FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega odmerka 200 mg celekoksiba in 200 mg flukonazola, ki je močan zaviralec CYP2C9, enkrat na dan je povzročila povprečno zvečanje Cmax celekoksiba za 60 % in njegove AUC za 130 % (analogne študije z amiodaronom ali ostalimi znanimi zaviralci CYP2C9 niso bile izvedene).
Icelandic: Samtímis notkun staks 200 mg skammts af celecoxibi og 200 mg sólarhringsskammts af fluconazoli, sem er öflugur hemill CYP2C9, leiddi til þess að Cmax celecoxibs jókst að meðaltali um 60% og AUC celecoxibs jókst að meðaltali um 130%(hliðstæðar rannsóknir með amiodarone eða öðrum þekktum CYP2C9 hemlum hafa ekki verið framkvæmdar).
Slovenian: Farmakološko aktivna je osnovna spojina.
Icelandic: Lyfjafræðileg virkni er bundin við lyfið sjálft.
Slovenian: Zato se običajne zdravstvene oskrbe bolnikov s FAP ne sme spremeniti zaradi sočasnega jemanja celekoksiba.
Icelandic: Því skal ekki breyta út frá venjulegri umönnun hjá sjúklingum með ættgengt kirtilsepager þrátt fyrir samtímis meðferð með celecoxibi.
Slovenian: Ledvična okvara: Izkušnje s celekoksibom pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro so omejene, zato je treba takšne bolnike zdraviti previdno (glejte točke 4.3, 4.4 in 5.2).
Icelandic: Reynsla af notkun celecoxibs hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er takmörkuð og því skal meðhöndla slíka sjúklinga með varúð (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovenian: Tveganje za toksične učinke na ledvicah je največje pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, srčnim popuščanjem, motenim delovanjem jeter in pri starejših bolnikih.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem eru í mestri hættu á eiturverkun á nýru eru sjúklingar sem hafa skerta nýrnastarfsemi, hjartabilun, lifrarbilun og aldraðir.
Slovenian: Primeri zdravil, ki se presnavljajo s CYP2D6, so antidepresivi (triciklični in selektivni zaviralci privzema serotonina), nevroleptiki, antiaritmiki.
Icelandic: Dæmi um lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 eru geðdeyfðarlyf (þríhringlaga geðdeyfðarlyf og sértækir endurupptökuhemlar serotonins), sefandi lyf (neuroleptics), lyf við hjartsláttartruflunum o.s.frv.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem iz kliničnih preskušanj ni.
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir um ofskömmtun í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Povprečna plazemska koncentracija dekstrometorfana, substrata CYP2D6, se je med zdravljenjem s celekoksibom zvečala za 136 %.
Icelandic: Þann tíma sem celecoxib var notað jókst meðaltals plasmaþéttni CYP2D6 hvarfefnisins dextromethorphans um 136%.
Slovenian: V poštev pride uvedba zdravljenja z manjšim odmerkom (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Íhuga skal að hefja meðferð með minni skammti (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Največje zmanjšanje so zabeležili pri bolnikih, ki so dobivali celekoksib v odmerku 16 mg/kg/dan, kar ustreza priporočenemu odmerku za odrasle s FAP, ki je 800 mg na dan.
Icelandic: Mesta minnkun kom fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með celecoxib 16 mg/kg/sólarhring, sem samsvarar ráðlögðum skammti af 800 mg á sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með ættgengt kirtilsepager.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, spontano prijavljeni v podatkovno bazo za spremljanje varnosti v obdobju, med katerim je celekoksib po ocenah dobivalo > 70 milijonov bolnikov (različni odmerki, trajanje in indikacije).
Icelandic: Lyfjatengdar em tilkynntar hafa verið í gagnasafn um öryggi lyfsins á tímabili þegar áætlað var að >70 milljón sjúklingar væru á meðferð celecoxibi (margs konar skammtar, meðferðarlengd og ábendingar).
Slovenian: Bele, neprozorne kapsule z dvema zlatima črtama in oznakama 7767 in 200.
Icelandic: Hvít, ógegnsæ hylki með tveimur gylltum borðum, merkt 7767 og 200.
Slovenian: Incidenca miokardnega infarkta (presojeno) je bila 1,0 % (9/933 preiskovancev) pri celekoksibu 400 mg enkrat na dan in 0,6 % (4/628 preiskovancev) pri placebu.
Icelandic: Tíðni hjartadreps var 1,0% (9/933 sjúklingar) með celecoxibi 400 mg einu sinni á sólarhring og 0,6% (4/628 sjúklingar) með lyfleysu.
Slovenian: Razlika v antitrombocitni aktivnosti med nekaterimi NSAID, ki zavirajo COX-1, in selektivnimi zaviralci COX-2 bi lahko bila klinično pomembna pri bolnikih, ki jih ogrožajo trombembolične reakcije.
Icelandic: Munurinn á blóðflöguvirkni, milli sumra COX-1 hamlandi bólgueyðandi gigtarlyfja og sértækra COX2 hemla, geta skipt klínísku máli fyrir sjúklinga sem eru í hættu hvað varðar blóðreksatvik.
Slovenian: Celekoksib je kontraindiciran med nosečnostjo in pri ženskah, ki bi lahko zanosile, če ne bi uporabljale učinkovite kontracepcijske zaščite (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Hvorki má nota celecoxib handa þunguðum konum né konum sem geta orðið þungaðar nema að notuð sé örugg getnaðarvörn (sjá kafla 4.3).
Slovenian: - Neželeni učinki, opisani pri bolnikih z osteoartritisom in revmatoidnim artritisom z incidenco nad 0,01 % in večjo kot pri placebu v 12 s placebom in/ali učinkovino kontroliranih kliničnih preskušanjih, v katerih so do 12 tednov prejemali od 100 do 800 mg celekoksiba.
Icelandic: - Aukaverkanir sem greint var frá af slitgigtarsjúklingum og iktsýkissjúklingum í tíðni sem er hærri en 0,01% og hærri en það sem greint var frá fyrir lyfleysu, meðan á 12 lyfleysu- og/eða klínískum samanburðarrannsóknum með virkum efnum sem stóðu í allt að 12 vikur með sólarhringsskömmtum af celecoxibi frá 100 mg í allt að 800 mg.
Slovenian: Za pomarketinško populacijo so navedeni le tisti neželeni učinki zdravila, ki niso navedeni že za preskušanja pri artritisu (preglednica 1) ali za preskušanja pri preprečevanju polipov (preglednica 2).
Icelandic: Aukaverkanir skráðar eftir markaðssetningu eru eingöngu þær aukaverkanir sem ekki hefur verið greint frá í kínísku gigtarrannsóknunum (Tafla 1) eða í forvarnarrannsóknum á kirtilsepageri (polyp prevention trials) (Tafla 2).
Slovenian: - če imate odpoved jeter (med simptomi so lahko navzea (slabost v želodcu), driska, zlatenica
Icelandic: - Ef þú ert með lifrarbilun (einkennin geta verið ógleði, niðurgangur, gula (húðin og augnhvítan
Slovenian: - menstruacijske motnje - glavobol, zardevanje - nizka koncentracija natrija v krvnih izvidih (lahko povzroči izgubo teka, glavobol, navzeo
Icelandic: - Tíðatruflanir - Höfuðverkur, roði - Lítið magn natríums í niðurstöðum blóðrannsókna (getur valdið lystarleysi, höfuðverk, ógleði,
Slovenian: V preskušanju APC je bilo relativno tveganje za sestavljeni opazovani dogodek (presojeno) srčnožilne smrti, miokardnega infarkta ali možganske kapi v primerjavi s placebom pri celekoksibu 400 mg dvakrat na dan 3,4 (95 % IZ: 1,4-8,5) in pri celekoksibu 200 mg dvakrat na dan in 2,8 (95 % IZ: 1,17,2.
Icelandic: Í APC rannsókninni, var hlutfallsleg áhætta samanborin við lyfleysu fyrir samsettan endapunkt, sem var dauði vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps, eða heilablæðingar 3,4 (95% CI 1,4-8,5) með celecoxibi 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring og 2,8 (95% CI 1,1-7,2) með celecoxibi 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovenian: Podatki tretje dolgoročne študije, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), med uporabo celekoksiba 200 mg dvakrat na dan niso pokazali statistično pomembno večjega srčnožilnega tveganja kot s placebom.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður úr þriðju langtímarannsókninni ADAPT (The Alzheimer´s Disease Antiinflammatory Prevention Trial) sýndi enga marktæka aukningu á hjarta - og æðasjúkdómum með celecoxibi 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring, samanborið við lyfleysu.
Slovenian: Farmakokinetične interakcije
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á
Slovenian: Resne kožne reakcije ali preobčutljivostne reakcije lahko bolj ogrožajo bolnike z anamnezo alergije na sulfonamide ali alergije na kakršnakoli zdravila (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Vera má að sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir sulphonamidum eða ofnæmi fyrir einhverju lyfi, séu í meiri hættu að fá alvarleg einkenni frá húð eða ofnæmi (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Običajne študije embrio-fetotoksičnosti so pokazale od odmerka odvisno pojavljanje diafragmalne hernije pri plodovih podgan ter kardiovaskularnih malformacij pri plodovih kuncev ob sistemski izpostavljenosti prostemu celekoksibu, ki je bila približno 3-krat večja (podgane) oz. 2-krat večja (kunci) od izpostavljenosti, dosežene s priporočenim dnevnim odmerkom za človeka (800 mg).
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á eiturverkunum á fósturvísa og fóstur sýndu skammtaháð tilvik þindarslits hjá rottufóstrum og vanskapanir í hjarta og æðum hjá kanínufóstrum, við altæka útsetningu fyrir óbundnu celecoxibi, sem var um það bil þrefalt (rottur) og tvöfalt (kanínur) meiri en gerist við ráðlagðan sólarhringsskammt (800 mg) handa mönnum.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo Onsenal, poskrbite, da bo zdravnik
Icelandic: Gætið þess að áður en byrjað er að nota Onsenal viti læknirinn af því:
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo litij, je zato treba po uvedbi ali opustitvi celekoksiba natančno nadzirati.
Icelandic: Því skal fylgjast vel með sjúklingum sem nota litíum, þegar meðferð með celecoxibi hefst eða henni er hætt.
Slovenian: Število kolorektalnih polipov se je po šestmesečnem zdravljenju s 400 mg celekoksiba dvakrat na dan v povprečju zmanjšalo za 28 % (SD ± 24 %), kar je statistično bolje kot s placebom (povprečje 5 %, SD ±16 %).
Icelandic: Eftir 6 mánaða meðferð fækkaði sepum í ristli og endaþarmi um 28% að meðaltali (SD +24%) þegar gefið var celecoxib 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring sem er marktækt betra en með lyfleysu (meðaltal 5% , SD +16%).
Slovenian: Bele, neprozorne kapsule z dvema zelenima črtama in oznakama 7767 in 400.
Icelandic: Hvít, ógegnsæ hylki með tveimur grænum borðum, merkt 7767 og 400.
Slovenian: Celekoksib se pretežno presnavlja s CYP2C9, zato je treba pri bolnikih, ki prejemajo flukonazol, uporabiti le polovico priporočenega odmerka celekoksiba.
Icelandic: Þar sem celecoxib umbrotnar að mestu leyti fyrir tilstilli CYP2C9 skal nota hálfan ráðlagðan skammt handa sjúklingum sem nota fluconazol.
Slovenian: - nevroleptike (uporabljajo se za zdravljenje nekaterih duševnih motenj) - metotreksat (uporablja se za zdravljenje revmatoidnega artritisa, psoriaze in levkemije) - karbamazepin (uporablja se za zdravljenje epilepsije/napadov krčev in nekaterih motenj spanja) - barbiturate (uporabljajo se za zdravljenje epilepsije/napadov krčev in nekaterih motenj spanja)
Icelandic: - Methotrexate (notað til meðferðar á iktsýki, sóra og hvítblæði) - Carbamazepin (notað til meðferðar á flogaveiki/krömpum og sumum gerðum verkja eða
Slovenian: V treh ločenih študijah posamičnih odmerkov, ki so zajele 5 preiskovancev, genotipiziranih kot CYP2C9*3/*3, je bila AUC 0-24 po posamičnem odmerku približno 3-krat tolikšna kot pri bolnikih, ki normalno presnavljajo.
Icelandic: Í þremur aðskildum stakskammta rannsóknum, með samtals fimm einstaklingum með arfgerð CYP2C9*3/*3, jókst stakskammta AUC 0-24 u.þ.b. þrefalt samanborið við einstaklinga með eðlilegt umbrot.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z 200 mg celekoksiba dvakrat na dan, je bilo na zadnjem ambulantnem pregledu 48 % ocenjenih kot neodzivnih za lizinopril (to je bilo opredeljeno kot z manšeto izmerjeni diastolični krvni tlak > 90 mmHg ali z manšeto izmerjeni diastolični krvni tlak za > 10 % nad izhodiščnim).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gefið var 200 mg af celecoxibi tvisvar á sólarhring, var álitið að 48% svöruðu ekki meðferð með lisinopríli í lokaheimsókn á rannsóknarsetur (skilgreint annaðhvort sem þanbils blóðþrýstingur >90 mmHg eða þanbils blóðþrýstingur aukning >10% samanborið við grunnlínu), samanborið við 27% sjúklinga sem fengu lyfleysu; munurinn var tölfræðilega marktækur.
Slovenian: Pri bolnikih s FAP so zdravljenje s celekoksibom proučevali do 6 mesecev; ob tem niso ugotovili, da bi zdravilo zmanjšalo tveganje za karcinom na prebavilih, druge vrste karcinom ali potrebo po operaciji.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð í allt að 6 mánuði var ekki sýnt fram á að meðferð með celecoxibi hjá sjúklingum með ættgengt kirtilsepager dragi úr hættu á krabbameini í meltingarvegi eða þörf fyrir skurðaðgerð.
Slovenian: V kumulativni analizi 20 s placebom kontroliranih študij pri bolnikih z OA in RA, ki so trajale več kot 2 tedna in do 1 leta, je bil presežni delež miokardnega infarkta pri bolnikih, ki so dobivali 200 mg ali 400 mg celekoksiba na dan, v primerjavi s placebom 0,7 dogodka na 1000 bolnikov (redko).
Icelandic: Í sameinuðum niðurstöðum 20 samanburðarrannsókna með lyfleysu, hjá sjúklingum með slitgigt og iktsýki, sem stóðu yfir lengur en 2 vikur og upp í 1 ár, var tíðni hjartadreps hjá sjúklingum sem fengu celecoxib 200 eða 400 mg á sólarhring umfram tíðni hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu 0,7 tilfelli á hverja 1.000 sjúklinga (sjaldgæfar) og var tíðni heilablóðfalls umfram lyfleysu, engin.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Onsenal
Icelandic: Hvað inniheldur ONSENAL
Slovenian: Kliničnih podatkov o izpostavljenosti celekoksibu med nosečnostjo ni.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun celecoxibs á meðgöngu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo varfarin ali druge antikoagulante, je treba nadzirati antikoagulantno aktivnost, posebno prve dni po začetku zdravljenja s celekoksibom ali po spremembi njegovega odmerka.
Icelandic: Fylgjast á með blóðstorkuvirkni hjá sjúklingum sem nota warfarin eða önnur blóðþynningarlyf, einkum fyrstu dagana eftir að meðferð með celecoxibi hefst, eða þegar skammti celecoxibs er breytt þar sem þessir sjúklingar eru í aukinni hættu á blæðingafylgikvilla.
Slovenian: Ponavadi boste jemali po dve 200-mg kapsuli dvakrat na dan.
Icelandic: Venjulega eru tekin tvö 200 mg hylki tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovenian: Incidenca miokardnega infarkta je bila z 200 mg celekoksiba dvakrat na dan 1,1 % (8/717 bolnikov) in s placebom 1,2 % (13/1070) bolnikov.
Icelandic: Tíðni hjartadreps var 1,1% (8/717 sjúklingar) með celecoxibi 200 mg tvisvar á sólarhring og 1,2% (13/1070 sjúklinga) með lyfleysu.
Slovenian: Pri bolnikih s FAP, ki imajo ileorektalno anastomozo ali analno anastomozo ilealnega žepa, se lahko pojavijo anastomozni ulkusi.
Icelandic: Sjúklingar með ættgengt kirtilsepager, með tengingu garnar og endaþarms (ileorectal anastomosis) eða tengingu garnar og endaþarmsopspoka (ileo pouch-anal anastomosis), geta fengið sár á svæði tengingar garna (anastomotic ulcerations).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema / Srčne in žilne bolezni V dolgotrajni, s placebom nadzorovani študiji, so odkrili povečano število nevarnih srčnožilnih dogodkov, v glavnem miokardni infarkt, pri osebah s sporadičnimi adenomatoznimi polipi, zdravljenih s celekoksibom, v odmerkih po 200 mg dvakrat na dan in 400 mg dvakrat na dan v primerjavi s placebom (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Truflanir í blóði og eitlum / truflanir á hjarta og æðakerfi Fleiri tilvik alvarlegra hjarta- og æðasjúkdóma, aðallega hjartaáfalla, komu í ljós í langtíma samanburðarrannsókn við lyfleysu hjá sjúklingum með kirtilsepa sem fengu celecoxib 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring eða 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring, samanborið við lyfleysu (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Kapsule shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Icelandic: Geymið hylkin ekki við hærri hita en 30°C.
Slovenian: V tej zadnji študiji, je bila ob najmanjši sistemski izpostavljenosti (pri kateri se je ta anomalija pojavila pri eni sami živali) ocenjeno, da je bil mejni odmerek glede na priporočeni dnevni odmerek za človeka 2-krat večji od priporočenega dnevnega odmerka za človeka (800 mg).
Icelandic: Í síðarnefndu rannsókninni var lægsta altæka útsetningin þar sem þessi vansköpun kom fyrir hjá einu dýri, metin í hlutfallslegum samanburði við ráðlagðan sólarhringsskammt handa mönnum, tvöfalt meiri en ráðlagður sólarhringsskammtur handa mönnum
Slovenian: Vendar pri zdravih preiskovancih v majhnih študijah večkratnih odmerkov 600 mg dvakrat na dan celekoksib ni vplival na agregacijo trombocitov in čas krvavitve v primerjavi s placebom.
Icelandic: Í litlum fjölskammta rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem notaðir voru 600 mg skammtar af celecoxibi tvisvar sinnum á sólarhring, hafði celecoxib hins vegar engin áhrif á blóðflagnasamloðun og
Slovenian: Zdravilo Onsenal lahko jemljete z majhnimi odmerki acetilsalicilne kisline (Aspirina).
Icelandic: Taka má Onsenal með litlum skömmtum af asetýlsalisýlsýru (aspririn).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo še naprej vlagal letna redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal áfram leggja fram árlega PSUR.
Slovenian: Pfizer GmbH
Icelandic: Pfizer Pharma GmbH Tel:
Slovenian: Zunanja ovojnina - trde kapsule 200 mg (prozoren, moten pretisni omot)
Icelandic: Askja - 200 mg hörð hylki (gegnsæjar þynnur)
Slovenian: Kot vsa nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi celekoksib povzroči pojav hipertenzije ali poslabšanje obstoječe hipertenzije; oboje lahko pripomore k večji incidenci srčnožilnih dogodkov.
Icelandic: Eins og á við um öll bólgueyðandi gigtarlyf, getur celecoxib leitt til nýgengis háþrýstings eða versnunar á háþrýstingi sem þegar er til staðar, sem hvort um sig getur leitt til fjölgunar tilvika vegna hjarta- og æðasjúkdóma.
Slovenian: Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, je treba zagotoviti ustrezno podporno medicinsko oskrbo, npr. izpiranje želodca, kliničen nadzor in, če je treba, simptomatsko zdravljenje.
Icelandic: Við grun um ofskömmtun skal veita viðeigandi stuðningsmeðferð, til dæmis með magatæmingu, viðhafa klínískt eftirlit og gerist þess þörf skal veita meðferð í samræmi við einkenni.
Slovenian: Za NSAID-e velja, da se tveganje akutne ledvične insuficience, ki je običajno reverzibilna, lahko pri nekaterih bolnikih s prizadeto funkcijo ledvic (npr. dehidrirani ali starejši bolniki) poveča v primeru, da kombiniramo zaviralce ACE ali antagoniste receptorjev angiotenzina II z NSAID-i, vključno s celekoksibom.
Icelandic: Eins og við á um bólgueyðandi gigtarlyf getur hætta á bráðri nýrnabilun, sem venjulega gengur til baka, aukist hjá sumum sjúklingum sem eru í hættu á skertri nýrnastarfsemi (t.d. sjúklingar með vökvaþurrð eða aldraðir sjúklingar) við samhliða notkun ACE-hemla eða angíótensín II viðtakablokka og bólgueyðandi gigtarlyfja, þar með talið celecoxib.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edemi
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Slovenian: Neželeni učinki so v preglednici 1 navedeni po organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti.
Icelandic: Í Töflu 1 eru aukaverkanir skráðar eftir líffæraflokkum og raðað eftir tíðni, samkvæmt upplýsingum úr
Slovenian: Relativno tveganje za podoben sestavljeni opazovani dogodek (srčnožilna smrt, miokardni infarkt, možganska kap) je bilo za celekoksib 200 mg dvakrat na dan v primerjavi s placebom 1,14 (95 % IZ: 0,61-2,12).
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta á svipuðum samsettum endapunkti (dauði vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps og heilablæðingar) samanborið við lyfleysu var 1,14 (95% CI 0,61-2,12) með celecoxibi 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovenian: - krči v nogah - izbočen srbeč izpuščaj (koprivnica)
Icelandic: - Háþrýstingur,* niðurgangur*
Slovenian: Pri bolnikih, za katere je znano, da slabopresnavljajo s CYP2C9, ne uporabljajte takšnih kombinacij (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: Forðast skal slíkar samsetningar handa sjúklingum sem vitað er að eru með skert CYP2C9 umbrot (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovenian: Črnilo vsebuje tudi šelak, propilenglikol in železov oksid E172.
Icelandic: - Merkiblekið inniheldur meðal annars flögulakk, própýlenglýkól og járnoxíð E172
Slovenian: - nenormalna ali močna krvavitev iz nožnice, boleča menstruacija, bolečine v dojkah,
Icelandic: - Óeðlileg eða mikil blæðing úr leggöngum, tíðaverkir, verkir í brjóstum, blöðrur á eggjastokkum,
Slovenian: Tako kot pri drugih NSAID je tudi sočasno uporabo celekoksiba in majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline spremljalo večje tveganje za ulkuse in druge zaplete na prebavilih kot pri uporabi celekoksiba samega (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Eins og við á um önnur bólgueyðandi gigtarlyf, hefur komið fram aukin hætta á sáramyndun í meltingarvegi og öðrum fylgikvillum í efri hluta meltingarvegar þegar celecoxib er notað samtímis litlum skömmtum af asetýlsalislýlsýru samanborið við celecoxib eitt og sér (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Bolniki morajo biti zadostno hidrirani, razmisliti pa je treba tudi o tem, da po uvedbi sočasnega zdravljenja preverimo delovanje ledvic in nadzor pozneje v intervalih ponavljamo.
Icelandic: Gefa á sjúklingum nægan vökva og íhuga eftirlit með nýrnastarfsemi eftir að samhliða gjöf er hafin og reglulega þar á eftir.
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje, palpitacije, tahikardija miokardni infarkt
Icelandic: Hjartabilun, hjartsláttarónot, hraðsláttur
Slovenian: Tako ni znano, ali je dolgoročno tveganje morda podobno, kot je ugotovljeno pri odraslih osebah, izpostavljenih celekoksibu ali drugim COX-2 selektivnim in neselektivnim nesteroidnim protivnetnim zdravilom (glejte poglavje 4.4, Srčnožilni učinki).
Icelandic: Ekki hefur verið metin langtíma eiturverkun á hjarta- og æðakerfi hjá börnum sem fengið hafa celecoxib og ekki er vitað ef langtíma áhætta geti svipað til þeirrar áhættu sem sést hjá fullorðnum sem fá celecoxib eða aðra COX-2 sértæk eða ósértæk bólgueyðandi gigtarlyf (sjá kafla 4.4; áhrif á hjarta
Slovenian: Zdravi preiskovanci so devet dni dobivali posamične odmerke do 1.200 mg in večkratne odmerke do 1.200 mg dvakrat na dan brez klinično pomembnih neželenih učinkov.
Icelandic: Allt að 1.200 mg stakir skammtar og endurteknir skammtar allt að 1.200 mg tvisvar sinnum á sólarhring, hafa verið gefnir heilbrigðum einstaklingum í níu daga, án klínískt marktækra aukaverkana.
Slovenian: FAP je prirojena bolezen, pri kateri sta danka in debelo črevo (kolon) prekrita s številnimi polipi, iz katerih se lahko razvije rak debelega črevesa ali danke.
Icelandic: Ættgengt kirtilsepager er erfðasjúkdómur og eru þá endaþarmurinn og ristillinn þaktir mörgum sepum sem geta myndað krabbamein í ristli og endaþarmi.
Slovenian: Pri živalih je izpostavljenost celekoksibu med zgodnjim embrionalnim razvojem povzročila izgube zarodkov pred ugnezdenjem in po njem.
Icelandic: Hjá dýrum leiddi útsetning fyrir celecoxibi á fyrstu stigum fósturvísisþroska, til fósturvísistaps bæði fyrir og eftir hreiðrun.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Onsenal neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
Icelandic: Onsenal valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: Po oceni končnih podatkov preskušanj APC in PreSAP pri bolnikih, zdravljenih z 800 mg celekoksiba na dan do 3 leta, je bil presežni delež miokardnih infarktov v primerjavi s placebom 11 dogodkov na 1000 bolnikov (pogosto) in možganskih kapi 5 dogodkov na 1000 bolnikov (občasno; kapi
Icelandic: Í lokaniðurstöðum úr APC rannsókninni, á sjúklingum sem fengu 800 mg af celecoxibi á sólarhring í allt að 3 ár, var tíðni hjartadreps umfram lyfleysu 11 tilfelli á hverja 1.000 sjúklinga (algengar) og tíðni heilablæðingar (gerðir ekki sundurgreindar) umfram lyfleysu 5 tilfelli á hverja 1.000 sjúklinga
Slovenian: Črnilo vsebuje tudi šelak, propilenglikol, železov oksid E172 in modro FCF E133.
Icelandic: - Merkiblekið inniheldur meðal annars flögulakk, própýlenglýkól, járnoxíð E172 og Brilliant Blue
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, navedeni po organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti v preglednici 2, so bili opisani z incidenco večjo kot pri placebu med preiskovanci, zdravljenimi s celekoksibom od 400 do 800 mg na dan v dolgoročnih preskušanjih preprečevanja polipov, ki so trajala do 3 leta (preskušanji APC in PreSAP; glejte poglavje 5.1, Farmakodinamične lastnosti: Srčnožilna varnostdolgoročne študije pri bolnikih s sporadičnimi adenomatoznimi polipi).
Icelandic: Greint var frá viðbótaraukaverkunum, skráðar eftir líffæraflokkum og raðað eftir tíðni í Töflu 2 í tíðni sem var hærri en fyrir lyfleysu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með celecoxibi 400 mg til 800 mg á sólarhring í langtíma forvarnarrannsóknum á kirtilsepageri (polyp prevention trials) sem stóðu yfir í allt að 3 ár (APC og PreSAP rannsóknirnar; sjá kafla 5.1, Lyfhrif: