FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden Cmax-waarden van 2,1 µg/ml bereikt na 7,7 uur in jongvee.
Norwegian Bokmål: Etter en subkutan enkeltdose på 0,5 mg meloksikam/kg, ble Cmax -verdier på 2,1 µg/ml nådd etter 7,7 timer hos ungdyr av storfe.
Dutch: Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,0 ml/25 kg lichaamsgewicht).
Norwegian Bokmål: En intramuskulær engangsinjeksjon, med en dose på 0,4 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 2,0 ml/25 kg kroppsvekt).
Dutch: Meloxicam 5 mg Ethanol 150 mg
Norwegian Bokmål: En ml inneholder: Meloksikam 5 mg Etanol 150 mg
Dutch: 1 van 1
Norwegian Bokmål: 1 av 1
Dutch: EMA Procedurenummer
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Dutch: b Gebaseerd op slechts 6 patiënten.
Norwegian Bokmål: b Basert på kun 6 pasienter.
Dutch: Uw arts zal uw dosis voor u berekenen.
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen din for deg.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 2013 Datum van laatste verlenging: 30 juli 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. november 2013 Dato for siste fornyelse: 30. juli 2018
Dutch: • roodheid rond de plaats waar u de katheter geplaatst heeft
Norwegian Bokmål: • rødhet rundt stedet hvor du har satt kateteret
Dutch: t½ (u)
Norwegian Bokmål: t½ (t)
Dutch: De snelheid moet worden bepaald op geleide van het welbevinden van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Hastigheten skal bestemmes ut fra pasientens velbefinnende.
Dutch: U kunt dit doen door deze in uw handen te houden tot ze zo warm aanvoelen als uw handen.
Norwegian Bokmål: Du kan gjøre dette ved å holde dem i hendene inntil de kjennes like varme som hendene dine.
Dutch: De benodigde dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen beregnes etter følgende formel:
Dutch: Ouderen Er is geen ervaring bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ingen erfaring med pasienter >65 år.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende:
Norwegian Bokmål: Det er påvist kjemisk og fysisk stabilitet:
Dutch: Dit is met name belangrijk wanneer er wordt gewisseld van laboratorium en/of reagentia die worden gebruikt bij de test.
Norwegian Bokmål: Dette er av betydning spesielt ved endring av laboratorium og/eller endring av reagenser brukt i testen.
Dutch: • Controleer de naam, sterkte en kleur van de verpakking en verzeker u ervan dat de verpakking het juiste geneesmiddel bevat.
Norwegian Bokmål: • Kontroller navnet, styrken og fargen på pakningen for å forsikre deg om at den inneholder det riktige preparatet.
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten (>12 jaar) kan een minder frequent regime (40-60 IE/kg elke derde dag of tweemaal per week) van toepassing zijn.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og ungdom (>12 år) kan det være aktuelt med et mindre hyppig regime (40-60 IE/kg hver tredje dag eller to ganger i uken).
Dutch: • Spuit langzaam in, gedurende 2 tot 5 minuten.
Norwegian Bokmål: • Injiser sakte i løpet av 2 til 5 minutter.
Dutch: Dosisfrequentie (uren)/ therapieduur (dagen)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer)/Behandlingsvarighet (dager)
Dutch: Opgemerkt moet worden dat de annualised bleeding rate (ABR) niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraties en tussen verschillende klinische studies.
Norwegian Bokmål: Bemerk: Årlig blødningsfrekvens (ABR) er ikke sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
Dutch: Als zich ernstige, plotseling optredende allergische reacties (anafylactische reacties) voordoen (komen zeer zelden voor), moet u de toediening onmiddellijk stoppen.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige, plutselige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner) (veldig sjelden), må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u een van de volgende vroege verschijnselen krijgt:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du får ett av følgende tidlige symptomer:
Dutch: Behandeling met NovoEight werd veilig bevonden en had het beoogde hemostatische en preventieve resultaat.
Norwegian Bokmål: Behandling med NovoEight viste seg å være sikker og hadde den forventede hemostatiske og forebyggende effekten.
Dutch: Gemiddelde verblijftijd (u)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig residenstid (t)
Dutch: • lage bloeddruk (bleke en koude huid en een snelle hartslag)
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk (gir blek og kald hud, rask hjertefrekvens).
Dutch: De injectie wordt elke 2 tot 3 dagen gegeven.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen gis hver 2. eller 3. dag.
Dutch: De aanbevolen infusiesnelheid voor NovoEight is 1-2 ml/min.
Norwegian Bokmål: Anbefalt infusjonshastighet for NovoEight er 1-2 ml/min.
Dutch: Drie van deze studies werden uitgevoerd bij eerder behandelde patiënten en de vierde bij niet eerder behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Tre av disse studiene ble utført hos tidligere behandlede pasienter, og den fjerde studien ble utført hos tidligere ubehandlede pasienter.
Dutch: 188 van de 238 eerder behandelde patiënten namen vervolgens deel aan het daarop volgende verlengingsonderzoek naar de veiligheid.
Norwegian Bokmål: 188 av 238 tidligere behandlede pasienter fortsatte i den oppfølgende sikkerhetsstudien.
Dutch: Frequenties zijn geëvalueerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Hoog risico genetische mutaties werden vastgesteld bij 92,3% van de algemene en bij 93,8% van de hoge titer bevestigde remmers.
Norwegian Bokmål: Høyrisiko genetiske mutasjoner ble identifisert hos 92,3 % av totalen, og 93,8 % av de bekreftede høytiter-inhibitorene.
Dutch: Het wordt geproduceerd met recombinant DNAtechnologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO- cellen) en bereid zonder toevoeging van eiwitten van humane of dierlijke oorsprong in het celcultuurproces, de zuivering of de eindformulering.
Norwegian Bokmål: Det er produsert ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO), og tilvirket uten tilføring av human- eller animalskderiverte proteiner i cellekulturprosessen, rensingen eller den endelige formuleringen.
Dutch: Daarom dient factor VIII alleen tijdens de zwangerschap en de lactatieperiode te worden gebruikt indien strikt noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør faktor VIII kun brukes under graviditet og amming dersom det er klart nødvendig.
Dutch: Jongeren (boven de 12 jaar) kunnen dezelfde dosis gebruiken als volwassenen.
Norwegian Bokmål: Ungdom (over 12 år) kan bruke samme dose som voksne.
Dutch: De bijwerkingen die bij kinderen en jongeren zijn waargenomen, zijn dezelfde als bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er sett hos barn og ungdom er de samme som er sett hos voksne.
Dutch: Zie ‘Gebruiksaanwijzing van NovoEight' voor meer informatie.
Norwegian Bokmål: Se «Bruksanvisning for NovoEight» for å få mer informasjon.
Dutch: ≥ 12 jaar n=14
Norwegian Bokmål: ≥12 år n=14
Dutch: • pijn in benen en armen
Norwegian Bokmål: • smerte i ben og armer
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met NovoEight.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme med NovoEight.
Dutch: De studie toonde aan dat vergelijkbare en consistente uitkomsten werden verkregen met beide producten en dat NovoEight betrouwbaar kan worden gemeten in plasma zonder de noodzaak van een aparte NovoEight-standaard.
Norwegian Bokmål: Studien viste sammenlignbare og konsistente resultater for begge preparater, videre at NovoEight kan trygt bestemmes i plasma uten at det kreves en separat NovoEight standard.
Dutch: Frequentiea in PUP's
Norwegian Bokmål: Frekvensa hos PUPs
Dutch: Gebruik geen oplossingen die niet helder zijn of neerslag bevatten.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsninger som er uklare eller har bunnfall.
Dutch: 0 − < 6 jaar
Norwegian Bokmål: 0 − <6 år
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk perspektiv bør legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Dutch: Alle farmacokinetische (PK) studies met NovoEight zijn uitgevoerd na i.v.
Norwegian Bokmål: Samtlige farmakokinetiske (FK)-studier med NovoEight ble utført etter i.v.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie heeft gehad, verandert uw arts mogelijk uw geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en alvorlig allergisk reaksjon, kan legen bytte legemidlet ditt.
Dutch: Operatieve ingrepen Er is beperkte ervaring met operatieve ingrepen bij pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Kirurgi Det er begrenset erfaring vedrørende kirurgi hos pediatriske pasienter.
Dutch: Deze is afhankelijk van uw gewicht en de reden waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Denne vil avhenge av vekten din og hva legemidlet brukes mot.
Dutch: De hoeveelheid die moet worden toegediend en de toedieningsfrequentie dienen altijd te worden afgestemd op de klinische effectiviteit in een individueel geval.
Norwegian Bokmål: Mengden som administreres samt hyppigheten av administrasjonen skal alltid tilpasses klinisk effekt i det enkelte tilfelle.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen in klinische studies
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Frekvens av bivirkninger i kliniske studier
Dutch: Ernstige verschijnselen, waaronder moeite met slikken of ademhalen en een rood of gezwollen gezicht of rode of gezwollen handen, hebben direct medische behandeling nodig.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, herunder vansker med å svelge eller puste samt rødt eller opphovnet ansikt eller hender, krever umiddelbar akutt behandling.
Dutch: Zoek een geschikte toedieningsplaats en injecteer NovoEight langzaam, gedurende 2-5 minuten, in uw ader.
Norwegian Bokmål: Finn et passende injeksjonssted, og injiser NovoEight sakte i en vene i løpet av 2-5 minutter.
Dutch: De sterkte (IE) wordt bepaald met de chromogene test uit de Europese Farmacopee (Ph. Eur).
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) bestemmes ved bruk av kromogentest i henhold til den europeiske farmakopé (Ph. Eur).
Dutch: Jongere kinderen (0 - <6 jaar) (PUP)
Norwegian Bokmål: Yngre barn (0 - <6 år) PUP
Dutch: Binnen elke frequentieklasse zijn de bijwerkingen weergegeven naar verminderende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Van de 3293 gemelde bloedingen, waargenomen bij 298 van de patiënten, werden 2902 (88,1%) van de bloedingen gestopt met 1-2 infusies NovoEight.
Norwegian Bokmål: Av de 3293 rapporterte blødningene som ble sett hos 298 av pasientene, var 2902 (88,1 %) av blødningene under kontroll med 1-2 infusjoner med NovoEight.
Dutch: Kathetergerelateerde complicaties
Norwegian Bokmål: Kateter-relaterte komplikasjoner
Dutch: Behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van hemofilie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal utføres under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili.
Dutch: De farmacokinetische parameters waren vergelijkbaar tussen pediatrische patiënten tot 6 jaar en de pediatrische patiënten van 6 tot 12 jaar.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene var sammenlignbare mellom pediatriske pasienter yngre enn 6 år og pediatriske pasienter fra 6 til 12 år.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Dutch: 6 − < 12 jaar
Norwegian Bokmål: 6 − <12 år
Dutch: NovoEight bevat natrium
Norwegian Bokmål: NovoEight inneholder natrium
Dutch: Bij alle ingrepen werd met succes hemostase bereikt en falen van de behandeling werd niet gemeld.
Norwegian Bokmål: Hemostase ble oppnådd under alle inngrepene, og ingen behandlingssvikt ble rapportert.
Dutch: Afkortingen: AUC = oppervlakte onder de factor VIII-activiteit-tijd-curve; CL = klaring; t½ = eliminatiehalfwaardetijd; Vss = verdelingsvolume op steady-state; Cmax = maximale factor-VIIIactiviteit.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AUC = arealet under tidsprofilen for faktor VIII-aktivitet; CL = clearance; t½ = terminal halveringstid; Vss = distribusjonsvolum ved steady-state; Cmax = maksimal faktor VIII-aktivitet
Dutch: Waarschuwing: De voorgevulde injectiespuit is gemaakt van glas en is ontworpen om te passen op standaard luer-lock aansluitingen.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Den ferdigfylte sprøyten er laget av glass, og er utformet til å passe sammen med standard koblinger med luer-lås.
Dutch: Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-verhoging (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Norwegian Bokmål: Nødvendige enheter = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII-økning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Dutch: In geval van shock moeten de geldende medische richtlijnen voor de behandeling van shock worden gevolgd.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal medisinsk standard for behandling av sjokk anvendes.
Dutch: NovoEight kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: NovoEight kan brukes til alle aldersgrupper.
Dutch: Indien een centraal veneuze toegangspoort (CVT) nodig is, moet rekening gehouden worden met het risico op CVT-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med medisinsk utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD), bør risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på stedet hvor kateteret sitter, vurderes.
Dutch: Als dit gebeurt, heeft u misschien een hogere dosis NovoEight of een ander geneesmiddel nodig om uw bloedingen te stoppen.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan det være at du trenger en større dose med NovoEight eller et annet legemiddel for å kontrollere blødningen din.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihaemorrhagica, bloedstollingsfactor VIII, ATC code: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Dutch: Als er op enig moment te veel lucht in de spuit zit, spuit de lucht dan terug in de injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Hvis det på noe tidspunkt er for mye luft i sprøyten, injiser luften tilbake i hetteglasset.
Dutch: De oplossing injecteren via een centraal veneuze toegangspoort (CVAD) zoals een centraal veneuze katheter of een subcutane poort:
Norwegian Bokmål: Injisering av oppløsningen via utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD) slik som et sentralt venekateter eller en subkutan port:
Dutch: Er is met NovoEight geen voortplantingsonderzoek bij dieren uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier med NovoEight hos dyr.
Dutch: Als dit optreedt bij u of uw kind is het mogelijk dat het geneesmiddel niet meer goed werkt en kan u of uw kind aanhoudende bloedingen hebben.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer med deg eller barnet ditt kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du eller barnet ditt kan få vedvarende blødning.
Dutch: Het injecteren van NovoEight via naaldloze verbindingsstukken voor intraveneuze (IV) katheters
Norwegian Bokmål: Injisering av NovoEight via nålefrie koblinger for intravenøse (IV) katetere
Dutch: Deze glycoproteïne heeft dezelfde structuur als humane factor VIII wanneer deze is geactiveerd en heeft post-translationele veranderingen die vergelijkbaar zijn met die van het uit plasma afkomstige molecuul.
Norwegian Bokmål: Dette glykoproteinet har samme struktur som human faktor VIII når det er aktivert, og posttranslasjonelle modifikasjoner som ligner dem til det plasmaavledede molekylet.
Dutch: De specifieke activiteit van NovoEight is ongeveer 8.300 IE/mg eiwit.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til NovoEight er ca. 8300 IE/mg protein.
Dutch: De uitkomst van de gehaltebepaling van NovoEight in FVIII:C- tests werd geëvalueerd en vergeleken met een ´full-length' recombinant FVIII-product dat in de handel is.
Norwegian Bokmål: Analyseresultatet av NovoEight i FVIII:C-analysene ble evaluert og sammenlignet med et markedsført «full-lengde» rekombinant FVIII-preparat.
Dutch: Enig verschil werd gezien in de farmacokinetische parameters van NovoEight tussen pediatrische en volwassen patiënten.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en viss variasjon i de farmakokinetiske parametrene til NovoEight mellom pediatriske og voksne pasienter.
Dutch: U moet uw arts raadplegen als u een dosis heeft overgeslagen en u niet weet hoe u dit moet inhalen.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte lege dersom du har glemt en dose og ikke vet hvordan du skal kompensere for denne.
Dutch: Voordat het NovoEight poeder wordt gemengd kan het worden bewaard bij:
Norwegian Bokmål: Før NovoEight pulveret rekonstitueres, kan det oppbevares:
Dutch: In totaal werden 30 operatieve ingrepen uitgevoerd bij 25 patiënten waaronder 26 zware ingrepen en 4 lichte ingrepen.
Norwegian Bokmål: Totalt 30 kirurgiske inngrep ble utført hos 25 pasienter, hvorav 26 var større inngrep og 4 var mindre.
Dutch: NovoEight wordt geleverd als een poeder.
Norwegian Bokmål: NovoEight leveres som et pulver.
Dutch: Vier multicentrische, open-label, studies zonder controle zijn uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van NovoEight bij de profylaxe en behandeling van bloedingen en tijdens operatieve ingrepen bij patiënten met ernstige hemofilie A (FVIII-activiteit ≤ 1%) te onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Det er utført fire multisenter, åpne, ikke-kontrollerte studier for å vurdere sikkerhet og effekt av NovoEight til å forebygge og behandle blødninger og under kirurgi hos pasienter med alvorlig hemofili A (FVIII-aktivitet ≤1 %).
Dutch: De volgende tabel kan worden gebruikt als richtlijn om de dosering bij bloedingen en operatieve ingrepen te bepalen:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan brukes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi:
Dutch: Van de 35 bijwerkingen werden 2 gemeld bij 1 van de 31 patiënten tot 6 jaar, geen bij de patiënten van 6 tot ≤12 jaar, 1 werd gemeld bij 1 van de 24 patiënten van 12 tot <18 jaar en 32 werden gemeld bij 21 van de 155 volwassenen (≥18 jaar).
Norwegian Bokmål: Av de 35 bivirkningene ble 2 rapportert hos 1 av 31 pasienter under 6 år, ingen hos pasienter fra 6≤12 år, ett tilfelle hos 1 av 24 pasienter (12 til <18 år) og 32 ble rapportert hos 21 av 155 voksne pasienter (≥18 år).
Dutch: • uitslagen van bloedonderzoek die wijzen op veranderingen in de werking van de lever • reacties (roodheid en jeuk) rondom de plaats waar u het geneesmiddel heeft ingespoten.
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser endringer i måten leveren fungerer på • reaksjoner (rødhet og kløe) rundt injeksjonsstedet.
Dutch: DK-2880 Bagsværd Denemarken
Norwegian Bokmål: DK-2880 Bagsværd, Danmark
Dutch: Wanneer u geneesmiddel klaarmaakt en dit rechtstreeks in een ader spuit, is het belangrijk om een schone en ziektekiemvrije (aseptische) werkwijze toe te passen.
Norwegian Bokmål: Når du tilbereder og injiserer legemiddel direkte i en blodåre, er det viktig å bruke en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk.
Dutch: In klinische studies met 63 eerder behandelde pediatrische patiënten tussen 0 en 12 jaar en 24 adolescenten tussen 12 en 18 jaar met ernstige hemofilie A werd geen verschil in het veiligheidsprofiel van NovoEight waargenomen tussen pediatrische patiënten en volwassenen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med 63 tidligere behandlede pediatriske pasienter mellom 0 og 12 år og 24 ungdommer mellom 12 og 18 år med alvorlig hemofili A, ble det ikke observert forskjeller i sikkerhetsprofilen til NovoEight mellom pediatriske pasienter og voksne pasienter.
Dutch: Bij pediatrische patiënten ouder dan 12 jaar zijn de dosisaanbevelingen dezelfde als bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter over 12 år anbefales samme dosering som for voksne.
Dutch: NovoEight heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Norwegian Bokmål: NovoEight har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: • blozen van de huid
Norwegian Bokmål: • rødme i huden
Dutch: De gebruikelijke dosis NovoEight is 20 tot 50 internationale eenheden (IE) per kg lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose NovoEight er 20-50 internasjonale enheter (IE) per kg kroppsvekt.
Dutch: Deze materialen zijn niet bijgesloten in de NovoEight-verpakking.
Norwegian Bokmål: Dette utstyret er ikke inkludert i pakningen til NovoEight.
Dutch: Verbruik van NovoEight en succesvolle hemostatische uitkomsten bij niet-eerder behandelde patiënten (PUP) en eerder behandelde patiënten (PTP)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Forbruk av NovoEight og hemostatisk suksessrate hos tidligere ubehandlede pasienter (PUP) og tidligere behandlede pasienter (PTP)
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren reacties op de injectieplaats, onjuiste dosis toegediend en verhoogde leverenzymwaarden.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet, administrering av feil dose og økning av leverenzymer.
Dutch: Gemiddelde verblijftijd (u) a BMI-groepen: ondergewicht: BMI <18,5 kg/m2, normaal gewicht: BMI 18,5-24,9 kg/m2, overgewicht: BMI 25-29,9 kg/m2, obesitasklasse I: BMI 30-34,9 kg/m2, obesitasklasse II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig residenstid (t) a BMI-grupper: Undervekt: BMI <18,5 kg/m2, Normalvekt: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Overvekt: BMI 2529,9 kg/m2, Fedme grad 1: BMI 30-34,9 kg/m2, Fedme grad 2/3: BMI ≥ 35 kg/m2.
Dutch: Gebruik het materiaal niet zonder duidelijke uitleg van uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke utstyret uten ordentlig opplæring fra legen din eller sykepleier.
Dutch: Als symptomen van overgevoeligheid optreden, moeten patiënten worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på overfølsomhet oppstår, skal pasienter rådes til umiddelbart å avbryte bruken av legemidlet samt kontakte lege.
Dutch: Een onjuiste werkwijze kan ziektekiemen inbrengen die het bloed kunnen infecteren.
Norwegian Bokmål: Uriktig teknikk kan tilføre bakterier som kan infisere blodet.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan vervangingstherapie met factor VIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer, kan substitusjonsbehandling med FVIII øke kardiovaskulær risiko.
Dutch: • U bent allergisch voor hamstereiwitten.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner.
Dutch: De respons op factor VIII kan variëren van patiënt tot patiënt; dit uit zich in verschil in halfwaardetijden en mate van herstel.
Norwegian Bokmål: Responsen på faktor VIII kan variere blant enkeltpasienter vist ved ulike halveringstider og ulik bedring.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het chargenummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Dutch: De hogere klaring en de kortere halfwaardetijd die werden waargenomen bij pediatrische patiënten in vergelijking met volwassen patiënten met hemofilie A kunnen gedeeltelijk veroorzaakt zijn door het bekende hogere plasmavolume per kilogram lichaamsgewicht bij jongere patiënten.
Norwegian Bokmål: De høyere CL-verdiene og kortere t½-verdiene som ble sett hos pediatriske pasienter sammenlignet med voksne pasienter med hemofili A, kan delvis skyldes kjent større plasmavolum per kg kroppsvekt hos yngre pasienter.