FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén fann att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller cilostazol för förbättring av maximal gångsträcka och maximal smärtfri gångsträcka för patienter med claudicatio intermittens (IC), vilka inte har smärta i vila och inte uppvisar tecken på perifer vävnadsnekros (perifer artärsjukdom Fontaine stadium II), förblir positivt under normala användningsförhållanden, under förutsättning att överenskomna begränsningar, varningar, ändringar av produktinformationen och riskminimeringsåtgärder beaktas.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιλοσταζόλη για τη βελτίωση της μέγιστης απόστασης βάδισης και της μέγιστης απόστασης βάδισης χωρίς πόνο σε ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα, οι οποίοι δεν υποφέρουν από πόνο κατά την ανάπαυση και δεν παρουσιάζουν ενδείξεις νέκρωσης των περιφερικών ιστών (στάδιο II περιφερικής αρτηριακής νόσου κατά Fontaine), παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, σύμφωνα με τους περιορισμούς, τις προειδοποιήσεις, τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος και τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν.
Swedish: Slutligen samtyckte kommittén till studier av läkemedelsanvändning för att beskriva karakteristika hos nya användare av cilostazol och hur länge cilostazol används, samt mönster för avbrytande, och därigenom utvärdera effekten av de genomförda riskminimeringsåtgärderna.
Greek: Τέλος, η επιτροπή ενέκρινε τη διενέργεια μελετών χρήσης του φαρμάκου για την περιγραφή των χαρακτηριστικών των νέων χρηστών σιλοσταζόλης, της διάρκειας χρήσης της σιλοσταζόλης και των τάσεων διακοπής της θεραπείας, με στόχο την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των εφαρμοζόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου·
Swedish: Poolade metaanalyser av patientrapporterade resultat från hälsoenkäten SF-36 (Short Form-36) och WIQ (Walking Impairment Questionnaire) visade signifikanta effekter av cilostazol jämfört med placebo på fysisk funktion och den fysiska komponentpoängen i SF-36, liksom signifikanta förbättringar av hastighets- och avståndspoäng i WIQ.
Greek: Η συγκεντρωτική μετα-ανάλυση των αποτελεσμάτων που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς στο πλαίσιο μιας συνοπτικής έρευνας υγείας (SF-36) και του ερωτηματολογίου δυσχέρειας στη βάδιση (Walking Impairment Questionnaire, WIQ) κατέδειξε σημαντική υπεροχή της σιλοσταζόλης έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς τις επιδράσεις στη σωματική λειτουργικότητα και τη βαθμολογία στο σωματικό σκέλος της έρευνας SF-36, καθώς και σημαντικές βελτιώσεις στις βαθμολογίες ταχύτητας και απόστασης στο ερωτηματολόγιο WIQ.
Swedish: En poolad metaanalys av dessa prövningar med hjälp av kvoten av de geometriska medelvärdena för logaritmerade data (ACD vid senaste besöket/ACD vid studiestart) för cilostazol jämfört med placebo visade en behandlingseffekt på 1,15 (95 procent KI: 1,11-1,19) för ACD.
Greek: Η συγκεντρωτική μετα-ανάλυση των εν λόγω δοκιμών, με χρήση του λόγου του λογάριθμου των γεωμετρικών μέσων τιμών για τη σιλοσταζόλη έναντι του εικονικού φαρμάκου (απόλυτη απόσταση χωλότητας κατά την τελευταία επίσκεψη/απόλυτη απόσταση χωλότητας κατά την έναρξη της μελέτης) κατέδειξε θεραπευτική επίδραση της τάξης του 1,15 (ΔΕ 95%:τιμές από 1,11 έως 1,19) στην απόλυτη απόσταση χωλότητας.
Swedish: Dessutom genomfördes också en dubbelblind, placebokontrollerad fas IV-effektstudie (PACE-studien) med pentoxifyllin som jämförelseläkemedel.
Greek: Επιπλέον, διενεργήθηκε διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη αποτελεσματικότητας φάσης IV (μελέτη PACE), με ενεργό συγκριτή ομοίως την πεντοξυφυλλίνη.
Swedish: Mot bakgrund av detta ansåg CHMP att cilostazol bör vara kontraindicerat hos patienter med anamnes på svår takyarytmi och att ytterligare varningar bör föras in i produktinformationen.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η CHMP έκρινε ότι η σιλοσταζόλη πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρών ταχυαρρυθμιών και ότι πρέπει να προστεθούν στις πληροφορίες του προϊόντος πρόσθετες προειδοποιήσεις.
Swedish: Det hämmar också proliferation av vaskulära glatta muskelceller, samt minskar triglycerider och ökar HDL-kolesterol.
Greek: Επιπλέον, η σιλοσταζόλη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων των λείων μυών των αγγείων, μειώνει τα τριγλυκερίδια και αυξάνει την HDL-χοληστερόλη.
Swedish: Experterna ansåg att cilostazol har en gynnsam effekt hos patienter med begränsande claudicatio intermittens, vilka inte kan hantera ett träningsprogram som får dem att övervinna "det första hindret" och som sedan skulle göra det möjligt för dem att fortsätta att öka sin gångsträcka genom träning.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες διατύπωσαν τη γνώμη ότι η σιλοσταζόλη έχει ευεργετική επίδραση σε ασθενείς με περιορισμένη διαλείπουσα χωλότητα που δεν μπορούν να ακολουθήσουν πρόγραμμα άσκησης, βοηθώντας τους να αντιμετωπίσουν τις αρχικές δυσκολίες, γεγονός που τους επιτρέπει να βελτιώσουν επακολούθως την απόσταση που διανύουν μέσω άσκησης.
Swedish: Riskkvoten för dödlighet (cilostazol mot placebo) var 0,94, 95 procent KI [0,63-1,39].
Greek: Η αναλογία κινδύνου για τη θνησιμότητα (σιλοσταζόλη έναντι εικονικού φαρμάκου) ήταν 0,94, με ΔΕ 95% το οποίο κυμάνθηκε από 0,63 έως
Swedish: CHMP ansåg därför att cilostazol har en statistiskt signifikant, om än måttlig, effekt på gångsträckor för patienter med IC och att vissa patienter kan ha en kliniskt relevant nytta av detta.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σιλοσταζόλη έχει στατιστικά σημαντική, παρότι μέτρια, επίδραση στην απόσταση βάδισης των ασθενών με διαλείπουσα χωλότητα και ότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να επωφεληθούν σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Swedish: Säkerhetsdata för cilostazol som fanns tillgängliga från effektprövningarna (medellånga prövningar), den långsiktiga säkerhetsprövningen CASTLE och strokepreventionsstudier, liksom fallrapporter från spontana källor och observationsstudier beaktades vid denna granskning.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας επανεξέτασης λήφθηκαν υπόψη τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της σιλοσταζόλης που προέρχονται από δοκιμές αποτελεσματικότητας (ενδιάμεσες δοκιμές), από τη μακροχρόνια δοκιμή ασφάλειας CASTLE και από μελέτες πρόληψης εγκεφαλικού επεισοδίου, καθώς και από αυθόρμητες αναφορές περιστατικών και μη παρεμβατικές μελέτες.
Swedish: • Kommittén fann därför att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande cilostazol är positivt under normala användningsförhållanden endast vid andrahandsanvändning, för patienter hos vilka livsstilsförändringar och andra lämpliga åtgärder inte har lyckats förbättra claudicatio intermittens-symtomen tillräckligt, och under förutsättning att överenskomna riskminimeringsåtgärder, inklusive ändringar av produktinformationen, beaktas.
Greek: • Εν κατακλείδι, η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιλοσταζόλη είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης μόνο ως θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς στους οποίους η αλλαγή του τρόπου ζωής και άλλες κατάλληλες παρεμβάσεις δεν βελτίωσαν επαρκώς τα συμπτώματα διαλείπουσας χωλότητας, υπό τον όρο εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Swedish: CHMP ansåg därför att cilostazol bör vara kontraindicerat hos patienter med instabil angina pectoris, myokardinfarkt under de senaste sex månaderna, eller en koronarintervention under de senaste sex månaderna, och att ytterligare varningstext bör inkluderas i produktinformationen.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι η σιλοσταζόλη πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 6 μηνών ή στεφανιαία επέμβαση στη διάρκεια των προηγούμενων 6 μηνών, καθώς και ότι πρέπει να συμπεριληφθούν πρόσθετες προειδοποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος.
Swedish: • Mot bakgrund av ovanstående säkerhetsproblem enades kommittén om ett antal riskminimeringsåtgärder, inklusive ändringar av produktinformationen för att förstärka formuleringen i produktinformationen för att minska risken för blödningar, oönskade händelser avseende hjärtat och potentiella läkemedelsinteraktioner (kontraindikation hos riskpatienter,
Greek: • Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, η επιτροπή καθόρισε αρκετά μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, μεταξύ των οποίων αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος για την ενίσχυση της διατύπωσης σχετικά με τη μείωση του κινδύνου αιμορραγικών συμβαμάτων, καρδιακών συμβαμάτων και δυνητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων (αντένδειξη σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο, σύσταση προσαρμογής της δόσης, ενίσχυση της προειδοποίησης για τη διασφάλιση της καταλληλότητας της θεραπείας με σιλοσταζόλη).
Swedish: Det konstaterades att det fanns en litet överskott av fall av hjärtsvikt (cilostazol: 2,9 procent mot placebo: 2,4 procent) och hypotoni (cilostazol: 0,7 procent mot placebo: 0,1 procent) i CASTLE-studien.
Greek: Στη μελέτη CASTLE παρατηρήθηκε μικρή αύξηση στα περιστατικά καρδιακής ανεπάρκειας (2,9 % για τη σιλοσταζόλη έναντι 2,4% για το εικονικό φάρμακο) και υπότασης (0,7% για τη σιλοσταζόλη έναντι 0,1 για το εικονικό φάρμακο).
Swedish: Cilostazol är förknippat med en blygsam, men statistiskt signifikant, ökning av gångsträckan jämfört med placebo hos patienter med IC, och detta har också visats med mätningar av livskvalitet.
Greek: Η σιλοσταζόλη συνδέεται με μέτρια αλλά στατιστικά σημαντική αύξηση της απόστασης βάδισης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα, όπως προκύπτει άλλωστε από μετρήσεις της ποιότητας ζωής.
Swedish: Ökningen i gångsträcka från gångsträckan vid studiestart med cilostazolbehandling var 35 procent högre än med placebo.
Greek: Η αύξηση στην απόσταση βάδισης σε σύγκριση με την έναρξη κατόπιν της χορήγησης της θεραπείας με σιλοσταζόλη ήταν κατά 35% μεγαλύτερη από την αύξηση που επήλθε με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade smärtfri gångsträcka (Initial Claudication DistanceICD) mätt genom test på löpband, samt bedömningar av livskvalitet.
Greek: Στα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας περιλαμβάνεται η απόσταση βάδισης χωρίς πόνο (αρχική απόσταση χωλότητας - ICD), όπως αυτή μετρήθηκε κατά τη δοκιμασία βάδισης σε κυλιόμενο τάπητα και στο πλαίσιο αξιολογήσεων της ποιότητας ζωής.
Swedish: Studien avbröts i förtid på grund av lägre frekvens av oönskade händelser än förväntat och högre bortfallsfrekvens än förväntat.
Greek: Η μελέτη διεκόπη πρόωρα λόγω του μικρότερου από το αναμενόμενο ποσοστού συμβαμάτων και του μεγαλύτερου από το αναμενόμενο ποσοστού ασθενών που αποχώρησαν από τη θεραπεία.
Swedish: Expertgruppen noterade de spontana rapporterna om blödningar när läkemedlet användes tillsammans med ett eller två trombocytaggregationshämmande läkemedel, men blev lugnade av avsaknaden av bevis från de publicerade placebokontrollerade studierna.
Greek: Η ομάδα των εμπειρογνωμόνων επεσήμανε τις αυθόρμητες αναφορές αιμορραγίας στις περιπτώσεις συγχορήγησης με ένα ή δύο αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, ωστόσο η απουσία αποδείξεων στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που έχουν δημοσιευθεί φαίνεται ότι διασκέδασε τις ανησυχίες τους.
Swedish: Punktuppskattningar i alla nio prövningarna talade till förmån för cilostazol 100 mg två gånger dagligen jämfört med placebo och analysen visade statistisk överlägsenhet för cilostazol jämfört med placebo i sex av de nio prövningarna.
Greek: Βάσει των σημειακών εκτιμήσεων και στις εννέα δοκιμές, η σιλοσταζόλη 100 mg δύο φορές την ημέρα υπερείχε του εικονικού φαρμάκου, σε έξι δε από αυτές η ανάλυση κατέδειξε στατιστική ανωτερότητα της σιλοσταζόλης έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Förslaget från innehavarna av godkännandet för försäljning att rekommendera en reduktion till 50 mg två gånger dagligen hos vissa subgrupper av patienter välkomnades av gruppen.
Greek: Η ομάδα εμπειρογνωμόνων τοποθετήθηκε θετικά επί της πρότασης των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) για μείωση της δόσης σε 50 mg δύο φορές την ημέρα σε ορισμένες υποομάδες ασθενών.
Swedish: Den första studien kommer att erhålla utgångsdata med målet att beskriva karakteristika hos nya användare av cilostazol och hur länge cilostazol används, samt mönster för avbrytande.
Greek: Στο πλαίσιο της πρώτης μελέτη χρήσης του φαρμάκου θα ληφθούν δεδομένα αναφοράς με στόχο την περιγραφή των χαρακτηριστικών των νέων χρηστών σιλοσταζόλης, της διάρκειας χρήσης της σιλοσταζόλης και των τάσεων διακοπής της θεραπείας.
Swedish: hämmare (såsom erytromycin, ketokonazol och omeprazol), ansåg CHMP att det finns stor risk förinteraktioner med andra läkemedel, vilket kan öka riskerna med cilostazol och ansåg därför att formuleringen i avsnitt 4.5 i produktresumén bör förstärkas.
Greek: Δεδομένης της αύξησης στην έκθεση στη σιλοσταζόλη λόγω της ταυτόχρονης χρήσης αναστολέων του CYP3A4 και του CYP2C19 (όπως ερυθρομυκίνη, κετοκοναζόλη και ομεπραζόλη), η CHMP έκρινε ότι υπάρχει μεγάλη πιθανότητα αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, η οποία θα μπορούσε να αυξήσει τους κινδύνους που συνδέονται με τη σολισταζόλη και, ως εκ τούτου, έκρινε ότι πρέπει να προστεθούν οι σχετικές διευκρινίσεις στη διατύπωση της παραγράφου 4.5 της ΠΧΠ.
Swedish: • Kommittén anser att nyttan med cilostazol är måttlig, men att en statistiskt signifikant ökning av gångsträckan jämfört med placebo har visats hos patienter med claudicatio intermittens.
Greek: • Η επιτροπή κρίνει ότι τα οφέλη της σιλοσταζόλης είναι μέτρια, αλλά ότι σε ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα διαπιστώθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση στην απόσταση βάδισης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο·
Swedish: Dessutom samtyckte innehavaren av godkännandet för försäljning till att utföra en mekanistisk studie för att ge ytterligare inblick i effekterna på trombocytaggregation av cilostazol tillsammans med acetylsalicylsyra eller klopidogrel och deras konsekvenser på blödningstid.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ συμφώνησε να διενεργήσει μελέτη μηχανισμών για την περαιτέρω εξέταση των επιδράσεων της σιλοσταζόλης σε συνδυασμό με ασπιρίνη ή κλοπιδογρέλη στη συσσωμάτωση αιμοπεταλίων και των επιπτώσεων των συνδυασμών στον χρόνο αιμορραγίας.
Swedish: Generellt sett ansåg gruppen att för en liten grupp av patienter med låg risk för kardiovaskulära komorbiditeter, med begränsande claudicatio intermittens, vilka inte klarar initial träningsrehabilitering eller inte är lämpliga för revaskularisering, kan detta läkemedel fylla en funktion.
Greek: Συνολικά, η ομάδα των εμπειρογνωμόνων διατύπωσε τη γνώμη ότι το φάρμακο μπορεί να είναι επωφελές για μια μικρή ομάδα ασθενών με περιοριστική διαλείπουσα χωλότητα, οι οποίοι διατρέχουν χαμηλό κίνδυνο καρδιαγγειακής συννοσηρότητας και δεν μπορούν να παρακολουθήσουν το αρχικό πρόγραμμα ασκήσεων αποκατάστασης τους, ή οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για επαναγγείωση.
Swedish: Trots en post hoc-analys, ansågs bevisen för att nuvarande accepterade allvarliga kardiovaskulära oönskade händelser (MACE) i studier av nya läkemedel (kardiovaskulär död, icke-fatal myokardinfarkt och stroke) var statistiskt signifikant lägre i behandlingsgruppen ge en stark tillförsikt om kardiovaskulär säkerhet.
Greek: Παρότι προέκυψε σε επίπεδο εκ των υστέρων ανάλυσης, η στατιστικά σημαντική μείωση που διαπιστώθηκε στην ομάδα θεραπείας ως προς τα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα που είναι επί του παρόντος αποδεκτά στις μελέτες νέων φαρμάκων (καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου και εγκεφαλικό) έγινε αντιληπτή ως αξιόπιστη εγγύηση της καρδιαγγειακής ασφάλειας.
Swedish: Cilostazol är ett dihydrokinolinonderivat som tillhör den farmakoterapeutiska gruppen antikoagulantia, trombocytaggregationshämmande medel, exklusive heparin.
Greek: Η σιλοσταζόλη είναι παράγωγο της διυδροκινολινόνης η οποία ανήκει στη φαρμακοθεραπευτική κατηγορία των αντιθρομβωτικών παραγόντων, δηλαδή αναστολέων της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων εκτός της ηπαρίνης.
Swedish: En större andel fullföljande patienter ("completers") som behandlades med cilostazol klassificerades som "responder" än de som behandlades med placebo (39,6 procent mot 26,3 procent) där responder definierades som patienter vars gångsträcka hade förbättrats med 50 procent eller mer från studiestart.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών υπό θεραπεία με σιλοσταζόλη οι οποίοι ολοκλήρωσαν τη μελέτη και ταξινομήθηκαν ως αποκρινόμενοι στη θεραπεία ήταν μεγαλύτερο από το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (39,6%, έναντι 26,3%).
Swedish: Resultaten för de sekundära effektmåtten överensstämde med resultaten för ACD.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας συνάδουν με τα αποτελέσματα ως προς την απόλυτη απόσταση χωλότητας.
Swedish: Resultaten från kliniska prövningar visade inga tecken på allvarliga hjärtarytmier, men ett litet antal allvarliga oönskade händelser (ventrikulär takykardi, QT-förlängning på EKG (inklusive Torsade de Pointes)) rapporterades från spontana källor/observationsstudier och några av dessa ansågs stämma överens med cilostazols kronotropa effekter.
Greek: Αν και από τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών δεν προκύπτει καμία ένδειξη σοβαρών συμβαμάτων καρδιακών αρρυθμιών, από αυθόρμητες αναφορές/μη επεμβατικές μελέτες προέκυψε ένας μικρός αριθμός σοβαρών συμβαμάτων (κοιλιακή ταχυκαρδία, επιμήκυνση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (περιλαμβανομένης της ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου)), ορισμένα εκ των οποίων κρίθηκαν συμβατά με τις χρονοτροπικές επιδράσεις της σιλοσταζόλης.
Swedish: När det gäller säkerhet visade kliniska prövningsdata att de vanligaste rapporterade oönskade händelserna är huvudvärk, diarré, yrsel, hjärtklappning, perifert ödem och takykardi, och dessa händelser fanns angivna i produktinformationen.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών κατέδειξαν ότι τα συχνότερα ανεπιθύμητα συμβάματα είναι πονοκέφαλος, διάρροια, ζάλη, αίσθημα παλμών, περιφερικό οίδημα και ταχυκαρδία.
Swedish: Samtidig behandling med acetylsalicylsyra och klopidogrel tillsammans ökade dock blödningsrisken i cilostazolgruppen jämfört med placebogruppen.
Greek: Ωστόσο, λόγω της ταυτόχρονης χορήγησης ασπιρίνης και θεραπείας με κλοπιδογρέλη, ο κίνδυνος αιμορραγίας ήταν αυξημένος στην ομάδα της σιλοσταζόλης σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: • Kommittén anser att vissa patienter kan ha kliniskt relevant nytta av behandling med cilostazol, men med tanke på de befintliga säkerhetsproblemen, ansåg kommittén att det är lämpligt att begränsa användningen till dem som inte har svarat på livsstilsbehandling och rekommenderar att behandling fortsätter endast hos dem som har visat ett betydelsefullt svar inom de första tre månaderna.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, η επιτροπή κρίνει σκόπιμο να περιοριστεί η χρήση της σιλοσταζόλης σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε θεραπεία που περιλαμβάνει αλλαγή του τρόπου ζωής, εισηγείται δε τη συνέχιση της θεραπείας μόνο σε όσους ασθενείς επιδεικνύουν αισθητή απόκριση εντός των 3 πρώτων μηνών θεραπείας·
Swedish: Med tanke på dess trombocytaggregationshämmande aktivitet förväntas cilostazol dessutom öka risken för blödningar.
Greek: Επιπλέον, η σιλοσταζόλη αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας λόγω της αντιαιμοπεταλιακής της δράσης.
Swedish: Med tanke på alla tillgängliga data om säkerhet och effekt av cilostazol, samt slutsatserna vid mötet i ad hoc-expertgruppen, enades CHMP om ett antal åtgärder, däribland en begränsning av indikationen till andrahandsanvändning hos patienter hos vilka livsstilsförändringar (däribland rökstopp och [övervakade] träningsprogram) och andra lämpliga åtgärder inte har lyckats förbättra claudicatio intermittens-symtomen tillräckligt.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της σιλοσταζόλης καθώς και τα πορίσματα της συνεδρίασης της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, η CHMP κατέληξε σε διάφορα μέτρα, περιλαμβανομένου του περιορισμού της ένδειξης σε «θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς για τους οποίους η αλλαγή του τρόπου ζωής (διακοπή καπνίσματος και προγράμματα άσκησης (υπό επίβλεψη)) καθώς και άλλες κατάλληλες παρεμβάσεις δεν βελτίωσαν επαρκώς τα συμπτώματα διαλείπουσας χωλότητας», και της προσθήκης τριών νέων αντενδείξεων, συγκεκριμένα για ασθενείς με ιστορικό σοβαρής ταχυαρρυθμίας, ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα δύο ή περισσότερους πρόσθετους αντιαιμοπεταλιακούς/αντιπηκτικούς παράγοντες και για ασθενείς με ασταθή στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου κατά τους τελευταίους 6 μήνες ή στεφανιαία επέμβαση κατά τους τελευταίους 6 μήνες.
Swedish: Andra oönskade händelser av intresse, såsom myokardischemi (myokardinfarkt, angina pectoris, kranskärlssjukdom), kronisk hjärtsvikt och hypotoni, identifierades också under de medellånga kliniska effektprövningarna med högre incidens i gruppen som fick cilostazol jämfört med placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια ενδιάμεσων κλινικών δοκιμών αποτελεσματικότητας προσδιορίστηκαν και άλλα ανεπιθύμητα συμβάματα που παρουσιάζουν ενδιαφέρον, όπως η μυοκαρδιακή ισχαιμία (έμφραγμα του μυοκαρδίου, στηθάγχη, στεφανιαία νόσος), η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και η υπόταση, με μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα της σιλοσταζόλης σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Swedish: • om du är gravid.
Greek: • εάν είστε έγκυος.
Swedish: Ta alltid tabletterna med ett glas vatten.
Greek: Να παίρνετε πάντα το δισκίο σας με ένα ποτήρι νερό.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter följa förändringarna som du har gjort i din livsstil medan du tar cilostazol.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τις αλλαγές που έχετε κάνει στον τρόπο ζωής σας ενώ λαμβάνετε σιλοσταζόλη.
Swedish: Se avsnitt 4.3 och 4.5 för ytterligare information om blödningsrisker.
Greek: Ανατρέξτε στις παραγράφους 4.3 και 4.5 για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους αιμορραγίας.
Swedish: Dessa läkemedel innefattar:
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Swedish: Övriga potentiella interaktioner
Greek: Άλλες πιθανές αλληλεπιδράσεις
Swedish: Se även avsnitt 4.8.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 4.8.
Swedish: - problem med ögonen om du har diabetes.
Greek: - προβλήματα με τους οφθαλμούς σας εάν έχετε διαβήτη.
Swedish: Se avsnitt 4.3 och 4.5.
Greek: Ανατρέξτε στις παραγράφους 4.3 και 4.5.
Swedish: - om ditt blodtryck inte är väl kontrollerat.
Greek: - εάν η αρτηριακή σας πίεση δεν ελέγχεται καλά.
Swedish: Patienter ska observeras och få stödjande behandling.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να παρέχεται υποστηρικτική αγωγή.
Swedish: - stroke under de senaste sex månaderna.
Greek: - αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο τους περασμένους έξι μήνες.
Swedish: Du kan behöva göra vissa blodtester och läkaren bestämmer din fortsatta behandling.
Greek: Ενδέχεται να χρειάζεστε να υποβληθείτε σε μερικές εξετάσεις αίματος και ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την περαιτέρω θεραπεία σας.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του προϊόντος σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: Om ditt blodtryck sjunker till alltför låg nivå kan det ge upphov till snabba hjärtslag.
Greek: Εάν η αρτηριακή σας πίεση πέσει υπερβολικά, αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει γρήγορο καρδιακό ρυθμό.
Swedish: Den uppenbara elimineringshalveringstiden för cilostazol är 10,5 timmar.
Greek: Ο φαινόμενος χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης της σιλοσταζόλης είναι 10,5 ώρες.
Swedish: Dessa reaktioner var vanligtvis lindriga till måttliga och lindrades ibland när dosen sänktes.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας έντασης και ανακουφίζονταν ενίοτε με μείωση της δόσης.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Frankrike
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Swedish: Återstoden utsöndras som metaboliter, av vilka ingen överstiger 5 % av det som utsöndras totalt.
Greek: Tο υπόλοιπο απεκκρίνεται ως μεταβολίτες, κανένας εκ των οποίων δεν υπερβαίνει το 5% της συνολικής απέκκρισης.
Swedish: Dosen behöver inte ändras för äldre personer.
Greek: Αυτή η δόση δεν χρειάζεται αλλαγή για ηλικιωμένα άτομα.
Swedish: ATC-kod: B01A C
Greek: κωδικός ATC: B01AC
Swedish: En ökning av frekvensen av diarré och palpitation har setts hos patienter som är över 70 år.
Greek: Μια αύξηση στη συχνότητα της διάρροιας και του αισθήματος παλμών έχει βρεθεί σε ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.