FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση (μείωση CDAI ≥ 70) την εβδομάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 4.
Romanian: Pacienții cu răspuns clinic (scăderea IABC ≥ 70) în săptămâna 4 au fost stratificați și analizați separat de cei care nu au răspuns clinic în săptămâna 4.
Greek: Σε περίπτωση που ενδείκνυται επανάληψη της θεραπείας με adalimumab, πρέπει να ακολουθούνται οι ανωτέρω συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Dacă este indicată reluarea tratamentului cu adalimumab, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză și la durata tratamentului.
Greek: • Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει adalimumab κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν adalimumab.
Romanian: • În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab.
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Tabelul 6: Reacții adverse
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό πρέπει να περιλαμβάνει:
Romanian: Materialul educațional pentru medic trebuie să conțină:
Greek: Χειρουργική ή οδοντιατρική επέμβαση
Romanian: Intervenții chirurgicale sau dentare
Greek: Στην εβδομάδα 12 και εβδομάδα 24, η ανταπόκριση PedACR30 ήταν 93,5% και 90,0%, αντίστοιχα, με τη χρήση της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων.
Romanian: În săptămâna 12 și săptămâna 24, răspunsul PedACR30 a fost 93,5% și respectiv 90%, utilizând datele observate.
Greek: Κατά συνέπεια, αυτά τα βρέφη μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για λοίμωξη.
Romanian: În consecință, acești sugari pot prezenta un risc crescut de infecții.
Greek: 25, 40 και 40 mg
Romanian: 25, 40 și 40 mg
Greek: Η ένεση κρύου φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει δυσφορία.
Romanian: Injectarea unui medicament rece poate cauza o senzație de disconfort.
Greek: Κλινική ύφεση Κλινική ανταπόκριση (CR-100)
Romanian: Remisie clinică Răspuns clinic (CR-100)
Greek: Οι άλλες περιπτώσεις αντιπροσώπευαν μια ποικιλία διαφορετικών κακοηθειών και συμπεριελάμβαναν σπάνιες κακοήθειες συνήθως συνδεόμενες με ανοσοκαταστολή.
Romanian: Celelalte cazuri au reprezentat o varietate de afecțiuni maligne și au inclus afecțiuni maligne rare, de obicei asociate cu imunosupresia.
Greek: Το adalimumab προσδένεται ειδικά στον TNF και παρεμποδίζει τη βιολογική λειτουργία του TNF αναστέλλοντας την αλληλεπίδρασή του με τους p55 και p75 υποδοχείς ΤΝF στη επιφάνεια των κυττάρων.
Romanian: Adalimumabul se leagă specific de TNF și neutralizează funcția biologică a TNF blocând interacțiunea acestuia cu receptorii TNF p55 și p75 de pe suprafața celulei.
Greek: Οι κατάλληλοι έλεγχοι (π.χ. δερματική δοκιμασία φυματίνης και ακτινογραφία θώρακος) θα πρέπει να διενεργηθούν σε όλους τους ασθενείς (οι τοπικές οδηγίες μπορεί να εφαρμοσθούν).
Romanian: Testele de screening adecvate (de exemplu intradermoreacția la tuberculină și radiografia toracică) trebuie efectuate la toți pacienții (se pot aplica recomandări locale).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του adalimumab σε αυτούς τους ασθενείς ήταν μειωμένη συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως αντι-TNF θεραπεία.
Romanian: Eficacitatea adalimumab la acei pacienți a fost scăzută comparativ cu cea la pacienții care nu au utilizat anterior anti-TNF.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μέσα σε διάστημα 4 μηνών ή περισσότερο μετά την τελευταία ένεση Cyltezo.
Romanian: Reacțiile adverse pot apărea până la 4 luni sau mai mult după ultima injecție de Cyltezo.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το μαντιλάκι με οινόπνευμα για να καθαρίσετε την επιλεγμένη θέση ένεσης.
Romanian: • Utilizați tamponul cu alcool pentru a curăța locul ales pentru administrarea injecției.
Greek: Η ψωρίαση πιστεύεται ότι προκαλείται από ένα πρόβλημα στο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, που οδηγεί σε αυξημένη παραγωγή επιδερμιδικών κυττάρων.
Romanian: Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celulele ale pielii.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόμενη δόση του Cyltezo αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Romanian: Dacă uitați să vă faceți o injecție, trebuie să vă administrați următoarea doză de Cyltezo imediat ce vă aduceți aminte.
Greek: • Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης και της φυματίωσης (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Romanian: • Dacă aveți o infecție severă, inclusiv tuberculoză (vezi „Atenționări și precauții").
Greek: Δεν υπάρχει εμφανής συσχετισμός μεταξύ της παρουσίας των αντισωμάτων anti-adalimumab και της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Aparent nu există o legătură între prezența anticorpilor anti-adalimumab și apariția evenimentelor adverse.
Greek: Στατιστικά και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις από την Έναρξη παρατηρήθηκαν επίσης και στις δύο ομάδες θεραπείας για παραμέτρους ποιότητας ζωής (συμπεριλαμβανομένης της IMPACT III).
Romanian: Ameliorări statistice și clinice semnificative față de valorile inițiale au fost de asemenea observate în ambele grupuri de tratament pentru parametri de calitate a vieții (inclusiv IMPACT III).
Greek: • Πριν κάνετε την ένεση, διαβάστε τα βήματα 8 Α-Γ για να μάθετε τον σωστό τρόπο χορήγησης της δόσης.
Romanian: • Înainte de a administra injecția, citiți pașii 8 A-C pentru a învăța care este modul corect de administrare a dozei.
Greek: Τα κλινικά αποτελέσματα για επαγωγή της ύφεσης αξιολογήθηκαν την εβδομάδα 8 και για τη διατήρηση της ύφεσης την εβδομάδα 52.
Romanian: Rezultatele clinice pentru inițierea remisiei au fost evaluate în săptămâna 8 și pentru menținerea remisiei în săptămâna 52.
Greek: Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το Cyltezo και τα σημεία και συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν, το Cyltezo μπορεί να επαναχορηγηθεί.
Romanian: Alternativ, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Cyltezo și semnele și simptomele bolii au reapărut, Cyltezo se poate readministra.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Romanian: Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră, dacă observați vreuna dintre următoarele manifestări:
Greek: • Μην επιλέγετε ευαίσθητες περιοχές, ή περιοχές που έχουν μώλωπες ή ουλές.
Romanian: • Nu alegeți zone sensibile, care prezintă vânătăi sau cicatrice.
Greek: • συμπεριλαμβανομένου καρκίνου του λεμφικού συστήματος (λέμφωμα) και
Romanian: • inclusiv cancer al sistemului limfatic (limfom) și
Greek: Διπλά Τυφλή Απόκριση στην εβδομάδα 68
Romanian: Dublu-orb Răspuns în Săptămâna 68
Greek: Η ποιότητα ζωής σχετιζόμενη με την υγεία και τη λειτουργικότητα αξιολογήθηκαν χρησιμοποιώντας τα ερωτηματολόγια HAQ-S και SF-36.
Romanian: Au fost evaluate calitatea vieții în relație cu sănătatea și starea fizică, utilizând chestionarele HAQ-S și SF 36.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο «χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας».
Romanian: Obiectivul primar a fost „timpul până la apariția eșecului la tratament".
Greek: • ευκαιριακές λοιμώξεις (που συμπεριλαμβάνουν φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν όταν μειώνεται η αντίσταση στη νόσο),
Romanian: • infecții oportuniste (care includ tuberculoza și alte infecții care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută);
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Romanian: Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați suferit sau suferiți de o afecțiune cardiacă gravă (vezi „Atenționări și precauții").
Greek: Το 73% των ασθενών που συμμετείχε σε Μελέτες Ψωρίασης Ι και ΙΙ είχε λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Romanian: 73% din pacienții înrolați în Studiile I și II cu privire la psoriazis au utilizat anterior tratament sistemic sau fototerapie.
Greek: PASI 75 PGA: Καθαρό /ελάχιστο
Romanian: PASI 75 PGA: Normal/minim
Greek: Το adalimumab δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Romanian: Adalimumabul nu a fost studiat în cadrul acestor populații de pacienți.
Greek: Η μελέτη RA ΙΙΙ είχε επίσης ως πρωτεύον καταληκτικό σημείο τις αλλαγές στην ποιότητα ζωής.
Romanian: Studiul PR III a mai avut ca criteriu final primar și modificarea calității vieții.
Greek: Η φλεγμονή αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της όρασης και/ή στην παρουσία εξιδρωμάτων στον οφθαλμό (μαύρες κουκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης).
Romanian: Această inflamație poate determina o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subțiri care se mișcă peste câmpul vizual).
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα υπό γωνία περίπου 45 μοιρών στη θέση ένεσης, και στη συνέχεια εισαγάγετε τη βελόνα μέσα στο δέρμα με μια γρήγορη, ομαλή κίνηση.
Romanian: • Țineți seringa la un unghi de aproximativ 45 grade față de locul de administrare a injecției, apoi introduceți acul în piele cu o mișcare rapidă, lină.
Greek: Το Cyltezo θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ κατηγορία I/II).
Romanian: Cyltezo trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă ușoară (clasa I/II NYHA).
Greek: Επιδείνωση των συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας
Romanian: Agravare a simptomelor dermatomiozitei
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιμώξεις.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.
Greek: • Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρά σας, ωθήστε αργά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να χορηγηθεί όλο το φάρμακο στη σύριγγα.
Romanian: • Utilizând degetul mare, apăsați lent pistonul până când toată cantitatea de medicament din seringă a fost administrată.
Greek: 10) Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα
Romanian: 10) Scoateți acul din piele
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η επανέναρξη του adalimumab μετά από διακοπή 70 ημερών ή περισσότερο είχε ως αποτέλεσμα το ίδιο μέγεθος κλινικής ανταπόκρισης και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως πριν από τη διακοπή της δόσης.
Romanian: Datele disponibile sugerează că reintroducerea tratamentului cu adalimumab după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă, determină un răspuns clinic de aceeași amploare și un profil de siguranță similar cu cel observat înainte de întreruperea administrării.
Greek: Το adalimumab αξιολογήθηκε σε πάνω από 3.000 ασθενείς σε όλες τις κλινικές μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Romanian: Adalimumabul a fost evaluat la peste 3000 pacienți în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă.
Greek: • αλλαγές της διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη),
Romanian: • modificare a dispoziției (inclusiv depresie);
Greek: • Πριν αφαιρέσετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα, επιβεβαιώστε ότι χορηγήθηκε ολόκληρη η δόση επαληθεύοντας ότι το έμβολο (που φαίνεται στο παράθυρο) έχει φθάσει στον πυθμένα της συσκευής τύπου πένας.
Romanian: • Înainte de a scoate stiloul injector (pen) din piele, verificați că a fost administrată întreaga doză, asigurându-vă că pistonul (care se vede în fereastră) a ajuns în partea inferioară a stiloului injector (pen).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η φυματίωση εμφανίστηκε μέσα στους πρώτους οκτώ μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας και είναι πιθανό να συνδέεται με υποτροπή λανθάνουσας νόσου.
Romanian: Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului și poate reflecta recrudescența unei boli latente.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων anti-adalimumab συνδέεται με αυξημένη κάθαρση και μειωμένη αποτελεσματικότητα του adalimumab.
Romanian: Formarea anticorpilor anti-adalimumab este asociată cu creșterea clearance-ului și reducerea eficacității adalimumabului.
Greek: Εβδομάδα 52 Ανοιχτή
Romanian: Săptămâna 52 Deschis
Greek: 88397 Biberach an der Riss ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Romanian: 88397 Biberach an der Riss GERMANIA
Greek: Με βάση τα τρέχοντα δεδομένα δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία με adalimumab επηρεάζει τον κίνδυνο για ανάπτυξη δυσπλασίας ή καρκίνου του παχέος εντέρου.
Romanian: Din datele actuale, nu se cunoaște dacă tratamentul cu adalimumab influențează riscul de apariție a displaziei sau a cancerului de colon.
Greek: ≥ 30% Μείωση του δερματικού άλγους
Romanian: ≥ 30% Reducere a durerii cutanate
Greek: α 40
Romanian: a 40
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα
Romanian: Scoateți acul
Greek: Η θεραπεία με 40 mg adalimumab κάθε εβδομάδα μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο επιδείνωσης των αποστημάτων και των παραγωγικών συριγγίων.
Romanian: Tratamentul cu adalimumab 40 mg o dată pe săptămână a redus semnificativ riscul de agravare a abceselor și drenajul fistulelor.
Greek: Εκατό ασθενείς (n = 100) από τη Μελέτη Παιδιατρικής CD συνέχισαν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
Romanian: O sută de pacienți (n = 100) din studiul BC la copii și adolescenți au continuat într-un studiu deschis de extensie pe termen lung.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab σε παιδιά ηλικίας 4-17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumabului la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Cyltezo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.
Romanian: Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății că ați utilizat Cyltezo în timpul sarcinii, astfel aceștia pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με adalimumab αφού υποχώρησε η λοίμωξη.
Romanian: Majoritatea pacienților au continuat tratamentul cu adalimumab după vindecarea infecțiilor.
Greek: Ένας αστερίσκος (*) εμφανίζεται στη στήλη ΚΟΣ (Κατηγορία Οργανικού Συστήματος) εάν περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
Romanian: În coloana „Clasificare pe aparate, sisteme și organe" apare un asterisc (*) dacă se găsesc informații suplimentare și la pct. 4.3, 4.4 și 4.8.
Greek: 8) Πριν κάνετε την ένεση, διαβάστε τα βήματα Α-Γ για να μάθετε τον σωστό τρόπο χορήγησης της δόσης.
Romanian: 8) Înainte de a administra injecția, citiți pașii 8 A-C pentru a învăța care este modul corect de administrare a dozei.
Greek: • Εάν υποφέρετε από ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Cyltezo, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας.
Romanian: • Dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu Cyltezo, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
Greek: Πίνακας 10: Μέσες Ακτινολογικές Αλλαγές στην Εβδομάδα 52 στη Μελέτη RA V MTX n = 257 διάστημα εμπιστοσύνης)
Romanian: Tabelul 10: Modificări medii radiografice în Săptămâna 52, în cadrul Studiului PR V MTX n = 257 interval de încredere)
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοιχτής επισήμανσης της μελέτης, διατηρήθηκε η ανταπόκριση PASI 75 και το PGA καθαρό ή ελάχιστο για έως και 52 επιπλέον εβδομάδες χωρίς νέα δεδομένα ασφάλειας.
Romanian: În perioada deschisă a studiului, răspunsurile PASI 75 și PGA normal sau minim au fost menținute timp de până la încă 52 săptămâni fără noi semnale privind siguranța.
Greek: Πίνακας 21: Αποτελεσματικότητα στις 12 εβδομάδες, Μελέτες HS I και II Μελέτη HS I
Romanian: Tabelul 21: Rezultate privind eficacitatea la 12 săptămâni, Studiile I și II pentru HS
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις δεν αναγνωρίζονται συστηματικά σε ασθενείς που λαμβάνουν TNF-ανταγωνιστές με αποτέλεσμα καθυστερήσεις στη κατάλληλη θεραπεία, με αποτέλεσμα κάποιες φορές να έχουν θανατηφόρα έκβαση.
Romanian: Aceste infecții nu sunt întotdeauna recunoscute la pacienții care utilizează antagoniști ai TNF și acest lucru a dus la întârzieri în administrarea tratamentului adecvat, uneori având ca rezultat decesul.
Greek: Α. Προετοιμαστείτε για να χορηγήσετε τη δόση
Romanian: Pregătiți-vă să administrați doza
Greek: Βλέπε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Greek: Το Cyltezo περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab, ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα του οργανισμού σας.
Romanian: Cyltezo conține substanța activă adalimumab, un medicament care acționează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului dumneavoastră.
Greek: Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκαν επίσης τα φάρμακα azathiοprine ή mercaptopurine.
Romanian: Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu medicamentele azatioprină sau mercaptopurină.
Greek: Στην μελέτη CD ΙΙΙ, την εβδομάδα 4 το 58% (499/854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
Romanian: În studiul BC III, în săptămâna 4, 58% (499/854) din pacienți au avut răspuns clinic și au fost evaluați în analiza inițială.
Greek: 16 εβδομάδες Aνταποκρίσεις κατά Ped ACR 30 (n/N)
Romanian: OL-LI 16 săptămâni Răspuns ACR 30 pediatric (n/N)
Greek: • Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το adalimumab, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Cyltezo.
Romanian: • Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Cyltezo.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν υποδείξεις για τη δοσολογία.
Romanian: Nu se pot face recomandări privind doza.
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε μια χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: • Nu reutilizați o seringă preumplută utilizată.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doză unică, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
Greek: Η δοσολογία του adalimumab σε αυτούς τους ασθενείς έχει καθοριστεί με βάση φαρμακοκινητικά μοντέλα και προσομοίωση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Doza de adalimumab la acești pacienți a fost stabilită conform modelării și simulării farmacocinetice (vezi pct. 5.2).
Greek: ΧΡΟΝΟΣ (ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ)
Romanian: TIMP (LUNI)
Greek: Ευαισθησία στο ξηρό φυσικό ελαστικό / λάτεξ
Romanian: Sensibilitate la cauciuc natural uscat/latex
Greek: Η BCVA είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (< αλλοίωση 5 γραμμάτων) στο 88,4% των οφθαλμών την εβδομάδα 78.
Romanian: În săptămâna 78, BCVA a fost fie îmbunătățită, fie menținută (deteriorarea < 5 litere) la 88,4% din ochi.
Greek: • Εάν λαμβάνετε Cyltezo κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Romanian: • Dacă ați utilizat Cyltezo în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
Greek: Με τη σύνδεσή του στο TNFα, το Cyltezo μειώνει τη διεργασία της φλεγμονής σε αυτές τις νόσους.
Romanian: Atașându-se la TNFα, Cyltezo diminuează procesul de inflamație din aceste boli.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις*
Romanian: Infecții și infestări*
Greek: Εμφάνιση του Cyltezo και περιεχόμενα της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Cyltezo și conținutul ambalajului
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η τροποποιημένη βαθμολογία Total Sharp Score (mTSS), η οποία περιελάμβανε τις άπω φαλλαγγοφαλλαγγικές αρθρώσεις (π.χ., διαφορετική από το ΤSS ο οποίος χρησιμοποιήθηκε για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα).
Romanian: A fost utilizat un Scor Sharp Total modificat (SSTm) care a inclus articulațiile interfalangiene distale (de exemplu, nu este identic cu SST utilizat pentru artrita reumatoidă).
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν βελτίωση μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Starea pacienților s-a ameliorat în urma întreruperii tratamentului.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 14 ημερών.
Romanian: Seringa preumplută/stiloul injector (pen) preumplut trebuie protejat(ă) de lumină și aruncat(ă) dacă nu se utilizează în perioada de 14 zile.
Greek: Ο γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Cyltezo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Cyltezo.
Greek: Ασθενείς από τις μελέτες UC-Ι και UC-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (UC-ΙΙΙ).
Romanian: Pacienții din studiile UC- I și UC-II au avut opțiunea să fie înrolați într-un studiu de extensie în regim deschis pe termen lung (UC III).
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Υπάρχει ένα παράθυρο σε κάθε πλευρά της συσκευής τύπου πένας μέσα από το οποίο μπορείτε να δείτε το διάλυμα Cyltezo στο εσωτερικό της σύριγγας.
Romanian: Pe fiecare latură a stiloului injector (pen) există o fereastră prin care puteți vedea soluția de Cyltezo din interiorul seringii.
Greek: Το adalimumab κατέδειξε όφελος της θεραπείας σε ασθενείς με ψωριασική ονυχία με διαφορετικές εκτάσεις δερματικών βλαβών (BSA≥ 10% (60% των ασθενών) και BSA< 10% και ≥ 5% (40% των ασθενών)).
Romanian: Adalimumabul a demonstrat un beneficiu al tratamentului la pacienții cu psoriazis unghial cu grade diferite de afectare cutanată (BSA≥ 10% (60% dintre pacienți) și BSA< 10% și ≥ 5% (40% dintre pacienți).
Greek: Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει:
Romanian: Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie să conțină:
Greek: • Εμβολιασμοί: εάν είναι δυνατόν το παιδί σας θα πρέπει να έχει πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς πριν χρησιμοποιήσει το Cyltezo.
Romanian: • Vaccinări: dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze Cyltezo.
Greek: Οι ανταποκρίσεις κατά ACR διατηρήθηκαν στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης για περίοδο μέχρι 136 εβδομάδες.
Romanian: Răspunsurile ACR s-au menținut în studiul de extensie în regim deschis până la 136 săptămâni.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών χωρίς έξαρση έως την Εβδομάδα 68 της μελέτης.
Romanian: Obiectivul principal privind eficacitatea a fost procentul pacienților la care nu s-a reactivat boala până în Săptămâna 68 de studiu.
Greek: Η ασφάλεια του adalimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας έχει αξιολογηθεί για ένα μέσο διάστημα 13 μηνών.
Romanian: Siguranța adalimumabului la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci a fost evaluată pentru o perioadă medie de 13 luni.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που συνδέονται σε ειδικό στόχο.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care se atașează de o țintă specifică.
Greek: Μερικοί ασθενείς οι οποίοι έχουν θεραπευτεί με επιτυχία για ενεργό φυματίωση έχουν αναπτύξει ξανά φυματίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με adalimumab.
Romanian: Unii pacienți care au fost tratați cu succes pentru tuberculoza activă, au dezvoltat din nou tuberculoză în timpul tratamentului cu adalimumab.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που διέκοψαν την μελέτη πριν την εβδομάδα 78, το 11% διέκοψε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών και το 5% εξαιτίας ανεπαρκούς ανταπόκρισης στη θεραπεία με adalimumab.
Romanian: Între pacienții care au întrerupt studiul înainte de săptămâna 78, 11% au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse și 5% datorită răspunsului insuficient la tratamentul cu adalimumab.
Greek: • Επιλέξτε μια θέση στο άνω μέρος των μηρών ή στην κοιλιακή χώρα/κοιλιά (σε απόσταση τουλάχιστον 5 εκατοστά από τον αφαλό).
Romanian: • Alegeți o zonă de pe partea superioară a coapselor sau de pe abdomen/burtă (la o distanță de cel puțin 5 centimetri de buric).