FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objawy zaklinowania się systemu dożwaczowego mogą obejmować wzdęcia, którym może towarzyszyć kaszel, ślinienie, brak apetytu oraz zatrzymanie przybierania masy.
Norwegian Bokmål: Tegn på at kapselen sitter fast kan være oppblåsthet, samt hoste, sikling, manglende matlyst og utrivelighet.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE Intraruminal bruk.
Polish: Czynniki ryzyka mogą obejmować historię chorób związanych z niedoborem energii, wysoki współczynnik oceny kondycji ciała zwierzęcia oraz cielność.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer kan omfatte en anamnese med energimangelrelaterte sykdommer, at dyra er i godt hold og flere tidligere kalvinger.
Polish: Stojąc z boku zwierzęcia, unieruchomić je z głową i szyją wyciągniętą do przodu i przytrzymać mocno opierając ją o swój bok.
Norwegian Bokmål: Stå på siden av dyret, og fikser dyret med hodet og halsen strukket fram.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny, jego odpady lub zwrócone systemy dożwaczowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje, eller regurgiterte intraruminalinnlegg etter dosering, skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Aluminiowa torba foliowa zawierająca 1, 3 lub 5 systemów dożwaczowych.
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON Aluminiumfoliepose som inneholder 1, 3 eller 5 intraruminalinnlegg.
Polish: W razie uszkodzenia należy użyć nowego systemu dożwaczowego.
Norwegian Bokmål: Hvis det er skadet, skal et nytt intraruminalinnlegg administreres.
Polish: Kexxtone 32,4 g system dożwaczowy o ciągłym uwalnianiu dla bydła monenzyna
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Kexxtone 32,4 g intraruminalinnlegg, kontinuerlig frisetting for storfe monensin
Polish: Należy skontrolować zwierzęta w ciągu 4 dni od podania środka pod kątem objawów zaklinowania się systemu dożwaczowego w przełyku.
Norwegian Bokmål: Sjekk dyra i opp til 4 dager etter dosering for å se etter tegn på at intraruminalinnlegget har satt seg fast i øsofagus.
Polish: Zmniejszenie częstotliwości występowania ketozy u krów mlecznych i jałówek w okresie okołoporodowym, u których występuje ryzyko rozwinięcia się ketozy.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av forekomsten av ketose i tiden rundt kalving hos melkeku/kvige som ventes å utvikle ketose.
Polish: Należy upewnić się, że główka urządzenia do aplikacji znajduje się za podstawą języka.
Norwegian Bokmål: Sørg for at hodet på administrasjonsverktøyet kommer forbi tungeroten.
Polish: Karbomer
Norwegian Bokmål: Dyreart
Polish: Kexxtone 32,4 g system dożwaczowy o ciągłym uwalnianiu dla bydła
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Kexxtone 32,4 g intraruminalinnlegg, kontinuerlig frisetting for storfe
Polish: STOSOWANIA Nie dotyczy.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Ikke relevant.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny, jego odpady lub zwrócone systemy dożwaczowe należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for håndtering av ubrukt veterinærpreparat, rester og emballasje fra bruken av slike preparater
Polish: Podczas wykonywania czynności z użyciem systemu dożwaczowego, w tym podczas odzyskiwania zwróconego systemu dożwaczowego, należy stosować rękawiczki.
Norwegian Bokmål: Bruk hansker ved håndtering av intraruminalinnlegget, inkludert ved uthenting av et regurgitert intraruminalinnlegg.
Polish: Aluminiowa torba foliowa zawierająca 1, 3 lub 5 systemów dożwaczowych Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Norwegian Bokmål: Aluminiumfoliepose som inneholder 1, 3 eller 5 intraruminalinnlegg.
Polish: Estry sacharozy i kwasów tłuszczowych
Norwegian Bokmål: Sukrose fettsyreester Karbomer
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA System dożwaczowy o ciągłym uwalnianiu.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Intraruminalinnlegg, kontinuerlig frisetting.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Polish: MRL Tkanki docelowe
Norwegian Bokmål: MRL Målvev Andre forholdsregler
Polish: Do poprawnej aplikacji systemu dożwaczowego wymagane jest odpowiednie unieruchomienie zwierzęcia.
Norwegian Bokmål: Det kreves adekvat fiksering av dyret for å administrere dette intraruminalinnlegget på riktig måte.
Polish: EU/1/15/1024/002 Keytruda 25 mg/ml
Norwegian Bokmål: 25 mg/ml
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 4 ml
Norwegian Bokmål: 4 ml
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2015 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. juli 2015
Polish: NA = niedostępne
Norwegian Bokmål: NA = ikke tilgjengelig
Polish: *Wartość p jest nominalna.
Norwegian Bokmål: *p-verdi er nominell.
Polish: Łącznie 559 pacjentów poddano randomizacji.
Norwegian Bokmål: Totalt 559 pasienter ble randomisert.
Polish: jednak ze względu na niewielką liczbę pacjentów nie można z tych danych wyciągnąć ostatecznych wniosków.
Norwegian Bokmål: På grunn av det lave antall pasienter kan det imidlertid ikke trekkes en definitiv konklusjon fra disse dataene.
Polish: Mogą one wystąpić, jeśli tego rodzaju przeszczep wykonano w przeszłości bądź też jeśli zostanie on wykonany w przyszłości.
Norwegian Bokmål: De kan forekomme hvis du har hatt denne type transplantasjon tidligere eller hvis du får det i fremtiden.
Polish: - Bardzo ważne jest, aby nie pominąć dawki tego leku.
Norwegian Bokmål: - Det er svært viktig at du ikke går glipp av en dose av dette legemidlet.
Polish: Powikłania te mogą być ciężkie i mogą prowadzić do śmierci.
Norwegian Bokmål: Disse komplikasjonene kan være alvorlige og kan føre til død.
Polish: Ważne jest, aby zachować tą Kartę Ostrzeżeń i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du beholder dette pasientkortet, og viser det til partneren din eller dine omsorgspersoner.
Polish: Wynik w skali sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Norwegian Bokmål: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funksjonsstatus ≥ 2
Polish: Broszura Informacyjna dla Pacjenta i Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren til pasienten og pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Polish: Czas w miesiącach
Norwegian Bokmål: Tid i måneder
Polish: Dzieci i młodzież Lek KEYTRUDA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom KEYTRUDA skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Polish: Następujące terminy oznaczają grupę powiązanych zdarzeń opisujących raczej stan kliniczny niż pojedyncze zdarzenie.
Norwegian Bokmål: Følgende termer representerer en gruppe av relaterte hendelser som beskriver en medisinsk tilstand fremfor en enkelthendelse.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, a nawet po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan forekomme når som helst under behandlingen, eller til og med etter at behandlingen er ferdig.
Polish: Choroba stabilna
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom
Polish: Karta przypomina pacjentowi o głównych objawach, które należy natychmiast zgłaszać lekarzowi/pielęgniarce.
Norwegian Bokmål: Kortet minner pasienten på nøkkelsymptomer som umiddelbart må rapporteres til lege/sykepleier.
Polish: - Lek KEYTRUDA może oddziaływać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub prowadzić do jego śmierci.
Norwegian Bokmål: - KEYTRUDA kan skade det ufødte barnet eller føre til at det dør.
Polish: Modyfikacja leczenia
Norwegian Bokmål: Modifikasjon av behandlingen
Polish: Częstości występowania są określone następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w Tabeli 18.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 18.
Polish: Opierając się na stopniu nasilenia i rodzaju działania niepożądanego (stopień 2 lub stopień 3)
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighet og type reaksjon (grad 2 eller 3)
Polish: Chemioterapia OS w zależności od ekspresji PD-L1 Liczba zdarzeń (liczba pacjentów)*
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi OS ved PD-L1-uttrykk Antall hendelser (antall pasienter)*
Polish: W przeciwnym razie leczenie należy zakończyć.
Norwegian Bokmål: Ellers må behandlingen seponeres permanent.
Polish: Leczenie musi być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Norwegian Bokmål: Behandling må initieres og overvåkes av lege med erfaring i kreftbehandling.
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta powinny zawierać:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for pasienter skal inneholde:
Polish: Wszyscy pacjenci poza jedną osobą byli rasy białej.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene, med unntak av én, var hvite.
Polish: Badania biochemiczne i badania hematologiczne przeprowadzano podczas każdego cyklu.
Norwegian Bokmål: Kjemiske og hematologiske laboratorietester ble utført ved hver syklus.
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Stany Zjednoczone (USA)
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 USA
Polish: Dane zebrane od tych pacjentów są zbyt ograniczone, aby możliwe było wyciągnięcie jakichkolwiek wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności terapii w tej populacji pacjentów.
Norwegian Bokmål: Data fra disse pasientene er for begrenset til å kunne trekke noen konklusjoner vedrørende sikkerhet og effekt for denne populasjonen.
Polish: Nieotwarta fiolka 2 lata.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 2 år.
Polish: Pembrolizumab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Tabela 1: Zalecane modyfikacje leczenia produktem leczniczym KEYTRUDA
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte modifikasjoner av behandling med KEYTRUDA
Polish: Metotreksat, docetaksel lub cetuksymab
Norwegian Bokmål: Metotreksat, docetaksel eller cetuksimab
Polish: Wszyscy pacjenci poza dwiema osobami byli rasy białej.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene, med unntak av to, var hvite.
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego dotyczące więcej niż jednego układu w organizmie mogą wystąpić jednocześnie.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger som påvirker mer enn ett kroppssystem, kan forekomme samtidig.
Polish: • Wskazanie istotności braku prób samodzielnego leczenia jakichkolwiek objawów bez uprzedniej konsultacji z fachowym personelem medycznym
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av ikke å forsøke egenbehandling av noen symptomer uten først å rådføre seg med helsepersonell
Polish: • Barwienie IHC w kierunku PD-L2
Norwegian Bokmål: • IHC-farging for PD-L2
Polish: Nie uzyskano
Norwegian Bokmål: Ikke nådd
Polish: - Ważne jest, aby w trakcie leczenia zachować Kartę Ostrzeżeń.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig at du har med deg pasientkortet under behandlingen.
Polish: Co to jest lek KEYTRUDA i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva KEYTRUDA er og hva det brukes mot
Polish: Wyniki skuteczności oparte na dodatkowych 7 miesiącach obserwacji przedstawiono w Tabeli 10 i na Rycinie 4.
Norwegian Bokmål: Effektmålene basert på ytterligere syv måneder med oppfølging er oppsummert i tabell 10 og figur 4.
Polish: Kryteria wykluczenia były podobne jak w badaniu KEYNOTE-002.
Norwegian Bokmål: Eksklusjonskriteriene var tilsvarende som for KEYNOTE-002.
Polish: • Zwrócenie uwagi na konieczność noszenia Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta przez cały czas, w celu udostępniania jej w czasie każdej wizyty u fachowego personelu medycznego innego niż lekarz, który przepisał lek (np. fachowy personel medyczny pogotowia ratunkowego).
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av alltid å ha med seg pasientkortet, og til å vise det ved alle medisinske besøk hos annet helsepersonell enn forskriveren (for eksempel legevaktpersonell).
Polish: Średnia geometryczna (CV%) okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi 22 dni (32%) w stanie stacjonarnym.
Norwegian Bokmål: Den geometriske gjennomsnittsverdien (CV%) for den terminale halveringstiden er 22 dager (32 %) ved steady-state.
Polish: Do obu badań włączano pacjentów niezależnie od ekspresji PD-L1.
Norwegian Bokmål: Begge studiene inkluderte pasienter uavhengig av PD-L1-uttrykk.
Polish: Mediana w miesiącach (95% CI) 15,8 (10,8; 22,5) 18,7 (12,1; 25,3) 8,2 (6,4; 9,8) PFS
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt i pkt.
Polish: • Broszurę Informacyjną dla Pacjenta
Norwegian Bokmål: • Informasjonsbrosjyre til pasienten
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel eller avfall bør kastes i henhold til lokale regler.
Polish: Nie uzyskano (0,0+; 45,6+)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (0,0+; 45,6+)
Polish: Odpowiedź w badaniach KN087 i KN013 oceniano, odpowiednio, co 12 i 8 tygodni, przy czym pierwsza planowana ocena po rozpoczęciu badania miała miejsce w 12. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Vurdering av respons i KN087 og KN013 ble utført henholdsvis hver 12. og 8. uke, med første planlagte post-baselinevurdering ved uke 12.
Polish: Pacjenci, u których nie stwierdzono progresji choroby, mogli otrzymywać leczenie przez maksymalny okres 24 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Pasienter uten sykdomsprogresjon kunne bli behandlet i opptil 24 måneder.
Polish: Można rozważyć leczenie kortykosteroidami.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidbehandling kan vurderes.
Polish: 28,0 (14, niedostępne)
Norwegian Bokmål: 28,0 (14; ikke tilgjengelig)
Polish: Dodatkowo, nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w gorszym stanie (np. ze stopniem sprawności 3 w skali ECOG), którzy nie mogą być zakwalifikowani do chemioterapii.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det ingen tilgjengelige data på sikkerhet og effekt hos svakere pasienter (f.eks. ECOG PS 3) som ikke kan behandles med kjemoterapi.
Polish: Te działania niepożądane mogą czasami zagrażać życiu i mogą prowadzić do zgonu.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan noen ganger være livstruende og føre til død.
Polish: Po uzyskaniu poprawy do stopnia ≤ 1 należy rozpocząć stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów i kontynuować je co najmniej przez 1 miesiąc.
Norwegian Bokmål: Ved bedring av bivirkning til grad ≤ 1 skal gradvis nedtrapping av kortikosteroid initieres, og foregå over en periode på minst 1 måned.
Polish: Należą do nich na przykład kortykosteroidy, takie jak prednizon.
Norwegian Bokmål: Eksempler på disse kan inkludere kortikosteroider som prednison.
Polish: Należy pogłębić wiedzę na temat wartości biomarkerów służących prognozowaniu skuteczności pembrolizumabu, a w szczególności:
Norwegian Bokmål: Verdien av biomarkører for å predikere effekten av pembrolizumab bør undersøkes videre, spesielt:
Polish: Nie należy stosować pembrolizumabu w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania pembrolizumabu.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen nødvendiggjør behandling med pembrolizumab.
Polish: • Aby uniknąć pienienia strumień wody należy kierować na ścianę fiolki, a nie bezpośrednio na liofilizowany proszek.
Norwegian Bokmål: • For å unngå skumming tilsettes vann langs veggen på hetteglasset og ikke direkte på det frysetørkede pulveret.
Polish: Badanie KEYNOTE-426 nie miało mocy do oceny skuteczności leczenia w poszczególnych podgrupach.
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-426-studien hadde ikke statistisk styrke til å evaluere effekten for individuelle subgrupper.
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia dla pembrolizumabu wynosiła 8,4 miesiąca w porównaniu do 7,1 miesiąca dla leczenia standardowego.
Norwegian Bokmål: Median OS var 8,4 måneder for pembrolizumab sammenlignet med 7,1 måneder for standardbehandling.
Polish: • Dane dotyczące profilowania proteomicznego RNA w osoczu
Norwegian Bokmål: • Data på RNA og proteomikk serumprofilering
Polish: Profil bezpieczeństwa u tych pacjentów był na ogół zbliżony do profilu obserwowanego u dorosłych leczonych pembrolizumabem.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pediatriske pasientene var generelt tilsvarende det som er sett hos voksne behandlet med pembrolizumab.
Polish: Całkowity czas przeżycia (%)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (%)
Polish: Odpowiedź całkowita
Norwegian Bokmål: Komplett respons
Polish: Odpowiedź całkowita %
Norwegian Bokmål: Komplett respons %
Polish: 11,3 (10,8; Nie uzyskano)
Norwegian Bokmål: 11,3 (10,8; Ikke nådd)
Polish: 2 kwartał 2020
Norwegian Bokmål: 2Q 2020
Polish: • Analizy genomowe wykonywane metodą sekwencjonowania całego eksomu i (lub) RNA (np. dane dotyczące sygnatur ekspresji RNA
Norwegian Bokmål: • Genomiske analyser med heleksomsekvensering og/eller RNA-sekvensering (f.eks. Nanostring RNA gen signatur)
Polish: Lek KEYTRUDA stosowany jest u osób dorosłych w leczeniu:
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA brukes hos voksne ved behandling av:
Polish: - Lekarz zadecyduje, ile dawek leku należy podać pacjentowi.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil bestemme hvor mange behandlinger du trenger.
Polish: Wyniki PFS i ORR są przedstawione na podstawie analizy okresowej z medianą okresu obserwacji wynoszącą 11 miesięcy.
Norwegian Bokmål: PFS- og ORR-resultatene er rapportert fra en interim-analyse med en median oppfølgingstid på 11 måneder.
Polish: Ogółem zrandomizowano 861 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Totalt 861 pasienter ble randomisert.
Polish: Pacjent każdorazowo przy przepisaniu produktu leczniczego otrzyma Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta.
Norwegian Bokmål: Pasienten vil få et pasientkort ved hver forskrivning.
Polish: Placebo Karboplatyna Paklitaksel/Nab-paklitaksel n=281
Norwegian Bokmål: Placebo karboplatin paklitaksel/nab-paklitaksel n=281
Polish: Pembrolizumab był podawany przed chemioterapią w dniu 1.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab ble administrert før kjemoterapi på dag 1.
Polish: Te działania niepożądane przedstawione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert i henhold til organklassesystem og frekvens.
Polish: Nie stwierdzono cech wskazujących na zmianę farmakokinetyki ani profilu bezpieczeństwa w przypadku rozwoju przeciwciał wiążących lub neutralizujących skierowanych przeciwko pembrolizumabowi.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for endret farmakokinetikk eller sikkerhetsprofil ved utvikling av bindingshemmende eller nøytraliserende antistoffer mot pembrolizumab.
Polish: 2 kwartał 2020 2 kwartał 2019 4 kwartał 2021 4 kwartał 2024
Norwegian Bokmål: 2Q 2020 2Q 2019 4Q 2021 4Q 2024
Polish: W przypadku oceny ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej istotny jest wybór dobrze zwalidowanej i wiarygodnej metody w celu zminimalizowania fałszywie ujemnych lub fałszywie dodatnich wyników oznaczeń.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av PD-L1-status av tumor er det viktig at det benyttes en vel-validert og robust metodikk for å minimere falske negative eller falske positive påvisninger.
Polish: Do czasu udostępnienia większej liczby danych w każdym przypadku należy dokonywać starannej oceny korzyści osiąganych dzięki HSCT oraz możliwego zwiększenia ryzyka powikłań związanych z przeszczepieniem (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere data er tilgjengelig, bør grundige vurderinger av potensiell nytte av HSCT og mulig økt risiko for transplantasjonsrelaterte komplikasjoner gjøres i hvert enkelt tilfelle (se pkt.
Polish: Mutacje genu BRAF obecne były u 302 (36%) pacjentów.
Norwegian Bokmål: BRAF-mutasjoner var rapportert hos 302 (36 %) pasienter.
Polish: Nie występowały zdarzenia ze strony wątroby o nasileniu w stopniu 5.
Norwegian Bokmål: Det var ingen hepatiske tilfeller av grad 5.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder ett hetteglass.
Polish: Mutacje BRAF stwierdzono u 13% populacji badanej.
Norwegian Bokmål: Det var 13 % med BRAFmutasjon i studiepopulasjonen.
Polish: Na podstawie standardowych zapytań dotyczących występowania bradyarytmii i tachyarytmii.
Norwegian Bokmål: Basert på en standard undersøkelse inkludert bradyarytmier og takyarytmier.
Polish: W przypadku podejrzewania wystąpienia działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego należy przeprowadzić dokładną ocenę w celu potwierdzenia jego etiologii lub wykluczenia innych przyczyn.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om immunrelaterte bivirkninger må det gjøres en adekvat undersøkelse for å bekrefte etiologi eller ekskludere andre årsaker.
Polish: Kiedy nie stosować leku KEYTRUDA - jeśli pacjent ma uczulenie na pembrolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje").
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få KEYTRUDA - dersom du er allergisk overfor pembrolizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 «Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon»).
Polish: Roztworu po rozcieńczeniu nie wolno zamrażać.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal ikke fryses.
Polish: U pacjentów, którzy ukończyli 24 miesiące leczenia lub u których uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie, leczenie pembrolizumabem można było wznowić w przypadku stwierdzenia progresji choroby i prowadzić maksymalnie przez 1 dodatkowy rok.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fullførte 24 måneders behandling eller som hadde komplett respons, kunne behandling med pembrolizumab gjenopptas ved sykdomsprogresjon og administreres i opptil ytterligere 1 år.
Polish: Obserwowano reakcje nietypowe (tzn. początkowe przemijające zwiększenie rozmiaru guza lub pojawienie się nowych małych zmian w ciągu pierwszych kilku miesięcy z następującą redukcją wielkości guza).
Norwegian Bokmål: Det er observert atypiske responser (f.eks. forbigående vekst av tumor i begynnelsen eller små nye lesjoner innen de første månedene, etterfulgt av at tumor krymper).
Polish: Lekarz prowadzący może wstrzymać podanie kolejnej dawki leku KEYTRUDA lub przerwać leczenie lekiem KEYTRUDA.
Norwegian Bokmål: Legen kan holde tilbake den neste dosen av KEYTRUDA eller stoppe behandlingen med KEYTRUDA.
Polish: Analizy w podgrupach
Norwegian Bokmål: Analyse av subpopulasjoner
Polish: 18,9 (11, niedostępne)
Norwegian Bokmål: 18,9 (11; ikke tilgjengelig)
Polish: Uważa się, że szlak PD-1/PD-L1 jest zaangażowany w utrzymywanie tolerancji wobec płodu w czasie trwania ciąży.
Norwegian Bokmål: PD-1/PD-L1mekanismen antas å være involvert i å opprettholde toleransen til fosteret gjennom graviditetsforløpet.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Roztworu po rekonstytucji lub rozcieńczeniu nie wolno zamrażać.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert eller fortynnet oppløsning skal ikke fryses.