FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: c p-værdien er for den prædefinerede non-inferioritetsmargin på 1,5.
Estonian: c Eelnevalt kehtestatud mittehalvemuse varu p-väärtus on 1,5.
Danish: Kontakt venligst lægen for en ny recept på Lixiana.
Estonian: Pöörduge oma arsti poole Lixiana retsepti uuendamiseks.
Danish: Tabel 10: Virkningsresultater fra Hokusai-VTE-studiet - mITT-population, samlet studieperiode Primære endepunkta
Estonian: Uuringu Hokusai-VTE efektiivsusega seotud tulemused - ravikavatsuslik populatsioon, kogu uuringuperiood Esmane tulemusnäitajaa
Danish: Personer med ESRD, der gennemgik peritonealdialyse, havde en 93 % højere total eksponering sammenlignet med raske personer.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejatel, kes said peritoneaalset dialüüsi, oli üldine kontsentratsioon 93% kõrgem võrreldes tervete uuringus osalejatega.
Danish: Trombocythæmmere: I ENGAGE AF-TIMI 48 var samtidig anvendelse af monoterapi med thienopyridiner (f.eks. clopidogrel) tilladt og førte til klinisk relevante blødninger, selvom der var en lavere blødningsrisiko med edoxaban sammenlignet med warfarin (se pkt.
Estonian: Trombotsüütide inhibiitorid: uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 oli tienopüridiinide (nt klopidogreeli) monoravi samaaegne kasutamine lubatud ja suurendas kliiniliselt asjakohast veritsemist, kuigi edoksabaani kasutamisel väiksema veritsemisriskiga võrreldes varfariiniga (vt lõik 4.4).
Danish: For livstruende blødninger, der ikke kan kontrolleres ved behandling med transfusion eller hæmostase, har administrationen af 4-faktor protrombinkomplekskoncentrat (prothrombin complex concentrate, PCC) med 50 IE pr. kg vist sig at reversere virkningen af Lixiana 30 minutter efter infusionen er gennemført.
Estonian: Kui selliste meetmetega nagu vereülekanne või hemostaas ei õnnestu eluohtlikku verejooksu peatada, on 4 faktoriga protrombiinikompleksi kontsentraadi manustamisega 50 RÜ/kg Lixiana toimeid tagasi pööratud 30 minuti jooksul pärast infusiooni lõppu.
Danish: Antikoagulantia: Administration af edoxaban sammen med andre antikoagulantia er kontraindiceret på grund af den forhøjede blødningsrisiko (se pkt.
Estonian: Antikoagulandid: edoksabaani samaaegne manustamine teiste hüübimisvastaste ainetega on vastunäidustatud veritsemisriski suurenemise tõttu (vt lõik 4.3).
Danish: • nyresygdom i slutstadiet, eller hvis du er i dialyse
Estonian: • lõppstaadiumis neeruhaigus või dialüüsi kasutamine
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
Danish: Der er ingen klinisk relevant akkumulation af edoxaban (akkumulationsforhold 1/14) med dosering en gang dagligt.
Estonian: Edoksabaani annustamisel üks kord ööpäevas kliiniliselt asjakohast akumulatsiooni ei toimu (akumulatsiooni suhe 1,14).
Danish: I kliniske studier førte samtidig administration af NSAID'er til flere klinisk relevante blødninger.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendas MSPVA-de samaaegne kasutamine kliiniliselt asjakohast veritsemist.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Blødning på indstiksstedet
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Verejooks operatsioonikohal
Danish: Det anbefales at tage hensyn til vedligeholdelsesdosen af VKA, og om patienten tidligere tog en VKA, eller at anvende en gyldig behandlingsalgoritme for VKA baseret på INR i henhold til lokal praksis.
Estonian: Soovitatav on võtta arvesse K-vitamiini antagonisti säilitusannust ning kui patsient võttis varem K-vitamiini antagonisti, või kasutada kehtivat K-vitamiini antagonistil põhinevat K-vitamiini antagonistiga ravi algoritmi vastavalt kohalikule ravitavale.
Danish: i løbet af den kliniske udvikling af Lixiana var Cockcroft-Gault-metoden.
Estonian: Lixiana kliinilise väljatöötamise ajal kasutati neerufunktsiooni hindamiseks (kreatiniini kliirens ml/min) Cockcrofti-Gaulti meetodit.
Danish: • Unormal blødning fra skeden, herunder mere kraftig og langvarig menstruation
Estonian: • ebanormaalne tupeverejooks, sealhulgas suurema vereeritusega või pikaajaline menstruatsioon
Danish: Resultaterne for virkning for præspecificerede større undergrupper (med dosisreduktion som påkrævet), herunder alder, legemsvægt, køn og nyrefunktionsstatus var i overensstemmelse med de primære virkningsresultater for den samlede population, der blev undersøgt i studiet.
Estonian: Eelnevalt määratletud põhilistes alarühmades (vajaduse korral annuse vähendamisega), sealhulgas vanuse, kehamassi, soo ja neerufunktsiooni seisundi järgi saadud efektiivsusega seotud tulemused olid kooskõlas uuringus uuritud üldisel populatsioonil esmase efektiivsuse osas saavutatud tulemustega.
Danish: Hos rotter blev der ikke observeret nogen virkning på fertiliteten hos han- og hunrotter.
Estonian: Rottidel toimeid emas- ja isasloomade fertiilsusele ei täheldatud.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
Danish: Lægens underskrift:
Estonian: Arsti allkiri:
Danish: De farmakodynamiske virkninger, der er målt med antifaktor Xa-analysen, er forudsigelige og korrelerer med dosis og koncentration for edoxaban.
Estonian: Anti-Xa faktori analüüsiga mõõdetud farmakodünaamilised toimed on prognoositavad ja kooskõlas edoksabaani annuse ja kontsentratsiooniga.
Danish: I kliniske farmakologistudier fik raske personer rivaroxaban 20 mg en gang dagligt, dabigatran 150 mg to gange dagligt eller apixaban 5 mg to gange dagligt efterfulgt af en enkelt dosis edoxaban 60 mg på dag 4.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes manustati tervetele uuringus osalejatele 20 mg rivaroksabaani üks kord ööpäevas, 150 mg dabigatraani kaks korda ööpäevas või 5 mg apiksabaani kaks korda ööpäevas ning seejärel ühekordse annusena 60 mg edoksabaani 4. päeval.
Danish: HR (95 % CI) Alle bekræftede blødningerc n Hændelsesrate (%/år)a
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik) Igasugune kinnitust leidnud verejooksc n Nähu sagedus (% aastas)a
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Lixiana påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Lixianal ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: • lægemidler til behandling af unormal hjerterytme (f.eks. dronedaron, quinidin, verapamil)
Estonian: • südame rütmihäirete ravimid (nt dronedaroon, kinidiin, verapamiil)
Danish: • lægemidler, der forhindrer organafstødning efter transplantation (f.eks. ciclosporin)
Estonian: • elundi siirdamisjärgset äratõuget ennetavad ravimid (nt tsüklosporiin)
Danish: I ENGAGE AF-TIMI 48-studiet af NVAF var resultaterne for virkning og sikkerhed sammenlignelige for personer med og uden samtidig anvendelse af amiodaron.
Estonian: Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 olid uuringus osalejate ohutuse ja efektiivsuse alased tulemused amiodarooni samaaegse kasutamisega ja ilma sarnased.
Danish: De sekundære resultater for virkning omfattede det sammensatte kliniske resultat af recidiverende VTE og mortalitet af alle årsager.
Estonian: Teisesed efektiivsusega seotud tulemusnäitajad olid muu hulgas korduva VTE ja kõikidel põhjustel suremuse kliiniline liittulemusnäitaja.
Danish: • Vejledning i skift fra eller til Lixiana-behandling
Estonian: • juhised üleminekuks ravilt ja ravile Lixianaga
Danish: Metabolisme og galde/tarmudskillelse udgør den resterende clearance.
Estonian: Ülejäänud kliirensi moodustab metabolism ja eritumine sapiteede/soole kaudu.
Danish: Samtidig brug af edoxaban og andre P-gp-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller prikbladet perikon) kan medføre et fald i edoxabans plasmakoncentrationer.
Estonian: Edoksabaani samaaegne kasutamine teiste P-gp indutseerijatega (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal või harilik naistepuna) võib samuti põhjustada edoksabaani plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Danish: I warfaringruppen var medianen for TTR (tid i det terapeutiske interval, INR 2,0 til 3,0) 65,6 %.
Estonian: Varfariini rühmas oli mediaanne aeg terapeutilises vahemikus (INR 2,0 kuni 3,0) 65,6%.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med edoxaban hos mennesker for at evaluere virkningerne på fertilitet.
Estonian: Toime hindamiseks inimeste fertiilsusele ei ole edoksabaaniga spetsiaalselt uuringuid läbi viidud.
Danish: Nyrer og urinveje Makroskopisk hæmaturi/uretral blødning
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Makroskoopiline hematuuria / ureetra verejooks
Danish: 15 mg filmovertrukne tabletter:
Estonian: 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Danish: Der er en lineær korrelation mellem plasmakoncentrationen af edoxaban og anti-FXa-aktivitet uanset nyrefunktion.
Estonian: Edoksabaani plasmakontsentratsioon ja anti-FXa aktiivsus on omavahel lineaarses korrelatsioonis olenemata neerufunktsioonist.
Danish: Tabel 11 opsummerer bedømte blødningshændelser for analysesættet for sikkerhed i behandlingsperioden.
Estonian: Tabelis 11 on kokkuvõtlikult esitatud ohutuse analüüsikogumis esile toodud kindlaksmääratud veritsemisjuhud ravi ajal.
Danish: • Svimmelhed eller pludselig hovedpine
Estonian: • pearinglus või äkki tekkiv peavalu
Danish: For dabigatran blev en højere aPTT-aktivitet observeret efter administration af edoxaban sammen med tidligere dabigatranbehandling, når den blev sammenlignet med aktiviteten efter behandling med edoxaban alene.
Estonian: Dabigatraani puhul täheldati aPTT suuremat aktiivsust pärast edoksabaani manustamist dabigatraanravi järel võrreldes tasemega pärast ainult edoksabaani kasutamist.
Danish: Lixiana 15 mg må kun anvendes ved skift fra Lixiana 30 mg til en K-vitaminagonist (f.eks. warfarin) (se pkt.
Estonian: Lixiana 15 mg on ette nähtud kasutamiseks ainult üleminekul Lixiana 30 mg-lt mõne K-vitamiini antagonisti (nt varfariini) kasutamisele (vt lõik 3 „Kuidas Lixianat võtta").
Danish: Den primære analyse af virkning havde det formål at vise non-inferioritet for edoxaban versus warfarin på første apopleksianfald eller SEE, der forekom under behandling eller inden for 3 dage fra den sidste dosis, der blevet taget i den modificerede intention-to-treat (mITT)-population.
Estonian: Efektiivsuse põhianalüüsi eesmärk oli näidata edoksabaani mittehalvemust varfariiniga võrreldes muudetud ravikavatsuslikus populatsioonis ravi ajal või 3 päeva jooksul pärast viimase annuse võtmist tekkinud esimese insuldi või süsteemse emboolia korral.
Danish: Sådanne lægemidler omfatter acetylsalicylsyre (ASA), P2Y12 trombocythæmmere, andre antitrombotiske midler, fibrinolytisk behandling, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'er) og kronisk anvendelse af nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) (se pkt.
Estonian: Nendeks on atsetüülsalitsüülhape, P2Y12 trombotsüütide inhibiitorid, muud tromboosivastased ained, fibrinolüütiline ravi, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d), serotoniininorepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d) ja krooniline MSPVA-de kasutamine (vt lõik 4.5).
Danish: De leveres i blisters i kartoner med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmovertrukne tabletter eller blisters i enhedsdoser i kartoner med 10 x 1, 50 x 1, eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Need on pakitud blistritesse, mille karp sisaldab 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti, või üksikannuste blistritesse, mille karp sisaldab 10 x 1, 50 x 1 või 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Sikkerheden af edoxaban er blevet evalueret i to fase III-studier, der inkluderede 21.105 patienter med NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48-studiet) og 8.292 patienter med VTE (DVT og PE) (Hokusai-VTEstudiet).
Estonian: Edoksabaani ohutust ja efektiivsust hinnati kahes III faasi uuringus, sealhulgas 21 105 mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsiendil (uuring ENGAGE AF-TIMI 48) ja 8292 VTEga (SVT ja KATE) patsiendil (uuring Hokusai-VTE).
Danish: Anvendelse af edoxaban sammen med quinidin, verapamil eller amiodaron kræver ikke en dosisreduktion, baseret på de kliniske data (se pkt.
Estonian: Edoksabaani samaaegsel kasutamisel kinidiini, verapamiili või amiodarooniga ei ole kliiniliste andmete põhjal annuse vähendamine vajalik (vt lõik 4.2).
Danish: Sikkerhed hos patienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48
Estonian: Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientide ohutus uuringus ENGAGE AF-TIMI 48
Danish: 1 Efter dosis svarer til Cmax (prøver efter dosis blev taget 1 - 3 timer efter administration af edoxaban) 2 Før dosis svarer til Cmin
Estonian: glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite samaaegsel kasutamisel 1 Annusejärgne vastab Cmax-ile (annusejärgsed proovid võeti 1-3 tundi pärast edoksabaani manustamist) 2 Annuse-eelne vastab Cmin-ile
Danish: PVC/aluminiumblisters.
Estonian: Polüvinüülkloriid-/alumiiniumblistrid.
Danish: Tidlig administration af aktivt kul kan overvejes i tilfælde af en overdosering med edoxaban for at reducere absorptionen.
Estonian: Edoksabaani üleannustamise korral võib imendumise vähendamiseks kaaluda varakult aktiivsöe kasutamist.
Danish: Kronisk anvendelse af ASA i høj dosis (325 mg) sammen med edoxaban anbefales ikke.
Estonian: Suures annuses atsetüülsalitsüülhappe (325 mg) korduv kasutamine samaaegselt edoksabaaniga ei ole soovitatav.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering over for edoxaban 60 mg (herunder 30 mg dosisreduceret) var 2,5 år hos 7.012 patienter i ENGAGE AF-TIMI 48 og 251 dage hos 4.118 patienter i Hokusai-VTE.
Estonian: Edoksabaani 60 mg (sealhulgas vähendatud annust 30 mg) kasutasid uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 osalenud 7012 patsienti keskmiselt 2,5 aastat ja uuringus Hokusai-VTE osalenud 4118 patsienti 251 päeva.
Danish: Det er kun indiceret, når der skiftes fra Lixiana 30 mg (patienter med en eller flere kliniske faktorer for øget eksponering, se tabel 1) til VKA sammen med en passende VKA-dosis (se tabel 2, pkt.
Estonian: See on näidustatud ainult üleminekul Lixiana 30 mg-lt (patsiendid ühe või mitme kliinilise teguriga, mis suurendavad kontsentratsiooni, vt tabel 1) K-vitamiini antagonisti kasutamisele koos K-vitamiini sobiva annusega (vt tabel 2, lõik 4.2).
Danish: Behandlingsvarigheden for behandling af DVT og LE (venøs tromboembolisme, VTE), og forebyggelse af recidiverende VTE bør tilpasses individuelt efter omhyggelig afvejning af fordele ved behandling mod risikoen for blødning (se pkt.
Estonian: SVT ja KATE (veenide trombemboolia, VTE) ravi ning korduva VTE ennetamise kestus tuleb määrata kindlaks individuaalselt pärast ravimi kasu ja verejooksu riski suhte põhjalikku hindamist (vt lõik 4.4).
Danish: Tabel 3 viser listen over bivirkninger fra de to pivotale fase III-studier hos patienter med VTE (DVT og PE) (Hokusai-VTE-studiet) og AF (ENGAGE AF-TIMI 48-studiet), når de kombineres for begge indikationer.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud loetelu kahes keskses III faasi uuringus VTE-ga (SVT ja KATE) (uuring Hokusai-VTE) ja kodade virvendusarütmiaga (uuring ENGAGE AF-TIMI 48) patsientidel mõlema näidustuse puhul kokku esinenud kõrvaltoimetest.
Danish: Anti-FXa-aktivitet pr. CrCl-kategori
Estonian: Anti-FXa aktiivsus kreatiniini kliirensi kategooriate järgi
Danish: K-vitaminantagonist (VKA)
Estonian: K-vitamiini antagonist
Danish: Når du tager antikoagulerende medicin, såsom Lixiana, kan det øge din blødningsrisiko.
Estonian: Hüübimisvastase ravimi, nagu Lixiana, kasutamisel võib teil suureneda verejooksude oht.
Danish: Seponering med henblik på kirurgi og andre indgreb
Estonian: Katkestamine operatsiooni ja muude sekkumiste ajaks
Danish: Det primære endepunkt for virkning var tilbagevending af symptomatisk VTE defineret som sammensætningen af recidiverende, symptomatisk DVT, ikke-dødelig, symptomatisk LE og dødelig LE hos personerne i løbet af den 12-måneders studieperiode.
Estonian: Esmane efektiivsusega seotud tulemusnäitaja oli sümptomaatilise VTE kordumine, mida määratleti korduva sümptomaatilise SVT, surmaga mittelõppenud sümptomaatilise KATE ja surmaga lõppenud KATE liittulemusnäitajana uuringus osalejatel 12-kuulisel uuringuperioodil.
Danish: Der er en faldende hændelsesrate ved stigende CrCl i begge behandlingsgrupper.
Estonian: Mõlemas ravirühmas kreatiniini kliirensi suurenedes esinemissagedus vähenes.
Danish: • Lixiana er en oral antikoagulant faktor Xa-hæmmer.
Estonian: • Lixiana on suukaudne Xa hüübimisfaktori inhibiitor.
Danish: Prostetiske hjerteklapper og moderat til svær mitralstenose.
Estonian: Südameklapi proteesid ja mõõdukas või raske mitraalstenoos
Danish: Som et resultat af FXa-hæmningen forlænger edoxaban også størkningstiden i tests, såsom protrombintid (PT) samt aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT).
Estonian: FXa inhibeerimise tulemusena pikendab edoksabaan ka hüübimisaega näiteks protrombiiniaja (PT) ja aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja (aPTT) analüüsides.
Danish: • Koagulationstests, såsom INR, protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT),
Estonian: • Hüübimisanalüüsidest, nagu INR, protrombiiniaeg (PT) või aktiveeritud osaline tromboplastiiniaeg
Danish: Edoxabans sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos gravide kvinder.
Estonian: Edoksabaani ohutus ja efektiivsus rasedatel ei ole tõestatud.
Danish: • Nødvendigheden af at informere læger eller sundhedspersonale om, at de tager Lixiana, hvis de skal have foretaget en operation eller et invasivt indgreb
Estonian: • vajadus teavitada operatsiooni või invasiivse protseduuri korral tervishoiutöötajaid Lixiana kasutamisest
Danish: LE med eller uden DVT Dødelig LE eller dødsfald, hvor LE ikke kan udelukkes Ikke-dødelig LE Kun DVT
Estonian: KATE SVT-ga või ilma Surmaga lõppenud KATE / surm, mille puhul ei saa välistada KATE-d Surmaga mittelõppenud KATE
Danish: I warfaringruppen var den mediane TTR (tid i terapeutisk interval, INR 2,0 til 3,0) 68,4 %.
Estonian: Varfariini rühmas oli mediaanne aeg terapeutilises vahemikus (INR 2,0 kuni 3,0) 68,4%.
Danish: Resultaterne for virkning for præspecificerede større undergrupper (med dosisreduktion som påkrævet), herunder alder, legemsvægt, køn, nyrefunktionsstatus, tidligere apopleksi eller TIA, diabetes og P-gp-hæmmere var generelt i overensstemmelse med de primære virkningsresultater for den samlede population, der blev undersøgt i studiet.
Estonian: Eelnevalt määratletud põhilistes alarühmades (vajaduse korral annuse vähendamisega), sealhulgas vanuse, kehamassi, soo, neerufunktsiooni seisundi, varem esinenud insuldi või transitoorse isheemilise ataki, diabeedi ja P-gp inhibiitorite järgi saadud efektiivsusega seotud tulemused olid üldiselt kooskõlas uuringus uuritud üldisel populatsioonil esmase efektiivsuse osas saavutatud tulemustega.
Danish: Allergisk ødem
Estonian: Allergiline turse
Danish: er ikke anvendelige til at måle virkningen af Lixiana.
Estonian: (aPTT), ei ole Lixiana toime mõõtmisel kasu.
Danish: - Hvis din legemsvægt er 60 kg eller derunder, er den anbefalede dosis en tablet med 30 mg en gang dagligt.
Estonian: − Kui teie kehakaal on 60 kg või vähem, on soovitatav annus üks 30 mg tablett üks kord ööpäevas.
Danish: Edoxaban havde ingen virkning på Cmax og AUC for quinidin.
Estonian: Edoksabaan kinidiini Cmax-i ja AUC-d ei mõjutanud.
Danish: For NVAF og VTE er den anbefalede dosis 30 mg edoxaban en gang dagligt hos patienter med én eller flere af følgende kliniske faktorer:
Estonian: Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia ja VTE puhul on soovitatav annus 30 mg edoksabaani üks kord ööpäevas patsientidel, kellel on üks või mitu järgmist kliinilist tegurit:
Danish: Digoxin: Edoxaban 60 mg en gang dagligt på dag 1 til 14 med samtidig administration af flere daglige doser digoxin 0,25 mg to gange dagligt (dag 8 og 9) og 0,25 mg en gang dagligt (dag 10 til 14) forhøjede Cmax for edoxaban med 17 % uden nogen signifikant virkning på AUC eller nyreclearance ved steady-state.
Estonian: Digoksiin: 60 mg edoksabaani manustamine üks kord ööpäevas 1. kuni 14. päeval samaaegselt 0,25 mg digoksiini korduvate ööpäevaste annustega kaks korda ööpäevas (8. ja 9. päeval) ja 0,25 mg üks kord ööpäevas (10. kuni 14. päeval) suurendas edoksabaani Cmax-i 17%, kuid püsikontsentratsioonil AUC-le ega neerukliirensile mõju ei avaldanud.
Danish: Tabel 12 nedenfor viser anti-faktor Xa-aktiviteten for edoxaban pr. CrCl-kategori for hver indikation.
Estonian: Allpool tabelis 12 on esitatud edoksabaani anti-FXa faktori aktiivsus olenevalt kreatiniini kliirensi kategooriast iga näidustuse puhul.
Danish: Administration af ASA i lav dosis (≤ 100 mg) påvirkede ikke den maksimale eller totale eksponering for edoxaban hverken efter en enkelt dosis eller ved steady-state.
Estonian: Väheses annuses atsetüülsalitsüülhappe (≤ 100 mg) samaaegne kasutamine edoksabaani maksimaalset ega üldist kontsentratsiooni pärast ühekordset annust ega püsikontsentratsioonil ei mõjutanud.
Danish: Det kliniske program med edoxaban ved atrieflimren var designet for at påvise virkning og sikkerhed af to dosisgrupper af edoxaban sammenlignet med warfarin til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos personer med non-valvulær atrieflimren og med en moderat til høj risiko for apopleksi og systemiske emboliske hændelser (systemic embolic events, SEE).
Estonian: Edoksabaani kliiniline programm kodade virvendusarütmia raviks koostati edoksabaani kahe annuserühma efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks võrreldes varfariiniga insuldi ja süsteemse emboolia ennetamiseks mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga uuringus osalejatel, kellel oli mõõdukas kuni kõrge insuldi ja süsteemsete emboolianähtude tekkimise risk.
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet bilirubin i blodet
Estonian: Maksa- ja sapiteede häired Vere bilirubiinitaseme tõus
Danish: • Patientkort
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen på hvert blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril pärast „EXP".
Danish: Forkortelser: N = antal personer mITT-population samlet studieperiode, n = antal patienter i undergruppen
Estonian: Lühendid: N = uuringus osalejate arv ravikavatsuslikus populatsioonis kogu uuringuperioodil; n = patsientide arv alarühmas
Danish: I begge studier omfattede de mest almindelige bivirkninger med relation til blødning med edoxaban 60 mg baseret på de adjudikerede betingelser kutan blødning i blødvæv (op til 5,9 %) og epistaxis (op til 4,7 %), mens vaginalblødning (9,0 %) var den mest almindelige blødningsrelaterede bivirkning kun i Hokusai-VTE.
Estonian: Mõlemas uuringus olid kõige sagedamad veritsemisega seotud kõrvaltoimed seoses 60 mg edoksabaani kasutamisega eelistatud terminite põhjal naha pehmete kudede veritsemine (kuni 5,9%) ja ninaverejooks (kuni 4,7%) ning ainult uuringus Hokusai-VTE oli kõige sagedam veritsemisega seotud kõrvaltoime tupeverejooks (9,0%).
Danish: Selvom behandling med edoxaban ikke kræver rutinemæssige kontroller, kan virkningen på antikoagulation estimeres med en kalibreret kvantitativ anti-faktor Xa-analyse, hvilket kan hjælpe med at belyse kliniske beslutninger i særlige situationer, f.eks. overdoseringer og akut kirurgi (se også pkt.
Estonian: Kuigi edoksabaan-ravi ajal puudub vajadus jälgida rutiinselt, saab hüübimisvastast toimet hinnata kalibreeritud kvantitatiivse anti-faktor Xa analüüsiga, mis võib aidata saada infot eriolukorras kliiniliste otsuste tegemiseks, nt üleannustamise ja erakorralise operatsiooni puhul (vt ka lõik 5.2).
Danish: • Blødning efter et kirurgisk indgreb
Estonian: • kirurgilise protseduuri järgne verejooks
Danish: Ændringer, der observeres i disse størkningstests ved de forventede terapeutiske doser er imidlertid små, de har en høj grad af variabilitet og er ikke anvendelige til at overvåge den antikoagulerende virkning af edoxaban.
Estonian: Nende hüübimisanalüüside muutused eeldatava raviannusega on siiski väikesed, suuresti varieeruvad ning ei ole kasulikud edoksabaani hüübimisvastase toime jälgimisel.
Danish: Fortsat tilstrækkelig antikoagulation bør sikres ved alle overgange til anden antikoagulation.
Estonian: Üleminekul alternatiivsele antikoagulandile tuleb alati tagada piisava hüübimisvastase toime jätkumine.