FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W czasie suplementacji witaminy A podczas leczenia lekiem Onpattro nie należy kierować się stężeniami witaminy A w surowicy (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Ravni vitamina A v serumu se v času zdravljenja z zdravilom Onpattro ne smejo uporabljati kot smernice za dodajanje vitamina A (glejte poglavje 4.5).
Polish: Lek Onpattro działa poprzez zmniejszenie stężenia białka TTR wytwarzanego przez wątrobę.
Slovenian: Zdravilo Onpattro učinkuje tako, da zmanjšuje količino beljakovine TTR, ki nastaja v jetrih.
Polish: DSPC (1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina) Cholesterol
Slovenian: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin) holesterol natrijev hidrogenfosfat heptahidrat brezvodni kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid voda za injekcije
Polish: Lek Onpattro a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Onpattro
Polish: Jak wygląda lek Onpattro i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Onpattro in vsebina pakiranja
Polish: Nie należy przerywać terapii lekiem Onpattro bez zalecenia lekarza.
Slovenian: Ne prenehajte se zdraviti z zdravilom Onpattro, če vam tega ne naroči zdravnik.
Polish: Objawy podmiotowe i przedmiotowe obejmowały: zapalenie żyły lub zakrzepowe zapalenie żyły, obrzęk w miejscu infuzji lub wstrzyknięcia, zapalenie skóry (stan zapalny tkanki podskórnej), zapalenie tkanki podskórnej, rumień lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie palenia lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Znaki in simptomi so vključevali flebitis ali tromboflebitis, otekanje na mestu infundiranja ali injiciranja, dermatitis (subkutano vnetje), celulitis, eritem ali rdečino na mestu injiciranja, pekoč občutek ali bolečino na mestu injiciranja.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o koniecznym czasie trwania terapii lekiem Onpattro.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali prejemati zdravilo Onpattro.
Polish: Czas infuzji może ulec wydłużeniu w przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją.
Slovenian: V primeru reakcije, povezane z infuzijo, je možno trajanje infundiranja podaljšati.
Polish: • Produkt leczniczy Onpattro należy podawać przez bezpiecznie założoną linię dostępu dożylnego o swobodnym przepływie.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro je treba infundirati skozi zavarovano, stalno linijo venskega dostopa.
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, należy u niej przerwać leczenie produktem Onpattro oraz suplementację witaminy A i kontrolować stężenie witaminy A w surowicy, dopóki nie powróci ono do wartości prawidłowych.
Slovenian: Če ženska namerava zanositi, je treba dajanje zdravila Onpattro in nadomestka vitamina A prekiniti in spremljati ravni vitamina A v serumu, ki se morajo vrniti na normalno raven, preden poskusi zanositi.
Polish: PEG2000-C-DMG jest metabolizowany w niewielkim stopniu lub wcale.
Slovenian: Presnavljanja pri lipidni komponenti PEG2000-C-DMG ni ali pa ga je malo.
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych należy zgłosić to lekarzowi lub pielęgniarce.
Slovenian: Če opazite katerega koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Polish: Lek Onpattro podaje się we wlewie dożylnym (inaczej „infuzji dożylnej").
Slovenian: Zdravilo Onpattro se daje v obliki kapanja v veno (ta proces se imenuje »intravensko infundiranje«).
Polish: Szacowana średnia ± SD CLss DLin-MC3-DMA w stanie stacjonarnym wyniosła 2,1 ± 0,8 ml/h/kg mc.
Slovenian: Ocenjena povprečna vrednost CLss za DLin-MC3-DMA ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Polish: W przypadku wskazań klinicznych dawkę kortykosteroidu można stopniowo obniżać każdorazowo o nie więcej niż 2,5 mg do dawki minimalnej wynoszącej 5 mg deksametazonu (dożylnie, iv.) lub odpowiednika.
Slovenian: Če je klinično indicirano, je možno odmerek kortikosteroida postopoma zmanjševati v korakih po največ 2,5 mg do najmanjšega odmerka 5 mg deksametazona (intravensko, i.v.)
Polish: W kilku przypadkach IRR konieczne było przerwanie infuzji.
Slovenian: Nekaj reakcij, povezanih z infuzijo, je vodilo v prekinitev infundiranja.
Polish: Należy używać zestawów do infuzji niezawierających ftalanu bis(2-etyloheksylu) (DEHP).
Slovenian: Infuzijski komplet ne sme vsebovati di-(2-etilheksil)-ftalata (DEHP).
Polish: Kurcze mięśni
Slovenian: • mišični krči
Polish: • ból, zaczerwienienie, uczucie palenia lub obrzęk w miejscu infuzji lub jego pobliżu; • obrzęk twarzy.
Slovenian: • bolečina, rdečina, pekoč občutek ali oteklina na mestu infundiranja ali okoli njega
Polish: Szacowana średnia ± SD CLss PEG2000-C-DMG w stanie stacjonarnym wyniosła 2,1 ± 0,6 ml/h/kg mc.
Slovenian: Ocenjena povprečna vrednost CLss za PEG2000-C-DMG ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Polish: Zarówno zbyt duże, jak i za małe stężenie witaminy A może wywierać szkodliwy wpływ na rozwój płodu.
Slovenian: Tako previsoke kot prenizke ravni vitamina A lahko škodujejo razvoju vašega nerojenega otroka.
Polish: • Lek podaje się w postaci wlewu dożylnego („infuzji dożylnej") trwającego zazwyczaj około
Slovenian: • Daje se s kapanjem v veno (»intravensko infundiranje«), ki običajno traja približno 80 minut.
Polish: • Podczas infuzji oraz w przypadku wskazań klinicznych po jej zakończeniu należy obserwować pacjenta.
Slovenian: • Bolnika je treba med infundiranjem opazovati, in, če je to klinično indicirano, tudi po infundiranju.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Slovenian: Bolezni kože in podkožja eritem pogosti
Polish: Jeżeli stężenie witaminy A w surowicy pacjenta jest poniżej dolnej granicy normy, to przed rozpoczęciem leczenia produktem Onpattro należy je przywrócić do wartości prawidłowych, a ponadto pacjenta należy przebadać pod kątem wszelkich objawów zaburzeń narządu wzroku związanych z niedoborem witaminy A.
Slovenian: Ravni vitamina A v serumu, ki so pod spodnjo mejo normalnih vrednosti, je treba korigirati in pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Onpattro oceniti kakršne koli očesne simptome ali znake zaradi pomanjkanja vitamina A.
Polish: Przed podaniem w infuzji dożylnej produkt Onpattro należy rozcieńczyć w 0,9% roztworze (9 mg/ml) chlorku sodu.
Slovenian: Zdravilo Onpattro je treba pred intravenskim infundiranjem razredčiti z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml).
Polish: • przekazania pacjentom informacji, aby w przypadku wystąpienia objawów IRR bezzwłocznie skontaktowali się z fachowym personelem medycznym.
Slovenian: • obveznosti bolnikov, da morajo zdravstvenega delavca takoj obvestiti, če se jim pojavijo znaki in simptomi reakcij, povezanih z infuzijo.
Polish: W 18. miesiącu badania u pacjentów leczonych produktem Onpattro zaobserwowano statystycznie istotne korzyści w zakresie wyniku oceny w skali mNIS+7 w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (tabela 2).
Slovenian: Statistično značilno korist v mNIS+7 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Onpattro, v primerjavi s placebom so opazili v 18. mesecu (preglednica 2).
Polish: Szacunkowe średnie ± SD Cmax PEG2000-C-DMG w stanie stacjonarnym, Ctrough i AUCτ wyniosły odpowiednio 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml oraz 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Slovenian: Ocenjena povprečna koncentracija Cmax lipidne komponente PEG2000-C-DMG ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja, koncentracija Ctrough in vrednost AUCτ so bile 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml oz. 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Polish: Szacunkowe średnie ± SD Cmax DLin-MC3-DMA w stanie stacjonarnym, Ctrough i AUCτ wyniosły odpowiednio 40,2 ± 11.5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml oraz 1403 ± 105 µg·h/ml.
Slovenian: Ocenjena povprečna koncentracija Cmax lipidne komponente DLin-MC3-DMA ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja, koncentracija Ctrough in vrednost AUCτ so bile 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml oz. 1.403 ± 105 µg·h/ml.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 300 mikrogramów na kg mc. produktu Onpattro średnie stężenie TTR w surowicy krwi obniżyło się o około 80% w okresie 10 do 14 dni.
Slovenian: Povprečna raven TTR v serumu se je v 10 do 14 dneh po enkratnem odmerku 300 mikrogramov zdravila Onpattro na kilogram zmanjšala za približno 80 %.
Polish: Zamknięte fiolki 30 miesięcy Po rozcieńczeniu
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Neodprte viale 30 mesecev
Polish: • W każdej fiolce o pojemności 5 ml zawarty jest patisyran sodu w ilości stanowiącej odpowiednik 10 mg patisyranu.
Slovenian: • Ena 5 ml viala vsebuje natrijev patisiranat, ki ustreza 10 mg patisirana.
Polish: Nie należy przechowywać produktu przez dłużej niż 16 godzin (włącznie z czasem infuzji) ani w temperaturze 2-8˚C, ani w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30°C).
Slovenian: Če ga uporabnik ne uporabi takoj, je sam odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo, ki ne sme trajati več kot 16 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C ali pri sobni temperaturi (do 30 °C), vključno s časom infundiranja.
Polish: • Wyrzucić wszelkie niezużyte pozostałości produktu Onpattro.
Slovenian: • Neuporabljeni del zdravila Onpattro zavrzite.
Polish: Wartość wyjściowa, średnia (SD)
Slovenian: Izhodišče, povprečje
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Wymagana premedykacja
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Onpattro 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: IME ZDRAVILA Onpattro 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
Polish: Produkt Onpattro jest białym lub koloru złamanej bieli, opalizującym, jednorodnym roztworem.
Slovenian: Zdravilo Onpattro je bela do belkasta, opalescentna, homogena raztopina.
Polish: Nie badano stosowania produktu Onpattro u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu ciężkim lub krańcową niewydolnością nerek.
Slovenian: Zdravila Onpattro niso preučili pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter.
Polish: W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia produktem Onpattro u pacjentki należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży, a kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Slovenian: Zato je treba pred začetkom jemanja zdravila Onpattro izključiti nosečnost, ženske v rodni dobi pa morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Polish: • niedrożność nosa lub katar (zapalenie błony śluzowej nosa),
Slovenian: • zamašen nos ali izcedek iz nosu (rinitis)
Polish: • antagonista receptora H1 dożylnie (50 mg difenhydraminy lub odpowiednik);
Slovenian: • intravenski zaviralec histaminskega receptorja H1 (difenhidramin 50 mg ali enakovredno zdravilo)
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją (ang. infusion-related reaction, IRRs), przed podaniem produktu Onpattro u wszystkich pacjentów należy zastosować premedykację (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Vsi bolniki morajo pred infundiranjem zdravila Onpattro prejeti premedikacijo za zmanjšanje tveganja reakcij, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.4).
Polish: W przypadku ciężkiej lub zagrażającej życiu IRR należy przerwać infuzję produktu Onpattro.
Slovenian: Infundiranje zdravila Onpattro je treba prekiniti v primeru resnih ali smrtno nevarnih reakcij, povezanih z infuzijo.
Polish: • Produkt leczniczy Onpattro należy podawać przez linię dostępu dożylnego o swobodnym przepływie.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro je treba infundirati skozi stalno linijo venskega dostopa.
Polish: FIOLKA
Slovenian: • omotica
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija pogosti mišični krči pogosti
Polish: Decyzję o wykonywaniu infuzji w domu pacjenta podejmuje lekarz po ocenie pacjenta.
Slovenian: Odločitev o prehodu na infuzije doma mora temeljiti na presoji in priporočilu zdravnika, ki vodi zdravljenje.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badań krwi pod kątem stężenia witaminy A i jeśli będzie ono za małe, przed rozpoczęciem stosowania leku Onpattro pacjent będzie musiał odpowiednio uzupełnić niedobory witaminy A i wyeliminować objawy z nimi związane.
Slovenian: Zdravnik vam bo izmeril ravni vitamina A in če bojo te prenizke, jih bo treba vrniti na normalno raven in odpraviti simptome zaradi pomanjkanja vitamina A, preden boste lahko začeli z zdravljenjem z zdravilom Onpattro.
Polish: Zarówno zbyt duże, jak i za małe stężenie witaminy A może zwiększać ryzyko wad wrodzonych płodu.
Slovenian: Previsoke ali prenizke ravni vitamina A so lahko povezane s povečanim tveganjem malformacije ploda.
Polish: W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia u pacjentki należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży, a kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovenian: Zato je treba pred uvedbo zdravljenja izključiti nosečnost, ženske v rodni dobi pa morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego [szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (estimated glomerular filtration rate, eGFR) od ≥30 do < 90 ml/min/1,73m2].
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (ocenjena hitrost glomerulne filtracije [eGFR] ≥ 30 do < 90 ml/min/1,73 m2) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Polish: Lek Onpattro zmniejsza stężenie witaminy A we krwi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Onpattro zmanjšuje količino vitamina A v vaši krvi.
Polish: DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG w stanie stacjonarnym (Vss) wyniosła odpowiednio 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg oraz 0,13 ± 0,05 l/kg.
Slovenian: Z režimom odmerjanja 300 mikrogramov na kg vsake 3 tedne je bil povprečni volumen porazdelitve (Vss) ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja za patisiran, DLin-MC3-DMA in PEG2000-C-DMG 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg oz. 0,13 ± 0,05 l/kg.
Polish: Może zajść konieczność zwolnienia lub wstrzymania infuzji oraz przyjęcia innych leków stosowanych w leczeniu tych reakcji: • ból brzucha;
Slovenian: Morda bo treba infundiranje upočasniti ali ustaviti, vi pa boste morda morali vzeti druga zdravila za zdravljenje reakcije.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Onpattro 2 mg/ml koncentrat jałowy patisyran iv. po rozcieńczeniu
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Onpattro 2 mg/ml sterilni koncentrat patisiran i.v.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Kwestionarius z Norfolk QoL-DNb p < 0,001
Slovenian: Sekundarni Norfolk QoL-DNb
Polish: • Rozcieńczyć potrzebną objętość przefiltrowanego produktu Onpattro do worka infuzyjnego zawierającego 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do całkowitej objętości 200 ml.
Slovenian: • Potreben volumen filtriranega zdravila Onpattro razredčite v infuzijski vreči, ki vsebuje 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml), da dobite skupni volumen 200 ml. Uporabite infuzijske vreče, ki ne vsebujejo di-(2-etilheksil)-ftalata (DEHP).
Polish: W przypadku niedostępności lub nietolerancji dożylnych leków do premedykacji można zastosować odpowiedniki podawane drogą doustną.
Slovenian: Če zdravila za premedikacijo niso na voljo ali jih bolnik po intravenski poti ne prenaša, lahko enakovredna zdravila prejme peroralno.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją, przed podaniem produktu Onpattro u wszystkich pacjentów należy zastosować premedykację.
Slovenian: Vsi bolniki morajo pred infundiranjem zdravila Onpattro prejeti premedikacijo za zmanjšanje tveganj reakcij, povezanih z infuzijo.
Polish: • W każdym mililitrze zawarty jest patisyran sodu w ilości stanowiącej odpowiednik 2 mg patisyranu.
Slovenian: • En ml vsebuje natrijev patisiranat, ki ustreza 2 mg patisirana.
Polish: • antagonista receptora H2 dożylnie (50 mg ranitydyny lub odpowiednik).
Slovenian: • intravenski zaviralec histaminskega receptorja H2 (ranitidin 50 mg ali enakovredno zdravilo)
Polish: Jak przechowywać lek Onpattro
Slovenian: Shranjevanje zdravila Onpattro
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Onpattro wynosi 300 mikrogramów na kilogram masy ciała i jest podawana w infuzji dożylnej (iv.), co 3 tygodnie.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Onpattro je 300 mikrogramov na kg telesne mase v obliki intravenske (i.v.)
Polish: Następnie, ze względu na zwiększone ryzyko niedoboru witaminy A w trzecim trymestrze ciąży, uzupełnianie witaminy A w dawce 2500 IU na dobę należy wznowić w drugim i w trzecim trymestrze ciąży, jeśli stężenie witaminy A w surowicy nie powróci do wartości prawidłowych.
Slovenian: Nosečnica mora v prvem trimesečju prenehati z jemanjem nadomestka vitamina A, razen če se pri njej pojavijo klinični znaki pomanjkanja vitamina A. Če so prisotni takšni znaki, odmerek nadomestka vitamina A ne sme presegati 2.500 i.e. na dan. Za tem je treba z dajanjem nadomestka vitamina A v odmerku 2.500 i.e. na dan nadaljevati v drugem in tretjem trimesečju, če se ravni vitamina A v serumu niso vrnile na normalno vrednost, saj obstaja povečano tveganje pomanjkanja vitamina A v tretjem trimesečju.
Polish: • Lek Onpattro jest białym lub koloru złamanej bieli, opalizującym, jednorodnym koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro je bel do belkast, opalescenten, homogen koncentrat za raztopino za infundiranje.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym nasileniu (bilirubina ≤ 1 x GGN i AspAT > 1 x GGN, lub bilirubina>1.0 to 1.5 x GGN i jakakolwiek wartość AspAT).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (vrednost bilirubina ≤ 1-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti in vrednost aspartat-aminotransferaze [AST] > 1-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti ali vrednost bilirubina > 1,0- do 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti in katera koli vrednost AST) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Slovenian: • bolečina v trebuhu
Polish: W zakresie dawek ocenianym w badaniach klinicznych (od 10 do 500 mikrogramów na kg mc.) ekspozycja na patisyran oraz składowe lipidowe (DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG) zwiększała się wprost proporcjonalnie do dawki.
Slovenian: Izpostavljenost patisiranu in lipidnim komponentam (DLin-MC3-DMA in PEG2000-C-DMG) se je večala sorazmerno z večanjem odmerka v razponu, ki so ga ocenili v kliničnih študijah (10 do 500 mikrogramov na kg).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Onpattro 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji patisyran
Slovenian: Onpattro 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje patisiran
Polish: Pacjenci leczeni produktem Onpattro powinni w ramach suplementacji przyjmować doustnie około 2500 IU witaminy A na dobę, aby zmniejszyć ryzyko toksyczności dotyczącej oczu z powodu niedoboru witaminy A. W przypadku objawów ze strony narządu wzroku wskazujących na niedobór witaminy A, na przykład upośledzonego widzenia w nocy lub ślepoty nocnej, uporczywego zespołu suchego oka, zapalenia oka, zapalenia lub owrzodzenia rogówki, zgrubienia rogówki lub perforacji rogówki, zaleca się przeprowadzenie badań okulistycznych.
Slovenian: Če se pri bolnikih razvijejo očesni simptomi, ki kažejo na pomanjkanje vitamina A, vključno s poslabšanjem nočnega vida ali nočno slepoto, dolgotrajno suhostjo oči, vnetjem oči, vnetjem ali ulceracijo roženice, zadebelitvijo roženice ali perforacijo roženice, je priporočljiva napotitev k oftalmologu.
Polish: Jak stosować lek Onpattro
Slovenian: Kako se daje zdravilo Onpattro
Polish: • Przy użyciu jałowej strzykawki pobrać potrzebną objętość przefiltrowanego produktu Onpattro z jałowego pojemnika.
Slovenian: • Izvlecite potreben volumen filtriranega zdravila Onpattro iz sterilnega vsebnika s sterilno injekcijsko brizgo.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Leczenie produktem Onpattro powoduje zmniejszenie stężenia witaminy A w surowicy.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Onpattro zmanjšuje ravni vitamina A v serumu.
Polish: W konsekwencji komórki te giną.
Slovenian: Posledica je, da te celice odmrejo.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa były szczegółowo oceniane przez Komitet
Slovenian: Podatke o varnosti je podrobno pregledal Odbor za spremljanje podatkov o varnosti.
Polish: Kliniczne znaczenie tych wyników in vitro nie jest znane.
Slovenian: Klinični pomen tega izsledka in vitro ni znan.
Polish: Celekoksyb przenikał do mleka szczurów.
Slovenian: Celekoksib se je izločal v mleko podgan.
Polish: Może brać także udział w gojeniu owrzodzeń.
Slovenian: Morda ima tudi določeno vlogo pri celjenju ulkusov.
Polish: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack- Strasse 35, 89257 IllertissenNiemcy
Slovenian: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Nemčija
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach".
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Polish: Zidentyfikowano dwie izoformy, COX-1 i COX-2.
Slovenian: Ugotovljeni sta dve izoobliki, COX-1 in COX-2.
Polish: Jak każdy lek, lek Onsenal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Onsenal neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Polish: Raport postępu prac obejmie pełną dokumentację działań podjętych w celu osiągnięcia zaplanowanego poziomu rocznej rekrutacji: oczekuje się zwiększonej liczby 30 pacjentów rocznie.
Slovenian: Poročilo o napredku bo vključevalo popopolno dokumentacijo o prizadevanjih za dosego ciljnega letnega vključevanja novih bolnikov; pričakovano je povečano
Polish: Poniżej 1% dawki jest wydalane z moczem w postaci nie zmienionej.
Slovenian: Manj kot 1 % odmerka se nespremenjenega izloči v urin.
Polish: U trzynastu pacjentów stwierdzono osłabiony fenotyp FAP.
Slovenian: Trinajst bolnikov je imelo atenuiran fenotip FAP.
Polish: Przeprowadzono randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane z użyciem placebo obejmujące 83 pacjentów z FAP.
Slovenian: Randomizirano, dvojno slepo s placebom nadzorovano študijo so opravili pri 83 bolnikih s FAP.
Polish: Jeśli po zażyciu leku Onsenal wystąpiły zawroty głowy lub uczucie zmęczenia, nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, aż do momentu powrotu dobrego samopoczucia.
Slovenian: Če po uporabi zdravila Onsenal čutite omotico ali utrujenost, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler se spet ne počutite normalno.
Polish: Badanie PreSAP nie wykazało statystycznie istotnego zwiększenia ryzyka dla tego samego złożonego punktu końcowego.
Slovenian: Preskušanje PreSAP ni pokazalo statistično pomembno večjega tveganja za isti sestavljeni opazovani dogodek.
Polish: • jeśli uzyskane nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Slovenian: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje
Polish: Ciężka niewydolność nerek stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku.
Slovenian: Huda ledvična okvara je kontraindikacija za uporabo zdravila.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Polish: Celekoksyb jest słabym inhibitorem CYP2D6.
Slovenian: Celekoksib je šibek zaviralec CYP2D6.
Polish: Podawanie celekoksybu niewielkiej liczbie kobiet karmiących piersią wykazywało bardzo powolne przenikanie celekoksybu do mleka karmiącej matki.
Slovenian: Uporaba celekoksiba pri majhnem številu doječih žensk je pokazala zelo majhno prehajanje celekoksiba v materino mleko.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Dawka leku u osób w podeszłym wieku z FAP nie została ustalona.
Slovenian: Starejši: Odmerek za starejše bolnike s FAP ni ugotovljen.
Polish: Różnice osobnicze dotyczące ekspozycji na celekoksyb mogą być nawet dziesięciokrotne.
Slovenian: Interindividualna variabilnost izpostavljenosti celekoksibu je približno 10-kratna.
Polish: Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 800 mg.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 800 mg.