FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo è evidenziabile tramite elettrocardiogramma (ECG).
Dutch: Dit kan worden gezien op een elektrocardiogram (ECG).
Italian: Il tasso di risposta obiettiva osservato era del 43,8%, in tutti i casi si trattava di risposte parziali.
Dutch: Het vastgestelde objectieve-responspercentage was 43,8%, waarbij alle respons partieel was.
Italian: • Beva subito il liquido.
Dutch: • Daarna drinkt u het meteen op.
Italian: • La dose raccomandata è di 300 mg ogni giorno.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 300 mg per dag.
Italian: • Risk Management Plan (RMP)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Italian: Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda.
Dutch: Als een dosis vergeten is, moet deze zodra de patiënt het zich herinnert worden ingenomen.
Italian: • Se inizia a prendere farmaci che hanno attività sul cuore
Dutch: • Als u geneesmiddelen gaat nemen die invloed hebben op uw hart
Italian: 116/231 81,6 mesi
Dutch: 116/231 81,6 maanden
Italian: • Se è sensibile al sole.
Dutch: • Als u gevoelig voor zonlicht bent.
Italian: SOPRAVVIVENZA GLOBALE
Dutch: ALGEHELE OVERLEVING
Italian: È importante che tenga con sé la Scheda di allerta durante il trattamento.
Dutch: - Het is belangrijk dat u de Waarschuwingskaart gedurende de behandeling bij u houdt.
Italian: 80,4 mesi a Percentuale di risposta globale = risposta completa + parziale.
Dutch: 52/100 80,4 maanden a Totale responspercentage = volledige + partiële respons.
Italian: Pazienti con mutazione RET documentata (n=187)
Dutch: Patiënten met een gedocumenteerde RETmutatie (n=187)
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 Gennaio 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2019 Datum van laatste verlenging: 9 februari 2018
Italian: Percentuale di controllo della malattia = percentuale di risposta + malattia stabile a 24 settimane.
Dutch: Percentage ziektecontrole = responspercentage + stabiele ziekte bij 24 weken.
Italian: La maggior parte dei pazienti (81,3%) era stata sottoposta a tiroidectomia parziale o totale prima dell'ingresso nello studio.
Dutch: De meeste patiënten (81,3%) hadden een volledige of gedeeltelijke thyroïdectomie ondergaan alvorens aan de studie deel te nemen.
Italian: N Mediana di OS HRc
Dutch: N Mediane OS HRc
Italian: Usi solo acqua - non utilizzi altri liquidi.
Dutch: Gebruik alleen water, geen andere vloeistoffen.
Italian: Controlli del sangue e del cuore:
Dutch: Controleren van uw bloed en hart
Italian: • Come si usa la tabella del promemoria giornaliero (inclusi gli esempi di promemoria giornalieri compilati);
Dutch: • Hoe de dagelijkse tracker tabel gebruikt moet worden (inclusief voorbeelden van een ingevulde dagelijkse tracker);
Italian: L'analisi è stata effettuata utilizzando un modello di regressione logistica, utilizzando il trattamento come unico fattore.
Dutch: De analyse was uitgevoerd met gebruik van een logistisch regressiemodel met behandeling als de enige factor.
Italian: Aumento della dose (mg)b, se ben tollerato, dopo 8 settimane alla dose iniziale
Dutch: Dosistoename (mg)b indien goed getolereerd na 8 weken toediening van de begindosis
Italian: Controllo della Malattia comprendente la miglior risposta o la stabilizzazione della malattia > 24 settimane era del 75,0%.
Dutch: Het percentage ziektecontrole inclusief beste respons of stabiele ziekte > 24 weken was 75,0%.
Italian: • Ictus o altre condizioni in cui il cervello non riceve una sufficiente quantità di sangue.
Dutch: • Beroerte of andere aandoeningen waarbij de hersenen niet voldoende bloed krijgen.
Italian: Ciò interrompe il nutrimento e l'ossigeno per il tumore.
Dutch: Dit beperkt de toevoer van voedsel en zuurstof naar de tumor.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Nei ratti, si sono osservati effetti su denti, reni e pelle.
Dutch: In ratten werden effecten op tanden, nieren en huid gezien.
Italian: b OR = Odds Ratio.
Dutch: b OR=Odds Ratio (kansverhouding).
Italian: Il medico le dirà quante compresse di Caprelsa dare al suo bambino.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Caprelsa uw kind moet krijgen.
Italian: Non deve essere utilizzato alcun altro liquido.
Dutch: Andere vloeistoffen mogen niet worden gebruikt.
Italian: Aumenti della pressione sanguigna sistolica e diastolica, sono stati osservati in ratti e cani.
Dutch: Verhoging van de systolische en diastolische bloeddruk werd bij ratten en honden waargenomen.
Italian: Si richiede una gestione individuale del paziente da parte del medico, specialmente in pazienti pediatrici con bassa BSA.
Dutch: De patiënt dient individueel door de arts gecontroleerd te worden, vooral bij pediatrische patiënten met een laag BSA.
Italian: L'obiettivo primario di PFS, ORR e DCR era basato su una revisione in cieco, centralizzata, indipendente dei dati di esami per immagini.
Dutch: Het primaire eindpunt PFS en de ORR en DCR waren gebaseerd op gecentraliseerde, onafhankelijk geblindeerde beoordeling van de beeldgegevens.
Italian: Tuttavia, sono stati riportati affaticamento e visione annebbiata; i pazienti che presentano tali sintomi devono osservare prudenza nella guida e nell'uso di macchinari.
Dutch: Er is echter vermoeidheid en wazig zien gerapporteerd en patiënten die deze symptomen ervaren dienen voorzichtig te zijn bij het rijden en het gebruik van machines.
Italian: • Irritazione degli occhi (congiuntivite).
Dutch: • Een irritatie van de ogen (conjunctivitis).
Italian: • Metta la compressa nell'acqua.
Dutch: • Plaats de tablet in het water.
Italian: Questo può causare scottature.
Dutch: Dit kan leiden tot zonnebrand.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Italian: • Tossine nel sangue come una complicazione di un'infezione.
Dutch: • Gifstoffen in het bloed als een complicatie van infectie.
Italian: La quantità di Caprelsa dipenderà dall'altezza e dal peso del bambino.
Dutch: De hoeveelheid Caprelsa die toegediend wordt, zal afhangen van het lichaamsgewicht en de grootte van uw kind.
Italian: L'8% dei pazienti ha avuto una riduzione della dose a causa del prolungamento del QTc.
Dutch: Bij 8% van de patiënten werd de dosis verlaagd wegens QTc-verlenging.
Italian: Durante e successivamente a tale periodo, inoltre, dovranno essere effettuati ECG ed esami ematici, quando clinicamente indicato.
Dutch: Tijdens deze periode en daarna moeten ook ECG's en bloedonderzoek worden uitgevoerd wanneer dat klinisch geïndiceerd is.
Italian: Riduzione della dose (mg) c
Dutch: Dosisvermindering (mg)c
Italian: • Allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: • Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Italian: Mentre la dimensione dello studio è piccola a causa della rarità del MTC nei bambini, lo studio è considerato rappresentativo della popolazione oggetto dello studio.
Dutch: Ondanks de beperkte omvang van de studie, die te wijten is aan de zeldzaamheid van het voorkomen van MTC bij kinderen, wordt de studie toch als representatief voor de doelgroep beschouwd.
Italian: Per la sicurezza del bambino, non allatti al seno durante il trattamento con Caprelsa.
Dutch: Voor de veiligheid van uw baby mag u geen borstvoeding geven gedurende de behandeling met Caprelsa.
Italian: Le reazioni avverse associate a sovradosaggio dovrebbero essere trattate in modo sintomatico; in particolare, la diarrea grave deve essere gestita in modo adeguato.
Dutch: Bijwerkingen geassocieerd met overdosering moeten symptomatisch worden behandeld; vooral ernstige diarree moet op passende wijze worden behandeld.
Italian: Caprelsa può anche agire direttamente sulle cellule tumorali uccidendole o rallentandone la crescita.
Dutch: Caprelsa kan ook rechtstreeks op kankercellen inwerken door ze te doden of hun groei te vertragen.
Italian: Dose iniziale (mg)a
Dutch: Begindosis (mg)a
Italian: • Grave mancanza di respiro o improvviso peggioramento della mancanza di respiro, con possibile tosse o temperatura elevata (febbre).
Dutch: • Ernstige kortademigheid, of plotselinge verergering van kortademigheid, eventueel met een hoest of een hoge temperatuur (koorts).
Italian: Questo perché Caprelsa può influire sull'attività di alcuni farmaci e alcuni farmaci possono interferire sull'attività di Caprelsa.
Dutch: Caprelsa kan namelijk invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen en sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op Caprelsa.
Italian: I primi prolungamenti QT sono avvenuti più frequentemente durante i primi tre mesi di trattamento, ma hanno continuato a verificarsi, come la prima volta, anche dopo questo tempo.
Dutch: De eerste QTc-verlengingen traden meestal op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling, maar konden ook na deze periode voor de eerste
Italian: E' consentita una sola fornitura per prescrizione.
Dutch: Er is slechts één aflevering per voorschrift toegestaan.
Italian: Prima del lancio di CAPRELSA in ciascun Stato Membro, il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) deve concordare il contenuto ed il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Dutch: Vóór het op de markt brengen van CAPRELSA in elke lidstaat, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en opmaak van het educatieve programma - inclusief communicatiemedia, distributiewijze en elk ander aspect van het programma -overeenkomen met de nationaal bevoegde instantie.
Italian: Con vandetanib, sono stati osservati vantaggi statisticamente significativi, relativamente agli obiettivi secondari riguardanti percentuale di risposta, percentuale di controllo della malattia e risposta biochimica.
Dutch: Voor vandetanib werden statistisch significante voordelen waargenomen met betrekking tot de secundaire eindpunten van het responspercentage, percentage ziektecontrole en biochemische respons.
Italian: La maggior parte (95% dei pazienti) aveva una malattia metastatica.
Dutch: De meeste patiënten (95%) hadden gemetastaseerde ziekte.
Italian: • Regolarmente durante il trattamento con Caprelsa
Dutch: • Regelmatig gedurende de behandeling met Caprelsa
Italian: Non sono stati effettuati studi riguardanti gli effetti di vandetanib sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten van vandetanib op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Italian: La dose raccomandata è di 300 mg al giorno, assunta con o senza cibo, ogni giorno alla stessa ora circa.
Dutch: De aanbevolen dosering is één keer per dag 300 mg, ingenomen met of zonder voedsel op ongeveer hetzelfde tijdstip van iedere dag.
Italian: I rimanenti 158 pazienti (68%) erano censorizzati nell'analisi PFS.
Dutch: De overige 158 patiënten (68%) werden voor de PFS-analyse gecensureerd.
Italian: 2. la rivalutazione dell'efficacia del trattamento nei pazienti RET-negativi in base ad una nuova analisi dei campioni tumorali archiviati dallo studio registrativo D4200C0058.
Dutch: - De herevaluatie van de werkzaamheid van de behandeling bij RET-negatieve patiënten gebaseerd op de heranalyse van gearchiveerde tumorstalen uit de pivotale D4200C00058 studie.
Italian: I rimanenti 49 pazienti (49%) erano censorizzati nell'analisi PFS.
Dutch: De overige 49 patiënten (49%) werden voor de PFS-analyse gecensureerd.
Italian: Pazienti con nessuna mutazione M918T e altre mutazioni non testate o negative (n=79)*
Dutch: Patiënten zonder M918T-mutatie en andere niet-geteste mutaties of negatief (n=79)*
Italian: • Quali sono gli eventi avversi associati a CAPRELSA e quale monitoraggio è richiesto;
Dutch: • Welke bijwerkingen geassocieerd worden met CAPRELSA en welke controles verzocht worden;
Italian: Nelle donne in gravidanza il trattamento va proseguito solo nei casi in cui il potenziale beneficio per la madre superi il rischio per il feto.
Dutch: Behandeling mag alleen worden voortgezet bij zwangere vrouwen als het mogelijke voordeel voor de moeder groter is dan het risico voor de foetus.
Italian: Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Een verlaging van de dosis kan nodig zijn (zie rubriek 4.8).
Italian: Per le reazioni cutanee più gravi (come la sindrome di Stevens-Johnson), si raccomanda al paziente di rivolgersi urgentemente al medico.
Dutch: Voor ernstigere huidreacties (zoals Stevens-Johnson-syndroom) moet de patiënt dringend worden doorverwezen naar de relevante medische hulp.
Italian: Il prolungamento QTcF è stato > 20 ms in oltre il 91% dei pazienti, > 60 ms nel 35%, > 100 ms nel 1,7%.
Dutch: QTcF-verlenging was > 20 ms bij meer dan 91% van de patiënten, > 60 ms bij 35%, > 100 ms bij 1,7%.
Italian: QTc e gli elettroliti sierici devono essere controllati più frequentemente.
Dutch: QTc en serumelektrolyten moeten vaker worden gecontroleerd.
Italian: Stato della mutazione RET, nello Studio 58
Dutch: RET-mutatie-status in Studie 58
Italian: • Gravi reazioni cutanee che interessano ampie aree del corpo.
Dutch: • Ernstige huidreacties over grote delen van het lichaam.
Italian: • Mancanza di urina.
Dutch: • Ontbreken van urine.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesideratipotrebbe avere bisogno di cure mediche urgenti:
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u één van de volgende bijwerkingen bemerkt - u kunt dringende medische behandeling nodig hebben:
Italian: Non vi sono state differenze statisticamente significative nella OS finale (HR 0,99, 95,002% IC 0,72, 1,38, p=0,9750).
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in de finale OS (HR 0,99, 95,002% CI 0,72, 1,38, p=0,9750).
Italian: Per assicurarsi che non sia rimasto medicinale, riempia nuovamente il bicchiere a metà con acqua e beva il contenuto.
Dutch: Om er voor te zorgen dat er geen medicijn in het glas achterblijft, moet u het glas weer half met water vullen en het opdrinken.
Italian: Comunque, in un'ampia proporzione di pazienti non si è potuto testare lo stato del RET (principalmente a causa della mancanza di disponibilità dei risultati per la sequenziazione diretta del DNA) e il tasso di risposta è stato alquanto più basso nei pazienti con stato del RET non noto, in confronto a quelli con stato della mutazione RET positiva: rispettivamente, 51,8% vs 35,9%.
Dutch: Bij een groot deel van de patiënten kon de RET-status echter niet worden bepaald (vooral vanwege de niet beschikbare resultaten van direct DNA sequencing) en het responspercentage was enigszins lager bij patiënten met een onbekende RET-status in vergelijking met een RET-mutatie-positieve status: respectievelijk 51,8% versus 35,9%.
Italian: Eventuali residui rimasti nel bicchiere devono essere mescolati in mezzo bicchiere di acqua e assunti.
Dutch: Eventuele resten die in het glas achterblijven moeten met een half glas water worden gemengd en doorgeslikt.
Italian: • pentamidina (impiegata per il trattamento delle infezioni)
Dutch: • pentamidine (ter behandeling van infecties)
Italian: I risultati in accordo allo stato RET (positivo, non noto e con definizione negativa della mutazione M918T RET), sono illustrati nella Tabella 4.
Dutch: Resultaten met betrekking tot RET-status (positief, onbekend en RET M918T-mutatie negatief) zijn weergegeven in Tabel 4.
Italian: **Inclusi due decessi in pazienti con QTc > 550 ms (uno dovuto a sepsi e uno dovuto a insufficienza cardiaca)
Dutch: ** inclusief twee sterfgevallen van patiënten met QTc > 550 ms (één door sepsis en één door hartfalen)
Italian: Il paziente non deve assumere una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per recuperare la dose dimenticata.
Dutch: Patiënten moeten geen dubbele dosis innemen (twee doses tegelijk) om de vergeten dosis in te halen.
Italian: • Perdita di appetito (anoressia).
Dutch: • Verlies van eetlust (anorexia).
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto (RCP);
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken (SKP);
Italian: • Promemoria giornaliero generale per 14 giorni e copie in bianco del promemoria giornaliero, da compilare
Dutch: • De algemene dagelijkse tracker voor 14 dagen en blanco kopieën van de dagelijkse tracker.
Italian: Gli obiettivi secondari (secondary endpoints) erano rappresentati dalla valutazione della percentuale di risposta obiettiva complessiva (ORR), dalla percentuale di controllo della malattia (DCR), definita come risposta parziale (PR), risposta completa (CR) o malattia stabile (SD), della durata almeno di 24 settimane, durata della risposta (DOR), tempo di peggioramento del dolore, basato sulla scala del peggioramento del dolore "Brief Pain Inventory (BPI)", e sopravvivenza complessiva (OS).
Dutch: De secundaire eindpunten waren de evaluatie van het totale objectieve-responspercentage (ORR), het percentage ziektecontrole (DCR) gedefinieerd als partiële respons (PR), volledige respons (CR) of een stabiele ziekte (SD) van tenminste 24 weken, de duur van de respons (DOR), tijd tot verergering van de pijn op basis van de ‘Brief Pain Inventory' (BPI) schaal voor ergste pijn, en de totale overleving (OS).
Italian: • Dolore.
Dutch: • Pijn.
Italian: Il prolungamento del QTc dell'ECG sembra essere dose-dipendente.
Dutch: ECG QTc-verlenging lijkt dosisafhankelijk te zijn.
Italian: • Aumento della pressione all'interno dell'occhio (glaucoma).
Dutch: • Verhoogde druk in het oog (glaucoom).
Italian: Insonnia, Depressione
Dutch: Insomnia, depressie Angst
Italian: carcinoma midollare della tiroide che non può essere asportato chirurgicamente o si è già diffuso in altre parti del corpo.
Dutch: Medullaire schildklierkanker, die niet met een operatie kan worden verwijderd of die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
Italian: Effetti di altri medicinali su vandetanib
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op vandetanib
Italian: Si raccomanda un controllo periodico dei valori di alanina aminotransferasi.
Dutch: Periodieke controle van alanineaminotransferase wordt aanbevolen.
Italian: Le reazioni cutanee da lievi a moderate possono essere gestite con un trattamento sintomatico o attraverso una riduzione della dose o una interruzione del trattamento.
Dutch: Lichte tot matige huidreacties kunnen behandeld worden met symptomatische behandeling of door de dosis te verlagen of te onderbreken.
Italian: Caprelsa è disponibile in blister in confezioni da 30 compresse.
Dutch: Caprelsa wordt geleverd in blisterverpakkingen van 30 tabletten.
Italian: L'emivita di vandetanib (19 giorni) rende questo prolungamento dell'intervallo QTc particolarmente problematico (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: De halfwaardetijd van vandetanib (19 dagen) maakt deze verlenging van het QTcinterval bijzonder problematisch (zie rubriek 4.8).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Italian: La dose giornaliera di 300 mg può essere ridotta a 200 mg (due compresse da 100 mg) e fino a 100 mg, quando necessario.
Dutch: De dagelijkse dosis van 300 mg kan worden verlaagd tot 200 mg (twee 100 mg tabletten) en daarna tot 100 mg, indien nodig.
Italian: Questo programma deve applicarsi al periodo successivo la riduzione della dose dovuta al prolungamento del QTc e dopo l'interruzione della dose per più di due settimane.
Dutch: Dit schema is van toepassing op de periode na dosisvermindering vanwege QTc-verlenging en na een toedieningsonderbreking van meer dan twee weken.
Italian: Gli effetti indesiderati di Caprelsa sono elencati al paragrafo 4.
Dutch: De bijwerkingen van Caprelsa zijn in rubriek 4 vermeld.
Italian: Ci sono dati limitati sull'uso di vandetanib durante la gravidanza.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van vandetanib tijdens zwangerschap.
Italian: • Infiammazione di un follicolo, soprattutto un follicolo pilifero.
Dutch: • Ontsteking van een follikel, vooral een haarfollikel.
Italian: Cosa fare se dimentica di prendere una compressa, dipende da quanto manca all'assunzione della dose successiva.
Dutch: Wat u moet doen als u een tablet vergeten bent hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Italian: CTN inferiore a 500 picogrammi/ml
Dutch: CTN minder dan 500 pg/ml
Italian: Alla luce dei rischi associati, è importante limitare il trattamento con vandetanib ai pazienti che ne abbiano reale necessità, per esempio, con decorso sintomatico-aggressivo della malattia.
Dutch: Met het oog op de geassocieerde risico's is het belangrijk de behandeling met vandetanib te beperken tot patiënten die echt behandeling nodig hebben, d.w.z. met een symptomatisch-agressief ziekteverloop.
Italian: mesi n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-ordinate=PFS, x-ascisse=tempo in mesi, n-vandetanib=numero di pazienti a rischio-(vandetanib), n-placebo=numero di pazienti a rischio-(placebo) HR = 0,46, 95%IC (0,31-0,69), p = 0,0001
Dutch: maanden 0 6 12 18 24 30 36 n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 vandetanib 300 mg, ------- placebo, y-as = PFS, x-as = tijd in maanden, n-vandetanib = aantal risicopatiënten met vandetanib, n-placebo = aantal risicopatiënten met placebo HR = 0,46, 95% CI (0,31-0,69), p = 0,0001
Italian: Vandetanib può essere somministrato fino alla progressione di malattia o fino a quando i benefici clinici della prosecuzione del trattamento non sono superiori ai rischi, considerando quindi la gravità degli eventi avversi (vedere paragrafo 4.8) in relazione al grado di stabilizzazione clinica dello stato tumorale.
Dutch: Vandetanib mag worden toegediend totdat de ziekte erger wordt of totdat de voordelen van het voortzetten van de behandeling niet meer opwegen tegen de risico's, waarbij rekening gehouden wordt met de ernst van bijwerkingen (zie rubriek 4.8) in verhouding tot de mate van klinische stabilisatie van de status van de tumor.
Italian: Proteinuria, nefrolitiasi
Dutch: Proteïnurie, nefrolithiase
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch te zijn opgenomen.
Italian: Tenga presente che Caprelsa può provocare stanchezza, debolezza o causare visione annebbiata.
Dutch: Houd er rekening mee dat Caprelsa u moe en zwak kan maken, of een wazig zicht kan veroorzaken.
Italian: • Perdita di capelli o peli (alopecia).
Dutch: • Verlies van hoofdhaar of lichaamshaar (alopecia).
Italian: La compressa deve essere immersa in acqua, senza frantumarla, mescolando fino alla sua dispersione (circa 10 minuti) e la dispersione ottenuta deve essere assunta immediatamente.
Dutch: De tablet moet zonder te worden verbrijzeld in het water worden gedaan en geroerd (ongeveer 10 minuten) tot deze volledig uiteengevallen is; de resulterende suspensie moet meteen worden doorgeslikt.
Italian: Poi prenda la dose successiva alla solita ora.
Dutch: Daarna neemt u de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Italian: Il paziente deve essere monitorato in modo appropriato.
Dutch: De patiënt moet op passende wijze worden gecontroleerd.
Italian: Nel gruppo placebo, un totale di 51 pazienti (51%) aveva avuto progressione della malattia: 46 (46%) progressione, in accordo ai criteri RECIST e 5 (5%) per morte in assenza di progressione.
Dutch: In de placebo-groep was er progressie bij in totaal 51 (51%) patiënten; 46 (46%) had progressie volgens RECIST en 5 (5%) waren overleden in afwezigheid van progressie.