FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Injection is complete when the is in the centre of the dose window.
Portuguese: • A injeção está concluída quando aparecer no centro da janela da dose.
English: • Remove the needle immediately after each injection.
Portuguese: • Retire a agulha imediatamente após cada injeção.
English: There were no clinically relevant differences in incidence or severity of hypoglycaemia with exenatide compared to placebo, in combination with a thiazolidinedione, with or without metformin.
Portuguese: Não se verificaram diferenças clinicamente significativas na incidência ou gravidade da hipoglicemia com exenatido, comparativamente ao placebo, em combinação com uma tiazolidinediona, com ou sem metformina.
English: In the 30-week placebo-controlled clinical trials, concomitant use of immediate-release exenatide and HMG CoA reductase inhibitors was not associated with consistent changes in lipid profiles (see section 5.1).
Portuguese: Nos estudos clínicos de 30 semanas controlados com placebo, o uso concomitante de exenatido de libertação imediata e de inibidores da HMG-CoA reductase, não foi associado a alterações consistentes nos perfis lipídicos (ver secção 5.1).
English: The medicine in Byetta helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Portuguese: Byetta ajuda o seu corpo a produzir mais insulina quando o seu nível de açúcar no sangue está alto.
English: • The is in the centre of the dose window.
Portuguese: • A estiver no centro da janela da dose.
English: Exenatide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de exenatido sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to immediate-release exenatide injection.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser tomados duma maneira padronizada relativamente à injeção de exenatido de libertação imediata.
English: Ethinyl estradiol and levonorgestrel
Portuguese: Etinilestradiol e levonorgestrel
English: In female rats given exenatide for 2 years, an increased incidence of benign thyroid C-cell adenomas was observed at the highest dose, 250 mcg/kg/day, a dose that produced an exenatide plasma exposure 130-fold the human clinical exposure.
Portuguese: Em ratos fêmea, aos quais se administrou exenatido durante 2 anos, observou-se um aumento da incidência de adenomas benignos de células-C da tiroide na dose mais elevada, 250 g/kg/dia, uma dose que produziu uma exposição de exenatido no plasma 130 vezes a exposição clínica em seres humanos.
English: Keep holding the injection button in and slowly count to 5.
Portuguese: Continue a pressionar o botão de injeção e conte lentamente até 5.
English: • Rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth orthroat
Portuguese: • Erupções na pele, comichão e inchaço rápido dos tecidos do pescoço, face, boca ou garganta)
English: The proportion of patients achieving HbA1c < 7% and HbA1c ≤ 6.5% was 56% and 42% with immediate-release exenatide and 29% and 13% with placebo.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiram valores de HbA1c < 7% e HbA1c ≤ 6,5% foi de 56% e de 42% com exenatido de libertação imediata e de 29% e de 13% com placebo.
English: Immediate-release exenatide use can be continued when a basal insulin is added to existing therapy.
Portuguese: Pode continuar a utilizar exenatido de libertação imediata quando se adiciona uma insulina basal à terapêutica instituída.
English: In these studies the incidence of hypoglycaemia was similar for immediate-release exenatide and insulin treatment.
Portuguese: Nestes estudos a incidência de hipoglicemia foi similar para o tratamento com exenatido de libertação imediata e insulina.
English: • Check pen label to make sure it is your 10 microgram pen.
Portuguese: • Verifique o rótulo da caneta para se certificar de que está a utilizar a caneta de 10 microgramas.
English: When 1000 mg paracetamol was given with 10 mcg immediate-release exenatide (0 h) and 1 h, 2 h and 4 h after immediate-release exenatide injection, paracetamol AUCs were decreased by 21%, 23%, 24% and 14% respectively; Cmax was decreased by 37%, 56%, 54% and 41%, respectively; tmax was increased from 0.6 h in the control period to 0.9 h, 4.2 h, 3.3 h, and 1.6 h, respectively.
Portuguese: Quando se administraram 1.000 mg de paracetamol com 10 μg de exenatido de libertação imediata (0 h) e 1 h, 2 h e 4 h após a administração de exenatido de libertação imediata, as AUCs do paracetamol diminuíram em cerca de 21%, 23%, 24% e 14%, respetivamente; a Cmax diminuiu em cerca de 37%, 56%, 54% e 41%, respetivamente; a tmax aumentou de 0,6 h no período de controlo para 0,9 h; 4,2 h; 3,3 h e 1,6 h, respetivamente.
English: Clearance was significantly reduced by 84% in patients with end-stage renal disease receiving dialysis (see section 4.2).
Portuguese: A depuração da creatinina foi significativamente reduzida, em cerca de 84%, nos doentes com doença renal em fase terminal a fazer diálise (ver secção 4.2).
English: Administration of the oral contraceptive 30 minutes after immediate-release exenatide did not affect AUC but resulted in a reduction of the Cmax of ethinyl estradiol by 45%, and Cmax of levonorgestrel by 27-41%, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
Portuguese: A administração do contracetivo oral 30 minutos após exenatido de libertação imediata não afetou a AUC, mas resultou numa redução da Cmax do etinilestradiol em cerca de 45%, numa redução da Cmax do levonorgestrel em cerca de 27 a 41% e num atraso da tmax em cerca de 2-4 horas devido ao retardamento do esvaziamento gástrico.
English: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Sweden
Portuguese: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Suécia
English: The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
Portuguese: O líquido deve estar límpido, incolor e não ter partículas.
English: The 26-week study showed similar results with statistically significant reductions from baseline HbA1c compared to placebo (-0.8% versus -0.1%).
Portuguese: O estudo clínico de 26 semanas revelou resultados semelhantes com reduções estatisticamente significativas da HbA1c basal, comparativamente com placebo (-0,8% versus -0,1%).
English: A reduction in body weight was seen in patients treated with immediate-release exenatide irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction 2.4 kg versus 1.7 kg) in the long-term controlled studies of up to 52 weeks.
Portuguese: Nos doentes tratados com exenatido de libertação imediata observou-se uma redução no peso corporal, independentemente da ocorrência de náuseas embora a redução fosse maior no grupo com náuseas (redução média 2,4 kg versus 1,7 kg) nos estudos controlados de longo prazo até 52 semanas.
English: Needle Paper Tab dose knob pushed in and ready to reset
Portuguese: Agulha Lingueta de papel manípulo da dose para dentro e pronto para ser redefinido
English: Its use is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting, and diarrhoea.
Portuguese: A sua utilização está habitualmente associada a reações adversas gastrointestinais, incluindo náuseas, vómitos e diarreia.
English: Table 1 lists adverse reactions reported of immediate-release exenatide from clinical trials and spontaneous reports (not observed in clinical trials, frequency not known).
Portuguese: Na Tabela 1 estão indicadas as reações adversas notificadas para exenatido de libertação imediata nos ensaios clínicos e notificações espontâneas (não observadas em ensaios clínicos, frequência desconhecida).
English: If you miss a dose of this medicine, skip that dose and use your next dose at the next prescribed time.
Portuguese: Se se esquecer duma dose de deste medicamento, omita essa dose e administre a dose seguinte à hora prevista.
English: It is unknown whether exenatide is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o exenatido é excretado no leite das mulheres a amamentar.
English: Immediate-release exenatide-treated patients in the open-label extension studies at 82 weeks experienced similar types of adverse events observed in the controlled trials.
Portuguese: Nos estudos abertos de extensão, às 82 semanas, os doentes tratados com exenatido de libertação imediata tiveram tipos de acontecimentos adversos semelhantes aos observados nos estudos controlados.
English: WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT YOUR BYETTA PEN
Portuguese: AQUILO QUE NECESSITA SABER SOBRE A SUA CANETA BYETTA
English: Digoxin, lisinopril and warfarin
Portuguese: Digoxina, lisinopril e varfarina
English: • DO NOT TRANSFER THE MEDICINE IN THE BYETTA PEN TO A SYRINGE.
Portuguese: • NÃO TRANSFIRA O MEDICAMENTO DA CANETA BYETTA PARA UMA
English: - If you have severe kidney disease or you are on dialysis, as the use of this medicine is not recommended.
Portuguese: Se tiver doença grave nos rins ou se estiver a fazer diálise, dado que a utilização deste medicamento não é recomendada.
English: Immediate-release exenatide should be used with caution and dose escalation from 5 mcg to 10 mcg should proceed conservatively in patients > 70 years.
Portuguese: Exenatido de libertação imediata deve ser utilizado com precaução e deve prosseguir-se o aumento gradual de dose de 5 μg para 10 μg de forma conservadora em doentes com idade > 70 anos.
English: Mean daily blood glucose values were similar between immediate-release exenatide and insulin.
Portuguese: Os valores médios diários de glucose no sangue foram similares entre exenatido de libertação imediata e insulina.
English: Byetta 10 mcg: Each dose contains 88 mcg metacresol.
Portuguese: Byetta 10 μg: Cada dose contém 88 μg de metacresol.
English: • You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin and
Portuguese: • Tiver contado lentamente até 5 enquanto mantém premido o botão de injeção e a agulha estiver ainda na sua pele.
English: Premeal blood glucose concentrations were generally lower in patients taking insulin compared to immediate-release exenatide.
Portuguese: As concentrações da glucose pré-prandial foram geralmente mais baixas em doentes a tomar insulina comparativamente com doentes a tomar exenatido de libertação imediata.
English: Specific recommendations regarding intake of such medicinal products in relation to immediate-release exenatide is given in section 4.5.
Portuguese: Na secção 4.5 são fornecidas recomendações específicas relativas à ingestão deste tipo de medicamentos relativamente ao exenatido de libertação imediata.
English: There have been uncommon, spontaneously reported events of altered renal function, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring hemodialysis.
Portuguese: Têm ocorrido notificações espontâneas pouco frequentes de acontecimentos de alterações da função renal, incluindo aumento da creatinina sérica, compromisso renal, agravamento da insuficiência renal crónica e insuficiência renal aguda, algumas vezes necessitando de hemodiálise.
English: • Difficulty to swallow
Portuguese: • Dificuldade em engolir
English: Since immediate-release exenatide has been marketed, acute pancreatitis has been reported with a frequency not known and acute renal failure has been reported uncommonly (see section 4.4).
Portuguese: Desde o início da comercialização do exenatido de libertação imediata, foram notificadas pancreatite aguda com frequência desconhecida e insuficiência renal aguda pouco frequente (ver secção 4.4).
English: Note: If you cannot turn the dose knob, or if your pen leaks, your full dose has not been delivered.
Portuguese: Nota: Se não conseguir rodar o manípulo da dose, ou se a caneta verter, a sua dose não foi administrada na totalidade.
English: Weight increase of 0.2 kg was observed for patients on insulin lispro protamine suspension and 0.6 kg for insulin glargine treated patients from a baseline of 102 kg and 103 kg respectively.
Portuguese: Observou-se um aumento de peso de 0,2 kg em doentes tratados com a suspensão de insulina lispro protamina e de 0,6 kg em doentes tratados com insulina glargina, a partir de valores basais de 102 kg e 103 kg, respetivamente.
English: Byetta 5 mcg: Each dose contains 44 mcg metacresol.
Portuguese: Byetta 5 μg: Cada dose contém 44 μg de metacresol.
English: Hydroxy Methyl Glutaryl Coenzyme A (HMG CoA) reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and tmax was delayed about 4 h when immediate-release exenatide (10 mcg BID) was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
Portuguese: Inibidores da Coenzima A Hidroxi Metil Glutaril reductase (HMG-CoA) A AUC e a Cmax da lovastatina diminuíram aproximadamente 40% e 28%, respetivamente e a tmax foi atrasada cerca de 4 h quando se administrou exenatido de libertação imediata (10 μg duas vezes por dia) concomitantemente com uma dose única de lovastatina (40 mg) comparativamente com lovastatina administrada isoladamente.
English: During the study both treatment arms titrated insulin glargine using an algorithm reflecting current clinical practice to a target fasting plasma glucose of approximately 5.6 mmol/l.
Portuguese: Durante o estudo clínico, a insulina glargina foi titulada em ambos os braços de tratamento, utilizando um algoritmo, refletindo a prática clínica atual, para um objetivo terapêutico de glucose no plasma em jejum de aproximadamente 5,6 mmol/l).
English: Patients in the immediate-release exenatide-treated group with anHbA1c 8.0% at the end of the BIO phase decreased their insulin glargine dose by at least 10%.
Portuguese: Os doentes no grupo de tratamento de exenatido de libertação imediata com HbA1c≤ 8,0% no final da fase BIO diminuíram a sua dose de insulina glargina em pelo menos 10%.
English: In patients with mild (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min), exenatide clearance was mildly reduced compared to clearance in individuals with normal renal function (13% reduction in mild and 36% reduction in moderate renal impairment).
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 50 a 80 ml/min) ou moderado (depuração da creatinina 30 a 50 ml/min), a depuração da creatinina foi ligeiramente reduzida comparativamente com a depuração em indivíduos com função renal normal (13% de redução no compromisso renal ligeiro e 36% de redução no compromisso renal moderado).
English: Read the package leaflet and pen user manual before use.
Portuguese: Consultar o folheto informativo e o manual do utilizador da caneta, antes de utilizar.
English: Seven-point self-monitored blood glucose profiles (before and after meals and at 3 am) demonstrated significantly reduced glucose values compared to insulin in the postprandial periods after immediate-release exenatide injection.
Portuguese: Escalas de 7 pontos de automonitorização da glucose no sangue (antes e depois das refeições e às 3h00), mostraram valores da glucose significativamente reduzidos comparativamente com os da insulina em períodos pós-prandiais após a administração de exenatido de libertação imediata.
English: ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 10 micrograms (mcg)
Portuguese: pronto para puxar o manípulo da dose para fora pronto para rodar para a posição da dose pronto para injetar 10 microgramas (µg)
English: Byetta is used with other diabetic medicines called metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones and basal or long acting insulins.
Portuguese: Byetta é utilizado com outros medicamentos para a diabetes denominados metformina, sulfonilureias tiazolidinedionas e insulinas basais ou de ação longa.
English: Weight loss of 2.3 kg (2.6%) was achieved with immediate-release exenatide in the 26-week study and a loss of 2.5 kg (2.7%) in a 52-week study whereas treatment with insulin was associated with weight gain.
Portuguese: Num estudo de 26 semanas atingiu-se com exenatido de libertação imediata uma perda de peso de 2,3 kg (2,6%) e uma perda de 2,5 kg (2,7%) num estudo de 52 semanas onde o tratamento com insulina foi associado ao aumento de peso.
English: The most common adverse events leading to withdrawal for immediate-release exenatide-treated patients were nausea (4% of patients) and vomiting (1%).
Portuguese: Nos doentes tratados com exenatido de libertação imediata, os acontecimentos adversos que mais frequentemente levaram à interrupção foram náuseas (4% dos doentes) e vómitos (1%).
English: In insulin-comparator controlled studies in which metformin and a sulphonylurea were concomitant medicinal products, the incidence for these adverse reactions was similar for insulin- and immediate-release exenatide-treated patients.
Portuguese: Em estudos controlados tendo insulina por comparador, nos quais a metformina e uma sulfonilureia foram os medicamentos concomitantes, a incidência destas reações adversas foi similar nos doentes tratados com insulina e nos doentes tratados com exenatido de libertação imediata.
English: In patients at increased risk of hypoglycaemia reducing the dose of basal insulin should be considered (see section 4.8).
Portuguese: Em doentes com risco acrescido de hipoglicemia, deve ser considerada redução da dose de insulina basal (ver secção 4.8).
English: Exenatide exposure increased proportionally over the therapeutic dose range of 5 mcg to 10 mcg.
Portuguese: A exposição ao exenatido aumenta proporcionalmente para lá da margem de dose terapêutica de 5 μg para 10 μg.
English: When immediate-release exenatide is added to existing metformin and/or pioglitazone therapy, the current dose of metformin and/or pioglitazone can be continued as no increased risk of hypoglycaemia is anticipated, compared to metformin or pioglitazone alone.
Portuguese: Quando se adiciona exenatido de libertação imediata à terapêutica já instituída com metformina e/ou terapêutica com pioglitazona, pode continuar-se a dose atual de metformina e/ou pioglitazona, dado que não se prevê um aumento do risco de hipoglicemia, comparativamente à metformina ou à pioglitazona administradas isoladamente.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min), dose escalation from 5 mcg to 10 mcg should proceed conservatively (see section 5.2).
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 30-50 ml/min), o aumento gradual da dose de 5 μg para 10 μg deve ser efetuado de forma conservadora (ver secção 5.2).
English: When immediate-release exenatide is added to sulphonylurea therapy, a reduction in the dose of sulphonylurea should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4.).
Portuguese: Quando se adiciona exenatido de libertação imediata à terapêutica com sulfonilureia, deve considerar-se uma redução da dose de sulfonilureia de modo a reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).
English: There was no significant difference in body weight between treatment groups in change from baseline to endpoint (-1.4 versus -0.8 kg).
Portuguese: Não houve diferenças significativas entre os grupos de tratamento em termos de alteração do peso corporal, no final do estudo clínico, comparativamente aos valores basais (-1,4 versus -0,8 kg).
English: 5 mcg: Each pre-filled pen contains 60 doses (approximately 1.2 ml of solution).
Portuguese: 5 µg: Cada caneta pré-cheia contém 60 doses (aproximadamente 1,2 ml de solução).
English: In patients where existing therapy also included a sulphonylurea the incidence of patients with at least one minor hypoglycaemic episode was 48% and 54% respectively and one patient reported major hypoglycaemia.
Portuguese: Em doentes cuja terapêutica prévia também incluía uma sulfonilureia, a incidência de doentes com pelo menos um episódio minor de hipoglicemia foi de 48% e 54%, respetivamente, tendo um doente notificado hipoglicemia major.
English: Keep your pen and needles out of the sight and reach of children.
Portuguese: Mantenha a sua caneta e agulhas fora da vista e do alcance das crianças.
English: Each cartridge is assembled into a disposable pen-injector (pen).
Portuguese: Cada cartucho é selado numa caneta injetora descartável (caneta).
English: ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 5 micrograms (mcg)
Portuguese: pronto para puxar o manípulo da dose para fora pronto para rodar para a posição da dose pronto para injetar 5 microgramas (µg)
English: The effect of immediate-release exenatide to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
Portuguese: O efeito de exenatido de libertação imediata na redução do esvaziamento gástrico pode reduzir a extensão e percentagem de absorção dos medicamentos administrados por via oral.
English: • The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
Portuguese: • O líquido deve estar límpido, não ter cor e não ter partículas.
English: IMPORTANT INFORMATION ABOUT YOUR BYETTA PEN
Portuguese: INFORMAÇÃO IMPORTANTE SOBRE A SUA CANETA BYETTA
English: The proportion of patients achieving HbA1c < 7% was 47.9% with immediate-release exenatide and 42.8% with insulin lispro.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiram HbA1c < 7% foi de 47,9% para exenatido de libertação imediata e 42,8% para insulina lispro.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse before using Byetta about the following: - Using this medicinein combination with a sulphonylurea, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista antes de utilizar Byetta acerca de: Utilizar este medicamento em combinação com uma sulfonilureia, porque pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia).
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após “EXP”.
English: • Pull off the blue pen cap.
Portuguese: • Retire a tampa azul da caneta.
English: In three insulin-comparator controlled trials (n=790) comparable efficacy and adverse events were observed in immediate-release exenatide-treated patients regardless of antibody titre.
Portuguese: Em três estudos controlados com insulina como comparador (n=790), nos doentes tratados com exenatido de libertação imediata observou-se eficácia e acontecimentos adversos comparáveis independentemente da titulação de anticorpos.
English: In clinical trials, background therapies included metformin, a sulphonylurea, a thiazolidinedione, or a combination of oral glucose-lowering medicinal products.
Portuguese: Em ensaios clínicos as terapêuticas prévias incluiram metformina, uma sulfonilureia, uma tiazolidinediona, ou uma combinação oral de medicamentos hipoglicemiantes.
English: Exenatide is a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist that exhibits several antihyperglycaemic actions of glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Portuguese: O exenatido é um agonista dos recetores do peptídeo-1 similar ao glucagon (GLP-1) apresentando várias ações anti-hiperglicemiantes desse mesmo peptídeo-1 similar ao glucagon (GLP-1).
English: • The dose knob was not turned all the way.
Portuguese: • O manípulo da dose não foi completamente rodado.
English: Check with your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista se tiver dúvidas.
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).