FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de loop van ORAL Strategy waren de responsen met tofacitinib 5 mg tweemaal daags + MTX numeriek vergelijkbaar met die van adalimumab 40 mg + MTX en beide waren numeriek hoger dan tofacitinib 5 mg tweemaal daags.
Polish: W badaniu ORAL Strategy odpowiedzi na tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę + MTX były podobne liczbowo do odpowiedzi na adalimumab w dawce 40 mg + MTX i obie były liczbowo wyższe od odpowiedzi na tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę.
Dutch: - als u hepatitis B of hepatitis C heeft of heeft gehad (leverontsteking veroorzaakt door virussen).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje lub występowało zapalenie wątroby typu B lub C (wirusy atakujące wątrobę).
Dutch: De patiënten die werden gerandomiseerd naar adalimumab (actieve controlearm) ontvingen om de 2 weken 40 mg subcutaan gedurende 12 maanden.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy otrzymującej adalimumab (grupy kontrolnej otrzymującej substancję czynną) otrzymywali ten produkt w dawce 40 mg podskórnie raz na 2 tygodnie przez 12 miesięcy.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van tofacitinib werden beoordeeld in zes gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter onderzoeken bij patiënten ouder dan 18 jaar met actieve RA, gediagnosticeerd volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
Polish: kontrolowanych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów w wieku powyżej 18 lat z aktywnym RZS rozpoznanym na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
Dutch: Maand 6: mTSS ACR70
Polish: mTSS ACR70
Dutch: • bloed in de ontlasting
Polish: • krew w stolcu
Dutch: In de langetermijnveiligheidspopulatie met RA bleven het patroon en de incidentie van bevestigde dalingen in de ANC overeenkomen met wat werd gezien in de gecontroleerde klinische onderzoeken (zie rubriek 4.4).
Polish: RZS schemat oraz częstość potwierdzonego zmniejszenia liczby ANC były zgodne z zaobserwowanymi w kontrolowanych badaniach klinicznych (patrz punkt 4.4).
Dutch: Tofacitinib werd gestaakt en de patiënt herstelde na behandeling met standaarddoses antivirale medicatie.
Polish: Przerwano u niego stosowanie tofacytynibu i po standardowym leczeniu lekami przeciwwirusowymi pacjent powrócił do zdrowia.
Dutch: mTSS = modified Total Sharp Score, ACR20(70) = American College of Rheumatology ≥ 20% (≥ 70%) verbetering, DAS28 = Disease Activity Score 28 gewrichten, BSE = bezinkingssnelheid erytrocyten, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD = disease-modifying antirheumatic drug, IR = inadequate responder, csDMARD = conventionele synthetische DMARD, TNFi = tumornecrosefactorremmer, N.v.t.
Polish: mTSS = zmodyfikowana całkowita skala Sharpa (ang. modified Total Sharp Score), ACR20(70) = poprawa ≥20% (≥70%) według kryteriów American College of Rheumatology, DAS28 = wskaźnik aktywności choroby z uwzględnieniem 28 stawów (ang. Disease Activity Score), OB = odczyn Biernackiego (wskaźnik opadania erytrocytów), HAQ-DI = wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny jakości życia (ang. Health Assessment Questionnaire Disability Index), DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, IR = pacjent z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie, ksDMARD = konwencjonalny syntetyczny lek z grupy DMARD, TNFi = inhibitor czynnika martwicy nowotworu, ADA = adalimumab, MTX = metotreksat
Dutch: PK Ratio en 90%-BI
Polish: PK Stosunek i CI 90% Zalecane postępowanie
Dutch: Elke verpakking bevat 56, 112 of 182 filmomhulde tabletten.
Polish: Każde opakowanie zawiera 56, 112 lub 182 tabletek powlekanych.
Dutch: Als een levend zostervaccin wordt toegediend, dient het uitsluitend te worden toegediend aan patiënten met een bekende voorgeschiedenis van waterpokken of aan degenen die seropositief zijn voor het varicellazostervirus.
Polish: Jeśli podawana jest żywa szczepionka przeciw półpaścowi, należy ją podać jedynie pacjentom, którzy przebyli ospę wietrzną lub tym, którzy są seropozytywni względem wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV).
Dutch: De patiënten in de fase 3-onderzoeken hadden een gemiddelde Disease Activity Score (DAS284[BSE]) van 6,1-6,7 als uitgangswaarde.
Polish: Odpowiedź DAS28-4(OB) U pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych III fazy średnia wartość wskaźnika aktywności choroby (DAS28-4[OB]) w punkcie wyjściowym wyniosła 6,1-6,7.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały uszeregowane według malejącego nasilenia.
Dutch: Tofacitinib werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten in concentraties van ongeveer 2 keer de concentratie in het serum van 1 tot 8 uur na de dosis.
Polish: Tofacytynib przenikał do mleka karmiących samic szczurów w stężeniach około 2-krotnie większych niż stężenie tego produktu leczniczego w surowicy występujące po 1 do 8 godzinach od podania dawki.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Dutch: De enzymactiviteit van CYP-enzymen is bij RA-patiënten verminderd door chronische ontsteking.
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów Aktywność enzymatyczna enzymów CYP u pacjentów z RZS jest zmniejszona z powodu występowania przewlekłego zapalenia.
Dutch: Belangrijke secundaire werkzaamheidseindpunten
Polish: Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse bij RA-patiënten heeft uitgewezen dat systemische blootstelling (AUC) van tofacitinib bij de uiterste lichaamsgewichten (40 kg, 140 kg) vergelijkbaar (binnen 5%) is met die van een patiënt van 70 kg. Bij oudere patiënten van 80 jaar was de AUC naar schatting minder dan 5% groter dan bij de gemiddelde leeftijd van 55 jaar.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna przeprowadzona u pacjentów z RZS wykazała, że ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) na tofacytynib u pacjentów o skrajnych masach ciała (40 kg, 140 kg) była podobna (w granicach 5%) do ekspozycji odnotowanej u pacjentów o wadze 70 kg.
Dutch: Combinatie met andere behandelingen
Polish: Interakcje z innymi lekami
Dutch: • De centrale website dient het volgende te bevatten: o Het digitale voorlichtingsmateriaal o De digitale patiëntenwaarschuwingskaart
Polish: • Strona internetowa powinna zawierać: o Materiały edukacyjne w postaci elektronicznej o Kartę ostrzeżeń dla pacjenta w postaci elektronicznej
Dutch: Het belangrijkste doel van het programma is het vergroten van de bewustwording over de risico's van het geneesmiddel, met name met betrekking tot ernstige infecties, herpes zoster, tuberculose (tbc) en andere opportunistische infecties, maligniteit, gastro-intestinale perforaties, interstitiële longziekte en afwijkende laboratoriumwaarden.
Polish: Głównym celem programu jest zwiększenie świadomości dotyczącej ryzyka stosowania produktu, szczególnie w odniesieniu do ciężkich infekcji, półpaśca, gruźlicy i innych zakażeń oportunistycznych, nowotworów złośliwych, perforacji żołądka i jelit, śródmiąższowej choroby płuc i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.
Dutch: Het HAQ-DI-responspercentage (respons gedefinieerd als een daling ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 0,35) op maand 3 in de onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND was respectievelijk 53% en 50% bij patiënten die tweemaal daags 5 mg tofacitinib kregen, respectievelijk 31% en 28% bij patiënten die placebo kregen, en 53% bij patiënten die eenmaal per 2 weken 40 mg adalimumab subcutaan kregen (alleen OPAL BROADEN).
Polish: Odsetek odpowiedzi HAQ-DI (zdefiniowanej jako spadek uzyskanej wartości o ≥ 0,35 względem wartości wyjściowej) w 3. miesiącu w badaniach OPAL BROADEN i OPAL BEYOND wyniósł, odpowiednio, 53% i 50% u pacjentów otrzymujących tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę, 31% i 28%, odpowiednio, u pacjentów otrzymujących placebo i 53% u pacjentów otrzymujących adalimumab w dawce 40 mg podskórnie raz na 2 tygodnie (tylko badanie OPAL BROADEN).
Dutch: Voor patiënten die onvoldoende therapeutisch voordeel bereiken na week 8 kan de inductiedosis van tweemaal daags 10 mg met 8 weken worden verlengd (16 weken in totaal), gevolgd door tweemaal daags 5 mg als onderhoud.
Polish: U pacjentów, u których do 8. tygodnia nie uzyska się wystarczających korzyści terapeutycznych, leczenie indukujące dawką 10 mg dwa razy na dobę można przedłużyć o dodatkowe 8 tygodni (co daje łącznie 16 tygodni), a następnie dawkę należy zmniejszyć do 5 mg dwa razy na dobę w leczeniu podtrzymującym.
Dutch: Tofacitinib werd toegediend als monotherapie (d.w.z. zonder gelijktijdig gebruik van biologische middelen en immuunsuppressiva) voor CU.
Polish: Pacjenci z WZJG przyjmowali tofacytynib w monoterapii (to znaczy bez jednoczesnego stosowania leków biologicznych i immunosupresyjnych).
Dutch: Patiënten dienen te worden beoordeeld en getest op een latente of actieve infectie vóór en, volgens de geldende richtlijnen, tijdens de behandeling met tofacitinib.
Polish: Pacjentów należy ocenić i zbadać w kierunku występowania utajonego lub czynnego zakażenia przed rozpoczęciem podawania tofacytynibu oraz zgodnie z obowiązującymi wytycznymi w trakcie terapii.
Dutch: Voor aanbevolen dosisaanpassingen gebaseerd op de ANC, zie rubriek 4.2.
Polish: Zalecane modyfikacje w zależności od ANC podano w punkcie 4.2.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities ten aanzien van de temperatuur.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Dutch: Net als de totale ACR-respons bij patiënten die werden behandeld met tweemaal daags 5 mg of 10 mg tofacitinib, waren alle onderdelen van de ACRrespons ten opzichte van de uitgangssituatie consistent verbeterd, waaronder: aantallen pijnlijke en gezwollen gewrichten, algemene beoordeling door patiënt en arts, invaliditeitsindexscores, beoordeling van pijn en CRP vergeleken met patiënten die placebo plus methotrexaat of andere DMARD's in alle onderzoeken kregen.
Polish: Podobnie jak w przypadku ogólnej odpowiedzi ACR u pacjentów leczonych tofacytynibem w dawkach 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę, następowała konsekwentna poprawa każdego z parametrów odpowiedzi w skali ACR w porównaniu do punktu wyjściowego, w tym w liczbie bolesnych i opuchniętych stawów, ogólnej ocenie dokonanej przez pacjenta i przez lekarza, wskaźniku niepełnosprawności, ocenie dolegliwości bólowych oraz wartości CRP, w porównaniu do grup pacjentów otrzymujących placebo w skojarzeniu z MTX lub innymi lekami z grupy DMARD we wszystkich badaniach.
Dutch: In ORAL Scan en ORAL Start werd afremming van de progressie van structurele gewrichtsschade radiografisch beoordeeld en uitgedrukt als gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de mTSS en de onderdelen ervan, de erosiescore en de joint space narrowing (JSN)-score, op maand 6 en maand 12.
Polish: W badaniach klinicznych ORAL Scan i ORAL Start zahamowanie postępującego uszkadzania struktury stawów oceniano za pomocą badania radiologicznego, a wyniki wyrażono jako średnią zmianę wartości względem wartości wyjściowej w skali mTSS i jej składowych: skali oceny nadżerek i skali oceny zwężenia szpary stawowej (JSN) w 6. i 12. miesiącu.
Dutch: De veranderingen in de gemiddelde HAQ-DI en de DAS28-4(BSE) bleven in beide behandelingsgroepen met tofacitinib tot en met het einde van de onderzoeken gehandhaafd.
Polish: DAS28-4(OB) utrzymywały się w obu grupach pacjentów leczonych tofacytynibem aż do zakończenia badań.
Dutch: • Patiënten die een zware operatie moeten ondergaan.
Polish: • duże zabiegi chirurgiczne, którym poddawani są pacjenci.
Dutch: Remmers van CYP2C19 alleen of P-glycoproteïne hebben waarschijnlijk geen significante invloed op de PK van tofacitinib.
Polish: Ma ło prawdopodobne jest, aby inhibitory samego izoenzymu CYP2C19 lub glikoproteiny P znacząco zmieniały farmakokinetykę tofacytynibu.
Dutch: Gelijktijdige toediening met eenmaal per week 15-25 mg methotrexaat had geen effect op de PK van tofacitinib bij RApatiënten (zie figuur 1).
Polish: MTX w dawce 15-25 mg raz na tydzień nie wpływało na farmakokinetykę tofacytynibu u pacjentów z RZS (patrz Rysunek 1).
Dutch: ALC lager dan 500
Polish: ALC mniejsza niż 500
Dutch: Na 8 extra weken tweemaal daags 10 mg tofacitinib in OCTAVE Open bereikte 53% (154/293) van de patiënten een klinische respons en bereikte 14% (42/293) van de patiënten een remissie.
Polish: Po upływie dodatkowych 8 tygodni leczenia tofacytynibem w dawce 10 mg dwa razy na dobę w badaniu OCTAVE Open u 53% (154/293) pacjentów uzyskano odpowiedź kliniczną, a u 14% (42/293) pacjentów remisję.
Dutch: Een patiënt bij wie zich een nieuwe infectie ontwikkelt tijdens behandeling met tofacitinib dient onmiddellijk een volledig diagnostisch onderzoek te ondergaan dat geschikt is voor een patiënt met een verzwakt immuunsysteem, er dient een geschikte antimicrobiële behandeling te worden ingesteld en de patiënt dient nauwlettend te worden gecontroleerd.
Polish: Pacjenta, u którego rozwinęło się nowe zakażenie podczas leczenia tofacytynibem, należy jak najszybciej poddać pełnym badaniom diagnostycznym właściwym dla pacjentów z niedoborami odporności oraz rozpocząć u niego odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
Dutch: • Het informatiemateriaal voor patiënten dient te bevatten: o De bijsluiter o De patiëntenwaarschuwingskaart
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjenta powinny zawierać: o Ulotkę dla pacjenta o Kartę ostrzeżeń dla pacjenta
Dutch: Minder dan of gelijk aan 2 g/dl daling en hoger dan of gelijk aan 9,0 g/dl
Polish: Zmniejszenie stężenia o wartość mniejszą lub równą 2 g/dl i do stężenia większego lub równego
Dutch: In niet-klinische onderzoeken werden effecten waargenomen op het immuunsysteem en het hematopoëtische systeem die werden toegeschreven aan de farmacologische eigenschappen (JAKremming) van tofacitinib.
Polish: W badaniach nieklinicznych obserwowano wpływ na układ odpornościowy i krwiotwórczy, który przypisywany był właściwościom farmakologicznym (hamowaniem aktywności JAK) tofacytynibu.
Dutch: Tabel 2: Laag absoluut neutrofielenaantal Laag absoluut neutrofielenaantal (ANC) (zie rubriek 4.4) Laboratoriumwaarde (cellen/mm3)
Polish: Tabela 2: Zmniejszona bezwzględna liczba neutrofili Zmniejszona bezwzględna liczba neutrofili (ANC) (patrz punkt 4.4) Wynik badania laboratoryjnego (komórki/mm3)
Dutch: De behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Polish: Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Dutch: Tofacitinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op gastro-intestinale perforatie (bijv. patiënten met een voorgeschiedenis van diverticulitis, patiënten met gelijktijdig gebruik van corticosteroïden en/of nietsteroïdale ontstekingsremmers).
Polish: U pacjentów, którzy mogą należeć do grupy zwiększonego ryzyka perforacji żołądka i jelit należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tofacytynibu (np. u pacjentów z zapaleniem uchyłków w wywiadzie, pacjentów stosujących jednocześnie kortykosteroidy i (lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne).
Dutch: d Bereikte statistische significantie globaal bij p≤ 0,05 volgens de vooraf gespecificeerde ‘step-down'testprocedure.
Polish: d Uzyskano istotność statystyczną na poziomie globalnym przy p ≤ 0,05 zgodnie z ustaloną wcześniej określoną procedurą testową.
Dutch: Behandeling met tofacitinib is gepaard gegaan met dalingen van de hemoglobinewaarden.
Polish: Leczenie tofacytynibem było związane ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny.
Dutch: Dyslipidemie Hyperlipidemi e
Polish: Dyslipidemia Hiperlipidemia Odwodnienie
Dutch: Veranderingen in aantallen circulerende T-lymfocyten en subgroepen van T-lymfocyten (CD3+, CD4+ en CD8+) waren klein en inconsistent.
Polish: Leczenie tofacytynibem powodowało zależne od dawki zwiększenie liczby komórek B. Zmiany w liczbie krążących limfocytów T i subpopulacji limfocytów T (CD3+, CD4+ i CD8+) były niewielkie i nietrwałe.
Dutch: XELJANZ kan ook alleen worden ingenomen wanneer een behandeling met methotrexaat niet wordt verdragen of niet wordt geadviseerd.
Polish: XELJANZ może być również przyjmowany jako jedyny lek w przypadkach, w których leczenie metotreksatem nie jest tolerowane lub gdy leczenie metotreksatem nie jest zalecane.
Dutch: Alvorens een behandeling met tofacitinib te starten, dient een screening op virale hepatitis te worden uitgevoerd in overeenstemming met klinische richtlijnen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia tofacytynibem u pacjentów należy przeprowadzić badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej.
Dutch: N=139 Gemiddelde (SD)a
Polish: Średnia (SD)a
Dutch: Patiënten met nieuw ontstane abdominale tekenen en symptomen dienen onmiddellijk te worden geëvalueerd voor vroege vaststelling van gastro-intestinale perforatie.
Polish: Pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy podmiotowe i przedmiotowe ze strony jamy brzusznej, należy jak najszybciej poddać badaniom w kierunku wczesnego rozpoznania perforacji żołądka i jelit.
Dutch: XELJANZ heeft geen of een verwaarloosbaar effect op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
Polish: Lek XELJANZ nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Behandeling met tofacitinib resulteerde in significante verbeteringen van enkele verschijnselen en symptomen van PsA, zoals beoordeeld met de ACR20-responscriteria vergeleken met placebo op maand 3.
Polish: Leczenie tofacytynibem spowodowało w 3. miesiącu badania znaczne złagodzenie niektórych objawów ŁZS, co oceniono na podstawie kryteriów odpowiedzi ACR20 w porównaniu z placebo.
Dutch: Maand 6:
Polish: Miesiąc 6:
Dutch: In klinische onderzoeken werd tofacitinib toegediend zonder rekening te houden met de maaltijden.
Polish: W badaniach klinicznych tofacytynib był podawany niezależnie od posiłku.
Dutch: Na het starten worden regelmatige controle van levertesten en onmiddellijk onderzoek naar de oorzaken van waargenomen toenames in leverenzymen aanbevolen om mogelijke gevallen van door geneesmiddelen veroorzaakt leverletsel vast te stellen.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia zaleca się przeprowadzanie rutynowych prób wątrobowych i jak najszybsze ustalenie przyczyny wszelkich zaobserwowanych zwiększonych aktywności enzymów wątrobowych, aby zidentyfikować potencjalne przypadki polekowego uszkodzenia wątroby.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling met tofacitinib wordt aanbevolen dat alle patiënten alle immunisaties volgens de huidige immunisatierichtlijnen hebben gehad.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem stosowania tofacytynibu u wszystkich pacjentów wykonać wszystkie obowiązujące szczepienia zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień.
Dutch: Het effect van tofacitinib op de ontwikkeling en het verloop van maligniteiten is niet bekend.
Polish: Wpływ tofacytynibu na rozwój i przebieg choroby nowotworowej jest nieznany.
Dutch: Als ze samen met XELJANZ worden gebruikt, kan het gehalte van XELJANZ in uw lichaam veranderen en moet de dosis van XELJANZ misschien worden aangepast.
Polish: Niektóre leki przyjmowane wraz z lekiem XELJANZ mogą zmieniać stężenie leku XELJANZ w organizmie, co może wymagać dostosowania jego dawki.
Dutch: Tofacitinib dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Polish: Tofacytynibu nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Dutch: In vitro is tofacitinib een substraat voor MDR1, maar niet voor het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP), voor OATP1B1/1B3 of voor OCT1/2 en het is geen remmer van MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 of MRP bij klinisch relevante concentraties.
Polish: (BCRP), OATP1B1/1B3 i OCT1/2 oraz nie jest inhibitorem MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ani MRP.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met XELJANZ en gedurende minimaal 4 weken na de laatste dosis.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania leku XELJANZ i co najmniej przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
Dutch: Bij RA-patiënten namen bij gelijktijdige toediening van tofacitinib met eenmaal per week 15-25 mg methotrexaat, de AUC en de Cmax van methotrexaat af met respectievelijk 10% en 13%.
Polish: U pacjentów z RZS jednoczesne podawanie tofacytynibu z MTX w dawkach 15-25 mg raz na tydzień zmniejszało AUC i Cmax MTX o 10% i 13%, odpowiednio.
Dutch: TNFi
Polish: TNF
Dutch: U mag geen XELJANZ krijgen als uw aantal witte bloedcellen (neutrofielen of lymfocyten) of uw aantal rode bloedcellen te laag is.
Polish: Jeśli liczba krwinek białych (neutrofili lub limfocytów) lub krwinek czerwonych jest zbyt mała,
Dutch: Voorvallen van interstitiële longziekte (waarvan sommige met dodelijke afloop) zijn gemeld bij met tofacitinib behandelde patiënten in klinische onderzoeken naar RA en na het in de handel brengen, hoewel de rol van Janus-kinase (JAK)remming bij deze gevallen niet bekend is.
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów z RZS leczonych tofacytynibem zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (niektóre zakończone zgonem), jednak rola hamowania aktywności kinaz janusowych (JAK) w zgłoszonych przypadkach nie jest znana.
Dutch: Behandeling met tofacitinib ging bij sommige patiënten gepaard met een verhoogde incidentie van verhoogde leverenzymen (zie rubriek 4.8 leverenzymtesten).
Polish: Leczenie tofacytynibem było związane ze zwiększoną częstością występowania u niektórych pacjentów większej aktywności enzymów wątrobowych (patrz próby wątrobowe punkt 4.8).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen tijdens de eerste 3 maanden in gecontroleerde klinische onderzoeken waren hoofdpijn, bovensteluchtweginfecties, nasofaryngitis, diarree, misselijkheid en hypertensie (zie tabel 6, Bijwerkingen, gebaseerd op alle onderzoekslooptijden).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas pierwszych 3 miesięcy w kontrolowanych badaniach klinicznych były: ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, biegunka, nudności i nadciśnienie tętnicze (patrz Tabela 6.
Dutch: Geenb csDMARD's MTX MTX MTX Geenb
Polish: Brakb ksDMARD MTX MTX MTX Brakb
Dutch: Tofacitinib is niet onderzocht en het gebruik ervan dient te worden vermeden in combinatie met biologische middelen zoals TNF-antagonisten, interleukine (IL)-1R-antagonisten, IL-6R-antagonisten, anti-CD20 monoklonale antilichamen, IL-17-antagonisten, IL-12/IL-23-antagonisten, anti-integrines, selectieve co-stimulatoire modulatoren en krachtige immunosuppressiva zoals azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine en tacrolimus, vanwege de kans op verhoogde immuunsuppressie en een verhoogd risico op infectie.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących skojarzonego stosowania tofacytynibu z lekami biologicznymi, takimi jak antagoniści TNF, antagoniści receptora interleukiny-1 (IL)-1R, antagoniści receptora interleukiny-6 (IL-6R), przeciwciała monoklonalne anty-CD20, antagoniści IL-17, antagoniści IL-12/IL-23, antyintegryny, selektywne modulatory kostymulacji i silne immunosupresanty, takie jak azatiopryna, 6-merkaptopuryna, cyklosporyna i takrolimus, dlatego należy unikać stosowania takich skojarzeń ze względu na możliwość zwiększonej immunosupresji oraz zwiększonego ryzyka zakażeń.
Dutch: Onderzoek VI I (ORAL Strategy)
Polish: Badanie VII (ORAL Strategy)
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt regelmatig te controleren op klachten en symptomen van bijwerkingen.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych działań niepożądanych.
Dutch: • Als de onderhoudsbehandeling met tweemaal daags 5 mg XELJANZ bij u niet werkte, kan uw arts beslissen om de dosis te verhogen naar tweemaal daags 10 mg.
Polish: • Jeśli leczenie podtrzymujące lekiem XELJANZ w dawce 5 mg dwa razy na dobę będzie nieskuteczne, lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg dwa razy na dobę.