FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Quintanrix:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Quintanrix:
Polish: Preparat Quintanrix jest szczepionką.
Slovenian: Zdravilo Quintanrix je cepivo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Quintanrix (obserwowane w przypadku ponad 1 dawki na 10) to: drażliwość, senność, utrata apetytu, ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Quintanrix (opaženi pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva) so razdražljivost, zaspanost, izguba apetita, bolečine, pordelost, otekanje in zvišana telesna temperatura.
Polish: Szczepionki Quintanrix nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovenian: Cepiva Quintanrix ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zdravilne učinkovine ali katerokoli drugo sestavino cepiva.
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B są wytwarzane za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA": są wytwarzane przez drożdże, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie tych białek.
Slovenian: Površinske antigene virusa hepatitisa B proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri kvasovka prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori beljakovine.
Polish: Quintanrix jest to szczepionka dostępną w postaci proszku i zawiesiny do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo Quintanrix je cepivo, ki je na voljo kot prašek in suspenzija, iz katerih se pripravi suspenzija za injiciranje.
Polish: • inaktywowanych (nieżywych) komórek B. pertussis;
Slovenian: • uničene cele bakterije B. pertussis,
Polish: • toksoidów bakterii wywołujących błonicę i tężec;
Slovenian: • toksoidov iz bakterij, ki povzročata davico in tetanus,
Polish: W czwartym badaniu porównywano działanie szczepionki Quintanrix podawanej w szóstym, 10 i 14 tygodniu życia u 318 niemowląt, którym po urodzeniu podano szczepionkę przeciwko WZW typu B lub jej nie podano.
Slovenian: V četrti študiji so primerjali učinke cepiva Quintanrix, uporabljenega pri šestih, 10 in 14 tednih starosti pri 318 dojenčkih, ki so prejeli cepivo proti hepatitisu B ob rojstvu ali pa ne.
Polish: Preparat ten stosowany jest również do szczepienia uzupełniającego dzieci w drugim roku życia.
Slovenian: Uporablja se tudi za obnovitveno cepljenje otrok med drugim letom življenja.
Polish: W badaniu dotyczącym szczepień uzupełniających także wykazano, że preparat Quintanrix działa równie skutecznie jak dwie oddzielne szczepionki - w okresie 42 dni po szczepieniu uzupełniającym u 92-100% niemowląt stwierdzono ochronne miano przeciwciał.
Slovenian: Študija obnovitvenega cepljenja je pokazala, da je cepivo Quintanrix enako učinkovito kot dve ločeni cepivi, saj je imelo 42 dni po obnovitvenem cepljenju od 92 do 100 % otrok zaščitne ravni protiteles.
Polish: Po zakończeniu pierwszej serii szczepień należy podać dawkę uzupełniającą, najlepiej przed ukończeniem przez dziecko drugiego roku życia.
Slovenian: Po končanem osnovnem cepljenju je potrebno opraviti obnovitveno cepljenje, po možnosti pred dopolnjenim drugim letom starosti.
Polish: Quintanrix może być podany dzieciom, które po urodzeniu otrzymały szczepionkę przeciwko WZW typu B.
Slovenian: Cepivo Quintanrix se lahko daje otrokom, ki so prejeli cepivo proti hepatitisu B ob rojstvu.
Polish: Szczepionka zawiera następujące substancje czynne: toksoidy (inaktywowane chemicznie toksyny) błonicze i tężcowe, inaktywowane (nieżywe) szczepy Bordetella pertussis (bakteria wywołująca krztusiec charakteryzujący się napadami kaszlu i dusznością), części wirusa zapalenia wątroby typu B i polisacharydy (cukry) bakterii Haemophilus influenzae typu b („Hib", bakteria wywołująca zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
Slovenian: Cepivo vsebuje naslednje zdravilne učinkovine: toksoida (kemijsko oslabljena toksina) iz bakterij, ki povzročata davico in tetanus, inaktivirano (uničeno) bakterijo Bordetella pertussis (bakterijo, ki povzroča oslovski kašelj), dele virusa hepatitisa B in polisaharide (sladkorje) iz bakterije Haemophilus influenzae tipa b („Hib", bakterije, ki povzroča meningitis).
Polish: W dniu 21 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Quintanrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom Quintanrix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 21. oktobra 2004.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Quintanrix do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za cepivo Quintanrix odobri dovoljenje za promet.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Quintanrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva Quintanrix, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Preparat Quintanrix równie skutecznie jak dwie oddzielne szczepionki powodował wytworzenie się ochronnego miana przeciwciał.
Slovenian: Cepivo Quintanrix je enako učinkovito spodbudilo nastanek zaščitnih ravni protiteles kot ločeni cepivi.
Polish: • polisacharydów uzyskanych z otoczki bakterii Hib - związanych z toksoidem tężcowym jako białkiem nośnikowym w celu wzmocnienia odpowiedzi na podanie szczepionki;
Slovenian: • polisaharide iz kapsule, ki obdaja bakterijo Hib - polisaharidi so kemijsko vezani (konjugirani) na tetanusni toksoid, ki deluje kot nosilna beljakovina, saj to izboljša odziv na cepivo,
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Quintanrix znajduje się tutaj.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Quintanrix je na voljo tukaj.
Polish: W piątym badaniu u 357 niemowląt oceniano działanie szczepionki Quintanrix po podaniu czwartej dawki uzupełniającej w drugim roku życia.
Slovenian: V peti študiji so pri 357 dojenčkih preučevali učinke četrtega, obnovitvenega odmerka cepiva Quintanrix v drugem letu starosti.
Polish: Pierwsza dawka może być podana w szóstym tygodniu życia.
Slovenian: Otrok lahko prejme prvi odmerek cepiva pri 6 tednih starosti.
Polish: Ogółem u 95-100% niemowląt w okresie jednego miesiąca po zakończeniu pierwszego cyklu szczepień stwierdzono ochronne miano przeciwciał przeciwko antygenom błonicy, tężca, krztuśca, WZW typu B i Hib.
Slovenian: V prvem mesecu po osnovnem cepljenju je imelo skupno 95 do 100 % dojenčkov zaščitne ravni protiteles proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B in Hib.
Polish: Substancje czynne zawarte w szczepionce Quintanrix od wielu lat są dostępne na rynku Unii Europejskiej (UE) w innych szczepionkach: toksoid błoniczy i tężcowy, szczep B. pertussis i antygen wirusa zapalenia wątroby typu B dostępne są w postaci szczepionki Tritanrix HepB od 1996 r. Wcześniej substancje te były także dostępne w innych szczepionkach.
Slovenian: Zdravilne učinkovine v cepivu Quintanrix so bile na voljo v Evropski uniji (EU) že več let v drugih cepivih: učinkovine proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju in hepatitisu B so bile na voljo v cepivu Tritanrix HepB od leta 1996.
Polish: Zaleca się podanie trzech dawek szczepionki Quintanrix w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia dziecka z zachowaniem co najmniej 4-tygodniowych odstępów między kolejnymi dawkami.
Slovenian: Priporočena shema cepljenja za cepivo Quintanrix je sestavljena iz treh odmerkov, ki se jih daje v prvih šestih mesecih življenja s časovnimi presledki najmanj 4 tedne.
Polish: Jest to szczepionka „adsorbowana", co oznacza, że substancje czynne związane są z solami glinu w celu silniejszego pobudzenia odpowiedzi immunologicznej.
Slovenian: To pomeni, da so zdravilne učinkovine fiksirane na aluminijeve spojine za boljšo stimulacijo imunskega odziva.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Quintanrix przewyższają ryzyko w przypadku szczepienia pierwotnego niemowląt (w pierwszym roku życia) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i zakażeniom wywoływanym przez Hib, a także w szczepieniach uzupełniających dzieci w drugim roku życia.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi cepiva Quintanrix večje od z njim povezanih tveganj primarnega cepljenja dojenčkov (med prvim letom starosti) proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B in invazivni bolezni, ki jo povzroči Hib, in tveganj obnovitvenega cepljenja majhnih otrok med drugim letom starosti.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Quintanrix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Quintanrix?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Quintanrix zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Quintanrix izkazalo med študijami?
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu (krótkich przerw w oddychaniu) po podaniu preparatu Quintanrix bardzo niedojrzałym wcześniakom.
Slovenian: Če cepivo Quintanrix kot tudi vsa cepiva uporabimo pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih, obstaja tveganje pojava apneje (kratkih prekinitev dihanja).
Polish: • „antygenu powierzchniowego" (białka znajdującego się na powierzchni cząsteczki wirusa) wirusa zapalenia wątroby typu B. Po podaniu szczepionki dziecku system odpornościowy rozpoznaje elementy bakterii i wirusa jako substancje „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Slovenian: Ko otroka cepimo, imunski sistem prepozna dele bakterij in virusa kot „tuje" in izdela protitelesa, usmerjena proti njim.
Polish: Preparat Quintanrix stosowany jest do szczepienia niemowląt poniżej pierwszego roku życia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B oraz zakażeniom wywoływanym przez bakterie Hib (takim jak bakteryjne zapalenie opon mózgowordzeniowych).
Slovenian: Cepivo Quintanrix se uporablja za cepljenje otrok, mlajših od enega leta, proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B in „invazivnim" boleznim, ki jih povzroča Hib (kot je bakterijski meningitis).
Polish: Co to jest Quintanrix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Quintanrix?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Quintanrix?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Quintanrix odobreno?
Polish: W trzech badaniach działanie szczepionki Quintanrix porównywano z połączeniem szczepionki Tritanrix HepB ze szczepionką przeciwko Hib: w dwóch z nich uczestniczyło ogółem 1208 niemowląt zaszczepionych w drugim, czwartym i szóstym miesiącu życia, a w jednym 294 niemowlęta zaszczepione w trzecim, czwartym i piątym miesiącu życia.
Slovenian: V dve študiji je bilo vključenih skupno 1208 dojenčkov, ki so bili cepljeni pri starostih dva, štiri in šest mesecev.
Polish: W jakim celu stosuje się Quintanrix?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Quintanrix uporablja?
Polish: Ponadto zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć:
Slovenian: Razen tega je dopolnjen načrt upravljanja tveganja treba predložiti:
Polish: • jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej.
Slovenian: • Če ste stari 75 let ali več.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co kolejny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP o sistemih za upravljanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba dopolnjen načrt upravljanja tveganja predložiti sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Polish: Wybrać miejsce w dolnej części brzucha, co najmniej 5 cm poniżej pępka (zdjęcie A).
Slovenian: Izberite mesto na spodnjem predelu trebuha, vsaj 5 cm od popka (slika A).
Polish: Spowoduje to uaktywnienie automatycznego systemu zabezpieczającego igłę (zdjęcie F).
Slovenian: To aktivira samodejni zaščitni sistem igle (slika F).
Polish: • Lek Quixidar nie wymaga przechowywania w lodówce.
Slovenian: • Zdravila Quixidar ni treba shranjevati v hladilniku.
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualny profil bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności związane z minimalizacją ryzyka
Slovenian: • če se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, načrt farmakovigilance ali dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Quixidar lub też lek Quixidar może wpływać na działanie innych leków.
Slovenian: Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Quixidar ali pa zdravilo Quixidar vpliva na delovanje drugih zdravil.
Polish: Lek Quixidar nie zawiera żadnych składników pochodzenia zwierzęcego.
Slovenian: Zdravilo Quixidar ne vsebuje sestavin živalskega izvora.
Polish: Początkową dawkę należy podać 6 godzin po zakończeniu zabiegu operacyjnego, pod warunkiem zachowanej hemostazy.
Slovenian: Začetni odmerek se mora dati 6 ur po zaključku operacije pod pogojem, da je dosežena hemostaza.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Polish: • strzykawka nie została otwarta ani uszkodzona
Slovenian: • da injekcijska brizga še ni bila odprta ali poškodovana.
Polish: Rzadko: zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego (ang. non-protein-nitrogen - Npn)
Slovenian: Redki: zvišanje vrednosti neproteinskega dušika (Npn) 2
Polish: - ostatnio przebyta operacja mózgu, kręgosłupa lub oczu
Slovenian: · nedavno operacijo na možganih, hrbtenici ali očeh.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Polish: Masa ciała - Klirens osocza fondaparynuksu zwiększa się wraz z masą ciała (9 % zwiększenie na 10 kg).
Slovenian: Telesna masa - Plazemski očistek fondaparinuksa se povečuje s telesno maso (9 % povečanje na 10 kg).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje bakteryjne zakażenie serca
Slovenian: • Če imate bakterijsko okužbo srca.
Polish: Leczenie należy kontynuować, aż do czasu zmniejszenia ryzyka wystąpienia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych, zwykle do czasu, gdy pacjent będzie mógł chodzić, co najmniej przez 5 do 9 dni po zabiegu operacyjnym.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler se ne zmanjša tveganje za vensko trombembolijo, ponavadi dokler bolnik ni pomičen, najmanj 5 do 9 dni po operaciji.
Polish: Zapobieganie VTE po zabiegach chirurgicznych
Slovenian: Preprečevanje VTE po operaciji
Polish: In vitro, fondaparynuks nie hamuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4).
Slovenian: Fondaparinuks in vitro ne zavira CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4).
Polish: Doświadczenia pokazują, że u pacjentów poddanych operacji z powodu złamania szyjki kości udowej, ryzyko wystąpienia VTE utrzymuje się ponad 9 dni po zabiegu operacyjnym.
Slovenian: Izkušnje kažejo, da traja pri bolnikih po operaciji zloma kolka tveganje za VTE več kot 9 dni po operaciji.
Polish: Tłok należy zwolnić, a wtedy igła wycofa się automatycznie ze skóry do osłonki zabezpieczającej, gdzie pozostanie trwale unieruchomiona (zdjęcie G).
Slovenian: Popustite bat in igla se bo samodejno odstranila iz kože ter se umaknila v zaščitni tulec, kjer bo trajno zaprta (slika G).
Polish: Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać czasu oszacowanego podczas badania klinicznego (średnio 7 dni) (patrz punkt 4.2, 4.3 i
Slovenian: Trajanje zdravljenja ne sme preseči trajanja, ovrednotenega med kliničnim preskušanjem (povprečno 7 dni) (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Polish: • Nie należy wstrzykiwać leku Quixidar w mięśnie.
Slovenian: • Ne injicirajte zdravila Quixidar v mišico.
Polish: Ponad 8 000 pacjentów (złamanie szyjki kości udowej - 1 711, wymiana stawu biodrowego - 5 829, duże zabiegi operacyjne stawu kolanowego- 1 367) brało udział w kontrolowanych badaniach klinicznych II i III Fazy.
Slovenian: Več kot 8.000 bolnikov (zlom kolka - 1.711, zamenjava kolka - 5.829, velike operacije kolen- 1.367) so proučevali v kontroliranih kliničnih preskušanjih II.
Polish: Lek Quixidar nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży, chyba że jego zastosowanie jest niezbędne.
Slovenian: Zdravilo Quixidar se ne sme predpisati nosečnicam, razen če je to nujno potrebno.
Polish: Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby Rzadko: bilirubinemia
Slovenian: Občasni: povečana aktivnost jetrnih encimov, motnje v delovanju jeter Redki: bilirubinemija
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ryzyko niekontrolowanego krwawienia (krwotoku), obejmujące:
Slovenian: • če imate tveganje za pojav nenadzorovane krvavitve, vključno z:
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Quixidar Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę i jest uznawany za zasadniczo niezawierający sodu.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Quixidar To zdravilo vsebuje manj kot 23 mg natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija.
Polish: • reakcja alergiczna
Slovenian: • alergijska reakcija;
Polish: W sumującej wyniki analizie tych badań sposób dawkowania fondaparynuksu w porównaniu z enoksaparyną skojarzony był ze znaczącym zmniejszeniem (54% - 95% CI, 44%; 63%) częstotliwości występowania VTE, ocenianych do 11 dnia po zabiegu operacyjnym, niezależnie od rodzaju przeprowadzonego zabiegu operacyjnego.
Slovenian: V zbirni analizi teh preskušanj je bila priporočena shema odmerjanja fondaparinuksa v primerjavi z enoksaparinom povezana s pomembnim zmanjšanjem (54 % - 95 % IZ, 44 %; 63 %) deleža VTE proučevano do 11 dni po operaciji, neodvisno od vrste izvedene operacije.
Polish: • Lek Quixidar podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie) w fałd skóry dolnej części brzucha.
Slovenian: • Zdravilo Quixidar si injicirajte pod kožo (subkutano), v kožno gubo v spodnjem predelu trebuha.
Polish: 1 Sztywna nasadka na igłę 2 Nakrywka
Slovenian: 1 trden ščitnik igle
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do stosowania podskórnego
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Subkutana uporaba
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 1.2 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, ze wszystkimi późniejszymi zmianami uzgodnionymi z CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so določene v načrtu farmakovigilance, v skladu z verzijo 1.2 načrta upravljanja tveganja (RMP) v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vse naknadne dopolnitve načrta upravljanja tveganja, ki jih odobri Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Polish: Skojarzone 5. i 95. percentyle wynoszą odpowiednio 0,97 i 1,92 dla Cmax (mg/l) i 0,24 oraz 0,95 dla Cmin (mg/l).
Slovenian: Ustrezna 5. in 95. percentil sta 0,97 in 1,92 za Cmax (mg/l) in 0,24 in 0,95 za Cmin (mg/l).
Polish: Jak każdy lek, lek Quixidar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Quixidar neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Nasadkę na igłę należy zdjąć, najpierw przekręcając ją, a potem pociągając w prostej linii w stosunku do trzonu strzykawki (zdjęcie C).
Slovenian: Odstranite ščitnik igle tako, da ga najprej zavrtite, nato pa potegnite naravnost stran od telesa injekcijske brizge (slika C).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, albo jeśli karmi piersią, to: → należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Slovenian: Če ste noseči, mislite, da ste noseči ali dojite, o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu u pacjentów, którzy ostatnio przebyli zabieg chirurgiczny (<3 dni) i u których choć raz zastosowano chirurgiczną hemostazę.
Slovenian: Tako kot velja za druga antikoagulantna sredstva, je treba fondaparinuks previdno uporabljati pri bolnikih, ki so pred nedavnim (< 3 dni) imeli operacijo, to pa šele po tistem, ko vzpostavimo kirurško hemostazo.
Polish: Lek Quixidar stosuje się w celu:
Slovenian: Quixidar se uporablja za:
Polish: Pacjenci z masą ciała <50 kg są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia.
Slovenian: Bolniki s telesno maso < 50 kg imajo povečano tveganje za krvavitev.
Polish: Inne przeciwpłytkowe produkty lecznicze (kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, sulfinpirazon, tiklopidyna lub klopidogrel) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować z ostrożnością.
Slovenian: Druga antitrombotična zdravila (acetilsalicilna kislina, dipiridamol, sulfinpirazon, tiklopidin ali klopidogrel) in NSAID moramo uporabljati previdno.
Polish: • leczenia niektórych rodzajów zawału serca i ciężkiej choroby wieńcowej (ból spowodowany zwężeniem tętnic w sercu).
Slovenian: • zdravljenje nekaterih oblik srčnega infarkta in hude oblike angine pektoris (bolečine, ki je posledica zoženja arterij v srcu).
Polish: • zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych lub płuc po operacjach ortopedycznych (takich jak operacje stawu biodrowego i kolanowego) lub po operacjach w obrębie jamy brzusznej
Slovenian: • preprečevanje tvorbe krvnih strdkov v žilah nog ali pljuč po ortopedskih operacijah (kot so operacije kolka ali kolen) ali po operacijah v trebušni votlini.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny od 20 do 50 ml/min dawkę należy zmniejszyć do 1,5 mg raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom med 20 in 50 ml/min je treba odmerek zmanjšati na 1,5 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: • W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa terapii lub minimalizacji ryzyka
Slovenian: • v 60 dneh, po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali za zmanjšanje tveganja).
Polish: Kontynuowanie terapii innym lekiem przeciwzakrzepowym Na początku kontynuacji leczenia heparyną lub heparyną drobnocząsteczkową z reguły pierwsze wstrzyknięcie leku należy wykonać jeden dzień po ostatnim wstrzyknięciu fondaparynuksu.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja z drugimi antikoagulanti Če moramo nadaljevanje zdravljenja začeti s heparinom ali LMWH, je splošno pravilo, da se daje prvo injekcijo zdravila en dan po zadnji injekciji fondaparinuksa.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2002
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 21. marec 2007
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Masa ciała 50-100 kg.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Telesna masa 50-100 kg.
Polish: CO TO JEST LEK QUIXIDAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO QUIXIDAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Polish: Rzadko: reakcje alergiczne
Slovenian: Redki: alergijske reakcije
Polish: Substancja(e) pomocnicza(e): Zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę i dlatego jest uznawany za zasadniczo niezawierający sodu.
Slovenian: Pomožne snovi: Vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija.
Polish: Dawki fondaparynuksu wyższe niż zalecane mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia.
Slovenian: Odmerki fondaparinuksa, ki so večji od priporočene sheme odmerjanja, lahko povečajo tveganje za krvavitve.
Polish: Niezbyt często: ból, obrzęk Rzadko: reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: Občasni: bolečina, edem Redki: reakcija na mestu injiciranja