FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xyrem finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Xyrem izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Vilken nytta har Xyrem visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Xyrem priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Kataplexi kan ibland göra att patienten faller ihop.
Latvian: Katapleksijas dēļ pacients dažreiz var nonākt ārkārtīga fiziska nespēka stāvoklī.
Swedish: Mer information om behandling med Xyrem finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xyrem pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Hur används Xyrem?
Latvian: Kā lieto Xyrem?
Swedish: Den andra studien visade att Xyrem fortsatte att förebygga kataplexiattacker efter behandling under lång tid: det förelåg ingen förändring under två veckor i antalet attacker hos de patienter som fortsatte att ta Xyrem, jämfört med en ökning på 21,0 hos dem som bytte till placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri turpināja lietot Xyrem, lēkmju skaits divu nedēļu lakā nemainījās, savukārt tiem, kuri pārgāja uz placebo, lēkmju skaits pieauga par 21,0 lēkmēm.
Swedish: Hur har Xyrems effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Xyrem izpēte?
Swedish: För patienter som behandlas med läkemedlet valproat för ett annat tillstånd samtidigt som de får Xyrem ska dosen Xyrem minskas med en femtedel.
Latvian: Xyrem deva ir jāsamazina par piekto daļu arī tad, ja pacienti lieto valproātu citu slimību ārstēšanai vienlaicīgi ar Xyrem.
Swedish: Vad används Xyrem för?
Latvian: Kāpēc lieto Xyrem?
Swedish: 84 x 1 kapslar (enhetsdos)
Latvian: 84 x 1 kapsulas (dozējamā vienība)
Swedish: Oral användning blister (PVC/ PCTFE/alu)
Latvian: 100 mg Cietās kapsulas Iekšķīgai lietošanai blisters (PVH/PCTFE/alu)
Swedish: Andra läkemedel och Yargesa
Latvian: Citas zāles un Yargesa
Swedish: <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Latvian: <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{GGGG.
Swedish: De kan sänka mängden Yargesa i din kropp.
Latvian: Tās var mazināt Yargesadaudzumu Jūsu organismā.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1176/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1176/001
Swedish: Vad Yargesa är och vad det används för
Latvian: Kas ir Yargesa un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 Mars 2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017 22. marts
Swedish: Minskning av dosen kan vanligen lindra tremor inom några dagar, men ibland kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
Latvian: Devas samazināša a parasti mazina trīci dažu dienu laikā, taču dažkārt var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: <{MM/GGGG}> <GGGG. mēnesis}>
Swedish: Terminal halveringstid för radioaktivitet i plasma var 150 h, vilket tyder på närvaro av en eller flera metaboliter med mycket lång halveringstid.
Latvian: Galīgais radioaktivitātes pussabrukšanas periods plazmā bija 150 h, kas liecina par viena vai vairāku metabolītu klātbūtni ar ļoti garu pussabrukšanas periodu.
Swedish: De periodiska säkerhetsrapporterna för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och alla senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Han eller hon kan då minska dosen av Yargesa eller föreslå andra mediciner som kan hjälpa till att minska biverkningarna.
Latvian: Viņš vai viņa var noteikt mazāku Yargesa devu vai ieteikt citus medikamentus, lai palīdzētu tās mazināt.
Swedish: Du bör inte ta Yargesa om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Latvian: Yargesa nedrīkst lietot, ja Jums iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Swedish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nederländerna
Latvian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nīderlande
Swedish: Viktminskning har rapporterats hos omkring 55 procent av patienterna som tagit miglustat.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās novērota aptuveni 55% pacientu, kuri lieto miglustatu.
Swedish: Dessa data tyder på en minskning av CL/F med minst 70 procent hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Latvian: Šie dati liecina, ka CL/F samazinās vismaz par 70% pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi.
Swedish: En icke-effektnivå (No Observed Effect Levels - NOEL) kunde inte fastställas och effekten var inte dosberoende.
Latvian: Netika noteikta augstākā devas koncentrācija, kas neizraisa ietekmi (No Observed Effect Level (NOEL)), un ietekme nebija atkarīga no devas.
Swedish: Hos sex patienter avslutades miglustatbehandlingen i förväg på grund av potentiell försämring av sjukdomen, enligt definition i studien.
Latvian: Sešiem pacientiem miglustata terapija tika priekšlaicīgi pārtraukta, slimības iespējamās pasliktināšanās dēļ, atbilstoši pētījuma protokolam.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA, KARTONA KASTĪTE
Swedish: Skenbar distributionsvolym av miglustat är 83 l. Miglustat binds inte till plasmaproteiner.
Latvian: Šķietamais miglustata izkliedes tilpums ir 83 l. Miglustats nesaistās ar plazmas olbaltumvielām.
Swedish: Hos tretton patienter avbröts behandlingen på grund av biverkningar.
Latvian: Trīspadsmit pacienti terapiju pārtrauca nelabvēlīgas blakusparādības dēļ.
Swedish: Tryck läkemedlet genom folien
Latvian: Izspiediet kapsulu cauri folijai
Swedish: Yargesa innehåller den aktiva substansen miglustat som tillhör en grupp läkemedel som påverkar metabolism.
Latvian: Yargesa satur aktīvo vielu miglustatu, kas pieder zāļu grupai, kas ietekmē vielmaiņu.
Swedish: Hur Yargesa ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Yargesa
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Latvian: Kā lietot Yargesa Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Yargesa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Yargesa lietošanas
Swedish: Äldre Erfarenhet saknas av användning av Yargesa till patienter över 70 år.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav pieredzes par Yargesa lietošanu pacientiem vecumā no 70 gadiem.
Swedish: Yargesa används endast om patienten inte anses lämpad för behandling med enzymersättningsbehandling.
Latvian: Yargesa lieto tikai tad, ja tiek uzskatīts, ka pacientam nav piemērojama enzīma aizstājterapija.
Swedish: Undersökningar Vanlig
Latvian: Izmeklējumi Bieži
Swedish: Den viktigaste studien med miglustat utfördes med patienter som inte kunde eller inte ville behandlas med ERT.
Latvian: Pivotāls pētījums ar miglustatu tika veikts pacientiem, kuri nespēja vai nevēlējās saņemt EAT.
Swedish: Tala om för läkare om du tar läkemedel som innehåller imiglukeras, som ibland används samtidigt somYargesa.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur imiglicerāzi, kuras dažreiz tiek izmantotas kopā ar Yargesa.
Swedish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var den genomsnittliga minskningen i leverns och mjältens organvolym 17,5 procent respektive 29,6 procent.
Latvian: Pēc 3 gadus ilgas nepārtrauktas ārstēšanās ar miglustatu aknu un liesas izmēru vidējais samazinājums bija attiecīgi 17,5% un 29,6%.
Swedish: Andra studier påvisade förändringar i spermieparametrar (motilitet och morfologi), vilket överensstämmer med den observerade nedsatta fertiliteten.
Latvian: Citi pētījumi atklāja izmaiņas spermas rādītājos (kustīgumā un morfoloģijā), kas atbilda novērotajam vaislības samazinājumam.
Swedish: Begränsade data från patienter med Fabrys sjukdom och nedsatt njurfunktion visade att CL/F minskar med minskande njurfunktion.
Latvian: Ierobežoti dati par pacientiem ar Fabrī slimību un nieru darbības traucējumiem liecina, ka CL/F samazinās, samazinoties nieru funkcijai.
Swedish: Patienter med kronisk diarré eller andra långvariga besvär från magtarmkanalen, som inte svarar på dessa interventioner, ska undersökas enligt gängse klinisk praxis.
Latvian: Pacienti ar hronisku caureju vai citiem pastāvīgiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, kurus nemazina šie pasākumi, jāizmeklē atbilstoši klīnikas praksei.
Swedish: Utifrån de olika data som finns tillgängliga har inget signifikant förhållande eller tydliga trender observerats mellan miglustats farmakokinetiska parametrar och demografiska variabler (ålder, BMI, kön eller folkgrupp).
Latvian: Starp pieejamiem datiem netika novērota būtiska saistība vai tendences starp miglustata farmakokinētiskajiem rādītājiem un demogrāfiskajiem rādītājiem (vecumu, ĶMI, dzimumu vai rasi).
Swedish: Vid Gauchers sjukdom typ 1 beskrevs denna tremor som uttalad fysiologisk tremor i händerna.
Latvian: 1. tipa Gošē slimības gadījumā trīce tika raksturota kā izteikta fizioloģiska roku trīce.
Swedish: In vitro, hämmas syntesen av glykosylceramid av miglustat med IC50 av 20-37 µM.
Latvian: In vitro glikozilkeramīda sintāzi inhibē miglustats ar 20-37 µM IC50.
Swedish: Vanliga - kan drabba upp till 1 av 10 personer
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības - var rasties vairāk kā 1 cilvēkam no 10
Swedish: Gastrointestinala händelser, framförallt diarré, har setts hos mer än 80 procent av patienterna, antingen vid påbörjande av behandlingen eller intermittent under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, galvenokārt caureja, tika novēroti vairāk nekā 80% pacientu vai nu ārstēšanas sākumā, vai arī periodiski ārstēšanas laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: En vanligt rapporterad biverkning är yrsel och patienter som lider av yrsel bör inte framföra fordon eller använda maskiner.
Latvian: Kā blakusparādība ļoti bieži tiek novērots reibonis, un pacienti, kuri cieš no reiboņa, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Swedish: Tillväxt ska monitoreras hos barn och ungdomar under behandling med Yargesa; nytta/risk balansen ska utvärderas på individuell basis avseende fortsatt behandling.
Latvian: Bērnu un pusaudžu ārstēšanas laikā ar Yargesa jākontrolē to augšana; lai lemtu par terapijas turpināšanu, individuāli jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība.
Swedish: Vid 12 månader var den genomsnittliga minskningen i leverns organvolym 12,1 procent och den genomsnittliga minskningen i mjältens organvolym 19,0 procent.
Latvian: 12 mēnešu laikā bija vērojama aknu izmēru samazināšanās vidēji par 12,1% un liesas izmēru samazināšanās vidēji par 19,0%.
Swedish: Studien var en randomiserad jämförelse som pågick under en 6-månadersperiod följt av 18 månaders fortsättning där alla patienter fick miglustat som monoterapi.
Latvian: Šis pētījums tika veikts sešu mēnešu ilgā randomizētā salīdzinājuma periodā, kam sekoja 18 mēnešus ilgs pagarinājums, kura laikā visi pacienti saņēma miglustata monoterapiju.
Swedish: - den aktiva substansen är miglustat.
Latvian: - Aktīvā viela ir miglustats.
Swedish: Ta inteYargesa: - om du är allergisk mot miglustat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet Yargesa šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret miglustatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Yargesa har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Yargesa nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Dessa fynd ansågs vara sekundära och bero på försvagat allmäntillstånd.
Latvian: Tika uzskatīts, ka šīs izmaiņas ir sekundāras un radušās organisma novājināšanās rezultātā.
Swedish: Begränsade data antyder att samtidig administrering av miglustat och enzymersättning med imiglukeras hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 kan resultera i reducerad exponering för miglustat (omkring 22 procents minskning av Cmax och 14 procents minskning av AUC observerades i en liten parallellgruppstudie).
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka miglustata un enzīmu aizstājterapijas ar imiglicerāzi vienlaicīgas lietošanas rezultātā pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību var mazināties miglustata iedarbība (nelielā paralēlu grupu pētījumā novērots Cmax samazinājums aptuveni par 22% un AUC samazinājums par 14%).
Swedish: Din läkare kommer att utföra följande kontroller före och under behandling medYargesa: - undersökning för att kontrollera nerverna i dina armar och ben - mätning av vitamin B12 -värde.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Yargesa uzsākšanas un tās laikā ārsts veiks šādas pārbaudes: - Jūsu roku un kāju nervu pārbaudi, - B12 vitamīna koncentrācijas noteikšanu,
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemdel.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Ingen patient uppvisade någon snabb försämring av Gauchers sjukdom typ 1 efter att ha bytt till monoterapi med miglustat.
Latvian: Nevienam pacientam netika konstatēts 1. tipa Gošē slimības pasliktinājums pēc pāriešanas uz miglustata monoterapiju.
Swedish: Förpackningsstorlek: 84 x 1 kapslar.
Latvian: Iepakojuma lielums - 84 x 1 kapsula.
Swedish: En genomsnittlig ökning av hemoglobinkoncentrationen med 0,26 g/dl samt en genomsnittlig ökning av trombocytantal med 8,29 × 109/l observerades.
Latvian: Tika novērots arī hemoglobīna koncentrācijas pieaugums vidēji par 0,26 g/dl un trombocītu skaita pieaugums vidēji par 8,29 × 109/l.
Swedish: Ta ut kapseln så här:
Latvian: Lai izņemtu kapsulu:
Swedish: Miglustat har använts i kliniska prövningar i doser som är tio gånger högre än den dos som rekommenderas: detta orsakade en minskning av antalet vita blodkroppar och andra biverkningar liknade dem som beskrivs i avsnitt 4.
Latvian: Klīniskos pētījumos miglustats ir lietots devās, kas ir desmit reižu augstākas par ieteiktajām: tas izraisīja leikocītu skaita samazināšanos un citas blakusparādības, kas līdzīgas aprakstītajām 4. punktā.
Swedish: Efter administration av en dos med 100 mg 14C-miglustat till friska försökspersoner återfanns 83 procent av radioaktiviteten i urinen och 12 procent i avföringens.
Latvian: Pēc vienreizējas 100 mg 14C-miglustata devas ordinēšanas veseliem brīvprātīgajiem, 83% radioaktivitātes tika izdalīta ar urīnu un 12% ar fēcēm.
Swedish: I en andra öppen, kontrollerad studie av miglustat randomiserades 36 patienter som behandlats i minst 2 år med ERT till tre behandlingsgrupper: fortsatt behandling med imiglukeras, imiglukeras i kombination med miglustat eller övergång till miglustat.
Latvian: Otrā atklātā, kontrolētā pētījumā trīs ārstēšanas grupās randomizēja 36 pacientus, kas vismaz 2 gadus bija saņēmuši ārstēšanu ar EAT; grupas: ārstēšanas turpināšana ar imiglicerāzi, imiglicerāzi kombinācijā ar miglustatu vai pāriešana uz ārstēšanu ar miglustatu.
Swedish: Kapselinnehåll natriumstärkelseglykolat (typ A), povidon (K-29/32)magnesiumstearat
Latvian: Kapsulas saturs nātrija cietes glikolāts (A tips), povidons (K-29/32), magnija stearāts.
Swedish: Regelbunden kontroll av vitamin B12-värdet rekommenderas, eftersom brist på vitamin B12 är vanligt förekommande hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
Latvian: Ieteicams regulāri uzraudzīt B12 vitamīna koncentrāciju, jo pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību bieži sastopams B12 vitamīna deficīts.
Swedish: Förpackningsstorlek om 84 kapslar.
Latvian: Iepakojuma lielums - 84 kapsulas.
Swedish: Den vanligast förekommande metaboliten i urin var miglustat glucuronid svarande för 5 procent av dosen.
Latvian: Visvairāk ar urīnu izdalītais metabolīts bija miglustata glikuronīds, kas sastādīja 5% devas.
Swedish: Vid steady-state var koncentrationen av miglustat i cerebrospinalvätska hos sex Gaucher typ 3 patienter 31,4-67,2% av den i plasma.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā miglustata koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā sešiem 3. tipa Gošē slimības pacientiem bija 31,4-67,2% no koncentrācijas plazmā.
Swedish: Effekt för Yargesa för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år med Gauchers sjukdom typ 1 har inte fastställts.
Latvian: Yargesa efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem ar 1. tipa Gošē slimību nav pierādīta.
Swedish: - om du har någon njursjukdom - om du har någon leversjukdom
Latvian: - ja Jums ir aknu slimība.
Swedish: Din läkare kommer att utföra några kontroller före och under behandling med Yargesa för att utvärdera detta (se avsnitt 2).
Latvian: Lai to izvērtētu, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Yargesa veiks Jums dažas pārbaudes (skatīt 2. punktu).
Swedish: Kapselhölje gelatin renat vatten titandioxid (E171)
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns, attīrīts ūdens, titāna dioksīds (E171).
Swedish: Data för grav njurfunktionsnedsättning är begränsade till två patienter med kreatininclearance 18-29 ml/min och kan inte extrapoleras under dessa värden.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem aprobežojas ar diviem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss bija 1829 ml/min robežās, un nav ekstrapolējami ārpus šīm robežām.
Swedish: I en öppen, icke-jämförande, 2-årsstudie inkluderades 42 patienter med Gauchers sjukdom typ 1, som hade erhållit minst 3 års ERT och som uppfyllde kriterierna för stabil sjukdom under minst 2 år.
Latvian: Atklātā, nesalīdzinošā, 2 gadus ilgā pētījumā tika iesaistīti 42 pacienti ar 1. tipa Gošē slimību, kas vismaz 3 gadus bija saņēmuši ārstēšanu ar EAT un atbilda vismaz 2 gadus ilgas, stabilas slimības kritērijam.
Swedish: Även om inga direkta jämförelser gjorts med enzymersättningsbehandling (ERT) hos tidigare obehandlade patienter med Gauchers sjukdom typ 1, finns inget som tyder på en bättre effekt eller säkerhet med miglustat jämfört med ERT.
Latvian: Lai gan iepriekš neārstētu pacientu grupā ar 1. tipa Gošē slimību nav veikti tieši salīdzinājumi ar enzīma aizstājterapiju (EAT), nav pierādījumu par miglustata efektivitātes vai drošuma priekšrocībām salīdzinājumā ar EAT.
Swedish: Det finns inga data för farmakokinetiken hos patienter med nedsatt leverfunktion, hos barn eller ungdomar med Gauchers sjukdom typ 1 eller hos äldre (> 70 år).
Latvian: Nav pieejami farmakokinētikas dati pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, bērniem vai pusaudžiem ar 1. tipa Gošē slimību un gados vecākiem cilvēkiem (>70 gadiem).
Swedish: Perifer neuropati verkar vara vanligare hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 jämfört med normalpopulationen.
Latvian: Šķiet, ka perifēra neiropātija ir biežāk sastopama pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, salīdzinājumā ar vispārējo populāciju.
Swedish: Dra pappret bakåt vid pilarna
Latvian: Noplēsiet papīru bultiņas virzienā
Swedish: Omkring 37% av patienterna i kliniska studier av Gauchers sjukdom typ 1 och 58% av patienterna i en klinisk studie av Niemann-Pick typ C rapporterade tremor under behandling.
Latvian: Ārstēšanas laikā aptuveni 37% pacientu, kuri piedalījās klīniskos pētījumos par 1. tipa Gošē slimību un 58% pacientu, kuri piedalījās klīniskā pētījumā par C tipa Nīmana - Pika slimību, ziņoja par trīci ārstēšanas laikā.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Yargesa
Latvian: Ja esat lietojis Yargesa vairāk nekā noteikts
Swedish: Om du har problem med njurarna kan du få en lägre startdos.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var nozīmēt mazāku sākuma devu.
Swedish: - de övriga innehållsämnena är natriumstärkelse, glykolat (typ A), povidon (K-29/32), m agnesiumstearat gelatin, renat vatten, titandioxid (E171) kapseltryck (shellackglasyr, svart järnoxid (E172), propylenglykol och koncentrerad ammoniaklösning)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: nātrija cietes glikolāts (A tips), povidons (K-29/32), magnija stearāts, želatīns, attīrīts ūdens, titāna dioksīds (E171) uzdrukas tinte (šellakas glazūra, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols un koncentrēts amonjaka šķīdums).
Swedish: Yargesa ska endast användas för behandling av patienter för vilka enzymersättningsbehandling inte är lämplig (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Latvian: Yargesa lieto tikai tādu pacientu ārstēšanai, kuriem nav piemērojama enzīma aizstājterapija (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Totalt sett visar data att behandling med Yargesa kan minska progressionen av kliniskt relevanta neurologiska symptom hos patienter med Niemann-Pick typ C.
Latvian: Kopumā dati norāda, ka ārstēšana ar Yargesa var samazināt klīniski nozīmīgu neiroloģisko simptomu progresēšanu pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību.
Swedish: I en poolad analys av okontrollerade data, ökade Z-värdet (Z-score) vid bestämning av benmineraldensitet i ländryggen och lårbenshalsen med mer än 0,1 enheter från utgångsvärdet hos 27 (57 procent) respektive 28 (65 procent) patienter med longitudinella bendensitetsmätningar.
Latvian: Veicot nekontrolēto datu grupu analīzes, kaulu minerālvielu blīvuma Z-rādītāji jostas skriemelī un augšstilba kaula kakliņā palielinājās par vairāk nekā 0,1 vienību, salīdzinot ar sākumstāvokli 27 (57%) un 28 (65%) pacientiem, kuriem tika veikti garenvirziena kaulu blīvuma mērījumi.
Swedish: Flera metaboliter identifierades i urin och avföring.
Latvian: Urīnā un fēcēs tika atklāti arī vairāki metabolīti.
Swedish: Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 rekommenderas monitorering av trombocytnivå.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, ieteicama trombocītu skaita kontrole.
Swedish: Kontrollerna gör det lättare för läkaren att avgöra om dessa problem är på grund av din sjukdom eller något du har haft sedan tidigare, eller om de beror på biverkningar av Yargesa (för övriga upplysningar se avsnitt 4).
Latvian: Šīs pārbaudes ļaus ārstam izlemt, vai šīs izpausmes ir Jūsu veselības stāvokļa vai Yargesa blakusiedarbību rezultāts (sīkāku informāciju skatīt 4. punktā).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Piramal Critical Care B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs: Piramal Critical Care B.V.
Swedish: Miglustat har studerats på indikationer där vissa händelser, rapporterade som biverkningar, såsom neurologiska och neuropsykologiska symtom/tecken, kognitiv dysfunktion och trombocytopeni också kan vara orsakade av det underliggande tillståndet.
Latvian: Miglustats tika pētīts indikācijās, kur par noteiktām parādībām, piemēram, neiropsiholoģiskiem simptomiem/pazīmēm, kognitīvo disfunkciju un trombocitēmiju, tika ziņots kā par zāļu lietošanas blakusparādībām, bet tās varēja būt arī pamatslimības izraisītas.
Swedish: Yargesa är indicerat för behandling av progressiva neurologiska manifestationer hos vuxna och barn med Niemann-Pick typ C (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Latvian: Yargesa ir indicēts progresējošas neiroloģiskas simptomātikas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un bērniem C tipa Nīmana - Pika (Niemann-Pick) slimības gadījumā (skatīt 4.4 un 5.1 apakšpunktu).
Swedish: 29 patienter fortsatte i uppföljningsperioden.
Latvian: 29 pacientiem tika izmantots pagarinājuma periods.
Swedish: Gauchers sjukdom typ 1 behandlas normalt med enzymersättningsbehandling.
Latvian: Parasti 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai izmanto enzīma aizstājterapiju.
Swedish: Detta innebär en daglig maxdos på tre kapslar (300 mg).
Latvian: Tas nozīmē, ka maksimālā dienas deva ir trīs kapsulas 300 mg).
Swedish: Små sänkningar i hemoglobin [-0.95 g/dl (95 procent% CI: -1.38, -0.53)] and trombocyter [-44.1 × 109/l (95 procent CI: -57.6, -30.7)] sågs mellan baseline och slutet av studien.
Latvian: Periodā no sākotnējā stāvokļa novērtēšanas līdz pētījuma beigām novēroja nelielu vidējā hemoglobīna līmeņa [-0,95 g/dl (95% TI: -1,38, -0,53)] un trombocītu skaita [-44,1 × 109/l (95% TI: -57,6, -30,7)] samazināšanos.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Yargesa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Yargesa Hur du tar Yargesa
Latvian: Kas ir Yargesa un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Yargesa lietošanas Kā lietot Yargesa