FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als u ernstige lever- of nierproblemen heeft, is de aanbevolen dosis Kisplyx 10 mg eenmaal daags (1 capsule van 10 mg) in combinatie met één everolimustablet van 5 mg eenmaal daags.
Latvian: • Ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi, ieteicamā Kisplyx deva ir 10 mg vienreiz dienā (1 kapsula pa 10 mg) kombinācijā ar vienu 5 mg tableti everolima vienreiz dienā.
Dutch: Omhulsel van de capsule Hypromellose Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) werd hypertensie (waaronder hypertensie, hypertensieve crisis, diastolische bloeddruk verhoogd en verhoogde bloeddruk) gemeld bij 72,8% van de met lenvatinib behandelde patiënten en 16,0% van de patiënten in de met placebo behandelde groep.
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) hipertensiju (tai skaitā hipertensiju, hipertonisko krīzi, paaugstinātu diastolisko asinsspiedienu un paaugstinātu asinsspiedienu) novēroja 72,8 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu un 16,0 % pacientu placebo grupā.
Dutch: Bij patiënten die lenvatinib gebruikten, werden gevallen van nefrotisch syndroom gemeld.
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par nefrotisko sindromu.
Dutch: Levergerelateerde graad 3-reacties traden op bij 3,2% van de patiënten die met lenvatinib en everolimus werden behandeld.
Latvian: Ar aknām saistītas 3. pakāpes blakusparādības attīstījās 3,2 % ar lenvatinibu plus everolimu ārstēto pacientu.
Dutch: • Geef geen borstvoeding als u dit middel inneemt.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti, ja lietojat Kisplyx.
Dutch: Reacties die optraden met een incidentie die ≥ 0,75% hoger was dan met placebo waren epistaxis (11,9%), hematurie (6,5%), kneuzing (4,6%), tandvleesbloeding (2,3%), hematochezie (2,3%), rectale bloeding (1,5%), hematoom (1,1%), hemorroïdale bloeding (1,1%), laryngeale bloeding (1,1%), petechiën (1,1%) en intracraniale tumorbloeding (0,8%).
Latvian: Blakusparādības, kuru rašanās sastopamība ≥ 0,75 % vairāk nekā placebo grupā, bija deguna asiņošana (11,9 %), hematūrija (6,5 %), zilumu veidošanās (4,6 %), smaganu asiņošana (2,3 %), hematohēzija (2,3 %), rektāla asiņošana (1,5 %), hematoma (1,1 %), hemoroidāla asiņošana (1,1 %), balsenes asiņošana (1,1 %), petehijas (1,1 %) un intrakraniāla audzēja asiņošana (0,8 %).
Dutch: Hoewel het werkingsmechanisme voor hypertensie niet rechtstreeks onderzocht werd met lenvatinib, wordt verondersteld dat dit gemedieerd wordt door de remming van VEGFR2 in vasculaire endotheelcellen.
Latvian: Lai gan pētījumi tieši ar lenvatinibu nav veikti, tiek postulēts, ka hipertensijas darbības mehānisms tiek mediēts, inhibējot VEGFR2 asinsvadu endotēlija šūnās.
Dutch: Magnetische kernspinresonantie (MRI) is noodzakelijk om de diagnose van PRES te bevestigen.
Latvian: Lai apstiprinātu PRES diagnozi, nepieciešams magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas izmeklējums.
Dutch: Wanneer patiënten een ernstige nierfunctiestoornis hebben, moet de aanvangsdosis van lenvatinib aangepast worden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Latvian: Ja pacientiem ir smagi nieru darbības traucējumi, lenvatiniba sākotnējā deva jāpielāgo (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: • lever- of nierproblemen heeft;
Latvian: • ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) waren bijwerkingen bij 67,7% van de patiënten aanleiding voor dosisverlagingen en 18 (29,0%) patiënten stopten met de behandeling.
Latvian: Pētījumā RCC (skatīt 5.1. apakšpunktu) nevēlamo blakusparādību dēļ devu samazināja 67,7 % pacientu, bet 18 pacienti (29,0 %) ārstēšanos pārtrauca.
Dutch: In de placebogroep ontwikkelde 0,8% van de patiënten nierfalen of -functiestoornis (0,8% was graad 3 of hoger).
Latvian: Placebo grupā nieru mazspēja vai nieru darbības traucējumi attīstījās 0,8 % pacientu (0,8 % bija ≥ 3. pakāpe).
Dutch: Bij de patiënten diende er onder meer sprake te zijn van een histologische bevestiging van predominant ‘clear cell' NCC, radiologisch bewijs van ziekteprogressie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, versie 1.1 (RECIST 1.1), één eerdere
Latvian: Daļa no prasībām pacientiem bija šādas: histoloģisks apstiprinājums par dominējošu nepārprotamu šūnu RCC, radiogrāfisks pierādījums par slimības progresēšanu atbilstoši Norobežotu audzēju atbildreakcijas vērtēšanas kritēriju (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.1. versijai, viens iepriekšējs VEGF mērķterapijas kurss un Austrumu kooperatīvās onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) funkcionālā stāvokļa novērtējuma (Performance Status - PS) rādītājs 0 vai 1.
Dutch: Hazard ratio (95%-BI)b lenvatinib + everolimus vs. Everolimus
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)b lenvatinibs + everolims, salīdzinot ar everolimu
Dutch: • een operatie moet ondergaan.
Latvian: • ja Jums ir nepieciešama ķirurģiskā procedūra.
Dutch: Onderbreken Na afname tot graad 0-1.
Latvian: Samazinās līdz 0.-1. pakāpei
Dutch: • droge, pijnlijke of ontstoken mond, vreemde gewaarwording van smaak
Latvian: • Sausa mute, sāpes mutē vai mutes iekaisums, dīvaina garša.
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen)
Latvian: Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10)
Dutch: Onderbreken Na afname tot < 480 ms of baseline
Latvian: Samazinās līdz < 480 ms vai sākotnējam stāvoklim
Dutch: Er waren geen meldingen in de groep van lenvatinib plus everolimus en evenmin in de groep met everolimus als monotherapie.
Latvian: Nav ziņots par gadījumiem ar lenvatinibu plus everolimu ārstēto pacientu grupā vai everolima monoterapijas grupā.
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, is verlenging van het QT/QTc-interval met een hogere incidentie gemeld dan bij patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par lielāku QT/QTc intervāla pagarināšanās sastopamību nekā pacientiem, kas saņēma placebo (skatīt 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Dutch: Voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis bedraagt de aanbevolen aanvangsdosis 10 mg lenvatinib en 5 mg everolimus éénmaal daags.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicamā sākuma deva ir 10 mg lenvatiniba ar 5 mg everolima vienreiz dienā.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis bedraagt de aanbevolen aanvangsdosis lenvatinib 10 mg éénmaal daags in combinatie met de dosis everolimus die in de SPC van everolimus wordt aanbevolen voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Latvian: Pacientiem ar smagiem (ChildPugh C pakāpes) aknu darbības traucējumiem ieteicamā sākuma deva ir 10 mg lenvatiniba vienreiz dienā kombinācijā ar everolima devu, kāda everolima zāļu aprakstā ieteikta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Een ongunstig risico volgens het International mRCC Database Consortium (IMDC) werd waargenomen bij 20% van de patiënten in de groep met lenvatinib en everolimus, 23% in de groep met lenvatinib en 24% in de groep met everolimus.
Latvian: Starptautiskā mRCC datubāzu konsorcija (International mRCC Database Consortium - IMDC) zemu izdzīvotības iespējamības rādītāju novēroja 20 % pacientu lenvatiniba plus everolima grupā, 23 % pacientu lenvatiniba grupā un 24 % pacientu everolima grupā.
Dutch: Reacties die met een incidentie van ≥ 2,0% optraden, waren epistaxis (22,6%), hematurie (4,8%), hematoom (3,2%) en maagbloeding (3,2%).
Latvian: bija deguna asiņošana (22,6 %), hematūrija (4,8 %), hematoma (3,2 %) un kuņģa asiņošana (3,2 %).
Dutch: Giet vervolgens dezelfde hoeveelheid water of appelsap in het glas, zwenk en slik door.
Latvian: Pēc izdzeršanas glāzē ielejiet tādu pašu tilpumu ūdens vai apelsīnu sulas, paskaliniet un izdzeriet.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met een lichaamsgewicht minder dan 60 kg met NCC (zie ook rubriek 4.8, Andere speciale populaties).
Latvian: Pieejamie dati par lietošanu pacientiem ar RCC, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg, ir ierobežoti (skatīt arī 4.8. apakšpunktu, "Citas īpašas pacientu grupas").
Dutch: Levergerelateerde reacties leidden tot dosisonderbrekingen en -verlagingen bij respectievelijk 4,6% en 2,7% van de patiënten en tot definitieve stopzetting bij 0,4%.
Latvian: Ar aknām saistīto blakusparādību dēļ devu lietošanu pārtrauca vai devu samazināja attiecīgi 4,6 % un 2,7 % pacientu, bet ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 0,4 % pacientu.
Dutch: DTC-patiënten met een laag lichaamsgewicht (< 60 kg) hadden echter een hogere incidentie van PPE, proteïnurie, graad 3- of 4-hypocalciëmie en -hyponatriëmie en een trend naar een hogere incidentie van verminderde eetlust graad 3 of 4.
Latvian: Tomēr DTC gadījumā pacientiem ar mazu ķermeņa masu (< 60 kg) bija lielāka PPE, proteinūrijas, 3. vai 4. pakāpes hipokalcēmijas un hiponatrēmijas sastopamība, kā arī nosliece uz lielāku 3. vai 4. pakāpes samazinātas ēstgribas sastopamību.
Dutch: Reacties van graad 3 of hoger (inclusief 1 reactie van graad 4) deden zich voor bij 44,4% van de met lenvatinib behandelde patiënten in vergelijking met 3,8% van de met placebo behandelde patiënten.
Latvian: 3. pakāpes vai augstākas pakāpes blakusparādības (tai skaitā 1 blakusparādība bija 4. pakāpes) attīstījās 44,4 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 3,8 % pacientu, kas saņēma placebo.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eisai GmbH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Eisai GmbH
Dutch: Bij de patiënten met een normale TSH-waarde bij baseline, werd na baseline een verhoging van de TSH-spiegel tot hoger dan 0,5 mE/l waargenomen bij 57% van de met lenvatinib behandelde patiënten in vergelijking met 14% van de met placebo behandelde patiënten.
Latvian: No pacientiem, kam sākuma stāvoklī bija normāls TSH līmenis, TSH līmeņa paaugstināšanos virs 0,5 mV/l pēc sākotnējā stāvokļa novēroja 57 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 14 % ar placebo ārstēto pacientu.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen bij de met lenvatinib behandelde patiënten was 16 dagen.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādības sākumam ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem bija 16 dienas.
Dutch: • pijnlijke infectie of irritatie rondom de anus
Latvian: • Sāpīga infekcija vai kairinājums tūpļa rajonā.
Dutch: droge huid)
Latvian: sausa āda).
Dutch: Diarree leidde tot stopzetting bij één patiënt.
Latvian: Caurejas gadījumā zāļu lietošana tika pārtraukta pilnīgi vienam pacientam.
Dutch: In de everolimusgroep meldde 6,0% van de patiënten een arteriële trombo-embolie (4,0% was graad 3 of hoger).
Latvian: Everolima grupā par arteriālu trombemboliju ziņots 6,0 % pacientu (4,0 % tā bija ≥ 3. pakāpes).
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis lenvatinib is 18 mg (één capsule van 10 mg en twee capsules van 4 mg) éénmaal daags in combinatie met 5 mg everolimus éénmaal daags.
Latvian: Lenvatiniba ieteicamā dienas deva ir 18 mg (viena 10 mg kapsula un divas 4 mg kapsulas) vienreiz dienā kombinācijā ar 5 mg everolima vienreiz dienā.
Dutch: In Tabel 4 zijn de bijwerkingen vermeld die werden waargenomen in klinische onderzoeken en die werden gemeld bij het gebruik van lenvatinib na het in de handel brengen.
Latvian: 4. tabulā norādītas RCC un DTC klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar lenvatiniba pēcreģistrācijas lietošanu.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-grafiek van progressievrije overleving (beoordeling door de onderzoeker)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplana-Meijera līkne (pētnieku novērtējums)
Dutch: De incidentie van verlenging van het QT-interval tot langer dan 500 ms was 2% bij de met lenvatinib behandelde patiënten in vergelijking met geen meldingen in de placebogroep.
Latvian: QTc intervāla pagarināšanās virs 500 ms sastopamība ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem bija 2 %, bet ziņojumu par gadījumiem placebo grupā nebija.
Dutch: Wanneer patiënten een ernstige leverfunctiestoornis hebben, moet de aanvangsdosis van lenvatinib aangepast worden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Latvian: Ja pacientiem ir smagi aknu darbības traucējumi, lenvatiniba sākotnējā deva jāpielāgo (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) waren de vaakst gemelde levergerelateerde bijwerkingen in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus verhogingen van leverenzymen, waaronder verhogingen van alanineaminotransferase (9,7%), aspartaataminotransferase (4,8%), alkalische fosfatase (4,8%) en bloedbilirubine (3,2%).
Latvian: RCC pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) ar aknām saistītās blakusparādības, par kurām ziņoja visbiežāk, lenvatiniba plus everolima terapijas grupā bija aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, tai skaitā alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (9,7 %), aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (4,8 %), sārmainās fosfatāzes (4,8 %) un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (3,2 %).
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel.
Latvian: Šīm zālēm var būt tālāk norādītās blakusparādības.
Dutch: • minder dan 60 kg weegt.
Latvian: • ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg;
Dutch: De farmacokinetische parameters van lenvatinib zijn onderzocht bij gezonde, volwassen proefpersonen, volwassen proefpersonen met leverfunctiestoornis, nierfunctiestoornis en solide tumoren.
Latvian: Lenvatiniba farmakokinētiskie rādītāji pētīti veseliem pieaugušajiem, pieaugušajiem ar aknu darbības traucējumiem, nieru darbības traucējumiem un norobežotiem audzējiem.
Dutch: De gradering is gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het
Latvian: Blakusparādību pakāpes noteiktas atbilstoši Nacionālā vēža institūta (National Cancer Institute - NCI) vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse
Dutch: Everolimus 10 mg
Latvian: Everolims (10 mg)
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een van de 3 groepen: 18 mg lenvatinib plus 5 mg everolimus, 24 mg lenvatinib of 10 mg everolimus in een verhouding van 1:1:1.
Latvian: Pacientus attiecībā 1:1:1 nejaušināti iedalīja vienā no 3 grupām: 18 mg lenvatiniba plus 5 mg everolima, 24 mg lenvatiniba vai 10 mg everolima.
Dutch: De drukinkt bevat schellak, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide en propyleenglycol.
Latvian: Drukas tinte satur šellaku, melno dzelzs oksīdu (E172), kālija hidroksīdu, propilēnglikolu.
Dutch: • een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Latvian: • Asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Dutch: Bij patiënten met DTC hadden vrouwen een hogere incidentie van hypertensie (waaronder graad 3- of 4-hypertensie), proteïnurie en PPE, terwijl mannen een hogere incidentie hadden van een verminderde ejectiefractie en maag-darmperforatie en fistelvorming.
Latvian: No pacientiem ar DTC sievietēm bija lielāka hipertensijas (arī 3. vai 4. pakāpes hipertensijas), proteinūrijas un PPE sastopamība, bet vīriešiem bija lielāka samazinātas sirds izsviedes frakcijas, kuņģa-zarnu trakta perforācijas un fistulas veidošanās sastopamība.
Dutch: Van de 1166 patiënten die met lenvatinib behandeld werden, waren er 3 gevallen (0,3%) van leverfalen, alle met een fatale afloop.
Latvian: No 1166 ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem 3 gadījumos (0,3 %) novēroja aknu mazspēju, visos iznākums bija letāls.
Dutch: Graad 3-reacties traden bij 10,7% van de met lenvatinib behandelde patiënten op en geen reacties bij de met placebo behandelde patiënten.
Latvian: 3. pakāpes blakusparādības radās 10,7 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu un nevienam placebo saņēmušajam pacientam.
Dutch: P-waarde lenvatinib + everolimus vs. Everolimus
Latvian: P vērtība lenvatinibs + everolims, salīdzinot ar everolimu
Dutch: Nierfalen omvat acuut prerenaal falen, nierfalen, acute nierschade en tubulusnecrose.
Latvian: Nieru mazspēja ietver akūtu prerenālu mazspēju, nieru mazspēju, akūtu nieres bojājumu un nieru tubulāro nekrozi.
Dutch: Patiënten met hypertensie
Latvian: Pacienti ar hipertensiju
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet in geval van levensbedreigende reacties (bijv. graad 4), met uitzondering van afwijkingen in laboratoriumwaarden die als niet-levensbedreigend worden beoordeeld.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc dzīvībai bīstamu blakusparādību gadījumā (piemēram, 4. pakāpes), izņemot normai neatbilstošus laboratorisko analīžu rezultātus, kas nav vērtējami kā dzīvībai bīstami, tādā gadījumā tie jākontrolē tāpat kā smagas blakusparādības (piemēram, 3. pakāpes).
Dutch: De volgende termen zijn gecombineerd: a Trombocytopenie omvat trombocytopenie en verminderd aantal bloedplaatjes.
Latvian: a Trombocitopēnija ietver trombocitopēniju un samazinātu trombocītu skaitu.
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) werd hemorragie gemeld bij 34,9% (1,9% was graad ≥ 3) van de met lenvatinib behandelde patiënten versus 18,3% (3,1% was graad ≥ 3) van de met placebo behandelde patiënten.
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) par asiņošanu ziņoja 34,9 % (1,9 % bija ≥ 3. pakāpe) ar lenvatinibu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 18,3 % (3,1 % bija ≥ 3. pakāpe) pacientu, kas saņēma placebo.
Dutch: Een ongunstig risico volgens het Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) werd waargenomen bij 39% van de patiënten in de groep met lenvatinib en everolimus, bij 44% in de groep die lenvatinib kreeg, en bij 38% in de groep die everolimus kreeg.
Latvian: Slouna-Keteringa Memoriālā vēža centra (Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MSKCC) zemu izdzīvotības iespējamības rādītāju (poor risk) novēroja 39 % pacientu lenvatiniba plus everolima grupā, 44 % pacientu lenvatiniba grupā un 38 % pacientu everolima grupā.
Dutch: In de groep met everolimus als monotherapie ontstond bij 2,0% van de patiënten nierfalen (2,0% was graad 3).
Latvian: Everolima monoterapijas grupā 2,0 % pacientu attīstījās nieru mazspēja (2,0 % tā bija 3. pakāpes).
Dutch: Deze eiwitten zijn betrokken bij de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die cellen van zuurstof en voedingsstoffen voorzien om ze te helpen groeien.
Latvian: Kisplyx bloķē olbaltumvielas, ko sauc par receptoru tirozīnkināzēm (RTK) un kas ir iesaistītas jaunu asinsvadu attīstībā, kuri šūnas apgādā ar skābekli un barības vielām un palīdz tām augt.
Dutch: Zodra een verhoogde BD wordt bevestigd, moet met een antihypertensivum gestart worden.
Latvian: Antihipertensīvo līdzekļu lietošana ir jāsāk, tiklīdz ir apstiprināts paaugstināts AS.
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom Palmair erytheem Rash Alopecia
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms Plaukstu eritēma Izsitumi Alopēcija
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) werd verlenging van het QT/QTc-interval gerapporteerd bij 8,8% van de met lenvatinib behandelde patiënten en bij 1,5% van de patiënten in de placebogroep.
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) par QT/QTc intervāla pagarināšanos ziņoja 8,8 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu un 1,5 % pacientu placebo grupā.
Dutch: • Uw arts kan uw dosis verlagen als u bijwerkingen ondervindt.
Latvian: • Ja Jums attīstās blakusparādības, ārsts devu var samazināt.
Dutch: Endocriene aandoeningen Hypothyreoïdie** Thyreoïdstimulerend hormoon in het bloed verhoogd‡**
Latvian: Paaugstināts vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmenis asinīs‡**
Dutch: De incidentie van een QTc-interval langer dan 500 ms bedroeg 6% in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus.
Latvian: QTc intervāla garāka par 500 ms sastopamība lenvatiniba plus everolima terapijas grupā bija 6 %.
Dutch: Voor patiënten met een leverfunctiestoornis zijn er geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de combinatie.
Latvian: Dati par kombinācijas lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) was er 1 voorval van PRES (graad 2) in de met lenvatinib behandelde groep en waren er geen meldingen in de placebogroep.
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) bija 1 PRES gadījums (2. pakāpes) ar lenvatinibu ārstēto pacientu grupā, bet ziņojumu par gadījumiem placebo grupā nebija.
Dutch: Bij 4,8% van de patiënten leidde proteïnurie tot definitieve stopzetting van de behandeling.
Latvian: Proteinūrijas dēļ ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 4,8 % pacientu.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Dutch: In het DTC-onderzoek werden voorvallen van maag-darmperforatie of fistels gemeld bij 1,9% van de met lenvatinib behandelde patiënten en 0,8% van de patiënten in de placebogroep.
Latvian: DTC pētījumā kuņģa-zarnu trakta perforācijas vai fistulu veidošanās gadījumus novēroja 1,9 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu un 0,8 % pacientu placebo grupā.
Dutch: Arteriële trombo-embolie (zie rubriek 4.4)
Latvian: Arteriālas trombembolijas (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Dutch: Maatregel
Latvian: Darbība
Dutch: Hyperkeratose
Latvian: Hiperkeratoze
Dutch: Op basis van de AUC0-inf-gegevens was de blootstelling aan lenvatinib respectievelijk 101%, 90% en 122% van de normaalwaarde bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis.
Latvian: Lenvatiniba iedarbība, pamatojoties uz AUC0-inf datiem, pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi 101 %, 90 % un 122 % salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Dutch: Bij de patiënten met een normale TSH-waarde bij baseline werd nadien een TSH-verhoging waargenomen bij 60,5% van de patiënten in de groep die met lenvatinib en everolimus werd behandeld, vergeleken met geen enkele patiënt bij degenen die alleen everolimus kregen.
Latvian: Pacientiem ar normālu TSH līmeni sākotnējā stāvoklī TSH līmeņa paaugstināšanos pēc sākotnējā stāvokļa novēroja 60,5 % ar lenvatinibu plus everolimu ārstēto pacientu, bet nevienam no pacientiem, kas saņēma tikai everolimu.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen waren nierfalen en nierfunctiestoornis (11,3%), arteriële trombo-embolie (3,9%)*, hartfalen (1,6%), hersenbloeding (1,6%), intracraniële tumorbloeding (0,7%)*, PRES/RPLS (0,2%)* en leverfalen (0,2%)* (de frequenties aangeduid met een asterisk zijn afkomstig van de patiëntenpopulatie met DTC).
Latvian: Vissvarīgākās nopietnās blakusparādības bija nieru mazspēja un nieru darbības traucējumi (11,3 %), arteriāla trombembolija (3,9 %)*, sirds mazspēja (1,6 %), cerebrāla asiņošana (1,6 %), intrakraniāla audzēja asiņošana (0,7 %)*, PRES/RPLS (0,2 %)*
Dutch: Er werd een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label onderzoek uitgevoerd ter bepaling van de veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib alleen of in combinatie met everolimus toegediend bij proefpersonen met niet-reseceerbaar, gevorderd of gemetastaseerd NCC.
Latvian: Lai noteiktu lenvatiniba drošumu un efektivitāti, lietojot to vienu pašu vai arī kombinācijā ar everolimu, cilvēkiem ar nerezecējamu progresējušu vai metastātisku RCC, tika veikts daudzcentru, randomizēts, atklāta plānojuma pētījums.
Dutch: 10 mg oraal, éénmaal daags Eén 10mg-capsule
Latvian: 10 mg iekšķīgi vienreiz dienā Viena 10 mg kapsula
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen)
Latvian: Retāk (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100)
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) waren de vaakst gemelde levergerelateerde reacties hypoalbuminemie (9,6% lenvatinib vs. 1,5% placebo) en verhogingen van leverenzymspiegels, inclusief verhogingen van alanineaminotransferase (7,7% lenvatinib vs. 0 placebo), aspartaataminotransferase (6,9% lenvatinib vs. 1,5% placebo) en bloedbilirubine (1,9% lenvatinib vs. 0 placebo).
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) ar aknām saistītās blakusparādības, par kurām ziņoja visbiežāk, bija hipoalbuminēmija (9,6 % lenvatiniba grupā, salīdzinot ar 1,5 % placebo grupā) un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, tai skaitā, alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (7,7 % lenvatiniba grupā, salīdzinot ar 0 placebo grupā), aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (6,9 % lenvatiniba grupā, salīdzinot ar 1,5 % placebo grupā) un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (1,9 % lenvatiniba grupā, salīdzinot ar 0 placebo grupā).