FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn, kan DOCETAXEL KABI gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
Greek: - Για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού με ή χωρίς προσβολή των λεμφαδένων, το DOCETAXEL KABI μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη.
Dutch: 1 injectieflacon met 160 mg/8 ml
Greek: 1 φιαλίδιο με 160 mg/8 ml
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met capecitabine
Greek: DOCETAXEL KABI σε συνδυασμό με capecitabine
Dutch: Buikpijn;
Greek: Εμπύρετη Ουδετεροπενία;
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide: adjuvante therapie
Greek: Η DOCETAXEL KABI σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη: συμπληρωματική θεραπεία
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is bestemd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:
Greek: Το DOCETAXEL KABI σε συνδυασμό με doxorubicin και cyclophosphamide ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ασθενών με:
Dutch: 1 injectieflacon met 180 mg/9 ml
Greek: 1 φιαλίδιο με 180 mg/9 ml
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 77 maanden, was de totale overleving (OS) langer in de TAC-arm; de met TAC-behandelde patiënten vertoonden een verlaging van het risico op overlijden van 24% vergeleken met FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Greek: Στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 77 μηνών η συνολική επιβίωση (OS) ήταν επίσης μεγαλύτερη στο σκέλος TAC με τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με TAC να εμφανίζουν μείωση κατά 24% του κινδύνου θανάτου σε σύγκριση με το σκέλος FAC (αναλογία κινδύνου = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING UR
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Dutch: De overleving was beter in de capecitabine + docetaxel combinatie-arm (p= 0,0126).
Greek: + capecitabine (p = 0,0126).
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 4,5 ml watervrij ethanol (3,55 g).
Greek: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος περιέχει 4.5 ml άνυδρη αιθανόλη (3.55 g).
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323)
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από ακτινοθεραπεία (TAX 323)
Dutch: Patiënten die TCF ontvangen, dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubriekenen 4.2 en 4.8).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν TCF θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Dutch: Beste totale respons op studiebehandeling [chemotherapie +/- radiotherapie] (%) (95% CI) *** p-waarde
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση στη θεραπεία της μελέτης [χημειοθεραπεία +/ακτινοθεραπεία] (%)
Dutch: 1 injectieflacon met 120 mg/6 ml
Greek: 1 φιαλίδιο με 120 mg/6 ml
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met prednison of prednisolon is bestemd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractair gemetastaseerde prostaatkanker.
Greek: Το DOCETAXEL KABI σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με ορμονοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη.
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Greek: Το DOCETAXEL KABI σε συνδυασμό με cisplatin και 5- fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία εισαγωγής των ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου.
Dutch: Patiënten die bij aanvang van de therapie een neutrofielenaantal van < 1.500 cellen/mm³ hebben.
Greek: Ασθενείς με αρχικό αριθμό ουδετεροφίλων < 1.500 κύτταρα/mm3.
Dutch: 1 injectieflacon met 80 mg/4 ml
Greek: 1 φιαλίδιο με 80 mg/4 ml
Dutch: Neutropenie (G4: 54,2%);
Greek: Ουδετεροπενία (G4: 54,2%),
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m² als een 1-uur-durend infuus, gevolgd door 75 mg/m² cisplatine als een 1- tot 3-uur-durend infuus (beide alleen gegeven op dag 1), gevolgd door 750 mg/m² 5-fluoro-uracil per dag als een 24-uur-durend continu infuus voor 5 dagen, gestart na de beëindiging van de cisplatine infusie.
Greek: Η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 75 mg/m2 ως έγχυση 1 ώρας, που ακολουθείται από cisplatin 75 mg/m2 ως έγχυση 1 έως 3 ωρών (και τα δύο την πρώτη ημέρα), που ακολουθούνται από 5-fluorouracil 750 mg/m2 ημερησίως που χορηγούνται ως 24ωρη συνεχής έγχυση για 5 ημέρες,
Dutch: Risico verhouding: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Greek: [95% CI: 0.876;
Dutch: Oedeem (G3/4: 1,2%)
Greek: Οίδημα (G3/4: 1.2%)
Dutch: Bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil (TCF), traden febriele neutropenie en neutropenische infectie minder vaak op bij patiënten die profylactisch G-CSF ontvingen.
Greek: Σε ασθενείς υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil (TCF), εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκε σε χαμηλότερα ποσοστά όταν οι ασθενείς λάμβαναν προληπτικά G-CSF.
Dutch: Indien de injectieflacons in de koelkast worden bewaard, laat dan het benodigde aantal doosjes DOCETAXEL KABI vóór gebruik gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan.
Greek: Εάν τα φιαλίδια φυλάσσονται υπό συνθήκες ψύξης επιτρέψτε στον απαιτούμενο αριθμό κουτιών του DOCETAXEL KABI πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση να παραμείνει σε θερμοκρασία 25°C για 5 λεπτά πριν τη χρήση.
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met cisplatine is bestemd voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, bij patiënten die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Greek: Το DOCETAXEL KABI σε συνδυασμό με cisplatin ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μη χειρουργήσιμο, τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο.
Dutch: Centraal zenuwstelsel
Greek: Διαταραχές του Νευρικού συστήματος
Dutch: Verhoogd G3/4 AST Verhoogd G3/4 bloed alkalische fosfatase
Greek: G3/4 Αύξηση της χολερυθρίνης αίματος G3/4 Αύξηση της ALT
Dutch: Dit schema dient elke 3 weken toegediend te worden gedurende 4 cycli.
Greek: Αυτό το σχήμα χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους θεραπείας.
Dutch: Derde episode: verlaag de dosis docetaxel met 20%
Greek: Τρίτο επεισόδιο: μείωση της δόσης της docetaxel κατά 20%.
Dutch: 1 injectieflacon met 20 mg/1 ml
Greek: 1 φιαλίδιο με 20 mg/1 ml
Dutch: pneumonie (infectie van de longen) longfibrose (littekenvorming en verdikking in de longen met kortademigheid)
Greek: • πνευμονική ίνωση (ουλοποίηση και πάχυνση των πνευμόνων με ταχύπνοια)
Dutch: Koorts (G3/4: n.v.t.
Greek: Πυρετός (G3/4: NA);
Dutch: Voortplantingsstelselen borstaandoeningen
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6% (capecitabine + docetaxel) versus 29,7% (alleen docetaxel); p= 0,0058.
Greek: (docetaxel + capecitabine) έναντι 29,7% (μονοθεραπεία docetaxel): p = 0,0058.
Dutch: Reactie op de infusieplaats;
Greek: Infusion site reaction;
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed alkalische fosfatase
Greek: G3/4 Αύξηση της χολερυθρίνης αίματος
Dutch: Anorexia (G3/4: 0,6%)
Greek: Ανορεξία (G3/4: 0.6%)
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met leverziekten of epilepsie.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως είναι οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Dutch: Anorexia (G3/4: 11,7%)
Greek: Ανορεξία (G3/4: 11.7%)
Dutch: Myalgie (G3/4: 2%); Artralgie (G3/4: 1%)
Greek: Μυαλγία (G3/4: 2%), Αρθραλγία (G3/4: 1%)
Dutch: Voor aanpassingen van de cisplatine dosering, zie de corresponderende samenvatting van de productkenmerken.
Greek: Σχετικά με την τροποποίηση της δόσης της cisplatin, ανατρέξτε στην αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Dutch: - Injecteer door middel van een eenmalige injectie ("one shot") het concentraat voor oplossing voor infusie in een 250 ml infuuszak of -fles die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie bevat.
Greek: • Έπειτα, ενέσατε μια φορά σε ένα σάκο έγχυσης ή φιάλη των 250 ml που περιέχει είτε διάλυμα γλυκόζης 5% είτε διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%).
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4:
Greek: Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4:
Dutch: Verschil in behandeling: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Greek: [95% CI: -1.1;
Dutch: Febriele neutropenie (inclusief neutropenie gerelateerd aan koorts en antibioticagebruik) of neutropenische sepsis
Greek: Ουδετεροπενία (G3/4: 32%), Εμπύρετη ουδετεροπενία (συμπεριλαμβάνεται η ουδετεροπενία που σχετίζεται με τον πυρετό και τη χρήση αντιβιοτικών) ή ουδετεροπενική σηψαιμία
Dutch: Beide schema's werden elke 3 weken toegediend.
Greek: Και οι δύο αγωγές χορηγήθηκαν κάθε 3
Dutch: Zeer vaak voorkomende
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Greek: Καρκίνος κεφαλής και τραχήλου
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is docetaxel anhydraat.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η άνυδρη docetaxel.
Dutch: Zoals met alle parenterale producten moet de DOCETAXEL KABI infusievloeistof vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα που χορηγούνται παρεντερικώς, το DOCETAXEL KABI διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση, και διαλύματα που έχουν καθιζήσει θα πρέπει να απορρίπτονται.
Dutch: Infectie (G3/4: 7,8%)
Greek: Λοίμωξη (G3/4: 7.8%)
Dutch: Zeldzame gevallen van ileus en darmobstructie zijn gemeld.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Dutch: Huidreactie (niet ernstig)
Greek: Δερματικές αντιδράσεις (όχι σοβαρές)
Dutch: - Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt DOCETAXEL KABI toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Greek: - Για τη θεραπεία του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου, το DOCETAXEL KABI χορηγείται σε συνδυασμό με cisplatin και 5- fluorouracil.
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Greek: Το DOCETAXEL KABI σε συνδυασμό με cisplatin και 5- fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου, συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
Dutch: Als dit skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Greek: Όταν ο σκελετός παραμένει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και τελικώς πεθαίνουν.
Dutch: • borstkanker.
Greek: • καρκίνος του μαστού.
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Greek: Η δωκεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό» που τους επιτρέπει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό τους.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Kabi de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Docetaxel Kabi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Kabi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Kabi.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Kabi vergelijkbaar is met Taxotere.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Docetaxel Kabi είναι συγκρίσιμο με το Taxotere.
Dutch: De dosis, de duur van de behandeling en de combinatie met andere middelen zijn afhankelijk van het soort kanker dat wordt behandeld.
Greek: Η δόση, η διάρκεια της αγωγής και τα φάρμακα σε συνδυασμό με τα οποία θα χορηγηθεί εξαρτώνται από τον τύπο του υπό θεραπεία καρκίνου.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 mei 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Kabi verleend.
Greek: Την/Στις 22 Μαΐου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Docetaxel Kabi.
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Kabi gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Docetaxel Kabi είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Taxotere.
Dutch: • kanker van het hoofd en de hals bij patiënten bij wie de kanker lokaal in een gevorderd stadium is (de kankercellen zijn gegroeid maar hebben zich niet verspreid).
Greek: • καρκίνος κεφαλής και τραχήλου σε ασθενείς με καρκίνο σε τοπικά προχωρημένο στάδιο (καρκίνος ο οποίος έχει αναπτυχθεί αλλά δεν έχει εξαπλωθεί).
Dutch: Docetaxel Kabi wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Greek: Το Docetaxel Kabi χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Dutch: De firma heeft gegevens over docetaxel uit gepubliceerde vakliteratuur overgelegd.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία για τη δωκεταξέλη από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Dutch: De patiënt moet tevens een ontstekingswerend middel zoals dexamethason krijgen, te beginnen op de dag voorafgaand aan de infusie met Docetaxel Kabi.
Greek: Στον ασθενή πρέπει, επίσης, να χορηγείται ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο, όπως η δεξαμεθασόνη, μία ημέρα πριν από την έγχυση του Docetaxel Kabi.
Dutch: Docetaxel Kabi docetaxel
Greek: Docetaxel Kabi δωκεταξέλη
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Kabi vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Docetaxel Kabi.
Dutch: Docetaxel Kabi is een ‘generiek geneesmiddel'.
Greek: Το Docetaxel Kabi είναι «γενόσημο φάρμακο».
Dutch: Docetaxel Kabi kan als op zichzelf staande behandeling worden toegepast als andere behandelingen niet hebben aangeslagen.
Greek: Το Docetaxel Kabi μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία, όταν άλλες θεραπείες έχουν αποτύχει.
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Kabi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Docetaxel Kabi
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Kabi een generiek geneesmiddel is dat als infuus wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Docetaxel Kabi είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Taxotere.
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (δοξορουμπικίνη, κυκλοφωσφαμίδη, τραστουζουμάμπη ή καπεσιταμπίνη), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπεία κατά του καρκίνου ή κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών, ανάλογα με τον τύπο και το στάδιο του καρκίνου του μαστού.
Dutch: Docetaxel Kabi mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Greek: Το Docetaxel Kabi χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο αριθμός των ουδετερόφιλων (συγκέντρωση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) ανέρχεται σε φυσιολογικά επίπεδα (τουλάχιστον 1 500 κύτταρα/mm3).
Dutch: Docetaxel Kabi wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, eenmaal in de drie weken.
Greek: Το Docetaxel Kabi χορηγείται με έγχυση διάρκειας μίας ώρας ανά τρεις εβδομάδες.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Kabi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Docetaxel Kabi;
Dutch: • niet-kleincellige longkanker.
Greek: • μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Kabi.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Kabi.
Dutch: • prostaatkanker, als de tumor niet reageert op een hormonale behandeling.
Greek: • καρκίνος του προστάτη, όταν ο καρκίνος δεν ανταποκρίνεται σε ορμονοθεραπεία.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Taxotere, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Taxotere, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor een volledige beschrijving.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Dutch: Omdat Docetaxel Kabi een generiek geneesmiddel is, wordt het geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als het referentiegeneesmiddel.
Greek: Δεδομένου ότι το Docetaxel Kabi είναι γενόσημο φάρμακο, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat voor bereiding van een infuusoplossing (langzame indruppeling in een ader).
Greek: Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Dutch: Ze heeft ook aangetoond dat Docetaxel Kabi infuusoplossing van vergelijkbare kwaliteit is als Taxotere.
Greek: Η εταιρεία κατέδειξε επίσης ότι το Docetaxel Kabi διάλυμα προς έγχυση είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το Taxotere.
Dutch: Docetaxel Kabi mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in chemotherapie (farmaceutische behandeling van kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met chemotherapie.
Greek: Η θεραπεία με Docetaxel Kabi πρέπει να πραγματοποιείται σε εξειδικευμένες μονάδες χημειοθεραπείας (με τη χορήγηση φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Dutch: De werkzame stof in Docetaxel Kabi, docetaxel, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Greek: Η δραστική ουσία του Docetaxel Kabi, η δωκεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων με την ονομασία ταξάνες.
Dutch: Docetaxel Kabi wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Greek: Το Docetaxel Kabi χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνισόνη ή πρεδνισολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Dutch: Docetaxel Kabi is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Greek: Το Docetaxel Kabi είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δωκεταξέλη.
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel aangetast en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Greek: Η δωκεταξέλη προσβάλλει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Docetaxel Kabi wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
Greek: Το Docetaxel Kabi χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Dutch: • adenocarcinoom van de maag (een type maagkanker) bij patiënten die nog geen andere behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Greek: • αδενοκαρκίνωμα στομάχου (είδος καρκίνου του στομάχου), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπευτική αγωγή για τον καρκίνο από τον οποίο πάσχουν.
Dutch: Het kan echter ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπευτική αγωγή κατά του καρκίνου από τον οποίο πάσχουν.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Docetaxel Kabi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Docetaxel Kabi , διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Wat is Docetaxel Kabi?
Greek: Τι είναι το Docetaxel Kabi;
Dutch: Docetaxel Kabi wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Greek: Το Docetaxel Kabi χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη.
Dutch: Hoe wordt Docetaxel Kabi gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Docetaxel Kabi;
Dutch: Hoe werkt Docetaxel Kabi?
Greek: Πώς δρα το Docetaxel Kabi;
Dutch: Waarom is Docetaxel Kabi goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Docetaxel Kabi;
Dutch: EU nummer
Greek: Αριθμός ΕU
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Dutch: 5 injectieflacons l t r
Greek: Συσκευασία ό η α ς ι ε
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Greek: Περιεχομενο της συσκευασιας και λοιπες πληροφοριες
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
Dutch: Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες θα τον βοηθήσουν να αποφασίσει εάν χρειάζεται μείωση της δόσης.
Dutch: Aanbevelingen voor veilig gebruik:
Greek: Συστάσεις για ασφαλή χειρισμό:
Dutch: (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σημαντικές για σας.
Dutch: • vermindering van het natrium in uw bloed.
Greek: • μείωση του νατρίου στο αίμα σας
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
Dutch: Zeer zelden: een geval van niet reversibele alopecia aan het einde van de studie.
Greek: Πολύ σπάνιες: Μία περίπτωση αλωπεκίας η οποία δεν ήταν αναστρέψιμη στο τέλος της μελέτης.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Greek: Κλινικά αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Dutch: • haaruitval (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
Greek: • απώλεια τριχών (στις περισσότερες περιπτώσεις η φυσιολογική ανάπτυξη της τριχοφυΐας επανέρχεται)
Dutch: De tijd tot progressie (TTP) was het primaire eindpunt.
Greek: O χρόνος για την εξέλιξη της νόσου (Time to progression (TTP) ήταν το πρωτεύον τελικό σημείο αξιολόγησης.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m2) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την επιφάνεια του σώματός σας σε τετραγωνικά μέτρα (m2) και θα καθορίσει τη δόση που πρέπει να λάβετε.
Dutch: Best Supportive Care.
Greek: (Best Supportive Care, BSC).
Dutch: Frequentie niet bekend:
Greek: Μη γνωστής συχνότητας:
Dutch: De patiënten dienen zo snel mogelijk therapeutisch G-CSF te ontvangen na de ontdekking van de overdosering.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπευτικώς G¬CSF το συντομότερο δυνατό αφού γίνει αντιληπτή η υπερδοσολογία.