FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem Humira, dawkę nasycającą 40 mg u pacjentów < 30 kg lub 80 mg u pacjentów ≥ 30 kg można podać jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego.
Croatian: Kad se uvodi liječenje lijekom Humira može se primijeniti udarna doza od 40 mg za bolesnike tjelesne težine < 30 kg ili 80 mg za bolesnike tjelesne težine ≥ 30 kg tjedan dana prije početka terapije održavanja.
Polish: W 12. i 24. tygodniu, gdy zastosowano analizę obserwowanych danych, odsetek odpowiedzi 30 w pediatrycznej skali ACR wynosił odpowiednio 93,5% i 90,0%.
Croatian: U 12. i 24. tjednu, pedijatrijski odgovor ACR30 bio je 93,5%, odnosno 90,0%, što je utvrđeno na temelju zabilježenih podataka.
Polish: Instrukcje przygotowania i wykonania wstrzyknięcia leku Humira
Croatian: Upute za pripremu i davanje injekcije lijeka Humira
Polish: krwawienie, bladość
Croatian: krvarenja, bljedila
Polish: • uczucie osłabienia lub zmęczenia
Croatian: • osjećaj slabosti ili umora
Polish: Jednakże, po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów otrzymujących adalimumab odnotowano przypadki niewydolności wątroby oraz mniej poważnych zaburzeń wątroby, które mogą poprzedzać niewydolność wątroby, takich jak zapalenie wątroby, w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
Croatian: Ipak, nakon stavljanja lijeka u promet zaprimljene su prijave zatajenja jetre kao i manje teških poremećaja jetre koji mogu prethoditi zatajenju jetre, kao što je hepatitis, uključujući autoimuni hepatitis, u bolesnika koji su primali adalimumab.
Polish: Produkt Humira jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia w postaci zwiększonego stężenia białka C-reaktywnego lub potwierdzonymi badaniem metodą rezonansu magnetycznego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub ich nie tolerują.
Croatian: Humira je indicirana za liječenje teškog oblika aksijalnog spondiloartritisa kod odraslih bez radiološkog dokaza AS-a, ali s objektivnim znakovima upale u obliku povišenog C-reaktivnog proteina (CRP) i/ili nalaza magnetske rezonancije (MR), u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove) ili koji ih ne podnose.
Polish: Nie dotykać igły osadzonej w cylindrze.
Croatian: Ne pokušavajte dirati iglu koja se nalazi u cijevi.
Polish: N (%)
Croatian: N Neuspjeh N (%)
Polish: Choroby demielinizacyjne
Croatian: Demijelinizirajuća bolest
Polish: Liczba hospitalizacji z wszystkich przyczyn w grupie leczonej adalimumabem wynosiła 0,18 na pacjentorok vs. 0,26 na pacjentorok w grupie otrzymującej placebo, a odpowiednie dane liczbowe dotyczące hospitalizacji związanych z WZJG wynosiły 0,12 na pacjentorok vs. 0,22 na pacjentorok.
Croatian: Broj hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka u skupini liječenoj adalimumabom bio je 0,18 po bolesnik-godini u odnosu na 0,26 po bolesnik-godini u skupini koja je primala placebo, a odgovarajuće vrijednosti za hospitalizaciju povezanu s ulceroznim kolitisom bile su
Polish: • Objętość przepisanej dawki należy nabrać później.
Croatian: • Volumen za propisanu dozu postavit ćete u kasnijem koraku.
Polish: Toksyczność adalimumabu na rozwój zarodka i płodu oraz w okresie okołourodzeniowym badano na małpach makakach, którym podawano dawki 0, 30 i 100 mg/kg mc. (9-17 małp w grupie).
Croatian: Ispitivanje embriofetalne i perinatalne razvojne toksičnosti provedeno na makaki majmunima pri dozama od 0, 30 i 100 mg/kg (9-17 majmuna po skupini) nije pokazalo znakove oštećenja fetusa uslijed primjene adalimumaba.
Polish: Spośród pacjentów, którzy „utracili adekwatną odpowiedź na leczenie" po powtórnym losowym przydzieleniu do grupy otrzymującej placebo, a których następnie włączono ponownie do otwartego badania kontynuacyjnego 38% (25/66) i 55% (36/66) odzyskało odpowiedź na leczenie PASI 75 po odpowiednio 12 i 24 tygodniach powtórnego leczenia.
Croatian: Među bolesnicima u kojih je nastupio gubitak primjerenog odgovora nakon ponovne randomizacije u skupinu koja je primala placebo, a koji su potom uključeni u otvoreni produžetak ispitivanja, odgovor PASI 75 ponovno je postignut u 38% (25/66) bolesnika nakon 12 tjedana terapije, odnosno u 55% (36/66) bolesnika nakon 24 tjedna terapije.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Humira oceniano w randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz w otwartym badaniu kontynuacyjnym u dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie tolerowali, mieli przeciwwskazanie do stosowania lub wykazywali niewystarczającą odpowiedź na trwającą co najmniej 3 miesiące próbę stosowania układowej antybiotykoterapii.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Humira ocjenjivale su se u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima i jednom otvorenom produžetku ispitivanja u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim gnojnim hidradenitisom (Hidradenitis suppurativa, HS) koji nisu podnosili sistemske antibiotike, koji su imali kontraindikacije za njihovu primjenu ili nisu postigli zadovoljavajući odgovor na liječenje sistemskim antibioticima tijekom najmanje 3 mjeseca.
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle głowy i wysypkę)
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (rani simptomi uključuju malaksalost, vrućicu, glavobolju i osip)
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu Humira, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu Humira.
Croatian: ako je bolesnik prestao uzimati lijek Humira, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, Humira se može ponovno primijeniti.
Polish: W okresie A pacjenci otrzymywali placebo lub produkt Humira w początkowej dawce 160 mg w tygodniu 0., a w
Croatian: A bolesnici su primali placebo ili lijek Humira u početnoj dozi od 160 mg u nultom tjednu i
Polish: Jeśli z igły wycieknie kilka kropelek płynu, jest to prawidłowe.
Croatian: U redu je ako iz igle izađe nekoliko manjih kapi tekućine.
Polish: Jeśli dziecko ma czynną postać gruźlicy, nie należy przyjmować leku Humira.
Croatian: Ako Vaše dijete ima aktivnu tuberkulozu, nemojte primjenjivati lijek Humira.
Polish: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Croatian: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Polish: 3) Wstrzykiwanie leku Humira
Croatian: 3) Ubrizgavanje lijeka Humira
Polish: Do innych ciężkich zakażeń obserwowanych w badaniach klinicznych zalicza się zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, septyczne zapalenie stawów oraz posocznicę.
Croatian: Ostale ozbiljne infekcije primijećene u kliničkim ispitivanjima uključuju pneumoniju, pijelonefritis, septički artritis i septikemiju.
Polish: • Otworzyć opakowanie tak, aby odsłonić biały tłok strzykawki, ale nie wyjmować strzykawki z opakowania.
Croatian: • Otvorite prozirno pakiranje tek toliko da bijeli klip štrcaljke bude dostupan, ali ne vadite štrcaljku iz pakiranja.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Humira należy omówić z lekarzem.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka Humira potrebno je raspraviti s liječnikom.
Polish: • W drugiej ręce trzymać strzykawkę pod kątem 45° do powierzchni ciała, stroną z wyrytym rowkiem do góry.
Croatian: • Drugom rukom postavite štrcaljku prema koži pod kutom od 45 stupnjeva, tako da je strana štrcaljke s utorom okrenuta prema gore.
Polish: W okresie w którym zaprzestano leczenia, objawy łuszczycy z czasem nawróciły, a mediana czasu do nawrotu objawów choroby (obniżenie oceny PGA do „umiarkowana" lub jeszcze gorszy wynik) wynosiła około 5 miesięcy.
Croatian: U razdoblju kada je terapija bila ukinuta, simptomi psorijaze su se s vremenom vratili, uz medijan vremena do relapsa od oko 5 mjeseci (pogoršanje na PGA rezultat "umjereno" ili gore).
Polish: Jak stosować lek Humira
Croatian: Kako primjenjivati lijek Humira
Polish: ▪ leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni metotreksatem.
Croatian: liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni metotreksatom.
Polish: • Naciskać tłok strzykawki, aby wstrzyknąć roztwór - opróżnienie strzykawki trwa od 2 do
Croatian: • Potisnite klipni štapić kako biste ubrizgali otopinu lijeka - pražnjenje štrcaljke može potrajati 2
Polish: KROK 1
Croatian: KORAK 1
Polish: Ciężkie zakażenia obserwowano podczas badań klinicznych, w których podawano równocześnie anakinrę i etanercept, będący innym antagonistą TNF, bez dodatkowych korzyści klinicznych w porównaniu do stosowania wyłącznie etanerceptu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima istodobne primjene anakinre i drugog antagonista TNF-a, etanercepta, zabilježene su ozbiljne infekcije, a pritom nije bilo dodatne kliničke koristi u odnosu na monoterapiju etanerceptom.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła 0,04 na pacjentorok u pacjentów leczonych produktem Humira i 0,03 na pacjentorok u pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je 0,04 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih lijekom Humira, odnosno 0,03 po bolesnik-godini u onih koji su primali placebo ili aktivni kontrolni lijek.
Polish: Ułożyć na czystej, płaskiej powierzchni
Croatian: Na čistu, ravnu radnu površinu postavite sljedeće
Polish: gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Croatian: za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Polish: NIE wykonywać wstrzyknięcia w tym samym miejscu co ostatnim razem.
Croatian: NE koristite isto mjesto kao za prethodnu injekciju.
Polish: • Wolną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać.
Croatian: • Slobodnom rukom nježno primite očišćene dijelove kože i čvrsto ih držite
Polish: W badaniach I-IV w RZS pacjenci leczeni produktem Humira w porównaniu do grupy otrzymującej placebo osiągnęli statystycznie istotne odpowiedzi 20 i 50 w skali ACR już w tydzień lub dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Croatian: U ispitivanjima RA I - IV, bolesnici liječeni lijekom Humira postigli su statistički značajno bolje odgovore ACR 20 i 50 u usporedbi s placebom već jedan do dva tjedna nakon početka liječenja.
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych i dzieci, współczynnik zakażeń wynosił 1,51 na pacjentorok u pacjentów leczonych produktem Humira oraz 1,46 na pacjentorok u pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
Croatian: U pivotalnim kontroliranim ispitivanjima u odraslih i djece, stopa infekcija bila je 1,51 po bolesnikgodini u bolesnika liječenih lijekom Humira, odnosno 1,46 po bolesnik-godini u bolesnika koji su primali placebo ili aktivni kontrolni lijek.
Polish: Uczestnicy badania (n = 215, 54,7%), u których nie uzyskano odpowiedzi 20 w skali ASAS w 12. lub 16. lub 20. tygodniu otrzymywali w rozpoczętej wcześniej fazie otwartej leczenia ostatniej szansy adalimumab 40 mg podskórnie co drugi tydzień, a następnie traktowano ich jako nie odpowiadających na leczenie w analizach statystycznych podwójnie zaślepionych.
Croatian: Ispitanici (n=215, 54,7%) koji nisu uspjeli postići ASAS 20 u 12., 16. ili 20. tjednu ranije su prebačeni u otvoreni dio ispitivanja i dobivali su 40 mg adalimumaba supkutano svaki drugi tjedan.
Polish: Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), ogólną ocenę lekarską paznokci rąk (ang.
Croatian: Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), liječnikovu opću procjenu psorijaze noktiju na rukama (engl.
Polish: AlAT ≥ 3 x GGN wystąpiło u 1,8% pacjentów leczonych produktem Humira i 1,8% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Croatian: ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježena su u 1,8% bolesnika liječenih lijekom Humira i 1,8% bolesnika iz kontrolne skupine.
Polish: • Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Humira w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Croatian: • Važno je da prije bilo kakvog cijepljenja djeteta obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da ste u trudnoći primali lijek Humira (za više informacija o cjepivima pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Polish: badania HS-I i HS-II) oraz zdrowiu fizycznym mierzonym sumaryczną punktacją składowej dotyczącej sprawności fizycznej kwestionariusza SF-36 (badanie HS-I).
Croatian: [TSQM]; ispitivanja HS-I i HS-II) i fizičko zdravlje, koje se određivalo na temelju rezultata za cjelokupnu fizičku komponentu upitnika SF-36 (ispitivanje HS-I).
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku lub fiolkę, nawet jeśli są one puste.
Croatian: Vanjsku kartonsku ambalažu lijeka ili bočicu uvijek nosite sa sobom, čak i kad je prazna.
Polish: Zaleca się odnotowanie tych badań i ich wyników w „Karcie Przypominającej dla Pacjenta".
Croatian: Preporučuje se provođenje i rezultate tih pretraga upisati u Karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Polish: Podczas stosowania produktu Humira zgłaszano zdarzenia niepożądane ze strony układu hematologicznego, w tym istotny z medycznego punktu widzenia niedobór krwinek (np. trombocytopenia, leukopenia).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Humira prijavljeni su štetni događaji u hematološkom sustavu, uključujući medicinski značajne citopenije (npr. trombocitopenija, leukopenija).
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu Humira i anakinry (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Croatian: Kombinirana terapija lijekom Humira i anakinrom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 "Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
Polish: Odsetek uczestników badania, którzy osiągnęli odpowiedź 50/70/90 w pediatrycznej skali ACR w 12. i 24. tygodniu wynosił odpowiednio
Croatian: Udio ispitanika s pedijatrijskim odgovorom ACR50/70/90 u 12. i 24.
Polish: Podział pacjentów wg wieku oraz dawki minimalnej, mediany dawki i dawki maksymalnej, jaką otrzymywali w fazie OL LI przedstawiono w Tabeli 7.
Croatian: Raspodjela bolesnika prema dobi te minimalnoj i maksimalnoj dozi i medijanu doze tijekom ove faze prikazan je u Tablici 7.
Polish: Dane liczbowe były korzystniejsze dla produktu Humira w większości podskal kwestionariusza ze statystycznie istotnymi średnimi różnicami dla ogólnej oceny widzenia, bólu gałki ocznej, widzenia do bliży i zdrowia psychicznego oraz całkowitej oceny w badaniu UV I oraz ogólnej oceny widzenia i zdrowia psychicznego w badaniu UV II.
Croatian: Većina podrezultata brojčano je išla u prilog lijeku Humira, a srednje vrijednosti razlike bile su statistički značajne za opći vid, bol u oku, vid na blizinu, mentalno zdravlje i ukupan rezultat u ispitivanju UV I te za opći vid i mentalno zdravlje u ispitivanju
Polish: • niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (na przykład sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań)
Croatian: • nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (primjerice sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata)
Polish: (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Croatian: Klinički odgovor gnojnog hidradenitisa (HiSCR)a
Polish: • W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Humira może powodować zespół toczniopodobny.
Croatian: • U rijetkim slučajevima liječenje lijekom Humira može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyki uwzględniające dane od ponad 1300 pacjentów z RZS ujawniły tendencję do zwiększania się pozornego klirensu adalimumabu wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize na temelju podataka dobivenih u više od 1300 bolesnika s reumatoidnim artritisom pokazale su tendenciju da se prividni klirens adalimumaba povećava s bolesnikovom tjelesnom težinom.
Polish: • steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Croatian: • steroidima ili lijekovima za ublažavanje boli, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Polish: W badaniu II we WZJG, 248 pacjentów otrzymywało 160 mg produktu Humira w tygodniu 0, 80 mg w 2. tygodniu i następnie 40 mg co drugi tydzień, a 246 pacjentów otrzymywało placebo.
Croatian: U ispitivanju UC-II, 248 bolesnika primalo je lijek Humira u dozi od 160 mg u nultom tjednu, 80 mg u drugom tjednu i zatim 40 mg svaka dva tjedna, a 246 bolesnika primalo je placebo.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zakażenia (takie jak zapalenie części nosowej gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych i zapalenie zatok), odczyny w miejscu wstrzyknięcia (rumień, świąd, krwotok, ból lub obrzęk), bóle głowy i bóle mięśniowo-szkieletowe.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su infekcije (kao što su nazofaringitis, infekcija gornjih dišnih putova i sinusitis), reakcije na mjestu primjene (eritem, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Polish: • Mocno dociskać wstrzykiwacz w miejscu wstrzyknięcia aż do zakończenia wstrzykiwania.
Croatian: • Nastavite čvrsto pritiskati napunjenu brizgalicu na mjestu ubrizgavanja dok ubrizgavanje nije završeno.
Polish: • Użyć jednego z gazików nasączonych alkoholem do przetarcia korka fiolki.
Croatian: • Upotrijebite jedan od jastučića natopljenih alkoholom za brisanje čepa bočice.
Polish: Humira jest przeciwwskazana w umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Croatian: Primjena lijeka Humira je kontraindicirana u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (vidjeti dio 4.3).
Polish: Wśród tych, którzy odpowiedzieli na leczenie (odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR) w 24. tygodniu (n=27 z 30 pacjentów), odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR utrzymywała się do 60 tygodni w fazie OLE u pacjentów, którzy otrzymywali produkt Humira przez cały ten okres.
Croatian: Među onima koji su odgovorili na terapiju (pedijatrijski odgovor ACR 30) u 24. tjednu (n=27 od 30 bolesnika), pedijatrijski odgovori ACR 30 održali su se do 60 tjedana u otvorenom produžetku ispitivanja u bolesnika koji su primali lijek Humira kroz ovo razdoblje.
Polish: • Jedną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać.
Croatian: • Jednom rukom nježno primite očišćene dijelove kože i čvrsto ih držite
Polish: Hipokaliemia,
Croatian: • dehidracija,
Polish: 5 sekund.
Croatian: do 5 sekundi
Polish: U pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 8/152 pacjentów (5,3%), którzy kontynuowali leczenie adalimumabem.
Croatian: U bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a, protutijela na adalimumab pronađena su u 8/152 ispitanika (5,3%) koji su bili kontinuirano liječeni adalimumabom.
Polish: • NIE wyciągać całego tłoka ze strzykawki.
Croatian: • NE izvlačite klip štrcaljke u potpunosti van iz štrcaljke.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III produktu Humira u pacjentów z łuszczycą zwyczajną (plackowatą), gdzie okres kontrolny trwał od 12 do 24 tygodni, zwiększenie aktywności
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se Humira primjenjivala u bolesnika s plak psorijazom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 12 do 24 tjedna, povišenja razine
Polish: Tabela 20
Croatian: Tablica 20
Polish: całkowitym zadowoleniu pacjenta z leczenia farmakologicznego mierzonego kwestionariuszem zadowolenia z leczenia - leki (ang. Treatment Satisfaction Questionnaire - medication, TSQM,
Croatian: opće zadovoljstvo bolesnika farmakološkim liječenjem, koje se određivalo upitnikom za ocjenjivanje zadovoljstva farmakološkim liječenjem (engl.
Polish: • Nie dotykać igły palcami ani nie dotykać nią innych powierzchni.
Croatian: • Nemojte dodirivati iglu prstima niti dopustiti da igla dotakne išta drugo
Polish: Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Humira.
Croatian: Vi i Vaš liječnik morate obratiti posebnu pozornost na znakove infekcije tijekom liječenja lijekom Humira.
Polish: Nasadkę, gazik nasączony alkoholem, wacik lub gazik, opakowanie blistrowe i kartonowe można wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki.
Croatian: Pokrov igle, alkoholom natopljeni jastučić, vata ili gaza, blister i pakiranje mogu se baciti u kućni otpad.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 2 lat
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis u bolesnika u dobi od 2 i više godina
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia leczenia wynosiła
Croatian: VJEROJATNOST NEUSPJEHA LIJEČENJA
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu Humira i abataceptu (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Croatian: Kombinirana terapija lijekom Humira i abataceptom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 "Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
Polish: KROK 8
Croatian: KORAK 8
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu VI i VII w RZS było nasilenie bólu w miejscu wstrzyknięcia bezpośrednio po wstrzyknięciu mierzone w skali VAS 0 -10 cm.
Croatian: Primarna mjera ishoda u ispitivanjima RA VI i VII bila je bol na mjestu injiciranja neposredno nakon injekcije, ocijenjena prema VAS ljestvici od 0-10 cm.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Humira.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka
Polish: utrudnienie połykania, obrzęk twarzy
Croatian: • otežano gutanje, • oticanje lica,
Polish: Po leczeniu indukcyjnym, zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Croatian: Nakon indukcije, preporučena doza je 40 mg svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Polish: Nie naciskać przycisku aktywującego zanim wstrzykiwacz nie zostanie ustawiony w odpowiednim położeniu, ponieważ spowoduje to uwolnienie leku.
Croatian: Ne dirajte bordo tipku za aktivaciju sve dok niste spremni za ubrizgavanje jer će se time lijek izbaciti van.
Polish: • Potrzebny będzie specjalny pojemnik na odpady, taki jak pojemnik na igły do zastrzyków lub inny zgodnie z instrukcjami pielęgniarki, lekarza lub farmaceuty.
Croatian: • Potreban Vam je poseban spremnik za otpad, kao što je spremnik za oštre predmete ili prema preporuci medicinske sestre, liječnika ili ljekarnika.
Polish: pacjentów leczonych produktem Humira i 1,6% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Croatian: bolesnika liječenih lijekom Humira i 1,6% bolesnika iz kontrolne skupine.
Polish: Wartość p
Croatian: P-vrijednost b
Polish: Humira należy zalecić, aby natychmiast zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da se odmah obrate liječniku ako se za vrijeme liječenja lijekom Humira pojave znakovi i simptomi koji upućuju na krvne diskrazije (npr. stalna vrućica, nastanak modrica, krvarenje, bljedilo).
Polish: Jak przechowywać lek Humira
Croatian: Kako čuvati lijek Humira
Polish: W Tabeli 3 poniżej, działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su dolje u Tablici 3 prema organskom sustavu i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).