FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe ziet Gliolan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Gliolan a obsah balenia
Dutch: In een vergelijkend, gedeblindeerd fase III-onderzoek (MC ALS.3/GLI) ontvingen 201 patiënten met maligne gliomen 5-ALA HCl in een dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht en 176 van deze patiënten ondergingen een resectie onder geleide van fluorescentie met daaropvolgend radiotherapie.
Slovak: V porovnávacom nezaslepenom klinickom skúšaní fázy III (MC-ALS.3/GLI) dostalo 201 pacientov s malígnymi gliómami 5-ALA HCl v dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti a 176 týchto pacientov sa podrobilo fluorescenciou riadenej resekcii s následnou rádioterapiou.
Dutch: De oplossing moet drie uur (bereik 2-4 uur) vóór de anesthesie oraal worden toegediend.
Slovak: Roztok sa musí podávať perorálne tri hodiny (v rozpätí od 2 do 4 hodín) pred zavedením anestézie.
Dutch: In een fase III-onderzoek werden 349 patiënten die werden verdacht van maligne gliomen die voor een volledige resectie van de contrast-versterkende tumor in aanmerking kwamen, gerandomiseerd voor resectie onder geleide van fluorescentie na toediening van 5-ALA HCl in een dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht of voor conventionele resectie onder wit licht.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III bolo 349 pacientov s podozrením na malígny glióm podliehajúci úplnej resekcii tumoru so zvýrazneným kontrastom randomizovaným na resekciu podľa fluorescencie po podaní 20 mg 5-ALA HCl/kg telesnej hmotnosti alebo na konvenčnú resekciu pod bielym svetlom.
Dutch: De synthese van 5-ALA wordt via een negatief feedback-mechanisme gereguleerd door een intracellulaire poel vrije haem.
Slovak: Syntéza 5-ALA je regulovaná vnútrobunkovým priestorom voľného hému cez mechanizmus negatívnej spätnej väzby.
Dutch: Het verschil was statistisch significant volgens de chi-kwadraattest (p = 0,015).
Slovak: Pri použití testu chí-kvadrát bol rozdiel štatisticky významný (p =
Dutch: Gliolan 30 mg/ml poeder voor drank 5-aminolevulinezuur hydrochloride
Slovak: Gliolan 30 mg/ml prášok na perorálny roztok chlorid kyseliny 5-aminolevulovej
Dutch: Na excitatie met blauw licht (λ = 400-410 nm) is PPIX in sterke mate fluorescent (piek bij λ = 635 nm) en het kan zichtbaar worden gemaakt nadat de hiervoor noodzakelijke wijzigingen zijn aangebracht aan een standaard neurochirurgische microscoop.
Slovak: PPIX silno fluoreskuje (s vrcholom pri λ = 635 nm) a po primeraných úpravách môže byť vizualizovaný v štandardnom neurochirurgickom mikroskope.
Dutch: Binnen een klinisch onderzoek werd aan een 63-jarige patiënt die al bekend was met een cardiovasculaire ziekte per ongeluk een overdosis van 5-ALA HCl (3000 mg in plaats van 1580 mg) toegediend.
Slovak: V priebehu klinickej skúšky bola pacientovi vo veku 63 rokov s potvrdeným srdcovocievnym ochorením omylom podaná nadmerná dávka 5-ALA HCl (3 000 mg namiesto 1 580 mg).
Dutch: Bij patiënten met een tumor in de onmiddellijke nabijheid van een belangrijke neurologische functie en bij wie reeds focale uitvalsgebieden zijn geconstateerd (bv. afasie, visusstoornissen en parese) die niet door behandeling met corticosteroïden zijn verbeterd, is de benodigde voorzichtigheid geboden.
Slovak: Osobitná opatrnosť je nevyhnutná u pacientov s tumorom v bezprostrednej blízkosti dôležitej neurologickej funkcie a s potvrdenými fokálnymi neurologickými deficitmi (napr. afáziou, poruchami videnia a parézou), ktoré sa po kortikosteroidovej terapii nezlepšujú.
Dutch: afname van uw tastgevoel (hypesthesie) en dunne of waterige ontlasting.
Slovak: Zníženie vnímavosti dotykov (hypestézia) a riedka alebo vodnatá stolica (hnačka).
Dutch: Eén ml oplossing bevat na bereiding 23,4 mg 5-ALA, overeenkomend met 30 mg 5-ALA HCl.
Slovak: Jeden ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 23,4 mg 5-ALA, čo zodpovedá 30 mg 5-ALA HCl.
Dutch: verhoogde bilirubinewaarde in bloed, verhoogde alanineaminotransferasewaard e, verhoogde aspartaataminotransferasewaar de, verhoogde gammaglutamyltransferasewaa rde, verhoogde amylasewaarde in bloed
Slovak: zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi, zvýšenie hladiny alanínamínotransferázy, zvýšenie hladiny aspartátamínotransferázy, zvýšenie hladiny gamaglutamyltransferázy, zvýšenie hladiny amylázy v krvi
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornis De farmacokinetiek van 5-ALA is bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis niet onderzocht.
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene Farmakokinetika 5-ALA u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nebola skúmaná.
Dutch: U moet de bereide oplossing 2-4 uur voor de narcose opdrinken.
Slovak: Pripravený roztok musíte vypiť 2-4 hodiny pred zavedením anestézie.
Dutch: lichte veranderingen in het aantal bloedcellen (rode en witte bloedcellen, bloedplaatjes) en lichte stijging van sommige enzymen (transaminasen, γ-GT, amylase) of bilirubine (een galpigment dat in de lever wordt geproduceerd door afbraak van rood bloedpigment) in het bloed.
Slovak: Mierne zmeny krvného obrazu (červené a biele krvinky, krvné doštičky) a malé zvýšenie hladín niektorých enzýmov (transaminázy, γ-GT, amyláza) alebo bilirubínu (žlčový pigment vznikajúci v pečeni rozkladom červeného krvného pigmentu) v krvi.
Dutch: Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
Slovak: Fax: +49 4103 8006-100
Dutch: Eén fles Gliolan 30 mg/ml poeder voor drank, gereconstitueerd in 50 ml drinkwater, komt overeen met een totale dosis van 1.500 mg 5-aminolevulinezuur hydrochloride (5-ALA HCl).
Slovak: Jedna fľaša Gliolanu 30 mg/ml prášku na perorálny roztok rekonštituovaná v 50 ml pitnej vody zodpovedá celkovej dávke 1 500 mg chloridu kyseliny 5-aminolevulovej (5-ALA HCl).
Dutch: Tijdens de operatie ontwikkelde hij een ademhalingsinsufficiëntie, die door het aanpassen van de beademing werd behandeld.
Slovak: Počas chirurgického výkonu u pacienta došlo k respiratórnej nedostatočnosti, ktorá bola riešená úpravou ventilácie.
Dutch: De oplossing na bereiding is bij 25 °C gedurende 24 uur fysisch-chemisch stabiel.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je fyzikálne a chemicky stabilný 24 hodín pri 25 °C.
Dutch: Hierbij gaat het met name om geneesmiddelen die huidproblemen kunnen veroorzaken als de huid wordt blootgesteld aan sterke lichtbronnen (dit geldt bijvoorbeeld voor sommige soorten geneesmiddelen die antibiotica worden genoemd), maar ook bij gebruik van geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen (bijvoorbeeld hypericine of sint-janskruidextracten).
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, predovšetkým lieky, ktoré môžu spôsobiť kožné problémy, keď kožu vystavíte silnému svetlu (napríklad niektoré druhy liekov nazývané antibiotiká), vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napríklad hypericínový alebo ľubovníkový extrakt), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Er is dosisproportionaliteit tussen AUC0-inf. van 5-ALA-waarden en verschillende orale doses van dit geneesmiddel.
Slovak: Medzi hodnotami AUC0-inf. 5-ALA a rôznymi perorálne podanými dávkami tohto lieku je proporcionálna závislosť od podanej dávky.
Dutch: Kleurloze glazen fles type I, met butylrubberen stop, die 1,5 g poeder bevat voor reconstitutie in 50 ml drinkwater.
Slovak: I s gumovou zátkou obsahujúca 1,5 g prášku na rekonštitúciu v 50 ml pitnej vody.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een klinisch relevante lever- of nierfunctiestoornis.
Slovak: Neuskutočnilo sa žiadne klinické skúšanie na pacientoch s klinicky významnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES ETIKET
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
Dutch: De oplossing na bereiding is een heldere en kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číra a bezfarebná až mierne žltkastá tekutina.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor porfyrines.
Slovak: • ak ste alergický na 5-ALA alebo na porfyríny,
Dutch: Bij 64% van de patiënten in de experimentele groep vond resectie van de contrastversterkende tumor plaats in vergelijking met 38% in de controlegroep (p < 0,0001).
Slovak: Resekcia tumoru so zvýrazneným kontrastom bola uskutočnená u 64 % pacientov v experimentálnej skupine v porovnaní s 38
Dutch: • Het is bekend of het wordt vermoed dat u lijdt aan een acute of chronische vorm van porfyrie
Slovak: • v prípade potvrdeného ochorenia alebo podozrenia na akútne alebo chronické druhy porfýrie (t.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Dutch: In een ander onderzoek dat in één centrum plaatsvond, ontvingen 21 patiënten met maligne gliomen 0,2, 2, of 20 mg/kg lichaamsgewicht 5-ALA HCl gevolgd door tumorresectie onder geleide van fluorescentie.
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní uskutočnenom na jedinom pracovisku klinického skúšania dostalo 21 pacientov s malígnym gliómom dávku 0,2, 2 alebo 20 mg 5-ALA HCl na kg telesnej hmotnosti., po ktorej nasledovala fluorescenciou riadená resekcia tumoru.
Dutch: Er is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar geen ervaring met het gebruik van Gliolan opgedaan.
Slovak: S použitím Gliolanu u detí a dospievajúcich nie sú žiadne skúsenosti.
Dutch: Andere regelmatig waargenomen bijwerkingen zijn braken, misselijkheid en verhoogde waarden van bilirubine in het bloed, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, gammaglutamyltransferase en amylase in het bloed.
Slovak: Ďalšie často pozorované vedľajšie účinky sú: vracanie, nauzea a zvýšenie krvných hladín bilirubínu, alanín-aminotransferázy, aspartát-aminotransferázy, gammaglutamyltransferázy a amylázy.
Dutch: In tegenstelling hiermee kon in laag-gradige tumoren (WHO-graad I en II, bv. medulloblastomen, oligodendrogliomen) na toediening van het werkzame bestanddeel geen fluorescentie worden waargenomen.
Slovak: I a II, napr. meduloblastóm, oligodendroglióm) nebolo možné po aplikácii liečiva spozorovať žiadnu fluorescenciu.
Dutch: Tot 2 weken na het gebruik van dit geneesmiddel mag u deze middelen daarom niet gebruiken.
Slovak: Žiadne takéto lieky neužívajte až 2 týždne po užití Gliolanu.
Dutch: In een onderzoek met één groep met 21 gezonde mannelijke vrijwilligers kon tot maximaal 24 uur na orale toediening van 20 mg/kg lichaamsgewicht 5-ALA HCl erytheem van de huid worden opgewekt door directe blootstelling aan UVA-licht.
Slovak: Pri jednoramennom klinickom skúšaní, ktorého sa zúčastnilo 21 zdravých dobrovoľníkov-mužov, sa podarilo priamym pôsobením dlhovlnového ultrafialového žiarenia vyprovokovať do 24 hodín po perorálnom podaní 20 mg/kg telesnej hmotnosti 5-ALA HCl kožný erytém.
Dutch: Door 2/201 (1,0%) patiënten werden op zijn minst mogelijk gerelateerde bijwerkingen gemeld: in lichte mate braken 48 uur na de operatie, en lichte fotogevoeligheid 48 uur na de operatie in het kader van dit onderzoek.
Slovak: %) prípadov, ktoré súviseli s procedúrou: slabé vracanie 48 hodín po chirurgickom výkone a slabá fotosenzitivita 48 hodín po chirurgickom výkone v rámci klinického skúšania.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of porfyrines.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na porfyríny.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen mogelijk voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Dutch: De werkzame stof in dit middel is 5-aminolevulinezuur hydrochloride (5-ALA HCl).
Slovak: Liečivo je chlorid kyseliny 5-aminolevulovej (5-ALA HCl).
Dutch: − de beschikking hebben over een microscoop die is aangepast voor resectie onder geleide van fluorescentie,
Slovak: Minimálne požiadavky na kvalifikované školiace stredisko: - mikroskop upravený pre potreby resekcie riadenej fluorescenciou;
Dutch: Er werd een positieve voorspellende waarde voor weefselfluorescentie van 84,8% (90% BI: 70,7%-93,8%) ontdekt.
Slovak: % (90 % CI: 70,7 %-93,8
Dutch: Gliolan wordt tijdens een operatie voor het verwijderen van een tumor gebruikt voor het beter zichtbaar maken van bepaalde typen hersentumoren (die maligne gliomen worden genoemd).
Slovak: Gliolan sa používa na vizualizáciu určitých mozgových nádorov (nazývaných malígne gliómy) pri chirurgickom odstránení nádoru.
Dutch: Eén ml oplossing na bereiding bevat 23,4 mg 5-aminolevulinezuur, overeenkomend met 30 mg 5-aminolevulinezuur hydrochloride (5-ALA HCl).
Slovak: Jeden ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 23,4 mg kyseliny 5-aminolevulovej, čo zodpovedá 30 mg chloridu kyseliny 5-aminolevulovej (5-ALA HCl).
Dutch: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Slovak: EU/1/07/413/002
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Slovak: 18 rokov)
Dutch: Andere regelmatig waargenomen bijwerkingen zijn braken, misselijkheid en lichte stijging van sommige enzymen (transaminasen, γ-GT, amylase) of bilirubine (een galpigment dat in de lever wordt geproduceerd door afbraak van rood bloedpigment) in het bloed.
Slovak: Ďalšie často pozorované vedľajšie účinky sú: dávenie (vracanie), nevoľnosť (nauzea) a malé zvýšenie hladín niektorých enzýmov (transaminázy, γ-GT, amyláza) alebo bilirubínu (žlčový pigment tvorený v pečeni rozkladom červeného krvného pigmentu) v krvi.
Dutch: medac GmbH
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII medac GmbH
Dutch: eerdere succesvolle deelname aan een trainingscursus of een daaraan gelijkwaardige cursus tijdens een fase III-onderzoek, ervaring met chirurgie onder geleide van fluorescentie met gebruik van Gliolan in minimaal 20 gevallen.
Slovak: Minimálne požiadavky, ktoré musí spĺňať kvalifikovaný školiteľ: - oficiálna atestácia v odbore neurochirurgia podľa miestnych a národných požiadaviek; - úspešné absolvovanie školiaceho kurzu alebo ekvivalentného kurzu počas klinického skúšania fázy III; - skúsenosti s najmenej 20 prípadmi chirurgických výkonov riadených fluorescenciou vyvolanou použitím Gliolanu.
Dutch: Na gelijktijdig gebruik van dit geneesmiddel en een hypericine-extract is door één patiënt een geval van ernstige zonnebrand gemeld die gedurende 5 dagen aanhield.
Slovak: Jeden prípad závažného slnečného úpalu v trvaní 5 dní bol zaznamenaný u pacienta, ktorý použil tento liek a hypericínový extrakt.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen mogelijk voor bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen mogelijk voor bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
Dutch: Een fles bevat 1,17 g 5-aminolevulinezuur (5-ALA), overeenkomend met 1,5 g 5-ALA HCl.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 1,17 g kyseliny 5-aminolevulovej (5-ALA), čo zodpovedá 1,5 g 5-ALA HCl.
Dutch: Er is bij patiënten met een slechte lever- of nierfunctie geen onderzoek verricht.
Slovak: Neuskutočnilo sa žiadne klinické skúšania na pacientoch so zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene.
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornis
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene
Dutch: − voldoende casussen (minimaal 10 patiënten per jaar) op het gebied van maligne gliomen (WHO-graad III en IV),
Slovak: - dostatočný počet prípadov (najmenej 10 pacientov za rok) malígnych gliómov (WHO III a IV); - neurofyziologické monitorovacie techniky pre chirurgické výkony v elokventných oblastiach mozgu.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2007
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gliolan verleend aan de firma m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH.
Slovak: Európska komisia vydala pre Gliolan povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH.
Dutch: Overige informatie over Gliolan:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Gliolan:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), trombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes), leukocytose (hoog gehalte aan leukocyten, een type witte bloedcellen) en verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed (bilirubine, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, gammaglutamyltransferase en amylase).
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali najčastejšie (v prípade viac než 1 pacienta z 10) zahŕňajú anémiu (nízky počet červených krviniek), trombocytopéniu (nízky počet krvných doštičiek), leukocytózu (vysoká hladina leukocytov, typu bielej krvinky) a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi (bilirubín, alanínamínotransferáza, aspartátamínotransferáza, glutamyltransferáza gama a amyláza).
Dutch: Het bevat de werkzame stof 5-aminolevulinezuur hydrochloride (30 mg/ml).
Slovak: Obsahuje účinnú látku hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulínovej (30 mg/ml).
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Gliolan.
Slovak: Výbor odporučil vydať pre Gliolan povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan porfyrie (onvermogen om porfyrinen af te breken) of tijdens de zwangerschap.
Slovak: Liek by nemali užívať ani pacienti, ktorí majú porfýriu (neschopnosť rozkladať porfyríny), a nemal by sa užívať ani počas gravidity.
Dutch: Omdat 5-aminolevulinezuur een natuurlijke stof is die ook al voor enkele andere aandoeningen wordt toegepast, presenteerde de fabrikant ook gegevens uit al gepubliceerde vakliteratuur.
Slovak: Keďže kyselina 5-aminolevulínová je prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá sa už používa pri niektorých iných stavoch, spoločnosť predložila aj údaje z publikovanej literatúry.
Dutch: De stof wordt door cellen in het lichaam opgenomen waar zij door enzymen in fluorescente (lichtgevende) verbindingen wordt omgezet, met name protoporfyrine IX (PPIX).
Slovak: Absorbujú ho bunky v tele, kde sa mení prostredníctvom enzýmov na fluorescenčné chemické látky, najmä na protoporfyrín IX (PPIX).
Dutch: De hersenscans werden beoordeeld door een expert die niet wist of de patiënten al dan niet Gliolan hadden ingenomen.
Slovak: Snímky mozgu analyzoval odborník, ktorý nevedel, či pacienti užívali alebo neužívali Gliolan.
Dutch: 72 uur na de operatie was bij 63,6 % van de patiënten die met Gliolan waren behandeld, geen tumor op een hersenscan te zien, tegen 37,6 % van de patiënten die geen Gliolan hadden ingenomen.
Slovak: Sedemdesiatdva hodín po operácii sa v prípade 63,6 % pacientov, ktorí dostali Gliolan, nezistil na snímku mozgu viditeľný tumor v porovnaní s 37,6 % pacientov, ktorí nedostali Gliolan.
Dutch: Voordat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht , organiseert de fabrikant van Gliolan in alle lidstaten cursussen voor hersenchirurgen om hen voor te lichten over de wijze waarop het geneesmiddel op een veilige en effectieve manier tijdens een operatie wordt toegepast.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába Gliolan, pred uvedením lieku na trh vo všetkých členských štátoch usporiada pre neurochirurgov školenia, ktoré ich majú informovať o bezpečnom a účinnom použití lieku počas operácie.
Dutch: Vergeleken werden het resultaat van de operatie bij patiënten die Gliolan hadden genomen (en waren geopereerd onder blauw licht) en dat bij patiënten die geen geneesmiddelen hadden genomen om de zichtbaarheid van de tumor te vergroten (en die onder normaal wit licht waren geopereerd).
Slovak: Výsledok operácie sa porovnal v prípade pacientov, ktorí dostali Gliolan (operovaní pod modrým svetlom) a pacientov, ktorí nedostali žiadne lieky na zlepšenie viditeľnosti tumoru (operovaní pod normálnym bielym svetlom).
Dutch: De werkzaamheid van Gliolan werd eerst getest in experimentele modellen, voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Gliolan sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dutch: Gliolan mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor 5-aminolevulinezuur hydrochloride of porfyrinen.
Slovak: Gliolan by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulínovej alebo na porfyríny.
Dutch: Welke voordelen bleek Gliolan tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal Gliolan v týchto štúdiách?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Gliolan te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Gliolan?
Dutch: Waarom is Gliolan goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol Gliolan schválený?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Gliolan zijn het gevolg van een combinatie van het geneesmiddel zelf, de anesthesie (narcose) en de verwijdering van de tumor.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri užívaní lieku Gliolan, sú zapríčinené kombináciou lieku samotného, ako aj anestéziou a odstránením tumoru.
Dutch: Wat is Gliolan?
Slovak: Čo je Gliolan?
Dutch: De werkzame stof in Gliolan, 5-aminolevulinezuur, is een zogenoemde "sensibilisator voor fotodynamische therapie".
Slovak: Účinná látka lieku Gliolan, kyselina 5-aminolevulínová, je senzibilizátor, ktorý sa používa pri fotodynamickej liečbe.
Dutch: Aangezien glioomcellen meer van deze werkzame stof opnemen en deze sneller omzetten in PPIX, hopen zich in de kankercellen grotere PPIX-concentraties op dan in het normale weefsel.
Slovak: Keďže bunky gliómu prijmú viac účinnej látky a rýchlo ju zmenia na PPIX, v rakovinových bunkách sa akumulujú vyššie hladiny PPIX ako v normálnom tkanive.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten waarbij na 72 uur na de operatie op een hersenscan geen tumor zichtbaar was en het aantal patiënten dat zes maanden overleefde zonder dat de tumor terugkeerde of groter werd (dit wordt "progressie" genoemd).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov bez viditeľného tumoru na snímku mozgu, ktorý sa uskutočnil 72 hodín po operácii, a pomer pacientov, ktorí prežili šesť mesiacov bez návratu alebo zväčšenia (progresie) mozgového tumoru.
Dutch: Als de kankercellen met blauw licht van een bepaalde golflengte worden belicht, licht het PPIX in de tumor helrood op, terwijl het normale hersenweefsel een blauwe kleur heeft.
Slovak: Keď sa PPIX osvieti pod modrým svetlom špecifickej vlnovej dĺžky, PPIX v tumore žiari intenzívne červeno, zatiaľ čo normálne mozgové tkanivo sa javí modré.
Dutch: Gliolan is onderzocht in een hoofdonderzoek met 415 patiënten met maligne gliomen die een hersenoperatie zouden ondergaan waarbij de tumor zou worden verwijderd.
Slovak: Gliolan sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 415 pacientov s malígnym gliómom, ktorí mali podstúpiť operáciu mozgu na odstránenie tumoru.
Dutch: Gliolan mag alleen worden gebruikt door ervaren hersenchirurgen die bedreven zijn in het opereren van maligne gliomen, die over een uitgebreide kennis van de anatomie van de hersenen beschikken en die een cursus chirurgie met behulp van fluorescentie hebben voltooid.
Slovak: Gliolan by mali používať len neurochirurgovia, ktorí majú skúsenosti s operáciou malígneho gliómu, hĺbkové znalosti anatómie mozgu a absolvovali školenie týkajúce sa operácie riadenej fluorescenciou.
Dutch: Hierdoor kan de chirurg de tumor tijdens de hersenoperatie duidelijker zien, de tumor nauwkeuriger verwijderen en gezond hersenweefsel sparen.
Slovak: To chirurgovi počas operácie mozgu umožní vidieť tumor jasnejšie, a preto ho môže odstrániť presnejšie, pričom sa ušetrí zdravé tkanivo mozgu.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voordelen van Gliolan groter zijn dan de risico's ervan voor de visualisatie (het zichtbaar maken) van kwaadaardig weefsel bij het operatief verwijderen van maligne gliomen.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Gliolan je väčší ako riziko spojené s jeho použitím pri vizualizácii malígneho tkaniva počas operácie malígneho gliómu.
Dutch: Hoe is Gliolan onderzocht?
Slovak: Ako bol Gliolan skúmaný?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gliolan in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Gliolan?