FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de pregabalina en niños menores de 12 años ni en adolescentes (de 12 a 17 años de edad).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun pregabalíns hjá börnum yngri en 12 ára og hjá unglingum (12-17 ára).
Spanish: Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con Pregabalina Sandoz.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að neyta áfengis meðan á meðferð með Pregabalin Sandoz stendur.
Spanish: Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando Pregabalin Sandoz durante un período de tiempo más prolongado.
Icelandic: Þessi einkenni geta koma oftar fyrir eða verið alvarlegri hjá þeim sem tekið hafa Pregabalin Sandoz í lengri tíma.
Spanish: Toma de Pregabalina Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol Las cápsulas de Pregabalina Sandoz se pueden tomar con y sin alimentos.
Icelandic: Notkun Pregabalin Sandoz með mat, drykk eða áfengi Pregabalin Sandoz hylki má taka með eða án matar.
Spanish: En la tabla 2 se relacionan todas las reacciones adversas, que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente, ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)].Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Icelandic: 2 eru allar aukaverkanir, sem komu fram oftar en við notkun lyfleysu og hjá fleirum en einum sjúklingi, flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Tras una dosis de pregabalina marcada isotópicamente, aproximadamente el 98 % de la radioactividad recuperada en orina procedía de pregabalina inalterada.
Icelandic: Eftir skammt af geislamerktu pregabalíni, var óbreytt pregabalín um það bil 98 % af geislavirkninni sem fannst í þvagi.
Spanish: Estas dosis estimadas son aproximadamente el 7 % de la dosis materna diaria total, en mg/kg.
Icelandic: Þessir áætluðu skammtar eru u.þ.b. 7% af heildarskammti móður á sólarhring miðað við mg/kg.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DE LA ENVOLTURA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE RETRACTILADO (INCLUYENDO LA "BLUE BOX")
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á YTRI UMBÚÐIR FJÖLPAKKNINGA PAKKAÐ Í PLASTFILMU (ÞAR MEÐ TALIÐ BLÁA BOXIÐ)
Spanish: *Alanina aminotransferasa elevada (ALT) y aspartato aminotransferasa elevada (AST).
Icelandic: *hækkun á alanínamínótransferasa (ALT) og hækkun á aspartatamínótransferasa (AST).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el envase o en la caja.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni, ílátinu eða öskjunni.
Spanish: CY-000 00 Πόλη: Λεμεσός Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
Icelandic: Λεμεσός Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
Spanish: Es importante que tome las cápsulas de Pregabalina Sandoz regularmente a la misma hora cada día.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka Pregabalin Sandoz reglulega og alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Spanish: Qué es Pregabalina Sandoz y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Pregabalin Sandoz og við hverju það er notað
Spanish: Conservación de Pregabalina Sandoz Contenido del envase e información adicional
Icelandic: Hvernig geyma á Pregabalin Sandoz Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: Toma de Pregabalina Sandoz con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pregabalin Sandoz Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Spanish: Continúe tomando Pregabalina Sandoz hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Icelandic: Haltu áfram að nota Pregabalin Sandoz þar til læknirinn ákveður að hætta meðferðinni.
Spanish: Dado que la pregabalina se excreta principalmente inalterada en orina, experimenta un metabolismo insignificante en humanos (< 2 % de la dosis recuperada en orina en forma de metabolitos), no inhibe el metabolismo de fármacos in vitro y no se une a proteínas plasmáticas, no es probable que produzca interacciones farmacocinéticas o sea susceptible a las mismas.
Icelandic: Þar sem pregabalín skilst aðallega út óbreytt með þvagi, umbrotnar óverulega hjá mönnum (< 2 % af gefnum skammti finnast sem umbrotsefni í þvagi), hindrar ekki umbrot lyfja in vitro og er ekki bundið plasmapróteinum, er ólíklegt að það valdi eða verði fyrir lyfjafræðilegum milliverkunum.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de insuficiencia cardiaca congestiva en algunos pacientes en tratamiento con pregabalina.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá hjartabilun hjá sumum sjúklingum sem eru á pregabalínmeðferð.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pregabalina Sandoz.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Pregabalin Sandoz er notað.
Spanish: organizačná zložka Žižkova 22B
Icelandic: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Žižkova 22B
Spanish: Qué es Pregabalina Sandoz y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pregabalina Sandoz Cómo tomar Pregabalina Sandoz Posibles efectos adversos
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Pregabalin Sandoz og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pregabalin Sandoz Hvernig nota á Pregabalin Sandoz Hugsanlegar aukaverkanir
Spanish: La pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiálisis (50 % del fármaco en 4 horas).
Icelandic: Pregabalín er hægt að fjarlægja á áhrifaríkan hátt úr plasma með blóðskilun (50 % af lyfinu á 4 klst.).
Spanish: El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si Pregabalin Sandoz se toma junto con otros medicamentos que contengan:
Icelandic: Sundl, syfja og einbeitingarskortur geta hugsanlega aukist ef Pregabalin Sandoz er tekið ásamt lyfjum sem innihalda:
Spanish: En la primera semana se observó un alivio de los síntomas del TAG como se reflejó en la Escala de Valoración de la Ansiedad de Hamilton (HAM-A).
Icelandic: Linun einkenna almennrar kvíðaröskunar skilgreind samkvæmt „Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)" kom fram á 1.viku.
Spanish: Su médico le recetará Pregabalina Sandoz para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér Pregabalin Sandoz þegar núverandi meðferð dugar ekki lengur til þess að ná tökum á flogaveikinni.
Spanish: Asimismo se han notificado, durante el periodo post-comercialización, casos de pérdida de conocimiento, confusión y deterioro mental.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá meðvitundarleysi, ringlun og andlegri skerðingu.
Spanish: Blísteres de PVC/PVDC//Aluminio.
Icelandic: PVC/PVDC//álþynnur.
Spanish: En todos los estudios controlados, la tasa de abandono a causa de reacciones adversas fue del 12 % para pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 5 % para pacientes que recibieron placebo.
Icelandic: Í öllum samanburðarrannsóknunum var hlutfall þeirra sem hættu vegna aukaverkana 12 % hjá sjúklingum sem fengu pregabalín og 5 % hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Spanish: Pregabalina Sandoz puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración.
Icelandic: Pregabalin Sandoz getur valdið sundli, syfju og skertri einbeitingu.
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombre y mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos, al desconocerse el riesgo potencial en la reproducción humana.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn þar sem hugsanleg hætta fyrir menn er óþekkt.
Spanish: En el caso de tres veces al día, tome Pregabalina Sandoz por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Icelandic: Sandoz þrisvar á dag skaltu taka það einu sinni að morgni, einu sinni um miðjan daginn og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Spanish: Si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir pregabalíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Los acontecimientos adversos más frecuentes observados en el estudio de 12 semanas con el tratamiento de pregabalina fueron somnolencia, pirexia, infección de las vías respiratorias superiores, aumento del apetito, aumento de peso y nasofaringitis (ver secciones 4.2, 5.1 y 5.2).
Icelandic: Algengastu aukaverkanirnar sem komu fram í 12 vikna rannsókninni á meðferð með pregabalíni voru svefnhöfgi, hiti, sýking í efri öndunarfærum, aukin matarlyst, þyngdaraukning og nefkoksbólga (sjá kafla 4.2, 5.1 og 5.2).
Spanish: Pregabalina Sandoz puede causar mareos y somnolencia por lo que puede afectar la capacidad de conducir o para utilizar máquinas.
Icelandic: Sandoz getur valdið sundli og svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Spanish: 42 cápsulas duras.
Icelandic: 42 hörð hylki.
Spanish: Si olvidó tomar Pregabalina Sandoz
Icelandic: Ef gleymist að taka Pregabalin Sandoz
Spanish: No debe tomar Pregabalina Sandoz durante el embarazo o el periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado.
Icelandic: Pregabalin Sandoz á ekki að nota á meðgöngu eða við brjóstagjöf, nema læknir hafi ráðlagt það.
Spanish: Pregabalina se excretó por la leche materna a concentraciones promedio, en estado de equilibrio, de aproximadamente el 76 % de las presentes en el plasma materno.
Icelandic: Pregabalín skildist út í brjóstamjólk með meðalplasmaþéttni við jafnvægi sem er u.þ.b. 76% af þeirri hjá móður.
Spanish: Durante el periodo post-comercialización se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo casos de angioedema.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal tilfellum ofsabjúgs.
Spanish: Pregabalina Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, del dolor neuropático y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
Icelandic: Pregabalin Sandoz tilheyrir flokki lyfja sem eru notuð við meðferð á flogaveiki, taugaverkjum og almennri kvíðaröskun hjá fullorðnum.
Spanish: En estudios preclínicos, no hubo indicios de racemización del S-enantiómero de pregabalina al R-enantiómero.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu ekki fram nein merki um að (S)-handhverfan umbreyttist í (R)handhverfu (racemization).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE MÚLTIPLE SIN BLUE BOX
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING - ÁN BLÁA BOXINS
Spanish: Durante el periodo post-comercialización también se han notificado reacciones adversas visuales incluyendo pérdida de visión, visión borrosa u otros cambios de agudeza visual, muchos de los cuales fueron transitorios.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá aukaverkunum sem varða sjón, þ.m.t. sjónmissi, þokusýn eða öðrum breytingum á sjónskerpu, sem margar gengu til baka.
Spanish: En el caso de dos veces al día, tome Pregabalina Sandoz una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Icelandic: Sandoz tvisvar á sólarhring skaltu taka það einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Spanish: Monoterapia (pacientes recientemente diagnosticados)
Icelandic: Einlyfja meðferð (nýgreindir sjúklingar)
Spanish: • Líquido en los pulmones
Icelandic: Vökvi í lungum.
Spanish: Pregabalina Sandoz 25 mg cápsulas duras Pregabalina Sandoz 50 mg cápsulas duras Pregabalina Sandoz 75 mg cápsulas duras Pregabalina Sandoz 100 mg cápsulas duras Pregabalina Sandoz 150 mg cápsulas duras Pregabalina Sandoz 200 mg cápsulas duras Pregabalina Sandoz 225 mg cápsulas duras Pregabalina Sandoz 300 mg cápsulas duras Pregabalina
Icelandic: Pregabalin Sandoz 25 mg hörð hylki Pregabalin Sandoz 50 mg hörð hylki Pregabalin Sandoz 75 mg hörð hylki Pregabalin Sandoz 100 mg hörð hylki Pregabalin Sandoz 150 mg hörð hylki Pregabalin Sandoz 200 mg hörð hylki Pregabalin Sandoz 225 mg hörð hylki Pregabalin Sandoz 300 mg hörð hylki Pregabalín
Spanish: CZ-140 00 Praha 4 - Nusle Tel: +420 225 775 111 office.cz@sandoz.com
Icelandic: 4 - Nusle Tel: +420 225 775 111 office.cz@sandoz.com
Spanish: En el caso de los pacientes que experimentaron somnolencia, los porcentajes de respondedores fueron del 48 % para pregabalina y 16 % para placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fundu fyrir svefnhöfga, var svörunarhlutfall 48 % hjá þeim sem fengu pregabalín og 16 % hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Spanish: CAD Usar en un plazo de 6 meses tras la primera apertura.
Icelandic: EXP Notið innan 6 mánaða eftir að umbúðirnar eru rofnar.
Spanish: Se observaron cambios fundoscópicos en el 1,7 % de los pacientes tratados con pregabalina frente al 2,1 % de los pacientes tratados con placebo.
Icelandic: Breytingar sáust við augnspeglun hjá 1,7 % þeirra sem fengu meðferð með pregabalíni og hjá 2,1 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Spanish: Si durante el tratamiento con Pregabalina Sandoz nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación.
Icelandic: Ef þú tekur eftir minnkuðum þvaglátum á meðan þú tekur Pregabalin Sandoz, skaltu láta lækni vita þar sem stöðvun meðferðar getur orðið til þess að þetta lagist.
Spanish: Pregabalin Sandoz y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones).
Icelandic: Pregabalin Sandoz og ákveðin lyf geta haft áhrif á verkun hvers annars (milliverkanir).
Spanish: • Pregabalina Sandoz puede causar visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la vista, muchos de ellos transitorios.
Icelandic: Sandoz getur valdið þokusýn eða sjónmissi, eða öðrum breytingum á sjón, sem margar eru tímabundnar.
Spanish: Se detectaron alteraciones del campo visual en el 12,4 % de los pacientes tratados con pregabalina frente al 11,7 % de los pacientes tratados con placebo.
Icelandic: Breytingar á sjónsviði komu fyrir hjá 12,4 % þeirra sem fengu meðferð með pregabalíni og hjá 11,7 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Spanish: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Icelandic: Novartis (Hellas) S.A.C.I. Εθνική Οδός No 1 (12ο km)
Spanish: Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia post-comercialización se incluyen en la siguiente tabla en cursiva.
Icelandic: Aukaverkanir til viðbótar, sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu eru skráðar í töflunni hér fyrir neðan í skáletri.
Spanish: La agudeza visual se redujo en un 6,5 % en los pacientes tratados con pregabalina frente al 4,8 % en los pacientes tratados con placebo.
Icelandic: Sjónskerpa minnkaði hjá 6,5 % sjúklinga sem fengu meðferð með pregabalíni og hjá 4,8 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Spanish: En ensayos clínicos de hasta 12 semanas de duración para dolor neuropático periférico y central, se observó una reducción del dolor a la primera Semana de tratamiento y se mantuvo a lo largo del período de tratamiento.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, á bæði útlægum og miðlægum taugaverkjum, sem stóðu í allt að 12 vikur kom marktæk minnkun verkja fram eftir eina viku og hélst meðan á meðferðinni stóð.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR PARA EL BLÍSTER
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGU
Spanish: De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina, se deberá hacer de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana independientemente de la indicación (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Icelandic: Ef hætta þarf notkun pregabalíns, er í samræmi við núgildandi klínískt verklag, mælt með því að notkuninni sé hætt smám saman á að minnsta kosti einni viku sama við hvaða ábendingu lyfið er notað (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Spanish: No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicación antiepiléptica concomitante, tras alcanzar el control de las crisis con pregabalina en el tratamiento combinado, para lograr la monoterapia con pregabalina.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægilegar upplýsingar til þess að hætta megi samhliða meðferð með öðrum flogaveikilyfjum þegar náðst hefur stjórn á flogaveiki með viðbótarmeðferð með pregabalíni, til þess að meðhöndla megi eingöngu með pregabalíni.
Spanish: 50 cápsulas duras.
Icelandic: 50 hörð hylki.
Spanish: Esto puede atribuirse a un efecto aditivo debido a los medicamentos concomitantes (ej. agentes antiespasmódicos) necesarios para esta patología.
Icelandic: Hugsanlega er hægt að rekja þetta til viðbótaráhrifa vegna samhliða meðferðar með öðrum lyfjum (t.d. lyfja með vöðvaslakandi verkun), sem þörf er á við þessar aðstæður.
Spanish: 300 mg cápsulas
Icelandic: 300 mg hylki
Spanish: Pregabalin Sandoz es exclusivamente para uso oral.
Icelandic: Pregabalin Sandoz er eingöngu ætlað til inntöku.
Spanish: Pregabalina Sandoz está disponible en las siguientes presentaciones:
Icelandic: Pregabalin Sandoz er fáanlegt í eftirtöldum pakkningum:
Spanish: Se han notificado casos de uso incorrecto, abuso y dependencia.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um misnotkun, ranga notkun og ávanabindingu.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Icelandic: Markaðsleyfishafi Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austurríki
Spanish: 70 x 1 cápsulas duras.
Icelandic: 70 x 1 hörð hylki.
Spanish: Disminución de la funcionalidad del tracto gastrointestinal inferior Durante el periodo post-comercialización se han notificado casos relacionados con la disminución de la funcionalidad del tracto gastrointestinal inferior (p. ej., obstrucción intestinal, íleo paralítico, estreñimiento) al administrarse pregabalina conjuntamente con medicamentos con potencial para producir estreñimiento, como los analgésicos opioides.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá einkennum í tengslum við minnkaða starfsemi neðri hluta meltingarvegar (t.d. garnateppu, garnalömun, hægðatregðu) þegar pregabalín var gefið samtímis lyfjum sem geta valdið hægðatregðu, s.s. ópíóíða verkjalyfjum.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 200 cápsulas duras
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 200 hörð hylki
Spanish: 50 x 1 cápsulas duras.
Icelandic: 50 x 1 hörð hylki.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 70 x 1 cápsulas duras.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 70 x 1 hörð hylki.
Spanish: • Sudor frío, opresión de garganta, hinchazón de la lengua
Icelandic: Kaldur sviti, herpingur í hálsi, bólga í tungu.
Spanish: Como resultado de haber tomado más Pregabalina Sandoz del que debe, usted puede sentirse somnoliento, confuso, agitado, o inquieto.
Icelandic: Sandoz skammt en mælt er fyrir um geta verið syfja, ringlun, pirringur eða eirðarleysi.
Spanish: 42 x 1 cápsulas duras.
Icelandic: 42 x 1 hörð hylki.
Spanish: También se han notificado crisis epilépticas.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um krampaköst.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de soporte y puede incluir hemodiálisis si fuese necesario (ver sección 4.2 Tabla 1).
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun á að fela í sér almenna meðferð við einkennum og getur ef nauðsyn krefur falist í blóðskilun (sjá kafla 4.2 töflu 1).
Spanish: Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30 210 2811712
Icelandic: Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Aclaramiento de creatinina (Acr) (ml/min) Dosis diaria total de pregabalina*
Icelandic: Kreatínín úthreinsun (CLcr) (ml/mín)
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos se observaron efectos en el SNC, incluyendo hipoactividad, hiperactividad y ataxia.
Icelandic: á eituráhrifum við endurtekna skammta í rottum og öpum komu fram áhrif á miðtaugakerfið þar á meðal vanvirkni, ofvirkni og ósamhæfing hreyfinga.
Spanish: La biodisponibilidad oral de pregabalina se estima que es ≥ 90 % y es independiente de la dosis.
Icelandic: Aðgengi pregabalíns eftir inntöku er áætlað ≥ 90 % og er óháð skammti.
Spanish: Una vez finalizado el tratamiento con Pregabalina Sandoz a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos.
Icelandic: Þegar skammtíma- og langtímameðferð með Pregabalin Sandoz er hætt geta komið fram ákveðnar aukaverkanir.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 210 x 1 (3 envases de 70 x 1) cápsulas duras.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Fjölpakkning: 210 x 1 (3 öskjur með 70 x 1) hörð hylki.
Spanish: Blísteres de PVC/PVDC//Aluminio envasados en una caja.
Icelandic: PVC/PVDC//álþynnur sem pakkað er í öskjur.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sandoz
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Sandoz
Spanish: Envase múltiple: 210 x 1 (3 envases de 70 x 1) cápsulas duras.
Icelandic: Fjölpakkning: 210x 1 (3 öskjur með 70 x 1) hörð hylki.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados (4-8 semanas de duración) el 52 % de los pacientes tratados con pregabalina y el 38 % de los que recibieron placebo mejoraron la puntuación total de la HAM-A en al menos un 50 % desde la visita basal hasta la finalización del estudio.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum (sem stóðu í 4-8 vikur) kom fram bati, að minnsta kosti 50 % á HAM-A kvarða miðað við upphafsgildi hjá 52 % af sjúklingum sem fengu pregabalín og hjá 38 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Spanish: Lleve el estuche o frasco de cápsulas de Pregabalina Sandoz con usted.
Icelandic: Hafðu öskjuna eða glasið með Pregabalin Sandoz hylkjunum meðferðis.
Spanish: El perfil de seguridad de pregabalina observado en tres estudios pediátricos en pacientes con crisis parciales con o sin generalización secundaria.
Icelandic: Börn Öryggi pregabalíns sem fram kom í þremur rannsóknum hjá börnum með flogaveiki með staðflogum,
Spanish: Cápsulas de 150 mg:
Icelandic: 150 mg hylki:
Spanish: Mareo, somnolencia, dolor de cabeza
Icelandic: Sundl, svefnhöfgi, höfuðverkur.
Spanish: El derivado N-metilado de pregabalina, metabolito principal de ésta encontrado en orina, representó el 0,9 % de la dosis.
Icelandic: 0,9 % af skammtinum reyndist vera N-metýleruð afleiða pregabalíns, sem er aðalumbrotsefni pregabalíns sem finnst í þvagi.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de insuficiencia respiratoria y coma en pacientes en tratamiento con pregabalina y otros medicamentos depresores del sistema nervioso central (SNC).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá öndunarbilun og dái hjá sjúklingum sem taka pregabalín og önnur lyf sem slæva miðtaugakerfið.
Spanish: Pregabalina Sandoz está indicado en adultos en el tratamiento combinado de las crisis parciales con o sin generalización secundaria.
Icelandic: Pregabalin Sandoz er notað hjá fullorðnum, sem viðbótarmeðferð við flogaveiki með staðflogum, með eða án síðkominna alfloga.
Spanish: Envases contenedores: 100, 200 ó 250 cápsulas duras.
Icelandic: 100, 200 eða 250 hörð hylki.
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con la función hepática alterada (ver sección 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fram allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum