FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
French: * Les doses ont été calculées en vue d'atteindre une valeur de l'ASC de 0,66 (mg•h/l) (pour une CLcr = 75 ml/min).
English: Solution for infusion 1 intravenous bag
French: Solution pour perfusion 1 poche
English: The multiple event analysis revealed a significant risk reduction of 16% in patients treated with zoledronic acid 4 mg in comparison with patients receiving pamidronate.
French: L'analyse des événements multiples a montré une réduction significative de 16% du risque de développer des complications osseuses chez les patients traités par l'acide zolédronique 4 mg en comparaison avec ceux traités par le pamidronate.
English: In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
French: Dans les études cliniques, les patients ayant une créatininémie > 400 μmol/l ou > 4,5 mg/dl ont été exclus.
English: Zoledronic acid is not recommended in women of childbearing potential.
French: L'acide zolédronique n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer.
English: In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
French: Au cours d'une étude de 3 ans, randomisée et contrôlée en double aveugle, qui a évalué l'efficacité et la tolérance de 5 mg d'acide zolédronique administré une fois par an versus placebo dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique (OPM), l'incidence globale des fibrillations auriculaires a été de 2,5% (96 sur 3 862) dans le bras acide zolédronique et de 1,9% (75 sur 3 852) dans le bras placebo.
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic Acid Hospira properly.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère sait dans quelles conditions conserver correctement Acide zolédronique Hospira.
English: Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid (see section 4.4).
French: L'altération de la fonction rénale, la progression d'une insuffisance rénale et la dialyse ont été rapportées chez des patients après la première dose ou une dose unique de 4 mg d'acide zolédronique (voir rubrique 4.4).
English: This resulted in exaggerated pharmacological effects considered to be related to the compound's inhibition of skeletal calcium metabolisation, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study.
French: Il a été observé des effets pharmacologiques majorés considérés comme liés à l'inhibition du métabolisme du calcium osseux par le produit, résultant en une hypocalcémie péri-parturiente, un effet de classe des bisphosphonates, une dystocie et un arrêt anticipé de l'étude.
English: Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta Nervous system disorders
French: Tableau 6 : Réactions indésirables observées chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère Affections du système nerveux
English: How to prepare and administer Zoledronic Acid Hospira
French: Comment préparer et administrer Acide zolédronique Hospira ?
English: Zoledronic Acid Hospira must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
French: Acide zolédronique Hospira ne doit pas être mélangé ou administré par voie intraveineuse avec d'autres médicaments.
English: − From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
French: - D'un point de vue microbiologique, la solution diluée pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
English: Bone histology was evaluated in 7 patients with Paget's disease 6 months after treatment with 5 mg zoledronic acid.
French: L'histologie osseuse a été évaluée 6 mois après le traitement par 5 mg d'acide zolédronique chez 7 patients atteints de la maladie de Paget.
English: Caution is indicated when zoledronic acid is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e.g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration) (see section 4.4).
French: La prudence est requise en cas d'administration concomitante d'acide zolédronique et de médicaments susceptibles d'affecter de manière significative la fonction rénale (par exemple : les aminosides ou les diurétiques, susceptibles de provoquer une déshydratation) (voir rubrique 4.4).
English: - Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures, e.g. tooth extractions.
French: - Mauvaise hygiène bucco-dentaire, maladie parodontale, prothèses dentaires mal ajustées, antécédents de maladie dentaire, interventions dentaires invasives telles que des extractions dentaires.
English: Pam 90 mg zoledronic acid
French: Pam 90 mg Acide zolédronique 4 mg
English: CARTON FOR 1 BAG AS UNIT PACK
French: CONDITIONNEMENT EXTÉRIEUR POUR 1 POCHE - CONDITIONNEMENT UNITAIRE
English: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, Interstitial lung disease.
French: Atteinte de la fonction rénale, ostéonécrose de la mâchoire, réaction de phase aiguë, hypocalcémie, fibrillation auriculaire, anaphylaxie, pneumopathie interstitielle.
English: Table 7: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta Nervous system disorders
French: Tableau 7 : Réactions indésirables observées chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère Affections du système nerveux
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
French: Dans le cas où elle ne serait pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C.
English: Studies in animals with zoledronic acid have shown reproductive toxicological effects including malformations (see section 5.3).
French: Des études effectuées chez l'animal avec l'acide zolédronique ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, dont des malformations (voir rubrique 5.3).
English: Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Zoledronic Acid Hospira administration.
French: Un apport adapté en calcium et vitamine D est recommandé simultanément à l'administration d'Acide zolédronique Hospira.
English: Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia Uncommon: Hypomagnesaemia, hypokalaemia Rare:
French: Augmentation de la créatinémie et de l'uricémie, hypocalcémie Peu fréquent Hypomagnésémie, hypokaliémie Rare
English: Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
French: L'analyse des événements multiples a montré une réduction de 30,7% du risque de développer des SREs dans le groupe acide zolédronique 4 mg en comparaison avec le placebo.
English: Adjusted dose (mg zoledronic acid)
French: Dose ajustée (mg d'acide zolédronique)
English: − Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
French: - Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez des patientes recevant de l'acide zolédronique pour le traitement de l'ostéoporose postménopausique.
English: The use of Zoledronic Acid Hospira in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
French: L'utilisation d'Acide zolédronique Hospira chez des patients présentant une altération sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 35 ml/min) est contre-indiquée, en raison d'un risque plus élevé d'insuffisance rénale dans cette population.
English: Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell, swelling and/or pain at the infusion site.
French: Maux de tête, vertiges, nausées, vomissements, diarrhée, douleur dans les muscles, douleurs au niveau des os et/ou des articulations, douleur dans le dos, les bras ou les jambes, syndrome pseudo-grippal (par exemple fatigue, frissons, douleurs musculaires et articulaires), frissons, sensation de fatigue ou manque d'intérêt, faiblesse, douleur, sensation d'inconfort ou d'indisposition, gonflement et/ou une douleur au point d'injection.
English: Each pack contains one bag which contains 4 mg of zoledronic acid.
French: Chaque boîte contient une poche contenant 4 mg d'acide zolédronique.
English: Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of zoledronic acid and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
French: Après l'initiation du traitement, la créatininémie devra être mesurée avant chaque administration d'acide zolédronique et le traitement devra être suspendu si la fonction rénale s'est détériorée.
English: − The active substance of Zoledronic Acid Hospira is zoledronic acid.
French: - La substance active d'Acide zolédronique Hospira est l'acide zolédronique.
English: The following adverse reactions, listed in Table 2, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
French: Les réactions indésirables suivantes, énumérées dans le Tableau 2, ont été collectées à partir des études cliniques et des signalements d'effets indésirables après commercialisation, principalement après l'administration chronique du traitement par l'acide zolédronique 4 mg :
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
French: Les réactions indésirables suivantes, énumérées dans le Tableau 1, ont été collectées à partir des études cliniques et des signalements d'effets indésirables après commercialisation, principalement après l'administration chronique du traitement par l'acide zolédronique 4 mg :
English: The use of zoledronic acid in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
French: L'utilisation d'acide zolédronique chez des patients présentant une altération sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 35 ml/min) est contre-indiquée, en raison d'un risque plus élevé d'insuffisance rénale dans cette population.
English: Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after zoledronic acid administration.
French: Une altération de la fonction rénale a été observée après l'administration d'acide zolédronique (voir rubrique 4.8), particulièrement chez les patients présentant une altération rénale préexistante ou d'autres facteurs de risque comme un âge avancé, la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de diurétiques (voir rubrique 4.5) ou en cas de déshydratation survenant après l'administration d'acide zolédronique.
English: Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion.
French: Des conditions d'asepsie doivent être respectées lors de la préparation de la perfusion.
English: − if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of Zoledronic Acid Hospira.
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient l'acide zolédronique) ou à l'un des autres composants contenus dans Acide zolédronique Hospira.
English: In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Zoledronic Acid Hospira administration (see section 4.4).
French: Chez les patients atteints de la maladie de Paget, il est fortement conseillé d'administrer une supplémentation adaptée en calcium, correspondant à un apport en calcium-élément d'au moins 500 mg deux fois par jour, pendant au moins 10 jours suivant l'administration d'Acide zolédronique Hospira (voir rubrique 4.4).
English: It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
French: Il n'est pas clairement établi à ce jour que l'acide zolédronique soit à l'origine de ces irrégularités du rythme cardiaque mais si ces symptômes apparaissent après avoir reçu de l'acide zolédronique, vous devez en faire part à votre médecin.
English: Caution is advised when zoledronic acid is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
French: La prudence est conseillée lorsque l'acide zolédronique est administré en même temps que des médicaments connus pour provoquer une hypocalcémie, car ceux-ci peuvent avoir un effet synergique conduisant à une hypocalcémie sévère (voir rubrique 4.5).
English: This medicinal product must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions and it must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product in the same infusion line.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium et ne doit pas être mélangé ou administré par voie intraveineuse avec un autre médicament dans la même ligne de perfusion.
English: Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zoledronic Acid Hospira.
French: Les patients doivent être correctement hydratés avant et après l'administration d'Acide zolédronique Hospira.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):− Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement, plaies non cicatrisées au niveau de la bouche ou de la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou dent déchaussée.
English: The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving zoledronic acid (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
French: Le taux de fibrillations auriculaires classées comme événements indésirables graves était plus élevé chez les patientes traitées par l'acide zolédronique (1,3%) (51 sur 3 862) comparé aux patientes recevant le placebo (0,6%) (22 sur 3 852).
English: For atrial fibrillation serious adverse events the pooled incidences were 1.3% for zoledronic acid and 0.8% for placebo.
French: L'incidence globale des fibrillations auriculaires rapportées comme événement indésirable grave était de 1,3% pour le groupe acide zolédronique et de 0,8% pour le groupe placebo.
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, reduced Zoledronic Acid Hospira doses are recommended (see also section 4.4).
French: Chez les patients avec des métastases osseuses présentant une atteinte rénale légère à modérée avant l'initiation du traitement, atteinte rénale qui est définie par une CLcr de 30 à 60 ml/min pour cette population, des doses réduites d'Acide zolédronique Hospira sont recommandées (voir aussi rubrique 4.4).
English: Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness
French: Cervicalgies, raideur musculosquelettique, gonflement articulaire, spasmes musculaires, douleurs à l'épaule, douleurs thoraciques musculosquelettiques, douleurs musculosquelettiques, raideur articulaire, arthrite, faiblesse musculaire
English: Your doctor should do a blood test to check your kidney function (levels of creatinine) before each dose of Zoledronic Acid Hospira.
French: Votre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale (taux de créatinine) avant chaque administration d'Acide zolédronique Hospira.
English: − Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
French: - L'ostéonécrose d'autres os que la mâchoire a été très rarement observée et affectait principalement la hanche ou la cuisse.
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors.
French: Un bilan buccodentaire accompagné de soins dentaires préventifs appropriés et d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice-risque est recommandé avant le traitement par les bisphosphonates chez les patients présentant des facteurs de risque.
English: − if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of Zoledronic Acid Hospira (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient l'acide zolédronique) ou à l'un des autres composants contenus dans Acide zolédronique Hospira (listés dans la rubrique 6).
English: Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with zoledronic acid administration.
French: Un apport adapté en calcium et vitamine D est recommandé simultanément à l'administration d'acide zolédronique.
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced Zoledronic Acid Hospira doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
French: Chez les patients présentant une atteinte rénale légère à modérée, des doses réduites d'Acide zolédronique Hospira sont recommandées (voir rubrique « Posologie » ci-dessus et rubrique 4.4).
English: - Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion contains 4 mg zoledronic acid in 100 ml of infusion solution for immediate use in patients with normal renal function.
French: - Acide zolédronique Hospira 4 mg/100 ml, solution pour perfusion contient 4 mg d'acide zolédronique dans 100 ml d'une solution pour perfusion prête à l'emploi pour les patients ayant une fonction rénale normale.
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of zoledronic acid to ensure that they are adequately hydrated.
French: L'état d'hydratation des patients doit être évalué avant et après l'administration d'Acide zolédronique Hospira pour s'assurer qu'ils soient convenablement hydratés.
English: In the HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid and placebo, respectively.
French: Dans l'étude pivotale HORIZON Pivotal fracture Trial [PFT] (voir rubrique 5.1), l'incidence globale des fibrillations auriculaires a été de 2,5% (96 sur 3 862) et de 1,9% (75 sur 3 852) chez les patients recevant respectivement de l'acide zolédronique et un placebo.
English: Zoledronic Acid Hospira is not recommended for anyone under 18 years of age.
French: Acide zolédronique Hospira n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic Acid Hospira.
French: Votre médecin peut vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par Acide zolédronique Hospira.
English: Re-treatment of Paget's disease: After initial treatment with zoledronic acid in Paget's disease, an extended remission period is observed in responding patients.
French: Répétition du traitement de la maladie de Paget : Il a été observé une période de rémission prolongée chez les patients répondeurs au traitement de la maladie de Paget après l'administration initiale d'acide zolédronique.
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Zoledronic Acid Hospira.
French: Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par Acide zolédronique Hospira.
English: It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Zoledronic Acid Hospira.
French: Il n'est pas clairement établi à ce jour que l'acide zolédronique entraîne ces irrégularités du rythme cardiaque mais en cas de survenue des ces symptômes après avoir reçu Acide zolédronique Hospira, vous devez en faire part à votre médecin.
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced zoledronic acid doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
French: Chez les patients présentant une atteinte rénale légère à modérée, des doses réduites d'acide zolédronique sont recommandées (voir rubrique « Posologie » ci-dessus et rubrique 4.4).
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
French: Chez les patients avec des métastases osseuses présentant une atteinte rénale légère à modérée avant l'initiation du traitement, atteinte rénale qui est définie par une CLcr de 30 à 60 ml/min pour cette population, la dose recommandée d'acide zolédronique est la suivante (voir aussi rubrique 4.4).
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
French: Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des douleurs ou un gonflement, ou une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ceuxci pourraient être les signes d'une ostéonécrose de la mâchoire.
English: Uncommon: Acute renal failure, haematuria, proteinuria Rare
French: Peu fréquent Insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie Rare
English: Pain in extremities, arthralgia, musculoskeletal pain General disorders and administration site conditions Very common:
French: Douleurs aux extrémités, arthralgies, douleurs musculo-squelettiques Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Fièvre, fatigue Fréquent
English: Common:
French: Conditionnement :
English: Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
French: L'analyse des événements multiples a montré une réduction de 36% du risque de développer des SREs dans le groupe acide zolédronique 4 mg en comparaison avec le groupe placebo.