FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že lidé jsou nejcitlivějším druhem z hlediska retinoidní embryopatie a že několik dalších faktorů, jako je nadměrné používání přípravku a poškození kožní bariéry, může přispět ke zvýšené systémové expozici, však výbor PRAC souhlasil s tím, že teratogenní riziko nemůže být zcela vyloučeno.Proto doporučil, aby používání lokálních retinoidů bylo během těhotenství a u žen plánujících těhotenství kontraindikováno vzhledem k tomu, že indikace nejsou život ohrožující,
Estonian: Võttes aga arvesse, et inimesed on retinoididest põhjustatavate embrüo ja loote väärarendite riski suhtes kõige tundlikum liik ning et süsteemset saadavust võivad suurendada ka mitmed teised tegurid, näiteks liigne kasutamine ja kahjustatud nahabarjäär, oli komitee arvamusel, et teratogeenset riski ei ole võimalik täielikult välistada.
Czech: • kontrolní seznam/informace pro lékárníka,
Estonian: • apteekri kontrollnimekiri;
Czech: Výbor PRAC dále zohlednil mimořádně omezené údaje týkající se neuropsychiatrických reakcí po lokálním podání retinoidů.
Estonian: Samuti märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et pärast retinoidide paikset manustamist esinenud neuropsühhiaatriliste häirete kohta on väga vähe andmeid.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících retinoidy zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku a plánu řízení rizik, podmínkách rozhodnutí o registraci a související komunikaci.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et retinoide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui ravimiteabes, riskijuhtimiskavas ja müügilubade tingimustes tehakse kokkulepitud muudatused ja tagatakse vastav teavitamine.
Czech: Výbor PRAC navíc doporučil změny edukačních materiálů týkajících se perorálních retinoidů (acitretin, alitretinoin a isotretinoin), aby byli zdravotničtí pracovníci a pacienti informováni o rizicích spojených s perorálními retinoidy (acitretin, alitretinoin a isotretinoin) u těhotných žen a žen, které mohou otěhotnět a o opatřeních nezbytných k minimalizaci rizika.
Estonian: teabematerjale, et tagada tervishoiustöötajate ja patsientide teavitamine suukaudsete retinoididega (atsitretiin, alitretinoiin ja isotretinoiin) seotud riskidest rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel ja vajalikest riskivähendusmeetmetest.
Czech: Výbor PRAC dospěl na základě dostupných údajů k závěru, že pokud jde o teratogenní riziko lokálních retinoidů (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin a tazaroten), po lokální aplikaci se očekává, že systémová expozice bude zanedbatelná a pravděpodobně nepovede k nežádoucím účinkům na plod.
Estonian: • Paiksete retinoidide (adapaleen, alitretinoiin, isotretinoiin, tretinoiin ja tasaroteen) teratogeense riski kohta järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kättesaadavate andmete kohaselt on pärast paikset manustamist süsteemne saadavus arvatavalt minimaalne ning tõenäoliselt ei kahjusta loodet.
Czech: • podpis pacienta na informovaném souhlasu pro lékaře,
Estonian: • patsiendi allkiri arsti kontrollnimekirjal/nõusolekuvormil;
Czech: Údaje u lidí o vrozených malformacích po expozici perorálnímu retinoidu prokazují významné riziko retinoidní embryopatie (až u 30 %
Estonian: Ka inimandmed kaasasündinud väärarendite tekke kohta pärast suukaudsete retinoidide kasutamist näitavad retinoididele iseloomulike embrüo ja loote väärarendite olulist riski (kuni 30% retinoidiga kokkupuutunud loodetest); lisaks on teada, et ligikaudu kolmandikul patsientidest, kes kasutavad raseduse ajal suukaudseid retinoide, tekib iseeneslik abort.
Czech: Zpráva z klinické studie musí být předložena příslušným vnitrostátním orgánům:
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele:
Czech: Tyto materiály musí být předloženy příslušným vnitrostátním orgánům:
Estonian: Teabematerjal tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele:
Czech: Podrobné informace o vizuálním upozornění by měly být odsouhlaseny na vnitrostátní úrovni a měly by být podrobeny uživatelskému testu zohledňujícímu informace od místních zástupců pacientů.
Estonian: Visuaalse hoiatuse üksikasjad tuleb kokku leppida riigi tasandil, seda peab eelnevalt katsetama kasutajatel ja arvestada tuleb kohalike patsiendiesindajate panust.
Czech: Studie by se měla zaměřit na hodnocení a kvantifikaci účinnosti opatření pro řízení rizik a měla by zahrnovat analýzu a hodnocení před jejím provedením a po něm.
Estonian: Uuringu eesmärk peab olema riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamine ja mõõtmine ning uuring peab hõlmama meetmete rakendamise eelset ja järgset analüüsi ja hindamist.
Czech: Na všechny léčivé přípravky obsahující perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin by mělo být umístěno vizuální upozornění na vnějším obalu varující pacienty před poškozením plodu v těle matky a upozorňující na nutnost účinné antikoncepce při používání léčivého přípravku.
Estonian: Suukaudseid retinoide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini sisaldavate kõigi ravimite välispakendil peab olema visuaalne hoiatus lootekahjustuste kohta ja teave patsientidele, et ravimi kasutamise ajal peab kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Czech: Tyto materiály by měly zajistit, aby byli předepisující lékaři informováni a aby pacienti rozuměli rizikům spojeným s expozicí perorálním retinoidům acitretinu, alitretinoinu a isotretinoinu in utero a vzali tato rizika na vědomí.
Estonian: Sellega tagatakse, et ravimi määrajad teavad ning patsiendid mõistavad ja teadvustavad suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini üsasisese kokkupuute riske.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro perorální retinoidy obsahující acitretin, alitretinoin nebo isotretinoin musí vypracovat a předložit vzdělávací materiály na základě odsouhlasených klíčových prvků.
Estonian: Suukaudseid retinoide atsitretiini, alitretinoiini või isotreinoiini sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad töötavad välja ja esitavad teabematerjali vastavalt kokkulepitud põhipunktidele.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci pro perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin vyhoví níže uvedeným podmínkám ve stanovené době a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
Estonian: Suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini müügilubade hoidjad peavad sätestatud tähtaja jooksul täitma järgmised tingimused ja pädevad asutused peavad tagama nende täitmise.
Czech: Za účelem vyhodnocení účinnosti aktualizovaných opatření k minimalizaci rizika u žen ve fertilním věku vyplývajících z tohoto postupu přezkoumání by držitel(é) rozhodnutí o registraci pro perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin měli provést studii užívání léků a předložit její výsledky.
Estonian: Selle esildismenetluse tulemusel uuendatud riskiminimeerimismeetmete efektiivsuse hindamiseks rasestumisvõimelistel naistel peavad suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini müügilubade hoidjad tegema ravimikasutusuuringu ja esitama selle tulemused.
Czech: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Estonian: Allergan Pharmaceuticals Iirimaa
Czech: Aurovitas Spain,s.A.U.
Estonian: Aurovitas Hispaania,s.A.U.
Czech: Adapalene 0.1%
Estonian: Adapaleen 0.1%
Czech: Roche Romania Srl
Estonian: Roche Rumeenia Srl
Czech: Tretinoin 0.05%
Estonian: Tretinoiin 0.05%
Czech: Meda Pharma Hungary Kft.
Estonian: Meda Pharma Ungari Kft.
Czech: Adapalene 1mgg
Estonian: Adapaleen 1mgg
Czech: Roche Bulgaria Eood Roaccutane
Estonian: Roche Bulgaaria Eood Roaccutane
Czech: Pierre Fabre Iberica / Spain
Estonian: Pierre Fabre Iberica / Hispaania
Czech: Pierre Fabre Hellas / Greece
Estonian: Pierre Fabre Hellas / Kreeka
Czech: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Estonian: Stiefel Laboratories (Iirimaa) Ltd
Czech: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Estonian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoiin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Czech: Adapalene 0.1%w/W Krém
Estonian: Adapaleen 0.1%w/W Kreem
Czech: Tretinoin 500µg G
Estonian: Tretinoiin 500µg G
Czech: Isotretinoin 20mgg
Estonian: Isotretinoiin 20mgg
Czech: Tretinoin 15mg/30 G Krém
Estonian: Tretinoiin 15mg/30 G Kreem
Czech: Tretinoin 0.1g
Estonian: Tretinoiin 0.1g
Czech: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
Estonian: Glaxosmithkline (Küpros) Limited
Czech: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Estonian: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoiin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Czech: Acitretin 25mg Capsule
Estonian: Atsitretiin 25mg Kapsel
Czech: Carbamid + Vas Creme Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Estonian: Carbamid + Vas Creme Tretinoiin 0.3mg G, Urea 120mg G
Czech: Isotretinoin 10mgg
Estonian: Isotretinoiin 10mgg
Czech: Adapalene 0.1g G
Estonian: Adapaleen 0.1g G
Czech: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Estonian: Atrederm 0,05% Tretinoiin 500µg/Ml, Dl-Alfa tokoferoolatsetaat 100µg/Ml
Czech: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Estonian: Atrederm 0.025% Tretinoiin 250µg/Ml, Dl-Alfa tokoferoolatsetaat 50µg/Ml
Czech: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
Estonian: Glaxosmithkline (Iirimaa) Limited
Czech: Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Estonian: Tretinoiin 0.3mg G, Urea 120mg G
Czech: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
Estonian: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoiin 3µg G, Urea 1.2mg G
Czech: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Estonian: Glaxosmithkline Slovakkia S.R.O.
Czech: Tretinoin 0.05g
Estonian: Tretinoiin 0.05g
Czech: Tretinoin 0.05%w/W Gel
Estonian: Tretinoiin 0.05%w/W Geel
Czech: Isotretinoin 0.05%w/W Gel
Estonian: Isotretinoiin 0.05%w/W Geel
Czech: Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G
Estonian: Erütromütsiin 4g/100 G, Tretinoiin 0.025g/100 G
Czech: Tretinoin 4mg G
Estonian: Tretinoiin 4mg G
Czech: Isotretinoin 5mg
Estonian: Isotretinoiin 5mg
Czech: Adapalene 0.1%w/W Gel
Estonian: Adapaleen 0.1%w/W Geel
Czech: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Gel
Estonian: Tazaroteen 0.1mg/100 Mg Geel
Czech: Tazarotene 1mg G
Estonian: Tazaroteen 1mg G
Czech: Adapalene 1mg G
Estonian: Adapaleen 1mg G
Czech: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Capsule Měkká tobolka
Estonian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoiin 20mg Kapsel
Czech: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Capsule Tobolka
Estonian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoiin 10mg Kapsel
Czech: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Capsule Měkká tobolka
Estonian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoiin 10mg Kapsel
Czech: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Estonian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamütsiinfosfaat 10mg G, Tretinoiin 0.25mg G
Czech: Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Piece
Estonian: Acitretine Aurobindo Atsitretiin 25mg Kapsel
Czech: Tazarotene 0.5mg G Gel
Estonian: Tazaroteen 0.5mg G Geel
Czech: Isotretinoin 1mg G
Estonian: Isotretinoiin 1mg G
Czech: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Capsule Tobolka
Estonian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoiin 20mg Kapsel
Czech: Isotretinoin 0.5mg G Krém
Estonian: Isotretinoiin 0.5mg G Kreem
Czech: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Estonian: Adapaleen 1mg G, Bensüülperoksiid 25mg G
Czech: Adapalene 0.1g/100g
Estonian: Adapaleen 0.1g/100g
Czech: Isotretinoin 0.5mgg
Estonian: Isotretinoiin 0.5mgg
Czech: Nexus Medicals S.A. Accuran
Estonian: Nexus Medicals S.A.
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků v členských státech
Estonian: LISA I RIIKLIKU MÜÜGILOAGA RAVIMITE LOEND
Czech: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Capsule Měkká tobolka
Estonian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoiin 5mg Kapsel
Czech: Tretinoin 1mg G
Estonian: Tretinoiin 1mg G
Czech: Isotretinoin 0.05g/100 G Gel
Estonian: Isotretinoiin 0.05g/100 G Geel
Czech: Alitretinoin 30mg Capsule Měkká tobolka
Estonian: Alitretinoiin 30mg Kapsel
Czech: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 40mg Capsule Měkká tobolka
Estonian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoiin 40mg Kapsel
Czech: Isotretinoin 0.5mg
Estonian: Isotretinoiin 0.5mg
Czech: Tazarotene 0.05g/100 G Gel
Estonian: Tazaroteen 0.05g/100 G Geel
Czech: Tretinoin 0.05g/100g
Estonian: Tretinoiin 0.05g/100g
Czech: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Capsule Měkká tobolka
Estonian: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoiin 20mg Kapsel
Czech: Tretinoin 0.025g/100 G Krém
Estonian: Tretinoiin 0.025g/100 G Kreem
Czech: Tretinoin 0.5mg G
Estonian: Tretinoiin 0.5mg G
Czech: Tretinoin 0.05g/100 Ml
Estonian: Tretinoiin 0.05g/100 Ml
Czech: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 20mg Capsule Měkká tobolka
Estonian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoiin 20mg Kapsel
Czech: června 2018 EMA/261767/2018
Estonian: juunil 2018 EMA/261767/2018
Czech: Další informace jsou uvedeny níže.
Estonian: Lisateave on allpool.
Czech: Přezkum léčivých přípravků obsahujících retinoidy byl zahájen dne 8. července 2016 na žádost Spojeného království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Estonian: Retinoide sisaldavate ravimite ravimiteabe läbivaatamine algas 8. juunil 2016 Ühendkuningriigi taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Czech: • V případě jakýchkoli otázek by se pacienti měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: • Küsimuste korral peab patsient pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Czech: − posouzení možnosti otěhotnění u každé ženy,
Estonian: − naise rasestumisvõime hindamine;
Czech: • Další informace budou k dispozici později na vnitrostátní úrovni v návaznosti na zavedená doporučení.
Estonian: • Lisateave avaldatakse riigi tasandil kohe, kui soovitused rakendatakse.
Czech: Důkazy z publikované literatury a jednotlivé kazuistiky jsou protichůdné a mnoho publikovaných studií vykazuje řadu omezení.
Estonian: Avaldatud kirjanduse ja üksikteadete andmed on vastuolulised ning paljudel avaldatud uuringutel on piiranguid.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 21. června 2018 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 21. juunil 2018 vastu õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s depresí v anamnéze.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel on varem esinenud depressiooni.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum léčivých přípravků obsahujících retinoidy a potvrdila, že je zapotřebí aktualizovat opatření pro prevenci početí.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas retinoide sisaldavate ravimite läbivaatamise ning kinnitas, et raseduse vältimise meetmeid on vaja ajakohastada.
Czech: − „formulář informovaného souhlasu", který potvrzuje, že pacientům bylo poskytnuto příslušné doporučení,
Estonian: − nõustumisvorm, millega kinnitatakse asjakohase teabe andmist patsiendile;
Czech: • Výše uvedené informace budou zahrnuty také do příbalové informace a na vnější obal bude doplněno zvýrazněné upozornění.
Estonian: • See teave lisatakse ka pakendi infolehele ning ravimi välispakendile lisatakse raamitud hoiatus.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bude postoupeno Evropské komisi, která vydá konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus edastatakse Euroopa Komisjonile, kes teeb kogu Euroopa Liidus kehtiva õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
Czech: − těhotenské testy před zahájením léčby, během léčby a po ní,
Estonian: − rasedustestid enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi;
Czech: Některé retinoidy se používají také k léčbě určitých forem nádorových onemocnění.
Estonian: Mõnda retinoidi kasutatakse ka teatud vähivormide raviks.
Czech: − „kartičku pro pacienta", která uvádí, že přípravek se nesmí používat během těhotenství, včetně informací o těhotenských testech a nutnosti používat účinnou antikoncepci.
Estonian: − patsiendi meelespea, milles hoiatatakse, et ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, ning teatatakse vajadus teha rasedusteste ja kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Přezkum retinoidů provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, který vyhodnotil dostupné údaje, včetně publikované literatury, hlášení o nežádoucích účincích podaných po uvedení přípravku na trh a dalších informací ze zasedání zúčastněných stran a písemně podaných zpráv.
Estonian: Retinoidide teabe vaatas läbi EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes hindas kättesaadavaid andmeid, sealhulgas avaldatud kirjanduse andmeid, turustamisjärgseid kõrvalnähtude teateid ning sidusrühmadelt kohtumistel ja kirjalikult saadud lisateavet.
Czech: • Pacienti léčeni perorálními retinoidy by měli být sledováni z hlediska výskytu známek a příznaků deprese a v případě potřeby je nutné jim poskytnout příslušnou léčbu.
Estonian: • Suukaudsete retinoididega ravitavaid patsiente tuleb jälgida depressiooni nähtude ja sümptomite suhtes ning vajaduse korral määrata sobiv ravi.
Czech: Pokud jde o riziko neuropsychiatrických poruch, omezení dostupných údajů neumožnila jasně stanovit, zda bylo toto riziko způsobeno používáním retinoidů.
Estonian: Neuropsühhiaatriliste häirete riski kohta ei olnud võimalik kättesaadavate andmete piiratuse tõttu selgelt tõestada, kas riski põhjustas retinoidide kasutamine.
Czech: Další informace o léčivém přípravku
Estonian: Ravimite lisateave
Czech: Přezkum potvrdil, že perorální retinoidy mohou poškodit plod v těle matky a že se nesmí používat během těhotenství.
Estonian: Läbivaatamismenetluse tulemusena kinnitati, et suukaudsed retinoidid võivad kahjustada loodet ja neid ei tohi kasutada raseduse ajal.
Czech: • U bexarotenu a perorálního tertinoinu se má za to, že s ohledem na cílovou populaci a onkologickou indikaci podléhající odborné péči v nemocničním prostředí není dodržování programu prevence početí nutné.
Estonian: • Beksaroteeni ja suukaudse tretinoiini korral oldi arvamusel, et sihtpopulatsiooni ja haiglakeskkonnas eriarsti järelevalve all toimuvat ravi nõudvat onkoloogilist näidustust arvestades ei ole rasedusennetuskava kasutada vaja.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA nyní schválil doporučení výboru PRAC a přijal konečné stanovisko agentury.
Estonian: EMA inimravimite komitee kiitis ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused heaks ja võttis vastu ameti lõpliku otsuse.
Czech: − těhotenské testy před zahájením léčby, během ní a po jejím ukončení,
Estonian: − rasedustestid enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist;
Czech: • Léčivé přípravky obsahující retinoidy, které se používají především k léčbě onemocnění postihujících kůži, jako je závažné akné, jsou škodlivé pro plod v těle matky, pokud se užívají během těhotenství.
Estonian: • Retinoide sisaldavad ravimid, mida kasutatakse peamiselt nahahaiguste, näiteks raske akne raviks, on rasedusaegsel kasutamisel kahjulikud lootele.
Czech: • Budou poskytnuty aktualizované edukační materiály, které budou vodítkem pro diskusi o rizicích perorálních retinoidů před předepsáním acitretinu, alitretinoinu a isotretinoinu u žen ve fertilním věku.
Estonian: • Ravimi määrajatele antakse ajakohane teabematerjal, millest saab juhinduda suukaudsete retinoidide riskide arutamisel enne atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini määramist rasestumisvõimelistele naistele.
Czech: • U perorálních retinoidů může hrozit riziko rozvoje poruch, jako jsou deprese a úzkost.
Estonian: • Suukaudsete retinoidide korral võib esineda psühhiaatriliste häirete, näiteks depressiooni ja ärevuse tekke risk.
Czech: Do informací o předepisování perorálních retinoidů (užívaných ústy) bude navíc zahrnuto upozornění na možnost, že se mohou vyskytnout neuropsychiatrické poruchy (jako jsou deprese, úzkost a změny nálady).
Estonian: Peale selle lisatakse suukaudsete retinoididega ravi määramise teabesse hoiatus, et retinoidide kasutamise ajal võib esineda neuropsühhiaatrilisi häireid (nt depressiooni, ärevust ja meeleolumuutusi).
Czech: • Pacienti, kteří užívají perorální retinoidy, by měli být informováni o tom, že se u nich mohou vyskytnout změny nálady a/nebo chování a že by jejich rodiny měly být na tuto skutečnost upozorněny a že je třeba se obrátit na lékaře, pokud dojde k jejich výskytu.
Estonian: • Suukaudseid retinoide kasutavatele patsientidele tuleb teatada, et neil võib esineda meeleoluja/või käitumismuutusi, mille suhtes peavad nemad ja nende pereliikmed olema tähelepanelikud, ning nähtude esinemisel tuleb pidada nõu arstiga.
Czech: Přezkum provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Estonian: Esmase läbivaatamise tegi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Czech: Retinoidy užívané ústy se používají k léčbě různých forem závažného akné, závažného ekzému na rukou, který nereaguje na léčbu kortikosteroidy, závažných forem psoriázy a dalších onemocnění kůže a určitých typů nádorových onemocnění.
Estonian: Suukaudseid retinoide kasutatakse raske akne eri vormide, kortikosteroidravile allumatu raske käteekseemi, raskete psoriaasivormide ja muude nahahaiguste ning teatud vähivormide raviks.
Czech: Retinoidy jsou deriváty vitaminu A, které jsou k dispozici ve formě tobolek užívaných ústy nebo ve formě krémů a gelů, které se aplikují na kůži.
Estonian: Retinoidid on A-vitamiini derivaadid, mida turustatakse suukaudsete kapslitena või nahale kantavate kreemide ja geelidena.
Czech: Do příbalové informace pro perorální retinoidy budou zahrnuta upozornění, jakož i známky a příznaky, na které by si pacienti a jejich rodiny měli dávat pozor (například změny nálady nebo chování).
Estonian: Suukaudsete retinoidide pakendi infolehele lisatakse hoiatused ja teave, mis nähtude ja sümptomite suhtes (nt meeleolu- või käitumismuutused) peavad patsiendid ja nende pereliikmed olema tähelepanelikud.
Czech: − „formulář informovaného souhlasu v souvislosti s rizikem", který si mají pacienti spolu s předepisujícím lékařem přečíst a potvrdit, že jim bylo poskytnuto příslušné doporučení a že mu porozuměli.
Estonian: − riskidega nõustumise vorm patsientidele ja määrajatele läbivaatamiseks ja kinnitamiseks, et patsiendile on antud asjakohast nõu ja et ta on seda mõistnud.
Czech: • Vzhledem k tomu, že závažná kožní onemocnění sama o sobě zvyšují riziko psychiatrických poruch, je však upozornění na toto možné riziko zahrnuto do informací o přípravku pro perorální retinoidy.
Estonian: • Samas suurendavad rasked nahahaigused iseenesest psühhiaatriliste häirete riski, mispärast lisatakse selle võimaliku riski hoiatus suukaudsete ravimite ravimiteabesse.
Czech: Alitretinoin byl rovněž schválen na základě centralizovaného postupu jako přípravek Panretin k léčbě kožních lézí u pacientů s AIDS a Kaposiho sarkomem (typ rakoviny kůže).
Estonian: Alitretinoiin on saanud müügiloa ka tsentraliseeritud korras nimetuse Panretin all, mis on näidustatud nahalesioonide raviks Kaposi sarkoomiga (teatud nahavähk) AIDSiga patsientidel.
Czech: Vzhledem k tomu, že pacienti se závažnými kožními onemocněními mohou být v důsledku povahy onemocnění náchylnější k rozvoji neuropsychiatrických poruch, budou informace o předepisování perorálních retinoidů nicméně aktualizovány tak, aby zahrnovaly upozornění na toto možné riziko.
Estonian: Samas arvestades, et raskete nahahaigustega patsiendid võivad haiguse olemuse tõttu olla neuropsühhiaatriliste häirete suhtes vastuvõtlikumad, muudetakse suukaudsete retinoididega ravi määramise teavet, lisades hoiatuse selle võimaliku riski kohta.
Czech: Retinoidy aplikované na kůži se používají k léčbě různých onemocnění kůže včetně mírného až středně závažného akné.
Estonian: Nahale kantavaid retinoide kasutatakse eri nahahaiguste, sealhulgas kerge kuni mõõduka akne raviks.