FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett kliniskt immunsvar förknippat med antikroppar mot PEG, manifesterat som symtom på akut överkänslighet och/eller förlust av läkemedelseffekt, har främst observerats inom de första fyra exponeringsdagarna.
Norwegian Bokmål: En klinisk immunrespons forbundet med anti-PEG-antistoffer, manifestert som symptomer på akutt overfølsomhet og/eller behandlingssvikt har vært observert, primært i løpet av de første 4 eksponeringsdagene.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, sveda och brännande känsla vid injektionsstället, frossa, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar och väsande andning) har observerats och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie og stikkende følelse på injeksjonsstedet, frysninger, flushing, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, trykk i brystet, kribling, oppkast, hvesing) er observert og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Swedish: Behandling av sådana patienter ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
Norwegian Bokmål: Behandling av slike pasienter skal ledes av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII-inhibitorer.
Swedish: Med substitutionsbehandling höjs plasmanivåerna av faktor VIII vilket möjliggör en tillfällig korrigering av faktor VIII-bristen och därmed korrigering av blödningstendenserna.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsbehandling økes plasmanivået av faktor VIII, og dermed oppnås en midlertidig korreksjon av faktormangelen og korreksjon av blødningstendensen.
Swedish: Följ noga läkarens bruksanvisning och bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel.
Norwegian Bokmål: Følg bruksanvisningen som legen har gitt og som finnes i slutten av dette pakningsvedlegget.
Swedish: Denna studie har utförts i enlighet med överenskommet pediatriskt prövningsprogram (paediatric investigation plan, PIP).
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utført i samsvar med den avtalte utviklingsplanen for legemidler til barn (PIP).
Swedish: Hos 3 av 44 patienter (7 %) kombinerades en förlust av läkemedelseffekt med överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos 3 av 44 pasienter (7 %) var behandlingssvikt kombinert med overfølsomhetsreaksjoner (se pkt.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller synliga partiklar.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller inneholder synlige partikler.
Swedish: I tabell 4 nedan visas PK-parametrar baserat på den populationsfarmakokinetiska modellen.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 nedenfor angir farmakokinetiske parametre basert på den populasjonsfarmakokinetiske modellen.
Swedish: Under förlängningsstudien fick 24 patienter behandling 2x/vecka, 37 patienter var 5:e dag, 29 patienter var 7:e dag och 17 patienter bytte behandlingsregim.
Norwegian Bokmål: I forlengelsesstudien ble 24 pasienter behandlet 2 ganger/uke, 37 pasienter hver 5. dag, 29 pasienter hver 7. dag, og 17 pasienter endret behandlingsregime.
Swedish: Varje injektionsflaska med Jivi innehåller nominellt 250 eller 500 eller 1 000 eller 2 000 eller 3 000 IE damoktokog alfa pegol.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Jivi inneholder nominelt 250 eller 500 eller 1000 eller 2000 eller 3000 IE damoktokog alfa pegol.
Swedish: Laboratorietester vid lämpliga intervall hjälper till att säkerställa att du har tillräcklig faktor VIII-nivå.
Norwegian Bokmål: Laboratorietester med passende mellomrom bidrar til å sikre at du alltid har riktige faktor VIII-nivåer.
Swedish: Etthundrafemtionio (159) patienter var ≥ 12 år.
Norwegian Bokmål: Etthundreogfemtini (159) forsøkspersoner var i alderen ≥12 år.
Swedish: För behandling av blödningar upphörde 84,4 % av blödningarna med en injektion och 91,9 % av blödningarna upphörde med en eller två injektioner.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av blødninger opphørte 84,4 % av blødningene etter 1 injeksjon, og 91,9 % av blødningene opphørte etter 1 eller 2 injeksjoner.
Swedish: Du kan ha utvecklat antikroppar mot faktor VIII (inhibitorer) eller antikroppar mot polyetylenglykol (PEG).
Norwegian Bokmål: Det kan hende du har utviklet antistoffer mot faktor VIII (hemmere) eller antistoffer mot polyetylenglykol (PEG).
Swedish: Upprepa injektionen var 24:e till 48:e timme i 3-4 dagar eller längre tills smärta och akut funktionsnedsättning har förbättrats.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjon hver 24.-48. time i 3 til 4 dager eller mer, til smerte og akutt funksjonsnedsettelse har opphørt.
Swedish: • du har tryck över bröstet, blodtrycksfall (visar sig ofta som yrselkänsla när du reser dig snabbt), kliande nässelutslag, väsande andning, illamående eller svimningskänsla.
Norwegian Bokmål: • trykk i brystet, fall i blodtrykket - (oppleves ofte som svimmelhet når du reiser deg fort), kløende elveblest, pipende pust, kvalme eller besvimelse.
Swedish: Hos 10 av 44 patienter (23 %) i åldersgruppen med barn under 6 år observerades en förlust av läkemedelseffekt på grund av neutraliserande anti-PEG-antikroppar under de första fyra exponeringsdagarna.
Norwegian Bokmål: Hos 10 av 44 pasienter (23 %) i aldersgruppen under 6 år ble det observert behandlingssvikt på grunn av nøytraliserende anti-PEG-antistoffer i løpet av de første 4 eksponeringsdagene.
Swedish: Mediandosen för alla profylaxregimer var 46,9 IE/kg/injektion.
Norwegian Bokmål: Median dose for alle profylakseregimer var 46,9 IE/kg/injeksjon.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte preparatet protokollføres.
Swedish: Behandlingslängd Oftast är behandling med Jivi mot hemofili en livslång behandling.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet Behandling med Jivi for hemofili må vanligvis gis resten av livet.
Swedish: I dessa fall ska Jivi sättas ut och patienter byta till en tidigare effektiv FVIII-produkt.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal Jivi seponeres, og pasienter skal bytte til et faktor VIII-preparat som tidligere har hatt effekt.
Swedish: Torka gummiproppen på injektionsflaskan med en alkoholtork och låt proppen torka före användning.
Norwegian Bokmål: Vask gummiproppen på hetteglasset med en spritserviett og la proppen lufttørke før bruk.
Swedish: Multipack med 30 singelförpackningar, varje förpackning innehåller:
Norwegian Bokmål: Flerpakning med 30 enkeltpakninger, som hver inneholder:
Swedish: Upprepade PK-mätningar påvisade inte några relevanta förändringar i PK-karakteristika efter långtidsbehandling.
Norwegian Bokmål: Gjentatte målinger av farmakokinetikk indikerte ingen relevante endringer i disse egenskapene etter langvarig behandling.
Swedish: Observera att ABR inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Merk at årlig blødningsfrekvens ikke er sammenlignbar for ulike faktorkonsentrater eller for ulike kliniske studier.
Swedish: Aktiviteten av faktor VIII i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller lämpligtvis i IE (i förhållande till en internationell standard för faktor VIII i plasma).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller helst i internasjonale enheter (i forhold til en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Swedish: Jivi har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Jivi har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Se till att hela innehållet i injektionsflaskan förs över till sprutan.
Norwegian Bokmål: Pass på at alt innholdet i hetteglasset trekkes inn i sprøyten.
Swedish: Avbryt injektionen av Jivi omedelbart och kontakta genast läkare om sådana reaktioner inträffar.
Norwegian Bokmål: Stopp injeksjonen med Jivi umiddelbart og snakk med legen din med en gang hvis du får slike reaksjoner.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
Swedish: AUC (IE*tim/dl)*
Norwegian Bokmål: AUC (IE*t/dl)*
Swedish: Beräkning av erforderlig dos av faktor VIII baseras på erfarenheten att en IE-faktor VIII per kg kroppsvikt höjer faktor VIII-aktiviteten i plasma med 1,5-2,5 % av normal aktivitet.
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor VIII er basert på empiriske data som viser at 1 IE faktor VIII pr. kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med 1,5-2,5 % av normal aktivitet.
Swedish: Vad Jivi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Jivi Hur du använder Jivi
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Jivi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Jivi Hvordan du bruker Jivi
Swedish: Av de 702 blödningshändelserna behandlade med Jivi under huvudstudien behandlades 636 (90,6 %) med en eller två injektioner, därav 81,1 % med en injektion.
Norwegian Bokmål: Av de 702 blødningshendelsene som ble behandlet med Jivi i hovedstudien, ble 636 (90,6 %) behandlet med 1 eller 2 injeksjoner, hvorav 81,1 % med 1 injeksjon.
Swedish: Inga interaktioner mellan produkter med human koagulationsfaktor VIII (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært rapportert interaksjoner mellom human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA)-preparater og andre legemidler.
Swedish: Baserat på patientens kliniska egenskaper kan dosen även vara 60 IE/kg var 7:e dag eller 30-40 IE/kg två gånger i veckan (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på pasientens kliniske karakteristika kan dosen også være 60 IE/kg hver 7. dag eller 30-40 IE/kg to ganger i uken (se pkt.
Swedish: Platsspecifik pegylering minskar clearance av faktor VIII vilket resulterar i en förlängd halveringstid medan normal funktion för rFVIII-molekylen med borttagen B-domän bibehålls (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Setespesifikk PEGylering reduserer clearance av faktor VIII, noe som fører til forlenget halveringstid, samtidig som de normale funksjonene til rFVIII-molekylet der B-domenet er fjernet, opprettholdes (se pkt.
Swedish: Använd endast komponenterna (injektionsflaska, förfylld spruta innehållande spädningsvätska och infusionsset) som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Bruk bare delene (hetteglassadapteren, den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske og venepunksjonssettet) som følger med i hver pakning med dette legemidlet.
Swedish: Om det förvaras i rumstemperatur ska det användas inom 6 månader eller före utgångsdatumet om detta infaller tidigare.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppbevarer det ved romtemperatur, utløper det etter 6 måneder, eller utløpsdatoen hvis denne inntreffer tidligere.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal om
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller apotek dersom du opplever
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
Swedish: För profylax är dosen 45-60 IE/kg var 5:e dag.
Norwegian Bokmål: Til profylakse er dosen 45-60 IE/kg hver 5. dag.
Swedish: Vid användning av in vitro-aktiverad partiell tromboplastin (aPTT)-baserad enstegskoagulationsanalys för bestämning av faktor VIII-aktivitet i patienters blodprov, kan resultat för faktor VIII-aktivitet i plasma påverkas signifikant av såväl typen av aPTT-reagens som av den referensstandard som används för analysen.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en in vitro aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)-basert ett-trinns koagulasjonsanalyse for å bestemme faktor VIII-aktivitet i pasienters blodprøver, kan resultater fra faktor VIII-aktivitetsmålinger i plasma bli signifikant påvirket av både typen aPTT-reagens og referansestandarden som brukes i analysen.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst (H).
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset forsiktig til alt pulveret er oppløst (H).
Swedish: 11 patienter i åldersgruppen < 6 år lämnade studien på grund av ett immunsvar mot PEG associerat med förlust av effekt och/eller överkänslighetsreaktion under de första fyra exponeringsdagarna.
Norwegian Bokmål: 11 pasienter i alderen < 6 år gikk ut av studien på grunn av immunrespons på PEG som var forbundet med behandlingssvikt og/eller overfølsomhetsreaksjon i løpet av de fire første eksponeringsdagene.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive Jivi (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med Jivi (se pkt.
Swedish: Mediandosen (intervall) per injektion var 31,7 IE/kg (14; 62).
Norwegian Bokmål: Median (variasjonsbredde) dose per injeksjon var 31,7 IE/kg (14; 62).
Swedish: Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som elveblest, generalisert urtikaria, trykk i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Swedish: Känd allergi mot mus- eller hamsterproteiner.
Norwegian Bokmål: Kjente allergiske reaksjoner mot muse- eller hamsterproteiner.
Swedish: Jivi är inte indicerat till tidigare obehandlade patienter och patienter under 12 år.
Norwegian Bokmål: Jivi er ikke indisert til tidligere ubehandlede pasienter eller til pasienter under 12 år.
Swedish: Den färdigberedda lösningen måste filtreras före administrering så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert preparat skal filtreres før administrering for å fjerne mulige partikler i oppløsningen.
Swedish: Ta bort adapterns hylsa och kasta den (E).
Norwegian Bokmål: Fjern og kast adapterdekslet (E).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vatten för injektionsvätskor ADMINISTRERINGSSÄTT UTGÅNGSDATUM
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER FERDIGFYLT SPRØYTE LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(ER), HVIS NØDVENDIG Vann til injeksjonsvæsker ADMINISTRASJONSMÅTE UTLØPSDATO
Swedish: • Läkemedlet måste användas inom 3 timmar.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet skal brukes innen 3 timer.
Swedish: Pulvret är torrt och vitt till gulaktigt.
Norwegian Bokmål: Pulveret er fast og hvitt til lys gult.
Swedish: Säkerhetspopulationen utgjordes av totalt 221 patienter från tre pivotala fas I- och fas III-studier [PROTECT VIII].
Norwegian Bokmål: Totalt 221 pasienter utgjorde sikkerhetspopulasjonen i tre pivotale fase I- og III-studier (PROTECT VIII).
Swedish: Fyll sprutan genom att dra ut kolven långsamt och i jämn takt.
Norwegian Bokmål: Fyll sprøyten ved å dra sprøytestemplet jevnt og langsomt ut.
Swedish: Jivi är endast avsett för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Jivi er kun til engangsbruk.
Swedish: Jivi är avsett för intravenös användning.
Norwegian Bokmål: Jivi er til intravenøs bruk.
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten för faktor VIII och kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med den modifierade Bethesdametoden (Nijmegen).
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon ved behandling av personer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG-immunglobuliner rettet mot faktor VIIIs prokoagulerende aktivitet, som måles i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma ved bruk av den modifiserte Bethesda-analysen.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk modell utvecklades baserad på alla tillgängliga faktor VIII-mätningar (från tät PK-provtagning och alla utbytesprover) från början till slut i de tre kliniska studierna vilket medgav beräkning av PK-parametrar för patienter i de olika studierna.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk modell ble utviklet ut fra alle tilgjengelige faktor VIII-målinger (fra tett farmakokinetisk prøvetaking og alle "recovery"-prøver) gjennom de 3 kliniske studiene som tillot beregning av farmakokinetiske parametre for forsøkspersoner i de ulike studiene.
Swedish: Inga långtidsstudier på djur för att utvärdera karcinogen potential eller reproduktionsstudier för att fastställa reproduktionseffekter har utförts med Jivi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført langtidsstudier med dyr for å evaluere det karsinogene potensialet til Jivi, eller studier for å fastslå effektene av Jivi på reproduksjon.
Swedish: En fältstudie har påvisat att faktor VIII-aktiviteten i plasma kan beräknas korrekt antingen med en validerad kromogen analys eller med enstegskoagulationsanalys med hjälp av specifika reagenser.
Norwegian Bokmål: En feltstudie indikerte at faktor VIII-aktiviteten til Jivi kan måles nøyaktig i plasma ved hjelp av enten en validert analyse med kromogent substrat eller en ett-trinns koagulasjonsanalyse ved bruk av spesifikke reagenser.
Swedish: Under den totala hållbarhetstiden på 2 år kan läkemedlet (förvarat i ytterkartongen) förvaras vid högst 25 °C under en begränsad period på 6 månader.
Norwegian Bokmål: Innenfor den totale holdbarhetstiden på 2 år kan preparatet (når det oppbevares i ytterkartongen) oppbevares ved høyst 25 °C i en begrenset periode på 6 måneder.
Swedish: Inga utlösande eller förutsägande faktorer för immunsvaret mot PEG kunde identifieras.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen utløsende faktorer eller prediktorer for immunresponsen på PEG.
Swedish: Mediandosen för profylax var 47,7 IE/kg.
Norwegian Bokmål: Median dose til profylakse var 47,7 IE/kg.
Swedish: Om förväntade faktor VIII-nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningarna inte kontrolleras trots adekvat dos, bör test för faktor VIII-inhibitorer utföras.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII-aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller dersom blødningen ikke kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitor.
Swedish: En klart minskad risk för ett immunsvar mot PEG observerades med ökande ålder.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant reduksjon i risikoen for en immunrespons på PEG ved økende alder.
Swedish: När faktor VIII infunderas i en patient med hemofili binds denna till patientens egen von Willebrands faktor.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon til en hemofilipasient, bindes faktor VIII til pasientens von Willebrands faktor.
Swedish: Lämplig symtomatisk behandling mot överkänslighet ska sättas in.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling for overfølsomhet skal igangsettes etter behov.
Swedish: • 60 IE per kg kroppsvikt var 7:e dag eller
Norwegian Bokmål: • 60 IE per kg kroppsvekt hver 7. dag eller
Swedish: Håll adaptern på plats och ta bort sprutan från adaptern (adaptern ska sitta kvar på injektionsflaskan).
Norwegian Bokmål: Hold hetteglassadapteren på plass, og fjern sprøyten fra hetteglassadapteren (adapteren skal fortsatt være festet til hetteglasset).
Swedish: Placera injektionsflaskan med pulver på en fast, halkfri yta.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med pulver på en stabil, sklisikker overflate.
Swedish: AUC (IE*tim/dl) AUC, norm (tim*kg/dl) Cmax (IE/dl) t½ (tim)
Norwegian Bokmål: AUC (IE*t/dl) AUC, norm (t*kg/dl) Cmax (IE/dl) t½ (t)
Swedish: Håll den förfyllda sprutan med spädningsvätska upprätt.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske loddrett.
Swedish: Mediandosen (intervall) var 37,3 (18; 66) IE/kg/injektion.
Norwegian Bokmål: Median (variasjonsbredde) dose var 37,3 (18; 66) IE/kg/injeksjon.
Swedish: Anslut sprutan till infusionssetet (J).
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten til venepunksjonssettet (J).
Swedish: Det framställs med rekombinant DNAteknik utan tillsats av några komponenter från människa eller djur i tillverkningsprocessen.
Norwegian Bokmål: Jivi fremstilles ved hjelp av rekombinant teknologi, og i produksjonsprosessen tilsettes det ingen komponenter fra mennesker eller dyr.
Swedish: Ättiksyra, isättika (för pH-justering)
Norwegian Bokmål: Eddiksyre, konsentrert (til pH-justering)
Swedish: Under huvudstudien fick patienter profylax 2x/vecka (n = 24) eller randomiserades till behandling var 5:e dag (n = 43) eller var 7:e dag (n = 43) eller vid behov (n = 20) med Jivi.
Norwegian Bokmål: I løpet av hovedstudieperioden ble forsøkspersoner gitt profylakse 2 ganger/uke (n=24) eller randomisert til hver 5. dag (n=43) eller hver 7. dag (n=43) eller de fikk behandling med Jivi ved behov (n=20).
Swedish: Tabell 3: Farmakokinetiska parametrar (geometriskt medelvärde (% CV) och aritmetiskt medelvärde ( SD)) för Jivi efter en 60 IE/kg engångsdos baserat på kromogen analys
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Farmakokinetiske parametre (geometrisk gjennomsnitt (% variasjonskoeffisient, CV) og aritmetisk gjennomsnitt (SD)) for Jivi etter en enkeltdose på 60 IE/kg basert på kromogen analyse
Swedish: Etthundratrettiofyra manliga tidigare behandlade patienter fick minst en injektion Jivi inklusive 13 patienter i åldern 12 till 17 år för profylax (n = 114) eller behandling vid behov (n = 20) under en period på 36 veckor.
Norwegian Bokmål: Etthundreogtrettifire tidligere behandlede menn fikk minst én injeksjon med Jivi, (inkludert 13 forsøkspersoner i alderen 12 til 17 år) til profylakse (n=114) eller til behandling ved behov (n=20) i en periode på 36 uker.
Swedish: Använd endast komponenterna som medföljer förpackningen för beredning och injektion eftersom behandlingssvikt kan inträffa på grund av att faktor VIII kan adsorberas på insidan av viss injektionsutrustning.
Norwegian Bokmål: Bare det medfølgende utstyret i pakningen skal brukes til rekonstituering og injeksjon, ettersom behandlingen kan mislykkes som følge av at faktor VIII adsorberes til de indre overflatene i noe injeksjonsutstyr.
Swedish: Jivi används för att behandla och förebygga blödning hos tidigare behandlade vuxna och ungdomar från 12 år med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII).
Norwegian Bokmål: Jivi brukes til å behandle og forebygge blødning hos tidligere behandlede voksne og ungdom i alderen fra 12 år med hemofili A (arvelig faktor VIII-mangel).
Swedish: Jivi innehåller den aktiva substansen damoktokog alfa pegol.
Norwegian Bokmål: Jivi inneholder virkestoffet damoktokog alfa pegol.
Swedish: Behandling och profylax av blödning hos tidigare behandlade patienter ≥ 12 år med hemofili typ A (medfödd brist på faktor VIII).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos tidligere behandlede pasienter ≥ 12 år med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Swedish: Under förlängningsstudien behandlades 942 blödningar med Jivi och 92,3 % kontrollerades med en eller två injektioner, därav 83 % med en injektion.
Norwegian Bokmål: I forlengelsen ble 942 blødninger behandlet med Jivi og 92,3 % ble kontrollert med 1 eller 2 injeksjoner, hvorav 83 % med 1 injeksjon.
Swedish: Avbryt omedelbart injektionen av läkemedlet och uppsök genast läkarvård om detta inträffar.
Norwegian Bokmål: Slutt å injisere legemidlet umiddelbart og oppsøk legehjelp hvis dette oppstår.
Swedish: I tabell 3 sammanfattas PK-parametrarna efter en engångsdos på 60 IE/kg från fas II/III-studien, i vilken PK utvärderades hos 22 patienter.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 gir et sammendrag av de farmakokinetiske parametrene etter en enkeltdose på 60 IE/kg fra fase II/III-studien der farmakokinetikk ble evaluert hos 22 forsøkspersoner.