FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijah pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidi, so se zvišanja ALT med zdravljenjem za > 10-kratno vrednost ZMN (zgornje meje normalne vrednosti) in > 2-kratno vrednost izhodiščne vrednosti pojavila pri 2,6% bolnikov, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom.
Bulgarian: При проучвания с пациенти без предварително лечение с нуклеозиди, повишения стойностите на ALT по време на лечението > 10 пъти над ULN (горната граница на нормата) и > 2 пъти над изходните са наблюдавани при 2,6% от пациентите на лечение с тенофовир дизопроксил.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat je vodotopen ester, predzdravilo, ki se in vivo hitro pretvori v tenofovir in formaldehid.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил представлява водно-разтворимо естерено предлекарство, което in vivo се превръща бързо в тенофовир и формалдехид.
Slovenian: • mladostnike, okužene s HIV-1, stare od 12 do manj kot 18 let, s telesno maso vsaj 35 kg, ki so se predhodno že zdravili z drugimi zdravili proti HIV, ki niso več polno učinkovita zaradi nastanka odpornosti ali so povzročala neželene učinke;
Bulgarian: инфектирани с ХИВ-1 юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е поне 35 kg и които преди това са лекувани с други лекарства за ХИВ, които вече не са напълно ефективни поради развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom je treba testiranje prisotnosti protiteles proti virusu HIV predlagati vsem bolnikom, okuženim z virusom HBV (glejte spodaj Sočasna okužba z virusom HIV-1 in virusom hepatitisa B).
Bulgarian: На всички инфектирани с HBV пациенти трябва да се предлага изследване на антитела за HIV преди започване на лечението с тенофовир дизопроксил (вж. по-долу Коинфекция с HIV-1 и хепатит B).
Slovenian: Brez pomembnega učinka na farmakokinetične parametre darunavirja/ritonavirja.
Bulgarian: Без значим ефект върху фармакокинетичните параметри на дарунавир/ритонавир.
Slovenian: Zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan se ponavadi ne jemlje z drugimi zdravili, ki bi lahko poškodovala ledvice (glejte Druga zdravila in zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan).
Bulgarian: Обикновено Тенофовир дизопроксил Mylan не се приема заедно с други лекарства, които може да увредят бъбреците Ви (вижте Други лекарства и Тенофовир дизопроксил Mylan).
Slovenian: Komibacijo je treba uporabljati previdno s pogostim nadzorom ledvic, če drugih alternativ ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Комбинацията трябва да се използва внимателно с често проследяване на бъбречната функция, ако няма други налични алтернативи (вижте точка 4.4).
Slovenian: Zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan niso proučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Mylan не е проучван при пациенти на възраст над 65 години.
Slovenian: Za odmerjanje glejte poglavje 3 Kako jemati zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan.
Bulgarian: За дозировка вижте точка 3, Как да приемате Тенофовир дизопроксил Mylan.
Slovenian: V teh izolatih niso identificirali nobenih substitucij aminokislin, ki bi bile povezane z rezistenco na dizoproksiltenofovirat.
Bulgarian: В тези изолати не са установени замествания на аминокиселини, свързани с резистентност към тенофовир дизопроксил.
Slovenian: Okužba z virusom HIV-1
Bulgarian: Инфекция с HIV-1
Slovenian: Uporaba dizoproksiltenofovirata klinično ni bila ovrednotena pri bolnikih, ki so prejemali zdravila, ki se izločajo po isti ledvični metabolni poti, vključno s transportnimi beljakovinami hOAT (human organic anion transporter) 1 in 3 ali MRP 4 (npr. cidofovir, znano nefrotoksičeno zdravilo).
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил не е оценен клинично при пациенти, получаващи лекарствени продукти, които се секретират по същия бъбречен механизъм, включващ транспортните протеини при хора транспортер на органични аниони (hOAT) 1 и 3 или MRP 4 (напр. цидофовир - лекарствен продукт с доказана нефротоксичност).
Slovenian: 1 Ta neželeni učinek se lahko pojavi kot posledica proksimalne ledvične tubulopatije.
Bulgarian: Тази нежелана реакция може да се прояви като следствие от тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета.
Slovenian: Vendar pa je treba vedeti, da je lahko zvišanje ALT del očistka virusa HBV med zdravljenjem s tenofovirjem.
Bulgarian: Трябва, обаче, да се отбележи, че повишаването на стойностите на ALT може да е част от клирънса на HBV по време на терапията с тенофовир, вижте по-горе Екзацербация на хепатита.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi CART nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или остатъчни опортюнистични инфекции.
Slovenian: Virusi z mutacijo rtA181T so ostali občutljivi za tenofovir, vrednosti EC50 pa so bile 1,5-krat večje kot pri divjem tipu virusa.
Bulgarian: Вирусите, съдържащи мутацията rtA181T, са останали чувствителни към тенофовир със стойности на EC50 1,5 пъти повече от тази на дивия тип вирус.
Slovenian: O akutnem poslabšanju hepatitisa so poročali tako pri bolnikih, ki so se zdravili, kot pri bolnikih, ki so prekinili zdravljenje hepatitisa B (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за остри екзацербации на хепатит при пациенти на лечение, както и при пациенти, които са прекратили терапията на хепатит B (вж. точка 4.4).
Slovenian: abdominalna bolečina, napenjanje, flatulenca
Bulgarian: абдоминална болка, раздуване на корема, флатуленция
Slovenian: Izkušnje po 48. tednu v študiji GS-US-174-0108
Bulgarian: Опит, по-дълъг от 48 седмици, при проучване GS-US-174-0108
Slovenian: Preglednica 5: Parametri učinkovitosti pri kompenziranih bolnikih, pozitivnih na HBeAg, v 96., 144., 192., 240., 288. in 384. tednu odprtega zdravljenja
Bulgarian: Параметри на ефикасност при HBeAg позитивни компенсирани пациенти през седмица 96, 144, 192, 240, 288 и 384 на отвореното лечение
Slovenian: Dva bolnika, randomizirana za dizoproksiltenofovirat, sta imela izgubo HBsAg do 240. tedna in noben ni imel serološke konverzije anti-HBs.
Bulgarian: Двама участниците, рандомизирани да получават тенофовир дизопроксил, са постигнали негативиране на HBsAg до седмица 240, но не са получили сероконверсия към анти-HBs.
Slovenian: V obeh študijah je bil dizoproksiltenofovirat pomembno učinkovitejši od dipivoksiladefovirata v primarnem cilju učinkovitosti študije, popolnemu odzivu (opredeljeni kot ravni HBV DNA < 400 kopij/ml in izboljšanju za vsaj 2 točki na Knodellovi nekroinflamatorni lestvici (Knodell Necroinflammatory Score) brez poslabšanja na Knodellovi fibrozni lestvici (Knodell Fibrosis)).
Bulgarian: И при двете проучвания тенофовир дизопроксил има значително превъзходство в сравнение с адефовир дипивоксил по отношение на първичната крайна точка за ефикасност на пълен отговор (дефиниран като стойности на HBV ДНК < 400 копия/ml и подобряване на некроинфламаторната стойност на Knodell с поне 2 точки без влошаване на Knodell стойността за фиброза).
Slovenian: Za zdravljenje pediatričnih bolnikov, okuženih s HIV-1, starih 2 do < 12 let, se uporablja manjše odmerke dizoproksiltenofovirata.
Bulgarian: Намалени дози тенофовир дизопроксил се употребяват за лечение на инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 12 години.
Slovenian: Protivirusna aktivnost proti virusu HIV in vitro: 50% inhibitorna koncentracija (EC50) tenofovirja za divji tip laboratorijskega seva HIV-1IIIB znaša 1-6 µmol/l v limfoidnih celičnih linijah in EC50 za primarne izolate HIV-1 podtipa B je 1,1 µmol/l v PBMC.
Bulgarian: Концентрацията на тенофовир, необходима за 50% инхибиране (ЕC50) на лабораторни щамове на дивия тип HIV-1IIIB e 1-6 µmol/l в линии на лимфоидни клетки и 1,1 µmol/l срещу първични изолати на HIV-1 подтип B в МКПК.
Slovenian: Če je sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in nefrotoksičnega zdravila neizogibna, je potrebno tedensko nadzorovati ledvično funkcijo.
Bulgarian: Ако едновременното приложението на тенофовир дизопроксил с нефротоксично средство е неизбежно, бъбречната функция трябва да се проследява ежеседмично.
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med dizoproksiltenofoviratom in drugimi zdravili
Bulgarian: Взаимодействия между тенофовир дизопроксил и други лекарствени продукти
Slovenian: 144 tednov trajajoča, dvojno slepa, aktivno kontrolirana faza študije GS-99-903 je ocenjevala učinkovitost in varnost 245 mg dizoproksiltenofovirata napram stavudinu pri uporabi v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom pri odraslih bolnikih okuženih s HIV-1, še nezdravljenih s protiretrovirusnimi zdravili.
Bulgarian: Сто четиридесет и четири-седмичната, двойносляпа активно контролирана фаза на проучването GS-99-903 е дала оценка на ефикасността и безопасността на тенофовир дизопроксил 245 mg в сравнение със ставудин, при комбинация с ламивудин и ефавиренц при инфектирани с HIV-1 възрастни пациенти без предварително антиретровирусно лечение.
Slovenian: O neželenih učinkih na ledvice, skladnih s proksimalno ledvično tubulopatijo, so pri pediatričnih bolnikih, okuženih s HIV-1, starih 2 do < 12 let, poročali v klinični študiji GS-US-104-0352 (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за нежелани реакции, свързани с бъбреците, които съответстват на тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета при инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 12 години в клиничното проучване GS-US-104-0352 (вж. Точки 4.8 и 5.1).
Slovenian: V 48. tednu je šest mladostnikov v skupini z dizoproksiltenofoviratom in en mladostnik v skupini s placebom doživelo znatno izgubo MGK ledvene hrbtenice (opredeljeno kot izguba > 4%).
Bulgarian: През седмица 48 шестима юноши от групата на лечение с тенофовир дизопроксил и един от групата на плацебо са имали значима загуба на КМП за лумбалната част на гръбначния стълб (дефинирана като загуба > 4%).
Slovenian: • Če ste odrasla oseba in imate ledvične težave, vam bo zdravnik morda svetoval, da jemljete zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan manj pogosto.
Bulgarian: Ако сте възрастен и имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви посъветва да вземате Тенофовир дизопроксил Mylan по-рядко.
Slovenian: HIV-1: Farmakokinetiko tenofovirja v stanju dinamičnega ravnovesja so ovrednotili pri 8 mladostnikih, okuženih z virusom HIV-1 (starih 12 do < 18 let) s telesno maso ≥ 35 kg.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на тенофовир в равновесно състояние са проучени при 8 инфектирани с HIV-1 пациенти в юношеска възраст (на възраст от 12 до < 18 години) с телесна маса ≥ 35 kg.
Slovenian: Sočasna uporaba in tveganje za toksične učinke na ledvice Uporablja se ista priporočila kot pri odraslih (glejte zgoraj).
Bulgarian: Важат същите препоръки, както при възрастни (вж. по-горе).
Slovenian: Preglednica 4: Parametri učinkovitosti pri kompenziranih bolnikih, negativnih na HBeAg, v 96., 144., 192., 240., 288. in 384. tednu odprtega zdravljenja
Bulgarian: Параметри на ефикасност при HBeAg негативни компенсирани пациенти през седмица 96, 144, 192, 240, 288 и 384 на отвореното лечение
Slovenian: Uparjeni podatki o biopsiji jeter ob izhodiščni točki in v 240. tednu so na voljo za 331/489 bolnikov, ki so ostali v študijah GS-US-174-0102 in GS-US-174-0103 v 240. tednu (glejte preglednico 6 spodaj).
Bulgarian: Има налични данни от двойки чернодробни биопсии от изходния момент и от седмица 240 за 331/489 пациенти, които са останали в проучвания GS-US-174-0102 и GS-US-174-0103 в седмица 240 (вж.
Slovenian: Sočasna primarna varnostna opazovana dogodka sta bila prekinitev zdravljenja zaradi neželenega učinka in potrjeno zvišanje serumske koncentracije kreatinina za ≥ 0,5 mg/dl ali potrjena serumska koncentracija fosfata za < 2 mg/dl.
Bulgarian: Копървичните крайни точки по отношение на безопасността са били прекъсване на лечението поради нежелано събитие и потвърдено повишаване на креатинина в серума с ≥ 0,5 mg/dl или потвърдени фосфати в серума < 2 mg/dl.
Slovenian: V izjemnih primerih pa se lahko zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan 245 mg filmsko obložene tablete zaužije razdrobljeno v najmanj 100 ml vode, pomarančnega ali grozdnega soka.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Mylan 245 mg филмирани таблетки може да се приложат след разтваряне на таблетката в поне 100 ml вода, портокалов или гроздов сок.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Občasni:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Slovenian: Skupno je bil v 24. tednu zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom rezultat pri 66% (35/53) bolnikov s HBV DNA < 400 kopij/ml (< 69 i.e./ml) v primerjavi z 69% (36/52) bolnikov, zdravljenih z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom (p = 0,672).
Bulgarian: Общо през 24-тата седмица лечението с тенофовир дизопроксил е довело при 66 % (35/53) от пациентите до HBV ДНК < 400 копия/ml (< 69 IU/ml), срещу 69 % (36/52) от пациентите, лекувани с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил (p=0,672).
Slovenian: a potrjeno zvišanje serumske koncentracije kreatinina za ≥ 0,5 mg/dl od izhodiščne vrednosti ali potrjena serumska koncentracija fosfata za < 2 mg/dln (%)
Bulgarian: Потвърдено повишаване на креатинина в серума с ≥ 0,5 mg/dl в сравнение с изходните стойности или потвърдени фосфати в серума < 2 mg/dl n (%)
Slovenian: • Preden prenehate jemati zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan iz katerega koli razloga, se pogovorite z zdravnikom, še zlasti če imate kakršne koli neželene učinke ali kakšno drugo bolezen.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар преди да спрете да приемате Тенофовир дизопроксил Mylan по каквато и да е причина, особено ако имате някакви нежелани реакции или ако имате друго заболяване.
Slovenian: akutna ledvična odpoved, ledvična odpoved, akutna tubularna nekroza, nefritis (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom)
Bulgarian: остра бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, остра тубулна некроза, нефрит (вкл. остър интерстициален нефрит)
Slovenian: Kaj je zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Тенофовир дизопроксил Mylan и за какво се използва
Slovenian: Učinkovitost dizoproksiltenofovirata so dokazali pri že zdravljenih in še nezdravljenih odraslih, okuženih s HIV-1, v 48 oziroma 144 tednov trajajočih študijah.
Bulgarian: Ефектите на тенофовир дизопроксил при инфектирани с HIV-1 възрастни с предварително лечение и при такива без предварително лечение са демонстрирани в проучвания с продължителност съответно 48 седмици и 144 седмици.
Slovenian: Povprečno povečanje MGK je bilo v skupini z dizoproksiltenofoviratom manjše v primerjavi s skupino s placebom.
Bulgarian: Средната скорост на нарастване на КМП е била по-ниска в групата на лечение с тенофовир дизопроксил в сравнение с групата на плацебо.
Slovenian: Pri podobnem odstotku bolnikov v skupinah dizoproksiltenofovirat-dizoproksiltenofovirat in PLB-dizoproksiltenofovirat (37,5 % oziroma 41,7 %) se je v 192. tednu pojavila serološka konverzija v anti-HBe.
Bulgarian: Сходен процент от участниците в групите на тенофовир дизопроксил-тенофовир дизопроксил и PLB-тенофовир дизопроксил (съответно 37,5 % и 41,7 %) са имали сероконверсия към анти-HBe до седмица 192.
Slovenian: Genotipsko ocenitev so opravili pri vseh bolnikih v tej skupini s koncentracijo HBV DNA > 400 kopij/ml v 96. tednu (n = 17), 144. tednu (n = 7) in 192. tednu (n = 8).
Bulgarian: Проведено е генотипно оценяване при всички пациенти в тази група с HBV ДНК > 400 копия/ml през седмица 96 (n=17), седмица 144 (n=7) и седмица 192 (n=8).
Slovenian: V 144 tednov trajajoči kontrolirani klinični študiji, v kateri sta bila primerjana dizoproksiltenofovirat in stavudin v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom pri odraslih bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, so pri obeh zdravljenih skupinah opazili manjše zmanjšanje mineralne gostote kosti (MGK) kolka in hrbtenice.
Bulgarian: При 144-седмично контролирано клинично проучване при инфектирани с HIV пациенти, сравняващо тенофовир дизопроксил със ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при възрастни пациенти без предходна антиретровирусна терапия, е наблюдавано леко понижение на костната минерална плътност (КМП) на бедрената кост и гръбначния стълб и в двете групи.
Slovenian: • s kompenzirano jetrno boleznijo in dokazano aktivno imunsko boleznijo, tj. aktivno replikacijo virusov, persistentno zvišano vrednostjo ALT v serumu ter histološko dokazanim aktivnim vnetjem in/ali fibrozo (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Bulgarian: компенсирано чернодробно заболяване и доказано имунологично активно заболяване, т.е. активна вирусна репликация, постоянно повишени серумни нива на ALT и хистологично доказани данни за активно възпаление и/или фиброза (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Slovenian: 3, srednja plazemska koncentracija HIV-1 RNA 3,4 log10 kopij/ml (78% bolnikov je imelo virusno obremenitev < 5.000 kopij/ml) in srednje trajanje predhodnega zdravljenja HIV je bilo 5,4 let.
Bulgarian: РНК в плазмата е била 3,4 log10 копия/ml (78% от пациентите имали вирусно натоварване < 5 000 копия/ml) и средната продължителност на предварителното лечение на HIV е била 5,4 години.
Slovenian: • Prav tako je pomembno, da svojemu osebnemu zdravniku poveste, če jemljete ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir za zdravljenje okužbe s hepatitisom C.
Bulgarian: Важно е също така да уведомите Вашия лекар, ако приемате ледипасвир/софосбувир или софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, за да лекувате хепатит
Slovenian: V študijah GS-US-174-0102 in GS-US-174-0103, po 48-tedenskem dvojno slepem zdravljenju (bodisi z dizoproksiltenofoviratom 245 mg dizoproksiltenofovirata ali z 10 mg dipivoksiladefovirata) so bolniki brez prekinitve prešli na odprto zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom.
Bulgarian: При проучванията GS-US-174-0102 и GS-US-174-0103 след 48 седмици двойносляпо лечение (както с тенофовир дизопроксил 245 mg или с адефовир дипивоксил 10 mg) пациентите са преминали без прекъсване на лечението към отворено лечение с тенофовир дизопроксил.
Slovenian: Odziv na zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom je bil primerljiv v skupini bolnikov, ki se še niso zdravili z nukleoz(t)idi (n = 20) in v skupini bolnikov, ki so se predhodno že zdravili z nukleoz(t)idi/nukleotidi (n = 32), vključno z bolniki, rezistentnimi na lamivudin (n = 6).
Bulgarian: Отговорът на лечението с тенофовир дизопроксил е сравним при пациенти без предварителна нуклеоз(т)идна терапия (n=20) и тези с предварително лечение с нуклеоз(т)иди (n=32), включително резистентните към ламивудин пациенти (n=6).
Slovenian: Izguba/serološka konverzija HBsAg n k n n a Na podlagi algoritma dolgoročne ocenitve (Long Term Evaluation algorithm - LTE) - Bolniki, ki prenehajo sodelovati v študiji kadar koli pred 384. tednom zaradi cilja, opredeljenega v protokolu, kot tudi tisti, ki dopolnijo 384 tednov, so vključeni v denominator.
Bulgarian: Негативиране на HBsAg/сероконверсия н к н н a Въз основа на алгоритъм за дългосрочна оценка (Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis))- в знаменателя са включени пациентите, които са прекратили проучването по всяко време преди 384-та седмица поради определена от протокола крайна точка, както и тези, които са завършили 384-седмичното лечение.
Slovenian: Mitohondrijska disfunkcija po izpostavljenosti in utero Nukleozidni in nukleotidni analogi lahko v različnih stopnjah vplivajo na mitohondrijsko funkcijo, kar je najbolj izrazito pri stavudinu, didanozinu in zidovudinu.
Bulgarian: Нуклеоз(т)идните аналози може да увредят митохондриалната функция в различна степен, което е най-добре при ставудин, диданозин и зидовудин.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednici Ocena neželenih učinkov za dizoproksiltenofovirat temelji na podatkih o varnosti iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja zdravila.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции за тенофовир дизопроксил е базирана на данните за безопасност от клинични проучвания и постмаркетинговия опит.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z zmanjšanjem očistka kreatinina na < 50 ml/min ali z zmanjšanjem serumskega fosfata na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) je treba presoditi tudi o prekinitvi zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom.
Bulgarian: Също така, при възрастни пациенти с намален креатининов клирънс до < 50 ml/min или намалени стойности на фосфати в серума до < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) трябва да се обмисли евентуално прекъсване на лечението с тенофовир дизопроксил.
Slovenian: Hepatitis B:
Bulgarian: Хепатит B:
Slovenian: V študiji GS-US-174-0121 je 141 bolnikov s substitucijami ob izhodiščni točki, povezanimi z rezistenco na lamivudin, do 240 tednov prejemalo dizoproksiltenofovirat.
Bulgarian: При проучване GS-US-174-0121, 141 пациенти със замествания, свързани с резистентност към ламивудин на изходно ниво са получавали тенофовир дизпроксил за период до 240 седмици.
Slovenian: Ocenjeno je, da znaša skupni očistek približno 230 ml/h/kg (približno 300 ml/min), ledvični očistek je približno 160 ml/h/kg (približno 210 ml/min), kar presega nivo glomerularne filtracije.
Bulgarian: Бъбречният клирънс се оценява на около 160 ml/h/kg (около 210 ml/min), което надвишава гломерулната филтрация.
Slovenian: Če imate napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in imate kakšno okužbo, se lahko ob uvedbi zdravljenja z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Mylan pri vas razvijejo simptomi okužbe in vnetja ali poslabšanje simptomov že obstoječe okužbe.
Bulgarian: Ако имате напреднала инфекция с ХИВ (СПИН) както и друга инфекция, е възможно при започване на лечението с Тенофовир дизопроксил Mylan да развиете прояви на инфекция и възпаление или влошаване на проявите на вече налична инфекция.
Slovenian: Tako lahko pri sočasnem jemanju teh zdravil, ki se izločata po isti ledvični metabolni poti, vključno s transportnimi beljakovinami hOAT 1 in 3 ali MRP 4, pride do spremembe njunih farmakokinetičnih lastnosti.
Bulgarian: Следователно, фармакокинетиката на тези лекарствени продукти, които се секретират по същия бъбречен механизъм, включващ транспортните протеини hOAT 1 и 3 или MRP 4, може да бъде променена, ако бъдат прилагани едновременно.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat se absorbira in pretvori v učinkovino tenofovir, ki je analog nukleozid (nukleotid) monofosfata.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил се абсорбира и конвертира до активната съставка тенофовир, която е нуклеозид монофосфатен (нуклеотиден) аналог.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти):
Slovenian: Priporočljivo je prilagoditi interval med odmerki za 245 mg dizoproksiltenofovirat pri odraslih bolnikih z očistkom kreatinina < 50 ml/min in pri bolnikih z ESRD, ki potrebujejo dializo (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се промяна на интервала на приложение за тенофовир дизопроксил 245 mg при възрастни пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min или при пациенти, които вече имат КСБЗ и при които се налага диализа (вж. точка 4.2).
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan je treba vedno uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Bulgarian: При ХИВ Тенофовир дизопроксил Mylan винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства за лечение на ХИВ инфекция.
Slovenian: Enaintrideset od 32 bolnikov, ki so se predhodno že zdravili z nukleoz(t)idi, je imelo predhodne izkušnje z lamivudinom.
Bulgarian: Тридесет и един от 32-мата пациенти, лекувани с нуклеоз(т)иди, са били с предварително лечение с ламивудин.
Slovenian: Pri bolnikih z dejavniki tveganja za ledvice je treba sočasno dajanje dizoproksiltenofovirata z okrepljenimi zaviralci proteaze skrbno oceniti.
Bulgarian: При пациенти с рискови фактори по отношение на бъбреците трябва да се направи внимателна преценка на едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с усилен протеазен инхибитор.
Slovenian: - Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva.
Bulgarian: - Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин не се препоръчва.
Slovenian: • spremembe urina in bolečine v križu zaradi motenj v delovanju ledvic, vključno z odpovedjo ledvic
Bulgarian: промени в урината и болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми, включително бъбречна недостатъчност