FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Descrierea principalelor semne şi simptome ale următoarelor probleme de siguranţă şi reamintirea importanţei de a comunica imediat medicului său curant dacă simptomele apar, persist sau se agravează: Hepatita mediată-imun Pneumonita mediată-imun Colita mediată-imun Pancreatita mediată-imun Endocrinopatii mediate-imun (diabet zaharat de tip 1, hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenală şi hipofizită) Neuropatii mediate-imun (sindrom Guillain-Barré, sindrom miastenic/miastenie gravis) Meningoencefalită mediată-imun Miocardită mediată-imun Nefrită mediată-imun Miozită mediată-imun Reacţii asociate perfuziei
Norwegian Bokmål: • Pasientkort skal inneholde følgende hovedbudskap: Kort introduksjon om atezolizumab (indikasjon og hensikten med dette verktøyet) Informasjon om at atezolizumab kan gi alvorlige bivirkninger under eller etter behandling, som må behandles med en gang Beskrivelse av hovedtegn og symptomer for følgende bekymringer vedrørende sikkerhet og en påminnelse om viktigheten av å informere deres behandlende lege umiddelbart dersom symptomene opptrer, vedvarer eller blir verre: Immunrelatert hepatitt Immunrelatert pneumonitt Immunrelatert kolitt Immunrelatert pankreatitt Immunrelaterte endokrinopatier (diabetes melitus type 1, hypotyreose, hypertyreose, binyrebarksvikt og hypofysitt) Immunrelaterte nevropatier, (Guillain-Barrés syndrom, myastenisk syndrom/ myasthenia gravis)
Romanian: Se opreşte definitiv tratamentul cu Tecentriq (cu excepţia endocrinopatiilor care sunt controlate prin tratament de substituţie hormonală)
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendende grad 3 Seponer Tecentriq permanent (unntatt endokrinopatier som er kontrollert med hormonsubstitusjon)
Romanian: SG mediană de 15,6 comparativ cu 11,2 luni pentru atezolizumab şi, respectiv, docetaxel), cât şi la pacienţii cu NSCLC
Norwegian Bokmål: 11,2 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaksel) og pasienter med plateepitelkarsinom
Romanian: Rezumatul datelor privind eficacitatea din analiza populaţională primară (toţi pacienţii eligibili netestaţi)* (OAK)
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Oppsummering av effekt i den primære analysepopulasjonen (uselekterte pasienter)* (OAK)
Romanian: Docetaxel a fost administrat în doză de 75 mg/m2 prin perfuzie intravenoasă în ziua 1 a fiecărui ciclu de 3 săptămâni, până la progresia bolii.
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble administrert 75 mg/m2 ved intravenøs infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon.
Romanian: După diluare, un ml din soluţie trebuie să conţină aproximativ 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning omtrent 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
Romanian: Pacienții cu un nivel de expresie PD-L1 <1% nu au prezentat o SG îmbunătățită când atezolizumab a fost administrat în asociere cu nab-paclitaxel (RR de 0,97, IÎ 95% 0,78, 1,20).
Norwegian Bokmål: Pasienter med PD-L1-ekspresjon < 1 % viste ikke forbedret OS når atezolizumab ble gitt i tillegg til paklitaksel (HR på 0,97, 95 % KI 0,78, 1,20).
Romanian: Atezolizumab nu a demonstrat un beneficiu semnificativ statistic privind supravieţuirea, comparativ cu chimioterapia la pacienţii cu carcinom urotelial local avansat sau metastazat trataţi anterior.
Norwegian Bokmål: Primæranalysen av IMvigor211-studien nådde ikke det primære endepunktet OS. Atezolizumab utviste ikke noen statistisk signifikant overlevelsesfordel sammenlignet med kjemoterapi hos pasienter med tidligere behandlet lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom.
Romanian: Hepatită mediată-imun
Norwegian Bokmål: Immunrelatert hepatitt
Romanian: • vi s-au administrat medicamente care să inhibe sistemul dumneavoastră imunitar
Norwegian Bokmål: • har fått legemidler for å undertrykke immunsystemet
Romanian: Au fost evaluate specimene de țesut tumoral pentru a testa expresia PD-L1 pe celulele tumorale (CT) și pe celulele imune infiltrante ale tumorii (CI), iar rezultatele au fost utilizate pentru definirea subgrupurilor de expresie PD-L1 în vederea analizelor prezentate mai jos.
Norwegian Bokmål: Tumorprøver ble evaluert for PD-L1-ekspresjon på tumorceller (TC) og tumorinfiltrerende immunceller (IC), og resultatene ble brukt til å definere undergruppene av PD-L1-ekspresjon til analysen som er beskrevet under.
Romanian: • După diluare, un ml de soluţie conţine atezolizumab aproximativ 3,2 mg pentru doza de 840 mg şi 6,0 mg pentru doza de 1680 mg.
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning inneholder én ml av løsningen omtrent 3,2 mg atezolizumab når dosen er 840 mg, og 6,0 mg atezolizumab når dosen er 1680 mg.
Romanian: La pacienţi trataţi cu atezolizumab, s-au observat sindrom miastenic/miastenie gravis sau sindrom Guillain-Barré, care pot pune viaţa în pericol.
Norwegian Bokmål: Det ble observert myastenisk syndrom/myasthenia gravis eller Guillain-Barrés syndrom, som kan være livstruende, hos pasienter som fikk atezolizumab.
Romanian: Grad 3 sau 4: (valoarea creatininei > 3 x valoarea iniţială sau > 3 x LSVN)
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4: (kreatininnivå > 3,0 x baseline eller > 3,0 x ULN)
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Roche Registration GmbH
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 7 luni (interval: 18 zile până la 8,1 luni).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 7 måneder (varierte fra 18 dager til 8,1 måneder).
Romanian: Tecentriq în monoterapie este indicat pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastazat, la pacienţi adulţi, după tratament anterior cu chimioterapie.
Norwegian Bokmål: Tecentriq som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC etter tidligere kjemoterapi.
Romanian: Tecentriq se administrează prin perfuzie într-o venă (perfuzie intravenoasă).
Norwegian Bokmål: Tecentriq gis som et drypp inn i en vene (en intravenøs infusjon).
Romanian: SG mediană de 10,5 comparativ cu 16,2 luni pentru atezolizumab şi, respectiv, docetaxel).
Norwegian Bokmål: OS på 10,5 vs. 16,2 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaksel).
Romanian: Fiecare flacon de 14 ml conţine atezolizumab 840 mg (în 20 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 14 ml inneholder 840 mg atezolizumab.
Romanian: Colita a dus la oprirea tratamentului cu atezolizumab la 8 (0,3%) pacienţi.
Norwegian Bokmål: Kolitt medførte seponering av atezolizumab hos 8 pasienter (0,3 %).
Romanian: Prima perfuzie vi se va administra pe durata a 60 minute.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen gis over 60 minutter.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 13,1 luni (interval: 9 până la 17,5 luni).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 13,1 måneder (varierte fra 9,0 til 17,5 måneder).
Romanian: În cazul hipertiroidismului simptomatic, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi trebuie iniţiat tratamentul cu un medicament antitiroidian, după cum este necesar.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk hypertyreose skal atezolizumab holdes tilbake, og et antityreoid legemiddel innledes ved behov.
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul diareei sau colitei de grad 4 (pune viaţa în pericol; este indicată intervenţie de urgenţă).
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved grad 4 (livstruende, rask intervensjon indisert) diaré eller kolitt.
Romanian: Include raportările de ascite, hepatită autoimună, afectare hepatocelulară, hepatită, hepatită acută, hepatotoxicitate, tulburări hepatice, afectare hepatică indusă de medicamente, insuficienţă hepatică, steatoză hepatică, leziune hepatică, varice esofagiene sângerânde, varice esofagiene.
Norwegian Bokmål: v Inkluderer rapporter om ascites, autoimmun hepatitt, hepatocellulær skade, hepatitt, akutt hepatitt, levertoksisitet, leversykdom, legemiddelindusert leverskade, leversvikt, leversteatose, leverlesjon og variceblødning i øsofagus,øsofagusvaricer.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu Tecentriq, cu excepţia cazului în care aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece oprirea tratamentului poate opri efectul medicamentului.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Tecentriq Ikke avbryt behandlingen med Tecentriq uten at du har diskutert dette med legen din.
Romanian: A fost observată o îmbunătăţire a SG cu atezolizumab, comparativ cu docetaxel, atât la pacienţii cu NSCLC non-scuamos (raport de risc [RR] de 0,73, IÎ 95%: 0,60; 0,89;
Norwegian Bokmål: En forbedring av OS ble sett med atezolizumab sammenlignet med docetaksel hos både pasienter med adenokarsinom NSCLC (hasard ratio [HR] 0,73, 95 % KI: 0,60, 0,89; median OS på 15,6 vs.
Romanian: Ambii pacienți au necesitat administrarea de corticoterapie.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene måtte behandles med kortikosteroider.
Romanian: Statusul de performanţă Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2 Pacienţii cu status de performanţă ECOG ≥ 2 au fost excluşi din studiile clinice efectuate pentru indicaţia de NSCLC, TNBC şi din studiile cu indicaţie de terapie de linia a 2-a pentru CU (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG funksjonsstatus ≥ 2 ble ekskludert fra de kliniske studiene på NSCLC, TNBC og andrelinjebehandling mot UC (se pkt.
Romanian: Un studiu clinic de fază III, deschis, multicentric, internaţional, randomizat (IMvigor211) a fost efectuat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa atezolizumab, comparativ cu chimioterapia (vinflunină, docetaxel sau paclitaxel la alegerea investigatorului) la pacienţi cu CU local avansat sau metastazat, care au avut progresie pe durata tratamentului sau după o cură de tratament pe bază de săruri de platină.
Norwegian Bokmål: En åpen, internasjonal, multisenter, randomisert fase III-studie, IMvigor211, ble utført for å undersøke effekt og sikkerhet av atezolizumab sammenlignet med kjemoterapi (utprøvers valg av vinflunin, docetaksel eller paklitaksel) hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk UC som hadde sykdomsprogresjon under eller etter et platinaholdig regime.
Romanian: Un pacient a necesitat administrarea de corticoterapie şi tratamentul cu atezolizumab a fost oprit.
Norwegian Bokmål: Én pasient måtte behandles med kortikosteroider og behandlingen med atezolizumab ble seponert.
Romanian: Tecentriq 1200 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă atezolizumab
Norwegian Bokmål: Tecentriq 1200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning atezolizumab
Romanian: Din cei 107 de pacienți din brațul B care au avut un status de răspuns pentru boala stabilă, răspuns parţial sau răspuns complet după terapia de inducție, 40 au fost trecuţi pe terapie de întreținere cu pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Av 107 pasienter i arm B med responsstatus SD (stabil sykdom), PR (delvis respons) eller CR
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei au fost observate cu atezolizumab (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner er sett med atezolizumab (se pkt.
Romanian: • inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită): simptomele pot include îngălbenirea pielii sau a ochilor, greaţă, vărsături, sângerări sau vânătăi, urină închisă la culoare şi durere la nivelul stomacului
Norwegian Bokmål: • betennelse i leveren (hepatitt): symptomer kan være gulfarging av hud eller øyne, kvalme, oppkast, blødning eller blåmerker, mørk urin og magesmerter
Romanian: La doi pacienți a fost necesară administrarea de corticoterapie.
Norwegian Bokmål: To pasienter måtte behandles med kortikosteroider.
Romanian: În total, 41% din pacienții înrolați prezentau un nivel de expresie PD-L1 ≥ 1%, 27% aveau metastaze hepatice și 7% metastaze cerebrale asimptomatice la momentul inițial.
Norwegian Bokmål: 27 % hadde levermetastaser og 7 % hadde asymptomatiske hjernemetastaser ved baseline.
Romanian: Au fost evaluate prospectiv specimene de ţesut tumoral pentru a testa expresia PD-L1 la nivelul celulelor imune care infiltrează tumora (CI), iar rezultatele au fost utilizate pentru a defini subgrupurile în funcţie de expresia PD-L1 pentru analizele descrise mai jos.
Norwegian Bokmål: Tumorprøver ble prospektivt evaluert for PD-L1-ekspresjon i tumorinfiltrerende immunceller (IC) og resultatene ble brukt til å definere undergruppene av PD-L1-ekspresjon for analysene beskrevet nedenfor.
Romanian: A fost observată o îmbunătăţire semnificativ statistică a SG în cazul tratamentului cu atezolizumab în asociere cu carboplatină şi etopozidă, comparativ cu braţul de control (RR de 0,70, IÎ 95%: 0,54, 0,91;
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant forbedring i total overlevelse (OS) ved behandling med atezolizumab i kombinasjon med karboplatin og etoposid sammenlignet med kontrollarmen (HR: 0,70, 95% KI: 0,54, 0,91, median OS: 12,3 måneder vs. 10,3 måneder).
Romanian: L-histidină, acid acetic glacial, sucroză, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: L-histidin, konsentrert eddiksyre, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker
Romanian: Datele provenite de la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er for begrensede til å trekke konklusjoner for denne populasjonen.
Romanian: Tecentriq 840 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă atezolizumab
Norwegian Bokmål: Tecentriq 840 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning atezolizumab
Romanian: Utilizarea atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel şi carboplatină în neoplasmul bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, fără celule scuamoase, metastazat
Norwegian Bokmål: Bruk av atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin ved metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de hepatită.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på hepatitt.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 7,2 luni (interval: 24 zile până la 13,7 luni).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 7,2 måneder (varierte fra 24 dager til 13,7 måneder).
Romanian: Include raportările de hipotiroidism autoimun, tiroidită autoimună, valori serice anormale ale hormonului de stimulare tiroidiană, valori serice scăzute ale hormonului de stimulare tiroidiană, valori serice crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană, sindromul bolii eutiroidiene, guşă, hipotiroidism, mixedem, tulburări ale tiroidei, valori anormale ale testelor funcţiei tiroidiene, tiroidită, tiroidită acută, valori scăzute ale tiroxinei, valori scăzute ale tiroxinei libere, valori crescute ale tiroxinei libere, valori crescute ale tiroxinei, valori scăzute ale tri iodotironinei, valori anormale ale tri-iodotironinei libere, valori scăzute ale tri-iodotironinei libere, valori crescute ale tri-iodotironinei libere.
Norwegian Bokmål: g Inkluderer rapporter om autoimmun hypotyreose, autoimmun tyreoiditt, unormalt thyreoideastimulerende hormon i blod, nedsatt thyreoideastimulerende hormon i blod, økt thyreoideastimulerende hormon i blod, euthyroid sick syndrome, struma, hypotyreose, myksødem, thyreoideasykdom, unormal thyreoideafunksjonstest, tyreoiditt, akutt tyreoiditt, nedsatt tyroksin, nedsatt fritt tyroksin, økt fritt tyroksin, økt tyroksin, nedsatt trijodtyronin, unormalt fritt trijodtyronin, nedsatt fritt trijodtyronin, økt fritt trijodtyronin.
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea generală în populaţia vizată de analiza primară (toţi pacienții eligibili netestaţi) (OAK)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse i den primære analysepopulasjonen (uselekterte) (OAK)
Romanian: • un tip de cancer de sân, denumit cancer mamar triplu negativ.
Norwegian Bokmål: • en kreft som oppstår i brystet og kalles trippel-negativ brystkreft.
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul miocarditei de grad 3 sau 4.
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab må seponeres permanent ved grad 3 eller 4 myokarditt.
Romanian: RRO confirmate conform IRF-RECIST v1.1 au fost de 21,9% (IÎ 95%: 9,3; 40,0) la pacienţii cu expresie PD-L1 ≥ 5%, de 18,8% (IÎ 95%: 10,9; 29,0) la pacienţii cu expresie PD-L1 ≥ 1% şi de 19,3% (IÎ 95%: 12,7; 27,6) la toţi pacienţii eligibili netestaţi.
Norwegian Bokmål: RECIST v1.1 var 21,9 % (95 % KI: 9,3, 40,0) hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 5 %, 18,8 % (95 % KI: 10,9, 29,0) hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % og 19,3 % (95 % KI: 12,7, 27,6) hos uselekterte pasienter.
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul privind eficacitatea la toţi pacienţii eligibili netestaţi ( IMvigor211) Criteriul de evaluare a eficacităţii
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Oppsummering av effekt i uselekterte pasienter (IMvigor211) Effektendepunkt
Romanian: Scorul de performanță ECOG la momentul inițial a fost 0 (58,4%) sau 1 (41,3%).
Norwegian Bokmål: 0 (58,4 %) eller 1 (41,3 %).
Romanian: POPLAR (GO28753): Studiu clinic de fază II, randomizat la pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastazat cărora li s-a administrat anterior chimioterapie
Norwegian Bokmål: POPLAR (GO28753): En randomisert fase II-studie hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC som tidligere er behandlet med kjemoterapi
Romanian: RECIST=Criteriile pentru evaluarea răspunsului în tumorile solide v1.1.
Norwegian Bokmål: PFS=progresjonsfri overlevelse; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I cu dop din cauciuc butilic și un capac detașabil de plastic de culoare gri, conţinând 14 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I-glass med en butylgummipropp og aluminiumsforsegling med en grå «flip-off» plasthette.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu atezolizumab privind dezvoltarea şi funcţia de reproducere.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen studier på reproduksjons- og utviklingstoksisitet med atezolizumab.
Romanian: La pacienţii care au primit tratament anterior (neo)adjuvant (n=242), rata de risc pentru SFP a fost de 0,79 şi de 0,82 pentru SG, în timp ce la pacienţii care nu au primit tratament anterior (neo)adjuvant OS (n=127), rata de risc pentru SFP a fost de 0,44 şi de 0,53 pentru SG.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke hadde fått tidligere (neo)adjuvant behandling (n=127), var hasard ratio for PFS 0,44 og for OS 0,53.
Romanian: Este cunoscut faptul că imunoglobulinele umane G1 (IgG1) traversează placenta, iar atezolizumab este o IgG1; prin urmare, este posibil ca atezolizumab să se transmită de la mamă la fătul în dezvoltare.
Norwegian Bokmål: Ettersom atezolizumab er et IgG1, kan det potensielt overføres fra moren til fosteret.
Romanian: Au fost excluși din studiu pacienții cu antecedente de boli autoimune, administrare a unui vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile anterior randomizării, administrare de medicamente imunostimulatoare sistemice în ultimele 4 săptămâni sau de imunosupresoare sistemice în ultimele 2 săptămâni înainte de randomizare, metastaze cerebrale active sau netratate, infiltrare tumorală clară a vaselor toracice mari sau leziuni pulmonare cavitare clare, evidențiate pe radiografii.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble ekskludert dersom de hadde hatt autoimmun sykdom, fått administrert en levende svekket vaksine i løpet av de siste 28 dagene før randomisering, fått administrert systemiske immunstimulerende midler i løpet av de siste 4 ukene eller systemisk immunsuppressive legemidler i løpet av de siste 2 ukene før randomisering, aktive eller ubehandlede CNS-metastaser, klar tumorinfiltrasjon inn i de store årene i thorax eller klar kavitasjon av pulmonære lesjoner, sett ved avbildning.
Romanian: Pneumonită mediată-imun
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pneumonitt
Romanian: Durata mediană a fost de 26 de zile (interval: 6 zile până la 14,5+ luni; + denotă o valoare cenzurată).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 26 dager (varierte fra 6 dager til 14,5+ måneder; + betegner en sensurert verdi).
Romanian: În studiile clinice s-au observat cazuri de diaree sau colită în asociere cu atezolizumab (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er observert tilfeller av diaré eller kolitt i kliniske studier med atezolizumab (se pkt.
Romanian: Frecvente durere abdominală, colităs, disfagie, durere orofaringianăt stomatită, disgeuzie
Norwegian Bokmål: Vanlige magesmerter, kolitts , dysfagi, orofaryngeal smertet stomatitt, smaksforstyrrelser
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 2,1 luni (interval 21 zile până la 15,7 luni).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 2,1 måneder (varierte fra 21 dager til 15,7 måneder).
Romanian: Tecentriq nu conţine niciun conservat antimicrobian sau agenţi bacteriostatici şi trebuie pregătit de către un profesionist în domeniul sănătăţii, utilizând o tehnică aseptică pentru a asigura sterilitatea soluţiilor preparate.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor fortynnes av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre steriliteten av den fortynnede løsningen.
Romanian: Trebuie luată în considerare iniţierea corticoterapiei sistemice (cu prednison în doză de 1-2 mg/kg şi zi sau echivalent).
Norwegian Bokmål: Innledning av systemiske kortikosteroider (i en dose på 1 til 2 mg/kg/dag prednisonekvivalenter) bør vurderes.
Romanian: Tecentriq în asociere cu nab-paclitaxel și carboplatină este indicat pentru tratamentul de linia întâi al NSCLC fără celule scuamoase, metastazat, la pacienții adulți care nu au NSCLC ALK-pozitiv sau mutaţii EGFR (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Tecentriq, i kombinasjon med nab-paklitaksel og karboplatin, er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med metastatisk ikke-plateepitel NSCLC som ikke har EGRF-mutant eller ALKpositiv NSCLC (se pkt.
Romanian: Insuficienţa hepatică a fost definită pe baza criteriilor de disfuncţie hepatică ale Institutului Naţional de Cancer (NCI) (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Kriteriene til National Cancer Institute (NCI) ble brukt for å klassifisere grad av nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: OAK (GO28915): Studiu clinic de fază III, randomizat, la pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastazat cărora li s-a administrat anterior chimioterapie
Norwegian Bokmål: OAK (GO28915): En randomisert fase III-studie hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC som tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi
Romanian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Norwegian Bokmål: Roche a/s c/o Icepharma hf
Romanian: IMpower133 (GO30081): studiu de fază I/III randomizat, de evaluare a asocierii cu carboplatină şi etopozidă la pacienţi cu SCLC în stadiu extensiv, netrataţi anterior cu chimioterapie
Norwegian Bokmål: Impower133 (GO30081): Randomisert fase I/III studie hos pasienter med kjemoterapinaiv utbredt SCLC, i kombinasjon med karboplatin og etoposid
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Tecentriq.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir gravid under behandling med Tecentriq må du fortelle det til legen.
Romanian: Toţi pacienţii eligibili netestaţi
Norwegian Bokmål: Uselekterte pasienter
Romanian: Aproximativ trei sferturi dintre pacienţi au avut histologie cu aspect non-scuamos (74%), 10% au avut mutaţie cunoscută EGFR, 0,2% au avut mutaţii conformaţionale ALK cunoscute, 10% au avut metastaze SNC la momentul iniţial şi majoritatea pacienţilor erau fumători sau foşti fumători (82%).
Norwegian Bokmål: hadde kjent EGFR-mutasjon, 0,2 % hadde kjente ALK-forandringer, 10 % hadde CNS-metastaser ved baseline og de fleste pasientene var nåværende eller tidligere røykere (82 %).