FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Préparation standard (Caspofungine Accord reconstitué ajouté à un volume de 250 ml) concentration finale
Polish: Preparat standardowy (rozpuszczony produkt Caspofungin Accord dodany do 250 ml), stężenie końcowe
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100):
French: • toux, graves difficultés à respirer : si vous êtes un adulte et si vous avez une aspergillose invasive, vous pourriez présenter un grave problème respiratoire qui pourrait conduire à une insuffisance respiratoire.
Polish: • kaszel, ciężkie zaburzenia oddychania - u osób dorosłych z inwazyjną aspergilozą mogą się pojawić ciężkie zaburzenia oddychania, które mogą przekształcić się w niewydolność oddechową.
French: Instructions pour reconstituer et diluer Caspofungine Accord :
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczenia i rozcieńczenia produktu Caspofungin Accord:
French: • Perte de l'appétit, augmentation de la quantité de liquide dans le corps, déséquilibre du taux de sel dans le corps, taux élevé de sucre dans le sang, taux bas de calcium dans le sang, augmentation du taux de calcium dans le sang, taux bas de magnésium dans le sang, élévation du taux d'acide urique dans le sang
Polish: • Brak apetytu, zwiększenie ilości płynów ustrojowych, brak równowagi stężeń soli w organizmie, duże stężenie cukru we krwi, małe stężenie wapnia we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, małe stężenie magnezu we krwi, zwiększenie kwasowości krwi.
French: Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant que Caspofungine Accord vous soit administré.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie), przed zastosowaniem leku Caspofungin Accord należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
French: Perfusion de volume réduit (Caspofungine Accord reconstitué ajouté à un volume de 100 ml) concentration finale
Polish: Zmniejszona objętość infuzji (rozpuszczony produkt Caspofungin Accord dodany do 100 ml), stężenie końcowe
French: Volume de Caspofungine Accord reconstitué à transférer dans la poche ou le flacon pour perfusion intraveineuse
Polish: Objętość rozpuszczonego produktu Caspofungin Accord, jaką należy przenieść do worka lub butelki do infuzji
French: Ceci parce que Caspofungine Accord peut affecter la façon dont agissent certains autres médicaments et que certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont agit Caspofungine Accord.
Polish: Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na sposób działania leku Caspofungin Accord.
French: Des isolats de Candida avec une sensibilité réduite à la caspofungine ont été identifiés chez un petit nombre de patients au cours du traitement [des CMI pour la caspofungine > 2 mg/l (augmentations des CMI de 4 à 30 fois) ont été rapportées en utilisant les techniques standardisées de détermination des
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów zidentyfikowano w trakcie leczenia izolaty drożdżaków z rodzaju Candida o zmniejszonej wrażliwości na kaspofunginę (zgłaszano wartości MIC kaspofunginy > 2 mg/l (zwiększenie wartości MIC czterokrotne do trzydziestokrotnego) przy zastosowaniu standaryzowanej techniki oznaczania wartości MIC, zatwierdzonej przez CLSI).
French: • Diarrhée, nausées ou vomissements
Polish: • Biegunka, nudności lub wymioty.
French: Cette solution reconstituée peut être conservée jusqu'à 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Polish: a Tak przygotowany roztwór można przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
French: 3 Mosteller RD : Calcul simplifié de la surface corporelle.
Polish: 3 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.
French: ANNEXE II
Polish: Podanie iv
French: Chaque flacon de Caspofungine Accord contient 50 mg ou 70 mg de caspofungine (sous forme d'acétate).
Polish: Każda fiolka leku Caspofungin Accord zawiera 50 mg lub 70 mg kaspofunginy (w postaci octanu).
French: 2 Mosteller RD : Calcul simplifié de la surface corporelle.
Polish: 2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.
French: Aucune information n'indique que Caspofungine Accord pourrait affecter votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak informacji sugerujących, że Caspofungin Accord może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
French: 1 Mosteller RD : Calcul simplifié de la surface corporelle.
Polish: 1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.
French: NE PAS MÉLANGER CASPOFUNGINE ACCORD À D'AUTRES MÉDICAMENTS NI PERFUSER AVEC AUCUN AUTRE MÉDICAMENT, car aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité de Caspofungine Accord avec d'autres substances, additifs ou médicaments administrés par voie intraveineuse.
Polish: NIE MIESZAĆ ANI NIE PODAWAĆ W TYM SAMYM WLEWIE Z INNYMI LEKAMI, ponieważ nie ma danych dotyczących jednoczesnego podawania produktu Caspofungin Accord z innymi substancjami czynnymi stosowanymi dożylnie, substancjami pomocniczymi lub innymi produktami leczniczymi.
French: Aspergillus flavus N = 111, Aspergillus niger N = 31, Aspergillus nidulans N = 8, Aspergillus terreus N = 52, et Aspergillus candidus [N = 3]).
Polish: In vitro kaspofungina wykazuje aktywność przeciwko grzybom z rodzaju Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans
French: • Vision trouble, augmentation des larmes, paupière gonflée, jaunissement du blanc des yeux
Polish: • Niewyraźne widzenie, zwiększone wydzielanie łez, obrzęk powiek, zażółcenie twardówek (białkówek oczu).
French: • Anomalie des tissus cutanés, démangeaison généralisée, urticaire, éruption cutanée d'apparence variable, anomalie de la peau, taches rouges, qui démangent souvent, sur les membres et parfois sur le visage et le reste du corps
Polish: • Nieprawidłowe zmiany skórne, uogólniony świąd, pokrzywka, wielopostaciowa wysypka, nieprawidłowy wygląd skóry, obecność czerwonych, często swędzących plam na rękach i nogach, a czasami na twarzy i reszcie ciała.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce.
French: • Douleurs articulaires
Polish: • Bóle stawów.
French: • Modifications de certains examens biologiques sanguins (élévation des valeurs de certains tests hépatiques)
Polish: • Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (zwiększenie wartości wyników niektórych prób wątrobowych).
French: Chez des patients pédiatriques (de 12 mois à 17 ans), lorsque la caspofungine est co-administrée avec des inducteurs du métabolisme, tels que la rifampicine, l'éfavirenz, la névirapine, la phénytoïne, la dexaméthasone ou la carbamazépine, une dose quotidienne de 70 mg/m2 de caspofungine (sans dépasser 70 mg par jour)
Polish: W przypadku stosowania kaspofunginy u dzieci i młodzieży (w wieku 12 miesięcy do 17 lat) jednocześnie z induktorami klirensu leków, takimi jak ryfampicyna, efawirenz, newirapina, fenytoina, deksametazon czy karbamazepina, należy rozważyć podanie dawki leku 70 mg/m2 pc. na dobę (nie przekraczać dawki wynoszącej 70 mg na dobę).
French: Votre médecin déterminera la dose de Caspofungine Accord et la durée quotidienne de l'administration qui vous sont nécessaires.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, jak dużej dawki dobowej leku Caspofungin Accord wymaga pacjent i jak długo ma trwać leczenie.
French: Dans toutes les indications, une dose de charge unique de 70 mg/m2 (sans dépasser 70 mg par jour) devra être administrée le premier jour, suivie d'une dose quotidienne de 50 mg/m2 (sans dépasser 70 mg par jour).
Polish: We wszystkich wskazaniach do stosowania, w dniu 1. należy podać jednorazową dawkę nasycającą 70 mg/m2 pc. (nie przekraczać dawki wynoszącej 70 mg), a następnie 50 mg/m2 pc. na dobę (nie przekraczać dawki wynoszącej 70 mg na dobę).
French: • Douleur dorsale, douleur aux bras et aux jambes, douleur osseuse, douleur musculaire, faiblesse musculaire
Polish: • Ból kręgosłupa, ból rąk lub nóg, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni.
French: • Elévation de la tension artérielle et anomalies de certains examens biologiques sanguins (incluant certains tests rénaux et de coagulation), élévation des taux des médicaments que vous prenez pour atténuer les réponses de votre système immunitaire
Polish: • Podwyższenie ciśnienia krwi oraz zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (w tym dotyczących oceny czynności nerek, elektrolitów i krzepnięcia krwi), zwiększenie stężeń przyjmowanych leków osłabiających układ immunologiczny.
French: Le traitement sera poursuivi jusqu'à 72 heures après la résolution de la neutropénie (nombre absolu de neutrophiles ≥ 500/mm3).
Polish: Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 72 godziny po ustąpieniu neutropenii (ANC≥500).
French: • éruption cutanée étendue, démangeaisons, sensation de chaleur, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, ou difficulté à respirer - ces symptômes peuvent être dus à une réaction histaminique provoquée par ce médicament
Polish: • wysypka, świąd, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, warg lub gardła albo trudności w oddychaniumożliwe wystąpienie reakcji histaminowej na lek;
French: Candidose invasive chez l'adulte : Deux cent trente-neuf patients ont été inclus dans une première étude afin de comparer la caspofungine et l'amphotéricine B dans le traitement de la candidose invasive.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Inwazyjna kandydoza u pacjentów dorosłych: Do początkowego badania, w którym porównano skuteczność kaspofunginy i amfoterycyny B w leczeniu inwazyjnej kandydozy, włączono
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration pyrexie, frissons, prurit au point de perfusion douleurs, douleur au niveau du site du cathéter, fatigue, sensation de froid, sensation de chaleur, érythème au site de perfusion, induration au site de perfusion, douleur au site de perfusion, gonflement au site de perfusion, phlébite au site d'injection, œdème périphérique, sensibilité, gêne thoracique, douleur thoracique, œdème du visage, sensation de variation de la température du corps, induration, extravasation au site de perfusion, irritation au site de perfusion, phlébite au site de perfusion, rash au site de perfusion, urticaire au site de perfusion, érythème au site d'injection, œdème au site d'injection, douleur au site d'injection, gonflement au site d'injection, malaise, œdème
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, dreszcze, świąd w miejscu wlewu ból, ból w miejscu cewnikowania, zmęczenie, uczucie zimna, uczucie gorąca, rumień w miejscu wlewu, stwardnienie w miejscu wlewu, ból w miejscu wlewu, obrzmienie w miejscu wlewu, zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk obwodowy, tkliwość, dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, uczucie zmiany temperatury ciała, stwardnienie, wynaczynienie w miejscu wlewu, podrażnienie w miejscu wlewu, zapalenie żył w miejscu wlewu, wysypka w miejscu wlewu, pokrzywka w miejscu wlewu, rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, obrzęk
French: • Modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant une élévation des valeurs de certains tests hépatiques)
Polish: • Zmiana wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi (w tym zwiększenie wartości wyników niektórych prób wątrobowych).
French: Pour reconstituer la poudre, laisser le flacon de Caspofungine Accord revenir à température ambiante et ajouter de façon aseptique 10,5 ml d'eau pour préparation injectable.
Polish: Aby rozpuścić proszek, należy nieotwartą fiolkę doprowadzić do temperatury pokojowej, a następnie w sposób jałowy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les temps et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devront normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8°C, à moins que la reconstitution et la dilution n'aient eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Polish: Czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, o ile rozpuszczenie i rozcieńczenie miały miejsce w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
French: Chez un enfant de 10 mois recevant la dose de 50 mg/m2 par jour, les données pharmacocinétiques indiquaient une ASC0-24h située dans les mêmes limites que celle des enfants plus âgés et des adultes recevant respectivement la dose de 50 mg/m2 et la dose de 50 mg alors que chez un enfant de 6 mois recevant la dose de 50 mg/m2, l'ASC était légèrement plus élevée.
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące od 10-miesięcznego dziecka, przyjmującego kaspofunginę w dawce 50 mg/m2 pc. na dobę wskazują, że wartość AUC0-24 h znajdowała się w obrębie zakresu, jaki obserwowano u starszych dzieci i dorosłych przyjmujących odpowiednio kaspofunginę w dawce 50 mg/m2 pc. i 50 mg na dobę, podczas gdy u 6-miesięcznego dziecka, przyjmującego kaspofunginę w dawce 50 mg/m2 pc. na dobę wykazano nieco wyższą wartość AUC0-24 h.
French: Chez les patients ayant une candidémie, les taux de réponse favorable à la fin du traitement IV de l'étude ont été comparables dans le groupe caspofungine (72 % 66/92) et dans le groupe amphotéricine B (63 % 59/94) dans l'analyse primaire d'efficacité (analyse ITTM) [différence 10,0 % (IC 95,0 % -4,5 ; 24,5)].
Polish: Wśród pacjentów z kandydemią, wskaźniki korzystnej odpowiedzi po zakończeniu leczenia dożylnego były porównywalne dla kaspofunginy (72% [66/92]) i amfoterycyny B (63% [59/94]) w podstawowej analizie skuteczności (analiza MITT) (% różnicy 10,0 [95% CI od -4,5 do 24,5]).
French: Ne pas mélanger avec des solutions contenant du glucose, car Caspofungine Accord n'est pas stable dans les solutions contenant du glucose.
Polish: Nie mieszać z roztworami zawierającymi glukozę, ponieważ Caspofungin Accord nie jest stabilny w roztworach zawierających glukozę.
French: Ajouter de façon aseptique 10,5 ml d'eau pour préparation injectablea.
Polish: Zachowując warunki aseptyki należy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań.
French: • Constriction des fibres musculaires autour des voies aériennes entraînant un sifflement ou une toux, respiration rapide, sensation de souffle court qui vous réveille, manque d'oxygène dans le sang, bruits respiratoires anormaux, râles dans les poumons, sifflements, congestion nasale, toux, mal à la gorge
Polish: • Skurcz mięśni w drogach oddechowych powodujący świszczący oddech lub kaszel, szybki oddech, duszność powodująca wybudzenie ze snu, niedobór tlenu we krwi, nieprawidłowe szmery oddechowe, trzeszczenia w płucach, świszczący oddech, zatkanie nosa, kaszel, ból gardła.
French: Chez les enfants (2 à 11 ans) traités par 50 mg/m2 par jour de caspofungine (avec un maximum de
Polish: U dzieci (w wieku 2 do 11 lat) przyjmujących kaspofunginę w dawce 50 mg/m2 pc. na dobę
French: Reconstitution de Caspofungine Accord
Polish: Rozpuszczenie produktu Caspofungin Accord
French: Ce que contient Caspofungine Accord
Polish: Co zawiera lek Caspofungin Accord
French: Les patients éligibles avaient reçu une chimiothérapie pour affection maligne ou avaient eu une transplantation de cellules souches hématopoïétiques, et avaient une neutropénie (< 500 cellules/mm³ depuis 96 heures) et une fièvre (> 38.0°C) ne répondant pas à une antibiothérapie par voie parentérale depuis au moins 96 heures.
Polish: Występowała u nich neutropenia (<500 komórek/mm3 przez 96 godzin) i gorączka (>38°C) nieustępująca po ≥96 godzinach stosowania leków przeciwbakteryjnych, podawanych pozajelitowo.
French: • Douleur au niveau du cathéter, symptômes au point d'injection (rougeur, induration, douleur, gonflement, irritation, éruption cutanée étendue, urticaire, fuite de liquide du cathéter dans les tissus), inflammation de la veine au point d'injection
Polish: • Ból w miejscu założenia cewnika, zmiany w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, twarde zgrubienie, ból, obrzęk, podrażnienie, wysypka, pokrzywka, wypływanie płynu z cewnika do tkanek), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia.
French: • Diminution de la sécrétion de la bile, augmentation du volume du foie, jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux, lésions du foie, troubles du foie
Polish: • Zmniejszony przepływ żółci, powiększenie wątroby, zażółcenie skóry i(lub) twardówek (białkówek oczu), chemiczne lub polekowe uszkodzenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby.
French: • Douleur au niveau du cathéter
Polish: • Ból w miejscu założenia cewnika.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
French: • Rougeur soudaine du visage, bouffées de chaleur, tension artérielle élevée, tension artérielle diminuée, rougeur le long d'une veine très sensible au toucher
Polish: • Zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry w okolicy przebiegu żyły, niezwykle wrażliwe na dotyk.
French: DATE DE PRMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku w zależności od występujących zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 5.2).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant qu'on ne vous administre ce médicament.
Polish: Pacjentka powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią lub przypuszcza, że może być w ciąży.
French: La formulation de Caspofungine Accord est prévue pour apporter la dose complète indiquée (50 mg) lorsque 10 ml sont prélevés dans le flacon.
Polish: c. Produkt Caspofungin Accord przygotowywany jest tak, by umożliwić uzyskanie pełnej dawki podanej na etykiecie fiolki (50 mg) po pobraniu z fiolki 10 ml roztworu.
French: La formulation de Caspofungine Accord est prévue pour apporter la dose complète indiquée (70 mg) lorsque 10 ml sont prélevés dans le flacon.
Polish: c. Produkt Caspofungin Accord przygotowywany jest tak, by umożliwić uzyskanie pełnej dawki podanej na etykiecie fiolki (70 mg) po pobraniu z fiolki 10 ml roztworu.
French: La première étude, réalisée chez 82 patients âgés de 2 à 17 ans, était une étude randomisée, en double-aveugle comparant la caspofungine (50 mg/m2 par voie intraveineuse, une fois par jour, après une dose de charge de 70 mg/m2 à J1 [sans dépasser 70 mg par jour]) à l'amphotéricine B liposomale
Polish: Badanie pierwsze, do którego włączono 82 pacjentów w wieku od 2 do 17 lat, było badaniem randomizowanym z podwójnie ślepą próbą, dotyczącym porównania działania kaspofunginy (podawanej dożylnie w dawce 50 mg/m2 pc. raz na dobę po podaniu w dniu 1. dawki uderzeniowej 70 mg/m2 pc. [nie przekraczać dawki 70 mg na dobę]) i liposomalnej amfoterycyny B (podawanej dożylnie w dawce 3 mg/kg na dobę) w stosunku liczebności grup 2:1 (56 pacjentów przyjmujących kaspofunginę i 26 przyjmujących liposomalną amfoterycynę B) w leczeniu empirycznym dzieci i młodzieży z uporczywą gorączką i neutropenią.
French: Caspofungine Accord 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Caspofungine Accord 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion caspofungine
Polish: Caspofungin Accord 50 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Caspofungin Accord 70 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji kaspofungina
French: Acide succinique
Polish: Kwas bursztynowy
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie dożylne po uprzednim rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
French: Calcul de la surface corporelle (SC) pour les posologies pédiatriques
Polish: Obliczanie pola powierzchni ciała (Body Surface Area, BSA) w celu ustalenia dawki u dzieci i młodzieży
French: Poudre de couleur blanche à blanchâtre.
Polish: Biały lub prawie biały proszek.
French: Allaitement
Polish: INNE
French: Des données limitées suggèrent que l'on peut envisager des doses de caspofungine de 25 mg/m2 par jour chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 3 mois et des doses de 50 mg/m2 par jour chez le nourrisson de 3 à 11 mois (voir rubrique 5.2).
Polish: Ograniczone dane sugerują, że podawanie kaspofunginy w dawce 25 mg/m2 pc. na dobę noworodkom i niemowlętom (poniżej 3. miesiąca życia) i w dawce 50 mg/m2 pc. na dobę małym dzieciom
French: Une surveillance étroite des enzymes hépatiques doit être envisagée en cas de co-administration de caspofungine et de ciclosporine.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania kaspofunginy i cyklosporyny należy rozważyć ścisłe monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych.
French: Il y a eu 1 095 patients inclus dans l'analyse principale d'efficacité mesurée en réponse globale favorable et réalisée en Intention de Traiter Modifiée (analyse ITTM) ; la caspofungine (33,9 %) a été aussi efficace que l'amphotéricine B liposomale (33,7 %) [différence 0,2 % (IC 95,2 % - 5,6 ; 6,0)].
Polish: W głównej, zmodyfikowanej, analizie skuteczności, zgodnej z zaplanowanym leczeniem (MITT), opartej na ogólnym kryterium korzystnej odpowiedzi na leczenie, uwzględniono dane uzyskane od 1 095 pacjentów; stwierdzono porównywalną skuteczność kaspofunginy (33,9%) i liposomalnego preparatu amfoterycyny B (33,7%) [różnica w %: 0,2 (95,2% przedział ufności: -5,6 do 6,0)].
French: 35 mg en cas d'insuffisance hépatique modérée (à partir d'un flacon à 70 mg)
Polish: 35 mg w umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby (z jednej fiolki 70 mg)
French: Caspofungine Accord 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon en verre transparent de type I de 10 ml avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et capsule aluminium rouge et bouton amovible en plastique transparent.
Polish: 10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i czerwonym aluminiowym kapslem z przezroczystą zrywalną nakrywką z tworzywa sztucznego
French: Caspofungine Accord contient la substance active appelée caspofungine.
Polish: Caspofungin Accord zawiera lek o nazwie kaspofungina, który należy do grupy leków przeciwgrzybiczych.
French: • Douleur au ventre, douleur dans le haut du ventre, ballonnement, constipation, difficulté à avaler, bouche sèche, indigestion, flatulence, gêne à l'estomac, gonflement dû à une accumulation de liquide autour du ventre
Polish: • Ból brzucha, ból w nadbrzuszu, wzdęcie, zaparcie, trudności w przełykaniu, suchość w ustach, niestrawność, wiatry, pobolewanie żołądka, obrzmienie spowodowane nagromadzeniem płynu w jamie brzusznej.
French: Qu'est-ce que Caspofungine Accord ?
Polish: Co to jest Caspofungin Accord
French: Le volume (ml)c de solution reconstituée de Caspofungine Accord peut, de façon alternative, être ajouté à un volume réduit de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour perfusion ou de solution de Ringer-lactate pour perfusion, sans dépasser la concentration finale de 0,5 mg/ml.
Polish: Ewentualnie podaną objętość (ml)c rozcieńczonego produktu Caspofungin Accord można dodać do mniejszej ilości roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo płynu Ringera z mleczanami do infuzji, nie przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/ml.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1081/001
Polish: EU/1/15/1081/001