FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι Κάρτες Υπενθύμισης Ασθενούς (για ενήλικες και παιδιά) πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Hungarian: A betegemlékeztető kártyának (felnőtt és gyermek változat) a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Greek: ≥PASI 75α
Hungarian: ≥ PASI 75a
Greek: Κωδικός ATC: L04AB04
Hungarian: ATC kód: L04AB04
Greek: Το βήμα αυτό είναι σημαντικό για να πάρετε τη σωστή δόση.
Hungarian: Ez a lépés fontos ahhoz, hogy ki lehessen mérni a megfelelő adagot.
Greek: Εάν παρατηρήσετε και πάλι φυσαλίδες αέρα στο διάλυμα, μπορείτε να επαναλάβετε αυτό το βήμα μέχρι 3 φορές.
Hungarian: Ha az oldatban ismét levegőbuborékokat lát, legfeljebb 3 alkalommal megismételheti ezt a lépést.
Greek: Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε έως την εβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Hungarian: Az életminőség javulását legfeljebb 156 hétig (36 hónapig) mérték, és a javulás ezalatt az idő alatt fennmaradt.
Greek: Κλινική ανταπόκριση (CR-100)
Hungarian: Klinikai válasz (CR-100)
Greek: • σύνδρομο Stevens-Johnson,
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma;
Greek: Total Sharp Score
Hungarian: Teljes Sharp pontérték
Greek: Εξάρσεις της νόσου στο τέλος των 32 εβδομάδωνα (n/N)
Hungarian: A betegség fellángolása a 32 hetes időszak végéna (n/N)
Greek: Μην αναμιγνύετε το Hulio με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Hungarian: Ne keverje össze a Hulio oldatot semmilyen más gyógyszerrel.
Greek: Δόση συντήρησης ξεκινώντας από την Εβδομάδα 4
Hungarian: Fenntartó dózis a 4. héttől kezdve
Greek: Άλλα φάρμακα και Hulio
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Hulio
Greek: Αυτά τα υλικά δεν πρέπει ΠΟΤΕ να επαναχρησιμοποιούνται.
Hungarian: Ezeket TILOS ismételten felhasználni.
Greek: Θα σας πει επίσης ποια είναι η συνταγογραφηθείσα ποσότητα (όγκος).
Hungarian: Tájékoztatni fogják a felírt mennyiségről (térfogatról) is.
Greek: • Περιμένετε μέχρι να στεγνώσει το δέρμα από μόνο του.
Hungarian: • Várjon, amíg a bőr magától megszárad.
Greek: Εβδομάδες 8 και 52
Hungarian: 8. és 52. hét
Greek: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Γερμανία
Hungarian: 61352 Bad Homburg v. d.
Greek: Λιγότεροι από το ήμισυ των ασθενών σε κίνδυνο παρουσίασαν κάποιο συμβάν.
Hungarian: A veszélyeztetett betegek kevesebb mint felénél történt esemény.
Greek: Οι ασθενείς από τις μελέτες UC-I και UC-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (UC-ΙΙΙ).
Hungarian: Az UC-I és UC-II vizsgálatban részt vevő betegeknek lehetőségük volt átlépni egy nyílt, hosszú távú, kiterjesztéses vizsgálatba (UC-III).
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: (Lásd 4.5 pont).
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε έναν συγκεκριμένο στόχο στον οργανισμό.
Hungarian: A monoklonális antitestek olyan fehérjék, amelyek egy adott célponthoz kötődnek a szervezetben.
Greek: Τα υλικά που θα χρειαστείτε:
Hungarian: A szükséges eszközök:
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Hulio σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Hungarian: A Hulio minden tagországban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az oktatócsomag tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztés módját és a csomag minden más vonatkozását az illetékes nemzeti hatósággal.
Greek: • Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να μην καταφέρει να παράγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων αίματος που βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων ή στη διακοπή της αιμορραγίας.
Hungarian: • Bizonyos betegeknél a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, amelyek segítenék a szervezetet a fertőzések elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést.
Greek: 13 έως 17 χρόνια
Hungarian: 13-17 év
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Hungarian: A biztonsági profil összefoglalása
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 17.
Greek: 8 έως 12 χρόνια
Hungarian: 8-12 év
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΩΝ ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΗΣ (περιλαμβάνονται στη συσκευασία)
Hungarian: EMLÉKEZTETŐ MATRICÁK SZÖVEGE (a csomagban mellékelve)
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με αζαθειοπρίνη/6-μερκαπτοπουρίνη
Hungarian: Egyidejű azatioprin/6-merkaptopurin kezelés
Greek: Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε την ποσότητα που έχει συνταγογραφηθεί.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy tudja a felírt mennyiségget.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχει ανάγκη για ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να είναι μεγαλύτερος με τη χρήση της μεγαλύτερης δόσης επαγωγής, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η εξής δόση:
Hungarian: Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, figyelembe véve, hogy a nagyobb bevezető dózis adásakor a nemkívánatos események kockázata is nagyobb lehet, úgy a következő adagolás alkalmazható:
Greek: Αν υπάρχει και δεύτερο κουτί στη συσκευασία Hulio για μια μελλοντική ένεση, τοποθετήστε το πίσω στο ψυγείο αμέσως.
Hungarian: Ha egy második doboz is van a Hulio csomagban egy későbbi injekcióhoz, azt azonnal helyezze vissza a hűtőszekrénybe.
Greek: 4 έως 7 χρόνια
Hungarian: 4-7 év
Greek: Μην το φυσήξετε για να στεγνώσει.
Hungarian: Ne fújjon rá a szárítás érdekében.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Hungarian: A gyógyszer nyomtatott betegtájékoztatójának tartalmaznia kell az adott gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét.
Greek: Ένα παρόμοιο προφίλ ασφαλείας παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια επαναθεραπείας όπως πριν την απόσυρση.
Hungarian: Hasonló biztonságossági profilt figyeltek meg a kezelés újrakezdése során, mint abbahagyása előtt.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-μερκαπτοπουρίνης και adalimumab θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
Hungarian: Az azatioprin vagy a 6merkaptopurin adalimumabbal történő egyidejű adásának lehetséges kockázatát alaposan mérlegelni kell.
Greek: Προσέξτε να μην πέσει.
Hungarian: Vigyázzon arra, hogy ne boruljon fel.
Greek: Μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε μια ένεση στο παιδί σας μέχρι να είστε σίγουροι ότι έχετε κατανοήσει πώς θα το κάνετε.
Hungarian: Ne kíséreljen meg injekciót beadni gyermekének mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy érti annak módját.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το adalimumab:
Hungarian: Az adalimumab alábbi mellékhatásait figyelték meg:
Greek: Καθαρό δέρμα/ελάχιστη νόσος κατά PGA-F και βελτίωση ≥2 βαθμούς (%)
Hungarian: Tiszta/minimális PGA-F, és ≥2 fokozatnyi javulás (%)
Greek: Μερικές από αυτές είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Hungarian: Némelyiküknél ez végzetes volt.
Greek: Χειρουργική επέμβαση ή οδοντιατρική επέμβαση
Hungarian: Műtét vagy fogászati beavatkozás
Greek: • ΜΗΝ επανατοποθετείτε το καπάκι και μην αγγίζετε τη βελόνα με τα δάχτυλά σας ή μην αφήνετε τη βελόνα να έρθει σε επαφή με οτιδήποτε.
Hungarian: • NE TEGYE VISSZA a tűvédő kupakot, ne érintse meg az ujjával a tűt, illetve ne engedje, hogy a tű bármihez hozzáérjen.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα αποτελείται από μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Hungarian: Az oktatócsomag Betegemlékeztető kártyából áll.
Greek: Η επαγωγή της κλινικής ύφεσης (οριζόμενη ως CDAI <150) αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες, τη μελέτη CD I (CLASSIC I) και τη μελέτη CD II (GAIN).
Hungarian: A klinikai remisszió indukcióját (meghatározás szerint CDAI <150) két vizsgálat, a CD I (CLASSIC I) és a CD II (GAIN) értékelte.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν ο «χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας».
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a „kezelés eredménytelenségéig eltelt idő" volt.
Greek: Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας την Εβδομάδα 2 ή μετά στη Μελέτη UV IΙ Πρωτεύουσα ανάλυση (ITT)
Hungarian: A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő a 2. héten vagy azt követően az UV II vizsgálatban Elsődleges elemzés (ITT)
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Hulio
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Hulio-t
Greek: Προσέξτε μην πεταχτεί διάλυμα στο μάτι σας.
Hungarian: Vigyázzon, ne fröccsenjen a szemébe az oldat.
Greek: • Πετάξτε όλα τα υπόλοιπα χρησιμοποιημένα αντικείμενα και τις άδειες συσκευασίες στα καθημερινά οικιακά απορρίμματα.
Hungarian: • Az összes többi felhasznált eszközt és az üres csomagolást dobja ki a hagyományos háztartási hulladékba.
Greek: Το Hulio μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων, καθώς και τον πόνο που συνδέεται συχνά με τη νόσο.
Hungarian: A Hulio csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel.
Greek: • προβλήματα του νευρικού συστήματος
Hungarian: • idegrendszeri problémák
Greek: Ένας αστερίσκος (*) εμφανίζεται στη στήλη ΚΟΣ (Κατηγορία Οργανικού Συστήματος) εάν περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriák (System Organ Class - SOC) oszlopában csillag (*) jelzi, ha további információ található a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban.
Greek: Κάθε συσκευασία προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο
Hungarian: Mindegyik csomag kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση (CR-100) διατηρήθηκε σε 102 και 233 ασθενείς, αντίστοιχα.
Hungarian: Sorrendben 102 és 233 betegnél maradt fenn a klinikai válasz (CR-100).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σορβιτόλη (E420).
Hungarian: Ez a gyógyszer szorbitot (E420) tartalmaz.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Hungarian: Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:
Greek: 18 (16,7)γ, δ
Hungarian: 18 (16,7)c, d
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο «χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας».
Hungarian: Az elsődleges végpont a „kezelés eredménytelenségéig eltelt idő" volt.
Greek: Για εφάπαξ χρήση μόνο.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Greek: Διπλά τυφλή 32 εβδομάδες
Hungarian: Kettős vak, 32 hét
Greek: Εβδομάδα 24 BASDAIβ 50
Hungarian: 24. hét BASDAIb 50
Greek: Με την πρόσδεση στο TNFα, το Hulio ελαττώνει τη διαδικασία φλεγμονής σε αυτές τις νόσους.
Hungarian: A TNFα-hoz való kötődéssel a Hulio csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές
Hungarian: Pszichiátriai betegségek Gyakori
Greek: ΠΟΣΟΣΤΟ ΑΠΟΤΥΧΙΑΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ (%)
Hungarian: KEZELÉS EREDMÉNYTELENSÉGÉNEK ARÁNYA (%)
Greek: Αυτός ο σπάνιος τύπος λεμφώματος Τ κυττάρων έχει πολύ επιθετική πορεία και είναι συνήθως θανατηφόρος.
Hungarian: A T-sejtes lymphoma ezen ritkán előforduló típusa nagyon agresszív lefolyású és rendszerint halálos kimenetelű.
Greek: Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε την εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (Πίνακας 13).
Hungarian: Szignifikáns hatást először a 2. héten észleltek, ami 24 héten keresztül fennmaradt (13. táblázat).
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)*
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat)*
Greek: Φυματίωση (TB)
Hungarian: Tuberkulózis (TBC)
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás összetevője, külön nem értékesíthető.
Greek: Το adalimumab τροποποιεί επίσης τις βιολογικές ανταποκρίσεις που επάγονται ή ρυθμίζονται από τον TNF, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στα επίπεδα των μορίων προσκόλλησης που ευθύνονται για τη μετακίνηση των λευκοκυττάρων (ELAM-1, VCAM-1 και ICAM-1 με ένα IC50 0,1-0,2 nM).
Hungarian: Továbbá az adalimumab módosítja azokat a biológiai válaszokat, amelyeket a TNF indukál vagy szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjének változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értéke 0,1-0,2 nM).
Greek: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)β 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)γ
Hungarian: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c
Greek: • ο πορτοκαλί δείκτης να σταματήσει και να ακινητοποιηθεί πλήρως στο παράθυρο.
Hungarian: • a narancssárga jelző megállt, és teljesen eltakarta a kémlelőablakot.
Greek: Το Hulio μπορεί να διατίθεται σε άλλες μορφές ανάλογα με τις εξατομικευμένες θεραπευτικές ανάγκες.
Hungarian: A Hulio más kiszerelésben is elérhető az egyéni terápiás igényeknek megfelelően.
Greek: Το Hulio προορίζεται για τη θεραπεία των παρακάτω φλεγμονωδών νόσων:
Hungarian: A Hulio az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére szolgál:
Greek: Κλινική ανταπόκριση στη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HiSCR)α
Hungarian: Hidradenitis suppurativa klinikai válasz (HiSCR)a
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα αυτά, το adalimumab συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με MTX και για χρήση ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η χρήση της ΜΤΧ κρίνεται ακατάλληλη (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Ezeket az eredményeket figyelembe véve az adalimumab alkalmazása MTX-tal kombinációban ajánlott, illetve monoterápiaként olyan betegeknél ajánlott, akiknél az MTX alkalmazása nem megfelelő (lásd 4.2 pont).
Greek: Δε χρειάζεται προσαρμογή της δόσης.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges.
Greek: Όμως, κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Hungarian: Azonban néhány esetben azonnali orvosi kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat.
Greek: Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας στις Μελέτες UV I και UV II
Hungarian: A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban
Greek: Βλέπε Εμβόλια παραπάνω.
Hungarian: Lásd feljebb a Védőoltások részben.
Greek: Η θεραπεία με Hulio μπορεί να ξεκινήσει σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και/ή με άλλους μη βιολογικούς ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες.
Hungarian: A Hulio-val való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το adalimumab, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
Hungarian: A TNF-antagonisták, így az adalimumab is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekezőképességét.
Greek: <0,001γ
Hungarian: <0,001c
Greek: Το Hulio δρα μειώνοντας αυτή τη φλεγμονή.
Hungarian: A Hulio ezt a gyulladást csökkenti.
Greek: • ΜΗΝ αγγίζετε με τα δάχτυλά σας το πορτοκαλί στοιχείο ενεργοποίησης (το στοιχείο αυτό είναι το σημείο από όπου εξέρχεται η βελόνα).
Hungarian: • NE ÉRINTSE MEG a narancssárga elsütőt (onnan jön ki a tű).
Greek: ASASα 40
Hungarian: ASASa 40
Greek: Συνολικά 19 άτομα έλαβαν θεραπεία 6 ετών ή περισσότερο, 11 εκ των οποίων από την ηλικιακή ομάδα αναφοράς 4 έως 12 ετών και 8 της ηλικιακής ομάδας αναφοράς 13 έως 17 ετών.
Hungarian: Összesen 19 beteget kezeltek 6 évig vagy ennél hosszabb ideig, közülük 11-en tartoztak a 4-12 évesek, míg 8-an a 13-17 évesek kiindulási korcsoportjába.
Greek: • Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενόσω λαμβάνετε το Hulio.
Hungarian: • Ha Ön 65 évnél idősebb, a Hulio-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Greek: 86 (79,6)α, β
Hungarian: 86 (79,6)a, b
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hulio, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Hungarian: A Hulio-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis tekintetében.
Greek: Εάν προκύψει αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Hulio πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Hungarian: Ha anaphylaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, a Hulio adását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Greek: Φάση OL-LI 16 εβδομάδες Ανταπόκριση κατά Ped ACR 30 (n/N)
Hungarian: Fázis OL-LI 16 hét Pediátriai ACR 30 válasz (n/N)
Greek: Μπορεί να διαφύγουν μερικές σταγόνες υγρού από τη βελόνα, αυτό είναι κάτι φυσιολογικό.
Hungarian: A tűből kicsoroghat pár csepp folyadék, ez normális dolog.
Greek: • Ορισμένα εμβόλια περιέχουν ζωντανές ή εξασθενημένες μορφές βακτηρίων ή ιών που προκαλούν νόσους και δεν πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Hulio, δεδομένης της πιθανότητας να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Hungarian: • Bizonyos védőoltások élő, de legyengített baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak, amelyek betegséget okozhatnak, és nem szabad ilyeneket beadatni a Hulio-kezelés alatt, mert fertőzést okozhatnak.
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις
Hungarian: • súlyos fertőzések
Greek: Μυϊκοί σπασμοί (συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης κρεατινικής φωσφοκινάσης στο αίμα)
Hungarian: Izomgörcsök (beleértve a kreatin-foszfokináz-szint emelkedését a vérben)
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία και παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας στον Πίνακα 6 που ακολουθεί: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A 6. táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások vannak szervrendszer és gyakoriság szerint felsorolva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100<1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hulio θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Hungarian: A döntést, hogy abbahagyja a Hulio alkalmazását, meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Greek: Υπερευαισθησία, αλλεργίες (συμπεριλαμβανομένης της εποχικής αλλεργίας)
Hungarian: Hiperszenzitivitás, allergiák (beleértve a szezonális allergiát)
Greek: Ενεργός φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις, όπως σήψη και ευκαιριακές λοιμώξεις (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Aktív tuberculosis vagy más súlyos fertőzés, mint sepsis vagy opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Greek: 88 και 189 ασθενείς αντίστοιχα, συνέχισαν να είναι σε κλινική ύφεση.
Hungarian: Sorrendben 88, illetve 189 betegnél maradt fenn a klinikai remisszió.
Greek: Πριν ξεκινήσετε
Hungarian: Mielőtt hozzáfogna
Greek: Το δραστικό συστατικό του Hulio, το adalimumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Hungarian: A Hulio hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest.
Greek: Επιδείνωση των συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας1)
Hungarian: Dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása1)
Greek: Ανενεργή νόσος κατά ASDAS hs-CRPδ, στ, ζ
Hungarian: ASDAS inaktív betegség hs-CRPd, f, g
Greek: Μερική ύφεση κατά ASAS BASDAIβ 50
Hungarian: ASAS részleges remisszió BASDAIb 50
Greek: Εκατό ασθενείς (n=100) από τη Μελέτη παιδιατρικής CD συνέχισαν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
Hungarian: A gyermekkori CD vizsgálatból száz beteg (n = 100) egy további, nyílt elrendezésű, hosszú távú vizsgálatban vett részt.
Greek: 163 (20,0)β
Hungarian: 163 (20,0)b
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előirat, 4.2 pont).
Greek: γ p=0,031
Hungarian: c p = 0,031
Greek: −11,5 −56,2α α p<0,001, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου
Hungarian: −11,5 −56,2a a p < 0,001; adalimumab vs.
Greek: Στοιχείο ασφαλείας της βελόνας
Hungarian: A tű biztonsági funkciója
Greek: 1 Τιμή p για τη σύγκριση της τυπικής δόσης έναντι της χαμηλής δόσης.
Hungarian: 1 p-érték a standard dózis és az alacsony dózis összevetéséhez.
Greek: Το adalimumab αξιολογήθηκε σε περισσότερους από 3.000 ασθενείς σε όλες τις κλινικές δοκιμές της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Hungarian: Az adalimumabot több mint 3000 betegen vizsgálták az összes rheumatoid arthritis kapcsán folytatott klinikai vizsgálat során.
Greek: 26,0α
Hungarian: 26,0a
Greek: Στην αρχική φάση ανοικτής επισήμανσης (OL-LI) οι ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν σε δύο ομάδες: θεραπεία με MTX (μεθοτρεξάτη) ή θεραπεία χωρίς ΜΤΧ.
Hungarian: A nyílt elrendezésű bevezető fázisban (open-label lead in phase - OL-LI) a betegeket két csoportba sorolták: MTX (metotrexát) kezelést kapó, illetve MTX-tal nem kezelt csoportba különítették el őket.
Greek: Η βελτίωση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής και λειτουργικότητας διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της ανοικτής επέκτασης έως την εβδομάδα 156.
Hungarian: Az egészségi állapottal kapcsolatos életminőség és fizikai funkció javulása a 156 héten át tartó nyílt kiterjesztésű vizsgálat során fennmaradt.
Greek: • ΜΗΝ σφίγγετε δυνατά.
Hungarian: • NE szorítsa rá túl erősen!
Greek: Το Hulio μπορεί να ενεργοποιήσει εκ νέου μια λοίμωξη HBV σε ανθρώπους που είναι φορείς αυτού του ιού.
Hungarian: A Hulio hatására újra aktiválódhat a HBV fertőzés a vírust hordozó emberekben.
Greek: Εικονικό φάρμακο/MTXα
Hungarian: Placebo / MTXa
Greek: Επιδείνωση ή νέα εμφάνιση ψωρίασης (συμπεριλαμβανομένης της παλαμοπελματιαίας φλυκταινώδους ψωρίασης)1),
Hungarian: Psoriasis rosszabbodása, illetve újonnan kialakulása (beleértve a palmoplantaris pustulosus psoriasist)1),
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιχνηλασιμότητα
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nyomon követhetőség
Greek: Οι οφθαλμίατροι συνιστάται να συμβουλεύονται έναν ειδικό ιατρό πριν την έναρξη της θεραπείας με Hulio (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek a Hulio-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
Greek: Ταξιδιωτική/υποτροπιάζουσα λοίμωξη
Hungarian: Utazás/kiújuló fertőzés
Greek: ASASα 20
Hungarian: ASASa 20
Greek: 117/276 ασθενείς από τη μελέτη CD I και 272/777 ασθενείς από μελέτες CD ΙΙ και ΙΙΙ παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 3 χρόνια της θεραπείας ανοικτής επέκτασης (open-label) με adalimumab.
Hungarian: A CD I vizsgálat 117/276 betegét, míg a CD II és III vizsgálat 272/777 betegét követték nyílt adalimumab kezelés alatt legalább 3 éven keresztül.
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Hungarian: táblázat: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Szervrendszeri kategóriák
Greek: Σοβαρές αιματολογικές, νευρολογικές και αυτοάνοσες αντιδράσεις έχουν επίσης αναφερθεί.
Hungarian: Súlyos hematológiai, neurológiai és autoimmun folyamatokról is beszámoltak.
Greek: • ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της εποχικής αλλεργίας),
Hungarian: • enyhe allergiás reakciók (beleértve szezonális allergia);
Greek: Αν και δεν είναι στατιστικά σημαντικό, η πλειοψηφία των ασθενών παρουσίασε βελτίωση της κλινικής τους εικόνας σε δευτερεύοντα τελικά σημεία, όπως ο αριθμός των θέσεων με ενθεσίτιδα, ο αριθμός των επώδυνων αρθρώσεων (TJC), ο αριθμός των διογκωμένων αρθρώσεων (SJC), η ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 50 και η ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 70.
Hungarian: Bár statisztikailag nem szignifikáns, de a betegek többsége klinikai javulást mutatott a másodlagos végpontok tekintetében is, pl. az enthesitis által érintett részek számában, az érzékeny ízületek számában, a duzzadt ízületek számában, a pediátriai ACR 50 válaszban és a pediátriai ACR 70 válaszban.
Greek: Το adalimumab μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο αποτυχίας της θεραπείας κατά 75% συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, όπως φαίνεται από τον λόγο κινδύνου [HR=0,25 (95% CI: 0,12, 0,49)].
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan, 75%-kal csökkentette a kezelési eredménytelenség kockázatát a placebóhoz képest, ahogy ezt a relatív kockázati arány mutatja (HR = 0,25 [95%-os CI: 0,12; 0,49]).
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας παρά μόνον όταν είστε σίγουροι ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο προετοιμασίας και πραγματοποίησης της ένεσης.
Hungarian: Ne kezdjen bele az öninjekciózásba, míg teljesen meg nem győződött arról, hogy megértette az injekció előkészítésének és beadásának folyamatát.