FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temozolomide Sun, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temozolomide Sun zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Temozolomide Sun, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe
German: Die Dosis von Temozolomide Sun hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet nach Körpergröße und Körpergewicht des Patienten) und reicht von 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich.
Slovenian: Odmerek zdravila Temozolomide Sun je odvisen od telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) in znaša od 75 do 200 mg na kvadratni meter, enkrat na dan. Odmerek in število odmerkov sta odvisna od vrste zdravljenega tumorja ter od tega, ali je bil bolnik že zdravljen, ali se zdravilo Temozolomide Sun uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravljenji in kako se bolnik odziva na zdravljenje.
German: Warum wurde Temozolomide Sun zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Temozolomide Sun odobreno?
German: Wie wurde Temozolomide Sun untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Temozolomide Sun raziskano?
German: • Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einem aggressiven Typ von Hirntumor); Temozolomide Sun wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Slovenian: • odraslih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom (vrsto zelo agresivnega možganskega tumorja).
German: Wofür wird Temozolomide Sun angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Temozolomide Sun uporablja?
German: Was ist Temozolomide Sun?
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomide Sun?
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße
Slovenian: Številka EU ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
German: Supportive Maßnahmen sollten bei Bedarf ergriffen werden.
Slovenian: Po potrebi se uvedejo podporni ukrepi.
German: 28. Januar 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2014
Slovenian: 28. januar 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 28. avgust 2014
German: Bei 43 Patienten wurde über einen stabilen Krankheitszustand berichtet.
Slovenian: Pri 43 bolnikih so poročali o stabilni bolezni.
German: Jedoch wurden keine inakzeptablen Risiken in dieser Patientengruppe beobachtet.
Slovenian: Vendar ne kaže, da bi bilo v tej skupini bolnikov prisotno kakršnokoli nesprejemljivo tveganje.
German: Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z.B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
Slovenian: Kapsule vzemite na prazen želodec, na primer vsaj eno uro, preden nameravate zajtrkovati.
German: Jeder davon dauert 28 Tage.
Slovenian: Vsako bo trajalo 28 dni.
German: Sie können zudem andere Therapien benötigen.
Slovenian: Morda boste potrebovali tudi druga zdravila.
German: • welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.
Slovenian: • kateri dnevi so dnevi odmerjanja.
German: Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen.
Slovenian: Zdravnik vam bo izračunal natančni odmerek.
German: Ältere Patienten (> 70 Jahre)
Slovenian: Starejši bolniki (nad 70 let)
German: Während der Behandlung sollte wöchentlich ein komplettes Blutbild bestimmt werden.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba vsak teden narediti celotno krvno sliko.
German: • wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen.
Slovenian: • koliko kapsul morate vzeti vsak dan odmerjanja.
German: Die mediane Gesamtüberlebensdauer war 14,6 Monate.
Slovenian: Srednje skupno preživetje je bilo 14,6 meseca.
German: Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus.
Slovenian: Po 28. dnevu se bo začel nov cikel.
German: Farbe/Markierung
Slovenian: jakost barva/oznake
German: Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Slovenian: Če je pretekel ves dan, se posvetujte z zdravnikom.
German: Diese Latenzzeit ist selbst für ein Alkylanz sehr kurz.
Slovenian: Ta latentna doba je zelo kratka celo za alkilirajočo učinkovino.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure war mit einer kleinen, aber statistisch signifikanten Abnahme der TMZ-Clearance verbunden.
Slovenian: Sočasno uporabo z valprojsko kislino so povezali z majhnim, vendar statistično pomembnim zmanjšanjem očistka TMZ.
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovenian: Steklenička mora biti dobro zaprta za zagotovitev zaščite pred vlago.
German: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Deutschland
Slovenian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Nemčija
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletnistrani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
German: Die Verträglichkeit von TMZ war ähnlich wie bei Erwachsenen.
Slovenian: Toleranca za TMZ je bila podobna kot pri odraslih.
German: Die Halbwertszeit (t1/2) im Plasma beträgt annähernd 1,8 Stunden.
Slovenian: Izločanje Razpolovni čas (t1/2) v plazmi je približno 1,8 ure.
German: Ein radiologisch gesichertes, objektives Ansprechen oder eine Aufrechterhaltung des progressionsfreien Zustandes war eng mit einer Aufrechterhaltung oder einer Verbesserung der Lebensqualität assoziiert.
Slovenian: Dosega radiološko objektivnega odziva ali vzdrževanje stanja brez napredovanja bolezni sta bila močno povezana z ohranjeno ali izboljšano kakovostjo življenja.
German: Daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn TMZ bei älteren Patienten angewendet wird.
Slovenian: Zato je potrebna posebna previdnost, kadar se TMZ daje starejšim bolnikom.
German: TMZ weist eine niedrige Eiweißbindung auf (10-20 %), daher wird eine Wechselwirkung mit Stoffen, die eine starke Eiweißbindung eingehen, nicht erwartet.
Slovenian: TMZ se veže na beljakovine v majhni meri (10 do 20 %), zato ni pričakovati medsebojnega delovanja s snovmi, ki se obsežno vežejo na beljakovine.
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Slovenian: Neznani reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)
German: TMZ kann gentoxische Wirkungen haben.
Slovenian: TMZ ima lahko genotoksične učinke.
German: Anzeichen für kumulative Myelosuppression wurden nicht beobachtet.
Slovenian: Znakov kumulativne mielosupresije niso opazili.
German: Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.
Slovenian: Zaužitje zdravila je lahko za otroke smrtno nevarno.
German: Es ist nicht bekannt, ob TMZ beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird; daher muss während der Behandlung mit TMZ abgestillt werden.
Slovenian: Ni znano, ali se TMZ pri ljudeh izloča v materino mleko, zato je treba v obdobju zdravljenja s TMZ
German: Die Verabreichung von TMZ mit Nahrung führte zu einer Abnahme der Cmax um 33 % und der Fläche unter der Kurve (AUC) um 9 %.
Slovenian: Vnos TMZ s hrano je povzročil 33 odstotno zmanjšanje vrednosti Cmax in 9 odstotno zmanjšanje površine pod krivuljo (AUC).
German: TMZ + gleichzeitige RT n = 288*
Slovenian: TMZ + sočasno obsevanje n = 288*
German: Zusammenfassung von Ereignissen, die nach Markteinführung im Zusammenhang mit Temozolomid berichtet wurden*
Slovenian: Povzetek dogodkov, o katerih so poročali pri uporabi temozolomida v obdobju trženja *
German: Fehler beim Einnehmen dieses Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.
Slovenian: Če se pri jemanju zdravila zmotite, s tem tvegate hude zdravstvene posledice.
German: Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vaše velikosti (višine in mase) ter od tega, ali imate ponavljajoč se tumor in ali ste se v preteklosti že zdravili s kemoterapijo.
German: Absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten
Slovenian: absolutno število nevtrofilcev
German: TMZ-Monotherapie n = 224
Slovenian: Samostojno zdravljenje s TMZ n = 224
German: Ratten scheinen besonders empfindlich auf die onkogene Wirkung des TMZ zu reagieren, mit dem Auftreten erster Tumoren innerhalb von 3 Monaten nach Therapiebeginn.
Slovenian: Kaže, da so podgane še posebej občutljive za onkogene učinke TMZ - prvi tumorji se pojavijo v treh mesecih po začetku odmerjanja.
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad Fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).
Slovenian: Če zdravilo tako vpliva na vas, ne smete voziti in uporabljati orodij ali strojev ali se voziti s kolesom, dokler ne ugotovite, kako to zdravilo vpliva na vas (glejte poglavje 4).
German: - wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten.
Slovenian: - če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na dakarbazin (zdravilo proti raku, ki ga včasih imenujemo
German: Die Myelosuppression war vorhersagbar (normalerweise innerhalb der ersten Zyklen, mit einem Nadir zwischen Tag 21 und Tag 28), die Erholung erfolgte schnell, normalerweise innerhalb von 1-2 Wochen.
Slovenian: Mielosupresija je bila predvidljiva (ponavadi v prvih nekaj ciklih zdravljenja, z najnižjimi vrednostmi med 21. in 28. dnem), okrevanje pa hitro, ponavadi v enem do dveh tednih.
German: TMZ-Dosierungsstufen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Slovenian: Ravni odmerkov TMZ so navedene v razpredelnici 2.
German: Für die auf Grundlage der Histologie auswertbare Patientengruppe waren die Ergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit ähnlich.
Slovenian: V populaciji, primerni za histološko preiskavo, so bili rezultati učinkovitosti podobni.
German: Apotheker dies (einschließlich der Farbe) aufzuschreiben.
Slovenian: Prosite zdravnika ali farmacevta, da vam to napiše (vključno z barvo kapsul);
German: Überempfindlichkeit gegen Dacarbazin (DTIC).
Slovenian: Preobčutljivost za dakarbazin.
German: Temozolomid Teva wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva se uporablja za zdravljenje teh tumorjev, če se po standardnem zdravljenju ponovijo ali poslabšajo.
German: TMZ weist bei der Ratte und beim Hund eine höhere Toxizität auf als beim Menschen, und die klinische Dosierung entspricht annähernd der minimalen letalen Dosis bei Ratten und Hunden.
Slovenian: TMZ je bolj toksičen za podgane in pse kot za ljudi; klinični odmerek približno ustreza najmanjšemu smrtnemu odmerku za podgane in pse.
German: Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temozolomid Teva behandelt werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.
Slovenian: To morate storiti zato, ker se med nosečnostjo ne smete zdraviti z zdravilom Temozolomide Teva, razen če vam je to izrecno predpisal vaš zdravnik.
German: Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Slovenian: Pogoltnite cele kapsule in popijte kozarec vode.
German: Wenn die Anwendung während der Schwangerschaft dennoch in Betracht gezogen werden muss, ist die Patientin über das potentielle Risiko für den Fetus zu informieren.
Slovenian: Če je treba pretehtati možnost uporabe med nosečnostjo, mora biti bolnica seznanjena z morebitnim tveganjem za plod.
German: Da TMZ jedoch nicht über die Leber metabolisiert wird und nur geringe Proteinbindung zeigt, ist es unwahrscheinlich, dass es die Pharmakokinetik von anderen Arzneimitteln beeinflusst (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Vendar, ker se TMZ ne presnavlja v jetrih in ker se v majhni meri veže na beljakovine, ni verjetno, da bi vplival na farmakokinetiko drugih zdravil (glejte poglavje 5.2).
German: Das Vorhandensein von Thrombozytopenie kann das Blutungsrisiko erhöhen und das Vorhandensein von Neutropenie oder Leukopenie kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Slovenian: Prisotnost trombocitopenije lahko poveča tveganje za krvavitve, medtem ko lahko prisotnost nevtropenije ali levkopenije poveča tveganje za okužbo.
German: Es liegen keine Daten zu schwangeren Frauen vor.
Slovenian: O uporabi zdravila pri nosečnicah ni podatkov.
German: Sehr selten haben Patienten, die Temozolomid Teva oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, ein geringgradiges Risiko, einen sekundären Krebs, einschließlich Leukämie, zu entwickeln.
Slovenian: Pri zelo redkih bolnikih, ki uporabljajo Temozolomide Teva in podobna zdravila, obstaja majhno tveganje za razvoj sekundarnega raka, tudi levkemije.
German: Temozolomid Teva darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Behandlung von Hirntumoren verschrieben werden.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva smejo predpisovati samo zdravniki, izkušeni v onkološkem zdravljenju možganskih tumorjev.
German: Eine antiemetische Therapie ist möglich (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Lahko se uporabi antiemetično zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
German: Die Häufigkeit an schwerer Übelkeit und Erbrechen betrug 4 %.
Slovenian: Incidenca hude navzeje in bruhanja je bila 4-odstotna.
German: Wurde die Dosierung im Zyklus 2 nicht erhöht, so sollte auch in den folgenden Zyklen die Dosierung nicht erhöht werden.
Slovenian: Če se odmerek ni povečal v drugem ciklu, se ne sme niti v naslednjih.
German: (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) ; Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
German: Sofern eine Lymphopenie auftritt, ist die Prophylaxe fortzusetzen, bis sich die Lymphopenie bis zum Grad ≤ 1 bessert.
Slovenian: Če nastopi limfopenija, bolniki nadaljujejo profilakso, dokler se limfopenija ne popravi na stopnjo ≤ 1.
German: Jedoch scheinen ältere Patienten (> 70 Jahre) ein erhöhtes Risiko für Neutropenie und Thrombozytopenie zu haben (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Vendar kaže, da je pri starejših bolnikih (starejših od 70 let) večje tveganje za nevtropenijo in trombocitopenijo (glejte poglavje 4.4).
German: Die meisten Intoxikationserscheinungen bildeten sich zurück mit Ausnahme der Nebenwirkungen auf die männliche Reproduktionsfähigkeit und die Degeneration der Netzhaut.
Slovenian: Za večino toksičnih učinkov so našli dokaze o reverzibilnosti, razen za neželene učinke na moške razmnoževalne organe in za degeneracijo mrežnice.
German: Die Ergebnisse des Ames/Salmonella-Tests sowie des Chromosomenaberrationstests an Humanlymphozyten aus dem Peripherblut (HPBL) zeigten einen positiven mutagenen Effekt.
Slovenian: Rezultati Amesovega testa z bakterijami salmonella in testa kromosomskih aberacij s človeškimi perifernimi krvnimi limfociti (HPBL) so pokazali pozitiven mutageni odziv.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
German: Nehmen Sie Temozolomid Teva immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Temozolomide Teva vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika.
German: - wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind (Myelosuppression), wie z.B. die Zahl der weißen Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen.
Slovenian: - če imate hudo zmanjšano število nekaterih vrst krvnih celic (mielosupresija), na primer belih krvnih celic in krvnih ploščic.
German: In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temozolomid Teva zu beenden.
Slovenian: V nekaterih primerih je potrebno zdravljenje z zdravilom Temozolomide Teva prekiniti.
German: In präklinischen Studien mit Ratten und Kaninchen, die 150 mg/m² TMZ verabreicht bekamen, wurden jedoch Teratogenität und/oder Fetotoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: V predkliničnih študijah na podganah in kuncih, ki so dobivali TMZ v odmerkih 150 mg/m², so ugotovili teratogenost in/ali fetalno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
German: Es kann zu einem vermehrten Auftreten von PCP kommen, wenn TMZ über ein längeres Dosierungsschema verabreicht wird.
Slovenian: PCP je lahko pogostejša, če se TMZ uporablja v daljšem režimu odmerjanja.
German: Im Fall einer Überdosierung ist eine Blutuntersuchung durchzuführen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je potrebna hematološka preiskava.
German: Die Temozolomid Teva-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen.
Slovenian: Uporaba zdravila Temozolomide Teva lahko povzroči zmanjšanje števila nekaterih vrst krvnih celic.
German: - wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: - če ste alergični na temozolomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
German: Über die meisten der hämatologischen Nebenwirkungen wurde häufig oder sehr häufig bei den beiden Indikationen berichtet (Tabellen 4 und 5); die Häufigkeiten der pathologischen Laborwerte 3.-4.
Slovenian: O večini hematoloških neželenih učinkov so poročali pogosto ali zelo pogosto pri obeh indikacijah (razpredelnici 4 in 5); pogostost rezultatov laboratorijskih preiskav stopnje 3 do 4 je predstavljena pod vsako razpredelnico.
German: Wenn Sie vor oder während der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu welcher Zeit Temozolomid Teva am Besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist.
Slovenian: Če pred zdravljenjem ali med njim pogosto bruhate, vprašajte zdravnika, kdaj je najbolje jemati zdravilo Temozolomide Teva, dokler se bruhanje ne umiri.
German: Die Anwendung von TMZ in Kombination mit anderen myelosuppressiven Substanzen kann die Wahrscheinlichkeit einer Myelosuppression erhöhen.
Slovenian: Uporaba TMZ v kombinaciji z drugimi mielosupresivnimi učinkovinami lahko poveča verjetnost za mielosupresijo.
German: Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie gegebenenfalls mehr als eine Kapsel miteinander einnehmen, unter Umständen mit verschiedenen Stärken (Inhalt an Wirkstoff, in mg).
Slovenian: Odvisno od predpisanega odmerka boste morda morali vzeti več kapsul naenkrat, lahko v različnih jakostih (vsebnost zdravilne učinkovine v miligramih).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Temozolomid Teva enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Temozolomide Teva
German: Wie Temozolomid Teva aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Temozolomide Teva in vsebina pakiranja
German: Die Dosisstufen sind 100 mg/m², 150 mg/m² und 200 mg/m².
Slovenian: Ravni odmerkov vključujejo 100 mg/m², 150 mg/m² in 200 mg/m².
German: Die Penetration in die CSF wurde bei einem Patienten bestätigt; die CSF-Exposition, basierend auf der AUC von TMZ, war annähernd 30 % der Plasmakonzentration, was den Daten bei Tierversuchen entspricht.
Slovenian: Prodiranje v cerebrospinalno tekočino so potrdili pri enem bolniku; izpostavljenost cerebrospinalne tekočine na podlagi vrednosti AUC TMZ je bila približno 30 % izpostavljenosti plazme, kar ustreza podatkom, pridobljenim pri živalih.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Temozolomid.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je temozolomid.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, außer dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega, razen če vam tako naroči zdravnik.
German: Bei Patienten mit starkem Erbrechen (Grad 3 oder 4) in vorausgegangenen Therapiezyklen kann eine antiemetische Therapie erforderlich sein.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli v prejšnjih ciklih zdravljenja težave s hudim bruhanjem (stopnja 3 ali 4), bodo verjetno potrebovali antiemetično terapijo.
German: Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken: - eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion (Nesselausschlag, keuchende
Slovenian: Če imate kateregakoli od naslednjih znakov, nemudoma obvestite zdravnika: - huda alergijska (preobčutljivostna) reakcija (izpuščaji; sopenje ali druge težave z dihanjem),
German: Die Ergebnisse der Studie waren in der Patienten-Untergruppe mit einem schlechten Performance-Status (WHO PS=2; n=70) nicht konsistent, in dieser waren das Gesamtüberleben und die Progressionszeit in beiden Armen ähnlich.
Slovenian: Rezultati preskušanja niso bili dosledni v podskupini bolnikov s slabo telesno zmogljivostjo (TZ po merilih Svetovne zdravstvene organizacije = 2, n = 70), kjer sta bila skupno preživetje in čas do napredovanja bolezni podobna v obeh krakih.
German: Sehr seltene Fälle von schwerem Hautausschlag mit Hautschwellung, einschließlich der Handinnenfläche und der Fußsohlen, oder schmerzhafter Hautrötung und/oder Blasen am Körper oder im Mund wurden beobachtet.
Slovenian: Opazili so zelo redke primere hudih izpuščajev z otekanjem kože, vključno z dlanmi in podplati, ali boleče in pordele kože in/ali mehurčkov na telesu ali v ustih.
German: Eine dosisabhängige Verminderung der Leukozyten- und Thrombozytenzahl scheint ein empfindlicher Indikator für Toxizität zu sein.
Slovenian: Kaže, da so z odmerkom povezana zmanjšanja levkocitov in trombocitov občutljivi pokazatelji toksičnosti.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.
Slovenian: Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki, zaradi katerih boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
German: Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temozolomid Teva einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.
Slovenian: Morda boste dobili druga zdravila (antiemetike), ki jih boste vzeli pred zdravilom Temozolomide Teva oziroma po njem, za preprečevanje ali nadzor slabosti in bruhanja.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temozolomid Teva ohne Nahrung verabreicht werden.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti, da je sprememba vrednosti Cmax klinično pomembna, je treba zdravilo
German: Die Zytotoxizität von MTIC wird hauptsächlich auf die Alkylierung der DNA an den Positionen O6 und N7 des Guanins zurückgeführt.
Slovenian: Menijo, da je citotoksičnost MTIC predvsem posledica alkilacije DNA, v glavnem na položajih gvanina O6 in N7.
German: TMZ ist ein embryotoxisches, teratogenes und gentoxisches Alkylanz.
Slovenian: TMZ je embriotoksična, teratogena in genotoksična alkilirajoča učinkovina.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/ galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
German: MTIC hydrolysiert spontan zu 5-Amino-imidazol4-carboxamid (AIC), einem bekannten Zwischenprodukt in der Purin- und Nukleinsäurebiosynthese, und zu Methylhydrazin, von dem angenommen wird, dass es sich um eine aktive alkylierende Substanz handelt.
Slovenian: MTIC se spontano hidrolizira v 5-amino-imidazol-4-karboksamid (AIC), znanega posrednika pri biosintezi purina in nukleinske kisline, in v metilhidrazin, ki je verjetno aktivna alkilirajoča različica.
German: Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig
Slovenian: Kategorije pogostosti ustrezajo naslednjemu dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
German: Die Farbe und Markierung der Kapsel sind für jede Stärke verschieden (siehe nachfolgende Tabelle).
Slovenian: Kapsule različnih jakosti se razlikujejo v barvi in oznakah (glejte spodnjo tabelo).
German: Die niedrigste empfohlene Dosis beträgt 100 mg/m².
Slovenian: Najmanjši priporočeni odmerek je 100 mg/m².