FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δύο ασθενείς διέκοψαν το Viekirax και το dasabuvir λόγω αύξησης της ALT, μεταξύ των οποίων ο ένας λάμβανε αιθινυλοιστραδιόλη.
Slovenian: Zaradi zvišanja ALT sta zdravilo Viekirax in dasabuvir prenehali uporabljati dve osebi; ena od njiju je dobivala etinilestradiol.
Greek: ↑ ombitasvir ↑ paritaprevir
Slovenian: ↑ dasabuvir ↑ paritaprevir
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά χρησιμοποιήστε υψηλότερες δόσεις εσομεπραζόλης/λανσ οπραζόλης.
Slovenian: Če je klinično indicirano, bodo morda potrebni večji odmerki esomeprazola/lansopr azola.
Greek: Να σημειωθεί πως η δαρουναβίρη πρέπει να λαμβάνεται χωρίς ritonavir, αφού ως μέρος του Viekirax παρέχονται 100 mg ritonavir άπαξ ημερησίως.
Slovenian: Poudariti velja, da je treba darunavir uporabljati brez ritonavirja, kajti 100 mg ritonavirja enkrat na dan je sestavina zdravila Viekirax.
Greek: Αναμένεται: ↑ ερυθρομυκίνη ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Slovenian: Pričakovano: ↑ ombitasvir ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Greek: Μετά από χορήγηση Viekirax
Slovenian: Po uporabi zdravila Viekirax
Greek: Παραδείγματα ισχυρών ή μέτριων ενζυμικών επαγωγέων που αντενδείκνυται παρατίθενται παρακάτω.
Slovenian: Primeri kontraindiciranih močnih ali zmernih induktorjev encimov so navedeni spodaj.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Viekirax σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Viekirax za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: 12 ή 24 εβδομάδες Ν = 380
Slovenian: Skupina B 24 tednov N = 32
Greek: • από στόματος μιδαζολάμη, τριαζολάμη
Slovenian: • peroralni midazolam, triazolam
Greek: Η συγχορήγηση του Viekirax με ή χωρίς dasabuvir με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega skupaj z zdravili, ki se presnavljajo predvsem s CYP3A, lahko poveča koncentracijo takšnih zdravil v plazmi.
Greek: Συνολικό SVR12 Έκβαση για άτομα χωρίς SVR12 VF υπό θεραπεία Υποτροπή Άλλο * Δισκία ombitasvir, δισκία paritaprevir και καψάκια ritonavir χορηγούμενα χωριστά.
Slovenian: Celotni SVR12 Izid pri preiskovancih brez SVR12 VN med zdravljenjem Recidiv Drugo * Tablete ombitasvirja, tablete paritaprevirja in kapsule ritonavirja so bile uporabljene ločeno.
Greek: Παραδείγματα ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 που αντενδείκνυται παρατίθενται παρακάτω.
Slovenian: Primeri kontraindiciranih močnih zaviralcev CYP3A4 so navedeni spodaj.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 25 mg 14C-ombitasvir μόνο, το αμετάβλητο μητρικό φάρμακο αντιστοιχούσε στο 8,9% της συνολικής ραδιενέργειας στο ανθρώπινο πλάσμα.
Slovenian: Po 25-mg enkratnem odmerku 14C-ombitasvirja, uporabljenega samega, je šlo na račun nespremenjenega matičnega zdravila 8,9 %
Greek: 4. 2 mg τακρόλιμους χορηγήθηκαν αποκλειστικά, 0,5 mg χορηγήθηκαν με Viekirax και 2 mg χορηγήθηκαν με Viekirax + dasabuvir.
Slovenian: Odmerek 2 mg takrolimusa je bil uporabljen sam, odmerek 0,5 mg z zdravilom Viekirax in odmerek 2 mg z zdravilom Viekirax + dasabuvirjem.
Greek: Η σιμβαστατίνη, η λοβαστατίνη και η ατορβαστατίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.5).
Slovenian: Simvastatin, lovastatin in atorvastatin so kontraindicirani (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Greek: Στο 8,5% των ασθενών που είχαν προσαρμογές της δόσης της ριμπαβιρίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το ποσοστό SVR (98,5%) ήταν συγκρίσιμο με των ασθενών που διατήρησαν την αρχική δόση της ριμπαβιρίνης στη διάρκεια της θεραπείας τους.
Slovenian: je bil delež SVR (98,5 %) primerljiv tistemu med preiskovanci, ki so začetni odmerek ribavirina ohranili ves čas zdravljenja.
Greek: Το Viekirax μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς dasabuvir.
Slovenian: Zdravilo Viekirax se lahko uporablja z dasabuvirjem ali brez njega.
Greek: Viekirax και dasabuvir με ριμπαβιρίνη με βάση το σωματικό βάρος για 12 ή 24 εβδομάδες
Slovenian: Zdravljenje: Viekirax in dasabuvir z ribavirinom, odvisnim od telesne mase, 12 ali 24 tednov
Greek: SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1, με αντιρροπούμενη κίρρωση, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1, ki so imeli kompenzirano cirozo in še niso bili zdravljeni ali so bili predhodno zdravljeni s pegIFN/RBV.
Greek: Τα ombitasvir, paritaprevir και ritonavir απορροφήθηκαν μετά από στόματος χορήγηση, με μέσο Tmax περίπου 4 έως 5 ώρες.
Slovenian: Absorpcija Ombitasvir, paritaprevir in ritonavir so se po peroralni uporabi absorbirali s povprečnim tmax približno 4
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία προορίζονται για από στόματος χρήση.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so namenjene za peroralno uporabo.
Greek: CORAL-1: χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN + RBV, τουλάχιστον 12 μήνες μετά τη μεταμόσχευση ήπατος
Slovenian: CORAL-I: še nezdravljeni ali že zdravljeni s pegIFN + RBV, vsaj 12 mesecev po presaditvi jeter
Greek: Θα πάρετε το Viekirax είτε για 12 είτε για 24 εβδομάδες.
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Viekirax Zdravilo Viekirax boste jemali bodisi 12 ali 24 tednov.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι τα ombitasvir, paritaprevir, και ritonavir δεν είναι αναστολείς των μεταφορέων οργανικών κατιόντων (OCT2), των μεταφορέων οργανικών ανιόντων (OAT3), ή των πρωτεϊνών-μεταφορέων πολυφαρμακευτικής εξώθησης και εξώθησης τοξινών (MATE1 και MATE2K) σε κλινικώς σημαντικές συγκεντρώσεις.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ombitasvir, paritaprevir in ritonavir v klinično pomembnih koncentracijah ne zavirajo prenašalcev organskih kationov (OCT2), prenašalcev organskih anionov (OAT3) ali ekstruzijskih beljakovin več zdravil in toksinov (MATE1 in MATE2K).
Greek: χωρίς προηγούμενη θεραπεία: Viekirax χωρίς ριμπαβιρίνη ή με ριμπαβιρίνη με βάση το σωματικό βάρος για 12 εβδομάδες με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN+ RBV: Viekirax με ριμπαβιρίνη με βάση το σωματικό βάρος για 12 εβδομάδες
Slovenian: Zdravljenje: še nezdravljeni: Viekirax brez ribavirina ali z ribavirinom, odvisnim od telesne mase, 12 tednov že zdravljeni s kombinacijo pegIFN + RBV: Viekirax z ribavirinom, odvisnim od telesne mase, 12 tednov
Greek: Μετά τη χορήγηση Viekirax, οι μεταβολές στις εκθέσεις στα ombitasvir, paritaprevir και ritonavir σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν, όταν το Viekirax χορηγήθηκε με dasabuvir, και δεν θεωρούνται ότι είναι κλινικά σημαντικές.
Slovenian: Po uporabi zdravila Viekirax Po uporabi zdravila Viekirax so bile spremembe izpostavljenosti ombitasvirju, paritaprevirju in ritonavirju pri preiskovancih z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic podobni, kot če je bilo zdravilo Viekirax uporabljeno z dasabuvirjem, in ne veljajo za klinično pomembne.
Greek: Το ombitasvir δεν ήταν καρκινογόνο σε μία διαγονιδιακή μελέτη διάρκειας 6 μηνών σε ποντικούς μέχρι την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (150 mg/kg/ημέρα), με αποτέλεσμα τιμές έκθεσης AUC σε ombitasvir περίπου 26 φορές υψηλότερες από εκείνες στους ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση των 25 mg.
Slovenian: Ombitasvir ni bil kancerogen v 6-mesečni študiji pri transgenskih miših vse do največjega testiranega odmerka (150 mg/kg/dan), ki je povzročil približno 26-krat večjo AUC izpostavljenost ombitasvirju, kot je dosežena pri človeku ob priporočenem kliničnem odmerku 25 mg.
Greek: 200 mg άπαξ ημερησίως ακολουθούμενα από 200 mg δις ημερησίως
Slovenian: 200 mg enkrat na dan in nato 200 mg dvakrat na dan
Greek: 300 mg άπαξ ημεσησίως (χορηγούμενα ταυτοχρόνως)
Slovenian: 300 mg enkrat na dan (uporabljen ob istem času)
Greek: 12 εβδομάδες Ν = 509
Slovenian: Viekirax in dasabuvir 12 tednov N = 509 n (%)
Greek: Η μέση EC50 του ombitasvir έναντι ρεπλικονίων που περιέχουν NS5A από μία σειρά απομονωμένων στελεχών γονότυπου 1a και 1b σε δοκιμασίες καλλιέργειας HCV ρεπλικόνιων κυττάρων χωρίς προηγούμενη θεραπεία ήταν 0,66 pΜ (εύρος 0,35 έως 0,88 pΜ, n = 11) και 1,0 pΜ (εύρος 0,74 έως 1,5 pΜ, n = 11), αντίστοιχα.
Slovenian: Povprečna EC50 ombitasvirja proti replikonom, ki so vsebovali NS5A iz skupine izolatov še nezdravljenih bolnikov z genotipom 1a in 1b, je bil v preizkusu replikonske celične kulture HCV 0,66 pM (razpon od 0,35 do 0,88 pM, n = 11) za 1a in 1,0 pM (razpon od 0,74 do
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται ισχυρά από το CYP3A και για τα οποία τα αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά γεγονότα αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3 και Πίνακα 2).
Slovenian: Kontraindicirana so zdravila, ki so zelo odvisna od očistka s CYP3A in katerih zvišana koncentracija v plazmi je povezana z resnimi učinki (glejte poglavje 4.3 in preglednico 2).
Greek: Παρόλο που δεν αναμένεται καμία μεταβολή στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βαρφαρίνης, συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Slovenian: S-varfarin farmakokinetiki varfarina, je priporočljivo skrbno spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (INR) pri vseh antagonistih vitamina K. To je zaradi sprememb delovanja jeter med zdravljenjem z zdravilom Viekirax + dasabuvir.
Greek: 3. 100 mg κυκλοσπορίνης χορηγούμενα αποκλειστικά, 10 mg χορηγούμενα με Viekirax και 30 mg χορηγούμενα με Viekirax + dasabuvir.
Slovenian: Odmerek 100 mg ciklosporina je bil uporabljen sam, odmerek 10 mg z zdravilom Viekirax in odmerek 30 mg z zdravilom Viekirax + dasabuvirjem.
Greek: Μηχανισμός: αύξηση της έκθεσης σε dasabuvir που πιθανόν οφείλεται στην αναστολή του CYP2C8 από τη τριμεθοπρίμη
Slovenian: Mehanizem: Možno povečanje dasabuvirja zaradi zavrtja CYP2C8 s trimetoprimom
Greek: Σε μια ανοικτής επισήμανσης, μονού σκέλους, πολυκεντρική μελέτη φάσης 2, 38 μη κιρρωτικοί ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 που είτε δεν είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία είτε είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, και λάμβαναν σταθερές δόσεις μεθαδόνης (N=19) ή βουπρενορφίνης με ή χωρίς ναλοξόνη (Ν=19), έλαβαν Viekirax και dasabuvir με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες.
Slovenian: že zdravljenih s pegIFN/RBV, brez ciroze, in okuženih z genotipom 1, ki so dobivali stabilne odmerke metadona (N = 19) ali buprenorfina, z naloksonom ali brez njega (N = 19), 12 tednov prejemalo zdravilo Viekirax in dasabuvir skupaj z ribavirinom.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Slovenian: njega ni potrebna.
Greek: • ινδιναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τιπραναβίρη
Slovenian: • indinavir, lopinavir/ritonavir, sakvinavir, tipranavir,
Greek: Υποστρώματα του CYP3A4:
Slovenian: Zaviralci CYP3A4:
Greek: Ομοίως, το ombitasvir δεν ήταν καρκινογόνο σε μια μελέτη σε αρουραίους διάρκειας 2 ετών μέχρι την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (30 mg ανά kg ανά ημέρα), με αποτέλεσμα τιμές εκθέσης σε ombitasvir περίπου 16 φορές μεγαλύτερες από εκείνες σε άνθρωπους με δόση 25 mg.
Slovenian: Podobno, ombitasvir ni bil kancerogen v 2-letni študiji pri podganah, vse do največjega testiranega odmerka (30 mg/kg/dan), ki je povzročil približno 16-krat večjo AUC izpostavljenost ombitasvirju, kot pri človeku pri 25 mg.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Viekirax σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε Viekirax, ή σε φάρμακα από τις ίδιες κατηγορίες όπως εκείνες του Viekirax (αναστολείς NS3/4Α ή αναστολείς ΝS5Α), δεν έχει αποδειχθεί.
Slovenian: Viekirax ali zdravilom iz iste skupine, v katero spada zdravilo Viekirax (zaviralci NS3/4A ali zaviralci NS5A).
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν αναφέρει πως αισθάνονται πολύ κουρασμένοι, όταν παίρνουν Viekirax με άλλα φάρμακα για τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Slovenian: Nekateri bolniki so poročali o hudi utrujenosti med jemanjem zdravila Viekirax in drugih zdravil za zdravljenje hepatitisa C. Če ste utrujeni, ne vozite ali upravljajte s stroji.
Greek: Τα υποστρώματα ΟΑΤΡ1Β1/3 που αξιολογήθηκαν σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου περιλαμβάνουν την πραβαστατίνη και τη ροσουβαστατίνη (βλέπε Πίνακα 2).
Slovenian: Med substrati OATP1B1/3, ocenjenimi v študijah medsebojnega delovanja zdravil, so pravastatin in rosuvastatin (glejte preglednico 2).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τις πρωτεΐνες μεταφοράς Ισχυροί αναστολείς των P-gp, BCRP, ΟΑΤΡ1Β1 και/ή OATP1B3 έχουν τη δυνατότητα να αυξήσουν την έκθεση στο paritaprevir.
Slovenian: Močni zaviralci P-gp, BCRP, OATP1B1 in/ali OATP1B3 lahko povečajo izpostavljenost paritaprevirju.
Greek: Μηχανισμός: η επίδραση στο τακρόλιμους οφείλεται στην αναστολή του CYP3A4 από το ritonavir.
Slovenian: Mehanizem: Vpliv na takrolimus je posledica zavrtja CYP3A4 z ritonavirjem.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Viekirax σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Viekirax pri pediatričnih bolnikih ni ugotovljena (glejte poglavje 4.2).
Greek: Σε σύγκριση με τα άτομα που έχουν φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η έκθεση στο ombitasvir ήταν συγκρίσιμη σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: V primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic je bila izpostavljenost ombitasvirju primerljiva kot pri preiskovancih z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic.
Greek: Παρακολούθηση των επιπέδων τακρόλιμους και προ σαρμογή της δόσης και/ή της συχνότητας χορήγησης της δόσης, όπως απαιτείται.
Slovenian: Kontrolirajte koncentracijo takrolimusa in prilagodite odmerek in/ali pogostnost uporabe, kot je potrebno.
Greek: Η θεραπεία με αταζαναβίρη + Viekirax χωρίς dasabuvir δε συνιστάται - (↑
Slovenian: Zdravljenje z atazanavirjem in zdravilom Viekirax brez dasabuvirja ni priporočljivo - (↑
Greek: AUC του Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg άπαξ ημερησίως με dasabuvir 250 mg δις ημερησίως μετά από πολλαπλές δόσεις με τροφή σε υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg enkrat na dan z dasabuvirjem 250 mg dvakrat na dan, po večkratnih odmerkih s hrano, pri zdravih prostovoljcih.
Greek: Η αύξηση της ροσουβαστατίνης όταν συνδυάζεται με Viekirax χωρίς dasabuvir είναι λιγότερο έντονη.
Slovenian: Viekirax brez dasabuvirja je manj izrazito.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εσωτερικό κουτί της πολλαπλής συσκευασίας των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - χωρίς το blue box
Slovenian: Notranja škatla (večkratno pakiranje) vsebuje 14 filmsko obloženih tablet -brez modrega okenca
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Viekirax για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerkov zdravila Viekirax ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Greek: Όλες οι κλινικές δοκιμές με ombitasvir, paritaprevir και ritonavir έχουν διεξαχθεί μετά τη χορήγηση με τροφή.
Slovenian: paritaprevirjem in ritonavirjem in dasabuvirjem so bila izvedena po uporabi s hrano.
Greek: ΑΝΤΙΣΤΗΘΑΓΧΙΚΑ / ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Αμιωδαρόνη
Slovenian: KONTRACEPTIVI etinilestradiol/n orgestimat
Greek: 800/100 mg άπαξ ημερησίως
Slovenian: 800/100 mg enkrat na dan
Greek: Αυξήσεις της ALT σε γενικές γραμμές δεν συνδέονται με αυξήσεις της χολερυθρίνης.
Slovenian: Zvišanja ALT običajno niso bila povezana z zvišanjem bilirubina.
Greek: Υποστρώματα του CYP3A που αξιολογήθηκαν σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων και μπορεί να απαιτήσουν προσαρμογή της δόσης και/ή κλινική παρακολούθηση περιλαμβάνουν (βλέπε Πίνακα 2) κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, αμλοδιπίνη, ριλπιβιρίνη και αλπραζολάμη.
Slovenian: Med substrati CYP3A, ki so bili ocenjeni v študijah medsebojnega delovanja zdravil in pri katerih je lahko potrebna prilagoditev odmerka, klinično spremljanje ali oboje (glejte preglednico 2) so ciklosporin,
Greek: - Παρατηρήσετε διόγκωση της κοιλιακής χώρας.
Slovenian: − zmedenost; − opazite oteklino v predelu trebuha.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 56 δισκία (κουτί πολλαπλής συσκευασίας που περιέχει 4 εσωτερικά κουτιά των 14 δισκίων έκαστο).
Slovenian: Ena škatla vsebuje 56 tablet (večkratno pakiranje, ki vsebuje 4 škatle, vsaka s po 14 tabletami).
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης παρεντερικής μιδαζολάμης με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir, απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση για αναπνευστική καταστολή ή / και παρατεταμένη καταστολή και να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της
Slovenian: Če se sočasno daje midazolam parenteralno in zdravilo Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega, je potrebno natančno klinično spremljanje zaradi depresije dihanja in/ali sedacije.
Greek: Σημείωση: Οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν για το Viekirax και το dasabuvir ήταν: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, άπαξ ημερησίως και dasabuvir 400 mg δις ημερησίως ή 250 mg δις ημερησίως.
Slovenian: Opomba: Uporabljeni odmerki zdravila Viekirax in dasabuvirja so bili: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg enkrat na dan in dasabuvir 400 mg dvakrat na dan ali 250 mg dvakrat na dan. Izpostavljenosti dasabuvirju, ki so bile dosežene pri 400 mg formulaciji in 250 mg tableti so podobne.
Greek: Το Viekirax σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη συνιστάται στη λοίμωξη γονότυπου 4.
Slovenian: Uporaba zdravila Viekirax z ribavirinom je priporočljiva pri okužbah genotipa 4.
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg και ritonavir 100 mg δεν αξιολογήθηκε σε άτομα με ήπια (Child-Pugh A), μέτρια (Child-Pugh B) και σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Farmakokinetike kombinacije 25 mg ombitasvirja, 200 mg paritaprevirja in 100 mg ritonavirja niso ocenili pri preiskovancih z blago (Child-Pugh A), zmerno (Child-Pugh B) in hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter.
Greek: ΔΙΕΓΕΡΤΕΣ EΚΚΡΙΣΗΣ ΙΝΣΟΥΛΙΝΗΣ Ρεπαγλινίδη
Slovenian: INSULINSKI SEKRETAGOGI repaglinid
Greek: Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs) εκτός από τη ριλπιβιρίνη (εφαβιρένζη, ετραβιρίνη και νεβιραπίνη) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovenian: Drugi NNRTI, razen rilpivirina (efavirenz, etravirin in nevirapin), so kontraindicirani (glejte poglavje 4.3).
Greek: Λοβαστατίνη Σιμβαστατίνη Ατορβαστατίνη
Slovenian: lovastatin simvastatin atorvastatin
Greek: Βάσει φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού από στοιχεία κλινικών μελετών Φάσης 3, οι Ασιάτες ασθενείς είχαν 18% έως 21% υψηλότερες εκθέσεις σε ombitasvir, και 37% έως 39% υψηλότερες εκθέσεις σε paritaprevir από τους μη-Ασιάτες.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij 3. faze so imeli aziati od 18 % do 21 %
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες ombitasvir, paritaprevir και ritonavir.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilne učinkovine ombitasvir, paritaprevir in ritonavir.
Greek: Ρήξη ηπατικής αντιρρόπησης και ηπατική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων μεταμόσχευσης ήπατος ή θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir και με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom Viekirax z ali brez dasabuvirja in z ali brez ribavarina so po prihodu zdravila na trg poročali o dekompenzaciji jeter in okvari jeter, vključno s presaditvijo jeter ali smrtnimi izidi.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, οι μέσες τιμές Cmax και AUC του ombitasvir και του ritonavir μειώθηκαν κατά 29% έως 30% και 30 έως 33%, αντίστοιχα, ενώ οι μέσες τιμές Cmax και AUC του paritaprevir αυξήθηκαν κατά 26% έως 62% σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Slovenian: Cmax in AUC ritonavirja za 30 do 33 % manjši, povprečna Cmax in AUC paritaprevirja pa za 26 do 62 % večji (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Greek: Τόσο ο μεταβολισμός όσο και η χολική απέκκριση του μητρικού φαρμάκου συμβάλλουν στην εξάλειψη του paritaprevir.
Slovenian: K odstranjevanju paritaprevirja pripomoreta presnova in biliarno izločanje matičnega zdravila.
Greek: NA Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για την ντουλοξετίνη.
Slovenian: NP Prilagoditev odmerka duloksetina ni potrebna.
Greek: Παρουσία του dasabuvir, η έκθεση στο paritaprevir αυξήθηκε κατά 50% με 65%, ενώ δεν υπήρξε καμία μεταβολή στην έκθεση στο ombitasvir.
Slovenian: Vpliv dasabuvirja na paritaprevir/ritonavir in ombitasvir V prisotnosti dasabuvirja se je izpostavljenost paritaprevirju povečala za 50 do 65 %, izpostavljenost ombitasvirju pa se ni spremenila.
Greek: Αταζαναβίρη / ριτοναβίρη
Slovenian: atazanavir/ ritonavir
Greek: Ταυτοποιήθηκε ένα σύνολο 13 μεταβολιτών στο ανθρώπινο πλάσμα.
Slovenian: celotne radioaktivnosti v človeški plazmi; skupno so v človeški plazmi ugotovili 13 presnovkov.
Greek: Πιταβαστατίνη και φλουβαστατίνη
Slovenian: Pitavastatin in fluvastatin
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία συνιστάται μείωση της δοσολογίας της κολχικίνης ή διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη εάν απαιτείται θεραπεία με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter ali ledvic, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega, je priporočljivo zmanjšanje odmerka kolhicina ali prekinitev zdravljenja s kolhicinom.
Greek: Παροδικές αυξήσεις της χολερυθρίνης του ορού (κυρίως της έμμεσης) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Viekirax και dasabuvir με ριμπαβιρίνη, που σχετίζονται με την αναστολή των OATP1B1/1B3 από το paritaprevir και αιμόλυση επαγόμενη από τη ριμπαβιρίνη.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so dobivali zdravilo Viekirax in dasabuvir z ribavirinom, so opažali prehodno zvišanje bilirubina v serumu (pretežno indirektnega), ki je povezano z zavrtjem bilirubinskih prenašalcev OATP1B1/1B3 s paritaprevirjem in s hemolizo zaradi ribavirina.
Greek: 24 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1)
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Greek: Viekirax με ή χωρίς
Slovenian: Viekirax z ali brez dasabuvirja
Greek: Μετά από μία εφάπαξ δόση 25 mg 14Combitasvir, περίπου 90% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και 2% στα ούρα.
Slovenian: 14C-ombitasvirja se je približno 90 % radioaktivnosti pojavilo v blatu in 2 % v urinu.
Greek: Τα υποστρώματα του BCRP μεταφορέα που αξιολογήθηκαν σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου περιλαμβάνουν τη ροσουβαστατίνη (βλέπε Πίνακα 2).
Slovenian: Med substrati BCRP, raziskanimi v študijah medsebojnega delovanja zdravil, je rosuvastatin (glejte preglednico 2).
Greek: Viekirax και dasabuvir χωρίς ριμπαβιρίνη ή με ριμπαβιρίνη με βάση το σωματικό βάρος για 12 εβδομάδες
Slovenian: Zdravljenje: Viekirax in dasabuvir brez ribavirina ali z ribavirinom, odvisnim od telesne mase, 12 tednov
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται άμεση σύγκριση μεταξύ των δοκιμών, λόγω των διαφορετικών σχεδιασμών των κλινικών μελετών.
Slovenian: Za enostavnejšo predstavitev je tabeliranje vzporedno, vendar se ne sme neposredno primerjati preskušanj, ki so imela različne načrte.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A και τις πρωτεΐνες μεταφοράς Το paritaprevir αποβάλλεται μέσω του µεταβολισµού που διενεργείται µέσω του CYP3A4 και μέσω χολικής απέκκρισης (υπόστρωμα των ηπατικών μεταφορέων ΟΑΤΡ1Β1, P-gp και BCRP).
Slovenian: Paritaprevir se odstranjuje s presnovo, ki poteka preko CYP3A4, in z izločanjem v žolču (substrat jetrnih prenašalcev OATP1B1, P-gp in BCRP).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Viekirax δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με HCV γονότυπους 2, 3, 5 και 6.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Viekirax ni bila dokazana pri bolnikih, okuženih s HCV genotipov 2, 3, 5 in 6, zato se zdravila Viekirax ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov, okuženih s temi genotipi.
Greek: ↑ αμιωδαρόνη ↑ δρονεδαρόνη ↑ κινιδίνη ↑ ρανολαζίνη
Slovenian: ↑ valsartan ↑ losartan ↑ kandesartan
Greek: • κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη
Slovenian: • klaritromicin, telitromicin
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg και ritonavir 100 mg με dasabuvir 400 mg αξιολογήθηκαν σε άτομα με ήπια (Child-Pugh A), μέτρια (Child-Pugh B) και σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Farmakokinetiko kombinacije 25 mg ombitasvirja, 200 mg paritaprevirja in 100 mg ritonavirja s 400 mg dasabuvirja so ocenili pri preiskovancih z blago (Child-Pugh A), zmerno (Child-Pugh B) in hudo (ChildPugh C) okvaro jeter.
Greek: CYP3A4/P-gp από την κετοκοναζόλη και το paritaprevir/ ritonavir /ombitasvir με κετοκοναζόλη
Slovenian: CYP3A4/P-gp s ketokonazolom in paritaprevirjem/ ritonavirjem/om bitasvirjem