FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: People who are hypersensitive to torasemide, sulfonamides or to any of the other ingredients in Isemid should avoid contact with the medicine.
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen Torasemid, Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile von Isemid sind, sollten den Kontakt mit dem Arzneimittel vermeiden.
English: Isemid is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
German: Isemid ist in Form von Tabletten und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: For the full list of side effects and restrictions of Isemid, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Isemid berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: This can lead to exercise intolerance (inability to carry out physical activity), difficulty breathing and fluid retention.
German: Dies kann zu Belastungsintoleranz (Unfähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten), Atembeschwerden und Flüssigkeitseinlagerungen führen.
English: An overview of Isemid and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Isemid und Gründe für die Zulassung in der EU
English: Isemid must not be given in cases of kidney failure, dehydration, a decrease in circulating blood volume or low blood pressure.
German: Isemid darf nicht bei Niereninsuffizienz, Dehydration, reduzierter Zirkulation des Blutvolumens oder niedrigem Blutdruck verabreicht werden.
English: Any part-used tablets should be returned to the blister pack and then to the original carton to keep them out of the reach of children.
German: Reste von nur teilweise verabreichten Tabletten sind wieder in der Blisterpackung und diese in der Originalverpackung aufzubewahren, sodass sie außerhalb der Reichweite von Kindern gelagert werden.
English: Congestive heart failure is a condition when the heart cannot pump enough blood around the body.
German: Dekompensierte Herzinsuffizienz ist eine Erkrankung, bei der das Herz nicht genügend Blut durch den Körper pumpen kann.
English: How is Isemid used?
German: Wie wird Isemid angewendet?
English: For more information about using Isemid, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Isemid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: If the product is accidentally swallowed by a person, particularly by a child, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
German: Wird das Arzneimittel versehentlich von einem Menschen, insbesondere von einem Kind, geschluckt, ist unverzüglich ein Arzt zurate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in scores for lung fluid and cough (both are signs of congestive heart failure) after 14 days of treatment and no worsening of difficulty in breathing or exercise intolerance scores.
German: Wirksamkeit war die Reduzierung der Werte für Lungenflüssigkeit und Husten (beides Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz) nach 14 Behandlungstagen bei gleichzeitiger Nichtverschlechterung der Werte für Atembeschwerden bzw.
English: Isemid to be as least as effective as furosemide for the treatment of signs related to congestive heart failure with 74% of dogs in each group being successfully treated.
German: Die Studie zeigte, dass Isemid für die Behandlung von Symptomen dekompensierter Herzinsuffizienz mindestens genauso wirksam wie Furosemid ist: 74 % der Hunde in jeder Gruppe wurden erfolgreich behandelt.
English: Isemid is a veterinary medicine used to treat signs related to congestive heart failure in dogs.
German: Isemid ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung von Symptomen dekompensierter Herzinsuffizienz bei Hunden.
English: This may be increased for up to 5 days to a maximum of 0.4 mg per kg bodyweight once daily in dogs with moderate to severe fluid retention in the lungs.
German: Diese Dosis kann bei Hunden mit mittelschweren bis schweren Flüssigkeitseinlagerungen in den Lungen für bis zu fünf Tage auf eine maximale Dosis von einmal täglich 0,4 mg pro Kilogramm Körpergewicht erhöht werden.
English: Isemid may increase urination, and lead to thirst, gut disturbances, low blood pressure and dehydration if ingested.
German: Bei Einnahme durch den Menschen kann Isemid den Harndrang erhöhen und zu Durst, Darmstörungen, niedrigem Blutdruck und Dehydration führen.
English: If symptoms of allergy occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
German: Falls allergische Reaktionen auftreten, ist unverzüglich ein Arzt zurate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
English: How does Isemid work?
German: Wie wirkt Isemid?
English: The study showed
German: Hauptindikator für die
English: It is usually given into your arm over about 30 minutes.
German: Üblicherweise wird es in Ihren Arm über einen Zeitraum von ca. 30 Minuten infundiert.
English: • seeing, hearing or feeling things which are not there
German: • Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind
English: • Use aseptic techniques throughout preparation of the dose.
German: • Verwenden Sie aseptische Techniken während der gesamten Zubereitung der Dosis.
English: There is 1 vial in each pack.
German: In jeder Packung befindet sich 1 Durchstechflasche.
English: Any unused solution should be discarded.
German: Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
English: Risk of bacterial infections
German: Risiko von bakteriellen Infektionen
English: It is used when other flu treatments are not suitable.
German: Es wird eingesetzt, wenn andere Grippebehandlungen nicht geeignet sind.
English: • confused thinking
German: • verwirrtes Denken
English: There is no specific antidote to treat an overdose of this medicine.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot zur Behandlung einer Überdosierung mit diesem Arzneimittel.
English: Annual reports to be submitted
German: Es sind jährlich Berichte vorzulegen
English: In vitro activity
German: In vitro-Aktivität
English: This means that for scientific reasons it has not been possible to get complete information on this medicine.
German: Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
English: The primary analysis was performed on the Influenza Positive Population (IPP) comprised of 488 patients.
German: Die Primäranalyse wurde anhand der Influenza-positiven Population (IPP) durchgeführt, welche aus 488 Patienten bestand.
English: The initial 5 day treatment course could be extended for up to 5 additional days if clinical symptoms or patient characteristics warranted further treatment.
German: Der initiale Behandlungszyklus von 5 Tagen konnte um bis zu 5 zusätzliche Tage verlängert werden, wenn die klinischen Symptome oder Patientencharakteristika eine weitere Behandlung rechtfertigten.
English: All patients must have their renal function assessed before and regularly during treatment.
German: Bei allen Patienten muss vor und regelmäßig während der Behandlung die Nierenfunktion untersucht werden.
English: Treatment of an overdose should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen, einschließlich Überwachung der Vitalzeichen und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
English: Some people may also have hallucinations (seeing, hearing, or feeling things that are not there) or fits (seizures) which can lead to loss of consciousness.
German: Einige Personen können außerdem Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind) oder Krampfanfälle bekommen, die zur Bewusstlosigkeit führen können.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: If your kidneys are not working as well as they should, your doctor will decide on the reduced dose for you.
German: Wenn Ihre Nieren nicht so gut arbeiten wie sie sollten, wird Ihr Arzt entscheiden, welche verringerte Dosis Sie bekommen sollen.
English: These symptoms also occur in people with flu who are not being given Dectova.
German: Diese Symptome treten auch bei Personen mit Grippe auf, die nicht mit Dectova behandelt werden.
English: Therefore, patients should be closely monitored for behavioural changes and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8).
German: Daher sollten die Patienten im Hinblick auf Verhaltensänderungen engmaschig überwacht und der Nutzen und die Risiken einer Weiterführung der Behandlung für jeden Patienten sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: • Calculate the required dose and volume of Dectova.
German: • Berechnen Sie die erforderliche Dosis und das Volumen von Dectova.
English: The plasma protein binding of zanamivir is very low (less than 10%).
German: Die Bindung von Zanamivir an Plasmaproteine ist sehr gering (weniger als 10 %).
English: During treatment with Dectova, changes in behaviour such as confusion and unresponsiveness may occur.
German: Während der Behandlung mit Dectova können Verhaltensänderungen wie Verwirrtheit und Teilnahmslosigkeit auftreten.
English: The amount you are given is based on your age, body weight, and the results of your blood tests (to check how well your kidneys are working).
German: Die Ihnen gegebene Menge basiert auf Ihrem Alter, Körpergewicht und den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen (um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten).
English: Contact your doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects:
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
English: There were no significant differences in TTCR across treatment comparisons in the overall IPP or in two prespecified subgroups (Table 6).
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede in der TTCR zwischen den Behandlungsvergleichen in der Gesamt-IPP oder in zwei zuvor spezifizierten Subgruppen (siehe Tabelle 6).
English: Resistance in immunocompromised patients
German: Resistenzen bei immundefizienten Patienten
English: EU/1/18/1349/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1349/001
English: Influenza can be associated with a variety of neurological and behavioural symptoms.
German: Influenza kann mit einer Vielzahl an neurologischen Symptomen und Verhaltensauffälligkeiten einhergehen.
English: Neuropsychiatric events
German: Neuropsychiatrische Ereignisse
English: The safety and efficacy of Dectova in children aged under 6 months have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dectova bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten ist nicht erwiesen.
English: Dectova should be used in accordance with official guidance.
German: Dectova sollte gemäß offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
English: • Other anti-viral medicinal products for treatment of influenza, including inhaled zanamivir, are not suitable for the individual patient.
German: • andere antivirale Arzneimittel zur Behandlung der Influenza, einschließlich Zanamivir zur Inhalation, für den individuellen Patienten nicht geeignet sind.
English: • The patient's influenza virus is known or suspected to be resistant to anti-influenza medicinal products other than zanamivir, and/or
German: • bekannt ist oder vermutet wird, dass das Influenza-Virus des Patienten resistent gegen AntiInfluenza-Arzneimittel außer Zanamivir ist, und/oder
English: Limitations of the clinical data
German: Beschränkungen der klinischen Daten
English: This is equivalent to 3.54% of the recommended maximum daily intake of sodium for an adult.
German: Dies entspricht 3,54 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von Natrium.
English: • If refrigerated, the infusion bag should be removed from the refrigerator and brought up to room temperature before use.
German: • Falls er gekühlt wurde, sollte der Infusionsbeutel vor der Anwendung aus dem Kühlschrank genommen und auf Raumtemperatur gebracht werden.
English: The most important serious adverse reaction was hepatocellular injury, observed in two patients (<1%).
German: Die wichtigste schwerwiegende Nebenwirkung war die hepatozelluläre Schädigung, die bei zwei Patienten beobachtet wurde (< 1 %).
English: • the in vitro activity of zanamivir;
German: • der In vitro-Aktivität von Zanamivir,
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die 24 Stunden bei 2 ºC bis 8 ºC nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
English: Dectova should not be administered simultaneously with other intravenous medicinal products or prepared in solutions containing glucose or other electrolytes (see section 6.6).
German: Dectova sollte nicht gleichzeitig mit anderen intravenösen Arzneimitteln angewendet werden oder in Lösungen zubereitet werden, die Glucose oder andere Elektrolyte enthalten (siehe Abschnitt 6.6).
English: • liver damage (hepatocellular injury)
German: • Leberschaden (hepatozelluläre Schädigung)
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
German: Glaxo Operations UK Ltd (handeltreibend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
English: The volume of distribution of zanamivir in adults is approximately 16 litres, which approximates the volume of extracellular water.
German: Das Verteilungsvolumen von Zanamivir beträgt bei Erwachsenen etwa 16 Liter, was in etwa dem Volumen des extrazellulären Wassers entspricht.
English: Adults and children aged 6 months or more can be treated with Dectova.
German: Erwachsene, Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 6 Monaten können mit Dectova behandelt werden.
English: Dectova is administered by intravenous infusion over 30 minutes.
German: Dectova wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten angewendet.
English: There is limited experience of overdose from administration of Dectova.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierung nach Anwendung von Dectova.
English: Table 6: Statistical comparisons of TTCR between the 600 mg zanamivir group and each other group (IPP)
German: Tabelle 6: Statistische Vergleiche der TTCR zwischen der 600 mg Zanamivir-Gruppe und den beiden anderen Gruppen (IPP)
English: Eligible patients were not to have had >3 days of prior antiviral treatment.
German: Geeignete Patienten durften nicht länger als 3 Tage zuvor eine antivirale Behandlung erhalten haben.
English: However, there is no information on placental transfer in humans.
German: Zu einem Plazentatransfer beim Menschen liegen jedoch keine Informationen vor.
English: Like all medicines, Dectova can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Dectova Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Elderly No dose adjustment is required based on age.
German: Ältere Menschen Eine altersbasierte Dosisanpassung ist nicht notwendig.
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
German: DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN“ Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen“ ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen: Beschreibung
English: Dectova has not been shown to reduce the risk of bacterial complications associated with influenza infection.
German: Es wurde nicht gezeigt, dass Dectova das Risiko von bakteriellen Komplikationen im Zusammenhang mit einer Influenza-Infektion reduziert.
English: Dectova is used to treat severe flu (influenza virus infection).
German: Dectova wird zur Behandlung der schweren Grippe angewendet (Infektion durch InfluenzaViren).
English: How to prepare the infusion for intravenous administration:
German: Wie die Infusion zur intravenösen Anwendung zuzubereiten ist:
English: Dectova contains zanamivir, which belongs to a group of medicines called antivirals.
German: Dectova enthält Zanamivir, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als antivirale Mittel bezeichnet werden.
English: So it is not known if Dectova played a part in causing them.
German: Daher ist nicht bekannt, ob Dectova eine Rolle bei der Entstehung dieser Symptome spielt.
English: • The infusion bag should be gently manipulated by hand to ensure it is mixed thoroughly.
German: • Schwenken Sie den Infusionsbeutel sanft von Hand, um sicherzustellen, dass er gründlich durchmischt ist.
English: Sudden changes in behaviour, hallucinations and fits
German: Plötzliche Verhaltensänderungen, Halluzinationen und Krampfanfälle
English: The neuraminidase substitution Q136K (A/H1N1 and A/H3N2), confers high level resistance to zanamivir but is selected during adaptation to cell culture and not during treatment.
German: Die Neuraminidase-Substitution Q136K (A/H1N1 und A/H3N2) führt zu einer hochgradigen Resistenz gegenüber Zanamivir, wird jedoch während der Anpassung an die Zellkultur selektiert und nicht während der Behandlung.
English: Zanamivir is eliminated unchanged in urine by glomerular filtration.
German: Zanamivir wird unverändert im Urin durch glomeruläre Filtration ausgeschieden.
English: For patients receiving continuous renal replacement therapy, the dose should be selected using the appropriate CRRT clearance (CLCRRT in mL/min).
German: Bei Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erhalten, sollte die Auswahl der Dosis entsprechend der geeigneten CRRT-Clearance (CLCRRT in ml/min) erfolgen.
English: For patients on intermittent haemodialysis or intermittent peritoneal dialysis, the dose should be given after completion of the dialysis session.
German: Bei Patienten unter intermittierender Hämodialyse oder intermittierender Peritonealdialyse sollte die Dosis nach Abschluss der Dialysesitzung angewendet werden.
English: Serious skin and allergic reactions may occur with Dectova, but there isn't enough information to estimate how likely they are.
German: Schwerwiegende Hautreaktionen und allergische Reaktionen können unter Dectova auftreten, aber es liegen nicht genug Informationen vor, um abschätzen zu können, wie wahrscheinlich dies ist.
English: Serious hypersensitivity reactions
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen
English: • clinical and virological activity of zanamivir compared to placebo in a human influenza challenge study;
German: • der klinischen und virologischen Aktivität von Zanamivir im Vergleich zu Placebo in einer humanen Expositionsstudie mit Influenza,
English: What Dectova looks like and contents of the pack
German: Wie Dectova aussieht und Inhalt der Packung
English: Patients were stratified at randomisation based on time from onset of symptoms to initiation of treatment (≤4 days and 5 to 6 days).
German: Die Patienten wurden bei der Randomisierung basierend auf der Zeit vom Einsetzen der Symptome bis zur Behandlungseinleitung stratifiziert (bis 4 Tage und 5 bis 6 Tage).
English: Solution for infusion A clear, colourless solution for infusion.
German: Eine klare, farblose Infusionslösung.
English: Your doctor will decide how much Dectova is right for you.
German: Ihr Arzt entscheidet, welche Menge Dectova für Sie die Richtige ist.
English: Resistance selection during zanamivir treatment is rare.
German: Resistenzselektion während der Behandlung mit Zanamivir ist selten.
English: Dectova has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Dectova hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Treatment with Dectova should commence as soon as possible and usually within 6 days of the onset of symptoms of influenza (see section 5.1).
German: Die Behandlung mit Dectova sollte so früh wie möglich, in der Regel innerhalb von 6 Tagen nach Einsetzen von Influenza-Symptomen begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: Results from a rat peri- and postnatal study showed no clinically meaningful impairment of offspring development.
German: Ergebnisse aus einer peri- und postnatalen Studie an Ratten zeigten keine klinisch bedeutsamen Beeinträchtigungen bei der Entwicklung der Nachkommen.
English: The serum half-life of zanamivir increases to approximately 12-20 hours in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min).
German: Die Serumhalbwertszeit von Zanamivir steigt auf etwa 12-20 Stunden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) an.
English: Overall, the safety profile in paediatric patients was similar to that observed in adults in the clinical studies.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen vergleichbar mit dem, das in den klinischen Studien bei Erwachsenen beobachtet wurde.
English: Adolescents, children and infants should receive a weight-based dose regimen for 5 to 10 days (Table 1).
German: Jugendliche, Kinder und Säuglinge sollten eine gewichtsabhängige Dosierung über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen erhalten (siehe Tabelle 1).
English: • Discard any unused portion of the vial.
German: • Verwerfen Sie den nicht verwendeten Inhalt der Durchstechflasche.
English: If any hypersensitivity reaction occurs during infusion of Dectova, the infusion must be stopped immediately and appropriate management should be instituted.
German: Überempfindlichkeitsreaktion während der Infusion von Dectova muss die Infusion sofort beendet und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
English: The most commonly reported adverse reactions considered possibly or probably related to Dectova are alanine aminotransferase increased (2%), aspartate aminotransferase increased (1%), hepatocellular injury (1%), diarrhoea (1%) and rash (1%).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit Dectova stehen, sind erhöhte Alaninaminotransferase (2 %), erhöhte Aspartataminotransferase (1 %), hepatozelluläre Schädigung (1 %), Diarrhoe (1 %) und Hautausschlag (1 %).
English: Neuropsychiatric events, including seizures, delirium, hallucination and abnormal behaviour, have been reported during administration of zanamivir in patients with influenza, especially in children and adolescents.
German: Neuropsychiatrische Ereignisse, einschließlich Krampfanfälle, Delirium, Halluzinationen und abnormales Verhalten, wurden während der Anwendung von Zanamivir bei Patienten mit Grippe, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen, berichtet.
English: Table 7: Pharmacokinetic parameters in paediatric and adult subjects
German: Tabelle 7: Pharmakokinetische Parameter bei pädiatrischen und erwachsenen Probanden Altersgruppe