FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Finnish: Samanaikaisesti käytettynä ne saattavat alentaa veren kalsiumpitoisuutta.
Hungarian: Együtt alkalmazva ezek a készítmények csökkenthetik a vér kalciumszintjét.
Finnish: Se kuuluu lääkkeisiin, joita kutsutaan ihmisen monoklonaalisiksi vasta-aineiksi.
Hungarian: Ez az úgynevezett humán monoklonális antitest típusú gyógyszerek közé tartozik.
Finnish: Suolahappo, 10 % (pH:n säätöä varten) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Sósav, 10% (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra!
Finnish: Sitä käytetään vähintään 1-vuotiaille lapsille sekä vielä kasvaville nuorille.
Hungarian: Olyan 1 éves és idősebb gyermekek és serdülők esetében alkalmazzák, akik még növekedésben vannak.
Finnish: Yleisyysluokat ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A mellékhatások bemutatása szervrendszerenként és a következő rendszer szerint meghatározott gyakorisági kategóriánként történt: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Burosumabin yliannostuksesta ei ole kokemuksia.
Hungarian: A buroszumab túladagolásával nincs tapasztalat.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista antoa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, ja sillä voisi mahdollisesti olla hypokalsemiaa pahentava vaikutus.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek együttadását klinikai vizsgálatokban nem tanulmányozták, és fennáll a lehetőség, hogy súlyosbíthatják a hypocalcaemiát.
Finnish: 2132NP Hoofddorp Alankomaat medinfo@kyowakirin.com
Hungarian: 2132NP Hoofddorp Hollandia medinfo@kyowakirin.com
Finnish: a) Pienimmän neliösumman keskiarvojen ja p-arvojen estimaatit ovat yleistetystä estimointiyhtälömallista, joka käsittää lähtötilanteen RSS-pisteet, käynnit ja hoito-ohjelman ja sen yhdysvaikutuksen.
Hungarian: a) A legkisebb négyzetek átlagainak és a p-értéknek a becslése egy általánosított becslési egyenleten alapuló modellből származik, amely figyelembe veszi a kiindulási RSS pontszámot, a viziteket, a kezelési rendet, valamint ennek kölcsönhatását.
Finnish: RGI-C-kokonaispisteet Pisteiden pienimmän neliösumman keskiarvo (keskivirhe)
Hungarian: RGI-C összpontszám Legkisebb négyzetek átlaga (SE) a pontszám esetében a
Finnish: • jos veresi fosfaattipitoisuus on ennestään suuri (hyperfosfatemia)
Hungarian: • ha előfordult már, hogy magas volt a foszfátszint a vérében („hiperfoszfatémia");
Finnish: Jos tunnet huimausta, älä pyöräile, käytä työkaluja tai aja, ja kerro asiasta lääkärille.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ez érinti Önt, ne kerékpározzon, ne használjon szerszámokat és gépeket, ne vezessen gépjárművet, és beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: CRYSVITA-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Hungarian: A CRYSVITA alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Finnish: • FGF23 pienentää fosfaatin pitoisuutta veressä.
Hungarian: • Az FGF23 csökkenti a foszfát mennyiségét a vérben.
Finnish: Vakavien yliherkkyysreaktioiden ilmaantuessa burosumabihoito on lopetettava ja reaktioon on annettava asianmukaista lääkärinhoitoa.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók jelentkezése esetén a buroszumab-kezelést feltétlenül le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést kell megkezdeni.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset.
Hungarian: Az 1. táblázat mutatja be a klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat.
Finnish: • jos olet allerginen burosumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Hungarian: • ha allergiás a buroszumabra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Ektooppinen mineralisaatio
Hungarian: Ektópiás mineralizáció
Finnish: Hoidon tilapäinen keskeyttäminen ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Az adagolás megszakítására és/vagy dóziscsökkentésre lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, muut luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, ATC-koodi: M05BX05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, a csontszerkezetre és a mineralizációra ható egyéb gyógyszerek, ATC kód: M05BX05.
Finnish: D-sorbitoli (E420)
Hungarian: D-szorbit E420
Finnish: Burosumabin turvallisuutta ja tehoa alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A buroszumab biztonságosságát és hatásosságát egy évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot olivat useimmiten vaikeusasteeltaan lieviä, ilmenivät 1 vuorokauden kuluessa lääkevalmisteen annosta, kestivät noin 1-3 vuorokautta, eivät vaatineet hoitoa sekä hävisivät lähes kaikissa tapauksissa.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók általában enyhe intenzitásúak voltak, a gyógyszer beadását követően 1 napon belül jelentkeztek, körülbelül 1-3 napig tartottak, nem igényeltek kezelést, és csaknem valamennyi esetben rendeződtek.
Finnish: Injektioalueita tulee vuorotella, ja niitä on tarkkailtava huolellisesti mahdollisten reaktioiden merkkien varalta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az injekció beadásának helyeit váltogatni kell, és a lehetséges reakciók előfordulását gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Finnish: • nopea sydämensyke
Hungarian: • gyors szívverés;
Finnish: Pediatrisissa tutkimuksissa noin 57 % potilaista sai pistoskohdan reaktion.
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatokban a betegek körülbelül 57%-ánál lépett fel reakció az injekció beadásának helyén.
Finnish: • lääkkeitä, jotka vaikuttavat kalsiumin lailla elimistössä (kalsimimeettejä).
Hungarian: • ha olyan gyógyszereket szed, amelyek ugyanúgy hatnak a szervezetben, mint a kalcium („kalcimimetikumok").
Finnish: Älä ravista injektiopulloa ennen käyttöä.
Hungarian: Használat előtt az injekciós üveget nem szabad felrázni.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu naaraiden sukupuolielimiin kohdistuvia haittavaikutuksia.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a nőstények szaporító szerveire gyakorolt káros hatást nem figyeltek meg.
Finnish: RSS-kokonaispisteet
Hungarian: RSS összpontszám
Finnish: Suun kautta otettavien fosfaatti- ja D-vitamiinianalogien käyttö tulee lopettaa 1 viikko ennen hoidon aloitusta.
Hungarian: Az orális foszfát és a D-vitamin-analógok alkalmazását a kezelés megkezdése előtt 1 héttel le kell állítani.
Finnish: Enimmäisannos on 90 mg.
Hungarian: A maximális adag 90 mg.
Finnish: Jos potilaalle on tarpeen antaa enemmän kuin 1,5 ml tiettynä antopäivänä, kokonaismäärä lääkevalmistetta tulee jakaa ja pistää kahdelle eri alueelle.
Hungarian: 1,5 ml-nél nagyobb mennyiségre van szükség, a gyógyszer teljes térfogatát el kell osztani, és két különböző helyre kell beinjekciózni.
Finnish: Toukokuu 2020
Hungarian: 2019. május
Finnish: Lääkäri varmistaa kokeiden avulla, että annoksesi on oikean suuruinen, ja annostasi saatetaan tarvittaessa muuttaa.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzések végzésével meggyőződik arról, hogy Ön a helyes adagot kapja, és szükség esetén módosítja az adagot.
Finnish: Väliin jäänyt annos tulee antaa mahdollisimman pian, ja lääkäri järjestää tulevat annokset uudelleen sen mukaisesti.
Hungarian: A kihagyott adagot a lehető leghamarabb be kell adni, és kezelőorvosának ennek megfelelően kell átütemeznie a további adagokat.
Finnish: Metabolian ja eliminaation odotetaan noudattavan immunoglobuliinien puhdistumareittejä, jolloin tuloksena on hajoaminen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Hungarian: Metabolizmusa és eliminációja várhatóan az immunglobulinok clearance-ének útvonalát követi, ami kis peptidekké és egyes aminosavakká történő lebomláshoz vezet.
Finnish: Jos potilaan annos jää väliin, burosumabihoitoa tulee jatkaa mahdollisimman pian aiemmin määrätyllä annoksella.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, a buroszumab alkalmazását a lehető leghamarabb folytatni kell az előzőleg rendelt adaggal.
Finnish: Älä käytä CRYSVITA-valmistetta, jos siinä näkyy hiukkasia.
Hungarian: Ne alkalmazza a CRYSVITA-t, ha látható részecskéket tartalmaz.
Finnish: JAPANI
Hungarian: JAPÁN
Finnish: CRYSVITA-valmiste saattaa aiheuttaa huimausta ja siten vaikuttaa pyöräilykykyyn, työkalujen käyttökykyyn tai ajokykyyn.
Hungarian: A CRYSVITA szédülést okozhat, és befolyásolhatja a kerékpározáshoz, szerszámok vagy gépek kezeléséhez vagy gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
Finnish: L-metioniini
Hungarian: L-metionin
Finnish: Burosumabi on natiivi immunoglobuliini, joka koostuu pelkästään aminohapoista ja hiilihydraateista, ja sen eliminoituminen maksan metabolisten mekanismien kautta on epätodennäköistä.
Hungarian: A buroszumab - mivel natív immunglobulin - kizárólag aminosavakból és szénhidrátokból áll, és hepaticus metabolizmus útján történő eliminációja nem valószínű.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaalean kellanruskea liuos.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványbarnás-sárgás oldat.
Finnish: Teratogeenisistä vaikutuksista ei ollut näyttöä.
Hungarian: Teratogén hatásra utaló jeleket nem észleltek.
Finnish: Yleisimmät mahdolliset yliherkkyystapahtumat pediatrisilla potilailla olivat ihottuma (22 %), pistoskohdan ihottuma (6 %) ja nokkosihottuma (4 %).
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél a leggyakoribb lehetséges túlérzékenységi reakciók a következők voltak: bőrkiütés (22%), az injekció beadásának helyén jelentkező bőrkiütés (6%) és urticaria (4%).
Finnish: Tämä tavanomainen hoito lopetettiin 2-6 viikkoa ennen burosumabihoidon aloittamista.
Hungarian: Ezt a hagyományos terápiát a buroszumab-kezelés megkezdése előtt 2-6 héttel leállították.
Finnish: Tämä tavanomainen hoito lopetettiin 2-4 viikkoa ennen burosumabihoidon aloittamista.
Hungarian: Ezt a hagyományos terápiát a buroszumab-kezelés megkezdése előtt 2-4 héttel leállították.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Hungarian: Ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään joka vuosi tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja az erre a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.>
Finnish: • jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: • ha súlyos vesebetegsége vagy veseelégtelensége van.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet) Piramal Healthcare UK Limited
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Piramal Healthcare UK Limited
Finnish: • silmäluomien, suun tai huulten voimakas turvotus (angioedeema)
Hungarian: • a szemhéjak, a száj vagy az ajkak nagyfokú vizenyős duzzanata (angioödéma);
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja burosumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A buroszumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö burosumabi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a buroszumab / a buroszumab metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet burosumabin käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Hungarian: A buroszumab beadás előtti kezelését illetően lásd 6.6 pont.
Finnish: Enimmäismäärä lääkevalmistetta injektioaluetta kohden on 1,5 ml.
Hungarian: A gyógyszer egy helyre beadható maximális térfogata 1,5 ml.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja burosumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Hungarian: A buroszumab emberi termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa keskeyttää burosumabihoito ja seurata potilaan biokemiallista vastetta.
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt leállítani a buroszumab alkalmazását, és ellenőrizni a biokémiai válaszreakciót.
Finnish: Ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Hungarian: Lásd 4.2-pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
Finnish: Farmakokinetiikassa ja farmakodynamiikassa ei ole havaittu merkittävää eroa pediatristen potilaiden ja aikuisten potilaiden välillä.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél tapasztalt farmakokinetikában, illetve farmakodinámiában nem figyeltek meg lényeges különbséget a felnőtt populáció farmakokinetikai/farmakodinámiás paramétereihez képest.
Finnish: Sikiöissä ja poikasissa ei havaittu ektooppista mineralisaatiota, eikä burosumabi vaikuttanut pre- tai postnataaliseen kasvuun tai poikasten eloonjääntiin.
Hungarian: Ektópiás mineralizációt a magzatoknál, illetve az utódoknál nem figyeltek meg, és a buroszumab a pre- és postnatalis növekedést - az utód túlélőképességét is beleértve - nem befolyásolta.
Finnish: Plasman alkalisen fosfataasin, kalsiumin, lisäkilpirauhashormonin ja kreatiniinin pitoisuuksia on suositeltavaa seurata 6 kuukauden välein (1-2-vuotiailla lapsilla 3 kuukauden välein ) tai tarpeen mukaan.
Hungarian: A plazma alkalikus foszfatáz-, kalcium-, PTH- és kreatininszintjének ellenőrzése 6 havonta (1-2 éves gyermekeknél 3 havonta), illetve szükség szerint javasolt.
Finnish: Burosumabia ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea tai loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A buroszumabot súlyos vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegnek tilos adni (lásd 4.3 pont).
Finnish: Vaikuttava aine on burosumabi.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az buroszumab.
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmäluokka
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Finnish: Seerumin alkalisen fosfataasin aktiivisuus
Hungarian: Szérum alkalikus foszfatáz aktivitás
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko CRYSVITA-valmistetta rintamaitoon, eikä vastasyntyneeseen tai imeväiseen kohdistuvia riskejä voida poissulkea.
Hungarian: Nem ismert, hogy a CRYSVITA átjut-e az anyatejbe, ezért az újszülöttekre, illetve csecsemőkre nézve fennálló kockázat nem zárható ki.
Finnish: Iso-Britannia allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Hungarian: Egyesült Királyság allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Finnish: Burosumabia havaittiin sikiöiden seerumissa, mikä osoitti, että burosumabia kulkeutui sikiöön istukan läpi.
Hungarian: A buroszumabot kimutatták a magzatok szérumából, ami azt jelzi, hogy a buroszumab a placentán keresztül átjut a magzat szervezetébe.
Finnish: • Alhainen veren D-vitamiinipitoisuus
Hungarian: • alacsony D-vitaminszint a vérben;
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko CRYSVITA-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hungarian: A CRYSVITA alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Finnish: Burosumabin imeytyminen ihonalaisista injektiokohdista verenkiertoon on lähes täydellistä.
Hungarian: A buroszumab vérkeringésbe történő felszívódása a subcutan injekció helyéről csaknem teljes mértékű.
Finnish: Haittavaikutukset on kussakin yleisyysluokassa esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Finnish: Farmakokinetiikka/farmakodynamiikka pediatrisilla potilailla
Hungarian: Farmakokinetika/farmakodinámia gyermekgyógyászati betegeknél
Finnish: Kirkasta lasia oleva injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa ja alumiinisinetti.
Hungarian: Átlátszó üvegből készült injekciós üveg butil gumidugóval és alumínium zárral.
Finnish: Paikallisia pistoskohdan reaktioita (esim. nokkosihottuma, punoitus, ihottuma, turvotus, mustelma, kipu, kutina ja verenpurkauma) on esiintynyt.
Hungarian: Lokális reakciók (például az injekció beadásának helyén jelentkező urticaria, erythema, bőrkiütés, duzzanat, véraláfutás, fájdalom, viszketés és haematoma) léptek fel az injekció beadásának helyén.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,4 mg kehon painokiloa kohden ja tavanomainen ylläpitoannos on 0,8 mg/kg burosumabia 2 viikon välein annettuna.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 0,4 mg/testtömeg kg, a szokásos fenntartó adag pedig 0,8 mg/kg buroszumab, kéthetente adva.
Finnish: Burosumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1), joka sitoutuu fibroblastikavutekijä 23:een (FGF23) ja estää sen toimintaa.
Hungarian: A buroszumab egy rekombináns humán monoklonális antitest (IgG1), amely a fibroblaszt növekedési faktor 23-hoz (FGF23) kötődik, és gátolja annak aktivitását.
Finnish: Burosumabia ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: A buroszumabot vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Finnish: Seuranta nefrokalsinoosin merkkien ja oireiden varalta, esim. munuaisten kaikukuvauksen avulla, on suositeltavaa hoidon alussa ja 6 kuukauden välein ensimmäisten 12 hoitokuukauden ajan sekä tämän jälkeen vuosittain.
Hungarian: A nephrocalcinosisra jellemző panaszok és tünetek ellenőrzése javasolt (például a vese ultrahangvizsgálatával) a kezelés megkezdésekor és a kezelés első 12 hónapjában 6 havonta, azt követően pedig évente.
Finnish: Burosumabin samanaikainen anto suun kautta otettavien fosfaatti- ja D-vitamiinianalogien kanssa on vasta-aiheista, sillä se saattaa lisätä hyperfosfatemian ja hyperkalsemian riskiä (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A buroszumab orális foszfáttal és D-vitamin-analógokkal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt, mert hyperphosphataemia és hypercalcaemia fokozott kockázatát idézheti elő (lásd 4.3 pont).
Finnish: Hyperfosfatemia
Hungarian: Hyperphosphataemia
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen CRYSVITA-valmisteen käyttöä.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a CRYSVITA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Estämällä FGF23:a burosumabi lisää fosfaatin tubulaarista reabsorptiota munuaisissa ja suurentaa seerumin 1,25-dihydroksi-Dvitamiinipitoisuutta.
Hungarian: Az FGF23 gátlásával a buroszumab fokozza a foszfát tubularis reabszorpcióját a vesében, és megnöveli az 1,25-dihidroxi-D-vitamin szérumkoncentrációját.
Finnish: Hoidon tulee aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt metabolisten luustosairauksien hoitoon.
Hungarian: A kezelést az anyagcsere eredetű csontbetegségekben szenvedő betegek ellátásában jártas orvosnak kell megkezdenie.
Finnish: Ihon alle annossa seerumin burosumabipitoisuuden ja seerumin fosfaattipitoisuuden suurenemisen välillä on havaittavissa suora farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan suhde, joka on kuvattu hyvin Emax/EC50mallin avulla.
Hungarian: Subcutan alkalmazási mód esetén a buroszumab szérumkoncentrációja és a foszfát szérumkoncentrációjának növekedése között közvetlen farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés figyelhető meg, amely jól leírható az Emax/EC50 modellel.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu vaikutuksia urosten sukupuolielimiin (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során hím szaporítószervekre gyakorolt hatásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Finnish: Molekyylikokonsa vuoksi burosumabin ei odoteta erittyvän sellaisenaan.
Hungarian: Molekulaméretéből adódóan a buroszumab esetében direkt excretio nem várható.
Finnish: • Pistoskohdan reaktiot, joita voivat olla: o punoitus tai ihottuma o kipu tai kutina o turvotus o verenvuoto tai mustelma.
Hungarian: • az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, köztük: o bőrpír vagy bőrkiütés; o fájdalom vagy viszketés; o duzzanat; o vérzés vagy véraláfutás.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän CRYSVITA-valmistetta kuin pitäisi Kerro heti lääkärille, jos epäilet saaneesi liikaa CRYSVITA-valmistetta.
Hungarian: Ha az előírtnál több CRYSVITA-t kapott Ha úgy gondolja, hogy túl sok CRYSVITA-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Finnish: • jos otat fosfaatti- tai D-vitamiiniravintolisiä
Hungarian: • ha bármilyen foszfát- vagy D-vitamin-pótló készítményt szed;
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)
Finnish: Jos seerumin fosfaatin paastopitoisuus on iänmukaisen viitealueen yläpuolella, seuraava annos on jätettävä väliin ja seerumin fosfaatin paastopitoisuus mitattava uudelleen 4 viikon kuluttua.
Hungarian: Ha az éhgyomri szérum foszfátszint az életkorra vonatkozó referencia-tartomány felett van, a következő adagot el kell halasztani, és az éhgyomri szérum foszfátszintet 4 héten belül újra meg kell határozni.
Finnish: Potilaan seerumin fosfaatin paastopitoisuuden tulee olla iänmukaisen viitealueen alapuolella, jotta burosumabihoito voidaan aloittaa uudelleen noin puolella aiemmasta annoksesta.
Hungarian: Az éhgyomri szérum foszfátszintnek az életkorra vonatkozó referencia-tartomány alatt kell lennie ahhoz, hogy a buroszumab alkalmazását újra lehessen indítani, az előző dózisnak körülbelül a felével.
Finnish: (p < 0,0001) -1,00 (0,1) (p < 0,0001) -0,84 (0,1) (p < 0,0001)
Hungarian: -1,00 (0,1) (p<0,0001) -0,84 (0,1) (p<0,0001)
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla apinoilla havaittuja luustovaikutuksia olivat muutokset luuston aineenvaihdunnan markkereissa, pintaluiden paksuuntuminen ja tiheyden suureneminen, koko luun tiheyden suureneminen ja putkiluiden paksuuntuminen.
Hungarian: A kifejlett és juvenilis majmoknál észlelt csonthatások közé tartoztak a csontanyagcsere markereiben bekövetkezett változások, a csontkéreg vastagságának és denzitásának fokozódása, az össz-csontsűrűség növekedése és a hosszú csontok megvastagodása.
Finnish: CRYSVITA-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Hungarian: A CRYSVITA alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Finnish: Potilaista puolet (26/52) sai burosumabia 4 viikon välein.
Hungarian: Az 52 beteg közül huszonhat négyhetente kapta a buroszumabot.
Finnish: Myös seerumisi lisäkilpirauhashormonin pitoisuus tarkistetaan ajoittain.
Hungarian: Időnként a szérum parathormon szintjét is ellenőrizni kell.
Finnish: Jos annos jää väliin, käänny heti lääkärin puoleen.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Burosumabi ei edistänyt poikkeavaa luuston kehittymistä, sillä muutoksia reisiluun pituudessa tai luuston lujuudessa ei havaittu nuorilla eläimillä.
Hungarian: A buroszumab nem segítette elő a kóros csontfejlődést, tekintve, hogy juvenilis állatoknál a femurhosszban vagy a csonterősségben nem észleltek változásokat.
Finnish: Yleisimmin raportoidut lääkehaittavaikutukset pediatrisilla potilailla enintään 64 viikon hoitojaksona olivat pistoskohdan reaktiot (57 %), päänsärky (54 %), raajakipu (42 %), D-vitamiinipitoisuuden laskeminen (28 %), ihottuma (23 %), hammassärky (19 %), hammasabsessi (14 %), lihaskipu (14 %) ja huimaus (11 %) (ks. kohta 4.4 sekä "Valittujen haittavaikutusten kuvaus" jäljempänä).
Hungarian: hetéig jelentett leggyakoribb gyógyszermellékhatások (adverse drug reaction, ADR) a következők voltak: az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (57%), fejfájás (54%), végtagfájdalom (42%), csökkent D-vitamin-szint (28%), bőrkiütés (23%), fogfájás (19%), fogtályog (14%), myalgia (14%) és szédülés (11%).