FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemgangen af Lartruvo blev indledt den 31. januar 2019 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Hungarian: A Lartruvo felülvizsgálatát 2019. január 31-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Danish: Vurderingsrapporten med nærmere oplysninger om de vurderede data og begrundelsen for tilbagekaldelsen findes på EMA's websted.
Hungarian: Az értékelt adatok részletezését és a visszavonás okait tartalmazó értékelő jelentés az EMA weboldalán található.
Danish: Agenturet anbefaler derfor, at markedsføringstilladelsen for lægemidlet tilbagekaldes.
Hungarian: Az Ügynökség ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének visszavonását javasolja.
Danish: Hvad sikkerheden angår, gav dataene ikke anledning til nye betænkeligheder.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az adatok nem jeleztek új biztonságossági aggályokat.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Danish: På tidspunktet for godkendelsen forelå der kun begrænsede data om virkningerne af Lartruvo på grund af det lave antal deltagere i det hovedstudie, der lå til grund for tilladelsen.
Hungarian: Engedélyezése idején a Lartruvo hatásaira vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat állt rendelkezésre, mivel az engedélyezést alátámasztó fő vizsgálatba kevés beteg vett részt.
Danish: Da de foreløbige resultater af ANNOUNCE-studiet blev tilgængelige i januar 2019, anbefalede agenturet, at ingen nye patienter behandles med lægemidlet.
Hungarian: 2019 januárjában, amikor az ANNOUNCE vizsgálat előzetes eredményei elérhetővé váltak, az Ügynökség azt javasolta, hogy egyetlen új betegnél se kezdjék meg a gyógyszerrel való kezelést.
Danish: Lartruvo fik en "betinget godkendelse".
Hungarian: A Lartruvo-t feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték.
Danish: Agenturet er desuden ved at udarbejde en videnskabelig publikation om denne første tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse på særlige vilkår.
Hungarian: Emellett az Ügynökség a feltételes forgalombahozatali engedély ezen első visszavonására vonatkozó tudományos publikációt készít.
Danish: • For patienter, der allerede er i behandling med Lartruvo, bør lægerne overveje de tilgængelige behandlingsmuligheder.
Hungarian: • A Lartruvo-val jelenleg kezelt betegeknél a kezelőorvosnak mérlegelni kell a rendelkezésre álló kezelési lehetőségeket.
Danish: • Der er ingen sikkerhedsmæssige problemer forbundet med lægemidlet.
Hungarian: • A gyógyszerrel kapcsolatban nem merültek fel új biztonságossági aggályok.
Danish: • Hvis du allerede er i behandling med Lartruvo, vil din læge overveje, hvilken behandling er bedst for dig.
Hungarian: • Amennyiben jelenleg Lartruvo-val kezelik, a kezelőorvosa mérlegelni fogja a legmegfelelőbb kezelést az Ön számára.
Danish: Den 26. april 2019 afsluttede EMA sin vurdering af resultaterne af ANNOUNCE-studiet1 og konkluderede, at Lartruvo (olaratumab) anvendt i kombination med doxorubicin ikke forlænger levetiden for patienter med bløddelskræft mere end doxorubicin anvendt alene.
Hungarian: 2019. április 26-án az EMA befejezte az ANNOUNCE vizsgálat1 eredményeinek értékelését, és megállapította, hogy a doxorubicinnel kombinációban alkalmazott Lartruvo (olaratumab) nem hosszabbítja meg nagyobb mértékben a lágyrész-szarkómában szenvedő betegek élettartamát, mint az önmagában alkalmazott doxorubicin.
Danish: Efter at have vurderet de fuldstændige data fra studiet har agenturet konkluderet, at fordelene ved Lartruvo anvendt i kombination med doxorubicin ikke er bekræftet.
Hungarian: A vizsgálatból származó valamennyi adat értékelését követően az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a doxorubicinnel együtt alkalmazott Lartruvo előnyei nem kerültek megerősítésre.
Danish: Lartruvo skulle anvendes sammen med doxorubicin (et andet kræftlægemiddel) hos patienter, der ikke kunne gennemgå operation eller strålebehandling, og som ikke tidligere var behandlet med doxorubicin.
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicinnel (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva alkalmazták volna olyan betegeknél, akiknél nem lehetett műtétet vagy sugárterápiát végezni, és akik korábban nem részesültek doxorubicin-kezelésben.
Danish: Lartruvo skulle gives i kombination med doxorubicin i op til 8 behandlingscyklusser, hvorefter det skulle anvendes alene hos patienter, hvis sygdom ikke var forværret.
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicinnel kombinálva legfeljebb 8 kezelési ciklusban adták volna, majd önmagában alkalmazták volna azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége nem súlyosbodott.
Danish: Lartruvo blev tilladt i november 2016 som behandling for fremskredent bløddelssarkom, en tilstand, for hvilken der kun findes få egnede behandlinger.
Hungarian: A Lartruvo-t 2016 novemberében engedélyezték előrehaladott lágyrész-szarkóma kezelésére, amely betegséggel szemben kevés a megfelelő gyógyszer.
Danish: Lægemidlet fik derfor en markedsføringstilladelse under forudsætning af, at virksomheden fremlagde supplerende data fra ANNOUNCE-studiet for at bekræfte lægemidlets fordele og sikkerhed.
Hungarian: A gyógyszer ezért azzal a feltétellel kapott forgalombahozatali engedélyt, hogy a vállalat további adatokat nyújt be az ANNOUNCE vizsgálatból a gyógyszer előnyeinek és biztonságosságának megerősítése céljából.
Danish: • Studiet opfyldte ikke den primære målsætning om at forlænge overlevelsen i den samlede population (stratificeret hazard ratio [HR]: 1,05; median 20,4 for Lartruvo plus doxorubicin versus 19,8 måneder for placebo plus doxorubicin) eller i delpopulationen med leiomyosarkom (HR: 0,95; median 21,6 måneder for Lartruvo plus doxorubicin versus 21,9 måneder for placebo plus doxorubicin).
Hungarian: • A vizsgálat elsődleges végpontja nem teljesült a teljes populációban észlelt túlélés meghosszabbítása (sztratifikált relatív hazárd [HR]: 1,05; medián 20,4 hónap a doxorubicinnel kombinált Lartruvo esetében, illetve 19,8 hónap a doxorubicinnel kombinált placebo esetében), illetve a simaizom-szarkomás alpopulációban észlelt túlélés meghosszabbítása (HR: 0,95; medián 21,6 hónap a doxorubicinnel kombinált Lartruvo esetében, illetve 21,9 hónap a doxorubicinnel kombinált placebo esetében) tekintetében.
Danish: Det blev godkendt på betingelse af, at virksomheden gennemførte et studie for at bekræfte dets fordele.
Hungarian: A gyógyszert azzal a feltétellel engedélyezték, hogy a vállalat vizsgálatot végez az előnyök megerősítése érdekében.
Danish: • Studiet gav ikke anledning til nye betænkeligheder med hensyn til sikkerheden.
Hungarian: • A vizsgálat során új biztonságossági aggályokat nem azonosítottak.
Danish: • Desuden sås der ikke nogen fordel med hensyn til forlængelse af den progressionsfrie overlevelse i den samlede population (HR: 1,23; median 5,4 måneder for Lartruvo plus doxorubicin versus 6,8 måneder for placebo plus doxorubicin), en af studiets sekundære målsætninger.
Hungarian: • Nem mutatkozott előnyös hatás a teljes populációban a progressziómentes túlélés meghosszabbításában sem (HR: 1,23; medián 5,4 hónap a doxorubicinnel kombinált Lartruvo esetében, illetve 6,8 hónap a doxorubicinnel kombinált placebo esetében), ami a vizsgálat egyik másodlagos végpontja volt.
Danish: • Lartruvo blev godkendt som behandling for en sjælden type kræft kaldet bløddelssarkom.
Hungarian: • A Lartruvo-t egy ritka daganatos megbetegedés, a lágyrész-szarkóma kezelésére engedélyezték.
Danish: Lægemidlet fik derfor en markedsføringstilladelse på særlige vilkår under forudsætning af, at virksomheden fremlagde supplerende data fra ANNOUNCE-studiet.
Hungarian: A gyógyszer ezért feltételes forgalombahozatali engedélyt kapott mindaddig, amíg a vállalat további adatokat nem nyújtott be az ANNOUNCE vizsgálatból.
Danish: • ANNOUNCE-fase 3-studiet af Lartruvo anvendt i kombination med doxorubicin hos patienter med fremskredent eller metastatisk bløddelssarkom bekræftede ikke den kliniske fordel ved Lartruvo.
Hungarian: • Az előrehaladott vagy áttétes lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél doxorubicinnel kombinációban alkalmazott Lartruvo-ra vonatkozó III. fázisú ANNOUNCE vizsgálat nem erősítette meg a Lartruvo klinikai előnyeit.
Danish: • Af studiet fremgik det imidlertid, at Lartruvo anvendt i kombination med doxorubicin ikke er bedre end doxorubicin anvendt alene til at forlænge patienternes levetid.
Hungarian: • A vizsgálat azonban azt mutatta, hogy a doxorubicinnel kombinációban alkalmazott Lartruvo nem növeli nagyobb mértékben a betegek élettartamát, mint az önmagában adott doxorubicin.
Danish: Lartruvo er et kræftlægemiddel tilladt i EU siden den 9. november 2016 til at behandle voksne med fremskredent bløddelssarkom, en type kræft, som rammer menneskeligt organmateriale såsom muskler, blodkar og fedtvæv.
Hungarian: A Lartruvo egy daganatellenes gyógyszer, amelyet az EU-ban 2016. november 9-én engedélyeztek előrehaladott lágyrész-szarkómában szenvedő felnőttek kezelésére.
Danish: MF (EU)-nummer
Hungarian: Törzskönyvi (EU)szám
Danish: (Særnavn) Navn
Hungarian: (Kereskedelmi) név módja
Danish: 31. januar 2020
Hungarian: 2020. január 31.
Danish: Ældre (> 65 år)
Hungarian: Idősek (> 65 év)
Danish: Sådanne reaktioner kan være allergiske.
Hungarian: Ezek a reakciók allergiás jellegűek lehetnek.
Danish: Hos nogle patienter var smerten tilbagevendende.
Hungarian: Néhány beteg esetében a fájdalom visszatért.
Danish: 28108 Madrid
Hungarian: 28108 Madrid Spanyolország
Danish: Ingen rapporteret
Hungarian: Nem jelentettek
Danish: ** Mødte det fase 2-protokoldefinerede signifikansniveau på 0,19.
Hungarian: **Elérte a II. fázis protokollja által meghatározott 0,19-es szignifikancia szintet.
Danish: Dette svarer til en gennemsnitlig terminal halveringstid på ca. 11 dage.
Hungarian: Ez körülbelül 11 napos átlagos terminális felezési időnek felel meg.
Danish: Smerten forværredes ikke over tid eller ved tilbagefald.
Hungarian: A fájdalom az idő múlásával vagy visszatérése esetén nem súlyosbodott.
Danish: Doxorubicin alene (n = 67)
Hungarian: Doxorubicin önmagában (n = 67)
Danish: I studiet blev det primære endepunkt (PFS) nået.
Hungarian: A vizsgálatban teljesült az elsődleges végpont (PFS).
Danish: Alle disse hændelser var af grad 1/2 og havde mange konfunderende faktorer.
Hungarian: Ezen események mindegyike 1/2. súlyossági fokú volt, és több tényezőn alapult.
Danish: Medianalderen var 58 år med 42 patienter ≥ 65 år.
Hungarian: Az életkor medián értéke 58 év volt, 42 beteg volt ≥ 65 éves.
Danish: Tal med din læge om, hvad der er den bedste svangerskabsforebyggende metode for dig.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával az Ön számára legalkalmasabb fogamzásgátlási módszert.
Danish: Infusionens varighed bør ikke overstige 2 timer.
Hungarian: Az infúzió beadásának időtartama nem haladhatja meg a 2 órát.
Danish: Der kan også forekomme andre symptomer (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Hungarian: Más tünetek is előfordulhatnak (lásd a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot).
Danish: Hvide blodlegemer er vigtige for bekæmpelse af infektioner.
Hungarian: fehérvérsejtek a fertőzések elleni védekezésben fontosak.
Danish: Olaratumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: Az olaratumab biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Lægen vil tale med dig om dette.
Hungarian: Ezt a kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel.
Danish: Der er rapporteret følgende bivirkninger:
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették:
Danish: Den nuværende ordlyd i indlægssedlen er vurderet tilstrækkelig for kommunikation af denne risiko.
Hungarian: A Betegtájékoztató jelenlegi megfogalmazása a kockázat kommunikációja szempontjából elegendőnek tekinthető.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket: Leírás
Danish: Opbevaringstiderne omfatter også varigheden af infusionen.
Hungarian: A tárolási idő magában foglalja az infúzió beadásának időtartamát is.
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og vil forklare risiciene og fordelene ved behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket megbeszéli Önnel, és elmagyarázza a kezelésével kapcsolatos előnyöket és kockázatokat.
Danish: Infusionen varer ca. 60 minutter.
Hungarian: A cseppinfúzió beadásának időtartama körülbelül 60 perc.
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger indtrådte i løbet af de første 4 serier.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek a többsége az első 4 ciklus alatt fordult elő.
Danish: Infusionsvæske: Efter fortynding og klargøring skal lægemidlet anvendes med det samme.
Hungarian: Infúziós oldat: hígítás és elkészítés után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Danish: Den primære analyse blev foretaget i følgende to subgrupper: Leiomyosarkom (LMS) og ikke-LMS (andre).
Hungarian: A fő elemzést az alábbi két alcsoportban végezték: leiomyosarcoma (LMS) és nem-LMS (egyéb).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. november 2016 Dato for seneste fornyelse: 21. september 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 21.
Danish: Tabel 3.
Hungarian: 2. táblázatban.
Danish: de la Industria 30
Hungarian: Avda. de la Industria 30 Alcobendas
Danish: Det vides ikke, om Lartruvo vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lartruvo befolyásolja-e a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
Danish: • Monitorer patienten for forværring af tilstanden.
Hungarian: • Ellenőrizni kell, hogy nem romlik-e a beteg állapota.
Danish: Toksicitet hos ældre
Hungarian: Toxicitás időseknél
Danish: 86,4 % af patienterne var kaukasiere.
Hungarian: A betegek 86,4%-a volt fehér bőrű.
Danish: - Hvis du er i behandling for hjerte- eller leversygdom
Hungarian: - ha szív- vagy májbetegség miatt bármilyen kezelés alatt áll.
Danish: Progressionsfri overlevelse, måneder* Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-værdi Samlet overlevelse, måneder Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-værdi Forkortelser: CI = konfidensinterval.
Hungarian: Progressziómentes túlélés, hónapok* medián (95% CI) relatív hazárd (95% CI) p-érték Teljes túlélés, hónapok medián (95% CI) relatív hazárd (95% CI) p-érték Rövidítések: CI = konfidencia intervallum * A vizsgáló értékelése szerint.
Danish: Det endelige samlede volumen i beholderen skal være 250 ml.
Hungarian: A tartályban a végső térfogatnak 250 ml-nek kell lennie.
Danish: Det primære virkningsmål var progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på investigators vurdering.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) volt a vizsgáló értékelése alapján.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Ikke relevant
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af Lartruvo fra kliniske studier hos mennesker.
Hungarian: Nincs a Lartruvo túladagolására vonatkozó tapasztalat a humán klinikai vizsgálatokban.
Danish: Doxorubicin kan forårsage kardiotoksicitet.
Hungarian: A doxorubicin kardiotoxicitást okozhat.
Danish: Immunogenicitet I lighed med alle andre terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
Hungarian: Immunogenitás Mint minden terápiás célú fehérje esetében, az olaratumab potenciálisan immunogén lehet.
Danish: Behandling med olaratumab skal indledes og superviseres af læger med onkologisk erfaring.
Hungarian: Az olaratumab-kezelést az onkológiában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Danish: Seponeringshyppigheden var sammenlignelig mellem behandlingsarmene på tværs af alle aldersgrupper.
Hungarian: A kezelés leállításának gyakorisága összehasonlítható volt a kezelési karok között minden korcsoportban.
Danish: Patienterne havde fået 0-4 tidligere behandlingslinjer for fremskreden sygdom, men var ikke tidligere blevet behandlet med antracykliner.
Hungarian: 0-4 korábbi kezelési vonalban részesültek az előrehaladott betegség miatt, de nem kaptak korábban antraciklin-kezelést.
Danish: Kontakt omgående lægen eller sundhedspersonalet, hvis følgende gælder for dig (eller hvis du er i tvivl):
Hungarian: Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre (akkor is, ha nem biztos benne):
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: Kardial toksicitet
Hungarian: Cardialis toxicitás
Danish: Uåbnet hætteglas 2 år.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 2 év
Danish: De vigtigste sekundære virkningsmål var samlet overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR) (se tabel 3).
Hungarian: A kulcsfontosságú másodlagos hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival, OS) és az objektív válaszarány (objective response rate, ORR) volt (lásd 3. táblázat).
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC27
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC27 Hatásmechanizmus
Danish: Af mikrobiologisk hensyn bør den klargjorte dosis administreres med det samme.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Danish: MÅ IKKE fortyndes med andre opløsninger eller infunderes samtidig med andre elektrolytter eller lægemidler.
Hungarian: NEM SZABAD más oldattal hígítani, illetve más elektrolit oldattal vagy gyógyszerrel egyidejűleg infúzióként beadni.
Danish: Samlet set var der en lav incidens af både behandlingsrelaterede anti-drug-antistoffer og neutraliserende antistoffer i prøver fra kliniske studier.
Hungarian: Általánosságban, mind a kezelés miatt kialakuló gyógyszerellenes antitestek, mind a neutralizáló antitestek alacsony incidenciáját mutatták ki a klinikai vizsgálati mintákban.
Danish: Olaratumab bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Hungarian: Az olaratumab alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és azoknál a fogamzóképes korban levő nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha a potenciális előnyök felülmúlják a potenciális magzati kockázatot.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen, før behandlingen påbegyndes.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése előtt beszélnie kell kezelőorvosával.
Danish: Alle svære IRR'er opstod under eller umiddelbart efter den første administration af olaratumab.
Hungarian: Minden súlyos IRR az olaratumab első alkalmazása alatt vagy közvetlenül azt követően fordult elő.
Danish: Almindelig a Se NCI-CTCAE (version 4.03) for hver toksicitetsgrad.
Hungarian: Gyakori a Lásd NCI CTCAE kritériumok (4.03 verzió) az egyes toxicitási fokozatokra vonatkozóan.
Danish: Patienter under 18 år må ikke få Lartruvo, da der ikke findes information om, hvordan lægemidlet virker hos denne aldersgruppe.
Hungarian: A Lartruvo-t nem szabad 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, mivel ebben a korcsoportban a hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for olaratumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az olaratumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for olaratumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder olaratumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Hungarian: Az olaratumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az olaratumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Danish: Størstedelen af disse reaktioner opstod under eller efter den første infusion af olaratumab.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a többsége az első olaratumab infúzió alatt vagy azt követően jelentkezett.
Danish: Patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) eller Kaposis sarkom blev ikke indrulleret.
Hungarian: A gastrointestinalis stromalis tumorban (GIST) vagy Kaposi-sarcomában szenvedő betegeket nem vonták be a vizsgálatba.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger var kvalme, muskuloskeletale smerter, neutropeni og mucositis.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások a hányinger, musculoskeletalis fájdalom, neutropenia és mucositis voltak.
Danish: I fase 2-studiet var hyppigheden af blødningstilfælde, der blev anset for relateret til studielægemidlerne, 3,1 % i de to behandlingsarme.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálat során a bármelyik vizsgálati gyógyszerrel összefüggésbe hozott vérzéses események előfordulásának gyakorisága mindkét karon 3,1% volt.
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 3 og figur 1 og figur 2.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 3. táblázat, illetve az 1. és 2. ábra mutatja.
Danish: Vend forsigtigt beholderen op og ned for at blande indholdet.
Hungarian: Fordítsa meg óvatosan a tartályt, hogy az oldat összekeveredjen.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner(IRR'er)
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók (IRR)
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter PDGFR-α-ekspression (positiv versus negativ), antal tidligere behandlingslinjer (0 versus 1 eller flere linjer), histologisk tumortype (leiomyosarkom, synovialt sarkom og andre) og ECOG-performancestatus (0 eller 1 versus
Hungarian: A randomizálást a PDGFR-α-expresszió (pozitív versus negatív), a korábbi kezelési vonalak száma (0 versus 1 vagy több vonal), a szövettani daganattípus (leiomyosarcoma, synovialis sarcoma és egyéb) és az ECOG performance státusz (0 vagy 1 versus 2) szerint stratifikálták.
Danish: Humant IgG udskilles i human mælk, og derfor anbefales amning ikke under behandling med olaratumab og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.
Hungarian: A humán IgG kiválasztódik a humán anyatejbe, ezért a szoptatás nem javasolt az olaratumab-kezelés alatt és az utolsó dózis után még legalább 3 hónapig.
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå graviditet under behandlingen med olaratumab og skal informeres om den mulige risiko for graviditeten og fosteret.
Hungarian: Fogamzóképes korban levő nőknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék a teherbeesést az olaratumab-kezelés alatt, és tájékoztatni kell őket a terhességre és a magzatra vonatkozó potenciális veszélyről.