FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit polyartikulärer JIA, die 2 bis < 4 Jahre alt oder 4 Jahre alt und älter waren und die < 15 kg wogen und eine Dosis von 24 mg Adalimumab/m2 erhielten, betrug die mittlere Steady-StateTalkonzentration der Adalimumab-Serumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) und 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) bei Kombinationstherapie mit Methotrexat.
Bulgarian: При пациенти с полиартикуларен ЮИА, които са на възраст 2 до <4 години или на възраст 4 години и повече, с тегло <15 kg, лекувани с адалимумаб 24 mg/m2, средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в стационарно състояние са били 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
German: In der randomisierten, 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten nr-axSpA-Studie I wurde Adalimumab in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche bei 185 Patienten mit aktiver nraxSpA untersucht, die auf ≥ 1 nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR) unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen vorlag.
Bulgarian: При проучването nr-axSpA I адалимумаб 40 mg през седмица е била оценена при 185 пациенти в едно рандомизирано, 12-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с активен nr-axSpA (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI)] е 6,4 за пациенти, лекувани с адалимумаб и 6,5 за тези на плацебо), които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към > 1 нестероидни противовъзпалителни средства или с противопоказание за НСПВС.
German: Siehe den letzten Absatz im Abschnitt 2.
Bulgarian: Вижте последния параграф на точка 2.
German: (Anfangsspiegel)
Bulgarian: (първоначално ниво)
German: • wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel nicht mehr richtig wirkt
Bulgarian: ако забележите, че лекарството е спряло да действа правилно
German: Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:
Bulgarian: Необходимата доза се определя по следната формула:
German: Zu beachten ist, dass die ABR zwischen den verschiedenen Faktorkonzentraten und zwischen den verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не е сравнима между различните концентрати на фактора и между различните клинични изпитвания.
German: MedDRA Standard Systemorganklasse
Bulgarian: Стандартен системо-органен клас по MedDRA
German: Dies ist besonders dann zu beachten, wenn das Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Bulgarian: Това е особено важно при промяна на лабораторията и/или използваните реагенти при анализа.
German: Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.
Bulgarian: Следвайте препоръките, които са Ви дадени от Вашия лекар.
German: • wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bemerken (siehe unten)
Bulgarian: ако забележите симптоми на алергични реакции (вижте по-долу)
German: Derzeit verfügbare Informationen unterstützen die Verlängerung des Behandlungsintervalls für manche Patienten, obgleich dies möglicherweise mit einem erhöhten Blutungsrisiko im Vergleich zum einmal wöchentlichen Therapieschema verbunden sein könnte.
Bulgarian: Наличната информация в момента подкрепя удължаването на интервалите на лечение на някои пациенти, въпреки че те са потенциално свързани с увеличен риск от кървене в сравнение със схемата веднъж седмично.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit in perioperativen Situationen wurde in zwei pivotalen Phase 3 (Studie 3001 und 3002) und der laufenden, verlängerten Phase 3 Sicherheitsstudie (Studie 3003) untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността в периоперативни условия са оценени в две основни изпитвания фаза 3 (изпитване 3001 и 3002) и продължаващо разширено проучване на безопасността фаза 3 (изпитване 3003).
German: Alle 85 Blutungen wurden erfolgreich mit 1 oder 2 Dosen IDELVION behandelt.
Bulgarian: Всичките 85 епизода на кървене са били успешно лекувани с 1 или 2 дози IDELVION.
German: Es ist nicht bekannt, ob ihre Reaktionen von denen jüngerer Patienten abweichen.
Bulgarian: Не е известно дали те реагират различно от по-младите участници.
German: Eine Einzeldosis sollte für die Mehrheit der Blutungen ausreichend sein.
Bulgarian: Единична доза трябва да е достатъчна за повечето видове кървене.
German: Klinische Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit bei Behandlungsintervallen länger als eine Woche untersuchen, sind noch nicht abgeschlossen.
Bulgarian: Клиничните проучвания, изследващи безопасността и ефикасността при по-дълги интервали на лечение от веднъж седмично, не са завършени.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар веднага:
German: pH: 6,6 - 7,2
Bulgarian: рН: 6,6 - 7,2
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterprotein.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от протеин на хамстер.
German: IDELVION kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Bulgarian: IDELVION може да се използва при всички възрастови групи.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der nachfolgenden Konventionen bewertet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥ 1/100 und < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 und < 1/100); selten (≥ 1/10.000 und < 1/1000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни).
German: Wenn solche Hemmkörper auftreten, kann sich dieser Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen manifesteren.
Bulgarian: Ако се появят такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene, Kinder und Jugendliche.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се прилагат както за възрастни, така и за деца.
German: Setzen Sie die Flaschen NICHT direkter Hitze aus.
Bulgarian: НЕ нагрявайте директно флаконите.
German: Ihr Arzt wird die Dosis von IDELVION bestimmen, die Sie benötigen.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата на IDELVION, която Ви е необходима.
German: Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Bulgarian: - Разтварянето и изтеглянето трябва да се извършват в асептични условия.
German: In jedem der genannten Fälle soll der Nutzen einer Therapie mit IDELVION gegen das Risiko dieser Komplikationen abgewogen werden.
Bulgarian: Във всяка от тези ситуации, трябва да се прецени ползата от лечението с IDELVION спрямо риска от тези усложнения.
German: ATC-Code: B02B D04
Bulgarian: ATC код: B02BD04
German: Ihr Arzt sollte Sie über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informieren.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви информира за ранните симптоми на реакции на свръхчувствителност.
German: In manchen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти може да се необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.
German: • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Bulgarian: Алергични реакции (Свръхчувствителност)
German: Die Flaschen sollen nicht über Körpertemperatur (37°C) erwärmt werden.
Bulgarian: Флаконите не трябва да бъдат загрявани над телесна температура (37
German: • Nicht einfrieren.
Bulgarian: - Да не се замразява.
German: Von diesen Patienten hatten 8 (38%) mindestens eine Blutung während der 14-tägigen Prophylaxe, während sie keine Blutungsereignisse bei einmal wöchentlicher Prophylaxe aufwiesen.
Bulgarian: От тези участници 8 (38%) получават най-малко едно кървене при 14 дневна профилактика, докато те нямат събития, свързани с кървене при профилактика веднъж седмично.
German: Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term-Level).
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация MedDRA (СОК и ниво на предпочитан термин).
German: Die hämostatische Wirksamkeit bei Stillstand der Blutung wurde bei 96% aller behandelten Blutungsereignisse als hervorragend oder gut eingestuft.
Bulgarian: Хемостатичната ефикасност при спирането на кръвоизлива е оценена на отлична или добра в 96% от всички епизоди на лечение при кървене.
German: Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln gemischt werden, außer mit den im Abschnitt 6.1 aufgeführten.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разредители или разтворители с изключение на посочените в точка 6.1.
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterprotein (siehe auch „IDELVION darf nicht angewendet werden").
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от белтъци на хамстер (вижте също „Не използвайте IDELVION").
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie IDELVION anwenden.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате IDELVION.
German: Patienten < 12 Jahre
Bulgarian: Пациенти на възраст < 12 години
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit IDELVION berichtet.
Bulgarian: Не са докладвани симптоми на предозиране с IDELVION.
German: • Hemmkörper: das Arzneimittel zeigt nicht die angemessene Wirksamkeit (andauernde Blutung).
Bulgarian: Инхибитори: лекарството спира да действа правилно (продължително кървене).
German: Albumin ist ein natürliches, inertes Trägerprotein im Plasma mit einer Halbwertszeit von etwa 20 Tagen.
Bulgarian: Албуминът е природен, инертен транспортен протеин в плазмата, с полуживот приблизително 20 дни.
German: Ihre Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen hat.
Bulgarian: Вашето лечение трябва да бъде започнато и проследявано от лекар, който има опит в лечението на нарушения на кръвосъсирването.
German: Patienten ≥ 12 Jahre
Bulgarian: Пациенти на възраст ≥ 12 години
German: Die benötigte Menge an IDELVION sowie die Behandlungsdauer hängen ab von:
Bulgarian: Количеството IDELVION, което трябва да прилагате и продължителността на лечението зависят от:
German: • Entwicklung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen IDELVION
Bulgarian: Развитие на неутрализираши антитела (инхибитори) срещу IDELVION
German: Nach Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität für 8 Stunden bei Raumtemperatur (2-25 °C) gezeigt.
Bulgarian: След разтваряне химичната и физичната стабилност при използване е доказана за 8 часа при 225 °C.
German: Kleinere chirurgische Eingriffe
Bulgarian: Малка хирургична операция
German: Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за карциногенност и репродуктивна токсичност.
German: Bekannte allergische Reaktion auf Hamsterprotein.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеин на хамстер.
German: Die folgende Tabelle dient als Empfehlung für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen:
Bulgarian: Следващата таблица може да се използва за насоки за дозирането при епизоди на кървене и хирургични операции:
German: Sie sollten sorgfältig auf die Entwicklung von Hemmkörpern überwacht werden.
Bulgarian: Трябва внимателно да бъдете проследявани за развитие на инхибитори.
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien am Tier mit Faktor IX durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с фактор IX.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР- 2D БАРКОД
German: In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.
Bulgarian: В такива случаи е препоръчително да се свържете със специализиран център за лечение на хемофилия.
German: Die Per-Protokoll-Wirksamkeitsanalyse umfasst 15 operative Eingriffe an 12 Patienten zwischen 8 und 51 Jahren und zwar größere oder kleinere chirurgische oder dentale Eingriffe oder andere invasive Verfahren.
Bulgarian: Анализът на ефикасността по протокол включва 15 хирургични операции на 12 пациенти на възраст от 8 до 51 години, подложени на големи или малки хирургични, стоматологични или други хирургични инвазивни процедури.
German: IDELVION (50 (I.E./kg)) (N=22)
Bulgarian: IDELVION (50 (IU/kg)) (N=22)
German: Die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich stets nach der individuellen klinischen Wirksamkeit richten.
Bulgarian: Количеството, което ще се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност в конкретния случай.
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst werden.
Bulgarian: Може да е необходимо дозата, определена въз основа на телесното тегло, да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
German: Elimination t1/2 (h)
Bulgarian: Елиминационен t1/2 (h)
German: IDELVION wurde als Bolus-Injektion verabreicht.
Bulgarian: IDELVION е прилаган като болус инжекция.
German: Daher sollte Faktor IX in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Bulgarian: Поради тази причина, фактор IX трябва да бъде използван по време на бременост и кърмене само при категорични показания.
German: Eine Einzeldosis kann für die Mehrheit der kleineren Eingriffe ausreichend sein.
Bulgarian: Единична доза може да е достатъчна за повечето от малките хирургични операции.
German: Faktor IX ist an der Blutgerinnung beteiligt.
Bulgarian: Фактор IX участва в кръвосъсирването.
German: Wiederholte PK Messungen für bis zu 30 Wochen zeigten ein stabiles pharmakokinetisches Profil und eine gleichbleibende inkrementelle Recovery über den gesamten Zeitraum.
Bulgarian: Повторното фармакокинетично оценяване, в хода на времето до 30 седмици показва стабилен фармакокинетичен профил и частично възстановяване.
German: Alle 27 Teilnehmer bekamen eine wöchentliche Prophylaxe-Behandlung mit IDELVION für eine durchschnittliche Studienzeit von 13,1 Monaten (9, 18 Monate).
Bulgarian: Всичките 27 участници получават веднъж седмично профилактично лечение с IDELVION за средното време на изпитването от 13,1 месеца (9, 18 месеца).
German: In einigen Fällen führten diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie und traten in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor IX-Hemmkörpern auf (s. auch Abschnitt 4.4).
Bulgarian: В някои случаи, тези реакции прогресират до тежка анафилаксия, като възникват тясно свързани във времето с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
German: • IDELVION darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln, außer den unter Abschnitt 6 aufgeführten Lösungsmitteln, gemischt werden.
Bulgarian: - IDELVION не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители, с изключение на посочените в точка 6.
German: Wenn eine Nebenwirkung auftritt, die mit der Verabreichung von IDELVION in Zusammenhang gebracht werden könnte, müssen Sie die Injektion/Infusion abbrechen (siehe auch Abschnitte 2 und 4).
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, които може да са свързани с приложението на IDELVION, инжектирането трябва да бъде прекратено (вижте също точки 2 и 4).
German: • Wenn Sie an einer Leber- oder Herzkrankheit leiden oder kürzlich einen größeren chirurgischen Eingriff hatten, informieren Sie Ihren Arzt darüber, weil dann ein erhöhtes Blutgerinnungsrisiko besteht.
Bulgarian: Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване или наскоро сте претърпели голяма операция, моля, уведомете Вашия лекар, тъй като съществува повишен риск от усложнения, свързани с кръвосъсирване (коагулация).
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Bulgarian: 2D баркод, в който е включен уникалния идентификатор.
German: Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Faktor IX auf die Fertilität vor.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на фактор IX върху фертилитета.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit IDELVION häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Bulgarian: Следните нежелани реакции, свързани с употребата на IDELVION са наблюдавани често (могат да засегнат до 1 на 10 човека):
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel wird gebildet.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриогена във фибрин и може да се формира съсирек.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
German: • Nicht gebrauchtes Produkt und Abfallmaterial sollte fachgerecht, gemäß den lokalen Anforderungen und den Anweisungen Ihres Arztes, entsorgt werden.
Bulgarian: - Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания и според указанията на Вашия лекар.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Bulgarian: Ако не бъде използван незабавно, времето и условията на съхранение преди приложението му са отговорност на потребителя.
German: Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen.
Bulgarian: Очаква се честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при деца да бъдат същите като при възрастни.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage)
Bulgarian: Продължителност на лечението (дни)
German: Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Produktflasche über.
Bulgarian: Разтворителят ще се влее автоматично във флакона с продукта.
German: Erwärmen Sie das Lösungsmittel auf Raumtemperatur(unter 25 °C).
Bulgarian: Темперирайте разтворителя до стайна температура (под 25 °C).
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von IDELVION an Patienten den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Arzneimittelcharge herstellen zu können.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага IDELVION на пациент, името и номерът на партидата на продукта да бъдат записвани, за да се поддържа връзка между пациента и партидата на лекарствения продукт.
German: Schweregrad der Blutung/Art des chirurgischen Eingriffs
Bulgarian: Степен на кървене/Тип хирургична процедура
German: Eine Verlängerung der Halbwertszeit von IDELVION und eine verbesserte systemische Verfügbarkeit werden durch eine Fusion mit rekombinantem Albumin erreicht.
Bulgarian: Удължаването на полуживота на IDELVION и повишената системна експозиция се постигат чрез сливане с рекомбинантен албумин.
German: Immuntoleranz-Induktion
Bulgarian: Индуциране на имунен толеранс
German: Geringfügige oder moderate Hämarthrosen, Muskelblutungen (ausgenommen Iliopsoas) oder Blutungen in der Mundhöhle
Bulgarian: Лека или умерена хемартроза, мускулно кървене (с изключение на илиопсоас) или кървене в устната кухина
German: Sie können Hemmkörper (neutralisierende Antikörper) gegen Faktor IX entwickeln.
Bulgarian: В могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу фактор IX.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, es ist jedoch nicht bekannt, wie viele Personen betroffen sein können:
Bulgarian: Съобщени са следните нежелани реакции, като броят на пациентите, които могат да бъдат засегнати е неизвестен:
German: In der Literatur finden sich Berichte über einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten eines Faktor IX-Hemmkörpers und allergischen Reaktionen.
Bulgarian: В литературата има съобщения, които показват взаимна зависимост между появата на инхибитори на фактор IX и алергични реакции.
German: Eine Packung mit 2000 I.E. enthält:
Bulgarian: Една опаковка от 2000 IU съдържа:
German: Die IDELVION Lösung darf nicht verdünnt werden.
Bulgarian: Разтворът на IDELVION не трябва да бъде разреждан.
German: Für eine zunehmende Recovery von 1,3 I.E./dl pro 1 I.E./kg, wird die Dosis folgendermaßen berechnet:
Bulgarian: За частично възстановяване от 1,3 IU/dl на 1 IU/kg, дозата се изчислява както следва:
German: Wenn Sie eine größere Menge von IDELVION angewendet haben, als Sie sollten Informieren Sie ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie sich mehr IDELVION verabreicht haben als Ihr Arzt empfohlen hat.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза IDELVION Моля, свържете се незабавно с Вашия лекар, ако сте инжектирали повече IDELVION, отколкото Вашият лекар препоръчва.
German: Die Therapie sollte unter der Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия
German: Schwere Blutungen Lebensbedrohliche Blutungen, tiefe Muskelblutungen eingeschlossen Iliopsoas
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи, кървене на дълбоките мускули, включително илиопсоас
German: Sorgfältig darauf achten, dass kein Blut in die mit Produkt gefüllte Spritze gelangt, da ein Risiko besteht, dass das Blut in der Spritze gerinnt und dadurch dem Patienten Fibringerinnsel verabreicht werden.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не навлезе кръв в напълнената с лекарствен продукт спринцовка, тъй като има опасност кръвта да коагулира в спринцовката поради което е възможно прилагане на фибринови съсиреци на пациента.
German: • IDELVION sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Bulgarian: По време на бременност и кърмене, IDELVION трябва да се прилага само ако е абсолютно необходимо.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Nutzung von IDELVION zur Immuntoleranz-Induktion wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при използване на IDELVION за индуциране на имунен толеранс не са установени.
German: IDELVION hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: IDELVION не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Faktor IX-Arzneimitteln beobachtet:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при лекарства с фактор IX:
German: Ein Teil der Patienten wechselte zu verlängerten Behandlungsintervallen (alle 10 oder 14 Tage) mit einer empfohlenen Dosis von 75 I.E./kg und individuellen Anpassungen.
Bulgarian: Подгрупа пациенти преминава на удължени интервали на лечение (на всеки 10 или 14 дни) с препоръчана доза 75 IU/kg и индивидуална корекция.
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterproteine nach der Anwendung von Faktor IX-Produkten aus CHO Zellen beobachtet.
Bulgarian: Много рядко е наблюдавано развитие на антитела срещу протеини на хамстер при използване на продукти с фактор IX, получени от клетки от яйчник на китайски хамстер (Chinese hamster ovary, CHO) клетки.
German: Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden einstufigen In-vitroGerinnungstests zur Bestimmung der Faktor IX-Aktivität in Blutproben des Patienten, können die Ergebnisse der Faktor IX-Aktivität sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
Bulgarian: Когато се използва едноетапен in vitro коагулационен тест, базиран на тромбопластиново време (aPTT), за определяне на активността на фактор IX в кръвни проби на пациенти, резултатите за плазмената активност на фактор IX могат да бъдат значително повлияни, както от типа на аPTT реагента, така и от референтния стандарт, използван при анализа.