la fréquence d'administration dépendent de nombreux facteurs tels que :
Czech: Množství a četnost používání přípravku Iblias závisí na mnoha faktorech, jako jsou:
French: Votre médecin devra toujours ajuster la dose et la fréquence d'administration en fonction de vos besoins individuels.
Czech: Lékař má vždy upravit dávku a frekvenci podávání podle Vašich individuálních potřeb.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les réactions allergiques ou le choc anaphylactique (une réaction allergique rare et sévère affectant la pression artérielle et la respiration).
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo anafylaktický šok (méně častá závažná alergická reakce postihující krevní tlak a dýchání).
French: Ce résultat est similaire aux valeurs rapportées pour le facteur VIII dérivé du plasma humain.
Czech: Tento výsledek je podobný hodnotám zaznamenaným pro faktor VIII získaný z lidské plazmy.
French: • dysgueusie (trouble du goût)
Czech: • dysgeusie (zvláštní chuť)
French: La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.
Czech: Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na lokalizaci a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
French: Le facteur VIII est une protéine naturellement présente dans le sang et qui aide ce dernier à coaguler.
Czech: Faktor VIII je bílkovina, která se přirozeně vyskytuje v krvi a pomáhá při jejím srážení.
French: Les patients doivent donc bénéficier d'un bilan des facteurs de risque cardiovasculaire.
Czech: Proto mají být pacienti vyšetřeni pro přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů.
French: Il est recommandé, à chaque fois que vous utilisez Iblias, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit.
Czech: Je doporučeno, abyste pokaždé, když použijete přípravek Iblias, zapsali název a číslo šarže tohoto přípravku.
French: Iblias peut être utilisé chez les enfants de tous âges.
Czech: Přípravek Iblias může být používán u dětí všech věkových skupin.
French: Pour les adolescents âgés de plus de 12 ans, la posologie recommandée est la même que chez l'adulte.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku nad 12 let jsou doporučení pro dávkování stejná jako u dospělých.
French: La toxicité en administration répétée sur plus de 5 jours, la toxicité sur les fonctions de reproduction et l'effet carcinogène n'ont pas été étudiés.
Czech: Studie opakované toxicity delší než 5 dnů, studie reprodukční toxicity a karcinogenity nebyly provedeny.
French: Iblias n'a fait l'objet d'aucune étude sur la fertilité chez l'animal et ses effets sur la fertilité humaine n'ont pas été établis au cours des essais cliniques contrôlés.
Czech: U přípravku Iblias nebyly provedeny žádné studie na zvířatech hodnotící fertilitu a jeho účinky na fertilitu u člověka nebyly stanoveny v kontrolovaných klinických studiích.
French: Dose/injection pour le traitement des hémorragies Médiane (min ; max)
Czech: Dávka/injekce pro léčbu krvácení Medián (min; max)
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité en facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dL).
Czech: Infúzi opakujte po 8-24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, poté terapie nejméně dalších 7 dnů, aby bylo udrženo 30 % až 60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII.
French: Les mesures de PK répétées après 6 à 12 mois de traitement prophylactique par Iblias n'ont révélé aucune modification pertinente des paramètres PK à la suite de ce traitement à long terme.
Czech: Opakovaná FK měření po 6 až 12 měsících profylaktické léčby přípravkem Iblias neukázaly žádné významné změny FK charakteristik po dlouhodobé léčbě.
French: L'activité (UI) est déterminée à l'aide d'un test chromogène, selon la Pharmacopée européenne.
Czech: Síla (IU) je určena chromogenní zkouškou podle Evropského lékopisu.
French: Tableau 5 : mesures des taux de récupération incrémentielle dans les études de phase III Participants à l'étude
Czech: Tabulka 5: Výsledky inkrementálních uzdravení z fáze III Účastníci studie
French: • le site et l'importance du saignement ;
Czech: • místo a závažnost krvácení,
French: Au total, 204 sujets ont été inclus dans le programme d'essais cliniques, dont 153 sujets âgés de ≥ 12 ans et 51 sujets âgés de < 12 ans.
Czech: Do výzkumného klinického programu bylo zařazeno celkem 204 pacientů, 153 pacientů bylo ve věku ≥ 12 let a 51 pacientů bylo ve věku < 12 let.
French: Novimed Ltd.
Czech: Novimed Ltd. Teл.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
French: Si vous utilisez Iblias pour prévenir les saignements (prophylaxie), votre médecin calculera la dose qui vous convient.
Czech: Pokud používáte přípravek Iblias za účelem prevence krvácení (profylaxe), váš lékař vypočte potřebnou dávku.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
French: Patients non préalablement traités
Czech: Dříve neléčení pacienti
French: Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (%) (UI/dL)
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (%) (IU/dl)
French: N'utilisez que le matériel fourni avec chaque boîte de ce médicament.
Czech: Používejte pouze položky, které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku.
French: Habituellement, le traitement de l'hémophilie par Iblias doit être administré durant toute la vie.
Czech: Obvykle je terapie hemofilie přípravkem Iblias zapotřebí po celý život.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
French: Résultats du Test chromogénique Médiane (Q1 ; Q3) (UI/dL / UI/kg) Résultats du Test en un temps Médiane (Q1 ; Q3) (UI/dL / UI/kg)
Czech: Výsledky chromogenního testu Medián; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg) Výsledky jednofázového testu Medián; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg)
French: L'octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant de pleine longueur [ADNr]) est une protéine purifiée comportant 2 332 acides aminés.
Czech: Oktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (rDNA) plné délky) je purifikovaný protein, který má 2 332 aminokyselin.
French: Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du médicament et de contacter leur médecin.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacientům má být doporučeno, aby okamžitě přerušili používání tohoto léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře.
French: Pyrexie, gêne thoracique, réactions au site d'injection**
Czech: Pyrexie, hrudní dyskomfort, reakce v místě podání injekce**
French: Le tableau 4 ci-dessous présente les paramètres PK basés sur le modèle pharmacocinétique de population.
Czech: Tabulka 4 níže uvádí FK parametry na základě populačního FK modelu.
French: Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité in vitro et de toxicologie en administration répétée sur du court terme n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.
Czech: Neklinické údaje získané na základě bezpečnostních farmakologických in vitro genotoxických studií a krátkodobých studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Participants à l'étude
Czech: Účastníci studie
French: Les doses prophylactiques recommandées sont de 20 à 50 UI/kg deux à trois fois par semaine ou un jour sur deux, selon les besoins de chaque enfant.
Czech: Doporučené profylaktické dávky jsou 20-50 IU/kg dvakrát týdně, třikrát týdně nebo každé dva dny podle individuálních požadavků.
French: Répéter la perfusion toutes les 12 à 24 heures pendant 3 - 4 jours ou plus jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë.
Czech: Infúzi opakujte po 12 až 24 hodinách po dobu 3-4 dnů nebo déle, dokud nevymizí bolest a akutní porucha funkce.
French: Si cette dose ne suffit pas à contrôler votre saignement, votre médecin pourrait vous prescrire un autre médicament.
Czech: Pokud tato dávka nezastaví krvácení, může Váš lékař zvážit podání jiného přípravku.