FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul cu Alecensa trebuie continuat până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii intolerabile.
Latvian: Ārstēšana ar Alecensa jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim.
Romanian: Frecvenţă cardiacă sub 60 bătăi pe minut (bpm).
Latvian: a Pulss zem 60 sitieniem minūtē.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţie
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija
Romanian: 56 capsule
Latvian: 56 cietās kapsulas
Romanian: Majoritatea pacienţilor nu au fost vreodată fumători (62%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu nebija smēķētāji (62%).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Romanian: Alecensa poate provoca reacţii adverse despre care trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Alecensa var izraisīt blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāziņo ārstam.
Romanian: Semnele pot fi similare celor prin care se manifestă cancerul de plămân.
Latvian: Pazīmes var būt līdzīgas plaušu vēža pazīmēm.
Romanian: Majoritatea pacienţilor nu au fost vreodată fumători (70%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu nebija smēķētāji (70 %).
Romanian: Rezumatul analizei cumulate a criteriilor asociate SNC sunt prezentate în Tabelul 6.
Latvian: CNS mērķa kritēriju apkopotās analīzes kopsavilkums sniegts 6. tabulā.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor s-a redus după prima lună de tratament.
Latvian: Pēc pirmā mēneša ārstēšanas notikumu biežums samazinājās.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la pacienţii cu vârsta > 80 de ani.
Latvian: Dati par pacientiem no 80 gadu vecuma nav pieejami.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Alecensa poate influenţa acţiunea altor medicamente.
Latvian: Tas vajadzīgs tādēļ, ka Alecensa var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Romanian: O valoare mai mică a limitei de încredere pentru RRO estimat peste valoarea-prag pre-specificată de 35% va duce la obţinerea unui rezultat semnificativ statistic.
Latvian: Zemāka aprēķinātās ORR ticamības robežvērtība, kas augstāka par definēto 35 % robežvērtību, varētu sasniegt statistiski ticamu rezultātu.
Romanian: ● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Latvian: ● ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Romanian: Eficacitatea administrării concomitente a contraceptivelor orale ar putea fi redusă.
Latvian: Vienlaicīgi lietotu perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var samazināties.
Romanian: Alecensa are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Alecensa maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Tratamentul cu Alecensa trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea terapiilor antineoplazice.
Latvian: Ārstēšana ar Alecensa jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Romanian: RA enumerate în Tabelul 3 sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de categoriile de frecvenţă, definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Latvian: 3. tabulā NBP uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klasēm un biežuma kategorijām, kas definētas atbilstoši šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Romanian: Alecensa poate încetini sau opri creşterea tumorii dumneavoastră.
Latvian: Alecensa var palēnināt vai apturēt vēža augšanu.
Romanian: ● medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor.
Latvian: ● zāles, ko lieto infekciju ārstēšanai.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Alecensa la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Latvian: Klīniskie dati par Alecensa lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien N.V.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului şi acest prospect.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju.
Romanian: Pacienţi netrataţi anterior
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti
Romanian: Pacienţii înrolaţi în studiile clinice au avut greutatea corporală între 36,9-123 kg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iekļauto pacientu ķermeņa masa bija 36,9-123 kg.
Romanian: Dacă prezentaţi afecţiuni severe la nivelul ficatului înainte de începerea tratamentului cu Alecensa:
Latvian: Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi pirms ārstēšanas sākšanas ar Alecensa:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 februarie 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 16. februāris Pārreģistrācijas datums: 2017. gada 1. decembris
Romanian: Incidenţa creşterilor de grad 3 ale valorilor CPK a fost de 3,7%.
Latvian: 3. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanās sastopamība bija 3,7 %.
Romanian: Şelac alb
Latvian: Baltā šellaka
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi metode de contracepţie foarte eficiente pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după oprirea acestuia.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums jāizmanto augsti efektīva kontracepcija ārstēšanas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Alecensa la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: Alecensa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīti.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Romanian: Pe baza datelor observate in vitro, alectinib nu este substrat al P-gp.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti in vitro, alektinibs nav P-gp substrāts.
Romanian: Pe baza unei analize de FC populaţională, clearance-ul aparent (Cl/F) al alectinib a fost de 81,9 l/oră.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, alektiniba šķietamais klīrenss (CL/F) bija 81,9 l/stundā.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Alecensa decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la spital.
Latvian: Ja esat lietojis Alecensa vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Romanian: Răspuns complet
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija
Romanian: Ce este Alecensa şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Alecensa un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: În afară de crizotinib, a fost posibil ca pacienţii să fi utilizat anterior chimioterapie.
Latvian: Papildus krizotinibam pacienti iepriekš varēja būt saņēmuši ķīmijterapiju.
Romanian: Evenimentele au survenit în general pe durata primelor 3 luni de tratament, au fost de obicei tranzitorii şi majoritatea s-au remis după modificarea dozei.
Latvian: Šie notikumi parasti radās pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos, parasti tie bija pārejoši un lielākā daļa izzuda pēc devas pielāgošanas.
Romanian: Prin urmare, monitorizarea trebuie efectuată periodic, deoarece evenimentele pot surveni la interval mai mare de 3 luni, testările efectuându-se mai frecvent la pacienţii care prezintă creşteri ale valorilor aminotransferazelor şi bilirubinei.
Latvian: Pēc tam periodiski jākontrolē, jo notikumi ir iespējami arī pēc 3 mēnešiem, bet pacientiem, kuriem konstatē paaugstinātu aminotransferāžu un bilirubīna līmeni, pārbaudes jāveic biežāk.
Romanian: Efectul vârstei, greutăţii corporale, rasei şi sexului Vârsta, greutatea corporală, rasa şi sexul nu au avut un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii sistemice la alectinib şi M4.
Latvian: Vecuma, ķermeņa masas, rases un dzimuma ietekme Vecumam, ķermeņa masai, rasei vai dzimumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz alektiniba un M4 sistēmisko iedarbību.
Romanian: Gliceril monooleat
Latvian: Glicerilmonooleāts
Romanian: Media geometrică a raportului metabolit/substanţă nemodificată la starea de echilibru este de 0,399.
Latvian: Metabolīta un sākotnējā savienojuma attiecības ģeometriskā vidējā vērtība līdzsvara stāvoklī ir 0,399.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, în special, oricare dintre următoarele medicamente:
Latvian: Jo īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Romanian: ● Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Romanian: ● Nu trebuie să rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu acest medicament.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Romanian: SFP (CIE)*
Latvian: PFS (IRC)*
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Romanian: Durata tratamentului
Latvian: Ārstēšanas ilgums
Romanian: Se evaluează medicamentele utilizate concomitent despre care se cunoaşte că determină bradicardie, dar şi medicamentele antihipertensive.
Latvian: Jāizvērtē vienlaicīgi lietotās zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa bradikardiju, kā arī asinsspiedienu pazeminošās zāles
Romanian: (interval 0,3 - 27,0)
Latvian: (diapazons 0,3-27,0)
Romanian: Uneori, medicul dumneavoastră vă poate scădea doza, vă poate opri tratamentul pentru un scurt interval de timp sau vă poate opri permanent tratamentul dacă vă simţiţi rău.
Latvian: Dažkārt Jūsu ārsts var samazināt devu, uz neilgu laiku pārtraukt Jūsu ārstēšanu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu pilnīgi, ja Jūs nejūtaties labi.
Romanian: Bradicardie
Latvian: Bradikardija
Romanian: In vitro, M4 a demonstrat potenţă şi activitate similare împotriva ALK.
Latvian: M4 in vitro uzrādīja līdzīgu iedarbīgumu un aktivitāti pret ALK.
Romanian: Valorile corespunzătoare pentru M4 au fost de 217 l/oră şi, respectiv,
Latvian: Attiecīgās vērtības M4 bija attiecīgi 217 l stundā un 30,7 stundas.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alecensa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Alecensa lietošanas
Romanian: Datele limitate privind siguranţa şi eficacitatea Alecensa la pacienţi cu vârsta ≥ 65 de ani nu sugerează necesitatea ajustării dozei de Alecensa la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Latvian: Ierobežotie dati par Alecensa drošumu un efektivitāti pacientiem vecumā no 65 gadiem neliecina, ka gados vecākiem pacientiem ir nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Tabelul 1.
Latvian: 1. tabula.
Romanian: Caracteristicile demografice ale populaţiei generale a studiului au fost: 84% au fost de rasă caucaziană, 8% de rasă asiatică, 55% au fost femei.
Latvian: Kopējās pētījuma populācijas demogrāfiskie raksturlielumi bija šādi: 84 % bija baltās rases pārstāvji, 8 % bija aziāti, 55 % bija sievietes.
Romanian: ● Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 33,7 mg (sub formă de monohidrat) şi sodiu 6 mg (sub formă de laurilsulfat de sodiu).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 33,7 mg laktozes (monohidrāta formā) un 6 mg nātrija (nātrija laurilsulfāta formā).
Romanian: Datele privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 4 şi în curba Kaplan-Meier pentru SFP conform evaluării de către investigator, prezentate în Figura 1.
Latvian: Efektivitātes dati ir apkopoti 4. tabulā, bet Kaplan-Meier līknes, kas raksturo PFS pētnieka vērtējumā, ir parādītas 1. attēlā.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Romanian: Media geometrică a estimărilor individuale privind timpul de înjumătăţire prin eliminare pentru alectinib a fost de 32,5 ore.
Latvian: Alektiniba individuālo prognozēto eliminācijas pusperioda vērtību ģeometriskā vidējā vērtība bija 32,5 stundas.
Romanian: Acesta este echivalent cu 2,4% din doza maximă zilnică recomandată sodiu din dieta unui adult.
Latvian: Tas atbilst 2,4% pieaugušiem ieteiktā maksimālā dienā ar uzturu uzņemamā nātrija daudzuma.
Romanian: Formele acestei enzime care prezintă anomalii (care sunt consecinţa prezenţei defectului genei care o produce) ajută la stimularea creşterii celulelor afectate de cancer.
Latvian: Patoloģiskas šī enzīma formas to veidojošā gēna defekta dēļ palīdz veicināt vēža šūnu augšanu.
Romanian: Fotosensibilitate
Latvian: Fotosensibilizācija
Romanian: Mecanismul inducerii micronucleului a fost segregarea anormală a cromozomilor (aneugenitate) şi nu un efect efect clastogen asupra cromozomilor.
Latvian: Mikrokodoliņu inducēšanas mehānisms bija patoloģiska hromosomu segregācija (aneigenitāte), nevis klastogēna ietekme uz hromosomām.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot influenţa acţiunea Alecensa.
Latvian: Dažas zāles arī var ietekmēt Alecensa iedarbību.
Romanian: Alectinib şi metabolitul său major M4 se leagă în proporţie înaltă de proteinele plasmatice umane (>99%), independent de concentraţia substanţei active.
Latvian: Alektinibs un tā galvenais metabolīts M4 izteikti saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (>99 %) neatkarīgi no aktīvās vielas koncentrācijas.
Romanian: Înghiţiţi fiecare capsulă întreagă.
Latvian: Katra kapsula jānorij vesela.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Cietā kapsula
Romanian: Teste şi analize
Latvian: Izmeklējumi un pārbaudes
Romanian: Alecensa blochează acţiunea unei enzime denumite „tirozin kinaza ALK".
Latvian: Alecensa bloķē enzīmu, kura nosaukums ir "ALK tirozīnkināze".
Romanian: Caracteristicile demografice ale populaţiei generale a studiului au fost: 67% de rasă caucaziană, 26% de rasă asiatică, 56% au fost femei, iar vârsta mediană a fost de 52 de ani.
Latvian: Demogrāfiskie raksturlielumi kopējā pētījuma populācijā bija šādi: 67 % baltās rases pārstāvju, 26 % aziātu, 56 % sieviešu, vecuma mediāna 52 gadi.
Romanian: ● Aceasta înseamnă că veţi lua în total 8 capsule (1200 mg) în fiecare zi.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums katru dienu jālieto kopumā 8 kapsulas (1200 mg).
Romanian: Alectinib şi M4 nu sunt substraturi ale BCRP sau ale polipeptidului de transport al anionilor organici (OATP) 1B1/B3.
Latvian: Alektinibs un M4 nav BCRP vai organisko anjonu transporta polipeptīda (OATP) 1B1/B3 substrāti.
Romanian: (interval 0,5 - 29,0)
Latvian: (diapazons 0,5-29,0)
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu (PA/Alu/PVC/Alu) care conţin 8 capsule.
Latvian: Alumīnija/alumīnija (PA/Alu/PVH/Alu) blisteri ar 8 cietajām kapsulām.
Romanian: C la voluntari sănătoşi, doza radioactivă a fost excretată majoritatea în materiile fecale (valoare medie a recuperării 97,8%), excreţia urinară fiind minimă (valoare medie a recuperării 0,46%).
Latvian: C iezīmēta alektiniba devas iekšķīgas lietošanas veseliem indivīdiem lielākā daļa radioaktivitātes bija konstatējama fēcēs (vidējā atgūstamība 97,8 %), bet izvadīšana ar urīnu bija minimāla (vidējā atgūstamība 0,46 %).
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Disgeuzie
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Disgeizija
Romanian: Ce este Alecensa Alecensa este un medicament pentru tratamentul cancerului, care conţine substanţa activă alectinib.
Latvian: Kas ir Alecensa Alecensa ir zāles vēža ārstēšanai, kuru sastāvā ir aktīvā viela alektinibs.
Romanian: CPK = creatin fosfokinaza;
Latvian: KFK = kreatīnfosfokināze;
Romanian: ● durere intensă, sensibilitate şi slăbiciune la nivelul muşchilor (mialgie).
Latvian: ● stipras muskuļu sāpes, jutīgums un vājums (mialģija).
Romanian: [IÎ 95%]
Latvian: [95 % TI]
Romanian: Alectinib absoarbe lumina UV între 200 şi 400 nm şi a demonstrat potenţial fototoxic într-un test in vitro de evaluare a siguranţei privind fotosensibilitatea în culturi murine de fibroblaşti după iradiere cu UVA.
Latvian: Alektinibs absorbē UV starojumu no 200 līdz 400 nm un uzrādīja fototoksicitātes potenciālu in vitro fotodrošuma testā, kurā izmantoja kultivētus peles fibroblastus pēc apstarošanas ar UVA.
Romanian: Având în vedere mecanismul său de acţiune, Alecensa poate determina efecte nocive la făt dacă este utilizat la gravide.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, Alecensa var kaitēt auglim, ja to lieto grūtniecības laikā.
Romanian: Hipersensibilitate la alectinib sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret alektinibu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: Capsulele sunt, de asemenea, disponibile în flacoane din plastic care conţin 240 capsule.
Latvian: Kapsulas arī pieejamas plastmasas pudelēs pa 240 cietajām kapsulām.
Romanian: Datele privind pacienţii cu greutatea corporală peste 130 kg sunt nu sunt disponibile.
Latvian: Dati par pacientiem ar ķermeņa masu > 130 kg nav pieejami.
Romanian: Răspuns parţial
Latvian: Daļēja atbildes reakcija
Romanian: Scorul de performanţă ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) la momentul iniţial a fost de 0 sau 1 la 90,6% dintre pacienţi şi de 2 la 9,4% dintre pacienţi.
Latvian: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funkcionālais stāvoklis sākumstāvoklī bija 0 vai 1 (90,6 % pacientu) vai 2 (9,4 % pacientu).
Romanian: 240 capsule
Latvian: 240 cietās kapsulas
Romanian: Cantităţi neglijabile de alectinib şi de metabolit activ M4 sunt excretate nemodificate în urină (< 0,2% din doză).
Latvian: Niecīgs daudzums alektiniba un aktīvā metabolīta M4 izdalās neizmainītā veidā ar urīnu (<0,2 % devas).
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că nu aveţi capacitatea de a tolera sau digera anumite zaharuri, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Datele privind pacienţii cu valori foarte mari ale greutăţii corporale (>130 kg) nu sunt disponibile (vezi pct. 4.2).
Latvian: Dati par pacientiem ar pārmērīgi lielu ķermeņa masu (> 130 kg) nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: (raportate la 1,5% şi, respectiv, 3,0% dintre pacienţi) sau după reducerea dozei (2,2% şi, respectiv, 1,2%).
Latvian: pacientu) vai samazināta deva (attiecīgi 2,2 % un 1,2 %).
Romanian: 6) include cazurile de creştere a valorilor bilirubinei sangvine, hiperbilirubinemie şi creştere a valorilor bilirubinei conjugate
Latvian: 6) Ietver paaugstināta bilirubīna līmeņa asinīs, hiperbilirubinēmijas un paaugstināta konjugētā bilirubīna līmeņa gadījumus.
Romanian: Alecensa conţine lactoză (un tip de zahăr).
Latvian: Alecensa satur laktozi (cukura veids).
Romanian: În materiile fecale, 84% şi 5,8% din doză a fost excretată sub formă nemodificată de alectinib sau, respectiv, M4.
Latvian: Fēcēs 84 % un 5,8 % no devas tika izvadīti neizmainīta alektiniba vai M4 veidā.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Romanian: Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Latvian: Magyarország Roche (Magyarország)
Romanian: În studiile preclinice, inhibarea activităţii tirozin kinazei ALK a dus la blocarea căilor de semnalizare intracelulară, inclusiv STAT 3 şi PI3K/AKT şi la inducerea morţii celulelor tumorale (apoptoză).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ALK tirozīnkināzes aktivitātes inhibīcija bloķēja lejupejošos signālceļus, tai skaitā STAT 3 un PI3K/AKT, un izraisīja audzēja šūnu bojāeju (apoptozi).
Romanian: ● bătăi rare ale inimii (bradicardie)
Latvian: ● lēna sirdsdarbība (bradikardija);
Romanian: ● modificări ale gustului
Latvian: ● garšas sajūtas izmaiņas;
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări cu privire la modul în care acţionează Alecensa sau la motivul pentru care vi s-a prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā darbojas Alecensa vai kāpēc Jums ir parakstītas šīs zāles, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Romanian: Acestea includ medicamente obţinute fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante medicinale.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu valsts līdzekļiem.
Romanian: ● Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului sau în interval de 3 luni după administrarea ultimei doze, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā vai 3 mēnešu laikā pēc pēdējās devas lietošanas, nekavējoties informējiet ārstu.
Romanian: Funcţia hepatică, inclusiv valorile ALT, AST şi bilirubina totală, trebuie monitorizate la momentul iniţial şi, ulterior, la fiecare 2 săptămâni pe durata primelor 3 luni de tratament.
Latvian: Aknu funkcionālie rādītāji, tajā skaitā ALAT, ASAT un kopējā bilirubīna līmenis, jānosaka sākumstāvoklī un pēc tam pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos ik pēc 2 nedēļām.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide pe durata tratamentului cu Alecensa.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka Alecensa lietošanas laikā izsargāties no grūtniecības.
Romanian: Mialgie severă şi creşteri ale valorilor CPK
Latvian: Smaga mialģija un KFK līmeņa paaugstināšanās
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Un uşor efect hipotensiv a fost observat la maimuţe, la valori de expunere similare celor relevante din punct de vedere clinic.
Latvian: Pērtiķiem novēroja vieglu hipotensīvu iedarbību, ja iedarbība bija aptuveni līdzīga klīniski nozīmīgajai iedarbībai.