FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Evaluarea siguranţei Synflorix a avut la bază studii clinice care au implicat administrarea a 63905 doze de Synflorix în scheme de vaccinare primară la 22429 copii sănătoşi şi 137 sugari prematuri.
Icelandic: Synflorix var byggt á klínískum rannsóknum, í þeim fengu 22.469 heilbrigð börn og 137 fyrirburar 63.905 skammta af Synflorix sem frumbólusetningu.
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 18C1,3
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 18C1,3
Romanian: Copiilor cu vârste cuprinse între 12 luni şi 5 ani li se vor administra 2 injecţii.
Icelandic: Börn á aldrinum 12 mánaða til 5 ára fá 2 sprautur.
Romanian: Fiecare doză de 0,5 ml conţine 1 microgram de polizaharid pentru serotipurile 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 şi 23F şi 3 micrograme pentru serotipurile 4, 18C şi 19F
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur 1 míkrógramm af fjölsykru fyrir sermisgerðir 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 og 23F, og 3 míkrógrömm fyrir sermisgerðir 4, 18C og 19F
Romanian: Studiul a arătat că răspunsurile imunitare determinate de cele 7 serotipuri comune au fost comparabile cu cele observate după administrarea dozei rapel cu Prevenar septavalent.
Icelandic: Þessi rannsókn sýndi að ónæmissvörun gegn sameiginlegu sermisgerðunum 7 var sambærileg við þá sem fékkst eftir örvunarskammt með 7-gildu Prevenar.
Romanian: Utilizarea Synflorix trebuie stabilită în funcţie de recomandările oficiale, luând în considerare impactul bolilor pneumococice asupra diferitelor grupe de vârstă, precum şi variabilitatea epidemiologică în diferite zone geografice.
Icelandic: Notkun Synflorix skal ákveðin á grundvelli opinberra ráðlegginga, að teknu tilliti til afleiðinga sjúkdóma af völdum pneumókokka hjá mismunandi aldurshópum sem og breytileika í faraldsfræði á mismunandi landssvæðum.
Romanian: Urmărirea medie, după administrarea primei doze de vaccin a fost de 24 până la 28 luni pentru boala invazivă şi pentru pneumonia diagnosticată în spital.
Icelandic: Eftirfylgni var að meðaltali 24 til 28 mánuðir frá fyrstu bólusetningu, m.t.t. ífarandi sjúkdóms og lungnabólgu sem greind var á sjúkrahúsi.
Romanian: Dacă Synflorix este administrat concomitent cu alte vaccinuri, trebuie folosite locuri de injectare diferite.
Icelandic: Ef Synflorix er gefið samhliða öðrum bóluefnum skal nota mismunandi stungustaði.
Romanian: 0C măsurată rectal (vârstă <2 ani), febră >390C măsurată rectal (vârstă cuprinsă între 2 şi 5 ani), edem difuz al membrului la nivelul căruia s-a efectuat injectarea, uneori cu implicare a articulaţiei adiacente, prurit.
Icelandic: Hiti ≥ 40 °C í endaþarmi (aldur < 2 ár), hiti >39°C í endaþarmi (aldur 2 til 5 ára), viðbrögð á stungustað svo sem dreifður þroti í útlimnum sem sprautað var í, stundum einnig í aðliggjandi lið, kláði
Romanian: Sugari cu vârsta între 6 săptămâni şi 6 luni
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna til 6 mánaða
Romanian: Procentul copiilor vaccinaţi care au atins valoarea prag pentru cele trei serotipuri suplimentare din compoziţia Synflorix (1, 5 şi 7F) a fost de 97,3%, 99,0%, respectiv de 99,5% iar răspunsul împotriva celor 7 serotipuri comune (95,8%) a fost cel puţin la fel de bun ca răspunsul la Prevenar agregat septavalent.
Icelandic: Hlutfall bólusettra sem náði þröskuldinum fyrir viðbótarsermisgerðirnar þrjár í Synflorix var 97,3% (1), 99,0% (5) og 99,5% (7F) og var að minnsta kosti jafngott og samantekin svörun 7-gilds Prevenar gegn sameiginlegu sermisgerðunum 7 (95,8%).
Romanian: aşa cum este măsurată prin testul ELISA, a fost demonstrată pentru toate serotipurile, cu excepţia 6B şi 23F (limita superioară a IÎ 96,5% în jurul diferenţei dintre grupuri >10%) (Tabelul 6).
Icelandic: Prevenar, var sýnt fram á að ónæmissvörun við Synflorix væri ekki síðri, samkvæmt ELISA-mælingum, fyrir allar sermisgerðir nema 6B og 23F (efri mörk 96,5% öryggismarka um muninn á milli hópanna > 10%) (tafla 6).
Romanian: Imunogenitatea după o a patra doză (doza de rapel) la 15 şi 18 luni a fost evaluată la 44 nou-născuţi prematuri cu vârstă foarte mică, 69 nou-născuţi prematuri şi 127
Icelandic: Ónæmingargeta eftir fjórða skammt (örvunarskammt) við 15 til 18 mánaða aldur var metin hjá 44 ungbörnum fæddum mikið fyrir tímann, 69 fæddum fyrir tímann og 127 fæddum fullburða.
Romanian: Anti-18C 1102 96,0 Anti-19F
Icelandic: Anti-18C 1102 96,0 374 98,9
Romanian: • crize convulsive fără temperatură sau determinate de temperatura mare (febră)
Icelandic: • krampar, án hita eða vegna mikils hita
Romanian: Frecvenţele sunt raportate ca fiind:
Icelandic: Tíðniflokkar eru:
Romanian: (4) Serotipuri individuale pentru care a fost obţinută semnificaţia statistică în cadrul analizei eficacităţii controlând factorii perturbatori (nu au fost făcute ajustări pentru multiplicitate).
Icelandic: (4) Einstakar sermisgerðir sem náðu tölfræðilega marktækum gildum í virknigreiningunni sem leiðrétti fyrir truflandi þáttum (engin aðlögun var gerð með tilliti til fjölbreytileika).
Romanian: În studiul COMPAS au fost incluşi în cadrul analizei de eficacitate împotriva OMA, 7214 de subiecţi [Cohorta totală vaccinată (CTV)] dintre care 5989 de subiecţi făceau parte din cohorta ATP (Tabelul 3).
Icelandic: Í COMPAS voru 7.214 einstaklingar (heildarþýði bólusettra) teknir með í greiningu á verkun gegn bráðri miðeyrnabólgu, af þeim voru 5.959 einstaklingar í heildarþýði bólusettra samkvæmt rannsóknaráætlun (tafla 3).
Romanian: Cu toate că nu a existat o diferenţă semnificativă între cele două grupuri în ceea ce priveşte procentele subiecţilor care prezentau o concentraţie a anticorpilor ≥ 0,20 μg/ml (ELISA), pentru serotipurile 6B şi 23F procentele subiecţilor au fost mai mici în comparaţie cu celelalte serotipuri ale vaccinului (Tabelul 7 şi Tabelul 8).
Icelandic: Þrátt fyrir að enginn verulegur munur hafi komið fram á milli hópanna tveggja í hlutfalli barna með mótefnaþéttni ≥ 0,20 míkróg/ml (ELISA), reyndist hlutfall barna lægra fyrir sermisgerðir 6B og 23F en fyrir aðrar sermisgerðir bóluefnisins (tafla 7 og tafla 8).
Romanian: EU/1/09/508/001 - ambalaj cu 1 seringă fără ac EU/1/09/508/002 - ambalaj cu 10 seringi fără ac EU/1/09/508/003 - ambalaj cu 1 seringă cu 1 ac EU/1/09/508/004 - ambalaj cu 10 seringi cu 10 ace EU/1/09/508/005 - ambalaj cu 1 seringă cu 2 ace EU/1/09/508/010 - ambalaj cu 50 seringi fără ac
Icelandic: EU/1/09/508/001 - pakki með 1 sprautu án nálar EU/1/09/508/002 - pakki með 10 sprautum án nála EU/1/09/508/003 - pakki með 1 sprautu með 1 nál EU/1/09/508/004 - pakki með 10 sprautum með 10 nálum EU/1/09/508/005 - pakki með 1 sprautu með 2 nálum EU/1/09/508/010 - pakki með 50 sprautum án nála
Romanian: Eficacitatea/eficienţa în cadrul cohortei de sugari cu vârsta mai mică de 7 luni la înrolarea în studiu Eficacitatea sau eficienţa vaccinului (EV) a fost demonstrată în prevenirea BPI determinată de serotipurile pneumococice conţinute în vaccin şi a fost confirmată pe culturi, când Synflorix a fost administrat sugarilor în cadrul schemelor 2+1 sau 3+1 pentru studiul FinIP sau în cadrul schemei de 3+1 în studiul COMPAS (vezi Tabelul 1).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni eða verkun bóluefnisins við að hindra ífarandi sýkingar af völdum pneumókokka, staðfestum með ræktun, af sermisgerðum bóluefnisins þegar Synflorix var gefið ungbörnum samkvæmt annaðhvort 2+1 eða 3+1 áætlunum í FinIP eða 3+1 áætluninni í COMPAS (sjá töflu 1).
Romanian: La copiii cu vârsta > 12 luni, după vaccinarea de rapel, este mai probabilă prezenţa de reacţii la locul administrării în comparaţie cu incidenţele observate la sugari pe parcursul efectuării schemelor de vaccinare primară cu Synflorix.
Icelandic: Eftir örvunarbólusetningu eru meiri líkur á að börn >12 mánaða finni fyrir viðbrögðum á stungustað miðað við tíðni sem kom fram hjá ungbörnum við frumbólusetningu með Synflorix.
Romanian: După prima deschidere a flaconului cu 4 doze, vaccinul poate fi păstrat la frigider (2°C - 8°C) timp de maxim28 de zile.
Icelandic: Eftir fyrstu opnun 4-skammta hettuglass má geyma bóluefnið í mest 28 daga í kæli (2°C - 8°C).
Romanian: Răspunsul OPA pentru serotipurile 1 şi 5 a fost de o magnitudine mai mică decât răspunsul pentru fiecare dintre celelalte serotipuri.
Icelandic: Stærðargráða OPA-svörunar fyrir sermisgerðir 1 og 5 var lægri en svörunin fyrir hverja af hinum sermisgerðunum fyrir sig.
Romanian: • La copiii cu vârsta cuprinsă între 12-23 luni răspunsurile imunitare obţinute după două doze au fost comparabile cu răspunsurile obţinute la sugari cu vârsta mai mică de 6 luni după trei doze, cu excepţia serotipurilor 18C şi 19F din compoziţia vaccinului şi, de asemenea, pentru serotipul 19A, pentru care răspunsurile au fost mai mari la copiii cu vârste cuprinse între 12-23 luni.
Icelandic: 12-23 mánaða var ónæmissvörunin sem kom fram eftir tvo skammta sambærileg við svörunina sem kom fram eftir þrjá skammta hjá ungbörnum yngri en 6 mánaða, nema fyrir sermisgerðir 18C og 19F og sermisgerð 19A, þar sem svörunin var hærri hjá 12-23 mánaða börnunum.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la oricare dintre proteinele transportoare.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða einhverju af burðarpróteinunum.
Romanian: Vaccinul este o suspensie tulbure de culoare albă.
Icelandic: Bóluefnið er gruggug hvít dreifa.
Romanian: Prima doză poate fi administrată cel mai devreme la vârsta de 6 săptămâni.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa þegar við 6 vikna aldur.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, vaccinul trebuie păstrat frigider (2°C - 8°C).
Icelandic: Ef það er ekki notað strax skal geyma bóluefnið í kæli (2 °C - 8 °C).
Romanian: Locurile de elecţie sunt partea anterolaterală a coapsei la sugari şi muşchiul deltoid al braţului la copiii mici.
Icelandic: Ákjósanleg svæði eru framanverð hlið á læri hjá ungbörnum eða í axlarvöðva í upphandlegg hjá ungum börnum.
Romanian: • Copiilor cu vârsta cuprinsă între 7-11 luni li s-au administrat 2 doze în cadrul vaccinării primare, urmate de o doză de rapel în anul al doilea an de viaţă.
Icelandic: ● Börn á aldrinum 7-11 mánaða fengu 2 frumbólusetningarskammta og í framhaldinu örvunarskammt á öðru aldursári.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SAU FĂRĂ AC, AMBALAJE CU 1, 10, 50
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ ÁFYLLTRI SPRAUTU, MEÐ EÐA ÁN NÁLAR, PAKKNING MEÐ 1, 10, 50
Romanian: 3-6 micrograme
Icelandic: 3-6 míkrógrömm
Romanian: Pentru C-PDC a fost de 15, 1% (IÎ 95%: -15,5; 37,6) şi respectiv de 26,3% (IÎ 95% CI: 4,4;
Icelandic: Fyrir C-CAP var verndin 15,1% (95% CI: -15,5; 37,6) fyrir örvunarskammt og 26,3% (95% CI:
Romanian: Otita medie acută (OMA) este o boală frecventă a copilăriei, având diferite etiologii.
Icelandic: Bráð miðeyrnabólga er algengur barnasjúkdómur af mismunandi orsökum.
Romanian: Synflorix nu trebuie administrat dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile pentru copilul dumneavoastră.
Icelandic: Synflorix ætti ekki að gefa ef eitthvað af ofangreindu á við um barnið.
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă tip I) pentru 1 doză, prevăzută cu un piston cu garnitură de etanşeizare (cauciuc butilic) cu sau fără ace.
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) fyrir 1 skammt með stimpiltappa (bútýlgúmmí) með eða án nála.
Romanian: Reactogenitatea a fost mai mare la copiii cărora li s-a administrat concomitent vaccin pertussis celular complet.
Icelandic: Viðbrögð voru meiri hjá börnum sem fengu heilfrumukíghóstabóluefni samhliða.
Romanian: Episod hipoton-hiporesponsiv
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Vöðvaslappleiki - vansvörunar ástand (hypotonic-hyporesponsive episode)
Romanian: În ambele scheme a fost observat un răspuns la rapel care indică o imunizare primară.
Icelandic: Í báðum áætlunum kom fram svörun sem benti til ónæmisfræðilegrar örvunar.
Romanian: Sugarilor cu vârste cuprinse între 7 şi 11 luni li se vor administra 2 injecţii.
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 7 til 11 mánaða fá 2 sprautur.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest răspuns imunitar mai mic în cazul serotipurilor 1 şi 5 va determina o eficacitate protectoare mai mică împotriva bolii pneumococice invazive, a pneumoniei sau a otitei medii cauzate de aceste două serotipuri (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessi lægri ónæmissvörun gegn sermisgerðum 1 og 5 leiði til minni verndandi verkunar gegn ífarandi sýkingum, lungnabólgu eða miðeyrnabólgu af völdum þessara sermisgerða.
Romanian: Febră ≥38°C măsurată rectal (vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani)
Icelandic: Hiti ≥38°C í endaþarmi (aldur 2 til 5 ára)
Romanian: Pe baza procesului de punte imunologică al răspunsului funcţional (OPA) al Synflorix cu formula cu 11 valenţe folosită în cadrul studiului POET, este de aşteptat ca Synflorix să furnizeze o eficacitate protectoare similară împotriva OMA pneumococice.
Icelandic: Samkvæmt ónæmisfræðilegum tengingum virkrar bóluefnissvörunar (OPA) fyrir Synflorix og 11-gilda bóluefnið notað í POET-rannsókninni er gert ráð fyrir að Synflorix hafa svipaða verndandi verkun gegn bráðri miðeyrnabólgu af völdum pneumókokka.
Romanian: - copiii cu vârste cuprinse între 12 luni şi 5 ani.
Icelandic: - Börn á aldrinum 12 mánaða-5 ára:
Romanian: La copiii începând cu vârsta de 2 ani, sincopa (leşinul) poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
Icelandic: Börn frá 2 ára aldri geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við sprautustungunni.
Romanian: ≥38ºC şi >39ºC la 86,1%, respectiv 14,7% dintre copiii cărora li s-a administrat Synflorix şi la 82,9%, respectiv 11,6% dintre copiii cărora li s-a administrat Prevenar septavalent.
Icelandic: Eftir frumbólusetningarlotuna var greint frá hita ≥38 °C hjá 86,1% og >39 °C hjá 14,7% barna sem fengu Synflorix og hjá 82,9% og 11,6% barna sem voru bólusett með 7-gildu Prevenar.
Romanian: Alternativ, când Synflorix este administrat în cadrul unui program de rutină de imunizare a sugarilor, se poate administra o schemă cu trei doze, a câte 0,5 ml fiecare.
Icelandic: Þegar Synflorix er gefið sem hluti af reglubundinni bólusetningaráætlun hjá ungbörnum má einnig fylgja bólusetningaráætlun sem samanstendur af þremur 0,5 ml skömmtum.
Romanian: După doza de rapel a fost observat un procent mai mic al subiecţilor cu titru OPA ≥ 8 în cadrul schemei cu 2 doze pentru serotipurile 5 (87,2% comparativ cu 97,5% pentru subiecţii vaccinaţi conform schemei de vaccinare cu 3 doze) şi 6B (81,1% comparativ cu 90,3%), toate celelalte răspunsuri fiind comparabile.
Icelandic: Eftir örvunarskammtinn reyndist lægra hlutfall barna með OPA-títra ≥ 8 í 2 skammta áætluninni fyrir sermisgerðir 5 (87,2% samanborið við 97,5% fyrir börn sem fengu 3 skammta frumbólusetningu) og 6B (81,1% samanborið við 90,3%), öll önnur svörun var sambærileg.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea Synflorix pe cale subcutanată.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um gjöf Synflorix undir húð.
Romanian: Non-inferioritatea imunologică faţă de Prevenar septavalent Evaluarea eficacităţii potenţiale asupra bolii pneumococice invazive (BPI) înainte de obtinerea licenţei a fost bazată pe compararea răspunsurilor imune obţinute în cazul celor şapte serotipuri comune pentru Synflorix şi un alt vaccin pneumococic conjugat (adică, Prevenar septavalent), pentru care eficacitatea protectoare a fost evaluată în prealabil, aşa cum a fost recomandat de OMS.
Icelandic: Mat á hugsanlegri virkni gegn ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka, fyrir veitingu markaðsleyfis, var byggt á samanburði við ónæmissvörun við sermisgerðunum sjö sem eru sameiginlegar með Synflorix og öðru samtengdu pneumókokkabóluefni sem varnandi verkun hefur áður verið metin fyrir (þ.e. 7-gilt Prevenar), í samræmi við ráðleggingar WHO.
Romanian: Alte medicamente şi Synflorix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Synflorix
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază III, pe scară largă, dublu-orb, randomizat (Studiu Clinic al Otitei Medii şi al Pneumoniei-COMPAS) desfăşurat în Argentina, Panama şi Columbia, copii sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 săptămâni au fost vaccinaţi cu Synflorix sau cu vaccinul de control împotriva hepatitei B la vârsta de 2, 4 şi 6 luni, schema de imunizare primară fiind urmată de vaccinarea cu Synflorix sau cu vaccinul de control împotriva hepatitei A la o vârstă cuprinsă între 15 şi 18 luni.
Icelandic: stigs, slembaðri, tvíblindri, klínískri rannsókn (COMPAS - Clinical Otitis Media and Pneumonia Study) sem gerð var í Argentínu, Panama og Kólumbíu, fengu heilbrigð ungbörn á aldrinum 6 til 16 mánaða annaðhvort Synflorix eða samanburðarbóluefni gegn lifrarbólgu B við 2, 4 og 6 mánaða aldur, sem fylgt var eftir með annaðhvort Synflorix eða samanburðarbóluefni gegn lifrarbólgu
Romanian: După prima deschidere a flaconului cu 2 doze, se recomandă utilizarea imediată.
Icelandic: Ráðlagt er að nota bóluefnið strax eftir að 2-skammta hettuglasið hefur verið opnað.
Romanian: EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Icelandic: Áfyllt sprauta EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2° C - 8° C).
Romanian: [inclusiv DTPa-VHB-VPI/Hib şi DTPc-VHB/Hib]: vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular (DTPa), vaccinul hepatitic B (VHB), vaccinul polio inactivat (VPI), vaccinul Haemophilus influenzae tip b (Hib), vaccinul diftero tetano-pertussis celular (DTPc), vaccinul rujeolă-oreion-rubeolă (ROR), vaccinul varicelic, vaccinul meningococic serogrup C conjugat (conjugat cu CRM197 şi TT), vaccinul meningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W-135 şi Y (conjugat cu TT), vaccinul polio oral (VPO) şi vaccinul rotavirus oral.
Icelandic: Haemophilus influenzae tegund b (Hib), barnaveiki-stífkrampa-heilfrumukíghóstabóluefni (DTPw), bóluefni gegn mislingum-hettusótt-rauðum hundum (MMR), bóluefni gegn hlaupabólu (V), samtengdu bóluefni gegn meningókokkasermishópi C (CRM197 og TT-samtengi), samtengdu bóluefni gegn meningókokkasermishópum A, C, W-135 og Y (TT-samtengi), mænuveikibóluefni til inntöku (OPV) og rótaveirubóluefni til inntöku.
Romanian: Răspunsurile imune au fost comparate utilizând criterii de non-inferioritate în ceea ce privește raportul MGC de anticorpi (MGC din grupul de subiecți cărora li s-a administrat Synflorix fără 2-FE comparativ cu MGC din grupul de subiecți cărora li s-a administrat Synflorix cu 2-FE) pentru fiecare din cele 10 serotipuri din compoziţia vaccinului și pentru serotipul 19A reactiv incrucişat.
Icelandic: Ónæmissvörun var borin saman m.t.t. að hún væri ekki síðri hvað varðar hlutfall margfeldismeðaltalsstyrkja mótefna (margfeldismeðaltalsstyrkur hjá hópnum sem fékk Synflorix án 2-PE á móti margfeldismeðaltalsstyrk hjá hópnum sem fékk Synflorix með 2-PE) fyrir sérhverja af 10 sermisgerðum bóluefnisins og fyrir víxlnæmu sermisgerðina 19A.
Romanian: Într-un studiu clinic, s-a demostrat că Synflorix poate fi administrat în siguranţă ca doză de rapel în al doilea an de viaţă, la copiii cărora li s-au administrat în cadrul schemei de vaccinare primară 3 doze de Prevenar septavalent.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hefur verið sýnt fram á að öruggt er að gefa Synflorix sem örvunarskammt hjá börnum á öðru aldursári sem fengu frumbólusetningu með 3 skömmtum af 7-gildu Prevenar.
Romanian: Când se utilizează un flacon multidoză, fiecare doză de vaccin de 0,5 ml trebuie să fie extrasă folosind o seringă şi un ac steril; trebuie luate măsuri de precauţie pentru evitarea contaminării conţinutului flaconului.
Icelandic: Við notkun fjölskammta hettuglass, skal draga hvern 0,5 ml skammt upp með sæfðri nál og sprautu; gæta skal varúðar til að forðast að menga innihaldið.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Romanian: • copilul dumneavoastră este alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).
Icelandic: barnið hefur ofnæmi fyrir virka efninu, eða einhverju hjálparefnanna í bóluefninu (talin upp í kafla 6).
Romanian: Persistenţa de lungă durată a anticorpilor nu a fost investigată după administrarea unei scheme de vaccinare primară plus rapel la sugari sau după vaccinarea primară cu 2 doze la copii mai mari.
Icelandic: Langtímaending mótefna hefur ekki verið rannsökuð eftir frumbólusetningar hjá ungbörnum auk örvunarskammts eða eftir 2-skammta frumbólusetningu hjá eldri börnum.
Romanian: Au fost observate MGC ale anticorpilor şi MGT a OPA similare pentru toţi sugarii, cu excepţia valorilor şi mai scăzute ale MGC ale anticorpilor pentru serotipurile 4,5, 9V şi pentru serotipul reactiv încrucișat 19A la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică şi scăderi ale MGT a OPA pentru serotipul 5 la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică.
Icelandic: Svipaðir margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna og OPA-margfeldismeðaltalstítrar komu fram hjá öllum ungbörnum, nema lægri margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna fyrir sermisgerðir 4, 5, 9V og víxlnæmu sermisgerðina 19A hjá börnum fæddum mikið fyrir tímann og sermisgerð 9V hjá börnum fæddum fyrir tímann og lægri OPA-margfeldismeðaltastítrar fyrir sermisgerð 5 hjá þeim sem fæddust mikið fyrir tímann.
Romanian: luni s-a administrat schema de vaccinare primară la vârsta de 8, 12 şi 16 săptămâni, urmată de doza de rapel la vârsta de 9-10 luni; 50 de copii cu vârste cuprinse între 7-11 luni şi 48 de copii cu vârsta cuprinsă între 12-23 de luni au fost imunizaţi tardiv, conform vârstei.
Icelandic: 48 börn <6 mánaða frumbólusetningu við 8, 12 og 16 vikna aldur, fylgt eftir með örvunarskammti við 9-10 mánaða aldur, 50 börn á aldrinum 7-11 mánaða og 48 á aldrinum 12-23 mánaða fengu bólusetningu til að ná áætlun í samræmi við aldur.
Romanian: Eficacitatea a fost de 100% (IÎ 95%: 41, 9; 100) împotriva pneumoniei pneumococice de etiologie bacteriemică sau epiemului cauzate de serotipurile conţinute de vaccin.
Icelandic: 41,9; 100) gegn lungnabólgu af völdum pneumókokka með bakteríublóðsýkingu (bacteraemic pneumococcal pneumonia) eða fleiðruholsígerð (empyema) af völdum sermisgerða bóluefnisins.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii referitoare la protecţia împotriva serotipurilor pneumococice specifice.
Icelandic: Sjá upplýsingar um vernd gegn sértækum sermisgerðum pneumókokka í kafla 4.4 og 5.1.
Romanian: Tabel 6: Analiză comparativă între Prevenar septavalent şi Synflorix, în procente de subiecţi cu concentraţii în anticorpi > 0,20 µg/ml, la o lună după administrarea dozei 3
Icelandic: Samanburðargreining á milli 7-gilds Prevenar og Synflorix í hundraðshlutum einstaklinga með mótefnaþéttni ≥ 0,20 míkróg/ml einum mánuði eftir 3. skammt
Romanian: (1) Reducerea relativă a ratei indică cât de mult a fost redusă incidenţa BPI la copii cu vârsta ≤5 ani în cadrul cohortei la care s-a administrat Synflorix (urmărită pe o perioadă de 3 ani dupa introducerea în PNI ) în comparaţie cu cohortele nevaccinate, cu date istorice, organizate pe vârstă, anotimp (fiecare urmărită pe o perioadă de 3 ani înainte de introducerea Synflorix în cadrul PNI).
Icelandic: Sermisgerð 19A (1) Hlutfallslega tíðnilækkunin gefur til kynna hve mikið tíðni ífarandi sýkinga af völdum pneumókokka hjá börnum ≤5 ára lækkaði í Synflorix hópnum (fylgt eftir í 3 ár eftir að notkun hófst í bólusetningaráætlun) borið saman við þekktar niðurstöður fyrir aðra óbólusetta hópa sem voru sambærilegir með tilliti til aldurs og árstíða (öllum fylgt eftir í 3 ár áður en byrjað var að nota Synflorix í bólusetningaráætluninni).
Romanian: • Synflorix este disponibil în seringi preumplute pentru 1 doză cu sau fără ac, în ambalaje cu 1, 10 sau 50 seringi preumplute.
Icelandic: Synflorix fæst í áfylltum sprautum fyrir 1 skammt, með eða án nála, í pakkningum sem innihalda 1, 10 eða 50 stk.