FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Krvavitev iz prebavil Vnetje sluznice Pankreatitis
Norwegian Bokmål: Magesmerter Gastrointestinal blødning Slimhinnebetennelse Pankreatitt
Slovenian: Kontuzija Krvavitev Hipotenzija
Norwegian Bokmål: Kontusjon Blødning
Slovenian: Najvišji kumulativni odmerek v celem življenju ne sme preseči 72 mg/m2 (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Maksimal kumulativ livstidsdose bør ikke overstige 72 mg/m2 (se pkt.
Slovenian: Srčna toksičnost Poročali so o primerih nepravilnosti na EKG.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av abnormale EKG-er er blitt rapportert.
Slovenian: (MUGA) je priporočljiva pred dajanjem začetnega odmerka mitoksantrona in pred vsakim dajanjem pri bolnikih z multiplo sklerozo in vsako leto do 5 let po koncu zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Vurdering av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) (ved ekkokardiogram eller MUGA) anbefales før administrering av første dose mitoksantron og før hver eneste dose hos pasienter med multippel sklerose og årlig i opptil 5 år etter avsluttet behandling.
Slovenian: To morate zdraviti, preden začnete jemati zdravilo Novantrone,
Norwegian Bokmål: Denne infeksjonen må behandles før du tar Novantrone.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Novantrone se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Novantrone:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Pogosti
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige
Slovenian: Vendar sta bila pri samcih živali ugotovljena poškodba testisov in manjše število spermijev.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble det observert skade på testiklene og redusert spermtall hos dyr av hannkjønn.
Slovenian: Okužba (vključno s smrtnim izidom)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (inkludert fatalt utfall) Infeksjon (inkludert fatalt utfall) Urinveisinfeksjon
Slovenian: Na podlagi laboratorijskih meritev ni mogoče predvideti očistka zdravilne učinkovine in prilagajanja odmerkov (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Laboratoriemålinger kan ikke forutsi clearance for virkestoffet og dosejusteringer (se pkt.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [izpolni država članica]
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING [Fylles ut nasjonalt]
Slovenian: Način uporabe
Norwegian Bokmål: Intrevenøs bruk
Slovenian: Dajanje zdravila brejim podganam v obdobju organogeneze je pokazalo zaostajanje rasti ploda pri odmerkih > 0,01-kratnika priporočenega odmerka za človeka na osnovi mg/m2.
Norwegian Bokmål: Behandling av drektige rotter under organogenesen var forbundet med vekstretardasjon hos fosteret ved doser > 0,01 ganger anbefalt human dose (basert på mg/m2).
Slovenian: Kardiomiopatija
Norwegian Bokmål: Kardiomyopati
Slovenian: - če ste alergični na sulfit, - če imate obliko astme (bronhialna astma) z alergijo na sulfite, - če dojite (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Novantrone: dersom du er allergisk overfor mitoksantron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6); dersom du er allergisk overfor sulfitt; dersom du har en type astma (bronkial astma) med sulfittallergi; dersom du ammer (se avsnittet "Graviditet og amming")
Slovenian: Zaviralci topoizomeraze II, vključno z mitoksantronom, so v primeru sočasne uporabe z drugimi antineoplastiki in/ali obsevanjem povezani z razvojem akutne mieloične levkemije ali mielodisplastičnega sindroma (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Hemmere av topoisomerase II, inkludert mitoksantron, har når de brukes som samtidig med andre antineoplastika og/eller strålebehandling, vært assosiert med utvikling av akutt myelogen leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) (se pkt.
Slovenian: Nihanja v telesni masi Sindrom tumorske lize*
Norwegian Bokmål: Vektendringer Tumorlyse syndrom*
Slovenian: Anemija Nevtropenija Levkopenija
Norwegian Bokmål: Anemi Nøytropeni Leukopeni
Slovenian: Srčno funkcijo pri bolnikih z rakom je treba med zdravljenjem skrbno spremljati.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen bør monitoreres nøye før og under behandling.
Slovenian: Največji kumulativni odmerek (v celem življanju) ne sme preseči 72 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Maksimal kumulativ livstidsdose bør ikke overstige 72 mg/m2.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige
Slovenian: Poročali so o smrtnih primerih zaradi akutne mieloične levkemije (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller av akutt myelogen leukemi (AML) er blitt rapportert (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Akutna mieloična levkemija:
Norwegian Bokmål: Akutt myelogen leukemi:
Slovenian: Rakavi bolniki, ki so prejeli kumulativne odmerke 140 mg/m2 bodisi samostojno bodisi v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki, so beležili 2,6 % kumulativne verjetnosti klinično kongestivnega srčnega popuščanja.
Norwegian Bokmål: Kreftpasienter som fikk kumulative doser på 140 mg/m2, enten alene eller i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, hadde en kumulativ sannsynlighet på 2,6 % for å få kongestiv hjertesvikt.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje Mitoksantron so uporabljali pri kombiniranem zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er også gitt som del av kombinasjonsbehandling.
Slovenian: - okužbe zgornjih dihal,
Norwegian Bokmål: Infeksjon i øvre luftveier
Slovenian: - če ste noseči.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å bli gravid.
Slovenian: Predhodni odmerek zmanjšajte za 2 mg/m2, po izboljšanju.
Norwegian Bokmål: Reduser med 2 mg/m i forhold til forrige dose, etter normalisering.
Slovenian: Skupina zdravil proti raku (zaviralci topoizomeraze II), vključno z zdravilom Novantrone, lahko povzroči naslednje bolezni, kadar se uporablja samostojno, zlasti pa v kombinaciji z drugo kemoterapijo in/ali obsevanje:
Norwegian Bokmål: Akutt myelogen leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom En gruppe antikreftlegemidler (topoisomerase II-hemmere), inkludert Novantrone, kan forårsake følgende sykdommer når de brukes alene, men spesielt i kombinasjon med annen kjemoterapi og/eller strålebehandling:
Slovenian: Cepljenje Pri bolnikih z zmanjšano imunokompetenco, na primer med zdravljenjem z mitoksantronom, imunizacija z živim cepivom (npr. proti rumeni mrzlici) povečuje tveganje za okužbo in druge neželene učinke, kot so vaccinia gangrenosum in generalizirana vakcinija.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende virusvaksiner (f.eks. gulfebervaksine) øker risikoen for infeksjon og andre alvorlige reaksjoner som vaccinia gangrenosa og generalisert vaccinia, hos pasienter med redusert immunkompetanse, som de under behandling med mitoksantron.
Slovenian: Mitoksantron je v kombinaciji s kortikosteroidi indiciran za lajšanje simptomov, npr. bolečin, povezanih z napredovalim rakom prostate, ki se ni odzval na kastracijo.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er indisert i kombinasjon med kortikosteroider for lindring (f.eks. smertelindring) relatert til avansert kastrasjonsresistent prostatakreft.
Slovenian: Okužba sečil Okužba zgornjih dihal Sepsa
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon Infeksjon i øvre luftveier Sepsis
Slovenian: V kliničnih raziskavah so pri rakavih bolnikih, ki so prejeli kumulativne odmerke 140 mg/m2 bodisi samostojno bodisi v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki, beležili 2,6 % kumulativne verjetnosti kliničnega kongestivnega srčnega popuščanja.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk hadde kreftpasienter som fikk kumulative doser på 140 mg/m2, enten alene eller i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, en kumulativ sannsynlighet på 2,6 % for å få kongestiv hjertesvikt.
Slovenian: Napredovali rak prostate, ki se ni odzval na kastracijo Na podlagi podatkov iz dveh primerjalnih raziskav mitoksantrona plus kortikosteroidov v primerjavi s samimi kortikosteroidi znaša priporočeni odmerek mitoksantrona 12 do 14 mg/m2 v obliki kratke intravenske infuzije vsakih 21 dni, v kombinaciji z nizkimi peroralnimi odmerki kortikosteroidov.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra to sammenlignende studier med mitoksantron og kortikosteroider versus monoterapi med kortikosteroider, er anbefalt dose mitoksantron 12-14 mg/m2, gitt som kort intravenøs infusjon hver 21. dag i kombinasjon med lave doser kortikosteroider administrert peroralt.
Slovenian: Poti presnove mitoksantrona niso pojasnjene.
Norwegian Bokmål: Stoffskifteveiene for mitoksantron er ikke klarlagt.
Slovenian: Mielosupresija je neželen učinek mitoksantronoma, ki omejuje odmerek.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon er en dosebegrensende bivirkning av mitoksantron.
Slovenian: Če mitoksantron dajemo večkrat, je treba dajanje po obsegu in trajanju prilagajati glede na supresijo kostnega mozga.
Norwegian Bokmål: Hvis mitoksantron administreres gjentatte ganger, bør dosejusteringer gjøres i forhold til utbredelse og varighet av benmargssuppresjon.
Slovenian: En ml vsebuje 2 mg mitoksantrona (v obliki klorida).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 1 ml i hetteglasset inneholder 2 mg mitoksantron (som hydroklorid).
Slovenian: Mitoksantron v 78 %
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er 78 % bundet til plasmaproteiner.
Slovenian: - nizko število posebnih belih krvnih celic (nevtrofilcev),
Norwegian Bokmål: • hvis du har et lavt antall av en bestemt type hvite blodceller (nøytrofile) (mindre enn
Slovenian: Aritmija
Norwegian Bokmål: Arytmi
Slovenian: Varnost mitoksantrona pri bolnikih z okvaro ledvic ni ugotovljena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av mitoksantron hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke fastslått.
Slovenian: Kako shranjevati zdravilo Novantrone
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Novantrone [Fylles ut nasjonalt]
Slovenian: Obarvanje urina in drugih tkiv Mitoksantron lahko povzroči modro-zeleno obarvanost urina 24 ur po dajanju in bolnike je treba opozoriti,
Norwegian Bokmål: Novantrone kan farge urinen blågrønn i 24 timer etter administrering, og pasienter bør opplyses om at dette kan opptre under behandling.
Slovenian: Običajno bolniki z multiplo sklerozo v celem življenju ne smejo prejeti kumulativnega odmerka, večjega od 72 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Under vanlige omstendigheter bør ikke pasienter med multippel sklerose motta en kumulativ livstidsdose på mer enn 72 mg/m2.
Slovenian: ** Vzročna povezanost z dajanjem mitoksantrona ni gotova.
Norwegian Bokmål: ** Årsaksforholdet til administrering av mitoksantron er uvisst.
Slovenian: Mitoksantron se ne sme uporabljati pri zdravljenju multiple skleroze pri nosečnicah (glejte poglavji 4.4 in
Norwegian Bokmål: Mitoksantron må ikke benyttes til behandling av multippel sklerose hos gravide kvinner (se pkt.
Slovenian: bolusom, z 80 mg/m2 etopozida intravensko za obdobje 1 ure in z 1 g/m2 citarabina (Ara-C) intravensko za obdobje 6 ur na dan 6 dni (MEC)
Norwegian Bokmål: bolus, 80 mg/m2 etoposid gitt intravenøst i en periode på 1 time og 1 g/m2 cytarabin (Ara C) gitt intravenøst i en periode på 6 timer daglig i 6 dager (MEC) viste antileukemisk aktivitet som redningsterapi for gjenstridig AML.
Slovenian: Za celotni seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Slovenian: Tako običajno bolniki z multiplo sklerozo v celem življenju ne smejo prejeti kumulativnega odmerka, večjega od 72 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke pasienter med multippel sklerose motta en kumulativ livstidsdose på mer enn 72 mg/m2.
Slovenian: Zdravljenje blastne krize pri (kronični) mieloični levkemiji
Norwegian Bokmål: Behandling av blastkrise i (kronisk) myelogen leukemi Enkeltdosebehandling ved tilbakefall
Slovenian: Dajanje zdravila brejim kunčjim samicam v obdobju organogeneze je pokazalo incidenco prezgodnjega poroda pri odmerkih > 0,01-kratnika priporočenega odmerka za človeka na osnovi mg/m2.
Norwegian Bokmål: Når drektige kaniner ble behandlet under organogenesen, ble det observert økt forekomst av for tidlig fødsel ved doser > 0,01 ganger anbefalt human dose (basert på mg/m2).
Slovenian: Koncentrata zdravila Novantrone se ne sme dajati subkutano, intramuskularno ali intraarterijsko.
Norwegian Bokmål: Novantrone må aldri gis subkutant, intramuskulært eller intraarterielt.
Slovenian: Če je najnižja raven belih krvnih celic > 1.500 µl in trombocitov > 50.000 µl
Norwegian Bokmål: Hvis leukocyttnadir > 1500 mikrol og trombocyttnadir > 50 000 mikrol
Slovenian: Diferencialna krvna slika v 21 dneh po infuziji mitoksantrona Znaki in simptomi okužbe ter diferencialna krvna slika skladno s 3. stopnjo po SZO: naslednji odmerek 10 mg/m²
Norwegian Bokmål: Differensial blodtelling innen 21 dager etter infusjon med mitoksantron Tegn og symptomer på infeksjon og differensial blodtelling med WHO-grad 3: følgende dose 10 mg/m² Tegn og symptomer på infeksjon og differensial blodtelling med WHO-grad 4: følgende dose 8 mg/m²
Slovenian: Nadaljnji odmerki
Norwegian Bokmål: Påfølgende dose
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba odsvetovati zanositev; morajo imeti negativen test nosečnosti pred vsakim odmerkom ter uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in vsaj še 4 mesece po koncu zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner må rådes til å unngå å bli gravide; de bør få en negativ graviditetstest før hver dose og bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst fire måneder etter avsluttet behandling.
Slovenian: Mitoksantrona se prav tako ne sme dajati z intratekalnim injiciranjem.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron må ikke gis som intratekal injeksjon.
Slovenian: Mitoksantron v katerem koli odmerku lahko povzroči mielosupresijo.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron administrert i alle doser kan forårsake myelosuppresjon.
Slovenian: akutna levkemija
Norwegian Bokmål: Akutt myelogen leukemi
Slovenian: Zdravilo Novantrone je treba počasi injicirati v prosto tekočo intravensko infuzijo.
Norwegian Bokmål: Novantrone bør gis sakte i en fritt flytende infusjon i en vene.
Slovenian: Priporočeni odmerek mitoksantrona je običajno 12 mg/m2 telesne površine, dan v obliki kratke (približno 5
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose mitoksantron er vanligvis 12 mg/m2 kroppsoverflateareal, gitt som en kort (ca. 5 til
Slovenian: Tesnoba Zmedenost Parestezija Letargija
Norwegian Bokmål: Angst Konfusjon Parestesi Søvnighet
Slovenian: Pri uporabi mitoksantrona so zabeleženi primeri sindroma tumorske lize.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av tumor-lysis-syndrom er blitt rapportert ved bruk av mitoksantron.
Slovenian: Mitoksantron je indiciran za zdravljenje bolnikov z zelo aktivno recidivno multiplo sklerozo, povezano s hitro razvijajočo se invalidnostjo, ko ni drugih možnosti zdravljenja (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er indisert til behandling av pasienter med svært aktiv tilbakefallene multippel sklerose forbundet med raskt fremskridende funksjonshemming der det ikke finnes andre behandlingsalternativer (se pkt.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki mitoksantrona (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so anemija, levkopenija,
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene for mitoksantron (observert hos flere enn 1 av 10 pasienter) er anemi, leukopeni, nøytropeni, infeksjoner, amenoré, alopesi, kvalme og brekninger.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige
Slovenian: Mitoksantron zaradi svojega mehanizma delovanja in vpliva na razvoj, kot je bil dokazan pri sorodnih učinkovinah, velja za potencialno teratogenega za ljudi.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron regnes for potensielt å ha teratogen effekt hos mennesker på grunn av sin virkningsmekanisme og de utviklingsrelaterte effektene som er demonstrert hos relaterte agens.
Slovenian: Mitoksantron ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke mitoksantron i den pediatriske populasjonen.
Slovenian: Akutna mieloična levkemija, mielodisplastični sindrom,
Norwegian Bokmål: Akutt myelogen leukemi, myelodysplastisk syndrom, akutt leukemi
Slovenian: Če je najnižja raven belih krvnih celic < 1.500 µl ali trombocitov < 50.000 µl
Norwegian Bokmål: Hvis leukocyttnadir < 1500 mikrol eller trombocyttnadir < 50 000 mikrol
Slovenian: Srce, ledvice, prebavila in moda so bili dodatne tarče.
Norwegian Bokmål: Andre mål var hjerte, nyre, mage-tarm-kanal og testikler.
Slovenian: Zato je treba moškemu, ki se zdravi, odsvetovati spočetje otroka ter svetovati uporabo kontracepcije med zdravljenjem in vsaj 6 mesecev po njem.
Norwegian Bokmål: Derfor må menn som er under behandling rådes fra å bli far og rådes til å bruke prevensjon under og minst 6 måneder etter behandling.
Slovenian: Zdravilo Novantrone boste prejeli pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi zdravil za zdravljenje raka, ki so toksična za celice (citotoksični kemoterapevtiki).
Norwegian Bokmål: Novantrone skal administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler som er giftige for cellene dine (cytotoksiske kjemoterapeutika).
Slovenian: Če se pojavi kakršen koli znak ali simptom ekstravazacije, vključno s pekočo ali drugo bolečino, srbenjem,
Norwegian Bokmål: Dersom tegn eller symptomer på ekstravasasjon oppstår, inkludert svie, smerte, pruritus, erytem, hevelse, blå misfarging eller sår, må administreringen avsluttes omgående (se pkt.
Slovenian: Okvara ledvic
Norwegian Bokmål: Misfarging av sklera
Slovenian: - okužbe sečil,
Norwegian Bokmål: Neglelidelser Utslett
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in varnostni ukrepi Previdnostni ukrepi so nujni pred ravnanjem z zdravilom in dajanjem zdravila
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Slovenian: Priporočeni odmerek pri relapsu je 10 do 12 mg/m2 telesne površine, dan v enkratnem intravenskem odmerku 5 dni zaporedoma (skupaj 50 do 60 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen ved tilbakefall er på 10 til 12 mg/m2 kroppsoverflateareal gitt som intravenøs enkeltdose daglig i 5 sammenhengende dager (totalt 50 til 60 mg/m2).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo imeti negativen test nosečnosti pred vsakim odmerkom ter uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in vsaj še 4 mesece po koncu zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner bør få en negativ graviditetstest før hver dose og bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst fire måneder etter avsluttet behandling.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1.
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Slovenian: Če je najnižja raven belih krvnih celic < 1.000 µl ali trombocitov < 25.000 µl
Norwegian Bokmål: Hvis leukocyttnadir < 1000 mikrol eller trombocyttnadir < 25 000 mikrol
Slovenian: - nereden srčni utrip,
Norwegian Bokmål: hjertepalpitasjoner (uregelmessig hjerteslag).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Mitoksantron nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Diferencialna krvna slika 7 dni pred infuzijo mitoksantrona Znaki in simptomi okužbe ter diferencialna krvna slika skladno s 1. stopnjo po SZO: naslednji odmerek 9 mg/m²
Norwegian Bokmål: Differensial blodtelling 7 dager før infusjon med mitoksantron Tegn og symptomer på infeksjon og differensial blodtelling med WHO-grad 1: følgende dose 9 mg/m² Tegn og symptomer på infeksjon og differensial blodtelling med WHO-grad 2: følgende dose 6 mg/m² Tegn og symptomer på infeksjon og differensial blodtelling med WHO-grad 3 til 4: seponering av behandling
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {mesec leto} {dan mesec leto} {dan mesec leto}
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {MM/ÅÅÅÅ} {DD/MM/ÅÅÅÅ} {DD måned ÅÅÅÅ} [Fylles ut nasjonalt]
Slovenian: Izogibajte se stiku z zdravilom Novantrone, zlasti s kožo, sluznico
Norwegian Bokmål: Du bør unngå kontakt med Novantrone, spesielt med hud, slimhinner (fuktige kroppsoverflater, for eksempel innsiden av munnen) og øyne.
Slovenian: - vnetje sluznice, - vnetje trebušne slinavke, - nenormalnosti pri jetrih, - vnetja kože (eritem), - nenormalnosti pri nohtih (npr. odstopanje nohta od podnohtja, spremembe v teksturi in strukturi),
Norwegian Bokmål: tjæreaktig avføring - Slimhinnebetennelse - Bukspyttkjertelbetennelse - Leverforstyrrelser - Hudbetennelser (erytem) - Neglelidelser (f.eks. negl som løsner fra neglesengen, endringer i neglens tekstur og struktur) - Utslett - Fargeendringer i det hvite i øyet - Misfarging av huden - Væskelekkasje fra vevet rundt (ekstravasasjon):
Slovenian: V primeru uhajanja zdravila Novantrone iz žile (ekstravazacije) med dajanjem lahko pride do hudih poškodb okoliškega tkiva.
Norwegian Bokmål: Alvorlig lokal vevsskade kan forekomme dersom Novantrone lekker inn i det omliggende vevet (ekstravasasjon) under administrering.
Slovenian: Po koncu kemoterapije je živa cepiva priporočljivo uporabljati previdno in cepiti ne prej kot 3
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke levende virus-vaksiner med forsiktighet etter avsluttet kjemoterapi, og at det ikke vaksineres tidligere enn 3 måneder etter den siste dosen med kjemoterapi ble gitt (se pkt.
Slovenian: Nižji začetni odmerek
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje ali raztopina za intraplevralno ali intraperitonealno uporabo
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske eller oppløsning til intrapleural eller intraperitonal bruk
Slovenian: Intravenska uporaba Intraplevralna uporaba
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Intrapleural bruk Intraperitoneal use
Slovenian: Koncentrat za raztopino za injiciranje/infundira nje
Norwegian Bokmål: Konsentrat til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Način uporabe Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Slovenian: Številka (dovoljenja za promet z zdravilom) EU
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Slovenian: Pred uporabo vsaj 20-krat krepko pretresite.
Norwegian Bokmål: Rystes godt minst 20 ganger før bruk.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (več kot 1, a manj kot 10 od 100 zdravljenih živali) - občasni (več kot 1, a manj kot 10 od 1.000 zdravljenih živali) - redki (več kot 1, a manj kot 10 od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (manj kot 1 od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Slovenian: 15 µg/kg mleko
Norwegian Bokmål: 15 μg/kg Milk
Slovenian: EXP {mesec/leto} Po odprtju uporabiti do:
Norwegian Bokmål: EXP. {måned/år} Etter anbrudd, brukes innen…
Slovenian: Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL , eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetični podatki
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske opplysinger
Slovenian: Brejost in laktacija: Glejte poglavje Kontraindikacije.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving Se punkt Kontraindikasjoner.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Zdravilna učinkovina v zdravilu Novaquin je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Norwegian Bokmål: Virkestoff i Novaquin er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE