FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ANEXO I LISTA DE MARCAS, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM VYMYSLENÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM A SÍL LIEKOV, CESTA PODANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Spanish: 0667 Oslo Noruega
Slovak: 0667 Oslo Nórsko
Spanish: Prexigem 100 mg comprimido recubierto con película
Slovak: Prexigem 100 mg filmom obalená tableta perorálne
Spanish: Frimley Business Park
Slovak: Frimley Business
Spanish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague 3
Slovak: Nákladového nádraží 10 130 00 Prague 3
Spanish: Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Slovak: Portugalsko Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Spanish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dinamarca
Slovak: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dánsko
Spanish: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Bélgica
Slovak: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgicko
Spanish: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Slovak: Portugalsko Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Spanish: Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Slovak: Španielsko Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013
Spanish: Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Portugalsko Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Spanish: Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Slovak: National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Spanish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Reino Unido
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR
Spanish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Alemania
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Nemecko
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Spanish: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær
Slovak: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.,
Spanish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finlandia
Slovak: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Fínsko
Spanish: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finlandia
Slovak: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Fínsko
Spanish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlandia
Slovak: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130
Spanish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hungría
Slovak: Béla út 43-47 Maďarsko
Spanish: 90429 Nürnberg Alemania
Slovak: 90429 Nürnberg Nemecko
Spanish: D-90429 Nurnberg Alemania
Slovak: D-90429 Nurnberg Nemecko
Spanish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Reino Unido
Slovak: Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey
Spanish: Estos efectos beneficiosos se mantuvieron hasta 52 semanas.
Slovak: Tieto priaznivé účinky zostali zachované do 52 týždňov.
Spanish: El volumen de distribución (Vss) es de 9 L.
Slovak: Distribučný objem (Vss) je 9 l.
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de estas observaciones.
Slovak: Klinická významnosť týchto pozorovaní sa nestanovila.
Spanish: Ancianos: Al igual que con otros fármacos utilizados en ancianos, es prudente iniciar el tratamiento con la menor dosis recomendada.
Slovak: Starší ľudia: Tak ako pri iných liekoch používaných u starších ľudí je prezieravé začať liečbu nižšou odporúčanou dávkou.
Spanish: El aclaramiento plasmático es 7,7 L/h.
Slovak: Plazmatický klírens je 7,7 l/h.
Spanish: El CHMP confirmó los cambios en la Información sobre el Producto, ya introducidos mediante una variación de tipo II adoptada en mayo de 2005 y solicitó nuevos cambios.
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutočnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v máji 2005, a požadovala ďalšie zmeny.
Spanish: En ancianos (mayores de 65 años), se observó un aumento del 15% en la AUC comparado con individuos más jóvenes.
Slovak: U starších jedincov (vo veku nad 65 rokov) sa pozorovalo zvýšenie AUC o 15% v porovnaní s mladšími jedincami.
Spanish: Apoyar la celebración de múltiples actos para profesionales sanitarios, incluyendo médicos prescriptores y farmacéuticos.
Slovak: Podporovať časté stretnutia odborných zdravotníckych pracovníkov vrátane predpisujúcich lekárov a lekárnikov.
Spanish: El aumento del riesgo absoluto para estos acontecimientos es poco probable que supere, basado en los datos existentes, el 1% al año (poco frecuente).
Slovak: Na základe existujúcich údajov je nepravdepodobné, že absolútne zvýšenie rizika takýchto príhod ročne prekročí 1% (menej časté).
Spanish: Los pacientes no deberán superar esta dosis.
Slovak: Pacienti nemajú prekročiť túto dávku.
Spanish: Efectuar encuestas médicas para hacer un seguimiento del uso adecuado.
Slovak: Uskutočňovať prieskumy medzi lekármi s cieľom dohliadať na správne používanie lieku.
Spanish: Por lo tanto, la combinación se debe administrar con precaución, especialmente en ancianos.
Slovak: Preto sa má kombinácia podávať s opatrnosťou najmä u starších pacientov.
Spanish: Sin embargo, la exposición se limitó a los ensayos clínicos.
Slovak: Expozícia lieku je však obmedzená len na klinické skúšania.
Spanish: Además se forman varios conjugados (glucurónidos y sulfatos) de estos metabolitos.
Slovak: Okrem toho sa tvoria rôzne konjugáty (glukuronidy a sulfáty) týchto metabolitov.
Spanish: Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido
Slovak: Camberley Surrey GU16 7SR Veľká Británia
Spanish: Los pacientes no deberán superar esta dosis y la duración del tratamiento no deberá superar los 5 días.
Slovak: Pacienti nemajú prekročiť túto dávku a liečba nemá trvať dlhšie ako 5 dní.
Spanish: Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV).
Slovak: Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním (NYHA II-IV).
Spanish: ANEXO I LISTA DE MARCAS, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS Y NORUEGA E ISLANDIA
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM A SÍL LIEKOV, CESTA PODANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH, NÓRSKU
Spanish: Blisters trasparentes de PVC/aluminio en envases conteniendo 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, ó 600 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Blistre z bezfarebného PVC/hliníka v baleniach obsahujúcich 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 alebo 600 filmom obalených tabliet.
Spanish: En los estudios de dolor tras cirugía ortopédica, se comunicó anemia de forma más frecuente, aunque la frecuencia fue similar a placebo.
Slovak: V štúdiách bolesti po ortopedickom chirurgickom výkone bola anémia hlásená častejšie, hoci frekvencia bola podobná ako pri placebe.
Spanish: Lumiracoxib atraviesa la placenta en ratas y conejos.
Slovak: Lumirakoxib prechádza cez placentu u potkanov a králikov.
Spanish: Dado que el riesgo cardiovascular de lumiracoxib puede incrementarse con la dosis y la duración de tratamiento, se debe utilizar la dosis diaria efectiva más baja y la duración de tratamiento más corta posible.
Slovak: Keďže kardiovaskulárne riziko lumirakoxibu sa môže zvyšovať s dávkou a trvaním liečby, dĺžka liečby má byť čo možno najkratšia a má sa použiť najnižšia účinná denná dávka.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica de sobredosis.
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s predávkovaním.
Spanish: No se ha establecido la seguridad cardiovascular de lumiracoxib con más de 1 año de uso.
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť lumirakoxibu pri používaní dlhšom ako 1 rok sa nestanovila.
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business
Spanish: Realizar un estudio de Seguimiento de posibles Efectos Adversos, (Prescription Event Monitoring (PEM)).
Slovak: Vykonať štúdiu na sledovanie nežiaducich účinkov predpísaných liekov (Prescription Event Monitoring study).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de lumiracoxib es de aproximadamente el 74%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť lumirakoxibu je približne 74%.
Spanish: La duración máxima del tratamiento en los ensayos clínicos fue de 12 meses.
Slovak: Maximálne trvanie liečby v klinických skúšaniach bolo 12 mesiacov.
Spanish: En estos pacientes, se deberá considerar la monitorización de la función renal.
Slovak: U takýchto pacientov sa má zvážiť monitorovanie funkcie obličiek.
Spanish: Por lo tanto, la actividad anticoagulante debe ser monitorizada en pacientes que estén tomando warfarina o medicamentos similares, especialmente durante los primeros días después de iniciar el tratamiento o cuando se cambie la dosis de lumiracoxib.
Slovak: Preto sa má antikoagulačná aktivita sledovať u pacientov užívajúcich warfarín alebo podobné látky, zvlášť počas prvých niekoľko dní po začatí liečby lumirakoxibom alebo zmene jeho dávky.
Spanish: El tmax medio es de unas 2 horas tras la administración de la dosis.
Slovak: Medián tmax je asi 2 hodiny po podaní.
Spanish: No es probable que la diálisis sea un método eficaz para eliminar el fármaco debido a su elevada unión a proteínas.
Slovak: Hemodialýza pravdepodobne nie je účinná metóda na elimináciu liečiva vzhľadom na jeho vysokú väzbu na bielkoviny.
Spanish: Elimination
Slovak: Eliminácia
Spanish: Alivio sintomático en el tratamiento de la artrosis.
Slovak: Symptomatická úľava pri liečbe osteoartrózy.
Spanish: [C] en un modelo de inflamación en rata, el grado de radioactividad detectada en el lugar de la inflamación respecto al detectado en la sangre fue de 2:1, y fue 8:1 a las cuatro horas tras la administración.
Slovak: [C] potkanom s modelovým zápalom bol pomer rádioaktivity zistenej v mieste zápalu verzus v krvi 2:1 a štyri hodiny po podaní 8:1.
Spanish: Tras la evaluación de los datos referentes a las reacciones cutáneas graves, no parece que lumiracoxib esté asociado a un número infrecuentemente elevado de informes de reacciones cutáneas graves.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov o závažných kožných reakciách sa nezdá, že sa lumirakoxib spája s nezvyčajne vysokým počtom hlásení závažných kožných reakcií.
Spanish: Esto indica que lumiracoxib y/o sus metabolitos se distribuyen y quedan retenidos preferentemente en el tejido inflamado.
Slovak: Toto naznačuje, že lumirakoxib a/alebo jeho metabolity sa prednostne distribuujú a zadržiavajú v zapálenom tkanive.
Spanish: Características en pacientes
Slovak: Charakteristika u populácií pacientov
Spanish: Sin embargo, la tasa de acontecimientos APTC fue numéricamente superior para lumiracoxib que para naproxeno, pero inferior que para ibuprofeno.
Slovak: Podiel udalostí APTC bol číselne vyšší pri lumirakoxibe ako pri naproxéne, ale nižší ako pri ibuproféne.
Spanish: Debe monitorizarse la función renal cuando lumiracoxib y cualquiera de estos fármacos se usan en combinación.
Slovak: Funkcia obličiek sa má monitorovať, keď sa lumirakoxib a niektoré z týchto liečiv používajú v kombinácii.
Spanish: Polimorfismo del CYP2C9:
Slovak: Polymorfizmus CYP2C9:
Spanish: La concentración del metabolito 4'-hidroxi en el plasma y en el líquido sinovial es baja, siendo por tanto poco probable que contribuya a la eficacia.
Slovak: Koncentrácia 4'-hydroxymetabolitu v plazme a synoviálnej tekutine je nízka, preto nie je pravdepodobné, že prispieva k účinnosti.
Spanish: No se ha observado diferencia en la unión a proteínas plasmáticas entre los dos grupos.
Slovak: Nepozoroval sa rozdiel vo väzbe na bielkoviny plazmy medzi oboma skupinami.
Spanish: Hipromelosa, macrogol, talco, rojo óxido de hierro (E172), negro óxido de hierro (E172) y dióxido de titanio (E171).
Slovak: Hypromelóza, makrogoly, mastenec, červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171)
Spanish: Uso en pediatría: {MARCA DE FANTASÍA} no ha sido estudiado en niños y por lo tanto está contraindicado en niños de menos de 18 años.
Slovak: Tablety {Vymyslený názov} sa nesledovali u detí a preto sú kontraindikované u detí mladších ako 18 ročných.
Spanish: Tercer trimestre de embarazo y lactancia (ver epígrafes 4.6 y 5.3).
Slovak: Tretí trimester gravidity a dojčenie (pozri časť 4.6 a 5.3).
Spanish: El uso de lumiracoxib en mujeres embarazadas no se ha estudiado en ensayos clínicos adecuados y bien controlados y, por tanto, no se debe utilizar durante los dos primeros trimestres del embarazo a menos que el beneficio potencial para las pacientes justifique el riesgo potencial para el feto.
Slovak: Použitie lumirakoxibu u gravidných žien sa nesledovalo v zodpovedajúcich a dobre kontrolovaných klinických skúšaniach a preto sa lumirakoxib nemá používať počas prvých dvoch trimestrov gravidity, pokiaľ prípadná prospešnosť pre pacientku nevyváži prípadné riziko pre plod.
Spanish: Los pacientes deberán estar adecuadamente hidratados y se deberá tener en cuenta una monitorización de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante, y periódicamente a continuación.
Slovak: Pacienti majú byť dostatočne hydratovaní a má sa venovať pozornosť monitorovaniu funkcie obličiek po začatí súčasnej liečby a neskôr v pravidelných intervaloch.
Spanish: En el caso de sospecha de sobredosificación, deberá instituirse el tratamiento médico de apoyo adecuado, p.ej. eliminación del contenido gástrico, supervisión clínica y, si fuera necesario, establecer el tratamiento sintomático necesario.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má poskytnúť primeraná podporná lekárska starostlivosť, napr. odstránenie obsahu žalúdka, klinický dohľad a ak je to potrebné, má sa začať symptomatická liečba.
Spanish: En el intervalo de 25 a 800 mg, la exposición (AUC) aumenta de forma proporcional a la dosis y la concentración plasmática máxima (Cmax) fue aproximadamente proporcional a la dosis.
Slovak: V rozmedzí od 25 do 800 mg sa miera expozície (AUC) zvyšuje úmerne dávke a maximálne koncentrácia v plazme (Cmax) bola zhruba úmerná dávke.
Spanish: Madres lactantes
Slovak: Dojčiace matky
Spanish: No existe una inhibición significativa de la COX-1 (evaluada como inhibición ex vivo de tromboxano B2) a dosis de hasta 800 mg en voluntarios sanos.
Slovak: Nedochádza k významnej inhibícii COX-1 (stanovené ako ex vivo inhibícia tromboxanu B2) až do 800 mg u zdravých dobrovoľníkov.
Spanish: En pacientes que no responden al tratamiento, puede aumentarse la dosis a 200 mg al día, en una única dosis o bien divididos en dos dosis.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa nedosiahne odpoveď, sa dávka môže zvýšiť na 200 mg denne v jednej alebo dvoch čiastkových dávkach.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 100 mg una vez al día.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 100 mg raz denne.
Spanish: La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en una valoración individual de los riesgos globales de cada paciente (ver epígrafes 4.3 y 4.4).
Slovak: Rozhodnutie predpísať selektívny COX-2 inhibítor musí byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časť 4.3 a 4.4).
Spanish: Elaborar y difundir una Guía Médica de Decisión del Tratamiento para prescriptores de lumiracoxib.
Slovak: Vypracovať a distribuovať Physician Decision Treatment Guide (Usmernenie pre rozhodnutia o liečbe), určené lekárom predpisujúcim lumirakoxib.
Spanish: Se identificaron tres metabolitos principales en el plasma: 4'-hidroxilumiracoxib, 5-carboxi-lumiracoxib y 4-hidroxi-5-carboxi-lumiracoxib.
Slovak: V plazme sa identifikovali tri hlavné metabolity: 4'-hydroxylumirakoxib, 5-karboxylumirakoxib a 4'hydroxy-5-karboxylumirakoxib.
Spanish: No se han realizado estudios con lumiracoxib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch lumirakoxibu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en ancianos.
Slovak: Úprava dávkovania u starších ľudí nie je potrebná.
Spanish: Está contraindicado el uso de lumiracoxib en el último trimestre del embarazo porque, al igual que otros fármacos de los que se conoce que inhiben la síntesis de prostaglandinas, puede causar inercia uterina y cierre prematuro del conducto arterioso.
Slovak: Použitie lumirakoxibu je kontraindikované v poslednom trimestri gravidity, pretože, tak ako iné liečivá, o ktorých sa vie, že inhibujú syntézu prostaglandínov, môže spôsobiť inerciu maternice a predčasné uzatvorenie ductus arteriosus.
Spanish: Comunicar con celeridad una lista de acontecimientos adversos graves acordados.
Slovak: Urýchlene hlásiť závažné nežiaduce účinky uvedené na schválenom zozname.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos, coxibes, código ATC: M01 AH 06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: protizápalové a protireumatické liečivá, nesteroidné, koxiby, ATC kód: M01 AH 06
Spanish: Raras: aumento de bilirrubina en sangre, aumento de glucosa en sangre
Slovak: Zriedkavé: zvýšenie bilirubínu v krvi, zvýšenie glukózy v krvi
Spanish: La vida media plasmática de lumiracoxib es de aproximadamente 4 horas.
Slovak: Priemerný plazmatický polčas lumirakoxibu je približne 4 hodiny.
Spanish: Cualquier paciente con síntomas y/o signos indicativos de disfunción hepática, o en el que se haya obtenido un resultado anormal en una prueba de función hepática, deberá ser monitorizado.
Slovak: Každý pacient s prejavmi a/alebo príznakmi naznačujúcimi poruchu funkcie pečene, alebo u ktorého sa vyskytla abnormálna hodnota testu funkcie pečene, má byť sledovaný.
Spanish: Estas interacciones deben tenerse en cuenta en pacientes que toman lumiracoxib concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angotensina II.
Slovak: Tieto interakcie sa majú vziať do úvahy u pacientov užívajúcich lumirakoxib súčasne s inhibítormi ACE alebo antagonistami angiotenzínu II.
Spanish: Tras la administración de 400 mg una vez al día, la Cmax fue de 9 µg/ml y la AUC fue de 31 µg h/ml.
Slovak: Po podaní 400 mg raz denne bola Cmax asi 9 µg/ml a AUC asi 31 µg h/ml.
Spanish: Al igual que otros AINE, lumiracoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamación o infección.
Slovak: Tak ako iné NSAID, lumirakoxib môže maskovať horúčku a iné príznaky zápalu alebo infekcie.
Spanish: Se debe reevaluar periódicamente la necesidad del paciente de obtener alivio sintomático y la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con artrosis (ver epígrafes 4.2, 4.3, 4.8 y 5.1).
Slovak: Pacientova potreba úľavy od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa musia pravidelne prehodnocovať, zvlášť u pacientov s osteoartrózou (pozri časť 4.2, 4.3, 4.8 a 5.1).
Spanish: Después de una hora tras la administración de lumiracoxib marcado con
Slovak: Jednu hodinu po perorálnom podaní lumirakoxibu značeného
Spanish: Pacientes hipertensos:
Slovak: Pacienti s hypertenziou:
Spanish: Aproximadamente a las 5 horas después de la administración, las concentraciones de lumiracoxib en el líquido sinovial humano de pacientes con artritis reumatoide fueron superiores a las del plasma y se mantuvieron sustancialmente más elevadas durante el resto del intervalo de dosis (AUC12-24 en el líquido sinovial fue 2,6 veces mayor que el del plasma).
Slovak: Do približne 5 hodín od podania boli koncentrácie lumirakoxibu v ľudskej synoviálnej tekutine u pacientov s reumatoidnou artritídou vyššie ako v plazme a zostali podstatne vyššie po zvyšok intervalu medzi dávkami (AUC12-24 v synoviálnej tekutine bola 2,6-krát vyššia ako v plazme).
Spanish: Los estudios in vitro indican que lumiracoxib no es un inhibidor importante de otras isoformas del citocromo P450, incluyendo CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, y CYP3A4.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že lumirakoxib nie je významný inhibítor iných izoforiem cytochrómu P450, vrátane CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4.
Spanish: La dosis recomendada es de 400 mg una vez al día.
Slovak: Odporúčaná dávka je 400 mg raz denne.
Spanish: La COX-2 también interviene en la ovulación, la implantación y el cierre del conducto arterioso, la regulación de la función renal y en las funciones del sistema nervioso central (inducción de la fiebre, percepción del dolor y función cognoscitiva).
Slovak: COX-2 sa tiež podieľa na ovulácii, implantácii a uzatvorení ductus arteriosus, regulovaní funkcie obličiek a funkciách centrálneho nervového systému (vyvolanie horúčky, vnímanie bolesti a kognitívne funkcie).
Spanish: En un estudio controlado a largo plazo con lumiracoxib 400 mg al día, se han reportado casos raros de hepatitis (ver epígrafe 4.8).
Slovak: V dlhodobom kontrolovanom klinickom skúšaní sa pri 400 mg lumirakoxibu denne zaznamenali zriedkavé prípady hepatitídy (pozri časť 4.8).
Spanish: Sin embargo, los pacientes que presenten mareo, vértigo o somnolencia mientras toman lumiracoxib deben evitar la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria.
Slovak: Avšak pacienti, u ktorých sa vyskytnú závraty, vertigo alebo somnolencia počas užívania lumirakoxibu, nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Se han observado elevaciones pronunciadas (>8xLSN) en 0,3% con 100 mg una o dos veces al día y en 0,6% de los pacientes con 200 mg una vez al día.
Slovak: Výrazné zvýšenie (>8xULN) sa pozorovalo u 0,3% pacientov pri 100 mg raz alebo dvakrát denne a u 0,6% pacientov pri 200 mg raz denne.
Spanish: Sin embargo, es prudente iniciar el tratamiento de estos pacientes con la dosis más baja recomendada (ver epígrafes 4.3, 4.4 y 5.2).
Slovak: U takýchto pacientov je však prezieravé začať liečbu nižšou odporúčanou dávkou (pozri časť 4.3, 4.4 a 5.2).
Spanish: El ensayo TARGET incluyó pacientes que tomaban ácido acetilsalicílico a dosis bajas (75-100 mg diarios) para prevención primaria o secundaria de la enfermedad cardiaca coronaria.
Slovak: TARGET zahŕňal pacientov užívajúcich nízke dávky ASA (75-100 mg denne) na primárnu alebo sekundárnu prevenciu ochorenia koronárnych tepien.
Spanish: Se desconoce si lumiracoxib se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa lumirakoxib vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: Tras 15 minutos de la toma de una dosis de 400 mg, se alcanzó una concentración plasmática de 0,6 µg/ml, suficientemente alta para alcanzar una inhibición de la COX-2 superior al 90%.
Slovak: 15 minút po dávke 400 mg dosiahla koncentrácia v plazme 0,6 µg/ml, čo je dostatočne vysoká hodnota na dosiahnutie viac ako 90% inhibície COX-2.
Spanish: {Marca de fantasía} comprimidos recubiertos con película se administra por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos.
Slovak: {Vymyslený názov} filmom obalené tablety sa podávajú perorálne a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deberán tomar los comprimidos recubiertos con película de 100 mg y 200 mg.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať 100 mg a 200 mg filmom obalené tablety.
Spanish: El tratamiento crónico con dosis diarias de 400 mg se asoció con una mayor frecuencia y elevaciones más pronunciadas en la ALT/AST.
Slovak: Chronické užívanie dennej dávky 400 mg sa spájalo s častejším a výraznejším zvýšením ALT/AST.
Spanish: Raza: La farmacocinética de lumiracoxib es similar en individuos de raza asiática, negra y caucásica.
Slovak: Rasa: Farmakokinetika lumirakoxibu je podobná u Ázijcov, černochov a belochov.
Spanish: [Frecuentes (>1/100, <1/10) Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) Raras (>1/10.000, <1/1.000) Muy raras (<1/10.000)]
Slovak: [Časté (>1/100, <1/10)