FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Gefitinib Mylan contiene lactosa
Lithuanian: Gefitinib Mylan sudėtyje yra laktozės
Spanish: 18,1% frente a 0%
Lithuanian: 18,1 % plg.
Spanish: Población por intención de tratar (ITT) para factores de biomarcadores
Lithuanian: ITT populiacija pagal biologinius žymenis
Spanish: (75,6% frente a 53,9%) p = 0,0003
Lithuanian: 53,9%) p = 0,0003
Spanish: Ciertos estudios in vitro han mostrado que gefitinib presenta un potencial limitado para inhibir el CYP2D6.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta gefitinibo savybė šiek tiek slopinti CYP2D6.
Spanish: Conservación de Gefitinib Mylan Contenido del envase e información adicional
Lithuanian: Gefitinib Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spanish: Subescala del cáncer de pulmón (Lung cancer subscale).
Lithuanian: plaučių vėžio subskalė
Spanish: Una reacción adversa de tipo EPI fue mortal, y le ocurrió a un paciente que recibía placebo.
Lithuanian: Vienu atveju intersticinės plaučių ligos tipo reiškinys baigėsi mirtimi (mirė placebą vartojęs pacientas).
Spanish: Si se confirma un diagnóstico de queratitis ulcerosa, se debe interrumpir el tratamiento con gefitinib, y si los síntomas no se resuelven, o si estos recurren tras la reinstauración del mismo, se debe considerar la interrupción permanente.
Lithuanian: Jeigu simptomai nepraeina arba atsinaujina pradėjus vėl vartoti gefitinibo, reikia apsvarstyti šio vaistinio preparato vartojimo nutraukimo visam laikui tikslingumą.
Spanish: El comprimido puede ser tragado entero con agua o, si la administración de los comprimidos enteros no es posible, pueden ser administrados como una dispersión en agua (no carbonatada).
Lithuanian: Jeigu visos tabletės pacientas nuryti negali, ją galima disperguoti negazuotame vandenyje (kitų skysčių tam naudoti negalima).
Spanish: Supervivencia libre de progresióna,b
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio trukmėa, b
Spanish: En un estudio farmacoepidemiológico de casos y controles japonés que incluyó a 3.159 pacientes con CPNM, que recibían gefitinib o quimioterapia, y a los que se realizó un seguimiento durante 12 semanas, se identificaron los siguientes factores de riesgo para acabar presentando EPI (independientemente de que el paciente recibiese gefitinib o quimioterapia): fumador, mal estado funcional (PS ≥ 2), pulmón normal reducido evidenciado por TAC (≤ 50%), diagnóstico reciente de CPNM (< 6 meses), EPI preexistente, edad avanzada (≥ 55 años) y coexistencia de enfermedad cardíaca.
Lithuanian: Šiuos pacientus stebėjus iki 12 savaičių, identifikuoti tokie intersticinės plaučių ligos rizikos veiksniai (nepriklausomai nuo, ar pacientui taikytas gydymas gefitinibu, ar chemoterapija): rūkymas, pasunkėjusi kasdienė veikla (PS ≥ 2), kompiuterinės tomografijos būdu nustatytas sumažėjęs normalus plautis (≤ 50%), neseniai (mažiau kaip prieš 6 mėn.) diagnozuotas nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys, iki gydymo buvusi intersticinė plaučių liga, vyresnis (≥ 55 metai) amžius ir gretutinė širdies liga.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
Spanish: Los resultados de los índices de resultado de ensayos (Trial Outcome Index, TOI) avalaban los resultados obtenidos en las escalas FACT L y LCS.
Lithuanian: Tyrimo rodiklių indekso duomenys atitiko FACT-L ir LCS duomenis a pateikiami gefitinibo duomenys palyginus su karboplatinos ir paklitakselio deriniu
Spanish: • No tome antiácidos (para reducir el nivel de ácido de su estómago) 2 horas antes o 1 hora después de tomar Gefitinib Mylan.
Lithuanian: • Negerkite skrandžio rūgštį neutralizuojančių vaistų (jie skirti rūgšties kiekiui skrandyje sumažinti) 2 val.
Spanish: HR 1,18 11,2 m frente a 12,7 m
Lithuanian: HR 1,18 11,2 mėn.
Spanish: Se debe beber inmediatamente después de que se haya completado la dispersión (es decir, en 60 minutos).
Lithuanian: Dispersiją reikia išgerti, kai tik tabletė baigs disperguotis (t. y.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gefitinib Mylan: - si tiene o ha tenido cualquier otro problema de pulmón.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Gefitinib Mylan, pasakykite gydytojui arba vaistininkui: - jeigu kada nors buvo pasireiškę kitokių plaučių sutrikimų (kai kurie plaučių sutrikimai gali pasunkėti vartojant Gefitinib Mylan); - jeigu kada nors buvo sutrikusi Jūsų kepenų veikla.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga
Spanish: - Warfarina (un anticoagulante de administración por vía oral para prevenir coágulos sanguíneos).
Lithuanian: - Taip pat svarbu pasakyti, jeigu vartojate varfariną (jis vadinamas geriamuoju antikoaguliantu ir vartojamas norint išvengti kraujo krešulių susidarymo).
Spanish: La mayoría de tumores CPNM con mutaciones sensibilizantes de la cinasa del EGFR acaban por presentar resistencia al tratamiento con gefitinib, con una mediana de tiempo hasta la progresión de la enfermedad de 1 año.
Lithuanian: Dauguma atvejų nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, turintis jautrumą didinančių EAFR kinazės mutacijų, ilgainiui tampa atsparus gefitinibui.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot
Spanish: Resultados de eficacia de gefitinib frente a placebo en el estudio ISEL Población
Lithuanian: 6 lentelė ISEL tyrimo metu nustatyti gefitinibo veiksmingumo rodikliai plg. su placebu Populiacija
Spanish: • Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis: tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde.
Lithuanian: arba daugiau, tai užmirštą tabletę išgerkite iš karto prisiminę, o kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Spanish: Si los pacientes presentan un empeoramiento de los síntomas respiratorios, como disnea, tos y fiebre, se debe dejar de tomar Gefitinib Mylan y se debe evaluar al paciente inmediatamente.
Lithuanian: Pasunkėjus kvėpavimo sutrikimams (pvz., dusuliui, kosuliui ir karščiavimui), reikia nutraukti Gefitinib Mylan vartojimą ir nedelsiant ištirti pacientą. Jeigu intersticinės plaučių ligos diagnozė pasitvirtina, reikia visam laikui nutraukti Gefitinib Mylan vartojimą ir atitinkamai gydyti pacientą.
Spanish: Resultados de eficacia de gefitinib frente a docetaxel en el estudio INTEREST Población
Lithuanian: INTEREST tyrimo metu nustatyti gefitinibo veiksmingumo rodikliai plg. su docetakseliu
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):
Spanish: Se armonizaron asimismo las secciones 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 y 4.9.
Lithuanian: Taip pat buvo suderinti 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ir 4.9 skyriai.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Lithuanian: Senyvi (> 65 metų) žmonės
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años han tolerado bien la gemcitabina.
Lithuanian: Vyresni negu 65 metų pacientai gemcitabiną toleruodavo gerai.
Spanish: 169 27 Solna Suecia
Lithuanian: 169 27 Solna Švedija
Spanish: No se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos a excepción de aquellos mencionados en la sección 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Spanish: y o y o
Lithuanian: ir arba ir arba
Spanish: La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
Lithuanian: Infuzija truks maždaug 30 minučių.
Spanish: QUÉ ES GEMZAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lithuanian: KAS YRA GEMZAR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Spanish: Las mujeres presentan aclaramientos aproximadamente un 25 % más bajos que los hombres.
Lithuanian: Moterų organizme klirensas buvo maždaug 25% mažesnis negu vyrų.
Spanish: Porcentaje de dosis estándar de Gemzar (%)
Lithuanian: Įprastinės Gemzar dozės procentas (%)
Spanish: Tras examinar las respuestas, el CHMP modificó el texto de la sección 4.2.
Lithuanian: Remdamasis šiais atsakymais CHMP pakeitė 4.2 skyriaus tekstą.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE GEMZAR
Lithuanian: GEMZAR BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Spanish: Evaluación crítica
Lithuanian: Kritinis vertinimas
Spanish: Frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10,000 a < 1/1000), Muy raras (< 1/10,000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Spanish: Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara)
Lithuanian: Edema (kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas).
Spanish: Neuropatía motora
Lithuanian: Motorinė neuropatija
Spanish: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Lithuanian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austrija
Spanish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Lithuanian: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Spanish: El CHMP aprobó el texto propuesto modificado:
Lithuanian: CHMP patvirtino pasiūlytą persvarstytą formuluotę:
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de Gemzar necesarios.
Lithuanian: Apskaičiuokite dozę ir reikiamą buteliukų kiekį.
Spanish: Alemania Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Lithuanian: Vokietija Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Spanish: • Edema/edema periférico, incluyendo edema facial.
Lithuanian: • Edema arba periferinė edema, įskaitant veido edemą.
Spanish: Gangrena de los dedos de los pies o de las manos
Lithuanian: Rankų arba kojų pirštų gangrena.
Spanish: Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Lithuanian: 3 laipsnis 4 laipsnis
Spanish: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid España
Lithuanian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Ispanija
Spanish: No se recomienda el uso de Gemcitabina en niños menores de 18 años debido a que no hay datos suficientes sobre su seguridad y eficacia.
Lithuanian: Gemzar nerekomenduojama vartoti jaunesniems negu 18 metų pacientams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Spanish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Noruega
Lithuanian: Norvegija Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No refrigerar la solución reconstituida
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Šaldyti paruošto tirpalo negalima
Spanish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Chipre
Lithuanian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kipras
Spanish: Si está embarazada o piensa quedarse embarazada informe a su médico.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.
Spanish: Se prestó especial atención a las indicaciones terapéuticas de Gemzar.
Lithuanian: Ypač didelis dėmesys buvo teikiamas Gemzar terapinėms indikacijoms.
Spanish: Eslovenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Lithuanian: Slovėnija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Spanish: Sin embargo, el aumento de las reacciones adversas no se asocia con aumento de la incidencia de infecciones o acontecimientos hemorrágicos.
Lithuanian: Vis dėlto šių nepageidaujamų reakcijų padažnėjimas nebuvo susijęs su infekcinės ligos ar hemoragijos reiškinių dažnio padidėjimu.
Spanish: Se debe evitar el uso de Gemzar durante el embarazo.
Lithuanian: Nėštumo metu Gemzar vartoti reikia vengti.
Spanish: El volumen de distribución del compartimiento periférico fue de 47,4 l/m2.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris periferiniame skyriuje buvo 47,4 l/m2.
Spanish: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grecia
Lithuanian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Graikija
Spanish: La siguiente tabla de efectos indeseables y frecuencias se basa en datos procedentes de ensayos clínicos.
Lithuanian: Lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis ir jo dažnis yra paremtas klinikinių tyrimų duomenimis.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Spanish: y o o
Lithuanian: ir arba arba
Spanish: La fatiga que no se asocia con anemia, se resuelve normalmente después del primer ciclo.
Lithuanian: Nuovargis, nesusijęs su anemija, paprastai išnyksta po pirmo gydymo kurso.
Spanish: Cinética de dFdCTP
Lithuanian: dFdCTF kinetika
Spanish: Gemzar puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol.
Lithuanian: Gemzar gali sukelti mieguistumą, ypač išgėrus alkoholio.
Spanish: 3990 GD Houten Países Bajos
Lithuanian: 3990 GD Houten Nyderlandai
Spanish: Tras la administración se debe monitorizar cuidadosamente al paciente.
Lithuanian: Po infuzijos pacientą reikia atidžiai stebėti.
Spanish: No se dispone de datos adecuados obtenidos del uso de gemcitabina durante el embarazo.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie gemcitabino vartojimą nėštumo metu nėra.
Spanish: Gemzar se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
Lithuanian: Gemzar gydomas šių rūšių vėžys:
Spanish: Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemzar durante el embarazo.
Lithuanian: Gydytojas informuos Jus apie nėštumometu vartojamo Gemzar keliamą riziką.
Spanish: • desconocido: esta frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles
Lithuanian: • dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Spanish: De estos pacientes, aproximadamente el 45 % tenían cáncer de pulmón no microcítico y el 35% cáncer de páncreas.
Lithuanian: Maždaug 45% šių tiriamųjų sirgo nesmulkialąsčiu plaučių vėžiu, 35% buvo nustatytas kasos vėžys.
Spanish: Insuficiencia hepática.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas.
Spanish: Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (frecuencia no conocida).
Lithuanian: Nereguliarus širdies ritmas (aritmija) (dažnis nežinomas).
Spanish: - que se han evaluado los resúmenes de las características del producto, los etiquetados y los prospectos propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojo pateikta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis Komitete,
Spanish: • Elevación de las transaminasas hepáticas (AST and ALT) y fosfatasa alcalina
Lithuanian: • Kepenų transaminazių (AST ir ALT) ir šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas
Spanish: Finlandia Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Lithuanian: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Suomija
Spanish: Ambos estudios mostraron que la tolerabilidad era similar en los dos brazos del tratamiento.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu abu gydymo būdus pacientai toleravo panašiai.
Spanish: No se han observado efectos sobre la fertilidad de hembras.
Lithuanian: Poveikio patelių vaisingumui nepastebėta.
Spanish: Trastornos Vasculares Signos clínicos de vasculitis periférica y gangrena.
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Klinikiniai periferinio angito ir gangrenos požymiai.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento el edema suele ser reversible
Lithuanian: Gydymą sustabdžius, edema paprastai išnyksta.
Spanish: Tras esta adición, se produce esencialmente una inhibición completa en una síntesis de ADN posterior (terminación de cadena enmascarada).
Lithuanian: Šis įjungimas iš esmės visiškai užslopina tolesnę DNR sintezę (slaptasis grandinės užbaigimas).
Spanish: Se deben valorar periódicamente la función renal y hepática (incluyendo pruebas virológicas).
Lithuanian: Reikia periodiškai atlikinėti laboratorinius inkstų ir kepenų funkcijos tyrimus (įskaitant virusinius tyrimus).
Spanish: Este ciclo se repetirá cada cuatro semanas.
Lithuanian: Po to šį 4 savaičių gydymo ciklą galima kartoti.
Spanish: El CHMP consideró que el texto propuesto estaba de acuerdo con el estudio presentado para apoyar la solicitud de autorización de comercialización en esa indicación.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikta formuluotė atitiko tyrimo duomenis, pateiktus rinkodaros teisei gauti pagal šią indikaciją.
Spanish: No se recomienda en pacientes tratados con gemcitabina la administración de vacunas contra la fiebre amarilla y otras vacunas vivas atenuadas (ver sección 4.5).
Lithuanian: Gemcitabinu gydomų pacientų skiepyti geltonosios karštinės vakcina arba kitokia gyvąja susilpninta vakcina nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: Gemzar figuraba en la lista de productos afectados por una armonización del RCP, de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, debido a las divergencias existentes entre los RCP autorizados por procedimientos nacionales como consecuencia de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Lithuanian: Gemzar buvo įtrauktas į preparatų sąrašą siekiant suderinti preparato charakteristikų santrauką (SPC) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 punktą, kadangi dėl skirtingų valstybinių sprendimų valstybėse patvirtintos preparato charakteristikų santraukos skyrėsi.
Spanish: Asimismo, una pequeña cantidad de gemcitabina también puede incorporarse al ARN.
Lithuanian: Panašiai į RNR gali įsijungti ir mažas gemcitabino kiekis.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Gemzar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS GEMZAR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Spanish: El CHMP solicitó aclaraciones sobre la continuación del tratamiento y más datos específicos de las distintas indicaciones, sobre todo del cáncer de mama y el cáncer de ovario.
Lithuanian: CHMP reikalavo išsamiau apžvelgti gydymo tęsimo galimybes ir atskiras indikacijas, ypač krūties ir kiaušidžių vėžio.
Spanish: Qué es Gemzar y para qué se utiliza Antes de usar Gemzar Cómo usar Gemzar Posibles efectos adversos Conservación de Gemzar Información adicional
Lithuanian: Kas yra GEMZAR ir kam ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant GEMZAR Kaip vartoti GEMZAR Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti GEMZAR Kita informacija
Spanish: En segundo lugar, el dFdCTP compite con dCTP para la incorporación en ADN (autopotenciación).
Lithuanian: Antra, dFdCTF konkuruoja su dCTF dėl įsijungimo į RNR (saviveika).
Spanish: El CHMP consideró, por tanto, que la gemcitabina consigue los máximos efectos beneficiosos cuando se administra como tratamiento de primera y segunda línea en combinación con taxanos y aprobó el siguiente texto:
Lithuanian: Todėl CHMP mano, kad daugiausiai naudos iš gemcitabino gaunama, kai jis skiriamas kaip pirmojo ir antrojo pasirinkimo vaistas kartu su taksanais, ir pasiūlė šią formuluotę:
Spanish: • Hematuria
Lithuanian: • Hematurija
Spanish: Aunque sigue siendo rápido, el aclaramiento tanto para mujeres como para hombres, también parece disminuir con la edad.
Lithuanian: Klirensas, nors ir greitas, vyrų ir moterų organizme su amžiumi mažėja.
Spanish: • Reacciones de la piel graves, incluyendo descamación y ampollas en la piel
Lithuanian: • Sunkios odos reakcijos, įskaitant lupimąsi ir pūslinį odos išbėrimą.
Spanish: Otras secciones del RCP: Aunque la plena armonización del expediente de calidad no formaba parte del ámbito de esta remisión, se evaluaron y armonizaron las correspondientes secciones del RCP (en particular, las secciones 2 y 6) y del prospecto relacionadas con la calidad.
Lithuanian: Kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai: nors kreipiantis nebuvo prašoma visiškai suderinti kokybės duomenis, su kokybe susiję preparato charakteristikų santraukos skyriai (ypač 2 ir 6 skyriai) ir atitinkami pakuotės lapelio skyriai buvo įvertinti ir suderinti.
Spanish: • Síndrome pseudogripal, los síntomas más frecuentes son fiebre, dolor de cabeza, escalofríos, mialgia, astenia, y anorexia.
Lithuanian: • Į gripą panašūs simptomai, dažniausikarščiavimas, galvos skausmas, šalčio krėtimas, raumenų skausmas, astenija ir anoreksija.
Spanish: Semivida de eliminación terminal: 0,7-12 horas.
Lithuanian: Pusinės galutinės eliminacijos laikas yra 0,7 - 12 val.
Spanish: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italia
Lithuanian: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italija
Spanish: Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Gemzar, que pasa pronto, sin embargo, poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulmón más graves)
Lithuanian: Kvėpavimo pasunkėjimas (greitai po Gemzar infuzijos silpnas kvėpavimo pasunkėjimas, kuris greitai praeina, pasireiškia labai dažnai, tačiau nedažnai arba retai galimas sunkesnis plaučių sutrikimas).
Spanish: Reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente) / prurito (frecuente), o fiebre (muy frecuente).
Lithuanian: Alerginė reakcija. Jeigu pasireiškė odos išbėrimas (labai dažnas), niežulys (dažnas), arba karščiavimas (labai dažnas).
Spanish: El CHMP aprobó, por consiguiente, las restantes cinco indicaciones para Gemzar, según figuran en el RCP modificado.
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtino likusias penkias Gemzar indikacijas (tai atspindi pataisyta preparato charakteristikų santrauka).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aceptó la propuesta, pero pidió al TAC que justificara el texto propuesto con relación a los pacientes resistentes al 5-FU.
Lithuanian: Todėl CHMP sutiko su pasiūlymu, tačiau pareikalavo iš rinkodaros teisės turėtojo pagrįsti formuluotę dėl 5-FU atsparių pacientų.
Spanish: El volumen del compartimento periférico no fue sensible al género.
Lithuanian: Nuo lyties pasiskirstymo tūris periferiniame skyriuje nepriklausė.
Spanish: Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación.
Lithuanian: Patekęs į akis preparatas gali sukelti stiprų dirginimą.
Spanish: Distribución El volumen de distribución del compartimiento central fue de 12,4 l/m para mujeres y 17,5 l/m para hombres (variabilidad inter-individual fue 91,9 %).
Lithuanian: Moterų organizme pasiskirstymo tūris centriniame skyriuje buvo 12,4 l/m (kintamumas atskirų žmonių organizme buvo 91,9%).
Spanish: Raras • Hipotensión
Lithuanian: Reti • Hipotenzija
Spanish: Los pacientes deben evitar conducir o manejar máquinas hasta que se demuestre que no sufren somnolencia.
Lithuanian: Pacientą reikia įspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų tol, kol nebus tikras, kad somnlencija nepasireiškė.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: análogos de pirimidina, código ATC: L01BC05.
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - pirimidino analogai, ATC kodas - L01BC05.
Spanish: Reacciones cutáneas graves, incluyendo descamación y ampollas en la piel, Síndrome de Lyell, Síndrome de Steven-Johnson
Lithuanian: Sunki odos reakcija, įskaitant deskvamaciją, pūslinį išbėrimą, Lyell sindromą bei Stivenso ir Džonsono sindromą.
Spanish: La indicación en el cáncer de páncreas se basa en los datos del estudio fundamental en fase 3 JHAY y el estudio de apoyo JHAZ.
Lithuanian: Kasos vėžio indikacija pagrįsta duomenimis iš pagrindinio III fazės tyrimo JHAY ir papildomo tyrimo JHAZ.
Spanish: • Broncoespasmo; normalmente leve y pasajero pero puede requerir tratamiento parenteral
Lithuanian: • Bronchų spazmas, paprastai silpnas ir trumpalaikis, tačiau gali prireikti gydymo parenteraliniu būdu vartojamais medikamentais
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección, generalmente de naturaleza leve
Lithuanian: • Injekcijos vietos reakcija, dažniausiai silpna
Spanish: El CHMP opinó que la propuesta del TAC era aceptable, pero consideró que con la gemcitabina cabía esperar las mismas interacciones y afecciones observadas con todos los citotóxicos y que, por tanto, en las secciones 4.4 y 4.5 debía incluirse una advertencia adecuada.
Lithuanian: CHMP pareiškė, jog rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas priimtinas, tačiau manė, kad sąveikų ir būklių, būdingų citotoksiniams vaistams, gali pasitaikyti ir vartojant gemcitabiną, todėl visi atitinkami įspėjimai turi būti pateikti 4.4 ir 4.5 skyriuose.