FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne ważne informacje dotyczące stosowania fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy W „Instrukcji użycia" zamieszczono więcej informacji dotyczących stosowania wstrzykiwaczy.
Bulgarian: В „Инструкциите за употреба" има повече информация за това как да използвате писалките.
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy przy stosowaniu produktu leczniczego Lyxumia wynosiło od 4,51 do 7,96 mmol/l (81,2 do 143,3 mg/dl) w stosunku do wartości początkowych na końcu głównego 24tygodniowego okresu leczenia we wszystkich badaniach, gdzie mierzono poposiłkowe stężenie glukozy; u 26,2% do 46,8% pacjentów stężenie glukozy 2 godziny po posiłku wynosiło mniej niż 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Bulgarian: 7,96 mmol/l (81,2 до 143,3 mg/dl) от изходната стойност; 26,2% до 46,8% от пациентите са имали стойности на 2-часовата постпрандиална глюкоза под 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek, dlatego też nie zaleca się stosowania liksysenatydu w tych grupach pacjentów (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Няма терапевтичен опит при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс помалък от 30 ml/min) или краен стадий на бъбречно заболяване, следователно не се препоръчва употребата на ликсизенатид при тези популации (вж. точка 5.2).
Polish: Krok B.
Bulgarian: Стъпка Б.
Polish: U pacjentów stosujących produkt leczniczy Lyxumia w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą objawowa hipoglikemia wystąpiła u 22,0% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 18,4% pacjentów otrzymujących placebo przez cały okres leczenia (całkowita różnica wyniosła 3,6%).
Bulgarian: При пациенти, приемащи Lyxumia в комбинация със сулфанилурейни производни и метформин, симптоматична хипогликемия се появява при 22,0% от пациентите, лекувани с ликсизенатид и при 18,4% от пациентите, лекувани с плацебо по време на целия период на лечение (3,6% абсолютна разлика).
Polish: Punkt 4 - PRZEJŚCIE NA FIOLETOWY WSTRZYKIWACZ
Bulgarian: Точка 4 - ПРЕМИНАВАНЕ КЪМ
Polish: EU/1/12/811/001 - 1 wstrzykiwacz
Bulgarian: EU/1/12/811/001 - 1 писалка
Polish: Stosowanie fioletowego wstrzykiwacza Lyxumia 20 mikrogramów Aby wstrzyknąć dawkę leku przy użyciu fioletowego wstrzykiwacza Lyxumia 20 mikrogramów, należy postępować według wszystkich kolejnych kroków z Punktu 3.
Bulgarian: За да инжектирате доза с лилавата писалка Lyxumia от 20 микрограма, следвайте всички стъпки в точка 3.
Polish: Obszary te to uda, brzuch i ramiona.
Bulgarian: Това са бедрото, корема или горната част на ръката.
Polish: Wykres 1: Wykres drzewkowy: analiza poszczególnych zdarzeń sercowo-naczyniowychpopulacja ITT
Bulgarian: анализи на всяко отделно сърдечносъдово събитие -- ITT популация
Polish: Rano (N= 255)
Bulgarian: (N= 255)
Polish: Najpierw należy aktywować wstrzykiwacz
Bulgarian: Първо активирайте
Polish: Na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia osiągnięto stężenie HbA1c poniżej 7% u 52,3% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 26,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: В края на 24-седмичния основен период на лечение, 52,3% от пациентите на ликсизенатид са постигнали HbA1c под 7%, в сравнение с 26,4% при плацебо групата.
Polish: Przechowywać wstrzykiwacz zamknięty nasadką w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Писалката да се съхранява с поставена капачка, за да се предпази от светлина.
Polish: W przypadku dodawania produktu leczniczego Lyxumia do dotychczas stosowanego leczenia metforminą, nie ma konieczności zmiany dawki metforminy.
Bulgarian: Когато Lyxumia се добавя към съществуваща терапия с метформин, настоящата доза метформин може да остане непроменена.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego (etynyloestradiol 0,03 mg /lewonorgestrel 0,15 mg) na 1 godzinę przed lub 11 godzin po podaniu 10 µg liksysenatydu, wartości Cmax, AUC, t1/2 i tmax etynyloestradiolu i lewonorgestrelu nie uległy zmianie.
Bulgarian: 0,15 mg) 1 час преди или 11 часа след 10 µg ликсизенатид, Cmax, AUC, t1/2 и
Polish: W zielonym wstrzykiwaczu 10 mikrogramów (Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań), każda dawka zawiera 10 mikrogramów leku w 0,2 ml.
Bulgarian: Една зелена писалка от 10 микрограма (Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор), всяка доза съдържа 10 микрограма в 0,2 ml.
Polish: Przechowywać wstrzykiwacz z nałożoną nasadką w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Съхранявайте писалката с поставена капачка, за да се предпази от светлина.
Polish: Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 14 dawek, każda dawka zawiera 10 mikrogramów w 0,2 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 14 дози, всяка доза съдържа 10 микрограма в 0,2 ml.
Polish: Odstawienie produktu leczniczego
Bulgarian: Преустановяване на лечението
Polish: • Przed zastosowaniem leku lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka powie pacjentowi jak należy prawidłowo wstrzykiwać lek.
Bulgarian: Преди да я използвате, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за това как правилно да поставяте инжекцията.
Polish: EU/1/12/811/005 (1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/811/005 (1 предварително напълнена писалка + 1 предварително напълнена писалка)
Polish: Sytuacja ta może występować częściej, gdy pacjent stosuje równocześnie dodatkowo pochodne sulfonylomocznika lub insulinę podstawową.
Bulgarian: Това е по-вероятно да се случи, ако приемате също сулфанилурейни производни или базален инсулин.
Polish: Wyjąć igłę ze skóry i zdjąć igłę ze wstrzykiwacza.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата си и я свалете от писалката.
Polish: Uważa się, że zaburzenia czynności wątroby nie wpływają na farmakokinetykę liksysenatydu.
Bulgarian: Не се очаква нарушената чернодробна функция да повлияе фармакокинетиката на ликсизенатид.
Polish: Gdy produkt leczniczy Lyxumia stosowano w skojarzeniu z insuliną bazalną i metforminą lub bez metforminy, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 42,1% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 38,9% pacjentów otrzymujących placebo przez cały okres leczenia (całkowita różnica wyniosła
Bulgarian: Когато Lyxumia се използва в комбинация с базален инсулин с или без метформин, симптоматична хипогликемия се появява при 42,1% от пациентите на ликсизенатид и при 38,9% от пациентите на плацебо по време на целия период на лечение (3,2% абсолютна разлика).
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacze Lyxumia w bezpiecznym miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Bulgarian: Съхранявайте Вашите писалки Lyxumia на безопасно място, недостъпно за деца.
Polish: Często występujące działania niepożądane: mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 osób
Bulgarian: Чести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 души
Polish: W trakcie używania wstrzykiwacza
Bulgarian: По време на употреба на писалката
Polish: Przy podaniu paracetamolu na 1 godzinę przed wstrzyknięciem liksysenatydu nie zaobserwowano jego wpływu na Cmax i tmax paracetamolu.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху Cmax и tmax на парацетамол при приложение на парацетамол 1 час преди ликсизенатид.
Polish: • Zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza Lyxumia można czyścić wilgotną ściereczką.
Bulgarian: Можете да почиствате отвън Вашата писалка Lyxumia чрез избърсване с влажна кърпа.
Polish: Punkt 3 - CODZIENNE UŻYTKOWANIE WSTRZYKIWACZA
Bulgarian: - ЕЖЕДНЕВНА УПОТРЕБА НА ПИСАЛКАТА
Polish: • Kontrola glikemii Leczenie dodatkowe skojarzone z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
Bulgarian: Добавена терапия за комбинирана терапия с перорални антидиабетни лекарствени продукти
Polish: Po wybraniu najbardziej odpowiadającej pory spożywania posiłku, zaleca się podawać lek Lyxumia przed tym samym posiłkiem każdego dnia.
Bulgarian: За предпочитане е прандиалната инжекция с Lyxumia да се поставя преди едно и също хранене всеки ден, като се избира най-удобното хранене.
Polish: Gdy produkt leczniczy Lyxumia podawano w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną bazalną, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 47,2% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 21,6% pacjentów otrzymujących placebo (całkowita różnica wyniosła 25,6%).
Bulgarian: Когато Lyxumia е прилаган със сулфанилурейни производни и базален инсулин, симптоматична хипогликемия се появява при 47,2% от пациентите, лекувани с ликсизенатид в сравнение с 21,6% от пациентите на плацебо (25,6% абсолютна разлика).
Polish: Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 14 dawek, każda dawka zawiera 20 mikrogramów w 0,2 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 14 дози, всяка доза съдържа 20 микрограма в 0,2 ml.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Lyxumia wydzielany jest do mleka kobiecego.
Bulgarian: Не е известно дали Lyxumia се екскретира в кърмата.
Polish: Wiek nie wpływał w znaczącym stopniu na farmakokinetykę liksysenatydu.
Bulgarian: Възрастта няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ликсизенатид.
Polish: Opakowanie do rozpoczynania leczenia zawiera jeden zielony wstrzykiwacz Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań i jeden fioletowy wstrzykiwacz Lyxumia 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań.
Bulgarian: Опаковката за започване на лечението съдържа една зелена писалка Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор и една лилава писалка Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор.
Polish: Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań EU/1/12/811/001 (1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор EU/1/12/811/001 (1 предварително напълнена писалка) Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор EU/1/12/811/002 (1 предварително напълнена писалка)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIE PODTRZYMUJĄCE LECZENIE)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (ОПАКОВКА
Polish: • Zawsze należy sprawdzić etykietę aby upewnić się, że pacjent ma właściwy wstrzykiwacz
Bulgarian: Винаги проверявайте етикета, за да се уверите, че сте взели правилната писалка Lyxumia.
Polish: Vistor hf.
Bulgarian: Първична + HF
Polish: Szczególnie na początku leczenia liksysenatydem należy ściśle obserwować pacjentów stosujących produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym, jak i te produkty lecznicze, które wymagają uważnego monitorowania pacjenta.
Bulgarian: Пациентите, приемащи лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс или лекарствени продукти, които налагат внимателно клинично наблюдение, трябва да бъдат наблюдавани внимателно, особено по време на започване на лечението с ликсизенатид.
Polish: Jeśli jest inaczej, nie należy używać danego wstrzykiwacza.
Bulgarian: Ако не е, не използвайте тази писалка.
Polish: Równoczesne stosowanie produktów leczniczych
Bulgarian: Съпътстващи лекарствени продукти
Polish: Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy
Bulgarian: Първична съставна крайна точка
Polish: • Ciężki, nieustępujący ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców,
Bulgarian: Силна и продължителна болка в корема (стомашната област), която може да се разпространи към гърба, както и гадене и повръщане, тъй като това може да е признак на възпаление на панкреаса (панкреатит).
Polish: - Pozostałe składniki to: glicerol 85%, sodu octan trójwodny, metionina, metakrezol, kwas solny
Bulgarian: - Другите съставки са глицерол 85%, натриев ацетат трихидрат, метионин, метакрезол, хлороводородна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид разтвор (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Polish: Gdy pacjent nie używa wstrzykiwacza, należy przechowywać go z nałożoną nasadką w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Когато не използвате писалката, дръжте капачката върху писалката, за да се предпази от светлина.
Polish: Opakowanie do rozpoczynania leczenia - zawiera dwa fabrycznie napełnione wstrzykiwacze, każdy po 14 dawek leku.
Bulgarian: - Съдържа две предварително напълнени писалки, всяка с по 14 дози.
Polish: Każdy zielony wstrzykiwacz Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań zawiera 3 ml roztworu, co pozwala na podanie 14 dawek po 10 mikrogramów.
Bulgarian: Всяка зелена писалка Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор съдържа 3 ml разтвор, доставящ 14 дози по 10 микрограма Lyxumia 10.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIE DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA NA 28 DNI)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (28-ДНЕВНА
Polish: Tabela 4: Badania z grupą kontrolną placebo w skojarzeniu z insuliną bazalną (wyniki po 24 tygodniach).
Bulgarian: Плацебо-контролирани проучвания в комбинация с базален инсулин (резултати на 24-та седмица)
Polish: W fioletowym wstrzykiwaczu 20 mikrogramów (Lyxumia 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań), każda dawka zawiera 20 mikrogramów leku w 0,2 ml.
Bulgarian: Една лилава писалка от 20 микрограма (Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор), всяка доза съдържа 20 микрограма в 0,2 ml.
Polish: Produktu leczniczego Lyxumia nie należy podawać dożylnie ani domięśniowo.
Bulgarian: Lyxumia не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Polish: Płeć Płeć nie ma istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę liksysenatydu.
Bulgarian: Полът няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ликсизенатид.
Polish: Kliknięcie
Bulgarian: Щракване
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml zawierający 14 dawek po 10 mikrogramów 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml zawierający 14 dawek po 20 mikrogramów
Bulgarian: Всяка опаковка с 2 предварително напълнени писалки за 4-седмична схема на лечение съдържа: 1 предварително напълнена писалка с 3 ml за 14 дози от 10 микрограма 1 предварително напълнена писалка с 3 ml за 14 дози от 20 микрограма
Polish: Każdy fioletowy wstrzykiwacz Lyxumia 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań zawiera 3 ml roztworu, co pozwala na podanie 14 dawek po 20 mikrogramów.
Bulgarian: Всяка лилава писалка Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор съдържа 3 ml разтвор, доставящ 14 дози по 20 микрограма Lyxumia 20.
Polish: Sprawdzić czy okienko aktywacji jest pomarańczowe
Bulgarian: Проверете дали прозорецът за активиране е оранжев.
Polish: Sodu octan trójwodny
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат Метионин
Polish: Kliknięcie sekund
Bulgarian: щракнете сек
Polish: Zmniejszenie wartości AUC 0:30-4:30 h stężenia glukozy w osoczu po posiłku testowym w stosunku do wartości początkowej wyniosło: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) w grupie otrzymującej liksysenatyd i -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl ) w grupie otrzymującej liraglutyd.
Bulgarian: (-227,25 h*mg/dl) в групата на ликсизенатид и -4,04 h*mmol/L (-72,83 h*mg/dl) в групата на лираглутид.
Polish: Po pierwszym użyciu: 14 dni
Bulgarian: 14 дни
Polish: Tabela 5: Wyniki uzyskane z badania kontrolowanego dotyczącego skojarzonego leczenia z insuliną bazalną z metforminą lub bez niej (wyniki po 26 tygodniach) w grupie zmodyfikowanej populacji ocenianej według zamiaru leczenia (mITT, ang. modified intention-to-treat) oraz bezpieczeństwa stosowania w badanej populacji.
Bulgarian: Активно контролирано проучване при комбинация на базален инсулин със или без метформин (резултати на 26-та седмица) - (mITT) и популация за безопасност
Polish: Zabieg rewaskularyzacji tętnic wieńcowych
Bulgarian: Коронарна реваскуларизация
Polish: Niezależnie od podanej dawki oraz faktu, czy liksysenatyd podano w dawce pojedynczej czy w dawkach wielokrotnych, mediana tmax u pacjentów z cukrzycą typu 2 wynosi 1 do 3,5 godzin.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2 медианата на tmax е 1 до 3,5 часа, независимо от дозата и от това дали ликсизенатид е приложен като единична доза или като многократно приложение.
Polish: Leczenie dodane do samej pochodnej sulfonylomocznika lub w skojarzeniu z metforminą Tabela 3: Badania z grupą kontrolną placebo w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (wyniki po 24 tygodniach).
Bulgarian: Добавена терапия към метформин самостоятелно Таблица 2: Плацебо-контролирани проучвания в комбинация с метформин (резултати на 24-та седмица).
Polish: Lek Lyxumia należy wstrzykiwać w ciągu godziny poprzedzającej którykolwiek posiłek dnia.
Bulgarian: Поставяйте инжекцията с Lyxumia един час преди някое от храненията за деня.
Polish: • Chronić wstrzykiwacze Lyxumia od brudu i kurzu.
Bulgarian: Пазете Вашите писалки Lyxumia от прах и замърсяване.
Polish: Kiedy wstrzykiwać
Bulgarian: Кога да поставяте инжекцията
Polish: Opakowanie zawiera 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz.
Bulgarian: Опаковка с 1 предварително напълнена писалка.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna
Bulgarian: Анафилактична реакция
Polish: Opakowanie zawierające 1 zielony fabrycznie napełniony produktem leczniczym Lyxumia wstrzykiwacz w ilości 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań oraz 1 fioletowy fabrycznie napełniony produktem leczniczym Lyxumia wstrzykiwacz w ilości 20 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 зелена предварително напълнена писалка Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор и една лилава предварително напълнена писалка Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор.
Polish: Igła Folia ochronna
Bulgarian: Игла Защитно покритие
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lyxumia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lyxumia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lyxumia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Lyxumia.
Polish: Reakcje alergiczne obserwowano u mniej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek Lyxumia.
Bulgarian: Алергични реакции се съобщават при по-малко от 1 на 100 пациенти, приемащи Lyxumia.
Polish: Lek Lyxumia należy wstrzykiwać raz na dobę, codziennie w ciągu godziny poprzedzającej ten sam posiłek.
Bulgarian: Lyxumia се инжектира веднъж дневно, в рамките на часа преди едно и също хранене всеки ден.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lyxumia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lyxumia?
Polish: Skojarzenie leku Lyxumia z metforminą nie wiąże się z tego typu ryzykiem.
Bulgarian: Добавянето на Lyxumia към метформин не е свързано с този риск.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom podstawowej z uwagi na ryzyko wystąpienia hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Lyxumia przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: СНМР заключи, че ползите от Lyxumia превишават рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Lek Lyxumia oceniano w siedmiu badaniach głównych z udziałem 3 825 osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Bulgarian: Lyxumia е проучен в седем основни проучвания при 3825 възрастни с диабет тип 2.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lyxumia:
Bulgarian: Допълнителна информация за Lyxumia:
Polish: Działania te były w większości przypadków łagodne i zwykle ustępowały z czasem.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции са предимно леки и обикновено отзвучават с течение на времето.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Lyxumia opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lyxumia се използва възможно най-безопасно.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lyxumia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lyxumia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Podawanie leku Lyxumia rozpoczyna się od dawki wynoszącej 10 mikrogramów na dobę, którą po 14 dniach zwiększa się do 20 mikrogramów na dobę.
Bulgarian: Приложението на Lyxumia започва с доза от 10 микрограма веднъж дневно и след 14 дни се увеличава до 20 микрограма веднъж дневно.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Lyxumia (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka i ból głowy.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lyxumia (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария и главоболие.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Lyxumia zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Lyxumia, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Lyxumia liksysenatyd dociera do receptorów w trzustce i powoduje ich aktywację.
Bulgarian: При инжектиране на Lyxumia, ликсизенатид достига рецепторите в панкреаса и ги активира.
Polish: Lyxumia liksysenatyd
Bulgarian: Lyxumia lixisenatide
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku większość działań niepożądanych była porównywalna z działaniami obserwowanymi w przypadku innych leków przeciwcukrzycowych; działania te najczęściej dotyczyły przewodu pokarmowego.
Bulgarian: По отношение на безопасността, повечето нежелани лекарствени реакции са сравними с тези на други лекарства за диабет, като най-често срещаните засягат червата.
Polish: We wszystkich tych badaniach mierzono zmianę stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), stanowiącego udział procentowy hemoglobiny we krwi z dołączoną glukozą.
Bulgarian: Всички проучвания измерват промяната в нивото на гликирания хемоглобин (HbA1c), което е процентното съдържание на свързаната с хемоглобин кръвна захар.
Polish: Wywołuje to uwalnianie insuliny i pomaga w obniżeniu stężenia glukozy we krwi oraz kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Bulgarian: Това води до освобождаването на инсулин и спомага за намаляване на нивата на глюкозата в кръвта и контролиране на диабет тип 2.
Polish: W przypadku stosowania leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną podstawową najczęstsze działanie niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация със сулфанилурейно производно или базален инсулин, най-честата нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Polish: W badaniu, w którym porównano lek Lyxumia z eksenatydem (w skojarzeniu z metforminą), wykazano obniżenie stężenia HbA1c o 0,79% po 24 tygodniach leczenia przy użyciu produktu Lyxumia w porównaniu z obniżeniem o 0,96% przy użyciu eksenatydu podawanego dwa razy na dobę.
Bulgarian: Проучване, сравняващо Lyxumia с екзенатид (добавен към метформин), показва намалени нива на HbA1c с 0,79% след 24 седмици на лечение с Lyxumia в сравнение с 0,96% с екзенатид два пъти дневно.
Polish: Jej działanie polega na przyłączeniu się do receptorów glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) znajdujących się na powierzchni komórek trzustki i stymulujących produkcję insuliny przez ten narząd.
Bulgarian: Действа, като се свързва с рецепторите за глюкагон-подобен пептид 1 (GLP-1) по повърхността на клетките в панкреаса и предизвиква производството на инсулин от панкреаса.
Polish: W sześciu z tych badań lek Lyxumia porównano z placebo (leczenie pozorowane), w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika, insuliną podstawową lub kombinacją dwóch spośród tych leków, u pacjentów, u których podjęte wcześniej próby leczenia nie powiodły się.
Bulgarian: Шест от проучванията сравняват Lyxumia с плацебо (сляпо лечение), използван самостоятелно или добавен към метформин, сулфанилурейно производно, базален инсулин или комбинация от две от тези лекарства при пациенти, които не са се повлияли от предходно лечение.