FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Apotex No interrumpa el tratamiento simplemente porque se encuentre mejor.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Olanzapin Apotex Ne prenehajte jemati tablet samo zato, ker se počutite bolje.
Spanish: Es posible que sienta somnolencia si combina Olanzapina Apotex con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
Slovenian: Če jemljete zdravilo Olanzapin Apotex v kombinaciji z zdravili za zdravljenje depresije, zdravili za zdravljenje občutkov tesnobe ali zdravili, ki vam pomagajo spati (pomirjevala), se lahko počutite zaspani.
Spanish: Neuroléptico Maligno (ver sección 4.4)12 Síntomas de retirada
Slovenian: Sindrom nemirnih nog nevroleptični maligni sindrom (glejte poglavje 4.4)12 odtegnitveni simptomi7, 12
Spanish: Se han observado alteraciones lipídicas no deseadas en pacientes tratados con olanzapina en ensayos clínicos controlados con placebo (ver sección 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom, so pri bolnikih zdravljenih z olanzapinom opažali neželene spremembe lipidov (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Manitol (E421) Celulosa microcristalina Carmelosa cálcica Sucralosa
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) mikrokristalna celuloza kalcijev karmelozat sukraloza magnezijev stearat brezvoden koloidni silicijev dioksid
Spanish: Olanzapina Apotex 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olanzapina Apotex 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olanzapina Apotex 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olanzapina Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovenian: Olanzapin Apotex 2,5 mg filmsko obložene tablete Olanzapin Apotex 5 mg filmsko obložene tablete Olanzapin Apotex 7,5 mg filmsko obložene tablete Olanzapin Apotex 10 mg filmsko obložene tablete olanzapin
Spanish: Después del tratamiento a corto plazo (duración media de 47 días), se observó de forma muy frecuente (22,2%) un aumento ≥ 7% del nivel basal del peso corporal, de forma frecuente (4,2%) un aumento ≥ 15% del mismo y de forma poco frecuente (0,8%) ≥ 25%.
Slovenian: S kratkoročnim zdravljenjem (srednje trajanje 47 dni) povezano zvečanje telesne mase za ≥ 7 % od osnovne telesne mase je bilo zelo pogosto (22,2 %), ≥ 15 % pogosto (4,2 %) in ≥ 25 % občasno (0,8 %).
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina Niveles elevados de creatinfosfoquinasa11
Slovenian: Visoka raven kreatinfosfokinaze11
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al médico de inmediato.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Spanish: En ensayos clínicos realizados en pacientes de edad avanzada con demencia, el tratamiento con olanzapina se asoció con una mayor incidencia de muertes y reacciones adversas cerebrovasculares en comparación con placebo (ver la sección 4.4).
Slovenian: Dodatne informacije glede posebnih skupin bolnikov V kliničnih preskušanjih pri starejših bolnikih z demenco je bilo zdravljenje z olanzapinom povezano z višjo incidenco smrti in cerebrovaskularnih neželenih učinkov v primerjavi s placebom (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Olanzapina Apotex 5 mg comprimidos bucodispersables EFG Olanzapina Apotex 10 mg comprimidos bucodispersables EFG Olanzapina Apotex 15 mg comprimidos bucodispersables EFG Olanzapina Apotex 20 mg comprimidos bucodispersables EFG
Slovenian: Olanzapin Apotex 5 mg orodisperzibilne tablete Olanzapin Apotex 10 mg orodisperzibilne tablete Olanzapin Apotex 15 mg orodisperzibilne tablete Olanzapin Apotex 20 mg orodisperzibilne tablete olanzapin
Spanish: Reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj fotosenzitivnostne reakcije alopecija reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)
Spanish: En un segundo estudio de prevención de recaídas de 12 meses de duración en pacientes que presentaban episodio maníaco que alcanzaron la remisión con una combinación de olanzapina y litio y fueron luego aleatorizados a olanzapina o a litio en monoterapia, olanzapina no fue estadísticamente inferior a litio en el criterio principal de valoración de la recaída (olanzapina 30,0%, litio 38,3%; p=0,055).
Slovenian: V drugi 12-mesečni študiji preprečevanja ponovitve bolezni pri bolnikih z manično epizodo, ki so z zdravljenjem s kombinacijo olanzapina in litija dosegli remisijo in so jim nato naključno dodelili prejemanje samo olanzapina ali samo litija, ni bil olanzapin statistično značilno nič slabši kot litij ob primarni končni točki ponovitve bipolarne motnje (olanzapin 30,0 %, litij 38,3 %; p = 0,055).
Spanish: De manera poco frecuente se han notificado casos de hiperglucemia y/o aparición o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada a cetoacidosis o coma, con algún desenlace mortal (ver sección 4.8).
Slovenian: Občasno so poročali o hiperglikemiji in/ali razvoju ali poslabšanju sladkorne bolezni, občasno povezanih s ketoacidozo ali komo, vključujoč nekaj primerov s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Retención urinaria Dificultad para iniciar la micción11
Slovenian: Bolezni sečil urinska inkontinenca, zastajanje urina Težave z začetkom mokrenja11
Spanish: Si fuera necesario, su médico le puede ayudar a planificar una dieta o considerar la posibilidad de remitirle a un nutricionista.
Slovenian: Razmislite o napotnici za dietetika ali pomoči pri prehranskem načrtu, če jo potrebujete.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen cambios en los niveles de algunas células sanguíneas, lípidos circulantes y al comienzo del tratamiento aumentos temporales de las enzimas hepáticas, aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina, aumento de los niveles de ácido úrico y creatinfosfoquinasa en sangre, aumento del apetito, mareos, agitación, temblor, movimientos extraños (discinesia), estreñimiento, sequedad de boca, erupción en la piel, pérdida de fuerza, cansancio excesivo, retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies, fiebre, dolor en las articulaciones y disfunciones sexuales tales como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 10 bolnikov) vključujejo spremembe v ravneh nekaterih krvnih celic, v krvnem obtoku in v začetnih obdobjih zdravljenja, začasno povišanje jetrnih encimov, zvišanja v ravni sladkorjev v krvi in urinu, zvišanja v ravni sečne kisline in kreatinfosfokinaze v krvi, večji občutek lakote, omotico, nemirnost, tresenje, nenavadne gibe (diskinezijo), zaprtje, suha usta, izpuščaj, izgubo moči, hudo utrujenost, zadrževanje vode, ki vodi v otekanje rok, gležnjev ali nog, vročino, bolečine v sklepih ter spolne disfunkcije, kot na primer zmanjšan libido pri moških in ženskah ter erektilna disfunkcija pri moških.
Spanish: En un estudio de prevención de recaídas con tratamiento de combinación de 18 meses de duración en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto estabilizados con olanzapina y estabilizadores del ánimo (litio o valproato), el tratamiento de combinación de larga duración con olanzapina y litio o valproato no fue superior de forma estadísticamente significativa a litio o valproato en monoterapia atendiendo al criterio sindrómico de retraso de la recaída en el trastorno bipolar.
Slovenian: V 18-mesečni študiji sočasnega zdravljenja pri bolnikih z manično ali mešano epizodo, stabiliziranih z olanzapinom skupaj s stabilizatorjem razpoloženja (litij ali valproat), dolgotrajno sočasno zdravljenje z olanzapinom skupaj z litijem ali valproatom ni bilo statistično značilno bolj ugodno kot zdravljenje samo z litijem ali samo valproatom pri odlogu ponovnega pojava bipolarne motnje, določene po sindromnih (diagnostičnih) merilih.
Spanish: Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón.
Slovenian: Drugi simptomi so lahko: akutna zmedenost, krči (epilepsija), koma, kombinacija zvišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja, okorelosti mišic in omotičnosti ali zaspanosti, upočasnjeno dihanje, aspiracija, visok krvni tlak ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película
Slovenian: Filmsko obložena tableta.
Spanish: No beba alcohol si le han administrado Olanzapina Apotex porque la combinación de Olanzapina Apotex y alcohol puede producir somnolencia.
Slovenian: Zdravilo Olanzapin Apotex skupaj z alkoholom Če ste dobili zdravilo Olanzapin Apotex, ne pijte nobenega alkohola, saj lahko to zdravilo skupaj z alkoholom povzroči občutek zaspanosti.
Spanish: Después del tratamiento a corto plazo (duración media de 22 días), se observó de forma muy frecuente (40,6%) un aumento del peso corporal  7% con respecto al valor basal del peso corporal, de forma frecuente (7,1%) un aumento ≥ 15% del mismo y de forma frecuente (2,5%) un aumento ≥ 25%.
Slovenian: 13 S kratkotrajnim zdravljenjem (srednje trajanje 22 dni) povezano povečanje telesne mase za ≥ 7 % od osnovne telesne mase (kg) je bilo zelo pogosto (40,6 %), ≥ 15 % pogosto (7,1 %) in za ≥ 25 % občasno (2,5 %).
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 252,70 mg de lactosa.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 252,70 mg laktoze.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Spanish: En sujetos no fumadores, comparados con sujetos fumadores (mujeres y hombres) la semivida de eliminación media estaba aumentada (38,6 frente a 30,4 horas) y reducido el aclaramiento (18,6 frente a 27,7 litros /hora).
Slovenian: KadilciV primerjavi nekadilcev s kadilci (moškimi in ženskami) je bil srednji razpolovni čas izločanja podaljšan (38,6 v primerjavi s 30,4 ure) in očistek zmanjšan (18,6 l/h v primerjavi s 27,7 l/h).
Spanish: Responsable de la fabricación: Apotex Nederland B.V.
Slovenian: Izdelovalec Apotex Nederland B.V.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100) incluyen hipersensibilidad (p. ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel), diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma, convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia), rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos de los ojos), síndrome de piernas inquietas, problemas con el habla, tartamudeo, pulso lento, sensibilidad a la luz del sol, sangrado por la nariz, distensión abdominal, pérdida de memoria u olvidos, incontinencia urinaria, pérdida de la habilidad para orinar, pérdida de cabello, ausencia o disminución de los periodos menstruales y cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 100 bolnikov) vključujejo preobčutljivost (npr. otekanje v ustih in grlu, srbenje, izpuščaj), sladkorno bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni, občasno povezano s ketoacidozo (ketoni v krvi in urinu) ali komo, krče, običajno povezane s krči (epileptičnimi napadi) v preteklosti, mišično okorelost ali krče (vključno z obračanjem zrkel), sindrom nemirnih nog, težave pri govoru, jecljanje, upočasnjen srčni utrip, občutljivost za sončno svetlobo, krvavitev iz nosa, trebušno distenzijo, izgubo spomina ali pozabljivost, urinsko inkontinenco, težave pri mokrenju, izgubo las, odsotnost ali zmanjšanje menstruacij ter spremembe na prsih pri moških in ženskah, kot na primer nenormalno nastajanje mleka v prsih ali nenormalna rast.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 63,17 mg de lactosa.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 63,17 mg laktoze.
Spanish: Los signos de toxicidad oral en roedores son característicos de los compuestos neurolépticos potentes: hipoactividad, coma, temblores, convulsiones clónicas, salivación y reducción del aumento de peso.
Slovenian: Akutna toksičnost (toksičnost po enkratnem odmerku) Znaki toksičnosti po peroralnem dajanju pri glodavcih so bili značilni za močne antipsihotike: hipoaktivnost, koma, tresenje, klonični krči, slinjenje in zmanjšano pridobivanje telesne mase.
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina10
Slovenian: Zvišana alkalna fosfataza10
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza hidroksipropilceluloza makrogol 8000 titanov dioksid (E171)
Spanish: Lista tabulada de reacciones adversas
Slovenian: Tabela neželenih učinkov
Spanish: Precauciones especiales de eliminación
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
Spanish: Olanzapina también mostró una ventaja estadísticamente significativa frente a placebo en lo referente tanto a la recaída del episodio maníaco como a la recaída del episodio depresivo.
Slovenian: Olanzapin je pokazal tudi statistično značilno prednost pred placebom glede preprečevanja ponovnega pojava ali manije ali depresije.
Spanish: En mujeres, comparando con los resultados en hombres, la semivida de eliminación media estaba prolongada en cierta medida (36,7 frente a 32,3 horas) y el aclaramiento se redujo (18,9 frente a 27,3 l/hora).
Slovenian: Pri ženskah v primerjavi z moškimi je bil srednji razpolovni čas izločanja nekoliko podaljšan (36,7 v primerjavi z 32,3 ure) in očistek zmanjšan (18,9 v primerjavi s 27,3 l/h).
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano v {mesec LLLL}
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aumentos asintomáticos y transitorios de las aminotransferasas hepáticas
Slovenian: Jetrno delovanje Pogosto so opažali prehodna, asimptomatska zvišanja jetrnih aminotransferaz, alanin transferaze
Spanish: Olanzapina Apotex contiene lactosa
Slovenian: Zdravilo Olanzapin Apotex vsebuje laktozo
Spanish: Fueron muy frecuentes los cambios en los niveles de triglicéridos en ayunas desde niveles basales límites (≥ 1,69 mmol/l-< 2,26 mmol/l) a niveles elevados (≥ 2,26 mmol/l).
Slovenian: Zelo pogoste so bile spremembe v ravneh trigliceridov na tešče z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) na visoke (≥ 2,26 mmol/l).
Spanish: • Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando Olanzapina Apotex.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Olanzapin Apotex, so opazili porast telesne teže.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de olanzapina.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg olanzapina.
Spanish: Olanzapina está indicada en la prevención de las recaídas en pacientes que presentan trastorno bipolar que hayan respondido al tratamiento con olanzapina durante el episodio maníaco (ver sección 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih v manični epizodi, ki so se odzvali na zdravljenje z olanzapinom, je olanzapin indiciran za preprečevanje ponovnega pojava bolezni pri bolnikih z bipolarno motnjo (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Comprimidos bucodispersables
Slovenian: Orodisperzibilna tableta.
Spanish: Incontinencia urinaria,
Slovenian: Bolezni sečil urinska inkontinenca, zastajanje urina
Spanish: Se debe considerar una dosis inicial de olanzapina inferior en pacientes que se encuentren en tratamiento con fluvoxamina o con cualquier otro inhibidor del CYP1A2, tales como ciprofloxacino.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo fluvoksamin ali kake druge zaviralce CYP1A2, kot je ciprofloksacin, je treba pretehtati nižji začetni odmerek olanzapina.
Spanish: Dificultad para iniciar la micción
Slovenian: Težave z začetkom mokrenja11
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Apotex Europe B.V.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Apotex Europe B.V.
Spanish: • Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los pacientes que están tomando Olanzapina Apotex.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Olanzapin Apotex, so opazili visok nivo sladkorja v krvi in visok nivo maščob (trigliceridov in holesterola).
Spanish: 9 Reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos de la Base de Datos Integrados de
Slovenian: 9 Neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih študijah v integrirani bazi podatkov za olanzapin.
Spanish: Conservación de Olanzapina Apotex
Slovenian: Shranjevanje zdravila Olanzapin Apotex
Spanish: Uso de Olanzapina Apotex con otros medicamentos Use sólo otros medicamentos al mismo tiempo que Olanzapina Apotex, si su médico se lo autoriza.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Olanzapin Apotex jemljite druga zdravila samo, če vam zdravnik pove, da smete.
Spanish: Niveles de colesterol elevados2,3
Slovenian: zvišane ravni holesterola2,3 zvišane ravni glukoze4
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN DOSEGA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Spanish: • Cada comprimido de Olanzapina Apotex 7,5 mg comprimidos recubiertos con película contiene 7,5 mg de olanzapina.
Slovenian: • Ena filmsko obložena tableta zdravila Olanzapin Apotex 7,5 mg vsebuje 7,5 mg olanzapina.
Spanish: el 10 de junio de 2010.
Slovenian: dne 10. junija 2010.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2010.
Spanish: La autorización de comercialización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.
Slovenian: Dovoljenje za promet je veljavno pet let, nato pa ga je mogoče podaljšati.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables son unos comprimidos que se disuelven en la boca.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete so tablete, ki se raztopijo v ustih.
Spanish: La dosis se ajusta en función de la respuesta del paciente al tratamiento y de su tolerancia del mismo.
Slovenian: Zdravnik prilagaja odmerek glede na to, kako se bolnik odziva na zdravljenje in kako ga prenaša.
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años y los pacientes que tengan problemas hepáticos (de hígado) o renales (de riñón) necesitarán una dosis inicial más baja de 5 mg/día.
Slovenian: Bolniki, starejši od 65 let, in bolniki, ki imajo težave z jetri ali ledvicami, bodo morda potrebovali nižji začetni odmerek, in sicer 5 mg na dan.
Spanish: Puede emplearse también para prevenir la recurrencia (reaparición de los síntomas) de estos episodios en adultos con trastorno bipolar (enfermedad mental en la que se alternan períodos de euforia y de depresión) que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja tudi za preprečevanje ponovnega pojava simptomov teh epizod pri odraslih z bipolarno motnjo (duševno boleznijo, pri kateri se izmenjujejo obdobja privzdignjenega razpoloženja in depresije), ki so se odzvali na začetno zdravljenje.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Olanzapine Apotex depende de la enfermedad que se vaya a tratar: 10 mg/día para la esquizofrenia y la prevención de episodios maníacos, y 15 mg/día para el tratamiento de los episodios maníacos a menos que se utilice con otros medicamentos, en cuyo caso la dosis inicial puede ser de 10 mg/día.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Olanzapine Apotex je odvisen od bolezni, ki jo zdravimo: odmerek 10 mg na dan se uporablja pri shizofreniji in za preprečevanje maničnih epizod, odmerek 15 mg na dan pa se uporablja pri zdravljenju maničnih epizod, razen ob souporabi drugih zdravil, ko lahko začetni odmerek znaša 10 mg na dan.
Spanish: Dado que estos neurotransmisores intervienen en la esquizofrenia y en el trastorno bipolar, la olanzapina ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas de estas enfermedades.
Slovenian: Ker ta dva živčna prenašalca običajno sodelujeta pri shizofreniji in bipolarni motnji, olanzapin pomaga uravnati delovanje možganov in tako zmanjša simptome teh bolezni.
Spanish: Esta unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales por los «neurotransmisores» (sustancias químicas que permiten la comunicación entre las neuronas).
Slovenian: S tem se prekine prenos signalov med možganskimi celicami prek živčnih prenašalcev - kemičnih snovi, ki omogočajo komunikacijo med celicami.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Olanzapine Apotex, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Olanzapine Apotex preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Si bien se desconoce su mecanismo de acción exacto, se sabe que se une a varios receptores que se encuentran en la superficie de las neuronas del cerebro.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja zdravila ni znan, vendar pa se zdravilo veže z več različnimi vrstami receptorjev na površini živčnih celic v možganih.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Olanzapine Apotex, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Spanish: El texto completo de los EPAR de los medicamentos de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Slovenian: Celotni evropski javni poročili o oceni zdravila (EPAR) za referenčni zdravili sta na voljo na spletni strani agencije.
Spanish: Olanzapine Apotex también es eficaz para mantener la mejoría de los pacientes que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento.
Slovenian: Zdravilo Olanzapine Apotex je prav tako učinkovito za vzdrževanje izboljšanja stanja pri bolnikih, ki so se odzvali na začetno zdravljenje.
Spanish: Olanzapine Apotex olanzapina
Slovenian: Olanzapine Apotex olanzapin
Spanish: El efecto beneficioso de la olanzapina se atribuye a que bloquea los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitripamina (serotonina) y dopamina.
Slovenian: Domneva se, da so koristni učinki olanzapina posledica blokiranja receptorjev za živčna prenašalca 5-hidroksitriptamin (imenovanim tudi serotonin) in dopamin.
Spanish: Se considera que los medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
Slovenian: Zdravila so biološko enakovredna, kadar dosegajo enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Spanish: Como Olanzapine Apotex es un medicamento genérico y es bioequivalente a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de los medicamentos de referencia.
Slovenian: Ker je zdravilo Olanzapine Apotex generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnima zdraviloma, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnima zdraviloma.
Spanish: Como Olanzapine Apotex es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente a los medicamentos de referencia.
Slovenian: Ker je zdravilo Olanzapine Apotex generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnima zdraviloma.
Spanish: Olanzapina Apotex es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina y se presenta en forma de comprimidos redondos con cubierta pelicular de color blanco (de 2,5, 5, 7,5 y 10 mg) y comprimidos redondos bucodispersables de color amarillo (de 5, 10, 15 y 20 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki belih, okroglih filmsko obloženih tablet (2,5, 5, 7,5 in 10 mg) ter rumenih, okroglih orodisperzibilnih tablet (5, 10, 15 in 20 mg).