FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In one main study involving 225 hATTR amyloidosis patients with stage 1 or 2 nerve damage, Onpattro was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the nerve damage caused by the disease.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 225 de pacienți cu amiloidoză hATTR cu vătămare nervoasă în stadiul 1 sau 2, s-a demonstrat că Onpattro este mai eficient decât placebo (un preparat inactiv) în ceea ce privește diminuarea vătămării nervilor provocate de boală.
English: After 18 months of treatment, the mNIS+7 score decreased on average by 6 points with Onpattro (from around 81 to around 75 points), indicating a slight improvement of the patients' condition.
Romanian: După 18 luni de tratament, s-a înregistrat o reducere medie cu 6 puncte a scorului mNIS+7 în asociere cu Onpattro (de la aproximativ 81, la aproximativ 75 de puncte), indicând o ușoară îmbunătățire a stării pacienților.
English: Onpattro is a medicine used to treat nerve damage caused by hereditary transthyretin (hATTR) amyloidosis, a disease in which abnormal proteins called amyloids build up in tissues around the body including around the nerves.
Romanian: Onpattro este un medicament utilizat pentru tratamentul vătămării nervilor provocate de amiloidoza ereditară cu transtiretină (hATTR), o boală în care proteine anormale denumite amiloizi se acumulează în țesuturile organismului, inclusiv în jurul nervilor.
English: This compares with an increase on average by 28 points with placebo (from around 75 to around 101 points), indicating that nerve damage got worse in these patients.
Romanian: Dimpotrivă, cu placebo s-a înregistrat o creștere medie cu 28 de puncte (de la aproximativ 75, la aproximativ 101 puncte), indicând faptul că vătămarea nervilor s-a agravat la acești pacienți.
English: Onpattro was shown to be effective at slowing down nerve damage in hATTR amyloidosis patients with stage 1 or stage 2 nerve damage; available data were not sufficient to assume a beneficial effect in stage 3 patients (those confined to a wheelchair).
Romanian: S-a demonstrat că Onpattro este eficient în ceea ce privește încetinirea avansării vătămării nervilor la pacienții cu amiloidoză hATTR cu afectare nervoasă în stadiul 1 sau 2; datele disponibile au fost insuficiente pentru a stabili un efect benefic la pacienții cu stadiul 3 (cei imobilizați într-un scaun cu rotile).
English: Patients should also take vitamin A supplements during treatment with Onpattro.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului cu Onpattro, pacienții trebuie să ia suplimente de vitamina A.
English: How does Onpattro work?
Romanian: Cum acționează Onpattro?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onpattro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Onpattro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Route of administration
Romanian: Specii-țintă Cale de administrare
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yttriga on 19 January 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Yttriga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 ianuarie 2006.
English: The full EPAR for Yttriga can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Yttriga este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yttriga.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Yttriga.
English: Other information about Yttriga
Romanian: Alte informaţii despre Yttriga:
English: For more information about treatment with Yttriga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Yttriga, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: What benefit has Yttriga shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Yttriga pe parcursul studiilor?
English: The doctor will ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Romanian: Medicul trebuie să se asigure că riscurile asociate cu expunerea radioactivă sunt inferioare riscurilor bolii propriu-zise.
English: The CHMP decided that Yttriga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Yttriga sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Yttriga.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Yttriga.
English: What is the risk associated with Yttriga?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Yttriga?
English: Radiolabelling of a medicine takes place outside the body in a laboratory setting.
Romanian: Marcarea radioactivă a unui medicament se desfăşoară în afara organismului, în mediu de laborator.
English: Yttriga is never given directly to a patient.
Romanian: Yttriga nu se administrează niciodată în mod direct pacientului.
English: Yttriga must not be given directly to any patient.
Romanian: Yttriga nu trebuie administrat direct niciunui pacient.
English: A medicine labelled with Yttriga must not be used in women who are or may be pregnant.
Romanian: Medicamentele marcate radioactiv cu Yttriga nu trebuie administrate femeilor însărcinate sau care este posibil să fie însărcinate.
English: More information on the restrictions on the use of medicines radiolabelled with Yttriga will be found in their package leaflets.
Romanian: Mai multe informaţii despre restricţiile privind utilizarea medicamentelor marcate radioactiv cu Yttriga se pot găsi pe ambalajele acestor medicamente.
English: As Yttriga will only be used to prepare radiolabelled medicines, no studies of Yttriga have been done in humans.
Romanian: Deoarece Yttriga se va utiliza numai pentru prepararea medicamentelor marcate radioactiv, nu s-au efectuat studii pentru Yttriga la oameni.
English: The information supplied by the company shows the utility of Yttriga as a precursor to radiolabel medicines with 90Y.
Romanian: Informaţiile puse la dispoziţie de societate demonstrează utilitatea Yttriga ca precursor pentru marcarea radioactivă a medicamentelor cu 90Y.
English: Yttriga is only to be used by specialists who have experience in radiolabelling.
Romanian: Yttriga se va utiliza numai de către specialişti cu experienţă în marcarea radioactivă.
English: The side effects seen with treatment involving Yttriga will therefore depend largely on the medicine being labelled and will be described in that medicine's package leaflet.
Romanian: Prin urmare, efectele secundare observate în cadrul tratamentului cu Yttriga vor depinde în mare măsură de medicamentul marcat şi vor fi descrise în prospectul medicamentului respectiv.
English: Yttriga itself is radioactive and so its use in radiolabelling may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Romanian: Yttriga însuşi este radioactiv, iar utilizarea sa în marcare radioactivă poate constitui un risc de apariţie a cancerului sau a unor defecte ereditare.
English: The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's summary of product characteristics (SmPC).
Romanian: Medicamentul marcat radioactiv se administrează apoi pacientului conform instrucţiunilor din rezumatul caracteristicilor produsului al respectivului medicament.
English: Yttriga is not used on its own but is used for radiolabelling other medicines.
Romanian: Yttriga nu se utilizează în monoterapie, ci se foloseşte pentru marcarea radioactivă a altor medicamente.
English: Yttriga is used to label medicines that have been specially developed for use with yttrium (90Y) chloride.
Romanian: Yttriga se utilizează pentru marcarea medicamentelor care au fost dezvoltate special pentru a fi utilizate cu clorură de ytriu (90Y).
English: Once the substance is labelled with Yttriga, it then carries the radioactivity to where it is needed in the body, for example the site of a tumour.
Romanian: După marcarea substanţei cu Yttriga, medicamentul transportă radioactivitatea acolo unde este nevoie în organism, de exemplu, la locul tumorii.
English: Why has Yttriga been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Yttriga?
English: The active substance in Yttriga, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound that emits a type of radiation known as beta radiation.
Romanian: Substanţa activă din Yttriga, clorura de ytriu (90Y), este un compus radioactiv care emite un tip de radiaţie cunoscută ca radiaţie beta.
English: Yttriga is a precursor and will not be given on its own.
Romanian: Yttriga este un precursor şi nu se administrează în monoterapie.
English: Medicines radiolabelled with Yttriga should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Romanian: Medicamentele marcate radioactiv cu Yttriga nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clorura de ytriu sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
English: The company also presented published information on the effect of using 90Y to radiolabel other medicines, including one study of non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system).
Romanian: Societatea a prezentat informaţii din articolele ştiinţifice deja publicate despre 90Y. Societatea a prezentat, de asemenea, informaţii publicate despre efectul utilizării 90Y în marcarea radioactivă a altor medicamente, inclusiv un studiu despre limfomul non-Hodgkin (cancer al ţesutului limfatic, parte a sistemului imunitar).
English: Yttriga is a radioactive liquid that contains the active substance yttrium (90Y) chloride.
Romanian: Yttriga este un lichid radioactiv care conţine ca substanţa activă clorura de ytriu (90Y).
English: 90Y, or yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
Romanian: 90Y sau 90-ytriu şi este o formă radioactivă a elementului chimic ytriu.
English: Radiolabelling is a technique where a substance is labelled (tagged) with a radioactive compound.
Romanian: Marcarea radioactivă este un procedeu tehnic prin care o substan ă este marcată cu un compus radioactiv.
English: What is Yttriga used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Yttriga?
English: What is Yttriga?
Romanian: Ce este Ytrriga?
English: How has Yttriga been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Yttriga?
English: Page 2/2
Romanian: Y)
English: The effect of Yttriga depends on the nature of the medicine that is radiolabelled with it. An example of its use is the treatment of some type of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour to destroy the tumour cells.
Romanian: Tratamentul anumitor tipuri de tumori constituie un exemplu privind utilizarea acestuia, iar în acest caz, medicamentul marcat radioactiv transportă radioactivitatea la locul tumorii în vederea distrugerii celulelor tumorale.
English: How is Yttriga used?
Romanian: Cum se utilizează Yttriga?
English: How does Yttriga work?
Romanian: Cum acţionează Yttriga?
English: You may need to read it again.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
English: What PROTELOS is and what it is used for
Romanian: Ce este PROTELOS şi pentru ce se utilizează
English: If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take PROTELOS again.
Romanian: Dacă aţi întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor de hipersensibilitate, nu luaţi PROTELOS din nou.
English: PROTELOS with food and drink:
Romanian: PROTELOS împreună cu alimente şi băuturi:
English: Single administration of doses up to 11 g in healthy young male volunteers did not cause any particular symptoms.
Romanian: Administrarea unică de doze de până la 11 g la voluntari bărbaţi tineri nu a provocat nici un simptom particular.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului national de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
English: PROTELOS has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
Romanian: PROTELOS a fost investigat în studii clinice care au inclus aproape 8000 paciente.
English: PROTELOS can treat your severe osteoporosis only if you continue to take it.
Romanian: PROTELOS vă poate trata osteoporoza severă doar dacă îl luați în continuare.
English: The safety and efficacy of PROTELOS in children aged below 18 years have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea PROTELOS la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: • Prescriber guide and checklist
Romanian: • Ghidul de prescriere și lista de verificare
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final study report for the medicinal product mentioned above, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la raportul final al studiului non intervențional post-autorizare privind siguranța impus pentru medicamentul menționat mai sus, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
English: Children and adolescents PROTELOS is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
Romanian: PROTELOS nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
English: Due to the pharmacokinetic properties of strontium, no effect is expected.
Romanian: Datorită proprietăţilor farmacocinetice ale stronţiului, nu este de aşteptat nici un efect.
English: Physico-chemical data suggest excretion of Strontium ranelate in human milk.
Romanian: Datele fizico-chimice sugerează excreţia ranelatului de stronţiu în laptele uman.
English: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Romanian: Servier Slovensko spol.
English: - if you have or have had a blood clot (for example, in the blood vessels in your legs or lungs).
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut un cheag de sânge (de exemplu în vasele de sânge ale picioarelor sau ale plămânilor);
English: However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of PROTELOS at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
Romanian: Totuşi, când acest regim de dozaj este imposibil, datorită recomandării de administrare a PROTELOS la culcare, ingestia concomitentă rămâne acceptabilă.
English: Your doctor will evaluate the conditions of your heart and blood vessels regularly, generally every 6 to 12 months for as long you are taking PROTELOS.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua în mod regulat starea inimii și a vaselor dumneavoastră de sânge, de obicei la fiecare 6-12 luni, pe toată durata tratamentului cu PROTELOS.
English: If you take more PROTELOS than you should:
Romanian: Dacă luaţi mai mult PROTELOS decât trebuie:
English: Adverse reactionsare listed below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Reacţiile adverse sunt menţionate mai jos folosind următoarea clasificare: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: You may lie down immediately after taking PROTELOS if you wish.
Romanian: Dacă doriţi, puteţi să vă culcaţi imediat după ce aţi luat PROTELOS.
English: In each Member State where PROTELOS is marketed, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Romanian: În fiecare Stat Membru în care PROTELOS este comercializat, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va agrea cu Autoritatea Competentă Națională varianta finală a programului educațional.
English: When treating patients over 80 years at risk of VTE, the need for continued treatment with PROTELOS should be re-evaluated.
Romanian: Când sunt trataţi pacienţi cu vârsta peste 80 de ani cu risc de TEV, trebuie re-evaluată necesitatea continuării tratamentului cu PROTELOS.
English: If tests are positive for one or both alleles, PROTELOS should not be started.
Romanian: În cazul în care testele sunt pozitive pentru una sau ambele alele, PROTELOS
English: It is important that you continue taking PROTELOS for as long as your doctor prescribes the medicine.
Romanian: Este important să continuați tratamentul cu PROTELOS atâta timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
English: • The contraindications to the treatment with PROTELOS.
Romanian: • Contraindicațiile pentru tratamentul cu PROTELOS
English: Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction
Romanian: Tabelul 1: Incidenţa pacientelor cu fractură vertebrală şi reducerea riscului relativ de fractură
English: This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with PROTELOS.
Romanian: Aceste date trebuie luate în considerare atunci când se interpretează variaţiile DMO în timpul tratamentului cu PROTELOS.
English: • The initiation of treatment with PROTELOS should be based on an assessment of the individual patient's overall risk.
Romanian: • Inițierea tratamentului cu PROTELOS trebuie bazată pe evaluarea individuală a riscului global al pacienţilor.
English: PROTELOS should not be used during breast-feeding.
Romanian: PROTELOS nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
English: PROTELOS contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Romanian: Excipienţi PROTELOS conţine aspartam, o sursă de fenilalanină, putând fi nociv la persoanele cu fenilcetonurie.
English: You can take PROTELOS again when you have finished taking these antibiotics.
Romanian: Se poate relua administrarea PROTELOS după terminarea tratamentului cu aceste antibiotice.
English: Therefore, administration of PROTELOS and such products should be separated by at least two hours (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Ca urmare, administrarea PROTELOS trebuie separată prin cel puţin două ore de astfel de produse (vezi pct. 4.2 și 5.2).
English: Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of PROTELOS, compared with placebo.
Romanian: Evaluarea calităţii vieţii pe scala specifică QUALIOST, precum şi scorul de percepţie al sănătăţii generale pe scala generică SF-36 au indicat beneficiul terapeutic cu PROTELOS comparativ cu placebo.
English: Your doctor will not prescribe PROTELOS for you if you are at particular risk.
Romanian: Medicul dumneavoastră nu vă va recomanda PROTELOS dacă aveți un astfel de risc.
English: If you stop taking PROTELOS:
Romanian: Dacă încetați să luați PROTELOS:
English: If you need to have blood or urine tests to check your level of calcium, you should tell the laboratory that you are taking PROTELOS as it may interfere with some testing methods.
Romanian: Dacă este necesar să faceți analize pentru a vă verifica valoarea calciului din sânge sau urină, trebuie să informați laboratorul că luați PROTELOS, deoarece poate interfera cu unele metode de testare.
English: Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking PROTELOS.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să fie în măsură să vă consilieze, dacă este necesar un test de sânge,
English: It is recommended that you take PROTELOS in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
Romanian: Se recomandă să luaţi PROTELOS la distanţă de mese, preferabil la culcare, la cel puţin două ore după consumul de alimente, lapte sau produse lactate sau suplimente de calciu.
English: If you forget to take PROTELOS:
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi PROTELOS:
English: Continuation of treatment with PROTELOS in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Romanian: Continuarea tratamentului cu PROTELOS la pacienţii care dezvoltă insuficienţă renală severă trebuie evaluată individual.
English: Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with PROTELOS 2 g/day.
Romanian: Datele disponibile arată că aceşti factori reprezintă aproximativ 50% din modificările DMO de-a lungul a 3 ani de tratament cu PROTELOS 2g pe zi.
English: and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
Romanian: Împreună, SOTI şi TROPOS au inclus 1556 paciente peste 80 ani în momentul includerii (23,1% din populaţia studiată).
English: Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of PROTELOS.
Romanian: Datorită absorbţiei relativ lente a stronţiului, ingestia de calciu şi alimente trebuie evitată atât înainte cât şi imediat după administrarea PROTELOS.
English: PROTELOS is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Romanian: este ambalat în cutii cu 7, 14, 28, 56, 84 sau 100 plicuri.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where PROTELOS is marketed, all physicians who are expected to prescribe PROTELOS are provided with the following educational package:
Romanian: În urma discuțiilor și acordului cu Autoritatea Competentă Națională din fiecare Stat Membru în care PROTELOS este comercializat, DAPP va distribui tuturor medicilor potențiali prescriptori de PROTELOS următorul pachet educațional:
English: Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to PROTELOS.
Romanian: Medicul vă poate prescrie administrarea de calciu şi vitamina D împreună cu PROTELOS.
English: What PROTELOS looks like and contents of the pack PROTELOS is available in sachets containing yellow granules for oral suspension.
Romanian: Cum arată PROTELOS şi conţinutul ambalajului PROTELOS este disponibil în plicuri conţinând granule galbene pentru suspensie orală.
English: As a precautionary measure, PROTELOS treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
Romanian: Ca măsură de precauţie, tratamentul cu PROTELOS trebuie întrerupt pe durata tratamentului pe cale orală cu tetracicline sau chinolone.
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
English: Relative Risk Reduction vs. placebo (95%CI), p value
Romanian: Placebo PROTELOS Reducerea riscului relativ comparativ cu placebo (IC 95%), valoarea p