FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo de Actelsar HCT se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Actelsar HCT de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Actelsar HCT el 13 de marzo de 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 maart 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Actelsar HCT verleend.
Spanish: Se utiliza para tratar a adultos que sufren de hipertensión esencial (tensión alta) que no puede controlarse adecuadamente con telmisartán en monoterapia.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kan worden met telmisartan alleen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Actelsar HCT.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Actelsar HCT.
Spanish: El Comité recomendó que Actelsar HCT se autorizase para su uso en la UE.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Actelsar HCT voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Dutch: Het geeft uitleg over hoe het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Spanish: Aumenta la producción de orina, disminuyendo la cantidad de líquido en la sangre y reduciendo la presión arterial.
Dutch: Het veroorzaakt een grotere uitscheiding van urine, waardoor de hoeveelheid vloeistof in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Spanish: telmisartán / hidroclorotiazida
Dutch: telmisartan / hydrochlorothiazide
Spanish: Los comprimidos de 80/25 mg se utilizan en pacientes cuya presión arterial no se controla con los comprimidos de 80/12,5 o que se han estabilizado utilizando los dos principios activos por separado antes de cambiar a Actelsar HCT.
Dutch: De 80/25 mg-tabletten worden gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet kan worden gereguleerd met de 80/12,5 mg-tabletten of bij wie de bloeddruk gestabiliseerd is met de twee werkzame stoffen afzonderlijk, alvorens op Actelsar HCT wordt overgeschakeld.
Spanish: Al reducir la presión arterial, disminuyen los riesgos asociados a una presión arterial elevada, como el de sufrir un ictus.
Dutch: Door verlaging van de bloeddruk nemen de met hoge bloeddruk in verband gebrachte risico's, zoals een beroerte, af.
Spanish: La dosis que ha de administrarse dependerá de la dosis de telmisartán que el paciente estuviera tomando antes: los pacientes que recibían 40 mg de telmisartán deberán tomar los comprimidos de 40/12,5 mg, y los que recibían 80 mg de telmisartán los comprimidos de 80/12,5 mg.
Dutch: De aan te houden dosering van Actelsar HCT is afhankelijk van de dosis telmisartan die de patiënt voorheen innam: patiënten die 40 mg telmisartan kregen moeten de 40/12,5 mg-tabletten nemen, en patiënten die 80 mg telmisartan kregen de 80/12,5 mgtabletten.
Spanish: La combinación de estos dos principios activos tiene un efecto aditivo, reduciendo la presión arterial en mayor grado que cada uno de los medicamentos por separado.
Dutch: De combinatie van de twee werkzame stoffen heeft een cumulatieve werking en doet de bloeddruk in sterkere mate dalen dan de geneesmiddelen afzonderlijk.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, el telmisartán frena el efecto de la hormona y permite que los vasos sanguíneos se dilaten.
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich gewoonlijk bindt, verhindert telmisartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Actelsar HCT?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Actelsar HCT te waarborgen?
Spanish: Actelsar HCT se presenta en comprimidos (40 mg o 80 mg telmisartán y 12,5 mg hidroclorotiazida; 80 mg telmisartán y 25 mg hidroclorotiazida) que deberán tomarse una vez al día por vía oral con líquido.
Dutch: Actelsar HCT is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg of 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide; 80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide) die eenmaal daags met een vloeistof via de mond worden ingenomen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Actelsar HCT ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a MicardisPlus.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Actelsar HCT van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan MicardisPlus.
Spanish: Como Actelsar HCT es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Actelsar HCT een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: La información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Actelsar HCT, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Actelsar HCT is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: Actelsar HCT es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado MicardisPlus.
Dutch: Dit betekent dat Actelsar HCT gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam MicardisPlus.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Dutch: Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke geneesmiddelen.
Spanish: Como Actelsar HCT es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos en pacientes para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, MicardisPlus.
Dutch: Aangezien Actelsar HCT een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel MicardisPlus.
Spanish: Actelsar HCT es un medicamento que contiene dos principios activos, el telmisartán y la hidroclorotiazida.
Dutch: Actelsar HCT is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, telmisartan en hydrochloorthiazide.
Spanish: Otras informaciones sobre Actelsar HCT
Dutch: Overige informatie over Actelsar HCT:
Spanish: Actelsar HCT contiene dos principios activos: el telmisartán y la hidroclorotiazida.
Dutch: Actelsar HCT bevat twee werkzame stoffen, telmisartan en hydrochloorthiazide.
Spanish: ¿Qué es Actelsar HCT y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Actelsar HCT en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Actelsar HCT?
Dutch: Waarom is Actelsar HCT goedgekeurd?
Spanish: El telmisartán es un «antagonista del receptor de la angiotensina II» que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo, la angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Dutch: Telmisartan is een angiotensine II-receptorantagonist, d.w.z. dat de stof de werking van angiotensine II, een hormoon in het lichaam, blokkeert.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Actelsar HCT?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Actelsar HCT?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Actelsar HCT, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Actelsar HCT dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Spanish: ¿Cómo actúa Actelsar HCT?
Dutch: Hoe werkt Actelsar HCT?
Spanish: ¿Cómo se usa Actelsar HCT?
Dutch: Hoe wordt Actelsar HCT gebruikt?
Spanish: La hidroclorotiacida es un diurético, otro tipo de tratamiento para la hipertensión.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum, dat hoge bloeddruk op een andere manier tegengaat.
Spanish: Considerando que
Dutch: Overwegende dat,
Spanish: Conclusión general
Dutch: Algehele conclusie
Spanish: Dictamen del CHMP
Dutch: Advies van het CHMP
Spanish: Motivos para la recomendación del PRAC
Dutch: Redenen voor de aanbeveling van het PRAC
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que eran necesarios ciertos cambios menores en el texto propuesto para el Resumen de las Características del Producto.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat kleine aanvullende veranderingen nodig waren in de voorgestelde bewoording voor de samenvatting van de productkenmerken.
Spanish: Esto es especialmente preocupante, ya que dichos pacientes y los pacientes con insuficiencia renal ya son especialmente propensos a la hiperpotasemia.
Dutch: Dit is bijzonder zorgwekkend, aangezien deze patiënten en patiënten met nierinsufficiëntie al bijzonder vatbaar zijn voor het ontwikkelen van hyperkaliëmie.
Spanish: Se llevaron a cabo los cambios correspondientes, en los puntos relevantes, de la información sobre el producto aprobada actualmente.
Dutch: Indien relevant werden corresponderende veranderingen aangebracht in de op dit moment goedgekeurde productinformatie.
Spanish: 1 - Resumen general de la evaluación científica del PRAC
Dutch: 1 - Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het PRAC
Spanish: En concreto, las declaraciones sobre contraindicaciones recomendadas por el PRAC se eliminaron de las secciones 5.1 (donde se habían propuesto) y de la sección 4.4 correspondiente al aliskireno, ya que se habían incluido previamente en la sección 4.3 y, como consecuencia, se consideraron redundantes.
Dutch: Met name de door het PRAC aanbevolen contra-indicatieverklaringen werden geschrapt uit rubriek 5.1 (waar voorgesteld) en uit rubriek 4.4 voor aliskiren, aangezien deze al waren voorgesteld in rubriek 4.3 en daarom overbodig werden geacht.
Spanish: El sistema renina-angiotensina (SRA) es un sistema hormonal que regula la presión arterial y el balance hídrico.
Dutch: Het renine-angiotensinesysteem (RAS) is een hormoonsysteem dat de bloeddruk en de vochtbalans reguleert.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP estuvo de acuerdo con las conclusiones científicas y los motivos generales para la recomendación.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CHMP ingestemd met de algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
Spanish: Entre los agentes que actúan sobre el SRA destacan los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), como el benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, espirapril, trandolapril y zofenopril, los antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA), como el candesartán, telmisartán, valsartán, irbesartán, eprosartán, olmesartán, losartán y azilsartán y los inhibidores directos de la renina, como el aliskireno.
Dutch: Op het RAS inwerkende middelen omvatten angiotensineconverterende enzymremmers (ACE-remmers) zoals benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moëxipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril en zofenopril), angiotensinereceptorblokkers (ARB's) zoals candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan en azilsartan en directe renineremmers zoals aliskiren.
Spanish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Dutch: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Spanish: No obstante, el PRAC especificó claramente, de acuerdo con los datos de los estudios ONTARGET3 y VA NEPHRON-D4, que los inhibidores de la ECA y los ARA no deben utilizarse simultáneamente en pacientes con nefropatía diabética.
Dutch: Het PRAC gaf echter, op basis van gegevens uit de onderzoeken ONTARGET3 en VA NEPHRON-D4, duidelijk aan dat ACE-remmers en ARB's niet gelijktijdig mogen worden gebruikt bij patiënten met diabetische nefropathie.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC concluyó que la información sobre el producto de todos los agentes que actúan sobre el SRA se debería revisar con el fin de reflejar los riesgos identificados y proporcionar directrices tanto a médicos como a pacientes.
Dutch: Het PRAC concludeerde daarom dat de productinformatie van alle op het RAS inwerkende middelen dient te worden herzien om de vastgestelde risico's weer te geven en een leidraad te vormen voor voorschrijvers en patiënten.
Spanish: Se observó que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ya había llevado a cabo una revisión 2 de acuerdo con el Artículo 20 de la Normativa (EC) nº 726/2004 para medicamentos con aliskireno, en la que se concluyó que estos productos debían contraindicarse en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal moderada a grave a los que se administraran inhibidores de la ECA o ARA.
Dutch: Er werd opgemerkt dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 al een beoordeling 2 had uitgevoerd voor aliskiren-bevattende producten, waarbij werd geconcludeerd dat deze producten gecontra-indiceerd dienen te zijn bij patiënten met diabetes mellitus of matige tot ernstige nierinsufficiëntie die ACE-remmers of ARB's gebruiken.
Spanish: Los agentes que actúan sobre el SRA bloquean las diferentes fases del sistema reninaangiotensina, reduciendo la presión arterial; su uso para el tratamiento de la hipertensión y sus complicaciones (incluido el infarto de miocardio, la insuficiencia cardíaca congestiva y la insuficiencia renal crónica) se recomienda en muchos protocolos clínicos actuales.
Dutch: Op het RAS inwerkende middelen werken door verschillende stadia van het renineangiotensinesysteem te blokkeren, waardoor de bloeddruk wordt verlaagd, en het gebruik ervan bij de behandeling van hypertensie en de complicaties hiervan (waaronder acuut myocardinfarct, congestief hartfalen en chronische nierziekte) wordt in veel huidige klinische richtsnoeren aanbevolen.
Spanish: Sin embargo, en los últimos años han aparecido nuevos datos que han suscitado dudas sobre la eficacia y han identificado problemas de seguridad en el tratamiento de bloqueo dual del SRA a través del uso de inhibidores de la ECA, ARA o aliskireno.
Dutch: De afgelopen jaren zijn echter nieuwe gegevens beschikbaar gekomen die twijfels hebben doen rijzen over de werkzaamheid en waardoor veiligheidsproblemen zijn vastgesteld in verband met therapie met dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-remmers, ARB's of aliskiren.
Spanish: Tras valorar las nuevas evidencias disponibles en la bibliografía científica y dada la gravedad de los problemas de seguridad identificados, el 17 de abril de 2013, la Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA, Agencia Italiana del Medicamento) decidió iniciar una revisión de acuerdo con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC del Consejo, remitiendo la cuestión al Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) y solicitando a este organismo que emitiera una recomendación sobre la relación riesgo/beneficio del tratamiento de bloqueo dual del SRA a través del uso combinado de inhibidores de la ECA, ARA o aliskireno y determinara si se deberían tomar medidas regulatorias en las autorizaciones de comercialización de los productos incluidos en dicho procedimiento.
Dutch: Na bestudering van het nieuwe beschikbare bewijsmateriaal uit de wetenschappelijke literatuur en gezien de ernst van de vastgestelde veiligheidsproblemen, besloot het Italiaanse geneesmiddelenbureau (AIFA) op 17 april een beoordeling krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad te initiëren, waarbij de zaak werd doorverwezen naar het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) en waarbij het PRAC werd verzocht een aanbeveling te doen over de baten/risicoverhouding van therapie met dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-remmers, ARB´s of aliskiren en of eventuele reguleringsmaatregelen
Spanish: El CHMP, tras haber considerado la recomendación del PRAC, coincide con las conclusiones científicas globales de la PRAC y dictamina que las autorizaciones de comercialización de los agentes que actúan sobre el SRA se deben modificar.
Dutch: Na bestudering van de aanbeveling van het PRAC is het CHMP het eens met diens algemene wetenschappelijke conclusies en is het van mening dat de vergunningen voor het in de handel brengen van op het RAS inwerkende middelen dienen te worden gewijzigd.
Spanish: El concepto de bloqueo dual del SRA a través del uso combinado de varios agentes que actúan sobre el SRA surgió a finales de la década de 1990; se basó en un modelo experimental en el que se establecía la hipótesis de que el uso combinado de un ARA, un inhibidor de la ECA o el aliskireno permitía un bloqueo más completo del SRA, lo que, a su vez, se traduciría en un mejor control de la presión arterial y efectos nefroprotectores y cardioprotectores.
Dutch: Het concept van dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van verschillende op het RAS inwerkende middelen ontstond aan het eind van de jaren 1990 op basis van een proefmodel waarin werd verondersteld dat gecombineerd gebruik van een ARB, een ACE-remmer of aliskiren een meer complete blokkade van het RAS teweeg zou kunnen brengen, wat zich zou kunnen vertalen in betere controle over de bloeddruk en nefroprotectieve en cardioprotectieve effecten.
Spanish: Tras haber considerado la cuestión, el PRAC recomendó la modificación de las autorizaciones de comercialización en lo que respecta a los agentes que actúan sobre el SRA.
Dutch: Na bestudering van de zaak deed het PRAC daarom de aanbeveling om de vergunningen voor het in de handel brengen van op het RAS inwerkende middelen te wijzigen.
Spanish: Según el PRAC, los datos disponibles globalmente indican claramente que las preocupaciones identificadas en relación con la seguridad y la falta de eficacia constituyen un efecto de clase y, como consecuencia, las conclusiones de la revisión se aplican a todos los principios activos incluidos en el procedimiento.
Dutch: Het PRAC oordeelde dat het geheel aan beschikbare gegevens er sterk op wijst dat de vastgestelde problemen m.b.t. de veiligheid en het gebrek aan werkzaamheid een klasse-effect zijn en was daarom van mening dat de conclusies van de beoordeling van toepassing zijn op alle bij de procedure betrokken werkzame stoffen.
Spanish: El tratamiento solo debería llevarse a cabo bajo supervisión especializada y sujeto a un control estrecho y frecuente de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.
Dutch: Behandeling dient alleen plaats te vinden onder toezicht van een specialist en op voorwaarde van frequente nauwlettende controle van nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk.
Spanish: Además, se llevaron a cabo varios cambios tipográficos y modificaciones relacionadas con el control de la calidad de los documentos.
Dutch: Daarnaast werden een aantal typografische en QRD-gerelateerde wijzigingen aangebracht.
Spanish: El PRAC también dictaminó que los datos adicionales revisados confirmaron la contraindicación basada en los datos del estudio ALTITUDE5, en el que se analizó el uso simultáneo de inhibidores de la ECA o ARA con fármacos con aliskireno en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2) y que esta contraindicación también debería incorporarse a la información sobre el producto de los ARA y los inhibidores de la ECA.
Dutch: Het PRAC was ook van mening dat de op de gegevens van onderzoek ALTITUDE5 gebaseerde contra-indicatie m.b.t. het gelijktijdige gebruik van ACE-remmers of ARB's met aliskiren-bevattende producten bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) werd bevestigd door de beoordeelde aanvullende gegevens en dat deze ook dient te worden geïmplementeerd in de productinformatie van ARB's en ACE-remmers.
Spanish: En concreto, varios ensayos en pacientes con insuficiencia cardíaca han demostrado que la inclusión de un segundo agente activo sobre el SRA puede reducir los ingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca en pacientes con este trastorno, lo que se considera un criterio de valoración clínicamente significativo.
Dutch: Met name uit een aantal onderzoeken bij patiënten met hartfalen is gebleken dat het toevoegen van een tweede op het RAS inwerkend middel bij patiënten met hartfalen de ziekenhuisopnames vanwege hartfalen kan verminderen, wat als een betekenisvol klinisch eindpunt wordt beschouwd.
Spanish: El PRAC realizó una revisión de la totalidad de los datos disponibles, incluidos ensayos clínicos, metanálisis y publicaciones, las respuestas del TAC y el informe del Grupo de asesoramiento científico sobre problemas cardiovasculares (GAC PCV).
Dutch: Het PRAC beoordeelde het geheel aan beschikbare gegevens, waaronder klinische proeven, metaanalyse en publicaties, de antwoorden van de handelsvergunninghouder alsmede het rapport van de Wetenschappelijke Adviesgroep m.b.t. cardiovasculaire kwesties (SAG CVS).
Spanish: • El PRAC realizó una revisión de la totalidad de los datos disponibles, incluidos ensayos clínicos, metanálisis y publicaciones, las respuestas del TAC y el informe del Grupo de asesoramiento científico sobre problemas cardiovasculares;
Dutch: • het PRAC het geheel aan beschikbare gegevens, waaronder klinische proeven, meta-analyse en publicaties, de antwoorden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alsmede het rapport van de Wetenschappelijke Adviesgroep m.b.t. cardiovasculaire kwesties beoordeelde;
Spanish: Por lo tanto, el PRAC concluyó que el tratamiento de bloqueo dual del SRA no debe utilizarse sistemáticamente en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y no es aconsejable para la población general, aunque podría ser beneficioso para determinados pacientes sintomáticos mientras reciben monoterapia o que no pueden recurrir a tratamientos alternativos, lo que podría incluir a pacientes con nefropatía diabética.
Dutch: Het PRAC concludeerde daarom dat therapie met dubbele RASblokkade niet standaard dient te worden gebruikt bij de behandeling van hartfalen en niet wordt aanbevolen bij de algemene populatie, hoewel het van voordeel kan zijn bij bepaalde patiënten die symptomatisch blijven terwijl ze monotherapie krijgen of die anders geen alternatieve therapieën kunnen gebruiken, waaronder mogelijk patiënten met diabetische nefropathie.
Spanish: Asimismo, en el metanálisis se indicaba que, en cuanto a la reducción de la mortalidad global, los beneficios del uso de varios agentes activos sobre el SRA no parecen ser superiores a los del uso de un solo agente.
Dutch: Daarnaast wees de meta-analyse erop dat het gebruik van meerdere op het RAS inwerkende middelen voor wat betreft het verminderen van de totale mortaliteit mogelijk geen gunstigere werking heeft dan het gebruik van één enkel op het RAS inwerkend middel.