FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W innym badaniu klinicznym 3. fazy (PREVAIL) w grupie pacjentów, u których wcześniej nie stosowano chemioterapii, pacjenci otrzymujący enzalutamid wykazywali znacząco większy odsetek odpowiedzi całkowitego PSA (zdefiniowany jako ≥ 50% zmniejszenie stężenia w odniesieniu do wartości początkowych) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, 78,0% w porównaniu do 3,5% (różnica = 74,5%, p < 0,0001).
Slovenian: V drugem kliničnem preskušanju 3. faze (PREVAIL) pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili s kemoterapijo, so imeli bolniki zdravljeni z enzalutamidom značilno višjo stopnjo odziva PSA (opredeljeno kot ≥ 50 % zmanjšanje od izhodišča), v primerjavi z bolniki, ki so dobivali placebo, 78,0 % v primerjavi s 3,5 % (razlika = 74,5 %, p < 0,0001).
Polish: 80 mg tabletki powlekane
Slovenian: 80 mg filmsko obložene tablete
Polish: Enzalutamid jest metabolizowany z udziałem cytochromu CYP2C8 i w mniejszym stopniu cytochromu CYP3A4/5 (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Enzalutamid se presnovi s CYP2C8 in v manjši meri s CYP3A4/5 (glejte poglavje 4.5); oba igrata vlogo pri nastanku aktivnega presnovka.
Polish: U pacjentów otrzymujących Xtandi rzadko zgłaszano zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xtandi so redko poročali o sindromu posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) (glejte poglavje 4.8).
Polish: Xtandi - 40 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg enzalutamidu.
Slovenian: Xtandi - 40 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg enzalutamida
Polish: Każdy karton zawiera 112 tabletek powlekanych (4 opakowania kieszonkowe).
Slovenian: Ena škatla vsebuje 112 filmsko obloženih tablet (4 ovojnice).
Polish: W badaniu klinicznym MDV3100-09 (STRIVE) dotyczącym CRPC bez przerzutów i z przerzutami, u pacjentów otrzymujących enzalutamid zaobserwowano istotnie większy całkowity odsetek potwierdzonej odpowiedzi PSA (zdefiniowanej jako zmniejszenie stężenia wyjściowego o ≥50%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi bikalutamid: 81,3% w porównaniu z 31,3% (różnica = 50,0%, p <0,0001).
Slovenian: V kliničnem preskušanju MDV3100-09 (STRIVE) pri bolnikih z nemetastatskim in metastatskim KORP so ugotovili značilno večji celotni potrjeni delež odziva PSA (opredeljen kot ≥ 50-odstotno znižanje od izhodiščne vrednosti) pri prejemnikih enzalutamida (81,3 %) kot pri prejemnikih bikalutamida (31,3 %) (razlika = 50,0 %, p < 0,0001).
Polish: W grupie enzalutamidu wykazano statystycznie istotne zmniejszenie (o 71%) ryzyka względnego progresji radiologicznej lub zgonu w porównaniu z placebo [HR = 0,29 (95% CI: 0,24; 0,35), p < 0,0001].
Slovenian: Enzalutamid je v primerjavi s placebom statistično značilno zmanjšal relativno tveganje za radiografsko napredovanje bolezni ali smrt za 71 % [ROg = 0,29 (95 % IZ: 0,24, 0,35), p < 0,0001].
Polish: Xtandi - 80 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg enzalutamidu.
Slovenian: Xtandi - 80 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg enzalutamida
Polish: 10 (2 x 5) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Slovenian: 10 (2 x 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2018.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Xultophy znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Xultophy so na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Xultophy są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xultophy stalno spremljajo.
Polish: Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego zaobserwowano maksymalnie u 1 na 10 pacjentów i obejmowały one nudności (mdłości), biegunkę, wymioty, zaparcia, dyspepsję (niestrawność), zapalenie żołądka, ból brzucha (żołądka), wzdęcia, refluks żołądkowo-przełykowy (przejście kwasów żołądkowych z powrotem do jamy ustnej) oraz powiększenie obwodu brzucha.
Slovenian: Neželeni učinki na prebavila, ki so jih zabeležili pri največ 1 od 10 bolnikov, so vključevali navzejo (siljenje na bruhanje), drisko, bruhanje, zaprtje, dispepsijo (prebavne motnje), gastritis (vnetje želodca), bolečine v trebuhu, flatulenco (vetrove), gastroezofagealno refluksno bolezen (vračanje želodčne kisline v požiralnik) in trebušno distenzijo (napihnjenost).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xultophy (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Xultophy (ki se lahko pojavi pri več kot 1 osebi od 10) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Polish: Lek Xultophy otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 września 2014 r.
Slovenian: Za zdravilo Xultophy je bilo 18. septembra 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Przy każdym zastrzyku należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian skórnych (jak np. zgrubienie), które mogą sprawić, że lek będzie działać gorzej niż oczekiwano.
Slovenian: Za vsako injiciranje je treba izbrati drugo mesto na telesu, da se preprečijo spremembe na koži (na primer odebelitev), zaradi česar je lahko učinkovitost zdravila manjša od pričakovane.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xultophy przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xultophy večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Firma, która wprowadza Xultophy do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego, wyjaśniające sposoby bezpiecznego stosowania leku w celu zmniejszenia ryzyka popełnienia błędów w dawkowaniu.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, kjer bo obrazloženo, kako varno uporabljati zdravilo, da se zmanjša tveganje za napake pri njegovi uporabi.
Polish: W grupie kontynuującej przyjmowanie agonisty GLP-1 wynik spadł z 7,7% do 7,4%.
Slovenian: V skupini, ki je nadaljevala z jemanjem agonista GLP-1, se je raven znižala s 7,7 % na
Polish: W grupie porównawczej zmniejszyło się ono z 8,8% do 8,0%.
Slovenian: V skupini, ki je jemala insulin degludek, se je znižala z 8,8 % na 8,0 %.
Polish: Xultophy (insulina degludec / liraglutyd)
Slovenian: Xultophy (insulin degludek/liraglutid)
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xultophy są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xultophy, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego w udo, ramię lub brzuch.
Slovenian: Injicira se v podkožje, in sicer v stegno, nadlaket ali trebuh.
Polish: Oznacza to, że działa ona w taki sam sposób, jak inkretynyhormony wytwarzane w jelicie, zwiększając ilość insuliny uwalnianej przez trzustkę w reakcji na posiłek.
Slovenian: To pomeni, da deluje enako kot inkretini (v črevesju proizvedeni hormoni), in sicer tako, da povečuje količino insulina, ki ga kot odziv na zaužito hrano izloči trebušna slinavka.
Polish: Produkt Xultophy to lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2.
Slovenian: Xultophy je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie jej skutecznie wykorzystać.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 telo ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pa ga ne more učinkovito izrabiti.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xultophy
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xultophy?
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu substancji określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) we krwi, co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli poziomu glukozy we krwi, po 6 miesiącach leczenia.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), po šestih mesecih zdravljenja.
Polish: Produkt Xultophy należy wstrzykiwać raz na dobę, najlepiej o stałej porze.
Slovenian: Zdravilo Xultophy se injicira enkrat dnevno, po možnosti vsak dan ob istem času.
Polish: Co to jest Xultophy i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Xultophy in za kaj se uporablja?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xultophy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xultophy glejte navodilo za uporabo.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xultophy
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xultophy
Polish: Druga substancja czynna leku Xultophy, liraglutyd, należy do grupy leków przeciwcukrzycowych określanych jako agoniści GLP-1.
Slovenian: Druga zdravilna učinkovina v zdravilu Xultophy, liraglutid, spada v razred zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, znanih kot agonisti GLP-1.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xultophy i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Xultophy in zakaj je odobreno v EU
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xultophy znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xultophy glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: U większości pacjentów leczonych produktem Xultophy uzyskano kontrolę glukozy krwi (HbA1c poniżej 7,0%), a u wielu innych stężenie HbA1c kształtowało się na poziomie poniżej 6,5%.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so se v navedenih študijah zdravili z zdravilom Xultophy, se je uravnavanje glukoze v krvi izboljšalo (HbA1c nižji od 7,0 %), pri mnogih pa je bila dosežena raven nižja od 6,5 %.
Polish: Jedna z substancji czynnych leku Xultophy, insulina degludec, to insulina zastępcza, która działa w taki sam sposób, jak naturalnie wytwarzana insulina i ułatwia przechodzenie glukozy do komórek ciała.
Slovenian: Ena od učinkovin v zdravilu Xultophy, insulin degludek, je nadomestek insulina, ki deluje enako kot naravno tvorjeni insulin in pomaga pri prehodu glukoze iz krvi v celice.
Polish: Wraz z ćwiczeniami i dietą lek Xultophy dodaje się do leczenia za pomocą leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie w przypadku, gdy leki te stosowane w monoterapii lub w skojarzeniu z wstrzykiwaniem innych leków nie kontrolują poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Slovenian: Skupaj s prehrano in telesno vadbo se zdravilo Xultophy dodaja drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se jemljejo peroralno, kadar ta zdravila sama ali v kombinaciji z drugimi injekcijami ne nadzorujejo glukoze (sladkorja) v krvi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xultophy w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xultophy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xultophy wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xultophy izkazalo v študijah?
Polish: • W pierwszym badaniu wzięło udział 1663 pacjentów, u których cukrzyca nie była dostatecznie kontrolowana za pomocą leków przeciwcukrzycowych - metforminy lub metforminy i pioglitazonu przyjmowanych doustnie.
Slovenian: • Prva študija je vključevala 1 663 bolnikov s sladkorno boleznijo, ki ni bila ustrezno nadzorovana z zdraviloma za sladkorno bolezen metforminom in pioglitazonom, jemanima peroralno.
Polish: Średnie stężenie HbA1c, które na początku wynosiło 8,3%, zmniejszyło się do 6,4% po 26 tygodniach leczenia produktem Xultophy w porównaniu z 6,9% i 7,0% odpowiednio z zastosowaniem insuliny degludec i liraglutydu.
Slovenian: Začetna povprečna raven HbA1c je bila 8,3 %, po 26 tednih zdravljenja z zdravilom Xultophy pa se je znižala na 6,4 % v primerjavi s 6,9 % pri dodajanju insulina degludeka in 7,0 % pri jemanju liraglutida.
Polish: Substancje czynne produktu Xultophy to insulina degludec i liraglutyd.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu Xultophy sta insulin degludek in liraglutid.
Polish: Dodanie tego leku do innych leków przeciwcukrzycowych umożliwiało lepszą kontrolę stężenia glukozy we krwi, a alternatywne opcje leczenia są istotne dla indywidualizacji leczenia.
Slovenian: Odbor je menil, da jemanje zdravila Xultophy skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni prispeva k učinkovitejšemu nadzoru ravni glukoze v krvi in da je ta alternativna možnost lahko koristna pri individualiziranem zdravljenju.
Polish: Dodanie leku Xultophy do stosowanego leczenia porównywano z dodaniem każdej z zawartych w tym leku substancji czynnych, czyli insuliny degludec lub liraglutydu.
Slovenian: Dodajanje zdravila Xultophy so primerjali z dodajanjem ene ali druge učinkovine, insulina degludeka ali liraglutida.
Polish: Początkowe średnie stężenie HbA1c w grupie przyjmującej lek Xultophy wynosiło 8,7%, a po 26 tygodniach leczenia zmniejszyło się do 6,9%.
Slovenian: V skupini, ki je jemala zdravilo Xultophy, je bila začetna raven HbA1c 8,7 %, po 26 tednih zdravljenja pa se je znižala na 6,9 %.
Polish: Zanim pacjenci zaczęli przyjmować lek Xultophy średnie HbA1c wynosiło 7,8%, które po 26 tygodniach leczenia spadło do 6,4%.
Slovenian: Preden so začeli prejemati zdravilo Xultophy, je bila njihova povprečna raven HbA1c v krvi 7,8 %, po 26 tednih zdravljenja pa se je znižala na 6,4 %.
Polish: Insulina degludec bardzo niewiele różni się od insuliny ludzkiej, ponieważ po wstrzyknięciu jest ona wolniej i bardziej równomiernie wchłaniana przez organizm , a jej czas działania jest dłuższy.
Slovenian: Razlika se odraža v počasnejši in rednejši absorpciji v telo po injiciranju ter v dolgotrajnem delovanju.
Polish: • W trzecim badaniu udział wzięło 438 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było dostatecznie kontrolowane za pomocą kombinacji agonisty GLP-1 (liraglutyd lub eksenatyd) i metforminy przyjmowanej samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie.
Slovenian: • Tretja študija je vključevala 438 bolnikov, pri katerih raven glukoze v krvi ni bila zadostno uravnavana z jemanjem kombinacije agonista GLP-1 (liraglutida ali eksenatida) in metformina ne glede na to, ali so jemali druga zdravila za peroralno uporabo za zdravljenje sladkorne bolezni, ali ne. Bolniki, ki jih je vključevala študija, so bodisi nadaljevali z dotedanjim zdravljenjem bodisi prejeli zdravilo Xultophy namesto agonista GLP-1.
Polish: Jak stosować lek Xultophy
Slovenian: Kako se zdravilo Xultophy uporablja?
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 2514 pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazano, że wstrzyknięcie leku Xultophy raz na dobę jest korzystne w kontrolowaniu glukozy we krwi.
Slovenian: Injiciranje zdravila Xultophy enkrat dnevno se je izkazalo za koristno pri uravnavanju glukoze v krvi v treh glavnih študijah, ki so vključevale 2 514 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Polish: Lek Xultophy jest dostępny w postaci jednorazowych wstrzykiwaczy, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovenian: Zdravilo Xultophy je na voljo v obliki napolnjenih peresnikov za enkratno uporabo, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Polish: • W drugim badaniu udział wzięło 413 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było dostatecznie kontrolowane za pomocą kombinacji insuliny i metforminy przyjmowanej samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Slovenian: • V drugo študijo je bilo vključenih 413 bolnikov, pri katerih raven glukoze v krvi ni bila zadostno nadzorovana z insulinom in metforminom ne glede na to, ali so jemali druga zdravila za peroralno uporabo za zdravljenje sladkorne bolezni, ali ne. Zdravljenje z zdravilom Xultophy in metforminom so primerjali z zdravljenjem z insulinom degludekom in metforminom.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xultophy
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xultophy?
Polish: Jak działa produkt Xultophy
Slovenian: Kako zdravilo Xultophy deluje?
Polish: -0,47AB[-0,58; -0,36]
Slovenian: -0,47AB[-0,58; -0,36] -0,64AB[-0,75; -0,53]
Polish: C Powolne odliczanie:
Slovenian: C štejte počasi:
Polish: Nie zakrywać go palcami.
Slovenian: Ne dotikajte se ga s prsti,
Polish: Jedno z badań zostało przedłużone do 52 tygodni.
Slovenian: Eno študijo so podaljšali na 52 tednov.
Polish: Różnice te nie są statystycznie istotne.
Slovenian: Razlike niso bile statistično značilne.
Polish: W odniesieniu do ludzi związek ten jest prawdopodobnie niewielki, ale nie można wykluczyć go całkowicie.
Slovenian: Pomen tega za človeka je verjetno majhen, vendar pa ga ni mogoče povsem izključiti.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 lipca 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 8. julij 2019
Polish: Przed otwarciem
Slovenian: Pred prvim odprtjem
Polish: Kod ATC: A10AE56
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE56.
Polish: Dostosowanie dawki (dwa razy w tygodniu)
Slovenian: Prilagoditev odmerka (dvakrat na teden)
Polish: Guzów tych nie zaobserwowano u małp, którym podawano lek przez 20 miesięcy.
Slovenian: Teh tumorjev niso opazili pri opicah, ki so jih zdravili 20 mesecev.
Polish: Należy wybrać najdogodniejszą dla siebie porę dnia.
Slovenian: Izberite čas dneva, ki vam najbolj ustreza.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki początkowej.
Slovenian: Priporočenega začetnega odmerka se ne sme prekoračiti.
Polish: Czas od randomizacji (tygodnie)
Slovenian: Čas od randomizacije (teden)
Polish: • pacjent ma problemy z oczami.
Slovenian: • če imate težave z očmi.
Polish: Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 21 dni.
Slovenian: Po prvem odprtju: porabite v 21 dneh.
Polish: Jeśli nie ustąpią po kilku tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če ne minejo v nekaj tednih, obiščite svojega zdravnika.
Polish: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Dania
Slovenian: Hallas Allé, Kalundborg, 4400, Danska
Polish: Jest to prawidłowe i nie wpływa na dawkę.
Slovenian: To je normalno in ne vpliva na odmerek.
Polish: Reakcje te były zwykle łagodne oraz przemijające i zazwyczaj ustępowały w czasie trwania leczenia.
Slovenian: Te reakcije so bile običajno blage in prehodne, med nadaljevanjem zdravljenja pa so običajno izzvenele.
Polish: • spożycia alkoholu,
Slovenian: • uživate alkohol,
Polish: Tolerancję miejscową oceniano u królików i świń.
Slovenian: Lokalno toleranco so vrednotili pri kuncih in prašičih.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Farmakodinamične interakcije
Polish: Przybliżona ilość pozostałego roztworu
Slovenian: približna količina preostale raztopine
Polish: • przypomnienie o konieczności zgłaszania wszelkich błędów medycznych niezależnie od tego, czy skutkują działaniem niepożądanym czy też nie.
Slovenian: • opomnik, da je treba poročati o vseh napakah, povezanih z uporabo zdravila, ne glede na to, če se je posledično pojavil neželeni učinek ali ne.
Polish: • jaka dawka leku Xultophy będzie potrzebna każdego dnia,
Slovenian: • koliko zdravila Xultophy boste uporabili vsak dan,
Polish: • w jaki sposób dostosowywać dawkę.
Slovenian: • kako prilagoditi odmerek.
Polish: Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 i powtórzyć wszystkie czynności, począwszy od punktu 1: Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą.
Slovenian: Zamenjajte iglo, kot je opisano pod točko 5, in ponovite vse korake, začenši s točko 1, "Pripravite injekcijski peresnik z novo injekcijsko iglo".
Polish: Odsetek pacjentów zgłaszających występowanie nudności, na tydzień, w dowolnym momencie w trakcie leczenia był mniejszy niż 4%.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so poročali o navzei, je bil manjši od 4 % v vsakem tednu zdravljenja.
Polish: Zazwyczaj jest to krótkotrwałe.
Slovenian: To običajno kmalu mine.
Polish: Brak dostępnych danych z okresu leczenia dłuższego niż 52 tygodnie.
Slovenian: Podatki o zdravljenju, daljšem od 52 tednov, niso na voljo.
Polish: (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Polish: Dotyczy to również przypadków, gdy podanie produktu leczniczego o tej samej porze dnia nie jest możliwe.
Slovenian: To velja tudi v primerih, ko bolnik zdravila ne more uporabljati vsak dan ob istem času.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Polish: W przypadku ciężkiej hiperglikemii należy rozważyć podanie szybko działającej insuliny.
Slovenian: V primeru hude hiperglikemije je treba razmisliti o aplikaciji hitrodelujočega insulina.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny, izotoniczny roztwór.
Slovenian: Bistra, brezbarvna, izotonična raztopina.
Polish: W obu grupach 66%-67% pacjentów osiągnęło wartość HbA1c < 7%.
Slovenian: V obeh skupinah je od 66 % do 67 % bolnikov doseglo vrednosti HbA1c < 7 %.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą zawsze mieli przy sobie produkty zawierające cukier.
Slovenian: Priporočljivo je, da ima bolnik vedno pri sebi živila, ki vsebujejo sladkor.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novo Nordisk A/S
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Novo Nordisk A/S
Polish: • Wydzielanie insuliny/czynność komórek beta
Slovenian: • Izločanje insulina/delovanje celic beta
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja niso izvedli.
Polish: Zawsze należy zapewnić co najmniej 8-godzinną przerwę pomiędzy wstrzyknięciami.
Slovenian: Zagotoviti je treba, da med posameznima injiciranjima vedno mine najmanj 8 ur.
Polish: W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć, czy wskazane jest prowadzenie pojazdów.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je treba presoditi, če je vožnja vozila sploh priporočljiva.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Polish: Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię są słabo nasilone lub nie występują, lub u pacjentów, u których hipoglikemia występuje często.
Slovenian: To je še posebej pomembno pri tistih bolnikih, pri katerih je zaznavanje opozorilnih znakov hipoglikemije zmanjšano ali odsotno, in pri bolnikih, pri katerih so hipoglikemije pogoste.
Polish: Nie wiadomo, czy spowolnienie wzrostu młodych szczurów wynika ze zmniejszonego spożycia mleka związanego z bezpośrednim wpływem GLP-1, czy ze zmniejszonego wytwarzania mleka przez matkę spowodowanego mniejszą podażą kalorii.
Slovenian: Ni znano, če je bila počasnejša rast mladičev posledica slabšega hranjenja z mlekom zaradi neposrednega vpliva GLP-1 ali posledica manjšega nastajanja mleka pri materi zaradi manjšega kaloričnega vnosa.
Polish: Wykryto również w osoczu dwa podrzędne metabolity (≤9% i ≤5% całkowitej radioaktywności osocza).
Slovenian: Odkrili so tudi dva manj pomembna presnovka v plazmi (≤ 9 % in ≤ 5 % celotne izpostavljenosti plazme radioaktivnosti).
Polish: • danazol - lek wpływający na owulację;
Slovenian: • danazol - zdravilo, ki vpliva na ovulacijo,
Polish: Oszacowana różnica
Slovenian: Ocenjena razlika
Polish: Średnia zmiana Oszacowana różnica
Slovenian: Povprečna sprememba Ocenjena razlika