FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2013.
Finnish: Tämän odotetaan tappavan syöpäsoluja.
Czech: To by mělo rakovinné buňky usmrtit.
Finnish: Canarypoxvirukset eivät leviä eivätkä lisäänny kissoissa tai nisäkkäissä.
Czech: Canarypoxviry se u koček ani ostatních savců nešíří ani nemnoží.
Finnish: Hoitojakso koostuu kuudesta 1 ml:n annoksesta, joista ensimmäiset neljä annetaan viikon välein ja niiden jälkeen annetaan kaksi annosta vähintään kahden viikon välein.
Czech: Léčebná kúra sestává ze šesti dávek po 1 ml, přičemž první čtyři dávky se podávají vždy po jednom týdnu, poslední dvě pak vždy po dvou týdnech.
Finnish: Jokainen annos on jaettu viiteen injektioon (kussakin on noin 0,2 ml), jotka annetaan ihon alle kirurgisesti poistetun kasvaimen ympärille.
Czech: Každá dávka se rozdělí do pěti injekcí (zhruba po 0,2 ml) podávaných pod kůži kolem místa chirurgicky odstraněného nádoru.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 3.5.2013 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Oncept IL-2 -valmisteelle.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Oncept IL-2 platné v celé Evropské unii dne 3. května 2013.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittarina oli aika siihen, kunnes kasvaimet tulivat takaisin tai levisivät (relapsi).
Czech: Hlavním ukazatelem účinnosti byla doba, po které se nádor vrátil nebo se začal šířit (relaps).
Finnish: Oncept IL-2 vähensi relapsin riskiä kuudennesta hoitokuukaudesta eteenpäin, ja riski oli vuosi hoidon jälkeen noin 56 prosenttia ja kaksi vuotta hoidon jälkeen noin 65 prosenttia.
Czech: Přípravek Oncept IL-2 snižuje riziko relapsu v době od šesti měsíců po zahájení léčby zhruba o 56 % po jednom roce a o 65 %po dvou letech.
Finnish: Kissan interleukiini-2 rekombinantti canarypoxvirus
Czech: felinní interleukin-2 rekombinantní canarypoxvirus
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Oncept IL-2 -valmisteella hoidetuilla kissoilla kului pidempi aika siihen, kunnes kasvaimet tulivat takaisin (yli 730 päivää mediaanin perusteella), kuin verrokkikissoilla (287 päivää).
Czech: Studie ukázaly, že u koček léčených přípravkem Oncept IL-2 se nádor vrátí po delší době (přes 730 dní, počítáno podle střední hodnoty rozsahu) než u kontrolních koček (287 dní).
Finnish: Oncept IL-2 -valmistetta käytetään silloin, kun kasvaimen halkaisija on 2-5 cm eikä syöpä ole levinnyt muualle kehoon.
Czech: Přípravek Oncept IL-2 se používá tehdy, když nádor dosahuje průměru 2 až 5 cm a rakovina se nešíří do dalších částí těla.
Finnish: Oncept IL-2 -hoito tulisi aloittaa sädehoitoa edeltävänä päivänä ja mieluiten kuukauden kuluessa siitä, kun kasvain on poistettu kirurgisesti.
Czech: S léčbou přípravkem Oncept IL-2 se má začít den před radioterapií a nejlépe během jednoho měsíce od doby, kdy byl nádor chirurgicky odstraněn.
Finnish: Virus mahdollistaa pienten IL-2:n määrien pitkäaikaisen tuotannon injektiokohdassa.
Czech: Virus umožňuje dlouhodobou tvorbu malého množství interleukinu IL-2 v místě vpichu.
Finnish: Oncept-IL2 on immuunivasteen muuntaja, eli se vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustuksen) toimintaan.
Czech: Oncept IL-2 je imunomodulační přípravek, což znamená, že ovlivňuje aktivitu imunitního systému (přirozenou obranyschopnost organismu).
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa verrattiin yhteensä 48 kissaa, joita hoidettiin Oncept IL-2 -valmisteella, 23 verrokkikissaan, joita oli hoidettu vain leikkauksella ja sädehoidolla.
Czech: V obou studiích bylo porovnáno celkem 48 koček léčených přípravkem Oncept IL-2 se 23 kontrolními kočkami, které podstoupily pouze chirurgický zákrok a radioterapii.
Finnish: Oncept IL-2 -hoidon mahdollisia sivuvaikutuksia ovat tilapäinen apatia (välinpitämättömyys) ja hypertermia (kehon lämpötilan kohoaminen yli 39,5 °C, kun sen tavallinen arvo on 38 - 38,5 °C).
Czech: Nežádoucími účinky, s nimiž je možno se při léčbě přípravkem Oncept IL-2 setkat, jsou krátkodobá apatie (zvíře nereaguje na podněty) a hypertermie (tělesná teplota zvýšená z normálního rozmezí 3838,5 °C až nad 39,5 °C).
Finnish: IL-2 vaikuttaa stimuloimalla tiettyjä immuunijärjestelmän erikoistuneita soluja syöpäsolujen torjumiseksi.
Czech: Účinek interleukinu IL-2 spočívá v tom, že stimuluje některé ze specializovaných buněk imunitního systému k tomu, aby napadaly rakovinné buňky.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Oncept IL-2 -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyn käyttöaiheen hoidossa ja suositteli myyntiluvan antamista Oncept IL-2 -valmisteelle.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Oncept IL-2 převyšují ve schválené indikaci jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Muita tietoja Oncept IL-2 -valmisteesta:
Czech: Další informace o přípravku Oncept IL-2:
Finnish: Sitä on saatavana kylmäkuivattuna injektiokuiva-aineena (pelletti) ja liuottimena (injektioneste), joista sekoitetaan injektioneste, suspensio.
Czech: K dispozici je jako lyofilizát (mrazem vysušená peleta) a rozpouštědlo (voda pro injekce), které tvoří suspenzi pro injekci.
Finnish: Sitä käytetään leikkauksen ja sädehoidon lisänä vähentämään relapsin riskiä ja pidentämään aikaa relapsiin.
Czech: Používá se v kombinaci s chirurgickým zákrokem a radioterapií ke snížení rizika, že se nádorové onemocnění vrátí, a k jeho oddálení.
Finnish: Oncept IL-2 on eläinlääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kissan interleukiini-2 rekombinantti canarypoxvirusta (vCP1338).
Czech: Oncept IL-2 je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku felinní interleukin-2 rekombinantní canarypoxvirus (vCP1338).
Finnish: Oncept-IL2 -valmiste on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla: se sisältää viruksia, joihin on lisätty geeni (DNA), jonka avulla ne voivat tuottaa IL-2:ta.
Czech: Oncept IL-2 se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": obsahuje viry, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž mohou produkovat interleukin IL-2.
Finnish: Oncept IL-2 -valmistetta käytetään fibrosarkooman - aggressiivisen pehmytkudoskasvaimen - hoitoon kissoilla.
Czech: Přípravek Oncept IL-2 se používá k léčbě koček s fibrosarkomem, což je agresivní nádorové onemocnění napadající měkké tkáně.
Finnish: Oncept IL-2 -valmisteen vaikuttava aine on "kantaja-canarypoxvirus", jonka sisältämä geeni tuottaa proteiinia nimeltä kissan interleukiini-2 (IL-2).
Czech: Léčivou látkou v přípravku Oncept IL-2 je „nosič", canarypoxvirus, který obsahuje gen, jenž vytváří protein - felinní interleukin-2 (IL-2).
Finnish: Mitä Oncept IL-2 on?
Czech: Co je Oncept IL-2?
Finnish: Niissä oli mukana 71 kissaa, joille oli kehittynyt spontaanisti fibrosarkooma, joka ei ollut levinnyt muualle kehoon.
Czech: Přípravek Oncept IL-2 byl zkoumán v rámci dvou terénních studií zahrnujících 71 koček, u nichž se samovolně vyvinul fibrosarkom, jenž se nerozšířil do dalších částí těla.
Finnish: Mitä riskejä Oncept IL-2 -valmisteeseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oncept IL-2?
Finnish: Mitä hyötyä Oncept IL-2 -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Oncept IL-2 byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Miten Oncept IL-2 -valmistetta on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Oncept IL-2 zkoumán?
Finnish: Kohtalaisia paikallisia reaktioita saattaa esiintyä (kipua tunnusteltaessa, turvotusta, raapimista), jotka häviävät tavallisesti itsestään viimeistään viikon kuluessa.
Czech: Může se projevit středně silná reakce v místě vpichu, projevující se známkami bolesti při doteku místa, otokem a škrábáním.
Finnish: Mihin Oncept IL-2 -valmistetta käytetään?
Czech: K čemu se přípravek Oncept IL-2 používá?
Finnish: (Kauppa)nimi
Czech: (Obchodní) název
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo) 4 injekční lahvičky
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Czech: Prášek pro infúzní roztok
Finnish: Tämän lisäksi toimitettuja tietoja ja joitakin verenvuodon vähenemisestä annettuja tietoja pidettiin lupaavina.
Czech: Poskytnuté údaje, včetně některých údajů o zmírnění krvácení, byly navíc považovány za slibné.
Finnish: Lisää tietoa Ondexxyasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Czech: Další informace k přípravku Ondexxya jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Finnish: Tämän seurauksena antikoagulanteista johtuva liiallinen verenvuoto vähenee.
Czech: V důsledku toho se zmírní nadměrné krvácení způsobené antikoagulancii.
Finnish: Ondexxya-hoitoa saaneilla potilailla ja erityisesti yli 75-vuotiailla potilailla voi olla suurempi tromboembolian riski.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Ondexxya, zejména pacienti starší 75 let, mohou být vystaveni vyššímu riziku tromboembolismu.
Finnish: Ondexxya (andeksaneetti alfa)
Czech: Ondexxya (andexanetum alfa)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ondexxyan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ondexxya průběžně sledovány.
Finnish: Ondexxyasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ondexxya jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Verenvuodosta kärsivillä potilailla tavallisimmat sivuvaikutukset (joita voi aiheutua 1-10 henkilölle) olivat tromboembolia (verisuonissa olevista hyytymistä aiheutuvat ongelmat, kuten laskimotukokset, sydänkohtaukset ja aivohalvaukset) ja kuume.
Czech: V případě krvácejících pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky (které postihují přibližně 1 osobu z 10) tromboembolismus (problémy zapříčiněné sraženinami v cévách, jako jsou ucpané žíly, srdeční infarkt a mrtvice) a horečka.
Finnish: Ondexxyaa annetaan 2,5 tuntia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Czech: Přípravek Ondexxya se podává infuzí (kapáním) do žíly po dobu přibližně 2,5 hodiny.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Ondexxyan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Ondexxya převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli anti-Xa-aktiivisuuden (miten hyvin antikoagulantti estää luonnollisen tekijän Xa toiminnan) väheneminen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení „aktivity antifaktoru Xa" (což je ukazatel toho, jak dobře antikoagulancium blokuje přirozený faktor Xa).
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että ei ole osoitettu, että anti-Xa-aktiivisuutta voidaan käyttää luotettavana mittana vähentyneestä verenvuodosta ja että ei ole riittävää näyttöä Ondexxyan käytöstä edoksabaanin, toisen Xa-tekijän estäjän, vaikutusten kumoamisessa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že nebylo stanoveno, zda aktivitu antifaktoru Xa lze použít jako spolehlivé měřítko zmírnění krvácení, a že neexistuje dostatek důkazů o tom, zda používání přípravku Ondexxya zvrátí účinky edoxabanu, dalšího inhibitoru faktoru Xa.
Finnish: Ondexxyalla annetun hoidon jälkeen anti-Xa-aktiivisuus väheni keskimäärin 90 prosenttia 83 potilaalla, jotka käyttivät apiksabaania, ja 78 prosenttia 70 potilaalla, jotka käyttivät rivaroksabaania.
Czech: Po léčbě přípravkem Ondexxya se aktivita antifaktoru Xa v průměru snížila o 90 % u 83 pacientů užívajících apixaban a o 78 % u 70 pacientů užívajících rivaroxaban.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ondexxyan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ondexxya?
Finnish: Muuta tietoa Ondexxyasta
Czech: Další informace o přípravku Ondexxya
Finnish: Lisäksi yhtiö tekee tutkimuksia lisätiedon saamiseksi Ondexxyan vaikutuksesta ja pitoisuuksista veressä sekä annostusta koskevien suositusten vahvistamiseksi.
Czech: Společnost provede také další studie za účelem získání více informací o účincích a hladinách přípravku Ondexxya v krvi a potvrzení doporučeného dávkování.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehtyjen tutkimusten perusteella Ondexxyan tavallisimmat sivuvaikutukset (joita voi aiheutua usammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat ihon punoitus ja kuumoitus, jotka liittyvät molemmat lääkkeen antamiseen infuusiona, sekä tiettyjen proteiinien pitoisuuden lyhytaikainen kohoaminen, mikä osoittaa veren hyytymistä.
Czech: Ze studií u zdravých dobrovolníků vyplynulo, že nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ondexxya (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou návaly a pocit horkosti, což jsou účinky související s infuzním podáním přípravku, a krátkodobé zvýšení hladin určitých bílkovin, které je známkou srážení krve.
Finnish: Meneillään olevassa lisätutkimuksessa on tutkittu potilaita, jotka ovat käyttäneet tekijän Xa toimintaa estävää antikoagulanttia ja joilla on ollut merkittävää verenvuotoa.
Czech: Do další probíhající studie byli zařazeni pacienti, kteří užívali inhibitor faktoru Xa (antikoagulancium) a u nichž došlo k silnému krvácení.
Finnish: Ondexxyaa ei saa antaa potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia hamsterin proteiineille.
Czech: Přípravek Ondexxya nesmějí užívat pacienti, kteří jsou alergičtí na křeččí bílkoviny.
Finnish: Annos määräytyy sen mukaan, mikä veren hyytymistä estävän lääkkeen viimeisin annos oli ja milloin potilas sai sen.
Czech: Dávka závisí na poslední dávce antikoagulancia a na tom, kdy ji pacient užil.
Finnish: Koska Ondexxyalle on myönnetty ehdollinen myyntilupa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa näyttöä sellaisista tutkimuksista, joita tehdään merkittävästä verenvuodosta kärsivillä potilailla, jotta anti-Xaaktiivisuus voitaisiin yhdistää luotettavasti verenvuodon tyrehdyttävään vaikutukseen ja tromboembolian riskin selvittämiseksi.
Czech: Jelikož přípravku Ondexxya byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Ondexxya dodává na trh, předloží důkazy ze studií u pacientů se silným krvácením, aby bylo možné spolehlivě stanovit, zda aktivita antifaktoru X souvisí se schopností zastavit krvácení, a objasnit riziko tromboembolismu.
Finnish: Mitä Ondexxya on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Ondexxya a k čemu se používá?
Finnish: Ondexxyalle myönnettiin ehdollinen myyntilupa.
Czech: Přípravku Ondexxya byla udělena „podmíněná registrace".
Finnish: Yleistiedot Ondexxyasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Ondexxya a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Lisätietoja Ondexxyan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Ondexxya naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehtyjen tutkimusten ja potilailla tehdyistä tutkimuksista saatujen alustavien tietojen perusteella Ondexxyan todettiin vähentävän tehokkaasti anti-Xa-aktiivisuutta sellaisilla henkilöillä, jotka käyttävät tekijän Xa toimintaa estäviä antikoagulantteja (tekijän Xa estäjiä).
Czech: Ze studií u zdravých dobrovolníků a předběžných údajů ze studií u pacientů vyplynulo, že přípravek Ondexxya je v rámci snižování aktivity antifaktoru Xa u osob, které užívají antikoagulancia blokující faktor Xa (inhibitory faktoru Xa), účinný.
Finnish: Ondexxya on lääke, jota käytetään hengenvaarallisen tai hallitsemattoman verenvuodon tyrehdyttämiseen aikuisilla, jotka käyttävät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä apiksabaania tai rivaroksabaania.
Czech: Ondexxya je léčivý přípravek, který se používá k zastavení život ohrožujícího nebo nekontrolovaného krvácení u dospělých užívajících antikoagulancia apixaban nebo rivaroxaban.
Finnish: Lääkevirasto kuitenkin myös totesi, että tekijän Xa estäjien aiheuttaman hengenvaarallisen tai hallitsemattoman verenvuodon tyrehdyttämiseksi ei ole olemassa muita hoitovaihtoehtoja.
Czech: Agentura však poukázala také na nenaplněnou léčebnou potřebu zastavit život ohrožující nebo nekontrolované krvácení způsobené inhibitory faktoru Xa.
Finnish: Kun Ondexxyaa annetaan, antikoagulantit kiinnittyvät andeksaneetti alfaan eivätkä näin enää estä tekijän Xa toimintaa.
Czech: Po podání přípravku Ondexxya se antikoagulancia naváží na andexanet alfa místo na faktor Xa, takže jej již nemohou blokovat.
Finnish: Nämä veren hyytymistä estävät lääkkeet vaikuttavat estämällä veren hyytymistä edistävän luonnollisen proteiinin tekijän Xa toiminnan.
Czech: Tato antikoagulancia působí tak, že blokují faktor Xa, což je přirozená bílkovina, která napomáhá srážení krve.
Finnish: Mitä hyötyä Ondexxyasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ondexxya byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui henkilöitä, joille oli annettu rivaroksabaania, suurimmalla annoksella annettuna Ondexxya vähensi anti-Xa-aktiivisuutta keskimäärin 97 prosenttia 26 henkilöllä, kun vastaavasti lumelääkettä saaneilla 13 henkilöllä tämä prosenttimäärä oli 45.
Czech: Ve druhé studii, do které byli zařazeni lidé užívající rivaroxaban, se aktivita antifaktoru Xa snížila v průměru o 97 % u 26 osob, kterým byla podána plná dávka přípravku Ondexxya, ve srovnání se snížením o 45 % u 13 osob užívajících placebo.
Finnish: Ondexxya sisältää vaikuttavana aineena andeksaneetti alfaa.
Czech: Přípravek Ondexxya obsahuje léčivou látku andexanet alfa.
Finnish: Ondexxyan vaikuttava aine andeksaneetti alfa toimii vetämällä puoleensa tekijän Xa estäjinä kutsuttuja veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, kuten apiksabaania ja rivaroksabaania.
Czech: Andexanet alfa, léčivá látka v přípravku Ondexxya, působí jako „návnada" pro antikoagulancia zvaná inhibitory faktoru Xa, jako je apixaban a rivaroxaban.
Finnish: Mitä riskejä Ondexxyaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ondexxya?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten on syytä noudattaa, jotta Ondexxyan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ondexxya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Miten Ondexxyaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Ondexxya používá?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui henkilöitä, joille oli annettu apiksabaania, suurimmalla annoksella annettuna Ondexxya vähensi anti-Xa-aktiivisuutta keskimäärin 92 prosenttia 23 henkilöllä, kun vastaava prosenttimäärä oli 33 kahdeksalla lumelääkettä saaneella henkilöllä.
Czech: V první studii, do které byli zařazeni lidé užívající apixaban, se aktivita antifaktoru Xa snížila v průměru o 92 % u 23 osob, jimž byla podána plná dávka přípravku Ondexxya, ve srovnání se snížením o 33 % u 8 osob užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Finnish: Mitä tietoja Ondexxyasta odotetaan vielä saatavan?
Czech: Jaké informace o přípravku Ondexxya nebyly dosud předloženy?
Finnish: Miksi Ondexxya on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ondexxya registrován v EU?
Finnish: Ondexxyaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saa käyttää pelkästään sairaalassa.
Czech: Lze ho používat pouze v nemocnici.
Finnish: Miten Ondexxya vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Ondexxya působí?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ondexxyan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ondexxya je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Validointi ei ole toistaiseksi onnistunut.
Czech: Validace nebyla dosud úspěšná.
Finnish: < 8 tuntia tai tuntematon
Czech: < 8 hodin nebo neznámé
Finnish: ATC-koodi: V03AB38
Czech: ATC kód: V03AB38
Finnish: ≥ 8 tuntia
Czech: ≥ 8 hodin
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Finnish: Mediaaniaika tapahtumaan oli yhdeksän vuorokautta.
Czech: Střední doba do příhody byla devět dnů.
Finnish: Aika boluksen jälkeen (h)
Czech: Doba po bolusu (h)
Finnish: Noin puolet potilaista oli miespuolisia ja keski-ikä oli 77,4 vuotta.
Czech: Přibližně polovina pacientů byli muži a průměrný věk byl 77,4 roků.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Czech: • Plán na řízení rizik (RMP)
Finnish: Huomaa, että tätä lääkettä käytetään pääasiassa hätätilanteissa, ja lääkäri on päättänyt, että tarvitset sitä.
Czech: Upozorňujeme, že se tento lék používá zejména v nouzových situacích a lékař rozhodne, zda jej budete potřebovat.
Finnish: Difenhydramiinia voidaan antaa.
Czech: Je možné podávat difenhydramin.
Finnish: Tutkimuksen on perustuttava hyväksyttyyn tutkimussuunnitelmaan.
Czech: Je nutné, aby studie byla založena na odsouhlaseném protokolu.
Finnish: Yleisyys terveillä vapaaehtoisilla
Czech: Frekvence u zdravých dobrovolníků
Finnish: Liukenemisaika kunkin injektiopullon kohdalla on noin kolmesta viiteen minuuttia.
Czech: Doba rozpuštění u každé injekční lahvičky je přibližně tři až pět minut.
Finnish: Päivitetyssä väliarvioinnissa arvioitiin tiedot 352 potilaasta.
Czech: V aktualizované předběžné analýze byly údaje hodnoceny u 352 pacientů.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja määrittää tarvitsemasi annoksen.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra určí dávku tohoto léčivého přípravku, kterou potřebujete.
Finnish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Alankomaat
Czech: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nizozemsko
Finnish: Tätä lääkettä säilytetään sairaalassa, ja nämä ohjeet on tarkoitettu vain sairaalan henkilökunnalle.
Czech: Tento léčivý přípravek bude uchováván v nemocnici a tyto pokyny jsou určeny pouze pro nemocniční personál.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on neljästä seitsemään tuntia.
Czech: Poločas renální eliminace se pohybuje od čtyřech do sedmi hodin.
Finnish: EU/1/18/1345/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1345/001
Finnish: Ennen kuin aloitat käyttövalmiiksi saattamisen, tarvitset seuraavat:
Czech: Před zahájením rekonstituce potřebujete následující:
Finnish: Nämä arvot pysyivät koholla valmisteen antamisen jälkeen muutamista tunneista muutamiin päiviin, mutta tromboottisia tapahtumia ei raportoitu.
Czech: Tato zvýšení se udržovala v období od několika hodin po několik dnů po podání, ale nebyly hlášeny žádné trombotické příhody.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotníky.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14. artiklan 7. kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Czech: PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Finnish: Yksi pakkaus sisältää neljä injektiopulloa.
Czech: Jedno balení obsahuje čtyři injekční lahvičky.
Finnish: Annossuositus perustuu terveiltä vapaaehtoisilta saatujen tietojen mallintamiseen.
Czech: Doporučení dávkování je založeno na modelování údajů od zdravých dobrovolníků.
Finnish: • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
Czech: • rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskienvalvonnassa).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významné změně poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: Hemostaattinen teho oli hyvä tai erinomainen 81,9 %:lla 249 potilaasta.
Czech: Hemostatická účinnost byla dobrá až vynikající u 81,9 % z 249 pacientů.
Finnish: Tutkituista terveistä tutkittavista naisilla ilmeni enemmän haittavaikutuksia (lähinnä infuusioon liittyviä reaktioita) kuin miehillä.
Czech: Mezi hodnocenými zdravými subjekty ženy udávaly více nežádoucích účinků (hlavně reakce související s infuzí) než muži.