FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, desconhece-se e é questionável se estas vantagens se manteriam se o AINE fosse administrado concomitantemente com um inibidor da bomba de protões ou nos doentes a tomarem, simultaneamente, doses baixas de ácido acetilsalicílico.
Dutch: Het is echter onbekend en twijfelachtig of deze voordelen gehandhaafd blijven als de NSAID gelijktijdig toegediend wordt met een protonpompremmer of aan patiënten die tegelijkertijd een lage dosis acetylsalicylzuur innemen.
Portuguese: As medidas adicionais de minimização do risco propostas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado incluíram uma restrição do tamanho da apresentação para 2 semanas de tratamento, a implementação de um registo de tratamentos e um estudo epidemiológico de coortes a longo prazo.
Dutch: Aanvullende maatregelen ter minimalisering van het risico die zijn voorgesteld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, omvatten beperking van de verpakkingsgrootte tot een behandeling van twee weken, het invoeren van een behandelregister en een langetermijn epidemiologisch cohortonderzoek.
Portuguese: Estes medicamentos estão disponíveis com os nomes de fantasia Frexocel, Hirzia, Prexige e Stellige sob a forma de comprimidos revestidos por película para administração oral.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar onder de fantasienamen Frexocel, Hirzia, Prexige en Stellige, in de vorm van filmomhulde tabletten voor orale toediening.
Portuguese: Não é possível calcular com fiabilidade a magnitude do risco com base nas taxas de relatos espontâneos.
Dutch: Het is niet mogelijk om op basis van aantallen spontane meldingen een betrouwbare schatting te doen van de grootte van het risico.
Portuguese: Os dados disponíveis (resultados de ensaios clínicos e relatos espontâneos) sugerem um efeito dependente da dose e, possivelmente, da duração do tratamento, apesar de alguns casos (mesmo com a dose de 100 mg) terem sido observados após um tratamento de curta duração.
Dutch: De beschikbare gegevens (resultaten van klinische proeven en spontane meldingen) duiden op een dosisafhankelijk en mogelijk tijdsduurafhankelijk effect, hoewel sommige gevallen (zelfs bij de dosis van 100 mg) zijn waargenomen na een kortdurende behandeling.
Portuguese: Mais importante ainda, desconhece-se qual o intervalo entre os períodos de tratamento e qual a frequência da monitorização dos testes hepáticos que seriam necessários para garantir uma utilização segura.
Dutch: En wat belangrijk is: het interval tussen de behandelperiodes en de frequentie van de leverfunctiecontrole die benodigd zouden zijn om het veilig gebruik te waarborgen, zijn onbekend.
Portuguese: Concluindo, as restrições actuais e recentemente propostas não são consideradas suficientemente tranquilizadoras para impedir o risco de reacções adversas hepáticas como as que foram espontaneamente notificadas.
Dutch: Samenvattend worden de reeds aanwezige en onlangs voorgestelde beperkingen niet als voldoende geruststellend beschouwd om het risico van ongewenste reacties van de lever te voorkomen, zoals de reacties die spontaan zijn gemeld.
Portuguese: Reconhece-se que o lumiracoxib 100 mg uma vez por dia proporciona uma vantagem em termos de segurança gastrointestinal em comparação com o naproxeno 1000 mg e o ibuprofeno 2400 mg.
Dutch: Erkend wordt dat lumiracoxib 100 mg eenmaal daags op gastro-intestinaal gebied een veiligheidsvoordeel biedt in vergelijking met naproxen 1 000 mg en ibuprofen 2 400 mg.
Portuguese: Contudo, uma duração de tratamento assim tão curta não é compatível com o controlo efectivo de uma doença crónica (osteoartrite do joelho e da anca) e, considerando as características da doença, seria necessária uma readministração do lumiracoxib.
Dutch: Een dergelijke korte behandelduur past echter niet bij een werkzame behandeling van een chronische ziekte (artrose van de knie en heup) en rekening houdend met de kenmerken van de aandoening zou hernieuwde toediening van lumiracoxib noodzakelijk zijn.
Portuguese: O CHMP abordou a questão na reunião plenária de Novembro de 2007 e, nos termos do número 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o procedimento teve início.
Dutch: Het CHMP heeft de kwestie besproken tijdens zijn plenaire bijeenkomst van november 2007 en de procedure is in overeenstemming met artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, gestart.
Portuguese: Os medicamentos que contêm 100 mg de lumiracoxib receberam uma Autorização de Introdução no Mercado no Reino Unido (RU) em 2003, bem como outras Autorizações de Introdução no Mercado numa série de Estados-Membros da UE através do procedimento de reconhecimento mútuo (ver Anexo I para a lista dos medicamentos que contêm lumiracoxib autorizados na UE).
Dutch: Geneesmiddelen die 100 mg lumiracoxib bevatten zijn in 2003 goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk (VK) en zijn in een aantal EU-lidstaten via wederzijdse erkenning goedgekeurd (zie bijlage I voor een overzicht van lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen die in de EU zijn goedgekeurd).
Portuguese: Nos termos das disposições do número 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência elaborou um Parecer em 13 de Dezembro de 2007, recomendando a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos que contêm lumiracoxib no Anexo I. O CHMP recomendou também ser necessário tomar medidas temporárias para proteger a saúde pública e, como tal, recomenda à Comissão Europeia que a comercialização e a utilização dos medicamentos que contêm lumiracoxib sejam imediatamente suspendidas em todos os Estados-Membros da UE interessados que aguardam pela adopção de medidas finais.
Dutch: In overeenstemming met de bepalingen uit artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) op 13 december 2007 een advies opgesteld waarin de intrekking wordt aanbevolen van de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen in bijlage I. Het CHMP beval ook aan dat tijdelijke maatregelen noodzakelijk zijn om de volksgezondheid te beschermen en beveelt daarom de Europese Commissie aan dat het in de handel brengen en gebruik van lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen onmiddellijk wordt opgeschort in alle betreffende EU-lidstaten, in afwachting van uiteindelijke maatregelen.
Portuguese: Em 9 de Novembro de 2007, a Autoridade Competente no Reino Unido (MHRA) emitiu um Alerta Rápido informando os Estados-Membros, a EMEA e a Comissão Europeia, nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, da sua decisão de suspender as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm lumiracoxib no respectivo Estado-Membro.
Dutch: Op 9 november 2007 gaf de Britse bevoegde instantie (MHRA) een snelle waarschuwing af waarin zij de lidstaten, het EMEA en de Europese Commissie in overeenstemming met artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, informeerde over de intentie om de vergunningen voor het in de handel brengen van lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen in de lidstaat vrijwillig terug te trekken.
Portuguese: São várias as medidas de minimização do risco que estão, actualmente, em vigor, incluindo uma contra-indicação nos doentes com disfunção hepática presente ou prévia ou a serem tratados com outros medicamentos hepatotóxicos, bem como recomendações para a monitorização dos testes hepáticos no início e durante o tratamento.
Dutch: Er zijn reeds diverse maatregelen getroffen om het risico te minimaliseren, waaronder een contraindicatie bij patiënten met huidige of vroegere leverdisfunctie of patiënten die behandeld worden met andere geneesmiddelen die toxisch zijn voor de lever; en aanbevelingen voor controle van de leverfunctie bij baseline en tijdens de behandeling.
Portuguese: O lumiracoxib é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) que pertence ao grupo dos inibidores selectivos da ciclo-oxigenase 2 (COX-2) indicados para o alívio sintomático no tratamento da osteoartrite do joelho e da anca.
Dutch: Lumiracoxib is een niet-steroïde ontstekingsremmend geneesmiddel (NSAID) dat behoort tot de groep selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers (COX-2), geïndiceerd bij symptomatische verlichting bij de behandeling van artrose van de knie en heup.
Portuguese: Além do mais, o risco de uma utilização ‘sem indicação' de doses superiores às aprovadas, por períodos de tempo mais longos do que os recomendados, levantaram reservas adicionais devido ao potencial aumento do risco dependente da dose e da duração.
Dutch: Bovendien ontstond extra bezorgdheid over het risico voor ‘off-label'-gebruik van hogere doses dan goedgekeurd, voor langere periodes dan aanbevolen, vanwege de mogelijk dosis- en tijdsduurafhankelijke toename van het risico.
Portuguese: Depois de tomar todos estes elementos em conta, o CHMP concluiu que a relação benefício/risco para o lumiracoxib não é considerada favorável e, como tal, recomendou a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I.
Dutch: Rekening houdend met al deze factoren heeft het CHMP besloten dat de baten/risicoverhouding voor lumiracoxib niet als positief wordt beschouwd en heeft het comité intrekking aanbevolen van de handelsvergunningen voor de in bijlage I genoemde geneesmiddelen.
Portuguese: Na sua avaliação, a MHRA concluiu que, com a dose de 100 mg, o lumiracoxib estava associado a um risco acrescido de hepatotoxicidade.
Dutch: In haar beoordeling kwam het MHRA tot de conclusie dat lumiracoxib in de dosis van 100 mg gepaard ging met een verhoogd risico van hepatotoxiciteit.
Portuguese: Contudo, existem alternativas com um perfil de segurança gastrointestinal comparável, incluindo outros inibidores da COX-2 ou AINE, administrados juntamente com gastroprotecção.
Dutch: Er zijn echter alternatieven met een vergelijkbaar gastro-intestinaal veiligheidsprofiel, waaronder andere COX-2-remmers of NSAID's, mits gegeven in combinatie met maagbescherming.
Portuguese: Existem provas obtidas em ensaios clínicos de que o lumiracoxib está associado a um risco mais elevado de reacções hepáticas adversas em comparação com o naproxeno, ibuprofeno e celecoxib.
Dutch: Uit klinische proeven is bewijs naar voren gekomen dat lumiracoxib gepaard gaat met een hoger risico voor ongewenste voorvallen met betrekking tot de lever in vergelijking met naproxen, ibuprofen en celecoxib.
Portuguese: O lumiracoxib está indicado no tratamento da osteoartrose do joelho e da anca, uma doença crónica mas não potencialmente fatal, para a qual o tratamento a longo prazo é, habitualmente, necessário.
Dutch: Lumiracoxib is geïndiceerd bij de behandeling van artrose van de knie en heup, een chronische maar niet levensbedreigende aandoening waarbij meestal een langetermijnbehandeling noodzakelijk is.
Portuguese: Não foi demonstrada qualquer vantagem gastrointestinal do lumiracoxib face ao celecoxib, um outro inibidor da COX-2.
Dutch: Er is geen gastro-intestinaal voordeel van lumiracoxib aangetoond ten opzichte van celecoxib, een andere COX-2-remmer.
Portuguese: O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, para os medicamentos que contêm lumiracoxib na dose de 100 mg.
Dutch: Overwegende dat het CHMP de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor geneesmiddelen die lumiracoxib in de 100 mg dosis bevatten heeft bestudeerd;
Portuguese: O Comité concluiu que existem provas crescentes do risco de hepatotoxicidade associado ao lumiracoxib na dose de 100 mg e que, em alguns casos, não é possível excluir um curto período de tempo até ao seu surgimento.
Dutch: het CHMP heeft geconcludeerd dat er toenemend bewijs is van het met lumiracoxib gepaard gaande risico van hepatotoxiciteit in een dosis van 100 mg en dat in sommige gevallen niet kan worden uitgesloten dat deze hepatotoxiciteit al na korte tijd optreedt;
Portuguese: O Comité considerou que as medidas de minimização do risco propostas não asseguram a segurança adequada do doente e não são realistas tendo em conta a indicação clínica aprovada.
Dutch: het CHMP van mening was dat de voorgestelde maatregelen ter minimalisering van het risico de veiligheid van de patiënt niet voldoende kunnen waarborgen en dat ze niet realistisch zijn, gezien de goedgekeurde klinische indicatie,
Portuguese: O lumiracoxib demonstrou possuir uma vantagem gastrointestinal em comparação com doses altas de outros AINE.
Dutch: Lumiracoxib heeft een gastro-intestinaal voordeel getoond in vergelijking met hoge doses NSAID's.
Portuguese: À luz dos dados acima apresentados, o Comité concluiu que a relação benefício/risco dos medicamentos que contêm lumiracoxib na dose de 100 mg não é favorável.
Dutch: heeft het CHMP, op grond van bovengenoemde bevindingen, geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen bij een dosis van 100 mg niet positief is.
Portuguese: Considera-se que, por um lado, as medidas de minimização do risco propostas não asseguram a segurança adequada do doente e, por outro lado, não são realistas tendo em conta a indicação clínica aprovada.
Dutch: De voorgestelde maatregelen ter minimalisering van het risico worden niet geacht de veiligheid van de patiënten voldoende te waarborgen en evenmin worden ze als realistisch beschouwd, gezien de goedgekeurde klinische indicatie.
Portuguese: Identificou-se um risco acrescido de reacções hepatotóxicas adversas graves com o lumiracoxib e relativamente às quais não é possível excluir um surgimento precoce.
Dutch: Er is bij lumiracoxib een verhoogd risico vastgesteld van ernstige hepatotoxische geneesmiddelreacties, waarvan een vroegtijdig optreden niet kan worden uitgesloten.
Portuguese: O Comité considerou que o lumiracoxib está indicado para o alívio sintomático no tratamento da osteoartrite do joelho e da anca e que esta não é uma patologia potencialmente fatal.
Dutch: het CHMP van mening was dat lumiracoxib geïndiceerd is bij symptomatische verlichting bij de behandeling van artrose van de knie en heup en dat dit geen levensbedreigende aandoening is, en dat het CHMP bovendien heeft opgemerkt dat er alternatieve behandelingen beschikbaar zijn;
Portuguese: 183 11 Täby Sweden
Dutch: 183 11 Täby Zweden
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, DAS VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague 3
Dutch: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praag 3
Portuguese: Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Dutch: Griekenland Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Portuguese: 0667 Oslo Norway
Dutch: 0667 Oslo
Portuguese: Prexigem 100 mg Comprimido revestido por película
Dutch: Prexigem 100 mg Filmomhulde tablet
Portuguese: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hungary
Dutch: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hongarije
Portuguese: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgium
Dutch: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde België
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica Via de administração
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Portuguese: Rua do Centro EmpresarialEdifício 8 - Quinta da Beloura
Dutch: Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Portuguese: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Portuguese: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdifício 8 - Quinta da Beloura
Dutch: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Portuguese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Denmark
Dutch: Denemarken Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100
Portuguese: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Portuguese: Estónia
Dutch: Estonia
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Germany
Dutch: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Neurenberg Duitsland
Portuguese: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey UK
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Verenigd Koninkrijk
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR UK
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Verenigd Koninkrijk
Portuguese: UK
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Portuguese: D-90429 Nürnberg
Dutch: D-90429 Neurenberg
Portuguese: 90429 Nürnberg Germany
Dutch: 90429 Neurenberg Duitsland
Portuguese: Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Dutch: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Portuguese: Na sequência da avaliação de:
Dutch: aansluitend op de beoordeling van:
Portuguese: Estes efeitos benéficos mantiveram-se durante até 52 semanas.
Dutch: Deze gunstige effecten hielden tot 52 weken aan.
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) é de 9 L.
Dutch: Het verdelingsvolume (Vss) is 9 l.
Portuguese: Com base nos dados existentes, é improvável que o aumento do risco absoluto destes acontecimentos exceda 1% por ano (pouco frequentes).
Dutch: Uitgaande van de huidige gegevens is het onwaarschijnlijk dat de toename van het absolute risico voor dergelijke voorvallen meer is dan 1% per jaar (soms).
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância clínica destas observações.
Dutch: De klinische betekenis van deze waarnemingen is niet vastgesteld.
Portuguese: Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido
Dutch: Camberley Surrey GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Portuguese: [Frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000) muito raros (<1/10.000)]
Dutch: [Vaak (>1/100, <1/10) Soms (>1/1.000, <1/100) Zelden (>1/10.000, <1/1.000) Zeer zelden
Portuguese: Idosos: tal como para outros medicamentos utilizados em idosos, será prudente iniciar o tratamento com a dose mais baixa recomendada.
Dutch: Ouderen: Zoals ook met andere geneesmiddelen gebruikt bij ouderen, is het raadzaam om de behandeling te starten met de lagere aanbevolen dosering.
Portuguese: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley
Portuguese: O CHMP confirmou as alterações à informação sobre o medicamento já introduzidas através de uma alteração de tipo II, aprovada em Maio de 2005, e solicitou outras alterações.
Dutch: Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via een type II-wijziging in mei 2005 werden ingevoerd en verzocht om aanvullende wijzigingen.
Portuguese: A depuração plasmática é de 7,7 l/h.
Dutch: De plasmaklaring is 7,7 l/uur.
Portuguese: Em doentes idosos (idade superior a 65 anos), observou-se aumento de 15% na AUC comparativamente a doentes mais jovens.
Dutch: In ouderen (65 jaar en ouder) wordt een 15% toename in AUC waargenomen in vergelijking met jongere patiënten.
Portuguese: Além disso, formam-se vários conjugados (glucuronidos e sulfatos) destes metabolitos.
Dutch: Bovendien worden verschillende conjugaten (glucuroniden en sulfaten) van deze metabolieten gevormd.
Portuguese: Os doentes não devem exceder esta dose.
Dutch: Patiënten mogen deze dosering niet overschrijden.
Portuguese: Não há experiência clínica de sobredosagem.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, DAS VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS E NA NORUEGA E ISLÂNDIA
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN EN NOORWEGEN EN IJSLAND
Portuguese: Blisters de alumínio/PVC transparente em embalagens contendo 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 ou 600 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Doorzichtige PVC/Alu blisters in verpakkingen met 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 of 600 filmomhulde tabletten
Portuguese: EM no estudo TARGET (estudo de 12 meses)
Dutch: Cardiovasculair effect in TARGET (studie over 12 maanden)
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em idosos.
Dutch: Doseringsaanpassing bij ouderen is niet noodzakelijk.
Portuguese: Os doentes não devem exceder esta dose e a duração do tratamento não deve exceder 5 dias.
Dutch: Patiënten dienen deze dosering niet te overschrijden en de behandelingsduur dient te worden beperkt tot 5 dagen.
Portuguese: {Nome de Fantasia} comprimidos revestidos por película é administrado por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dutch: {Fantasienaam} filmomhulde tabletten worden oraal toegediend en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: Nos ensaios de dor após cirurgia ortopédica, foi relatada anemia mais frequentemente, apesar de a frequência ser similar ao placebo.
Dutch: In studies met betrekking tot pijn na orthopedische chirurgie werd anemie frequenter gerapporteerd als bijwerking, hoewel de frequentie vergelijkbaar was met placebo.
Portuguese: A ciclo-oxigenase é responsável pela produção de prostaglandinas.
Dutch: Cyclo-oxygenase is verantwoordelijk voor de vorming van prostaglandines.
Portuguese: Consequentemente, a co-administração destes medicamentos deve ser feita com precaução, especialmente em idosos.
Dutch: Daarom dient deze combinatie met name bij ouderen met voorzichtigheid gegeven te worden.
Portuguese: Hipertensão e edema
Dutch: Hypertensie en oedeem
Portuguese: Pediatria: {Nome de Fantasia} não foi estudado em crianças sendo, portanto, contra-indicado em crianças de idade inferior a 18 anos.
Dutch: Gebruik bij kinderen: PREXIGE is niet bestudeerd bij kinderen en is daarom gecontra-indiceerd bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Portuguese: A randomização foi estratificada por utilização de doses baixas de ASA (24% dos doentes na população global do estudo) e idade.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar lage dosis acetylsalicylzuurgebruik (24% van de patiënten in de gehele studiepopulatie) en leeftijd.
Portuguese: Polimorfismo da CYP2C9:
Dutch: CYP2C9 polymorfisme:
Portuguese: A duração máxima do tratamento em ensaios clínicos foi de 12 meses.
Dutch: De maximale behandelingsduur tijdens klinische studies was 12 maanden.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do lumiracoxib é de, aproximadamente, 74%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van lumiracoxib is ongeveer 74%.
Portuguese: A utilização de lumiracoxib em mulheres grávidas não foi estudada em ensaios clínicos adequadamente desenhados e controlados, pelo que este fármaco não deverá ser utilizado durante os dois primeiros trimestres de gravidez, a menos que o potencial benefício para as doentes justifique os potenciais riscos para o feto.
Dutch: Het gebruik van lumiracoxib bij zwangere vrouwen is niet in geschikte en goed gecontroleerde klinische studies bestudeerd en dient daarom niet te worden gebruikt tijdens de eerste twee trimesters van de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de patiënt opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Portuguese: As prostaglandinas renais poderão ter um papel compensatório na manutenção da perfusão renal.
Dutch: Renale prostaglandines kunnen een compenserend effect hebben bij de handhaving van de nierperfusie.
Portuguese: Doentes com doença intestinal inflamatória.
Dutch: Patiënten met een inflammatoire darmziekte.