FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při použití kombinovaných režimů přípravků IVEMEND a EMEND si prosím přečtěte bod 4.5 souhrnu údajů o přípravku EMEND tobolky nebo EMEND pro perorální suspenzi.
Bulgarian: Когато прилагате комбинирани схеми с IVEMEND и EMEND, моля вижте КХП точка 4.5 на EMEND капсули или на EMEND за перорална суспензия.
Czech: Intravenozní podání pediatrickým pacientům od 6 měsíců se doporučuje pomocí centrálního žilního katetru, přičemž pacientům starším 12 let je nutno přípravek podat během 30 minut a pacientům mladším 12 let během 60 minut (viz bod 6.6).
Bulgarian: Препоръчва се интравенозното приложение при педиатрични пациенти на възраст 6 месеца и по-големи да става чрез централен венозен катетър, като трябва да се извършва в продължение на 30 минути при пациенти на възраст 12 години и по-големи или в продължение на 60 минути при пациенти на възраст по-малко от 12 години (вж. точка 6.6).
Czech: 2 mg/kg intravenózně NEBO 2 mg/kg perorálně (EMEND perorální suspenze)
Bulgarian: 2 mg/kg интравенозно ИЛИ 2 mg/kg перорално (EMEND перорална суспензия)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IVEMEND používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате IVEMEND
Czech: Standardní dávka antagonistů 5-HT3.
Bulgarian: Стандартни дози 5-НТ3 антагонисти.
Czech: Ohledně účinků na CYP2C8 a CYP2C19 údaje chybějí.
Bulgarian: Липсват данни относно ефекта върху CYP2C8 и CYP2C19.
Czech: Kategorie četnosti uvedené v tabulce jsou založeny na studiích provedených u dospělých; četnosti pozorované v pediatrických studiích byly podobné nebo nižší, pokud nejsou v tabulce uvedeny.
Bulgarian: Категориите по честота, представени в таблицата, се базират на проучвания при възрастни; честотите, наблюдавани в педиатричните проучвания, са сходни или по-ниски, освен ако не са представени в таблицата.
Czech: Účinky přípravku IVEMEND nebo jiných léčiv mohou být ovlivněny, pokud budete přípravek IVEMEND užívat spolu s dalšími léky, včetně léků uvedených dále.
Bulgarian: Ефектите на IVEMEND или други лекарства могат да бъдат повлияни, ако приемате IVEMEND заедно с някое от следните лекарства, описани по-долу.
Czech: • Spolu s léky obsahujícími pimozid (používá se k léčbě psychiatrických onemocnění), terfenadin a astemizol (používají se k léčbě senné rýmy a jiných alergických stavů), cisaprid (používá se k léčbě trávicích potíží).
Bulgarian: • с лекарства съдържащи пимозид (използван за лечение на психични заболявания), терфенадин и астемизол (използвани при сенна хрема и други алергични състояния), цисаприд (използван за лечение на нарушения на храносмилането).
Czech: Možné účinky zvýšených plazmatických koncentrací midazolamu nebo jiných benzodiazepinů metabolizovaných cestou CYP3A4 (alprazolam, triazolam) je nutno vzít v úvahu při současném podávání těchto léčivých přípravků spolu s přípravkem IVEMEND.
Bulgarian: Потенциалните ефекти от повишените плазмени концентрации на мидазолам или други бензодиазепини, метаболизирани чрез CYP3A4 (алпразолам, триазолам), би следвало да се вземат предвид, когато тези активни вещества се прилагат едновременно с IVEMEND.
Czech: Následující informace byly odvozeny ze studií provedených s perorálním aprepitantem a ze studií provedených s intravenózním jednodávkovým fosaprepitantem podávaným společně s dexamethasonem, midazolamem nebo diltiazemem.
Bulgarian: Следващата информация е получена от проучвания, проведени с перорален апрепитант и проучвания, проведени с единична доза интравенозен фосапрепитант при едновременно приложение с дексаметазон, мидазолам или дилтиазем.
Czech: Informace týkající se antikoncepce viz část "Další léčivé přípravky a přípravek IVEMEND".
Bulgarian: За информация относно контролиране на раждаемостта, вижте 'Други лекарства и IVEMEND'.
Czech: Na konci doby pozorování (8 dní po dávce) byl po paravenózním a intramuskulárním podání zaznamenán až lehký lokální subakutní zánět a po intramuskulárním podání až další středně silná fokální svalová degenerace/nekróza, přičemž sval se regeneroval.
Bulgarian: В края на периода на проследяване (8 дни след прилагане на дозата) е забелязано до леко локално подостро възпаление след паравенозно и интрамускулно приложение и допълнително до умерена фокална мускулна дегенерация/некроза с мускулна регенерация след интрамускулно приложение.
Czech: Kategorie četností uvedené v tabulce jsou založeny na studiích provedených u dospělých; četnosti pozorované v pediatrických studiích byly podobné nebo nižší.
Bulgarian: Категориите по честота в таблицата се базират на проучвания при възрастни; наблюдаваните честоти при педиатрични пациенти са сходни или по-ниски.
Czech: Přípravek IVEMEND se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 měsíců v kombinaci s jinými léky k zabránění vzniku pocitu na zvracení a zvracení zapříčiněných chemoterapií (léčbou rakoviny), která vyvolává silný nebo středně silný pocit na zvracení a zvracení.
Bulgarian: IVEMEND се използва при възрастни, юноши и деца на възраст 6 месеца и поголеми в комбинация с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане, причинени от химиотерапия (лечение на рак), която предизвиква силно или умерено гадене и повръщане.
Czech: EU/1/07/437/003 1 x 1 injekční lahvička EU/1/07/437/004 1 x 10 injekčních lahviček
Bulgarian: EU/1/07/437/003 1 x 1 флакон EU/1/07/437/004 1 x 10 флакона
Czech: 12 - 17 let
Bulgarian: на възраст 1217 години
Czech: Současné podávání fosaprepitantu s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) se nedoporučuje.
Bulgarian: Едновременното приложение на фосапрепитант и билкови препарати, съдържащи жълт кантарион(Hypericum perforatum) не се препоръчва.
Czech: Přípravek IVEMEND se u těchto pacientů musí používat opatrně (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: IVEMEND трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste užil(a) i další léky, včetně kortikosteroidů (jako dexamethason) a "antagonistů 5HT3" (jako ondansetron) k předcházení pocitu na zvracení a zvracení.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да приемате други лекарства за предотвратяване на гаденето и повръщането, включително кортикостероид (като дексаметазон) и "5HT3 антагонист" (като ондасетрон).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, aprepitant nebo polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или полисорбат 80 или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Po podání přípravku IVEMEND se mohou objevit závratě a únava (viz bod 4.8).
Bulgarian: След използване на IVEMEND може да се появят замайване и умора (вж. точка 4.8).
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na páření, fertilitu nebo přežívání embryí/plodů související s podáváním látky, ani žádné patologické změny reprodukčních orgánů.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с лечението ефекти върху чифтосфането, фертилитета или преживяемостта на зародиша/плода и патологични изменения на репродуктивните органи.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na fosaprepitant, aprepitant nebo polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към фосапрепитант, апрепитант или към полисорбат 80 или някоя от останалите съставки (изброени в точка 6).
Czech: DATUM REVIZE TEXTU:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
Czech: Parenterální léčivé přípravky musí být před podáním vizuálně zkontrolovány na výskyt částic a změnu zbarvení kdykoli to roztok a obal umožní.
Bulgarian: Парентералните лекарства трябва да се проверяват визуално за видими частици и промяна в цвета преди приложение, когато разтворът и опаковката позволяват това.
Czech: Vyšetření zvýšení krevního tlaku méně časté
Bulgarian: Изследвания повишено кръвно налягане нечести
Czech: Bílý až téměř bílý amorfní prášek.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор Бял до почти бял аморфен прах
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím (in-use stability) byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване, след разтваряне и разреждане, за 24 часа при 25°C.
Czech: Proto se během léčby přípravkem IVEMEND kojení nedoporučuje.
Bulgarian: Поради това при лечение с IVEMEND не се препоръчва кърмене.
Czech: Graf 1: Procento dospělých pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií, kteří v průběhu doby nezvraceli
Bulgarian: Фигура 1:Процент възрастни пациенти, получаващи умерено еметогенна химиотерапия които не са повръщали през дадения период
Czech: Nelze vyloučit interakce s perorálně podávanými chemoterapeutickými léčivými přípravky, které se metabolizují převážně nebo částečně cestou CYP3A4 (např. etoposid, vinorelbin).
Bulgarian: Не може да се изключи взаимодействие при перорално прилагани химиотерапевтични лекарствени продукти, метаболизирани основно или частично чрез CYP3A4 (напр. етопозид, винорелбин).
Czech: Po jedné intravenózní 150mg dávce fosaprepitantu podané ve formě 20minutové infuze zdravým dospělým dobrovolníkům byla střední hodnota AUC0-∞ aprepitantu 35,0 μg•hod/ml a střední hodnota maximální koncentrace aprepitantu byla 4,01 μg/ml.
Bulgarian: След еднократна интравенозна доза 150 mg фосапрепитант, приложен като 20 минутна инфузия на здрави възрастни доброволци, средната AUC0-∞ на апрепитант е 35,0 μg•h/ml и средната максимална концентрация на апрепитант е 4,01 μg/ml.
Czech: Proto ohledně interakcí při používání přípravku IVEMEND 150 mg a antagonistů 5-HT3 neexistují žádné důkazy.
Bulgarian: Следователно няма данни за взаимодействие при употреба на IVEMEND 150 mg и 5-HT3 антагонист.
Czech: U dospělých (od 18 let) je doporučená dávka přípravku IVEMEND 150 mg fosaprepitantu 1. den (den chemoterapie).
Bulgarian: При възрастни (на възраст 18 години и по-големи), препоръчителната доза IVEMEND е150 mg фосапрепитант на Ден 1 (денят на химиотерапия).
Czech: Kontrolní režim (N =498) **
Bulgarian: Контролна схема (N =498) **
Czech: Opětovné podání infuze přípravku pacientům, u kterých se objevila hypersenzitivní reakce, se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва повторна инфузия при пациенти, които са получили реакции на свръхчувствителност.
Czech: Plazmatické koncentrace fosaprepitantu jsou do 30 minut po dokončení infuze pod kvantifikovatelnými hladinami.
Bulgarian: Плазмените концентрации на фосапрепитант са под определимите нива до 30 минути след приключване на инфузията.
Czech: Přípravek IVEMEND musí být před podáním rekonstituován a poté naředěn.
Bulgarian: IVEMEND трябва да бъде разтворен и след това разреден преди приложение.
Czech: K uchování zaslepení se využívalo placebo fosaprepitantu a placebo dexamethasonu (1. den).
Bulgarian: Фосапрепитант плацебо и дексаметазон плацебо (в Ден 1) са използвани за поддържане на заслепяването.
Czech: Podání a reakce v místě aplikace
Bulgarian: Приложение и реакции на мястото на инфузията
Czech: 80 mg intravenózně NEBO 80 mg perorálně (EMEND tobolky)
Bulgarian: 80 mg интравенозно ИЛИ 80 mg перорално (EMEND капсули)
Czech: Všichni pediatričtí pacienti
Bulgarian: Всички педиатрични пациенти
Czech: Dexamethason se podává 1. den 30 minut před chemoterapií a 2. až 4. den ráno.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да се прилага 30 минути преди химиотерапевтично лечение в Ден 1 и на сутринта в Ден 2 до 4.
Czech: Předpokládá se, že by přípravek IVEMEND mohl způsobovat nižší nebo stejnou indukci CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace, než jakou způsobuje podání 3denního režimu perorálního aprepitantu, u kterého byla pozorována přechodná indukce dosahující maxima 6 až 8 dní po první dávce aprepitantu.
Bulgarian: Очаква се, че IVEMEND може да предизвика по-малка или не по-голяма индукция на CYP2C9, CYP3A4 и глюкурониране, отколкото предизвиканите при прилагане на перорален апрепитант в 3-дневна схема, за който е наблюдавана преходна индукция с максимален ефект 6-8 дни след първата приета доза апрепитант.
Czech: Po rekonstituci a naředění: 24 hodin při 25 °C.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане: 24 часа при 25°С.
Czech: Dospělí Je nutno podat celý objem připraveného infuzního vaku (150 ml).
Bulgarian: Трябва да се приложи целият обем на приготвения разтвор в инфузионния сак (150 ml)
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v souhrnné analýze studií provedených s vysoce a středně emetogenní chemoterapií s vyšší incidencí u perorálního aprepitantu než při standardní terapii u dospělých nebo pediatrických pacientů, nebo po uvedení na trh.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при сборен анализ на СЕХ и УЕХ проучвания с по-висока честота при апрепитант, прилаган перорално отколкото при стандартно лечение при възрастни или педиатрични пациенти, или при постмаркетингова употреба.
Czech: Místo přípravku IVEMEND lze 2. a 3. den použít přípravek EMEND tobolky nebo EMEND pro perorální suspenzi, jak je uvedeno v tabulce 3.
Bulgarian: EMEND капсули или EMEND за перорална суспензия може да се използват в Ден 2 и 3 вместо IVEMEND, както е показано в Таблица 3.
Czech: Existují určité léky, které se nesmí užívat spolu s přípravkem IVEMEND (jako je pimozid, terfenadin, astemizol a cisaprid) nebo které vyžadují úpravu dávky (viz také "Nepoužívejte IVEMEND").
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да се приемат с IVEMEND (такива като пимозид, терфенадин, астемизол и цизаприд) или при които се налага корекция на дозата (вижте също
Czech: Jelikož se fosaprepitant přeměňuje na aprepitant, očekává se, že nežádoucí účinky spojované s aprepitantem se budou vyskytovat i u fosaprepitantu.
Bulgarian: Тъй като фосапрепитант се превръща в апрепитант, очаква се нежеланите лекарствени реакции свързани с апрепитант да се наблюдават и при фосапрепитант.
Czech: Farmakokinetika aprepitantu je napříč rozpětím klinických dávek nelineární.
Bulgarian: Фармакокинетиката на апрепитант е нелинейна в целия диапазон клинични дози.
Czech: Maximální dávka 80 mg
Bulgarian: Максимална доза 80 mg
Czech: Pokyny k rekonstituci a ředění přípravku IVEMEND 150 mg
Bulgarian: Инструкции за разтваряне и разреждане на IVEMEND 150 mg
Czech: U lidských promytých krvinek byly u nekomerčních lékových forem při koncentracích fosaprepitantu 2,3 mg/ml a vyšších rovněž zjištěny známky hemolýzy, i když testy v plné lidské krvi byly negativní.
Bulgarian: При човешки промити кръвни клетки също са открити данни за хемолиза при лекарствени форми на фосапрепитант, които не се предлагат на пазара, в концентрации от 2,3 mg/ml и по-високи, въпреки че изследванията върху човешка цяла кръв са отрицателни.
Czech: Intravenózní podání u dospělých je nejlepší provést trvalou intravenózní infuzí po dobu 20 až 30 minut.
Bulgarian: Интравенозното приложение при възрастни става предимно чрез непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 20-30 минути.
Czech: U laboratorních zvířat fosaprepitant v nekomerčních lékových formách vyvolával při koncentracích pod 1 mg/ml a vyšších cévní toxicitu a hemolýzu v závislosti na formulaci.
Bulgarian: При лабораторни животни, лекарствени форми на фосапрепитант, които не се предлагат на пазара, предизвикват съдова токсичност и хемолиза в концентрации под 1 mg/ml и по-високи, в зависимост от лекарствената форма.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí rekonstituovat ani mísit s roztoky, pro něž nebyla prokázána fyzikální a chemická kompatibilita (viz bod 6.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се разтваря или смесва с разтвори, за които не е установена физична и химична съвместимост (вж. точка 6.2).
Czech: 10ml injekční lahvička z čirého skla typu I s chlorbutylovou nebo brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s šedým plastovým flip-off víčkem.
Bulgarian: Флакон 10 ml от прозрачно стъкло тип І, с гумена запушалка от хлоробутилова или бромобутилова гума и алуминиева обкатка със сива пластмасова отчупваща се капачка.
Czech: K nejzávažnějším reakcím v místě podání infuze došlo při podávání s určitým typem chemoterapeutik, která mohou způsobit pálení a puchýře na kůži, s nežádoucími účinky zahrnujícími bolest, otoky a zarudnutí.
Bulgarian: Повечето тежки РМИ възникват с определен тип лекарства за химиотерапия, които могат да изгорят кожата Ви или да предизвикат кожни мехури (везиканти), с нежелани реакции, включващи болка, подуване и зачервяване.
Czech: Pokyny k rekonstituci a ředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтваряне и разреждане на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospělých léčených vysoce emetogenní chemoterapií byly hlášeny s vyšší incidencí u pacientů léčených v režimu s aprepitantem než při standardní terapii, byly: škytavka (4,6 % oproti 2,9 %), zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) (2,8 % oproti 1,1 %), dyspepsie (2,6 % oproti 2,0 %), zácpa (2,4 % oproti 2,0 %), bolesti hlavy (2,0 % 1,8 %) a pokles chuti k jídlu (2,0 % oproti 0,5 %).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции, по-често срещани при възрастни лекувани по схема с апрепитант, отколкото при стандартно лечение при пациенти на СЕХ, са: хълцане (4,6 % срещу 2,9%), повишени стойности на аланин аминотрансфераза (АLТ) (2,8 % срещу 1,1 %), диспепсия (2,6 % срещу 2,0 %), запек (2,4% срещу 2,0 %), главоболие (2,2 % срещу 1,8 %) и намален апетит (2,0 % срещу 0,5 %).
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku aprepitantu vyplývající z podání 150 mg fosaprepitantu
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на апрепитант, вследствие от приложение на фосапрепитант 150 mg.
Czech: Současné podávání spolu s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с пимозид, терфенадин, астемизол или цисаприд (вж. точка 4.5).
Czech: Některé nežádoucí účinky, které jsou běžně pozorovány v dospělé populaci, v pediatrických studiích pozorovány nebyly.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, често наблюдавани при възрастната популация, не са наблюдавани при педиатрични проучвания.
Czech: Pomocnými látkami jsou: dinatrium-edetát (E386), polysorbát 80 (E433), laktóza, hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH) a/nebo zředěná kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH).
Bulgarian: Другите съставки са: динатриев едетат (E-386), полисорбат 80 (E-433), безводна лактоза, натриев хидроксид (E-524) (за корекция на рН) и/или разредена хлороводородна киселина (E-507) (за корекция на рН).
Czech: Pokud se současně podává kortikosteroid, jako je dexamethason, podává se 1. a 2. den 50 % doporučené dávky kortikosteroidu.
Bulgarian: Ако се прилага едновременно кортикостероид, например дексаметазон, приложете 50 % от препоръчителната доза кортикостероид в ден 1 и 2.
Czech: Předpokládá se, že bezpečnostní profil třídenního intravenózního režimu fosaprepitantu je u pediatrických pacientů podobný bezpečnostnímu profilu jednodenního režimu fosaprepitantu, protože nízké denní minimální hodnoty expozicie se v následujících dnech významně nezvyšují.
Bulgarian: Профилът на безопасност при 3-дневната схема на i.v. фосапрепитант при педиатрични пациенти се очаква да е сходен с този на 1-дневна схема на фосапрепитант, тъй като най-ниските дневни концентрации са ниски и не увеличават значително експозицията в следващите дни.
Czech: 3. a 4. den se dexamethason podává rovněž večer.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да се прилага също и вечер в Ден 3 и 4.
Czech: Jak přípravek IVEMEND uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате IVEMEND
Czech: Prokázalo se, že přípravek IVEMEND 150 mg byl noninferiorní 3dennímu režimu aprepitantu.
Bulgarian: Доказано е, че IVEMEND 150 mg има не по-малка ефикасност от 3-дневната схема с апрепитант.
Czech: Studie fertility neukazují na přímé ani nepřímé škodlivé účinky pokud jde o páření, fertilitu, embryonální/fetální vývoj či počty a motilitu spermií (viz bod 5.3).
Bulgarian: Тези проучвания за фертилитета не показват наличието на преки или косвени вредни ефекти по отношение на чифтосването, фертилитета ембрионалното/феталното развитие или броя и подвижността на сперматозоидите (вижте точка 5.3).
Czech: Pokud se současně podává kortikosteroid, jako je dexamethason, podává se 1. až 4. den 50 % doporučené dávky kortikosteroidu
Bulgarian: Ако се прилага едновременно кортикостероид, например дексаметазон, приложете 50 % от препоръчителната доза кортикостероид в ден 1 до 4
Czech: Profily nežádoucích účinků v prodloužených studiích provedených u dospělých s vysoce nebo středně emetogenní chemoterapií s opakovanými až 6 dalšími cykly chemoterapie byly celkově podobné jako profily pozorované v 1. cyklu.
Bulgarian: Профилите на нежеланите реакции в Multiple-Cycle разширение на СЕХ и УЕХ изпитванията при възрастни до 6 допълнителни цикъла на химиотерапия са като цяло подобни на наблюдаваните в Цикъл 1.
Czech: Z dostupných dat nelze činit žádné závěry ohledně vlivu středně těžké poruchy jaterních funkcí (Child-Pughova třída B) na farmakokinetiku aprepitantu.
Bulgarian: Въз основа на съществуващите данни не може да се направят заключения относно влиянието на умереното чернодробно увреждане (Child-Pugh клас В) върху фармакокинетиката на апрепитант.
Czech: Pokud trpíte onemocněním jater, řekněte to před léčbou tímto přípravkem svému lékaři, protože játra hrají důležitou roli při rozkladu léku v těle.
Bulgarian: Преди лечение с това лекарство, информирайте Вашия лекар, ако имате чернодробно заболяване, тъй като черният дроб е от значение за разграждането на лекарствата в тялото.
Czech: Dexamethason 12 mg perorálně 8 mg perorálně 8 mg perorálně dvakrát denně
Bulgarian: Дексаметазон 12 mg перорално 8 mg перорално 8 mg перорално два пъти дневно
Czech: Fosaprepitant v dávce 150 mg podané v jediné dávce je slabým inhibitorem CYP3A4.
Bulgarian: Фосапрепитант 150 mg, приложен като еднократна доза, е слаб инхибитор на CYP3A4.
Czech: Je nutno se vyvarovat současného podávání fosaprepitantu s léčivými přípravky, které silně indukují aktivitu CYP3A4 (např. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital), protože tato kombinace vede ke snížení plazmatických koncentrací aprepitantu, což může vést ke snížení účinnosti.
Bulgarian: Едновременното приложение на фосапрепитант с активни вещества, които силно индуцират CYP3A4 (напр. рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал) трябва да се избягва, тъй като комбинацията може да доведе до понижени плазмени концентрации на апрепитант, което може да доведе до намалена ефикасност.
Czech: U pacientů od 6 měsíců do 12 let se podávaný objem vypočítá následovně:
Bulgarian: При пациенти на 6 месеца до по-малко от 12 години, обемът за прилагане се изчислява както следва:
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотата на реакциите се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Czech: Některé méně bežné nežádoucí účinky pozorované u dospělé populace v pediatrických studiích pozorovány nebyly.
Bulgarian: Някои по-редки нежелани реакции при възрастната популация не са наблюдавани в педиатричните проучвания.
Czech: Vzhledem k antiemetogennímu účinku aprepitantu může snaha o vyvolání zvracení podáním léčivého přípravku selhat.
Bulgarian: Поради антиеметичната активност на апрепитант, повръщане, предизвикано от лекарствен продукт, може да се окаже неефикасно.
Czech: Předklinické údaje získané při intravenózním podání fosaprepitantu a perorálním podání aprepitantu založené na konvenčních studiích toxicity po jediné dávce a po opakovaném podání, studiích genotoxicity (včetně testů in vitro) a studiích reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Предклинични данни, получени при интравенозно приложение на фосапрепитант и перорално приложение на апрепитант, показват, че не съществува специфичен риск за хора, въз основа на резултатите от проучвания за токсичност при еднократно и многократно приложение, генотоксичност (включително in vitro изследвания) и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.