FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Levende vacciner bør ikke gives sideløbende med secukinumab.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z sekukinumabem.
Danish: Virkning og sikkerhed for secukinumab 150 mg og 300 mg blev evalueret i forhold til enten placebo eller etanercept.
Polish: Oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sekukinumabu w dawce 150 mg i 300 mg w porównaniu z placebo lub etanerceptem.
Danish: I PsA-studie 3 blev hæmning af progression af strukturelle skader vurderet radiografisk og udtrykt som modificeret total Sharp Score (mTSS) og dets komponenter Erosion Score (ES) og Joint Space Narrowing (JSN) score.
Polish: W 3. badaniu we wskazaniu PsA zahamowanie progresji uszkodzeń strukturalnych oceniano badaniem radiologicznym i wyrażano za pomocą całkowitego wyniku w zmodyfikowanej skali Sharpa Van der Heijde (ang. modified total Sharp score, mTSS) i jej składowych, wyniku w skali oceny nadżerek (ang. Erosion Score, ES) i wyniku w skali zwężenia szpary stawowej (ang. Joint Space Narrowing, JSN).
Danish: Der er dokumenteret kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution i 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC.
Polish: Wykazano, że roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2ºC do 8ºC.
Danish: Resultatet er, at secukinumab hæmmer frigivelsen af proinflammatoriske cytokiner, kemokiner og mediatorer for vævskader samt reducerer IL-17A-medierede bidrag til autoimmune og inflammatoriske sygdomme.
Polish: W konsekwencji sekukinumab hamuje uwalnianie prozapalnych cytokin, chemokin i mediatorów uszkodzenia tkanek oraz zmniejsza udział IL-17A w wywoływaniu chorób autoimmunologicznych i zapalnych.
Danish: • hvis du for nylig har fået eller skal have en vaccination.
Polish: • o otrzymanym ostatnio szczepieniu lub planowanym szczepieniu.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling omgående iværksættes.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów niepożądanych i natychmiastowe wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når samtidig behandling med andre immunsuppressiva og secukinumab overvejes (se også pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając jednoczesne stosowanie innych leków immunosupresyjnych i sekukinumabu (patrz także punkt 4.5).
Danish: Efter brug af Cosentyx bør du ikke amme i mindst 20 uger efter sidste dosis.
Polish: Po leczeniu lekiem Cosentyx kobieta nie powinna karmić piersią przez co najmniej 20 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki.
Danish: Strømmen af sterilt vand til injektionsvæsker skal rettes direkte mod pulveret.
Polish: Strumień sterylnej wody do wstrzykiwań należy skierować na proszek.
Danish: Secukinumab er et rekombinant fuldt humant monoklonalt antistof, der produceres i CHO-celler (ovarieceller fra kinesisk hamster).
Polish: Sekukinumab jest rekombinowanym, w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO).
Danish: Du kan presse en vatkugle eller noget gaze mod stedet og holde det i 10 sekunder.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia można ucisnąć wacikiem lub gazikiem i przytrzymać przez 10 sekund.
Danish: Secukinumab er et fuldt ud humant IgG1/κ monoklonalt antistof, der selektivt bindes til og neutraliserer proinflammatorisk cytokin-interleukin-17A (IL-17A).
Polish: Sekukinumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1/κ, które selektywnie wiąże się i neutralizuje prozapalną cytokinę, interleukinę-17A (IL-17A).
Danish: IL-17-producerende celler var også signifikant højere i den subkondrale knoglemarv i facetled fra patienter med ankyloserende spondylitis.
Polish: Częstość występowania komórek wytwarzających IL-17 była również znamiennie większa w podchrząstkowym szpiku kostnym powierzchni stawowych u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Danish: Procentvist antal respondere
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią
Danish: hos patienter behandlet med secukinumab sammenlignet med patienter behandlet med ustekinumab.
Polish: u pacjentów leczonych sekukinumabem, w porównaniu z pacjentami leczonymi ustekinumabem.
Danish: Eventuel ubrugt opløsning i hætteglasset må ikke anvendes og skal bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer.
Polish: Wszelkie pozostałości roztworu w fiolce nie mogą być użyte i należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Sammenlignet med eksponering efter en enkelt dosis viste den farmakokinetiske populationsanalyse, at patienter udviste efter gentagen månedlig dosering ved vedligeholdelse 2-gange forøgelse af maksimale serumkoncentrationer og areal under kurven (AUC).
Polish: W porównaniu z ekspozycją na pojedynczą dawkę leku, analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że u pacjentów następował 2-krotny wzrost maksymalnego stężenia w surowicy i pola pod krzywą (AUC) po wielokrotnym, comiesięcznym podawaniu dawek podczas leczenia podtrzymującego.
Danish: Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
Polish: Ponadto, kategorie częstości występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Tabel 3 Resume af klinisk virkning på psoriasisstudie 2 (FIXTURE)
Polish: Tabela 3 Podsumowanie odpowiedzi klinicznych w 2. badaniu łuszczycowym (FIXTURE)
Danish: Cosentyx er beregnet til anvendelse under vejledning og tilsyn af en læge, der har erfaring med diagnosering og behandling af tilstande, hvortil Cosentyx er indiceret.
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których produkt leczniczy Cosentyx jest wskazany do stosowania.
Danish: • trøske i munden (oral candidiasis)
Polish: • pleśniawki w jamie ustnej (kandydoza jamy ustnej)
Danish: Der opstod alvorlige infektioner hos 0,14 % af de patienter, der blev behandlet med secukinumab, og hos 0,3 % af de patienter, der blev behandlet med placebo (se pkt.
Polish: Ciężkie zakażenia wystąpiły u 0,14% pacjentów leczonych sekukinumabem oraz u 0,3% pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.4).
Danish: Baseline (SD)
Polish: Wartość początkowa (SD)
Danish: Serumniveauer for total IL-17A (frit og secukinumab-bundet IL-17A) øges initialt hos patienter, der behandles med secukinumab.
Polish: Stężenia całkowitej IL-17A w surowicy (wolnej IL-17A i związanej z sekukinumabem) początkowo wzrastają u pacjentów leczonych sekukinumabem.
Danish: Forsøg ikke at sætte hætten på igen.
Polish: Nie należy ponownie zakładać nakładki.
Danish: Den færdige opløsning skal være klar.
Polish: Otrzymany roztwór powinien być przejrzysty.
Danish: Klinisk vigtig, aktiv infektion, fx aktiv tuberkulose (se pkt.
Polish: Klinicznie istotne, czynne zakażenie, np. czynna gruźlica (patrz punkt 4.4).
Danish: Lad hætteglasset stå ved stuetemperatur i minimum 10 minutter for at pulveret kan opløses.
Polish: Odstawić fiolkę w temperaturze pokojowej na minimum 10 minut, aby proszek się rozpuścił.
Danish: Omkring 15 til 25 % af patienterne i fase III-studierne havde psoriasis artritis (PsA) ved baseline.
Polish: Około 15 do 25% pacjentów uczestniczących w badaniach III fazy w chwili rozpoczęcia badania cierpiało na łuszczycowe zapalenie stawów (PsA).
Danish: Udtag forsigtigt en smule mere end 1,0 ml af opløsningen til subkutan injektion fra hætteglasset til en 1 ml gradueret engangssprøjte ved hjælp af en passende kanyle (fx 21G x 2").
Polish: Uważnie pobrać nieco ponad 1,0 ml roztworu do wstrzyknięć podskórnych z fiolki do jednorazowej strzykawki z podziałką o pojemności 1 ml za pomocą odpowiedniej igły (np. 21G x 2″).
Danish: For din egen og andres sikkerhed må kanyler og brugte sprøjter aldrig genbruges.
Polish: Z uwagi na bezpieczeństwo i zdrowie użytkownika i innych osób nigdy nie wolno ponownie używać igieł i zużytych strzykawek.
Danish: Din læge vil holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane efekty.
Danish: IL-17A er et naturligt forekommende cytokin, der er involveret i normale inflammatoriske reaktioner eller immunreaktioner.
Polish: IL-17A jest naturalnie występującą cytokiną uczestniczącą w prawidłowych odpowiedziach zapalnych i immunologicznych.
Danish: Lignende respons blev set i PsA-studie 1, og effekten blev opretholdt til uge 52.
Polish: Podobne odpowiedzi obserwowano w 1. badaniu z PsA, a skuteczność utrzymywała się do tygodnia 52.
Danish: Du skal være opmærksom på tegn på disse sygdomme, mens du tager Cosentyx.
Polish: Należy zwracać szczególną uwagę na objawy tych chorób podczas stosowania leku Cosentyx.
Danish: Hvor meget Cosentyx gives der, og hvor længe Din læge vil afgøre, hvor meget Cosentyx, du har behov for, og i hvor lang tid.
Polish: Jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować Lekarz prowadzący zdecyduje jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować.
Danish: Doser på op til 30 mg/kg (ca. 2.000 til 3.000 mg) er administreret intravenøst i kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet.
Polish: W badaniach klinicznych dożylnie podawano dawki w wysokości do 30 mg/kg mc. (około 2000 do 3000 mg) bez działań toksycznych ograniczających wielkość dawek.
Danish: Brug ikke lægemidlet
Polish: Nie stosować tego leku:
Danish: Forbedring af begge endepunkter var bibeholdt for secukinumab-patienter som fortsatte behandling indtil uge 24.
Polish: Poprawa w obu punktach końcowych utrzymywała się u pacjentów otrzymujących sekukinumab, którzy kontynuowali leczenie do tygodnia 24. włącznie.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosownia tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Uge 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Polish: Tydzień 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Danish: Over hele behandlingsperioden (i alt blev 3.430 patienter behandlet med secukinumab i op til 52 uger for hovedparten af patienternes vedkommende) blev der rapporteret infektioner hos 47,5 % af de patienter, der blev behandlet med secukinumab (0,9 pr. patientår med opfølgning).
Polish: Przez cały okres leczenia (łącznie 3 430 pacjentów leczonych sekukinumabem w większości przez okres do 52 tygodni) zakażenia zgłaszano u 47,5% pacjentów leczonych sekukinumabem (0,9 na pacjento-rok okresu przedłużonej obserwacji).
Danish: Efter opløsning: Opløsningen kan anvendes med det samme eller opbevares ved mellem 2 °C til 8 °C i op til 24 timer.
Polish: Po rekonstytucji: Roztwór może być zużyty natychmiast lub może być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C przez okres do 24 godzin.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse indikerer, at steady-state nås efter 20 uger med månedlig doseringsregime.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej sugeruje, że stan stacjonarny osiągany jest po 20 tygodniach przy schemacie dawkowania raz na miesiąc.
Danish: Hæmning af progression af strukturel ødelæggelse blev også vurderet i PsA-studie 1 ved uge 24 og 52 i forhold til baseline.
Polish: Zahamowanie progresji uszkodzeń strukturalnych oceniano również w 1. badaniu z PsAw tygodniu 24. i 52. w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke forsøger at klare indsprøjtningen selv, før du er blevet undervist i at gøre det af din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Polish: Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Danish: Cosentyx bruges til voksne med aktiv psoriasisgigt og kan bruges alene eller sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat.
Polish: Lek Cosentyx stosuje się u pacjentów dorosłych z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów i można go stosować jako jedyny lek lub razem z innym lekiem o nazwie metotreksat.
Danish: Antal randomiserede patienter ACR20-respons n (%)
Polish: Liczba zrandomizowanych pacjentów Odpowiedź ACR20 n (%)
Danish: I PsA-studie 1 og PsA-studie 2 blev effekten bevaret til uge 104.
Polish: W 1. i 2. badaniu we wskazaniu PsA skuteczność utrzymywała się do tygodnia 104.
Danish: Dette følges af et langsomt fald på grund af reduceret clearance af secukinumab-bundet IL-17A, hvilket indicerer, at secukinumab selektivt opfanger frit IL-17A, som spiller en vigtig rolle i patogenesen af plaque psoriasis.
Polish: Następnie obserwuje się powolny spadek ze względu na zmniejszony klirens IL-17A związanej z sekukinumabem, świadczący o wybiórczym wychwycie przez sekukinumab wolnej frakcji IL-17A, odgrywającej kluczową rolę w patogenezie łuszczycy plackowatej.
Danish: Vip hætteglasset til en vinkel på ca. 45°, og roter det forsigtigt mellem fingerspidserne i ca. 1 minut.
Polish: Przechylić fiolkę pod kątem ok. 45° i delikatnie obracać nią palcami przez ok. 1 minutę.
Danish: • Du skal bruge pennen inden for 5 minutter, efter du har fjernet hætten.
Polish: • Wstrzykiwacz należy użyć w ciągu 5 minut od zdjęcia nakładki.
Danish: Tabel 6 Ændring i modificeret Total Sharp Score ved psoriasisartrit
Polish: Tabela 6 Zmiana w całkowitym wyniku zmodyfikowanej skali Sharpa Van der Heijde w łuszczycowym zapaleniu stawów
Danish: BRUG IKKE sprøjten, hvis injektionssprøjten er beskadiget.
Polish: NIE UŻYWAĆ, jeśli strzykawka jest uszkodzona.
Danish: Der sås lignende respons for primære og vigtige sekundære endepunkter hos PsA-patienter, hvad enten de fik samtidig behandling med MTX eller ikke.
Polish: U pacjentów z PsA obserwowano podobne odpowiedzi dotyczące pierwszorzędowych i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych, niezależnie od tego, czy przyjmowali oni jednocześnie MTX, czy nie.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var gennemsnitlig systemisk clearance (CL) 0,19 l/dag hos patienter med plaque psoriasis.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej średni klirens ogólnoustrojowy (CL) wyniósł 0,19 l/dobę u pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Danish: • hvis du i øjeblikket har en infektion.
Polish: • jeśli u pacjenta obecnie występuje zakażenie.
Danish: Dosis på 300 mg gav forbedret hudrenhed, specielt for "clear" og "almost clear" hud på tværs af effektparameterne PASI 90, PASI 100 og IGA mod 2011 0- eller 1-respons på tværs af alle studier med maksimale virkninger i uge 16; og derfor anbefales denne dosis.
Polish: Dawka 300 mg zapewniała lepsze oczyszczenie skóry, zwłaszcza w odniesieniu do skóry „czystej" lub „prawie czystej" we wszystkich punktach końcowych dotyczących skuteczności wyrażonych wskaźnikami PASI 90, PASI 100 oraz odpowiedzią w skali IGA mod 2011 wynoszącą 0 lub 1 we wszystkich badaniach, a maksymalny efekt był obserwowany w tygodniu 16 i dlatego zaleca się stosowanie tej dawki.
Danish: Virkningen af secukinumab på human fertilitet er ikke undersøgt.
Polish: Wpływ sekukinumabu na płodność ludzi nie był oceniany.
Danish: Hvis du har fået mere Cosentyx, end du burde, eller hvis dosis er blevet givet tidligere end i henhold til din læges anvisning, skal du informere din læge.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cosentyx Jeśli pacjent otrzymał większą ilość leku Cosentyx niż powinien lub jeśli dawkę leku podano wcześniej niż w terminie zaleconym przez lekarza, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Danish: • Kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande.
Polish: • Pojemnik na ostre odpady.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet,
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
Danish: Der blev observeret større forskelle i responsrater, der favoriserer 300 mg over 150 mg, hos anti-TNFα-IR-patienter (n=36) sammenlignet med anti-TNFαnaïve patienter (n=114).
Polish: Większe różnice w odsetkach odpowiedzi, na korzyść 300 mg względem 150 mg, zaobserwowano u pacjentów z IR anty-TNFα ( n=36) w porównaniu do pacjentów wcześniej nieleczonych anty-TNFα (n=114).
Danish: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score; BSA: Legemsoverfladeareal (Body Surface Area)
Polish: ACR: Amerykańskie Kolegium Reumatologii; PASI: wskaźnik nasilenia i rozległości zmian chorobowych w łuszczycy; DAS: wskaźnik aktywności choroby; BSA.
Danish: Der var en stigning i mukosal eller kutan candidiasis, i overensstemmelse med virkningsmekanismen, men tilfældene var lette eller moderate, ikke-alvorlige samt reagerede på standardbehandling og nødvendiggjorde ikke afbrydelse af behandlingen.
Polish: Obserwowano wzrost częstości występowania kandydozy błon śluzowych i skóry, wynikający z mechanizmu działania leku, jednak przypadki te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, nie były ciężkie, poddawały się standardowemu leczeniu i nie wymagały przerwania terapii.
Danish: Farven kan variere fra farveløs til let gul.
Polish: Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego.
Danish: Immunogenicitet
Polish: Immunogennność
Danish: Alle p-værdier er justeret for testmultiplicitet ud fra prædefineret hierarki ved uge 16 for PsA-studie 3, bortset fra ACR70, som var et eksplorativt endepunkt og alle endepunkter ved uge 24.
Polish: Wszystkie wartości p zostały skorygowane z uwzględnieniem liczebności testów na podstawie wcześniej określonej hierarchii w tygodniu 16. w 3. badaniu z PsA, z wyjątkiem odpowiedzi ACR70, która była eksploracyjnym punktem końcowym i wszystkich punktów końcowych w tygodniu 24.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen under den terminale fase (Vz) efter enkel intravenøs administration varierede mellem 7,10 og 8,60 liter hos patienter med plaque psoriasis, hvilket antyder, at secukinumab i begrænset omfang fordeler sig til perifere dele.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej mieściła się w zakresie od 7,10 do 8,60 litrów u pacjentów z łuszczycą plackowatą, sugerując, że sekukinumab podlega ograniczonej dystrybucji do kompartmentów obwodowych.
Danish: • Smid den brugte pen i en kanyleboks til skarpe genstande (dvs. en beholder, der kan aflukkes og ikke kan gennembrydes, eller lignende).
Polish: • Zużyty wstrzykiwacz należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (tj. zamykanego pojemnika odpornego na przebicie lub podobnego).
Danish: Tabel 7 Klinisk respons i AS-studie 2 ved uge 16
Polish: Tabela 7 Odpowiedź kliniczna w 2. badaniu we wskazaniu AS w tygodniu 16.
Danish: I de sidste 3 tilfælde, blev der rapporteret ikke-alvorlige infektioner med sædvanlig respons på standardbehandling og krævede ikke seponering af secukinumab.
Polish: W pozostałych 3 przypadkach zgłaszano zakażenia niezdefiniowane jako ciężkie, wykazujące zwykłą odpowiedź na standardowe postępowanie i niewymagające przerwania stosowania sekukinumabu.
Danish: Forbedringer i PASI 75-respons blev set i begge subgrupper, og 300 mg dosen viste en statistisk signifikant fordel hos anti-TNFα-IR-patienter.
Polish: Poprawę w odpowiedzi mierzonej wskaźnikiem PASI 75 obserwowano w obu grupach, a po podaniu dawki 300 mg odnotowano statystycznie znamienną korzyść u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na anty-TNFα.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: ASAS partiel remission, %
Polish: Częściowa remisja ASAS, %
Danish: ** p-værdier kontra placebo og justeret for multiplicitet: p < 0,0001.
Polish: ** wartości p w porównaniu z placebo i po korekcie uwzględniającej liczebność: p<0,0001.
Danish: Du må ikke åbne den forseglede yderpakning, førend du er klar til at bruge lægemidlet.
Polish: Nie otwierać szczelnie zamkniętego pudełka zanim pacjent nie będzie gotowy do użycia tego leku.
Danish: Tabel 2 Resumé af PASI 50/75/90/100 og IGA mod 2011 "clear" eller "almost clear" klinisk virkning i psoriasisstudie 1, 3 og 4 (ERASURE, FEATURE og JUNCTURE)
Polish: Tabela 2 Podsumowanie odpowiedzi klinicznych wyrażonych wskaźnikiem PASI 50/75/90/100 oraz oceną w skali IGA mod 2011 „skóra czysta" lub „skóra prawie czysta" w 1., 3. i 4. badaniu łuszczycowym (ERASURE, FEATURE i JUNCTURE)
Danish: Der blev rapporteret alvorlige infektioner hos 1,2 % af de patienter, der blev behandlet med secukinumab (0,015 pr. patientår med opfølgning).
Polish: Ciężkie zakażenia zgłaszano u 1,2% pacjentów otrzymujących sekukinumab (0,015 na pacjento-rok okresu przedłużonej obserwacji).
Danish: Du skal blive ved med at holde pennen fast ind imod din hud, indtil du ser en grøn indikator fylde vinduet og til sidst stopper med at bevæge sig.
Polish: Należy trzymać wstrzykiwacz mocno przyciśnięty do skóry aż do chwili, gdy okienko kontrolne wypełni się zielonym wskaźnikiem i wskaźnik ten zatrzyma się.
Danish: Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Cosentyx, skal du indsprøjte den næste dosis, så snart du kommer i tanke om det.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał o wstrzyknięciu dawki leku Cosentyx, należy wstrzyknąć następną dawkę tak szybko, jak to możliwe.
Danish: Nedsat leverfunktion/nedsat nyrefunktion Cosentyx er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Polish: Zaburzenia czynności nerek / zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Cosentyx w tych populacjach pacjentów.
Danish: Hvis du mener, at du er allergisk, skal du spørge lægen til råds, før du bruger Cosentyx.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Cosentyx.
Danish: Der er ikke rapporteret om øget modtagelighed for tuberkulose fra kliniske studier.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano wzmożonej podatności na zakażenie gruźlicą.
Danish: • Det første klik markerer, at indsprøjtningen er begyndt.
Polish: • 1-sze kliknięcie wskazuje rozpoczęcie wstrzykiwania leku.
Danish: • varm, rød og smertende hud, eller smertefuldt udslæt med blærer
Polish: • ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z obecnością pęcherzy
Danish: Klinisk relevante niveauer af secukinumab når huden og reducerer lokale inflammatoriske markører.
Polish: Sekukinumab dociera do skóry w klinicznie istotnych stężeniach i obniża miejscowe markery zakażenia.
Danish: I den placebokontrollerede periode i de kliniske studier med plaque psoriasis (i alt 1.382 patienter blev behandlet med secukinumab, og 694 patienter blev behandlet med placebo i op til 12 uger), blev der rapporteret infektioner hos 28,7 % af patienterne, der blev behandlet med secukinumab, sammenlignet med 18,9 % af patienterne, der blev behandlet med placebo.
Polish: W badaniach klinicznych z łuszczycą plackowatą, w okresie kontrolowanym placebo (łącznie 1 382 pacjentów było leczonych sekukinumabem i 694 pacjentów otrzymywało placebo przez okres do 12 tygodni) zakażenia zgłaszano u 28,7% pacjentów leczonych sekukinumabem w porównaniu do 18,9% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: I psoriasisartrit-studie 3 (PsA-studie 3) var det primære endepunkt ved uge 16 med det vigtigste sekundære endepunkt; ændring fra baseline i modificeret total Sharp Score (mTSS) ved uge 24.
Polish: W 3. badaniu we wskazaniu łuszczycowe zapalenie stawów (3. badanie z PsA) pierwszorzędowy punkt końcowy oceniano w tygodniu 16., a najważniejszy drugorzędowy punkt końcowy, zmiana w całkowitym wyniku zmodyfikowanej skali Sharpa (ang. modified Total Sharp Score, mTSS) był oceniany w tygodniu 24.