FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Riziko spontánnych potratov u gravidných žien po expozícii interferónu beta nemožno primerane vyhodnotiť prostredníctvom údajov dostupných v súčasnosti, ale tieto údaje zatiaľ nenaznačujú žiadne zvýšené riziko.
Bulgarian: Рискът от спонтанни аборти при бременни жени с експозиция на интерферон бета не може да бъде достатъчно добре оценен посредством наличните понастоящем данни, но те не предполагат повишен риск.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám o tom môžu povedať viac.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви даде повече информация за това.
Slovak: Avšak obmedzené publikované údaje naznačujú, že bezpečnostný profil u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov, ktorí dostávali 8,0 milióna IU Extavie subkutánne každý druhý deň, je podobný ako u dospelých.
Bulgarian: Ограничените публикувани данни обаче предполагат, че профилът на безопасност при юноши на възраст между 12 и 17 години, получаващи Extavia 8,0 милиона IU подкожно през ден, е сходен с този при възрастни.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. máj 2008
Bulgarian: 20 май 2008 г.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Vista Building
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovak: V nasledujúcich tabuľkách sa používa najvhodnejší termín MedDRA na opis určitej reakcie a jej synoným a súvisiacich stavov.
Bulgarian: В следващите таблици е използвана най-подходящата терминология по MedDRA, за да се опишат определени реакции и техните синоними, както и свързаните състояния.
Slovak: Tento liek musíte podať do tukovej vrstvy medzi kožou a svalom (t.j. subkutánne, teda asi 8 mm až 12 mm pod kožu).
Bulgarian: Лекарството трябва да се инжектира в мастния слой, разположен между кожата и мускулите (т.е. подкожно на около 8 mm до 12 mm под повърхността на кожата).
Slovak: - Ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár môže počas liečby sledovať funkciu vašich obličiek.
Bulgarian: - Ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да следи бъбречната Ви функция по време на лечението.
Slovak: Ukončite podávanie injekcií Extavie a poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Спрете инжектирането на Extavia и се консултирайте с Вашия лекар.
Slovak: Extavia sa nemá používať u detí vo veku do 12 rokov, pretože u tejto vekovej skupiny nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Bulgarian: Extavia не трябва да се прилага при деца под 12-годишна възраст, поради липсата на информация за тази възрастова група.
Slovak: Nevykonávali sa zvláštne sledovania týkajúce sa vplyvu Extavie na kardiovaskulárny systém, respiračný systém a funkciu endokrinných orgánov.
Bulgarian: Не са правени отделни изпитвания по отношение на влиянието на Extavia върху сърдечносъдовата система, дихателната система и функцията на ендокринните органи.
Slovak: Ak máte iba jedno bolestivé miesto vpichu (lézia) a poškodenie tkaniva (nekróza) nie je priveľmi rozsiahle, môžete pokračovať v používaní Extavie.
Bulgarian: Ако имате само една възпалена област на инжектиране (лезия) и увредата на тъканите (некрозата) не е много тежка, можете да продължите да използвате Extavia.
Slovak: Nefrotický syndróm, glomeruloskleróza (pozri časť 4.4)*
Bulgarian: Нефротичен синдром, гломерулосклероза (вж. точка 4.4)*
Slovak: Kortikosteroidy alebo liečba ACTH počas relapsov v priebehu až 28 dní boli pacientmi liečenými Extaviou dobre tolerované.
Bulgarian: Лечението на пристъпите с кортикостероиди или ACTH за периоди до 28 дни се понася добре от пациентите лекувани с Extavia.
Slovak: (BEZ BLUE BOX)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Slovak: 11 - Starostlivo prezrite roztok.
Bulgarian: - Огледайте разтвора внимателно.
Slovak: Extavia predĺžila čas do vzniku CDMS o 363 dní, od 255 dní v skupine s placebom po 618 dní v skupine s Extaviou (na základe 25. percentilov).
Bulgarian: Extavia удължава времето до CDMS с 363 дни, от 255 дни в плацебо групата до 618 дни в Extavia групата (въз основа на 25-те персентили).
Slovak: Zvýšenie gamaglutamyltransferázy, Hepatitída
Bulgarian: Повишаване на гамаглутамил трансферазата, Хепатит
Slovak: Precitlivenosť na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: Ak je to z klinického pohľadu potrebné, použitie Extavie počas gravidity sa môže zvážiť.
Bulgarian: При клинична необходимост, употребата на Extavia може да бъде обмислена по време на бременност.
Slovak: Budete potrebovať aj odpadovú nádobu na použité injekčné striekačky a injekčné ihly.
Bulgarian: Ще Ви е необходим също контейнер за отпадъци за спринцовките и иглите.
Slovak: Podávanie injekcií Extavie každý druhý deň nevedie ku zvýšeniu sérovej hladiny a farmakokinetika sa pravdepodobne počas liečby nemení.
Bulgarian: Прилагането на Extavia през ден не води до повишаване на серумното ниво и по време на лечението фармакокинетиката не се променя.
Slovak: U pacientov dostávajúcich Extaviu došlo ku zníženiu frekvencie (o 30 %) a závažnosti klinických relapsov a v počte hospitalizácií vzťahujúcich sa na ochorenie.
Bulgarian: При пациентите, получаващи Extavia, се наблюдава намаление на честотата (30%) и тежестта на клиничните пристъпи, както и в броя на хоспитализациите, свързани със заболяването.
Slovak: Skladovanie po rekonštitúcii
Bulgarian: Съхранение след разтваряне
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pomôžu oboznámiť sa s postupom samopodania.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви помогнат да научите процедурата за самостоятелно инжектиране.
Slovak: K dispozícii sú však určité údaje u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov, ktoré naznačujú, že bezpečnosť Extavie v tejto skupine je rovnaká ako u dospelých.
Bulgarian: Има обаче известни данни за юноши на възраст между 12 и 17 години, които предполагат, че профилът на безопасност на Extavia в тази възрастова група е същият, както при възрастни.
Slovak: Položte injekčnú liekovku na stôl.
Bulgarian: Поставете флакона на масата.
Slovak: 5 - Injekčnú striekačku držte ako ceruzku alebo šípku a injekčnú ihlu vpichnite priamo do kože pod uhlom 90° rýchlym a pevným pohybom.
Bulgarian: 5 - Държейки спринцовката като молив или като стреличка, забийте иглата в кожата под ъгъл 90о с бързо, рязко движение.
Slovak: Robustnosť liečebného účinku bola preukázaná aj oneskorením progresie roztrúsenej sklerózy na základe McDonaldovho kritéria.
Bulgarian: Силата на терапевтичния ефект е също така демонстрирана чрез забавяне на прогресията на множествената склероза спрямо McDonald критериите.
Slovak: Zatlačte piest po značku 1 ml (alebo objem predpísaný vaším lekárom).
Bulgarian: Натиснете буталото до делението за 1,0 ml (или до предписания Ви от лекаря обем).
Slovak: Môžu sa objaviť ťažké reakcie z precitlivenosti (závažné akútne stavy ako bronchspazmus, anafylaxia a urtikária).
Bulgarian: Могат да се появят сериозни реакции на свръхчувствителност (тежки остри реакции като бронхоспазъм, анафилаксия и уртикария).
Slovak: In vitro bola dokázaná krížová reakcia Extavie s prirodzeným interferónom beta.
Bulgarian: Демонстрирано е in vitro, че Extavia кръстосано реагира с естествен интерферон бета.
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvi
Bulgarian: Повишаване на билирубина в кръвта
Slovak: Extavia a jedlo a nápoje
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: PRÍKLAD ZDRAVOTNÉHO ZÁZNAMU:
Bulgarian: ПРИМЕРНА МЕДИЦИНСКА КАРТА:
Slovak: - bolesť kĺbov (artralgia).
Bulgarian: - болки в ставите (артралгия).
Slovak: Fáza kontrolovaná placebom trvala buď 2 roky, alebo dovtedy, kým sa u pacienta vyvinula klinicky jednoznačná roztrúsená skleróza (CDMS), podľa toho, čo nastalo skôr.
Bulgarian: Плацебо контролираната фаза е спродължителност 2 години или докато пациентът развие клинично изявена множествена склероза (CDMS), в зависимост от това кое настъпи първо.
Slovak: (ponechajte približne 5 cm na pravej strane pupka)
Bulgarian: (оставете около 5 cm от дясната страна на пъпа)
Slovak: Ak pacient neodpovedá na liečbu, napr. sa objaví stála progresia v Expanded Disability Status Scale (EDSS) počas 6 mesiacov alebo napriek terapii Extaviou je potrebná liečba najmenej 3 cyklami adrenokortikotropného hormónu (ACTH) alebo kortikoidov počas roka, liečbu Extaviou treba prerušiť.
Bulgarian: Ако пациентът не се повлиява, например при постоянна прогресия по Extended Disability Status Scale (разширена скала за инвалидизиране) EDSS за 6 месеца или се налага лечение с най-малко 3 курса адренокортикотропен хормон (ACTH) или кортикостероиди за период от една година, въпреки терапията с Extavia, лечението с Extavia трябва да се спре.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, interferóny, ATC kód: L03AB08
Bulgarian: Имуностимулатори, интерферони, ATC код: L03АВ08
Slovak: Zaznamenali sa prípady kardiomyopatie.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на кардиомиопатия.
Slovak: Pretože hlodavce nereagujú na ľudský interferón beta, štúdie s opakovaným podávaním sa vykonali na opiciach rodu makak.
Bulgarian: Тъй като гризачите не реагират на човешкия интерферон бета, изпитвания с повтарящи се дози са правени с резус маймуни.
Slovak: - Vyhliadnite si vhodné miesto mimo dohľadu a dosahu detí na trvalé skladovanie, aby ste vždy ľahko našli svoju Extaviu a iné pomôcky.
Bulgarian: Определете постоянно място за съхранение, което да е удобно и да е недостъпно за деца, така че винаги лесно да можете да намерите Вашия Extavia и останалите принадлежности.
Slovak: Ako Extavia pomáha potláčať vaše ochorenie
Bulgarian: Как Extavia подпомага лечението на Вашето заболяване:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/08/454/008-014
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/454/008-014
Slovak: - Ak ste mali depresiu alebo ste depresívny alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky.
Bulgarian: - Ако в миналото сте имали депресия, ако имате депресия, или ако в миналото сте мислили за самоубийство.
Slovak: Riziko prenosu Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby (CJD) nemožno vylúčiť.
Bulgarian: Не може да се изключи и рискът от заболяване на Creutzfeld-Jacob (CJD).
Slovak: Pokus o samovraždu (pozri aj časť 4.4), Emočná labilita
Bulgarian: Суициден опит (вж. също точка 4.4), Емоционална лабилност
Slovak: Po fáze kontrolovanej placebom pacienti vstúpili do vopred naplánovanej fázy ďalšieho sledovania s Extaviou, aby sa vyhodnotili účinky okamžitého začatia liečby Extaviou oproti neskorému, pri čom sa porovnali pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny Extavie („skupina okamžitej liečby") alebo placeba („skupina neskorej liečby").
Bulgarian: След плацебо контролираната фаза пациентите навлизат в предварително планираната фаза на проследяване с Extavia, за да се изследват ефектите на незабавното спрямо отложеното начало на лечението с Extavia чрез сравняване на пациентите, които първоначално са рандомизирани да получават Extavia ("група с незабавно лечение") или плацебо ("група на отложено лечение").
Slovak: To môže urobiť váš lekár alebo zdravotná sestra alebo vy sami po dôkladnom zaškolení.
Bulgarian: Всичко това ще бъде направено от Вашия лекар или медицинска сестра, или от Вас самия, след като сте били внимателно обучени.
Slovak: Ak sa počas používania Extavie objaví depresia, možno budete potrebovať špeciálnu liečbu a váš lekár vás bude dôkladne sledovať a môže tiež zvážiť ukončenie liečby.
Bulgarian: Ако развиете депресия по време на лечението с Extavia, е възможно да имате нужда от специално лечение и Вашият лекар внимателно ще Ви следи, като е възможно да предложи и спиране на лечението Ви.
Slovak: (ponechajte približne 5 cm na ľavej strane pupka)
Bulgarian: (оставете около 5 cm от лявата страна на пъпа)
Slovak: Nevykonalo sa žiadne sledovanie fertility (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно повлияването на фертилитета (вж. точка 5.3).
Slovak: Extavie sa sledovali u pacientov a dobrovoľníkov pomocou biologickej skúšky, ktorá nebola úplne špecifická.
Bulgarian: Серумните нива на Extavia са проследявани при пациенти и доброволци чрез не напълно специфичен биологичен способ.
Slovak: Interferón beta-1b sa podával dospelým pacientom s karcinómom v individuálnych dávkach až 5 500 mikrogramov (176 miliónov IU) intravenózne, trikrát týždenne bez závažných nežiaducich účinkov zhoršujúcich vitálne funkcie.
Bulgarian: Интерферон бета-1b е прилаган при възрастни пациенти с карцином в индивидуални дози до 5.500 микрограма (176 милиона IU) i.v. три пъти седмично без поява на сериозни нежелани реакции, застрашаващи жизнените функции.
Slovak: Ak sa po jednom rotačnom cykle vrátite späť k oblasti, v rámci oblasti si zvoľte najvzdialenejšie miesto vpichu.
Bulgarian: Когато в края на ротационния цикъл отново достигнете до същата област, изберете това място за инжектиране, което е най-отдалечено.
Slovak: Tieto príznaky možno zmierniť užívaním paracetamolu alebo nesteroidových protizápalových liekov, ako je ibuprofén.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат намалени чрез прием на парацетамол или нестероидни противовъзпалителни средства като ибупрофен
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s centrálnym nervovým systémom spojené s používaním Extavie by mohli u vnímavých pacientov ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Нежелани реакции от страна на централната нервна система, свързани с употребата на Extavia, могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovak: V zozname sú tiež uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytovali často (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí), ale ktoré významne súviseli s liečbou:
Bulgarian: Списъкът също включва и нежелани лекарствени реакции, които се наблюдават често (могат да засегнат до 1 на 10 души), но които имат значима връзка с лечението
Slovak: Váš lekár pred začatím liečby vylúči akékoľvek iné príčiny, ktorými by sa mohli vysvetliť tieto príznaky.
Bulgarian: Вашият лекар ще изключи всички други причини, за които са характерни тези симптоми.
Slovak: Extavia obsahuje sodík
Bulgarian: Extavia съдържа натрий
Slovak: Proces aplikácie injekcií samotným pacientom je treba pravidelne kontrolovať, najmä vtedy, ak vznikne reakcia v mieste vpichu.
Bulgarian: Процедурата за прилагане от самия пациент трябва периодично да бъде контролирана, особено при реакции на мястото на приложение.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa každé 3 mesiace zhromažďovali vzorky séra na účely sledovania rozvoja protilátok na Extaviu.
Bulgarian: Събирани са серумни проби на всеки 3 месеца при контролирани клинични изпитвания за мониториране развитието на антитела към Extavia.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že liečba sa má začínať malou dávkou 0,25 ml (62,5 mikrogramu).
Bulgarian: По принцип, лечението трябва да започне с ниска доза от 0,25 ml (62,5 микрограма).
Slovak: Okrem toho, zatiaľ nie je k dispozícii žiadna všeobecne uznávaná definícia vysoko rizikového pacienta, hoci opatrnejší prístup má akceptovať najmenej deväť T2 hyperintenzívnych lézií na úvodnom snímku a najmenej jednu novú T2 léziu alebo jednu novú, gadolíniom zvýraznenú léziu na kontrolnom snímku, urobenom aspoň 1 mesiac po úvodnom snímku.
Bulgarian: Освен това към момента няма утвърдена дефиниция за високо-рискови пациенти, въпреки че консервативен подход е да се приемат поне девет T2 хиперинтензни лезии при начално сканиране и поне една нова T2 или една нова Gd-усилена лезия на последващо сканиране, направено поне един месец след началното сканиране.
Slovak: S týmto ochorením ľudia pociťujú zvýšené poškodenie bez ohľadu na to, či majú alebo nemajú relapsy.
Bulgarian: В тези случаи пациентите установяват, че инвалидизирането им се увеличава, независимо от това дали имат или нямат пристъпи.
Slovak: Ľudia s relaps-remitujúcou MS majú príležitostné záchvaty alebo relapsy, počas ktorých sa zreteľne zhoršujú príznaky.
Bulgarian: Пациентите с пристъпно-ремитентна МС имат инцидентни пристъпи, по време на които симптомите видимо се влошават.
Slovak: - Extavia obsahuje ľudský albumín, a preto prináša možné riziko prenosu vírusových ochorení.
Bulgarian: - Extavia съдържа човешки албумин и затова има потенциален риск за предаване на вирусни инфекции.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená hladina glukózy v krvi (<55 mg/dl)
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Кръвна захар (<55 mg/dl)
Slovak: Extavia sa má podávať opatrne pacientom so záchvatmi kŕčov v anamnéze, pacientom liečeným antiepileptikami a najmä pacientom s epilepsiou, ktorá nie je antiepileptikami adekvátne kontrolovaná (pozri časti 4.5 a 4.8).
Bulgarian: Extavia трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за припадъци, при пациенти, получаващи антиепилептична терапия и особено при пациенти с епилепсия, която не е адекватно контролирана с антиепилептични средства (вж. точки 4.5 и 4.8).
Slovak: - ochorenie závažného zúženia krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc (pľúcna arteriálna hypertenzia), (častosť neznáma).
Bulgarian: - тежко стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове (белодробна артериална хипертония), (с неизвестна честота).
Slovak: Na začiatku liečby sa vo všeobecnosti odporúča titrácia dávky, aby sa zvýšila znášanlivosť Extavie (pozri časť 4.2).
Bulgarian: В повечето случаи е препоръчително дозово титриране в началото на терапията, с цел да се увеличи поносимостта към Extavia (вж. точка 4.2).
Slovak: Tento liek obsahuje ľudský albumín, a preto predstavuje potenciálne riziko prenosu vírusových ochorení.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа човешки албумин, поради което съществува потенциален риск от трансмисивни вирусни заболявания.
Slovak: Poškodenie pečene (vrátane hepatitídy),
Bulgarian: Чернодробно увреждане (включително хепатит).
Slovak: Dokázalo sa, že Extavia znižuje počet záchvatov a zmierňuje ich závažnosť.
Bulgarian: Установено е, че Extavia намалява броя на пристъпите и ги прави по-леки.
Slovak: • injekčnú ihlu 30 G na podanie injekcie vášho lieku
Bulgarian: Игли 30G за инжектиране на лекарството
Slovak: 7 - Injekčnú striekačku vyhoďte do odpadovej nádoby.
Bulgarian: 7 - Изхвърлете спринцовката в контейнера за отпадъци.
Slovak: Prášok je bielej až sivobielej farby.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял на цвят.
Slovak: Po zamiešaní Extavie si injekciu musíte podať okamžite (ak sa tento liek nepoužije okamžite, pozrite časť 5. „Ako uchovávať Extaviu").
Bulgarian: Трябва да приложите Extavia веднага след смесването му (ако не приложите лекарството веднага, вижте точка 5 "Как да съхранявате Extavia").
Slovak: V súčasnosti nie je známe, ako dlho má liečba Extaviou trvať.
Bulgarian: Засега не е известно колко време трябва да продължи лечението с Extavia.
Slovak: V retrospektívnych meta-analýzach vrátane údajov z oboch štúdií sa zistil štatisticky významný celkový liečebný účinok (p=0,0076; 8,0 miliónov IU Extavie oproti všetkým pacientom dostávajúcim placebo).
Bulgarian: В ретроспективен мета-анализ, включващ данните от двете изпитвания, е установен статистически значим цялостен терапевтичен ефект (p=0.0076; 8,0 милиона IU Extavia срещу всички пациенти на плацебo).
Slovak: U detí a dospievajúcich neboli vykonané žiadne formálne klinické štúdie ani farmakokinetické štúdie.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични изпитвания или фармакокинетични изпитвания при деца или юноши.
Slovak: Extavia je k dispozícii v nasledujúcich veľkostiach balení:
Bulgarian: Extavia се предлага в опаковки:
Slovak: Potrebná je okamžitá liečba nefrotického syndrómu a má sa zvážiť ukončenie liečby Extaviou.
Bulgarian: Необходимо е бързо започване на лечение на нефротичния синдром и трябва да се обмисли спиране на лечението с Extavia.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако за Вас важи някое от изброените по-горе условия.
Slovak: Na podkožné použitie po rekonštitúcii s 1,2 ml rozpúšťadla.
Bulgarian: За подкожно приложение след разтваряне с 1,2 ml разтворител.
Slovak: Piest nestláčajte.
Bulgarian: Не натискайте буталото.
Slovak: Extavia je druh lieku známy ako interferón, používaný na liečbu roztrúsenej sklerózy.
Bulgarian: Extavia представлява лекарство, известно като интерферон, който се използва за лечение на множествена склероза.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom Extavia.
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония е наблюдавана в моменти по време на лечение, включително няколко години след началото на лечението с Extavia.
Slovak: 5 Ako uchovávať Extaviu Obsah balenia a ďalšie informácie Príloha - postup samopodania injekcie
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Приложение - процедура за самостоятелно инжектиране
Slovak: Nie je dôkaz o účinku Extavie na trvanie relapsov alebo na príznaky medzi dvoma relapsami, a nepozoroval sa významný účinok na progresiu ochorenia u relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy.
Bulgarian: Няма доказателства за ефекта на Extavia върху продължителността на пристъпите или на симптомите между пристъпите и не е наблюдаван значителен ефект върху прогресията на заболяването при пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза.
Slovak: Dlhodobé štúdie sa nevykonali.
Bulgarian: Не са провеждани продължителни изпитвания.
Slovak: Najlepšie miesta na injekcie sú tam, kde je pokožka voľná a mäkká, ďalej od kĺbov, nervov a kostí, napr. do brucha, ramena, stehna alebo sedacej časti.
Bulgarian: Най-подходящите места за поставяне на инжекции са там, където кожата е отпусната и мека и далеч от стави, нерви и кости, напр. на корема, мишницата, ханша или бедрата.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať pri každej štvrtej injekcii v štyroch krokoch (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава при всяко четвърто инжектиране на четири етапа (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Slovak: Rozpúšťadlo na Extaviu Na podkožné použitie po rekonštitúcii.
Bulgarian: Разтворител за Extavia За подкожно приложение след разтваряне.
Slovak: - Použité injekčné striekačky vždy vyhoďte do vhodných odpadových nádob.
Bulgarian: - Винаги изхвърляйте използваните спринцовки само в съответния контейнер за отпадъци.
Slovak: Roztrúsená skleróza (MS) je dlhodobý stav, ktorý postihuje centrálny nervový systém (CNS), predovšetkým funkciu mozgu a miechy.
Bulgarian: Множествената склероза (MС) е хронично състояние, засягащо централната нервна система (ЦНС) и особено функцията на главния мозък и гръбначния мозък.
Slovak: 3 - Z ihly odstráňte uzáver hrotu vytiahnutím, nie odskrutkovaním.
Bulgarian: - Свалете капачето на иглата чрез изтегляне, а не чрез въртене.
Slovak: Ak bude niektorá z oblastí bolestivá, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o výbere iných miest vpichu.
Bulgarian: Ако някоя област се възпали/разрани, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинската сестра, за да изберете други места за инжектиране.
Slovak: Na našej vzorovej schéme je každá oblasť opäť rozdelená na 6 miest vpichu (z čoho vyplýva spolu až 48 miest vpichu), ľavú a pravú: hornú, strednú a dolnú časť každej oblasti.
Bulgarian: На нашата примерна схема всяка област е разделена на 6 отделни места за инжектиране ляво и дясно: горни, средни и долни (така местата за инжектиране стават общо 48).
Slovak: O depresii a samovražedných myšlienkach je známe, že sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie pacientov s roztrúsenou sklerózou a v súvislosti s používaním interferónov.
Bulgarian: Известно е, че депресиите и суицидните наклонности се появяват с по-голяма честота при популацията с множествена склероза и са свързани с употребата на интерферон.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podávať subkutánne každý druhý deň.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се инжектира подкожно през ден.
Slovak: Ak máte viac ako jedno bolestivé miesto vpichu (viacnásobné lézie), musíte ukončiť používanie Extavie až do vyliečenia vašej kože.
Bulgarian: Ако повече от една област на инжектиране е възпалена (множествени лезии), трябва да спрете използването на Extavia до оздравяване на кожата Ви.