FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď máte podozrenie, že ste tehotná, ihneď si urobte test gravidity.
Latvian: Tiklīdz Jums rodas aizdomas par iespējamu grūtniecību, veiciet grūtniecības testu.
Slovak: To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia a z etických dôvodov nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu un ētisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Slovak: V prípade starších pacientov nie sú žiadne skúsenosti.
Latvian: Pieredzes par šo zāļu lietošanu gados vecākiem cilvēkiem nav.
Slovak: Pokrok a výsledky z databázy budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia prínosu a rizika lieku
Latvian: Progress un datu bāzē iekļautie rezultāti tiks izmantoti par pamatu ikgadējā Orphacol ieguvuma/riska attiecības novērtēšanā.
Slovak: Má sa sledovať súbežné zníženie hladiny celkových žlčových kyselín v moči.
Latvian: Jānovēro vienlaikus kopējā žultsskābju daudzuma samazināšanās urīnā.
Slovak: Z dostupnej literatúry sa nedá dostatočne zistiť rozdiel v bezpečnosti kyseliny cholovej medzi pediatrickými vekovými skupinami alebo medzi pediatrickými pacientmi a dospelými.
Latvian: Pieejamā literatūrā nav pietiekami datu, lai konstatētu holskābes drošuma atšķirības dažādās bērnu grupās vai starp bērniem un pieaugušajiem.
Slovak: Perorálne podávané žlčové kyseliny a soli majú zvyčajne len mierny toxický potenciál.
Latvian: Lietojot iekšķīgi, žultsskābēm un sāļiem kopumā ir tikai neliela toksiska ietekme.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skôr ako začnete užívať liek Orphacol, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Orphacol, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Mohohydrát laktózy (66,98 mg na kapsulu).
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts (66,98 mg vienā kapsulā).
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa používajú na zníženie hladiny cholesterolu, takzvané sekvestranty žlčových kyselín (cholestyramín, kolestipol, kolesevelam) a lieky na pálenie záhy, ktoré obsahujú hliník, môžu znížiť účinok lieku Orphacol.
Latvian: Dažas zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai, tā dēvētie žultsskābju sekvestranti (holestiramīns, kolestipols, kolesevelāms) un zāles grēmu ārstēšanai, kas satur alumīniju, var vājināt Orphacol iedarbību.
Slovak: Pri terapeutických dávkach sa nepredpokladá žiadny vplyv na fertilitu.
Latvian: Lietojot terapeitiskās devās, ietekme uz fertilitāti nav gaidāma.
Slovak: Ak sa podávanie ciklosporínu považuje za nevyhnutné, majú sa pozorne sledovať hladiny žlčových kyselín v sére a moči a v súlade s tým sa má upraviť dávka kyseliny cholovej.
Latvian: Ja ciklosporīna lietošanu uzskata par nepieciešamu, rūpīgi jāuzrauga žultsskābes līmenis serumā un urīnā un atbilstoši jāpielāgo holskābes deva.
Slovak: Európska agentúra pre lieky bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Slovak: V súlade s tým by sa mala upraviť dávka podľa uvedeného opisu.
Latvian: Deva atbilstoši jāpielāgo iepriekš aprakstītā veidā.
Slovak: Kapsuly obsahujúce 50 mg kyseliny cholovej sú modré a biele a kapsuly obsahujúce 250 mg kyseliny cholovej sú zelené a biele.
Latvian: Kapsulas, kas satur 50 mg holskābes, ir zilā un baltā krāsā, un kapsulas, kas satur 250 mg holskābes, ir zaļā un baltā krāsā.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečba žlčových ciest a pečene, lieky obsahujúce žlčové kyseliny a ich deriváty, ATC kód: A05AA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi žults sistēmas un aknu slimību ārstēšanai, žultsskābes un atvasinājumi, ATĶ kods: A05AA03
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je liek Orphacol a na čo sa používa
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Orphacol un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Orphacol je dostupný ako tvrdé kapsuly (kapsuly) podlhovastého tvaru.
Latvian: Orphacol ir pieejams cietu iegarenas formas kapsulu (kapsulu) veidā.
Slovak: Laboratórne testy preukázali zvýšenie sérovej koncentrácie gama-glutamyltransferázy (GGT), transamináz a sérovej koncentrácie žlčových kyselín.
Latvian: Laboratoriskās analīzēs konstatēja gamma glutamiltransferāzes (GGT), transamināžu un žultsskābes koncentrācijas palielināšanos serumā.
Slovak: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Latvian: Laboratoires CTRS 63 rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Slovak: V literatúre sa uvádzajú klinické skúsenosti od malých skupín pacientov a hlásenia jednotlivých prípadov;
Latvian: Literatūrā ziņots par klīnisko pieredzi, kas iegūta nelielām pacientu grupām, un pieejami arī ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem; absolūtais pacientu skaits ir mazs slimību retās sastopamības dēļ.
Slovak: V rámci exponovaných gravidít sa nepreukázali žiadne nežiaduce reakcie na kyselinu cholovú, a výsledkom boli normálne, zdravé deti.
Latvian: Zāļu iedarbībai pakļautu grūtniecību gadījumā nelabvēlīgu holskābes iedarbību nekonstatēja un to rezultātā piedzima normāli, veseli bērni.
Slovak: Kyselina cholová je hlavná primárna žlčová kyselina u človeka.
Latvian: Holskābe ir galvenā primārā žultsskābe cilvēka organismā.
Slovak: Nežuvajte.
Latvian: Nesakošļāt.
Slovak: Opýtajte sa vášho lekárnika, ako máte likvidovať liek, ktorý už nepotrebujete.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín (cholestyramín, kolestipol, kolesevelam) a určité antacidá (napr. hydroxid hlinitý) sa viažu na žlčové kyseliny, čo vedie k ich vylúčeniu.
Latvian: Žultsskābju sekvestranti (holestiramīns, kolestipols, kolesevelāms) un noteikti antacīdi (piemēram, alumīnija hidroksīds) saista žultsskābes un izraisa to izvadīšanu.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Mohohydrát laktózy (145,79 mg na kapsulu).
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts (145,79 mg vienā kapsulā).
Slovak: Fenobarbital pôsobí proti účinku kyseliny cholovej.
Latvian: Fanobarbitāls darbojas pretēji holskābes iedarbībai.
Slovak: Majú sa sledovať aj parametre pečene, prednostne častejšie ako hladina žlčových kyselín v sére a moči.
Latvian: Jāuzrauga arī aknu rādītāji, vēlams biežāk nekā žultsskābju līmenis serumā un/vai urīnā.
Slovak: Perorálna LD50 v prípade myší je 1 520 mg/kg.
Latvian: Perorālā LD50 pelēm ir 1520 mg/kg.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich opakované podávanie, v ktorých sa kyselina cholová podávala súbežne s cholesterolom, bola hlásená zvýšená hmotnosť pečene a žlčové kamene.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos, kuros holskābi lietoja vienlaikus ar holesterīnu, novēroja palielinātu aknu masu un žultsakmeņus.
Slovak: Pacienti s pruritom a/alebo pretrvávajúcou hnačkou sa majú vyšetriť na potenciálne predávkovanie pomocou testu žlčových kyselín v sére a/alebo moči (pozri časť 4.9).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas nieze un/vai pastāvīga caureja, jāveic izmeklēšana, nosakot žultsskābju koncentrāciju serumā un/vai urīnā, lai konstatētu iespējamu pārdozēšanu (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Slovak: Orphacol kapsuly sa musia užívať s jedlom približne v rovnakom čase každý deň, ráno a/alebo večer.
Latvian: Orphacol kapsulas jālieto kopā ar uzturu aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu, no rīta un/vai vakarā.
Slovak: Zvyčajná úvodná denná dávka pre dojčatá, deti, dospievajúcich a dospelých je 5 až 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Latvian: Parastā sākumdeva zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem ir 5-15 mg uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Slovak: Analýza moču pomocou hmotnostnej spektrometrie počas liečby kyselinou cholovou dokazuje prítomnosť kyseliny cholovej a značné zníženie alebo úplné vylúčenie toxických metabolitov žlčových kyselín.
Latvian: Holskābes terapijas laikā veiktā urīna masas spektrometrijas analīze liecina par holskābes klātbūtni un ievērojamu vai pat pilnīgu toksisko žultsskābes metabolītu izzušanu.
Slovak: Kyselina cholová a jej metabolity sa vylučujú do materského mlieka, ale pri terapeutických dávkach lieku Orphacol sa nepredpokladá žiadny účinok na dojčených novorodencov/dojčatá.
Latvian: Holskābe un tās metabolīti izdalās mātes pienā, bet, lietojot terapeitiskās devās, Orphacol ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, nav gaidāma.
Slovak: Ďalšie osobitné skupiny pacientov Informácie o použití Orhacolu u osobitných skupín pacientov nájdete v časti 4.2.
Latvian: Citas īpašas populācijas Lūdzu, skatiet 4.2. apakšpunktu par Orphacol lietošanu īpašām pacientu grupām.
Slovak: S predávkovaním sa spája hnačka, zvýšenie transamináz a pruritus, ktoré vymiznú po znížení dávky.
Latvian: Ar pārdozēšanu ir saistīta caureja, paaugstināts transamināžu līmenis un nieze, kas izzuda pēc devas samazināšanas.
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín alebo antacidá sa musia podávať v 5hodinovom odstupe od dávky kyseliny cholovej bez ohľadu na to, ktorý liek sa podáva prvý.
Latvian: Žultsskābju sekvestrantu vai antacīdu deva jālieto atsevišķi no holskābes devas ar vismaz piecas stundas ilgu starplaiku, neatkarīgi no tā, kuras zāles lieto pirmās.
Slovak: Orphacol kapsuly obsahuje laktózu.
Latvian: Orphacol kapsulas satur laktozi.
Slovak: Orphacol nahrádza žlčové kyseliny, ktoré nie sú prítomné v dôsledku poruchy tvorby žlčových kyselín.
Latvian: Orphacol sastāvā esošā holskābe aizvieto žultsskābes, kas trūkst žultsskābes sintēzes traucējumu dēļ.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt pielikumu I: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Slovak: Súbežné použitie fenobarbitalu s kyselinou cholovou (pozri časť 4.5).
Latvian: Fenobarbitāla un holskābes vienlaikus lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Vplyv potravy na biologickú dostupnosť kyseliny cholovej sa neskúmal.
Latvian: Uztura ietekme uz holskābes biopieejamību nav pētīta.
Slovak: Gravidné ženy a ich nenarodené deti sa majú v rámci prevencie pozorne sledovať.
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtnieces un viņu nedzimušie bērni rūpīgi jāuzrauga.
Slovak: Podlhovastá nepriehľadná zelená a biela kapsula.
Latvian: Iegarena, necaurspīdīga, kapsula zaļā un baltā krāsā.
Slovak: Nikdy neprestaňte užívať liek Orphacol, ak Vám to neprikázal lekár.
Latvian: Jūs nekādā gadījumā nedrīkstat pārtraukt Orphacol lietošanu, izņemot gadījumus, kad ārsts Jums to iesaka darīt.
Slovak: Použitie v prípade pediatrickej skupiny pacientov
Latvian: Lietošana pediatriskā populācijā
Slovak: Teoreticky je možné, že podávanie lieku s jedlom môže zvýšiť biologickú dostupnosť kyseliny cholovej a zlepšiť tolerovateľnosť.
Latvian: Ir teorētiska iespējamība, ka lietošana vienlaikus ar uzturu var palielināt holskābes biopieejamību un uzlabot panesamību.
Slovak: Zníženie dávky viedlo k ustúpeniu klinických príznakov a k náprave abnormálnych laboratórnych parametrov.
Latvian: Samazinot devu, klīniskās pazīmes izzuda un patoloģiskie laboratoriskie parametri normalizējās.
Slovak: Dávka kyseliny cholovej v prípade takýchto pacientov sa má stanoviť a upraviť, ako už bolo uvedené, ale možno bude potrebná zvýšená dávka, a to oveľa vyššia, ako je denný limit 500 mg pre dospelých pacientov.
Latvian: Holskābes deva šādiem pacientiem jānosaka un jāpielāgo aprakstītajā veidā, bet pieaugušajiem var būt nepieciešama lielāka deva, kas ievērojami pārsniedz 500 mg dienā.
Slovak: V prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek nie sú dostupné žiadne údaje.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Dati par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť tohto ochorenia a z etických dôvodov nebolo možné získať úplné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.
Latvian: Tas nozīmē, ka reti sastopamās slimības un ētisku iemeslu dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo zāļu lietošanu.
Slovak: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Latvian: Tel: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Slovak: Denná dávka v prípade dojčiat, detí, dospievajúcich a dospelých je v rozsahu od 5 do 15 mg/kg.
Latvian: Dienas deva zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem ir robežās no 5 līdz 15 mg/kg.
Slovak: PVC/PVDC-hliníkové pretlačovacie balenie obsahujúce 10 kapsúl.
Latvian: PVH/PVDH-alumīnija blisteris pa 10 kapsulām.
Slovak: V prípade, že pretrváva nedostatočná reakcia na liečbu kyselinou cholovou v monoterapii, mali by sa zvážiť iné možnosti liečby (pozri časť 4.4).
Latvian: Ja pastāvīgi nav terapeitiskas atbildes reakcijas pret holkābes monoterapiju, jāapsver citas ārstēšanas iespējas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Nepredpokladá sa, že by Orphacol mohol ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Orphacol ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Podlhovastá nepriehľadná modrá a biela kapsula.
Latvian: Iegarena, necaurspīdīga, kapsula zilā un baltā krāsā.
Slovak: Pri začatí liečby a pri úprave dávky sa majú intenzívne sledovať hladiny žlčových kyselín v sére a moči (najmenej raz za tri mesiace počas prvého roka liečby a raz za šesť mesiacov počas druhé roka) pomocou vhodných analytických metód.
Latvian: Terapijas uzsākšanas un devas pielāgošanas laikā intensīvi jākontrolē žultsskābes līmenis serumā un/vai urīnā (vismaz reizi trīs mēnešos pirmā ārstēšanas gada laikā, reizi sešos mēnešos otrajā gadā), izmantojot piemērotas analītiskās metodes.
Slovak: Na sledovanie liečby počas obdobia rýchleho rastu, súbežného ochorenia a gravidity sa majú uskutočniť ďalšie alebo častejšie vyšetrenia (pozri časť 4.6).
Latvian: Papildu vai biežāki izmeklējumi jāveic, lai uzraudzītu terapiju ātras augšanas, vienlaikus slimības un grūtniecības laikā (skatīt
Slovak: Orphacol sa pozoroval pruritus a/alebo hnačka.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Orphacol novērota nieze un/vai caureja.
Slovak: Intravenózna LD50 kyseliny cholovej v prípade myší je 350 mg/kg telesnej hmotnosti.
Latvian: Holskābes intravenozā LD50 pelēm ir 350 mg/kg ķermeņa masas.
Slovak: Orphacol po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a pretlačovacom balení po EXP.
Latvian: Nelietot Orphacol pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz" un "EXP".
Slovak: K často hláseným účinkom kyseliny cholovej v štúdiách skúmajúcich opakované podávanie patrilo zníženie telesnej hmotnosti, hnačka a poškodenie pečene so zvýšenými hladinami transamináz.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos bieži novērotas holskābes blakusparādības bija samazināta ķermeņa masa, caureja un aknu bojājums ar paaugstinātu transamināžu līmeni.
Slovak: Deficiencia Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy
Latvian: Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficīts
Slovak: Dokázalo sa, že perorálna liečba kyselinou cholovou: odďaľuje potrebu alebo predchádza potrebe transplantovať pečeň, obnovuje normálne laboratórne parametre, zlepšuje histologické lézie pečene a významne zlepšuje všetky symptómy pacienta.
Latvian: Pierādīts, ka perorāla holskābes terapija atliek vai novērš aknu transplantācijas nepieciešamību; normalizē laboratoriskos parametrus; mazina aknu histoloģiskos bojājumus un ievērojami mazina visus pacienta simptomus.
Slovak: Malý zlomok žlčových kyselín sa vylúči močom.
Latvian: Neliela žultsskābju daļa izdalās ar urīnu.
Slovak: Orphacol obsahuje kyselinu cholovú, žlčovú kyselinu, ktorá sa za normálnych okolností vytvára v pečeni.
Latvian: Orphacol satur holskābi, žultsskābi, kas parasti veidojas aknās.
Slovak: +386 (1) 589 6900 info@medis.si
Latvian: Tel: +386 (1) 589 6900 info@medis.si
Slovak: Podávanie lieku s jedlom môže zvýšiť biologickú dostupnosť kyseliny cholovej a zlepšiť tolerovateľnosť.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar uzturu var palielināt holskābes biopieejamību un uzlabot panesamību.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť vodou.
Latvian: Kapsulas jānorij nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni.
Slovak: Kapsuly lieku Orphacol sa užívajú perorálne s jedlom približne v rovnakom čase každý deň, ráno a/alebo večer.
Latvian: Orphacol kapsulas lieto iekšķīgi maltītes laikā aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu, no rīta un/vai vakarā.
Slovak: V neprítomnosti liečby sa nefyziologické cholestatické a hepatotoxické metabolity žlčových kyselín nachádzajú hlavne v pečeni, sére a moči.
Latvian: Ja netiek veikta ārstēšana, aknās, serumā un urīnā dominē nefizioloģiskie holestātiskie un hepatotoksiskie žultsskābes metabolīti.
Slovak: Klinické prejavy sa obmedzili na pruritus a hnačku.
Latvian: Klīniskās pazīmes bija tikai nieze un caureja.
Slovak: Stanovený termín
Latvian: Izpildes termiņš
Slovak: Zvyšná časť sa prostredníctvom črevných baktérií mení redukciou 7α-hydroxylovej skupiny na kyselinu deoxycholovú (3α, 12α--dihydroxy).
Latvian: Atlikusī daļa pārveidojas, zarnu baktērijām reducējot 7α-hidroksigrupu par dezoksiholskābi (3α, 12α-dihidroksi).
Slovak: Liečba kyselinou cholovou sa používa v prípade dojčiat vo veku od jedného mesiaca, a v prípade detí a dospievajúcich.
Latvian: Holskābe ārstēšanai lietota zīdaiņiem no viena mēneša vecuma, kā arī bērniem un pusaudžiem.
Slovak: Orphacol sa môže používať počas dojčenia.
Latvian: Orphacol var lietot barošanas ar krūti laikā.
Slovak: Obidve vrodené choroby sú mimoriadne zriedkavé a v Európe sa vyskytuje asi 3 až 5 pacientov s deficienciou 3β hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktázy na 10 miliónov obyvateľov a odhaduje sa asi desaťnásobne nižší výskyt deficiencie Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy.
Latvian: Abas iedzimtās slimības ir sastopamas ļoti reti, to izplatība Eiropā ir aptuveni 35 pacienti ar 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroīdoksidoreduktāzes deficītu uz 10 miljoniem iedzīvotāju un aptuveni desmit reižu mazāka Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficīta izplatība.
Slovak: Európska agentúra pre lieky bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú k dispozícii, a tento súhrn charakteristických vlastností sa bude podľa potreby aktualizovať.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm katru gadu un papildinās šo lietošanas instrukciju, ja nepieciešams.
Slovak: Pacienti musia mať diagnostikovaný určitý stupeň poškodenia funkcie pečene, ktorý sa zlepší liečbou pomocou kyseliny cholovej.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem diagnozes noteikšanas brīdī būs zināmas pakāpes aknu darbības traucējumi, kas mazinās, veicot ārstēšanu ar holskābi.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu týchto liekov.
Latvian: Jāizvairās no vienlaikus lietošanas.
Slovak: (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo liek
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Kyselina cholová nepreukázala významnú mutagénnu aktivitu v sérii testov genotoxicity, ktoré sa uskutočnili in vitro.
Latvian: Vairākos in vitro veiktos genotoksicitātes testos holskābei nozīmīgu mutagēnisku ietekmi nekonstatēja.
Slovak: Pediatrická skupina pacientov
Latvian: Pediatriskā populācija
Slovak: Minimálna dávka vo všetkých vekových skupinách je 50 mg a táto dávka sa upravuje postupne po 50 mg.
Latvian: Visās vecuma grupās minimālā deva ir 50 mg un devu pielāgo ik pa 50 mg. Pieaugušajiem dienas deva nedrīkst pārsniegt 500 mg.
Slovak: Kapsuly sa nachádzajú v blistroch, z ktorých každý obsahuje 10 kapsúl.
Latvian: Tās ir iepakotas blisteros pa 10 kapsulām katrā.
Slovak: Ciklosporín mení farmakokinetiku kyseliny cholovej inhibíciou vychytávania žlčových kyselín pečeňou a hepatobiliárnou sekréciou žlčových kyselín, ako aj jej farmakodynamiku inhibíciou cholesterol 7α hydroxylázy.
Latvian: Ciklosporīns maina holskābes farmakokinētiku, nomācot žultsskābju saistīšanos aknās un hepatobiliāru sekrēciju, kā arī tās farmakodinamiku, nomācot holesterīna 7α-hidroksilāzi.
Slovak: Kyselina cholová v lieku
Latvian: Cholic acid
Slovak: V prípade 14 pacientov sledovaných 12,9 rokov sú dostupné podrobné dlhodobé údaje o liečbe kyselinou cholovou v monoterapii.
Latvian: Detalizēti ilgtermiņa dati par holskābes monoterapiju ir pieejami 14 pacientiem, kuri novēroti līdz 12,9 gadiem ilgi.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve kyseliny cholovej na fertilitu.
Latvian: Informācija par holskābes ietekmi uz fertilitāti nav pieejama.
Slovak: Kyselina cholová, primárna žlčová kyselina, sa čiastočne absorbuje v ileu.
Latvian: Holskābe, primārā žultsskābe, daļēji uzsūcas līkumainajā zarnā.
Slovak: Orphacol obsahuje laktózu
Latvian: Orphacol satur laktozi
Slovak: Ak prestanete užívať liek Orphacol Ak prestanete užívať liek Orphacol, vzniká riziko trvalého poškodenia pečene.
Latvian: Pārtraucot Orphacol lietošanu, rodas paliekoša aknu bojājuma risks.
Slovak: Ak majú ženy v plodnom veku podozrenie, že sú gravidné, ihneď si musia urobiť test gravidity.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jāveic grūtniecības tests, tiklīdz rodas aizdomas par grūtniecību.
Slovak: Ak užijete viac lieku Orphacol, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Orphacol vairāk nekā noteikts
Slovak: Deficiencia 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktázy
Latvian: 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroīdoksidoreduktāzes deficīts
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríla 2019
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 24. aprīlis 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Slovak: V prípade náhodného predávkovania má liečba pokračovať odporúčanou dávkou po normalizácii klinických príznakov a/alebo biologických abnormalít.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā pēc tam, kad klīniskās pazīmes ir normalizējušās un/vai bioloģiskās novirzes izzudušas, ārstēšana jāturpina ar ieteikto devu.
Slovak: Majú sa stanoviť koncentrácie abnormálnych metabolitov žlčových kyselín syntetizovaných pri deficiencii 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktázy (kyselina 3β, 7αdihydroxy- a 3β, 7α, 12α-trihydroxy-5-cholenoová) alebo pri deficiencii Δ4-3-oxosteroid-5β reduktázy (kyselina 3-oxo-7α-hydroxy- a 3-oxo-7α, 12α-dihydroxy-4-cholenoová).
Latvian: Jānosaka koncentrācija patoloģiskiem žultsskābes metabolītiem, kas veidojušies 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroīdoksidoreduktāzes deficīta (3β, 7α-dihidroksi- un 3β, 7α, 12αtrihidroksi-5-holenoīnskābes) vai Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficīta gadījumā (3-okso-7α-hidroksiun 3-okso-7α, 12α-dihidroksi-4-holenoīnskābes).
Slovak: Racionálny základ liečby spočíva v obnovení zložky toku žlče závislej od žlčových kyselín, čo umožňuje obnovenie sekrécie žlče a vylučovania toxických metabolitov žlčou; v inhibícii tvorby toxických metabolitov žlčových kyselín negatívnou spätnou väzbou na cholesterol 7α-hydroxylázu, čo je enzým obmedzujúci rýchlosť syntézy žlčových kyselín; a v zlepšení nutričného stavu pacienta nápravou črevnej malabsorpcie tukov a vitamínov rozpustných v tukoch.
Latvian: Racionāls ārstēšanas pamats ir no žultsskābes atkarīgā žults plūsmas komponenta atjaunošana, kas ļauj atjaunot žults sekrēciju un toksisko metabolītu izvadīšanu ar žulti; toksisko žultsskābes metabolītu veidošanās nomākšana, ar negatīvās atgriezeniskās saites starpniecību iedarbojoties uz 7α-hidroksilāzi, kas ir ātrumu ierobežojošs enzīms žultsskābes sintēzē, kā arī pacienta barojuma uzlabošana, koriģējot tauku un taukos šķīstošo vitamīnu uzsūkšanās traucējumus zarnās.
Slovak: Orphacol 250 mg: želatína, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172).
Latvian: Orphacol 50 mg: želatīns, titāna dioksīds (E171), karmīnzilais (E132); Orphacol 250 mg: želatīns, titāna dioksīds (E171), karmīnzilais (E132), dzeltenais dzelzs oksīds
Slovak: Neuplatňuje sa.
Latvian: Nesaderība Nav piemērojama.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovou deficienciou laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou by nemali užívať tento liek.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.