FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, u kterých byly pozitivní testy na vazebné protilátky, byli dále vyšetřeni na neutralizační protilátky a u žádného z nich nebyl zjištěn pozitivní nález neutralizačních protilátek.
Latvian: Pacientiem, kuru serumā konstatēja saistošās antivielas, pēc tam noteica neitralizējošās antivielas, un nevienam no pacientiem neitralizējošās antivielas netika atklātas.
Czech: Není známo, zda se přípravek Repatha vylučuje do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai Repatha izdalās mātes pienā.
Czech: Subkutánní podání.
Latvian: Subkutāna lietošana.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Repatha u všech podskupin pediatrické populace v léčbě smíšené dyslipidemie.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Repatha visās pediatriskās populācijas apakšgrupās jauktas dislipidēmijas ārstēšanā.
Czech: Evolokumab se váže selektivně na PCSK9 a zabraňuje cirkulujícím PCSK9 se vázat na receptor pro lipoprotein o nízké hustotě (LDLR) na povrchu jaterní buňky, a tím zabraňuje degradaci LDLR zprostředkované PCSK9.
Latvian: Evolokumabs selektīvi saistās pie PCSK9 un novērš cirkulējošo PCSK9 saistīšanos pie zema blīvuma lipoproteīnu receptoriem (ZBLR) uz aknu šūnu virsmas, tādējādi novēršot PCSK9-mediēto ZBLR degradāciju.
Czech: Oranžový kryt nenechávejte sundaný déle než 5 minut.
Latvian: Neatstājiet oranžo vāciņu noņemtu ilgāk par 5 minūtēm.
Czech: Přípravek Repatha je indikován u dospělých pacientů s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo periferní arteriální onemocnění) ke snížení kardiovaskulárního rizika snížením hladin LDL-C jako přídavek ke korekci dalších rizikových faktorů:
Latvian: Repatha ir indicēta pieaugušajiem, kam noteikta aterosklerotiska kardiovaskulāra slimība (miokarda infarkts, insults vai perifēro artēriju slimība), lai pazeminātu kardiovaskulāro risku, pazeminot ZBL-H līmeni, kā papildinājumu citu riska faktoru korekcijai:
Czech: Důležité: Jehla je uvnitř
Latvian: Svarīgi: Adata ir iekšpusē
Czech: Balení obsahuje jednu zásobní vložku/automatický minidávkovač nebo multipack tří (3x1) zásobních vložek/automatických minidávkovačů.
Latvian: Iepakojumi pa vienam kārtridžam/automatizētam mini-dozatoram vai vairāku kastīšu iepakojums ar trim (3x1) kārtridžiem/automatizētiem mini-dozatoriem.
Czech: Relativní riziko složené MACE (kardiovaskulární úmrtí, IM nebo cévní mozková příhoda) bylo signifikantně snížené o 20 %.
Latvian: Relatīvais GNKN salikuma (KV nāve, MI vai insults) risks tika ievērojami samazināts par 20%.
Czech: e Posouzení času do hospitalizace pro nestabilní anginu bylo ad-hoc.
Latvian: e Ad-hoc vērtētais laiks līdz hospitalizācijai nestabilas stenokardijas dēļ.
Czech: B Silně PŘITLAČTE předplněné pero zcela ke kůži, dokud se nepřestane pohybovat.
Latvian: B Stingri SPIEDIET ādā uz leju pildspalvveida pilnšļirci, līdz tā apstājas.
Czech: Přípravek Repatha byl účinný u všech podskupin pacientů v porovnání s placebem a ezetimibem, nebyly pozorovány žádné významné rozdíly mezi jednotlivými podskupinami, jako jsou věk, rasa, pohlaví, region, body mass index, riziko podle National Cholesterol Education Program, kouření, riziko ischemické choroby srdeční (ICHS) při zahájení léčby, pozitivní rodinná anamnéza předčasné ICHS, glukózová tolerance (tj.
Latvian: Repatha bija efektīva visās apakšgrupās salīdzinājumā ar placebo un ezetimibu, un nenovēroja nozīmīgas atšķirības starp apakšgrupām, tādām kā vecuma, rases, dzimuma, reģiona, ķermeņa masas indeksa, nacionālās holesterīna izglītības programmas riska, pašreizējā smēķēšanas statusa, sākotnējo koronārās sirds slimības (KSS) riska faktoru, priekšlaicīgas KSS ģimenes anamnēzē, glikozes tolerances statusa (t.i.,
Czech: Tři podkožní dávky 140 mg byly bioekvivalentní s jednou podkožní dávkou 420 mg.
Latvian: Trīs subkutānas 140 mg devas bija bioekvivalentas vienai subkutānai 420 mg devai.
Czech: Čas do MACE příhody (složený z složený z KV úmrtí, IM, nebo cévní mozkové příhody); 3letá Kaplan-Meierova křivka
Latvian: Laiks līdz GNKN notikumam (salikums no KV nāves gadījuma, MI vai insulta); 3-gadu Kaplan-Meier līkne
Czech: Přípravek Repatha v porovnání s placebem snížil jak procentuální objem ateromu (PAV; 1,01 % [95% CI: 0,64; 1,38], p < 0,0001) a celkový objem ateromu (TAV; 4,89 mm3 [95% CI 2,53; 7,25], p < 0,0001).
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo Repatha samazināja gan procentuālo ateromas tilpumu (PAT; 1,01% [95% TI 0,64; 1,38], p < 0,0001), gan kopējo ateromas tilpumu (KAV; 4,89 mm3 [95% TI 2,53; 7,25], p < 0,0001).
Czech: Přípravek Repatha je složený výhradně z aminokyselin a sacharidů jako přirozený imunoglobulin a není pravděpodobné, že by se vylučoval pomocí jaterních metabolických mechanismů.
Latvian: Kā dabisks imūnglobulīns Repatha sastāv tikai no aminoskābēm un ogļhidrātiem, un maz ticams, ka tas tiktu eliminēts ar aknu metabolisma mehānismu palīdzību.
Czech: diabetes mellitus 2. typu, metabolický syndrom nebo jejich nepřítomnost), hypertenze, dávka statinu a jeho intenzita, výchozí hodnota nevázaného PCSK9, výchozí hladina LDL-C a výchozí hladina TG.
Latvian: 2. tipa cukura diabēts, metaboliskais sindroms vai neviens no tiem), hipertensijas, statīna devas un intensitātes, nesaistītās PCSK9 sākotnējā līmeņa, sākotnējā ZBL-H un sākotnējā TG līmeņa.
Czech: Nenapínejte na stehně Důležité: Upravte držení těla, aby se nevytvořily kožní záhyby a boule.
Latvian: Nenostiepiet augšstilba ādu Svarīgi: Pielāgojiet ķermeņa stāvokli, lai izvairītos no ādas krokām un izliekumiem.
Czech: Účinky přípravku Repatha podávaného v dávce 420 mg 1x měsíčně na zátěž aterosklerotickým onemocněním měřenou intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) byly hodnoceny v 78týdenní dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii u 968 pacientů s ischemickou chorobou srdeční se stabilní a optimální léčbou statiny.
Latvian: Repatha 420 mg reizi mēnesī iedarbība uz aterosklerotiskas slimības smagumu, ko mēra ar intravaskulāru ultraskaņu (IVUS), tika novērtēta 78 nedēļu dubultmaskētā, randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā ar 968 pacientiem ar koronāro artēriju slimību, kam veica stabilu optimālu statīna terapiju.
Czech: Důležité: Jehla je uvnitř.
Latvian: Svarīgi: Adata ir iekšpusē.
Czech: Dlouhodobé užívání přípravku Repatha prokázalo přetrvávající léčebný účinek, což bylo prokázáno snížením LDL-C u pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH) (tabulka 5).
Latvian: Repatha ilgtermiņa lietošana pierādīja ilgstošu ārstēšanas efektu, ko apliecināja ZBL-H līmeņa pazemināšanās pacientiem ar smagu pārmantotu hiperholesterinēmiju (ne-HoPH) (5. tabula).
Czech: Přestože v EU SmPC je uvedena kontraindikace známé hypersenzitivity na evolokumab, lékaři a pacienti by měli být informováni o možném nástupu hypersenzitivní reakce i během léčby evolokumabem.
Latvian: Zināma paaugstināta jutība pret evolokumabu ir kontrindicēta ES zāļu aprakstā, taču ārstiem un pacientiem jābūt informētiem par iespējamu paaugstinātas jutības reakciju rašanos evolokumaba terapijas laikā.
Czech: • Zdravotnický pracovník Vám řekne, kolik Repatha předplněných stříkaček potřebujete na svou dávku.
Latvian: • Jūsu veselības aprūpes speciālists pateiks, cik daudz Repatha pildspalvveida pilnšļirču nepieciešams Jūsu devai.
Czech: Menší dopad na tělesnou hmotnost byl pozorován u opakovaného subkutánního podávání evolokumabu v dávce 420 mg měsíčně.
Latvian: Mazāka ķermeņa masas ietekme bija vērojama pie atkārtotām evolokumaba 420 mg subkutānām ikmēneša devām.
Czech: Populační farmakokinetická analýza neprokázala zjevné rozdíly v sérových koncentracích evolokumabu u pacientů s hypercholesterolemií (nefamiliární hypercholesterolemie nebo familiární hypercholesterolemie), kteří souběžně užívali statiny.
Latvian: Populāciju farmakokinētikas analīze neliecināja par evolokumaba koncentrācijas novērtējamām atšķirībām serumā hiperholesterinēmijas (nepārmantotas hiperholesterinēmijas vai pārmantotas hiperholesterinēmijas) pacientiem, kuri vienlaikus lietoja statīnus.
Czech: Na jednorázové použití
Latvian: Vienreizējai lietošanai
Czech: Populační farmakokinetická analýza integrovaných dat z klinických studií s přípravkem Repatha nezjistila rozdíl ve farmakokinetice evolokumabu u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty bez této poruchy.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē ar integrētiem datiem no Repatha klīniskajiem pētījumiem netika konstatētas evolokumaba farmakokinētikas atšķirības pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar pacientiem bez nieru darbības traucējumiem.
Czech: • Zdravotnický pracovník Vám řekne, kolik Repatha předplněných per potřebujete na svou dávku.
Latvian: • Jūsu veselības aprūpes speciālists pateiks, cik daudz Repatha pilnšļirču nepieciešams Jūsu devai.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné látky upravující hladiny lipidů.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi lipīdus modificējoši līdzekļi.
Czech: • Můžete slyšet zvuk čerpání.
Latvian: • Jūs varat sadzirdēt sūknēšanas skaņu.
Czech: Dle celkové analýzy klinické bezpečnosti byl výskyt nežádoucích účinků potenciálně souvisejících s hypersenzitivitou ve skupině subjektů, kterým byl podáván evolokumab, 4,45 % oproti 3,95 % v kontrolní skupině; poměr relativního rizika byl 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
Latvian: Integrētajā klīniskā drošuma analīžu kopā ar paaugstinātu jutību, iespējams, saistītu nevēlamu notikumu biežums pētāmajām personām bija 4,45% jebkurā evolokumaba grupā un 3,95% pētāmo personu jebkurā kontroles grupā; relatīvā riska attiecība bija 1,13 (95% TI: 1,02; 1,25).
Czech: Důležité: K bezpečnému přiložení automatického minidávkovače je třeba použít pevný a rovný povrch kůže.
Latvian: Svarīgi: Lai droši piestiprinātu automatizēto mini-dozatoru, ir svarīgi izmantot stingru un līdzenu ādas virsmu.
Czech: Dávka 420 mg se má podávat pomocí jedné zásobní vložky automatickým minidávkovačem.
Latvian: 420 mg deva jāinjicē, izmantojot vienu kārtridžu ar automātisku mini-dozatoru.
Czech: Automatický minidávkovač
Latvian: Automatizētais mini-dozators
Czech: Pro vyjmutí:
Latvian: Lai izņemtu:
Czech: Je běžné, když se na konci jehly objeví kapka léku.
Latvian: Ir normāli, ka adatas galā ir redzams zāļu piliens.
Czech: Šedý kryt jehly NENASAZUJTE zpět na použitou stříkačku.
Latvian: NEDRĪKST uzlikt pelēko adatas apvalku atpakaļ uz izlietotās šļirces.
Czech: Všichni pacienti ve studii byli zpočátku léčeni přípravkem Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně s výjimkou pacientů na aferéze lipidů při zařazení, kteří začínali s dávkou přípravku Repatha 420 mg 1x za 2 týdny.
Latvian: Visi pacienti pētījumā sākumā tika ārstēti ar Repatha 420 mg reizi mēnesī, izņemot tos, kuri iekļaušanas brīdī saņēma lipīdu aferēzi - viņi sāka ar Repatha 420 mg vienu reizi 2 nedēļās.
Czech: Ve studii TAUSSIG prokázalo dlouhodobé užívání přípravku Repatha přetrvávající léčebný účinek snížením LDL-C přibližně o 20 až 30 % u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií, kteří nebyli léčeni aferézou a o 10 až 30 % u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií na aferéze (tabulka 7).
Latvian: TAUSSIG pētījumā Repatha ilgtermiņa lietošana pierādīja ilgstošu ārstēšanas efektu, ko apliecināja ZBL-H līmeņa pazemināšanās par apmēram 20% līdz 30% pacientiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju, kuri nesaņēma aferēzi, un par apmēram 10% līdz 30% pacientiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju, kuri saņēma aferēzi (7. tabula).
Czech: Přípravek Repatha se používá spolu s dietou na snížení cholesterolu, pokud jste:
Latvian: Repatha lieto papildus holesterīnu samazinošai diētai, ja Jūs esat:
Czech: Část automatického minidávkovače a zásobní vložky může být poškozena, i když to není vidět.
Latvian: Kāda daļa no automatizētā mini-dozatora un kārtridža var būt saplīsusi, pat ja Jūs plīsumu nevarat saredzēt.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Repatha nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Repatha nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Co je přípravek Repatha a jak účinkuje
Latvian: Kas ir Repatha un kā tas darbojas
Czech: d Léčebný efekt na cévní mozkovou příhodu byl způsoben snížením rizika ischemické cévní mozkové příhody; nebyl pozorován žádný účinek na hemoragickou nebo neurčenou cévní mozkovou příhodu.
Latvian: d Ārstēšanas ietekmi uz insultu noteica išēmiska insulta riska mazināšana; uz hemorāģisku vai nenoteiktu insultu ietekmes nebija.
Czech: Předplněná zásobní vložka je sestavena z teleskopických šroubovacích částí.
Latvian: Uzpildītajam kārtridžam ir pievienota teleskopiska skrūves ierīces sastāvdaļa.
Czech: Maximální odpovědi bylo obecně dosaženo za 1 až 2 týdny po dávkování 140 mg 1x za 2 týdny a 420 mg 1x měsíčně.
Latvian: Maksimālā atbildes reakcija parasti tika sasniegta 1 līdz 2 nedēļu laikā pēc devas pa 140 mg reizi 2 nedēļās un 420 mg reizi mēnesī.
Czech: Pokud lékař předepíše dávku 420 mg, musíte použít tři předplněné injekční stříkačky, protože každá předplněná injekční stříkačka obsahuje pouze 140 mg léku.
Latvian: Ja ārsts paraksta 420 mg devu, Jums jālieto trīs pilnšļirces, jo katra pilnšļirce satur tikai 140 mg zāļu.
Czech: Léčebné účinky přetrvávaly po celý rok, což bylo prokázáno snížením LDL-C od 12. do 52. týdne.
Latvian: Ārstēšanas efekts saglabājās 1 gadu, ko pierādīja ZBL-H līmeņa pazemināšanās no 12. līdz 52. nedēļai.
Czech: Naplněný automatický minidávkovač bude umístěn rovně na Vašem těle.
Latvian: Uzlādētais automatizētais mini-dozators piegulēs cieši Jūsu ķermenim.
Czech: Klinická studie Repatha Outcomes Study (FOURIER) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zaměřená na výskyt příhod, do které bylo zařazeno 27564 subjektů ve věku mezi 40 a 86 lety (průměrný věk byl 62,5 let) s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním; 81 % subjektů prodělalo v minulosti IM, 19 % cévní mozkovou příhodu a 13 % subjektů mělo onemocnění periferních tepen.
Latvian: Repatha rezultātu pētījums (FOURIER) bija randomizēts, ar notikumiem saistīts dubultmaskēts pētījums ar 27 564 subjektiem vecumā no 40 līdz 86 gadiem (vidējais vecums 62,5 gadi) ar noteiktu aterosklerotisku KV slimību; 81% bija iepriekšējs miokarda infarkta (MI) notikums, 19% bija iepriekšējs insulta notikums un 13% bija perifēro artēriju slimība.
Czech: Přípravek Repatha může pomoci zabránit infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě a určitým zákrokům na srdci nezbytným k obnovení průtoku krve do srdce kvůli nahromadění tukových ložisek v tepnách (také známé jako aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění).
Latvian: Repatha var palīdzēt novērst sirdslēkmi, insultu un noteiktas sirds procedūras, lai atjaunotu sirdī asinsplūsmu, kas traucēta sakarā ar taukainu nogulšņu veidošanos artērijās (zināma arī kā sirds un asinsvadu aterosklerotiska slimība).
Czech: V období po vysazení evolokumabu nebylo pozorováno zvýšení PCSK9 nebo LDL-C nad výchozí hodnotu, což ukazuje na to, že kompenzační mechanismy, které zvyšují tvorbu PCSK9 a LDL-C, se během léčby nezapojily.
Latvian: Evolokumaba izvadīšanas laikā nenovēroja nesaistītās PCSK9 vai ZBL-H palielināšanos virs sākotnējā līmeņa, kas liecina par kompensācijas mehānismiem PCSK9 producēšanas palielināšanai, un ZBL-H ārstēšanas laikā neradās.
Czech: U pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií léčených vysokou dávkou statinu byla systémová expozice evolokumabu mírně nižší než u subjektů užívajících nízkou až střední dávkou statinu (poměr AUCposlední 0,74 [90% interval spolehlivosti CI 0,29; 1,9]).
Latvian: Pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju vai jauktu dislipidēmiju, lietojot lielu statīna devu, evolokumaba sistēmiskā iedarbība bija nedaudz mazāka nekā cilvēkiem, kas lietoja mazu vai vidēju statīna devu (AUClast indekss 0,74 [90% TI 0,29; 1,9]).
Czech: Snížení LDL-C od výchozího stavu do 52. týdne v porovnání s placebem bylo ve shodě se všemi hypolipidemickými terapeutickými způsoby optimalizovanými na LDL-C a kardiovaskulární riziko.
Latvian: ZBL-H līmeņa pazemināšanās no sākumstāvokļa līdz 52. nedēļai, salīdzinot ar placebo, bija pastāvīga uz lipīdu līmeni pazeminošu zāļu fona, kas optimizēja ZBL-H un kardiovaskulāro risku.
Czech: Prokázané aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění
Latvian: Noteikta aterosklerotiska kardiovaskulāra slimība
Czech: Přípravek Repatha se používá u pacientů, u kterých nemůže být kontrolováno snížení hladin cholesterolu pouze dietou.
Latvian: Repatha lieto pacientiem, kuri nespēj kontrolēt holesterīna līmeni tikai ar holesterīnu samazinošu diētu vien.
Czech: Před zavřením dvířek se ujistěte, že je zásobní vložka v automatickém minidávkovači dobře vložena.
Latvian: Pirms aizverat durtiņas, pārliecinieties, ka kārtridžs stingri pieguļ automatizētajam mini-dozatoram.
Czech: Tělesná hmotnost byla v populační farmakokinetické analýze významnou proměnnou ovlivňující minimální koncentrace evolokumabu, nicméně neměla žádný vliv na snižování LDL-C.
Latvian: Ķermeņa masa bija nozīmīgs mainīgais lielums populācijas FK analīzē, kas ietekmēja evolokumaba minimālo koncentrāciju, taču nebija nekādas ietekmes uz ZBL-H samazināšanu.
Czech: Minimální koncentrace ve 12. týdnu po opakovaném podkožním podání 140 mg každé 2 týdny byly u pacientů s hmotností 69 kg o 147 % vyšší a u pacientů s hmotností 93 kg o 70 % nižší ve srovnání s typickým pacientem o hmotnosti 81 kg.
Latvian: Pēc atkārtotas 140 mg subkutānas ievadīšanas ik pēc 2 nedēļām 12. nedēļā minimālā koncentrācija bija par 147% lielāka un attiecīgi par 70% mazāka pacientiem ar 69 kg un 93 kg ķermeņa masu nekā pacientiem ar tipisku 81 kg ķermeņa masu.
Czech: TABULKA SYMBOLŮ
Latvian: SIMBOLU TABULA
Czech: Až 99 % pacientů léčených některou z dávek přípravku Repatha dosáhlo hodnoty LDL-C < 2,6 mmol/l a až 95 % pacientů dosáhlo snížení hladiny LDL-C < 1,8 mmol/l (průměr hodnot v 10. a 12. týdnu).
Latvian: Līdz 99% pacientu, kas tika ārstēti kādu no Repatha devām, sasniedza ZBL-H < 2,6 mmol/l, un līdz 95% sasniedza ZBL-H < 1,8 mmol/l vidēji 10. un 12. nedēļā.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit.
Latvian: Ir svarīgi informēt ārstu, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Czech: • Nové předplněné pero.
Latvian: • jaunu pildspalvveida pilnšļirci;
Czech: Multipack: 3 (3 balení po 1) zásobní vložky a automatické minidávkovače.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 3 (3 iepakojumi pa 1) kārtridži un automatizēti mini-dozatori.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S přípravkem Repatha nebyly provedené žádné formální lékové studie interakcí.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Oficiāli zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumi ar Repatha nav veikti.
Czech: Ve všech výše uvedených případech použijte nový automatický minidávkovač a zásobní vložku.
Latvian: Jebkurā no augstāk minētajiem gadījumiem izmantojiet jaunu automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu.
Czech: • Nepoužívejte, pokud chybí bílý papírový kryt nebo je poškozen.
Latvian: • Nelietojiet, ja nav baltā papīra pārsega vai tas ir bojāts.
Czech: A Vyndejte krabičku s automatickým minidávkovačem a zásobní vložkou z chladničky.
Latvian: A Izņemiet automatizēto mini-dozatora un kārtridža kastīti no ledusskapja.
Czech: Krok 4: Dokončení O Po dokončení injekce uchopte náplast a opatrně odlepte automatický minidávkovač z kůže.
Latvian: 4. solis: pabeidziet O Kad injekcija ir pabeigta, satveriet ādas līmvirsmu, lai uzmanīgi atdalītu automatizēto mini-dozatoru no ādas.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se pokoušíte během užívání přípravku Repatha otěhotnět, domníváte se, že můžete být těhotná nebo otěhotníte.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, lietojot Repatha.
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)
Czech: LDL-C a další lipidové parametry se vrátily na výchozí hodnoty studie OSLER nebo OSLER-2 během 12 týdnů od vysazení přípravku Repatha, aniž by byl zjištěn tzv. rebound fenomén.
Latvian: ZBL-H un citi lipīdu raksturlielumi atgriezās sākotnējā līmenī 12 nedēļu laikā pēc Repatha lietošanas pārtraukšanas OSLER vai OSLER-2 sākumā bez pierādījumiem par atsitiena efektu.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Prolīns, ledus etiķskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Czech: H Očištěnou zásobní vložku vložte do automatického minidávkovače a silně zatlačte na horní část, dokud nebude vložka bezpečně zasunuta.
Latvian: H Ievietojiet notīrīto kārtridžu automatizētajā mini-dozatorā un stingri uzspiediet uz augšpuses, līdz tas nostiprinās vietā.
Czech: Pokud používáte předplněné pero, přiložte správný (žlutý) konec pera k pokožce a poté aplikujte injekci.
Latvian: Ja izmantojat pildspalvveida pilnšļirci, pirms injekcijas novietojiet šļirces pareizo (dzelteno) galu uz ādas.
Czech: Je doporučeno, aby 12 a 13tiletí pacienti byli při použití automatického minidávkovače pod dohledem dospělého.
Latvian: Pieaugušajam ieteicams uzraudzīt 12 un 13 gadus vecus pacientus, kad tie izmanto automatizēto minidozatoru.
Czech: Studie TAUSSIG byla multicentrická, otevřená, pětiletá prodloužená klinická studie s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Repatha jako přídatného léku k jiné hypolipidemické léčbě u pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (FH) včetně homozygotní familiární hypercholesterolemie.
Latvian: TAUSSIG bija daudzcentru, atklāts, 5 gadus ilgs, pagarināts pētījums, lai novērtētu Repatha ilgtermiņa drošumu un efektivitāti, lietojot to kā papildinājumu citām lipīdu līmeni pazeminošām zālēm pacientiem ar smagu pārmantotu hiperholesterinēmiju (PH), ieskaitot homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Czech: chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Latvian: nav pelēkā adatas apvalka vai tas nav droši piestiprināts;
Czech: Automatický minidávkovač a zásobní vložka jsou pouze na jednorázové použití.
Latvian: Automatizētais mini-dozators un kārtridžs ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Bliká zelené světlo a ozve se cvaknutí znamenající, že bylo zahájeno podání injekce.
Latvian: Mirgojoša zaļa gaisma un klikšķis signalizē par to, ka injicēšana sākusies.
Czech: • v kombinaci se statinem nebo statinem a s dalšími hypolipidemiky u pacientů, u kterých není dosaženo cílových hladin LDL-C maximální tolerovanou dávkou statinu nebo,
Latvian: • kombinācijā ar statīnu vai statīnu ar citām lipīdu līmeni pazeminošām terapijām pacientiem, kas nav spējuši sasniegt ZBL-H mērķi ar maksimālo panesamo statīna devu, vai
Czech: 3,5 ml roztoku v zásobní vložce na jednorázové použití vyrobené z cyklického olefinového polymeru s elastomerním septem a pístem (materiály přicházející do kontaktu s přípravkem) a víčko z pryskyřice.
Latvian: 3,5 ml šķīdums vienreizējas lietošanas kārtridžā, kas izgatavots no cikliska olefīna polimēra ar elastomēra starpsienu un virzuli (materiāli, ar kuriem zāles saskaras) un gumijas vāciņa.
Czech: Viz Návod k použití
Latvian: Skatīt lietošanas instrukciju
Czech: Po dosažení pokojové teploty mají být všechny injekce podány do 30 minut.
Latvian: Pēc istabas temperatūras sasniegšanas visas injekcijas jāievada 30 minūšu laikā.
Czech: • Nepokoušejte se ohřívat zasobní vložku pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Latvian: • Nemēģiniet kārtridžu sasildīt, izmantojot tādus siltuma avotus kā karsts ūdens vai mikroviļņu krāsns.
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 z 10 léčených osob
Latvian: Biežas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Czech: • Automatický minidávkovač na jedno použití pro podkožní injekci je určen pouze pro použití se zásobní vložkou.
Latvian: • Vienreiz lietojamais automatizētais mini-dozators subkutānai injekcijai ir paredzēts lietošanai tikai kopā ar kārtridžu.
Czech: Štítek stříkačky s dobou použitelnosti
Latvian: Šļirces marķējums ar derīguma termiņu