FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Andexanet alfa se váže přímo na inhibitory FXa s vysokou afinitou, což jim znemožňuje vyvolávat jejich antikoagulační účinky.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa binder direkte FXa-hemmere med høy affinitet, noe som hindrer at de utøver sine antikoagulasjonseffekter.
Czech: Studie pro vyhodnocení mutagenního a karcinogenního potenciálu andexanetu alfa nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Studier for å evaluere mutagenitet og karsinogenitet av andeksanet alfa er ikke blitt utført.
Czech: • Vypočítaný počet injekčních lahviček (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: • Beregnet antall hetteglass (se pkt.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Czech: Medián změny od výchozí hodnoty k nejnižší hodnotě anti-FXa aktivity byl -93,4 % (95 % CI, -94,3 %, -92,4 %) u apixabanu a -92,5 % (95 % CI, -94,2 %,90,3 %) u rivaroxabanu.
Norwegian Bokmål: Median endring fra baseline til nadir i anti-FXa-aktivitet var -93,4 % (95 % KI -94,3 %, -92,4 %) for apiksaban og -92,5 % (95 % KI -94,2 %, -90,3 %) for rivaroksaban.
Czech: Zvrácení účinku apixabanu
Norwegian Bokmål: Reversering av apiksaban
Czech: Bezpečnost byla hodnocena v klinických hodnoceních zahrnujících 247 zdravých subjektů, jimž byl podáván inhibitor FXa, dále u 352 pacientů v klinickém hodnocení fáze IIIb/IV (ANNEXA-4), kteří měli akutní velké krvácení a byli léčeni inhibitorem FXa (většinou apixaban a rivaroxaban).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten har blitt evaluert i kliniske studier som inkluderte 247 friske forsøkspersoner som hadde fått en FXa-hemmer, samt hos 352 pasienter i en fase IIIb/IV-studie (ANNEXA-4), som fikk en stor akutt blødning og var under behandling med en FXa-hemmer (hovedsakelig apiksaban og rivaroksaban).
Czech: Podání pomocí intravenózního vaku 1.
Norwegian Bokmål: Administrasjon via en infusjonspose 1.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: V prospektivních, randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích rozsahu dávky u zdravých subjektů byla stanovena dávka a režim dávkování andexanetu alfa požadované k zvrácení anti-FXa aktivity a obnovení tvorby trombinu pro inhibitory FXa (apixaban nebo rivaroxaban).
Norwegian Bokmål: I prospektive, randomiserte, placebokontrollerte, dosefinnende studier med friske forsøkspersoner, ble dose og doseregime med andeksanet alfa nødvendig for å reversere anti-FXa-aktivitet og gjenopprette trombindannelse fastslått for FXa-hemmere (apiksaban eller rivaroksaban).
Czech: Kojení má být během léčby andexanetem alfa přerušeno.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med andeksanet alfa.
Czech: U subjektů na rivaroxabanu vedla vysoká dávka andexanetu alfa (bolus plus infuze) ke zvýšené tvorbě trombinu nad dvě směrodatné odchylky.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner som sto på rivaroksaban medførte høydose andeksanet alfa (bolus pluss infusjon) økt trombindannelse utover to standardavvik.
Czech: U těchto zdravých osob se neobjevily krevní sraženiny.
Norwegian Bokmål: Det var ingen blodpropper hos friske forsøkspersoner.
Czech: Clearance (l/h) pro andexanet alfa je 4,4 ± 1,2 l/h s nízkou renální eliminací.
Norwegian Bokmål: Clearance for andeksanet alfa 4,4 ± 1,2 liter/time.
Czech: Lékař Vám může podat anihistaminový lék, který Vám pomůže s jakýmikoli nežádoucími účinky (viz bod 4).
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg et antihistamin for å dempe bivirkninger (se avsnitt 4).
Czech: Anti-FXa aktivita vykazuje slabou korelaci s klinickou účinností a bezpečností, což znamená, že je nevhodné pro pokyny k dávkování (viz bod 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Anti-FXa-aktivitet korrelerer dårlig med klinisk effekt og sikkerhet, noe som gjør det uegnet til doseringsveiledning (se pkt.
Czech: Porucha funkce jater: Na základě současných údajů o clearance andexanetu alfa se nedoporučuje úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Basert på foreliggende data for clearance av andeksanet alfa, anbefales ingen dosejustering.
Czech: Pomocí 20 ml (nebo větší) injekční stříkačky s jehlou o velikosti 20 G (nebo větší) odeberte 20 ml vody pro injekci.
Norwegian Bokmål: Bruk en 20 ml (eller større) sprøyte og en 20 gauge (eller større) kanyle, og trekk opp 20 ml vann til injeksjonsvæsker.
Czech: V klinických hodnoceních u zdravých subjektů, jimž byl podáván inhibitor FXa a následně dostávajících andexanet alfa, nebyly hlášeny žádné vážné nebo závažné nežádoucí reakce.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene med friske forsøkspersoner som hadde fått en FXa-hemmer og så fikk andeksanet alfa, ble ingen alvorlige eller kraftige bivirkninger rapportert.
Czech: Jemně kružte každou injekční lahvičkou, dokud se všechen prášek úplně nerozpustí.
Norwegian Bokmål: Sving forsiktig på hvert hetteglass til alt pulver er helt oppløst.
Czech: Pro odůvodnění korelace biomarkerů (působení proti FXa) s hemostatickou účinností a vyjasnění rizika trombóz a tromboembolických příhod by měl držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky globálního randomizovaného kontrolovaného klinického hodnocení s cílem prozkoumat použití andexanetu v porovnání s léčbou podle standardu péče u pacientů s intrakraniálním krvácením (ICH), užívajících apixaban, rivaroxaban nebo edoxaban (studie 18-513).
Norwegian Bokmål: For ytterligere å underbygge korrelasjon mellom biomarkøren (antiFXa-aktivitet) og hemostatisk effekt og avklare risikoen for trombose og tromboembolihendelser, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra en global, randomisert, kontrollert klinisk studie for å undersøke bruk av andeksanet i forhold til standardbehandling hos pasienter med intrakraniell blødning (ICH) som bruker apiksaban, rivaroksaban eller edoksaban (studie 18-513).
Czech: Prášek v 20 ml injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylkaučuk).
Norwegian Bokmål: Pulveret leveres i et 20 ml hetteglass (type I-glass) med propp (butylgummi).
Czech: Změna vůči výchozímu stavu u koncentrace volného inhibitoru FXa při nejnižší hodnotě Průměrné koncentrace nevázaného apixabanu a rivaroxabanu byly < 3,5 ng/ml v prvním a 4 ng/ml v druhém případě po podání bolusu andexanetu alfa a udržovaly se během kontinuální infuze.
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i konsentrasjon av fri FXa-hemmer ved nadir Gjennomsnittlig ubundet konsentrasjon av apiksaban og rivaroksaban var henholdsvis < 3,5 ng/ml og 4 ng/ml etter bolusadministrasjon av andeksanet alfa og vedvarte under kontinuerlig infusjon.
Czech: Podávání andexanetu alfa se v těhotenství nebo u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Czech: Zasuňte jehlu injekční stříkačky středem pryžové zátky.
Norwegian Bokmål: Stikk sprøytekanylen gjennom midten av gummiproppen.
Czech: Inhibitory FXa neovlivňovaly farmakokinetiku andexanetu alfa na terapeutických úrovních.
Norwegian Bokmål: FXa-hemmere påvirket ikke farmakokinetikken til andeksanet alfa ved terapeutiske nivåer.
Czech: Na základě údajů od 325 pacientů ze studie ANNEXA-4, fáze IIIb/IV léčených inhibitorem FXa a udávajících akutní epizodu velkého krvácení, jeden pacient trpěl závažným nebo silným účinkem souvisejícím s infuzí.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra 352 pasienter i fase IIIb/IV-studien ANNEXA-4 som var under behandling med en FXa-hemmer og fikk en stor akutt blødningsepisode, fikk én pasient en alvorlig eller kraftig infusjonsrelatert reaksjon.
Czech: Andexanet alfa pouze obrací antikoagulační účinek přípravků s přímým inhibitorem faktoru Xa (FXa)(apixaban, rivaroxaban).
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa reverserer kun antikoagulasjonseffekten til direkte faktor X (FXa)-hemmere (apiksaban, rivaroksaban).
Czech: Proto se úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater nepovažuje za potřebnou.
Norwegian Bokmål: Dosejustering anses derfor ikke nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Pro další odůvodnění korelace biomarkerů (působení proti FXa) s hemostatickou účinností a vyjasnění rizika trombóz a tromboembolických příhod by měl držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky ANNEXA-4, intervenční, nerandomizovaná, multicentrická, prospektivně definovaná, nezaslepená studie v jediné skupině u pacientů s akutním velkým krvácením.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å underbygge korrelasjon mellom biomarkøren (antiFXa-aktivitet) og hemostatisk effekt og avklare risikoen for trombose og tromboembolihendelser, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra ANNEXA-4, en ikke-randomisert, multisenter, prospektiv, åpen intervensjonsstudie med én behandlingsgruppe med pasienter med stor akutt blødning.
Czech: Co je přípravek Ondexxya a k čemu se používá 2.
Norwegian Bokmål: Hva Ondexxya er og hva det brukes mot 2.
Czech: • jestliže jste alergický/á na andexanet alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor andeksanet alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Tromboembolické příhody
Norwegian Bokmål: Tromboembolihendelser
Czech: Poslední dávka inhibitoru FXa
Norwegian Bokmål: Siste dose av FXa-hemmer
Czech: Tabulka 4: Seznam nežádoucích účinků u zdravých subjektů a krvácejících pacientů
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Liste over bivirkninger sett hos friske forsøkspersoner og blødende pasienter Organklassesystem / foretrukket betegnelse
Czech: Gastrointestinální poruchy Obtíže v břišní krajině časté
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Czech: Co je přípravek Ondexxya a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Ondexxya er og hva det brukes mot
Czech: Tento léčivý přípravek je navržen pouze ke zvrácení účinků léčivých přípravků obsahujících inhibitor faktoru Xa.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er laget kun for å reversere virkningen av faktor Xa-hemmende legemidler.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl pro další potvrzení dávkování přípravku Ondexxya předložit výsledky komparativní FK studie s 1. generací, proces 3, a materiály s 2. generací (studie 19-514).
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte doseringen av Ondexxya, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra en komparativ farmakokinetikkstudie med 1. generasjon prosess 3 og 2. generasjonsmateriell (studie 19-514).
Czech: • Stejný počet 20 ml (nebo větších) injekčních stříkaček na rozpouštědlo vybavených jehlou o velikosti 20 G (nebo větší).
Norwegian Bokmål: • Tilsvarende antall sprøyter på 20 ml (eller større) med en 20 gauge (eller større) kanyle.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic v délce až dvou týdnů neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering opptil to uker hos rotter og aper.
Czech: Tabulka 4 udává seznam nežádoucích účinků z klinických studií se zdravými subjekty léčenými andexanetem alfa.
Norwegian Bokmål: En av kolonnene i tabell 4 lister bivirkninger fra kliniske studier med friske forsøkspersoner behandlet med andeksanet alfa.
Czech: Rekonstituovaný roztok je třeba před podáním prohlédnout, zda v něm nejsou pevné částice a/nebo nedošlo-li před podáním ke změně barvy.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal inspiseres for partikler og/eller misfarging før administrasjon.
Czech: Ischemický iktus časté
Norwegian Bokmål: Iskemisk slag vanlige
Czech: Klinická účinnost je založena na zvrácení anti-FXa aktivity u zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván apixaban nebo rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt er basert på reversering av anti-FXa-aktivitet hos friske forsøkspersoner dosert med apiksaban eller rivaroksaban.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ondexxya
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ondexxya
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro infuzní roztok 4 x 1 injekční lahvička 200 mg
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 4 x 1 hetteglass à 200 mg
Czech: Fertilita Údaje o účincích andexanetu alfa na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen data på effekter av andeksanet alfa på fertilitet hos mennesker.
Czech: Aby nedošlo k neúmyslnému přenosu vzduchu, opatrně držte injekční stříkačku jehlou nahoru a mezi vícenásobnými odběry z injekčních lahviček nedávejte injekční stříkačku do polohy směrem dolů.
Norwegian Bokmål: For å hindre utilsiktet overføring av luft, vær nøye med å holde sprøytekanylen vendt oppover.
Czech: Mezi subjekty léčenými rivaroxabanem ve studii 14-504 byla procentuální změna anti-FXa aktivity -96,72 % (± 1,838 %) pro skupinu s andexanetem alfa a -44,75 % (± 11,749 %) pro skupinu s placebem (p < 0,0001), přičemž druhá hodnota odráží vnitřní clearance antikoagulancia.
Norwegian Bokmål: Hos de rivaroksabanbehandlede forsøkspersonene i studie 14-504 var prosentvis endring i anti-FXaaktivitet -96,72 % (± 1,838 %) for andeksanet alfa-gruppen og -44,75 % (± 11,749 %) for placebogruppen (p < 0,0001), hvor sistnevnte gjenspeiler intern clearance av antikoagulanten.
Czech: Přípravek Ondexxya obsahuje léčivou látku andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: Ondexxya inneholder virkestoffet andeksanet alfa.
Czech: Všechny FK studie byly prováděny s použitím dřívější generace lékové substance.
Norwegian Bokmål: Alle farmakokinetikkstudier ble gjennomført på virkestoff produsert med en tidligere brukt produksjonsmetode.
Czech: Jak přípravek Ondexxya uchovávat 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ondexxya oppbevares 6.
Czech: Palpitace časté
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner vanlige
Czech: Jak přípravek Ondexxya vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ondexxya je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách jako bílý až téměř bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku, který se před použitím rekonstituuje (rozpustí).
Norwegian Bokmål: Ondexxya leveres i hetteglass av glass som et hvitt til offwhite pulver til infusjonsvæske, oppløsning, som rekonstitueres (løses opp) før bruk.
Czech: Andexanet alfa je specifickou reverzní látkou inhibitorů FXa.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa er et spesifikt reverseringsmiddel for FXa-hemmere.
Czech: 400 mg při cílové rychlosti 30 mg/min
Norwegian Bokmål: 400 mg med en infusjonshastighet på 30 mg/minutt
Czech: S andexanetem alfa nebyly prováděny žádné studie interakce.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med andeksanet alfa.
Czech: Není nutné andexanet alfa před rekonstitucí či podáním pacientovi uvést na pokojovou teplotu.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa trenger ikke å oppnå romtemperatur før rekonstituering eller administrasjon til pasienten.
Czech: Bolus a infuze připravte v samostatných velkoobjemových injekčních stříkačkách.
Norwegian Bokmål: Tilbered bolus og infusjon i separate store sprøyter.
Czech: Zvrácení antikoagulace inhibitoru FXa u pacientů s akutním velkým krvácením V mezinárodní, prospektivní, nezaslepené studii 14-505 (ANNEXA-4) s jedním ramenem fáze IIIb/IV byl přípravek Ondexxya podáván 352 pacientům na inhibitorech FXa, u nichž nastalo akutní velké krvácení.
Norwegian Bokmål: Reversering av FXa-hemmerantikoagulasjon hos pasienter med store akutte blødninger I studie 14-505 (ANNEXA-4), en fase IIIb/IV multinasjonal, prospektiv, åpen studie med én behandlingsgruppe ble Ondexxya gitt til 352 pasienter som sto på FXa-hemmere og fikk en stor akutt blødning.
Czech: Svalové spasmy časté
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer vanlige
Czech: Načasování poslední dávky před zahájením podávání přípravku Ondexxya
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for siste dose før oppstart med Ondexxya < 8 timer eller ukjent
Czech: Během klinických studií nebyly pozorovány žádné toxicity omezující dávku.
Norwegian Bokmål: Ingen dosebegrensende toksisitet har blitt observert i kliniske studier.
Czech: Obrací účinky určitých antikoagulancií nazývaných inhibitory faktoru Xa (apixaban nebo rivaroxaban).
Norwegian Bokmål: Det reverserer virkningen av visse blodfortynnende legemidler som kalles faktor Xa-hemmere (apiksaban eller rivaroksaban).
Czech: Jméno a adresa výrobce biologické léčivé látky
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Czech: Mezi subjekty léčenými apixabanem ve studii 14-503 byla procentuální změna anti-FXa aktivity -92,34 % (± 2,809 %) pro skupinu s andexanetem alfa a -32,70 % (± 5,578 %) pro skupinu s placebem (p < 0,0001), přičemž druhá hodnota odráží vnitřní clearance antikoagulancia.
Norwegian Bokmål: Hos de apiksabanbehandlede forsøkspersonene i studie 14-503 var prosentvis endring i anti-FXaaktivitet -92,34 % (± 2,809 %) for andeksanet alfa-gruppen og -32,70 % (± 5,578 %) for placebogruppen (p < 0,0001), hvor sistnevnte gjenspeiler intrinsisk clearance av antikoagulanten.
Czech: Celkový počet potřebných 200mg injekčních lahviček
Norwegian Bokmål: Totalt antall 200 mg hetteglass
Czech: Poté, co dostanete přípravek Ondexxya, lékař rozhodne, kdy znovu zahájí Vaši antikoagulační léčbu.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Ondexxya bestemmer legen når din behandling med blodfortynnende legemiddel skal gjenopptas.
Czech: Pulmonální embolie méně časté
Norwegian Bokmål: Lungeemboli mindre vanlige
Czech: Jak přípravek Ondexxya uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan Ondexxya oppbevares
Czech: Rivaroxaban
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban
Czech: Při přípravě k podání upevněte pomocné vybavení (např. prodlužovací hadičku, vzduchové filtry, injekční dávkovač).
Norwegian Bokmål: Fest tilleggsutstyr (dvs. slanger, luftfiltre, sprøytepumpe) ved klargjøring til administrasjon.
Czech: V těchto studiích nebylo prováděno žádné klinické hodnocení subjektů léčených apixabanem s vysokou dávkou andexanetu alfa ani hodnocení subjektů léčených rivaroxabanem s nízkou dávkou andexanetu alfa.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det ikke foretatt noen klinisk evaluering med høydose andeksanet alfa hos apiksabanbehandlede forsøkspersoner eller med lavdose andeksanet alfa hos rivaroksabanbehandlede forsøkspersoner.
Czech: Přibližně u 10 % (35/345) byly detekovány non-neutralizující protilátky proti andexanetu alfa vznikající při léčbě.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte, ikkenøytraliserende antistoffer mot andeksanet alfa ble påvist hos ca. 10 % (35/345).
Czech: Zvrácení účinku rivaroxabanu
Norwegian Bokmål: Reversering av rivaroksaban
Czech: Velikost balení se čtyřmi injekčními lahvičkami.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 4 hetteglass.
Czech: Pokyny pro nakládání s přípravkem
Norwegian Bokmål: Håndteringsinstruksjoner
Czech: Jak se přípravek Ondexxya používá 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ondexxya brukes 4.
Czech: Otřete pryžovou zátku každé injekční lahvičky tampónem namočeným v alkoholu.
Norwegian Bokmål: Tørk gummiproppen på hvert hetteglass med et injeksjonstørk.
Czech: Dyspnoe časté
Norwegian Bokmål: Dyspné vanlige
Czech: Ondexxya 200 mg prášek pro infuzní roztok andexanetum alfa
Norwegian Bokmål: Ondexxya 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning andeksanet alfa
Czech: Když byl andexanet alfa podáván jako bolus následovaný kontinuální infuzí, maximální snížení nevázaného inhibitoru FXa bylo rychlé (během dvou minut od konce bolusu) a udrželo se po dobu infuze, poté postupně rostlo v čase a dosáhlo maxima přibližně za dvě hodiny po skončení infuze.
Norwegian Bokmål: Når andeksanet alfa ble administrert som en bolus etterfulgt av en kontinuerlig infusjon, inntraff maksimal reduksjon av ubundet FXa-hemmer raskt (innen to minutter etter avsluttet bolus).
Czech: Po rekonstituování vhodného počtu injekčních lahviček přípravku Ondexxya, se rekonstituovaný roztok (10 mg/ml) převede do vhodného prázdného intravenózního vaku, který je tvořen polyolefinovým (PO) nebo polyvinylchloridovým (PVC) materiálem bez dalšího ředění (viz bod 6.6) před podáním i.v.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning (10 mg/ml) overføres til en egnet tom infusjonspose av polyolefin (PO)- eller polyvinylklorid (PVC)-materiale uten ytterligere fortynning (se pkt.
Czech: Vysoká dávka 800 mg při cílové rychlosti 30 mg/min
Norwegian Bokmål: 800 mg med en infusjonshastighet på 30 mg/minutt
Czech: Poruchy imunitního systému Kopřivka časté
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Czech: Nízká dávka
Norwegian Bokmål: Lav dose
Czech: Nepoužívejte za přítomnosti neprůhledných částic nebo změny barvy.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom det foreligger opake partikler eller misfarging.
Czech: Pacienti léčení terapií inhibitorem FXa mají stavy základního onemocnění, které je predisponují pro tromboembolické příhody.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med FXa-hemmerbehandling har underliggende sykdomstilstander som disponerer for tromboembolihendelser.
Czech: dostávalo andexanet v režimu nízké dávky, zatímco 55 pacientů (15,6 %) absolvovalo režim vysoké dávky.
Norwegian Bokmål: 297/352 pasienter (84,4 %) fikk lavdoseregimet med andeksanet, mens 55 pasienter fikk høydoseregimet.
Czech: Generalizovaný pruritus časté
Norwegian Bokmål: Pruritus, generalisert vanlige
Czech: Inhibitory faktoru Xa se podávají, aby zabránily tvorbě krevních sraženin v cévách.
Norwegian Bokmål: Faktor Xa-hemmere gis for å forebygge blodpropp.
Czech: Je to založeno na specifickém antikoagulačním léčivém přípravku, který užíváte, a dále na dávce a době od Vaší poslední dávky antikoagulačního léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Dosen baseres på det spesifikke blodfortynnende legemidlet du tar, dosen av dette og tid siden siste dose med blodfortynnende legemiddel.
Czech: Pacienti léčení terapií inhibitorem FXa mají stavy základního onemocnění, které je predisponují pro trombotické příhody.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med FXa-hemmere har underliggende sykdomstilstander som disponerer for trombotiske hendelser.
Czech: Terapie zvrácení účinku inhibitoru FXa vystavuje pacienty trombotickému riziku jejich základního onemocnění.
Norwegian Bokmål: Reversering av FXa-hemmerbehandling eksponerer pasienter for tromboserisikoen relatert til den underliggende sykdommen.
Czech: (n = 8).
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1).
Czech: vakem).
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Czech: Trombotické příhody byly hlášeny po léčbě andexanetem alfa (viz bod 4.8. a 5.1).
Norwegian Bokmål: Trombotiske hendelser har blitt rapportert etter behandling med andeksanet alfa (se pkt.
Czech: Okluze iliakální artérie méně časté
Norwegian Bokmål: Iliakalarterieokklusjon mindre vanlige
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss) a distribuční objem (Vd) na subterapeutických úrovních poklesl s dávkou v souladu se saturací kompartmentu o vysoké afinitě, což pravděpodobně odráží vazbu endoteliálních buněk TFPI, jediné endogenní molekuly, o níž je známo, že váže andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady state (Vdss) og distribusjonsvolumet (Vd) ved subterapeutiske nivåer avtar med dosen, tilsvarende metningen av en kompartment med høy affinitet.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolesti v zádech časté
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Czech: Nebude obracet účinek jiných inhibitorů než FXa.
Norwegian Bokmål: Det vil ikke reversere effekten til ikke-FXa-hemmere
Czech: Jak se přípravek Ondexxya používá
Norwegian Bokmål: Hvordan Ondexxya brukes
Czech: Jakmile budou rekonstituovány všechny požadované injekční lahvičky, odeberte rekonstituovaný roztok z každé injekční lahvičky pomocí velkoobjemové (60 ml nebo větší) injekční stříkačky vybavené jehlou velikosti 20 G (nebo větší).
Norwegian Bokmål: Etter at det beregnede antall hetteglass er rekonstituert, trekk den rekonstituerte oppløsningen opp fra hvert hetteglass ved hjelp av den store sprøyten (60 ml eller større) med en 20 gauge (eller større) kanyle.
Czech: Na základě toho, co je známo o kinetice dispozice nativního FXa, je pravděpodobné, že se andexanet alfa rychle rozkládá v plazmě působením endogenních proteáz v souladu s jeho relativně krátkým efektivním poločasem (jedna hodina).
Norwegian Bokmål: Basert på det som er kjent om eliminasjonskinetikken til nativt FXa, er det sannsynlig at andeksanet alfa brytes raskt ned i plasma av endogene proteaser.