FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er tegn på, at statiner kan øge blodsukkeret, og hos nogle patienter med høj risiko for udvikling af diabetes, kan medføre en grad af hyperglykæmi, hvor egentlig diabetesbehandling er relevant.
Latvian: Daži pierādījumi liecina, ka statīnu grupas zāles paaugstina glikozes līmeni asinīs, un dažiem pacientiem, ar augstu diabēta attīstības risku, nākotnē tie var izraisīt hiperglikēmiju, kad jāpiemēro atbilstoša diabēta aprūpe.
Danish: Isolerede tilfælde af senelidelser, som undertiden kompliceres af brud
Latvian: Atsevišķi cīpslu bojājumu gadījumi, kam kā komplikācija dažreiz pievienojas plīsums
Danish: - Din læge skal tage en blodprøve, inden du begynder at tage Pravafenix.
Latvian: - Ārstam ir jāveic asins analīzes, pirms Jūs sākat lietot Pravafenix.
Danish: Hos både raske personer og patienter med hyperkolesterolæmi sænker pravastatinnatrium følgende lipidværdier: totalt kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B, VLDL-kolesterol og triglycerider, mens HDL-kolesterol og apolipoprotein A øges.
Latvian: Gan veseliem cilvēkiem, gan pacientiem ar hiperholesterolēmiju pravastīns samazina šādu lipīdu līmeni: kopējais holesterīns, ZBL holesterīns, apolipoproteīns B, ĻZBL holesterīns un triglicerīdi; bet ABL holesterīna un apolipoproteīna A līmenis tiek paaugstināts.
Danish: Yderligere bivirkninger i forbindelse med brugen af lægemidler indeholdende pravastatin eller fenofibrat, som er observeret i kliniske undersøgelser og fra erfaringen efter markedsføringen, og som potentielt kan forekomme med Pravafenix, er nævnt nedenfor.
Latvian: Šeit norādītas papildu nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar zāļu, kas satur pravastatīnu vai fenofibrātu, lietošanu un novērotas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē, un kas, iespējams, var notikt, lietojot Pravafenix.
Danish: Hvis der er mistanke om en arvelig muskelsygdom hos sådanne patienter, anbefales det ikke at genoptage behandlingen med Pravafenix.
Latvian: Ja attiecībā uz šādiem pacientiem ir aizdomas par iedzimtu muskuļu slimību, Pravafenix terapijas atsākšanu neiesaka.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipidmodificerende midler, HMG-CoA-reduktasehæmmere i kombination med andre lipidmodificerende midler, ATC-kode: C10BA03 Farmakodynamisk virkning
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: lipīdu līmeni modificējoši līdzekļi, HMG CoA reduktāzes inhibitori kombinācijā ar citiem lipīdu līmeni modificējošiem līdzekļiem, ATĶ kods: C10BA03
Danish: - Før du begynder at tage Pravafenix, skal du være på en diæt, der har til formål at sænke dit kolesterolniveau.
Latvian: - Pirms Pravafenix lietošanas uzsākšanas, jums jāievēro diēta, lai pazeminātu holesterīna līmeni.
Danish: Sikkerheden af samtidig indgivelse af pravastatin og fenofibrat blev vurderet hos rotter.
Latvian: Vienlaicīgas pravastatīna un fenofibrāta lietošanas drošība tika izvērtēta pētījumos ar žurkām.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450
Latvian: Citohroma P450 metabolizētās zāles
Danish: I interaktionsundersøgelser er der ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle i biotilgængeligheden, når pravastatin blev indgivet samtidig med acetylsalicylsyre, antacida (når de blev indgivet en time inden pravastatin), nikotinsyre eller probucol.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos netika novērotas statistiski nozīmīgas biopieejamības izmaiņas, lietojot pravastatīnu kopā ar acetilsalicilskābi, antacīdiem (lietojot vienu stundu pirms pravastatīna), nikotīnskābi vai probukolu.
Danish: Indsatsen for at kontrollere kardiovaskulær risiko ved diabetes (ACCORD) lipid-forsøg var en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af 5.518 patienter med type 2-diabetes mellitus behandlet med fenofibrat i tillæg til simvastatin.
Latvian: Lipīdu pētījums Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) bija randomizēts, placebo kontrolēts pētījums, kur bija iekļauti 5518 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar simvastatīnu, ko papildināja ar fenofibrātu.
Danish: Pravafenix' farmakokinetiske egenskaber er ikke fuldstændigt identiske med samtidig indgivelse af de eksisterende monoterapier, når det tages med et fedtrigt måltid eller i fastende tilstand.
Latvian: Pravafenix farmakokinētiskās īpašības nav pilnībā identiskas pastāvošo monoterapiju vienlaicīgai lietošanai, lietojot ar treknu pārtiku vai tukšā dūšā.
Danish: Begge stoffer er kolesterol-/lipidmodificerende lægemidler.
Latvian: Abas ir zāles, kas ietekmē holesterīna/ lipīdu līmeni.
Danish: - Din læge kan også tage blodprøver for at tjekke, hvor godt din lever fungerer, efter at du er begyndt at tage Pravafenix.
Latvian: - Ārsts varētu vēlēties veikt arī asins analīzes, lai pārbaudītu aknu funkciju pēc tam, kad esat sācis lietot Pravafenix.
Danish: Pravafenix anvendes, hvis du er en voksen patient med forhøjet risiko for hjertesygdomme og har brug for at forbedre kolesterol- og triglyceridfedtniveauerne i blodet, når dit niveau af "dårlig" kolesterol kontrolleres tilstrækkeligt med pravastatin alene (et statin, som er et kolesterolsænkende lægemiddel).
Latvian: Pravafenix lieto, ja Jūs esat pieaugušais ar paaugstinātu sirds slimības risku un Jums nepieciešams uzlabot holesterīna un triglicerīdu taukvielu līmeni asinīs, kad „sliktā" holesterīna līmeni pienācīgi kontrolē, lietojot tikai pravastastīnu (statīnu, holesterīna līmeni pazeminošas zāles).
Danish: Fenofibrat kan øge kolesteroludskillelsen i galden, hvilket potentielt kan føre til cholelithiasis.
Latvian: Fenofibrāts var palielināt holesterīna izdalīšanos žultī, kas var izraisīt holelitiāzi.
Danish: Hvis der er mistanke om, at en patient har udviklet interstitiel lungesygdom, bør behandlingen med Pravafenix seponeres.
Latvian: Ja ir aizdomas, ka pacientam attīstījusies intersticiāla plaušu slimība, Pravafenix terapija jāpārtrauc.
Danish: Tag altid Pravafenix nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet Pravafenix tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Danish: Det er således nødvendigt med en nøje vurdering af det potentielle risk/benefit-forhold for Pravafenix, inden behandlingen indledes, og patienternes bør monitoreres for ethvert tegn på muskeltoksicitet.
Latvian: Tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas rūpīgi jāizvērtē potenciālā Pravafenix ieguvumu/ riska attiecība, un jāuzrauga, vai pacientiem neparādās muskuļu toksicitātes pazīmes.
Danish: I de fleste tilfælde vendte levertransaminaseniveauerne tilbage til baselineværdien, uden at det var nødvendigt at seponere behandlingen.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu aknu transamināžu līmenis atgriezies normas robežās, neizraisot nepieciešamību pārtraukt ārstēšanu.
Danish: Det skyldes, at kolestyramin og andre galdesyrebindende resiner ofte reducerer absorptionen af lægemidler, når de tages for tæt på hinanden, og at de derfor kan forhindre absorptionen af Pravafenix.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka kolestiramīns vai citi žults skābi saistošie preparāti bieži samazina zāļu uzsūkšanos, ja tās ieņem ar pārāk mazu laika intervālu, un līdz ar to var kavēt Pravafenix uzsūkšanos.
Danish: • Træthed, svaghed, influenzalignende sygdom.
Latvian: • Nogurums, vājums, gripai līdzīga slimība.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af undersøgelser med Pravafenix hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved forstyrrelser i lipoproteinmetabolismen og andre former for hyperlipidæmi (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījuma rezultātus par Pravafenix visās pediatriskās populācijas apakšgrupās attiecībā uz lipoproteīnu metabolisma traucējumiem un citiem hiperlipidēmijas gadījumiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt apakšpunktā 4.2.).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Pravafenix gives til patienter med leversygdom eller stor alkoholindtagelse i anamnesen.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Pravafenix pacientiem ar aknu slimību vai pārmērīgu alkohola lietošanu anamnēzē.
Danish: LDL-kolesterol kaldes ofte det "dårlige" kolesterol, fordi det kan sætte sig på arterievægge og danne belægninger.
Latvian: ZBL holesterīnu bieži dēvē par „slikto" holesterīnu, jo tas var uzkrāties uz artēriju sieniņām un veidot pangas.
Danish: Efter oral indgivelse elimineres 20 % af initialdosis via urinen og 70 % via fæces.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas, 20% no sākotnējās devas izdalās ar urīnu un 70% ar fēcēm.
Danish: Pravastatin er mere effektivt til at reducere LDL-C og totalt kolesterol, men har kun en beskeden indvirkning på TG og HDL-C, mens fenofibrat er meget effektivt til at reducere TG og øge HDL-C, men kun har ringe indvirkning på LDL-C.
Latvian: Pravastatīna iedarbība ir efektīvāka ZBL-H un kopējā holesterīna līmeņa samazināšanā, bet tā ir ļoti neliela attiecībā uz TG un ABL-H, bet fenofibrāts ir ļoti iedarbīgs attiecībā uz TG līmeņa samazināšanu un ABL-H līmeņa paaugstināšanu, taču ar nelielu iedarbību uz ZBL-H.
Danish: Pravafenix indeholder pravastatin og fenofibrat.
Latvian: Pravafenix satur pravastatīnu un fenofibrātu.
Danish: Pravafenix er bioækvivalent med samtidig indgivet fenofibrat og pravastatin i en enkeltdosisundersøgelse.
Latvian: Pravafenix ir bioekvivalents vienlaicīgi lietotam fenofibrātam un pravastatīnam vienas devas pētījumā.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Danish: Alopeci, lysfølsomhedsreaktioner
Latvian: Alopēcija, fotosensibilizācijas reakcijas
Danish: Sådan som det er tilfældet med flere formuleringer for fenofibrat, anbefales det at tage fastdosiskombinationen sammen med mad, eftersom fenofibrats biotilgængelighed øges, når det indgives sammen med mad, og pravastatins lipidsænkende virkning ikke ændres.
Latvian: Atbilstoši vairākiem fenofibrāta sastāviem fiksēto kombināciju iesaka lietot kopā ar pārtiku, jo fenofibrāta bioloģiskā pieejamība palielinājās, lietojot kopā ar pārtiku, un pravastatīna lipīdu līmeni samazinošā iedarbība netiek izmainīta.
Danish: Pravafenix bør seponeres, hvis der konstateres galdesten.
Latvian: Pravafenix lietošana jāpārtrauc, ja tiek konstatēti žultsakmeņi.
Danish: Plasmakoncentrationerne er proportionelle med de doser, der indgives.
Latvian: Koncentrācijas līmenis plazmā ir proporcionāls lietošanas devām.
Danish: Pravafenix i forhold til PRAVASTATIN
Latvian: Pravafenix pret PRAVASTATIN
Danish: I helt særlige tilfælde, hvor der er behov for langvarig systemisk fusidinsyre, f.eks. til behandling af svære infektioner, skal behovet for samtidig administration af pravastatin og fusidinsyre overvejes i hvert enkelt tilfælde, og behandlingen skal ske under tæt lægelig overvågning.
Latvian: Izņēmuma gadījumos, kad nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar fuzidīnskābi, piemēram, smagu infekciju ārstēšanai, vienlaicīga pravastatīna un fuzidīnskābes lietošana apsverama, izvērtējot katru atsevišķu gadījumu un tā veicama stingrā medicīnas darbinieku uzraudzībā.
Danish: HDL-kolesterol kaldes ofte det "gode" kolesterol, fordi det er med til at forhindre det "dårlige" kolesterol i at sætte sig i arterierne, og fordi det beskytter mod hjertesygdom.
Latvian: ABL holesterīnu bieži dēvē par „labo" holesterīnu, jo tas palīdz neļaut „sliktajam" holesterīnam uzkrāties artērijās un aizsargā pret sirds slimībām.
Danish: Hyppighedskategorierne er baseret på tilgængelig information fra resuméer af produktkarakteristika for pravastatin og fenofibrat i EU.
Latvian: Biežuma kategorijas ir balstītas uz pieejamo informāciju no pravastatīna un fenofibrāta zāļu aprakstiem, kas pieejami Eiropas Savienībā.
Danish: Risikoen for muskeltoksicitet øges, når et fibrat og en 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzym A (HMG-CoA)-reduktasehæmmer indgives samtidig.
Latvian: Muskuļu toksiskuma risks paaugstinās, ja vienlaicīgi lieto fibrātu un 3-hidroksi-3-metil-glutaril koenzīma A (HMG-CoA) reduktāzes inhibitoru.
Danish: Hvis din læge har ordineret Pravafenix sammen med kolestyramin eller andre galdesyrebindende resiner (lægemidler, der sænker kolesterolniveauet), skal du tage Pravafenix 1 time før eller 4-6 timer efter resinet.
Latvian: Ja ārsts Jums nozīmējis Pravafenix kopā ar kolestiramīnu vai citiem žults skābi saistošiem preparātiem (zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai), ieņemiet Pravafenix 1 stundu pirms vai 4 līdz 6 stundas pēc šī preparāta.
Danish: - Du har tidligere haft muskelproblemer under en behandling med kolesterolsænkende lægemidler såsom et statin eller fibrat.
Latvian: - Jums jebkad ir bijušas muskuļu funkcijas traucējumi ārstēšanas laikā ar holesterīna līmeni pazeminošajām zālēm, piemēram, statīnu vai fibrātu, laikā.
Danish: Vaskulære sygdomme Tromboemboli (lungeemboli, dyb venetrombose)*
Latvian: Tromboembolija (plaušu embolija, dziļo vēnu tromboze)*
Danish: Der er rapporteret om rabdomyolyse (inklusive dødelige tilfælde) hos patienter, der fik kombinationen.
Latvian: Ziņots par rabdomiolīzi (ieskaitot dažus letālus gadījumus) pacientiem, kuri saņēma šādu kombināciju.
Danish: Dyreforsøg har ikke påvist teratogene virkninger.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta teratogēniska iedarbība.
Danish: Immunmedieret nekrotiserende myopati (se pkt.
Latvian: Imūnmediēta nekrotizējoša miopātija (skatīt 4.4.
Danish: Den generelle virkning er en reduktion i forholdet mellem lipoproteiner med lav og meget lav densitet og lipoproteiner med høj densitet.
Latvian: Vispārējā iedarbība ir zema un ļoti zema blīvuma lipoproteīnu attiecības pret augsta blīvuma lipoproteīniem samazināšanās.
Danish: Samtidig indgivelse af pravastatin og ciclosporin resulterer i, at den systemiske eksponering for pravastatin stiger ca. 4 gange.
Latvian: Vienlaicīga pravastatīna un ciklosporīna lietošana izraisa aptuveni četrkārtīgu pravastatīna sistēmiskās iedarbības paaugstināšanos.
Danish: Der er indberetninger om visse svære tilfælde af reversibel nyreinsufficiens ved samtidig indgivelse af fenofibrat og ciclosporin.
Latvian: Ir ziņots par atsevišķiem smagiem atgriezeniskiem nieru darbības traucējumiem vienlaicīgas fenofibrāta un ciklosporīna lietošanas laikā.
Danish: Risikoen for myopati, herunder rabdomyolyse, kan være højere ved samtidig administration af systemisk fusidinsyre og statiner.
Latvian: Miopātijas, tostarp rabdomiolīzes risku var palielināt vienlaicīga sistēmiska fuzidīnskābes ievadīšana kopā ar statīniem.
Danish: Der ses hyppigt en stigning i HDL-kolesterolniveauerne.
Latvian: ABL holesterīna līmenis bieži ir paaugstināts.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af Pravafenix hos diegivende dyr.
Latvian: Nav veikti Pravafenix pētījumi ar dzīvniekiem laktācija periodā.
Danish: - Du skal forblive på denne diæt, mens du tager Pravafenix.
Latvian: - Jums jāturpina ievērot šī diēta Pravafenix lietošanas laikā
Danish: Brug ikke Pravafenix efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet/beholderen efter EXP.
Latvian: Nelietot Pravafenix pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera/ pudeles aiz apzīmējuma Der. līdz.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed hos patienter med lungeemboli i anamnesen.
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība pacientiem ar plaušu emboliju anamnēzē.
Danish: • Nyreproblemer (øget eller nedsat niveau af visse enzymer i kroppen, der viser sig i en test), blæreproblemer (smertefuld eller hyppig vandladning, natlig vandladning), seksuel dysfunktion
Latvian: • Nieru darbības traucējumi (paaugstināts vai pazemināts noteiktu enzīmu līmenis organismā, ko konstatē analīzēs), urīnpūšļa darbības traucējumi (sāpīga vai bieža urinēšana, nepieciešamība urinēt naktī), seksuāla disfunkcija.
Danish: Gulsot, fulminant levernekrose Meget sjælden
Latvian: Dzelte, fulminanta aknu nekroze Ļoti reti
Danish: Resultaterne af denne undersøgelse viser, at mad har indvirkning på fastdosiskombinationen.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecina, ka pārtika ietekmē fiksētu devu kombinācijas absorbcijas ātrumu un apmēru.
Danish: System organklasse
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Danish: Der er foretaget en farmakokinetisk undersøgelse efter en enkeltdosisindgivelse af Pravafenix efter indtagelse af mad og i fastende tilstand.
Latvian: Ir veikts farmakokinētiskais pētījums pēc vienas Pravafenix devas lietošanas pēc ēšanas apstākļos un tukšā dūšā.
Danish: De lipidsænkende egenskaber hos fenofibrat, der er set i klinisk praksis, er blevet klarlagt in vivo hos transgene mus og i humane hepatocytkulturer ved aktivering af peroxisom proliferator-aktiveret receptor af alfa-typen (PPARα).
Latvian: Fenofibrāta lipīdu līmeni modificējošās īpašības, kas novērotas klīniskajā praksē, ir izskaidrotas in vivo ar transgēniskām pelēm un cilvēku hepatocītu kultūru, aktivējot peroksisomas proliferatoru aktivēto receptoru tipu alfa α (PPARα).
Danish: - Svært nedsat leverfunktion, herunder biliær cirrose eller aktiv leversygdom, bl.a. uforklarlige og vedvarende forhøjelser i leverfunktionstest (herunder forhøjelse af serumtransaminase), der er over 3 gange højere end den øvre grænse for normalområdet (ULN) (se pkt.
Latvian: - Smagi aknu darbības traucējumi, tostarp biliarā ciroze vai aknu slimība aktīvā fāzē, ieskaitot neizskaidrotus paaugstinātus aknu funkcijas testu rezultātus (ieskaitot seruma transamināzes paaugstināšanos), kas trīskārtīgi pārsniedz augstāko normas robežu (ANR) (skatīt
Danish: • Muskel- og ledsmerter (myalgi, ledsmerter), rygsmerter, forandringer i nogle laboratorieblodprøver til undersøgelse af muskelfunktionen.
Latvian: • Muskuļu un locītavu sāpes (mialģija, artralģija), muguras sāpes, izmaiņas atsevišķos laboratorijas asins analīžu rādītājos, ar ko nosaka muskuļu funkciju.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTERPAKNINGER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE BLISTERIEM
Danish: En anden præspecificeret undergruppeanalyse identificerede en statistisk signifikant behandling-efter-køn interaktion (p = 0,01), hvilket indikerer en mulig gavn af kombinationsbehandlingen hos mænd (p = 0,037), men en potentielt højere risiko for det primære udfald hos kvinder behandlet med kombinationsbehandling ift.
Latvian: Citas iepriekš noteiktās apakšgrupas analīzē konstatēta statistiski nozīmīga no dzimuma atkarīga mijiedarbība (p=0,01), kas liecināja par iespējamu kombinētas terapijas ieguvumu vīriešiem (p=0,037) un iespējami augstāku risku attiecībā uz primāro galarezultātu sievietēm, kuras tika ārstētas ar kombinētu terapiju, salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju (p=0,069).
Danish: - Problemer med skjoldbruskkirtlen.
Latvian: - Vairogdziedzera darbības traucējumi.
Danish: I betragtning af denne omfattende førstepassage gennem leveren har plasmakoncentrationerne af pravastatin kun begrænset værdi, når det gælder om at forudsige den lipidsænkende virkning.
Latvian: Ņemot vērā plašu pirmā loka zāļu ekstrakciju aknās, pravastatīna koncentrācija plazmā nav nozīmīgs rādītājs lipīdu līmeni samazinošās iedarbības noteikšanai.
Danish: Bivirkning (pravastatin)
Latvian: Nevēlamā reakcija (Pravastatīns)
Danish: Forværring af diabetes mellitus, fedme
Latvian: Cukura diabēta paasinājums, aptaukošanās
Danish: Undersøgelser af fenofibrat på lipoproteinfraktioner viser en nedgang i niveauerne af LDL- og VLDL-kolesterol.
Latvian: Pētījumos ar fenofibrātu uz lipoproteīnu daļiņām konstatēta ZBL un ĻZBL holesterīna līmeņa samazināšanās.
Danish: Patienter, der fik Pravafenix 40 mg/160 mg, blev sammenlignet med patienter, der fik pravastatin 40 mg: Pravafenix medførte en signifikant reduktion af non-HDL-C, LDL-C og TG og en signifikant stigning i HDL-C, som var større end den stigning, der sås med pravastatin 40 mg (se tabellen).
Latvian: Pacienti, kas saņēma Pravafenix 40 mg/160 mg, tika salīdzināti ar pacientiem, kas saņēma Pravastatin 40 mg: Pravafenix ievērojami pazemināja ne-ABLH, ZBL-H, TG un ievērojami paaugstināja ABL-H lielākā mērā nekā Pravastatin 40 mg (skatīt tabulu).
Danish: - Graviditet og amning (se pkt.
Latvian: - Grūtniecība un zīdīšana (skatīt 4.6.apakšpunktu).
Danish: De respektive virkninger af pravastatin og fenofibrat er komplementære.
Latvian: Pravastatīna un fenofibrāta attiecīgā iedarbība ir savstarpēji papildinoša.
Danish: Samtidig administration kan medføre øgede plasmakoncentrationer af begge lægemidler.
Latvian: Šādas kombinācijas vienlaicīga ievadīšana var izraisīt paaugstinātu abu aktīvo vielu koncentrāciju plazmā.
Danish: Plasmaurinsyreniveauerne stiger hos ca. 20 % af hyperlipidæmipatienterne og navnlig hos dem, der har type IV-sygdom.
Latvian: Aptuveni 20% hiperlipidēmijas pacientu, jo īpaši tiem, kuriem ir IV tipa slimība, urīnskābes līmenis plazmā ir paaugstināts.
Danish: Der blev observeret embryotoksiske virkninger ved doser, der ligger inden for intervallet for maternel toksicitet.
Latvian: Embriotoksiska iedarbība bija novērota devās, kas atbilst toksicitātes mātei devām.
Danish: Indledning af behandling med Pravafenix bør besluttes, efter at nyrefunktionen er blevet vurderet (se pkt.
Latvian: Lēmums par Pravafenix terapijas uzsākšanu jāpieņem pēc nieru funkcijas izvērtēšanas (skatīt 4.4.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der iværksættes understøttende og symptomatisk behandling.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska ārstēšana un atbalstoši pasākumi.
Danish: I den europæiske 64-ugers pivotale kliniske multicenterundersøgelse, som omfattede en 12-ugers randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, to-armet, parallel undersøgelsesperiode, blev 248 patienter med høj vaskulær risiko og med blandet dyslipidæmi randomiseret til en af de to behandlingsgrupper: Pravafenix 40 mg/160 mg eller pravastatin 40 mg. Kun patienter, som ikke havde nået deres mål med hensyn til NCEP ATP III LDL-C og triglycerider (LDL >100 mg/dl og TG >150 mg/dl) efter 8 uger på pravastatin 40 mg (1 tablet én gang om dagen), blev randomiseret.
Latvian: Pivotālā Eiropas multicentru 64 nedēļu klīniskā pētījumā, kas ietvēra 12 nedēļu randomizētu, dubultaklu, dubultmaskētu, 2 paralēlu terapijas grupu pētījumu periodu, 248 pacienti ar augstu vaskulāro risku tika randomizēti vienā no divām terapijas grupām: Pravafenix 40 mg/160 mg vai Pravastatin 40 mg. Randomizēti tika tikai tie pacienti, kuri pēc 8 nedēļu Pravastatin 40 mg (1 tablete vienu reizi dienā) terapijas nebija sasnieguši NCEP ATP III mērķa ZBL-H un triglicerīda līmeņa mērķus (ZBL >100 mg/dl un TG >150 mg/dl).
Danish: Risikopatienter (fasteglukose 5,6 til 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, forhøjede triglycerider, hypertension) bør monitoreres både klinisk og biokemisk i henhold til nationale retningslinjer.
Latvian: Riskam pakļautiem pacientiem (glikozes līmenis asinīs tukšā dūšā 5,6 līdz 6,9 mmol/l, ĶMI>30kg/m2, paaugstināts triglicerīdu līmenis, hipertensija) jāveic klīniska un bioķīmiska novērošana saskaņā ar nacionālajām vadlīnijām.
Danish: Skeletmuskulatur: Lejlighedsvise indberetninger om markante og vedvarende stigninger i creatinkinase (CK).
Latvian: Skeleta-muskuļu sistēma: Reti ziņots par ievērojamu un pastāvīgu kreatīna fosfokināzes (KK) koncentrācijas paaugstināšanos.
Danish: Du skal holde op med at tage lægemidlet, fordi der er en potentiel risiko for fosteret.
Latvian: Šo zāļu lietošana ir jāpārtrauc dēļ potenciālā riska auglim.
Danish: Leverreaktioner: Lejlighedsvise indberetninger om markante og vedvarende stigninger i serumtransaminaser.
Latvian: Aknu reakcijas: Reti ziņots par ievērojamu un pastāvīgu seruma transamināžu paaugstināšanos.
Danish: Synsforstyrrelser (herunder sløret syn og diplopi)
Latvian: Redzes traucējumi (tostarp neskaidra redze un dubultošanās)
Danish: Der er ingen data om udskillelse af fenofibrat og/eller dets metabolitter i human mælk.
Latvian: Dati par fenofibrāta un/vai tā metabolītu izdalīšanos mātes pienā cilvēkiem nav pieejami.
Danish: HDPE-beholdere3 år.
Latvian: ABPE flakoni 3 gadi.
Danish: Denne forekomst kan repræsentere en manglende virkning hos patienter med svær hypertriglyceridæmi, en direkte lægemiddelvirkning eller et sekundært fænomen, der er opstået som følge af dannelsen af galdesten eller -slam, som resulterer i obstruktion af den almindelige galdegang.
Latvian: Šādi gadījumi var norādīt uz neiedarbīgumu pacientiem ar smagu hipertrigliceridēmiju, kas ir tieša zāļu iedarbība, vai arī sekundāru parādību, kas izpaužas kā žultsceļu akmeņu vai nogulšņu veidošanās,