FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The studies as they were designed could not generate sufficient evidence of the diagnostic value of SCINTIMUN, and the Company is carrying out further work to provide more information on this medicine.
Italian: Gli studi, così come sono stati concepiti, non hanno prodotto elementi sufficienti a dimostrare la validità diagnostica di SCINTIMUN; la ditta sta continuando a lavorare per raccogliere ulteriori informazioni sul medicinale.
English: See here for information on outcome of resubmission.
Italian: Clicca qui per ulteriori informazioni sull'esito di tale domanda.
English: What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della domanda?
English: After combination with the radioactive substance and administration, it binds to the antigen present on the surface of a certain type of blood cells, called granulocytes, bringing the radioactivity to them.
Italian: Dopo la miscelazione con la sostanza radioattiva e la somministrazione, l'anticorpo si lega all'antigene presente sulla superficie di alcune cellule del sangue, i granulociti, a cui trasferisce radioattività.
English: What was SCINTIMUN expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato SCINTIMUN?
English: The application was at Day 120 when the Company withdrew it.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 120.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SCINTIMUN could not be approved for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases in bone marrow.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzato l'impiego di SCINTIMUN nell'esame di imaging diagnostico per determinare la sede di lesioni infettive o infiammatorie e per rilevare metastasi nel midollo spinale.
English: The radioactive accumulation can therefore be detected in areas of infection or inflammation, using a special camera that reveals the areas of radioactivity, as can the lack of radioactivity in bone marrow occupied by metastases.
Italian: È quindi possibile rilevare un addensamento radioattivo in zone interessate da un'infezione o un'infiammazione, utilizzando una speciale telecamera che, per l'appunto, mette in evidenza le zone di radioattività; nel midollo spinale, invece, l'assenza di radioattività è indicativa della presenza di metastasi.
English: Those cells accumulate where infection and inflammation occur in the body and also in bone marrow.
Italian: Queste cellule si accumulano nelle zone del corpo colpite da infezione e infiammazione, nonché nel midollo spinale.
English: SCINTIMUN was to be used in adults to locate an infection or inflammatory lesion and also to detect whether any metastasis is present in bone marrow.
Italian: SCINTIMUN avrebbe dovuto essere utilizzato negli adulti per localizzare un'infezione o una lesione di tipo infiammatorio nonché per individuare l'eventuale presenza di metastasi nel midollo spinale.
English: On 17 May 2006, CIS bio international has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for SCINTIMUN, for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases (when cancer spreads) in bone marrow.
Italian: Il 17 maggio 2006 la CIS bio international ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale SCINTIMUN.
English: How is SCINTIMUN expected to work?
Italian: Come avrebbe agito SCINTIMUN?
English: Information from scientific publications was presented to support the use of SCINTIMUN in detection of metastases in bone marrow.
Italian: Per supportare invece l'uso di SCINTIMUN nel rilevamento delle metastasi nel midollo spinale sono state addotte informazioni raccolte da pubblicazioni scientifiche.
English: Do not increase or double the dose.
Italian: Non aumentare o raddoppiare la dose.
English: • Avoid contact with the eyes.
Italian: • Evitare il contatto con gli occhi.
English: The treatment should be reviewed after 4 to 6 weeks in order to assess the initial response.
Italian: Il trattamento deve essere riconsiderato dopo 4-6 settimane onde valutare la risposta iniziale.
English: Treatment should be discontinued in case of:
Italian: Il trattamento deve essere sospeso in caso di:
English: Date of first authorisation: 17/11/2008 Date of last renewal:
Italian: Data della prima autorizzazione: 17/11/2008 Data dell'ultimo rinnovo:
English: Very common effects:
Italian: Effetti molto comuni:
English: Specific measures to be taken in case of the above reactions are described in section 4.5.
Italian: Le misure specifiche da adottare in caso di comparsa delle reazioni descritte sopra sono illustrate nel paragrafo 4.5.
English: Excretion takes place in the bile.
Italian: L'escrezione avviene nella bile.
English: The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione (t½) è di circa 3-6 ore.
English: Number of tablets per day
Italian: Numero di compresse al giorno
English: Your dog should not be given Masivet if it:
Italian: Il cane non deve essere trattato con Masivet se:
English: • Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed.
Italian: • Fare attenzione a non toccare gli occhi prima di aver tolto ed eliminato i guanti e di aver lavato accuratamente le mani.
English: Masitinib is approximately 93 % bound to plasma proteins.
Italian: Il masitinib si lega per circa il 93% alle proteine del plasma.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo “SCAD”.
English: Ask your veterinarian how to dispose of medicines no longer required.
Italian: Chiedere al veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
English: Tablets should always be administered in the same manner, with food.
Italian: Le compresse vanno sempre somministrate secondo le stesse modalità e con del cibo.
English: Long term treatment should be under regular (at least monthly) veterinary control.
Italian: I trattamenti prolungati vanno effettuati sotto controllo veterinario regolare (almeno mensile).
English: Do not eat, drink, or smoke when treating the dog.
Italian: Evitare di mangiare, bere o fumare mentre si somministra il trattamento al cane.
English: • If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
Italian: • Qualora il prodotto venga a contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
English: It is a heterogeneous disease which can be relatively innocent or aggressively malignant.
Italian: Si tratta di una malattia eterogenea che può essere relativamente benigna o maligna e aggressiva.
English: Other, commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate:
Italian: Le altre reazioni avverse comunemente osservate erano, nella maggior parte dei casi, di entità lieve o moderata:
English: Please contact your veterinarian.
Italian: Contattare il veterinario.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita secondo la seguente convenzione: - molto comuni (più di 1 animale su 10 manifesta reazioni avverse nel corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100)
English: Management of Neutropenia (neutrophil counts)
Italian: Gestione della neutropenia (conta dei neutrofili)
English: Duration of treatment will be dependent on the response observed.
Italian: La durata del trattamento dipende dalla risposta osservata.
English: Special precautions for use in animals: What are the special precautions for my dog?
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Quali sono le precauzioni particolari da osservare per il cane?
English: Duration of treatment depends on the response to treatment.
Italian: La durata del trattamento dipende dalla risposta al trattamento.
English: • is less 6 months of age or weights less than 4 kg,
Italian: • ha meno di 6 mesi o pesa meno di 4 kg,
English: People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
Italian: I soggetti con ipersensibilità nota al masitinib non devono maneggiare il prodotto.
English: Studies in rabbits did however not reveal embryotoxicity or developmental toxicity.
Italian: Gli studi condotti sui conigli non hanno tuttavia evidenziato embriotossicità o tossicità per lo sviluppo.
English: Cellulose, microcrystalline Povidone K30
Italian: Cellulosa microcristallina Povidone K30
English: It also inhibits the Platelet Derived Growth Factor (PDGF) receptor and the Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
Italian: Esso inibisce inoltre il recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) e il recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR3).
English: What are the special precautions to be taken by the person administering Masivet?
Italian: Quali sono le precauzioni particolari che deve adottare chi somministra Masivet?
English: Response to treatment with masitinib was expressed as stable disease; i.e. static, partial or complete response.
Italian: La risposta al trattamento con masitinib si è espressa con una stabilizzazione della malattia, ovvero come una risposta statica, parziale o completa.
English: Each film-coated tablet contains:
Italian: Una compressa rivestita con film contiene:
English: The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
Italian: Le compresse vanno somministrate intere e non divise, spezzate o polverizzate.
English: During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16 % of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases.
Italian: Nel corso degli studi clinici è stato necessario ridurre la dose giornaliera a causa di eventi avversi nel 16% circa dei cani trattati, principalmente a causa di un aumento delle transaminasi.
English: Special information for the veterinarian
Italian: Informazioni particolari per il veterinario
English: No information relating to potential cross-resistance with other cytostatic products is available.
Italian: Non sono disponibili dati in merito alla possibile resistenza incrociata con altri prodotti citostatici.
English: • has an allergic reaction to masitinib, the active ingredient of Masivet or an excipient used in this medicine.
Italian: • mostra una reazione allergica al masitinib, il principio attivo di Masivet, o ad uno degli eccipienti presenti nel medicinale.
English: Your veterinarian will tell you what amount is right for your dog.
Italian: Il veterinario indicherà la quantità idonea per il cane.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni
English: Pig liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Italian: Polvere di fegato suino Crospovidone Magnesio stearato
English: Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation.
Italian: Il masitinib viene metabolizzato prevalentemente tramite N-dealchilazione.
English: The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/or radiotherapy.
Italian: L'efficacia di Masivet può risultare ridotta nei cani precedentemente sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia.
English: Dose reduction
Italian: Riduzione dose
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informare il veterinario.
English: Management of Protein-Loss Syndrome (Albuminemia and/or UPC) Contra-indication
Italian: Gestione della sindrome da perdita proteica (albuminemia e/o UPC) Controindicazione
English: There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
Italian: Vi sono alcuni medicinali che non vanno somministrati al cane durante il trattamento in quanto l'interazione tra i due potrebbe causare gravi eventi avversi.
English: Treatment should be maintained in the case of stable disease, i.e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Italian: Il trattamento deve essere mantenuto in caso di malattia stabile, ovvero di risposta statica, parziale o completa del tumore, a condizione che il prodotto sia sufficientemente ben tollerato.
English: Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
Italian: Schema delle soglie per le valutazioni di laboratorio e corrispondenti controindicazioni o modifiche del trattamento (interruzione, riduzione della dose o sospensione)
English: • is suffering from inadequate liver or renal function,
Italian: • soffre di insufficienza epatica o renale,
English: Dose mg/kg
Italian: Dose in mg/kg
English: In case of adverse reactions, your veterinarian may decide to reduce the dose or to discontinue treatment.
Italian: Nel caso di reazioni avverse il veterinario potrà decidere di ridurre la dose o di interrompere il trattamento.
English: Do not use in dogs less than 6 months of age or less than 4 kg body weight.
Italian: Non usare nei cani di età inferiore ai 6 mesi o di peso corporeo inferiore ai 4 kg.
English: Masivet is for oral use in dogs and should be given according to your veterinarian's instructions.
Italian: Masivet è destinato alla somministrazione orale nei cani, da effettuarsi in base alle istruzioni del veterinario.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/
English: Do not use in pregnant or lactating bitches (see section 4.7).
Italian: Non usare nelle cagne gravide o che allattano (cfr. paragrafo 4.7).
English: Dose reduction, treatment interruption and treatment discontinuation:
Italian: Riduzione della dose, interruzione del trattamento e sospensione del trattamento
English: The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes.
Italian: Il principio attivo di Masivet può causare gravi irritazioni agli occhi e gravi lesioni oculari.
English: The tablets are market with “50” or “150” on one side, and with the company logo on the other side.
Italian: Le compresse sono contrassegnate con “50” o “150” su un lato e con il logotipo dell'azienda sull'altro.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente un medico e mostrargli il foglio illustrativo o l'etichetta.
English: Anaemia and/or haemolysis
Italian: Anemia e/o emolisi
English: Common effects: Specific measures should be taken by your veterinarian in case of the following reactions (see section
Italian: Effetti comuni: Il veterinario dovrà adottare misure specifiche nel caso in cui si manifestino le seguenti reazioni (cfr. il paragrafo 8):
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION How should I administer Masivet to my dog, and for how long?
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Come e per quanto tempo deve essere somministrato Masivet al cane?
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton Box Labelling
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Italian: Il foglietto illustrativo stampato del medicinale veterinario deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto in questione.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali ( http://www.ema.europa.eu/
English: In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution, and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
Italian: In caso di eventi avversi a seguito di sovradosaggio sospendere il trattamento fino alla risoluzione del problema, quindi riprenderlo alla dose terapeutica raccomandata.
English: • has an anaemia or low neutrophil count,
Italian: • è anemico o ha una bassa conta di neutrofili,
English: Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Italian: I cani vanno attentamente monitorati per eventuali segni di anemia (emolitica).
English: The tablets are available in pack sizes of 30 tablets.
Italian: Il medicinale è disponibile in confezioni da 30 compresse.
English: Management of Hepatic Toxicity (ALT or AST)
Italian: Gestione dell'epatotossicità (ALT o AST)
English: Repeated dermal contact with masitinib may impair female fertility and foetal development.
Italian: Il ripetuto contatto cutaneo con il masitinib può compromettere la fertilità femminile e lo sviluppo del feto.
English: Following oral administration in dogs at a dose of 11.2 mg (±0.5 mg) per kg of bodyweight, masitinib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is approximately 2 hours.
Italian: A seguito di somministrazione orale nei cani di una dose di 11,2 mg (±0,5 mg) per kg di peso corporeo, il masitinib viene assorbito rapidamente e il tempo richiesto per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) è di circa 2 ore.
English: Macrogol 3350
Italian: Rivestimento della compressa: Macrogol 3350
English: Do not use in dogs with anaemia (haemoglobin < 10 g/dl).
Italian: Non usare nei cani anemici (emoglobina < 10 g/dl).
English: Laboratory studies in rats have shown evidence of impaired female fertility at dose of 100 mg/kg/day, embryotoxicity and developmental toxicity at dose above 30 mg/kg/day.
Italian: Gli studi di laboratorio condotti sul ratto hanno evidenziato una diminuzione della fertilità femminile alla dose di 100 mg/kg/die e di embriotossicità e tossicità per lo sviluppo a dosi superiori a 30 mg/kg/die.
English: Mast cell tumours are cancerous proliferations of mast cells.
Italian: I mastocitomi sono proliferazioni cancerose di mastociti.
English: In dogs with a bodyweight of less than 15 kg, accurate dosing is not always possible.
Italian: Nei cani di peso corporeo inferiore ai 15 kg non è sempre possibile effettuare un dosaggio preciso.
English: The main target organs of toxicity in dogs are the gastrointestinal tract, the haematopoetic system, the kidney and the liver.
Italian: I principali organi bersaglio della tossicità nel cane sono il tratto gastrointestinale, il sistema ematopoietico, i reni e il fegato.
English: Other commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate: Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively.
Italian: Le altre reazioni avverse comunemente osservate erano, nella maggior parte dei casi, di entità lieve o moderata: Letargia e astenia di durata media di circa 8 e 40 giorni rispettivamente.
English: For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment.
Italian: Per tutti i mastocitomi trattabili chirurgicamente, l'approccio chirurgico deve costituire la prima opzione di trattamento.
English: Masivet is a prescription medicine used to treat dog mast cell tumours.
Italian: Masivet è un medicinale soggetto a prescrizione medica usato per trattare i mastocitomi del cane.
English: Overdosing signs were observed in toxicity studies conducted in healthy dogs, treated for 39 weeks at doses of around 2 times the recommended dose (25 mg masitinib), treated for 13 weeks and 4 weeks at doses of around 3 times the recommended dose (41.7 mg masitinib), and treated for 4 weeks at doses of around 10 times the recommended dose (125 mg masitinib).
Italian: Segni di sovradosaggio sono stati osservati negli studi di tossicità condotti su cani sani trattati per 39 settimane a dosi pari a circa il doppio della dose raccomandata (25 mg di masitinib), per 13 settimane e 4 settimane a dosi pari a circa il triplo della dose raccomandata (41,7 mg di masitinib) e per 4 settimane a dosi pari a circa il decuplo della dose raccomandata (125 mg di masitinib).
English: ADVERSE REACTIONS Should I expect side effects for my dog during Masivet therapy?
Italian: REAZIONI AVVERSE Sono da attendersi effetti collaterali nel cane durante la terapia con Masivet?
English: In vitro tests with human microsomes demonstrate that concomitant treatment with substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
Italian: I test condotti in vitro su microsomi umani dimostrano che il contemporaneo trattamento con sostanze metabolizzate tramite isoforme del CYP450 può causare l'aumento o la diminuzione dei livelli plasmatici del masitinib o di tali sostanze.
English: 12.1 Special precautions for use: Special warnings:
Italian: AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) 12.1 Precauzioni particolari per l'impiego: Avvertenze speciali:
English: If the tablet is regurgitated or vomited later than 10 minutes following administration, treatment should not be repeated.
Italian: Qualora la compressa venga rigurgitata o vomitata oltre 10 minuti dopo la somministrazione, il trattamento non deve essere ripetuto.
English: Masitinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which, in vitro, potently and selectively inhibits the mutated form, in the juxtamembrane (JM) region, of the c-kit receptor.
Italian: Il masitinib è un inibitore della proteina tirosina-chinasi che, in vitro, inibisce in modo potente e selettivo la forma mutata, nella regione juxtamembrana (JM), del recettore c-Kit.
English: The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment (see also section 5.1).
Italian: La presenza del recettore tirosin-chinasico c-KIT mutato va confermata prima del trattamento (cfr. anche il paragrafo 5.1).
English: If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
Italian: In caso di somministrazione di un numero di compresse superiore a quanto prescritto, rivolgersi al veterinario.
English: These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/kg bw.
Italian: Pertanto tali cani possono essere trattati con 50, 100 o 150 mg, se ciò consente di ottenere una dose di 11-14 mg/kg p.c.
English: Do not use in dogs with neutropenia defined as absolute neutrophil count < 2,000 /mm Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Italian: Non usare nei cani con neutropenia (conta neutrofila assoluta < 2000 /mm Non usare nei casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
English: Each tablet contains either 50 mg or 150 mg of masitinib, which is the active substance.
Italian: Una compressa contiene 50 mg o 150 mg di masitinib, che è il principio attivo.