FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis arvesse kirjanduses avaldatud andmeid ksülasiinvesinikkloriidi intrauteriinset rõhku mõjutava toime kohta lehmadel, ksülasiini üsasisese ototoksilise toime kohta koertel, detomidiini, romifidiini ja ksülasiini intrauteriinset rõhku mõjutava ja sedatsiooni tekitava toime kohta hobustel ning ksülasiini toime kohta intrauteriinsele rõhule, emaka verevoolule, emaslooma ja loote südameveresoonkonnale ning kopsufunktsioonile tiinetel kitsedel.
Latvian: CVMP izskatīja publicēto informāciju par ksilazīna hidrohlorīda iedarbību uz intrauterīno spiedienu govīm, oksitocīnam līdzīgo ksilazīna iedarbību uz dzemdi suņiem, detomidīna, romifidīna un ksilazīna iedarbību uz intrauterīno spiedienu un sedāciju zirgiem un par ksilazīna iedarbību uz intrauterīno spiedienu, dzemdes asins plūsmu, mātītes un augļa kardiovaskulāro un plaušu darbību grūsnām kazām.
Estonian: Ravimi Catapresin omaduste kokkuvõttes on märgitud, et ravimi toimeaine läbib platsentaarbarjääri.
Latvian: Catapresin zāļu aprakstā ir norādīts, ka aktīvā viela šķērso hematoencefālisko barjeru.
Estonian: Detomodine
Latvian: Detomodīns
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis arvesse avalikkusele kättesaadavaid andmeid süsteemse toksilisuse kohta inimestel pärast ksülasiinvesinikkloriidi sattumist silma, ksülasiini ja klonidiini toksilist toimet (kombinatsioonis ketamiiniga) rottide silma sarvkestale ning ksülasiini ja ketamiini-ksülasiini anesteesia põhjustatud ägedat mööduvat katarrakti rottidel ja hiirtel.
Latvian: CVMP izskatīja publiski pieejamo informāciju par sistēmisko toksicitāti pēc ksilazīna hidrohlorīda saskares ar acīm cilvēkam; par ksilazīna un klonidīna, kas lietoti kombinācijā ar ketamīnu toksisko ietekmi uz radzeni žurkām un par akūtu īslaicīgu kataraktu, ko izraisījis ksilazīns un ketamīna-ksilazīna anestēzija žurkām un pelēm.
Estonian: 2006. aasta 12.-14. septembri kohtumisel algatas veterinaarravimite komitee direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 lõike 3 kohaselt nimetatud ravimeid puudutavate asjaolude hindamismenetluse.
Latvian: CVMP 2006. gada 12.-14. septembra sanāksmē uzsāka procedūru, lai novērtētu šos līdzekļus atbilstoši Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. panta 3. punktam.
Estonian: Madalmaade pädeva asutuse saadetud kirja alusel arutas veterinaarravimite komitee järgmisi ettevaatusabinõusid.
Latvian: Pamatojoties uz Nīderlandes atbildīgās iestādes sniegto ziņojumu, Veterināro zāļu komiteja (CVMP) izskatīja šo jautājumu un ieteica ieviest turpmākminētos piesardzības pasākumus.
Estonian: Tšehhi Vabariik Xylazine 2% Alfasan
Latvian: CZ Xylazine 2% Alfasan
Estonian: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIA (Muutus IA,1 on menetlemisel- Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, ÜHENDKUNINGRIIK)
Latvian: Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, Beļģija (Izmaiņa IA,1 - līdz Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, LIELBRITĀNIJA)
Estonian: Sedivet 1%
Latvian: PL Sedivet 1%
Estonian: Rottide uuringus oli loote ja ema toksilisuse ning teratogeensuse põhjal otsustades täheldatava toimeta annus 0,1 mg/kg ööpäevas.
Latvian: Pētījumā ar žurkām, ņemot vērā informāciju par toksicitāti auglim un mātītei, kā arī teratogenitāti, deva bez novērotas iedarbības bija 0,1 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Estonian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, MADALMAAD
Latvian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NĪDERLANDE
Estonian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, MADALMAAD
Latvian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NĪDERLANDE
Estonian: Teises reproduktiivsusuuringus põhjustas deksmedetomidiini subkutaanne manustamine annuses 8 µg/kg ja 32 µg/kg rottidele alates tiinuse 16. päevast kuni imetamise lõpetamiseni järglaste kehakaalu vähenemist ning annuse 32 µg/kg korral loote- ja embrüotoksilisust järglaste teises põlvkonnas.
Latvian: Citā reproduktīvā pētījumā, kad deksmedetomidīnu ievadīja subkutāni grūsnām žurkām no 16. grūsnības dienas līdz zīdīšanas periodam, tas izraisīja mazuļu ķermeņa masas samazināšanos, lietojot 8 un 32 µg/kg devas, kā arī toksisku ietekmi uz augli un embriju otrās paaudzes pēcnācējiem, lietojot 32 µg/kg devu.
Estonian: Domosedan vet.
Latvian: SE Domosedan vet.
Estonian: Pikaaegse kokkupuute uuringute puudumisel peeti siiski ratsionaalseks ja proportsionaalseks meetmeks soovitust pesta kohe pärast ravimi sattumist nahale asjaomast piirkonda rohke veega ning soovitust võtta seljast ära ravimiga saastunud riided.
Latvian: Taču ieteikumu nekavējoties mazgāt skarto ādu uzskatīja par racionālu un samērīgu pasākumu, tāpat kā ieteikumu novilkt kontaminēto apģērbu, lai gan ilgstošas iedarbības pētījumi cilvēkiem nav veikti.
Estonian: Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart atlevring 6 2006.
Latvian: Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart atlevring 6 2006. EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
Estonian: Sedivet 1% Solution for injection 10mg/ml
Latvian: CY Sedivet 1% šķīdums injekcijām 10mg/ml
Estonian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, MADALMAAD
Latvian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NĪDERLANDE
Estonian: Vältige ravimi kokkupuudet nahaga ja kandke ravimi käsitsemisel läbilaskmatust materjalist kindaid.
Latvian: 2. Izvairīties no zāļu saskares ar ādu un, rīkojoties ar attiecīgo līdzekli, valkāt necaurlaidīgus cimdus.
Estonian: Rompun
Latvian: NL Rompun
Estonian: Kõike ülaltoodut arvesse võttes järeldas veterinaarravimite komitee, et pakutud ettevaatusabinõud ravimi kokkupuutel nahaga on õigustatud.
Latvian: Izskatot visus pieejamos datus, CVMP secināja, ka ierosinātie piesardzības pasākumi attiecībā uz saskari ar ādu ir piemēroti.
Estonian: Mõlemad nimetatud sisaldused on suuremad kui täheldatava toimeta annus akuutse farmakoloogilise toime puhul.
Latvian: Abos gadījumos devas pārsniedz akūtu farmakoloģisku efektu devu bez novērotas iedarbības.
Estonian: Inimestel esinenud kõrvaltoimete teatises (Hoyer, M. J., 2006) ei olnud andmeid ohtude kohta rasedatele.
Latvian: Ziņojumā par blakusparādībām cilvēkam (Hoyer, M.J., 2006) nebija pieejama informācija par risku grūtniecēm.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis arvesse veel ühe müügiloa hoidja esitatud asjakohaseid andmeid kolme ravimi kohta.
Latvian: CVMP izskatīja arī cita reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par trim minētajiem līdzekļiem.
Estonian: Neid toimeid ei olnud ravimi kasutamisel mitte kunagi täheldatud.
Latvian: Par šādu iedarbību pēc attiecīgā līdzekļa (detomidīna) lietošanas nekad nav ziņots.
Estonian: Samas viitas lootele toksilise toime olemasolule tiinuse implantatsioonijärgsete katkemiste arvu suurenemine ja elussündimuse vähenemine, kui deksmedetomiini manustati rottidele subkutaanselt annuses 200 µg/kg.
Latvian: Taču toksisku ietekmi uz augli, par ko liecina palielināts pēcimplantācijas zaudējumu biežums un samazinātais dzīvo mazuļu skaits, novēroja žurkām, subkutāni ievadot līdz 200 µg/kg lielas devas.
Estonian: Sedivet 10 mg/ml
Latvian: BE Sedivet 10mg/ml
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis arvesse ka ühe müügiloa hoidja esitatud teavet sensitisatsiooni ja kontaktdermatiidi tekkevõimaluse kohta detomidiini kasutamisel.
Latvian: CVMP izskatīja viena reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtu informāciju par līdzekļa īpašībām saistībā ar sensibilizāciju un kontaktdermatītu.
Estonian: Siiski peeti seda leidu piisavaks, et toetada ravimiinfosse hoiatuse lisamist ravimi sattumise kohta silma ning nõuandeid, mida sellisel juhul teha.
Latvian: Taču iegūtos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai atbalstītu brīdinājumu izvairīties no līdzekļa saskares ar acīm un padomu, kā rīkoties, ja notikusi līdzekļa nejauša saskare ar acīm.
Estonian: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brüssel, BELGIA
Latvian: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BEĻĢIJA
Estonian: Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
Latvian: UK Domitor Injection (koncentrācija 1 mg/ml)
Estonian: Nimetatud ettevaatusabinõude lisamise kiireloomulisuse kaalumisel otsustas veterinaarravimite komitee järgmist: kuna alfa-2-adrenoretseptorite agoniste sisaldavad ravimid on olnud turul juba pikka aega ja ehkki need ettevaatusabinõud on kindlasti vajalikud, ei pea veterinaarravimite komitee kiireloomulisi meetmeid muutuste sisseviimiseks proportsionaalseks võimaliku ohu suurusega.
Latvian: Visbeidzot, vērtējot jautājuma risināšanas steidzamību, CVMP nolēma, ka, lai gan šie jaunie formulējumi ir absolūti nepieciešami, ņemot vērā, ka alfa 2 adrenoreceptoru agonistus saturoši līdzekļi tirgū ir pieejami ilgstoši, steidzami pasākumi nav nepieciešami.
Estonian: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, SAKSAMAA
Latvian: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, VĀCIJA
Estonian: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, SAKSAMAA
Latvian: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, VĀCIJA
Estonian: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brüssel, BELGIA
Latvian: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BEĻĢIJA
Estonian: Andmed suukaudse kokkupuute kohta puuduvad.
Latvian: Par iedarbību pēc iekšķīgas lietošanas ziņojumu nav.
Estonian: Väidetavalt on alfa-2-adrenoblokaatorite agonistide kasutamisel täheldatud ventrikulaarseid arütmiaid, tõenäoliselt pärast juhuslikku süstimist iseendale, ehkki seda toimet ei ole nimetatud avaldatud aruandes inimestel esinenud kõrvaltoimete kohta (Hoyer, M.J., 2006).
Latvian: Ir norādīts, ka tika ziņots par sirds kambaru aritmiju, kas, iespējams, notika pēc nejaušas līdzekļa pašinjicēšanas, bet publicētajā ziņojumā par blakusparādībām cilvēkam (Hoyer, M.J., 2006) informācija par to nav iekļauta.
Estonian: 5363-959/2004 Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVEENIA
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000, Ļubļana, SLOVĒNIJA
Estonian: Need seisnesid südame-veresoonkonna ja kesknärvisüsteemi toimetes pärast veterinaarravimi Sedivet juhuslikku iseendale manustamist (viide: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Latvian: Farmakovigilances dati, ko novērtēja Nīderlandes atbildīgā iestāde un kā rezultātā tā izteica vēlmi mainīt reģistrācijas apliecības, ir publicētā informācija par tām iespējamām blakusparādībām cilvēkam, kas ietver iedarbību uz kardiovaskulāro un centrālo nervu sistēmu trīs dienu laikā pēc nejaušas Sedivet pašinjicēšanas (atsauce: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Estonian: Domitor vet.
Latvian: SE Domitor vet.
Estonian: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, UNGARI
Latvian: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u.
Estonian: Domitor 1 mg/ml
Latvian: BE Domitor 1mg/ml
Estonian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, MADALMAAD
Latvian: Boehringer Ingelheim Postbus 8037, 1802
Estonian: 4, 40472 Düsseldorf, SAKSAMAA
Latvian: CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, Kanzlerstr. 4, 40472 Düsseldorf, VĀCIJA
Estonian: Medetomidiin
Latvian: Medetomidīns
Estonian: Pakutud ettevaatusabinõusid peeti asjakohasteks ja proportsionaalseteks, sest need on seotud kliiniliste toimetega, mille teket võib suu kaudu või süstimise teel manustatud annuse põhjal eeldada.
Latvian: Ierosinātos piesardzības pasākumus uzskatīja par piemērotiem un samērīgiem, jo tie ir saistīti ar klīnisko iedarbību, kas sagaidāma atkarībā no injicētā vai iekšķīgi lietotā zāļu daudzuma, un tie uzsver vienu no galvenajiem riskiem veterinārārstam pēc šāda līdzekļa pašinjicēšanas vai iekšķīgas lietošanas, t.i., sedatīva iedarbība apvienojumā ar transportlīdzekļa vadīšanu.
Estonian: Pfizer Co. Ltd. 1123 Budapest Alkotás u. 53, UNGARI
Latvian: Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 53., UNGĀRIJA
Estonian: Et ainult eksperimentaaluuringutes kasutatud ravi soovitamine ei leidnud veterinaarravimite komitee heakskiitu, siis otsustati, et sümptomite tekkimisel tuleb piirduda sümptomaatilise raviga.
Latvian: CVMP izskatīja arī ieteikumu iekļaut ierosināto antidotu (atipamezolu), kas nav reģistrēts lietošanai cilvēkiem, un neizšķiroties ieteikt ārstēšanu, kas lietota tikai eksperimentālos apstākļos, CVMP nolēma, ka simptomi ir jāārstē simptomātiski.
Estonian: Lisaks sellele võttis veterinaarravimite komitee arvesse koondaruandeid ksülasiini, detomidiini ja romifidiini ravimijääkide piirnormide (MRL) kohta.
Latvian: CVMP izskatīja arī ksilazīna, detomidīna un romifidīna publicētos maksimālā atliekvielu līmeņa kopsavilkuma ziņojumus.
Estonian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Espoo, SOOME
Latvian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, SOMIJA
Estonian: Iirimaa
Latvian: Cork, ĪRIJA
Estonian: Seega tuleb need ettevaatusabinõud märkida alfa-2-adrenoretseptorite agoniste sisaldavate asjaomaste veterinaarravimite ravimiinfosse.
Latvian: Piesardzības pasākumi jāatspoguļo konkrēto alfa 2 adrenoreceptoru agonistus saturošo veterināro zāļu informācijā.
Estonian: Domosedan 10 mg/ml
Latvian: BE Domosedan 10mg/ml
Estonian: Sedivet
Latvian: NL Sedivet
Estonian: Võttes arvesse ülaltoodud andmeid ja müügiloa hoidjate märkusi, pidas veterinaarravimite komitee vajalikuks järgmise hoituse lisamist:
Latvian: Izvērtējot reģistrācijas apliecību īpašnieku sniegto informāciju un komentārus, CVMP vienojās par šādu ieteikumu:
Estonian: Sedivet Vet.
Latvian: DK Sedivet Vet.
Estonian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turu, 0101, SOOME
Latvian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, SOMIJA
Estonian: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, SAKSAMAA
Latvian: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, VĀCIJA
Estonian: Primazin 2 % injection
Latvian: HU Primazin 2 % šķīdums injekcijām Ksilazīns
Estonian: Rompun Vet.
Latvian: SE Rompun vet.
Estonian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turu 20101, SOOME
Latvian: Orion Corporation, Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, SOMIJA
Estonian: Medetomidiin vesinikkloriid
Latvian: Medetomidīna hidrohlorīds
Estonian: Täheldatava toimeta annus (NOEL) oli ema toksilisuse põhjal otsustades 0,5 mg/kg ööpäevas.
Latvian: Ņemot vērā informāciju par toksicitāti mātītēm, deva bez novērotas iedarbības bija 0,5 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Estonian: Inimestel on pärast silmade loputamist ksülasiiniga täheldatud selle jõudmist süsteemsesse vereringesse.
Latvian: Ziņots par ksilazīna sistēmisku uzsūkšanos cilvēkam pēc acu kairinājuma ar ksilazīnu.
Estonian: Chanazine 10% Solution for Injection
Latvian: IE Chanazine 10% šķīdums injekcijām
Estonian: Kokkuvõttes pidas veterinaarravimite komitee vajalikuks järgmise hoituse lisamist:
Latvian: Noslēgumā CVMP vienojās par šādu ieteikumu:
Estonian: Chanazine 2%
Latvian: AT Chanazine 2%
Estonian: Madalmaade veterinaarravimitega tegelev pädev asutus College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (ravimite hindamise nõukogu) Bureau Diergeneesmiddelen teatas 21. augustil 2006 direktiivi 2001/82/EÜ (mida on muudetud direktiiviga 2004/28/EÜ) artikli 78 lõike 1 kohaselt Euroopa Ravimiametile oma kavatsusest muuta kahekümne ühe, toimeainena alfa-2-adrenoretseptorite agonisti (romifidiin, ksülasiin, detomidiin või medetomidiin) sisaldava parenteraalselt (süstitaval teel) manustatava ravimi müügiluba.
Latvian: 2004/28/EK , Nīderlandes veterināro zāļu atbildīgā iestāde College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Zāļu novērtēšanas padome) Bureau Diergeneesmiddelen informēja EMEA 2006. gada 21. augustā par tās nodomu mainīt 21 reģistrācijas apliecību.
Estonian: Selle teabe kohaselt võib deksmedetomidiini kasutada raseduse ajal üksnes siis, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.
Latvian: Tika izskatīta informācija, kas iekļauta ASV apstiprinātā jaunu zāļu pieteikuma marķējuma tekstā Precedex, un tā norāda, ka deksmedetomidīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais guvums pārsniedz iespējamo risku auglim.
Estonian: Lisaks sellele on ravimi omaduste kokkuvõttes öeldud, et on teadmata, kas ravim eritub rinnapiima või mitte.
Latvian: Turklāt norādīts, ka nav zināms, vai Precedex izdalās mātes pienā cilvēkam.
Estonian: <Toimeaine> on alfa-2-adrenoretseptorite agonist, mis võib süsteemse toime korral põhjustada selliseid kliinilisi nähte, nagu annusest sõltuv sedatsioon, respiratoorne depressioon, bradükardia, hüpotensioon, suukuivus ja hüperglükeemia.
Latvian: <viela> ir alfa 2 adrenoreceptoru agonists, simptomi pēc tās uzsūkšanās var būt klīniska iedarbība, kas ietver no devas atkarīgu sedāciju, elpošanas nomākumu, bradikardiju, hipotensiju, sausu muti un hiperglikēmiju.
Estonian: 1, 76139 Karlsruhe, SAKSAMAA
Latvian: Pfizer GmbH, Pfizerstr. 1, 76139 Karlsruhe, VĀCIJA
Estonian: Romifidiinvesinikkloriid
Latvian: Romifidīna hlorhidrāts
Estonian: Seetõttu pidas veterinaarravimite komitee vajalikuks lisada järgmine hoiatus:
Latvian: Tādēļ CVMP pieņēma šādu ieteikumu:
Estonian: Rompun 2%
Latvian: BE Rompun 2%
Estonian: NÕUANNE ARSTIDELE: <Toimeaine> on alfa-2-adrenoretseptorite agonist, mis võib põhjustada selliseid kliinilisi mürgistusnähte, nagu sedatsioon, respiratoorne depressioon ja kooma, bradükardia ja hüpotensioon ning hüperglükeemia.
Latvian: 7. PADOMS ĀRSTIEM: <viela> ir alfa 2 adrenoreceptoru agonists, un tās toksiskā ietekme var izraisīt klīnisku iedarbību, tostarp sedāciju, elpošanas nomākumu un komu, bradikardiju, hipotensiju un hiperglikēmiju.
Estonian: Ravimi juhuslikul sattumisel silma loputage silmi rohke puhta veega.
Latvian: 4. Ja zāles nejauši nokļuvušas acīs, izskalot tās ar lielu daudzumu tīra ūdens.
Estonian: Inimestel esinenud kõrvaltoimete teatises (Hoyer, M. J., 2006) ei olnud andmeid ravimi kokkupuute kohta nahaga.
Latvian: Ziņojumā par blakusparādībām cilvēkam (Hoyer, M.J., 2006) nebija pieejama informācija par saskari ar ādu.
Estonian: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIA
Latvian: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BEĻĢIJA
Estonian: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIA
Latvian: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BEĻĢIJA
Estonian: Box 78, 3440 AB Woerden, MADALMAAD
Latvian: BOX 78, 3440 AB Woerden, NĪDERLANDE
Estonian: Peske ravimiga kokkupuutunud nahapiirkonda kohe rohke veega.
Latvian: Pēc saskares ar minēto līdzekli skarto ādas apvidu nekavējoties nomazgāt ar lielu daudzumu ūdens.
Estonian: Juhuslikul ravimi silma sattumisel loputage silmi rohke puhta veega.
Latvian: Ja attiecīgais līdzeklis nejauši nokļuvis acīs, izskalot tās ar lielu daudzumu tīra ūdens.
Estonian: Võttes arvesse olemasolevaid andmeid, leidis veterinaarravimite komitee, et pakutud ettevaatusabinõude lisamine on asjakohane ja soovitas järgmise hoiatuse lisamist ravimiinfosse:
Latvian: Pēc pieejamās informācijas izskatīšanas CVMP vienojās par šā piesardzības pasākuma nozīmību un ieteica rīkoties šādi:
Estonian: Inimravimi Catapresani toimeaine on samuti alfa-2adrenoretseptorite agonist klonidiin (saadaval nii süstide kui ka tablettidena), kuid ravimi omaduste kokkuvõttes on pärast ravimiga teadmata viisil kokkupuudet tekkinud nahanähtudena loetletud nahalööve, urtikaaria, nahasügelus ja juuste väljalangemine.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu Catapresan, kas satur alfa 2 adrenoreceptoru agonistu klonidīnu (injicējāmā un tablešu formā), zāļu aprakstā kā ādas blakusparādības pēc nezināma ievadīšanas ceļa, ir minēti izsitumi uz ādas, nātrene, nieze un matu izkrišana, kuras biežums irvienam no simts līdz vienam no desmit tūkstošiem pacientu.
Estonian: Domitor 1 mg/ml Solution for Injection
Latvian: UK Domitor 1 mg/ml šķīdums injekcijām
Estonian: Domitor
Latvian: DE Domitor
Estonian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, SAKSAMAA
Latvian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, VĀCIJA
Estonian: Inimestel esinenud kõrvaltoimete teatises (Hoyer, M. J., 2006) ei olnud andmeid ravimi sattumise kohta silma.
Latvian: Ziņojumā par blakusparādībām cilvēkam (Hoyer, M.J., 2006) nebija pieejama informācija par saskari ar acīm.
Estonian: Et süsteemsed toimed võivad inimesel tekkida juba üsna väikeste romifidiini annuste korral (0,2 mg/isik), järeldas veterinaarravimite komitee, et kõrvaltoimed, mida täheldati endale juhuslikult maksimaalselt 0,3 ml Sediveti (3 mg romifidiini) süstinud inimesel, võivad olla seotud ravimi toimeainega.
Latvian: CVMP secināja, ka iedarbība, kas rodas nejaušas maksimāli 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidīna) injicēšanas gadījumā, var būt saistītas ar līdzekļa aktīvo vielu.
Estonian: Madalmaad Xylasan 2% Pro Inj.
Latvian: NL Xylasan 2% inj.
Estonian: Chanazine 2% Solution for Injection
Latvian: IE Chanazine 2% šķīdums injekcijām Ksilazīns
Estonian: Box 78, -3440 AB Woerden, MADALMAAD
Latvian: Box 78, 3440 AB Woerden, NĪDERLANDE
Estonian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, SAKSAMAA
Latvian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, VĀCIJA
Estonian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IIRIMAA
Latvian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Estonian: EL/1/18/1269/001 Alpivab
Latvian: EU/1/18/1269/001 Alpivab
Estonian: 200 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Latvian: 200 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Estonian: 20 ml (10 mg/ml) 3 viaali
Latvian: Intravenoza lietošana flakons (stikla) 20 ml (10 mg/ml) 3 flakoni
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioo n)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Estonian: Ehkki erinevus ei ole suur, võib sellest mõnele patsiendile kasu olla.
Latvian: Lai gan šī atšķirība nav liela, dažiem pacientiem tas var būt ieguvums.
Estonian: Lisateave Alpivabi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Alpivab ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Alpivabi kohta
Latvian: Cita informācija par Alpivab
Estonian: Alpivabiga seostatakse raskete allergiliste reaktsioonide riski ning kuigi nende reaktsioonide täpne esinemissagedus ei ole teada, on need tõenäoliselt harvad.
Latvian: Pastāv smagu alerģiju reakciju risks, un, lai gan nav precīzi zināms, cik bieži reakcijas rodas, tās ir retas.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Alpivabi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Alpivab lietošanu?
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Alpivabi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Alpivab lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Alpivabi manustatakse 15-30 minutit kestva infusioonina.
Latvian: Alpivab ievada 15 līdz 30 minūšu ilgas infūzijas veidā.
Estonian: Mis on Alpivab ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Alpivab un kāpēc tās lieto?
Estonian: Seda kasutatakse tüsistusteta gripi raviks täiskasvanutel ja üle 2-aastastel lastel.
Latvian: Tās izmanto, lai ārstētu nekomplicētu gripu pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Alpivabi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Alpivab, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Alpivabi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Alpivab lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Annus sõltub vanusest ja kehakaalust ning vähenenud neerufunktsiooniga täiskasvanutel ja üle 13-aastastel noorukitel tuleb annust vähendada.
Latvian: Deva ir atkarīga no vecuma un ķermeņa masas un ir jāsamazina pieaugušajiem un pusaudžiem no 13 gadu vecuma ar nieru darbības traucējumiem.