FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pouze k nitrožilní infuzi.
Hungarian: Kizárólag intravénás infúzióhoz.
Czech: Život ohrožující hypersenzitivita (anafylaktická reakce) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Hungarian: A hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni életveszélyes túlérzékenység (anafilaxiás reakció) (lásd 4.4 pont).
Czech: Mukopolysacharidózy zahrnují skupinu lysozomálních střádavých onemocnění způsobených deficitem specifických lysozomálních enzymů potřebných pro katabolismus glykosaminoglykanů (GAG).
Hungarian: A mukopoliszacharidózisok közé tartozik egy lizoszomális tárolási rendellenesség csoport, melyet a glukózaminoglikán (GAG) katabolizmusához szükséges specifikus lizoszomális enzimek hiánya okoz.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla (třídy I) se zátkou z butylové pryže a hliníkovým odtrhávacím (flip-off) těsnicím uzávěrem s krytkou z plastu.
Hungarian: Átlátszó üvegből készült injekciós üveg (I. típusú) butil gumidugóval és lepattintható (alumínium) tömítéssel, műanyag kupakkal.
Czech: Přípravek Vimizim byste neměla během těhotenství dostávat, pokud to není nezbytně nutné.
Hungarian: Nem kaphat Vimizim-et a terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Czech: MPS IVA je charakterizována absencí nebo značným snížením aktivity N-acetylgalaktosamin-6sulfatázy.
Hungarian: Az MPS IVA betegséget az N-acetil-galaktózamin-6-szulfatáz aktivitás hiánya, illetve jelentős csökkenése jellemzi.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly závažné alergické reakce (pozorovány méně často - mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) a mírné až středně těžké zvracení (pozorováno velmi často - může postihnout více než 1 z 10 pacientů).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások súlyos allergiás reakciók (ritkán előfordulólegfeljebb 100 beteg közül 1-et érinthet) és a hányás (nagyon gyakran előforduló - 10 beteg közül több mint 1-et érinthet) voltak.
Czech: Proto se neočekává, že by zhoršená funkce jater ovlivňovala farmakokinetiku elosulfasy alfa.
Hungarian: Következésképpen a károsodott májfunkció várhatóan nem befolyásolja az eloszulfáz alfa farmakokinetikáját.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud budete po infuzi pociťovat závratě, zejména před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou jakýchkoli strojů, kdy mohou být závratě nebezpečné.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az infúziót követően szédülést tapasztal, különösen gépjárművezetés és a gépek kezelése előtt, amikor a szédülés veszélyes lehet.
Czech: V klinických studiích byla hlášena anafylaxe a závažné alergické reakce.
Hungarian: Anafilaxiáról és súlyos allergiás reakciókról számoltak be a klinikai vizsgálatok során.
Czech: Průměrný výchozí stav (±SD) normalizované stabilní výše z-skóre byl -1,6 (±1,61).
Hungarian: A kezdeti átlagos (±SD) normalizált állómagasság z-értéke -1,6 (±1,61) volt.
Czech: Farmakokinetické parametry elosulfasy alfa byly hodnoceny u 23 pacientů s MPS IVA, kteří dostávali týdenní intravenózní infuze 2 mg/kg elosulfasy alfa trvající přibližně 4 hodiny po dobu 22 týdnů, a byly porovnány parametry v týdnu 0 a v týdnu 22.
Hungarian: Az eloszulfáz alfa farmakokinetikai paramétereit 23 olyan MPS IVA betegségben szenvedő betegnél értékelték ki, akik 2 mg/kg eloszulfáz alfa intravénás infúzióját kapták hetente, körülbelül 4 órán keresztül, 22 hétig, és a 0. heti paraméterek voltak a 22. heti paraméterekkel összehasonlítva.
Czech: Z důvodu možných hypersenzitivních reakcí na elosulfasu alfa mají pacienti dostat antihistaminika s antipyretiky nebo bez nich přibližně 30 až 60 minut před zahájením infuze (viz bod 4.4).
Hungarian: Az eloszulfáz alfával kapcsolatos esetleges túlérzékenységi reakciók miatt a betegeknek antihisztaminokat kell adagolni lázcsillapítókkal vagy anélkül, az infúzió megkezdése előtt 30-60 perccel (lásd 4.4 pont).
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička
Hungarian: Csomagolási egység: 1 injekciós üveg.
Czech: Vypočítaný objem přípravku Vimizim z odpovídajícího počtu injekčních lahviček se pomalu opatrně natahuje tak, aby se zabránilo nadměrnému protřepávání.
Hungarian: A Vimizim kiszámított térfogatát a megfelelő számú injekciós üvegből lassan kell felszívni, óvatosan, hogy az oldat túlzott felrázását elkerüljük.
Czech: Dávka, kterou dostáváte, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Hungarian: A kapott dózis az Ön testtömegével arányos.
Czech: Tabulka 3: Výsledky z placebem kontrolované klinické studie při 2 mg na kg týdně
Hungarian: 3. táblázat: A placebo-kontrollos klinikai vizsgálat eredményei a 2 mg/kg/hét adagolási forma esetén
Czech: Hmotnost pacienta (kg)
Hungarian: Testtömeg (kg)
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Vimizim
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások Vimizim-mel kezelt betegeknél
Czech: Počet injekčních lahviček, které se mají naředit, závisí na tělesné hmotnosti jednotlivého pacienta.
Hungarian: A felhígítandó injekciós üvegek száma az egyes betegek súlyának felel meg.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vimizim
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vimizim
Czech: Vázání enzymu buňkami do lysozomů je zprostředkováno receptory manozy-6-fosfátu nezávislými na kationtech, což vede k obnovení aktivity GALNS a ke clearance KS a C6S.
Hungarian: A sejtek által az enzimek lizoszómákba történő felvételét kationfüggetlen mannóz-6-foszfát receptorok közvetítik, és ez helyreállított GALNS aktivitást, valamint KS és C6S clearancet eredményez.
Czech: Naředěný roztok je třeba před infuzí jemně promísit.
Hungarian: A hígított oldatot finoman kell összekeverni az infúzió előtt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vimizim byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii fáze 3 u 176 pacientů s MPS IVA, ve věkovém rozmezí od 5 do 57 let.
Hungarian: A Vimizim biztonságosságát és hatásosságát 176, MPS IVA betegségben szenvedő, 5 és 57 év közötti életkorú beteg randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú klinikai vizsgálatában értékelték.
Czech: Průjem, zvracení, orofaryngeální bolest, bolest v horní části břicha, bolest břicha, nauzea
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasmenés, hányás, oropharyngealis fájdalom, felső hasi fájdalom, hasi fájdalom, émelygés
Czech: Dostupné reprodukční údaje u zvířat prokázaly vylučování elosulfasy alfa do mateřského mléka.
Hungarian: Az állatoknál rendelkezésre álló szaporodási adatok az eloszulfáz alfa anyatejbe történő kiválasztódását mutatták.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna od výchozího stavu v týdnu 24 při testu 6 MWT v porovnání s placebem.
Hungarian: Az elsődleges végpont a 6 MWT során megtett távolságban a kiinduláshoz képest létrejött változás volt, a placebo 24. heti eredményéhez képest.
Czech: Většina pacientů, jimž byl přípravek Vimizim během klinických studií podáván, byla ve věku dětí a dospívajících (5 až 17 let).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Vimizim-et kapott betegek többsége gyermek és serdülőkorú volt (517 éves életkorig).
Czech: Reakce na infuzi mohou zahrnovat alergické reakce.
Hungarian: Az IR-ek lehetnek allergiás reakciók is.
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 8 mg sodíku a 100 mg sorbitolu (E420).
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 8 mg nátriumot és 100 mg szorbit (E420) tartalmaz.
Czech: Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nesmí být tento léčivý přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné.
Hungarian: Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Czech: Reakce na infuzi je jakýkoli nežádoucí účinek, včetně alergické reakce, který se vyskytne během infuze nebo během dne následujícího po infuzi (viz bod 4).
Hungarian: Az infúziós reakció az infúzió során vagy az infúziót követő napon keletkező bármilyen mellékhatás, az allergiás reakciót is ideértve (lásd 4. pont).
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó, a fénytől való védelem érdekében.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 mg / 5 ml
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 mg/5 ml
Czech: Pacientům byla podávána elosulfasa alfa 2 mg/kg každý týden (n=58) nebo 2 mg/kg každý druhý týden (n=59) nebo placebo (n=59) celkem po dobu 24 týdnů.
Hungarian: A betegek 2 mg/kg eloszulfáz alfát kaptak minden héten (n= 58) vagy 2 mg/kg eloszulfáz alfát minden második héten (n= 59), vagy placebót (n= 59) összesen 24 héten át.
Czech: Přípravek Vimizim má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Vimizim kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Pouze k jednorázovému použití Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Czech: Přibližně u 80 % pacientů se vyvinuly neutralizační protilátky schopné inhibovat vazbu elosulfasy alfa na receptor manozy-6-fosfátu nezávislý na kationtech.
Hungarian: 80%-a semlegesítő antitestet termelt, amely képes gátolni az eloszulfáz alfának a kationfüggetlen mannóz-6-foszfát receptorhoz való kötődését.
Czech: Jak přípravek Vimizim vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vimizim je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Hungarian: Milyen az Vimizim külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Vimizim oldatos infúzióhoz való koncentrátumként kerül forgalomba (steril koncentrátum).
Czech: Zvládání reakcí na infuzi se má zakládat na závažnosti reakce a má zahrnovat zpomalení nebo dočasné přerušení infuze a/nebo podání dalších antihistaminik, antipyretik a/nebo kortikosteroidů.
Hungarian: Az IR-ek kezelését a reakció súlyossága alapján kell megállapítani, mely az infúzió lassítására vagy ideiglenes megszakítására és/vagy kiegészítő antihisztaminok, lázcsillapítók és/vagy kortikoszteroidok adagolására is kiterjed.
Czech: Tato akumulace vede k rozsáhlé buněčné, tkáňové a orgánové dysfunkci.
Hungarian: A felgyülemlés széles körű sejtszintű, szöveti és szervi működési zavarhoz vezet.
Czech: Renální vylučování elosulfasy alfa se považuje za vedlejší dráhu clearance.
Hungarian: Az eloszulfáz alfa vesén át történő kiválasztása a clearance alárendelt útvonalának tekintendő.
Czech: V klinických studiích byla pozorována spinální/cervikální komprese míchy (SCC) jak u pacientů, jimž byl podáván přípravek Vimizim, tak u pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során gerincvelő/nyaki gerincvelő kompressziót (spinal/cervical cord compression, SCC) figyeltek meg a Vimizim-mel és a placebóval kezelt betegeknél is.
Czech: Lze použít infuzní soupravu vybavenou in-line filtrem 0,2 μm.
Hungarian: Vezetéken belüli, 0,2 μm-es szűrővel rendelkező infúziós készlet használható.
Czech: Reakce na infuzi byly v klinických studiích nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky.
Hungarian: Az infúziós reakciók (IR) voltak a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a klinikai vizsgálatok során.
Czech: Tento přípravek nahrazuje přirozený enzym N-acetylgalaktosamin-6-sulfatázu, který u pacientů s onemocněním MPS IVA chybí.
Hungarian: Ez a gyógyszer helyettesíti az MPS IVA betegeknél hiányzó természetes enzimet, az N-acetilgalaktózamin-6-szulfatázt.
Czech: V dalších prodloužených studiích vykazovali pacienti, jimž byla podávána elosulfasa alfa v dávce 2 mg/kg každý týden, udržení počátečního zlepšení ve vytrvalosti a trvalé snížení KS v moči až do týdne 156.
Hungarian: További kiterjesztett vizsgálatokban a minden héten 2 mg/kg eloszulfáz alfát kapó betegek az állóképesség kezdeti javulását és a vizelet KS-tartalmának csökkenését legfeljebb 156 hétig fenntartották.
Czech: Často pozorovaným nežádoucím účinkem byla bolest svalů.
Hungarian: Gyakran megfigyelt mellékhatás volt az izomfájdalom.
Czech: Dalšími velmi častými nežádoucími účinky byly průjem, bolest v ústech a v krku, závratě a problémy s dýcháním.
Hungarian: Egyéb nagyon gyakori nemkívánatos reakciók voltak a hasmenés, a száj- és torokfájás, a szédülés és a légszomjnehezített légzés.
Czech: Co přípravek Vimizim obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az Vimizim
Czech: Lékař Vám může rovněž podat další léky ke zvládnutí jakékoliv alergické reakce (např. antihistaminika a/nebo kortikosteroidy).
Hungarian: Kezelőorvosa további gyógyszereket (pl. antihisztaminokat és/vagy kortikoszteroidokat) is adhat Önnek bármely allergiás reakció kezelésére.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 8 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku, a je podáván v infuzním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) (viz bod 6.6).
Hungarian: Ez a gyógyszer 8 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,4%-ának felnőtteknél, és 9 mg/ml nátrium-kloridos (0,9%-os) infúziós oldatban kell adagolni (lásd 6.6 pont).
Czech: K velmi častým nežádoucím účinkům patří příznaky reakce na infuzi, jako je bolest hlavy, pocit na zvracení, horečka, zimnice a bolest břicha.
Hungarian: A nagyon gyakori mellékhatások tünetei közé tartoznak az infúziós reakciók, például a fejfájás, a hányinger, a láz, a hidegrázás és a gyomorfájás.
Czech: Infuzním vakem se zvolna otáčí, aby byla zajištěna řádná distribuce přípravku Vimizim.
Hungarian: Az infúziós zsákot finoman meg kell forgatni, a Vimizim megfelelő elosztásának biztosítása érdekében.
Czech: Celkem 173 pacientů bylo následně zařazeno do prodloužené studie, v níž pacienti dostávali 2 mg/kg elosulfasy alfa každý týden nebo 2 mg/kg každý druhý týden a poté byli všichni převedeni na základě dostupnosti výsledků týdne 24 na 2 mg/kg každý týden.
Hungarian: Ezt követően összesen 173 beteget vontak be egy kiterjesztett vizsgálatba, melyben a betegek 2 mg/kg eloszulfáz alfát kaptak minden héten vagy 2 mg/kg Vimizim-et minden második héten, és ezt követően minden beteg átállt minden héten 2 mg/kg Vimizim adagra a 24. heti eredmények rendelkezésre állásától függően.
Czech: Byl posouzen vliv protilátek na farmakokinetiku elosulfasy alfa.
Hungarian: Az antitesteknek az eloszulfáz alfa farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelték ki.
Czech: Nepoužívejte přípravek Vimizim - jestliže u Vás došlo k život ohrožující alergické reakci na elosulfasu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Vimizim-et - ha már előfordult Önnél az eloszulfáz alfával vagy ezen gyógyszer bármely (a 6.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Vimizim je určena pouze k jednorázovému použití.
Hungarian: Minden Vimizim injekciós üveg kizárólag egyszer használatos.
Czech: * Rychlost infuze lze zvyšovat v závislosti na tom, jak je pacientem snášena.
Hungarian: *Az infúziós sebesség növelhető, ha a beteg tolerálja.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, po čemž následovalo až 24 hodin při teplotě 23 °C-27 °C.
Hungarian: Az alkalmazáskori kémiai és fizikai stabilitást igazoltak 2°C - 8°C-on legfeljebb 24 órán át, majd ezt követően 23°C - 27°C-on legfeljebb 24 órán át.
Czech: Z tohoto důvodu musí být při podávání elosulfasy alfa pohotově k dispozici vhodná lékařská péče.
Hungarian: Ezért álljon készen rendelkezésre megfelelő orvosi támogatás az eloszulfáz alfa adagolásakor.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolizmus, jiná léčiva, enzymy.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és az anyagcsere egyéb gyógyszerei.
Czech: Krok 1 Počáteční rychlost infuze 015 minut (ml/h)
Hungarian: 1. lépés Kezdeti infúziós sebesség percig (ml/óra)
Czech: Údaje v níže uvedené tabulce 2 popisují nežádoucí účinky z klinických studií u pacientů léčených přípravkem Vimizim.
Hungarian: Az alábbi 2. táblázat adatai a Vimizim-mel kezelt betegeknél a klinikai vizsgálatok során fellépő mellékhatásokat írják le.
Czech: V otevřené klinické studii dostávalo 15 pediatrických pacientů s MPS IVA ve věku do 5 let (9 měsíců až <5 let) 2 mg/kg přípravku Vimizim jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban 15 fő 5 évesnél fiatalabb (9 hónapos kortól 5 éves korig), MPS IVA-ban szenvedő gyermek kapott 2 mg/kg Vimizim-et hetente egyszer, 52 héten át.
Czech: Týden
Hungarian: hónap
Czech: Týden 22 průměr (SD)
Hungarian: 22. hét középérték (standard deviáció, SD)
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Krok 7 90 a více minut (ml/h)
Hungarian: 7. lépés 90+ perc (ml/óra)
Czech: Celkový objem infuze se podává přibližně po dobu 4 hodin (viz tabulka 1).
Hungarian: 4 óra alatt kell beadni (lásd 1. táblázat).
Czech: Vimizim je indikován k léčbě mukopolysacharidózy typu IVA (syndrom Morquio A, MPS IVA) u pacientů jakéhokoli věku.
Hungarian: A Vimizim az IVA típusú (Morquio A tünetegyüttes, MPS IVA) mukopoliszacharidózis kezelésére javallott bármely életkorban.
Czech: Pokud se tyto reakce objeví, okamžitě infuzi zastavte a zahajte odpovídající léčbu.
Hungarian: Ezen reakciók fellépése esetén az infúziót azonnal le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést meg kell kezdeni.
Czech: Příprava infuze přípravku Vimizim
Hungarian: Vimizim infúzió elkészítése
Czech: Komprese míchy / krční míchy
Hungarian: Gerincvelő/nyaki gerincvelő kompresszió
Czech: Vimizim se musí před podáním naředit.
Hungarian: A Vimizim-et az adagolás előtt fel kell hígítani.
Czech: Zvládání nežádoucích účinků viz body 4.4 a 4.8.
Hungarian: A mellékhatások kezeléséhez lásd a 4.4 és 4.8 pontokat.
Czech: Nepoužívejte přípravek Vimizim, pokud je roztok zabarven nebo obsahuje viditelné částice.
Hungarian: Ne használja fel a Vimizim-et, ha az oldat elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz.
Czech: koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 5 mg/5 ml
Hungarian: koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg 5 mg/5 ml
Czech: U pacientů ve věku < 5 let byl celkový bezpečnostní profil přípravku Vimizim při 2 mg/kg/týdně shodný s bezpečnostním profilem přípravku Vimizim pozorovaným u starších dětí.
Hungarian: Az 5 évesnél fiatalabb betegeknél a 2 mg/kg/hét adagolásban alkalmazott Vimizim teljes biztonságossági profilja konzisztens volt a Vimizi idősebb gyermekeknél megfigyelt biztonságossági profiljával.
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na expozici 176 pacientů s MPS IVA ve věku 5 až 57 let dávce 2 mg/kg elosulfasy alfa jednou týdně (n=58), 2 mg/kg elosulfasy alfa každý druhý týden (n=59) nebo placebu (n=59) v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii.
Hungarian: A nemkívánatos reakciók kiértékelése 176 MPS IVA betegségben szenvedő, 5 és 57 év közötti életkorú beteg heti egyszeri 2 mg/kg eloszulfáz alfa (n=58), minden második héten heti egyszeri 2 mg/kg eloszulfáz alfa (n=59) vagy placebo (n=59) expozícióján alapul, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat keretében.
Czech: Lidem s chorobou MPS IVA buď zcela chybí, nebo nemají dostatek N-acetylgalaktosamin-6sulfatázy, enzymu, který v těle rozkládá určité látky, jako je například keratansulfát, které se v těle nacházejí v mnoha tkáních, včetně chrupavky a kostí.
Hungarian: Az MPS IVA betegségben szenvedő emberek szervezetében a jellegzetes anyagokká, például a test sok szövetében, így a porcban és a csontban is jelen lévő keratán-szulfátra lebomló N-acetilgalaktózamin-6-szulfatáz enzim teljesen hiányzik vagy mennyisége nem elegendő.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Czech: - Jestliže se u Vás objeví bolest zad, pocit necitlivosti v pažích anebo dolních končetinách nebo ztráta kontroly nad močí nebo stolicí, měl(a) byste okamžitě kontaktovat svého lékaře.
Hungarian: - Ha hátfájást tapasztal, karja vagy lába zsibbad, vagy a vizelet- illetve székletürítést nem tudja kontrollálni, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Czech: Upřednostňovaný termín podle databáze MedDRA
Hungarian: MedDRA szerinti preferált kifejezés
Czech: Modelovaný léčebný účinek u schodů vystoupaných za minutu byl v porovnání s placebem 1,1 schodu/minutu (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) u režimu 2 mg/kg týdně.
Hungarian: A kezelés modellezett hatása az egy perc alatt megtett lépcsőkre vonatkozóan a placebóval összevetve 1,1 lépcső/perc volt (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) 2 mg/kg/hét adagolás forma esetén.
Czech: Intravenózní podání po naředění
Hungarian: Intravénás alkalmazás hígítás után
Czech: V klinických studiích byly pozorovány závažné reakce na infuzi; mezi ně patřila anafylaxe, hypersenzitivita a zvracení.
Hungarian: Súlyos IR-eket figyeltek meg a klinikai vizsgálatok során, és közöttük szerepelt anafilaxis, túlérzékenység és hányás.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg sorbitolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 40 mg/kg.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény 100 mg szorbit tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 40 mg/kg-nak.
Czech: Naředěný roztok má být použit okamžitě.
Hungarian: 10. A hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Czech: • tělesné hmotnost pacienta (kg) násobeno 2 (mg/kg) = dávka pro pacienta (mg)
Hungarian: • A beteg testtömege (kg) szorozva 2 (mg/kg) = A beteg dózisa (mg)
Czech: • riziko anafylaxe a závažných alergických reakcí a nezbytná opatření k jejich minimalizaci: o všichni pacienti majíěli dostávat antihistaminika s antipyretiky nebo bez nich přibližně 30 až 60 minut před zahájením infuze, o při podávání přípravku VIMIZIM® musí být pohotově k dispozici vhodná lékařská péče, o potřeba okamžitě zastavit infuzi a zahájit odpovídající léčbu, pokud by se reakce objevily.
Hungarian: o 30-60 perccel az infúzió megkezdése előtt minden betegnek antihisztamint kell kapnia o lázcsillapítókkal vagy lázcsillapítók nélkül o a VIMIZIM® alkalmazásakor azonnal elérhetőnek kell lennie a megfelelő orvosi támogatásnak o a reakciók előfordulása esetén azonnal le kell állítani az infúziót és o el kell kezdeni a megfelelő orvosi kezelést.
Czech: Změna Výchozí stav
Hungarian: Változás A különbség a változásokban
Czech: Jak přípravek Vimizim působí
Hungarian: Hogyan működik a Vimizim
Czech: Modelovaný léčebný účinek u procentuální změny KS v moči byl v porovnání s placebem -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) u režimu 2 mg/kg týdně.
Hungarian: A kezelés modellezett hatása a vizelet KS tartalmának százalékos változására a placebóval összevetve -40,7% volt (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) 2 mg/kg/hét adagolási rend esetén.
Czech: Používá se k léčbě dospělých a dětí s mukopolysacharidózou typu IVA (onemocnění MPS IVA, rovněž známé jako syndrom Morquio A).
Hungarian: Az IVA típusú mukopoliszacharidózis (MPS IVA betegség, más néven Morquio A tünetegyüttes) betegségben szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére használják.
Czech: Vimizim 1 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok elosulfasum alfa
Hungarian: Vimizim 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz eloszulfáz alfa
Czech: Do šesti klinických studií bylo zařazeno a působení přípravku Vimizim bylo vystaveno celkem 235 pacientů s MPS IVA.
Hungarian: Összesen 235, MPS IVA betegségben szenvedő beteget vontak be, és kezeltek Vimizim-mel hat klinikai vizsgálatban.
Czech: Rychlost infuze lze zvyšovat v závislosti na tom, jak je pacientem snášena.
Hungarian: Az infúziós sebesség növelhető, ha a beteg tolerálja.
Czech: Pokud je přípravek rozředěn v 250 ml, má být počáteční rychlost infuze 6 ml/h.
Hungarian: A hígított 250 ml-es adag esetén a kezdeti infúziós sebesség 6 ml/óra.
Czech: Modelovaný léčebný účinek ve vzdálenosti ušlé za 6 minut byl v porovnání s placebem 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) u režimu 2 mg/kg týdně.
Hungarian: A kezelés modellezett hatása a 6 perc alatt megtett távolságra a placebóval összevetve 22,5 m volt (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) 2 mg/kg/hét adagolási rend esetén.
Czech: Roztok přípravku Vimizim má být čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až světle žlutý.
Hungarian: A Vimizim oldatnak átlátszónak/enyhén áttetszőnek, és színtelen-halványsárga színűnek kell lennie.
Czech: Naředěný roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat na přítomnosti částic.
Hungarian: 9. A hígított oldatot a felhasználás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, nincs-e benne részecske.