FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han llevado a cabo doce estudios doble ciego, controlados con placebo, con dosis fijas y de 6-8 semanas de duración para investigar la eficacia a corto plazo de la vortioxetina en el trastorno depresivo mayor en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada).
Icelandic: Tólf tvíblindar, 6 eða 8 vikna, fastskammta samanburðarrannsóknir með lyfleysu hafa farið fram til að rannsaka skammtíma virkni vortioxetíns á alvarlegar þunglyndisraskanir hjá fullorðnum ( að öldruðum sjúklingum meðtöldum).
Spanish: Los datos sobre el uso de Brintellix en pacientes de edad avanzada con episodios de depresión mayores son limitados.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun Brintellix hjá öldruðum sjúklingum með alvarleg þunglyndisköst.
Spanish: La experiencia posterior a la comercialización aborda principalmente las sobredosis de vortioxetina de hasta 80 mg.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu er helst af ofskömmtun vortioxetíns upp að 80 mg.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð rautt (E172) Járnoxíð gult (E172)
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V *.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*.
Spanish: mefloquina (medicamento para prevenir y tratar la malaria).
Icelandic: - meflókvín (lyf til að fyrirbyggja og meðhöndla malaríu).
Spanish: Tampoco se ha observado un efecto inhibidor significativo, en comparación con placebo, sobre la agregación plaquetaria o la farmacocinética del ácido acetilsalicílico o el ácido salicílico al administrar conjuntamente 150 mg/día de ácido acetilsalicílico tras recibir dosis múltiples de vortioxetina en sujetos sanos.
Icelandic: Samanborið við lyfleysu sáust heldur engin marktæk hamlandi áhrif á samloðun blóðflagna eða lyfjahvörf acetýlsalicýlsýru eða salicýlsýru þegar heilbrigðum einstaklingum var gefið samtímis 150 mg/dag af acetýlsalicýlsýru eftir að hafa tekið endurtekna vortioxetínskammta.
Spanish: Solución transparente, de casi incolora a ligeramente amarillenta.
Icelandic: Tær, því sem næst litlaus til gulleit lausn.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð gult (E172)
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Spanish: linezolid (medicamento para tratar infecciones bacterianas).
Icelandic: - línezólíð (lyf við bakteríusýkingum).
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes tratados con anticoagulantes y/o medicamentos que se sabe que afectan a la función plaquetaria (por ejemplo, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y ácido acetilsalicílico (AAS)) (ver sección 4.5), así como en pacientes con tendencia a trastornos hemorrágicos.
Icelandic: Sérstakrar varúðar ber að gæta hjá sjúklingum sem taka segavarnarlyf og/eða lyf sem vitað er að hafa áhrif á starfsemi blóðflagna [eins og óhefðbundin geðrofslyf og fentíazínlyf, flest þríhringlaga þunglyndislyf, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), acetýlsalicýlsýra] (sjá kafla 4.5) og hjá sjúklingum með sögu um blæðingartilhneigingu.
Spanish: si está tomando otros medicamentos para la depresión conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa o inhibidores selectivos de la MAO-A.
Icelandic: önnur lyf við þunglyndi kölluð ósérhæfðir mónóamínoxídasa hemlar (MAO hemlar) eða sérhæfðir MAO-A hemlar.
Spanish: En caso de sobredosis se deben tratar los síntomas clínicos y someter a una monitorización adecuada.
Icelandic: Ná skal tökum á ofskömmtun með meðhöndlun klínískra einkenna og viðeigandi eftirliti.
Spanish: Gotas orales en solución.
Icelandic: Dropar til inntöku, lausn.
Spanish: En pacientes con depresión grave (puntuación total basal en la escala MADRS ≥ 30) y en pacientes deprimidos con niveles altos de síntomas de ansiedad (puntuación total basal en la escala HAM-A ≥ 20) vortioxetina también demostró eficacia en los estudios a corto plazo en adultos (la diferencia media total respecto placebo en la puntuación MADRS total en las semanas 6/8 varió de 2,8 a 7,3 y de 3,6 a 7,3 puntos, respectivamente (análisis MMRM)).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlegt þunglyndi (upphafsgildi MADRS heildarskors ≥30) og hjá þunglyndum sjúklingum með mikil kvíðaeinkenni (upphafsgildi HAM-A heildarskors ≥20) kom einnig fram verkun af vortioxetíni í skammtímarannsóknunum hjá fullorðnum ( heildar meðalmunur borið saman við lyfleysu á MADRS skala var frá 2,8 til 7,3 stig í 6. viku og 3,6 til 7,3 stig í 8. viku (MMRM greining)).
Spanish: Tamaños de envases de 7, 14, 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: 7, 14, 28, 56 og 98 filmuhúðaðar töflur.
Spanish: Al administrar conjuntamente una dosis única de 20 mg de vortioxetina tras recibir durante 10 días 600 mg/día de rifampicina (un inductor de amplio espectro de las isoenzimas CYP) en sujetos sanos, se observó una disminución del 72% del AUC de vortioxetina.
Icelandic: Þegar heilbrigðum einstaklingum, sem höfðu fengið 600 mg/dag af rífampicíni (breiðvirkur CYP ísóensíma virki) í 10 daga, var gefinn samtímis stakur 20 mg skammtur af vortioxetíni, sást 72% minnkum á AUC fyrir vortioxetín.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se trata pacientes de ≥ 65
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðhöndlun sjúklinga
Spanish: No se ha observado un efecto inhibidor o inductor de la vortioxetina en los estudios de interacción farmaco-farmacosobre las isoenzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4/5 (ver sección 4.5).
Icelandic: Í lyfja milliverkanarannsóknunum sáust engin hamlandi eða virkjandi áhrif vortioxetíns á CYP ísóensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eða CYP3A4/5 (sjá kafla 4.5).
Spanish: Se observaron efectos similares en el conejo en exposición subterapéutica.
Icelandic: Sambærileg áhrif sáust hjá kanínum við minni útsetningu en sem svarar til lækningalegra skammta.
Spanish: Conservación de Brintellix
Icelandic: Brintellix
Spanish: Tras la administración de dosis múltiples de vortioxetina, no se observó un efecto inhibidor en sujetos sanos sobre las isoenzimas del citocromo P450 CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinilestradiol, midazolam),CYP2B6 (bupropión),CYP2C9 (tolbutamida, S-warfarina), CYP1A2 (cafeína) o CYP2D6 (dextrometorfano).
Icelandic: Eftir gjöf endurtekinna vortioxetínskammta sáust engin hamlandi áhrif hjá heilbrigðum einstaklingum á cýtókróm P450 ísóensímin CYP2C19 (ómeprazól, díazepam), CYP3A4/5 (etínýlöstradíól, mídazólam), CYP2B6 (búprópíon), CYP2C9 (tólbútamíð, S-warfarín), CYP1A2 (koffeín) eða CYP2C9 (dextrómetorfan).
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Icelandic: Leitið til læknisins ef eitthvað er óskýrt.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Brintellix No tome Brintellix:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Brintellix Ekki má nota Brintellix:
Spanish: Envases múltiples: 126 (9 envases de 14) comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: 126 (9 pakkningar með 14) filmuhúðaðar töflur.
Spanish: La vortioxetina no fue teratogénica en ratas o conejos, aunque se observó toxicidad reproductiva en términos de efectos sobre el peso fetal y retraso en la osificación en exposiciones de más de 10 veces la exposición humana a la dosis terpaéutica máxima de 20 mg/día.
Icelandic: Vortioxetín var ekki vansköpunarvaldur hjá rottum eða kanínum, en eituráhrif á æxlun komu fram sem áhrif á fósturþyngd og seinkun á beinmyndun hjá rottum við útsetningu sem var meira en tíföld útsetning hjá mönnum við hæsta lækningalegan skammt, sem mælt er með, 20 mg á dag.
Spanish: Sin embargo, se debe tener precaución al combinar la vortioxetina con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios orales, debido al potencial aumento del riesgo de hemorragia atribuible a una interacción farmacodinámica (ver sección 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar samt sem áður þegar vorioxetín er notað með segavarnarlyfjum til inntöku eða blóðflöguhemjandi lyfjum vegna mögulega aukinnar hættu á blæðingum sem rekja má til milliverkunar tengda lyfhrifum (sjá kafla 4.4).
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en cualquier paciente que experimente convulsiones o un aumento en su frecuencia.
Icelandic: Hætta skal meðferðinni hjá sjúklingum sem fá krampa eða ef tíðni krampa eykst.
Spanish: No se observaron efectos significativos, respecto placebo, en los niveles de hormonas sexuales después de la administración conjunta de vortioxetina con el anticonceptivo oral combinado (etinil estradiol 30 μg/ levonorgestrel 150 μg).
Icelandic: Samanborið við lyfleysu sáust engin marktæk áhrif á þéttni kynhormóna þegar vortioxetín var gefið með samsettu getnaðarvarnarlyfi til inntöku (etinýlöstradíól 30 μg/ levónorgestrel 150 μg) í 21.
Spanish: La dosis eficaz más baja de 5 mg de vortioxetina una vez al día debería siempre usarse como la dosis de inicio en pacientes de ≥ 65 años de edad.
Icelandic: Ávallt skal nota lægsta virkan skammt, 5 mg af vortioxetíni einu sinni á dag sem byrjunarskammt hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Spanish: El principio activo es vortioxetina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er vortioxetín.
Spanish: Sin embargo, se recomienda precaución cuando se prescriban dosis mayores de 10 mg de vortioxetina una vez al día a pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Icelandic: Þó ber að gæta varúðar við ávísun til aldraðra sjúklinga, í skömmtum stærri en 10 mg af vortioxetíni einu sinni á dag (sjá kafla 4.4).
Spanish: El efecto en los estudios individuales viene respaldado por el metaanálisis (MMRM) del cambio medio respecto al basal en la puntuación total de la MADRS en las semanas 6/8 en los estudios a corto plazo, controlados con placebo en adultos.
Icelandic: Verkunin í einstökum rannsóknum var studd af safngreiningunni (MMRM) á meðalfráviki frá upphafsgildi í heildaskori á MADRS skala í 6. eða 8. viku í skammtíma samanburðarrannsóknunum með lyfleysu hjá fullorðnum.
Spanish: Vortioxetina se debe usar con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía y se debe interrumpir su administración en cualquier paciente que entre en fase maníaca.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun vortioxetíns hjá sjúklingum með sögu um geðhæð/ólmhug og stöðva skal meðferð stefni sjúklingur í geðhæðarlotu.
Spanish: Inhibidores de la MAO-B irreversibles y selectivos (selegilina, rasagilina) Si bien con los inhibidores de la MAO-B selectivos se prevé un riesgo menor de síndrome serotoninérgico que con los inhibidores de la MAO-A, la combinación de vortioxetina con inhibidores de la MAO-B irreversibles, como la selegilina o la rasagilina, se debe administrar con precaución.
Icelandic: Þó búast megi við að hættan á serótónín heilkenni sé minni með sérhæfðum MAO-B hemlum en með MAO-A hemlum skal gæta varúðar við samtímis gjöf vortioxetíns og óafturkræfra MAO-B hemla, eins og selegilíns og rasagilíns.
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles niveles bajos de sodio en sangre (algunos de los síntomas pueden ser sensación de mareo, debilidad, confusión, somnolencia o mucho cansancio, o bien tener náuseas o vómitos; otros síntomas más graves son desmayos, convulsiones o caídas) síndrome serotoninérgico (ver sección 2) reacciones alérgicas, que pueden ser graves, y provocan hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta; dificultad para respirar o tragar, y/o descenso repentino de la presión arterial (que puede hacer que se sienta mareado o aturdido) habones sangrado excesivo o inexplicable (incluyendo cardenales, hemorragia nasal, sangrado gastrointestinal y vaginal) erupción
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum - lágt natríummagn í blóði (einkenni geta verið m.a. að finna fyrir svima, máttleysi, ringlun, syfju eða, mikilli -þreytu, eða finna fyrir ógleði eða kasta upp; alvarlegri einkenni eru yfirlið, flog eða föll) - serótónín heilkenni (sjá kafla 2) - ofnæmisviðbrögð sem geta verið alvarleg og valdið bólgu í andliti, vörum, tungu eða hálsi,
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis (ver sección 4.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta (sjá kafla 4.2).
Spanish: Sin embargo, ya que se han notificado efectos adversos tales como mareos, los pacientes deben tener precaución al conducir o utilizar máquinas peligrosas, especialmente al iniciar el tratamiento con vortioxetina o al cambiar de dosis.
Icelandic: Þrátt fyrir það ættu sjúklingar að sýna varkárni við akstur eða stjórnun hættulegra véla, einkum þegar meðferð með vortioxetíni er hafin eða skömmtum er breytt þar sem greint hefur verið frá aukaverkunum eins og sundli.
Spanish: Los síntomas en caso de sobredosis son: mareo, náuseas, diarrea, molestias en el estómago, picor en todo el cuerpo, tendencia al sueño y rubefacción (enrojecimiento de la piel).
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru svimi, ógleði, niðurgangur, óþægindi frá maga, kláði um allan líkamann, syfja og húðroði.
Spanish: La vortioxetina fue superior a placebo (p = 0,004) en la variable principal de eficacia, el tiempo hasta la recaída del trastorno depresivo mayor (TDM), con un cociente de riesgos instantáneos (hazard ratio) de 2,0; es decir, el riesgo de recaídas fue dos veces mayor en el grupo placebo que en el grupo vortioxetina.
Icelandic: Vortioxetín var betra (p=0,004) en lyfleysa hvað varðar meginútkomuna, tíminn að endurkomu alvarlegs þunglyndis, með hættuhlutfall 2,0.
Spanish: Debido al riesgo de Síndrome Serotoninérgico, vortioxetina está contraindicada en combinación con IMAO irreversibles y no selectivos.
Icelandic: Vegna hættu á serótónín heilkenni má ekki taka vortioxetín með neinum óafturkræfum ósérhæfðum MAO-hemlum.
Spanish: Se puede considerar un ajuste de la dosis según la respuesta individual de cada paciente (ver sección
Icelandic: Yfirvega má aðlögun skammta í samræmi við svörun einstakra sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Spanish: Datos no clínicos indican que la vortioxetina es un antagonista de los receptores 5-HT3, 5-HT7 y 5-HT1D, un agonista parcial del receptor 5-HT1B, un agonista del receptor 5-HT1A y un inhibidor del transportador de la 5-HT, que conduce a la modulación de la neurotransmisión en varios sistemas, incluyendo predominantemente el de la serotonina, pero probablemente también el de la noradrenalina, dopamina, histamina, acetilcolina, GABA y los sistemas del glutamato.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til að vortioxetín sé 5-HT3, 5-HT7 og 5-HT1D viðtakablokki, 5-HT1B hlutaörvi, 5-HT1A viðtakaörvi og hemill á 5-HT ferjuna.
Spanish: En sujetos sanos de edad avanzada (≥ 65 años; n = 20), la exposición a vortioxetina aumentó hasta un 27% (Cmax y AUC) en comparación con los sujetos control jóvenes y sanos (≤ 45 años de edad) tras dosis múltiples de 10 mg/día.
Icelandic: Útsetning fyrir vortioxetíni jókst um allt að 27% hjá öldruðum heilbrigðum einstaklingum (≥65 ára; n=20) samanborið við unga heilbrigða einstaklinga (≤45 ára) eftir endurtekna 10 mg skammta á dag.
Spanish: Síndrome Serotoninérgico o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
Icelandic: Serótónín heilkenni eða illkynja sefunarheilkenni
Spanish: La eficacia de la vortioxetina fue mayor con el aumento de la dosis.
Icelandic: Virkni vortioxetíns jókst með hækkuðum skömmtum.
Spanish: Brintellix 20 mg/ml gotas orales en solución Vortioxetina
Icelandic: Brintellix 20 mg/ml dropar til inntöku, lausn vortioxetine
Spanish: Interacciones en metabolizadores pobres de la CYP2D6
Icelandic: Milliverkanir hjá slökum CYP2D6 umbrjótum
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis (ver sección 4.4).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta (sjá kafla 4.4).
Spanish: EU/1/13/891/024490 comprimidos recubiertos con película (5 envases de 98x1)
Icelandic: EU/1/13/891/024 490 filmuhúðaðar töflur (5 pakkar með 98 x 1)
Spanish: warfarina, dipiridamol, fenprocumón, ácido acetilsalicílico a dosis bajas (anticoagulantes).
Icelandic: - warfarín, dípýridamól, fenprókúmon, acetýlsalicýlsýra í lágum skömmtum (blóðþynningarlyf).
Spanish: In vitro, la vortioxetina no mostró ningún potencial relevante para la inhibición o inducción de las isoenzimas del citocromo P450 (ver sección 5.2).
Icelandic: Ekki sáust nein merki sem skipta máli um hömlun eða virkjun cýtókróm P450 ísóensíma af vortioxetíni in vitro (sjá kafla 5.2).
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con las frecuencias que se indican:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Spanish: El riesgo de Síndrome Serotoninérgico (SS) o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) aumenta con el uso concomitante de principios activosserotoninérgicos (incluyendo los triptanos), medicamentos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluyendo los IMAO), antipsicóticos y otros antagonistas dopaminérgicos.
Icelandic: Hættan á þessum heilkennum eykst með samhliða notkun serótónínvirkra virkra efna (að triptanlyfjum meðtöldum), lyfja sem draga úr umbrotum serótóníns (að MAO hemlum meðtöldum), geðrofslyfja og annarra dópamínblokka.
Spanish: La dosis efectiva más baja de 5 mg de vortioxetina una vez al día deberá siempre usarse como la dosis inicial en pacientes ≥ 65 años de edad (ver sección 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum ≥65 ára á alltaf að nota lægsta virkan skammt, 5 mg af vortioxetíni einu sinni á dag sem byrjunarskammt (sjá kafla 4.2).
Spanish: En los estudios que utilizaron la Escala de experiencia sexual de Arizona (ASEX), la incidencia de disfunción sexual surgida durante el tratamiento y la puntuación total en la escala ASEX no mostraron diferencias clínicamente relevantes con el placebo en los síntomas de disfunción sexual alas dosis de 5 a 15 mg/día de vortioxetina.
Icelandic: (Arizona Sexual Experience Scale) var notaður, sást enginn munur sem skiptir máli klínískt, milli lyfleysu og vortioxetíns í 5 til 15 mg skömmtum/á dag, á tíðni kynlífstruflana sem koma fram við meðferð (TESD) og heildarskori á ASEX skalanum.
Spanish: Brintellix 20 mg/ml gotas orales en solución
Icelandic: Brintellix 20 mg/ml dropar til inntöku, lausn
Spanish: La vortioxetina se metaboliza ampliamente en el hígado, principalmente por oxidación catalizado por las CYP2D6 y en menor grado CYP3A4/5y CYP2C9 (ver sección 5.2).
Icelandic: Vortioxetín umbrotnar að verulegu leyti í lifur aðallega með oxun hvataðri af CYP2D6 og óverulega af CYP3A4/5 og CYP2C9 (sjá kafla 5.2).
Spanish: Envase múltiple con 126 (9 x 14) y 490 (5 x (98 x 1)) comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: Fjölskammta pakkning sem inniheldur 126 (9 x 14) og 490 (5 x (98 x 1)) filmuhúðaðar töflur.
Spanish: El uso concomitante de antidepresivos con efecto serotoninérgico y remedios fitoterápicos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas, incluido el Síndrome Serotoninérgico (ver sección 4.4).
Icelandic: Samhliða notkun serótónvirkra þunglyndislyfja og náttúrulyfja/-efna sem innihalda jónsmessurunna/jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) getur aukið tíðni aukaverkana að serótónín heilkenni meðtöldu (sjá kafla 4.5).
Spanish: 1 frasco + 1 jeringa oral de 5 ml + 1 jeringa oral de 10 ml + 1 adaptador para el frasco
Icelandic: 1 glas + 1 munngjafarsprauta sem tekur 5 ml+ 1 munngjafarsprauta sem tekur 10 ml+ 1 millistykki á glas
Spanish: Solución inyectable/para perfusión
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn
Spanish: Frasco (vidrio)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Spanish: Solución oral
Icelandic: Styrkleiki
Spanish: Asegúrese que esté bien fijo.
Icelandic: Tryggið að það sé vel skorðað.
Spanish: - Tome su siguiente dosis a la hora a la que normalmente la tomaría.
Icelandic: - Taktu síðan næsta skammt á þeim tíma sem þú myndir venjulega taka hann.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en humanos.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er ekki þekkt.
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico.
Icelandic: Ekki hætta meðferð án þess að ræða við lækninn fyrst.
Spanish: Niños menores de 4 años
Icelandic: Börn yngri en 4 ára
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años de edad y mayores)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Spanish: Esto ayudará a evitar la reaparición de sus crisis o que empeoren.
Icelandic: Það hjálpar við að losna við að flogin komi aftur eða verði verri.
Spanish: Después de la primera apertura: 5 meses.
Icelandic: 3 ár. Eftir fyrstu opnun: 5 mánuðir.
Spanish: Glicerol (E422)
Icelandic: Glýseról (E422)
Spanish: Bélgica (nombre y dirección solo en la caja exterior, logo en la caja y la etiqueta)
Icelandic: Belgía (nafn og heimilisfang eingöngu á ytri umbúðum, lógó á öskju og límmiða)
Spanish: Estudios en animales jóvenes
Icelandic: Rannsóknir í ungum dýrum
Spanish: Si el paciente se olvida de tomar una o más dosis, se recomienda que tome una única dosis tan pronto como se acuerde y que tome la siguiente dosis a su hora normal por la mañana o por la noche.
Icelandic: Ef sjúklingar gleyma einum skammti eða fleirum er ráðlagt að taka stakan skammt um leið og þeir muna eftir því og taka næsta skammt á venjulegum tíma að morgni eða að kvöldi.
Spanish: Aunque los datos son limitados, la eficacia fue comparable a los sujetos más jóvenes.
Icelandic: Þó að upplýsingar séu takmarkaðar var verkun sambærileg við yngri einstaklinga.
Spanish: - Sostenga el frasco boca abajo con una mano y use la otra para llenar la jeringa oral.
Icelandic: -Haldið glasinu á hvolfi í annarri hendinni og notið hina til að fylla munngjafarsprautuna.
Spanish: Si tiene cualquiera de estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Icelandic: Ef þú færð einhverjar slíkar hugsanir einhvern tímann skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Spanish: El número de pacientes con otros orígenes étnicos fue limitado.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga af öðrum kynstofnum var takmarkaður.
Spanish: El volumen preciso de solución oral se calculará según el peso corporal exacto del niño.
Icelandic: Nákvæmt magn lausnarinnar skal reikna út miðað við nákvæma líkamsþyngd barnsins.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Spanish: - Estos efectos son más comunes al comienzo del tratamiento o después de un aumento de la dosis.
Icelandic: - Áhrifin eru líklegri við upphaf meðferðar eða eftir að skammtur hefur verið aukinn.
Spanish: Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Spanish: - Si toma alcohol mientras toma Briviact los efectos negativos del alcohol pueden aumentar.
Icelandic: - Ef þú drekkur áfengi á meðan þú notar Briviact geta neikvæð áhrif áfengis aukist.
Spanish: A lo largo de todos los ensayos, el 81,7% de los pacientes que completaron los ensayos aleatorizados fueron incluidos en los ensayos de extensión abierta a largo plazo.
Icelandic: Úr öllum rannsóknunum tóku 81,7% sjúklinganna sem luku slembiröðuðum rannsóknum þátt í langtíma opnum framhaldsrannsóknum.
Spanish: Pensamientos y comportamientos suicidas
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
Spanish: Ninguna (derivado monohidroxi, MHD)
Icelandic: Engin (mónóhýdroxý afleiða, MHD)
Spanish: Estas crisis parciales pueden extenderse a áreas mayores de ambos lados del cerebro - esto se llama
Icelandic: Þessi hlutaflog geta breiðst út til að hafa áhrif á stærri svæði í báðum heilahvelum - það er kallað „síðkomið alflog".
Spanish: (Solo en la caja exterior).
Icelandic: (Aðeins fyrir ytri umbúðir)
Spanish: Fecha de apertura (Solo en la caja exterior)
Icelandic: Dagsetning opnunar (Aðeins fyrir ytri umbúðir)
Spanish: Los tres metabolitos no son farmacológicamente activos.
Icelandic: Umbrotsefnin þrjú eru lyfjafræðilega óvirk.
Spanish: No se encontró inducción del CYP3A4 in vivo (ver midazolam más arriba).
Icelandic: Engin CYP3A4 virkjun kom fram in vivo (sjá midazolam hér fyrir ofan).
Spanish: No hay datos disponibles
Icelandic: Engar upplýsingar fyrirliggjandi