FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clinically relevant ethnic differences among Caucasians, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed.
Dutch: Er zijn geen klinische relevante etnische verschillen waargenomen tussen patiënten van Kaukasische, Afro-Amerikaanse, Latijns-Amerikaanse, Japanse of Chinese afkomst.
English: An unexplained fall in haemoglobin and/or haematocrit or blood pressure should lead to a search for a bleeding site.
Dutch: Als een onverklaarde afname in hemoglobine en/of hematocriet optreedt of wanneer de bloeddruk onverklaarbaar daalt, dient onderzocht te worden of dit veroorzaakt wordt door een bloeding.
English: Gastrointestinal ulcer, including oesophageal ulcer
Dutch: Gastro-intestinale zweer, waaronder oesofagus-ulcera
English: The clinical benefit of dabigatran with regard to stroke and systemic embolism prevention and decreased risk of ICH compared to warfarin is preserved across individual subgroups, e.g. renal impairment, age, concomitant medicinal product use such as anti-platelets or P-gp inhibitors.
Dutch: Het klinische voordeel van dabigatran in vergelijking met warfarine ten aanzien van de preventie van CVA en systemische embolie en de afname van het risico op intracraniële bloedingen wordt behouden over verschillende subgroepen, bv. nierfunctiestoornis, leeftijd, gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen, zoals antistollingsmiddelen of P-glycoproteïneremmers.
English: If your kidney function is decreased by more than half or if you are 75 years of age or older, the recommended dose is 150 mg once a day (taken as 2 capsules of 75 mg).
Dutch: Als uw nierfunctie is afgenomen voor meer dan de helft, of als u 75 jaar of ouder bent, is de aanbevolen dosis 150 mg eenmaal per dag (ingenomen als 2 capsules van 75 mg).
English: In the pre- and post-natal study, an increase in foetal mortality was observed at doses that were toxic to the dams (a dose corresponding to a plasma exposure level 4-fold higher than observed in patients).
Dutch: In de pre- en postnatale studie werd een toename in foetale sterfte waargenomen bij doses die toxisch waren voor de moederdieren (een dosis overeenkomend met een viermaal zo hoge plasmaspiegelblootstelling als waargenomen bij patiënten).
English: 300 mg Pradaxa taken as one 150 mg capsule twice daily following treatment with a parenteral anticoagulant for at least 5 days
Dutch: Pradaxa 300 mg ingenomen als één capsule van 150 mg tweemaal daags na behandeling met een parenteraal antistollingsmiddel gedurende ten minste 5 dagen
English: You should not breast-feed while you are taking Pradaxa.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven als u Pradaxa gebruikt.
English: No dose adjustment is necessary for concomitant use of amiodarone or quinidine (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Dutch: Een dosisaanpassing is voor gelijktijdig gebruik van amiodaron of kinidine niet nodig (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.2).
English: These studies compared dabigatran etexilate (150 mg bid) with warfarin (target INR 2.0-3.0) in patients with acute DVT and/or PE.
Dutch: In deze onderzoeken werd dabigatran etexilaat (150 mg tweemaal daags) vergeleken met warfarine (streef-INR 2,0-3,0) bij patiënten met acute DVT en/of PE.
English: Patients included in safety analysis Major bleeding events Intracranial Bleeding Major GI bleeding Life-threatening bleed Major bleeding events/clinically relevant bleeds Any bleeding Any GI bleeding
Dutch: Patiënten in de veiligheidsanalyse Majeure bloedingen Intracraniële bloeding Ernstige gastrointestinale bloeding Levensbedreigende bloeding Majeure bloedingen/klinische relevante bloedingen Alle bloedingen Alle gastro-intestinale bloedingen
English: A phase II study examined dabigatran etexilate and warfarin in a total of 252 patients with recent mechanical valve replacement surgery (i.e. within the current hospital stay) and in patients who received a mechanical heart valve replacement more than three months ago.
Dutch: In een fase II-onderzoek is het gebruik van dabigatran etexilaat en warfarine onderzocht bij in totaal van 252 patiënten bij wie recent een kunsthartklep was geplaatst (d.w.z. deelname tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf) of bij wie meer dan 3 maanden eerder een kunsthartklep was geplaatst.
English: Pradaxa doses beyond those recommended expose the patient to increased risk of bleeding.
Dutch: Bij overschrijding van de aanbevolen Pradaxa-dosering wordt de patiënt blootgesteld aan een toegenomen risico op bloedingen.
English: It is recommended to wait 12 hours after the last dose before switching from Pradaxa to a parenteral anticoagulant (see section 4.5).
Dutch: Het wordt aanbevolen 12 uur te wachten na de laatste dosis voordat wordt overgestapt van Pradaxa op een parenteraal anticoagulans (zie rubriek 4.5).
English: e.g. rifampicin, St. John´s wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, or phenytoin
Dutch: bv. rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), carbamazepine of fenytoïne
English: Therefore treatment is not recommended.
Dutch: Een dosisaanpassing wordt niet aanbevolen.
English: The objective of the RE-SONATE study was to evaluate superiority of dabigatran etexilate versus placebo for the prevention of recurrent symptomatic DVT and/or PE in patients who had already completed 6 to 18 months of treatment with VKA.
Dutch: De doelstelling van RE-SONATE was het evalueren van superioriteit van dabigatran etexilaat ten opzichte van placebo bij de preventie van recidiverende symptomatische DVT en/of PE bij patiënten die al 6 tot 18 maanden behandeld waren met VKA.
English: What Pradaxa looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Pradaxa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: • Esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux
Dutch: • Oesofagitis, gastritis of gastro-oesofageale reflux
English: Injury, poisoning and procedural complications Traumatic haemorrhage
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Traumatische bloeding
English: The study included 4,859 patients on dabigatran etexilate (55% treated with 150 mg bid, 43% treated with 110 mg bid, 2% treated with 75 mg bid).
Dutch: In het onderzoek waren 4.859 patiënten opgenomen die dabigatran etexilaat gebruikten (55% behandeld met 150 mg tweemaal daags, 43% behandeld met 110 mg tweemaal daags en 2% behandeld met 75 mg tweemaal daags).
English: If you are taking verapamil containing medicines and your kidney function is decreased by more than half, you should be treated with a reduced dose of 75 mg Pradaxa because your bleeding risk may be increased.
Dutch: Als u verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt en uw nierfunctie is afgenomen met meer dan de helft dan moet u behandeld worden met een verlaagde dosis van 75 mg Pradaxa omdat uw risico op bloedingen verhoogd zou kunnen zijn.
English: • Renal function should be assessed by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Pradaxa to exclude patients with severe renal impairment (i.e. CrCL < 30 mL/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Dutch: • De nierfunctie dient te worden bepaald door de creatinineklaring (CrCL) voor aanvang van de behandeling met Pradaxa te berekenen, om patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (d.w.z. CrCL < 30 ml/min) uit te kunnen sluiten van behandeling (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pradaxa in all subsets of the paediatric population in prevention of thromboembolic events for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pradaxa in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor preventie van trombo-embolische aandoeningen bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: No change in dabigatran exposure was seen in 12 subjects with moderate hepatic insufficiency (Child Pugh B) compared to 12 controls (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Bij 12 proefpersonen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) werd geen verandering in blootstelling aan dabigatran waargenomen in vergelijking met 12 controlepersonen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: Pradaxa treatment (150 mg twice daily) does not need to be interrupted in patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation (see section
Dutch: De behandeling met Pradaxa (tweemaal daags 150 mg) hoeft niet te worden onderbroken bij patiënten die bij atriumfibrilleren katheterablatie ondergaan (zie rubriek 4.2).
English: -if you have a liver disease that is associated with changes in the blood tests.The use of Pradaxa is not recommended in this case.
Dutch: - Als u een leveraandoening heeft die gepaard gaat met veranderingen in de uitslag van bloedonderzoeken, dan wordt het gebruik van Pradaxa niet aanbevolen.
English: • Prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment (see section 5.1).
Dutch: • Patiënten met een kunsthartklep bij wie antistollingsbehandeling vereist is (zie rubriek 5.1).
English: Particular caution should be exercised when Pradaxa is co-administered with verapamil, amiodarone, quinidine or clarithromycin (P-gp inhibitors) and particularly in the occurrence of bleeding, notably in patients having a mild to moderate renal impairment (see section 4.5).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden als Pradaxa gelijktijdig wordt toegediend met verapamil, amiodaron, kinidine of claritromycine (P-glycoproteïneremmers) en met name bij het optreden van bloedingen, in het bijzonder bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.5).
English: 60 x 1 hard capsule
Dutch: 60 x 1 harde capsule
English: Clarithromycin When clarithromycin (500 mg twice daily) was administered together with dabigatran etexilate in healthy volunteers, increase of AUC by about 1.19-fold and Cmax by about 1.15-fold was observed.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van claritromycine (500 mg tweemaal per dag) en dabigatran etexilaat bij gezonde vrijwilligers, werd een ongeveer 1,19-voudige toename van de AUC en een ongeveer 1,15-voudige toename van de Cmax waargenomen.
English: Dialysis was conducted with 700 mL/min dialysate flow rate, four hour duration and a blood flow rate of either 200 mL/min or 350-390 mL/min.
Dutch: Patiënten werden gedurende vier uur gedialyseerd bij een dialysaatflow van 700 ml/min en een bloedflow van 200 ml/min of 350-390 ml/min.
English: In the pooled studies the primary safety endpoints of major bleeding, major or clinically relevant bleeding and any bleeding were significantly lower than warfarin at a nominal alpha level of 5 %.
Dutch: In de gepoolde onderzoeken waren de primaire eindpunten op het gebied van veiligheid (majeure bloeding, majeure of klinisch relevante bloeding en alle bloedingen) significant lager dan bij warfarine op een nominaal alfaniveau van 5%.
English: For elderly patients > 75 years, a dose reduction is recommended (see table 1 above and sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Bij oudere patiënten > 75 jaar wordt een dosisverlaging aanbevolen (zie tabel 1 hierboven en rubrieken 4.4 en 5.1).
English: Since dabigatran is excreted predominantly by the renal route adequate diuresis must be maintained.
Dutch: Aangezien dabigatran voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden, moet een adequate urineproductie op gang worden gehouden.
English: Interaction with P-gp inducers
Dutch: Interactie met P-glycoproteïne-inductoren
English: RE-MEDY, warfarin controlled study, enrolled patients already treated for 3 to 12 months with the need for further anticoagulant treatment and RE-SONATE, the placebo controlled study, enrolled patients already treated for 6 to 18 months with Vitamin K inhibitors.
Dutch: In RE-MEDY, warfarine-gecontroleerde studie, werden patiënten geïncludeerd die al 3 tot 12 maanden behandeld waren en bij wie verdere behandeling met anticoagulantia nodig was en in RE-SONATE, de placebogecontroleerde studie, werden patiënten geïncludeerd die al 6 tot 18 maanden behandeld werden met vitamine K-antagonisten.
English: The primary objective in this study was to determine if dabigatran etexilate was non-inferior to warfarin in reducing the occurrence of the composite endpoint stroke and systemic embolism.
Dutch: Het primaire doel van deze studie was het bepalen of dabigatran etexilaat niet-inferieur was aan warfarine in het verminderen van het optreden van het samengestelde eindpunt CVA en systemische embolie.
English: The greatest elevation of dabigatran exposure was observed with the first dose of an immediate release formulation of verapamil administered one hour prior to the dabigatran etexilate intake (increase of Cmax by about 2.8-fold and AUC by about 2.5-fold).
Dutch: De grootste toename van dabigatranblootstelling werd waargenomen bij de eerste dosis van een verapamilpreparaat met directe afgifte toegediend 1 uur voor inname van dabigatran etexilaat (ongeveer 2,8-voudige toename van de Cmax en ongeveer 2,5-voudige toename van de AUC).
English: If you are a woman of child-bearing age, you should avoid becoming pregnant while you are taking Pradaxa.
Dutch: Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, is het beter een zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met Pradaxa.
English: Dabigatran etexilate has not been clinically studied together with tacrolimus.
Dutch: Dabigatran etexilaat en tacrolimus zijn niet samen klinisch onderzocht.
English: However, for patients with high risk of bleeding, a dose reduction of Pradaxa to 220 mg taken as one 110 mg capsule twice daily should be considered (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Voor patiënten met een hoog bloedingsrisico dient echter een verlaging van de dosis naar 220 mg Pradaxa ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag te worden overwogen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: Any bleeding
Dutch: Alle bloedingen
English: Major bleeding occurred in 0.97 per 100 patient-years.
Dutch: Een ernstige bloeding trad op bij 0,97 per 100 patiëntjaren.
English: If you are taking amiodarone, quinidine or verapamil containing medicines, your doctor may tell you to use a reduced dose of Pradaxa depending on the condition for which Pradaxa is prescribed to you.
Dutch: Als u amiodaron-, kinidine- of verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt, zal uw arts u vertellen dat u een verlaagde dosis Pradaxa moet gebruiken, afhankelijk van de aandoening waarvoor Pradaxa aan u is voorgeschreven.
English: - if you are taking oral ketoconazole or itraconazole, medicines to treat fungal infections.
Dutch: - U wordt behandeld met ketoconazol of itraconazol, via oraal gebruik (inname via de mond), dit zijn geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen.
English: ECT [x-fold upper limit of normal] aPTT [x-fold upper limit of normal] INR
Dutch: ECT [X keer de bovengrens van normaal] aPTT [X keer de bovengrens van normaal] INR
English: Data for the total VTE and all cause mortality endpoint are shown in table 18.
Dutch: Gegevens voor het totale aantal VTE en mortaliteit door alle oorzaken zijn weergegeven in tabel 18.
English: Interactions linked to dabigatran etexilate and dabigatran metabolic profile
Dutch: Interacties gekoppeld aan het metabole profiel van dabigatran etexilaat en dabigatran
English: In vivo and ex vivo animal studies have demonstrated antithrombotic efficacy and anticoagulant activity of dabigatran after intravenous administration and of dabigatran etexilate after oral administration in various animal models of thrombosis.
Dutch: Dieronderzoeken in vivo en ex vivo hebben de antitrombotische werkzaamheid en de antistollingsactiviteit aangetoond van intraveneus toegediende dabigatran en oraal toegediende dabigatran etexilaat in verschillende diermodellen voor trombose.
English: The dabigatran AUC and Cmax were increased by about 1.6-fold and 1.5-fold, respectively.
Dutch: De AUC en de Cmax van dabigatran namen respectievelijk ongeveer 1,6-voudig en 1,5-voudig toe.
English: Concomitant use of Pradaxa with mild to moderate P-glycoprotein (P-gp) inhibitors, i.e. amiodarone, quinidine or verapamil
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Pradaxa met lichte tot matig sterke P-glycoproteïneremmers, zoals amiodaron, kinidine of verapamil
English: Data for the total VTE and all cause mortality endpoint are shown in table 11.
Dutch: Gegevens voor het totale aantal VTE en mortaliteit door alle oorzaken zijn weergegeven in tabel 11.
English: Use of platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux increase the risk of GI bleeding.
Dutch: Zowel het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers zoals clopidogrel en acetylsalicylzuur of niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddelen (NSAID's), als de aanwezigheid van oesofagitis, gastritis of gastro-oesofageale reflux verhoogt de kans op een gastro-intestinale bloeding.
English: The RE-LY study demonstrated that dabigatran etexilate, at a dose of 110 mg twice daily, is non-inferior to warfarin in the prevention of stroke and systemic embolism in subjects with atrial fibrillation, with a reduced risk of ICH, total bleeding and major bleeding.
Dutch: De RE-LY-studie toonde aan dat dabigatran etexilaat, bij een dosis van 110 mg tweemaal per dag, niet inferieur is aan warfarine ter preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren, met een verminderd risico op intracraniële bloeding, alle bloedingen en majeure bloedingen.
English: Patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation
Dutch: Patiënten die bij atriumfibrilleren katheterablatie ondergaan
English: Paediatric population (DVT/PE)
Dutch: Pediatrische patiënten (DVT/PE)
English: Pradaxa is available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 capsules, a multipack containing 3 packs of 60 x 1 hard capsules (180 hard capsules) or a multipack containing 2 packs of 50 x 1 hard capsules (100 hard capsules) in aluminium perforated unit dose blisters.
Dutch: Pradaxa is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 x 1, 30 x 1 of 60 x 1 capsules, een multiverpakking met 3 verpakkingen van 60 x 1 harde capsules (180 harde capsules) of een multiverpakking met 2 verpakkingen van 50 x 1 harde capsules (100 harde capsules) in aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
English: •An instruction how to take Pradaxa
Dutch: •Uitleg over hoe Pradaxa in te nemen.
English: Primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Dutch: Primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij volwassen patiënten die electief een totale heupvervangende operatie of een totale knievervangende operatie hebben ondergaan.
English: 4 days before
Dutch: 4 dagen ervoor
English: Speak to your doctor immediately if you experience any of the following possible signs and symptoms of bleeding: swelling, discomfort, unusual pain or headache, dizziness, paleness, weakness, unusual bruising, nosebleeds, bleeding of gums, unusual long bleeding cuts, abnormal menstrual flow or vaginal bleeding, blood in your urine which may be pink or brown, red/black stools, coughing up blood, vomiting blood or coffee ground like material.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende mogelijke tekenen en symptomen van een bloeding: zwelling, ongemak, ongebruikelijke pijn of hoofdpijn, duizeligheid, bleekheid, zwakte, ongebruikelijke blauwe plekken, bloedneus, bloedend tandvlees, ongebruikelijk lang bloeden na een snijwond, ongebruikelijke menstruatie- of vaginale bloedingen, bloed in uw urine waardoor de urine roze of bruin van kleur is, rode/zwarte ontlasting, ophoesten van bloed, braken van bloed of koffiedikachtig braaksel.
English: • Concomitant treatment with the following strong P-gp inhibitors: systemic ketoconazole, cyclosporine, itraconazole, dronedarone and the fixed-dose combination glecaprevir/pibrentasvir (see section 4.5)
Dutch: • Gelijktijdige behandeling met de volgende sterke P-glycoproteïneremmers: systemisch ketoconazol, ciclosporine, itraconazol, dronedarone en de vaste dosis combinatie glecaprevir/pibrentasvir (zie rubriek
English: Recurrent symptomatic VTE and all-cause deaths
Dutch: Recidiverende symptomatische VTE en dood door alle oorzaken
English: Taking too much Pradaxa increases the risk of bleeding.
Dutch: Als u te veel Pradaxa inneemt, loopt u een groter risico op bloedingen.
English: Dronedarone When dabigatran etexilate and dronedarone were given at the same time total dabigatran AUC0-∞ and Cmax values increased by about 2.4-fold and 2.3-fold, respectively, after multiple dosing of 400 mg dronedarone bid, and about 2.1-fold and 1.9-fold, respectively, after a single dose of 400 mg.
Dutch: Wanneer dabigatran etexilaat en dronedarone tegelijkertijd werden gegeven, namen de totale AUC0-∞ en Cmax-waardes van dabigatran respectievelijk ongeveer 2,4-voudig en 2,3-voudig toe na meervoudige toediening van 400 mg dronedarone tweemaal daags, en respectievelijk ongeveer 2,1-voudig en 1,9-voudig na een enkelvoudige dosis van 400 mg.
English: In particular for patients that are triple positive (for lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2glycoprotein I antibodies), treatment with DOACs could be associated with increased rates of recurrent thrombotic events compared with vitamin K antagonist therapy.
Dutch: In het bijzonder zou een behandeling met direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen bij patiënten die drievoudig positief zijn (voor lupus anticoagulans, anticardiolipine-antilichamen en anti-bèta 2-glycoproteïne 1-antilichamen) in verband kunnen worden gebracht met een verhoogd aantal recidiverende trombosevoorvallen in vergelijking met een behandeling met vitamine K-antagonisten.
English: In the early post-operative patients, major bleeding manifested predominantly as haemorrhagic pericardial effusions, specifically in patients who started dabigatran etexilate early (i.e. on Day 3) after heart valve replacement surgery (see section 4.3).
Dutch: Bij patiënten met een recent geplaatste kunsthartklep manifesteerden ernstige bloedingen zich vooral als een hemorragische pericardiale uitstorting, en dit was met name het geval bij patiënten die al snel (d.w.z. op dag 3) na de operatieve plaatsing van de kunsthartklep met het gebruik van dabigatran etexilaat waren begonnen (zie rubriek 4.3).
English: RE-SONATE demonstrated dabigatran etexilate was superior to placebo for the prevention of recurrent symptomatic DVT/PE events including unexplained deaths, with a risk reduction from 5.6 % to 0.4 % (relative risk reduction 92 % based on hazard ratio ) during the treatment period (p<0.0001).
Dutch: In RE-SONATE werd aangetoond dat dabigatran etexilaat superieur was aan placebo bij de preventie van recidiverende DVT/PE, met inbegrip van onverklaarde sterfgevallen, met een risicovermindering van 5,6% tot 0,4% (relatieve risicovermindering van 92% gebaseerd op de hazardratio) tijdens de behandelperiode (p<0,0001).
English: If you are taking verapamil containing medicines, you should be treated with a reduced Pradaxa dose of 220 mg taken as one 110 mg capsule twice a day, because your bleeding risk may be increased.
Dutch: Als u verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt, dient u te worden behandeld met een verlaagde Pradaxa dosis van 220 mg ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag, omdat uw bloedingsrisico verhoogd kan zijn.
English: There is no data on the use of Pradaxa in patients undergoing hip fracture surgery.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Pradaxa bij patiënten die een operatieve behandeling van een heupfractuur ondergaan.
English: An effect on female fertility was observed in the form of a decrease in implantations and an increase in pre-implantation loss at 70 mg/kg (5-fold the plasma exposure level in patients).
Dutch: Een effect op de vrouwelijke vruchtbaarheid werd waargenomen in de vorm van een afname in het aantal innestelingen en een toename in verlies van eicellen voor innesteling bij een plasmaspiegel van 70 mg/kg (5 maal de waarde van plasmablootstelling bij patiënten).