FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Farydak kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Farydak'il võib olla kerge mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az Ön partnere teherbe esik, miközben Ön szedi a Farydak-ot, vagy az Ön Farydak-kezelését követő hat hónap alatt.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui teie partner jääb rasedaks teie Farydak'iga ravi ajal või kuus kuud pärast selle lõppu.
Hungarian: A korábbi kezelések medián száma 1,0 volt.
Estonian: Varem kasutatud raviskeemide arvu mediaan oli 1,0.
Hungarian: Azonnal szóljon egy orvosnak vagy egy gyógyszerésznek, ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyikét észleli:
Estonian: Rääkige sellest otsekohe oma arstile või apteekrile, kui märkate mis tahes järgnevalt loetletud kõrvaltoimet:
Hungarian: (≥50 × 109/l) történő javulásakor
Estonian: (≥50 x 109/l)
Hungarian: A panobinosztát megnyújthatja a szívkamrák repolarizációját (QT-távolság).
Estonian: Panobinostaat võib pikendada südame vatsakeste repolarisatsiooni (QT-intervall).
Hungarian: Cenzúrázási időpontok PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Estonian: Tsenseerimise ajad PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Hungarian: 95%-os CI [0,31; 0,72] Lograng-próba, p-érték = 0,0003 Kaplan-Meier mediánok PAN+BTZ+Dex: 12,48 hónap PBO+BTZ+Dex: 4,70 hónap
Estonian: 95% CI [0,31; 0,72] Log-rank p-väärtus=0,0003 Kaplan Meieri mediaanid PAN+BTZ+Dex: 12,48 kuud PBO+BTZ+Dex: 4,70 kuud
Hungarian: A kezelést a betegek 2,9%-ánál hagyták abba fáradtság és gyengeség miatt.
Estonian: 2,9% patsientide ravi katkestati väsimuse ja asteenia tõttu.
Hungarian: A panobinosztát alkalmazása kerülendő azoknál a betegeknél, akik szűk terápiás indexű CYP2D6-szubsztrátokat szednek (köztük, de nem csak a pimozid).
Estonian: Panobinostaadi kasutamist tuleb vältida patsientidel, kes kasutavad kitsa terapeutilise indeksiga CYP2D6 substraate (sealhulgas, kuid mitte ainult, pimosiid).
Hungarian: Felső légúti fertőzések, pneumonia
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon, pneumoonia
Hungarian: Gombás pneumonia, hepatitis B, aspergillosis
Estonian: Pneumoonia seennakkusest, B-hepatiit, aspergilloos
Hungarian: Ezért a kezelés elkezdése előtt EKG-t kell készíteni, és minden egyes terápiás ciklus előtt rendszeres időközönként meg kell ismételni.
Estonian: Seetõttu tuleb EKG registreerida enne ravi algust ja korrata perioodiliselt enne iga ravitsüklit.
Hungarian: A panobinosztát-kezelés megszakítására és dózisának csökkentésére vonatkozó utasításokat az 5. táblázat ismerteti.
Estonian: Panobinostaatravi katkestamise ja annuse vähendamise juhised on esitatud tabelis 5.
Hungarian: Ha a neutropenia a dózismódosítások és/vagy a granulocyta kolónia stimuláló faktor-kezelés helyi gyógyszerelési gyakorlat és kezelési irányelvek szerint történő adása ellenére sem javul, és/vagy súlyos szekunder infekciók esetén a kezelés abbahagyása mérlegelhető.
Estonian: Kui neutropeenia ei parane vaatamata annuse muutmisele ja/või vaatamata ravile lisatud granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori kasutamisele vastavalt kohalikule ravipraktikale ja ravijuhistele ja/või raske sekundaarse infektsiooni korral, võib kaaluda ravi katkestamist.
Hungarian: A betegek 34,5%-os és 52,7%-os teljes válaszadási arányt érek el (≥ PR (részleges remisszió)) (≥ MR (minimális remisszió)).
Estonian: Patsientidel saavutati üldise ravivastuse määraks (≥PR (osaline ravivastus)) 34,5% ja 52,7% (≥MR (minimaalne ravivastus)).
Hungarian: Ezért azok az enzimek, amelyek befolyásolhatják a CYP3A4-enzim aktivitását, megváltoztathatják a panobinosztát farmakokinetikai tulajdonságait.
Estonian: Seetõttu võivad ravimid, mis mõjutavad CYP3A4 ensümaatilist aktiivsust mõjutada ka panobinostaadi farmakokineetikat.
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorok
Estonian: Tugevad CYP3A4 indutseerijad
Hungarian: Javasolt, hogy azok a betegek, akiknél kedvező klinikai hatás mutatkozik, további nyolc cikluson át folytassák a kezelést.
Estonian: Patsientidel, kes on saanud ravist kliinilist kasu, on soovitatav jätkata ravi täiendava 8 ravitsükliga.
Hungarian: Ha az Ön partnere képes teherbe esni, neki is alkalmaznia kell egy nagyon hatásos fogamzásgátló módszert az Ön kezelése alatt, és még hat hónapig azt követően.
Estonian: Kui teie partner võib rasestuda, peab ta kasutama üliefektiivset rasestumisvastast meetodit nii ravi ajal kui kuus kuud pärast ravi lõppu.
Hungarian: A bortezomib javasolt adagja 1,3 mg/m2, injekcióban adva.
Estonian: Bortesomiibi soovitatav annus on 1,3 mg/m2 süstena.
Hungarian: A [14C] panobinosztát egyetlen per os adagja után a betegeknél a beadott radioaktivitás 29 - 51%-a választódik ki a vizeletbe, és 44-77%-a a székletbe.
Estonian: Pärast [14C]-ga märgistatud panobinostaadi manustamist patsientidele eritus 29 kuni 51% manustatud radioaktiivsusest uriini ja 44 kuni 77% roojaga.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1-l inimesel 10-st)
Hungarian: A thrombocytopenia ritkán vezet a kezelés abbahagyásához (a betegek 1,6%-a).
Estonian: Ravi katkestamise põhjuseks oli trombotsütopeenia harva (1,6% patsientidest).
Hungarian: Ezek közül a fertőzések közül néhány (pl. pneumonia) súlyos (pl. sepsishez vagy légzési vagy többszervi elégtelenséghez vezetett), és végzetes kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Estonian: Osa infektsioonidest (nt pneumoonia) on olnud raskekujulised (nt lõppenud sepsise või respiratoorse või hulgiorganpuudulikkusega) ja on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Hungarian: A panobinosztát biotranszformációjában érintett metabolikus útvonalak a redukció, a hidrolízis, az oxidáció és a glükuronidációs folyamatok.
Estonian: Panobinostaadi biotransformatsioonis osalevad asjakohased metaboolsed rajad on redutseerimine, hüdrolüüs, oksüdeerimine glükuronisatsioon.
Hungarian: A legtöbb thrombocytopeniás betegnél nem tapasztaltak vérzést.
Estonian: Enamikul trombotsütopeeniaga patsientidest ei esinenud verejookse.
Hungarian: Ezért az orvosoknak és a betegeknek is tisztában kell lenniük a thrombocytopenia emelkedett kockázatával és a vérzés lehetőségével, különösen a véralvadási zavarban szenvedő betegeknél, vagy azoknál, akik krónikus antikoaguláns kezelést kapnak.
Estonian: Seetõttu peavad arstid ja patsiendid olema teadlikud trombotsütopeenia ja verejooksu suurenenud riskist, eriti hüübimishäiretega patsientide puhul ja nendel, kes saavad pikaajalist hüübimisvastast ravi.
Hungarian: A gyógyszer szedése - A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Estonian: - Neelake kapslid tervelt koos klaasitäie veega.
Hungarian: A lehetséges elősegítő tényezők közé tartozhat a korábbi anamnézisben szereplő kemoterápia, az őssejt-transzplantáció, a betegség természete, valamint a Farydak-kezeléssel járó neutropenia vagy lymphopenia.
Estonian: Võimalikeks soodustavateks teguriteks on eelnev kemoteraapia, tüvirakkude siirdamine, haiguse eripära ja Farydak-raviga seostatav neutropeenia või lümfopeenia.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mint például a vitaminok vagy a gyógynövénykészítmények, mert ezek kölcsönhatásba léphetnek a Farydak-kal.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ravimid, mida väljastatakse ilma retseptita, nagu vitamiinid ja taimsed preparaadid, sest nendel võib olla koostoime Farydak'iga.
Hungarian: 1 A relatív hazárd a stratifikált Cox-modelből került kiszámításra
Estonian: 1 Riskisuhe pärineb stratifitseeritud Cox mudelist
Hungarian: Ha az előírtnál több Farydak-ot vett be
Estonian: Kui te võtate Farydak'i rohkem kui ette nähtud
Hungarian: A Farydak csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a várható előny meghaladja a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Estonian: Farydak'i tohib raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud riskid lootele.
Hungarian: 1. ábra A medián thrombocytaszám időbeli változása (D2308-vizsgálat, biztonságossági halmaz, 1.
Estonian: Joonis 1 Trombotsüütide hulga mediaan aja lõikes (Uuring D2308, ohutuse test, tsüklid 1...8)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás után a panobinosztát farmakokinetikai tulajdonságai a 10-30 mg-os dózistartományban lineárisnak tűnnek, de a magasabb dózisok mellett az AUC a dózissal arányosan kisebb mértékben növekszik.
Estonian: Suukaudsel manustamisel on panobinostaadi farmakokineetika annuste vahemikus 10...30 mg lineaarne, kuid suuremate annuste puhul suureneb AUC vähem kui proportsionaalselt.
Hungarian: - A Farydak hatóanyaga a panobinosztát.
Estonian: - Farydak'i toimeaine on panobinostaat.
Hungarian: A betegek 15,7%-a ≥ 48 hétig kapta a vizsgálati kezelést.
Estonian: patsientidest said uuringuravimit ≥48 nädalat.
Hungarian: • csökkent kalciumszint a vérben, ami néha görcsökhöz vezet,
Estonian: • vere kaltsiumisisalduse vähenemine, mis vahel viib krampide tekkimiseni
Hungarian: A panobinosztát sorrendben 1,8-szeresére és 1,6-szeresére növelte a dextrometorfán (egy CYP2D6-szubsztrát) Cmax és AUC értékét, és nem zárható ki, hogy az érzékenyebb CYP2D6-szubsztrátra gyakorolt hatás nagyobb lehet.
Estonian: Panobinostaat suurendas dekstrometorfaani (CYP2D6 substraat) Cmax ja AUC vastavalt 1,8 ja 1,6 korda ning ei saa välistada, et see toime on suurem tundlikema CYP2D6 substraatide korral.
Hungarian: A kezelés fertőzések miatti abbahagyásáról a betegek 5%-ánál számoltak be.
Estonian: 5% patsientidest katkestas ravi infektsioonide tõttu.
Hungarian: A „pihenő időszak" alatt, például a 15. és/vagy a 18. napon további vérképellenőrzés mérlegelendő, különösen a 65 éves vagy idősebb betegeknél, és az olyan betegeknél, akiknek a kiindulási thrombocytaszáma 150 × 109/l alatt van.
Estonian: Täiendavaid vereanalüüse tuleb kaaluda "puhkeperioodil" - s.o. 15. ja/või 18. päeval, eriti ≥65-aastastel ning patsientidel, kelle trombotsüütide hulk oli alla 150 x 109/l.
Hungarian: A neutropenia átmeneti vagy végleges dóziscsökkentést tehet szükségessé.
Estonian: Neutropeenia korral võib olla vaja annust ajutiselt või lõplikult vähendada.
Hungarian: A neutropeniás betegek hajlamosak a fertőzésre, főként felső légúti fertőzésre vagy pneumoniára.
Estonian: Neutropeeniaga patsiendid on vastuvõtlikud infektsioonidele, peamiselt ülemiste hingamisteede infektsioon või pneumoonia.
Hungarian: In vitro, a panobinosztát az acetilált hisztonok és egyéb proteinek akkumulációját idézte elő, ezzel bizonyos transzformálódott sejtek sejtciklusának leállását és/vagy apoptosisát indukálva.
Estonian: In vitro põhjustab panobinostaat atsetüleeritud histoonide ja teiste valkude akumulatsiooni, sealhulgas toimus mõnede muundunud rakkude rakutsükli peatumine ja/või apoptoos.
Hungarian: A Farydak-ot mindig két másik gyógyszerrel, a bortezomibbal és a dexametazonnal együtt alkalmazzák.
Estonian: Farydak'i kasutataks alati koos kahe teise ravimiga: bortesomiib ja deksametasoon.
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitorok adását nem szabad elkezdeni az olyan betegeknél, akik nemkívánatos események miatt már csökkentett panobinosztát dózist kaptak.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite kasutamist ei tohi alustada patsientidel, kellel on panobinostaadi annust juba vähendatud kõrvaltoimete tõttu.
Hungarian: Amikor egy beteg gyógyszer okozta mellékhatást észlel, a klinikai megítélés alapján kell dönteni arról, hogyan folytatódjon a kezelés.
Estonian: Ravimi kõrvaltoimete tekkides tuleb teha kliiniline otsus, kuidas ravi jätkata.
Hungarian: Különösképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: - a fertőzések, köztük a gombás fertőzések (mint például a ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy pozakonazol) és bizonyos baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például az antibiotikumok, olyanok, mint a klaritromicin vagy telitromicin).
Estonian: Eriti tuleb arstile või apteekrile rääkida, kui te võtate järgmisi ravimeid: - ravimid, mida kasutatakse infektsioonide ravimiseks, sealhulgas seeninfektsiooni ravimid (nagu ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool või posakonasool) ja mõned bakterinfektsiooni ravimid (nagu antibiootikumidest klaritromütsiin või telitromütsiin).
Hungarian: Klinikai hatásosság a relabált és a relabált és refrakter myeloma multiplexes betegeknél (D2308-vizsgálat - Panorama 1)
Estonian: Kliiniline efektiivsus retsidiveerunud ning retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomiga patsientidel (Uuring D2308 - Panorama 1)
Hungarian: • elalvási vagy átalvási nehézség (álmatlanság),
Estonian: • uinumisraskused või unehäired (insomnia)
Hungarian: Milyen a Farydak külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Farydak välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: - Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Estonian: - Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hungarian: A betegek 20,7%-ánál tapasztaltak vérzést, a leggyakrabban epistaxist (4,7%), haematomát (2,6%) és conjunctivális vérzést (2,1%).
Estonian: Verejookse esines 20,7%-l patsientidest, kõige sagedamini ninaverejooks (4,7%), hematoom (2,6%) ja konjunktiivi verejooks (2,1%).
Hungarian: Ha ez elkerülhetetlen, a betegeket szorosan monitorozni kell, és ha az klinikailag indokolt, a dózis további csökkentése vagy a kezelés abbahagyása mérlegelhető (lásd 4.5 pont).
Estonian: Kui see on vältimatu, tuleb patsiente hoolikalt jälgida ning annust veelgi vähendada või kaaluda ravi katkestamist vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõik 4.5).
Hungarian: Ezek célja, hogy: - ellenőrizzék, milyen jól működik a mája (a bilirubin és a transzaminázok vérszintjének mérésével, ezeket az anyagokat a máj termeli).
Estonian: Nendeks on: - teie maksatalitluse kontollimine (mõõtes veres bilirubiini ja transaminaaside sisaldust, mis on maksas toodetud ained).
Hungarian: - a véralvadásgátló gyógyszerek, amiket antikoagulánsoknak is neveznek, mint például a warfarin vagy a heparin.
Estonian: - vere hüübimist takistavad ravimid, mida kutsutatakse antikoagulantideks, nagu varfariin või hepariin.
Hungarian: A panobinosztátot a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél vagy dialízist kapó betegeknél nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Estonian: Panobinostaati ei ole uuritud lõppstaadiumis neeruhaigusega ega dialüüsravi saavatel patsientidel (vt lõik 5.2).
Hungarian: o Hogyan alkalmazzuk a gyógyszert az előírásoknak megfelelően: ez a szakasz a „compliance" kártya kitöltéséhez ad útmutatást.
Estonian: o Kuidas kasutada ravimit vastavalt retseptile: selles osas esitatakse juhised ravijärgimuse kaardi täitmiseks.
Hungarian: Emellett a panobinosztát-expozíció a p21CDKNIA (ciklin-dependens kináz-inhibitor 1/p21) tumor-szuppresszor gén fokozott expresszióját váltotta ki, ami a sejtciklus G1 fázisban történő leállásának és a differenciálódásnak egy kulcsfontosságú mediátor génje.
Estonian: Lisaks vallandus tänu panobinostaadi ekspositsioonile tuumori supressorgeeni p21CDKNIA (tsükliinsõltuv kinaasi inhibiitor 1/p21) - G1 peatamise ja diferentseerumise peamise mediaatori - suurenenud ekspressioon.
Hungarian: • a hosszú QT-szindrómások.
Estonian: mida kutsutakse pikenenud QT sündroomiks.
Hungarian: A ciklus napjai számozva vannak a buborékcsomagoláson.
Estonian: Tsükli päevad on blistril nummerdatud.
Hungarian: A Farydak-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie.
Estonian: Farydak-ravi peab alustama vähivastase ravi kasutamise kogemusega arst.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a panobinosztáttal.
Estonian: Panobinostaadiga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Hungarian: A bortezomibbal és dexametazonnal kombinált panobinosztátot szedő, fogamzóképes nőknek a kezelés leállítása után három hónapig nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 4.5 és 4.6 pont és a bortezomib és a dexametazon Alkalmazási előírása).
Estonian: Fertiilses eas naised, kes võtavad panobinostaati kombinatsioonis bortesomiibi ja deksmetasooniga, peavad kasutama üliefektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid kolme kuu jooksul pärast ravi lõppemist (vt lõigud 4.5 ja 4.6 ning bortesomiibi ja deksametasooni ravimi omaduste kokkuvõtet).
Hungarian: A Farydak gátolja a daganatos plazmasejtek szaporodását, és csökkenti a daganatsejtek számát.
Estonian: Farydak takistab vähist põhjustatud plasmarakkude kasvu ja vähendab vähirakkude arvu.
Hungarian: A leggyakoribb nem haematologiai mellékhatás a hasmenés, a fáradtság, a hányinger és a hányás volt.
Estonian: Kõige sagedasemad mittehematoloogilised kõrvaltoimed olid kõhulahtisus, väsimus, iiveldus ja oksendamine.
Hungarian: 32 Molesworth Street
Estonian: Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • vörös vagy bíborszínű, lapos, gombostűfejnyi pontok a bőr alatt.
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1-l inimesel 100-st) • punased või lillad lamedad nõelapeasuurused täpid naha all
Hungarian: Nem ehet csillaggyümölcsöt, gránátalmát vagy grépfrútot, vagy nem ihat gránátalmalevet vagy grépfrútlevet a Farydak-kezelése alatt, mivel ezek növelhetik a vérébe jutó gyógyszer mennyiségét.
Estonian: Farydak koos toidu ja joogiga Farydak'iga ravi ajal ei tohi te süüa tähtvilja, granaatõuna ega greipfruuti ega juua greipfruudi- ega granaatõunamahla, sest see võib suurendada ravimi kogust, mis jõuab teie vereringesse.
Hungarian: A panobinosztát nagymértékben metabolizálódik, és a dózis nagy része azelőtt metabolizálódik, hogy elérné a szisztémás keringést.
Estonian: Panobinostaat metaboliseerub ulatuslikult ja suur osa annusest metaboliseeritakse enne süsteemsesse vereringesse jõudmist.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, és előfordulhat, hogy a Farydak-kezelés alatt kerülnie kell ezeket.
Estonian: Neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega või tuleb Farydak'iga ravi ajal vältida.
Hungarian: A nem klinikai eredmények alapján a Farydak-kezelés csökkentheti a férfiak fertilitását (lásd 5.3 pont).
Estonian: Fertiilsus Mittekliiniliste andmete põhjal võib Farydak-ravi kahjustada meeste viljakust (vt lõik 5.3).
Hungarian: Amikor a Farydak-ot szenzitív CYP2D6-szubsztrátokkal (pl. atomoxetin, dextrometorfán, metoprolol, nebivolol, perfenazin és pimozid) adják együtt, az adott CYP2D6-szubsztrát dózisának titrálása a tolerabilitáson alapul, és a betegeknél gyakran kell monitorozni a mellékhatásokat.
Estonian: Kui Farydak'i manustatakse samaaegselt tundlike CYP2D6 substraatidega (nt atomoksetiin, dekstrometorfaan, metoprolool, nebivolool, perfenasiin ja pimosiid), tuleb CYP2D6 substraatide annus individuaalselt tiitrida vastavalt taluvusele ning patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Estonian: Fertiilses eas naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel
Hungarian: A panobinosztát kombinált kezelésben kerül alkalmazásra, ezért a panobinosztát-kezelés elkezdése előtt el kell olvasni a bortezomib és a dexametazon Alkalmazási előírását.
Estonian: Panobinostaati kasutatakse kombinatsioonravis, seetõttu tuleb enne panobinostaadiga ravi alustamist lugeda ka bortesomiibi ja deksametasooni ravimi omaduste kokkuvõtet.
Hungarian: A dexametazon javasolt adagja 20 mg, szájon át, étkezés után bevéve.
Estonian: Deksametasooni soovitatav annus on suukaudu 20 mg pärast sööki.
Hungarian: Ezt három hónapig az után is alkalmaznia kell, hogy abbahagyta a Farydak szedését.
Estonian: Te peate jätkama selle kasutamist kolme kuu vältel pärast Farydak'i võtmise lõpetamist.
Hungarian: A korábban bortezomibbal és egy immunmoduláló szerrel végzett kezelést kapó betegek előre meghatározott alcsoportjából (N = 193) a betegek 73%-a kapott legalább két megelőző kezelést.
Estonian: Eelnevalt määratletud patsientide alarühmas, kes olid varasemalt saanud ravi bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga (N=193), olid 76% eelnevalt saanud ravi vähemalt kahe raviskeemi järgi.
Hungarian: A beszűkült májfunkciójú daganatos betegekkel végzett klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a panobinosztát plazma-expozíciója az enyhe és a közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél sorrendben 43%-kal (1,4-szeresére) és 105%-kal (2-szeresére) növekedett.
Estonian: Maksafunktsiooni häiretega vähihaigetega tehtud kliiniline uuring näitas, et panobinostaadi plasmakontsentratsioon suurenes kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel vastavalt 43% (1,4 korda) ja 105% (2 korda).
Hungarian: Ha hányás jelentkezik, a betegnek nem szabad egy pótlólagos adagot bevennie, csak a következő előírt adagot.
Estonian: Oksendamise korral ei tohi patsient manustada täiendavat annust, vaid võtma uue annuse järgmisel ettenähtud manustamisajal.
Hungarian: Ezt hat hónapig az után is alkalmaznia kell, hogy abbahagyta a Farydak szedését.
Estonian: Te peate jätkama selle kasutamist kuue kuu jooksul pärast Farydak'i võtmise lõpetamist.
Hungarian: Miközben sok betegnél alakult ki neutropenia, lázas neutropenia a kezelt betegeknek csak egy részénél fordult elő (1,0%, mind a CTC összes előfordulása, mind a 3. és 4. fokozatok esetén).
Estonian: Kui neutropeenia tekkis paljudel patsientidel, siis ainult murdosal ravitud patsientidest esines febriilne neutropeenia (1,0%, kõigis rasksuastmetes ja ka CTC 3. ja 4. raskusastmes).
Hungarian: Ha a betegeknél thrombocytopeniát észlelnek, a panobinosztát átmeneti felfüggesztésére lehet szükség, és lehet, hogy a következő dózist csökkenteni kell (lásd 3. táblázat).
Estonian: Kui patsiendil tekib trombotsütopeenia, siis võib olla vajalik panobinostaadi manustamise ajutine katkestamine ja järgmise annuse vähendamine (vt tabel 3).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a vizsgálati eredmények benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hulgimüeloomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: A Farydak-ot naponta egyszer vegye be, minden nap ugyanabban az időpontban, de csak az előírt napokon!
Estonian: Võtke Farydak'i üks kord ööpäevas, iga kord samal kellaajal ja ettenähtud päeval.
Hungarian: Hidegrázás, rossz közérzet
Estonian: Värinad, halb enesetunne
Hungarian: Emelkedett karbamidszint a vérben, csökkent glomerulus filtrációs ráta, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, megnyúlt QT az elektrokardiogramon, emelkedett kreatininszint a vérben a, SGPT alanin-transzamináz (ALT) emelkedett a, SGOT aszpartát-transzamináz (AST) emelkedett a a A gyakoriság a laboratóriumi értékeken alapul
Estonian: Vere uureasisalduse suurenemine, vähenenud glomerulaarfiltratsiooni kiirus, vere alkaalse fosfataasi tõus, elektrokardiogrammil QT pikenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine a, SGPT alaniinaminotransferaasi (ALAT) tõus a, SGOT aspartaataminotransferaasi (ASAT) tõus a a Esinemissagedus põhineb laborianalüüside tulemustel
Hungarian: Emellett minden egyes gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Lisaks põhinevad vastavad esinemissageduse kategooriad järgmisele konventsioonile (CIOMS III): väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni
Hungarian: A Farydak-ot nem szabad alkalmazni a terhesség ideje alatt, csak akkor, ha a lehetséges anyai előnyök felülmúlják a gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Estonian: Farydak'i ei tohi võtta raseduse ajal, välja arvatud kui võimalik kasu emale on suurem, kui potentsiaalne kahju lapsele.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés és hányinger vagy hányás jelentkezik, a dózis a 4. táblázatban ismertetett módon történő átmeneti kihagyására vagy a dózis csökkentésére lehet szükség.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad kõhulahtisus ja iiveldus või oksendamine, võib olla vajalik ajutine ravi katkestamine või annuse vähendamine, nagu on näidatud tabelis 4.
Hungarian: Haemorrhagiás shock
Estonian: Hemorraagiline šokk