FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Doprowadziło to do wystąpienia rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi co do sposobów stosowania leku.
Slovenian: To je v različnih državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kakor je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, v katerih je zdravilo v prometu.
Polish: 14 stycznia 2013 r.
Slovenian: 14. januar 2013
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 14 stycznia 2013 r.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 14. januarja 2013.
Polish: • raka tarczycy.
Slovenian: • raka ščitnice.
Polish: Mogłoby to potencjalnie prowadzić do błędów w leczeniu i stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Slovenian: To bi lahko pripeljalo do napak pri uporabi zdravila in pomenilo tveganje za javno zdravje.
Polish: Miał on być dostępny w postaci kropli doustnych (100 mikrogramów/ml).
Slovenian: Zdravilo naj bi bilo na voljo v obliki peroralnih kapljic (100 mikrogramov/ml).
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 26 stycznia 2012 r. holenderska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je nizozemska agencija 26. januarja 2012 zadevo napotila odboru CHMP v arbitražni postopek.
Polish: Ponieważ roztwór jest wysoce stężony, a substancja czynna jest bardzo silna, istnieje niedopuszczalny poziom ryzyka popełnienia poważnych błędów w leczeniu.
Slovenian: Ker je raztopina visoko koncentrirana in zdravilna učinkovina zelo potentna, obstaja nesprejemljivo tveganje za napake pri uporabi zdravila.
Polish: Steruje on wieloma czynnościami organizmu, związanymi głównie ze wzrostem i gospodarką energetyczną.
Slovenian: Ščitnica nadzira številne telesne funkcije, predvsem funkcije, povezane z rastjo in energijo.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Levothyroxine Alapis nie przewyższają ryzyka i że nie można wydać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Holandii lub na terenie następujących państw członkowskich UE: Belgii, Bułgarii, Cypru, Niemiec, Grecji, Malty, Portugalii, Rumunii oraz Wielkiej Brytanii.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agencije je ugotovil, da koristi zdravila Levothyroxine Alapis ne odtehtajo z njim povezanih tveganj ter da dovoljenja za promet ni mogoče izdati na Nizozemskem ali v naslednjih državah članicah EU: v Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Nemčiji, Grčiji, na Malti, Portugalskem, v Romuniji in Združenem kraljestvu.
Polish: W dniu 18 października 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Levothyroxine Alapis.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 18. oktobra 2012 zaključila arbitražni postopek po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede izdaje dovoljenj za promet z zdravilom Levothyroxine Alapis.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Levothyroxine Alapis i nazw produktów związanych (sól sodowa lewotyroksyny, krople doustne 100 mikrogramów/ml) EMA/659681/2012
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Levothyroxine Alapis in povezanih imen (natrijev levotiroksin, peroralne kapljice, 100 mikrogramov/ml) EMA/659681/2012
Polish: EMA/659681/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1328
Slovenian: EMEA/H/A-29/1328
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Levothyroxine Alapis nie przewyższają ryzyka oraz że pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich nie powinno zostać wydane.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Levothyroxine Alapis ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in da se dovoljenje za promet z zdravilom ne sme izdati v zadevnih državah članicah.
Polish: Dodatkowo pojawiły się obawy związane z bezpieczeństwem długotrwałego stosowania składników preparatu, etanolu i glikolu propylenowego, w proponowanych stężeniach, zwłaszcza u dzieci.
Slovenian: Poleg tega so izrazili tudi pomisleke glede varnosti dolgotrajne kombinirane uporabe sestavin etanol in propilenglikol pri predlaganih koncentracijah, zlasti pri otrocih.
Polish: Dodatkowo w dalszym ciągu istnieje obawa związana z bezpieczeństwem długotrwałego stosowania składników leku, etanolu i glikolu propylenowego, u dzieci i niektórych grup osób dorosłych, np. osób z chorobą alkoholową.
Slovenian: Prav tako niso izključili pomislekov glede varnosti dolgotrajne uporabe sestavin etanol in propilenglikol pri otrocih in nekaterih skupinah odraslih, na primer pri osebah, ki trpijo za alkoholizmom.
Polish: Produkt Levothyroxine Alapis miał być przeznaczony do leczenia:
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis je bilo namenjeno za zdravljenje:
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Levothyroxine Alapis i nazw produktów związanych (sól sodowa lewotyroksyny, krople doustne 100 mikrogramów/ml)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Levothyroxine Alapis in povezanih imen (natrijev levotiroksin, peroralne kapljice, 100 mikrogramov/ml)
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że istnieje ryzyko, iż zakraplacz używany do podawania leku będzie odmierzał zmienne dawki, a duża liczba kropli może być trudna do policzenia.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih razprav v Odboru, se je ta strinjal, da obstaja pri uporabi kapalke za odmerjanje tveganje za spremenljivo odmerjanje in da se lahko pri štetju tako velikega števila kapljic pojavijo napake.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Levothyroxine Alapis?
Slovenian: Zakaj so zdravilo Levothyroxine Alapis ponovno pregledali?
Polish: W zwykłych warunkach tyroksyna jest produkowana w organizmie przez gruczoł tarczowy położony w okolicy szyi.
Slovenian: Tiroksin v telesu običajno proizvaja žleza ščitnica v vratu.
Polish: • dolegliwości, w których gruczoł tarczowy wykazuje zbyt małą aktywność (niedoczynność tarczycy z uwzględnieniem wola rozlanego obojętnego) i nie produkuje tyroksyny w ilościach wystarczających do pokrycia zapotrzebowania organizmu;
Slovenian: • stanj, pri katerih je delovanje ščitnice zmanjšano (hipotiroidizem, vključno z difuzno netoksično golšo) in se zato ne proizvede dovolj tiroksina za potrebe telesa;
Polish: Co to jest lek Levothyroxine Alapis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Levothyroxine Alapis?
Polish: Firma Alapis S.A. wystąpiła do holenderskiej agencji nadzorującej leki z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Levothyroxine Alapis.
Slovenian: Družba Alapis S.A. je nizozemski regulatorni agenciji za zdravila predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Levothyroxine Alapis po decentraliziranem postopku.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wystosowane przez Wielką Brytanię, dotyczące zakraplacza jako proponowanego aplikatora i dużej liczby kropli, które muszą zostać podane, a także dokładności odmierzania dawki.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili pomisleki Združenega kraljestva glede predlaganega pripomočka za dajanje, tj. kapalnega vložka, s katerim je treba odmeriti veliko število kapljic, in pomisleki v zvezi z natančnostjo odmerjanja.
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Holandia) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to: Belgia, Bułgaria, Cypr, Niemcy, Grecja, Malta, Portugalia, Rumunia oraz Wielka Brytania).
Slovenian: („zadevne države članice", v tem primeru Belgija, Bolgarija, Ciper, Nemčija, Grčija, Malta, Portugalska, Romunija in Združeno kraljestvo).
Polish: Levothyroxine Alapis jest lekiem zawierającym substancję czynną sól sodową lewotyroksyny.
Slovenian: Levothyroxine Alapis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev levotiroksin.
Polish: Substancja czynna leku Levothyroxine Alapis, sól sodowa lewotyroksyny, jest syntetyczną postacią hormonu tyroksyny.
Slovenian: Natrijev levotiroksin, zdravilna učinkovina v zdravilu Levothyroxine Alapis, je sintetična oblika hormona tiroksina.
Polish: • dolegliwości znanej jako zapalenie tarczycy Hashimoto, w której układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) atakuje tarczycę, powodując jej obrzęk i uniemożliwiając jej prawidłowe działanie;
Slovenian: • stanja, imenovanega Hashimotov tiroiditis, pri katerem imunski sistem (naravna obramba telesa)
Polish: 5 września 2013 r.
Slovenian: 5. september 2013
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 5 września 2013 r.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 5. septembra 2013.
Polish: • alergie, w tym ciężkie reakcje alergiczne;
Slovenian: • alergije, vključno s hudimi alergijskimi reakcijami;
Polish: • konieczność przeszczepu narządów.
Slovenian: • presaditev organov.
Polish: • schorzenia skóry;
Slovenian: • bolezni kože;
Polish: Co to jest lek Okrido?
Slovenian: Kaj je zdravilo Okrido?
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 5 marca 2013 r. Wielka Brytania wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je Združeno kraljestvo 5. marca 2013 zadevo napotilo odboru CHMP v arbitražo.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Okrido?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Okrido pregledano?
Polish: W szczególności ze względu na to, że oba leki zawierają różne substancje pomocnicze (składniki nieczynne), Holandia uznała, że konieczne jest przeprowadzenie dalszych badań wykazujących, że te różnice nie powodują zróżnicowania wchłaniania leku przez organizm.
Slovenian: Predvsem zato, ker zdravili vsebujeta različne pomožne snovi (neaktivne sestavine), je Nizozemska menila, da so potrebne dodatne študije, s katerimi bi pokazali, da te razlike ne povzročajo pomembnih razlik v načinu absorpcije teh dveh zdravil v telesu.
Polish: • choroby płuc (w tym astma), górnych dróg oddechowych (ostre zapalenie krtani, tchawicy i oskrzeli), naczyń krwionośnych i serca, jelit lub nerek, mięśni i stawów (w tym reumatoidalne zapalenie stawów), oczu lub układu nerwowego;
Slovenian: • bolezni pljuč (vključno z astmo), zgornjih dihal (krup), krvnih žil in srca, črevesja ali ledvic, mišic in sklepov (vključno z revmatoidnim artritisom) ter oči ali živčevja;
Polish: W dniu 27 czerwca 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Okrido.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 27. junija 2013 zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo zaradi nesoglasja med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Okrido.
Polish: Firma wnioskowała o uznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu na terenie Niemiec i Holandii (zainteresowane państwa członkowskie).
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje prizna v Nemčiji in na Nizozemskem (v „zadevnih državah članicah").
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu doustnego (6 mg/ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki peroralne raztopine (6 mg/ml).
Polish: Firma Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH przedłożyła wniosek dotyczący leku Okrido w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w dniu 19 kwietnia 2010 r. przez brytyjską agencję nadzorującą leki i produkty medyczne.
Slovenian: Družba Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Okrido na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, ki ga je dne 19. aprila 2010 odobrila Regulativna agencija Združenega kraljestva za zdravila in medicinske pripomočke.
Polish: • niektóre rodzaje nowotworów złośliwych, w tym białaczka, chłoniak i szpiczak;
Slovenian: • nekatere vrste raka, vključno z levkemijo, limfomom in mielomom;
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że w oparciu o uzyskane dane oczekuje się porównywalnego stężenia substancji czynnej w organizmie w przypadku zastosowania leku Okrido w porównaniu z lekiem referencyjnym.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je CHMP zaključil, da je na podlagi predloženih podatkov mogoče predvideti, da bo zdravilo Okrido zagotovilo ravni zdravilne učinkovine v telesu, primerljive z referenčnim zdravilom.
Polish: Substancja czynna leku Okrido, fosforan sodowy prednizolonu, należy do grupy leków zwanych glikokortykoidami, które są substancjami pomocnymi w łagodzeniu stanu zapalnego.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Okrido, prednizolon natrijev fosfat, spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo glukokortikoidi in so snovi, ki pomagajo zmanjšati vnetje.
Polish: Produkt Okrido jest lekiem odtwórczym opartym na leku referencyjnym, który jest już dopuszczony do obrotu na terenie UE.
Slovenian: Okrido je generično zdravilo na osnovi na „referenčnega zdravila", ki je že odobreno v EU.
Polish: Działający przy agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Okrido przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Wielkiej Brytanii może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Okrido večje od z njim povezanih tveganj in da se dovoljenje za promet, ki je bilo odobreno v Združenem kraljestvu, lahko prizna v drugih državah članicah EU.
Polish: Lek Okrido stosuje się w leczeniu różnych dolegliwości o podłożu zapalnym lub autoimmunologicznym (chorób powodowanych przez układ odpornościowy organizmu atakujący zdrową tkankę), takich jak:
Slovenian: Zdravilo Okrido se uporablja za zdravljenje različnih vnetnih in avtoimunskih bolezni (tj. bolezni, pri katerih obrambni sistem telesa napada normalno tkivo), med katere spadajo:
Polish: Produkt Okrido to lek zawierający substancję czynną fosforan sodowy prednizolonu.
Slovenian: Okrido je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino prednizolon natrijev fosfat.
Polish: Lekiem referencyjnym jest Prednizolon 5 mg w postaci tabletek rozpuszczalnych wytwarzany przez firmę Sovereign.
Slovenian: Referenčno zdravilo je bilo zdravilo Prednisolone 5 mg tablete za peroralno raztopino družbe Sovereign.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej był brak odpowiedniej ilości danych wykazujących, że lek Okrido umożliwia osiągnięcie porównywalnego stężenia substancji czynnej w organizmie z lekiem Prednizolon 5 mg w postaci tabletek rozpuszczalnych wytwarzanym przez firmę Sovereign.
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo dejstvo, da niso bili predloženi zadostni podatki, ki bi dokazovali, da zdravilo Okrido zagotovi podobne ravni zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo Prednisolone 5 mg tablete za peroralno raztopino družbe Sovereign.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Okrido przewyższają ryzyko, zatem pozwolenie na dopuszczenie leku Okrido do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Okrido večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z njim v vseh zadevnih državah članicah.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 24 października 2011 r.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 24. oktobra 2011.
Polish: 24 października 2011 r.
Slovenian: 24. oktober 2011
Polish: Jest on dostępny w postaci roztworu doustnego (0,4 mg/ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki peroralne raztopine (0,4 mg/ml).
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 30 maja 2011 r. maltański urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja in malteška regulativna agencija za zdravila je dne 30. maja 2011 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Malta) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich (zainteresowanych państwach członkowskich, w tym przypadku w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Grecji, Niemczech, Portugalii, Rumunii i Wielkiej Brytanii).
Slovenian: To je postopek, ko ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Malta) presoja zdravilo z vidika odobritve dovoljenja za promet, ki bo veljavno v omenjeni državi in v drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Belgija, Bolgarija, Ciper, Nemčija, Grčija, Portugalska, Romunija in Združeno Kraljestvo).
Polish: Lek Dexamethasone Alapis jest przeznaczony do stosowania głównie jako lek przeciwzapalny lub immunosupresyjny (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego) w leczeniu wielu określonych zaburzeń dotyczących różnych części organizmu, w tym krwi, wątroby, nerek, żołądka i jelit, mięśni, oka, płuc i skóry oraz niektórych nowotworów złośliwych i anafilaksji (ostra reakcja alergiczna).
Slovenian: Zdravilo Dexamethasone Alapis se uporablja predvsem kot protivnetno in imunosupresivno zdravilo (zdravilo, ki zmanjša aktivnost imunskega sistema) pri številnih boleznih, ki prizadenejo različne dele telesa, vključno s krvjo, jetri, ledvicami, želodcem in črevesjem, mišicami, očmi, pljuči in kožo, ter pri določenih vrstah raka in obvladovanju anafilakse (hude alergijske reakcije).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Dexamethasone Alapis przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane na Malcie oraz w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Grecji, Niemczech, Portugalii, Rumunii i Wielkiej Brytanii.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Dexamethasone Alapis odtehtajo z njim povezana tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri na Malti in v naslednjih državah članicah Evropske unije: Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Nemčiji, Grčiji, na Portugalskem, v Romuniji in Združenem kraljestvu.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia leku Dexamethasone Alapis do obrotu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek po nestrinjanju držav članic Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Dexamethasone Alapis.
Polish: Jej działanie polega na wnikaniu do komórek i blokowaniu wytwarzania czynnika wzrostu naczyń śródbłonka (ang. vascular endothelial growth factor, VEGF) i prostaglandyn, substancji biorących udział w procesie zapalnym i powstawaniu obrzęku.
Slovenian: Deluje tako, da vstopi v celico in zavira nastajanje žilnega endotelnega rastnega faktorja (VEGF) in prostaglandinov, snovi, ki sodelujejo pri vnetju in otekanju.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Dexamethasone Alapis, deksametazon, należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Dexamethasone Alapis, deksametazon, spada v skupino protivnetnih zdravil, imenovanih kortikosteroidi.
Polish: Dexamethasone Alapis jest lekiem zawierającym substancję czynną deksametazon.
Slovenian: Dexamethasone Alapis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino deksametazon.
Polish: Co to jest Dexamethasone Alapis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dexamethasone Alapis?
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu CHMP uznał, że przedstawiono wystarczające dane wskazujące, iż lek Dexamethasone Alapis może być bezpiecznie i skutecznie stosowany w oparciu o ugruntowane zastosowanie deksametazonu.
Slovenian: CHMP je po vrednotenju trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveni razpravi v Odboru menil, da predloženi podatki zadostujejo za dokaz, da se lahko zdravilo Dexamethasone Alapis uporablja varno in učinkovito na osnovi dobro uveljavljene uporabe deksametazona.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Dexamethasone Alapis?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dexamethasone Alapis pregledano?
Polish: Niemiecki urząd ds. rejestracji leków był zdania, że dane przedstawione na poparcie wniosku nie stanowiły wystarczających dowodów potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność leku Dexamethasone Alapis.
Slovenian: Nemška regulativna agencija za zdravila je menila, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne dokazujejo varnosti in učinkovitosti zdravila Dexamethasone Alapis v zadostni meri.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Dexamethasone Alapis przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Dexamethasone Alapis odtehtajo z njim povezana tveganja, zato se lahko dovoljenje za promet odobri v vseh zadevnih državah članicah.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej był fakt, że z uwagi na ugruntowane, co najmniej 10-letnie stosowanie deksametazonu w UE, na poparcie wniosku nie przedstawiono badań przeprowadzonych z zastosowaniem leku Dexamethasone Alapis, tylko publikacje naukowe, które wskazywały jednak na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania deksametazonu w postaci tabletek, nie zaś roztworu doustnego, natomiast przedstawione dane uzupełniające nie zostały uznane za odpowiednie, aby wyciągnąć wnioski dotyczące profilu korzyści do ryzyka leku w postaci roztworu doustnego.
Slovenian: Deksametazon ima dobro uveljavljeno uporabo v EU že vsaj 10 let, zato je bila vloga podprta z objavljeno literaturo in ne študijami, opravljenimi z zdravilom Dexamethasone Alapis, podlaga za napotitveni postopek pa je bilo zlasti dejstvo, da ji je bila v podporo predložena literatura, ki dokazuje varnost in učinkovitost deksametazona v obliki tablet in ne v obliki peroralne raztopine, pri čemer pa predloženi premostitveni podatki niso bili zadostni za sklep o razmerju med tveganji in koristmi peroralne raztopine.
Polish: Firma Alapis S.A. złożyła na Malcie wniosek o zatwierdzenie leku Dexamethasone Alapis w drodze procedury zdecentralizowanej.
Slovenian: Družba Alapis S.A. je za zdravilo Dexamethasone Alapis na Malti predložila vlogo za decentraliziran postopek.
Polish: Wydaje się, że ryzyko jest większe u dzieci.
Slovenian: Videti je, da je to tveganje večje pri otrocih.
Polish: Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Slovenian: Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan meseca.
Polish: Dane należy przedstawić, gdy tylko zostaną udostępnione przez badaczy.
Slovenian: Podatke je treba predložiti, ko jih bodo raziskovalci dali na voljo.
Polish: Zabrać ze sobą tę ulotkę i wszystkie pozostałe tabletki.
Slovenian: S seboj prinesite to navodilo in vse preostale tablete.
Polish: Nie wiadomo, czy lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo škodi nerojenemu otroku.
Polish: Nie wykazano także skuteczności długoterminowej.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost prav tako ni bila dokazana.
Polish: Badanie ma się rozpocząć we wrześniu 2010 r., a raport końcowy zostanie złożony w czwartym kwartale 2011 r.
Slovenian: Začetek študije je načrtovan za september 2010, končno poročilo pa bo predloženo v zadnjem četrtletju leta 2011.
Polish: Niewłaściwego stosowania i uzależnienia dotyczyło mniej niż 3% wysłanych w sieci wiadomości.
Slovenian: Napačna in nedovoljena uporaba sta predstavljali manj kot 3 % na spletu objavljenih sporočil.
Polish: Ogólny ocena korzyści do ryzyka
Slovenian: Splošna ocena koristi in tveganj
Polish: Związek ten potwierdza duża liczba spontanicznych zgłoszeń.
Slovenian: Zdi se, da to povezavo podpira veliko število spontanih poročil.