FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Provenge deve ser usado com precaução em doentes imunocomprometidos em geral, incluindo doentes a fazer terapêutica imunossupressora sistémica, após cuidadosa avaliação individual dos potenciais riscos e benefícios.
Danish: Provenge skal generelt anvendes med forsigtighed til immunkompromitterede patienter, herunder patienter i systemisk immunsupprimerende behandling, idét det i hvert enkelt tilfælde skal overvejes nøje, om de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko.
Portuguese: Como parte do processo de libertação do lote, cada produto é avaliado relativamente à ativação de células apresentadoras de antigénio (APC), em resultado do aumento da expressão de CD54 de superfície após cultura com PAP-GM-CSF.
Danish: Som en del af batchfrigivelsen bliver hvert produkt vurderet med hensyn til aktivering af antigenpræsenterende celler (APC'er) ud fra forøget overflade-CD54-ekspression efter dyrkning med PAP-GM-CSF.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi o tempo até à progressão da doença, o qual não atingiu significado estatístico.
Danish: Det primære effektmål var tid til sygdomsprogression, hvilket ikke nåede statistisk signifikans.
Portuguese: • A necessidade de disponibilizar aos doentes material educacional e explicar como utilizar o
Danish: • understreger nødvendigheden af at udlevere instruktionsmateriale til patienterne og forklare
Portuguese: Provenge é submetido a diversos testes antes de ser usado para demostrar que é estéril.
Danish: Provenge underkastes flere tests for at sikre, at det er sterilt.
Portuguese: Não usar um filtro celular para a perfusão.
Danish: Brug ikke et cellefilter til infusion.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados casos de trombocitopenia em notificações espontâneas pós-comercialização que foram temporalmente associados à leucaferese.
Danish: Derudover er der spontant post-marketing blevet rapporteret trombocytopeni, som har haft tidsmæssig sammenhæng med leukaferesen.
Portuguese: Nestes casos, o doente poderá ter que ser submetido a um novo procedimento de leucaferese, caso se pretenda continuar o tratamento.
Danish: I sådanne tilfælde patienten er nødt til at gennemgå en ekstra leukafereseprocedure, hvis behandlingen skal fortsætte.
Portuguese: • Formulário de conclusão da formação, conforme acordado com a autoridade nacional
Danish: • omfatter en blanket for gennemført kursus i henhold til aftale med den relevante nationale
Portuguese: Consequentemente, a utilização concomitante de agentes imunossupressores (como os corticosteroides sistémicos) deverá ser evitada durante o tratamento com Provenge.
Danish: Derfor skal samtidig brug af immunsupprimerende stoffer som f.eks. systemiske kortikosteroider undgås under Provenge-behandlingen.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se não se sentir bem durante a perfusão.
Danish: Sig det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får det dårligt under infusionen.
Portuguese: A tabela 2 apresenta os resultados de sobrevivência global observados nos estudos IMPACT, D9901 e D9902A.
Danish: Oversigt over studieresultaterne Tabel 2 viser resultaterne for samlet overlevelse observeret i IMPACT, D9901- og D9902A-studierne.
Portuguese: Não administrar se o saco apresentar fugas durante o manuseamento ou se permanecerem partículas ou aglomerados no saco.
Danish: Infunder ikke, hvis posen lækker i forbindelse med håndteringen, eller hvis der fortsat er partikler eller klumper i posen.
Portuguese: Informação prática para profissionais de cuidados de saúde sobre manuseamento e administração da dispersão para perfusão Provenge
Danish: Praktiske oplysninger til læger og sundhedspersonale om håndtering og administration af Provenge-infusionsvæske, dispersion til infusion
Portuguese: Relatório final do estudo no dia 31 de dezembro de 2020
Danish: Endelig studierapport 31. december
Portuguese: • temperatura elevada, arrepios, dificuldades respiratórias
Danish: • feber, kulderystelser og åndedrætsbesvær
Portuguese: Quarenta e oito por cento dos doentes estavam a receber bifosfonatos e 18% tinham recebido quimioterapia prévia, incluindo docetaxel.
Danish: 48 % af patienterne var i behandling med bisfosfonater, og 18 % havde tidligere fået kemoterapi, herunder docetaxel.
Portuguese: Antes do primeiro procedimento de leucaferese, deverá ser realizado um hemograma completo que deverá estar dentro dos valores aceitáveis para as instalações locais.
Danish: Inden den første leukafereseprocedure skal der udføres komplet blodtælling, der skal ligge inden for det område, som det lokale center kan acceptere.
Portuguese: Criar e manter um registo observacional europeu de indivíduos do sexo masculino com cancro da próstata metastizado resistente à castração para avaliar a sobrevivência global, o risco de AVC isquémico ou enfarte do miocárdio após o tratamento com Provenge e outros riscos, potenciais e identificados (estudo observacional P13-1)
Danish: Oprette og føre et EU-baseret observationsregister over mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) for at vurdere den samlede overlevelse, risikoen for iskæmisk apopleksi og myokardieinfarkt efter behandling med Provenge samt andre identificerede og potentielle risici (observationsstudie P13-1)
Portuguese: Sepsia de cateter Infeção relacionada com o cateter Infeção no local do cateter Sepsia
Danish: Kateterrelaterede infektioner Infektioner omkring kateteret Sepsis
Portuguese: Provenge é fabricado especificamente para si usando o seu próprio sangue e não pode ser utilizado em mais ninguém.
Danish: Provenge er fremstillet til dig personligt ved brug af dit eget blod og må ikke anvendes til andre end dig.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente avaliados para se determinar se é clinicamente adequado suspender os agentes imunossupressores antes do tratamento com Provenge (ver secção 4.4).
Danish: Patienterne skal vurderes nøje for at afgøre, om det er klinisk hensigtsmæssigt at seponere immunsupprimerende stoffer inden behandlingen med Provenge (se pkt.
Portuguese: Deverá ser administrado tratamento médico adequado, o que poderá incluir paracetamol, bloqueadores H1 e/ou H2 por via intravenosa, e uma dose baixa de petidina por via intravenosa, conforme necessário.
Danish: Der skal gives passende medicinsk behandling efter behov, herunder f.eks. paracetamol, intravenøs H1- og/eller H2-blokker samt intravenøs pethidin i lav dosis.
Portuguese: Pequenos aglomerados de material celular devem dispersar-se ao misturar manualmente com cuidado.
Danish: Små klumper af cellemateriale skal dispergeres ved forsigtig manual blanding.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico se tiver algumas das condições abaixo mencionadas,uma vez que será cuidadosamente monitorizado durante e após a sua perfusão:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med lægen, inden du får Provenge, hvis noget af nedenstående gælder for dig, da du i så fald skal overvåges nøje under og efter infusionen:
Portuguese: A lista de reações adversas que se segue é baseada na experiência de ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização e as reações são apresentadas por classe de sistema de órgãos e frequência de ocorrência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1,000 a
Danish: Tabel over bivirkninger Følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring og er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden
Portuguese: Não existem dados disponíveis nestes doentes.
Danish: Der er ingen data for disse patienter.
Portuguese: O seu sangue será também testado relativamente a vírus específicos (por exemplo VIH-1, VIH-2, hepatite B e hepatite C).
Danish: Derudover bliver dit blod undersøgt for specifikke virusser (f.eks. HIV-1, HIV-2, hepatitis B og hepatitis C).
Portuguese: Para além disso, existe uma pequena possibilidade/risco de transmissão de vírus infecciosos a um doente caso este não seja o destinatário pretendido do produto.
Danish: Der er desuden en lille mulighed/risiko for overførsel af infektiøse vira til en patient, som ikke er den person, der skal behandles med Provenge.
Portuguese: Por esta razão, a vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados ou inativados durante o tratamento com Provenge deve ser cuidadosamente avaliada.
Danish: Derfor skal vaccination med levende svækkede og inaktiverede vacciner under behandlingen med Provenge overvejes nøje.
Portuguese: Como tem que ser administrado pouco tempo depois de ter sido fabricado, os resultados finais de esterilidade podem nem sempre estar disponíveis antes de Provenge lhe ser administrado.
Danish: Da det skal gives kort tid efter fremstillingen, foreligger de endelige sterilitetsresultater for Provenge ikke altid, når du får infusionen.
Portuguese: O estudo deverá fornecer um resumo das características iniciais dos doentes, incluindo PSA e tempo de duplicação do PSA, número de doentes que desenvolveram a doença metastizada, terapêuticas subsequentes recebidas após o diagnóstico de doença metastizada e parâmetros de eficácia após as terapêuticas subsequentes, incluindo progressão do PSA, sobrevivência livre de progressão do PSA, tempo até à próxima linha terapêutica e sobrevivência global.
Danish: Studiet skal sammenfatte patientkarakteristika ved baseline, herunder PSA og fordoblingstiden for PSA, antallet af patienter, der udvikler metastatisk sygdom, de behandlinger, patienterne får efter diagnosticering af metastatisk sygdom, samt effektparametrene efter de efterfølgende behandlinger, herunder PSA-progression, PSAprogressionsfri overlevelse, tid til anden- eller tredjevalgsbehandling samt samlet overlevelse
Portuguese: < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1,000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Este esquema será adicionado ao Cartão de Alerta do Doente que deverá trazer consigo em todas as consultas.
Danish: Tiderne bliver skrevet på dit patientkort, som du skal tage med til hvert besøg.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A utilização concomitante de agentes imunossupressores (como os corticosteroides sistémicos) pode alterar a sua eficácia e/ou segurança.
Danish: Samtidig brug af immunsupprimerende stoffer som f.eks. systemiske kortikosteroider kan ændre virkningen af og/eller sikkerheden ved Provenge.
Portuguese: Foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência global em doentes tratados com Provenge, com uma redução de 22,5% no risco de morte em comparação com o controlo (ver Tabela 2 e Figura 1).
Danish: En statistisk signifikant forbedring i den samlede overlevelse blev observeret hos patienter, som blev behandlet med Provenge: 22,5 % reduktion i dødsrisikoen sammenlignet med de patienter, der fik kontrol (se tabel 2 og figur 1).
Portuguese: A eficácia e segurança de Provenge em doentes com cancro da próstata metastizado resistente à castração, assintomático ou minimamente sintomático, foram estudadas em três ensaios semelhantes de Fase III, multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação e controlados: D9902B (IMPACT), D9901 e D9902A.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Provenges virkning og sikkerhed ved behandling af patienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrationsresistent prostatacancer blev undersøgt i tre randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede, multicenter fase III-studier, der lignede hinanden: D9902B (IMPACT), D9901 og D9902A.
Portuguese: Não foram notificadas reações agudas à perfusão de Grau 4 ou 5 nos doentes do grupo Provenge.
Danish: Ingen akutte infusionsreaktioner af grad 4 eller 5 blev rapporteret hos patienterne i Provenge-gruppen.
Portuguese: O saco de perfusão é colocado dentro de um recipiente isolado com poliuretano e embalado numa caixa de transporte.
Danish: Infusionsposen ligger i en isoleret polyuretanbeholder, som er pakket i en forsendelseskasse.
Portuguese: Não retirar o recipiente isolado da caixa de transporte nem abrir a tampa do recipiente isolado até que o doente esteja pronto para a perfusão.
Danish: Tag ikke den isolerede beholder ud af forsendelseskassen, og undlad at åbne låget på den isolerede beholder, før patienten er klar
Portuguese: O que deve verificar antes da perfusão
Danish: Det skal du tjekke inden infusion
Portuguese: Provenge deve ser usado com precaução em doentes com história de perturbações trombóticas ou embólicas.
Danish: Provenge skal anvendes med forsigtighed til patienter med emboliske og trombotiske sygdomme i anamnesen.
Portuguese: Acidente cerebrovascular Acidente isquémico transitório Tremor
Danish: Cerebrovaskulær hændelse Transitorisk cerebral iskæmi Tremor
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opført efter faldende grad af alvorlighed.
Portuguese: Dispersão de 250 ml fornecida num saco (poliolefina trilaminada e respirável com 3 entradas (2 entradas para medicação e 1 entrada com tubo selado)).
Danish: 250 ml dispersion i en pose (åndbar polyolefin-trilaminatpose med 3 prøveporte (2 porte med spids og 1 port med forseglet rør)).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Provenge em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do cancro da próstata (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Provenge i alle undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af prostatacancer (se pkt.
Portuguese: Realizar o estudo P12-1 para avaliar as características preditivas de um estudo de imagiologia positivo relativamente a metástases à distância em doentes com cancro da próstata resistente à castração.
Danish: Gennemføre studie P12-1 til vurdering af de karakteristika, der er prædiktive for en positiv billeddiagnostik, hvad angår fjernmetastaser hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer.
Portuguese: O Titular da AIM deverá também acordar com a Autoridade Nacional Competente quaisquer requisitos para auditoria prévia dos centros de aferese e cursos de formação para os profissionais de saúde sobre a utilização de Provenge.
Danish: MAH skal også efter aftale med den relevante nationale myndighed fastsætte eventuelle krav, hvad angår forudgående inspektion af aferesecentre og kurser i brug af Provenge for sundhedspersoner.
Portuguese: As reações adversas que foram notificadas mais frequentemente ≤ 1 dia após um procedimento de leucaferese em ensaios clínicos controlados incluíram toxicidade de citrato (14,6%), parestesia oral (12,0%) e parestesia (11,1%).
Danish: De bivirkninger, der hyppigst blev rapporteret senest 1 dag efter en leukafereseprocedure i kontrollerede kliniske studier, omfattede citrattoksicitet (14,6 %), oral paræstesi (12,0 %) og paræstesi (11,1 %).
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização, administração ou implante
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration
Portuguese: Após progressão da doença, os doentes foram tratados de acordo com o critério médico com outras intervenções anticancerígenas.
Danish: Afhængigt af sygdomsudvikling fik patienterne anden anticancerbehandling efter lægens skøn.
Portuguese: Infeção Os doentes com testes serológicos positivos para o vírus da imunodeficiência humana [VIH] 1 e 2, vírus linfotrópico das células T humanas [HTLV] tipo 1 e para a hepatite B e C foram excluídos dos ensaios clínicos controlados.
Danish: Patienter med positiv serologisk test for humant immundefektvirus (HIV) 1 og 2, humant T-cellelymfotropt virus (HTLV) 1 og hepatitis B og C blev ekskluderet fra de kontrollerede kliniske studier.
Portuguese: Provenge só pode ser administrado por um médico ou enfermeiro que recebeu formação para usar este medicamento.
Danish: Provenge må kun gives af en læge eller sygeplejerske, der er uddannet i at give Provenge.
Portuguese: Dada a sua natureza, os estudos convencionais de farmacocinética, absorção, distribuição, metabolismo e eliminação não se aplicam.
Danish: Provenge er af en sådan beskaffenhed, at konventionelle studier inden for farmakokinetik, absorption, fordeling, metabolisme og elimination ikke er relevante.
Portuguese: Os doentes no grupo controlo puderam entrar num protocolo aberto e receber uma terapia celular autóloga experimental fabricada a partir de células criopreservadas no momento em que o produto controlo foi preparado.
Danish: Patienterne i kontrolgruppen kunne deltage i en åben protokol og få forsøgsbehandling med autologe celler fremstillet af celler, der var blevet kryopræserveret, da kontrolproduktet blev lavet.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que todos os profissionais de saúde que venham a prescrever ou utilizar Provenge recebem a seguinte informação:
Danish: MAH skal sikre, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere eller bruge Provenge, får udleveret følgende: 1.
Portuguese: É fortemente recomendado que, após terminada cada perfusão de Provenge, a etiqueta específica do doente que se encontra no saco de perfusão e que contém o nome do doente, o nome do produto e a cadeia de identidade com o número do lote do produto, seja removida e colada no processo do doente de modo a manter a ligação entre o doente e o lote do produto.
Danish: Det anbefales på det kraftigste efter hver enkelt infusion at fjerne den patientspecifikke etiket med patientens navn, produktnavnet og identitetskæde/lot-nummeret fra infusionsposen og sætte den ind patientens journal, så forbindelsen mellem patienten og produktets lot-nummer bibeholdes.
Portuguese: Esta análise irá determinar se tem células sanguíneas suficientes para permitir que o procedimento de leucaferese seja realizado com segurança.
Danish: Blodtællingen skal vise, om du har nok blodceller til, at leukaferesen kan udføres sikkert.
Portuguese: Submeter os resultados do estudo P-11, um ensaio aleatorizado e em dupla ocultação para avaliar Provenge versus placebo em doentes com cancro da próstata não metastizado com aumento dos valores do PSA após prostatectomia radical
Danish: Indsende resultaterne fra studie P-11, et randomiseret, dobbeltblindet studie til vurdering af Provenge versus placebo hos patienter med ikke-metastatisk prostatacancer, der fik PSA-forhøjelse efter radikal prostatektomi
Portuguese: Os outros componentes são o cloreto de sódio, o lactato de sódio, o cloreto de potássio e o cloreto de cálcio.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumlactat, kaliumchlorid og calciumchlorid.
Portuguese: Provenge é concebido para estimular o seu sistema imunitário e, consequentemente, poderá não ser adequado ser tratado com Provenge se estiver atualmente a receber outros tratamentos que possam afetar a capacidade do seu sistema imunitário responder ao Provenge, como por exemplo, medicamentos imunossupressores como os usados para tratar ou prevenir a rejeição de órgãos e determinados medicamentos usados para tratar a artrite reumatoide, a esclerose múltipla, a doença de Crohn e a colite ulcerosa.
Danish: Formålet med Provenge er at stimulere dit immunsystem, og det kan derfor være uhensigtsmæssigt for dig at blive behandlet med Provenge, hvis du tager andre lægemidler, som kan påvirke dit immunsystems evne til at blive stimuleret af Provenge, f.eks. immundæmpende medicin som den, der bruges til at forebygge organafstødning efter transplantation, og visse lægemidler, som bruges til at behandle leddegigt, dissemineret sklerose, Crohns sygdom og ulcerøs tyktarmsbetændelse.
Portuguese: Não remover a tampa superior de isolamento e não abrir a embalagem isolada até que ocorra cumulativamente o seguinte:
Danish: Fjern ikke det øverste isolerede låg, og luk ikke den isolerede beholder op, før følgende to ting er sket:
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, o intervalo entre as administrações foi de 1 a 15 semanas (ver secção 5.1).
Danish: I kontrollerede kliniske studier var doseringsintervallet 1-15 uger (se pkt.
Portuguese: Não foram realizados estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, potencial carcinogénico, potencial mutagénico e toxicológicos.
Danish: Der er ikke blevet udført konventionelle studier af toksikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet og reproduktionstoksicitet.
Portuguese: • Tenha recebido o Certificado a confirmar que o produto foi APROVADO
Danish: • Du har modtaget Final Product Disposition Notification-formularen, som bekræfter, at produktet er GODKENDT.
Portuguese: Reação no local da perfusão
Danish: Reaktioner på infusionsstedet
Portuguese: Submissão do protocolo do estudo no prazo de 1 mês após a autorização de introdução no mercado
Danish: Indsendelse af studieprotokol senest 1 måned efter godkendelse Årlig opdatering af resultaterne fra studiet
Portuguese: Alguns (1,2%) doentes no grupo Provenge foram hospitalizados no 1º dia de perfusão para tratamento de reações agudas à perfusão.
Danish: Nogle patienter (1,2 %) i Provengegruppen blev indlagt inden for 1 dag efter infusionen for at få behandling for de akutte infusionsreaktioner.
Portuguese: As outras reações adversas que foram observadas frequentemente ≤ 1 dia após um procedimento de leucaferese em ensaios clínicos controlados incluíram fadiga (5,5%), espasmos musculares (4,0%), arrepios (3,0%), tonturas (2,8%) e anemia (2,8%).
Danish: Yderligere bivirkninger, der ofte blev rapporteret senest 1 dag efter en leukafereseprocedure i kontrollerede kliniske studier, omfattede træthed (5,5 %), muskelspasmer (4,0 %), kulderystelser (3,0 %), svimmelhed (2,8 %) og anæmi (2,8 %).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização com mais de 5.000 doentes tratados, a incidência é de cerca de 19% (ver secção 4.2).
Danish: Erfaringerne efter markedsføring, som omfatter over 5.000 behandlede patienter, viste en hyppighed på ca. 19 % (se pkt.
Portuguese: Material educacional para profissionais de saúde 3.
Danish: Instruktionsmateriale til sundhedspersoner 4.
Portuguese: • A perfusão deverá ter início antes da data e hora de validade indicadas no Certificado de Libertação Final do Produto e na etiqueta do saco.
Danish: • Infusionen skal påbegyndes inden den udløbsdato og det udløbstidspunkt, der er angivet på Final Product Disposition Notification-formularen og posens etiket.
Portuguese: Dados preliminares submetidos em cada RPS
Danish: Interimdata medsendes i hver PSUR
Portuguese: Não iniciar a perfusão se o prazo de validade do produto tiver expirado, se tiver permanecido mais de 3 horas à temperatura ambiente (25°C), ou se forem visíveis partículas/aglomerados após misturar manualmente com cuidado.
Danish: Giv ikke infusionen, hvis præparatet er udløbet, har været opbevaret mere end 3 timer ved stuetemperatur (25 °C) eller har synlige partikler eller klumper trods forsigtig manual blanding.
Portuguese: Outros efeitos secundários com Provenge incluem:
Danish: Andre bivirkninger ved Provenge kan være:
Portuguese: Provenge é uma imunoterapia celular autóloga concebida para induzir uma resposta imune dirigida contra a fosfatase ácida prostática (PAP), um antigénio expresso na maioria dos cancros da próstata.
Danish: Virkningsmekanisme Provenge er en autolog cellulær immunterapi, designet til at udløse en immunreaktion, der er målrettet prostatic acid phosphatase (PAP), et antigen, der udtrykkes i de fleste prostatacancertyper.
Portuguese: No entanto, como Provenge é um produto autólogo, um resultado positivo não impede que o produto seja fabricado.
Danish: Da Provenge er et autologt produkt, udelukker en positiv test imidlertid ikke, at produktet fremstilles.