FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předtím, než Vám bude podán přípravek Ocrevus, dostanete další léky za účelem prevence nebo zmírnění možných nežádoucích účinků, například reakcí souvisejících s infuzí (informace o reakcích souvisejících s infuzí viz body 2 a 4).
Croatian: Lijekovi koje ćete primiti prije primjene lijeka Ocrevus Prije primjene lijeka Ocrevus primit ćete neke druge lijekove za sprječavanje ili ublažavanje mogućih nuspojava kao što su reakcije na infuziju (za informacije o reakcijama na infuziju pogledajte dijelove 2. i 4.).
Czech: Nejvyšší dávka, která byla dosud testovaná u pacientů s RS, je 2000 mg podávaná jako dvě infuze po 1000 mg po 2 týdnech (studie fáze II zkoumající dávku u RRRS).
Croatian: Najveća dosad ispitana doza u bolesnika s MS-om iznosila je 2000 mg, a primijenjena je u dvije intravenske infuzije od 1000 mg u razmaku od 2 tjedna (ispitivanje faze II radi utvrđivanja doze kod RRMS-a).
Czech: Pacienti, kteří dostávali přípravek Ocrevus (Skupina A), dostávali 600 mg každých 6 měsíců (1. dávka jako 2 x 300 mg v intravenózních infuzích podávaných s odstupem 2 týdnů a následné dávky byly podávány jako jednorázová 600 mg intravenózní infuze).
Croatian: Bolesnici koji su primali Ocrevus (skupina A) primali su dozu od 600 mg svakih 6 mjeseci (1. doza primijenjena je u obliku 2 intravenske infuzije od 300 mg u razmaku od 2 tjedna, a sljedeće doze primjenjivale su se kao jedna intravenska infuzija od 600 mg).
Czech: Jak přípravek Ocrevus vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Ocrevus izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: stupně (200 až 500 buněk/mm3).
Croatian: 200 i 500 stanica/mm3).
Czech: Maternální dávky podávané v této studii vedly k maximálním průměrným sérovým koncentracím (Cmax), které byly 4,5 až 21násobně vyšší než ty, které očekáváme v klinických podmínkách.
Croatian: Maternalne doze koje su se u tom ispitivanju primjenjivale dovele su do maksimalnih srednjih vrijednosti serumskih koncentracija (Cmax) koje su bile 4,5 i
Czech: • Před očkováním Vašeho dítěte se poraďte se svým lékařem.
Croatian: · Obratite se svom liječniku prije nego što cijepite svoje dijete.
Czech: Tabulka 6 Klíčové klinické a MRI cílové parametry ze studie WA25046 (PPRS) Studie 3
Croatian: Tablica 6 Ključne kliničke i MR mjere ishoda iz ispitivanja WA25046 (PPMS)
Czech: stupně (500 až 1 000 buněk/mm3) a jeden pacient s neutropenií 4.
Croatian: U jednog bolesnika s neutropenijom 3. stupnja (između 500 i 1000 stanica/mm3) i jednog bolesnika s neutropenijom
Czech: Všechny život ohrožující infekce byly vyřešeny bez přerušení léčby ocrelizumabem.
Croatian: Sve po život opasne infekcije povukle su se bez prekida liječenja okrelizumabom.
Czech: • Po naředění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při 2-8°C a následně 8 hodin při pokojové teplotě.
Croatian: · Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, a nakon toga tijekom 8 sati na sobnoj temperaturi.
Czech: • Oznamte okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud u Vás v průběhu infuze nebo až do 24 hodin po jejím podání dojde k nějakým příznakům reakce související s infuzí.
Croatian: · Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako se pojavi bilo koji znak ili simptom reakcije na infuziju tijekom infuzije ili unutar 24 sata nakon nje.
Czech: Počáteční rychlost infuze při obnoveném podání musí být poloviční, než byla rychlost infuze v době vzniku reakce.
Croatian: Početna brzina primjene pri nastavku infuzije mora biti upola manja od one kojom se infuzija primjenjivala kad je nastupila reakcija.
Czech: Následné dávky (600 mg) Jednou za 6 měsíců
Croatian: (600 mg) jedanput svakih 6 mjeseci
Czech: V případě předávkování neexistuje žádné specifické antidotum; přerušte okamžitě infuzi a pozorujte pacienta, zda nedochází k IRR (viz bod 4.4).
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje; potrebno je odmah prekinuti primjenu infuzije i nadzirati bolesnika kako bi se uočile moguće reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.4).
Czech: Přípravek Ocrevus není určen pro podání dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Croatian: Ocrevus nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer se nije ispitivao u toj dobnoj skupini.
Czech: Roztoky přípravku Ocrevus pro intravenózní infuzi jsou připravovány naředěním léčivého přípravku do infuzního vaku obsahujícího 0,9% chlorid sodný na konečnou koncentraci přibližně 1,2 mg/ml.
Croatian: Otopine lijeka Ocrevus za intravensku infuziju pripremaju se tako da se lijek razrijedi u infuzijskoj vrećici koja sadrži otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) do konačne koncentracije od približno 1,2 mg/ml.
Czech: • Premedikace: Pacienti musí dostat premedikaci, aby se snížila četnost a závažnost IRR (viz bod 4.2).
Croatian: · Premedikacija: Bolesnici moraju primiti premedikaciju radi smanjenja učestalosti i težine reakcija na infuziju (vidjeti dio 4.2).
Czech: • Je důležité, abyste pokračoval(a) v léčbě, dokud Vy i Váš lékař usoudíte, že Vám pomáhá.
Croatian: Ako prekinete liječenje lijekom Ocrevus · Važno je da nastavite liječenje dok god Vi i Vaš liječnik budete smatrali da Vam lijek pomaže.
Czech: Roztoky pro intravenózní podání přípravku Ocrevus se připravují naředěním léčivého přípravku do infuzního vaku obsahujícího izotonický 0,9% chlorid sodný (300 mg / 250 ml nebo 600 mg / 500 ml) na konečnou koncentraci léku přibližně 1,2 mg/ml.
Croatian: Otopine lijeka Ocrevus za intravensku primjenu pripremaju se tako da se lijek razrijedi u infuzijskoj vrećici koja sadrži izotoničnu otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) (300 mg/250 ml ili 600 mg/500 ml) do konačne koncentracije lijeka od približno 1,2 mg/ml.
Czech: • Pacienti léčení přípravkem Ocrevus musí být sledováni nejméně hodinu po skončení infuze, zda nedochází k příznakům IRR.
Croatian: · Bolesnike liječene lijekom Ocrevus treba nadzirati najmanje jedan sat nakon završetka infuzije kako bi se uočili mogući simptomi reakcije na infuziju.
Czech: V aktivně kontrolovaných studiích u RRS se infekce vyskytly u 58,5 % pacientů užívajících přípravek Ocrevus ve srovnání s 52,5 % pacientů užívajících interferon beta-1a.
Croatian: U aktivnim lijekom kontroliranim ispitivanjima primjene kod RMS-a, infekcije su se javile u 58,5% bolesnika koji su primali Ocrevus i 52,5% onih koji su primali interferon beta-1a.
Czech: Studie 2: WA21093 (OPERA II)
Croatian: 2. ispitivanje: WA21093 (OPERA II)
Czech: Informace o syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS), který se vyskytl u jednoho pacienta léčeného přípravkem Ocrevus 2 000 mg, jsou uvedeny v bodě 4.8.
Croatian: Vidjeti dio 4.8 za informacije o sindromu sistemskog upalnog odgovora (SIRS) koji je nastupio u jednog bolesnika liječenog lijekom Ocrevus u dozi od 2000 mg.
Czech: • V průběhu infuze přípravku Ocrevus se může jako příznak IRR objevit hypotenze.
Croatian: · Tijekom infuzija lijeka Ocrevus može se pojaviti hipotenzija kao simptom reakcije na infuziju.
Czech: U pacientů léčených ocrelizumabem nezvýšila posilovací vakcína (13-PCV) podaná 4 týdny po 23-PPV významně odpověď na 12 sérotypů společně s 23-PPV.
Croatian: (13-valentnim pneumokoknim konjugiranim cjepivom, 13-PCV) primijenjena 4 tjedna nakon cjepiva 23-PPV nije značajno pojačala odgovor na 12 serotipova sadržanih u oba ta cjepiva.
Czech: Přípravek Ocrevus budou uchovávat zdravotničtí pracovníci v nemocnici nebo na klinice za následujících podmínek:
Croatian: Ocrevus će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici pod sljedećim uvjetima: · Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Na základě populační farmakokinetiky byl odhadovaný centrální distribuční objem 2,78 l. Periferní objem a interkompartmentová clearance byly odhadovány na 2,68 l a 0,294 l/den.
Croatian: Procijenjeni periferni volumen iznosio je 2,68 l, a klirens između odjeljaka 0,294 l/dan.
Czech: horečka nebo zimnice kašel, který neustupuje herpes (například opar na rtu, pásový opar nebo opary na pohlavních orgánech).
Croatian: vrućicu ili zimicu kašalj koji ne prolazi herpes (kao što su oralni herpes, herper zoster ili genitalni herpes)
Czech: Přípravek Ocrevus je indikován k léčbě dospělých pacientů s časnou primárně progresivní roztroušenou sklerózou (PPRS), s ohledem na délku trvání onemocnění, stupeň disability a zánětlivou aktivitu prokázanou zobrazovacími metodami (viz bod 5.1).
Croatian: Ocrevus je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranom primarno progresivnom multiplom sklerozom (PPMS) u smislu trajanja bolesti i razine onesposobljenosti te sa značajkama karakterističnima za upalnu aktivnost vidljivima u pretragama oslikavanja (vidjeti dio 5.1).
Czech: • Přípravek Ocrevus je čirý až lehce opalescentní, a bezbarvý až slabě nahnědlý roztok.
Croatian: · Ocrevus je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa otopina.
Czech: Sinusitida, bronchitida, orální herpes, gastroenteritida, infekce respiračního traktu, virové infekce, herpes zoster, konjunktivitida, celulitida
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija gornjih dišnih putova, nazofaringitis, gripa sinusitis, bronhitis, oralni herpes, gastroenteritis, infekcija gornjih dišnih putova, virusna infekcija, herpes zoster, konjunktivitis, celulitis
Czech: Přípravek Ocrevus obsahuje sodík
Croatian: Ocrevus sadrži natrij
Czech: Po naředění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při 2-8°C a následně po dobu 8 hodin při pokojové teplotě.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, a nakon toga tijekom 8 sati na sobnoj temperaturi.
Czech: Definováno jako zvýšení o ≥ 1,0 bod oproti výchozímu skóre EDSS u pacientů s výchozí hodnotou skóre EDSS ≥ 2 a ≤ 5,5, nebo ≥0,5 pokud je výchozí skóre > 5,5.
Croatian: Definirao se kao smanjenje početnog EDSS rezultata za ≥ 1,0 bod u bolesnika čiji je početni EDSS rezultat iznosio ≥ 2 i ≤ 5,5 odnosno za ≥ 0,5 u bolesnika čiji je početni rezultat iznosio > 5,5.
Czech: V klinické studii kontrolované placebem (u PPRS) byl v léčebném rameni s přípravkem Ocrevus pozorován vyšší podíl pacientů s orálním herpesem (2,7 % vs 0,8 %).
Croatian: U placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju (PPMS) veći udio bolesnika s oralnim herpesom zabilježen je u skupini koja je primala Ocrevus (2,7% naspram 0,8%).
Czech: Pokud bude potvrzena PML, je nutné natrvalo ukončit léčbu přípravkem Ocrevus.
Croatian: Ako se PML potvrdi, liječenje se mora trajno obustaviti.
Czech: Čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až lehce nahnědlý roztok.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa otopina.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ocrevus musí být u všech pacientů proveden screening HBV podle místní praxe.
Croatian: Probir na HBV treba provesti u svih bolesnika prije početka liječenja lijekom Ocrevus, u skladu s lokalnim smjernicama.
Czech: Jak se přípravek Ocrevus podává
Croatian: Kako se Ocrevus primjenjuje
Czech: Před podáním se doporučuje zkontrolovat imunitní stav pacienta, protože těžce imunokompromitovaní pacienti (např. s lymfopenií, neutropenií, hypogamaglobulinemií) nesmějí být tímto přípravkem léčeni (viz body 4.3 a 4.8).
Croatian: Preporučuje se prije primjene utvrditi imunološki status bolesnika jer se teško imunokompromitirane bolesnike (npr. one s limfopenijom, neutropenijom ili hipogamaglobulinemijom) ne smije liječiti
Czech: • U relabujících forem RS se příznaky opakovaně záchvatovitě vracejí (tzv. „relapsy").
Croatian: · Kod relapsirajućih oblika MS-a bolesnik doživljava opetovane napadaje simptoma (relapse).
Czech: Kraniální MRI ukázalo znaky charakteristické pro zánětlivou aktivitu buď pomocí T1 Gd zesilujících lézí, nebo lézí T2.
Croatian: U nalazima MR oslikavanja glave bile su vidljive značajke karakteristične za upalnu aktivnost, odnosno T1 lezije naglašene gadolinijem ili T2 lezije.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k naředění
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ocrelizumabum 300 mg v 10 ml o koncentraci 30 mg/ml.
Croatian: Jedna bočica sadrži 300 mg okrelizumaba u 10 ml, što daje koncentraciju od 30 mg/ml.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 300 mg/10 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 300 mg/10 ml
Czech: Lékaři musí zahájit okamžitou léčbu pacientů s pneumonií.
Croatian: Liječnici trebaju odmah poduzeti odgovarajuće mjere u bolesnika koji pokazuju znakove pneumonije.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, pripremljena infuzija treba se primijeniti odmah.
Czech: Viz informace o užívání imunosupresivních přípravků před léčbou přípravkem Ocrevus, během ní a po ní v bodě 4.4 „Léčba závažně imunokompromitovaných pacientů".
Croatian: Vidjeti odlomak ‘Liječenje teško imunokompromitiranih bolesnika' u dijelu 4.4 za informacije o primjeni imunosupresiva prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom Ocrevus.
Czech: • Přípravek Ocrevus má připravit zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky.
Croatian: Upute za razrjeđivanje · Ocrevus treba pripremiti zdravstveni radnik primjenom aseptične tehnike.
Czech: • Při léčbě přípravkem Ocrevus můžete snadněji dostat infekci.
Croatian: · Liječenje lijekom Ocrevus može povećati podložnost infekcijama.
Czech: Anualizovaná míra relapsů (ARR) (primární cílový parametr)
Croatian: Godišnja stopa relapsa (primarna mjera ishoda) Relativno smanjenje
Czech: • Infuze přípravku Ocrevus nesmí být podána jednorázovou intravenózní injekcí ani jako bolus.
Croatian: · Infuzije lijeka Ocrevus ne smiju se primijeniti brzom ili bolusnom intravenskom injekcijom.
Czech: IRR mohou nastat v průběhu 24 hodin od podání infuze.
Croatian: Reakcije na infuziju mogu nastupiti unutar 24 sata od infuzije.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Ocrevus u RS byly pozorovány následující infekce.
Croatian: U bolesnika koji su primali Ocrevus za liječenje MS-a primijećene su sljedeće infekcije:
Czech: Ze 1311 pacientů léčených přípravkem Ocrevus bylo 12 (~1%) pozitivně testováno na přítomnost protilátek proti léku, z toho byli 2 pacienti pozitivně testováni na neutralizační protilátky.
Croatian: 12 (~1%) bilo je pozitivno na protutijela na lijek koja su se razvila tijekom liječenja, a 2 od tih 12 bolesnika bila su pozitivna na neutralizirajuća protutijela.
Czech: Byl zjištěn zvýšený výskyt bazocelulárního karcinomu (bazaliomu) mezi 3. a 4. rokem léčby, v následujících letech ale jeho vyšší četnost pozorována nebyla.
Croatian: Između 3. i 4. godine opažen je porast incidencije zbog karcinoma bazalnih stanica, koji nije primijećen u godinama nakon toga.
Czech: Pokud u pacienta dojde k mírné až středně závažné IRR (např. bolest hlavy), má být při vzniku příhody rychlost infuze snížena na polovinu.
Croatian: Ako bolesnik doživi blagu do umjerenu reakciju na infuziju (npr. glavobolju), brzinu kojom se infuzija primjenjivala u trenutku nastupa reakcije treba prepoloviti.
Czech: Pacienti v závažně imunokompromitovaném stavu nesmí být léčeni tímto přípravkem, dokud se stav nevyřeší (viz bod 4.3).
Croatian: Teško imunokompromitirani bolesnici ne smiju primiti liječenje dok im se zdravstveno stanje ne popravi (vidjeti dio 4.3).
Czech: Pokud vynecháte infuzi přípravku Ocrevus
Croatian: Ako ste propustili primiti dozu lijeka Ocrevus
Czech: Pokud bude snášena, lze poté rychlost infuze zvýšit podle úvodní rychlosti infuze u daného pacienta.
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnosi, brzina infuzije može se ponovno povećati u skladu s početnom brzinom infuzije.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající četností.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema učestalosti.
Czech: Až ukončíte léčbu přípravkem Ocrevus, mohou se u Vás i nadále vyskytovat nežádoucí účinky, dokud se počet Bbuněk nenormalizuje.
Croatian: Nakon što prekinete liječenje lijekom Ocrevus, nuspojave se i dalje mogu javljati dok se broj B-stanica ne vrati u normalu.
Czech: Příznaky spojené s IRR zahrnovaly napříč studiemi u RRS a PPRS zejména: pruritus, vyrážku, urtiku, erytém, zrudnutí, hypotenzi, pyrexii, únavu, bolest hlavy, závrať, iritaci hrdla, bolest orofaryngu, dyspnoe, faryngeální nebo laryngeální edém, nauzeu, tachykardii.
Croatian: U ispitivanjima primjene kod RMS-a i PPMS-a, simptomi povezani s reakcijama na infuziju uključivali su, između ostalih: pruritus, osip, urtikariju, eritem, navale crvenila, hipotenziju, pireksiju, umor, glavobolju, omaglicu, nadraženost grla, orofaringealnu bol, dispneju, edem ždrijela ili grkljana, mučninu, tahikardiju.
Czech: • Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, dihydrát trehalózy,
Croatian: · Drugi sastojci su natrijev acetat trihidrat, ledena acetatna kiselina, trehaloza dihidrat, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ocrevus u pacientů s poruchou funkce jater nebyla oficiálně zkoumána.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ocrevus u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije nisu se formalno ispitivale.
Czech: U jiných autoimunních onemocnění mělo užívání přípravku Ocrevus současně s imunosupresivními látkami (např. chronickou léčbou kortikosteroidy, nebiologickými a biologickými chorobumodifikujícími antirevmatiky [DMARDs], mykofenolát mofetilem, cyklofosfamidem, azathioprinem) za následek zvýšení četnosti závažných infekcí včetně oportunních infekcí.
Croatian: Kod drugih je autoimunih bolesti primjena lijeka Ocrevus istodobno s imunosupresivnim lijekovima (primjerice, kronično liječenje kortikosteroidima, nebiološki i biološki antireumatici koji modificiraju tijek bolesti [engl. disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD], mofetilmikofenolat,
Czech: • Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Ocrevus nebo po jejím skončení objeví některý z těchto příznaků infekce:
Croatian: · Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako tijekom ili nakon liječenja lijekom Ocrevus primijetite bilo koji od ovih znakova infekcije:
Czech: 5 NEDA je definováno jako nepřítomnost protokolem definovaných relapsů, nepřítomnost 12týdenní potvrzené progrese invalidity (CDP), a žádná MRI aktivita (buď Gd-enhancující T1 léze nebo nové nebo zvětšující se T2 léze) v průběhu celé 96týdenní léčby.
Croatian: No Evidence of Disease Activity, NEDA) definirao se kao izostanak relapsa definiranih planom ispitivanja, 12-tjedne potvrđene progresije onesposobljenosti i bilo kakve aktivnosti na MR snimkama (bilo T1 lezija naglašenih gadolinijem ili novih odnosno rastućih T2 lezija) tijekom cijelog
Czech: V klinické studii kontrolované placebem (u PPRS) byl podíl pacientů léčených přípravkem Ocrevus se sníženým počtem neutrofilů vyšší (12,9 %) než u pacientů léčených placebem (10,0 %); z těchto pacientů mělo vyšší procento pacientů (4,3 %) ve skupině s přípravkem Ocrevus neutropenii 2. nebo vyššího stupně ve srovnání s 1,3 % ve skupině s placebem; přibližně 1 % pacientů ve skupině s přípravkem Ocrevus mělo neutropenii 4.
Croatian: U placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju (PPMS) udio bolesnika koji su imali snižen broj neutrofila bio je veći među bolesnicima liječenima lijekom Ocrevus (12,9%) nego među onima koji su primali placebo (10,0%); među njima se neutropenija 2. ili višeg stupnja javila u više bolesnika u skupini liječenoj lijekom Ocrevus (4,3%) nego onih koji su primali placebo (1,3%).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ocrevus u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla oficiálně zkoumána.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ocrevus u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije nisu se formalno ispitivale.
Czech: MedDRA Třídy orgánových systémů (SOC)
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Czech: Dopad léčbou vyprovokované tvorby protilátek proti léku na bezpečnost a účinnost nelze posoudit vzhledem k nízké incidenci ADA související s přípravkem Ocrevus.
Croatian: Zbog niske incidencije protutijela na lijek povezanih s lijekom Ocrevus, ne može se ocijeniti utjecaj koji protutijela nastala tijekom liječenja imaju na sigurnost i djelotvornost terapije.
Czech: Pacienti zařazení do probíhajících klinických hodnocení užívají i po dosažení 55 let dávku 600 mg ocrelizumabu každých 6 měsíců.
Croatian: Bolesnici uključeni u klinička ispitivanja koja su u tijeku nastavljaju primati dozu od 600 mg okrelizumaba svakih šest mjeseci i nakon što navrše 55 i više godina.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ocrevus podán
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Ocrevus
Czech: Doporučuje se očkovat pacienty léčené přípravkem Ocrevus sezónními chřipkovými vakcínami, které jsou usmrcené.
Croatian: Bolesnike koji se liječe lijekom Ocrevus preporučuje se cijepiti inaktiviranim sezonskim cjepivima protiv gripe.
Czech: Naředěný infuzní roztok musí být podán infuzním setem s 0,2 nebo 0,22 mikronovým in-line filtrem.
Croatian: Razrijeđena otopina za infuziju mora se primijeniti kompletom za infuziju koji ima ugrađen (engl. in line) filtar s porama veličine 0,2 ili 0,22 mikrometra.
Czech: Proto je po dobu 12 hodin před a v průběhu každé infuze přípravku Ocrevus třeba zvážit vysazení antihypertenziv.
Croatian: Stoga treba razmotriti odgodu primjene antihipertenziva 12 sati prije i tijekom svake infuzije lijeka Ocrevus.
Czech: Předem specifikovaná podskupinová analýza primárního cíle naznačuje, že pacienti, kteří jsou mladší nebo pacienti s T1 Gd vychytávajícími lézemi na počátku léčby, mají z léčby větší prospěch než pacienti, kteří jsou starší ≤ 45 let nebo bez T1 Gd vychytávajících lézí: HR 0,64 (0,45, 0,92), > 45 let: HR 0,88 (0,62, 1,26), u lézí zvyšujících T1 Gd na výchozí hodnotě: HR 0,65 (0,40-1,06), bez výchozích lézí zvyšujících T1 Gd: HR 0,84 (0,62-1,13).
Croatian: Unaprijed specificirana analiza primarne mjere ishoda po podskupinama, koja nije imala statističku snagu, ukazuje na to da mlađi bolesnici ili bolesnici koji na početku liječenja imaju T1 lezije naglašene gadolinijem ostvaruju veću terapijsku korist nego stariji bolesnici ili bolesnici koji na početku liječenja nemaju T1 lezije naglašene gadolinijem (≤ 45 godina: HR 0,64 [0,45; 0,92], > 45 godina: HR 0,88 [0,62; 1,26]; prisutnost T1 lezija naglašenih gadolinijem na početku liječenja:
Czech: V průběhu infuze:
Croatian: Tijekom infuzije:
Czech: Je to proto, že přípravek Ocrevus může přecházet do mateřského mléka.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Ocrevus jer Ocrevus može prijeći u majčino mlijeko.
Czech: Je nutné vyšetření včetně magnetické rezonance (MRI) mozku nejlépe s kontrastní látkou (porovnávané s MRI před zahájením léčby), vyšetření mozkomíšního moku (CSF) na přítomnost kyseliny deoxyribonukleové (DNA) viru Johna Cunninghama (JC virus) a opakovaná neurologická vyšetření.
Croatian: Treba razmotriti obradu koja uključuje oslikavanje magnetskom rezonancijom (MR), po mogućnosti kontrastnim sredstvom (snimku treba usporediti s nalazima MR oslikavanja provedenog prije početka liječenja), testiranje cerebrospinalne tekućine radi potvrde prisutnosti deoksiribonukleinske kiseline (DNK) John
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne závažná IRR (jako je dyspnoe) nebo soubor příznaků jako zčervenání, horečka a bolest v krku, musí být infuze okamžitě přerušena a pacient musí dostat symptomatickou léčbu.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi teška reakcija na infuziju (kao što je dispneja) ili kombinacija navale crvenila, vrućice i grlobolje, treba odmah privremeno prekinuti infuziju i primijeniti simptomatsko liječenje.
Czech: Procento změny objemu mozku od 24. do 120. týdne Relativní snížení míry ztráty objemu mozku
Croatian: Postotna promjena volumena mozga od 24. do 120. tjedna
Czech: • Úvodní dávka
Croatian: · Početna doza
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Czech: • Následné dávky
Croatian: · Sljedeće doze