FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinke zdravila FABLYN na pogostnost zlomov (preglednica 2) so raziskovali 5 let; BMD in kostne biooznačevalce pri ženskah v postmenopavzi z osteoporozo so proučevali 3 leta v študiji PEARL.
Bulgarian: Ефектите на FABLYN върху честотата на фрактурите (таблица 2) са били изследвани в продължение на 5 години; BMD и костните биомаркери при жени след менопауза с остеопороза са били изследвани в продължение на 3 години в проучването PEARL.
Slovenian: Mineralna gostota kosti
Bulgarian: -Костна минерална плътност
Slovenian: Supresija označevalcev premene kostnine je postala očitna po 3 mesecih in je v podštudiji študije PEARL trajala celotno 36-mesečno obdobje opazovanja.
Bulgarian: Потискането на маркерите за костен обмен е било очевидно към 3-я месец и се е запазило през 36-месечния период на наблюдение в подпроучване на проучването
Slovenian: Cistične spremembe so prispevale k približno 1,5-milimetrskem zvečanju povprečne debeline endometrija.
Bulgarian: Тези кистични находки допринасят за увеличаване с приблизително 1,5 mm на средната дебелина на ендометриума.
Slovenian: Vezavna afiniteta poglavitnih presnovkov lasofoksifena v krvi za estrogenski receptor alfa in estrogenski receptor beta je bila vsaj 31-krat oziroma 18-krat manjši od vezavne afinitete lasofoksifena, kar kaže, da ni verjetno, da bi ta presnovka prispevala k farmakološki aktivnosti lasofoksifena.
Bulgarian: Афинитетът за свързване на главните циркулиращи метаболити на лазофоксифен към алфа- и бетаестрогенните рецептори е поне 31 и съответно 18 пъти по-малък от този на лазофоксифен, което показва, че е малко вероятно тези метаболити да допринасят за фармакологичната активност на лазофоксифен.
Slovenian: • nenormalno ali nepravilno bitje srca, pospešen srčni utrip;
Bulgarian: Ненормално или неравномерно биене на сърцето, увеличена сърдечна честота
Slovenian: o Na osnovi kliničnih preskušanj so morfološke spremembe, ki jih povzroči zdravilo FABLYN, benigne in ne zahtevajo nadaljnjih preiskav, razen pri pojavu krvavitev iz nožnice.
Bulgarian: Въз основа на клиничните проучвания морофологичните промени, причинени от FABLYN са доброкачествени и не изискват допълнително изследване, освен ако не се появи вагинално течение.
Slovenian: Okrajšave: n= število bolnic; CI = intervali zaupanja ap < 0,0001; bp = 0,0004; cp = 0,0002; dp = 0,0020; e p = 0,0004
Bulgarian: 25%e Съкращения: n= брой пациенти; CI = доверителен интервалa p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d
Slovenian: • suha usta, vetrovi (čezmerna količina zraka ali plinov v želodcu ali črevesu), bolečina v želodcu;
Bulgarian: Сухота в устата, метеоризъм (прекомерно количество въздух или газове в стомаха или
Slovenian: Študije pri sesalcih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovenian: o Potreba po prekinitvi zdravljenja z zdravilom FABLYN in raziskavi vzrokov za pojav nepojasnjene krvavitve iz maternice.
Bulgarian: Нуждата от спиране на лечението с FABLYN и изследване, когато се появи необяснимо маточно кървене.
Slovenian: Zdravilo FABLYN se lahko jemlje ob poljubnem dnevnem času ne glede na uživanje hrane ali pijače.
Bulgarian: FABLYN може да се приема по всяко време на деня, независимо от приема на храна или течности.
Slovenian: Izdelovalec je Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Nemčija.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, Производител е Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen,
Slovenian: Znižanje koncentracije estrogenov po menopavzi ali ooforektomiji povzroči pospešeno izgubo kosti zaradi zvečanja premene kostnine, pri katerem je resorpcija kosti večja od njenega nastajanja.
Bulgarian: Намаляването на естрогенните концентрации след менопауза или оваректомия води до ускорена костна загуба поради увеличен костен обмен, при което костната резорбция превишава костното образуване.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, nosečnice in doječe matere ga ne smejo jemati (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Не трябва да се приема от жени в детеродна възраст, бременни и кърмещи жени (виж точка 4.6).
Slovenian: Populacijo študije je sestavljalo 497 žensk z osteoporozo, definirano z majhno BMD vretenc (T-vrednost ≤ 2,5).
Bulgarian: Проучената популация се е състояла от 497 жени с остеопороза, определена чрез ниска вертебрална BMD (T-скор ≤ 2.5).
Slovenian: o Zdravilo FABLYN povzroča morfološke spremembe, še posebno cistično atrofijo endometrija.
Bulgarian: FABLYN причинява морфологични промени, особено кистична атрофия на ендометриума.
Slovenian: Biotransformacijo in odstranjevanje lasofoksifena iz telesa so določili po peroralnem dajanju lasofoksifena, označenega s 14C.
Bulgarian: Биотрансформацията и диспозицията на лазофоксифен при хора е определена след перорално приложение на лазофоксифен, белязан с 14C.
Slovenian: Lasofoksifen se močno veže na proteine in se pretežno presnavlja ter je verjetno vključen v enterohepatično cirkulacijo (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Лазофоксифен се свързва в значителна степен с протеините, елиминира се главно чрез метаболизъм и е много вероятно да премине ентерохепатална циркулация (виж точка 5.2).
Slovenian: Zdravljenje žensk v postmenopavzi je trajalo 12 mesecev, 124 jih je bilo izpostavljenih zdravilu FABLYN, 125 pa placebu.
Bulgarian: Продължителността на лечението при жени след менопауза е била 12 месеца, 124 са лекувани с FABLYN и 125 с плацебо.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Varnost zdravila FABLYN za zdravljenje osteoporoze so ocenili tudi v preskušanju faze 2, kontroliranem s placebom, pri Japonkah, Korejkah in Tajvankah.
Bulgarian: Безопасността на FABLYN при лечението на остеопороза е оценена в плацебо контролирано проучване фаза 2 при жени от Япония, Корея и Тайван.
Slovenian: Infekcije in parazitske bolezni
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Slovenian: Lasofoksifen je SERM, ki biološko učinkuje večinoma prek vezave na estrogenske receptorje.
Bulgarian: Лазофоксифен е SERM, чиито биологични действия до голяма степен са опосредствани чрез свързване с естрогенните рецептори.
Slovenian: Lasofoksifen ni bil teratogen pri podganah do odmerka10 mg/kg (AUC, približno 53-krat večja kot pri ljudeh) niti pri kuncih do odmerka 3 mg/kg (pod ravnjo sistemske izpostavljenosti pri ljudeh).
Bulgarian: Лазофоксифен няма тератогенен ефект при плъхове в доза от 10 mg/kg (приблизително 53 пъти AUC при хора) или зайци в доза от 3 mg/kg (под нивото на системна експозиция при хора).
Slovenian: Število histerektomij v skupini, zdravljeni z zdravilom FABLYN (27/2.302 bolnic, 1,2 %), in v skupini, ki je jemala placebo (24/2.309 bolnic, 1,0 %), je bilo podobno.
Bulgarian: Броят на хистеректомиите в групата, лекувана с FABLYN (27/2302 пациенти, 1,2%), и групата на плацебо (24/2309 пациенти, 1,0%) е бил сходен.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja znaša razpolovni čas lasofoksifena pri ženskah v postmenopavzi približno 6 dni, kar pri 24-urnem presledku med odmerki povzroča majhna nihanja koncentracij.
Bulgarian: При равновесни концентрации полуживотът на лазофоксифен при жени след менопауза е приблизително 6 дни, което води до малки флуктуации на концентрациите през 24-часовия
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi lasofoksifena z zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju zgodnjega ali napredovalega raka dojke, ni na voljo.
Bulgarian: Липсват данни за неговата едновременна употреба с продукти, използвани при лечението на ранен или напреднал рак на гърдата.
Slovenian: Ko se pri ženski v postmenopavzi odločamo med zdravilom FABLYN in drugimi zdravili, vključno z estrogeni, moramo upoštevati simptome menopavze, vpliv na maternično tkivo in tkivo dojk ter tveganja in koristi za srčnožilni sistem (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: При определяне на избора на FABLYN или други терапии, включително естрогени, при жени след менопауза трябва да се обърне внимание на симптомите на менопаузата, ефектите върху тъканите на матката и гърдите и сърдечно-съдовите рискове и ползи (вж. точка 5.1).
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo signifikantno zmanjša pogostnost vretenčnih zlomov in drugih zlomov kosti, ne pa zlomov kolka (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Демонстрирано е статистически значимо намаляване на честотата на вертебралните и невертебралните фрактури, но не и на шийката на бедрената кост (вж. точка 5.1).
Slovenian: Učinke zdravila FABLYN na BMD pri Japonkah, Korejkah in Tajvankah v postmenopavzi z osteoporozo so raziskali tudi v enoletnem randomiziranem dvojno slepem preskušanju zdravljenja osteoporoze, kontrolirani s placebom.
Bulgarian: Ефектите на FABLYN върху BMD при жени след менопауза от Япония, Корея и Тайван с остеопороза са били също изследвани в едногодишно, рандомизирано, плацебо контролирано, двойно-сляпо проучване за лечение на остеопороза.
Slovenian: V kliničnih študijah lasofoksifen ni spremenil presnove dekstrometorfana (substrat CYP2D6) in klorzoksazona (substrat CYP2E1) niti farmakokinetike varfarina (substrat CYP2C9), metilprednizolona (substrat CYP3A4) ali digoksina (substrat P-glikoproteina MDR1).
Bulgarian: В клинични проучвания лазофоксифен не променя метаболизма на декстрометорфан (субстрат на CYP2D6) и хлорзоксазон (субстрат на CYP2E1) или фармакокинетиката на варфарин (субстрат на CYP2C9), метилпреднизолон (субстрат на CYP3A4) или дигоксин (субстрат на MDR1 Pгликопротеин).
Slovenian: Te napotitve so bile signifikantno redkejše v skupini z zdravilom FABLYN (0,9 %) kot v skupini s placebom (3,3 %).
Bulgarian: Тези насочвания са били значимо по-редки в групата с FABLYN (0,9%), отколкото в групата на плацебо
Slovenian: V 3-letni podštudiji študije PEARL (n=760) je zdravilo FABLYN po 3 letih signifikantno zvečalo BMD (v primerjavi s placebom) v ledveni hrbtenici (3,3 %), celotnem kolku (3,0 %), stegneničnem vratu (3,3 %), velikem trohantru (3,6 %), intertrohanternem predelu (2,6 %), Wardovem trikotniku (5,9 %) in podlaktu (1,8 %).
Bulgarian: В едно 3-годишно подпроучване на проучването PEARL (n=760) FABLYN е увеличил значимо BMD (в сравнение с плацебо) на лумбалните прешлени (3,3%), на бедрената кост като цяло (3,0%), на шийката на бедрената кост (3,3%), на големия трохантер (3,6%), на интертрохантерната обаст (2,6%), на триъгълника на Ward (5,9%) и на предмишницата (1,8%) на 3-та година.
Slovenian: Delovanje zdravila FABLYN na kost se kaže kot znižanje koncentracije označevalcev premene kostnine v serumu in urinu, zvečanje mineralne gostote kosti (BMD-Bone Mineral Density) in zmanjšanje pogostnosti zlomov
Bulgarian: Ефектите на FABLYN върху костта се проявяват като намаляване на серумните и уринни концентрации на маркерите за костен обмен, увеличаване на костната минерална плътност (bone mineral density, BMD) и намаляване на честотата на
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ 10.
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejemale placebo, se je v obdobju 3 let debelina endometrija zmanjšala povprečno za 0,7 mm od izhodiščne debeline, pri ženskah, zdravljenih z zdravilom FABLYN, pa se je za povprečno 1,4 mm zvečala.
Bulgarian: При лекуваните с плацебо жени е настъпило средно намаляване на дебелината на ендометриума спрямо изходните стойности с 0,7 mm за период от 3 години, докато при лекуваните с FABLYN жени е настъпило средно увеличение с 1,4 mm.
Slovenian: Zdravilo FABLYN je indicirano za zdravljenje osteoporoze pri ženskah v postmenopavzi z zvečanim tveganjem zloma kosti.
Bulgarian: FABLYN е показан за лечение на остеопороза при жени след менопауза с повишен риск от фрактури.
Slovenian: Zmanjšali so se označevalci premene kostnine.
Bulgarian: Той е намалил и маркерите за костен
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo FABLYN
Bulgarian: Какво съдържа FABLYN
Slovenian: V plazmi so odkrili tri presnovke lasofoksifena: direktni glukuronidni konjugat, glukuronid hidroksiliranega presnovka in metilirani katehol.
Bulgarian: В плазмата са намерени три метаболита на лазофоксифен: директният глюкурониден конюгат, глюкуронидът на един хидроксилиран метаболит и метилираният катехол.
Slovenian: Skupine bolnic, zdravljene z zdravilom FABLYN, in tiste, ki so jemale placebo, so imele podobno pogostnost endometrijske hiperplazije in endometrijskega raka (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Групите, приемащи FABLYN и приемащи плацебо, са имали сходна честота на ендометриална хиперплазия и ендометриален рак (вж. точка 5.1).
Slovenian: Statistično signifikantno zvišanje so ugotovili pri apolipoproteinu A-1, ki je povezan s HDL holesterolom, in serumskih trigliceridih (mediane spremembe glede na placebo 6,1 % oziroma 4,9 %).
Bulgarian: Статистически значимо увеличение е наблюдавано за аполипопротеин A-1, който е свързан с HDLхолестерола, и за серумните триглицериди (средни промени спрямо плацебо 6,1% и съответно
Slovenian: Nosečnost in dojenje: Zdravilo FABLYN se uporablja samo pri ženskah v postmenopavzi.
Bulgarian: Бременност и кърмене: FABLYN е предназначен за употреба само при жени след менопауза.
Slovenian: Razlog, da so postopek maternične diagnostike opravili pri večjem številu bolnic zdravljenih z zdravilom FABLYN kot pa je narekoval protokol, so bile vaginalne krvavitve (kot je narekoval protokol) in asimptomatske endometrijske ugotovitve (npr. sum na maternične polipe, zadebelitev endometrija).
Bulgarian: Диагностичните маточни процедури са били проведени при по-голям брой лекувани с FABLYN пациенти поради вагинално кръвотечение (както изисква протоколът) и безсимптомни ендометриални находки (напр. подозрение за полипи на матката, ендометриално задебеляване).
Slovenian: V obeh študijah je zdravilo FABLYN zmanjšalo stopnjo izraženosti najbolj motečega simptoma VVA bolnice ob začetku študije, znižanega nožničnega pH, zmanjšalo odstotni delež vaginalnih parabazalnih celic iz indeksa dozorevanja (MI-maturation index) in zvečalo odstotni delež vaginalnih površinskih celic iz MI.
Bulgarian: И в двете проучвания се е намалила тежестта на най-обезпокоителния изходен симптом на VVA, намалило се е вагиналното pH, намалил се е процентът на вагиналните парабазални клетки съгласно матурационния индекс (MI) и се е увеличил процентът на вагиналните суперфициални клетки съгласно MI.
Slovenian: Farmakokinetike lasofoksifena v otroški populaciji niso preučili.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лазофоксифен не е оценена в детска популация.
Slovenian: Vsako nepojasnjeno nenormalnost dojk, ki se pojavi med zdravljenjem z zdravilom FABLYN, moramo raziskati.
Bulgarian: Всяко неизяснено изменение на гърдата, настъпващо по време на терапия с FABLYN, трябва да бъде изследвано.
Slovenian: Lasofoksifen je bil povezan z benignimi učinki na endometrij.
Bulgarian: Лазофоксифен е свързан с доброкачествени ендометриални ефекти.
Slovenian: V preskušanjih zdravljenja osteoporoze je zdravljenje z zdravilom FABLYN povzročilo skladno, statistično signifikantno zaviranje resorpcije kosti in nastajanje kosti, kar se je zrcalilo v spremembah označevalcev premene kostnine v serumu in urinu (npr. C-telopeptida in označevalcev nastajanja kosti: osteokalcina, N-terminalnega propeptida prokolagena tipa 1 in za kost specifične alkalne fosfataze).
Bulgarian: В проучванията за лечение на остеопороза терапията с FABLYN е довела до последователно, статистически значимо потискане на костната резорбция и костното образуване, което намира отражение в промените на серумните и уринните маркери за костен обмен (напр. C-телопептид и маркери за костообразуване: остеокалцин, N-терминален пропептид на проколаген тип 1 и костноспецифична алкална фосфатаза).
Slovenian: Paroksetin - Močni inhibitor CYP2D6 paroksetin je zvečal sistemsko izpostavljenost lasofoksifenu za 35 %, kar ne velja za klinično pomembno.
Bulgarian: Пароксетин - Мощният инхибитор на CYP2D6 пароксетин увеличава системната експозиция на лазофоксифен с 35%, което не се счита за клинично значимо.
Slovenian: Varnost zdravila FABLYN za zdravljenje osteoporoze so ocenjevali v veliki (8.556 bolnic), dvojno slepi, randomizirani multinacionalni študiji kostnih zlomov faze III, kontrolirani s placebom (študija PEARL).
Bulgarian: Безопасността на FABLYN при лечението на остеопороза е проучено в голямо (8 556 пациенти), двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано многонационално проучване
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih zdravljenja osteoporoze, kontroliranih s placebom, pri več ženskah, zdravljenih z zdravilom FABLYN, kot pri ženskah, ki so jemale placebo
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани в плацебо контролирани клинични проучвания, за лечение на остеопороза при повече жени, лекувани с FABLYN, отколкото при жени, лекувани с плацебо
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze tega zdravila ne smejo jemati
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекаркарствен продукт.
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost zlomov pri ženskah v postmenopavzi v obdobju 5 let
Bulgarian: Честота на фрактурите при жени след менопауза в продължение на 5 години
Slovenian: Znakov osteomalacije, fibroze kostnega mozga, celične toksičnosti, prepletene (retikularne) kostnine ali drugih nenormalnosti, ki bi vplivale na kakovost kosti po zdravljenju z lasofoksifenom, niso našli.
Bulgarian: Не се установяват данни за остеомалация, костномозъчна фиброза, клетъчна токсичност, ембрионална костна структура (woven bone) или други аномалии, засягащи качеството на костта след лечение с лазофоксифен.
Slovenian: Očistek lasofoksifena se lahko poveča pri bolnicah, kronično zdravljenih z induktorji CY3A4 in UGT encimov (npr. fenitoin, karbamazepin, barbiturati, šentjanževka), kar povzroči nižjo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja in posledično manjšo učinkovitost zdravila.
Bulgarian: Клирънсът на лазофоксифен може да бъде повишен при пациенти, хронично лекувани с индуктори на CYP3A4 и уридиндифосфат глюкуронозилтрансферазите (напр. фенитоин, карбамазепин, барбитурати и жълт кантарион), което води до намалени равновесни концентрации и може да доведе до намалена ефикасност.
Slovenian: Izobraževalni program mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Bulgarian: Програмните материали трябва да се предоставят по следните начини:
Slovenian: Lasofoksifen je lahko pri nekaterih osebah povezan z benignimi učinki na endometrij: cistično spremembo endometrija, vidno z ultrazvokom, in histološko benigno cistično atrofijo (varianta atrofičnega endometrija), ki prispeva k približno 1,5-milimetrskem povečanju povprečne debeline endometrija.
Bulgarian: Лазофоксифен може да бъде свързан с доброкачествени ендометриални ефекти: ендометриална кистична промяна, наблюдаваща се с ултразвук, и хистологично доброкачествена кистична атрофия (вариант на атрофичния ендометриум), допринасящи за увеличаване на дебелината на ендометриума с приблизително 1,5 mm.
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni spodaj po organskem sistemu in pogostnosti (zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100)> in redki (≥1/10.000 do <1/1.000)).
Bulgarian: (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100) и редки (≥1/10 000 до <1/1000)).
Slovenian: Od vseh žensk, ki so na začetku študije imele maternico, so o histološko benignih endometrijskih polipih poročali pri 34 od 2.302 (1.5%) žensk, zdravljenih z zdravilom FABLYN, v primerjavi z 18 od 2.309 (0,8 %) žensk, ki so jemale placebo.
Bulgarian: При всички жени с неотстранена матка хистологично доброкачествени ендометриални полипи се съобщават при 34 от 2 302 (1,5%) жени, лекувани с FABLYN, срещу 18 от 2 309 (0,8%) жени, лекувани с плацебо.
Slovenian: Po enkratnem odmerku varfarina z lasofoksifenom je bila srednja vrednost mednarodnega normaliziranega kvocienta (INR) površine pod krivuljo (AUC) manjša za približno 8 %, največja vrednost INR po enkratnem odmerku varfarina z lasofoksifenom pa je bila približno 16 % manjša kot pri samem varfarinu.
Bulgarian: Средните стойности за AUC на международното нормализирано отношение (international normalized ratio, INR) и максималната стойност на INR след приложение на единична доза варфарин с лазофоксифен са приблизително с 8% и съответно 16% по-ниски, отколкото след самостоятелно приложение на варфарин.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca..
Bulgarian: Не използвайте FABLYN след срока на годност отбелязан върху Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец..
Slovenian: * Hipertrofija endometrija je izraz v slovarju MedDRA, ki predstavlja ultrazvočno ugotovitev spremenjene debeline endometrija.
Bulgarian: Ендометриална хипертрофия е термин от речника MedRA, който представлява ехографски
Slovenian: V 5 letih študije PEARL (ki je zajelo 8.556 bolnic) je zdravljenje z zdravilom FABLYN v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje invazivnega raka dojke za 85 % (placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,15 (CI 0,04, 0,50)), tveganje raka dojke ne glede na vrsto raka za 79 % (placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%); HR 0,21 (CI 0,08, 0,55)), tveganje invazivnega raka dojke, pozitivnega na estrogenske receptorje (ER), za 83 % (placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,17 (CI 0,05, 0,57)) in tveganje invazivnega raka dojke, pozitivnega na ER, za 81 % (placebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%); HR 0,19 (CI 0,07, 0,56)).
Bulgarian: През 5-те години на голямото, многонационално проучване за лечение на остеопороза (включващо 8 556 пациенти) лечението с FABLYN, в сравнение с плацебо, е намалило риска от инвазивен рак на гърдата с 85% (HR 0.15, CI 0.04, 0.50), риска от всякакъв рак на гърдата е със 79% (HR 0.21; CI 0.08, 0.55), риска от позитивен за естрогенни рецептори (ER) инвазивен рак на гърдата с 83% (HR 0.17, CI 0.05, 0.57) и риска от позитивен за естрогенни рецептори (ER) карцином на гърдата с 81% (HR 0.19, CI 0.07, 0.56).
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da ima zdravilo FABLYN estrogenu podobno agonistično delovanje na kost, pa tudi antagonistično delovanje na dojko.
Bulgarian: Клиничните данни показват, че FABLYN има естрогеноподобен агонистичен ефект върху костта, както и антагонистични ефекти върху гърдата.
Slovenian: Mišični spazmi so se pojavili približno pri eni od 9 bolnic, ki so jemale zdravilo FABLYN.
Bulgarian: Мускулни спазми са настъпили при около един от 9 пациента.
Slovenian: Lasofoksifen ni bil toksičen pri nobenem uporabljenem testu iz sklopa testov, ki so ga opravili.
Bulgarian: Лазофоксифен не е показал генна токсичност при нито една батерия от приложените тестове.
Slovenian: • Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: засягат повече от 1 на 10 пациенти
Slovenian: Inhibitorji protonske črpalke - Podatkov o vplivu sočasnega jemanja inhibitorjev protonske črpalke (PPI) z lasofoksifenom ni na voljo; zato je pri uporabi teh zdravil z lasofoksifenom potrebna previdnost.
Bulgarian: - Данни за ефекта от едновременното приложение на инхибитори на протонната помпа (ИПП) с лазофоксифен не са налични; затова употребата на тези
Slovenian: Lasofoksifen se veže tako na albumin kot na α1-kisli glikoprotein; vendar pa ne vpliva na vezavo niti varfarina niti propranolola.
Bulgarian: Лазофоксифен се свързва не само с албумина, а и с α1-киселия гликопротеин, но не повлиява свързването на варфарин или пропранолол.
Slovenian: Zdravljenje žensk v postmenopavzi je trajalo 60 mesecev, 2.852 jih je bilo randomiziranih na zdravilo FABLYN, 2.852 pa na placebo.
Bulgarian: Продължителността на лечението при жени след менопауза е била 60 месеца, 2 852 са били рандомизирани да получават FABLYN и 2 852 са били
Slovenian: Ni znano, da bi zdravilo FABLYN vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Не е известно FABLYN да оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.