FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De concentraties van voriconazol kunnen stijgen of dalen bij gelijktijdige toediening met Genvoya.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν ή να μειωθούν όταν συγχορηγείται με Genvoya.
Dutch: • emtricitabine, een antiretroviraal geneesmiddel, dat bekend staat als een nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI)
Greek: • emtricitabine, ένα αντιρετροϊικό φάρμακο γνωστό ως νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdige toediening.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης κατά τη συγχορήγηση.
Dutch: Bij aanvang bedroeg de mediane CD4+-celtelling 742 cellen/mm3 (spreiding: 255 tot 1246) en het mediane percentage CD4+-cellen 34% (spreiding: 21 tot 53%).
Greek: Κατά την έναρξη, ο διάμεσος αριθμός κυττάρων CD4+ ήταν 742 κύτταρα/mm3 (εύρος: 255 έως 1246) και το διάμεσο CD4+% ήταν 34% (εύρος: 21 έως 53%).
Dutch: Triazolam wordt voornamelijk door CYP3A gemetaboliseerd.
Greek: Η τριαζολάμη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A.
Dutch: • immunosuppressiva (middelen die het immuunsysteem onderdrukken), gebruikt om na een transplantatie de immuunrespons (natuurlijke afweer) van uw lichaam te regelen, bijvoorbeeld: ciclosporine, sirolimus en tacrolimus
Greek: • ανοσοκατασταλτικά, χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ανοσολογικής απάντησης του σώματος μετά από μεταμόσχευση, όπως: κυκλοσπορίνη, sirolimus και tacrolimus
Dutch: ↓ 38%b
Greek: ↓ 38%β
Dutch: Bij volwassenen of adolescenten (van ten minste 12 jaar oud en met een lichaamsgewicht van ten minste 35 kg) met een geschatte creatinineklaring (CrCl) ≥ 30 ml/min is geen dosisaanpassing van Genvoya noodzakelijk.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Genvoya σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 35 kg) με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά την {ΛΗΞΗ}.
Dutch: • antibiotica, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties zoals tuberculose, die een van de volgende stoffen bevatten: rifabutine, claritromycine en telitromycine
Greek: • αντιβιοτικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, που περιέχουν: ριφαμπουτίνη, κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη
Dutch: ↓ 44%b
Greek: ↓ 44%β
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis Genvoya heeft overgeslagen en dit later dan 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, mag de patiënt de overgeslagen dosis niet meer innemen en moet hij/zij gewoon doorgaan met het gebruikelijke doseringsschema.
Greek: Genvoya για περισσότερο από 18 ώρες, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Dutch: Zwangerschap en postpartum
Greek: Κύηση και περίοδος μετά τον τοκετό
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis; emtricitabine wordt echter niet significant gemetaboliseerd door leverenzymen, dus de invloed van een leverfunctiestoornis zou beperkt moeten zijn.
Greek: Εντούτοις, η emtricitabine δε μεταβολίζεται σημαντικά από τα ηπατικά ένζυμα, συνεπώς οι επιπτώσεις της ηπατικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να είναι περιορισμένες.
Dutch: De patiënten moesten door hun aanvangsbehandeling gedurende minimaal 6 maanden stabiele virologische onderdrukking (hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml) hebben en mochten voorafgaand aan de opname in het onderzoek geen hiv-1 gehad hebben dat resistentiemutaties tegen een van de componenten van Genvoya vertoonde.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να είναι σταθερά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) υπό την αγωγή που λάμβαναν κατά την έναρξη για τουλάχιστον 6 μήνες και να έχουν HIV-1 χωρίς μεταλλάξεις αντοχής σε οποιαδήποτε από τα συστατικά του Genvoya πριν από την ένταξη στη μελέτη.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes:
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη: μετφορμίνη
Dutch: 50 jaar (bereik: 28-67), 92% van de patiënten was man, 69% was blank, 18% was zwart en 10% was
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 50 έτη (εύρος 28-67), το 92% των ασθενών ήταν άνδρες, το 69% ήταν λευκοί, το 18% ήταν μαύροι και το 10% ήταν Ασιάτες.
Dutch: De plasmaconcentraties van drospirenon kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met producten die cobicistat bevatten.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της δροσπιρενόνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγείται με προϊόντα που περιέχουν cobicistat.
Dutch: Genvoya bevat lactose).
Greek: Το Genvoya περιέχει λακτόζη παρακάτω σε αυτήν την παράγραφο).
Dutch: In onderzoek GS-US-292-1515 werden de werkzaamheid en veiligheid van Genvoya onderzocht in een open-label onderzoek bij met hiv-1 geïnfecteerde adolescenten met virologische onderdrukking in de leeftijd van 12 tot 18 jaar met een lichaamsgewicht van ≥ 35 kg (n = 50).
Greek: Στη Μελέτη GS-US-292-1515, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Genvoya αξιολογήθηκαν σε μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης σε προσβεβλημένους με HIV-1 λοίμωξη, ιολογικά κατεσταλμένους έφηβους ηλικίας μεταξύ 12 έως 18 ετών, με βάρος ≥ 35 kg (n = 50).
Dutch: De concentraties van pitavastatine kunnen verhoogd zijn bij toediening met elvitegravir en cobicistat.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της πιταβαστατίνης ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το elvitegravir και το cobicistat.
Dutch: Bij aanvang was de mediane CD4+-celtelling 969 cellen/mm3 (bereik: 603 tot 1.421) en het mediane percentage CD4+-cellen 39% (bereik: 30 tot 51%).
Greek: Κατά την έναρξη, ο διάμεσος αριθμός κυττάρων CD4+ ήταν 969 κύτταρα/mm3 (εύρος: 603 έως 1421) και το διάμεσο ποσοστό κυττάρων CD4+ ήταν 39% (εύρος: 30 έως 51%).
Dutch: • sedativa en hypnotica, gebruikt voor de behandeling van angststoornissen: buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem en lorazepam
Greek: • ηρεμιστικά και υπνωτικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους: βουσπιρόνη, χλωραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη, ζολπιδέμη και λοραζεπάμη
Dutch: ANTIARITMICA Digoxine (0,5 mg enkelvoudige dosis)/Cobicistat (150 mg meerdere doses)
Greek: ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Διγοξίνη (0,5 mg εφάπαξ δόση)/ Cobicistat (150 mg πολλαπλές δόσεις)
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen vastgesteld bij patiënten met een terminale nieraandoening die chronische hemodialyse ondergingen en Genvoya kregen (zie rubriek 5.2).
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου σε χρόνια αιμοδιύλιση σε ασθενείς που έλαβαν Genvoya (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van elvitegravir, cobicistat of tenofoviralafenamide waargenomen bij patiënten met een terminale nieraandoening die chronische hemodialyse ondergaan in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του elvitegravir, του cobicistat ή του tenofovir alafenamide σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου σε χρόνια αιμοδιύλιση συγκριτικά με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Dutch: In onderzoek GS-US-292-0106 werden de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Genvoya onderzocht in een open-label onderzoek bij met hiv-1 geïnfecteerde, niet eerder behandelde adolescenten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar met een lichaamsgewicht van ≥ 35 kg (n = 50) in cohort 1, en bij kinderen met virologische onderdrukking in de leeftijd van 8 tot < 12 jaar met een lichaamsgewicht > 25 kg (n = 23) in cohort 2.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-292-0106, η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική του Genvoya αξιολογήθηκαν σε μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης σε προσβεβλημένους με HIV-1 λοίμωξη πρωτοθεραπευόμενους εφήβους ηλικίας μεταξύ 12 έως < 18 ετών με βάρος ≥ 35 kg (n = 50) στην Κοόρτη 1 και σε ιολογικά κατεσταλμένα παιδιά ηλικίας μεταξύ 8 έως < 12 ετών με βάρος > 25 kg (n = 23) στην Κοόρτη 2.
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van de aanvang in CD4+celtelling en -percentage in week 48 bedroeg respectievelijk -43 cellen/mm3 en -0,1%.
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη στον αριθμό και στο ποσοστό των κυττάρων CD4+ κατά την Εβδομάδα 48 ήταν -43 κύτταρα/mm3 και -0,1%, αντίστοιχα.
Dutch: Norgestimaat (0,180/0,215 mg eenmaal daags)/Ethinyloestradiol (0,025 mg eenmaal daags)/ Elvitegravir (150 mg eenmaal daags)/Cobicistat (150 mg eenmaal daags)4
Greek: Νοργεστιμάτη (0,180/0,215 mg μία φορά την ημέρα)/Αιθινυλοιστραδιόλη (0,025 mg μία φορά την ημέρα)/Elvitegravir (150 mg μία φορά την ημέρα)/Cobicistat (150 mg μία φορά την ημέρα)4
Dutch: ↓ 28%b
Greek: ↓ 28%β
Dutch: Interacties met componenten van Genvoya zijn niet onderzocht.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με οποιοδήποτε από τα συστατικά του Genvoya.
Dutch: Vanwege de aanwezigheid van cobicistat kan gelijktijdige toediening met Genvoya leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van dit geneesmiddel, wat geassocieerd is met een potentieel voor ernstige of levensbedreigende bijwerkingen.
Greek: Λόγω της παρουσίας του cobicistat, η συγχορήγηση με το Genvoya ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στο πλάσμα, η οποία σχετίζεται με το ενδεχόμενο για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: In onderzoek GS-US-292-1825 werden de werkzaamheid en veiligheid van Genvoya onderzocht in een open-label klinisch onderzoek, met één groep, waarin 55 met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met een terminale nieraandoening (eGFRCG < 15 ml/min) gedurende ten minste 6 maanden chronische hemodialyse ondergingen voordat zij overschakelden op Genvoya.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-292-1825, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Genvoya αξιολογήθηκαν σε κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης μονού σκέλους σε 55 ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη και νεφρική νόσο τελικού σταδίου (eGFRCG < 15 ml/min) οι οποίοι υποβάλλονταν σε χρόνια αιμοδιύλιση για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την αλλαγή σε Genvoya.
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoek met cobicistat bij ratten en konijnen toonde geen effecten op parings-, vruchtbaarheids-, dracht- of foetale parameters.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους και κουνέλια με το cobicistat δεν κατέδειξαν καμία επίδραση στις παραμέτρους του ζευγαρώματος, της γονιμότητας, της κύησης ή στις εμβρυϊκές παραμέτρους.
Dutch: Intraveneus toegediend midazolam (1 mg enkelvoudige dosis)/ Tenofoviralafenamide (25 mg eenmaal daags)
Greek: Χορηγούμενη ενδοφλεβίως μιδαζολάμη (1 mg εφάπαξ δόση)/ Tenofovir alafenamide (25 mg μία φορά την ημέρα
Dutch: Zie rubriek 3: Stop niet met het innemen van dit middel.
Greek: Είναι σημαντικό να μη σταματήσετε να παίρνετε το
Dutch: ↓ 60%b
Greek: ↓ 60%β
Dutch: Concentraties van claritromycine en/of cobicistat kunnen veranderen bij gelijktijdige toediening van Genvoya.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κλαριθρομυκίνης ή/και του cobicistat ενδέχεται να μεταβληθούν με τη συγχορήγηση του Genvoya.
Dutch: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Greek: Νοργεστιμάτη: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische controle wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening met Genvoya.
Greek: Επιβάλλεται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση με το Genvoya.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
Dutch: Verschil in behandelingen 0,4% (95% BI: -3,0% tot 3,8%)
Greek: 0,4% (95% CI: -3,0% έως 3,8%)
Dutch: ANTICOAGULANTIA Dabigatran
Greek: ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΑ Δαβιγατράνη
Dutch: De gelijktijdige toediening van Genvoya en triazolam is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του Genvoya και της τριαζολάμης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon (80-120 mg)/Elvitegravir (150 mg eenmaal daags)/Cobicistat (150 mg eenmaal daags)
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη (80-120 mg)/ Elvitegravir (150 mg μία φορά την ημέρα)/
Dutch: Ελλάδα
Greek: TAFστ TFVστ
Dutch: Patiënten met een terminale nieraandoening die chronische hemodialyse ondergaan
Greek: Ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου σε χρόνια αιμοδιύλιση
Dutch: Gilead Sciences Ltd.
Greek: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
Dutch: (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren.
Greek: Πιστεύεται ότι αυτά τα συμπτώματα οφείλονται σε μια βελτίωση στην ανοσολογική απάντηση του σώματος, η οποία επιτρέπει στο σώμα να καταπολεμήσει λοιμώξεις που μπορεί να ήταν παρούσες χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Dutch: Na orale toediening van [14C]-elvitegravir/ritonavir werd 94,8% van de dosis teruggevonden in feces,
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση [14C]-elvitegravir/ritonavir, 94,8% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα, το οποίο συνάδει με την ηπατοχολική απέκκριση του elvitegravir, ενώ 6,7% της χορηγούμενης δόσης ανακτήθηκε στα ούρα.
Dutch: Daarom mag de behandeling met Genvoya niet worden gestart tijdens de zwangerschap, en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens behandeling met Genvoya worden overgeschakeld op een alternatief regime (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Greek: Επομένως, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με Genvoya κατά τη διάρκεια της κύησης και οι γυναίκες που μένουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με Genvoya θα πρέπει να πραγματοποιούν μετάβαση σε εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang was 636 cellen/mm3 (bereik: 263-1.498).
Greek: Ο μέσος αρχικός αριθμός CD4+ κυττάρων ήταν 636 κύτταρα/mm3 (εύρος 263-1498).
Dutch: Veranderingen in serumcreatinine
Greek: Μεταβολές στην κρεατινίνη ορού
Dutch: Daarom mag de behandeling met Genvoya niet worden gestart tijdens de zwangerschap, en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens behandeling met Genvoya worden overgeschakeld op een alternatief regime (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Greek: Επομένως, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με Genvoya κατά τη διάρκεια της κύησης και οι γυναίκες που μένουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με το Genvoya θα πρέπει να πραγματοποιούν μετάβαση σε εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Dutch: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔
Dutch: De patiënten hadden gedurende ten minste 6 maanden virologische onderdrukking (hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml) voordat zij overschakelden op Genvoya.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ιολογικά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) για τουλάχιστον 6 μήνες πριν την αλλαγή στο Genvoya.
Dutch: Elke tablet bevat 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en tenofoviralafenamidefumaraat, overeenkomend met 10 mg tenofoviralafenamide.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine και tenofovir alafenamide fumarate που ισοδυναμεί με 10 mg tenofovir alafenamide.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Genvoya kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van salmeterol, wat geassocieerd is met een potentieel voor ernstige of levensbedreigende bijwerkingen.
Greek: Η συγχορήγηση με το Genvoya ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της σαλμετερόλης στο πλάσμα, η οποία σχετίζεται με το ενδεχόμενο για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Daarom mag de behandeling met Genvoya niet worden gestart tijdens de zwangerschap, en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens behandeling met Genvoya worden overgeschakeld op een alternatief regime (zie rubriek 4.2 en 4.6).
Greek: Επομένως, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με Genvoya κατά τη διάρκεια της κύησης και οι γυναίκες που μένουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με Genvoya θα πρέπει να πραγματοποιούν μετάβαση σε εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.6).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een van de volgende middelen inneemt:
Greek: Άλλοι τύποι φαρμάκων: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:
Dutch: Cmin: NG
Greek: Cmin: ↔
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening van Genvoya.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση του Genvoya.
Dutch: • netelroos (urticaria)
Greek: • αέρια (μετεωρισμός)
Dutch: AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
Greek: Elvitegravir: AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen mogen niet gelijktijdig worden toegediend met Genvoya (zie rubriek 4.3 en
Greek: Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να συγχορηγούνται με Genvoya (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Genvoya en rifabutine wordt niet aanbevolen.
Greek: Η συγχορήγηση του Genvoya και της ριφαμπουτίνης δε συνιστάται.
Dutch: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Greek: Βουπρενορφίνη: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Dutch: • antistollingsmiddelen, gebruikt om bloedstolsels te voorkomen en te behandelen, zoals: apixaban, edoxaban, rivaroxaban en warfarine
Greek: • αντιπηκτικά, χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και τη θεραπεία των θρόμβων αίματος, όπως: απιξαβάνη, εδοξαβάνη, ριβαροξαβάνη και βαρφαρίνη
Dutch: 23 ± 7,5 µg•h/ml en 0,45 ± 0,26 µg/ml, wat een remmingsquotiënt van ~10 geeft (ratio Cdal: voor proteïnebinding gecorrigeerde IC95 voor wildtype hiv-1).
Greek: Η σταθεροποιημένης κατάστασης μέση Cmax, AUCtau και Ctrough (μέση ± SD) σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη, αντίστοιχα, ήταν 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml και 0,45 ± 0,26 µg/ml για το elvitegravir, το οποίο παρέχει ανασταλτικό πηλίκο ~10 (λόγος Ctrough: προσαρμοσμένη για δέσμευση πρωτεΐνης IC95 για μη μεταλλαγμένου τύπου ιό HIV-1).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Genvoya verleend.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Genvoya.
Dutch: Overige informatie over Genvoya
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Genvoya
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01/2018.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat combinatie van de geneesmiddelen in één tablet de behandeling eenvoudiger maakt.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι ο συνδυασμός των φαρμάκων σε ένα δισκίο απλοποιεί τη θεραπεία.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Genvoya.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Genvoya.
Dutch: Het volledige EPAR voor Genvoya is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Genvoya διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Genvoya bevat vier werkzame stoffen.
Greek: Το Genvoya περιέχει τέσσερις δραστικές ουσίες.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet, ingenomen met voedsel.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ημερησίως, λαμβανόμενο μαζί με τροφή.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Genvoya.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Genvoya.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Genvoya groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Genvoya υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Verdere gegevens wezen erop dat Genvoya veilig gebruikt kan worden bij kinderen vanaf 6 jaar.
Greek: Από περαιτέρω στοιχεία προέκυψε ότι το Genvoya μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Dutch: In een ondersteunend onderzoek gingen patiënten die met effectieve hiv-behandeling werden behandeld door met dezelfde behandeling, of ze werden overgeschakeld op Genvoya.
Greek: Σε μια υποστηρικτική μελέτη, οι ασθενείς που είχαν λάβει αποτελεσματική αγωγή για τη θεραπεία του HIV είτε συνέχισαν να λαμβάνουν την ίδια αγωγή είτε μεταπήδησαν σε Genvoya.
Dutch: Genvoya mag niet worden gebruikt samen met bepaalde andere geneesmiddelen vanwege de kans op schadelijke interacties.
Greek: Το Genvoya δεν πρέπει να λαμβάνεται ποτέ με ορισμένα άλλα φάρμακα λόγω της πιθανότητας επιβλαβών αλληλεπιδράσεων.
Dutch: De bijwerkingen van Genvoya waren vergelijkbaar met die van de afzonderlijke geneesmiddelen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Genvoya ήταν παρόμοιες με εκείνες των επιμέρους φαρμάκων.
Dutch: Hierdoor kan het virus zich minder goed vermenigvuldigen en wordt de verspreiding van de infectie vertraagd.
Greek: Κατ'αυτόν τον τρόπο μειώνεται η ικανότητα πολλαπλασιασμού του ιού και επιβραδύνεται η εξάπλωση της λοίμωξης.
Dutch: Genvoya is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met elk 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en 10 mg tenofoviralafenamide.
Greek: Το Genvoya διατίθεται υπό μορφή δισκίων, κάθε ένα από τα οποία περιέχει 150 mg ελβιτεγκραβίρη, 150 mg κομπισιστάτη, 200 mg εμτρισιταβίνη και 10 mg τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Genvoya te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar bij wie de ziekte naar verwachting niet resistent is tegen een van de antivirale stoffen in Genvoya.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω των οποίων η νόσος δεν αναμένεται να παρουσιάσει αντοχή σε κάποια από τις αντιιικές ουσίες που περιέχει το Genvoya.
Dutch: Genvoya geneest hiv-1-infectie of aids niet, maar kan de beschadiging van het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die met aids samenhangen, vertragen.
Greek: Το Genvoya δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV-1 ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα καθώς και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που συνδέονται με το AIDS.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Genvoya (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is misselijkheid.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Genvoya (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Dutch: De infectie werd geacht op de behandeling te hebben gereageerd als de virale last in het bloed van de patiënt minder dan 50 hiv-1-RNA kopieën/ml bedroeg.
Greek: Η λοίμωξη κρίθηκε ότι θα ανταποκρινόταν στη θεραπεία εάν το ιικό φορτίο στο αίμα των ασθενών ήταν μικρότερο από 50 αντίγραφα HIV-1 RNA/ml.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de daling van de hoeveelheid hiv-1 in het bloed.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη μείωση της ποσότητας του HIV-1 στο αίμα.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer abnormale dromen, duizeligheid, vermoeidheid en diarree.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν μη φυσιολογικά όνειρα, ζάλη, κόπωση και διάρροια.
Dutch: Genvoya werd onderzocht in twee hoofdstudies met 1 733 volwassenen met hiv-1-infectie die niet eerder waren behandeld.
Greek: Το Genvoya διερευνήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.733 ενήλικες που είχαν προσβληθεί από τον HIV-1 και οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν.
Dutch: Drie van de werkzame stoffen, elvitegravir, cobicistat en emtricitabine, zijn al werkzaam gebleken.
Greek: Τρεις από τις δραστικές ουσίες, η ελβιτεγκραβίρη, η κομπισιστάτη και η εμτρισιταβίνη έχουν ήδη αποδειχθεί αποτελεσματικές.
Dutch: De virale last nam na 24 weken af tot minder dan 50 kopieën/ml bij 90% (45 van de 50) van de patiënten.
Greek: Το ιικό φορτίο μειώθηκε σε λιγότερο από 50 αντίγραφα/ml μετά από 24 εβδομάδες στο 90% (45 από τους 50) των ασθενών.
Dutch: Genvoya is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης από τον HIV.