FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis nye eller forværrede synsforstyrrelser identificeres, anbefales en oftalmologisk undersøgelse.
Romanian: Dacă se identifică astfel de simptome, se recomandă o examinare oftalmologică.
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Cotellic, skal du ikke tage en ny dosis Cotellic samme dag.
Romanian: Dacă vă simţiţi rău (aveţi vărsături) după ce luaţi Cotellic, nu luaţi o altă doză de Cotellic în ziua respectivă.
Danish: Der er ikke gennemført karcinogenicitetsstudier med cobimetinib.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea cobimetinib.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne er indrapporteret som korioretinopati eller nethindeløsning.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost raportate ca fiind de tip corioretinopatie sau dezlipire de retină.
Danish: I tabel 4 angives hyppighed af målte abnorme leverværdier og forhøjet kreatinkinase af alle grader samt grad 3-4.
Romanian: Tabelul 4 prezintă frecvenţa rezultatelor anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice şi a creşterii valorilor creatin fosfokinazei de orice grad şi de grad 3-4.
Danish: Hos patienter, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer, var den mediane samlede overlevelse 28,5 måneder (95% konfidensinterval 23,2 ; 34,6).
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior cu un iBRAF, supravieţuirea generală mediană a fost de 28,5 luni (IÎ 95%, 23,3-34,6).
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, skal behandling med cobimetinib afbrydes og understøttende behandling indledes.
Romanian: În cazul în care se suspectează un supradozaj, cobimetinib trebuie întrerupt şi se va iniţia terapie suportivă.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du tager Cotellic.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte să luaţi Cotellic.
Danish: Øjenproblemer (syn) (meget almindelige: kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter) Cotellic kan give øjenproblemer.
Romanian: Probleme cu ochii (vederea) (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Cotellic poate cauza probleme ale ochilor.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering fra kliniske studier med mennesker.
Romanian: Nu există niciun fel de experienţă provenită din studiile clinice efectuate la om privind supradozajul.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Cotellic, hvis du har problemer med: · blødning eller tager medicin, der kan forårsage blødning · øjnene · hjertet · leveren · muskler
Romanian: Înainte să luaţi Cotellic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi: · sângerări sau dacă luaţi medicamente care ar putea provoca sângerări · o problemă cu ochii
Danish: · Hjerteproblemer
Romanian: · Probleme cu inima
Danish: In vitro forårsagede cobimetinib en moderat hæmning af hERG-ionkanalen ved koncentrationer (IC50꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]), som er ca. 18 gange højere end de maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) ved den anbefalede 60 mg dosis (ubundet Cmax꞊14 ng/ml [0,03 µM]).
Romanian: cobimetinib a provocat inhibarea moderată a canalelor ionice hERG (CI50 = 0,5 µM [266 ng/ml]), care este de aproximativ 18 ori mai mare decât concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) corespunzătoare dozei de 60 mg care va fi disponibilă pe piaţă (Cmax pentru medicamentul liber = 14 ng/ml [0,03 µM]).
Danish: Følg lægens anvisning om, hvordan diarréen kan forhindres eller behandles.
Romanian: Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră privind ceea ce puteţi face pentru a preveni sau trata diareea.
Danish: Det er ikke udført kliniske interaktionsstudier for at vurdere den kliniske betydning af dette fund.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice de evaluare a interacţiunilor medicamentoase pentru a investiga relevanţa clinică a acestei observaţii.
Danish: De bivirkninger, der er indberettet hos melanompatienter, angives nedenfor i overensstemmelse med MedDRA's organklassesystem og efter hyppighed og sværhedsgrad.
Romanian: RA raportate la pacienţii cu melanom sunt enumerate mai jos, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, în funcţie de frecvenţă şi de gradul de severitate.
Danish: Diarré skal håndteres med midler mod diarré og understøttende behandling.
Romanian: Diareea trebuie gestionată prin administrarea de antidiareice şi terapie suportivă.
Danish: Mediantiden, der går ind til første forekomst af grad 3 eller 4 stigninger i kreatinkinase var 16 dage (spænder fra: 11 dage til 10 måneder); mediantiden, der går før bivirkningen er helt væk var 16 dage (spænder fra: 2 dage til 15 måneder).
Romanian: Intervalul median de timp până la primul eveniment de grad 3 sau 4 de creştere a valorilor CPK a fost de 16 zile (interval: 11 zile - 10 luni); intervalul median până la dispariţie a fost de 16 zile (interval:
Danish: Vejledning i dosisændringer ved nedsat funktion af venstre ventrikel Permanent seponering af Cotellic-behandling bør overvejes, hvis hjertesymptomerne tilskrives Cotellic og ikke forbedres efter midlertidig behandlingsafbrydelse.
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei în cazul disfuncţiei ventriculare stângi Se va avea în vedere întreruperea permanentă a tratamentului cu Cotellic în cazul în care simptomele cardiace sunt atribuite medicamentului Cotellic şi nu se reduc după întreruperea temporară.
Danish: Det frarådes at bruge Cotellic til børn og unge.
Romanian: Copii şi adolescenţi Cotellic nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Cotellic skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Cotellic, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: · på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur · når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: · la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau ee reducere la minimum a riscului)
Danish: · Start næste behandlingsperiode (21 dage) med Cotellic efter 7 dages pausen.
Romanian: · Începeţi următorul ciclu de tratament cu Cotellic cu durata de 21 de zile după pauza de 7 zile.
Danish: CYP1A2-substrater
Romanian: Substraturi ale CYP1A2
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration GmbH
Romanian: Roche Registration GmbH
Danish: Tabel 2 Vejledning i dosisændring for Cotellic hos patienter med fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) i forhold til baseline
Romanian: Tabelul 2 Recomandări privind modificarea dozei de Cotellic la pacienţi cu scăderea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) faţă de momentul începerii tratamentului
Danish: Cobimetinib metaboliseres via CYP3A, og hos raske frivillige øgedes cobimetinibs AUC ca. 7 gange ved tilstedeværelse af en potent CYP3A-hæmmer (itraconazol).
Romanian: Cobimetinib este metabolizat pe calea CYP3A, ASC corespunzătoare cobimetinib crescând de aproximativ 7 ori în prezenţa unui inhibitor puternic al CYP3A (itraconazol) la voluntari sănătoşi.
Danish: Generelle dosisændringer
Romanian: Modificări generale ale dozei
Danish: Serøs retinopati
Romanian: Retinopatie seroasă
Danish: Dosisændringer af Cotellic er uafhængige af dosisændringer af vemurafenib.
Romanian: Modificarea dozei de Cotellic este independentă de modificarea dozei de vemurafenib.
Danish: Den endelige analyse for den samlede overlevelse for studie GO28141 var udført med data cut off dato 28. august 2015.
Romanian: Analiza finală a SG pentru studiul GO28141 s-a desfăşurat cu datele obţinute până la 28 august 2015.
Danish: Dehydrering, hypofosfatæmi, hyponatriæmi, hyperglykæmi
Romanian: Deshidratare, hipofosfatemie, hiponatremie, hiperglicemie
Danish: Hvis du kaster op
Romanian: Dacă vă simţiţi rău
Danish: Grad 4: Cotellic-behandling skal afbrydes.
Romanian: Grad 4: Tratamentul cu Cotellic trebuie întrerupt.
Danish: Lysoverfølsomhed
Romanian: Fotosensibilitate
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse påvirker køn, race, etnicitet, baseline-ECOG samt let og moderat nedsat nyrefunktion ikke cobimetinibs farmakokinetik.
Romanian: Conform unei analize de farmacocinetică populaţională, sexul, rasa, apartenenţa etnică, valoarea iniţială a scorului de performanţă ECOG, insuficienţa renală uşoară şi moderată nu au avut un efect asupra farmacocineticii cobimetinib.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cotellic i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med maligne, solide tumorer (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cotellic la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tumori maligne solide (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Cotellic er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof cobimetinib.
Romanian: Ce este Cotellic Cotellic este un medicament pentru tratamentul cancerului, care conţine substanţa activă cobimetinib.
Danish: Hvis du har glemt at tage Cotellic · Hvis der er mere end 12 timer til næste dosis, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanker om det. · Hvis der er mindre end 12 timer til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Cotellic · Dacă până la doza următoare au rămas mai mult de 12 ore, luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi.
Danish: · Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Danish: Cobimetinib er substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Romanian: Cobimetinib este substrat al glicoproteinei P (P-gp).
Danish: · Hvis du får bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen midlertidigt eller permanent.
Romanian: · Dacă apar reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide să vă scadă doza, să vă oprească temporar sau permanent tratamentul.
Danish: Der er kun ganske få data vedrørende Cotellic til patienter med svært nedsat nyrefunktion, og derfor kan en påvirkning ikke udelukkes.
Romanian: Datele privind utilizarea Cotellic la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt limitate, prin urmare nu poate fi exclusă apariţia unui efect.
Danish: Baseline-alder og baselinekropsvægt er identificeret som statistisk signifikante covariater for henholdsvis cobimetinib-clearance og fordelingsvolumen.
Romanian: Valorile iniţiale ale vârstei şi greutăţii au fost identificate drept covariabile cu semnificaţie statistică pentru clearance-ul şi, respectiv, pentru volumul de distribuţie al cobimetinib.
Danish: Cobimetinibs virkning på andre lægemidler
Romanian: Efectele cobimetinib asupra altor medicamente
Danish: Baseret på prækliniske data og den humane massebalance-undersøgelse metaboliseres cobimetinib med minimal renal elimination.
Romanian: Pe baza datelor preclinice şi a studiului de bilanţ al greutăţii la om, cobimetinib este în principal metabolizat, eliminarea renală fiind minimă.
Danish: Sensitivitetsanalyser har dog ikke vist, at disse covariater har klinisk signifikant betydning for eksponeringen ved steady-state.
Romanian: Cu toate acestea, analiza de sensibilitate sugerează că niciuna dintre aceste covariabile nu a avut un impact semnificativ clinic asupra expunerii la starea de echilibru.
Danish: Det kan derfor tage op til 2 uger efter seponering, før cobimetinib er fuldstændigt fjernet fra den systemiske cirkulation.
Romanian: Prin urmare, cobimetinib ar putea fi eliminat complet din circulaţia sistemică în interval de 2 săptămâni după oprirea tratamentului.
Danish: Samtidig administration af cobimetinib og en potent CYP3A-inducer er ikke undersøgt i kliniske studier, men det er sandsynligt, at eksponeringen af cobimetinib vil falde.
Romanian: Cu toate că administrarea concomitentă a cobimetinib cu un inductor puternic al CYP3A nu a fost investigată într-un studiu clinic, este posibilă o reducere a expunerii la cobimetinib.
Danish: Kvinder, der kan få børn, bør bruge 2 forskellige former for sikker prævention, såsom kondom eller andre barrieremetoder (med sæddræbende middel, hvis tilgængeligt), under behandlingen og i mindst 3 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze două metode eficiente de contracepţie, cum este prezervativul sau altă metodă de barieră (cu spermicid, dacă este disponibil) în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după terminarea acestuia.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1048/001
Romanian: EU/1/15/1048/001
Danish: Cotellic og vemurafenib seponeres, hvis de abnorme leverværdier ikke reduceres til grad ≤ 1 inden for 4 uger, eller hvis grad 4 leverpåvirkning optræder igen efter initial forbedring.
Romanian: Se va întrerupe tratamentul cu Cotellic şi cu vemurafenib în cazul în care rezultatele anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice nu se remit până la grad ≤1 în interval de 4 săptămâni sau dacă rezultatele anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice de grad 4 survin din nou după o ameliorare iniţială.
Danish: Cobimetinib blev i høj grad metaboliseret og elimineret via fæces.
Romanian: Cobimetinib a fost metabolizat extensiv şi eliminat în materiile fecale.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 36 mg lactosemonohydrat.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 36 mg.
Danish: Risikoen for blødninger øges muligvis ved samtidig brug af antitrombotisk og antikoagulerende behandling.
Romanian: Riscul de hemoragie poate fi crescut în cazul administrării concomitente cu medicamente antiagregante plachetare sau anticoagulante.
Danish: Der er gennemført et massebalance-studie med raske frivillige, der har vist, at cobimetinib i stort omfang metaboliseres og elimineres via fæces.
Romanian: Un studiu de bilanţ al greutăţii la om a fost efectuat la voluntari sănătoşi, demonstrând metabolizarea extensivă a cobimetinib şi eliminarea acestuia în materiile fecale.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose.
Romanian: Intoleranţă la lactoză Acest medicament conţine lactoză.
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Germania
Danish: Cotellic skal anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Romanian: Cotellic trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Danish: 1 års (75%) og 2 års (48%) estimat for den samlede overlevelse for Cotellic plus vemurafenib-armen var højere end estimatet for placebo plus vemurafenib-armen (henholdsvis 64% og 38%).
Romanian: Estimările privind SG la 1 an (75%) şi la 2 ani (48%) pentru braţul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib au fost mai mari decât cele asociate braţului de tratament cu placebo şi vemurafenib (64% şi, respectiv, 38%).
Danish: Cotellic påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Cotellic are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Systemisk total cobimetinibeksponering efter en enkeltdosis var sammenlignelig hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion og raske forsøgspersoner, men forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion havde en lavere total cobimetinib eksponering (AUC0-∞ geometrisk gennemsnit ratio er 0,69 sammenlignet med raske forsøgspersoner).
Romanian: Expunerile sistemice totale la cobimetinib după o doză unică au fost similare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată comparativ cu voluntarii sănătoşi, în timp ce pacienţii cu insuficienţă hepatică severă au avut niveluri mai mici de expunere totală la cobimetinib (raport al mediei geometrice pentru ASC0-∞ de 0,69 comparativ cu voluntarii sănătoşi), aspect care nu este considerat semnificativ din punct de vedere clinic.
Danish: Fertile kvinder bør tilrådes brug af 2 sikre præventionsmetoder, såsom kondom eller andre barrieremetoder (med sæddræbende midler, hvis tilgængeligt) under behandling med Cotellic samt i mindst 3 måneder efter seponering.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze două metode contraceptive eficace, cum sunt prezervativul sau altă metodă de barieră (cu spermicid, dacă este disponibil), pe durata tratamentului cu Cotellic şi timp de cel puţin trei luni după oprirea tratamentului.
Danish: Alle efterfølgende Cotellic-behandlingscykler skal starte efter den 7 dages behandlingspause.
Romanian: Fiecare ciclu ulterior de tratament cu Cotellic trebuie început după încheierea perioadei de pauză, fără tratament, cu durata de 7 zile.
Danish: Hvis du ammer, vil lægen snakke med dig om fordele og risici ved at tage Cotellic.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile utilizării Cotellic, dacă alăptaţi.
Danish: Cotellic kan forårsage problemer med øjnene (Se også "Problemer med øjnene (synet)" i afsnit 4).
Romanian: · Probleme cu ochii Cotellic poate cauza probleme ale ochilor (vezi şi „Probleme cu ochii (vederea)" la pct. 4).
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er baseret på sikkerhedsanalyser hos patienter behandlet med cobimetinib plus vemurafenib med median opfølgning på 11, 2 måneder (data cut-off dato 19. september 2014).
Romanian: Frecvenţa RA se bazează pe analiza profilului de siguranţă la pacienţii trataţi cu cobimetinib şi vemurafenib şi monitorizaţi o perioadă mediană de 11,2 luni (data limită de cumulare a datelor, 19
Danish: Medianen for progressionsfri overlevelse for patienter med progression under vemurafenib-behandling var 2,8 måneder, med median opfølgning på 8,1 måneder.
Romanian: Durata mediană a SFP la pacienţii la care boala a progresat sub tratament cu vemurafenib a fost de 2,8 luni, intervalul median al perioadei de monitorizare fiind de 8,1 luni.
Danish: 13,8 l/t.
Romanian: (Cl) a fost de 10,7 l/oră.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse påvirker let til moderat nedsat nyrefunktion ikke eksponeringen af cobimetinib.
Romanian: Conform analizei de farmacocinetică populaţională, insuficienţa renală de la uşoară la moderată nu influenţează expunerea la cobimetinib.
Danish: Vemurafenibbehandlingen kan afbrydes midlertidigt og/eller dosis reduceres, se produktresuméet for vemurafenib for yderligere information.
Romanian: Doza de vemurafenib poate fi întreruptă temporar şi/sau redusă, citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului acestuia pentru informaţii suplimentare.
Danish: Rabdomyolyse eller symptomatiske stigninger i kreatinkinase Cotellic-behandling skal afbrydes.
Romanian: Rabdomioliză sau creşteri simptomatice ale valorilor CPK Tratamentul cu Cotellic trebuie întrerupt.
Danish: Ikke-kaukasiske patienter
Romanian: Pacienţi de altă rasă decât cea caucaziană
Danish: Patienter ≥ 65 år oplevede oftere alvorlige bivirkninger og bivirkninger, som førte til seponering af cobimetinib, sammenlignet med patienter < 65 år.
Romanian: ≥65 de ani să prezinte evenimente adverse severe (EAS) şi EA care să ducă la întreruperea tratamentului cu cobimetinib, comparativ cu cei cu vârsta <65 de ani.
Danish: Prævention
Romanian: Contracepţie
Danish: Der findes ingen data om sikkerheden og virkningen af Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter med metastaser i centralnervesystemet eller hos patienter med ikke-kutant malignt melanom.
Romanian: Nu există date în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea administrării Cotellic în asociere cu vemurafenib la pacienţii cu metastaze la nivel cerebral sau la pacienţii cu melanom malign non-cutanat.
Danish: Et klinisk interaktionsstudie med kræftpatienter har vist, at plasmakoncentrationen af midazolam (et følsomt CYP3A-substrat) og dextromethorphan (et følsomt CYP2D6-substrat) ikke ændredes ved tilstedeværelse af cobimetinib.
Romanian: Un studiu clinic de evaluare a interacţiunilor medicamentoase efectuat la pacienţi cu neoplazii a demonstrat faptul că utilizarea concomitentă a cobimetinib nu a influenţat concentraţiile plasmatice ale midazolam (un substrat sensibil al CYP3A) şi ale dextrometorfan (un substrat sensibil al CYP2D6).
Danish: Figur 2 Forest-plot for hazard ratioer for den endelige samlede overlevelse, subgruppeanalyser- intent-to-treat-population (cut-off dato 28. august 2015)
Romanian: Figura 2: Reprezentare a valorilor ratei de risc pentru analizele pe subgrupuri ale datelor finale privind supravieţuirea generală - populaţia cu intenţie de tratament (data limită a acumulării informaţiilor: 28 august 2015)
Danish: I studiet blev observeret et tilfælde af rabdomyolyse i hver behandlingsarm med samtidig stigning i blod-kreatinkinase.
Romanian: În fiecare braţ de tratament al studiului a fost observat un eveniment de rabdomioliză, cu creşteri concomitente ale valorilor CPK serice.
Danish: Cut-off dato er 16. januar 2015 for denne opdaterede analyse af progressiosnfri overlevelse og af sekundære endepunkterne objektiv responsrate, bedste overordnede respons og responsvarighed.
Romanian: Data limită pentru acumularea informaţiilor pentru această analiză actualizată a SFP şi criteriile-cheie finale de evaluare secundare reprezentate de RRO, cel mai bun răspuns general şi DR este 16 ianuarie 2015.
Danish: Primære baseline-karakteristika: 58% af patienterne var mænd, medianalderen var 55 år (23-88 år), 60% havde metastatisk melanom stadie M1c, og andelen af patienter med forhøjet LDH var 46,3% i Cobimetinib-plus-vemurafenib-armen og 43,0% i placebo-plus-vemurafenib-armen.
Romanian: vârsta mediană a fost de 55 de ani (interval 23 - 88 ani), 60% au avut melanom metastazat stadiul M1c, iar proporţia pacienţilor cu valori crescute ale LDH a fost de 46,3% în braţul de tratament cu cobimetinib şi vemurafenib şi de 43,0% în cel în care s-au administrat placebo şi vemurafenib.
Danish: Behandling med Cotellic og/eller vemurafenib kan enten afbrydes midlertidigt, og/eller dosis kan reduceres, hvis dette er klinisk indiceret.
Romanian: Doza de Cotellic şi/sau vemurafenib poate fi întreruptă temporar şi/sau redusă în funcţie de starea clinică.
Danish: Anbefalet dosis af Cotellic er 60 mg (3 tabletter på 20 mg) én gang dagligt.
Romanian: Doze Doza recomandată de Cotellic este de 60 mg (3 comprimate de 20 mg) administrată o dată pe zi.
Danish: Hauck-Anderson metode er anvendt e p-værdi for den samlede overlevelse (0,0050) krydsede den tidligere specificerede grænse (p værdi <0,0499)
Romanian: Valoarea p pentru SG (0,0050) a intersectat limita pre-specificată (valoarea p <0,0499)
Danish: Hvis du får bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen midlertidigt eller permanent.
Romanian: Dacă apar reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide să vă scadă doza, să vă oprească temporar sau permanent tratamentul.
Danish: · Det vides ikke, om Cotellic udskilles i mælken hos mennesker.
Romanian: · Nu se cunoaşte dacă Cotellic trece în laptele matern.
Danish: Nedsat uddrivningsfraktion, forhøjet blod-bilirubin
Romanian: Scăderea fracţiei de ejecţie, creşterea valorilor bilirubinei serice
Danish: Dyrestudier har vist embryoletalitet og føtale misdannelser i store kar og kranie (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte letale la nivel embrionar şi malformaţii fetale ale vaselor mari şi ale craniului (vezi pct. 5.3).
Danish: Den anbefalede dosis er 3 tabletter (i alt 60 mg) 1 gang dagligt.
Romanian: Cât să luaţi Doza recomandată este de 3 comprimate (în total 60 mg) o dată pe zi.
Danish: Cotellic-behandling skal seponeres permanent hvis blødninger tilskrives Cotellic.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic trebuie oprit permanent în cazul în care evenimentele hemoragice sunt atribuite medicamentului Cotellic.