FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Knochenmarkversagen; Knochenmarkstörung, die Vernarbung verursacht (Myelofibrose); vergrößerte Milz (Splenomegalie); Blutung der Vagina (vaginale Hämorrhagie); Blutung im Enddarm (rektale Hämorrhagie); blutender Mund (Hämorrhagie im Mund); Blutung an der Injektionsstelle (Hämorrhagie an der Injektionsstelle);
Lithuanian: • kaulų čiulpų slopinimas, kaulų čiulpų sutrikimas, sukeliantis randėjimą (mielofibrozė), padidėjusi blužnis (splenomegalija), kraujavimas iš makšties (vaginalinis kraujavimas), kraujavimas iš tiesiosios žarnos (rektalinis kraujavimas), kraujavimas iš burnos, kraujavimas injekcijos vietoje;
German: Nplate 250 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: Fertigspritze (Glas Typ I, klar, mit Kolben aus Bromobutylgummi) mit 0,72 ml Wasser für Injektionszwecke für die Rekonstitution.
Lithuanian: Nplate 250 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui: užpildytas švirkštas (I tipo skaidrus stiklas su bromobutilo gumos stūmokliu), kuriame yra 0,72 ml injekcinio vandens paruošimui.
German: • Halten Sie die Verbindungsstelle zwischen der Durchstechflasche und dem Adapter für die Durchstechflasche mit den Fingern fest und schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam, indem Sie Ihr Handgelenk hin und her bewegen, bis das gesamte Pulver aufgelöst und die Lösung in der Durchstechflasche klar und farblos ist.
Lithuanian: • Pirštais laikant už flakono ir flakono adapterio sujungimo vietos švelniai sukiojant riešą pasukioti flakoną, kol visi milteliai ištirps ir tirpalas flakone taps skaidrus ir bespalvis.
German: Jede Durchstechflasche Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält insgesamt 375 Mikrogramm Romiplostim.
Lithuanian: Kiekviename Nplate 250 mikrogramų miltelių injekciniam tirpalui flakone iš viso yra 375 mikrogramų romiplostimo.
German: In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie mit MDS-Patienten wurde die Behandlung mit Romiplostim aufgrund einer numerischen Häufung von Krankheitsprogression zu AML und einer Erhöhung zirkulierender Blasten von mehr als 10 % bei Patienten, die mit Romiplostim behandelt wurden, vorzeitig beendet.
Lithuanian: Randomizuotame, placebo kontroliuojamame asmenų, kuriems yra MDS, tyrime, gydymas romiplostimu buvo nutrauktas anksčiau dėl to, kad romiplostimo vartojantiems pacientams ligos progresavimas į ŪML viršijo skaitmeninę reikšmę ir cirkuliuojančių blastų buvo daugiau nei 10 %.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis skystis.
German: Pfortaderthrombose Erhöhung der Transaminase
Lithuanian: Vartų venos trombozė Padidėjęs transaminazių aktyvumas
German: Mannitol (E 421), Sucrose, Histidin, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Polysorbat 20.
Lithuanian: Manitolis (E421), sacharozė, l-histidinas, vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH) ir polisorbatas 20.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Lithuanian: I priedo: Preparato charakteristikų santraukos, 4.2 skyrių).
German: Entnehmen Sie eine 1 ml-Injektionsspritze aus der Verpackung.
Lithuanian: Išimti iš pakuotės 1 ml leidžiamąjį švirkštą.
German: traten bei Thrombozytenzahlen < 50 x 10
Lithuanian: kai trombocitų skaičius buvo < 50 x 10
German: Restliches Nplate in der Durchstechflasche darf NIEMALS für eine weitere Injektion wiederverwendet werden.
Lithuanian: NIEKADA pakartotinai nenaudokite flakone esančio Nplate likučio kitai injekcijai.
German: Entleeren Sie das gesamte Wasser sehr langsam und vorsichtig in die Pulver-Durchstechflasche, damit es langsam auf das Pulver fließt.
Lithuanian: Labai lėtai ir švelniai išstumti visą vandenį į flakoną su milteliais.
German: Die Durchstechflasche nicht schütteln.
Lithuanian: Nekratyti flakono.
German: Nplate wird einmal wöchentlich als Injektion unter die Haut (subkutan) gegeben.
Lithuanian: Nplate švirkščiamas po oda (poodinė injekcija) vieną kartą per savaitę.
German: Schritt 4.
Lithuanian: 4 etapas.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai).
German: Die Patienten-Inzidenz für entweder ≥ Grad 3 oder schwerwiegende Thrombozytosen lag bei 1 (0,4 %).
Lithuanian: Pasireiškimo dažnis 1 (0,4 %) buvo tiek ≥ 3 laipsnio, tiek sunkios trombocitozės.
German: Falls ein Wirkungsverlust und ein abnormer peripherer Blutausstrich bei Patienten beobachtet werden, sollte die Anwendung von Romiplostim abgebrochen, eine ärztliche Untersuchung vorgenommen und eine Knochenmarkbiopsie mit entsprechender Färbung zum Retikulinnachweis in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Jei pacientui vaistinis preparatas tampa neefektyvumas arba, jei nustatoma pakitimų periferinio kraujo tepinėlyje, reikia nutraukti romiplostimo vartojimą, atlikti fizinį ištyrimą ir spręsti dėl kaulų čiulpų biopsijos, specialiai nudažant retikulines skaidulas, reikalingumo. Jei įmanoma, kaulų čiulpų biopsiją reikia palyginti su anksčiau atlikta biopsija.
German: • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Lithuanian: • Dažni: pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
German: • Reaktionen an der Einstichstelle;
Lithuanian: • injekcijos vietos reakcijos;
German: Hinweis: Berühren Sie nicht den Dorn des Adapters für die Durchstechflasche oder den Luer-Lock-Ansatz, um eine Kontamination des Arzneimittels zu vermeiden.
Lithuanian: Norint išvengti preparato užteršimo, nelieskite flakono adapterio smaigalio arba Luer lock.
German: Überschüssiges gelöstes Nplate muss sofort nach Beendigung der Injektion verworfen werden.
Lithuanian: Pakartotinai Nplate vartoti negalima! Atlikus injekciją, bet koks ištirpinto Nplate likutis turi būti nedelsiant išmestas.
German: 1 Fertigspritze mit 1,2 ml Lösungsmittel.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 1,2 ml tirpiklio.
German: • Während Sie die Durchstechflasche auf dem Tisch belassen, befestigen Sie die mit Wasser gefüllte Spritze am Adapter für die Durchstechflasche, indem Sie den Adapter der Durchstechflasche seitlich mit einer Hand festhalten und die Spitze der Spritze mit der anderen Hand im Uhrzeigersinn auf den Adapter drehen, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Lithuanian: • Padėjus flakoną ant stalo, sujungti užpildytą švirkštą injekcinio vandens su flakono adapteriu vienoje rankoje už kraštų laikyti flakono adapterį, o kita ranka sukti švirkšto galiuką laikrodžio rodyklės kryptimi į adapterį, kol pajuntamas nežymus pasipriešinimas.
German: Knochenmarkstörung* Thrombozytopenie* Anämie
Lithuanian: Kaulų čiulpų sutrikimas* Trombocitopenija* Anemija
German: • Stellen Sie sicher, dass die Kolbenstange in der Spritze verbleibt.
Lithuanian: • Įsitikinti, kad stūmoklis yra švirkšte.
German: Die Ausscheidung von Serum-Romiplostim hängt teilweise vom TPO-Rezeptor auf den Thrombozyten ab. Als Ergebnis für eine angewendete Dosis weisen Patienten mit hohen Thrombozytenzahlen niedrige Serumkonzentrationen auf und umgekehrt.
Lithuanian: Priklausomai nuo paskirtos dozės, pacientams, kurių trombocitų skaičius yra didelis, susidaro mažesnė koncentracija serume, ir atvirkščiai.
German: • Befestigen Sie die 1 ml-Spritze an dem Adapter für die Durchstechflasche mit gelöstem Nplate, indem Sie die Spitze der Spritze im Uhrzeigersinn auf den Adapter der Durchstechflasche drehen, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Lithuanian: • Sujungti 1 ml švirkštą su ištirpinto Nplate flakono adapteriu sukant švirkšto galiuką ant flakono adapterio, kol pajuntamas nežymus pasipriešinimas.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimoprieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421), Sucrose, Histidin, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Polysorbat 20.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: manitolis (E421), sacharozė, l-histidinas, vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH) ir polisorbatas 20.
German: Wenn Sie die Anwendung von Nplate abbrechen
Lithuanian: Nustojus vartoti Nplate
German: 1 x Durchstechflasche mit Pulver, entweder 250 Mikrogramm ODER 500 Mikrogramm
Lithuanian: Miltelių flakonas, 250 mikrogramų ARBA 500 mikrogramų x1
German: • Probleme mit dem Verdauungssystem, einschließlich: Erbrechen; Mundgeruch (schlechter Atem); Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie); Verdauungsstörung oder Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux); Blut im Stuhl (Hämatochezie); Magenbeschwerden; Geschwüre im Mund oder Blasen im Mund (Stomatitis); verfärbte Zähne (Zahnverfärbungen);
Lithuanian: • virškinimo sistemos sutrikimai, įskaitant vėmimą, blogą burnos kvapą, pasunkėjusį rijimą (disfagija), sutrikusį virškinimą ar rėmenį (gastroezofaginio refliukso liga), kraują išmatose (hematochezija), skrandžio diskomfortą, burnos opas ar pūsleles burnoje (stomatitas), dantų spalvos pasikeitimą;
German: Hämorrhagie an der Injektionsstelle Brustschmerzen Reizbarkeit Malaise
Lithuanian: Kraujavimas injekcijos vietoje Krūtinės skausmas Dirglumas
German: • Eine seltene Art der Anämie, bei der sowohl rote Blutzellen, weiße Blutzellen als auch
Lithuanian: • reti mažakraujystės tipai, kai kraujyje sumažėja raudonųjų, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičius (aplazinė anemija);
German: In den Fällen, in denen eine Krankheitsprogression von MDS zu AML beobachtet wurde, war für Patienten mit einer initialen MDS-Klassifikation RAEB-1 eine Krankheitsprogression zu AML wahrscheinlicher (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Iš stebėtų MDS progresavimo į ŪML atvejų, MDS buvo labiau linkęs progresuoti į ŪML tiems pacientams, kuriems pradžioje nustatytas RAEB-1 (refrakterinė anemija au blastų pertekliumi-1) (žr.
German: Eine ähnliche Reduktion der Patientenprävalenz einer Notfallmedikation wurde im Laufe der Studie in der Untergruppe der Patienten mit einer ITP, die > 12 Monate bestand, beobachtet: von 25,4 % (Wochen 1 bis 12) auf ≤ 13,1 % (Wochen 13 bis 216) und schließlich 0 % nach Woche 216 bis zum Ende der Studie.
Lithuanian: Panašus pagalbinius vaistus vartojančių tiriamųjų dalyvavimo tyrime skaičiaus sumažėjimas nustatytas ir sergančių ITP > 12 mėnesių pogrupyje: nuo 25,4 % (nuo 1 iki 12 savaitės) iki ≤ 13,1 % (nuo 13 iki 216 savaitės), o vėliau 0 % nuo 216 savaitės iki tyrimo pabaigos.
German: Jede Durchstechflasche Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält insgesamt 625 Mikrogramm Romiplostim.
Lithuanian: Kiekviename Nplate 500 mikrogramų miltelių injekciniam tirpalui flakone iš viso yra 625 mikrogramų romiplostimo.
German: Legen Sie die Gegenstände für eine Injektion bereit Schritt 2.
Lithuanian: Paruošti injekcijai reikalingas priemones 2 etapas.
German: Nplate 250 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nplate 500 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Lithuanian: Nplate 250 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Nplate 500 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
German: Wenn Sie stillen, wird die Anwendung von Nplate nicht empfohlen.
Lithuanian: Nplate žindymo metu vartoti nerekomenduojama.
German: Jede Durchstechflasche Nplate 125 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält insgesamt 230 Mikrogramm Romiplostim.
Lithuanian: Kiekviename Nplate 125 mikrogramų miltelių injekciniam tirpalui flakone iš viso yra 230 mikrogramų romiplostimo.
German: 9/l gefallen ist, Fortsetzung der
Lithuanian: 9/l keturis ar daugiau kartų per
German: Bitte wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal, falls Sie noch nicht trainiert wurden.
Lithuanian: Jei Jūsų dar neišmokė, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nplate ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nplate vartojimą?
German: Weitere Informationen über Nplate
Lithuanian: Kita informacija apie Nplate
German: Was ist Nplate und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Nplate ir kam jis vartojamas?
German: Romiplostim
Lithuanian: Nplate romiplostimas
German: Am 4. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nplate in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: vasario 4 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nplate registracijos pažymėjimą.
German: Warum wurde Nplate zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Nplate buvo patvirtintas?
German: Es wird einmal wöchentlich als Injektion unter die Haut verabreicht.
Lithuanian: Šis vaistas kartą per savaitę švirkščiamas po oda.
German: Nplate wird angewendet, wenn die Behandlung mit Arzneimitteln wie Kortikosteroiden oder Immunglobulinen nicht wirksam war.
Lithuanian: Nplate skiriamas, kai gydymas tokiais vaistais, kaip kortikosteroidai ar imunoglobulinai, neveiksmingas.
German: In allen Studien wurde Nplate mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Lithuanian: Atliekant visus tyrimus, Nplate buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nplate gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Nplate nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nplate finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Nplate EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Unternehmen, das Nplate in Verkehr bringt, wird Ärzten einen „Dosiskalkulator" zur Verfügung stellen, um die manchmal sehr geringe Menge Nplate zu ermitteln, die gespritzt werden muss.
Lithuanian: Nplate prekiaujanti bendrovė aprūpins gydytojus vadinamosiomis dozės skaičiuoklėmis, kurios padės jiems apskaičiuoti kartais labai mažas Nplate dozes, kurias reikia sušvirkšti.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Nplate finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Nplate santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nplate berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nplate, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Ärzte können darüber hinaus ein Schulungspaket für die Verabreichung zu Hause erhalten, das Informationen enthält, wie Patienten, die sich Nplate selbst spritzen, geschult werden sollten; es enthält ferner Informationen für Patienten, wie das Arzneimittel zur Injektion vorzubereiten ist.
Lithuanian: Gydytojai taip pat gali gauti informacijos apie tai, kaip susišvirkšti vaistą namuose, mokomąjį paketą, kuriame bus medžiaga, susijusi su pacientų, kurie patys švirkšis Nplate, mokymą, taip pat pacientams skirta medžiaga apie tai, kaip paruošti vaistą susišvirkšti.
German: Nplate ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Blutungsstörungen überwacht werden.
Lithuanian: Nplate galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų prižiūrėti kraujavimo sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.
German: Welche Risiken sind mit Nplate verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Nplate vartojimu?
German: Wie wirkt Nplate?
Lithuanian: Kaip veikia Nplate?
German: Eine Blutplättchenzahl unter 30 Millionen je Milliliter führt bei Patienten zum Risiko von Blutungen, während der Normalwert zwischen 150 und 400 Millionen je Milliliter liegt.
Lithuanian: Kai trombocitų skaičius mažesnis nei 30 milijonų viename mililitre, pacientui kyla nukraujavimo rizika, o normalus trombocitų skaičius yra 150-400 milijonų viename mililitre.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern umfassen Infektionen der Nase und des Rachens, laufende Nase, Husten, Fieber, Mund- und Halsschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall, Hautausschlag und blaue Flecken.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis vaikams - nosies ir gerklės infekcijos, varvanti nosis, kosulys, karščiavimas, burnos ertmės ir gerklės skausmas, juosmens srities (pilvo) skausmas, viduriavimas, išbėrimas ir kraujosruvos.
German: Die Verbesserung bei der Blutplättchenzahl war in beiden Gruppen langanhaltend und klinisch relevant, obwohl die Behandlung nur Symptome behandelt und die Erkrankung nicht heilt.
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus padidėjimas buvo ilgalaikis ir klinikiniu požiūriu svarbus abiem grupėms, nors šis vaistas neišgydo ligos, o tik palengvina simptomus.
German: Welchen Nutzen hat Nplate in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Nplate nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Zwei Hauptstudien bei Erwachsenen und eine dritte bei Kindern kamen zu dem Ergebnis, dass Nplate bei der Behandlung von chronischer ITP wirksam ist.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus su suaugusiaisiais ir trečią tyrimą su vaikais, nustatyta, kad Nplate yra veiksmingas gydant ilgalaikę ITP.
German: Die Anfangsdosis richtet sich nach dem Gewicht des Patienten und wird dann angepasst, um die Blutplättchenzahl auf dem angestrebten Wert zu halten.
Lithuanian: Pradinė dozė priklauso nuo paciento svorio, vėliau ji koreguojama, siekiant išlaikyti tikslinį trombocitų skaičių.
German: Nplate enthält den Wirkstoff Romiplostim.
Lithuanian: Nplate sudėtyje yra veikliosios medžiagos romiplostimo.
German: Nplate darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Romiplostim, einen der sonstigen Bestandteile oder durch Escherichia coli (ein Bakterium) gebildete Proteine sind.
Lithuanian: Nplate negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) romiplostimui, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba bakterijos Escherichia coli gaminamiems baltymams.
German: Langzeitstudien unter Beteiligung von mehr als 1 000 Patienten, von denen einige mehr als 5 Jahre lang behandelt wurden, bestätigten, dass Nplate sowohl bei Patienten, deren Milz entfernt worden war, als auch bei jenen Patienten, die eine Milz hatten, wirksam blieb.
Lithuanian: Ilgalaikiai tyrimai, kuriuose dalyvavo per 1 000 pacientų (kai kurie iš jų buvo gydomi ilgiau nei 5 metus), patvirtino, kad Nplate išliko veiksmingas gydant tiek tuos pacientus, kurių blužnis buvo pašalinta, tiek tuos pacientus, kurių blužnis nebuvo pašalinta.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nplate benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Nplate rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Indem es die Wirkung von Thrombopoietin nachahmt, regt Romiplostim die Bildung von Blutplättchen an und erhöht so die Blutplättchenzahl und senkt das Risiko einer Blutung.
Lithuanian: Pamėgdžiodamas trombopoetino veikimą, romiplostimas skatina trombocitų gamybą, taip didindamas jų skaičių kraujyje ir mažindamas kraujavimo riziką.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nplate (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Infektionen der Nase und des Rachens sowie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), wie etwa Hautausschlag, Juckreiz und rasche Schwellungen unter der Haut.
Lithuanian: Dažniausias Nplate šalutinis poveikis suaugusiesiems (pasireiškęs daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, nosies ir gerklės infekcijos ir alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kaip antai išbėrimas, niežėjimas ir staigus poodinis tinimas.
German: Die Behandlung sollte beendet werden, wenn die Blutplättchenzahl nach 4 Wochen Behandlung mit der Höchstdosis von Nplate nicht hinreichend ansteigt, um das Risiko einer Blutung zu senken.
Lithuanian: Jeigu po 4 gydymo didžiausia Nplate doze savaičių trombocitų skaičius nepadidėja tiek, kad sumažėtų kraujavimo rizika, gydymą reikėtų nutraukti.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Nplate Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: In die Studie bei Kindern wurden 62 Patienten im Alter von 1 bis unter 18 Jahren aufgenommen, deren ITP zuvor behandelt worden war (einschließlich einiger Patienten, deren Milz entfernt worden war).
Lithuanian: Su vaikais atliktame tyrime dalyvavo 62 pacientai nuo 1 iki mažiau nei 18 metų, kurie nuo ITP buvo gydomi anksčiau (kai kuriems iš jų buvo pašalinta blužnis).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nplate zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Nplate.
German: Nplate ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Lithuanian: Nplate - tai milteliai, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anstieg der Blutplättchenzahl über eine Grenze von 50 Millionen Blutplättchen je Milliliter Blut während mindestens 6 der letzten 8 Wochen der Behandlung.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi 24 savaites, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo trombocitų skaičiaus padidėjimas iki daugiau nei 50 milijonų trombocitų mililitre kraujo bent 6 savaites iš paskutinių 8 gydymo savaičių.
German: An der ersten Studie nahmen 63 Patienten teil, deren Erkrankung trotz Entfernung der Milz nicht kontrolliert werden konnte.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 63 pacientai, kurių liga nebuvo kontroliuojama, nepaisant to, kad jiems buvo pašalinta blužnis.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nplate, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Nplate vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nplate benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Nplate vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Nplate kann bei Patienten angewendet werden, deren Milz entfernt wurde, um die Krankheit unter Kontrolle zu bringen, sowie bei jenen Patienten, die noch eine Milz haben.
Lithuanian: Nplate galima skirti tiems pacientams, kurių blužnis buvo pašalinta siekiant kontroliuoti ligą, ir tiems, kurių blužnis dar nepašalinta.
German: An der zweiten Studie nahmen 32 Patienten teil, deren ITP zuvor behandelt worden war (deren Milz jedoch nicht entfernt worden war).
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 62 pacientai, kurie nuo ITP buvo gydomi anksčiau (bet jų blužnis nebuvo pašalinta).
German: Wie wird Nplate angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Nplate?
German: Daher sollte bei Patienten mit intakter Milz die Möglichkeit einer Entfernung der Milz regelmäßig beurteilt werden.
Lithuanian: Todėl gydant pacientus, kurių blužnis nepašalinta, reikėtų periodiškai apsvarstyti galimybę pašalinti blužnį.
German: Da es nur wenige Patienten mit ITP gibt, gilt die Krankheit als selten, und Nplate wurde am 27. Mai 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Lithuanian: Kadangi ITP sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2005 m.