FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The major metabolite is 3-hydroxyquinidine, which is considered to be at least half as pharmacologically active as quinidine with respect to cardiac effects such as QT prolongation.
Polish: Głównym metabolitem jest 3-hydroksychinidyna, uważana za posiadającą co najmniej połowę aktywności farmakologicznej chinidyny w odniesieniu do wpływu na serce, takiego jak wydłużenie odstępu QT.
English: The potential for dextromethorphan and quinidine to inhibit or induce cytochrome P450 in vitro were evaluated in human microsomes.
Polish: Zdolność dekstrometorfanu i chinidyny do hamowania lub indukowania cytochromu P450 oceniono in vitro z zastosowaniem ludzkich mikrosomów.
English: Patients with moderate hepatic impairment showed an increased frequency of adverse reactions.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby stwierdzano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych.
English: Stopping treatment may cause your symptoms to return.
Polish: Przerwanie leczenia może spowodować nawrót objawów.
English: If you have certain heart problems or are currently taking certain other medicines, NUEDEXTA may not be appropriate for you, or your doctor may want to monitor your heart activity when you start NUEDEXTA.
Polish: W przypadku występowania u pacjenta pewnych problemów z sercem lub przyjmowania obecnie niektórych innych leków stosowanie leku NUEDEXTA może nie być właściwe lub lekarz może uznać, że konieczne jest monitorowanie czynności serca pacjenta podczas rozpoczęcia stosowania leku NUEDEXTA;
English: These are medicines used to treat malaria or heart rhythm problems.
Polish: Są to leki stosowane w leczeniu malarii lub zaburzeń rytmu serca;
English: Quinidine clearance is unaffected, although there is an increased volume of distribution that leads to an increase in the elimination half-life.
Polish: Klirens chinidyny pozostaje bez zmian, choć występuje zwiększenie objętości dystrybucji prowadzące do wydłużenia okresu półtrwania w fazie eliminacji.
English: The first was a 4-week study in PBA subjects with underlying ALS, and the second was a 12-week study in subjects with underlying MS.
Polish: Pierwsze badanie prowadzono przez 4 tygodnie z udziałem osób badanych z PBA i chorobą zasadniczą ALS, a drugie badanie prowadzono przez 12 tygodni z udziałem osób badanych z chorobą zasadniczą MS.
English: When NUEDEXTA is used with other serotoninergic medicines, the risk of “serotonin syndrome” may be increased due to pharmacodynamic interaction.
Polish: W trakcie stosowania produktu NUEDEXTA z innymi lekami serotoninergicznymi może zwiększyć się ryzyko wystąpienia „zespołu serotoninowego” z powodu interakcji farmakodynamicznych.
English: To evaluate long-term data, 253 subjects who completed the double-blind study phase had the option of entering an open-label extension phase, receiving NUEDEXTA 23 mg /9 mg for another 84 days.
Polish: W celu dokonania oceny danych długoterminowych 253 osobom badanym, które ukończyły fazę badania prowadzoną metodą podwójnie ślepej próby, zaproponowano wzięcie udziału w otwartej fazie przedłużonej, w trakcie której podawano produkt NUEDEXTA 23 mg/9 mg przez kolejne 84 dni.
English: • if you have a heart problem called “complete heart block” or “long QT syndrome” or have had a problem with your heart called “torsades de pointes”.
Polish: • jeśli pacjent ma problemy związane z sercem, nazywane całkowitym blokiem serca lub zespołem długiego QT, lub miał wielokształtny częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes;
English: The capsule should be taken orally (by mouth) either with or without food at about the same time each day.
Polish: Kapsułki należy przyjmować doustnie z jedzeniem lub bez jedzenia o tej samej porze każdego dnia.
English: Evaluation and treatment of overdose is based on experience with the individual components, dextromethorphan and quinidine.
Polish: Ocena i leczenie przedawkowania są oparte na doświadczeniu z poszczególnymi składnikami produktu - dekstrometorfanem i chinidyną.
English: The 12-week open-label phase of the study (during which all subjects received NUEDEXTA 23 mg / 9 mg) showed persistence of the effect observed in the placebo controlled period.
Polish: Trwająca 12 tygodni faza otwarta badania (podczas której wszystkie osoby badane otrzymywały produkt NUEDEXTA 23 mg/9 mg) wykazała utrzymanie się działania zaobserwowanego w okresie z udziałem grupy kontrolnej otrzymującej placebo.
English: Both dextromethorphan and memantine are antagonists of the N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor which could theoretically result in an additive effect at NMDA receptors and potentially an increased incidence of adverse reactions.
Polish: Zarówno dekstrometorfan, jak i memantyna, są antagonistami receptorów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), co może teoretycznie prowadzić do skojarzonego działania na receptory NMDA i potencjalnie zwiększoną częstością występowania działań niepożądanych.
English: • Cardiac effects (QT prolongation) including pre-existing cardiovascular conditions and clinically significant electrolyte imbalances
Polish: • wpływ na czynność serca (wydłużenie odstępu QT), w tym występujące wcześniej choroby układu krążenia i istotne klinicznie zaburzenia gospodarki elektrolitowej
English: Treatment with an MAOI should not be initiated until at least 14 days after stopping NUEDEXTA (see section 4.5).
Polish: Leczenia IMAO nie można rozpocząć przez co najmniej 14 dni po zakończeniu stosowania produktu NUEDEXTA (patrz punkt 4.5).
English: Approximately 30% of study participants carried diagnoses other than ALS and MS, including stroke, traumatic brain injury, Parkinson's disease, Alzheimer's disease and other dementia, primary lateral sclerosis, progressive bulbar palsy, and progressive supranuclear palsy.
Polish: U około 30% uczestników badania postawiono rozpoznanie chorób innych niż ALS i MS, takich jak udar, urazowe uszkodzenie mózgu, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera i inne typy demencji, pierwotne stwardnienie boczne, postępujące porażenie opuszkowe oraz postępujące porażenie nadjądrowe.
English: • increased liver enzymes (GGT, AST, ALT)
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (GGT, AspAT, AlAT)
English: In such UM patients, dextromethorphan is rapidly metabolised, leading to lower, potentially subtherapeutic concentrations.
Polish: U takich pacjentów z grupy UM dekstrometorfan jest metabolizowany szybko, co prowadzi do wystąpienia mniejszego, potencjalnie subterapeutycznego
English: • From the eighth day of treatment onwards: two capsules per day, one in the morning and one in the evening, 12 hours apart.
Polish: • Od ósmego dnia leczenia: dwie kapsułki na dobę, jedna przyjmowana rano i jedna wieczorem w
English: Do not take NUEDEXTA if you have taken these antidepressants during the last two weeks and allow at least 14 days after stopping NUEDEXTA before starting an MAOI.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować leku NUEDEXTA, jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodniach stosował te leki przeciwdepresyjne, a także powinien odczekać 14 dni po zakończeniu przyjmowania leku NUEDEXTA, zanim rozpocznie stosowanie IMAO.
English: Other antiarrhythmics with Class I (procainamide) or Class III activities should (if possible) be avoided.
Polish: Jeśli to możliwe, należy unikać stosowania innych leków przeciwarytmicznych klasy I (prokainamid) lub klasy III.
English: NUEDEXTA may be taken without regard to meals as food does not affect the exposure of dextromethorphan and quinidine significantly.
Polish: Produkt NUEDEXTA może być przyjmowany niezależnie od spożywanych posiłków, gdyż pokarm nie wpływa w sposób istotny na narażenie na dekstrometorfan i chinidynę.
English: Given the pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions, concomitant use of NUEDEXTA and TCAs is not recommended due to the elevated risk of serotonin syndrome (see section 4.5).
Polish: Ze względu na interakcje farmakodynamiczne i farmakokinetyczne jednoczesne stosowanie produktu NUEDEXTA i leków z grupy TCA nie jest zalecane ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).
English: • certain medicines used to prevent blood clots in patients with heart conditions and at risk of stroke, such as ticagrelor and dabigatran-etexilate
Polish: • pewne leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzepów krwi u pacjentów z chorobami serca i zagrożonych wystąpieniem udaru, takie jak tikagrelor i eteksylan dabigatranu;
English: If you have taken more capsules than you should, speak to your doctor immediately.
Polish: W razie przyjęcia większej liczby kapsułek niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z
English: Through its binding to the NMDA, sigma-1, SERT and 5-HT1B/D receptors, dextromethorphan is thought to have a modulatory effect on neurotransmission involving glutamate, monoamines (including serotonin), as well as ion channel function.
Polish: Uważa się, że wiążąc się z receptorami NMDA, sigma-1, SERT oraz 5-HT1B/D, dekstrometorfan ma działanie modulujące względem przewodnictwa nerwowego zależnego od glutaminianu, monoamin (w tym serotoniny) oraz działania kanałów jonowych.
English: Dextromethorphan hydrobromide is the pharmacologically active ingredient that acts on the central nervous system (CNS).
Polish: Bromowodorek dekstrometorfanu jest składnikiem farmakologicznie czynnym wpływającym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
English: Before treatment with Nuedexta is initiated patients must be fully evaluated to confirm the diagnosis of PBA. Central to the diagnosis are the presence of an underlying neurological condition known to cause PBA, and confirmation that the episodes of emotional expression do not reflect the patient's emotional state or mood.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Nuedexta pacjentów należy kompleksowo przebadać w celu potwierdzenia rozpoznania PBA. Kluczowa dla rozpoznania jest obecność neurologicznej choroby zasadniczej, znanej z wywoływania PBA, oraz potwierdzenie, że epizody obejmujące wyrażanie emocji są niestosowne lub nieproporcjonalne do
English: These may be a sign of a serious condition called “serotonin syndrome”.
Polish: Mogą one być oznaką poważnej choroby zwanej „zespołem
English: This includes patients with a family history of QT abnormality, concomitant medicinal products that prolong the QT interval, and patients with left ventricular hypertrophy (LVH) and/or left ventricular dysfunction (LVD).
Polish: Dotyczy to pacjentów z nieprawidłowościami QT w wywiadzie rodzinnym, pacjentów jednocześnie przyjmujących produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT lub pacjentów z przerostem lewej komory serca (ang. left ventricular hypertrophy, LVH) i (lub) zaburzeniami czynności lewej komory (ang. left ventricular dysfunction, LVD).
English: Dextromethorphan may increase the risk of serotonin syndrome, and this risk is increased by overdose, particularly if taken with other serotonergic agents, SSRIs or tricyclic antidepressants.
Polish: Dekstrometorfan może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, które jest jeszcze większe w przypadku przedawkowania, zwłaszcza jeśli jest on przyjmowany z innymi lekami serotoninergicznymi, SSRI lub trójpierścienoiwymi lekami przeciwdepresyjnymi.
English: When initiating treatment with NUEDEXTA in patients at risk of QT prolongation, electrocardiographic (ECG) evaluation of the QT interval should be conducted at baseline and at 2 hours after the first dose administered in the fasted state (approximates to quinidine Tmax).
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem NUEDEXTA u pacjentów z ryzykiem wydłużenia odstępu QT, należy przeprowadzić ocenę elektrokardiograficzną (EKG) odstępu QT w punkcie początkowym i po upływie 2 godzin od podania pierwszej dawki leku na czczo (co w przybliżeniu odpowiada parametrowi Tmax chinidyny).
English: The maximum mean (95% upper confidence bound) difference from placebo after baseline correction was 10.2 (12.6) ms.
Polish: Maksymalna średnia (górna granica 95% przedziału ufności) różnica w porównaniu z placebo po poprawce uwzględniającej wartość początkową wynosiła 10,2 (12,6) ms.
English: • thioridazine, a medicine used in the treatment of schizophrenia and psychosis, that may affect the heart,
Polish: • tiorydazyna, lek stosowany w leczeniu schizofrenii i psychozy, który może wpływać na czynność serca;
English: In the pre and post-natal developmental study, slight developmental delay was seen in offspring at the mid- and high-doses.
Polish: W badaniu dotyczącym wpływu na rozwój w okresie przed urodzeniem i po urodzeniu w przypadku dawek średnich i dużych u potomstwa obserwowano niewielkie opóźnienie w rozwoju.
English: Talk to your doctor before and after taking NUEDEXTA if:
Polish: Przed przyjęciem i po przyjęciu leku NUEDEXTA należy zwrócić się do lekarza, jeśli:
English: Administration of activated charcoal in conventional dose of 1 g/kg, administered every 2 to 6 hours as a slurry with 8 mL/kg of tap water may enhance the systemic elimination of quinidine; this measures should be avoided if an ileus is present.
Polish: Podawanie węgla aktywnego w standardowej dawce 1 g/kg w odstępach od 2 do 6 godzin w postaci zawiesiny 8 mL/kg wody z kranu może zwiększyć eliminację chinidyny z organizmu; środka tego należy unikać w przypadku niedrożności jelit.
English: LVH and LVD are more likely to be present in patients with chronic hypertension, known coronary artery disease or history of stroke.
Polish: Wystąpienie LVH i LVD jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z przewlekłym nadciśnieniem, rozpoznaną chorobą wieńcową lub
English: Therefore, dosage adjustment is not required in patients with mild and moderate hepatic impairment, although additional monitoring for adverse reactions should be considered in patients with moderate hepatic impairment.
Polish: W związku z tym u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego nie jest konieczne dostosowanie dawki, choć należy rozważyć prowadzenie dodatkowego monitoringu działań niepożądanych u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
English: NUEDEXTA must not be used with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), such as phenelzine and moklobemide, or in patients who have taken MAOIs within the preceding 14 days due to the risk of serotonin syndrome (see section 4.3).
Polish: Produktu NUEDEXTA nie wolno stosować z inhibitorami oksydazy monoaminowej (IMAO), takimi jak fenelzyna lub moklobemid, lub u pacjentów, którzy przyjmowali IMAO w ciągu poprzednich 14 dni, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.3).
English: • The other ingredients are croscarmellose sodium, cellulose microcrystalline, silica colloidal, lactose monohydrate, magnesium stearate and gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), printing ink (shellac glaze, propylene glycol, titanium dioxide (E171)).
Polish: • Pozostałe składniki to kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian i żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), tusz drukarski (szelak, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek
English: After administration of the combination product, protein binding remains essentially the same as that after administration of the individual components; dextromethorphan is approximately 60-70% protein bound, and quinidine is approximately 80-89% protein bound.
Polish: Po podaniu produktu złożonego wiązanie z białkami pozostaje zasadniczo takie same jak po podaniu poszczególnych składników z osobna; dekstrometorfan wiąże się z białkami w około 60-70%, a
English: Dextromethorphan is a sigma-1 receptor agonist and an uncompetitive NMDA receptor antagonist.
Polish: Dekstrometorfan jest agonistą receptorów sigma-1 oraz niekompetycyjnym antagonistą receptorów NMDA.
English: Patients taking monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or who have taken MAOIs within the preceding 14 days due to the risk of serious and possibly fatal drug interactions, including serotonin syndrome.
Polish: Pacjenci przyjmujący inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO) lub przyjmujący IMAO w ciągu poprzednich 14 dni ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych i potencjalnie śmiertelnych interakcji z tymi lekami, w tym zespołu serotoninowego.
English: Each bottle consists of high density polyethylene (HDPE) with a child resistant polypropylene cap and contains 60 hard capsules.
Polish: Każda butelka jest wykonana z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), posiada zakrętkę z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci i zawiera 60 kapsułek twardych.
English: Dextromethorphan may increase the risk of serotonin syndrome (see Warnings and precautions and Possible side effects).
Polish: Dekstrometorfan może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz Możliwe działania niepożądane).
English: In vitro CYP P450 interaction studies
Polish: Badania in vitro dotyczące interakcji z cytochromem CYP P450
English: The treatment of cardiac effects (haemodynamically unstable polymorphic ventricular tachycardia (including torsades de pointes)) is either immediate cardioversion or immediate overdrive pacing.
Polish: Leczenie działań związanych z sercem (hemodynamicznie niestabilnego wielokształtnego częstoskurczu komorowego, w tym torsades de pointes) polega na natychmiastowej kardiowersji lub natychmiastowej stymulacji wymuszonej.
English: Take your next dose at the usual time and make sure that approximately 12 hours passes between two doses.
Polish: Należy przyjąć kolejną przepisaną dawkę o zwykłej porze i dopilnować, aby został zachowany około 12-godzinny odstęp między dawkami.
English: Each hard capsule contains 119.1 mg of lactose (as monohydrate).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 119,1 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
English: When concomitant use of a CYP2D6 substrate drug is considered necessary, the dose of the CYP2D6 substrate should be reduced as appropriate according to the pharmacokinetics of the substrate involved (see section 4.5).
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie leku będącego substratem cytochromu CYP2D6 uznano za konieczne, dawkę tego leku należy zmniejszyć odpowiednio do farmakokinetyki tego substratu (patrz punkt 4.5).
English: • if you are taking, or have taken during the last two weeks, certain medicines for depression called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), such as phenelzine and moclobemide.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni niektóre leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami oksydazy monoaminowej (IMAO), takie jak fenelzyna i moklobemid.
English: However, as there was a trend toward increased incidence of adverse reactions in patients with moderate hepatic impairment, additional monitoring of adverse reactions is advised in these patients.
Polish: Jednak ponieważ u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym zaobserwowano tendencję do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych, zaleca się dodatkowe monitorowanie działań niepożądanych u tych pacjentów.
English: • you experience symptoms such as bruising, bleeding under the skin, nosebleeds and/or bleeding gums, as this may be a sign of low levels of blood cells called platelets (thrombocytopenia).
Polish: • występują takie objawy jak siniaki, krwawienie pod skórą, z nosa i (lub) z dziąseł, gdyż mogą to być objawy występowania małej liczby komórek krwi zwanych płytkami (trombocytopenia);
English: Liver enzyme inducers
Polish: Induktory enzymów wątrobowych
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, or if you are not using reliable contraception, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, gdy planuje ciążę lub gdy nie stosuje skutecznej antykoncepcji, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się
English: Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to initiation of therapy, and serum potassium and serum magnesium levels should be monitored during treatment if clinically indicated.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wyleczyć hipokaliemię i hipomagnezemię, a w przypadku wskazania klinicznego w trakcie leczenia należy monitorować stężenie potasu i magnezu w surowicy.
English: The patient should take one NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule, two times per day, one in the morning and one in the evening, 12-hours apart, for 21 days.
Polish: Pacjent powinien przyjmować jedną kapsułkę produktu NUEDEXTA 15 mg/9 mg dwa razy na dobę, jedną rano i jedną wieczorem, w odstępie 12 godzin, przez 21 dni.
English: Patients should be monitored for worsening clinical condition in myasthenia gravis and other conditions that may be adversely affected by anticholinergic effects.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem pogorszenia stanu klinicznego w przebiegu miastenii i innych chorób, których objawy mogłyby ulec nasileniu w wyniku działania przeciwcholinergicznego.
English: Patients should be warned about the potential for CNS-related effects like somnolence, dizziness and syncope or impaired vision (see section 4.8), and advised not to drive or operate machinery if these symptoms occur.
Polish: Należy ostrzec pacjentów przed potencjalnymi działaniami produktu związanymi z OUN, takim jak senność, zawroty głowy i omdlenia lub zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8), a także przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn w
English: • medicines used to treat fungal infections, such as ketoconazole, itraconazole, fluconazole
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol, flukonazol;
English: Use in older persons No special dose adjustment of NUEDEXTA is required in older patients.
Polish: U osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki leku NUEDEXTA.
English: Fever may be a presenting symptom, and thrombocytopenia or other signs of hypersensitivity may also occur.
Polish: Objawami mogą być gorączka, a także trombocytopenia i inne oznaki nadwrażliwości.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NUEDEXTA in all subsets of the paediatric population in PBA (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego NUEDEXTA we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży z PBA (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
English: Each hard capsule contains 109.2 mg of lactose (as monohydrate).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 109,2 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
English: Only for NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Blister packs consist of a PVC based clear film with aluminium foil seal and contains 13 hard capsules.
Polish: Dotyczy wyłącznie leku NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Blister jest wykonany z przezroczystego PVC zgrzewanego z folią aluminiową i zawiera 13 kapsułek twardych.
English: Ten patients discontinued study treatment due to ADRs, one of these patients due to a serious ADR (worsening muscle spasticity).
Polish: Dziesięciu pacjentów wycofało się z leczenia w ramach badania ze względu na działania niepożądane, jeden z nich z powodu ciężkiego działania niepożądanego (nasilającej się spastyczności mięśni).
English: As this medicinal product may cause foetal harm, it is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Polish: Ponieważ produkt leczniczy może uszkadzać płód, nie zaleca się jego stosowania w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
English: Caution is required when administering NUEDEXTA in combination with flecainide, chlorpromazine and haloperidol.
Polish: W trakcie podawania produktu NUEDEXTA jednocześnie z flekainidem, chloropromazyną i haloperydolem należy zachować ostrożność.