FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment conserver Novantrone [A compléter au niveau national] Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Novantrone et noms associés (voir Annexe I) 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Spanish: Novantrone y nombres asociados (ver Anexo I) 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión [Ver Anexo I: para completar a nivel nacional]
French: Granulocytopénie Numération anormale des globules blancs
Spanish: Granulocitopenia Recuentos anómalos de los leucocitos
French: Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif avant chaque administration de dose et utiliser une contraception efficace pendant le traitement ainsi que pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de cada dosis y deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y, al menos, 4 meses tras finalizar el tratamiento.
French: La dose initiale recommandée, dans le cadre d'une récidive, est de 10 à 12 mg/m2 de surface corporelle, administrée en une dose intraveineuse unique par jour pendant 5 jours consécutifs (au total, 50 à 60 mg/m2).
Spanish: La dosis recomendada en la remisión es de 10 a 12 mg/m2 de superficie corporal, administrados diariamente como dosis intravenosa única durante 5 días consecutivos (total de 50 a 60 mg/m2).
French: Le traitement par mitoxantrone doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation d'agents chimiothérapeutiques cytotoxiques dans le traitement de la sclérose en plaques.
Spanish: El tratamiento con mitoxantrona se debe administrar bajo supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterápicos citotóxicos para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
French: - Si vous avez déjà reçu des traitements par anthracyclines ou anthracènediones, tels que daunorubicine ou doxorubicine - Si votre moelle osseuse ne fonctionne pas bien (dépression médullaire) ou si votre état de santé général est mauvais.
Spanish: - Si su médula ósea no funciona bien (se encuentra deprimida) o si su estado de salud general es malo.
French: Constipation Diarrhée Stomatite
Spanish: Estreñimiento Diarrea Estomatitis
French: La mitoxantrone a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de mitoxantrona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Très fréquent
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Muy frecuentes
French: La mitoxantrone doit être administrée sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation d'agents chimiothérapeutiques cytotoxiques.
Spanish: Mitoxantrona se debe administrar bajo supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos quimioterápicos citotóxicos.
French: Par conséquent, il doit être conseillé aux hommes sous traitement de ne pas concevoir d'enfant et d'utiliser des mesures contraceptives pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la fin de celui-ci.
Spanish: Por tanto, los hombres que reciban tratamiento con mitoxantrona no deben engendrar un hijo y deben usar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y, al menos, 6 meses tras su finalización.
French: Novantrone vous sera administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation d'agents chimiothérapeutiques cytotoxiques.
Spanish: Novantrone se le administrará bajo supervisión de un médico experimentado en el uso de quimioterápicos citotóxicos.
French: Ces recommandations ont été jugées appropriées.
Spanish: Estas recomendaciones se consideraron adecuadas.
French: Ces mesures doivent s'inscrire dans un plan de gestion des risques.
Spanish: Esto deberá incluirse en un plan de gestión de riesgos.
French: Les autres rubriques n'ont été que partiellement harmonisées, parce que l'on considère qu'elles doivent être adaptées dans chaque pays.
Spanish: Otras secciones se han armonizado solo parcialmente, ya que se considera que deben adaptarse en cada país.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Spanish: • El Comité ha examinado la recomendación conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Novantrone et noms associés (voir annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Novantrone y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
French: La structure de cette rubrique a été revue d'après les lignes directrices.
Spanish: Esta sección se ha reestructurado de conformidad con las directrices.
French: Les patients doivent être encouragés à consulter un médecin s'ils remarquent des signes ou symptômes, même plus de cinq ans après la fin du traitement.
Spanish: Se deberá recomendar a los pacientes que soliciten atención médica si aparecen signos o síntomas, incluso más de cinco años después del final del tratamiento.
French: Aucune différence significative n'a été observée dans cette rubrique du RCP des différents pays.
Spanish: En esta sección no se han planteado diferencias importantes entre los RCP nacionales.
French: Les informations accessoires ont été supprimées afin de mettre l'accent sur les informations principales.
Spanish: Se ha eliminado la información de menor relevancia a fin de centrarse en la información principal.
French: Aucun bénéfice n'a toutefois été rapporté en ce qui concerne la survie globale ou d'autres critères d'évaluation cliniquement pertinents.
Spanish: No obstante, no se han descrito efectos beneficiosos en la supervivencia global u otros criterios de valoración de importancia clínica.
French: Rubrique 4.5 - Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
French: Les informations pertinentes existantes sur les risques d'infertilité ont elles aussi été harmonisées.
Spanish: También se ha armonizado la información importante disponible sobre los riesgos de infertilidad.
French: Rubrique 5 - Propriétés pharmacologiques
Spanish: Sección 5 - Propiedades farmacológicas
French: Aucun comparateur n'était utilisé dans la plupart des études; lorsqu'un comparateur était employé, il se révélait plus efficace.
Spanish: En la mayoría de los estudios no se utilizó un agente de comparación o, cuando se usó, este parecía ser más eficaz.
French: Les rubriques relatives à l'identifiant unique ont été ajoutées conformément au modèle QRD actuel (daté de février 2016).
Spanish: Se han añadido secciones relacionadas con el identificador único de conformidad con la actual plantilla QRD (con fecha de febrero de 2016).
French: En conséquence, le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Novantrone et noms associés (voir annexe I).
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomienda la variación de los términos de las autorizaciones de comercialización para Novantrone y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
French: Le CHMP a donc considéré que l'indication n'était pas acceptable.
Spanish: En definitiva, el CHMP ha considerado que la indicación no es aceptable.
French: En outre, en raison du risque de cardiotoxicité proportionnel à la dose, la dose cumulée maximale sur la durée de vie a été limitée à 72 mg/m2.
Spanish: Además, debido al riesgo de cardiotoxicidad dependiente de la dosis, la dosis máxima acumulada en el transcurso de la vida se ha limitado a 72 mg/m2.
French: La plupart des énoncés sur les interactions présents dans les différents EM ont été confirmés.
Spanish: Han sido respaldadas la mayoría de las afirmaciones existentes en los EM sobre las interacciones.
French: Le CHMP a conclu que le niveau de preuve fourni est limité.
Spanish: El CHMP ha llegado a la conclusión de que el nivel de evidencia ofrecido es escaso.
French: L'utilisation de mitoxantrone pour le traitement du cancer du sein est incluse dans les lignes directrices actuelles pour les hôpitaux.
Spanish: El uso de mitoxantrona para el tratamiento del cáncer de mama se incluye en las directrices hospitalarias actuales.
French: Le CHMP a estimé que la base scientifique de cette recommandation était faible et qu'il était préférable d'inclure les informations relatives au calendrier de vaccination dans les rubriques 4.4 et 4.5, conformément aux recommandations des lignes directrices de pratique clinique.
Spanish: El CHMP estimó que la base científica para esta recomendación no estaba muy fundada y que la información relativa al calendario de vacunación debería incluirse en la sección 4.4 y la sección 4.5, en línea con las recomendaciones de las directrices sobre práctica clínica.
French: Le TAMM a proposé que seule l'administration par perfusion intraveineuse soit conservée, ce qui a été accepté.
Spanish: El TAC ha propuesto que únicamente debería mantenerse la administración mediante perfusión intravenosa, lo cual ha sido aceptado.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les EM concernant l'autorisation du produit susmentionné (et noms associés), la Commission européenne a notifié à l'Agence européenne des médicaments une saisine officielle aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit (IP) autorisées au niveau national et ainsi d'harmoniser les IP dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los EM con respecto a la autorización del medicamento arriba mencionado (y denominaciones asociadas), la Comisión Europea notificó a la Agencia Europea de Medicamentos el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto (IP) autorizadas por procedimientos nacionales y, así, armonizar las distintas IP en la UE.
French: Le comité a qui plus est tenu compte de l'avis du Groupe consultatif scientifique Neurologie (SAG Neurology) et du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Spanish: Por otro lado, el Comité ha tenido en cuenta el consejo del Grupo asesor científico sobre neurología y el Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia.
French: Ce dernier a également considéré que l'interaction avec les médicaments immunosuppresseurs devait être mentionnée.
Spanish: Por otra parte, se ha considerado que debería mencionarse la interacción con medicamentos inmunosupresores.
French: Le CHMP a suivi l'avis du SAG et convenu d'une définition opérationnelle de l'indication dans les informations sur le produit harmonisées.
Spanish: El CHMP ha seguido el consejo del SAG y ha acordado una definición operativa para la indicación en la información sobre el producto armonizada.
French: Traitement du lymphome non hodgkinien (LNH)
Spanish: Tratamiento del linfoma no Hodgkin (LNH)
French: • Le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
Spanish: • El Comité ha acordado la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto.
French: Une réduction générale de la dose lors d'autres toxicités graves et une recommandation d'arrêter le traitement en cas de toxicité de grade 4 de l'OMS ont également été acceptées.
Spanish: Por otro lado, se ha aceptado una reducción general de la dosis por otra toxicidad grave, incluyendo la recomendación de suspender el tratamiento en caso de toxicidad de grado 4 de la OMS.
French: Le CHMP a en outre sollicité l'avis du SAG et du PRAC concernant le besoin de mesures de minimisation des risques additionnelles.
Spanish: Por otro lado, el CMHP ha solicitado el asesoramiento del SAG y el PRAC sobre la necesidad de adoptar medidas adicionales de minimización de los riesgos.
French: Dans certains États membres étaient incluses des informations supplémentaires sur l'absence d'interactions ou la présence d'interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques sans importance clinique; le CHMP a statué qu'il n'était pas nécessaire d'inclure ces informations dans les IP harmonisées.
Spanish: En ciertos Estados miembros se ha incluido información adicional sobre la ausencia de interacciones o de interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas sin relevancia clínica; no se ha considerado relevante que esto se incluyera en la IP armonizada.
French: • Le comité a jugé nécessaire la mise en place de mesures supplémentaires de minimisation des risques prenant la forme de matériel pédagogique facilitant l'utilisation de Novantrone et noms associés pour la sclérose en plaques.
Spanish: • El Comité ha considerado necesarias las medidas adicionales de minimización de riesgos en forma de materiales educativos para el uso de Novantrone y denominaciones asociadas en la esclerosis múltiple.
French: Novantrone et noms associés bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché sous la forme d'un concentré de 2 mg/ml pour solution pour perfusion en vue d'une utilisation intraveineuse dans la plupart des États membres (EM) de l'Union européenne (UE).
Spanish: Novantrone y denominaciones asociadas están aprobados para su comercialización como concentrado de 2 mg/ml para solución para perfusión intravenosa en la mayoría de los Estados miembros (EM) de la Unión Europea (UE).
French: Les lignes directrices actuelles pour le traitement de la LAM recommandent un traitement d'induction avec des régimes contenant une anthracycline (comme la mitoxantrone) administrée pendant 3 jours et de la cytarabine administrée pendant 7 jours.
Spanish: Las directrices actuales para el tratamiento de la LMA recomiendan un tratamiento de inducción con regímenes que contengan una antraciclina (como mitoxantrona) administrada durante 3 días y citarabina administrada durante 7 días.
French: Les restrictions relatives à l'utilisation de mitoxantrone chez les femmes enceintes ont été harmonisées à la lumière des informations disponibles.
Spanish: Se han armonizado las restricciones relativas al uso de mitoxantrona en mujeres embarazadas a fin de reflejar la información disponible.
French: Les modifications apportées au RCP ont été reportées sur l'étiquetage, mais la mise à jour de la plupart des rubriques a été laissée au soin de chaque État.
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se han reflejado en el etiquetado; sin embargo, la mayor parte de las secciones se han dejado para completar en cada país.
French: En outre, un hémogramme complet doit être obtenu avant et 10 jours après l'administration de chaque dose de mitoxantrone.
Spanish: Además, deberá obtenerse un hemograma completo antes de cada dosis de mitoxantrona y 10 días después de cada administración.
French: Au vu de ce qui précède, le comité a conclu que le rapport bénéfice-risque de Novantrone et noms associés reste favorable, sous réserve du respect des conditions convenues pour les autorisations de mise sur le marché exposées à l'annexe IV, et en tenant compte des modifications approuvées des informations sur le produit et des autres mesures de minimisation des risques.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité ha concluido que la relación entre los riesgos y los beneficios de Novantrone y denominaciones asociadas sigue siendo favorable, estando esta decisión sujeta a las condiciones acordadas para las autorizaciones de comercialización establecidas en el Anexo IV y teniendo en cuenta las modificaciones acordadas en la información sobre el producto y otras medidas de minimización de riesgos.
French: Ils sont également autorisés dans plusieurs EM de l'UE sous forme de concentré de 2 mg/ml pour solution pour injection en vue d'une utilisation intrapleurale ou intrapéritonéale et sous forme de concentré pour solution pour injection/perfusion.
Spanish: Además, está autorizado en unos pocos EM de la UE como concentrado de 2 mg/ml para solución para inyección o solución para uso intrapleural o intraperitoneal y como concentrado para solución para inyección/perfusión.
French: La proposition du TAMM pour cette rubrique a été acceptée, en l'assortissant de modifications mineures pour la conformer au reste du RCP et d'une réorganisation des informations en tenant compte des exigences du modèle QRD.
Spanish: Se ha aceptado la propuesta del TAC en lo que respecta a esta sección, con modificaciones de escasa importancia, en consonancia con el resto del RCP y la reorganización de la información, teniendo en cuenta los requisitos QRD.
French: Le TAMM a également proposé d'harmoniser la contre-indication présente dans un EM de l'immunisation au moyen d'un vaccin vivant atténué.
Spanish: El TAC también ha propuesto armonizar una contraindicación presente en un EM contra la inmunización con vacunas vivas atenuadas.
French: Le CHMP a suivi ce conseil et considéré qu'au vu de leur importance pour l'utilisation sûre du produit, le PGR et le matériel pédagogique devaient constituer une condition préalable à l'AMM, tandis que l'étude devait être incluse dans le PGR en tant qu'activité de catégorie 3.
Spanish: El CHMP ha seguido esta recomendación y ha estimado que, dada su relevancia para el uso seguro del producto, el PGR y los materiales educativos deberían imponerse como condición al EM, al tiempo que el estudio debería incluirse en el PGR como categoría 3.
French: Cette indication n'est actuellement autorisée que dans deux EM et les lignes directrices de pratique clinique en vigueur ne recommandent pas l'utilisation de mitoxantrone lors de LAL.
Spanish: Esta indicación está autorizada actualmente solo en dos EM y las directrices actuales sobre práctica clínica no respaldan el uso de mitoxantrona en la LLA.
French: Bien que la mitoxantrone ne soit pas l'un des traitements chimiothérapeutiques les plus fréquemment utilisés pour le LNH, le CHMP a reconnu qu'elle pourrait représenter une option thérapeutique alternative et jugé acceptable la formulation harmonisée proposée.
Spanish: Aunque la mitoxantrona no es uno de los regímenes quimioterapéuticos empleados con mayor frecuencia en el LNH, el CHMP ha reconocido que podría representar una opción terapéutica alternativa y ha considerado aceptable la redacción armonizada propuesta.
French: La recommandation de dilution et les instructions pour le choix des veines, ainsi que la mise en garde concernant l'extravasation, ont été jugées adéquates.
Spanish: Se han considerado adecuadas la recomendación sobre la dilución y las directrices para la elección de las venas, así como las advertencias relativas a la extravasación
French: Le CHMP était de l'avis que les preuves fournies étaient dans l'ensemble insuffisantes, en particulier au vu de la forte hétérogénéité montrée par les patients souffrant de leucémie aiguë.
Spanish: El CHMP era de la opinión de que, en conjunto, los indicios aportados eran insuficientes, en particular considerando la gran heterogeneidad entre los pacientes con leucemia aguda.
French: C'est également pour cette raison qu'il a été spécifié que le traitement par Novantrone ne devrait pas être instauré en cas de sclérose en plaques chez les patients qui ont déjà reçu ce médicament.
Spanish: Por este motivo, también se ha especificado que no debería iniciarse un tratamiento con Novantrone para la esclerosis múltiple en pacientes que ya han recibido tratamiento con dicho fármaco.
French: Le TAMM a recalculé les fréquences selon la ligne directrice relative au RCP et ajouté des détails sur les effets indésirables les plus importants.
Spanish: El TAC ha vuelto a calcular las frecuencias según las directrices del RCP y ha incluido información detallada sobre las reacciones adversas más importantes.
French: Des recommandations posologiques distinctes ont également été proposées pour le traitement des crises blastiques et du cancer de la prostate.
Spanish: También se han planteado recomendaciones posológicas independientes para el tratamiento de las crisis blásticas y el cáncer de próstata.
French: Le CHMP a par conséquent accepté l'indication à visée spécifiquement palliative proposée pour le CPRC.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP ha aceptado la indicación propuesta en CPRC destinada específicamente a la paliación.
French: Le CHMP a considéré que l'efficacité de la mitoxantrone avait été démontrée dans ces études.
Spanish: El CHMP ha considerado que en estos estudios se ha demostrado la eficacia de mitoxantrona.
French: • le comité a examiné les divergences identifiées pour Novantrone et noms associés concernant les rubriques Indications thérapeutiques, Posologie et mode d'administration, Contre-indications, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, ainsi que dans les autres rubriques du RCP, l'étiquetage et la notice;
Spanish: • El Comité ha estudiado las divergencias encontradas para Novantrone y denominaciones asociadas respecto a las indicaciones terapéuticas, posología, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo, así como en las restantes secciones del RCP, etiquetado y prospecto.
French: Le TAMM a proposé des recommandations posologiques harmonisées basées sur les doses étudiées dans les essais cliniques et une recommandation générale de surveillance de la toxicité cardiaque chez les patients cancéreux.
Spanish: El TAC ha propuesto recomendaciones posológicas armonizadas con arreglo a las dosis estudiadas en los ensayos clínicos y una recomendación general para vigilar la toxicidad cardíaca en los pacientes con cáncer.
French: En outre, étant donné que les risques additifs potentiels de la mitoxantrone chez les patients présentant également une exposition à long terme à d'autres immunosuppresseurs ne sont pas connus, le CHMP a estimé qu'il est nécessaire de mentionner que la sécurité et l'efficacité de la mitoxantrone n'ont pas été démontrées après la prise d'autres traitements de la sclérose en plaques approuvés plus récemment.
Spanish: Es más, como se desconocen los posibles riesgos aditivos de la administración de mitoxantrona en pacientes con exposición a largo plazo también a otros inmunosupresores, el CHMP ha considerado que debería mencionarse que no se ha demostrado la seguridad y la eficacia de mitoxantrona después de otros tratamientos para la esclerosis múltiple aprobados más recientemente.
French: Étant donné que l'indication harmonisée concerne le traitement du cancer du sein métastatique, une mise en garde dans la rubrique 4.4 informant du risque réduit de leucémie et de la quantité limitée de données d'efficacité pour le traitement adjuvant du cancer du sein a été considérée comme suffisante.
Spanish: Puesto que la indicación armonizada es en el tratamiento del cáncer de mama metastásico, se ha considerado suficiente incluir una advertencia en la sección 4.4 en la que se informe del pequeño riesgo de leucemia y de la escasez de datos sobre eficacia en el tratamiento adyuvante del cáncer de mama.
French: Des informations sur l'excrétion de la mitoxantrone dans le lait maternel et la nécessité d'interrompre l'allaitement avant l'instauration du traitement étaient présentes dans tous les États membres.
Spanish: En todos los Estados miembros se ha reflejado de manera sistemática información acerca de la excreción de mitoxantrona en la leche materna y la necesidad de interrumpir la lactancia antes del comienzo del tratamiento.
French: La contre-indication standard en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (y compris les sulfites, déjà mentionnés dans certains États membres) a été conservée dans le texte harmonisé.
Spanish: En el texto armonizado se ha mantenido la contraindicación convencional en caso de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes (como el sulfito, como ya se ha mencionado en algunos Estados miembros).