FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepokoušejte se aplikovat si injekci samostatně ani si nenechávejte injekci aplikovat od jiné osoby, dokud neobdržíte náležité zaškolení od zdravotnického pracovníka.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni az injekciót saját magának vagy másnak, csak akkor, ha az Önt kezelő egészségügyi szakember megtanította Önnek, hogyan kell azt beadni.
Czech: Alergická konjunktivitida
Hungarian: Allergiás kötőhártya-gyulladás
Czech: Čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok, který neobsahuje viditelné částice.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amely látható részecskéktől mentes.
Czech: Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek Dupixent, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni a Dupixent egy adagját, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
Hungarian: UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" Tel: +421 2 33 100 100
Czech: Jak se přípravek Dupixent používá.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dupixent-et?
Czech: Nesundávejte žluté víčko, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Hungarian: Ne vegye le a citromsárga kupakot addig, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Czech: Přibližně u 9 % pacientů s astmatem, kteří dostávali dupilumab 200 mg Q2W po dobu 52 týdnů, došlo k rozvoji protilátek proti dupilumabu.
Hungarian: Az 52 hétig, 2 hetente 200 mg dupilmabot kapó, asthmában szenvedő betegek körülbelül 9%-ánál termelődtek antitestek.
Czech: Výchozí průměrná hodnota skóre EASI činila 32,5; výchozí týdenní průměrné skóre pruritu NRS bylo 7,3; výchozí průměrná hodnota skóre SCORAD byla 66,4; výchozí průměrná hodnota skóre POEM byla 20,1; výchozí průměrná hodnota skóre DLQI byla 14,5 a výchozí průměrná hodnota celkového skóre HADS činila 12,7.
Hungarian: A kiindulási átlag EASI-pontszám 32,5, a pruritus NRS hetenkénti kiindulási értéke 7,3, a kiindulási átlagos SCORAD-pontszám 66,4, a kiindulási átlagos POEM-pontszám 20,1, a kiindulási átlagos DLQI 14,5, a kiindulási átlagos HADS-összpontszám pedig 12,7 volt.
Czech: Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí a dospívajících do 12 let s atopickou dermatitidou dosud nejsou známy.
Hungarian: A Dupixent biztonságossága és előnyei 12 évesnél fiatalabb, atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél még nem ismertek.
Czech: Dupilumab 300 mg Q2W n=81
Hungarian: Dupilumab 300 mg kéthetente n = 81
Czech: Poraďte se svým lékařem dříve, než ukončíte léčbu přípravkem Dupixent, případně pokud astma během léčby tímto přípravkem nebude kontrolováno nebo se zhorší.
Hungarian: A Dupixent abbahagyása előtt, vagy ha a kezelés alatt asztmája továbbra is nem megfelelően kezelt vagy rosszabbodik, beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Pokud se u Vás projeví kombinace příznaků, jako je onemocnění podobné chřipce, mravenčení nebo necitlivost rukou nebo nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, ihned informujte svého lékaře.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát olyan tünetegyüttes jelentkezésekor, mint például az influenzaszerű megbetegedés, bizsergés és tűszúrásszerű érzés vagy zsibbadás a karokban és a lábakban, tüdőt érintő tünetek rosszabbodása és/vagy bőrkiütés.
Czech: Ve studii hodnotící současnou léčbu TCS (CHRONOS) vedla kombinace dupilumab 300 mg Q2W + TCS a dupilumab 300 mg QW + TCS ke zlepšení symptomů hlášených pacientem a zlepšení dopadu AD na spánek a kvalitu života související se zdravím, měřenou na základě celkového skóre POEM a
Hungarian: Az együttesen TCS-t is alkalmazó CHRONOS-vizsgálatban a kéthetente 300 mg dupilumab + TCS kezelés és a hetente 300 mg dupilumab + TCS kezelés hatására szignifikánsan javultak a betegek által jelentett tünetek, valamint az atopiás dermatitis POEM- és DLQI-összpontszámban kifejezett, alvásra és egészséggel összefüggő életminőségre kifejtett hatásai az 52.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti dupilumabu v týdnu 16 ve studii u dospívajících s atopickou dermatitidou (FAS)
Hungarian: 4. táblázat:A dupilumab hatásossági eredményei a serdülőknél végzett atopiás dermatitis vizsgálatban a 16.
Czech: Připravte si pomůcky
Hungarian: Gyűjtse össze a szükséges eszközöket
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját.
Czech: Q2W oproti 18,0 % pacientů užívajících placebo; v týdnu 52 dosáhlo EASI-75 celkem 52,4 % pacientů léčených dupilumabem 300 mg Q2W oproti 18,6 % pacientů užívajících placebo.
Hungarian: héten 52,4% volt a kéthetente 300 mg dupilumabbal kezelt betegeknél, illetve 18,6% volt a placebóval kezelt betegeknél.
Czech: Údaje o účinnosti z této studie naznačují, že klinický přínos zjištěný v týdnu 16 přetrvává až do týdne 52.
Hungarian: Az ezen vizsgálatból származó hatássossági adatok arra utalnak, hogy a 16.
Czech: Zaveďte celou jehlu do kožní řasy zhruba pod úhlem 45°.
Hungarian: 9. lépés: A tű beszúrása Szúrja a tűt teljesen az összecsippentett bőrbe, körülbelül 45º-os szögben.
Czech: Ve skupinách užívajících dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 300 mg QW + TCS bylo pozorováno klinicky významné snížení celkového skóre POEM a DLQI (v obou případech definované jako zlepšení o ≥4 body) v týdnu 52 oproti výchozím hodnotám u většího podílu pacientů než ve skupině placebo + TCS.
Hungarian: kéthetente 300 mg dupilumabot + TCS-t és a hetente 300 mg dupilumabot + TCS-t kapó csoportokban nagyobb volt azoknak a betegeknek az aránya, akiknél klinikailag jelentősen csökkent a POEM és a DLQI-összpontszám (mindkettő meghatározása: ≥ 4 pontos javulás) a kezelés megkezdésétől az
Czech: Tabulka 3: Přehled nežádoucích účinků u astmatu Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Hungarian: 3. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása asthmában MedDRAszervrendszer
Czech: Uchopte injekční stříkačku opatrně za střed těla a vyjměte ji z obalu.
Hungarian: A fecskendőtestet a közepénél megfogva vegye ki a fecskendőt a dobozból.
Czech: Přibližně 4 % vykazovala přetrvávající odpověď ADA a přibližně 4 % vykazovala přítomnost neutralizačních protilátek.
Hungarian: Körülbelül 4%-uknál jelentkeztek tartósan fennálló ADA válaszok, és körülbelül 4%-uknál voltak jelen neutralizáló antitestek.
Czech: Pacienti během studie i nadále pokračovali ve stávající léčbě astmatu, ovšem jejich dávka PKS se během fáze snižování PKS (týden 4-20) snižovala vždy jednou za 4 týdny, pokud byla zachována kontrola astmatu.
Hungarian: A betegek, az addigi asthma kezelésüket továbbra is kapták a vizsgálat alatt; ugyanakkor az oralis kortikoszteroid dózist, az oralis kortikoszteroid redukciós fázis alatt, 4 hetente csökkentették,
Czech: Primární a sekundární cílové parametry pro 16týdenní studii CAFE jsou shrnuty v tabulce 6.
Hungarian: A 16 hetes CAFE vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjait az 6. táblázat foglalja össze. 6. táblázat: Az elsődleges és másodlagos végpontok eredményei a CAFE vizsgálatban
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u astmatu Součástí programu zaměřeného na vývoj astmatu byly tři randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, s paralelními skupinami, multicentrické studie (DRI12544, QUEST a VENTURE) o délce léčby 24 až 52 týdnů, do nichž bylo zařazeno celkem 2 888 pacientů (ve věku 12 let a starších).
Hungarian: Az asthma fejlesztési program 3 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 24-52 hetes kezelési időtartamú, multicentrikus vizsgálatból állt (DRI12544, QUEST és VENTURE),
Czech: EU/1/17/1229/003 3 předplněné injekční stříkačky (3 balení po 1) EU/1/17/1229/004 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2)
Hungarian: EU/1/17/1229/003 3 db előretöltött fecskendő (3, egyenként 1-1 fecskendőt tartalmazó csomag) EU/1/17/1229/004 6 db előretöltött fecskendő (3, egyenként 2-2 fecskendőt tartalmazó csomag)
Czech: Vícečetné balení: 3 předplněné injekční stříkačky (3 balení po 1) Vícečetné balení: 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2)
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 db előretöltött fecskendő (3, egyenként 1-1 fecskendőt tartalmazó csomag) Gyűjtőcsomagolás: 6 db előretöltött fecskendő (3, egyenként 2-2 fecskendőt tartalmazó csomag)
Czech: Dupilumab 300 mg Q2W n=57
Hungarian: Dupilumab 300 mg kéthetente n = 57
Czech: Bezpečnost a účinnost dupilumabu u dětí s těžkým astmatem mladších 12 let nebyla stanovena (viz bod 5.2).
Hungarian: A dupilumab biztonságosságát és hatásosságát, 12 évesnél fiatalabb, súlyos asthmában szenvedő gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Czech: V 52týdenní studii atopické dermatitidy CHRONOS byly závažné infekce hlášeny u 0,6 % pacientů léčených placebem a
Hungarian: Az 52 hetes atopiás dermatitisszel kapcsolatos CHRONOS-vizsgálatban a placebóval kezelt betegek 0,6%-ánál,
Czech: Do 52týdenní studie QUEST bylo zařazeno celkem 107 dospívajících od 12 do 17 let s astmatem.
Hungarian: Összesen 107, 12-17 éves, asthmában szenvedő serdülőt vontak be az 52 hetes QUEST vizsgálatba.
Czech: b Respondér byl definován jako subjekt s hodnotou skóre IGA 0 nebo 1 („čistá" nebo „téměř čistá"
Hungarian: b A válaszadó a definíció szerint olyan beteg, akinek az IGA-pontszáma 0 vagy 1 („nem érintett" vagy
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero opakovaně.
Hungarian: • Ne használja fel újra a fecskendőt.
Czech: Bezpečnost a účinnost dupilumabu u dětí s atopickou dermatitidou mladších 12 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.2).
Hungarian: A dupilumab biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb, atopiás dermatitisben szenvedő gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Czech: - Jedno předplněné pero obsahuje dupilumabum 200 mg v 1,14 ml injekčního roztoku (injekci).
Hungarian: - Előretöltött fecskendőnként 200 mg dupilumabot tartalmaz 1,14 ml oldatos injekcióban (injekció).
Czech: U dospívajících ve věku od 12 do 17 let s atopickou dermatitidou, kteří dostávali buď 200 mg (<60 kg) nebo 300 mg (≥60 kg) každý druhý týden, dosahovala průměrná minimální koncentrace dupilumabu
Hungarian: 12-17 éves atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél az ajánlott adag minden második héten 200 mg (< 60 kg) vagy 300 mg (≥ 60 kg).
Czech: Krok 12: Likvidace
Hungarian: 12. lépés: Hulladékba helyezés
Czech: • Nenasazujte žluté víčko zpět na předplněné pero.
Hungarian: • Ne próbálja meg visszatenni a citromsárga kupakot az előretöltött injekciós tollra!
Czech: Přiložte pero • Oranžový kryt jehly přiložte na kůži a předplněné pero přitom držte tak, abyste viděl(a) na kontrolní okénko.
Hungarian: • Amikor a narancssárga tűvédőt a bőrére helyezi, úgy tartsa az előretöltött injekciós tollat, hogy lássa a betekintőablakot.
Czech: n Výskyt (95% CI)
Hungarian: N Arány (95%-os CI)
Czech: U dospívajících i dospělých pacientů byla sledována účinnost z hlediska exacerbací těžkého astmatu a funkce plic.
Hungarian: Súlyos asthma exacerbatiókra és légzésfunkcióra gyakorolt hatásosságot mind a serdülőknél mind a felnőtteknél megfigyeltek.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli hodnoty HADSanxiety a HADSdepression <8 (%)
Hungarian: A 8 alatti HADS-szorongás és HADS-depresszió pontszámot elérő betegek, %
Czech: Dalšími hodnocenými výsledky byl podíl subjektů se zlepšením skóre EASI o alespoň 50 % resp. 90 % (EASI-50 a EASI-90), redukce svědění měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) pro maximální pruritus a procentuální změna skóre SCORAD v týdnu 16 oproti výchozím hodnotám.
Hungarian: Az egyéb értékelt eredmények közé tartozott még: azon betegek aránya, akiknél legalább 50%-kal és 90%-kal javult az EASI (EASI-50 illetve EASI-90), a viszketés mértékének csökkenése a pruritus csúcsértékének numerikus értékelő skálája (NRS) alapján mérve,
Czech: U pacientů ve věku od 12 let a starších s astmatem nebo u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou není doporučena žádná úprava dávkování z důvodu tělesné hmotnosti (viz bod 5.2).
Hungarian: Testtömeg Nem javasolt az adag módosítása a testtömeg alapján 12 éves vagy idősebb, asthmában szenvedő vagy felnőtt, atopiás dermatitsben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku Dupixent (200 mg).
Hungarian: Mindegyik előretöltött injekciós toll egy adag (200 mg) Dupixent-et tartalmaz.
Czech: Δ oproti výchozím hodnotám L (%)
Hungarian: N átlagos Δ LS a kiinduláshoz képest l (%)
Czech: • Použité předplněné pero (s jehlou uvnitř) a žluté víčko vložte hned po použití do nádoby na ostré předměty, kterou nelze propíchnout.
Hungarian: • Beadás után azonnal tegye az előretöltött injekciós tollakat (a bennük lévő tűt), és a citromsárga kupakokat egy szúrásbiztos tartályba.
Czech: Pacienti s atopickou dermatitidou a komorbidním výskytem astmatu
Hungarian: Atopiás dermatitisben és egyidejűleg fennálló asthmában szenvedő betegek
Czech: QUEST: počet eozinofilů v krvi
Hungarian: QUEST: eosinophilszám a vérben ≥ 300 sejt/µl
Czech: Průměrné skóre AQLQ (± SD)
Hungarian: AQLQ(S)
Czech: Maximální doba ponechání mimo chladničku při teplotě nižší než 25 °C nesmí přesáhnout 14 dní.
Hungarian: Hűtőszekrényen kívül maximum 14 napig, legfeljebb 25°C-on tárolható.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Dupixent u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s atopickou dermatitidou a astmatem (viz bod 4.2 Pediatrická populace).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál eltekint a Dupixent vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől atopiás dermatitisben és asthmában (lásd
Czech: Atopická dermatitida
Hungarian: Atópiás dermatitisz
Czech: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Hungarian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands megfelelőnek találja.
Czech: Další informace o přípravku Dupixent jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Hungarian: A Dupixent-tel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Czech: Dupixent (dupilumabum)
Hungarian: Dupixent (dupilumab)
Czech: Velmi vzácně byla hlášena anafylaxe (náhlá, závažná alergická reakce).
Hungarian: Anafilaxiáról (hirtelen, súlyos allergiás reakció) nagyon ritkán számoltak be.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Dupixent převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dupixent alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dupixent?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Dupixent biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Přípravku Dupixent bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. září 2017.
Hungarian: 2017. szeptember 27-én a Dupixent megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Dupixent jsou obecně mírné a zvládnutelné.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Dupixent mellékhatásai általánosságban enyhék és kezelhetők.
Czech: Vyskytly se vzácné případy sérové nemoci (alergie na cizorodé bílkoviny) a reakcí podobných sérové nemoci.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordul szérumbetegség (az idegen fehérjékre adott allergiás reakció) és a szérumbetegséghez hasonló reakciók.
Czech: Lékař by měl nejméně jednou ročně posoudit, zda je nutné v jeho užívání pokračovat.
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál, és a kezelőorvosnak legalább évente felül kell vizsgálnia a kezelés folytatásának szükségességét.
Czech: Další informace o přípravku Dupixent
Hungarian: A Dupixent-tel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Pokud po 16 týdnech onemocnění nevykazuje žádné zlepšení, lékař zváží ukončení léčby.
Hungarian: A kezelőorvos mérlegelni fogja a kezelés leállítását, amennyiben 16 hét után a beteg állapota nem mutat javulást.
Czech: Pokud to lékař nebo zdravotní sestra považují za vhodné, mohou si pacienti podávat léčivý přípravek sami, nebo jim ho mohou podávat osoby, které je ošetřují.
Hungarian: A betegek és gondozóik maguk is beadhatják a gyógyszert, ha a kezelőorvosuk vagy ápolójuk ezt
Czech: Blokováním těchto receptorů dupilumab zabraňuje působení IL-4 a IL-13 a zmírňuje příznaky onemocnění.
Hungarian: A receptorok blokkolása révén a dupilumab megakadályozza, hogy az IL-4 és az IL-13 kifejtse hatását, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
Czech: V první studii, která zahrnovala 740 pacientů, byl pacientům podáván buď přípravek Dupixent, nebo placebo, a to v kombinaci s lokálním kortikosteroidem (protizánětlivým léčivým přípravkem aplikovaným na kůži).
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben 740 beteg vett részt, a résztvevők Dupixent-et vagy placebót kaptak, mindkét esetben egy helyi kortikoszteroiddal (a bőrön alkalmazott gyulladáscsökkentő gyógyszer) együtt.
Czech: Další studie byla provedena u 251 dospívajících ve věku od 12 do 18 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Hungarian: Egy további vizsgálatot végeztek 251, 12 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb, súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő serdülő körében.
Czech: U dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 60 kg se použije 200mg injekce.
Hungarian: A 60 kg-nál kisebb testsúlyú serdülőknél a 200 mg-os injekció használatos.
Czech: Více informací o používání přípravku Dupixent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: A Dupixent alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dupixent, dupilumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny) určená k blokování receptorů (cílů) pro IL-4 a IL-13.
Hungarian: A Dupixent hatóanyaga, a dupilumab, egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy blokkolja az IL-4 és IL-13 receptorait (célreceptorok).
Czech: Přípravek Dupixent je dostupný v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 200 nebo 300 mg dupilumabu ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži, a to obvykle do oblasti stehna nebo břicha.
Hungarian: A Dupixent előretöltött fecskendők formájában kapható, amelyek 200 mg, illetve 300 mg dupilumabot tartalmaznak a bőr alá, általában a combba vagy a hasba adandó oldatos injekcióként.
Czech: V případě ostatních pacientů s astmatem jsou první dávkou dvě 200mg injekce podané do dvou různých míst.
Hungarian: A többi asztmás betegnél az első adag két 200 mg-os injekció két különböző helyen beadva.
Czech: Při použití k léčbě atopické dermatitidy jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dupixent reakce v místě injekce (jako je zarudnutí, otok a svědění), které mohou postihnout více než 1 osobu z 10, a konjunktivitida (zčervenání oka a nepříjemný pocit v oku), blefaritida (zánět očního víčka) a opary, které mohou postihnout až 1 osobu z 10.
Hungarian: Az atópiás dermatitisz kezelésére alkalmazott Dupixent leggyakoribb mellékhatásai az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (például bőrpír, duzzanat és viszketés), amely 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet, valamint a kötőhártya-gyulladás (szemvörösség és szemgyulladás), a blefaritisz (a szemhéjak gyulladása) és az ajakherpesz, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek.
Czech: Přípravek Dupixent se používá také k léčbě těžkého astmatu u pacientů ve věku od 12 let, jejichž astma není řádně kontrolováno kombinací vysokých dávek inhalačně užívaných kortikosteroidů a jiného léčivého přípravku k prevenci astmatu.
Hungarian: A Dupixent-et legalább 12 éves betegeknél is alkalmazzák olyan súlyos asztma kezelésére, amely nem kontrollálható megfelelően magas dózisú, inhalációban alkalmazott kortikoszteroidok és egy másik, az asztma megelőzésére szolgáló gyógyszer kombinációjával.
Czech: Přípravek Dupixent obsahuje léčivou látku dupilumab.
Hungarian: A Dupixent hatóanyaga a dupilumab.
Czech: Jaké přínosy přípravku Dupixent byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dupixent alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: U pacientů s atopickou dermatitidou a u pacientů s astmatem dochází k tvorbě vysokých hladin bílkovin zvaných interleukin 4 a interleukin 13 (IL-4 a IL-13), které mohou vyvolat zánět kůže a dýchacích cest a rozvoj příznaků těchto onemocnění.
Hungarian: Az atópiás dermatitiszben szenvedő, illetve asztmás betegek szervezete nagy mennyiségben termeli az interleukin 4 és interleukin 13 (IL-4 és IL-13) elnevezésű fehérjéket, amelyek a bőr és a légutak gyulladását okozhatják, ami a fenti betegségek tüneteit idézi elő.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Dupixent snižuje rozsah a závažnost atopické dermatitidy u pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním, u nichž jsou dostupné druhy léčby omezené.
Hungarian: A Dupixent igazoltan csökkenti az atópiás dermatitisz kiterjedését és súlyosságát a közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő pácienseknél, akik számára a rendelkezésre álló kezelések korlátozottak.
Czech: Po 12 týdnech léčby přípravkem Dupixent se u pacientů zlepšila hodnota FEV1 (maximálního objemu vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu o 320 ml (při užívání přípravku Dupixent o síle 200 mg) nebo o 340 ml (při užívání přípravku Dupixent o síle 300 mg), zatímco u pacientů užívajících placebo se tato hodnota zlepšila o 180 ml a o 210 ml.
Hungarian: 12 hetes kezelést követően a Dupixent 320 mlrel (200 mg Dupixent esetén), illetve 340 ml-rel (300 mg Dupixent exetén) javította a betegek FEV1 értékét (a beteg által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximum térfogata) a placebónál tapasztalt 180 ml-rel, illetve 210 ml-rel szemben.
Czech: Přehled pro přípravek Dupixent a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Dupixent-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dupixent průběžně sledovány.
Hungarian: A Dupixent alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Přípravek Dupixent je určen k použití pouze u pacientů, jejichž zánět dýchacích cest se označuje jako „zánět typu 2".
Hungarian: A Dupixent csak olyan betegeknél alkalmazható, akik a légutak „II-es típusú gyulladásában" szenvednek.
Czech: V první studii, která zahrnovala 1 902 pacientů, zaznamenali pacienti užívající přípravek Dupixent o síle 200 mg 0,46 závažného vzplanutí ročně, zatímco pacienti užívající přípravek Dupixent o síle 300 mg jich zaznamenali 0,52 a pacienti užívající placebo 0,87 nebo 0,97.
Hungarian: Az első, 1902 beteg bevonásával végzett vizsgálatban az évente előforduló súlyos fellángolások száma 0,46 volt a 200 mg Dupixent-et alkalmazó betegeknél, és 0,52 a 300 mg-ot alkalmazó betegeknél, a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt 0,87 illetőleg 0,97 fellángolással szemben.
Czech: Dupixent je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 12 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (rovněž známou jako atopický ekzém, kdy je kůže svědivá, červená a suchá).
Hungarian: A Dupixent egy gyógyszer, amelyet közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben (más néven atópiás ekcéma, amelynél a bőr viszket, vörös és száraz) szenvedő, legalább 12 éves betegek kezelésére alkalmaznak.
Czech: Z druhé studie, která zahrnovala 210 pacientů, vyplynulo, že se stav pacientů zlepšil do té míry, že bylo možné snížit jim dávku kortikosteroidů užívaných ústy, u 70 % pacientů léčených přípravkem Dupixent v porovnání se 42 % pacientů užívajících placebo.
Hungarian: A második, 210 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a Dupixent-tel kezelt betegek 70%-ának javult olyan mértékben az állapota, hogy csökkenteni tudta a szájon át szedett kortikoszteroidok adagját, míg a placebóval kezelt csoportban ez az arány 42% volt.