FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos ensaios na osteoporose (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]), as incidências combinadas de fibrilhação auricular foram comparáveis entre Aclasta (2,6%) e placebo (2,1%).
Maltese: Fil-provi dwar l-osteoporożi (PFT, HORIZON - Prova dwar il-ksur Rikorrenti [RFT - Recurrent Fracture Trial]) l-inċidenza tal-każijiet ta' fibrillazzjoni flatrija miġbura flimkien kienu jaqblu bejn Aclasta (2.6%) u l-plaċebo (2.1%).
Portuguese: Novartis Pharma B.V.
Maltese: Novartis Pharma Services Inc.
Portuguese: Visto o ácido zoledrónico não ser metabolizado no ser humano e ter demonstrado pouca ou nenhuma capacidade de ação direta e/ou de inibição irreversível das enzimas do citocromo P450 de forma dependente do metabolismo, é pouco provável que o ácido zoledrónico reduza a depuração metabólica de substâncias que sejam metabolizadas pelas enzimas do citocromo P450.
Maltese: Peress li zoledronic acid ma jiġix immetabolizzat mill-bnedmin u s-sustanza nstabet li kellha ftit jew l-ebda ħila bħala impeditur tal-enzimi P450 li jaħdem b'mod dirett u/jew b'mod irriversibbli dipendenti fuq il-metaboliżmu, mhux probabbli li zoledronic acid jnaqqas it-tneħħija ta' sustanzi li jiġu mmetabolizzati permezz tas-sistemi ta' enzimi ta' cytochrome P450.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: 100 ml de solução num frasco de plástico transparente (polímero cicloolefínico), fechado com rolha de borracha bromobutílica revestida com um polímero fluorado, fecho não roscado de alumínio e tampa de polipropileno.
Maltese: Flixkun b'soluzzjoni ta' 100 ml tal-plastik trasparenti (polimeru cycloolefinic) magħluq b'tapp talgomma bromobutyl miksi b'flworopolimeru u għatu ta' aluminju/polypropylene b'komponent li tiftħu b'saba.
Portuguese: A informação disponível sobre a repetição do tratamento na doença óssea de Paget é limitada (ver secção 5.1).
Maltese: Teżisti informazzjoni limitata dwar trattament mill-ġdid tal-marda ta' Paget (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Dias de incapacidade
Maltese: Jiem ta' diżabilità
Portuguese: A eficácia e a segurança de Aclasta 5 mg uma vez por ano durante 3 anos consecutivos foram demonstradas, em mulheres pós-menopáusicas (7.736 mulheres com idades entre os 65-89 anos) ou com densidade mineral óssea (DMO) do colo do fémur com valor T-score < -1,5 e a existência de, pelo menos, duas fraturas vertebrais ligeiras ou uma fratura vertebral moderada; ou valor T-score DMO do colo do fémur < -2,5 com ou sem evidência de fraturas vertebrais existentes.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Aclasta 5 mg darba fis-sena għal tliet snin konsekuttivi ntwerew f'nisa ta' wara l-menopawża (7,736 mara ta' etajiet bejn 65-89 sena) b'densità minerali tal-għadam tal-għonq femorali (BMD) bil-punteġġ-T ≤ -1.5 u almenu żewġ fratturi fl-irkiekel ħfief jew jekk ikun hemm frattura(i) tal-irkiekel waħda moderata; jew inkella BMD tal-għonq femorali bil-punteġġ-T ≤ -2.5 b'evidenza ta' frattura(i) fl-irkiekel jew mingħajrha. 85% tal-pazjenti qatt ma kienu ħadu kura b'bisphosphonate.
Portuguese: Fraturas atípicas do fémur
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali
Portuguese: Num ensaio clínico de grande dimensão, em 7.736 doentes, foi notificada osteonecrose da mandíbula num doente tratado com Aclasta e num doente tratado com placebo.
Maltese: Fi prova klinika kbira, minn 7,736 pazjent, l-osteonekrożi tax-xedaq kienet irrappurtata f'pazjent wieħed ikkurat b'Aclasta u f'pazjent wieħed ikkurat bi plaċebo.
Portuguese: Os doentes tratados com Aclasta com idades iguais ou superiores a 75 anos exibiram 60% de redução de risco de fraturas vertebrais comparativamente com doentes que receberam placebo (p<0,0001).
Maltese: Pazjenti kkurati b'Aclasta li għandhom 'il fuq minn 75 sena wrew tnaqqis ta' 60% fir-riskju għal fratturi fl-irkiekel meta mqabbla ma' pazjenti fuq plaċebo (p<0.
Portuguese: Aclasta reduziu significativamente o número médio de dias de atividade limitada e de dias de repouso no leito por raquialgias em 17,9 dias e 11,3 dias, respetivamente, comparativamente ao placebo e reduziu significativamente o número médio de dias de atividade limitada e de dias de repouso no leito devido a fraturas em 2,9 dias e 0,5 dias, respetivamente, comparativamente ao placebo (p<0,01 em todos).
Maltese: Aclasta naqqas b'mod sinifikanti l-medja tal-jiem ta' attività limitata u l-jiem ta' serħan ġos-sodda minħabba uġigħ tad-dahar b'17.9 jiem u 11.3 jiem rispettivament meta mqabbla mal-plaċebo u naqqas b'mod sinifikanti l-medja ta' ġranet ta' attività limitata u l-ġranet ta' serħan ġos-sodda minħabba fratturi b'2.9 jiem u 0.5 jiem rispettivament meta mqabbla mal-plaċebo (kollha p<0.01).
Portuguese: Foi observado compromisso renal após a administração de Aclasta (ver secção 4.8), especialmente em doentes com disfunção renal pré-existente ou com outros riscos incluindo idade avançada, o uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos, terapêutica com diuréticos (ver secção 4.5), ou desidratação que ocorra após a administração de Aclasta.
Maltese: Ġie osservat indeboliment renali wara li ngħatat Aclasta (ara sezzjoni 4.8), speċjalment f'pazjenti li diġà kellhom disfunzjoni renali u riskji oħra li jinkludu età avvanzata, prodotti mediċinali konkomitanti nefrotossiċi, terapija djuretika konkomitanti (ara sezzjoni 4.5), jew deidrazzjoni li sseħħ wara l-għoti ta' Aclasta.
Portuguese: Com base em análises laboratoriais, verificou-se uma diminuição transitória e assintomática dos níveis de cálcio abaixo do intervalo de referência considerado normal (menos de 2,10 mmol/l) em 2,3% dos doentes tratados com Aclasta num ensaio clínico de grande dimensão comparativamente a 21% dos doentes tratados com Aclasta nos estudos na doença óssea de Paget.
Maltese: Minn stima tal-laboratorju, livelli ta' kalċju taħt il-livelli tal-medda ta' referenza normali mingħajr sintomi għal mument (anqas minn 2.10 mmol/l) seħħew f'2.3% tal-pazjenti kkurati b'Aclasta fi prova klinika kbira meta mqabbla ma' 21% tal-pazjenti kkurati b'Aclasta fil-provi bil-marda ta' Paget.
Portuguese: - Cancro, comorbilidades (p. ex. anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo.
Maltese: - Kanċer, kundizzjonijiet li fl-istess waqt idgħajfu lill-pazjent (eż. anemija, mard talkoagulazzjoni, infezzjoni), it-tipjip.
Portuguese: Ao mês 12, foi observada uma redução estatisticamente significativa (p<0,05) em três marcadores de turnover ósseo (P1NP, BSAP, NTX) no grupo do ácido zoledrónico, em comparação com o grupo placebo.
Maltese: Fit-12-il xahar, deher tnaqqis sinjifikanti statistikament (p<0.05) fi tliet markaturi ta' tibdil tal-għadam (P1NP, BSAP, NTX) filgrupp mogħti zoledronic acid meta mqabbel mal-grupp mogħti l-plaċebo.
Portuguese: A taxa de acontecimentos adversos graves de fibrilhação auricular foi superior no grupo de doentes a receber Aclasta (1,3%) (51 em 3.862) comparativamente ao grupo de doentes a receber placebo (0,6%) (22 em 3,852).
Maltese: Ir-rata ta' każijiet avversi serji ta' fibrillazzjoni atrijali żdiedet f'pazjenti li kienu qed jirċievu Aclasta (1.3%) (51 minn 3,862) meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo (0.6%) (22 minn 3,852).
Portuguese: Modo de administração
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Portuguese: - Doentes com hipocalcemia (ver secção 4.4).
Maltese: Pazjenti f'ipokalċimija (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Reações locais
Maltese: Reazzjonijiet lokali
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
Portuguese: Aclasta está contraindicado em doentes com depuração da creatinina < 35 ml/min (ver secções 4.3 e
Maltese: Aclasta hija kontraindikata f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina < 35 ml/min (ara sezzjonijiet 4.3 u
Portuguese: EMA/253404/2015 EMEA/H/C/000595
Maltese: EMEA/H/C/000595
Portuguese: Aclasta ácido zoledrónico
Maltese: Aclasta aċidu zoledroniku
Portuguese: O EPAR completo sobre o Aclasta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2015.
Portuguese: No estudo em homens e mulheres com fratura da anca, 9 % dos doentes que receberam o Aclasta tiveram uma fratura (92 de um total de 1065), em comparação com 13 % dos que receberam o placebo (139 de um total de 1062).
Maltese: Aclasta kellhom frattura (92 minn 1,065), meta mqabbla ma' 13% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo (139 minn 1,062).
Portuguese: A substância ativa do Aclasta, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aclasta, l-aċidu zoledroniku, hija bisfosfonat.
Portuguese: O Aclasta é administrado sob a forma de uma perfusão com a duração mínima de 15 minutos.
Maltese: Aclasta jingħata bħala infużjoni li ddum mill-inqas 15-il minuta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aclasta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Aclasta.
Portuguese: A administração de paracetamol ou ibuprofeno (medicamentos anti-inflamatórios) imediatamente após a administração do Aclasta pode reduzir a incidência de sintomas como febre, dor muscular, sintomas de tipo gripal, dores nas articulações e dores de cabeça, que ocorrem nos três dias que se seguem à perfusão.
Maltese: L-użu ta' paracetamol jew ibuprofen (mediċini antiinfjamamtorji) eżatt wara Aclasta jista' jnaqqas is-sintomi bħad-deni, l-uġigħ fil-muskoli, sintomi simili għal dawk tal-influwenza, uġigħ fil-ġogi u wġigħ ta' ras fit-tlett ijiem ta' wara l-infużjoni.
Portuguese: O Aclasta é uma solução para perfusão (administração gota-a-gota) numa veia que contém a substância ativa ácido zoledrónico.
Maltese: Aclasta huwa soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina li fih is-sustanza attiva aċidu zoledroniku.
Portuguese: Outras informações sobre o Aclasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aclasta:
Portuguese: Após seis meses, cerca de 96 % dos doentes tinham respondido ao tratamento nos dois estudos, em comparação com cerca de 74 % dos doentes que receberam risedronato.
Maltese: Wara sitt xhur, madwar 96% talpazjenti rrispondew għall-kura fiż-żewġ studji, meta mqabbla ma' madwar 74% tal-pazjenti li ngħataw risedronat.
Portuguese: Em 15 de abril de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Aclasta.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Aclasta fil-15 ta' April 2005.
Portuguese: No tratamento da doença de Paget, o Aclasta foi comparado com risedronato num total de 357 adultos, em dois estudos com uma duração de seis meses.
Maltese: Għall-marda ta' Paget, Aclasta tqabbel ma' risefronat f'total ta' 357 adult f'żewġ studji li damu sitt xhur.
Portuguese: O ácido zoledrónico também está autorizado na União Europeia (UE) desde março de 2001, sob a denominação de Zometa, para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro que esteja a afetar os ossos, e para o tratamento da hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) causada por tumores.
Maltese: L-aċidu żoledroniku ġie awtorizzat ukoll fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Zometa sa minn Marzu 2001 għall-prevenzjoni ta' kumplikazzjonijiet tal-għadam f'pazjenti bil-kanċer li qed jaffettwa l-għadam, u għall-kura taliperkalċemija (livelli għolja ta' kalċju fid-demm) ikkawzata minn tumuri.
Portuguese: Na doença de Paget, o Aclasta foi mais eficaz do que o risedronato.
Maltese: Fil-marda ta' Paget, Aclasta kien iktar effettiv minn risedronat.
Portuguese: No tratamento da osteoporose, o Aclasta foi mais eficaz do que os medicamentos de comparação.
Maltese: Fl-osteoporożi, Aclasta kien iktar effettiv mill-mediċini ta' tqabbil.
Portuguese: Como funciona o Aclasta?
Maltese: X'inhu Aclasta?
Portuguese: No estudo em mulheres idosas, observou-se uma redução de 70 % do risco de fraturas vertebrais nas que foram tratadas com o Aclasta (sem outros medicamentos para a osteoporose) durante três anos, comparativamente às que receberam o placebo.
Maltese: Fl-istudju tan-nisa anzjani, ir-riskju ta' fratturi fis-sinsla tad-dahar tnaqqas b'70% f'pazjenti li kienu qed jieħdu Aclasta (mingħajr mediċini oħra għall-osteoporożi) fuq perjodu ta' tliet snin meta mqabbla mal-pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo.
Portuguese: Blister (PVC/alumínio) 70x1 comprimidos
Maltese: Daqs tal-pakkett folji (PVC/aluminju) 70x1 pillola
Portuguese: Dimensão da embalagem
Maltese: Il-pakkett
Portuguese: Medicamento já não autorizado
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Portuguese: (ver secção 4.3 e 4.8)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.3 u 4.8).
Portuguese: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Itália
Maltese: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) L-Italja
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ACOMPLIA
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ACOMPLIA
Portuguese: Sintomas de pânico
Maltese: Sintomi ta' paniku
Portuguese: A substância activa é rimonabant.
Maltese: Is-sustanza attiva hi rimonabant.
Portuguese: • Doenças depressivas
Maltese: • Disturbi depressivi
Portuguese: Tabela 1:
Maltese: Tabella 1
Portuguese: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris França
Maltese: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Franza
Portuguese: • Compromisso renal
Maltese: • Indeboliment renali
Portuguese: Disforia Perturbações emocionais Ideação suicida Agressividade Comportamento agressivo
Maltese: Disforija Mard emozzjonali Formazzjoni ta'idejat suwiċidali Aggresività Mġiba aggresiva
Portuguese: Polimento do comprimido: Cera de carnaúba (E903)
Maltese: Il-lostru tal-pillola: carnauba wax (E903)
Portuguese: Malta Tel: +356 21493022
Maltese: Tel: +356 21493022
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
Maltese: Sistema talKlassifika ta' lOrgani
Portuguese: Classificação da frequência esperada de efeitos indesejáveis:
Maltese: Klassifikazzjoni tal-frekwenzi mistennija ta' l-effetti mhux mixtieqa:
Portuguese: • Lactose
Maltese: • Lattosju
Portuguese: EU/01/06/344/001 EU/01/06/344/002 EU/01/06/344/003 EU/01/06/344/004 EU/01/06/344/005 EU/01/06/344/006 EU/01/06/344/010 EU/01/06/344/011
Maltese: EU/1/06/344/001 EU/1/06/344/002 EU/1/06/344/003 EU/1/06/344/004
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/YYYY}
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP {XX/SSSS}
Portuguese: Raça:
Maltese: Razza:
Portuguese: Biotransformação:
Maltese: Trasformazzjoni bijoloġika:
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, França sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Itália O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Franza sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), L-Italja Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott medicinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott konċernat.
Portuguese: Tabela 2:
Maltese: Tabella 2
Portuguese: Aproximadamente 80% da população eram mulheres, sendo 87% Caucasianas e 9% de raça negra.
Maltese: Approssimattivament, 80% tal-grupp kienu nisa, 87% Kawkasi u 9% Suwed.
Portuguese: • Raça
Maltese: • Razza
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u talconnective tissue
Portuguese: A diferença foi estatisticamente significativa (diferença 7,9 % CI 95% 6,6%; 9,2 %, p<0.001).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti (Differenza 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p<0.001).
Portuguese: Doentes com compromisso renal:
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali:
Portuguese: Rimonabant é um antagonista selectivo dos receptores canabinóide-1 (CB1) que inibe os efeitos farmacológicos dos agonistas canabinóides in vitro e in vivo.
Maltese: Rimonabant huwa antagonist selettiv għar-reċettur cannabinoid - 1 (CB1), li jinibixxi l-effetti farmakoloġiċi ta' l-agonisti cannabinoid, kemm in vitro kif ukoll in vivo.
Portuguese: A diferença foi estatisticamente significativa (diferença -13,3 % CI 95% -16,5;-10,2 %, p<0.001).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti (Differenza -13.3% CI95%16.5; -10.2% p<0.001).
Portuguese: Muito frequentes (≥ 10 %); Frequentes (≥ 1, < 10 %); Pouco frequentes (≥ 0,1, < 1 %); Raros (≥ 0.01, < 0,1 %); Muito raros (< 0,01 %), Desconhecidos (não podem ser estimados de acordo com a informação disponível).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 10%); komuni (≥ 1, < 10%); mhux komuni (≥ 0.1, < 1%); rari (≥ 0.01, < 0.1%); rari ħafna (< 0.
Portuguese: Fabricantes
Maltese: Manifatturi
Portuguese: Perturbações gerais
Maltese: Disturbi ġenerali
Portuguese: A actividade de ACOMPLIA é aumentada quando se usam outros medicamentos em simultâneo (designados por inibidores do CYP3A4) tais como: - itraconazol (medicamento antifúngico) - cetaconazol (medicamento antifúngico) - ritonavir (medicamento utilizado no tratamento de infecções por HIV) - telitromicina (antibiótico) - claritromicina (antibiótico) - nefazodona (antidepressivo)
Maltese: L-attività ta' ACOMPLIA tiżdied jekk tieħu miegħu xi sustanzi mediċinali oħra (hekk imsejjħa inibituri ta' CYP3A4) bħal: - itraconazole (mediċina kontra l-infezzjoni bil-moffa) - ketoconazole (mediċina kontra l-infezzjoni bil-moffa) - ritonavir (mediċina għall-kura ta' l-infezzjonijiet bl-HIV) - telithromycin (antibijotiku) - clarithromycin (antibijotiku) - nefazodone (mediċina kontra d-depressjoni)
Portuguese: 4.6 Gravidez e aleitamento
Maltese: 4.6 Tqala u Treddigħ
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol (um forte inibidor do CYP3A4) aumenta em 104 % a AUC do rimonabant (95 % intervalo previsível: 40 % - 197 %).
Maltese: It-teħid ta' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4), flimkien ma' rimonabant, żied l-AUC ta' rimonabant b'104% (b'intervall imbassar ta' 95%: 40% - 197%).
Portuguese: Infecção do trato respiratório superior
Maltese: Infezzjonijiet respiratorji tal
Portuguese: As diferenças foram consideradas estatisticamente significativas (Diferença0,7 %, CI 95% -0,80;-0,5, p<0,001).
Maltese: Id-differenzi kienu statistikament sinifikanti (Differenza ta' -0.7%, CI95% -0.80; -0.5, p<0.001).
Portuguese: Revestimento do comprimido: lactose mono-hidratada, hipromelose 15 mPa.s (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 3000
Maltese: Ir-rita tal-pillola: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Portuguese: Cada comprimido contém 20 mg de rimonabant.
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg ta' rimonabant.
Portuguese: Núcleo do comprimido: amido de milho, lactose mono-hidratada, povidona K30 (E1201), croscarmelose sódica (E468), laurilsulfato de sódio (E487), celulose microcristalina (E460), esterarato de magnésio.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiram HbA1c <7% foi 51% no grupo rimonabant e 35% no grupo placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li laħqu il-livell ta' HBA1c <7% kien ta' 51% għall grupp ta' rimonabant u 35% għall grupp tal-plaċebo.
Portuguese: Rimonabant não inibe ou induz outras enzimas do CYP ou P-glicoproteína (P-gp) in vitro.
Maltese: Rimonabant ma jinibixxix u anqas jinduċi enżimi CYP jew P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Portuguese: Irritação do estômago, vómitos, problemas de sono, nervosismo, depressão, irritabilidade, vertigens, diarreia, ansiedade, comichão, sudação excessiva, cãimbras ou espasmos musculares, fadiga, nódoas negras, dor e inflamação no tendão (tendinite), perda de memória, dor nas costas (ciática), sensibilidade alterada (menor sensibilidade ou sensação anormal de queimadura ou picadas) nas mãos e pés, afrontamentos, queda, gripe e luxação.
Maltese: Stonku mqalleb, rimettar, problemi fl-irqad, nervożiżmu, depressjoni, irritabilità, sturdament, dijarrea, anzjetà, ħakk, tagħriq eċċessiv, bugħawwieġijiet u spażmu tal-muskoli, għejja, tbenġil, uġigħ fl-għeruq u infjammazzjoni tagħhom (tendonitis), tnaqqis fil-memorja, uġigħ fid-dahar (xjatika), tibdil fil-ħass (inqass ħass jew sensazzjoni abnormali ta' ħruq jew tingiż) ta' l-idejn u s-saqajn, sħanat, waqgħat, linfluwenza u tfekkik ta'ġog.
Portuguese: Em ensaios controlados com placebo a taxa de interrupção devido a reacções adversas foi de 15,7 % para doentes tratados com rimonabant.
Maltese: Fi studji kliniċi kontrollati bilplacebo, il-waqfien ta' rimonabant dovut għall-reazzjonijiet avversi kien ta' 15.7% tal-pazjenti.
Portuguese: O ACOMPLIA está disponível em embalagens com blisters de 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 comprimidos, em embalagens de blisters de dose unitária perfurados contendo 70 x 1 comprimidos e em frascos de plástico contendo 28, 98 e 500 comprimidos.
Maltese: ACOMPLIA huwa disponibbli f'folja ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pilloli, f'folji imtaqqbin doża waħda, doża waħda li fihom 70 x 1 pillola, u fi fliexken bojod tal-plastik li fihom 28, 98 u 500 pillola.
Portuguese: In vitro a ligação de rimonabant às proteínas plasmáticas humanas é elevada (>99,9 %) e não saturável num intervalo largo de concentrações.
Maltese: Ir-rabta ta' rimonabant mal-proteini tal-plażma fil-bniedem in vitro huwa għoli (> 99.9%) u ma jistax ikun issaturat fuq medda wiesa' ta' konċentrazzjoni.
Portuguese: França sanofi-aventis S.p.A.
Maltese: Franza sanofi-aventis S.p.A.
Portuguese: À medida que o peso aumenta de 65 para 200 Kg, espera-se que a Cmax diminua 24 % e a Ctrough aumente em 5 %.
Maltese: Meta l-piż jiżdied minn 65 għal 200 kg, Cmax huwa mistenni li jonqos b'24% u Ctrough jiżdied b'5%.
Portuguese: Doentes de raça negra poderão ter uma Cmax até 31 % menor e uma AUC 43 %, do que doentes de outras raças.
Maltese: Pazjenti Suwed jistgħu jkollhom sa 31% anqas f'Cmax u 43% anqas flAUC, meta mqabbla ma pazjenti ta' razez oħra.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose mono-hidratada.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fihom ukoll il-lactose monohydrate.
Portuguese: A susbtância activa do ACOMPLIA é rimonabant.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' ACOMPLIA huwa rimonabant.
Portuguese: Doenças depressivas ou alterações de humor com sintomas depressivos foram notificados até 10%, e ideação suicida em até 1%, em doentes tratados com rimonabant (ver secção 4.8).
Maltese: Disturbi depressivi jew bidla fil-burdata b'sintomi depressivi kienu rrapportati sa f'10% u formazzjoni ta' idejat suwiċidali sa f'1% tal-pazjenti li rċevew rimonabant (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: A experiência em doentes com mais de 75 anos e em Orientais/Asiáticos foi limitada.
Maltese: Lesperjenza hija limitata f'pazjenti 'l fuq minn 75 sena u f'nies Orjentali/Asjatiċi.
Portuguese: Para as apresentações de 30, 70 x 1 e 90 comprimidos revestidos por película em blisters
Maltese: Folji ta' daqs ta 30, 70 x 1 u 90 pilloli miksija b'rita
Portuguese: A obesidade é uma condição que pode estar associada a doenças depressivas.
Maltese: L-obesità hija kundizzjoni li tistà tkun assoċjata ma' disturbi depressivi.
Portuguese: Após administração de tomas únicas diárias de 20 mg a indivíduos saudáveis em jejum, as concentrações plasmáticas máximas de rimonabant são alcançadas em aproximadamente 2 horas, sendo que os níveis plasmáticos no estado estacionário se atingem em 13 dias (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml: Ctrough = 91,6 ± 14,1 ng/ml: AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Maltese: Wara li ngħataw dożi repetuti ta' 20 mg darba kuljum lil suġġetti sajmin u b'saħħithom, il-livelli massimi ta' rimonabant fil-plażma intleħqu f'madwar sagħtejn, b'livelli stabbli fil-plażma irreġistrati fi żmien 13-il jum (Cmax = 196 ± 28.1 ng/ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.siegħa/ml).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente anti-obesidade Código ATC: A08AX01
Maltese: A08AX01