FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan twaalf jaar die niet reageerden op andere systemische (het hele lichaam betreffende) psoriasisbehandelingen, zoals ciclosporine, methotrexaat of PUVA (psoraleen ultraviolet-A), of die deze niet konden verdragen.
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert ved behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som ikke responderer på, har en kontraindikasjon mot eller ikke tåler annen systemisk behandling inkludert ciklosporin, metotreksat (MTX) eller PUVA (psoralen og ultrafiolett A) (se pkt.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Stelara.
Norwegian Bokmål: Som en sikkerhetsforanstaltning anbefales det å unngå bruk av STELARA under graviditet.
Dutch: Hoe werkt Stelara?
Norwegian Bokmål: Hvordan gis Stelara
Dutch: De werkzame stof in Stelara, ustekinumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan bindt.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre spesifikke proteiner i kroppen.
Dutch: Ziekte van Crohn
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Dutch: In het geval van de ziekte van Crohn wordt de behandeling ingeleid met Stelara als concentraat.
Norwegian Bokmål: Behandling av latent tuberkulose bør igangsettes før administrering av STELARA.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen, nadat hun dat is geleerd, de onderhuidse injectie zelf toedienen, op voorwaarde dat hun arts dit goedacht.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller deres omsorgspersoner bør læres opp til å injisere den forskrevne mengden STELARA i følge retningslinjer gitt i pakningsvedlegget.
Dutch: Zo'n 69% van de kinderen (25 van 36) die Stelara kregen, reageerde op de behandeling, tegenover 5% van de patiënten die placebo kregen (2 van 37).
Norwegian Bokmål: 89 % av pasientene som var randomisert på nytt til vedlikeholdsbehandling, og 63 % av pasientene som var randomisert på nytt til placebo (seponering av behandling) var PASI 75respondere etter 1 år (uke 52) (p < 0,001).
Dutch: Stelara bevat de werkzame stof ustekinumab.
Norwegian Bokmål: Stelara inneholder virkestoffet ustekinumab, et monoklonalt antistoff.
Dutch: Hoe wordt Stelara gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Stelara
Dutch: 3 x 28 tabletten
Norwegian Bokmål: 3 x 28 tabletter
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse tabletter
Dutch: Geen verbetering binnen 7 dagen of tweede optreden
Norwegian Bokmål: Ingen bedring innen 7 dager eller 2. hendelse
Dutch: • Mediane leeftijd: 63 jaar
Norwegian Bokmål: • Median alder: 63 år
Dutch: BSC = Beste ondersteunende zorg
Norwegian Bokmål: BSC = beste støttebehandling
Dutch: • Man: 88%
Norwegian Bokmål: • Menn: 88 %
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. august 2013 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2018
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent frekvens (frekvensen kan ikke bestemmes ut fra tilgjengelig informasjon)
Dutch: De waargenomen veranderingen waren slechts ten dele reversibel.
Norwegian Bokmål: Endringene som ble sett var kun delvis reversible.
Dutch: De totale mediane tijd vanaf de laatste progressie of relaps tot randomisatie bedroeg 6 weken.
Norwegian Bokmål: Den totale mediantiden siden siste progresjon eller tilbakefall til randomisering var 6 uker.
Dutch: Stivarga moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Stivarga bør tas til samme tid hver dag.
Dutch: Maanden vanaf randomisatie
Norwegian Bokmål: Måneder etter randomisering
Dutch: • Mediane behandelduur van sorafenib behandeling: 7,8 maanden
Norwegian Bokmål: • Median varighet av sorafenibbehandling: 7,8 måneder
Dutch: Randomisatie werd binnen 10 weken na de laatste behandeling met sorafenib uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble utført innen 10 uker etter den siste behandlingen med sorafenib.
Dutch: Dit kan zijn veroorzaakt door versnelling van een leeftijdsgerelateerd fysiologisch proces.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes akselerering av en aldersrelatert fysiologisk prosess.
Dutch: Graad b Alle graden % Graad 3/4 % Alle graden % Graad 3/4 % Alle graden % Graad 3/4 %
Norwegian Bokmål: Grad b Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 %
Dutch: Farmacokinetische interacties met andere antibiotica zijn niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner med andre antibiotika er ikke undersøkt.
Dutch: - als u pijn op uw borst krijgt of hartproblemen heeft.
Norwegian Bokmål: - dersom du får brystsmerter eller har hjerteproblemer.
Dutch: Een vooraf geplande tussentijdse analyse voor de werkzaamheid werd uitgevoerd nadat 432 patiënten waren overleden.
Norwegian Bokmål: En forhåndsplanlagt interimanalyse av effekt ble utført etter 432 dødsfall.
Dutch: Daarna dient periodieke controle, ten minste eenmaal per maand en op klinische indicatie te worden voortgezet.
Norwegian Bokmål: Deretter bør regelmessig overvåking fortsette minst én gang i måneden og som klinisk indisert.
Dutch: Onmiddellijk ondersteunende maatregelen instellen.
Norwegian Bokmål: Støttende tiltak settes umiddelbart i gang.
Dutch: 0,005178 6,4 maanden
Norwegian Bokmål: 0,005178 6,4 måneder
Dutch: • Radiotherapie voorafgaand aan regorafenib behandeling: 15%
Norwegian Bokmål: • Strålebehandling før regorafenibbehandling: 15 %
Dutch: Laboratoriumparameter (in % van de onderzochte monsters)
Norwegian Bokmål: Laboratorieparameter (i % av prøvene som er undersøkt)
Dutch: De verlenging van de PFS was consistent, onafhankelijk van leeftijd, geslacht, geografisch gebied, eerdere behandellijnen en ECOG-PS.
Norwegian Bokmål: Økningen i PFS var konsistent, uavhengig av alder, kjønn, geografisk område, tidligere behandlingslinjer og ECOG PS.
Dutch: Het kan zijn dat u hiervoor behandeld moet worden en dat er extra testen moeten worden uitgevoerd (zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å behandle disse og ta flere tester (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Dutch: Het is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kanker.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel som brukes til behandling av kreft.
Dutch: • ECOG-prestatiestatus (PS) van 0: 66% of ECOG PS van 1: 34%
Norwegian Bokmål: • ECOG funksjonsstatus (PS) på 0: 66 % eller ECOG PS på 1: 34 %
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis Stivarga.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noe spesifikt antidot mot en overdosering med Stivarga.
Dutch: Er werd ook een verhoging van 28% waargenomen van de AUC van irinotecan.
Norwegian Bokmål: Det ble også sett en økning i AUC for irinotekan på ca. 28 %.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathie syndroom (PRES)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen heeft:
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du har noen av følgende symptomer:
Dutch: De mediane secundaire PFS (gemeten naar het oordeel van de onderzoeker) was respectievelijk 5,0 en 4,5 maanden.
Norwegian Bokmål: Median sekundær PFS (bestemt ut fra utprøverens vurdering) var henholdsvis 5,0 og 4,5 måneder.
Dutch: • Blanke bevolkingsgroep: 36%, Aziatisch: 41%
Norwegian Bokmål: • Kaukasiske: 36 %, asiatiske: 41 %
Dutch: Gewoonlijk neemt u Stivarga in zolang u daar voordeel bij heeft en geen onaanvaardbare bijwerkingen heeft.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis bruke Stivarga så lenge du har nytte av det og ikke får uakseptable bivirkninger.
Dutch: Het onderzoek werd gedeblindeerd, nadat deze geplande tussentijdse analyse van de totale overleving de vooraf vastgestelde werkzaamheidsgrens had overschreden.
Norwegian Bokmål: Studien ble avblindet etter at denne planlagte interimanalysen av total overlevelse hadde passert den forhåndsspesifiserte effektgrensen.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook de resultaten van sommige bloedonderzoeken beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan også påvirke resultatene av visse blodprøver.
Dutch: < 0,000001 1,9 maanden
Norwegian Bokmål: <0,000001 1,9 måneder
Dutch: In totaal ontwikkelde ongeveer 4,6% van de patiënten die werden behandeld met Stivarga hypothyreoïdie waarvoor hormonale substitutiebehandeling nodig is.
Norwegian Bokmål: Totalt utviklet ca. 4,6 % av pasienter behandlet med Stivarga hypotyreoidisme som krevde hormonell substitusjonsbehandling.
Dutch: Dit is 1 behandelcyclus.
Norwegian Bokmål: Dette kalles 1 behandlingssyklus.
Dutch: Uw arts kan uw dosis veranderen.
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din.
Dutch: Ernstig leverletsel*#
Norwegian Bokmål: Alvorlig leverskade*#
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van regorafenib bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av regorafenib hos gravide kvinner.
Dutch: Een KRAS-mutatie werd gemeld bij 57% van de patiënten bij aanvang van de studie.
Norwegian Bokmål: En KRAS-mutasjon ble rapportert hos 57 % av pasientene ved inngang til studien.
Dutch: De uitscheiding van glucuroniden via de urine daalde bij steady-state onder de 10%.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av glukuronider via urin sank til under 10 % ved steady state.
Dutch: Stivarga kan de vruchtbaarheid van zowel mannen als vrouwen verminderen.
Norwegian Bokmål: Stivarga kan nedsette fruktbarheten hos både menn og kvinner.
Dutch: Ze zijn ingedeeld per systeem/orgaanklasse en de meest geschikte MedDRA-term is gebruikt om een bepaalde reactie en de synoniemen en gerelateerde condities daarvan te beschrijven.
Norwegian Bokmål: De er klassifisert i henhold til organklassesystem, og den mest passende MedDRA-termen er brukt til å beskrive en bestemt reaksjon og dets synonymer og beslektede tilstander.
Dutch: Op fysiologie gebaseerde farmacokinetische modellering voorspelt echter geen enkele relevante verandering in de blootstelling bij deze patiënten
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk modellering basert på fysiologi kan imidlertid ikke forutsi relevante endringer i eksponering hos disse pasientene.
Dutch: Dit komt overeen met 3% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de mogelijke risico's zijn van het innemen van Stivarga tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg mulig risiko ved bruk av Stivarga under graviditet.
Dutch: Milde, indirecte (ongeconjugeerde) hyperbilirubinemie kan bij patiënten met het syndroom van Gilbert optreden.
Norwegian Bokmål: Lett, indirekte (ukonjugert) hyperbilirubinemi kan oppstå hos pasienter med Gilberts syndrom.
Dutch: De patiënt mag geen twee doses op dezelfde dag innemen om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Pasienten må ikke ta to doser på samme dag for å erstatte en glemt dose.
Dutch: De meeste patiënten (52%) hadden 3 of minder eerdere behandellijnen voor gemetastaseerde ziekte gekregen.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (52 %) hadde tidligere fått 3 eller færre behandlingslinjer for metastatisk sykdom.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Stivarga plus BSC in de CONCUR-studie was consistent met het veiligheidsprofiel dat in de CORRECT-studie werd waargenomen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Stivarga pluss BSC i CONCUR-studien var i samsvar med sikkerhetsprofilen som ble observert i CORRECT-studien.
Dutch: De meeste patiënten met een PS ≥ 2 stopten de behandeling vanwege progressieve ziekte.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av pasientene med PS ≥ 2 seponerte behandlingen pga. progressiv sykdom.
Dutch: Deze periode van 4 weken wordt beschouwd als een behandelcyclus.
Norwegian Bokmål: Denne 4 ukersperioden utgjør en behandlingssyklus.
Dutch: • Loco-regionale transarteriële embolisatie of chemo-infusieprocedures: 61%
Norwegian Bokmål: • Transarteriell lokoregional embolisering eller kjemoinfusjonsprosedyrer: 61 %
Dutch: Patiënten met een performancestatus (PS) van 2 of hoger werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med funksjonsstatus 2 (PS) eller høyere ble ekskludert fra de kliniske studiene.
Dutch: Onderbreking van de toediening en/of verlaging van de dosis kan nodig zijn op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Norwegian Bokmål: Avbrudd i doseringen og/eller dosereduksjon kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og toleranse.
Dutch: Slechts 59,5 % van de geïncludeerde patiënten in de CONCUR-studie waren eerder ook behandeld met een anti-VEGF of anti-EGFR therapie.
Norwegian Bokmål: Bare 59,5 % av pasientene som var inkludert i CONCUR-studien var også tidligere behandlet med forbindelser rettet mot VEGF og EGFR.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van Stivarga op de vruchtbaarheid bij mensen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data vedrørende effekten av Stivarga på fertilitet hos mennesker.
Dutch: De beslissing om de behandeling met Stivarga opnieuw te starten dient gebaseerd te zijn op een zorgvuldige afweging van de potentiële voordelen en risico's voor de individuele patiënt.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta behandlingen med Stivarga bør baseres på nøye vurdering av mulig nytte og risiko hos den enkelte pasient.
Dutch: Stivarga mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is en nadat een zorgvuldige afweging is gemaakt van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Stivarga skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig og etter nøye vurdering av fordelene for moren og risiko for fosteret.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om bij patiënten goed te letten op klachten en symptomen van verhoogde blootstelling aan BCRP substraten.
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt å overvåke pasienter nøye med hensyn til tegn og symptomer på økt eksponering for BCRP-substrater.
Dutch: Het droogmiddel in de fles laten.
Norwegian Bokmål: Oppbevar tørkemidlet i boksen.
Dutch: Verhoogd INR*
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Økt INR*
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd op basis van de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupper er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)og Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
Dutch: Metaboliet M-5 is een zwak BCRP-substraat.
Norwegian Bokmål: Metabolitten M-5 er et svakt BCRP-substrat.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd voor de metaboliet M-5 is ongeveer 60 uur (variërend van 40 tot 100 uur).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden for metabolitten M-5 er ca. 60 timer (i området 40-100 timer).
Dutch: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B: 13%; BCLC stadium C: 87%
Norwegian Bokmål: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)-stadie B: 13 %, BCLC-stadie C: 87 %
Dutch: Nagelaandoening Erythema multiforme
Norwegian Bokmål: Neglforandringer Erythema multiforme
Dutch: Het vertraagt de groei en verspreiding van kankercellen en blokkeert de bloedvoorziening die de kankercellen doet blijven groeien.
Norwegian Bokmål: Det bremser vekst og spredning av kreftceller og forhindrer blodtilførselen som gjør at kreftcellene kan vokse.
Dutch: De in vitro eiwitbinding van regorafenib aan humane plasma-eiwitten is hoog (99,5%).
Norwegian Bokmål: Proteinbindingsgraden til regorafenib in vitro til humane plasmaproteiner er høy (99,5 %).
Dutch: > 3 maal ULN (Graad 2 of hoger) en gelijktijdig bilirubine > 2 maal ULN
Norwegian Bokmål: > 3 ganger ULN (grad 2 eller høyere) samtidig med bilirubin > 2 ganger ULN
Dutch: Een diagnose van PRES dient te worden bevestigd met beeldvorming van de hersenen.
Norwegian Bokmål: En PRES-diagnose krever bekreftelse ved bilder av hjernen.
Dutch: De Aziatische patiënten die in de klinische studies met Stivarga werden behandeld, waren voornamelijk afkomstig uit Oost Azië (~90%).
Norwegian Bokmål: De asiatiske pasientene som ble behandlet med Stivarga i kliniske studier kom hovedsakelig fra Øst-Asia (~90 %).
Dutch: De afwijkingen zijn over het algemeen mild tot matig van ernst, niet geassocieerd met klinische manifestaties en vereisen doorgaans geen onderbreking van de toediening of verlaging van de dosering.
Norwegian Bokmål: Avvikene er vanligvis av lett til moderat alvorlighetsgrad, ikke forbundet med kliniske manifestasjoner og krever vanligvis ikke justering eller reduksjon av dosen.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier vedrørende fertilitet er ikke utført.
Dutch: De hoogste dosis Stivarga die klinisch is onderzocht, is 220 mg per dag.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen med Stivarga som er undersøkt klinisk var 220 mg per dag.
Dutch: Secundaire eindpunten, waaronder de tijd tot progressie (TTP, Time To Progression) en totale overleving (OS, Overall Survival), werden ook beoordeeld (interim-analyse).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter, inkludert tid til progresjon (TTP) og total overlevelse (OS) (interimanalyse), ble også målt.
Dutch: De blootstelling aan regorafenib onder verschillende Aziatische bevolkingsgroepen (Chinese, Japanse, Koreaanse) valt binnen dezelfde range als de blootstelling die bij de blanke bevolkingsgroep werd gezien.
Norwegian Bokmål: Eksponering for regorafenib hos ulike asiatiske populasjoner (kinesiske, japanske, koreanske) er innenfor det samme området som er sett hos kaukasiere.
Dutch: Drink geen grapefruitsap/pompelmoessap zolang u Stivarga inneemt.
Norwegian Bokmål: Unngå å drikke grapefruktjuice mens du tar Stivarga.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Dutch: • Etiologie omvatte hepatitis B (38%), hepatitis C (21%), Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH,
Norwegian Bokmål: • Etiologi omfattet hepatitt B (38 %), hepatitt C (21 %), ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH, 7 %)
Dutch: StevensJohnsonsyndroom Toxische epidermale necrolyse
Norwegian Bokmål: StevensJohnson syndrom Toksisk epidermal nekrolyse
Dutch: Uw arts kan besluiten om de behandeling tijdelijk te stoppen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan midlertidig avbryte behandlingen.
Dutch: U mag geen voertuigen besturen of machines gebruiken als u door de behandeling symptomen krijgt die invloed hebben op uw concentratie- en reactievermogen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil, eller bruke verktøy eller maskiner dersom du får symptomer som kan påvirke konsentrasjonsevnen og reaksjonsevnen din.
Dutch: Dit wijst erop dat gelijktijdige toediening van regorafenib kan resulteren in een verhoging van de systemische blootstelling aan UGT1A1- en UGT1A9-substraten.
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at samtidig administrering av regorafenib kan øke systemisk eksponering for UGT1A1- og UGT1A9-substrater.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van ernstige maag- of darmproblemen.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på alvorlige mage- eller tarmproblemer.
Dutch: De in vitro eiwitbinding van M-2 en M-5 is hoger (respectievelijk 99,8% en 99,95%) dan die van regorafenib.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingsgraden til M-2 og M-5 in vitro er høyere (henholdsvis 99,8 % og 99,95 %) enn den for regorafenib.
Dutch: Geslacht De farmacokinetiek van regorafenib wordt niet beïnvloed door het geslacht.
Norwegian Bokmål: Kjønn Farmakokinetikken til regorafenib blir ikke påvirket av kjønn.
Dutch: Er zijn twee belangrijke en zes minder belangrijke metabolieten van regorafenib in plasma geïdentificeerd.
Norwegian Bokmål: To hovedmetabolitter og seks mindre metabolitter av regorafenib er påvist i plasma.
Dutch: Graad a
Norwegian Bokmål: Grad a
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt, na een lichte maaltijd die minder dan 30% vet bevat.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann etter et lett måltid som inneholder mindre enn 30 % fett.
Dutch: Het wordt aanbevolen om biochemische en metabole parameters tijdens de behandeling met Stivarga te controleren en indien nodig een gepaste, vervangingstherapie te starten volgens de gangbare klinische praktijk.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å overvåke biokjemiske og metabolske parametre under behandling med Stivarga og ved behov initiere egnet erstatningsbehandling i henhold til standard klinisk praksis.
Dutch: Voordat een behandeling met Stivarga wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Stivarga må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar het carcinogene potentieel van regorafenib.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av karsinogent potensial for regorafenib.
Dutch: Uitzondering: patiënten met syndroom van Gilbert die verhoogde transaminasewaarden ontwikkelen, dienen volgens de hierboven aangegeven aanbevelingen te worden behandeld voor de respectievelijke waargenomen verhogingen van ALAT en/of ASAT.
Norwegian Bokmål: Unntak: Pasienter med Gilberts syndrom som utvikler forhøyede transaminaser bør håndteres etter anbefalingene angitt ovenfor for de respektive økningene sett for ALAT og/eller ASAT.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Snakk med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, da
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme bestaat de verdenking dat regorafenib schadelijke effecten bij de foetus veroorzaakt wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen mistenkes regorafenib å gi skadelige effekter på foster ved administrering under graviditet.
Dutch: Een PS ≥ 2 werd tijdens behandeling met Stivarga bij 11,4% van de patiënten gemeld.
Norwegian Bokmål: PS ≥2 ble rapportert under behandling med Stivarga hos 11,4 % av pasientene.
Dutch: Veranderingen aan tanden en botten en bijwerkingen van het voortplantingsstelsel waren duidelijker aanwezig bij jonge en groeiende dieren als ook bij juveniele ratten en wijzen op een potentieel risico voor kinderen en adolescenten.
Norwegian Bokmål: Endringer i tenner og skjelett samt bivirkninger i reproduksjonssystemet var mer uttalt hos unge dyr og dyr i vekst, samt hos unge rotter, og tyder på en mulig risiko for barn og ungdom.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Contraceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geïnformeerd worden over de schade die regorafenib kan veroorzaken aan de foetus.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide/Prevensjon hos menn og kvinner Kvinner som kan bli gravide må informeres om at regorafenib kan gi fosterskader.
Dutch: De primaire tumorlokatie was colon (65%), rectum (29%) of beide (6%).
Norwegian Bokmål: Sykdommens primærmål var kolon (65 %), rektum (29 %), eller begge (6 %).
Dutch: > 20 maal ULN (Graad 4)
Norwegian Bokmål: > 20 ganger ULN (grad 4)
Dutch: De laagste aanbevolen dagelijkse dosis is 80 mg.
Norwegian Bokmål: Laveste anbefalte daglige dose er 80 mg.
Dutch: Bijwerkingen zijn gegroepeerd op basis van hun frequenties.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er gruppert etter frekvens.