FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lietojiet Bondronat vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēdienreizes, šķidruma uzņemšanas vai citu zāļu vai preparātu, izņemot ūdeni, lietošanas.
Lithuanian: Tabletę išgerkite praėjus bent 6 valandoms po to, kai jūs paskutinį kartą ką nors valgėte ar gėrėte skysčių, vaistų ar maisto papildų, išskyrus vandenį.
Latvian: Šiem pacientiem, un lietojot šīs devas, vidējais laiks līdz normokalēmijas sasniegšanai bija 4 - 7 dienas.
Lithuanian: Vartojant nurodytas dozes, laiko, per kurį buvo pasiekta normokalcemija, mediana buvo nuo 4 iki 7 dienų.
Latvian: Pediatriskā populācija (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu)
Lithuanian: Vaikų populiacija (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius)
Latvian: Mutaģenēze/Kanceroģenēze
Lithuanian: Mutageninis ir kancerogeninis poveikis
Latvian: Tomēr sākotnējais līmenis plazmā pazeminās strauji, sasniedzot 10 % no maksimālā līmeņa 3 h un 8 h laikā attiecīgi pēc intravenozas vai iekšķīgas lietošanas.
Lithuanian: Tačiau ankstyvoji plazmos koncentracija mažėja greitai, vaisto suleidus į veną arba išgėrus didžiausios vertės sumažėja iki 10 % atitinkamai per 3 ir 8 valandas.
Latvian: Genotoksicitātes testos pierādījumus ibandronskābes ietekmi uz ģenētisko aktivitāti nekonstatēja.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimų metu nenustatyta ibandrono rūgšties poveikio genetikai.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamās nesaderības, Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst atšķaidīt tikai ar izotonisku nātrija hlorīda vai 5 % glikozes šķīdumu.
Lithuanian: Kad būtų išvengta galimo nesuderinamumo, Bondronat koncentratą infuziniam tirpalui reikia skiesti tik izotoniniu natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalu.
Latvian: Var rasties barības vada kairinājums, iekaisums vai čūla, bieži kopā ar tādiem simptomiem kā stipras sāpes krūškurvī, stipras sāpes pēc ēdiena un/vai dzēriena norīšanas, ļoti slikta dūša vai vemšana (īpaši tad, ja pēc Bondronat lietošanas neizdzerat glāzi ūdens un/vai stundas laikā atguļaties).
Lithuanian: Gali pasireikšti stemplės (burną su skrandžiu jungiančio organo) dirginimas, uždegimas ar išopėjimas, dažnai pasižymintys tokiais simptomais kaip stiprus skausmas krūtinėje, stiprus skausmas ryjant maistą ir (arba) geriant, stiprus pykinimas ar vėmimas, ypač jeigu Jūs neužgeriate tabletės pilna stikline geriamojo vandens ir (arba) jeigu Jūs atsigulate nepraėjus vienai valandai po Bondronat tabletės nurijimo. Jei pajusite šiuos simptomus, daugiau nebevartokite Bondronat ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr.
Latvian: Reti iedzimti traucējumi
Lithuanian: Reti paveldimi sutrikimai
Latvian: • Tas palīdz nepieļaut Jūsu kaulu lūzumus.
Lithuanian: • Jis padeda apsaugoti Jūsų kaulus nuo lūžių (lūžimų)
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts devu var samazināt līdz vienai tabletei ik pārdienas.
Lithuanian: Jeigu Jūsų inkstų veikla yra vidutiniškai sutrikusi, gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos tabletės kas antrą dieną.
Latvian: Atkārtotu lietošanu var piemērot recidivējošas hiperkalcēmijas vai nepietiekamas efektivitātes gadījumā.
Lithuanian: Pakartotinai gydyti gali tekti, jei hiperkalcemija kartojasi arba negauta pakankamo efekto.
Latvian: Metaboliskā mijiedarbība netiek uzskatīta par raksturīgu, jo ibandronskābe nenomāc galvenos cilvēka aknu P450 izoenzīmus, un ir pierādīts, ka tā neinducē aknu citohroma P450 sistēmu žurkām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Manoma, kad metabolinės sąveikos neturėtų būti, kadangi ibandrono rūgštis neslopina pagrindinių žmogaus kepenų P450 izofermentų ir nesužadina žiurkių kepenų citochromo P450 sistemos fermentų (žr.
Latvian: Visiem pacientiem jāiesaka nodrošināt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras stomatoloģiskas pārbaudes un Bondronat terapijas laikā nekavējoties ziņot par jebkādiem mutes dobuma simptomiem, piemēram, kustīgiem zobiem, sāpēm vai pietūkumu un nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem.
Lithuanian: Gydymo Bondronat metu visi pacientai turi būti skatinami palaikyti gerą burnos higieną, reguliariai tikrintis dantis ir iš karto pranešti apie visus burnos simptomus, tokius kaip dantų išklibimas, skausmas ar patinimas, negyjančios opos ar išskyros.
Latvian: 3. tabulā apkopoti sekundārie efektivitātes rezultāti.
Lithuanian: Apibendrinti antrinių efektyvumo duomenų rezultatai pateikti 3 lentelėje.
Latvian: Terapija visbiežāk bija saistīta ar kalcija seruma līmeņa pazemināšanos zem normas apakšējās robežas (hipokalcēmija), bet nākamā biežākā blakusparādība bija dispepsija.
Lithuanian: Dažniausia gydymas buvo susijęs su kalcio koncentracijos serume sumažėjimu žemiau normos ribos (hipokalcemija), po kurio pasireikšdavo dispepsija.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret ibandronskābi un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas ibandrono rūgščiai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai - Hipokalcemija
Latvian: 2 mg (2 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai)
Lithuanian: 2 mg (2 ml koncentrato infuziniam tirpalui)
Latvian: Vairumā gadījumu specifiska terapija nav nepieciešama, un simptomi izzūd pēc pāris stundām/dienām.
Lithuanian: Dauguma atvejų specifinio gydymo nereikia, o simptomai po keleto valandų ar parų praeina.
Latvian: Šīs iespējami kairinošās darbības un pamatslimības iespējama paasinājuma dēļ jāievēro piesardzība, Bondronat lietojot pacientiem ar akūtiem augšējās kuņģa-zarnu trakta daļas traucējumiem (piemēram, diagnosticēts Bareta barības vads, disfāgija, citas barības vada slimības, gastrīts, duodenīts vai čūlas).
Lithuanian: Kadangi dėl šio galimo dirginančio poveikio gali pablogėti esanti liga, Bondronat reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra pasireiškę viršutinės virškinimo trakto dalies sutrikimai (pvz., nustatyta Barrett stemplė, disfagija, kitos stemplės ligos, gastritas, duodenitas arba opos).
Latvian: Kamēr saņemsiet Bondronat, Jūsu ārsts var regulāri veikt Jūsu asins analīzes.
Lithuanian: Kol vartojate Bondronat, gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų kraują.
Latvian: Kaulu rezorbcijai ļaundabīgas slimības dēļ raksturīga pārmērīga kaula rezorbcija, kas nav līdzsvarā ar atbilstošu kaulaudu veidošanos.
Lithuanian: Piktybinės ligos sukelta kaulų rezorbcija yra apibūdinama kaip per didelė kaulų rezorbcija, kurios nekompensuoja pakankama kaulų sintezė.
Latvian: • apgrūtināta rīšana,
Lithuanian: • apsunkintas rijimas
Latvian: Pēc 2, 4 un 6 mg ibandronskābes 2 h infūzijas farmakokinētiskie raksturlielumi ir proporcionāli devai.
Lithuanian: Po 2 valandas trukusios 2 mg, 4 mg arba 6 mg infuzijos nustatyti ibandrono rūgšties farmakokinetikos rodmenys yra proporcingi dozei.
Latvian: Klīniski nozīmīga hipokalcēmija jānovērš, intravenozi ievadot kalcija glikonātu.
Lithuanian: Kliniškai reikšminga hipokalcemija turėtų būti koreguojama injekuojant į veną kalcio gliukonato.
Latvian: Pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā (mmol/l)
Lithuanian: Pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume (mmol/l)
Latvian: • kāju vai pēdu tūska,
Lithuanian: • ištinusios kojos ar pėdos
Latvian: Bērni un pusaudži Bondronat nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Bondronat vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip18 metų, vartoti negalima.
Latvian: Šīs tabletes nesakošļājiet, nesūkājiet un nesasmalciniet.
Lithuanian: • Tabletę nurykite nepažeistą. Jos nekramtykite, nečiulpkite, nesmulkinkite ir neleiskite jai ištirpti burnoje
Latvian: Mikrokristāliska celuloze
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas
Latvian: • kalciju, magniju, dzelzi vai alumīniju saturošus uztura bagātinātājus;
Lithuanian: • maisto papildus, kurių sudėtyje yra kalcio, magnio, geležies ar aliuminio;
Latvian: Šis bija salikts rezultāts ar šādām skeleta pārmaiņām (SP) kā atsevišķiem raksturlielumiem:
Lithuanian: Tai buvo sudėtinis kriterijus, kurį sudarė su skeletu susijusių reiškinių (SSR) pogrupiai:
Latvian: Tā kā nav pieejami klīniskie dati, pacientiem ar smagu aknu mazspēju nevar sniegt ieteikumus par devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Negalima pateikti dozavimo rekomendacijų pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, nes dar nėra klinikinių duomenų (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Klīniskie pētījumi par audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanu Klīniskos pētījumos pierādīts, ka ibandronskābes inhibējošai ietekmei uz audzēju izraisītu osteolīzi un specifiski uz audzēju izraisītu hiperkalcēmiju raksturīga kalcija līmeņa samazināšanās serumā un kalcija izdalīšanās ar urīnu.
Lithuanian: Naviko sukeltos hiperkalcemijos gydymo klinikiniai tyrimai Piktybinio proceso sukeltos hiperkalcemijos klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad ibandrono rūgšties slopinantis poveikis naviko sukeltai osteolizei, tiksliau, naviko sukeltai hiperkalcemijai, pasireiškia sumažėjusia kalcio koncentracija serume ir sumažėjusiu kalcio išsiskyrimu su šlapimu.
Latvian: CTx urīnā **
Lithuanian: CTx šlapime **
Latvian: Sāpes krūškurvī, gripai līdzīga slimība, vājums, sāpes
Lithuanian: Krūtinės skausmas, į gripą panaši liga, bendras negalavimas, skausmas
Latvian: Tomēr atbilstoši konkrētā pacienta klīniskam novērtējumam, ar Bondronat ārstētiem pacientiem ieteicams kontrolēt nieru darbību, kalcija, fosfāta un magnija līmeni serumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Vis dėlto, norint įvertinti kiekvieno paciento, gydomo Bondronat, klinikinę būklę, rekomenduojama stebėti inkstų funkciją bei kalcio, fosfatų ir magnio koncentraciją serume (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Skeleta pārmaiņu novēršanu ar Bondronat 50 mg tabletēm pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos vērtēja 2 randomizētos placebo kontrolētos 96 nedēļas ilgos 3. fāzes pētījumos.
Lithuanian: Skeleto reiškinių profilaktika skiriant 50 mg Bondronat tablečių pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, buvo vertinama dviejų randomizuotų placebo kontroliuojamų III fazės tyrimų, trukusių 96 savaites, metu.
Latvian: Osteoartrīts, mialģija, artralģija, locītavu bojājumi, kaulu sāpes
Lithuanian: Osteoartritas, mialgija, artralgija, sąnarių sutrikimas, kaulų skausmas
Latvian: • sāpes iegurnī, izdalījumi no maksts, nieze vai sāpes makstī,
Lithuanian: • skausmas dubenyje, makšties išskyros, niežulys ar skausmas
Latvian: Vairumā gadījumu specifiska terapija nebija nepieciešama un simptomi izzuda pēc pāris stundām/dienām.
Lithuanian: Dažniausiai specialaus gydymo vaistais neprireikė ir šie simptomai po kelių valandų/dienų išnyko.
Latvian: Pacientiem iekšķīgi lietojot bisfosfonātus, ziņots par šādām blakusparādībām: ezofagīts, barības vada čūlas un barības vada erozija, kas dažos gadījumos var būt smaga un var būt nepieciešama hospitalizācija, retos gadījumos ar asiņošanu vai turpmāku barības vada striktūras vai perforācijas rašanos.
Lithuanian: Geriamaisiais bisfosfonatais gydytiems pacientams buvo stebėti nepageidaujami reiškiniai, tokie kaip stemplės uždegimas, stemplės opos ar erozijos, kartais sunkūs ir reikalaujantys hospitalizacijos, retai lydimi kraujavimo arba lemiantys stemplės susiaurėjimus ar perforacijas..
Latvian: Bondronat satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā, t. i., tās praktiski nesatur nātriju.
Lithuanian: Bondronat flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Latvian: Bondronat satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Lithuanian: Bondronat veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis.
Latvian: • zems kalcija līmenis asinīs,
Lithuanian: • sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje
Latvian: Nav klīniski nozīmīgu pierādījumu par ibandronskābes īpašību etniskām atšķirībām starp aziātiem un baltās rases pārstāvjiem.
Lithuanian: Nėra duomenų apie kliniškai svarbius etninius mongolidų ir europidų rasės pacientų ibandrono rūgšties kinetikos skirtumus.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Bondronat pacientam jābūt pietiekami rehidrētam ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Bondronat, pacientui reikia skirti adekvačią rehidrataciją 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Lithuanian: • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės
Latvian: • čūlas mutē, lūpu tūska ("heilīts"), piena sēnīte mutē,
Lithuanian: • burnos gleivinės opos, išbrinkusios lūpos (cheilitas), pienligė burnoje
Latvian: Kad Bondronat tiek ievadīts intravenozas injekcijas veidā, jābūt iespējai nekavējoties nodrošināt atbilstošu medicīnisku palīdzību un kontroles pasākumus.
Lithuanian: Švirkščiant Bondronat į veną reikia turėti paruoštas atitinkamas palaikomojo gydymo ir stebėsenos priemones.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Latvian: Tādēļ tabletes ieteicams lietot tukšā dūšā pēc naktsmiera (vismaz 6 h bez ēšanas) un nedrīkst ēst vēl vismaz 30 min pēc devas ieņemšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Todėl rekomenduojama tabletes vartoti ryte nevalgius (bent 6 valandas), o išgėrus vaisto dozę, nevalgyti dar bent 30 minučių (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Trauma, sāpes injekcijas vietā
Lithuanian: Injekcijos vietos skausmas, pažeidimas
Latvian: Aminoglikozīdi
Lithuanian: Aminoglikozidai
Latvian: Nav zināms, vai ibandronskābe izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Lithuanian: Nežinoma, ar ibandrono rūgštis patenka į moters pieną.
Latvian: Par žokļa osteonekrozes gadījumiem saņemti ziņojumi galvenokārt vēža slimniekiem, kuri ārstēti ar kaula resorbciju nomācošām zālēm, piemēram, ibandronskābi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Yra pastebėta žandikaulio osteonekrozės atvejų, dauguma jų registruota vėžiu sirgusiems pacientams, gydytiems kaulų rezorbciją slopinančiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip ibandrono rūgštis (žr.
Latvian: Tomēr , lietojot zāles iekšķīgi, pārdozēšana var izraisīt kuņģa-zarnu trakta augšdaļas traucējumus, piemēram, kuņģa darbības traucējumus, dedzināšanu, ezofagītu, gastrītu vai čūlu.
Lithuanian: Tačiau geriamosios vaisto formos perdozavimas gali sukelti viršutinės virškinimo trakto dalies komplikacijas, pavyzdžiui, virškinimo sutrikimą, rėmenį, stemplės, skrandžio uždegimą ar opą.
Latvian: Lai saistītu Bondronat, jādod piens vai antacīdi.
Lithuanian: Bondronat surišimui reikėtų vartoti pieno ar antacidinių preparatų.
Latvian: Vidējais laiks līdz recidīvam (atkārtota pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa palielināšanās serumā > 3,0 mmol/l) bija 18 - 26 dienas.
Lithuanian: Laiko mediana iki recidyvo (pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija tapo didesnė negu 3,0 mmol/l) buvo nuo 18 iki 26 dienų.
Latvian: Paaugstināts parathormona līmenis asinīs
Lithuanian: Padidėjęs paratiroidinio hormono kiekis kraujyje
Latvian: 15 minūšu ilgs infūzijas laiks nav pētīts vēža slimniekiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min.
Lithuanian: 15 minučių trukmės infuzijos vėžiu sergantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas <50 ml/min, netirtos.
Latvian: Bondronat indicēts pieaugušajiem skeleta traucējumu (patoloģisku lūzumu, kaulu bojājumu, kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos.
Lithuanian: Bondronat skiriamas suaugusiesiems skeleto reiškinių (patologinių lūžių, kaulų komplikacijų, reikalaujančių spindulinio ar chirurginio gydymo) profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose.
Latvian: Preparātu ieteicams lietot tūlīt pēc atšķaidīšanas (sk. šīs instrukcijas 5. punktu "Kā uzglabāt Bondronat").
Lithuanian: šio lapelio 5 skyrių „Kaip laikyti Bondronat").
Latvian: Bondronat tabletes jālieto tukšā dūšā pēc naktsmiera (vismaz 6 stundas bez ēšanas) un pirms pirmās dienas maltītes vai šķidruma uzņemšanas.
Lithuanian: Bondronat tabletes vartoti ryte, nevalgius (bent 6 valandas) ir negėrus.
Latvian: • ieņemiet savu tableti pēc iespējas drīzāk pēc rīta pamošanās - pirms pirmās ēdienreizes, padzeršanās un jebkuru zāļu vai uztura bagātinātāju lietošanas;
Lithuanian: • Tabletę išgerkite ryte vos tik atsikėlę, dar nevalgę, negėrę ir nevartoję jokių vaistų ar maisto papildų tą dieną
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieviesīs pacienta atgādinājuma karti par žokļa osteonekrozi.
Lithuanian: Registruotojas užtikrina paciento atmintinės apie žandikaulio osteonekrozę įdiegimą.
Latvian: • trīce vai drebuļi,
Lithuanian: • drebulys ar šaltkrėtis
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Lithuanian: Senyvi pacientai (žr. 4.2 skyrių)
Latvian: Vidējais laiks līdz recidīvam (atkārtotai pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā palielināšanai > 3 mmol/l) bija 18 - 19 dienas, lietojot 2 mg un 4 mg devu.
Lithuanian: Laiko mediana iki recidyvo (kai pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume vėl viršija 3 mmol/l) buvo 18 - 19 dienų, vartojant 2 mg ir 4 mg dozes.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Atnahs Pharma Netherlands B.
Latvian: 1. tabulā sniegts pārskats par nevēlamām blakusparādībām III fāzes reģistrācijas pētījumos (audzēja izraisītas hiperkalcēmijas terapija: 311 pacientes, kas saņēma Bondronat 2 mg vai 4 mg; skeleta komplikāciju profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos: 152 pacientes, kas saņēma Bondronat 6 mg) un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Lithuanian: 1-oje lentelėje yra išvardintos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos pagrindinių III fazės klinikinių tyrimų (naviko sukeltos hiperkalcemijos gydymo: Bondronat 2 mg ar 4 mg doze buvo gydyta 311 pacientų; skeleto reiškinių profilaktika sergantiesiems krūties vėžiu ir kaulų metastazėmis: Bondronat 6 mg doze profilaktika taikyta 152 pacientams) bei vaisto poregistracinės stebėsenos metu.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos pierādīts, ka pastāv no devas atkarīga inhibējoša iedarbība uz kaulu osteolīzi, par ko liecina kaulu rezorbcijas marķieri, un no devas atkarīga ietekme uz skeleta traucējumiem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, tiriant pacientus, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, buvo nustatytas nuo dozės priklausomas slopinamasis poveikis kaulų osteolizei, tai rodo kaulų rezorbcijos žymenys, ir nuo dozės priklausomas poveikis skeleto reiškiniams.
Latvian: Deva: Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšana Bondronat parasti ievada slimnīcas apstākļos.
Lithuanian: Dozavimas naviko sukeltai hiperkalcemijai gydyti Bondronat paprastai gydoma ligoninėje.
Latvian: Šo pētījumu apkopotie dati liecina, ka iekšķīgi lietoti 50 mg Bondronat stipri labāk nekā placebo mazina ar SSPP mērītas SP (p = 0,041).
Lithuanian: Susumavus šių tyrimų duomenis, buvo nustatytas reikšmingas geriamųjų Bondronat 50 mg tablečių pranašumas prieš placebą mažinant SSR, išreikštą SSPD (p=0,041).
Latvian: Farmakokinētika īpašām pacientu grupām
Lithuanian: Ypatingųjų populiacijų farmakokinetika
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Bondronat nav vai ir neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes manoma, kad Bondronat gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: • traucējumi, kas skar galvas smadzeņu asinsvadus un tiek saukti par "cerebrovaskulāriem traucējumiem" (insults vai galvas smadzeņu asiņošana),
Lithuanian: • būklė,,veikianti jūsų smegenų kraujagysles, vadinama „galvos smegenų kraujotakos sutrikimu"
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Tomēr saskaņā ar konkrētā pacienta klīnisko novērtējumu, ieteicams ar Bondronat ārstētiem pacientiem kontrolēt nieru darbību, kalcija, fosfātu un magnija līmeni serumā.
Lithuanian: Vis dėlto, norint įvertinti kiekvieno paciento, gydomo Bondronat, klinikinę būklę, rekomenduojama stebėti inkstų funkciją bei kalcio, fosfatų ir magnio koncentraciją serume.
Latvian: Terapijas laikā invazīvas stomatoloģiskas procedūras drīkst veikt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas un no to veikšanas jāizvairās neilgi pirms vai pēc Bondronat ievadīšanas.
Lithuanian: Gydymo metu invazines dantų gydymo procedūras galima atliekti nuodugniai apsvarsčius ir kuo toliau nuo Bondronat vartojimo vietos.
Latvian: Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, piemēram, elpas trūkums/apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta rīklē, mēles tūska, reibonis, ģībšanas sajūta, sejas pietvīkums vai tūska, izsitumi uz ķermeņa, slikta dūša un vemšana, Jums par to nekavējoties jābrīdina savs ārsts vai medicīnas māsa (skatīt 4. punktu).
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė vienas iš tokių simptomų, kaip dusulys ar sunkumas kvėpuoti, veržimo jausmas gerklėje, liežuvio patinimas, svaigulys, sąmonės netekimo jausmas, veido paraudimas ar patinimas, išbėrimas visame kūne, pykinimas ar vėmimas, nedelsdami įspėkite savo gydytoją arba slaugytoją (žr.
Latvian: - staru terapija kaulam, lai ārstētu lūzumus/paredzamos lūzumus, - kaula operācija lūzumu ārstēšanai, - mugurkaula lūzumi, - ne- mugurkaula lūzumi.
Lithuanian: - lūžių ir gresiančių lūžių gydymas radioterapija; - chirurginis lūžių gydymas; - stuburo lūžiai; - ne stuburo lūžiai.
Latvian: Sāpes iegurnī
Lithuanian: Dubens skausmas
Latvian: SSPP analīze bija pielāgota laikam, un uzskatīja, ka viens vai vairāki traucējumi, kas rodas vienreizējā 12 nedēļu periodā, iespējams, ir saistīti.
Lithuanian: Buvo laikoma, kad vienas ar daugiau atvejų, registruotų per vieną 12 savaičių periodą, galėjo būti susiję.
Latvian: • zobu slimības.
Lithuanian: • dantų sutrikimai
Latvian: Bondronat koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāievada ar intravenozu infūziju 2 stundu laikā.
Lithuanian: Bondronat koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skiriamas 2 valandų trukmės intravenine infuzija.
Latvian: Ja ibandronskābe tiek lietota 60 min pirms ēšanas, bioloģiskā pieejamība būtiski nemazinās.
Lithuanian: Biologinis prieinamumas reikšmingai nesumažėja, jei ibandrono rūgšties geriama 60 minučių prieš valgį.
Latvian: 1. tabulā sniegts pārskats par nevēlamām blakusparādībām divos 3. fāzes reģistrācijas pētījumos (skeleta komplikāciju profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos: 286 pacientes, kas iekšķīgi lietoja Bondronat 50 mg) un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Lithuanian: 1-oje lentelėje yra pateiktos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos 2 pagrindinių III fazės klinikinių tyrimų (skeleto reiškinių profilaktika krūties vėžiu su metastazėmis kauluose sergantiems pacientams: 50 mg geriamąja Bondonat doze profilaktika taikyta 286 pacientams) ir poregistracinės stebėsenos metu.
Latvian: Pacientiem ar nesadzijušu mīksto audu bojājumu mutes dobumā terapijas sākšana vai jauns ārstēšanas kurss jāatliek.
Lithuanian: Pacientams, kurių burnoje yra neužgijusių atvirų minkštųjų audinių pažaidų, gydymo ar naujo gydymo kurso pradžią reikia atidėti.
Latvian: (paaugstināts asinsspiediens) un vēnu varikoze),
Lithuanian: (krešulys ar kraujavimas smegenyse)
Latvian: Pacienti ar zināmu paaugstinātu jutību pret citiem bisfosfonātiem Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret citiem bisfosfonātiem jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Pacientai, kuriems žinomas padidėjęs jautrumas kitiems bisfosfonatams Pacientams, kuriems žinomas padidėjęs jautrumas kitiems bisfosfonatams, šį vaistinį prepratą skirti reikia atsargiai.
Latvian: Pavājināta kalcija izvadīšana caur nierēm var būt vienlaikus ar fosfātu līmeņa samazināšanos serumā, kam nav nepieciešana ārstēšana.
Lithuanian: Dažnai, sumažėjus kalcio ekskrecijai pro inkstus, sumažėja fosfatų koncentracija serume, tačiau jos koreguoti nereikia.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, etiķskābe, nātrija acetāts un ūdens injekcijām.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, acto rūgštis, natrio acetatas ir injekcinis vanduo