FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A associação de Rilonacept Regeneron com inibidores dos TNF não foi avaliada em estudos clínicos.
Dutch: De combinatie van Rilonacept Regeneron met TNF-remmers is niet geëvalueerd in klinische onderzoeken.
Portuguese: Deve parar o tratamento com Rilonacept Regeneron se desenvolver uma infecção grave.
Dutch: U moet stoppen met de behandeling met Rilonacept Regeneron wanneer u een ernstige infectie ontwikkelt.
Portuguese: Se estiver a amamentar deverá falar com o seu médico antes de utilizar Rilonacept Regeneron.
Dutch: Indien u borstvoeding geeft moet u uw arts om advies vragen voordat u Rilonacept Regeneron gebruikt.
Portuguese: Recomenda-se que as contagens de neutrófilos sejam avaliadas antes de se iniciar o tratamento, decorridos 1 a 2 meses e, depois, em intervalos regulares enquanto estiverem a ser medicados com Rilonacept Regeneron.
Dutch: Het is raadzaam dat neutrofielentellingen worden bepaald alvorens de behandeling te initiëren, na 1 tot 2 maanden en periodiek daarna tijdens de behandeling met Rilonacept Regeneron.
Portuguese: Significa que é injectado através de uma agulha curta no tecido adiposo imediatamente por baixo da pele.
Dutch: Dit betekent dat het via een korte naald in het vetweefsel net onder de huid wordt geïnjecteerd.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Em doentes com CAPS, o acontecimento adverso notificado de forma consistente e com mais frequência associado ao tratamento foi a reacção no local de injecção (RLI).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Bij patiënten met CAPS was de vaakst voorkomende en constant gerapporteerde bijwerkingen in verband met behandeling reactie op de injectieplaats (ISR).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afectam 1 ou mais utilizadores em cada 10)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 of meer op de 10 gebruikers)
Portuguese: • Reacções no local de injecção (como vermelhidão, inchaço, comichão e nódoas negras no local de injecção)
Dutch: • Reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, zwelling, jeuk en bloeduitstorting op de injectieplaats)
Portuguese: Tabela 5: Propriedades farmacocinéticas de rilonacept no estado estacionário1.
Dutch: Tabel 5: Rilonacept steady-state farmacokinetische eigenschappen1.
Portuguese: A melhoria das pontuações de sintomas essenciais foi observada, na maioria dos doentes, um dia depois do início da terapêutica com rilonacept.
Dutch: Bij de meeste patiënten werd binnen één dag na het initiëren van de behandeling met rilonacept verbetering opgemerkt in de belangrijke symptomenscores.
Portuguese: Não se destina a ser administrado em músculos, veias ou artérias.
Dutch: Het is niet de bedoeling dat hij in een spier, ader of slagader wordt gegeven.
Portuguese: • Bronquite
Dutch: • Bronchitis
Portuguese: A dose inicial em adultos deve ser administrada sob a forma de duas injecções subcutâneas de 2 ml (total de 320 mg de rilonacept), dadas no mesmo dia em locais diferentes.
Dutch: De laaddosis voor volwassenen dient te worden toegediend als twee subcutane injecties van 2 ml (in totaal 320 mg rilonacept) op dezelfde dag op verschillende plaatsen gegeven.
Portuguese: A eficácia só foi avaliada em doentes com uma mutação confirmada do gene NLRP3/CIAS1.
Dutch: De werkzaamheid werd niet geëvalueerd bij patiënten met een bevestigde NLRP3/CIAS1-genmutatie.
Portuguese: • A dose inicial é de 2 injecções de 2 mililitros (ml) de solução cada, administradas no mesmo dia em 2 zonas diferentes do corpo.
Dutch: • De startdosis is 2 injecties van elk 2 milliliter (ml) oplossing, gegeven op dezelfde dag in 2
Portuguese: Rilonacept Regeneron é injectado sob a pele (via subcutânea).
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan).
Portuguese: Com a outra mão faça uma prega na pele à volta do local que limpou para a injecção.
Dutch: Pak met de andere hand voorzichtig een huidplooi op rond de voor injectie gereinigde plek.
Portuguese: Se o pó não se tiver dissolvido completamente, agite rapidamente o frasco para injectáveis de um lado para o outro durante mais 30 segundos.
Dutch: Wanneer het poeder niet helemaal is opgelost, schud de injectieflacon dan nog eens 30 seconden heen en weer.
Portuguese: Se houver mais água na seringa, prima o êmbolo para forçar a água em excesso a sair até ser atingida a linha que indica 2,3 ml.
Dutch: Als er meer steriel water in de injectiespuit zit, duwt u op de plunjer van de injectiespuit om steriel water naar buiten te drukken totdat het water de 2,3 ml lijn bereikt.
Portuguese: Durante a parte inicial do ensaio de referência controlada com placebo, os valores médios da hemoglobina aumentaram e os dos neutrófilos e plaquetas diminuíram nos doentes tratados com Rilonacept Regeneron.
Dutch: Tijdens het initiële placebogecontroleerde deel van de centrale trial namen de gemiddelde waarden voor hemoglobine toe en namen deze af voor neutrofielen en trombocyten bij de patiënten die werden behandeld met Rilonacept Regeneron.
Portuguese: Se utilizar mais Rilonacept Regeneron do que deveria Se injectar mais Rilonacept Regeneron do que a dose recomendada, contacte imediatamente o seu médico.
Dutch: Als u per ongeluk meer Rilonacept Regeneron dan de aanbevolen dosis injecteert, dient u direct contact op te nemen met uw arts.
Portuguese: As doses subsequentes são administradas sob a forma de uma injecção subcutânea de 2 ml (160 mg de rilonacept) uma vez por semana.
Dutch: De volgende doses worden eens per week toegediend als subcutane injectie van 2 ml (160 mg rilonacept).
Portuguese: Com a outra mão, pegue na seringa com água estéril (solvente) e introduza lentamente a agulha na vertical através do centro da tampa de borracha do frasco para injectáveis de pó de Rilonacept Regeneron.
Dutch: Pak met de andere hand de injectiespuit met het steriele water (oplosmiddel) en steek de naald langzaam recht omlaag door het midden van de rubberstopper van de injectieflacon met Rilonacept Regeneron-poeder.
Portuguese: • uma é utilizada para adicionar água estéril (solvente) ao pó de Rilonacept Regeneron
Dutch: • één gebruikt voor het toevoegen van het steriele water (oplosmiddel) aan het Rilonacept Regeneron-poeder
Portuguese: Mantenha a ponta da agulha no líquido e puxe lentamente o êmbolo até à marca da seringa que corresponde à quantidade de medicamento que o seu médico receitou (ver a Figura 11).
Dutch: Houd de punt van de naald in de vloeistof en trek de plunjer langzaam weer terug tot de markering op de injectiespuit die overeenkomt met de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid geneesmiddel (zie Afbeelding 11).
Portuguese: Na Parte B, as pontuações médias de sintomas aumentaram mais nos doentes que passaram para o placebo do que nos doentes que permaneceram em rilonacept.
Dutch: In Deel B namen de gemiddelde symptomenscores meer toe bij patiënten die werden onttrokken naar placebo in vergelijking met patiënten die rilonacept bleven gebruiken.
Portuguese: Instruções para a reconstituição e administração
Dutch: Instructies voor reconstitutie en toediening
Portuguese: Abra o invólucro que contém uma agulha de calibre 27 separando as patilhas.
Dutch: Open de wikkel die een naald van 27 G bevat door de tabs uit elkaar te trekken.
Portuguese: A utilização concomitante de Rilonacept Regeneron com outros inibidores da IL-1 não é recomendada (ver secção 4.5).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Rilonacept Regeneron met andere IL-1-remmers wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Segure no frasco para injectáveis com a solução sobre uma superfície firme e limpe o topo do frasco para injectáveis com nova compressa com álcool.
Dutch: Houd de injectieflacon met de oplossing op een stevig oppervlak en veeg de bovenkant van de injectieflacon af met een nieuw alcoholgaasje.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de Rilonacept Regeneron com outros inibidores dos TNF (ver secção 4.4), porque foi associada uma maior incidência de infecções graves com a administração de outro bloqueador da IL-1 em associação com inibidores dos TNF.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Rilonacept Regeneron met ongeacht welke TNF-remmer wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4), omdat een verhoogde incidentie van ernstige infecties in verband is gebracht met toediening van een andere IL-1-blokker in combinatie met TNF-remmers.
Portuguese: Manter o recipiente à prova de perfuração fora do alcance das crianças.
Dutch: Bewaar de prikbestendige container buiten het bereik van kinderen.
Portuguese: Não torne a colocar a tampa na agulha.
Dutch: Probeer niet de dop terug te zetten op de naald.
Portuguese: - Rilonacept Regeneron é apresentado sob a forma de pó para solução injectável num frasco para injectáveis de vidro.
Dutch: - Rilonacept Regeneron wordt geleverd als een poeder voor oplossing voor injectie in een glazen injectieflacon.
Portuguese: Infecções graves, potencialmente fatais, foram comunicadas com pouca frequência em doentes medicados com Rilonacept Regeneron.
Dutch: Ernstige, levensbedreigende infecties zijn soms gerapporteerd bij patiënten die Rilonacept Regeneron gebruiken.
Portuguese: PASSO 3: Encher uma seringa com água estéril para injecção (solvente)
Dutch: STAP 3: Vullen van een injectiespuit met steriel water voor injectie (oplosmiddel)
Portuguese: Bata suavemente na seringa até que as bolhas de ar subam para o topo da seringa.
Dutch: Tik zachtjes op de injectienaald tot de luchtbellen naar de bovenkant van de injectiespuit komen.
Portuguese: Rilonacept Regeneron é apenas para utilização por via subcutânea.
Dutch: Rilonacept Regeneron is uitsluitend voor subcutaan gebruik.
Portuguese: A primeira injecção de Rilonacept Regeneron deve ser administrada sob a supervisão de um profissional de saúde com a formação apropriada.
Dutch: De eerste injectie van Rilonacept Regeneron dient te worden gegeven onder toezicht van een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Portuguese: Segure no corpo da seringa com uma mão e rode a agulha de calibre 27 para a introduzir na ponta da seringa com a outra mão até ficar bem colocada (ver a Figura 4).
Dutch: Houd het reservoir van de injectiespuit met één hand vast en draai de naald van 27 G op de bovenkant van de injectiespuit met de andere hand tot hij goed past (zie Afbeelding 4).
Portuguese: 27,3 a 30,8
Dutch: 27,3 tot 30,8
Portuguese: • 1 compressa de gaze
Dutch: • 1 gaasje
Portuguese: - Solvente: fornecido num frasco para injectáveis de plástico (polietileno de baixa densidade) transparente de 5 ml contendo 5 ml de água para injectáveis.
Dutch: - Oplosmiddel: wordt geleverd in een 5 ml transparante kunststof injectieflacon met 5 ml water voor injecties.
Portuguese: Rilonacept Regeneron é indicado para tratar adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com sintomas graves da síndrome auto-inflamatória familiar induzida pelo frio (FCASFamilial Cold Auto-inflammatory Syndrome) e da Síndrome de Muckle-Wells (MWS).
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met ernstige symptomen van Familiair Koud Auto-inflammatoir Syndroom (FCAS) en het syndroom van Muckle-Wells (MWS).
Portuguese: • OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNTÂNCIAS EXCEPCIONAIS
Dutch: • SPECIFIEKE VOORWAARDEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Portuguese: Verifique se o frasco para injectáveis contém partículas ou aglomerados de pó que não se dissolveu.
Dutch: Controleer of de injectieflacon niet-opgeloste deeltjes of poederklonters bevat.
Portuguese: 67,3 a 70,8
Dutch: 67,3 tot 70,8
Portuguese: • Meningite
Dutch: • Meningitis
Portuguese: 52,7 a 56,3
Dutch: 52,7 tot 56,3
Portuguese: Segure no frasco para injectáveis de pó de Rilonacept Regeneron com uma mão, sobre uma superfície firme.
Dutch: Houd de injectieflacon met het Rilonacept Regeneron-poeder met één hand op een stevige ondergrond.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
Portuguese: 49,1 a 52,6
Dutch: 49,1 tot 52,6
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, Rilonacept Regeneron pó deve ser reconstituído com 2,3 ml de solvente (água para preparações injectáveis) antes da administração.
Dutch: Met behulp van aseptische techniek dient Rilonacept Regeneron-poeder voorafgaand aan toediening te worden gereconstitueerd met 2,3 ml oplosmiddel (water voor injecties).
Portuguese: Os níveis médios da proteína C reactiva (PCR) diminuíram significativamente em relação aos níveis iniciais nos doentes tratados com rilonacept, embora não se tenha observado qualquer alteração nos doentes tratados com placebo.
Dutch: Gemiddelde C-reactieve proteïnespiegels (CRP) waren aanzienlijk minder versus baseline voor de met rilonacept behandelde patiënten, terwijl er geen verandering was voor de patiënten die placebo ontvingen.
Portuguese: Manter Rilonacept Regeneron protegido da luz.
Dutch: Houd Rilonacept Regeneron altijd uit het licht.
Portuguese: Vire a seringa de modo a que a agulha fique virada para cima na vertical.
Dutch: Draai de injectiespuit zodanig dat de naald omhoog is gericht.
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratado Polietilenoglicol 3350
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat Polyethyleenglycol 3350
Portuguese: Aumento da contagem de eosinófilos frequentes
Dutch: Verhoogde eosinofielentelling
Portuguese: Nenhum dos doentes abandonou o estudo devido a reacções no local de injecção.
Dutch: Geen van de patiënten heeft zich uit het onderzoek teruggetrokken als gevolg van ISRs.
Portuguese: Deve efectuar-se a rotação dos locais para a injecção subcutânea, tais como abdómen, coxa ou braço.
Dutch: Locaties voor subcutane injectie, zoals de buik, dij of bovenarm dienen te worden afgewisseld.
Portuguese: Segure no frasco para injectáveis contendo a mistura de pó e água estéril (solvente) de lado (não na vertical) com o polegar e um dedo no topo e na base do frasco para injectáveis e agite-o rapidamente de um lado para o outro durante cerca de 1 minuto.
Dutch: Houd de injectieflacon met het mengsel van poeder en steriel water (oplosmiddel) schuin (niet rechtop) met uw duim en een vinger aan de boven- en onderkant van de injectieflacon en schud de injectieflacon gedurende ongeveer een minuut snel heen en weer (zijwaarts).
Portuguese: • Não toque nas agulhas ou na tampa de borracha do frasco para injectáveis de Rilonacept Regeneron com as mãos.
Dutch: • De naalden of de rubberstopper op de Rilonacept Regeneron-injectieflacon niet met uw handen aanraken.
Portuguese: Rilonacept Regeneron deve ser interrompido se o doente desenvolver uma infecção grave.
Dutch: Men dient met Rilonacept Regeneron te stoppen wanneer een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt.
Portuguese: Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Limpe o topo do frasco para injectáveis de Rilonacept Regeneron com uma compressa nova com álcool, passando-a na mesma direcção à volta do topo.
Dutch: Reinig de bovenkant van de Rilonacept Regeneron-injectieflacon met een nieuw, nooit gebruikt alcoholdoekje, veeg in één richting rond de bovenkant.
Portuguese: 23,6 a 27,2
Dutch: 23,6 tot 27,2
Portuguese: Deite o frasco para injectáveis para o recipiente à prova de perfuração mesmo se restar algum medicamento no frasco para injectáveis.
Dutch: Gooi de injectieflacon weg in de prikbestendige container, ook als er nog wat geneesmiddel in de injectieflacon zit.
Portuguese: Desconhece-se qual é o impacto do tratamento com Rilonacept Regeneron no desenvolvimento de neoplasias malignas.
Dutch: De invloed van behandeling met Rilonacept Regeneron op de ontwikkeling van maligne tumoren is niet bekend.
Portuguese: 38,2 a 41,7
Dutch: 38,2 tot 41,7
Portuguese: Segure no frasco para injectáveis com a água estéril (solvente) com uma mão e na seringa com a outra.
Dutch: Houd de injectieflacon met het steriele water (oplosmiddel) in één hand en de injectiespuit in de andere hand.
Portuguese: Em estudos clínicos administraram-se por via subcutânea doses semanais máximas até 320 mg durante um período de cerca de 2 anos ou mais num pequeno número de doentes com CAPS e até 6 meses em doentes com artrite reumatóide sem evidência de toxicidades limitantes da dose.
Dutch: Maximale neutrofielentelling < 1 x 10 wekelijkse doses tot 320 mg zijn gedurende ongeveer 2 jaar of langer subcutaan toegediend aan een klein aantal patiënten met CAPS en maximaal 6 maanden bij patiënten met RA in klinische onderzoeken zonder aanwijzingen van dosisbeperkende toxiciteiten.
Portuguese: Também terá de obter os seguintes itens que não estão incluídos na embalagem de dose do Rilonacept Regeneron junto do seu farmacêutico:
Dutch: U zult ook deze artikelen bij uw apotheker moeten halen (die niet aanwezig zijn in de dosisverpakking Rilonacept Regeneron):
Portuguese: Rilonacept Regeneron é injectado no tecido que fica directamente por baixo das camadas da pele.
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt in het weefsel direct onder de huidlagen geïnjecteerd.
Portuguese: Elimine o recipiente à prova de perfuração quando este estiver cheio até dois terços, de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Wanneer de container ongeveer twee derde vol is, doe hem dan op de door uw arts of apotheker opgedragen wijze weg.
Portuguese: Abra uma embalagem com uma seringa descartável nova e estéril.
Dutch: Open een wikkel met een nieuwe, steriele wegwerpnaald.
Portuguese: Hipersensibilidade frequentes
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Hypersensitiviteit
Portuguese: • Não reutilize as agulhas ou as seringas.
Dutch: • Naalden of injectiespuiten niet opnieuw gebruiken.
Portuguese: Em consequência, não é de prever que uma função hepática insuficiente afecte a farmacocinética do rilonacept de maneira clinicamente significativa.
Dutch: Derhalve zal leverfunctiestoornis geen klinisch significante invloed hebben op de farmacokinetische eigenschappen van rilonacept.
Portuguese: A segurança de Rilonacept Regeneron em mulheres que estão a amamentar não é conhecida.
Dutch: De veiligheid van Rilonacept Regeneron bij vrouwen die borstvoeding geven is niet bekend.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO PÓ RILONACEPT REGENERON PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN RILONACEPT REGENERON POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Portuguese: Um doente num estudo de osteoartrite desenvolveu neutropenia transitória (contagem absoluta de neutrófilos < 1 x 10
Dutch: Eén patiënt in een onderzoek met osteoartritis ontwikkelde transiënte neutropenie (absolute
Portuguese: 41,8 a 45,4
Dutch: 41,8 tot 45,4
Portuguese: 56,4 a 59,9
Dutch: 56,4 tot 59,9
Portuguese: PASSO 4: Dissolução de pó de Rilonacept Regeneron com água estéril para injecção (solvente)
Dutch: STAP 4: Oplossen van Rilonacept Regeneron-poeder met het steriele water voor injectie (oplosmiddel)
Portuguese: Segure com a mão na seringa e agulha pronto a injectar.
Dutch: Houd de injectiespuit en naald in uw hand, klaar voor injectie.
Portuguese: O solvente é água para preparações injectáveis.
Dutch: Het oplosmiddel is water voor injecties.
Portuguese: Deixe o frasco para injectáveis assentar durante cerca de 1 minuto.
Dutch: Laat de injectieflacon ongeveer 1 minuut rusten.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Rilonacept Regeneron No caso de se esquecer de utilizar uma dose de Rilonacept Regeneron e de se lembrar ao fim de alguns dias, injecte a dose logo que se lembrar.
Dutch: Wanneer u een dosis Rilonacept Regeneron mist en er binnen een paar dagen aan denkt, injecteer deze dan zodra u eraan denkt.
Portuguese: Rilonacept Regeneron é indicado para o tratamento das síndromes periódicas associadas à criopirina (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes - CAPS) com sintomas graves, incluindo a síndrome autoinflamatória familiar causada pelo frio (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome - FCAS) e a síndrome de Muckle-Wells (MWS), em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos.
Dutch: Rilonacept Regeneron is geïndiceerd voor het behandelen van cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS) met ernstige symptomen, inclusief familiair koud auto-inflammatoir syndroom (FCAS) en syndroom van Muckle-Wells (MWS), bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro Tipo I transparente de 20 ml com tampa de borracha e cápsula de destacar de alumínio lacada contendo 220 g de rilonacept.
Dutch: 20 ml transparante type I glazen injectieflacon met rubberstopper en gelakte flip-off aluminiumafdichting die 220 mg rilonacept bevat.
Portuguese: A primeira administração de Rilonacept Regeneron por um doente ou um prestador de cuidados deve ser efectuada sob a orientação de um profissional de saúde com a formação adequada.
Dutch: De initiële toediening van Rilonacept Regeneron door een patiënt of zorgverlener dient plaats te vinden onder leiding van een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Portuguese: Alteração média desde o início até ao período de avaliação de critérios valor p da comparação entre grupos da alteração desde o Início
Dutch: Gemiddelde verandering van baseline naar eindpunt eindpunt p-waarde voor vergelijking binnen de groep van verandering vanaf baseline
Portuguese: Fadiga muito frequentes frequentes
Dutch: Hoofdpijn zeer vaak Vaak
Portuguese: Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Portuguese: 63,6 a 67,2
Dutch: 63,6 tot 67,2
Portuguese: 34,5 a 38,1
Dutch: 34,5 tot 38,1
Portuguese: Bronquite; gastroenterite; infecções virais; infecções cutâneas, oculares e do ouvido; pneumonia frequentes
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen, sinusitis zeer vaak Bronchitis; gastro-enteritis; virusinfecties; huid-, oog- en oorinfecties; longontsteking
Portuguese: 45,5 a 49,0
Dutch: 45,5 tot 49,0
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, o volume da dose recomendado, até 2 ml (160 mg) da solução, deve ser extraído com nova agulha de calibre 27 x 13 mm ligada a nova seringa de 3 ml para injecção subcutânea.
Dutch: Met behulp van aseptische techniek dient het aanbevolen dosisvolume, tot maximaal 2 ml (160 mg) van de oplossing, te worden verwijderd met een nieuwe 27 G, 12,7 mm injectienaald bevestigd aan een nieuwe injectiespuit voor subcutane injectie.
Portuguese: Em estudos clínicos, detectaram-se anticorpos dirigidos contra os domínios dos receptores de rilonacept, utilizando um ensaio ELISA em doentes com CAPS após tratamento com Rilonacept Regeneron.
Dutch: Antilichamen gericht tegen de receptordomeinen van rilonacept werden gevonden door middel van een ELISA-assay bij patiënten met CAPS na behandeling met Rilonacept Regeneron in klinische onderzoeken.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado condicionada".
Dutch: Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten.
Portuguese: Fixe a agulha firmemente na seringa sem retirar a tampa da agulha.
Dutch: Bevestig de naald stevig op de injectiespuit zonder de naaldbescherming te verwijderen.
Portuguese: Límpida
Dutch: Helder
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Rilonacept Regeneron
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Rilonacept Regeneron
Portuguese: Prima o êmbolo e injecte todo o ar no frasco para injectáveis (ver a Figura 10).
Dutch: Duw de plunjer omlaag en injecteer alle lucht in de injectieflacon (zie Afbeelding 10).
Portuguese: Antes da injecção, a solução reconstituída deve ser inspeccionada cuidadosamente para detecção de sinais de descoloração ou de partículas.
Dutch: Voorafgaand aan injectie dient de gereconstitueerde oplossing zorgvuldig te worden geïnspecteerd op verkleuring of deeltjesmateriaal.
Portuguese: Torne a colocar o frasco para injectáveis na mesa e deixe assentar durante cerca de 1 minuto.
Dutch: Zet de injectieflacon terug op de tafel en laat de injectieflacon ongeveer 1 minuut rusten.