FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP noterade att det i allmänhet finns en stor grad av överensstämmelse mellan produktinformationen till de olika adrenalinautoinjektorerna, särskilt vad gäller de viktigaste meddelandena såsom att söka akut medicinsk hjälp omedelbart efter en enstaka administrering, användning med försiktighet i vissa patientpopulationer och att adrenalin bör tillföras intramuskulärt för att maximera möjligheten till ett positivt resultat vid behandling av anafylaxi.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že informace o přípravku se u různých autoinjektorů obecně ve vysoké míře shodují, zejména v hlavních sděleních týkajících se například okamžitého vyhledání lékařské pomoci po podání jedné injekce, opatrnosti při použití u určitých populací pacientů a skutečnosti, že adrenalin by měl být podáván intramuskulárně, aby se maximalizovala pravděpodobnost pozitivního výsledku léčby anafylaxe.
Swedish: CHMP konstaterade att hur patienterna/vårdarna följer instruktionerna för hur autoinjektorerna ska användas också är en mycket viktig faktor, vilket framgår av studien av Brown J et al (2015)7.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že velmi důležité je také dodržení postupu ze strany pacientů / pečujících osob při použití autoinjektorů, o čemž poskytují ve své studii důkazy Brown J. a kol.
Swedish: Enligt publicerade kliniska uppgifter förlängs absorptionshastigheten om adrenalinet tillförs subkutant.
Czech: Publikované klinické údaje naznačují, že rychlost absorpce je při podkožním (s.c.) podání adrenalinu pomalejší.
Swedish: • CHMP fann att adrenalins effekt vid behandling av anafylaxi väl understöds av anekdotiska och retrospektiva belägg och att adrenalins säkerhet också är väl fastställd, och att en stark säkerhetsprofil har påvisats, särskilt vid intramuskulär administrering.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že účinnost adrenalinu při léčbě anafylaxe je dostatečně podložena náhodnými i retrospektivními důkazy, že bezpečnost adrenalinu je také dobře prokázána a že byl prokázán silný bezpečnostní profil, zejména u i.m. podání;
Swedish: Adrenalins effekt vid behandling av anafylaxi är väl understödd av anekdotiska och retrospektiva belägg.
Czech: Účinnost adrenalinu v léčbě anafylaxe je dostatečně podložena náhodnými i retrospektivními důkazy.
Swedish: Storbritanniens läkemedelsmyndighet ("Medicines and Healthcare products Regulatory Agency", MHRA) granskade samtliga godkända adrenalinautoinjektorer för att utvärdera det effektivaste stället för injektion, liksom bruksanvisningarnas tydlighet samt den lämpligaste längden på autoinjektornålen för att säkerställa att adrenalininjektionen tillförs intramuskulärt.
Czech: Regulační orgán pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky Spojeného království (MHRA) provedl přezkoumání veškerých registrovaných adrenalinových autoinjektorů za účelem vyhodnocení nejúčinnějšího místa pro injekci, srozumitelnosti návodů k použití i nejvhodnější délky jehly autoinjektoru pro zajištění intramuskulárního (i.m.) podání injekce adrenalinu.
Swedish: CHMP har beaktat de samlade tillgängliga icke-kliniska och kliniska beläggen om tillförseln av adrenalin från adrenalinautoinjektorer och huruvida produktinformationen innehåller tydliga och utförliga anvisningar för lämplig användning.
Czech: Výbor CHMP zvážil celkové dostupné neklinické i klinické důkazy týkající se podávání adrenalinu z adrenalinových autoinjektorů a vzal v úvahu i to, zda informace o přípravku obsahují jasný a podrobný návod k vhodnému použití.
Swedish: • CHMP drog slutsatsen att det finns ett behov av att ytterligare åtgärder för riskminimering, inräknat utbildningsmaterial, lämnas in och avtalas via riskhanteringsplaner.
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že jsou nutná další opatření k minimalizaci rizik, například vzdělávací materiály, které mají být předloženy a odsouhlaseny prostřednictvím plánů řízení rizik.
Swedish: PRAC fann att det saknades identifierade datakällor som skulle möjliggöra ett formellt epidemiologiskt tillvägagångssätt för att bedöma faktisk användning av eller ej fungerande adrenalinautoinjektorer inom EU.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že v EU nejsou zjištěny žádné zdroje údajů, které by u adrenalinových autoinjektorů umožňovaly formální epidemiologický přístup k hodnocení vlastního používání nebo selhání prostředku.
Swedish: • CHMP beaktade de samlade tillgängliga icke-kliniska och kliniska beläggen för att hämta information om huruvida adrenalin administrerat via en adrenalinautoinjektor tillförs intramuskulärt eller subkutant, inräknat uppgifter som lämnats in av innehavare av godkännande för försäljning, samråd med vårdpersonal, experter och kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Czech: • výbor CHMP zvážil veškeré dostupné neklinické i klinické údaje informující o tom, zda je adrenalin podávaný cestou autoinjektoru podáván intramuskulárně či subkutánně, včetně údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci, konzultací se zdravotnickými pracovníky, odborníky a Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC);
Swedish: CHMP kom överens om att det finns många faktorer som kan påverka om adrenalinet förs in i muskeln eller den subkutana vävnaden när en adrenalinautoinjektor används.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s tím, že existuje řada faktorů, které mohou ovlivňovat, zda je adrenalin při použití adrenalinového autoinjektoru podán do svalu nebo do podkožní tkáně.
Swedish: • CHMP fann att många faktorer kan påverka om adrenalinet förs in i muskeln eller den subkutana vävnaden när en adrenalinautoinjektorer används, såsom nålens längd, instrumentets aktiveringsmekanism, placeringsvinkeln mot huden, kraften som används för att aktivera instrumentet och om patienten/vårdaren följer instruktionerna.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že existuje více faktorů, které mohou ovlivnit, zda je adrenalin při použití adrenalinového autoinjektoru podán do svalu či podkožní tkáně, například délka jehly, mechanismus působení prostředku, úhel umístění na kůži, síla použitá k aktivaci prostředku a dodržení postupu ze strany pacienta / pečující osoby.
Swedish: CHMP kontaktade experter för att få råd om genomförbarheten av bildtagningsstudier eller farmakokinetiska studier eller andra studier eller tester som kan utföras samt sökte PRAC:s råd om potentiella databaser eller andra datakällor som kan innehålla information om faktisk användning av autoinjektorer.
Czech: Výbor CHMP požádal odborníky o doporučení ohledně realizovatelnosti provádění zobrazovacích nebo farmakokinetických studií nebo jakýchkoli jiných studií či testů, které by mohly být provedeny, a požádal také o doporučení výboru PRAC ohledně databází nebo jiných zdrojů údajů, které by mohly obsahovat informace o vlastním používání prostředku.
Swedish: Den bästa administreringsvägen i en akutsituation har fastställts som intramuskulär, även om intravenös tillförsel kan vara indikerad i svåra fall.
Czech: Jako preferovaná cesta podání v neodkladné situaci byla stanovena i.m. cesta, ačkoli v závažných případech může být indikováno i intravenózní podání.
Swedish: Vidare krävde CHMP en farmakokinetisk/farmakodynamisk studie för att förstå olika faktorers påverkan på distributionen, exponeringen och aktiviteten av adrenalin när det tillförs genom en adrenalinautoinjektor och uppmuntrade en studie för att bedöma ändamålsenligheten av de föreslagna åtgärderna för riskminimering och utförandet av en observationsstudie för att bedöma användningen och fallen av bristande effekt och injektorer som inte fungerar.
Czech: Výbor CHMP dále uložil povinnost provést studii farmakokinetiky/farmakodynamiky za účelem objasnění vlivu různých faktorů na distribuci, expozici a aktivitu adrenalinu při podání cestou autoinjektoru a vyjádřil podporu možné studii hodnotící účinnost navrhovaných opatření k minimalizaci rizik a provedení pozorovací studie zaměřené na hodnocení použití a incidence absence účinnosti či selhání prostředku.
Swedish: Tills dess att dessa osäkerhetsfaktorer har skingrats finns det ett behov av mer definitiva belägg för hur användningen av olika adrenalinautoinjektorer påverkar hastigheten och omfattningen av tillförseln av adrenalin in i människors blodomlopp.
Czech: Dokud nebudou tyto nejasnosti vyřešeny, bude u člověka potřeba nalézt rozhodnější důkazy o rychlosti a rozsahu podání adrenalinu do krevního oběhu po použití různých adrenalinových autoinjektorů, z čehož bude možné odvodit místo podání.
Swedish: CHMP rekommenderade även att ytterligare åtgärder för riskminimering, inräknat utbildningsmaterial, bör lämnas in och avtalas via riskhanteringsplaner.
Czech: Výbor CHMP dále doporučil, aby byla prostřednictvím plánů řízení rizik předložena a odsouhlasena další opatření k minimalizaci rizik včetně vzdělávacích materiálů.
Swedish: CHMP ansåg även att det fanns behov av en farmakokinetisk/farmakodynamisk studie för att förstå olika faktorers påverkan på distributionen, exponeringen och aktiviteten av adrenalin när det tillförs genom en adrenalinautoinjektor.
Czech: Výbor CHMP také dospěl k závěru, že je nutné provést studii farmakokinetiky/farmakodynamiky za účelem objasnění vlivu různých faktorů na distribuci, expozici a aktivitu adrenalinu při podání cestou adrenalinového autoinjektoru;
Swedish: • CHMP fann att den bästa administreringsvägen för adrenalin i en akutsituation har fastställts som intramuskulär, även om intravenös tillförsel kan vara indikerad i svåra fall.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že jako preferovaná cesta podání adrenalinu v neodkladných situacích je stanovena intramuskulární cesta, ačkoli u závažných případů může být indikováno intravenózní podání;
Swedish: Även under optimala förhållanden saknas det dock tillräckliga belägg för att fastställa att intramuskulär tillförsel av adrenalin sker hos alla patienter med de autoinjektorer som för närvarande är tillgängliga och som godkänts i EU och att exponering från en enda injektion är tillräckligt även om läkemedlet tillförs intramuskulärt.
Czech: Neexistuje ovšem dostatečné množství důkazů, které by zaručovaly, že u autoinjektorů, které jsou v EU v současnosti registrované, dochází, byť za optimálních podmínek, u všech pacientů k i.m. podání adrenalinu, ani že je i v případě i.m. podání léčivého přípravku zajištěna z jedné injekce dostatečná expozice.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att produktinformationen ändras för att återspegla osäkerhetsfaktorerna avseende huruvida en enda administrering skulle räcka för en given episod och rådet att patienter bör ordineras två pennor som de alltid bör bära med sig, att en rekommendation inkluderas om att närstående personer till patienterna bör utbildas i användningen av adrenalinautoinjektorer och att information inkluderas om nållängden.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil změnit informace o přípravku tak, aby odrážely nejistotu ohledně dostatečnosti podání jedné injekce u všech uvedených epizod a doporučovaly předepisovat pacientům dvě pera, která by s sebou pacienti měli neustále nosit, zahrnovaly doporučení, aby osoby z nejbližšího okolí pacienta byly zaškoleny na používání adrenalinových autoinjektorů, a obsahovaly informace o délce jehly.
Swedish: CHMP noterade att skillnaderna i studierna delvis kan bero på kompression av vävnaden.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že mezi studiemi nepanuje shoda ohledně stlačení tkáně.
Swedish: CHMP fann att nytta-riskförhållandet för adrenalinautoinjektorer är fortsatt gynnsamt förutsatt att de överenskomna ändringarna införs i produktinformationen samt att ovanstående ytterligare åtgärder för riskminimering genomförs.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik zůstává u adrenalinových autoinjektorů příznivý za předpokladu, že budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku a výše uvedená další opatření k minimalizaci rizik.
Swedish: De anlitade experterna kom enhälligt överens om att en farmakokinetisk studie på människor skulle vara lämplig för att samla in information om de bästa parametrarna för tillförsel.
Czech: Odborníci se při konzultacích jednomyslně shodli na tom, že studie farmakokinetiky by byla vhodná za účelem získání informací o optimálních parametrech podání; skupina také konstatovala možnost, že v téže studii by mohly být shromažďovány i farmakodynamické údaje.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för adrenalinautoinjektorer är fortsatt gynnsamt med reservation för villkoren för godkännandena för försäljning och med beaktande av ändringarna i produktinformationen och andra rekommenderade åtgärder för riskminimering.
Czech: výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik adrenalinových autoinjektorů zůstává příznivý za předpokladu, že budou dodrženy podmínky rozhodnutí o registraci a budou vzaty do úvahy změny informací o přípravku a další doporučená opatření k minimalizaci rizik.
Swedish: • CHMP noterade att produktinformationen till de olika autoinjektorerna skulle behöva uppdateras så att de innefattar varningar och försiktighetsåtgärder för osäkerhetsfaktorer avseende huruvida en enda administrering skulle räcka för en given episod och rådet att patienter bör ordineras två pennor som de alltid bör bära med sig, samt utbildning av närstående personer till patienterna och att information inkluderas om nållängden.
Czech: • výbor CHMP konstatoval, že u by různých autoinjektorů bylo přínosné aktualizovat informace o přípravku tak, aby zahrnovaly upozornění a opatření pro použití týkající se nejistoty ohledně dostatečnosti podání jedné injekce u všech uvedených epizod a doporučení předepisovat pacientům dvě pera, která by s sebou pacienti měli neustále nosit, zácviku osob z nejbližšího okolí pacienta a informací o délce jehly;
Swedish: De är allmänt accepterat att intramuskulär tillförsel är överlägsen subkutan tillförsel för att uppnå den ökningstakt och de halter av adrenalin i plasma som är effektivast vid behandling av anafylaxi.
Czech: Obecně se uznává, že z hlediska dosahování rychlosti vzestupu a hladin adrenalinu v plazmě, které jsou při léčbě anafylaxe nejúčinnější, je i.m. podání lepší než s.c. podání.
Swedish: Variationer i djupet hud-till-muskel, kön, nållängd och själva instrumentmekanismen är viktiga faktorer som bestämmer om medlet tillförs intramuskulärt eller subkutant.
Czech: To, zda podání proběhne subkutánní nebo intramuskulární cestou, je ovlivněno důležitými faktory, jako jsou variabilní hloubka uložení svalů pod kůží (STMD), pohlaví, délka jehly a samotný mechanismus prostředku.
Swedish: CHMP noterade dock att dessa riktlinjer är skrivna för användning i sjukhusmiljö, där vårdpersonalen vanligtvis injicerar adrenalinet med en manuell nål och spruta och inte en autoinjektor.
Czech: Dalším faktorem je délka jehly, přičemž pokyny Rady pro resuscitaci ve Spojeném království doporučují pro intramuskulární injekci optimálně jehlu o délce 25 mm; výbor CHMP nicméně konstatoval, že tyto pokyny jsou sepsány pro použití v nemocničních podmínkách, ve kterých zdravotničtí pracovníci obecně injikují adrenalin s použitím manuální jehly a injekční stříkačky, nikoli pomocí autoinjektoru.
Swedish: Villkor
Czech: Podmínky
Swedish: Protokollet ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna:
Czech: Protokol musí být předložen příslušným národním orgánům:
Swedish: Varje innehavare av godkännande för försäljning av adrenalinautoinjektorer ska utföra en farmakokinetisk/farmakodynamisk studie för att förstå olika faktorers påverkan på distributionen, exponeringen och aktiviteten av adrenalin när det tillförs genom deras adrenalinautoinjektor.
Czech: Každý držitel rozhodnutí o registraci pro adrenalinové autoinjektory musí provést studii farmakokinetiky/farmakodynamiky zaměřenou na objasnění vlivu různých faktorů na distribuci, expozici a aktivitu adrenalinu při podání cestou adrenalinového autoinjektoru.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska garantera att vårdpersonal och patienter/vårdare framgångsrikt kan tillföra produkten baserat på anvisningarna i produktinformationen.
Czech: Vzdělávací materiály by měly zajistit, aby byli zdravotničtí pracovníci a pacienti / pečující osoby schopni přípravek úspěšně podat na základě návodu v informacích o přípravku.
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie musí být předložena příslušným národním orgánům:
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, eller i tillämpliga fall referensmedlemsstaten eller referensmedlemsstaterna, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Czech: Příslušné národní orgány členských států nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av adrenalinautoinjektorer ska lämna in en riskhanteringsplan till de nationella behöriga myndigheterna som innehåller de centrala delar som beskrivs i CHMP:s bedömningsrapport (inräknat utbildningsmaterial).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro adrenalinové autoinjektory musejí předložit příslušným národním orgánům plán řízení rizik obsahující klíčové prvky popsané ve zprávě o hodnocení výboru CHMP (včetně vzdělávacích materiálů).
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
Czech: Příloha IV
Swedish: 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain
Czech: 28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Swedish: Adrenalin Ph. Eur.
Czech: Adrenaline Ph. Eur.
Swedish: 1110 Wien Austria
Czech: 1110 Wien
Swedish: 1749-066 Lisboa Portugal
Czech: 1749-066 Lisboa
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Swedish: Medical Intertrade d.o.o.
Czech: Chorvatsko Medical Intertrade d.o.o.
Swedish: de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Czech: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Swedish: Storbritannien Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Czech: Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Swedish: Parenteral användning
Czech: Parenterální podání
Swedish: Storbritannien Meda Pharmaceuticals Limited
Czech: Meda Pharmaceuticals Limited
Swedish: PaianiasMarkopoulou, 19002 Paiania, Greece
Czech: 19002 Paiania, Greece
Swedish: MEDA PHARMA, SAU Avda.
Czech: Španělsko MEDA PHARMA, SAU Avda.
Swedish: Epinephrin hydrotartrat
Czech: Epinephrine hydrotartrat
Swedish: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Portugalsko Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Swedish: Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Czech: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Swedish: Adrenalin (hydrochloride)
Czech: Adrenaline (hydrochloride)
Swedish: Adrenalin acid tartrat
Czech: Adrenaline acid tartrate
Swedish: Nederländerna Meda Pharma B.V.
Czech: Nizozemsko Meda Pharma B.V.
Swedish: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Czech: MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Swedish: Adrenalinum bítartrat (Epinephrinum bítartrat)
Czech: Adrenaline bítartrat (Epinephrine bítartrat)
Swedish: Adrenalin (tartrat) Jext
Czech: Adrenaline (tartrate) Jext
Swedish: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
Czech: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Swedish: Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
Czech: Rakousko Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
Swedish: mg/dose
Czech: mg/dávka
Swedish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.
Czech: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul. Karolkowa 22/24
Swedish: Storbritannien PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Czech: Německo PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Swedish: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa
Czech: 01-207 Warszawa
Swedish: Storbritannien Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
Czech: Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Swedish: RM3 8UG
Czech: Romford Essex RM3 8UG
Swedish: Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
Czech: Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Swedish: 1 in 1000 Injektionsvätska lösning
Czech: 1 in 1000 Injekční roztok
Swedish: Spanien
Czech: Spain
Swedish: Adrenalin (as Adrenalintatrat)
Czech: Adrenaline (as adrenaline tartrate)
Swedish: Infusionsvätska i förfylld spruta/penna
Czech: Infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce/předplněné m peru
Swedish: Österrike
Czech: Austria
Swedish: Intramuskulär /subkutan användni ng
Czech: Intramuskulární podání /subkutálnní aplikaci
Swedish: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Czech: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg v dávce (0,3 mg/0,3 ml)
Swedish: EpiPen 300 microgram/dosis microgram/ dosis
Czech: EpiPen 300 microgram/dosis
Swedish: EpiPen Junior 150 microgram/dosis microgram/ dosis
Czech: EpiPen Junior 150 microgram/dosis
Swedish: Meda Pharma Hungary Kft.
Czech: Maďarsko Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Swedish: 0,5 mg/ 1 ml Injektionsvätska lösning
Czech: 0,5 mg/ 1 ml Injekční roztok
Swedish: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/d osis
Czech: Anapen junior, oplossing voor injectie
Swedish: Adrenalinum (Epinephrinum)
Czech: Adrenaline (Epinephrine)
Swedish: 150 mcg / dose
Czech: 150 µg / dávka
Swedish: 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)
Czech: 0,15 mg v dávce (0,15 mg/0,3 ml)
Swedish: 0,15 mg Injektionsvätska lösning
Czech: 0,15 mg Injekční roztok
Swedish: 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Czech: 0,3 mg v dávce (0,3 mg/0,3 ml)
Swedish: 300 mcg / dose
Czech: 300 µg / dávka
Swedish: Hersholm 2970
Czech: Hersholm 2970 Denmark
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta
Czech: Anapen, oplossing voor injectie
Swedish: Anapen Junior mcg/0.3ml
Czech: Anapen Junior mg/dávka
Swedish: Vid granskningen undersöktes data från flera studier:
Czech: Přezkoumání se zabývalo údaji z několika studií, včetně:
Swedish: Kontakta vår pressekreterare Monika Benstetter
Czech: Kontakt na naši tiskovou mluvčí Monika Benstetter
Swedish: Granskningen av adrenalinautoinjektorer inleddes på begäran av Storbritannien i april 2014, i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Přezkoumání adrenalinových autoinjektorů bylo zahájeno v dubnu 2014 na žádost Spojeného království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Swedish: Mer om förfarandet
Czech: Více o postupu
Swedish: Adrenalinautoinjektorer har godkänts genom nationella förfaranden i samtliga EU-länder.
Czech: Adrenalinové autoinjektory jsou schváleny vnitrostátními postupy ve všech členských státech EU.
Swedish: • Om du har frågor eller funderingar bör du tala med din läkare eller apotekspersonal.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky či obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: De har utformats så att de lätt kan användas av patienten själv eller en vårdare.
Czech: Jsou navrženy tak, aby je mohl snadno použít sám pacient nebo pečující osoba.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att utbildning av användaren är av yttersta vikt.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že zácvik uživatele má obrovský význam.
Swedish: Tfn: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Czech: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: Information till sjukvårdspersonal
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky
Swedish: CHMP:s rekommendationer skickades till Europeiska kommissionen som godkände dem och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo odesláno Evropské komisi, která ho schválila a vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Swedish: Mer om läkemedlet
Czech: Více o léčivém přípravku
Swedish: • En studie från 2013 av Brown et al. visade att 15 procent av mödrarna inte lyckades använda autoinjektorn på sina barn.
Czech: • Studie, kterou zveřejnil Brown et al. v roce 2013, ukázala, že autoinjektor nedokázalo úspěšně použít u svých dětí 15 % matek.
Swedish: • Det är viktigt att du använder autoinjektorn korrekt så att adrenalinet tillförs i din muskel och kan verka så snabbt som möjligt.
Czech: • Je důležité, abyste autoinjektor použili správně, aby byl adrenalin podán do svalu a mohl co nejrychleji účinkovat.