FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Когато Ipreziv е прилаган едновременно с амлодипин, честотата на периферен едем е била увеличена от „нечести" на „чести", но е била по ниска от тази при самостоятелно приложение на амлодипин.
Estonian: Iprezivi koosmanustamisel amlodipiiniga suurenes perifeersete tursete sagedus tasemelt aeg-ajalt tasemeni sage, kuid oli madalam, kui vaid amlodipiini kasutades.
Bulgarian: Въз основа на опита от употребата на други лекарствени продукти, които повлияват ренинангиотензиновата система, едновременната употреба на Ipreziv с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, солеви заместители, съдържащи калий, или други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калия (например хепарин), може да доведе до повишаване на серумния калий при хипертензивни пациенти (вж. точка 4.5).
Estonian: Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi toimivate teiste ravimite kasutamise kogemuste põhjal võib samaaegselt kaaliumi säästvate diureetikumide, kaaliumilisandite, kaaliumit sisaldavate soolaasendajate või teiste kaaliumi sisaldust suurendavate ravimite (nt hepariin) ja Iprezivi kooskasutamine põhjustada kaaliumi sisalduse suurenemist hüpertensiivsete patsientide puhul (vt lõiku 4.5).
Bulgarian: Винаги приемайте Ipreziv точно както Ви е казал
Estonian: Võtke Iprezivi alati vastavalt arstilt saadud juhistele.
Bulgarian: Периферен едем
Estonian: Väsimus Perifeerne turse
Bulgarian: НЕ приемайте Ipreziv ако - сте алергични (свръхчувствителни) към азилсартан медоксомил или към някоя от останалите съставки на Ipreziv (вижте точка 6).
Estonian: Ärge kasutage Iprezivi - kui olete allergiline (ülitundlik) asilsartaanmedoksomiili või Iprezivi mõne teise koostisosa
Bulgarian: Повишена пикочна киселина в кръвта / Хиперурикемия
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi tõus veres Kreatiniini sisalduse tõus veres Kusihappe sisalduse tõus veres / Hüperurikeemia
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин ангиотензин алдостероновата система (РAAС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad kombinatsioonravil AKE-inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või aliskireeniga on seotud kõrvalnähtude, nt hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerutalitluse languse (k.a ägeda neerupuudulikkuse) sagenemisega, võrreldes monoteraapiaga (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Едновременната употреба с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, солеви заместители, съдържащи калий, или други лекарствени продукти (например хепарин) може да доведе до повишаване нивата на калия.
Estonian: Kaaliumi säästvate diureetikumide, kaaliumilisandite, kaaliumi sisaldavate soolaasendajate või teiste ravimite (näiteks hepariin) samaaegne manustamine võib suurendada kaaliumi sisaldust.
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациенти с хипертония със застойна сърдечна недостатъчност, тъй като липсва опит от употребата на Ipreziv при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Estonian: Ettevaatlik peab olema kongestiivse südamepuudulikkusega hüpertensiivsete patsientidega, kuna puudub Iprezivi kasutamise kogemus neil patsientidel (vaadake lõiku 4.4).
Bulgarian: В едно плацебо контролирано проучване, нежелани реакции за Ipreziv при доза от 20 mg са докладвани със сходна честота като при дозите от 40 и
Estonian: Ühes platseebokontrolliga uuringus teatati Ipreziv 20 mg annuse puhul sarnasest kõrvaltoimete esinemissagedusest nagu 40 ja 80 mg annuste puhul.
Bulgarian: Установено е, че експозицията на ангиотензин II рецепторни антагонисти през втория и третия триместър предизвиква фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена черепна осификация) и неонатална токсичност (бъбречна
Estonian: On teada, et ravi angiotensiin II retseptori antagonistidega võib raseduse teisel ja kolmandal trimestril põhjustada inimesel fetotoksilisust (neerufunktsiooni vähenemine, lootevee vähesus, kolju luustumise aeglustumine) ja neonataalset toksilisust (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia).
Bulgarian: Дозите са титрирани на втора седмица от 20 до 40 mg и от 40 до 80 mg за Ipreziv, и от 20 до 40 mg и 160 до 320 mg, съответно за олмесартан медоксомил и валсартан
Estonian: 20 mg pealt 40 mg peale ning 160 mg pealt 320 mg peale.
Bulgarian: Благоприятни ефекти на Ipreziv върху смъртността, сърдечно-съдовата заболеваемост и
Estonian: Iprezivi ennetavaid mõjusid suremusele, kardiovaskulaarsele haigestumusele ning sihtorgani kahjustusele ei ole veel teada.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, националната система за съобщаване, посочена в Приложение V Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Bulgarian: При контролирани с активен сравнителен продукт проучвания с валсартан или с рамиприл, ефектът на понижаване на артериалното налягане на Ipreziv е бил постоянен при продължително лечение.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga uuringutes valsartaani või ramipriiliga vererõhku alandav toime koos Ipreziviga püsis pikaajalise ravi jooksul.
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациенти с хипертония с тежко бъбречно увреждане, застойна сърдечна недостатъчност или стеноза на бъбречната артерия, тъй като липсва опит от употребата на Ipreziv при тези пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
Estonian: Ettevaatlik peab olema raske neerukahjustuse, kongestiivse südamepuudulikkuse või neeruarteri stenoosiga hüpertensiivsete patsientidega, kuna puudub Iprezivi kasutamise kogemus neil patsientidel (vaadake lõike 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Ipreziv не се препоръчва в ранна бременност и НЕ трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди
Estonian: Iprezivi ei soovitata kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ravimit EI TOHI võtta kui olete üle 3 kuu rase, kuna sel perioodil võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele (vt lõiku Rasedus).
Bulgarian: Takeda Pharma A/S
Estonian: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Bulgarian: Както и при други ангиотензин II рецепторни антагонисти и ACE инхибитори, антихипертензивният ефект е бил по-слаб при чернокожи пациенти
Estonian: Nii nagu ka teiste angiotensiin II retseptori antagonistide ja angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite puhul, oli antihüpertensiivne toime madalam mustanahaliste patsientide puhul (tavaliselt madala reniinitasemega populatsioon).
Bulgarian: Възможно е да почувствате слабост или замайване, ако сте приели повече от необходимото.
Estonian: Te võite üledoosi korral tunda nõrkust või peapööritust.
Bulgarian: Не са докладвани клинично значими взаимодействия при проучвания на азилсартан медоксомил или азилсартан, прилаган с амлодипин, антиациди, хлорталидон, дигоксин, флуконазол, глибурид, кетоконазол, метформин и варфарин.
Estonian: Uuringutes, mis viidi läbi asilsartaan-medoksomiili või asilsartaaniga, ja mida manustati koos amlodipiini, antatsiidide, kloortalidooni, digoksiini, flukonasooli, glüburiidi, ketokonasooli, metformiini ja varfariiniga, ei täheldatud mingeid kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Bulgarian: Ipreziv са бели кръгли таблетки с вдлъбнато релефно означение "ASL" от едната страна и "20", Ipreziv се предлага в блистери, като всеки блистер с или 14, или 15 таблетки е в картонена
Estonian: Ipreziv on valge ümmargune tablett, mille ühele küljele on sisse pressitud "ASL" ning teisele "20", "40" või "80".
Bulgarian: Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, солеви заместители, съдържащи калий и
Estonian: Kaaliumi säästvad diureetikumid, kaaliumilisandid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad ning teised ained mis võivad suurendada kaaliumi sisaldust
Bulgarian: Ipreziv не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и затова употребата му не се препоръчва при тази група пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
Estonian: Iprezivi toimet raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud, seetõttu ei ole selle kasutamine selles patsiendirühmas soovitatav (vaadake lõike 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Ipreziv не е бил проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и затова неговата употреба не се препоръчва при тази група пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Iprezivi toimet raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud ning seetõttu ei ole selle kasutamine antud patsiendirühmas soovitatav (vaadake lõike 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: 7,6% и дислипидемия с 3,5%, 2,4% и 1,1%.
Estonian: Iprezivi, olmesartaanmedoksomiili ning valsartaani puhul täheldati vastavalt pearinglust 3,0%, 3,3% ning 1,8%, peavalu 4,8%, 5,5% ja 7,6% ning düslipideemiat 3,5%, 2,4% ja 1,1% juhtumitest.
Bulgarian: Свързването с протеините е постоянно при плазмени концентрации на азилсартан, доста над диапазона, който
Estonian: Proteiini siduvus on konstantne asilsartaani soovitatud doosidega saavutatud plasmakontsentratsioonide kogu ulatuses.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Estonian: Valguse ja niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Bulgarian: СВОЙСТВА 5.1
Estonian: 4.1 Näidustused
Bulgarian: Значима разлика спрямо плацебо при стойност 0,05 в рамките на стъпаловидния анализ †
Estonian: OLM-M = olmesartaanmedoksomiil, LS = vähimruutude meetod, LOCF = viimase hindamise andmed * Oluline erinevus vs. Platseebo 0,05 tasemel astmelise analüüsi raames † Oluline erinevus vs. Võrdlusravimid 0,05 tasemel astmelise analüüsi raames # Maksimaalne 2. uuringus saavutatud doos.
Bulgarian: Не е наблюдавана "rebound" хипертония при рязко спиране на Ipreziv след 6-месечна терапия.
Estonian: 6 kuu jooksul alates Iprezivi ravi järsust lõpetamisest "tagasilöögi" hüpertensiooni ei täheldatud.
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван също и при други инхибитори на ренин
Estonian: Sama mõju on täheldatav ka teiste reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi inhibiitorite korral.
Bulgarian: Съхранявайте Ipreziv в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Valguse ja niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Bulgarian: Ipreziv не е проучван при пациенти
Estonian: Iprezivi toimet raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Bulgarian: Хипотония Диария
Estonian: Hüperkaleemia
Bulgarian: Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност).
Estonian: Reniin-angiotensiin-aldosteroon süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad On tõendeid, et AKE-inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või aliskireeni samaaegne kasutamine suurendab hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerutalitluse languse (k.a ägeda neerupuudulikkuse) riski.
Bulgarian: ПРОДУКТ Ipreziv 40 mg таблетки
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ipreziv 40 mg tabletid
Bulgarian: Допълнителна информация за Ipreziv
Estonian: Muu teave Iprezivi kohta
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Iprezivi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: На 7 Декември 2011 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Edarbi, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Iprezivi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. detsembril
Bulgarian: Проучванията са с продължителност между шест и 56 седмици, а основна мярка за ефективност е промяната на систолното кръвно налягане (кръвното налягане при свиване на сърдечните камери).
Estonian: Uuringud kestsid kuus kuni 56 nädalat ja efektiivsuse põhinäitaja oli süstoolse vererõhu (vererõhk südame kokkutõmbumise ajal) muutus.
Bulgarian: Ipreziv е по-ефективен от плацебо.
Estonian: Ipreziv oli ainuravimina efektiivsem kui platseebo.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата му през първите три месеца от бременността.
Estonian: Ravimit ei soovitata kasutada ka esimesel kolmel raseduskuul.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (20 mg, 40 и 80 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (20 mg, 40 mg ja 80 mg).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ipreziv, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Ipreziviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Ipreziv се приема перорално и обичайната препоръчителна доза е 40 mg веднъж дневно.
Estonian: Iprezivi võetakse suu kaudu ja tavaline soovitatav annus on 40 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Проучванията показват също, че когато Ipreziv се приема в комбинация с други лекарства, той може да доведе до допълнителни понижения на кръвното налягане в сравнение с тези лекарства, когато са прилагани без Ipreziv.
Estonian: Uuringud näitasid ka, et koos teiste ravimitega võetuna võib Ipreziv suurendada vererõhu langust, võrreldes nende ravimite võtmisega ilma Iprezivita.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Ipreziv като цяло са леки или умерени, като най-честата е замайването.
Estonian: Iprezivi kõrvalnähud on üldiselt kerged või mõõdukad, kõige sagedam kõrvalnäht on peapööritus.
Bulgarian: Ipreziv 40 и 80 mg е също така по-ефективен от рамиприл (10 mg).
Estonian: Annustes 40 ja 80 mg oli Ipreziv ka ramipriilist (10 mg) efektiivsem.
Bulgarian: С Ipreziv са проведени осем основни проучвания, обхващащи над 6000 пациенти с есенциална хипертония.
Estonian: Ipreziviga tehti kaheksa põhiuuringut, kus osales rohkem kui 6000 essentsiaalse hüpertensiooniga patsienti.
Bulgarian: Лекарството е противопоказно за бременни жени след първите три месеца на бременността.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada rasedad pärast esimest kolme raseduskuud.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ipreziv?
Estonian: Mis riskid Ipreziviga kaasnevad?
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Ipreziv са по-големи от рисковете му при пациенти с есенциална хипертония и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Komitee otsustas, et Iprezivi kasulikkus essentsiaalse hüpertensiooniga patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Ако кръвното налягане не се контролира достатъчно, дозата може да бъде увеличена до 80 mg или да се добави друго лекарство за хипертония, например хлорталидон или хидрохлоротиазид.
Estonian: Kui see ei alanda piisavalt vererõhku, võib annust suurendada 80 mg-ni või täiendada ravi muu kõrgvererõhuravimiga, näiteks kloortalidooni või hüdroklorotiasiidiga.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които нормално се свързва ангиотензин ІІ, азилсартан медоксомил спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
Estonian: Blokeerides retseptorid, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab asilsartaanmedoksomiil hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ipreziv са изследвани първо върху експериментални модели.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Iprezivi toimet muude katsetega.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ipreziv.
Estonian: See on ravimi Ipreziv Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: За какво се използва Ipreziv?
Estonian: Milleks Iprezivi kasutatakse?
Bulgarian: Какви ползи от Ipreziv са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Iprezivi kasulikkus?
Bulgarian: Това позволява кръвното налягане да спадне до нормални стойности, като по този начин намалява рисковете, свързани с високо кръвно налягане, например получаване на удар.
Estonian: See vähendab vererõhku ja kõrgvererõhu riske, näiteks insuldi riski.
Bulgarian: В пет проучвания се изследват ефектите от самостоятелен прием на Ipreziv в сравнение с плацебо (сляпо лечение) или с други лекарства против хипертония (рамиприл, валсартан и и олмесартан медоксомил).
Estonian: Viies uuringus uuriti Iprezivi toimet ainuravimina, võrreldes platseebo (näiv ravim) või teiste kõrgvererõhuravimitega (ramipriil, valsartaan ja olmesartaanmedoksomiil).
Bulgarian: Три проучвания изследват ефектите на Ipreziv в комбинация с други антихипертензивни лекарства (хлорталидон, амлодипин и хидрохлоротиазид).
Estonian: Kolmes uuringus uuriti Iprezivi toimet kombineerituna teiste kõrgvererõhuravimitega (kloortalidoon, amlodipiin ja hüdroklorotiasiid).
Bulgarian: Това се сравнява с понижение от 0,3 до 1,4 mmHg при пациентите на плацебо.
Estonian: Platseebot võtnud patsientidel oli langus 0,3 kuni 1,4 mm Hg.
Bulgarian: Когато прилаганият самостоятелно Ipreziv се сравнява с други лекарства, 80 mg Ipreziv е поефективен при понижаването на кръвното налягане от най-високата одобрена доза валсартан (320 mg) и олмесартан медоксомил (40 mg).
Estonian: Kui ainuravimina võetavat Iprezivi võrreldi teiste ravimitega, langetas Ipreziv annuses 80 mg vererõhku rohkem kui suurim heakskiidetud annus valsartaani (320 mg) ja olmesartaanmedoksomiili (40 mg).
Bulgarian: Активното вещество в Ipreziv, азилсартан медоксомил, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ.
Estonian: Iprezivi toimeaine asilsartaanmedoksomiil on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Bulgarian: Ipreziv се прилага при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Estonian: Iprezivi kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanutel.
Bulgarian: Ipreziv не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към азилсартан медоксомил или към някоя от останалите съставки.
Estonian: Iprezivi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla asilsartaanmedoksomiili või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ipreziv.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания имат лека до умерена хипертония.
Estonian: Nendes uuringutes osalesid kerge kuni mõõduka hüpertensiooniga patsiendid.
Bulgarian: СНМР заключава, че Ipreziv принадлежи към установен клас лекарства при лечението на хипертония и рисковете от употребата му са сходни с другите лекарства от класа.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ipreziv kuulub juba registreeritud kõrgvererõhuravimite rühma ja sellega kaasnevad riskid on samad mis teistel selle rühma ravimitel.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ipreziv, вижте листовката.
Estonian: Iprezivi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Какво представлява Ipreziv?
Estonian: Mis on Ipreziv?
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Ipreziv on retseptiravim.
Bulgarian: Как действа Ipreziv?
Estonian: Kuidas Ipreziv toimib?
Bulgarian: 13,5 mmHg с Ipreziv 40 mg и около 14,5 mmHg с Ipreziv 80 mg след 6 седмици.
Estonian: Kahes uuringus, kus ainuravimina võetavat Iprezivit võrreldi platseeboga, langes 40 mg Iprezivit võtnud patsientide süstoolne vererõhk kuue nädala pärast keskmiselt 13,5 mm Hg ja 80 mg Iprezivit võtnud patsientidel umbes 14,5 mm Hg.
Bulgarian: Как е проучен Ipreziv?
Estonian: Kuidas Iprezivi uuriti?
Bulgarian: Как да използвате Ipreziv?
Estonian: Kuidas Iprezivi kasutatakse?
Bulgarian: Ipreziv е лекарство, което съдържа активното вещество азилсартан медоксомил (azilsartan medoxomil).
Estonian: Ipreziv on ravim, mis sisaldab toimeainena asilsartaanmedoksomiili.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да бъдат сериозни и може да изискват лекарска помощ.
Estonian: Mõned neist toimetest võivad olla tõsised ja vajada arstiabi.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите, вече ненужните Ви лекарства.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud teile.
Bulgarian: Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Estonian: Ravimi pakendi infolehel peab olema välja toodud vastava ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Bulgarian: Лактоза: този лекарствен продукт съдържа лактоза.
Estonian: Laktoos: see ravim sisaldab laktoosi.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3.0, представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди лекарственият продукт да бъде пуснат на пазара и докато е на пазара.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem, mida on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1.8.1. versioonis 3.0, on paigas ja toimib enne kui toode turule tuleb ja niikaua, kui toode on turul.
Bulgarian: Uxbridge UB8 1DH - Великобритания
Estonian: Uxbridge UB8 1DH - Ühendkuningriik
Bulgarian: Ето защо, тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Estonian: Seetõttu taolist kombinatsinooni ei soovitata (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100, < 1/10); нечести (≥ 1/1 000, < 1/100); редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100); harv (≥ 1/10000, < 1/1000); väga harv (< 1/10000).
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Bulgarian: Винаги приемайте Irbesartan BMS точно, както Ви е казал Вашия лекар.
Estonian: Võtke Irbesartan BMS alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Bulgarian: Предварително определената цел по отношение на кръвното налягане е ≤ 135/85 mmHg.
Estonian: Ettemääratud vererõhu eesmärkväärtus oli ≤ 135/85 mmHg.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че страдате от непоносимост към някои захари (т.е. лактоза), потърсете Вашия лекар преди приема на това лекарство.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb mõnede suhkrute (nt laktoosi) talumatus, konsulteerige enne selle ravimi kasutamist arstiga.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е около 96%, като свързването с компонентите на кръвните клетки е незначително.
Estonian: Plasmavalkudega seondub umbes 96%, vere rakuliste komponentidega seondumine on ebaoluline.
Bulgarian: Бременност: лечение с ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs) не трябва да се започва по време на бременност.
Estonian: Rasedus: ravi angiotensiin II retseptori antagonistidega (AIIRA) ei tohi alustada raseduse ajal.
Bulgarian: Педиатрични пациенти: ирбесартан не се препоръчва за употреба при деца и юноши, поради недостатъчно данни по отношение на безопасността и ефикасността (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Estonian: Pediaatrilised patsiendid: irbesartaani ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Втори и трети триместри на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Estonian: Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõik 4.4 ja 4.6).
Bulgarian: Всички тези промени, са определени като резултат от фармакологичното действие на ирбесартан.
Estonian: Kõik need muutused arvati olevat seotud irbesartaani farmakoloogilise toimega.