FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Torticollis (eine Verschlechterung im Vergleich zur Ausgangsuntersuchung), Geschmacksveränderungen
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szájszárazság, fejfájás torticollis (súlyosbodása a kezelés előtti állapothoz képest), ízérzés-zavar
German: Weitere Informationen über NeuroBloc finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: További információ a NeuroBloc gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: NeuroBloc erhielt am 22. Januar 2001 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2001. január 22-én a NeuroBloc megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
German: NeuroBloc (Botulinumtoxin Typ B) EMA/356522/2018
Hungarian: NeuroBloc (B típusú botulinum toxin) EMA/356522/2018
German: Die meisten Patienten, die bis zur vierten Woche auf NeuroBloc ansprachen, waren 12 bis 16 Wochen nach der Injektion in ihren ursprünglichen Zustand zurückgekehrt.
Hungarian: A NeuroBloc-ra a negyedik hétig reagáló betegek többségénél az injekció beadása után 12-16 héttel állt vissza az eredeti állapot.
German: Das Hauptkriterium für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome (Schweregrad, Schmerzen und Behinderung) nach vier Wochen, die anhand der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) ermittelt wurde.
Hungarian: A hatásosságot a tünetek (súlyosság, fájdalom és mozgáskorlátozottság) négy hét elteltével bekövetkező változásával értékelték, amelyet a TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) értékelési skálával mértek meg.
German: Die Dosis und die Anzahl der Injektionen hängen vom Ansprechen des Patienten ab.
Hungarian: Az adagolás és az injekciók száma a beteg gyógyszerre adott válaszától függ.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NeuroBloc ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a NeuroBloc biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Weitere Informationen über NeuroBloc
Hungarian: A NeuroBloc-kal kapcsolatos egyéb információ
German: NeuroBloc ist als Injektionslösung (5 000 Einheiten [E] pro Milliliter) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A NeuroBloc oldatos injekció (milliliterenként 5000 egység [E]), és csak receptre kapható.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NeuroBloc gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a NeuroBloc alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Warum wurde NeuroBloc in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a NeuroBloc forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Die Wirkung einer Injektion von NeuroBloc klingt mit der Zeit ab.
Hungarian: A NeuroBloc injekció hatása idővel fokozatosan elmúlik.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von NeuroBloc (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Mundtrockenheit, Kopfschmerzen (bei Patienten, die zuvor nicht mit Botulinumtoxinen behandelt wurden), Dysphagie (Schluckbeschwerden) und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Hungarian: A NeuroBloc leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szájszárazság, fejfájás (olyan betegeknél, akik először kapnak botulinumtoxin-kezelést), nyelési nehézség (diszfágia) és fájdalom az injekció beadási helyén.
German: Übersicht über NeuroBloc und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A NeuroBloc nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Weitere Informationen zur Anwendung von NeuroBloc entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a NeuroBloc alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Es wird nur im Krankenhaus von einem Arzt angewendet, der Erfahrung in der Behandlung der zervikalen Dystonie und der Anwendung von Botulinumtoxin besitzt.
Hungarian: Kizárólag kórházi körülmények között alkalmazható olyan orvos által, aki járatos a nyaki izomtónuszavar kezelésében és a botulinum toxinok alkalmazásában.
German: Die Behandlung mit NeuroBloc beginnt mit 10 000 E, die in gleiche Dosen aufgeteilt und direkt in zwei bis vier der am stärksten betroffenen Muskelpartien im Nacken und den Schultern injiziert werden.
Hungarian: A NeuroBloc-kezelés kezdő adagja 10 000 E, amelyet a nyak és a váll leginkább érintett kettő-négy izmába kell szétosztani közvetlen injekciókként, egyenlő adagokban.
German: Das Toxin ist die Ursache für eine Art Lebensmittelvergiftung, die als Botulismus bezeichnet wird, bei der die Patienten an Muskelschwäche und Lähmungen leiden.
Hungarian: Ez a toxin okozza a botulizmusnak nevezett ételmérgezést is, amelynek során a betegek izomgyengeséget és bénulást tapasztalnak.
German: NeuroBloc darf nicht bei Patienten mit anderen neuromuskulären (Nerven- und Muskel-) Störungen angewendet werden.
Hungarian: A NeuroBloc nem használható egyéb neuromuszkuláris (ideg-izom) rendellenességben szenvedő betegeknél.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NeuroBloc, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A NeuroBloc biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Drei der Studien umfassten Patienten, die nicht mehr auf Botulinumtoxin Typ A (eine andere Art Botulinumtoxin, die ebenfalls für die Behandlung von zervikaler Dystonie verwendet werden kann) ansprachen und die vierte umfasste nur Patienten, die auf Botulinumtoxin Typ A ansprachen.
Hungarian: Három vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik már nem reagáltak az A típusú botulinum toxinra (ez egy másféle típusú botulinum toxin, amely szintén alkalmazható nyaki izomtónuszavar kezelésére), a negyedikben pedig csak olyanok szerepeltek, akik reagáltak az A típusú toxinra.
German: Bei einer direkten Injektion in einen Muskel wird die Freisetzung von Acetylcholin und die Kontraktion der betroffenen Nacken- oder Schultermuskeln reduziert, was zu einer Linderung der Symptome des Patienten führt.
Hungarian: Közvetlenül az izomba adva csökkenti az acetilkolin felszabadulását és az érintett nyak- vagy vállizmok izomösszehúzódását, ezzel enyhíti a beteg tüneteit.
German: Acetylcholin wird für die Übertragung elektrischer Impulse von den Nerven zu den Muskeln benötigt, damit die Muskeln sich zusammenziehen.
Hungarian: Az acetilkolin nevű anyag feladata az elektromos ingerületek átvitele az idegekről az izmokra, hogy azok össze tudjanak húzódni.
German: Der Wirkstoff in NeuroBloc, Botulinumtoxin Typ B, ist ein allgemein bekannter toxischer Wirkstoff, der von der Bakterie Clostridium botulinum produziert wird.
Hungarian: A NeuroBloc hatóanyaga a B típusú botulinum toxin, amely a Clostridium botulinum nevű baktérium által előállított, széles körben ismert toxikus anyag.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NeuroBloc berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A NeuroBloc alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: NeuroBloc (Botulinumtoxin Typ B)
Hungarian: NeuroBloc (B típusú botulinum toxin)
German: Das Toxin reduziert die Freisetzung von Acetylcholin aus den Nervenendigungen.
Hungarian: A toxin hatására csökken az acetilkolin felszabadulása az idegvégződésekben.
German: Wie wird NeuroBloc angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NeuroBloc-ot?
German: Zervikale Dystonie, auch als Torticollis bekannt, ist eine Erkrankung, bei der sich die Nackenmuskulatur zusammenzieht und abnorme Bewegungen, ein Verdrehen des Nackens und eine ungewöhnliche Positionierung des Kopfes verursacht.
Hungarian: A nyaki izomtónuszavar (más néven tortikollisz) a nyak izmainak összehúzódásaival járó rendellenesség, amelynek eredményeként a nyak rendellenes mozgásokat végez és rángatózik, a fej pedig a megszokottól eltérő helyzetbe kerül.
German: In NeuroBloc wird das Toxin als Muskelrelaxans angewendet.
Hungarian: A NeuroBloc készítményben ezt a toxint izomlazítóként használják.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von NeuroBloc werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A NeuroBloc alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Welchen Nutzen hat NeuroBloc in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a NeuroBloc alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von NeuroBloc kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A NeuroBloc alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Welche Risiken sind mit NeuroBloc verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NeuroBloc alkalmazása?
German: Das Arzneimittel verbesserte den TWSTRS-Wert der Non-Responder auf Botulinumtoxin Typ A ebenso wie den Wert der Responder.
Hungarian: A gyógyszer hatására javult mind azon betegek TWSTRS-pontszáma, akik nem reagáltak az A típusú botulinum toxinra, mind pedig azoké, akik reagáltak rá.
German: NeuroBloc war in vier Studien mit insgesamt 392 Patienten im Hinblick auf die Verbesserung der Symptome der zervikalen Dystonie wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Hungarian: A NeuroBloc a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosabban enyhítette a nyaki izomtónuszavar tüneteit négy vizsgálatban, amelyekben összesen 392 felnőtt vett részt.
German: Wie wirkt NeuroBloc?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a NeuroBloc?
German: NeuroBloc ist ein Arzneimittel zur Behandlung von zervikaler Dystonie bei Erwachsenen.
Hungarian: A NeuroBloc felnőttek nyaki izomtónuszavarának kezelésére alkalmazott gyógyszer.
German: NeuroBloc enthält den Wirkstoff Botulinumtoxin Typ B.
Hungarian: A NeuroBloc hatóanyaga a B típusú botulinum toxin.
German: Während des Verfahrens wurden keine wesentlichen Punkte festgestellt.
Hungarian: Az eljárás során lényeges kérdéseket nem azonosítottak.
German: < 6 Jahre 6 - 12 Jahre
Hungarian: <6 év 6-12 év
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
German: Alle abweichenden Ansichten wurden in Einklang gebracht.
Hungarian: Minden eltérő véleményt illetően egyetértésre jutottak.
German: Eine Aktualisierung der Daten zur Wirksamkeit bei Kindern wurde in Abschnitt 5.1 vorgenommen.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó hatékonysági adatokat az 5.1. szakaszban frissítették.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt, doch wurden sie mit Entwicklungsverzögerungen in Zusammenhang gebracht.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a jelentősége nem ismert, de késleltetett fejlődéssel jártak.
German: Hinweise für alle Indikationsgebiete
Hungarian: Minden indikációs területre érvényes utasítások
German: T1/2 = Eliminationshalbwertszeit
Hungarian: T1/2=eliminációs felezési idő
German: Via Valbondione, 113 00188 Rom
Hungarian: Via Valbondione, 113 00188 Roma
German: Rzymowskiego 28 02-697 Warschau
Hungarian: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
German: Die Daten aus dieser Post-Hoc-Analyse sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:
Hungarian: A kiegészítő életkor szerinti post-hoc elemzés adatai az alábbi táblázatban vannak összefoglalva:
German: An der SPC wurden jedoch mehrere Änderungen vorgenommen.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban azonban számos módosítás történt.
German: Response (≥ 50 % Verbesserung), nach Behandlung und Alter MITT* Population Altersgruppe
Hungarian: A válasz (≥50%-os javulás) kezelés és életkor szerint, MITT* populáció
German: Nach Anweisung des Arztes einnehmen.
Hungarian: Alkalmazása az orvos utasítása szerint.
German: Neurontin Vereinigtes Königreich Neurontin
Hungarian: Neurontin Egyesült Királyság Neurontin
German: Arzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
German: Risiko in Bezug auf Epilepsie und antiepileptische Arzneimittel im Allgemeinen
Hungarian: Az epilepsziával és az epilepszia-elleni gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatról általában
German: B-1050 Brüssel Belgien
Hungarian: B-1050 Bruxelles Belgium
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis auf einmal ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására!
German: Bei Epilepsie ist typischerweise eine Langzeittherapie notwendig.
Hungarian: Az epilepszia általában hosszútávú kezelést igényel.
German: Risiko in Bezug auf Gabapentin
Hungarian: A gabapentinnel kapcsolatos kockázat
German: Gabapentin zeigte kein genotoxisches Potential.
Hungarian: A gabapentin nem mutatott genotoxikus potenciált.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
German: DOSIERUNGSTABELLE - INITIALE TITRATION Tag 1
Hungarian: ADAGOLÁSI TÁBLÁZAT - KEZDETI TITRÁLÁS 1. nap
German: Der CHMP war übereinstimmend der Auffassung, dass die Indikation nicht auf Patienten beschränkt werden sollte, die auf die Standardmedikation nicht ansprechen.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a javallatot nem kellene a szokványos gyógykezelésre nem reagáló betegekre korlátozni.
German: • Nicht klinische Aspekte
Hungarian: • Nem klinikai kérdések
German: Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)
Hungarian: Idősek kezelése (65 éves kor fölött)
German: tmax (h) T1/2 (h) AUC (0-8) (µg x h/ml) Ae% (%)
Hungarian: Cmax (µg/ml) tmax (h) T1/2 (h) AUC (0-8) µg•h/ml) Ae% (%)
German: Kontaktadresse:
Hungarian: Contact address:
German: Sie sollten nicht Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Handlungen beeinflusst.
Hungarian: Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.
German: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finnland
Hungarian: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finnország
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON NEURONTIN UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Hungarian: A NEURONTIN ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
German: Es wird daher empfohlen, ein mit dieser Methode erhaltenes positives Testergebnis durch ein auf einem anderen analytischen Prinzip beruhenden Verfahren zu verifizieren, wie z. B. der Biuret-Methode, turbidimetrischer oder Farbstoffbindungs-Methoden, oder von vornherein diese alternativen Bestimmungsmethoden anzuwenden.
Hungarian: Ezért javasolt a tesztcsíkkal kapott pozitív eredményt más analitikai módszeren alapuló eljárással igazolni, mint például a Biuret-próba, a turbidimetriás vagy a festék-kötődéses módszerek, vagy eleve ezen alternatív módszereket alkalmazni.
German: Aufgrund der verfügbaren Informationen und nach einer Literaturrecherche scheint die Verabreichung von Gabapentin mit keinen größeren Sicherheitsproblemen verbunden zu sein.
Hungarian: A rendelkezésre álló információ és irodalmi áttekintés alapján úgy tűnik, hogy a gabapentin adásához nem kapcsolódnak jelentős biztonsági kérdések.
German: • Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit
Hungarian: • étvágytalanság, megnövekedett étvágy
German: [Dieser Text erscheint nur auf den Packungen für die Hartkapseln]
Hungarian: [Ez a szöveg csak a kapszulák címkeszövegében szerepel]
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antiepileptika ATC-Code: N03 AX 12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX12
German: Tierversuche ergaben eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
German: Die Hartkapseln enthalten Lactose.
Hungarian: A kapszulák laktózt tartalmaznak.
German: Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen.
Hungarian: Orvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját.
German: Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage langsam gesteigert wird.
Hungarian: A kezelés agy alacsony kezdőadaggal indul, amit fokozatosan emelnek föl, körülbelül 3 nap alatt.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von [Neurontin und zugehörige Namen]
Hungarian: Fontos információk a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] egyes összetevőiről
German: Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und nach Dosiserhöhung.
Hungarian: Ez különösen igaz a kezelés kezdetén és dózisemelést követően.
German: Erwachsene und Jugendliche:
Hungarian: Felnőttek és serdülők:
German: Kinder von 6 Jahren und älter:
Hungarian: 6 éves vagy annál idősebb gyermekek:
German: Aufgund der von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses vertrat der CHMP die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Neurontin und damit verbundenen Bezeichnungen günstig ist bei:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a neurontin és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya az alábbiak tekintetében kedvező:
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Gabapentin ist dosisunabhängig und beträgt durchschnittlich 5 bis 7 Stunden.
Hungarian: A gabapentin eliminációs féléletideje az adagtól független és átlagosan 5-7 óra.
German: In seltenen Fällen wurde eine Entwicklungsverzögerung bei Kindern von Müttern mit Epilepsie beobachtet.
Hungarian: Ritkán fejlődési visszamaradást figyeltek meg epilepsziás anyák gyermekeiben.
German: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dänemark
Hungarian: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánia
German: Systematische Untersuchungen mit Gabapentin bei Patienten von 65 Jahren und älter wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: A gabapentinnel nem végeztek szisztematikus vizsgálatokat 65 éves vagy annál idősebb betegek körében.
German: Wie alle Arzneimittel kann [Neurontin und zugehörige Namen] Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Der Kausalzusammenhang mit Gabapentin ist unklar (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ezek okozati összefüggése a gabapentin-kezeléssel tisztázatlan (lásd 4.4 pont).
German: Zur Optimierung der Therapie mit Gabapentin ist eine Überwachung der Plasmakonzentration nicht notwendig.
Hungarian: A gabapentin-kezelés optimalizálásához nem szükséges a gabapentin plazmakoncentrációjának monitorozása.
German: Cmax = maximale Steady-State-Plasmakonzentration tmax = Zeitpunkt von Cmax
Hungarian: Cmax=maximális egyensúlyi plazmakoncentráció tmax=a Cmax eléréséhez szükséges idő
German: • Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
Hungarian: • homályos látás, kettős látás
German: Schlucken Sie die Hartkapseln / Filmtabletten immer im Ganzen mit ausreichend Wasser.
Hungarian: A kapszulát vagy filmtablettát mindig egészben, sok vízzel nyelje le.
German: Die Eliminationspharmakokinetik (pharmakokinetische Parameter, die F nicht beinhalten, wie z. B. CLr und T1/2) lässt sich durch eine lineare Pharmakokinetik am Besten beschreiben.
Hungarian: Az elimináció (olyan farmakokinetikai paraméterek, amelyek nem tartalmazzák az F értéket, mint a CLr és T1/2) legjobban lineáris farmakokinetikával írható le.
German: 150b - 300 a Die Tagesgesamtdosis sollte in drei Einzeldosen verabreicht werden.
Hungarian: 150b-300 a A teljes napi dózist három adagban kell beadni.
German: Bei allen Patienten kam es mit Hilfe unterstützender Maßnahmen zur vollständigen Wiederherstellung.
Hungarian: Szupportív kezeléssel minden beteg teljesen felépült.
German: • Müdigkeit, Fieber
Hungarian: • fáradtság, láz
German: Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athen Griechenland
Hungarian: Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athens Görögország
German: c Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min sollte die Tagesdosis proportional zur Kreatinin-Clearance reduziert werden (z. B.: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 7,5 ml/min sollten die halbe Tagesdosis von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 ml/min erhalten).
Hungarian: c Azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e <15 ml/perc, a napi dózis a kreatinin-clearance arányában csökkentendő (pl. azok a betegek, akiknek a kreatinin-clearance-e 7,5 ml/perc, a 15 ml/perc kreatinin-clearance-szel rendelkező betegeknek adandó napi dózis felét kapják).
German: Dosierungsanweisungen für Kinder unter 12 Jahren werden unter einer eigenen Überschrift weiter unten in diesem Kapitel dargestellt.
Hungarian: Adagolási útmutató 12 évesnél fiatalabb gyermekek részére a fejezet egy alábbi, külön alpontjában található.
German: Ob die Entwicklungsverzögerung auf genetische oder soziale Faktoren, die Epilepsie der Mutter oder die antiepileptische Behandlung zurückzuführen ist, lässt sich nicht differenzieren.
Hungarian: Annak elkülönítése, hogy a fejlődési visszamaradást genetikai-, szociális tényezők, az anya epilepsziája vagy az epilepszia-elleni kezelés okozza-e, nem lehetséges.
German: Wenn nach Meinung des Arztes eine Dosisreduktion, Beendigung der Therapie oder Umstellung auf ein anderes Arzneimittel erforderlich ist, sollte dies schrittweise über mindestens 1 Woche geschehen.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvos megítélése szerint dóziscsökkentés, a kezelés megszakítása, vagy alternatív készítmény alkalmazása szükséges, akkor ezt fokozatosan, legalább egy hét alatt kell végrehajtani.
German: Wurde eine Nebenwirkung in verschiedenen Studien mit einer unterschiedlichen Häufigkeit erfasst, erfolgte die Einstufung entsprechend dem jeweils häufigsten Auftreten.
Hungarian: Amennyiben egy nemkívánatos hatás a vizsgálatokban eltérő gyakorisággal jelentkezett, akkor azt a magasabb gyakorisági kategóriába sorolták.
German: Die Pharmakokinetik von Gabapentin bei Kindern wurde bei 50 gesunden Probanden im Alter zwischen 1 Monat und 12 Jahren ermittelt.
Hungarian: A gabapentin farmakokinetikáját gyermekekben 50 egészséges 1 hónapos-12 éves korú alany bevonásával határozták meg.
German: Pfize Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Pfizer Polska Sp. z o.o.
German: Irland c/o Pfizer Ltd.
Hungarian: Írország c/o Pfizer Ltd.
German: Plötzliche Todesfälle mit ungeklärter Ursache wurden berichtet; ein Kausalzusammenhang zur Behandlung mit Gabapentin wurde nicht festgestellt.
Hungarian: Jelentettek, hirtelen fellépő megmagyarázatlan haláleseteket, melyek okozati összefüggése a gabapentin-kezeléssel nem bizonyított.
German: Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie nach dem Körpergewicht Ihres Kindes berechnet.
Hungarian: A gyermeke számára alkalmazandó adagot az orvosa határozza meg a gyermek testsúlya alapján.
German: Obschon die Plasmakonzentrationen von Gabapentin in klinischen Studien in der Regel zwischen 2 µg/ml und 20 µg/ml lagen, erlauben die gemessenen Plasmakonzentrationen keinen Aufschluss über die Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatok során a gabapentin plazmakoncentrációja általában 2 µg/ml és 20 µg/ml között volt, a koncentrációk alapján a biztonságosság vagy hatásosság nem volt megjósolható.