FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha tuttavia concordato che non vi erano prove che i pazienti nel gruppo di confronto fossero sottotrattati in quanto i pazienti di entrambi i gruppi avevano mostrato un beneficio clinico dal trattamento di mantenimento.
Slovak: Výbor CHMP však súhlasil s tým, že neexistujú žiadne dôkazy o tom, že pacienti v porovnávacej skupine boli nedostatočne liečení, pretože u pacientov v oboch skupinách sa preukázal klinický prínos ich udržiavacej liečby.
Italian: Per dimostrare l'efficacia di Kantos Master e denominazioni associate come trattamento di mantenimento e al bisogno in risposta ai sintomi dell'asma, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato i dati di uno studio clinico cardine di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a doppia simulazione, a due bracci e a gruppi paralleli (studio CT07).
Slovak: S cieľom preukázať účinnosť lieku Kantos Master a súvisiacich názvov ako udržiavacej liečby a podľa potreby aj pri reakcii na symptómy astmy držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje z pivotnej randomizovanej dvojito zaslepenej, dvojito placebom kontrolovanej dvojramennej paralelnej klinickej štúdie fázy III (štúdia CT07).
Italian: Questo approccio terapeutico, che prevede l'uso di una dose di mantenimento di un'associazione fissa di ICS e LABA e di dosi aggiuntive della stessa associazione in caso di aggravamento dei sintomi, al posto di un beta2-agonista a breve durata d'azione (SABA) distinto, è chiamato "Terapia di mantenimento e al bisogno" (MART).
Slovak: Tento prístup k liečbe, pri ktorom sa namiesto samostatného krátkodobo pôsobiaceho beta2agonistu (SABA) používa udržiavacia dávka fixnej kombinácie ICS a LABA a doplnkové dávky rovnakej kombinácie v prípade zhoršenia symptómov, sa nazýva „udržiavacia a úľavová liečba"
Italian: 2 Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG.
Slovak: Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG. Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione in commercio siano sufficienti per supportare l'uso di Kantos Master e denominazioni associate nella terapia di mantenimento e al bisogno (MART), assunta come trattamento abituale di mantenimento e quando necessario in risposta ai sintomi dell'asma.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údaje, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sú dostatočné na podporu používania lieku Kantos Master a súvisiacich názvov na udržiavaciu a úľavovú liečbu (MART) užívanú ako pravidelná udržiavacia liečba a podľa potreby aj pri reakcii na symptómy astmy.
Italian: Kantos Master era significativamente superiore al salbutamolo nel prolungare il tempo alle prime esacerbazioni gravi e nel ridurre il tasso annuale medio di esacerbazioni gravi in entrambi i sottogruppi di pazienti.
Slovak: Výsledky preukázali, že režim MART s liekom Kantos Master bol výrazne nadradený salbutamolu z hľadiska predĺženia času do prvého závažného zhoršenia astmy a z hľadiska znižovania priemernej ročnej miery závažných zhoršení astmy u oboch podskupín pacientov.
Italian: • il Comitato ritiene che i dati dello studio cardine CT07 indichino che si possa ottenere una riduzione significativa del rischio di esacerbazioni gravi dell'asma e un tempo significativamente più lungo all'esacerbazione quando viene somministrata una dose di Kantos Master;
Slovak: Výbor sa domnieva, že údaje z pivotnej štúdie CT07 preukázali, že keď sa dávka lieku Kantos Master podáva podľa potreby, môže sa dosiahnuť výrazné zníženie rizika závažného zhoršenia astmy a výrazné predĺženie času do zhoršenia astmy.
Italian: • il Comitato ha concluso che, alla luce dei dati disponibili, il rapporto rischi/benefici di Kantos Master e denominazioni associate per la "terapia di mantenimento e al bisogno, assunta come trattamento abituale di mantenimento e quando necessario in risposta ai sintomi dell'asma" sia positivo.
Slovak: Výbor vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Kantos Master a súvisiacich názvov pri „udržiavacej a úľavovej liečbe užívanej ako pravidelná udržiavacia liečba a podľa potreby aj pri reakcii na symptómy astmy" je kladný.
Italian: Nei gruppi più gravi (definiti da un FEV1 <70%) e meno gravi (FEV1 ≥70%), Kantos Master in MART era significativamente efficace (rapporto di rischio simile, rispettivamente di 0,65 e 0,61).
Slovak: 70 %) bol liek Kantos Master v režime MART výrazne účinnejší (podobný pomer rizika 0,65, resp. 0,61).
Italian: • il Comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili a supporto della sicurezza e dell'efficacia di Kantos Master e denominazioni associate per la "terapia di mantenimento e al bisogno, assunta come trattamento abituale di mantenimento e quando necessario in risposta ai sintomi dell'asma";
Slovak: Výbor preskúmal všetky dostupné údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti lieku Kantos Master a súvisiacich názvov pri „udržiavacej a úľavovej liečbe užívanej ako pravidelná udržiavacia liečba a podľa potreby aj pri reakcii na symptómy astmy".
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto che l'efficacia di Kantos Master in MART non fosse dovuta a un potenziale sottotrattamento del braccio di confronto nello studio CT07 e che la somministrazione di mantenimento di Kantos Master con un'inalazione due volte al giorno abbia apportato un beneficio clinicamente significativo a questi pazienti.
Slovak: Výbor CHMP preto zaujal stanovisko, že účinnosť lieku Kantos Master v režime MART nebola dôsledkom potenciálnej nedostatočnej liečby v porovnávacom ramene štúdie CT07 a že udržiavacia liečba liekom Kantos
Italian: Ulteriori prove in letteratura hanno suggerito che la riduzione da elevata a moderata della dose di mantenimento di ICS non influenzi l'esito del trattamento MART. Ad esempio, nello studio SMILE2, la dose di budesonide (400 µg/giorno) era in linea con la dose di ICS somministrata nello studio CT07 (equivalente a 500 µg di BDP non extrafine).
Slovak: V štúdii SMILE2 napríklad dávka budezonidu (400 µg/deň) zodpovedala dávke ICS podávanej v štúdii CT07 (500 µg ekvivalentu BDP, ktorý nebol extra jemný).
Italian: • il Comitato ha osservato che non vi erano confronti con la terapia standard, secondo le linee guida GINA; il Comitato ha tuttavia concordato che non vi erano prove che i pazienti del gruppo di confronto fossero sottotrattati in quanto i pazienti di entrambi i gruppi avevano mostrato un beneficio clinico dal trattamento di mantenimento;
Slovak: Výbor však súhlasil s tým, že neexistujú žiadne dôkazy o tom, že pacienti v porovnávacej skupine boli nedostatočne liečení, pretože u pacientov v oboch skupinách sa preukázal klinický prínos ich udržiavacej liečby.
Italian: mantenimento con salbutamolo (beta2-agonista a breve durata d'azione - SABA) come terapia al bisogno in pazienti asmatici parzialmente controllati o non controllati, per un periodo di 48 settimane.
Slovak: V štúdii CT07 sa porovnávala účinnosť lieku Kantos Master a súvisiacich názvov podávaných ako udržiavacia a úľavová liečba a lieku Kantos Master podávaného ako udržiavacia liečba so salbutamolom (krátkodobo pôsobiacim beta2-agonista SABA) podávaným ako úľavová liečba u čiastočne kontrolovaných alebo nekontrolovaných astmatikov počas liečby trvajúcej 48 týždňov.
Italian: Effetto di budenoside associato a formoterolo come terapia al bisogno nelle esacerbazioni dell'asma: uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco.
Slovak: (Účinky budezonidu v kombinácii s formoterolom pri úľavovej liečbe v prípade zhoršenia astmy: randomizovaná kontrolovaná dvojito zaslepená štúdia.)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all‘immissione in commercio
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Italian: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
Slovak: Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908
Italian: Lussemburgo Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A , Parma 43122
Slovak: Luxembursko Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A
Italian: Regno Unito Chiesi Limited, Cheadle Royal
Slovak: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield,
Italian: Paesi bassi
Slovak: Holandsko
Italian: Kantos Master
Slovak: Kantos
Italian: Spagna
Slovak: España
Italian: Highfield,
Slovak: L'Hospitalet de Llobregat,
Italian: EU/1/15/1033/001 Kanuma
Slovak: EU/1/15/1033/001
Italian: Flaconcino (vetro)
Slovak: Injekčná liekovka (skla)
Italian: Numero EMA Nome (di fantasia)
Slovak: EMA číslo
Italian: La differenza non è stata statisticamente significativa.
Slovak: Tento rozdiel nebol štatisticky významný.
Italian: Ogni infusione richiederà circa 1-2 ore.
Slovak: Každá infúzia bude trvať približne 1 až 2 hodiny.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Italian: Frequenza a
Slovak: Frekvencia a
Italian: Due pazienti sono risultati positivi in un solo momento di rilevazione.
Slovak: Dvaja pacienti boli pozitívni len v jednom časovom bode.
Italian: Se è in stato di gravidanza non deve esserle somministrato KANUMA, a meno che non sia chiaramente necessario.
Slovak: Ak ste tehotná, nemali by ste dostávať KANUMU, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Italian: Tali incrementi si sono generalmente verificati nelle prime 2-4 settimane e sono migliorati nelle 8 ulteriori settimane di trattamento.
Slovak: Tieto zvýšenia sa väčšinou vyskytovali v priebehu prvých 2 až 4 týždňov a zlepšili sa v priebehu ďalších 8 týždňov liečby.
Italian: Altri medicinali e KANUMA
Slovak: Iné lieky a KANUMA
Italian: La maggior parte delle reazioni si è manifestata durante l'infusione o entro 4 ore dal suo completamento.
Slovak: Väčšina reakcií sa vyskytla počas infúzie alebo do 4 hodín od jej ukončenia.
Italian: Sulla base dei dati limitati attualmente disponibili, sembra che lo sviluppo di ADA si verifichi con maggiore frequenza nei neonati.
Slovak: Na základe obmedzených údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, sa zdá, že k tvorbe ADA častejšie dochádza u dojčiat.
Italian: Frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini sono gli stessi degli adulti.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú rovnaké ako u dospelých.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere:
Slovak: Vzdelávací materiál má obsahovať:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 28 agosto 2015
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 28. vznešený 2015
Italian: Neonati (età < 6 mesi)
Slovak: Dojčatá (vo veku < 6 mesiacov)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1033/001
Slovak: EU/1/15/1033/001
Italian: Valore p d
Slovak: Hodnota P
Italian: Popolazione anziana (età ≥ 65 anni)
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Italian: Gli obiettivi di efficacia sono la valutazione della funzione epatica nel tempo fino a 3 anni e la sopravvivenza a 12 mesi.
Slovak: Cieľmi hodnotenia účinnosti je posúdenie funkcie pečene v čase počas maximálne 3 rokov a prežívanie vo veku 12 mesiacov.
Italian: Tabella 4: Parametri medi di farmacocinetica di popolazione
Slovak: Tabuľka 4: Priemerné populačné farmakokinetické parametre
Italian: Flaconcini chiusi: 2 anni.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: 2 roky.
Italian: La sebelipasi alfa non è stata valutata in pazienti dai 2 ai 4 anni di età, né in pazienti di 65 anni o di età superiore.
Slovak: Sebelipáza alfa sa neskúmala u pacientov vo veku 2 až 4 rokov ani u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Italian: Posologia È importante iniziare il trattamento il prima possibile dopo la diagnosi di deficit di LAL.
Slovak: Je dôležité začať liečbu čo najskôr po diagnóze deficitu LAL.
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato KANUMA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete KANUMU
Italian: Questa cosiddetta "reazione all'infusione" può talvolta essere grave e può includere una reazione allergica.
Slovak: Je známy ako infúzna reakcia, ktorá môže byť niekedy závažná a môže zahŕňať alergickú reakciu.
Italian: Relazione finale sullo studio attesa a luglio
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa očakáva v júli
Italian: In assenza di ulteriori dati clinici, tale dose non è raccomandata.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok ďalších klinických údajov sa táto dávka neodporúča.
Italian: Termine MedDRA preferito
Slovak: Preferovaný termín MedDRA
Italian: Proseguendo il trattamento oltre i 12 mesi di età, 1 altro paziente è deceduto all'età di 15 mesi.
Slovak: Pri pokračujúcej liečbe za hranicu veku 12 mesiacov zomrel 1 ďalší pacient vo veku 15 mesiacov.
Italian: Prima del lancio di Kanuma in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente contenuto e formato del materiale educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Slovak: Pred uvedením Kanumy na trh musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte získať súhlas príslušného vnútroštátneho orgánu s obsahom a formátom vzdelávacieho materiálu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ostatných aspektov programu.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo EXP/Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP.
Italian: Relazione finale sullo studio attesa a gennaio
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa očakáva v januári
Italian: La dose che lei o suo/a figlio/a riceverete dipende dal vostro peso corporeo.
Slovak: Dávka, ktorú vy alebo vaše dieťa dostanete, závisí od vašej telesnej hmotnosti alebo telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso della sebelipasi alfa durante la gravidanza.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu sebelipázy alfa počas gravidity.
Italian: L'anafilassi si è manifestata durante l'infusione e fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento.
Slovak: Anafylaxia sa vyskytla počas infúzie až 1 rok po začatí liečby.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Italian: Da un punto di vista microbiologico la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený roztok použiť ihneď.
Italian: L'età dei pazienti all'ingresso nello studio era compresa tra 1 e 6 mesi.
Slovak: Vekový rozsah pacientov pri zaradení do štúdie bol 1 - 6 mesiacov.
Italian: Gli effetti indesiderati riferiti in bambini e adolescenti (tra 4 e 18 anni di età) e adulti sono: grave reazione allergica (reazione anafilattica)
Slovak: Časté vedľajšie účinky hlásené u detí a dospievajúcich (vo veku 4 až 18 rokov) a dospelých sú: závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia)
Italian: • Informazioni per gli operatori sanitari sulla responsabilità del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire il test per il monitoraggio dei pazienti positivi agli ADA, comprese le modalità di richiesta del test.
Slovak: • informáciu pre zdravotníckych pracovníkov, že je zodpovednosťou držiteľa rozhodnutia o registrácii poskytnúť test na monitorovanie pacientov pozitívnych na ADA vrátane spôsobov, ako si tento test vyžiadať,
Italian: I flaconcini non devono essere lasciati fuori dal frigorifero per un periodo superiore alle 24 ore prima della diluizione per l'infusione.
Slovak: Injekčné liekovky sa nemajú nechávať mimo chladničky dlhšie ako 24 hodín pred riedením na infúziu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che in ciascuno Stato Membro in cui sarà commercializzato Kanuma tutti gli operatori sanitari che si prevede utilizzino Kanuma abbiano accesso al materiale educazionale.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa očakáva, že budú používať Kanumu, mali prístup k vzdelávaciemu materiálu.
Italian: In caso di gravi reazioni da infusione e in caso di assenza o perdita dell'effetto, i pazienti devono essere sottoposti a test per rilevare la presenza di anticorpi.
Slovak: V prípadoch závažných infúznych reakcií a v prípadoch nedostavenia sa alebo straty účinku sa pacienti majú otestovať na prítomnosť protilátok.
Italian: 4-11 anni n=24
Slovak: Vek 4-11 rokov n=24
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, Enzimi; codice ATC: non ancora assegnato
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy; ATC kód: zatiaľ nepridelený
Italian: Pertanto, durante la somministrazione della sebelipasi alfa deve essere prontamente disponibile un supporto medico adeguato.
Slovak: Pri podávaní sebelipázy alfa preto musí byť rýchlo dostupná primeraná lekárska pomoc.
Italian: Ventiquattro pazienti avevano un'età compresa tra 4 e 11 anni, 23 avevano un'età compresa tra 12 e 17 anni e 18 avevano un'età ≥18 anni (Tabella 4).
Slovak: Dvadsaťštyri pacientov bolo vo veku 4-11 rokov, 23 bolo vo veku 12-17 rokov a 18 bolo vo veku ≥ 18 rokov (tabuľka 4).
Italian: Che cos'è KANUMA e a cosa serve
Slovak: Čo je KANUMA a na čo sa používa
Italian: Il pre-trattamento con antipiretici e/o antistaminici potrebbe evitare reazioni successive nei casi che hanno richiesto il trattamento sintomatico.
Slovak: Predbežná liečba antipyretikami a/alebo antihistaminikami môže zabrániť následným reakciám v prípadoch, v ktorých bola nutná symptomatická liečba.
Italian: Tabella 3: Endpoint primari e secondari di efficacia nello studio LAL-CL02
Slovak: Tabuľka 3: Primárne a sekundárne sledované parametre účinnosti v štúdii LAL-CL02
Italian: Per le soluzioni diluite, si raccomanda l'uso immediato.
Slovak: V prípade zriedených roztokov sa odporúča okamžité použitie.
Italian: KANUMA deve essere somministrato attraverso un filtro da 0,2 μm (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: KANUMA sa má podávať cez 0,2 μm filter (pozri časť 6.6).
Italian: KANUMA deve essere somministrato da un operatore sanitario adeguatamente preparato, in grado di gestire emergenze mediche.
Slovak: KANUMU má podávať vyškolený zdravotnícky pracovník, ktorý dokáže zvládať núdzové zdravotné stavy.
Italian: Dopo la prima infusione di sebelipasi alfa, compresa la prima infusione dopo un aumento della dose, i pazienti devono essere posti sotto osservazione per 1 ora al fine di monitorare eventuali segni o sintomi di anafilassi o di una grave reazione di ipersensibilità.
Slovak: Po prvej infúzii sebelipázy alfa vrátane prvej infúzie po zvýšení dávky sa pacienti majú pozorovať počas 1 hodiny s cieľom monitorovať prípadné prejavy a príznaky anafylaxie alebo závažnej reakcie z precitlivenosti.
Italian: I pazienti con nota allergia all'uovo sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Pacienti so známymi alergiami na vajcia boli z klinických štúdií vylúčení (pozri časť 4.3).
Italian: Il periodo di infusione può essere aumentato in caso di aumento della dose.
Slovak: Trvanie podávania infúzie možno v prípade zvýšenia dávky predĺžiť.
Italian: Studio LAL-CL02 - Bambini e adulti 1 mg/kg a settimane alterne
Slovak: Štúdia LAL-CL02 - deti a dospelí 1 mg/kg raz za dva týždne
Italian: Questo medicinale potrebbe contenere proteine dell'uovo.
Slovak: Tento liek môže obsahovať vaječné bielkoviny.
Italian: KANUMA deve essere iniziato quanto prima ed è concepito per l'uso a lungo termine.
Slovak: Liečba KANUMOU sa má začať v čo najmladšom veku a je určená na dlhodobé používanie.
Italian: 12-17 anni n=23
Slovak: Vek 12-17 rokov n=23
Italian: Non esistono dati derivanti da studi condotti su donne in fase di allattamento.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje zo štúdií u dojčiacich žien.
Italian: Volume di infusione totale (ml)
Slovak: Celkový infúzny objem (ml)
Italian: Tali medicinali potrebbero includere antistaminici, medicinali per ridurre la febbre e/o corticosteroidi (un tipo di medicinali antinfiammatori).
Slovak: Medzi tieto lieky môžu patriť antihistaminiká, lieky na zníženie horúčky a/alebo kortikosteroidy (druh protizápalových liekov).
Italian: Gli obiettivi di sicurezza devono concentrarsi sulle reazioni di ipersensibilità, in particolare sullo sviluppo di anticorpi anti-farmaco che pregiudicano la risposta al farmaco.
Slovak: Ciele hodnotenia bezpečnosti sa majú zamerať na reakcie z precitlivenosti, najmä na tvorbu protiliekových protilátok ovplyvňujúcich odpoveď na liek.
Italian: Questo medicinale potrebbe contenere tracce di proteine dell'uovo.
Slovak: Tento liek môže obsahovať stopy vaječných bielkovín.
Italian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Regno Unito
Slovak: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA VeľkáBritánia
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con KANUMA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il deficit di LAL (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s KANUMOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s deficitom LAL (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Per le istruzioni sulle misure preventive e di monitoraggio delle reazioni di ipersensibilità, vedere il paragrafo 4.4.
Slovak: Pokyny v súvislosti s preventívnymi opatreniami a monitorovaním reakcií z precitlivenosti, pozri časť 4.4.
Italian: Per la gestione delle reazioni avverse, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Slovak: Postup v prípade nežiaducich reakcií, pozri časti 4.4 a 4.8.
Italian: Dei 32 pazienti sottoposti a biopsia epatica all'ingresso nello studio, il 100% presentava fibrosi e il 31% cirrosi.
Slovak: Spomedzi 32 pacientov, ktorí pri zaradení do štúdie podstúpili biopsiu pečene, 100% malo fibrózu a 31% malo cirhózu.
Italian: • Informazioni sul registro sul deficit di LAL in corso, compresa l'importanza di arruolare pazienti, anche non trattati con Kanuma, e sulle modalità di partecipazione.
Slovak: • informácie o priebežnom registri prípadov deficitu LAL vrátane významu nahlasovania pacientov, a to aj tých, ktorí nie sú liečení Kanumou, a o spôsoboch účasti.
Italian: Preparazione dell'infusione di sebelipasi alfa
Slovak: Príprava infúzie sebelipázy alfa
Italian: Dal basale alla settimana 48, il percentile medio del peso per l'età è migliorato, passando dal 12,74% al 29,83% e i livelli medi di albumina sierica sono aumentati, passando da 26,7 g/l a 38,7 g/l.
Slovak: Od začiatku liečby po 48. týždeň sa priemerný percentil dosiahnutia správnej hmotnosti pre daný vek zlepšil z 12,74% na 29,83% a priemerná hladina sérového albumínu sa zvýšila z 26,7 g/l na 38,7 g/l.
Italian: Il deficit di LAL che si rileva nei neonati rappresenta un'emergenza medica, con rapida progressione della malattia nell'arco di settimane ed è generalmente letale nei primi 6 mesi di vita.
Slovak: Deficit LAL vyskytujúci sa u dojčiat je núdzový lekársky stav s rýchlym postupom ochorenia v priebehu niekoľkých týždňov, ktorý je v priebehu prvých 6 mesiacov života zvyčajne smrteľný.
Italian: KANUMA contiene sodio
Slovak: KANUMA obsahuje sodík
Italian: I valori p sono stati calcolati mediante test esatto di Fisher per gli endpoint di normalizzazione e mediante test di Wilcoxon della somma dei ranghi per tutti gli altri endpoint.
Slovak: d Hodnoty P pochádzajú z Fisherovho exaktného testu pre sledované parametre normalizácie a z Wilcoxonovho testu súčtu poradí pre všetky ostatné sledované parametre.
Italian: KANUMA deve essere preparato e usato seguendo le indicazioni riportate di seguito.
Slovak: KANUMA sa má pripraviť a používať podľa nasledujúceho postupu.