FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Tygacil, pro přípravek Tigecycline Accord je proto není nutné opakovat.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Tygacil, a preto sa nemuseli opakovať v prípade lieku Tigecycline Accord.
Czech: Znamená to, že přípravek Tigecycline Accord obsahuje stejnou léčivou látku a měl působit stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Tygacil.
Slovak: To znamená, že liek Tigecycline Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a mal pôsobiť rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Tygacil.
Czech: Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je přípravek Tigecycline Accord vstřebáván podobně jako referenční léčivý přípravek a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
Slovak: Nebolo však potrebné vykonať štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie, či sa liek Tigecycline Accord absorbuje podobným spôsobom ako referenčný liek, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že přípravek stahuje z obchodních důvodů vzhledem k potížím ve výrobním místě.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť z dôvodov týkajúcich sa uvedenia lieku na trh, pretože boli zistené problémy na mieste výroby.
Czech: Důvodem je skutečnost, že přípravek Tigecycline Accord se podává infuzí do žíly, takže léčivá látka je dodávána přímo do krevního řečiště.
Slovak: Je tomu tak preto, že liek Tigecycline Accord sa podáva formou infúzie do žily a účinná látka sa dostáva priamo do krvi.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Tigecycline Accord podáván.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov používajúcich liek Tigecycline Accord, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Czech: Léčivá látka v přípravcích Tigecycline Accord a Tygacil, tigecyklin, je jednou ze skupin antibiotik zvaných „glycylcykliny".
Slovak: Účinná látka liekov Tigecycline Accord a Tygacil, tigecyklín, patrí do skupiny antibiotík nazvaných glycylcyklíny.
Czech: Rovněž měl být používán k léčbě komplikovaných abdominálních infekcí (infekcí v břiše).
Slovak: Liek sa mal takisto používať na liečbu komplikovaných infekcií v bruchu.
Czech: Tigecycline Accord je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku tigecyklin.
Slovak: Liek Tigecycline Accord je antibiotikum, ktoré obsahuje účinnú látku tigecyklín.
Czech: EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Slovak: EMEA/H/C/4419
Czech: Co je Tigecycline Accord?
Slovak: Tigecycline Accord?
Czech: Přípravek Tigecycline Accord byl vyvinut jako „generikum".
Slovak: Liek Tigecycline Accord bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Czech: 15. září 2017
Slovak: 15. september 2017 EMA/589782/2017
Czech: Jak přípravek Tigecycline Accord působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Tigecycline Accord účinkuje?
Czech: K čemu měl být přípravek Tigecycline Accord používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Tigecycline Accord?
Czech: 17. února 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Slovak: EMEA/H/C/002091
Czech: Společnost poskytla údaje z publikované literatury týkající se topocanu.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z publikovanej literatúry o topotekáne.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí, ktorý sa nachádza tu.
Czech: Pokud je enzym zablokován, vlákna DNA se zlomí.
Slovak: Keď je tento enzým zablokovaný, vlákna DNA sa rozpadnú.
Czech: Tím se nádorovým buňkám zabrání v dělení a buňky nakonec umírají.
Slovak: Rakovinovým bunkám to bráni v delení a tieto bunky napokon zahynú.
Czech: Jelikož výbor CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností, dosud se neusnesl na žádných doporučeních.
Slovak: Keďže výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť, neposkytol ešte nijaké odporúčania.
Czech: • metastatickým karcinomem vaječníku (pokud se nádor rozšířil do dalších částí těla) poté, co alespoň jedna léčba selhala;
Slovak: • s metastatickým karcinómom vaječníka (keď sa rakovina rozšírila do ďalších častí tela) po zlyhaní prinajmenšom jednej inej liečby,
Czech: V kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) se měl používat rovněž k léčbě žen s karcinomem děložního čípku (rakovinou děložního čípku), pokud se karcinom po radioterapii znovu objevil, nebo pokud onemocnění dosáhlo pokročilého stupně (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní čípek).
Slovak: Liek sa mal používať spolu s cisplatinou (ďalším protirakovinovým liekom) na liečbu žien s karcinómom krčka maternice, keď sa karcinóm vrátil po rádioterapii alebo keď bolo ochorenie v pokročilom štádiu (štádium IVB: karcinóm sa rozšíril mimo krčka maternice).
Czech: Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se účastní dělení DNA.
Slovak: Liek blokuje enzým topoizomerázu I, ktorý sa podieľa na delení DNA.
Czech: Přípravek Topotecan SUN ovlivňuje také nenádorové buňky, což vede k vedlejším účinkům.
Slovak: Liek Topotecan SUN pôsobí aj na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Czech: Přípravek Topotecan SUN měl být používán samostatně k léčbě pacientů s:
Slovak: Liek Topotecan SUN sa mal používať samotný na liečbu pacientov:
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan SUN (topotecan)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Topotecan SUN (topotekán)
Czech: Další studie nebyly zapotřebí, neboť přípravek Topotecan SUN je generikum, které se podává formou infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Slovak: Ďalšie štúdie neboli potrebné, pretože liek Topotecan SUN je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Hycamtin.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan SUN určeného k léčbě metastatického karcinomu vaječníku, malobuněčného karcinomu plic a karcinomu děložního čípku.
Slovak: Dňa 3. januára 2011 spoločnosť Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Topotecan SUN, ktorý sa mal používať na liečbu metastatického karcinómu vaječníka, malobunkového pľúcneho karcinómu a karcinómu krčka maternice.
Czech: To znamená, že přípravek Topotecan SUN měl být obdobou "referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Hycamtin.
Slovak: To znamená, že liek Topotecan SUN mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii schválený pod názvom Hycamtin.
Czech: • malobuněčným karcinomem plic, pokud došlo k recidivě (návratu) onemocnění.
Slovak: • s malobunkovým pľúcnym karcinómom, keď karcinóm relapsoval (vrátil sa).
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan SUN, topotecan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Slovak: Účinná látka lieku Topotecan SUN, topotekán, je protirakovinový liek, ktorý patrí do skupiny inhibítorov topoizomerázy.
Czech: Topotecan SUN je prášek určený pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovak: Topotecan SUN je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Czech: Co je Topotecan SUN?
Slovak: Čo je liek Topotecan SUN?
Czech: Přípravek Topotecan SUN byl vyvinut jako „generikum".
Slovak: Liek Topotecan SUN bol vyvinutý ako generický liek.
Czech: Jak by měl přípravek Topotecan SUN působit?
Slovak: Akým spôsobom by mal Topotecan SUN účinkovať?
Czech: Na co měl být přípravek Topotecan SUN používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Topotecan SUN?
Czech: Obsahuje léčivou látku topotecan.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku topotekán.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti je počet pacientů reagujících na léčbu.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti je počet pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu.
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet (125 mg a 250 mg).
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet (125 mg a 250 mg).
Czech: V těchto studiích není přípravek Xegafri porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Xegafri neporovnáva so žiadnou inou liečbou.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP o tom, že pozastaví nábor pacientů do probíhajících klinických studií.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že zastaví nábor pacientov do prebiehajúcich klinických skúšaní.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Xegafri nepřevyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Xegafri neprevyšuje jeho riziká.
Czech: Co je Xegafri?
Slovak: Xegafri?
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že žádost stahuje z důvodu změny obchodní strategie pro tento přípravek.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť z dôvodu zmeny obchodnej stratégie v súvislosti s liekom.
Czech: To znamená, že blokuje činnost enzymů známých jako tyrozinkinázy, a to především tyrozinkináz přítomných v receptorech EGFR.
Slovak: To znamená, že blokuje aktivitu enzýmov známych ako tyrozínkinázy, konkrétne tyrozínkináz, ktoré sú prítomné v receptoroch EGFR.
Czech: V nádorových buňkách plic je receptor EGFR často nadměrně aktivní, což vede k nekontrolovanému dělení buněk.
Slovak: V bunkách pľúcneho karcinómu je EGFR často nadmerne aktívny, čo spôsobuje nekontrolované delenie rakovinových buniek.
Czech: Navíc prodloužení QT intervalu (změna elektrické činnosti srdce) a případy závažných srdečních potíží vyvolávaly obavy ohledně bezpečnosti.
Slovak: Okrem toho výhradu týkajúcu sa bezpečnosti predstavovalo predĺženie intervalu QT (zmena v elektrickej aktivite srdca) a prípady závažných srdcových problémov.
Czech: Předložené údaje byly příliš omezené, aby v tomto okamžiku umožnily vyhodnotit účinnost přípravku Xegafri.
Slovak: V tom čase boli predložené údaje príliš obmedzené nato, aby umožnili vyhodnotenie účinnosti lieku Xegafri.
Czech: Receptor EGFR kontroluje růst a dělení buněk.
Slovak: EGFR riadi rast a delenie buniek.
Czech: Dne 3. května 2016 společnost Clovis Oncology UK Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Xegafri určeného k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.
Slovak: Dňa 3. mája 2016 spoločnosť Clovis Oncology UK Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Xegafri na trh, ktorý sa mal používať na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Xegafri podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Czech: Xegafri je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rociletinib.
Slovak: Xegafri je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rociletinib.
Czech: Jak by měl přípravek Xegafri působit?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Xegafri účinkovať?
Czech: Společnost bude nadále přípravek Xegafri poskytovat pacientům, u nichž lékař doporučí pokračovat v jeho užívání.
Slovak: Spoločnosť bude naďalej poskytovať liek Xegafri pacientom, ktorým lekár odporučil, aby pokračovali v užívaní tohto lieku.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xegafri, rociletinib, je inhibitor tyrozinkinázy.
Slovak: Účinná látka lieku Xegafri, rociletinib, je inhibítor tyrozínkináz.
Czech: Na rozdíl od většiny ostatních inhibitorů tyrozinkinázy je rociletinib účinný proti nádorovým buňkám s mutací T790M v genu pro EGFR.
Slovak: Na rozdiel od väčšiny iných inhibítorov tyrozínkináz je rociletinib zacielený na rakovinové bunky s mutáciou T790M v géne pre EGFR.
Czech: Předpokládá se, že zablokováním tyrozinkinázy v receptoru EGFR rociletinib potlačuje růst a šíření nádoru.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním tyrozínkinázy v EGFR rociletinib pomáha spomaliť rast a šírenie rakoviny.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. mája 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Czech: Přípravek Xegafri měl být používán k léčbě typu nádoru plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic u dospělých s mutací T790M (určitá změna v genu pro bílkovinu zvanou receptor pro epidermální růstový faktor neboli EGFR), kteří již byli léčeni terapií zaměřenou na EGFR.
Slovak: Xegafri sa mal používať na liečbu druhu rakoviny pľúc, ktorá sa nazýva nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC) u dospelých, ktorí majú mutáciu T790M (zmenu v géne pre proteín, ktorý sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora alebo EGFR), a ktorí už boli liečení terapiou zacielenou na EGFR.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Xegafri nemůže být schválen k léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří vykazují mutaci T790M.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Xegafri nemôže byť povolený na liečbu pacientov s NSCLC, ktorí majú mutáciu T790M.
Czech: Přípravek Xegafri je zkoumán ve dvou studiích zahrnujících 457 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří vykazují mutaci T790M a kteří byli v minulosti léčeni terapií zaměřenou na EGFR.
Slovak: Xegafri sa skúma v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 457 pacientov s NSCLC, ktorí majú mutáciu T790M a ktorí už boli liečení terapiou zacielenou na EGFR.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Xegafri podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Czech: Pacienti, kteří v současné době přípravek Xegafri užívají v programu, v němž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů, mohou tento přípravek rovněž nadále užívat.
Slovak: V užívaní tohto lieku môžu pokračovať aj pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú liek Xegafri v rámci programu na použitie v naliehavých prípadoch.
Czech: K čemu měl být přípravek Xegafri používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Xegafri?
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. januára 2017
Czech: Společnost předložila výsledky studie, která zahrnovala 33 pacientů s hyperkalcemií.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 33 pacientov s hyperkalciémiou.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xgeva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xgeva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemohou být léčeni chirurgicky nebo u nichž by chirurgický zákrok mohl způsobit závažné potíže.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť chirurgický zákrok alebo v prípade ktorých by chirurgický zákrok mohol spôsobiť závažné problémy.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří reagovali na léčbu tak, že se jejich hladina vápníku v krvi snížila na 2,9 mmol/l nebo méně do 10 dnů po podání první dávky.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov s odpoveďou na liečbu definovanou ako zníženie hladiny vápnika v krvi na 2,9 mmol/l alebo menej do 10 dní po prvej dávke.
Czech: Vysoké hladiny vápníku představují závažnou komplikaci, která může postihnout pacienty s nádorovým onemocněním v posledních stadiích jejich onemocnění.
Slovak: Vysoké hladiny vápnika sú vážnou komplikáciou, ktorá môže postihnúť pacientov s rakovinou v posledných štádiách ich ochorenia.
Czech: Snižuje se tak úbytek kostní tkáně, díky čemuž klesá pravděpodobnost výskytu zlomenin anebo jiných závažných kostních komplikací, a rovněž se snižuje hladina vápníku v krvi.
Slovak: Tým sa zníži úbytok kostného tkaniva, v dôsledku čoho sa zníži aj pravdepodobnosť výskytu zlomenín a iných závažných kostných komplikácií a znížia sa tiež hladiny vápnika v krvi.
Czech: Mezi takovéto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), míšní komprese (situace, kdy je mícha utlačována kostí) nebo komplikace vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) či chirurgický zákrok.
Slovak: K týmto komplikáciám patria fraktúry (zlomeniny kosti), kompresia miechy (keď je miecha stlačená kosťou) alebo komplikácie vyžadujúce rádioterapiu (liečbu ožarovaním) alebo chirurgický zákrok.
Czech: Přípravek Xgeva nebyl v této studii srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Slovak: Liek Xgeva sa v tejto štúdii neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Czech: Přípravek Xgeva je registrován od července 2011.
Slovak: Liek Xgeva bol povolený v júli 2011.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Xgeva k prevenci a léčbě dalších onemocnění?
Slovak: Čo sa stane s liekom Xgeva, ktorý sa používa na prevenciu a liečbu iných chorôb?
Czech: Dne 13. ledna 2017 společnost Amgen Europe BV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost týkající se používání přípravku Xgeva k léčbě hyperkalcemie způsobené maligním onemocněním (vysokých hladin vápníku v krvi způsobených nádorovým onemocněním).
Slovak: Dňa 13. januára 2017 spoločnosť Amgen Europe BV oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Xgeva na trh, ktorý bol určený na liečbu hyperkalciémie nádorového ochorenia (vysokých hladín vápnika v krvi spôsobených rakovinou).
Czech: Obsahuje léčivou látku denosumab a k dispozici je ve formě roztoku k injekční aplikaci pod kůži.
Slovak: Obsahuje účinnú látku denosumab a je dostupný ako roztok, ktorý sa podáva injekčne pod kožu.
Czech: (denosumab)
Slovak: Liek
Czech: Protože pacienti navíc podstupovali další léčbu hyperkalcemie nebo nedávno ukončili léčbu bisfosfonáty, nebylo možno určit rozsah účinnosti ani to, zda přínosy zaznamenané ve studii způsobil přípravek Xgeva, nebo tato jiná léčba.
Slovak: Navyše, keďže pacienti absolvovali iné druhy liečby hyperkalciémie alebo nedávno ukončili liečbu bisfosfonátmi, nebolo možné určiť rozsah účinku, ani určiť , či prínosy pozorované v štúdii boli spôsobené liekom Xgeva, alebo to boli účinky týchto ďalších druhov liečby.
Czech: Tím, že se denosumab váže na RANKL a blokuje jej, omezuje tvorbu osteoklastů a jejich aktivitu.
Slovak: Naviazaním na antigén RANKL a jeho zablokovaním denosumab znižuje tvorbu a činnosť osteoklastov.
Czech: Stažení žádosti o změnu registrace přípravku Xgeva
Slovak: Stiahnutie žiadosti o zmenu v povolení na uvedenie na trh pre liek Xgeva (denosumab)
Czech: Předpokládalo se, že přípravek Xgeva bude rovněž používán ke zmírnění hyperkalcemie způsobené maligním onemocněním (vysokých hladin vápníku v krvi způsobených nádorovým onemocněním), která nereagovala na předchozí léčbu léčivými přípravky zvanými bisfosfonáty.
Slovak: Predpokladalo sa tiež, že liek Xgeva sa bude používať na zmiernenie hyperkalciémie nádorového ochorenia (vysoké hladiny vápnika v krvi spôsobené rakovinou), ktorá nereagovala na predchádzajúcu liečbu liekmi nazývanými bisfosfonáty.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že výsledky studie nejsou dostatečné, a dospěl k závěru, že na základě údajů předložených společností nelze přípravek schválit.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že výsledky skúmania neboli dostatočné a dospel k záveru, že liek nemôže byť povolený na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
Czech: ledna 2017
Slovak: EMA/47097/2017
Czech: Co je Xgeva?
Slovak: Čo je liek Xgeva?
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje, jelikož výbor CHMP měl za to, že poskytnuté údaje nejsou dostatečné k tomu, aby mohl dospět k závěru, že přínosy přípravku Xgeva převyšují jeho rizika při léčbě hyperkalcemie způsobené nádorovým onemocněním.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje žiadosť z dôvodu, že výbor CHMP považoval poskytnuté údaje za nedostatočné na to, aby dospel k záveru, že prínosy lieku Xgeva prevažujú nad rizikami spojenými s jeho používaním pri liečbe hyperkalciémie spôsobenej rakovinou.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Xgeva v rámci jeho schválených indikací.
Slovak: There are no consequences for the use of Xgeva in its authorised indications.
Czech: Xgeva je léčivý přípravek, který se používá k zabránění kostních komplikací u dospělých se solidním nádorem, který se rozšířil do kostí.
Slovak: Xgeva sa používa na prevenciu kostných komplikácií u dospelých so solídnym tumorom, ktorý sa rozšíril do kosti.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že v současnosti neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Xgeva podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku Xgeva v naliehavých prípadoch.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Xgeva nemůže být schválen k léčbě hyperkalcemie, která je způsobena nádorovým onemocněním a nereaguje na léčbu bisfosfonáty.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Xgeva nemôže byť povolený na liečbu hyperkalciémie spôsobenej rakovinou, ktorá neodpovedala na liečbu bisfosfonátmi.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Xgeva podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Czech: Léčivá látka v přípravku Xgeva, denosumab, je monoklonální protilátka, bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala jinou bílkovinu s názvem RANKL a navázala se na ni. RANKL se podílí na aktivaci osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Slovak: Xgeva, denosumab, je monoklonálna protilátka, proteín, ktorý bol vytvorený tak, aby rozpoznal iný proteín nazývaný RANKL a naviazal sa naň.
Czech: Jak přípravek Xgeva působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Xgeva účinkuje?
Czech: K čemu měl být přípravek Xgeva používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Xgeva?
Czech: Přípravek Xgeva se používá také k léčbě typu nádorového onemocnění kostí zvaného velkobuněčný kostní nádor u dospělých a dospívajících, jejichž kosti jsou již plně vyvinuty.
Slovak: Xgeva sa používa u dospelých a dospievajúcich s plne vyvinutou kostrou na liečbu typu rakoviny kostí, ktorá sa nazýva obrovskobunkový kostný nádor.
Czech: Co je Zafiride?
Slovak: Čo je Zafiride?
Czech: EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Slovak: EMEA/H/C/004455