FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci muszą używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produkt Lynparza.
Slovenian: Moški bolniki morajo med zdravljenjem in še 3 mesece po prejetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza med spolnimi odnosi z nosečo žensko ali žensko v rodni dobi uporabljati kondom.
Polish: Krzemionka koloidalna, bezwodna Mannitol
Slovenian: Jedro tablete kopovidon koloidni brezvodni silicijev dioksid manitol natrijev stearilfumarat
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie skuteczne metody zapobiegania ciąży przed rozpoczęciem leczenia produktem Lynparza, przez cały okres leczenia oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki produktu Lynparza, chyba że wybraną metodą antykoncepcji jest wstrzemięźliwość od kontaktów seksualnych (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lynparza, med zdravljenjem z zdravilom Lynparza in še en mesec po prejetju zadnjega odmerka uporabljati dve obliki zanesljive kontracepcije, razen če je izbrana metoda kontracepcije abstinenca (glejte poglavje 4.4).
Polish: W grupie leczonej olaparybem 55% pacjentów otrzymało wcześniej tylko 2 linie leczenia, a 45% otrzymało 3 lub więcej linii leczenia.
Slovenian: V skupini z olaparibom je imelo 55 % bolnic le 2 predhodni liniji zdravljenja, 45 % pa jih je predhodno prejemalo 3 linije zdravljenja ali več.
Polish: • Każda 150 mg tabletka powlekana leku Lynparza zawiera 150 mg olaparybu.
Slovenian: • Ena filmsko obložena tableta zdravila Lynparza 150 mg vsebuje 150 mg olapariba.
Polish: Badanie osiągnęło swój główny cel wykazując statystycznie istotną poprawę PFS ocenianego przez badacza w przypadku olaparybu w porównaniu z placebo przy HR=0,30 (95% CI 0,22-0,41; p<0,0001; mediana 19,1 miesiąca w przypadku olaparybu w por. z 5,5 miesiąca w przypadku placebo).
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj in je dokazala statistično značilno izboljšanje raziskovalčeve ocene PFS z olaparibom v primerjavi s placebom z ROg 0,30 (95 % IZ 0,22 do 0,41, p < 0,0001, mediana 19,1 mesecev z olaparibom in 5,5 meseca s placebom).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 31 do 50 ml/min) zalecana dawka produktu leczniczego Lynparza to 200 mg (dwie tabletki po 100 mg) dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 400 mg) (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lynparza za bolnike z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 31 do 50 ml/min) je 200 mg (dve 100-mg tableti) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 400 mg) (glejte poglavje 5.2).
Polish: W przypadku konieczności zastosowania jednocześnie umiarkowanego inhibitora CYP3A zaleca się zmniejszenie dawki produktu Lynparza do 150 mg (jedna tabletka 150 mg) dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 300 mg) (patrz punkty 4.4 oraz 4.5).
Slovenian: Če je treba sočasno uporabiti zmeren zaviralec CYP3A, pa je priporočeno zmanjšanje odmerka zdravila Lynparza na 150 mg (ena 150-mg tableta) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 300 mg) (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Polish: Podsumowanie najważniejszych drugorzędowych celów badania u pacjentów z rakiem jajnika PSR z mutacją BRCA1/2 i z BRCA1/2 wt/VUS uzyskanych w badaniu 19 przedstawiono w Tabeli 6, a dane dotyczące wszystkich pacjentów uczestniczących w Badaniu 19 zostały przedstawione w Tabeli 6 oraz na Rycinie 5.
Slovenian: Povzetek izidov ključnih sekundarnih ciljev za PSR bolnice z rakom jajčnikov in z mutacijo gena BRCA1/2 in BRCA1/2 wt/VUS v študiji 19 je prikazan v preglednici 6, za vse bolnice v študiji 19 pa v preglednici 6 in na sliki 5.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg olaparybu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg olapariba.
Polish: • Każda 100 mg tabletka powlekana leku Lynparza zawiera 100 mg olaparybu.
Slovenian: • Ena filmsko obložena tableta zdravila Lynparza 100 mg vsebuje 100 mg olapariba.
Polish: Nie ma wymogu przeprowadzenia diagnostyki mutacji BRCA1/2 przed zastosowaniem produktu Lynparza w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których uzyskano odpowiedź całkowitą lub częściową na terapię związkami platyny.
Slovenian: Testiranje BRCA1/2 ni potrebno pred uporabo zdravila Lynparza za vzdrževalno zdravljenje ponovitve EOC, FTC ali PPC, če ima bolnica popoln ali delen odziv na zdravljenje na osnovi platine.
Polish: • bozentan - stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
Slovenian: • bosentan - uporablja se za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije,
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 31 do 50 ml/min) zalecana dawka produktu leczniczego Lynparza to 300 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 600 mg) (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lynparza za bolnice z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 31 do 50 ml/min) je 300 mg dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 600 mg) (glejte poglavje 5.2).
Polish: Badanie osiągnęło swój główny cel wykazując statystycznie istotną poprawę czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) w przypadku stosowania leczenia olaparybem w porównaniu z placebo w populacji ogólnej, przy HR=0,35 (95% CI 0,25-0,49; p<0,00001; mediana 8,4 miesiąca w przypadku olaparybu w por. z 4,8 miesiąca w przypadku placebo).
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj in je dokazala statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni z olaparibom v primerjavi s placebom v celotni populaciji (ROg 0,35; 95 % IZ: 0,25 do 0,49, p < 0,00001, mediana 8,4 meseca z olaparibom in 4,8 meseca s placebom).
Polish: Dane dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) wskazują na brak różnicy między pacjentami leczonymi olaparybem a placebo ocenianej jako zmiana we wskaźniku TOI w punktacji FACT-O od stanu wyjściowego.
Slovenian: Podatki o izidu po navedbi bolnic (PRO - patient-reported outcome) na podlagi spremembe indeksa TOI (Trial Outcome Index) lestvice FACT-O (Functional Analysis of Cancer Therapy - Ovarian) od izhodišča ne kažejo razlik med prejemnicami olapariba in prejemnicami placeba.
Polish: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparyb 400 mg bd Liczba pacjentów podlegających ryzyku:
Slovenian: -------------- placebo dvakrat na dan - - - - - - - - - olaparib 400 mg dvakrat na dan Število ogroženih bolnic:
Polish: Bardzo często Niedokrwistość a, neutropenia a,
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti izpuščaj občasni preobčutljivost a, dermatitis
Polish: Nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic między chorymi leczonymi olaparybem a otrzymującymi placebo pod względem objawów/dolegliwości zgłaszanych przez pacjentów lub HRQoL, mierzonej odsetkami poprawy i pogorszenia określonymi przy użyciu wskaźników FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) oraz punktacji Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian total score (FACT-O total).
Slovenian: (FACT/NCCN Ovarian Symptom Index), indeksa TOI (Trial Outcome Index) in celotne ocene FACT-O (Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian total).
Polish: DOR - zakończenie zbierania danych 09 grudnia 2016 r.
Slovenian: Trajanje odziva - DCO 09. december 2016
Polish: Jeżeli pacjent uważa, że którekolwiek spośród powyższych dotyczą pacjenta, powinien skontaktować się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed lub w trakcie leczenia lekiem Lynparza.
Slovenian: Če menite, da kaj od tega velja za vas, se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lynparza ali med zdravljenjem z njim posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: W razie dalszych pytań lub wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Nie należy przyjmować leku Lynparza, jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Lynparza, če navedeno velja za vas.
Polish: W przypadku, gdy konieczna jest dalsza redukcja dawki, zaleca się zmniejszenie jej do 100 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 200 mg).
Slovenian: Če je potrebno še dodatno zmanjšanje odmerka, je priporočljivo zmanjšanje na 100 mg dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 200 mg).
Polish: Rycina 2 Badanie SOLO1: Krzywa czasu przeżycia całkowitego (OS) wg Kaplana-Meiera u pacjentów z nowo rozpoznanym, zaawansowanym rakiem jajnika z mutacją w BRCA1/2 (21% zdarzeń)
Slovenian: SOLO1: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja pri na novo diagnosticiranih bolnicah z napredovalim rakom jajčnikov in BRCA1/2m (21 % zrelost)
Polish: Nie należy karmić piersią w okresie przyjmowania leku Lynparza oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku Lynparza.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Lynparza in še en mesec po vzetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza ne smete dojiti.
Polish: Produkt Lynparza jest dostępny w postaci tabletek 100 mg i 150 mg.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je na voljo v 100-mg in 150-mg tabletah.
Polish: Produkt leczniczy Lynparza nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Child-Pugh), jako że bezpieczeństwo i farmakokinetyka leku w tej grupie nie zostały określone.
Slovenian: Uporabe zdravila Lynparza se ne priporoča pri bolnikih s hudo okvaro jeter (klasifikacija Child-Pugh C), ker varnost in farmakokinetika pri tej skupini bolnikov nista bili raziskani.
Polish: Produkt Lynparza jest wskazany do stosowania w monoterapii, w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z platynowrażliwym nawrotowym surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high grade), rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, z mutacją BRCA (dziedziczną i (lub) somatyczną), u których uzyskano odpowiedź (odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową) na chemioterapię opartą na związkach platyny.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je indicirano kot monoterapija za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic z mutacijo gena BRCA (germinalno ali somatsko), pri katerih je prišlo do ponovitve seroznega epitelijskega raka visokega gradusa z izvorom v jajčnikih, jajcevodih ali peritoneju, občutljivega na platino, ki so v popolnem ali delnem odzivu na kemoterapijo na osnovi platine.
Polish: Pacjenci mogą stosować leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby stwierdzonej w badaniach obrazowych, wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności lub przez okres do 2 lat przy braku radiologicznych dowodów na występowanie choroby po 2 latach leczenia.
Slovenian: Prva linija vzdrževalnega zdravljenja napredovalnega raka jajčnikov z mutacijo gena BRCA: Bolnice lahko nadaljujejo zdravljenje do radiološkega napredovanja bolezni, nesprejemljive toksičnosti ali do največ 2 leti, če po 2 letih zdravljenja ni radioloških znakov bolezni.
Polish: W przypadku konieczności zastosowania silnego inhibitora CYP3A zaleca się zmniejszenie dawki produktu Lynparza do 150 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 300 mg).
Slovenian: Če je treba sočasno uporabiti močen zaviralec CYP3A, je priporočeno zmanjšanje odmerka zdravila Lynparza na 150 mg dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 300 mg).
Polish: Jak przechowywać lek Lynparza
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lynparza
Polish: TFST (49% zdarzeń) Liczba zdarzeń: Całkowita liczba pacjentów
Slovenian: TFST (~58 % zrelost) Število dogodkov: skupno število bolnic (%)
Polish: bd = dwa razy na dobę; OS = Overall survival, czas przeżycia całkowitego; CI = Confidence interval, przedział ufności; TFST = Time from randomisation to start of first subsequent therapy or death, czas od randomizacji do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii lub zgonu.
Slovenian: OS = celokupno preživetje, DCO = datum zamejitve podatkov, IZ = interval zaupanja TFST = čas od randomizacije do začetka prvega nadaljnjega zdravljenja ali smrti.
Polish: Lynparza 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg olaparybu.
Slovenian: Lynparza 100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg olapariba.
Polish: U większości pacjentów stan sprawności wg ECOG wynosił 0 (81%), nie ma danych dotyczących pacjentów ze stanem sprawności 2 do 4.
Slovenian: Večina bolnic je imela stanje zmogljivosti po ECOG 0 (81 %); kliničnih podatkov pri bolnicah s stanjem zmogljivosti od 2 do 4 ni.
Polish: Ze względu na właściwości farmakologiczne produkt Lynparza jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki produktu leku (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Lynparza je kontraindicirano med obdobjem dojenja in, glede na farmakološke lastnosti, še en mesec po prejetju zadnjega odmerka (glejte poglavje 4.3).
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 51 do 80 ml/min), AUC zwiększyło się o 24%, a Cmax wzrosło o 15% w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Slovenian: Pri bolnicah z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina 51 do 80 ml/min) je bila vrednost AUC povečana za 24 % in vrednost Cmax za 15 % v primerjavi z bolnicami z normalnim delovanjem ledvic.
Polish: Częstość przerwania leczenia, zmniejszenia dawki leku i zakończenia podawania leku z powodu zdarzenia niepożądanego wyniosła odpowiednio 34,6%, 25,7% i 5,9%.
Slovenian: Večina bolnic je ostala na začetnem odmerku 400 mg olapariba dvakrat na dan. Pojavnost prekinitev uporabe je bila 34,6 %, zmanjšanj odmerka 25,7 % in prenehanj zaradi neželenega učinka 5,9 %.
Polish: OS - Zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.
Slovenian: OS - DCO 9. maj 2016
Polish: Lynparza 100 mg tabletki powlekane Lynparza 150 mg tabletki powlekane olaparyb
Slovenian: Lynparza 100 mg filmsko obložene tablete Lynparza 150 mg filmsko obložene tablete olaparib
Polish: Zalecana dawka produktu Lynparza wynosi 300 mg (dwie tabletki po 150 mg) dwa razy na dobę, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 600 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lynparza je 300 mg (dve 150-mg tableti) dvakrat na dan; to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 600 mg. 100-mg tablete so na voljo za zmanjšanje odmerka.
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka + 1 łącznik
Slovenian: 1 plastenka + 1 brizga + 1 nastavek
Polish: 20 mg/ml
Slovenian: 20 mg/ml peroralna raztopina
Polish: Ryzyko u ludzi nie jest znane.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Polish: Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar ni mogoče dati priporočil o odmerjanju.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji pregabaliny wynosi 6,3 godziny.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja pregabalina je 6,3 ure.
Polish: Monoterapia (pacjenci nowo zdiagnozowani)
Slovenian: Monoterapija (na novo diagnosticirani bolniki)
Polish: Należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia.
Slovenian: Potrebo po zdravljenju je treba redno ponovno ocenjevati.
Polish: Dziewięć tygodni po ekspozycji efekt ten nie był widoczny.
Slovenian: Devet tednov po izpostavitvi tega učinka ni bilo več možno opaziti.
Polish: Pregabalinę należy ostrożnie stosować u takich pacjentów.
Slovenian: Pregabalin je treba pri takšnih bolnikih uporabljati previdno.
Polish: • Niewłaściwe zachowanie
Slovenian: • neprimerno vedenje
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvničk
Polish: Międzyosobnicze różnice w farmakokinetyce leku są małe (<20%).
Slovenian: Razlike v farmakokinetiki pregabalina od posameznika do posameznika so majhne (< 20 %).
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych stan stacjonarny zostaje osiągnięty po 24 do 48 godzin.
Slovenian: Po večkratni uporabi je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 24 do 48 urah.
Polish: • Marznięcie rąk i stóp
Slovenian: • hladne dlani in stopala
Polish: Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem pregabaliny.
Slovenian: Mehanizem tega tveganja še ni znan in razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri uporabi pregabalina.
Polish: Jednoczesne stosowanie z opioidami
Slovenian: Sočasna uporaba z opioidi
Polish: Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.
Slovenian: To se razlikuje od stresa in obremenjenosti v vsakdanjem življenju.
Polish: Zgłaszano także napady padaczkowe.
Slovenian: Poročali so tudi o epileptičnih napadih.
Polish: Wpływ pregabaliny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany.
Slovenian: Učinek pregabalina na novorojenčke/dojenčke ni znan.
Polish: Pregabalina nie wiąże się z białkami osocza.
Slovenian: Pregabalin ni vezan na beljakovine v plazmi.
Polish: Powinno się doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się oznaki myśli lub zachowań samobójczych.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnega razmišljanja in vedenja.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) nista ugotovljeni, zato se pregabalina v tej starostni skupini ne sme uporabljati.
Polish: Pregabalina nie była teratogenna u myszy, szczurów lub królików.
Slovenian: Pregabalin ni bil teratogen pri miših, podganah ali kuncih.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipiec 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 lipiec 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. julij 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 6. julij 2009
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ponieważ zagrożenia dla ludzi nie są znane, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ker možno tveganje za ljudi ni znano, je pri ženskah v rodnem obdobju potrebna uporaba učinkovite kontracepcije.
Polish: Lyrica roztwór doustny zawiera niewielkie ilości etanolu (alkohol), mniej niż 100 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Lyrica peroralna raztopina vsebuje majhne količine etanola (alkohol), in sicer manj kot 100 mg/ml.
Polish: Lyrica i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje).
Slovenian: Zdravilo Lyrica in določena druga zdravila imajo lahko medsebojno delovanje (interakcije).
Polish: U ludzi pozorna objętość dystrybucji pregabaliny po podaniu doustnym wynosi około 0,56 l/kg.
Slovenian: Pri človeku je navidezni volumen porazdelitve pregabalina po peroralni uporabi približno 0,56 l/kg.
Polish: • Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
Slovenian: • zlatenica (rumeno obarvanje kože in oči)
Polish: Produktu Lyrica nie należy stosować w okresie ciąży (chyba że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).
Slovenian: Zdravila Lyrica se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (če koristi za mater jasno prevladajo nad možnim tveganjem za plod).
Polish: • Spowolnione lub ograniczone ruchy
Slovenian: • počasno ali okrnjeno gibanje telesa
Polish: Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześnie z opioidami, należy rozważyć podjęcie środków przeciwdziałających zaparciom (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku).
Slovenian: Ob sočasni uporabi pregabalina in opioidov je potrebno razmisliti o ukrepih za preprečevanje zaprtja (predvsem pri ženskah in starejših bolnikih).
Polish: Wartości Cmax i AUC dla pregabaliny wzrastały liniowo wraz ze zwiększaną dawką w każdej grupie wiekowej.
Slovenian: Parametra Cmax in AUC za pregabalin sta se v vseh starostnih skupinah večala linearno z večanjem odmerka.
Polish: Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na osrednji živčni sistem Pregabalin lahko stopnjuje učinke etanola in lorazepama.
Polish: Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.
Slovenian: V tem primeru boste zdravilo opustili postopoma v teku najmanj enega tedna.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX16.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX16.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie pregabaliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prekinitvijo zdravljenja s pregabalinom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Polish: Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo z vodo.
Polish: Korpus jest dodatkowo oznaczony czarnym paskiem.
Slovenian: Telo je poleg tega označeno s črno črto.
Polish: Z tego względu należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie.
Slovenian: Zato je treba bolnike med zdravljenjem nadzirati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Polish: Szybkość wchłaniania pregabaliny jest zmniejszona, jeśli lek podawany jest wraz z pokarmem, co powoduje zmniejszenie Cmax o około 2530% i opóźnienie tmax o około 2,5 godziny.
Slovenian: Hitrost absorpcije pregabalina se zmanjša, če je uporabljen s hrano; Cmax se zmanjša za približno 25-30 % in tmax se podaljša na približno 2,5 ure.
Polish: Informacje dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila o uporabi glejte poglavje 6.6.
Polish: Te szacunkowe dawki stanowią około 7% łącznej dawki dobowej przyjętej przez matkę, w przeliczeniu na mg/kg mc.
Slovenian: Ocenjena odmerka predstavljata približno 7 % skupnega dnevnega materinega odmerka v enotah mg/kg.
Polish: Farmakokinetyka pregabaliny w stanie stacjonarnym jest podobna u zdrowych ochotników, pacjentów z padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe oraz pacjentów z bólem przewlekłym.
Slovenian: Farmakokinetika pregabalina v stanju dinamičnega ravnovesja je podobna pri zdravih prostovoljcih, bolnikih z epilepsijo, ki dobivajo antiepileptična zdravila, in bolnikih s kroničnimi bolečinami.
Polish: Czas półtrwania pregabaliny w końcowej fazie eliminacji wynosił średnio od około 3 do 4 godzin u dzieci w wieku do 6 lat i od 4 do 6 godzin u pacjentów w wieku 7 lat i starszych.
Slovenian: Končni razpolovni čas pregabalina je bil v povprečju približno 3 do 4 ure pri pediatričnih bolnikih, starih do 6 let, ter od 4 do 6 ur pri 7-letnikih in starejših.
Polish: Anoreksja, hipoglikemia
Slovenian: Občasni anoreksija, hipoglikemija
Polish: Nie ustalono farmakokinetyki pregabaliny u pacjentów w wieku poniżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1).
Slovenian: Farmakokinetike pregabalina niso preučevali pri bolnikih, mlajših od 3 mesecev (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.1).
Polish: Całkowita dobowa dawka pregabaliny*
Slovenian: celotni dnevni odmerek pregabalina*
Polish: W konwencjonalnych farmakologicznych badaniach bezpieczeństwa prowadzonych na zwierzętach pregabalina była dobrze tolerowana w zakresie dawek stosowanych klinicznie.
Slovenian: V običajnih raziskavah farmakološke varnosti pri živalih so le-te pregabalin v klinično pomembnih odmerkih dobro prenašale.
Polish: Pregabalina i lamotrygina były podobnie bezpieczne i dobrze tolerowane.
Slovenian: Pregabalin in lamotrigin sta si bila podobna glede varnosti in bolniki so ju enako dobro prenašali.
Polish: • Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca
Slovenian: • spremembe zapisa elektrokardiograma (EKG), ki kažejo na motnje srčnega ritma
Polish: Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza w trakcie hemodializy (50% leku w ciągu 4 godzin).
Slovenian: Hemodializa učinkovito odstrani pregabalin iz plazme (50 % zdravila v 4 urah).