FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abschließend vertrat der CHMP die Auffassung, dass obwohl die Wirksamkeit seit der Erteilung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen weitgehend unverändert geblieben ist, die verfügbaren Daten eine nur sehr begrenzte klinische Wirksamkeit von Meprobamat bei seinen genehmigten Indikationen zeigten.
Dutch: Concluderend was het CHMP van mening dat, hoewel er sinds de eerste verlening van de handelsvergunning vrijwel niets aan de werkzaamheid is gewijzigd, de beschikbare gegevens slechts een zeer beperkte klinische werkzaamheid van meprobamaat bij de goedgekeurde indicaties laten zien.
German: Bezug nehmend auf die Einschränkung der Behandlungsdauer, die bereits in Frankreich eingeführt wurde, legte ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nahe, dass der einzige Weg zur Reduzierung von Fällen einer absichtlichen Überdosierung darin bestehe, die Anwendung des Arzneimittels auf den stationären Bereich einzuschränken.
Dutch: Eén vergunninghouder suggereerde dat er, naast de restrictie van de behandelingsduur die reeds in Frankrijk was doorgevoerd, maar één manier was om het aantal vrijwillige overdoseringen te verminderen, namelijk beperking van het gebruik van het geneesmiddel tot uitsluitend het ziekenhuis.
German: • Der CHMP war der Meinung, dass Meprobamat unter normalen Anwendungsbedingungen ein Abhängigkeitspotenzial besitzt und folglich auch mit einem Risiko für schwerwiegende Entzugssymptome verbunden ist.
Dutch: • het CHMP van mening was dat meprobamaat onder normale gebruiksomstandigheden tot farmacologische afhankelijkheid kan leiden en dat meprobamaat hierdoor ook met het risico van ernstige onttrekkingsverschijnselen is geassocieerd;
German: • Der Ausschuss hatte hinsichtlich des beachtlichen Anteils älterer Patienten und der Anwendung in dieser Bevölkerungsgruppe Bedenken, insbesondere unter Berücksichtigung des erhöhten Risikos für unerwünschte Ereignisse infolge von Wechselwirkungen mit Begleitmedikationen.
Dutch: • het CHMP zich zorgen maakte over het grote aandeel oudere patiënten en over het gebruik in deze groep, met name vanwege het verhoogde risico op bijwerkingen vanwege interacties met concomitante medicatie;
German: In Bezug auf die Meprobamat-Einzelpräparate wurden in der ersten Analyse des CPRV in Lille nach der Einführung der Maßnahmen zur Risikominimierung trotz einer auf der Grundlage von Verkaufsdaten angenommenen Reduzierung der Patientenexposition 119 medizinisch bestätigte Fälle ermittelt, was mit den Daten für den Zeitraum vor der Einführung vergleichbar war.
Dutch: Wat de geneesmiddelen met enkel meprobamaat betreft werden in de eerste analyse van het CPRV in Lille 119 medisch bevestigde gevallen vastgesteld na de implementatie van de risicominimaliserende gevallen.
German: Risikominimierung weiterhin bestehen, insbesondere für Patienten im Alter von über 65 Jahren, für die eine große Gefahr für Stürze und Verwirrung besteht.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de vastgestelde risico´s ondanks de implementatie van de risicominimaliserende maatregelen nog steeds aanwezig waren, met name bij patiënten boven de 65 jaar, die een hoog risico hebben op vallen en verwardheid.
German: Abschließend vertrat der CHMP die Auffassung, dass Patienten, die sich in einer Alkoholentzugsbehandlung befinden, aufgrund einer eingeschränkten Leberfunktion der Gefahr von potenziellen schwerwiegenden Nebenwirkungen ausgesetzt sind.
Dutch: Tot slot was het CHMP van mening dat patiënten die met meprobamaat worden behandeld om met alcohol te stoppen, de kans op potentieel ernstige bijwerkingen lopen vanwege een slechtere leverfunctie.
German: • Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass Meprobamat eine relativ geringe therapeutische Breite hat und war deshalb der Meinung, dass versehentliche Überdosierungen, die oftmals folgenschwer sind und einen tödlichen Ausgang haben können, ein ernsthaftes Risiko bei der Anwendung von Meprobamat darstellen.
Dutch: • het CHMP van mening was dat meprobamaat een relatief smalle therapeutische breedte heeft, waardoor accidentele overdosering, die vaak ernstig is en dodelijk kan zijn, een groot risico is bij meprobamaat;
German: Auf der Grundlage von Auswertungsdaten aus einer Schadensfalldatenbank, die eine protrahierte Anwendung von Meprobamat zeigten, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Daten ein Risiko für Arzneimittelabhängigkeit aufzeigten.
Dutch: Het CHMP was van mening dat op basis van de gebruiksgegevens uit een claims-database, die langdurig gebruik van meprobamaat lieten zien, een risico op farmacologische afhankelijkheid kon worden vastgesteld.
German: • Der CHMP vertritt die Auffassung, dass Patienten, die sich in einer Alkoholentzugsbehandlung befinden, aufgrund einer eingeschränkten Leberfunktion durch potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen gefährdet sind.
Dutch: • het CHMP van mening was dat patiënten die met meprobamaat worden behandeld om met alcohol te stoppen, de kans op potentieel ernstige bijwerkingen lopen vanwege een slechtere leverfunctie;
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass Meprobamat eine relativ geringe therapeutische Breite und eine steile Dosis-Wirkungs-Kurve hat, und gelangte deshalb zu dem Schluss, dass versehentliche Überdosierungen ein ernsthaftes Risiko bei der Anwendung von Meprobamat darstellen.
Dutch: Gezien het feit dat meprobamaat een relatief smalle therapeutische breedte heeft met een steile dosis-responscurve, kwam het CHMP daarom tot de conclusie dat accidentele overdosering een ernstig risico is bij meprobamaat.
German: Zudem war der CHMP der Auffassung, dass Meprobamat nach protrahierter Anwendung ein Abhängigkeitspotenzial besitzt, mit dem ein Risiko für Entzugssymptome einhergeht, die schwerwiegend sind und tödlich verlaufen können.
Dutch: Tevens was het CHMP van mening dat meprobamaat na langdurig gebruik tot farmacologische afhankelijkheid kan leiden, waardoor onttrekkingsverschijnselen kunnen optreden die ernstig zijn en dodelijk kunnen aflopen.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Meprobamat nach protrahierter Anwendung ein Abhängigkeitspotenzial besitzt, mit dem ein Risiko für Entzugssymptome einhergeht, die schwerwiegend sind und tödlich verlaufen können.
Dutch: Het CHMP concludeerde dan ook dat meprobamaat na langdurig gebruik tot farmacologische afhankelijkheid kan leiden, waardoor onttrekkingsverschijnselen kunnen optreden die ernstig zijn en dodelijk kunnen aflopen.
German: Zudem vertrat der CHMP die Auffassung, dass obwohl die Wirksamkeit seit der Erteilung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen weitgehend unverändert geblieben ist, die verfügbaren Daten eine nur sehr begrenzte klinische Wirksamkeit von Meprobamat bei seinen genehmigten Indikationen zeigten.
Dutch: Hoewel er sinds de eerste verlening van de handelsvergunning vrijwel niets aan de werkzaamheid was veranderd, was het CHMP tevens van mening dat de beschikbare gegevens slechts een zeer beperkte klinische werkzaamheid van meprobamaat bij de goedgekeurde indicaties lieten zien.
German: Meprobamat kann bei prädisponierten Patienten generalisierte tonisch-klonische Anfälle auslösen, einen Zustand, der durch eine erhöhte Anfälligkeit gegenüber Konvulsionen gekennzeichnet ist, was während eines Alkoholentzugs von Nachteil sein kann.
Dutch: Dit kan een nadeel zijn tijdens het stoppen met alcohol, omdat deze situatie door een grotere vatbaarheid voor convulsies wordt gekenmerkt.
German: Recip AB, Box 906, SE-170 09 Solna Sweden
Dutch: Noorwegen Recip AB, Box 906, SE-170 09 Solna
German: Meprate Tablets 400mg 400 mg
Dutch: Meprate Tablets 400mg
German: 400 mg Meprobamat (in Kombination mit Aceprometazin)
Dutch: 400 mg meprobamaat (in combinatie met aceprometazine)
German: 150 mg Meprobamat (in Kombination mit Chinin)
Dutch: 150 mg meprobamaat (in combinatie met kinine)
German: Magnesiumsulfat, Kaolin, Sterculia-Gummi)
Dutch: 2 g meprobamaat (in combinatie met magnesiumoxide, magnesiumsulfaat, kaoline, sterculiagom)
German: ANDAXIN tabletta
Dutch: ANDAXIN tabletta 200 mg
German: Medroxyprogesteronacetat Bendroflumethiazid)
Dutch: 200 mg meprobamaat (in combinatie met medroxyprogesteronacetaat, bendroflumethiazide)
German: EU/1/18/1301/001
Dutch: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für Infusionszwecke
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
German: (Erfundener) Name
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
German: Durchstechflasche (Glas)
Dutch: Intraveneus gebruik flesje (glas)
German: Primärverpackung
Dutch: Farmaceutisch vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
German: Durchstechflasche
Dutch: 1 flesje
German: Die empfohlene Dosis je Infusion beträgt 4 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Dutch: De aanbevolen dosis per infusie bedraagt 4 mg per kilogram lichaamsgewicht.
German: Mepsevii wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Dutch: Mepsevii is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit und aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen über Mepsevii zu erlangen.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening en om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was volledige informatie over Mepsevii te verkrijgen.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Mepsevii kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mepsevii continu in de gaten gehouden.
German: Zudem sind die meisten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.
Dutch: Daarnaast zijn de meeste bijwerkingen licht tot matig van ernst.
German: Vor der Infusion wird der Patient mit Antihistaminen behandelt, um das Risiko allergischer Reaktionen zu reduzieren.
Dutch: Vóór de infusie krijgt de patiënt een behandeling met antihistamine om het risico op allergische reacties te verkleinen.
German: Bei 11 von 12 Patienten verbesserten sich die Symptome, einschließlich von Symptomen, die sich auf das Sehvermögen und die Bewegung auswirkten bzw. verschlimmerten sich nicht.
Dutch: Bij elf van de twaalf patiënten verminderden de symptomen, waaronder symptomen die van invloed zijn op het gezichtsvermogen en bewegingen, of werden deze niet erger.
German: Obwohl nur eine begrenzte Menge an Daten aus klinischen Studien verfügbar ist, berücksichtigte die Europäische Arzneimittel-Agentur die lebensbedrohliche und schwächende Beschaffenheit von MPS VII und den Mangel an zugelassenen Arzneimitteln.
Dutch: Hoewel er slechts beperkte gegevens uit klinische studies beschikbaar zijn, nam het Europees Geneesmiddelenbureau de levensbedreigende en invaliderende aard van MPS VII en het gebrek aan goedgekeurde geneesmiddelen in aanmerking.
German: Weitere Informationen über Mepsevii
Dutch: Overige informatie over Mepsevii
German: MPS VII ist selten und wurde am 21. März 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Dutch: MPS VII is zeldzaam, en Mepsevii werd op 21 maart 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mepsevii ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mepsevii te waarborgen?
German: Die Behandlung sollte ebenfalls von einem Angehörigen der Heilberufe mit Erfahrung in der Behandlung von MPS VII überwacht werden.
Dutch: De behandeling moet ook plaatsvinden onder toezicht van een professionele zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van MPS VII.
German: In einer Hauptstudie mit 12 Patienten mit MPS VII, die 6 Monate mit Mepsevii behandelt wurden, wiesen die Patienten eine Reduzierung Ihrer GAG-Urinwerte um 65 % auf.
Dutch: In een hoofdstudie onder twaalf patiënten met MPS VII die gedurende zes maanden met Mepsevii werden behandeld, trad een verlaging van de concentratie GAG's in de urine op van 65%.
German: Da Mepsevii unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Mepsevii in Verkehr bringt, eine Studie durchführen, um Daten über die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Mepsevii und die Erkrankung selbst, einschließlich ihres Fortschreitens und der Entwicklung von Symptomen, bereitzustellen.
Dutch: Aangezien aan Mepsevii registratie onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Mepsevii in de handel brengt een studie verrichten om gegevens te verkrijgen over de werkzaamheid en veiligheid van Mepsevii op lange termijn alsook over de ziekte zelf, waaronder de progressie ervan en de ontwikkeling van symptomen.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mepsevii werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mepsevii worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem angemessen geschulten Angehörigen der Heilberufe verabreicht werden, der in der Lage ist, medizinische Notfälle zu betreuen.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden toegediend door een daartoe opgeleide professionele zorgverlener die medische noodgevallen kan behandelen.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mepsevii entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Mepsevii, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
German: Mepsevii wird alle zwei Wochen über einen Zeitraum von 4 Stunden als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Dutch: Mepsevii wordt om de twee weken gedurende vier uur toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
German: Mepsevii darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit anaphylaktische Reaktionen auf Vestronidase alfa oder auf einen der Bestandteile des Arzneimittels aufgetreten sind.
Dutch: Mepsevii mag niet worden gebruikt bij patiënten die in het verleden een anafylactische reactie hebben gehad op vestronidase alfa of een van de andere bestanddelen van het middel.
German: Weitere Information zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mepsevii, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mepsevii, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Mepsevii enthält den Wirkstoff Vestronidase alfa.
Dutch: Mepsevii bevat de werkzame stof vestronidase alfa.
German: Weitere Informationen zu Mepsevii finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Mepsevii is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mepsevii gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mepsevii groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Welche Informationen werden für Mepsevii noch erwartet?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Mepsevii?
German: Die Erkrankung führt zum Aufbau von GAG im Körper, was eine große Bandbreite an Problemen verursachen kann, einschließlich Gelenksteife, Kleinwuchs, Leber- und Milzvergrößerung, Gehörverlust, Katarakt und Entwicklungsverzögerungen.
Dutch: De ziekte leidt tot ophoping van GAG's in het lichaam, wat uiteenlopende problemen veroorzaakt, waaronder gewrichtsstijfheid, korte gestalte, vergrote lever en mild, gehoorverlies, cataract en ontwikkelingsachterstand.
German: Mepsevii ist ein Arzneimittel für die Behandlung von Mucopolysaccharidosis VII (MPS VII, auch als SlySyndrom bekannt), einer angeborenen Erkrankung, die durch einen Mangel am Enzym für den Abbau komplexer Kohlenhydrate, die als Glykosaminoglykane (GAG) bezeichnet werden, verursacht werden.
Dutch: Mepsevii is een geneesmiddel voor de behandeling van mucopolysaccharidose type VII (MPS VII, ook wel syndroom van Sly genoemd), een erfelijke ziekte die wordt veroorzaakt door een tekort aan een enzym dat nodig is voor het afbreken van complexe koolhydraten die worden aangeduid als glycosaminoglycanen (GAG's).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Mepsevii (die bei mehr als einer von zehn Personen auftreten können) sind anaphylaktische Reaktionen (plötzliche, schwere allergische Reaktionen), Nesselsucht (juckender Hautausschlag) und Schwellungen an der Infusionsstelle.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mepsevii (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn anafylactische reactie (plotselinge ernstige allergische reactie), urticaria (jeukerige uitslag) en zwelling op de plaats van injectie.
German: Warum wurde Mepsevii in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Mepsevii geregistreerd in de EU?
German: Welchen Nutzen hat Mepsevii in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Mepsevii tijdens de studies te hebben?
German: Übersicht über Mepsevii und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Mepsevii en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Wie wird Mepsevii angewendet?
Dutch: Hoe wordt Mepsevii gebruikt?
German: Mepsevii ist eine Therapie zum Enzymersatz, die bei Patienten mit MPS VII durch den Ersatz des fehlenden Enzyms (Beta-Glucuronidase) wirkt, indem der Abbau von GAG unterstützt und der Aufbau von GAG im Körper gestoppt wird.
Dutch: Mepsevii is een enzymvervangende therapie die werkt door het ontbrekende enzym (bètaglucuronidase) bij patiënten met MPS VII te vervangen, waardoor GAG's beter worden afgebroken en de ophoping ervan in het lichaam wordt gestopt.
German: Welche Risiken sind mit Mepsevii verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mepsevii in?
German: Wie wirkt Mepsevii?
Dutch: Hoe werkt Mepsevii?
German: Was ist Mepsevii und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Mepsevii en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Mepsevii reduziert den GAG-Spiegel im Körper und verbessert oder stabilisiert zumindest die Symptome von MPS VII.
Dutch: Mepsevii verlaagt de concentratie GAG's in het lichaam en vermindert of stabiliseert de symptomen van MPS VII.
German: Für Mepsevii wurde nachgewiesen, dass der GAG-Spiegel im Körper reduziert wird und dass die Symptome bei Patienten mit MPS VII reduziert oder stabilisiert werden.
Dutch: Mepsevii bleek de concentratie GAG's in het lichaam te verlagen en de symptomen bij patiënten met MPS VII te verminderen of te stabiliseren.
German: Studien 301 und 202
Dutch: Onderzoek 301 en 202
German: 10117 Berlin
Dutch: 10117 Berlijn
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2018
Dutch: DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2018
German: Berichte, die im Rahmen der jährlichen Neubewertung einzureichen sind
Dutch: Verslagen moeten ingediend worden als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling
German: Was ist MPS VII
Dutch: Wat is MPS VII?
German: Die Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht.
Dutch: De compatibiliteit met andere geneesmiddelen is niet geëvalueerd.
German: In Bezug auf die klinischen (sekundären) Endpunkte wurden ein positives Ansprechen festgestellt, jedoch nicht bei allen Patienten.
Dutch: Voor de klinische (secundaire) eindpunten werden gunstige responsen waargenomen, hoewel niet bij alle patiënten.
German: Er/Sie wird überprüfen, ob Sie die korrekte Dosis erhalten haben, und entsprechende Maßnahmen treffen.
Dutch: Hij of zij controleert of de juiste dosis is toegediend en neemt zo nodig maatregelen.
German: - Diese Zucker werden ständig recycelt - das heißt, es werden neue Zucker hergestellt und alte abgebaut.
Dutch: - Deze suikers worden voortdurend gerecycled - nieuwe worden gemaakt en oude worden afgebroken.
German: Knorpel, Haut und Sehnen.
Dutch: kraakbeen, huid en pezen.
German: Wichtigster sekundärer Endpunkt: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunt: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
German: Es sollte unverzüglich eine geeignete klinische Behandlung erfolgen.
Dutch: Onmiddellijke instelling van een gepaste klinische behandeling is geboden.
German: Bei diesen Patienten wird kein alternativer Dosisplan empfohlen.
Dutch: Voor deze patiënten wordt geen alternatief doseringsschema aanbevolen.
German: Aktuell verfügbare Daten sind in Abschnitt 4.8 und Abschnitt 5.1 beschrieben.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en rubriek 5.1.
German: Es gibt keine definitive Korrelation zwischen dem Antikörpertiter und der Entwicklung neutralisierender Antikörper.
Dutch: Er is geen definitieve correlatie tussen de antilichaamtiter en de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen.
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ist die gleiche wie bei Erwachsenen.
Dutch: De dosering voor pediatrische patiënten is dezelfde als voor volwassenen.
German: Sie werden nicht mit Mepsevii behandelt werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, die Behandlung ist eindeutig notwendig.
Dutch: U zult Mepsevii niet toegediend krijgen als u zwanger bent, tenzij behandeling duidelijk noodzakelijk is.
German: Neun Patienten waren jünger als 18 Jahre.
Dutch: Negen patiënten waren jonger dan 18 jaar.
German: Infusionsgeschwindigkeit in den anschließenden 3 Stunden
Dutch: Infusiesnelheid voor de daaropvolgende 3 uur
German: Neunzehn Patienten waren jünger als 18 Jahre.
Dutch: Negentien patiënten waren jonger dan 18 jaar.
German: Sehr häufig Häufig Häufig
Dutch: Zeer vaak Vaak Vaak
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke voorwaarden'.
German: Indem bei Kindern frühzeitig mit der Behandlung begonnen wird, kann verhindert werden, dass sich die Krankheit verschlimmert, und dauerhafte Schädigungen können reduziert werden.
Dutch: Wanneer de behandeling vroeg bij kinderen wordt gestart, wordt mogelijk voorkomen dat de ziekte erger wordt en kan blijvende schade worden beperkt.
German: Sie können eine allergische Reaktion einschließen (siehe Abschnitt 4).
Dutch: Deze kunnen bestaan uit een allergische reactie (zie rubriek 4).
German: Bei diesen Patienten wird kein alternativer Dosisplan empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Voor deze patiënten wordt geen alternatief doseringsschema aanbevolen (zie rubriek 5.1).
German: Farblose bis leicht gelbe Lösung.
Dutch: Kleurloze tot lichtgele oplossing.
German: Die Behandlung mit Mepsevii sollte von Ihrem Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Dutch: De behandeling met Mepsevii moet door uw arts worden gestart en bewaakt.
German: - Mukopolysaccharide werden im Körper gebildet und helfen beim Aufbau von Knochen,
Dutch: - Mucopolysachariden worden in het lichaam aangemaakt en helpen bij de opbouw van botten,
German: Die Verdünnung sollte bei Raumtemperatur zubereitet werden.
Dutch: De verdunning moet bij kamertemperatuur worden bereid.
German: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Niederlande
Dutch: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nederland
German: Da Endorganschädigungen mit der Zeit fortschreiten, wird es zunehmend schwerer, solche Schädigungen durch die Behandlung umzukehren oder eine Besserung zu erzielen.
Dutch: Aangezien schade aan eindorganen met de tijd toeneemt, wordt het voor de behandeling steeds moeilijker de schade om te keren of tot verbeteringen te leiden.