FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l'effet indésirable), en utilisant la classification suivante: très fréquents (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à 1<1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: 7 prolonged-release tablets Week 3
French: 7 comprimés à libération prolongée Semaine 3
English: The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
French: Les critères principaux d'efficacité ont été la modification moyenne des scores de l'échelle d'évaluation du syndrome des jambes sans repos (RLSRS, Restless Legs Syndrome Rating Scale) et du questionnaire d'impression clinique globale (CGI- Clinical Global Impression Improvement) par rapport à l'entrée dans l'étude.
English: What Oprymea looks like and contents of the pack Oprymea 0.088 mg tablets are white, round, with bevelled edges and imprint "P6" on one side of the tablet.
French: Comment se présente Oprymea et contenu de l'emballage extérieur Oprymea 0,088 mg comprimés sont blancs, ronds, avec des bords biseautés et « P6 » gravé sur une face du comprimé.
English: A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
French: Dans certains cas, vous pourriez présenter une maladie dénommée syndrome malin des neuroleptiques.
English: Take care if you are taking the following medicines: - cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers); - amantadine (which can be used to treat Parkinson's disease); - mexiletine (to treat irregular heartbeats, a condition known as ventricular arrhythmia); - zidovudine (which can be used to treat the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), a disease of the human immune system); - cisplatin (to treat various types of cancers); - quinine (which can be used for the prevention of painful night-time leg cramps and for the treatment of a type of malaria known as falciparum malaria (malignant malaria)); - procainamide (to treat irregular heart beat).
French: Soyez prudent si vous prenez d'autres médicaments tels que: - la cimétidine (utilisée dans le traitement de l'excès d'acidité gastrique et d'ulcère gastrique); - l'amantadine (qui peut être utilisée comme traitement de la maladie de Parkinson); - la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliers du cœur, affection appelée arythmie ventriculaire); - la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), une maladie du système immunitaire humain);le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types de cancer); - la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampes nocturnes douloureuses des jambes et pour le traitement d'un type de paludisme appelé paludisme à P.Falciparum (forme maligne du paludisme); - le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cœur).
English: Treatment initiation pack
French: Boîte pour l'instauration du traitement
English: 7 tablets of Oprymea 0.52 mg
French: 7 comprimés d'Oprymea 0,52 mg
English: You should have regular eye examinations during treatment with Oprymea - Severe heart or blood vessels disease.
French: - Maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins.
English: It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
French: Oprymea, utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la maladie de Parkinson), est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson chez l'adulte.
English: Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
French: L'association de médicaments antipsychotiques avec le pramipexole doit être évitée (voir rubrique
English: Each prolonged-release tablet contains 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg or 3.15 mg pramipexole as 0.375 mg, 0.75 mg, 1.5 mg, 2.25 mg, 3 mg, 3.75 mg or 4.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate, respectively.
French: Chaque comprimé contient 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ou 3,15 mg de pramipexole correspondant respectivement à 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ou 4,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
English: During the first week, the usual dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
French: Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé d'Oprymea 0,088 mg trois fois par jour (soit une dose quotidienne de 0,264 mg).
English: Oprymea has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson's disease.
French: Oprymea peut causer une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine, en particulier chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.
English: In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/min, the initial daily dose of Oprymea should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/0.25 mg of salt daily).
French: Si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min, la dose journalière initiale d'Oprymea doit être de 0,176 mg de forme base (0,25 mg de forme sel), fractionnée en deux prises de 0,088 mg de forme base chacune (0,125 mg de forme sel).
English: Insomnia hallucinations abnormal dreams confusion behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions compulsive shopping pathological gambling restlessness hypersexuality delusion libido disorder paranoia delirium binge eating hyperphagia mania
French: Affections psychiatriques insomnie hallucinations rêves anormaux confusion symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs achats compulsifs jeu pathologique impatiencesagit ation hypersexualité idées délirantes trouble de la libido paranoïa délire hyperphagiecon sommation excessive de nourriture hyperphagie manie
English: Blister (OPA/Alu/desiccant/PE-Alu foil): 21 prolonged-release tablets (3 blisters of 7 tablets): - 7 prolonged-release tablets of 0.26 mg
French: Boîte pour l'instauration du traitement pour 3 semaines Plaquettes thermoformées (OPA/alu/Dessicant/PE-alu): 21 comprimés à libération prolongée (3 plaquettes thermoformées contenant 7 comprimés à libération prolongée chacune) : - 7 comprimés à libération prolongée de 0,26 mg - 7 comprimés à libération prolongée de 0,52 mg - 7 comprimés à libération prolongée de 1,05 mg
English: 1 tablet Oprymea 0.35 mg three times a day OR
French: 1 comprimé d'Oprymea 0,35 mg trois fois par jour OU
English: One Oprymea 0.52 mg prolonged-release tablet, OR two Oprymea 0.26 mg prolonged-release tablets.
French: Un comprimé d'Oprymea 0,52 mg à libération prolongée, OU deux comprimés d'Oprymea 0,26 mg à libération prolongée.
English: Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx. 90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
French: Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu'environ 90 % de la substance active est éliminée par voie rénale.
English: When Oprymea is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Oprymea.
French: Lorsqu'Oprymea est administré en association à la lévodopa, pendant la phase d'augmentation de la posologie de pramipexole il est recommandé de diminuer la dose de lévodopa sans modifier la posologie des autres antiparkinsoniens.
English: Very common: - Dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs) - Sleepiness - Dizziness - Nausea (sickness)
French: Très fréquent: - Dyskinésie: (mouvements involontaires anormaux des membres) - Somnolence - Etourdissements - Nausées (avoir mal au cœur)
English: However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.05 mg of base (1.5 mg of salt) per day (see section 4.8).
French: Cependant, il est à noter que l'incidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,05 mg/jour de la forme base (1,5 mg/jour de la forme sel) (voir rubrique 4.8).
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including pramipexole.
French: Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue des troubles du contrôle des impulsions comprenant le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques dont le pramipexole.
English: How to store Oprymea
French: Comment conserver Oprymea?
English: During dose escalation in pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.05 mg of base (1.5 mg of salt).
French: Pendant la phase d'adaptation de dose, au cours d'études pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,05 mg de forme base (1,5 mg de forme sel).
English: Each tablet contains 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg or 1.1 mg pramipexole as 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg or 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate, respectively.
French: Chaque comprimé contient 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ou 1,1 mg de pramipexole correspondant respectivement à 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ou 1,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
English: The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg pramipexole salt per day (see section 4.2).
French: L'incidence de la somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,5 mg de forme sel par jour (voir rubrique 4.2).
English: A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 1,395 patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole.
French: Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car cet effet indésirable n'apparaît pas dans la base de données des essais cliniques incluant 1 395 patients atteints de l'autre pathologie et traités par le pramipexole.
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Oprymea.
French: Les patients traités par Oprymea doivent être informés de ce risque et de la nécessité de prendre des précautions en cas d'utilisation d'un véhicule ou de machines.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Oprymea.
French: Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue des troubles du contrôle des impulsions comprenant le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont Oprymea.
English: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
French: Hypromellose Amidon de maïs Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
English: One Oprymea 1.05 mg prolonged-release tablet on blister "Week 3".
French: Un comprimé de Oprymea 1,05 mg à libération prolongée dans la plaquette thermoformée « Semaine 3 ».
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Oprymea (see section 4.4).
French: Le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires peuvent apparaître chez les patients traités par les agonistes dopaminergiques, dont Oprymea (voir rubrique
English: Oprymea 0.088 mg tablets White, round, with bevelled edges and imprint "P6" on one side of the tablet.
French: Oprymea 0,088 mg comprimés Comprimé blanc, rond, avec des bords biseautés et « P6 » gravé sur une face.
English: One Oprymea 0.26 mg prolonged-release tablet on blister "Week 1".
French: Un comprimé d'Oprymea 0,26 mg à libération prolongée dans la plaquette thermoformée « Semaine 1 ».
English: Thereafter the dose should be reduced by 0.26 mg of base (0.375 mg of salt) per day (see section 4.4).
French: La dose doit ensuite être diminuée de 0,26 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour (voir rubrique 4.4).
English: Most hallucinations are visual - Dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs).
French: - Dyskinésie (c'est à dire des mouvements anormaux et non contrôlés des membres).
English: Psychiatric disorders insomnia abnormal dreams restlessness confusion hallucinations libido disorder delusion hyperphagia paranoia mania delirium behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions (such as: compulsive shopping, pathological gambling, hypersexuality, binge eating)
French: Affections psychiatriques insomnie rêves anormaux agitation confusion hallucinations trouble de la libido idées délirantes hyperphagie paranoïa manie délire symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs (tels que : achats compulsifs,
English: Daily dose (mg of salt)
French: Dose/jour (mg de sel)
English: Uncommon: - Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being) - Delusion - Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep - Amnesia (memory disturbance) - Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still) - Weight increase - Allergic reactions (e.g. rash, itching, hypersensitivity) - Fainting - Cardiac failure (heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling)* - Inappropriate antidiuretic hormone secretion* - Restlessness - Dyspnoea (difficulties to breathe) - Hiccups - Pneumonia (infection of the lungs) - Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
French: Peu fréquent: - Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être) - Idées délirantes - Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine - Amnésie (troubles de la mémoire) - Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile) - Prise de poids - Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons,, hypersensibilité) - Evanouissement - Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles)* - Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique* - Agitation - Dyspnée (difficultés à respirer) - Hoquet - Pneumonie (infection des poumons) - Incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple:
English: Tell your doctor if you have or have had or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following: - Kidney disease - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
French: Informez votre médecin si vous présentez, avez présenté ou si vous développez des affections ou des symptômes quelconques, en particulier ceux indiqués ci-dessous: - Maladie des reins.
English: Oprymea 0.088 mg tablets Oprymea 0.18 mg tablets Oprymea 0.35 mg tablets Oprymea 0.7 mg tablets Oprymea 1.1 mg tablets Pramipexole
French: Oprymea 0,088 mg comprimés Oprymea 0,18 mg comprimés Oprymea 0,35 mg comprimés Oprymea 0,7 mg comprimés Oprymea 1,1 mg comprimés Pramipexole
English: Please note:
French: Fréquent:
English: Oprymea 1.1 mg tablets are white, round, with bevelled edges, both sides scored.
French: Oprymea 1,1 mg comprimés sont blancs, ronds, avec des bords biseautés et un sillon de sécabilité sur les deux faces.
English: 2 tablets Oprymea 0.18 mg three times a day
French: 2 comprimés d'Oprymea 0,18 mg trois fois par jour
English: Oprymea 0.26 mg prolonged-release tablets Oprymea 0.52 mg prolonged-release tablets Oprymea 1.05 mg prolonged-release tablets Oprymea 1.57 mg prolonged-release tablets Oprymea 2.1 mg prolonged-release tablets Oprymea 2.62 mg prolonged-release tablets Oprymea 3.15 mg prolonged-release tablets
French: Oprymea 0,26 mg comprimé à libération prolongée Oprymea 0,52 mg comprimé à libération prolongée Oprymea 1,05 mg comprimé à libération prolongée Oprymea 1,57 mg comprimé à libération prolongée Oprymea 2,1 mg comprimé à libération prolongée Oprymea 2,62 mg comprimé à libération prolongée Oprymea 3,15 mg comprimé à libération prolongée
English: Oprymea 0.088 mg tablets Oprymea 0.18 mg tablets Oprymea 0.35 mg tablets Oprymea 0.7 mg tablets Oprymea 1.1 mg tablets
French: Oprymea 0,088 mg comprimés Oprymea 0,18 mg comprimés Oprymea 0,35 mg comprimés Oprymea 0,7 mg comprimés Oprymea 1,1 mg comprimés
English: Very common may affect more than 1 in 10 people
French: peut affecter plus d'1 personne sur 10
English: 2 tablets Oprymea 0.088 mg three times a day
French: 2 comprimés d'Oprymea 0,088 mg trois fois par jour
English: Doses should be increased gradually from a starting dose of 0.26 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
French: Le traitement doit commencer à la dose de 0,26 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous les 5 à 7 jours.
English: Common may affect up to 1 in 10 people
French: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
English: Oprymea 1.1 mg tablets Pramipexole
French: Oprymea 1,1 mg comprimés Pramipexole
English: During dose escalation in pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
French: Pendant la phase d'adaptation de posologie, au cours de trois études pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel).
English: Eye disorders visual impairment including diplopia vision blurred visual acuity reduced
French: Défauts altération de la vision notamment diplopie, vision trouble et acuité visuelle diminuée
English: One Oprymea 0.52 mg prolonged-release tablet on blister "Week 2".
French: Un comprimé d'Oprymea 0,52 mg à libération prolongée dans la plaquette thermoformée « Semaine 2 ».
English: Nervous system disorders headache dizziness somnolance sudden onset of sleep syncope dyskinesia amnesia hyperkinesia
French: Affections du système nerveux céphalée sensation vertigineuse somnolence accès de sommeil d'apparition brutale syncope dyskinésie amnésie hyperkinésie
English: (also called pleurothotonus or Pisa Syndrome).
French: «camptocormie») ou une flexion du dos vers le côté (également appelée «pleurothotonus» ou syndrome de la Tour de Pise).
English: Sudden onset of sleep and somnolence
French: - Somnolence et épisodes d'endormissement soudain.
English: Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson's disease.
French: Accès de sommeil d'apparition soudaine et somnolence L'administration de pramipexole a été associée à des cas de somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine, en particulier chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.
English: 1 tablet Oprymea 0.18 mg three times a day OR
French: 1 comprimé d'Oprymea 0,18 mg trois fois par jour OU
English: Doses should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
French: Le traitement doit commencer à la dose de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous les 5 à 7 jours.
English: Rare may affect up to 1 in 1,000 people
French: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
English: Each prolonged-release tablet contains 0.26 mg, 0.52 mg or 1.05 mg pramipexole as 0.375 mg, 0.75 mg or 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate, respectively.
French: Chaque comprimé contient 0,26 mg, 0,52 mg ou 1,05 mg de pramipexole correspondant respectivement à 0,375 mg, 0,75 mg ou 1,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
English: (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)* - Mania (agitation, feeling elated or over-excited)* - Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)*
French: - Manie (agitation, sentiment d'exaltation ou de surexcitation)* - Délire (diminution de l'attention, confusion, perte de contact avec la réalité)*
English: What Oprymea looks like and contents of the pack Oprymea 0.26 mg prolonged-release tablets are white or almost white, round (diameter 10 mm), slightly biconvex tablets engraved with P1 on one side, with bevelled edges and possible spots.
French: Comment se présente Oprymea et contenu de l'emballage extérieur Oprymea 0,26 mg comprimés à libération prolongée sont blanc à presque blanc, rond (10 mm de diamètre), comprimé légèrement biconvexe gravé avec « P1 » sur une face, avec les bords biseautés et quelques taches possibles.
English: If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.52 mg of base (0.75 mg of salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.15 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
French: Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,52 mg de forme base (0,75 mg de forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,15 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour.
English: Oprymea 0.35 mg tablets are white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P8" on both halves of one side of the tablet.
French: Oprymea 0,35 mg comprimés sont blancs, ovales, avec des bords biseautés, un sillon de sécabilité sur les deux faces, et avec « P8 » gravé sur les deux parties d'une seule face du comprimé.
English: Oprymea 0.70 mg tablets are white, round, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P9" on both halves of one side of the tablet.
French: Oprymea 0,70 mg comprimés sont blancs, ronds, avec des bords biseautés, un sillon de sécabilité sur les deux faces, et avec « P9 » gravé sur les deux parties d'une seule face du comprimé.
English: Oprymea 2.62 mg prolonged-release tablets
French: Oprymea 2,62 mg comprimé à libération prolongée
English: 1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day
French: 1 comprimé d'Oprymea 0,088 mg trois fois par jour
English: Oprymea 0.18 mg tablets are white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P7" on both halves of one side of the tablet.
French: Oprymea 0,18 mg comprimés sont blancs, ovales, avec des bords biseautés, un sillon de sécabilité sur les deux faces, et avec « P7 » gravé sur les deux moitiés d'une seule face du comprimé.
English: Oprymea 0.35 mg tablets
French: Oprymea 0,35 mg comprimés
English: Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
French: Oprymea 0,088 mg comprimés Pramipexole
English: Oprymea 0.7 mg tablets
French: Oprymea 0,7 mg comprimés
English: Oprymea 3.15 mg prolonged-release tablets
French: Oprymea 3,15 mg comprimé à libération prolongée
English: Oprymea 0.35 mg tablets Pramipexole
French: Oprymea 0,35 mg comprimés Pramipexole