FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Vantavo kwas alendronowy i cholekalcyferol
Latvian: Vantavo alendronskābe un kolekalciferols
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vantavo zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Vantavo priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Badanie przedłużono u 652 pacjentów o kolejne 24 tygodnie w celu porównania dalszego leczenia produktem Vantavo 70 mg/2800 IU w monoterapii lub wraz z witaminą D3 w dawce 2800 IU (co odpowiada stosowaniu produktu Vantavo 70 mg/5600 IU).
Latvian: Šo pētījumu pagarināja vēl par 24 nedēļām 652 pacientēm nolūkā salīdzināt ārstēšanu, lietojot Vantavo 70 mg/2800 SV vienas pašas vai kopā ar 2800 SV D3 vitamīnu (kas ir ekvivalenti Vantavo 70mg/5600 SV).
Polish: Produkt Vantavo jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D3).
Latvian: Vantavo ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: alendronskābi un kolekalciferolu (vitamīnu D3).
Polish: Lek Vantavo zawiera dwie substancje czynne: kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D3).
Latvian: Vantavo satur divas aktīvās vielas: alendronskābi un kolekalciferolu (vitamīnu D3).
Polish: W przedłużonym badaniu u podobnej liczby pacjentów przyjmujących produkt Vantavo 70 mg/2800 IU i produkt Vantavo 70 g/5600 IU występował niski poziom witaminy D (poniżej 6%), ale u pacjentów przyjmujących produkt Vantavo 70 mg/5600 IU wystąpił większy wzrost poziomu witaminy D w okresie 24 tygodni badania.
Latvian: Pagarinātajā pētījumā zems D vitamīna līmenis (mazāk par 6%) bija līdzīgam pacienšu skaitam, kas lietoja 70 mg/2800 SV Vantavo un 70 mg/5600 SV Vantavo, bet pacientēm, kas lietoja 70 mg/5600 SV Vantavo, D vitamīna līmeņa paaugstinājums pētījuma 24 nedēļās bija lielāks.
Polish: Jak działa produkt Vantavo?
Latvian: Kā Vantavo darbojas?
Polish: Na poparcie połączenia kwasu alendronowego i witaminy D3 w tej samej tabletce firma przeprowadziła również badanie z udziałem 717 pacjentów z osteoporozą, w tym 682 kobiet po menopauzie, w celu wykazania zdolności produktu Vantavo do zwiększania poziomu witaminy D. Pacjenci otrzymywali produkt Vantavo 70 mg/2800 IU lub kwas alendronowy jedynie raz w tygodniu.
Latvian: Lai pamatotu alendronskābes un vitamīna D3 kombinācijas lietošanu vienā tabletē, uzņēmums veica pētījumu, iesaistot tajā 717 pacientes ar osteoporozi, tostarp 682 sievietes pēcmenopauzes vecumā, lai pierādītu Vantavo spēju paaugstināt D vitamīna līmeni.
Polish: Jak badano produkt Vantavo?
Latvian: Kā noritēja Vantavo izpēte?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Vantavo?
Latvian: Kāpēc Vantavo tika apstiprinātas?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vantavo:
Latvian: Cita informācija par Vantavo
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Vantavo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Vantavo izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Produkt Vantavo 70 mg/5600 IU jest przeznaczony do stosowania u pacjentek, które nie przyjmują preparatów witaminy D. Produkt Vantavo zmniejsza ryzyko złamań kręgów kręgosłupa i kości udowej.
Latvian: Vantavo 70 mg/5600 SV ir paredzētas pacientēm, kas nelieto uztura bagātinātājus ar D vitamīnu.
Polish: W dodatkowych badaniach wykazano, że dodanie witaminy D3 do kwasu alendronowego w tej samej tabletce może zwiększyć poziom witaminy D: po 15 tygodniach niski poziom witaminy D występował u mniejszej liczby pacjentów, jeżeli przyjmowali oni produkt Vantavo 70 mg/2800 IU (11%), w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących jedynie kwas alendronowy (32%).
Latvian: Pēc 15 nedēļām grupā, kas lietoja 70mg/2800 SV Vantavo, zems D vitamīna līmenis bija mazākam pacienšu skaitam (11%) nekā grupā, kas lietoja tikai alendronskābi (32%).
Polish: 56 ampułek + 1 wyrób do podawania
Latvian: 56 ampulas x 1 ievadīšanas ierīce
Polish: Podanie wziewne Ampułka (PE)
Latvian: Inhalācijām Ampula (PE)
Polish: Po 28 dniach leczenia pacjent przerywa leczenie na 28 dni, po czym rozpoczyna kolejny 28-dniowy cykl leczenia.
Latvian: Pēc 28 dienu terapijas kursa pacients pārtrauc ārstēšanu uz 28 dienām, lai pēc tam uzsāktu vēl vienu 28 dienu terapijas kursu.
Polish: Lek wydawanyjest wyłącznie na receptę.
Latvian: Tās var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Vantobra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Latvian: Sīkāka informācija par Vantobra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Vantobra są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Vantobra lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Vantobra jest zatem łatwiejszy w używaniu i pomoże pacjentom kontynuować leczenie.
Latvian: Tāpēc Vantobra ir vieglāk lietojamas un var palīdzēt pacientiem ievērot ārstēšanas režīmu.
Polish: Lekarz może powtarzać cykle leczenia tak długo, na ile uzna je za korzystne dla pacjenta.
Latvian: Terapijas kursus var atkārtot tik ilgi, kamēr ārsts uzskata, ka pacients no tiem gūst labumu.
Polish: Vantobra1 (tobramycyna)
Latvian: Vantobra1 (tobramicīns)
Polish: 1 Wcześniej znany pod nazwą Tobramycin PARI
Latvian: 1 Iepriekšējais nosaukums ir Tobramycin PARI
Polish: Agencja zauważyła, że profil bezpieczeństwa tobramycyny w rozpylaczu był dobrze znany.
Latvian: Aģentūra norādīja, ka inhalējamā tobramicīna drošuma profils ir labi zināms.
Polish: Następujące działania niepożądane zaobserwowano u maks. 1 pacjenta na 100: duszność (trudności z oddychaniem), dysfonia (chrypka), zapalenie gardła i kaszel.
Latvian: Tomēr 1 no 100 pacientiem ir novērotas šādas blakusparādības: dispnoja (apgrūtināta elpošana), disfonija (aizsmakums), faringīts (rīkles iekaisums) un klepus.
Polish: Substancja czynna leku Vantobra, tobramycyna, należy do grupy antybiotyków zwanych „aminoglikozydami".
Latvian: Vantobra aktīvā viela tobramicīns pieder pie antibiotiku grupas, ko dēvē par aminoglikozīdiem.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Vantobra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Vantobra lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vantobra
Latvian: Cita informācija par Vantobra
Polish: Wyniki badania wykazały, że lek Vantobra można uznać za porównywalny do Tobi.
Latvian: Pētījuma rezultāti liecināja, ka Vantobra var uzskatīt par salīdzināmām zālēm ar Tobi.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Vantobra przewyższają ryzyko i że może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Vantobra, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Vantobra jest „lek hybrydowy".
Latvian: Vantobra ir "hibrīd zāles".
Polish: Dla tych pacjentów lek Vantobra w postaci rozpylacza do wdychania roztworu stanowiłby korzystną alternatywę.
Latvian: Šiem pacientiem Vantobra, ko inhalē kā šķīdumu no smidzinātāja, būtu noderīga alternatīva.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną - tobramycynę, aczkolwiek lek Vantobra ma wyższą zawartość substancji czynnej.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas atsauces zālēm, kuras satur tādu pašu aktīvo vielu tobramicīnu, bet Vantobra aktīvās vielas ir vairāk.
Polish: Ponadto w badaniu „biorównoważności" u 58 pacjentów z mukowiscydozą w wieku co najmniej 6 lat ustalono, czy lek Vantobra wytwarza podobne poziomy substancji czynnej w organizmie co lek referencyjny Tobi.
Latvian: Turklāt bioekvivalences pētījumā ar 58 sešus gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi noteica, vai Vantobra organismā nodrošina līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā atsauces zāles Tobi.
Polish: Jeśli pacjent stosuje również inne leki inhalacyjne lub fizjoterapię klatki piersiowej, zaleca się podawanie leku Vantobra na samym końcu.
Latvian: Ja pacients saņem arī citus inhalējamus terapijas līdzekļus vai viņam tiek veikta krūškurvja fizioterapija, ieteicams lietot Vantobra kā pēdējo.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vantobra
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Vantobra lietošanu?
Polish: Co to jest lek Vantobra i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Vantobra un kāpēc tās lieto?
Polish: Ponadto czas wdychania leku Vantobra jest krótszy niż w przypadku innych rozpylaczy tobramicyny i jest zbliżony do czasu potrzebnego na wdychanie suchego proszku.
Latvian: Turklāt Vantobra inhalēšanai nepieciešams mazāk laika nekā citu tobramicīna smidzinātāju inhalēšanai, un šis laiks ir salīdzināms ar laiku, kas nepieciešams sausā pulvera inhalēšanai.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Vantobra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Vantobra lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Agencja uznała, że tobramycyna w rozpylaczu stanowi najlepszy sposób leczenia zakażenia P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą oraz że niektórzy pacjenci nie mogą stosować leku w postaci suchego proszku z powodu niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Latvian: Aģentūra norādīja, ka inhalējams tobramicīns ir P. aeruginosa infekcijas ārstēšanas "zelta standarts" pacientiem ar cistisko fibrozi un ka daži pacienti nevar lietot sausā pulvera zāļu formu tās nepanesamo blakusparādību dēļ.
Polish: Jej działanie polega na hamowaniu wytwarzania białek, których P. aeruginosa potrzebuje do budowy ścian komórek, co skutkuje uszkodzeniem bakterii i prowadzi do ich śmierci.
Latvian: Tas darbojas, pārtraucot olbaltumvielu, kas P. aeruginosa nepieciešamas šūnas sienu veidošanai, sintēzi, kā rezultātā rodas baktērijai potenciāli nāvējošs bojājums.
Polish: Tobramicynę stosowano przez wiele lat w celu leczenia zakażenia P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą, a wnioskodawca przedstawił dane z literatury na poparcie stosowania leku Vantobra.
Latvian: Tobramicīnu jau vairākus gadus lieto P. aeruginosa infekcijas ārstēšanai pacientiem ar cistisko fibrozi, un pieteikuma iesniedzējs Vantobra lietošanas atbalstam iesniedza publikācijās pieejamos datus.
Polish: Vantobra to antybiotyk stosowany w leczeniu długotrwałego zakażenia płuc wywołanego przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat z mukowiscydozą.
Latvian: Vantobra ir antibiotika, ko lieto ilgstošas Pseudomonas aeruginosa baktērijas izraisītas plaušu infekcijas ārstēšanai sešus gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi.
Polish: Mukowiscydoza jest chorobą dziedziczną, w przebiegu której gęsty śluz gromadzi się w płucach, co sprzyja łatwiejszemu rozwojowi bakterii wywołujących zakażenia.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kuras gadījumā plaušās uzkrājas biezas gļotas, kas atvieglo baktēriju augšanu, izraisot infekcijas.
Polish: Vantobra przyjmuje się drogą wziewną za pomocą urządzenia zwanego systemem nebulizacyjnym Tolero, który przekształca roztwór w ampułce w drobną mgiełkę.
Latvian: Vantobra inhalē, izmantojot par Tolero smidzinātāju dēvētu ierīci, kas ampulā esošo šķīdumu pārvērš smalkā migliņā.
Polish: Vantobra jest dostępny w postaci roztworu do rozpylania w ampułkach zawierających pojedyncze dawki.
Latvian: Vantobra ir pieejamas kā izsmidzināms šķīdums vienreizlietojamās ampulās.
Polish: Bakterie P. aeruginosa są częstą przyczyną zakażeń u pacjentów z mukowiscydozą.
Latvian: P. aeruginosa ir bieža infekciju ierosinātāja pacientiem ar cistisko fibrozi.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Vantobra jest Tobi.
Latvian: Vantobra atsauces zāles ir Tobi.
Polish: Vantobra0F (tobramycyna) EMA/467982/2019
Latvian: EMA/467979/2019
Polish: Korzyści ze stosowania leku Vantobra wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Vantobra ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vantobra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Vantobra lietošanu.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vantobra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Vantobra pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Jak działa lek Vantobra
Latvian: Kā Vantobra darbojas?
Polish: Jak stosować lek Vantobra
Latvian: Kā lieto Vantobra?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Vantobra
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vantobra?
Polish: Należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk pastāstiet par to ārstam.
Polish: • ogólne złe samopoczucie.
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta.
Polish: Nigdy nie przechowywać otwartej ampułki.
Latvian: Nekad neuzglabājiet atvērtu ampulu.
Polish: D-82319 Starnberg Niemcy
Latvian: D-82319 Starnberg Vācija
Polish: SN: {numer} NN: {numer}
Latvian: SN: {numurs}
Polish: Leki te mogą wywołać lub nasilić osłabienie mięśni.
Latvian: Šīs zāles var radīt vai pastiprināt muskuļu vājumu.
Polish: Każde dodatkowe 6 miesięcy leczenia powodowało stopniowe zwiększenie w skali podobnej do obserwowanej w ciągu 6 miesięcy w kontrolowanych badaniach.
Latvian: Katri 6 papildu terapijas mēneši radīja pakāpenisku palielināšanos, kas bija līdzīga pieaugumam, ko konstatēja 6 mēnešiem kontrolētos pētījumos.
Polish: Odpowiedni sterownik może być przepisany przez lekarza lub kupiony oddzielnie.
Latvian: Attiecīgo vadības ierīci var izrakstīt ārsts vai to var iegādāties atsevišķi.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Polish: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing NIEMCY
Latvian: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing
Polish: Ponadto odpowiednie kategorie częstości występowania określone są zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko
Latvian: Turklāt ir minēta atbilstošā sastopamības biežuma kategorija, izmantojot šādas definīcijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Latvian: Bērni Zāles nav paredzētas lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Polish: Vantobra i Tolero TOBI i PARI LC PLUS
Latvian: Vantobra/Tolero TOBI/PARI LC PLUS
Polish: Okres półtrwania eliminacji tobramycyny z surowicy wynosi około 2 godzin.
Latvian: Tobramicīna seruma eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 stundas.
Polish: Opakowanie wystarcza na jeden 28-dniowy cykl leczenia.
Latvian: Iepakojums paredzēts vienam 28 dienu ārstēšanas ciklam.
Polish: Unikać oddychania przez nos.
Latvian: Izvairieties no elpošanas caur degunu.
Polish: Zawartość ampułki jednodawkowej należy zużyć natychmiast po otwarciu (patrz punkt 6.6).
Latvian: Vienas ampulas saturs jāizlieto tūlīt pēc atvēršanas (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: Faks: +49 (0) 89 - 74 28 46 30 E-mail: info@paripharma.com
Latvian: Fakss: +49 (0) 89 - 74 28 46 30 E-pasts: info@paripharma.com
Polish: Oznacza to, że lek Vantobra może z czasem nie działać tak dobrze, jak powinien.
Latvian: Tas nozīmē, ka Vantobra laika gaitā var neiedarboties tik labi, kā vajadzētu.
Polish: W przeciwnym razie należy poczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Latvian: Pretējā gadījumā gaidiet līdz nākamajai devai.
Polish: W razie braku lodówki (na przykład w czasie transportu leku), można przechowywać pudełko z lekiem (z otwartymi lub zamkniętymi torebkami) w temperaturze poniżej 25°C przez okres do 4 tygodni.
Latvian: Ja Jums nav ledusskapja (piemēram, zāļu transportēšanas laikā), Jūs varat uzglabāt zāļu kastīti (atvērtus vai neatvērtus maisiņus) līdz 4 nedēļām temperatūrā līdz 25°C.
Polish: Zalecana dawka to dwie ampułki na dobę (jedna rano, a druga wieczorem) przez 28 dni.
Latvian: Ieteicamā deva ir divas ampulas katru dienu (viena no rīta un otra - vakarā) 28 dienas.
Polish: Rozwój oporności
Latvian: Rezistences veidošanās
Polish: Należy także zapoznać się z informacjami na temat korzyści klinicznych i tolerancji podanymi w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
Latvian: Informāciju par klīnisko ieguvumu un panesamību skatīt arī 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Polish: Po przerwie rozpoczyna się kolejny cykl (patrz rysunek).
Latvian: Pēc tam, pēc pārtraukuma Jūs uzsāksiet jaunu kursu (kā attēlots zīmējumā).
Polish: Mogą one w dalszym ciągu występować podczas stosowania leku Vantobra, ale nie powinny występować tak często ani w takim nasileniu jak przed
Latvian: Tie joprojām var rasties Vantobra lietošanas laikā, bet tiem nevajadzētu būt tik smagiem vai rasties tik bieži kā iepriekš.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 12 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 12 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Polish: Stężenie w plwocinie było większe i bardziej zmienne i osiągało wartość Cmax 1 951 + 2 187 µg/g.
Latvian: Koncentrācija krēpās bija augstāka un mainīgāka - Cmax 1 951 + 2 187 µg/g.
Polish: • W razie potrzeby przerwania inhalacji z jakiegokolwiek powodu, nacisnąć i przytrzymać przycisk On/Off przez jedną pełną sekundę.
Latvian: • Ja kaut kāda iemesla dēļ ārstēšanu nepieciešams pārtraukt, nospiediet un vienu pilnu sekundi turiet nospiestu ieslēgšanas/izslēgšanas pogu.
Polish: Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien w miarę możliwości wynosić około 12 godzin i nie mniej niż 6 godzin.
Latvian: Starplaikam starp devu ievadīšanu jābūt pēc iespējas tuvāk 12 stundām un ne mazākam kā 6 stundas.
Polish: To z kolei może mieć wpływ na to, jak skutecznie działa lek i na bezpieczeństwo jego
Latvian: Tas, savukārt, var izmainīt to, cik labi zāles darbojas, un to drošumu.
Polish: Podczas stosowania leku Vantobra nie należy przyjmować następujących leków:
Latvian: Vantobra lietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot šādas zāles:
Polish: To z kolei może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu.
Latvian: Tas, savukārt, var izmainīt zāļu efektivitāti un drošumu.
Polish: Stabilność po otwarciu torebki: 4 tygodnie pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.
Latvian: Stabilitāte pēc maisiņa atvēršanas: 4 nedēļas temperatūrā līdz 25 °C
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: • Po stosowaniu leku przez 28 dni następuje 28-dniowa przerwa, podczas której nie należy stosować inhalacji leku Vantobra.
Latvian: • Pēc tam, kad 28 dienas esat lietojis zāles, Jums ir 28 dienu pārtraukums, kurā Vantobra nav jāinhalē.
Polish: Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną należy ocenić czynność nerek na początku leczenia.
Latvian: Atbilstoši pašreizējai klīniskai praksei, jānosaka nieru funkcija sākuma stāvoklī.
Polish: Roztwór nie zawiera środków konserwujących, dlatego całą zawartość ampułki należy użyć bezpośrednio po otwarciu, a wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić.
Latvian: Tā kā tas nesatur konservantus, viss ampulas saturs jāizlieto nekavējoties pēc atvēršanas, un neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Polish: • Nebulizację należy przeprowadzić w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.
Latvian: • Smidzināšana jāveic labi vēdinātā telpā.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA AMPULA
Polish: Nie zaleca się pobierania krwi przez nakłucie opuszka palca ze względu na ryzyko zanieczyszczenia próbki.
Latvian: Asins parauga ņemšana no pirksta nav ieteicama, jo pastāv parauga kontaminācijas risks.
Polish: Dane porównawcze dla aerozolu podane są w Tabeli 2 w punkcie 5.1.
Latvian: Salīdzinošos aerosola datus, lūdzu, skatiet 2. tabulā, 5.1. apakšpunktā.
Polish: Należy zapoznać się także z informacjami na temat nefrotoksyczności w punkcie 4.4 i eliminacji w punkcie 5.2.
Latvian: Lūdzu, skatīt arī informāciju par nefrotoksicitāti 4.4. apakšpunktā un informāciju par ekskrēciju 5.2. apakšpunktā.
Polish: Produktu Vantobra nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko
Latvian: Vantobra grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien ieguvums mātei nepārsniedz riskus auglim vai bērnam.
Polish: Nie wiadomo, czy inhalacja tego leku przez kobietę w ciąży powoduje działania niepożądane.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu inhalācija grūtniecības laikā izraisa blakusparādības.
Polish: Stężenie tobramycyny w surowicy należy kontrolować wyłącznie za pomocą zwalidowanych metod.
Latvian: Tobramicīna koncentrācija serumā jāuzrauga, izmantojot tikai validētas metodes.
Polish: Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym wytwarzanym przez bakterie Streptomyces tenebrarius.
Latvian: Tobramicīns ir aminoglikozīdu grupas antibakteriāls līdzeklis, kas iegūts no Streptomyces tenebrarius.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek z następujących stanów:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar ārstu, ja Jums kādreiz bijuši šādi traucējumi:
Polish: Działania niepożądane leku są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Polish: Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się zmętnienie lub cząstki stałe w roztworze.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai šķīdums satur daļiņas.
Polish: W razie podejrzenia reakcji alergicznej, należy przerwać leczenie produktem Vantobra.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par alerģisku reakciju, Vantobra lietošana jāpārtrauc.
Polish: • Bezpośrednio przed inhalacją wyjąć jedną ampułkę leku Vantobra z torebki z folii aluminiowej.
Latvian: • Tieši pirms inhalācijas izņemiet no alumīnija folijas maisiņa vienu Vantobra ampulu.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje kilka różnych metod leczenia mukowiscydozy, należy je stosować w następującej kolejności:
Latvian: Ja cistiskās fibrozes ārstēšanai lietojat vairākus atšķirīgus ārstēšanas veidus, Jums tie jālieto šādā secībā:
Polish: • Ułożyć wszystkie elementy nebulizatora Tolero na czystym, suchym ręczniku papierowym lub tkaninie.
Latvian: • Izkārtojiet visas Tolero smidzinātāja ierīces sastāvdaļas uz tīra un sausa papīra vai auduma dvieļa.
Polish: • Podczas inhalacji pacjent powinien siedzieć w wyprostowanej pozycji.
Latvian: • Pacientam inhalācijas laikā jāatrodas sēdus pozīcijā.
Polish: Działa głównie poprzez zaburzanie syntezy białek, co prowadzi do zmian w przepuszczalności błony komórkowej, postępującego niszczenia otoczki komórkowej i ostatecznie do śmierci komórki.
Latvian: Tā galvenais darbības mehānisms ir olbaltumvielu sintēzes izjaukšana, kas rada izmaiņas šūnas membrānas caurlaidībā, izraisot progresējošu šūnas apvalka bojājumu un, visbeidzot, šūnas bojāeju.
Polish: Upewnić się, że nebulizator leży na płaskiej, stabilnej powierzchni.
Latvian: Pārliecinieties, ka smidzinātāja ierīce ir novietota uz plakanas, stabilas virsmas.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja po inhalacji produktu Vantobra jest bardzo mała (patrz punkt 5.2).
Latvian: Sistēmiskā iedarbība pēc Vantobra inhalācijas ir ļoti maza (skatīt 5.2. apakšpunktu).