FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus diesem Grund befürwortete die CMDh die Empfehlung des PRAC, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen paracetamolhaltiger Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung, allein oder in Kombination mit dem Opioid Tramadol, auszusetzen.
Latvian: Tādēļ CMDh atbalstīja PRAC ieteikumu apturēt modificētas darbības paracetamolu saturošu monopreparātu vai kombināciju ar opioīdu tramadolu reģistrācijas apliecību darbību.
German: − Wurde eine Behandlung mit NAC eingeleitet, ist diese über den ersten 21-stündigen NACBehandlungszyklus hinaus fortzusetzen, falls der Paracetamolspiegel weiterhin oberhalb der Nachweisgrenze (oder > 10 mg/l) liegt oder der ALT-Wert ansteigt (auf > 100 E/l).
Latvian: − ja ārstēšana ar NAC ir sākta un paracetamola līmenis aizvien ir augstāks par noteikšanas robežu (vai pārsniedz 10 mg/l) vai ja paaugstinās ALAT līmenis (pārsniedzot 100 V/l), ārstēšana ar NAC jāturpina ilgāk par pirmo 21 stundas kursu, līdz paracetamola līmenis ir zemāks par noteikšanas robežu (vai 10 mg/l) vai ALAT līmenis nokrītas zem 100 V/l;
German: • Paracetamolhaltige Arzneimittel, bei denen der Wirkstoff über einen längeren Zeitraum freigesetzt wird (Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung), werden vom Markt genommen.
Latvian: • No tirgus tiek atsaukti paracetamola preparāti, no kuriem aktīvā sastāvdaļa izdalās ilgā laikā (modificētas darbības zāles).
German: In zahlreichen Fällen ist unter Umständen gar nicht bekannt, ob es sich bei der ParacetamolÜberdosierung um ein Präparat mit sofortiger oder mit veränderter Wirkstofffreisetzung handelt.
Latvian: Daudzos gadījumos nav iespējams zināt, vai paracetamola pārdozēšana ir saistīta ar tūlītējas vai modificētas darbības preparātiem, apgrūtinot lēmuma pieņemšanu par pārdozēšanas ārstēšanu.
German: Die im Rahmen dieser Überprüfung untersuchten Präparate enthalten Paracetamol zur veränderten Wirkstofffreisetzung, sind zum Einnehmen vorgesehen und besitzen eine längere Wirkdauer.
Latvian: Šajā pārskatā ietverti iekšķīgi lietojami modificētas darbības paracetamola preparāti, kuru iedarbība ir ilgāka.
German: Patienten können die Behandlung in der zugelassenen Indikation und Dosierung mit etwaigen noch vorhandenen Arzneimittelbeständen unbedenklich fortsetzen.
Latvian: Lietojot atbilstoši reģistrētajai indikācijai un atbilstošas devas, pacienti ar krājumos esošajām zālēm var droši turpināt ārstēšanos.
German: Ein Schreiben mit ausführlichen Informationen und Empfehlungen für das Vorgehen im Falle einer bekannten oder vermuteten Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kuri iesaistītajās dalībvalstīs nodrošina paracetamola pārdozēšanas ārstēšanu, izplatīs vēstuli ar papildinformāciju un ieteikumus par rīcību diagnosticētas vai iespējamas paracetamola modificētas darbības preparātu pārdozēšanas gadījumā.
German: • Herkömmliche paracetamolhaltige Präparate mit sofortiger Wirkstofffreisetzung sind durch diese Überprüfung nicht betroffen und weiterhin unverändert erhältlich.
Latvian: • Šī pārskatīšana neattiecas uz parastajiem tūlītējas darbības paracetamola preparātiem, kas aizvien būs pieejami kā līdz šim.
German: Die Empfehlungen der Agentur stützen sich auf eine Übersicht der vorliegenden Daten, u. a. eine retrospektive pharmakokinetische und klinische Analyse von 53 Fällen einer akuten Überdosierung von Paracetamol mit veränderter Wirkstofffreisetzung des schwedischen Giftinformationszentrums.
Latvian: Pārskatā ir dati no Zviedrijas toksikoloģijas centra (Swedish Poison Information Centre )1 par retrospektīvu farmakokinētisku un klīnisku analīzi par 53 modificētas darbības paracetamola pārdozēšanas gadījumiem, kurā konstatē, ka standarta ārstēšanas protokols, kurā izmantota tikai Rumack-Matthew nomogramma (vai tās variācijas), pamatojoties uz tradicionālām paracetamola zāļu formām, paracetamola modificētas darbības zāļu formu padozēšanas gadījumā var nebūt efektīvs.
German: Packungsgröße l t o r
Latvian: Lietošanas veids Iepakojuma veids Iepakojuma izmērs l t o r
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
German: Anwendung Verpackung
Latvian: Piešķirtais nosaukums
German: Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)
Latvian: Pieaugušiem un vecāka gadagājuma cilvēkiem (> 65 gadiem)
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wieviel Parareg Sie einnehmen müssen.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Parareg Jums jālieto.
German: Da so wenige dieser Fälle beobachtet wurden, ist nicht bekannt, ob sie auf Parareg zurückzuführen sind oder nicht.
Latvian: Tā kā tika novēroti tikai daži gadījumi, nav zināms, vai tie ir vai nav saistīti ar Parareg.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 22. Oktober 2004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2004. gada 22. oktobris
German: Flasche:
Latvian: Pudelē:
German: Die zirkulierenden Hauptmetaboliten sind inaktiv.
Latvian: Galvenie cirkulējošie metabolīti nav aktīvi.
German: Das Verteilungsvolumen ist hoch (ungefähr 1000 l), was auf eine umfangreiche Verteilung hinweist.
Latvian: Izplatīšanās tilpums ir liels, (aptuveni 1000 litri), kas liecina par ekstensīvu sadalījumu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine Hinweise auf direkte schädliche Wirkungen hinsichtlich Schwangerschaft, Geburt oder postnataler Entwicklung.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
German: Parareg sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Latvian: Parareg var lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno varbūtējo risku auglim.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Latvian: Vienmēr informējiet ārstu, ja ir iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO
German: Karnaubawachs Opadry II grün:
Latvian: Karnauba vasks Opadri II zaļais:
German: Wie alle Arzneimittel kann Parareg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī Parareg var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: Gemäß CHMP-Leitlinie für Risiko-Management-Systeme bei Humanarzneimitteln muss der aktualisierte Risiko-Management-Plan zeitgleich mit dem nächsten „Periodic Safety Update Report" (PSUR) vorgelegt werden.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīniju par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības plānu, atjaunotais RMP jāiesniedz kopā ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
German: Geschlecht: Die Clearance von Cinacalcet kann bei Frauen niedriger sein als bei Männern.
Latvian: Dzimums: cinakalceta klīrenss var būt zemāks sievietēm nekā vīriešiem.
German: In Dosierungen über 200 mg war die Absorption, wahrscheinlich aufgrund der schlechten Löslichkeit, gesättigt.
Latvian: Ja deva lielāka par 200 mg, absorbcija piesātinās, iespējams, sakarā ar nelielo uzsūkšanos.
German: Untersuchungen Häufig: Hypokalzämien (siehe Abschnitt 4.4), verringerte Testosteronwerte (siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: Izmeklējumi Bieži: hipokalcēmija (skatīt apakšpunktu 4.4), samazināts testosterona līmenis (skatīt apakšpunktu 4.4)
German: Wenn Sie Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle bekommen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Latvian: Ja jums parādās notirpums vai durstīšanas sajūta ap muti, muskuļu sāpes vai kolikas un krampji, nekavējoties informējiet par to ārstu.
German: • Nehmen Sie Parareg NICHT ein, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Cinacalcet oder einem der sonstigen Bestandteile von Parareg sind.
Latvian: • NELIETOJIET Parareg, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cinakalcetu vai kādu citu Parareg sastāvdaļu.
German: Blister :
Latvian: Blisteros:
German: Nehmen Sie Parareg immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Latvian: Vienmēr lietojiet Parareg tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Latvian: • alerģiskas reakcijas (paaugstinātu jutība).
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami speciāli uzglabāšanas apstākļi.
German: Die Einnahme von Parareg wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht.
Latvian: Parareg nav pārbaudīts grūtniecēm.
German: WAS IST PARAREG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Latvian: KAS IR PARAREG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
German: Cinacalcet wird zu ungefähr 97 % an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich minimal in die roten Blutkörperchen.
Latvian: Cinakalcets aptuveni 97% apmērā saistās ar plazmas proteīniem un sarkanās asins šūnās nonāk minimāli.
German: Cinacalcet zeigte kein genotoxisches oder karzinogenes Potential.
Latvian: Cinakalcetam neatklāja genotoksicitāti vai kancerogenitāti.
German: Es wird jedoch empfohlen, abzuwarten, wie Sie Parareg vertragen, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Latvian: Tomēr iesaka nogaidīt, lai konstatētu kā Jūs jūtaties pēc Parareg lietošanas un pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
German: Die Überdosierung von Parareg kann zu Hypokalzämie führen.
Latvian: Parareg pārdozēšana var radīt hipokalcēmiju.
German: Die mittlere Verminderung der Ca x P-, Calcium- und Phosphatwerte lag bei 14%, 7% bzw. 8%.
Latvian: Ca x P, kalcija un fosfāta samazināšanās serumā atbilstoši bija vidēji par 14%, 7% un 8%.
German: Jedoch wurden die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit, die optimale Dosis und die Behandlungsziele bisher nicht bei der Behandlung von Prädialysepatienten mit Nierenversagen untersucht.
Latvian: Tomēr efektivitātes, drošības, optimālu devu un terapijas mērķi nav noskaidroti nieru mazspējas predialīzes slimniekiem.
German: Verminderung von Hyperkalzämie bei Patienten mit:
Latvian: Hiperkalcēmijas mazināšanai slimniekiem ar:
German: Kinder unter 18 Jahren dürfen Parareg nicht einnehmen.
Latvian: Parareg nedrīkst lietot bērni līdz 18 gadu vacumam.
German: Die Pharmakokinetik von Cinacalcet verändert sich nicht im Laufe der Zeit.
Latvian: Cinakalceta farmakokinētika nemainās laikā.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Reduktion der Serumcalciumwerte um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Latvian: Galvenais vērtēšanas kritērijs pētījuma noslēgumā bija seruma kalcija samazināšanās ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
German: Die aktuellen Behandlungsrichtlinien sollten beachtet werden.
Latvian: Jāvadās pēc kārtējām ārstēšanas vadlīnijām.
German: Ungefähr 60% der mit Cinacalcet behandelten Patienten erreichten eine ≥ 30%ige Reduktion der iPTH Spiegel und dieser Effekt war über das Spektrum der Ausgangs-iPTH- Spiegel konsistent.
Latvian: Aptuveni 60% ar cinakalcetu ārstēto pacientu panāca iPTH līmeņa pazemināšanos par ≥ 30%, un šis efekts sakrita ar sākumstāvokļa iPTH līmeņa spektru.
German: Die Filmtabletten müssen als Ganzes eingenommen und dürfen nicht geteilt werden.
Latvian: Tabletes jāiedzer veselas, tās nedrīkst dalīt.
German: Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Parareg einzunehmen, nehmen Sie die nächste vorgesehene Dosis wie gewohnt ein.
Latvian: Ja nejauši izlaižat Parareg devu, lietojiet nākamo devu kā parasti.
German: Wenn Sie unter Zuckerunverträglichkeit (Zuckerintoleranz) leiden
Latvian: Ja Jums ir kāda cukura nepanesība
German: Rauchen induziert CYP1A2; es wurde beobachtet, dass die Clearance von Cinacalcet bei Rauchern 3638% höher ist als bei Nichtrauchern.
Latvian: Smēķēšana inducē CYP1A2; cinakalceta klīrenss smēķētājiem bija par 36-38% augstāks nekā nesmēķētājiem.
German: Die klinische Relevanz ist unbekannt, es kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass Cinacalcet das Potenzial besitzt, auf diese sekundären Ziele zu wirken.
Latvian: Klīniskā nozīmība nav zināma, tomēr nevar pilnībā izslēgt cinakalceta spēju iedarboties uz šiem sekundārajiem mērķa kanāliem.
German: Ungefähr 80% der Dosis wurde im Urin, 15 % im Faeces wiedergefunden.
Latvian: Aptuveni 80% tika atgriezti urīnā un 15% izkārnījumos.
German: Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich alle Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, die in dem Pharmakovigilanz-Plan, welcher mit Version des Risiko-Management-Plans (RMP) vom 09. November 2007 vereinbart wurde und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages enthalten ist, durchzuführen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un citas farmakovigilances aktivitātes, kas detalizēti aprakstītas farmakovigilances plānā un iekļautas apstiprinātā riskvadības plāna (Risk Management Plan - RMP) 2007. gada 9. novembra versijā reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtās dokumentācijas 1.8.2. modulī, un, saskaņojot ar CHMP, turpmāk atjaunot RMP.
German: Packungsgrößen mit einem Blister (14 Tabletten), 2 Blistern (28 Tabletten) und 6 Blistern (84 Tabletten) pro Umkarton.
Latvian: Kartona iepakojumā 1 blisters (14 tabletes), 2 blisteri (28 tabletes), 6 blisteri (84 tabletes).
German: 30 Filmtabletten
Latvian: 30 tabletes
German: Es ist nicht bekannt, ob Parareg in die Muttermilch übertritt.
Latvian: Nav zināms, vai Parareg izdalās ar mātes pienu.
German: Dies kann Calciumverlust in den Knochen zur Folge haben, was zu Knochenschmerzen, Knochenbrüchen, Problemen mit den Blut- und Herzgefäßen, Nierensteinen, mentalen Erkrankungen und Koma führen kann.
Latvian: Tas var izraisīt kalcija zudumu kaulos, kā rezultātā var rasties sāpes kaulos un lūzumi, asinsvadu un sirds problēmas, nierakmeņi, garīga saslimšana un koma.
German: Nach der Absorption fällt die Cinacalcet-Konzentration zweiphasig ab, mit einer initialen Halbwertszeit von ungefähr 6 Stunden und einer terminalen Halbwertszeit von 30 - 40 Stunden.
Latvian: Pēc absorbcijas cinakalceta koncentrācija samazinās divfāziski, ar sākotnējo eliminācijas pusperiodu aptuveni 6 stundas un terminālo eliminācijas pusperiodu 30-40 stundas.
German: Die Einnahme von Parareg mit Nahrungsmitteln führt zu einer ungefähr 50 - 80 %igen Erhöhung der Bioverfügbarkeit.
Latvian: Parareg lietojot ar ēdienu, cinakalceta biopieejamība palielinās apmēram par 50 - 80%.
German: Beim primären und sekundären Hyperparathyreoidismus produzieren die Nebenschilddrüsen zu viel PTH.
Latvian: Primāra vai sekundāra hiperparatireoidisma gadījumā epitēlijķermenīši izdala pārāk daudz PTH.
German: Daten aus kontrollierten Studien schlossen 656 Patienten ein, welche bis zu 6 Monate Parareg und 470 Patienten, welche über den selben Zeitraum Placebo erhielten.
Latvian: Kontrolētu pētījumu dati ir par 656 pacientiem, kas saņēma Parareg, un 470 pacientiem, kas saņēma placebo, līdz 6 mēnešus ilgu laiku.
German: Die AUC und Cmax von Cinacalcet steigen ungefähr linear über den einmal täglich gegebenen Dosierungsbereich von 30 - 180 mg.
Latvian: Cinakalceta AUC and Cmax palielinās gandrīz lineāri dienas devas 30 - 180 mg diapazonā.
German: Blister aus Aclar/PVC/PVAc/Aluminiumfolie enthalten 14 Tabletten.
Latvian: Aklara/PVH/PVAc/Alumīnija blisterā 14 tabletes.
German: Der mittlere iPTH- Ausgangswert in den drei Studien lag bei 733 und 683 pg/ml (77,8 und 72,4 pmol/l) für die Cinacalcet- bzw. die Placebogruppen.
Latvian: Vidējā sākumstāvokļa iPTH koncentrācija 3 pētījumos bija atbilstīgi 733 un 683 pg/ml (77,8 un 72,4 pmol/l) cinakalceta un placebo grupā.
German: Enthält Laktose-Monohydrat
Latvian: Laktozes monohidrāts
German: Bevor Sie Parareg einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:
Latvian: Pirms Jūs sākat lietot Parareg informējiet ārstu, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši:
German: Da Cinacalcet stark an Proteine bindet, ist die Hämodialyse keine effektive Behandlung bei Überdosierung.
Latvian: Tā kā cinakalcets tiek lielā mērā saistīts ar proteīnu, hemodialīze nav efektīva pārdozēšanas ārstēšanai.
German: Nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Analyse sollte entweder abgestillt oder die Behandlung mit Parareg beendet werden.
Latvian: Pēc rūpīgas ieguvuma/riska novērtēšanas jāpieņem lēmums pārtraukt zīdīšanu vai ārstēšanu ar Parareg.
German: Arzneimittel, die durch das Enzym P450 2D6 (CYP2D6) metabolisiert werden: Cinacalcet ist ein starker Hemmstoff von CYP2D6.
Latvian: Zāles, ko metabolizē P450 2D6 enzīms (CYP2D6): cinakalcets ir stiprs CYP2D6 inhibitors.
German: Parareg sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht beeinträchtigen.
Latvian: Parareg nevajadzētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Parareg 30 mg Filmtabletten Parareg 60 mg Filmtabletten Parareg 90 mg Filmtabletten Cinacalcet Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Parareg 30 mg apvalkotās tabletes Parareg 60 mg apvalkotās tabletes Parareg 90 mg apvalkotās tabletes Cinacalcet Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
German: ATC-Code: H05BX01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: anti-paratireoīdie līdzekļi, ATĶ kods: H05BX01
German: Warfarin: Mehrfachdosen von Cinacalcet haben keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Warfarin (gemessen anhand der Prothrombinzeit und dem Blutgerinnungsfaktor VII).
Latvian: Varfarīns: cinakalceta atkārtotas devas neietekmēja varfarīna farmakokinētiku vai farmakodinamiku (nosakot protrombīna laiku un asinsreces VII faktoru).
German: Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung zu verändern, da Parareg dem Fetus eventuell Schaden zufügen kann.
Latvian: Grūtniecības gadījumā ārsts var izmainīt ārstēšanu, jo Parareg var kaitēt auglim.
German: Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Latvian: Hipotensija un/vai sirds mazspējas progresēšana
German: • Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (Ciprofloxazin).
Latvian: • antibiotikas, kuras lieto bakteriālu infekciju ārstēšanā (ciprofloksacīnu).
German: Nach der Einnahme von Parareg kam es bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten zu einer Verschlechterung einer bestehenden Herzschwäche.
Latvian: Pēc Parareg lietošanas ļoti mazam skaitam sirds mazspējas slimnieku pasliktinājās viņu stāvoklis.
German: Demographische- und Ausgangscharakteristika waren repräsentativ für die Dialysepatienten-Population mit s-HPT.
Latvian: Demogrāfiskie un sākumstāvokļa raksturlielumi bija zīmīgi dialīzes pacientu populācijai ar sekundāru HPT.
German: Die Reduktion des PTH-Spiegels war assoziiert mit einer nicht-signifikanten Reduktion der Marker für den Knochenmetabolismus (knochenspezifische alkalische Phosphatase, N-Telopeptid, Knochenumsatz und Knochenfibrose).
Latvian: PTH samazināšanās bija saistīta ar nenozīmīgu kaulu metabolisma raksturlielumu samazināšanos (kaulu specifiskā sārmainā fosfatāze, N-telopeptīds, kaulu pildījums un kaulu fibroze).
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Sie auf Parareg ansprechen und wird - falls erforderlich - Ihre Dosis anpassen.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts veiks regulāras asinsanalīzes, lai kontrolētu Jūsu slimības gaitu, un, ja nepieciešams, koriģēs Jūsu devu.
German: Es wird empfohlen, Parareg mit oder kurz nach einer Mahlzeit einzunehmen, da in Studien eine Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Cinacalcet bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme gezeigt wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Ieteicams ieņemt kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas, jo pētījumi parādīja, ka cinakalceta biopieejamība paaugstinās, ja lieto kopā ar ēdienu (skatīt apakšpunktu 5.2).
German: Falls bei Patienten unter einer Therapie mit Parareg die PTH-Spiegel unter den empfohlenen Zielwert absinken, muss die Dosis von Parareg und/oder Vitamin D gesenkt oder die Therapie unterbrochen werden.
Latvian: Ja slimniekiem, ko ārstē ar Parareg, PTH līmenis samazinās zem ieteiktā mērķa diapazona, Parareg un/vai D vitamīna sterolu deva jāsamazina vai terapija jāpārtrauc.
German: In den einzelnen Studien wurde der primäre Endpunkt (Anteil der Patienten mit einem iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) von 41%, 46% und 35% der Patienten erreicht, die Cinacalcet erhielten, verglichen mit 4%, 7% und 6% der Patienten, die Placebo erhielten.
Latvian: Katrā pētījumā vērtēšanas primāro kritēriju (pacientu īpatsvars ar iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) sasniedza 41%, 46%, un 35% pacientu, kas saņēma cinakalcetu, salīdzinot ar 4%, 7% un 6% pacientu, kas saņēma placebo.
German: • Opadry klar (enthält Hypromellose, Macrogol)
Latvian: • Opadri gaišais (kas satur hipromelozi, makrogolu)
German: Bei Einnahme von Parareg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Latvian: Parareg lietošana kopā ar uzturu
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen.
Latvian: Pasakiet savam ārstam, ja jūs lietojat šādas zāles:
German: Desipramin: Gleichzeitige Anwendung von 90 mg Cinacalcet einmal täglich und 50 mg Desipramin, einem trizyklischen Antidepressivum, das hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert wird, erhöhte signifikant die Desipramin-Exposition um das 3,6-fache (90 % KI 3,0; 4,4) in schnellen CYP2D6Metabolisierern.
Latvian: Dezipramīns: lietojot 90 mg cinakalceta vienreiz dienā vienlaikus ar 50 mg dezipramīna, tricikliskā antidepresanta, kas metabolizējas galvenokārt CYP2D6 ietekmē, ievērojami palielinājās dezipramīna ekspozīcija: 3,6 reizes (90 % CI 3.0, 4.4) cilvēkiem ar intensīvu CYP2D6 metabolismu.
German: Jeder Blister enthält entweder 14, 28 oder 84 Filmtabletten in einem Umkarton.
Latvian: Katrs blisteriepakojums satur 14, 28, 84 tabletes kartona kārbā.
German: Parareg kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet werden, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Parareg var lietot kā terapeitiska režīma sastāvdaļu, kurā ietilpst fosfātu saistītāji un/vai D vitamīna steroli, kā lietderīgi (skatīt apakšpunktu 5.1).
German: Renale Exkretion war der vorherrschende Eliminationsweg der radioaktiven Metaboliten.
Latvian: Radioaktivitātes izdalīšanas galvenais ceļš bija renāla ekskrēcija ar metabolītiem.
German: 18 der 29 Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom (62%) und 15 der 17 Patienten mit primärem HPT (88%) erreichten eine Reduktion der Serumcalciumwerte von ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Latvian: Astoņpadsmit no 29 slimnieki (62%) ar epitēlijķermenīšu karcinomu un 15 no 17 pacienti (88%) ar primāru HTP sasniedza seruma kalcija samazināšanos ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 84 Filmtabletten
Latvian: 14 tabletes 28 tabletes 84 tabletes
German: Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen ist höher, wenn Sie schon
Latvian: Krampju risks ir lielāks ja tādas lēkmes Jums ir bijušas jau agrāk;
German: Basierend auf in-vitro-Daten ist Cinacalcet ein starker Hemmstoff von CYP2D6, ist aber in Konzentrationen, die klinisch erreicht werden, weder ein Hemmstoff für andere CYP-Enzyme, einschließlich CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4, noch ein Induktor von CYP1A2, CYP2C19 und CYP3A4.
Latvian: Balstoties uz in vitro datiem, cinakalcets ir stiprs CYP2D6 inhibitors, bet tas nav citu CYP enzīmu inhibitors klīniskās koncentrācijās, tostarp CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4, vai arī CYP1A2, CYP2C19 un CYP3A4 inducētājs.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht belegt.
Latvian: Drošība un efektivitāte pacientiem līdz 18 g.v. nav noskaidrota.
German: 66% der Patienten erhielten Vitamin D bei Studienstart und mehr als 90% erhielten Phosphatbinder.
Latvian: Pētījuma sākumā 66% pacientu saņēma D vitamīna sterolus un >90% fosfātu saistītājus.
German: Nach oraler Anwendung von Parareg werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach etwa 2 - 6 Stunden erreicht.
Latvian: Parareg lietojot iekšķīgi, cinakalceta maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2-6 stundās.