FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An increase in formation of micronucleated polychromatic erythrocytes was observed in vivo in mice receiving a high, toxic intraperitoneal dose of cidofovir (≥ 2,000 mg/kg).
Swedish: En ökning av polykromatiska erytrocyter med mikrokärnor noterades in vivo hos möss som erhöll en hög, toxisk intraperitoneal dos av cidofovir (≥ 2 000 mg/kg).
English: The formulation is pH-adjusted with sodium hydroxide (and hydrochloric acid if needed) and contains no preservatives.
Swedish: Lösningens pH-värde är justerat med natriumhydroxid (och vid behov saltsyra) och innehåller inga konserveringsmedel.
English: Excess Vistide and all other materials used in the admixture preparation and administration should be placed in a leak-proof, puncture-proof container for disposal.
Swedish: Överbliven Vistide och andra utensilier som använts vid beredning och administrering skall placeras i en läckage- och punkteringstät behållare för avfallshantering.
English: If Vistide contacts the skin, wash membranes and flush thoroughly with water.
Swedish: Om Vistide kommer i kontakt med huden skall området tvättas samt sköljas grundligt med vatten.
English: In patients with normal renal function, 80 to 100% of the intravenous dose was recovered in the urine over 24 hours as unchanged cidofovir.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion återfanns efter 24 timmar 80 till 100% av den intravenösa dosen i urinen i form av oförändrat cidofovir.
English: Caution should be applied when considering cidofovir treatment of patients with diabetes mellitus due to the potential increased risk of developing ocular hypotony.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas då cidofovir behandling övervägs hos patienter med diabetes mellitus på grund av de potentiellt förhöjda riskerna att utveckla okulär hypotoni.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet
English: Patients receiving cidofovir must have their serum creatinine and urine protein levels determined on specimens obtained within 24 hours prior to the administration of each dose of cidofovir.
Swedish: Patienter som behandlas med cidofovir måste få sina värden på serumkreatinin och proteinnivåer i urinen bestämda med prover tagna inom 24 timmar före varje dos av cidofovir.
English: Differential white blood cell counts should also be performed prior to each dose of cidofovir (see section 4.8).
Swedish: Differentialräkning av leukocyter bör också göras innan varje dos av cidofovir (se avsnitt 4.8).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with cidofovir.
Swedish: Amning skall avbrytas under behandling med cidofovir.
English: Renal insufficiency [creatinine clearance ≤ 55 ml/min or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl)] is a contraindication for the use of Vistide (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Njurinsufficiens [kreatininclearance ≤ 55 ml/min eller ≥ 2+ proteinuri (≥ 100 mg/dl)] utgör en kontraindikation till behandling med Vistide (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: No cross-resistance between foscarnet and cidofovir was seen with foscarnet-selected mutants.
Swedish: Ingen korsresistens mellan foskarnet och cidofovir sågs hos foskarnetselekterade mutanter.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
English: Prolonged antiviral effects of cidofovir are related to the half-lives of its metabolites; cidofovir diphosphate persists inside cells with a half-life of 17-65 hours and a cidofovir phosphate-choline adduct has a half-life of 87 hours.
Swedish: Cidofovirs långvariga antivirala verkan är kopplad till metaboliternas halveringstid; cidofovirdifosfat kvarstår intracellulärt med en halveringstid på 17-65 timmar och en cidofovir-fosfatkolinaddukt med en halveringstid på 87 timmar.
English: Studies have shown that cidofovir is clastogenic in vitro at 100 µg/ml and is embryotoxic in rats and rabbits.
Swedish: Studier har visat att cidofovir ger kromosombrott in vitro vid 100 µg/ml och är embryotoxiskt hos råtta
English: Iritis, uveitis, hypotony of the eye (see section 4.4)
Swedish: Irit, uveit, okulär hypotoni (se avsnitt 4.4)
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR
English: Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid or other sulfacontaining medication (see section 4.4 Prevention of nephrotoxicity).
Swedish: Administration av cidofovir är kontraindicerat hos patienter som inte kan ges probenecid eller andra sulfainnehållande läkemedel (se avsnitt 4.4 Prevention av nefrotoxicitet).
English: Vistide is given by intravenous infusion (a drip into a vein).
Swedish: Vistide ges som intravenös infusion (dropp i en ven).
English: Vistide should not be administered concurrently with medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate due to the risk of Fanconi syndrome (see section 4.5).
Swedish: Vistide skall inte administreras samtidigt med läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat på grund av risken för Fanconis syndrom (se avsnitt 4.5).
English: Male patients should be advised that cidofovir caused reduced testes weight and hypospermia in animals.
Swedish: Manliga patienter bör informeras om att cidofovir i djurförsök förorsakat testikelviktminskning och hypospermi.
English: Following in vitro selection of ganciclovir-resistant HCMV isolates, cross-resistance between ganciclovir and cidofovir was seen with ganciclovir-selected mutations in the HCMV DNA polymerase gene but not with mutations in the UL97 gene.
Swedish: Efter in vitro-selektion av ganciclovirresistenta isolat av HCMV, sågs korsresistens mellan ganciclovir och cidofovir med ganciclovirselekterade mutationer i DNA-polymerasgenen hos HCMV men ej med mutationer i UL97-genen.
English: • low white blood cell counts, headache, nausea, vomiting, protein in the urine, increase in blood creatinine (a measure of kidney function), hair loss, rash, weakness/fatigue and fever.
Swedish: • låg halt av vita blodkroppar, huvudvärk, illamående, kräkningar, äggviteämnen i urinen, ökad mängd kreatinin i blodet (ett mått på din njurfunktion), håravfall, utslag, svaghet/trötthet och feber.
English: Probenecid is known to increase the exposure of many substances (e.g., paracetamol, acyclovir, angiotensin-converting enzyme inhibitors, aminosalicyclic acid, barbiturates, benzodiazepines, bumetanide, clofibrate, methotrexate, famotidine, furosemide, nonsteroidal anti-inflammatory agents, theophylline, and zidovudine).
Swedish: Probenecid ökar exponeringen av många läkemedel (t.ex. paracetamol, acyklovir, ACE-hämmare, aminosalicylsyra, barbiturater, bensodiazepiner, bumetanid, klofibrat, metotrexat, famotidin, furosemid, icke-steroida antiinflammatoriska medel, teofyllin och zidovudin).
English: Patients receiving cidofovir should be advised to have regular follow-up ophthalmologic examinations for possible occurrence of uveitis/iritis and ocular hypotony.
Swedish: Patienter som får cidofovir ska uppmanas att regelbundet genomgå oftalmologiska undersökningar för att upptäcka eventuell uveit/irit och okulär hypotoni.
English: Renal insufficiency/Haemodialysis
Swedish: Njurinsufficiens/Hemodialys
English: Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid because of a clinically significant hypersensitivity to the active substance or medicinal product or to other sulfacontaining medicines.
Swedish: Administrering av cidofovir är kontraindicerat hos patienter som inte kan ges probenecid pga kliniskt signifikant överkänslighet mot den aktiva substansen eller läkemedlet eller mot andra läkemedel som innehåller sulfa.
English: The active substance of Vistide 75 mg/ml is cidofovir.
Swedish: Den aktiva substansen i Vistide 75 mg/ml är cidofovir.
English: Biochemical data support selective inhibition of HSV-1, HSV-2 and HCMV DNA polymerases by cidofovir diphosphate, the active intracellular metabolite of cidofovir.
Swedish: Biokemiska data påvisar selektiv hämning av HSV-1, HSV-2 och HCMV DNA-polymeraser genom cidofovirdifosfat, cidofovirs aktiva intracellulära metabolit.
English: One patient received a single dose of 16.4 mg/kg and the other patient received a single dose of 17.3 mg/kg.
Swedish: En patient fick en singeldos om 16,4 mg/kg och den andra en singeldos om 17,3 mg/kg.
English: HCMV strains resistant to ganciclovir may still be susceptible to cidofovir.
Swedish: HCMV stammar som är resistenta mot ganciklovir kan ändå vara känsliga för cidofovir.
English: CMV retinitis is an eye infection caused by a virus named cytomegalovirus (CMV).
Swedish: CMV-retinit är en ögoninfektion orsakad av ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV).
English: Treatment with Vistide must not be initiated in patients with creatinine clearance ≤ 55 ml/min, or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl), as the optimum induction and maintenance doses for patients with moderate to severe renal impairment are not known.
Swedish: Behandling med Vistide skall ej inledas hos patienter med kreatininclearance ≤ 55 ml/min, eller ≥ 2+ proteinuri (≥ 100 mg/dl), eftersom de optimala induktions- och underhållsdoserna hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion inte är kända.
English: All clinical trials relevant to clinical efficacy evaluation were performed using probenecid concomitantly with cidofovir.
Swedish: I samtliga kliniska studier som är relevanta för utvärdering av klinisk effekt gavs probenecid tillsammans med cidofovir.
English: Preclinical animal studies demonstrated that nephrotoxicity was the major dose-limiting toxicity of cidofovir.
Swedish: Djurförsök har visat att nefrotoxicitet är den huvudsakligt dosbegränsande toxiska effekten hos cidofovir.
English: Probenecid tablets are given to lower the risk of kidney damage.
Swedish: Probenecidtabletter ges för att minska risken för njurskador.
English: Your doctor may instruct you to drink plenty of fluids before receiving Vistide.
Swedish: Din läkare kan råda dig att dricka stora mängder vätska innan du får Vistide.
English: Cidofovir therapy should be discontinued and intravenous hydration is advised if serum creatinine increases by ≥ 44 µmol/l (≥ 0.5 mg/dl), or if persistent proteinuria ≥ 2+ develops.
Swedish: Behandlingen med cidofovir bör avbrytas, och intravenös hydrering lämpligen insättas, om serumkreatinin ökar med ≥ 44 µmol/l (≥ 0,5 mg/dl) eller om bestående proteinuri ≥ 2+ utvecklas.
English: The table below lists the adverse reactions identified through clinical trials or post-marketing surveillance by system organ class (SOC) and frequency.
Swedish: Tabellen nedan listar biverkningar som har observerats i kliniska prövningar eller rapporterats efter marknadsintroduktion efter organsystem och frekvens.
English: 5 ml clear glass vials with a 5 ml nominal fill volume.
Swedish: Genomskinliga 5 ml-injektionsflaskor av glas till en nominell volym om 5 ml.
English: Men should practice barrier birth control methods during and for 3 months
Swedish: Män bör rådas till att använda barriärpreventivmetoder under och 3 månader efter
English: Cidofovir is active in vitro against HCMV, a member of the herpesviridae family.
Swedish: Cidofovir är aktivt in vitro mot HCMV, som ingår i herpesvirusgruppen.
English: To reduce the risk of kidney damage, you will receive intravenous fluids (normal saline) before each dose of Vistide and probenecid tablets before and after each dose of Vistide (see section 3 below for more information).
Swedish: För att minska risken för njurskador kommer du att få intravenös vätska (fysiologisk koksaltlösning) före varje dos av Vistide och probenecidtabletter före och efter varje dos av Vistide (se avsnitt 3 nedan för mer information).
English: The saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the Vistide infusion.
Swedish: Infusionen av koksaltlösningen sker under 1 timmes tid omedelbart före Vistide-infusionen.
English: Vistide is contraindicated in patients with renal insufficiency (see section 4.2).
Swedish: Vistide är kontraindicerat hos patienter med njurinsufficiens (se avsnitt 4.2).
English: Cidofovir induced chromosomal aberrations in human peripheral blood lymphocytes in vitro without metabolic activation (S-9 fraction).
Swedish: Cidofovir orsakade kromosomavvikelser i humana perifera blodlymfocyter in vitro utan samtidig metabolisk aktivering (S-9 fraktion).
English: The finding of any glycosuria, proteinuria/aminoaciduria, hypouricemia, hypophosphatemia and/or hypokalemia, should prompt for the consideration of cidofovir-related Fanconi syndrome.
Swedish: Vid påträffandet av symtom som glukosuri, proteinuri/aminoaciduri, hypourikemi, hypofosfatemi och/eller hypokalemi ska ett cidofovir-relaterat Fanconis syndrom omedelbart beaktas.
English: Vistide is supplied as a sterile concentrate for solution for infusion in clear, glass vials containing 375 mg of the active ingredient, anhydrous cidofovir, formulated in 5 ml water for injections at a concentration of 75 mg/ml.
Swedish: Vistide är ett sterilt koncentrat till infusionsvätska som tillhandahålls i genomskinliga injektionsflaskor av glas innehållande 375 mg av den verksamma substansen, vattenfri cidofovir, i 5 ml vatten för injektionsvätskor med en koncentration av 75 mg/ml.
English: In addition to probenecid, patients must receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously immediately prior to each infusion of cidofovir.
Swedish: Förutom probenecid skall patienten ges sammanlagt 1 liter 0,9% (isoton) natriumkloridlösning intravenöst omedelbart före varje cidofovirinfusion.
English: Cidofovir is a cytidine analogue with in vitro and in vivo activity against human cytomegalovirus (HCMV).
Swedish: Cidofovir är en cytidinanalog med såväl in vitro som in vivo aktivitet mot humant cytomegalovirus (HCMV).
English: Incorporation of cidofovir into viral DNA results in reductions in the rate of viral DNA synthesis.
Swedish: Inkorporering av cidofovir i virusets DNA leder till reducerad viral DNA-syntes.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
English: There have been reports of leukopenia, hepatic necrosis, nephrotic syndrome, and aplastic anaemia.
Swedish: Det har förekommit rapporter med leukopeni, levernekros, nefrotiskt syndrom samt aplastisk anemi.
English: In patients who develop allergic or hypersensitivity symptoms to probenecid (e.g., rash, fever, chills and anaphylaxis), prophylactic or therapeutic use of an appropriate antihistamine and/or paracetamol should be considered.
Swedish: Hos patienter som utvecklar symptom på allergi eller överkänslighet mot probenecid (t.ex. utslag, feber, frossa och anafylaxi), bör man överväga profylaktisk eller terapeutisk användning av lämpligt
English: Maintenance treatment.
Swedish: Underhållsbehandling.
English: The first litre of saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the cidofovir infusion, and the second litre, if given, infused over a 1-3 hour period beginning simultaneously with the cidofovir infusion or starting immediately after the infusion of cidofovir.
Swedish: Den första litern natriumkloridlösning bör ges intravenöst under en timmes tid omedelbart före cidofovirinfusionen och den andra litern, om den sätts in, bör infunderas under 1-3 timmar antingen samtidigt med cidofovirinfusionen eller omedelbart efter avslutandet av denna.
English: The therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Swedish: Denna behandling bör förskrivas av läkare med erfarenhet av hiv-infektioner.
English: The most common side effect observed with Vistide is damage to the kidneys.
Swedish: Den vanligast förekommande biverkningen av Vistide är njurskada.
English: A probenecid desensitisation program is not recommended for use.
Swedish: Desensibilisering med probenecid rekommenderas inte.
English: Cidofovir-selected mutants had a mutation in the DNA polymerase gene and were cross-resistant to ganciclovir, but susceptible to foscarnet.
Swedish: Cidofovirselekterade mutanter var muterade i DNA-polymerasgenen samt var korsresistenta mot ganciclovir men känsliga för foskarnet.
English: Your doctor may also tell you to drink plenty of fluids.
Swedish: Din läkare kan också säga åt dig dricka stora mängder vätska.
English: Cidofovir enters cells by fluid-phase endocytosis and is phosphorylated to cidofovir monophosphate and subsequently to cidofovir diphosphate.
Swedish: Cidofovir förs in i cellen via endocytos i vätskefasen och fosforyleras till cidofovirmonofosfat och därefter till cidofovirdifosfat.
English: Your doctor might instruct you to take other medicines such as anti-emetics (anti sickness medicines), antihistamines and/or paracetamol to decrease the side effects of probenecid.
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att ta andra läkemedel såsom läkemedel mot illamående och kräkningar, antihistaminer mot allergi och/eller paracetamol för att minska
English: The recommended dose, frequency, or infusion rate must not be exceeded.
Swedish: Rekommenderad dos, doserings-frekvens eller infusionshastighet får ej överskridas.
English: No mutagenic response was elicited by cidofovir at dose levels up to 5 mg/plate, in the presence and absence of metabolic activation by rat liver S-9 fraction, in microbial assays involving Salmonella typhimurium for base pair substitutions or frameshift mutations (Ames) and Escherichia coli for reverse mutations.
Swedish: Cidofovir visade inga mutagena effekter vid doser upp till 5 mg/platta, med och utan metabolisk aktivering med råttlever S-9 fraktion, i mikrobiologiska försök med Salmonella typhimurium för basparsubstitutioner eller ”frameshift”-mutationer (Ames) och Escherichia coli för omvända
English: Like all medicines, Vistide can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Vistide orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna försvinner vanligen när man avbryter Vistide-behandlingen.
English: There have been reports of reduced white blood counts, liver toxicity, kidney toxicity and destruction of red blood cells.
Swedish: Det har också förekommit rapporter med minskat antal vita blodkroppar, lever- och njurskador och nedbrytning av röda blodkroppar.
English: The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in adults with AIDS.
Swedish: Säkerhet och effekt hos Vistide har inte visats vid andra sjukdomar än CMV-retinit hos vuxna med AIDS.
English: In order to reduce the potential for nausea and/or vomiting associated with administration of probenecid, patients should be encouraged to eat food prior to each dose of probenecid.
Swedish: För att minska risken för kräkningar och/eller illamående som förknippas med tillförsel av probenecid, bör patienterna uppmanas att inta föda före varje probeneciddos.
English: Patients who can tolerate the additional fluid load may receive up to a total of 2 litres of 0.9% saline intravenously with each dose of cidofovir.
Swedish: Patienter som tål en större vätskebelastning kan få totalt 2 liter 0,9% natriumkloridlösning i samband med varje cidofovirdos.
English: No adverse effects on fertility or general reproduction were seen following once weekly intravenous injections of cidofovir in male rats for 13 consecutive weeks at doses up to 15 mg/kg/week.
Swedish: Inga negativa effekter på fertilitet eller allmän fortplantningsförmåga noterades hos hanråttor efter intravenösa injektioner med cidofovir en gång i veckan under 13 konsekutiva veckor med doser upp till 15 mg/kg/vecka.
English: Hypersensitivity reactions, with dermatitis, pruritus, urticaria and, rarely, anaphylaxis, and Stevens-Johnson syndrome have occurred.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive dermatit, klåda, urtikaria och i sällsynta fall anafylaxi och Stevens-Johnson syndrom har förekommit.
English: If visible particles or discolouration are observed, the vial should not be used.
Swedish: Om det finns synliga partiklar eller om vätskan är missfärgad skall injektionsflaskan ej användas.
English: Elderly population:
Swedish: Äldre patienter:
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and after treatment with cidofovir.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under och efter avslutad behandling med cidofovir.
English: To lower the risk of kidney damage, probenecid tablets and intravenous fluids (saline solution) must be given on the day of each Vistide infusion.
Swedish: För att minska risken för njurskada måste probenicidtabletter och intravenös vätska (fysiologisk koksaltlösning) ges samma dag som varje Vistide-infusion.
English: Additional reactions reported from post-marketing experience include kidney failure, damage to kidney tubule cells, inflammation of the pancreas and hearing impairment.
Swedish: Ytterligare biverkningar som rapporterats efter att Vistide introducerats på marknaden är njursvikt, skada på njurtubuliceller, inflammation i bukspottkörteln och hörselnedsättning.
English: In a 26-week intravenous toxicity study, a significant increase in incidence of mammary adenocarcinomas was seen in female rats and of Zymbal's gland carcinomas in male and female rats at subtherapeutic plasma levels of cidofovir.
Swedish: I en 26-veckors intravenös toxicitetsstudie på råtta sågs en signifikant ökning i förekomst av mammara adenokarcinom hos honor och av Zymbal's körtelkarcinom hos hanar och honor vid subterapeutiska cidofovirnivåer i plasma.
English: The preparation of Vistide diluted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
Swedish: Beredning av Vistide utspädd lösning bör ske i biologiska säkerhetsdragskåp med laminärt luftflöde.
English: If you have accidentally been given more Vistide than prescribed for you, tell your doctor immediately.
Swedish: Om du av misstag fått en större dos Vistide än läkaren bestämt, skall du omedelbart meddela din
English: Patients treated at 3.0 mg/kg, 5.0 mg/kg or 10 mg/kg without concomitant probenecid developed evidence of proximal tubular cell injury, including glycosuria, and decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
Swedish: Patienter som behandlades med 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg eller 10 mg/kg utan samtidig probenecidbehandling visade tecken på cellskada i proximala tubuli, med t ex glukosuri, minskningar av serumfosfat, urinsyra och bikarbonat samt förhöjt serumkreatinin.
English: In a separate study, once weekly subcutaneous injections of cidofovir for 19 consecutive weeks resulted in mammary adenocarcinomas in female rats at doses as low as 0.6 mg/kg/week.
Swedish: I en separat studie orsakade subkutana injektioner av cidofovir 1 gång/vecka under 19 veckor i sträck mammara adenokarcinom i honråttor vid doser så låga som 0,6 mg/kg/vecka.
English: Continued administration of cidofovir to patients with persistent ≥ 2+ proteinuria following intravenous hydration may result in further evidence of proximal tubular injury, including glycosuria, decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
Swedish: Fortsatt administrering av cidofovir till patienter med bestående proteinuri ≥ 2+ efter intravenös hydrering kan ge ytterligare skador i den proximala tubulin, med glukosuri, minskning av serumfosfat, urinsyra och bikarbonat samt en ökning av serumkreatinin.
English: • inflammation of the eye, reduced pressure in the eyes, difficult or laboured breathing, shortness of breath, diarrhoea and chills.
Swedish: • inflammation i ögat, minskat tryck i ögonen, andningssvårigheter med tung andning eller