FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En sujetos con al menos un episodio de HZ confirmado, Shingrix redujo de forma significativa la máxima puntuación media de dolor comparado con placebo a lo largo de todo el episodio de HZ (media = 3,9 vs. 5,5; p = 0,049, en sujetos ≥ 50 años (ZOE-50) y media = 4,5 vs. 5,6; p = 0,043, en sujetos ≥ 70 años (ZOE-50 y ZOE-70 agrupados)).
Swedish: Hos patienter med minst en bekräftad bältrosepisod minskade Shingrix signifikant det maximala poängtalet för genomsnittlig smärta jämfört med placebo under hela bältrosepisoden (genomsnitt = 3,9 vs. 5,5, P-värde = 0,049 och genomsnitt = 4,5 vs. 5,6, P-värde = 0,043 hos patienter i åldern ≥ 50 år [ZOE-50] respektive ≥ 70 år [poolade data från ZOE-50 och ZOE-70]).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Antígeno para Shingrix
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Antigen för Shingrix
Spanish: Shingrix no se puede usar para prevenir la varicela.
Swedish: Shingrix kan inte användas för att förebygga vattkoppor (varicella).
Spanish: Shingrix polvo y suspensión para solución inyectable vacuna frente al herpes zóster (recombinante, adyuvada)
Swedish: Shingrix pulver och suspension till injektionsvätska, suspension Herpes zoster-vaccin (rekombinant, adjuvansinnehållande)
Spanish: Es más probable que sufra fiebre y/o escalofríos cuando se administra Shingrix al mismo tiempo que la vacuna antineumocócica polisacarídica 23-valente.
Swedish: Det är troligt att du kommer att uppleva feber och/eller frossa när ett 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin ges samtidigt som Shingrix.
Spanish: En un ensayo clínico de fase III, abierto (Zoster-026), en el que se aleatorizaron por igual a 238 adultos ≥ 50 años de edad para recibir 2 dosis de Shingrix con 2 o 6 meses de diferencia, la respuesta inmune humoral con el esquema de 0, 6 meses demostró ser no inferior a la respuesta con el esquema de 0, 2 meses.
Swedish: I en fas III, öppen, klinisk studie (Zoster-026) där 238 vuxna i åldern ≥ 50 år randomiserades jämnt till att få 2 doser Shingrix med 2 eller 6 månaders mellanrum visades det humorala immunsvaret vid vaccination månaderna 0 och 6 vara non-inferior med svaret vid vaccination månaderna 0 och 2.
Spanish: Poco frecuentes linfadenopatía
Swedish: Mindre vanliga lymfadenopati
Spanish: Muy frecuentes síntomas gastrointestinales (que incluyen náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal)
Swedish: Mycket vanliga magtarmsymtom (inklusive illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärta)
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning, se avsnitt 6.3.
Spanish: Si se aprecia alguna de estas circunstancias, no reconstituir la vacuna.
Swedish: Om någotdera observeras får vaccinet inte beredas.
Spanish: Tabla 4: Inmunogenicidad celular de Shingrix en adultos ≥ 50 años (cohorte PP para inmunogenicidad)
Swedish: Tabell 4: Cellmedierad immunogenicitet av Shingrix hos vuxna i åldern ≥ 50 år (kohort enligt protokoll för immunogenicitet)
Spanish: Tras la administración pueden aparecer fatiga y malestar general (ver sección 4.8).
Swedish: Trötthet och sjukdomskänsla kan uppträda efter administrering (se avsnitt
Spanish: • malestar general.
Swedish: • allmän sjukdomskänsla.
Spanish: Se puede atribuir el beneficio de Shingrix para prevenir la NPH al efecto de la vacuna para prevenir el HZ.
Swedish: Nyttan av Shingrix vid förebyggande av PHN kan tillskrivas vaccinets bältrosförebyggande effekt.
Spanish: o Polvo: Sacarosa, polisorbato 80, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato dipotásico.
Swedish: o Pulver: Sackaros, polysorbat 80, natriumdivätefosfatdihydrat, dikaliumfosfat.
Spanish: En un ensayo clínico de fase III, no controlado, abierto (Zoster-033), 96 adultos ≥ 50 años de edad, con antecedentes médicos documentado de HZ, recibieron 2 dosis de Shingrix con 2 meses de diferencia.
Swedish: I en okontrollerad, öppen, klinisk studie i fas III (Zoster-033) fick 96 vuxna i åldern ≥ 50 år med läkardokumenterad bältros i anamnesen 2 doser av Shingrix med 2 månaders mellanrum.
Spanish: • síntomas de estómago y digestivos (que incluyen náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor de estómago)
Swedish: • magtarmbesvär (inklusive illamående, kräkningar, diarré och/eller magsmärta)
Spanish: La GMC de anti-gE un mes después de la última dosis de la vacuna fue de 47.758,7 mUI/ml (IC del 95%: 42.258,8
Swedish: Den geometriska genomsnittliga gEantikroppskoncentrationen vid 1 månad efter den sista vaccindosen var 47 758,7 mIU/ml (95 % KI: 42 258,8; 53 974,4).
Spanish: Shingrix se presenta en un vial con una tapa removible marrón que contiene el polvo (antígeno) y un vial con una tapa removible azul-verde que contiene la suspensión (adyuvante).
Swedish: Shingrix tillhandahålls i en injektionsflaska med ett brunt snäpplock som innehåller pulvret (antigen) och en injektionsflaska med ett blågrönt snäpplock som innehåller suspensionen (adjuvans).
Spanish: Globalmente, en los sujetos vacunados con Shingrix hubo una tendencia general a presentar un dolor relacionado con HZ menos grave, comparado con placebo.
Swedish: Överlag var det en generell trend mot mindre svår bältrosrelaterad smärta hos personer som vaccinerats med Shingrix jämfört med placebo.
Spanish: Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene: Glicoproteína E como componente antigénico2 del virus de la varicela zóster1
Swedish: Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml): Varicella zoster-virus1 glykoprotein E antigen2
Spanish: • La suspensión es un líquido opalescente, de incoloro a marrón claro.
Swedish: • Suspensionen är en opaliserande, färglös till ljus brunaktig vätska.
Spanish: La vacuna reconstituida es un líquido opalescente, de incoloro a marrón claro.
Swedish: Det beredda vaccinet är en opaliserande, färglös till ljus brunaktig vätska.
Spanish: Sujetos inmunocomprometidos
Swedish: KI konfidensintervall
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Adyuvante para Shingrix
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Adjuvans för Shingrix
Spanish: Vía intramuscular
Swedish: Intramuskulär användning.
Spanish: La vacuna reconstituida se debe examinar de forma visual para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto.
Swedish: Det beredda vaccinet ska inspekteras visuellt för eventuella främmande partiklar och/eller avvikelse i utseendet.
Spanish: Tabla 1: Eficacia de Shingrix frente a HZ
Swedish: Tabell 1: Shingrix effekt mot bältros
Spanish: Los resultados de eficacia frente a HZ y NPH observados en la Cohorte Total de Vacunación modificada (CTVm), es decir, excluyendo a los adultos que no recibieron la segunda dosis de la vacuna o con diagnóstico confirmado de HZ en el periodo de un mes tras la segunda dosis, se presentan en la tabla 1 y tabla 2, respectivamente.
Swedish: I tabell 1 och 2 presenteras effekten mot bältros och PHN som observerades i den modifierande totala vaccinerade kohorten (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), d.v.s. exklusive vuxna som inte fick den andra vaccindosen eller som hade en bekräftad bältrosdiagnos inom en månad efter den andra dosen.
Spanish: Antes o después de cualquier inyección podría producirse un desmayo, por lo que debe informar a su médico o enfermero si se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du svimmat i samband med en tidigare injektion.
Spanish: La respuesta inmune a Shingrix no se vio afectada por la vacunación previa con la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster.
Swedish: Immunsvaret mot Shingrix var opåverkat av tidigare vaccination med levande, attenuerat HZ-vaccin.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas
Swedish: 1 Biverkningar från spontan rapportering Rapportering av misstänkta biverkningar
Spanish: Sujetos con antecedente de HZ previo a la vacunación
Swedish: Patienter med bältros i anamnesen före vaccination
Spanish: Cómo funciona Shingrix
Swedish: Hur Shingrix fungerar
Spanish: Mediana del incremento de la frecuencia vs. pre-vacunación (Q1; Q3)
Swedish: Medianfaldig ökning av frekvens vs. före vaccination (K1; K3)
Spanish: Inmunogenicidad de Shingrix
Swedish: Immunogenicitet av Shingrix
Spanish: • Polvo y suspensión para suspensión inyectable.
Swedish: • Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension.
Spanish: Para qué se utiliza Shingrix
Swedish: Vad Shingrix används för
Spanish: En el ZOE-50 y ZOE-70 se reclutaron, aproximadamente, 13.000 sujetos con enfermedades subyacentes, incluidas enfermedades asociadas a un mayor riesgo de padecer HZ.
Swedish: Cirka 13 000 patienter med underliggande sjukdomar, inklusive sjukdomar som förknippas med högre risk för bältros, togs med i studierna ZOE-50 och ZOE-70.
Spanish: La suspensión es un líquido opalescente, de incoloro a marrón claro.
Swedish: Suspensionen är en opaliserande, färglös till ljus brunaktig vätska.
Spanish: Retirar todo el contenido del vial que contiene la suspensión con la jeringa.
Swedish: Dra upp hela innehållet i injektionsflaskan som innehåller suspension i en spruta.
Spanish: En dos estudios de eficacia con Shingrix, de fase III, controlados con placebo, observador-ciego: - ZOE-50 (Zoster-006): se aleatorizaron 15.405 adultos ≥ 50 años para recibir dos dosis de Shingrix (N=7.695) o de placebo (N=7.710) administradas con 2 meses de diferencia, - ZOE-70 (Zoster-022): se aleatorizaron 13.900 adultos ≥ 70 años para recibir dos dosis de Shingrix (N=6.950) o de placebo (N=6.950) administradas con 2 meses de diferencia.
Swedish: I två placebokontrollerade, observatör-blinda, effektstudier av Shingrix i fas III: - ZOE-50 (Zoster-006): 15 405 vuxna i åldern ≥ 50 år randomiserades till att få två doser av antingen Shingrix (N = 7 695) eller placebo (N = 7 710) med 2 månaders mellanrum.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1272/001 - 1 vial y 1 vial
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1272/001 - 1 injektionsflaska och 1 injektionsflaska EU/1/18/1272/002 - 10 injektionsflaskor och 10 injektionsflaskor
Spanish: Poco frecuentes (pueden producirse hasta en 1 de cada 100 dosis de vacuna):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser):
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STECKKOD Tvådimensionell streckkod innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Spanish: Conservación de Shingrix 6.
Swedish: Hur Shingrix ska förvaras 6.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes cefalea
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Spanish: Cómo preparar Shingrix:
Swedish: Beredning av Shingrix:
Spanish: Dioleoil fosfatidilcolina
Swedish: Dioleoylfosfatidylkolin
Spanish: • Polvo para 1 dosis en un vial
Swedish: • Pulver för 1 dos i en injektionsflaska.
Spanish: Shingrix no está indicada para la prevención de la infección primaria por el virus de la varicela.
Swedish: Shingrix är inte avsett för förebyggande av varicellainfektion (vattkoppor).
Spanish: Se le puede administrar Shingrix aunque ya haya sido vacunado con la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster.
Swedish: Shingrix kan ges om du tidigare vacinerats med levande, försvagat herpes zoster vaccin.
Spanish: Muy frecuentes mialgia
Swedish: Mycket vanliga Vanliga
Spanish: Añadir todo el contenido de la jeringa al vial que contiene el polvo.
Swedish: Tillsätt hela innehållet i sprutan i injektionsflaskan som innehåller pulvret.
Spanish: ZOE-50 y ZOE-70 agrupados
Swedish: Poolade ZOE-50 och ZOE-70
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 VIAL Y 1 VIAL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 INJEKTIONSFLASKA 10 INJEKTIONSFLASKOR OCH 10 INJEKTIONSFLASKOR
Spanish: Retirar todo el contenido del vial que contiene la vacuna reconstituida con la jeringa.
Swedish: Dra upp hela innehållet i injektionsflaskan som innehåller det beredda vaccinet i en spruta.
Spanish: Frecuentes (pueden producirse hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna):
Swedish: Vanliga (kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser):
Spanish: Mediana de la frecuencia (Q1; Q3)
Swedish: Medianfrekvens (K1; K3)
Spanish: Polvo y suspensión para suspensión inyectable.
Swedish: Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension.
Spanish: Eficacia de Shingrix
Swedish: Effekten av Shingrix
Spanish: Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene 50 microgramos de la glicoproteína E recombinante del virus de la varicela zóster adyuvada con AS01B
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml) 50 mikrogram rekombinant varicella zostervirusglykoprotein E med AS01B som adjuvans
Spanish: Shingrix se puede administrar de forma concomitante con la vacuna inactivada no adyuvada frente a la gripe estacional, con la vacuna antineumocócica polisacarídica 23-valente (PPV23) o con la vacuna antidiftérica, antitetánica y antitosferina (componente acelular) de contenido antigénico reducido (dTpa).
Swedish: 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin (PPV23) eller vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta (acelluärt) med reducerat antigninnehåll (dTpa).
Spanish: • reacciones alérgicas incluyendo erupción, habón urticarial (urticaria), hinchazón de la cara,
Swedish: • allergiska reaktioner inklusive hudutslag, nässelutslag (urticaria), svullnad av ansikte, tunga eller svalg vilket kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem)
Spanish: Tabla 2: Eficacia de Shingrix frente a NPH
Swedish: Tabell 2: Shingrix effekt mot postherpetisk neuralgi
Spanish: Shingrix está diseñada para inducir respuestas inmunes humorales y celulares antígeno-específicas en individuos con inmunidad preexistente frente al VVZ al combinar el antígeno específico del VVZ (gE) con un sistema adyuvante (AS01B).
Swedish: I Shingrix kombineras det VZV-specifika antigenet (gE) med ett adjuvans (AS01B) för att inducera antigenspecifikt cellulärt och humoralt immunsvar hos individer med VZV-immunitet sedan tidigare.
Spanish: Shingrix redujo de forma significativa la incidencia de NPH comparado con placebo en adultos ≥ 50 años (0 vs. 18 casos en el ZOE-50) y en adultos ≥ 70 años (4 vs. 36 casos en el análisis agrupado del ZOE-50 y ZOE-70).
Swedish: vs. 18 fall i ZOE-50) och hos vuxna i åldern ≥ 70 år (4 vs. 36 fall i den poolade analysen av ZOE-50 och ZOE-70).
Spanish: 2 adyuvada con AS01B que contiene:
Swedish: 1 Varicella zoster-virus = VZV 2 Med AS01B-adjuvans som innehåller:
Spanish: • picor en la zona de inyección (prurito)
Swedish: • klåda vid injektionsstället
Spanish: Mediana del incremento de las concentraciones vs prevacunación (Q1; Q3)
Swedish: Medianfaldig ökning av koncentrationer vs. före vaccination (K1; K3)
Spanish: Número de casos de NPH
Swedish: Antal PHN-fall
Spanish: Shingrix redujo de forma significativa la incidencia de HZ comparado con placebo en sujetos ≥ 50 años (6 vs. 210 casos en el ZOE-50) y en sujetos ≥ 70 años (25 vs. 284 casos en el análisis agrupado del ZOE-50 y ZOE-70).
Swedish: (6 vs. 210 fall i ZOE-50) och hos personer i åldern ≥ 70 år (25 vs. 284 fall i den poolade analysen av ZOE-50 och ZOE-70).
Spanish: Shingrix redujo de forma significativa el uso y la duración de la medicación para el dolor relacionado con el HZ en un 39,0% (IC del 95%: 11,9- 63,3) y en un 50,6% (IC del 95%: 8,8- 73,2), respectivamente.
Swedish: Hos patienter i åldern ≥ 70 år med minst en bekräftad bältrosepisod (poolade data från ZOE-50 och ZOE-70) minskade Shingrix signifikant användningen av bältrosrelaterad smärtlindrande läkemedelsbehandling och dess längd med 39,0 % (95 % KI: 11,9; 63,3) respektive 50,6 % (95 % KI: 8,8; 73,2).
Spanish: En caso necesario se tomarán las siguientes medidas:
Swedish: Följande mätningar kommer att göras vid behov:
Spanish: Estos parámetros se deben vigilar cuidosamente durante el tratamiento.
Swedish: Dessa parametrar ska noggrant följas under behandlingen.
Spanish: Nunca se debe administrar usted mismo este medicamento.
Swedish: Det förväntas aldrig att du själv ska ge dig detta läkemedel.
Spanish: - Amenaza de aborto durante el primer y el segundo trimestres.
Swedish: - hotande abort under första och andra trimestern
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Produktinformationen kan därefter vid behov uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med de förfaranden som fastställs i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: A. Medicamentos de formulación oral y supositorios
Swedish: A. Läkemedel med oral formulering och suppositorier
Spanish: Su médico controlará su corazón y a su bebé aún no nacido.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt hjärta och ditt ofödda barn.
Spanish: • Equilibrio de agua y sales en su organismo.
Swedish: • Vatten- och saltbalans i kroppen.
Spanish: Usted recibirá <marca de fantasía> durante un máximo de 48 horas.
Swedish: Du kommer att få <Läkemedlet namn> i högst 48 timmar.
Spanish: Tenga especial cuidado con <marca de fantasía>
Swedish: Var särskilt försiktig med <Läkemedlets namn>
Spanish: • Electrocardiograma (ECG, actividad eléctrica de su corazón).
Swedish: • Elektrokardiogram (EKG, hjärtats elektriska aktivitet).
Spanish: Esta ficha técnica, etiquetado y prospecto es el resultado del procedimiento de arbitraje.
Swedish: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är resultatet av skiljedomsförfarandet.
Spanish: Esto le dará a su médico o matrona tiempo para tomar medidas adicionales que ayuden a mejorar la salud de su bebé.
Swedish: Det ger läkaren eller barnmorskan tid att vidta extra åtgärder som förbättrar ditt barns hälsa.
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones pertinentes de la ficha técnica y prospecto
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna
Spanish: - Cualquier trastorno a una edad gestacional < 22 semanas.
Swedish: - tillstånd vid en gestationsålder på <22 veckor
Spanish: Este retraso podría utilizarse para aplicar otras medidas que mejoren la salud perinatal.
Swedish: Denna korta fördröjning kan användas för att genomföra andra åtgärder som man vet förbättrar den perinatala hälsan.
Spanish: Qué es <marca de fantasía> y para qué se utiliza
Swedish: Vad <Läkemedlets namn> är och vad det används för.
Spanish: Además, su médico puede realizar análisis de sangre para vigilar los cambios que se puedan producir en su sangre (ver sección 3).
Swedish: Läkaren kan också ta blodprover för att kontrollera förändringar i ditt blod (se avsnitt 3).
Spanish: Para retrasar temporalmente el parto prematuro
Swedish: För tillfällig uppskjutning av för tidigt värkarbete
Spanish: Los descensos de la presión diastólica habitualmente están dentro del intervalo de 10 a 20 mm Hg.
Swedish: De diastoliska blodtrycksfallen ligger vanligtvis i intervallet 10 till 20 mm Hg.
Spanish: Siempre le será administrado por una persona cualificada para hacerlo, después de una cuidadosa evaluación entre el equilibrio de los beneficios de <marca de fantasía> para su bebé y los posibles efectos adversos que el tratamiento puede tener en usted.
Swedish: Det kommer alltid att ges till dig av en person som är kvalificerad att göra det efter noggrant övervägande av balansen mellan fördelarna med <Läkemedlets namn> för ditt barn och de eventuella ogynnsamma effekterna behandlingen kan ha på dig.
Spanish: [Todas las formulaciones orales y supositorios (ver anexo I), deben eliminar las indicaciones obstétricas de la información del producto.
Swedish: [Alla orala formuleringar och suppositorier (se bilaga I) ska ta bort de obstetriska indikationerna från sin produktinformation.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento, siempre que sea posible, un mínimo de 6 horas antes de cualquier anestesia programada con anestésicos halogenados.
Swedish: Behandlingen ska om möjligt avbrytas minst 6 timmar före planerad anestesi med halogenerade anestetika.
Spanish: <marca de fantasía> está contraindicado en las siguientes situaciones:
Swedish: <Läkemedlets namn> är kontraindicerat vid följande indikationer:
Spanish: <marca de fantasía> puede afectar al modo en que actúan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efectos sobre <marca de fantasía>.
Swedish: <Läkemedlets namn> kan påverka hur vissa läkemedel fungerar och vissa läkemedel kan påverka hur <Läkemedlets namn> fungerar.
Spanish: Estas reacciones remiten normalmente con la suspensión del tratamiento.
Swedish: De försvinner normalt när behandlingen upphör.
Spanish: La duración del tratamiento no debe sobrepasar las 48 horas porque los datos indican que el principal efecto del tratamiento tocolítico consiste en retrasar el parto durante un máximo de 48 horas; en ensayos clínicos aleatorizados y controlados no se ha observado un efecto estadísticamente significativo sobre morbimortalidad perinatal.
Swedish: Behandlingstiden bör inte överstiga 48 timmar, eftersom data visar att den huvudsakliga effekten av tokolytisk behandling är en fördröjning av förlossningen med upp till 48 timmar; ingen statistisk signifikant effekt på perinatal mortalitet eller morbiditet har observerats i randomiserade, kontrollerade prövningar.
Spanish: • <marca de fantasía> se utiliza <también> en mujeres que inesperadamente han comenzado los esfuerzos del parto (parto prematuro) entre las semanas 22 y 37 de gestación, para proporcionar un breve retraso en el parto prematuro del bebé.
Swedish: • <Läkemedlets namn> används <också> till kvinnor som oväntat har fått för tidiga förlossningsvärkar (prematurt värkarbete) mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan för att ge en kort fördröjning av den för tidiga födseln av barnet.
Spanish: Por lo tanto, se debe reducir al mínimo el volumen de líquido en el que se administre el fármaco.
Swedish: Den vätskevolym i vilken läkemedlet administreras ska därför begränsas till ett minimum.
Spanish: Además, se debe eliminar cualquier referencia a las indicaciones obstétricas en todas las demás secciones de la información del producto, por ejemplo en la sección 4.2 "Posología y forma de administración" de la Ficha Técnica, así como cualquier referencia a las indicaciones obstétricas en el prospecto]
Swedish: Dessutom ska varje hänvisning till obstetriska indikationer i alla andra avsnitt i produktinformationen tas bort, till exempel i avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt" i produktresumén, liksom hänvisning till obstetriska indikationer i bipacksedeln]
Spanish: [Esta sección debe reemplazar a cualquiera existente que refleje las indicaciones obstétricas y debe incluir lo siguiente:]
Swedish: [Detta avsnitt ska ersätta eventuellt befintligt avsnitt som speglar de obstetriska indikationerna och ska ha följande ordalydelse:]
Spanish: [El texto que se encuentra a continuación se debe incluir en los correspondientes apartados]
Swedish: [Ordalydelsen nedan ska införas i relevanta avsnitt]
Spanish: Comunique a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Swedish: Intag av andra läkemedel Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Spanish: [Se modificará la información existente del producto (inserción, sustitución o eliminación del texto según proceda), para reflejar el texto acordado según se muestra a continuación]
Swedish: [Den befintliga produktinformationen ska ändras (infogning, ersättning eller borttagning av text efter behov) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen enligt nedan]