FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 15 Výsledky účinnosti v skúšaní BO17705
Romanian: Tabelul 15 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic BO17705
Slovak: • krvácanie, vrátane krvácania v pľúcach u pacientov s nemalobunkovým nádorom pľúc,
Romanian: • sângerare, inclusiv sângerare la nivelul plămânilor la pacienţi cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici,
Slovak: V randomizovanej štúdii II. fázy (BO20924) bolo celkovo 154 pacientov, vo veku viac ako 6 mesiacov a menej ako 18 rokov s novodiagnostikovaným metastatickým rabdomyosarkómom a sarkómom mäkkého tkaniva okrem rabdomyosarkómu, liečených štandardnou liečbou (indukčná liečba IVADO /IVA s lokálnou liečbou alebo bez nej, s následnou udržiavacou liečbou vinorelbínom a cyklofosfamidom) a bevacizumabom alebo bez bevacizumabu (2,5 mg/kg/týždeň) s celkovým trvaním liečby približne 18 mesiacov.
Romanian: Într-un studiu randomizat de fază II (BO20924), un număr total de 154 de pacienţi cu vârsta ≥ 6 luni şi <18 ani cu rabdomiosarcom metastazat nou diagnosticat şi sarcom de ţesuturi moi de alt tip decât rabdomiosarcom, au fost trataţi cu terapia standard (terapie de inducţie cu IVADO/IVA+/- terapie locală urmată de terapie de întreţinere cu vinorelbină şi ciclofosfamidă), în asociere sau nu cu bevacizumab (2,5 mg/kg/săptămână) pentru o durată totală a tratamentului de aproximativ 18 luni.
Slovak: Podávanie Avastinu treba natrvalo ukončiť
Romanian: Administrarea Avastin trebuie oprită definitiv dacă apar
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s bevacizumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v indikáciách karcinómu prsníka, adenokarcinómu hrubého čreva a konečníka, karcinómu pľúc (malobunkový a nemalobunkový karcinóm), karcinómu obličiek a obličkovej panvičky (okrem nefroblastómu, nefroblastomatózy, sarkómu zo svetlých buniek, mezoblastického nefrómu, karcinómu obličkovej drene a rabdoidného nádoru obličky), karcinómu vaječníkov (okrem rabdoidného tumoru a tumorov zárodočných buniek), karcinómu vajíčkovodov (okrem rabdomyosarkómu tumoru a tumorov zo zárodočných buniek), peritoneálneho karcinómu (okrem blastómov a sarkómov), karcinómu krčku maternice a tela maternice.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu bevacizumab la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în carcinomul mamar, adenocarcinomul de colon şi rect, carcinomul pulmonar (cu celule mici şi altul decât cel cu celule mici), carcinomul renal şi pelvian (excluzând adenosarcomul renal, nefroblastomatoza, sarcomul cu celule clare, nefromul mezoblastic, carcinomul medular renal şi tumora rabdoidă a rinichiului),
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 15.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 15.
Slovak: Syndróm palmárno plantárnej erytrodyzestéz ie
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară
Slovak: Celkovo 1 873 pacientov bolo randomizovaných v rovnakom pomere do nasledujúcich troch skupín:
Romanian: Un număr total de 1873 pacienţi au fost repartizaţi randomizat în proporţie egală în următoarele trei braţe:
Slovak: Toto skúšanie bolo randomizované skúšanie II. fázy zamerané na porovnanie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu oproti placebu.
Romanian: Acesta a fost un studiu clinic de fază II, randomizat, care a comparat eficacitatea şi siguranţa administrării bevacizumab comparativ cu placebo.
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, fosforečnan sodný, polysorbát 20 a voda na injekciu.
Romanian: • Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, fosfat de sodiu, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Avastin sa odporúča pridávať k chemoterapii na báze platiny počas až 6 cyklov liečby a následne podávať Avastin v monoterapii až do progresie ochorenia.
Romanian: Avastin se administrează în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină timp de până la 6 cicluri terapeutice, după care se administrează Avastin în monoterapie până la progresia bolii.
Slovak: Táto štúdia bola dizajnovaná ako otvorená, randomizovaná štúdia fázy III s dvoma ramenami hodnotiaca bevacizumab plus chemoterapiu (CT+BV) oproti samotnej chemoterapii (CT).
Romanian: Acest studiu a fost conceput ca un studiu clinic de fază III, deschis, randomizat, cu două braţe, în care a fost evaluată administrarea bevacizumab plus chimioterapie (CT+BV), comparativ cu chimioterapia administrată în monoterapie (CT).
Slovak: Pľúcne krvácanie/hemoptýza
Romanian: Hemoragie pulmonară/hemoptizie
Slovak: V týchto štúdiách bol bevacizumab podávaný v nasledujúcich dávkovacích schémach v kombinácii s FOLFOX4 (5FU/LV/oxaliplatina), XELOX
Romanian: În aceste studii clinice, bevacizumab a fost administrat în următoarele scheme terapeutice: în asociere cu FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatină), XELOX (capecitabină/oxaliplatină) şi fluoropirimidină/irinotecan şi fluoropirimidină/oxaliplatină:
Slovak: Ďalšie informácie o proteinúrii pozri v časti 4.4 a Proteinúria v časti 4.8.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind proteinuria vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8.
Slovak: Väčšina pacientov v oboch ramenách mala stav výkonnosti (performance status-ECOG PS) 0 (CT: 56,4
Romanian: Majoritatea pacienţilor din ambele braţe au avut o valoare a statusului de performanţă (PS) ECOG de 0 (CT: 56,4% versus CT + BV: 61,2%).
Slovak: Tabuľka 8 Výsledky účinnosti zo skúšania E3200
Romanian: Tabelul 8 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic E3200
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost supravieţuirea globală.
Slovak: Infarkt myokardu bol hlásený až u 1,4 % pacientov liečených Avastinom v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s až 0,7 % pacientov liečených len chemoterapiou.
Romanian: Infarctul miocardic a fost raportat la până la 1,4% dintre pacienţii trataţi cu Avastin în asociere cu chimioterapie comparativ cu până la 0,7% la pacienţii trataţi doar cu chimioterapie.
Slovak: Pri použití u pacientov s epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom sa bude podávať v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom.
Romanian: Atunci când este utilizat la pacientele cu cancer ovarian epitelial, al trompelor uterine sau cancer primar peritoneal, va fi administrat în asociere cu carboplatină şi paclitaxel.
Slovak: Hlavným sekundárnym cieľovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS).
Romanian: Principalul criteriu secundar de evaluare a eficacităţii a fost supravieţuirea fără progresia bolii (SFP).
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti bol vyšší celkový výskyt nežiaducich účinkov stupňa 3-5 v štúdii E3200 v porovnaní so štúdiou ML18147.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa administrării, s-a observat o incidenţă generală mai mare a evenimentelor adverse de Grad 3-5 în studiul E3200,
Slovak: V klinických skúšaniach bol výskyt arteriálnych tromboembolických reakcií vrátane cerebrovaskulárnych príhod (CVA), prechodných ischemických atakov (TIA) a infarktu myokardu (MI) vyšší u pacientov, ktorí dostávali Avastin v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s pacientami, ktorí dostávali len chemoterapiu.
Romanian: În studiile clinice, incidenţa reacţiilor tromboembolice arteriale incluzând accidente vasculare cerebrale (AVC), accidente ischemice tranzitorii (AIT) şi infarcte miocardice (IM) a fost mai mare la pacienţii trataţi cu Avastin în asociere cu chimioterapie comparativ cu cei trataţi numai cu chimioterapie.
Slovak: Farmakokinetické výsledky preukazujú, že klírens a distribučný objem bevacizumabu, ak sa štandardizujú podľa telesnej hmotnosti, pri znižujúcej sa expozícii s poklesom telesnej hmotnosti, je porovnateľný medzi pediatrickými a mladými dospelými pacientmi.
Romanian: Rezultatele de farmacocinetică demonstrează că valorile clearance-ului şi a volumului de distribuţie corespunzătoare bevacizumab au fost comparabile între pacienţii copii, adolescenţi şi adulţi de vârstă tânără, atunci când au fost normalizate în funcţie de greutatea corporală, existând tendinţa ca expunerea să scadă pentru valori descrescătoare ale greutăţii.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie základného ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 5.1).
Romanian: Este recomandată continuarea tratamentului până la progresia bolii existente sau până la toxicitate inacceptabilă (vezi pct. 5.1).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neskúmala bezpečnosť a účinnosť (pozri časť 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Slovak: Tabuľka 20 Výsledky účinnosti z klinickej štúdie AVF4095
Romanian: Tabelul 20 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul AVF4095
Slovak: % IS) p-hodnota (exploračná)
Romanian: Valoarea p (exploratorie)
Slovak: Bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou na báze fluórpyrimidínu je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo konečníka.
Romanian: Bevacizumab, administrat în asociere cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidine, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom metastazat de colon sau rect.
Slovak: Skupina 1 IFL + Placebo
Romanian: IFL + placebo
Slovak: Tabuľka 13 Výsledky účinnosti v skúšaní BO17704
Romanian: Tabelul 13 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic BO17704
Slovak: Pridanie Avastinu 5 mg/kg každé dva týždne k 5-FU/FA viedlo k vyššej miere objektívnej odpovede, k významne dlhšiemu prežitiu bez progresie ochorenia a trend dlhšieho prežitia sa porovnával s 5-FU/FA chemoterapiou samotnou.
Romanian: Adăugarea Avastin 5 mg/kg la interval de 2 săptămâni la 5-FU/FA a determinat o rată de răspuns obiectiv înaltă, un interval semnificativ statistic mai lung, de supravieţuire fără progresie a bolii şi o tendinţă de prelungire a supravieţuirii comparativ cu simpla chimioterapie cu 5-FU/FA.
Slovak: Bevacizumab v kombinácii s interferónom alfa-2a je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým a/alebo metastatickým karcinómom obličiek.
Romanian: Bevacizumab administrat în asociere cu interferon alfa-2a este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu neoplasm renal avansat şi/sau metastazat.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne skúšania, ktoré by skúmali farmakokinetiku bevacizumabu u pacientov s poruchou funkcie pečene, pretože pečeň nie je hlavný orgán pre metabolizmus alebo exkréciu bevacizumabu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice care să investigheze farmacocinetica bevacizumab la pacienţii cu insuficienţă hepatică, deoarece ficatul nu este organul principal pentru metabolizarea sau eliminarea bevacizumab.
Slovak: • zápal sliznice ústnej dutiny a pažeráka (trubice, ktorá vedie z úst do žalúdka), ktorá môže byť bodavá a spôsobovať problémy pri prehĺtaní,
Romanian: • leziuni la nivelul gurii şi a tubului care uneşte cavitatea bucală de stomac, care pot fi dureroase şi pot cauza dificultăţi la înghiţire,
Slovak: Emil-Barell-Strasse 1
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých došlo k CHF, mala metastatický karcinóm prsníka a bola predtým liečená antracyklínmi, rádioterapiou na ľavú časť hrudnej steny alebo mali iné rizikové faktory pre vznik CHF
Romanian: Au fost prezenţi majoritatea pacienţilor care au dezvoltat ICC având neoplasm mamar metastazat şi au urmat anterior, tratament cu antracicline, radioterapie la nivelul peretului toracic stâng sau aveau alţi factori de risc pentru ICC.
Slovak: To zahŕňa napríklad syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie pri podávaní pegylovaného lipozomálneho doxorubicínu alebo kapecitabínu a periférnu senzorickú neuropatiu pri podávaní paklitaxelu alebo oxaliplatiny, poruchy nechtov alebo alopéciu pri podávaní paklitaxelu a paronychium pri podávaní erlotinibu.
Romanian: Exemplele includ sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare apărut în urma asocierii cu doxorubicină lipozomală polietilenglicată sau capecitabină, neuropatie senzitivă periferică în cazul asocierii cu paclitaxel sau oxaliplatină, modificări ale unghiilor sau alopecie la asocierea cu paclitaxel şi paronichie la asocierea cu erlotinib.
Slovak: • otvorená rana alebo prederavenie sliznice žalúdka alebo tenkého čreva (príznaky môžu zahŕňať bolesť brucha, pocit plnosti, čiernu dechtovitú stolicu alebo krv v stolici alebo v zvratkoch),
Romanian: • leziune deschisă sau perforaţie la nivelul mucoasei stomacului sau a intestinului subţire (semnele pot include durere abdominală, senzaţie de balonare, scaune negre lucioase sau scaune cu sânge (fecale) sau vărsături cu sânge
Slovak: Hypertenzia 3.stupňa sa vyskytla u 60 % pacientov liečených Avastinom v kombinácii s erlotinibom, v porovnaní s 11,7% pacientov liečených samotným erlotinibom.
Romanian: Incidenţa hipertensiunii arteriale de grad 3 a fost de 60,0% la pacienţii trataţi cu Avastin în asociere cu erlotinib comparativ cu 11,7% la pacienţii trataţi numai cu erlotinib.
Slovak: Avastin môže zvýšiť riziko rozvoja srdcovej slabosti.
Romanian: • Avastin poate creşte riscul instalării unei reduceri a funcţiei inimii.
Slovak: Ako používať Avastin
Romanian: Cum să utilizaţi Avastin
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala (pozri časť 5.2)
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Slovak: Bielkovina VEGF spôsobuje rast krvných ciev v nádoroch, ktoré poskytujú nádoru živiny a kyslík.
Romanian: Proteina FCEV determină creşterea vaselor de sânge în interiorul tumorii, iar aceste vase furnizează tumorii substanţe nutritive şi oxigen.
Slovak: Väčšina pacientov mala EOC
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut neoplasm ovarian epitelial
Slovak: Infekcie a nákazy Nekrotizujúca fasciitída, zvyčajne sekundárna pri komplikáciách hojenia rán, pri gastrointestinálnej perforácii alebo pri vytvorení fistuly (zriedkavo) (pozri tiež časť 4.4)
Romanian: Fasceită necrozantă, de regulă ca o consecinţă a complicaţiilor privind cicatrizarea plăgilor, perforaţiilor gastro-intestinale sau formării de fistule (rar) (vezi, de asemenea, pct. 4.4)
Slovak: • lézie v ďasnách s odkrytou čeľustnou kosťou, ktoré sa nehoja a môžu byť spojené s bolesťou a zápalom okolitého tkaniva (ďalšie odporučenie, pozri nižšie),
Romanian: • leziuni la nivelul gingiilor, cu expunerea unei părţi a osului maxilarului, care nu se vindecă şi care pot fi asociate cu durere şi inflamaţie a ţesutului care le înconjoară (pentru mai multe recomandări, consultaţi paragrafele aflate sub lista de reacţii adverse),
Slovak: Keď sa používa u pacientov s rakovinou prsníka, podáva sa s chemoterapeutickými liekmi, ktoré sa nazývajú paklitaxel alebo kapecitabín.
Romanian: Atunci când se utilizează la pacientele cu cancer de sân, va fi administrat împreună cu un medicament chimioterapic numit paclitaxel sau capecitabină.
Slovak: Prvá infúzia trvá 90 minút.
Romanian: Prima perfuzie vi se va administra pe durata a 90 de minute.
Slovak: Hypertenzia v zriedkavých prípadoch viedla k ukončeniu liečby Avastinom alebo k hospitalizácii.
Romanian: Rareori a determinat întreruperea tratamentului sau spitalizare.
Slovak: Odporúčania na riedenie a ostatné odporúčania pre zaobchádzanie s liekom, pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru recomandări privind diluarea şi alte instrucţiuni de manipulare, vezi pct. 6.6.
Slovak: V štúdii BO25041, v ktorej bol Avastin pridaný k pooeračnej rádioterapii (RT) so súbežne a adjuvantne podávaným temozolomidom u pediatrických pacientov s novodiagnostikovaným supratentoriálnym, infratentoriálnym, cerebelárnym alebo pedunkulárnym gliómom vysokého stupňa malignity (high-grade glióm), bol jeho bezpečnostný profil porovnateľný s profilom u dospelých pacientov s inými typmi nádorov liečených Avastinom.
Romanian: În studiul BO25041 efectuat cu Avastin asociat cu radioterapie (RT) postoperatorie şi terapie adjuvantă și concomitentă cu temozolomid utilizată la copii şi adolescenţi nou-diagnosticaţi cu gliom de grad înalt cerebelar sau peduncular, localizat supratentorial sau infratentorial, profilul de siguranţă a fost comparabil cu cel observat în alte tipuri de tumori la pacienţi adulţi trataţi cu Avastin.
Slovak: Predošlé ožarovanie je závažným rizikovým faktorom pre vývoj GI-vaginálnych fistúl a všetci pacienti s GI perforáciami mali pozitívny anamnestický údaj o predchádzajúcej rádioterapii.
Romanian: Radioterapia efectuată anterior este un factor de risc major pentru apariţia fistulelor GI-vaginale, toţi pacienţii cu perforaţie gastro-intestinală prezentând antecedente de radioterapie.
Slovak: Krvácanie, vrátane pľúcneho krvácania/hemoptýzy, ktorá je častejšia u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (pozri časť 4.4).
Romanian: • Hemoragii, incluzând hemoragie pulmonară/hemoptizie, mai frecventă la pacienţii cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (vezi pct. 4.4)
Slovak: Bezpečnosť opakovanej liečby Avastinom u pacientov, ktorí mali v minulosti PRES, nie je známa.
Romanian: Siguranţa reiniţierii terapiei cu Avastin la pacienţii care au avut SEPR nu este cunoscută.
Slovak: Výsledky účinnosti v štúdii sú uvedené v Tabuľke 14.
Romanian: Rezultatele de eficacitate provenite din studiu sunt prezentate în Tabelul 14.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupiny, ktorá dostávala chemoterapiu na báze platiny, cisplatinu 80 mg/m2 intravenóznou infúziou v deň 1 a gemcitabín 1 250 mg/m2 intravenóznou infúziou v deň 1 a 8 každého 3-týždňového cyklu až do 6 cyklov (CG) s placebom alebo CG s Avastinom v dávke 7,5 alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti i.v. infúziou v deň 1 každého 3-týždňového cyklu.
Romanian: Pacienţii au fost repartizaţi prin randomizare pentru chimioterapie cu săruri de platină, cisplatină 80 mg/m2 perfuzie intravenoasă în ziua 1 şi gemcitabină 1250 mg/m2 perfuzie intravenoasă în zilele 1 şi 8 ale fiecărui ciclu terapeutic de 3 săptămâni, pentru o perioadă de până la 6 cicluri terapeutice (CG) cu placebo sau CG cu Avastin în doză de 7,5 mg sau 15 mg/kg perfuzie i.v. în ziua 1a fiecărui ciclu terapeutic de 3 săptămâni.
Slovak: V časti II skúšania bolo do každej zo 4 liečebných skupín randomizovaných približne 350 pacientov.
Romanian: Aproximativ 350 pacienţi au fost repartizaţi randomizat în fiecare dintre cele 4 braţe ale studiului clinic din Partea a II-a.
Slovak: Prvá línia liečby: Avastin sa podáva spolu s karboplatinou a paklitaxelom po dobu 6 liečebných cyklov, po ktorých nasleduje pokračovanie v podávaní Avastinu v monoterapii až do progresie ochorenia, ale najviac po dobu 15 mesiacov alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity, podľa toho, čo nastane skôr.
Romanian: Tratamentul de primă linie: Avastin se administrează în asociere cu carboplatină şi paclitaxel timp de până la 6 cicluri terapeutice, urmat de administrarea continuă a Avastin ca monoterapie până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maximum 15 luni sau până la toxicitate inacceptabilă, oricare dintre acestea apare mai întâi.
Slovak: V tabuľke 2 sú tiež zahrnuté nežiaduce reakcie, ktoré vyhodnotil držiteľ rozhodnutia o registrácii ako klinicky významné alebo závažné.
Romanian: De asemenea, tabelul 2 include reacţii adverse considerate de DAPP ca fiind semnificative din punct de vedere clinic sau severe.
Slovak: • citlivosť, bolesť, alebo tvorenie pľuzgierov na prstoch alebo chodidlách,
Romanian: • roşeaţă, descuamare, sensibilitate, durere sau apariţia de vezicule la nivelul degetelor sau labei picioarelor,
Slovak: Dihydrát trehalózy, fosforečnan sodný, polysorbát 20, voda na injekciu.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Trehaloză dihidrat, fosfat sodic, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Použitie diuretík na zvládnutie hypertenzie sa neodporúča u pacientov, ktorí sú liečení Avastinom pridaným k chemoterapii na báze cisplatiny.
Romanian: Utilizarea diureticelor pentru tratamentul hipertensiunii arteriale nu este recomandată la pacienţii care urmează o schemă terapeutică care include cisplatina.
Slovak: p-hodnota
Romanian: Valoarea p
Slovak: Liečba Avastinom sa spájala so závažnými prípadmi fistúl, vrátane reakcií, ktoré viedli k úmrtiu.
Romanian: Administrarea Avastin a fost asociată cu cazuri grave de fistule incluzând reacţii letale.
Slovak: Renálna trombotická mikroangio patia b,c aneuryzmy a arteriálne disekcie
Romanian: Microangiopatie trombotică renalăb,c, anevrisme şi disecţii arteriale
Slovak: Posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm a,b,d
Romanian: Sindromul encefalopati ei posterioare reversibile a,b,d
Slovak: Trieda orgánových systémov (TOS)
Romanian: Aparate, sisteme şi organe (ASO)
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 13.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 13.
Slovak: U pacientov liečených Avastinom je zvýšené riziko krvácania, hlavne krvácania spojeného s nádorom.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Avastin prezintă un risc crescut de hemoragie, în special hemoragie asociată tumorii.
Slovak: Tabulka 24: Exploratívne analýzy prežívania bez progresie (PFS) a celkového prežitia (OS) podľa kohort chemoterapie
Romanian: Tabelul 24: Analizele SFP şi ale SG exploratorii în funcţie de cohorta căreia i s-a administrat tratament chimioterapic
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo predchádzajúcu systémovú protinádorovú liečbu na karcinóm vaječníkov (napr. chemoterapiu, liečbu monoklonálnymi protilátkami, liečbu inhibítormi tyrozínkinázy alebo hormonálnu liečbu) alebo predchádzajúcu rádioterapiu brucha alebo panvy, boli vylúčení zo štúdie.
Romanian: Pacienţii trataţi anterior cu bevacizumab sau terapie sistemică antineoplazică pentru neoplasmul ovarian (de exemplu chimioterapie, terapie cu anticorpi monoclonali, terapie cu inhibitori de tirozinkinază sau terapie hormonală) sau radioterapie anterioară la nivelul abdomenului sau pelvisului au fost excluşi din studiu.
Slovak: % interval spoľahlivosti)
Romanian: Risc relativ (interval de încredere
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne skúšania, ktoré by skúmali farmakokinetiku bevacizumabu u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pretože obličky nie sú hlavný orgán pre metabolizmus alebo exkréciu bevacizumabu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice care să investigheze farmacocinetica bevacizumab la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece rinichii nu sunt organele principale pentru metabolizarea sau eliminarea bevacizumab.
Slovak: kap + Avastin (n =
Romanian: Cap + Avastin (n =
Slovak: Po primeranej liečbe sa u väčšiny pacientov s mBC, u ktorých došlo k rozvoju CHF počas klinických skúšaní zmiernili symptómy a/alebo sa zlepšila funkcia ľavej komory.
Romanian: La majoritatea pacienţilor care au prezentat ICC în timpul studiilor clinice în NMm, simptomele sau/şi funcţia ventriculului stâng s-au ameliorat după terapie medicală adecvată.
Slovak: V klinických skúšaniach bola hlásená proteinúria u pacientov, ktorí dostávali Avastin v rozmedzí od 0,7 % do 54,7 %.
Romanian: În studiile clinice, proteinuria a fost raportată la 0,7% până la 54,7% dintre pacienţii trataţi cu Avastin.
Slovak: + placebo a 104 pacientov do skupiny 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg, každé 2 týždne).
Romanian: 5-FU/FA + placebo şi 104 pacienţi în braţul 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg la interval de 2 săptămâni).
Slovak: U pacientov s kolorektálnym karcinómom bolo hlásené gastrointestinálne krvácanie, zahŕňajúce krvácanie z konečníka a melénu, a zhodnotilo sa ako krvácanie spojené s nádorovým ochorením.
Romanian: Hemoragiile gastro-intestinale, inclusiv rectoragie şi melenă au fost raportate la pacienţii cu neoplasm colorectal, şi au fost evaluate ca fiind hemoragii asociate tumorii.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k venóznej tromboembolickej reakcii, môžu byť vystavení zvýšenému riziku jej opakovaného výskytu, ak dostávajú Avastin v kombinácii s chemoterapiou oproti samotnej chemoterapii.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de reacţii tromboembolice venoase, pot prezenta un risc mai mare de recurenţă dacă li se administrează Avastin în asociere cu chimioterapie comparativ numai cu chimioterapia.