FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Leverfunktionsvärden inklusive test av ALAT, ASAT och totalt bilirubin ska kontrolleras varje vecka under de första två behandlingsmånaderna och därefter en gång i månaden.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας συμπεριλαμβανομένων των ALT, AST και ολικής χολερυθρίνης μία φορά την εβδομάδα κατά τη διάρκεια των 2 πρώτων μηνών της θεραπείας, στη συνέχεια μία φορά το μήνα και όπως ενδείκνυται κλινικώς, με συχνότερα επαναλαμβανόμενες εξετάσεις για αυξήσεις Βαθμών 2, 3 ή 4.
Swedish: PVC-folieblister innehållande 10 hårda kapslar.
Greek: Κυψέλες από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) με φύλλο στο πίσω μέρος που περιέχουν 10 σκληρά καψάκια.
Swedish: Demografiska karaktäristika och sjukdomskaraktäristika för den totala studiepopulationen innefattade 62 % kvinnor, medianålder 53 år, performance status 0 eller 1 (95 %) vid studiestarten enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), 51 % vita och 46 % asiater, 4 % rökare, 32 % f.d. rökare och 64 % hade aldrig rökt.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου του συνολικού πληθυσμού της μελέτης ήταν 62% γυναίκες, διάμεση ηλικία 53 έτη, αρχική κατάσταση απόδοσης σύμφωνα με την Eastern Cooperative Oncology Group ( ECOG, Ανατολική Συνεργατική Ομάδα Ογκολογίας, ΗΠΑ) 0 ή 1 (95%), 51% λευκής φυλής και 46% ασιατικής καταγωγής, 4% τρέχοντες καπνιστές, 32% πρώην καπνιστές και το 64% δεν είχε καπνίσει ποτέ.
Swedish: Tala med läkare innan du tar XALKORI:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το XALKORI:
Swedish: Lokal invasion av cystor utanför njuren observerades hos några patienter.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς παρατηρήθηκε τοπική κυστική διήθηση και εκτός του νεφρού.
Swedish: Yrsel (balansrubbning, yrsel, postural yrsel, presynkope).
Greek: στ. Ζάλη (Διαταραχή ισορροπίας, Ζάλη, Ζάλη θέσης, Προσυγκοπή).
Swedish: Startdosen av crizotinib för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (ASAT och totalt bilirubin > 3 x ULN) rekommenderas vara 250 mg en gång dagligen.
Greek: Η δόση έναρξης του crizotinib για τους ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >3 × ULN) συνιστάται να είναι 250 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Patienterna kunde fortsätta behandlingen efter tidpunkten för RECIST-definierad sjukdomsprogression baserat på prövarens beslut.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία πέραν του χρονικού σημείου που σημειωνόταν πρόοδος της νόσου όπως καθορίζονταν από τα κριτήρια RECIST, με βάση τη διακριτική ευχέρεια του ερευνητή.
Swedish: Bradykardi oavsett orsak rapporterades i kliniska studier hos 13 % av patienterna som behandlades med crizotinib.
Greek: Βραδυκαρδία κάθε αιτιολογίας αναφέρθηκε στο 13% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με crizotinib στις κλινικές μελέτες.
Swedish: En delstudie, där man blindat, manuellt avläste EKG, utfördes på 52 ALK-positiva patienter med NSCLC som fick crizotinib 250 mg två gånger dagligen.
Greek: Μία υπομελέτη ΗΚΓ όπου χρησιμοποιήθηκαν τυφλοποιημένες μη αυτόματες μετρήσεις ΗΚΓ διεξήχθη σε 52 ασθενείς με ALK-θετικό NSCLC που έλαβαν crizotinib 250 mg δύο φορές την ημέρα.
Swedish: XALKORI 250 mg, hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 250 mg crizotinib.
Greek: XALKORI 250 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg crizotinib.
Swedish: Kräkningar (51 %) Diarré (54 %) Illamående (57 %) Förstoppning (43 %) Buksmärta j (21 %)
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Έμετος (51%) Διάρροια (54%)
Swedish: Objektiv responsfrekvens (baserat på IRR) Objektiv responsfrekvens % (95 % KI)
Greek: ε % (95% CI) Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (Με βάση την IRR) Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης % (95% CI)
Swedish: I en enarmad delstudie där man blindat, manuellt avläste EKG sågs hos 11 (21 %) patienter en ökning från baslinjen av QTcF-värdet ≥30 till <60 msek och hos 1 (2 %) patient en ökning från baslinjen av QTcF-värdet på ≥60 msek.
Greek: Σε μία υπομελέτη ΗΚΓ μονού σκέλους (βλ. παράγραφο 5.2), όπου χρησιμοποιήθηκαν τυφλοποιημένες μη αυτόματες μετρήσεις ΗΚΓ, 11 (21%) ασθενείς παρουσίασαν αύξηση από την αρχική τιμή για το διάστημα QTcF ≥30 έως <60 msec και 1 ασθενής (2%) παρουσίασε αύξηση από την αρχική τιμή για το διάστημα QTcF ≥60 msec.
Swedish: Demografiska karaktäristika och sjukdomskaraktäristika för den totala studiepopulationen innefattade 56 % kvinnor, medianålder 50 år, ECOG-performance status 0 (39 %) eller 1 (52 %) vid studiestart, 52 % vita och 45 % asiater, 4 % rökare, 33 % f.d. rökare och 63 % hade aldrig rökt, 93 % metastaserad sjukdom och 93 % av tumörerna klassificerades histologiskt som adenokarcinom.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου του συνολικού πληθυσμού της μελέτης ήταν 56% γυναίκες, διάμεση ηλικία 50 έτη, αρχική κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 0 (39%) ή 1 (52%), 52% λευκής φυλής και 45% ασιατικής καταγωγής, 4% τρέχοντες καπνιστές, 33% πρώην καπνιστές, και 63% δεν είχαν καπνίσει ποτέ, 93% είχε μεταστατική νόσο, και 93% των όγκων των ασθενών είχε ταξινομηθεί ως έχοντες ιστολογία αδενοκαρκινώματος.
Swedish: XALKORI 250 mg finns som hårda gelatinkapslar med rosa över- och underdel, märkta med "Pfizer" på överdelen och "CRZ 250" på underdelen i svart färg.
Greek: Το XALKORI 250 mg κυκλοφορεί σε μορφή σκληρών καψακίων ζελατίνης με ροζ κάλυμμα και κύριο μέρος και τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα και «CRZ 250» στο κύριο μέρος του καψακίου.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel- proteinkinashämmare.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE16.
Swedish: • Förändrad smakupplevelse.
Greek: • Αλλοίωση της αίσθησης της γεύσης.
Swedish: • Fenytoin, karbamezapin och fenobarbital, som är läkemedel mot epilepsi och används för att behandla krampanfall.
Greek: • Φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη, αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών.
Swedish: Effektresultat från studie 1001 vid ROS1-positiv avancerad NSCLC Effektparameter
Greek: Στοιχεία αποτελεσματικότητας σχετικά με τον ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC
Swedish: Patienterna kunde fortsätta med behandlingen med crizotinib efter tidpunkten för RECIST-definierad sjukdomsprogression, baserat på prövarens beslut om patienten ansågs ha klinisk nytta.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία όπως ανατέθηκε πέρα από το χρονικό σημείο της οριζόμενης σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST πρόοδος της νόσου κατά την κρίση του ερευνητή εάν κρινόταν ότι ο ασθενής αποκομίζει κλινικό όφελος.
Swedish: Bradykardi (bradykardi, sänkt hjärtfrekvens, sinusbradykardi).
Greek: ζ. Βραδυκαρδία (Βραδυκαρδία, Καρδιακή συχνότητα μειωμένη, Φλεβοκομβική βραδυκαρδία).
Swedish: • Läkemedel mot högt blodtryck som kallas betablockerare, t.ex. atenolol, propranolol, labetolol.
Greek: • Φάρμακα για υψηλή αρτηριακή πίεση που ονομάζονται βήτα-αποκλειστές, όπως ατενολόλη,
Swedish: Kemoterapi n=171
Greek: Χημειοθεραπεία N=171
Swedish: Minskad aptit (30 %) Hypofosfatemi (6 %)
Greek: Υποφωσφοραιμία (6%)
Swedish: • Naloxon, som används för att behandla beroende och utsättningsproblem vid opioidbehandling.
Greek: • Ναλοξόνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του εθισμού στα οπιούχα φάρμακα και της απεξάρτησης από τα φάρμακα αυτά.
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska populationsanalysen av data från studierna 1001, 1005 och 1007 har ålder ingen effekt på farmakokinetiken för crizotinib.
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής με χρήση δεδομένων από τις Μελέτες 1001, 1005 και 1007, η ηλικία δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του crizotinib.
Swedish: Efter 250 mg crizotinib som engångsdos sågs en ökning av AUCinf och Cmax med 79 % respektive 34 % hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CLcr <30 ml/min) som inte behandlas med peritonealdialys eller hemodialys jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 250 mg σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/λεπτό), όπου δεν απαιτείται περιτοναιοδιύλιση ή αιμοκάθαρση, η Cmax και η AUCinf του crizotinib αυξήθηκαν κατά 79% και 34%, αντίστοιχα, συγκριτικά με τις τιμές εκείνες σε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Swedish: Dosen av crizotinib ska justeras för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som inte behandlas med peritonealdialys eller hemodialys (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Greek: Θα πρέπει να γίνει προσαρμογή της δόσης του crizotinib σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, όπου δεν απαιτείται περιτοναιοδιύλιση ή αιμοκάθαρση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Swedish: Objektiv responsfrekvens (enligt IRR) Objektiv responsfrekvens (ORR) % (95 % KI)
Greek: δ % (95% CI) Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) (με βάση την IRR) Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης % (95% CI)
Swedish: Propylenglykol Kaliumhydroxid Svart järnoxid (E172)
Greek: Μελάνι εκτύπωσης Κόμμεα λάκκας Προπυλενογλυκόλη Υδροξείδιο καλίου Μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172)
Swedish: Om annan pågående läkemedelsbehandling med bidragande effekt identifieras och sätts ut, eller om dosen av sådant läkemedel justeras, återupptas XALKORI-behandlingen med tidigare dos när återhämtning skett till grad ≤1 eller när hjärtfrekvensen är 60 eller högre
Greek: Εάν αναγνωριστεί κάποιο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν που συνεισφέρει στην κατάσταση και διακοπεί η λήψη του ή γίνει προσαρμογή της δόσης του, επαναχορήγηση της προηγούμενης δόσης μετά την επαναφορά σε Βαθμού ≤1 ή την επίτευξη καρδιακού ρυθμού ίσου με 60 παλμούς/λεπτό ή μεγαλύτερου
Swedish: För behandling av patienter som utvecklar symtomatisk bradykardi, se avsnitten Dosändring och Biverkningar (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Greek: Για τη διαχείριση ασθενών που αναπτύσσουν συμπτωματική βραδυκαρδία, ανατρέξτε στις παραγράφους «Τροποποίηση της δόσης» και «Ανεπιθύμητες ενέργειες» (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Swedish: • Yrsel.
Greek: • Δυσπεψία.
Swedish: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events Vid fortsatt toxicitet, ska behandlingen avbrytas tills återhämtning skett till grad ≤2, därefter ska behandlingen återupptas till en dosering på 250 mg en gång dagligen.
Greek: δ. Σε περίπτωση υποτροπής, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά μέχρι επαναφοράς σε Βαθμού ≤2, στη συνέχεια η δόση θα πρέπει να επαναχορηγηθεί στα 250 mg μία φορά ημερησίως.
Swedish: Observera att vid samtidig administrering av orala preventivmedel kan effekten av dessa minska.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητα των συγχορηγούμενων από του στόματος αντισυλληπτικών.
Swedish: Crizotinib metaboliseras i hög utsträckning i levern.
Greek: Το crizotinib μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στο ήπαρ.
Swedish: Crizotinib kan ändå anses ha en potentiell nedsättande effekt på reproduktionsfunktion och fertilitet hos människa baserat på fynden i en toxicitetsstudie med upprepade doser på råtta.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με τα ευρήματα μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, το crizotinib θεωρείται ότι έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει την αναπαραγωγική λειτουργία και τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Swedish: Effektresultat från den randomiserade fas 3-studien, studie 1007 (hela analyspopulationen) på patienter med tidigare behandlad ALK-positiv avancerad NSCLC* Effektmått
Greek: Στοιχεία αποτελεσματικότητας από την τυχαιοποιημένη Μελέτη 1007 Φάσης 3 (πλήρης πληθυσμός ανάλυσης) σε ασθενείς με ALK-θετικό προχωρημένο NSCLC με παλαιότερη θεραπεία* Παράμετρος ανταπόκρισης
Swedish: Interaktioner mellan läkemedel och mat
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska populationsanalysen av data från studierna 1001, 1005 och 1007 hade kroppsvikt eller kön ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för crizotinib.
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής με χρήση δεδομένων από τις Μελέτες 1001, 1005 και 1007, το σωματικό βάρος και το φύλο δεν έχουν κλινικώς σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του crizotinib.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 250 mg två gånger per dag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Xalkori διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 23 oktober 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xalkori som gäller i hela EU.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xalkori.
Swedish: Om vissa biverkningar uppstår kan läkaren besluta att avbryta behandlingen eller sänka dosen till 200 mg två gånger per dag och sedan till 250 mg en gång per dag.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας ή τη μείωση της δόσης σε 200 mg δύο φορές την ημέρα και στη συνέχεια σε 250 mg μία φορά την ημέρα.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Xalkori ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Xalkori.
Swedish: Xalkori finns som kapslar (200 mg och 250 mg).
Greek: Το Xalkori διατίθεται σε καψάκια (200 mg και 250 mg).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xalkori?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Doserna kan behöva justeras för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: • Det används också när NSCLC är "ROS1-positiv".
Greek: • Χορηγείται επίσης όταν ο NSCLC είναι θετικός στην «πρωτεΐνη ROS1».
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xalkori.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xalkori.
Swedish: Det innebär att cancercellerna innehåller förändringar som påverkar den gen som är ansvarig för proteinet ROS1.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν αλλαγές που επηρεάζουν το γονίδιο το οποίο ευθύνεται για την πρωτεΐνη ROS1.
Swedish: Vilka är riskerna med Xalkori?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xalkori?
Swedish: Vad är Xalkori och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Xalkori και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Behandling med Xalkori ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Xalkori πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xalkori har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xalkori έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Swedish: Vilken nytta med Xalkori har visats i studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xalkori σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: ALK och ROS1 tillhör en proteinfamilj som kallas receptortyrosinkinaser (RTK), vilka medverkar vid tillväxten av celler.
Greek: Οι πρωτεΐνες ALK και ROS1 ανήκουν σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται υποδοχείς κινάσης της τυροσίνης (RTK) και συμμετέχουν στην ανάπτυξη των κυττάρων.
Swedish: En studie med 53 ROS1-positiva patienter med framskriden sjukdom visade att ungefär 70 procent (37 av 53) av patienterna som fick Xalkori svarade helt eller delvis på behandlingen.
Greek: Η μελέτη σε 53 ασθενείς που ήταν θετικοί στην πρωτεΐνη ROS1 κατέδειξε ότι το 70% περίπου των ασθενών που έλαβαν Xalkori (37 από τους 53) αποκρίθηκε πλήρως ή εν μέρει στη θεραπεία.
Swedish: • Det används om NSCLC är "ALK-positiv", det vill säga att cancercellerna innehåller vissa förändringar som påverkar den gen som är ansvarig för proteinet som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
Greek: • Χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο NSCLC είναι «θετικός στην πρωτεϊνη ALK», το οποίο σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ορισμένες μεταλλάξεις οι οποίες επηρεάζουν το γονίδιο που ευθύνεται για την πρωτεΐνη ALK (κινάση αναπλαστικού λεμφώματος).
Swedish: Xalkori är ett cancerläkemedel som används som enda läkemedel för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när sjukdomen är framskriden.
Greek: Το Xalkori είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), όταν η ασθένεια βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xalkori (uppträder hos fler än 1 av 4 patienter) är synbesvär, illamående, diarré, kräkningar, ödem (svullnad), förhöjd halt av leverenzymer i blodet, aptitnedsättning, förstoppning, yrsel, neuropati (smärta som beror på nervskada) och trötthet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xalkori (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 4 ασθενείς) είναι προβλήματα όρασης, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, έμετοι, οίδημα (πρήξιμο), αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα, μειωμένη όρεξη, δυσκοιλιότητα, ζάλη, νευροπάθεια
Swedish: Närvaro av genetiska förändringar som påverkar ALK ("ALK-positiv" status) eller ROS1 ("ROS1-positiv status") måste bekräftas innan behandling med Xalkori inleds.
Greek: Η παρουσία της γενετικής μετάλλαξης που επηρεάζει την πρωτεΐνη ALK («ALK-θετική») ή την πρωτεΐνη ROS1 (ROS1-θετική) πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Xalkori.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är leverskada, pneumonit (lunginflammation), neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förlängt QT-intervall (problem med hjärtats elektriska aktivitet).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ηπατική βλάβη, πνευμονίτιδα (φλεγμονή των πνευμόνων), ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων στο αίμα, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις) και επιμήκυνση του διαστήματος QT (ένα πρόβλημα που συνδέεται με την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς).
Swedish: För patienter med ROS1-positiv NSCLC, för vilka inga särskilda behandlingar för närvarande finns tillgängliga, noterade myndigheten belägget för hög svarsfrekvens, särskilt hos patienter som tidigare fått andra cancerbehandlingar.
Greek: Για τους ασθενείς με NSCLC θετικό στην πρωτεΐνη ROS1 για τους οποίους δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμες θεραπείες, ο Οργανισμός επισήμανε τα αποδεικτικά στοιχεία των υψηλών ποσοστών απόκρισης, ειδικά στους ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Swedish: Vid vissa allvarliga biverkningar kan det bli nödvändigt att senarelägga doserna eller avbryta behandlingen helt.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να χρειαστεί αναβολή ή οριστική διακοπή της χορήγησης των δόσεων.
Swedish: Mer information om Xalkori
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xalkori
Swedish: Hur används Xalkori?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xalkori;
Swedish: Xalkori innehåller den aktiva substansen krizotinib.
Greek: Το Xalkori περιέχει τη δραστική ουσία κριζοτινίμπη.
Swedish: Företaget som marknadsför Xalkori kommer att se till att läkare som förväntas förskriva Xalkori får ett paket som innehåller läkemedlets produktresumé och ett patientinformationskort som ska ges till patienterna.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Xalkori θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Xalkori θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα περιλαμβάνει την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και κάρτα προειδοποίησης του ασθενούς.
Swedish: Därför fann myndigheten att nyttan med Xalkori är större än riskerna och rekommenderade att Xalkori skulle godkännas för försäljning.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Xalkori υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Den verkar främst genom att blockera ALK- eller ROS1-aktiviteten, också i närvaro av den genetiska förändringen, och minskar på så vis cancerns tillväxt och spridning vid ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC.
Greek: Η δράση της συνίσταται κυρίως στην αναστολή της δραστηριότητας της ALK ή της ROS1, επίσης στις περιπτώσεις όπου υπάρχει γενετική μετάλλαξη, περιορίζοντας με αυτόν τον τρόπο την ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα θετικό στις πρωτεΐνες ALK ή ROS1.
Swedish: Den aktiva substansen i Xalkori, krizotinib, är en RTK-hämmare.
Greek: Η δραστική ουσία του Xalkori, η κριζοτινίμπη, είναι ένας αναστολέας RTK.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κριζοτινίμπη
Swedish: Detta betraktas som ett gynnsamt svar jämfört med svarsfrekvensen på omkring 20-30 procent för tidigare behandlingar hos de patienter som fått dem. Av tidigare obehandlade patienter svarade 6 av 7 på behandlingen.
Greek: Το ποσοστό αυτό θεωρείται θετικό σε σύγκριση με τα ποσοστά απόκρισης της τάξης του 20% έως 30% προηγούμενων θεραπειών που είχαν χορηγηθεί σε ασθενείς.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten konstaterade att behandling med Xalkori ökar tiden som patienter med ALK-positiv NSCLC lever utan att sjukdomen förvärras, oavsett om de fått tidigare behandling eller inte.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι η θεραπεία με Xalkori αυξάνει το διάστημα επιβίωσης των ασθενών με NSCLC θετικό στην πρωτεΐνη ALK, χωρίς εξέλιξη της νόσου, ανεξάρτητα από το εάν οι ασθενείς είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία ή όχι.
Swedish: I en annan studie med 343 tidigare obehandlade patienter levde patienterna som fick Xalkori i genomsnitt nästan elva månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med sju månader för patienterna som fick pemetrexed-innehållande behandling.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, σε 343 ασθενείς που δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία για την NSCLC στο παρελθόν, οι ασθενείς που έλαβαν Xalkori έζησαν κατά μέσο όρο περίπου 11 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου ενώ το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με πεμετρεξίδη ήταν 7 μήνες.
Swedish: Hos ALK- och ROS1-positiva patienter är ALK- eller ROS1-proteinet onormalt aktivt och kan bidra till att cancerceller växer och att nya blodkärl bildas som försörjer cancercellerna.
Greek: Στους ασθενείς που είναι θετικοί στις πρωτεΐνες ALK ή ROS1, παρουσιάζεται ενεργοποίηση αυτών των πρωτεϊνών σε μη φυσιολογικό βαθμό η οποία μπορεί να προάγει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και την ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που τα τροφοδοτούν.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xalkori finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xalkori περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: En studie med 347 tidigare behandlade ALK-positiva patienter visade att de som fick Xalkori levde i genomsnitt nästan åtta månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med tre månader för patienterna som behandlades med antingen pemetrexed eller docetaxel.
Greek: Μια μελέτη σε θετικούς στην ALK ασθενείς που είχαν ακολουθήσει θεραπεία στο παρελθόν κατέδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Xalkori έζησαν κατά μέσο όρο περίπου 8 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, ενώ το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με πεμετρεξίδη ή δοκεταξέλη ήταν 3 μήνες.
Swedish: Mer information om behandling med Xalkori finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xalkori, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Varför godkänns Xalkori?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xalkori;
Swedish: Hur verkar Xalkori?
Greek: Πώς δρα το Xalkori;
Swedish: 1 flaska + 1 flaskadapter + 2 sprutor för oral användning
Greek: 1 φιάλη + 1 προσαρμογέας φιάλης + 2 σύριγγες για χορήγηση από στόματος