FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ossido di Ferro rosso (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172)
Italian: Valore di p3
Maltese: Valur p3
Italian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Italian: - Il principio attivo è neratinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi neratinib.
Italian: 1-3 noduli positivi
Maltese: 1-3 Noduli Pożittivi
Italian: 1 contro 4
Maltese: 1 kontra 4
Italian: Scatola: nerlynx 40 mg
Maltese: nerlynx 40 mg
Italian: • fluconazolo (antifungino);
Maltese: • fluconazole (antifungali)
Italian: Le dimensioni della compressa sono di 10,5 mm x 4,3 mm con uno spessore di 3,1 mm.
Maltese: 5 mm x 4.3 mm bi ħxuna ta' 3.1 mm.
Italian: 26 contro 55
Maltese: 26 kontra 55
Italian: Popolazione ITT
Maltese: Popolazzjoni ITT
Italian: • diltiazem, verapamil (antagonisti dei canali del calcio);
Maltese: • diltiazem, verapamil (antagonisti tal-kalċju)
Italian: Compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C).
Maltese: Indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh C).
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 agosto 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2018
Italian: • eritromicina (antibiotico).
Maltese: • erythromycin (antibijotiku)
Italian: 9 contro 28
Maltese: 9 kontra 28
Italian: Non esistono dati per pazienti di età ≥ 85 anni.
Maltese: M'hemm l-ebda data f'pazjenti ta' età ta' ≥85 sena.
Italian: disidratazione (1,2%) e insufficienza renale (1,2%).
Maltese: deidrazzjoni (1.2%), u insuffiċjenza tal-kliewi (1.2%).
Italian: 19 contro 35
Maltese: 19 kontra 35
Italian: Scatola: PC:
Maltese: PC:
Italian: 7 contro 20
Maltese: 7 kontra 20
Italian: 16 contro 23
Maltese: 16 kontra 23
Italian: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (antiepilettici);
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (antiepilettiċi)
Italian: I metaboliti circolanti comprendono neratinib piridina N-ossido (M3), N-desmetil neratinib (M6), neratinib dimetilammina N-ossido (M7), tracce di idrossil neratinib N-ossido e neratinib bis-N-ossido (M11).
Maltese: Metaboliti li jiċċirkolaw jinkludu neratinib pyridine N-oxide (M3), N-desmethyl neratinib (M6), neratinib dimethylamine Noxide (M7) u traċċi ta' hydroxyl neratinib N-oxide u neratinib bis-N-oxide (M11).
Italian: Patologie del metabolismo e della nutrizione
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni
Italian: - Gli altri componenti sono: - nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato; - rivestimento della compressa: polivinil alcol, titanio biossido (E171), macrogol, talco, ferro ossido rosso (E172).
Maltese: - Qalba tal-pillola: mannitol (E421), microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - Kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol, titanium dioxide(E171), macrogol, talc, irox oxide red (E172)
Italian: Biossido di Titanio (E171) Macrogol
Maltese: Kisja tal-pillola Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Italian: 2 Modello a rischi proporzionali di Cox non stratificato
Maltese: 2 Mudell ta' perikli proporzjonali ta' Cox mhux stratifikat
Italian: È stata segnalata diarrea durante il trattamento con Nerlynx (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata dijarea waqt trattament b'Nerlynx (ara Sezzjoni 4.2 u Sezzjoni 4.8).
Italian: Ogni flacone contiene 180 compresse.
Maltese: Kull flixkun fih 180 pillola.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici con i substrati della BCRP.
Maltese: Ma twettqux studji kliniċi b'substrati ta' BCRP.
Italian: La frequenza degli eventi di grado 3 è stata simile tra asiatici e caucasici (1,6% vs.1,0%).
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti ta' Grad 3 kienet simili bejn l-Asjatiċi u l-Kawkasi (1.6% kontra 1.0%).
Italian: I metaboliti di neratinib M3, M6, M7 e M11 sono negativi nella batteria standard di studi di genotossicità in vitro.
Maltese: Il-metaboliti ta' neratinib M3, M6, M7 u M11 kienu negattivi fis-sensiela standard ta' studji in vitro dwar il-ġenotossiċità.
Italian: 240 mg al giorno
Maltese: 240 mg kuljum
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse gravi nel braccio Nerlynx rispetto al braccio placebo è stata del 7,0% contro il 5,7% (< 65 anni) e del 9,9% contro il 8,1% (≥ 65 anni).
Maltese: 7.0 % kontra 5.7 % (<65 sena) u 9.9 % kontra 8.1 % (≥65 sena).
Italian: La dose raccomandata di Nerlynx è di 6 compresse una volta al giorno (un totale di 240 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Nerlynx hija 6 pilloli darba kuljum (total ta' 240 mg).
Italian: È stata segnalata diarrea di grado 3 nel 37,5% dei pazienti trattati con Nerlynx.
Maltese: Dijarea ta' Grad 3 ġiet irrappurtata f'37.5 % tal-pazjenti b' Nerlynx.
Italian: Nerlynx contiene il principio attivo "neratinib".
Maltese: Nerlynx fih is-sustanza attiva "neratinib".
Italian: Nerlynx(N = 670)
Maltese: (N=670)
Italian: Come conservare Nerlynx 6.
Maltese: Kif taħżen Nerlynx 6.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna :
Italian: Flacone: EXP
Maltese: EXP
Italian: • Valutare cause alternative ULN = limite superiore della norma; ALT = alanina aminotransferasi * Come da CTCAE versione 4.0 Anziani
Maltese: ULN=Limitu ta' Fuq tan-Normal; ALT= Alanina Aminotransferażi
Italian: Nucleo della compressa Mannitolo (E421) Cellulosa microcristallina Crospovidone Povidone Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Maltese: Qalba tal-pillola Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
Italian: 160 mg al giorno
Maltese: 160 mg kuljum
Italian: • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (medicinale a base di erbe);
Maltese: • St John's wort (Hypericum perforatum) (prodott erbali) • rifampicin (antimikobatteriku)
Italian: L'età mediana della popolazione intention-to-treat (ITT) era di 52,3 anni (il 59,9% era di età ≥ 50 anni, il 12,3% era di età ≥ 65 anni); l'81,0% era caucasico, il 2,6% nero o afroamericano, il 13,6% asiatico e il 2,9% di altre razze.
Maltese: L-età medjana fil-popolazzjoni b'intenzjoni ta' trattament (ITT) kienet 52.3 snin (59.9% kellhom ≥50 sena, 12.3 % kellhom ≥65sena); 81.0 % kienu Kawkasi, 2.6 % suwed jew Afrikani Amerikani, 13.6 % Asjatiċi u 2.9 %
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata e aspartato aminotransferasi aumentata
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferażi, u żieda fl-aspart ataminotransferażi
Italian: Induttori di CYP3A4/Pgp
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4/Pgp
Italian: Nerlynx è per uso orale.
Maltese: Nerlynx huwa għal użu orali.
Italian: 1 Include stomatite, stomatite aftosa, ulcerazione della bocca, eruzione vescicolare della mucosa orale e infiammazione della mucosa.
Maltese: 1 Tinkludi stomatite, stomatite aftuża, ulċerazzjoni fil-ħalq, infafet mukożali orali, u infjammazzjoni mukożali.
Italian: • ALT di grado 3 (> 5-20 x ULN)
Maltese: • ALT ta' Grad 3 (>5-20 x ULN)
Italian: Le reazioni avverse segnalate come gravi comprendono diarrea (1,9%), vomito (1,3%), disidratazione (1,1%), nausea (0,5%), alanina aminotransferasi aumentata (0,4%), aspartato aminotransferasi aumentata (0,4%), dolore addominale (0,3%), stanchezza (0,3%) e appetito ridotto (0,2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bħala serji kienu jinkludu dijarea (1.9%), rimettar (1.3%), deidrazzjoni (1.1%), nawsja (0.5%), żieda fl-alanina aminotransferażi (0.4%), żieda fl-aspartat aminotransferażi (0.4%), uġigħ addominali (0.3%), għeja (0.3%) u tnaqqis fl-aptit (0.2%).
Italian: Neratinib ha invece prodotto un'attività inibitoria nel trasportatore di captazione OCT1, con un IC50 di 2,9 µM.
Maltese: Neratinib ipproduċa attività inibitorja fi trasportatur tat-teħid OCT1, b'IC50 ta' 2.9 µM.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Kartuna :
Italian: Neratinib a 10 µM è parso inibire il trasportatore di efflusso BCRP.
Maltese: Neratinib b'10 µM deher li jinibixxi t-trasportatur ta' effluss ta' BCRP.
Italian: Neratinib si è legato prevalentemente all'HSA e alla glicoproteina acida alfa-1 (AAG) umana.
Maltese: Neratinib weħel b'mod predominanti ma' HSA u glikoproteina alpha-1 aċidu (AAG) tal-bniedem.
Italian: Gli eventi avversi più comuni durante il trattamento all'interno della SOC "patologie della cute" che si sono manifestati più frequentemente tra i pazienti asiatici rispetto ai pazienti caucasici sono stati eruzione cutanea (29,4% vs. 13,%), sindrome da eritrodisestesia palmoplantare (9,9% vs. 1,0%) e dermatite acneiforme (6,0% vs. 1,0%).
Maltese: ItTEAEs l-aktar komuni fis-SOC Ġilda li seħħew b'mod aktar frekwenti f'pazjenti Asjatiċi milli f'pazjenti Kawkasi kienu raxx (29.4% kontra 13.5%), sindrome tal-palmar-plantar erythrodysaesthesia (9.9% kontra 1.0%), u dermatite akneiforma (6.0 kontra 1.0%).
Italian: Hazard ratio (95 % IC)2
Maltese: HR (95% CI)
Italian: • La diarrea si ripresenta al grado 2 o a un grado superiore a 120 mg al giorno
Maltese: • Id-dijarea tirrikorri għal Grad 2 jew aktar b'120 mg kuljum
Italian: 200 mg al giorno
Maltese: 200 mg kuljum
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Maltese: Rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000)
Italian: Nello studio pivotal di fase III, ExteNET (3004), la frequenza di eventi avversi emersi durante il trattamento (TEAE) all'interno della classificazione per sistemi e organi (SOC) "patologie della cute e del tessuto sottocutaneo" tra i pazienti asiatici trattati con Nerlynx era maggiore rispetto a quella osservata tra i pazienti caucasici (56,4% vs. 34,5%) ma paragonabile a quella rilevata tra i pazienti trattati con placebo (24,9% vs. 22,8%).
Maltese: III, ExteNET (3004), il-frekwenza ta' Avvenimenti Avversi li Dehru mittrattament (TEAEs) fis-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) għad-Disturbi fil-Ġilda u fit-Tessuti ta' Taħt il-Ġilda f'pazjenti Asjatiċi ttrattati b'Nerlynx kienet ogħla minn dik f'pazjenti Kawkasi (56.4% kontra 34.5%) iżda komparabbli f'pazjenti fuq plaċebo (24.9% kontra 22.8%).
Italian: Neratinib è un pan-inibitore irreversibile della tirosinchinasi (TKI) omologhi dell'oncogene virale della leucemia eritroblastica (ERBB) che blocca la trasduzione del segnale del fattore di crescita mitogeno mediante un legame covalente ad elevata affinità al sito di legame dell'ATP di 3 recettori del fattore di crescita epidermico (EGFR): EGFR (codificato da ERBB1), HER2 (codificato da ERBB2) e HER4 (codificato da ERBB4) o i loro eterodimeri attivi con HER3 (codificato da ERBB3).
Maltese: Neratinib huwa omologu onkoġenu virali tal-lewkimja paneritroblastiku irriversibbli (ERBB), inibitur tat-tirożina kinażi (TKI) (irreversible pain-ertyhtoblastic leukaemia viral oncogene homolog tyrosine kinase inhibitor) li jimblokka t-transduzzjoni ta' sinjal tal-fattur ta' tkabbir mitoġeniku permezz ta' twaħħil kovalenti ta' affinità għolja mas-sit ta' twaħħil ATP ta' 3 riċetturi tal-fattur ta' tkabbir epidermali (EGFRs): EGFR (ikkodifikat minn ERBB1), HER2 (ikkodifikat minn ERBB2), u HER4
Italian: Antecedente a trastuzumab
Maltese: Doża maqbuża
Italian: Si rivolga al medico se:
Maltese: Waqqaf Nerlynx għal pazjenti li:
Italian: Neratinib non ha prodotto alcuna attività inibitoria nei confronti dei trasportatori di captazione, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 e OCT2, con valori IC50 riportati > 10 µM.
Maltese: Neratinib ma pproduċa l-ebda attività inibitorja lejn it-trasportaturi tat-teħid, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1,
Italian: • Bilirubina di grado 3 (> 3-10 x ULN)
Maltese: • Bilirubina ta' Grad 3 (>3-10 x ULN)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, inibitori della proteinchinasi, codice ATC: L01XE45
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra, inibituri talproteina kinażi, Kodiċi ATC:
Italian: Le reazioni avverse gravi più frequentemente segnalate nel gruppo di età ≥ 65 anni sono state vomito (2,3%), diarrea (1,7%),
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji li ġew irrappurtati bl-aktar mod frekwenti fil-grupp ta' età ta' ≥65 sena kienu rimettar (2.3%), dijarea (1.7%),
Italian: I dati di sicurezza combinati di 1.710 pazienti trattati con Nerlynx in monoterapia hanno mostrato una maggiore incidenza di tossicità dermatologiche nei pazienti asiatici (57,1%) rispetto ai pazienti caucasici (34,6%).
Maltese: Data ta' sigurtà miġbura tal-1710 pazjenti ttratti b'monoterapija b'Nerlynx uriet inċidenza ogħla ta' tossiċitajiet dermatoloġiċi f'pazjenti Asjatiċi (57.1%) kontra pazjenti Kawkasi (34.6%).
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Compromissione renale
Maltese: Relazzjoni(-jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi) Indeboliment tal-kliewi
Italian: Tale interazione pre-sistemica di neratinib con la digossina può essere clinicamente pertinente per i substrati di P-gp con una stretta finestra terapeutica (per es. dabigatran, digossina e fexofenadina).
Maltese: tkun klinikament rilevanti għal substrati ta' P-gp b'medda terapewtika dejqa (eż. dabigatran, digoxin, u fexofenadine).
Italian: L'incidenza dei gradi 1 e 2 è stata rispettivamente del 13,3% e del 2,9%; lo 0,4% dei pazienti trattati con Nerlynx ha manifestato eruzione cutanea di grado 3.
Maltese: L-inċidenza ta' Grad 1 u Grad 2 kienet 13.3 % u 2.9 % rispettivament; 0.4 % tal-pazjenti ttrattati b'Nerlynx esperjenzaw raxx ta' Grad 3.
Italian: Inibitori di CYP3A4/Pgp
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4/Pgp
Italian: • Bilirubina di grado 4 (> 10 x ULN)
Maltese: • Bilirubina ta' Grad 4 (>10 x ULN)
Italian: • Adeguare il trattamento antidiarroico.
Maltese: • Aġġusta trattament kontra d-dijarea
Italian: Lo 0,2% dei pazienti ha manifestato diarrea classificata di grado 4.
Maltese: 0.2 % tal-pazjenti kellhom dijarea kklassifikata bħala Grad 4.
Italian: La tabella seguente elenca le reazioni avverse osservate con neratinib sulla base della valutazione dei dati combinati di 1.710 pazienti.
Maltese: It-tabella t'hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi osservati b'neratinib abbażi tal-valutazzjoni tad data miġbura minn 1,710 pazjenti.
Italian: • ALT di grado 4 (> 20 x ULN)
Maltese: • ALT ta' Grad 4 (>20 x ULN)
Italian: o note sull'importanza di segnalare reazioni avverse da farmaci.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Italian: Epatotossicità Nel quadro dello studio pivotal di fase III, ExteNET (3004), reazioni avverse di tipo epatico sono state segnalate più frequentemente nel braccio Nerlynx rispetto al braccio placebo (12,4% vs. 6,6%); tali reazioni erano principalmente ascrivibili a un aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) (8,5% vs. 3,2%), a un aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST) (7,4% vs. 3,3%) e a un aumento della fosfatasi alcalina ematica (2,1% vs. 1,1%).
Maltese: III, ExteNET (3004), ġew irrappurtati b'mod aktar frekwenti fil-fergħa ta' Nerlynx meta mqabbel mal-fergħa ta' plaċebo (12.4% kontra 6.6%), minħabba primarjament żieda fl-alanina aminostransferażi (ALT) (8.5% kontra 3.2%), żieda fl-aspartat aminotransferażi (AST) (7.4 kontra 3.3%) u żieda fil-fosfatażi alkalina fid-demm
Italian: Nel gruppo trattato con Nerlynx in monoterapia, il 16,7% dei pazienti ha manifestato eruzione cutanea.
Maltese: Fil-grupp ta' monoterapija b'Nerlynx, 16.7 % tal-pazjenti esperjenzaw raxx.
Italian: Tabella 3: Modifiche della dose in caso di diarrea Gravità della diarrea*
Maltese: Tabella 3: Modifikazzjonijiet fid-doża għad-dijarea Severità tad-dijarea*
Italian: Le reazioni avverse più comuni di grado 3-4 sono state diarrea (grado 3: 36,9% e grado 4: 0,2%) e vomito (grado 3: 3,4% e grado 4: 0,1%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad 3-4 l-aktar komuni kienu dijarea (Grad 3, 36.9% u Grad 4, 0.2%) u rimettar (Grad 3, 3.4% u Grad 4, 0.1%).
Italian: Scatola: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia incluso il carcinoma duttale in situ
Maltese: Sopravivenza mingħajr marda inkluż karċinoma fil-kanal in situ
Italian: In seguito alla co-somministrazione di dosi ripetute di rifampicina da 600 mg, un potente induttore di CYP3A4/Pgp, le esposizioni a neratinib sono state notevolmente ridotte, con valori medi rispettivamentedel 24% e del 13% dei valori di riferimento (neratinib somministrato in monoterapia) per la Cmax e l'AUC.
Maltese: Wara għoti konkomitanti b'dożi ripetuti ta' 600 mg rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A4/Pgp, l esponimenti għal neratinib tnaqqsu b'mod sinifikanti b'valuri medji li kienu 24 % u 13 % tal-valuri ta' referenza (neratinib mogħti waħdu) għas-Cmax u għall-AUC, rispettivament.
Italian: L'incidenza dei gradi 1 e 2 è stata rispettivamente del 6,2% e dell'1,4%.
Maltese: L-inċidenza ta' Grad 1 u Grad 2 kienet 6.2 % u 1.4 % rispettivament.
Italian: Nelle pazienti negative ai recettori ormonali, indipendentemente dal tempo dalla terapia con trastuzumab, l'hazard ratio per iDFS a 2 anni è stato pari a 0,93, con 95 % IC (0,60; 1,43).
Maltese: F'pazjenti li kienu negattivi għar-riċettur tal-ormon, irrispettivament miż-żmien minn terapija bi trastuzumab, il-proporzjon ta' periklu għal iDFS sa sentejn kien 0.93, b'95% CI (0.60, 1.43).
Italian: • Diarrea di grado 2 di durata pari o superiore a 5 giorni‡
Maltese: • Dijarea ta' Grad 2 li ddum 5 ijiem jew aktar‡
Italian: Neratinib non è risultato in vitro un potente inibitore dell'attività del trasportatore umano di efflusso BSEP , con un valore di IC50 > 10 µM.
Maltese: Neratinib ma kienx inibitur qawwi ta' attività tat-trasportatur ta' eflluss ta' BSEP tal-bniedem in vitro, b'valur IC50 irrappurtat ta' > 10µM.
Italian: La durata mediana cumulativa della diarrea è stata di 59 giorni e la durata mediana cumulativa della diarrea di grado 3 è stata di 5 giorni.
Maltese: Id-durata kumulattiva medjana ta' dijarea ta' kwalunkwe grad kienet 59 jum u d-durata kumulattiva medjana ta' dijarea ta' Grad 3 kienet 5 ijiem.
Italian: In soggetti sani la digossina ha aumentato la Cmax del 54% e l'AUC del 32% in caso di co-somministrazione con dosi orali multiple di neratinib 240 mg rispetto alle esposizioni di digossina in monoterapia.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, digoxin żied is-Cmax b'54 % u l-AUC żdiedet bi 32 % meta ngħata flimkien ma' ħafna dożi orali ta' neratinib 240 mg meta mqabbel ma' esponimenti ta' digoxin waħdu.
Italian: Dose di Nerlynx
Maltese: Nerlynx.
Italian: Una dose singola di 240 mg di neratinib combinata con lansoprazolo ha determinato una diminuzione massima dell'AUC del 70%.
Maltese: 240 mg ta' neratinib flmkien ma' lansoprazole jnaqqsu l-AUC b'sa 70 %.
Italian: È stata segnalata epatotossicità nei pazienti trattati con Nerlynx.
Maltese: Ġiet irrappurtata epatotossiċità f'pazjenti ttrattib'Nerlynx.
Italian: Nerlynx 40 mg compresse rivestite con film neratinib
Maltese: Nerlynx 40 mg pilloli miksijin b'rita neratinib
Italian: Tabella 4: Modifiche della dose in caso di epatotossicità Gravità dell'epatotossicità*
Maltese: Tabella 4: Modifikazzjonijiet fid-doża għall-epatotossiċità
Italian: Infezioni ed infestazioni
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che neratinib costituisce un substrato per la glicoproteina-P (Pgp).
Maltese: Fi studji in-vitro, neratinib huwa inibitur ta' substrati ta' glikoproteina P (P-gp).
Italian: • Diarrea di grado 2 [aumento di 4-6 evacuazioni al giorno rispetto al basale] di durata < 5 giorni
Maltese: • Dijarea ta' Grad 2 [żieda ta' 4-6 ippurgar kuljum aktar mil-linja bażi] li ddum < 5 ijiem
Italian: La sicurezza di Nerlynx e la sua efficacia non sono state studiate in questa fascia di età.
Maltese: Is-sigurtà ta' Nerlynx u kemm huwa effettiv ma ġietx studjata f'dan il-grupp ta' età.
Italian: Nel gruppo trattato con Nerlynx in monoterapia, il 7,8% dei pazienti ha manifestato patologie delle unghie.
Maltese: Fil-grupp ta' monoterapija b'Nerlynx, 7.8 % tal-pazjenti esperjenzaw disturbi tad-difer.
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiaco noti, effettuare un monitoraggio cardiaco, compresa la valutazione della LVEF, secondo indicazione clinica.
Maltese: F'pazjenti b'fatturi ta' riskju kardijaku magħrufa, wettaq monitoraġġ kardijaku, inkluż valutazzjoni tal-LVEF, kif indikat klinikament.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene neratinib maleato, equivalente a 40 mg di neratinib.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha neratinib maleate, ekwivalenti għal 40 mg neratinib.
Italian: OPPURE
Maltese: Ara
Italian: Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, dolore addominale superiore e stomatite1
Maltese: Dijarea, rimettar, nawsja, uġigħ addominali, uġigħ addominali fin-naħa ta' fuq, u stomatite1
Italian: Attualmente non è noto se Nerlynx riduca l'efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica.
Maltese: Bħalissa mhux magħruf jekk Nerlynx inaqqasx l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali li jaħdmu sistemikament.
Italian: Nell'analisi dei dati di sicurezza combinati, la maggior parte degli eventi avversi emersi durante il trattamento all'interno della classificazioneSOC "patologie della cute e del tessuto sottocutaneo" tra gli asiatici è stata di grado 1 (43,3%) e di grado 2 (12,3%); tra i caucasici l'incidenza degli eventi di grado 1 e di grado 2 è stata rispettivamente del 25,6% e del 7,8%.
Maltese: Fl-analiżi tad-data ta' sigurtà miġbura, il-maġġoranza ta' TEAEs fis-SOC għad-Disturbi fil-Ġilda u fit-Tessuti ta' Taħt il-Ġilda fl-Asjatiċi kienu Grad 1 (43.3%) u Grad 2 (12.3%); fil-Kawkasi, linċidenza ta' avvenimenti ta' Grad 1 u Grad 2 kienet 25.6 % u 7.8 %, rispettivament.
Italian: Per la classificazione della frequenza sono state utilizzate la convenzione sulla frequenza e la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA:
Maltese: Għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza ntużaw il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA u s-sistema talklassifika tal-organi fil-bażi tad-data:
Italian: Molto comune Spasmi muscolari
Maltese: Komuni Ħafna Spażmi fil-muskoli
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C) si ha un aumento di 2,8 volte dell'esposizione a neratinib (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Indeboliment tal-fwied F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh C) hemm żieda ta' 2.8 darbiet ta' esponiment għal neratinib (ara Sezzjoni 5.2).
Italian: Dei 1.660 pazienti trattati con Nerlynx in monoterapia senza profilassi a base di loperamide, il 94,6% ha manifestato almeno 1 episodio di diarrea.
Maltese: Mill-1,600 pazjent ittrattatb'monoterapija b'Nerlynx mingħajr profilassi ta' loperamide, 94.6 %
Italian: • Diarrea di grado 1 [aumento < 4 evacuazioni al giorno rispetto al basale]
Maltese: • Dijarea ta' Grad 1 [żieda ta' < 4 ippurgar kuljum aktar mil-linja bażi]
Italian: Le osservazioni con dati mancanti sono state censorizzate l'ultimo giorno della valutazione.
Maltese: Osservazzjonijiet b'data nieqsa ġew iċċensurati fl-aħħar data ta' valutazzjoni.
Italian: Neratinib è metabolizzato principalmente nei microsomi epatici da CYP3A4 e, in misura minore, dalla monossigenasi contenente flavina (FMO).
Maltese: Neratinib jiġi metabolizzat primarjament f'mikrożomi tal-fwied minn CYP3A4 u sa livell inqas minn monoossiġenażi li fiha flavin (FMO).
Italian: Trattamento concomitante con inibitori di CYP3A4 e di Pgp È necessario evitare il trattamento concomitante con potenti inibitori di CYP3A4 e di Pgp a causa del rischio di una maggiore esposizione a neratinib (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.5).
Maltese: Trattament konkomitanti ma' inibituri ta' CYP3A4 u P-gp Kura konkomitanti ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 u P-gp għandha tiġi evitata minħabba riskju għal esponiment miżjud għal neratinib (ara Sezzjoni 4.2 u Sezzjoni 4.5).
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro è stata associata all'inibizione di HER2.
Maltese: Disfunzjoni ventrikolari tax-xellug ġiet assoċjata ma' inibizzjoni ta' HER2.
Italian: È emerso che l'effetto inibitorio di neratinib riguardava principalmente l'attività di Pgp nel tratto gastrointestinale a seguito di inibizione pre-sistemica.
Maltese: Deher li l-effett inibitorju ta' neratinib kien primarjament fuq l-attività ta' P-gp fl-apparat gastrointestinali bħala riżultat ta' inibizzjoni presistemika.