FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Combisyn werd op 30 januari 2003 in Groot-Brittannië goedgekeurd krachtens artikel 13, lid 1 van Richtlijn 2001/82/EG.
Polish: Preparat Combisyn został zatwierdzony w Wielkiej Brytanii w dniu 30 stycznia 2003 r. na mocy art. 13 ust.
Dutch: • de werkzaamheid van Combisyn niet was bevestigd;
Polish: • nie potwierdzono skuteczności preparatu Combisyn;
Dutch: Daarom concludeerde het CVMP dat de bijzonderheden overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag niet voldoen aan artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG en adviseerde het CVMP in de betrokken lidstaten geen vergunning voor het in de handel brengen te verlenen en in de rapporterende lidstaat de bestaande vergunning voor het in de handel brengen te schorsen.
Polish: Dlatego CVMP uznał, że szczegółowe dane przedstawione na poparcie wniosku nie spełniają wymogów art. 13 dyrektywy 2001/82/WE i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie istniejącego pozwolenia w referencyjnym państwie członkowskim.
Dutch: De betrokken lidstaten waren van oordeel dat de goedkeuring van Combisyn mogelijk een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier zou kunnen vormen, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel onvoldoende waren aangetoond.
Polish: Zainteresowane państwa członkowskie uznały, że zatwierdzenie preparatu Combisyn może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ nie wykazano w odpowiedni sposób bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Dutch: De aanvrager legde vergelijkende gegevens over de viscositeit over tussen de 'oude' en de ‘nieuwe' formulering van Combisyn.
Polish: Wnioskodawca przedstawił porównawcze dane dotyczące lepkości pomiędzy „starym" i „nowym" preparatem Combisyn.
Dutch: Het CVMP werd verzocht advies te geven over de door de betrokken lidstaten opgeworpen bedenkingen en een conclusie te trekken inzake de baten-risicoverhouding voor Combisyn.
Polish: Wystąpiono do CVMP o wydanie opinii dotyczącej zastrzeżeń wniesionych przez zainteresowane państwa członkowskie i ustalenie stosunku korzyści do ryzyka preparatu Combisyn.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Dutch: De juiste klinische gegevens moeten worden verstrekt om de werkzaamheid van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension te bevestigen.
Polish: Należy przedstawić odpowiednie dane kliniczne na potwierdzenie skuteczności preparatu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Dutch: Ten tijde van de initiële goedkeuring waren de problemen bij het aantonen van bio-equivalentie van intramammaire preparaten minder goed bekend en werden de algemene principes zoals toegepast door de aanvrager bij het uitvoeren van het pakket farmacokinetische onderzoeken aanvaard.
Polish: W czasie pierwszego zatwierdzenia produktu problemy dotyczące wykazywania równoważności biologicznej preparatów dowymieniowych nie były tak dobrze poznane i zaakceptowano ogólne zasady zastosowane przez wnioskodawcę podczas przeprowadzania kompletu badań farmakokinetycznych.
Dutch: Bij het voorbereiden van de benadering die werd toegepast om de overeenkomst in termen van werkzaamheid voor Combisyn te onderzoeken, heeft de aanvrager niet geprobeerd vergelijkende klinische onderzoeken uit te voeren, aangezien werd verwacht dat klinische proeven niet gevoelig genoeg zouden zijn om verschillen tussen Combisyn en het referentiegeneesmiddel op te pikken.
Polish: Podczas opracowywania sposobu badania podobieństwa w odniesieniu do skuteczności preparatu Combisyn wnioskodawca nie dążył do przeprowadzenia porównawczych badań klinicznych, ponieważ zakładano, że badania kliniczne nie będą wystarczająco czułe, aby wychwycić różnice pomiędzy preparatem Combisyn i produktem referencyjnym.
Dutch: Geconcludeerd werd dat, hoewel Combisyn vergelijkbaar bleek te zijn met het referentiegeneesmiddel wat betreft formulering, deeltjesgrootte en viscositeit, dit in dit geval uitsluitend kon worden gezien als ondersteuning en niet als vervanging van klinische onderzoeken naar de werkzaamheid.
Polish: Uznano, że choć wykazane zostało, iż preparat Combisyn jest podobny do produktu referencyjnego pod względem postaci, rozmiaru cząsteczek i lepkości, to jednak w tym przypadku fakt ten można uznać jedynie za pomocne, natomiast nie może to zastąpić badań klinicznych dotyczących wykazania skuteczności.
Dutch: Een ander probleem dat door het CVMP werd beoordeeld, was een verandering in de formulering van Combisyn tijdens de ontwikkeling ervan om de stabiliteit van het middel te verhogen; opgemerkt werd dat dit een potentiële invloed zou kunnen hebben op de afgifte van werkzame stoffen uit het geneesmiddel naar het weefsel.
Polish: Dodatkowym zagadnieniem rozpatrywanym przez CVMP była zmiana postaci preparatu Combisyn podczas jego opracowywania mająca na celu zwiększenie stabilności produktu, którą określono jako potencjalnie mającą wpływ na uwolnienie substancji czynnych z produktu do tkanek.
Dutch: De resultaten van de onderzoeken in melk toonden aan dat na de intramammaire infusie van Combisyn de concentraties van de werkzame stoffen overeenkwamen met die van het referentiegeneesmiddel, hoewel er werd opgemerkt dat er voor elk van de bepaalde farmacokinetische parameters sprake was van een aanzienlijke variabiliteit tussen de kwartieren en dieren onderling.
Polish: Wyniki badań mleka wskazały, że po podaniu dowymieniowym preparatu Combisyn stężenia substancji czynnych były podobne do uzyskanych po podaniu produktu referencyjnego, chociaż zwrócono uwagę na znacznego stopnia zmienność pomiędzy płatami wymienia i międzyosobniczą dla każdego mierzonego parametru farmakokinetycznego.
Dutch: • de voorgestelde wachttijd voor Combisyn onvoldoende was onderbouwd;
Polish: • nie uzasadniono w wystarczający sposób proponowanego okresu karencji preparatu Combisyn;
Dutch: Sterkten
Polish: Strengths
Dutch: Tijdens de procedure was er sprake van onenigheid tussen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten over de vraag of het aantonen van systemische bio-equivalentie wel toepasbaar was bij een lokaal toegepast, lokaal werkend geneesmiddel, evenals over een extra punt van zorg betreffende de adequaatheid van de voorgestelde wachttijd.
Polish: Podczas procedury referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii odpowiedniości sposobu wykazania ogólnoustrojowej równoważności biologicznej produktu podawanego miejscowo i działającego miejscowo oraz wniesiono dodatkowe zastrzeżenie dotyczące stosowności proponowanego okresu karencji.
Dutch: Er werden drie vergelijkende farmacokinetische onderzoeken met Combisyn en het referentiegeneesmiddel uitgevoerd, alle met een cross-over van twee perioden.
Polish: Przeprowadzono trzy porównawcze badania farmakokinetyczne preparatu Combisyn i produktu referencyjnego; wszystkie miały projekt dwufazowy, w układzie naprzemiennym.
Dutch: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (hierna Combisyn genoemd) is een suspensie voor intramammair gebruik die amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat), clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat) en prednisolon bevat.
Polish: Preparat Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (dalej określany jako Combisyn) to zawiesina dowymieniowa zawierająca amoksycylinę (w postaci amoksycyliny trójwodnej), kwas klawulanowy (w postaci klawulanianu potasu) i prednizolon.
Dutch: Ter ondersteuning van Combisyn werden onderzoeken overgelegd waarin de farmacokinetiek van generieke geneesmiddelen en referentiemiddelen in melk en plasma werd vergeleken.
Polish: Na poparcie produktu Combisyn przedstawiono badania, w których porównano parametry farmakokinetyczne produktów odtwórczego i referencyjnego w mleku i w osoczu.
Dutch: Combisyn is bedoeld voor de behandeling van mastitis bij lacterende koeien veroorzaakt door de belangrijkste pathogenen die algemeen voorkomen in en/of op de uier van runderen (stafylokokken, streptokokken en Escherichia coli).
Polish: Preparat Combisyn jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołów mlekowych u krów w okresie laktacji wywołanego przez główne patogeny często pojawiające się na wymionach krów (gronkowce, paciorkowce i Escherichia coli).
Dutch: Aanvrager/ Houder vann de vergunning voor het in de handel brengen
Polish: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Dutch: Combisyn wordt gepresenteerd in injectiespuiten met één dosis als een olieachtige suspensie die intramammair moet worden toegediend.
Polish: Preparat Combisyn występuje w strzykawkach zawierających dawkę jednostkową w postaci zawiesiny olejowej do podania dowymieniowego.
Dutch: Dit onderzoek diende daarnaast om gegevens te produceren over residuen van amoxicilline en clavulaanzuur gemeten in de (uier-) kwartiermelkmonsters die na infusie van Combisyn en het referentiegeneesmiddel op regelmatige meetpunten waren afgenomen.
Polish: Badanie to posłużyło także dostarczeniu danych dotyczących pozostałości amoksycyliny i klawulanianu mierzonych w próbkach mleka pobranych z płatów wymienia w regularnych odstępach czasu po podaniu preparatu Combisyn i produktu referencyjnego.
Dutch: Toen de aanvrager werd verzocht deze claim verder te onderbouwen, verstrekte hij vergelijkende gegevens van Combisyn en het referentiegeneesmiddel inzake de fysischchemische kenmerken van het geneesmiddel, waaronder viscositeit, deeltjesgrootte en desintegratie in melk.
Polish: Poproszony o dalsze uzasadnienie takiego stanowiska wnioskodawca przedstawił dane porównawcze w odniesieniu do właściwości fizykochemicznych takich jak lepkość, rozmiar cząsteczek, rozpuszczalność w mleku produktu Combisyn i produktu referencyjnego.
Dutch: De aanvrager beweerde verder dat de formulering van Combisyn voldoende overeenkomst vertoonde met het referentiegeneesmiddel om een vrijstelling te rechtvaardigen van de noodzaak in-vivogegevens te presenteren.
Polish: Wnioskodawca twierdził także, że preparat Combisyn jest podobny do leku referencyjnego w dostatecznym stopniu, aby móc przestać dostarczać dane in vivo.
Dutch: Oostenrij k
Polish: Aneks I
Dutch: flacon (HDPE)
Polish: Podanie doustne Butelka polietylenowa (HDPE)
Dutch: Verpakkingsgrootte blisterverpakking (PVC/alu)
Polish: Podanie doustne blister (PCW/aluminium)
Dutch: Handelsnaam Sterkte
Polish: Moc
Dutch: Bescherm andere mensen
Polish: Ochrona innych ludzi
Dutch: Er waren geen gevallen met dodelijke afloop en alle patiënten herstelden.
Polish: Nie było przypadków zgonów i wszyscy pacjenci powracali do zdrowia.
Dutch: • ze alcohol drinken
Polish: • piją alkohol,
Dutch: 60-322 Poznan
Polish: 60-322 Poznań
Dutch: Aanvullende gegevens over dit fenomeen worden afgewacht.
Polish: Są oczekiwane dalsze dane odnoszące się do tego zagadnienia.
Dutch: Daarom is het erg belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.
Dutch: Zulke veranderingen kunnen gedeeltelijk samenhangen met het onder controle brengen van de ziekte en de levensstijl.
Polish: Takie zmiany mogą być po części związane z opanowywaniem choroby i ze stylem życia.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid (ongeveer 55-65%) was echter verminderd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Polish: Jednak całkowita biodostępność (około 55%-65%) była zmniejszona u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dutch: Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed.
Polish: Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 maart 1998 Datum van laatste verlenging: 13 februari 2008
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 luty 2008
Dutch: U moet het iedere dag gebruiken om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt.
Polish: Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby.
Dutch: Priory Street
Polish: Priory Street Ware
Dutch: Dit is zeldzaam; als het plaatsvindt, is dat meestal pas na een paar maanden behandeling.
Polish: Występuje rzadko; jeżeli wystąpi, to zazwyczaj rozwija się po kilku miesiącach leczenia.
Dutch: • ze overgewicht hebben
Polish: • mają nadwagę.
Dutch: Combivir helpt bij het onder controle houden van uw ziekte.
Polish: Combivir pomaga opanować chorobę.
Dutch: Alleen bij volwassenen is interactieonderzoek uitgevoerd.
Polish: Badania interakcji były wykonywane tylko u dorosłych.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie.
Polish: Więcej informacji patrz punkt 4.
Dutch: Op dit ogenblik wijzen de beschikbare gegevens er niet op dat lamivudine in deze leeftijdsgroep minder werkzaam is.
Polish: Obecnie dostępne dane nie wskazują na to, że lamiwudyna jest mniej skuteczna w tej grupie wiekowej.
Dutch: Wat is Combivir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest Combivir i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Alle het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: Let op belangrijke symptomen
Polish: Zwracanie uwagi na ważne objawy
Dutch: Als u een van deze symptomen opmerkt:
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect op de vrouwelijke vruchtbaarheid bij mensen.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u kobiet.
Dutch: Mutageniciteit en carcinogeniteit
Polish: Mutagenność i rakotwórczość
Dutch: De volgende geneesmiddelen mogen niet met Combivir worden gebruikt:
Polish: Następujących leków nie należy stosować z lekiem Combivir:
Dutch: • een diepe, snelle, moeilijke ademhaling
Polish: • głębokie, szybkie oddechy, utrudnione oddychanie,
Dutch: Recente bevindingen wijzen erop dat de blootstelling bij kinderen jonger dan 6 jaar mogelijk met 30% is verlaagd ten opzichte van andere leeftijdsgroepen.
Polish: Ostatnio uzyskane dane wskazują, że ekspozycja u dzieci w wieku < 6 lat może być zmniejszona o około 30% w porównaniu do innych grup wiekowych.
Dutch: Elk verpakkingstype bevat 60 filmomhulde tabletten.
Polish: Każde opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych.
Dutch: • ze een zeer zwak immuunsysteem hebben
Polish: • mają bardzo słaby układ odpornościowy,
Dutch: Aanbeveling ten aanzien van gelijktijdige toediening
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania
Dutch: Het kan levensbedreigend zijn door het uitvallen van inwendige organen.
Polish: Może stanowić zagrożenie życia, spowodowane uszkodzeniem narządów wewnętrznych.
Dutch: Ga niet rijden en werk niet met machines, tenzij u zich goed voelt.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.
Dutch: • ze gedurende lange tijd combinatietherapie hebben gehad
Polish: • przez dłuższy czas stosują skojarzone leczenie,
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor de behandeling van hiv-infecties, combinaties, ATC-code: J05AR01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV, preparaty złożone, kod ATC: J05AR01
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Polish: Pacjentów z grup zwiększonego ryzyka należy szczególnie uważnie obserwować.
Dutch: Zidovudine had dezelfde effecten in beide species maar alleen bij zeer hoge systemische belasting.
Polish: Zydowudyna miała podobne działanie na oba gatunki, ale tylko przy bardzo dużej ekspozycji układowej.
Dutch: In vitro gevoeligheidstesten zijn niet gestandaardiseerd en de resultaten kunnen variëren volgens de gebruikte methodologie.
Polish: Testy wrażliwości in vitro nie zostały wystandaryzowane i wyniki ich mogą się zmieniać w zależności od czynników metodologicznych.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Een kleine hoeveelheid van de stoffen in Combivir kan ook in de moedermelk terecht komen.
Polish: Niewielka ilość składników leku Combivir może również przeniknąć do mleka matki.
Dutch: Ga dan op de gebruikelijke manier door met de behandeling.
Polish: Kontynuować leczenie, jak przedtem.
Dutch: Deze conclusie is gebaseerd op de fysischchemische en farmacokinetische eigenschappen, en gaat uit van de aanname dat de patiënt de tabletten fijnmaakt, 100% ervan vermengt en onmiddellijk inneemt.
Polish: Wniosek ten jest oparty na danych fizykochemicznych i farmakokinetycznych z założeniem, że pacjent rozkrusza i przyjmuje 100% tabletki, a następnie natychmiast ją połyka.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van zidovudine bedraagt 34% tot 38%.
Polish: Zydowudyna wiąże się z białkami osocza w zakresie od 34% do 38%.
Dutch: Interactie niet onderzocht
Polish: Nie badano interakcji.
Dutch: Hoewel de klinische relevantie van deze bevindingen onbekend is, wijzen deze gegevens erop dat het potentiële klinische voordeel bij mensen opweegt tegen een carcinogeen risico.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane, jednakże dane te wskazują, że potencjalne korzyści kliniczne przeważają nad ryzykiem rakotwórczości u ludzi.
Dutch: Deze hematologische effecten worden gewoonlijk niet waargenomen voor de eerste vier tot zes weken van de behandeling.
Polish: Hematologiczne objawy niepożądane nie występują zwykle przed upływem 4-6 tygodnia leczenia.
Dutch: Een hiv-infectie wordt overgedragen door seksueel contact met iemand die de infectie heeft of door besmet bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden).
Polish: Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań).
Dutch: Combivir en soortgelijke geneesmiddelen kunnen bijwerkingen geven bij ongeboren baby's.
Polish: Combivir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonych dzieci.
Dutch: CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties.
Polish: Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając zwalczanie zakażeń przez organizm.
Dutch: • borstvergroting bij mannen
Polish: • powiększenie piersi u mężczyzn.
Dutch: • koorts (hoge lichaamstemperatuur)
Polish: • gorączka (wysoka temperatura),
Dutch: Herts SG12 0DJ Verenigd Koninkrijk of
Polish: Herts SG12 0DJ Wielka Brytania lub
Dutch: Geometrisch gemiddelde verandering (%) (mogelijk mechanisme)
Polish: Zmiana średnich geometrycznych (%)
Dutch: Afkortingen: ↑ = toename; ↓ = afname; ↔ = geen significante verandering; AUC = oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (= area under the concentration versus time curve); Cmax=maximaal waargenomen concentratie; CL/F= schijnbare orale lichaamsklaring
Polish: Skróty: ↑ = zwiększenie; ↓=zmniejszenie; ↔= brak znaczącej zmiany; AUC=powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie; Cmax=największe obserwowane stężenie; CL/F= klirens po podaniu doustnym
Dutch: Farmacokinetiek bij kinderen: bij kinderen vanaf een leeftijd van 5-6 maanden is het farmacokinetische profiel van zidovudine gelijk aan dat van volwassenen.
Polish: Farmakokinetyka u dzieci: u dzieci powyżej 5.-6. miesiąca życia, profil farmakokinetyczny zydowudyny jest podobny do tego występującego u dorosłych.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Dutch: Bovendien zijn er twee transplacentale carcinogeniteitsstudies uitgevoerd bij muizen.
Polish: Dodatkowo przeprowadzono dwa przezłożyskowe badania rakotwórczości u myszy.
Dutch: Deze symptomen worden waarschijnlijk veroorzaakt doordat het immuunsysteem van het lichaam sterker wordt, waardoor het lichaam begint met het bestrijden van deze infecties.
Polish: Pojawienie się tych objawów wynika prawdopodobnie ze wzmocnienia układu immunologicznego, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń przez organizm.
Dutch: Het wordt geadviseerd dat met hiv geïnfecteerde moeders hun baby's in geen enkel geval borstvoeding geven teneinde overdracht van hiv te voorkomen.
Polish: Zaleca się, aby matki zakażone wirusem HIV w żadnych okolicznościach nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia zakażenia HIV.
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van zidovudine is niet vastgesteld bij patiënten met significante onderliggende leverziekten.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania zydowudyny nie została określona u pacjentów z istotnymi współistniejącymi chorobami wątroby.
Dutch: De virussen verwerven een fenotypische resistentie voor de thymidine-analogen door de associatie van mutaties ter hoogte van de codons 41 en 215 of door accumulatie van minstens vier van de zes mutaties.
Polish: Wirusy nabywają fenotypową oporność w stosunku do analogów tymidyny poprzez połączenie mutacji w kodonach 41 i 215 lub przez nagromadzenie co najmniej czterech z sześciu mutacji.
Dutch: Oude infecties kunnen weer de kop opsteken
Polish: Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia
Dutch: Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Polish: Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Dutch: • verlies van eetlust
Polish: • utrata apetytu,
Dutch: De waarschijnlijkheid van metabole geneesmiddelinteracties met lamivudine is laag door het beperkte metabolisme in de lever (5-10%) en de lage plasma-eiwitbinding.
Polish: Prawdopodobieństwo interakcji lamiwudyny z innymi lekami na poziomie metabolicznym jest małe z powodu niewielkiego metabolizmu w wątrobie (5-10%) i słabego wiązania z białkami osocza.
Dutch: Zij moeten daarom onder strikt klinisch toezicht blijven van artsen die ervaren zijn in het behandelen van patiënten met hiv-infectie.
Polish: Dlatego powinni oni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarzy doświadczonych w leczeniu zakażenia HIV.
Dutch: De hierna vermelde lijst bevat niet alle mogelijke interacties maar is wel representatief voor de bestudeerde klassen.
Polish: Poniższej listy nie należy uważać za wyczerpującą, ale reprezentatywną dla badanych grup leków.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30ºC.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.
Dutch: Combivir tabletten moeten niet worden gebruikt bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 14 kg, aangezien de dosering niet naar behoren kan worden aangepast aan het gewicht van het kind.
Polish: Nie należy stosować preparatu Combivir w tabletkach u dzieci o masie ciała poniżej 14 kg ze względu na brak możliwości dostosowania dawki w odniesieniu do masy ciała dziecka.
Dutch: Bovendien waren de waarden van de systemische klaring hoger bij jongere kinderen en namen deze af met de leeftijd, zodanig dat rond de 12-jarige leeftijd de waarden voor volwassenen werden benaderd.
Polish: Ponadto wartości klirensu ogólnoustrojowego były większe u dzieci młodszych i zmniejszały się z wiekiem, osiągając u dzieci w wieku 12 lat wartości takie, jak u dorosłych.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van lamivudine beschikbaar wanneer dit wordt toegediend aan baby's jonger dan 3 maanden.
Polish: Brak dostępnych danych na temat bezpieczeństwa stosowania lamiwudyny u dzieci w wieku poniżej trzech miesięcy.
Dutch: Echter, bij de behandeling van de hiv-infectie is enkel een dagelijkse dosis van 300 mg lamivudine (in combinatie met andere anti-retrovirale middelen) doeltreffend bevonden.
Polish: Jednakże w przypadku leczenia zakażenia HIV tylko dawka lamiwudyny 300 mg raz na dobę (w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi) wykazuje skuteczność.
Dutch: Het is echter onduidelijk of deze gevallen te wijten waren aan de antiretrovirale behandeling of aan de onderliggende hiv.
Polish: Jednak nie jest jasne, czy spowodowane to było przeciwretrowirusowym leczeniem, czy też wynikało z przebiegu choroby HIV.
Dutch: Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
Polish: AUC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.