FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In elderly patients (65 years or older) there is a higher risk of hypotension and therefore particular care should be exercised during individual dose titration (see section 5.2).
Swedish: Hos äldre patienter (65 år och äldre) är risken för hypotension högre och därför ska särskild försiktighet iakttas under individuell dostitrering (se avsnitt 5.2).
English: In pulmonary arterial hypertension, studies with riociguat have been mainly performed in forms related to idiopathic or heritable PAH and PAH associated with connective tissue disease.
Swedish: Inom pulmonell arteriell hypertension, har studier med riociguat huvudsakligen utförts på former relaterade till idiopatisk eller hereditär PAH och PAH associerad med bindvävssjukdom.
English: How to take Adempas
Swedish: Hur du tar Adempas
English: Inter-ethnic differences Pharmacokinetic data reveal no relevant inter-ethnic differences.
Swedish: Interetniska skillnader Farmakokinetiska data visade inga relevanta interetniska skillnader.
English: Efficacy in patients with CTEPH
Swedish: Effekt hos patienter med CTEPH
English: Therefore, patients are advised to stop smoking (see section 4.2).
Swedish: Patienter uppmanas därför att sluta röka (se avsnitt 4.2).
English: 35 to 81
Swedish: 35 till 81
English: Effects observed in repeat-dose toxicity studies were mainly due to the exaggerated pharmacodynamic activity of riociguat (haemodynamic and smooth muscle relaxing effects).
Swedish: Effekter observerade i toxicitetsstudier med upprepad dos berodde huvudsakligen på överdriven farmakodynamisk aktivitet hos riociguat (hemodynamiska och glattmuskelrelaxerande effekter).
English: Adempas is a film-coated tablet:
Swedish: Adempas är en filmdragerad tablett:
English: Patients with mild and moderate renal impairment were included in the pivotal studies.
Swedish: Patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion ingick i de pivotala studierna.
English: Approximately 4-19% of the administered dose was excreted as unchanged riociguat via the kidneys.
Swedish: Cirka 4-19 % av den administrerade dosen utsöndrades som oförändrat riociguat via njurarna.
English: You should not breast-feed while taking this medicine.
Swedish: Du ska inte amma när du tar detta läkemedel.
English: In some PAH patients, an adequate response on the 6-minute walk distance (6MWD) may be reached at a dose of 1.5 mg three times a day (see section 5.1).
Swedish: Hos vissa patienter kan ett adekvat svar avseende gångsträcka på 6 minuter (6MWD) uppnås med dosen 1,5 mg tre gånger om dagen (se avsnitt 5.1).
English: * fatal pulmonary haemorrhage was reported in uncontrolled long term extension studies
Swedish: * dödlig lungblödning rapporterades i långvariga förlängningsstudier utan kontroller Rapportering av misstänkta biverkningar
English: Antacids should be taken at least 2 hours before, or 1 hour after riociguat.
Swedish: Antacida bör tas minst 2 timmar före eller 1 timme efter riociguat.
English: Adempas is only prescribed for certain forms of PAH, i.e. idiopathic PAH (the cause of PAH is unknown), heritable PAH and PAH caused by connective tissue disease.
Swedish: Adempas förskrivs endast vid vissa former av PAH, nämligen idiopatisk PAH (orsaken till PAH är okänd), ärftlig PAH och PAH som orsakats av bindvävssjukdom.
English: Bosentan, reported to be a moderate inducer of CYP3A4, led to a decrease of riociguat steady-state plasma concentrations in PAH patients by 27% (see sections 4.1 and 5.1).
Swedish: Bosentan, som rapporteras vara en måttlig inducerare av CYP3A4, ledde till en sänkning av steady state-koncentrationerna av riociguat med 27 % hos patienter med PAH (se avsnitt 4.1 och 5.1).
English: Therefore, drug-drug interactions by inhibition of CYP1A1 could result in increased riociguat exposure, especially in smokers (see section 5.2).
Swedish: Läkemedelsinteraktioner genom hämning av CYP1A1 kan därför leda till ökad exponering för riociguat, särskilt hos rökare (se avsnitt 5.2).
English: • In patients on stable doses of Adempas, the initiation of strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors is not recommended as no dosage recommendation can be given due to limited data.
Swedish: • Hos patienter med en stabil dos av Adempas rekommenderas inte att behandling med starka hämmare av flera CYP och P-gp/BCRP-medierade vägar påbörjas då ingen dosrekommendation kan ges på grund av begränsade data.
English: Dose adjustment may be necessary in patients who start or stop smoking during treatment with riociguat (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Dosjustering kan vara nödvändig för patienter som börjar eller sluta röka under behandling med riociguat (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: If you forget to take Adempas
Swedish: Om du har glömt att ta Adempas
English: Riociguat must not be used in patients with a systolic blood pressure below 95 mmHg (see section 4.3).
Swedish: Riociguat får inte användas till patienter med ett systoliskt blodtryck under 95 mmHg (se avsnitt 4.3).
English: Pulmonary hypertension is associated with endothelial dysfunction, impaired synthesis of NO and insufficient stimulation of the NO-sGC-cGMP pathway.
Swedish: Pulmonell hypertension är associerad med endoteldysfunktion, försämrad NO-syntes och otillräcklig stimulering av NO-sGC-cGMP-vägen.
English: Co-treatment of medicinal products increasing the upper gastro intestinal pH may lead to lower oral bioavailability.
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som höjer pH i övre delen av tarmen kan leda till lägre oral biotillgänglighet.
English: These findings were in accordance with improvements in additional haemodynamic parameters.
Swedish: Dessa fynd överensstämde med förbättringar av ytterligare hemodynamiska parametrar.
English: Riociguat and its main metabolite are strong inhibitors of CYP1A1 in vitro.
Swedish: Riociguat och dess huvudmetabolit är starka inhibitorer av CYP1A1 in vitro.
English: In juvenile rats, the changes consisted of thickening of trabecular bone and of hyperostosis and remodeling of metaphyseal and diaphyseal bone, whereas in adolescent rats an overall increase of bone mass was observed.
Swedish: Hos juvenila råttor bestod förändringen i en förtjockning av trabekulärt ben och av hyperostos samt remodellering av metafysealt och diafysealt ben, medan en generell ökning av benmassan observerades hos pubertala råttor.
English: • acute bleeding from the lungs (pulmonary haemorrhage) may result in coughing up blood, cases with fatal outcomes were observed (uncommon side effect, may affect up to 1 in 100 people).
Swedish: • akut blödning i lungorna (pulmonell blödning) som kan leda till blodiga upphostningar, fall med dödlig utgång har observerats (mindre vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
English: When NO binds to sGC, the enzyme catalyses synthesis of the signalling molecule cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Swedish: När NO binds till sGC, katalyserar enzymet syntesen av signalmolekylen cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
English: Non-clinical data show undesirable effects on growing bone (see section 5.3).
Swedish: Icke-kliniska data visar en ogynnsam effekt på växande skelett (se avsnitt 5.3).
English: For the transition from PDE5 inhibitors to riociguat, median treatment-free time for sildenafil was 1 day and for tadalafil 3 days.
Swedish: För byte av behandling från PDE-5 hämmare till riociguat var medianen för behandlingsfri tid 1 dag för sildenafil och 3 dagar för tadalafil.
English: Tadalafil must be discontinued at least 48 hours prior to administration of riociguat.
Swedish: Tadalafil ska avslutas minst 48 timmar innan administrering av riociguat.
English: Concomitant treatment of riociguat and warfarin did not alter prothrombin time induced by the anticoagulant.
Swedish: Samtidig behandling med riociguat och warfarin påverkade inte den antikoagulansinducerade protrombintiden.
English: A randomised, double blind, placebo-controlled phase II study (RISE-IIP) to evaluate the efficacy and safety of riociguat in patients with symptomatic pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) was terminated early due to an increased risk of mortality and serious adverse events in patients treated with riociguat and a lack of efficacy.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie (RISE-IIP) för att utvärdera effekten och säkerheten för riociguat hos patienter med symtomatisk pulmonell hypertension associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (PH-IIP) avslutades tidigt på grund av en ökad risk för mortalitet och allvarliga biverkningar hos patienter som behandlades med riociguat samt bristande effekt.
English: • Assess the benefit-risk for each patient individually before prescribing Adempas in patients on stable doses of strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors.
Swedish: • Gör en individuell nytta-riskbedömning av varje patient innan förskrivning av Adempas till patienter som står på en stabil dos av starka hämmare av flera CYP och P-gp/BCRP-medierade vägar.
English: In cigarette smokers riociguat exposure is reduced by 50-60% (see section 5.2).
Swedish: Exponeringen för riociguat är 50-60 % lägre hos cigarettrökare (se avsnitt 5.2).
English: Your doctor will decide with you if you either should stop breast-feeding or stop treatment with Adempas.
Swedish: Din läkareavgör tillsammans med dig om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med Adempas.
English: - high blood pressure in the lung vessels (the pulmonary arteries), as you must not take certain medicines (sildenafil and tadalafil) together with Adempas.
Swedish: - högt blodtryck i lungkärlen (lungartärerna), eftersom du inte ska ta vissa läkemedel (sildenafil och tadalafil) tillsammans med Adempas.
English: Serious bleeding occurred in 2.4% (12/490) of patients taking riociguat compared to 0/214 of placebo patients.
Swedish: Allvarlig blödning inträffade hos 2,4 % (12/490) av patienterna som tog riociguat jämfört med 0/214 patienter på placebo.
English: respective laboratory parameters)
Swedish: Anemi (inkl. respektive laboratorieparametrar)
English: Pack sizes: 42, 84, 90 or 294 film-coated tablets.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 42, 84, 90 eller 294 filmdragerade tabletter.
English: Adempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity.
Swedish: Adempas, som monoterapi eller i kombination med endotelinreceptorantagonister, är avsett för behandling av vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) med WHO funktionsklass II till III, för att förbättra fysisk arbetsförmåga.
English: These antacid medicines should be taken at least two hours before or one hour after taking
Swedish: Dessa syrabindande läkemedel ska tas minst två timmar före eller en timme efter att du tagit Adempas.
English: Do not take Adempas: - if you are taking certain medicines called PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Swedish: Ta inte Adempas: - om du tar vissa läkemedel som kallas PDE-5-hämmare (t.ex. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
English: Improvement in exercise capacity was accompanied by consistent improvement in multiple clinicallyrelevant secondary endpoints.
Swedish: Förbättringen av ansträngningskapacitet åtföljdes av konsekvent förbättring av flera kliniskt relevanta sekundära effektmått.
English: Cobicistat, ritonavir, atazanavir and darunavir are additionally classified as CYP3A inhibitors.
Swedish: Kobicistat, ritonavir, atazanavir och darunavir är dessutom klassade som CYP3A-hämmare.
English: Before prescribing riociguat, physicians should carefully consider whether patients with certain underlying conditions, could be adversely affected by vasodilatory effects (e.g. patients on antihypertensive therapy or with resting hypotension, hypovolaemia, severe left ventricular outflow obstruction or autonomic dysfunction).
Swedish: Innan riociguat förskrivs ska läkaren noga överväga huruvida patienter med vissa underliggande tillstånd kan påverkas negativt av kärlvidgande effekter (t.ex. patienter på blodtryckssänkande behandling eller med hypotension i vila, hypovolemi, allvarligt utflödeshinder från vänsterkammaren eller autonom dysfunktion).
English: Monitor for signs and symptoms of hypotension on initiation and on treatment.
Swedish: Patienten ska kontrolleras gällande tecken och symtom på hypotension när behandling initieras samt under behandlingen.
English: Riociguat is a stimulator of soluble guanylate cyclase (sGC), an enzyme in the cardiopulmonary system and the receptor for nitric oxide (NO).
Swedish: Riociguat stimulerar lösligt guanylatcyklas (sGC), ett enzym i hjärt-lungsystemet, och receptorn för kväveoxid (NO).
English: Serious haemoptysis and pulmonary haemorrhage, including cases with fatal outcome have been observed in patients with CTEPH or PAH treated with Adempas (see section 4.4).
Swedish: Allvarlig hempotys och lungblödning, inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter med CTEPH eller PAH som behandlats med Adempas (se avsnitt 4.4).
English: 95% CI, [p-value]
Swedish: 95 % KI, [p-värde]
English: A dose increase to the maximum daily dose of 2.5 mg three times daily may be required in patients who are smoking or start smoking during treatment (see sections 4.5 and 5.2).
Swedish: Dosen kan behöva ökas till den maximala dagliga dosen 2,5 mg tre gånger dagligen hos patienter som röker eller börjar röka under behandlingen (se avsnitt 4.5 och 5.2).
English: -11 to 31
Swedish: -11 till 31
English: Medicinal products strongly inhibiting P-gp/BCRP such as the immuno-suppressive cyclosporine A, should be used with caution (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Läkemedel som är starka hämmare av P-gp/BCRP, såsom immunhämmaren ciklosporin A, ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Improvement in exercise capacity was accompanied by improvement in multiple clinically relevant secondary endpoints.
Swedish: Förbättringen av ansträngningskapacitet åtföljdes av förbättring av flera kliniskt relevanta sekundära effektmått.
English: Transitioning between phosphodiesterase-5 (PDE5) inhibitors and riociguat Sildenafil must be discontinued at least 24 hours prior to administration of riociguat.
Swedish: Byte mellan fosfordiesteras-5 (PDE5)-hämmare och riociguat Sildenafil ska avslutas minst 24 timmar innan adminstrering av riociguat.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.”.
English: If you are breast-feeding or planning to breast-feed, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine because it might harm your baby.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel eftersom det kan skada ditt barn.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer (Logo)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer (logotyp)
English: 29 to 79
Swedish: 29 till 79
English: Riociguat has vasodilatory properties which may result in lowering of blood pressure.
Swedish: Riociguat har kärlvidgande egenskaper som kan leda till blodtrycksfall.
English: 14 to 62
Swedish: 14 till 62
English: 25 to 67 [<0.0001]
Swedish: 25 till 67 [<0,0001]
English: Based on in vitro data riociguat and its main metabolite are substrates of the transporter proteins P-gp (P-glycoprotein) and BCRP (breast cancer resistance protein).
Swedish: Baserat på in vitro-data är riociguat och dess huvudmetabolit substrat för transportproteinerna P-gp (P-glykoprotein) och BCRP (bröstcancerresistent protein).
English: Riociguat and its main metabolite are not inhibitors or inducers of major CYP isoforms (including CYP 3A4) or transporters (e.g. P-gp/BCRP) in vitro at therapeutic plasma concentrations.
Swedish: Riociguat och dess huvudmetabolit är varken hämmare eller inducerare av viktiga CYP-isformer (inklusive CYP3A4) eller transportörer (t.ex. P-gp/BCRP) in vitro vid terapeutiska plasmakoncentrationer.
English: The safety profile of Adempas in patients with CTEPH and PAH appeared to be similar, therefore adverse reactions identified from placebo controlled 12 and 16 weeks clinical studies are presented as pooled frequency in the table listed below (see table 1).
Swedish: Säkerhetsprofilen för Adempas hos patienter med CTEPH respektive PAH förefaller vara likartad och därför presenteras den samlade frekvensen för de biverkningar som identifierades i placebokontrollerade 12- och 16-veckors studier i tabellen nedan (se tabell 1).
English: Developmental toxicity studies in rats and rabbits have shown reproductive toxicity of riociguat.
Swedish: Studier av utvecklingstoxicitet på råtta och kanin har visat på reproduktionstoxikologiska effekter av riociguat.
English: If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Swedish: Om en dos glöms bort, ska behandlingen fortsätta med nästa dos enligt plan.
English: Placebo-adjusted difference (dyn·s·cm-5)
Swedish: Placebojusterad skillnad (dyn·s·cm-5)
English: Table 4: Effects of riociguat on 6MWD in PATENT-1 at last visit Entire patient population Riociguat IDT (n=254)
Swedish: Tabell 4: Effekter av riociguat på 6MWD i PATENT-1 vid sista besöket Hela patientpopulationen Riociguat IDT (n=254)
English: In rats, an increased rate of cardiac malformation was observed as well as a reduced gestation rate due to early resorption at maternal systemic exposure of about 7-fold of human exposure (2.5 mg three times daily).
Swedish: Hos råtta observerades en ökad frekvens av hjärtmissbildning liksom minskad gestationsfrekvens på grund av tidig resorption vid maternell systemisk exponering som var cirka 7 gånger högre än exponeringen hos människan (2,5 mg tre gånger dagligen).
English: Riociguat-treated patients experienced a significant delay in time to clinical worsening versus placebo-treated patients (p = 0.0046; Stratified log-rank test) (see table 6).
Swedish: Riociguatbehandlade patienter upplevde en signifikant längre tid till klinisk försämring jämfört med placebobehandlade patienter (p = 0,0046), stratifierat log-ranktest) (se tabell 6).
English: In nonsmoking individuals with mild (creatinine clearance 80-50 mL/min), moderate (creatinine clearance <50-30 mL/min) or severe (creatinine clearance <30 mL/min) renal impairment, riociguat plasma concentrations (AUC) were increased by 53%, 139% or 54%, respectively.
Swedish: Hos icke-rökande personer med lätt (kreatininclearance 80-50 ml/min), måttligt (kreatininclearance <50-30 ml/min) eller gravt (kreatininclearance <30 ml/min) nedsatt njurfunktion ökade plasmakoncentrationerna (AUC) för riociguat med 53 %, 139 % respektive 54 %.
English: There is increased riociguat exposure in these patients (see section 5.2).
Swedish: Exponeringen av riociguat är större hos dessa patienter (se avsnitt 5.2).
English: Bioavailability (AUC and Cmax) is comparable for Adempas administered orally as a crushed tablet suspended in apple sauce or in water compared to a whole tablet (see section 4.2).
Swedish: Biotillgängligheten (AUC och Cmax) för Adempas administrerat oralt som en krossad tablett uppslammad i äppelmos eller i vatten är jämförbar med den för en hel tablett (se avsnitt 4.2).
English: your kidneys do not work properly (creatinine clearance < 30 ml/min) or if you are on dialysis as the use of this medicine is not recommended.
Swedish: - dina njurar inte fungerar som de ska (kreatininclearance <30 ml/min) eller om du behandlas med dialys eftersom användning av detta läkemedel inte rekommenderas.
English: In a reproduction toxicity study in rats, decreased testes weights were seen, but there were no effects on fertility (see section 5.3).
Swedish: I en reproduktionstoxikologisk studie på råtta sågs minskad testikelvikt men inga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
English: Further exploratory subgroup analysis revealed a treatment effect of 26 m, (95% CI: 5 m to 46 m) in patients pre-treated with ERAs (n=167) and a treatment effect of 101 m (95% CI: 27 m to 176 m) in patients pre-treated with prostacyclin analogues (n=27).
Swedish: Ytterligare exploratorisk subgruppsanalys visade en behandlingseffekt på 26 m (95 % KI: 5 m till 46 m) hos patienter som tidigare behandlats med ERA (n=167) och en behandlingseffekt på 101 m (95 % KI: 27 m till 176 m) hos patienter som tidigare behandlats med prostacyklinanaloger (n=27).
English: Strong CYP1A1 inhibitors should be used with caution (see section 4.4).
Swedish: Starka CYP1A1-hämmare ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.4).
English: Treatment discontinuation
Swedish: Behandlingsavbrott
English: In case of respiratory tract bleeding, the prescriber should regularly assess the benefitrisk of treatment continuation.
Swedish: Vid blödning i luftvägarna ska förskrivaren regelbundet bedöma nytta/risk med fortsatt behandling.
English: The recommended starting dose is 1 mg three times daily for 2 weeks.
Swedish: Rekommenderad startdos är 1 mg tre gånger dagligen i 2 veckor.
English: If systolic blood pressure falls below 95 mmHg, the dose should be maintained provided the patient does not show any signs or symptoms of hypotension.
Swedish: Om det systoliska blodtrycket sjunker under 95 mmHg ska dosen bibehållas förutsatt att patienten inte visar några tecken eller symtom på hypotension.
English: In chronic thromboembolic pulmonary hypertension, pulmonary endarterectomy is the treatment of choice as it is a potentially curative option.
Swedish: Vid kronisk tromboemolisk pulmonell hypertension är pulmonell endartärektomi förstahandsbehandling, då det är ett potentiellt kurativt alternativ.
English: Concomitant administration of HAART combinations led to an increase in riociguat mean AUC of up to about 160% and to an approximate 20% increase in mean Cmax.
Swedish: Samtidig administrering av HAART-kombinationer ledde till en ökning av genomsnittlig AUC för riociguat med upp till 160 % och en ökning av genomsnittligt Cmax med cirka 20 %.
English: Your doctor will increase the dose every 2 weeks to a maximum of 2.5 mg 3 times a day (maximum daily dose of 7.5 mg) unless you experience any side effects or very low blood pressure.
Swedish: Läkaren kommer att öka dosen varannan vecka till maximalt 2,5 mg 3 gånger om dagen (maximal daglig dos på 7,5 mg) om du inte får biverkningar eller mycket lågt blodtryck.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (classified as Child Pugh C).
Swedish: Det finns inga data för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (klassificerad som Child-Pugh C).
English: 42 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 294 film-coated tablets
Swedish: 42 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 294 filmdragerade tabletter
English: Patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance <80 - 30 mL/min) showed a higher exposure to this medicinal product (see section 5.2).
Swedish: Patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <80-30 ml/min) uppvisade större exponering för detta läkemedel (se avsnitt 5.2).
English: Therefore, female patients at potential risk of pregnancy must use an effective method of contraception.
Swedish: Kvinnliga patienter som kan bli gravida ska därför använda en säker preventivmedelsmetod.
English: Serious haemoptysis occurred in 1% (5/490) patients taking riociguat compared to 0/214 patients taking placebo, including one event with fatal outcome.
Swedish: Allvarlig hemoptys förekom hos 1 % (5/490) av patienterna som tog riociguat jämfört med 0/214 patienter som tog placebo, inklusive ett fall med dödlig utgång.
English: Intake with food reduced riociguat AUC slightly, Cmax was reduced by 35%.
Swedish: Intag med föda påverkar AUC för riociguat något: Cmax minskade med 35 %.
English: Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III with
Swedish: Adempas är avsett för behandling av vuxna med WHO funktionsklass II till III med
English: Crushed tablets
Swedish: Krossade tabletter
English: Adempas contains sodium
Swedish: Adempas innehåller natrium