FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de werkzaamheid van Dexxience bij het voorkomen van bloedstolsels bij patiënten die voor een recente medische aandoening in het ziekenhuis waren opgenomen, in het hoofdonderzoek onvoldoende werd aangetoond.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pagrindinio tyrimo duomenų nepakanka, kad būtų galima tinkamai įrodyti Dexxience veiksmingumą siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo pacientams, paguldytiems į ligoninę dėl neseniai diagnozuotos ligos.
Dutch: Dexxience zou veneuze trombo-embolie (vorming van bloedstolsels in aderen) moeten voorkomen.
Lithuanian: Dexxience buvo numatyta vartoti siekiant išvengti venų tromboembolijos (kraujo krešulių susidarymo venose).
Dutch: Bloedstolsels die ontstaan in de aderen kunnen zich verplaatsen naar een ander deel van het lichaam zoals de longen en de hersenen, waar ze ernstige ademhalingsproblemen of een beroerte kunnen veroorzaken.
Lithuanian: , plaučius ir galvos smegenis, kur jie gal sukelti sunkius kvėpavimo sutrikimus arba insultą.
Dutch: De werkzame stof in Dexxience, betrixaban, is een ‘factor Xa-remmer'.
Lithuanian: Veiklioji Dexxience medžiaga betriksabanas yra Xa faktoriaus inhibitorius.
Dutch: De firma heeft een verzoek gedaan tot heroverweging van het oorspronkelijke advies.
Lithuanian: Bendrovė paprašė pakartotinai išnagrinėti pirminę nuomonę.
Dutch: 29 mei 2019
Lithuanian: gegužės 29 d.
Dutch: Hierdoor kunnen de kankercellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk.
Lithuanian: Tai reiškia, kad vėžinės ląstelės negali dalintis ir galiausiai žūsta.
Dutch: Daarom werd in plaats hiervan Caelyx gebruikt.
Lithuanian: Dėl šios priežasties vietoj Adriamycin naudotas Caelyx.
Dutch: Doxorubicine is sinds de jaren 1960 verkrijgbaar.
Lithuanian: Doksorubicinu prekiaujama nuo septintojo dešimtmečio.
Dutch: Meer informatie over hybride geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie hibridinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių atsisakyta išduoti registracijos pažymėjimą?
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is TLC Biopharmaceuticals B.V.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „TLC Biopharmaceuticals B.V.".
Dutch: Wat is Doxolipad?
Lithuanian: Kas yra Doxolipad?
Dutch: Hoe werkt Doxolipad?
Lithuanian: Kaip veikia Doxolipad?
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek in aanmerking te hebben genomen, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 29 mei 2019 de weigering van de handelsvergunning.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę ir 2019 m.
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat er onvoldoende bewijs was om aan te tonen dat Doxolipad biologisch gelijkwaardig was aan Caelyx, en dat het niet mogelijk was vast te stellen dat de voordelen van Doxolipad groter zijn dan de risico's ervan.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, jog nepakanka įrodymų, kad Doxolipad biologiškai ekvivalentiškas Caelyx, taigi, nebuvo galima įrodyti, kad Doxolipad nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Dutch: Doxolipad werd ontwikkeld als een ‘hybride geneesmiddel'.
Lithuanian: Doxolipad buvo sukurtas kaip hibridinis vaistas.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er in de EU momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Doxolipad.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Doxolipad klinikiniai tyrimai Europos Sąjungoje nevykdomi.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens uit de wetenschappelijke literatuur en gegevens uit studies met proefmodellen ingediend, waaronder vergelijkingen met een ander goedgekeurd geneesmiddel, Caelyx, dat doxorubine in gepegyleerde liposomale vorm bevat.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė mokslinių straipsnių duomenis, taip pat duomenis, surinktus atlikus tyrimus su eksperimentiniais modeliais, įskaitant palyginimus su kitu registruotu vaistu su doksorubicinu, Caelyx, kurio sudėtyje esantis doksorubicinas įterptas į pegiliuotas liposomas.
Dutch: Doxolipad zou worden gebruikt voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker bij patiënten die een risico op hartproblemen lopen (‘gemetastaseerd' betekent dat de kanker zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) en eierstokkanker bij vrouwen bij wie een eerdere behandeling, waaronder een op platina gebaseerd geneesmiddel tegen kanker, niet meer werkt.
Lithuanian: Doxolipad buvo numatyta gydyti metastazavusį krūties vėžį („metastazavęs" reiškia, kad vėžys išplitęs į kitas kūno dalis) esant širdies veiklos sutrikimų rizikai ir kiaušidžių vėžį, kai anksčiau taikytas gydymas platinos preparatais nuo vėžio nebeveiksmingas.
Dutch: Dit betekent dat Doxolipad bedoeld was om gelijkwaardig te zijn aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Adriamycine.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Doxolipad turėjo būti panašus į vadinamąjį referencinį vaistą Adriamycin, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Dutch: Doxolipad is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof doxorubicine bevat.
Lithuanian: Doxolipad - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos doksorubicino.
Dutch: Aangezien Doxolipad werd ontwikkeld als hybride geneesmiddel, diende de firma ook de resultaten in van een studie waarin werd nagegaan of het middel ‘bio-equivalent' is aan Caelyx.
Lithuanian: Kadangi Doxolipad sukurtas kaip hibridinis vaistas, bendrovė taip pat pateikė tyrimo, kuris buvo atliktas siekiant nustatyti, ar jis yra biologiškai ekvivalentiškas Caelyx, rezultatus.
Dutch: Op 31 januari 2019 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Doxolipad, bedoeld voor de behandeling van borst- en eierstokkanker.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja neišduoti vaistinio preparato Doxolipad, skirto krūties ir kiaušidžių vėžio gydymui, registracijos pažymėjimo.
Dutch: Hoewel Adriamycine het referentiegeneesmiddel voor Doxolipa is, kon dit middel in het bioequivalentieonderzoek niet worden gebruikt omdat het doxorubicine bevat in een andere vorm (niet ingekapseld in gepegyleerde liposomen).
Lithuanian: Nors referencinis Doxolipad vaistas yra Adriamycin, jo nebuvo galima naudoti atliekant biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, nes jo sudėtyje esantis doksorubicinas yra kitokios formos (neįterptas į pegiliuotas liposomas).
Dutch: Voor welke behandeling was Doxolipad bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Doxolipad?
Dutch: Ze verminderen ook het effect van het geneesmiddel op niet-kankercellen, zodat de kans op bepaalde bijwerkingen kleiner is.
Lithuanian: Šios liposomos padeda sulėtinti veikliosios medžiagos skilimą, todėl kraujotakoje ji išlieka ilgesnį laiką. Jos taip pat sumažina vaisto poveikį vėžio nepažeistoms ląstelėms, todėl kai kurių šalutinio poveikio reiškinių tikimybė yra mažesnė.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom de handelsvergunning voor Doxolipad te weigeren.
Lithuanian: Remdamasis šia išvada, CHMP rekomendavo neišduoti Doxolipad registracijos pažymėjimo.
Dutch: De resultaten van het bio-equivalentieonderzoek wezen uit dat Doxolipad vergelijkbaar is met Caelyx in termen van ‘in liposomen ingekapselde doxorubicine', maar toonden niet aan dat de hoeveelheid „vrije doxorubine" voor beide geneesmiddelen hetzelfde is.
Lithuanian: Biologinio ekvivalentiškumo tyrimo rezultatai atskleidė, kad dėl į liposomas įterpto doksorubicino Doxolipad yra panašus į Caelyx, bet šiuo tyrimu nepavyko įrodyti, kad vadinamojo laisvojo doksorubicino kiekis šiuose dviejuose vaistuose yra toks pat.
Dutch: Het verschil tussen de middelen is dat de werkzame stof doxorubicine in Doxolipad is ingekapseld in kleine vetbolletjes genaamd liposomen (zie hieronder voor verdere bijzonderheden).
Lithuanian: Šie vaistiniai preparatai skiriasi tuo, kad Doxolipad veiklioji medžiaga doksorubicinas įterpta į mikroskopinius riebalų rutuliukus, vadinamus liposomomis (išsamesnė informacija pateikta toliau).
Dutch: Bij Doxolipad is de werkzame stof ingekapseld in ‘gepegyleerde liposomen' (kleine vetbolletjes die bedekt zijn met de chemische stof polyethyleenglycol).
Lithuanian: Doxolipad sudėtyje esantis doksorubicinas įterptas į vadinamąsias pegiliuotas liposomas (mikroskopinius riebalų rutuliukus, kurie padengti chemine medžiaga polietileno glikoliu).
Dutch: De werkzame stof in Doxolipad, doxorubicine, is een cytotoxisch geneesmiddel dat behoort tot de groep van de ‘antracyclinen'.
Lithuanian: Veiklioji Doxolipad medžiaga doksorubicinas yra prie vadinamųjų antraciklinų grupės priskiriamas citotoksinis vaistas.
Dutch: De stof werkt in op het DNA dat in cellen aanwezig is en voorkomt zo dat de cellen het DNA kopiëren en eiwitten aanmaken.
Lithuanian: daugiau DNR kopijų ir gaminti baltymų.
Dutch: De aanbeveling werd bevestigd na heronderzoek.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjus priimtą nuomonę, buvo patvirtinta rekomendacija neišduoti registracijos pažymėjimo.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is hier te vinden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistų priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite čia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De aanvrager heeft een verzoek gedaan tot heroverweging van het advies.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Dutch: Wat is Dropcys?
Lithuanian: Kas yra Dropcys?
Dutch: 1 april 2016
Lithuanian: balandžio 1 d.
Dutch: Tijdens de heroverweging bekeek het CHMP opnieuw de gegevens van de firma.
Lithuanian: Pakartotinai nagrinėjant priimtą nuomonę, CHMP dar kartą peržiūrėjo bendrovės pateiktus duomenis.
Dutch: De firma die de aanvraag in de EU indiende, is Lucane Pharma.
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą ES pateikė bendrovė „Lucane Pharma".
Dutch: Daarnaast bestonden er bij het CHMP bedenkingen over andere bestanddelen van het geneesmiddel, hun invloed op de langetermijnveiligheid, met name bij kinderen, en over de stabiliteit en steriliteit van de oplossing na bereiding.
Lithuanian: Be to, CHMP iškilo abejonių dėl kitų vaisto sudedamųjų dalių, jų poveikio ilgalaikiam saugumui, ypač gydant vaikus, ir dėl paruošto tirpalo stabilumo ir sterilumo.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat de studies uit de medische literatuur die ter ondersteuning van de aanvraag werden overgelegd, ontoereikend waren.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška pateiktų medicininėje literatūroje aprašytų tyrimų nepakanka.
Dutch: Dropcys is een geneesmiddel dat de werkzame stof mercaptaminehydrochloride (ook bekend als cysteaminehydrochloride) bevat.
Lithuanian: Dropcys - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos merkaptamino hidrochlorido (dar vadinamo cisteamino hidrochloridu).
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 1 april 2016 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2016 m.
Dutch: Omdat mercaptamine al jarenlang wordt gebruikt voor de behandeling van cystinose en het gebruik ervan algemeen is erkend, presenteerde de aanvrager gegevens uit de medische literatuur ter ondersteuning van zijn aanvraag voor Dropcys.
Lithuanian: Kadangi merkaptaminu cistinozė gydoma daugelį metų ir jo vartojimas yra plačiai pripažįstamas, pareiškėjas kartu su paraiška gauti Dropcys rinkodaros leidimą pateikė duomenis iš medicininės literatūros.
Dutch: Hoewel de rol van oogdruppels met mercaptamine bij de behandeling van cornea-afzettingen voldoende lijkt te worden ondersteund door de literatuur, de huidige klinische aanbevelingen en het standaardgebruik van de stof in ziekenhuispreparaten waren er weinig gegevens die de doeltreffendheid van de concentratie mercaptamine in Dropcys (0,1% oplossing) ondersteunden.
Lithuanian: Nors atrodo, kad literatūroje pateiktų duomenų, dabartinių klinikinės praktikos rekomendacijų ir duomenų apie įprastą šio vaisto naudojimą ligoninėse ruošiamuose preparatuose pakanka siekiant pagrįsti merkaptamino akių lašų poveikį gydant cistino kaupimąsi ragenose, pateikta pernelyg mažai duomenų, kurie patvirtintų, kad Dropcys esančios koncentracijos merkaptaminas (0,1 proc.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Dropcys zou werken?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Dropcys veikimo?
Dutch: De ophoping van cystinekristallen in cellen van de cornea kan de ogen beschadigen en ernstige problemen met het gezichtsvermogen veroorzaken.
Lithuanian: Cistino kristalų kaupimasis ragenos ląstelėse gali pakenkti akims ir sukelti sunkių regėjimo sutrikimų.
Dutch: Op 17 december 2015 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Dropcys, bedoeld voor preventie en behandeling van de ophoping van het aminozuur cystine in de cornea (het hoornvlies, de doorzichtige laag aan de voorzijde van het oog).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti vaistinio preparato Dropcys, skirto aminorūgšties cistino kaupimosi ragenose (akių priekinėje dalyje esančiame skaidriame sluoksnyje) prevencijai ir gydymui, rinkodaros leidimo.
Dutch: Cystinose is een zeldzame erfelijke ziekte veroorzaakt door de ophoping van een stof genaamd cystine, die kristallen vormt in cellen, met name cellen in de cornea en de nieren.
Lithuanian: Cistinozė yra reta paveldima liga, kurią sukelia medžiagos, vadinamos cistinu, kaupimasis; sergant šia liga, ląstelių viduje, ypač ragenos ir inkstų ląstelėse, formuojasi cistino kristalai.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de voordelen van Dropcys niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad Dropcys nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio vaistinio preparato rinkodaros leidimo.
Dutch: Verwacht werd dat de werkzame stof in Dropcys, mercaptaminehydrochloride, een reactie zou aangaan met cystine waardoor dit zou oplossen en stoffen zou vormen die uit de cellen zouden kunnen worden verwijderd.
Lithuanian: Tikėtasi, kad veiklioji Dropcys medžiaga merkaptamino hidrochloridas sureaguos su cistinu ir jį ištirpins, o susidariusios medžiagos galės pasišalinti iš ląstelių.
Dutch: Het Comité bevestigde het advies dat de doeltreffendheid van Dropcys bij de behandeling van cornea-afzettingen niet voldoende was aangetoond en dat er nog onopgeloste kwesties waren betreffende de formulering en de langetermijnveiligheid en steriliteit van het geneesmiddel.
Lithuanian: kad duomenų, patvirtinančių Dropcys veiksmingumą gydant cistino kaupimąsi ragenose, nepakanka ir kad yra neišspręstų klausimų, susijusių su šio vaisto sudėtimi bei ilgalaikiu saugumu ir sterilumu.
Dutch: Het CHMP herbevestigde dan ook zijn eerdere aanbeveling om aan het geneesmiddel geen handelsvergunning te verlenen.
Lithuanian: Taigi, CHMP pakartotinai patvirtino savo ankstesnę rekomendaciją nesuteikti šio vaisto rinkodaros leidimo.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel in het oog wordt gedruppeld, zou de hoeveelheid cystine in de cellen van de cornea naar verwachting afnemen, met als gevolg dat de ogen minder beschadigd zouden raken.
Lithuanian: Tikėtasi, kad vaisto įlašinus į akį, sumažės ragenos ląstelėse esantis cistino kiekis ir taip sumažės akims daroma žala.
Dutch: Geneesmiddelen die mercaptaminehydrochloride bevatten, zijn in de EU goedgekeurd voor gebruik via de mond bij de behandeling van cystinose.
Lithuanian: ES vaistai, kurių sudėtyje yra merkaptamino hidrochlorido, įregistruoti vartoti per burną pagal cistinozės gydymo indikaciją.
Dutch: De firma informeerde het CHMP dat er momenteel geen studies met Dropcys worden uitgevoerd of dat het middel wordt verstrekt met speciale toestemming.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Dropcys klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
Dutch: Oftalmologische formuleringen (formuleringen voor gebruik in het oog) van mercaptamine worden lokaal vervaardigd en gebruikt voor de behandeling van oogsymptomen.
Lithuanian: Oftalminiai (akių) preparatai su merkaptaminu gaminami vietoje ir vartojami akių simptomams malšinti.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Lithuanian: dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Dutch: Voor welke behandeling was Dropcys bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Dropcys?
Dutch: Het had op de markt moeten komen als poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor oogdruppels.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas akių lašų tirpalas, forma.
Dutch: Dropcys was bedoeld voor de preventie en behandeling van cystinose met aantasting van de cornea.
Lithuanian: Dropcys buvo numatyta vartoti siekiant išvengti rageną pažeidžiančios cistinozės ir gydant šią ligą.
Dutch: Dropcys werd op 15 oktober 2014 voor de behandeling van cystinose aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Lithuanian: Pagal cistinozės gydymo indikaciją Dropcys 2014 m.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van vier hoofdonderzoeken waaraan in totaal 588 patiënten deelnamen.
Lithuanian: Bendrovė pateikė 4 pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 588 pacientai, rezultatus.
Dutch: De firma kan binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies verzoeken om een heroverweging van het advies.
Lithuanian: Per 15 dienų nuo pranešimo apie šią neigiamą nuomonę gavimo bendrovė gali paprašyti dar kartą ją apsvarstyti.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 januari 2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Dutch: EnCyzix zou worden gebruikt bij mannen met overgewicht met een body mass index (BMI) van ten minste 25 kg/m2.
Lithuanian: EnCyzix buvo numatyta skirti antsvorį turintiems vyrams, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra bent 25 kg/m2.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van EnCyzix (enclomifeen)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti EnCyzix (enklomifeno) registracijos pažymėjimą
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van EnCyzix (enclomifeen) EMA/CHMP/54473/2018
Lithuanian: Atsisakymas suteikti EnCyzix (enklomifeno) registracijos pažymėjimą EMA/CHMP/54473/2018
Dutch: Wat is EnCyzix?
Lithuanian: Kas yra EnCyzix?
Dutch: Hoe werkt EnCyzix?
Lithuanian: Kaip veikia EnCyzix?
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de hoeveelheid geproduceerde sperma en de concentratie testosteron.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo išsiskyrusios spermos kiekis ir testosterono kiekis.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende, is Renable Pharma Limited.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „Renable Pharma Limited".
Dutch: EnCyzix is een geneesmiddel dat de werkzame stof enclomifeen bevat.
Lithuanian: EnCyzix - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos enklomifeno.
Dutch: Bij deze aandoening werken de geslachtsorganen (de testes bij mannen) niet goed, wat leidt tot symptomen zoals onvruchtbaarheid, een laag libido, impotentie, verzwakte botten en gewichtstoename.
Lithuanian: Sergant šia liga, lyties organai (vyrų sėklidės) veikia ne taip, kaip turėtų, ir tai pasireiškia tokiais simptomais, kaip nevaisingumas, sumažėjęs lytinis potraukis, impotencija, susilpnėję kaulai ir svorio didėjimas.
Dutch: Mannen met overgewicht met hypogonadotropisch hypogonadisme maken te veel van het hormoon oestrogeen aan.
Lithuanian: Hipogonadotropiniu hipogonadizmu sergančių antsvorį turinčių vyrų organizmas gamina per daug hormono estrogeno.
Dutch: Daarnaast bestaat er een risico op veneuze trombo-embolie (problemen als gevolg van de vorming van bloedstolsels in de aderen).
Lithuanian: Be to, vartojant šį vaistą, kyla venų tromboembolijos (sutrikimų, kurie pasireiškia dėl venose susiformavusių trombų) pavojus.
Dutch: Het CHMP merkte op dat, hoewel in de onderzoeken een verhoging van de concentratie testosteron bij gebruik van EnCyzix werd aangetoond, er niet werd gekeken of EnCyzix symptomen zoals botsterkte, gewichtstoename, impotentie en een laag libido zou verminderen.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad, nors tyrimais įrodyta, kad vartojant EnCyzix padidėja testosterono kiekis, šiuose tyrimuose netirta, ar EnCyzix palengvintų tokius simptomus, kaip sumažėjęs kaulų tvirtumas, svorio didėjimas, impotencija ir susilpnėjęs lytinis potraukis.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de voordelen van EnCyzix niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad EnCyzix nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimo.
Dutch: EnCyzix zou worden gebruikt voor de behandeling van hypogonadotropisch hypogonadisme bij mannen.
Lithuanian: EnCyzix buvo numatyta gydyti vyrams diagnozuotą hipogonadotropinį hipogonadizmą.
Dutch: Hierdoor stopt het vrijkomen van andere hormonen genaamd gonadotrofinen, die ervoor zorgen dat de testes testosteron aanmaken en normaal functioneren.
Lithuanian: Dėl šios priežasties jų organizme neišsiskiria kiti hormonai, vadinami gonadotropinais, kurie būtini tam, kad sėklidės gamintų testosteroną ir normaliai veiktų.
Dutch: Op 25 januari 2018 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel EnCyzix, bedoeld voor de behandeling van hypogonadotropisch hypogonadisme bij mannen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti vaistinio preparato EnCyzix, skirto vyrų hipogonadotropinio hipogonadizmo gydymui, registracijos pažymėjimo.
Dutch: Patiënten kregen EnCyzix of placebo (een schijnbehandeling) met en zonder toediening van een testosterongel.
Lithuanian: Pacientams buvo paskirtas EnCyzix arba placebas (netikras vaistas) ir jie išoriškai vartojo testosterono gelį arba jo nevartojo.
Dutch: Voor welke behandeling was EnCyzix bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti EnCyzix?
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van capsules voor inname via de mond.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti geriamųjų kapsulių forma.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met EnCyzix noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu EnCyzix klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
Dutch: EnCyzix remt het vrijkomen van het overtollig oestrogeen, zodat gonadotrofinen kunnen vrijkomen en de testes normaal kunnen werken.
Lithuanian: EnCyzix slopina pernelyg gausiai gaminamo estrogeno poveikį, dėl to pradeda išsiskirti gonadotropinai ir normalizuojasi sėklidžių funkcija.
Dutch: Wat is Exondys?
Lithuanian: Kas yra Exondys?
Dutch: 21 september 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Lithuanian: EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Dutch: Hoe werkt Exondys?
Lithuanian: Kaip veikia Exondys?
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Exondys (eteplirsen)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Exondys (eteplirseno) registracijos pažymėjimą
Dutch: De firma vergeleek de resultaten van deze onderzoeken ook met diverse historische gegevens.
Lithuanian: Bendrovė taip pat palygino šių tyrimų rezultatus su įvairiais anksčiau surinktais duomenimis.