FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel klinische proeven met Nerventra gaande zijn en gepland zijn bij patiënten met multipele sclerose.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti pokračuje niekoľko klinických skúšaní s liekom Nerventra u pacientov s mnohopočetnou sklerózou a plánujú sa ďalšie skúšania.
Dutch: Nerventra zou worden gebruikt bij recidiverende-remitterende MS, waarbij de patiënt opflakkeringen van symptomen heeft (recidieven), gevolgd door periodes van herstel (remissies).
Slovak: Nerventra sa mal používať pri type MS známej ako relaps-remitujúca MS, keď má pacient ataky ochorenia s príznakmi (relapsy), po ktorých nasledujú obdobia bez príznakov (remisie).
Dutch: Op 23 april 2014 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Nerventra, bedoeld voor de behandeling van multipele sclerose.
Slovak: Dňa 23. januára 2014 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek
Dutch: Hoe werd verwacht dat Nerventra zou werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Nerventra účinkovať?
Dutch: Voor welke behandeling was Nerventra bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Nerventra?
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Novartis Europharm Ltd.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Novartis Europharm Ltd.
Dutch: EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Slovak: EMEA/H/C/002817
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Reasanz (serelaxine)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Reasanz (serelaxín)
Dutch: Dit werd op korte termijn (na 6, 12 en 24 uur) en gedurende 5 dagen gemeten.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol rozsah zmiernenia dyspnoe v krátkodobom meradle (po 6, 12 a 24 hodinách) a v priebehu 5 dní.
Dutch: Verder had het Comité bedenkingen over de manier waarop de werkzaamheid van het geneesmiddel in het onderzoek was geanalyseerd.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady ohľadom spôsobu analyzovania účinnosti lieku v štúdii.
Dutch: De aanvraag was voornamelijk gebaseerd op de resultaten van één hoofdonderzoek onder 1.161 patiënten met een episode van acuut hartfalen.
Slovak: Žiadosť bola založená najmä na výsledkoch jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 1 161 pacientov s epizódou akútneho zlyhávania srdca.
Dutch: De resultaten omvatten toegekende waarden voor een aantal patiënten die waren overleden of die aanvullende behandeling voor verergerende symptomen nodig hadden gehad en van wie de feitelijke gegevens niet werden gebruikt.
Slovak: Výsledky zahŕňali priradené hodnoty k niektorým pacientom, ktorí zomreli alebo vyžadovali ďalšiu liečbu pre zhoršujúce sa symptómy a ktorých aktuálne údaje neboli použité.
Dutch: Op 23 januari 2014 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Reasanz, bedoeld voor de behandeling van acuut hartfalen.
Slovak: Dňa 23. januára 2014 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Reasanz určený na liečbu akútneho zlyhávania srdca.
Dutch: Reasanz is een geneesmiddel dat de werkzame stof serelaxine bevat.
Slovak: Reasanz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku serelaxín.
Dutch: Wat is Reasanz?
Slovak: Reasanz?
Dutch: Bij de initiële beoordeling merkte het CHMP op dat de onderzoeksresultaten geen voordeel aantoonden voor kortetermijnverlichting van dyspneu gedurende maximaal 24 uur, en hoewel enig voordeel werd aangetoond gedurende 5 dagen was niet duidelijk of dit klinisch relevant was.
Slovak: V čase pôvodného hodnotenia výbor CHMP poznamenal, že výsledky štúdie nepreukázali prínos pre krátkodobé zmiernenie dyspnoe v priebehu 24 hodín a hoci sa preukázal určitý prínos v priebehu 5 dní, nebolo jasné, aký to malo klinický význam.
Dutch: Wanneer serelaxine zich aan receptoren voor relaxine in de bloedvaten hecht, zorgt het ervoor dat deze ontspannen en wijder worden.
Slovak: Ak sa serelaxín naviaže na receptory pre relaxín v krvných cievach, spôsobuje uvoľnenie a rozšírenie týchto ciev.
Dutch: De effecten van Reasanz werden eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werden onderzocht.
Slovak: Účinok lieku Reasanz sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Dutch: Dit verlaagt de druk in de bloedvaten en maakt het gemakkelijker voor het hart om bloed door het lichaam te pompen, wat helpt om de symptomen van acuut hartfalen te verlichten.
Slovak: Tým sa zníži tlak v krvných cievach a srdce môže ľahšie pumpovať krv v tele, čo pomáha zmierniť symptómy akútneho zlyhávania srdca.
Dutch: Het geneesmiddel zou worden gebruikt als aanvulling op andere behandeling.
Slovak: Liek sa mal používať ako prídavok k ďalšej liečbe.
Dutch: Reasanz was bedoeld voor het behandelen van de symptomen van acuut hartfalen (een episode van ernstige of verergerende symptomen bij patiënten van wie het hart niet genoeg bloed door het lichaam kan pompen).
Slovak: Reasanz sa mal používať na liečbu symptómov akútneho zlyhávania srdca (epizódy závažných alebo zhoršujúcich sa symptómov u pacientov, ktorých srdce nedokáže pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Dutch: De werkzame stof in Reasanz, serelaxine, is een recombinante vorm van relaxine-2, een hormoon dat van nature in het lichaam aanwezig is.
Slovak: Reasanz, serelaxín, je rekombinantná forma relaxínu-2, hormónu, ktorý sa prirodzene vyskytuje v tele.
Dutch: Recombinant betekent dat het middel wordt geproduceerd door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de bacteriën het hormoon kunnen produceren.
Slovak: Rekombinantný znamená, že ho vyrábajú baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať tento hormón.
Dutch: Deze symptomen omvatten hoge bloeddruk in de bloedvaten die de longen verlaten, wat leidt tot congestie (vochtophoping) en dyspneu (kortademigheid).
Slovak: Tieto symptómy zahŕňajú vysoký krvný tlak v cievach vychádzajúcich z pľúc, čo vedie ku kongescii (hromadeniu tekutín) a dyspnoe (dýchavičnosti).
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP, hoewel de veiligheid van Reasanz aanvaardbaar leek, dat de voordelen van Reasanz niet opwogen tegen de risico's ervan en handhaafde het de eerdere aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te weigeren.
Slovak: Aj keď sa zdá, že bezpečnosť lieku Reasanz je prijateľná, výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Reasanz neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním a trvá na svojom predchádzajúcom odporúčaní, že povolenie na uvedenie lieku na trh má byť zamietnuté.
Dutch: Tijdens het heronderzoek beoordeelde het CHMP de gegevens van het enige ingediende hoofdonderzoek opnieuw en bevestigde zijn advies dat de werkzaamheid van Reasanz onvoldoende was aangetoond.
Slovak: Výbor CHMP v rámci opätovného preskúmania znova preskúmal údaje z jedinej predloženej hlavnej štúdie a potvrdil svoje stanovisko, že účinnosť lieku Reasanz nebola dostatočne preukázaná.
Dutch: Aangezien er slechts één hoofdonderzoek in de aanvraag was opgenomen, concludeerde het CHMP dat verdere onderzoeken nodig zouden zijn om de werkzaamheid van Reasanz bij de behandeling van acuut hartfalen te bevestigen.
Slovak: Keďže žiadosť zahŕňala len jednu hlavnú štúdiu, výbor CHMP dospel k záveru, že na potvrdenie účinnosti lieku Reasanz pri liečbe akútneho zlyhávania srdca budú potrebné ďalšie štúdie.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Reasanz (serelaxine) EMA/299385/2014
Slovak: EMA/299385/2014
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Reasanz of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku Reasanz v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat om te worden verdund en toegediend via infusie (indruppeling in een ader).
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme koncentrátu, ktorý sa zriedi a podáva formou infúzie (kvapká) do žily.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Reasanz zou werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Reasanz účinkovať?
Dutch: Reasanzinfusie werd als aanvulling op hun andere behandeling vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Reasanz sa porovnávala s placebom (zdanlivým liekom) ako prídavok k ďalšej liečbe.
Dutch: Daarnaast vroeg het CHMP zich af of het type achtergrondbehandeling dat aan patiënten in de twee onderzoeksgroepen was gegeven de resultaten zou kunnen hebben beïnvloed.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež pochybnosti, či výsledky mohli byť ovplyvnené typom základnej liečby poskytnutej pacientom v štúdii zahŕňajúcej dve skupiny.
Dutch: Voor welke behandeling was Reasanz bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Reasanz?
Dutch: Dit betekent dat het bedoeld was om gelijkwaardig te zijn met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Slovak: To znamená, že mal byť podobný ako biologický liek („referenčný liek"), ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený.
Dutch: De firma mag binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies een verzoek om heronderzoek van het advies indienen.
Slovak: Spoločnosť môže požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska do 15 dní od prijatia oznámenia o tomto negatívnom stanovisku.
Dutch: De firma die de vergunning had aangevraagd, is Marvel Lifesciences Ltd.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Marvel Lifesciences, Ltd.
Dutch: Wat is Solumarv?
Slovak: Solumarv?
Dutch: In twee aanvullende onderzoeken bij patiënten met type 1- en type 2-diabetes werden de veiligheid en de werkzaamheid van Solumarv en Humulin S vergeleken.
Slovak: Ďalšie dve štúdie, ktorých sa zúčastnili pacienti s diabetom typu 1 a typu 2, porovnávali bezpečnosť a účinnosť liekov Solumarv a Humulin S.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline effectief te gebruiken.
Slovak: Diabetes je stav, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže inzulín účinne využívať.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 november 2015 EMA/861016/2015 EMEA/H/C/003858
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí, ktorý nájdete tu.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Solumarv in deze aanvraag was Humulin S.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Solumarv v tejto žiadosti bol liek Humulin S.
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat de firma het vervaardigingsproces voor Solumarv niet in voldoende detail heeft gedefinieerd.
Slovak: Hlavná výhrada výboru CHMP bola, že spoločnosť dostatočne podrobne nevymedzila postup výroby lieku Solumarv.
Dutch: Solumarv zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes die insuline nodig hebben om hun bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
Slovak: Solumarv sa mal používať na liečbu pacientov s diabetom, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Dutch: Solumarv is een geneesmiddel dat de werkzame stof humane insuline bevat.
Slovak: Solumarv je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ľudský inzulín.
Dutch: Als zodanig was het niet mogelijk om aan te tonen dat Solumarv, zoals gebruikt in klinische onderzoeken, representatief is voor partijen die voor de handel zijn bedoeld, en dat de kwaliteit ervan vergelijkbaar is met die van Humulin S.
Slovak: Preto nebolo možné preukázať, že liek Solumarv použitý v klinických štúdiách je reprezentatívny pre šarže určené na trh a že kvalita lieku je porovnateľná s kvalitou lieku Humulin S.
Dutch: Solumarv werd ontwikkeld als een biosimilar.
Slovak: Solumarv bol vyvinutý ako biologicky podobný liek.
Dutch: Het had op de markt moeten komen als oplossing voor injectie.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku.
Dutch: De firma presenteerde resultaten van onderzoeken bij gezonde mensen waaruit moest blijken dat Solumarv gelijkwaardig is met het referentiegeneesmiddel Humulin S in termen van biologische activiteit en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktorých sa zúčastnili zdraví ľudia a cieľom ktorých bolo preukázať, že liek Solumarv je podobný ako referenčný liek Humulin S, pokiaľ ide o biologický účinok a spracovania lieku v tele.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen klinische proeven zijn en geen patiënten zijn die het middel met speciale toestemming krijgen toegediend, welke door het advies van het Comité zouden worden getroffen.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch, ktoré by stanovisko výboru ovplyvnilo.
Dutch: Op 19 november 2015 adviseerde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de vergunning te weigeren voor het in de handel brengen van het voor de behandeling van diabetes bedoelde geneesmiddel Solumarv.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporučil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Solumarv, ktorý sa mal používať na liečbu diabetu.
Dutch: Solumarv was bedoeld als een vervanger voor de insuline die het lichaam zelf aanmaakt.
Slovak: Liek Solumarv sa mal používať ako náhrada za inzulín, ktorý vytvára telo.
Dutch: Voor welke behandeling was Solumarv bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Solumarv?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Solumarv zou werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Solumarv účinkovať?
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Solumarv niet kon worden goedgekeurd als biosimilar van Humulin S, en adviseerde de vergunning voor het in de handel brengen ervan te weigeren.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Solumarv nemôže byť povolený ako biologicky podobný s liekom Humulin
Dutch: Resultaat van het heronderzoek
Slovak: Výsledok opätovného preskúmania
Dutch: De aanvrager verzocht om herbeoordeling van het negatieve advies.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska.
Dutch: De door de firma voorgestelde aanvullende maatregelen werden nog steeds ontoereikend geacht.
Slovak: Ďalšie opatrenia, ktoré spoločnosť navrhla, sa naďalej považovali za nedostatočné.
Dutch: Dit stopt de symptomen van migraine: hoofdpijn, misselijkheid en gevoeligheid voor licht.
Slovak: Tým sa zastavia príznaky migrény: bolesť hlavy, nevoľnosť a citlivosť na svetlo.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten zijn in de vorm van tabletten van 50 mg.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme 50 mg tabliet.
Dutch: Het CHMP bevestigde daarom zijn oorspronkelijke negatieve advies.
Slovak: Výbor CHMP preto potvrdil svoje pôvodné negatívne stanovisko.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, heeft het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw bekeken en bevestigde het op 17 november 2011 de weigering van de handelsvergunning.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 17. novembra 2011 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: Hierdoor verwijden de bloedvaten in de hersenen, wat tot een migraineaanval kan leiden.
Slovak: To vedie k rozšíreniu krvných ciev v mozgu, čo môže zapríčiniť záchvaty migrény.
Dutch: Het CHMP vond eveneens dat de door de firma voorgestelde maatregelen om deze risico's te beperken ontoereikend waren.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že opatrenia, ktoré spoločnosť navrhla na zníženie týchto rizík, sú nedostatočné.
Dutch: 17 november 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Slovak: EMEA/H/C/002140
Dutch: Sumatriptan draagt ertoe bij dat de bloedvaten weer hun normale grootte krijgen.
Slovak: Sumatriptán pomôže obnoviť normálnu veľkosť krvných ciev.
Dutch: Migraineaanvallen treden op als de concentratie van 5-hydroxytryptamine in de hersenen laag wordt.
Slovak: Záchvaty migrény sa vyskytujú vtedy, keď sa v mozgu zníži hladina 5-hydroxytryptamínu.
Dutch: chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Slovak: ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een onderzoek dat werd uitgevoerd om te onderzoeken of het middel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel en gegevens ter ondersteuning van het gebruik ervan als niet-receptplichtig geneesmiddel.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdie, v ktorej sa skúmalo, či je liek biologicky rovnocenný s referenčným liekom, a údaje na podporu jeho použitia bez lekárskeho predpisu.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Galpharm Healthcare Ltd.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Galpharm Healthcare Ltd.
Dutch: Neurotransmitters zijn
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky,
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Sumatriptan Galpharm niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Slovak: Výbor CHMP preto v tom čase dospel k názoru, že prínosy lieku Sumatriptan Galpharm neprevyšujú jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Tijdens het heronderzoek in november 2011 werden de bedenkingen van het CHMP niet weggenomen.
Slovak: Hlavné výhrady výboru CHMP neboli počas opätovného preskúmania v novembri 2011 vyriešené.
Dutch: Sumatriptan Galpharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof sumatriptan bevat.
Slovak: Sumatriptan Galpharm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sumatriptán.
Dutch: Op 21 juli 2011 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Sumatriptan Galpharm, dat was bedoeld voor de verlichting van migraineaanvallen bij mensen bij wie migraine is vastgesteld.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal 21. júla 2011 negatívne stanovisko, v ktorom odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Sumatriptan Galpharm určený na zmiernenie záchvatov migrény u osôb, ktorým bola diagnostikovaná migréna.
Dutch: Het CHMP bleef ook bedenkingen houden ten aanzien van de veiligheid van Sumatriptan Galpharm, vooral over de mogelijkheid van misbruik en overmatig gebruik en het risico van misdiagnose van migraine en onvoldoende medische follow-up bij gebruik als niet-receptplichtig geneesmiddel.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež naďalej výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku Sumatriptan Galpharm, najmä možnosti nesprávneho používania a nadmerného používania, ako aj rizika nesprávneho stanovenia diagnózy migrény a nedostatočného lekárskeho sledovania pri dostupnosti lieku bez lekárskeho predpisu.
Dutch: Wat waren de voornaamste bedenkingen die hebben geleid tot weigering van de handelsvergunning?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
Dutch: Sumatriptan Galpharm was bedoeld vergelijkbaar te zijn met het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Imigran.
Slovak: Liek Sumatriptan Galpharm mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Imigran.
Dutch: De werkzame stof in Sumatriptan Galpharm en Imigran, sumatriptan, bootst de werking na van de neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (serotonine) in de hersenen.
Slovak: Galpharm a Imigran, sumatriptán, účinkuje tak, že napodobňuje účinok neurotransmitera 5-hydroxytryptamínu (sérotonín) v mozgu.
Dutch: Daarnaast oordeelde het CHMP dat het niet passend is Sumatriptan Galpharm de niet-receptplichtige status toe te kennen omdat migraine als aandoening in de loop der tijd verandert, net als de cardiovasculaire en cerebrovasculaire toestand van de patiënt, en dat controle daarom van essentieel belang is.
Slovak: Výbor CHMP tiež dospel k názoru, že liek Sumatriptan Galpharm nie je vhodný na výdaj bez lekárskeho predpisu, pretože migréna ako zdravotný stav sa v priebehu času mení, ako aj kardiovaskulárny a cerebrovaskulárny stav pacienta, a preto je veľmi dôležité sledovanie.
Dutch: Sumatriptan Galpharm zou zonder voorschrift verkrijgbaar zijn geweest.
Slovak: Liek Sumatriptan Galpharm mal byť dostupný bez lekárskeho predpisu.
Dutch: Sumatriptan Galpharm zou worden gebruikt voor de verlichting van migraineaanvallen bij mensen bij wie migraine is vastgesteld.
Slovak: Liek Sumatriptan Galpharm sa mal používať na zmiernenie záchvatov migrény u osôb, ktorým bola diagnostikovaná migréna.
Dutch: Wat is Sumatriptan Galpharm?
Slovak: Sumatriptan Galpharm?
Dutch: Verwacht werd dat Sumatriptan Galpharm dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Imigran.
Slovak: Liek Sumatriptan Galpharm mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Imigran.
Dutch: Voor welke behandeling was Sumatriptan Galpharm bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Sumatriptan Galpharm?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Sumatriptan Galpharm zou werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Sumatriptan Galpharm účinkovať?
Dutch: De reden daarvoor was dat er bij onvoldoende medisch toezicht en controle van de patiënt een verhoogd risico bestond op cerebrovasculaire (hersenen) en cardiovasculaire (hart) bijwerkingen en mogelijk misbruik en overmatig gebruik.
Slovak: Výbor CHMP v júli 2011 vyslovil výhradu, že liek Sumatriptan Galpharm nemôže byť dostupný bez lekárskeho predpisu vzhľadom na nedostatočný lekársky dohľad a sledovanie pacienta, čo by mohlo zvýšiť riziko cerebrovaskulárnych (mozgových) a kardiovaskulárnych (srdcových) vedľajších účinkov a možnosť nesprávneho používania a nadmerného používania lieku.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft zijn advies op 17 oktober 2019 uitgebracht.
Slovak: Agentúra vydala svoje stanovisko 17. októbra 2019.
Dutch: Wat waren de voornaamste redenen om de handelsvergunning te weigeren?
Slovak: Aké boli hlavné dôvody zamietnutia povolenia na uvedenie na trh?
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov ako lieky na ojedinelé ochorenia sa nachádza na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw onderzoeksarts.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Vanflyta (quizartinib)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Vanflyta (quizartinib)
Dutch: Hoe werkt Vanflyta?
Slovak: Vanflyta účinkuje?
Dutch: Wat is Vanflyta en voor welke behandeling was het bedoeld?
Slovak: Vanflyta a na čo sa mal používať?
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een onderzoek onder 367 patiënten met FLT3-ITD-positieve AML bij wie de ziekte niet reageerde op de behandeling of na behandeling was teruggekomen.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdie vykonanej na 367 pacientoch s AML pozitívnou na FLT3-ITD, ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu alebo sa po liečbe vrátilo.