FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What REZOLSTA is and what it is used for What you need to know before you take REZOLSTA How to take REZOLSTA
Italian: Cos'è REZOLSTA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere REZOLSTA Come prendere REZOLSTA Possibili effetti indesiderati Come conservare REZOLSTA Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Although darunavir has not been studied in patients with renal impairment, population pharmacokinetic analysis showed that the pharmacokinetics of darunavir were not significantly affected in HIV infected patients with moderate renal impairment (CrCl between 30-60 mL/min, n = 20) (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Benché darunavir non sia stato studiato in pazienti con compromissione renale, l'analisi farmacocinetica di popolazione ha dimostrato che il profilo farmacocinetico di darunavir non è stato influenzato in modo significativo nei pazienti con infezione da HIV con una moderata compromissione renale (CrCl fra 30 - 60 mL/min, n = 20) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Consult the Summary of Product Characteristics for darunavir for further details.
Italian: Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di darunavir per ulteriori informazioni.
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N = 3,063), severe skin reactions, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, have been reported in 0.4% of patients.
Italian: Durante il programma di sviluppo clinico di darunavir/ritonavir (N = 3.063), sono state riportate, nello 0,4% dei pazienti, reazioni cutanee gravi che possono essere accompagnate da febbre e/o aumento delle transaminasi.
English: Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and human monocytes/macrophages with median EC50 values ranging from 1.2 to 8.5 nM (0.7 to 5.0 ng/mL).
Italian: Darunavir evidenzia un'attività contro i ceppi di laboratorio e gli isolati clinici di HIV-1 e i ceppi di laboratorio di HIV-2 nelle linee cellulari T con infezione acuta, nelle cellule mononucleate umane periferiche e nei monociti/macrofagi umani con valori medi di EC50 che variano da 1,2 a 8,5 nM (da 0,7 a 5,0 ng/mL).
English: A trial of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance below 30 mL/min).
Italian: Uno studio di farmacocinetica con cobicistat è stato condotto in soggetti non infetti da HIV-1 con grave compromissione renale (clearance stimata della creatinina inferiore a 30 mL/min).
English: Among 1,968 treatment-experienced patients receiving darunavir co-administered with ritonavir 600/100 mg twice daily, 236 patients were co-infected with hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis (see section 4.4).
Italian: Fra i 1.968 pazienti precedentemente trattati, che hanno ricevuto darunavir in associazione a ritonavir 600/100 mg due volte al giorno, 236 pazienti erano coinfetti da epatite B o C. I pazienti coinfetti avevano maggiore probabilità di presentare aumentati livelli di transaminasi epatiche al basale e incrementi farmaco-correlati più elevati di quelli dei pazienti senza epatite virale cronica (vedere paragrafo 4.4.
English: A
Italian: d
English: What REZOLSTA contains - The active substances are darunavir and cobicistat.
Italian: Cosa contiene REZOLSTA - I principi attivi sono darunavir e cobicistat.
English: REZOLSTA should not be used in combination with another antiretroviral that requires pharmacoenhancement since dosing recommendations for such combination have not been established.
Italian: REZOLSTA non deve essere utilizzato in associazione ad un altro antiretrovirale che richiede un potenziatore farmacocinetico poiché le raccomandazioni posologiche per queste combinazioni non sono state stabilite.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with beta-blockers and a lower dose of the beta-blocker should be considered.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico se REZOLSTA è cosomministrato con questi betabloccanti, e si deve considerare una riduzione della dose dei beta-bloccanti.
English: Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to 1-acid glycoprotein cannot be ruled out (see section 4.5).
Italian: Pertanto non può essere escluso lo spiazzamento di medicinali fortemente legati alla α1-glicoproteina acida (vedere paragrafo 4.5).
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA perphenazine, risperidone or thioridazine.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico in caso di cosomministrazione di REZOLSTA con perfenazina, risperidone o tioridazina.
English: The effect of cobicistat on serum creatinine was investigated in a Phase I trial in subjects with normal renal function (eGFR ≥ 80 mL/min, n = 12) and mild to moderate renal impairment (eGFR:50-79 mL/min, n = 18).
Italian: L'effetto di cobicistat sulla creatinina sierica è stato esaminato in uno studio di Fase I in soggetti con funzionalità renale normale (eGFR ≥ 80 mL/min, n = 12) e soggetti con compromissione renale da lieve a moderata (eGFR:50-79 mL/min, n = 18).
English: Based on theoretical considerations dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of REZOLSTA.
Italian: In base a considerazioni teoriche non ci si aspetta che dolutegravir influenzi la farmacocinetica di REZOLSTA.
English: The bioequivalence between REZOLSTA and darunavir/cobicistat 800/150 mg co-administered as single agents was established under fed and fasted conditions in healthy subjects.
Italian: La bioequivalenza tra REZOLSTA e darunavir/cobicistat 800/150 mg co-somministrati come agenti singoli è stata stabilita sia in condizione di digiuno che a stomaco pieno in soggetti sani.
English: In women receiving REZOLSTA during the second trimester of pregnancy, mean intra-individual values for total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin were 49%, 56% and 92% lower, respectively, as compared with postpartum; during the third trimester of pregnancy, total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin values were 37%, 50% and 89% lower, respectively, as compared with postpartum.
Italian: Nelle donne che hanno ricevuto REZOLSTA durante il secondo trimestre di gravidanza, i valori della media intra-individuale per la Cmax, AUC24h e Cmin totali sono stati infieriori rispettivamente del 49%, 56% e 92%, rispetto al postpartum; durante il terzo trimestre di gravidanza, i valori totali di Cmax, AUC24h e Cmin di darunavir sono stati inferiori rispettivamente del 37%, 50% e 89%, rispetto al postpartum.
English: A trial of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Italian: Uno studio di farmacocinetica con cobicistat è stato condotto in soggetti non infetti da HIV-1 con moderata compromissione epatica (Child-Pugh classe B).
English: When used for birth control, alternative methods of non-hormonal contraception are recommended.
Italian: Quando la terapia ormonale è usata a scopo contraccettivo, si raccomanda l'uso di altri metodi anticoncezionali diversi dalla terapia ormonale.
English: Increased CPK, myalgia, myositis and, rarely, rhabdomyolysis have been reported with the use of HIV protease inhibitors, particularly in combination with NRTIs.
Italian: Aumento di CPK (creatinfosfochinasi), mialgia, miosite e raramente rabdomiolisi sono stati riportati con l'impiego degli inibitori della proteasi dell'HIV, in particolare in associazione ai NRTI.
English: in ART-naïve and ART-experienced patients, respectively.
Italian: rispettivamente in pazienti naïve e precedentemente trattati.
English: Serious adverse reactions were diabetes mellitus, (drug) hypersensitivity, immune reconstitution inflammatory syndrome, rash, Stevens-Johnson syndrome, and vomiting.
Italian: Le reazioni avverse gravi sono state diabete mellito, (farmaco-) ipersensibilità, sindrome infiammatoria da immunoricostituzione, rash, sindrome di Stevens-Johnson e vomito.
English: Co-administration of amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
Italian: La co-somministrazione di amiodarone, bepridile, dronedarone, ivabradina, chinidina o ranolazina e REZOLSTA è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: Medicinal products that may be affected by darunavir/cobicistat
Italian: Medicinali che possono essere influenzati da darunavir/cobicistat
English: Concomitant use of REZOLSTA and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Italian: L'utilizzo concomitante di REZOLSTA e corticosteroidi metabolizzati da CYP3A (per esempio fluticasone propionato o altri corticosteroidi assunti per via nasale o inalatoria) può aumentare il rischio di sviluppare effetti sistemici dovuti ai corticosteroidi, comprese la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica.
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with HIV PIs.
Italian: Sono stati segnalati casi di aumento di sanguinamento, compresi ematomi cutanei spontanei ed emartrosi nei pazienti affetti da emofilia di tipo A e B, trattati con gli inibitori delle proteasi (PI) dell'HIV.
English: Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (n = 12, age  65 years) (see section 4.4).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione nei pazienti con infezione da HIV, ha evidenziato che il profilo farmacocinetico di darunavir non è così differente nel range di età (da 18 a 75 anni) valutato nei pazienti con infezione da HIV (n = 12, età  65 anni) (vedere paragrafo 4.4).
English: Not known toxic epidermal necrolysis*, acute generalised exanthematous pustulosis*
Italian: Non nota necrolisi epidermica tossica*, pustolosi esantematica acuta generalizzata*
English: No adjustment of methadone dosage is expected when initiating co-administration with REZOLSTA.
Italian: Nessun aggiustamento della dose sembra necessario quando si inizia la co-somministrazione con REZOLSTA.
English: Concomitant use of a HMG CoA reductase inhibitor and REZOLSTA may increase plasma concentrations of the lipid lowering agent, which may lead to adverse events such as myopathy.
Italian: L'impiego concomitante di un inibitore dell'HMG Co-A reduttasi e REZOLSTA può aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'agente ipolipemizzante, che può causare effetti avversi come una miopatia.
English: No clinically relevant differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di cobicistat tra i soggetti con compromissione moderata e soggetti sani.
English: REZOLSTA contains the active substances darunavir and cobicistat.
Italian: REZOLSTA contiene i principi attivi darunavir e cobicistat.
English: - Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone,
Italian: - Corticosteroidi compreso betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
English: Number of subjects with virologic failure and phenotype data that show a loss of susceptibility to PIs at endpoint compared to baseline d, n/N
Italian: Numero di soggetti con fallimento virologico e dati fenotipici con perdita di sensibilità agli inibitori della proteasi all'endpoint rispetto al basale d, n/N
English: - The other ingredients are hypromellose, silicified microcrystalline cellulose, colloidal silicon dioxide, crospovidone and magnesium stearate.
Italian: - Gli altri componenti sono: ipromellosa, silice colloidale biossido, cellulosa microcristallina silicifizzata, crospovidone, magnesio stearato.
English: It is not known whether darunavir or cobicistat are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se darunavir o cobicistat siano escreti nel latte materno.
English: Darunavir, cobicistat, or the combination of both have not been studied in patients receiving dialysis, and therefore no recommendation can be made for these patients (see section 5.2).
Italian: Darunavir, cobicistat o la loro associazione non sono stati studiati in pazienti sottoposti a dialisi e quindi non può essere formulata alcuna raccomandazione per questi pazienti.
English: The pooled data of a single-arm trial investigating darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily and other antiretrovirals and one arm of a trial in which REZOLSTA 800/150 mg once daily and other antiretrovirals were administered, showed that 1.9% of patients discontinued treatment due to rash.
Italian: I dati aggregati di uno studio a singolo braccio che ha esaminato darunavir 800 mg una volta al giorno in associazione a cobicistat 150 mg una volta al giorno e altri antiretrovirali e di un braccio di uno studio nel quale sono stati somministrati REZOLSTA 800/150 mg una volta al giorno e altri antiretrovirali, hanno mostrato che l'1,9% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa del rash.
English: With ritonavir-boosted darunavir, a small decrease in methadone plasma concentrations was observed.
Italian: Con darunavir potenziato con ritonavir, è stato osservata una piccola diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di metadone.
English: Concomitant administration of REZOLSTA with dabigatran or ticagrelor is contraindicated.
Italian: La co-somministrazione di REZOLSTA con dabigatran o ticagrelor è controindicata.
English: Interaction trials with darunavir/cobicistat, darunavir/ritonavir and with cobicistat have only been performed in adults.
Italian: Gli studi di interazione relativi a darunavir/cobicistat, darunavir/ritonavir e cobicistat sono stati condotti soltanto in soggetti adulti.
English: Genotypic testing should guide the use of REZOLSTA (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Italian: L'analisi del genotipo deve essere una guida per l'utilizzo di REZOLSTA (vedere sezioni 4.2, 4.4 e
English: - Tell your doctor if you have had problems with your kidneys.
Italian: - Informi il medico se ha avuto problemi ai reni.
English: α1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin
Italian: ANTAGONISTA DEL RECETTORE α1-ADRENERGICO Alfuzosina
English: Tell your doctor if you take: - Amlodipine, carvedilol, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol, mexiletine, nicardipine, nifedipine, propafenone, timolol, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
Italian: Informi il medico se assume: - Amlodipina, carvedilolo, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metoprololo, mexiletina, nicardipina, nifedipina, propafenone, timololo, verapamil (per malattie del cuore) poiché l'effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati.
English: Uncommon hepatitis*, cytolytic hepatitis*
Italian: Non comune epatite*, epatite citolitica*
English: * These adverse drug reactions have not been reported in clinical trial experience with darunavir/cobicistat but have been noted with darunavir/ritonavir treatment and could be expected with darunavir/cobicistat too.
Italian: * Queste reazioni avverse al farmaco non sono state riportate negli studi clinici con darunavir/cobicistat ma sono state segnalate durante il trattamento con darunavir/ritonavir e ci si aspetta si verifichino anche con darunavir/cobicistat.
English: Human experience of acute overdose with REZOLSTA or darunavir in combination with cobicistat is limited.
Italian: I casi di sovradosaggio acuto nell'uomo con REZOLSTA o darunavir in associazione a cobicistat sono limitati.
English: These patients received darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily with an investigator selected optimised background regimen (OBR) consisting of 2 active NRTIs.
Italian: Questi pazienti hanno ricevuto darunavir 800 mg una volta al giorno in combinazione con cobicistat 150 mg una volta al giorno con un regime di base scelto dallo sperimentatore (OBR) e formato da 2 NRTI attivi.
English: REZOLSTA can be co-administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
Italian: REZOLSTA può essere cosomministrato con antagonisti del recettore H2 senza aggiustamenti della dose.
English: Co-administration of domperidone with REZOLSTA is contraindicated.
Italian: La co-somministrazione di domperidone con REZOLSTA è controindicata.
English: ANTIFUNGALS Clotrimazole Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole
Italian: ANTIFUNGINI Clotrimazolo Fluconazolo Itraconazolo Isavuconazolo Posaconazolo
English: 6/l (see section 4.1).
Italian: 6/L (vedere paragrafo 4.1).
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase the plasma concentrations of fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, lovastatin and simvastatin.
Italian: In base a considerazioni teoriche ci si aspetta che REZOLSTA aumenti le concentrazioni plasmatiche di fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, lovastatina e simvastatina.
English: Concomitant use of REZOLSTA with elbasvir/grazoprevir is contraindicated (see section 4.3).
Italian: L'uso concomitante di REZOLSTA e elbasvir/grazoprevir è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: (CYP3A induction) REZOLSTA is expected to increase bosentan plasma concentrations.
Italian: (Induzione di CYP3A) Ci si aspetta che REZOLSTA aumenti le concentrazioni plasmatiche di bosentan.
English: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Italian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
English: REZOLSTA 800 mg/150 mg film-coated tablets
Italian: REZOLSTA 800 mg/150 mg compresse rivestite con film
English: Therefore, co-administration of REZOLSTA and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Italian: Quindi la co-somministrazione di REZOLSTA con sildenafil quando usato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare, è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: Concomitant use of everolimus or irinotecan and REZOLSTA is not recommended.
Italian: L'impiego concomitante di everolimus o irinotecano e REZOLSTA non è raccomandato.
English: In the REZOLSTA arm of Phase III trial TMC114FD2HTX3001, mean eGFRCG change from baseline was -11.1 mL/min at week 48 and mean eGFRcystatin C change from baseline was +2.9 mL/min/1.73 m² at week 48.
Italian: Nel braccio REZOLSTA dello studio di Fase 3 TMC114FD2HTX3001, la variazione media di eGFRCG dal basale era11,1 mL/min alla settimana 48 e la variazione media di eGFRcistatina C dal basale era +2,9 mL/min/1,73 m2 alla settimana 48.
English: In the 96 week analysis, the safety profile of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in treatment-naïve subjects was similar to that seen with darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in treatment-experienced subjects except for nausea which was observed more frequently in treatment-naïve subjects.
Italian: Nell'analisi alla settimana 96, il profilo di sicurezza di darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno in soggetti naïve al trattamento è stato simile a quello evidenziato per darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno nei soggetti con precedente esperienza di trattamento, con l'eccezione della nausea che è stata osservata più frequentemente nei soggetti naïve al trattamento.
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin
Italian: INIBITORI DELL'HMG CO-A REDUTTASI Atorvastatina
English: The resistance profile of REZOLSTA is supported by two Phase III trials conducted with darunavir/ritonavir in treatment-naïve (ARTEMIS) and treatment-experienced (ODIN) patients and the analysis of 48 week data from trial GS-US-216-130 in treatment-naïve and treatment-experienced patients.
Italian: Il profilo di resistenza di REZOLSTA è supportato da due studi clinici di Fase III condotti con darunavir/ritonavir in pazienti naïve al trattamento (ARTEMIS) e pazienti precedentemente trattati (ODIN) e dall'analisi dei dati alla settimana 48 dello studio GS-US-216-130 in pazienti naïve al trattamento e precedentemente trattati.
English: For more information consult the cobicistat Summary of Product Characteristics.
Italian: Per maggiori informazioni consultate il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di cobicistat.
English: 6/l (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: 6 cellule/L (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Cobicistat is a mechanism-based inhibitor of cytochromes P450 of the CYP3A subfamily.
Italian: Cobicistat è un inibitore selettivo non reattivo dei citocromi P450 della sottofamiglia CYP3A.
English: Co-administration with the following medicinal products due to the potential for loss of therapeutic effect (see section 4.5): - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin - rifampicin - lopinavir/ritonavir - St John's wort, (Hypericum perforatum).
Italian: Co-somministrazione con i seguenti medicinali, per il potenziale rischio di perdita dell'effetto terapeutico (vedere paragrafo 4.5): - carbamazepina, fenobarbital, fenitoina - rifampicina - lopinavir/ritonavir - Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
English: In a multiple dose trial with darunavir/ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n = 8) and moderate (Child-Pugh Class B, n = 8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
Italian: In uno studio clinico sulla somministrazione di una dose multipla di darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al dì, è stato dimostrato che le concentrazioni plasmatiche totali di darunavir in soggetti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh, n = 8) e di grado moderato (Classe B di Child-Pugh, n=8), erano paragonabili a quelle dei soggetti sani.
English: Cobicistat No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for cobicistat.
Italian: Non sono state identificate differenze farmacocinetiche clinicamente significative relative al sesso per cobicistat.
English: Adverse reactions with darunavir/cobicistat in adult patients
Italian: Reazioni avverse riportate con darunavir/cobicistat in pazienti adulti
English: (CYP3A inhibition, UGT/SULT induction)
Italian: (Inibizione di CYP3A, induzione di UGT/SULT)
English: The safety and efficacy of REZOLSTA, darunavir, or cobicistat have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Italian: Il profilo di sicurezza ed efficacia di REZOLSTA, darunavir o cobicistat non è stato determinato per i pazienti con gravi disturbi epatici concomitanti.
English: Medicinal products that induce CYP3A activity would be expected to increase the clearance of darunavir and cobicistat, resulting in lowered plasma concentrations of darunavir and cobicistat (e.g. efavirenz, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, rifapentine, rifabutin, St John's wort) (see section 4.3 and interaction table below).
Italian: Ci si aspetta che i medicinali che inducono l'attività del CYP3A aumentino la clearance di darunavir e cobicistat, determinando una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di darunavir e cobicistat (ad es. efavirenz, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, rifampicina, rifapentina, rifabutina, erba di San Giovanni) (vedere paragrafo 4.3 e la tabella delle interazioni seguente).
English: Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with REZOLSTA.
Italian: Desametasone per via sistemica deve essere usato con cautela in concomitanza a REZOLSTA.
English: There are no pharmacokinetic data regarding the use of REZOLSTA in patients with hepatic impairment.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica riguardo l'uso di REZOLSTA nei pazienti con compromissione epatica.