FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tanto la insulina como la rosiglitazona están asociadas con la retención de líquidos, por lo que su administración conjunta puede aumentar el riesgo de edema y podría aumentar el riesgo de cardiopatía isquémica.
Slovak: Inzulín aj rosiglitazón sú spojené s retenciou tekutín, ich súbežné podávanie môže zvýšiť riziko edému a mohlo by zvýšiť riziko ischemickej choroby srdca.
Spanish: Cuando se administra rosiglitazona con alimentos, no se altera la exposición global (AUC), pero disminuye ligeramente la Cmax (aproximadamente 20-28%) y se retrasa el tmax (aproximadamente 1,75 h) en relación con la administración en ayunas.
Slovak: Podanie rosiglitazónu spolu s jedlom nijako nemení celkovú expozíciu (AUC), hoci v porovnaní s dávkami užívanými nalačno sa pozorovalo malé zníženie Cmax (približne o 20-28%) a predĺženie tmax (približne o 1,75 h).
Spanish: Datos de ensayos clínicos (insulina añadida a un tratamiento establecido con AVANDAMET) En un único estudio (n=322) en el que se añadió insulina a pacientes en tratamiento con AVANDAMET, no se han observado acontecimientos adversos nuevos significativos respecto de los que ya se han definido para AVANDAMET o para los tratamientos en combinación con rosiglitazona.
Slovak: V jednej štúdii (n=322), v ktorej sa inzulín pridal pacientom užívajúcim AVANDAMET sa nepozorovali žiadne nové nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú už definované, buď pre AVANDAMET alebo pre kombinované terapie s rosiglitazónom.
Spanish: • si está dando el pecho a su hijo (ver más adelante en el apartado 2 "Embarazo y lactancia")
Slovak: • keď dojčíte (pozri „Tehotenstvo a dojčenie" nižšie v časti 2).
Spanish: • dolor de estómago, náusea y vómitos.
Slovak: • bolesť žalúdka, napínanie na vracanie a vracanie.
Spanish: • cimetidina (usado para reducir la acidez de estómago)
Slovak: • cimetidín (používa sa na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso sabor metálico
Slovak: Poruchy nervového systému kovová chuť v ústach
Spanish: Frecuentes aumento de apetito hipoglucemia
Slovak: Časté zvýšená chuť do jedla Časté hypoglykémia
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente otros medicamentos o ha empezado a tomar alguno nuevo entre los que se incluyen las plantas medicinales y los medicamentos adquiridos sin receta.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky, ak ste ich užívali v poslednom čase, alebo ak začnete užívať nové lieky.
Spanish: Metabolismo Metformina se excreta inalterada en la orina.
Slovak: Metformín sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Spanish: Rosiglitazona
Slovak: Rosiglitazón
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Spanish: Además, AVANDAMET debe utilizarse con precaución durante la administración concomitante de medicamentos con carga catiónica que se eliminan a través de la secreción tubular renal (por ej. cimetidina) debido al efecto que pueden causar en la farmacocinética de la metformina (ver sección 4.5).
Slovak: AVANDAMET sa okrem toho má používať opatrne počas súčasného podávania katiónových liekov, ktoré sú vylučované renálnou tubulárnou sekréciou (napr. cimetidín), kvôli účinku na farmakokinetiku metformínu (pozri časť 4.5).
Spanish: La administración conjunta de rosiglitazona y rifampicina (un inductor del CYP2C8) tuvo como resultado una reducción del 66% de las concentraciones plasmáticas de rosiglitazona.
Slovak: Súčasné podávanie rosiglitazónu s rifampicínom (induktorom CYP2C8) viedlo k 66% zníženiu plazmatických koncentrácií rosiglitazónu.
Spanish: Sin embargo, en su totalidad, los datos disponibles sobre el riesgo de isquemia miocárdica no son concluyentes (ver sección 4.8).
Slovak: Z celkových dostupných údajov o riziku srdcovej ischémie však nie je možné vyvodiť jednoznačný záver (pozri časť 4.8).
Spanish: Trastornos oculares edema macular
Slovak: Poruchy oka makulárny edém
Spanish: Trastornos cardiacos insuficiencia cardiaca congestiva/edema pulmonar
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti kongestívne srdcové zlyhanie/pľúcny edém
Spanish: Cada comprimido contiene: 1 mg de rosiglitazona y 500 mg de metformina; 2 mg de rosiglitazona y 500 mg de metformina; 2 mg de rosiglitazona y 1.000 mg de metformina ó 4 mg de rosiglitazona y 1.000 mg de metformina.
Slovak: Každá tableta obsahuje buď: 1 mg rosiglitazónu a 500 mg metformínu; 2 mg rosiglitazónu a 500 mg metformínu; 2 mg rosiglitazónu a 1000 mg metformínu, alebo 4 mg rosiglitazónu a 1000 mg metformínu.
Spanish: La administración intravascular de agentes de contraste yodados en estudios radiológicos puede producir insuficiencia renal.
Slovak: Intravaskulárne podanie jódových kontrastných látok počas rádiologického vyšetrenia môže viesť k zlyhaniu obličiek.
Spanish: En ensayos clínicos con rosiglitazona hubo evidencia de aumento de peso dosis-dependiente, que fue mayor cuando se utilizó en combinación con insulina.
Slovak: V klinických skúškach s rosiglitazónom sa preukázalo zvýšenie hmotnosti súvisiace s dávkou, ktoré bolo väčšie, keď sa používal v kombinácii s inzulínom.
Spanish: La acidosis láctica es una alteración metabólica grave que se produce muy raramente y puede deberse a la acumulación de metformina.
Slovak: Laktátová acidóza je veľmi zriedkavá, ale vážna metabolická komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť pri akumulácii metformínu.
Spanish: 28 comprimidos 56 comprimidos 112 comprimidos 360 comprimidos
Slovak: 28 tabliet 56 tabliet 112 tabliet 360 tabliet
Spanish: - hipersensibilidad a rosiglitazona, a hidrocloruro de metformina o a alguno de los excipientes.
Slovak: - s precitlivenosťou na rosiglitazón, metformíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných
Spanish: Por tanto, se debe comprobar el nivel de enzimas hepáticas en todos los pacientes antes de comenzar el tratamiento con AVANDAMET y posteriormente, cada cierto tiempo, según el criterio clínico.
Slovak: Pečeňové enzýmy sa preto majú vyšetriť u všetkých pacientov pred začiatkom liečby AVANDAMETom a ďalej v pravidelných intervaloch na základe klinického úsudku.
Spanish: Frecuentes hipertrigliceridemia Frecuentes hiperlipidemia
Slovak: Časté hyperlipidémia
Spanish: Las tiazolidindionas actúan principalmente reduciendo la resistencia a la insulina y las biguanidas actúan disminuyendo la producción de glucosa hepática endógena.
Slovak: Tiazolidíndióny účinkujú hlavne prostredníctvom zníženia inzulínovej rezistencie a biguanidy účinkujú hlavne prostredníctvom zníženia endogénnej tvorby glukózy v pečeni.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Urticaria
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária
Spanish: Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia): si está tomando Avandamet con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que los niveles de azúcar en sangre disminuyan por debajo de lo normal.
Slovak: Ak užívate Avandamet spolu s inými liekmi na diabetes, je pravdepodobnejšie, že Vám hladina cukru v krvi môže klesnúť pod normálne hodnoty.
Spanish: Los glucocorticoides (administrados por vía sistémica y tópica), los agonistas β-2 y los diuréticos tienen una actividad hiperglucémica intrínseca.
Slovak: Kombinácie, ktorých použitie si vyžaduje opatrnosť Glukokortikoidy (systémové a miestne použitie), beta-2-agonisti a diuretiká majú vnútornú hyperglykemickú účinnosť.
Spanish: Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debiera, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak užijete viac Avandametu, ako máte Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Con la administración de alimento, el valor de Cmax fue más bajo (22% rosiglitazona y 15% metformina) y hubo retraso en el valor de tmax (aproximadamente 1,5 h rosiglitazona y 0,5 h metformina).
Slovak: Po užití s jedlom bolo pozorované zníženie Cmax (o 22% u rosiglitazónu a o 15% u metformínu) a predĺženie t max (približne o 1,5 h u rosiglitazónu a 0,5 h u metformínu).
Spanish: • reacciones alérgicas
Slovak: Alergické reakcie:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con AVANDAMET y una sulfonilurea deben considerarse otras terapias alternativas.
Slovak: Rozhodnutie o začatí liečby AVANDAMETom v kombinácii so sulfonylmočovinou má zahŕňať zváženie alternatívnych terapií.
Spanish: En estudios con una duración máxima de 3 años, rosiglitazona administrada una o dos veces al día en doble terapia oral con metformina produjo una mejoría mantenida del control glucémico (glucosa plasmática en ayunas y HbA1c).
Slovak: V štúdiách, ktoré trvali maximálne 3 roky, zaisťovalo podanie rosiglitazónu jeden alebo dvakrát denne v dvojitej perorálnej terapii s metformínom dlhodobo pretrvávajúce zlepšenie kompenzácie diabetu (FPG a HbA1c).
Spanish: Rosiglitazona con metformina y sulfonilurea
Slovak: Rosiglitazón s metformínom a sulfonylmočovinou
Spanish: AVANDAMET debe utilizarse con precaución durante la administración concomitante de inhibidores del CYP2C8 (por ej. gemfibrozilo) o inductores de esta enzima (por ej. rifampicina) debido al efecto que pueden causar en la farmacocinética de la rosiglitazona (ver sección 4.5).
Slovak: AVANDAMET sa má používať opatrne počas súčasného podávania inhibítorov CYP2C8 (napr. gemfibrozilu) alebo induktorov CYP2C8 (napr. rifampicínu) kvôli účinku na farmakokinetiku rosiglitazónu (pozri časť 4.5).
Spanish: Ver apartado 4 "Situaciones que necesitan especial atención".
Slovak: Pozri „Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor" v časti 4.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico (ver Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo) reacción anafiláctica
Slovak: Poruchy imunitného systému (pozri Poruchy kože a podkožného tkaniva) anafylaktická reakcia
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Veľká Británia.
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas identificadas en los datos post-comercialización para rosiglitazona
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií identifikovaných z postmarketingových údajov s rosiglitazónom
Spanish: • erupciones en la piel abultadas y con picor (urticaria)
Slovak: • vyvýšená a svrbiaca vyrážka (žihľavka)
Spanish: Tras administración oral, la absorción de metformina es saturable e incompleta.
Slovak: Po perorálnom podaní je absorpcia metformínu závislá od dávky a je neúplná.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de rosiglitazona se aproxima al 99% después de administrar una dosis oral de 4 o de 8 mg.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť rosiglitazónu po perorálnom podaní 4 mg a 8 mg je približne 99%.
Spanish: La administración conjunta de rosiglitazona y gemfibrozilo (un inhibidor del CYP2C8) tuvo como resultado un incremento de dos veces las concentraciones plasmáticas de rosiglitazona.
Slovak: Súčasné podávanie rosiglitazónu s gemfibrozilom (inhibítorom CYP2C8) viedlo k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií rosiglitazónu.
Spanish: Rosiglitazona (SU o metformina)
Slovak: Rosiglitazón (buď SU, alebo metformín)
Spanish: Se debe considerar una rigurosa monitorización de la glucemia (ver sección 4.4).
Slovak: Má sa zvážiť pozorné sledovanie kompenzácie diabetu (pozri časť 4.4).
Spanish: AVANDAMET no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia o alteración renal, por ejemplo con niveles séricos de creatinina > 135 μmol/l en varones, y > 110 μmol/l en mujeres y/o con un aclaramiento de creatinina < 70 ml/min (ver secciones.4.3 y 4.4).
Slovak: AVANDAMET sa nemá používať u pacientov so zlyhaním obličiek alebo dysfunkciou obličiek, napr. hladiny kreatinínu v sére > 135 µmol/l u mužov a > 110 µmol/l u žien a/alebo klírens kreatinínu < 70 ml/min (pozri časť 4.3 a časť 4.4).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición acidosis láctica
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy laktátová acidóza
Spanish: En el caso de reacciones adversas dosis-dependientes, la frecuencia se refiere a la dosis mayor de rosiglitazona.
Slovak: U nežiaducich reakcií súvisiacich s dávkou, kategória frekvencie zobrazuje vyššiu dávku rosiglitazónu.
Spanish: • esteroides (usados para tratar la inflamación) como prednisolona o dexametasona
Slovak: • steroidy (používajú sa na liečbu zápalu), ako je prednizolón alebo dexametazón
Spanish: • Si le van hacer una radiografía utilizando un medio de contraste.
Slovak: • ak máte podstúpiť röntgenologické vyšetrenie s použitím injekčne podaného farbiva.
Spanish: Estudios in vitro demuestran que rosiglitazona se metaboliza fundamentalmente por el CYP2C8 con una contribución menor del CYP2C9.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že rosiglitazón sa metabolizuje predovšetkým pomocou CYP2C8, s menšou spoluúčasťou CYP2C9.
Spanish: Los pacientes que reciban AVANDAMET como terapia oral de combinación con una sulfonilurea o con insulina, pueden tener un riesgo de hipoglucemia dosis-dependiente.
Slovak: Pacienti užívajúci AVANDAMET v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom, môžu byť v súvislosti s dávkou vystavení riziku hypoglykémie.
Spanish: Para reducir el riesgo de cualquier problema durante el tratamiento con Avandamet, debe prestar atención a ciertos síntomas.
Slovak: Počas užívania Avandametu si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek problémov.
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente relevantes con digoxina, warfarina (sustrato del CYP2C9), ni con los sustratos del CYP3A4 nifedipino, etinilestradiol o noretindrona después de la administración conjunta con rosiglitazona.
Slovak: Pri súčasnom užívaní rosiglitazónu s digoxínom, so substrátom CYP2C9 warfarínom, substrátmi CYP3A4 nifedipínom, etinylestradiolom alebo noretindronom sa nespozorovali žiadne klinicky významné interakcie.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000 incluyendo notificaciones aisladas).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (<
Spanish: Por lo tanto, debido al principio activo metformina, debe interrumpirse el tratamiento con AVANDAMET antes o cuando se vaya a realizar la prueba y no debe reanudarse hasta 48 horas después, y solamente después de que la función renal haya sido re-evaluada y haya resultado normal (ver sección 4.5).
Slovak: Vzhľadom na liečivo metformín sa liečba AVANDAMETom musí prerušiť pred alebo počas tohoto vyšetrenia a v liečbe sa nemá pokračovať skôr ako do 48 hodín po vyšetrení, a to len v prípade, že bola následne vyhodnotená funkcia obličiek a boli zistené normálne hodnoty (pozri časť 4.5).
Spanish: A continuación se presenta la información disponible sobre los principios activos individuales (rosiglitazona y metformina).
Slovak: Nasledujúce údaje zobrazujú informácie, ktoré sú dostupné pre jednotlivé liečivá (rosiglitazón a metformín).
Spanish: • dolor de estómago (dolor abdominal)
Slovak: • bolesť žalúdka (brucha)
Spanish: Envases de 28, 56, 112, 336 (3x112) y 360 comprimidos.
Slovak: 56, 112, 336 (3x112) a 360 tabliet.
Spanish: La influencia de AVANDAMET sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: AVANDAMET nemá žiadny, alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Entre los signos de problemas de hígado pueden incluirse:
Slovak: Medzi možné príznaky problémov s pečeňou patria:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración edema
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania edém
Spanish: Prurito
Slovak: Pruritis
Spanish: Por tanto, no se debe utilizar AVANDAMET en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.3).
Slovak: AVANDAMET sa preto nesmie používať u žien, ktoré dojčia (pozri časť
Spanish: Acidosis láctica
Slovak: Laktátová acidóza
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con metformina antes o cuando se vaya a realizar la prueba radiológica y no reanudar el tratamiento hasta 48 horas después, y solamente después de que la función renal haya sido re-evaluada y haya resultado normal.
Slovak: Podávanie metformínu sa musí prerušiť pred alebo počas tohoto vyšetrenia a nemá sa začať užívať skôr ako do 48 hodín po vyšetrení, a to len v prípade, že bola následne vyhodnotená funkcia obličiek a boli zistené normálne hodnoty.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNĚ
Spanish: • hinchazón (edema) debido a la retención de líquidos
Slovak: • opuch (edém) spôsobený zadržiavaním vody
Spanish: • pequeño aumento de los niveles de colesterol, aumento de los niveles de grasas en sangre
Slovak: • malé vzostupy hladín cholesterolu v krvi, zvýšené množstvo tukov v krvi • zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla
Spanish: AVANDAMET 1 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película AVANDAMET 2 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película AVANDAMET 2 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película AVANDAMET 4 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película rosiglitazona/hidrocloruro de metformina
Slovak: AVANDAMET 1 mg/500 mg filmom obalené tablety AVANDAMET 2 mg/500 mg filmom obalené tablety AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmom obalené tablety AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmom obalené tablety rosiglitazón/metformín HCl
Spanish: Cirugía
Slovak: Chirurgický zákrok
Spanish: Los comprimidos con estas dosis se presentan en envases blíster con 14, 28, 56, 2x56, 3x56 ó 180 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Tieto sily sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 14, 28, 56, 2x56, 3x56 alebo 180 filmom obalených tabliet.
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas identificadas en los datos de ensayos clínicos para rosiglitazona
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií s rosiglitazónom
Spanish: Dado que los AINEs y la rosiglitazona se asocian con retención de líquidos, su administración concomitante puede incrementar el riesgo de edema.
Slovak: Pretože NSAID, inzulín i rosiglitazón sú všetky spojené s retenciou tekutín, ich súčasné podávanie môže zvýšiť riziko edému.
Spanish: - una reducción significativa del riesgo absoluto de la mortalidad relacionada con la diabetes: metformina 7,5 acontecimientos/1.000 pacientes año, sólo dieta 12,7 acontecimientos/1.000
Slovak: - signifikantné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 udalostí/1000 pacientov a rok, samotná diéta 18 udalostí/1000 pacientov a rok (p=0,01).
Spanish: Muy raras prurito
Slovak: Veľmi zriedkavé pruritis
Spanish: Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar Avandamet.
Slovak: Ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná,
Spanish: - insuficiencia hepática - intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo (ver sección 4.4) - cetoacidosis diabética o pre-coma diabético - insuficiencia o alteración renal, por ejemplo, niveles séricos de creatinina > 135 μmol/l en varones, y > 110 μmol/l en mujeres y/o aclaramiento de creatinina < 70 ml/min (ver sección
Slovak: - s poruchou funkcie pečene - s akútnou intoxikáciou alkoholom, alkoholizmom (pozri časť 4.4) - s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou prekómou - so zlyhaním obličiek alebo s dysfunkciou obličiek napr. hladiny kreatinínu v sére > 135 µmol/l u mužov a > 110 µmol/l u žien a/alebo klírens kreatinínu < 70 ml/min (pozri časť 4.4) - s akútnymi stavmi, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek ako sú:
Spanish: La mejora en el control glucémico se asocia con reducciones en la glucosa en ayunas y post-prandial.
Slovak: Zlepšená kompenzácia diabetu je spojená so znížením glukózy nalačno i po jedle.
Spanish: La incidencia de insuficiencia cardiaca en la triple terapia oral fue de un 1,4% en el ensayo doble ciego principal, comparado con un 0,4% para la doble terapia metformina más sulfonilurea.
Slovak: V hlavnej dvojito zaslepenej štúdii bola incidencia srdcového zlyhania v trojitej perorálnej terapii 1,4%, oproti 0,4%
Spanish: − Cuando se disponga de nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Slovak: plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso mareos*
Slovak: Poruchy nervového systému závrat* bolesť hlavy*
Spanish: 1995,5 (682,6) mg *Dosis efectiva relativa similar (por ej. aproximadamente la mitad de la dosis máxima) para otras sulfonilureas (glibenclamida y glicazida).
Slovak: *Podobné účinné dávky (t.j. približne polovica maximálnej dávky) iných derivátov sulfonylmočoviny (glibenklamid a glikazid).
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas identificadas para metformina en los datos de los ensayos clínicos y en los datos post-comercialización
Slovak: Tabuľka 3. Frekvencia nežiaducich reakcií na metformín identifikovaných z údajov z klinických štúdií a postmarketingových údajov
Spanish: Retención de líquidos e insuficiencia cardiaca: Avandamet puede causar retención de agua (retención de líquidos) que puede dar lugar a hinchazón y aumento de peso.
Slovak: Avandamet môže spôsobiť zadržiavanie vody v tele (zadržiavanie tekutín), ktoré vedie k opuchu a zvýšeniu telesnej hmotnosti.
Spanish: Trastornos cardiacos insuficiencia cardiaca2
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti srdcové zlyhanie2
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada de AVANDAMET es 8 mg de rosiglitazona más 2.000 mg de hidrocloruro de metformina.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka AVANDAMETu je 8 mg rosiglitazónu plus 2000 mg metformíniumchloridu.
Spanish: Los comprimidos con estas dosis se presentan en envases blíster con 28, 56, 112, 3x112 ó 360 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Tieto sily sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 28, 56, 112, 3x112 alebo 360 filmom obalených tabliet.
Spanish: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Slovak: Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí:
Spanish: Otras precauciones
Slovak: Ďalšie opatrenia
Spanish: Los estudios in vitro demuestran que rosiglitazona se metaboliza principalmente por el CYP2C8, mientras que el CYP2C9 representa una vía minoritaria.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že rosiglitazón sa metabolizuje prevažne pomocou CYP2C8 a len minoritnou metabolickou cestou pomocou CYP2C9.
Spanish: Sexo: al efectuar un análisis farmacocinético poblacional a partir de datos agrupados no se advirtieron diferencias considerables en la farmacocinética de la rosiglitazona entre ambos sexos.
Slovak: V žiadnej z populačných farmakokinetických analýz sa nepozorovali rozdiely vo farmakokinetike rosiglitazónu medzi mužmi a ženami.
Spanish: Frecuencia de la reacción adversa según el tratamiento Rosiglitazona con metformina
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie podľa liečebného režimu Monoterapia rosiglitazónom
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (ver Trastornos del sistema inmunológico) Angioedema
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva (pozri Poruchy imunitného systému) angioedém
Spanish: La dosis inicial normal es un comprimido (2 mg de rosiglitazona y 1.000 mg de metformina), dos veces al día, por la mañana y por la noche (también puede tomar esta dosis como dos comprimidos de 1 mg/500 mg, dos veces al día).
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je jedna kombinovaná tableta (2 mg rosiglitazónu a 1000 mg metformínu), ktorá sa užíva dvakrát denne, ráno a večer.
Spanish: - Pacientes tratados con metformina y sulfonilurea: cuando sea adecuado, el tratamiento con AVANDAMET podrá comenzar con 4 mg/día de rosiglitazona y la dosis de metformina que sustituya a la que ya estuviera tomando.
Slovak: Trojitá perorálna terapia (rosiglitazón, metformín a sulfonylmočovina) (pozri časť 4.4) - Pacienti na metformíne a sulfonylmočovine: keď to bude vhodné, liečba AVANDAMETom sa môže začať 4 mg/deň rosiglitazónu s dávkou metformínu nahrádzajúcou dávku, ktorá je už užívaná.
Spanish: IPSs
Slovak: PSUR
Spanish: No tome Avandamet
Slovak: Neužívajte Avandamet: