FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti trattati con placebo cominciavano a migliorare dopo quattro ore in uno studio e dopo oltre otto ore nell'altro.
Bulgarian: Началото на подобрението при пациентите, получаващи плацебо, е след четири часа в едното проучване и след осем часа в другото.
Italian: La ditta fornirà inoltre ai medici che prescrivono il medicinale una scheda di allerta per i pazienti.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави на предписващите лекари предупредителни карти за пациентите.
Italian: I pazienti con angioedema sono colpiti da gonfiori improvvisi che possono riguardare ogni parte dell'organismo, come il volto, gli arti o la regione addominale, causando fastidio e dolore.
Bulgarian: Пациентите с ангиоедем имат пристъпи на отичане, които могат да възникнат навсякъде по тялото, например по лицето или крайниците или около червата, и това причинява дискомфорт и болка.
Italian: In questo caso va usata la polvere fornita con il solvente.
Bulgarian: В такъв случай следва да се използва прахът с разтворител.
Italian: Il 28 ottobre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ruconest, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ruconest, валидно в Европейския съюз.
Italian: I pazienti trattati con 50 e 100 unità/kg di Ruconest cominciavano a migliorare dopo una e due ore.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Ruconest в дози от 50 единици/kg и 100 единици/kg, започват да усещат подобрение след един и два часа.
Italian: Qual è il rischio associato a Ruconest?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ruconest?
Italian: Solitamente per trattare un attacco è sufficiente una sola iniezione; tuttavia, in assenza di un miglioramento soddisfacente, è possibile praticare una seconda iniezione.
Bulgarian: Една инжекция обикновено е достатъчна за лечение на един пристъп, но може да бъде приложена втора, в случай че състоянието на пациента не се подобри в достатъчна степен след първата инжекция.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ruconest, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ruconest прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ruconest sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ruconest, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Italian: La ditta che commercializza Ruconest assicurerà che gli operatori sanitari che prevedibilmente prescriveranno Ruconest ricevano un pacchetto informativo sull'uso appropriato del medicinale e avvertenze sul rischio di allergia.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ruconest, ще гарантира, че на здравните специалисти, които се очаква да предписват Ruconest, е предоставен образователен пакет с информация за правилната употреба на лекарството и предупреждения за риска от алергия.
Italian: Quali benefici di Ruconest sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Ruconest са установени в проучванията?
Italian: Ruconest è disponibile in polvere (con o senza solvente) per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Bulgarian: Ruconest се предлага под формата на прах (със или без разтворител) за приготвяне на инжекционен разтвор.
Italian: Al verificarsi di un attacco, i pazienti hanno ricevuto Ruconest o un placebo (un trattamento fittizio).
Bulgarian: При възникването на пристъп на пациентите се прилага Ruconest или плацебо (сляпо лечение).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ruconest sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Ruconest са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il tempo necessario per ottenere un miglioramento dei sintomi.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е периодът до влошаване на заболяването.
Italian: La proteina inibitrice dell'esterasi C1 è necessaria per regolare l'attivazione dei sistemi del «complemento» e di «contatto», ovvero quei sistemi di proteine del sangue che contrastano le infezioni e causano infiammazione.
Bulgarian: Протеинът инхибитор на С1 естеразата е необходим за контрол на системата на комплемента и на контактната система - групи от протеини в кръвта, които се борят срещу инфекциите и причиняват възпаление.
Italian: Ruconest è risultato più efficace del placebo nel migliorare i sintomi sperimentati dai pazienti durante un attacco di angioedema.
Bulgarian: Ruconest е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на пациенти с пристъп на ангиоедем.
Italian: Ruconest non deve essere somministrato a pazienti con allergia nota o sospettata ai conigli.
Bulgarian: Не трябва да се прилага на пациенти с известна или предполагаема алергия към зайци.
Italian: Come agisce Ruconest?
Bulgarian: Как действа Ruconest?
Italian: Ruconest è un medicinale usato nel trattamento degli attacchi di angioedema ereditario in adulti e adolescenti.
Bulgarian: Ruconest е лекарство, използвано за лечение на пристъпи на наследствен ангиоедем при възрастни и юноши.
Italian: Il miglioramento veniva misurato dai pazienti con un punteggio da 0 a 100 corrispondente alla gravità dei sintomi.
Bulgarian: Подобрението е измерено, като пациентите определят тежестта на симптомите си по скала от 0 до 100.
Italian: Nei pazienti in cui il livello di questa proteina è ridotto, l'eccessiva attività dei due sistemi porta ai sintomi dell'angioedema.
Bulgarian: Пациентите с ниски нива на този протеин имат прекалено висока активност на горните две системи, което води до симптоми на ангиоедем.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ruconest.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ruconest.
Italian: Ruconest è stato oggetto di due studi principali condotti su un totale di 70 adulti e adolescenti con angioedema ereditario causato da bassi livelli della proteina inibitrice dell'esterasi C1.
Bulgarian: Ruconest е проучен в две основни проучвания при общо 70 възрастни и юноши с наследствен ангиоедем, причинен от ниски нива на протеина инхибитор на С1 естеразата.
Italian: Perché Ruconest è approvato?
Bulgarian: Защо Ruconest е разрешен за употреба?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ruconest, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ruconest, вижте листовката.
Italian: Ruconest è utilizzato nei pazienti con angioedema ereditario correlato a livelli naturalmente bassi di una proteina chiamata «inibitore dell'esterasi C1».
Bulgarian: Ruconest се използва при пациенти с наследствен ангиоедем, който е свързан с естествено ниски нива на протеина, наречен „инхибитор на С1 естеразата".
Italian: Il principio attivo di Ruconest, conestat alfa, è una replica della proteina inibitrice dell'esterasi C1 e agisce analogamente alla proteina umana naturale.
Bulgarian: Активното вещество в Ruconest, конестат алфа, е копие на протеина инхибитор на С1 естеразата и действа по същия начин като естествения човешки протеин.
Italian: Somministrato nel corso di un attacco di angioedema, conestat alfa arresta questa attività eccessiva e contribuisce ad alleviare i sintomi.
Bulgarian: Когато се прилага по време на пристъп на ангиоедем, конестат алфа спира прекалено високата активност и по този начин помага за подобряване на симптомите на пациента.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ruconest?
Bulgarian: Какво представлява Ruconest и за какво се използва?
Italian: La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'angioedema ereditario.
Bulgarian: Ruconest се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем.
Italian: Come si usa Ruconest?
Bulgarian: Как се използва Ruconest?
Italian: Contiene il principio attivo conestat alfa.
Bulgarian: Ruconest съдържа активното вещество конестат алфа (conestat alfa).
Italian: Regime linguistico
Bulgarian: Езиков режим
Italian: L'annuncio è pubblicato sul sito web dell'Agenzia1, insieme a:
Bulgarian: Обявлението се публикува на уебсайта на Агенцията1, придружено от:
Italian: Modalità di partecipazione
Bulgarian: Начини за участие
Italian: L'Agenzia tratta i dati personali in conformità con il regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati.
Bulgarian: Агенцията обработва лични данни в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 година относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни.
Italian: • livello di interesse pubblico.
Bulgarian: какво е равнището на обществен интерес.
Italian: Effetti sul parere del PRAC
Bulgarian: Въздействие върху становището на PRAC
Italian: Il PRAC tuttavia mantiene la responsabilità esclusiva di formulare la propria raccomandazione scientifica sulla sicurezza del medicinale o dei medicinali in questione.
Bulgarian: Въпреки това PRAC продължава да носи цялата отговорност за предоставяне на научната си препоръка относно безопасността на въпросното лекарство или лекарства.
Italian: Progetto di ordine del giorno ed elenco dei relatori
Bulgarian: Проект на дневен ред и списък с оратори
Italian: • recapiti (indirizzo postale, indirizzo di posta elettronica, numero di telefono);
Bulgarian: координати за връзка (пощенски адрес, адрес на електронна поща, телефонен номер);
Italian: In questo caso non è necessaria la registrazione.
Bulgarian: В такъв случай не се изисква предварителна регистрация.
Italian: Gli interessi dichiarati saranno riportati nel verbale dell'incontro.
Bulgarian: Заявените интереси се вписват в протокола от срещата.
Italian: Le richieste di partecipazione devono essere inviate per iscritto all'Agenzia utilizzando l'apposito modulo e devono includere le seguenti informazioni:
Bulgarian: Заявките за участие следва да се изпращат до Агенцията в писмен вид, като се използва предвиденият за целта формуляр, и следва да включват следната информация:
Italian: Presidente
Bulgarian: Председател
Italian: Le modalità di partecipazione a un'audizione pubblica pertanto sono le seguenti:
Bulgarian: Следователно начините за участие в публичното изслушване са следните:
Italian: Se il PRAC non raggiunge un accordo per consenso, la decisione sarà adottata tramite votazione, come previsto nelle norme procedurali del PRAC.
Bulgarian: Ако не може да постигне съгласие с консенсус, решението се взема с гласуване, както е предвидено в процедурния правилник на PRAC.
Italian: • una sintesi del problema di sicurezza;
Bulgarian: резюме на опасенията във връзка с безопасността;
Italian: Annullamento
Bulgarian: Отмяна
Italian: Audizioni pubbliche presso il PRAC: definizione
Bulgarian: Публични изслушвания в PRAC - определение
Italian: Il richiedente dovrà inoltre specificare se intende partecipare di persona o se l'intervento sarà fatto tramite teleconferenza.
Bulgarian: Заявителят трябва също така да посочи ясно дали възнамерява да участва на място, или ще се изкаже чрез телеконферентна връзка.
Italian: Principi chiave
Bulgarian: Основни принципи
Italian: Nel corso dell'audizione pubblica, si presta particolare attenzione all'effetto terapeutico del medicinale.
Bulgarian: При публичното изслушване се отчита надлежно терапевтичният ефект на лекарствения продукт.
Italian: Il presidente del PRAC lascerà la parola ai relatori.
Bulgarian: Председателят на PRAC дава думата на ораторите.
Italian: • I relatori possono intervenire di persona o mediante le apparecchiature predisposte per la teleconferenza (Adobe Connect), se possibile e fattibile (cfr. la sezione 3.3 per maggiori informazioni su come presentare una domanda di partecipazione in qualità di relatore).
Bulgarian: Ораторите могат да се изкажат на място или чрез телеконферентна връзка (Adobe Connect), когато това е възможно и постижимо (вж. точка 3.3 за допълнителна информация относно начина за подаване на заявка за участие като оратор).
Italian: • indirizzo di posta elettronica e numero di telefono dell'Agenzia;
Bulgarian: електронен адрес и телефонен номер за връзка с Агенцията;
Italian: L'ordine e i tempi assegnati a ciascun intervento verranno specificati nell'ordine del giorno.
Bulgarian: Поредността и предоставеното време за всяко изказване са определени в дневния ред.
Italian: • potenziale impatto delle possibili azioni regolatorie sulla pratica terapeutica e sulla disponibilità di trattamenti;
Bulgarian: какво е потенциалното въздействие на възможните регулаторни действия върху лечебната практика и наличието на лечения;
Italian: Tutte le audizioni pubbliche saranno condotte in inglese.
Bulgarian: Всички публични изслушвания се провеждат на английски език.
Italian: Se il relatore non conclude il proprio intervento dopo essere stato invitato a farlo, il suo microfono potrà essere spento.
Bulgarian: Ако ораторът не завърши изказването си, след като е помолен да го направи, микрофонът може да бъде изключен.
Italian: L'agenzia, previa consultazione con le parti in causa, elabora norme procedurali relative all'organizzazione e allo svolgimento di audizioni pubbliche, a norma dell'articolo 78 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Bulgarian: Агенцията, след консултация със съответните страни, изготвя процедурните правила относно организирането и провеждането на публичните изслушвания в съответствие с член 78 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Italian: Le audizioni pubbliche sono aperte a tutti i membri del pubblico.
Bulgarian: Публичните изслушвания са отворени за всички представители на обществеността.
Italian: Ulteriori informazioni sono reperibili sul sito web dell'Agenzia alla voce "Privacy statement" (dichiarazione in materia di riservatezza).
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена на уебсайта на Агенцията в секцията „Privacy statement" („Декларация за поверителност").
Italian: I relatori devono essere consapevoli di avere a disposizione un periodo di tempo massimo per il proprio intervento.
Bulgarian: Ораторите трябва да знаят, че разполагат със строго определено максимално време за изказването си.
Italian: Nel caso i partecipanti non fossero in grado di fare un intervento in inglese, l'Agenzia europea per i medicinali (di seguito denominata l'"Agenzia") provvederà a tradurre in inglese gli interventi fatti nelle lingue ufficiali dell'UE.
Bulgarian: Ако не могат да се изкажат на английски език, Европейската агенция по лекарствата (наричана по-нататък „Агенцията") ще осигури превод от официалните езици на ЕС на английски.
Italian: Base giuridica
Bulgarian: Правно основание
Italian: Le disposizioni necessarie per queste audizioni non pubbliche esulano dall'ambito di applicazione delle presenti norme procedurali.
Bulgarian: Организирането на такива закрити заседания излиза извън приложното поле на настоящите процедурни правила.
Italian: • natura e portata del problema di sicurezza;
Bulgarian: какви са естеството и обхватът на опасенията във връзка с безопасността;
Italian: La base giuridica per l'organizzazione delle audizioni pubbliche nelle procedure definite è l'articolo 107 undecies della direttiva 2001/83/CE:
Bulgarian: Правното основание за провеждане на публични изслушвания в определените процедури е член 107й от Директива 2001/83/ЕО:
Italian: All'inizio di ciascuna procedura di deferimento il PRAC considererà la necessità di organizzare un'audizione pubblica come descritto nella sezione 2.2.
Bulgarian: В началото на всяко сезиране PRAC разглежда необходимостта от провеждане на публично изслушване, както е описано в точка 2.2.
Italian: 13 aprile 2016 EMA/363479/2015
Bulgarian: 13 април 2016 г.
Italian: • nome del richiedente;
Bulgarian: име на лицето;
Italian: L'annuncio specifica le modalità di partecipazione.
Bulgarian: В обявлението се определят условията за участие.
Italian: • informazioni sulla registrazione, compreso il termine ultimo entro cui è possibile registrarsi per presenziare all'audizione in qualità di relatore o osservatore;
Bulgarian: информация за регистрация, в това число крайния срок, до който участниците могат да се регистрират за участие в изслушването като оратори или наблюдатели;
Italian: In caso di annullamento, l'Agenzia ne darà comunicazione pubblica il prima possibile e fornirà una giustificazione per tale decisione.
Bulgarian: В случай на отмяна Агенцията обявява публично този факт възможно най-рано и съобщава причините за отмяната.
Italian: Il presidente del PRAC può inoltre interrompere un relatore se il suo intervento non riguarda le domande poste dal PRAC o se il relatore non rispetta le regole basilari.
Bulgarian: Председателят на PRAC може да прекъсне оратора и ако изказването му не е свързано със зададените от PRAC въпроси или ако ораторът не се придържа към общите основни правила.
Italian: L'esistenza di diverse modalità di partecipazione permette di garantire che il maggior numero possibile di cittadini abbia accesso all'audizione pubblica.
Bulgarian: Различните начини на участие помагат да се осигури достъп до публичното изслушване на възможно наймного граждани.
Italian: • un elenco di domande specifiche con cui si intende raccogliere informazioni dal pubblico nel corso dell'audizione pubblica;
Bulgarian: списък с конкретни въпроси, по които се търси информация от обществеността по време на публичното изслушване;
Italian: • effetto terapeutico del medicinale/della classe di medicinali e disponibilità di alternative terapeutiche;
Bulgarian: какъв е терапевтичният ефект от лекарството/класа лекарства и какво е наличието на терапевтични алтернативи;
Italian: Nel valutare la necessità di un'audizione pubblica, il PRAC dovrà considerare i seguenti elementi:
Bulgarian: При обсъждане на основанията за провеждане на публично изслушване PRAC следва да разгледа следните елементи:
Italian: L'Agenzia si adopererà per accogliere tutte le domande di intervento.
Bulgarian: Агенцията ще се опита да включи в програмата всички искания за изказване.
Italian: I membri del pubblico possono partecipare attivamente, in qualità di relatori, o possono decidere di partecipare come osservatori.
Bulgarian: Представителите на обществеността могат да участват активно като оратори или да изберат участие като наблюдатели.
Italian: A ciascun relatore sarà richiesto di presentarsi brevemente, di pronunciare chiaramente il proprio nome e l'organizzazione/il gruppo che rappresenta, se pertinente, e di dichiarare eventuali interessi correlati ai medicinali/alle sostanze medicinali, compresi i prodotti della concorrenza, oggetto di discussione.
Bulgarian: От всеки оратор се иска да се представи накратко, да посочи ясно името си и организацията/групата, която представлява, когато това е приложимо, както и да заяви евентуалните си интереси, свързани с лекарствените продукти/лекарствените вещества, в това число конкурентите им, които се обсъждат по време на срещата.
Italian: Le audizioni pubbliche possono arricchire di elementi diversi le considerazioni del PRAC.
Bulgarian: Публичните изслушвания могат да добавят разнообразни елементи към съображенията на PRAC.
Italian: 1 Il sito web dell'Agenzia fungerà da portale web dei medicinali europei fino a successiva comunicazione.
Bulgarian: Уебсайтът на Агенцията ще изпълнява функцията на европейски интернет портал за лекарствата, докато не бъде решено друго.
Italian: Questi documenti saranno pubblicati prima dell'audizione pubblica sul sito web dell'Agenzia.
Bulgarian: Тези документи ще бъдат публикувани преди публичното изслушване на уебсайта на Агенцията.
Italian: L'esito della discussione sulla necessità di un'audizione pubblica, compresa la giustificazione della decisione presa, sarà registrato nel verbale del PRAC, che è pubblicato sul sito web dell'Agenzia.
Bulgarian: Изходът от обсъжданията относно необходимостта от провеждане на публично изслушване, в това число обосновка на взетото решение, се записва в протокола от заседанието на PRAC, който се публикува на уебсайта на Агенцията.
Italian: L'Agenzia si riserva il diritto di annullare un'audizione pubblica ove emergessero circostanze in grado di compromettere la fattibilità dell'audizione stessa.
Bulgarian: Агенцията си запазва правото да отмени публично изслушване при възникване на обстоятелства, които засягат възможността за провеждането му.
Italian: Il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio ha/hanno l'opportunità di esprimere il proprio parere ai partecipanti all'audizione pubblica.
Bulgarian: Притежателят или съответно притежателите на разрешението за употреба имат възможност да представят гледната си точка пред участниците в публичното изслушване.
Italian: Un'audizione pubblica è un forum in cui il pubblico è invitato a esprimere le proprie opinioni, sulla base di un insieme predefinito di domande, su argomenti relativi alla sicurezza di un determinato medicinale, una sostanza medicinale o una classe terapeutica di medicinali, tenendo in considerazione al tempo stesso gli effetti terapeutici di questi prodotti.
Bulgarian: Публичното изслушване е форум, на който обществеността е поканена да изрази гледната си точка, като се води от предварително определен набор от въпроси по теми, свързани с безопасността на даден лекарствен продукт, лекарствено вещество или терапевтичен клас, като се взема под внимание и терапевтичният ефект на тези продукти.
Italian: Tuttavia, se dovesse pervenire un numero elevato di richieste di intervento in qualità di relatore, l'Agenzia potrebbe ridurre il tempo assegnato a ciascun relatore e/o estendere la durata dell'audizione pubblica;
Bulgarian: Въпреки това, ако бъдат получени много заявки за участие в публичното изслушване като оратор, Агенцията може да намали времето, определено за всеки оратор, и/или да удължи времетраенето на публичното изслушване.
Italian: Una volta iniziata l'audizione pubblica, il relatore e/o il correlatore del PRAC fornirà una panoramica della procedura, compresi gli aspetti principali, e illustrerà le questioni su cui il pubblico è invitato a esprimere il proprio parere.
Bulgarian: След откриването на публичното изслушване докладчикът на PRAC и/или съдокладчикът на PRAC представя обзор на процедурата, в това число основната проблематика, и поставя въпросите, по които се търси мнението на обществеността.
Italian: Queste richieste saranno accolte soltanto se compatibili con lo spazio a disposizione.
Bulgarian: Те се одобряват само ако е налично достатъчно пространство.
Italian: Il presidente del PRAC concluderà l'audizione pubblica illustrando i passi successivi della procedura.
Bulgarian: Председателят на PRAC закрива публичното изслушване и разяснява следващите стъпки от процедурата.
Italian: È necessario che tale decisione sia presa in tempo utile per organizzare l'incontro.
Bulgarian: Необходимо е разглеждане на въпроса на ранен етап, за да се осигури достатъчно време за организиране на срещата.
Italian: Le audizioni pubbliche vengono organizzate in linea con le modalità specificate dall'agenzia e annunciate sul portale web europeo dei medicinali.
Bulgarian: Изслушванията се провеждат в съответствие с условията, посочени от Агенцията, и се обявяват посредством европейския интернет портал за лекарствата.