FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento con {Nome (di fantasia)}.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas liečby {(Vymyslený) názov} používať účinnú antikoncepciu.
Italian: Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, capogiri, mal di testa Secrezione dagli occhi con prurito, rossore e gonfiore Stanchezza, sensazione di malessere generale
Slovak: Mravčenie alebo znecitlivenie rúk alebo nôh, závraty, bolesť hlavy Výtok z očí so svrbením, sčervenaním a opuchom Únava, pocit celkovej nevoľnosti
Italian: INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI {Nome (di fantasia)} 500 mg polvere per soluzione per infusione Dexrazoxano
Slovak: INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV {(Vymyslený) názov} 500 mg prášok na infúzny roztok Dexrazoxán
Italian: Altri effetti tossici sono stati malessere, febbre lieve, aumento della clearance urinaria del ferro e dello zinco, anemia, coagulazione del sangue anormale, aumento transitorio dei trigliceridi e dei livelli di amilasi ed una diminuzione transitoria del livello serico del calcio.
Slovak: Ďalšie toxické účinky boli celková nevoľnosť, slabá horúčka, zvýšený klírens železa a zinku močom, anémia, poruchy zrážania krvi, prechodné zvýšenie triacylglycerolov a amylázy v sére a prechodný pokles hladiny vápnika v sére.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono ematologiche e gastroenterologiche, principalmente anemia, leucopenia, nausea, vomito e stomatiti, così come astenia e alopecia.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú hematologické a gastroenterologické reakcie, predovšetkým anémia, leukopénia, nauzea, vracanie a stomatitída, ako aj asténia a alopécia.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa a pazienti oncologici, la cinetica serica del dexrazoxano segue generalmente un modello aperto a due compartimenti con un'eliminazione di primo ordine.
Slovak: Po intravenóznom podaní pacientom s nádorovým ochorením zodpovedá kinetika dexrazoxánu v sére otvorenému dvojkompartmentovému modelu s elimináciou prvého rádu.
Italian: Popolazione pediatrica {Nome (di fantasia)} è controindicato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Deti a dospievajúci {(Vymyslený) názov} je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov (pozri časť
Italian: Reazioni allergiche con prurito, eruzione cutanea, gonfiore facciale/della gola, respiro sibilante, dispnea o mancanza di respiro, cambiamenti nei livelli di coscienza, ipotensione Esordio improvviso di respiro corto, tosse con sangue e dolore al petto (segni di coaguli di sangue nei polmoni)
Slovak: Alergické reakcie vrátane svrbenia, vyrážok, opuchu tváre/hrdla, sipotu, dýchavičnosti alebo ťažkostí s dýchaním, zmien hladiny vedomia, nízkeho tlaku krvi Náhla dýchavičnosť, vykašliavanie krvi a bolesť na hrudi (príznaky krvnej zrazeniny v pľúcach)
Italian: Non è quindi raccomandato l'uso del dexrazoxano in combinazione con terapia adiuvante per il cancro mammario o chemioterapia intesa come terapia curativa.
Slovak: Kuratívne použitie dexrazoxánu v kombinácii s adjuvantnou liečbou karcinómu prsníka alebo chemoterapiou sa preto neodporúča.
Italian: - Bambini e adolescenti fino ai 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4 e 4.8) - Pazienti ipersensibili al dexrazoxano.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov (pozri časti 4.4 a 4.8)
Italian: Come le verrà somministrato {Nome (di fantasia)} Questo medicinale è preparato per essere somministrato da un medico o da persone dello staff medico.
Slovak: Vám pripraví a podá lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
Italian: Neutropenia, trombocitopenia, neutropenia febbrile, granulocitopenia
Slovak: Neutropénia, thrombocytopénia, febrilná neutropénia, granulocytopénia
Italian: Negli studi sul dexrazoxano come citotossico la sua MTD si è dimostrata essere dipendente dalla posologia e dallo schema di dosaggio, e varia da 3.750 mg/m2 quando le infusioni brevi sono somministrate in dosi divise nell'arco di 3 giorni a 7.420 mg/m2 quando sono somministrate settimanalmente per
Slovak: V štúdiách dexrazoxánu ako cytotoxika sa ukázalo, že jeho MTD závisí od podávania a dávkovacej schémy a pohybuje sa v rozmedzí od 3 750 mg/m2
Italian: La percentuale di morte in corso di studio era più alta con la combinazione di dexrazoxano più chemioterapia (5,0%) rispetto a quella con sola chemioterapia (3,4%).
Slovak: Výskyt úmrtí počas štúdie bol vyšší u kombinácie dexrazoxánu s chemoterapiou (5,0
Italian: Secondi tumori maligni primari
Slovak: Druhé primárne malignity
Italian: Negli studi clinici, sono stati riportati casi di secondi tumori maligni primari in particolare leucemia mieloide acuta (LMA) e sindrome mielodisplatica (SMD), in pazienti pediatrici con linfoma di Hodgkin e leucemia linfoblastica acuta in trattamento con regimi di chemioterapia con diversi farmaci citotossici (per esempio etoposide, doxorubicina, ciclofosfamide) (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach sa druhé primárne malignity, najmä akútna myeloidná leukémia (AML) a myelodysplastický syndróm (MDS), zaznamenali u pediatrických pacientov s Hodgkinovou chorobou a akútnou lymfoblastickou leukémiou, ktorí dostávali režimy chemoterapie pozostávajúce z niekoľkých cytotoxických látok (napr. etopozidu, doxorubicínu, cyklofosfamidu) (pozri časť 4.8).
Italian: È probabile che i segni ed i sintomi di sovradosaggio consistano in leucopenia, trombocitopenia, nausea, vomito, diarrea, reazioni cutanee e alopecia.
Slovak: K príznakom a prejavom predávkovania pravdepodobne patria leukopénia, trombocytopénia, nauzea, vracanie, hnačka, kožné reakcie a alopécia.
Italian: Descrizione dell'aspetto di {Nome (di fantasia)} e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
Slovak: Ako vyzerá {(Vymyslený) názov} a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Italian: Reazioni cutanee come gonfiore, arrossamento, dolore, sensazione di bruciore, prurito nel sito di iniezione
Slovak: Kožné reakcie, napr. opuch, sčervenanie, bolesť, pocit pálenia, svrbenie v mieste podania infúzie
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Italian: Con {Nome (di fantasia)} sono stati riportati effetti mielosoppressivi che possono essere additivi a quelli della chemioterapia (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Pri {(Vymyslený) názov} boli hlásené myelosupresívne účinky, ktoré môžu byť aditívne k myelosupresívnym účinkom chemoterapie (pozri časť 4.8).
Italian: Aplasia febbrile del midollo osseo, incremento della conta di eosinofili, incremento della conta dei neutrofili, incremento della conta delle piastrine, incremento della conta dei globuli bianchi, diminuzione della conta dei linfociti, diminuzione della conta dei monociti.
Slovak: Febrilná aplázia kostnej drene, zvýšený počet eozinofilov, zvýšený počet neutrofilov, zvýšený počet trombocytov, zvýšený počet leukocytov, znížený počet lymfocytov, znížený počet monocytov Poruchy imunitného systému
Italian: Infiammazione delle mucose, piressia, affaticamento, malessere, reazione nel sito di iniezione (incluso dolore, gonfiore, sensazione di bruciore, eritema,
Slovak: Zápal slizníc, pyrexia, únava, celková nevoľnosť, reakcia v mieste podania infúzie (vrátane bolesti, opuchu, pocitu pálenia, erytému, svrbenia, trombózy)
Italian: È stata occasionalmente osservata disfunzione epatica in pazienti trattati con {Nome (di fantasia)} (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov liečených {(Vymyslený) názov} sa príležitostne pozorovala dysfunkcia pečene (pozri časť 4.8).
Italian: Potrebbero verificarsi alcuni degli effetti indesiderati elencati nel paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati".
Slovak: Môže sa u Vás objaviť niektorý z vedľajších účinkov uvedených v časti 4.
Italian: Le seguenti sono reazioni avverse riportate quando {Nome (di fantasia)} è stato somministrato a dosi vicine alla MTD: neutropenia, trombocitopenia, nausea, vomito, e un incremento dei parametri epatici.
Slovak: Keď sa podával {(Vymyslený) názov} v dávke približne MTD, boli hlásené tieto nežiaduce reakcie: neutropénia, trombocytopénia, nauzea, vracanie, zvýšenie hepatálnych testov.
Italian: Non comune (interessano meno di 1 paziente su 100):
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov):
Italian: • Trattamento con {Nome (di fantasia)}: una dose media di 1010 mg/m² (mediana: 1000 mg/m²) in combinazione con doxorubicina, e una dose media di 941 mg/m² (mediana: 997 mg/m²) in combinazione con epirubicina.
Slovak: v kombinácii s doxorubicínom a priemerná dávka 941 mg/m2 (medián 997 mg/m2) v kombinácii s epirubicínom.
Italian: • Trattamento chemioterapico ricevuto da pazienti trattati per cancro mammario: 45% terapia in combinazione con doxorubicina 50 mg/m² (prevalentemente con 5-fluorouracile e ciclofosfamide): 17% con sola epirubicina; 14% terapia in combinazione con epirubicina 60 o 90 mg/m² (prevalentemente con 5-fluorouracile e ciclofosfamide).
Slovak: Chemoterapia u pacientov s karcinómom prsníka: 45 % kombinovaná liečba doxorubicínom 50 mg/m2 (prevažne s 5-fluorouracilom a cyklofosfamidom): 17 % iba epirubicín; 14
Italian: In pazienti adulti con cancro mammario è stata riportata con frequenza non comune LMA nel periodo post-marketing.
Slovak: AML bola u dospelých pacientov s karcinómom prsníka hlásená menej často po uvedení lieku na trh.
Italian: • Tutti sono stati trattati per cancro mammario
Slovak: Všetci pacienti boli liečení pre karcinóm prsníka.
Italian: Embolia
Slovak: Embólia
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Italian: È stata segnalata stanchezza con il trattamento con {Nome (di fantasia)}.
Slovak: Počas liečby {(Vymyslený) názov} bola hlásená únava.
Italian: • Trattamento chemioterapico ricevuto: 43% epirubicina come agente singolo 120 mg/m²; 33% terapia di combinazione con doxorubicina 50 mg/m² (prevalentemente con 5-fluorouracile e ciclofosfamide); 24% terapia in combinazione con epirubicina a 60 o 90 mg/m² (prevalentemente con 5-fluorouracile e ciclofosfamide).
Slovak: Podaná chemoterapia: 43 % monoterapia epirubicínom 120 mg/m2; 33 % kombinovaná liečba doxorubicínom 50 mg/m2 (prevažne s 5-fluorouracilom a cyklofosfamidom); 24 %
Italian: Dispnea, tosse, faringite
Slovak: Dyspnoe, kašeľ, faryngitída
Italian: In pazienti trattati con {Nome (di fantasia)} ed antracicline sono state osservate reazioni anafilattiche incluso angioedema, reazioni cutanee, broncospasmo, distress respiratorio, ipotensione e perdita di coscienza (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Anafylaktické reakcie vrátane angioedému, kožných reakcií, bronchospazmu, dýchacích ťažkostí, hypotenzie a straty vedomia sa pozorovali u pacientov liečených {(Vymyslený) názov} a antracyklínmi (pozri časť 4.8).
Italian: Diarrea, dolore di stomaco, stipsi, sensazione di stomaco pieno e perdita di appetito Diminuita funzione del muscolo cardiaco, battito cardiaco veloce Dolore, arrossamento e gonfiore della mucosa delle vie interne come le vie respiratorie o il tubo alimentare
Slovak: Hnačka, bolesť žalúdka, zápcha, pocit plnosti žalúdka a strata chuti do jedenia Znížená činnosť srdcového svalu, rýchly tep srdca
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione [Completare con i dati nazionali]
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom [Má byť vyplnené národne]
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté
Italian: Comuni (interessano meno di 1 paziente su 10):
Slovak: Časté (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov):
Italian: Leucemia mieloide acuta Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Anemia, leucopenia.
Slovak: Akútna myeloidná leukémia Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté
Italian: Gli effetti mielosoppressivi di {Nome (di fantasia)} possono essere additivi a quelli della chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: {(Vymyslený) názov} a chemoterapie môžu byť aditívne (pozri časť 4.4).
Italian: Diarrea, stipsi, dolore addominale, dispepsia
Slovak: Hnačka, zápcha, bolesť brucha, dyspepsia
Italian: La clearance della sostanza attiva può essere ridotta nei pazienti con bassa clearance della creatinina.
Slovak: Klírens liečiva môže byť znížený u starších a u pacientov s nízkym klírensom kreatinínu.
Italian: Molto comuni (interessano meno di 1 paziente su 10):
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov):
Italian: COME PRENDERE {Nome (di fantasia)}
Slovak: Ako uchovávať {(Vymyslený) názov}
Italian: Sanguinamento, gengive sensibili o ingrossate, mughetto orale - Sete
Slovak: Krvácanie, citlivosť alebo zväčšenie ďasien, kvasinková infekcia úst Smäd
Italian: Il legame delle proteine plasmatiche da parte di dexrazoxano è basso (2%) e non penetra nei fluidi cerebrospinali in quantità significativa.
Slovak: Celkové vylučovanie nezmeneného dexrazoxánu močom je približne 40 %. Väzba dexrazoxánu na plazmatické bielkoviny je nízka (2
Italian: Aumento delle transaminasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Alopecia Comune
Slovak: Zvýšené aminotransferázy Poruchy kože a podkožného tkaniva
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene {Nome (di fantasia)} [Completare con i dati nazionali]
Slovak: Čo {(Vymyslený) názov} obsahuje [Má byť vyplnené národne]
Italian: In pazienti adulti con cancro mammario è stata riportata con frequenza non comune LMA nel periodo post-marketing (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: AML bola po uvedení lieku na trh hlásená menej často u dospelých pacientov s karcinómom prsníka (pozri časť 4.8).
Italian: 4 settimane, con mielosoppressione ed alterazioni dei test di funzionalità epatica come fattori dose limitanti.
Slovak: ak sa podávajú raz týždenne v priebehu 4 týždňov, pričom myelosupresia a abnormálne hepatálne testy určujú limity dávkovania.
Italian: Edema, sete
Slovak: Edém, smäd
Italian: Che cos'è {Nome (di fantasia)} e a che cosa serve Prima di prendere {Nome (di fantasia)} Come usare {Nome (di fantasia)} Possibili effetti indesiderati Come conservare {Nome (di fantasia)} Altre informazioni
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je {(Vymyslený) názov} a na čo sa používa Skôr ako Vám podajú {(Vymyslený) názov}
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un'immediata attenzione medica: Molto comune (interessano più di 1 paziente su 10): Infezioni frequenti, febbre, mal di gola, inaspettati ematomi ed emorragie (segnali di disturbi del sangue come bassa conta dei globuli rossi, bassa conta dei globuli bianchi, bassa conta delle piastrine e basso livello dei granulociti.
Slovak: Časté infekcie, horúčka, bolesť hrdla, neočakávaný vznik krvných podliatin a krvácania (príznaky porúch krvi, napr. nízkeho počtu červených krviniek, nízkeho počtu bielych krviniek, nízkeho počtu krvných doštičiek a nízkeho počtu granulocytov.
Italian: Il CHMP raccomanda inoltre le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio indicate nell'Allegato IV.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporúča podmienky v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh stanovené v prílohe IV.
Italian: • Il comitato ha tenuto conto di tutti i dati disponibili, comprese le risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le conclusioni del SAG sull'oncologia.
Slovak: • výbor vzal do úvahy aj všetky dostupné údaje vrátane odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh a záver skupiny SAG pre onkológiu,
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti dexrazoxano (vedere Allegato I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich dexrazoxán (pozri prílohu I)
Italian: Inoltre, è stato notato un segnale di aumento del rischio di tumori solidi.
Slovak: Zaznamenal sa aj signál zvýšeného rizika solídnych tumorov.
Italian: La maggioranza degli studi sugli adulti è stata condotta su pazienti affette da carcinoma mammario.
Slovak: Väčšina štúdií u dospelých sa uskutočnila u pacientok s karcinómom prsníka.
Italian: Il CHMP ha ritenuto necessario inviare una comunicazione diretta agli operatori sanitari per informare adeguatamente in merito alle modifiche raccomandate.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že zdravotníckym odborníkom by sa mal zaslať list v rámci priamej komunikácie, aby boli adekvátne informovaní o odporúčaných zmenách.
Italian: Anche l'AML è stata individuata come reazione avversa non comune.
Slovak: AML sa pozorovala aj ako menej často hlásená nežiaduca reakcia.
Italian: • Il comitato ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti dexrazoxano.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce dexrazoxán,
Italian: Sulla base della limitatezza dei dati sull'efficacia in questa popolazione di pazienti e visti i problemi di sicurezza osservati, il comitato ha raccomandato di controindicare l'uso del medicinale in bambini e adolescenti fino a 18 anni di età.
Slovak: Na základe obmedzených údajov o účinnosti v prípade tejto skupiny pacientov a zistených výhrad týkajúcich sa bezpečnosti výbor odporučil, aby použitie lieku v prípade detí a dospievajúcich do 18 rokov bolo kontraindikované.
Italian: Anche se in una relazione iniziale era stato osservato un effetto significativo sui livelli di troponina T, in un'analisi aggiornata dopo un periodo di follow-up medio di 5 anni non sono state individuate prove di benefici clinici.
Slovak: Napriek tomu, že podľa úvodného hlásenia sa pozoroval výrazný účinok na hladiny troponínu T, podľa aktualizovanej analýzy sa nepreukázal klinický prínos po priemernom období sledovania 5 rokov.
Italian: • Il comitato ha raccomandato le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, compresa una comunicazione diretta agli operatori sanitari, la presentazione annuale del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza e il monitoraggio dell'efficacia delle misure di riduzione dei rischi tramite uno studio sull'impiego del medicinale.
Slovak: • výbor odporučil podmienky v súvislosti s povolením na uvedenie na trh vrátane priameho oznámenia zdravotníckym odborníkom, skrátenia cyklu predkladania správ PSUR na ročné predkladanie správ a sledovania účinnosti opatrení na minimalizovanie rizika prostredníctvom štúdie využitia lieku.
Italian: Il dexrazoxano è stato autorizzato in Europa tramite procedure di mutuo riconoscimento (MR), decentralizzate e nazionali per la prevenzione della cardiotossicità indotta dalle antracicline (doxorubicina o epirubicina).
Slovak: Dexrazoxán je v Európe povolený na základe postupu vzájomného uznávania, centralizovaných a vnútroštátnych postupov na prevenciu kardiotoxicity vyvolanej antracyklínmi (doxorubicín alebo epirubicín).
Italian: Nei pazienti pediatrici è stato osservato anche un incremento del rischio di mielosoppressione e infezione.
Slovak: U pediatrických pacientov sa pozorovalo aj zvýšené riziko myelosupresie a infekcie.
Italian: L'efficacia del dexrazoxano nella prevenzione della cardiotossicità da antracicline è confermata dai dati degli studi clinici disponibili.
Slovak: Účinnosť dexrazoxánu pri prevencii kardiotoxicity v dôsledku antracyklínov je podporená dostupnými údajmi z klinického skúšania.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che il rapporto benefici/rischi del dexrazoxano per la prevenzione della cardiotossicità indotta dalle antracicline (doxorubicina o epirubicina) rimane favorevole nelle pazienti adulte con carcinoma mammario avanzato e/o metastatico che abbiano assunto in precedenza una dose cumulativa minima di antracicline e ha pertanto raccomandato una conseguente limitazione nell'indicazione.
Slovak: • výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika dexrazoxánu na prevenciu kardiotoxicity vyvolanej antracyklínmi (doxorubicín a epirubicín) je priaznivý v prípade dospelých pacientok s karcinómom prsníka v pokročilom a/alebo metastatickom štádiu, ktoré už dostali minimálnu kumulatívnu dávku antracyklínov; výbor CHMP preto odporučil, aby sa na základe toho obmedzila indikácia,
Italian: Oltre alle infezioni gravi, altri potenziali rischi importanti per la sicurezza includono una maggiore incidenza di decessi, osservata in alcuni studi in gruppi trattati con dexrazoxano abbinato alla chemioterapia rispetto ad altri sottoposti solo a chemioterapia, e prove di una possibile interferenza sull'efficacia dell'antraciclina.
Slovak: Okrem závažných infekcií patrí k ďalším dôležitým potenciálnym rizikám týkajúcim sa bezpečnosti vyšší výskyt úmrtí pozorovaných v niektorých štúdiách v prípade skupín liečených dexrazoxánom a chemoterapiou v porovnaní so skupinami liečenými samotnou chemoterapiou, ako aj dôkaz možného narušenia účinnosti antracyklínov.
Italian: Il CHMP raccomanda la modifica dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti dexrazoxano (vedere Allegato I); le relative sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono definite nell'Allegato III.
Slovak: Výbor CHMP odporúča zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dexrazoxán (pozri prílohu I), ktorá sa uvedie v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov v prílohe III.
Italian: Riguardo all'uso del dexrazoxano in pazienti pediatrici, il CHMP ha ritenuto molto limitati i dati sull'efficacia disponibili, poiché esiste un solo studio randomizzato di ampiezza adeguata, che ha impiegato troponina T come endpoint surrogato.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie dexrazoxánu u pediatrických pacientov, výbor CHMP považoval dostupné údaje o účinnosti dexrazoxánu za veľmi obmedzené, keďže je dostupná len jedna randomizovaná štúdia s primerane početnou vzorkou, v ktorej sa použil troponín T ako náhradný parameter.
Italian: Il dexrazoxano è indicato in combinazione con la chemioterapia antraciclinica e il rischio di effetti mielosoppressivi potrebbe aggiungersi a quelli della chemioterapia, aumentando il rischio di sviluppare infezioni gravi.
Slovak: Dexrazoxán je indikovaný v kombinácii s antracyklínovou chemoterapiou a k chemoterapii sa môže pridať riziko myelosupresívnych účinkov, čím sa zvyšuje riziko vzniku závažných infekcií.
Italian: • Il comitato ha inoltre raccomandato di ridurre il rapporto dexrazoxano/doxorubicina per tenere conto in maniera adeguata dei rischi per la sicurezza osservati, compresa la mielosoppressione.
Slovak: • výbor tiež odporučil, aby sa znížil pomer dexrazoxánu voči doxorubicínu vzhľadom na zistené riziká týkajúce sa bezpečnosti vrátane myelosupresie,
Italian: Le sottoanalisi di questi studi inoltre hanno mostrato una significativa diminuzione degli eventi di insufficienza cardiaca congestizia (ICC) e un calo della loro gravità.
Slovak: Subanalýza týchto štúdií preukázala aj výrazné zníženie udalostí kongestívneho zlyhávania srdca (CHF) a zníženie závažnosti udalostí CHF.
Italian: Inoltre, vi erano timori concernenti il potenziale rischio cancerogeno/leucemogeno del dexrazoxano, che è un noto agente citotossico inibitore della topoisomerasi II.
Slovak: Vznikli aj výhrady týkajúce sa potenciálneho karcinogénneho/leukemogénneho rizika dexrazoxánu, ktorý je známym cytotoxickým liekom s inhibičným účinkom topoizomerázy II.