FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En termes de lisibilité, la mise en garde doit être véritablement mise en évidence (par ex. avec des lettres majuscules, des caractères gras ou l'emploi de couleurs).
Czech: Upozornění by mělo být zvýrazněno (např. velkými písmeny, tučnými písmeny nebo použitím barev).
French: Dans l'ensemble, les preuves relatives à cette indication reposent sur des études pour lesquelles la taille de l'échantillon et la durée du suivi sont limitées.
Czech: Důkazy podporující tuto indikaci jsou celkově založeny na studiích, které měly omezenou velikost a krátkou dobu následného sledování.
French: Le 5 juillet 2017 et le 9 octobre 2017, les résultats de deux EUM sur l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises en œuvre sont devenus disponibles.
Czech: Dne 5. července 2017 a 9. října 2017 byly předloženy výsledky dvou studií užívání léku hodnotící účinnost zavedených opatření k minimalizaci rizik.
French: Le CMDh a souligné l'importance de disposer de résultats significatifs de ces études dans les meilleurs délais.
Czech: Podle skupiny CMDh je důležité, aby výsledky těchto studií byly dostupné co nejdříve.
French: Pour finir, le CMDh a encouragé l'intégration des activités de formation susmentionnées dans la formation médicale continue à l'échelle nationale.
Czech: Skupina CMDh nakonec podpořila začlenění výše uvedených činností odborné přípravy do systému dalšího odborného vzdělávání na vnitrostátní úrovni.
French: • Cette mesure servira de rappel au moment de l'administration, ce qui est important en situation d'urgence.
Czech: • Toto opatření slouží jako připomínka při samotném podávání, a bude tedy relevantní i v nouzových případech.
French: Qui plus est, une diminution significative de l'utilisation des solutions pour perfusion d'HEA a été observée dans la plupart des États membres de l'UE.
Czech: Kromě toho byl ve většině členských států EU zaznamenán významný pokles používání infuzních roztoků HES.
French: • le PRAC a également noté l'exposition globale aux solutions pour perfusion d'HEA dans l'UE, estimée approximativement entre 1,5 et 2 millions de patients par an depuis 2014.
Czech: • Výbor PRAC rovněž vzal v potaz údaj o tom, infuzní roztok HES se v Evropské unii od roku 2014 dle odhadů podává přibližně 1,5 až 2 milionům pacientů ročně.
French: Le CMDh, par l'intermédiaire de ses représentants des autorités nationales compétentes (ANC), a discuté plus en détail des spécificités nationales des systèmes de soins de santé et était d'avis que le programme d'accès contrôlé proposé était probablement concrétisable pour les raisons suivantes:
Czech: Skupina CMDh prostřednictvím svých zástupců vnitrostátních orgánů pro hospodářskou soutěž dále projednala vnitrostátní specifika systémů zdravotní péče a byla toho názoru, že navrhovaný program řízeného přístupu je pravděpodobně možný z těchto důvodů:
French: Compte tenu du risque bien établi de préjudice grave lorsque des solutions pour perfusion d'HEA sont utilisées chez des patients souffrant d'une maladie critique, y compris chez ceux atteints de sepsis, et des nouvelles données disponibles mentionnées ci-dessus, la Suède a lancé, le 17 octobre 2017, une procédure d'urgence de l'Union en vertu de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Czech: Vzhledem k prokázaným rizikům závažné újmy při použití infuzních roztoků obsahujících HES u pacientů s kritickým onemocněním včetně sepse a rovněž vzhledem k výše uvedeným nově dostupným údajům zahájilo Švédsko dne 17. října 2017 naléhavý postup Unie v souladu s článkem 107i směrnice 2001/83/ES.
French: Au contraire, la Société scandinave d'anesthésiologie et de médecine en soins intensifs (SSAI) ainsi que cinq sociétés savantes scandinaves ont soutenu la suspension des autorisations de mise sur le marché des solutions pour perfusion d'HEA.
Czech: Naopak skandinávská společnost anesteziologie a intenzivní péče (SSAI) a pět skandinávských odborných společností podpořilo pozastavení registrací infuzních roztoků HES.
French: Étude d'utilisation du médicament (EUM)
Czech: Studie užívání léku
French: Les résultats issus de deux études d'utilisation du médicament, transmis par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) concernés en 2017, ont montré que les restrictions d'utilisation recommandées ne sont pas suffisamment respectées.
Czech: Výsledky dvou studií užívání léků, které v roce 2017 předložili příslušní držitelé rozhodnutí o registraci, ukázaly, že doporučená omezení používání nejsou dostatečně dodržována.
French: Le CMDh a également pris en considération les réponses aux questions soulevées par la Commission européenne, les éléments recueillis par le PRAC ainsi que les informations transmises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché lors des explications orales des 28 mai et 25 juin 2018.
Czech: Skupina CMDh rovněž zohlednila odpovědi na otázky Evropské komise a informace shromážděné agenturou PRAC, jakožto i informace poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci během ústního vysvětlení, které se konalo ve dnech 28. května 2018 a 25. června 2018.
French: Les propositions de modification des indications et contre-indications n'ont pas été jugées suffisantes pour avoir une incidence significative sur le comportement du prescripteur.
Czech: Návrhy na úpravu informací o indikacích a kontraindikacích nebyly shledány za dostatečné k tomu, aby mohly mít významný dopad na chování předepisující osoby.
French: Les bénéfices dans l'indication approuvée restent donc modestes.
Czech: Přínosy použití v rámci schválené indikace se proto i nadále považují za mírné.
French: La mise en garde et ses détails visuels doivent être soumis à un essai auprès des utilisateurs conforme à la «Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use» (Ligne directrice concernant la lisibilité et la notice des médicaments à usage humain) sous 1 mois à compter de la décision de la Commission.
Czech: Upozornění a vizuální detaily by měly projít uživatelský testem v souladu s „pokyny pro čitelnost označení na obalu a příbalové informace humánních léčivých přípravků" do 1 měsíce od rozhodnutí Komise.
French: Le rapport d'étude final de l'EUM doit être transmis dans les 24 mois suivant la décision de la Commission.
Czech: Závěrečná zpráva studie musí být předložena do 24 měsíců od vydání rozhodnutí Komise.
French: Au cours du processus décisionnel, lors d'une réunion du Comité permanent des médicaments à usage humain, certains États membres de l'Union ont soulevé de nouvelles questions d'ordre technique qui n'avaient, selon eux, pas fait l'objet d'un examen suffisamment approfondi dans la recommandation du PRAC et la position du CMDh.
Czech: Během rozhodovacího procesu vznesly některé členské státy na zasedání Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky nové otázky technického charakteru, které nebyly v rámci doporučení výboru PRAC a stanoviska skupiny CMDh dostatečně vzaty v úvahu.
French: Le CMDh a pris en considération l'ensemble des nouveaux éléments disponibles depuis son dernier avis.
Czech: Skupina CMDh posoudila všechny nové údaje a argumenty dostupné od svých posledních závěrů.
French: Les solutions pour perfusion d'HEA sont autorisées dans le monde entier pour le traitement de l'hypovolémie associée à plusieurs maladies.
Czech: Infuzní roztoky obsahující HES jsou povoleny po celém světě k léčbě hypovolemie různého původu.
French: Au vu de ce qui précède et en tenant compte des réserves du PRAC quant à l'efficacité attendue de cette mesure, notamment s'agissant de la non-observance des prescripteurs ne s'expliquant pas seulement par un manque de sensibilisation, le CMDh a estimé ce qui suit:
Czech: S ohledem na výše uvedené a při zohlednění výhrad výboru PRAC k očekávané účinnosti tohoto opatření, zejména s ohledem na skutečnost, že nedodržování příslušných pokynů se neděje jen v důsledku nedostatečné informovanosti, skupina CMDh došla k závěru, že:
French: Il convient également de noter que le bénéfice ultime attendu des solutions pour perfusion d'HEA (et le traitement de l'hypovolémie en général) est une baisse du taux de mortalité et une incidence moindre d'insuffisance rénale.
Czech: Je třeba rovněž poznamenat, že konečným přínosem, který se u použití infuzních roztoků HES (a při léčbě hypovolemie obecně) očekává, je snížení rizika úmrtí a nižší výskyt případů selhání ledvin.
French: Les supports de formation doivent s'appuyer sur des outils d'apprentissage interactif pour garantir l'implication active des professionnels de la santé.
Czech: Školicí materiály by měly být založeny na interaktivních vzdělávacích prvcích tak, aby do něj byli příslušní zdravotničtí pracovníci aktivně zapojeni.
French: Le protocole doit également inclure une mesure des principaux critères d'évaluation à la sélection.
Czech: Protokol by měl rovněž zahrnovat měřítko hodnocení primárních cílů.
French: Le PRAC a également consulté un groupe d'experts ad hoc et a soigneusement examiné les avis exprimés au cours de cette rencontre qui a eu lieu le 18 décembre 2017.
Czech: Výbor PRAC problematiku rovněž konzultoval se skupinou odborníků ad hoc na zasedání 18. prosince 2017 a pečlivě zvážil všechny vyjádřené názory.
French: Les résultats indiquent que les restrictions d'utilisation mises en œuvre ne sont pas suffisamment respectées.
Czech: Výsledky ukazují, že zavedená omezení v používání nejsou dostatečně dodržována.
French: Les supports de formation définitifs, incluant les moyens de communication et les modalités de distribution, doivent être convenus avec les autorités nationales compétentes.
Czech: Konečná podoba školicích materiálů, včetně komunikačních médií a způsobů distribuce, by měly být dohodnuty s příslušnými vnitrostátními orgány.
French: En outre, le CMDh est d'avis que les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent conduire une étude d'utilisation du médicament dans le but d'évaluer l'efficacité des nouvelles mesures recommandées.
Czech: Kromě toho je skupina CMDh toho názoru, že držitelé rozhodnutí o registraci mají vypracovat studii užívání léku s cílem posouzení účinnosti doporučených nových opatření.
French: • Le CMDh a également estimé que l'efficacité de ces mesures additionnelles de minimisation des risques doit être évaluée au travers d'une étude d'utilisation du médicament.
Czech: • Skupina CMDh rovněž došla k závěru, že účinnost těchto dodatečných opatření pro minimalizaci rizika musí být posouzena prostřednictvím studie užívání léku.
French: • le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a examiné la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE pour la solution pour perfusion d'hydroxyéthylamidon (HEA) (voir annexe I);
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup dle článku 107i směrnice 2001/83/ES pro přípravky ve formě infuzního roztoku obsahující hydroxyethylškrob.
French: Les supports de formation doivent être distribués à l'ensemble des professionnels de la santé concernés susceptibles de prescrire/d'administrer des solutions pour perfusion d'HEA (par ex. des anesthésistes, des médecins des services de soins intensifs, des personnels infirmiers, etc.).
Czech: Školicí materiály by měly být distribuovány všem příslušným zdravotnickým pracovníkům, kteří mají předepisovat/podávat infuzní roztoky HES (např. anesteziologové, lékaři oddělení intenzivní péče, zdravotní sestry...).
French: Le CMDh est également arrivé à la conclusion que le cycle annuel du PSUR devait rester inchangé et qu'il permettrait de revoir régulièrement le rapport bénéfice/risque de ces produits ainsi que l'impact de toute donnée qui serait générée.
Czech: Skupina CMDh rovněž dospěla k závěru, že roční cyklus předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti by měl být zachován beze změny a umožní pravidelný přezkum poměru přínosů a rizik těchto přípravků a dopadu jakýchkoliv takto zjištěných dat.
French: En 2012 et 2013, le PRAC a réexaminé les bénéfices et les risques des solutions pour perfusion d'HEA dans le traitement et la prophylaxie de l'hypovolémie, dans le cadre des procédures de saisine au titre des articles 131 et 107 decies2.
Czech: V letech 2012 a 2013 výbor PRAC přezkoumal přínosy a rizika infuzních roztoků obsahujících HES v léčbě a profylaxi hypovolemie v rámci postupů přezkoumání podle článku 311 a 107i2.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et explication détaillée, par le CMDh, des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Czech: Příloha II Vědecké závěry a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění koordinační skupiny CMDh týkající se rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
French: Le CMDh a également tenu compte de la divergence des positions des sociétés savantes dans l'Union.
Czech: Skupina CMDh také vzala v úvahu širší spektrum stanovisek jednotlivých odborných společností v EU.
French: Après examen de la recommandation du PRAC6, le 24 janvier 2018, le CMDh a approuvé à la majorité les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Czech: Po přezkumu doporučení výboru PRAC6 skupina CMDh dne 24. ledna 2018 většinou hlasů celkové závěry a zdůvodnění doporučení výboru PRAC odsouhlasila.
French: La plupart des arguments formulés renvoient à l'utilisation de solutions pour perfusion d'HEA en dehors des termes de l'autorisation de mise sur le marché ou à des bénéfices allégués qui ne sont pas cliniquement significatifs ou qui ne sont pas étayés au moyen de données fiables.
Czech: Většina argumentů se odvolává na použití infuzních roztoků HES mimo podmínky rozhodnutí o registraci nebo na přínosy, které nejsou klinicky významné či nejsou podloženy spolehlivými údaji.
French: (1) Ajout à la mise en garde suivante sur le conditionnement extérieur et le conditionnement primaire: «Ne pas utiliser en présence de patients atteints de sepsis, d'insuffisance rénale ou d'une maladie critique.
Czech: (1) Doplnění následujícího upozornění na vnější a vnitřní obal: „Nepoužívejte při sepsi, nedostatečné funkci ledvin nebo u kriticky nemocných pacientů.
French: • Compte tenu de la gravité des risques associés à l'utilisation des solutions pour perfusion d'HEA en dehors des termes de l'autorisation de mise sur le marché, le CMDh a estimé que cette mesure est proportionnée.
Czech: • Vzhledem k závažnosti rizik spojených s používáním infuzních roztoků HES mimo podmínky rozhodnutí o registraci zhodnotila skupina CMDh toto opatření jako přiměřené.
French: Le PRAC a en outre examiné la faisabilité et la probable efficacité des mesures de minimisation des risques.
Czech: Výbor PRAC dále zvažoval proveditelnost a pravděpodobnou účinnost opatření pro minimalizaci rizik.
French: • Le CMDh, par l'intermédiaire de ses représentants des États membres, a également examiné la faisabilité à l'échelle nationale de certaines mesures additionnelles de minimisation des risques au sujet desquelles le PRAC a émis des questions de faisabilité.
Czech: • Skupina CMDh prostřednictvím svých zástupců členských států rovněž zvážila proveditelnost některých dodatečných opatření pro minimalizaci rizik, u nichž výbor PRAC vznesl určité pochyby právě ohledně uskutečnitelnosti.
French: Après examen de la recommandation révisée du PRAC7, le CMDh a désapprouvé les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Czech: Po přezkumu revidovaného doporučení výboru PRAC7skupina CMDh s celkovými závěry a zdůvodněním doporučení nesouhlasí.
French: • s'agissant de l'efficacité, le PRAC a considéré qu'aucune nouvelle information importante relative à l'indication approuvée n'avait été fournie.
Czech: • Pokud jde o účinnost, došel výbor PRAC k názoru, že se neobjevily žádné nové významné informace vztahující se ke schválené indikaci.
French: Les détails du programme d'accès contrôlé, les modalités de sa mise en œuvre et les supports de formation définitifs, incluant les moyens de communication et les modalités de distribution, doivent être convenus avec les autorités nationales compétentes.
Czech: Podrobnosti k programu řízeného přístupu, způsoby jeho provádění a konečná podoba školicích materiálů, včetně komunikačních médií a způsobů distribuce, by měly být dohodnuty s příslušnými vnitrostátními orgány.
French: - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assure que les solutions pour perfusion d'HEA sont uniquement fournies aux établissements hospitaliers/centres accrédités.
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci by měl zajistit, aby byly infuzní roztoky HES dodávány pouze akreditovaným nemocnicím/střediskům.
French: La Société européenne d'anesthésiologie et certaines sociétés savantes nationales ont indiqué que les solutions pour perfusion d'HEA jouent un rôle dans l'arsenal thérapeutique du choc hypovolémique chez les patients que les cristalloïdes seuls ne permettent pas de stabiliser.
Czech: Evropská anesteziologická společnost a některé národní odborné společnosti uvedly, že infuzní roztoky HES patří k léčebným prostředkům v případech hypovolemického šoku, kdy pacienta nelze stabilizovat pouze krystaloidy.
French: Plus spécifiquement, le CMDh a pris en considération les détails supplémentaires fournis par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché concernant la proposition de programme d'accès contrôlé.
Czech: Konkrétně pak skupina CMDh vzala v úvahu další podrobnosti předložené držiteli rozhodnutí o registraci týkající se programu řízeného přístupu.
French: Après examen des particularités des systèmes nationaux et de la nécessité d'un accord avec les autorités nationales compétentes quant aux détails de la mise en œuvre de l'accès contrôlé et au temps requis à la dispense d'une formation adéquate à l'ensemble des professionnels de la santé amenés à utiliser des produits d'HEA et à l'accréditation des établissements hospitaliers/centres, le CMDh a demandé à ce que le programme d'accès contrôlé soit efficacement en place dans les neuf mois, au plus tard, suivant la décision de la Commission.
Czech: S ohledem na specifika vnitrostátních systémů a na potřebu dohody s příslušnými vnitrostátními orgány o podrobnostech provádění řízeného přístupu a o době potřebné k dokončení odpovídajícího výcviku všech příslušných zdravotnických pracovníků, kteří mají infuzní roztoky HES používat, a akreditace nemocnic/středisek, skupina CMDh vydala požadavek, aby byl program řízeného přístupu zaveden nejpozději 9 měsíců po rozhodnutí Komise.
French: S'agissant de l'efficacité, le PRAC a considéré qu'aucune nouvelle information importante relative à l'indication approuvée n'avait été fournie.
Czech: Pokud jde o účinnost, výbor PRAC dospěl k názoru, že neexistují žádné nové významné informace týkající se schválené indikace.
French: Souvent, ces opinions traduisaient la pratique médicale nationale actuelle ainsi que le débat qui anime la communauté médicale.
Czech: V těchto názorech se odráží realita současné zdravotní praxe a debaty v rámci zdravotnické komunity.
French: Au regard des informations qui précèdent, lors de sa réunion plénière de mai 2018, le PRAC a confirmé ses conclusions scientifiques antérieures selon lesquelles le rapport bénéfice/risque des solutions pour perfusion d'HEA est défavorable et a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments.
Czech: Na základě výše uvedených informací potvrdil výbor PRAC na svém plenárním zasedání v květnu 2018 své předchozí vědecké závěry, z nichž vyplývá, že poměr přínosů a rizik použití infuzních roztoků HES je záporný, a doporučil pozastavit registraci těchto léčebných přípravků.
French: Le CMDh a admis la complexité de la prise en charge des patients souffrant d'hypovolémie en raison d'une perte aiguë de sang et le fait que ces patients nécessitent une évaluation individuelle.
Czech: Skupina CMDh uznala komplexnost problematiky stabilizace pacientů trpících hypovolemickým šokem v důsledku akutní ztráty krve a skutečnost, že tyto případy je třeba posuzovat na individuální bázi.
French: Un rapport bénéfice/risque favorable a été établi pour les patients ayant subi une intervention chirurgicale élective ou un traumatisme.
Czech: Příznivý poměr přínosů a rizik byl zjištěn u elektivních chirurgických zákroků a pacientů s traumatem.
French: • La situation d'urgence dans laquelle les produits sont utilisés n'empêche pas la mise en œuvre d'un programme d'accès contrôlé fondé sur la dispense d'une formation adéquate aux professionnels de la santé concernés dans la mesure où le programme pédagogique peut être organisé et dispensé suffisamment avant l'utilisation des produits.
Czech: • Nouzové stavy, které si vyžadují použití přípravku, nejsou s programem řízeného přístupu založeného na vhodné odborné přípravě příslušných zdravotnických pracovníků v rozporu, neboť vzdělávací program lze organizovat a realizovat s dostatečným předstihem před použitím přípravků.
French: Le traitement de l'hypovolémie devrait remplacer la perte de volume sanguin afin de restaurer l'oxygénation et la perfusion tissulaires pour prévenir les atteintes rénales et le décès.
Czech: Cílem léčby hypovolemie je náhrada krevní ztráty za účelem obnovy tkáňové perfuze a okysličování, aby se v konečném důsledku předešlo poškození ledvin a úmrtí.
French: Au vu de la gravité des questions relatives à la sécurité et étant donné que le nombre de patients exposés à ces risques en l'absence de mesures efficaces de minimisation des risques pourrait avoir des conséquences significatives pour la santé publique, dont une augmentation potentielle du taux de mortalité, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des solutions pour perfusion d'hydroxyéthylamidon n'était plus favorable et a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché.
Czech: S ohledem na závažnost bezpečnostních otázek a na to, že podíl pacientů, kteří jsou vystaveni těmto rizikům v případě, že neexistují účinná opatření pro minimalizaci rizik, by mohl mít závažné důsledky v oblasti veřejného zdraví, včetně potenciálně zvýšené mortality, došel výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik podávání infuzních roztoků hydroxyethylškrobu už nadále není příznivý, a doporučil pozastavení registrace.
French: Ces études, de même que les études cliniques actuellement menées sur la base du volontariat (par ex. l'étude FLASH), permettraient de mieux caractériser le profil de sécurité et d'efficacité des patients ayant subi une intervention chirurgicale élective ou un traumatisme.
Czech: Tyto studie, jakož i probíhající dobrovolné klinické studie (např. studie FLASH) by měly zpřesnit údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku v elektivní chirurgii a u pacientů s traumatem.
French: Le CMDh a pris note des préoccupations formulées par le PRAC quant à certains modèles de programme d'accès contrôlé pour les solutions pour perfusion d'HEA, notamment au regard de la faisabilité en raison de la difficulté à définir les prescripteurs/services/établissements hospitaliers concernés et leur efficacité.
Czech: Skupina CMDh vzala na vědomí obavy, které výbor PRAC vyjádřil v souvislosti s některými modely řízeného přístupu k infuzním roztokům HES, zejména pokud jde o proveditelnost v důsledku obtížnosti definovat příslušné předepisující osoby/oddělení/nemocnice a jejich účinnost.
French: En dépit des arguments avancés par certains États membres, le PRAC a estimé que la probabilité d'un besoin médical non satisfait n'était pas établie.
Czech: Výbor PRAC dospěl k názoru, že navzdory argumentům vzneseným některými členskými státy není potenciál pro vznik neuspokojených léčebných potřeb naplněn.
French: Les patients visés par l'indication approuvée peuvent souffrir de sepsis ou d'une maladie critique peu après avoir reçu des solutions pour perfusion d'HEA et ces patients ne peuvent pas être identifiés prospectivement.
Czech: Pacienti se schválenou indikací se mohou dostat do kritického nebo septického stavu krátce po podání infuzního roztoku HES a tyto pacienty nelze identifikovat prospektivně.
French: Le PRAC a également examiné les points de vue de certains de ses membres sur le rapport bénéfice/risque des solutions pour perfusion d'HEA et sur l'utilisation de ces produits au niveau national.
Czech: Výbor PRAC vzal rovněž v úvahu názory svých jednotlivých členů na poměr přínosů a rizik spojených s infuzními roztoky HES a na používání těchto přípravků na vnitrostátní úrovni.