FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Boots
Maltese: ABBOTT
Slovak: Španielsko kodeíniumfosfát, hydroxyzíniumdichlorid a propyfenazón
Maltese: Codeine phosphate, hidroxicine dichlorhydrate and propifenazone
Slovak: Barcelona Španielsko paracetamol, buklizín hydrochlorid, kodeíniumfosfát a dokusát sodný
Maltese: Paracetamol, Buclizine chlorhidrate, codeine phosphate and docusate sodium
Slovak: Winthrop Pharms Cocodamol 8/500 effervescent tablets šumivá tableta perorálne použitie
Maltese: Winthrop Pharms Cocodamol 8/500 effervescent tablets pillola li tfexfex
Slovak: Sanofi-aventis
Maltese: Ir-Renju Unit Aventis
Slovak: Sterwin Meds Cocodamol 8/500 effervescent tablets tableta na perorálny roztok
Maltese: Sterwin Meds Cocodamol 8/500 effervescent tablets pillola għal soluzzjoni orali
Slovak: 500 mg/20 mg tableta
Maltese: 500 mg/20 mg pillola
Slovak: 24. apríla 2015 EMA/249413/2015
Maltese: EMEA/249413/2015
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Email: press@ema.europa.eu
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sogħla u rjiħat fit-tfal, inbeda t-tieni rieżami madwar l-UE kollha ta' tali użu.
Slovak: Obráťte sa na našu tlačovú tajomníčku Monika Benstetterová
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal għall-istampa tagħna Monika Benstetter
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Slovak: Kodeín je tiež kontraindikovaný u žien počas dojčenia a u pacientov, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6.
Maltese: • Il-kodeina hija wkoll kontraindikata f'nisa waqt it-treddigħ u f'pazjenti magħrufin li huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6.
Slovak: Preskúmanie kodeínu, keď sa používa na kašeľ a nádchu u detí, sa začalo v apríli 2014 na žiadosť agentúry pre lieky v Nemecku (BfArM) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-rieżami tal-kodeina meta tintuża għas-sogħla u għall-irjiħat fit-tfal inbdiet f'April 2014 fuq talba talaġenzija Ġermaniża għall-mediċini (BfArM), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Dňa 22.
Maltese: 24 ta' April 2015
Slovak: CMDh je orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko, ktorý zodpovedá za zaručenie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE kif ukoll lill-Iżlanda, lil-Liechtenstein u lin-Norveġja, u huwa responsabbli biex jiġu żgurati standards armonizzati ta' sigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Slovak: V publikovanej literatúre bolo identifikovaných celkovo 14 prípadov intoxikácie kodeínom u detí (vo veku od 17 dní do 6 rokov) súvisiacich s liečbou kašľa a respiračnej infekcie, pričom štyri prípady boli smrteľné.
Maltese: B'kollox, fil-letteratura ppubblikata ġew identifikati 14-il każ ta' intossikazzjoni bil-kodeina fit-tfal (b'età minn 17-il jum sa 6 snin) relatata mal-kura ta' sogħla u ta' infezzjoni respiratorja, li erbgħa minnhom kellhom riżultat fatali.
Slovak: Účinky kodeínu sú zabezpečené premenou na morfín v tele pacienta.
Maltese: Il-kodeina hija mediċina opjojde li tiġi konvertita f'morfina fil-ġisem.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že spôsob, akým sa kodeín premieňa na morfín u detí mladších ako 12 rokov, je variabilnejší a nepredvídateľnejší a táto populácia má preto mimoriadne riziko takýchto vedľajších účinkov indukovaných morfínom.
Maltese: Id-data disponibbli tindika li l-mod kif il-kodeina tiġi konvertita f'morfina fit-tfal taħt it-12-il sena huwa aktar varjabbli u imprevedibbli, u dan ipoġġi lil din il-popolazzjoni f'riskju speċjali ta' effetti sekondarji kkawżati mill-morfina.
Slovak: U detí a dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov, ktorí majú problémy s dýchaním, sa kodeín neodporúča, keďže táto populácia môže byť náchylnejšia na dýchacie problémy zapríčinené kodeínom.
Maltese: • Fi tfal u adolexxenti bejn it-12 u t-18-il sena li għandhom problemi bin-nifs tagħhom, il-kodeina mhijiex rakkomandata peress li din il-popolazzjoni tista' tkun aktar suxxettibbli għal problemi tannifs minħabba l-kodeina.
Slovak: Vysoká hladina morfínu môže viesť k závažným účinkom, ako sú dýchacie ťažkosti.
Maltese: Livelli għoljin ta' morfina jistgħu jwasslu għal effetti serji, bħal diffikultajiet fit-teħid tan-nifs.
Slovak: Tieto nové opatrenia sú založené na preskúmaní dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti kodeínu, keď sa používa na kašeľ a nádchu vrátane údajov z klinických štúdií, pozorovacích štúdií a meta analýz, údajov po uvedení na trh v Európe a inej publikovanej literatúre o použití kodeínu u detí.
Maltese: Dawn il-miżuri ġodda ġejjin wara rieżami tad-data disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja dwar ilkodeina meta tintuża għas-sogħla u għall-irjiħat, inkluża data minn studji kliniċi, studji ta' osservazzjoni u meta-analiżi, data wara t-tqegħid fis-suq fl-Ewropa u letteratura oħra ppubblikata dwar l-użu talkodeina fit-tfal.
Slovak: 28. júna 2013 EMA/385716/2013
Maltese: 28 ta' Ġunju 2013 EMA/385716/2013
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová a Martin Harvey tel.:
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Slovak: Študoval sa farmakodynamický profil kodeínu pre dospelých, ale informácie v prípade detí sú obmedzené.
Maltese: • Il-profil farmakokinetiku tal-kodeina ġie studjat fl-adulti iżda fit-tfal, l-informazzjoni disponibbli hija limitata.
Slovak: Kodeín sa v tele mení na morfín pôsobením enzýmu s názvom CYP2D6.
Maltese: Il-kodeina tiġi kkonvertita f'morfina fil-ġisem permezz ta' enzima msejħa CYP2D6.
Slovak: Kodeín je teraz kontraindikovaný: pre všetkých pediatrických pacientov (vek 0 - 18 rokov), ktorí podstúpili tonzilektómiu alebo adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe, pacientov každého veku, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6 (až približne 10 % belochov má ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6, ale výskyt v jednotlivých rasových a etnických skupinách sa líši), vzhľadom na zvýšené riziko vzniku závažných a život ohrozujúcich nepriaznivých reakcií, a žien počas dojčenia.
Maltese: • Il-kodeina issa hija kontraindikata: fil-pazjenti pedjatriċi kollha (0-18-il sena) li ssirilhom operazzjoni tat-tunsilli u/jew adenojdektomija għas-sindromu tal-apnea ostruttiva waqt l-irqad u f'pazjenti ta' kull età magħrufa li huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6 (sa madwar 10% tal-Kawkasi huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6, imma l-prevalenza tvarja skont il-grupp razzjali u etniku), minħabba żieda akbar għall-iżvilupp ta' reazzjonijiet avversi serji u ta' periklu għall-ħajja; u f'nisa li qed ireddgħu.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia, ktorí u pacienta užívajúceho kodeín spozorujú ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, majú zastaviť podávanie lieku a ihneď vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, malé zrenice, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha alebo strata chuti do jedla.
Maltese: • Ġenituri u persuni kuranti li jinnotaw xi sintomi minn dawn li ġejjin f'pazjent li jingħata l-kodeina għandhom jieqfu jagħtu l-mediċina u għandhom ifittxu parir mediku minnufih: teħid bil-mod jew mhux fil-fond tan-nifs, konfużjoni, ngħas, pupilli żgħar, iħossu mdardar jew jirremetti, stitikezza u nuqqas ta' aptit.
Slovak: Riziko vedľajších účinkov spojených s kodeínov sa môže týkať aj dospelých.
Maltese: Ir-riskju ta' effetti sekondarji bil-kodeina jista' japplika wkoll għall-adulti.
Slovak: Kodeín sa predáva ako jednozložkový liek alebo v kombinácii s inými látkami, ako je aspirín alebo paracetamol.
Maltese: Il-kodeina hija mqiegħda fis-suq bħala mediċina b'sustanza unika jew f'kombinazzjoni ma' sustanzi oħra bħall-aspirina jew paracetamol.
Slovak: Prieskum bol iniciovaný 3. októbra 2012 na základe požiadavky liekovej agentúry Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni nbdiet fit-3 ta' Ottubru 2012, fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tar-Renju Unit skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Zistilo sa, že niektoré z týchto detí mali ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6.
Maltese: Uħud mit-tfal instabu li kienu metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6.
Slovak: Podľa dostupných údajov majú mladšie deti zníženú schopnosť metabolizovať kodeín, ale enzýmový systém zodpovedný za metabolizmus kodeínu sa môže považovať za úplne vyvinutý od veku 12 rokov.
Maltese: Id-dejta disponibbli tissuġġerixxi li fi tfal iżgħar hemm kapaċità mnaqqsa li jimmetabolizzaw il-kodeina imma li l-enzima responsabbli għall-metaboliżmu tal-kodeina tista' titqies kompletament żviluppata sa 12-il sena.
Slovak: Členský štát (EU/EEA)
Maltese: Stat Membru (EU / EEA)
Slovak: Tiendweg 8 c, 2670
Maltese: Tiendweg 8 c, 2670 AB
Slovak: Elemag 26, vh.b, Et.1,
Maltese: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Slovak: 40472 Düsseldorf Nemecko
Maltese: 40472 Düsseldorf IlĠermanja
Slovak: Miraflores, 1495131
Maltese: Miraflores, 1495131 Algès
Slovak: Sofia -1113
Maltese: Sofia -1113Bulgaria
Slovak: Agrate Brianza (MB)
Maltese: Brianza (MB)
Slovak: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francúzsko
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Slovak: 17455 ALIMOS Grécko
Maltese: 17455 ALIMOS IlGreċja
Slovak: ATCvet kód: QI09AB07
Maltese: QI09AB07
Slovak: Actinobacillus / Haemophilus vakcína.
Maltese: Actinobacillus vaċċin/Haemophilus.
Slovak: Rumunsko Ceva Santé Animale Romania
Maltese: Ceva Santé Animale Romania
Slovak: V prípade postupu vzájomného uznávania (MRP) bolo referenčným štátom Maďarsko a zúčastnené členské štáty boli Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Maltese: Għall-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP), l-Ungerija aġixxiet bħala Stat Membru ta' referenza u l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, isSlovenja, l-Isvezja u r-Renju Unit kienu l-Istati Membri kkonċernati.
Slovak: ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polsko
Maltese: 03-715 Warszawa Polonja
Slovak: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB
Maltese: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Slovak: Nemecko Ceva Tiergesundheit GmbH
Maltese: Ceva Tiergesundheit GmbH
Slovak: Bucharest Rumunsko
Maltese: Bucharest Ir-Rumanija
Slovak: Portugalsko Ceva Saúde Animal Produtos
Maltese: Il-Portugall Ceva Saúde Animal Produtos
Slovak: Holandsko Ceva Sante Animale B.V.
Maltese: Ceva Sante Animale B.V.
Slovak: 15, Agiou Nikolaou str.
Maltese: Il-Greċja Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Slovak: Taliansko Ceva Salute Animale S.p.A.
Maltese: L-Italja Ceva Salute Animale S.p.A.
Slovak: Celkové množstvo je 20 x 109 inaktivovaných baktérií v jednej dávke.
Maltese: Il-kwantità totali huwa 20 x 109 mikrobi inattivati għal kull doża.
Slovak: Konkrétne: phodnota je nižšia ako 0,0001, to znamená, že pravdepodobnosť zdanlivo pozitívnej korelácie je nižšia ako 0,01
Maltese: B'mod speċifiku, il-valur-p huwa inqas minn 0.0001 li jfisser li l-probabbiltà ta' korrelazzjoni pożittiva falza hija inqas minn 0.01%.
Slovak: Bulharsko Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Maltese: Il-Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Slovak: Belgicko Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Maltese: Il-Belġju Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Slovak: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul.
Slovak: Švédsko Ceva Animal Health A.B.
Maltese: L-Isvezja Ceva Animal Health A.B.
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat, cesta podania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Maltese: Lista tal-ismijiet, forma farmaċewtika, punti sodi tal-prodott mediċinali tal-veterinarju, speċi ta' annimali, ir-rotta ta' amministrazzjoni, detentur ta' awtorizzazzjoni fl-Istati Membri
Slovak: Trvanie imunity
Maltese: Tul ta' żmien tal-immunità
Slovak: Nástup imunity je 21 dní po druhej vakcinácii.
Maltese: Il-bidu tal-immunità huwa ta' 21 jum wara t-tieni vaċċinazzjoni.
Slovak: Výbor CVMP vzal na vedomie všetky predložené údaje a dospel k záveru, že:
Maltese: Wara li kkunsidra d-data kollha sottomessa, is-CVMP ikkonkluda li:
Slovak: Názov lieku
Maltese: Isem talProdott
Slovak: Eur.), monografia 04/2013:1360, vakcíny proti prasacej aktinobacilóze (inaktivované)).
Maltese: Monografija 04/2013:1360.
Slovak: NT3 patrí do sérotypu 1, s expresiou toxínu ApxI, zatiaľ čo kmene SzII, PO, U3 a B4 patria do sérotypu 2, s expresiou toxínu ApxIII.
Maltese: Ir-razza NT3 tappartjeni għall-serotip 1, tesprimi ApxI billi razez SzII, PO, U3 u B4 jappartjenu għasserotip 2, jesprimu ApxIII.
Slovak: Lieková forma
Maltese: Forma farmaċewtika
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Maltese: INFORMAZZJONI OĦRA
Slovak: Fínsko
Maltese: IlFinlandja
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná v laboratórnych ale nie v terénnych podmienkach.
Maltese: Effikaċja ntweriet taħt laboratorju iżda mhux taħt kundizzjonijiet reali.
Slovak: IMMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Maltese: IMMUNOLOĠIĊI
Slovak: Korelácia medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov
Maltese: Il-korrelazzjoni bejn t-tnaqqis fil-leżjonijiet fil-pulmun u t-tnaqqis tas-sinjali kliniċi
Slovak: Všetky kmene tvoria taktiež toxín ApxII.
Maltese: Il-razez jesprimu wkoll ApxII.
Slovak: Maďarsko CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Maltese: L-Ungerija CEVA-Phylaxia Veterinary
Slovak: Hoci sa uznali odôvodnenia, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o zložitosť tejto témy a technické problémy, ktoré sa vyskytli, vznikla závažná otázka, či parameter, ktorý sa preukázal ako významný v jednej relevantnej štúdii, je dostatočný na zrušenie nevýznamnosti rovnakých parametrov v „nevýznamnej" štúdii.
Maltese: Għalkemm ġew rikonoxxuti lġustifikazzjonijiet ipprovduti mill-MAH li jikkonċernaw il-kumplessità tas-suġġett u d-diffikultajiet tekniċi li wieħed jiltaqa' magħhom, tqajmu dubji kbar dwar jekk parametru li ntwera li huwa sinifikanti fi studji rilevanti wieħed huwiex biżżejjed biex iħassar in-nuqqas ta' sinifikat tal-istess parametri fi studju "mhux sinifikanti".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že šarže boli vyrobené podľa konzistentého výrobného postupu a podľa noriem EÚ pre správnu výrobnú prax (GMP) a boli primeranej kvality na použitie v skúšaniach účinnosti.
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-lottijiet kienu prodotti skont proċess ta' manifattura konsistenti skont standards ta' Prattika ta' Manifattura Tajba tal-UE (GMP) u ta' kwalità adegwata għall-użu fil-provi dwar l-effikaċja.
Slovak: Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané (ďalej sa uvádza ako „Coglapix") je inaktivovaná bakteriálna vakcína proti prasacej aktinobacilóze.
Maltese: Coglapix sospensjoni għal injezzjoni għall-ħnieżer (minn hawn 'il quddiem "Coglapix") huwa vaċċin batterjali mhux attivat kontra l-antinobaċillożi tal-porċini.
Slovak: AB Naaldwijk
Maltese: Naaldwijk Pajjiżi l-Baxxi
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 5 Imunologické vlastnosti, je uvedená veta, ktorá odzrkadľuje nedostatočné údaje z terénnych skúšaní.
Maltese: Hija inkluża sentenza fis-sezzjoni 5 Proprjetajiet Immunoloġiċi tas-Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott biex tirrifletti n-nuqqas ta' data mill-provi fuq il-post.
Slovak: INDIKÁCIE
Maltese: IsSlovenja
Slovak: Vakcína Coglapix je určená na aktívnu imunizáciu ošípaných pred pleuropneumóniou zapríčinenou baktériou A. pleuropneumoniae, sérotypmi 1 a 2.
Maltese: Coglapix huwa maħsub għall-immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer kontra plewropnewmonja kkawżata mis-serotipi 1 u 2 ta' A. pleuropneumoniae.
Slovak: Ltd
Maltese: Lund
Slovak: Posúdenie rizík
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju
Slovak: Taliansko ako zúčastnený členský štát počas postupu MRP usúdil, že vakcína Coglapix môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Maltese: Matul l-MRP, l-Italja bħala Stat Membru kkonċernat, ikkunsidrat li Coglapix jista' jippreżenta riskju potenzjali serju għall-annimali.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. augusta 2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 ta' Awwissu 2015
Slovak: Spoločnosť Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Maltese: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v ďalších členských štátoch EÚ (v tzv. dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, Chorvátsku, Cypre, Českej republike, Estónsku, Fínsku, Nemecku, Grécku, Islande, Írsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve).
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tiġi rikonoxxuta fi Stati Membri tal-UE oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan ilkaż l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, ilĠermanja, il-Greċja, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvija, il-Litwanja, in-Netherlands, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Slovak: Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu ošípaných proti pleuropneumónii zapríčinenej baktériou A. pleuropneumoniae, sérotypmi 1 a 2, na redukciu klinických príznakov a pľúcnych lézií súvisiacich s ochorením.
Maltese: Il-vaċċin huwa maħsub għallimmunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer kontra plewropnewmonja kkawżata mis-serotipi 1 u 2 ta' A. pleuropneumoniae, sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-leżjonijiet fil-pulmun assoċjati mal-marda.
Slovak: Coglapix je inaktivovaná bakteriálna vakcína proti prasacej aktinobacilóze.
Maltese: Coglapix huwa vaċċin batteriku inattivat kontra aktinobaċillożi porċina.
Slovak: Vakcína obsahuje päť kmeňov baktérie Actinobacillus pleuropneumoniae inaktivovaných formaldehydom.
Maltese: Il-vaċċin fih ħames razez inattivati minn formaldeid ta' Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovak: Dňa 3. júna 2015 Európska agentúra pre lieky (agentúra) ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením očkovacej látky Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané.
Maltese: Fit-3 ta' Ġunju 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni talmediċina Coglapix sospensjoni għal injezzjoni għall-ħnieżer.
Slovak: Stanovené trvanie imunity pre obidva sérotypy (1 a 2) na základe výsledkov príslušných štúdií skúmajúcich infekciu je až 16 týždňov po vakcinácii.
Maltese: It-tul tal-immunità ġie stabbilit għaż-żewġ serotipi (1 u 2) għal massimu ta' 16-il ġimgħa wara ttilqim, skont ir-riżultati ta' studji ta' sfida relevanti.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. júna 2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 ta' Ġunju 2016
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli.
Slovak: Dňa 27. mája 2016 spoločnosť Mylan SAS oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Alendronic Acid/Colecalciferol
Maltese: Fis-27 ta' Mejju 2016, Mylan SAS għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, għall-kura tal-osteoporożi ta' wara l-menopawża f'nisa f'riskju ta' defiċjenża tal-vitamin D.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, čo výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a vypracoval zoznam otázok.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Slovak: Liek Alendronic Acid/Colecalciferol
Maltese: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronic acid u colecalciferol)
Slovak: O8:K87: 1.3∙108 až 9.0∙108
Maltese: -1 Escherichia coli O8:K87 ħaj mhux patoġeniku 1.3∙108 għal 9.0∙108 CFU*/doża.
Slovak: 50 dávok 4 injekčné liekovky
Maltese: 50 doża 4 kunjetti Żero jiem
Slovak: Cesta podania Balenie Obsah Veľkosť balenia
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Maltese: UE (MA) Numru Isem ivvintat
Slovak: * jednotky tvoriace kolónie (CFU, colony forming units)
Maltese: * unitajiet li jiffurmaw kolonji
Slovak: Escherichia coli
Maltese: Speċijiet fil-mira
Slovak: CFU*/dávka.
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Slovak: Kód ATCvet: QI09AE03.
Maltese: QI09AE03.
Slovak: Dextran 40 000 Sacharóza
Maltese: Dextran 40 000
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 07/11/2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07/11/2019
Slovak: ŠPANIELSKO
Maltese: SPANJA
Slovak: 50 dávok 4 x 50 dávok 200 dávok
Maltese: 50 doża 4 x 50 doża 200 doża
Slovak: CFU/dávka
Maltese: CFU/doża
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16/03/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:16/03/2015
Slovak: • 200-dávkové balenie:
Maltese: • Preżentazzjoni ta' 200 doża:
Slovak: až 9,0 x 10
Maltese: sa 9.0 x 10
Slovak: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra)
Maltese: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410
Slovak: 50 dávok 200 dávok
Maltese: 50 doża 200 doża
Slovak: Konečná koncentrácia sušeného odstredeného mlieka by mala byť 5 g/l.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni finali tat-trab tal-ħalib xkumat għandha tkun 5 g/litru.
Slovak: (F4ac)..............1,3
Maltese: (F4ac) ħaj u mhux patoġeniku..............1.3 x 10
Slovak: Prevtec Microbia GmbH 80689 München NEMECKO
Maltese: Prevtec Microbia GmbH 80689 München IL-ĠERMANJA
Slovak: Živá E.coli, O8:K87 (F4ac).
Maltese: E.coli, O8:K87 (F4ac) ħajja.
Slovak: Lekovky (50 alebo 200 dávok)
Maltese: Kunjetti (50 jew 200 doża)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr. 27
Maltese: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr 27
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 C- 8 C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 C - 8 C).
Slovak: Lyofilizát na perorálnu suspenziu
Maltese: Lijofiliżat għal sospensjoni orali
Slovak: Suspenzia sa má podať do 4 hodín po príprave.
Maltese: Is-sospensjoni għandha tingħata fi żmien 4 sigħat wara l-preparazzjoni.
Slovak: % bude objem zásobného roztoku 22 l x 0,01
Maltese: Bħala eżempju, għal konsum ta' 4 sigħat ta' 22 l u rata tal-pompa tad-dożaġġ ta' 1%, il-volum tas-soluzzjoni ewlenija għandu jkun 22 l x 0.01 = 220 ml.
Slovak: Nástup imunity: 7 dní po vakcinácii.
Maltese: Bidu tal-immunità: 7 ijiem wara t-tilqima.
Slovak: Glutamát sodný Čistená voda
Maltese: Monosodium glutamate Ilma ppurifikat
Slovak: CFU 2/dávka neatenuovaná CFU
Maltese: CFU 2/doża mhux attenwat CFU = unitajiet li jiffurmaw kolonji
Slovak: I so 6 ml obsahujúca 50 dávok a 11 ml obsahujúca 200 dávok so zátkou z chlórbutylovej gumy uzavretá hliníkovým uzáverom.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' tip I ta' 6 ml li fih 50 doża u ta' 11 ml li fih 200 doża b'tapp tal-lastiku chlorobutyl issiġillat b'kappa tal-aluminju.
Slovak: O8:K87 (F4ac):
Maltese: Escherichia coli O8:K87 (F4ac) ħajja mhux patoġenika: