FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The data available on BRD incidence within herds in the EU can be summarized as follows:
Italian: I dati disponibili sull'incidenza della BRD in allevamenti dell'Unione europea possono essere riassunti come segue:
English: • The nature of the binding is not known,
Italian: • non è nota la natura del legame;
English: All other potential degradation products of florfenicol were below the LOD by day 2.
Italian: Tutti i potenziali prodotti di degradazione del florfenicolo erano sotto il limite di rilevazione al giorno 2.
English: = Daily dose of the active ingredient [mg.kgbw
Italian: = Dose giornaliera dell'ingrediente attivo [mg·kgbw
English: The proportion of animals in the herd which are treated may be available from information in the dossier such as field trial data or from the scientific literature.
Italian: La percentuale di animali trattati nell'allevamento può essere dedotta da informazioni contenute nel dossier, ad esempio dati provenienti da prove sul campo, o dalla letteratura scientifica.
English: Considering the totality of the data the CVMP considered that this figure represents a conservative estimate of the overall BRD incidence rate within herds in the EU.
Italian: Considerando la totalità dei dati, il CVMP ha ritenuto che tale valore rappresenti una stima conservativa del tasso di incidenza complessivo della BRD negli allevamenti dell'Unione europea.
English: During the mutual recognition procedure concerns were raised that Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle may present a potential serious risk to the environment.
Italian: Durante la procedura di mutuo riconoscimento sono stati espressi timori che Fenflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini possa presentare potenzialmente un grave rischio per l'ambiente.
English: In the first phase the extent of environmental exposure is determined based on the intended use of the veterinary medicinal product.
Italian: Nella prima fase viene determinato il grado di esposizione ambientale secondo l'uso previsto del medicinale veterinario.
English: In relation to the proportion of a herd to be treated, it was noted that disease incidence and subsequent therapy are difficult to dissociate.
Italian: Per quanto riguarda la percentuale di animali da trattare in un allevamento, si è notato che incidenza della malattia e conseguente terapia sono difficilmente dissociabili.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
English: From the above data it can be concluded that incidence of BRD within herds in the EU is generally below 50%.
Italian: Dai dati sopra citati si può concludere che l'incidenza della BRD all'interno degli allevamenti presenti nell'Unione europea è in genere inferiore al 50%.
English: The CVMP reviewed bibliographical information on the incidence of BRD in several EU countries and on the percentage of animals that have been treated therapeutically and preventatively.
Italian: Il CVMP ha passato in rassegna i dati bibliografici concernenti l'incidenza della BRD in diversi paesi dell'Unione europea e la percentuale di animali trattati a scopo terapeutico e preventivo.
English: Fenflor contains florfenicol, which is a broad-spectrum primarily bacteriostatic antibiotic with a range of activity, including many Gram-negative and Gram-positive organisms.
Italian: Fenflor contiene florfenicolo, un antibiotico ad ampio spettro con azione principalmente batteriostatica ed uno spettro d'attività che include molti organismi Gram-negativi e Gram-positivi.
English: To support the argument that the environmental risk assessment could be completed at Phase I, the Marketing Authorisation Holder also provided a manure degradation study, which was performed in accordance with the criteria laid out in the above mentioned CVMP guideline.
Italian: A sostegno della tesi che la valutazione del rischio ambientale può essere completata in fase I, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre fornito uno studio sulla degradazione del letame, condotto secondo i criteri stabiliti dalla linea guida del CVMP sopra menzionata.
English: The CVMP considers that the therapeutic indication as currently authorised in the Reference Member State does not make the limitations of the approved use clear as the existing wording could be interpreted as allowing use of the product for preventative and therapeutic treatment of all diseases caused by florfenicol susceptible bacteria.
Italian: Il CVMP ritiene che l'indicazione terapeutica attualmente autorizzata nello Stato membro di riferimento non esprima in modo chiaro i limiti dell'uso approvato, perché nella formulazione attuale si potrebbe leggere un permesso a usare il prodotto per trattamenti preventivi e terapeutici di ogni malattia causata da batteri sensibili al florfenicolo.
English: • The nature and the biological activity of bound residues is not known,
Italian: • non sono note la natura né l'attività biologica dei residui non estraibili (legati);
English: The LOQ is equal to 11% of the dose added to manure (0.4/3.6) and the LOD is equal to 2.7% (0.1/3.6) of the dose added to manure.
Italian: Il valore di LOQ è pari all'11% della dose aggiunta al letame (0,4/3,6) e il LOD è uguale al 2,7% (0,1/3,6) della dose aggiunta al letame.
English: Using the value of 38% for the proportion of treated animals in a herd, a maximum PECsoil value of 88.6 μg/kg was calculated.
Italian: Usando il valore del 38% come percentuale degli animali trattati in un allevamento, è stato calcolato un valore massimo di PECsuolo pari a 88,6 μg/kg.
English: However, given that the CVMP considers that no Phase II environmental risk assessment is required for this application (because the calculated PECsoil values are below the trigger value), the manure degradation study is not pivotal to the environmental risk assessment.
Italian: Tuttavia, poiché il CVMP ritiene che non sia richiesta per questa applicazione una valutazione di rischio ambientale di fase II (perché i valori calcolati di PECsuolo si trovano al di sotto del valore soglia), lo studio sulla degradazione del letame non è un elemento chiave per la valutazione del rischio ambientale.
English: The Marketing Authorisation Holder provided a study to demonstrate that florfenicol degrades rapidly, with a DT50 of 14 hours (calculated using the Arrhenius equation to extrapolate from a DT50 of 5 hours measured at 20°C rather than at 10°C, as recommended in the CVMP guideline).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito uno studio atto a dimostrare che florfenicolo viene degradato rapidamente, con un DT50 di 14 ore (calcolato usando l'equazione di Arrhenius per estrapolare il valore DT50 di 5 ore misurato a 20°C piuttosto che a 10°C, come raccomandato nella linea guida del CVMP).
English: The value of the resulting PECsoil determines whether or not a Phase II environmental risk assessment is required.
Italian: Il valore di PECsuolo che ne deriva determina se sia o meno necessaria una valutazione del rischio ambientale di fase II.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
English: Florfenicol concentrations were below the limit of quantification (LOQ) (0.4 mg/kg) by day 2 and below the limit of detection (LOD) (0.1 mg/kg) by day 27.
Italian: Le concentrazioni di florfenicolo registrate erano sotto il limite di quantificazione (LOQ) (0,4 mg/kg) al giorno 2, e sotto il limite di rilevazione (LOD) (0,1 mg/kg) al giorno 27.
English: Because Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle is indicated for treatment only (i.e. it is indicated only for use in clinically ill animals not for preventative use) it was considered that, in this case, it was appropriate to use the disease incidence within the herd as the proportion of animals treated.
Italian: Poiché Fenflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini è indicato unicamente a scopo terapeutico (cioè solo per uso in animali clinicamente malati, e non a scopo preventivo), si è ritenuto che fosse appropriato in questo caso usare la percentuale di animali trattati come espressione dell'incidenza della malattia all'interno di un allevamento.
English: = Housing factor either 1 for animals housed throughout the year or 0.5 for animals housed for only 6 months (see Table 3 of the guideline) = Conversion factor [1000 μg.mg-1]
Italian: = (Housing factor) Fattore di ricovero: 1 per animali ospitati tutto l'anno o 0,5 per animali ospitati per 6 mesi soltanto (vedi Tabella 3 della linea guida) = Fattore di conversione [1000 μg·mg-1]
English: As a result of the following weaknesses identified with this study the results could not be accepted:
Italian: Non è stato possibile accettare i risultati dello studio a causa delle debolezze qui sotto elencate:
English: All PECsoil values calculated are below the Phase II trigger value of 100 μg/kg, with the highest PECsoil (88.6 μg/kg) calculated for cattle of over 2 years of age.
Italian: Tutti i valori calcolati di PECsuolo sono inferiori al valore soglia di 100 μg/kg della fase II, col più alto valore di PECsuolo (88,6 μg/kg) registrato per bovini di oltre 2 anni di età.
English: • Commercial veal unit: UK - 75% (Miller et al, 19802).
Italian: • unità di vitelli (commerciale): UK - 75% (Miller et al., 19802).
English: Section 4.2 of the SPC and Section 4 of the Package Leaflet:
Italian: Sezione 4.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e sezione 4 del foglietto illustrativo:
English: The dossier as submitted in the referral procedure is considered to fulfil the necessary requirements with regards to the environmental risk assessment (as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC) provided that the product is used only for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Italian: Il fascicolo, così come è stato presentato nella procedura di deferimento, viene considerato atto a soddisfare i necessari requisiti per la valutazione di rischio ambientale (come previsto all'articolo 12, paragrafo 3, lettera j), della direttiva 2001/82/CE, modificata dalla direttiva 2004/28/CE) purché il prodotto sia usato unicamente per il trattamento terapeutico delle infezioni del tratto respiratorio dei bovini dovute a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
English: As this is below the Phase II trigger value of 100 µg/kg no Phase II environmental risk assessment is required.
Italian: Poiché esso risulta inferiore al valore soglia della fase II di 100 µg/kg, non è richiesta alcuna valutazione del rischio di fase II.
English: In this instance a number of publications were provided to substantiate the proportion of animals treated for BRD within a herd.
Italian: In questo caso sono state fornite pubblicazioni a conferma della percentuale di animali in un allevamento sottoposti a trattamento contro la BRD.
English: This overall process is described in VICH Phase I and Phase II guidelines (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) and VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Italian: La procedura complessiva è descritta nelle linee guida VICH per la fase I e la fase II (Tematica VICH, GL6 (Ecotossicità fase I; linea guida sulla valutazione dell'impatto ambientale (EIAS) dei medicinali veterinari - fase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) e VICH GL 38 (Valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari - fase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
English: • Commercial farms (several breeds and age): France - 15.7%, Germany - 20.3%, Italy - 15.2%, Spain - 17.1% (Godinho et al, 20055).
Italian: • allevamenti commerciali (razze ed età diverse): Francia - 15,7%, Germania - 20,3%, Italia15,2%, Spagna - 17,1% (Godinho et al., 20055).
English: PECsoil initial = Predicted Environmental Concentration in soil [μg.kg-1] D
Italian: = Concentrazione ambientale prevista nel suolo [μg·kg-1] D
English: The incidence rate observed by Martin et al, 2007 was refined to include the animals presenting clinical signs of BRD before the study, with the result that the incidence was increased to 37.7%.
Italian: Il tasso di incidenza osservato da Martin et al., 2007 è stato affinato in modo da includere animali che presentavano sintomi clinici di BRD prima dello
English: • Dairy calves: Sweden - 2.2-53.3% (Svensson et al 20064).
Italian: • vitelli in fase di allattamento: Svezia - 2,2-53,3% (Svensson et al., 20064).
English: • Veal calves: The Netherlands - 19.8%, Belgium - 13.3% (Catry et al, 20091).
Italian: • vitelli a carne bianca: Paesi Bassi - 19,8%, Belgio - 13,3% (Catry et al., 20091).
English: • Dairy farm calves: Italy - 28.9% (Makoshey et al, 20086).
Italian: • vitelli presenti in fattorie per la produzione del latte: Italia - 28,9% (Makoshey et al., 20086).
English: Invented name Pharmaceutical form
Italian: Forma farmaceutica
English: The CVMP concluded that adequate evidence had been provided to demonstrate that the proportion of treated animals in a herd would not be higher than 38% for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni and that the data justified the use of this figure of 38% as the value for the proportion of treated animals in a herd, for use in calculating the PECsoil.
Italian: Il CVMP ha concluso di aver ricevuto prove adeguate a dimostrazione del fatto che nel trattamento terapeutico di infezioni al tratto respiratorio di bovini, dovute a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni, la percentuale di animali trattati in un allevamento non supera il 38% e che i dati giustificano l'uso di questo valore (38%) come percentuale di animali trattati da usare nel calcolo della PECsuolo.
English: The Marketing Authorisation Holder provided data with the aim of demonstrating that the percentage of herd animals that will be treated for Bovine Respiratory Disease (BRD) is less than the default value of 50% given in the CVMP guideline mentioned above (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati tesi a dimostrare come la percentuale di animali in un allevamento trattati contro la sindrome respiratoria bovina (BRD) sia minore rispetto al valore di riferimento (50%) nella linea guida del CVMP di cui sopra (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
English: The PECsoil for each cattle type (calves, dairy cows, cattle 0-1 year, cattle over 2 years) has been calculated using 38% as the proportion of the herd treated, according to the following formula (from the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Italian: La PECsuolo per ciascun tipo di bovino (vitelli, vacche da latte, bovini da 0 a 1 anno di età e bovini di più di 2 anni di età) è stata calcolata usando il valore del 38%, ad indicare la percentuale di animali trattati nell'allevamento, e applicando la formula seguente (tratta dalla linea guida del CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
English: The product is presented as a solution for injection containing 300 mg of florfenicol per ml solution for injection and it is intended for the therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Italian: Il prodotto si presenta come una soluzione iniettabile contenente 300 mg di florfenicolo per ml di soluzione iniettabile ed è destinato al trattamento terapeutico delle infezioni al tratto respiratorio dei bovini dovute a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
English: = Number of days of treatment [d] BW = Animal body weight [kgbw] (see Table 3 of the guideline.)
Italian: BW = Peso corporeo dell'animale [kgbw] (vedi Tabella 3 della linea guida) P
English: If appropriate, the assessment proceeds to the second phase where the fate and effects of the product are determined and a risk assessment for the relevant environmental compartment is carried out.
Italian: Nel corso della fase I vengono identificati i medicinali veterinari che richiedono una valutazione più approfondita del rischio ambientale, nel cui caso si passa alla fase II, dove si determinano il destino ambientale e gli effetti del prodotto e si effettua una valutazione del rischio per il comparto ambientale interessato.
English: Bristol
Italian: Vitelli
English: When such specific information is not available then the default values given in Table 2 of the CVMP guideline in support of VICH guidelines (Guideline on Environmental Impact Aassessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1 - also known as the Technical Guidance Document - TGD) should be used.
Italian: Se queste specifiche informazioni non sono disponibili si devono usare i valori di riferimento indicati nella Tabella 2 della linea guida del CVMP a sostegno delle linee guida della VICH (linea guida sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - nota anche sotto il nome di documento tecnico orientativo - TGD).
English: • Beef calves: Spain - 31.5%, UK - 13-15% (Martin et al, 20073).
Italian: • vitelli destinati alla produzione di carne bovina: Spagna - 31,5%, UK - 13-15% (Martin et al.,
English: “Diseases caused by florfenicol susceptible bacteria: therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Hisophilus somni”
Italian: “Malattie causate da batteri sensibili al florfenicolo: trattamento terapeutico di infezioni del tratto respiratorio dei bovini causate da Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Hisophilus somni”
English: “Diseases caused by florfenicol susceptible bacteria: therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni”.
Italian: “Malattie causate da batteri sensibili al florfenicolo: trattamento terapeutico di infezioni del tratto respiratorio dei bovini causate da Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni”.
English: According to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guideline GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1), complete degradation has to be demonstrated either by total mineralisation or by the presence of degradation products all representing 5% or less of the total dose.
Italian: Secondo la linea guida del CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), si deve dimostrare la degradazione completa del prodotto per mineralizzazione totale o perché i prodotti di degradazione sono tutti presenti in una quantità pari o inferiore al 5% della dose totale.
English: The CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) indicates that the proportion of animals in the herd which is treated may be available from information in the dossier such as field trial data or from the scientific literature.
Italian: La linea guida del CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) suggerisce che la percentuale di animali trattati in un allevamento può essere dedotta da informazioni contenute nel dossier, ad esempio dati provenienti da prove sul campo, o dalla letteratura scientifica.
English: The CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) provides default values for the proportion of animals in a herd which is treated, for use in the calculation of PECsoil.
Italian: La linea guida del CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL8 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) dà valori di riferimento per indicare la percentuale di animali trattati in un allevamento da usare nel calcolo della PECsuolo.
English: In this case a number of studies were provided to demonstrate that the proportion of treated animals in a herd would not be greater than 38% for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Italian: In questo caso sono stati forniti alcuni studi a dimostrazione del fatto che nel trattamento terapeutico delle infezioni del tratto respiratorio nei bovini dovute a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni la percentuale di animali trattati in un allevamento non supererebbe il 38%.
English: In particular, concerns were raised over the adequacy of the data provided by the Marketing Authorisation Holder on the incidence of bovine respiratory disease (BRD) within an infected herd and as a consequence objections were raised over the proposal to deviate from the default value of 50% specified in CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) as the value for the proportion of infected animals for use in calculation of the Predicted Environmental Concentration in soil (PECsoil).
Italian: Di conseguenza, sono state sollevate obiezioni alla proposta di scostarsi dal valore di riferimento (50%) indicato nella linea guida del CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) come valore percentuale di animali infetti da usare nel calcolo della concentrazione ambientale prevista nel suolo (PECsuolo).
English: 1500 x 10000 x 0.05 x 35 x 0.5 Dairy cow PECsoil = 40 x 1 x 425 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
Italian: 1500 x 10000 x 0,05 x 35 x 0,5 Vacche da latte PECsuolo = 40 x 1 x 425 x 1 x 170 x 0,38 x 1000=
English: 1500 x 10000 x 0.05 x 18 x 0.5 Cattle (> 2 years) PECsoil = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
Italian: 1500 x 10000 x 0,05 x 18 x 0,5 Bovini (> 2 anni) PECsuolo = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0,38 x 1000=
English: = Animal turnover rate per place per year [place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline) = EU nitrogen spreading limit [kg N.ha-1]
Italian: (vedi Tabella 3 della linea guida) = Limite dell'UE per la quantità di azoto sparso sul terreno [kg N·ha-1]
English: place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline)
Italian: = Azoto prodotto in un anno per sito [kg·N· sito-1·a-1] (vedi Tabella 3 della linea guida)
English: 10000 = Area of 1 hectare [m2 .ha-1]
Italian: Tabella 2 della linea guida) = Densità apparente del suolo secco [kg·m-3] 10000 = Area di 1 ettaro [m2·ha-1] = Profondità di penetrazione nel suolo [m]
English: = Fraction of herd treated [value between 0 and 1] (see Table 2 of the guideline) = Bulk density of dry soil [kg.m-3]
Italian: = (Fraction of herd) Frazione di animali trattati [valore compreso tra 0 e 1] (vedi
English: PECsoil = 40 x 1 x 140 x 1.8 x 170 x 0.38 x 1000 =
Italian: PECsuolo = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 = 86,8 µg/kg 1500 x 10000 x 0,05 x 10 x 1
English: Calf
Italian: Dosaggio
English: P
Italian: D
English: United Kingdom Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Italian: 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park, Bristol mg/ml solution for injection for cattle iniezione