FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to launch of Zinbryta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Romanian: trebuie să convină împreună cu autoritatea națională competentă cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte ale programului.
English: It is not known whether Zinbryta is secreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Zinbryta se excretă în laptele uman.
English: Subgroup analyses of the SELECT and DECIDE studies demonstrated a consistent effect of Zinbryta compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular) across subgroups defined by demographic and MS disease characteristics.
Romanian: Analizele de subgrup în cadrul studiilor clinice SELECT și DECIDE au indicat un efect consistent al Zinbryta comparativ cu placebo și interferon beta-1a (intramuscular) în subgupurile definite prin caracteristici demografice și caracteristici ale patologiei SM.
English: Store in a refrigerator (2oC-8oC).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
English: Step 5: Gently pinch your injection site Gently pinch the skin around the cleaned injection site using thumb and forefinger to create a slight bulge.
Romanian: Pasul 5: Prindeți cu blândețe locul de injectare Prindeți cu blândețe pielea din jurul locului de injecție curățat, între degetul mare și arătător, pentru a crea o ușoară umflătură.
English: Do not inject directly into your belly button.
Romanian: Nu injectați direct în buric.
English: The most common skin reactions were rash, dermatitis, and eczema.
Romanian: Cele mai frecvente reacții cutanate au fost erupțiile, dermatita și eczema.
English: Pull the pen cap straight off and set it aside (See Figure E).
Romanian: Trageți capacul stiloului injector (pen) drept în sus și puneți-l deoparte (vezi Figura E).
English: • You should hold the pen over your injection site at a 90o angle.
Romanian: • Țineți stiloul injector (pen) pe locul de injectare la un unghi de 90°.
English: It is not known whether Zinbryta passes into breast milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Zinbryta trece în laptele matern.
English: • The management of patients receiving Zinbryta and presenting with signs and symptoms of potential hepatic injury, including treatment discontinuation, potential consideration of additional therapy, and prompt referral to a hepatologist;
Romanian: • Managementul pacienților cărora li se administrează Zinbryta și care prezintă semne și simptome ale unei potențiale afectări hepatice, inclusiv oprirea tratamentului, luarea în considerare a unui posibil tratament suplimentar și trimiterea promptă la un medic specialist gastroenterolog cu competențe în hepatologie;
English: Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period of up to 30 days.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (cel mult 30 °C) pentru o perioadă unică de cel mult 30 zile.
English: Do not inject into an area of your body where the skin is irritated, red, bruised, tattooed, infected, or scarred.
Romanian: Nu injectați într-o zonă a corpului unde pielea este iritată, înroșită, învinețită, tatuată, infectată sau cicatrizată.
English: In the DECIDE study subgroup analysis, there was a statistically significant reduction observed compared to interferon beta-1a (intramuscular) on ARR and the number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions across subgroups (gender, age, prior MS DMT therapy, and disease activity levels).
Romanian: În analiza de subgrup din cadrul studiului clinic DECIDE, a fost observată o reducere semnificativă statistic comparativ cu interferon beta-1a (intramuscular) a ARR și a numărului leziunilor T2-hiperintense noi sau cu extindere recentă, în toate subgrupurile (sex, vârstă, tratament de fond anterior pentru SM și niveluri de activitate a bolii).
English: o Make sure Zinbryta is out of the refrigerator for no longer than 30 days.
Romanian: o Aveți grijă ca Zinbryta să nu stea în afara frigiderului mai mult de 30 de zile.
English: Consistent with results from individual studies, a cross-study population pharmacokinetic analysis indicated that daclizumab exposure is more than dose-proportional in the 50 mg to 100 mg subcutaneous dose range and is dose proportional in the 100 mg to 300 mg subcutaneous dose range.
Romanian: Venind în concordanță cu rezultatele din studiile individuale, o analiză farmacocinetică populațională efectuată pe studii multiple a indicat faptul că expunerea la daclizumab cunoaște o creștere mai mare decât cea proporțională cu doza în intervalul de dozare cuprins între 50 mg și 100 mg, administrate subcutanat, și crește proporțional cu doza în intervalul cuprins între 100 mg și 300 mg, administrate subcutanat.
English: Toxic skin eruption
Romanian: Erupții cutanate toxice
English: Do not inject into an area of the body where the skin is irritated, tender, red, bruised, tattooed, infected or scarred.
Romanian: Nu injectați într-o zonă a corpului unde pielea este iritată, sensibilă, înroșită, învinețită, tatuată, infectată sau cicatrizată.
English: Colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent liquid with pH 6.
Romanian: Lichid incolor sau ușor gălbui, limpede sau ușor opalescent, cu pH 6.
English: The dose of Zinbryta is 150 mg every month.
Romanian: Doza de Zinbryta este de 150 mg o dată pe lună.
English: Do not take the Zinbryta pre-filled syringe out of the injection site until you have pushed the plunger all the way down.
Romanian: Nu scoateți seringa preumplută Zinbryta din locul de injecție înainte să apăsați pistonul în jos, până la capăt.
English: Key effects of this IL-2 pathway modulation potentially related to the therapeutic effects of daclizumab in MS include selective antagonism of activated T-cell responses, and expansion of immunoregulatory CD56bright natural killer (NK) cells, which have been shown to selectively decrease activated T-cells.
Romanian: potențial legată de efectele terapeutice ale daclizumabului în SM, includ antagonizarea selectivă a răspunsurilor celulelor T activate și expansiunea celulelor CD56bright natural killer (NK)
English: Your pen is now ready to inject.
Romanian: Stiloul injector (pen) este gata de injectare.
English: A multipack of three packs of one syringe/pen is also available.
Romanian: De asemenea, este disponibil un pachet multiplu conținând trei pachete a câte o seringă/un stilou injector (pen).
English: Pre-existing hepatic disease or hepatic impairment (see section 4.4).
Romanian: Boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistente (vezi pct. 4.4).
English: Patients have received double the recommended dose of Zinbryta with no serious extra side effects.
Romanian: Au existat pacienți care au primit doze de Zinbryta duble față de doza recomandată fără a suferi reacții adverse grave.
English: Low level of a type of white blood cells (called lymphocytes): Zinbryta could reduce your level of these white blood cells so you will have a blood test every 3 months.
Romanian: Zinbryta ar putea reduce nivelul acestor celule albe din sânge, ca urmare veți face teste de sânge la fiecare 3 luni.
English: Due to the risk of hepatic injury, the use of Zinbryta is restricted (see section 4.1).
Romanian: Afectare hepatică Din cauza riscului de afectare hepatică, utilizarea Zinbryta este restricționată (vezi pct. 4.1).
English: Step 9: Care for your injection site
Romanian: Pasul 9: Îngrijirea locului de injecție
English: and C. If your blood test shows that you have some liver problems, your doctor will decide whether to start Zinbryta - at least monthly blood tests during treatment, as close as possible before each dose of
Romanian: Dacă testele de sânge arată că aveți unele probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră va decide dacă veți începe administrarea Zinbryta - teste de sânge cel puțin lunare în timpul tratamentului, la un moment cât mai apropiat înainte de administrarea fiecărei doze de Zinbryta și mai des dacă medicul dumneavoastră decide că este necesar
English: Viral infection
Romanian: Infecție virală
English: • The unpredictable risk of serious and potentially fatal hepatic injury at any time during treatment and up to several months after the last dose;
Romanian: • Riscul imprevizibil de apariție a unei afectări hepatice severe și potențial letală în orice moment în timpul tratamentului și timp de până la câteva luni după ultima doză administrată;
English: In patients with severe active infection, a delay in initiation of Zinbryta therapy should be considered (see section 4.8).
Romanian: La pacienții cu infecție activă severă, trebuie luată în considerare o amânare a inițierii tratamentului cu Zinbryta (vezi pct. 4.8).
English: • alcohol wipe
Romanian: • tampon cu alcool
English: If a patient develops clinical signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction (e.g. unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia, or jaundice and/or dark urine), it is recommended to promptly measure serum transaminases, discontinue treatment with Zinbryta, as appropriate, and promptly refer the patient to a hepatologist.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă semne sau simptome clinice sugestive pentru disfuncția hepatică (de exemplu greață inexplicabilă, vărsături, durere abdominală, oboseală, anorexie, icter și/sau urină închisă la culoare), se recomandă să se testeze cu promptitudine valorile transaminazelor serice, să se oprească tratamentul cu Zinbryta, după caz, și să se trimită cu promptitudine pacientul la un medic specialist gastroenterolog, cu competențe în hepatologie.
English: At steady state, daclizumab mean maximum serum concentration (Cmax), minimum serum concentration (Cmin) and area under the serum concentrationtime curve over the dosing interval (AUCtau) values were approximately 30 micrograms/mL, 15 micrograms/mL and 640 day*micrograms/mL, respectively, with inter-patient variability (% CV) of approximately 40%.
Romanian: concentrația serică minimă (Cmin) și aria de sub curba concentrației serice față de timp pe intervalul de dozare (ASCtau) au fost de aproximativ 30 micrograme/ml, 15 micrograme/ml și 640 zi *micrograme /ml, respectiv, cu o variabilitate inter-pacient (% CV) de aproximativ 40%.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
English: In addition, Zinbryta reduced clinically meaningful worsening in the patient reported physical impact of MS (≥7.5 point worsening from baseline to week 96 in the MSIS-29
Romanian: În plus, Zinbryta a redus nivelul de agravare semnificativă clinic în ceea ce privește impactul fizic al SM, raportat de pacient (agravare ≥ 7,5 puncte de la momentul inițial la săptămâna 96 a scorului MSIS-29, componenta fizică), comparativ cu interferon beta-1a
English: • Keep this leaflet and the Patient Card. You may need to read them again.
Romanian: • Păstrați acest prospect și Cardul pacientului.
English: Contents of the pack and other information Instructions for injecting Zinbryta
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Instrucțiuni pentru injectarea Zinbryta
English: • Store in a refrigerator (2oC to 8oC).
Romanian: • A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
English: Following subcutaneous administration of daclizumab 150 mg every 4 weeks, steady-state serum daclizumab concentrations were achieved by the 4th dose and daclizumab accumulated to a level approximately 2.5-fold compared to a single dose.
Romanian: În urma administrării subcutanate a daclizumab 150 mg la fiecare 4 săptămâni, concentrațiile serice stabile de daclizumab au fost atinse până la administrarea celei de-a 4-a doze, iar acumularea de daclizumab s-a produs până la un nivel de aproximativ 2,5 ori mai mare decât în cazul dozei unice.
English: The incidence of discontinuation due to medicine related hepatic disorders was 5% in Zinbryta-treated patients and 4% in interferon beta-1a (intramuscular).
Romanian: Incidența cazurilor de oprire a administrării tratamentului din cauza tulburărilor hepatice legate de medicament a fost de 5% la pacienții tratați cu Zinbryta și de 4% la cei tratați cu interferon beta-1a (intramuscular).
English: Referring patients who develop symptoms of colitis (e.g. abdominal pain, fever, prolonged diarrhoea) to a specialist is advisable (see section 4.8).
Romanian: Se recomandă trimiterea pacienților care dezvoltă simptome de colită (de exemplu durere abdominală, febră, diaree prelungită) la un medic specialist (vezi pct. 4.8).
English: Efficacy in patients with highly active disease Highly active disease was defined as follows:
Romanian: Eficacitatea la pacienții cu boală foarte activă
English: Patient Card has more information about these side effects.
Romanian: Pe Cardul pacientului se găsesc mai multe informații referitor la aceste reacții adverse.
English: You should see green ticks.
Romanian: Ar trebui să vedeți dungi verzi.
English: Ask your doctor, pharmacist, or nurse for instructions on throwing away used syringes.
Romanian: Cereți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale instrucțiuni despre cum să aruncați seringile utilizate.
English: At week 96, Zinbryta demonstrated a statistically significant reduction in the number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions, the number of new T1 Gd-enhancing lesions and the mean number of new T1 hypointense lesions.
Romanian: Zinbryta a prezentat o reducere semnificativă statistic a numărului leziunilor noi T2-hiperintense sau cu extindere recentă, a numărului leziunilor noi T1 Gd-captante, și al numărului mediu al leziunilor noi T1-hipointense.
English: • Check that the Zinbryta medicine is colourless or slightly yellow (See Figure E).
Romanian: Verificați dacă medicamentul Zinbryta este incolor sau ușor gălbui (vezi Figura E).
English: Elimination As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab is not expected to undergo renal elimination.
Romanian: În calitatea sa de anticorp monoclonal IgG1, nu este de așteptat ca daclizumab să fie eliminat pe cale renală.
English: • If a refrigerator is not available, Zinbryta syringes/pens can be stored at room temperature (up to 30oC) in the original pack for up to 30 days.
Romanian: • Dacă nu este disponibil un frigider, seringile/stilourile injectoare (pen) de Zinbryta pot fi păstrate la temperatura camerei (sub 30°C) în ambalajul original timp de cel mult 30 de zile.
English: Your doctor will help you decide whether you should stop breast-feeding, or stop using Zinbryta.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă să întrerupeți alăptarea sau să întrerupeți tratamentul cu Zinbryta.
English: Table 1: Adverse reactions reported for Zinbryta 150mg System Organ Class
Romanian: Tabelul 1: Reacțiile adverse raportate pentru Zinbryta 150 mg Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
English: An increased incidence of serious colitis (<1%) was reported in patients treated with Zinbryta in clinical studies.
Romanian: A fost raportată o incidență crescută a colitei severe (< 1%) la pacienții tratați cu Zinbryta în cadrul studiilor clinice.
English: The risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) associated to the treatment with Zinbryta has not been established.
Romanian: Riscul de apariție a leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP) asociată tratamentului cu
English: In addition, there was a statistically significant effect on 24 week confirmed disability progression in Zinbryta treated patients with a hazard ratio 0.24 [95% CI: 0.09, 0.63].
Romanian: În plus, s-a înregistrat un efect semnificativ statistic asupra progresiei confirmate a dizabilității la 24 de săptămâni la pacienții tratați cu Zinbryta cu un raport de risc de 0,24 [IÎ 95%: 0,09; 0,63].
English: In addition, there was a statistically significant effect on 24 week confirmed disability progression in Zinbryta treated patients with a hazard ratio 0.73 [95% CI: 0.55, 0.98].
Romanian: În plus, s-a înregistrat un efect semnificativ statistic asupra progresiei confirmate a dizabilității la 24 săptămâni la pacienții tratați cu Zinbryta cu un raport de risc de 0,73 [IÎ 95%: 0,55/0,98].
English: The safety and effectiveness of Zinbryta in this age group are not known.
Romanian: Zinbryta pentru acest grup de vârstă nu sunt cunoscute.
English: Zinbryta pre-filled syringe is for subcutaneous injection (injection into skin).
Romanian: Seringa preumplută Zinbryta este destinată injectării subcutanate (injecție sub piele).
English: Step 3: Check the Zinbryta Pen (Figure C) a.
Romanian: Pasul 3: Verificați stiloul injector (pen) Zinbryta (Figura C) a.
English: Instructions for injecting Zinbryta
Romanian: Instrucțiuni pentru injectarea Zinbryta
English: Treatment initiation is not recommended in patients with history of concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis.
Romanian: Inițierea tratamentului nu este recomandată la pacienții cu antecedente de afecțiuni autoimune concomitente, altele decât scleroza multiplă.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Once removed from the refrigerator, Zinbryta should be allowed to warm to room temperature (20°C-30°C) (about 30 minutes) prior to injection.
Romanian: După ce este scos din frigider, Zinbryta trebuie lăsat să se încălzească la temperatura camerei (20°C-30°C) (aproximativ 30 minute) înainte de injectare.
English: If a dose is missed and it is more than 2 weeks from the missed dose, patients should skip the missed dose, wait until their next scheduled dose, and then remain on their original monthly dosing schedule.
Romanian: În cazul în care o doză este omisă și au trecut mai mult de 2 săptămâni de la data programată a dozei omise, pacientul trebuie să sară peste doza omisă, să aștepte până la data programată pentru următoarea doză și să continue cu schema inițială de administrare lunară.
English: Autoimmune haemolytic anaemia
Romanian: Anemie hemolitică autoimună
English: • The importance of monitoring the liver function (AST, ALT and total bilirubin levels) at least monthly (or more frequently as clinically indicated) as close as possible before each treatment administration, and for up to six months after the last dose;
Romanian: • Importanța monitorizării funcției hepatice (valorile AST, ALT și ale bilirubinei totale) cu frecvență cel puțin lunară (sau mai frecvent, după cum este indicat din punct de vedere clinic), la un moment cât mai apropiat înainte de fiecare administrare a tratamentului și pe o durată de până la șase luni după ultima doză;
English: Zinbryta significantly reduced the ARR and the risk of relapse, compared to interferon beta-1a (intramuscular)-treated patients.
Romanian: Zinbryta a redus semnificativ AAR și riscul de recurență, comparativ cu pacienții tratați cu interferon beta-1a (intramuscular).
English: Zinbryta can be stored at room temperature (up to 30oC) in the original pack for 30 days.
Romanian: Zinbryta poate fi păstrat la temperatura camerei (cel mult 30°C) în ambalajul original, timp de 30 zile.
English: Percentage of patients with clinically meaningful worsening in MSIS-29
Romanian: Procentul pacienților cu agravare semnificativă clinic a scorului MSIS29 (componenta fizică)
English: Although the effect on disability progression was mainly seen in patients with baseline EDSS < 3.5, evidence of efficacy was shown in patients with relapsing secondary progressive MS (SPMS) as defined by baseline EDSS ≥ 3.5 and at least one of the three: confirmed 24 week worsening of EDSS, or ≥ 20% decline on Timed 25-foot Walk (T25FW), or, ≥ 20% decline on 9-Hole Peg Test (9HPT).
Romanian: EDSS < 3,5, eficacitatea a fost dovedită la pacienții cu SM recurentă secundar progresivă (SMSP) definită prin valori inițiale ale EDSS ≥ 3,5 și cel puțin una dintre următoarele trei: o înrăutățire confirmată a EDSS la 24 de săptămâni, sau ≥ 20% scădere la testul mersului pe jos cronometrat, pe o distanţă de 25 de picioare (aproximativ 7,6 m) (Timed 25-foot Walk, T25FW), sau ≥ 20% scădere la testul cu 9 piese și 9 orificii (9-Hole Peg Test, 9-HPT).
English: Eczema nummular
Romanian: Eczemă numulară
English: External heat sources such as hot water must not be used to warm Zinbryta.
Romanian: Nu trebuie să fie folosite surse externe de căldură, de exemplu apă caldă, pentru a încălzi Zinbryta.
English: This medicinal product contains 0.14 mmol sodium per dose.
Romanian: Considerente legate de excipienți Acest medicament conține 0,14 mmol de sodiu pe doză.
English: Daclizumab is not expected to undergo renal elimination or metabolism by hepatic enzymes (see section 4.2).
Romanian: Nu este de așteptat ca daclizumab să fie supus eliminării pe cale renală sau metabolizării de către enzimele hepatice (vezi pct. 4.2).
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the steady-state volume of distribution of daclizumab is 6.34 L in a patient with a body weight of 68 kg (approximate median of evaluated patients).
Romanian: Conform analizei farmacocinetice populaționale efectuată pe studii multiple, volumul de distribuție la starea de echilibru pentru daclizumab este de 6,34 l la un pacient cu greutatea corporală de 68 kg
English: *Observed with a ≥2% higher incidence than placebo †Observed with a ≥2% higher incidence than interferon beta-1a (intramuscular)
Romanian: *Incidență constatată ≥2% decât în cazul placebo †Incidență constatată ≥2% decât în cazul interferon beta-1a (intramuscular)
English: Caution!
Romanian: Atenţie!
English: Your doctor will evaluate if any medicines or supplements you are taking have liver side effects and whether you should continue these medicines while receiving Zinbryta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua dacă oricare dintre medicamentele sau suplimentele pe care le luați au reacții adverse la nivelul ficatului și dacă este cazul să continuați să luați aceste medicamente în timp ce vi se administrează Zinbryta.
English: Zinbryta is for subcutaneous use.
Romanian: Zinbryta se administrează subcutanat.
English: Using one hand, hold the syringe by the glass barrel.
Romanian: Țineți seringa apucând cilindrul din sticlă cu o mână.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OUTER CARTON (with blue box)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU PACHETE MULTIPLE (cu chenar albastru)
English: # Hazard ratio for the risk of relapse.
Romanian: # Raportul de risc pentru riscul de recurență.
English: † MRI analyses used evaluable dataset for each MRI endpoint.
Romanian: #Analizele IRM au utilizat seturi de date măsurabile pentru fiecare obiectiv final;
English: If you do not not undergo your scheduled blood tests your doctor may decide to stop treatment with Zinbryta.
Romanian: Dacă nu vă efectuați testele de sânge programate, medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu
English: In case a dose is missed and it is within 2 weeks of the missed dose, patients should be instructed to inject without delay their missed dose and then remain on their original monthly dosing schedule.
Romanian: În cazul în care o doză este omisă și au trecut mai puțin de 2 săptămâni de la data programată a dozei omise, pacientul trebuie instruit să își injecteze doza omisă fără întârziere, după care să continue cu schema inițială de administrare lunară.
English: Autoimmune haemolytic anaemia was reported in < 1% of patients treated with Zinbryta in clinical studies.
Romanian: Anemie hemolitică autoimună Anemia hemolitică autoimună a fost raportată la < 1% dintre pacienții tratați cu Zinbryta în cadrul studiilor clinice.
English: (See Figure K.)
Romanian: (Vezi Figura K.)
English: • the pen has been dropped or is visibly damaged.
Romanian: • stiloul injector (pen) a fost scăpat pe jos sau este vizibil deteriorat.
English: No impact on male or female fertility as assessed by fertility indices was detected in animal studies (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte asupra fertilității la masculi sau femele, prin evaluare pe baza indicilor de fertilitate (vezi pct. 5.3).
English: Alcohol Wipe
Romanian: Tampon cu alcool