FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof er et kovalent konjugat af filgrastim** med methoxypolyethylenglycol (PEG) via en kulhydratlinker.
Czech: Léčivou látkou je kovalentní konjugát filgrastimu** s methoxypolyethylenglykolem (PEG) navázaným přes karbohydrátový linker.
Danish: Kanylen må ikke berøres, og der må ikke skubbes til stemplet.
Czech: Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.
Danish: Åbn blisteret og tag den fyldte injektionssprøjte ud af blisteret.
Czech: Otevřete blistr a vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru.
Danish: Erfaringen hos børn er begrænset til et fase 1-studie med en enkelt dosis hos 21 pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år (se pkt.
Czech: Zkušenosti u dětí jsou omezené na studii fáze 1 s jednou dávkou provedenou u 21 pediatrických pacientů ve věku 2 až < 18 let (viz bod 5.1), která neukázala rozdíl v bezpečnostním profilu lipegfilgrastimu u dětí v porovnání s dospělými.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop [poly(ethylen-co-tetrafluorethylen)-belagt brombutylgummi] og en fast kanyle (rustfrit stål, 29G [0,34 mm] eller 27G [0,4 mm] x 0,5 tommer [12,7 mm]).
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s pístovou zátkou [brombutylová pryž potažená kopolymerem ethylenu a tetrafluorethylenu] a fixní injekční jehlou (nerezová ocel, 29G [0,34 mm]
Danish: Du vil normalt injicere din dosis Lonquex ca. 24 timer efter din sidste dosis kemoterapi, og ved slutningen af hver kemoterapicyklus.
Czech: Obvykle si aplikujte pomocí injekce svou dávku přípravku Lonquex přibližně 24 hodin po poslední dávce chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu.
Danish: Hypokaliæmi er blevet rapporteret (se pkt.
Czech: Byl hlášen výskyt hypokalemie (viz bod 4.4).
Danish: Overvågning med urinkontroller anbefales (se pkt.
Czech: Doporučuje se monitorování rozborů moči
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Czech: Německo Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Danish: Efter væsken injiceres, fjernes kanylen, og du kan slippe huden.
Czech: Po vstříknutí kapaliny vytáhněte jehlu a pusťte kůži.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Czech: Časté (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 10)
Danish: • en spritserviet,
Czech: • čtvereček navlhčený alkoholem,
Danish: Tabel 2: DSN, svær neutropeni (SN) og febril neutropeni (FN) i cyklus 1 af studie XM22-03 (ITT) Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Czech: Tabulka 2: TZN, závažná neutropenie (ZN) a febrilní neutropenie (FN) v 1. cyklu studie XM22-03 (ITT)
Danish: De gennemsnitlige terminale halveringstider var ca. 29 og 31 timer efter en enkelt subkutan injektion af 6 mg lipegfilgrastim i løbet af den første cyklus af kemoterapi.
Czech: Průměrné terminální poločasy po jedné subkutánní injekci 6 mg lipegfilgrastimu během prvního cyklu chemoterapie byly 29 a 31 hodin.
Danish: • Hovedpine.
Czech: - Bolesti hlavy.
Danish: Studiet viste non-inferioritet af 6 mg lipegfilgrastim i forhold til 6 mg pegfilgrastim for det primære endepunkt, varighed af svær neutropeni (DSN) i den første kemoterapicyklus (se tabel 2).
Czech: Toto klinické hodnocení prokázalo, že podávání 6 mg lipegfilgrastimu nemělo horší hodnocení s ohledem na primární cílový parametr trvání závažné neutropenie (TZN) v prvním cyklu chemoterapie, než podávání 6 mg pegfilgrastimu (viz tabulka 2).
Danish: Generelt er disse tilfælde set hos patienter med fremskreden malign sygdom, sepsis, der får flere kemoterapeutika, eller som har gennemgået aferese (se pkt.
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících léčivé přípravky vícesložkové chemoterapie nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Danish: Nyrer og urinveje - Glomerulonefritis (se pkt.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest - Glomerulonefritida (viz bod 4.4)
Danish: Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitiel pneumoni (se pkt.
Czech: Byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, zejména intersticiální pneumonie (viz bod 4.4).
Danish: Vaskulære sygdomme - Kapillærlækage-syndrom Der er indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom efter administration af G-CSF eller derivater efter markedsføring.
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku po podání G-CSF nebo derivátů.
Danish: Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan du kan give dig selv en injektion af Lonquex under huden.
Czech: Tato část obsahuje informace k podkožnímu podávání injekcí přípravku Lonquex pacientem sobě samému.
Danish: 5.1), hvor der blev brugt en 10 mg/ml injektionsvæske til subkutan injektion, specifikt udviklet til pædiatriske studier, var de gennemsnitlige maksimale koncentrationer i blodet (Cmax) 243 ng/ml i gruppen fra 2 til < 6 år, 255 ng/ml i gruppen fra 6 til < 12 år og 224 ng/ml i gruppen fra 12 til < 18 år efter en enkelt subkutan injektion på 100 μg/kg (maks.
Czech: Pediatrická populace Ve studii fáze 1 (viz bod 5.1) používající pro subkutánní injekci roztok 10 mg/ml, který byl zvláště vyvinutý pro pediatrické studie, byly průměrné maximální koncentrace v krvi (Cmax) 243 ng/ml ve věkové skupině 2 až < 6 let, 255 ng/ml ve věkové skupině 6 až < 12 let a 224 ng/ml ve věkové skupině 12 až < 18 let po jedné subkutánní injekci 100 μg/kg (maximálně 6 mg) lipegfilgrastimu při prvním cyklu chemoterapie.
Danish: Det skal du gøre før injektionen
Czech: Jak postupovat před injekcí
Danish: En 6 mg dosis af lipegfilgrastim (en enkelt fyldt injektionssprøjte med Lonquex) anbefales for hver kemoterapicyklus, og gives ca. 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Czech: V jednom cyklu chemoterapie se doporučuje podat jednu dávku 6 mg lipegfilgrastimu (jednu předplněnou injekční stříkačku přípravku Lonquex); přípravek se podává přibližně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Danish: Lonquex 6 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lonquex 6 mg
Danish: I dette begrænsede studie, XM22-06, var biotilgængeligheden af lipegfilgrastim og de observerede forskelle mellem injektionsstederne højere hos mandlige forsøgspersoner, sammenlignet med kvindelige forsøgspersoner.
Czech: Jak biologická dostupnost lipegfilgrastimu, tak pozorované rozdíly mezi místy aplikace injekce byly v tomto limitovaném hodnocení XM22-06 větší u mužů než u žen.
Danish: De hyppigste bivirkninger omfatter smerter i skeletmuskulaturen som knoglesmerter og myalgi.
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům patří bolesti pohybového aparátu, jako například muskuloskeletální bolest a myalgie.
Danish: For at gøre injektionen mere bekvem bør du lade den fyldte injektionssprøjte nå til stuetemperatur ved at vente i 30 minutter (ikke ved temperaturer over 25 °C), eller du kan forsigtigt holde den fyldte injektionssprøjte i hånden i nogle få minutter.
Czech: 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty (nejvýše 25 °C) nebo předplněnou injekční stříkačku po dobu několika minut opatrně podržte v ruce.
Danish: Hæmatopoietisk system
Czech: Hematopoetický systém
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby ze 100)
Danish: Injektionsvæsken injiceres subkutant (s.c.).
Czech: Roztok se podává subkutánně (s.c.).
Danish: Injektionerne bør gives i abdomen, på overarmen eller i låret.
Czech: Injekce se podávají do břicha, horní části paže nebo stehna.
Danish: Denne virkning omfatter ikke blot neutrofilstammer men også andre stamceller fra enkelte eller flere stammer og pluripotente hæmatopoietiske stamceller, G-CSF øger også de antibakterielle aktiviteter af neutrofiler, herunder fagocytose.
Czech: Tento účinek se netýká pouze linie neutrofilů, ale také jiných progenitorů jedné či více linií a pluripotentních hematopoetických kmenových buněk.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. fyldt injektionssprøjte, dvs. det er i det væsentlige 'natriumfrit'.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je.
Danish: • Bortskaf den fyldte punkterfri beholder efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisninger.
Czech: • Až se schránka naplní, zlikvidujte ji podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: Anbring alt udstyret inden for rækkevidde (den fyldte injektionssprøjte med Lonquex, en spritserviet og et stykke gazebind eller en steril gazeserviet).
Czech: Uložte všechny pomůcky tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Lonquex, čtvereček navlhčený alkoholem a kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon).
Danish: Mens sprøjten peger opad, fjernes al luften fra sprøjten ved langsomt at skubbe stemplet opad.
Czech: Ze stříkačky směřující vzhůru vytlačte vzduch pomalým stlačením pístu.
Danish: Efter hovedstudiet var gennemført, var forekomsten af dødsfald 7,2 % (placebo) og 12,5 % (6 mg lipegfilgrastim), men efter opfølgningsperioden på 360 dage var den samlede forekomst af dødsfald imidlertid tilsvarende mellem placebo og lipegfilgrastim (44,8 % og 44,0 %; sikkerhedspopulation).
Czech: Při dokončení hlavní studie byl výskyt úmrtí 7,2 % (placebo) a 12,5 % (lipegfilgrastim 6 mg), ačkoli po
Danish: Anbring alt udstyret inden for rækkevidde (den fyldte injektionssprøjte med Lonquex, en spritserviet, et stykke gazebind eller en steril gazeserviet og den punkterfri beholder).
Czech: Uložte všechny pomůcky tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Lonquex, čtvereček navlhčený alkoholem, kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon a schránku na ostré předměty).
Danish: De hyppigste bivirkninger er smerter i skeletmuskulaturen og kvalme.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou muskuloskeletální bolesti a nauzea.
Danish: Desinficer injektionsstedet på huden med en spritserviet og pres huden sammen mellem tommel- og pegefinger uden at klemme til (se figur 7).
Czech: Místo vpichu pod kůži vydezinfikujte pomocí čtverečku navlhčeného alkoholem a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 7).
Danish: Der kan opstå leukocytose (se pkt.
Czech: Může docházet k leukocytóze (viz bod 4.8).
Danish: Forsøg ikke at injicere dig selv med Lonquex uden denne træning.
Czech: Bez tohoto nácviku se nepokoušejte o samostatnou aplikaci přípravku Lonquex.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Lonquex 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte lipegfilgrastim
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Lonquex 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce lipegfilgrastimum
Danish: Desinficer injektionsstedet på huden med en spritserviet og pres huden sammen mellem tommel- og pegefinger uden at klemme til (se figur 6).
Czech: Místo vpichu pod kůži vydezinfikujte pomocí čtverečku navlhčeného alkoholem a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 6).
Danish: Dette lægemiddel skal bortskaffes efter anvisninger fra lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Czech: Zlikvidujte tento přípravek v souladu s pokyny svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: Sådan forbereder du injektionen
Czech: Jak se připravit k podání injekce
Danish: • Seglcellekriser hos patienter med seglcelleanæmi.
Czech: - Srpkovité krize u pacientů se srpkovitou anemií.
Danish: Tilfælde af svære smerter i skeletmuskulaturen (primært knoglesmerter og rygsmerter) er blevet rapporteret, herunder tilfælde, der førte til indlæggelse.
Czech: Byly však hlášeny i případy závažných muskuloskeletálních bolestí včetně případů, které vyžadovaly hospitalizaci.
Danish: • Betændelse af hudens blodkar.
Czech: - Zánět krevních cév v kůži.
Danish: Diagnosen miltruptur bør overvejes hos patienter, der klager over smerter i venstre side af øvre abdomen eller under skulderbladet.
Czech: U pacientů, kteří si stěžují na bolesti v levém nadbřišku nebo v levém rameni, je třeba pomýšlet na diagnózu ruptury sleziny.
Danish: Natrium.
Czech: Sodík.
Danish: Δ LS gennemsnit (forskel i mindste kvadraters gennemsnit lipegfilgrastim - placebo), CI og p-værdi ud fra multivariat Poisson regressionsanalyse
Czech: Δ LS průměr (průměrný rozdíl lipegfilgrastim - placebo metodou nejmenších čtverců), interval spolehlivosti (CI) a p-hodnota multivarianční Poissonovou regresní analýzou Poměr šancí (lipegfilgrastim/placebo), CI a p-hodnota multivariační logistickou regresní analýzou
Danish: Der er blevet rapporteret glomerulonefritis hos patienter, der fik filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem, lenograstimem nebo pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
Danish: Løft ikke den fyldte injektionssprøjte i stemplet eller kanylebeskyttelsen.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku neberte za píst ani za chránič jehly.
Danish: - Aktivt stof: lipegfilgrastim.
Czech: - Léčivou látkou je lipegfilgrastimum.
Danish: - hvis du er allergisk over for lipegfilgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lonquex (angivet i punkt 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lipegfilgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Behandling med lipegfilgrastim bør ikke påbegyndes hos disse patienter på grund af risikoen for krydsreaktion.
Czech: Vzhledem k riziku zkřížené reaktivity nesmí být u těchto pacientů zahájena žádná terapie lipegfilgrastimem.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. fyldt injektionssprøjte, d.v.s. den er i det væsentlige natrium-fri.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce tj.
Danish: En tendens til en reduktion i lipegfilgrastimeksponering blev observeret med øget vægt.
Czech: S přírůstkem tělesné hmotnosti byl pozorován trend k nižší expozici lipegfilgrastimu.
Danish: I 3 studier (XM22-01, XM22-05, XM22-06) med raske frivillige blev den maksimale koncentration i blodet opnået efter en mediantid på 30 til 36 timer, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var i intervallet fra ca. 32 til 62 timer efter en enkelt subkutan injektion af 6 mg lipegfilgrastim.
Czech: Ve 3 studiích (XM22-01, XM22-05, XM22-06) byl u zdravých dobrovolníků po podání jedné subkutánní injekce 6 mg lipegfilgrastimu medián dosažení maximální koncentrace v krvi 30 až
Danish: Undgå huden omkring navlen.
Czech: Chraňte před mrazem.
Danish: Det første pivotale kliniske studie (fase III) XM22-03 var et aktivt kontrolleret studie hos 202 patienter med brystcancer i trin II-IV, der fik op til 4 kemoterapicykler bestående af doxorubicin og docetaxel.
Czech: První pivotní klinické hodnocení (fáze III) XM22-03 bylo aktivní látkou kontrolované klinické hodnocení u 202 pacientek s karcinomem prsu II.
Danish: Lipegfilgrastim er et kovalent konjugat af filgrastim med et enkelt methoxypolyethylenglycol (PEG)molekyle via en kulhydratlinker bestående af glycin, N-acetylneuraminsyre og N-acetylgalactosamin.
Czech: (PEG) navázanou přes karbohydrátový linker, složený z glycinu, kyseliny N-acetylneuraminové a N-acetylgalaktosaminu.
Danish: • i maven (se de grå områder på figur 4).
Czech: • břicho (viz šedé plochy na obrázku 4) s výjimkou kůže v bezprostředním okolí pupku.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Czech: Každou předplněnou injekční stříkačku použijte pouze na jednu injekci.
Danish: • Hudreaktioner som rødme eller udslæt.
Czech: - Kožní reakce, jako je například zarudnutí nebo vyrážka.
Danish: Der kan opstå hypokaliæmi (se pkt.
Czech: Může docházet k hypokalemii (viz bod 4.8).
Danish: • Brystsmerter.
Czech: - Bolesti na hrudníku.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,6 ml opløsning.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml roztoku.
Danish: Injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte (injektion).
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce) Čirý bezbarvý roztok
Danish: Fjern kanylen fra huden, mens stemplet stadig er trykket helt ned (se figur 10).
Czech: S pístem stále stlačeným do krajní polohy vytáhněte jehlu z kůže (viz obrázek 10).
Danish: For instruktioner om håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Czech: Návod k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Danish: • Blødning i lungerne.
Czech: - Plicní krvácení.
Danish: I et fase I-studie med 21 børn i alderen 2 til 16 år med tumorer af Ewing-familien eller rabdomyosarkom blev lipegfilgrastim administreret som en enkelt subkutan dosis på 100 μg/kg (op til maksimalt 6 mg, som er den faste dosis for voksne) 24 timer efter afslutningen af den sidste kemoterapibehandling i uge 1 af behandlingsprogrammet.
Czech: Ve studii fáze 1 u 21 dětí ve věku 2 až 16 let s Ewingovými nádory nebo rabdomyosarkomem byl podáván lipegfilgrastim v jedné subkutánní dávce 100 μg/kg (maximálně
Danish: Hvornår skal du bruge Lonquex?
Czech: Kdy se Lonquex používá
Danish: • i maven (se de grå områder på figur 3).
Czech: • břicho (viz šedé plochy na obrázku 3) s výjimkou kůže v bezprostředním okolí pupku.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 10 mg lipegfilgrastim.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje lipegfilgrastimum 10 mg.
Danish: 4.4) - Seglcellekrise hos patienter med seglcelleanæmi (se pkt.
Czech: Ruptura sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4) Srpkovitá krize u pacientů se srpkovitou anemií (viz bod 4.4)
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet , toilettet eller skraldespanden.
Czech: Nevyhazujte tento přípravek do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg lipegfilgrastim* i 0,6 ml opløsning.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje lipegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml roztoku.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever svære knogle- og muskelsmerter.
Czech: Budete-li míst silné bolesti svalů a kostí, řekněte to svému lékaři.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Lonquex undgås under graviditet.
Czech: Podávání přípravku Lonquex v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Danish: Patienter med seglcelleanæmi
Czech: Pacienti se srpkovitou anemií
Danish: Den første injektion af Lonquex bør udføres under direkte lægeligt tilsyn.
Czech: První aplikace přípravku má proběhnout pod přímým dohledem lékaře.
Danish: Seglcellekrise er blevet forbundet med anvendelsen af G-CSF eller derivater hos patienter med seglcelleanæmi (se pkt.
Czech: U pacientů se srpkovitou anemií byly v souvislosti s podáváním G-CSF nebo jeho derivátů pozorovány srpkovité krize (viz bod 4.8).
Danish: Det kaldes en subkutan injektion.
Czech: (subkutánní) injekce.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg lipegfilgrastim i 0,6 ml opløsning.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje lipegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.
Danish: Sådan virker Lonquex
Czech: Jak Lonquex účinkuje
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Danish: De skal tages inden for en time efter morgenmaden og aftensmaden.
Czech: Měly by se užívat do jedné hodiny po ranním nebo večerním jídle.
Danish: Alle patienter havde fået mindst 2 tidligere behandlinger.
Czech: Všichni pacienti již podstoupili nejméně 2 předchozí léčby.
Danish: Alle patienterne i studiet fik understøttende behandling.
Czech: Všichni pacienti zařazení do studie užívali podpůrnou léčbu.
Danish: Mavekræft
Czech: Karcinom žaludku
Danish: Lonsurf fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. april 2016.
Czech: Přípravku Lonsur bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. dubna 2016.
Danish: Tabletterne tages to gange dagligt på bestemte dage i hver behandlingscyklus.
Czech: V určité dny každého léčebného cyklu se tablety užívají dvakrát denně.
Danish: Yderligere information om Lonsurf findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf
Czech: Další informace o přípravku Lonsurf jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Danish: Agenturet vurderer, at de trufne foranstaltninger er tilstrækkelige til at håndtere disse risici.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že zavedená opatření jsou z hlediska řízení rizik dostatečná.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Lonsurf løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lonsurf průběžně sledovány.
Danish: Andre oplysninger om Lonsurf
Czech: Další informace o přípravku Lonsurf
Danish: Lonsurf fås som tabletter (15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil, 20 mg trifluridin og 8,19 mg tipiracil) og gives i behandlingscyklusser på 28 dage.
Czech: Přípravek Lonsurf je k dispozici ve formě tablet (15 mg trifluridinu a 6,14 mg tipiracilu; 20 mg trifluridinu a 8,19 mg tipiracilu) a podává se v 28denních léčebných cyklech.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lonsurf?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lonsurf?
Danish: Lonsurf (trifluridin/tipiracil)
Czech: Lonsurf (trifluridinum / tipiracilum)
Danish: På den måde forstyrrer trifluridin dna'ets funktion og forhindrer cellerne i at dele sig og danne flere celler.
Czech: V důsledku toho trifluridin narušuje funkci DNA a zabraňuje buňkám se dělit a vytvářet další buňky.
Danish: Dette øger derfor trifluridins virkning.
Czech: Tím zesiluje účinek trifluridinu.
Danish: Tipiracil øger mængden af trifluridin i blodet ved at sænke nedbrydningshastigheden.
Czech: Tipiracil zvyšuje hladinu trifluridinu v krvi, jelikož zpomaluje jeho odbourávání.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lonsurf (der kan forekomme hos mere end 3 ud af 10 behandlede) er neutropeni (lavt antal neutrofiler, dvs. de blodlegemer, der bekæmper infektion), kvalme, træthed og anæmi (lavt antal røde blodlegemer).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lonsurf (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují s infekcí), nevolnost, únava a anémie (nízký počet červených krvinek).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Lonsurf opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lonsurf převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Lonsurf vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lonsurf jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: I kroppen omdannes trifluridin til en aktiv form, der trænger ind i dna'et, cellernes genetiske materiale.
Czech: V těle se trifluridin přeměňuje na aktivní formu, která je začleněna do DNA, genetického materiálu buněk.
Danish: Hvad er Lonsurf, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Lonsurf a k čemu se používá?
Danish: En oversigt over Lonsurf, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Lonsurf a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Lonsurf, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Lonsurf naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: De alvorligste bivirkninger er knoglemarvshæmning (når knoglemarven producerer færre blodlegemer end normalt) og indvirkninger på tarmen (diarré og kvalme).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky je úbytek kostní dřeně (kdy kostní dřeň vytváří méně krvinek než za normálních okolností) a střevní potíže (průjem a pocit nevolnosti).
Danish: Det indeholder to aktive stoffer: trifluridin og tipiracil.
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky: trifluridin a tipiracil.