FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Májkárosodás vagy portális véna trombózis / obstrukció Közepesnél súlyosabb fokú és / vagy a máj több mint 70%-át érintő metasztázisokkal és/vagy a portális véna trombózisával / obstrukciójával járó májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Romanian: Insuficienţă hepatică sau obstrucţia sau tromboza venei porte Nu au fost investigaţi pacienţi cu insuficienţă hepatică cu un grad de severitate superior formei moderate şi / sau cu cel puţin 70% din ficat metastazat şi/sau cu obstrucţia sau tromboza venei porte.
Hungarian: Enyhe fokúnál súlyosabb vesekárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Romanian: Nu au fost investigaţi pacienţii cu insuficienţă renală cu un grad de severitate superior formei uşoare.
Hungarian: Paracentesis (kontroll) (N=88)
Romanian: Paracenteză (control) (N=88)
Hungarian: Hasi fájdalom Mellékhatásként a betegek 43,7%-ánál hasi fájdalomról számoltak be, melynek súlyossága a betegek
Romanian: La 43,7% din pacienţi s-a raportat durerea abdominală ca reacţie adversă, care a atins gradul 3, la 8,2% din pacienţi, dar s-a rezolvat sub tratament simptomatic.
Hungarian: Tudnivalók a Removab alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Removab
Hungarian: A stabil keringési és vesefunkciók biztosítása érdekében a Removab-kezelés előfeltétele a megfelelően végzett ascites csapolás.
Romanian: Controlul medical adecvat al drenajului ascitei constituie o condiţie prealabilă a tratamentului cu Removab, pentru asigurarea stabilităţii funcţiilor circulatorie şi renală.
Hungarian: A betegek 3,8%-ánál a katumaxomab infúziót követő első 24 óra során SIRS tünetei voltak megfigyelhetőek.
Romanian: Într-un interval de 24 ore după administrarea perfuziei cu catumaxomab, la 3,8% dintre pacienţi s-au observat simptome de SRIS.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Removab
Romanian: Cum arată Removab şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Ami a mellékhatásprofil természetét, gyakoriságát és súlyosságát illeti, a katumaxomab 3- vagy 6-órás infúziós időtartama esetén általában véve hasonló.
Romanian: Profilele de siguranţă ale catumaxomab în cazul utilizării unui timp de perfuzare de 3 ore, comparativ cu un timp de perfuzare de 6 ore, sunt similare în ceea ce priveşte natura, frecvenţa şi severitatea acestora.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Removab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Removab şi pentru ce se utilizează
Hungarian: FIGYELMEZETETŐ FELIRAT A LEVÁLASZTHATÓ CÍMKÉRE, AMELYET A HIGÍTOTT REMOVAB OLDATOS INFÚZIÓT TARTALMAZÓ 50ML-ES FECSKENDŐRE KELL FELRAGASZTANI
Romanian: TEXT DE AVERTIZARE PENTRU ETICHETA AUTOCOLANTĂ CARE URMEAZĂ SĂ FIE ATAŞATĂ LA SERINGA DE 50 ml CONŢINÂND SOLUŢIA DILUATĂ DE REMOVAB
Hungarian: 10 mikrogramm a 0. napon
Romanian: 10 micrograme în ziua 0
Hungarian: Kialakulhat egy rendkívül szapora szívveréssel, lázzal és légszomjjal járó tünetegyüttes, 100 beteg közül legfeljebb 4 betegnél.
Romanian: La aproximativ 4 din 100 pacienţi poate apărea un complex de simptome care include bătăi foarte rapide ale inimii, febră şi dificultăţi de respiraţie.
Hungarian: A hígított Removab infúziós oldatot intraperitoneálisan kell beadni állandó sebességet biztosító megfelelő infúziós pumpa segítségével.
Romanian: Soluţia diluată de Removab este apoi administrată pe cale intraperitoneală, sub formă de perfuzie cu ritm constant, utilizând un sistem adecvat de pompă.
Hungarian: A Removab állandó sebességgel, intraperitonealis infúzióként adandó, a beadás időtartama minimum 3 óra.
Romanian: Removab trebuie administrat sub formă de perfuzie intraperitoneală cu viteză constantă, cu un timp de perfuzare de cel puţin 3 ore.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendő teljes tartalmát (Removab koncentrátum és levegő puffer) közvetlenül a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióba kell fecskendezni.
Romanian: • Întregul conţinut al seringii (concentratul de Removab şi tamponul de aer) trebuie injectat din seringa preumplută direct în soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Relatív hazárd (Hazard ratio - HR) (katumaxomab versus katumaxomab + prednizolon)
Romanian: Raportul de risc (RR) (Catumaxomab faţă de Catumaxomab + Prednisolon)
Hungarian: • Amikor a hígított Removab oldatos infúzió tartalmazó fecskendő kiürül, a tervezett infúziós idő hátralévő tartamára 50 ml-es, 20 ml 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó fecskendőre kell kicserélni, és változatlan körülmények mellett ezzel kell bemosni az infúziós csőben maradt Removab oldatot (kb.
Romanian: • Atunci când seringa cu capacitatea de 50 ml care conţine soluţia perfuzabilă diluată de Removab este goală, se înlocuieşte cu o seringă cu capacitatea de 50 ml care conţine 20 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în perfuzie, până la terminarea timpului de perfuzare programat, pentru a elimina volumul mort în derivaţia pentru perfuzare (aproximativ 2 ml) în condiţii nemodificate.
Hungarian: A Removabnak gyermekek esetén az engedélyezett javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Romanian: Copii şi adolescenţi Removab nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţia acordată.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendő kanüljét az 50 ml-es infúziós fecskendő nyílásába kell bevezetni oly módon, hogy a kanül belemerüljön a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióba (2. ábra).
Romanian: • Canula seringii preumplute este introdusă prin orificiul seringii de 50 ml, astfel încât canula să fie scufundată în soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (Figura 2).
Hungarian: Hogyan kell a Removabot tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Removab
Hungarian: A beadás előtt történő hígításra vonatkozó információk A Removab oldatos infúziót csak egészségügyi szakember készítheti el, megfelelő aszeptikus technikával.
Romanian: Removab trebuie preparat de către personal medical specializat, prin utilizarea unei tehnici aseptice adecvate.
Hungarian: A Removab kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Removab are influenţă mică până la moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél: - lecsapolatlan folyadék van a hasüregben, - kezei és lábai hidegek, enyhe szédülést tapasztal, vizeletürítési zavara van, szaporább a szívverése, vagy gyengének érzi magát (csökkent vérmennyiség tünetei), - súlygyarapodást, gyengeséget, légszomjat, vagy folyadékvisszatartást észlel (annak tünetei,
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare din următoarele afecţiuni: - lichid nedrenat în cavitatea abdominală - mâini şi picioare reci, stare confuzională, dificultate la urinare, frecvenţă cardiacă crescută şi senzaţie de slăbiciune (simptome ale unui volum mic de sânge).
Hungarian: 1. táblázat A katumaxomab-kezelésben részesülő betegeknél jelentett mellékhatások Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse raportate la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu catumaxomab
Hungarian: 0,1 mg/ml-nek felel meg.
Romanian: 0,1 mg/ml.
Hungarian: Nem gyakori
Romanian: Foarte frecvente:
Hungarian: Az 50 ml-es fecskendőből minden légbuborékot el kell távolítani.
Romanian: Se elimină orice bulă(e) de aer din seringa de 50 ml.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Neovii Biotech GmbH
Romanian: Neovii Biotech GmbH
Hungarian: A Removab nem alkalmazható intraperitonealis bolusban, illetve bármilyen egyéb módon.
Romanian: Removab nu trebuie administrat în bolus intraperitoneal sau pe oricare altă cale de administrare în afara celei intraperitoneale.
Hungarian: Tüdőembólia*, hypoxia*.
Romanian: Mai puţin frecvente Embolie pulmonară*, hipoxie*.
Hungarian: 1. ábra Az IP-REM-AC-01 vizsgálat során az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig eltelt időre vonatkozó Kaplan-Meier-féle becslés Punkciómentesség becsült valószínűsége (%)
Romanian: Figura 1 Estimările Kaplan-Meier privind timpul necesar până la prima puncţie terapeutică pentru ascită în studiul IP-REM-AC-01
Hungarian: - Fertőzések - A vizeletben található fehérjék szintjének növekedése - Hátfájás, izom- és ízületi fájdalmak - Szorongás-érzés és alvási nehézségek - Viszkető kiütés vagy csalánkiütés - Bőrpír a katéter környékén - Arcpír - Köhögés
Romanian: - Transpiraţie în exces - Infecţii - Creştere a concentraţiei de proteine în urină - Durere de spate, dureri la nivelul muşchilor şi articulaţiilor - Senzaţie de anxietate sau dificultăţi la adormire - Erupţii trecătoare pe piele însoţitel de prurit (mâncărime) sau urticarie - Înroşire a pielii la nivelul suprafaţei din jurul cateterului - Înroşire trecătoare a feţei - Tuse
Hungarian: CTCAE szerinti 1. fokozat = enyhe, CTCAE szerinti 2. fokozat = középsúlyos, CTCAE szerinti 3. fokozat = súlyos, CTCAE szerinti 4. fokozat = életveszélyes
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate Se utilizează următoarele definiţii ale criteriilor CTCEA ale US National Cancer Institute (versiunea gradul 1 conform clasificării CTCEA = uşor, gradul 2 conform clasificării CTCEA = moderat; gradul 3 conform clasificării CTCEA = sever, gradul 4 conform clasificării CTCEA = cu risc vital
Hungarian: Milyen a Removab külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Removab átlátszó, színtelen koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszerformában van forgalomban, kanüllel ellátott előretöltött fecskendőben.
Romanian: Removab se prezintă sub formă de concentrat limpede şi incolor pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută, cu o canulă.
Hungarian: A Removab nem alkalmazható bolusban, illetve egyéb, az intraperitonealis alkalmazástól eltérő módon.
Romanian: Removab nu trebuie administrat în bolus sau pe orice altă cale de administrare în afara celei intraperitoneale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Neovii Biotech GmbH
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Neovii Biotech GmbH
Hungarian: aláhúzott: lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása" bekezdést
Romanian: pentru sublinieri vezi pct. „Descrierea reacţiilor adverse selectate"
Hungarian: Tüneti kezeléssel a panaszok megszűntek.
Romanian: Aceste reacţii au fost rezolvate în urma tratamentului simptomatic.
Hungarian: • Fel kell tölteni a precíziós pumpára csatlakoztatott infúziós szereléket a hígított Removab oldatos infúzióval.
Romanian: • Tubul de perfuzie conectat la pompa de precizie este umplut în prealabil cu soluţia perfuzabilă diluată de Removab.
Hungarian: 4. táblázat Az IP-REM-AC-01 vizsgálat post-study fázisára vonatkozó túlélési arány Paracentesis + katumaxomab
Romanian: Tabelul 4: Supravieţuirea generală în cazul studiului IP-REM-AC-01, în faza de post-studiu Paracenteză + catumaxomab (N=170)
Hungarian: 2 Removab oldat intraperitonealis infúzióhoz 3 Infúziós cső (1 mm-es belső átmérő, 150 cm-es hossz)
Romanian: 3 Tub de perfuzie (diametru intern 1 mm, lungime 150 cm) 4 Valvă de perfuzie
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Hungarian: • A Removab infúzióval párhuzamosan minden alkalommal 250 ml 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót kell beadni infúziós szelepen / Y csatlakozón keresztül a katéter infúziós csövébe.
Romanian: • La fiecare administrare a soluţiei de Removab se administrează în paralel în perfuzie 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), printr-o valvă de perfuzie sau printr-o conexiune în formă de Y, în derivaţia pentru perfuzie a cateterului.
Hungarian: Hasi fájdalom
Romanian: Durerea abdominală
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 ml oldat 50 mikrogramm katumaxomabot* tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conţine catumaxomab* 50 micrograme în 0,5 ml soluţie, corespunzând la
Hungarian: • A Removab előretöltött fecskendőről úgy kell eltávolítani a kupakot, hogy a fecskendő hegye felfelé mutasson.
Romanian: • Trebuie îndepărtat capacul fără filet al seringii preumplute cu Removab, cu vârful orientat în sus.
Hungarian: A Removab intraperitonealis beadását legalább 3-órás infúziós idő alatt, folyamatos adagolást biztosító infúziós pumpával kell végezni, az alább ismertetett módon: • A hígított Removab oldatos infúziót tartalmazó 50 ml-es fecskendőt a precíziós pumpába kell helyezni.
Romanian: Removab trebuie administrat intraperitoneal pe parcursul unei perfuzii cu durata de cel puţin 3 ore, printr-un sistem de pompă de perfuzie constantă, conform descrierii de mai jos:
Hungarian: 10 mikrogrammos előretöltött fecskendő
Romanian: 10 micrograme prima perfuzie
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a katumaxomab (0,5 ml-ben 50 mikrogramm, ami 0,1 mg/ml-nek felel meg).
Romanian: Ce conţine Removab - Substanţa activă este catumaxomab (50 micrograme în 0,5 ml, care corespund la 0,1 mg/ml).
Hungarian: Az intraperitonealis alkalmazáshoz használandó katétert intraperitonealis eljárásokban jártas szakorvosnak ultrahang-vezérlés mellett kell behelyeznie.
Romanian: Cateterul pentru administrare intraperitoneală trebuie poziţionat sub ghidaj ecografic, de către un medic specializat în procedurile de administrare intraperitoneală.
Hungarian: A Removabot kizárólag intraperitonealis infúzió formájában szabad beadni.
Romanian: Removab trebuie administrat numai în perfuzie intraperitoneală.
Hungarian: A katumaxomabot négy, a 0. napon 10 mikrogrammos, a 3. napon 20 mikrogrammos, a 7. napon 50 mikrogrammos és a 10. napon 150 mikrogrammos adagban, állandó sebességgel, intraperitoneális infúzióban adták be mindkét csoportban.
Romanian: Catumaxomab a fost administrat sub formă de patru perfuzii intraperitoneale, cu durata de 3 ore, cu viteză constantă, cu doze de 10, 20, 50 şi 150 micrograme în zilele 0, 3, 7 şi respectiv 10, la ambele grupuri.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,1 ml oldat 10 mikrogramm katumaxomabot* tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conţine catumaxomab* 10 micrograme în 0,1 ml soluţie, corespunzând la
Hungarian: 1 250 ml nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%)
Romanian: 1 250 ml Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) 2 Soluţie Removab pentru perfuzie i.p.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a katumaxomab (0,1 ml-ben 10 mikrogramm, ami 0,1 mg/ml-nek felel meg).
Romanian: Ce conţine Removab - Substanţa activă este catumaxomab (10 micrograme în 0,1 ml, care corespund la 0,1 mg/ml).
Hungarian: Nagyon gyakori Hasi fájdalom*, hányinger*, hányás*, hasmenés*.
Romanian: Durere abdominală*, greaţă*, vărsături*, diaree*.
Hungarian: Vertigo.
Romanian: Vertij.
Hungarian: A leggyakoribb infúzió okozta mellékhatások a láz, a hidegrázás, a hányinger és a hányás, melyek többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate perfuziei, care sunt, majoritatea, uşoare până la moderate, sunt febra, frisoanele, greaţa şi vărsăturile.
Hungarian: Az első terápiás ascites punkcióig eltelt idő Az első terápiás ascites- punkcióig eltelt idő medián értéke (nap) A mediánra vonatkozó 95%-os CI (nap) p-érték (lograng-próba)
Romanian: Timpul până când este necesară prima puncţie terapeutică a ascitei Timpul median până când este necesară prima puncţie terapeutică a ascitei (zile) IÎ 95% pentru valoarea mediană (zile)
Hungarian: Egyéb súlyos mellékhatások Nagyon gyakori súlyos mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Romanian: Alte reacţii adverse grave Reacţiile adverse grave foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Hungarian: Buborékcsomagolás: Removab 50 mikrogramm
Romanian: Blister: Removab 50 micrograme
Hungarian: - Emelkedett vagy csökkent fehérvérsejtszám, - A vérben lévő kálium szintjének csökkenése - A vérben található fehérjék szintjének csökkenése - A vér epefesték- (bilirubin-) szintjének emelkedése - Forgó jellegű szédülés - Emésztési zavar, gyomorproblémák, gyomorégés, puffadásérzés, bélgázképződés, szájszárazság - Influenzaszerű tünetek - Szédülés vagy fejfájás
Romanian: - Număr scăzut sau crescut de globule albe din sânge - Scădere a concentraţiilor de potasiu din sânge - Scădere a concentraţiei de proteine în sânge - Creştere a concentraţiei de bilirubină în sânge - Senzaţie de învârtire - Indigestie, probleme cu stomacul, senzaţia de arsură la stomac (pirozis), senzaţie de balonare,
Hungarian: hasi fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés, amelyek általában CTCAE 1-es vagy 2-es fokozatúak, de megfigyeltek nagyobb fokozatúakat is, és ezek kellőképpen reagálnak a tüneti kezelésre.
Romanian: Reacţiile gastro-intestinale, cum sunt durere abdominală, greaţă, vărsături şi diaree, sunt foarte frecvente şi apar, în general, cu intensităţi de gradul 1 sau 2 conform clasificării CTCEA, dar au fost observate şi cu intensităţi mai mari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a beadás során bizonyos mellékhatásokat, például szédülést vagy hidegrázást észlel, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon gépeket, amíg azok meg nem szűnnek.
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţeli sau frisoane în timpul sau după administrare, nu trebuie să conduceţi sau să utilizaţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.
Hungarian: Buborékcsomagolás: Removab 10 mikrogramm
Romanian: Blister: Removab 10 micrograme
Hungarian: felirat olvasható, a higított intraperitonealis Removab oldatos infúziót tartalmazó 50 ml-es fecskendőre kell ragasztani.
Romanian: trebuie ataşată la seringa de 50 ml conţinând soluţie diluată de Removab pentru perfuzie intraperitoneală.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az 1. táblázat szervrendszerek szerint ismerteti a mellékhatásokat.
Romanian: În Tabelul 1, reacţiile adverse raportate sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
Hungarian: A katumaxomab farmakokinetikai jellemzőit 13, EpCAM-pozitív carcinoma okozta, tünetekkel járó malignus asciteses betegnél vizsgálták, négy intraperitonealis infúzió (10, 20, 50 és 150 mikrogramm) beadása alatt és után.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale catumaxomab în timpul şi după administrarea a patru perfuzii intraperitoneale de 10, 20, 50 şi 150 micrograme catumaxomab au fost investigate la 13 pacienţi cu ascită malignă simptomatică, datorată carcinoamelor MACEp-pozitive.
Hungarian: A teljes kezelési idő nem haladhatja meg a 20 napot.
Romanian: Perioada totală de tratament nu trebuie să fie mai mare de 20 de zile.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor a hagyományos kezelés nem áll rendelkezésre vagy már nem kivitelezhető.
Romanian: Medicamentul se utilizează atunci când tratamentul standard nu este disponibil sau nu mai este posibil.
Hungarian: A gyógyszert rendszerint négy infúzió alkalmával, adagját 10 mikrogrammról 150-re emelve, 11 napon keresztül adják.
Romanian: De obicei, medicamentul se administrează sub formă de patru perfuzii în doze crescute de la 10 la 150 micrograme pe o perioadă de 11 zile.
Hungarian: A Removabbal kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Removab:
Hungarian: A betegek állapotát minden egyes infúziót követően figyelemmel kell kísérni.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi după fiecare perfuzie.
Hungarian: 2009 áprilisában 20 en az Európai Bizottság a Fresenius Biotech GmbH részére az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Removabra vonatkozóan.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Fresenius Biotech GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Removab, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2009.
Hungarian: hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
Hungarian: Az egyes infúziós kezelések között legalább két napnak kell eltelni, ám ha a betegnél mellékhatások jelentkeznek, akkor ez az időtartam meghosszabbítható.
Romanian: Între perfuzii trebuie să existe un interval de cel puţin două zile, însă acesta poate fi prelungit dacă pacientul prezintă efecte secundare.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az az eltelt idő volt, ameddig a betegek nem igényeltek további folyadéklebocsátást.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost perioada până la momentul în care pacienţii au avut nevoie de o nouă drenare.
Hungarian: évesnél fiatalabb betegeknél nem ajánlott, mivel ebben a betegcsoportban hiányoznak a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó információk.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Removab la pacienţii sub vârsta de 18 ani din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă.
Hungarian: A Removabot nem lehet egy adagban vagy bármilyen más módon beadni.
Romanian: Removab nu trebuie administrat dintr-o dată sau pe orice altă cale.
Hungarian: A Removabra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Removab este disponibil aici.
Hungarian: A Removab hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Romanian: Efectele Removab au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Hungarian: A bizottság javasolta a Removabra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Removab.
Hungarian: A catumaxomab egy harmadik anyaghoz, az úgynevezett Fc-gamma-receptorhoz is kötődik, amely szintén a szervezet immunrendszerét segíti a ráksejtek megtalálásában.
Romanian: Catumaxomabul se fixează şi pe o a treia substanţă, numită receptor Fc-gama, care ajută, de asemenea, sistemul imunitar să acţioneze împotriva celulelor canceroase.
Hungarian: Súlyos májbetegségben, illetve középsúlyos vagy súlyos vesebetegségben szenvedő beteg esetében a Removabot csak a gyógyszer előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
Romanian: Pacienţilor cu afecţiuni hepatice grave sau afecţiuni renale moderate sau grave nu trebuie să li se administreze tratamentul cu Removab decât după analizarea atentă a beneficiilor şi riscurilor asociate medicamentului.
Hungarian: Ezek olyan típusú rákos betegségek, amelyekben a daganatsejtek felszínén nagy mennyiségben található meg az úgynevezett EpCAM-molekula.
Romanian: Acestea sunt tipuri de cancer în cazul cărora pe suprafaţa celulelor tumorale este prezentă în cantităţi mari o moleculă numită
Hungarian: A Removabbal kezelt betegek 90%-ában lépett fel mellékhatás.
Romanian: Aproximativ 90% din pacienţii trataţi cu Removab au prezentat efecte secundare.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy terveztek meg, hogy a szervezet bizonyos sejtjein található meghatározott struktúrát (úgynevezett antigént) felismerje, és ahhoz kötődjön.
Romanian: Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) creat pentru a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen) prezentă pe anumite celule din organism.
Hungarian: A kezelés előtt ajánlott a betegeknek fájdalom- és lázcsillapító, valamint gyulladáscsökkentő gyógyszereket adni.
Romanian: Se recomandă ca, înainte de tratament, pacienţilor să li se administreze medicamente pentru reducerea durerii, a febrei şi a inflamaţiei.
Hungarian: A Removab nem alkalmazható olyan emberek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a catumaxomabbal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével, illetve az egérformákból (patkány vagy egér) származó fehérjékkel szemben.
Romanian: Removab nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la catumaxomab sau la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la proteine murine (de şobolan sau şoarece).