FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Cjepivo je u kartonskoj kutiji s 1 ili 10 PET bočica koje sadrže 10, 20, 50, 100, 200, 250 ili 500 ml, zatvorene gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Norwegian Bokmål: Vaksinen finnes i pappesker med 1 eller 10 PET hetteglass inneholdende 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, lukket med en gummipropp og en aluminiumshette.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna doza (1 ml) sadržava:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml dose inneholder:
Croatian: Bočice: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Croatian: Odluku o korištenju ove vakcine prije ili nakon bilo kojeg drugog veterinarsko medicinskog proizvoda, treba donositi od slučaja do slučaja.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Croatian: Svaki neupotrebljeni veterinarsko medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven iz tih VMP mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: kako bi se smanjila viremija*. *(za detalje vidi odjeljak 12)
Norwegian Bokmål: * (for detaljer se avsnitt 12)
Croatian: Aluminij hidroksid (kao 100%)
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid (som 100 %) 16,7 mg Saponin
Croatian: Rok trajanja veterinarskog medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju, za bočice od 10, 20, 50 ml: 2 godine.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: for 10, 20, 50 ml hetteglass: 2 år.
Croatian: Posebna upozorenja za upotrebu kod životinja:
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Croatian: Revakcinacija:
Norwegian Bokmål: Revaksinering:
Croatian: PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Bočica (100, 200, 250, ili 500 ml PET bočice)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Hetteglass (100, 200, 250 eller 500 ml PET hetteglass)
Croatian: Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europe.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Ovo cjepivo je testirano na neškodljivost u ovaca i goveda.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til vaksinen er testet hos sau og storfe.
Croatian: UPUTA O VMP Bovilis BTV8 suspenzija za injekcije za goveda i ovce
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Bovilis BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Croatian: Rok trajanja veterinarskog medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: za bočice od 100, 200, 250, 500 ml: 1 godina.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning for 100, 200, 250, 500 ml hetteglass: 1 år.
Croatian: Osterather Strasse 1a
Norwegian Bokmål: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Croatian: Suspenzija za injekciju
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI Virus bolesti plavog jezika serotip 8: 500 antigenih jedinica/ml.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Blåtungevirus serotype 8: 500 antigen enheter/ml
Croatian: Subkutana primjena.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Croatian: Goveda od 6 tjedana starosti: injekcije od dvije doze od 1 ml, dati u razmaku od oko 3 tjedna.
Norwegian Bokmål: Storfe fra 6 ukers alder: injeksjon av to doser på 1 ml, administrert med et intervall på cirka 3 uker.
Croatian: U ovaca,
Norwegian Bokmål: Til dyr.
Croatian: Ovce od 1 mjeseca starosti: injekcija jedne doze od 1 ml.
Norwegian Bokmål: Sau fra 1 måneds alder: injeksjon av en enkelt dose på 1 ml.
Croatian: Primarno cijepljenje: Goveda od 6 tjedana starosti: potkožna injekcija dvije doze od 1 ml, u intervalu od otprilike 3 tjedna.
Norwegian Bokmål: Storfe fra 6 ukers alder: subkutan injeksjon av to doser på 1 ml, administrert med et intervall på cirka 3 uker.
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE)
Croatian: Virusa bolesti plavog jezika serotip 8 (prije inaktivacije): 500 * antigenih jedinica. (* Izaziva odgovor virus neutralizacijskih antitijela u pilića od ≥ 5,0 log2)
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus serotype 8 (før inaktivering): 500 antigen enheter *.
Croatian: Virus bolesti plavog jezika serotip 8: 500 antigenih jedinica/ml.
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER) Blåtungevirus serotype 8: 500 antigen enheter/ml
Croatian: Kako trajanje imuniteta nije još u potpunosti određeno, svaka revakcinacija treba biti usuglašena s nadležnim tijelom ili s odgovornim veterinarom, uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Norwegian Bokmål: Et eventuelt revaksineringsregime skal derfor bestemmes av ansvarlig myndighet eller av ansvarlig veterinær, ut i fra den lokale epidemologiske situasjonen.
Croatian: 0,5 °C, u pojedinim slučajevima do oko 2 °C) do tri dana nakon cijepljenja i privremenih otekline na mjestu uboda.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan vaksinen føre til en liten økning i temperaturen (vanligvis ikke mer enn 0,5 °C, i noen dyr opptil 2 °C) i opptil tre dager etter vaksineringen, og en forbigående hevelse ved injeksjonsstedet.
Croatian: UPUTA O VMP
Norwegian Bokmål: FOR BATCH RELEASE
Croatian: Saponina
Norwegian Bokmål: Trometamol
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Croatian: Ovca
Norwegian Bokmål: Storfe
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Norwegian Bokmål: Markedsføringstill atelsesnummer (EU)
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Norwegian Bokmål: Tid (måneder)
Croatian: Mogu se uzeti s hranom ili bez nje.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako niste sigurni da možete voziti.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du er usikker på om du kan kjøre.
Croatian: Može uzrokovati oštećenje ili urođene mane u nerođenog djeteta.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake skade eller fødselsdefekter på et ufødt barn.
Croatian: 450 mg jednom dnevno
Norwegian Bokmål: 450 mg én gang daglig
Croatian: Tvrda kapsula (kapsula).
Norwegian Bokmål: Hard kapsel (kapsel).
Croatian: Svi događaji su bili stupnja 1 - 2.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene var av grad 1-2.
Croatian: Djelomična reverzibilnost tih nalaza zabilježena je nakon perioda oporavka od 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: Delvis reversibilitet av disse funnene ble observert etter en 4 ukers rekonvalesensperiode.
Croatian: Treba prekinuti enkorafenib u razdoblju do 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør avbrytes i inntil 4 uker.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s vodom.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann.
Croatian: Događaji su bili reverzibilni i nijedan slučaj nije doveo do prekida liječenja.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var reversible og ingen tilfeller førte til seponering av behandling.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost enkorafeniba u djece i adolescenata nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av enkorafenib hos barn og ungdom har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: Lijek Braftovi može se uzeti s hranom ili između obroka.
Norwegian Bokmål: Braftovi kan tas med mat eller mellom måltider.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Croatian: Svi događaji su se dogodili s pojavom novih ili progresijom postojećih metastaza na mozgu.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser forekom i forbindelse med nye eller progressive hjernemetastaser.
Croatian: NOAEL za 13-tjedno ispitivanje iznosio je 14 do 32 puta više od terapijskih izloženosti u ljudi.
Norwegian Bokmål: NOAEL for 13 ukers studien var på 14 til 32 ganger terapeutisk eksponering for mennesker.
Croatian: Možda u promet neće biti puštene sve veličine pakiranja.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Croatian: Pijte puno tekućine tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Drikk rikelig med væske under behandlingen.
Croatian: Lijek Braftovi se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Braftovi er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Croatian: - ako ste alergični na enkorafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor enkorafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Nove primarne zloćudne bolesti
Norwegian Bokmål: Nye primære maligniteter
Croatian: Nisu primijećene razlike u sigurnosti ili djelotvornosti liječenja između starijih (≥ 65) i mlađih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Ingen total forskjell i sikkerhet og effektivitet ble observert mellom eldre pasienter (≥ 65) og yngre pasienter.
Croatian: Trebate koristiti još jednu pouzdanu metodu kontrole začeća, kao što je metoda barijere (npr. kondom), kako ne biste zatrudnjeli dok uzimate ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor bruke en annen, pålitelig prevensjonsmetode, som en barrieremetode (f.eks. kondom), slik at du ikke blir gravid mens du tar dette legemidlet.
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering.
Croatian: Također obavijestite liječnika ako imate glavobolju, omaglicu ili slabost.
Norwegian Bokmål: Informer også legen din dersom du får hodepine, svimmelhet eller svakhet.
Croatian: Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Norwegian Bokmål: for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava po prvi put ili ako se nuspojave pogoršaju (vidjeti također dio 2.):
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du har noen av følgende alvorlige bivirkninger, enten for første gang eller dersom de blir verre (se også avsnitt 2):
Croatian: Kako je klinički značaj toga nepoznat, muške bolesnike se mora obavijestiti o mogućem riziku od poremećaja spermatogeneze.
Norwegian Bokmål: Ettersom den kliniske relevansen av dette er ukjent, bør mannlige pasienter informeres om mulig risiko for svekket spermatogenese.
Croatian: To bi moglo utjecati na sposobnost da imate dijete.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke evnen til å gjøre en kvinne gravid.
Croatian: Broj događaja (%)
Norwegian Bokmål: Antal tilfeller (%)
Croatian: Duljina kapsule je približno 22 mm.
Norwegian Bokmål: Lengden på kapselen er omtrent 22 mm.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CR = ukupni odgovor; DCR = stope kontrole bolesti (CR+PR+SD+NeCR/Ne-PD; Ne-CR/Ne-PD odnosi se samo na bolesnike bez ciljne lezije koji nisu ostvarili CR ili imali PD); HR = omjer hazarda; NE = ne može se procijeniti; PFS = preživljenje bez progresije; PR = djelomični odgovor; SD = stabilna bolest.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = sykdomskontrollrate (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gjelder bare pasienter uten mållesjon som ikke oppnådde CR eller hadde PD); HR = Hazard ratio; NE = ikke evaluerbar; PFS = progresjonsfri overlevelse; PR = partiell respons; SD = stabil sykdom.
Croatian: Kako lijek Braftovi izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Braftovi ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Nema poznatog antidota za enkorafenib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot mot enkorafenib.
Croatian: Procjena promjene tijekom vremena pokazala je isti trend za skalu EORTC QLQ-C30 i pri svim posjetima za FACT-M.
Norwegian Bokmål: En evaluering av skår på endring over tid viste samme trend for EORTC QLQ-C30 og ved alle besøk for FACT-M.
Croatian: Kao rezultat toga, ne očekuju se velike promjene u izloženosti enkorafenibu na temelju spola.
Norwegian Bokmål: Det forventes dermed ingen endringer i enkorafenib-eksponering basert på kjønn.
Croatian: Duljina kapsule je približno 23 mm.
Norwegian Bokmål: Lengden på kapselen er omtrent 23 mm.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Braftovi 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Braftovi 3.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu prema rasporedu.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose som planlagt.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im ovu uputu i pakiranje lijeka.
Norwegian Bokmål: Vis dem om mulig dette pakningsvedlegget og legemiddelpakningen.
Croatian: Glavna reakcija biotransformacije enkorafeniba bila je N-dealkilacija.
Norwegian Bokmål: Den dominerende biotransformasjonen for enkorafenib var N-dealkylasjon.
Croatian: Drugi bitni metabolički putevi uključuju hidroksilaciju, hidrolizu karbamata, indirektnu glukuronidaciju i stvaranje konjugata glukoze.
Norwegian Bokmål: Andre viktige metabolske veier involverte hydroksylasjon, karbamathydrolyse, indirekte glukuronidering og dannelse av konjugater av glukose.
Croatian: Uveitis i oštećenje vida uglavnom su bili reverzibilni.
Norwegian Bokmål: Uveitt og nedsatt syn var som regel reversibelt.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2018.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2018
Croatian: Enkorafenib se mora trajno obustaviti ako bolesnik ne može tolerirati dozu od 100 mg jednom dnevno.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør seponeres permanent dersom pasienten ikke tolererer 100 mg én gang daglig.
Croatian: Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verzija 4.03
Norwegian Bokmål: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (felles terminologikriterier for bivirkninger) versjon 4.03
Croatian: Omjer akumulacije od približno 0,5 je vjerojatan uslijed autoindukcije CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringsratio på omtrent 0,5 er sannsynlig som følge av autoinduksjon av CYP 3A4.
Croatian: Enkorafenib nije pokazao genotoksičnost.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib var ikke gentoksisk.
Croatian: Enkorafenib podliježe minimalnoj eliminaciji putem bubrega.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib elimineres minimalt via nyrene.
Croatian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Croatian: Novi primarni melanom
Norwegian Bokmål: Nytt primært melanom
Croatian: Rizik od krvarenja može se povećati s istodobnim primjenjivanjem antikoagulantne i antitrombocitne terapije.
Norwegian Bokmål: Blødningsrisikoen kan øke ved samtidig bruk av antikoagulasjonsmidler og antiplatemidler.
Croatian: Skupa, ovi podaci sugeriraju da enkorafenib posjeduje potencijalni rizik od fototoksičnosti i minimalni rizik za senzibilizaciju pri terapijskim dozama u bolesnika.
Norwegian Bokmål: Til sammen indikerer disse dataene at enkorafenib har en risiko for fototoksisk potensial og en minimal risiko for å være sensitiserende ved terapeutiske doser hos pasienter.
Croatian: Dodatno, enkorafenib može inhibirati P-gp u crijevima i BCRP pri očekivanim kliničkim koncentracijama.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan enkorafenib hemme P-gp i tarm og BCRP ved de forventede kliniske konsentrasjonene.
Croatian: Uključenje u dio 2 počelo je nakon randomiziranja svih bolesnika iz dijela 1.
Norwegian Bokmål: Studiestart for del 2 startet etter at del 1-pasienter var randomisert.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u ovoj dobnoj skupini.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke studert i denne aldersgruppen.
Croatian: Prethodno liječenje s BRAF ili MEK inhibitorima nije bilo dozvoljeno.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med BRAF/MEK-hemmere var ikke tillatt.
Croatian: Mutacije u genu BRAF mogu stvoriti proteine koji prouzrokuju rast melanoma.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i BRAF-genet kan produsere proteiner som kan ha forårsaket vekst i melanomet.
Croatian: Liječenje se provodi do progresije bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Croatian: U oba bolesnika događaji su bili stupnja 3.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene opplevde bivirkninger av grad 3.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitumorski lijek (antineoplastik), inhibitor protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE46
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE46
Croatian: a Omjer hazarda na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda b P-vrijednost log-ranga (dvostrana)
Norwegian Bokmål: a Hazard ratio basert på stratifisert Cox Proportional Hazards Model b Log-rank p-verdi (2-sidig)
Croatian: Lijek Braftovi s hranom i pićem
Norwegian Bokmål: Inntak av Braftovi sammen med mat og drikke
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate drugu vrstu raka od melanoma, budući da lijek Braftovi može pogoršati određene druge vrste raka.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har hatt en annen type kreft enn melanom, siden Braftovi kan forverre visse andre typer kreft.
Croatian: Treba nastaviti sa smanjenom dozom enkorafeniba kada QTcF interval bude ≤ 500 ms.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør gjenopptas med redusert dose når QTcF er ≤ 500 ms.
Croatian: Srednja vrijednost (CV %) prividnog klirensa (CL/F) enkorafeniba bila je 27,9 litara/sat (9,15%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV %) tilsynelatende clearance (CL/F) av enkorafenib var 27,9 l/time (9,15 %).
Croatian: Ažurirane analize, krajnji rok: 7. studenoga 2017.
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse, dato for cut off: 7. november 2017
Croatian: Ti podaci ukazuju da će djelotvornost ovog kombiniranog liječenja biti smanjena u ovih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Disse dataene viser at kombinasjonen vil ha mindre effekt hos disse pasientene.
Croatian: Ograničeni su podaci o smanjenju doze na 100 mg jednom dnevno.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om dosereduksjon til 100 mg én gang daglig.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Croatian: Predviđanja temeljena na modelu za ketokonazol ukazuju na približno povećanje od 5 puta za AUC enkorafeniba i od 3 do 4 puta za Cmax enkorafeniba.
Norwegian Bokmål: Modellbaserte prediksjoner for ketokonazol antyder en økning på ca. 5 ganger for enkorafenib AUC og 3 til 4 ganger for enkorafenib Cmax.
Croatian: Utvrđeno je da je enkorafenib supstrat transportera P-glikoproteina (P-gp).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib ble funnet å være substrat for P-glykoprotein (P-gp)-transportører.
Croatian: Također ćete biti liječeni i drugim lijekom, binimetinibom.
Norwegian Bokmål: Du vil også bli behandlet med et annet legemiddel, binimetinib.
Croatian: Izbjegavajte vožnju ili upotrebu strojeva ako imate problema s vidom ili druge nuspojave koje mogu utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima (pogledajte dio 4.) dok uzimate lijek Braftovi.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis du har problemer med synet eller har andre bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner (se avsnitt 4), mens du bruker Braftovi.
Croatian: Podaci upućuju na to da unosni transporteri jetre nisu uključeni u distribuciju enkorafeniba u primarne ljudske hepatocite.
Norwegian Bokmål: Dataene tyder på at levertransportproteiner ikke er involvert i distribusjonen av enkorafenib i primære humane hepatocytter.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako zatrudnite dok uzimate lijek Braftovi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du blir gravid mens du bruker Braftovi.
Croatian: Enkorafenib je pokazao fototoksičnost u in vitro testu 3T3 Neutral Red Uptake.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib var fototoksisk i en in vitro-«3T3 Neutral Red Uptake Test».
Croatian: Broj događaja (progresivna bolest)
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller (progressiv sykdom) (%)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet, er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Croatian: Predviđanja temeljena na modelu ukazuju da učinak posakonazola poslije ponovljenih davanja može biti sličan za AUC (3 puta veći) i blago povećan za Cmax (2,7 puta veći).
Norwegian Bokmål: Modellbaserte prediksjoner indikerer at effekten av posakonazol etter gjentatte administreringer kan være lik for AUC (3 ganger økning) og noe større for Cmax (2,7 ganger økning).
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Braftovi, uzmite je čim se sjetite.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose Braftovi, skal du ta dosen så snart du husker det.
Croatian: Najveća primijenjena doza dogodila se uslijed greške pri doziranju u jednog bolesnika koji je tijekom jednog dana uzeo enkorafenib u dozi od 600 mg dvaput dnevno (ukupna doza 1200 mg).
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen som ble administrert var følge av en feildosering hos én pasient som tok enkorafenib i en dose på 600 mg to ganger daglig i 1 dag (total dose 1200 mg).
Croatian: Slični rezultati opaženi su prema procjeni ispitivača.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater ble observert per vurdering utført av gransker.
Croatian: Dodatno, liječnik treba pregledati na prisustvo planocelularnog karcinoma Vašu glavu, vrat, usta i limfne žlijezde i trebate redovito ići na CT snimanje.
Norwegian Bokmål: I tillegg må legen sjekke deg for plateepitelkarsinom på hode, hals, munn, lymfekjertler og ta regelmessige CT-undersøkelser.
Croatian: Nakon ponavljanog doziranja jednom dnevno, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 15 dana.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering én gang daglig ble steady-state oppnådd innen 15 dager.
Croatian: Liječnik će Vam ispitati oči ukoliko imate problema s očima dok uzimate lijek Braftovi.
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke øynene dine for synsproblemer mens du bruker Braftovi.
Croatian: Ako budete povraćali u bilo kojem trenutku nakon uzimanja lijeka Braftovi, nemojte uzimati dodatnu dozu.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du har tatt Braftovi, skal du ikke ta en ekstra dose.
Croatian: Drugi doprinoseći čimbenici su dijabetes i hipertenzija.
Norwegian Bokmål: Andre medvirkende faktorer inkluderer diabetes og hypertensjon.
Croatian: Nuspojave lijeka Braftovi kao što su mučnina, povraćanje, dehidracija i zamućenje vida mogu se pojaviti ili pogoršati.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Braftovi som kvalme, oppkast, dehydrering og tåkesyn kan oppstå eller bli verre.
Croatian: Što je lijek Braftovi i za što se koristi 2.
Norwegian Bokmål: Hva Braftovi er og hva det brukes mot 2.
Croatian: • Ponovni nastup ili nepodnošljive nuspojave stupnja 2
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende eller ikketolererbare bivirkninger av grad 2
Croatian: Većina događaja bili su stupnja 1 ili 2 (14,6%), a 3,3% su bili stupnja 3-4.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var av grad 1 eller 2 (14,6 %) og 3,3 % var av grad 3 - 4.
Croatian: Enkorafenib 450 mg u kombinaciji s binimetinibom (n = 274)
Norwegian Bokmål: Enkorafenib 450 mg i kombinasjon med binimetinib (n = 274)
Croatian: Sve u svemu, rezultati ukazuju da enkorafenib kao monoterapija ima potencijal prouzročiti blago povećanje srčane frekvencije.
Norwegian Bokmål: Generelt tyder resultater på at enkorafenib som monoterapi kan forårsake mild økning av hjertefrekvens.
Croatian: Treba pomno razmotriti koristi i rizike prije nego što se enkorafenib primijeni bolesnicima s prijašnjim ili postojećim karcinomom povezanim s RAS mutacijom.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko bør vurderes nøye før administrering av enkorafenib til pasienter med tidligere eller nåværende kreft assosiert med RAS-mutasjoner.
Croatian: Prvo smanjenje doze 300 mg jednom dnevno Drugo smanjenje doze 200 mg jednom dnevno
Norwegian Bokmål: 1. dosereduksjon 300 mg én gang daglig 2. dosereduksjon 200 mg én gang daglig