FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Solução límpida, incolor.
Danish: Klar og farveløs opløsning.
Portuguese: Em cães juvenis, começaram a ser observados sinais clínicos transitórios e relacionados com a dose ao nível do sistema nervoso central a níveis de exposição sistémica abaixo da exposição clínica esperada.
Danish: Hos unghunde begyndte forbigående og dosisrelaterede CNS-kliniske tegn at blive observeret ved systemiske eksponeringsniveauer under den forventede kliniske eksponering.
Portuguese: • Retire a seringa para uso oral do adaptador (figura 10).
Danish: • Tag den orale sprøjte ud af adapteren (figur 10).
Portuguese: Uma seringa para uso oral de 10 ml cheia corresponde a 100 mg de lacosamida.
Danish: En fuld oral sprøjte (10 ml) svarer til 100 mg lacosamid.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película rosados, ovais, com dimensões aproximadas de 10,4 mm x 4,9 mm e gravados com "SP" numa das faces e "50" na outra.
Danish: Lyserødlige, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 10,4 mm x 4,9 mm og præget med ‘SP' på den ene side og ‘50' på den anden.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APENAS PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO Embalagem intermédia
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KUN BEHANDLINGSSTARTPAKKE
Portuguese: Ácido cítrico anidro
Danish: Vertigo Tinnitus
Portuguese: Núcleo: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose (pouco substituída), sílica coloidal anidra, crospovidona (polyplasdone XL-10), estearato de magnésio.
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, kolloid vandfri silica, crospovidon (polyplasdon XL-10), magnesiumstearat.
Portuguese: A solução para perfusão deve ser administrada durante um período de 15 a 60 minutos, duas vezes por dia. Recomenda-se uma perfusão durante pelo menos 30 minutos para a administração > 200 mg por perfusão (isto é > 400 mg/dia).
Danish: Der anbefales, at infusionsvarigheden er mindst 30 minutter ved administration af > 200 mg pr. infusion (dvs. > 400 mg/dag).
Portuguese: As tabelas abaixo fornecem exemplos de volumes de xarope por toma, consoante a dose prescrita e o peso corporal.
Danish: Tabellerne nedenfor giver eksempler på mængder syrup pr. indtag afhængig af ordineret dosis og kropsvægt.
Portuguese: Quando Lacosamida UCB é utilizado com outros medicamentos antiepiléticos O seu médico irá decidir a dose de Lacosamida UCB em função do seu peso corporal.
Danish: Hvis De bruger Lacosamide UCB sammen med anden medicin mod epilepsi Deres læge bestemmer Deres dosis af Lacosamide UCB baseret på Deres kropsvægt.
Portuguese: Revestimento:
Danish: Fortyndere:
Portuguese: Nos doentes pediátricos com peso igual ou superior a 50 kg e nos doentes adultos com compromisso renal grave (CLcr ≤ 30 ml/min) ou com insuficiência renal terminal, recomenda-se uma dose máxima de 250 mg/dia e a titulação da dose deve realizada com precaução.
Danish: Hos pædiatriske patienter, der vejer 50 kg eller derover og hos voksne patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CLCR ≤ 30 ml/min) eller med nyresygdom i slutstadiet anbefales en maksimal dosis på 250 mg/dag, og dosistitering bør foretages med forsigtighed.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 20 ml de Lacosamida UCB solução para perfusão, equivalente a 200 mg de lacosamida.
Danish: 1 hætteglas indeholder 20 ml Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning, hvilket svarer til 200 mg lacosamid
Portuguese: Deve calcular-se o volume preciso de solução para perfusão de acordo com o peso corporal exato da criança.
Danish: Den præcise mængde infusionsvæske beregnes i overensstemmelse med barnets nøjagtige kropsvægt.
Portuguese: OUTRAS Semana 3
Danish: Uge 3
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Lacosamida UCB
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Lacosamide UCB
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimido revestido por película 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 56 x 1 comprimido revestido por película 168 comprimidos revestidos por película
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukket tablet 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukket tablet 168 filmovertrukne tabletter
Portuguese: álcool polivinílico polietilenoglicol 3350 talco dióxido de titânio (E171)
Danish: Polyvinylalkohol Polyethylenglycol 3350 Talcum
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, não deve tomar Lacosamida UCB, uma vez que os efeitos na gravidez e no feto ou no recém-nascido são desconhecidos.
Danish: Det frarådes at tage Lacosamide UCB, hvis De er gravid eller ammer, da Lacosamide UCBs virkning på graviditeten og det ufødte barn eller det nyfødte barn ikke er kendt.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Lacosamida UCB 50 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de lacosamida.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lacosamide UCB 50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg lacosamid.
Portuguese: Se parar de tomar Lacosamida UCB
Danish: Hvis De holder op med at tage Lacosamide UCB
Portuguese: Instruções de utilização: seringa para uso oral
Danish: Brugsanvisning: Oral sprøjte
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes adultos e pediátricos com compromisso renal ligeiro a moderado (CLcr > 30 ml/min).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos voksne og pædiatriske patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (CLCR > 30 ml/min).
Portuguese: Semana 3 Embalagem marcada com "semana 3"
Danish: Uge 3 Æske mærket "Uge 3"
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lacosamida UCB
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Lacosamide UCB
Portuguese: Fibrilhação auricular(1,2) Flutter auricular(1,2)
Danish: Bradykardi(1,2) Atrieflimren(1,2) Atrieflagren(1,2)
Portuguese: Utilizar Lacosamida UCB
Danish: Brug af Lacosamide UCB
Portuguese: Para que é que Lacosamida UCB é utilizado
Danish: Hvad Lacosamide UCB bruges til
Portuguese: A tabela seguinte resume a posologia recomendada para adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg, e para adultos.
Danish: Den følgende tabel opsummerer den anbefalede dosering til unge og børn på 50 kg eller derover samt til voksne.
Portuguese: As embalagens de 14 x 1 e de 56 x 1 comprimido revestido por película estão disponíveis em blisters de PVC/PVDC destacáveis para dose unitária selados com folha de alumínio, todas as restantes embalagens estão disponíveis em blisters de PVC/PVDC normais selados com folha de alumínio.
Danish: Pakningerne med 14 x 1 og 56 x 1 filmovertrukket tablet fås som PVC/PVDC perforeret enkeltdosisblister med aluminiumsfolie, de øvrige pakninger fås som standard PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie.
Portuguese: Agitar bem antes de usar.
Danish: Omrystes grundigt inden brug.
Portuguese: O que é Lacosamida UCB
Danish: Hvad Lacosamide UCB er
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimido revestido por película 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 56 x 1 comprimido revestido por película
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukket tablet 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukket tablet
Portuguese: Semana 2 Embalagem marcada com "semana 2"
Danish: Uge 2 Æske mærket "Uge 2"
Portuguese: O seu médico pode também prescrever uma dose inicial de 100 mg de Lacosamida UCB duas vezes por dia.
Danish: Lægen kan også ordinere en startdosis på 100 mg Lacosamide UCB to gange dagligt.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APENAS PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO Embalagem externa - a embalagem de início de tratamento contém 4 embalagens com 14 comprimidos revestidos por película
Danish: Yderkarton - behandlingsstartpakke, der indeholder 4 kartoner á 14 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Utilizar Lacosamida UCB com outros medicamentos antiepiléticos - Crianças com mais de 4 anos de idade com peso inferior a 20 kg - Para fins meramente informativos.
Danish: Brug af Lacosamide UCB sammen med andre antiepileptiske lægemidler - Børn over 4 år, der vejer under 20 kg - Dette er kun til orientering.
Portuguese: o cada dose de 2,5 ml da seringa para uso oral contém 3,5 mg de sódio.
Danish: o Der er 3,5 mg natrium i hver 2,5 ml dosis fra den orale sprøjte.
Portuguese: Eritema(4)
Danish: Erythem(4)
Portuguese: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Dose máxima recomendada: 0,6 ml/kg
Danish: 0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0.4 ml/kg 0.5 ml/kg 0,6 ml/kg Maksimal anbefalet dosis
Portuguese: Dose máxima recomendada em doentes ≥ 30 kg a < 50 kg até 8 mg/kg/dia
Danish: Op til 10 mg/kg/dag Maksimal dosis hos patienter ≥ 30 kg til < 50 kg Op til 8 mg/kg/dag
Portuguese: Não conduza veículos motorizados ou bicicletas, nem utilize ferramentas ou máquinas até saber que efeitos este medicamento tem em si, uma vez que Lacosamida UCB pode causar tonturas ou visão turva.
Danish: De må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før De ved, om medicinen påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56 e 168 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC/PVDC selados com folha de alumínio.
Danish: Pakninger med 14, 28, 56 og 168 filmovertrukne tabletter i PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie.
Portuguese: • Retire o adaptador da seringa para uso oral (figura 2).
Danish: • Tag adapteren ud af den orale sprøjte (figur 2).
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lacosamida UCB.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for Dem (eller De ikke er sikker), skal De tale med lægen eller apotekspersonalet før De tager Lacosamide UCB.
Portuguese: • Tonturas ou enjoos (náuseas);
Danish: • Sygdomfornemmelse (kvalme) eller sygdom (opkastning);
Portuguese: A taxa de descontinuação devido a reações adversas foi de 10,6% para doentes tratados com lacosamida e 15,6% para doentes tratados com carbamazepina CR.
Danish: 10,6 % af patienterne i lacosamid-armen seponerede behandlingen på grund af bivirkninger mod 15,6 % af patienterne i carbamazepin CR
Portuguese: Comprimidos de 50 mg: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), laca de alumínio de indigotina (E132).
Danish: 50 mg tablet: Rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), indigocarmin aluminium lake (E132).
Portuguese: Em adolescentes e adultos com peso igual ou superior a 50 kg, pode ser considerada uma dose de carga de 200 mg mas deve ser realizada uma titulação adicional e cuidada da dose (> 200 mg diários).
Danish: Til unge og voksne, der vejer 50 kg eller derover kan en støddosis på 200 mg overvejes, dog bør yderligere dosistitrering (> 200 mg/dag) ske med forsigtighed.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APENAS PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA Embalagem com 168 comprimidos revestidos por película contendo 3 embalagens de 56 comprimidos revestidos por película (com blue box)
Danish: Karton med 168 filmovertrukne tabletter, der indeholder 3 kartoner á 56 filmovertrukne tabletter (med Blå Boks)
Portuguese: Convulsão(3)
Danish: Kramper(3)
Portuguese: Não utilize Lacosamida UCB
Danish: Brug ikke Lacosamide UCB:
Portuguese: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Dose máxima recomendada
Danish: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maksimal anbefalet dosis
Portuguese: • Lacosamida UCB 50 mg são comprimidos revestidos por película rosados, ovais, com dimensões aproximadas de 10,4 mm x 4,9 mm e gravados com "SP" numa das faces e "50" na outra.
Danish: • Lacosamide UCB 50 mg er lyserødlige, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 10,4 mm x 4,9 mm og præget med ‘SP' på den ene side og ‘50' på den anden.
Portuguese: Crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg • Utilize a seringa para uso oral fornecida na embalagem.
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg • Brug den orale sprøjte og adapteren i denne pakning.
Portuguese: lacosamida UCB 50 mg lacosamida UCB 100 mg lacosamida UCB 150 mg lacosamida UCB 200 mg
Danish: Lacosamide UCB 50 mg Lacosamide UCB 100 mg Lacosamide UCB 150 mg Lacosamide UCB 200 mg
Portuguese: As doses de lacosamida administradas variaram entre 2 e 17,8 mg/kg/dia em duas tomas diárias, com um máximo de 600 mg/dia para crianças com peso igual ou superior a 50 kg.
Danish: De administrerede doser af lacosamid varierede fra 2 til 17,8 mg/kg /dag med indtag to gange dagligt, af højst 600 mg/dag for børn, der vejer 50 kg eller derover.
Portuguese: Seringa doseadora para uso oral (10 ml graduados a cada 0,25 ml) com um adaptador (para crianças a partir dos 4 anos de idade e adolescentes com peso inferior a 50 kg) Uma seringa para uso oral cheia (10 ml) corresponde a 100 mg de lacosamida.
Danish: Oral doseringssprøjte (10 ml, med mærke for hver 0,25 ml) med en adapter (til børn og unge fra 4 år, der vejer mindre end 50 kg).
Portuguese: A dose inicial habitual é de 1 mg (0,1 ml) por cada quilograma (kg) de peso corporal, duas vezes por dia.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 1 mg (0,1 ml) for hver kilogram (kg) kropsvægt to gange dagligt.
Portuguese: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Dose máxima recomendada
Danish: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maksimal anbefalet dosis
Portuguese: Nistagmo Hipoestesia Disartria Perturbações na
Danish: Nystagmus Hypæstesi Dysartri
Portuguese: • se tem alergia à lacosamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: • hvis De er allergisk over for lacosamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lacosamide UCB
Portuguese: Para administração única
Danish: Kun til engangsbrug
Portuguese: Carmelose de sódio Sorbitol líquido (cristalizado) (E420) Polietilenoglicol 4000
Danish: Flydende sorbitol (krystalliserende) (E 420)
Portuguese: Não tome Lacosamida UCB
Danish: Tag ikke Lacosamide UCB:
Portuguese: Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: Lacosamida UCB solução para perfusão está disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis e 5 frascos para injetáveis.
Danish: Lacosamide UCB infusionsvæske, opløsning fås i æsker med 1 og 5 hætteglas.
Portuguese: Comprimidos de 150 mg: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172).
Danish: 150 mg tablet: Gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
Portuguese: Peso Dose inicial:
Danish: Maksimal anbefalet dosis
Portuguese: Lacosamida UCB 200 mg
Danish: Lacosamide UCB 200 mg
Portuguese: 1 comprimido de Lacosamida UCB 200 mg contém 200 mg de lacosamida.
Danish: En 200 mg Lacosamide UCB-tablet indeholder 200 mg lacosamid.
Portuguese: • a embalagem marcada com "semana 3" contém 14 comprimidos de 150 mg,
Danish: • æsken mærket ‘Uge 3' indeholder 14 tabletter á 150 mg,
Portuguese: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Dose máxima recomendada
Danish: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Maksimal anbefalet dosis
Portuguese: 1 frasco de 200 ml contém 2000 mg de lacosamida.
Danish: 1 flaske med 200 ml indeholder 2.000 mg lacosamid.
Portuguese: A informação pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes dos EstadosMembros, em articulação com o Estado-Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: Produktinformation kan efterfølgende blive opdateret efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Portuguese: ROTULAGEM
Danish: Etikettering
Portuguese: A informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto conforme seja aplicável) de modo a refletir o texto acordado abaixo.
Danish: Den eksisterende produktinformation skal ændres (enten ved indsætning, udskiftning eller sletning af tekst) for at afspejle nedenstående vedtagede ordlyd.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo são o resultado do processo de consulta.
Danish: Disse ændringer til de relevante sektioner i produktresumeet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren.
Portuguese: 4.3 Contraindicações [A seguinte contraindicação deve ser incluída]
Danish: 4.3 Kontraindikationer [Den følgende kontraindikation skal inkluderes]
Portuguese: [A seguinte advertência deve ser incluída.
Danish: [Følgende advarsel bør inkluderes.
Portuguese: Deve parar-se a administração de <Nome de fantasia e dosagem(ns)>, e o doente deve ser tratado de acordo com a sua condição.
Danish: Administration af < Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> bør stoppes, og patientens tilstand bør behandles efter omstændighederne.
Portuguese: Reações alérgicas graves, incluindo broncospasmo e anafilaxia, foram reportadas em doentes alérgicos às proteínas do leite de vaca que foram tratados para condições alérgicas agudas.
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige allergiske reaktioner, inklusive bronkospasmer og anafylaksi, hos patienter med allergi over for mælkeproteiner, og som blev behandlet for akutte allergiske reaktioner.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se tiver alguma das condições seguintes.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før <De> <du> <tager> {X}, hvis du har nogen af følgende tilstande.
Portuguese: Se é alérgico ou suspeita que seja alérgico ao leite de vaca.
Danish: Hvis du har allergi eller har formodet allergi over for mælk.
Portuguese: No caso de folhetos informativos combinados com dosagem(ns) não incluída(s) no Anexo I, a(s) dosage(ns) dos produtos do Anexo I deve ser identificada no subtítulo acima]
Danish: I tilfælde af sammenlagt indlægsseddel med styrke(r), der ikke er inkluderet i Bilag I, skal styrken af produkterne i bilag I specificeres i den ovenstående overskrift]
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO [A seguinte advertência deve ser incluída] Não utilizar em doentes com alergia ao leite de vaca.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER [Følgende advarsel skal inkluderes] Må ikke bruges til patienter med mælkeallergi.
Portuguese: Reações alérgicas às proteínas do leite de vaca devem ser consideradas em doentes a receber <Nome de fantasia e dosagem(ns)> para o tratamento de condições alérgicas agudas nas quais os sintomas piorem ou que apresentem novos sintomas alérgicos (ver secção 4.3).
Danish: Allergiske reaktioner over for mælkeproteiner bør overvejes hos patienter, der får < Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> til behandling af akutte allergiske reaktioner, hvor deres symptomer forværres, eller hvis de udviser nye allergiske symptomer (se punkt 4.3).
Portuguese: <Nome de fantasia e dosagem(ns)> contém lactose <monohidrato> produzido a partir de origem bovina como excipiente e pode, portanto, conter vestígios de proteínas do leite de vaca (os alergénios do leite de vaca).
Danish: < Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> indeholder hjælpestoffet laktose<monohydrat> fremstillet fra kvæg og kan derfor indeholde spor af mælkeproteiner (allergener fra komælk).
Portuguese: Alergia ao leite de vaca [O seguinte esclarecimento entre parêntesis deve ser incluída no caso de RCMs com dosagem(ns) não incluídas no Anexo I] (os parágrafos seguintes apenas se aplicam a <Nome de fantasia e dosagem(ns)>)
Danish: Mælkeallergi [Følgende afklaring i parentes skal inkluderes i tilfælde af sammenlagt produktresume med styrke(r), der ikke er inkluderet i Bilag I] (følgende afsnit gælder kun for <Lægemidlets (sær)navn styrke(r)>)
Portuguese: [A seguinte advertência deve ser incluída]
Danish: [Følgende advarsel skal inkluderes]
Portuguese: Anexo III Alterações a incluir nas secções relevantes do resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Danish: Bilag III Ændringer til relevante sektioner i produktinformationen
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [A seguinte advertência deve ser incluída] Efeitos no Sistema Imunitário
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Følgende advarsel skal inkluderes]
Portuguese: Em doentes alérgicos ao leite de vaca ocorreram reações alérgicas graves.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er forekommet hos patienter med mælkeallergi.
Portuguese: <Nome de fantasia e dosagem(ns)> é contraindicado em doentes com alergia já conhecida ou suspeita ao leite de vaca (ver secção 4.4).
Danish: <Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> er kontraindiceret til patienter med kendt eller formodet mælkeallergi (se punkt 4.4).
Portuguese: <Nome de fantasia e dosagem(ns)> contém proteínas do leite de vaca Se é alérgico ou suspeita que seja alérgico ao leite de vaca, este medicamento não lhe deve ser administrado uma vez que pode conter vestígios de proteínas do leite de vaca.
Danish: Hvis du er allergisk eller har formodet allergi over for mælk, må du ikke få denne medicin, da den kan indeholde spor af mælkeproteiner.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado <Nome de fantasia> Não utilizar <Nome de fantasia e dosagem(ns)>:
Danish: Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> <Lægemidlets (sær)navn>
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 6 de julho de 2017 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: PRAC vedtog den 6. juli 2017 en anbefaling, der efterfølgende blev vurderet af CMDh i overensstemmelse med artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: Também deve ser enviada uma carta aos PdS a transmitir o risco supracitado e as medidas recomendadas para a sua minimização.
Danish: Der bør også formidles et brev til det relevante sundhedspersonale for at orientere om ovennævnte risiko og de anbefalede foranstaltninger til at minimere denne.
Portuguese: Além disso, verificou-se que os doentes que manifestam uma reação alérgica podem ser mais sensíveis à exposição a um segundo alergénio.
Danish: Derudover blev det bemærket, at patienter, der oplever en allergisk reaktion, kan være mere sensitive over for eksponering for et andet allergen.
Portuguese: O PRAC observou que as estimativas de prevalência de alergias ao leite de vaca no teste alimentar oral duplo-cego controlado por placebo variam entre 0% e 3% e são mais elevadas em crianças do que em adultos.
Danish: PRAC bemærkede, at skønsmæssige vurderinger af prævalensen af komælksallergi ved dobbeltblindet placebokontrolleret fødevareprovokation varierer mellem 0 % og 3 % og er højere hos børn end hos voksne.
Portuguese: Entretanto, a minimização do risco acima deve ser implementada sob a forma de alterações ao resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo.
Danish: I mellemtiden skal ovenfor nævnte risikominimering i form af ændringer af produktresuméet, mærkning og indlægsseddel implementeres.
Portuguese: O PRAC considerou ainda que nos contextos em que estes produtos são utilizados, as situações de emergência ou de doença dos doentes pode não permitir a análise detalhada do histórico médico dos doentes, limitando, deste modo, a eficácia das medidas de rotina para minimização do risco.
Danish: PRAC vurderede endvidere, at i de situationer, hvor disse lægemidler anvendes, giver sagens hastende karakter eller patienternes tilstand ikke altid mulighed for at gennemgå patienternes sygdomshistorie i detaljer, hvilket således potentielt begrænser effekten af rutinemæssige risikominimeringsforanstaltninger.