FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vírusy prechovávajúce substitúcie vykazujúce zníženú citlivosť na stavudín a zidovudín - mutácie spojené s tymidínovými analógmi (thymidine analogue associated mutations, TAMs) - (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E), alebo na didanozín (L74V) zostali citlivé voči emtricitabínu.
Norwegian Bokmål: Virus med substitusjoner som gir redusert følsomhet for stavudin og zidovudin (tymidinanalogassosierte mutasjoner - TAMs; M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) eller didanosin (L74V), forble sensitive for emtricitabin.
Slovak: Prechod z režimu liečby na báze efavirenzu
Norwegian Bokmål: Bytte fra et efavirenz-basert regime
Slovak: podľa začiatočného počtu buniek CD4+ (x 106 buniek/l)
Norwegian Bokmål: Ved baseline CD4+-celletall (x 106 celler/l)
Slovak: Virologická odpoveď na tenofovir­dizoproxil nebola znížená u pacientov s HIV-1, ktorí exprimovali substitúciu M184V spojenú s rezistenciou voči abakaviru/emtricitabínu/lamivudínu.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons på tenofovirdisoproksil ble ikke redusert hos pasienter med HIV-1 som uttrykte abakavir/emtricitabin/lamivudin resistensassosiert M184V-substitusjon.
Slovak: HIV-1 obsahujúci substitúciu K103N alebo iné substitúcie spojené s rezistenciou voči rilpivirínu a iným NNRTI bol citlivý voči emtricitabínu.
Norwegian Bokmål: HIV-1 som inneholdt K103N-substitusjon eller andre substitusjoner assosierte med resistens mot rilpivirin og andre NNRTI-legemidler var følsomme for emtricitabin.
Slovak: Súbežné podávanie iných liekov
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av andre legemidler
Slovak: • dexametazón (kortikosteroid používaný na liečbu zápalu a potlačenie činnosti imunitného systému) užívaný ústne alebo injekčne (s výnimkou jednorazovej dávky),
Norwegian Bokmål: • deksametason (et kortikosteroid som brukes til å behandle betennelse og undertrykke immunsystemet) når det tas gjennom munnen eller som injeksjon (unntatt som enkeltdosebehandling)
Slovak: Akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie.
Norwegian Bokmål: Alle tegn på betennelse eller infeksjon.
Slovak: • lieky obsahujúce Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek používaný na liečbu depresie a úzkosti).
Norwegian Bokmål: • produkter som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) (et urtemiddel som brukes mot depresjon og angst)
Slovak: rabdomyolýza3, 5, svalová slabosť3, 5
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: rabdomyolyse3, 5, muskelsvakhet3, 5
Slovak: U HIV­infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av CART, kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå og medføre alvorlige kliniske tilstander, eller forverrelse av symptomer.
Slovak: V podskupine pacientov so začiatočným CrCl medzi 50 a 60 ml/min, dostávajúcich dávku jedenkrát denne bola expozícia tenofoviru 2- až 4­násobne zvýšená a došlo k zhoršeniu renálnej funkcie.
Norwegian Bokmål: En undergruppe pasienter med baseline CrCl mellom 50 og 60 ml/min som fikk dosering én gang daglig, fikk 2 til 4 ganger økning i eksponering for tenofovir og forverret nyrefunksjon.
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa používania tenofovir­dizoproxilu a/alebo lopinaviru/ritonaviru v základnom režime liečby.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert ved bruk av tenofovirdisoproksil og/eller lopinavir/ritonavir i baseline-regimet.
Slovak: Štúdia GS­US­264­0111
Norwegian Bokmål: Studie GS-US-264-0111
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eviplery sa nestanovila u pacientov s významnými poruchami pečene.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Eviplera er ikke påvist hos pasienter med signifikante underliggende leversykdommer.
Slovak: Podštúdia rtg absorpciometrie s dvoma energetickými hladinami (dual energy X ray absorptiometry, DXA) oboch štúdií fázy III (C209 a C215) skúmala účinok rilpivirínu v porovnaní s kontrolným prípravkom, celkovo a podľa základného režimu liečby, na zmeny hustoty minerálov v kostiach (bone mineral density, BMD) a minerálneho obsahu kostí (bone mineral content, BMC) celého tela v 48. a 96. týždni.
Norwegian Bokmål: En understudie med DXA (dual-energy X ray absorptiometry) for begge fase III-studiene (C209 og C215) undersøkte effekten av rilpivirin sammenlignet med kontroll, generelt og basert på bakgrunnsregime på endringer i beinmineraltettheten (BMD) og beinmineralinnholdet (BMC) i hele kroppen ved uke 48 og uke 96.
Slovak: Emtricitabín a tenofovir sa fosforylujú celulárnymi enzýmami na emtricitabíntrifosfát a tenofovirdifosfát.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin og tenofovir fosforyleres av cellulære enzymer og danner henholdsvis emtricitabintrifosfat og tenofovirdifosfat.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti rilpivirínu a tenofovir­dizoproxilu u detí a dospievajúcich sú predmetom štúdie.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til rilpivirin og tenofovirdisoproksil hos barn og ungdom er under utredning.
Slovak: Kombinácia emtricitabínu, rilpivirínu a tenofovir­dizoproxilu sa skúmala v podobe jednotlivých zložiek u predtým neliečených pacientov (štúdie fázy III C209 a C215).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av emtricitabin, rilpivirin og tenofovirdisoproksil har vært studert som komponentprodukter hos behandlings-naive pasienter (fase III-studier C209 og C215).
Slovak: To môže viesť k strate terapeutického účinku Eviplery (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til tap av terapeutisk effekt av Eviplera (se pkt.
Slovak: U starších pacientov je viac pravdepodobné, že budú mať zníženú renálnu funkciu, preto treba pri liečbe starších pacientov Eviplerou postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter har større sannsynlighet for å ha nedsatt nyrefunksjon, og det bør derfor utvises forsiktighet ved behandling av eldre pasienter med Eviplera (se pkt.
Slovak: Po zvážení všetkých dostupných in vitro údajov a údajov získaných u predtým neliečených pacientov môžu aktivitu Eviplery ovplyvniť nasledujúce mutácie RT HIV-1 spojené s rezistenciou, ak sú prítomné na začiatku liečby: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L a kombinácia L100I a K103N.
Norwegian Bokmål: Hvis man tar i betrakning alle tilgjengelige in vitro-data og data generert fra tidligere ubehandlede pasienter, kan følgende resistensassosierte mutasjoner i HIV-1 RT, dersom tilstede ved baseline, påvirke aktiviteten til Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L og kombinasjonen av L100I og K103N.
Slovak: V bunkovej kultúre boli vybrané kmene rezistentné voči rilpivirínu počínajúc divokým typom HIV-1 rôznych pôvodov a podtypov, ako aj HIV-1 rezistentný voči NNRTI.
Norwegian Bokmål: Rilpivirinresistente stammer ble selektert i cellekultur som stammet fra ulike villtyper og subtyper av HIV-1, i tillegg til NNRTI-resistent HIV-1.
Slovak: • ťažkosti so spánkom (nespavosť),
Norwegian Bokmål: • Søvnproblemer (insomnia)
Slovak: Funkcia obličiek má byť starostlivo sledovaná (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør overvåkes nøye (se pkt.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu a tenofoviru u pacientov a pacientiek sú podobné.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin og tenofovir er tilsvarende hos mannlige og kvinnelige pasienter.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, povidón, hydrolyzát kukuričného škrobu, polysorbát 20, sodná soľ kroskarmelózy, a magnéziumstearát.
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, povidon, pregelatinisert maisstivelse, polysorbat 20, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Slovak: Zo 469 pacientov liečených Eviplerou [317 pacientov, ktorí prešli na Evipleru na začiatku štúdie (skupina s Eviplerou) a 152 pacientov, ktorí na ňu prešli v 24. týždni (skupina s oneskorenou zmenou liečby)] sa analyzoval vznik rezistencie u celkom 7 pacientov, pričom pre všetkých boli k dispozícii genotypové a fenotypové údaje.
Norwegian Bokmål: Av de 469 pasientene som ble behandlet med Eviplera [317 pasienter som byttet til Eviplera ved baseline (Eviplera-armen) og 152 pasienter som byttet i uke 24 (Utsatt bytte-armen)], ble totalt 7 pasienter analysert for resistensutvikling, og alle hadde tilgjengelige genotypiske og fenotypiske data.
Slovak: Bola tiež identifikovaná počas sledovania po uvedení lieku na trh ako nežiaduca reakcia pri emtricitabíne, ale nepozorovala sa v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách s dospelými s emtricitabínom ani v pediatrických HIV klinických štúdiách s emtricitabínom.
Norwegian Bokmål: Den ble også identifisert som en bivirkning for emitricitabin ved overvåkning etter markedsføring, men ble ikke sett i randomiserte kontrollerte kliniske studier hos voksne eller pediatriske kliniske HIV-studier av emtricitabin.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť podávanie jednej zo zložiek Eviplery alebo zmeniť dávku Eviplery, môže vám podávať emtricitabín, rilpivirín a/alebo tenofovir dizoproxil samostatne alebo s inými liekmi na liečbu HIV infekcie.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din ønsker å stanse behandlingen med én av bestanddelene i Eviplera eller endre dosen av Eviplera, kan du få emtricitabin, rilpivirin og/eller tenofovirdisoproksil separat eller med andre legemidler for behandling av HIV-infeksjon.
Slovak: • problémy s trávením, vyúsťujúce do ťažkostí po jedle, vetry (flatulencia),
Norwegian Bokmål: • Fordøyelsesbesvær som fører til ubehag etter måltider, luft i magen (flatulens)
Slovak: V kombinovanej analýze štúdií C209 a C215 u pacientov, ktorí dostávali základný režim liečby emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom, boli vyvážené demografické a začiatočné charakteristiky medzi skupinami s rilpivirínom a efavirenzom.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen for C209 og C215 av pasienter som mottok et bakgrunnsregime med emtricitabin/tenofovirdisoproksil, var demografiske og baseline kjennetegn balansert mellom rilpivirin- og efavirenzarmen.
Slovak: Antivírusová aktivita tenofoviru proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, primárnych monocytových/makrofágových bunkách a v lymfocytoch periférnej krvi.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten av tenofovir i laboratoriske og kliniske isolater mot HIV-1 ble analysert i lymfoblastoide cellelinjer, primære monocytter/makrofagceller og perifere blodlymfocytter.
Slovak: Antimykotiká ketokonazol/emtricitabín
Norwegian Bokmål: Antimykotika Ketokonazol/emtricitabin
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Eviplerou
Norwegian Bokmål: Anbefaling ved samtidig administrering med Eviplera
Slovak: Ak užívate antagonistu H2 (používa sa aj na liečbu žalúdočnej kyseliny alebo refluxu žalúdočnej kyseliny), užite ho najmenej 12 hodín pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Eviplery.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar en H2-antagonist (brukes også til å behandle magesyre eller reflukssykdom), ta den minst 12 timer før eller minst 4 timer etter Eviplera.
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV­negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert mitokondriell dysfunksjon hos HIV-negative spedbarn eksponert in utero og/eller postnatalt for nukleosidanaloger.
Slovak: Užívanie Eviplery s inými antivírusovými liekmi ktoré obsahujú didanozín môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a znížiť počet CD4+ buniek.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som inneholder didanosin (mot HIV-infeksjon): Hvis du bruker Eviplera sammen med andre antivirale legemidler som inneholder didanosin, kan didanosinnivået i blodet øke og CD4+-celleantallet reduseres.
Slovak: zvýšená amyláza vrátane zvýšenej pankreatickej amylázy1, zvýšená sérová lipáza1, 2, bolesť brucha1, 2, 3, nepríjemný pocit v bruchu2, abdominálna distenzia3, dyspepsia1, flatulencia3, sucho v ústach2
Norwegian Bokmål: forhøyet amylase inkludert forhøyet pankreatisk amylase1, forhøyet serumlipase1, 2, abdominale smerter1, 2, 3, abdominalt ubehag2, abdominal distensjon3, dyspepsi1, flatulens3, munntørrhet2
Slovak: • únava, pocit ospalosti (somnolencia),
Norwegian Bokmål: • Tretthet, søvnighet (somnolens)
Slovak: • depresia a depresívna nálada,
Norwegian Bokmål: • Depresjon og nedstemthet
Slovak: • známky alebo príznaky zápalu alebo infekcie,
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på betennelse eller infeksjon
Slovak: Ak sa po užití vášho lieku cítite unavený, ospalý alebo máte závraty, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du føler deg trett, søvnig eller svimmel etter at du har tatt legemidlet.
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby Eviplerou ukončiť.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Eviplera.
Slovak: Eviplera môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Eviplera kan innvirke på andre legemidler.
Slovak: • zmeny v moči.
Norwegian Bokmål: • Endringer i urinen
Slovak: rifapentín2
Norwegian Bokmål: Rifapentin2
Slovak: sofosbuvir/emtricitabín
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir/emtricitabin
Slovak: Eviplera obsahuje farbivo nazývané žlť oranžová­hliníkový lak (E110), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Norwegian Bokmål: Eviplera inneholder fargestoffet paraoransje aluminiumlakk (E110), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Slovak: Ako emtricitabíntrifosfát, tak aj tenofovirdifosfát sú slabé inhibítory DNA polymeráz u cicavcov a in vitro a in vivo toxicita voči mitochondriám sa nepreukázala.
Norwegian Bokmål: Både emtricitabintrifosfat og tenofovirdifosfat er svake hemmere av mammalsk DNA-polymerase, og det var ikke tegn til mitokondriektoksisitet in vitro eller in vivo.
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov Eviplery a jej jednotlivých zložiek založený na skúsenostiach z klinických štúdii a na postmarketingových skúsenostiach
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkningstabell for Eviplera basert på erfaring fra kliniske studier og etter markedsføring med Eviplera og de enkelte virkestoffene
Slovak: Pri supraterapeutických dávkach (75 mg a 300 mg jedenkrát denne) bol rilpivirín spojený s predĺžením intervalu QTc elektrokardiogramu (EKG)
Norwegian Bokmål: Ved supra-terapeutiske doser (75 mg og 300 mg én gang daglig), har rilpivirin vært assosiert med forlengelse av QTc-intervallet i elektrokardiogrammet (EKG) (se pkt.
Slovak: Rilpivirín je in vitro inhibítor transportéra MATE­2K s hodnotou IC50 <
Norwegian Bokmål: Rilpivirin er en in vitro hemmer av MATE-2K-transportøren med en IC50 på < 2,7 nM.
Slovak: V štúdii GS­US­264­0106 mali 4 zo 469 pacientov, ktorí prešli z režimu liečby na báze PI posilneného ritonavirom na Evipleru, HIV-1 so zníženou citlivosťou na najmenej jednu zložku Eviplery do 48. týždňa.
Norwegian Bokmål: Hos virologisk supprimerte pasienter med HIV-1-infeksjon I studie GS-US-264-0106 hadde 4 av de 469 pasientene som byttet fra et ritonavir-PI-basert regime til Eviplera, HIV-1 med redusert følsomhet overfor minst én komponent i Eviplera frem til uke 48.
Slovak: Ako uchovávať Evipleru
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Eviplera
Slovak: Emtricitabín sa primárne vylučuje obličkami s kompletným výťažkom dávky získaným z moču (približne 86 %) a stolice (približne 14
Norwegian Bokmål: Emtricitabin utskilles hovedsakelig via nyrene med komplett gjenfinning av dosen i urin (omtrent 86 %) og feces (omtrent 14 %).
Slovak: • systémový glukokortikoid dexametazón, s výnimkou liečby jednorazovou dávkou
Norwegian Bokmål: • det systemiske glukokortikoidet deksametason, bortsett fra som enkeltdosebehandling
Slovak: Keď sa Eviplera podáva súbežne s rifabutínom, odporúča sa dodatočné užívanie 25 mg tablety rilpivirínu denne spolu s Eviplerou počas obdobia súbežného podávania rifabutínu.
Norwegian Bokmål: Dersom Eviplera administreres sammen med rifabutin, er det anbefalt å ta én ekstra 25 mg tablett med rilpivirin per dag sammen med Eviplera, så lenge rifabutin administreres samtidig (se pkt.
Slovak: syndróm imunitnej reaktivácie
Norwegian Bokmål: Immunreaktiveringssyndrom
Slovak: Po podaní emtricitabínu (jednej zo zložiek Eviplery) pediatrickým pacientom sa častejšie pozorovali nasledovné nežiaduce reakcie navyše k nežiaducim reakciám hlásených u dospelých: u pediatrických pacientov bola častá anémia (9,5
Norwegian Bokmål: Da emtricitabin (en av komponentene i Eviplera) ble administrert til pediatriske pasienter, ble de følgende bivirkningene observert hyppigere i tillegg til de bivirkningene som ble rapportert hos voksne: anemi var vanlig (9,5 %) og misfarget hud (økt pigmentering) var svært vanlig (31,8 %) hos pediatriske pasienter (se pkt.
Slovak: proximálna renálna tubulopatia vrátane Fanconiho syndrómu3, zvýšený kreatinín3, proteinúria3
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige: proksimal renal tubulopati inkludert Fanconis syndrom3, forhøyet kreatinin3, proteinuri3
Slovak: Eviplera sa má používať opatrne u pacientov so stredným poškodením pečene (CPT skóre B) a neodporúča sa u pacientov s ťažkým poškodením pečene (CPT skóre C).
Norwegian Bokmål: Eviplera skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (CPT-skår B) og er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT-skår C).
Slovak: Zvýšená expozícia tenofoviru môže potenciovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovir­dizoproxilom, vrátane poškodenia obličiek.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for tenofovir kan potensere bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproksil, inkludert nyresykdommer.
Slovak: U pacientov s existujúcou pečeňovou dysfunkciou, vrátane chronickej aktívnej hepatitídy, je počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) zvýšená frekvencia abnormalít funkcie pečene a títo pacienti musia byť sledovaní podľa štandardného postupu.
Norwegian Bokmål: kronisk aktiv hepatitt, er det en økt frekvens av leverfunksjonsforstyrrelser under antiretroviral kombinasjonsterapi (CART), og disse bør overvåkes i samsvar med vanlig praksis.
Slovak: Poškodenie buniek obličkových kanálikov môže spôsobiť rozpad svalového tkaniva, mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), bolesť svalov, slabosť svalov a pokles hladiny draslíka alebo fosfátu v krvi.
Norwegian Bokmål: Nedbrytning av muskler, mykere knokler (med beinsmerter og noen ganger med beinbrudd som resultat), muskelsmerter, muskelsvakhet og lavere innhold av kalium eller fosfat i blodet kan forekomme på grunn av skade på tubuliceller i nyrene.
Slovak: Cmin: N/A tenofovir:
Norwegian Bokmål: Cmin: IR Tenofovir:
Slovak: In vitro a u niektorých HIV-1 infikovaných pacientov sa pozorovala rezistencia voči emtricitabínu alebo tenofoviru spôsobená vznikom substitúcie M184V alebo M184I v RT s emtricitabínom alebo substitúcie K65R v RT s tenofovirom.
Norwegian Bokmål: Det er sett resistens mot emtricitabin eller tenofovir in vitro og hos noen HIV-1-infiserte pasienter på grunn av utvikling av M184V- eller M184I-substitusjon i RT med emtricitabin eller K65R-substitusjon i RT med tenofovir.
Slovak: Lipidy
Norwegian Bokmål: Lipider
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) eller sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Slovak: Antivírusová aktivita emtricitabínu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, bunkovej línii MAGI CCR5 a mononukleárnych bunkách periférnej krvi.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten av emtricitabin i laboratoriske og kliniske isolater av HIV-1 ble analysert i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI-CCR5-cellelinjer og perifere mononukleære celler.
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických štúdií a postmarketingových skúseností považované za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou so zložkami Eviplery sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 2 nižšie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene med antatt, eller mulig sammenheng med virkestoffene i Eviplera fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring er beskrevet i tabell 2 nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Slovak: neutropénia1, znížený počet lymfocytov2, znížený hemoglobín2, znížený počet trombocytov2
Norwegian Bokmål: nøytropeni1, redusert antall hvite blodceller2, redusert hemoglobinnivå2, redusert blodplateantall2
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie Eviplery jedenkrát denne pacientom s ľahkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu (CrCl) 50 - 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier støtter dosering én gang per dag med Eviplera hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCl) 50-80 ml/min).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. november 2011 Dato for siste fornyelse: 22. juli 2016
Slovak: • poklesy hladiny fosfátov v krvi,
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i fosfatnivået i blodet
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití rilpivirínu u gravidných žien (pozri časti 4.4, 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er en begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av rilpivirin hos gravide kvinner (se pkt.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť prechodu z PI posilneného ritonavirom v kombinácii s dvomi NRTI na STR s Eviplerou sa vyhodnocovala v randomizovanej, otvorenej štúdii u dospelých infikovaných HIV-1 s virologickou supresiou.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten ved bytte fra en ritonavirforsterket PI i kombinasjon med to NRTI-er til Eviplera STR ble evaluert i en randomisert, åpen studie av virologisk supprimerte HIV-1-infiserte voksne.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas sledovania po uvedení Eviplery na trh (fixná kombinácia dávok), no nepozorovala sa v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách s Eviplerou.
Norwegian Bokmål: 7 Denne bivirkningen ble identifisert ved overvåkning etter markedsføring for Eviplera (fastdosekombinasjon), men ikke sett i randomiserte kontrollerte kliniske studier av Eviplera.
Slovak: • antikonvulzíva karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín
Norwegian Bokmål: • de antiepiletiske midlene karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin
Slovak: Najčastejšie pozorované vzniknuté mutácie spojené s rezistenciou zahŕňali L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C a M230I.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte resistensassosierte mutasjonene som oppsto, omfattet L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Slovak: Po uvedení Eviplery na trh sa hlásili prípady závažných kožných reakcií so systémovými príznakmi, ktoré zahŕňajú, no nie sú obmedzené len na vyrážky sprevádzané horúčkou, pľuzgiere, zápal spojoviek, angioedém, zvýšené hodnoty testov funkcie pečene a/alebo eozínofíliu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige hudreaksjoner med systemiske symptomer har blitt rapportert under erfaring med Eviplera etter markedsføring, inkludert, men ikke begrenset til utslett ledsaget av feber, blemmer, konjunktivitt, angioødem, forhøyede leverfunksjonstester og/eller eosinofili.
Slovak: Súbežné používanie je kontraindikované
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er kontraindisert
Slovak: Použitiu Eviplery sa má vyhnúť pri súčasnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av Eviplera bør unngås ved samtidig eller nylig bruk av nyretoksiske legemidler (se pkt.
Slovak: • závraty, bolesť hlavy,
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, hodepine
Slovak: • pocit slabosti.
Norwegian Bokmål: • Svakhetsfølelse
Slovak: RNA bol 5,0 a 5,0 log10 kópií/ml a medián počtu buniek CD4+ bol 247 x 106 buniek/l a 261 x 106 buniek/l u pacientov randomizovaných do skupiny s rilpivirínom a efavirenzom, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Median plasma HIV-1 RNA var 5,0 og 5,0 log10 kopier/ml og median CD4+-antall var 247 × 106 celler/l og 261 × 106 celler/l for pasienter som var randomiserte til henholdsvis rilpivirin- og efavirenzarmen.