FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Members raised concern that the legislation does not provide for alternate members of the civil society representatives on the Management Board.
Czech: Členové vyjádřili obavy ohledně toho, že právní předpisy neupravují problematiku náhradníků za členy správní rady z řad zástupců občanské společnosti.
English: This was the last Management Board meeting for Hans-Georg Wagner, Head of Information and Communications Technology (ICT) Unit, who was shortly to retire after serving with the Agency since May 2002.
Czech: Toto zasedání správní rady bylo posledním pro Hanse Georga Wagnera, vedoucího odboru informačních a komunikačních technologií (IKT), který v agentuře působil od května 2002 a brzy odchází do důchodu.
English: Chair: Sir Kent Woods
Czech: Předseda: Sir Kent Woods
English: 13 Lithuania 14 Malta
Czech: 12 Lotyšsko 14 Malta
English: Taking into account that the current memberships on the Board of Lisette Tiddens and Mike O'Donovan expire on 4 March 2012, as do their mandates as Chair and a member of the MBTC respectively, and pending new appointments of the civil society representatives to the Board, the meeting decided to appoint Kent Woods as interim Chair of the MBTC effective 5 March 2012.
Czech: S ohledem na to, že stávající členství Lisette Tiddensové a Mika O'Donovana ve správní radě skončí dne 4. března 2012 stejně jako jejich mandáty předsedkyně a člena výboru MBTC, a dokud nebudou do správní rady nově zvoleni zástupci občanské společnosti, zasedání rozhodlo o jmenování Kenta Woodse dočasným předsedou výboru MBTC s účinností od 5. března 2012.
English: The framework focuses on the following areas of interaction: accessing the best-possible expertise, contributing to a more efficient and targeted communication to healthcare professionals, and enhancing HCP organisations' understanding of the role of the Agency and of the network.
Czech: Rámec se zaměřuje na tyto oblasti vzájemného působení: přístup k nejlepším možným odborným znalostem, příspěvek k účinnější a cílenější komunikaci se zdravotnickými pracovníky a zlepšování chápání úlohy agentury a sítě ze strany organizací zdravotnických pracovníků.
English: The Chair announced the proxies held by members present.
Czech: Předseda oznámil plné moci přítomných členů.
English: The Management Board discussed at length the implementation of the provision on public hearings in the context of the revised urgent Union procedure.
Czech: Správní rada rozsáhle diskutovala o provádění předpisu o veřejných slyšeních v souvislosti s upraveným postupem Unie pro naléhavé záležitosti.
English: Reflection paper on medicinal product supply shortages caused by manufacturing/GMP compliance problems
Czech: Diskusní dokument o nedostatečných dodávkách léčivých přípravků způsobených problémy s výrobou / dodržováním správné klinické praxe
English: This reflection paper focuses only on supply shortages in the area of human medicines.
Czech: Tento diskusní dokument se zaměřuje pouze na nedostatečné dodávky v oblasti humánních léčivých přípravků.
English: The Board agreed to discuss a first draft proposal on public hearings at the next meeting.
Czech: Správní rada souhlasila s tím, že první verze návrhu týkajícího se veřejných slyšení bude projednána na dalším zasedání.
English: The Board took the opportunity to thank the topic coordinators (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger and Lisette Tiddens) for preparing this topic for the discussion, and will look forward to a further discussion at the next meeting.
Czech: Správní rada využila příležitosti, aby poděkovala tematickým koordinátorům (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger a Lisette Tiddensová) za přípravu tohoto tématu k diskusi, a bude se těšit na další diskusi při příštím zasedání.
English: • Progress on identifying commercially confidential information (a revised guidance document will be presented at the next HMA meeting in February 2012).
Czech: • Pokrok při určování obchodně důvěrných informací (upravené pokyny budou předloženy na příštím zasedání ředitelů lékových agentur v únoru 2012).
English: The meeting was also informed that the Agency is preparing further guidance to experts about its policies on conflicts of interests.
Czech: Během zasedání byla správní rada také informována o tom, že agentura připravuje další pokyny pro odborníky týkající se jejích politik v oblasti střetu zájmů.
English: The Board wished to return to this topic at a future meeting.
Czech: Správní rada se chce k tomuto tématu vrátit při příštím zasedání.
English: The Board also decided to invite the current civil society representativesMary Baker, Mike O'Donovan and Lisette Tiddens - to participate at the next meeting as observers, to enable them to provide valuable input to the work of the Board.
Czech: Správní rada také rozhodla vyzvat stávající zástupce občanské společnosti - Mary Bakerovou, Mika O'Donovana a Lisette Tiddensovou, aby se příštího zasedání zúčastnili jako pozorovatelé, a mohli tak poskytnout cenný vstup pro práci správní rady.
English: Andreas Pott had been appointed as Deputy Executive Director of the Agency effective 1 December 2011.
Czech: Zástupcem výkonného ředitele byl s účinností od 1. prosince 2011 jmenován Andreas Pott.
English: Not represented
Czech: Nezastoupeni
English: The Management Board thanked the topic coordinators Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony and Kent Woods for their contribution in preparing the topics on the work programme and the budget for the discussion.
Czech: Poděkování správní rady si vysloužili tematičtí koordinátoři Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony a Kent Woods za svůj přínos při přípravě témat pracovního programu a rozpočtu pro diskusi.
English: • [EMA/876327/2011] EMA preparations for the impact of the Olympic Games 2012.
Czech: • [EMA/876327/2011] Přípravy agentury EMA na dopad Olympijských her v roce 2012.
English: The European Commission has decided to take over the responsibilities for SoHO activities.
Czech: Evropská komise rozhodla, že převezme odpovědnost za činnost v oblasti látek lidského původu.
English: Amendments to Management Board implementing rules on the Agency's fees
Czech: Změny prováděcích pravidel správní rady pro poplatky agentury
English: IAS strategic audit plan for 2012-2014
Czech: Strategický plán auditu předložený útvarem interního auditu na období 2012-2014
English: [EMA/MB/924270/2011; EMA/914836/2011] This item (for information) was deferred to the next meeting.
Czech: [EMA/MB/924270/2011; EMA/914836/2011] Tento bod (pro informaci) byl odložen na příští zasedání.
English: Revised Management Board rules of procedure
Czech: Upravený jednací řád správní rady
English: Apologies
Czech: Omluven
English: • The implementation of the falsified medicines legislation (the Commission has launched public consultation on the following two implementing measures: the unique identifier and the assessment of the GMP status for active substances from non-EU countries).
Czech: • Provádění právních předpisů týkajících se padělaných léčivých přípravků (Komise zahájila veřejnou konzultaci ohledně těchto dvou prováděcích opatření: jednoznačný identifikační kód a posouzení stavu správné klinické praxe pro účinné látky ze třetích zemí).
English: 5 Denmark
Czech: 5 Dánsko
English: [EMA/MB/902165/2011] The mid-year report showed positive trends in the area of signal detection and management.
Czech: [EMA/MB/902165/2011] Pololetní zpráva ukázala pozitivní trendy v oblasti rozpoznávání a řízení signálů.
English: • [EMA/907269/2011] EU telematics projects report; [EMA/907270/2011] EU telematics operations report; [EMA/907383/2011] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 22 September 2011.
Czech: • [EMA/907269/2011] Zpráva o projektech v oblasti telematiky v EU; [EMA/907270/2011] Zpráva o činnosti EU v oblasti telematiky; [EMA/907383/2011] Zápis ze zasedání výboru správní rady pro telematiku konaného dne 22. září 2011.
English: Communication, transparency, future veterinary legislation, interactions with health technology assessment (HTA) bodies, process reengineering to increase efficiency of operations, and assuring functioning of the Agency during the busy Olympic period in London will be other areas of focus for
Czech: Dalšími oblastmi zájmu pro rok 2012 budou komunikace, transparentnost, budoucí veterinární právní předpisy, vzájemné působení s orgány pro posuzování zdravotnických technologií, reengineering procesů pro zvýšení efektivity činnosti a zajištění fungování agentury během rušného období Olympijských her v Londýně.
English: b.) Second update on the implementation of the conflicts of interests policy for staff
Czech: b) Druhá aktualizace informací o provádění politiky týkající se střetu zájmů pro zaměstnance
English: Pedro Ortun Silvan (DG Enter) gives his vote by proxy to Paola Testori-Coggi (DG Sanco).
Czech: Pedro Ortun Silvan (GŘ ENTR) dává svůj hlas na základě plné moci Paole Testoriové-Coggiové (GŘ SANCO).
English: [EMA/MB/643417/2011] The Management Board noted the revised staff policy plan, in line with the reduced staffing and budget compared to the 2012 preliminary draft budget.
Czech: [EMA/MB/643417/2011] Správní rada vzala na vědomí upravený plán zaměstnanecké politiky, v souladu se snížením počtu zaměstnanců a rozpočtu v porovnání s předběžným návrhem rozpočtu na rok 2012.
English: 2 Bjorn Lemmer
Czech: 2 Björn Lemmer
English: • [EMA/MB/868582/2011] Outcome of written procedures during the period 15 September 2011 to
Czech: • [EMA/MB/868582/2011] Výsledek písemných postupů v období od 15. září 2011 do 30. listopadu
English: d.) ICT budgets and projects for 2012
Czech: d) Rozpočet na IKT a projekty na rok 2012
English: European Commission Paola Testori Coggi Apologies from Pedro Ortum Silvan
Czech: Paola Testori Coggi Pedro Ortum Silvan omluven
English: • [EMA/MB/902317/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2011.
Czech: • [EMA/MB/902317/2011] Souhrnné informace o převodech rozpočtových prostředků v rozpočtu na rok 2011.
English: George Antoniou (Cyprus) gives his vote by proxy to Patricia Vella Bonanno (Malta).
Czech: George Antoniou (Kypr) dává svůj hlas na základě plné moci Patricii Velle Bonannové (Malta).
English: 6 Estonia
Czech: 6 Estonsko
English: 7 Finland
Czech: 7 Finsko
English: Draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials
Czech: Návrh diskusního dokumentu o etických aspektech a aspektech správné klinické praxe klinických hodnocení
English: Members also asked to revise the wording of Article 2 (5) of the rules of procedure to clarify that civil society representatives can be elected as chair.
Czech: 5 jednacího řádu tak, aby bylo jasné, že zástupce občanské společnosti může být zvolen předsedou.
English: [EMA/MB/826035/2011] The agenda was adopted.
Czech: [EMA/MB/826035/2011] Pořad jednání byl schválen.
English: c.) The revised Management Board conflicts of interests policy
Czech: c) Upravená politika správní rady týkající se střetu zájmů
English: 3 Belgium
Czech: 3 Belgie
English: Ioannis Toutas (Greece) gives his vote by proxy to Pat O'Mahony (Ireland).
Czech: Ioannis Toutas (Řecko) dává svůj hlas na základě plné moci Patovi O'Mahonymu (Irsko).
English: a.) The work programme 2012
Czech: a) Pracovní program na rok 2012
English: Claude Hemmer (Luxembourg) gives his vote by proxy to Aginus Kalis (Netherlands).
Czech: Claude Hemmer (Lucembursko) dává svůj hlas na základě plné moci Aginusu Kalisovi (Nizozemsko).
English: The amendments concern the following areas: inspections, plasma master files, certificates for medicinal products, type II variations to MUMS marketing authorisations for non-food-producing species, and core dossiers for medicinal products to be used in a human pandemic situation.
Czech: změny typu II v registraci přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy používaných pro druhy, které nejsou určeny k výrobě potravin, a hlavní registrační dokumentace léčivých přípravků určených k použití v pandemické situaci u lidí.
English: [EMA/MB/899250/2011; EMA/INS/GMP/774201/2011] The Board discussed the issue of supply shortages, considering it to be of importance to public health.
Czech: [EMA/MB/899250/2011; EMA/INS/GMP/774201/2011] Správní rada diskutovala o otázce nedostatečných dodávek, kterou považuje za důležitou pro veřejné zdraví.
English: Mike O'Donovan gives his vote by proxy to Mary G Baker.
Czech: Mike O'Donovan dává svůj hlas na základě plné moci Mary G. Bakerové.
English: Mary Baker Apologies from Mike O'Donovan
Czech: Mike O'Donovan omluven
English: [EMA/MB/882002/2011] The Management Board noted that a written procedure for non-automatic carry-forward will be launched for adoption no later than 15 February 2012.
Czech: [EMA/MB/882002/2011] Správní rada uvedla, že písemný postup pro neautomatické přenosy bude předložen k přijetí nejpozději do 15. února 2012.
English: Vote on the adoption of agenda item 7c - MB conflicts of interests policy
Czech: Hlasování o přijetí bodu 7c pořadu jednání - politika správní rady týkající se střetu zájmů
English: List of participants at the 74th meeting of the Management Board, held in London on 15 December 2011
Czech: Seznam účastníků 74. zasedání správní rady, konaného v Londýně dne 15. prosince 2011
English: [EMA/MB/828587/2011] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 23 November 2011.
Czech: [EMA/MB/828587/2011] Správní rada vzala na vědomí konečný zápis přijatý písemným postupem dne 23. listopadu 2011.
English: Highlights from the Executive Director
Czech: Hlavní body sdělení výkonného ředitele
English: • Adoption of 73rd Management Board meeting minutes finalised on 25 November 2011.
Czech: • Přijetí zápisu ze 73. zasedání správní rady, dokončeno dne 25. listopadu 2011.
English: Proxies announced by the Chair
Czech: Plné moci oznámené předsedou
English: 8 Germany 9 Greece by proxy 10 Ireland 11 Italy
Czech: 8 Německo 15 Rumunsko 9 Řecko na základě plné moci
English: [EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] The Management Board endorsed the new framework for interaction with healthcare professionals (HCPs) and the criteria that apply to HCP organisations wishing to be involved in the Agency's activities.
Czech: [EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] Správní rada schválila nový rámec pro vzájemné působení se zdravotnickými pracovníky a kritéria, která se vztahují na organizace zdravotnických pracovníků, jež se chtějí zapojit do činností agentury.
English: [EMA/MB/856505/2011] The Management Board noted the information on the ICT budget and the projects planned for 2012.
Czech: [EMA/MB/856505/2011] Správní rada vzala na vědomí informace o rozpočtu na IKT a o projektech plánovaných na rok 2012.
English: Against
Czech: Proti
English: a.) Revised terms of reference
Czech: a) Upravené pravomoci
English: [EMA/MB/811207/2011] The Management Board endorsed the report on the Agency's procurement procedure and the proposed improvement action plan.
Czech: [EMA/MB/811207/2011] Správní rada schválila zprávu o postupu agentury při zadávání zakázek a navržený akční plán ke zlepšení.
English: Substances of human origin (SoHO)
Czech: Látky lidského původu
English: b.) MBTC chairmanship arrangements
Czech: b) Pravidla předsednictví výboru MBTC
English: [EMA/MB/554514/2011] The Management Board adopted the work programme 2012.
Czech: [EMA/MB/554514/2011] Správní rada přijala pracovní program na rok 2012.
English: [EMA/MB/115339/2004/Rev.3] The Management Board adopted changes to the Management Board rules of procedure.
Czech: [EMA/MB/115339/2004/Rev.3] Správní rada přijala změny jednacího řádu správní rady.
English: The Chair of the HMA management group provided an update on a number of items, including the following:
Czech: Předseda ředitelů lékových agentur podal přehled o aktuálním stavu řady záležitostí, zahrnující mimo jiné následující body:
English: Czech Republic Bulgaria
Czech: Česká republika Bulharsko
English: c.) Draft budget and establishment plan 2012
Czech: c) Návrh rozpočtu a plánu pracovních míst na rok 2012
English: Planning 2012
Czech: Plánování na rok 2012
English: [EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] The Management Board endorsed the implementing activities for 2012.
Czech: [EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] Správní rada schválila prováděcí činnosti na rok 2012.
English: • No 11/2011 - the appointment of Frederic Klein as CVMP alternate, proposed by Belgium, finalised on 19 October 2011.
Czech: • Č. 11/2011 - jmenování Frederica Kleina náhradníkem CVMP, navrženo Belgií, dokončeno dne 19. října 2011.
English: [EMA/MB/834867/2011] The Management Board welcomed the proposed revisions to the Management Board policy on conflicts of interests.
Czech: [EMA/MB/834867/2011] Správní rada přivítala navržené změny politiky správní rady týkající střetu zájmů.
English: [EMA/MB/915206/2011; Ares(2011)992230 - 20/09/2011] The Management Board endorsed the IAS strategic audit plan for 2012-2014.
Czech: [EMA/MB/915206/2011; Ares(2011)992230 - 20/09/2011] Správní rada schválila strategický plán auditu předložený útvarem interního auditu na období 2012-2014.
English: [EMA/MB/239263/2011] The Management Board adopted amendments to the fee implementing rules.
Czech: [EMA/MB/239263/2011] Správní rada přijala změny prováděcích pravidel pro poplatky.
English: • No 12/2011 - the appointment of Alia Michaelidou-Patsia as CVMP alternate, proposed by Cyprus, finalised on 28 November 2011.
Czech: • Č. 12/2011 - jmenování Aliy Michaelidou-Patsiové náhradnicí CVMP, navrženo Kyprem, dokončeno dne 28. listopadu 2011.
English: [EMA/MB/880875/2011] The Management Board endorsed the adaptation of the fixed hourly cost to €41 for the year 2012 (the cost had been €40 since 2009).
Czech: [EMA/MB/880875/2011] Správní rada schválila pro rok 2012 změnu hodinové sazby na 41 EUR (od roku 2009 činila sazba 40 EUR).
English: • No 10/2011 - the appointment of Eva Persson as CVMP alternate, proposed by Sweden, finalised on 19 October 2011.
Czech: • Č. 10/2011 - jmenování Evy Perssonové náhradnicí CVMP, navrženo Švédskem, dokončeno dne 19. října 2011.
English: [EMA/MB/143451/2011] The Board adopted the Agency's budget and the establishment plan for 2012.
Czech: [EMA/MB/143451/2011] Správní rada přijala rozpočet agentury a plán pracovních míst na rok 2012.
English: [EMA/MB/886045/2011; EMA/121340/2011] The Management Board endorsed the reflection paper.
Czech: [EMA/MB/886045/2011; EMA/121340/2011] Správní rada schválila diskusní dokument.
English: [EMA/907384/2011] The Management Board adopted a change to the terms of reference of the Committee.
Czech: [EMA/907384/2011] Správní rada přijala změnu pravomocí výboru.
English: 4 Cyprus by proxy
Czech: 4 Kypr na základě plné moci
English: Pedro Ortun Silvan by proxy
Czech: Pedro Ortun Silvan na základě plné moci
English: EMA conflicts of interests policies a.) Second update on the implementation of the conflicts of interests policy for experts
Czech: a) Druhá aktualizace informací o provádění politiky týkající se střetu zájmů pro odborníky
English: Abstained
Czech: Hlasování se zdrželi
English: EMA/MB/33634/2012 Adopted Management Board
Czech: EMA/511054/2012 přijato Správní rada
English: e.) Staff policy plan 2012
Czech: e) Plán zaměstnanecké politiky na rok 2012
English: Minutes from the 73rd meeting, held on 6 October 2011
Czech: Zápis ze 73. zasedání, konaného dne 6. října 2011
English: Report from the Heads of Medicines Agencies (HMA)
Czech: Zpráva předložená řediteli lékových agentur
English: 12 Latvia
Czech: 13 Litva
English: In favour
Czech: Pro
English: 300 mg Concentrate for solution for infusion
Czech: 300 mg Koncentrát pro infuzní roztok
English: 105 ml
Czech: Lahvička (sklo) 105 ml
English: Oral suspension Oral use bottle (glass)
Czech: Perorální suspenze Perorální podání
English: 1 vial
Czech: Síla
English: • The Committee considered all the available data submitted from efficacy and safety.
Czech: • výbor vzal v úvahu veškeré dostupné předložené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti,
English: b) the potential use of the product for women who are not comprised in the target population.
Czech: b) potenciálního použití tohoto přípravku u žen, které nejsou zahrnuty v cílové populaci,
English: Acne affects more than 50% of teenagers but frequently continues into adulthood.
Czech: Akné postihuje více než 50 % dospívajících, ale často pokračuje i do dospělosti.
English: Scarring can lead to lifelong problems in regard to self-esteem.
Czech: Vznik jizev může vést k celoživotním problémům se sebedůvěrou.
English: The specific content of the proposed educational program was to be agreed with the national competent authorities following the authorisation of the combined indication.
Czech: Specifický obsah navrhovaného vzdělávacího programu měl být schválen příslušnými vnitrostátními orgány po schválení kombinované indikace.
English: Therefore the Committee concluded that the variation application should be refused.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že žádost o změnu se zamítá.
English: The mean age at presentation for treatment is 24 years, with 10% of treatment visits taking place when patients are between the ages of 35 and 44 years.
Czech: Průměrný věk při zahájení léčby je 24 let, přičemž 10 % návštěv lékaře se týká pacientek ve věku 35 až 44 let.
English: Namely, the educational program and the drug utilization studies proposed to monitor the effectiveness of the measures.
Czech: Konkrétně se jednalo o vzdělávací program a studie užívání léků navrhující monitorování účinnosti opatření.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí změny registrace předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
English: The social, psychological, and emotional impairment that can result from acne has been reported to be similar to that associated with epilepsy, asthma, diabetes, and arthritis.
Czech: Udává se, že sociální, psychologické a emoční poškození, které může vzniknout kvůli akné, je podobné jako u epilepsie, astmatu, diabetu a artritidy.
English: This treatment does not exempt patients from specific acne treatment if necessary.” in section 4.1 “Therapeutic Indications” of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Czech: Tato léčba nevylučuje u pacientek specifickou léčbu akné, je-li nezbytná.“ v bodě 4.1 „Terapeutické indikace“ v souhrnu údajů o přípravku.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (see annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 a souvisejících názvů (viz příloha I)
English: Indeed, the prescriber will verify the need for a treatment for acne at the start of the prescribing period.
Czech: Ve skutečnosti ověří předepisující lékař nutnost léčby akné na začátku preskripčního období.
English: The mean difference observed in total lesion count reduction is of 16% between EE/DRSP and placebo.
Czech: Průměrný rozdíl pozorovaný u snížení celkového počtu ložisek mezi EE/DRSP a placebem byl 16 %.
English: In addition, a higher percentage of subjects, 11.8% (18.6% versus 6.8%), showed a ‘clear' or ‘almost clear' rating on the Investigator's Static Global Assessment (ISGA) scale.
Czech: U vysokého procenta subjektů, 11,8 % (18,6 % oproti 6,8 %), bylo navíc prokázáno úplné nebo téměř úplné vymizení ložisek na stupnici ISGA (z angl. Investigator's Static Global Assessment).
English: These Member States considered the approval of the variation to constitute a serious risk for public health on the basis that the overall risk-benefit profile for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 in the proposed indication was considered not acceptable in light of:
Czech: Tyto členské státy byly toho názoru, že schválení změny představuje závažné riziko pro veřejné zdraví na základě toho, že celkový profil poměru přínosů a rizik přípravku EthinylestradiolDrospirenone 24+4 v navrhované indikaci nebyl považován za přijatelný na základě: