FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi di interazione condotti su volontari sani suggeriscono che empagliflozin non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di metformina, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, simvastatina, warfarin, ramipril, digossina, diuretici e contraccettivi orali.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействията, проведени при здрави доброволци, показват, че емпаглифлозин няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на метформин, глимепирид, пиоглитазон, ситаглиптин, линаглиптин, симвастатин, варфарин, рамиприл, дигоксин, диуретици и перорални контрацептиви.
Italian: Le confezioni contengono 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film.
Bulgarian: Съществуват опаковки по 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки.
Italian: Negli studi clinici sono stati trattati, in totale, 2.173 pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Glyxambi; 1.005 pazienti sono stati trattati con Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin o 25 mg e/5 mg linagliptin.
Bulgarian: Общо 2 173 пациенти със захарен диабет тип 2 и неадекватен гликемичен контрол са лекувани в клинични проучвания с цел оценка на безопасността и ефикасността на Glyxambi; 1 005 пациенти са лекувани с Glyxambi 10 mg емпаглифлозин/5 mg линаглиптин или 25 mg емпаглифлозин/5 mg линаглиптин.
Italian: La somministrazione concomitante di empagliflozin e digossina, un substrato della P-gp, ha determinato un aumento della AUC della digossina pari al 6% e un aumento della Cmax della digossina pari al 14%.
Bulgarian: Едновременно приложение на дигоксин (субстрат на P-gp) с емпаглифлозин води до 6 % повишение на AUC и 14 % повишение на Cmax за дигоксин.
Italian: Il medico potrà prescrivere Glyxambi in associazione a un altro medicinale antidiabetico.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Glyxambi заедно с друго противодиабетно лекарство.
Italian: Nei pazienti non adeguatamente controllati con le dosi massime tollerate di metformina, linagliptin 5 mg in aperto è stato aggiunto per 16 settimane.
Bulgarian: При пациенти с неадекватен контрол при максималната толерирана доза метформин е добавен открито линаглиптин 5 mg в продължение на 16 седмици.
Italian: Glyxambi viene aggiunto a metformina e/o a sulfanilurea (SU) per il trattamento del diabete di tipo 2 nei pazienti adulti, nei quali il diabete non può essere controllato mediante il trattamento con metformina e/o sulfanilurea in associazione a empagliflozin, o mediante il trattamento con metformina e/o sulfanilurea in associazione a linagliptin.
Bulgarian: Glyxambi се добавя към метформин и/или сулфонилурейно производно за лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти, при които диабетът не може да бъде контролиран чрез добавяне на метформин и/или сулфонилурейно производно в комбинация с емпаглифлозин, или при лечение с метформин и/или сулфонилурейно производно в комбинация с линаглиптин. Glyxambi може да се използва и като алтернатива на това да се приемат двете лекарства емпаглифлозин и линаглиптин като отделни таблетки.
Italian: 96% della radioattività correlata al medicinale è stata eliminata nelle feci (41%) o nelle urine (54%).
Bulgarian: C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, приблизително 96 % от свързаната с лекарството радиоактивност се елиминира с фекалиите (41 %) или урината (54 %).
Italian: In totale, sono stati trattati 6.033 pazienti (linagliptin 5 mg: 3.023, glimepiride 1-4 mg: 3.010), seguiti per una mediana di 6,25 anni.
Bulgarian: Общо 6 033 пациенти са лекувани (линаглиптин 5 mg: 3 023, глимепирид 1 mg до 4 mg: 3 010) и проследявани за период с медиана 6,25 години.
Italian: Non prenda Glyxambi - se è allergico a empagliflozin, linagliptin, a qualsiasi altro inibitore del SGLT2 (ad es. dapagliflozin, canagliflozin), a qualsiasi altro inibitore della DPP-4 (ad es. sitagliptin, vildagliptin) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към емпаглифлозин, линаглиптин, някой друг SGLT2-инхибитор (напр. дапаглифлозин, канаглифлозин), някой друг DPP4-инхибитор (напр. ситаглиптин, вилдаглиптин) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: Sono stati trattati 7.020 pazienti in totale (empagliflozin 10 mg: 2.345, empagliflozin 25 mg: 2.342, placebo: 2.333) seguiti per un periodo mediano di 3,1 anni.
Bulgarian: 7 020 пациенти са лекувани (емпаглифлозин 10 mg: 2 345, емпаглифлозин 25 mg: 2 342, плацебо: 2 333) и са проследявани за период с медиана 3,1 години.
Italian: Nel complesso, le frequenze per Glyxambi sono state paragonabili a quelle segnalate negli studi clinici con empagliflozin.
Bulgarian: Общо, честотите за Glyxambi са сравними с тези, съобщавани от клиничните изпитвания с емпаглифлозин.
Italian: Tabella 2 Parametri di efficacia nello studio clinico di confronto di Glyxambi con i singoli principi attivi quale terapia aggiuntiva in pazienti non controllati adeguatamente con metformina
Bulgarian: Параметри по отношение на ефикасността при клинично проучване, сравняващо Glyxambi с отделните активни вещества като допълнително лечение при пациенти с неадекватен контрол от лечение с метформин
Italian: 18 settimane iniziali del trattamento quando non era possibile l'aggiustamento del dosaggio dell'insulina e nel corso dello studio della durata di 52 settimane).
Bulgarian: 0,5 %, плацебо:1,6 % в хода на първоначалните 18 седмици лечение, когато дозата инсулин не е било възможно да бъде коригирана, и в хода на 52-седмичното изпитване).
Italian: Glyxambi non deve essere usato per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Bulgarian: Glyxambi не трябва да се използва за лечение на диабетна кетоацидоза.
Italian: Lo studio in doppio cieco, controllato con placebo EMPA-REG OUTCOME ha confrontato dosi raggruppate di empagliflozin 10 mg e 25 mg con placebo in aggiunta alla terapia standard in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata.
Bulgarian: Двойносляпото, плацебо-контролирано проучване EMPA-REG OUTCOME сравнява сборните данни за емпаглифлозин 10 mg и 25 mg с плацебо, като допълнение към стандартната терапия при пациенти със захарен диабет тип 2 и установено сърдечносъдово заболяване.
Italian: Lo studio in doppio cieco a gruppi paralleli CAROLINA ha valutato la sicurezza cardiovascolare di linagliptin rispetto a glimepiride come aggiunta alla terapia standard in pazienti affetti da diabete di tipo 2 e rischio CV aumentato.
Bulgarian: Двойносляпото паралелногрупово проучване CAROLINA оценява сърдечносъдовата безопасност на линаглиптин в сравнение с глимепирид, като допълнение към стандартната терапия при пациенти с диабет тип 2 и повишен сърдечносъдов риск.
Italian: Un numero significativamente più elevato di pazienti con un valore basale di HbA1c ≥ 7,0% trattati con entrambe le dosi di empagliflozin ha raggiunto livelli target di HbA1c < 7% rispetto al placebo (vedere Tabella 3).
Bulgarian: Статистически значимо по-висок брой пациенти с изходна стойност на HbA1c ≥ 7,0 %, лекувани с двете дози емпаглифлозин са постигнали таргетен HbA1c < 7 % в сравнение с плацебо (вж. Таблица 3).
Italian: Si deve prestare cautela nei pazienti con anamnesi di pancreatite.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.
Italian: Linagliptin non ha causato un aumento del rischio dell'endpoint combinato costituito da morte CV, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale (MACE-3) [HR=1,02; (IC 95% 0,89, 1,17); p=0,002 per la non inferiorità] o del rischio di endpoint combinato costituito da morte renale, ESRD, riduzione prolungata almeno del 40% dell'eGFR [HR=1,04 (IC 95% 0,89, 1,22)].
Bulgarian: Линаглиптин не е увеличил риска по отношение на комбинираната крайната точка сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт (МИ) или нефатален мозъчен инсулт (MACE-3) [HR = 1,02; (95 % CI 0,89; 1,17); p = 0,0002 за не по-малка ефикасност] или риска по отношение на комбинираната крайната точка бъбречна смърт или бъбречна болест в терминален стадий (ESRD), трайно понижение с 40 % или повече на eGFR [HR = 1,04; (95 % CI 0,89; 1,22)].
Italian: Empagliflozin e linagliptin somministrati in monoterapia hanno mostrato un'incidenza di ipoglicemia paragonabile al placebo quando utilizzati da soli o in associazione ad altri medicinali antidiabetici non noti per causare ipoglicemia (ad es. metformina, tiazolidinedioni).
Bulgarian: Емпаглифлозин и линаглиптин като отделни средства водят до хипогликемия с честота сравнима с плацебо, когато се използват поотделно или в комбинация с други противодиабетни средства, за които се знае, че не водят до хипогликемия (напр. метформин, тиазолидиндиони).
Italian: L'evidenza a livello microscopico degli effetti sul rene osservati in alcune specie comprendeva dilatazione tubulare e mineralizzazione pelvica e tubulare con un'esposizione superiore di circa 4 volte l'AUC clinica di empagliflozin associata alla dose di 25 mg.
Bulgarian: Микроскопските доказателства за засилени фармакологични ефекти върху бъбреците, наблюдавани при някои животински видове, включват дилатация на тубулите и тубулна и тазова минерализация при приблизително 4 пъти над клиничната AUC експозиция на емпаглифлозин при доза25 mg.
Italian: Alla settimana 12 è stato osservato un miglioramento della media aggiustata (ES, errore standard) dell'HbA1c rispetto al basale pari allo 0,11% (0,02) nel gruppo placebo, allo 0,65% (0,02) e allo 0,71% (0,02) nei gruppi empagliflozin 10 e 25 mg.
Bulgarian: На седмица 12 се наблюдава коригирано средно подобрение (SE) на HbA1c, при сравнение с изходното ниво с 0,11% (0,02) в групата на плацебо, с 0,65% (0,02) и 0,71% (0,02) в групите на eмпаглифлозин 10 и 25 mg.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Glyxambi e contenuto della confezione
Bulgarian: Как изглежда Glyxambi и какво съдържа опаковката
Italian: In uno studio di 2 anni sulla cancerogenicità, empagliflozin non ha aumentato l'incidenza dei tumori nei ratti femmina fino alla dose giornaliera massima di 700 mg/kg/giorno, che corrisponde a circa 72 volte l'esposizione AUC clinica massima ad empagliflozin.
Bulgarian: При едно 2-годишно проучване за карциногенност, емпаглифлозин не е повишил честотата на туморите при женски плъхове, достигайки до най-висока доза 700 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 72 пъти максималната клинична AUC експозиция на емпаглифлозин.
Italian: Uso in pazienti a rischio di deplezione volemica
Bulgarian: Употреба при пациенти с риск от хиповолемия
Italian: Non comune Raro
Bulgarian: Чести Редки
Italian: In studi di tossicità a lungo termine condotti su roditori e cani, segni di tossicità sono stati osservati ad esposizioni uguali o superiori a 10 volte la dose clinica di empagliflozin.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при дългосрочна употреба при гризачи и кучета, са наблюдавани признаци на токсичност при експозиции, по-високи или равни на 10-пъти клиничната доза на емпаглифлозин.
Italian: Con la monosomministrazione giornaliera, le concentrazioni plasmatiche di empagliflozin allo stato stazionario sono state raggiunte entro la quinta dose.
Bulgarian: При приложение веднъж дневно стационарните плазмени концентрации на емпаглифлозин се достигат при петата доза.
Italian: Ricovero per insufficienza cardiaca
Bulgarian: СС смърт Хоспитализация поради сърдечна недостатъчност
Italian: Allo stato stazionario, l'esposizione di linagliptin nei pazienti con compromissione renale lieve era simile a quella dei soggetti sani.
Bulgarian: В условията на стационарно състояние, експозицията на линаглиптин при пациенти с леко бъбречно увреждане е сравнима със здрави участници.
Italian: Le frequenze erano paragonabili all'incidenza di infezioni delle vie urinarie osservata negli studi clinici con empagliflozin (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Честотите са сравними с честотата на инфекции на пикочните пътища в изпитванията с емпаглифлозин (вж. точка 4.8).
Italian: 45 mL/min.
Bulgarian: CrCl трайно под 45 ml/min.
Italian: La frequenza di pazienti con eventi ipoglicemici maggiori era bassa (< 1%) e simile per empagliflozin e placebo in monoterapia, in aggiunta alla metformina con o senza sulfanilurea e in aggiunta a pioglitazone con o senza metformina.
Bulgarian: Честотата на случаите с тежки хипогликемични събития при пациентите е ниска (< 1 %) и сходна за емпаглифлозин и плацебо като монотерапия, като допълнение към метформин +/сулфонилурейно производно и като допълнение към пиоглитазон +/- метформин.
Italian: Analisi delle urine
Bulgarian: Лабораторна оценка на урината
Italian: Non è atteso che linagliptin venga eliminato in modo significativo dal punto di vista terapeutico tramite emodialisi o dialisi peritoneale.
Bulgarian: Не се очаква линаглиптин да се елиминира до терапевтично значима степен чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Italian: La co-somministrazione di empagliflozin e probenecid, un inibitore degli enzimi UGT e OAT3, ha mostrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) di empagliflozin pari al 26% e un aumento dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) pari al 53%.
Bulgarian: Едновременното приложение на емпаглифлозин с пробеницид (инхибитор на UGT ензимите и OAT3) води до повишаване на пиковите плазмени концентрации (Cmax) на емпаглифлозин с 26 % и на площта под кривата концентрация/време (AUC) с 53 %.
Italian: La frequenza dell'ipoglicemia dipendeva dalla terapia di base nei rispettivi studi ed era simile per empagliflozin e placebo in monoterapia, in aggiunta alla metformina e in aggiunta a pioglitazone con o senza metformina.
Bulgarian: Честотата на хипогликемия зависи от основното лечение в отделните проучвания и е сходна за емпаглифлозин и плацебо като монотерапия, като допълнение към метформин и като допълнение към пиоглитазон +/- метформин.
Italian: Negli studi clinici con Glyxambi, l'incidenza di infezioni delle vie urinarie era nel complesso sovrapponibile tra i pazienti trattati con Glyxambi e i pazienti trattati con empagliflozin o linagliptin.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с Glyxambi честотата на инфекции на пикочните пътища е сходна при пациентите на лечение с Glyxambi и при пациентите на лечение с емпаглифлозин или линаглиптин.
Italian: • Linagliptin agisce in un modo diverso, più precisamente consente al pancreas di produrre più insulina per ridurre i livelli di glucosio nel sangue bloccando una proteina chiamata DPP-4.
Bulgarian: Линаглиптин действа по различен начин - по-конкретно като позволява панкреасът да произвежда повече инсулин, за да понижава нивата на кръвната захар.
Italian: Altri effetti indesiderati di Glyxambi:
Bulgarian: Други нежелани реакции по време на приема на Glyxambi:
Italian: Dopo questo periodo di trattamento in doppio cieco in entrambe le popolazioni di pazienti (metformina + empagliflozin 10 mg e metformina + empagliflozin 25 mg), linagliptin 5 mg ha mostrato miglioramenti clinicamente significativi della HbA1c rispetto al placebo; tutti i pazienti hanno continuato il trattamento con metformina ed empagliflozin durante lo studio.
Bulgarian: След този двойно-сляп период лечението и в двете популации (метформин + емпаглифлозин 10 mg и метформин + емпаглифлозин 25 mg) с линаглиптин 5 mg е показало статистически значими подобрения на HbA1c в сравнение с плацебо; всички пациенти са продължили лечението си с метформин и емпаглифлозин по време на проучването.
Italian: Dopo questo periodo in doppio cieco, il trattamento con empagliflozin 10 mg ed empagliflozin 25 mg ha mostrato miglioramenti clinicamente significativi della HbA1c, FPG e peso corporeo rispetto al placebo; tutti i pazienti hanno continuato il trattamento con metformina e linagliptin 5 mg durante lo studio.
Bulgarian: След този двойно-заслепен период, лечението както с емпаглифлозин 10 mg, така и с емпаглифлозин 25 mg е показало статистически значими подобрения на HbA1c, FPG и телесното тегло в сравнение с плацебо; всички пациенти са продължили лечението си с метформин и линаглиптин 5 mg по време на проучването.
Italian: Tabella 3 Parametri di efficacia dello studio clinico di confronto di empagliflozin con placebo quale terapia aggiuntiva in pazienti non controllati adeguatamente con metformina e linagliptin 5 mg
Bulgarian: Параметри по отношение на ефикасността в клиничното проучване, сравняващи емпаглифлозин с плацебо като допълнително лечение при пациенти с неадекватен контрол при лечение с метформин и линаглиптин 5 mg
Italian: Il modello MMRM sulla popolazione FAS (OC) comprendeva HbA1c basale, eGFR basale (formula MDRD), regione geografica, visita, trattamento e interazione visita per trattamento.
Bulgarian: MMRM моделите на FAS (OC) включват изходна стойност на HbA1c, изходна стойност на eGFR (MDRD), географски регион, лечение при посещение и взаимодействието за лечение по посещения.
Italian: Come conservare Glyxambi
Bulgarian: Как да съхранявате Glyxambi
Italian: Empagliflozin migliora i livelli plasmatici di glucosio a digiuno e post-postprandiali.
Bulgarian: Емпаглифлозин подобрява плазмените нива на глюкозата както на гладно, така и след прием на храна.
Italian: Empagliflozin si è dimostrato superiore nel prevenire l'endpoint primario composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale rispetto al placebo.
Bulgarian: Емпаглифлозин превъзхожда плацебо по отношение на предотвратяване на показателите на комбинираната крайна точка сърдечносъдова смъртност, нелетален миокарден инфаркт или нелетален инсулт.
Italian: In studi di tossicità pre- e postnatale con empagliflozin nel ratto, è stata osservata una riduzione dell'aumento di peso nella prole ad esposizioni della madre pari a circa 4 volte l'esposizione clinica massima ad empagliflozin.
Bulgarian: При проучвания за пре- и постнатална токсичност при плъхове с емпаглифлозин са наблюдавани намалено наддаване на тегло при поколението при експозиция на майката, приблизително 4 пъти по-високи от максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Italian: Un numero significativamente più elevato di pazienti con un valore basale di HbA1c ≥ 7,0% trattati con linagliptin ha raggiunto livelli target di HbA1c < 7% rispetto al placebo (vedere Tabella 4).
Bulgarian: Статистически значимо по-голям брой пациенти с изходна стойност на HbA1c ≥ 7,0 % лекувани с линаглиптин са постигнали прицелен HbA1c от < 7 % в сравнение с плацебо (вж. Таблица 4).
Italian: Linagliptin è un substrato della glicoproteina P e inibisce il trasporto della digossina mediato dalla glicoproteina P con bassa potenza.
Bulgarian: Линаглиптин е субстрат на Р-гликопротеинa и инхибира слабо P-гликопротеин медиирания транспорт на дигоксин.
Italian: La frequenza degli eventi di deplezione volemica è risultata aumentata nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni trattati con empagliflozin 10 mg (2,3%) o empagliflozin 25 mg (4,3%) rispetto ai pazienti ai quali è stato somministrato un placebo (2,1%).
Bulgarian: Честотата на събитията на хиповолемия е по-висока при пациенти на 75 години и по-възрастни, които са на лечение с емпаглифлозин 10 mg (2,3 %) или емпаглифлозин 25 mg (4,3 %), в сравнение с плацебо (2,1 %).
Italian: I segni della chetoacidosi diabetica sono (vedere anche paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni"): - livelli aumentati di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue - rapida perdita di peso - sensazione di nausea o vomito - dolore allo stomaco - sete eccessiva - respirazione rapida e profonda - stato confusionale - sonnolenza o stanchezza insolite - alito dall'odore dolciastro, un sapore metallico o dolciastro in bocca o un odore diverso del suo sudore o delle sue urine.
Bulgarian: - повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвта Ви - бърза загуба на тегло - гадене или повръщане - болки в стомаха - прекомерна жажда - учестено и дълбоко дишане - обърканост - необичайна сънливост или умора - дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
Italian: Empagliflozin in pazienti non controllati adeguatamente con metformina e linagliptin
Bulgarian: Лечение с емпаглифлозин при пациенти с неадекватен контрол при лечение с метформин или линаглиптин
Italian: IC 95% valore p
Bulgarian: 2 (SE) 95,0 % ДИ p-стойност
Italian: Empagliflozin 25 mg
Bulgarian: Емпаглифлозин 25 mg
Italian: Tabella 4 Parametri di efficacia dello studio clinico di confronto di Glyxambi 10 mg/5 mg con empagliflozin 10 mg, nonché di Glyxambi 25 mg/5 mg con empagliflozin 25 mg quale terapia aggiuntiva in pazienti non controllati adeguatamente con empagliflozin 10 mg/25 mg e metformina
Bulgarian: Таблица 4 Параметри по отношение на ефикасността при клинични проучвания, сравняващи Glyxambi 10 mg/5 mg с емпаглифлозин 10 mg както и Glyxambi 25 mg/5 mg с емпаглифлозин 25 mg като допълнително лечение при пациенти с неадекватен контрол при лечение с емпаглифлозин 10 mg/25 mg и метформин
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa rivestita con film di Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg di empagliflozin più 5 mg di linagliptin) una volta al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 филмирана таблетка Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg емпаглифлозин плюс 5 mg линаглиптин) веднъж дневно.
Italian: È stato osservato l'aumento dell'ematocrito in associazione al trattamento con empagliflozin (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: При лечение с емпаглифлозин се наблюдава повишение на хематокрита (вж. точка 4.8).
Italian: Negli studi clinici con empagliflozin, la frequenza complessiva delle infezioni delle vie urinarie era simile nei pazienti trattati con empagliflozin 25 mg e con placebo (7,0% e 7,2%) e maggiore nei pazienti trattati con empagliflozin 10 mg (8,8%).
Bulgarian: При изпитванията с емпаглифлозин общата честота на инфекциите на пикочните пътища е сходна при пациенти на лечение с емпаглифлозин 25 mg и плацебо (7,0 % и 7,2 %), и е повисока при пациенти на лечение с емпаглифлозин 10 mg (8,8 %).
Italian: Le frequenze sono state paragonabili a quelle segnalate negli studi clinici con empagliflozin (vedere anche paragrafo 4.4).
Bulgarian: Честотите са сравними с тези, съобщавани от клиничните изпитвания с емпаглифлозин (вж. точка 4.4).
Italian: In studi di tossicità pre e postnatale con linagliptin nel ratto, è stata osservata una riduzione dell'aumento di peso nella prole ad esposizioni della madre pari a circa 1.500 volte l'esposizione clinica massima a linagliptin.
Bulgarian: При проучването за пре- и постнатална токсичност при плъхове с линаглиптин са наблюдавани намалено наддаване на тегло при поколението при експозиция на майката приблизително 1 500 пъти по-висока от максималната клинична експозиция на линаглиптин.
Italian: Inoltre non è atteso che linagliptin venga eliminato in modo significativo dal punto di vista terapeutico tramite emodialisi o dialisi peritoneale (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: В допълнение, не се очаква линаглиптин да се елиминира до терапевтично значима степен чрез хемодиализа или перитонеална диализа (вж.
Italian: È stata osservata una maggiore incidenza di tumori delle cellule interstiziali del testicolo nel ratto alla dose di 300 mg/kg/giorno e a dosi superiori, ma non a 100 mg/kg/giorno, che corrisponde a circa 18 volte l'esposizione clinica massima ad empagliflozin.
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на интерстициални клетъчни тумори в тестисите при плъхове при доза 300 mg/kg/ден и по-висока, но не и при 100 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 18 пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Italian: Insulina e sulfaniluree
Bulgarian: Инсулин и сулфонилурейни производни
Italian: • se ha gravi problemi ai reni.
Bulgarian: ако имате тежки бъбречни проблеми.
Italian: Il 19% circa della popolazione presentava eGFR di 45-60 mL/min/1,73 m2, il 28% di 30-45 mL/min/1,73 m2 e il 15%
Bulgarian: Приблизително 19 % от популацията са имали eGFR ≥ 45-60 ml/мин/1,73 m2, 28 % са имали eGFR ≥ 30-45 ml/мин/1,73 m2 и 15% са имали eGFR < 30 ml/мин/1,73 m
Italian: L'esposizione nei pazienti T2DM con insufficienza renale severa era aumentata di circa 1,4 volte rispetto ai pazienti T2DM con funzionalità renale normale.
Bulgarian: Експозицията при пациенти със захарен диабет тип 2 с тежка бъбречна недостатъчност се повишава 1,4 пъти в сравнение с пациенти със захарен диабет тип 2 с нормална бъбречна функция.