FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V lokalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila je bilo v zvezi z načinom uporabe, aspiracijsko tehniko, hitrostjo injiciranja in previdnostnimi ukrepi pred uporabo uporabljeno različno izrazje.
Lithuanian: Vietos lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose buvo vartojami nevienodi terminai, susiję su vartojimo metodu, ištraukimo švirkštu technika, švirkštimo greičiu ir atsargumo priemonėmis, kurių reikia imtis prieš naudojant vaistą.
Slovenian: Nadalje je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil bibliografske podatke iz objav v zvezi z učinkovitostjo, varnostjo in farmakološkimi lastnostmi artikaina v jakosti 40 mg/ml samega ali v kombinaciji z adrenalinom za zobozdravstveno lokalno anestezijo.
Lithuanian: Be to, registruotojas pateikė moksliniuose straipsniuose paskelbtus bibliografinius duomenis, susijusius su artikaino (40 mg/ml) veiksmingumu, saugumu ir farmakologiniu poveikiu, kai jis vartojamas vienas arba kartu su adrenalinu taikant vietinę dantų anesteziją.
Slovenian: Zdravilo Septanest in povezana imena je indicirano za lokalno in lokoregionalno anestezijo pri zobozdravstvenih posegih pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od štirih let (ali s telesno maso 20 kg ali več).
Lithuanian: Septanest ir susiję pavadinimai yra vaistiniai preparatai, skirti sukelti vietinę ir kombinuotą vietinę ir regioninę nejautrą atliekant odontologines procedūras suaugusiesiems ir vyresniems nei 4 metų vaikams (arba nuo 20 kg (44 lb) kūno svorio).
Slovenian: Navzkrižna, dvojno slepa študija III. faze, v kateri so primerjali artikain/adrenalin 1 : 100 000 in 1 : 200 000 s skupno 11,9 ml (1,7 ml v vsaki od sedmih kartuš) vsake formulacije, ki je bila intraoralno uporabljena pri posameznem preskušancu, je pokazala, da razlika v koncentraciji adrenalina ni povzročila nobene pomembne razlike v plazemski ravni artikaina in pri bolnikih ni bila opažena nikakršna toksičnost.
Lithuanian: Atlikus pereinamojo tyrimo modelio, abipusiai aklą, III fazės tyrimą, kurio metu tirpalo, kuriame artikaino ir adrenalino santykis buvo 1:100 000 ir 1:200 000, poveikis buvo lyginamas su kiekvienos sudėties preparato, kurio buvo suleista kiekvienam tiriamajam į burnos gleivinę, bendros 11,9 ml dozės (kiekviename iš 7 užtaisų buvo 1,7 ml vaistinio preparato) poveikiu, nustatyta, kad naudojant preparatą su skirtinga adrenalino koncentracija, artikaino koncentracija plazmoje labai nesikeičia; taip pat nebuvo nustatyta jokio toksinio poveikio pacientams.
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP so vključili informacije o času do pojava učinkov prevelikega odmerjanja in opisu počasnega ali zapoznelega pojava učinkov prevelikega odmerjanja.
Lithuanian: CHMP prašymu, į šį skyrių įtraukta informacija apie laiką iki sulėtėjusios arba uždelstos reakcijos į perdozavimą atsiradimo ir jos požymių aprašymas.
Slovenian: Zdravilo Septanest in povezana imena je kombinirano zdravilo v fiksnem odmerku, ki vsebuje artikainijev hidroklorid 40 mg/ml in adrenalinijev tartrat.
Lithuanian: Septanest ir susiję pavadinimai - tai fiksuotų dozių sudėtiniai preparatai, kurių sudėtyje yra artikaino hidrochlorido (40 mg/ml) ir adrenalino tartrato.
Slovenian: Optimalna hitrost injiciranja je 1 ml/min, saj ne povzroča poškodbe tkiva med anestezijo ali po njej in resnih reakcij v primeru nenamernega injiciranja v žilo.
Lithuanian: 1 ml/min greitis laikomas idealiu, nes tokiu greičiu švirkščiamas vaistas nepažeidžia audinių nei esant nejautrai, nei jai pasibaigus, o atsitiktinai sušvirkštus vaisto į kraujagyslę, nepasireiškia sunkių reakcijų.
Slovenian: Odbor CHMP se je po oceni podatkov iz svetovne farmakovigilančne zbirke podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in podatkov iz literature dogovoril o usklajeni različici poglavja 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila o neželenih učinkih.
Lithuanian: Įvertinęs duomenis iš registruotojo visuotinės farmakologinio budrumo duomenų bazės ir mokslinių straipsnių, CHMP pritarė suderintai preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriaus, kuriame pateikiama informacija apie nepageidaujamas reakcijas, versijai.
Slovenian: Poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila (Opozorila) je bilo povzeto tako, da vključuje naslednje kategorije: bolniki s srčno-žilnimi motnjami, bolniki z epilepsijo, bolniki s pomanjkanjem plazemske holinesteraze, bolniki z boleznijo ledvic, bolniki s hudo boleznijo jeter, bolniki z miastenijo gravis, zdravljeni z zaviralci acetilholinesteraze, bolniki s porfirijo, bolniki, ki se sočasno zdravijo s halogeniranimi inhalacijskimi anestetiki, bolniki, ki prejemajo zdravljenje z antitrombotiki/antikoagulansi, in starejši bolniki.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrius (įspėjimai) buvo apibendrintas, kad į jį būtų įtrauktos toliau nurodytos kategorijos: širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų turintys pacientai, epilepsija sergantys pacientai, pacientai, kuriems nustatytas cholinesterazės trūkumas plazmoje, inkstų liga sergantys pacientai, sunkia kepenų liga sergantys pacientai, myasthenia gravis sergantys pacientai, kurie gydomi acetilcholinesterazės inhibitoriais, porfirija sergantys pacientai, pacientai, kuriems taikomas gretutinis gydymas helogenintais inhaliuojamaisiais anestetikais, trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais / antikoaguliantais gydomi pacientai ir senyvi pacientai.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili (poglavje 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila) je bilo povzeto tako, da vključuje aditivno medsebojno delovanje z drugimi lokalnimi anestetiki, sedativi, halogeniranimi hlapnimi anestetiki, postganglijskimi adrenergičnimi zaviralci, neselektivnimi betaadrenergičnimi zaviralci, tricikličnimi antidepresivi, zaviralci katehol-O-metiltransferaze, zdravili, ki povzročajo aritmije, oksitocinskimi zdravili ergotne vrste, simpatomimetičnimi vazopresorji in fenotiazini.
Lithuanian: Informacija apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais (preparato charakteristikų santraukos 4.5 skyrius) buvo apibendrinta, joje nurodant, kad pasireiškia vaisto adityvi sąveika su kitais vietinio poveikio anestetikais, raminamaisiais, helogenintais lakiaisiais anestetikais, užmazginius adrenerginius neuronus blokuojančiais vaistais, neselektyviaisiais beta adrenerginiais blokatoriais, tricikliais antidepresantais, katechol-O-metiltransferazės inhibitoriais, aritmiją sukeliančiais vaistais, gimdos susitraukinėjimus sukeliančiais paprastosios skalsės tipo vaistais, simpatomimetiniais vazopresoriais ir fenotiazinais.
Slovenian: Priporočeni odmerek podpirajo klinični podatki in podatki iz literature.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pagrįsta klinikinių tyrimų ir moksliniuose straipsniuose paskelbtais duomenimis.
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymus dėl preparato informacinių dokumentų suderinimo;
Slovenian: • odbor je prav tako pregledal vso dokumentacijo, ki jo je v podporo predlagani usklajeni dokumentaciji o kakovosti (modul 3) predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Lithuanian: • be to, komitetas peržiūrėjo visus dokumentus, kuriuos registruotojas pateikė kartu su svarstyti pateiktais suderintais kokybės dokumentais (3 modulis);
Slovenian: Odbor CHMP se je na podlagi podatkov, podprtih s predkliničnimi študijami, dogovoril o skupnem besedilu o plodnosti, nosečnosti in dojenju (poglavje 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila) ter je zavrnil podrobne informacije iz predkliničnih študij, ki niso pomenile koristnih informacij za zdravstvene delavce.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl informacijos apie vaisingumą, nėštumą ir žindymo laikotarpį (preparato charakteristikų santraukos 4.6 skyrius) bendros formuluotės; joje pateikti ikiklinikiniais tyrimais pagrįsti duomenys ir išbraukta su ikiklinikiniais tyrimais susijusi išsami informacija, kuri nebuvo naudinga sveikatos priežiūros specialistams.
Slovenian: Za konec je odbor CHMP na podlagi ocene predlogov in odgovorov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter razprav v odboru potrdil usklajeno besedilo informacij o zdravilu in dokumentacije o kakovosti za zdravilo Septanest in povezana imena.
Lithuanian: Taigi, remdamasis registruotojo pateiktų pasiūlymų ir atsakymų vertinimu ir įvykus diskusijoms komitete, CHMP pritarė suderintai Septanest ir susijusių pavadinimų preparato informaciniuose dokumentuose bei kokybės dokumentuose pateiktos informacijos formuluotei.
Slovenian: Priporočila o manjših odmerkih pri bolnikih z ledvičnimi motnjami, jetrnimi motnjami ali pomanjkanjem plazemske holinesteraze in starejših bolnikih se ohranijo.
Lithuanian: Šiame skyriuje paliekamos rekomendacijos mažesnes vaisto dozes skirti pacientams, kuriems nustatyti inkstų ir kepenų veiklos sutrikimai bei cholinesterazės trūkumas plazmoje, taip pat senyviems pacientams.
Slovenian: Poleg tega se je skliceval na smernice ameriške akademije za pediatrično zobozdravstvo o uporabi lokalne anestezije pri pediatričnih zobozdravstvenih bolnikih (2015), v katerih je raztopina artikaina 40 mg/ml z adrenalinom 0,01 mg/ml navedena med lokalnimi anestetiki za injiciranje, ki se lahko uporabljajo pri otrocih.
Lithuanian: American Academy of Paediatric Dentistry) gaires dėl vietinės anestezijos taikymo vaikams, atliekant odontologines procedūras, kuriose artikaino (40 mg/ml) ir adrenalino (0,01 mg/ml) tirpalas nurodytas kaip vienas iš injekcinių vietinių anestetikų, kuriuos galima naudoti vaikams.
Slovenian: Podjetje Septodont je 4. junija 2018 v imenu vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom Evropski agenciji za zdravila predložilo napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, da bi uskladili nacionalni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje, navodilo za uporabo in dokumentacijo o kakovosti (modul 3) zdravila Septanest in povezanih imen (glej Prilogo I k mnenju odbora CHMP).
Lithuanian: bendrovė „Septodont" visų registruotojų vardu kreipėsi į Europos vaistų agentūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, kad būtų suderintos nacionaliniu lygmeniu patvirtintos vaistinių preparatų Septanest ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovenian: • odbor je presodil, da so usklajene informacije o zdravilu in dokumentacija o kakovosti (modul 3) za zdravilo Septanest in povezana imena sprejemljive, je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Septanest in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad suderinti Septanest ir susijusių pavadinimų preparato informaciniai dokumentai ir kokybės dokumentai yra priimtini; CHMP rekomendavo keisti Septanest ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovenian: Rezultati teh študij kažejo, da je artikain 40 mg/ml z 0,01 mg/ml ali 0,005 mg/ml adrenalina učinkovit kot lokalni zobozdravstveni anestetik pri odraslih in otrocih, starejših od štirih let.
Lithuanian: Remiantis šių tyrimų rezultatais, kartu su 0,01 arba 0,005 mg/ml koncentracijos adrenalinu vartojamas 40 mg/ml koncentracijos artikainas yra veiksmingas kaip vietinis dantų anestetikas, gydant suaugusiuosius ir vyresnius nei 4 metų vaikus.
Slovenian: Priloga II
Lithuanian: birželio 4 d.
Slovenian: Na voljo je v dveh jakostih: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml in artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Lithuanian: Šie vaistiniai preparatai gaminami dviejų stiprumų - artikaino / adrenalino 40/0,005 mg/ml ir 40/0,01 mg/ml.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Septanest in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Lithuanian: Taigi, CHMP padarė išvadą, kad, preparato informaciniuose dokumentuose padarius pakeitimus, dėl kurių buvo sutarta, Septanest ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Slovenian: Podatki, pridobljeni po intraoralni uporabi artikaina 40 mg/ml z adrenalinom 0,01 mg/ml v največjem priporočenem odmerku za artikain, so pokazali, da največji terapevtski odmerek 500 mg pri zdravih bolnikih ne povzroči znakov zastrupitve (srčno-žilnih težav).
Lithuanian: Remiantis duomenimis, gautais į burnos gleivinę suleidus didžiausią rekomenduojamą artikaino preparato, kuriame jo koncentracija siekė 40 mg/ml, o adrenalino -0,01 mg/ml, dozę, didžiausia 500 mg terapinė dozė nesukelia intoksikacijos požymių (širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų).
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so razpravljali o podatkih, ki podpirajo kontraindikacije, vključene v poglavje 4.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila, odbor CHMP pa je soglašal z utemeljitvijo za njihovo ohranitev v povzetku glavnih značilnosti zdravila za bolnike z anamnezo preobčutljivosti za artikain, adrenalin ali katero koli pomožno snov končnega zdravila in bolnike z epilepsijo, ki je z zdravljenjem ni mogoče ustrezno nadzorovati.
Lithuanian: Registruotojai aptarė duomenis, kuriais buvo pagrįstos preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyriuje nurodytos kontraindikacijos, ir CHMP pritarė pateiktam loginiam pagrindui palikti nurodymus šio vaisto nenaudoti pacientams, kuriems praeityje buvo nustatytas padidėjęs jautrumas artikainui, adrenalinui arba bent vienai iš galutiniame produkte esančių pagalbinių medžiagų, taip pat epilepsija sergantiems pacientams, kuriems nepakanka šiuo metu taikomo gydymo ligai kontroliuoti.
Slovenian: Končno zdravilo ima obliko raztopine za injiciranje, ki vsebuje artikainijev hidroklorid 40 mg/ml in adrenalinijev tartrat v dveh jakostih: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml in artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Lithuanian: Galutinis produktas - tai injekcinis tirpalas, kuriame yra artikaino hidrochlorido (40 mg/ml) ir adrenalino tartrato, ir jis gaminamas dviejų stiprumų - artikaino / adrenalino 40/0,005 mg/ml ir 40/0,01 mg/ml.
Slovenian: Ugotovil je, da običajni povprečni odmerek artikaina v kliničnih preskušanjih ni bil določen.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad klinikiniais tyrimais nenustatyta įprastinė vidutinė artikaino dozė.
Slovenian: Spodaj so podrobno obravnavane le najpomembnejše spremembe, čeprav so bila usklajena vsa poglavja informacij o zdravilu.
Lithuanian: Toliau išsamiai aptariami tik svarbiausi pakeitimai.
Slovenian: Podlaga za ta napotitveni postopek je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo ter uskladitev modula 3 na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė Ši kreipimosi procedūra buvo pradėta siekiant, registruotojo prašymu, suderinti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį, taip pat suderinti 3 modulyje pateiktus dokumentus.
Slovenian: Odbor CHMP ni odobril opustitve besedila o izogibanju dajanju v vneto ali okuženo tkivo, saj lahko
Lithuanian: CHMP nepritarė siūlymui į šį skyrių neįtraukti informacijos apie tai, kad vaisto nereikėtų švirkšti į uždegimo ar infekcijos apimtus audinius, nes vietinio poveikio anestetikus sušvirkštus į tokius audinius, jie gali būti ne tokie veiksmingi.
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil in farmacevtskih oblik
Lithuanian: Vaistinių preparatų ir formų sąrašas
Slovenian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Lithuanian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Slovenian: Portugalska Septodont S.A.S.
Lithuanian: Portugalija Septodont S.A.
Slovenian: Septocaine Forte
Lithuanian: Septocaine
Slovenian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D - 53859 NiederkasselMondorf
Lithuanian: 9 D - 53859 NiederkasselMondorf
Slovenian: Septanest Forte 40 mg/10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā raztopina za injiciranje v vložku
Lithuanian: Septanest Forte 40 mg/10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Slovenian: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje dentalna uporaba
Lithuanian: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Slovenian: Septanest 40 mg/5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā raztopina za injiciranje v vložku
Lithuanian: Septanest 40 mg/5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Slovenian: Septocaine 40 mg/ml + 0.01 mg/ml
Lithuanian: Septocaine Forte 40 mg/ml + 0.01 mg/ml
Slovenian: Septanestepi 40 mg/0,01 m g v 1 ml raztopina za injiciranje dentalna uporaba
Lithuanian: Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Slovenian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D-53859 Niederkassel Germany
Lithuanian: 9 D-53859 Niederkassel Germany
Slovenian: 400 South Oak Way Green Park Reading
Lithuanian: Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park Reading
Slovenian: Nizozemska Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Lithuanian: Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Slovenian: Ker je bil v dveh študijah uporabljen zelo majhen vzorec, se je samo za eno študijo štelo, da je dala zanesljive rezultate, zato naslednje pripombe temeljijo samo na tej študiji.
Lithuanian: Kadangi atliekant du iš šių tyrimų, buvo sudaryta labai nedidelė imtis, nuspręsta, kad tik vieno tyrimo rezultatai yra patikimi, taigi toliau išdėstytos pastabos pagrįstos tik šio tyrimo duomenimis.
Slovenian: Vse tri terenske študije so bile opravljene v okoliščinah živalskega zavetišča na omejenem geografskem območju.
Lithuanian: Visi trys lauko tyrimai buvo atliekami gyvūnų prieglaudose nedidelėje geografinėje teritorijoje.
Slovenian: Študija je trajala 300 dni ± 10 dni, zdravljene živali pa so ovratnico nosile prvih 210 ± 10 dni v tem obdobju.
Lithuanian: Tyrimas buvo tęsiamas 300 ± 10 dienų, o gydyti gyvūnai antkaklį nešiojo šio laikotarpio pirmas 210 ± 10 dienų.
Slovenian: 1831 Diegem (Machelen), Belgium
Lithuanian: 1831 Diegem (Machelen),
Slovenian: 1 Guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a) - link leishmanioze.
Lithuanian: 1 Guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a) - link
Slovenian: Skratka, Združeno kraljestvo je menilo, da učinkovitost zdravila Seresto za predlagano indikacijo ni dovolj dokazana in da bi sprejem te indikacije lahko pomenil resno tveganje za zdravje živali in ljudi.
Lithuanian: Taigi, Jungtinė Karalystė laikėsi nuomonės, kad pagal pasiūlytą indikaciją naudojamo Seresto veiksmingumas nebuvo tinkamai įrodytas ir kad pritarus šiai indikacijai, kiltų rimtas pavojus gyvūnų ir žmonių sveikatai.
Slovenian: Ker pa so bile izvedene v zavetiščih za živali v južni Italiji, je Združeno kraljestvo menilo, da ugotovitev teh študij o prenosu leishmanioze ni mogoče prenesti na vsa območja EU, na katerih je bolezen endemična.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi šie tyrimai buvo atlikti Pietų Italijos gyvūnų prieglaudose, Jungtinė Karalystė laikėsi nuomonės, kad su leišmaniozės perdavimu susijusių šių tyrimų rezultatų negalima ekstrapoliuoti visoms ES teritorijoms, kuriose ši liga yra endeminė.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, imetnika dovoljenja za promet v državah članicah
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Slovenian: V skladu s smernicami 7AE17a in EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 je treba terenske študije opraviti na vsaj dveh geografskih območjih, proučevana populacija živali pa mora predstavljati ciljno populacijo.
Lithuanian: EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 nurodyta, kad lauko tyrimai turėtų būti atliekami bent dviejuose geografiniuose regionuose, o tiriama gyvūnų populiacija turėtų atspindėti paskirties gyvūnų populiaciją.
Slovenian: Bayer Ltd., The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Lithuanian: The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Slovenian: Veljaven povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo je zadnja verzija, sprejeta s strani Koordinacijske skupine s sledečimi spremembami:
Lithuanian: Galiojantys veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis yra paskutinės versijos, gautos Koordinavimo Grupės procedūros metu, su šiais pakeitimais:
Slovenian: V tej laboratorijski študiji je bilo 14 psov randomiziranih na zdravljenje z ovratnico z zdravilom Seresto (n = 7) ali nezdravljeno kontrolo (n = 7).
Lithuanian: Atliekant šį laboratorinį tyrimą, atsitiktinės atrankos būdu 14 šunų buvo arba uždėtas Seresto antkaklis (n=7), arba nenaudota jokių priemonių (n=7).
Slovenian: Vendar pa je razmerje med hranjenimi in nehranjenimi muhami v laboratorijski študiji, opisani zgoraj, pri zdravljenih psih nižje (povprečje 0,3, razpon od 0,1 do 0,4) kot pri nezdravljenih živalih (povprečje 9,0, razpon od 3,3 do 15,6).
Lithuanian: Vis dėlto, atliekant pirmiau minėtą laboratorinį tyrimą, kraujo prisisiurbusių ir neprisisiurbusių smėlinių musių skaičiaus santykis gydytų šunų grupėje buvo mažesnis (vidurkis - 0,3, nuo 0,1 iki 0,4), nei negydytų gyvūnų grupėje (vidurkis - 9,0, nuo 3,3 iki 15,6).
Slovenian: To je vloga za spremembo za že odobreno zdravilo (zdravilo Seresto); v predloženih študijah niso bila ugotovljena nobena nadaljnja tveganja.
Lithuanian: Tai yra paraiška dėl jau įregistruoto vaisto (Seresto) registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo; peržiūrėjus pateiktus tyrimus, daugiau pavojų nenustatyta.
Slovenian: Dodaj besedilo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila:
Lithuanian: Atitinkamuose veterinarinio vaisto aprašo skyriuose pridėkite šį tekstą:
Slovenian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Lithuanian: , Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Združeno kraljestvo je menilo, da je treba za vsako bolezen, ki jo prenaša prenašalec, pred sprejemom indikacije dokazati tudi učinkovitost proti prenašalcu.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė laikėsi nuomonės, jog bet kurios pernešėjų platinamos ligos atveju, prieš pritariant indikacijai, taip pat turi būti įrodytas vaisto veiksmingumas prieš užkrato pernešėją.
Slovenian: Republika Češka
Lithuanian: Čekijos Respublika
Slovenian: Na dan 0 je bilo vključenih skupno 279 psov različnih pasem, starih od dveh do 96 mesecev, 219 od katerih je bilo vključenih v izračun učinkovitosti.
Lithuanian: 0-ę dieną į tyrimą buvo įtraukta iš viso 279 kelių veislių šunys nuo 2 iki 96 mėnesių; į veiksmingumo skaičiavimą įtraukti 219 iš šių šunų duomenys.
Slovenian: V skladu s smernicami 7AE17a bi moral biti prag učinkovitosti pri dvokrilcih 80-100% (po možnosti več kot 90%).
Lithuanian: Vadovaujantis gairėmis Nr. 7AE17a, vaisto veiksmingumo, siekiant atbaidyti dvisparnius, ribinė vertė turėtų būti 80-100 proc. (geriau daugiau nei 90 proc.).
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama leisti keisti registracijos pažymėjimų sąlygas
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Seresto in povezanega imena Foresto (glejte Prilogo I)
Lithuanian: Seresto ir susijusio pavadinimo Foresto (žr.
Slovenian: 4 INDIKACIJA(E)
Lithuanian: INDIKACIJA (-OS)
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila je treba vključiti ustrezne informacije, povezane s podpornimi študijami.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto aprašą reikėtų papildyti atitinkama informacija, susijusia su patvirtinamaisiais tyrimais.
Slovenian: Uporaba razmerja med hranjenimi in nehranjenimi peščenimi muhami v Abbottovi formuli ne šteje za sprejemljivo metodo za izračun učinkovitosti v odstotkih, saj so bila razmerja za približno oceno tveganj (verjetnosti) uporabljena nepravilno.
Lithuanian: Kraujo prisisiurbusių ir kraujo neprisisiurbusių smėlinių musių skaičiaus santykio verčių naudojimas Abbotto formulėje laikomas nepriimtinu, kai tokiu būdu norima apskaičiuoti veiksmingumo procentinį dydį, nes santykio vertės buvo netinkamai naudojamos apytikrei rizikai (tikimybei) nustatyti.
Slovenian: Poleg tega so z dokazovanjem te trditve povezane določene težave: trenutno ni potrjenega laboratorijskega modela, ki lahko dokaže učinkovitost veterinarskega zdravila proti leishmaniozi.
Lithuanian: Be to, siekiant įrodyti tokį teiginį, kyla tam tikrų neišvengiamų sunkumų - šiuo metu nėra patvirtinto laboratorinio modelio, pagal kurį būtų galima nustatyti veterinarinio vaisto veiksmingumą gydant leišmaniozę ar siekiant jos išvengti.
Slovenian: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Lithuanian: , Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy