FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of myopathy/rhabdomyolysis is increased by concomitant administration of ciclosporin with simvastatin.
Portuguese: O risco de miopatia/rabdomiólise aumenta com a administração concomitante de ciclosporina com sinvastatina.
English: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (derived from soya bean (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF (E110).
Portuguese: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), lecitina de soja (E322), goma xântica (E415), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), Amarelo-sol FCF (E110).
English: Fibrinogen* (g/L) Feno 145 + Simva 40
Portuguese: CT (mmol/l) Feno 145 + Sinva 40
English: Dermatitis and eczema
Portuguese: Dermatite e eczema pouco frequentes
English: Musculoskeletal, connective tissue disorders
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
English: Secondary causes of hyperlipidaemia, such as uncontrolled type 2 diabetes mellitus, hypothyroidism, nephrotic syndrome, dysproteinemia, obstructive liver disease, pharmacological treatment (like oral oestrogens), alcoholism should be adequately treated, before Cholib therapy is considered and patients should be placed on a standard cholesterol and triglycerides-lowering diet which should be continued during treatment.
Portuguese: Antes de se considerar a terapêutica com Cholib, devem tratar-se adequadamente as causas secundárias de hiperlipidemia como, por exemplo, diabetes mellitus tipo II não controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótica, disproteinemia, doença hepática obstrutiva, tratamento farmacológico (como estrogénios orais) e alcoolismo.
English: The primary efficacy criterion was superiority of the combination fenofibrate 145 and simvastatin 20 mg versus simvastatin 40 mg on TG decrease and HDL-C increase and non-inferiority for LDL-C decrease at 12 weeks.
Portuguese: O critério de eficácia primário foi a superioridade da combinação de 145 mg de fenofibrato e 20 mg de sinvastatina versus 40 mg de sinvastatina em relação à diminuição dos triglicéridos e ao aumento do C-HDL, bem como a não inferioridade em relação à diminuição do C-LDL ao fim de 12 semanas.
English: • If you are already taking the following medicines: o danazol (a man-made hormone used to treat endometriosis) o ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients) o itraconazole, ketoconazole, fluconazole or posaconazole (medicines for fungal infections) o HIV protease inhibitors such as indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used for HIV infection and AIDS) o erythromycin, clarithromycin, or telithromycin (medicines for bacterial infections) o nefazodone (a medicine for depression) o amiodarone (a medicine for an irregular heartbeat) or verapamil (a medicine for high blood pressure, chest pain associated with heart disease, or other heart conditions) o hepatitis C antiviral agents such as elbasvir, grazoprevir, glecaprevir or pibrentasvir (used to treat hepatitis C virus infection)
Portuguese: • se já toma os seguintes medicamentos:  danazol (hormona sintética utilizada para tratar a endometriose)  ciclosporina (medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplante de órgãos)  itraconazol, cetoconazol, fluconazol ou posaconazol (medicamentos para infeções fúngicas)  inibidores da protease do VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicamentos utilizados para a infeção por VIH e SIDA)  eritromicina, claritromicina ou telitromicina (medicamentos para infeções bacterianas)  nefazodona (medicamento para a depressão)  amiodarona (medicamento para a frequência cardíaca irregular) ou verapamil (medicamento para pressão arterial elevada, dor torácica associada a cardiopatia ou outras doenças do coração)  antivíricos para a hepatite C, tais como o elbasvir, o grazoprevir, o glecaprevir ou o pibrentasvir (utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C)
English: • If you are already taking the following medicines: o danazol (a man-made hormone used to treat endometriosis) o ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients) o itraconazole, ketoconazole, fluconazole or posaconazole (medicines for fungal infections) o HIV protease inhibitors such as indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used for HIV infection and AIDS) o glecaprevir or pibrentasvir (used to treat hepatitis C virus infection) o erythromycin, clarithromycin, or telithromycin (medicines for bacterial infections) o nefazodone (a medicine for depression)
Portuguese: • se já toma os seguintes medicamentos:  danazol (hormona sintética utilizada para tratar a endometriose)  ciclosporina (medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplante de órgãos)  itraconazol, cetoconazol, fluconazol ou posaconazol (medicamentos para infeções fúngicas)  inibidores da protease do VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicamentos utilizados para a infeção por VIH e SIDA)  glecaprevir ou pibrentasvir (utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C)  eritromicina, claritromicina ou telitromicina (medicamentos para infeções bacterianas)  nefazodona (medicamento para a depressão)
English: • increase in “urea” - produced by the kidneys - shown in tests
Portuguese: • aumento da “ureia” (produzida pelos rins) indicado nas análises
English: No hepatic microsomal metabolism is involved.
Portuguese: O fenofibrato não é metabolizado a nível dos microssomas hepáticos.
English: 0503 atorvastatin 10 mg atorvastatin 10 mg simvastatin 20 mg atorvastatin 20 mg simvastatin 40 mg
Portuguese: 0503 atorvastatina 10 mg atorvastatina 10 mg sinvastatina 20 mg atorvastatina 20 mg sinvastatina 40 mg
English: Non-HDL-C (mmol/L)
Portuguese: C-não-HDL (mmol/l)
English: rare unkown
Portuguese: raros desconhecido
English: Insomnia very rare
Portuguese: Insónia muito raros
English: Haemoglobin decreased White blood cell count decreased rare
Portuguese: Concentração de hemoglobina diminuída Número de leucócitos diminuído raros
English: The geometric mean ratios and 90% CIs for the comparison of plasma exposure (AUC and AUC(0-t)) to simvastatin after administration of the fixed dose combination Cholib 145 mg/20 mg tablet and after co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 20 mg simvastatin tablets as used in the clinical program, were within the 80-125% bioequivalence interval.
Portuguese: As relações das médias geométricas e os intervalos de confiança deº90% para a comparação da exposição plasmática (AUC e AUC(0-t)) à sinvastatina após a administração do comprimido Cholib 145 mg/20 mg (combinação de dose fixa) e após a administração concomitante dos comprimidos separados de 145 mg de fenofibrato e de 20 mg de sinvastatina, conforme utilizados no programa clínico, situavam-se no intervalo de bioequivalência de 80-125%.
English: Gamma-glutamyltransferase increase rare
Portuguese: Aumento da gamaglutamiltransferase raros
English: • dyspepsia
Portuguese: • cefaleia
English: Sexual dysfunction uncommon
Portuguese: Disfunção sexual pouco frequentes
English: TC (mmol/L)
Portuguese: CT (mmol/l)
English: Blood urea increased rare
Portuguese: Ureia no sangue aumentada raros
English: 0502 simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg
Portuguese: 0502 sinvastatina 40 mg sinvastatina 40 mg sinvastatina 40 mg sinvastatina 40 mg sinvastatina 40 mg
English: Lecithin (derived from soya bean (E322)) Xanthan gum (E415) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Sunset yellow FCF (E110)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Amarelo-sol FCF (E110)
English: Blood glucose increased not known
Portuguese: Glicemia aumentada desconhecido
English: The geometric mean ratios and 90% CIs for the comparison of AUC, AUC(0-t) and Cmax of the active metabolites, fenofibric acid and simvastatin acid, of the fixed dose combination Cholib 145 mg/20 mg tablet and the co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 20 mg simvastatin tablets as used in the clinical program, were all within the 80-125% bioequivalence interval.
Portuguese: As relações das médias geométricas e os intervalos de confiança deº90% para a comparação da AUC, AUC(0-t) e Cmax dos metabolitos ativos, ácido fenofíbrico e ácido de sinvastatina, do comprimido Cholib 145 mg/20 mg (combinação de dose fixa) e dos comprimidos separados de 145 mg de fenofibrato e de 20 mg de sinvastatina (administração concomitante), conforme utilizados no programa clínico, situavam-se todos no intervalo de bioequivalência de 80-125%.
English: The geometric mean ratios and 90% CIs for the comparison of AUC, AUC(0-t) and Cmax for fenofibric acid, simvastatin and simvastatin acid of the fixed dose combination Cholib 145 mg/40 mg tablet and the co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 40 mg simvastatin tablets as used in the clinical program, were all within the 80-125% bioequivalence interval.
Portuguese: As relações das médias geométricas e os intervalos de confiança deº90% para a comparação da AUC, AUC(0-t) e Cmax do ácido fenofíbrico, sinvastatina e ácido de sinvastatina do comprimido Cholib 145 mg/40 mg (combinação de dose fixa) e dos comprimidos separados de 145 mg de fenofibrato e de 40 mg de sinvastatina (administração concomitante), conforme utilizados no programa clínico, situavam-se todos no intervalo de bioequivalência de 80-125%.
English: 0504 pravastatin 40 mg pravastatin 40 mg simvastatin 20 mg pravastatin 40 mg simvastatin 40 mg
Portuguese: 0504 pravastatina 40 mg pravastatina 40 mg sinvastatina 20 mg pravastatina 40 mg sinvastatina 40 mg
English: What Cholib contains
Portuguese: Qual a composição de Cholib
English: 0501 simvastatin 20 mg simvastatin 40 mg simvastatin 20 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg
Portuguese: 0501 sinvastatina 20 mg sinvastatina 40 mg sinvastatina 20 mg sinvastatina 40 mg sinvastatina 40 mg
English: One film-coated tablet contains 145 mg of fenofibrate and 20 mg of simvastatin.
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 145 mg de fenofibrato e 20 mg de sinvastatina.
English: • Concomitant administration of fibrates, statins, danazol, ciclosporin or potent cytochrome
Portuguese: • Administração concomitante de fibratos, estatinas, danazol, ciclosporina ou inibidores potentes do citocromo P450 (CYP) 3A4 (ver secção 4.5)
English: Cholib 145 mg/40 mg film-coated tablets
Portuguese: Cholib 145 mg/40 mg comprimidos revestidos por película
English: Cholib 145 mg/20 mg tablets fenofibrate/simvastatin
Portuguese: Cholib 145 mg/20 mg comprimidos fenofibrato/sinvastatina
English: HDL-C (mmol/L)
Portuguese: C-HDL (mmol/l)
English: One film-coated tablet contains 145 mg of fenofibrate and 40 mg of simvastatin.
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 145 mg de fenofibrato e 40 mg de sinvastatina.
English: Monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness or weakness
Portuguese: Evitar a administração com Cholib a não ser que o benefício clínico compense o risco Monitorizar os doentes em relação a sinais e sintomas de dor muscular, sensibilidade ao toque ou fraqueza
English: Cholib 145 mg/40 mg tablets fenofibrate/simvastatin
Portuguese: Cholib 145 mg/40 mg comprimidos fenofibrato/sinvastatina
English: Cholib 145 mg/20 mg film-coated tablets
Portuguese: Cholib 145 mg/20 mg comprimidos revestidos por película
English: Cutaneous hypersensitivity (e.g.
Portuguese: Síndrome de hipersensibilidade ***
English: LDL-C
Portuguese: C-LDL
English: Anaphylaxis very rare
Portuguese: Cefaleia pouco frequentes
English: Simva 40 Simva 40 Fibrinogen* (g/L) Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *Treatment Comparison consists of the difference between the LS-means for Feno 145 + Simva 40 an d Simva 40, as well as the corresponding 95% CI.
Portuguese: Sinva 40 *A comparação entre tratamentos consiste na diferença entre as médias dos mínimos quadrados de Feno 145 + Sinva 40 e de Sinva 40, com o IC de 95% correspondente LS (mínimos quadrados) SD (desvio padrão)
English: Fenofibrate/Simvas tatin in combination
Portuguese: Combinação de fenofibrato/ sinvastatina
English: Each tablet contains 145 mg of fenofibrate and 20 mg of simvastatin
Portuguese: Cada comprimido contém 145 mg de fenofibrato e 20 mg de sinvastatina
English: Each tablet contains 145 mg of fenofibrate and 20 mg of simvastatin.
Portuguese: Cada comprimido contém 145 mg de fenofibrato e 20 mg de sinvastatina.
English: Each tablet contains 145 mg of fenofibrate and 40 mg of simvastatin
Portuguese: Cada comprimido contém 145 mg de fenofibrato e 40 mg de sinvastatina
English: Each tablet contains 145 mg of fenofibrate and 40 mg of simvastatin.
Portuguese: Cada comprimido contém 145 mg de fenofibrato e 40 mg de sinvastatina.
English: The film-coated tablet (tablet) is a, oval, biconvex, tan coloured 19.3 x 9.3 mm tablet with bevelled edges and the inscription 145/20 on one side and the Abbott logo on the other side.
Portuguese: O comprimido revestido por película (comprimido) é um comprimido de 19,3 x 9,3 mm, oval, biconvexo, castanho-claro com contornos biselados e 145/20 gravado num dos lados e o logótipo Abbott no outro.
English: The film-coated tablet (tablet) is a, oval, biconvex, brick red coloured 19.3 x 9.3 mm tablet with bevelled edges and the inscription 145/40 on one side and the Abbott logo on the other side.
Portuguese: O comprimido revestido por película (comprimido) é um comprimido de 19,3 x 9,3 mm, oval, biconvexo, cor de tijolo com contornos biselados e 145/40 gravado num dos lados e o logótipo Abbott no outro.
English: Cholib 145 mg/20 mg film-coated tablets fenofibrate/simvastatin
Portuguese: Cholib 145 mg/20 mg comprimidos revestidos por película fenofibrato/sinvastatina
English: Grapefruit juice should be avoided (see section 4.5).
Portuguese: Posologia A dose recomendada é um comprimido por dia. Deve evitar-se o sumo de toranja (ver secção 4.5).
English: Cholib 145 mg/40 mg film-coated tablets fenofibrate/simvastatin
Portuguese: Cholib 145 mg/40 mg comprimidos revestidos por película fenofibrato/sinvastatina
English: • Known gallbladder disease
Portuguese: • Colecistopatia conhecida
English: Oval, biconvex, brick red coloured, 19.3 x 9.3 mm film-coated tablet with bevelled edges and the inscription 145/40 on one side and the Abbott logo on the other side.
Portuguese: Comprimido revestido por película de 19,3 x 9,3 mm, oval, biconvexo, cor de tijolo com contornos biselados e 145/40 gravado num dos lados e o logótipo Abbott no outro.
English: Film-coat:
Portuguese: Revestimento:
English: o danazol (a man-made hormone used to treat endometriosis) o ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients) o itraconazole, ketoconazole, fluconazole or posaconazole (medicines for fungal infections) o HIV protease inhibitors such as indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used for HIV infection and AIDS) o glecaprevir or pibrentasvir (used to treat hepatitis C virus infection) o erythromycin, clarithromycin, or telithromycin (medicines for bacterial infections) o nefazodone (a medicine for depression) o a fibrate (e.g. fenofibrate, gemfibrozil) o a statin (e.g. simvastatin, atorvastatin)
Portuguese:  danazol (hormona sintética utilizada para tratar a endometriose)  ciclosporina (medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplante de órgãos)  itraconazol, cetoconazol, fluconazol ou posaconazol (medicamentos para infeções fúngicas)  inibidores da protease do VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
English: uncommon Constipation, dyspepsia rare
Portuguese: Miopatia necrosante imunomediada (ver secção raros desconhecido
English: Oval, biconvex, tan coloured, 19.3 x 9.3 mm film-coated tablet with bevelled edges and the inscription 145/20 on one side and the Abbott logo on the other side.
Portuguese: Comprimido revestido por película de 19,3 x 9,3 mm, oval, biconvexo, castanho-claro com contornos biselados e 145/20 gravado num dos lados e o logótipo Abbott no outro.
English: Simvastatin
Portuguese: Sinvastatina
English: Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 33 00
Portuguese: Tel: +31 (0)20 426 33 00
English: Other information about Brilique
Portuguese: Outras informações sobre o Brilique
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brilique.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Brilique.
English: The full EPAR for Brilique can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Brilique pode ser consultado no sítio Internet da Agência, em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information about treatment with Brilique, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Brilique, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Brilique on 3 December 2010.
Portuguese: Em 3 de dezembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Brilique.
English: It is available as tablets (60 and 90 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (60 e 90 mg).
English: What is the risk associated with Brilique?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Brilique?
English: Brilique is a medicine that contains the active substance ticagrelor.
Portuguese: O Brilique é um medicamento que contém a substância ativa ticagrelor.
English: What benefit has Brilique shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Brilique durante os estudos?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Brilique.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Brilique.
English: They should take Brilique for a year unless the doctor asks them to stop it earlier.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido durante um ano, exceto se o médico indicar que este deve ser interrompido.
English: The CHMP decided that Brilique's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Brilique são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Ticagrelor stops the platelets aggregating by blocking the action of a substance called ADP when it attaches to the surface of the platelets.
Portuguese: O ticagrelor impede a agregação das plaquetas através do bloqueio da ação de uma substância denominada ADP quando esta se liga à superfície das plaquetas.
English: What is Brilique?
Portuguese: O que é o Brilique?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom taking Brilique should also be taking aspirin as directed by their doctor.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The active substance in Brilique, ticagrelor, is an inhibitor of platelet aggregation.
Portuguese: A substância ativa do Brilique, o ticagrelor, é um inibidor da agregação plaquetária.
English: Patients took Brilique twice a day in a dose of either 60 mg or 90 mg.
Portuguese: Os doentes tomaram Brilique duas vezes por dia numa dose de 60 mg ou 90 mg.
English: Why has Brilique been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Brilique?
English: Brilique was shown to be beneficial to patients who have had a heart attack or unstable angina.
Portuguese: O Brilique demonstrou ser benéfico nos doentes que tenham sofrido um ataque cardíaco ou que apresentem angina instável.
English: The patients also took aspirin and were treated for up to 3 years.
Portuguese: Os doentes tomaram igualmente aspirina e foram tratados durante um período máximo de três anos.
English: The patients also took aspirin and were treated for up to a year.
Portuguese: Os doentes tomaram igualmente aspirina e foram tratados durante um período máximo de um ano.
English: The main measure of effectiveness for both studies was based on the number of patients having another heart attack, a stroke or dying from a cardiovascular disease.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em ambos os estudos baseou-se no número de doentes que sofreram outro ataque cardíaco ou um AVC, ou que morreram devido a doença cardiovascular.
English: The most common side effects with Brilique (seen in more than 1 patient in 10) are dyspnoea (difficulty breathing), bleeding and raised uric acid level in the blood.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Brilique (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dispneia (dificuldade em respirar), hemorragia e níveis elevados de ácido úrico no sangue.
English: The doctor may, for health reasons, tell them not to take aspirin.
Portuguese: O médico poderá contraindicar a aspirina, por motivos de saúde.
English: It is used in adults with acute coronary syndrome, a group of conditions in which blood flow in the vessels supplying the heart is blocked so heart tissue cannot work properly or dies, and which includes heart attack and unstable angina (a severe type of chest pain).
Portuguese: É usado em adultos com síndrome coronária aguda, um grupo de patologias nas quais o fluxo sanguíneo nos vasos sanguíneos que irrigam o coração é bloqueado, fazendo com que o tecido do coração não funcione adequadamente ou morra, onde se incluem o ataque cardíaco e a angina instável (um tipo grave de dor no peito).
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a stroke or another heart attack.
Portuguese: Isto evita que as plaquetas se tornem «pegajosas» e reduz o risco da formação de um coágulo, ajudando a prevenir um AVC ou outro ataque cardíaco.
English: Brilique was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation) in a main study involving over 18,000 adults who had had a heart attack or had unstable angina.
Portuguese: O Brilique foi comparado com clopidogrel (um outro inibidor da agregação plaquetária) num estudo principal que incluiu mais de 18 000 adultos que tinham sofrido um ataque cardíaco ou que apresentavam angina instável.
English: For patients who have had a heart attack a year or more ago (but less than 2 years ago) and are at high risk of an atherothrombotic event, the dose of Brilique is one 60-mg tablet twice a day.
Portuguese: Para os doentes que tenham sofrido um ataque cardíaco há pelo menos um ano (mas há menos de 2 anos) e com risco elevado de acidente aterotrombótico, a dose de Brilique é de um comprimido de 60 mg duas vezes por dia.
English: For longer treatment, the dose of Brilique should be reduced to one 60-mg tablet twice a day.
Portuguese: Para tratamentos mais prologados, a dose de Brilique deve ser reduzida para um comprimido de 60 mg duas vezes por dia.
English: For the full list of all side effects reported with Brilique, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Brilique, consulte o Folheto Informativo.