FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Remsima on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen haavaisen koliitin hoitoon aikuisille potilaille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6-merkaptopuriini tai atsatiopriini, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aihe estää niiden käytön.
Croatian: Remsima je indicirana za liječenje umjerenog do teškog, aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), odnosno koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Finnish: Potilaat saivat plaseboa, 3 mg/kg tai 10 mg/kg infliksimabia viikoilla 0, 2 ja 6 ja sen jälkeen 4 tai 8 viikon välein.
Croatian: Bolesnici su primali ili placebo ili infliksimab u dozi od 3 mg/kg odnosno 10 mg/kg 0., 2. i 6. tjedna ispitivanja, a zatim svakih 4 ili 8 tjedana.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen:
Croatian: Nakon pripreme otopine,
Finnish: Sellaisten potilaiden osalta, jotka ovat saaneet infliksimabia enemmän kuin 3 mg/kg kahdeksan viikon välein, siirtymisestä Remsiman ihonalaisen muodon käyttöön ei ole riittävää tietoa.
Croatian: Nema dovoljno podataka u vezi prijelaza bolesnika koji su primili intravenske infuzije infliksimaba više od 3 mg/kg svakih 8 tjedana na primjenu supkutane formulacije lijeka Remsima.
Finnish: Taulukko 2 Niiden potilaiden osuus, joilla ALAT-aktiivisuus on kohonnut kliinisissä tutkimuksissa
Croatian: Udio bolesnika s povišenom aktivnošću ALT-a u kliničkim ispitivanjima
Finnish: Jos unohdat ottaa Remsima-annoksen jopa 7 vuorokauden ajan, alkuperäisen aikataulun mukaisen annoksen jälkeen, ota unohtunut annos heti.
Croatian: Ako je od propuštene doze lijeka Remsima prošlo do 7 dana, trebali biste odmah uzeti propuštenu dozu.
Finnish: Melko harvinaisia: näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta
Croatian: Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
Finnish: Elämänlaadun paranemista sekä sairaudesta johtuvien sairaalapäivien ja kortikosteroidien käytön vähenemistä havaittiin infliksimabia ylläpitohoitona saaneiden ryhmissä verrattuna plaseboa ylläpitohoitona saaneiden ryhmään viikoilla 30 ja 54.
Croatian: U odnosu na skupinu koja je primala placebo, u skupinama koje su primale infliksimab kao terapiju održavanja opaženo je poboljšanje u mjerilima kvalitete života, smanjenje hospitalizacija zbog bolesti te smanjena primjena kortikosteroida u 30. i 54. tjednu ispitivanja.
Finnish: Remsima 100 mg kuiva-aine välikonsentraattia varten Infliksimabi i.v.
Croatian: Remsima 100 mg prašak za koncentrat infliksimab i.v.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos saat tuberkuloosin merkkejä Remsima-hoidon aikana.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Remsima dobijete znakove tuberkuloze.
Finnish: Taudin remissiota ja limakalvojen paranemista tapahtui viikolla 54 yhdistetyssä infliksimabiryhmässä suuremmalla osalla potilaista kuin plaseboryhmässä (taudin remissiota 34,6 % infliksimabiryhmässä vs. 16,5 % plaseboryhmässä, p < 0,01 ja limakalvojen paranemista vastaavasti 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
Croatian: skupinama liječenima infliksimabom (zbirni podaci) u 54. je tjednu zabilježen veći udio bolesnika u kliničkoj remisiji u odnosu na skupinu koja je primala placebo (34,6% naspram 16,5%, p < 0,001), kao i veći udio bolesnika u kojih je nastupilo cijeljenje sluznice (46,1% liječenih infliksimabom naspram
Finnish: (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Croatian: odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Finnish: Sekoittamisen jälkeen yksi ml sisältää 10 mg infliksimabia.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml sadrži 10 mg infliksimaba.
Finnish: Rokotteen aiheuttama infektio (sikiökaudella infliksimabille altistumisen jälkeen)* Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Harvinainen:
Croatian: probojna infekcija uzrokovana cjepivom (nakon izlaganja infliksimabu in utero)*
Finnish: Psoriaasipotilailla, jotka saivat infliksimabia ylläpitohoitona ilman samanaikaisia immunomodulaattoreita, noin 28 %:lla kehittyi infliksimabin vasta-aineita (ks. kohta 4.4: "Infuusioreaktiot ja yliherkkyys").
Croatian: Približno 28% bolesnika s psorijazom liječenih infliksimabom kao terapijom održavanja bez istodobnog liječenja imunomodulatorima razvilo je protutijela protiv infliksimaba
Finnish: oleva sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio ≤ 35 %) sai kolme infliksimabi-infuusiota annoksilla 5 mg/kg, 10 mg/kg tai plaseboa kuuden viikon ajan.
Croatian: stupnja III-IV (ejekcijska frakcija lijeve klijetke ≤ 35%) liječeno sa 3 infuzije lijeka infliksimab u dozi od 5 mg/kg odnosno 10 mg/kg ili je primalo placebo tijekom 6 tjedana.
Finnish: Infliksimabin markkinoillaolon aikaisten kokemusten mukaan lääkkeen käyttöön on liittynyt anafylaksin kaltaisia reaktioita mukaan lukien kurkunpään/nielun turvotus ja vaikea bronkospasmi sekä kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bilo je slučajeva reakcija nalik anafilaksiji, uključujući edem grkljana/ždrijela i teški bronhospazam te napadaje, koje su se povezivale s primjenom lijeka infliksimab (vidjeti dio 4.4).
Finnish: ACCENT II (viikolla 14 respondoineet) Plasebo ylläpitohoito (n=99)
Croatian: Terapija održavanja placebom (n = 99)
Finnish: Ennen Remsima-hoitoa
Croatian: Prije rekonstitucije
Finnish: • Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu Remsima-hoidon aikana oireita alhaisesta verisolujen määrästä.
Croatian: • Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako dobijete simptome smanjenog broja krvnih stanica za vrijeme liječenja lijekom Remsima.
Finnish: Paikallisen injektiopaikan reaktion merkkejä voivat olla punoitus, kipu, kutina, turvotus, kovuus, verenvuoto, mustelmat, kylmän tunne, ärsytys, kihelmöinti, haava, nokkosihottuma, ihottuma ja rupi iholla injektiopaikan kohdalla.
Croatian: Znakovi lokalne reakcije na mjestu injekcije mogu uključiti crvenilo, bol, svrbež, oticanje, otvrdnuće, krvarenje, modrice, osjećaj hladnoće, nadraženost, trnce, čir, koprivnjaču, osip i krastu na koži na mjestu injekcije.
Finnish: b. Nosta kynä injektiopaikalta (katso kuva H).
Croatian: Podignite brizgalicu s mjesta primjene (vidjeti Sliku H).
Finnish: Kysy terveydenhuollon tarjoajaltasi, jos sinulla on Remsima-ruiskun käyttöön liittyviä kysymyksiä.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate pitanja u vezi primjene Remsima brizgalice.
Finnish: Tällä hetkellä virallista tietoa karsinogeenisuudesta ei ole saatavilla.
Croatian: Trenutno nema dostupnih službenih podataka o karcinogenosti.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: ATC-koodi: V03AE02.
Croatian: ATK oznaka: V03AE02.
Finnish: Vaikutus havaittiin kahden viikon kuluttua ja sen on todettu säilyvän pitkäaikaishoidossa.
Croatian: Ovaj se učinak se primjećuje nakon 2 tjedna i održava se dugotrajnim liječenjem.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Finnish: Älä kuitenkaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Finnish: Tätä ei ole vahvistettu koirilla suoritetuissa tutkimuksissa tai kliinisissä kokeissa.
Croatian: To nije potvrđeno u ispitivanju na psima niti u kliničkim ispitivanjima.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Croatian: Sastavnica višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Finnish: Raportointitiheydeksi on luokiteltu erittäin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), erittäin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Stopa prijavljivanja definirana je kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Jos unohdat ottaa Renagelia
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Renagel
Finnish: Älä käytä Renagelia:
Croatian: Nemojte uzimati Renagel:
Finnish: Hoidon vaihtaminen:
Croatian: Promjena liječenja:
Finnish: 1 pullo, jossa 100 tablettia
Croatian: 1 bočica sa 100 tableta
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää jatketaanko hoitoa.
Croatian: Obratite se svome liječniku, koji će odlučiti hoćete li nastaviti s liječenjem ili ne.
Finnish: Tällöin fosfaatin määrä nousee (lääkärit kutsuvat tätä tilaa hyperfosfatemiaksi).
Croatian: Količina fosfata tada raste (Vaš liječnik će to nazvati hiperfosfatemija).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 tammikuu 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 tammikuu 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja : 28. siječnja 2015.
Finnish: Mitä Renagel on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Renagel i za što se koristi
Finnish: • jos veren fosfaattipitoisuutesi on matala (lääkäri tarkistaa tämän)
Croatian: • ako imate niske razine fosfata u krvi (vaš liječnik će obaviti provjeru)
Finnish: Siksi lääkärisi saattaa seurata tarkemmin TSH-pitoisuutta veressäsi.
Croatian: Stoga će liječnik možda pažljivije pratiti vrijednosti TSH-a u krvi.
Finnish: • jos et ole dialyysihoidossa
Croatian: • ako niste na dijalizi
Finnish: Haittavaikutukset näistä tutkimuksista (299 potilasta), kontrolloimattomista kliinisistä tutkimuksista (384 potilasta) ja markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista ilmoituksista on lueteltu esiintyvyyden mukaan alla olevaan taulukkoon.
Croatian: Nuspojave iz tih ispitivanja (299 bolesnika), iz nekontroliranih kliničkih ispitivanja (384 bolesnika) i one spontano prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet navedene su prema učestalosti u tablici u nastavku.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa keskimääräinen kokonaiskolesterolipitoisuus ja LDLkolesterolipitoisuus pienenivät 15-31 %.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima srednja vrijednost ukupnog i LDL-kolesterola smanjena za 15-31%.
Finnish: Digoksiini, varfariini, enalapriili tai metoprololi
Croatian: Digoksin, varfarin, enalapril ili metoprolol
Finnish: • jos olet allerginen sevelameerille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ako ste alergični na sevelamer ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsille (alle 18-vuotiaille).
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost u djece (mlađe od 18 godina) nisu ispitivane.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hyperfosfatemian hoito.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje hiperfosfatemije.
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna, kosteudelta suojattuna.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Finnish: Yksi gramma Renagelia sisältää noin 180 mg (5,1 mEq) kloridia.
Croatian: Jedan gram lijeka Renagel sadrži približno 180 mg (5,1 mEq) klorida.
Finnish: Renagel otetaan kolme kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä.
Croatian: Renagel se mora uzimati triput na dan uz obrok.
Finnish: Titraus ja ylläpito
Croatian: Titracija i održavanje
Finnish: Ei ole olemassa tietoja sevelameerin vaikutuksista ihmisten fertiliteettiin.
Croatian: Nema podataka o utjecaju sevelamera na plodnost u ljudi.
Finnish: In vitro ja in vivo tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että Renagelilla ei ole genotoksisia ominaisuuksia.
Croatian: Međutim, ispitivanja in vitro i in vivo indiciraju da Renagel nema genotoksičan potencijal.
Finnish: • Yliherkkyys sevelameerille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Croatian: • Preosjetljivost na sevelamer ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Finnish: • Hypofosfatemia
Croatian: • Hipofosfatemija
Finnish: Peritoniitti
Croatian: Peritonitis
Finnish: Ummetus saattaa olla ensimmäinen oire.
Croatian: Konstipacija može biti simptom koji im prethodi.
Finnish: Rinnakkaistutkimuksiin osallistui 244 hemodialyysipotilasta korkeintaan 54 hoitoviikon ajan ja 97 peritoneaalidialyysipotilasta 12 viikon ajan.
Croatian: Provedena su usporedna ispitivanja u kojima su sudjelovala 244 bolesnika na hemodijalizi čije je liječenje trajalo najdulje 54 tjedna i 97 bolesnika na peritonealnoj dijalizi čije je liječenje trajalo najdulje 12 tjedana.
Finnish: Hypokalsemia/hyperkalsemia
Croatian: Hipokalcijemija/hiperkalcijemija
Finnish: Renagel ei sisällä kalsiumia.
Croatian: Renagel ne sadrži kalcij.
Finnish: • jos sinulla on tällä hetkellä pitkittynyt ripuli tai vatsakipuja (tulehduksellisen suolistosairauden oireita)
Croatian: • ako imate dugotrajni proljev ili bol u trbuhu (simptomi aktivne upalne bolesti crijeva)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Nositelj odobrenja će PSUR-eve za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Renagelia ottavilla potilailla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin yleinen (yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä): pahoinvointi, oksentelu.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali Renagel prijavljene su sljedeće nuspojave: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): mučnina, povraćanje.
Finnish: Renagelia tulee antaa raskaana oleville tai imettäville naisille vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Croatian: Renagel se smije davati trudnicama i dojiljama samo kada je to prijeko potrebno.
Finnish: Niitä ei saa murskata, pureskella tai jakaa osiin ennen nielemistä.
Croatian: Nemojte ih drobiti, žvakati ili lomiti na dijelove prije gutanja.
Finnish: Joissakin tapauksissa, kun Renagel pitäisi ottaa yhtä aikaa toisen lääkkeen kanssa, lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan tämän lääkkeen 1 tunti ennen tai 3 tuntia Renagelin ottamisen jälkeen tai tämän lääkkeen pitoisuuden seuraamista verestä voidaan harkita.
Croatian: U nekim slučajevima kada Renagel morate uzimati istodobno s drugim lijekom, liječnik Vam može preporučiti da taj lijek uzmete 1 sat prije ili 3 sata nakon uzimanja lijeka Renagel ili može razmotriti praćenje razina tog lijeka u krvi.
Finnish: Nämä amiinit protonoituvat osittain suolessa ja sitoutuvat fosfaattimolekyyleihin ioni- ja vetysidoksin.
Croatian: Ti amini postaju djelomično protonirani u crijevima i ulaze u interakcije s molekulama fosfata putem ionskih i vodikovih veza.
Finnish: Mikäli unohdat ottaa yhden annoksesi, anna sen jäädä väliin ja ota seuraava annos tavalliseen tapaan seuraavan aterian yhteydessä.
Croatian: Ako ste propustili jednu dozu, tu je dozu potrebno preskočiti, a sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme uz obrok.
Finnish: Koska ummetus saattaa olla hyvin harvoissa tapauksissa suolitukoksen ensimmäinen oire, on tärkeää ilmoittaa tästä oireesta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Renagelin käyttöä tai sen käytön aikana.
Croatian: S obzirom da zatvor može biti simptom koji u vrlo rijetkim slučajevima prethodi začepljenju crijeva, važno je da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika o ovom simptomu prije ili tijekom korištenja lijeka Renagel.
Finnish: • jos sinulla on mahansisällön tyhjenemishäiriön oireita, kuten kylläisyydentunnetta,
Croatian: • ako imate simptome odgođenog pražnjenja želučanog sadržaja kao što su osjećaj punoće,
Finnish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Alankomaat
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Finnish: Vaikutukset fosfaatti- ja kalsiumtasoihin säilyivät koko yhden vuoden kestäneen kliinisen tutkimuksen ajan.
Croatian: Pokazalo se da su učinci na fosfat i kalcij održani tijekom cijelog ispitivanja uz jednogodišnje praćenje nakon ispitivanja.
Finnish: Hyvin harvinainen (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä tuhannesta): yliherkkyys.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): preosjetljivost.
Finnish: • veren D-vitamiinipitoisuus saattaa olla matala.
Croatian: • imati niske razine vitamina D u krvi.
Finnish: Niitä ei saa murskata, pureskella tai jakaa osiin ennen lääkkeen antoa.
Croatian: Ne smiju se drobiti, žvakati ili lomiti na dijelove prije primjene.
Finnish: Triglyseridi-, HDL-kolesteroli- tai albumiinipitoisuuksien muutoksia ei havaittu.
Croatian: Vrijednosti triglicerida, HDL-kolesterola i albumina nisu se promijenile.
Finnish: Yksivuotisen kliinisen tutkimuksen kroonisen vaiheen aikana käytetty keskimääräinen vuorokausiannos oli 7 grammaa sevelameeria.
Croatian: Prosječna stvarna dnevna doza koja se primjenjivala u kroničnoj fazi jednogodišnjeg kliničkog ispitivanja bila je 7 grama sevelamera.
Finnish: • Älä ota Renagelia samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa (antibiootti).
Croatian: • Renagel se ne bi smio uzimati istodobno s ciprofloksacinom (antibiotik).
Finnish: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Croatian: SANOFI BULGARIA Tел: +359 2 9705300
Finnish: - Muut aineet ovat kolloidinen vedetön piidioksidi ja steariinihappo, hypromelloosi (E464), diasetyleenimonoglyseridit, musta rautaoksidi (E172) ja propyleeniglykoli.
Croatian: - Drugi sastojci su bezvodni koloidni silicijev dioksid i stearatna kiselina, hipromeloza (E464), diacetilirani monogliceridi, crni željezov oksid (E172) i propilenglikol.
Finnish: Yhden vuoden kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa Renagel ei vaikuttanut haitallisesti luun vaihduntanopeuteen tai mineralisaatioon kalsiumkarbonaattiin verrattuna.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u trajanju od jedne godine Renagel nije imao štetne učinke na koštanu pregradnju ni mineralizaciju u usporedbi s kalcijevim karbonatom.
Finnish: Koska Renagel ei sisällä kalsiumia, lääkäri voi määrätä hoidon lisäksi kalsiumtabletteja.
Croatian: Budući da Renagel ne sadrži kalcij, liječnik Vam može propisati dodatno uzimanje tableta kalcija.
Finnish: Tulehdukselliset häiriöt saattavat hävitä, kun sevelameerihoito keskeytetään.
Croatian: Upalni poremećaji mogu se povući nakon prekida primjene sevelamera.
Finnish: Sappihappojen sitominen ioninvaihtohartsien avulla on vanhastaan tunnettu menetelmä veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseksi.
Croatian: Vezanje žučnih kiselina smolama za ionsku izmjenu uobičajena je metoda snižavanja kolesterola u krvi.
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu, että sevelameeri ei heikentänyt fertiliteettiä uros- tai naarasrotilla, kun niille annettiin kaksi kertaa ihmisille annettua enimmäisannosta vastaava kliinisen kokeen annos 13 g/vrk, mikä perustui kehon suhteellisen pinta-alan vertailuun.
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su da sevelamer nije štetno utjecao na plodnost mužjaka ni ženki štakora pri ekspoziciji dozama koje odgovaraju dvostrukoj maksimalnoj dozi za ljude iz kliničkih ispitivanja od 13 g/dan, temeljeno na usporedbi relativne površine tijela.
Finnish: Melko harvinainen (enintään yhdellä käyttäjällä sadasta): veren happamuuden lisääntyminen.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): povećana kiselost krvi.
Finnish: Ei voida poissulkea mahdollisuutta, että Renagel saattaa sitoa ravinnon rasvaliukoisia vitamiineja.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da Renagel veže vitamine topive u mastima iz konzumirane hrane.
Finnish: Nämä kalkkikeräytymät voivat jäykistää verisuonia, jolloin veren pumppaaminen koko kehoon vaikeutuu.
Croatian: Te naslage mogu otvrdnuti krvne žile i otežati cirkulaciju krvi u tijelu.
Finnish: Renagel-tablettiin liittyviä nielemisvaikeuksia on raportoitu melko harvoin.
Croatian: Manje često su prijavljene poteškoće s gutanjem Renagel tableta.
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuus tulee tarkastaa 2-3 viikon välein, kunnes saavutetaan vakaa seerumin fosfaattipitoisuus.
Croatian: Razinu fosfata u serumu treba provjeravati svaka dva do tri tjedna dok se ne postigne stabilna koncentracija fosfata u serumu te redovito nakon toga.
Finnish: Rotilla ja koirilla suoritetuissa prekliinisissä tutkimuksissa Renagel-annos, joka oli ihmiselle annettavaa maksimiannosta 10 kertaa suurempi, vähensi rasvaliukoisten D-, E- ja K-vitamiinien ja foolihapon imeytymistä.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima na štakorima i psima Renagel u dozi 10 puta većoj od maksimalne doze za ljude smanjio je apsorpciju vitamina D, E i K topivih u mastima i folne kiseline.
Finnish: Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa myös ihon kutinaa, silmien punaisuutta, luukipua ja luunmurtumia.
Croatian: Povišene razine fosfora u serumu također mogu izazvati svrbež kože, crvenilo očiju te bolove u kostima i prijelome kostiju.
Finnish: Vaikkakaan kliinisesti merkittävää seerumin kloridipitoisuuden suurentumista ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, seerumin kloridipitoisuutta on seurattava kuten dialyysipotilaiden seurannassa yleensäkin.
Croatian: Iako u kliničkim ispitivanjima nije primijećeno klinički značajno povećanje vrijednosti klorida u serumu, potrebno je nadzirati razinu klorida u serumu kao što se to radi u rutinskom praćenju bolesnika na dijalizi.
Finnish: • aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
Croatian: • s aktivnom upalnom bolešću crijeva
Finnish: Renagel sisältää sevelameeria, ruuansulatuskanavasta imeytymätöntä, fosfaattia sitovaa poly(allyyliamiinihydrokloridi) polymeeriä, joka ei sisällä metallia eikä kalsiumia.
Croatian: Renagel sadrži sevelamer, neapsorbirajući poli (alilamin klorid) polimer koji veže fosfate, a ne sadrži metale ni kalcij.
Finnish: • maha-suolikanavan motiliteettihäiriöitä, mukaan lukien hoitamaton tai vaikea gastropareesi, divertikuloosi, mahansisällön retentio ja epänormaali tai epäsäännöllinen suoliston toiminta
Croatian: • s poremećajima motiliteta gastrointestinalnog trakta uključujući i neliječenu ili tešku gastroparezu, divertikulozu, retenciju želučanog sadržaja te neuobičajenu ili nepravilnu peristaltiku crijeva
Finnish: Potilaita, joilla esiintyy ummetusta, on tarkkailtava huolellisesti sevelameerihydrokloridihoidon aikana.
Croatian: Bolesnike koji pate od konstipacije treba pomno nadzirati tijekom liječenja sevelamerkloridom.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Croatian: Veličine pakiranja su:
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuus potilailla, jotka eivät saa fosfaatinsitojia
Croatian: Razina fosfata u serumu u bolesnika koji ne uzimaju vezače fosfata
Finnish: Suositeltava Renagelin alkuannos aikuisille ja iäkkäille potilaille (> 65 vuotta) on yksi tai kaksi tablettia aterioiden yhteydessä nautittuna 3 kertaa päivässä.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Renagel za odrasle i starije osobe (>65 godina) je jedna do dvije tablete uz svaki obrok 3 puta na dan.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Renagel-tabletteja
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati Renagel
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Genzyme Europe B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Genzyme Europe B.V.
Finnish: Jos mitä tahansa lääkettä käytettäessä hyötyosuuden pienenemisellä voi olla kliinistä merkitystä lääkkeen turvallisuuteen tai tehoon, kyseinen lääke tulee antaa viimeistään tunti ennen Renagelin antamista tai aikaisintaan kolme tuntia lääkkeen antamisen jälkeen tai lääkärin tulee harkita veren lääkeainepitoisuuden tarkkailemista.
Croatian: Prilikom primjene bilo kojeg lijeka čija bi smanjena bioraspoloživost mogla imati klinički značajan učinak na sigurnost primjene ili djelotvornost, taj se lijek mora primijeniti najmanje jedan sat prije ili tri sata nakon lijeka Renagel, ili liječnik mora razmotriti praćenje razina u krvi.