FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 8 tygodni po randomizacji
Estonian: 8 nädalat pärast randomiseerimist
Polish: - Nie należy stosować większej ilości żelu niż zalecił lekarz.
Estonian: - Ärge kandke nahale rohkem ravimit, kui arst on soovitanud.
Polish: Usunąć zakrętkę tuż przed użyciem.
Estonian: Keerake kork tuubilt maha vahetult enne kasutamist.
Polish: U królików nie stwierdzono żadnych ciężkich zaburzeń.
Estonian: Küülikutel ei tekkinud suuremaid anomaaliaid.
Polish: - Unikać światła słonecznego jak to tylko możliwe (w tym lamp i łóżek opalających).
Estonian: - Vältige päikesevalgust nii palju kui võimalik (sh päevituslambid ja solaariumid).
Polish: Ostateczny raport z badania należy złożyć
Estonian: Lõplikud uuringu tulemused tuleb esitada:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR -KOD 2D
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Polish: Stopień przestrzegania zaleceń był wysoki, 98% pacjentów ukończyło badanie.
Estonian: Ravisoostumuse määr oli suur, kuna 98% patsientidest osales uuringus lõpuni.
Polish: - Pozostawić do wyschnięcia przez około 15 minut.
Estonian: - Laske piirkonnal 15 minutit kuivada.
Polish: Rogowacenie słoneczne nie występuje u dzieci i tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Aktiinilist keratoosi lastel ei teki ja seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Polish: Przechowywać w lodówce (2oC-8oC).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Polish: W 12 miesiącu, całkowite ustąpienie zmian w tych grupach wyniosło odpowiednio 31% i 19%.
Estonian: 12. kuul olid täieliku paranemise esinemissagedused neis rühmades vastavalt 31% ja 19%.
Polish: Wydrukowane na wewnętrznej stronie kartonika:
Estonian: Karbikaane siseküljele tuleb trükkida:
Polish: NIEPOWTARZALNY INDETYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Polish: Chemiczne zapalenie spojówek, oparzenie rogówki**
Estonian: Keemiline konjunktiviit, sarvkesta põletus**
Polish: Doświadczenia w leczeniu dużych powierzchni
Estonian: Kogemused suurema ala ravimisega
Polish: Po tym czasie leczona powierzchnia może być umyta łagodnym mydłem i wodą.
Estonian: Pärast selle aja möödumist võib ravitavat piirkonda pesta pehmetoimelise seebi ja veega.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lipca 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. november 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. juuli 2017
Polish: ( ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Rogowacenie słoneczne to szorstkie obszary skóry występujące u osób, u których w ciągu życia ekspozycja na światło słoneczne była zbyt duża.
Estonian: Aktiinilised keratoosid on karedad nahapiirkonnad, mida leidub inimestel, kes on elu jooksul kokku puutunud liigse päikesekiirgusega.
Polish: Częściowe ustąpienie (≥75%)
Estonian: Osaline paranemine (≥ 75%)
Polish: Wyniki próby ślepej z randomizacją drugiego cyklu leczenia przedstawiono w tabeli 6.
Estonian: Randomiseeritud ja pimemenetlusega teise ravikuuri tulemused on esitatud tabelis 6.
Polish: Co to jest lek Picato i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Picato ja milleks seda kasutatakse
Polish: d p<0.001; porównanie z podłożem poprzez logistyczną regresję z leczeniem, badaniem i lokalizacją anatomiczną.
Estonian: d p < 0,001; võrreldes vehiikliga, kasutati logistilist regressiooni ning tunnused mudelis olid ravi, uuring ja anatoomiline asukoht.
Polish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlandia
Estonian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Iirimaa
Polish: Kontakt z oczami może spowodować chemiczne zapalenie spojówek i oparzenia rogówki.
Estonian: Kokkupuude silmadega võib põhjustada keemilist konjunktiviiti ja sarvkesta põletust.
Polish: Tułów i kończyny
Estonian: Rindkere ja jäsemed
Polish: Badania na zwierzętach wykazały nieznaczną toksyczność na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud vähest toksilisust embrüole/lootele (vt lõik 5.3).
Polish: c Z czego 38 pacjentów było wcześniej leczonych w badaniu 3 fazy kontrolowanym podłożem a 38 pacjentów było wcześniej leczonych w niekontrolowanym badaniu 3 fazy.
Estonian: c Neist uuringus osalejatest oli 38 saanud eelnevat ravi vehiikelkontrolliga III faasi uuringus ja 38 uuringus osalejat oli varem saanud ravi kontrollimata III faasi uuringus.
Polish: Niemniej jednak, z uwagi na rodzaj choroby, należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne (w tym lampy czy łóżka opalające) lub je zminimalizować.
Estonian: Haiguse olemuse tõttu tuleb siiski vältida või minimeerida liigset kokkupuudet päikesevalgusega (sh päevituslambid ja solaariumid).
Polish: Zmiany pigmentacji w miejscu aplikacji
Estonian: Pigmentatsiooni muutused manustamiskohal
Polish: Częstość nawrotów zmiany b12 miesięcy
Estonian: Kahjustustepõhine taastekke esinemissagedusb, 12 kuud
Polish: Instrukcja użycia: - Otworzyć nową tubę przed każdym zastosowaniem leku.
Estonian: Kasutusjuhend - Avage uus tuub iga kord, kui te seda ravimit kasutate.
Polish: Wyniki nie wykazały wchłaniania ogólnoustrojowego.
Estonian: Tulemused näitasid, et süsteemset imendumist ei toimu.
Polish: Żel z tuby należy wycisnąć na opuszek palca i rozprowadzić w całości równomiernie na leczonej powierzchni i pozostawić do wyschnięcia na 15 minut.
Estonian: Geel tuleb tuubist pigistada sõrmeotsale ja määrida ühtlaselt üle kogu ravipiirkonna ning lasta kuivada 15 minutit.
Polish: Łącznie 198 pacjentów z całkowitym ustąpieniem zmian na dzień 57 (184 leczonych produktem Picato i 14 leczonych podłożem) obserwowano dodatkowo przez 12 miesięcy.
Estonian: 57. päevaks täieliku paranemise saavutanud 198 patsienti (kellest 184 raviti Picatoga ja 14 raviti vehiikliga) jälgiti veel 12 kuud.
Polish: Pacjenci z obniżoną odpornością
Estonian: Nõrgenenud immuunsüsteemiga patsiendid
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji czynnej(ych) LEO Laboratories Ltd.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress LEO Laboratories Ltd.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych.
Estonian: Üleannustamise ravi seisneb kliiniliste sümptomite ravis.
Polish: - Wycisnąć żel z jednej tuby na opuszek palca.
Estonian: - Pigistage ühest tuubist geel oma sõrmeotsale.
Polish: W modelach in vivo i in vitro wykazano podwójny mechanizam działania ingenolu mebutynianu: 1) indukcja śmierci komórek w obrębie zmiany miejscowej i 2) pobudzanie odpowiedzi zapalnej charakteryzującej się miejscowym wytwarzaniem prozapalnych cytokin i chemokin oraz gromadzeniem się komórek immunokompetentnych.
Estonian: In vivo ja in vitro mudelid on näidanud ingenoolmebutaadi kahest toimemehhanismi: 1) paikse kahjustuse rakkude surma esilekutsumine ja 2) põletikulise reaktsiooni ergutamine, mida iseloomustab proinflammatoorsete tsütokiinide ja kemokiinide paikne tootmine ning immunokompetentsete rakkude infiltratsioon.
Polish: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irlandia
Estonian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Iirimaa
Polish: Optymalny wynik leczenia może być oceniony po około 8 tygodniach leczenia.
Estonian: Optimaalset ravimõju saab hinnata ligikaudu 8 nädalat pärast ravimist.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji ingenolu mebutynianu, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ingenoolmebutaadi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Polish: Redukcja liczby zmian rogowacenia słonecznego w grupie otrzymującej produkt Picato wyniosła 83% w 11 tygodniu i 57% w 12 miesiacu, podczas gdy w grupie otrzymującej podłoże wyniosła 78% w 11 tygodniu i 42% w 12 miesiącu.
Estonian: AK kahjustuste arvu vähenemise protsent Picato rühmas oli 11. nädalal 83% ja 12. kuul 57% ning vehiikli rühmas oli see 11. nädalal 78% ja 12. kuul 42%.
Polish: Klatka piersiowa Innea a Inne dotyczą ramion, pleców, nóg
Estonian: Muua a Muude hulka kuuluvad õlg, selg, säär.
Polish: U wszystkich pacjentów po 8 tygodniach od randomizacji oceniano skuteczność leczenia.
Estonian: Kõigil patsientidel hinnati efektiivsust 8 nädalat pärast randomiseerimist.
Polish: 149 pacjentów w grupie otrzymującej Picato i 140 w grupie otrzymującej podłoże obserwowano przez 12 miesięcy.
Estonian: 149 patsienti Picato rühmast ja 140 vehiikli rühmast jälgiti 12 kuu jooksul.
Polish: Badania in vitro wykazały, że ingenolu mebutynian nie hamuje ani nie stymuluje izoenzymów cytochromu P450.
Estonian: In vitro uuringu tulemused näitavad, et ingenoolmebutaat ei inhibeeri ega indutseeri inimese tsütokroom P450 isovorme.
Polish: Jeżeli pacjent uprzednio stosował lek Picato lub inny podobny lek, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: Kui te olete varem kasutanud Picatot või muid sarnaseid ravimeid, teavitage sellest oma arsti enne ravi alustamist.
Polish: Miejscowe odpowiedzi skórne są przemijające i zazwyczaj pojawiają się w ciągu 1 dnia po rozpoczęciu leczenia osiągając największą intensywność do 1 tygodnia po ukończeniu leczenia.
Estonian: Paiksed nahareaktsioonid on mööduvad ja esinevad harilikult 1 päeva jooksul ravi alustamisest ning saavutavad suurima intensiivsuse kuni 1 nädal pärast ravikuuri lõpetamist.
Polish: Statystycznie istotne różnice w samoocenie wyników leczenia przez pacjentów obserwowano na korzyść pacjentów otrzymujących produkt Picato w porównaniu z pacjentami otrzymującymi podłoże żelowe.
Estonian: Picatot saavatel patsientidel täheldati statistiliselt olulisi positiivseid erinevusi patsiendi teatatud ravitulemustes võrreldes vehiikelgeeli saavate patsientidega.
Polish: Jedynie pacjenci, u których doszło do całkowitego ustąpienia zmian na powierzchni leczonej na zakończenie 3 fazy badania (57 dzień) zostali zakwalifikowani do obserwacji długotrwałej.
Estonian: Ainult need patsiendid, kelle ravipiirkond paranes III faasi uuringute lõpuks (57. päevaks) täielikult, sobisid pikaajalisse jätku-uuringusse.
Polish: Miejscowe odpowiedzi skórne zazwyczaj ustępują w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia w obrębie twarzy i owłosionej skóry głowy i w ciągu 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia w okolicy tułowia i kończyn.
Estonian: Paiksed nahareaktsioonid harilikult taanduvad 2 nädala jooksul ravi alustamisest näo- ja peanahapiirkondade ravimisel ning 4 nädala jooksul ravi alustamisest rindkerel ja jäsemetel.
Polish: Nieinwazyjne badania leczonej skóry przeprowadzone za pomocą refleksyjnej mikroskopii konfokalnej wykazały, że zmiany skórne indukowane przez ingenolu mebutynian były odwracalne, z prawie całkowitą normalizacją wszystkich mierzonych parametrów na dzień 57 po leczeniu, co potwierdzają doniesienia kliniczne oraz badania na zwierzętach.
Estonian: Ravitud naha mitteinvasiivne uurimine konfokaalse peegelmikroskoobiga näitas, et ingenoolmebutaadi toimel tekkinud nahamuutused olid pöörduvad ning et kõik mõõdetud parameetrid normaliseerusid peaaegu täielikult 57. päevaks pärast ravi, mida toetavad ka kliinilised tulemused ja loomkatsed.
Polish: Jedenaście tygodni od stanu wyjściowego, tj. 8 tygodni po zastosowaniu produktu Picato żel lub podłoża, całkowite ustąpienie zmian obserwowano u 61% pacjentów przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Picato żel i u 49% pacjentów otrzymujacych podłoże.
Estonian: Üksteist nädalat pärast lähtevisiiti, st 8 nädalat pärast Picato geeli või vehiikli kasutamist, oli täieliku paranemise esinemissagedus Picato geeli rühma randomiseeritud patsientide hulgas 61% ja vehiikli rühma patsientide hulgas 49%.
Polish: W opinii komitetu PRAC, do oceny stosunku korzyści do ryzyka dla produktu Picato, niezbędny jest dokładny przegląd wszystkich dostępnych danych dotyczących nowotworów złośliwych skóry, w tym wyników badania LP0041-63.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee on arvamusel, et nahakasvajatega seotud kõigi saadaolevate andmete, sh uuringu LP0041-63 tulemuste, mõju Picato kasu/riski suhtele tuleb põhjalikult üle vaadata.
Polish: W pierwszym cyklu leczenia przeprowadzanym jako próba otwarta, całkowite ustąpienie zmian uzyskano w 62% (277/450).
Estonian: Esimene ravikuur, mis oli avatud, andis tulemuseks kahjustuste täieliku kadumise määra 62% (277/450).
Polish: Inne leki i lek Picato
Estonian: Muud ravimid ja Picato
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Picato w czasie ciąży.
Estonian: Ettevaatusmeetmena on parem vältida Picato kasutamist raseduse ajal.
Polish: - Należy zachować czujność w przypadku pojawienia się na leczonej powierzchni jakichkolwiek nowych, czerwonych, łuszczących się plam, otwartych ran, uniesionych lub brodawkowatych narośli.
Estonian: - Olge tähelepanelik ravipiirkonnas tekkivate mis tahes uute ketendavate punaste laikude, lahtiste haavandite ning kõrgenenud või näsaliste moodustiste suhtes.
Polish: Nie można adekwatnie ocenić wyniku leczenia dopóty, dopóki nie ustąpią miejscowe odpowiedzi skórne.
Estonian: Ravivastust ei ole võimalik adekvaatselt hinnata, kuni paiksed nahareaktsioonid on taandunud.
Polish: - Nie należy połykać leku.
Estonian: - Ärge seda ravimit alla neelake.
Polish: Badani pacjenci byli w wieku od 34 do 89 lat (średnia wieku wynosiła 64 i 66 lat odpowiednio dla dwóch mocy) i 94% pacjentów miało typ skóry I, II i III według klasyfikacji Fitzpatricka.
Estonian: Uuringus osalevate patsientide vanus oli 34 kuni 89 aastat (keskmiselt 64 ja 66 aastat vastavalt ravimi kahele toimeainekogusele) ning 94% oli Fitzpatricku I, II või III nahatüüp.
Polish: 12 miesiąc
Estonian: 12. kuu
Polish: Nasilenie opisanych powyżej objawów po tygodniu od zaprzestania stosowania tego leku lub pojawienia się wydzieliny ropnej, może świadczyć o zakażeniu i w takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui eeltoodud sümptomid tugevnevad rohkem kui esimese nädala möödumisel selle ravimi kasutamise lõpetamisest või kui eritub mäda, võib olla tekkinud infektsioon ja peate pöörduma arsti või apteekri poole.
Polish: Zaburzenia oka*
Estonian: Silma kahjustused*
Polish: W przypadku, kiedy lekarz wypisał dwie różne dawki leku do leczenia dwóch różnych powierzchni, należy upewnić się, że przepisana dawka zostanie zastosowana na prawidłową powierzchnię.
Estonian: Kui teile on määratud seda ravimit kahele erinevale piirkonnale kahe erineva kangusega, peate veenduma, et kasutaksite mõlemas piirkonnas õige kangusega ravimit.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.1).
Estonian: Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.1).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ingenolu mebutynianu u kobiet w ciąży.
Estonian: Ingenoolmebutaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia:
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring:
Polish: Powinno unikać się stosowania leku Picato podczas ciąży.
Estonian: Vältige Picato kasutamist raseduse ajal.
Polish: Co to jest lek Picato i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Picato Jak stosować lek Picato
Estonian: Mis ravim on Picato ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Picato kasutamist Kuidas Picatot kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Picatot säilitada
Polish: b Częściowe ustąpienie zmian było definiowane jako procent pacjentów u których ustąpiło 75% lub więcej wyjścowych zmian rogowacenia słonecznego.
Estonian: b Osalise paranemise esinemissagedust määratleti nende patsientide osakaaluna, kellel paranes 75% või rohkem lähtevisiidil registreeritud aktiinilise keratoosi kahjustustest.
Polish: c Mediana procentowa (%) redukcji zmian rogowacenia słonecznego w porównaniu do stanu wyjściowego.
Estonian: c Aktiinilise keratoosi kahjustuste vähenemisprotsendi (%) mediaan võrreldes lähtevisiidil registreerituga.
Polish: Nie należy nakładać produktu Picato bezpośrednio po wzięciu prysznica i przynajmniej na 2 godziny przed snem.
Estonian: Picatot ei tohi peale kanda kohe pärast duši all käimist või vähem kui 2 tunni jooksul enne magamaminekut.
Polish: Tablela 6 Całkowite ustąpienie zmiana leczonego pola po 8 tygodniach po randomizacji i w 12
Estonian: Kahjustuste täielik kaduminea ravipiirkonnas 8 nädalat pärast randomiseerimist ja 12. kuul
Polish: W następstwie aplikacji ingenolu mebutynianu, u większości pacjentów (> 95%) wystąpiła co najmniej jedna miejscowa odpowiedź skórna.
Estonian: Pärast ingenoolmebutaadi pealekandmist tekkis enamikul patsientidel (> 95%) üks või mitu paikset nahareaktsiooni.
Polish: Każdego wyznaczonego dnia przyjęcia dawki, badany żel był aplikowany na całą leczoną powierzchnię.
Estonian: Igal kavakohasel annustamispäeval kanti uuritavat geeli kogu ravipiirkonnale.
Polish: Produktu Picato nie należy stosować w okolicy oczu, wewnątrz nozdrzy, wewnątrz ucha lub na usta.
Estonian: Picatot ei tohi kasutada silmade läheduses, ninasõõrmete sisepinnal, kõrvade sisepinnal ega huultel.
Polish: W przypadku klinicznie atypowych zmian rogowacenia słonecznego lub zmian podejrzanych o nowotwór złośliwy, należy przeprowadzić biopsję w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.
Estonian: Aktiinilise keratoosi puhul kliiniliselt ebatüüpiliste kahjustuste või pahaloomulise kasvaja kahtluse korral tuleb sobiva ravi määramiseks võtta biopsia.
Polish: Średnia (SD) a Częstość nawrotów według oceny Kaplan-Meier (KM) na docelowej wizycie wyrażona w procentach (95% CI).
Estonian: Keskmine (standardhälve) a Taastekke esinemissagedus on Kaplan-Meieri (KM) hinnang uuringu teataval visiidikuupäeval, väljendatud protsentides (95% usaldusvahemik).
Polish: Na dzień 57, pacjenci leczeni produktem Picato mieli większy odsetek całkowitego lub częciowego ustąpienia zmian niż pacjenci leczeni podłożem żelu (p<0,001).
Estonian: 57. päevaks oli täieliku ja osalise paranemise esinemissagedus Picatoga ravitud patsientide hulgas suurem kui patsientidel, keda raviti vehiikelgeeliga (p < 0,001).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Polish: Niekliniczne badania bezpieczeństwa wykazały,że stosowanie ingenolu mebutynianu w żelu na skórę jest dobrze tolerowane, jakiekolwiek podrażnienia skóry są odwracalne a ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej w zalecanych warunkach stosowania jest nieistotne.
Estonian: Mittekliinilised ohutusuuringud näitavad, et ingenoolmebutaatgeeli kutaanne manustamine on hästi talutav, võimalikud nahaärritused on pöörduvad ja selle süsteemse toksilisuse oht on ebaoluline, kui järgida soovitatud kasutustingimusi.
Polish: Biorąc pod uwagę cel leczenia rogowacenia słonecznego, którym jest zapobieganie nowotworom złośliwym skóry oraz uwzględniając liczbę przypadków nowotworów skóry zgłaszanych dla ingenolu mebutynianu w badaniach klinicznych oraz w badaniach prowadzonych po dopuszczeniu do obrotu, komitet PRAC ma poważne obawy dotyczące ryzyka wystąpienia nowotworu skóry i jego wpływu na ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla produktu Picato.
Estonian: Võttes arvesse aktiinilise keratoosi ravi eesmärki, milleks on naha kahjustuse ennetamine, ning võttes arvesse kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt teatatud ingenoolmebutaadiga seostatud nahakasvajate juhtude arvu, teeb ravimiohutuse riskihindamise komiteele märkimisväärselt muret nahakasvajate tekkimise ohu mõju Picato kasu/riski suhtele.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki i chemioterapeutyki stosowane w dermatologii, inne chemioterapeutyki.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibiootikumid ja kemoterapeutikumid dermatoloogiliseks kasutamiseks, muud kemoterapeutikumid, ATC-kood: D06BX02.
Polish: Lek Picato 500 mikrogramów/g żel jest stosowany w leczeniu rogowacenia słonecznego ciała, rąk, dłoni i nóg.
Estonian: Picato 500 mikrogrammi/g geeli kasutatakse aktiinilise keratoosi ravimiseks kehal, käsivartel, kätel ja jalgadel.
Polish: b Częstość nawrotów zmiany dla każdego pacjenta jest definiowana jako stosunek liczby zmian w postaci rogowacenia słonecznego w ciągu 12 miesięcy do liczby zmian występujących na początku w uprzednich badaniach 3 fazy.
Estonian: b Iga patsiendi kahjustustepõhist taastekke esinemissagedust määratleti 12. kuul esinevate aktiinilise keratoosi kahjustuste arvu ning eelnenud III faasi uuringute lähtevisiidil esinenud kahjustuste arvu suhtena.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Estonian: Iga esinemissageduse rühma puhul esitatakse kõrvaltoimed tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: - Jeżeli leczone są zmiany na rękach należy umyć jedynie opuszki palców którymi aplikowano żel.
Estonian: Käte ravimise korral tuleb pesta ainult geeli pealekandmiseks kasutatud sõrmeotsa.
Polish: b Test Cochrana-Mantela-Haenszela z produktem Picato żel 150 µg/g w porównaniu do podłoża dostosowany do lokalizacji anatomicznej (twarz/owłosiona skóra głowy) i kraju.
Estonian: b Cochran-Mantel-Haenszeli test, mis võrdles Picato 150 μg/g geeli vehiikliga, arvestades anatoomilist piirkonda (näo-/peanahk) ja riiki.
Polish: Obserwacja długotrwała
Estonian: Pikaajaline järelkontroll
Polish: Profile ekspresji genów w bioptatach skóry pobranych z leczonych powierzchni sugerują odpowiedzi zapalne i odpowiedzi na zranienia co jest zgodne z oceną histologiczną.
Estonian: Ravitud piirkondade nahabiopsiate geeniekspressiooni profiilid näitavad põletikuliste reaktsioonide olemasolu ja reageerimist haavade tekkimisele, mis on kooskõlas ka histoloogiliste hindamiste tulemustega.
Polish: Ciężkie odpowiedzi skórne występowały z częstością 29% na twarzy i owłosionej skórze głowy i z częstością 17% na tułowiu i kończynach.
Estonian: Raskeid paikseid nahareaktsioone esines näol ja peanahal 29% esinemissagedusega ning rindkerel ja jäsemetel 17% esinemissagedusega.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na tubie (po EXP).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik kuni" ja tuubil pärast "EXP".
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji ingenolu mebutynianu komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną ingenolu mebutynian pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Estonian: Ingenoolmebutaadi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et ingenoolmebutaati sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Polish: Objawy niepożądane mogą ulec pogorszeniu w ciągu tygodnia po zaprzestaniu stosowania leku.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad ägeneda kuni ühe nädala jooksul pärast ravimi kasutamise lõpetamist.
Polish: Unikać dotykania leczonej powierzchni przez 6 godzin po nałożeniu leku.
Estonian: Vältige ravipiirkonna puudutamist 6 tunni jooksul pärast ravimi pealekandmist.
Polish: Wyniki nie zmieniły profilu bezpieczeństwa produktu Picato (patrz punkt 5.1).
Estonian: Need tulemused ei muutnud Picato ohutusprofiili (vt lõik 5.1).
Polish: Nie należy spożywać produktu Picato.
Estonian: Picatot ei tohi alla neelata.
Polish: Pracownicy fachowego personelu medycznego powinni poradzić pacjentom, aby zachowali czujność i w przypadku pojawienia się jakiejkolwiek zmiany na leczonej powierzchni, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad patsiente teavitama, et need oleksid ravipiirkonda tekkida võivate kahjustuste suhtes tähelepanelikud ja pöörduksid nende tekkimisel viivitamatult arsti poole.
Polish: W przypadku dotykania miejsc na które nałożono żel, należy ponownie umyć ręce.
Estonian: Juhul kui juhtute puudutama seda piirkonda, kuhu geeli määrisite, peske uuesti käsi.