FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tabletten worden geleverd in geperforeerde unidosis blisterverpakkingen met 2x1, 4x1, 8x1 of 12x1 tabletten.
Danish: Tabletterne leveres i perforeret enkeltdosisblister med 2x1, 4x1, 8x1 eller 12x1 tabletter.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk tablet bevat 50 mg avanafil.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 50 mg avanafil.
Dutch: De tabletten worden geleverd in geperforeerde unidosis blisterverpakkingen met 4x1, 8x1 of 12x1 tabletten.
Danish: Tabletterne leveres i perforeret enkeltdosisblister med 4x1, 8x1 eller 12x1 tabletter.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk tablet bevat 200 mg avanafil.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 200 mg avanafil.
Dutch: • steken of pijn in de spieren
Danish: • muskelømhed eller -smerter
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk tablet bevat 100 mg avanafil.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 100 mg avanafil.
Dutch: Hematurie, hematospermie en penisbloeding werden gemeld in een klein aantal gevallen na het in de handel brengen van en bij klinische proeven met andere PDE5-remmers.
Danish: For andre PDE5-hæmmere er der er indberettet nogle få tilfælde af hæmaturi, hæmatospermi og blødning fra penis i undersøgelser efter markedsføring og kliniske forsøg.
Dutch: Spedra is een lichtgele ovale tablet, aan één kant gemerkt met "50".
Danish: Spedra er en gullig, oval tablet præget med "50" på den ene side.
Dutch: Gelijktijdige toediening van avanafil en krachtige CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir en telitromycine) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5).
Danish: Samtidig administration af avanafil og potente CYP3A4-hæmmere (herunder ketoconazol, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir og telithromycin) er kontraindiceret(se pkt.
Dutch: Spedra is een lichtgele ovale tablet, aan één kant gemerkt met "100".
Danish: Spedra er en gullig, oval tablet præget med "100" på den ene side.
Dutch: Spedra is een lichtgele ovale tablet, aan één kant gemerkt met "200".
Danish: Spedra er en gullig, oval tablet præget med "200" på den ene side.
Dutch: Lichtgele ovale tabletten, aan één kant gemerkt met "50".
Danish: Gullige, ovale tabletter præget med "50" på den ene side.
Dutch: Als u een geneesmiddel gebruikt zoals erytromycine, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir of verapamil (matige CYP3A4-remmers), is de aanbevolen dosis Spedra een tablet van 100 mg, in te nemen met een tussenpoos van minstens twee dagen.
Danish: Hvis du får lægemidler, der er moderate CYP3A4-hæmmere, såsom erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir eller verapamil, bør du nøjes med 100 mg Spedra, og der skal gå mindst 48 timer mellem hver dosis.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren mannen uit de algemene populatie betrokken.
Danish: Den første undersøgelse omfattede mænd fra den almindelige befolkning.
Dutch: Als het middel met voedsel wordt ingenomen, duurt het mogelijk langer voordat het werkt.
Danish: Hvis det tages med et måltid, kan der gå længere tid, før det virker.
Dutch: Het volledige EPAR voor Spedra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Spedra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 juni 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Spedra verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Spedra den 21. juni 2013.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Spedra.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Spedra.
Dutch: Indien nodig, mag de dosis worden aangepast; lagere doses kunnen nodig zijn wanneer patiënten leverproblemen hebben of bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
Danish: Dosis kan om nødvendigt tilpasses: Det kan være nødvendigt med en lavere dosis til patienter, der har leverproblemer eller er i behandling med visse andre lægemidler.
Dutch: Wat de veiligheid van het middel betreft, waren de bijwerkingen vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse.
Danish: Hvad sikkerheden angår, er de fleste bivirkninger sammenlignelige med bivirkningerne af andre lægemidler af samme klasse.
Dutch: Waarom is Spedra goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Spedra godkendt?
Dutch: Overige informatie over Spedra
Danish: Andre oplysninger om Spedra:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Spedra te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spedra?
Dutch: Er is wel nog steeds seksuele stimulatie nodig om een erectie teweeg te brengen.
Danish: Der kræves stadig seksuel stimulation for at frembringe en rejsning.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat de voordelen van Spedra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Spedra voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Udvalget fandt derfor, at fordelene ved Spedra overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Dutch: Door blokkering van de afbraak van cGMP versterkt Spedra het effect ervan op de erectiefunctie.
Danish: Ved at blokere nedbrydningen af cGMP øger Spedra dets virkning på rejsningen.
Dutch: Spedra is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50, 100 en 200 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Spedra leveres som tabletter (50, 100 og 200 mg) og udleveres kun efter recept.
Dutch: Doordat het middel niet rechtstreeks werd vergeleken met andere geneesmiddelen van dezelfde klasse, was het moeilijk om de rol te beoordelen die het zou kunnen spelen bij de behandeling van erectiestoornissen.
Danish: Det forhold, at det ikke blev sammenlignet direkte med andre lægemidler af samme klasse, gjorde det dog vanskeligt at vurdere dets mulige plads i behandlingen af rejsningsproblemer.
Dutch: Er werd ook een aanvullend onderzoek onder 440 volwassenen met een erectiestoornis uitgevoerd waarbij Spedra ongeveer 15 minuten vóór de seksuele activiteit werd ingenomen.
Danish: Der blev desuden gennemført en undersøgelse med 440 voksne med erektil dysfunktion, hvor Spedra blev taget ca. 15 minutter før seksuel aktivitet.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Spedra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Spedra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg, in te nemen ongeveer 15 tot 30 minuten vóór de seksuele activiteit; patiënten mogen niet meer dan één dosis per dag innemen.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg taget ca. 15-30 minutter før seksuel aktivitet; der bør ikke tages mere end én dosis dagligt.
Dutch: Avanafil blokkeert het enzym fosfodiësterase, dat normaliter de stof cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) afbreekt.
Danish: Det virker ved at blokere enzymet fosfodiesterase, der normalt nedbryder stoffet cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
Dutch: Spedra is bestudeerd in drie hoofdonderzoeken onder meer dan 3 400 mannen met een erectiestoornis.
Danish: Spedra var genstand for tre hovedundersøgelser, hvori der deltog 3 400 mænd med rejsningsproblemer.
Dutch: Spedra mag niet gelijktijdig worden ingenomen met bepaalde andere geneesmiddelen waaronder nitraten (een type geneesmiddel om angina pectoris te behandelen) of geneesmiddelen die de afbraak van Spedra in het lichaam sterk doen afnemen.
Danish: Spedra må ikke tages sammen med visse andre lægemidler, herunder nitrater (en type lægemiddel mod angina) eller lægemidler, der kraftigt hæmmer nedbrydningen af Spedra i kroppen.
Dutch: Spedra was in alle onderzoeken werkzamer dan placebo.
Danish: Spedra var mere effektivt end placebo i alle undersøgelserne.
Dutch: De erectiele functiescore was ongeveer 5 tot 7 punten hoger dan bij placebo.
Danish: Bedringen i bedømmelsesscore var cirka 5-7 point større end med placebo.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Spedra werkzamer was dan placebo voor het mogelijk maken van een geslaagde geslachtsgemeenschap.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Spedra var mere effektivt end placebo til at muliggøre vellykket samleje.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Spedra.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Spedra bør anvendes.
Dutch: Het percentage geslaagde pogingen bedroeg ongeveer 28% met Spedra in een dosis van 200 mg en ongeveer 25% in een dosis van 100 mg, tegenover 14% met placebo.
Danish: Procentdelen af vellykkede samlejeforsøg var på ca. 28 % med Spedra ved en dosis på 200 mg og på ca. 25 % ved en dosis på 100 mg, sammenlignet med 14 % med placebo.
Dutch: Het geneesmiddel resulteerde ook in ongeveer 20% meer geslaagde vaginale penetraties dan placebo.
Danish: Lægemidlet frembragte også 20 % flere vellykkede indtrængninger i skeden end placebo.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met bepaalde ernstige problemen van het hart of de bloedsomloop, onder wie patiënten die in de afgelopen zes maanden een hartaanval, beroerte of ernstige aritmie (hartritmestoornis) hebben gehad en patiënten die instabiele angina pectoris (hevige pijn op de borst), angina pectoris tijdens de geslachtsgemeenschap, hartfalen of hoge of lage bloeddruk hebben.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes af patienter med visse alvorlige hjerte-karsygdomme, herunder dem, der inden for de seneste seks måneder har haft hjerteanfald, slagtilfælde eller svær arytmi (uregelmæssig hjerterytme), eller dem, der har ustabil angina (en svær form for hjertekrampe), angina (hjertekrampe) under samleje, hjertesvigt eller for højt eller for lavt blodtryk.
Dutch: Hoe werkt Spedra?
Danish: Hvordan virker Spedra?
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid in alle drie onderzoeken waren het percentage erecties die lang genoeg duurden voor een geslaagde geslachtsgemeenschap, het percentage geslaagde vaginale penetraties en de verandering in de erectiele functiescore.
Danish: I alle tre undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på den procentdel af rejsningerne, der varede tilstrækkeligt længe til vellykket samleje, den procentdel, der muliggjorde indtrængen i skeden, og ændringen i score for bedømmelse af rejsningsfunktionen.
Dutch: In deze onderzoeken, die twaalf weken duurden, werden verschillende doses Spedra, ingenomen ongeveer dertig minuten vóór de seksuele activiteit, vergeleken met placebo (een neptablet).
Danish: I disse undersøgelser, der varede i 12 uger, blev forskellige doser af Spedra taget ca. 30 minutter før seksuel aktivitet sammenlignet med placebo (en virkningsløs tablet).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie of patiënten die ooit problemen hadden met hun gezichtsvermogen als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden, NAION), dat in gang kan worden gezet door geneesmiddelen van deze klasse.
Danish: Det må desuden ikke anvendes til patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion eller nedsat syn på grund af forringet blodtilførsel til øjennerven (ikke-arteritisk anterior iskæmisk opticusneuropati, NAION) som kan fremkaldes af denne gruppe af lægemidler.
Dutch: Avanafil, de werkzame stof in Spedra, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5-remmers) worden genoemd.
Danish: Det aktive stof i Spedra, avanafil, tilhører lægemiddelgruppen fosfodiesterase-5-hæmmere (PDE-5hæmmere).
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Spedra dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Spedra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Spedra (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, flushing (rood worden van de huid) en neusverstopping; rugpijn werd ook gemeld en kan optreden bij 1 op de 100 personen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Spedra (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, rødme og tilstoppet næse.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Spedra in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Spedra?
Dutch: Artsen moeten bij het voorschrijven van Spedra rekening houden met de potentiële risico's van seksuele activiteit voor het hart bij mannen met een hartaandoening.
Danish: I forbindelse med mænd med hjertesygdom skal lægen overveje de mulige risici ved seksuel aktivitet, før Spedra ordineres.
Dutch: Wat is Spedra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Spedra, og hvad anvendes det til?
Dutch: Hoe wordt Spedra gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Spedra?
Dutch: De resultaten van het eerste onderzoek wezen erop dat het percentage geslaagde pogingen tot geslachtsgemeenschap bij gebruik van Spedra in een dosis van 100 of 200 mg, ingenomen ongeveer dertig minuten vóór de seksuele activiteit, steeg van ongeveer 13% vóór de behandeling tot ongeveer 57%, terwijl bij placebo een stijging tot slechts 27% optrad.
Danish: Den første undersøgelse viste, at Spedra taget ca. 30 minutter før seksuel aktivitet i en dosis på 100 eller 200 mg øgede procentdelen af vellykkede samlejeforsøg fra ca. 13 % før behandlingen til cirka 57 %, hvorimod placebo kun medførte en forøgelse til 27 %.
Dutch: Welke voordelen bleek Spedra in onderzoeken te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Spedra?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Spedra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Spedra anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Omdat echter bepaalde aandoeningen die met erectiestoornissen worden geassocieerd, van invloed kunnen zijn op de reactie op de behandeling, werd in het tweede onderzoek vooral naar mannen met een erectiestoornis en diabetes gekeken en werd het derde onderzoek gehouden onder mannen met een erectiestoornis na een operatie aan de prostaatklier.
Danish: Derfor omfattede den anden undersøgelse hovedsagelig mænd med rejsningsproblemer og sukkersyge, mens den tredje undersøgelse omfattede mænd med rejsningsproblemer efter operation på blærehalskirtlen.
Dutch: Als gevolg hiervan vloeit bloed de corpora in, zodat er erectie optreedt.
Danish: Derved åbnes der for blodtilførslen til svulmelegemerne, så der fremkommer en rejsning.
Dutch: Spedra kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Spedra kan tages i forbindelse med et måltid, men kan også tages alene.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Spedra.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Spedra fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Spedra.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Spedra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Bij normale seksuele stimulatie wordt cGMP in de penis geproduceerd, waar het de spier in het sponsachtige weefsel (corpora cavernosa) van de penis ertoe aanzet zich te ontspannen.
Danish: Det får muskelvævet i svulmelegemerne (corpora cavernosa) i penis til at afslappes.
Dutch: Spedra is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen (soms impotentie genoemd).
Danish: Spedra er et lægemiddel, der anvendes til voksne mænd med rejsningsproblemer (impotens, erektil dysfunktion), som ikke kan få eller opretholde tilstrækkelig rejsning til tilfredsstillende seksuel aktivitet.
Dutch: 1-10 steriele buisjes met elke 1 voorgevulde injectiespuit + 1 verblijfscanule of 1 filterschacht per voorgevulde injectiespuit
Danish: 1 til 10 sterile rør hvert med 1 fyldt sprøjte + 1 fastliggende kanyle eller 1 filterskaft pr. fyldt sprøjte
Dutch: 1-10 steriele buisjes met elk maximaal 2 applicatoren + 1 injectiespuit per applicator voorgevulde injectiespuit (polypropyleen)
Danish: 1 til 10 sterile rør hvert med op til 2 applikatorer + 1 sprøjte pr. applikator
Dutch: Dit proces duurt ongeveer 6 tot 8 weken.
Danish: Denne proces varer 6-8 uger.
Dutch: Dit kan tot één jaar duren.
Danish: Dette kan vare op til et år.
Dutch: De arts wordt hier onmiddellijk van in kennis gesteld.
Danish: Lægen vil straks blive underrettet herom.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juli 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juli 2017
Dutch: Overgebleven sferoïden mogen niet worden bewaard voor later gebruik.
Danish: Resterende sfæroider må ikke opbevares til senere anvendelse.
Dutch: De subchondrale plaat mag niet beschadigd raken.
Danish: Den subkondrale plade må ikke beskadiges.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn over het algemeen vrij licht van aard en verdwijnen tijdens de weken na de operatie.
Danish: Sædvanligvis er disse bivirkninger ganske milde og forsvinder i ugerne efter operationen.
Dutch: • specifieke tests en onderzoek van de patiënt om naleving van de strikt gedefinieerde klinische criteria te garanderen;
Danish: • specifik testning og undersøgelse af patienten med henblik på at sikre overholdelse af nøje definerede kliniske kriterier
Dutch: • opnieuw open gaan van een gesloten wond
Danish: • genåbning af et lukket sår
Dutch: Er dient aan de volgende vereisten te worden voldaan voordat het product wordt voorgeschreven en verstrekt:
Danish: Følgende krav skal være opfyldt, inden produktet og ordineres og udleveres:
Dutch: Bijkomende statistische beoordelingen werden 24 en 36 maanden na de behandeling uitgevoerd.
Danish: Ekstra statistiske vurderinger blev udført 24 og 36 måneder efter behandlingen.
Dutch: Jaarlijks in te dienen Definitief onderzoeksrapport: 01-maart-2021
Danish: Indsendes årligt Endelig undersøgelsesrapport: 01-mar-2021
Dutch: Wees heel voorzichtig met het buigen en belasten van uw behandelde gewricht.
Danish: Vær meget forsigtig, når du bøjer og belaster det behandlede led.
Dutch: Dit wijst erop dat het gebruik van sferoïden bij mensen geen risico's met zich meebrengt.
Danish: Dette tyder på, at der ikke er risici ved anvendelse af sfæroider hos mennesker.
Dutch: Suspensie voor implantatie.
Danish: Suspension til implantation.
Dutch: Uw arts moet mogelijk een alternatieve behandeling voor u kiezen.
Danish: Lægen kan være nødt til at vælge en anden behandling til dig.
Dutch: Verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale krav.
Dutch: Verdere follow-upbeoordelingen tot 5 jaar worden uitgevoerd voor het genereren van werkzaamheidsgegevens op lange termijn over de behandeling met Spherox.
Danish: Der vil blive udført yderligere opfølgende vurderinger i op til 5 år for at generere langvarige virkningsdata for behandlingen med Spherox.
Dutch: Dit kan worden gedaan door middel van een kijkoperatie.
Danish: Dette kan ligeledes udføres ved en kikkertoperation.
Dutch: 14513 Teltow DUITSLAND
Danish: 14513 Teltow TYSKLAND
Dutch: Als glijmiddel wordt siliconenolie gebruikt.
Danish: Som smøremiddel anvendes silikoneolie.
Dutch: De intention-to-treat-populatie (ITT-populatie) bestond uit 73 patiënten.
Danish: Intention-to-treat (ITT)-populationen bestod af 73 patienter.
Dutch: Hoe snel dit gebeurt hangt onder andere af van uw lichaamsgewicht en de grootte van het kraakbeendefect.
Danish: Hvor hurtigt dette går, afhænger f.eks. af din vægt og bruskdefektens størrelse.
Dutch: Tijdens het eerste bezoek zal de arts uw kraakbeendefect beoordelen tijdens een verkennende operatie.
Danish: Ved det første besøg vil lægen vurdere din bruskdefekt ved en undersøgende operation.
Dutch: Patiënten dienen derhalve contact op te nemen met hun behandelend arts en zijn/haar advies nauwgezet op te volgen.
Danish: Patienterne bør derfor konsultere deres behandlende læge og følge dennes råd nøje.
Dutch: De behandelingsgroepen waren evenwichtig samengesteld wat betreft omvang, demografische kenmerken en de achtergrond van de ziekte.
Danish: Behandlingsgrupperne var balancerede mht. størrelse, demografi og sygdomsbaggrund.
Dutch: De veranderingen in iedere dosisgroep waren van vergelijkbare omvang en uit de drie (paarsgewijze) analyses tussen de groepen kwamen geen statistisch significante verschillen tussen de groepen naar voren.
Danish: Ændringerne inden for hver dosisgruppe var af samme størrelsesorden, og de tre (parvise) sammenligninger af grupperne viste ingen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne.
Dutch: Dit kan het geval zijn omdat het genomen monster niet van voldoende kwaliteit is om het product te vervaardigen.
Danish: Dette kan skyldes, at den udtagne brusk ikke er af tilstrækkelig kvalitet til at produktet kan fremstilles.
Dutch: Het beschermt de botten en zorgt ervoor dat uw gewrichten soepel functioneren.
Danish: Det beskytter knoglerne og gør, at vores led arbejder gnidningsfrit.
Dutch: Ze worden getransporteerd in een heldere kleurloze oplossing.
Danish: De transporteres i en klar, farveløs opløsning.
Dutch: • Primaire (gegeneraliseerde) artrose.
Danish: • Primær (generaliseret) osteoartritis.
Dutch: Een volledige delaminatie van transplantaat is een ernstige complicatie die gepaard kan gaan met pijn.
Danish: Fuldstændig delaminering af implantatet er en alvorlig komplikation, som kan være ledsaget af smerter.
Dutch: Débridement van het defectgebied is vereist.
Danish: Debridement af det defekte område er nødvendig.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere geneesmiddelen voor aandoeningen van het skeletspierstelsel, ATC-code: M09AX02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler til sygdomme i bevægeapparatet, ATC-kode: M09AX02
Dutch: Het moet worden toegediend door een gespecialiseerd orthopedisch chirurg en in een medische instelling.
Danish: Det skal administreres af en specialiseret ortopædkirurg og på en klinik.
Dutch: Als de productie van sferoïden is mislukt of als niet aan de criteria voor vrijgifte wordt voldaan, bijvoorbeeld als gevolg van een ontoereikende kwaliteit van het biopt, kan het geneesmiddel niet worden geleverd.
Danish: Hvis fremstillingen af sfæroider har slået fejl eller frigivelseskriterierne ikke er opfyldt, f.eks. som følge af utilstrækkelig biopsikvalitet, kan lægemidlet ikke leveres.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (1 °C - 10 °C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (1 °C til 10 °C).
Dutch: Sferoïden moeten gelijkmatig op het defectoppervlak worden aangebracht en zo nodig over het gehele defectgebied worden verspreid met behulp van chirurgische instrumenten.
Danish: Sfæroiderne påføres jævnt på defektområdet og spredes om nødvendigt over hele defektarealet ved hjælp af kirurgiske instrumenter.
Dutch: De werkzaamheidsgegevens van de hoofdstudie waren gebaseerd op een tussentijdse analyse 12 maanden na de behandeling.
Danish: Pivotale virkningsdata var baseret på en interimanalyse 12 måneder efter behandling.
Dutch: De ICRS-graad was grotendeels IVA, gevolgd door IIIB en IIIA (respectievelijk 56, 23 en 10 patiënten).
Danish: ICRS-graden var hovedsagelig IV A, efterfulgt af IIIB og IIIA (for henholdsvis 56, 23 og 10 patienter).
Dutch: Naleving van een adequaat revalidatieprogramma na de implantatie (vooral voor patiënten met psychische stoornissen of verslaving) moet worden gewaarborgd.
Danish: Det anbefales at overholde et passende rehabiliteringsprogram efter implantation (især for patienter med psykiske lidelser eller afhængighed).