FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttöaihetta kanoilla tukivat in vitro herkkyystiedot kolmesta tutkimuksesta ja useat tutkimukset, joissa käytettiin kokeellista infektiota, sekä kenttätutkimukset.
Polish: Wskazania do stosowania u kur zostały potwierdzone przez dane dotyczące wrażliwości in vitro z trzech badań oraz różne badania sztucznego zakażenia i badania terenowe.
Finnish: Kenttätutkimuksissa tiamuliinia annettiin pitoisuuksina 125-250 ppm tai päivittäisinä annoksina 12,759,7 mg tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti kolmen päivän ajan.
Polish: W badaniach terenowych podawano produkty zawierające od 125 - 250 ppm tiamuliny, co odpowiada dawce dobowej od 12,7 do 59,7 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała przez trzy dni.
Finnish: Rehu on testattava ionoforien varalta ennen käyttöä, jos epäillään, että rehu on saattanut kontaminoitua.
Polish: W przypadku jakiegokolwiek podejrzenia zanieczyszczenia paszy, przed zastosowaniem należy ją przebadać pod kątem obecności jonoforów.
Finnish: Linnuilla veden saanti saattaa vähentyä tiamuliinin annon aikana.
Polish: Podczas stosowania tiamuliny u ptaków może nastąpić obniżenie ilości wypijanej wody.
Finnish: gallisepticum -bakteerin aiheuttama krooninen hengitystiesairaus ja M. synoviae -bakteerin aiheuttama ilmapussitulehdus ja tarttuva nivelkalvotulehdus: 25 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 55,6 mg:aa valmistetta) elopainokiloa kohti päivittäin 3-5 peräkkäisen päivän ajan.
Polish: • Chroniczny nieżyt dróg oddechowych wywołany przez M. gallisepticum oraz zapalenie worków powietrznych i zakaźne zapalenie błony maziowej wywołane przez M. synoviae: 25 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 55,6 mg produktu)/kg masy ciała podawanego raz na dobę przez 3 do 5 kolejnych dni.
Finnish: Kenttätutkimuksissa tiamuliinia annettiin pitoisuuksina 125-250 ppm ja arvioituina annoksina 13,332,5 mg tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti kolmen päivän ajan.
Polish: W badaniach terenowych podawano produkty zawierające 125 - 250 ppm, co odpowiada przybliżonej dawce od 13,3 - 32,5 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała przez trzy dni.
Finnish: Saksa toimitti Denagard 45% -valmistetta ja sen muita kauppanimiä koskevan lausuntopyyntöilmoituksen eläinlääkekomitealle / Euroopan lääkevirastolle 25. elokuuta 2015 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Polish: W dniu 25 sierpnia 2015 r. Niemcy przedłożyły zgłoszenie procedury arbitrażowej zgodnie z art. 34 ust.
Finnish: • B. hyodysenteriae -bakteerin aiheuttama sikadysenteria tai B. pilosicoli -bakteerin aiheuttama sikojen spirokeettakoliitti: 8,8 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 19,6 mg:aa valmistetta) elopainokiloa kohden päivittäin sikojen juomavedessä 3-5 peräkkäisen päivän ajan infektion vaikeusasteen ja/tai taudin keston mukaan.
Polish: • Dyzenteria świń wywołana przez B.hyodysenteriae lub spirochetoza jelit świń (zapalenie okrężnicy) wywołana przez B. pilosicoli: 8,8 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 19,6 mg produktu)/kg masy ciała, podawane raz na dobę w wodzie do picia dla świń przez 3 do 5 kolejnych dni zależnie od ciężkości zakażenia i/lub czasu trwania choroby.
Finnish: Kokeelliset altistustutkimukset tehtiin tiamuliinin juomaveteen sekoitetuilla pitoisuuksilla 120180 ppm, jotka vastaavat annoksia 20-40 mg tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti.
Polish: Przeprowadzono badania sztucznego zarażenia z wykorzystaniem roztworów w wodzie do picia zawierających od 120 do 180 ppm tiamuliny, co odpowiada dawkom od 20 do 40 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała.
Finnish: Alumiinifoliopussit 55,6 g ja 111,2 g
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Saszetki z folii aluminiowej zawierające 55,6 g i 111,2 g produktu.
Finnish: Erityiset varotoimet käyttämättömän valmisteen tai lääkejätteen hävittämiseksi Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Finnish: Tiamuliinivetyfumaraattikerta-annoksen 50 mg painokiloa kohden jälkeen Cmax oli 4,02 mikrog/ml seerumissa mikrobiologisella menetelmällä määritettynä ja 25 mg/kg annoksen jälkeen Cmax oli 1,86 mikrog/ml.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 50 mg tiamuliny wodorofumaranu /kg m.c., wartość Cmax w surowicy w teście mikrobiologicznym wyniosła 4,02 µg/ml, a po podaniu dawki 25 mg/kg wyniosła 1,86 µg/ml.
Finnish: Kohde-eläinlaji sika, käyttöaiheet ja annostus
Polish: Docelowy gatunek - świnie, wskazania i dawkowanie
Finnish: Noin 30 % sitoutuu seerumin proteiineihin.
Polish: Wiązanie tiamuliny z białkami osocza wynosi około 30%.
Finnish: • Suurentuneet MIC-arvot B. hyodysenteriae -isolaatteja vastaan EU:n eri jäsenvaltioissa herättävät huolta siitä, että sikadysenterian hoitoon on jäljellä vain vähän mikrobilääkkeitä.L.
Polish: • Zwiększone wartości MIC dla izolatów B. hyodysenteriae w różnych państwach członkowskich UE dają powody do obaw, że pozostała tylko ograniczona liczba leków przeciwdrobnoustrojowych przeciw dyzenterii świń.
Finnish: Noin 45 % sitoutui seerumin proteiineihin.
Polish: Wiązanie tiamuliny z białkami osocza wynosiło około 45%.
Finnish: • Liha ja sisäelimet: 2 päivää (kun annettu annos on 8,8 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 19,6 mg:aa valmistetta) elopainokiloa kohti)
Polish: • Tkanki jadalne: 2 dni (kiedy podawana dawka wynosi 8,8 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 19,6 mg produktu)/kg masy ciała)
Finnish: - Annostus: 25 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 55,6 mg:aa valmistetta) elopainokiloa kohti päivittäin 3-5 peräkkäisen päivän ajan.
Polish: - Dawkowanie: 25 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 55,6 mg produktu)/kg masy ciała podawanego raz na dobę przez 3 do 5 kolejnych dni.
Finnish: • Liha ja sisäelimet: 4 päivää (kun annettu annos on 20 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 44,4 mg:aa valmistetta) elopainokiloa kohti)
Polish: • Tkanki jadalne: 4 dni (kiedy podawana dawka to 20 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 44,4 mg produktu)/kg masy ciała)
Finnish: Suun kautta annettavalla kerta-annoksella 10 mg/kg saavutettiin Cmax-pitoisuus 1,03 mikrog/ml ja 25 mg kertaannoksella Cmax-pitoisuus 1,82 mikrog/ml seerumissa mikrobiologisella menetelmällä määritettynä ja Tmax oli molemmilla annoksilla 2 tuntia.
Polish: Po pojedynczej dawce doustnej 10 mg i 25 mg tiamuliny wodorofumaranu /kg m.c., wartość Cmax w surowicy w teście mikrobiologicznym wyniosła odpowiednio 1,03 µg/ml i 1,82 µg/ml, a czas Tmax w obu przypadkach wyniósł 2 godziny.
Finnish: Näissä tutkimuksissa MIC-arvojen vaihteluväli oli ≤ 0,008-64 µg/ml, MIC50-arvot olivat ≤ 0,062 µg/ml ja enintään 0,125 µg/ml sekä MIC90-arvot 0,25 µg/ml ja enintään 8 µg/ml.
Polish: W tych badaniach wartości MIC wynosiły od ≤0,008-64 µg/ml, przy wartościach MIC50 wynoszących od ≤0,062 µg/ml do 0,125 µg/ml i MIC90 od 0,25 µg/ml do 8 µg/ml.
Finnish: Syötäville kudoksille laskettiin varoaika 26,2 tuntia (pyöristettynä 2 päivää) maksan jäämäpitoisuuksista WT1.4-laskentaohjelman avulla.
Polish: Dla tkanek jadalnych i na podstawie stężeń pozostałości w wątrobie z wykorzystaniem programu do obliczeń WT1.4 obliczono okres karencji równy 26,2 godziny, który zaokrąglono do 2 dni.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä
Polish: Termin ważności
Finnish: Lisättävän valmisteen annostus on määritettävä seuraavan kaavan mukaisesti:
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
Finnish: Varoajat
Polish: Przeciwwskazania
Finnish: Näiden tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Denagard 45% annoksella 40 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 88,9 mg:aa valmistetta) elopainokiloa kohti 3-5 peräkkäisen päivän ajan on tehokas tiamuliinille herkän Mycoplasma gallisepticum-, Mycoplasma synoviae- ja Mycoplasma meleagridis -bakteerin aiheuttaman tarttuvan sivuontelotulehduksen ja ilmapussitulehduksen hoidossa ja metafylaksiassa.
Polish: Na podstawie tych danych CVMP stwierdził, że Denagard 45% w dawce 40 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 88,9 mg produktu)/kg masy ciała przez trzy do pięciu kolejnych dni będzie skuteczny w leczeniu i metafilaktyce zakaźnego zapalenia zatok i zapalenia worków powietrznych wywołanego przez Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae i Mycoplasma meleagridis wrażliwe na tiamulinę.
Finnish: Suurentuneet MIC-arvot B. hyodysenteriae -isolaatteja vastaan EU:n eri jäsenvaltioissa herättävät huolta siitä, että sikadysenterian hoitoon on jäljellä vain vähän mikrobilääkkeitä.
Polish: Zwiększone wartości MIC przeciw izolatom B. hyodysenteriae w różnych państwach członkowskich UE dają powody do obaw, że przeciw dyzenterii świń pozostała tylko ograniczona liczba leków przeciwdrobnoustrojowych.
Finnish: Tiamuliinia annettiin 5-10 päivän ajan pitoisuuksina 100 ppm (vastaa 5 mg:aa tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti) ja annoksina 8 mg tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti.
Polish: Paszę zawierającą 100 ppm tiamuliny (co odpowiada 5 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała) w dawkach 8 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała podawano przez pięć do dziesięciu dni.
Finnish: Juomaveteen sekoitettuna
Polish: Wodzie do picia
Finnish: Kliininen teho L. intracellularis -bakteerin aiheuttaman sian proliferatiivisen enteropatian (ileiitin) hoidossa osoitettiin kolmessa tutkimuksessa, joissa käytettiin kokeellista infektiota, ja yhdessä kenttätutkimuksessa.
Polish: Skuteczność kliniczną w leczeniu enteropatii proliferacyjnej u świń (zapalenia jelita krętego) wywołanej przez L. intracellularis udowodniono w trzech badaniach sztucznego zakażenia i jednym badaniu terenowym.
Finnish: Suuremmilla annoksilla (40 mg) ei esiintynyt kuolemia ja keuhkoleesioiden pistemäärät vähenivät merkittävästi.
Polish: Dla wyższych dawek (40 mg) nie zaobserwowano zejść śmiertelnych, stwierdzono znaczne zmniejszenie wskaźników zmian w płucach oraz brak ponownego wyizolowania A. pleuropneumoniae, co świadczy o silnym działaniu bakteriobójczym.
Finnish: Kohde-eläinlaji kalkkuna, käyttöaiheet ja annostus
Polish: Docelowy gatunek - indyki, wskazania i dawkowanie
Finnish: Oikean annostuksen varmistamiseksi eläinten paino on määritettävä niin täsmällisesti kuin mahdollista, jotta vältetään aliannostelu.
Polish: Aby wyznaczyć prawidłową dawkę i uniknąć podania zbyt małej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała.
Finnish: Kliininen teho Brachyspira pilosicoli -bakteerin aiheuttaman sikojen spirokeettakoliitin hoidossa osoitettiin kolmessa kenttätutkimuksessa.
Polish: Skuteczność kliniczną w leczeniu spirochetozy jelit świń (zapalenia okreżnicy) wywołanej przez B. pilosicoli udowodniono w trzech badaniach terenowych.
Finnish: - Annostus: 40 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 88,9 mg:aa valmistetta) elopainokiloa kohti päivittäin 3-5 peräkkäisen päivän ajan.
Polish: - Dawkowanie: 40 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 88,9 mg produktu)/kg masy ciała podawanego raz na dobę przez 3 do 5 kolejnych dni.
Finnish: Tutkimukset, joissa käytettiin kokeellista infektiota, tehtiin tiamuliinin juomaveteen sekoitetuilla pitoisuuksilla 60-250 ppm tai arvioiduilla päivittäisillä annoksilla 15,4-64,2 mg tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti.
Polish: Dwa badania sztucznego zakażenia przeprowadzono z wykorzystaniem roztworów w wodzie do picia zawierających od 60 do 250 ppm tiamuliny, co odpowiada przybliżonej dawce dobowej od 15,4 do 64,2 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA - YHDISTETYT MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM - ETYKIETOULOTKA
Finnish: Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten suojalaseja ja suojakäsineitä, jotta vältetään käyttäjän silmien ja ihon paikallinen altistuminen.
Polish: Aby uniknąć dostania się produktu do oczu oraz na powierzchnię skóry, podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składają się okulary lub gogle ochronne oraz rękawice.
Finnish: 2 vrk (8,8 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 19,6 mg valmistetta) painokiloa kohden)
Polish: Dawka wynosi 8,8 mg wodorofumaranu tiamuliny (odpowiednik 19,6 mg produktu) / 1 kg m.c.
Finnish: M. synoviae -bakteerin MIC-arvojen vaihteluväli oli 0,05-0,5 µg/ml, MIC50 oli 0,1 µg/ml ja MIC90 0,25 µg/ml.
Polish: Dla M. synoviae wartości MIC wynosiły od 0,05 do 0,5 µg/ml, przy MIC50 równym 0,1 µg/ml i MIC90 równym 0,25 µg/ml.
Finnish: Käyttöaihetta A. pleuropneumoniae -bakteerin aiheuttama paiseinen keuhkokalvontulehdus tukivat in vitro herkkyystiedot ja tutkimukset, joissa käytettiin kokeellista infektiota.
Polish: Wskazania do stosowania w leczeniu zapalenia płuc i opłucnej wywołanego przez A. pleuropneumoniae zostały potwierdzone przez dane dotyczące wrażliwości in vitro i badania sztucznego zakażenia.
Finnish: intracellularisbakteerin aiheuttama sian proliferatiivinen enteropatia: 8,8 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 19,6 mg:aa valmistetta) elopainokiloa kohti päivittäin sikojen juomavedessä 5 peräkkäisen päivän ajan.
Polish: Enteropatia proliferacyjna u świń (zapalenie jelita krętego) wywołana przez L. intracellularis: 8,8 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 19,6 mg produktu)/kg masy ciała, podawane raz na dobę w wodzie do picia dla świń przez 5 kolejnych dni.
Finnish: tehdyissä tutkimuksissa, joissa MIC50-arvon vaihteluväli oli ≤ 0,015 µg/ml - 0,06 µg/ml, MIC90-arvon vaihteluväli 0,031 µg/ml - 0,125 µg/ml ja MIC-arvojen vaihteluväli 0,002-0,125 µg/ml.
Polish: Podobne wyniki uzyskano w innych badaniach z lat 1997 - 2014, w których wartość MIC50 wynosiła od ≤0,015 µg/ml - 0,06 µg/ml, MIC90 0,031 µg/ml - 0,125 µg/ml, a zakresy MIC 0,002-0,125 µg/ml.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Denagard vet 450 mg/g rakeet juomaveteen sekoitettavaksi, sioille, kanoille ja kalkkunoille
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Denagard 450 mg/g granulat do podania w wodzie do picia dla świń, kur i indyków
Finnish: Näiden tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Denagard 45% annoksella 25 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 55,6 mg:aa valmistetta) elopainokiloa kohti 3-5 peräkkäisen päivän ajan on tehokas M. gallisepticum -bakteerin aiheuttaman kroonisen hengitystiesairauden hoidossa ja metafylaksiassa.
Polish: Na podstawie tych danych CVMP stwierdził, że Denagard 45% w dawce wynoszącej 25 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 55,6 mg produktu)/kg masy ciała przez trzy do pięciu kolejnych dni będzie skuteczny w leczeniu i metafilaktyce chronicznego nieżytu dróg oddechowych wywołanego przez M. gallisepticum.
Finnish: Kohde-eläinlaji kana, käyttöaiheet ja annostus
Polish: Docelowy gatunek - kury, wskazania i dawkowanie
Finnish: Ei saa käyttää sioille tai linnuille, jotka voivat saada monensiinia, salinomysiiniä tai narasiinia sisältäviä valmisteita tiamuliinihoidon aikana tai vähintään 7 päivää ennen sitä tai sen jälkeen.
Polish: Podczas leczenia tiamuliną oraz na siedem dni przed i siedem dni po jej stosowaniu leczone świnie i ptaki nie powinny otrzymywać produktów zawierających monenzynę, narazynę lub salinomycynę.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon,
Polish: • CVMP uznał, że zakres niniejszej procedury arbitrażowej dotyczył ujednolicenia charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej;
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 14. heinäkuuta 2017.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 14 lipca 2017 r.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisen menettelyn tulos (EMEA/V/A/114)
Polish: Wynik procedury na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/114)
Finnish: Se tehoaa estämällä bakteerien proteeinisynteesiä.
Polish: Jej działanie polega na hamowaniu syntezy białka bakterii.
Finnish: Denagard 45% -valmistetta (ja muita kauppanimiä, kuten Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g ja Denagard vet 450 mg/g) on markkinoilla Itävallassa, Belgiassa, Tšekissä, Suomessa, Saksassa, Kreikassa, Unkarissa, Italiassa, Latviassa, Liettuassa, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa, Romaniassa, Slovakiassa ja Espanjassa.
Polish: Denagard 45% (i nazwy produktów związanych takie jak Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g i Denagard vet 450 mg/g) jest wprowadzony do obrotu w Austrii, Belgii, Republice Czeskiej, Finlandii, Niemczech, Grecji, na Węgrzech, we Włoszech, na Łotwie, Litwie, w Holandii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Republice Słowackiej i Hiszpanii.
Finnish: Tiamuliini on puolisynteettinen antibiootti, joka kuuluu pleuromutiliinien ryhmään.
Polish: Tiamulina jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy pleuromutyliny.
Finnish: Muutetut tuotetiedot ovat saatavissa "All documents" -välilehdellä.
Polish: Poprawione druki informacyjne są dostępne w zakładce 'All documents' (Wszystkie dokumenty).
Finnish: Mitä Denagard 45% on?
Polish: Czym jest Denagard 45%?
Finnish: Denagard 45% on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Polish: Denagard 45% został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Finnish: 14. heinäkuuta 2017 EMA/491889/2017
Polish: 14 lipca 2017 r. EMA/275123/2017
Finnish: Denagard 45% on tarkoitettu sikojen dysenterian, paksusuolitulehduksen, sykkyräsuolen tulehduksen, entsoottisen keuhkokuumeen ja pleuropneumonian hoitoon, kanojen kroonisen hengitystiesairauden sekä kalkkunoiden tarttuvan sivuontelotulehduksen ja ilmapussitulehduksen hoitoon.
Polish: Denagard 45% jest wskazany w leczeniu dyzenterii, zapalenia okrężnicy, zapalenia jelita krętego, enzootycznego zapalenia płuc i pleuropneumonii u świń; chronicznego nieżytu dróg oddechowych u kur oraz zakaźnego zapalenia zatok i zapalenia worków powietrznych u indyków.
Finnish: Miksi Denagard 45% -valmistetta arvioitiin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Denagard 45%?
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 12. huhtikuuta 2017 päätökseen arvioinnin, joka koski Denagard 45%lääkevalmistetta.
Polish: W dniu 12 kwietnia 2017 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) dokonała ponownej oceny leku Denagard 45%.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Denagard 45% -valmisteen tuotetiedot (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia druków informacyjnych (charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), etykiet i ulotki informacyjnej) dla produktu Denagard 45% w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Denagard 45% on eläinlääke, jota on saatavana juomaveteen sekoitettavina rakeina.
Polish: Denagard 45% jest weterynaryjnym produktem leczniczym w postaci granulatu do stosowania w wodzie pitnej, zawierającym 450 mg wodorofumaranu tiamuliny na gram produktu.
Finnish: Saksa siirsi 24. elokuuta 2016 asian eläinlääkekomitealle Denagard 45% -valmisteen (ja muiden kauppanimien) tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Polish: Dnia 24 sierpnia 2016 r. Niemcy przekazały sprawę do CVMP w celu ujednolicenia druków informacyjnych dla produktu Denagard 45% i nazw produktów związanych na obszarze UE.
Finnish: Tämä käy ilmi tuotetietojen eroista maissa, joissa Denagard 45% -valmistetta on markkinoilla.
Polish: Niemcy zauważyły, że w państwach członkowskich występują rozbieżności w sposobie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, co jest widoczne w różnicach w drukach informacyjnych produktu w państwach, w których Denagard 45% jest wprowadzony do obrotu.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi saatavissa olevien tietojen perusteella, että Denagard 45% -valmisteen (ja muiden kauppanimien) tuotetiedot on yhdenmukaistettava EU:ssa.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał, że należy ujednolicić druki informacyjne dla produktu Denagard 45% i nazw produktów związanych na obszarze UE.
Finnish: Tämä valmiste sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO).
Polish: Produkt zawiera organizmy genetycznie zmodyfikowane (GMO).
Finnish: ** CCID50: annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä.
Polish: **CCID50: dawka zakażająca 50% komórek w hodowli.
Finnish: Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 1 (elävä, heikennetty)*.....................4,5-6,0 log10 CCID50/annos** Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 2 (elävä, heikennetty)*.....................4,5-6,0 log10 CCID50/annos** Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 3 (elävä, heikennetty)*.....................4,5-6,0 log10 CCID50/annos** Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 4 (elävä, heikennetty)*.....................4,5-6,0 log10 CCID50/annos** * Tuotettu Vero-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Polish: Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 1 (żywy, atenuowany)*......................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dawkę** Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 2 (żywy, atenuowany)*......................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dawkę** Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 3 (żywy, atenuowany)*......................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dawkę** Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 4 (żywy, atenuowany)*..........................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dawkę**
Finnish: --¹ Yksi annos (0,5 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää:
Polish: --¹ Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Finnish: injektiokuivaaine: 5 annosta liuotin: 2.5 ml viisi kahden injektiopullon sarjaa (1 jossa injektiokuivaaine + 1 jossa liuotin, jokaisessa 5 annosta)
Polish: 5 zestawów po 2 fiolki (1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem, po 5 dawek każda)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa injektiopulloa esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa
Polish: 1 fiolka + 1 ampułko-strzykawka + 2 igły
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Finnish: Endeemiset alueet ovat sellaisia alueita, joilla tautia esiintyy säännöllisesti vuoden ympäri.
Polish: Obszary endemiczne to obszary, na których choroba pojawia się regularnie w ciągu roku.
Finnish: Aasiassa ja Latinalaisessa Amerikassa suoritettiin kolme tutkimusta, joihin osallistui yli 35 000 2-16 vuoden ikäistä lasta.
Polish: Przeprowadzono trzy badania w Azji i Ameryce Łacińskiej z udziałem ponad 35 000 dzieci w wieku od 2 do 16 lat.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että rokote on tehokas myös 16-45-vuotiailla.
Polish: Dodatkowe badania wykazały, że szczepionka jest również skuteczna u osób w wieku od 16 do 45 lat.
Finnish: Lisää tietoa Dengvaxiasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Polish: Dalsze informacje dotyczące produktu Dengvaxia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dengvaxian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania produktu Dengvaxia są stale monitorowane.
Finnish: Vakavan taudin riski on suurempi ihmisillä, jotka ovat saaneet tartunnan toista kertaa.
Polish: Ryzyko wystąpienia ciężkiej postaci choroby jest wyższe u osób zakażonych wirusem po raz drugi.
Finnish: Denguekuumetapauksia kirjattiin yhden vuoden ajan viimeisen injektion jälkeen.
Polish: Rejestrowano przypadki gorączki denga w ciągu roku od ostatniego wstrzyknięcia.
Finnish: Dengvaxian sivuvaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia eivätkä kestä kolmea päivää kauempaa.
Polish: Działania niepożądane związane z produktem Dengvaxia mają zazwyczaj charakter łagodny lub umiarkowany i trwają nie dłużej niż trzy dni.
Finnish: Dengvaxian yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, kipu injektiokohdassa, huonovointisuus, lihaskipu, heikotus ja kuume.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Dengvaxia (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, ból w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, ból mięśni, osłabienie i gorączka.
Finnish: Dengvaxian ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane produktu Dengvaxia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.