FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Certain adverse reactions have not yet been observed with lipegfilgrastim, but are generally accepted as being attributable to G-CSF and derivatives:
Bulgarian: Определени нежелани реакции все още не са наблюдавани при липегфилграстим, но обикновено се приема, че се дължат на G-CSF и негови производни:
English: • Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Bulgarian: - Никога не поставяйте спринцовките, които сте използвали, в обикновеното кошче за домашни отпадъци.
English: You may notice small air bubbles in the pre-filled syringe.
Bulgarian: Може да забележите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате сами да си поставяте инжекция, докато не сте специално обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: In vitro data indicate that lipegfilgrastim is has little or no direct or immune system-mediated effects on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4/5 activity.
Bulgarian: In vitro данните показват, че липегфилграстим има малко или няма директни или медиирани от имунната система ефекти върху активността на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4/5.
English: You should therefore interrupt breast-feeding during treatment..
Bulgarian: Поради това трябва да спрете кърменето по време на лечението.
English: G-CSF also increases the antibacterial activities of neutrophils including the phagocytosis.
Bulgarian: G-CSF също така повишава антибактериалната активност на неутрофилите, включително фагоцитозата.
English: However cases of severe musculoskeletal pain (mainly bone pain and back pain) have been reported, including cases that led to hospitalisation.
Bulgarian: Има съобщения обаче за случаи на силна мускулно-скелетна болка (главно болка в костите и болка в гърба), включително случаи, които са станали причина за хоспитализация.
English: No pharmacokinetic data are available in patients ≥ 75 years.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни от пациенти на възраст ≥ 75 години.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines and is similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Bulgarian: Принадлежи към група протеини, наречени цитокини и е подобен на един естествен протеин (гранулоцит колониостимулиращ фактор [G-CSF]), който се произвежда в организма Ви.
English: No lipegfilgrastim therapy should be commenced in these patients because of the risk of cross-reaction.
Bulgarian: Не трябва да се започва терапия с липегфилграстим при такива пациенти, поради опасността от кръстосана реакция.
English: These findings are consistent with results from G-CSF and derivatives.
Bulgarian: Тези находки съответстват на резултатите, установени при G-CSF и производните му.
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe with or without safety device.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка със или без обезопасяващо устройство.
English: Information required for using the pre-filled syringe can be found under “Information for injecting yourself”.
Bulgarian: Информацията, необходима за използване на предварително напълнената спринцовка, може да се намери в „Информация за самостоятелно инжектиране“.
English: Pull straight as shown in pictures 2 and 3.
Bulgarian: Издърпайте го направо, както е показано на фигури 2 и 3.
English: There is evidence that filgrastim and pegfilgrastim may be transported at low levels over the placenta in rats, although no information is available for lipegfilgrastim.
Bulgarian: Съществуват данни, че филграстим и пегфилграстим могат да бъдат транспортирани в малки количества през плацентата при плъхове, въпреки че липсва информация за липегфилграстим.
English: What you should do before your injection
Bulgarian: Какво трябва да направите преди инжекцията
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy with close patient follow-up over several days should be administered.
Bulgarian: При появата на тежка алергична реакция трябва да се приложи подходящо лечение и внимателно проследяване на пациента в продължение на няколко дни.
English: The use of three different chemotherapy regimens, with varying myelosuppressive effects and age distributions, complicated the comparison of efficacy across age groups (see section 4.2).
Bulgarian: Употребата на три различни химиотерапевтични схеми, с вариращи миелосупресивни ефекти и възрастово разпределение, е усложнило сравнението на ефикасността между възрастовите групи (вж. точка 4.2).
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C).
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Bulgarian: Възможно е пациентите с анамнеза за скорошни белодробни инфилтрати или пневмония да са изложени на по-висок риск.
English: Your doctor may suggest that you learn how to inject yourself with this medicine.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да се научите как да си поставяте инжекцията сами.
English: You can now use the pre-filled syringe.
Bulgarian: Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.
English: In clinical studies with a limited number of elderly patients, there was no relevant age-related difference with regard to the efficacy or safety profiles of lipegfilgrastim.
Bulgarian: При клинични проучвания с ограничен брой пациенти в старческа възраст не е установена релевантна, свързана с възрастта разлика по отношение на профилите на ефикасност и безопасност на липегфилграстим.
English: Equipment that you need
Bulgarian: Това, което Ви е необходимо
English: Before you give yourself a Lonquex injection, you must do the following:
Bulgarian: Преди сами да си поставите инжекция с Lonquex, трябва да направите следното:
English: How to prepare for your injection
Bulgarian: Как да се приготвите за Вашата инжекция
English: Pack sizes of 1 pre-filled syringe with or without safety device (which prevents needle stick injury and re-use).
Bulgarian: Опаковки с 1 предварително напълнена спринцовка, със или без обезопасяващо устройство (което предпазва от нараняване от убождане с иглата и повторна употреба).
English: Consequent decrease in efficacy in these patients cannot be excluded on current data.
Bulgarian: Въз основа на сегашните данни, при тези пациенти не може да се изключи последващо намаляване на ефикасността.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Lonquex under the skin.
Bulgarian: Тази точка съдържа информация как сами да си поставите инжекция с Lonquex под кожата.
English: Do not attempt to give Lonquex to yourself without this training.
Bulgarian: Не се опитвайте да си инжектирате сами Lonquex без това обучение.
English: Elevation in white blood cells (WBC) is consistent with the pharmacodynamic effects of lipegfilgrastim.
Bulgarian: Повишаването на белите кръвни клетки (WBC) съответства на фармакодинамичните ефекти на липегфилграстим.
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото, за да проверите, дали не сте проболи кръвоносен съд.
English: The concentration is 20.9 mg/ml (i.e. 12.6 mg per pre-filled syringe) if the PEG moiety and the carbohydrate linker are included.
Bulgarian: Концентрацията е 20,9 mg/ml (т.е. 12,6 mg за една предварително напълнена спринцовка), ако се включват молекулата на PEG и въглехидратната част.
English: Drug-specific antibodies emerging after start of treatment were detected in 0.86 % of the subjects receiving lipegfilgrastim, in 1.06 % of the subjects receiving pegfilgrastim and in 1.65 % of the subjects receiving placebo.
Bulgarian: Специфични за лекарството антитела, появяващи се след началото на лечението, са установени при 0,86 % от участниците, получаващи липегфилграстим, при 1,06 % от участниците, получаващи пегфилграстим и при 1,65 % от участниците, получаващи плацебо.
English: Lonquex should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Bulgarian: Lonquex не трябва да се използва за повишаване дозата на цитотоксичната химиотерапия извън установените схеми на прилагане.
English: Haematopoietic system
Bulgarian: Хематопоетична система
English: These results suggest that the G-CSF moiety of lipegfilgrastim confers the expected activity of this growth factor: stimulation of proliferation of haematopoietic progenitor cells, differentiation into mature cells and release into the peripheral blood.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че G-CSF-частта на липегфилграстим има очакваната активност за този растежен фактор: стимулиране на пролиферацията на хематопоетични прогениторни клетки, диференциация в зрели клетки и освобождаване в периферната кръв.
English: Human G-CSF is a glycoprotein that regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Bulgarian: Човешкият G-CSF е гликопротеин, който регулира производството и освобождаването на функционални неутрофили от костния мозък.
English: These could be symptoms of a condition reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data), called “capillary leak syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Bulgarian: - Това може да са симптоми на състояние, съобщавано с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), наречено “синдром на нарушена капилярна пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
English: • a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Bulgarian: - непробиваем контейнер (пластмасов контейнер, осигурен от болницата или аптеката), така че да можете безопасно да изхвърляте използваните спринцовки.
English: -2.089 to -1.232
Bulgarian: -2,089 до -1,232
English: Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Bulgarian: Издърпайте го направо, както е показано на фигури 1 и 2.
English: The safety of lipegfilgrastim has been evaluated based on results from clinical studies including 506 patients and 76 healthy volunteers treated at least once with lipegfilgrastim.
Bulgarian: Безопасността на липегфилграстим е оценена на базата на резултати от клинични проучвания, включващи 506 пациенти и 76 здрави доброволци, които са били лекувани поне един път с липегфилграстим.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells and some non-myeloid cells in vitro.
Bulgarian: Гранулоцит-колониостимулиращият фактор може да стимулира растежа на миелоидни клетки и някои немиелоидни клетки in vitro.
English: In such circumstances Lonquex should be discontinued at the discretion of the physician and appropriate treatment given.
Bulgarian: При подобни обстоятелства употребата на Lonquex трябва да бъде преустановена по преценка на лекуващия лекар и да се назначи подходящо лечение.
English: Lonquex treatment should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology or haematology.
Bulgarian: Лечението с Lonquex трябва да се започва и да се контролира от лекари с опит в онкологията или хематологията.
English: The solution should be visually inspected before use.
Bulgarian: Преди употреба разтворът трябва да се провери визуално.
English: It is important to contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Bulgarian: Важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако усетите болка в горната лява част на корема или в горната част на рамото, понеже това може да е свързано с проблем със слезката Ви.
English: Animal studies with G-CSF and derivatives do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с G-CSF и производни не показват вредни ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
English: Excessive shaking may aggregate lipegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Bulgarian: Прекомерното разклащане може да доведе до агрегация на липегфилграстим, което ще го направи биологично неактивен.
English: Lonquex may be removed from the refrigerator and stored below 25°C for a maximum single period of up to 3 days.
Bulgarian: Можете да извадите Lonquex от хладилника и да го съхранявате под 25 °C най-много за период до 3 дни, еднократно.
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Bulgarian: - Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2.
English: Lonquex does not contain any preservative.
Bulgarian: Lonquex не съдържа консерванти.
English: The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 8).
Bulgarian: Ъгълът между спринцовката и кожата не трябва да е прекалено малък (поне 45°С, вижте фигура 8).
English: Side effects that have been seen with similar medicines, but not yet with Lonquex
Bulgarian: Нежелани реакции, които са наблюдавани при подобни лекарства, но все още не са наблюдавани при Lonquex
English: Median serum concentration of lipegfilgrastim (ng/ml)
Bulgarian: Медиана на серумната концентрация на липегфилграстим (ng/ml)
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: A trend towards a decrease in lipegfilgrastim exposure was observed with increase in weight.
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция за понижаване на експозицията на липегфилграстим при повишаване на теглото.
English: Musculoskeletal pain is generally of mild to moderate severity, transient and can be controlled in most patients with standard analgesics.
Bulgarian: Мускулно-скелетната болка обикновено е лека до умерена по сила, преходна и при повечето пациенти може да се контролира с обичайни аналгетици.
English: Push the plunger as far as it will go to inject all the liquid.
Bulgarian: Натиснете буталото до край, за да инжектирате цялото количество течност.
English: • It is important to contact your doctor immediately if you have any of the following symptoms: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Bulgarian: - Важно е да уведомите Вашия лекар незабавно, ако имате някой от следните симптоми: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, и общо чувство на умора.
English: The solution should be allowed to reach a comfortable temperature (15°C - 25°C) for injection.
Bulgarian: Разтворът трябва да се остави да достигне подходяща за инжектиране температура (15 °C-25 °C).
English: Published information on G-CSF and derivatives reveal no evidence of adverse effects on fertility and embryo-foetal development in rats or pre-/postnatal effects other than those related to maternal toxicity as well.
Bulgarian: Публикуваната информация за G-CSF и производните му не показва данни за нежелани ефекти по отношение на фертилитета и ембриофеталното развитие при плъхове или пре/постнатални ефекти, различни от тези, свързани с токсичността за майката.
English: Check the appearance of Lonquex.
Bulgarian: Проверете външния вид на Lonquex.
English: Lipegfilgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more white blood cells.
Bulgarian: Липегфилграстим стимулира костния мозък (тъканта, в която се произвеждат нови кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Lonquex syringes are for single use only.
Bulgarian: С оглед на потенциалната опасност от микробна контаминация, спринцовките Lonquex са предназначени само за еднократна употреба.
English: Pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper [poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated bromobutyl rubber] and a fixed injection needle (stainless steel, 29G [0.34 mm] or 27G [0.4 mm] x 0.5 inch [12.7 mm]).
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на буталото, [покрита с поли(етиленко-тетрафлуороетилен)-бромобутилова гума], и фиксирана инжекционна игла (неръждаема стомана, 29G [0,34 mm] или 27G [0,4 mm] x 0,5 инча [12,7 mm]).
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF.
Bulgarian: В повечето случаи аортитът се диагностицира чрез КТ и обикновено отшумява след спиране на G-CSF.
English: The experience in children is limited to a single-dose phase 1 study in 21 paediatric patients aged 2 to <18 years (see section 5.1), which did not indicate a difference in the safety profile of lipegfilgrastim in children compared to that in adults.
Bulgarian: Опитът при деца e ограничен до едно проучване фаза I, с единична доза при 21 педиатрични пациенти на възраст от 2 до <18 години (вж. точка 5.1), което не показва различие в профила на безопасност на липегфилграстим при деца в сравнение с този при възрастни.
English: Lipegfilgrastim is a long-acting modified protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
Bulgarian: Липегфилграстим представлява модифициран протеин с продължително действие, произведен чрез биотехнология в бактерия, наречена Escherichia coli.
English: Only for the pre-filled syringe with safety device: Important: read the package leaflet before handling syringe.
Bulgarian: Само за предварително напълнената спринцовка с обезопасяващо устройство Важно: преди работа със спринцовката прочетете листовката.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Bulgarian: Повишената хематопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор се свързва с преходни позитивни находки от образните изследвания на костите.
English: When the main study was finalised, the incidence of death was 7.2 % (placebo) and 12.5 % (6 mg lipegfilgrastim) although after the 360-day follow-up period the overall incidence of death was similar between placebo and lipegfilgrastim (44.8 % and 44.0 %; safety population).
Bulgarian: При завършването на основното проучване, честотата на смъртност е била 7,2 % (плацебо) и 12,5 % (6 mg липегфилграстим), въпреки че след 360-дневния период на проследяване честотата на смъртност е била подобна между плацебо и липегфилграстим (44,8 % и 44,0 %; популация за проучване на безопасността).
English: Patients who are hypersensitive to G-CSF or derivatives are also at risk of hypersensitivity reactions to lipegfilgrastim due to possible cross-reactivity.
Bulgarian: При пациентите, които са свръхчувствителни към G-CSF или негови производни, съществува риск и за реакции на свръхчувствителност към липегфилграстим, поради евентуална кръстосана реактивност.
English: The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 7).
Bulgarian: Ъгълът между спринцовката и кожата не трябва да е прекалено малък (поне 45°С, вижте фигура 7).
English: In this limited study XM22-06, bioavailability of lipegfilgrastim and observed differences among the injection sites were higher in male subjects compared to female subjects.
Bulgarian: При това ограничено проучване XM22-06 бионаличността на липегфилграстим и наблюдаваните различия между местата на инжектиране са били по-големи при мъжете в сравнение с жените.
English: There is no evidence that lipegfilgrastim is teratogenic.
Bulgarian: Няма данни, че липегфилграстим е тератогенен.
English: Therefore, lipegfilgrastim is not likely to affect metabolism via human cytochrome P450 enzymes.
Bulgarian: По тази причина е малко вероятно липегфилграстим да повлиява метаболизма, осъществяван чрез човешките цитохром P450 ензими.
English: See section 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4.2.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products that are known to cause severe thrombocytopenia.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание, когато се прилагат, самостоятелно или в комбинация, химиотерапевтични лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
English: An analysis of anti-drug antibodies of 579 patients and healthy volunteers treated with lipegfilgrastim, 188 patients and healthy volunteers treated with pegfilgrastim and 121 patients treated with placebo was performed.
Bulgarian: Проведен е анализ на антителата срещу лекарството при 579 пациенти и здрави доброволци, лекувани с липегфилграстим, 188 пациенти и здрави доброволци, лекувани с пегфилграстим и 121 пациенти, лекувани с плацебо.
English: 0.206 to 0.512
Bulgarian: 0,206 до 0,512
English: Patients with myeloid leukaemia or myelodysplastic syndromes
Bulgarian: Пациенти с миелоидна левкемия или миелодиспластични синдроми
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lonquex in all subsets of the paediatric population in the treatment of chemotherapy-induced neutropenia and prevention of chemotherapy-induced febrile neutropenia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lonquex във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на индуцирана от химиотерапията неутропения и при профилактика на индуцирана от химиотерапията фебрилна неутропения (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Your doctor will also check your urine regularly as other medicines similar to this one (e.g. other granulocyte colony stimulating factors such as filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim) can possibly harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis; see section “4.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно и Вашата урина, тъй като други лекарства, подобни на това (напр. други гранулоцит-колониостимулиращи фактори като филграстим, ленограстим или пегфилграстим), е възможно да увредят миниатюрните филтри в бъбреците Ви (гломерулонефрит; вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
English: In animal models, concomitant administration of G-CSF and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Bulgarian: При животински модели е установено, че едновременното приложение на G-CSF и 5-флуорурацил (5-FU) или други антиметаболити потенцира миелосупресията.
English: Concomitant use of lipegfilgrastim with any chemotherapeutic medicinal product has not been evaluated in patients.
Bulgarian: Едновременната употреба на липегфилграстим с химиотерапевтичен лекарствен продукт не е оценена при пациенти.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the pre-filled syringe after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка и върху етикета на предварително напълнената спринцовка след “Годен до:”.
English: • Inflammation of the blood vessels in the skin.
Bulgarian: - Възпаление на кръвоносните съдове на кожата.