FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečebného režimu Zevalinu bola vyhodnotená pri dvoch multicentrických štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 197 jedincov.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea schemelor terapeutice cu Zevalin au fost evaluate în două studii multicentrice care au inclus un număr total de 197 subiecţi.
Slovak: V závislosti od druhu/závažnosti reakcie váš lekár rozhodne, či sa musí liečba okamžite ukončiť.
Romanian: În funcţie de tipul sau severitatea reacţiei, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul trebuie întrerupt imediat
Slovak: Pozitívna
Romanian: Pozitivă
Slovak: Čas do progresie ochorenia: interval od prvej infúzie do progresie ochorenia
Romanian: Timpul până la progresia bolii: intervalul de timp de la prima perfuzie până la progresia bolii.
Slovak: K vyžarovaniu beta častíc emitovaných z
Romanian: Iradierea de către particulele beta emise de
Slovak: Z nich infekcie stupňa 3 boli časté a stupňa 4 menej časté.
Romanian: Dintre acestea, gradul 3 a fost frecvent, gradul 4 a fost mai puţin frecvent.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Biogen IDEC, Inc.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Biogen IDEC, Inc.
Slovak: To vedie k schopnosti usmrtiť zamierené, ako aj okolité bunky.
Romanian: Aceasta îi conferă capacitatea de a distruge atât celulele ţintă, cât şi celulele învecinate.
Slovak: Ytrium-90 sa rozpadá emitovaním vysokoenergetických beta častíc s fyzikálnym polčasom rozpadu 64,1 hodín (2,67 dní).
Romanian: Ytriu-90 se degradează prin emisia de particule beta cu energie înaltă, cu un timp de înjumătăţire fizic de 64,1 ore (2,67 zile).
Slovak: Konsolidačná liečba:
Romanian: Terapie de consolidare:
Slovak: Po rádioaktívnom označení sa odporúča okamžité použitie.
Romanian: După marcarea radioactivă se recomandă utilizarea imediată.
Slovak: Trvanie odozvy: interval od počiatku odozvy do progresie ochorenia "+" označuje prebiehajúcu odozvu
Romanian: Durata răspunsului: intervalul de timp de la debutul răspunsului până la progresia bolii "+" indică un răspuns în desfăşurare.
Slovak: Použitie Zevalinu zahŕňa vystavenie sa malým množstvám rádioaktivity.
Romanian: Utilizarea Zevalin presupune expunerea la cantităţi mici de radioactivitate.
Slovak: Pacienti sa považovali za odolných voči liečbe, pokiaľ ich posledná predchádzajúca liečba rituximabom neviedla ku kompletnej či čiastočnej odpovedi, alebo pokiaľ doba k progresii choroby (TTP) bola 6 mesiacov.
Romanian: Pacienţii au fost consideraţi refractari dacă ultimul lor tratament cu rituximab nu a determinat un răspuns complet sau parţial sau dacă timpul până la progresia bolii (TTP) a fost < 6 luni.
Slovak: Všeobecné upozornenie
Romanian: Avertisment general
Slovak: Schéma väzby je veľmi obmedzená, bez skríženej reaktivity na iné leukocyty alebo na iné typy ľudského tkaniva.
Romanian: Modelul de legare este foarte restrictiv, fără reactivitate încrucişată cu alte leucocite sau cu alte tipuri de ţesuturi umane.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 1200 MBq („megabecquerel", jednotka na meranie rádioaktivity).
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 1200 MBq (megabecquerel, unitate de măsură a radioactivităţii).
Slovak: V prípade, že sa objavia akékoľvek znaky alebo symptómy extravazácie, infúzia sa musí okamžite ukončiť a musí sa opätovne začať do inej žily.
Romanian: Dacă apar orice semne sau simptome de extravazare, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi reluată într-o altă venă.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže CIS bio international
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei CIS bio international
Slovak: Y dochádza v okruhu
Romanian: Y se produce pe o rază de
Slovak: O pacientoch s lymfómom CNS nie sú dostupné údaje, pretože títo pacienti neboli zahrnutí v klinických štúdiách.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la pacienţii cu limfom al SNC, deoarece aceşti pacienţi nu au fost incluşi în studiile clinice.
Slovak: Medián prežívania bez progresie sa vypočítal pri mediáne ďalšieho sledovania 2,9 roka.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii fără progresia bolii (SFP) a fost calculată la o durată mediană de urmărire de 2,9 ani.
Slovak: Y] alebo [
Romanian: Y] sau cu [
Slovak: Preto si v priebehu jedného týždňa po infúzii Zevalinu musíte zakaždým po močení dôkladne umývať ruky.
Romanian: Prin urmare, timp de o săptămână după perfuzia cu Zevalin trebuie să vă spălaţi mâinile de fiecare dată după ce urinaţi.
Slovak: Nástup reakcií kolísal od dní po mesiace.
Romanian: Debutul acestor reacţii a fost variabil, de la câteva zile la câteva luni.
Slovak: Farmakodynamická analýza preukázala, že to je dočasný účinok; obnova normálnych B buniek začala v priebehu 6 mesiacov a mediány počtov B buniek boli v normálnom rozpätí do 9 mesiacov po liečbe.
Romanian: Studiile de farmacodinamie au demonstrat că acesta este un efect temporar; refacerea limfocitelor B normale a început în decurs de 6 luni, iar numărul mediu de limfocite B a ajuns în limite normale în decurs de 9 luni după tratament.
Slovak: Aj keď nie je známe, či sa ibritumomabtiuxetan vylučuje do materského mlieka, o IgG u matky je známe, že sa vylučujú do ľudského mlieka.
Romanian: Deşi nu se cunoaşte dacă ibritumomabul tiuxetan se excretă în laptele uman, este cunoascut faptul că IgG materne se excretă în lapte uman.
Slovak: Váš lekár okamžite zastaví infúziu a obnoví ju s použitím inej žily
Romanian: Medicul dumneavoastră va întrerupe imediat perfuzia şi o va relua utilizând o altă venă.
Slovak: U starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo starších) sú dostupné obmedzené údaje.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind pacienţii vârstnici (cu vârsta de cel puţin 65 de ani).
Slovak: In], vzorkami krvi a softvérovým programom MIRDOSE3.
Romanian: In], analize hematologice şi programul computerizat MIRDOSE3.
Slovak: Štúdie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu Zevalinu sa nevykonali.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind potenţialului mutagen şi carcinogen al Zevalin.
Slovak: Keďže sa Zevalin používa po predliečení rituximabom (pre podrobnosti, pozri časť 4.2), pozrite si aj informácie o predpisovaní rituximabu.
Romanian: Deoarece Zevalin este utilizat după tratamentul anterior cu rituximab (pentru detalii vezi pct. 4.2), vezi şi informaţiile privind prescrierea rituximabului.
Slovak: Pred začatím liečby vykoná váš lekár testy, aby vylúčil tehotenstvo.
Romanian: Înainte să începeţi tratamentul, medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a exclude prezenţa sarcinii.
Slovak: Vo všetkých prípadoch treba zabezpečiť, aby riziko z ožiarenia bolo nižšie ako riziko zo samotnej choroby.
Romanian: În toate cazurile, este necesar să vă asiguraţi că riscurile iradierii sunt mai mici decât cele asociate bolii propriu-zise.
Slovak: Y] ibritumomabtiuxetanu v sére 28 hodín.
Romanian: Y] a fost de 28 ore.
Slovak: Tento liek môže uchovávať iba zdravotnícky pracovník.
Romanian: Acest medicament va fi păstrat de către personalul medical.
Slovak: Používa sa ako konsolidačná liečba na úpravu zníženého počtu lymfómových buniek (remisia) dosiahnutého úvodným chemoterapeutickým režimom.
Romanian: Este utilizat ca terapie de consolidare pentru a facilita reducerea numărului de celule limfomatoase (remisie), obţinută cu schema chimioterapeutică iniţială.
Slovak: Priemerná % RCP =
Romanian: 6) PRC medie % =
Slovak: Počas následného sledovania sa infekcie vyskytli často.
Romanian: În timpul perioadei de urmărire, infecţiile au apărut frecvent.
Slovak: Vedľajšie účinky označené dvoma hviezdičkami (**) sa pozorovali navyše pri konsolidačnej liečbe.
Romanian: Reacţiile adverse marcate cu două asteriscuri (**) au fost observate în plus, în timpul terapiei de consolidare.
Slovak: Tieto osoby budú venovať osobitnú starostlivosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o ich postupoch.
Romanian: Aceste persoane vor acţiona cu deosebită prudenţă pentru ca acest produs să fie utilizat în condiţii de siguranţă şi vă vor informa permanent cu privire la acţiunile pe care le întreprind.
Slovak: Celkovo vám v priebehu dvoch návštev liečebného zariadenia podajú 3 infúzie, s odstupom 7 až 9 dní.
Romanian: Vi se vor administra în total 3 perfuzii în timpul celor două vizite la unitatea medicală, la distanţă de 7 până la 9 zile.
Slovak: Dávka Zevalinu závisí od vašej telesnej hmotnosti, počtu krvných doštičiek a od toho, na čo sa bude Zevalin používať (indikácia).
Romanian: Doza de Zevalin depinde de greutatea dumneavoastră, de numărul de trombocite şi de motivul pentru care utilizaţi Zevalin (indicaţia).
Slovak: Tieto hlásenia pochádzajú z klinických skúšaní aj zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Romanian: Aceste raportări au provenit fie din studii clinice, fie din experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului;
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytuje závažná mukokutánna reakcia, sa musí liečba ukončiť.
Romanian: La pacienţii care au prezentat o reacţie adversă severă mucocutanată, tratamentul trebuie întrerupt.
Slovak: Preto bude možno potrebné testovať vás na špeciálne protilátky.
Romanian: Ca urmare, poate fi necesară efectuarea unor teste pentru detectarea unor anticorpi speciali.
Slovak: Nežiaduce reakcie lieku identifikované iba počas sledovania po uvedení lieku na trh a tie, ktorých frekvenciu nemožno odhadnúť, sú uvedené ako "neznáme".
Romanian: Reacţiile adverse la medicament identificate numai în timpul monitorizării după punerea pe piaţă şi pentru care frecvenţa nu a putut fi estimată sunt prezentate ca fiind "cu frecvenţă necunoscută".
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele, trvanie odozvy a čas do progresie, sa medzi oboma liečenými ramenami významne nelíšili.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare, durata răspunsului şi timpul de progresie a bolii nu au fost diferite semnificativ între cele două grupuri de tratament.
Slovak: Zevalin obsahuje sodík
Romanian: Zevalin conţine sodiu
Slovak: Závažné mukokutánne reakcie
Romanian: • Reacţii severe mucocutanate
Slovak: Zamorené materiály sa musia zlikvidovať ako rádioaktívny odpad schváleným postupom.
Romanian: Materialele contaminate trebuie considerate deşeuri radioactive şi eliminate prin metodele autorizate.
Slovak: Zevalin sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Romanian: Zevalin nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Slovak: Medzi týmito pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe generale privind siguranţa sau eficacitatea între aceşti pacienţi şi pacienţii mai tineri.
Slovak: Vystavenie sa ionizujúcemu žiareniu je spojené s indukciou rakoviny a má potenciál pre vznik dedičných chýb.
Romanian: Expunerea la radiaţii ionizante este asociată cu inducerea cancerului şi un potenţial de apariţie a anomaliilor ereditare.
Slovak: Radiačná dávka pre vaječníky nie je stanovená.
Romanian: Nu s-a stabili doza de radiaţii la nivelul ovarelor.
Slovak: Y]-Zevalin mGy/MBq Medián
Romanian: Y] mGy/MBq
Slovak: Vzhľadom na expozíciu ionizujúcemu žiareniu pochádzajúcemu z rádioaktívneho označenia musí sa brať do úvahy riziko mutagénnych a karcinogénnych účinkov.
Romanian: Din cauza expunerii la radiaţii ionizante provenite din radio- trasor, trebuie luat în considerare riscul de apariţie a efectelor mutagene şi carcinogene.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 12.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea extemporanee a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a dodatočné aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, uvedené v pláne farmakovigilancie, ako je dohodnuté vo verzii 1.1 plánu riadenia rizík (RMP), ktorý je uvedený v Module 1.8.2 žiadosti o registráciu a vo všetkých nasledujúcich aktualizáciách.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă care sunt detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s-a convenit în versiunea 1.1 a Planului de management al riscului prezentat în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare a PMR.
Slovak: Ak ste sa pred liečbou Zevalinom liečili inými bielkovinami (najmä derivovanými z myší), je vyššia pravdepodobnosť, že budete mať alergickú reakciu.
Romanian: Dacă aţi fost tratat cu alte proteine (în special derivate de la şoarece) anterior tratamentului cu Zevalin, riscul de a avea o reacţie alergică este mai mare.
Slovak: Konjugovaná protilátka má zjavnú konštantu afinity k antigénu CD20 približne 17 nM.
Romanian: Anticorpul conjugat are o afinitate aparent constantă pentru antigenul CD20, de aproximativ 17 nM.
Slovak: Pre použitie, zaobchádzanie a likvidáciu rádiofarmák sú prísne pravidlá.
Romanian: Există legi stricte cu privire la utilizarea, manipularea şi eliminarea produselor radiofarmaceutice.
Slovak: Maximálna dávka nesmie presiahnuť 1200 MBq.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 1200 MBq.
Slovak: PFS sa zvýšil z 13,5 mesiaca (kontrolná skupina) na 37 mesiacov (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Romanian: SFP a crescut de la 13,5 luni (grupul de control) până la 37 luni (grupul cu Zevalin, p<0,0001;
Slovak: Po konsolidácii Zevalinom 77% pacientov v skupine CR po indukčnej terapii konvertovalo do CR.
Romanian: După terapia de consolidare cu Zevalin, 77% din pacienţii cu RP după terapia de inducere au obţinut conversia la RC.
Slovak: Často boli hlásené infekcie stupňa 3 a stupňa 4.
Romanian: Infecţiile de grad 3 sau 4 s-au raportat frecvent.
Slovak: Rádionuklid nie je súčasťou súpravy.
Romanian: Radionuclidul nu face parte din kit.
Slovak: Väzbový chelát-tiuxetan vytvára stabilný komplex s rádioizotopmi ytrium-90 a indium-111 a očakáva sa iba zanedbateľná degradácia spôsobená rádiolýzou.
Romanian: Tiuxetanul chelat formează un complex stabil cu radioizotopii Ytriu-90 sau Indiu-111 şi este de aşteptat doar o degradare neglijabilă din cauza radiolizei.
Slovak: Pacienta treba poučiť, že plodnosť môže byť ovplyvnená a takíto mužskí pacienti možno budú chcieť zvážiť konzerváciu semena zmrazením.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că fertilitatea poate fi afectată şi că pacienţii de sex masculin pot lua în considerare posibilitatea crioprezervării materialului seminal.
Slovak: Postupy podávania sa majú vykonávať spôsobom, ktorý minimalizuje riziko kontaminácie lieku a ožiarenia operatérov.
Romanian: Procedurile de administrare trebuie efectuate în aşa fel încât să se minimizeze riscul de contaminare a medicamentului şi de iradiere a operatorilor.
Slovak: Orgánová oblasť záujmu Oblasť záujmu pri krížovej kosti Oblasť záujmu v celom tele
Romanian: Regiunea organului interesat Regiunea osul sacru interesat Regiunea interesată din întregul corp
Slovak: Zevalin smú prijímať, zaobchádzať s ním a podávať ho iba oprávnení pracovníci a musí sa pripraviť v súlade s požiadavkami na radiačnú bezpečnosť a na farmaceutickú kvalitu (pre viac detailov pozri tiež časti 4.4, 6.6 a 12).
Romanian: Y] trebuie recepţionat, manipulat şi administrat numai de către personalul calificat şi trebuie preparat în conformitate atât cu reglementările privind siguranţa radiologică, cât şi cu calitatea farmaceutică (pentru mai multe detalii, vezi şi pct. 4.4, 6.6 şi 12).
Slovak: Zevalin sa nesmie používať počas tehotenstva.
Romanian: Zevalin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Slovak: Vedľajšie účinky označené hviezdičkou (*) viedli v niektorých prípadoch k úmrtiam buď v klinických skúšaniach alebo po uvedení lieku na trh.
Romanian: Reacţiile adverse marcate cu un asterisc (*) au dus la deces în unele cazuri, atât în studiile clinice, cât şi în perioada după punerea pe piaţă a medicamentului.
Slovak: Musia sa prijať opatrenia na ochranu proti žiareniu v súlade s národnými požiadavkami, pretože podávanie rádiofarmák ohrozuje ostatné osoby externou radiáciou alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov a podobne.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie împotriva radiaţiilor în conformitate cu reglementările locale, deoarece administrarea medicamentelor radiofarmaceutice poate să expună alte persoane la riscuri de radiaţii externe sau de contaminare prin picături de urină, vărsături etc.
Slovak: Väčšina rádioaktivity sa rozloží vo vašom tele, iba malá časť sa vylúči močom.
Romanian: Cea mai mare parte a radioactivităţii se descompune în organism, dar o mică parte va fi eliminată prin urină.
Slovak: Musia sa dodržiavať správne aseptické postupy a preventívne opatrenia pre manipuláciu s rádioaktívnymi materiálmi.
Romanian: Trebuie respectate condiţiile corespunzătoare de asepsie şi precauţiile de manipulare a materialelor radioactive.
Slovak: Liečba spočíva v ukončení podávania Zevalinu a podpornej terapii, ktorá môže zahŕňať rastové faktory.
Romanian: Tratamentul constă în întreruperea administrării de Zevalin şi în administrarea terapiei de susţinere, care poate include factori de creştere.
Slovak: Toto môže zahŕňať ukončenie liečby Zevalinom a rastovými faktormi alebo vašimi vlastnými kmeňovými bunkami.
Romanian: Aceasta poate include întreruperea tratamentului cu Zevalin şi tratamentul cu factori de creştere sau cu propriile dumneavoastră celule stem.
Slovak: Mediány časov do najnižších hodnôt krvných doštičiek a granulocytov boli asi 60 dní od začatia liečby.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la scăderea maximă a numărului de trombocite şi de granulocite a fost de aproximativ 60 zile de la iniţierea tratamentului.
Slovak: Vyberte prúžok ITLC a prestrihnite ho na polovicu na čiare rezu 3,5 cm.
Romanian: 4) Luaţi banda de ITLC şi tăiaţi-o în jumătate la nivelul liniei de 3,5 cm.
Slovak: Kontrola týchto kovov sa dosiahne buď validáciou procesu alebo výstupným testom.
Romanian: Controlul acestor metale poate fi realizat atât în timpul procesului de validare, cât şi în timpul testului de eliberare.
Slovak: Predovšetkým bude potrebné, aby váš lekár prerušil liečbu rastovými faktormi, ako je filgrastim na obdobie troch týždňov pred podávaním Zevalinu a dva týždne po liečbe Zevalinom.
Romanian: În special, medicul dumneavoastră trebuie să întrerupă tratamentul cu factori de creştere, cum este filgrastim, pentru o perioadă de trei săptămâni înainte de a vă administra Zevalin până la două săptămâni după tratamentul cu Zevalin.
Slovak: Prosím, povedzte svojmu lekárovi, že vám podali Zevalin, ak vám po jeho použití majú podať vakcínu (očkovaciu látku).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră că vi s-a administrat Zevalin, dacă sunteţi programat pentru vaccinare după utilizarea acestuia.
Slovak: Celkovo iné beta nečistoty (iné ako stroncium-90)
Romanian: Total alte impurităţi Beta (non-Stronţiu-90)
Slovak: Zmes nezapeňte, netraste ani ňou nepretrepávajte.
Romanian: Nu provocaţi spumă, nu scuturaţi sau nu agitaţi amestecul.
Slovak: Pripravený roztok sa musí podať pomaly intravenóznou infúziou v priebehu 10 minút.
Romanian: Soluţia preparată trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, timp de 10 minute.
Slovak: Štúdia 2 bola randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická štúdia porovnávajúca terapeutický režim Zevalinu voči liečbe rituximabom.
Romanian: Studiul 2 a fost un studiu randomizat, controlat, multicentric, care a comparat schema terapeutică cu Zevalin cu tratamentul cu rituximab.
Slovak: Nečistoty špecifické pre výrobný postup: Celkový organický uhlík (napr. organické chelátory)
Romanian: Carbon organic total (exemplu, chelatori organici)
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa musí považovať za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak, a potom sa musia zvážiť alternatívne metódy bez ionizačného žiarenia.
Romanian: Orice femeie care nu a avut menstruaţie timp de o lună trebuie considerată gravidă până la proba contrarie şi trebuie luate în considerare terapii alternative care nu implică radiaţii ionizante.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Zevalin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zevalin Ako používať Zevalin
Romanian: Ce este Zevalin şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Zevalin Cum să utilizaţi Zevalin
Slovak: Jeho príjem, príprava, použitie, preprava, skladovanie a likvidácia podlieha predpisom a/alebo príslušným povoleniam/licenciám od lokálnych kompetentných oficiálnych orgánov.
Romanian: Primirea, preparare, utilizarea, transferul, păstrarea şi eliminarea sa sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizaţiilor corespunzătoare din partea organizaţiilor oficiale locale competente.
Slovak: Zevalin sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nie je stanovená.
Romanian: Zevalin nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite.
Slovak: Rituximab sa podáva v zníženej dávke v porovnaní so schválenou monoterapiou.
Romanian: Rituximabul se administrează într-o doză mai mică decât cea aprobată pentru monoterapia cu acest medicament.
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (MedDRA).
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă şi de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA).
Slovak: Terapeutický režim Zevalinu N = 73
Romanian: Schema terapeutică cu Zevalin N=73
Slovak: Pacienti sa z týchto príznakov toxicity zotavili a predávkovanie sa nespájalo so závažným alebo smrteľným dôsledkom.
Romanian: Semnele de toxicitate au fost reversibile, iar supradozajul nu a fost asociat cu efecte grave sau letale.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2004
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 ianuarie 2004
Slovak: Zevalinu sa urobili skeny celého tela až v ôsmich časových bodoch, pri ktorých sa získali predné a zadné zobrazenia.
Romanian: In], s-au efectuat scintigrafii ale întregului corp, în cel mult 8 momente diferite, obţinându-se atât imagini anterioare, cât şi posterioare.
Slovak: Totožnosť ytria
Romanian: Identificarea Ytriului
Slovak: • závažné reakcie na slizniciach, ktoré sa môžu vyskytnúť dni alebo mesiace po podaní Zevalinu a/alebo rituximabu.
Romanian:  reacţii severe la nivelul mucoaselor, care pot apărea după zile sau luni de la administrarea Zevalin şi/sau rituximab.
Slovak: 1097 JB Amsterdam Holandsko
Romanian: 1097 JB Amsterdam
Slovak: Na vnútrožilovú infúziu, po príprave.
Romanian: Perfuzie intravenoasă, după preparare.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Slovak: Zevalinu podľa nižšie uvedeného postupu.
Romanian: Y], conform procedurii menţionate mai jos.
Slovak: Obsah súpravy je určený len pre použitie pri príprave ytriom-90 rádioaktívne označeného ibritumomabtiuxetanu a nemajú sa podávať priamo pacientovi bez toho, aby predtým pacient podstúpil prípravné procedúry.
Romanian: Conţinutul kit-ului este conceput numai pentru utilizare în vederea preparării de ibritumomab tiuxetan marcat radioactiv cu Ytriu-90 şi nu va fi administrat direct pacientului fără să se efectueze mai întâi procedura preparatoare.
Slovak: Má byť špecifikované, že frekvencia „časté", pripísaná tejto nežiaducej liekovej reakcii, vychádza zo štúdie zaoberajúcej sa konsolidačnou terapiou po indukcii remisie u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom.
Romanian: Trebuie specificat că frecvența „frecvente" atribuită acestei reacții adverse la medicament a fost derivată dintr-un studiu privind terapia de consolidare după inducerea remisiunii la pacienții netratați anterior cu limfom folicular.
Slovak: Na popis určitej reakcie je uvedený najvhodnejší pojem podľa klasifikácie MedDRA spolu s jeho synonymami a súvisiacimi stavmi.
Romanian: Termenul MedDRA este utilizat cel mai adecvat pentru a descrie o anumită reacţie şi sinonimele acesteia şi condiţiile asociate.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rádioaktívne označeného lieku, pozri časť 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale substanţelor radiofarmaceutice, vezi pct. 6.3.