FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gluteal injections should be alternated between the two gluteal muscles.
Portuguese: As injeções no glúteo devem ser alternadas entre os dois músculos glúteos.
English: To avoid a missed monthly dose, patients may be given the injection up to 7 days before or after the monthly time point.
Portuguese: Para evitar omissão de uma dose mensal, os doentes podem receber a injeção até 7 dias antes ou depois do período mensal estabelecido.
English: Discard the syringe with needle appropriately.
Portuguese: Elimine a seringa com a agulha de forma apropriada.
English: Paliperidone is not bound to cholinergic receptors.
Portuguese: A paliperidona não se liga aos recetores colinérgicos.
English: Xeplion has not been systematically studied in patients with renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: Xeplion não foi estudado sistematicamente em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
English: 59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised in the liver.
Portuguese: C-paliperidona de libertação imediata, 59% da dose foi excretada sem qualquer alteração por via urinária, indicando que a paliperidona não é extensivamente metabolizada pelo fígado.
English: 37.5 mg every 2 weeks
Portuguese: 37,5 mg a cada 2 semanas
English: Refer to ‘Hyperprolactinaemia' below.
Portuguese: Consultar abaixo “Hiperprolactinemia”
English: • experience blood clots in the veins, especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty breathing.
Portuguese: • detetou coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar.
English: Maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia The efficacy of Xeplion in maintaining symptomatic control and delaying relapse of schizophrenia was established in a longer-term double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study involving 849 non-elderly adult subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Portuguese: Tratamento de manutenção e prevenção da recidiva A eficácia de Xeplion na manutenção do controlo dos sintomas e no atraso da recidiva da esquizofrenia foi estabelecida num estudo de dupla ocultação, controlado com placebo, de dose fixa e duração prolongada, que envolveu 849 indivíduos adultos não idosos que cumpriam os critérios do DSM-IV para a esquizofrenia.
English: Insomnia includes: initial insomnia, middle insomnia; Convulsion includes: grand mal convulsion; Oedema includes: generalised oedema, oedema peripheral, pitting oedema.
Portuguese: Insónia inclui: insónia inicial, insónia intermédia Convulsão inclui: convulsões de grande mal; Edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema depressível.
English: Refer to ‘Extrapyramidal symptoms' below.
Portuguese: Consultar abaixo “Sintomas extrapiramidais”
English: Based on pooled data from the three placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with oral paliperidone prolonged release tablets (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with oral paliperidone compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
Portuguese: Com base nos dados obtidos a partir da análise conjunta dos três ensaios de 6 semanas, controlados com placebo, com dose fixa de paliperidona oral, comprimidos de libertação prolongada (3, 6, 9 e 12 mg), verificou-se a ocorrência de hipotensão ortostática em 2,5% dos indivíduos tratados com paliperidona oral, em comparação com 0,8% dos indivíduos tratados com placebo.
English: • problems with movement of your eyes, eye rolling, oversensitivity of the eyes to light, increased tears, redness of the eyes
Portuguese: • problemas com o movimento dos olhos, rotação dos olhos, hipersensibilidade dos olhos à luz,
English: In rat reproduction studies with oral risperidone, which is extensively converted to paliperidone in rats and humans, adverse effects were seen on the birth weight and survival of the offspring.
Portuguese: Em estudos de reprodução em ratos, realizados com a risperidona oral, a qual é extensivamente convertida em paliperidona nos ratos e nos seres humanos, foram observados efeitos adversos no peso aquando do nascimento e na sobrevivência das crias.
English: How to store Xeplion
Portuguese: Como conservar Xeplion
English: As paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients (see section 5.2).
Portuguese: Uma vez que a paliperidona não foi estudada em doentes com afeção hepática grave, recomenda-se precaução no tratamento destes doentes (ver secção 5.2).
English: • inflammation of the pancreas, swollen tongue, stool incontinence, very hard stool
Portuguese: • inflamação do pâncreas, inchaço da língua, incontinência fecal, fezes muito duras
English: Xeplion has not been studied in elderly patients with dementia.
Portuguese: Xeplion não foi estudado em doentes idosos com demência.
English: Xeplion is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 mL/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Xeplion não é recomendado em doentes com compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina < 50 ml/min) (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Current or past use of medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect should be made known to the ophthalmic surgeon in advance of surgery.
Portuguese: O cirurgião oftálmico deverá ser informado da utilização atual ou passada de medicamentos com efeito antagonista alfa 1a-adrenérgico antes da cirurgia.
English: Neonates exposed to paliperidone during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Portuguese: Os recém-nascidos expostos durante o terceiro trimestre de gravidez a paliperidona estão em risco de ocorrência de reações adversas incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de privação que podem variar em gravidade e duração após o parto.
English: The day 1 and day 8 initiation doses must each be administered in the deltoid muscle in order to attain therapeutic concentrations rapidly (see section 5.2).
Portuguese: As doses de iniciação do 1º e do 8º dia devem ser ambas administradas no músculo deltoide para atingir rapidamente as concentrações terapêuticas (ver secção 5.2).
English: An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados e controlados com placebo, verificou-se um risco aproximadamente 3 vezes superior de reações adversas cerebrovasculares, na população com demência em tratamento com alguns antipsicóticos atípicos, incluindo risperidona, aripiprazol e olanzapina.
English: • high blood pressure
Portuguese: • tensão arterial elevada
English: A third Xeplion injection of 75 mg in either the deltoid or gluteal muscles should be administered 5 weeks after the first injection (regardless of the timing of the second injection).
Portuguese: Uma terceira injeção de 75 mg de Xeplion deve ser administrada no músculo deltoide ou glúteo 5 semanas após a primeira injeção (independentemente da calendarização estabelecida para a segunda injeção).
English: • breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis)
Portuguese: • rutura das fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise) inchaço das articulações
English: The recommended monthly maintenance dose is 75 mg; some patients may benefit from lower or higher doses within the recommended range of 25 to 150 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy.
Portuguese: A dose de manutenção mensal recomendada é de 75 mg; alguns doentes podem beneficiar de doses inferiores ou superiores dentro do intervalo recomendado de 25 a 150 mg, com base na tolerabilidade e/ou eficácia individual do doente ao tratamento.
English: A total of 410 stabilised patients were randomised to either Xeplion (median duration 171 days [range 1 day to 407 days]) or to placebo (median duration 105 days [range 8 days to 441 days]) until they experienced a relapse of schizophrenia symptoms in the variable length double-blind phase.
Portuguese: Um total de 410 doentes estabilizados foi aleatorizado para qualquer um dos grupos de tratamento com Xeplion (duração média de 171 dias [entre 1 dia e 407 dias]) ou para o placebo (duração média de 105 dias [entre 8 dias e 441 dias]), até à ocorrência de recidiva dos sintomas da esquizofrenia na fase de dupla ocultação de duração variável.
English: Rarely, cases of anaphylactic reaction after injection with Xeplion have been reported during post-marketing experience in patients who have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados raramente casos de reação anafilática após injeção com Xeplion durante a experiência pós-comercialização em doentes que previamente toleravam risperidona oral e paliperidona oral (ver secção 4.4).
English: Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
Portuguese: Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas
English: The Xeplion maintenance doses needed to attain similar steady-state exposure are shown as follows:
Portuguese: As doses de manutenção de Xeplion necessárias para atingir uma exposição no estado estacionário semelhante estão descritas abaixo:
English: • fainting, a restless urge to move parts of your body, dizziness upon standing, disturbance in attention, problems with speech, loss or abnormal sense of taste, reduced sensation of skin to pain and touch, a sensation of tingling, pricking, or numbness of skin
Portuguese: • desmaio, necessidade urgente de mover partes do corpo, tonturas ao levantar-se, distúrbio de atenção, problemas de discurso, perda ou sensação anormal do gosto, sensação reduzida da pele à dor ou ao toque, sensação de formigueiro, picada, ou dormência da pele
English: • abnormal posture
Portuguese: • postura anormal
English: • chapped lips
Portuguese: • lábios gretados
English: Switching from risperidone long acting injection to Xeplion When switching patients from risperidone long acting injection, initiate Xeplion therapy in place of the next scheduled injection.
Portuguese: Mudança a partir de risperidona injetável de longa duração para Xeplion Quando se muda o doente de risperidona injetável de longa duração, a terapêutica com Xeplion é iniciada em substituição da próxima injeção agendada.
English: Xeplion should be used with caution in elderly patients with dementia with risk factors for stroke.
Portuguese: Xeplion deve ser utilizado com precaução em doentes idosos com demência e com fatores de risco para acidente vascular cerebral.
English: Repeat-dose toxicity studies of intramuscularly injected paliperidone palmitate (the 1-month formulation) and orally administered paliperidone in rat and dog showed mainly pharmacological effects, such as sedation and prolactin-mediated effects on mammary glands and genitals.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida de palmitato de paliperidona injetada por via intramuscular (formulação mensal) e de paliperidona administrada oralmente realizados em ratos e cães demonstraram principalmente efeitos farmacológicos, tais como sedação e efeitos mediados pela prolactina nas glândulas mamárias e genitais.
English: The trial was stopped early for efficacy reasons as a significantly longer time to relapse (p < 0.0001, Figure 1) was seen in patients treated with Xeplion compared to placebo (hazard ratio = 4.32; 95% CI: 2.4-7.7).
Portuguese: O ensaio foi interrompido precocemente por motivos de eficácia, uma vez ter-se observado um período de tempo significativamente mais longo até à recidiva (p < 0,0001, Figura 1) em doentes tratados com Xeplion quando comparado com placebo (probabilidade de risco = 4,32; IC de 95%: 2,4-7,7).
English: Peel the safety needle blister pouch half way open.
Portuguese: Abra a bolsa do blister da agulha de segurança até meio.
English: Recommended initiation of Xeplion is with a dose of 150 mg on treatment day 1 and 100 mg one week later (day 8), both administered in the deltoid muscle in order to attain therapeutic concentrations rapidly (see section 5.2).
Portuguese: A dose inicial recomendada de Xeplion é de 150 mg no 1º dia de tratamento e de 100 mg uma semana depois (8º dia), ambas administradas no músculo deltoide para atingir rapidamente as concentrações terapêuticas (ver secção 5.2).
English: The efficacy of Xeplion in the acute treatment of schizophrenia was established in four short-term (one 9-week and three 13-week) double-blind, randomised, placebo-controlled, fixed-dose studies of acutely relapsed adult inpatients who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Portuguese: A eficácia de Xeplion no tratamento agudo da esquizofrenia foi estabelecida em quatro ensaios de dupla ocultação, aleatorizados, controlados com placebo, de dose fixa e de curta duração (um de 9 semanas e três de 13 semanas) em doentes adultos internados com recidivas agudas que cumpriam os critérios do DSM-IV para a esquizofrenia.
English: Paliperidone should be used with caution in patients with a pre-existing tumour that may be prolactin-dependent.
Portuguese: A paliperidona deve ser utilizada com precaução em doentes com tumores pré-existentes que possam ser dependentes da prolactina.
English: Intraoperative Floppy Iris Syndrome
Portuguese: Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória
English: Co-administration of oral paliperidone prolonged release once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
Portuguese: A administração concomitante de paliperidona oral de libertação prolongada, uma vez por dia, com 200 mg de carbamazepina, duas vezes por dia, causou uma diminuição de aproximadamente 37% na média da Cmax no estado estacionário e da AUC da paliperidona.
English: Xeplion is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 mL/min) (see section 4.4).
Portuguese: A utilização de Xeplion não é recomendada em doentes com compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina < 50 ml/min) (ver secção 4.4).
English: If your doctor is switching you from risperidone long acting injection to this medicine, you will receive the first injection of this medicine (ranging from 25 mg to 150 mg) in either the upper arm or buttocks on the date that your next injection was scheduled.
Portuguese: Se o seu médico está a mudar de risperidona injetável de longa duração para este medicamento, irá receber a primeira injeção deste medicamento (intervalo de 25 mg a 150 mg) na região superior do braço ou na nádega na data em que a sua próxima injeção foi agendada.
English: Even if you have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone, rarely allergic reactions occur after receiving injections of paliperidone.
Portuguese: Mesmo que tenha tolerado previamente risperidona oral ou paliperidona oral, podem ocorrer raramente reações alérgicas após a administração de injeções de paliperidona.
English: • chest pain, chest discomfort, feeling unwell
Portuguese: • dor no peito, desconforto no peito, sentir-se mal
English: The median apparent half-life of paliperidone following Xeplion administration over the dose range of 25-150 mg ranged from 25-49 days.
Portuguese: A semivida média aparente da paliperidona após a administração de Xeplion no intervalo de doses de 25-150 mg oscilou entre 25-49 dias.
English: The combined use of psychostimulants (e.g., methylphenidate) with paliperidone can lead to extrapyramidal symptoms upon change of either or both treatments (see section 4.4).
Portuguese: metilfenidato) com paliperidona pode levar a sintomas extrapiramidais após alteração de um ou de ambos os tratamentos (ver secção 4.4).
English: Co-administration of oral paliperidone prolonged release tablets at steady-state (12 mg once daily) with divalproex sodium prolonged release tablets (500 mg to 2,000 mg once daily) did not affect the steady-state pharmacokinetics of valproate.
Portuguese: A administração concomitante de paliperidona oral, comprimidos de libertação prolongada, no estado estacionário (12 mg uma vez por dia) com divalproato de sódio, comprimidos de libertação prolongada (500 mg a 2.000 mg uma vez por dia) não afetou a farmacocinética do valproato no estado estacionário.
English: • dyskinesia: This is a condition involving involuntary muscle movements, and can include repetitive, spastic or writhing movements, or twitching.
Portuguese: • discinesia: Esta condição envolve movimentos involuntários dos músculos e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou retorcidos.
English: Paliperidone
Portuguese: Paliperidona
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe and 2 needles.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia e 2 agulhas.
English: For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 mL/min), recommended initiation of Xeplion is with a dose of 100 mg on treatment day 1 and 75 mg one week later, both administered in the deltoid muscle.
Portuguese: No caso de doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina ≥ 50 a < 80 ml/min), a dose inicial recomendada de Xeplion é de 100 mg no 1º dia de tratamento e de 75 mg uma semana depois, ambas administradas no músculo deltoide.
English: Attach the safety needle to the luer connection of the syringe with an easy clockwise twisting motion.
Portuguese: Adapte a agulha de segurança à ligação luer da seringa com um movimento rotativo simples no sentido dos ponteiros do relógio.
English: Even if you have previously tolerated oral paliperidone or risperidone, rarely allergic reactions occur after receiving injections of Xeplion.
Portuguese: Mesmo que tenha tolerado previamente paliperidona oral ou risperidona oral, podem ocorrer raramente, reações alérgicas após a administração de injeções de Xeplion.
English: Excipients: Polysorbate 20, Polyethylene glycol 4000, Citric acid monohydrate, Disodium hydrogen phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Sodium hydroxide, Water for injections.
Portuguese: Excipientes: Polissorbato 20, Macrogol 4000, Ácido cítrico mono-hidratado, Hidrogenofosfato dissódico anidro, Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, Hidróxido de sódio, Água para preparações injetáveis.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with paliperidone.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN), caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonómica, alteração do estado de consciência e níveis séricos elevados de creatina fosfoquinase, com a paliperidona.
English: 1 pre-filled syringe of paliperidone 150 mg and 2 needles 1 pre-filled syringe of paliperidone 100 mg and 2 needles
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de 150 mg de paliperidona e 2 agulhas 1 seringa pré-cheia de 100 mg de paliperidona e 2 agulhas
English: Injury, poisoning and procedural complications fall
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações queda
English: Xeplion should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g. dehydration and hypovolemia).
Portuguese: Xeplion deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida (por exemplo, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio ou isquemia, irregularidades na condução), doença cerebrovascular ou situações que predisponham o doente a hipotensão (por exemplo desidratação e hipovolémia).
English: The normal monthly cycle of injections in either the deltoid or gluteal muscle of 25 mg to 150 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy should be followed thereafter.
Portuguese: O ciclo normal de injeções mensais no músculo deltoide ou glúteo de 25 mg a 150 mg, com base na tolerabilidade e/ou eficácia individual do doente ao tratamento, deve ser seguido a partir deste momento.
English: akathisia c, sedation/somnolence, dystonia c, dizziness, dyskinesia c, tremor,
Portuguese: acatisia c, sedação/sonolênci a, distonia c,
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Long acting paliperidone palmitate injection versus oral prolonged release paliperidone
Portuguese: Palmitato de paliperidona injetável de longa duração versus paliperidona oral de libertação prolongada
English: Missed second initiation dose (< 4 weeks from first injection) If less than 4 weeks have elapsed since the first injection, then the patient should be administered the second injection of 100 mg in the deltoid muscle as soon as possible.
Portuguese: Segunda dose de iniciação omitida (< 4 semanas desde a primeira injeção) Se tiverem decorrido menos de 4 semanas desde a primeira injeção, o doente deve receber a segunda injeção de 100 mg no músculo deltoide assim que possível.
English: • excessive passing of gas or wind
Portuguese: • excesso de gases ou flatulência
English: Antipsychotic medicinal products (including risperidone) with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Portuguese: A indução de priapismo foi notificada com medicamentos antipsicóticos (incluindo a risperidona) com efeitos bloqueadores alfa-adrenérgicos.
English: Vascular disorders hypertension hypotension, orthostatic hypotension venous thrombosis, flushing pulmonary embolism, ischaemia
Portuguese: Vasculopatias hipertensão hipotensão, hipotensão ortostática trombose venosa, rubor embolismo pulmonar, isquemia
English: Missed second initiation dose (> 7 weeks from first injection) If more than 7 weeks have elapsed since the first injection of Xeplion, initiate dosing as described for the initial recommended initiation of Xeplion above.
Portuguese: Segunda dose de iniciação omitida (> 7 semanas desde a primeira injeção) Se tiverem decorrido mais de 7 semanas desde a primeira injeção de Xeplion, a posologia deve ser iniciada de acordo com a dose inicial recomendada para iniciação com Xeplion.
English: The two initial deltoid intramuscular injections of 150 mg on day 1 and 100 mg on day 8 help attain therapeutic concentrations rapidly.
Portuguese: As duas injeções intramusculares iniciais no músculo deltoide de 150 mg no 1º dia e de 100 mg no 8º dia ajudam a atingir rapidamente as concentrações terapêuticas.
English: Population pharmacokinetics analysis of data from studies with oral paliperidone revealed no evidence of race-related differences in the pharmacokinetics of paliperidone following Xeplion administration.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional de estudos com paliperidona oral não revelou qualquer indício de diferenças na farmacocinética da paliperidona relacionadas com a raça após a administração de Xeplion.
English: Bring the syringe with the attached needle in upright position to de-aerate.
Portuguese: Coloque a seringa com a agulha na posição vertical para eliminar o ar.
English: Hepatobiliary disorders transaminases increased gammaglutamyltransferase increased, hepatic enzyme increased jaundice
Portuguese: Afeções hepatobiliares aumento das transaminases aumento da gamaglutamiltransferase, aumento de enzimas icterícia hepáticas