FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Entolimod TMC působí tak, že se naváže na bílkovinu na povrchu buněk známou jako Tolllike receptor 5 (TLR5).
Slovenian: Zdravilo Entolimod TMC deluje z vezanjem na beljakovino na površini celic, znano kot tollu-podoben receptor 5 (TLR5).
Czech: Přípravek Entolimod TMC byl dne 11. ledna 2016 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" k léčbě syndromu akutního ozáření.
Slovenian: Zdravilo Entolimod TMC je bilo 11. januarja 2016 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje akutnega radiacijskega sindroma.
Czech: Vystavení vysokému množství záření může mít za následek multiorgánové selhání (selhání více orgánů najednou) a smrt.
Slovenian: Izpostavljenost velikim količinam sevanja lahko povzroči odpoved več organov in smrt.
Czech: Entolimod TMC je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku entolimod.
Slovenian: Entolimod TMC je zdravilo, ki vsebuje učinkovino entolimod.
Czech: Výbor CHMP se zejména obával, že studie, včetně studie u makaků, nebyly dostatečně průkazné, aby bylo možné stanovit účinky tohoto přípravku u lidí a způsob jeho použití.
Slovenian: Njegov glavni zadržek je bil, da ni dovolj dokazov iz študij, vključno s študijo z makaki, da bi lahko ugotovili učinke zdravila pri ljudeh in način njegove uporabe.
Czech: Dne 31. července 2018 společnost TMC Pharma Services Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Entolimod TMC určeného ke snížení rizika úmrtí po expozici potenciálně smrtelnému množství záření.
Slovenian: Podjetje TMC Pharma Srvices Ltd je 31. julija 2018 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Entolimod TMC, namenjenim zmanjševanju tveganja za smrt po izpostavljenosti morebitno smrtnim količinam sevanja.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde.
Slovenian: Več informacij o zdravilih sirotah je na voljo tukaj.
Czech: Jeho navázání na TLR5 vyvolává produkci látek, u nichž se očekává, že sníží poškození těla způsobené ozářením.
Slovenian: Z vezanjem na beljakovino TLR5 pride do nastanka snovi, katerih učinki naj bi zmanjšali okvare na telesu, ki jih je povzročilo sevanje.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Entolimod TMC nepřevyšují jeho rizika.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Entolimod TMC ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Entolimod TMC nemůže být schválen ke snížení rizika úmrtí po expozici potenciálně smrtelnému množství záření.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Entolimod TMC ni mogoče odobriti za zmanjševanje tveganja smrti po izpostavljenosti morebitnim smrtnim količinam sevanja.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Entolimod TMC podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovenian: Kakšne so posledice umika vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Entolimod TMC podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Slovenian: Podjetje je odbor CHMP obvestilo, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila.
Czech: K čemu měl být přípravek Entolimod TMC používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Entolimod TMC uporabljalo?
Czech: EMA/632431/2018
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Entolimod TMC (entolimod) EMA/632431/2018
Czech: Jak přípravek Entolimod TMC působí?
Slovenian: Kako zdravilo Entolimod TMC deluje?
Czech: Co je Entolimod TMC?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entolimod TMC?
Czech: Strana2/2
Slovenian: stran 2/2
Czech: 20. prosince 2010
Slovenian: 20. december 2010
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 20. prosince 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo v zvezi s tem mnenjem izdala dne 20. decembra 2010.
Czech: Přípravek se používá k léčbě silné bolesti.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje hude bolečine.
Czech: Protože se uvedené členské státy nedokázaly shodnout, předložily německá a britská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 30. října 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Slovenian: Ker navedene države članice niso mogle doseči soglasja, sta regulativni agenciji za zdravila v Nemčiji in Združenem kraljestvu dne 30. oktobra 2009 zadevo napotili na CHMP v arbitražo.
Czech: Přípravek Ethirfin byl registrován v Evropské unii (EU) postupem vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené v Dánsku dne 15. července 2005.
Slovenian: Zdravilo Ethirfin je bilo odobreno v Evropski uniji (EU) s postopkom medsebojnega priznavanja na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, odobrenega na Danskem dne 15. julija 2005.
Czech: Proč byl přípravek Ethirfin přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ethirfin pregledano?
Czech: Ethirfin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku morfin sulfát.
Slovenian: Ethirfin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino morfinijev sulfat.
Czech: Společnost požádala v Dánsku („referenčním členském státě") o obnovení registrace, které mělo být uznáno v Irsku, Itálii, Německu a Spojeném království („dotčených členských státech").
Slovenian: Podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom naj bi priznali v Nemčiji, na Irskem, v Italiji in Združenem kraljestvu („zadevne države članice").
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Ethirfin a souvisejících názvů (morfin sulfát, tobolky s prodlouženým uvolňováním, 20, 60, 120 a 200 mg)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Ethirfin in povezanimi imeni (morfinijev sulfat, kapsule s podaljšanim sproščanjem, 20, 60, 120 in 200 mg)
Czech: Co je Ethirfin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ethirfin?
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Ethirfin a souvisejících názvů (morfin sulfát, tobolky s prodlouženým uvolňováním, 20, 60, 120 a 200 mg) EMA/276994/2011
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Ethirfin in povezanimi imeni (morfinijev sulfat, kapsule s podaljšanim sproščanjem, 20, 60, 120 in 200 mg) EMA/276994/2011
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Ethirfin a související názvy.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek za zdravilo Ethirfin in povezana imena.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že existuje významná interakce mezi přípravkem Ethirfin a alkoholem a že pacienti, kteří současně s přípravkem požijí alkohol, jsou vystaveni riziku závažných vedlejších účinků.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP sklenil, da obstaja pomembno medsebojno delovanje med zdravilom Ethirfin in alkoholom ter da se lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Ethirfin z alkoholom, pojavijo hudi neželeni učinki.
Czech: Přínosy přípravku Ethirfin tedy nepřevyšují jeho rizika a registrace přípravku by neměla být obnovena v žádném z dotčených členských států.
Slovenian: Koristi zdravila Ethirfin tako ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato se dovoljenje za promet z zdravilom Ethirfin ne sme podaljšati v vseh zadevnih državah članicah.
Czech: Přípravek Ethirfin je dostupný ve formě tobolek s prodlouženým uvolňováním, které pomalu uvolňují léčivou látku a podávají se jednou denně.
Slovenian: Zdravilo Ethirfin je na voljo v obliki kapsul s podaljšanim sproščanjem, ki počasi sproščajo zdravilno učinkovino.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy, že by se léčivá látka v tobolkách mohla uvolnit příliš rychle, pokud by došlo k současnému požití alkoholu, neboť tobolky mají polymethakryláttriethylcitrátový potah určený k řízenému uvolňování morfinu a tento potah je rozpustný v alkoholu.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili zadržki, da se lahko zdravilna učinkovina iz kapsul sprosti prehitro, če se kapsule jemljejo z alkoholom, saj so kapsule obložene s „polimetakrilat-trietilcitratom", ki uravnava sproščanje morfina, ta obloga pa je v alkoholu topljiva.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA byl požádán o arbitrážní řízení ohledně obnovení registrace přípravku Ethirfin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji so zaprosili, da sprejme odločitev o podaljšanju dovoljenja za promet z zdravilom Ethirfin.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že registrace přípravku by neměla být obnovena, neboť pacienti, kteří užívají přípravek Ethirfin spolu s alkoholem, jsou ohroženi závažnými vedlejšími účinky.
Slovenian: Odbor je sklenil, da se dovoljenje za promet z zdravilom ne sme podaljšati, saj pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Ethirfin in alkohol, obstaja tveganje za pojav hudih neželenih učinkov.
Czech: Rychlé uvolnění léčivé látky (tzv. dose-dumping) může ohrozit pacienta vystavením vysoké dávce morfinu a vést k vedlejším účinkům, jako je respirační deprese (útlum dýchání).
Slovenian: odmerkov morfina, kar lahko povzroči neželene učinke, na primer respiratorno depresijo (zmanjšanje dihanja).
Czech: Po 12 měsících by tato léčba měla být vyhodnocena.
Slovenian: To zdravljenje je treba oceniti po 12 mesecih.
Czech: Martina Weise (Německo)
Slovenian: Martina Weise (Nemčija)
Czech: 6. dubna 2009, 11. září 2009, 14. ledna 2010 a 19. března 2010
Slovenian: 6. aprila 2009, 11. septembra 2009, 14. januarja 2010 in 19. marca 2010
Czech: Dalšími oddíly, jejichž znění bylo sjednoceno, jsou oddíly týkající se zvláštních upozornění, těhotenství a kojení a nežádoucích účinků.
Slovenian: Druga usklajena poglavja so poglavja s posebnimi opozorili, o nosečnosti in dojenju ter neželenih učinkih.
Czech: Přípravek Famvir je v EU schválen vnitrostátními postupy.
Slovenian: Zdravilo Famvir je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Czech: Přípravek Famvir je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster a Oravir.
Slovenian: Zdravilo Famvir je na voljo v EU tudi pod drugimi imeni: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster in Oravir.
Czech: Zablokování tvorby DNA vede k tomu, že tyto viry nejsou schopny se množit.
Slovenian: Zaradi zaviranja tvorbe DNK se virusi ne morejo razmnoževati.
Czech: Používá se k léčbě infekce herpetickými viry včetně viru varicella zoster, který způsobuje pásový opar, a herpes simplex (HSV), který může způsobovat opary nebo genitální opary.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje okužbe z virusi herpesa, vključno z virusom varicella zoster, ki povzroča pasovec, in herpesom simpleks (HSV), ki lahko povzroča kožne mehurčke ali genitalni herpes.
Czech: Proč byl přípravek Famvir přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Famvir pregledano?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Famvir.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Famvir.
Czech: Penciklovir je antivirotikum.
Slovenian: Penciklovir je protivirusna učinkovina.
Czech: Výbor doporučil, aby dávky přípravku Famvir byly upraveny u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Odbor je priporočil, da je treba odmerke zdravila Famvir prilagoditi pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic.
Czech: Co je Famvir?
Slovenian: Kaj je zdravilo Famvir?
Czech: Přípravek Famvir by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na famciklovir, penciklovir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Famvir ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) famciklovir, penciklovir ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Léčivá látka přípravku Famvir, famciklovir, se v těle přeměňuje na látku nazývanou penciklovir.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Famvir, famciklovir, se v telesu pretvori v snov, imenovano penciklovir.
Czech: Famvir je antivirový léčivý přípravek obsahující léčivou látku famciklovir.
Slovenian: Famvir je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino famciklovir.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Famvir má projít postupem harmonizace (sjednocení) údajů.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Famvir potrebno usklajevanje.
Czech: Recidivující epizody by měly být léčeny 125 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Slovenian: Pri nadaljnjih ponovitvah je treba dajati 125 mg dvakrat dnevno pet dni.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Famvir.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Famvir.
Czech: • k léčbě herpes zoster (pásového oparu) a jeho oční formy (pásového oparu v okolí oka) u imunokompetentních dospělých (pacientů s normálně fungujícím imunitním systémem);
Slovenian: • zdravljenje herpesa zoster (pasavca) in oftalmičnega herpesa zoster (pasavca okrog oči) pri imunsko kompetentnih odraslih (bolnikih, pri katerih imunski sistem deluje normalno);
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že přípravek Famvir by měl být používán:
Slovenian: CHMP je potrdil, da se zdravilo Famvir uporablja za:
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Novartis.
Slovenian: Družba, ki zdravilo trži, je Novartis.
Czech: Působí tak, že u herpetických virů blokuje tvorbu DNA.
Slovenian: Deluje tako, da zavira tvorbo DNK, ki jo tvorijo virusi herpesa.
Czech: • k léčbě herpes zoster u imunokompromitovaných dospělých (se sníženou činností imunitního systému);
Slovenian: • zdravljenje herpesa zoster pri imunsko kompromitiranih bolnikih (zmanjšano delovanje imunskega sistema);
Czech: U herpes zoster je doporučená dávka 500 mg třikrát denně po dobu sedmi dnů u imunokompetentních dospělých a po dobu deseti dnů u imunokompromitovaných dospělých.
Slovenian: Pri herpesu zoster je priporočeni odmerek 500 mg trikrat dnevno sedem dni pri imunsko kompetentnih odraslih oziroma deset dni pri imunsko kompromitiranih odraslih.
Czech: U genitálního oparu u imunokompetentních dospělých je doporučená dávka u první epizody 250 mg třikrát denně po dobu pěti dnů.
Slovenian: Pri genitalnemu herpesu pri imunsko kompetentnih odraslih je priporočeni odmerek pri prvem pojavu 250 mg trikrat dnevno pet dni.
Czech: Dne 27. listopadu 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Famvir a související názvy v EU.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Famvir in povezanimi imeni v EU, je 27. novembra 2008 zadevo napotila na CHMP.
Czech: Datum zahájení posuzovacího řízení: 18. prosince 2008 Společnost poskytla odpovědi dne:
Slovenian: Odgovori družbe, poslani dne:
Czech: U recidivujícího genitálního oparu u imunokompromitovaných dospělých je doporučená dávka 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dnů.
Slovenian: Pri ponovitvah genitalnega herpesa pri imunsko kompromitiranih odraslih je priporočeni odmerek 500 mg dvakrat dnevno sedem dni.
Czech: • k potlačení recidivujícího genitálního oparu u imunokompetentních i imunokompromitovaných dospělých.
Slovenian: • supresijo ponovitev genitalnega herpesa pri imunsko kompetentnih in imunsko kompromitiranih
Czech: K potlačení recidivy genitálního oparu je doporučená dávka 250 mg dvakrát denně u imunokompetentních dospělých a 500 mg dvakrát denně u imunokompromitovaných dospělých.
Slovenian: Pri supresiji ponovitev genitalnega herpesa je priporočeni odmerek 250 mg dvakrat dnevno pri imunsko kompetentnih odraslih oziroma 500 mg dvakrat dnevno pri imunsko kompromitiranih odraslih.
Czech: • k léčbě recidivujících epizod genitálního oparu u imunokompromitovaných dospělých;
Slovenian: • zdravljenje nadaljnjih ponovitev genitalnega herpesa pri imunsko kompromitiranih odraslih;
Czech: • k léčbě prvních a recidivujících epizod genitálního oparu u imunokompetentních dospělých;
Slovenian: • zdravljenje prvega pojava in nadaljnjih ponovitev genitalnega herpesa pri imunsko kompetentnih
Czech: Byly sjednoceny tyto hlavní oblasti:
Slovenian: Med glavnimi usklajenimi področji so:
Czech: 22. května 2012
Slovenian: 22. maj 2012
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
Slovenian: Izid postopka po členu 30 Direktive 2001/83/ES
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. května 2012.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 22. maja 2012.
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je k dispozici zde.
Slovenian: Spremenjene informacije za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že by bylo vhodnější zařadit odpovídající upozornění do bodu 4.4.
Slovenian: CHMP je menil, da je ustreznejša vključitev zadevnih opozoril v poglavje 4.4.
Czech: Proč byl přípravek Femara přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Femara pregledano?
Czech: Dne 15. března 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Femara.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 15. marca 2012 dokončala pregled zdravila Femara.
Czech: Přípravek Femara je na trhu ve všech členských státech EU a je k dostání také pod dalšími obchodními názvy: Femar, Fémara a Loxifan.
Slovenian: Zdravilo Femara se trži v vseh državah članicah EU in je na voljo tudi pod drugimi tržnimi imeni: Femar, Fémara in Loxifan.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Novartis.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Novartis.
Czech: Přípravek Femara je v Evropské unii schválen na základě národních postupů.
Slovenian: Zdravilo Femara so odobrili v EU z nacionalnimi postopki.
Czech: Co je Femara?
Slovenian: Kaj je zdravilo Femara?
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Femara a souvisejících názvů (letrozol, 2,5mg tablety)
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilu Femara in povezanih imenih (letrozol, 2,5 mg tablete)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Femara a souvisejících názvů (letrozol, 2,5mg tablety) EMA/180824/2012
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilu Femara in povezanih imenih (letrozol, 2,5 mg tablete) EMA/180824/2012
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku včetně bodu 4.6 (těhotenství a kojení) a bodu 4.8 (nežádoucí účinky).
Slovenian: CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjema 4.6 (nosečnost in dojenje) in 4.8 (neželeni učinki).
Czech: Femara je léčivý přípravek obsahující léčivou látku letrozol.
Slovenian: Femara je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino letrozol.
Czech: Je známo, že u některých typů karcinomu prsu (s pozitivními hormonálními receptory nebo u hormonálně dependentních typů) stimuluje estrogen růst nádorových buněk.
Slovenian: Znano je, da estrogen pri nekaterih vrstah raka dojke (s pozitivnimi hormonskimi receptorji ali hormonsko odvisnih vrstah) spodbuja rast rakastih celic.
Czech: Dne 31. srpna předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací přípravku Femara v EU.
Slovenian: Evropska komisija je 31. avgusta zadevo napotila na CHMP z namenom uskladitve dovoljenj za promet z zdravilom Femara v EU.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů podporujících používání tohoto léčivého přípravku se výbor CHMP shodl na tom, že přípravek Femara by měl být používán u postmenopauzálních žen v těchto indikacích:
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov, ki podpirajo uporabo zdravila, je CHMP soglašal, da se sme zdravilo Femara uporabljati pri ženskah po menopavzi za naslednje indikacije:
Czech: Léčivá látka v přípravku Femara, letrozol, je „inhibitorem aromatázy".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Femara, letrozol, je „zaviralec aromataze".
Czech: • pokročilý karcinom prsu po relapsu či progresi onemocnění u žen s přirozeným nebo uměle navozeným postmenopauzálním endokrinním stavem, které byly předtím léčeny antiestrogenními přípravky,
Slovenian: • napredovali rak dojke ob ponovitvi ali napredovanju bolezni pri ženskah z naravnim ali umetno povzročenim pomenopavznim endokrinim stanjem, ki so se prej zdravile z antiestrogeni;
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Femara má projít procesem sjednocování.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Femara potrebna uskladitev.
Czech: Tato skutečnost vedla k rozdílům mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo i v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, kde je tento přípravek na trhu.
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede načina, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se izraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Czech: Při sjednocování kontraindikací se výbor CHMP rozhodl nezařadit dvě kontraindikace, které byly uvedeny v souhrnu údajů o přípravku v některých zemích EU: poškození jater a předoperační použití u pacientek, u nichž je stav receptorů negativní či neznámý.
Slovenian: Pri usklajevanju kontraindikacij se je CHMP odločil za izključitev dveh kontraindikacij iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila v nekaterih državah EU: okvare jeter in predoperativne uporabe pri bolnicah z negativnim ali neznanim receptorskim statusom.
Czech: Poté, co výbor CHMP sjednotil indikace, sjednotil také doporučení týkající se dávkování, trvání léčby a použití přípravku Femara u pacientek se sníženou funkcí ledvin či jater.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je CHMP uskladil tudi priporočila o odmerkih, trajanju zdravljenja in uporabi zdravila Femara pri bolnicah z zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter.
Czech: To znamená, že působí tak, že blokuje účinek enzymu zvaného „aromatáza", který se účastní tvorby hormonu estrogenu.
Slovenian: To pomeni, da deluje z zaviranjem delovanja encima aromataze, ki sodeluje pri tvorbi hormona estrogena.
Czech: Přípravek Femara se používá u postmenopauzálních žen, protože aromatáza se u této populace podílí na tvorbě většiny estrogenu.
Slovenian: Zdravilo Femara se uporablja pri ženskah po menopavzi, ker v tej skupini bolnic aromataza sodeluje pri tvorbi večine estrogena.
Czech: Používá se jako hormonální léčba u postmenopauzálních žen s karcinomem prsu.
Slovenian: Uporablja se kot hormonsko zdravljenje raka dojke pri ženskah po menopavzi.
Czech: Blokováním účinku aromatázy a v důsledku toho snížením množství vytvořeného estrogenu léčivý přípravek zpomaluje nebo zastavuje růst a šíření karcinomu.
Slovenian: Ker zdravilo Femara zavira delovanje aromataze in s tem zmanjša količino estrogena, ki nastaja v telesu, posledično upočasni ali ustavi rast in širjenje raka.
Czech: • neoadjuvantní léčba (před chirurgickým zákrokem) HER-2 negativního karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory, kdy není chemoterapie vhodná a není indikován okamžitý chirurgický zákrok.
Slovenian: • neoadjuvantno (predoperativno) zdravljenje HER-2-negativnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji, kadar kemoterapija ni primerna in takojšnji kirurški poseg ni indiciran.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Femara.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je treba uskladiti informacije o predpisovanju zdravila Femara v Evropski uniji (EU).