FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No significant effect on atazanavir concentrations was observed when administered with enteric-coated didanosine, but administration with food decreased didanosine concentrations.
Bulgarian: Не е наблюдаван значим ефект върху концентрациите на атазанавир, когато се прилага с ентеросолвентната форма на диданозин, но прилагането с храна намалява концентрациите на диданозин.
English: The active substances are atazanavir and cobicistat.
Bulgarian: Активните вещества са: атазанавир и кобицистат.
English: If EVOTAZ is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Bulgarian: Ако EVOTAZ се прилага едновременно с парентерален мидазолам, това трябва да става в интензивно отделение или при подобни условия, които осигуряват непосредствено клинично проследяване и адекватно медицинско обслужване в случай на потискане на дишането и/или продължително седиране.
English: EVOTAZ is to be taken orally with food (see section 5.2).
Bulgarian: EVOTAZ трябва да се приема перорално с храна (вж. точка 5.2).
English: General disorders and administration site conditions common fatigue uncommon pyrexia, asthenia, chest pain, malaise rare gait disturbance a These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance; however, the frequencies were estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to atazanavir (with and without ritonavir) in randomised controlled and other available clinical trials (n = 2321).
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение чести умора нечести пирексия, астения, гръдна болка, неразположение редки нарушена походка a Tези нежелани реакции са идентифицирани по време на постмаркетингово наблюдение; честотата е оценена чрез статистическо изчисление въз основа на общия брой пациенти с експозиция на атазанавир (със и без ритонавир) в рандомизирани контролирани и други налични клинични проучвания (n = 2321).
English: It is unknown if cobicistat/metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали кобицистат/метаболити се екскретират в кърмата.
English: Co-administration with EVOTAZ has the potential to produce serious and/or life-threatening bleeding due to increased exposure to warfarin and has not been studied.
Bulgarian: Едновременното приложение с EVOTAZ има възможност да предизвика сериозно и/или животозастрашаващо кървене поради повишената експозиция на варфарин, но това не е проучено.
English: cobicistat, a booster (pharmacokinetic enhancer) to help improve the effects of atazanavir.
Bulgarian: кобицистат, бустер (фармакокинетичен енхансер) за подобряване на ефектите на атазанавир.
English: There have been reports of unusual heart beat in patients taking atazanavir-containing regimen.
Bulgarian: Има съобщения за необичайно сърцебиене при пациенти на режим, съдържащ атазанавир.
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of cobicistat has not been studied.
Bulgarian: Ефектът на тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас С) върху фармакокинетиката на кобицистат не е проучен.
English: There was an increase in the maximum PR interval compared to atazanavir alone.
Bulgarian: Имало е увеличение на максимума на PR интервала, в сравнение с атазанавир, приложен самостоятелно.
English: Atazanavir demonstrates nonlinear pharmacokinetics with greater than dose-proportional increases in AUC and Cmax values over the dose range of 200 mg to 800 mg once daily.
Bulgarian: Атазанавир демонстрира нелинейна фармакокинетика с повишения в стойностите на AUC и Cmax, по-големи от пропорционални на дозата, в диапазона от 200 mg до 800 mg веднъж дневно.
English: EVOTAZ should not be used in combination with another antiretroviral that requires pharmacokinetic enhancement (i.e., another protease inhibitor or elvitegravir) since dosing recommendations for such combinations have not been established and may result in decreased plasma concentrations of atazanavir and/or the other antiretroviral leading to loss of therapeutic effect and development of resistance.
Bulgarian: EVOTAZ не трябва да се използва в комбинация с друг антиретровирусен продукт, за който е необходим фармакокинетичен енхансер (т.е. друг протеазен инхибитор или елвитегравир), тъй като не са установени препоръки за дозиране при такива комбинации и това може да доведе до понижени плазмени концентрации на атазанавир и/или друго антиретровирусно средство, загуба на терапевтичен ефект и поява на резистентност.
English: In long-term carcinogenicity studies of atazanavir in mice and rats, an increased incidence of benign hepatic adenomas was seen in female mice only.
Bulgarian: При дългосрочни проучвания за канцерогенност на атазанавир при мишки и плъхове, е наблюдавана повишена честота на доброкачествен аденом на черния дроб само при женски мишки.
English: ERECTILE DYSFUNCTION
Bulgarian: ЕРЕКТИЛНА ДИСФУНКЦИЯ
English: The co-administration of EVOTAZ with stavudine is not expected to significantly alter the exposure of stavudine.
Bulgarian: Едновременното прилагане на EVOTAZ със ставудин не се очаква значимо да промени експозицията на ставудин.
English: In a 3-month combination oral toxicity study of atazanavir and cobicistat in rats, there were no toxicologic interactions apparent as no additive or synergistic toxicities were observed.
Bulgarian: -месечно проучване за перорална токсичност с комбинация от атазанавир и кобицистат при плъхове, не са установени явни токсикологични взаимодействия, тъй като не е наблюдавана адитивна или синергична токсичност.
English: Dasatinib Nilotinib Vinblastine Vincristine
Bulgarian: Дазатиниб Нилотиниб Винбластин Винкристин
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant polypropylene closure.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), с полипропиленова, защитена от деца запушалка.
English: Concentrations of ethinyl estradiol and norethindrone are increased when a combined oral contraceptive containing those agents is co-administered with atazanavir.
Bulgarian: Концентрациите на етинилестрадиол и норетиндрон се повишават, когато комбиниран перорален контрацептив, съдържащ тези средства, се прилага едновременно с атазанавир.
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: b See section Description of selected adverse reactions for more details.
Bulgarian: "Описание на избрани нежелани реакции" за допълнителна информация.
English: It is important to tell your doctor if you are taking: Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря си, ако приемате: кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите с хроничен хепатит B или C, подложени на комбинирано антиретровирусно лечение, са с повишен риск от развитието на тежки и потенциално летални нежелани лекарствени реакции от страна на черния дроб (вж. точка 4.8).
English: A study of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance below 30 ml/min).
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката на кобицистат е проведено при участници, неинфектирани с HIV-1, с тежко бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс под 30 ml/min).
English: Co-administration with EVOTAZ can increase plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP2D6 (see sections 4.3 and 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение с EVOTAZ може да повиши плазмените концентрации на лекарствените продукти, които се метаболизират чрез CYP2D6 (вж. точки 4.3 и 4.5).
English: In the pre- and postnatal development assessment in rats, atazanavir produced a transient reduction in body weight in the offspring at a maternally toxic dose.
Bulgarian: При пре- и постнаталната оценка на развитието при плъхове, атазанавир води до преходно редуциране на телесното тегло на потомството при токсична за майката доза.
English: The activity of cobicistat as a pharmacokinetic enhancer to atazanavir has been demonstrated in pharmacokinetic trials.
Bulgarian: Активността на кобицистат като фармакокинетичен енхансер на атазанавир е показана при фармакокинетични проучвания.
English: The frequency of treatment emergent hepatitis or transaminase elevations in co-infected patients was comparable between atazanavir and comparator regimens (see section 4.4).
Bulgarian: Честотата на развит в хода на лечението хепатит или повишени трансаминази, при пациентите, коинфектирани с вируса на хепатит е била сравнима между групите на атазанавир и компараторите (вж. точка 4.4).
English: One EVOTAZ tablet is bioequivalent to one atazanavir capsule (300 mg) plus one cobicistat tablet (150 mg) following single oral dose administration with a light meal in healthy subjects (n=62).
Bulgarian: Една таблетка EVOTAZ е биоеквивалентна на една капсула атазанавир (300 mg) плюс една таблетка кобицистат (150 mg) след приложение на единична перорална доза с лека храна при здрави доброволци (n= 62).
English: Concomitant administration of boceprevir and atazanavir/ritonavir resulted in reduced exposures to atazanavir and ritonavir.
Bulgarian: Едновременното приложение на боцепревир и атазанавир/ритонавир е довело до намалена експозиция на атазанавир и ритонавир.
English: Exposure to diltiazem and a metabolite, desacetyl-diltiazem, is increased when diltiazem is co-administered with atazanavir, a component of EVOTAZ.
Bulgarian: Експозицията на дилтиазем и на метаболита, дезацетилдилтиазем, се повишава, когато дилтиазем се прилага едновременно с атазанавир, компонент на EVOTAZ.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Bulgarian: При данни за влошаване на чернодробното заболяване при тези пациенти трябва да се обмисли възможността за прекъсване или преустановяване на лечението.
English: Atazanavir is a weak to moderate inhibitor of CYP2C8.
Bulgarian: Атазанавир е слаб до умерен инхибитор на CYP2C8.
English: If signs or symptoms of cholelithiasis occurs, temporary interruption or discontinuation of treatment may be considered.
Bulgarian: Ако се появят признаци или симптоми на холелитиаза, може да се обмисли временно прекъсване или прекратяване на лечението.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of cobicistat with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти на кобицистат по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
English: In the group receiving atazanavir 300 mg co-administered with ritonavir 100 mg, evaluable genotypic data was available for all 19 virologic failures (5%, 19/348).
Bulgarian: В групата пациенти, получавали атазанавир 300 mg прилаган едновременно с ритонавир 100 mg, оценяеми генотипни данни са налични за всички 19 случая на вирусологичен неуспех (5%, 19/348).
English: The resistance profile of EVOTAZ is driven by atazanavir.
Bulgarian: Профилът на резистентност на EVOTAZ се определя от атазанавир.
English: There were no tumorigenic findings in male mice or in rats.
Bulgarian: Няма данни за туморогенност при мъжки мишки и плъхове.
English: The safety and efficacy of atazanavir with cobicistat in HIV-1 infected patients were evaluated in the randomised, double-blind, active-controlled phase 3 study GS-US-216-0114 in HIV-1 infected patients with baseline estimated creatinine clearance above 70 ml/min who were treatment-naïve (n = 692).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на атазанавир с кобицистат при пациенти, инфектирани с HIV-1 са оценени в рандомизираното, двойносляпо, активно контролирано проучване фаза 3 GS-US216-0114 при пациенти, инфектирани с HIV-1 с изчислен креатининов клирънс на изходно ниво над 70 ml/min, които не са лекувани преди това (n = 692).
English: Increase monitoring for adverse reactions.
Bulgarian: Трябва да бъде засилено проследяването за нежелани реакции.
English: Indinavir is also associated with indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia due to inhibition of UGT.
Bulgarian: Индинавир също е свързан с индиректна (неконюгирана) хипербилирубинемия в резултат на инхибиране на UGT.
English: Co-administration of EVOTAZ in patients receiving medicinal products that are substrates of the transporters P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3 may result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на EVOTAZ при пациенти, които получават лекарствени продукти - субстрати на транспортерите P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 и OATP1B3 може да доведе до повишени плазмени концентрации на едновременно приложените лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
English: Co-administration of EVOTAZ with warfarin has the potential to produce serious and/or life-threatening bleeding due to increased warfarin plasma concentrations, and it is recommended that the INR (International Normalized Ratio) be monitored (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на EVOTAZ с варфарин може да предизвика сериозно и/или животозастрашаващо кървене поради повишените плазмени концентрации на варфарин, затова се препоръчва проследяване на международното нормализирано съотношение (INR) (вж. точка 4.5).
English: Cobicistat is not expected to induce CYP3A4 or P-gp.
Bulgarian: Не се очаква кобицистат да индуцира CYP3A4 или P-gp.
English: Cobicistat is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Bulgarian: Кобицистат се метаболизира и елиминира основно чрез черния дроб.
English: Itraconazole, like ketoconazole, is a potent inhibitor as well as a substrate of CYP3A4.
Bulgarian: Итраконазол, както кетоконазол, е мощен инхибитор, както и субстрат на CYP3A4.
English: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italy
Bulgarian: BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L. LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Италия
English: Some examples include, but are not limited to, itraconazole, ketoconazole and voriconazole (see Table 1).
Bulgarian: Някои примери включват, но не са ограничени до итраконазол, кетоконазол и вориконазол (вж. Таблица 1).
English: Atorvastatin 10 mg single dose
Bulgarian: Аторвастатин 10 mg единична доза
English: No dose adjustment of cobicistat is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на кобицистат при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
English: Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first 3 weeks of starting therapy with atazanavir, a component of EVOTAZ.
Bulgarian: Обривите обикновено са леки до умерени макулопапулозни кожни ерупции, които се появяват в рамките на първите 3 седмици от започването на терапия с атазанавир, компонент на EVOTAZ.
English: Effects of co-administration of EVOTAZ on progestin and estrogen are unknown.
Bulgarian: Ефектите от едновременното прилагане на EVOTAZ върху прогестин и естроген не са известни.
English: Concentrations of ketoconazole, itraconazole, and/or cobicistat may be increased with co-administration of ketoconazole or itraconazole with EVOTAZ.
Bulgarian: Концентрациите на кетоконазол, итраконазол и/или кобицистат може да се повишат при едновременно приложение на кетоконазол или итраконазол с EVOTAZ.
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with EVOTAZ, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Bulgarian: Плазмените концентрации на тези лекарствени продукти могат да се повишат при едновременно прилагане с EVOTAZ, което да доведе до понижаване на серумните концентрации на кортизол.
English: In rats, ossification changes in the spinal column and sternebra of foetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
Bulgarian: При плъхове са настъпили промени в осификацията на гръбначния стълб и сегментите на гръдната кост на фетусите при доза, която води до значителна токсичност за майката.
English: In 2 controlled clinical studies for combination therapy with other antiretroviral medicinal products 1,806 adult patients receiving atazanavir 400 mg once daily (1,151 patients, 52 weeks median duration and 152 weeks maximum duration) or atazanavir 300 mg boosted with ritonavir 100 mg once daily (655 patients, 96 weeks median duration and 108 weeks maximum duration), the most frequently reported adverse reactions were nausea, diarrhoea and jaundice.
Bulgarian: В 2 контролирани клинични проучвания за комбинирана терапия с други антиретровирусни лекарствени продукти, 1 806 възрастни пациенти, получаващи атазанавир 400 mg веднъж дневно (1 151 пациенти, медиана на продължителност 52 седмици и 152 седмици максимална продължителност) или атазанавир 300 mg, усилен с ритонавир100 mg веднъж дневно (655 пациенти, медиана на продължителност 96 седмици и 108 седмици максимална продължителност), най-често съобщаваните нежелани реакции са гадене, диария и жълтеница.
English: EVOTAZ must not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.3).
Bulgarian: EVOTAZ не трябва да се използва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
English: There is a risk of loss of therapeutic effect and development of resistance to atazanavir (see section 4.3).
Bulgarian: Съществува риск от загуба на терапевтичен ефект и развитие на резистентност към атазанавир (вж. точка 4.3).
English: Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and co-administration with EVOTAZ may result in increased concentrations.
Bulgarian: Симвастатин и ловастатин са силно зависими от CYP3A4 при техния метаболизъм и едновременното прилагане с EVOTAZ може да доведе до повишени концентрации.
English: This may result in loss of therapeutic effect of EVOTAZ and development of resistance to atazanavir (see section 4.4).
Bulgarian: Това може да доведе до загуба на терапевтичен ефект на EVOTAZ и развитие на резистентност към атазанавир (вж. точка 4.4).
English: For further details, consult the Summary of Product Characteristics for maraviroc.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте кратката характеристика на продукта маравирок.
English: Increased monitoring for rifabutin-associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Bulgarian: Необходимо е засилено мониториране за свързани с рифабутин нежелани лекарствени реакции, включващи неутропения и увеит, поради очакваното увеличаване на експозицията на рифабутин.
English: EVOTAZ is a fixed-dose combination of the antiviral drug atazanavir boosted by the pharmacokinetic enhancer cobicistat.
Bulgarian: EVOTAZ е комбинация с фиксирани дози от антивирусното лекарство атазанавир, усилено с фармакокинетичния енхансер кобицистат.
English: If you notice a change in the way your heart beats (heart rhythm changes), please inform your doctor.
Bulgarian: Ако забележите промяна в сърдечния си ритъм, моля уведомете Вашия лекар.
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism, e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use, should be considered, particularly for long term use.
Bulgarian: Трябва да се обмисли употребата на алтернативни кортикостероиди, които се метаболизират в по-ниска степен чрез CYP3A, напр. беклометазон за интраназално или инхалаторно приложение, особено за дългосрочна употреба.
English: If you feel dizzy or lightheaded, please contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако усетите световъртеж или замаяност, уведомете незабавно Вашия лекар.
English: Maraviroc is not expected to have an impact on concentrations of atazanavir and cobicistat.
Bulgarian: Маравирок не се очаква да въздейства върху концентрациите на атазанавир и кобицистат.
English: In an analysis of treatment-failure subjects who received atazanavir 300 mg co-administered with cobicistat 150 mg in study GS-US-216-0114 through Week 144, evaluable genotypic data from paired baseline and treatment-failure isolates were available for all 21 virologic failures in this group (6%, 21/344).
Bulgarian: В анализ на участници с неуспех на терапията, получавали атазанавир 300 mg, прилаган едновременно с кобицистат 150 mg в проучване GS-US-216-0114 през седмица 144, оценяеми генотипни данни от сдвоени изолати от изходно ниво и неуспешна терапия са налични за всички 21 случая на вирусологичен неуспех в тази група (6%, 21/344).
English: Co-administration of EVOTAZ and medicinal products that induce CYP3A4 is contraindicated or not recommended (see sections 4.3 and 4.5) because, in addition to decreased plasma concentrations of atazanavir due to induction of CYP3A4, decreased plasma concentrations of cobicistat could result in cobicistat plasma levels that are insufficient to achieve adequate pharmacoenhancement of atazanavir.
Bulgarian: Едновременното приложение на EVOTAZ с лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4, е противопоказано или непрепоръчително (вж. точки 4.3 и 4.5), тъй като освен понижените плазмени концентрации на атазанавир поради индукция на CYP3A4, понижените плазмени концентрации на кобицистат могат до доведат до плазмени нива на кобицистат, които са недостатъчни за постигане на достатъчно усилване на фармакологичния ефект на атазанавир.
English: The mechanism of interaction between atazanavir/ritonavir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is inhibition of OATP1B, Pgp, and CYP3A.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие между атазанавир/ритонавир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир е инхибиране на OATP1B, Pgp и CYP3A.
English: Eye disorders very common ocular icterus
Bulgarian: Нарушения на очите много чести очен иктер
English: Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that atazanavir is principally metabolised by CYP3A4 isozyme to oxygenated metabolites.
Bulgarian: In vitro проучвания при хора с помощта на човешки чернодробни микрозоми показват, че атазанавир се метаболизира предимно чрез CYP3A4 до окислени метаболити.
English: Clinical monitoring of therapeutic effect and adverse events is recommended when these medicinal products are co-administered with EVOTAZ.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на терапевтичния ефект и нежеланите събития, когато тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с EVOTAZ.
English: The use of EVOTAZ is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Bulgarian: Употребата на EVOTAZ е противопоказана при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
English: Some patients have reported dizziness when taking atazanavir or cobicistat, active substances of EVOTAZ.
Bulgarian: Някои пациенти съобщават за замаяност докато приемат атазанавир или кобицистат, активни съставки на EVOTAZ.
English: No differences in frequency of bilirubin elevations were observed between these patients and those without viral hepatitis.
Bulgarian: Не е установено различие по отношение на честотата на повишение на билирубина между тези две групи (със или без вирусен хепатит).
English: There are no pharmacokinetic data regarding the use of EVOTAZ in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни относно употребата на EVOTAZ при пациенти с чернодробно увреждане.