FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η έκθεση στο γλυκουρονίδιο της μαλτόλης αυξήθηκε αναλογικά με το δοσολογικό σχήμα των 30 mg έως 90 mg Feraccru δύο φορές ημερησίως και δεν υπήρξε σημαντική συσσώρευση σε καμία από τις δύο περιπτώσεις μετά από θεραπεία 7 ημερών με Feraccru.
Slovenian: Izpostavljenost maltolovemuglukuronidu se je povečevala sorazmerno z odmerkom v območju med 30 in 90 mg zdravila Feraccru dvakrat na dan. Ne eden ne drugi se po 7 dneh zdravljenja z zdravilom Feraccru nista kopičila v pomembnejših količinah.
Greek: Μη φυλάσσετε τα καψάκια σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25˚C.
Slovenian: Kapsule shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Slovenian: Bolezni kože in podkožja akne eritem
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε καρκινογόνος δράση σε ποντικούς και αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε μαλτόλη μέχρι και 400 mg/kg/ημέρα.
Slovenian: Vendar pa v študijah na miših in podganah, ki so prejemale do 400 mg maltola/kg/dan, niso zabeležili kancerogenih učinkov.
Greek: Οι ανώτατες συγκεντρώσεις μαλτόλης και γλυκουρονιδίου της μαλτόλης επιτεύχθηκαν περίπου 1 ώρα μετά την από του στόματος χορήγηση του Feraccru.
Slovenian: Največje koncentracije maltola in maltolovegaglukuronida so bile dosežene približno 1 uro po peroralni uporabi zdravila Feraccru.
Greek: Εξωτερική συσκευασία: κουτί με μία φιάλη
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Zunanja ovojnina: škatla z eno plastenko
Greek: Το φάρμακο περιέχει επίσης Allura Red AC (E129) και Sunset Yellow FCF (E110): αυτά ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovenian: To zdravilo vsebuje tudi barvili alurno rdeče AC (E129) in sončno rumenoFCF (E110), ki lahko povzročita alergijske reakcije.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Feraccru 30 mg σκληρά καψάκια Σίδηρος (ως σιδηρούχος μαλτόλη) ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg σίδηρο (ως σιδηρούχος μαλτόλη).
Slovenian: IME ZDRAVILA Feraccru 30 mg trde kapsule železo (v obliki železovega maltola) NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 30 mg železa (v obliki železovega maltola).
Greek: Το 83% των ασθενών με νόσο του Crohn παρουσίασε βαθμολογία CDAI <150 και το 17% βαθμολογία CDAI >150-220.
Slovenian: 69 % bolnikov z UK je imelo rezultat SCCAI ≤ 2, 31 % pa je imelo rezultat SCCAI 3. 83 % bolnikov s CB je imelo rezultat CDAI< 150, 17 % pa je imelo rezultat CDAI> 150-220.
Greek: Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη είτε 30 mg Feraccru δύο φορές ημερησίως είτε αντίστοιχου εικονικού φαρμάκου ελέγχου για 12 εβδομάδες.
Slovenian: Preiskovanci so bili za 12 tednov randomizirani na zdravilo Feraccru 30 mg dvakrat na dan ali ustrezno kontrolo s placebom.
Greek: Συμπτώματα υπερδοσολογίας σιδήρου
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja železa
Greek: Η απορρόφηση του από στόματος σιδήρου ενδέχεται να μειωθεί από άλατα ασβεστίου και μαγνησίου (όπως το τριπυριτικό μαγνήσιο).
Slovenian: Zdravila, ki lahko vplivajo na absorpcijo in porazdelitev železa iz zdravila Feraccru Absorpcija peroralnega železa se lahko zmanjša zaradi kalcijevih in magnezijevih soli (kot je magnezijev trisilikat).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη, Sunset Yellow (E110) και Allura Red (E129).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo, barvilo sončno rumeno (E110) in barvilo alurno rdeče (E129).
Greek: Οι ανώτατες τιμές συγκέντρωσης μαλτόλης και γλυκουρονιδίου της μαλτόλης επιτεύχθηκαν 1 με 1,5 ώρα μετά την από του στόματος χορήγηση του Feraccru.
Slovenian: Največje koncentracije maltola in maltolovegaglukuronida so bile dosežene po 1 uri do 1,5 ure po peroralni uporabi zdravila Feraccru.
Greek: • Πενικιλλαμίνη (χρησιμοποιείται για τη δέσμευση μετάλλων στο σώμα).
Slovenian: • penicilamin (ki se uporaba za vezavo kovin),
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες δεν απεκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τις μελέτες τοπικής ανεκτικότητας που πραγματοποιήθηκαν με σιδηρούχο μαλτόλη.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in študij lokalnega prenašanja, opravljene z železovim maltolom, ne kažejo posebnega tveganja za človeka
Greek: Προληπτικά, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Feraccru κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Feraccru bolje izogibati.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με σιδηρούχο μαλτόλη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, παρατηρήθηκαν αποχρωματισμένα κόπρανα.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila pri bolnikih, zdravljenih z železovim maltolom, opažena sprememba barve blata.
Greek: • Θειικό λαουρικό νάτριο
Slovenian: • natrijev lavrilsulfat
Greek: Το Feraccru περιέχει λακτόζη, Sunset Yellow FCF (E110) και Allura Red AC (E129).
Slovenian: Kapsule zdravila Feraccru vsebujejo laktozo, barvilo sončno rumeno FCF (E110) in barvilo alurno rdeče AC (E129).
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Feraccru
Slovenian: Shranjevanje zdravila Feraccru Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: • SunsetYellowFCF (E110) (βλ. παράγραφο 2)
Slovenian: • barvilo sončno rumeno FCF (E110) (glejte poglavje 2)
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση σιδήρου και διμερκαπρόλης καθώς ο συνδυασμός προκαλεί νεφροτοξικότητα.
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi železa in dimerkaprola, ker je kombinacija dimerkaprola in železa nefrotoksična.
Greek: Κύηση και θηλασμός Δεν θα πρέπει, κατά προτίμηση, να πάρετε το Feraccru εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε το μωρό σας.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Bolje je, da med nosečnostjo in dojenjem ne jemljete zdravila Feraccru.
Greek: Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου Κροσποβιδόνη (τύπου Α)
Slovenian: Vsebina kapsule: laktoza monohidrat natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat koloidni brezvodni silicijev dioksid krospovidon (vrsta A)
Greek: Δεν υπάρχουν αναμενόμενες επιδράσεις από τη χρήση σκευασμάτων σιδήρου που χορηγούνται από το στόμα.
Slovenian: Vpliv peroralnih zdravil z železom se ne pričakuje.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg σίδηρο (ως σιδηρούχος μαλτόλη).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 30 mg železa (v obliki železovega maltola).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση σιδήρου και μεθυλντόπας καθώς ο από του στόματος σίδηρος μπορεί να ανταγωνιστεί την υποτασική δράση της μεθυλντόπας.
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi železa in metildope, ker peroralno železo lahko nevtralizira hipotenzivni učinek metildope.
Greek: Μην πάρετε το Feraccru: - Σε περίπτωση αλλεργίας στη σιδηρούχο μαλτόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Feraccru: - če ste alergični na železov maltol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate bolezen, ki povzroča preobremenitev z železom, ali motnjo izrabe železa v vašem telesu, - če ste prejeli več transfuzij krvi.
Greek: Ποσοστό ασθενών στους οποίους επιτεύχθηκε αύξηση των επίπεδων αιμοσφαιρίνης≥ 2 g/dl την εβδομάδα
Slovenian: Delež preiskovancev, ki je v 12. tednu dosegel spremembo vrednosti Hb za ≥ 2 g/dl (%)
Greek: Προληπτικά, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Feraccru κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med dojenjem uporabi zdravila Feraccru bolje izogibati.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
Slovenian: Študije KVČB
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της σιδηρούχου μαλτόλης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Slovenian: Podatkov o učinku izpostavljenosti železovemu maltolu na plodnost pri človeku ni. Železov maltol ni sistemsko razpoložljiv.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Kliničnih podatkov, da bi bilo treba pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro odmerek prilagoditi, ni (glejte poglavje 4.4) Način uporabe peroralna uporaba
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva togost sklepov bolečina v udu
Greek: Αντιμετώπιση
Slovenian: Zdravljenje
Greek: Η χορήγηση σκευασμάτων σιδήρου και τετρακυκλινών θα πρέπει να απέχει 2 με 3 ώρες.
Slovenian: Zdravila z železom in tetracikline je treba jemati z dve- do triurnim razmikom.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί ένεση ή έγχυση (ενδοφλέβια) σιδήρου όσο παίρνετε το Feraccru.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Feraccru ne smete prejemati železovih injekcij ali infuzij (intravenskih).
Greek: Η απορρόφηση σιδήρου και αντιβιοτικού μαζί πιθανών να είναι μειωμένη εάν ο από του στόματος σίδηρος συγχορηγηθεί με τετρακυκλίνη.
Slovenian: Če se peroralno železo daje s tetraciklinom, se lahko zmanjša absorpcija obeh, železa in antibiotika.
Greek: • Στεατικό μαγνήσιο
Slovenian: • magnezijev stearat
Greek: Η διάγνωση της ανεπάρκειας σιδήρου ή της σιδηροπενικής αναιμίας θα πρέπει να γίνεται βάσει αιματολογικών εξετάσεωνꞏ είναι σημαντικό να διερευνηθεί η αιτία της ανεπάρκειας σιδήρου και να αποκλειστούν πιθανές υποκείμενες αιτίες αναιμίας εκτός της ανεπάρκειας σιδήρου.
Slovenian: Pomembno je, da se s preiskavami ugotovi vzrok za pomanjkanje železa in izključijo drugi vzroki anemije.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Feraccru
Slovenian: Kako jemati zdravilo Feraccru
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας με τη σιδηρούχο μαλτόλη.
Slovenian: Z železovim maltolom niso izvedli študij o vplivu na razmnoževanje in razvoj ali študij kancerogenosti.
Greek: Ποσοστό ασθενών στους οποίους επιτεύχθηκε αύξηση των επίπεδων αιμοσφαιρίνης≥ 1 g/dl την εβδομάδα
Slovenian: Delež preiskovancev, ki je v 12. tednu dosegel spremembo vrednosti Hb za ≥ 1 g/dl (%)
Greek: • Μετεωρισμός (αέρια)
Slovenian: • napenjanje (vetrovi),
Greek: Η ανεπαρκής αιμάτωση των ιστών πιθανώς να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια.
Slovenian: Zaradi slabe perfuzije tkiva lahko pride do ledvične odpovedi.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije žeja
Greek: Παρτίδα:
Slovenian: Lot:
Greek: Οι ανώτατες τιμές κορεσμού τρανσφερίνης και συνολικού σιδήρου στον ορό επιτεύχθηκαν 1,5 με 3 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση του Feraccru Οι συγκεντρώσεις ολικού σιδήρου στον ορό και κορεσμού τρανσφερίνης έδειξαν γενικά να αυξάνονται με την αύξηση των δόσεων Feraccru.
Slovenian: Največja nasičenost transferina (TSAT) in skupna raven železa v serumu sta bili doseženi po 1,5 ure do 3 ur po peroralni uporabi zdravila Feraccru.
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία: ετικέτα φιάλης
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Greek: Φιάλη (HDPE) με κάλυμμα ασφαλείας για τα παιδιά
Slovenian: 1000 mg filmsko obložena tableta za peroralno uporabo steklenička (HDPE) z načinom zapiranja, varnim za otroke
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Greek: Συσκευασία τύπου blister (αλουμ./αλουμ.)
Slovenian: 1000 mg filmsko obložena tableta za peroralno uporabo pretisni omoti (alu/alu)
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (500 και 1.000 mg) καθώς και πόσιμου διαλύματος (100 mg/ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (500 in 1 000 mg) in v obliki peroralne raztopine (100 mg/ml).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ferriprox διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ferriprox so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να διακόψει τη θεραπεία εάν μειωθούν υπερβολικά τα επίπεδα σιδήρου.
Slovenian: Zdravnik lahko prekine zdravljenje, če se ravni železa spustijo prenizko.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να αντιστοιχεί σε λιγότερα από 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Slovenian: Skupni odmerek za cel dan mora biti manjši od 100 mg na kilogram telesne mase.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των επιπέδων φερριτίνης στο αίμα.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni feritina v krvi.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, η περίσσεια σιδήρου μπορεί να προκαλέσει βλάβες σε σημαντικά όργανα όπως η καρδιά και το ήπαρ.
Slovenian: Sčasoma lahko odvečno železo poškoduje pomembne organe, kot so srce in jetra.
Greek: Το Ferriprox έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 25 Αυγούστου 1999.
Slovenian: Za zdravilo Ferriprox je bilo 25. avgusta 1999 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Greek: Η απομάκρυνση του σιδήρου με αυτόν τον τρόπο συμβάλλει στην εξισορρόπηση της υπερφόρτωσης σιδήρου και στην πρόληψη βλαβών που οφείλονται στην περίσσεια σιδήρου.
Slovenian: Odstranjevanje železa na ta način pomaga popraviti preobremenitev z železom in preprečiti škodo, ki nastane zaradi odvečnega železa.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ferriprox τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ferriprox stalno spremljajo.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του Ferriprox ανάλογα με το πόσο καλά ελέγχονται τα επίπεδα σιδήρου του ασθενούς, τα οποία πρέπει να μετρώνται κάθε δύο έως τρεις μήνες με εξετάσεις αίματος.
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi odmerek zdravila Ferriprox glede na to, kako dobro je nadzorovana bolnikova raven železa, ki jo je treba meriti vsaka dva do tri mesece s krvnimi testi.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώσουν αμέσως τον γιατρό τους στην περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων λοίμωξης, όπως πυρετός, πονόλαιμος και γριπώδη συμπτώματα.
Slovenian: Bolniki morajo nemudoma obvestiti zdravnika, če opazijo simptome okužbe, kot so npr. vročina, vneto grlo in gripi podobni simptomi.
Greek: Η συνήθης δόση του Ferriprox είναι 25 mg ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενη τρεις φορές την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ferriprox je 25 mg na kilogram telesne mase, ki se daje trikrat na dan.
Greek: Ferriprox (δεφεριπρόνη)
Slovenian: Ferriprox (deferipron)
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από μείζονα θαλασσαιμία χρειάζονται συχνές μεταγγίσεις αίματος.
Slovenian: Bolniki s talasemijo major pogosto potrebujejo transfuzijo krvi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ferriprox θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ferriprox, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: • ως μονοθεραπεία, όταν δεν μπορεί να χορηγηθεί ή δεν είναι αρκετά αποτελεσματική η τυπική θεραπεία με χηλικό παράγοντα σιδήρου,
Slovenian: • samostojno, kadar standardnega zdravljenja s kelatorjem železa ni mogoče uporabiti ali ni dovolj učinkovito;
Greek: Λιγότερο συχνές αλλά σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η ακοκκιοκυττάρωση (πολύ χαμηλός αριθμός κοκκιοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) και η ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμά τις λοιμώξεις).
Slovenian: Manj pogosta, vendar resnejša neželena učinka, sta agranulocitoza (zelo nizka raven granulocitov, vrste belih krvničk) in nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvničk, ki se borijo proti okužbam).
Greek: Ferriprox, θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά ο αριθμός των ουδετεροφίλων του ασθενούς (κάθε εβδομάδα κατά τον πρώτο χρόνο και λιγότερα συχνά στη συνέχεια).
Slovenian: Pri jemanju zdravila Ferriprox je treba redno preverjati število nevtrofilcev (vsak teden v prvem letu potem manj pogosto).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ferriprox
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ferriprox
Greek: Προσκολλάται στον σίδηρο που υπάρχει στον οργανισμό και σχηματίζει μία ένωση που μπορεί να απομακρυνθεί από τον οργανισμό, κυρίως μέσω των ούρων και, σε μικρότερο βαθμό, μέσω των κοπράνων.
Slovenian: Veže se na železo v telesu in pri tem tvori spojino, ki jo telo lahko izloči, predvsem z urinom in v manjši meri z blatom.
Greek: • σε συνδυασμό με άλλον χηλικό παράγοντα σιδήρου, όταν η μονοθεραπεία με έναν χηλικό παράγοντα σιδήρου είναι αναποτελεσματική ή όταν η πρόληψη ή η θεραπεία παθήσεων απειλητικών για τη ζωή (που επηρεάζουν κυρίως την καρδιά) απαιτούν ταχεία ή εντατική βελτίωση των επιπέδων σιδήρου.
Slovenian: • v kombinaciji z drugim kelatorjem železa, kadar zdravljenje z enim samim kelatorjem ne deluje ali kadar je treba ravni železa hitro ali intenzivno popraviti, da se prepreči ali zdravi življenjsko nevarno stanje (ki vpliva predvsem na srce).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ferriprox, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ferriprox glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ferriprox υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Ferriprox večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Εάν ο ασθενής προσβληθεί από λοίμωξη, η θεραπεία με Ferriprox πρέπει να διακοπεί προσωρινά και πρέπει να πραγματοποιείται πιο συχνός έλεγχος των ουδετερόφιλων.
Slovenian: Če pri bolniku pride do okužbe, je treba zdravljenje z zdravilom Ferriprox začasno prekiniti in pogosteje preverjati število nevtrofilcev.
Greek: Το Ferriprox μελετήθηκε σε 247 ασθενείς, ηλικίας 6 ετών και άνω, με μείζονα θαλασσαιμία.
Slovenian: Zdravilo Ferriprox so proučevali pri 247 bolnikih, starejših od šest let, s talasemijo major.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ferriprox.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so bili prav tako vključeni priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo tega zdravila.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες μεταγγίσεις, ο σίδηρος συσσωρεύεται διότι ο οργανισμός δεν διαθέτει κάποια φυσική λειτουργία απομάκρυνσης της περίσσειας σιδήρου.
Slovenian: Zaradi večkratnih transfuzij se železo kopiči, ker telo ne more na naraven način odstraniti odvečnega železa.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ferriprox (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ερυθρά/καφέ ούρα (που υποδεικνύουν αποβολή του σιδήρου από τα ούρα), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος) και έμετος.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ferriprox (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so rdečkastorjav urin (kar kaže na izločanje železa z urinom), navzeja (siljenje na bruhanje), bolečine v trebuhu in bruhanje.
Greek: Τα ερυθρά κύτταρα που μεταγγίζονται μεταφέρουν σίδηρο στον οργανισμό.
Slovenian: S transfuzijo rdečih krvnih celic se v telo dovaja železo.
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των ασθενών που μετείχαν στη μελέτη ήταν πολύ μικρός για να καταδειχθεί κατά πόσο ένα τέτοιο θεραπευτικό σχήμα είναι εξίσου αποτελεσματικό με την χορήγηση μονοθεραπείας δεφεροξαμίνης.
Slovenian: Število bolnikov v študiji ni bilo zadostno, da bi bilo mogoče dokazati, ali je tak urnik res tako učinkovit kot samostojno jemanje deferoksamina.
Greek: Η δεφεροξαμίνη χορηγήθηκε με υποδόρια ένεση κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Slovenian: Deferoksamin je bil dan z injiciranjem pod kožo čez noč.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών του Ferriprox, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov zdravila Ferriprox glejte navodilo za uporabo.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Ferriprox θα παρέχει στους ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μια κάρτα υπενθύμισης στην οποία θα επισημαίνεται η σημασία του τακτικού ελέγχου του επιπέδων των ουδετερόφιλων, της παρακολούθησης τυχόν συμπτωμάτων μόλυνσης καθώς και της αποφυγής εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ferriprox.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Ferriprox mora bolnikom ali njihovim skrbnikom priskrbeti opozorilno kartico o pomembnosti rednega testiranja števila nevtrofilcev, opazovanja simtomov okužbe in za ženske, preprečevanja nosečnosti v času jemanja zdravila Ferriprox.
Greek: Ωστόσο, η μέση συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ των ασθενών που έλαβαν Ferriprox εμφανίστηκε πιο αυξημένη από ό,τι στους ασθενείς που έλαβαν δεφεροξαμίνη.
Slovenian: Vendar pa se je zdelo, da se je povprečna koncentracija železa v jetrih bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ferriprox, povečala bolj kot pri bolnikih, ki so jemali deferoksamin.
Greek: Το Ferriprox είναι «χηλικός παράγοντας σιδήρου» (ουσία που προσκολλάται στον σίδηρο) που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερσιδήρωσης (υπερβολική ποσότητα σιδήρου στον οργανισμό) σε ασθενείς με μείζονα θαλασσαιμία.
Slovenian: Zdravilo Ferriprox je „kelator železa" (snov, ki se veže na železo), ki se uporablja za zdravljenje prenasičenosti z železom (prevelike količine železa v krvi) pri bolnikih s talasemijo major.
Greek: Τα επίπεδα φερριτίνης στο αίμα μειώθηκαν στον ίδιο βαθμό τόσο στους ασθενείς που ακολούθησαν τη θεραπεία συνδυασμού όσο και στους ασθενείς που ακολούθησαν μονοθεραπεία δεφεροξαμίνης.
Slovenian: Ravni feritina v krvi so se v enakem obsegu znižale pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo kot pri tistih, zdravljenih z deferoksaminom samim.
Greek: Επίσης, το Ferriprox δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που ενδέχεται να προκαλέσουν ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυττάρωση.
Slovenian: Zdravilo Ferriprox se poleg tega ne sme uporabljati skupaj z zdravili, ki bi lahko povzročila nevtropenijo ali agranulocitozo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ferriprox;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ferriprox?
Greek: Στη βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 71 ασθενείς, το Ferriprox συγκρίθηκε με την δεφεροξαμίνη, έναν άλλον χηλικό παράγοντα σιδήρου, για διάστημα 2 ετών.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 71 bolnikov, so zdravilo Ferriprox dve leti primerjali z deferoksaminom, drugim kelatorjem železa.
Greek: Το Ferriprox χρησιμοποιείται:
Slovenian: Zdravilo Ferriprox se uporablja:
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 60 ασθενείς, η χορήγηση θεραπείας συνδυασμού Ferriprox και δεφεροξαμίνης (χορήγηση Ferriprox για 5 ημέρες και χορήγηση δεφεροξαμίνης για 2 ημέρες κάθε εβδομάδα) για διάστημα 12 μηνών συγκρίθηκε με τη χορήγηση μονοθεραπείας δεφεροξαμίνης.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 60 bolnikov, zdravljenih 12 mesecev, so kombinacijo zdravila Ferriprox in deferoksamina (zdravilo Ferriprox dajano pet dni in deferoksamin dva dni vsak teden) primerjali z deferoksaminom samim.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με τις δημοσιευμένες μελέτες σχετικά με τη χορήγηση του Ferriprox σε συνδυασμό με δεφεροξαμίνη παρατηρήθηκαν μεγαλύτερες μειώσεις στα επίπεδα της φερριτίνης στο αίμα όταν και τα δύο φάρμακα χρησιμοποιήθηκαν σε συνδυασμό παρά με τη χορήγηση μονοθεραπείας ενός εκ των δύο φαρμάκων.
Slovenian: Poleg tega objavljene študije o uporabi zdravila Ferriprox z deferoksaminom kažejo na večje znižanje ravni feritina v krvi pri uporabi kombinacije obeh zdravil v primerjavi z uporabo vsakega zdravila samostojno.
Greek: Ανασκόπηση του Ferriprox και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Ferriprox in zakaj je odobreno v EU
Greek: Η δραστική ουσία του Ferriprox, η δεφεριπρόνη, είναι ένας «χηλικός παράγοντας σιδήρου».
Slovenian: Učinkovina zdravila Ferriprox, deferipron, je kelator železa.
Greek: Τα επίπεδα φερριτίνης υποδεικνύουν την ποσότητα του σιδήρου που αποθηκεύεται στον οργανισμό.
Slovenian: Raven feritina v krvi kaže, koliko železa je shranjenega v telesu.