FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annostusta muutetaan Kyproliksen haittavaikutusten perusteella.
Slovenian: Odmerjanje je treba prilagoditi glede na toksičnost zdravila Kyprolis.
Finnish: Tutkimuksessa 2011-003 laskimoiden tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus oli Kd-hoitohaarassa 12,5 % ja bortetsomibia ja deksametasonia (Vd) saaneessa haarassa 3,3 %.
Slovenian: V študiji 2011-003 je bila incidenca venskih tromboemboličnih dogodkov 12,5 % v skupini Kd in 3,3 % v skupini z bortezomibom in deksametazonom (Vd).
Finnish: Käytettävissä olevien farmakokineettisten tietojen perusteella Kyproliksen aloitusannoksen muuttamista ei suositella hoidettaessa potilaita, joilla on lähtötilanteessa lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jotka ovat dialyysihoidossa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih farmakokinetičnih podatkov ni priporočeno prilagajanje začetnega odmerka zdravila Kyprolis pri bolnikih z izhodiščno blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ter pri bolnikih na kronični dializi (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Ehkäisevän viruslääkityksen aloittamista on harkittava Kyprolis-hoitoa saaville potilaille herpes zoster -viruksen uudelleenaktivoitumisen välttämiseksi (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Kyprolis, je treba razmisliti o protivirusni profilaksi, da bi zmanjšali tveganje za reaktivacijo herpesa zostra (glejte poglavje 4.8).
Finnish: • Keskeytetään annosten antaminen Jos neutrofiilimäärä korjautuu tasolle ≥ 0,5 x 109/l, jatketaan samalla annostasolla
Slovenian: • Prekinite uporabo Če se število ponovno poveča na ≥ 0,5 x 109/l, nadaljujte z isto ravnjo odmerka
Finnish: Hoidon tehosta ja turvallisuudesta on vain vähän tutkimustietoa niiden potilaiden hoidossa, joilla kreatiniinipuhdistuman lähtöarvo on < 30 ml/min.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih z izhodiščnim očistkom kreatinina < 30 ml/min so omejeni.
Finnish: Kyprolis yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa uusiutuneen multippelin myelooman hoidossa - tutkimus PX-171-009 (ASPIRE)
Slovenian: Zdravilo Kyprolis v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom za zdravljenje bolnikov z recidivnim diseminiranim plazmocitomom - študija PX-171-009 (ASPIRE)
Finnish: Tarvittaessa on konsultoitava hepatiitti B:n hoitoon perehtyneitä asiantuntijoita.
Slovenian: Po potrebi se je treba posvetovati s strokovnjaki za zdravljenje okužbe s HBV.
Finnish: Jos potilaalla on NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaan viittaavia löydöksiä tai oireita, hiljattain (4 edellisen kuukauden aikana) sairastettu sydäninfarkti tai huonossa hoitotasapainossa oleva angina pectoris tai hallitsemattomia rytmihäiriöitä, perusteellinen kardiologinen arviointi on tehtävä ennen Kyprolis-hoidon aloittamista.
Slovenian: Za bolnike z znaki ali simptomi srčnega popuščanja v razredih III. ali IV. po NYHA, anamnezo nedavnega miokardnega infarkta (v zadnjih 4 mesecih) in bolnike z neobvladano angino pektoris ali motnjami srčnega ritma je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kyprolis opraviti celovito kardiološko oceno.
Finnish: • Poikkeavat arvot verikokeissa (alhainen veren kaliumpitoisuus, kohonnut verensokeri- ja/tai kreatiniiniarvo)
Slovenian: • spremembe preiskave krvi (znižanje koncentracij kalija v krvi, zvišanje koncentracij sladkorja in/ali kreatinina v krvi),
Finnish: Pääasialliset metaboliitit, joita on mitattu ihmisen plasmasta ja virtsasta ja joita ihmisen maksasolut muodostavat in vitro, olivat peptidifragmentit ja karfiltsomibin dioli, mikä viittaa siihen, että tärkeimmät metaboloitumistiet olivat peptidaasien aikaansaama pilkkoutuminen ja epoksidin hydrolyysi.
Slovenian: Glavni presnovki, izmerjeni v humani plazmi in urinu, ki in vitro nastajajo v humanih hepatocitih, so bili peptidni fragmenti in diol karfilzomiba.
Finnish: Kun sama annos annettiin 30 minuutin ja 2-10 minuutin infuusiona, puoliintumisaika ja AUC-arvo olivat molempien infuusioiden jälkeen samanlaiset mutta Cmax-arvo oli 2-3 kertaa pienempi 30 minuutin infuusion jälkeen.
Slovenian: Po 30-minutnem infundiranju sta bila razpolovni čas in AUC enaka, Cmax pa je bila 2- do 3-krat nižja kot po 2 do 10 minutnem infundiranju enakega odmerka.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za raztopino za infundiranje.
Finnish: Katso kohdasta 4: "Erityistä huomiota vaativat oireet".
Slovenian: Glejte "Stanja, na katera morate biti pozorni" v poglavju 4.
Finnish: Maksaentsyymi- ja bilirubiiniarvoja on seurattava karfiltsomibihoitoa aloitettaessa ja kuukausittain hoidon aikana, lähtöarvoista riippumatta.
Slovenian: Jetrne encime in bilirubin je treba spremljati ob uvedbi zdravljenja in nato vsak mesec med zdravljenjem s karfilzomibom, ne glede na izhodiščne vrednosti.
Finnish: Ei tiedetä, onko Kyprolis-hoidon uudelleenaloittaminen turvallista potilaille, joilla on aikaisemmin todettu TTP/HUS.
Slovenian: Varnost ponovne uvedbe zdravila Kyprolis pri bolnikih, ki so imeli TTP/HUS, ni znana.
Finnish: Naispotilaan, joka voi tulla raskaaksi, (ja/tai hänen kumppaninsa) on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi (in/ali njihovi partnerji) morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še en mesec po njem.
Finnish: Kyprolis-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu verenvuotoja (esim. ruoansulatuskanavan verenvuotoa, keuhkoverenvuotoa ja kallonsisäistä verenvuotoa), joihin on usein liittynyt trombosytopeniaa.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kyprolis, so poročali o krvavitvah (npr. krvavitvah v prebavila, pljuča in intrakranialni krvavitvi), pogosto v povezavi s trombocitopenijo.
Finnish: Kyprolis-hoidon turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kolmannen vaiheen satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa Kyproliksen ja deksametasonin yhdistelmää (Kd) verrattiin bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmään (Vd).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kyprolis so ocenili v randomizirani, odprti multicentrični študiji 3. faze z zdravilom Kyprolis v kombinaciji z deksametazonom (Kd) v primerjavi s kombinacijo bortezomiba in deksametazona (Vd).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa yleisimmän verenkierrossa esiintyvän metaboliitin, M14-metaboliitin (peptidifragmentti) määrä kaksinkertaistui kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, kolminkertaistui vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ja seitsenkertaistui dialyysipotilailla (AUClast-arvon perusteella).
Slovenian: V prvi študiji se je presnovek M14, fragment peptida in najbolj obilen presnovek v obtoku, pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic povečal 2-krat, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic 3-krat, ter 7-krat pri bolnikih na dializi (na podlagi AUClast).
Finnish: Potilaille, joilla todetaan HBV-vasta-aineita, on harkittava ennaltaehkäisevää viruslääkitystä.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivno serologijo HBV je treba razmisliti o protivirusni profilaksi.
Finnish: Laskimoon annettujen ≥ 15 mg/m2 annosten jälkeen karfiltsomibi poistui nopeasti systeemisestä verenkierrosta, ja sen puoliintumisaika oli ≤ 1 tunti ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Slovenian: Po intravenski uporabi odmerkov ≥ 15 mg/m2 se je karfilzomib 1. dan 1. ciklusa hitro izločil iz sistemskega obtoka z razpolovnim časom ≤ 1 uro.
Finnish: Kun apinoille annettiin karfiltsomibia 3 mg/kg kertaboluksena laskimoon (mikä vastaa annosta 36 mg/m2 ja on samansuuruinen kuin ihmisille suositeltu kehon pinta-alan mukainen annos 27 mg/m2), havaittiin verenpaineen laskua, sydämen sykkeen nopeutumista ja seerumin troponiini T -pitoisuuden suurenemista.
Slovenian: Opicam, ki so dobile en intravenski bolusni odmerek 3 mg/kg karfilzomiba (kar ustreza 36 mg/m2 in je podoben na podlagi telesne površine priporočenemu odmerku 27 mg/m2 pri človeku ), so se pojavili hipotenzija, povečanje srčne frekvence in zvišanje koncentracije troponina T v serumu.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistä verrattiin tutkimuksen 2011-003 Kyprolista ja deksametasonia (Kd) saaneen hoitohaaran ja tutkimuksen PX-171-009 Kyprolista, lenalidomidia ja deksametasonia (KRd) saaneen hoitohaaran välillä, ja tulokset viittaavat siihen, että seuraavat haittavaikutukset saattavat olla yhteydessä annokseen: sydämen vajaatoiminta (Kd 8,2 %, KRd 6,4 %), hengenahdistus (Kd 30,9 %, KRd 22,7 %), hypertensio (Kd 25,9 %, KRd 15,8 %) ja kohonnut keuhkoverenpaine (Kd 1,3 %, KRd 0,8 %).
Slovenian: Medsebojna primerjava neželenih učinkov, ki so se pojavili v študiji 2011-003 v skupini z zdravilom Kyprolis in deksametazonom (Kd) in v študiji PX-171-009 v skupini z zdravilom Kyprolis, lenalidomidom in deksametazonom (KRd), kaže, da so z odmerkom morda lahko povezani sledeči neželeni učinki: srčno popuščanje (Kd 8,2 %, KRd 6,4 %), dispneja (Kd 30,9 %, KRd 22,7 %), hipertenzija (Kd 25,9 %, KRd 15,8 %) in pljučna hipertenzija (Kd 1,3 %, KRd 0,8 %).
Finnish: Pienimmät trombosyyttipitoisuudet havaittiin jokaisen 28 päivän hoitojakson 8. tai 15. päivänä, ja trombosyyttipitoisuus palautui yleensä lähtötasolle seuraavan hoitojakson alkuun mennessä.
Slovenian: Posledica je klasična ciklična trombocitopenija, med katero se najnižje število trombocitov pojavi na 8. ali 15. dan vsakega 28-dnevnega ciklusa in se po navadi vrne na izhodiščno vrednost do začetka naslednjega ciklusa.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt lääke paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: • Hengitysvaikeudet, nopea hengitys ja/tai sormenpäiden ja huulien sinertävä väri (äkillinen hengitysvajausoireyhtymä)
Slovenian: • težko dihanje, hitro dihanje in/ali rahlo modro obarvane konice prstov in ustnice (sindrom akutne dihalne stiske),
Finnish: Kyprolis-, lenalidomidi- ja deksametasonihoitohaaran (KRd) potilailla elinaika ilman taudin etenemistä (PFS) oli parempi kuin lenalidomidia ja deksametasonia (Rd) saaneen haaran potilailla (HR = 0,69, yksisuuntainen p-arvo < 0,0001).
Slovenian: Bolniki v skupini z zdravilom Kyprolis, lenalidomidom in deksametazonom (KRd) so imeli boljše preživetje brez napredovanja (PFS - Progression Free Survival) kot bolniki v skupini z lenalidomidom in deksametazonom (Rd) (HR = 0,69, 1-stranska p-vrednost < 0,0001).
Finnish: Laskimoiden tromboemboliset tapahtumat
Slovenian: Venski tromboembolični dogodki
Finnish: Kyprolis yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin tai pelkän deksametasonin kanssa on tarkoitettu multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aikaisemmin vähintään yhtä hoitoa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravilo Kyprolis je v kombinaciji ali z lenalidomidom in deksametazonom ali v kombinaciji s samim deksametazonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, ki so dobivali že vsaj eno predhodno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Käyttövalmis liuos on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra, brezbarvna ali rumenkasta raztopina.
Finnish: Kyprolis-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt äkillistä hengitysvajausoireyhtymää (ARDS), äkillistä hengitysvajausta ja akuutteja diffuuseja infiltratiivisia keuhkosairauksia, kuten pneumoniittia ja interstitiaalista keuhkosairautta.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis so se pojavili sindrom akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome), akutna dihalna odpoved in akutna infiltrativna pljučna bolezen, na primer pnevmonitis in intersticijska bolezen pljuč.
Finnish: Kyprolis säilytetään apteekissa.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis bodo shranjevali v lekarni.
Finnish: Karfiltsomibin farmakokinetiikkaa tutkittiin kahdessa erityisesti munuaisten vajaatoimintaan keskittyneessä tutkimuksessa.
Slovenian: Farmakokinetiko karfilzomiba so raziskali v dveh namenskih študijah okvare ledvic.
Finnish: Kyprolis estää proteiinien hajoamista syöpäsoluissa, joissa on todennäköisemmin enemmän epänormaaleja proteiineja, ja aiheuttaa näin syöpäsolujen kuoleman.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis povzroči odmrtje rakavih celic, tako da prepreči razgradnjo beljakovin v rakavih celicah, ki bolj verjetno vsebujejo več neobičajnih beljakovin.
Finnish: Suositeltava nestehoito koostuu sekä suun kautta annettavista nesteistä (30 ml/kg/vrk 48 tunnin ajan ennen ensimmäisen hoitojakson ensimmäistä päivää) että laskimoon annettavista nesteistä (250500 ml sopivaa laskimoon annettavaa nestettä ennen jokaista annosta ensimmäisen hoitojakson aikana).
Slovenian: Priporočena hidracija obsega pitje tekočin (30 ml/kg/dan 48 ur pred 1. dnem 1. ciklusa) in intravensko dajanje tekočin (od 250 ml do 500 ml primerne intravenske tekočine pred vsakim odmerkom v 1. ciklusu).
Finnish: Karfiltsomibin vaikutus perustuu siihen, että se estää proteasomin toimintaa.
Slovenian: Karfilzomib deluje tako, da zavira proteasom.
Finnish: Deksametasonia on annettava ennen Kyprolis-annosta reaktioiden vähentämiseksi ja lievittämiseksi (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pred zdravilom Kyprolis je treba uporabiti deksametazon za zmanjšanje incidence in izrazitosti reakcij (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset seuraavia oireita missä tahansa vaiheessa hoidon aikana tai sen jälkeen: näön hämärtyminen tai menetys, kaksoiskuvat, puhevaikeudet, käsivarren tai jalan voimattomuus, muutokset kävelyssä tai tasapainohäiriöt, pysyvä puutuminen, tuntoaistin heikkeneminen tai tuntopuutokset, muistihäiriöt tai sekavuus.
Slovenian: Kadar koli med zdravljenjem ali po njem morate takoj povedati zdravniku ali medicinski sestri, če se vam pojavijo zamegljen vid, izguba vida ali dvojni vid, težave pri govoru, šibkost v roki ali nogi, sprememba načina hoje ali težave z ravnotežjem, trdovratna omrtvičenost, zmanjšano zaznavanje ali izguba zaznavanja, izguba spomina ali zmedenost.
Finnish: Deksametasoni annetaan vähintään 30 minuuttia ja enintään 4 tuntia ennen Kyprolis-annosta.
Slovenian: Deksametazon je treba uporabiti od 30 minut do 4 ure pred zdravilom Kyprolis.
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut sille asetettua ensisijaista tehoa mittaavaa päätetapahtumaa eli se ei pystynyt osoittamaan ainoana lääkkeenä käytetyn Kyproliksen paremmuutta vaikuttavaan vertailuhoitoon verrattuna kokonaiselinajalla mitattuna (HR = 0,975 [95 % CI: 0,760-1,249]).
Slovenian: Študija ni dosegla svojega primarnega opazovanega dogodka učinkovitosti - dokaza superiornosti monoterapije z zdravilom Kyprolis pred skupino, kontrolirano z učinkovino, kar zadeva celokupno preživetje (HR = 0,975 [95 % IZ: 0,760-1,249]).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos sisältää karfiltsomibia 2 mg/ml.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje karfilzomib v koncentraciji 2 mg/ml.
Finnish: Kd = Kyprolis + deksametasoni; Vd = bortetsomibi ja deksametasoni; CI = luottamusväli; NE = ei arvioitavissa; HR = vaarasuhde; ORR = kokonaisvasteosuus; CR = täydellinen vaste; VGPR = erittäin hyvä osittainen vaste a. Nämä päätetapahtumat olivat riippumattoman arviointikomitean (IRC) määrittelemiä b. Tilastollisesti merkitsevä c. Kokonaisvasteeksi katsotaan paras saavutettu kokonaisvaste, joka voi olla osittainen vaste (PR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR), täydellinen vaste (CR) tai täydellinen vaste lisäehdoin (sCR) d. Tilastollisesti merkitsevä, 1-suuntainen p-arvo = 0,0005 e. Tilastollisesti merkitsevä, 1-suuntainen p-arvo = 0,0001
Slovenian: Kd = zdravilo Kyprolis in deksametazon, Vd = bortezomib in deksametazon, IZ = interval zaupanja, NO = ni ocenljivo, HR = razmerje ogroženosti, ORR = celokupni delež odziva, CR = popolni odziv, VGPR = zelo dober delni odziv a. Te opazovane dogodke je ugotavljal neodvisen strokovni odbor (Independent Review Committee) b. Statistično značilno c. Celokupni odziv je opredeljen kot dosežen najboljši celokupni odziv PR, VGPR, CR ali sCR d. Statistično značilno, 1-stranska p-vrednost = 0,0005 e. Statistično značilno, 1-stranska p-vrednost = 0,0001
Finnish: Vaikka riittävä nesteytys on välttämätöntä ennen annosten antamista ensimmäisen hoitojakson aikana, kaikkia potilaita on tarkkailtava nesteylimäärään viittaavien merkkien havaitsemiseksi, varsinkin jos potilaalla on sydämen vajaatoiminnan riski.
Slovenian: Ker je pred uporabo v 1. ciklusu je potrebna ustrezna hidracija, je pri vseh bolnikih potrebno spremljati za znake volumske preobremenitve, še posebej bolnike s tveganjem za srčno popuščanje.
Finnish: Tromboosiprofylaksia suositellaan potilaille, jotka saavat Kyprolista yhdessä deksametasonin tai lenalidomidin ja deksametasonin kanssa, ja sen tulee perustua potilaan yksilöllisten riskien ja kliinisen tilan arviointiin.
Slovenian: Za bolnike, ki prejemajo zdravilo Kyprolis v kombinaciji z deksametazonom ali z lenalidomidom in deksametazonom, je priporočljiva tromboprofilaksa, ki mora temeljiti na oceni bolnikovih osnovnih tveganj in kliničnega stanja.
Finnish: Kliininen tutkimus, jossa suun kautta annettua midatsolaamia käytettiin CYP3A:n koetinsubstraattina ja karfiltsomibia annettiin 27 mg/m2 (2-10 minuutin infuusiona), osoitti, ettei samanaikaisesti annettu karfiltsomibi vaikuttanut midatsolaamin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: V kliničnem preskušanju karfilzomiba v odmerku 27 mg/m2 (infundiranim 2-10 minut), v katerem je bil kot sonda za CYP3A uporabljen peroralni midazolam, sočasno uporabljeni karfilzomib ni vplival na farmakokinetiko midazolama.
Finnish: PFS-tulokset olivat samanlaiset potilailla, jotka olivat aikaisemmin saaneet bortetsomibihoitoa (HR 0,56, 95 % CI: 0,44-0,73), ja niillä, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet bortetsomibia (HR 0,48, 95 % CI: 0,36-0,66).
Slovenian: Rezultati PFS so bili podobni pri bolnikih, ki so predhodno prejemali bortezomib (HR 0,56, 95 % IZ: 0,44, 0,73), in tistih, ki ga predhodno niso prejemali (HR 0,48, 95 % IZ: 0,36, 0,66).
Finnish: Proteasomin toimintaa estävä vaikutus säilyi ≥ 48 tuntia kunkin hoitoviikon ensimmäisen karfiltsomibiannoksen jälkeen.
Slovenian: Zavrtje proteasomov se je po prvem odmerku karfilzomiba vsak teden odmerjanja ohranilo za ≥ 48 ur.
Finnish: In vitro karfiltsomibin neurotoksinen vaikutus oli hyvin vähäinen, ja se reagoi hyvin heikosti muihin proteaaseihin kuin proteasomeihin.
Slovenian: In vitro je bil karfilzomib minimalno nevrotoksičen in je minimalno vplival na neproteasomske proteaze.
Finnish: Tutkimuksen poissulkukriteereitä olivat: kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min, NYHA-luokan III-IV sydämen kongestiivinen vajaatoiminta, sydäninfarkti neljän edellisen kuukauden aikana tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %.
Slovenian: V preskušanje niso bili vključeni bolniki, ki so imeli kaj od naslednjega: hitrost očistka kreatinina < 15 ml/min, kongestivno srčno popuščanje v razredih III. oz. IV. po NYHA, miokardni infarkt v zadnjih 4 mesecih ali bolniki z iztisnim deležem levega prekata (LVEF) < 40 %.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinulla on tällaisia oireita.
Slovenian: Če imate te simptome, ne upravljajte vozil in strojev.
Finnish: Annoksen laskemiseen käytetään potilaan kehon pinta-alaa (BSA) lähtötilanteessa.
Slovenian: Odmerek je treba določiti glede na bolnikovo izhodiščno telesno površino.
Finnish: Kyprolis on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis je samo za enkratno uporabo.
Finnish: Tutkimuksen poissulkukriteereitä olivat: kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min, NYHA-luokan III tai IV sydämen kongestiivinen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 4 edellisen kuukauden aikana, taudin eteneminen bortetsomibia sisältäneen hoito-ohjelman aikana tai taudin eteneminen 3 ensimmäisen kuukauden aikana lenalidomidi- ja deksametasonihoidon aloittamisen jälkeen tai taudin eteneminen milloin tahansa lenalidomidi- ja deksametasonihoidon aikana, jos tämä oli potilaan viimeisin hoitolinja.
Slovenian: V preskušanje niso bili vključeni bolniki, ki so imeli: očistek kreatinina < 50 ml/min, zastojno srčno popuščanje v III. do IV. razredu po NYHA, ali miokardni infarkt v zadnjih 4 mesecih, napredovanje bolezni med zdravljenjem s shemo, ki je vključevala bortezomib, ali napredovanje v prvih 3 mesecih po začetku zdravljenja z lenalidomidom in deksametazonom, ali napredovanje kadar koli med zdravljenjem z lenalidomidom in deksametazonom, če je le-to predstavljalo zadnjo uporabljeno linijo zdravljenja za preiskovanca.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmä- ja yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu in v vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni v padajočem zaporedju resnosti.
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset
Slovenian: Toksični učinki na pljučih
Finnish: Niihin kuuluvat yksi hyvin dokumentoitu vakava hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen (todennäköinen yhteys karfiltsomibiin ilman huomattavia sekoittavia tekijöitä) sekä yksi syy-yhteyteen viittaava hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen, joka kehittyi, kun karfiltsomibi lisättiin meneillään olevaan lenalidomidi+deksametasoni-hoito-ohjelmaan.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem s karfilzomibom so bili prepoznani številni primeri ponovne aktivacije virusa hepatitisa B. Ti so vključevali 1 dobro dokumentiran resen primer ponovne aktivacije virusa hepatitisa B z verjetno povezavo s karfilzomibom in brez motečih dejavnikov, 1 primer ponovne aktivacije virusa hepatitisa B, ki kaže na vzročno povezavo in se je razvil pri dodajanju karfilzomiba v potekajočo shemo lenalidomida in deksametazona, ter 20 drugih resnih primerov, ki so imeli vsaj verjetno začasno povezavo s karfilzomibom.
Finnish: Etukäteen suunniteltu kokonaiselinajan (OS) analyysi tehtiin, kun KRd-hoitohaaran potilaista 246 ja Rd-hoitohaaran potilaista 267 oli kuollut.
Slovenian: Vnaprej načrtovana analiza celokupnega preživetja (OS) je bila opravljena po 246 smrtih v skupini s KRd in po 267 smrtih v skupini z Rd. Mediani čas spremljanja je bil približno 67 mesecev.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Finnish: Käytettävissä olevien farmakokineettisten tietojen perusteella aloitusannoksen muuttamista ei suositella hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih farmakokinetičnih podatkov bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter začetnega odmerka ni priporočljivo prilagoditi.
Finnish: Kyproliksen kliinisissä tutkimuksissa sydämen vajaatoiminta raportoitiin noin 7 prosentilla tutkittavista (5 %:lla tutkittavista oli ≥ 3. asteen tapahtumia), sydäninfarkti raportoitiin noin 2 prosentilla tutkittavista (1,5 %:lla tutkittavista oli ≥ 3. asteen tapahtumia) ja sydänlihasiskemia raportoitiin noin 1 prosentilla tutkittavista (< 1 %:lla tutkittavista oli ≥ 3. asteen tapahtumia).
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Kyprolis so poročali o srčnem popuščanju pri približno 7 % bolnikov (pri 5 % bolnikov je bilo ≥ 3. stopnje), miokardnem infarktu pri približno 2 % bolnikov (pri 1,5 % bolnikov je bil ≥ 3. stopnje) in ishemiji miokarda pri približno 1 % bolnikov (pri < 1 % bolnikov je bila ≥ 3. stopnje).
Finnish: Infuusiokohdan reaktiot
Slovenian: Infuzijske reakcije
Finnish: Kun annos 56 mg/m2 annettiin 30 minuutin infuusiona, AUC (948 ng•hr/ml) oli noin 2,5-kertainen verrattuna annoksen 27 mg/m2 jälkeen mitattuun AUC-arvoon ja Cmax (2079 ng/ml) oli pienempi kuin 2-10 minuutin infuusiona annetun 27 mg/m2 annoksen jälkeen.
Slovenian: Po 30 minutnem infundiranju odmerka 56 mg/m2 je bila AUC (948 ng•hr/ml) približno 2,5-krat tolikšna kot po odmerku 27 mg/m2, Cmax (2.079 ng/ml) pa je bila nižja kot po odmerku 27 mg/m2 v 2 do 10 minutnem infundiranju.
Finnish: Rotille annettu 2 mg/kg/annos on noin puolet ihmisille suositellusta kehon pinta-alaan perustuvasta 27 mg/m2 annoksesta.
Slovenian: Odmerek 2 mg/kg/odmerek pri podganah je približno polovica priporočenega odmerka pri človeku 27 mg/m2 na podlagi telesne površine.
Finnish: • Vakava infektio, kuten bakteerien aiheuttama yleisinfektio (sepsis)
Slovenian: • resne okužbe, vključno z okužbo krvi (sepso),