FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In summary, in the pivotal study and its follow-up study, Thyrogen was non-inferior to thyroid hormone withdrawal for elevation of TSH levels for pre-therapeutic stimulation in combination with radioiodine for post-surgical ablation of remnant thyroid tissue.
German: Zusammenfassend war Thyrogen in der Pivotalstudie und in der Verlaufskontrollstudie dem Absetzen von Schilddrüsenhormonen bei der Erhöhung der TSH-Spiegel zur prätherapeutischen Stimulierung in Kombination mit Radiojod zur postoperativen Ablation von Schilddrüsenrestgewebe nicht unterlegen.
English: When used as an alternative to thyroid hormone withdrawal, the combination of the whole body scintigraphy (WBS) and Tg testing after Thyrogen administration assures the highest sensitivity for detection of thyroid remnants or cancer.
German: Bei der Anwendung als Alternative zu einem Absetzen von Schilddrüsenhormonen garantiert die Kombination von Radiojod-Ganzkörperszintigraphie und Tg-Test nach der Thyrogenverabreichung die höchste Empfindlichkeit hinsichtlich eines Nachweises von Schilddrüsenresten und Krebs.
English: HiLo study recurrence rates in patients who prepared for ablation with Thyrogen or Thyroid Hormone Withdrawal
German: Rezidivraten in der HiLo-Studie bei Patienten, die zur Vorbereitung einer Ablation Thyrogen verabreicht bekamen oder Schilddrüsenhormone absetzten
English: In a comparator study involving 60 evaluable patients, the rates of successful ablation of thyroid remnants with 100 mCi/3.7 GBq (± 10%) radioiodine in post-thyroidectomy patients with thyroid cancer, were comparable for patients treated after thyroid hormone withdrawal versus patients treated after Thyrogen administration.
German: In einer vergleichenden Studie an 60 thyreoidektomierten Patienten mit Schilddrüsenkarzinom von niedrigem Gefährdungsgrad waren die Raten einer erfolgreichen Ablation von Schilddrüsenrestgewebe mit 100 mCi/3,7 GBq (±10 %) Radiojod bei den Patienten, die nach Absetzen der Schilddrüsenhormone abladiert worden waren, und den Patienten, die nach Verabreichung von Thyrogen abladiert worden waren,
English: Use in children
German: Kinder und Jugendliche
English: The presence of Tg autoantibodies can be expected in 18-40% of patients with differentiated thyroid cancer and may cause false negative serum Tg measurements.
German: Bei 18-40% der Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom ist die Anwesenheit von TgAutoantikörpern (TgAb) zu erwarten.
English: The reconstituted solution can be stored for up to 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C) under protection from light, while avoiding microbial contamination.
German: Die rekonstituierte Lösung kann bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2°C - 8°C), vor Licht geschützt, gelagert werden.
English: The third patient experienced nausea, vomiting and hot flushes after 3.6 mg IM dose.
German: Bei dem dritten Patienten stellten sich Übelkeit, Erbrechen und Hitzewallungen im Anschluss an eine i.m.
English: Uncommon Not known
German: Nicht bekannt
English: 2 vials of powder for solution for injection equal to 2 doses to be administered at a 24-hour interval.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, entsprechend 2 gleichen Dosen, die in einem Abstand von 24 Stunden zu geben sind.
English: For radioiodine imaging or ablation, radioiodine administration should be given 24 hours following the final Thyrogen injection.
German: Für bildgebende Diagnostik oder Ablation ist das Radiojod 24 Stunden nach der letzten Thyrogen-Injektion zu verabreichen.
English: Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST).
German: Thyrogen (Thyrotropin alfa) ist für die Anwendung bei Serum-Thyreoglobulintests (Tg) mit oder ohne Radiojod-Ganzkörperszintigraphie bestimmt, die durchgeführt werden, um Schilddrüsenreste und gut differenzierte Schilddrüsenkarzinome bei solchen Patienten festzustellen, die nach einer Thyreoidektomie mittels Schilddrüsenhormon-Suppressionstherapie (THST) behandelt werden.
English: How to use Thyrogen
German: Wie ist Thyrogen anzuwenden?
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (incl.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
English: For diagnostic follow-up serum thyroglobulin (Tg) testing, the serum sample should be obtained 72 hours after the final injection of Thyrogen.
German: Für einen diagnostischen Nachsorge-Serum-Thyreoglobulintest (Tg-Test) ist die Serumprobe 72 Stunden nach der letzten Thyrogen-Injektion zu nehmen.
English: Following reconstitution, each vial of Thyrogen contains 0.9 mg of thyrotropin alfa in 1.0 ml.
German: Nach dem Auflösen enthält jede Durchstechflasche Thyrogen 0,9 mg Thyrotropin alfa in 1,0 ml.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“/ „Verw.
English: Patients with renal/hepatic impairment
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion
English: • Hypersensitivity to bovine or human thyroid stimulating hormone or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
English: Recurrence rate (5 years) Recurrence rate (7 years)
German: Rezidivrate (5 Jahre)
English: Thyrogen contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei”.
English: For thyroglobulin (Tg) testing, your doctor or nurse will take a serum sample 72 hours after the last injection of Thyrogen.
German: Für einen Serum-Thyreoglobulintest (Tg) entnimmt Ihr Arzt oder das Pflegepersonal 72 Stunden nach der letzten Thyrogen-Injektion eine Serumprobe.
English: <PC: SN:
German: SN:
English: This equals 0.9 mg thyrotropin alfa to be injected.
German: Dies entspricht 0,9 mg Thyrotropin alfa zur Injektion.
English: HR: 1.10 [95% CI 0.47 - 2.59]; p=0.83
German: HR: 1,10 (95 %-KI 0,47 - 2,59);
English: - If you experience any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Therapy should be supervised by physicians with expertise in thyroid cancer.
German: Die Therapie ist von einem in der Schilddrüsenkrebsbehandlung erfahrenen Arzt zu überwachen.
English: What you need to know before you use Thyrogen 3.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Thyrogen beachten?
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
German: Die Nebenwirkungen in jeder Häufigkeitsgruppe sind in der Reihenfolge des absteigenden Schweregrades angegeben.
English: After reconstitution with water for injection, 1.0 ml solution (0.9 mg thyrotropin alfa) is administered by intramuscular injection to the buttock.
German: Nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke werden 1,0 ml Lösung (0,9 mg Thyrotropin alfa) in den Gesäßmuskel injiziert.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: • palpitations
German: Palpitationen
English: If a high index of suspicion for metastatic disease persists, a confirmatory withdrawal WBS and Tg testing should be considered.
German: Liegt weiterhin ein dringender Verdacht auf Metastasierung vor, sind nach einem Absetzen der Schilddrüsenhormon-Suppressionstherapie eine zusätzliche Radiojod-Ganzkörperszintigraphie und Tg-Tests zur Bestätigung in Betracht zu ziehen.
English: The recommended dose regimen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval by intramuscular injection only.
German: Die empfohlene Dosierung besteht aus zwei Dosen 0,9 mg Thyrotropin alfa, die in einem Abstand von 24 Stunden intramuskulär verabreicht werden.
English: Thyrogen is also used with radioiodine treatment to eliminate (ablate) the thyroid tissue left over after surgical removal of the thyroid gland (remnant) in patients who do not have secondary cancer growths (metastases) and who are taking thyroid hormone.
German: Thyrogen wird auch zusammen mit einer Radiojod-Behandlung zur Eliminierung (Ablation) des Schilddrüsenrestgewebes nach chirurgischer Entfernung der Schilddrüse (Rest) bei Patienten, bei denen keine Hinweise auf Fernmetastasen des Schilddrüsenkarzinoms vorliegen und die Schilddrüsenhormone einnehmen, verwendet.
English: Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection Thyrotropin alfa
German: Thyrogen 0,9 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Thyrotropin alfa
English: Intramuscular injection only.
German: Nur zur intramuskulären Injektion
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and Hypothalamic Hormones and Analogues, Anterior Pituitary Lobe Hormones and Analogues.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone, Hypophysenvorderlappenhormone und Analoga, ATC-Code für Thyrotropin alfa: H01AB01.
English: Using this Tg criterion, 18/21 patients (86%) and 23/24 patients (96%) had thyroid remnants successfully ablated in the THST withdrawal group and the Thyrogen treatment group, respectively.
German: Anhand des TgKriteriums konnte gezeigt werden, dass bei 18/21 Patienten (86%) in der Gruppe mit Absetzen der THST bzw.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders urticaria, rash pruritus, hyperhidrosis
German: Urtikaria, Exanthem Pruritus, Hyperhidrose
English: Laryngeal oedema, respiratory distress requiring tracheotomy, and pain at the site of metastasis have also been reported after Thyrogen administration.
German: Nach Verabreichung von Thyrogen wurden auch Larynxödem, eine Tracheotomie erfordernde Atemnot und Schmerzen an der Metastasenstelle berichtet.
English: • low TSH
German: • niedriger TSH-Spiegel
English: In clinical trials, for the detection of thyroid remnants or cancer in ablated patients using a thyroglobulin assay with a lower limit of detection of 0.5 ng/ml, Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels of 3 ng/ml, 2 ng/ml and 1 ng/ml corresponded with thyroglobulin levels after withdrawal of thyroid hormone of 10 ng/ml, 5 ng/ml and 2 ng/ml, respectively.
German: Dabei entsprachen die thyrogenstimulierten Thyreoglobulinspiegel von 3 ng/ml, 2 ng/ml und 1 ng/ml den Thyreoglobulinspiegeln nach dem Absetzen von Schilddrüsenhormonen von 10 ng/ml, 5 ng/ml und 2 ng/ml.
English: The use of Thyrogen allows for radioiodine imaging while patients are euthyroid on thyroid hormone suppression treatment.
German: Die Verwendung von Thyrogen ermöglicht die Radiojod-Ganzkörperszintigraphie bei Patienten, die sich im Verlauf einer Schilddrüsenhormon-Suppressionstherapie in einem euthyreoten Zustand befinden.
English: How to store Thyrogen
German: Wie ist Thyrogen aufzubewahren?
English: Only 1 ml should be withdrawn equal to 0.9 mg of thyrotropin alfa.
German: Nur 1 ml entnehmen, da diese Menge 0,9 mg Thyrotropin alfa entspricht.
English: The major elimination route of thyrotropin alfa is believed to be renal and to a lesser extent hepatic.
German: Es wird angenommen, dass Thyrotropin alfa hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden und in geringem Maße über die Leber eliminiert wird.
English: Some patients may feel dizzy or have headaches after administration of Thyrogen which may affect the ability to drive and use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige Patienten können sich nach Anwendung von Thyrogen schwindelig fühlen oder Kopfschmerzen haben;
English: It has comparable biochemical properties to natural human Thyroid Stimulating Hormone (TSH).
German: Thyrotropin alfa hat mit dem natürlichen humanen schilddrüsenstimulierenden Hormon (TSH) vergleichbare biochemische Eigenschaften.
English: Thyrogen should not be given to breast-feeding women.
German: Thyrogen darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
English: When you undergo radioiodine imaging or elimination (ablation), your doctor will give you radioiodine 24 hours after your final Thyrogen injection.
German: Zur Durchführung einer Radiojod-Szintigraphie oder -Ablation verabreicht Ihr Arzt das Radiojod 24 Stunden nach der letzten Thyrogen-Injektion.
English: The following effects have been reported with Thyrogen:
German: Unter Thyrogen-Behandlung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet.
English: Your doctor will determine the exact activity of radioiodine to use for radioiodine imaging, taking into consideration the fact that you continue to take thyroid hormones.
German: Ihr Arzt bestimmt unter Berücksichtigung der Tatsache, dass Sie weiterhin Schilddrüsenhormone einnehmen, die erforderliche Aktivität Radiojod, die für die Radiojod-Szintigraphie benötigt wird.
English: In patients with thyroid cancer, several cases of stimulated tumour growth have been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures which have been attributed to the associated prolonged elevation of TSH levels.
German: Auswirkung auf das Tumorwachstum und/oder die Tumorgröße Bei Patienten mit Schilddrüsenkarzinom wurden mehrere Fälle berichtet, bei denen während des Absetzens von Schilddrüsenhormonen für diagnostische Zwecke ein verstärktes Tumorwachstum festgestellt wurde, das auf das daraus resultierende längerfristig erhöhte TSH-Niveau zurückgeführt wurde.
English: In both studies, patients were randomised to 1 of 4 treatment groups: Thyrogen + 30 mCi
German: In beiden Studien wurden die Patienten in eine der vier Behandlungsgruppen randomisiert: Thyrogen + 30 mCi 131I, Thyrogen + 100 mCi 131I, Absetzen der Schilddrüsenhormone + 30 mCi 131I oder Absetzen der Schilddrüsenhormone + 100 mCi 131I.
English: Total number of patients with recurrence (5.4 years) Low activity RAI (1.1 GBq) High activity RAI (3.7 GBq)
German: Gesamtzahl Patienten mit Rezidiv (5,4 Jahre) RAI mit niedriger Aktivität (1,1 GBq) RAI mit hoher Aktivität (3,7 GBq) In der HiLo-Studie wurden 434 (99 %) der ursprünglichen 438 Patienten auf ein Wiederauftreten der Erkrankung nachbeobachtet.
English: Thyrogen is used to detect certain types of thyroid cancer in patients who have had their thyroid gland removed and who are taking thyroid hormones.
German: Thyrogen wird zum Nachweis bestimmter Arten von Schilddrüsenkrebs bei Patienten verwendet, die nach einer operativen Entfernung der Schilddrüse mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden.
English: The Thyrogen solution should be injected within three hours, however the Thyrogen solution will stay chemically stable for up to 24 hours, if kept in a refrigerator (between 2°C and 8°C).
German: Sie bleibt jedoch bis zu 24 Stunden chemisch stabil, wenn sie bei einer Temperatur zwischen 2°C und 8°C im Kühlschrank gelagert wird.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorder dyspnoea
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
English: Careful evaluation of benefit-risk relationships should be assessed for Thyrogen administration in high risk elderly patients who have heart disease (e.g. valvular heart disease, cardiomyopathy, coronary artery disease, and prior or current tachyarrhythmia including atrial fibrillation) and have not undergone thyroidectomy.
German: Herzklappenfehler, Kardiomyopathie, koronare Herzkrankheit und frühere oder derzeit bestehende Tachyarrhythmie, einschließlich Vorhofflimmern), die keiner Thyreoidektomie unterzogen wurden, muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig bestimmt werden.
English: Each vial of Thyrogen contains a nominal value of 0.9 mg thyrotropin alfa.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche Thyrogen enthält einen Nominalgehalt von 0,9 mg Thyrotropin alfa.
English: For example, hemiplegia, hemiparesis or loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
German: Beispielsweise kam es bei Patienten mit Metastasen im ZNS zu Hemiplegie, Hemiparese oder dem Verlust des Sehvermögens.
English: • swelling of the tumour
German: • Schwellung des Tumors
English: Enlargement of residual thyroid tissue or metastases can occur following treatment with Thyrogen.
German: Nach einer Behandlung mit Thyrogen kann es zu einer Vergrößerung von Schilddrüsengeweberesten oder Metastasen kommen.
English: 6.1 List of excipients
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Mannitol
English: • if you have reduced liver function; you should still be able to receive Thyrogen.
German: • wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben;
English: Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Thyrogen 0,9 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
English: ESTIMABL1 study recurrence rates in patients who received low or high dose RAI and those who prepared with Thyrogen or THW
German: Rezidivraten in der ESTIMABL1-Studie bei Patienten, die niedrig oder hoch dosiertes RAI (radioaktives Jod) erhalten haben und zur Vorbereitung Thyrogen verabreicht bekamen oder Schilddrüsenhormone absetzten (thyroid hormone withdrawal, THW)
English: Do not use vials exhibiting foreign particles, cloudiness or discoloration.
German: Durchstechflaschen, die Fremdpartikel enthalten, getrübt oder verfärbt sind, dürfen nicht verwendet werden.
English: • prickling or tingling sensation (paraesthesia),
German: • Prickeln oder Kribbeln (Parästhesien)
English: With the use of Thyrogen, the TSH stimulation necessary for radioiodine uptake and thyroglobulin release is achieved while patients are maintained euthyroid on THST, thus avoiding the morbidity associated with hypothyroidism.
German: Mit Thyrogen wird die für die Aufnahme von Radiojod und die Sekretion von Thyreoglobulin notwendige TSHStimulation erreicht, während die Patienten im euthyreoten Zustand unter THST verbleiben.
English: neoplasm swelling, metastatic pain
German: Tumorschwellung, Metastasenschmerzen
English: Very rare cases of hyperthyroidism or atrial fibrillation have been observed when Thyrogen 0.9 mg has been administered in patients with presence of either partial or entire thyroid gland.
German: In sehr seltenen Fällen wurde bei Verabreichung von 0,9 mg Thyrogen an Patienten, deren Schilddrüse nicht oder nicht vollständig entfernt wurde, eine Hyperthyreose oder Vorhofflimmern berichtet.
English: Do not use Thyrogen:
German: Thyrogen darf nicht angewendet werden,
English: The standard approach to achieve elevated TSH levels has been to withdraw patients from thyroid hormone suppression therapy (THST), which usually causes patients to experience the signs and symptoms of hypothyroidism.
German: Um erhöhte TSH-Spiegel zu erhalten, wird üblicherweise die Schilddrüsenhormon-Suppressionstherapie (THST) bei den Patienten abgesetzt.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
English: Suomi/Finland Sanofi Oy
German: Sanofi Oy
English: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Natriumchlorid
English: General disorders and administration site conditions fatigue, asthenia influenza like illness, pyrexia, chills, feeling hot discomfort, pain, pruritus, rash and urticaria at the site of injection
German: Unwohlsein, Schmerzen, Pruritus, Exanthem und Urtikaria an der Injektionsstelle
English: VIAL
German: Durchfall
English: Gastrointestinal disorders nausea vomiting diarrhoea
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
English: Very rare cases of hyperthyroidism (increased activity of the thyroid gland) or atrial fibrillation have been reported when Thyrogen was administered to patients who had not undergone total or partial removal of the thyroid gland.
German: In sehr seltenen Fällen wurde bei Verabreichung von Thyrogen an Patienten, deren Schilddrüse nicht oder nicht vollständig entfernt wurde, eine Hyperthyreose (erhöhte Schilddrüsenaktivität) oder Vorhofflimmern berichtet.
English: Sanofi S.p.A. Tel: +800536389
German: Tel: 800536389
English: Thyrogen should not be used during breast-feeding.
German: Thyrogen darf bei stillenden Patientinnen nicht angewendet werden.
English: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride.
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Natriumchlorid.
English: Manifestations of hypersensitivity have been reported uncommonly in both clinical and post-marketing settings.
German: Sowohl in klinischen Studien als auch in Anwendungsbeobachtungen wurde gelegentlich über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
English: Nervous system disorders dizziness, headache ageusia, dysgeusia, paraesthesia stroke, tremor
German: Grippeähnliche Erkrankung, Pyrexie, Schüttelfrost, Hitzegefühl
English: Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours following radioiodine administration, whereas post-ablation scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
German: Eine Diagnoseszintigraphie sollte 48 bis 72 Stunden nach Radiojod-Gabe erfolgen.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorder neck pain, back pain arthralgia, myalgia
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
German: Weitere Hinweise siehe Packungsbeilage.
English: Add 1.2 ml water for injection to the Thyrogen powder in the vial.
German: Der Inhalt einer Durchstechflasche Thyrogen wird in 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst.
English: • diarrhoea
German: • Schlaganfall
English: This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue e.g. hemiplegia, hemiparesis, loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
German: kam es bei Patienten mit Metastasen im ZNS zu Hemiplegie, Hemiparese und Sehverlust.
English: • if you have reduced kidney function and he will decide how much radioiodine to give you.
German: • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, die eine Dialyse erforderlich macht.
English: Elderly
German: Dyspnoe
English: This solution should never be injected into a vein.
German: Die Thyrogen-Lösung darf unter keinen Umständen intravenös gegeben werden.
English: • if you have kidney disease that requires dialysis and he will decide how much Thyrogen to give to you as you may have more chance of experiencing headache and nausea.
German: Der Arzt legt dann die zu verabreichende Thyrogen-Dosis fest, weil das Risiko für Kopfschmerzen und Übelkeit in diesem Fall erhöht ist.
English: THYROGEN 0.9 mg powder for solution for injection.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Thyrogen 0,9 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
English: Make sure you and your child are ready!
German: Sie und Ihr Kind sollten bereit sein!
English: It may harm them,
German: erhöhte Schläfrigkeit;
English: • Put your child in a safe place.
German: • Legen Sie Ihr Kind an einen Platz, wo es sicher ist.
English: • The dose will change over time.
German: • Die Dosis wird sich mit der Zeit verändern.
English: a clean glass
German: ein sauberes Glas
English: This kit has changed and may be different than the one you have used before.
German: Diese Packung wurde geändert und unterscheidet sich möglicherweise von der, die Sie vorher verwendet haben.
English: 15 to 18 days
German: 15 bis 18 Tage
English: Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet.
English: 2 years for unopened sachet.
German: 2 Jahre im ungeöffneten Beutel.
English: • Wash your hands with soap and water.
German: • Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife.