FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A estabilidade durante a utilização da solução diluída na solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) no saco de perfusão foi demonstrada durante 12 horas a 20 ºC-25 ºC ou 24 horas a 2 ºC-8 ºC.
Slovenian: Razredčeno raztopino, z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje, lahko v infuzijski vrečki hranite 12 ur pri temperaturi 20 °C-25 °C ali 24 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Muito raros
Slovenian: Očesne bolezni zelo redki zamegljen vid
Portuguese: Não existem dados sobre a transmissão secundária de infeção por vacinas vivas em doentes que se encontram a receber vedolizumab.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z vedolizumabom, ni podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi.
Portuguese: Ao ligar-se à integrina α4β7 expressa nos linfócitos alojados no intestino, vedolizumab tem um efeito imunossupressor específico no intestino.
Slovenian: Vedolizumab z vezavo na integrin α4β7, izražen na črevesnih limfocitih, zmanjšuje imunsko odzivnost selektivno v črevesu.
Portuguese: Os números de doentes foram n = 82 para placebo, n = 82 para vedolizumab a cada oito semanas e n = 80 para vedolizumab a cada quatro semanas ¶Remissão clínica duradoura: Remissão clínica em ≥ 80 % das consultas do estudo incluindo a consulta final
Slovenian: Število bolnikov: n = 82 za placebo, n = 82 za vedolizumab na vsakih osem tednov in n = 80 za vedolizumab na vsake štiri tedne.
Portuguese: Fabricante
Slovenian: Starostniki
Portuguese: Espasmos musculares, dor lombar, fraqueza muscular, fadiga, dores nas extremidades
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti bolečina v sklepih pogosti mišični krči, bolečina v hrbtu, oslabelost mišic, utrujenost, bolečina v okončini
Portuguese: Entyvio 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Slovenian: Entyvio 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje vedolizumab
Portuguese: Vedolizumab deve ser administrado num ambiente de saúde equipado para permitir a monitorização de reações de hipersensibilidade aguda, incluindo anafilaxia, caso ocorram.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Vedolizumab je treba uporabljati v ustrezno opremljenih zdravstvenih ustanovah, kjer je v primeru pojava akutnih preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilaksijo, mogoče nemudoma uvesti ustrezne ukrepe.
Portuguese: A análise exploratória demonstrou melhorias clinicamente significativas observadas nos grupos de vedolizumab e as melhorias foram significativamente superiores em comparação com o grupo de placebo à semana 6 e à semana 52 nas pontuações EQ-5D
Slovenian: V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, so od izhodišča pa do 52. tedna opazili pomembno večja izboljšanja pri ocenah EQ-5D in
Portuguese: Além disso, não foram observados quaisquer efeitos de vedolizumab na taxa proliferativa ou na citotoxicidade de uma linha celular tumoral humana que expressa a integrina α4β7 in vitro.
Slovenian: Razen tega pa tudi in vitro na tumorskih celičnih linijah človeškega izvora z izraženim integrinom α4β7 niso ugotovili učinkov vedolizumaba na delež proliferacij ali citotoksičnih učinkov.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
Slovenian: Pakiranje: škatla z 1 vialo.
Portuguese: No estudo GEMINI III, às semanas 6 e 10, as respetivas taxas de remissão clínica foram de 18% (diferença de 3% em relação ao placebo, IC de 95%: -7, 13) e de 22% (diferença de 8% em relação ao placebo, IC de 95%: -3, 19) quando administrado sem corticosteroides, comparativamente com 20% (diferença de 11% em relação ao placebo, IC de 95%: 2, 20) e 35% (diferença de 23% em relação ao placebo, IC de 95%: 12, 33), quando administrado com corticosteroides concomitantes.
Slovenian: V študiji GEMINI III je delež klinične remisije pri uporabi brez kortikosteroidov v 6. tednu znašal 18 % (razlika v primerjavi s placebom 3 %, 95 % IZ: -7, 13), v 10. tednu pa 22 % (razlika v primerjavi s placebom 8 %, 95 % IZ: -3, 19).
Portuguese: Reação no local de perfusão (incluindo: dor no local de perfusão e irritação no local de perfusão), reação relacionada com a perfusão, arrepios, sensação de frio
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti zvišana telesna temperatura občasni reakcija na mestu infundiranja (vključno z bolečino na mestu infundiranja in iritacijo na mestu infundiranja), reakcija, povezana z infundiranjem, mrzlica, občutek mraza
Portuguese: Tratamento 2
Slovenian: Drugo zdravljenje
Portuguese: Não estão disponíveis quaisquer dados de ensaios clínicos com vedolizumab realizados em doentes previamente tratados com natalizumab ou rituximab.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z natalizumabom ali rituksimabom, podatki iz kliničnega preskušanja vedolizumaba niso na voljo.
Portuguese: Resultados da eficácia à semana 52 do estudo GEMINI I
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 52. tednu v študiji GEMINI I Opazovani dogodek
Portuguese: • infeção da garganta
Slovenian: • okužba v prsnem košu,
Portuguese: Resultados da eficácia à semana 6 do estudo GEMINI I
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 6. tednu v študiji GEMINI I Opazovani dogodek
Portuguese: • febre alta ou erupção na pele
Slovenian: • zvišana telesna temperatura ali izpuščaj.
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da abertura: Conserve no frigorífico (2 ºC-8 ºC).
Slovenian: Zaprta viala: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2014.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Entyvio?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Entyvio?
Portuguese: Além disso, apesar da ausência de dados de segurança a longo prazo, os riscos são considerados controláveis, caso as recomendações implementadas sejam seguidas.
Slovenian: Poleg tega so bila tveganja kljub pomanjkanju podatkov o dolgoročni varnosti ocenjena kot obvladljiva, če se upoštevajo sprejeta priporočila.
Portuguese: O que é o Entyvio e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entyvio in za kaj se uporablja?
Portuguese: Em 22 de maio de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Entyvio.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Entyvio, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. maja 2014.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Entyvio podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Entyvio sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Entyvio.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: A dose recomendada é de 300 mg, administrada às zero, duas e seis semanas e, a partir daí, a cada oito semanas nos doentes com resposta ao tratamento.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg, ki se daje na ničti, drugi in šesti teden ter nato pri bolnikih z odzivom na vsakih osem tednov.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Entyvio.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entyvio.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Entyvio são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Entyvio večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Demonstrou-se ainda que o Entyvio é mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas da doença de Crohn.
Slovenian: Prav tako se je zdravilo Entyvio izkazalo za učinkovitejše od placeba pri izboljšanju simptomov Crohnove bolezni.
Portuguese: Outras informações sobre o Entyvio
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Entyvio
Portuguese: Por que foi aprovado o Entyvio?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Entyvio odobreno?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Entyvio?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Entyvio?
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (chamada antigénio) do organismo e para se ligar a essa estrutura.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna določeno strukturo (imenovano antigen) v telesu in se veže nanjo.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Entyvio durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Entyvio izkazalo v študijah?
Portuguese: O vedolizumab foi concebido para se ligar à «integrina alfa-4-beta-7», uma proteína presente essencialmente na superfície de determinados glóbulos brancos no intestino.
Slovenian: Vedolizumab je bil zasnovan tako, da se veže na „integrin alfa-4beta-7", beljakovino, ki je najpogosteje prisotna na površini določenih belih krvnih celic v črevesju.
Portuguese: Ao bloquear a integrina alfa-4-beta-7, o vedolizumab diminui a inflamação no intestino e os sintomas destas doenças.
Slovenian: Vedolizumab z zaviranjem integrina alfa-4-beta-7 zmanjša vnetje v črevesju in simptome teh bolezni.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Entyvio (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta, como constipação), dor de cabeça e artralgia (dor nas articulações).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Entyvio (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so nazofaringitis (vnetje nosu in žrela, kot je na primer prehlad), glavobol in artralgija (bolečine v sklepih).
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado que tenha experiência no diagnóstico e tratamento da colite ulcerosa ou da doença de Crohn.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem ulceroznega kolitisa ali Crohnove bolezni.
Portuguese: A empresa fornecerá também material educacional a todos os profissionais de saúde que se prevê que prescrevam o Entyvio, para lhes relembrar da necessidade de monitorizarem os doentes para sinais de doença neurológica ou LMP, sobretudo no caso dos doentes tratados com determinados medicamentos biológicos que podem, potencialmente, causar LMP.
Slovenian: Poleg tega bo družba zagotovila izobraževalno gradivo za vse zdravstvene delavce, ki naj bi predpisovali zdravilo Entyvio, da jih bo opozorila na potrebo po spremljanju bolnikov glede znakov nevroloških bolezni in PML, zlasti tistih, ki se zdravijo z določenimi biološkimi zdravili, ki lahko povzročijo PML.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Entyvio, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Entyvio preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O Entyvio é produzido por um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante»: é gerado por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o vedolizumab.
Slovenian: Zdravilo Entyvio se pridobiva z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNA": izdelajo ga celice, v katere so vstavili gen (DNA), s pomočjo katerega lahko tvorijo vedolizumab.
Portuguese: Demonstrou-se que o Entyvio é mais eficaz do que o placebo: 47% (106 num total de 225) dos doentes tratados com o Entyvio apresentaram uma melhoria dos sintomas, em comparação com 26% (38 num total de 149) dos doentes que receberam o placebo.
Slovenian: Zdravilo Entyvio se je izkazalo za učinkovitejše od placeba: izboljšanje simptomov so opazili pri 47 % (106 od 225) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Entyvio, v primerjavi s 26 % (38 od 149) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: A utilização do Entyvio é contraindicada em indivíduos com infeções ativas graves, como tuberculose, septicemia (infeção do sangue), listeriose (infeção por bactéria chamada Listeria) ou infeções oportunistas (observadas nos doentes com um sistema imunitário enfraquecido), tais como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP, uma infeção rara do cérebro que, habitualmente, provoca incapacidade grave ou morte).
Slovenian: Zdravilo Entyvio se ne sme uporabljati pri osebah z aktivnimi resnimi okužbami, kot so tuberkuloza, sepsa (okužba krvi), listerioza (okužba z bakterijo, imenovano Listeria) ali oportunistične okužbe (takšne, ki se pojavijo pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom), kot je progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML, tj. redka okužba možganov, ki običajno povzroči hudo invalidnost ali smrt).
Portuguese: Os doentes receberam o Entyvio ou um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes com uma melhoria dos sintomas após 6 semanas de tratamento.
Slovenian: Bolniki so prejemali bodisi zdravilo Entyvio bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bilo delež bolnikov, pri katerih so se po 6 tednih zdravljenja simptomi izboljšali.
Portuguese: Na colite ulcerosa e na doença de Crohn, estas células estão envolvidas no aparecimento da inflamação observada no intestino.
Slovenian: Pri ulceroznem kolitisu in Crohnovi bolezni te celice sodelujejo pri povzročanju vnetja v črevesju.
Portuguese: Na colite ulcerosa, o Comité considerou que o benefício do Entyvio foi claramente demonstrado, o que é relevante para os doentes que não respondem à terapêutica com TNF-alfa.
Slovenian: Odbor je menil, da je bila pri ulceroznem kolitisu korist zdravila Entyvio nedvomno dokazana, kar je pomembno za bolnike, ki se ne odzivajo na zdravljenje z zaviralci TNF-alfa.
Portuguese: É necessário fornecer também aos doentes aos quais é administrado o Entyvio um cartão especial de alerta, que contém um resumo das informações de segurança do medicamento.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Entyvio, morajo prejeti posebno opozorilno kartico, na kateri so povzete informacije o varnosti zdravila.
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa (uma doença que causa inflamação e úlceras no revestimento do intestino) ou doença de Crohn (uma doença que causa inflamação do trato digestivo).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih bolnikov z ulceroznim kolitisom (boleznijo, ki povzroča vnetje in razjede na črevesni sluznici) ali Crohnovo boleznijo (boleznijo, ki povzroča vnetje prebavnega trakta).
Portuguese: Na doença de Crohn, o CHMP considerou que, apesar de o período de tempo necessário para a melhoria dos sintomas poder ser mais longo e de a dimensão do efeito ser limitada em comparação com qualquer terapêutica anti-TNF-alfa, o Entyvio continua a ser benéfico para os doentes devido ao seu mecanismo de ação e perfil de segurança diferentes.
Slovenian: Glede Crohnove bolezni je odbor CHMP menil, da je sicer čas, potreben za izboljšanje simptomov, lahko daljši, obseg učinka pa omejen v primerjavi z zdravljenjem z zaviralci TNF-alfa, vendar ima zdravilo Entyvio zaradi drugačnega mehanizma delovanja ter varnostnega profila kljub temu koristi za bolnike.
Portuguese: O Entyvio é um medicamento que contém a substância ativa vedolizumab.
Slovenian: Entyvio je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vedolizumab.
Portuguese: Num estudo principal em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave nos quais a terapêutica convencional ou os antagonistas do TNF-alfa eram ineficazes ou não eram tolerados, 15% (32 num total de 220) dos doentes que receberam o Entyvio apresentaram uma melhoria dos sintomas após 6 semanas de tratamento, em comparação com 7% (10 num total de 148) dos doentes a receberem o placebo.
Slovenian: V eni glavni študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do močno aktivno Crohnovo boleznijo, pri katerih konvencionalno zdravljenje ali zdravljenje z zaviralci TNF-alfa ni bilo učinkovito ali pa ga niso prenašali, so izboljšanje simptomov po 6 tednih opazili pri 15 % (32 od 220) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Entyvio, v primerjavi s 7 % (10 od 148) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Entyvio, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Entyvio in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: Como funciona o Entyvio?
Slovenian: Kako zdravilo Entyvio deluje?
Portuguese: Do mesmo modo, neste estudo, a manutenção do efeito até 52 semanas com o Entyvio foi mais eficaz do que com o placebo.
Slovenian: Podobno je bilo v tej študiji vzdrževanje učinka zdravila Entyvio v obdobju 52 tednov uspešnejše kot pri placebu.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Entyvio.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Entyvio je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: Além disso, o estudo demonstrou igualmente que o Entyvio manteve o efeito até 52 semanas com mais eficácia do que o placebo.
Slovenian: Poleg tega je študija pokazala, da je zdravilo Entyvio uspešneje vzdrževalo učinek v obdobju 52 tednov kot placebo.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Entyvio, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Entyvio naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: A substância ativa do Entyvio, o vedolizumab, é um anticorpo monoclonal.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Entyvio, vedolizumab, je monoklonsko protitelo.
Portuguese: O Entyvio é administrado sob a forma de perfusão durante 30 minutos.
Slovenian: Zdravilo Entyvio se daje z infuzijo, ki traja najmanj 30 minut.
Portuguese: O vedolizumab é utilizado para o tratamento de doença ativa moderada a grave quando a terapêutica convencional ou os medicamentos chamados antagonistas do TNF-alfa são ineficazes, deixaram de ser eficazes ou não são tolerados pelo doente.
Slovenian: Vedolizumab se uporablja za zdravljenje zmerno do močno aktivne bolezni, kadar konvencionalno zdravljenje ali zdravljenje z zdravili, imenovanimi zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-alfa), ni učinkovito, ni več učinkovito ali pa ga bolnik ne prenaša.
Portuguese: Na colite ulcerosa, o Entyvio foi analisado num estudo principal em doentes com doença ativa moderada a grave nos quais a terapêutica convencional ou os antagonistas do TNF-alfa foram ineficazes ou não eram tolerados.
Slovenian: Zdravilo Entyvio so pri ulceroznem kolitisu proučili v glavni študiji pri bolnikih z zmerno do močno aktivno boleznijo, pri katerih konvencionalno zdravljenje ali zdravljenje z zaviralci TNF-alfa ni bilo učinkovito ali pa ga niso prenašali.
Portuguese: Todos os doentes são monitorizados para verificar a ocorrência de eventuais reações durante a perfusão e durante, pelo menos, uma a duas horas depois do fim da perfusão.
Slovenian: Med infundiranjem in še najmanj eno do dve uri po njem je treba preverjati, ali so se pri bolniku pojavile kakršne koli reakcije.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Entyvio, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Entyvio, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Como se utiliza o Entyvio?
Slovenian: Kako se zdravilo Entyvio uporablja?
Portuguese: O Entyvio está disponível sob a forma de um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Slovenian: Zdravilo Entyvio je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Portuguese: Este procedimento terminou em 28 de Novembro de 2006.
Slovenian: Ta postopek se je zaključil 28. novembra 2006.
Portuguese: Esta conclusão é aceite.
Slovenian: Tak zaključek je bil sprejet.
Portuguese: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Países Baixos fs@ace-pharm.nl
Slovenian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nizozemska fs@ace-pharm.nl
Portuguese: Consequentemente, o assunto foi encaminhado para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
Slovenian: Zato je bila zadeva napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Portuguese: Países Baixos, Bélgica, Alemanha, França, Itália, Espanha e Reino Unido.
Slovenian: Nizozemska, Belgija, Nemčija, Francija, Italija, Španija in Združeno kraljestvo
Portuguese: No que se refere à segurança, o medicamento não parece originar um risco significativo para os animais novos e saudáveis.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, ni videti, da bi zdravilo povzročilo pomembno tveganje za mlade in zdrave živali.
Portuguese: O Enurace 50 foi inicialmente autorizado nos Países Baixos em 15 de Setembro de 2000.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Enurace 50 je bilo najprej izdano na Nizozemskem 15. septembra 2000.
Portuguese: O Enurace está autorizado oficialmente desde 2000 (disponível nos Países Baixos desde 1995).
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Enurace je bilo izdano leta 2000 (od leta 1995 je na voljo na Nizozemskem).
Portuguese: Enurace 50
Slovenian: Enurace 50 Tablete
Portuguese: O CVMP concluiu que a relação benefício/risco para este medicamento é favorável.
Slovenian: CVMP meni, da je razmerje med tveganji koristmi za to zdravilo ugodno.
Portuguese: Os resultados absolutos demonstram uma boa eficácia tanto no grupo teste como no grupo controlo (87% contra 85,5%), um efeito que pode ser um pouco superior em animais que não tenham sido tratados anteriormente (93,7% contra 88,9%).
Slovenian: Neobdelani podatki o rezultatih kažejo dober učinek v testni in kontrolni skupini (87 % proti 85,5 %), ki pa je še boljši pri zdravljenju prej nezdravljenih živali (93,7 % napram 88,9 %).
Portuguese: Noventa dias após o início do PRM, em 27 de Setembro de 2006, a França e a Itália não concordaram com a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, uma vez que consideram que existem riscos potencialmente graves para a saúde dos animais.
Slovenian: Francija in Italija se na 90. dan postopka medsebojnega priznavanja, 27. septembra 2006, nista strinjali z odobritvijo dovoljenja za promet, saj sta menili, da obstajajo potencialno resna tveganja za zdravje živali.
Portuguese: O possível risco associado à utilização de efedrina neste grupo de animais pode ser reduzido através de medidas de tratamento adequadas.
Slovenian: Možna tveganja zaradi uporabe efedrina v tej skupini živali lahko zmanjšamo z ustreznimi ukrepi pri obravnavi.
Portuguese: Estes números parecem bastante convincentes quando comparados com 20% de animais tratados com placebo que se tornaram continentes durante o estudo ACE129801.
Slovenian: Te številke so zelo prepričljive v primerjavi z 20 % živalih, ki so dobivale placebo in postale kontinenčne v raziskavi ACE129801.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo válidos são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação com a seguinte alteração:
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine z naslednjo dopolnitvijo: