FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Figure 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm
Latvian: 4. attēls ASCEND-5 (pētījums A2303) - Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes dati atbilstoši ārstēšanas grupai
English: (72.7%, 95% CI: 49.8, 89.3) as compared to the chemotherapy arm (27.3%, 95% CI: 10.7, 50.2).
Latvian: Kopējais intrakraniālais atbildes reakcijas rādītājs (overall intracranial response rate - OIRR) bija augstāks ceritiniba grupā (72,7%, 95% TI: 49,8; 89,3) nekā ķīmijterapijas grupā (27,3%, 95% TI: 10,7; 50,2).
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Zykadia ārējais izskats un iepakojums
English: Patients should not alternate between fasted and fed dosing.
Latvian: Pacientiem nevajadzētu aizvietot lietošanu tukšā dūšā ar lietošanu pēc ēšanas.
English: ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Chemotherapy 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0
Latvian: Ceritinibs 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Ķīmijterapija
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pneumonitis d
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Pneimonīts d
English: Each hard capsule contains 150 mg ceritinib.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 150 mg ceritiniba.
English: The liver was also affected in both species, at exposures that approximate clinical exposures at the recommended human dose, and included minimal increases in liver transaminases in a few animals and vacuolation of the intra-hepatic bile duct epithelium.
Latvian: Tā izpaudās kā minimāla aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās dažiem dzīvniekiem un intrahepatisko žultsvadu epitēlija vakuolizācija.
English: Zykadia 150 mg hard capsules ceritinib
Latvian: Zykadia 150 mg cietās kapsulas ceritinibum
English: Zykadia 150 mg hard capsules
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Zykadia 150 mg cietās kapsulas
English: if you have problems with your heart, including reduced heart rate, or if the results of an electrocardiogram (ECG) have shown that you have an abnormality of the electrical activity of your heart known as “prolonged QT interval”.
Latvian: Pirms Zykadia lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: ja Jums ir aknu darbības traucējumi; ja Jums ir plaušu darbības traucējumi vai elpošanas traucējumi; ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, ieskaitot palēninātu sirdsdarbību, vai ja Jūsu elektrokardiogrammas (EKG) rezultāti uzrāda, ka Jums ir sirds elektriskās aktivitātes traucējumi, ko sauc par „pagarinātu QT intervālu”; ja Jums ir cukura diabēts (augsts cukura līmenis asinīs); ja Jums ir aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi; ja Jūs pašlaik lietojat steroīdus.
English: The median PFS in patients with brain metastases was 10.7 months (95% CI: 8.1, 16.4) versus 6.7 months (95% CI: 4.1, 10.6) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.70 (95% CI: 0.44, 1.12).
Latvian: PFS mediāna pacientiem ar metastāzēm smadzenēs bija 10,7 mēneši (95% TI: 8,1; 16,4), salīdzinot ar 6,7 mēneši (95% TI: 4,1; 10,6) ceritiniba un ķīmijterapijas grupās, attiecīgi ar HR=0,70 (95% TI: 0,44; 1,12).
English: These may be signs or symptoms of heart problems.
Latvian: Tās var būt sirdsdarbības traucējumu pazīmes vai simptomi; smaga caureja, slikta dūša vai vemšana.
English: Zykadia should be withheld in patients who develop QTc >500 msec on at least two separate ECGs until recovery to baseline or a QTc ≤480 msec, then reinitiated with dose reduced by 150 mg (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Latvian: Pacientiem, kam vismaz divos dažādos laikos pierakstītās EKG QTc intervāls ir >500 msek, uz laiku, līdz tas saīsinās līdz sākotnējam vai ≤480 msek, Zykadia lietošana ir jāpārtrauc.
English: There were 58 patients (6.3%) with a QTc increase from baseline >60 msec. A central tendency analysis of the QTc data at average steady-state concentration from Study A2301 demonstrated that the upper bound of the 2-sided 90% CI for QTc increase from baseline was 15.3 msec at Zykadia 750 mg fasted.
Latvian: Analizējot QTc intervāla datu centrālo tendenci līdzsvara koncentrācijā, pamatojoties uz pētījuma A2301 datiem, konstatēja, ka, lietojot 750 mg Zykadia tukšā dūšā, QTc pagarināšanās, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, divpusēja 90% TI augšējā robeža bija 15,3 msek.
English: QTc prolongation has been observed in patients treated with ceritinib.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar ceritinibu, novēroja pagarinātu QTc intervālu.
English: The median PFS in patients without brain metastases was 26.3 months (95% CI: 15.4, 27.7) versus 8.3 months (95% CI: 6.0, 13.7) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.48 (95% CI: 0.33, 0.69).
Latvian: PFS mediāna pacientiem bez metastāzēm smadzenēs bija 26,3 mēneši (95% TI: 15,4; 27,7), salīdzinot ar 6,7 mēneši (95% TI: 6,0; 13,7) ceritiniba un ķīmijterapijas grupās, attiecīgi ar HR=0,48 (95% TI: 0,33; 0,69).
English: The active substance of Zykadia is ceritinib.
Latvian: Zykadia aktīvā viela ir ceritinibs.
English: Caution should be exercised with concomitant use of CYP2A6 and CYP2E1 substrates and ADRs carefully monitored.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietoti vidēji spēcīgi CYP2A6 un CYP2E1 substrāti, jāievēro piesardzība, un pacienti jākontrolē, vai nerodas nevēlamas blakusparādības.
English: If no contributing concomitant medicinal product is identified, or if contributing concomitant medicinal products are not discontinued or dose modified, reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Latvian: Ja nav identificētas vienlaicīgi lietotas bradikardiju veicinošas zāles vai to lietošana nav pārtraukta vai pielāgota, pēc tam, kad bradikardija ir samazinājusies līdz asimptomātiskai, vai sirdsdarbības ātrums ir palielinājies līdz vismaz 60 bpm, jāatsāk iepriekšējās Zykadia devas lietošana, izmantojot par 150 mg mazāku devu
English: Severe, life-threatening or fatal ILD/pneumonitis have been observed in patients treated with ceritinib in clinical studies.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ar ceritinibu ārstētajiem pacientiem ir novērota smaga, dzīvībai bīstama vai letāla IPS/pneimonīts.
English: Figure 2 ASCEND-4 (Study A2301)- Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm
Latvian: 2. attēls ASCEND-4 (pētījums A2301)- Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes dati atbilstoši ārstēšanas grupām
English: Decreased appetite
Latvian: Samazināta ķermeņa masa
English: Anti-hyperglycaemic medicinal products should be initiated or optimised as indicated (see sections 4.2 and 4.8).
Latvian: Pēc nepieciešamības jāsāk lietot hipoglikemizējošos līdzekļus vai jāpielāgo to deva (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
English: These events required dose reduction or interruption in 1.4% of patients and led to discontinuation in 0.1% of patients.
Latvian: Šajos gadījumos devas samazināšana vai zāļu lietošanas pārtraukšana bija nepieciešama 1,4% pacientu un zāļu lietošanu pilnībā pārtrauca 0,1% pacientu.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash j
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi j
English: Withhold Zykadia until improved, then reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg.
Latvian: Pēc tam Zykadia lietošana jāatsāk, izmantojot par 150 mg mazāku devu.
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) Ceritinib 750 mg: 5.4 (4.1;6.9) Chemotherapy: 1.6 (1.4;2.8)
Latvian: Ceritinibs 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9)
English: Systemic exposure of ceritinib was increased when administered with food.
Latvian: Ja ceritinibs tika lietots kopā ar ēdienu, sistēmiskā iedarbība palielinājās.
English: Withhold Zykadia until lipase or amylase returns to grade ≤1, then reinitiate with dose reduced by 150 mg.
Latvian: Zykadia lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz lipāzes vai amilāzes līmenis atjaunojas līdz ≤1 pakāpei.
English: Ceritinib AUCinf values were approximately 58% and 73% higher (Cmax approximately 43% and 41% higher) in healthy subjects when a single 500 mg ceritinib dose was administered with a low fat meal (containing approximately 330 kcalories and 9 grams of fat) and a high fat meal (containing approximately 1000 kcalories and 58 grams of fat), respectively, as compared with the fasted state.
Latvian: Pēc vienreizējas 500 mg ceritiniba devas lietošanas kopā ar mazu taukvielu daudzumu (satur aptuveni 330 kilokalorijas un 9 gramus tauku) vai lielu (satur aptuveni 1000 kilokalorijas un 58 gramus tauku) taukvielu daudzumu saturošu ēdienu veseliem subjektiem AUCinf vērtības bija attiecīgi par aptuveni 58% un 73% lielākas (Cmax vērtības bija attiecīgi par aptuveni 43% un 41% lielākas), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
English: Ceritinib AUCinf values were approximately 39% and 64% higher (Cmax approximately 42% and 58% higher) in healthy subjects when a single 750 mg ceritinib dose (tablet) was administered with a low fat meal (containing approximately 330 kcalories and 9 grams of fat) and a high fat meal (containing approximately 1000 kcalories and 58 grams of fat), respectively, as compared with the fasted state.
Latvian: Pēc vienreizējas 750 mg ceritiniba devas (tabletes) lietošanas kopā ar mazu taukvielu daudzumu (satur aptuveni 330 kilokalorijas un 9 gramus tauku) vai lielu (satur aptuveni 1000 kilokalorijas un 58 gramus tauku) taukvielu daudzumu saturošu ēdienu veseliem subjektiem AUCinf vērtības bija attiecīgi par aptuveni 39% un 64% lielākas (Cmax vērtības bija attiecīgi par aptuveni 42% un 58% lielākas), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
English: What is in this leaflet
Latvian: Kas ir Zykadia
English: The median PFS in patients without brain metastases was 8.3 months (95% CI: 4.1, 14.0) versus 2.8 months (95% CI: 1.4, 4.1) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively with HR=0.41 (95% CI: 0.24, 0.69).
Latvian: PFS mediāna pacientiem bez metastāzēm smadzenēs attiecīgi ceritiniba un ķīmijterapijas grupā bija 8,3 mēneši (95% TI: 4,1; 14,0) un 2,8 mēneši (95% TI: 1,4; 4,1) ar HR=0,41 (95% TI: 0,24; 0,69).
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, reinitiate Zykadia at the previous dose upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Latvian: Ja ir identificētas vienlaicīgi lietotas bradikardiju veicinošas zāles, un to lietošana ir pārtraukta vai pielāgota, pēc tam, kad bradikardija ir samazinājusies līdz asimptomātiskai, vai sirdsdarbības ātrums ir palielinājies līdz vismaz 60 bpm, jāatsāk iepriekšējās Zykadia devas lietošana.
English: Efficacy Parameter
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
English: The median PFS in patients with brain metastases was 4.4 months (95% CI: 3.4, 6.2) versus 1.5 months (95% CI: 1.3, 1.8) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively with HR=0.54 (95% CI: 0.36, 0.80).
Latvian: PFS mediāna pacientiem ar metastāzēm smadzenēs attiecīgi ceritiniba un ķīmijterapijas grupā bija 4,4 mēneši (95% TI: 3,4; 6,2) un 1,5 mēneši (95% TI: 1,3; 1,8) ar HR=0,54 (95% TI: 0,36; 0,80).
English: Withhold Zykadia until recovery to baseline ALT/AST levels or to ≤3 times ULN, then reinitiate with dose reduced by 150 mg.
Latvian: Zykadia lietošana jāpārtrauc, līdz atjaunojas sākotnējais AlAT/AsAT līmenis, vai to līmenis ir ≤3 reizes augstāks par NAR.
English: These events required dose reduction or interruption in 2.1% of patients and led to discontinuation in 0.2% of patients.
Latvian: 2,1% pacientu šajos gadījumos bija nepieciešama devas samazināšana vai zāļu lietošanas pārtraukšana, un zāļu lietošanu pilnībā pārtrauca 0,2% pacientu.
English: Film-coated tablet
Latvian: Tabletes apvalks
English: Zykadia 150 mg film-coated tablets
Latvian: Zykadia 150 mg apvalkotās tabletes ceritinibum
English: The following medicines may reduce the effectiveness of Zykadia:
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Zykadia
English: Oesophageal disorder g
Latvian: Nieru darbības traucējumi l
English: N-terminal part of EML4.
Latvian: Vairumā NSŠPV gadījumu ALK translokācija notiek kopā ar EML4.
English: Mixed cell/neutrophilic inflammation of the extra-hepatic ducts extended to the pancreas and/or duodenum at higher doses.
Latvian: Pēc lielāku devu lietošanas jaukta tipa šūnu un neitrofils ekstrahepatisko žultsvadu iekaisums skāra arī aizkuņģa dziedzeri un divpadsmitpirkstu zarnu.
English: The primary route of excretion of ceritinib and its metabolites is in the faeces.
Latvian: Ceritiniba un tā metabolītu ekskrēcija galvenokārt notiek kopā ar izkārnījumiem.
English: Abdominal pain (abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort, epigastric discomfort)
Latvian: f sāpes vēderā (sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, diskomforta sajūta vēderā un diskomforta sajūta kuņģa rajonā);
English: What Zykadia contains
Latvian: Ko Zykadia satur
English: medicines used to stop seizures or fits (anti-epileptics such as phenytoin, carbamazepine, or phenobarbital).
Latvian: Zāles, kas var samazināt Zykadia efektivitāti: asinszāles preparāti - augu valsts līdzekļi depresijas ārstēšanai; zāles krampju vai to lēkmju novēršanai (pretepilepsijas līdzekļi, piemēram, fenitoīns, karbamazepīns vai fenobarbitāls); zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns vai rifabutīns).
English: Each film-coated tablet contains 150 mg ceritinib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 150 mg ceritiniba.
English: Hepatobiliary disorders Abnormal liver function tests h
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Izmaiņas aknu darbības izmeklējumu rezultātos h
English: Constipation
Latvian: Izkliede
English: Patients should be monitored for fasting plasma glucose prior to the start of Zykadia treatment and periodically thereafter as clinically indicated.
Latvian: Pirms Zykadia terapijas uzsākšanas, kā arī vēlāk saskaņā ar klīniskajām indikācijām pacientiem jākontrolē glikozes līmenis tukšā dūšā.
English: 53.7% of the study population was Caucasian, 42.0% Asian, 1.6% Black and 2.6% other races The majority of patients had adenocarcinoma (96.5%) and had either never smoked or were former smokers (92.0%).
Latvian: 53,7% no pētījuma populācijas bija baltās rases pārstāvji, 42,0% aziātu izcelsmes, 1,6% melnās un 2,6% citas rases pārstāvju.
English: In the event of life-threatening bradycardia Zykadia should be permanently discontinued if no contributing concomitant medicinal product is identified; however, if associated with a concomitant medicinal product known to cause bradycardia or hypotension, Zykadia should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Latvian: Tomēr tad, ja bradikardija ir saistīta ar vienlaicīgi lietotām zālēm, par kurām zināms, ka tās izraisa bradikardiju vai hipotensiju, Zykadia lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz bradikardija samazinās līdz asimptomātiskai, vai sirdsdarbības ātrums atjaunojas līdz vismaz 60 sitieniem minūtē.
English: These may be symptoms of lung problems.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
English: 52, median TTD 11.1 months [95% CI: 7.1, 14.2] in the ceritinib arm versus 2.1 months [95% CI: 1.0, 5.6] in the chemotherapy arm).
Latvian: TTD mediāna 23,6 mēneši [95% TI: 20,7; NE] ceritiniba grupā, salīdzinot ar 12,6 mēnešiem [95%TI: 8,9; 14,9] ķīmijterapijas grupā).
English: Co-administration of ceritinib with substrates primarily metabolised by CYP3A or CYP3A substrates known to have narrow therapeutic indices (e.g. alfuzosin, amiodarone, cisapride, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quetiapine, quinidine, lovastatin, simvastatin,
Latvian: Jāizvairās no ceritiniba vienlaicīgas lietošanas ar substrātiem, ko primāri metabolizē CYP3A vai CYP3A substrāti ar zināmu šauru terapeitisko indeksu (piemēram, alfuzosīns, amiodarons, cisaprīds, ciklosporīns, dihidroergotamīns, ergotamīns, fentanils, pimozīds, kvetiapīns, hinidīns, lovastatīns, simvastatīns, sildenafils, midazolāms, triazolāms, takrolims, alfentanils un sirolims), un, ja iespējams, jālieto citas zāles, kas ir mazāk jutīgas pret CYP3A4 inhibīciju.
English: What Zykadia looks like and contents of the pack Zykadia hard capsules have a white opaque body and blue opaque cap, with “LDK 150MG” imprinted on the cap and “NVR” on the body.
Latvian: Zykadia cietajām kapsulām ir balts necaurspīdīgs korpuss un zils necaurspīdīgs vāciņš.
English: Renal and urinary disorders Renal failure k
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Nieru mazspēja k
English: Cardiac disorders Pericarditis b
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Perikardīts b
English: Caution should be exercised with concomitant use of P-gp inhibitors and ADRs carefully monitored.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietoti P-gp inhibitori, jāievēro piesardzība un pacienti jākontrolē, vai nerodas nevēlamas blakusparādības.
English: Few events required discontinuation of treatment.
Latvian: Dažos gadījumos lietošana bija jāpārtrauc pilnībā.
English: Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama.
English: medicines used to treat infections.
Latvian: Iekšķīgi lietojamie kontracepcijas līdzekļi
English: The presence was assumed.
Latvian: Tika pieņemta tās klātbūtne.
English: These are all references provided with the original submission.
Latvian: Šīs visas ir atsauces, kas iesniegtas kopā ar oriģinālo pieteikumu.
English: The CVMP Opinion was adopted on 14 February 2007 and the subsequent Commission Decision on 22 May 2007.
Latvian: CVMP atzinums tika pieņemts 2007. gada 14. februārī, bet Komisijas lēmums tika pieņemts 2007. gada 22. maijā.
English: Therefore, the recommendation is to remove this pathogen from the indications.
Latvian: Tāpēc tika ieteikts izņemt šo patogēnu no indikācijām.
English: Similar products with 8 or 10 days treatment durations are also available within the EU.
Latvian: Eiropas Savienībā ir pieejami līdzīgi izstrādājumi ar 8 līdz 10 dienu ilgu ārstēšanas periodu.
English: The applicant provided a justification for submission of this application on a “well-established use” basis.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza pamatojumu šī pieteikuma iesniegšanai, pamatojoties uz „ilgstošu lietošanu”.
English: London, June 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Latvian: Londona, 2008. gada jūnijs EMEA/532206/2007 - Rev.1
English: EMEA/532206/2007- Rev.1
Latvian: EMEA/532206/2007- Rev.1-LV
English: Germany could not agree to the granting a marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Latvian: Vācija nepiekrita reģistrācijas apliecības izsniegšanai un šis jautājums tika nodots savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai veterinārajos jautājumos (CMD(v)), bet pēc tam - Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
English: The applicant submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pievienoja arī zinātnisko ziņojumu par cūku elpošanas slimību kompleksu (PRDC).
English: Therefore, the CVMP considered that the reports mentioned above give favourable evidence for the safety and efficacy of doxycycline in general, but also for the specific final formulation as marketed in Spain.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskatīja, ka iepriekš minētie ziņojumi sniedz pietiekamus pierādījumus doksiciklīna kopējam nekaitīgumam un iedarbīgumam, kā arī specifiskajai gala zāļu formai, kas tiek tirgota Spānijā.
English: The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
Latvian: CVMP 2006. 21. un 22. jūnija sanāksmē sāka izskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu ar grozījumiem attiecībā uz Doxyprex 100 mg premikss.
English: Germany considered that the product could represent a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka zāles varētu radīt iespējamu nopietnu risku dzīvnieku veselībai, turklāt arī to iedarbīgumam nav pietiekama pamatojuma.
English: The applicant justifies that the presence of M. hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs apstiprina, ka ar bakterioloģiskām metodēm netika noteikta M. hyopneumoniae klātbūtne, jo tajā laikā tās bija grūti izolēt.
English: The CVMP recommended the granting of the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs for the following indication because a positive benefit/risk analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
Latvian: CVMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību Doxyprex 100 mg/g premikss medicīniskajai barošanai cūkām, noteiktajai indikācijai, jo tika parādīta labvēlīga ieguvuma/riska analīze, un netika novērots iespējams nopietns risks.
English: In December 2005, a Mutual Recognition Procedure (MRP) started with Spain acting as Reference Member State and ten Concerned Member States.
Latvian: Spānija kā atsauces dalībvalsts un desmit iesaistītās dalībvalstis 2005. gada decembrī uzsāka savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP).
English: Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg bags containing 100 mg/g doxycycline base as hyclate.
Latvian: Doxyprex 100 mg premikss tiek piegādāts 5 kg, 20 kg un 25 kg maisos, kuros ir 100 mg/g doksiciklīna bāzes hiklāta veidā.
English: Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
Latvian: Eiropas Savienībā uz doksiciklīna bāzes veidotie premikss medikamenti cūkām tiek ieteikti 10 mg/kg devā vienreiz dienā piecas dienas, un tie ir atļauti lietošanai kopš 1985. gada.
English: However, the CVMP considered that the fact that no post treatment bacteriological samples were taken mean that bacteriological cure cannot be assumed or claimed.
Latvian: Tomēr CVMP uzskatīja, ka fakts par bakterioloģisku paraugu ņemšanas trūkumu pēc ārstēšanas, nozīmē, ka nevar pieņemt vai uzskatīt, ka ir notikusi bakterioloģiska izārstēšanās.
English: Annex I of Directive 2001/82/EC as amended by directive 2004/28/EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
Latvian: 2004/28/EK, norāda, ka pēcreģistrācijas pieredze ar citiem medikamentiem, kas satur tās pašas sastāvdaļas, ir īpaši svarīga un pieteikuma iesniedzējiem ir jāpievērš pastiprināta uzmanība šim jautājumam.
English: The product is authorised with the indication the treatment of swine respiratory disease caused by Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae.
Latvian: Izstrādājums ir apstiprināts cūku elpošanas ceļu slimību ārstēšanai, ko ir izraisījušas Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica un Mycoplasma hyopneumoniae.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the efficacy of the product.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts pamatot zāļu iedarbīgumu.
English: The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M. hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.
Latvian: Iesniedzējs nodrošināja aktīvās vielas efektivitātes pierādījumus pret M. hyopneumoniae cūkām, balstoties uz publicēto literatūru un MIC pētījumiem.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOXYPREX 100mg PREMIX
Latvian: PANTA 4. PUNKTU DOXYPREX 100 mg PREMIKSS
English: In the pivotal clinical trial, the presence of P. multocida and B. bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however, no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
Latvian: Lauka klīniskā pētījumā slimu cūku organismā tika pierādīta P. multocida un B. bronchiseptica klātbūtne, tomēr netika ņemti paraugi pēc ārstēšanas, kas pierādītu bakterioloģisku izveseļošanos.