FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen i Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimulerar frisättningen av tillväxthormon i blodet genom att aktivera receptorer (mål) på cellerna i hypofysen, en körtel som sitter i hjärnans nedre del. Halten av tillväxthormon i blodet mäts sedan för att kontrollera om kroppen kan producera tillväxthormon.
Romanian: Substanța activă din Macimorelina Aeterna Zentaris, macimorelina, stimulează eliberarea de hormon de creștere în sânge activând receptorii (țintele) de pe celulele din glanda hipofiză, o glandă situată la baza creierului.
Swedish: Sammanfattning av Macimorelin Aeterna Zentaris och varför det är godkänt inom EU
Romanian: O prezentare generală a Macimorelina Aeterna Zentaris și de ce este autorizat acest medicament în UE
Swedish: Mer information och Macimorelin Aeterna Zentaris
Romanian: Alte informații despre Macimorelina Aeterna Zentaris
Swedish: I en huvudstudie jämfördes Macimorelin Aeterna Zentaris med ett vanligt förekommande läkemedel för diagnostik av tillväxthormonbrist, nämligen insulintoleranstestet ITT (insulin tolerance test).
Romanian: Într-un studiu principal, Macimorelina Aeterna Zentaris a fost comparat cu un alt test utilizat în mod obișnuit pentru a diagnostica deficitul de hormon de creștere, numit testul de toleranță la insulină (ITT).
Swedish: Vad är Macimorelin Aeterna Zentaris och vad används det för?
Romanian: Ce este Macimorelina Aeterna Zentaris și pentru ce se utilizează?
Swedish: Varför är Macimorelin Aeterna Zentaris godkänt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Macimorelina Aeterna Zentaris în UE?
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris finns som granulat som löses upp i vatten och tas genom munnen.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris este disponibilă sub formă de granule care se dizolvă în apă și se administrează pe cale orală.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Macimorelin Aeterna Zentaris?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Macimorelinei Aeterna
Swedish: Myndigheten finner att Macimorelin Aeterna Zentaris bidrar till att bekräfta positiva diagnoser och därigenom hjälper till att undvika att patienter med missvisande positiva testresultat behandlas i onödan.
Romanian: EMA a considerat că este prioritar să se evite supradiagnosticarea deficitului de hormon de creștere la adulți și că Macimorelina Aeterna Zentaris contribuie la confirmarea diagnosticului pozitiv și, astfel, la evitarea tratamentului inutil la pacienții cu rezultate fals pozitive la test.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Macimorelin Aeterna Zentaris finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Macimorelina Aeterna Zentaris, citiți prospectul.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Macimorelin Aeterna Zentaris har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Macimorelinei Aeterna Zentaris, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Vilka fördelar med Macimorelin Aeterna Zentaris har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Macimorelina Aeterna Zentaris pe parcursul studiilor?
Swedish: På det hela taget har Macimorelin Aeterna Zentaris färre biverkningar än jämförelseläkemedlet, då det senare tillfälligt sänker blodsockernivåerna.
Romanian: În general, Macimorelina Aeterna Zentaris are mai puține reacții adverse decât testul comparativ, care scade temporar glicemia.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris är receptbelagt och får endast användas under överinseende av hälsooch sjukvårdspersonal med erfarenhet av att diagnostisera tillväxthormonbrist.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar administrarea sa trebuie supravegheată de un cadru medical cu experiență în diagnosticarea deficitului de hormon de creștere.
Swedish: Vilka är riskerna med Macimorelin Aeterna Zentaris?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Macimorelina Aeterna Zentaris?
Swedish: Hur används Macimorelin Aeterna Zentaris?
Romanian: Cum se utilizează Macimorelina Aeterna Zentaris?
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris gav ett liknande antal negativa testresultat för tillväxthormonbrist som ett jämförelsetest.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris a dat un număr similar de rezultate negative la testul privind deficitul de hormon de creștere, ca test comparativ; dă însă mai puține rezultate pozitive decât testul comparativ.
Swedish: Du måste dricka hela testdosen inom 30 sekunder.
Romanian: Trebuie să beți toată doza de test în 30 de secunde.
Swedish: Inga specifika rekommendationer efter en överdos ges.
Romanian: Nu sunt prezentate recomandări specifice după supradozaj.
Swedish: För att testresultaten ska vara tillförlitliga måste du följa nedanstående regler:
Romanian: Pentru a se asigura că rezultatele testului sunt fiabile, trebuie să urmați regulile de mai jos:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1337/001
Romanian: EU/1/18/1337/001
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten/användaren
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient/utilizator
Swedish: Om sådana förändringar inträffar skulle de vara tidsbegränsade och inte pågå länge.
Romanian: În cazul în care apar, aceste modificări ar trebui să fie limitate în timp și să nu dureze mult.
Swedish: Väg patienten.
Romanian: Cântăriți pacientul.
Swedish: Långvarig användning
Romanian: Utilizarea de lungă durată
Swedish: Hållbarheten för en dospåse är 4 år.
Romanian: Perioada de valabilitate a unui plic este de 4 ani.
Swedish: Endast begränsade farmakokinetiska uppgifter finns tillgängliga hos de äldre.
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate de farmacocinetică la vârstnici.
Swedish: Om du är en kvinna som kan bli med barn måste du använda effektiva preventivmedel för att säkerställa att du inte är gravid vid tiden för testet.
Romanian: Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să folosiți metode contraceptive eficace pentru a vă asigura că nu sunteți gravidă la momentul testului.
Swedish: Överför den uppmätta mängden till ett dricksglas.
Romanian: Transferați cantitatea măsurată într-un pahar.
Swedish: Dessa biverkningar är oftast lindriga, varar inte länge och försvinner vanligtvis snabbt utan behandling.
Romanian: Aceste reacții adverse sunt în cea mai mare parte ușoare, nu durează mult și de obicei dispar repede fără tratament.
Swedish: Detta är ingen behandling för patienter som inte har tillräckligt med tillväxthormon.
Romanian: Acesta nu este un tratament pentru pacienții care nu au cantități suficiente de hormon de creștere.
Swedish: Om något av dessa villkor inte är uppfyllt måste det tillväxthormonstimulerande testet planeras om till en ny testdag.
Romanian: Dacă una dintre aceste condiții nu este îndeplinită, testul de stimulare a hormonului de creștere trebuie reprogramat pentru o nouă zi de testare.
Swedish: Steg 7 Förbered plasma- eller serumprov och skicka dessa till ett laboratorium för tillväxthormonbestämning.
Romanian: Pasul 7 Preparați probe de plasmă sau ser și trimiteți-le la laborator pentru determinarea hormonului de creștere.
Swedish: Steg 5 Se till att patienten dricker hela innehållet i dricksglaset inom 30 sekunder.
Romanian: Dați-i pacientului să bea conținutul complet al paharului în 30 de secunde.
Swedish: Medianåldern var 41 år (intervall: 18-66 år) och kroppsmasseindex 27,5 kg/m2 (intervall: 16-40 kg/m2).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 41 de ani (interval: 18-66 de ani), iar indicele masei corporale de 27,5 kg/m2 (interval: 16-40 kg/m2).
Swedish: Om så sker, kör inte bil och använd inte några maskiner.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Swedish: Det är okänt om detta kan påverka QTc.
Romanian: Nu se știe dacă acest lucru poate afecta intervalul QTc.
Swedish: Du måste sluta ta sådan behandling minst 1 månad före testet.
Romanian: Trebuie să opriți acest tratament cu cel puțin 1 lună înainte de test;
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner minskar med ökande koncentrationer från 78 procent vid 0,1 µM till 62 procent vid 10 µM.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice scade cu creșterea concentrațiilor de la 78 % la 0,1 µM la 62 % la 10 µM.
Swedish: • lägre hjärtfrekvens än normalt (sinusbradykardi)
Romanian: • frecvență cardiacă mai mică decât de obicei (bradicardie sinusală)
Swedish: Följande läkemedel kan påverka riktigheten av det diagnostiska testet.
Romanian: Următoarele medicamente pot afecta acuratețea testului diagnostic.
Swedish: Liksom för alla GH-stimuleringstester ska också testresultaten med macimorelin alltid tolkas utifrån resultatet av alla undersökningar inom det diagnostiska utvecklingsarbetet för en patient.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor testelor de stimulare a GH, și rezultatele testului cu macimorelină trebuie interpretate întotdeauna pe baza rezultatului tuturor investigațiilor diagnostice efectuate pentru un pacient.
Swedish: Ingen känd frekvens
Romanian: Cu frecvență necunoscut ă
Swedish: Patienten måste fortsätta fasta under testet ända till blodprovstagningens slut.
Romanian: În timpul testului, pacientul trebuie să stea nemâncat până la terminarea prelevării probelor de sânge.
Swedish: Rör om suspensionen försiktigt i 2 minuter (ett fåtal oupplösta partiklar kommer att finnas kvar, vilket ger en något grumlig suspension).
Romanian: Amestecați suspensia ușor timp de 2 minute (va rămâne o cantitate mică de particule nedizolvate care va face suspensia să arate ușor tulbure).
Swedish: Varje kartongask innehåller 1 dospåse.
Romanian: Fiecare cutie de carton conține 1 plic.
Swedish: Inga studier för att bedöma karcinogenicitet och effekter på reproduktion och utveckling har utförts.
Romanian: Nu au fost realizate studii pentru a evalua cancerigenitatea și efectele asupra funcției de reproducere sau a dezvoltării.
Swedish: Mekanismen för den observerade QTcF-förlängningen är okänd.
Romanian: Mecanismul pentru prelungirea observată a intervalului QTcF nu este cunoscut.
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner har utförts på människa.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile medicamentoase la om.
Swedish: Patienter med en brist som påverkar andra hormon än tillväxthormon (GH)
Romanian: Pacienți cu un deficit care afectează alți hormoni decât hormonul de creștere (GH)
Swedish: Dosen beräknas efter patientens kroppsvikt.
Romanian: Doza se calculează pe baza greutății corporale a pacientului.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris får inte ges till barn och ungdomar under 18 år, eftersom säkerheten och effekten i dessa grupper ännu inte har fastställts.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris nu trebuie utilizată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, întrucât siguranța și eficacitatea la aceste grupe nu au fost încă stabilite.
Swedish: Farmakodynamiken av macimorelin har inte utvärderats tillräckligt i den äldre populationen i åldern > 65 år.
Romanian: Farmacodinamica macimorelinei nu a fost evaluată suficient la populația cu vârsta > 65 de ani.
Swedish: Läkemedlet innehåller en aktiv substans som kallas macimorelin.
Romanian: Medicamentul conține o substanță activă numită macimorelină.
Swedish: En LDPE/Al/LDPE/pappersdospåse innehållande 1 817 mg granulat som ligger i en kartongask.
Romanian: Un plic de LDPE/Al/LDPE/hârtie care conține 1 817 mg granule, introdus într-o cutie de carton.
Swedish: Du får inte utföra några hårda fysiska övningar 24 timmar före testet.
Romanian: Nu trebuie să faceți exerciții fizice intense 24 de ore înainte de test.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om macimorelins säkerhet och effekter under långvarig användning.
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind siguranța și efectele macimorelinei în timpul utilizării de lungă durată.
Swedish: Repeterbarhet testades i en grupp på 34 patienter som genomgick två MAC-tester.
Romanian: Repetabilitatea a fost testată pe o subgrupă de 34 de subiecți care au fost supuși la două teste MAC.
Swedish: Graden av negativ och positiv överensstämmelse mellan resultaten av ITT- och MAC-testet användes för att utvärdera MAC-testets prestanda.
Romanian: Nivelul de concordanță negativ și pozitiv între rezultatele ITT și cele ale testului MAC a fost utilizat pentru a evalua performanța testului MAC.
Swedish: Trötthet Värmekänsla
Romanian: Oboseală Senzație de căldură
Swedish: Om en patient rapporterar yrsel som biverkning ska patienten instrueras att varken framföra fordon eller använda maskiner.
Romanian: În cazul în care un pacient raportează amețeli ca reacție adversă, pacientul trebuie sfătuit să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje.
Swedish: Etthundrafemtiosju (157) patienter genomgick minst ett av de två testerna i denna studie, varav 59 procent män, 41 procent kvinnor och 86 procent av kaukasiskt ursprung.
Romanian: 157 de subiecți au făcut cel puțin unul din cele două teste din acest studiu, 59 % au fost bărbați, 41 % femei și 86 % de origine albă.
Swedish: Macimorelins effekt för patienter som är äldre än 65 år har inte fastställts.
Romanian: Eficacitatea macimorelinei la pacienți cu vârsta peste 65 de ani nu a fost stabilită.
Swedish: För oral användning efter beredning.
Romanian: Pentru administrare orală după reconstituire.
Swedish: Macimorelin binds måttligt till plasmaproteiner.
Romanian: Macimorelina se leagă moderat de proteinele plasmatice.
Swedish: Eventuellt överbliven suspension får inte förvaras, utan måste kasseras.
Romanian: Orice suspensie rămasă nu trebuie păstrată și trebuie aruncată.
Swedish: Det används när läkaren tror att du kanske saknar tillräckligt med tillväxthormon (tillväxthormonbrist hos vuxna).
Romanian: Medicamentul se utilizează când medicul consideră că este posibil să nu aveți cantități suficiente de hormon de creștere (deficit de hormon de creștere la adult).
Swedish: • Fasta - du får inte äta under minst 8 timmar före testet, och under själva testet.
Romanian: • Repaus alimentar - nu mâncați timp de cel puțin 8 ore înainte de test și în timpul testului.
Swedish: Utsöndringen av tillväxthormon minskar normalt med åldern.
Romanian: În mod normal, secreția hormonului de creștere scade cu vârsta.
Swedish: Undvik samtidig användning med läkemedel
Romanian: Evitați utilizarea concomitentă cu medicamente:
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda lämpliga preventivmedel vid tiden för administreringen av macimorelin.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate la momentul când se va administra macimorelină.
Swedish: Samtliga av de tre studerade dosnivåerna uppvisade en liknande storlek på QTcF-förlängningen i den grundliga QT-studien, vilket tyder på frånvaro av dosberoende förändringar.
Romanian: Toate cele trei niveluri ale dozelor studiate au indicat o magnitudine similară a prelungirii intervalului QTcF în studiul aprofundat cu privire la intervalul QT, sugerând absența modificărilor dependente de doză.
Swedish: Det är inte känt om sådana potentiella interaktioner också kan påverka QTc (se ovan).
Romanian: Nu se știe dacă aceste interacțiuni potențiale pot afecta și intervalul QTc (vezi mai sus).
Swedish: Det är ett test som hjälper läkaren att ställa en diagnos på detta tillstånd.
Romanian: Acesta este un test care îl ajută pe medicul dumneavoastră să diagnosticheze această afecțiune.
Swedish: • sömnstörning (modafinil, pitolisant)
Romanian: • tulburării de somn (modafinil, pitolisant)
Swedish: • Den aktiva substansen är macimorelin.
Romanian: • Substanța activă este macimorelină.
Swedish: Data fanns från båda testerna för 140 patienter; 38 (27 procent) i grupp A, 37 (26 procent) i grupp B, 40 (29 procent) i grupp C och 25 (18 procent) i grupp D. Ett av 154 utförda MAC-tester (0,6 procent) misslyckades på grund av ett tekniskt fel och 27 av 157 utförda ITT-tester (17,2 procent) misslyckades eftersom ingen inducering av svår hypoglykemi (dvs. retningen) kunde uppnås.
Romanian: Datele privind ambele teste au fost disponibile pentru 140 de subiecți; 38 (27 %) din grupa A, 37 (26 %) din grupa B, 40 (29 %) din grupa C și 25 (18 %) din grupa D. Unul din cele 154 de teste MAC (0,6 %) realizate nu a reușit din cauza unei erori tehnice și 27 din cele 157 ITT (17,2 %) realizate nu au reușit pentru că inducerea hipoglicemiei severe (adică stimulul) nu s-a putut obține.
Swedish: GH-halterna bestämdes centralt med IDS-iSYS-analys (Immunodiagnostic Systems Ltd., Storbritannien).
Romanian: Nivelurile de GH au fost determinate centralizat cu testul IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
Swedish: Potential för falskt positiva testresultat vid nyligen debuterad hypotalamus-sjukdom
Romanian: Potențial de rezultate fals negative ale testului la debutul recent al bolii hipotalamice
Swedish: I en sådan situation kan testet behöva upprepas.
Romanian: În această situație, poate fi necesară repetarea testului.
Swedish: Totalt sett var de rapporterade biverkningarna oftast av lindrig intensitet och kortvariga utan något specifikt behandlingsbehov.
Romanian: În general, reacțiile adverse raportate au fost în cele mai multe cazuri de intensitate ușoară și de scurtă durată fără a necesita un tratament specific.
Swedish: Macimorelins säkerhet och diagnostiska prestanda har inte fastställts för patienter med BMI > 40 kg/m2.
Romanian: Siguranța și performanța de diagnostic ale macimorelinei nu au fost stabilite pentru pacienții cu IMC > 40 kg/m2.
Swedish: • hunger
Romanian: • foame
Swedish: Punktberäkningarna för känslighet varierade från 0,87 till 0,90 för MAC och från 0,97 till 1,0 för ITT, beroende på inklusion respektive exklusion av data från omatchade grupp A-patienter.
Romanian: Estimările punctuale pentru sensibilitate au variat între 0,87 și 0,90 pentru MAC și între 0,97 și 1,0 pentru ITT, în funcție de includerea sau de excluderea datelor de la subiecții din grupa A.
Swedish: Lägg till den volym vatten som behövs i en graderad behållare av glas eller genomskinlig plast.
Romanian: Adăugați volumul de apă necesar în recipientul gradat din sticlă sau din plastic transparent.
Swedish: Fråga läkaren om du ska avbryta amningen eller avstå från macimorelin-testet.
Romanian: Întrebați medicul dacă trebuie să opriți alăptarea sau să vă abțineți de la testul cu macimorelină.
Swedish: Innehåller laktosmonohydrat 1 691,8 mg per dospåse.
Romanian: Conține lactoză monohidrat 1 691,8 mg per plic.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du ges detta läkemedel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Swedish: Överensstämmelse mellan resultatet från det första och det andra testet sågs i 31 fall (91,2 procent).
Romanian: Concordanța între rezultatele primului test și ale celui de-al doilea test a fost observată în 31 de cazuri
Swedish: Antalet testdospåsar som behövs beror på kroppsvikten.
Romanian: Numărul de plicuri necesare pentru test depinde de greutatea corporală.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i samband med Macimorelin Aeterna Zentaris som rapporterades i studie 052 (se avsnitt 5.1) på 154 patienter var dysgeusi (5 procent), huvudvärk, trötthet, illamående (var och en 3 procent), yrsel (2 procent), samt buksmärta, diarré, värmekänsla, köldkänsla, hunger, hjärtklappning, sinusbradykardi, somnolens, törst, tremor och svindel (var och en 1 procent).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Macimorelina Aeterna Zentaris raportate în studiul 052 (vezi pct. 5.1) la 154 de pacienți au fost disgeuzie (5 %), cefalee, oboseală, greață ( 3 % fiecare ), amețeală (2 %), precum și durere abdominală, diaree, senzație de căldură, senzație de frig, foame, palpitații, bradicardie sinusală, somnolență, sete, tremor și vertij ( 1 % fiecare).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Suspensionen måste beredas och administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Suspensia trebuie preparată și administrată de un profesionist din domeniul sănătății.
Swedish: Cut off-värdet för macimorelin har inte fastställts i övergångsperioden från sen pubertet till fullvuxen mognad.
Romanian: Valoarea de prag pentru macimorelină nu a fost stabilită în perioada de tranziție de la finalul pubertății până la atingerea maturității complete.
Swedish: Prekliniska uppgifter från säkerhetsfarmakologi, upprepade dostoxicitets- och genotoxicitetsstudier avslöjar inga specifika faror för människor.
Romanian: Datele preclinice de siguranță din studii farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea nu au evidențiat niciun risc special pentru om.
Swedish: • Motion - undvik hård fysisk aktivitet 24 timmar före testet.
Romanian: • Exerciții fizice - evitați activitatea fizică intensă cu 24 de ore înainte de test.
Swedish: Det är okänt om macimorelin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Romanian: Nu se știe dacă macimorelina sau metaboliții ei se excretă în laptele uman.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris granulat ska beredas med vatten och måste användas inom 30 minuter efter beredningen.
Romanian: Granulele de Macimorelină Aeterna Zentaris se reconstituie cu apă și trebuie utilizate în decurs de 30 de minute după preparare.
Swedish: Fyra grupper av personer utvärderades: tre grupper av vuxna patienter med olika sannolikhet före testet för tillväxthormonbrist (grupp A [hög sannolikhet], grupp B [måttlig sannolikhet], grupp C [låg sannolikhet] samt friska kontrollpatienter [grupp D]).
Romanian: Au fost evaluate patru grupuri de persoane: trei grupe de pacienți adulți cu diferite probabilități de existență a deficitului de hormon de creștere înainte de realizarea testului [grupa A (probabilitate mare), grupa B (probabilitate intermediară), grupa C (probabilitate mică)] și subiecții sănătoși din grupa de control (grupa D).
Swedish: För båda GHST-testerna var den beräknade specificiteten 0,96, oavsett inklusions-/exklusionsuppgifterna från omatchade grupp A-patienter.
Romanian: Pentru ambele GHST, specificitatea estimată a fost de 0,96, indiferent de includerea/excluderea datelor de la subiecții din grupa A.
Swedish: • om du är allergisk mot macimorelin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Romanian: • dacă sunteți alergic la macimorelină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Swedish: Under den kliniska utvecklingen sågs två övergående EKG-avvikelser hos en försöksperson, vilket rapporterades som möjliga svåra biverkningar.
Romanian: În timpul dezvoltării clinice, au fost observate două anomalii ECG tranzitorii la un subiect testat și au fost raportate ca posibile reacții adverse grave.
Swedish: I åldersgruppen mellan 60 och 65 år krävs inget separat cut off-värde enligt de få tillgängliga uppgifterna.
Romanian: La grupa de vârstă 60-65 de ani, datele limitate disponibile nu indică necesitatea unei valori de prag separate.
Swedish: Eventuellt överbliven suspension måste kasseras av läkaren eller sjuksköterskan enligt gällande bestämmelser.
Romanian: Orice suspensie rămasă trebuie aruncată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală conform reglementărilor în vigoare.
Swedish: Vid studier för att upptäcka macimorelin-metaboliter identifierades inga metaboliter.
Romanian: Studiile pentru detectarea metaboliților macimorelinei nu au identificat niciun metabolit.
Swedish: Hos patienter med QTc > 500 ms ska EKG-övervakning sättas in (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Romanian: La pacienții cu un interval QTc > 500 ms, trebuie utilizată monitorizarea ECG (vezi pct. 4.4 și 5.1).