FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose del titular de la autorización de comercialización.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Spanish: Se deben evitar tratamientos adicionales con corticosteroides.
Estonian: Tuleb hoiduda teiste kortikosteroidide samaaegsest kasutamisest.
Spanish: Terbinafina (Terbinafine)
Estonian: Terbinafiin (terbinafinum)
Spanish: En muy raras ocasiones, se han notificado alteraciones oculares como queratoconjuntivitis seca y úlceras corneales en perros tratados, en ausencia de contacto ocular con el producto.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on ravitud koertel teatatud silmakahjustustest nagu kuiv keratokonjuktiviit (keratoconjuctivitis sicca) ja sarvkestahaavandid ravimi ja silma kokkupuute puudumisel.
Spanish: Carbonato de propileno Glicerol formal
Estonian: Propüleenkarbonaat Tavaline glütserool
Spanish: Ácido oléico
Estonian: Oleiinhape
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía ótica.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Aurikulaarne.
Spanish: En caso de contacto accidental con la piel, lavar bien la piel expuesta con agua.
Estonian: Juhuslikul ravimi sattumisel nahale pesta ravimiga kokku puutunud nahka hoolikalt veega.
Spanish: El hallazgo no se correlacionó con signos patológicos o clínicos y fue reversible.
Estonian: Antud leid oli pöörduv ja sellel puudus seos patoloogiliste või kliiniliste nähtudega.
Spanish: Aplique el producto en el canal auditivo presionándolo con dos dedos.
Estonian: Manustada ravim kuulmekäiku, pigistades tuubi kahe sõrme vahel.
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA No aplica.
Estonian: KEELUAEG Ei rakendata.
Spanish: En caso de ingestión accidental por parte de personas, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Estonian: Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Spanish: Esta observación se atribuye a la presencia de producto y no es de interés clínico.
Estonian: See on tingitud manustatud ravimist ja ei oma kliinilist tähendust.
Spanish: Butilhidroxitolueno (E 321) Hipromelosa
Estonian: Butüülhüdroksütolueen (E321) Hüpromelloos
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii nr:
Spanish: En los ensayos clínicos, solamente se utilizó solución salina para la limpieza del oído.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati kõrva puhastamiseks ainult füsioloogilist soolalahust.
Spanish: Fertilidad No usar en animales reproductores (ver sección 4.3).
Estonian: Sigivus Mitte kasutada suguloomadel (vaata lõik 4.3.
Spanish: Se debe diagnosticar correctamente y se debe investigar la terapia de las condiciones causales antes de considerar el tratamiento antimicrobiano.
Estonian: Enne antibiootikumiravi tuleb kasutada sobivaid diagnostikavahendeid ja uurida kaasuvate seisundite ravivõimalust.
Spanish: En los ensayos clínicos, sólo se utilizó solución salina para la limpieza del oído.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati kõrvade puhastamiseks ainult füsioloogilist soolalahust.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO OSURNIA gel ótico para perros terbinafina/florfenicol/acetate de betametasona
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS OSURNIA kõrvageel koertele terbinafiin/florfenikool/beetametasoonatsetaat
Spanish: El uso prolongado e intensivo de preparados tópicos con corticosteroides se sabe que desencadena efectos sistémicos, incluyendo la supresión de la función adrenal (ver sección 4.10).
Estonian: Toopiliste kortikosteroidpreparaatide pikaajaline ja intensiivne kasutamine võib teadaolevalt vallandada süsteemseid toimeid, sh neerupealiste supressiooni (vt lõik 4.10).
Spanish: Se requieren medidas apropiadas (por ejemplo, usar gafas de seguridad durante la administración, masajear bien el canal auricular después de la administración para asegurar una distribución uniforme del producto, sujetar al perro después de la administración) para evitar la exposición a los ojos.
Estonian: Juhusliku silma sattumise ärahoidmiseks on vajalikud vastavad kaitsevahendidvõi -meetmed (nt manustamise ajal kaitseprillide kandmine, manustamise järel ravimi ühtlaseks jaotumiseks kõrvakanali hoolikas masseerimine, koera liikumise piiramine manustamise järgselt).
Spanish: La experiencia post autorización indica que se han reportado en muy raras ocasiones casos de sordera o deterioro de la audición, generalmente de carácter temporal, en perros, principalmente en animales de edad avanzada.
Estonian: Müügiloa andmise järgsete kogemuste põhjal on pärast kasutamist koertel, peamiselt vanematel loomadel, teatatud kurtusest või kuulmiskahjustusest, mis on tavaliselt mööduvad.
Spanish: 1 caja de cartón conteniendo 12 tubos
Estonian: 1 pappkarp 12 tuubiga.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO OSURNIA gel ótico para perros terbinafina (Terbinafine)/florfenicol (florfenicol)/acetato de betametasona (betamethasone acetate)
Estonian: OSURNIA kõrvageel koertele terbinafiin/florfenikool/beetametasoonatsetaat (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
Spanish: 1 caja de cartón conteniendo 20 tubos
Estonian: 1 pappkarp 20 tuubiga.
Spanish: Se recomienda no repetir la limpieza del oído hasta 21 días después de la segunda administración del producto.
Estonian: Kõrvu ei ole soovitatav puhastada uuesti enne, kui on möödunud 21 päeva ravimi teistkordsest manustamisest.
Spanish: PROSPECTO: OSURNIA gel ótico para perros
Estonian: PAKENDI INFOLEHT OSURNIA kõrvageel koertele
Spanish: Gel translúcido de blanquecino a ligeramente amarillo.
Estonian: Valkjas kuni kergelt kollakas läbipaistev geel.
Spanish: Limpiar los oídos antes de aplicar el tratamiento inicial.
Estonian: Enne esmakordset ravimi manustamist puhastage kõrvad.
Spanish: Excipientes: Butilhidroxitolueno (E321):
Estonian: Abiaine: Butüülhüdroksütolueen (E321)
Spanish: 1 dosis: 10 mg terbinafina, 10 mg florfenicol, 1 mg acetato de betametasona
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS 10 mg terbinafiini, 10 mg florfenikooli, 1 mg beetametasoonatsetaati
Spanish: 1 caja de cartón conteniendo 40 tubos
Estonian: 1 pappkarp 40 tuubiga.
Spanish: El uso prolongado e intensivo de preparaciones tópicas de corticosteroides se sabe da lugar a efectos sistémicos, incluyendo la supresión de la función adrenal.
Estonian: Toopiliste kortikosteroidpreparaatide pikaajaline ja intensiivne kasutamine võib teadaolevalt vallandada süsteemseid toimeid, sh neerupealiste supressiooni.
Spanish: Tratamiento de la otitis externa aguda y exacerbación aguda de la otitis externa recurrente asociada con Staphylococcus pseudintermedius y Malassezia pachydermatis.
Estonian: Staphylococcus pseudintermedius'e ja Malassezia pachydermatis'e poolt põhjustatud akuutse väliskõrvapõletiku ja retsidiveeruva väliskõrvapõletiku akuutse ägenemise ravi.
Spanish: Acetato de betametasona pertenece a la clase diésteres de los glucocorticosteroides con una actividad glucocorticoide intrínseca potente que alivia la inflamación y prurito dando lugar a una mejora de los signos clínicos observados en la otitis externa.
Estonian: Beetametasoonatsetaat kuulub glükokortikoidide diestrite klassi, millel on loomupäraselt tugev glükokortikoidne toime.
Spanish: El uso prolongado o intensivo del producto puede dar lugar a formación de ampollas del epitelio de la membrana timpánica o ulceración de la mucosa en el revestimiento de la cavidad del oído medio.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Ravimi pikaajaline või intensiivne kasutamine võib põhjustada villide teket trummikile epiteelis või limaskesta haavandeid keskkõrvaõõne sisepinnal.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 10 mg terbinafina, 10 mg florfenicol, 1 mg acetato de betametasona
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 annus: 10 mg terbinafiini, 10 mg florfenikooli, 1 mg beetametasoonatsetaati
Spanish: La limpieza del oído no debe repetirse hasta 21 días después de la segunda administración.
Estonian: Kõrvu ei puhastata uuesti enne, kui on möödunud 21 päeva ravimi teistkordsest manustamisest.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otológicos - Corticosteroides y antiinfecciosos en combinación Código ATCvet: QS02CA90.
Estonian: ATCvet kood: QS02CA90
Spanish: Una dosis (1,2 g) contiene 10 mg terbinafina, 10 mg florfenicol and 1 mg acetato de betametasona Excipiente: 1 mg butilhidroxitolueno (E321)
Estonian: Üks annus (1,2 g) sisaldab 10 mg terbinafiini, 10 mg florfenikooli ja 1 mg beetametasoonatsetaati.
Spanish: Fertilidad: No utilizar en animales reproductores.
Estonian: Sigivus Mitte kasutada suguloomadel.
Spanish: Vía ótica.
Estonian: Kõrvageel.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía ótica.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD
Spanish: Se sabe que el uso prolongado e intensivo de la preparación de corticosteroides tópicos desencadena efectos sistémicos, incluso la supresión de la función suprarrenal (ver sección Sobredosis).
Estonian: Toopiliste kortikosteroidpreparaatide pikaajaline ja intensiivne kasutamine võib teadaolevalt vallandada süsteemseid toimeid, sh neerupealiste supressiooni (vt lõik Üleannustamine).
Spanish: No se ha demostrado la compatibilidad con limpiadores de oídos diferentes de los salinos.
Estonian: Kokkusobivus kõrvapuhastusvahenditega (välja arvatud füsioloogiline soolalahus) ei ole tõestatud.
Spanish: Los otros dos estudios se realizaron en EE.UU. y Japón, respectivamente.
Estonian: Ülejäänud kaks uuringut toimusid USAs ja Jaapanis.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Osurnia el 31/07/2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Osurnia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31/07/2014.
Spanish: La administración se repite transcurrida una semana, pero no deben limpiarse los oídos antes de aplicar la segunda dosis.
Estonian: Ravi korratakse ühe nädala pärast, aga kõrvu ei tohi enne teise annuse manustamist puhastada.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Osurnia son mayores que los riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó que se otorgase la autorización de comercialización de Osurnia.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustustel ületab Osurnia kasulikkus selle riske, ja soovitas anda Osurnia müügiloa.
Spanish: El florfenicol es un antibiótico que bloquea la formación de proteínas en las células bacterianas.
Estonian: Florfenikool on antibiootikum, mis blokeerib valkude tekke bakterirakkudes.
Spanish: ¿Qué es Osurnia?
Estonian: Mis on Osurnia?
Spanish: Tampoco se debe utilizar Osurnia en animales en gestación o reproductores.
Estonian: Osurniat ei tohi kasutada ka tiinetel loomadel ega aretusloomadel.
Spanish: No debe utilizarse Osurnia si el tímpano está perforado ni en perros con demodicosis generalizada (sarna causada por el ácaro Demodex canis).
Estonian: Osurniat ei tohi kasutada rebenenud kuulmekilega või üldise demodikoosiga (vagellesta Demodex canis põhjustatav sügelistõbi) koertel.
Spanish: Las infecciones del oído en perros pueden estar causadas por bacterias o por levaduras/hongos.
Estonian: Koertel võivad kõrvainfektsiooni põhjustada bakterid või pärmseened / seened.
Spanish: Otras informaciones sobre Osurnia:
Estonian: Muu teave Osurnia kohta
Spanish: Terbinafina/florfenicol/acetato de betametasona
Estonian: Osurnia terbinafiin / florfenikool / beetametasoonatsetaat
Spanish: Debe limpiarse y secarse el interior del oído antes del tratamiento.
Estonian: Enne ravi tuleb kõrva sisemus puhastada ja kõrv peab olema kuiv.
Spanish: En caso de ingestión accidental del medicamento veterinario, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del medicamento.
Estonian: Veterinaarravimi juhuslikul allaneelamisel tuleb otsekohe pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Spanish: Osurnia es un medicamento veterinario que contiene tres principios activos: terbinafina, florfenicol y acetato de betametasona.
Estonian: Osurnia on veterinaarravim, mis sisaldab kolme toimeainet: terbinafiini, florfenikooli ja beetametasoonatsetaati.
Spanish: En el estudio americano, la tasa de éxito en los perros tratados con Osurnia fue del 65 %, significativamente más alta que los perros tratados con placebo, cuya tasa de éxito fue del 44 %.
Estonian: USA uuringus oli Osurnia-ravi edukusmäär 65% ehk oluliselt suurem kui platseebot saanud koertel (44%).
Spanish: Dos de los principios activos de Osurnia (terbinafina y florfenicol) actúan frente a las posibles causas de la infección.
Estonian: Kaks Osurnia toimeainet, terbinafiin ja florfenikool, toimivad võimalike infektsioonitekitajate vastu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Osurnia?
Estonian: Miks Osurnia heaks kiideti?
Spanish: La tasa de éxito relativamente alta obtenida con el placebo podría deberse al efecto provocado por la limpieza previa del oído y a que la formulación del producto crea una película protectora de gel en la superficie del canal auricular.
Estonian: Platseebo suhteliselt suure edukusmäära võis põhjustada, et kõrva puhastati enne ravi ja toote koostise tõttu tekkis kõrvakanali pinnale kaitsev geelikiht.
Spanish: La terbinafina mata los hongos al bloquear la formación de ergosterol, un componente esencial de la pared celular del hongo.
Estonian: Terbinafiin hävitab seened, blokeerides seente rakumembraani olulise koostisaine ergosterooli tekke.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Osurnia?
Estonian: Mis riskid Osurniaga kaasnevad?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Osurnia?
Estonian: Milleks Osurniat kasutatakse?
Spanish: En el estudio europeo, Osurnia fue tan eficaz como el medicamento de comparación y ambos tratamientos redujeron en un 63 % la intensidad de la otitis externa.
Estonian: Euroopa Liidu uuringus olid Osurnia ja võrdlusravim sama efektiivsed: mõlema ravi järel vähenes väliskõrvapõletiku raskus 63%.
Spanish: Osurnia se utiliza para tratar las infecciones del oído agudas o recurrentes (otitis externa) causadas por Staphylococcus pseudintermedius (una bacteria) y Malassezia pachydermatitis (una levadura).
Estonian: Osurniat kasutatakse bakteri Staphylococcus pseudintermedius ja pärmseene Malassezia pachydermatitis põhjustatud lühiajaliste ja korduvate kõrvainfektsioonide (väliskõrvapõletiku - otitis externa) raviks.
Spanish: En el estudio japonés participaron 71 perros, 49 de los cuales recibieron Osurnia y 22 se trataron con otro medicamento para el oído que contenía clotrimazol (para las infecciones fúngicas), gentamicina (un antibiótico) y valerato de betametasona (un corticosteroide).
Estonian: Jaapani uuringus (71 koera) raviti 49 koera Osurniaga ja 22 koera teise kõrvaravimiga, mis sisaldab klotrimasooli (seeninfektsioonide vastane aine), gentamitsiini (antibiootikum) ja beetametasoonvaleraati (kortikosteroid).
Spanish: ¿Cómo actúa Osurnia?
Estonian: Kuidas Osurnia toimib?
Spanish: La principal medida de la eficacia en los estudios europeo y japonés fue la reducción de la intensidad de la otitis externa 28 días después del tratamiento inicial; en el estudio clínico americano el éxito del tratamiento se midió a los 45 días.
Estonian: Euroopa Liidu ja Jaapani uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja väliskõrvapõletiku raskuse vähenemine 28 päeva pärast ravi algust.
Spanish: En el estudio japonés, Osurnia fue tan eficaz como el otro medicamento, con una mejoría del 78 % en la otitis externa de ambos grupos de tratamiento.
Estonian: Jaapani uuringus olid Osurnia ja võrdlusravim sama efektiivsed: väliskõrvapõletiku raskus vähenes mõlemas ravirühmas 78%.
Spanish: Se debe administrar el contenido de un tubo de gel en cada oído infectado.
Estonian: Kogu ühe geelituubi sisu manustatakse ühte põletikuga kõrva.
Spanish: A menudo provocan dolor o inflamación (enrojecimiento, hinchazón y ulceración) en uno o ambos oídos.
Estonian: Infektsiooniga kaasneb sageli kõrva(de) põletik (punetus, turse ja valulikkus) või valu.
Spanish: El tercer principio activo (acetato de betametasona) es un corticosteroide, un medicamento que reduce la inflamación y el dolor.
Estonian: Kolmas toimeaine beetametasoonatsetaat on põletikku vähendav ja valu vaigistav kortikosteroid.
Spanish: En el de EE.UU. participaron 284 perros, 190 de los cuales fueron tratados con Osurnia, mientras que 90 recibieron un gel de placebo.
Estonian: USA uuringus (284 koera) raviti 190 koera Osurniaga ja 90 koerale manustati platseebogeeli (näiv ravim).
Spanish: Si se produce una exposición accidental de los ojos, enjuáguelos con agua y, en caso de exposición accidental de la piel, lave la zona con agua y jabón.
Estonian: Ravimi juhuslikul sattumisel nahale tuleb nahka pesta vee ja seebiga.
Spanish: El primero fue un estudio realizado en la UE en el que participaron 286 perros, 148 de los cuales recibieron Osurnia y 138 se trataron con otro medicamento para el oído que contenía miconazol (un antifúngico), gentamicina (un antibiótico) y aceponato de hidrocortisona (un corticosteroide) durante 5 días consecutivos.
Estonian: Osurniat saanud 148 koera võrreldi 138 koeraga, keda raviti viiel järjestikusel päeval teise kõrvaravimiga, mis sisaldab mikonasooli (seeninfektsioonide vastane aine), gentamitsiini (antibiootikum) ja hüdrokortisoonatseponaati (kortikosteroid).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Osurnia durante los estudios?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Osurnia kasulikkus?
Spanish: Se han llevado a cabo tres estudios sobre el terreno en perros con otitis externa causada por infecciones bacterianas o fúngicas, en los que se ha investigado el efecto del tratamiento tras la limpieza del oído con solución salina; el tratamiento con dos dosis de Osurnia administradas con una semana de diferencia se comparó con otro medicamento similar para el oído o con placebo (un tratamiento simulado).
Estonian: Bakteriaalsete või seeninfektsioonide põhjustatava väliskõrvapõletikuga koertel toimus kolm väliuuringut, milles uuriti ravi mõju pärast kõrva puhastamist füsioloogilise lahusega.
Spanish: Se presenta en forma de gel para aplicar en el oído.
Estonian: Seda turustatakse kõrva manustatava geelina.
Spanish: 23 de enero de 2015
Estonian: 23. jaanuar 2015
Spanish: Teysuno está autorizado en la UE desde marzo de 2011.
Estonian: Teysunol on Euroopa Liidus müügiluba alates 2011. aasta märtsist.
Spanish: ¿Qué es Teysuno?
Estonian: Mis on Teysuno?
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Teysuno puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Teysuno kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Spanish: El escrito de retirada puede encontrarse aquí.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamento denominado 5-fluoruracilo (5-FU).
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: El 6 de enero de 2015, Nordic Grupo de BV notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de introducir un cambio en la indicación de Teysuno.
Estonian: Nordic Group BV teatas 6. jaanuaril 2015 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Teysuno näidustuse muutmise taotlus.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a las preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Spanish: Teysuno contiene los principios activos tegafur, gimeracilo y oteracilo.
Estonian: Teysuno sisaldab toimeainena tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili.
Spanish: El 5-FU es similar a la pirimidina, una sustancia presente en el material genético de las células (ADN y ARN).
Estonian: 5-FU sarnaneb pürimidiinile, mida leidub rakkude geneetilises materjalis (DNAs ja RNAs).
Spanish: Los otros dos principios activos de Teysuno permiten que el tegafur sea eficaz a dosis inferiores y con menos efectos adversos: el gimeracilo, al impedir la degradación del 5-FU, y el oteracilo, al reducir la actividad del 5-FU en el tejido intestinal normal, no canceroso.
Estonian: Teised kaks Teysuno toimeainet võimaldavad tegafuuril toimida väiksemas koguses ja vähemate kõrvalnähtudega: gimeratsiil takistab 5-FU lagunemist ja oteratsiil vähendab 5-FU toimet tervetes, vähita soolekudedes.
Spanish: No hay consecuencias sobre la utilización de Teysuno en su indicación autorizada.
Estonian: Tagasivõtmine ei mõjuta Teysuno kasutamist heakskiidetud näidustusel.
Spanish: En el organismo, el 5-FU sustituye a la pirimidina e interfiere con las enzimas implicadas en la formación de nuevo ADN.
Estonian: 5-FU asendab organismis pürimidiini ja toimib uue DNA sünteesis osalevatele ensüümidele.
Spanish: La empresa presentó datos de dos estudios en los que participaron un total de 43 pacientes con cáncer de estómago avanzado u otros tumores, en los cuales Teysuno se utilizó en combinación con oxaliplatino y otros medicamentos anticancerosos.
Estonian: Ettevõte esitas andmed kahest uuringust, kus osales kokku 43 kaugelearenenud maovähi või muude kasvajatega patsienti ning kus Teysunot kasutati kombinatsioonis oksaliplatiini ja muude vähiravimitega.
Spanish: También se presentaron los datos de los estudios publicados sobre el uso de Teysuno en combinación con medicamentos basados en platino.
Estonian: Lisaks esitati avaldatud uuringute andmed Teysuno kasutamise kohta kombinatsioonis plaatinapõhiste ravimitega.
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación de la solicitud cuando fue retirada?
Estonian: Mis järgus oli müügiloa muutmise taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Spanish: Como consecuencia, se impide el crecimiento de las células del cáncer y finalmente estas mueren.
Estonian: Selle tulemusena pärsib 5-FU vähirakkude kasvu ja lõpuks hävitab need.
Spanish: En particular, se aportaron datos muy limitados sobre la combinación de Teysuno con oxaliplatino y no se facilitaron datos sobre el uso con carboplatino.
Estonian: Eelkõige olid piiratud Teysuno ja oksaliplatiini kombinatsioonravi andmed ning puudusid koos karboplatiiniga kasutamise andmed.
Spanish: Teysuno es un medicamento anticanceroso que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de estómago avanzado.
Estonian: Teysuno on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud maovähi raviks täiskasvanutel.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, la empresa declaraba que retiraba la solicitud porque, en su informe de evaluación preliminar, el CHMP consideró que los datos facilitados eran insuficientes para concluir que los beneficios superan a los riesgos cuando Teysuno se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerosos basados en platino.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotlus võeti tagasi, sest esialgses hindamisaruandes leidis inimravimite komitee, et esitatud andmed olid ebapiisavad järeldamaks, et Teysuno kasutamisel kombinatsioonis muude plaatinapõhiste vähiravimitega on kasulikkus suurem kui kaasnevad riskid.