FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • LMC Ph+ di nuova diagnosi in fase "cronica" o LMC Ph+ quando non possono essere somministrati, o non hanno funzionato, altri trattamenti, tra cui l'imatinib;
Czech: • nově diagnostikovaná chronická myeloidní leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia v „chronické" fázi nebo chronická myeloidní leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia, u které není možné použít jiné druhy léčby zahrnující imatinib nebo tyto druhy léčby nejsou účinné,
Italian: • LLA Ph+ di nuova diagnosi in associazione a chemioterapia (medicinali antitumorali).
Czech: • nově diagnostikovaná akutní lymfoblastická leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia v kombinaci s chemoterapií (protinádorovými léčivými přípravky).
Italian: Lo studio è in corso.
Czech: Studie pokračuje.
Italian: Potrebbe avere bisogno di assistenza medica.
Czech: Je možné, že budete potřebovat lékařské ošetření.
Italian: Questa procedura deve essere eseguita su una superficie pulita.
Czech: Tento postup je třeba provádět na čistém povrchu.
Italian: Dopo la ricostituzione: conservare in frigorifero.
Czech: Po rozpuštění: Uchovávejte v chladničce.
Italian: confezione calendarizzata: Lunedì
Czech: kalendářní balení: Pondělí
Italian: # DECESSI / # Land Patient
Czech: # ÚMRTÍ / # Land pacient
Italian: • Asciugamano di carta
Czech: • Papírovou utěrku
Italian: I globuli bianchi normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
Czech: Bílé krvinky obvykle pomáhají organizmu při boji s infekcí.
Italian: Cosa deve sapere prima di utilizzare questo medicinale
Czech: Co potřebujete vědět před užitím tohoto léčivého přípravku
Italian: Grado 3/4
Czech: Stupně 3/4
Italian: • Controllare che il paziente abbia deglutito l'intera dose.
Czech: • Zkontrolujte, zda pacient spolkl celou dávku.
Italian: • Si lavi le mani prima e dopo ogni utilizzo.
Czech: • Umyjte si ruce před a po každém použití.
Italian: 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoliv následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Italian: Effetti sulla crescita e sullo sviluppo nei pazienti pediatrici
Czech: Účinky na růst a vývoj u pediatrických pacientů
Italian: Questi risultati sono coerenti con quelli visti a 12, 24 e 36 mesi.
Czech: Tyto výsledky jsou v souladu s pozorovanými výsledky ve 12, 24 a 36 měsících.
Italian: I pazienti che continuano il trattamento devono essere monitorati periodicamente.
Czech: Pacienti, kteří pokračují v léčbě, mají být pravidelně monitorováni.
Italian: Tuttavia, la comparsa di citopenie è risultata dipendere chiaramente anche dallo stadio della malattia.
Czech: Výskyt cytopenií však zcela zřejmě závisel také na stadiu nemoci.
Italian: Tuttavia, E255K e F317L erano state rilevate anche prima del trattamento.
Czech: Nicméně E255K a F317L byly také zjištěny před zahájením léčby.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2006 Data del rinnovo più recente: 15 luglio 2016
Czech: Datum první registrace: 20. listopadu 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
Italian: Fase 2: Capovolgere immediatamente la bottiglia e agitare vigorosamente, per almeno 60 secondi, al fine di ottenere una sospensione uniforme.
Czech: Krok 2: Lahvičku ihned obraťte a intenzivně protřepejte po dobu nejméně 60 sekund, aby se dosáhlo jednotné suspenze.
Italian: 2 anno n/a
Czech: 2. rok n/a
Italian: % con MR4.5
Czech: % s MR4,5
Italian: • Se è necessaria una seconda dose per arrivare alla dose totale prescritta, ripetere le fasi da 3 a 10.
Czech: • Pokud je potřeba druhá dávka pro dokončení celkové předepsané dávky, zopakujte kroky 3 až 10.
Italian: Prenda SPRYCEL giornalmente fintanto che il medico non le dica di smettere.
Czech: Užívejte SPRYCEL denně, dokud Vám lékař neřekne, že jej máte přestat užívat.
Italian: Cos'è SPRYCEL e a cosa serve 2.
Czech: Co je SPRYCEL a k čemu se používá 2.
Italian: Non si prevede che la variabilità inter-occasionale casuale della variabilità influenzi l'esposizione cumulativa e l'efficacia o la sicurezza.
Czech: Neočekává se, že by náhodná variabilita expozice v čase ovlivňovala kumulativní expozici, účinnost nebo bezpečnost.
Italian: Questi risultati sono di difficile interpretazione nel contesto di malattie croniche come la LMC e richiedono un follow up a lungo termine.
Czech: Tyto výsledky je obtížné interpretovat v souvislosti s chronickými onemocněními, jako je CML, a vyžadují dlouhodobé sledování.
Italian: Gli effetti del cibo osservati non rappresentano cambiamenti clinicamente rilevanti sull'esposizione.
Czech: Pozorovaný vliv jídla nepředstavuje klinicky významné změny expozice.
Italian: Come dividere una dose superiore a 11 mL
Czech: Jak rozdělit dávku, která je větší než 11 ml
Italian: Tutti i pazienti n=167
Czech: Všichni pacienti n=167
Italian: La dose deve essere ricalcolata ogni 3 mesi in funzione delle variazioni del peso corporeo o più spesso, se necessario.
Czech: Dávku je třeba přepočítat každé 3 měsíce nebo i častěji, pokud je třeba, podle změn tělesné hmotnosti.
Italian: Si noti che il versamento pleurico è stato riportato in 7 (5,6%) pazienti in questo gruppo e pertanto non è incluso nella tabella.
Czech: Poznámka: pleurální výpotek byl hlášen u 7 pacientů (5,6 %) v této skupině, a proto není zahrnutý do tabulky.
Italian: almeno 45
Czech: nejméně 45
Italian: % con MMR
Czech: % s MMR
Italian: • Agitare bene prima di ogni utilizzo.
Czech: • Dobře protřepejte před každým použitím.
Italian: Percentuale (%) dei pazienti
Czech: Procento (%) pacientů
Italian: I pazienti sono stati trattati fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Czech: Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Italian: Raro aborto
Czech: Vzácné potrat
Italian: g Dolore muscoloscheletrico riportato durante o dopo l'interruzione del trattamento.
Czech: g Muskuloskeletální bolest hlášená během nebo po přerušení léčby.
Italian: I cambiamenti renali nelle scimmie trattate fino a 9 mesi sono stati limitati ad un aumento della mineralizzazione renale di fondo.
Czech: Renální změny u opic léčených po dobu až 9 měsíců se omezily na zvýšení mineralizace ledvin.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per la dose di partenza raccomandata.
Czech: Viz bod 4.2 doporučená zahajovací dávka.
Italian: Interazioni clinicamente rilevanti
Czech: Klinicky relevantní interakce
Italian: Sono blister con indicati i giorni della settimana.
Czech: Jsou to blistry s označením dne v týdnu.
Italian: Un caso è stato fatale ed è stato associato a trombocitopenia di grado 4 secondo i Comuni Criteri di Tossicità (CTC).
Czech: Jeden případ skončil fatálně a byl spojen s trombocytopenií stupně 4 dle kriterií CTC (Common Toxicity Criteria).
Italian: Dopo la ricostituzione La sospensione orale è stabile per 60 giorni.
Czech: Perorální suspenze je stabilní po dobu 60 dní.
Italian: Altri medicinali e SPRYCEL
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SPRYCEL
Italian: Lavarsi le mani prima di iniziare la ricostituzione.
Czech: Před přípravou si umyjte ruce.
Italian: Sopravvivenza libera da progressioneb
Czech: Přežití bez progreseb
Italian: Cartone esterno: PC:
Czech: Krabička: PC:
Italian: ANC: conta assoluta dei neutrofili
Czech: ANC: absolutní počet neutrofilů
Italian: Negli studi clinici sono stati valutati in totale 2.712 pazienti; dei quali il 23% di età ≥ 65 anni e il 5% di età ≥ 75 anni.
Czech: Ve studiích bylo celkem hodnoceno 2 712 pacientů, z nichž 23 % bylo ve věku ≥ 65 let a 5 % ve věku ≥ 75 let.
Italian: Queste sono percentuali cumulative che rappresentano il follow-up minimo per il periodo specificato.
Czech: Uvedeny jsou kumulativní výskyty reprezentující minimální sledování ke specifickému časovému ohraničení.
Italian: Agitare ripetutamente il flacone per 30 secondi.
Czech: Třepte lahvičkou opakovan ě po dobu 30 sekund
Italian: Si trattava di un caso di osteopenia di Grado 1.
Czech: V tomto případě šlo o osteopenii 1.
Italian: SPRYCEL sospensione orale va assunto una volta al giorno.
Czech: SPRYCEL perorální suspenze se užívá jednou denně.
Italian: Se SPRYCEL è usato durante la gravidanza, la paziente deve essere informata del rischio potenziale per il feto.
Czech: Jestliže je SPRYCEL používán v průběhu těhotenství, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
Italian: Assuma le compresse alla stessa ora ogni giorno.
Czech: Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu.
Italian: La capacità di sostituzione e la sua rilevanza clinica non sono note.
Czech: Potenciál pro vytěsnění a jeho klinický význam není znám.
Italian: Le frequenze sono classificate: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati post-marketing disponibili).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); není známo (z dostupných postmarketingových údajů nelze určit).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: Incremento
Czech: Zvyšování
Italian: Istruzioni per la somministrazione al paziente
Czech: Pokyny pro podání pacientovi
Italian: Comune depressione, insonnia
Czech: Časté deprese, insomnie
Italian: La maggior parte dei pazienti (53%) aveva ricevuto un precedente trattamento con imatinib per più di 3 anni.
Czech: Většina pacientů (53 %) podstoupila předchozí léčbu imatinibem delší než 3 roky.
Italian: Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH)
Czech: Plicní arteriální hypertenze (PAH)
Italian: Rimuovere la chiusura dal flacone.
Czech: Z lahvičky odstraňte uzávěr.
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia/disfunzione cardiaca ed edema polmonare sono stati riportati in < 2% dei pazienti.
Czech: Výskyt městnavého srdečního selhání/srdeční dysfunkce a plicního edému byl hlášen u < 2 % pacientů.
Italian: Tempo di ottenimento della MMR
Czech: Doba k dosažení MMR
Italian: GRUPPO
Czech: SKUPINA
Italian: Dasatinib deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno o possono sviluppare un prolungamento dell'intervallo QTc.
Czech: Dasatinib je třeba podávat s opatrností pacientům, kteří mají nebo mohou mít prodloužení QTc.
Italian: L'intervallo QT è stato corretto per la frequenza del battito cardiaco con il metodo Fridericia.
Czech: Interval QT byl korigován podle srdeční frekvence pomocí Fridericiovy metody.
Italian: 2 Riprendere il trattamento alla dose iniziale di partenza.
Czech: 2 Obnovte léčbu původní zahajovací dávkou.
Italian: • Riveda la dose totale prescritta e stabilisca i millilitri (mL) necessari.
Czech: • Zkontrolujte celkovou předepsanou dávku a spočítejte si počet mililitrů (ml), který budete potřebovat.
Italian: L'uso di SPRYCEL non è raccomandato durante la gravidanza.
Czech: Užívání přípravku SPRYCEL se během těhotenství nedoporučuje.
Italian: * Per ulteriori dettagli, vedere il paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate"
Czech: * Další podrobnosti, viz bod "Popis vybraných nežádoucích účinků"
Italian: Polvere per sospensione orale da 5 a meno di 10
Czech: Prášek pro perorální suspenzi 5 až méně než 10
Italian: 4 Se la citopenia è correlata alla leucemia, considerare un aumento della dose a 180 mg una volta al giorno.
Czech: 4 Pokud cytopenie souvisí s leukemií, zvažte zvýšení dávky na 180 mg jednou denně.
Italian: Questi effetti si sono verificati a dosi che non hanno prodotto tossicità materna, indicando che dasatinib è un agente tossico selettivo per la riproduzione dall'impianto sino al completamento dell'organogenesi.
Czech: Tyto účinky se vyskytovaly při dávkách, které nevyvolávaly toxicitu u matek, což značí, že dasatinib je látka se selektivní toxicitou na reprodukci od implantace až po dokončení organogeneze.
Italian: Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei suddetti effetti.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zjistíte kterýkoli z výše uvedených příznaků.
Italian: Tabella 16.
Czech: Tabulka 16:
Italian: In individui con LLA, i globuli bianchi chiamati linfociti si moltiplicano molto velocemente e vivono molto a lungo.
Czech: U osob s ALL se bílé krvinky zvané lymfocyty množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho.
Italian: La PFS è stata analizzata sul principio intent-to-treat e i pazienti sono stati seguiti per eventi inclusa la terapia susseguente.
Czech: Ukazatel PFS byl analyzován na principu intent-to-treat a pacienti byli sledování do příhod včetně následné léčby.
Italian: Pertanto si deve raccomandare cautela nel guidare una macchina o nell'usare macchinari.
Czech: Proto se při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost.
Italian: Riattivazione di epatite B
Czech: Reaktivace hepatitidy B
Italian: Quando questa percentuale si riferiva agli 85 pazienti con Ig/TCR valutabili, la stima era dell'89,4%.
Czech: Když byl tento výskyt založen na 85 pacientech s hodnotitelným stanovením Ig/TCR, činil odhad 89,4 %.
Italian: Non è stato possibile determinare se queste reazioni avverse mucocutanee fossero direttamente correlate a SPRYCEL o a medicinali concomitanti.
Czech: Nedalo se určit, zdali tyto mukokutánní nežádoucí účinky přímo souvisely s přípravkem SPRYCEL nebo s konkomitantním léčivým přípravkem.
Italian: La rilevanza per l'uomo di quanto riscontrato negli studi di carcinogenicità sui ratti non è nota.
Czech: Význam těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů není pro člověka známý.
Italian: Il regime di 140 mg una volta al giorno ha mostrato un profilo di efficacia comparabile a quello di 70 mg due volte al giorno ma un profilo di sicurezza più favorevole.
Czech: Režim 140 mg jednou denně prokázal srovnatelný profil účinku s režimem 70 mg dvakrát denně, ovšem příznivější bezpečnostní profil.
Italian: I dati aggregati di due studi hanno dimostrato che dasatinib è stato rapidamente assorbito.
Czech: Údaje byly shrnuty ve dvou studiích a ukázaly, že dasatinib byl rychle absorbován.
Italian: Assicurarsi di agitare il secondo flacone prima dell'uso.
Czech: Ujistěte se, že druhá lahvička je před použitím protřepaná.
Italian: Il profilo non-clinico di sicurezza del dasatinib è stato valutato in una serie di studi in vitro ed in vivo su topi, ratti, scimmie e conigli.
Czech: Neklinický bezpečnostní profil dasatinibu byl hodnocen v souboru studií in vitro a in vivo na myších, potkanech, opicích a králících.
Italian: Poiché la clearance renale del dasatinib e dei suoi metaboliti è < 4%, non si prevede una diminuzione nella clearance corporea totale nei pazienti con insufficienza renale.
Czech: Jelikož renální clearance dasatinibu a jeho metabolitů je < 4 %, neočekává se u pacientů s renální insuficiencí pokles celkové tělesné clearance.
Italian: Dopo ogni utilizzo, lavare la parte esterna ed interna della siringa e lasciare asciugare all'aria per riutilizzarla il giorno successivo.
Czech: Omyjte vnější a vnitřní část stříkačky vodou a nechte vyschnout po každém použití, aby se mohla znovu použít další den.
Italian: In questi pazienti non sono state osservate differenze farmacocinetiche correlate all'età clinicamente rilevanti.
Czech: U těchto pacientů nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní farmakokinetické rozdíly v závislosti na věku.
Italian: 24 mesi 36 mesi 48 mesi 60 mesi p=0,0021
Czech: 24 měsíců 36 měsíců 48 měsíců 60 měsíců p=0,0021
Italian: Se possibile, deve essere selezionata una terapia concomitante alternativa con un potenziale di inibizione enzimatica nullo o minimo.
Czech: Pokud je to možné, má se zvolit alternativní souběžná medikace bez nebo s minimálním inhibičním potenciálem enzymu.
Italian: In questa popolazione di pazienti che ha ricevuto 100 mg una volta al giorno, la MCyR è stata raggiunta nel 77% e la CCyR nel 67%.
Czech: V této skupině pacientů, kteří užívali 100 mg jednou denně, bylo dosaženo MCyR u 77 % a CCyR u 67 %.
Italian: Un versamento della pleura di grado 3 o 4 può richiedere la toracocentesi e l'ossigenoterapia.
Czech: Závažný pleurální výpotek stupně 3 nebo 4 může vyžadovat torakocentézu a kyslíkovou terapii.
Italian: Risposta citogenetica entro 12 mesi cCCyRa p< 0,007*
Czech: Cytogenetická odpověď ve 12 měsících cCCyRa p< 0,007*
Italian: p-valore
Czech: p-value
Italian: Le compresse possono presentarsi in confezioni con blister calendarizzati.
Czech: Tablety mohou být dodávány v balení s kalendářními blistry.
Italian: Questi 6 casi includevano ritardata fusione delle epifisi, osteopenia, ritardo di crescita e ginecomastia (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Těchto 6 případů zahrnovalo případy opožděného uzávěru epifýz, osteopenie, retardace růstu a gynekomastie (viz bod 5.1).
Italian: • Un piccolo contenitore pieno d'acqua da utilizzare per sciacquare la siringa.
Czech: • Malou nádobku naplněnou vodou, která slouží k opláchnutí stříkačky.
Italian: Fase 4: Scrivere la data di scadenza della sospensione orale ricostituita sull'etichetta del flacone (la data di scadenza della sospensione orale ricostituita è 60 giorni dalla data di ricostituzione).
Czech: Krok 4: Napište datum použitelnosti připravené perorální suspenze na štítek na lahvičce (datum uplynutí doby použitelnosti připravené perorální suspenze je 60 dnů od data přípravy).
Italian: Nove (12%) pazienti sono stati sottoposti a toracentesi terapeutica.
Czech: Devět (12 %) pacientů podstoupilo thorakotomii.
Italian: Il tasso di malattia residua minima (MRD) negativa valutato mediante riarrangiamento Ig/TCR era del 71,7% al termine del consolidamento in tutti i pazienti trattati.
Czech: Výskyt nepřítomnosti minimálního reziduálního onemocnění (MRD) stanovený pomocí Ig/TCR přestavby byl 71,7 % do ukončení konsolidace u všech léčených pacientů.
Italian: La frequenza di anomalie di laboratorio di grado 3 e 4 è presentata nella Tabella 8.
Czech: Frekvence hematologických abnormalit stupně 3 a 4 je uvedena v tabulce č. 8.
Italian: Aggiungere al flacone 77,0 mL di acqua depurata tutta insieme e chiudere ermeticamente con la chiusura.
Czech: Do lahvičky současně přidejte 77,0 ml čištěné vody a pevně uzavřete uzávěrem.
Italian: Si assicuri di prendere SPRYCEL per tutto il tempo che le è stato prescritto.
Czech: Určitě užívejte SPRYCEL tak dlouho, jak Vám byl předepsán.
Italian: Le esperienze di sovradosaggio con SPRYCEL negli studi clinici sono limitate a casi isolati.
Czech: Zkušenost s předávkováním přípravku SPRYCEL během klinických studií je limitována na ojedinělé případy.
Italian: Per i dettagli sulla preparazione e somministrazione di questo medicinale e sulle istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 6.6.
Czech: Pro podrobnější informace o přípravě a podávání tohoto léčivého přípravku a pokyny pro užívání viz bod 6.6.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, informi immediatamente il medico.
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, okamžitě to řekněte svému lékaři.
Italian: • Se non è possibile ottenere la dose con un flacone, utilizzare il secondo flacone per completare la dose prescritta.
Czech: • Pokud jedna lahvička nestačí na předepsanou dávku, použijte druhou lahvičku k doplnění plné dávky.
Italian: L'eliminazione avviene principalmente attraverso le feci, la maggior parte in forma di metaboliti.
Czech: Vylučování probíhá převážně stolicí, většinou ve formě metabolitů.
Italian: Queste reazioni sono elencate secondo classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Czech: Tyto účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence výskytu.
Italian: I risultati che seguono sono relativi ad un follow-up minimo di 2 anni e 7 anni dopo l'inizio della terapia con dasatinib.
Czech: Výsledky uvedené níže vycházejí z 2letého a 7letého sledování od zahájení léčby dasatinibem.
Italian: Inoltre, 34 (47%) hanno assunto diuretici, 23 (32%) hanno ricevuto corticosteroidi e 20 (27%) hanno assunto sia corticosteroidi che diuretici.
Czech: Navíc 34 (47 %) pacientům byla podávána diuretika, 23 (32 %) kortikosteroidy a 20 (27 %) pacientům byly podávány jak kortikosteroidy, tak diuretika.
Italian: I dati in vitro indicano un rischio potenziale di interazione con i substrati del CYP2C8, come i glitazoni.
Czech: Údaje in vitro naznačují možné riziko interakcí se substráty CYP2C8, jako jsou glitazony.
Italian: Il più alto sovradosaggio pari a 280 mg al giorno per una settimana è stato riportato in due pazienti ed ambedue hanno sviluppato una significativa diminuzione della conta piastrinica.
Czech: Nejvyšší předávkování 280 mg za den po dobu jednoho týdne bylo hlášeno u dvou pacientů a u obou se objevil významně nízký počet trombocytů.
Italian: Il regime chemioterapico di base era lo stesso utilizzato nello studio AIEOP-BFM ALL 2000 (protocollo chemioterapico standard multi-agente chemioterapico).
Czech: Základní chemoterapeutický režim byl stejný, jaký byl použit ve studii AIEOP-BFM ALL 2000 (standardní vícesložková chemoterapie).
Italian: L'efficacia è stata valutata anche in pazienti intolleranti a imatinib.
Czech: Účinnost byla také hodnocena u pacientů, kteří byli intolerantní na imatinib.
Italian: I dati fisico-chimici e farmacodinamico/tossicologici disponibili sul dasatinib indicano escrezione nel latte materno e non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno.
Czech: Fyzikálně-chemické a dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje o dasatinibu ukazují, že se dasatinib vylučuje do mateřského mléka a že nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Italian: MESI
Czech: MĚSÍCE
Italian: La farmacocinetica di dasatinib è stata valutata in 229 soggetti adulti sani ed in 84 pazienti.
Czech: Farmakokinetika dasatinibu byla hodnocena u 229 dospělých zdravých subjektů a u 84 pacientů.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione in uomini e donne Sia gli uomini sessualmente attivi che le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Pohlavně aktivní muži a ženy ve fertilním věku mají používat během léčby účinné metody antikoncepce.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata approssimativamente di 6 mesi (range 0,03-31 mesi).
Czech: Střední doba trvání léčby byla přibližně 6 měsíců (rozpětí 0,0331 měsíců).
Italian: Sono state permesse modifiche della dose per aumentare l'attività o per gestire la tossicità (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Změny dávkování byly povoleny za účelem zlepšení účinku nebo řešení toxicity (viz bod 4.2).
Italian: Alla dose massima giornaliera di 16 mdi sospensione orale, questo equivale all' 1,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS con la dieta che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Czech: Při maximální denní dávce 16 ml perorální suspenze to odpovídá 1,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g.
Italian: SPRYCEL è prescritto per gli adulti e i bambini di almeno 1 anno di età.
Czech: SPRYCEL se předepisuje dospělým a dětem nejméně od 1 roku věku.
Italian: Percentuali simili di mutazione sono state osservate in entrambi i bracci di trattamento.
Czech: Výskyt mutací pozorovaný v obou léčených skupinách byl podobný.
Italian: Se la neutropenia e/o la trombocitopenia persistono e il successivo blocco di trattamento è ritardato di altri 7 giorni, deve essere eseguita una valutazione del midollo osseo per valutare la cellularità e la percentuale di blasti.
Czech: Pokud neutropenie a/nebo trombocytopenie přetrvává a následující léčbný cyklus je opožděn o dalších 7 dní, má se provést vyšetření kostní dřeně, aby se vyhodnotila celularita a procento blastů.
Italian: Il medico dovrà monitorare regolarmente la sua condizione clinica per controllare se SPRYCEL sta avendo l'effetto desiderato.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má SPRYCEL požadovaný účinek.
Italian: Si deve usare cautela nel caso in cui i pazienti devono assumere medicinali che inibiscono la funzione piastrinica o anticoagulanti.
Czech: Je nutná opatrnost, pokud pacienti musí užívat léčivé přípravky inhibující funkci trombocytů nebo antikoagulancia.