FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Injektionen startar när ett första "klick" hörs och det orange bandet nederst på den förfyllda injektionspennan försvinner.
Croatian: Injiciranje započinje kad čujete prvi "klik", a narančasta vrpca na dnu napunjene brizgalice nestane.
Swedish: Kontrollera att den röda indikatorn för läkemedelsnivå finns längst ner på kassetten - detta indikerar att du fått hela injektionen.
Croatian: Provjerite nalazi li se crveni indikator razine lijeka na dnu uloška - to pokazuje da ste primili cijelu dozu.
Swedish: Andelen av moderns dos av certolizumabpegol som når spädbarnet under en 24-timmarsperiod beräknades vara 0,04 % till 0,30 %.
Croatian: Postotak doze certolizumabpegola kod majke koji dospijeva u dojenče tijekom razdoblja od 24 sata bio je procijenjen na 0,04% do 0,30%.
Swedish: Patienterna hade ≥ 3 svullna och ömma leder och förhöjda nivåer av akutfasreaktanter.
Croatian: Bolesnici su imali ≥ 3 otečenih i bolnih zglobova i povišene reaktante akutne faze.
Swedish: Försök inte injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur injektionen ska förberedas och ges.
Croatian: Nemojte si pokušavati injicirati lijek dok niste sigurni da razumijete kako pripremiti i dati injekciju.
Swedish: • problem i muskler inklusive ökade muskelenzymer
Croatian: • problemi s mišićima uključujući povišene razine mišićnih enzima
Swedish: För patienter som testats positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation hos läkare som är specialist på behandling av hepatit B.
Croatian: Za bolesnike koji su pozitivni na HBV infekciju preporučuje se konzultacija s liječnikom specijalistom koji ima iskustva u liječenju hepatitisa B.
Swedish: För kvinnor som planerar att skaffa barn kan fortsatt användning av preventivmedel övervägas i 5 månader efter den sista Cimziadosen p.g.a. dess elimineringshastighet (se avsnitt 5.2), men kvinnans behov av behandling bör även tas i beaktande (se nedan).
Croatian: Za žene koje planiraju trudnoću, potrebno je razmotriti kontinuiranu kontracepciju tijekom 5 mjeseci nakon posljednje doze Cimzije zbog brzine njezine eliminacije (vidjeti dio 5.2), ali potrebno je također uzeti u obzir potrebu za liječenjem žene (vidjeti u nastavku).
Swedish: Förbättringar i ASAS 5/6, partiell remission och BASDAI-50 var statistiskt signifikanta vid vecka 12 och vecka 24 och upprätthölls till vecka 48 i den totala populationen liksom i subpopulationerna.
Croatian: Poboljšanja u ASAS5/6, djelomičnoj remisiji i BASDAI-50 bila su statistički značajna u 12. i 24. tjednu i bila su održavana do 48. tjedna u ukupnoj populaciji kao i u subpopulaciji.
Swedish: De vanligaste allvarliga infektionerna inkluderade pneumoni och tuberkulosinfektioner.
Croatian: Najčešće ozbiljne infekcije uključivale su upalu pluća i tuberkulozne infekcije.
Swedish: ASAS 40 Vecka 12
Croatian: ASAS 40 12. tjedan
Swedish: Randomiserad, dubbelblind behandlingsregim vecka 18 till 34
Croatian: Režim randomiziranog, dvostruko slijepog liječenja 18. do 34. tjedan
Swedish: • När ava sitter ordentligt mot huden visas meddelandet "Tryck en gång på > när du är klar".
Croatian: • Nakon što postavite uređaj „ava" čvrsto na kožu, prikazat će se poruka „Kada ste spremni, jednom pritisnite >".
Swedish: Övriga fall representerade ett flertal olika maligniteter och inkluderade sällsynta maligniteter som vanligen förknippas med immunsuppression.
Croatian: Ostali slučajevi bile su različite maligne bolesti, a uključivale su rijetke maligne bolesti obično povezane s imunosupresijom.
Swedish: Studie AS0006, utförd med patienter utan radiologiska tecken på inflammation i sakroiliakalederna, bekräftade effekten som tidigare uppvisats i denna undergrupp i AS001-studien.
Croatian: Ispitivanje AS0006, provedeno na ispitanicima bez radiografskih znakova upale sakroilijačnih zglobova, potvrdilo je učinak prethodno dokazan u ovoj podskupini u ispitivanju AS001.
Swedish: Responsfrekvenser och p-värden baserade på en logistisk regressionsmodell.
Croatian: Stope odgovora i p-vrijednosti na osnovi modela logističke regresije.
Swedish: Efter subkutan administrering nåddes maximal plasmakoncentration av certolizumabpegol mellan 54 och 171 timmar efter injektion.
Croatian: Nakon supkutane primjene vršne koncentracije certolizumabpegola u plazmi postižu se između 54 i 171 sat nakon injiciranja.
Swedish: Hanteras varsamt" och " Sätt tillbaka nålskyddet."
Croatian: Budite oprezni" i „Vratite zatvarač na iglu".
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av äldre och särskild uppmärksamhet ägnas åt förekomst av infektioner.
Croatian: Pri liječenju starijih bolesnika potreban je oprez, a osobito pozornost treba obratiti na pojavu infekcija.
Swedish: • Ta ur följande artiklar från Cimzia-förpackningen och lägg dem på en ren och plan yta:
Croatian: • Iz pakiranja Cimzije uzmite sljedeće proizvode i postavite ih na čistu i ravnu površinu:
Swedish: • Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan på plats stadigt mot huden tills ett andra "klick" hörs och fönstret blir orange.
Croatian: • Nastavite držati napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnutu na istom mjestu na koži, dok ne čujete drugi "klik", a prozorčić za gledanje postane narančast.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Cimzia förses med ett informationspaket för läkare innehållande följande före lansering:
Croatian: Nositelj odobrenja prije puštanja lijeka u promet mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisati/primijeniti Cimziju dobiju informacijski paket za liječnika koji sadrži sljedeće:
Swedish: 1: Orange band 2: Fönster 3: Svart handtag 4: Genomskinligt lock
Croatian: 1: Narančasta vrpca 2: Prozorčić za gledanje 3: Crni držač 4. Prozirni zatvarač
Swedish: • Nålskyddsmekanismen kommer inte att aktiveras om inte hela dosen har getts.
Croatian: • Sigurnosni uređaj za iglu se neće aktivirati dok ne bude dana čitava doza.
Swedish: * p < 0,001 Alla procentandelar återspeglar andelen patienter som svarade i den fullständiga analysuppsättningen.
Croatian: * p<0.001 Svi postotci odražavaju udio bolesnika s odgovorom u setu potpune analize.
Swedish: Cimzia kan orsaka felaktigt förhöjda aPTT-testresultat hos patienter utan koagulationsstörningar.
Croatian: Cimzia može uzrokovati lažno povišene rezultate APTV testa u bolesnika bez poremećaja koagulacije.
Swedish: En del patienter som tidigare har behandlats framgångsrikt för aktiv tuberkulos har utvecklat tuberkulos på nytt under behandling med Cimzia.
Croatian: Neki bolesnici koji su uspješno liječeni od aktivne tuberkuloze ponovno su razvili tuberkulozu tijekom liječenja Cimzijom.
Swedish: Användning av ett effektivt preventivmedel ska övervägas för kvinnor i fertil ålder.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu odgovarajuće kontracepcije za žene reproduktivne dobi.
Swedish: Radiologisk respons
Croatian: Radiografski odgovor
Swedish: Vid vecka 4 och vecka 8 låg koncentrationen hos alla spädbarnen under detektionsgränsen.
Croatian: U 4. tjednu i 8. tjednu koncentracije u plazmi kod sve dojenčadi bile su ispod granice kvantifikacije.
Swedish: - Du kan vid behov täcka injektionsstället med ett litet plåster.
Croatian: - Ako je potrebno, mjesto injiciranja možete prekriti manjim flasterom.
Swedish: • försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (hudutslag som åtföljs av muskelsvaghet)
Croatian: • pogoršanje stanja koje se zove dermatomiozitis (očituje se kao kožni osip praćen slabošću mišića)
Swedish: Frekvensområden definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ /10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Responsen bibehölls till vecka 52 (RA-I) och vecka 24 (RA-II).
Croatian: Odgovori su održavani kroz 52 tjedna (RA-I), odnosno 24 tjedna (RA-II).
Swedish: • ökad mängd röda blodkroppar
Croatian: • povećanje količine crvenih krvnih stanica
Swedish: Totalt 16% av patienterna hade tidigare exponerats för TNF-antagonist.
Croatian: Ukupno 16% bolesnika je bilo ranije izloženo TNF-antagonistima.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet med Cimzia hos gravida kvinnor.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s primjenom Cimzije u trudnica.
Swedish: • Håll sprutan i 45 graders vinkel mot huden med andra handen.
Croatian: • Drugom rukom držite štrcaljku pod kutem od 45 stupnjeva u odnosu na kožu.
Swedish: Dessutom, eftersom certolizumabpegol är ett protein som bryts ned i magtarmkanalen efter oral administrering, förväntas den absoluta biotillgängligheten vara mycket låg hos ammande spädbarn.
Croatian: Povrh toga, budući da je certolizumabpegol protein koji se razgrađuje u probavnom sustavu nakon primjene kroz usta, očekuje se da će apsolutna bioraspoloživost biti vrlo niska u dojene djece.
Swedish: Cirka 22 % (54/248) av patienterna som var anti-certolizumabpegol-antikroppspositiva vid vilken tidpunkt som helst hade antikroppar som klassificerades som neutraliserande.
Croatian: Oko 22% (54/248) bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela na certolizumabpegol u bilo kojem trenutku, imalo je protutijela koja su bila klasificirana kao neutralizirajuća.
Swedish: Det rekommenderas att vänta minst 5 månader efter moderns sista administrering av Cimzia under graviditeten innan levande eller levande attenuerade vacciner (t.ex. BCG-vaccin) administreras, såvida inte fördelen med vaccinering helt klart överväger den teoretiska risken med administrering av levande eller levande attenuerade vacciner hos spädbarn.
Croatian: Preporučuje se pričekati najmanje 5 mjeseci nakon posljednje primjene Cimzije kod majke tijekom trudnoće prije primjene živih ili živih atenuiranih cjepiva (npr. cjepivo BCG), osim ako korist cjepiva jasno ne premašuje teoretski rizik za primjenu živih ili živih atenuiranih cjepiva u dojenčadi.
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina starosti)
Swedish: Den typiska Cavg som producerar halva den maximala sannolikheten för ACR 20-respons (EC50) var 17 μg/ml (95% CI: 10-23 μg/ml).
Croatian: Tipičan Cavg kojim se postiže polovica najveće vjerojatnosti ACR 20 odgovora (EC50) iznosio je 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Swedish: • allergiska tillstånd inklusive allergisk snuva och allergiska reaktioner mot läkemedlet (inklusive anafylaktisk chock)
Croatian: • alergijska stanja uključujući alergijski rinitis i alergijske reakcije na lijek (uključujući anafilaktički šok)
Swedish: Cimzia har inte studerats specifikt i en lupus-population (se avsnitt 4.8).
Croatian: Cimzia nije posebno ispitivana u populaciji s lupusom (vidjeti dio 4.8).
Swedish: En ANCOVA anpassades till den rankade förändringen från utgångsvärdet för varje mätning med region och behandling som faktorer och rankat utgångsvärde som en kovariat.
Croatian: ANCOVA je prilagođena rangiranim promjenama u odnosu na početnu vrijednost za svako mjerenje s regijom i liječenjem kao faktorima, te početnom vrijednosti kao kovarijancom.
Swedish: Den observerade responsfrekvensen avseende ACR 20 var vid denna tidpunkt 91%.
Croatian: Udio postignutog ACR 20 odgovora u tom vremenu bio je 91%.
Swedish: Axial spondylartrit Hela populationen
Croatian: Aksijalni spondiloartritis Ukupna populacija
Swedish: Ta alltid med påminnelsekortet och ytterkartongen för Cimzia, även om den är tom.
Croatian: Uvijek uzmite Karticu s podsjetnicima za bolesnika i vanjsko pakiranje Cimzije sa sobom, čak i ako je prazno.
Swedish: Läkaren kommer också att ge dig ett påminnelsekort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver vara medveten om innan du får Cimzia och under behandling med Cimzia.
Croatian: Vaš će Vam liječnik također dati Karticu s podsjetnicima za bolesnika koja sadrži bitne sigurnosne informacije s kojima morate biti upoznati prije no što dobijete Cimziju i tijekom liječenja Cimzijom.
Swedish: - om du har en svår infektion inklusive aktiv TUBERKULOS (TB) - om du har måttlig till svår HJÄRTSVIKT.
Croatian: (naveden u dijelu 6.). - ako imate tešku infekciju, uključujući aktivnu TUBERKULOZU (TB) - ako imate umjereno do teško ZATAJENJE SRCA.
Swedish: Den kliniska betydelsen av låga nivåer av certolizumabpegol för spädbarn är okänd.
Croatian: Klinička značajnost niskih razina certolizumabpegola za dojenčad nije poznata.
Swedish: Inga doseringsrekommendationer kan göras (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nije moguće dati preporuke o doziranju (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Kontrollera att den röda indikatorn för läkemedelsnivå finns längst upp på kassetten.
Croatian: Provjerite nalazi li se crveni „indikator razine lijeka" u vrhu uloška.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 01 oktober 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. listopada 2009.
Swedish: Därför har reproduktionstoxikologiska studier genomförts med en homolog reagens som känner igen TNF från råtta.
Croatian: Stoga su ispitivanja reprodukcijske toksičnosti provedena s homolognim reagensom koji prepoznaje TNF štakora.
Swedish: Denna skillnad i exponering beror huvudsakligen på att patienter som får placebo är mer benägna att avbryta behandlingen i förtid.
Croatian: Ova razlika u izloženosti primarno je posljedica veće vjerojatnosti da bolesnici u placebo skupini ranije prekinu liječenje.
Swedish: • Pressa ner kolvhuvudet hela vägen ned tills hela dosen getts och kolvhuvudet är mellan klämmorna för aktivering av nålskydd.
Croatian: • Pritišćite glavu klipa do kraja dok ne date cijelu dozu i glava klipa ne bude između aktivacijskih spojnica za štitnik igle.
Swedish: • fistlar (kanal från ett organ till ett annat) (varsomhelst i kroppen)
Croatian: • fistula (kanal koji povezuje jedan organ s drugim) (različite lokacije)
Swedish: • Du kommer att instrueras av din läkare eller vårdgivare hur du injicerar läkemedlet.
Croatian: • Vaš liječnik ili zdravstveni radnik reći će Vam kako injicirati lijek.
Swedish: PGA-poäng vid baseline varierade mellan måttlig (70 %) och svår (30 %).
Croatian: Početna vrijednost PGA rezultata bila je u rasponu od umjerenog (70%) do teškog (30%).
Swedish: Tabell 4 C-EARLY studien: procent patienter med bibehållen remission och bibehållen låg sjukdomsaktivitet i vecka 52
Croatian: Tablica 4: C-EARLY ispitivanje: postotak bolesnika u stanju održane remisije i održane niske aktivnosti bolesti u 52. tjednu
Swedish: Ungefär en tredjedel av antikroppspositiva patienter hade antikroppar med neutraliserande aktivitet in vitro.
Croatian: U prosjeku oko jedna trećina bolesnika pozitivnih na protutijela imala je protutijela s neutralizirajućom aktivnosti in vitro.
Swedish: Samtidig behandling med metotrexat, kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och analgetika påverkade inte farmakokinetiken för certolizumabpegol baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Croatian: Istodobno liječenje s metotreksatom, kortikosteroidima, nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL) i analgeticima nije pokazalo nikakav utjecaj na farmakokinetiku certolizumabpegola na temelju populacijskih farmakokinetičkih analiza.
Swedish: Försök inte vidröra nålen, då det kan aktivera den förfyllda injektionspennan.
Croatian: Nemojte pokušati dodirnuti iglu jer bi mogla aktivirati napunjenu brizgalicu.
Swedish: Tabell 3 ACR-respons i de kliniska studierna RA-I och RA-II Studie RA-I metotrexat-kombination (24 och 52 veckor)
Croatian: Tablica 3 ACR odgovor u kliničkim istraživanjima RA-I i RA-II Ispitivanje RA-I Kombinacija s metotreksatom (24 i 52 tjedna)
Swedish: Den tomma sprutan och nålen kommer automatiskt att dras tillbaka in i hylsan och låsas i detta läge.
Croatian: Ispražnjena štrcaljka i igla će se automatski vratiti natrag u trup i zaključati na mjestu.
Swedish: • huvudvärk (inklusive migrän)
Croatian: • glavobolje (uključujući migrenu)
Swedish: Totalt 264 patienter (64,5%) fullföljde studien fram till vecka 216.
Croatian: Ukupno su 264 ispitanika (64,5%) završila 216 tjedana istraživanja.
Swedish: Resultaten från de kliniska studierna RA-I och RA-II visas i tabell 3.
Croatian: Rezultati kliničkih istraživanja RA-I i RA-II prikazani su u Tablici
Swedish: Det finns inga bevis på en ökad risk för infektioner med fortsatt exponering över tiden (se avsnitt 4.4).
Croatian: Nema dokaza o povećanom riziku od infekcija zbog produljene izloženosti liječenju (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Hudsensor (hudsensorn känner av när injektionsporten är i fullständig kontakt med huden) 5.
Croatian: Senzor za kožu (senzor za kožu prepoznaje kada je utor za injekciju potpuno u doticaju s kožom).
Swedish: Fab'-fragmentet innehåller proteinkomponenter och förväntas brytas ned till peptider och aminosyror genom proteolys.
Croatian: Fab fragment uključuje proteinske dijelove te se može očekivati da će se proteolizom razgraditi u peptide i aminokiseline.
Swedish: Om detta inträffar ska du sluta använda Cimzia.
Croatian: Ako se to dogodi, trebate prestati primjenjivati Cimziju.
Swedish: • svampinfektioner (uppstår när motståndskraften mot infektioner är nedsatt)
Croatian: • gljivične infekcije (pojavljuju se kada se smanji sposobnost organizma za obranu od infekcija)
Swedish: • Slå på ava:
Croatian: • Uključite uređaj „ava":
Swedish: Icke-radiologisk axial spondylartrit (nr-axSpA)
Croatian: Neradiografski aksijalni spondiloartritis (nr-axSpA)
Swedish: Förbättring av fysiska funktioner och HRQoL bibehölls i 2 år i den öppna uppföljningsstudien till RA-I.
Croatian: Poboljšanja fizičke funkcije i HRQoL zadržane su kroz 2 godine u otvorenom produžetku RA-I.
Swedish: Genomsnittlig BSA vid baseline var 25 % och varierade mellan 10 % och 96 %.
Croatian: Srednja vrijednost početnog BSA rezultata bila je 25% i u rasponu od 10% do 96%.
Swedish: Hjärtsvikt - Om du har mild HJÄRTSVIKT och du behandlas med Cimzia ska din hjärtsvikt övervakas noga av läkaren.
Croatian: Zatajenje srca - ako imate blago ZATAJENJE SRCA i liječite se Cimzijom, liječnik će strogo nadzirati stanje Vašeg zatajenja srca.
Swedish: Frekvensen av förhöjt kreatinfosfokinas (CPK) var generellt högre hos patienter med axSpA jämfört med patienter med RA.
Croatian: Učestalost povećanja razine kreatin fosfokinaze (CPK) općenito je bila veća u bolesnika s axSpA u usporedbi s populacijom s RA.
Swedish: Om nya hudförändringar uppträder under eller efter behandling med Cimzia eller om existerande hudförändringar förändras ska du tala om det för läkaren.
Croatian: Ako se pojave nove promjene na koži za vrijeme ili nakon liječenja Cimzijom ili se postojećima promijeni izgled, obavijestite o tome svog liječnika.
Swedish: Därför är tidig upptäckt av infektion, särskilt atypiska kliniska tecken på en allvarlig infektion, kritisk för att minimera försening av diagnos och initiering av behandling.
Croatian: Stoga je rano otkrivanje svake infekcije, a posebno ozbiljnih infekcija s atipičnom kliničkom slikom, iznimno važno kako bi se spriječilo kašnjenje u postavljanju dijagnoze i započinjanju liječenja.
Swedish: Patienter ska förses med det speciella påminnelsekortet.
Croatian: Bolesnicima treba dati posebnu karticu s podsjetnicima.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Natriumacetat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor (se "Cimzia innehåller natriumacetat och natriumklorid" i avsnitt 2).
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev acetat, natrijev klorid i voda za injekcije (vidjeti „Cimzia sadrži natrijev acetat i natrijev klorid" u dijelu 2).
Swedish: Tabell 2 Beskrivning av de kliniska studierna Studienummer
Croatian: Tablica 2 Opis kliničkog istraživanja Broj ispitivanja
Swedish: Figur 1 1: Nålskydd 2: Kolvhuvud 3: Klämmor för aktivering av nålskydd
Croatian: Slika 1 1: zatvarač igle 2: glava klipa 3: aktivacijske spojnice za štitnik igle
Swedish: • cancer i blodet och lymfatiska systemet såsom lymfom och leukemi
Croatian: • zloćudni tumori krvnog i limfnog sustava kao što su limfom i leukemija
Swedish: • blodproppar i vener eller lungor
Croatian: • krvni ugrušci u venama ili plućima
Swedish: Samtidig administrering av Cimzia och metotrexat hade ingen signifikant påverkan på metotrexats farmakokinetik.
Croatian: Istodobna primjena Cimzije i metotreksata nije imala značajnog učinka na farmakokinetiku metotreksata.
Swedish: Av dessa fullföljde 427 patienter 2 års öppen uppföljning och exponerades således för Cimzia i totalt 148 veckor.
Croatian: Od njih je 427 završilo 2 godine otvorenog praćenja te su ukupno bili izloženi Cimziji 148 tjedana.
Swedish: • Nålen kommer automatiskt att flyttas tillbaka in i den tomma injektionspennan.
Croatian: • Igla će se automatski vratiti natrag u praznu brizgalicu.
Swedish: Gastrointestinala tumörer, melanom
Croatian: rijetko gastrointestinalni tumori, melanom
Swedish: Om indikatorn inte är längst ner, kontakta apotekspersonal.
Croatian: Ako indikator nije na dnu uloška, obratite se svom ljekarniku.
Swedish: Patienter skulle ha varit intoleranta mot eller haft ett otillräckligt svar på minst två NSAID.
Croatian: Bolesnici su morali biti netolerantni ili imati neadekvatan odgovor na najmanje dva nesteroidna protuupalna lijeka.
Swedish: Det finns inga bevis för att behandling med Cimzia påverkar koagulation in vivo.
Croatian: Nema dokaza da terapija Cimzijom ima utjecaja na koagulaciju in vivo.
Swedish: Detaljer gällande terapeutiska effekter finns i avsnitt 5.1.
Croatian: Za detalje o terapijskim učincima, vidjeti dio 5.1.
Swedish: De huvudsakliga resultaten visas i tabell 9.
Croatian: Ključni rezultati navedeni su u tablici 9.
Swedish: - Om ava av misstag avlägsnas från huden under injektionen kommer injektionen automatiskt att stoppas och nålen dras tillbaka in i ava.
Croatian: Ako slučajno odmaknete uređaj „ava" s kože tijekom injiciranja, injekcija će se automatski zaustaviti, a igla uvući natrag u uređaj „ava".
Swedish: Studie RA-II metotrexat-kombination (24 veckor)
Croatian: Ispitivanje RA-II Kombinacija s metotreksatom (24 tjedna)
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av de sjukdomstillstånd som Cimzia är indicerat för.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja u kojima je Cimzia indicirana.
Swedish: I CIMPACT-studien utvärderades Cimzias effekt och säkerhet jämfört med etanercept.
Croatian: U ispitivanju CIMPACT procijenjena je djelotvornost i sigurnost Cimzije u usporedbi s etanerceptom.
Swedish: Data från en human ex vivo-modell för placentaöverföring (closed-circuit placenta transfer model) tyder på en låg eller försumbar överföring till fostret.
Croatian: Podaci iz ex vivo modela zatvorenog - kružnog prijenosa kroz placentu u ljudi pokazuje nizak ili zanemariv prijenos u fetalni odjeljak.
Swedish: • svaghetskänsla och allmän sjukdomskänsla
Croatian: • osjećaj slabosti i opće loše osjećanje
Swedish: • allvarliga hudutslag.
Croatian: • ozbiljni kožni osipi.
Swedish: Cimzia är kontraindicerat vid måttlig till svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Croatian: Cimzia je kontraindicirana kod umjerenog do teškog zatajenja srca (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Tidigare behandling med en TNF-antagonist var tillåtet och 20% av patienterna hade tidigare behandlats med TNF-antagonister.
Croatian: Prethodno liječenje s jednim TNF-antagonistom bilo je dopušteno i 20% bolesnika bili su ranije izloženi TNF-antagonistima.
Swedish: Om du utvecklar feber som inte försvinner, får blåmärken eller blöder väldigt lätt eller blir väldigt blek ska du omedelbart kontakta läkare.
Croatian: Ako imate dugotrajnu vrućicu koja ne prolazi, modrice ili vrlo lako prokrvarite ili ste jako blijedi, odmah se javite svom liječniku.
Swedish: Injektionsenhet: ava
Croatian: Uređaj za injekciju: „ava"
Swedish: Den inducerar inte heller apoptos in vitro i humana perifera monocyter eller lymfocyter från blod, eller neutrofil degranulering.
Croatian: Ne inducira in vitro apoptozu ljudskih monocita ili limfocita iz periferne krvi, odnosno degranulaciju neutrofila.
Swedish: • allmän försämring av fysisk hälsa
Croatian: • pogoršanje općeg fizičkog zdravlja.