FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination bile being the principal route of elimination.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av uendret takrolimus ble registrert i urin og feces, noe som indikerer at takrolimus blir nesten fullstendig metabolisert før eliminering, med gallen som den viktigste eliminasjonsveien.
English: It is not recommended that Envarsus is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke Envarsus samtidig med ciklosporin (et annet legemiddel som brukes til å forebygge avstøting av transplanterte organer).
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ciklosporin og takrolimus er ikke anbefalt.
English: No studies have been conducted with conversion of patients from Advagraf to Envarsus; however, data from healthy volunteers would suggest that the same conversion rate is applicable as with the conversion from Prograf to Envarsus.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter ved overgang fra Advagraf til Envarsus, men data fra friske frivillige tyder på at den samme overgangsraten gjelder som med overgangen fra Prograf til Envarsus.
English: Data from clinical studies suggest that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/mL.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier tyder på at de fleste pasienter kan behandles med godt resultat hvis bunnkonsentrasjonen av takrolimus i blodet holdes under 20 ng/ml.
English: Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 24 hours post-dosing of Envarsus, just prior to the next dose.
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner av takrolimus i blodet bør måles rundt 24 timer etter dosering av Envarsus, like før neste dose.
English: Following the initiation of your treatment with this medicine, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling med dette legemidlet vil legen ta hyppige blodprøver for å bestemme riktig dose.
English: Tacrolimus is also considerably metabolised in the intestinal wall.
Norwegian Bokmål: Takrolimus blir også betydelig metabolisert i tarmveggen.
English: Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
Norwegian Bokmål: Karbamazepin, metamizol og isoniazid har potensiale til å redusere takrolimuskonsentrasjoner.
English: Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert at pasienter behandlet med takrolimus har utviklet posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
English: Envarsus is supplied in PVC blisters containing 10 tablets.
Norwegian Bokmål: Envarsus leveres i PVC blisterpakninger med 10 tabletter.
English: Patients should be advised to report changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect, and in such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as appropriate.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør anbefales til å rapportere om endringer i synsskarphet, endringer i fargesyn, tåkesyn eller synsfeltesfeil, og i slike tilfeller er det anbefalt med en rask evaluering med en henvisning til øyelege ved behov.
English: - The importance of avoiding inadvertent switching between tacrolimus containing products and the risk of under and overdosing if monitoring is inadequate.
Norwegian Bokmål: - Betydningen av å unngå utilsiktet bytting mellom legemidler som inneholder takrolimus og faren for under- og overdosering hvis overvåkingen er utilstrekkelig.
English: Most cases have been reversible, occurring with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene har vært reversible, og har forekommet ved bunnkonsentrasjoner av takrolimus i blodet som er mye høyere enn anbefalte maksimumsnivåer.
English: Envarsus is a prolonged-release formulation of tacrolimus resulting in an extended oral absorption profile with an average time to maximum blood concentration (Cmax) of approximately 6 hours (tmax) at steady state.
Norwegian Bokmål: Envarsus er en depottablettformulering av takrolimus som gir en forlenget oral absorpsjonsprofil med en gjennomsnittlig tid til maksimal blodkonsentrasjon (Cmax) på ca. 6 timer (tmax) ved steady-state.
English: Human data show that tacrolimus crosses the placenta.
Norwegian Bokmål: Data viser at takrolimus krysser placenta hos mennesker.
English: In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for potential adverse events of tacrolimus is recommended (in particular, effects on the kidneys).
Norwegian Bokmål: Ved eksponering in utero, anbefales det å overvåke den nyfødte med hensyn på mulige bivirkninger av takrolimus (særlig effekter på nyrene).
English: In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection.
Norwegian Bokmål: Først og fremst hemmer takrolimus dannelsen av cytotoksiske lymfocytter, som hovedsakelig er ansvarlig for graftavstøting.
English: As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Norwegian Bokmål: Som med andre immunsuppressive midler bør eksponering for sollys og UV-stråling begrenses ved hjelp av beskyttende klær og solkrem med høy beskyttelsesfaktor.
English: Certain combinations of tacrolimus with substances known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Visse kombinasjoner av takrolimus og forbindelser med kjente nefrotoksiske eller nevrotoksiske effekter, kan øke risikoen for disse effektene (se pkt.
English: You will need to take Envarsus every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Norwegian Bokmål: Du må ta Envarus hver dag så lenge du trenger immunhemmende behandling for å hindre avstøting av det transplanterte organet.
English: Enhanced nephrotoxicity has been observed following the administration of amphotericin B and ibuprofen in conjunction with tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Økt nefrotoksisitet har blitt observert etter administrasjon av amfotericin B og ibuprofen sammen med takrolimus.
English: Initial daily doses just after transplantation will generally be in the range of: 0.11 - 0.17 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Norwegian Bokmål: De første dosene like etter transplantasjon vil normalt ligge i området: 0,11-0,17 mg per kg kroppsvekt per dag, avhengig av hvilket organ som er transplantert.
English: Other medicines and Envarsus
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Envarsus
English: In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 L/h.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer var gjennomsnittlig total kroppsclearance beregnet ut fra blodkonsentrasjoner på 2,25 liter/time.
English: Lymphoproliferative disorders and malignancies
Norwegian Bokmål: Lymfoproliferative sykdommer og maligniteter
English: Patients are also at an increased risk of infections with viral hepatitis (e.g. hepatitis B and C reactivation and de novo infection, as well as hepatitis E, which may become chronic).
Norwegian Bokmål: Pasienter har også økt risiko for infeksjoner med viral hepatitt (f.eks. reaktivering av hepatitt B og C og de novo-infeksjon, i tillegg til hepatitt E, som kan bli kronisk).
English: Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected.
Norwegian Bokmål: Kontroll av ciklosporinnivået i blodet bør fortsette etter overgangen, siden clearance for ciklosporin kan bli påvirket.
English: It is necessary to consider the clinical condition of the patient when interpreting whole blood levels.
Norwegian Bokmål: Den kliniske tilstanden til pasienten må tas i betraktning ved tolking av blodnivåene.
English: Immunosuppressants may affect the response to vaccination, and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive midler kan påvirke responsen på vaksinasjon, og vaksinasjon under behandling med takrolimus kan være mindre effektiv.
English: However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus, careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance, and monitoring of urine output).
Norwegian Bokmål: På grunn av det nefrotoksiske potensialet til takrolimus anbefales det imidlertid å overvåke nyrefunksjonen nøye (inkludert gjentatte målinger av serumkreatininkonsentrasjoner, beregning av kreatininclearance og overvåking av urinmengden).
English: If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised.
Norwegian Bokmål: Hvis PRES diagnostiseres, anbefales tilstrekkelig kontroll av blodtrykk og kramper samt umiddelbar seponering av systemisk takrolimus.
English: Tacrolimus therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Norwegian Bokmål: Takrolimus-terapi bør starte etter vurdering av ciklosporinkonsentrasjoner i blod og pasientens kliniske tilstand.
English: Following conversion to any alternative formulation, therapeutic drug monitoring must be performed and dose adjustments made to ensure that systemic exposure to tacrolimus is maintained.
Norwegian Bokmål: Etter overgang til annen formulering, må terapeutisk overvåking gjennomføres og doseringsjusteringer foretas, slik at systemisk eksponering av takrolimus opprettholdes.
English: - if you are allergic to sirolimus or to any macrolide-antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
Norwegian Bokmål: - du er allergisk overfor sirolimus eller andre makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin, klaritromycin, josamycin).
English: If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures and visual disturbances, a radiological procedure (e.g. MRI) should be performed.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter som tar takrolimus, har symptomer som indikerer PRES, slik som hodepine, endret mental status, kramper og synsforstyrrelser, bør det utføres en radiologisk undersøkelse (f.eks. MR).
English: Other potential interactions that may increase systemic exposure of tacrolimus include prokinetic agents (such as metoclopramide and cisapride), cimetidine and magnesium-aluminium-hydroxide.
Norwegian Bokmål: Andre potensielle interaksjoner som kan øke systemisk eksponering av takrolimus, omfatter prokinetiske midler (som metoklopramid og cisaprid), cimetidin og magnesium-aluminiumhydroksid.
English: Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from: - problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din umiddelbart dersom du lider av følgende under behandlingen: - problemer med synet som f.eks. tåkesyn, endringer i fargesynet, problemer med å se detaljer eller innsnevret synsfelt.
English: In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range of 5-20 ng/mL in kidney transplant patients in the early post-transplant period, and 5-15 ng/mL during subsequent maintenance therapy.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis har bunnkonsentrasjoner i blod generelt ligget i området 5-20 ng/ml hos nyretransplanterte pasienter rett etter transplantasjon og 5-15 ng/ml under påfølgende vedlikeholdsterapi.
English: Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism, are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Norwegian Bokmål: Faktorer som lave hematokritt- og proteinnivåer, som medfører en økt ubundet fraksjon av takrolimus, eller kortikosteroidindusert økt metabolisme, ansett for å være ansvarlig for de forhøyede clearanceverdiene som er observert etter transplantasjon.
English: Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Norwegian Bokmål: Andre interaksjoner som potensielt fører til økte takrolimusnivåer i blodet Takrolimus bindes i høy grad til plasmaproteiner.
English: Therefore, Envarsus should generally be taken on an empty stomach to achieve maximal absorption.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Envarsus vanligvis tas på tom mage for å oppnå maksimal absorpsjon.
English: Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse events on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra mottakere av organtransplantat viser ingen holdepunkter for økt risiko for skadelige effekter under og etter graviditetsforløpet ved behandling med takrolimus, sammenlignet med andre immunsuppressive legemidler.
English: Post-transplant changes in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Norwegian Bokmål: Endringer hos pasienten etter transplantasjon kan endre farmakokinetikken til takrolimus og gjøre det nødvendig å justere dosen ytterligere.
English: Results from clinical studies performed with once-daily tacrolimus
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier utført med takrolimus én gang daglig
English: In adult liver, kidney, and heart transplant patients, values of 4.1 L/h, 6.7 L/h, and 3.9 L/h, respectively, have been observed.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter som har fått lever-, nyre- og hjertetransplanasjon har verdier på henholdsvis 4,1 liter/time, 6,7 liter/time og 3,9 liter/time blitt observert.
English: Tacrolimus is extensively distributed in the body.
Norwegian Bokmål: Takrolimus har en utstrakt distribusjon i kroppen.
English: Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemidlet som ligger i foliepakningen.
English: If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres klinisk relevante endringer, bør en justering av det immunsuppressive regimet vurderes.
English: Possible interactions with other active substances known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g. NSAIDs, oral anticoagulants or oral antidiabetics).
Norwegian Bokmål: Mulige interaksjoner med andre virkestoffer med høy affinitet til plasmaproteiner bør vurderes (f.eks. NSAIDs, orale antikoagulantia eller orale antidiabetika).
English: This can lead to graft rejection or increased incidence of adverse reactions, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre avstøting av transplantat eller økt forekomst av bivirkninger, inkludert under- eller overimmunsuppresjon, på grunn av klinisk relevante forskjeller ved systemisk eksponering av takrolimus.
English: When converting from tacrolimus immediate-release products (e.g. Prograf capsules) or from Advagraf prolonged-release capsules to Envarsus, trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Norwegian Bokmål: Ved overgang fra takrolimus hurtigvirkende kapsler (f.eks. Prograf kapsler) eller fra Advagraf depotkapsler til Envarsus, bør bunnkonsentrasjonen måles før en eventuell overgang og innen to uker etter overgangen.
English: In isolated patients with very high plasma levels, haemofiltration or -diafiltration have been effective in reducing toxic concentrations.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter med svært høye plasmanivåer, har hemofiltrering eller hemodiafiltrering vært effektivt for å redusere toksiske konsentrasjoner.
English: Several cases of accidental overdose have been reported with tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Flere tilfeller av utilsiktet overdose har blitt rapportert med takrolimus.
English: As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
Norwegian Bokmål: Siden takrolimus kan redusere clearance av steroidbaserte prevensjonsmidler og føre til økt hormoneksponering, må det utvises særlig forsiktighet ved valg av prevensjonsmidler.
English: The oral bioavailability is approximately 40% higher for Envarsus as compared to the same dose of tacrolimus immediate-release formulation (Prograf) in kidney transplant patients.
Norwegian Bokmål: Den orale biotilgjengeligheten er ca. 40 % høyere for Envarsus enn for samme dose takrolimus hurtigvirkende kapsler (Prograf) hos nyretransplantasjonspasienter.
English: There is also evidence of gastrointestinal metabolism by CYP3A4 in the intestinal wall.
Norwegian Bokmål: Det er også holdepunkter for gastrointestinal metabolisme av CYP3A4 i tarmveggen.
English: Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed in tacrolimus treated patients on rare occasions.
Norwegian Bokmål: Ventrikkelhypertrofi eller hypertrofisk septum, rapportert som kardiomyopatier, har blitt observert hos takrolimusbehandlede pasienter i sjeldne tilfeller.
English: In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med kaukasiere kan svarte pasienter trenge høyere takrolimusdoser for å oppnå de samme bunnkonsentrasjoner.
English: How to store Envarsus 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Envarsus 6.
English: Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450-3A4.
Norwegian Bokmål: Takrolimus blir i høy grad metabolisert i leveren, hovedsakelig av cytokrom P450-3A4.
English: Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
Norwegian Bokmål: Takrolimus hemmer aktiveringen av T-celler og B-celleproliferasjon som er avhengig av T-hjelpeceller, samt dannelsen av lymfokiner (slik som interleukin -2, -3 og γ-interferon) og fremstilling av interleukin-2-reseptoren.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere dosen hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the tacrolimus blood trough levels within the recommended target range.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med dosereduksjon hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon for å holde bunnkonsentrasjonen av takrolimus i blodet innenfor anbefalt målområde.
English: Italy or
Norwegian Bokmål: Italia eller
English: The treatment difference (Envarsus-Prograf) was 0% (95% confidence interval [4.21%, 4.21%]).
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom behandlingene (Envarsus - Prograf) var 0 % (95 % konfidensintervall [-4,21 %, 4,21 %]).
English: In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations.
Norwegian Bokmål: I systemisk sirkulasjon bindes takrolimus sterkt til erytrocytter, noe som gir et distribusjonsforhold på rundt 20:1 for blod-/plasmakonsentrasjoner.
English: High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
Norwegian Bokmål: Høye doser av prednisolon eller metylprednisolon administrert for behandling av akutt avstøting har potensiale til å øke eller redusere takrolimusnivået i blod.
English: Some cases have reported resolution on switching to alternative immunosuppression.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller er det rapportert om bedring etter bytte til alternativ immunsuppresjon.
English: Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily tacrolimus, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
Norwegian Bokmål: Behandling av allograftavstøting etter nyre- eller levertransplantasjon Ved overgang fra andre immunsuppressive legemidler til takrolimus én gang daglig, bør behandlingen innledes med den perorale startdosen som anbefales ved profylakse mot avstøting av transplantat for henholdsvis nyre- og levertransplantasjon.
English: In clinical studies patients converted from twice daily Prograf were converted to Envarsus at 1:0.85 (mg:mg).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pasienter som gikk over fra Prograf to ganger daglig, satt på Envarsus med 1:0,85 (mg:mg).
English: Blood trough levels of tacrolimus should be monitored during the post-transplantation period.
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner av takrolimus i blodet bør overvåkes i perioden etter transplantasjon.
English: Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products
Norwegian Bokmål: Effekt av takrolimus på metabolismen av andre legemidler
English: The tablets should be swallowed whole with fluid (preferably water) immediately following removal from the blister.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med drikke (helst vann) rett etter at de er tatt ut av blisterpakningen.
English: total daily dose basis and the Envarsus maintenance dose should, therefore, be 30% less than the Prograf or Advagraf dose.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen av Envarsus bør derfor være 30 % mindre enn Prograf- eller Advagraf-dosen.
English: This medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy be initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal kun foreskrives, og endringer i immunsuppressiv behandling skal kun foretas, av leger med erfaring med immunsuppressiv behandling og behandling av transplantasjonspasienter.
English: Based on its high molecular weight, poor aqueous solubility, and extensive erythrocyte and plasma protein binding, it is anticipated that tacrolimus will not be dialysable.
Norwegian Bokmål: Basert på den høye molekylvekten, den lave vannløseligheten og den sterke bindingen til erytrocytter og plasmaproteiner, antas det at takrolimus ikke kan fjernes ved dialyse.
English: Therapeutic drug monitoring of mycophenolic acid may be appropriate when switching from ciclosporin to tacrolimus or vice versa.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelovervåking av mykofenolsyre kan være hensiktmessig når det byttes fra ciklosporin til takrolimus eller omvendt.
English: You may also be given Envarsus for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Norwegian Bokmål: Du kan også få Envarsus dersom du har en avstøtingsreaksjon mot en transplantert lever, nyre, hjerte eller annet organ, når du tidligere har fått behandling som ikke kunne kontrollere immunresponsen etter transplantasjon.
English: Contents of the pack and other information What Envarsus contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Envarsus