FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical comment fluconazole
Norwegian Bokmål: Klinisk kommentar flukonazol
English: The exposures are similar between adults and the paediatric population based on population (PK) analyses as presented in Table 9.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen er lik hos voksne og den pediatriske populasjonen basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser som presentert i tabell 9 nedenfor:
English: Changes in ppFEV1 in response to lumacaftor alone or in combination with ivacaftor were also evaluated in the double-blind, placebo-controlled, Phase 2 trial in patients with CF age 18 years and older.
Norwegian Bokmål: Endring i ppFEV1 som respons på lumakaftor alene eller i kombinasjon med ivakaftor ble også evaluert i den dobbeltblinde, placebokontrollerte, fase II-studien hos pasienter med CF 18 år og eldre.
English: Due to potential induction or inhibition of CYP2C9 by LUM
Norwegian Bokmål: På grunn av potensiell induksjon eller hemming av CYP2C9 forårsaket av LUM
English: Menstruation irregular, dysmenorrhoea, metrorrhagia, breast mass* uncommon Menorrhagia, amenorrhoea, polymenorrhoea, breast inflammation*, gynaecomastia*, nipple disorder*, nipple pain*, oligomenorrhoea
Norwegian Bokmål: Uregelmessig menstruasjon, dysmenoré, metroragi, kuler i brystet* mindre vanlige Menoragi, amenoré, polymenoré, brystinflammasjon*, gynekomasti*, brystvortelidelse*, brystvortesmerter*, oligomenoré
English: Increased blood pressure has been observed in some patients treated with lumacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk er observert hos noen pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor.
English: Give Orkambi to your child for as long as your child's doctor recommends.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter barnets behandling med Orkambi Gi Orkambi til barnet ditt så lenge som barnets lege anbefaler.
English: Hormonal contraceptives: ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens
Norwegian Bokmål: Hormonelle antikonseptiva: etinyløstradiol, noretisteron og andre progestogener
English: Number of events requiring hospitalization per patientyear (95% CI) (rate per 48
Norwegian Bokmål: Antall hendelser som krevde sykehusinnleggelse pr. pasientår (95 % KI) (rate pr. 48 uker)
English: Hormonal contraceptives, including oral, injectable, transdermal, and implantable, should not be relied upon as an effective method of contraception when co-administered with Orkambi (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Hormonelle antikonseptiva, inkludert orale, injiserbare, transdermale og implanterbare, bør ikke anses som en effektiv prevensjonsmetode ved samtidig bruk av Orkambi (se pkt.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
English: After oral administration of ivacaftor 250 mg every 12 hours in combination with lumacaftor, the typical apparent volumes of distribution for the central and peripheral compartments [coefficient of variation as a percentage (CV)] were estimated to be 95.0 L (53.9%) and 201 L (26.6%), respectively.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ivakaftor 250 mg hver 12 time i kombinasjon med lumakaftor, ble vanlig tilsynelatende distribusjonsvolum for sentralt og perifert kompartment [variasjonskoeffisient i prosent (CV)] anslått til å være henholdsvis 95,0 liter (53,9 %) og 201 liter (26,6 %).
English: Antidepressants: citalopram, escitalopram, sertraline
Norwegian Bokmål: Antidepressivas: citalopram, escitalopram, sertralin
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common Nasal congestion, dyspnoea, productive cough, sputum increased common
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum svært vanlige Nesetetthet, dyspné, produktiv hoste, økt sputum vanlige
English: Ivacaftor produced concentration-dependent inhibitory effect on hERG (human ether-à-go-go related gene) tail currents, with an IC15 of 5.5 µM, compared to the Cmax (1.5 µM) for ivacaftor at the therapeutic dose for lumacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor hadde en konsentrasjonsavhengig hemmende effekt på hERG (humant ether-à-go-go relatert gen) restspenning, med en IC15 på 5,5 mikroM, sammenlignet med Cmax (1,5 mikroM) for ivakaftor ved den terapeutiske dosen av lumakaftor/ivakaftor.
English: Infections and infestations very common Nasopharyngitis* common
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer svært vanlige Nasofaryngitt* vanlige
English: • Printing ink: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol; and ammonium hydroxide.
Norwegian Bokmål: • Trykkfarge: skjellakk; svart jernoksid (E172); propylenglykol; og ammoniumhydroksid.
English: Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 56 doseposer (inneholder 4 enkeltlommer med 14 doseposer per lomme).
English: Anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Norwegian Bokmål: Antikonvulsiva: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - MULTIPACK - WITH BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE - MULTIPAKNING - MED BLUEBOX
English: No effects on male or female fertility and reproductive performance indices were observed at ≤ 100 mg/kg/day (yielding exposures approximately 8 and 5 times, respectively, those obtained with the maximum recommended human dose of the ivacaftor component of Orkambi based on summed AUCs of ivacaftor and its metabolites extrapolated from Day 90 exposures at 100 mg/kg/day in the 6-month repeat-dose toxicity study and gestation Day 17 exposures in the embryofoetal development study in this species).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert påvirkning av indekser for fertilitet og reproduksjonsevne hos hanner eller hunner ved ≤ 100 mg/kg/døgn (som gir eksponeringer henholdsvis ca. 8 og 5 ganger de som oppnås med maksimal anbefalt human dose av ivakaftorkomponenten i Orkambi basert på summert AUC for ivakaftor og metabolitter ekstrapolert fra dag 90-eksponeringer med 100 mg/kg/døgn i 6-måneders toksisitetstest ved gjentatt dosering og drektighetsdag 17-eksponeringer i studien av embryoføtal utvikling hos denne arten).
English: What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Norwegian Bokmål: Hvordan Orkambi ser ut og innholdet i pakningen Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dosepose er et hvitt til offwhite granulat.
English: Orkambi contains two active substances, lumacaftor and ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Orkambi inneholder to virkestoffer, lumakaftor og ivakaftor.
English: 12 years and older Orkambi 200 mg/125 mg
Norwegian Bokmål: 12 år eller eldre Orkambi 200 mg/125 mg
English: No effects on male or female fertility and reproductive performance indices were observed at ≤100 mg/kg/day
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert påvirkning av indekser for fertilitet og reproduksjonsevne hos hanner eller hunner ved ≤ 100 mg/kg/døgn (se pkt.
English: Lumacaftor/ivacaftor has not been studied in patients with CF who have undergone organ transplantation.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor er ikke undersøkt hos pasienter med CF som har fått organtransplantasjon.
English: Safety data were evaluated in 60 patients aged 2 to 5 years, 161 patients aged 6 to 11 years (Trials 6, 7 and 8) and in 194 patients aged 12 to 17 years with CF who are homozygous for the F508del mutation and who received lumacaftor/ivacaftor in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata ble evaluert hos 60 pasienter i alderen 2 til 5 år, 161 pasienter i alderen 6 til 11 år (studie 6, 7 og 8) og hos 194 pasienter i alderen 12 til 17 år med CF som er homozygote for F508delmutasjonen og som fikk lumakaftor/ivakaftor i de kliniske studiene.
English: Patients with CF who have a gating (Class III) mutation in the CFTR gene Lumacaftor/ivacaftor has not been studied in patients with CF who have a gating (Class III) mutation in the CFTR gene on one allele, with or without the F508del mutation on the other allele.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CF som har en regulerings (klasse III)-mutasjon i CFTR-genet Lumakaftor/ivakaftor har ikke blitt undersøkt hos pasienter med CF som har en regulerings (klasse III)-mutasjon i CFTR-genet i ett allel, med eller uten F508del-mutasjonen i det andre allelet.
English: Co-administration of Orkambi with medicinal products that inhibit BCRP may increase plasma lumacaftor concentration.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Orkambi og legemidler som hemmer BCRP kan øke plasmakonsentrasjonen av lumakaftor.
English: Other efficacy variables included relative change from baseline in ppFEV1, absolute change from baseline in BMI, absolute change from baseline in CFQ-R Respiratory Domain the proportion of patients achieving ≥ 5% relative change from baseline in ppFEV1 at week 24, and the number of pulmonary exacerbations (including those requiring hospitalisation or IV antibiotic therapy) through week 24.
Norwegian Bokmål: Andre effektvariabler omfattet relativ endring fra baseline i ppFEV1, absolutt endring fra baseline i BMI, absolutt endring fra baseline i CFQ-R respirasjonsdomene, andelen av pasienter som oppnådde ≥ 5 % relativ endring fra baseline i ppFEV1 til uke 24 og antall lungeforverringer (inkludert de som krevde sykehusinnleggelse eller i.v.
English: Primary Endpoint Absolute change in lung clearance index (LCI2.5) from baseline through Week 24
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Absolutt endring i lungeclearanceindeks (LCI2.5) fra baseline til uke 24
English: This medicine contains less than 1 mmole sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
English: Always give your child this medicine exactly as your child's doctor has told you.
Norwegian Bokmål: Gi alltid barnet ditt dette legemidlet nøyaktig slik barnets lege har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
English: Corticosteroids, systemic: methylprednisolone, prednisone
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider, systemiske: metylprednisolon, prednison
English: • Anti-inflammatory medicines (used for the treatment of inflammation) for example: ibuprofen
Norwegian Bokmål: • Betennelsesdempende legemidler (brukes til behandling av betennelser) for eksempel: ibuprofen
English: • Cardiac glycosides (used for the treatment of mild to moderate congestive heart failure and an abnormal heart rhythm called atrial fibrillation) for example: digoxin
Norwegian Bokmål: • Hjerteglykosider (brukes til behandling av lett til moderat hjertesvikt og en hjerterytmeforstyrrelse som kalles atrieflimmer) for eksempel: digoksin
English: Vascular disorders uncommon Hypertension
Norwegian Bokmål: Karsykdommer mindre vanlige Hypertensjon
English: Adverse reactions identified from the 24-week, placebo-controlled, Phase 3 studies (Trials 1 and 2) in patients aged 12 years and older and from a 24-week, placebo-controlled study in patients aged 6 to 11 years (Trial 7), who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene are presented in Table 4 and are listed by system organ class, frequency, and adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger påvist i de 24 ukers, placebokontrollerte, fase III-studiene (studie 1 og 2) hos pasienter 12 år og eldre og en 24 ukers, placebokontrollert studie hos pasienter i alderen 6 til 11 år (studie 7), som er homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet er presentert i tabell 4 og er listet opp etter organklassesystem, frekvens og bivirkning.
English: A double dose should not be taken to make up for the forgotten dose.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke tas en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.
English: • Ringing in the ears*
Norwegian Bokmål: • rødhet i øret*
English: The most common adverse reactions experienced by patients aged 12 years and older who received lumacaftor/ivacaftor in the pooled, placebo-controlled, Phase 3 studies were dyspnoea (14.0% versus 7.8% on placebo), diarrhoea (11.0% versus 8.4% on placebo), and nausea (10.2% versus 7.6% on placebo).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pasienter 12 år og eldre som fikk lumakaftor/ivakaftor i de sammenslåtte, placebokontrollerte fase III-studiene var dyspné (14,0 % mot 7,8% på placebo), diaré (11,0 % mot 8,4 % på placebo) og kvalme (10,2 % mot 7,6 % på placebo).
English: During Trials 1 and 2, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 0.8%, 2.0%, and 5.2%; and 0.5%, 1.9%, and 5.1% in lumacaftor/ivacaftor- and placebo-treated patients, respectively.
Norwegian Bokmål: I studie 1 og 2 var forekomsten av maksimale transaminasenivåer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN 0,8 %, 2,0 % og 5,2 %, og 0,5 %, 1,9 % og 5,1 % hos pasienter behandlet med henholdsvis lumakaftor/ivakaftor og placebo.
English: Following multiple oral dose administration of ivacaftor in combination with lumacaftor, the exposure of ivacaftor generally increased with dose from 150 mg every 12 hours to 250 mg every 12 hours.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt oral dosering med ivakaftor i kombinasjon med lumakaftor, økte ivakaftoreksponeringen vanligvis med dosen fra 150 mg hver 12. time til 250 mg hver 12. time.
English: Ivacaftor impaired fertility and reproductive performance indices in male and female rats at 200 mg/kg/day (yielding exposures approximately 11 and 7 times, respectively, those obtained with the maximum recommended human dose of the ivacaftor component of Orkambi based on summed AUCs of ivacaftor and its metabolites extrapolated from Day 90 exposures at 150 mg/kg/day in the 6-month repeat-dose toxicity study and gestation Day 17 exposures in the pilot embryofoetal development study in this species) when dams were dosed prior to and during early pregnancy.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor reduserte indekser for fertilitet og reproduksjonsevne hos hann- og hunnrotter ved 200 mg/kg/døgn (som gir eksponeringer på henholdsvis ca. 11 og 7 ganger de som oppnås med maksimal anbefalt human dose av ivakaftorkomponenten i Orkambi basert på summert AUC for ivakaftor og metabolitter ekstrapolert fra dag 90-eksponeringer med 150 mg/kg/døgn i 6-måneders toksisitetstest ved gjentatt dosering og drektighetsdag 17-eksponeringer i pilotstudien av embryoføtal utvikling hos denne arten) når hunnene ble dosert før og under tidlig drektighet.
English: Trial in patients with CF who are heterozygous for the F508del mutation in the CFTR gene Trial 4 was a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, Phase 2 trial in 125 patients with CF aged 18 years and older who had a ppFEV1 of 40 to 90, inclusive, and have the F508del mutation on one allele plus a second allele with a mutation predicted to result in the lack of CFTR production or a CFTR that is not responsive to ivacaftor in vitro.
Norwegian Bokmål: Studie med pasienter med CF som er heterozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet Studie 4 var en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase II-studie med 125 pasienter med CF som var 18 år eller eldre og hadde en ppFEV1 fra 40 til og med 90, og hadde F508del-mutasjonen i ett allel pluss et annet allel med en mutasjon som antas å medføre manglende CFTR-produksjon eller CFTR som ikke responderer på ivakaftor in vitro.
English: Co-administration of lumacaftor/ivacaftor with itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, did not impact the exposure of lumacaftor, but increased ivacaftor exposure by 4.3-fold.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og itrakonazol, en sterk CYP3A-hemmer, påvirket ikke eksponeringen av lumakaftor, men økte ivakaftoreksponeringen 4,3 ganger.
English: • Herbal medicines, for example: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: • Naturlegemidler, for eksempel: johannesurt (Hypericum perforatum)
English: The primary endpoint was improvement in lung function as determined by the mean absolute change from baseline at Day 56 in ppFEV1.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var bedring i lungefunksjon bestemt som gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til dag 56 i ppFEV1.
English: Ear pain*, ear discomfort*, tinnitus*, tympanic membrane hyperaemia*, vestibular disorder* uncommon Ear congestion*
Norwegian Bokmål: Øresmerter*, ubehag i ørene*, tinnitus*, trommehinnehyperemi *, vestibulær lidelse* mindre vanlige Øretetthet*
English: If lumacaftor/ivacaftor is used in these patients, they should be closely monitored after the initiation of treatment and the dose should be reduced (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom lumakaftor/ivakaftor brukes hos disse pasientene, skal de overvåkes nøye etter oppstart av behandling og dosen bør reduseres (se pkt.
English: In this trial, 10 patients (homozygous for F508del-CFTR mutation) completed dosing with lumacaftor alone 400 mg q12h for 28 days followed by the addition of ivacaftor 250 mg q12h for an additional 28 days, and 25 patients (homozygous or heterozygous for F508del) completed dosing with placebo.
Norwegian Bokmål: I denne studien fullførte 10 pasienter (homozygote for F508del-CFTR-mutasjon) dosering med lumakaftor alene 400 mg hver 12. time i 28 dager etterfulgt av tillegg av ivakaftor 250 mg hver 12. time i ytterligere 28 dager, og 25 pasienter (homozygote eller heterozygote for F508del) fullførte dosering med placebo.
English: Ivacaftor did not cause developmental defects in the offspring of pregnant rats dosed orally from pregnancy through parturition and weaning at 100 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor medførte ikke utviklingsdefekter hos avkom av rotter dosert med 100 mg/kg/døgn oralt under drektighet, fødsel og avvenning.
English: The treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the average absolute change at Day 15 and at Week 4 as compared to placebo was -20.8 mmol/L (95% CI: -23.4, -18.2; nominal P < 0.0001).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen (LS gjennomsnitt) i klorid i svette for gjennomsnittlig absolutt endring på dag 15 og i uke 4 sammenlignet med placebo var -20,8 mmol/l (95 % KI: -23,4, -18,2, nominell P < 0,0001).
English: In Trial 8 in patients homozygous for F508del-CFTR mutation aged 2 to 5 years, the mean absolute within-group change in sweat chloride from baseline at Week 24 was -31.7 mmol/L (95% CI: -35.7, -27.6).
Norwegian Bokmål: I studie 8 hos pasienter som var homozygote for F508del-CFTR-mutasjonen i alderen 2 til 5 år, var gjennomsnittlig absolutt endring innen gruppen i klorid i svette fra baseline til uke 24 -31,7 mmol/l (95 % KI: -35,7, -27,6).
English: Description of selected adverse reactions for paediatric patients aged 2 to 11 years Hepatobiliary events
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger for pediatriske pasienter i alderen 2 til 11 år Lever- og gallekomplikasjoner
English: Moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B)
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B)
English: Especially tell the doctor if your child takes any of the following medicines:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig med legen dersom barnet ditt bruker noen av følgende legemidler:
English: Liver function decompensation, including liver failure leading to death, has been reported in CF patients with preexisting cirrhosis with portal hypertension receiving lumacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Dekompensert leverfunksjon, inkludert leversvikt som medførte dødsfall, er rapportert hos CFpasienter med underliggende cirrhose med portal hypertensjon som har fått lumakaftor/ivakaftor.
English: The exposure of ivacaftor when given in combination with lumacaftor increased approximately 3-fold when given with fat-containing food in healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av ivakaftor gitt i kombinasjon med lumakaftor økte ca. 3 ganger når det ble gitt sammen med fettholdig mat hos friske forsøkspersoner.
English: The exposure of ivacaftor will be decreased, which may reduce the efficacy of lumacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av ivakaftor vil bli redusert, noe som kan redusere effekten av lumakaftor/ivakaftor.
English: • Cheese, whole milk, whole-milk dairy products
Norwegian Bokmål: • ost, helmelk, meieriprodukter basert på helmelk
English: Transaminase elevations have been observed more frequently in paediatric patients than in adult patients (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Transaminseøkninger er observert hyppigere hos pediatriske pasienter enn hos voksne pasienter (se pkt.
English: Lumacaftor is a CFTR corrector that acts directly on F508del-CFTR to improve its cellular processing and trafficking, thereby increasing the quantity of functional CFTR at the cell surface.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor er en CFTR-korrigerende substans som virker direkte på F508del-CFTR og bedrer dets cellulære prosessering og transport, og dermed øker mengden av funksjonelt CFTR på celleoverflaten.
English: • Ear pain, ear discomfort*
Norwegian Bokmål: • øresmerter, ubehag i øret*
English: From Week 4, the change in mean heart rate at pre-dose ranged from 1 to 2 bpm below baseline among patients treated with lumacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Fra uke 4 varierte endringen i gjennomsnittspuls før dosering fra 1 til 2 slag i minuttet lavere enn baseline hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor.
English: MedDRA frequency classification: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon
Norwegian Bokmål: vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000),
English: Relative change from baseline ppFEV1 (%) Extension Week 72
Norwegian Bokmål: Relativ endring fra baseline ppFEV1 (%) Forlengelse uke 72
English: Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with lumacaftor/ivacaftor and ivacaftor monotherapy.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ikke-medfødt uklar linse uten synspåvirkning er rapportert hos pediatriske pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor eller ivakaftor monoterapi.
English: In patients treated with lumacaftor/ivacaftor (mean baseline 114 mmHg systolic and 69 mmHg diastolic), the maximum increase from baseline in mean systolic and diastolic blood pressure was 3.1 mmHg and 1.8 mmHg, respectively.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor (gjennomsnittlig baseline 114 mmHg systolisk og 69 mmHg diastolisk) var maksimal økning fra baseline i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk henholdsvis 3,1 mmHg og 1,8 mmHg.
English: The event occurred within 5 days of the start of dosing and resolved following discontinuation of lumacaftor/ivacaftor (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Hendelsen oppsto innen 5 dager etter doseringstart og opphørte etter seponering av lumakaftor/ivakaftor (se pkt.
English: Lumacaftor had no effects on fertility and reproductive performance indices in male and female rats.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor påvirket ikke indekser for fertilitet og reproduksjonsevne hos hann- og hunnrotter.
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with lumacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Øyeundersøkelser før og under behandling anbefales hos pediatriske pasienter som begynner med behandling med lumakaftor/ivakaftor.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/001 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets) EU/1/15/1059/002 56 film-coated tablets (2 packs of 28 tablets)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1059/001 112 tabletter, filmdrasjerte (4 pakninger á 28 tabletter) EU/1/15/1059/002 56 tabletter, filmdrasjerte (2 pakninger á 28 tabletter)
English: Contact your doctor or pharmacist for advice.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek.