FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 4: Bardzo częste działania niepożądane w badaniu LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/dobę) N=160
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir í LUX-Lung 7 rannsókninni GIOTRIF (40 mg/sólarhring)
Polish: Na podstawie populacyjnych danych farmakokinetycznych uzyskanych z badań klinicznych w różnych typach nowotworów, zaobserwowano średnie zmniejszenie AUCτ, ss o 26% , gdy posiłek był spożywany w ciągu 3 godzin przed lub 1 godzinę po zażyciu produktu leczniczego GIOTRIF.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga um lyfjahvörf sem fengust úr klínískum rannsóknum á ýmsum krabbameinstegundum, sást 26% meðallækkun á AUCτ,ss þegar fæðu var neytt 3 klst.
Polish: Podczas leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
Icelandic: örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti einn mánuð eftir töku síðasta skammts af lyfinu.
Polish: 2,5 wobec 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Icelandic: 2,5 á móti 2,4 Áhættuhlutfall 0,99; p=0,8690
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów jak: ostre lub pogarszające się zapalenia oka, łzawienie, nadwrażliwość na światło, nieostre widzenie, ból oka i (lub) zaczerwienienie oka należy niezwłocznie zgłosić się do okulisty.
Icelandic: Sjúklingum með einkenni eins og bráða eða versnandi augnbólgu, táraseytingu, ljósnæmi, þokusýn, verk í augum og/eða roða í augum á tafarlaust að vísa til augnlæknis.
Polish: • dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami NDRP o histologii płaskonabłonkowej z progresją podczas lub po zakończeniu chemioterapii opartej na związku platyny (patrz punkt 5.1).
Icelandic: fullorðnum sjúklingum með lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, sem er langt gengið staðbundið eða með meinvörpum, af flöguþekjutegund, sem versnar meðan á meðferð með krabbameinslyfjum sem eru platínusambönd stendur eða eftir hana (sjá kafla 5.1).
Polish: Wcześniejsze podawanie silnego induktora P-gp ryfampicyny (600 mg raz na dobę przez 7 dni) zmniejszyło stężenie afatynibu w osoczu o 34% (AUC0-∞ ) i 22% (Cmax ) po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego GIOTRIF wynoszącej 40 mg.
Icelandic: P-gp virkir dró úr útsetningu fyrir afatinibi í plasma um 34% (AUC0-∞) og 22% (Cmax) eftir stakan 40 mg skammt af GIOTRIF.
Polish: Jednoczesne spożycie posiłku z dużą zawartością tłuszczu i produktu leczniczego GIOTRIF powodowało istotne zmniejszenie ekspozycji na afatynib o około 50% dla Cmax oraz 39% dla AUC0-∞.
Icelandic: Samhliða gjöf fituríkrar máltíðar og GIOTRIF dró marktækt úr útsetningu fyrir afatinibi eða um 50% með tilliti til Cmax og 39% með tilliti til AUC0-∞.
Polish: W badaniach nieklinicznych sugerowano inne mechanizmy oporności na afatynib, a w warunkach klinicznych zaobserwowano amplifikację genu MET.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa gefið til kynna aðrar mögulegar ástæður fyrir ónæmi gegn afatíníbi og MET-genamögnun hefur sést við klínískar aðstæður.
Polish: Należy zastosować leki przeciwbiegunkowe (np. loperamid), a w razie konieczności w największej zalecanej zatwierdzonej dawce.
Icelandic: Nota á lyf við niðurgangi (t.d. loperamið) og ef nauðsyn krefur á að auka skammtinn í stærsta ráðlagða skammt.
Polish: Jeżeli rozpoznana zostanie choroba śródmiąższowa płuc, należy całkowicie zaprzestać leczenia produktem leczniczym GIOTRIF i w razie konieczności rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur greinist á að hætta meðferð með GIOTRIF fyrir fullt og allt og hefja viðeigandi meðferð eftir þörfum (sjá kafla 4.2).
Polish: Pozostałe informacje o interakcjach z innymi lekami
Icelandic: Aðrar upplýsingar um milliverkanir lyfja
Polish: Lek ten może hamować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych przez blokowanie aktywności tych białek.
Icelandic: Með því að koma í veg fyrir virkni þessara próteina getur lyfið hamlað vexti og útbreiðslu krabbameinsfrumna.
Polish: Interakcje z glikoproteiną-P (P-gp)
Icelandic: P-glýkóprótein (P-gp) hemla
Polish: Leki przeciwbiegunkowe powinny być łatwo dostępne dla pacjentów, aby można je było zastosować po wystąpieniu pierwszych objawów biegunki i kontynuować leczenie przez okres co najmniej 12 godzin od uzyskania prawidłowej perystaltyki i ustąpienia biegunki.
Icelandic: á að hafa lyf við niðurgangi tiltæk svo hægt sé að hefja meðferð við fyrstu merki um niðurgang og halda henni áfram þangað til sjúklingurinn hefur ekki haft lausar hægðir í 12 klst.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu GIOTRIF u pacjentów z wartością eGFR < 15 ml/min/1,73 m² ani u pacjentów dializowanych.
Icelandic: Ekki er mælt með GIOTRIF meðferð hjá sjúklingum með eGFR <15 ml/mín./1,73 m² eða sjúklingum í skilun.
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi duszność lub jej nagłe nasilenie, ewentualnie z kaszlem lub gorączką.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir mæði eða ef mæði versnar skyndilega, e.t.v. ásamt hósta og hita.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna tabletka powlekana zawiera 176 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 176 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Polish: Farmakokinetyczna analiza populacyjna w specjalnych grupach pacjentów Przeprowadzono populacyjną analizę farmakokinetyczną z udziałem 927 pacjentów z nowotworami (764 z NDRP) leczonych produktem leczniczym GIOTRIF w monoterapii.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sérstökum sjúklingahópum Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð hjá 927 krabbameinssjúklingum (764 með lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð) sem fengu einlyfjameðferð með GIOTRIF.
Polish: Pomaga to pamiętać o przyjęciu leku.
Icelandic: Þannig er auðveldara að muna eftir að taka það.
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych objawów.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú færð einhverja þessara alvarlegu aukaverkana sem tilgreindar eru hér fyrir neðan.
Polish: Produkt leczniczy GIOTRIF, stosowany w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu
Icelandic: GIOTRIF sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna tabletka powlekana zawiera 235 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 235 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Polish: • pacjent cierpi na chorobę wątroby.
Icelandic: • ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego GIOTRIF u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu.
Polish: Z tego powodu należy je przyjmować najlepiej z zachowaniem możliwie jak największego odstępu czasowego od podania leku GIOTRIF.
Icelandic: Þess vegna skal líða eins langur tími á milli töku þessara lyfja og GIOTRIF eins og mögulegt er.
Polish: Podobnie jak w badaniu LUX-Lung 3, pacjenci z uprzednio nieleczonym NDRP przeszli badanie przesiewowe w celu wykrycia mutacji EGFR z użyciem testu TheraScreen
Icelandic: Líkt og í LUX-Lung 3 var skimað eftir stökkbreytingum á EGFR hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað lungnakrabbamein, ekki af smáfrumugerð með TheraScreen EGFR29 Mutation Kit, (Qiagen Manchester Ltd).
Polish: Jeżeli rozpoznana zostanie śródmiąższowa choroba płuc, należy zakończyć podawanie produktu leczniczego GIOTRIF i w razie konieczności rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur greinist skal hætta meðferð með GIOTRIF og hefja viðeigandi meðferð eftir þörfum (sjá kafla 4.4).
Polish: Gemcytabina/ Cisplatyna (n=62)
Icelandic: Gemcitabín/ cisplatin (N=62)
Polish: Wydłużenie mediany czasu do pogorszenia (miesiące)
Icelandic: Lenging miðgildis tíma fram að versnun (mánuðir)
Polish: Działanie rakotwórcze Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego produktu leczniczego GIOTRIF.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif Ekki hafa verið gerðar rannsóknir með GIOTRIF með tilliti til krabbameinsvaldandi áhrifa.
Polish: Pemetreksed/ Cisplatyna (n=115)
Icelandic: Pemetrexed/ cisplatin (N=115)
Polish: Kiedy przyjmować lek GIOTRIF
Icelandic: Hvenær á að taka GIOTRIF
Polish: U pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią objawy sercowe, należy rozważyć obserwację czynności serca, w tym ocenę LVEF.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá marktæk einkenni frá hjarta meðan á meðferðinni stendur skal íhuga eftirlit með hjartastarfsemi, m.a. mat á útfallsbroti vinstri slegils.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu GOTRIF jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym NDRP oceniano w globalnym badaniu fazy III prowadzonym metodą otwartej próby z randomizacją, LUX-Lung 8.
Icelandic: Öryggi og verkun GIOTRIF sem önnur meðferð (second-line) fyrir sjúklinga með langt gengið lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, var rannsökuð í slebiraðaðri, opinni, III. stigs rannsókn, LUX-Lung 8.
Polish: Biegunka może powodować odwodnienie, któremu mogą towarzyszyć zaburzenia czynności nerek, które w rzadkich przypadkach prowadziły do zgonu.
Icelandic: Niðurgangur getur valdið vökvaskorti með eða án skertrar nýrnastarfsemi, sem örsjaldan hefur leitt til dauða.
Polish: Badania płodności przeprowadzone na szczurach płci męskiej i żeńskiej po podaniu nawet maksymalnych tolerowanych dawek nie wykazały znaczącego wpływu na płodność.
Icelandic: Rannsókn á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum eftir hámarksskammta sem þoldust leiddi ekki í ljós marktæk áhrif á frjósemi.
Polish: Korzystnemu PFS towarzyszyła poprawa w zakresie objawów związanych z chorobą i wydłużenie czasu do ich nasilenia (patrz Tabela 8).
Icelandic: Lengri lifun án versnunar sjúkdóms hafði í för með sér bata hvað varðar sjúkdómstengd einkenni og versnun kom seinna (sjá töflu 8).
Polish: Kiedy nie stosować leku GIOTRIF - jeśli pacjent ma uczulenie na afatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Icelandic: Ekki má nota GIOTRIF - ef um er að ræða ofnæmi fyrir afatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: • ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy.
Icelandic: Rifampicin, sýklalyf notað til meðferðar við berklum.
Polish: Jednakże nie prowadzono badań z produktem leczniczym GIOTRIF u pacjentów z nieprawidłową frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ani z poważnymi chorobami serca w wywiadzie.
Icelandic: Lyfið hefur þó ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með óeðlilegt útfallsbrot vinstri slegils eða hjá sjúklingum með þýðingarmikla sögu um hjartasjúkdóm.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego GIOTRIF w terapii pierwszego rzutu, u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami NDRP (stadium IIIB lub IV) z mutacją EGFR oceniono w ogólnoświatowym, randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym.
Icelandic: Verkun og öryggi GIOTRIF sem fyrsti valkostur í meðferð var metið hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð, langt gengið staðbundið eða með meinvörpum (stig IIIB eða IV), með stökkbreytingum á EGFR, í fjölþjóðlegri, slembaðri, fjölsetra, opinni rannsókn.
Polish: • Zapalenie błony śluzowej pęcherza moczowego z pieczeniem podczas oddawania moczu i częste, nagłe potrzeby oddania moczu (zapalenie pęcherza moczowego)
Icelandic: Bólga í þvagblöðru sem veldur sviða við þvaglát og tíðri, bráðri þvaglátsþörf (blöðrubólga)
Polish: Podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią ze względu na brak możliwości wykluczenia zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Icelandic: Hafið ekki barn á brjósti meðan á meðferð með lyfinu stendur, þar sem ekki er hægt að útiloka skaðleg áhrif á barn sem haft er á brjósti.
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
Icelandic: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT 2. stopnia (> 2,5 do 5,0-krotnie przewyższające górną granicę normy [GGN]) wystąpiło u < 8% pacjentów leczonych produktem leczniczym GIOTRIF.
Icelandic: ALT (> 2,5- til 5,0-föld eðlileg efri mörk (ULN)) kom fram hjá < 8% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfinu.
Polish: Interakcje z układami transportującymi leki
Icelandic: Milliverkanir við flutningskerfi lyfja
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er aukaverkanirnar taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Polish: Gemcytabina/ Cisplatyna (n=46)
Icelandic: Gemcitabín/ cisplatin (N=46)
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne pochodzące z badań przeprowadzonych na zwierzętach potwierdziły wydzielanie afatynibu z mlekiem (patrz punkt 5.3).W związku z tym prawdopodobne jest, że afatynib przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að afatinib skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Polish: Jak przyjmować lek GIOTRIF
Icelandic: Hvernig nota á GIOTRIF
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Icelandic: Sár í munni og bólga
Polish: • Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki zostało więcej niż 8 godzin należy przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.
Icelandic: eru í næsta áætlaða skammt á að taka gleymda skammtinn um leið og munað er eftir því.
Polish: • u pacjenta stwierdzono zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc) w wywiadzie.
Icelandic: • ef saga er um lungnabólgu (millivefslungnasjúkdóm).
Polish: Jeśli wskazane jest usunięcie niewchłoniętego afatynibu, można to uzyskać przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka.
Icelandic: Ef við á er hægt að fjarlægja ófrásogað afatinib með uppköstum eða magaskolun.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku GIOTRIF
Icelandic: Ef gleymist að taka GIOTRIF
Polish: Wpływ hamowania aktywności UDP-glukuronozylotransferazy 1A1 (UGT1A1) na afatynib Dane in vitro wykazały, że interakcje leków z afatynibem związane z hamowaniem aktywności UGT1A1 są mało prawdopodobne.
Icelandic: Áhrif UDP-glúkúrónósýltransferasa 1A1 (UGT1A1) hömlunar á afatinib
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania tego leku:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram meðan þú ert á meðferð með lyfinu:
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro dowiedziono, że afatynib jest umiarkowanym inhibitorem P-gp.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að afatinib er hvarfefni P-gp og BCRP.
Polish: Numer EU
Icelandic: EU-númer
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Polish: Sverige Teva Sweden AB
Icelandic: Teva Sweden AB
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Icelandic: Markmkiðið er að vernda umhverfið.
Polish: Glidipion z jedzeniem i piciem
Icelandic: Notkun Glidipion með mat eða drykk
Polish: Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa með glasi af vatni.
Polish: Trzy, z sześciu wykrytych metabolitów (M-II, M-III i M-IV), są aktywne.
Icelandic: Þrjú af sex þekktum umbrotsefnum eru virk (M-II, M-III og M-IV).
Polish: Lek Glidipion powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.
Icelandic: Glidipion skal nota á hverjum degi til þess að það verki á réttan hátt.
Polish: − jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników).
Icelandic: - ef þú ert með blöðrur á eggjastokkunum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum).
Polish: BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Icelandic: Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Polish: Pioglitazon wskazany jest jako lek drugiego lub trzeciego rzutu w leczeniu cukrzycy typu 2. jak opisano poniżej:
Icelandic: Pioglitazón er ætlað sem annar eða þriðji valkostur við meðferð á sykursýki af tegund 2 eins og lýst er hér fyrir neðan:
Polish: Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet przyjmujących pioglitazon.
Icelandic: Fleiri beinbrot komu fram hjá sjúklingum, sérstaklega konum sem taka pioglitazón.
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni er skilgreind þannig: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Pioglitazon i wszystkie jego czynne metabolity są w bardzo dużym stopniu (>99%) wiązane z białkami osocza.
Icelandic: Pioglitazón og öll virk umbrotsefni eru mikið próteinbundin (> 99%).
Polish: Nie należy stosować pioglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Icelandic: Pioglitazón skal ekki gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Polish: − jeśli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.
Icelandic: - ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.
Polish: Przewodnik dla lekarza powinien zwrócić uwagę na następujące kwestie:
Icelandic: Í leiðbeiningum um ávísun lyfsins skal vekja athygli á eftirfarandi:
Polish: Glidipion zawiera pioglitazon.
Icelandic: Glidipion inniheldur pioglitazón.
Polish: Prawie u połowy pacjentów wystąpił wcześniej zawał mięśnia sercowego, a u około 20% wystąpił udar.
Icelandic: Nær helmingur sjúklinganna höfðu fengið hjartadrep og u.þ.b. 20% höfðu fengið heilablóðfall.
Polish: Jeżeli lek Glidipion jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (takimi jak: insulina, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazyd, tolbutamid), lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków.
Icelandic: Þegar Glidipion er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamíð, glibenclamíð, gliclazíð, tolbutamíð) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.
Polish: Prawie wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali leki działające na układ sercowonaczyniowy (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny II, leki blokujące kanały wapniowe, azotany, diuretyki, aspirynę, statyny, fibraty).
Icelandic: Nær allir þátttakendur (95%) voru á meðferð með hjarta- og æðalyfjum (betablokkum, ACE hemlum, angíótensín II blokkum, kalsíumgangalokum, nítrötum, þvagræsilyfjum, aspiríni, statínum, fíbrötum).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość
Icelandic: Blóð og eitlar blóðleysi
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 50 tabletek 56 tabletek 84 tabletki 90 tabletek 98 tabletek 100 tabletek
Icelandic: 30 töflur 50 töflur 56 töflur 84 töflur 90 töflur 98 töflur 100 töflur
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza: - jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú byrjar að taka lyfið - ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.
Polish: Pioglitazon w postaci tabletek należy przyjmować raz na dobę w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.
Icelandic: Pioglitazón töflur eru til inntöku einu sinni á dag án tillits til máltíða.
Polish: Po upływie dwóch lat wyrównanie glikemii utrzymano (określonej jako HbA1c<8,0%) u 69% pacjentów leczonych pioglitazonem w porównaniu z 50% pacjentów leczonych gliklazydem.
Icelandic: Eftir tvö ár var stjórnun blóðsykurs (skilgreint sem HbA1c < 8,0%) viðhaldið hjá 69% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með pioglitazóni samanborið við 50% sjúklinga á gliclazidi.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Notkun hjá börnum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.
Polish: W badaniu tym u pacjentów otrzymujących pioglitazon i insulinę większy odsetek pacjentów z niewydolnością serca obserwowano u pacjentów w wieku ≥65 lat w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat (9,7% w porównaniu do 4,0%).
Icelandic: Í þessari rannsókn á sjúklingum sem fengu pioglitazón og insúlín, sást hærra prósentuhlutfall sjúklinga með hjartabilun hjá sjúklingum eldri en ≥ 65 ára samanborið við þá sem eru yngri en 65 ára (9,7% samanborið við 4,0%).
Polish: Przed dystrybucją przewodnika dla lekarzy w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i formę Programu Edukacyjnego wraz z planem przekazania, z właściwymi władzami krajowymi.
Icelandic: Áður en leiðbeiningum til lækna er dreift skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi, varðandi innihald og form fræðsluefnis og samskiptaáætlun.
Polish: W przypadku opakowań zawierających 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek, pacjent może sprawdzić, którego dnia przyjmował ostatnio lek Glidipion, posługując się w tym celu kalendarzem nadrukowanym na blistrze.
Icelandic: Á pakkningastærðum fyrir 14, 28, 56, 84 og 98 töflur geturðu athugað daginn sem þú tókst síðast töflu af Glidipion með því að skoða dagatalið sem prentað er á þynnuna.
Polish: Przybliżona objętość dystrybucji pioglitazonu u ludzi wynosi 0,25 l/kg mc.
Icelandic: Áætlað dreifirúmmál hjá mönnum er 0,25 l/kg.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarcza Program Edukacyjny kierowany do wszystkich lekarzy, którzy przepisują/podają pioglitazon.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal útbúa fræðslupakka ætlaðan öllum læknum sem búist er við að ávísi/noti pioglitazón.
Polish: − jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej (obrzęk w obrębie tylnej części oka).
Icelandic: - ef þú ert með ákveðna gerð af augnsjúkdómi sem tengist sykursýki og kallast sjónudepilsbjúgur (bólga í aftanverðu auganu).
Polish: Lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki a następnie stopniowo ją zwiększać, szczególnie w sytuacji, gdy pioglitazon jest stosowany w skojarzeniu z insuliną (patrz punkt 4.4 Retencja płynów i niewydolność serca).
Icelandic: Læknar skulu hefja meðferð með lægsta fáanlega skammti og auka skammtinn smám saman, einkum þegar pioglitazón er notað ásamt insúlíni (sjá kafla 4.4 Vökvasöfnun og hjartabilun).
Polish: W metaanalizie kontrolowanych badań klinicznych stwierdzano przypadki raka pęcherza znacznie częściej w grupach otrzymujących pioglitazon (19 przypadków u 12 506 pacjentów, 0,15%) niż w grupach kontrolnych (7 przypadków u 10 212 pacjentów, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Icelandic: Í safngreiningu á klínískum samanburðarrannsóknum kom fram að oftar var tilkynnt um krabbamein í þvagblöðru hjá sjúklingum sem fengu pioglitazón (19 tilvik meðal 12.506 sjúklinga; 0,15%) en í samanburðarhópum (7 tilvik meðal 10.212 sjúklinga; 0,07%), áhættuhlutfall=2,64 (95% öryggismörk 1,11-6,31, P=0,029).
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, sól wapniowa karmelozy oraz magnezu stearynian.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, hýdroxýprópýlsellulósi, karmellosakalsíum og magnesíumsterat.
Polish: INNE (DLA OPAKOWAŃ ZAWIERAJĄCYCH DNI TYGODNIA 14, 28, 56, 84 I 98 TABLETEK )
Icelandic: ANNAÐ (FYRIR DAGATALSPAKKNINGAR AÐEINS FYRIR 14, 28, 56, 84 OG 98 TÖFLUR)
Polish: W badaniach klinicznych obrzęki zgłaszano u 6-9% pacjentów leczonych pioglitazonem przez rok.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum sem stóðu í eitt ár var bjúgi lýst hjá 6-9% sjúklinga sem fengu pioglitazón.
Polish: Około połowa pacjentów spełniała przynajmniej dwa kryteria włączenia do badania w związku z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie.
Icelandic: Um helmingur rannsóknarþýðisins uppfyllti að minnsta kosti tvö inntökuskilyrða um hjarta- og æðasjúkdómasögu.
Polish: − jeśli występują choroby wątroby lub serca.
Icelandic: - ef þú hefur einkenni í/frá lifur eða hjarta.
Polish: Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania leku Glidipion.
Icelandic: Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á meðan þú færð meðferð með Glidipion.
Polish: • Ryzyko wystąpienia niewydolności serca i odpowiednie porady dotyczące minimalizacji tego ryzyka.
Icelandic: Hættunni á hjartabilun og viðeigandi ráðleggingum varðandi lágmörkun áhættu.