FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg capsule rigide
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg capsule
Italian: Pancitopenia, tempo di protrombina prolungato, Rapporto Internazionale Normalizzato aumentato, ipoprotrombinemia, tempo di protrombina ridotto, granulocitosi, leucocitosi, eosinofilia, linfocitosi, conta dei monociti diminuita, della conta dei monociti aumentata, trombocitemia
Romanian: Pancitopenie, timp de protrombină prelungit, INR crescut, hipoprotrombinemie, scurtarea timpului de protrombină, granulocitoză, leucocitoză, eozinofilie, limfocitoză, scăderea numărului de monocite, creşterea numărului de monocite, trombocitemie
Italian: Avvertenze e precauzioni - Si rivolga al medico prima di prendere Teysuno se ha: - patologie del sangue - patologia del rene problemi allo stomaco e/o all'intestino quali dolore, diarrea, vomito e disidratazione - patologie dell'occhio, quali "occhio secco" o aumentata lacrimazione attualmente un'infezione al fegato causata dal virus dell'epatite B o se l'ha avuta in passato, poiché il medico potrebbe voler monitorare più strettamente la situazione
Romanian: Atenționări și precauții - Înaintea tratamentului cu Teysuno, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi: - afecţiuni ale sângelui - afecţiuni ale rinichilor probleme cu stomacul şi/sau intestinele, cum sunt durere, diaree, vărsături şi deshidratare - tulburări oculare cum sunt uscăciune a ochilor sau lăcrimare abundentă
Italian: Perforazione gastrointestinale, esofagite, infezione gastrointestinale, ileo, ostruzione gastrointestinale, ascite, edema delle labbra, spasmo esofageo, ulcera gastrica, malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite da reflusso, fibrosi retroperitoneale, disturbo gastrointestinale, emorragia anale, emorroidi, ipersecrezione salivare, conati di vomito, patologia delle ghiandole salivari, cheilite, aerofagia, eruttazione, glossodinia, dolore orale, denti fragili
Romanian: Perforaţie gastrointestinală, esofagită, infecţie gastrointestinală, ileus, obstrucţie gastrointestinală, ascită, edem labial, spasm esofagian, ulcer gastric, boală de reflux gastroesofagian, gastrită de reflux, fibroză retroperitoneală, tulburare gastrointestinală, hemoragie anală, hemoroizi, hipersecreţie salivară, eforturi de vomă, tulburări ale glandelor salivare, cheilită, aerofagie, eructaţii, glosodinie, durere orală, friabilitate dentară
Italian: Sepsi neutropenica, shock settico, sepsi, infezione, infezione polmonare, batteriemia, infezione delle vie respiratorie, infezione delle vie respiratorie superiori, pielonefrite acuta, infezione delle vie urinarie, faringite, nasofaringite, rinite, infezione dentaria, candidiasi, herpes orale, paronichia, foruncolo.
Romanian: Septicemie neutropenică, şoc septic, sepsis, infecţie, pneumonie, bacteriemie, infecţie de tract respirator, infecţie de tract respirator superior, pielonefrită acută, infecţie de tract urinar, faringită, nasofaringită, rinită, infecţie dentară, candidoză, herpes oral, paronichie, furuncul
Italian: Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg capsule rigide tegafur/gimeracil/oteracil
Romanian: Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg capsule tegafur/gimeracil/oteracil
Italian: • Ipersensibilità ai principi attivi (tegafur, gimeracil e oteracil) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Romanian: • Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active (tegafur, gimeracil şi oteracil) sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1
Italian: Eritrodisestesia palmo-plantare, eruzione cutanea, iperpigmentazione cutanea, cute secca, prurito alopecia
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, erupţii cutanate tranzitorii, hiperpigmentare cutanată, xerostomie, prurit, alopecie
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2012.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il tempo di sopravvivenza dei pazienti.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost durata de supravieţuire a pacienţilor.
Italian: • donne in gravidanza o allattamento;
Romanian: • femei gravide sau care alăptează;
Italian: Altre informazioni su Teysuno
Romanian: Alte informaţii despre Teysuno
Italian: Il 14 marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Teysuno, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Teysuno, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 martie 2011.
Italian: Le capsule di Teysuno si assumono con acqua almeno un'ora prima o dopo i pasti.
Romanian: Teysuno se înghit cu apă, cu cel puţin o oră înainte sau după masă.
Italian: La dose raccomandata per un ciclo di trattamento è di 25 mg/m2 due volte al giorno, al mattino e alla sera, per tre settimane, seguita da sette giorni di riposo.
Romanian: Doza recomandată pentru un ciclu de tratament este de 25 mg/m2 de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) timp de trei săptămâni, urmate de o pauză de o săptămână.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Teysuno consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Teysuno este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Teysuno.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Teysuno.
Italian: • pazienti con un deficit dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) e soggetti che, nelle ultime quattro settimane, sono stati trattati con un medicinale che inibisce questo enzima;
Romanian: • pacienţi cu un deficit al enzimei dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD), precum şi pacienţi care, în ultimele 4 săptămâni, au fost trataţi cu un medicament care inhibă această enzimă;
Italian: È disponibile sotto forma di capsule contenenti 15 mg di tegafur con 4,35 mg di gimeracil e 11,8 mg di oteracil, e sotto forma di capsule contenenti 20 mg di tegafur con 5,8 mg di gimeracil e 15,8 mg di oteracil.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule care conţin 15 mg tegafur cu 4,35 mg gimeracil şi 11,8 mg oteracil, precum şi sub formă de capsule care conţin 20 mg tegafur cu 5,8 mg gimeracil şi 15,8 mg oteracil.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Teysuno sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Teysuno sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Italian: Entrambi i medicinali sono stati amministrati in combinazione con cisplatino.
Romanian: Ambele medicamente au fost administrate în asociere cu cisplatină.
Italian: Quali benefici ha mostrato Teysuno nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Teysuno pe parcursul studiilor?
Italian: In questo modo inibisce la crescita delle cellule tumorali fino a provocarne la distruzione.
Romanian: Prin urmare, împiedică dezvoltarea celulelor canceroase şi, în cele din urmă, le distruge.
Italian: Perché è stato approvato Teysuno?
Romanian: De ce a fost aprobat Teysuno?
Italian: La dose da assumere è calcolata in base al principio attivo tegafur e alla superficie corporea del paziente (ossia rispetto all'altezza e al peso del paziente).
Romanian: Doza care trebuie administrată se calculează în funcţie de substanţa activă tegafur şi de suprafaţa corporală a pacientului (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului).
Italian: Nell'organismo, 5-FU sostituisce la pirimidina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi del DNA.
Romanian: În organism, 5-FU înlocuieşte pirimidina şi interacţionează cu enzimele implicate în producerea de ADN nou.
Italian: Il ciclo è ripetuto ogni quattro settimane, anche dopo che la somministrazione di cisplatino viene interrotta al termine di sei cicli.
Romanian: Ciclul se repetă la interval de patru săptămâni, inclusiv după oprirea administrării cisplatinei după şase cicluri de tratament.
Italian: Teysuno deve essere prescritto solo da un medico specialista con esperienza nel trattamento di pazienti oncologici con medicinali antitumorali.
Romanian: Teysuno trebuie prescris numai de un medic specialist, cu experienţă în tratamentul cu medicamente anticanceroase al pacienţilor care suferă de cancer.
Italian: I pazienti trattati con Teysuno e cisplatino sono sopravvissuti in media 8,6 mesi rispetto ai 7,9 mesi dei pazienti trattati con 5-FU e cisplatino.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat Teysuno cu cisplatină au supravieţuit, în medie, 8,6 luni faţă de 7,9 luni în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat 5-FU cu cisplatină.
Italian: Il trattamento con le capsule di Teysuno è stato efficace al pari della terapia infusionale con 5-FU.
Romanian: Tratamentul cu Teysuno capsule a fost la fel de eficace ca tratamentul cu perfuzii de 5-FU.
Italian: • pazienti cui è sconsigliato l'impiego di cisplatino.
Romanian: • pacienţi care nu pot fi trataţi cu cisplatină.
Italian: Qual è il rischio associato a Teysuno?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Teysuno?
Italian: • pazienti affetti da forme gravi di leucopenia, neutropenia o trombocitopenia (bassi livelli di globuli bianchi o piastrine nel sangue);
Romanian: • pacienţi cu leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie severă (niveluri scăzute de globule albe sau trombocite în sânge);
Italian: Tegafur è un "profarmaco", ossia un medicinale che si trasforma in una sostanza chimica denominata 5-fluoruracile (5-FU).
Romanian: Tegafur este un „precursor" care este transformat în organism într-o substanţă chimică numită 5-fluorouracil (5-FU).
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Teysuno.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul pentru a emite avizul în favoarea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi recomandările sale privind condiţiile de utilizare pentru Teysuno.
Italian: 5-FU è un analogo della pirimidina, una sostanza presente nel materiale genetico delle cellule (DNA e RNA).
Romanian: 5-FU este similar pirimidinei, o substanţă care se găseşte în materialul genetic al celulelor (ADN şi ARN).
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Teysuno, comprese le modalità di assunzione in associazione con cisplatino, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind utilizarea Teysuno, inclusiv metoda de administrare în asociere cu cisplatina, consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Italian: Nello studio principale Teysuno è stato confrontato con il medicinale antitumorale 5-FU somministrato per infusione in 1 053 adulti con carcinoma gastrico di stadio avanzato.
Romanian: În cadrul studiului principal, Teysuno a fost comparat cu medicamentul anticanceros 5-FU administrat prin perfuzie la 1 053 de pacienţi adulţi cu cancer gastric în stadiu avansat.
Italian: Teysuno non deve essere usato in persone che sono ipersensibili (allergiche) a uno dei principi attivi o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
Romanian: Teysuno este contraindicat persoanelor care sunt hipersensibile (alergice) la oricare dintre substanţele active sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Italian: Teysuno è usato in associazione con cisplatino in un ciclo di trattamento di 4 settimane, a partire dal giorno della somministrazione di cisplatino.
Romanian: Teysuno se utilizează în asociere cu cisplatină într-un ciclu de 4 săptămâni care începe la data administrării cisplatinei.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Teysuno, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Teysuno, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Italian: Teysuno è un medicinale che contiene i principi attivi tegafur, gimeracil e oteracil.
Romanian: Teysuno este un medicament care conţine substanţele active tegafur, gimeracil şi oteracil.
Italian: Nei pazienti trattati con Teysuno in associazione con cisplatino gli effetti indesiderati gravi più frequenti (osservati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia (diminuzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue) e affaticamento.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină, cele mai frecvente efecte secundare severe (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenia (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), anemia (număr scăzut de globule roşii) şi epuizarea (oboseala).
Italian: Teysuno è indicato negli adulti per il trattamento del carcinoma gastrico (cancro dello stomaco) avanzato.
Romanian: Teysuno se utilizează la adulţi pentru tratamentul cancerului gastric (la stomac) în stadiu avansat.
Italian: Non deve inoltre essere utilizzato nei seguenti gruppi di pazienti:
Romanian: De asemenea, este contraindicată administrarea sa următoarelor categorii:
Italian: Il principio attivo di Teysuno, tegafur, è un medicinale citotossico (una sostanza che uccide le cellule che si dividono, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli "antimetaboliti".
Romanian: Principala substanţă activă din Teysuno, tegafurul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) care face parte din clasa "antimetaboliţilor".
Italian: • pazienti in cura con un altro medicinale a base di fluoro pirimidina (un gruppo di medicinali antitumorali cui appartiene anche Teysuno) o che hanno avuto reazioni gravi e inaspettate alle fluoropimiridine;
Romanian: • pacienţi care, în prezent, sunt trataţi cu altă fluoropirimidină (o grupă de medicamente anticanceroase care include Teysuno) sau care au prezentat reacţii severe şi neaşteptate la fluoropirimidine;
Italian: Il medicinale è usato in associazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale).
Romanian: Se administrează în asociere cu cisplatină (un alt medicament anticanceros).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Teysuno, si rimanda al foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Teysuno, consultaţi prospectul.
Italian: Come agisce Teysuno?
Romanian: Cum acţionează Teysuno?
Italian: • pazienti affetti da gravi problemi renali sottoposti a dialisi;
Romanian: • pacienţi cu probleme renale severe în care este necesară dializa;
Italian: Gli altri due principi attivi in Teysuno permettono a tegafur di essere efficace a basse dosi e con un minor numero di effetti indesiderati: gimeracil impedendo la disgregazione di 5-FU e oteracil riducendo l'attività di 5-FU nei normali tessuti intestinali di natura non tumorale.
Romanian: Celelalte două substanţe active din Teysuno asigură eficacitatea tegafurului în doze mai reduse şi cu mai puţine efecte secundare: gimeracilul prin prevenirea descompunerii 5-FU şi oteracilul prin reducerea activităţii 5-FU în ţesutul sănătos, necanceros de la nivelul intestinului.
Italian: Per che cosa si usa Teysuno?
Romanian: Pentru ce se utilizează Teysuno?
Italian: Come si usa Teysuno?
Romanian: Cum se utilizează Teysuno?
Italian: Blister (PCTFE/PVC/alluminio)
Romanian: Administrare orală Blister (PCTFE/PVC/aluminiu)
Italian: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsula rigida Uso orale
Romanian: EU/1/08/443/001
Italian: Smaltimento del farmaco inutilizzato
Romanian: Eliminarea medicamentelor neutilizate
Italian: Paziente di sesso maschile
Romanian: Pacienţi bărbaţi
Italian: Gli Stati Membri devono concordare l'implementazione locale del sistema di tesseramento del paziente
Romanian: Statele membre trebuie să aprobe implementarea locală a sistemului de carnete pentru pacienţi
Italian: Gli Stati Membri garantiranno che nell'opportuno materiale siano inclusi i seguenti elementi chiave:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că următoarele elemente cheie sunt incluse în materialul corespunzător:
Italian: • Moduli per la segnalazione di neuropatia e reazioni avverse
Romanian: • Formulare de raportare a neuropatiei şi a reacţiilor adverse
Italian: Non è un contratto e non solleva alcuno dalle proprie responsabilità in relazione all'uso del medicinale e alla prevenzione dell'esposizione fetale."
Romanian: Nu este un contract şi nu scuteşte pe nimeni de responsabilităţile sale cu privire la utilizarea sigură a produsului şi prevenirea expunerii fătului."
Italian: I risultati della verifica saranno forniti all'autorità nazionale competente e il materiale finale deve essere approvato a livello nazionale.
Romanian: Rezultatele testării utilizatorilor vor trebui să fie furnizate autorităţii competente naţionale, iar materialele finale trebuie validate la nivel naţional.
Italian: • Un testo principale come dal concordato con il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP)
Romanian: • Text aprobat de către Comitetul pentru medicamentele de uz uman (CHMP)
Italian: • Necessità di adottare una contraccezione efficace
Romanian: • Necesitatea unor metode contraceptive eficiente
Italian: o Avvisi di sicurezza importanti per tutti i pazienti Descrizione e gestione degli eventi tromboembolici e cardiovascolari e della neuropatia periferica
Romanian: o Recomandări privind securitatea tuturor pacienţilor Descrierea şi tratamentul evenimentelor tromboembolice şi cardiovasculare şi neuropatiei periferice
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che siano implementate tutte le condizioni o le restrizioni, relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale, descritte di seguito:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la utilizarea sigură şi eficientă a medicamentului, descrise mai jos:
Italian: Gli Stati Membri riferiranno all'EMEA le seguenti informazioni a intervalli di 6 mesi dopo la Delibera della Commissione: o Lo stato dell'implementazione del PPP all'interno dello Stato Membro o Stime dell'uso nello Stato Membro
Romanian: Statele membre trebuie să raporteze la EMEA următoarele informaţii, la intervale de 6 luni după Decizia Comisiei: o Starea aplicării PPS în statul membru (SM) respectiv o Estimările utilizării în SM
Italian: Gli Stati Membri garantiranno che il Titolare dell'AIC implementi nel proprio territorio un Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG).
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că DAPP implementează un program de prevenire a sarcinii (PPS) pe teritoriul lor.
Italian: Gli Stati Membri predisporranno provvedimenti atti a garantire che: o La durata massima del trattamento per una prescrizione sia 4 settimane per le donne potenzialmente fertili 12 settimane per gli uomini e per le donne potenzialmente non fertili o Le prescrizioni possano essere dispensate solo entro 7 giorni dalla data della prescrizione stessa
Romanian: Statele membre trebuie să ia măsuri pentru a se asigura că: o Durata maximă a tratamentului pentru o prescripţie va fi 4 săptămâni pentru femei cu potenţial fertil 12 săptămâni pentru bărbaţi şi femei fără potenţial fertil o Prescripţiile pot fi eliberate numai în termen de 7 zile de la data prescrierii
Italian: • Necessità di restituire tutte le capsule al farmacista alla fine del trattamento
Romanian: • Înapoierea capsulelor farmacistului la terminarea tratamentului
Italian: • Valutazioni post-marketing e di compliance (come pertinente nello stato membro)
Romanian: • Evaluarea după punerea pe piaţă şi a respectării condiţiilor de tratament de către pacient (aşa cum se aplică unui stat membru)
Italian: • Misure specifiche nazionali concordate con l'Autorità Nazionale competente inerenti: o La distribuzione del medicinale o Le procedure per garantire che siano state messe in atto tutte le misure appropriate prima della dispensazione della talidomide
Romanian: • Cerinţele naţionale specifice, stabilite de comun acord cu autoritatea naţională competentă, cu privire la: o Distribuţia medicamentului o Proceduri privind asigurarea că toate măsurile adecvate au fost luate înainte ca talidomida să fie eliberată.
Italian: I dettagli del PPG devono essere concordati con il Titolare dell'AIC e applicati prima dell'immissione in commercio del medicinale.
Romanian: Detaliile cu privire la modul de implementare a PPS trebuie adoptate de comun acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi aplicate înainte de punerea pe piaţă a produsului.
Italian: Data del consulto
Romanian: ANEXA
Italian: • In caso di gravidanza o in previsione di una gravidanza la paziente non deve assumere Thalidomide Celgene
Romanian: • Dacă este gravidă sau intenţionează să devină gravidă, nu trebuie să ia Thalidomide Celgene
Italian: • Necessità di contraccezione efficace, senza interruzione, 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento
Romanian: • Necesitatea unor metode contraceptive eficiente, fără întrerupere, cu 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului, pe întreaga durată a tratamentului şi 4 săptămâni după terminarea tratamentului
Italian: Nome del medico prescrittore, firma e data Scopo del documento, come indicato nel PPG: "Lo scopo del modulo di inizio terapia è proteggere i pazienti e ogni eventuale feto assicurando che i pazienti siano ben informati e comprendano il rischio di teratogenicità e le altre reazioni avverse associate all'uso della talidomide.
Romanian: Detaliile medicului care a prescris medicamentul, semnătura şi data Scopul acestui document aşa cum este indicat în PPS: „Scopul formularului de începere a tratamentului este protejarea pacienţilor şi a eventualilor fetuşi asigurând că pacienţii sunt informaţi complet şi înţeleg riscul teratogenicităţii şi alte reacţii adverse asociate cu utilizarea thalidomidei.
Italian: Gli Stati Membri devono concordare con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) i dettagli di un sistema di distribuzione controllata conforme alla normativa nazionale e ai sistemi sanitari e dovranno implementare tale programma a livello nazionale, per garantire che: o Prima dell'immissione in commercio, tutti i medici e i farmacisti che intendono prescrivere o dispensare Thalidomide Celgene ricevano una Nota Informativa Importante (Dear Doctor Letter) come descritto di seguito.
Romanian: Statele membre trebuie să adopte detaliile unui sistem de distribuţie controlată, de comun acord cu DAPP, conform reglementărilor naţionale şi sistemelor de asistenţă medicală şi trebuie să implementeze acest program la nivel naţional pentru a se asigura că: o Înainte de lansarea pe piaţă a medicamentului, toţi medicii şi farmaciştii care intenţionează să prescrie sau să elibereze Thalidomide Celgene vor primi un comunicat adresat personalului medical, prezentat mai jos.
Italian: • Requisiti per l'esecuzione del test di gravidanza o consigli sui test appropriati o frequenza (prima di iniziare il trattamento, mensilmente durante il trattamento e dopo il termine del trattamento)
Romanian: • Cerinţele pentru efectuarea testelor de sarcină o Recomandări privind testele adecvate o Frecvenţa (înaintea începerii, lunar în timpul tratamentului şi după terminarea tratamentului)
Italian: Kit educazionale destinato all'operatore sanitario Il Kit educazionale per l'operatore sanitario deve contenere i seguenti elementi:
Romanian: Setul de informare pentru personalul medical Setul de informare pentru personalul medical trebuie să conţină următoarele elemente: