FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не е ясно какво е клиничното значение на тези ефекти за животните, ваксинирани докато приемат oclacitinib (в съответствие с препоръчания дозов режим).
Estonian: Oklatsitiniibi tarvitamise ajal (soovitatava annustamisrežiimi järgi) vaktsineeritud kutsikatel täheldatud tulemuste kliiniline tähtsus ei ole teada.
Bulgarian: Често наблюдаваните неблагоприятни реакции до ден 16 при полеви изследвания са описани в таблицата по-долу:
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed, mida täheldati väliuuringus 16. päevani, on toodud välja allolevas tabelis: 16. päevani atoopilise dermatiidi uuringus täheldatud kõrvaltoimed
Bulgarian: Кожните лезии са най-често вторични на развитието на интердигитална фурункулоза на един или повече крайници по време на изследването, като броят и честотата на наблюдаваните изменения се увеличава с нарастване на дозата.
Estonian: Uuringu jooksul ühel või enamal jalal esinenud dermatiidikolded tekkisid enamasti sekundaarsena varbavahelisele furunkuloosile.
Bulgarian: За лечение на сърбеж, асоцииран с алергичен дерматит при кучетата.
Estonian: Allergilise dermatiidiga kaasneva nahasügeluse ravi koertel.
Bulgarian: Повръщане Анорексия Нови кожни или подкожни обр. Летаргия Полидипсия
Estonian: Kõhulahtisus Oksendamine Vähenenud söögiisu (anoreksia) Uued nahasisesed või alused sõlmed Nõrkustunne (letargia) Ülemäärane janutunne (polüdipsia)
Bulgarian: 16 mg oclacitinib в таблетка (като oclacitinib maleate).
Estonian: 16 mg oklatsitiniibi (oklatsitiniibmaleaadina) tableti kohta.
Bulgarian: След перорално приложение при кучета, oclacitinib maleate бързо и лесно се резорбира, с период за максимална плазмена концентрация (tmax) по-малко от 1 час.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist koertele imendub oklatsitiniibmaleaat kiiresti ja täielikult.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност, лактация или при мъжки животни, които се ползват за разплод, поради тази причина не се препоръчва прилагането му по време на бременност, лактация или при мъжки животни, предназначени за разплод.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ega isastel aretuskoertel ei ole piisavalt tõestatud.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Bulgarian: За допълнителна информация относно възприемчивостта към инфекциозни заболявания и неоплазии, виж т.
Estonian: Vastuvõtlikkuse kohta nakkushaigustele ja kasvajalistele seisunditele vt lõigus 4.5.
Bulgarian: Не е наблюдавано натрупване в кръвта при кучета, третирани за 6
Estonian: 6 kuud oklatsitiniibravi saanud koertel ei täheldatud ravimi kuhjumist veres.
Bulgarian: Плацебо
Estonian: Polüdipsia
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ЕТИКЕТ
Estonian: III LISA PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: юли 2013 г.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: juuli 2013.
Bulgarian: След работа с таблетките ръцете трябва да се измият.
Estonian: Pärast tablettide manustamist tuleb käsi pesta.
Bulgarian: Процентите на успех във второто проучване са сходни.
Estonian: Teise uuringu edukuse määrad olid sarnased.
Bulgarian: Oclacitinib
Estonian: Oklatsitiniib
Bulgarian: След това лечението може да бъде продължено със същата доза, прилагана веднъж дневно.
Estonian: Seejärel võib ravi jätkata sama annuse manustamisega üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Едното обхваща 220 кучета, а второто - 299 кучета.
Estonian: Esimeses uuringus osales 220 ja teises 299 koera.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза 0,4 - 0,6 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно за максимум две седмици.
Estonian: Ravi tuleb alustada annusega 0,40,6 mg kehamassi kg kohta kaks korda ööpäevas kuni kaks nädalat.
Bulgarian: Apoquel не трябва да се прилага при кучета на възраст под една година или с тегло, по-ниско от 3 kg.
Estonian: Apoqueli ei tohi kasutada alla 12 kuu vanustel või alla 3 kg kaaluvatel koertel.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Apoquel на 12.09.2013 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Apoquelile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. septembril 2013.Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.
Bulgarian: За подходящата концентрация на таблетките и броя на таблетките, които трябва да бъдат приложени, вижте таблицата с дозиране в листовката.
Estonian: Tablettide sobivat tugevust ja manustatavate tablettide arvu vaadake pakendi infolehe annustamistabelist.
Bulgarian: В случай на случайно поглъщане незабавно трябва да се потърси медицински съвет и листовката или етикета да бъдат показани на лекаря.
Estonian: Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduge viivitamatult arsti poole ja näidake talle pakendi infolehte või etiketti.
Bulgarian: Apoquel таблетки се предлага в три различни концентрации (3,5 mg, 5,4 mg и 16 mg), за да се обхване целият диапазон на телесна маса при кучета.
Estonian: Apoqueli tablette turustatakse kolme erineva tugevusega (3,5 mg, 5,4 mg ja 16 mg) erineva kaaluga koerte jaoks.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Apoquel надвишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва издаване на лиценз за употреба на Apoquel.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et Apoqueli kasulikkus ületab heaks kiidetud näidustuste puhul riskid ja soovitas Apoquelile anda müügiloa.
Bulgarian: Активната субстанция в Apoquel, оклацитиниб, е имуномодулатор (лекарство, което променя активността на имунната система), който блокира действието на ензими, познати като Янус киназа.
Estonian: Apoqueli toimeaine oklatsitiniib on immunomodulaator (ravim, mis muudab immuunsüsteemi toimimist), mis blokeerib Janus kinaasidena tuntud ensüümide toime.
Bulgarian: Apoquel не трябва да се прилага при кучета с признаци на имунна супресия или прогресивен рак, тъй като Apoquel не е проучван при такива случаи.
Estonian: Apoqueli ei tohi kasutada koertel, kellel on immuunpuudulikkuse või progresseeruva vähi kahtlus, sest Apoqueli mõju sellistele seisunditele ei ole uuritud.
Bulgarian: Чрез блокиране на тези ензими Apoquel намалява възпалението и сърбежа, свързани със заболяването.
Estonian: Ensüüme blokeerides vähendab Apoquel haigusega kaasnevat põletikku ja sügelust.
Bulgarian: Допълнителна информация за Apoquel:
Estonian: Muu teave Apoqueli kohta
Bulgarian: Тези ензими играят важна роля в процесите на възпаление и сърбеж, включително на процесите, участващи в алергичния дерматит и атопичния дерматит при кучета.
Estonian: Nendel ensüümidel on põletikuprotsessides ja sügelusel oluline roll, sealhulgas allergilise ja atoopilise dermatiidi puhul koertel.
Bulgarian: Мярката за ефективност в проучванията се основава на оценката на собственика на кучето за тежестта на прурита и подобренията в поведението на кучето чрез използване на стандартна скала.
Estonian: Efektiivsuse näitaja uuringutes oli koeraomaniku hinnangul nahasügeluse raskus ja standardskaala järgi koera käitumise paranemine.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Apoquel?
Estonian: Mis riskid Apoqueliga kaasnevad?
Bulgarian: В едното Apoquel е сравнен с преднизолон (имуносупресор) при 220 кучета, а в другото - с плацебо (сляпо лечение) при 436 кучета.
Estonian: Ühes võrreldi Apoqueli prednisolooniga (immunosupressor) 220 koeral ja teises võrreldi Apoqueli platseeboga 436 koeral.
Bulgarian: В двете проучвания Apoquel е сравнен с плацебо.
Estonian: Mõlemas võrreldi Apoqueli platseeboga.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции в низходящ ред по честота са диария, повръщане и загуба на апетит.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvalnähud olid kõhulahtisus, oksendamine ja vähenenud söögiisu, mille esinemissagedus järjest vähenes.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да бъде намерено в модула за научна дискусия на този EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
Bulgarian: Apoquel се използва при кучета за лечение на прурит (сърбеж), свързан с алергичен дерматит (възпаление на кожата).
Estonian: Apoqueli kasutatakse allergilise dermatiidiga (nahapõletik) kaasneva nahasügeluse ravimiseks koertel.
Bulgarian: Използва се също за лечение на атопичен дерматит при кучета.
Estonian: Lisaks kasutatakse seda atoopilise dermatiidi ravimiseks koertel.
Bulgarian: Действието на Apoquel при прурит (сърбеж), свързан с алергичен дерматит, е проучено в две полеви проучвания.
Estonian: Apoqueli toimet nahasügelusega seotud allergilise dermatiidi korral uuriti kahes väliuuringus.
Bulgarian: За какво се използва Apoquel?
Estonian: Milleks Apoqueli kasutatakse?
Bulgarian: В проучването за прурит, сравняващо Apoquel с преднизолон, е показано, че двете лекарства са ефективни, с успешен отговор при 68% от кучетата, лекувани с Apoquel, и 76% от кучетата, лекувани с преднизолон.
Estonian: Nahasügeluse uuringus, kus Apoqueli võrreldi prednisolooniga, mõjusid mõlemad ravimid: soodne vastus saadi 68% Apoqueliga ravitud koeral ja 76% prednisolooniga ravitud koeral.
Bulgarian: Как действа Apoquel?
Estonian: Kuidas Apoquel toimib?
Bulgarian: Apoquel е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция оклацитиниб (oclacitinib).
Estonian: Apoquel on veterinaarravim, mille toimeaine on oklatsitiniib.
Bulgarian: Как е проучен Apoquel?
Estonian: Kuidas Apoqueli uuriti?
Bulgarian: Когато се сравнява с плацебо, процентът на успех е 67 % за кучетата, лекувани с Apoquel, и 29% за кучетата, лекувани с плацебо.
Estonian: Platseeboga võrreldes oli vastus soodne 67% Apoqueliga ravitud koeral ja 29% platseeboga ravitud koeral.
Bulgarian: За атопичен дерматит процентът на успешно лечение при кучетата, лекувани с Apoquel в първото проучване, е 66% в сравнение с 4% при кучетата, лекувани с плацебо, като се използва оценка на прурит; резултатите за скорове по CADESI са съответно 49 и 4%.
Estonian: Atoopilise dermatiidi puhul oli nahasügeluse hindamist kasutades Apoqueliga ravitud koerte ravi edukus esimeses uuringus 66%, võrreldes 4% platseeboga ravitud koertel.
Bulgarian: Какво представлява Apoquel?
Estonian: Mis on Apoquel?
Bulgarian: Показанието за атопичния дерматит е проучено също в две полеви проучвания.
Estonian: Kahes väliuuringus uuriti ka atoopilise dermatiidi näidustusi.
Bulgarian: Какви ползи от Apoquel са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Apoqueli kasulikkus?
Bulgarian: Проучванията за атопичен дерматит също използват оценка на кожни лезии на базата на скор, известен като индекс за разпространението и тежестта на атопичния дерматит при кучета (CADESI).
Estonian: Atoopilise dermatiidi uuringutes hinnati nahakahjustusi ka koerlaste atoopilise dermatiidi ulatuse ja raskuse indeksi (canine atopic dermatitis extent and severity index ehk CADESI) järgi.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Apoquel, вижте листовката.
Estonian: Apoqueli kõrvalnähtude täieliku loendi leiate pakendi infolehelt.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Apoquel?
Estonian: Miks Apoquel heaks kiideti?
Bulgarian: BG
Estonian: ET
Bulgarian: В раздела "Бременност"
Estonian: „RASEDUS"
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: [Напр. лекарствени продукти, за които в клинична ситуация е доказана незначителна системна експозиция/незначителна фармакодинамична системна активност]
Estonian: [Nt ravim, mille süsteemse toime/farmakodünaamilise aktiivsuse ebaolulisus on kliiniliselt tõestatud]
Bulgarian: {Свободно избрано име} е противопоказан <по време на бременност><през {триместър} на бременността> [този случай е строго противопоказание] (вж. точка 4.3).
Estonian: {Ravimi nimetus} on vastunäidustatud (raseduse ajal>(raseduse{trimestri}ajal>[ainult range vastunäidustuse korral] (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на {Свободно избрано име} <по време на бременност><през {триместър} на бременността>>.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida {Ravimi nimetus} kasutamist (raseduse ajal>(raseduse {trimestri} ajal>.>
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се прилага по време на бременност.
Estonian: {Ravimi nimetus}võib kasutada raseduse ajal.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да се прилага <по време на бременност><през {триместър} на бременността>, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с {Активно вещество}.
Estonian: {Ravimi nimetus} ei tohi kasutada (raseduse ajal>(raseduse {trimestri} ajal> väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi {Toimeainega}.
Bulgarian: <Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на {Активно вещество}/метаболитите в млякото (за подробности вж. точка 5.3).>
Estonian: (Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et {Toimeaine}/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).>
Bulgarian: [2] <Не е известно дали {Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата.>
Estonian: [2] (Ei ole teada, kas {Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima.>
Bulgarian: {Свободно избрано име} не се препоръчва <по време на бременност><през {триместър} на бременността> и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.>
Estonian: {Ravimi nimetus} ei ole soovitav kasutada (raseduse ajal>( raseduse {trimestri} ajal> ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.>
Bulgarian: <Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с {Свободно избрано име}.>
Estonian: (Rinnaga toitmine tuleb lõpetada{Ravimi nimetus}ravi ajal.>
Bulgarian: <Физико-химичните данни предполагат екскреция на {Активно вещество}/метаболитите в кърмата.>
Estonian: (Füüsikalis-keemilised andmed viitavad, et{Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima.>
Bulgarian: <Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с {Свободно избрано име}, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.>
Estonian: (Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine {Ravimi nimetus}, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.>
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се прилага <по време на бременност><през {триместър} на бременността>>, ако е клинично необходимо.
Estonian: {Ravimi nimetus}võib kasutada (raseduse ajal>( raseduse {trimestri} ajal> kui see on kliiniliselt vajalik.
Bulgarian: В раздела "Кърмене"
Estonian: „IMETAMINE"
Bulgarian: Употребата на {Свободно избрано име} може да се обмисли <по време на бременност><през {триместър} на бременността>>, ако е необходимо.
Estonian: {Ravimi nimetus} kasutamist (raseduse ajal>( raseduse{trimestri}ajal> võib kaaluda kui see on vajalik.
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата, но при терапевтични дози на {Свободно избрано име} не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета.>
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima, kuid kasutades {Ravimi nimetus} terapeutilistes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele.>
Bulgarian: <{Свободно избрано име}<е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3)> [или] <не трябва да се използва в периода на кърмене>>.
Estonian: ({Ravimi nimetus} (on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3)> [või] (ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal>.>
Bulgarian: [1] <На базата на опита при хора [уточнете] {Активно вещество} причинява <вродени малформации [уточнете], когато се прилага по време на бременност.> [или] <вредни фармакологични ефекти по време на бременност и/или върху фетуса/новороденото дете.>
Estonian: [1] (Inimuuringute põhjal [loetle] {Toimeaine} kasutamine raseduse ajal põhjustab (kaasasündinud väärarenguid [loetle].> [või](kahjulikku toimet rasedusele ja/või lootele/vastsündinule.>
Bulgarian: [4] <Липсват или има ограничени данни от употребата на {Активно вещество} при бременни жени.
Estonian: [4] ({Toimeaine} kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите не се екскретират в кърмата.>
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliidid ei erituvad rinnapiima.>
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се прилага в периода на кърмене.
Estonian: {Ravimi nimetus}võib kasutada imetamise ajal.
Bulgarian: <Има недостатъчна информация за екскрецията на {Активно вещество}/метаболитите в млякото на животни.>
Estonian: (Andmed {Toimeaine}/metaboliitide eritumisest loomade piima on puudulikud.>
Bulgarian: <Ефектът на {Активно вещество} при новородени/кърмачета не е известен.> [или] <Има недостатъчна информация за ефектите на {Активно вещество} при новородени/кърмачета.>>
Estonian: ({Toimeaine} toime vastsündinutele/imikutele on teadmata.> [või] (Andmed {Toimeaine} toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.>>
Bulgarian: [9] <Не се очакват ефекти по време на бременност, тъй като системната експозиция на {Активно вещество} е незначителна.>
Estonian: [9] ({Toimeaine}süsteemne toime on ebaoluline, toimet raseduse kulule ei ole oodata.>
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата до степен, при която има вероятност за поява на ефекти при кърмени новородени/кърмачета.>
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima sellisel määral, mis tõenäoliselt mõjutab vastsündinut/imikut.>
Bulgarian: [5] < Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на {Активно вещество} при бременни жени.
Estonian: [5] ({Toimeaine} kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Bulgarian: [1] <{Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата и са доказани ефекти при новородени/кърмачета, кърмени от лекувани жени.>
Estonian: [1] ({Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima ja on avaldanud toimet ravitud naiste rinnaga toidetavatel vastsündinutel/imikutel.>
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите не са установени в плазмата на новородени/кърмачета, кърмени от лекувани майки.>
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliite ei ole kindlaks tehtud ravitud emade rinnaga toidetavate vastsündinute/imikute plasmas.
Bulgarian: [3] <Не са установени ефекти на {Активно вещество} при новородени/кърмачета, кърмени от лекувани майки.>
Estonian: [3] ({Toimeaine} toimet ei ole näidatud ravitud emade rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele.
Bulgarian: [8] <Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на {Активно вещество}.>
Estonian: [8] (Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et ({Toimeaine} kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.>
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите са установени в новородени/кърмачета, кърмени от лекувани жени.
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliite on tuvastatud ravitud naiste rinnaga toidetavatel vastsündinutel/imikutel.
Bulgarian: [6] <Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на {Активно вещество}.
Estonian: [6] (Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseda andmed) näitab, et {Toimeaine} ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.>
Bulgarian: [7] <Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на {Активно вещество}.>
Estonian: [7] (Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseda andmed) näitab, et {Toimeaine} ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.>
Bulgarian: should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Estonian: *** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Bulgarian: Съхранение на X
Estonian: X SÄILITAMINE
Bulgarian: subjected to low temperatures. Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases. An additional statement may be necessary to take account of this possibility.
Estonian: Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2(C - 8(C)>
Estonian: <Hoida külmkapis (2(C...8(C)>
Bulgarian: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc)
Estonian: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
Bulgarian: BULGARIA
Estonian: ESTONIAN
Bulgarian: the product is sensitive to light and/or moisture.
Estonian: **** It should be specified if the product is sensitive to light and/or moisture.
Bulgarian: <Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение >
Estonian: <See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi>
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник>
Estonian: <Hoida külmkapis>
Bulgarian: <Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение>*****
Estonian: <See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi>*****
Bulgarian: Специални предпазни мерки при съхранение
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2(C - 8(C)>*
Estonian: <Hoida ja transportida külmas (2(C...8(C)>*
Bulgarian: the product, there may be a risk of deterioration due
Estonian: ***** Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Bulgarian: should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary. The statement should only be used in exceptional cases.
Estonian: The statement should only be used in exceptional cases.
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Estonian: A. PAKENDI MÄRGISTUS
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен>**
Estonian: <Hoida ja transportida külmas>*
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Estonian: Arvestades, et:
Bulgarian: Нула дни
Estonian: Null päeva
Bulgarian: Murgašova 5 949 01 Nitra Словашка република
Estonian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovaki Vabariik
Bulgarian: Освен това са предоставени доклади за полевите проучвания.
Estonian: Esitati ka väliuuringute aruanded.
Bulgarian: Оценка на въпросите относно качеството и ефикасността
Estonian: Kvaliteedi ja efektiivsuse küsimuste hindamine
Bulgarian: След 14-21 дни.
Estonian: Revaktsineerimine: 14-21 päeva pärast.
Bulgarian: Счита се, че основните изисквания за демонстриране на ефикасността са заложени от Европейската фармакопея.
Estonian: Ollakse seisukohal, et efektiivsuse näitamise põhinõuded on sätestatud Euroopa farmakopöas.
Bulgarian: В края на фазата на оценяване на процедурата заинтересованата държавачленка, Полша, е готова да издаде лиценз.
Estonian: Menetlemise hindamisfaasi lõppedes oli asjaomane liikmesriik Poola valmis andma ravimile müügiloa.
Bulgarian: В допълнение към тези въпроси относно качеството, Испания счита, че разрешеното ниво на остатъчен формалдехид е твърде високо.
Estonian: Lisaks nimetatud kvaliteediprobleemidele oli Hispaania arvamusel, et formaldehüüdijääkide lubatud sisaldus on liiga kõrge.
Bulgarian: Европейската фармакопея (0062) позволява нива на остатъчен формалдехид над 0,5 g/L, при условие че е показана безопасността на нивото.
Estonian: Euroopa farmakopöa (0062) järgi on formaldehüüdijääkide sisaldus üle 0,5 g/l lubatud tingimusel, et näidatakse selle sisalduse ohutust.
Bulgarian: Следователно, има опасения, че не може да се гарантира еднаквостта на партидите.
Estonian: Seetõttu kaheldi partiide ühtlase kvaliteedi tagamise võimalikkuses.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че неспазването на изискванията за добри клинични практики намалява значително стойността на наблюдателното проучване.
Estonian: Komitee märkis, et hea kliinilise tava nõuete mittejärgimine vähendab oluliselt jälgimisuuringu sisulist väärtust.