FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U moet geen grapefruitsap nemen terwijl u behandeld wordt met Sutent.
Romanian: În timpul tratamentului cu Sutent nu trebuie să consumaţi suc de grepfrut.
Dutch: Bij 1 onderzoek werd hypothyreoïdie gemeld bij 15 (13,6%) patiënten die sunitinib kregen en bij 3 (2,9%) patiënten die standaardzorg kregen.
Romanian: Într-un studiu, hipotiroidismul a fost raportat la 15 (13,6%) pacienţi cărora li s-a administrat sunitinib şi la 3 (2,9%) pacienţi cărora li s-a administrat tratamentul standard.
Dutch: Andere bijwerkingen van Sutent kunnen zijn:
Romanian: Sutent poate provoca şi alte reacţii adverse, care pot include:
Dutch: Dit was een multicenter, open-label, fase I/II-onderzoek waarin de veiligheid/verdraagbaarheid, de maximaal verdraagbare dosis en de antitumoractiviteit van sunitinib in combinatie met gefitinib werden onderzocht bij patiënten met MRCC.
Romanian: Acest studiu a fost un studiu de fază 1/2, deschis, efectuat în mai multe centre, care a evaluat siguranța / tolerabilitatea, doza maximă tolerată și activitatea antitumorală a sunitinib administrat concomitent cu gefitinib la subiecții cu MRCC.
Dutch: Gegevens uit een fase I/II-onderzoek met oraal sunitinib, dat werd uitgevoerd bij 6 pediatrische patiënten met GIST in de leeftijd van 13 tot en met 16 jaar die sunitinib kregen in een 4/2 schema met doses die varieerden van 15 mg/m2 per dag tot 30 mg/m2 per dag, en beschikbare gepubliceerde gegevens (20 pediatrische of jongvolwassen patiënten met GIST) gaven aan dat de behandeling met sunitinib resulteerde in stabilisatie van de ziekte bij 18 van de 26 patiënten (69,2%).
Romanian: Dovezile dintr-un studiu de Fază 1/2 cu sunitinib administrat pe cale orală, efectuat la 6 pacienţi copii şi adolescenţi cu GIST, cu vârsta cuprinsă între 13 şi 16 ani, cărora li s-a administrat sunitinib utilizând Schema 4/2, cu doze care au variat de la 15 mg/m zilnic până la 30 mg/m2 zilnic, şi datele publicate disponibile (20 pacienţi copii şi adolescenţi sau adulţi tineri cu GIST) au arătat că tratamentul cu sunitinib a condus la stabilizarea bolii la 18 din 26 (69,2%) pacienţi, medicamentul fiind administrat fie după eşecul sau intoleranţa la tratamentul cu imatinib (16 pacienţi cu boală stabilă, din 21), fie de novo/după intervenţia chirurgicală (2 pacienţi cu boală stabilă, din 5).
Dutch: Bij de eindanalyse was de ORR zoals bepaald door beoordeling van de onderzoekers 46% (95% BI: 41%; 51%) voor de sunitinib-arm en 12,0% (95% BI: 9%; 16%) voor de IFN-α-arm (p<0,001).
Romanian: La analiza finală, rata răspunsului terapeutic obiectiv evaluată de către investigatori a fost de 46% (IÎ 95%: 41%; 51%) pentru braţul de tratament cu sunitinib şi de 12,0% (IÎ 95%: 9%; 16%) pentru braţul de tratament cu IFN-α (p<0,001).
Dutch: Nierproblemen.
Romanian: Tulburări renale.
Dutch: - Als u problemen heeft met uw schildklier.
Romanian: - Dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă.
Dutch: Bij het andere onderzoek is hypothyreoïdie gemeld bij in totaal 31 (13%) patiënten die sunitinib kregen en bij 2 (0,8%) patiënten die capecitabine kregen.
Romanian: În celălalt studiu, hipotiroidismul a fost raportat la un total de 31 (13%) pacienţi trataţi cu sunitinib şi la 2 (0,8%) pacienţi trataţi cu capecitabină.
Dutch: Vertel het uw arts als u zich erg moe voelt, kortademig bent of als u gezwollen voeten en enkels hebt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi foarte obosit, simţiţi o scurtare a respiraţiei sau aveţi picioarele şi gleznele umflate.
Dutch: Graad 3 en 4 verminderde aantallen bloedplaatjes werden gemeld bij respectievelijk 3,7% en 0,4% van de patiënten in het fase III-GIST-onderzoek, bij 8,2% en 1,1% van de patiënten in het fase III-MRCConderzoek en bij 3,7% en 1,2% van de patiënten in het fase III-pancreasNET-onderzoek (zie rubriek 4.4).
Romanian: Scăderi ale numărului de trombocite cu Grad de severitate 3 şi 4 s-au raportat la 3,7% şi, respectiv, la 0,4% dintre pacienţii aflaţi în studiul GIST de Fază 3, la 8,2% şi, respectiv, la 1,1% dintre pacienţii aflaţi în studiul MRCC de Fază 3, la 3,7% şi, respectiv, la 1,2% dintre pacienţii aflaţi în studiul pNET de Fază 3 (vezi pct. 4.4).
Dutch: Hypertensie werd gemeld bij 26,5% van de patiënten die in het fase III-pancreasNET-onderzoek sunitinib kregen in vergelijking met 4,9% van de patiënten die placebo kregen.
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost raportată la 26,5% dintre pacienţii trataţi cu sunitinib în studiul pNET de Fază 3, comparativ cu 4,9% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Een totaal van 66% van de sunitinibpatiënten kreeg voorafgaand een systemische behandeling tegen 72% van de placebopatiënten.
Romanian: Un total de 66% dintre pacienţii care au primit sunitinib au primit anterior terapie sistemică, comparativ cu 72% dintre pacienţii care au primit placebo.
Dutch: Gevallen van myopathie en/of rabdomyolyse zijn gemeld, waarvan sommige met acuut nierfalen.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Au fost raportate cazuri de miopatie şi/sau rabdomioliză, unele cu evoluţie spre insuficienţă renală acută.
Dutch: In pediatrische onderzoeken bedroeg de startdosis sunitinib 15 mg/m2 (gebaseerd op de MTD die is vastgesteld in het fase I-dosis-escalatie-onderzoek, zie rubriek 5.1), waarna deze bij pediatrische patiënten met GIST werd verhoogd naar 22,5 mg/m2 en vervolgens naar 30 mg/m2 (zonder de totale dosis van 50 mg/dag te overschrijden), gebaseerd op de veiligheid/verdraagbaarheid van de individuele patiënt.
Romanian: În studii la copii şi adolescenţi, doza iniţială de sunitinib a fost de 15 mg/m2 (pe baza DMT identificată în studiul de Fază 1 în cadrul căruia s-a evaluat creşterea dozei, vezi pct. 5.1), care, la pacienţii copii şi adolescenţi cu GIST a crescut la 22,5 mg/m2 şi ulterior la 30 mg/m2 (fără să depăşească doza totală de
Dutch: In een tweejarig carcinogeniciteitsonderzoek met ratten (0, 0,33; 1 of 3 mg/kg/dag), leidde toediening van sunitinib in 28-dagen cycli gevolgd door 7-daage doseringsvrije periodes tot toenames in de incidentie van feochromocytomen en hyperplasie in het bijniermerg van mannelijke ratten die 3 mg/kg/dag langer dan 1 jaar toegediend hadden gekregen (≥7,8 maal de AUC bij patiënten aan wie de ADD werd toegediend).
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate, cu durată de 2 ani la şobolan, administrarea de sunitinib (doze de 0, 0,33, 1, sau 3 mg/kg/zi) în cicluri de 28 de zile, urmate de interval de pauză de 7 zile a determinat creşterea incidenţei feocromocitomului şi hiperplaziei adrenomedulare la şobolani de sex masculin care au primit doze de 3 mg/kg/zi pe o perioadă >1 an (≥7,8 ori ASC la pacienţii cărora li s-a administrat DZR).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen geassocieerd met sunitinib, sommige fataal, zijn nierfalen, hartfalen, longembolie, gastro-intestinale perforatie en bloedingen (bijv. luchtweg-, gastro-intestinale, tumor-, urineweg- en hersenbloedingen).
Romanian: Reacţiile adverse cele mai grave asociate tratamentului cu sunitinib, unele letale, sunt insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă, embolie pulmonară, perforaţie gastro-intestinală şi hemoragii (de exemplu a tractului respirator, gastro-intestinală, hemoragie tumorală, a tractului urinar şi hemoragii cerebrale).
Dutch: Longbloedingen, waarvan sommige fataal, zijn waargenomen in klinische onderzoeken en zijn postmarketing gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met sunitinib voor MRCC, GIST en longkanker.
Romanian: Cazuri de hemoragie pulmonară, unele dintre ele letale, au fost observate în cadrul studiilor clinice şi au fost raportate în cadrul experienţei după punerea pe piaţă la pacienţi cu MRCC, GIST şi neoplasm pulmonar trataţi cu sunitinib.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Sutent in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van nier- of nierbekkencarcinomen (uitgezonderd nefroblastoom, nefroblastomatose, clear cell sarcoom, mesoblastisch nefroom, niermergcarcinoom en rabdoïd tumor van de nier) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: EMA a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu Sutent la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul carcinomului renal sau al pelvisului renal (exclusiv nefroblastomul, nefroblastomatoza, sarcomul cu celule clare, nefromul mezoblastic, carcinomul medular renal şi tumora renală rabdoidă (vezi pct. 4.2).
Dutch: Gevallen van fistelvorming, soms geassocieerd met tumor necrose en regressie, in sommige gevallen met fatale afloop, zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de formare de fistule, asociate uneori cu necroză şi regresie tumorală, în unele cazuri cu evoluţie letală (vezi şi pct. 4.4).
Dutch: Daarenboven had 24% van de sunitinibpatiënten somatostatineanalogen gekregen tegen 22% van de placebopatiënten.
Romanian: În plus, 24% dintre pacienţii trataţi cu sunitinib au primit analogi de somatostatină comparativ cu 22% dintre pacienţii care au primit placebo.
Dutch: Gevallen van leverfalen, waarvan sommige met fatale afloop, werden waargenomen bij <1% van met sunitinib behandelde patiënten met solide tumoren.
Romanian: Au fost raportate cazuri de insuficienţă hepatică, unele cu evoluţie letală, la mai puţin de 1% dintre pacienţii cu tumori solide trataţi cu sunitinib.
Dutch: Ernstige infecties, met of zonder neutropenie, waaronder sommige met een fatale afloop, zijn gemeld.
Romanian: Au fost raportate infecţii grave, însoţite sau nu de neutropenie, unele dintre ele letale.
Dutch: Verworven hypothyreoïdie werd gezien bij 6,2% van de GIST-patiënten die sunitinib kregen versus 1% van de patiënten die placebo kregen.
Romanian: Hipotiroidismul dobândit s-a observat la 6,2% dintre pacienţii cu GIST trataţi cu sunitinib faţă de 1% dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende verschijnselen of klachten krijgt: pijn in de maagstreek (bovenste deel van de buik), misselijkheid, overgeven en koorts.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome: dureri în zona stomacului (abdomenului superior), greaţă, vărsături şi febră.
Dutch: Een multinationaal, multicenter, enkelarmig, open-label fase IV-onderzoek is uitgevoerd waarin de werkzaamheid en veiligheid van sunitinib werden geëvalueerd bij patiënten met progressieve, gevorderde/gemetastaseerde, goed gedifferentieerde, niet operatief te verwijderen pancreasNET.
Romanian: Un studiu multinaţional de Fază 4, multicentric, cu un singur braţ, deschis, pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei sunitinib a fost efectuat la pacienţi cu pNET progresive, avansate/metastatice, bine diferenţiate, nerezecabile.
Dutch: Bij ziekteprogressie werd de onderzoeksmedicatie ontblind en kregen patiënten uit de placebo-arm de mogelijkheid om open-label sunitinib in een afzonderlijk extensieonderzoek te gebruiken.
Romanian: La progresia bolii, pacienţilor li s-au dezvăluit datele privind medicaţia şi pacienţilor care au primit placebo li s-a oferit accesul la o extensie separată a unui studiu deschis cu sunitinib.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van welke graad ook (door patiënten in RCC-, GIST- en pancreasNET-registratieonderzoeken ervaren) omvatten verminderde eetlust, dysgeusie, hypertensie, vermoeidheid, gastro-intestinale stoornissen (d.w.z. diarree, misselijkheid, stomatitis, dyspepsie en braken), huidverkleuring en palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse, indiferent de gradul de severitate (observate la pacienţii din studiile registraţionale MRCC, GIST şi pNET) au inclus scăderea apetitului, tulburări ale gustului, hipertensiune arterială, fatigabilitate, tulburări gastro-intestinale (de exemplu diaree, greaţă, stomatită, dispepsie şi vărsături), depigmentarea pielii şi eritrodizestezie palmo-plantară.
Dutch: Eindpunt
Romanian: Final
Dutch: Diarree, misselijkheid/braken, buikpijn, dyspepsie en stomatitis/orale pijn waren de meest gemelde gastro-intestinale bijwerkingen; gevallen van oesofagitis zijn ook gemeld (zie rubriek 4.8).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse gastro-intestinale raportate au fost diaree, greaţă/vărsături, dureri abdominale, dispepsie şi stomatită/dureri la nivelul cavităţii bucale; de asemenea, au fost raportate cazuri de esofagită (vezi pct 4.8).
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van koorts, vermoeidheid, blauwe plekken, bloedingen, zwellingen, verwardheid, verlies van het gezichtsvermogen en toevallen.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar febră, extenuare, oboseală, vânătăi, sângerări, umflături, confuzie, pierdere a vederii şi crize convulsive.
Dutch: Van de patiënten die sunitinib kregen voor cytokine-refractair MRCC, kreeg 26% bloedingen.
Romanian: 26% dintre pacienţii cărora li s-a administrat sunitinib pentru MRCC refractar la citokine au prezentat hemoragii.
Dutch: Een bevestigend, open-label, enkelarmig multicenter onderzoek waarbij de werkzaamheid en veiligheid van sunitinib werden geëvalueerd, werd uitgevoerd bij patiënten met MRCC die refractair waren voor een eerdere cytokinebehandeling.
Romanian: Un studiu multicentric de confirmare, deschis, cu braţ unic, de evaluare a eficacităţii şi siguranţei SUTENT a fost efectuat la pacienţii cu MRCC refractari la terapia anterioară cu citokine.
Dutch: Een verhoging van T4 is gemeld bij 2 (0,8%) patiënten die sunitinib kregen en bij 1 (0,4%) patiënt die capecitabine kreeg.
Romanian: Creşterea T4 a fost raportată la 2 (0,8%) pacienţi trataţi cu sunitinib şi la 1 (0,4%) pacient tratat cu capecitabină.
Dutch: Hypertensie werd gemeld bij ongeveer 33,9% van de patiënten die sunitinib kregen voor niet eerder behandeld MRCC vergeleken met 3,6% van de patiënten die IFN- kregen.
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost raportată la aproximativ 33,9% dintre pacienţii cu MRCC naivi la tratament, cărora li s-a administrat sunitinib pentru MRCC, comparativ cu 3,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat IFN-α.
Dutch: Sutent 12,5 mg harde capsules Sutent 25 mg harde capsules Sutent 37,5 mg harde capsules Sutent 50 mg harde capsules
Romanian: Sutent 12,5 mg capsule Sutent 25 mg capsule Sutent 37,5 mg capsule Sutent 50 mg capsule
Dutch: Hypothyreoïdie werd als bijwerking gemeld bij 7 met sunitinib behandelde patiënten (4%) in de 2 onderzoeken bij cytokine-refractair MRCC, en in het onderzoek bij niet eerder behandeld MRCC bij 61 met sunitinib behandelde patiënten (16%) en 3 patiënten (<1%) in de IFN--arm.
Romanian: Hipotiroidismul a fost raportat ca reacţie adversă la 7 pacienţi (4%) cărora li s-a administrat sunitinib în cele două 2 studii MRCC la pacienţi refractari la tratamentul cu citokine; la 61 pacienţi (16%) cărora li s-a administrat sunitinib şi la trei 3 pacienţi (< 1%) în braţul cu IFN-α în studiul MRCC la pacienţi naivi la tratament.
Dutch: Levertoxiciteit werd waargenomen bij met sunitinib behandelde patiënten.
Romanian: S-a raportat hepatotoxicitate la pacienţii trataţi cu sunitinib.
Dutch: In het fase III-pancreasNET-onderzoek werd hypothyreoïdie gemeld bij 6 patiënten (7,2%) die sunitinib kregen en bij 1 patiënt (1,2%) die placebo kreeg.
Romanian: În cadrul studiului pNET de Fază 3 a fost raportat hipotiroidism la 6 pacienţi (7,2%) cărora li s-a administrat sunitinib şi la 1 pacient (1,2%) căruia i s-a administrat placebo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis sunitinib met de CYP3A4-inductor rifampicine leidde bij gezonde vrijwilligers tot een verlaging van de gecombineerde [sunitinib + primaire metaboliet] Cmax en AUC0- van respectievelijk 23% en 46%.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei singure doze de sunitinib cu rifampicinaun inductor potent al CYP3A4, a determinat scăderi ale valorilor Cmax şi respectiv, a ASC0- ale combinaţiei [sunitinib + metabolit primar] de 23% şi 46% .
Dutch: Graad 3 en 4 verminderde absolute aantallen neutrofielen werden gemeld bij respectievelijk 10% en 1,7% van de patiënten in het fase III-GIST-onderzoek, bij 16% en 1,6% van de patiënten in het fase III-MRCC-onderzoek en bij 13% en 2,4% van de patiënten in het fase III-pancreasNET-onderzoek.
Romanian: Scăderi absolute ale numărului de neutrofile cu Grad de severitate 3 şi 4 s-au raportat la 10% şi, respectiv, 1,7% dintre pacienţii aflaţi în studiul GIST de Fază 3, la 16% şi, respectiv, la 1,6% dintre pacienţii aflaţi în studiul MRCC de Fază 3, la 13% şi, respectiv, la 2,4% dintre pacienţii aflaţi în studiul pNET de Fază 3.
Dutch: Een open-label fase II-onderzoek werd uitgevoerd bij 29 patiënten, van wie 27 pediatrische patiënten (leeftijd 3 tot en met 16 jaar) en 2 jongvolwassen patiënten (leeftijd 18 tot en met 19 jaar) met HGG of ependymoom.
Romanian: Un studiu deschis de Fază 2 s-a efectuat la 29 pacienţi, incluzând 27 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 16 ani) şi 2 adulţi tineri (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 19 ani) cu HGG sau ependimom.
Dutch: Sutent is geïndiceerd voor de behandeling van gevorderd/gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC) bij volwassenen.
Romanian: Carcinomul renal metastatic (MRCC - metastatic renal cell carcinoma) Sutent este indicat pentru tratamentul carcinomului renal avansat şi/sau metastatic (MRCC) la adulţi.
Dutch: Leverdisfunctie werd gemeld en kan leverfunctietestafwijkingen, hepatitis of leverfalen betreffen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de disfuncţie hepatică, care poate include alterări ale testelor funcţionale hepatice, hepatită sau insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).
Dutch: Gewicht, conditie
Romanian: Greutate, indici de performanţă
Dutch: - Veranderingen in de elektrische activiteit of abnormaal ritme van het hart.
Romanian: - Dacă aveţi modificări anormale ale ritmului cardiac.
Dutch: Stapsgewijze covariabele-modelanalyses werden uitgevoerd om het effect van leeftijd en lichaamsgrootte (totaal lichaamsgewicht of lichaamsoppervlak), alsmede andere covariabelen op belangrijke farmacokinetische parameters te bepalen voor sunitinib en zijn actieve metaboliet.
Romanian: Pentru sunitinib şi metabolitul său activ au fost efectuate analize de modelare cu covariabile în trepte, pentru a evalua efectul vârstei şi al dimensiunii corporale (greutate corporală totală sau suprafaţa corporală), precum şi al altor covariabile asupra unor parametri FC importanţi.
Dutch: Vernietiging van de tumor met als gevolg darmperforatie.
Romanian: Distrugerea tumorilor care poate duce la perforarea intestinului.
Dutch: Hyperthyreoïdie is gemeld bij geen van de patiënten die werden behandeld met sunitinib en bij 1 (1,0%) patiënt die standaardzorg kreeg.
Romanian: Hipertiroidismul nu a fost raportat la niciunul dintre pacienţii trataţi cu sunitinib şi a fost raportat la 1 (1,0%) pacient căruia i s-a administrat tratamentul standard.
Dutch: Zeventien (4,5%) patiënten die sunitinib gebruikten, kregen graad 3 of ernstigere bloedingen versus 5 (1,7%) patiënten die IFN- kregen.
Romanian: Şaptesprezece (4,5%) pacienţi cărora li s-a administrat sunitinib faţă de 5 (1,7%) pacienţi cărora li s-a administrat IFN-α au prezentat evenimente hemoragice de Gradul 3 sau mai mare.
Dutch: Sutent 12,5 mg harde capsules Sutent 25 mg harde capsules Sutent 37,5 mg harde capsules Sutent 50 mg harde capsules sunitinib
Romanian: Sutent 12,5 mg capsule Sutent 25 mg capsule Sutent 37,5 mg capsule Sutent 50 mg capsule sunitinib
Dutch: Naast de onderliggende RCC betreffen de met nierstoornis/-falen geassocieerde risicofactoren bij met sunitinib behandelde patiënten hoge leeftijd, diabetes mellitus, onderliggende nierstoornis, hartfalen, hypertensie, sepsis, dehydratatie/hypovolemie en rabdomyolyse.
Romanian: Factorii de risc asociaţi cu afectare/insuficienţă renală la pacienţi trataţi cu sunitinib au inclus, pe lângă RCC existent, vârsta înaintată, diabet zaharat, disfuncţie renală preexistentă, insuficienţa cardiacă, hipertensiune arterială, sepsis, deshidratare/hipovolemie şi rabdomioliză.
Dutch: Gevallen van osteonecrose van de kaak werden bij met Sutent behandelde patiënten gemeld.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Sutent au fost raportate cazuri de ONM.
Dutch: Moxifloxacine (400 mg) dat als positieve controle werd gebruikt, liet een maximale gemiddelde afwijking van het QTcF-interval ten opzichte van de uitgangswaarde zien van 5,6 msec. Geen enkele persoon ondervond een effect op het QTc-interval groter dan graad 2 (CTCAE versie 3.0) (zie rubriek 4.4).
Romanian: Moxifloxacina (400 mg) utilizată ca martor pozitiv a demonstrat o modificare medie maximă a intervalului QTcF faţă de valorile iniţiale de 5,6 ms.
Dutch: De primaire metaboliet vertoont een vergelijkbare potentie als sunitinib in biochemische en cellulaire bepalingen.
Romanian: În teste celulare şi biochimice, metabolitul principal demonstrează o potenţă similară comparativ cu sunitinib.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties, inclusief angio-oedeem, zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, incluzând angioedem (vezi pct. 4.4).
Dutch: Effecten op de mannelijke fertiliteit bij ratten werden waargenomen in de vorm van een tubulaire atrofie van de testes, een vermindering van het aantal spermatozoa in de bijballen en colloïdale depletie in de prostaat en de zaadblaasjes bij een blootstelling aan plasmaspiegels van 25 keer de systemische bloootstelling.
Romanian: La masculii de şobolan efectele observate asupra fertilităţii au fost sub forma atrofiei tubulare testiculare, reducerii numărului de spermatozoizi din epididim şi depleţia de coloid la nivelul prostatei şi a veziculelor seminale, la niveluri de expunere plasmatică de 25 ori expunerea sistemică la om.
Dutch: Pijn in extremiteit Artralgie Rugpijn
Romanian: Dureri la nivelul extremităţilor/ membrelor Artralgii Dorsalgii
Dutch: In het fase III-pancreasNET-onderzoek had 1 (1%) patiënt die sunitinib kreeg, behandelingsgerelateerd fataal hartfalen.
Romanian: În studiul pNET de Fază 3, 1 (1%) pacient căruia i s-a administrat sunitinib a avut insuficienţă cardiacă letală legată de tratament.
Dutch: - Als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Romanian: - Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Dutch: Aneurysma's en arteriële dissecties*
Romanian: Anevrisme şi disecţii arteriale*
Dutch: Combinatie met CYP3A4-inductoren dient daarom te worden vermeden, of er dient een alternatieve co-medicatie te worden gekozen die geen of minimale CYP3A4-inducerende eigenschappen heeft.
Romanian: De aceea trebuie evitată asocierea unor astfel de inductori ai CYP3A4, sau se va alege un medicament fără sau cu potenţial minim de inducţie a CYP3A4.
Dutch: Amylase verhoogd Aspartaataminotra nsferase verhoogd Alanineaminotransferase verhoogd Bloed creatinine verhoogd Bloeddruk verhoogd Bloed urinezuur verhoogd
Romanian: Scădere a greutăţii Scădere a numărului de celule sanguine albe Creştere a lipazei Scădere a numărului de trombocite Scădere a hemoglobinei Creştere a amilazei Creştere a aspartataminotransferazei Creştere a alaninaminotransferazei Creştere a creatininei sanguine
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd dat depigmentatie van haar of huid tijdens de behandeling met sunitinib kan optreden.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că în cursul tratamentului cu sunitinib este posibilă depigmentarea părului sau a tegumentelor.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwkeurig gevolgd te worden en behandeld op klinische indicatie.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienţi şi instituirea tratamentului atunci când este indicat din punct de vedere clinic iar hidratarea profilactică trebuie, de asemenea, luată în considerare.
Dutch: Ernstige hypertensie werd gemeld bij 12% van de niet eerder behandelde patiënten die sunitinib kregen en bij <1% van de patiënten die IFN- kregen.
Romanian: Hipertensiunea arterială severă a fost raportată la 12% dintre pacienţii naivi la tratament şi cărora li s-a administrat sunitinib, şi la <1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat IFN-α.