FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tillgänglig data finns beskrivet i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Romanian: Datele disponibile până în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Swedish: Detta läkemedel bör inte användas av barn och ungdomar eftersom läkemedlets säkerhet och effekt inte har utvärderats fullständigt.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.
Swedish: Ingen bra förklaring till dessa fynd hos kvinnor har dock identifierats.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a stabilit nicio explicaţie adecvată pentru aceste constatări la femei.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan kräva läkarvård.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.
Swedish: Studien avslutades i förtid eftersom det fanns en ökad risk för oönskat utfall.
Romanian: Studiul a fost încheiat prematur din cauza unui risc crescut de apariţie a evenimentelor adverse.
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet
Romanian: Liniaritate/non-liniaritate
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 augusti 1997 Datum för den senaste förnyelsen: 27 augusti 2007
Romanian: Data primei autorizări: 27 august 1997 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 august 2007
Swedish: Den terminala halveringstiden vid elimination av irbesartan är 11-15 timmar.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al irbesartanului este de 11-15 ore.
Swedish: Effekten av Aprovel påverkas ej av ålder eller kön.
Romanian: Eficacitatea Aprovel nu este influenţată de vârstă sau sex.
Swedish: * Dessa gränsvärden gäller inte för tillverkningssatser där fler än en av ovanstående N-nitrosaminer har identifierats samtidigt; sådana satser ska kasseras.
Romanian: * Aceste limite nu se aplică loturilor în care au fost identificate simultan mai multe dintre N-nitrozaminele menționate mai sus; aceste loturi trebuie respinse.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är cirka 96% med försumbar bindning till blodcellskomponenterna.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 96%, cu o legare neglijabilă de componentele celulare sanguine.
Swedish: sexuell dysfunktion
Romanian: disfuncţie sexuală
Swedish: 1) Gränsvärdena för NDMA och NDEA som anges nedan bör införas under en övergångsperiod på 2 år:
Romanian: 1) Limitele pentru NDMA și NDEA precizate mai jos trebuie să fie puse în aplicare pentru o perioadă de tranziție de 2 ani:
Swedish: Den terminala halveringstiden var dock inte signifikant förändrad.
Romanian: Cu toate acestea, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal nu a fost modificat semnificativ.
Swedish: 2) Efter övergångsperioden på 2 år ska ett gränsvärde för NDMA och NDEA på högst 0,03 ppm införas.
Romanian: 2) După perioada de tranziție de 2 ani se va aplica o limită maximă de 0,03 ppm pentru NDMA și NDEA.
Swedish: De antihypertensiva effekterna bibehålles under långtidsterapi.
Romanian: Efectele antihipertensive se menţin în timpul tratamentului de lungă durată.
Swedish: Om du har glömt att ta Aprovel
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Aprovel
Swedish: Alla dessa förändringar ansågs orsakade av den farmakologiska effekten av irbesartan.
Romanian: Toate aceste modificări au fost considerate ca fiind produse prin acţiunea farmacologică a irbesartanului.
Swedish: F-75008 Paris - Frankrike
Romanian: F-75008 Paris - Franţa
Swedish: Inga teratogena effekter sågs hos råtta eller kanin.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene la şobolan sau iepure.
Swedish: Irbesartan sänker blodtrycket med minimal förändring av hjärtfrekvensen.
Romanian: Irbesartanul scade tensiunea arterială, cu modificarea minimă a frecvenţei cardiace.
Swedish: Ingen specifik information om behandling av överdosering med Aprovel är tillgänglig.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu Aprovel.
Swedish: Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Swedish: Se avsnitt 2 "Aprovel innehåller laktos".
Romanian: Vezi pct. 2 „Aprovel conține lactoză‟.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Romanian: ANEXA II A. FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Swedish: Magnesiumstearat.
Romanian: Stearat de magneziu.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Swedish: Det förelåg emellertid ingen skillnad i halveringstid och ackumulation av irbesartan.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost diferenţe în ceea ce priveşte timpul de înjumătăţire plasmatică şi acumularea irbesartanului.
Swedish: Säkerheten och effekten av Aprovel hos barn upp till 18 år har inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aprovel la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Swedish: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spanien
Romanian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spania
Swedish: Fördröjningen i progression till klinisk proteinuri var tydlig redan efter tre månader och fortsatte under 2-årsperioden.
Romanian: Încetinirea progresiei către proteinurie cu semnificaţie clinică a fost evidentă încă din primele trei luni de tratament şi a continuat pe parcursul perioadei de 2 ani.
Swedish: (Se avsnitt 5.3).
Romanian: (Vezi pct. 5.3).
Swedish: Detta leder till ett ökat blodtryck.
Romanian: Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale.
Swedish: 2112 Veresegyház - Ungern
Romanian: 2112 Veresegyház - Ungaria
Swedish: Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
Romanian: Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)
Swedish: Vid framförande av fordon eller användning av maskiner, bör hänsyn tagas till att yrsel eller trötthet kan inträffa under behandling.
Romanian: În cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje, trebuie să se ia în considerare că, în timpul tratamentului, pot apărea ameţeli sau oboseală.
Swedish: Irbesartan påverkade inte avkommans överlevnad, utveckling eller reproduktion.
Romanian: Irbesartanul nu a afectat supravieţuirea, dezvoltarea sau reproducerea puilor.
Swedish: Irbesartan utsöndras i mjölken hos ammande råttor.
Romanian: Irbesartanul se excretă în laptele femelelor de şobolan.
Swedish: Det på förhand definierade målblodtrycket var ≤ 135/85 mmHg.
Romanian: Tensiunea arterială predefinită drept ţintă a fost ≤ 135/85 mm Hg.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att tillverkningsprocesserna för läkemedelssubstanserna som används till deras läkemedel granskas avseende den potentiella risken för bildande av N-nitrosaminer och ändras vid behov för att minimera nitrosaminkontaminering så mycket som möjligt.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să se asigure că procesele de fabricație ale substanțelor active utilizate în medicamentele lor sunt reevaluate prin prisma riscului potențial de formare a N-nitrozaminelor și sunt modificate, după caz, pentru a reduce la minimum posibil contaminarea cu nitrozamine.
Swedish: Totala och renala clearance är 157-176 respektive 3-3,5 ml/min.
Romanian: Clearanceul total şi cel renal sunt de 157-176 ml/minut şi, respectiv, de 3-3,5 ml/minut.
Swedish: Ingen av dessa ökningar hade samband med identifierbara, kliniska, muskuloskeletala händelser.
Romanian: Niciuna dintre aceste creşteri nu s-a asociat cu evenimente musculo-scheletice identificabile clinic.
Swedish: Den aktiva substansen är irbesartan.
Romanian: Substanţa activă este irbesartanul.
Swedish: Irbesartan avlägsnas ej genom hemodialys.
Romanian: Irbesartanul nu se elimină prin hemodializă.
Swedish: Maximal koncentration i plasma uppnås 1,5-2 timmar efter oral administrering.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime se ating la 1,5-2 ore după administrarea orală.
Swedish: För N-nitrosodimetylamin (NDMA) och N nitrosodietylamin (NDEA) måste innehavaren av godkännandet för försäljning införa följande specifikationer för läkemedelssubstansen:
Romanian: În cazul N-nitrozodimetilaminei (NDMA) și al N-nitrozodietilaminei (NDEA), deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să introducă următoarele specificații pentru substanța activă:
Swedish: Mindre än 2% av dosen utsöndras som oförändrat irbesartan i urinen.
Romanian: Mai puţin de 2% din doză se excretă în urină, sub formă de irbesartan nemodificat.
Swedish: I subgrupperna kvinnor och svarta, som representerade 32% respektive 26% av den totala studiepopulationen, var den renala skyddseffekten inte tydlig, fastän konfidensintervallen inte utesluter en sådan.
Romanian: În subgrupurile alcătuite din femei şi din pacienţi de culoare, care au reprezentat 32% şi, respectiv, 26% din populaţia totală studiată, nu s-a evidenţiat un beneficiu renal, cu toate că intervalele de încredere nu l-au exclus.
Swedish: Vissa biverkningar har rapporterats efter det att Aprovel kommit ut på marknaden.
Romanian: Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a Aprovel.
Swedish: Aprovel innehåller laktos.
Romanian: Aprovel conţine lactoză.
Swedish: Erfarenheter hos vuxna, som exponerats för doser på upp till 900 mg/dag i 8 veckor, visade ingen toxicitet.
Romanian: În urma expunerii adulţilor la doze de până la 900 mg irbesartan/zi, timp de 8 săptămâni, nu s-a evidenţiat toxicitate.
Swedish: Irbesartan fordrar ej metabolisk aktivering.
Romanian: Irbesartanul nu necesită activare metabolică pentru a-şi exercita activitatea.
Swedish: Efter oral administrering absorberas irbesartan väl: studier av den absoluta biotillgängligheten gav värden på c:a 60-80%.
Romanian: Irbesartanul este bine absorbit după administrarea orală: studiile de biodisponibilitate absolută au determinat valori de aproximativ 60-80%.
Swedish: Efter avbrytande av behandlingen återgår blodtrycket gradvis till utgångsläget.
Romanian: După întreruperea tratamentului, tensiunea arterială revine treptat la valorile iniţiale.
Swedish: Patienter med högt blodtryck
Romanian: Pacienţi cu tensiune arterială crescută
Swedish: Huvudmetabolit i plasma är irbesartanglukuronid (cirka 6%).
Romanian: Metabolitul circulant principal este glucuronatul de irbesartan (aproximativ 6%).
Swedish: Aktivt kol kan vara användbart vid behandling av överdosering.
Romanian: Pentru tratamentul supradozajului se poate utiliza cărbune activat.
Swedish: Distributionsvolymen är 53-93 liter.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de 53-93 l.
Swedish: Förekomsten av biverkningar var inte relaterad till dos (inom rekommenderat dosområde), kön, ålder, ras eller behandlingstidens längd.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse nu a fost dependentă de doză (în intervalul dozelor recomandate), de sex, vârstă, rasă sau de durata tratamentului.
Swedish: Om kombinationen bedöms vara nödvändig, rekommenderas noggrann kontroll av serum-litiumnivåerna.
Romanian: Dacă asocierea se dovedeşte necesară, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei.
Swedish: Även om man bör överväga att starta behandlingen med 75 mg en gång dagligen hos patienter över 75 år, är dosjustering vanligen inte nödvändig hos äldre patienter.
Romanian: Cu toate că la pacienţii cu vârsta peste 75 ani trebuie luată în considerare iniţierea tratamentului cu o doză de 75 mg pe zi, ajustarea dozei nu este, de obicei, necesară la persoanele vârstnice.
Swedish: Resultaten visade att Cmax, AUC och clearance var jämförbara med dem som sågs hos vuxna patienter som fick 150 mg irbesartan dagligen.
Romanian: Rezultatele au evidenţiat că Cmax, ASC şi vitezele clearence-ului au fost comparabile cu cele observate la pacienţii adulţi la care s-a administrat 150 mg irbesartan zilnic.
Swedish: Denna kombination rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
Romanian: De aceea, această asociere nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Swedish: Hos kaniner observerades abort eller tidig resorption vid doser, som hos modern orsakade signifikant toxicitet inklusive död.
Romanian: La iepure, s-a observat avort sau resorbţie embrionară precoce, la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă, inclusiv mortalitate.
Swedish: Hjälpämnen: innehåller även laktosmonohydrat.
Romanian: Excipienţi: conţine şi lactoză monohidrat.
Swedish: Då deras farmakodynamiska egenskaper liknar varandra är dessa resultat även relevanta för andra ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare.
Romanian: Date fiind proprietăţile lor farmacodinamice similare, aceste rezultate sunt relevante, de asemenea, pentru alţi inhibitori ai ECA şi blocanţi ai receptorilor angiotensinei II.
Swedish: Under den 26 veckor långa öppna studieperioden var de mest frekventa avvikelserna i laboratorievärden kreatininhöjningar (6,5%) och ökade CK värden hos 2% av barnen.
Romanian: În perioada deschisă a acestui studiu, cu durata de 26 de săptămâni, cele mai frecvent observate modificări ale testelor de laborator au fost creşterea valorilor creatininei (6,5%) şi ale creatin-kinazei la 2% din copiii trataţi.
Swedish: Om du använder vissa smärtstillande läkemedel, så kallade icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kan effekten av irbesartan minska.
Romanian: Dacă luaţi anumite medicamente pentru ameliorarea durerii, denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus.
Swedish: Aprovel rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Romanian: Aprovel nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.
Swedish: Om du drabbas av detta bör du tala med din läkare innan du kör bil eller använder maskiner.
Romanian: Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Dessa studier har inte visat någon signifikant nytta på renala och/eller kardiovaskulära resultat och mortalitet, medan en ökad risk för hyperkalemi, akut njurskada och/eller hypotoni observerades jämfört med monoterapi.
Romanian: Aceste studii nu au evidenţiat efecte benefice semnificative asupra rezultatelor renale şi/sau cardiovasculare sau asupra mortalităţii, în timp ce s-a observat un risc crescut de hiperkaliemie, afectare renală acută şi/sau hipotensiune arterială, comparativ cu monoterapia.
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller om du får svårt att andas ska du sluta att ta Aprovel och omedelbart kontakta läkare.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Aprovel şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Swedish: Ta inte Aprovel om du är allergisk mot irbesartan eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) gravida kvinnor ska inte använda Aprovel under de 6 sista månaderna av graviditeten.
Romanian: Nu luaţi Aprovel dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult.
Swedish: För terapeutiska doser av irbesartan till människa, synes hyperplasin/hypertrofin av de juxtaglomerulära cellerna ej ha någon relevans.
Romanian: La om, la doze terapeutice de irbesartan, hiperplazia/hipertrofia celulelor juxtaglomerulare nu par să aibă nicio relevanţă.
Swedish: Det finns inga kontrollerade epidemiologiska data rörande risken för Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRAs), men motsvarande risker kan finnas för denna läkemedelgrupp.
Romanian: Deşi nu există date epidemiologice controlate privind riscul tratamentului cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II), riscuri similare pot să existe pentru această clasă de medicamente.
Swedish: Patienterna skall vara adekvat hydrerade och det bör övervägas att kontrollera njurfunktionen efter insättandet av samtidig behandling och regelbundet därefter.
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie monitorizată funcţia renală după iniţierea tratamentului asociat şi, ulterior, periodic.
Swedish: Aprovel är indicerad för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Romanian: Aprovel este indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Swedish: IDNT var en dubbelblind, kontrollerad, morbiditets- och mortalitetsstudie, som jämförde Aprovel, amlodipin och placebo.
Romanian: IDNT a fost un studiu de morbiditate şi mortalitate, dublu-orb, controlat cu placebo, care a comparat Aprovel, amlodipină şi placebo.
Swedish: När de enskilda komponenterna av primär endpoint analyserades, sågs ingen effekt på totalmortalitet, medan en positiv trend avseende sänkt ESRD och en signifikant mindre dubblering av serumkreatinin observerades.
Romanian: La analiza componentelor individuale ale obiectivului primar, nu s-a observat niciun efect asupra mortalităţii de orice cauză, în timp ce s-a observat o tendinţă pozitivă de reducere a SFN şi o reducere semnificativă în ceea ce priveşte dublarea valorii creatininemiei.
Swedish: Om du av misstag hoppat över en daglig dos, ta då bara nästa dos på normalt sätt.
Romanian: Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei.
Swedish: Hur du tar Aprovel
Romanian: Cum să luaţi Aprovel
Swedish: Speciellt har tillägg av ett diuretikum som hydroklortiazid visats ha en additiv effekt till Aprovel (se avsnitt 4.5).
Romanian: În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic, cum este hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu Aprovel (vezi pct. 4.5).
Swedish: Om det anses vara absolut nödvändigt med dubbel blockad får detta endast utföras under övervakning av en specialist, och patienten ska stå under regelbunden, noggrann övervakning av njurfunktion, elektrolyter och blodtryck.
Romanian: Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale.
Swedish: Irbesartan metaboliseras huvudsakligen av CYP2C9 och i mindre utsträckning genom glukuronidering.
Romanian: Irbesartanul este metabolizat în principal de către CYP2C9 şi în mai mică măsură, prin glucuronoconjugare.
Swedish: Den förväntas blockera alla effekter av angiotensin-II, medierade via AT1 receptorn, oberoende av källa eller syntesväg för angiotensin-II.
Romanian: Se consideră că blochează toate acţiunile angiotensinei II mediate prin receptorul AT1, indiferent de originea sau de calea de sinteză a angiotensinei II.
Swedish: Det är okänt om irbesartan eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă irbesartanul sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Swedish: Djurstudier visar att radioisotopmärkt irbesartan kan påvisas hos rått- och kaninfoster.
Romanian: Studiile la animale indică faptul că irbesartanul marcat radioactiv este detectat la feţii de şobolan şi iepure.
Swedish: Föregående behandling med höga doser diuretika kan medföra hypovolemi och risk för hypotension när behandling med Aprovel påbörjas (se avsnitt 4.4).
Romanian: Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate provoca hipovolemie şi risc de hipotensiune arterială atunci când se iniţiază tratamentul cu Aprovel (vezi pct. 4.4).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling med Aprovel hos patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation.
Romanian: Nu există experienţă privind administrarea Aprovel la pacienţi cu transplant renal recent.
Swedish: Regression till normoalbuminuri (< 30 mg/dag) var mer frekvent i Aprovel 300 mg gruppen (34%) än i placebogruppen (21%).
Romanian: Revenirea la albuminurie normală (< 30 mg/zi) a fost mai frecventă în grupul cu Aprovel 300 mg (34%), comparativ cu grupul cu placebo (21%).
Swedish: ortostatisk hypotoni*
Romanian: hipotensiune ortostatică *
Swedish: 2112 Veresegyhaz Ungern
Romanian: 2112 Veresegyhaz Ungaria
Swedish: 56 x 1 tabletter:
Romanian: 56 x 1 comprimat:
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från råttor har visat att metaboliter från irbesartan utsöndras i mjölk (för mer detaljer, se avsnitt 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la şobolan au evidenţiat excreţia irbesartanului sau a metaboliţilor acestuia în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).
Swedish: Mycket vanliga: hyperkalemi* uppträdde mer frekvent hos diabetespatienter behandlade med irbesartan än med placebo.
Romanian: Foarte frecvente: Hiperkaliemia* a apărut mai frecvent la pacienţii diabetici trataţi cu irbesartan, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Swedish: Eftersom ingen information angående användning av Aprovel under amning finns, rekommenderas inte Aprovel utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea Aprovel în timpul alăptării, nu se recomandă administrarea Aprovel şi sunt de preferat tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special atunci când sunt alăptaţi nou-născuţi sau sugari prematuri.
Swedish: Hos 1,7% av hypertonipatienter med framskriden diabetesrelaterad njursjukdom behandlad med irbesartan har en sänkning i hemoglobin*, som inte var kliniskt signifikant, observerats.
Romanian: La 1,7% din pacienţii hipertensivi cu nefropatie diabetică avansată, trataţi cu irbesartan, s-a observat o scădere a valorilor hemoglobinei*, fără semnificaţie clinică.
Swedish: Vanlig rekommenderad start och underhållsdos är 150 mg givet en gång dagligen, med eller utan föda.
Romanian: Doza uzuală iniţială şi de întreţinere recomandată este de 150 mg irbesartan, administrată o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Swedish: om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren
Romanian: dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Swedish: Digoxins farmakokinetik påverkades inte vid samtidig administrering av irbesartan.
Romanian: Farmacocinetica digoxinei nu a fost modificată prin administrarea concomitentă a irbesartanului.
Swedish: Effekten av CYP2C9-inducerare, såsom rifampicin, på irbesartans farmakokinetik har inte utvärderats.
Romanian: Nu s-au evaluat efectele inductorilor CYP2C9, cum este rifampicina, asupra farmacocineticii irbesartanului.
Swedish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Frankrike
Romanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Franţa
Swedish: muskuloskeletal smärta*
Romanian: dureri musculo-scheletice*
Swedish: Övrig information om interaktioner med irbesartan: i kliniska studier påverkades inte irbesartans farmakokinetik av hydroklortiazid.
Romanian: Informaţii suplimentare privind interacţiunile irbesartanului: în studiile clinice, farmacocinetica irbesartanului nu a fost influenţată de administrarea hidroclorotiazidei.