FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sollten während der Einnahme von Lojuxta keinen Grapefruit-Saft trinken.
Latvian: Lietojot Lojuxta, pacientiem nevajadzētu dzert greipfrūtu sulu.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Lojuxta lietošanu.
German: Lojuxta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Latvian: Lojuxta var iegādāties tikai pret recepti.
German: Welchen Nutzen hat Lojuxta in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Lojuxta priekšrocības šajos pētījumos?
German: Wie wird Lojuxta angewendet?
Latvian: Kā lieto Lojuxta?
German: Lojuxta darf nicht von Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion eingenommen werden.
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem Lojuxta nedrīkst lietot.
German: • Das Arzneimittel wirkt nach ein bis zwei Tagen.
Latvian: • Zāles iedarbojas pēc vienas līdz divām dienām.
German: Wie viel ist einzunehmen?
Latvian: Cik daudz jālieto
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 22. marts
German: Erwachsene einschließlich älterer Patienten
Latvian: Pieaugušie, tai skaitā gados vecāki cilvēki
German: Es sollte sichergestellt werden, dass der gesamte Inhalt eingenommen wird.
Latvian: Jāpārliecinās, vai ir izdzerts viss saturs.
German: Keine besonderen Anforderungen.
Latvian: Nav īpašu prasību
German: (zur Behandlung der HIV-Infektion)
Latvian: (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);
German: • Nehmen Sie diese Anfangsdosis nicht länger als drei Tage ein.
Latvian: • Nelietojiet šo sākumdevu ilgāk par trim dienām.
German: • Auf diese Weise wird sichergestellt, dass Sie die richtige Dosis erhalten.
Latvian: • tas nepieciešams, lai pārliecinātos, ka Jūs saņemat pareizu devu.
German: Die Behandlung wurde am Tag des Austritts aus der Studie abgesetzt (Tag 365).
Latvian: Ārstēšanu pārtrauca, noslēdzot dalību pētījumā (365. dienā).
German: Hypokaliämie kann auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Var novērot hipokaliēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Das weiße Pulver setzt sich rasch im Glas ab.
Latvian: Baltais pulveris ātri nosēdīsies glāzes apakšā.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lokelma bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahren) ist nicht erwiesen.
Latvian: Lokelma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (< 18 gadi), līdz šim nav pierādīta.
German: Die geschmacksfreie Flüssigkeit sollte getrunken werden, solange sie noch trübe ist.
Latvian: Bezgaršīgais šķidrums jāizdzer, kamēr tas vēl ir duļķains.
German: Packungsgrößen: 3, 28 oder 30 Beutel
Latvian: Iepakojuma lielumi: 3, 28 vai 30 paciņas
German: • Versuchen Sie, Lokelma jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Latvian: • Centieties lietot Lokelma vienā un tai pašā laikā katru dienu.
German: 41 7,6 49 7,2 NS
Latvian: 41 7,6 49 7,2 NN
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums rodas jebkas no turpmāk minētā: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem).
German: • Diuretika (Arzneimittel, die die Urinproduktion erhöhen)
Latvian: • diurētiskie līdzekļi (zāles, kas pastiprina urīna veidošanos);
German: Informieren Sie sie insbesondere über alle Arzneimittel, die Ihren Kaliumspiegel im Blut verändern können, da Ihre Lokelma-Dosis möglicherweise geändert werden muss.
Latvian: Īpaši pastāstiet viņiem par visām zālēm, kas var izmainīt kālija līmeni asinīs, jo var būt jāmaina Lokelma deva.
German: Lokelma 10 g dreimal täglich (N=749)
Latvian: Lokelma pa 10 g trīsreiz dienā (N=749)
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkt oder indirekt schädliche Auswirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: • bei Ihnen eine Röntgenuntersuchung durchgeführt werden soll, da Lokelma die Auswertung der Ergebnisse beeinflussen kann.
Latvian: • Jums jāveic rentgenuzņēmums, jo Lokelma var ietekmēt rezultātu;
German: Eine anhaltende Auswirkung auf den systolischen und diastolischen Blutdruck wurde nicht beobachtet.
Latvian: Konsekventa ietekme uz sistolisko un diastolisko asinsspiedienu nav novērota.
German: Falls eine Normokaliämie nach 72 Behandlungsstunden nicht erreicht wurde, sollten andere Behandlungsansätze in Betracht gezogen werden.
Latvian: Ja pēc 72 terapijas stundām normāls kālija līmenis nav sasniegta, jāapsver cita veida ārstēšana.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die Einnahme der vergessenen Dosis nachzuholen.
Latvian: • Nelietojiet divkāršu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.
German: Wenn sich das Pulver absetzt, sollte das Wasser nochmals umgerührt werden.
Latvian: Ja pulveris nosēžas, ūdens atkal jāsamaisa.
German: Darüber hinaus wurde in zwei offenen Erhaltungsstudien die Langzeitsicherheit von Lokelma untersucht.
Latvian: Turklāt divos atklātos balstterapijas pētījumu pagarinājumos pārbaudīja Lokelma ilgtermiņa drošumu.
German: • Das Pulver löst sich nicht auf und die Flüssigkeit sieht trübe aus.
Latvian: • Pulveris neizšķīst, un šķidrums izskatās duļķains.
German: Was ist Lokelma und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Lokelma un kādam nolūkam to lieto
German: Normokaliämie nach 48 Stunden, in % 48 p-Wert gegenüber Placebo
Latvian: Normokaliēmija pēc 48 stundām, % 48 p-vērtība salīdzinājumā ar placebo
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: .
German: Dieses Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.
Latvian: Citu sastāvdaļu šīm zālēm nav.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie, ATC-Code: V03AE10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles hiperkaliēmijas un hiperfosfatēmijas ārstēšanai, ATĶ kods: V03AE10
German: Lokelma ist indiziert zur Behandlung einer Hyperkaliämie bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Latvian: Lokelma ir indicēts hiperkaliēmijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, da die Wirkung von Lokelma bei Kindern und Jugendlichen nicht bekannt ist.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Lokelma ietekme uz bērniem un pusaudžiem nav zināma.
German: Liste der Nebenwirkungen in klinischen Studien Systemorganklasse
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts Orgānu sistēmu klase
German: • Sie plötzliche oder starke Bauchschmerzen bekommen, da dies ein Anzeichen für ein Problem sein könnte, das mit anderen im Magen-Darm-Trakt wirkenden Arzneimitteln beobachtet wurde.
Latvian: • Jums ir pēkšņas vai stipras sāpes vēderā, jo tā var būt pazīme, ko var novērot pēc citu zāļu, kas ietekmē kuņģa-zarnu traktu, lietošanas.
German: Bei den Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen wird folgende Konvention zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Izmantota šāda nevēlamo blakusparādību biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Lokelma darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff sind.
Latvian: Nelietojiet Lokelma • ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu.
German: Die Anwendung von Diuretika und RAASInhibitoren wurde bei 51% bzw. 70% der Patienten berichtet.
Latvian: Par diurētisku līdzekļu un RAAS inhibitoru lietošanu ziņoja attiecīgi 51% un 70% pētījuma dalībnieku.
German: NS: nicht signifikant
Latvian: NN: nenozīmīgi
German: • Dann nehmen Sie Ihre nächste normale Dosis wie üblich zur geplanten Zeit ein.
Latvian: • Pēc tam lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
German: Hyperkaliämie bedeutet, dass der Kaliumwert im Blut hoch ist.
Latvian: Hiperkaliēmija nozīmē, ka asinīs ir augsts kālija līmenis.
German: Der gesamte Inhalt des Beutels sollte in ein Glas mit ungefähr 45 ml Wasser gegeben und gut umgerührt werden.
Latvian: Viss paciņas saturs jāieber glāzē, kurā ir aptuveni 45 ml ūdens, un kārtīgi jāsamaisa.
German: Das Pulver löst sich nicht auf.
Latvian: Pulveris neizšķīdīs.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das im Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
German: • Öffnen Sie den Beutel und schütten Sie das Pulver in ein Glas mit ca. 45 ml stillem (kohlensäurefreiem) Wasser.
Latvian: • Atveriet paciņu un ieberiet pulveri glāzē, kurā ir aptuveni 45 ml negāzēta ūdens.
German: Ergebnisse der Erhaltungsphase unter Lokelma-Titration (unverblindet): 123 Patienten wurden in die 11-monatige unverblindete Phase aufgenommen.
Latvian: Rezultāti balstterapijas fāzē ar (nemaskētu) Lokelma devas titrēšanu: 123 pacienti uzsāka dalību 11 mēnešus ilgā nemaskētā fāzē.
German: Die in kontrollierten Studien festgestellten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 dargestellt.
Latvian: Konstatētās nevēlamās blakusparādības ir norādītas 1. tabulā.
German: Wenn das passiert, rühren Sie die Flüssigkeit nochmals um und trinken Sie das Glas leer.
Latvian: Ja tā notiek, vēlreiz samaisiet šķidrumu un visu izdzeriet.
German: 2,5 g dreimal täglich 5 g dreimal täglich 10 g dreimal täglich NS: nicht signifikant
Latvian: 2,5 g trīsreiz dienā 5 g trīsreiz dienā 10 g trīsreiz dienā NN: nenozīmīgi
German: n/N Anteil
Latvian: n/N Īpatsvars
German: • Rühren Sie gut um und trinken Sie die geschmacksfreie Flüssigkeit unverzüglich.
Latvian: • Kārtīgi samaisiet un nekavējoties izdzeriet bezgaršīgo šķidrumu.
German: In diesen fünf Studien erhielten 1.760 Patienten Lokelma; 507 von ihnen waren mindestens 360 Tage lang exponiert.
Latvian: Šajos piecos pētījumos bija iekļauti 1760 pacienti, kuriem lietoja Lokelma; 507 pacienti šo zāļu iedarbībai bija pakļauti vismaz 360 dienas.
German: Die Häufigkeit der Überwachung ist von einer Vielzahl von Faktoren abhängig, darunter anderweitige medikamentöse Behandlung, Progression einer chronischen Nierenerkrankung und ernährungsbedingter Kaliumaufnahme.
Latvian: Kontroles biežums būs atkarīgs no dažādiem faktoriem, tai skaitā citām zālēm, hroniskas nieru slimības progresēšanas un kālija uzņemšanas ar uzturu.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft an, denn es liegen keine Informationen über die Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Latvian: Nelietojiet Lokelma grūtniecības laikā, jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu grūtniecības laikā.
German: Während der Erhaltungsphase wurde bei 75,6 % der Patienten trotz Anwendung von RAAS-Inhibitoren die Normokaliämie aufrechterhalten.
Latvian: Balstterapijas fāzē 75,6% pētījuma dalībnieku normokaliēmija saglabājās, neraugoties uz RAAS inhibitora lietošanu.
German: Dazu gehören:
Latvian: Pie tādām zālēm pieder:
German: Die kaliumsenkende Wirkung von Lokelma wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien an Patienten mit Hyperkaliämie nachgewiesen.
Latvian: Lokelma kāliju pazeminošā ietekme ir pierādīta trīs randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos par pacientiem ar hiperkaliēmiju.
German: Hinweis: Bei einem Patienten wurde der Wert nach der letzten Dosierung später als 1 Tag nach der letzten Dosierung ermittelt.
Latvian: Piezīme: vienam pētījuma dalībniekam pēcdevas vērtība tika noteikta vairāk nekā 1 dienu pēc pēdējās devas.
German: Lokelma wird zur Behandlung einer Hyperkaliämie bei Erwachsenen angewendet.
Latvian: Lokelma lieto hiperkaliēmijas ārstēšanai pieaugušajiem.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lokelma eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Jungen und Mädchen ab der Geburt bis zu einem Alter von unter 18 Jahren mit Hyperkaliämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Lokelma vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās zēniem un meitenēm no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam, kuriem ir hiperkaliēmija (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: • Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Latvian: • ketokonazols, itrakonazols vai posakonazols (lieto sēnīšinfekcijas ārstēšanai);
German: Die mittlere Dauer bis zur Normokaliämie betrug 2,2 Stunden, wobei 66 % der Patienten die Normokaliämie nach 24 Stunden und 88 % der Patienten nach 48 Stunden erreichten.
Latvian: Laika mediāna līdz normokaliēmijai bija 2,2 stundas, 66% pacientu sasniedza normālu kālija līmeni 24 stundu laikā, bet 88% - 48 stundu laikā.
German: Lokelma wurde bei dialysepflichtigen Patienten nicht untersucht.
Latvian: Lokelma lietošana nav pētīta pacientiem, kam tiek veikta dialīze.
German: Deshalb war der Patient für die Korrekturphasen-ITT-Population geeignet; allerdings wurde der Zeitpunkt von der Analyse ausgenommen.
Latvian: Tādēļ šis dalībnieks atbilda korekcijas fāzes ārstēt paredzēto pacientu populācijas kritērijiem, taču šis laika punkts tika izslēgts no analīzes.
German: Das Sicherheitsprofil von Lokelma wurde in klinischen Studien an 1.760 Patienten untersucht, wobei 507 Patienten ein Jahr lang exponiert waren.
Latvian: Lokelma drošuma profilu vērtēja klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 1760 pacientu un 507 pacientus ārstēja ilgāk nekā gadu.
German: Mittlerer Serumkaliumwert mit 95%-KI (mmol/l)
Latvian: Vidējais kālija līmenis serumā ar 95% TI (mmol/l)
German: • Sie bekommen Bauchschmerzen oder leiden an Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung.
Latvian: • Jums sākas sāpes vai nepatīkama sajūta vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja vai aizcietējums.
German: Natriumzirconiumcyclosilicat sollte jedoch mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der oralen Einnahme von Arzneimitteln angewendet werden, deren Bioverfügbarkeit klinisch bedeutsam vom gastrischen pH-Wert abhängt.
Latvian: Taču nātrija cirkonija ciklosilikāts ir jālieto vismaz 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc tādu perorālu zāļu lietošanas, kuru biopieejamības atkarība no kuņģa pH ir klīniski nozīmīga.
German: Aufgrund der genannten Faktoren und der Nichtlöslichkeit der Substanz wurden keine In-vivo- oder In-vitro-Studien zur Untersuchung des Effekts auf Cytochrom-P450 (CYP450)-Enzyme oder Transporteraktivität durchgeführt.
Latvian: Šo faktoru un vielas nešķīstošā rakstura dēļ in vivo vai in vitro pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz citohroma P450 (CYP450) enzīmu vai transportproteīnu aktivitāti, vērtēšanai nav veikti.
German: Das Serumkalium sollte in regelmäßigen Abständen überwacht und die Lokelma-Dosis wie in Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung beschrieben titriert werden.
Latvian: Kālija līmenis serumā regulāri jākontrolē, un Lokelma deva jātitrē, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā "Devas un lietošanas veids".
German: Die Serumkaliumspiegel sollten während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
Latvian: Ārstēšanas laikā regulāri jākontrolē kālija līmenis serumā.
German: Was Lokelma enthält
Latvian: Ko Lokelma satur
German: Nach Erreichen einer Normokaliämie sollte die kleinste wirksame Lokelma-Dosis zur Vorbeugung eines Wiederauftretens einer Hyperkaliämie etabliert werden.
Latvian: Kad ir sasniegts normāls kālija līmenis, jānosaka minimālā efektīvā Lokelma deva hiperkaliēmijas recidīva novēršanai.
German: In Situationen, bei denen andere Faktoren, die die Renin- und Aldosteronwerte betrafen, nicht kontrolliert wurden, zeigte Lokelma eine dosisunabhängige Änderung der mittleren Aldosteronwerte im Serum (Bereich: -30 % bis -31 %) im Vergleich zur Placebogruppe (+14 %).
Latvian: Nekontrolējot citus faktorus, kas ietekmē renīnu un aldosteronu, Lokelma pierādīta no devas neatkarīga ietekme uz vidējo aldosterona līmeni serumā (diapazons: no -30% līdz -31%) salīdzinājumā ar placebo grupu (+14%).
German: Lokelma-Dosis (dreimal täglich) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Latvian: Lokelma deva trīsreiz dienā Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
German: Diese Ereignisse waren leichter bis mittelschwerer Natur, keines wurde als schwerwiegend gemeldet und sie verschwanden im Allgemeinen im weiteren Verlauf der Behandlung des Patienten.
Latvian: Šīs blakusparādības bija vieglas vai mērenas, pētījumos netika ziņota neviena nopietna blakusparādība, un blakusparādības parasti izzuda, pacientam turpinot zāļu lietošanu.
German: Am Ende der Korrekturphase betrug bei diesen Patienten die mittlere Reduktion 1,37 mmol/l.
Latvian: Korekcijas fāzes beigās šiem pētījuma dalībniekiem vidējais līmeņa pazeminājums bija 1,37 mmol/l.
German: • Wenn Sie plötzlich müde werden, Verstopfung bekommen oder Muskelschwäche oder Krämpfe bei Ihnen auftreten - dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass Ihr Kaliumwert zu niedrig ist.
Latvian: • sajūtat nogurumu, Jums rodas muskuļu vājums vai krampji - tas var liecināt, ka kālija līmenis asinīs Jums ir kļuvis pārāk zems.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lokelma vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Lokelma
German: Es befindet sich in einem Beutel.
Latvian: Tas ir iepakots paciņā.
German: Wie auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Dabigatran und anderen die Magensäure beeinflussenden Arzneimitteln waren die Cmax- und AUC-Werte von Dabigatran ca. 40 % niedriger bei gleichzeitiger Einnahme von Natriumzirconiumcyclosilicat.
Latvian: Līdzīgi kā, lietojot dabigatrānu vienlaikus ar citiem kuņģa skābi modificējošiem līdzekļiem, dabigatrāna Cmax un AUC vērtība bija par aptuveni 40% mazāka, lietojot vienlaikus ar nātrija cirkonija ciklosilikātu.
German: Üblicherweise wird eine Normokaliämie binnen 24 bis 48 Stunden erreicht.
Latvian: Parasti normāls kālija līmenis tiek sasniegts 24 - 48 stundu laikā.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und dem Beutel nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas pēc "EXP".
German: Während der Korrekturphase wurden 10 g Lokelma dreimal täglich über mindestens 24 Stunden und bis zu 72 Stunden verabreicht.
Latvian: Korekcijas fāzē Lokelma lietoja pa 10 g trīsreiz dienā vismaz 24 stundas, taču tā lietošanas ilgums varēja būt līdz 72 stundām.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lokelma beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lokelma lietošanas
German: 28 Beutel
Latvian: 28 paciņas
German: Sollte eine schwere Hyperkaliämie auftreten, sollte Lokelma abgesetzt und der Patient erneut untersucht werden.
Latvian: Ja rodas smaga hipokaliēmija, Lokelma lietošana jāpārtrauc un atkārtoti jānovērtē pacienta stāvoklis.
German: Lokelma in der Dosierung von 10 g und 3 g führte zu einer mittleren maximalen Verringerung von jeweils 0,92 mmol/l bzw. 0,43 mmol/l.
Latvian: Lokelma 10 gramu un 3 gramu deva izraisīja vidējo maksimālo samazinājumu par attiecīgi 0,92 mmol/l un 0,43 mmol/l.
German: Falls Patienten nach 48 Behandlungsstunden noch immer hyperkaliämisch sind, kann dasselbe Regime für weitere 24 Stunden fortgeführt werden.
Latvian: Ja kālija līmenis serumā pēc 48 terapijas stundām aizvien pārsniedz normas augšējo robežu, var turpināt tādas pašas devas lietošanu vēl 24 stundas.
German: • Füllen Sie das Glas nochmals mit Wasser und trinken Sie es ganz aus, um das gesamte Arzneimittel einzunehmen.
Latvian: • Izdzeriet ūdeni, lai uzņemtu visu zāļu devu.
German: Wenn Sie eine größere Menge Lokelma eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Latvian: Ja esat lietojis Lokelma vairāk, nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lokelma abbrechen
Latvian: Ja pārtraucat lietot Lokelma
German: Primärer Endpunkt war die Rate der Veränderung des Serumkaliumwerts von der Baseline während der ersten 2 Tage der Behandlung.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kālija līmeņa serumā pārmaiņu ātrums no terapijas sākuma pirmo 2 dienu laikā.
German: • Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine höhere (10 g einmal täglich) oder niedrigere Dosis
Latvian: • Ārsts var nolemt, ka Jums nepieciešama lielāka (10 gramu vienreiz dienā) vai mazāka deva par šo (5 grami pārdienās).
German: Je nach Titrationsregime konnte diese schrittweise um 5 g einmal täglich (bis zu einer Maximaldosis von 15 g einmal täglich) erhöht oder reduziert werden (bis zu einem Minimum von 5 g einmal jeden zweiten Tag).
Latvian: vienreiz dienā, un atkarībā no devas titrēšanas shēmas to varēja palielināt ar soli 5 g vienreiz dienā (līdz maksimālai devai 15 g vienreiz dienā) vai samazināt (līdz minimālai devai 5 g vienu reizi katru otro dienu).
German: Die Beutel stehen in Umkartons mit 3, 28 oder 30 Beuteln zur Verfügung.
Latvian: Paciņas ir iepakotas kastītēs pa 3, 28 vai 30 paciņām.
German: Korrekturphase (Studie 1): Prozentsatz der Patienten mit Normokaliämie nach 48 Stunden Lokelma-Therapie
Latvian: Korekcijas fāze (1. pētījums): normokaliēmisko pētāmo personu procentuālais daudzums pēc 48 stundas ilgas Lokelma lietošanas
German: Patienten, die innerhalb von 72 Stunden eine Normokaliämie erreichten (3,5-5,0 mmol/l einschließlich) wurden in die Erhaltungsphase der Studie aufgenommen.
Latvian: Pētījuma dalībnieki, kuriem 72 stundu laikā tika panākta normokaliēmija (3,5-5,0 mmol/l, ieskaitot), nonāca pētījuma balstterapijas fāzē.
German: Sie wurden häufiger bei Patienten beobachtet, die mit 15 g behandelt wurden.
Latvian: Šīs blakusparādības tika novērotas tikai balstterapijas fāzē un biežāk radās pacientiem, kuri lietoja 15 g devu.
German: Kalium im Serum bei Baseline, in mmol/l
Latvian: Sākotnējais kālija līmenis serumā, mmol/l
German: Derzeit ist ein Risiko für eine intestinale Perforation bei Anwendung von Lokelma nicht bekannt.
Latvian: Zarnu perforācijas risks, lietojot Lokelma, pašlaik nav zināms.
German: Am Ende der Erhaltungsphase, nachdem Lokelma nicht mehr angewendet wurde, erhöhten sich die durchschnittlichen Kaliumwerte wieder auf Werte nahe der Baseline-Werte.
Latvian: Balstterapijas fāzes beigās, kad Lokelma vairs nelietoja, vidējais kālija līmenis paaugstinājās gandrīz līdz sākotnējam līmenim.
German: Da intestinale Perforation unter Polymeren, die im Verdauungstrakt wirken, gemeldet wurde, sollten Anzeichen und Symptome, die mit einer intestinalen Perforation in Zusammenhang stehen, besondere Aufmerksamkeit erhalten.
Latvian: Tā kā par zarnu preforāciju ziņots, lietojot polimērus, kas darbojas kuņģa-zarnu traktā, īpaša uzmanība jāpievērš pazīmēm un simptomiem, kas liecina par zarnu perforāciju.
German: Langzeitanwendung Klinische Studien mit Lokelma schlossen keine Expositionen ein, die länger als ein Jahr andauerten.
Latvian: Ilgstoša lietošana Klīniskos pētījumos nav pieredzes par Lokelma lietošanu ilgāk par vienu gadu.
German: Aufgrund des offenen Studiendesigns kann ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und Lokelma nicht eindeutig nachgewiesen werden.
Latvian: Tā kā pētījumi bija nemaskēti, šo blakusparādību cēlonisko saistību ar Lokelma pārliecinoši pierādīt nav iespējams.
German: Falls bei einem Patienten eine abdominale Röntgenuntersuchung durchgeführt wird, sollte dies vom Radiologen beachtet werden.
Latvian: Radiogrāfijas speciālistiem tas jāņem vērā, ja pacientam tiek veikta vēdera dobuma rentgenoloģiska izmeklēšana.