FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki v nadaljevanju, našteti v preglednici 1, so bili zbrani iz združenih podatkov enajstih dvojno slepih kliničnih preskušanj, ki so zajela 3.230 bolnikov (1.810 zdravljenih z zdravilom Corbilta ali entakaponom v kombinaciji z levodopo/zaviralcem dekarboksilaze, in 1.420 zdravljenih s placebom v kombinaciji z levodopo/zaviralcem dekarboksilaze ali kabergolinom v kombinaciji z levodopo/zaviralcem dekarboksilaze), in iz podatkov v obdobju trženja, od uvedbe entekapona za kombinirano uporabo z levodopo/zaviralcem dekarboksilaze.
Icelandic: Corbilta eða entacapon ásamt levodopa/DDC hemli, og 1.420 sem fengu lyfleysu ásamt levodopa/DDC hemli eða cabergolin ásamt levodopa/DDC hemli), og hins vegar úr gögnum frá því eftir markaðssetningu, eftir að entacapon var sett á markað til notkunar ásamt levodopa/DDC hemli.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Corbilta se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - srčni napad ali katero koli drugo bolezen srca, vključno z srčnimi aritmijami, ali bolezni ožilja; - astmo ali druge pljučne bolezni; - težave z jetri, saj bo morda treba odmerek prilagoditi; - bolezen ledvic, ali bolezni povezane s hormoni; - želodčno razjedo ali konvulzije (krče);
Icelandic: - hjartaáfall eða annan sjúkdóm í hjarta, þ.m.t. hjartsláttartruflanir eða æðasjúkdóm - astma eða annan lungnasjúkdóm - lifrarsjúkdóm, því þá getur þurft að breyta skammti lyfsins - nýrna- eða hormónatengda sjúkdóma - magasár eða krampa
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Icelandic: Ef meira en 1 klst.
Slovenian: Motnje pri obvladovanju impulzov: Pri bolnikih, ki se zdravijo z agonisti dopamina in/ali drugimi dopaminergičnimi zdravljenji, ki vsebujejo levodopo, vključno z zdravilom Corbilta, lahko pride do patološkega hazardiranja, povečanega libida, hiperseksualnosti, kompulzivnega zapravljanja ali nakupovanja, prenajedanja ali kompulzivnega prenajedanja (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, lotuofát og áráttuát geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dopaminörvum og/eða fá aðra dopaminvirka meðferð sem inniheldur levodopa, þar með talið Corbilta (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Corbilta
Icelandic: Ef hætt er að nota Corbilta
Slovenian: Zdravilo Corbilta vsebuje saharozo (1,89 mg/tableto).
Icelandic: Corbilta inniheldur súkrósa (1,89 mg/töflu).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Corbilta
Icelandic: Hvernig geyma á Corbilta
Slovenian: Številka EU Ime
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Slovenian: 28 mesecev
Icelandic: 28 mánuðir.
Slovenian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Madžarska
Icelandic: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungverjaland
Slovenian: • srčni napad.
Icelandic: • Hjartaáfall.
Slovenian: Entakapon Teva 200 mg
Icelandic: Teva 200 mg
Slovenian: Entakapon je le malo oziroma sploh ni zaviral drugih vrst izoencimov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A in CYP2C19) (glejte poglavje
Icelandic: Entacapon sýndi litla eða enga hömlun hvað varðar önnur P450 ísóensím (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19) (sjá kafla 4.5).
Slovenian: ** Pogostnost miokardnega infarkta (0,43 %) in drugih dogodkov v zvezi z ishemično boleznijo srca (1,54 %) temelji na rezultatih analize podatkov iz 13 dvojno slepih študij, v katere je bilo vključenih 2.082 bolnikov, ki so imeli motorična nihanja ob koncu delovanja odmerka in so prejemali entakapon.
Icelandic: ** Tíðni hjartadreps (0,43%) og annarra tilvika blóðþurrðarsjúkdóms í hjarta (1,54%) er fengið með greiningu á 13 tvíblindum rannsóknum á 2.082 sjúklingum, sem fengu entacapon og höfðu hreyfingatruflanir í lok skammtabils (end-of-dose motor fluctuations).
Slovenian: EU/1/10/665/002 - 60 tablet EU/1/10/665/003 - 100 tablet EU/1/10/665/004 - 175 tablet
Icelandic: EU/1/10/665/002 - 60 töflur EU/1/10/665/003 - 100 töflur EU/1/10/665/004 - 175 töflur
Slovenian: EU/1/10/665/001 - 30 tablet EU/1/10/665/002 - 60 tablet EU/1/10/665/003 - 100 tablet EU/1/10/665/004 - 175 tablet
Icelandic: EU/1/10/665/001 - 30 töflur EU/1/10/665/002 - 60 töflur EU/1/10/665/003 - 100 töflur EU/1/10/665/004 - 175 töflur
Slovenian: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Icelandic: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul.
Slovenian: Glejte Poglavje 2
Icelandic: Sjá kafla
Slovenian: Uporabljen je naslednji dogovor: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov, ker na podlagi kliničnih preskušanj ali epidemioloških študij ni mogoče ugotoviti zanesljivih ocen pogostnosti).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum, vegna þess að ekki er hægt að draga marktækar ályktanir af klínískum og faraldsfræðilegum rannsóknum).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Entakapon Teva pri otrocih starih do 18 let nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Entacapone Teva hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovenian: Približno 92 % odmerka se odstrani iz telesa v fazi ß s kratkim razpolovnim časom odstranjevanja iz telesa 30 minut.
Icelandic: Brotthvarf um það bil 92% skammtsins verður í β-fasa með stuttum helmingunartíma brotthvarfs sem er 30 mínútur.
Slovenian: 1 h 20 min IZ95 % 45 min, 1 h 56 min
Icelandic: CI95% 45 mín., 1 klst. og 56 mín.
Slovenian: Mogilska 80, 31-546, Krakow Poljska
Icelandic: Mogilska 80, 31-546, Krakow Pólland
Slovenian: Če se vam to dogaja, ne smete voziti ali uporabljati naprav ali strojev
Icelandic: Þeir sem þetta hendir mega hvorki aka bifreið né nota vélar og tæki (sjá Akstur og notkun véla).
Slovenian: Preglednica 2: Dnevno obdobje ‘ON' (povprečje ± S.D.)
Icelandic: Daglegur „ON" tími (meðaltal±SD)
Slovenian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Velika Britanija
Icelandic: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Bretland
Slovenian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 21 476 75 50
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 21 476 75 50
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA (30 filmsko obloženih tablet)
Icelandic: MERKIMIÐI (30 filmuhúðaðar töflur)
Slovenian: Če pozabite vzeti tableto Entakapon Teva s svojim odmerkom levodope, nadaljujte zdravljenje tako, da vzamete naslednjo tableto Entakapon Teva z naslednjim odmerkom levodope.
Icelandic: Ef gleymist að taka Entacapone Teva töflu með skammti af levodopa skal halda meðferðinni áfram með því að taka næstu Entacapone Teva töflu með næsta skammti af levodopa.
Slovenian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Icelandic: Suomi/Finland ratiopharm OyPuh/Tel: +358 20 180 5900
Slovenian: Zato ne jemljite zdravila Entakapon Teva in dodatkov železa istočasno.
Icelandic: Því má ekki taka járnlyf og Entacapone Teva samtímis.
Slovenian: Izgled zdravila Entakapon Teva in vsebina pakiranja
Icelandic: Útlit Entacapone Teva og pakkningastærðir
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je entakapon.
Icelandic: - Virka efnið er entacapon.
Slovenian: 305, 74770 Opava-Komarov
Icelandic: 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Tékkland
Slovenian: Približno 10-20 %
Icelandic: Um það bil 10-20% skiljast út í þvagi.
Slovenian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Podatki iz študij in vitro na preparatih mikrosomov človeških jeter kažejo, da entakapon zavira citokrom P450 2C9 (IC50 ∼4 µM).
Icelandic: Upplýsingar úr in vitro rannsóknum þar sem notaðar voru lifrarfrymisagnir úr mönnum, benda til þess að entacapon hamli cytochrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Slovenian: • če jemljete določene antidepresive (povprašajte svojega zdravnika ali farmacevta, ali lahko jemljete svoje zdravilo proti depresiji skupaj z zdravilom Entakapon Teva);
Icelandic: ef þú tekur viss þunglyndislyf (leitið upplýsinga hjá lækni eða lyfjafræðingi varðandi það hvort taka megi þunglyndislyfin samtímis Entacapone Teva)
Slovenian: Tablete Entakapon Teva vsebujejo entakapon in jih uporabljamo skupaj z levodopo za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Icelandic: Teva töflur innihalda entacapon og eru notaðar ásamt levodopa til meðferðar við Parkinsonsveiki.
Slovenian: • če ste imeli kdaj redko bolezen mišic, ki se imenuje rabdomioliza, in je ni povzročila poškodba.
Icelandic: ef þú þjáist af sjaldgæfum vöðvasjúkdómi nefndur rákvöðvalýsa, sem ekki er afleiðing áverka.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serije
Icelandic: Nafn og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovenian: makrogol, rumeni železov oksid (E172), lectin (soja), rdeči železov oksid (E172).
Icelandic: (E172), lesitín (soja), járnoxíð rautt (E172).
Slovenian: Entakapon Teva 200 mg filmsko obložene tablete so svetlorjave, bikonveksne tablete v obliki elipse, dolge približno 18 mm in široke 10 mm, z vtisom »E200« na eni strani, na drugi strani pa brez vtisa.
Icelandic: Entacapone Teva 200 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbrúnar, tvíkúptar, sporöskjulaga, u.þ.b. 18 mm á lengd og 10 mm á breidd með „E200" grafið í aðra hliðina en hin hliðin er án áletrunar.
Slovenian: Zdravilo Entakapon Teva ne lajša simptomov Parkinsonove bolezni, če ga bolnik ne vzame skupaj z levodopo.
Icelandic: Entacapone Teva slær ekki á einkenni Parkinsonsveiki nema þegar það er tekið með levodopa.
Slovenian: 60 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 175 filmsko obloženih tablet
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 175 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Shranjevanje zdravila Entakapon Teva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hvernig geyma á Entacapone Teva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: • antidepresive: dezipramin, maprotilin, venlafaksin, paroksetin;
Icelandic: Þunglyndislyf: desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin.
Slovenian: • če ste alergični na entakapon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir entacaponi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
Slovenian: Zdravilo Entakapon Teva se jemlje skupaj z zdravili, ki vsebujejo levodopo (bodisi pripravki levodope/karbidope bodisi pripravki levodope/benserazida).
Icelandic: Teva er tekið með lyfjum sem innihalda levodopa (annað hvort lyf sem innihalda levodopa/carbidopa eða lyf sem innihalda levodopa/benserazid).
Slovenian: Sprememba časa ‘OFF' v odstotkih od izhodišča v študiji I je bila v skupini z entakaponom -24 %, v skupini s placebom pa 0 %.
Icelandic: Breyting á hundraðshluta (%) „OFF" tíma frá upphafsgildi var -24% hjá hópnum sem fékk entacapon og 0% hjá hópnum sem fékk lyfleysu, í rannsókn I. Samsvarandi gildi í rannsókn II voru -18% og -5%.
Slovenian: Zdravilo Entakapon Teva ima skupaj z levodopo pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Samtímis notkun Entacapone Teva og levodopa getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na vsebniku tablet poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á merkimiðanum á töfluílátinu á eftir EXP.
Slovenian: Značilnosti pri bolnikih Farmakokinetične lastnosti entakapona so podobne tako pri mlajših kot pri starejših odraslih osebah.
Icelandic: Lyfjahvörf entacapons eru áþekk hjá fullorðnum, jafnt ungum fullorðnum sem öldruðum.
Slovenian: Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628 500
Icelandic: Tel: +(44) 1977 628 500
Slovenian: Zdravilo Entakapon Teva, ki ga jemljete skupaj z levodopo, vam lahko zniža krvni tlak, zaradi česar se vam lahko stemni pred očmi ali postanete omotični.
Icelandic: Teva er tekið samtímis levodopa getur blóðþrýstingur lækkað en það getur valdið svima eða sundli.
Slovenian: nespečnost, halucinacije, zmedenost, paronirija (nočne more)
Icelandic: Svefnleysi, ofskynjanir, ringlun, sjúklegar draumfarir (paroniria).
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.>
Slovenian: Bolnikom, ki se zdravijo z entakaponom v povezavi z levodopo in ki poročajo o zaspanosti in/ali nenadnih napadih spanja, je treba naročiti, naj ne upravljajo motornih vozil in naj se ne ukvarjajo z dejavnostmi, pri katerih lahko zaradi zmanjšane pazljivosti sebe ali druge spravijo v nevarnost resne poškodbe ali smrti (na primer uporaba strojev), dokler takšni ponavljajoči se napadi ne izginejo
Icelandic: Upplýsa verður sjúklinga, sem nota entacapon samtímis levodopa og verða fyrir svefnhöfga og/eða skyndilegum svefni, um að þeir skuli forðast að stunda akstur og taka sér fyrir hendur störf þar sem skert árvekni getur sett þá eða aðra í alvarlega hættu og jafnvel lífshættu (t.d. notkun véla), þar til endurtekinn skyndilegur svefn og svefnhöfgi kemur ekki lengur fyrir (sjá einnig kafla 4.4).
Slovenian: Svetlorjave, bikonveksne filmsko obložene tablete v obliki elipse, dolge približno 18 mm in široke 10 mm, z vtisom »E200« na eni strani, na drugi strani pa brez vtisa.
Icelandic: Ljósbrún, tvíkúpt, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 18 mm á lengd og 10 mm á breidd með „E200" grafið í aðra hliðina en hin hliðin er án áletrunar.
Slovenian: • nezmožnost upiranja nagibom za izvajanje dejavnosti, ki so lahko škodljive in lahko vključujejo: • močno željo po pretiranem igranju iger na srečo kljub resnim posledicam, ki jih ima to lahko za bolnika osebno ali za njegovo družino;
Icelandic: Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna
Slovenian: Pri jemanju entakapona so bistveno pogosteje poročali o diskinezijah (27 %), navzei (11 %), driski (8 %), bolečinah v trebuhu (7 %) in suhih ustih (4,2 %) kot pri jemanju placeba po podatkih, združenih iz kliničnih študij s 406 bolniki, ki so jemali zdravilo, in 296 bolniki, ki so jemali placebo.
Icelandic: Í safni upplýsinga úr klínískum rannsóknum, sem í tóku þátt 406 sjúklingar sem fengu lyfið og 296 sjúklingar sem fengu lyfleysu, var marktækt oftar greint frá ranghreyfingum (27%), ógleði (11%), niðurgangi (8%), kviðverkjum (7%) og munnþurrki (4,2%) fyrir entacapon en lyfleysu.
Slovenian: • nevroleptični maligni sindrom (NMS) je redka huda reakcija na zdravila za zdravljenje centralnega živčnega sistema.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni eru mjög sjaldgæf, alvarleg viðbrögð við lyfjum sem eru notuð til að meðhöndla sjúkdóma í taugakerfinu.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Entakapon v povezavi z levodopo povezujejo s posameznimi primeri čezmerne zaspanosti podnevi in napadov nenadnega spanja.
Icelandic: Notkun entacapons samtímis levodopa hefur verið tengd einstökum tilvikum um mikla syfju að degi til og skyndilegan svefn.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Entakapon Teva
Icelandic: Hvernig taka á Entacapone Teva
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA (60, 100 ali 175 filmsko obloženih tablet)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI (60, 100 eða 175 filmuhúðaðar töflur)
Slovenian: 31-546, Krakow
Icelandic: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Pólland
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI OVOJNINI ŠKATLA (30, 60, 100 ali 175 filmsko obloženih tablet)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (30, 60, 100 eða 175 filmuhúðaðar töflur)
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Entakapon Teva
Icelandic: Ef gleymist að taka Entacapone Teva
Slovenian: Vendar so izkušnje s klinično uporabo entakapona z več zdravili, med drugim z zaviralci MAO-A, tricikličnimi antidepresivi, zaviralci ponovnega privzema noradrenalina, kot so desipramin, maprotilin in venlafaksin, in zdravili, ki jih presnavlja COMT (na primer spojine s kateholno skupino: rimiterol, izoprenalin, adrenalin,
Icelandic: Hins vegar liggur enn aðeins fyrir takmörkuð reynsla af klínískri notkun entacapons samhliða mörgum lyfjum, t.d. MAO-A hemlar, þríhringlaga þunglyndislyf, endurupptökuhemlar noradrenalíns eins og desipramin, maprotilin og venlafaxin og lyf sem umbrotna fyrir tilstilli COMT (t.d. lyf með catecholbyggingu: rimiterol, isoprenalin, adrenalín, noradrenalín, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin, sem og paroxetin).
Slovenian: • če jemljete zdravila, zaradi katerih pri vstajanju s stola ali postelje postanete omotični ali se vam stemni pred očmi (zdravila, ki znižujejo krvni tlak);
Icelandic: ef þú tekur lyf sem geta valdið sundli eða svima (lágum blóðþrýstingi) þegar staðið er upp úr stól eða risið upp úr rúmi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Entakapon Teva NE jemljite zdravila Entakapon Teva
Icelandic: Áður en byrjað er að taka Entacapone Teva Ekki má taka Entacapone Teva
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Entakapon Teva, kot bi smeli Če ste vzeli prevelik odmerek, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali najbližjo bolnišnico.
Icelandic: Ef of mikið er tekið af lyfinu skal tafarlaust leita ráða hjá lækni, lyfjafræðingi eða næsta sjúkrahúsi.
Slovenian: zmedenost, koma, zvišana telesna temperatura, pospešen utrip srca in nestabilen krvni tlak;
Icelandic: Einkennandi fyrir þau eru stirðleiki, vöðvakippir, skjálfti, æsingur, rugl, dá, hár líkamshiti, aukinn hjartsláttarhraði og óstöðugur blóðþrýstingur
Slovenian: Kaj je zdravilo Entakapon Teva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Entakapon Teva Kako jemati zdravilo Entakapon Teva
Icelandic: Teva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka Entacapone Teva Hvernig taka á Entacapone Teva Hugsanlegar aukaverkanir
Slovenian: - Sočasna uporaba selektivnega zaviralca MAO-A in selektivnega zaviralca MAO-B ter entakapona (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: - Ekki má nota entacapon samhliða því sem notaður er bæði sértækur MAO-A hemill og sértækur MAO-B hemill (sjá kafla 4.5).
Slovenian: 100 ali 175 filmsko obloženih tablet.
Icelandic: 30, 60, 100 eða 175 filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: • redka huda bolezen mišic (rabdomioliza), ki povzroča bolečine, občutljivost in šibkost mišic in lahko povzroči težave z ledvicami;
Icelandic: Mjög sjaldgæfur, alvarlegur vöðvasjúkdómur, rákvöðvalýsa, sem veldur verkjum, eymslum og máttleysi í vöðvum og getur leitt til nýrnasjúkdóms.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi dopaminergiki, oznaka ATC: N04BX02 Entakapon pripada novi skupini zdravil, zaviralcem katehol-O-metiltransferaze (COMT).
Icelandic: Entacapon tilheyrir nýjum lyfjaflokki, cathechol-O-methyltransferasa (COMT) hemlum.
Slovenian: Študija II: Delež dnevnega obdobja ‘ON' (%) entakapon (n=103)
Icelandic: Hlutfallslegur daglegur „ON" tími (%) Entacapon (n=103) Lyfleysa (n=102) Mismunur
Slovenian: V študiji II je bil merjen delež dneva, ko je bil pri bolnikih izražen učinek zdravil (obdobje ‘ON').
Icelandic: I var daglegur „ON" tími (klst.) metinn á grunni sjúklingadagbóka og í rannsókn II var hlutfallslegur daglegur „ON" tími metinn.
Slovenian: Način uporabe Entakapon se uporablja peroralno in sočasno z vsakim odmerkom levodope/karbidope ali levodope/benserazida.
Icelandic: Entacapon er tekið inn samtímis hverjum skammti af levodopa/carbidopa eða levodopa/benserazidi.
Slovenian: - Pomožne snovi v jedru tablete so mikrokristalna celuloza, povidon, predgelirani škrob in magnezijev stearat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru sellulósi örkristallaður, povidon, forhleypt sterkja,
Slovenian: Bolezni kože in podkožja redki:
Icelandic: Húð og undirhúð
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Entakapon Teva
Icelandic: Ef hætt er að taka Entacapone Teva
Slovenian: Glejte poglavje 4.3.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Sjá kafla 4.3
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več,
Icelandic: Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Slovenian: Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Slovenian: Pri prekinitvi jemanja vam bo zdravnik mogoče prilagodil odmerjanje drugih vaših zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Icelandic: Teva gæti læknirinn þurft að breyta skömmtum annarra lyfja við Parkinsonsveiki.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 mg entakapona.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg entacapon.
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj v preglednici 1, so bili opaženi v kliničnih študijah z entakaponom in po prihodu entakapona na trg.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir, sbr. töflu 1, eru þær sem greint hefur verið frá bæði í klínískum rannsóknum á entacaponi og eftir að entacapon kom á markað.
Slovenian: Zdravilo Entakapon Teva, ki ga vzamete skupaj z levodopo, lahko povzroča zaspanost ali povzroči, da včasih nenadoma zaspite.
Icelandic: Teva sem tekið er samtímis levodopa getur valdið svefndrunga eða skyndilegum svefni.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Entakapon Teva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Entacapone Teva
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg entakapona.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af entacaponi.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z ishemično boleznijo srca je treba entakapon uporabljati previdno.
Icelandic: Entacapon meðferð ætti að gefa með varúð hjá sjúklingum með blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta.
Slovenian: • vnetje debelega črevesa (kolitis), vnetje jeter (hepatitis) z rumeno obarvanostjo kože in beločnic;
Icelandic: Ristilbólga, lifrarbólga með gulnun á húðar og augnhvítu
Slovenian: Druga pomembna skupina neželenih učinkov so simptomi s strani prebavil, ki obsegajo navzeo, bruhanje, bolečine v trebuhu, zapeko in drisko.
Icelandic: Annar helsti flokkur aukaverkana er einkenni frá meltingarvegi til dæmis ógleði, uppköst, kviðverkir, hægðatregða og niðurgangur.
Slovenian: Številka postopka EMEA Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Slovenian: 30 tablets
Icelandic: Lyfjaform
Slovenian: 30 tablet
Icelandic: Pakkningastærð
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn.
Slovenian: Če ste alergični na sojo, tega zdravila ne uporabljajte.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir soja skaltu ekki nota lyfið.
Slovenian: Bolniki v določenem letu:
Icelandic: Sjúklingar á tilgreindu ári með:
Slovenian: Vrednost Cmax se je zmanjšala za 44 - 46 %, AUC pa za 18 - 20 %..
Icelandic: Cmax lækkaði um 44 - 46% og AUC um 18 - 20%.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. septembra 2017
Icelandic: 26. september 2017
Slovenian: *p vrednost v primerjavi z lamivudinom < 0,05
Icelandic: *p gildi miðað við lamivúdín < 0,05
Slovenian: 5. leto a
Icelandic: 5. ár a
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 2 leti do manj kot 18 let) lahko zdravilo Entecavir Accord jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Icelandic: Börn og unglingar (frá tveggja ára, til yngri en 18 ára) mega taka Entecavir Accord með mat eða án.
Slovenian: Pri < 1% bolnikov so bile vrednosti
Icelandic: Hjá < 1% sjúklinga voru albúmíngildi
Slovenian: V večini primerov lahko zdravilo Entecavir Accord jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Icelandic: Yfirleitt má taka Entecavir Accord með mat eða án.
Slovenian: - pojav genotipske ETVr c
Icelandic: - arfgerðar ETVr c
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord skupaj s hrano in pijačo
Icelandic: Notkun Entecavir Accord með mat eða drykk