FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who have not had these diseases, the vaccination status should be checked, and particular care should be taken to avoid exposure.
Bulgarian: При пациенти, които не са имали тези заболявания, трябва да се провери ваксинационният статус и е необходима особена предпазливост, за да се избегне експозиция.
English: If you miss a dose, just take the next dose at the usual time.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, просто приемете следващата доза в обичайното време.
English: In case your symptoms do not get better in the first 6 weeks of treatment, you may need to take this medicine for up to 6 more weeks.
Bulgarian: В случай, че симптомите Ви не се подобряват през първите 6 седмици от лечението, може да трябва да приемате това лекарство в продължение на не повече от още 6 седмици.
English: Your doctor will decide on the appropriate measures and if it is still all right for you to take this medicine.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение относно подходящите мерки и дали все още е подходящо да приемате това лекарство.
English: The following side effects have been reported during the use of Jorveza:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени по време на употребата на Jorveza:
English: − If you need to be vaccinated please speak to your doctor first.
Bulgarian: - Ако е необходимо да се ваксинирате, моля, говорете първо с Вашия лекар.
English: Take the following precautions during treatment with Jorveza because your immune system may be weakened:
Bulgarian: Вземете следните предпазни мерки по време на лечението с Jorveza, защото имунната Ви система може да е станала по-слаба:
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са определени като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The clinical relevance of these findings to man has not been established (see section 4.6).
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки за човека не е установена (вж. точка 4.6).
English: You should not drink grapefruit juice whilst you are taking this medicine as this can worsen its side effects.
Bulgarian: Вие не трябва да пиете сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство, тъй като това може да влоши неговите нежелани реакции.
English: Some of these medicines may increase the effects of Jorveza and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines.
Bulgarian: Някои от тези лекарства може да увеличат ефекта от Jorveza и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства.
English: Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Bulgarian: Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
English: Patients showed a 35% increase in peak plasma concentrations and a 60% increase in AUC0-12 compared to healthy subjects.
Bulgarian: Пациентите показват 35% увеличение на пиковите плазмени концентрации и 60% увеличение на AUC0-12 в сравнение със здрави индивиди.
English: For patients who are not appropriately responding during 6 weeks the treatment can be extended to up to 12 weeks.
Bulgarian: За пациенти без съответен отговор на лечението в течение на 6 седмици, лечението може да се удължи до 12 седмици.
English: If you have any of the conditions mentioned above you may be at increased risk of side effects.
Bulgarian: Ако имате някое от изброените по-горе състояния е възможно за Вас да има повишен риск от нежелани реакции.
English: − Tell your doctor if you get fungal infections in the mouth, throat and gullet or if you think you have any infection during treatment with this medicine.
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако получите гъбични инфекции в устата, гърлото и хранопровода или ако смятате, че имате някаква инфекция по време на лечението с това лекарство.
English: Jorveza may cause typical side effects of corticosteroid medicines and may affect all parts of the body, particularly when you take this medicine at high doses and over a long time (see section 4).
Bulgarian: Jorveza може да причини типичните за кортикостероидните лекарства нежелани реакции и може да засегне всички части на тялото, особено ако приемате това лекарство в големи дози и за дълго време (вижте точка 4).
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people − fungal infections in the gullet (which can cause pain or discomfort when swallowing)
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - гъбични инфекции в хранопровода (които може да причинят болка или дискомфорт при преглъщане)
English: Further precautions during treatment with Jorveza − Contact your doctor if you get blurred vision or have other problems with your vision.
Bulgarian: Допълнителни предупреждения по време на лечение с Jorveza - Свържете се с Вашия лекар, ако получите замъглено зрение или имате други проблеми със зрението.
English: The relevance of this to man has not been established.
Bulgarian: Значението на тези находки за човека не е установено.
English: These measures ensure optimal exposure of the esophageal mucosa to the active substance.
Bulgarian: Тези мерки осигуряват оптимална експозиция на езофагеалната лигавица към активното вещество.
English: Suppression of the inflammatory response and immune function increases the susceptibility to infections and their severity.
Bulgarian: Потискането на възпалителния отговор и имунната функция увеличават податливостта към инфекции и тяхното по-тежко протичане.
English: What Jorveza is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Jorveza и за какво се използва
English: Patients with hepatic impairment should not be treated (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Не трябва да се лекуват пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: The total number of infections (including those diagnosed by endoscopy and histology without symptoms) was 33, occurring in 27 out of 87 patients (31%).
Bulgarian: Общият брой на инфекциите (включително тези, диагностицирани чрез ендоскопия и хистология като безсимптомни) е 33, възникнали при 27 от 87 пациенти (31%).
English: The treatment with this medicinal product should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of eosinophilic esophagitis.
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на еозинофилен езофагит.
English: Jorveza could affect the results of adrenal function tests (ACTH stimulation test) ordered by your doctor or in hospital.
Bulgarian: Jorveza може да повлияе на резултатите от изследванията на надбъбречната функция (стимулационен тест с АСТН), назначени от Вашия лекар или в болница.
English: It is important that you do not stop taking your medicine without talking to your doctor.
Bulgarian: Важно е да не спирате приема на лекарството, без да сте говорили с Вашия лекар.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from budesonide therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с будезонид, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: − increased risk of infection
Bulgarian: - повишен риск от инфекции
English: Budesonide had no mutagenic effects in a number of in vitro and in vivo tests.
Bulgarian: Будезонид не показва мутагенни ефекти в редица in vitro и in vivo тестове.
English: The safety and efficacy of Jorveza in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Jorveza при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:"/"EXP”.
English: However, no systematic study investigating different levels of hepatic impairment is available.
Bulgarian: Няма, обаче, системно проучване, изследващо различните степени на чернодробно увреждане.
English: The risk of adverse reactions (systemic glucocorticosteroid effects) will be increased.
Bulgarian: Ще се повиши рискът от нежелани реакции (ефекти на системните глюкокортикостероиди).
English: Symptoms of fungal infection can be white spots in the mouth and throat and difficulty in swallowing.
Bulgarian: Симптоми на гъбична инфекция може да са белите петна в устата и гърлото и затруднено преглъщане.
English: Your doctor will decide how long you are to continue the treatment, depending on your condition and your response to the treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго да продължи лечението, в зависимост от Вашето заболяване и от това как се повлиявате от лечението.
English: There should be at least 30 minutes before eating or drinking or performing oral hygiene.
Bulgarian: Трябва да има поне 30 минути преди прием на храна или течности или грижи за устната хигиена.
English: Use as directed by the physician.
Bulgarian: Да се прилага съгласно указанията на лекуващия лекар.
English: If you have a kidney problem, your doctor will decide if Jorveza is suitable for you.
Bulgarian: Ако имате проблем с бъбреците, Вашият лекар ще реши дали Jorveza е подходящ за Вас.
English: Do not take this medicine during pregnancy without checking with your doctor first.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност, без най-напред да се посъветвате с Вашия лекар.
English: The co-administration of live vaccines and glucocorticosteroids should be avoided as this is likely to reduce the immune response to vaccines.
Bulgarian: Едновременното приложение на живи ваксини и глюкокортикостероиди трябва да се избягва, тъй като има вероятност да се понижи имунния отговор към ваксините.
English: Take the carton and this leaflet with you if possible.
Bulgarian: Ако е възможно, вземете картонената опаковка и тази листовка със себе си.
English: Concomitant treatment with ketoconazole or other CYP3A4 inhibitors should be avoided (see section 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото лечение с кетоконазол или други инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
English: Please also report your vaccination status to your doctor.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар за имунизационния Ви статус.
English: Because adrenal function may be suppressed by treatment with budesonide, an ACTH stimulation test for diagnosing pituitary insufficiency might show false results (low values).
Bulgarian: Тъй като функцията на надбъбречната жлеза може да бъде потисната от лечение с будезонид, стимулационен тест с АСТН за диагностициране на хипофизната недостатъчност може да покаже фалшиви резултати (ниски стойности).
English: Jorveza is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis (EoE) in adults (older than 18 years of age).
Bulgarian: Jorveza е показан за лечение на еозионофилен езофагит (ЕоЕ) при възрастни (над 18 години)
English: Increased risk of thrombosis, vasculitis (withdrawal syndrome after long-term therapy)
Bulgarian: Повишен риск от тромбоза, васкулит (синдром на отнемане след дългосрочно лечение)
English: CYP3A5 does not contribute significantly to the metabolism of budesonide.
Bulgarian: CYP3A5 няма значим принос за метаболизма на будезонид.
English: Although data on the use of inhaled budesonide in a large number of exposed pregnancies indicate no adverse effect, the maximal concentration of budesonide in plasma has to be expected to be higher in the treatment with Jorveza compared to inhaled budesonide.
Bulgarian: Въпреки, че данните от прилагането на инхалиран будезонид при голям брой жени с експозиция по време на бременността, не показват нежелан ефект, трябва да се очаква, че максималната концентрация на будезонид в плазмата ще бъде по-висока при лечението с Jorveza, в сравнение с инхалирания будезонид.
English: Therefore, concomitant use should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side effects.
Bulgarian: По тази причина съпътстваща употреба трябва да се избягва, освен ако ползата превишава повишения риск от системни кортикостероидни нежелани реакции, в който случай пациентите трябва да се проследяват за системни кортикостероидни нежелани реакции.
English: The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6β-hydroxybudesonide and 16α-hydroxyprednisolone, is less than 1% of that of budesonide.
Bulgarian: Глюкокортикостероидната активност на главните метаболити, 6β-хидрокси-будезонид и 16α-хидрокси-преднизолон, е по-малка от 1% от тази на будезонид.
English: − Tell your doctor if you have not yet had measles and/or if and when you have received your last vaccination for this disease.
Bulgarian: Вашия лекар, ако все още не сте боледували от морбили и/или дали и кога Ви направена последната ваксинация за това заболяване.
English: Jorveza should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Jorveza не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: When patients are subject to surgery or other stresses, supplementary systemic glucocorticosteroid treatment is therefore recommended.
Bulgarian: Затова, когато пациентите са подложени на операция или на друг вид стрес, се препоръчва допълнително лечение със системни глюкокортикостероиди.
English: Jorveza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Jorveza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Any oral solutions, sprays or chewable tablets should be used at least 30 minutes before or after administration of Jorveza.
Bulgarian: Всякакви перорални разтвори, спрейове или таблетки за дъвчене трябва да се използват най-малко 30 минути преди или след приложението на Jorveza.
English: It should be placed on the tip of the tongue and gently pressed against the top of the mouth, where it will dissolve.
Bulgarian: Тя трябва да се постави на върха на езика и леко да се притисне към небцето, където тя ще се разтвори.
English: If indicated, symptomatic candidiasis of the mouth and throat can be treated with topical or systemic anti-fungal therapy whilst still continuing treatment with Jorveza.
Bulgarian: Ако е показано, симптоматичната кандидоза на устната кухина и гърлото може да бъде лекувана с локална или системна противогъбична терапия, докато все още продължава лечението с Jorveza.
English: Pharmacotherapeutic group: Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory/antiinfective agents, corticosteroids acting locally, ATC code: A07EA06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антидиарийни, чревни противовъзпалителни/антиинфекциозни средства, кортикостероди, действащи локално, ATC код: A07EA06.
English: What Jorveza contains - The active substance is budesonide.
Bulgarian: Какво съдържа Jorveza - Активното вещество е будезонид.
English: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
Bulgarian: Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
English: Fertility was unaffected following budesonide treatment in animal studies (see section 5.3).
Bulgarian: Фертилитетът не е повлиян след лечение с будезонид в проучвания при животни (вж. точка 5.3).
English: Budesonide is excreted in human milk (data on excretion after inhalative use is available).
Bulgarian: Будезонид се екскретира в кърмата (има налични данни за екскреция след прилагане чрез инхалация).
English: Patients with hepatic impairment should therefore not be treated.
Bulgarian: Затова не трябва да се лекуват пациенти с чернодробно увреждане.
English: Budesonide had no effect on fertility in rats.
Bulgarian: Будезонид не оказва ефект върху фертилитета при плъхове.
English: There are currently no data available for patients with renal impairment.
Bulgarian: Понастоящем липсват данни за пациенти с бъбречно увреждане.
English: − If you know that you are due to have an operation please tell your doctor that you are taking Jorveza.
Bulgarian: - Ако Ви предстои операция, моля, уведомете Вашия лекар, че приемате Jorveza.
English: Because budesonide is not excreted via the kidneys, patients with mild to moderate impairment may be treated with caution with the same doses as patients without renal impairment.
Bulgarian: Тъй като будезонид не се отделя чрез бъбреците, пациенти с леко до умерена степен на увреждане може да бъдат лекувани с повишено внимание при същите дози като тези при пациенти без бъбречно увреждане.
English: The following side effects have been reported and are typical with medicines similar to Jorveza (corticosteroids), and can therefore also occur with this medicine.
Bulgarian: Съобщавани са следните нежелани реакции, които са характерни при лекарства, подобни на Jorveza (кортикостероиди), и затова може да възникнат и при това лекарство.
English: These side effects depend on the duration of treatment, concomitant and previous glucocorticosteroid treatment and the individual sensitivity.
Bulgarian: Тези нежелани реакции зависят от продължителността на лечението, съпътстващо или предишно лечение с глюкокортикостероиди и индивидуалната чувствителност.
English: No such effect has been observed with budesonide and concomitant intake of low-dose combination oral contraceptives.
Bulgarian: Подобен ефект не е наблюдаван при будезонид и съпътстващ прием на ниски дози комбинирани перорални контрацептиви.
English: In clinical studies conducted with Jorveza oral, oropharyngeal and esophageal candida infections have been observed with a high frequency (see section 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания, проведени с Jorveza, са наблюдавани орални, орофарингелни и езофагеални кандидозни инфекции с голяма честота (вж. точка 4.8).
English: Adverse reactions observed in clinical studies with Jorveza are listed in the table below, by MedDRA system organ class and frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните проучвания с Jorveza, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове по MedDRA и честота.
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Bulgarian: Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ), за които се съобщава след употреба на системни и локални кортикостероиди.
English: Do not eat, drink, brush your teeth or rinse your mouth for at least 30 minutes after you have taken the orodispersible tablet.
Bulgarian: Не се хранете, не пийте течности, не си мийте зъбите или не си плакнете устата в продължение на най-малко 30 минути след като сте приели таблетката, диспергираща се в устата.
English: White, round, biplane orodispersible tablet, with diameter of 7.1 mm and height of 2.2 mm.
Bulgarian: Бяла, кръгла, плоска от двете страни и с гладка повърхност таблетка, диспергираща се в устата, с диаметър 7,1 mm и височина 2,2 mm.
English: During treatment of patients with hepatic impairment with other budesonide containing products, budesonide levels were increased.
Bulgarian: По време на лечението на пациенти с чернодробно увреждане с други продукти, съдържащи будезонид, нивата на будезонид са се повишили.
English: Metabolism of budesonide is decreased in EoE patients compared to healthy subjects resulting in increased plasma concentrations of budesonide.
Bulgarian: Метаболизмът на будезонид е понижен при пациенти с EoE в сравнение със здрави индивиди, което води до повишени плазмени концентрации на будезонид.
English: Symptoms of infections can be atypical or masked.
Bulgarian: Симптомите на инфекция може да са атипични и маскирани.
English: If you have any liver disease, you should not take Jorveza.
Bulgarian: Ако имате някакво чернодробно заболяване, не трябва да приемате Jorveza.
English: EU/1/17/1254/001 (20 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/002 (30 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/003 (60 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/004 (90 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/005 (100 orodispersible tablets)
Bulgarian: EU/1/17/1254/001 (20 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/002 (30 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/003 (60 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/004 (90 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/005 (100 таблетки, диспергиращи се в устата)
English: Administration during pregnancy should be avoided unless there are compelling reasons for therapy with Jorveza.
Bulgarian: Приложението по време на бременност трябва да се избягва, освен в случаите на неотложна необходимост от провеждане на лечение с Jorveza.
English: The following known adverse reactions of the therapeutic class (corticosteroids, budesonide) could also occur with Jorveza (frequency = not known).
Bulgarian: Следните известни нежелани реакции на терапевтичния клас (кортикостероиди, будезонид) също могат да възникнат при прием на Jorveza (честота = с неизвестна честота).
English: Fungal infections in the mouth, pharynx and the oesophagus were the most frequently observed adverse reactions in clinical studies with Jorveza.
Bulgarian: Гъбични инфекции в устата, фаринкса и хранопровода са най-често наблюдаваните нежелани реакции при клинични проучвания с Jorveza.
English: This medicine contains 52 mg sodium (main component of cooking/table salt) per daily dose.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 52 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка дневна доза.
English: Keep taking your medicine until your doctor tells you to stop, even if you feel better.
Bulgarian: Вашият лекар Ви каже да спрете, дори ако се чувствате по-добре.
English: This medicinal product contains 52 mg of sodium per daily dose equivalent to 2.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 52 mg натрий на дневна доза, които са еквивалентни на 2,6% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием 2 g натрий за възрастен.
English: These tumours are probably due to the specific steroid receptor action, increased metabolic burden and anabolic effects on the liver, effects which are also known from other glucocorticosteroids in rat studies and therefore represent a class effect in this species.
Bulgarian: Тези тумори вероятно се дължат на действието на специфичните стероидни рецептори, увеличеното метаболитно натоварване на черния дроб и анаболните ефекти върху черния дроб, ефекти, които са известни и от изследванията при плъхове с други глюкокортикостероиди и, следователно, представят общ за класа ефект при тези животински видове.
English: It is used in adults (older than 18 years of age) to treat eosinophilic oesophagitis, which is an inflammatory condition of the gullet (food pipe) that causes problems with swallowing food.
Bulgarian: Той се използа при възрастни (на възраст над 18 години) за лечение на еозинофилен езофагит, който представлява възпалително заболяване на хранопровода, което причинява проблеми при преглъщане на храна.
English: − Keep away from people who have chickenpox or herpes zoster (shingles) if you have not had these infections.
Bulgarian: - Въздържайте се от контакти с хора, болни от варицела или херпес зостер, ако не сте имали такива инфекции.
English: Elevated plasma concentrations and enhanced effects of glucocorticosteroids have been reported in women also receiving oestrogens or oral contraceptives.
Bulgarian: Повишени плазмени концентрации и усилени ефекти на глюкокортикостероидите са съобщавани и при жени, приемащи естрогени или перорални контрацептиви.