FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of activated charcoal to healthy volunteers immediately or up to two hours after ingestion of amlodipine has been shown to significantly decrease amlodipine absorption.
Norwegian Bokmål: Inntak av aktivt kull hos friske personer umiddelbart eller inntil to timer etter inntak av amlodipin har vist seg å redusere absorpsjonen av amlodipin signifikant.
English: • increased muscle stiffness
Norwegian Bokmål: • økt muskelstivhet
English: Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Norwegian Bokmål: Amlodipin tilhører en gruppe legemidler som kalles ”kalsiumkanalblokkere”.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller karsinogenitet.
English: In the 8-week controlled clinical study, changes in laboratory parameters observed with the combination of Imprida HCT were minor and consistent with the pharmacological mechanism of action of the monotherapy agents.
Norwegian Bokmål: I den 8-ukers kontrollerte kliniske studien var endringer i laboratorieparametre observert med kombinasjonen Imprida HCT ubetydelige og konsekvente med de farmakologiske virkningsmekanismene til monoterapisubstansene.
English: if you have kidney problems, have had a kidney transplant or if you had been told that you have a narrowing of your kidney arteries.
Norwegian Bokmål: dersom du har nyreproblemer, gjennomgått nyretransplantasjon eller har blitt fortalt at du har en innsnevring av nyrearterien.
English: • weakness, bruising, fever and frequent infections
Norwegian Bokmål: • svakhet, blåmerker, feber og hyppige infeksjoner
English: The results of an in vitro study with human liver tissue indicate that valsartan is a substrate of the hepatic uptake transporter OATP1B1 and of the hepatic efflux transporter MRP2.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en in vitro studie med humant levervev tyder på at valsartan er et substrat for den hepatiske opptakstransportøren OATP1B1 og for den hepatiske efflukstransportøren MRP2.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
English: Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25, and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity.
Norwegian Bokmål: Rotter og mus behandlet med amlodipin i kosten i to år, med konsentrasjoner beregnet å gi dosering av henholdsvis 0,5, 1,25 og 2,5 mg/kg/dag, viste ingen tegn på karsinogenitet.
English: Reversible biochemical changes in the head of spermatozoa have been reported in some patients treated by calcium channel blockers.
Norwegian Bokmål: Reversible biokjemiske endringer i sædcelle-hodet er rapportert hos enkelte pasienter som er behandlet med kalsiumkanalblokkere.
English: In patients with severe heart failure whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, treatment with angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and (rarely) with acute renal failure and/or death.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig hjertesvikt, hvor nyrefunksjonen kan være avhengig av aktiviteten til renin-angiotensin-aldosteronsystemet, har behandling med angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACE-hemmere) og angiotensin-reseptorantagonister vært forbundet med oliguri og/eller progressiv azotemi, og (i sjeldne tilfeller) akutt nyresvikt og/eller død.
English: Valsartan had no adverse effects on the reproductive performance of male or female rats at oral doses up to 200 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Valsartan hadde ingen uønskede effekter på reproduksjonen hos hann- og hunnrotter ved orale doser opptil 200 mg/kg/dag.
English: This could result in sub-therapeutic effects of thiazide diuretics.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til subterapeutisk effekt av tiaziddiuretika.
English: Imprida HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at this stage (see section “Pregnancy and breastfeeding”).
Norwegian Bokmål: Imprida HCT er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes dersom du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan forårsake alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet av svangerskapet (se avsnitt ”Graviditet og amming”).
English: • worsening of the diabetic metabolic state
Norwegian Bokmål: • forverring av diabetisk metabolsk status
English: Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Norwegian Bokmål: Mat reduserer eksponeringen for valsartan (målt som AUC) med ca. 40 % og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) med ca. 50 %, men fra ca. 8 timer etter dosering er valsartankonsentrasjonene like i gruppene med og uten matinntak.
English: • decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute angle closure glaucoma)
Norwegian Bokmål: • svekking av synet eller smerter i øyet på grunn av høyt trykk (mulige tegn på akutt trangvinkelglaukom)
English: Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk AUC for valsartan er 70 % høyere hos eldre sammenlignet med yngre, derfor anbefales det å utvise forsiktighet ved doseøkning.
English: if you experience skin reactions such as rash after sun exposure.
Norwegian Bokmål: dersom du opplever hudreaksjoner slik som utslett etter soleksponering.
English: These decreases in blood pressure are not accompanied by a significant change in heart rate or plasma catecholamine levels with chronic dosing.
Norwegian Bokmål: Denne blodtrykksreduksjonen medfører ingen signifikant endring av hjertefrekvens eller plasmakatekolamin-nivåer ved kronisk dosering.
English: • pale skin, tiredness, breathlessness, dark-coloured urine (haemolytic anaemia, abnormal breakdown of red blood cells either in the blood vessels or elsewhere in the body)
Norwegian Bokmål: • blek hud, tretthet, andpustenhet, mørkfarget urin (hemolytisk anemi, unormal nedbrytning av røde blodceller enten i blodårer eller andre steder i kroppen)
English: Imprida HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Norwegian Bokmål: Imprida HCT er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan forårsake alvorlige skader på barnet ved bruk etter graviditetens tredje måned.
English: Concomitant administration of thiazide diuretics with substances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tiaziddiuretika med andre stoffer som også har blodtrykkssenkende effekt (f.eks. ved reduksjon av aktivitet i det sympatiske nervesystemet eller ved direkte vasodilatasjon) kan potensere ortostatisk hypotensjon.
English: The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose of 10 mg on a mg/m basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats.
Norwegian Bokmål: Høyeste dose (for mus tilsvarende*, og for rotter dobbelt* av maksimal anbefalt human dose på 10 mg basert på mg/m2) var tilnærmet maksimal tolerert dose for mus, men ikke for rotter.
English: Clinically significant hypotension due to Imprida HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant hypotensjon på grunn av overdosering med Imprida HCT krever aktive kardiovaskulære støttetiltak, inkludert hyppig monitorering av hjerte- og lungefunksjon, heving av ekstremiteter og fokus på sirkulerende blodvolum og urinproduksjon.
English: Circulating hydrochlorothiazide is bound to serum proteins (40-70%), mainly serum albumin.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende hydroklortiazid er bundet til serumproteiner (40-70 %), hovedsakelig serumalbumin.
English: Imprida HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Norwegian Bokmål: Imprida HCT bør seponeres dersom hyperkalsemi utvikles under behandling.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
English: • increased sensitivity of skin to sun
Norwegian Bokmål: • økt overfølsomhet for sol på hud
English: if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Norwegian Bokmål: dersom du har diabetes (høyt blodsukker).
English: Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Norwegian Bokmål: Metformin bør brukes med forsiktighet på grunn av risiko for laktacidose indusert av mulig funksjonell nyresvikt knyttet til hydroklortiazid.
English: if you are taking medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
Norwegian Bokmål: dersom du bruker legemidler eller substanser som øker kaliumnivået i blodet ditt.
English: The renal clearance is composed of passive filtration and active secretion into the renal tubule.
Norwegian Bokmål: Renal clearance foregår ved passiv filtrasjon og aktiv sekresjon til nyretubuli.
English: • fever, sore throat or mouth ulcers, more frequent infections (lack or low level of white blood cells)
Norwegian Bokmål: • feber, sår hals eller sår i munnen, hyppigere infeksjoner (mangel eller lavt nivå av hvite blodceller)
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Norwegian Bokmål: Drasjering Hypromellose Titandioksid (E171) Makrogol 4000
English: The contractile processes of cardiac muscle and vascular smooth muscle are dependent upon the movement of extracellular calcium ions into these cells through specific ion channels.
Norwegian Bokmål: Sammentrekningene i hjertemuskulatur og vaskulær glatt muskulatur er avhengig av forflytning av ekstracellulært kalsium inn i disse cellene via spesifikke ionekanaler.
English: Conversely, it is anticipated that prokinetic substances such as cisapride may decrease the bioavailability of thiazide-type diuretics.
Norwegian Bokmål: Motsatt er det forventet at peristaltikkfremmende midler som cisaprid kan redusere biotilgjengeligheten av diuretika av tiazidtypen.
English: In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of iodine products.
Norwegian Bokmål: Ved diuretikaindusert dehydrering er det en økt risiko for akutt nyresvikt, spesielt ved høye doser av jod-preparater.
English: Imprida HCT and older people (age 65 years and older) Imprida HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Norwegian Bokmål: Imprida HCT kan brukes hos personer på 65 år og eldre i samme dose som for andre voksne og på samme måte som de allerede har tatt de tre substansene kalt amlodipin, valsartan og hydroklortiazid.
English: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Behandling med angiotensin-II-reseptorantagonister bør ikke startes under graviditet.
English: Amlodipine CYP3A4 inhibitors (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir)
Norwegian Bokmål: Amlodipin CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir)
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
English: This dose is 6 times the maximum recommended human dose on a mg/m basis
Norwegian Bokmål: Denne dosen er 6 ganger den maksimalt anbefalte dosen hos mennesker basert på mg/m
English: Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid utskilles i morsmelk i små mengder.
English: The hyponatraemic effect of diuretics may be intensified by concomitant administration of medicinal products such as antidepressants, antipsychotics, antiepileptics, etc.
Norwegian Bokmål: Den hyponatremiske effekten av diuretika kan intensiveres av samtidig behandling med legemidler som antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika etc.
English: Time to peak plasma amlodipine concentrations is similar in young and elderly patients.
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av amlodipin er lik hos yngre og eldre pasienter.
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Norwegian Bokmål: Du må si ifra til legen din dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid).
English: The major symptom of overdose with valsartan is possibly pronounced hypotension with dizziness.
Norwegian Bokmål: Hovedsymptomet ved overdosering med valsartan er muligens uttalt hypotensjon med svimmelhet.
English: No dosage adjustment of Imprida HCT is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥30 ml/min/1.73 m
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Imprida HCT er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR ≥30 ml/min/1,73 m
English: Dantrolene (infusion) In animals, lethal ventricular fibrillation and cardiovascular collapse are observed in association with hyperkalaemia after administration of verapamil and intravenous dantrolene.
Norwegian Bokmål: Dantrolen (infusjon) Hos dyr er det observert dødelig ventrikulær fibrillering og kardiovaskulær kollaps i forbindelse med hyperkalemi etter administrering av verapamil og intravenøs dantrolen.
English: Angiotensin II is produced by the body and makes the blood vessels tighten, thus increasing the blood pressure.
Norwegian Bokmål: Angiotensin-II dannes i kroppen og gjør at blodårene trekker seg sammen slik at blodtrykket øker.
English: It is recommended to limit the dose of simvastatin to 20 mg daily in patients on amlodipine.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å begrense dosen simvastatin til 20 mg daglig hos pasienter som bruker
English: Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Norwegian Bokmål: Med mindre videre bruk av AII-reseptorantagonister anses som helt nødvendig, bør pasienter som planlegger graviditet, bytte til alternativ antihypertensiv behandling med en etablert sikkerhetsprofil for bruk under graviditet.
English: The presence of valsartan in the triple combination attenuated the hypokalaemic effect of hydrochlorothiazide.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av valsartan i trippelkombinasjonen svekket den hypokalemiske effekten av hydroklortiazid.
English: Film-coated tablet (tablet)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett (tablett)
English: • low level of a certain type of white blood cell and blood platelet
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av visse typer hvite blodceller og blodplatelet
English: The concomitant use of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, Hypericum perforatum) may give a lower plasma concentration of amlodipine.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A4indusere (f.eks. rifampicin, Hypericum perforatum) kan gi en lavere plasmakonsentrasjon av amlodipin.
English: Based on the existing data with the components, the use of Imprida HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på eksisterende data med medikamentene er bruk av Imprida HCT ikke anbefalt under graviditetens første trimester og kontraindisert under andre og tredje trimester av svangerskapet (se pkt.
English: All changes were considered to be caused by the pharmacological action of valsartan which produces prolonged hypotension, particularly in marmosets.
Norwegian Bokmål: Alle endringene ble ansett å skyldes de farmakologiske effektene av valsartan, som gir langvarig hypotensjon, spesielt hos silkeaper.
English: Valsartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
Norwegian Bokmål: Valsartan tilhører en gruppe legemidler som kalles ”angiotensin-II-reseptorantagonister”.
English: Photosensitivity
Norwegian Bokmål: Fotosensibilisering
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment with Imprida HCT, it is recommended to stop the treatment.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår fotosensibiliseringsreaksjoner i forbindelse med behandling med Imprida HCT anbefales det å avbryte behandlingen.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig epidemiologisk grunnlag for å konkludere med at eksponering for ACEhemmere i første trimester av svangerskapet fører til økt risiko for teratogenese, men en liten risiko kan ikke utelukkes.
English: The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til amlodipin påvirkes ikke signifikant av nedsatt nyrefunksjon.
English: All patients receiving thiazide diuretics should be periodically monitored for imbalances in electrolytes, particularly potassium, sodium and magnesium.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som behandles med tiaziddiuretika bør overvåkes regelmessig med tanke på forstyrrelser i elektrolyttbalansen, særlig for kalium, natrium og magnesium.
English: In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Imprida HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Imprida HCT for clinical use in humans.
Norwegian Bokmål: I ulike prekliniske sikkerhetsstudier utført i flere dyrearter med amlodipin, valsartan, hydroklortiazid, valsartan/hydroklortiazid, amlodipin/valsartan og amlodipin/valsartan/hydroklortiazid (Imprida HCT), var det ingen holdepunkter for systemisk eller organtoksisitet, som ville kunne påvirke utviklingen av Imprida HCT for klinisk bruk hos mennesker.
English: No data are available on the use of Imprida HCT in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende bruk av Imprida HCT hos pasienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i én gjenværende nyre foreligger ikke.
English: No formal interaction studies with other medicinal products were performed with Imprida HCT.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonstudier med andre legemidler er utført med Imprida HCT.
English: Due to risk of hyperkalaemia, it is recommended that the co-administration of calcium channel blockers such as amlodipine be avoided in patients susceptible to malignant hyperthermia and in the management of malignant hyperthermia.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for hyperkalemi er det anbefalt at samtidig administrering av kalsiumkanalblokkere, slik som amlodipin, unngås hos pasienter som er mottakelige for malign hypertermi, og ved behandling av malign
English: Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilation and, possibly, reflex tachycardia.
Norwegian Bokmål: Overdosering med amlodipin kan gi uttalt perifer vasodilatasjon, og muligens refleks takykardi.
English: Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia, and symptomatic hyperuricaemia.
Norwegian Bokmål: Refraktær hypokalemi, hyponatremi, hyperkalsemi og symptomatisk hyperurikemi.
English: Methyldopa
Norwegian Bokmål: Metyldopa
English: • pain in extremity
Norwegian Bokmål: • smerte i ekstremitetene
English: Medicinal products used in the treatment of gout (probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol)
Norwegian Bokmål: Legemidler brukt i behandlingen av urinsyregikt (probenecid, sulfinpyrazon og allopurinol)
English: Fertility There are no clinical studies on fertility with Imprida HCT.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen kliniske studier av Imprida HCT på fertilitet.
English: • swelling, reddening and pain along a vein
Norwegian Bokmål: • rødme og smerte langs en vene
English: Severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m2), anuria and patients undergoing dialysis.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/min/1,73 m2), anuri og pasienter som får dialyse.
English: The triple combination therapy was statistically superior to each of the three dual combination treatments in reduction of diastolic and systolic blood pressures.
Norwegian Bokmål: Trippelkombinasjonsbehandlingen var statistisk signifikant i reduksjon av diastolisk og systolisk blodtrykk i forhold til hver av de tre dobbeltkombinasjonsbehandlingene.
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Norwegian Bokmål: Uttalt hyperkalsemi kan være et tegn på skjult hyperparatyroidisme.
English: Adverse reactions were generally mild and transient in nature and only infrequently required discontinuation of therapy.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var generelt milde og forbigående og seponering av behandlingen var kun nødvendig i sjeldne tilfeller.
English: On average, in patients with mild to moderate chronic liver disease, exposure (measured by AUC values) to valsartan is twice that found in healthy volunteers (matched by age, sex and weight).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat kronisk leversykdom er eksponeringen for valsartan (målt som AUC-verdier) i gjennomsnitt dobbelt så høy som hos friske, frivillige (sammenlignbare med hensyn til alder, kjønn og vekt).
English: Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin or clarithromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av amlodipin sammen med kraftige eller moderate CYP3A4-hemmere (proteasehemmere, azolantimykotika, makrolider som erytromycin eller klaritromycin, verapamil eller diltiazem) kan gi betydelig eksponering for amlodipin.
English: Imprida HCT is available in packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets, in multipacks of 280 tablets (comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets), and in hospital packs containing 56, 98 or 280 tablets in single unit blisters.
Norwegian Bokmål: Imprida HCT er tilgjengelig i pakninger som inneholder 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 filmdrasjerte tabletter og i multipakninger med 280 tabletter (inneholder 4 pakninger, hver med 70 tabletter eller 20 pakninger, hver med 14 tabletter), og i sykehuspakninger som inneholder 56, 98 eller 280 tabletter i endose-blistere.
English: Imprida HCT is used to treat high blood pressure in adult patients who are already taking amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide and who may benefit from taking one tablet containing all three substances.
Norwegian Bokmål: Imprida HCT brukes til å behandle høyt blodtrykk hos voksne pasienter som allerede tar amlodipin, valsartan og hydroklortiazid, og som har fordel av å ta en tablett som inneholder alle tre komponentene.