FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prišlo je do poudarjenega farmakološkega delovanja, domnevno zaradi zaviranja mobilizacije kalcija iz kosti, ki je v obdobju okrog poroda povzročalo hipokalciemijo (kar je značilno za celotno skupino difosfonatov), distocijo in predčasno prekinitev študije.
Estonian: Tulemusena esines liigne farmakoloogiline toime, mis tõenäoliselt oli tingitud sellest, et ühend inhibeeris kaltsiumi metabolismi luustikus, mistõttu tekkis bisfosfonaatide klassi ravimitele iseloomulik poegimisaegne hüpokaltseemia, düstookia ja uuring tuli enneaegselt lõpetada.
Slovenian: Bolniki morajo biti pred dajanjem zdravila Zoledronska kislina Hospira in po njem dobro hidrirani.
Estonian: Patsiendid peavad enne ja pärast Zoledronic Acid Hospira manustamist olema hästi hüdreeritud.
Slovenian: *Odmerke so izračunali tako, da so predpostavili ciljno vrednost AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Estonian: 3,0 mg* zoledroonhapet *annused on arvestatud lähtuvalt soovitavast AUC väärtusest 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Slovenian: − Infuzijsko raztopino, ki vsebuje 4 mg zoledronske kisline, pripravite tako, da dodatno razredčite koncentrat zdravila Zoledronska kislina Hospira (5,0 ml) s 100 ml infuzijske raztopine, ki ne vsebuje kalcija ali drugih dvovalentnih kationov.
Estonian: Kuidas Zoledronic Acid Hospira't ette valmistada ja manustada - 4 mg zoledroonhapet sisaldava infusioonilahuse valmistamiseks lahjendage Zoledronic Acid Hospira kontsentraat (5 ml) 100 ml infusioonilahusega, mis ei sisalda kaltsiumi või muid bivalentseid katioone.
Slovenian: Osteonekroza Osteonekroza čeljustnic
Estonian: Osteonekroos Lõualuu osteonekroos
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino, so v 4. tednu in vsako naslednjo časovno točko v študiji v primerjavi s placebom opazili statistično pomembno izboljšanje rezultata bolečine (z uporabo vprašalnika BPI (Brief Pain Inventory) (slika 1).
Estonian: Zoledroonhappe ravi saanud grupis leiti valu skooride statistiliselt oluline paranemine (kasutati valu hindamise lühiankeeti BPI, Brief Pain Inventory), mis oli täheldatav nelja nädala järel ning see oli jätkuvalt platseebost parem kõikides uuringu vaheetappides (vt joonis 1).
Slovenian: • Pri sočasni uporabi zoledronske kisline z drugimi zdravili, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Estonian: - Tuleb olla ettevaatlik zoledroonhappe samaaegsel kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad halvendada neerufunktsiooni (vt lõik 4.5).
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 36 % zmanjšano tveganje za razvoj SREs v skupini, ki je prejemala zoledronsko kislino 4 mg, v primerjavi s placebom.
Estonian: Tulemuste analüüs näitas LST tekkeriski vähenemist 36% 4 mg zoledroonhappe grupis võrrelduna platseeboga.
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki, ki so jih opažali pri pediatričnih bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta
Estonian: Tabel 7: Raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga lastel täheldatud kõrvaltoimed
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ob uporabi zdravila Zoledronska kislina Hospira je v zelo redkih primerih prišlo do dremavosti in zaspanosti.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on zoledroonhappe kasutamisel esinenud uimasust ja unisust.
Slovenian: Verjetnost, da pride do teh neželenih učinkov, se pri nadaljnjih odmerjanjih zdravila Zoledronska kislina Hospira zmanjšuje.
Estonian: Kõrvaltoimete tõenäosus väheneb järgnevate Zoledronic Acid Hospira annustega.
Slovenian: Možne neželene učinke zoledronske kisline na plodnost generacije staršev in prve generacije potomcev so ocenjevali na podganah.
Estonian: Rottidel uuriti zoledroonhappe võimalikke kõrvaltoimeid vanemate ja F1 põlvkonna fertiilsusele.
Slovenian: Med zdravljenjem je potrebna previdnost pri izvajanju invazivnih zobozdravstvenih posegov, povsem pa se jim je treba izogniti v času blizu termina odmerjanja zoledronske kisline.
Estonian: Ravi ajal tuleb invasiivseid hambaprotseduure läbi viia ainult pärast hoolikat kaalumist ning protseduure vältida zoledroonhappe manustamisele lähedasel ajal.
Slovenian: Enkratne in večkratne 5-minutne in 15-minutne infuzije po 2, 4, 8 in 16 mg zoledronske kisline so pri 64 bolnikih dale naslednje farmakokinetične podatke, za katere so ugotovili, da so neodvisni od odmerka.
Estonian: Alljärgnevad farmakokineetilised tulemused saadi 2, 4, 8 ja 16 mg zoledroonhappe ühekordse ja korduva 5- ja 15-minutilise infusiooni manustamisel 64-le luumetastaasidega patsiendile.
Slovenian: Kadar difosfonate dajemo sočasno z aminoglikozidi, kalcitoninom ali diuretiki Henlejeve zanke, je priporočljiva previdnost, ker utegnejo imeti navedene učinkovine aditiven učinek, kar bi imelo za posledico nižje koncentracije serumskega kalcija za dalj časa, kot je potrebno (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Ettevaatus on soovitav bisfosfonaatide manustamisel koos aminoglükosiidide, kaltsitoniini või lingudiureetikumidega, sest nende ravimite koostoime tulemusena võib seerumi kaltsiumisisaldus langeda soovitavast rohkem ja pikemaks ajaks (vt lõik 4.4).
Slovenian: Mehanizem, na katerem temelji zvečana incidenca atrijske fibrilacije v tem edinem kliničnem preskušanju, ni znan.
Estonian: Nimetatud ühes kliinilises uuringus täheldatud kodade virvendusarütmia esinemissageduse suurenemise põhjus on teadmata.
Slovenian: Zoledronska kislina Hospira 4 mg/5 ml sterilni koncentrat i.v.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml steriilne kontsentraat i.v.
Slovenian: − Za shranjevanje neodprtih vial niso potrebna posebna navodila.
Estonian: - Avamata viaal ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100 ml odmerek zdravila Zoledronska kislina Hospira, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 100 ml Zoledronic Acid Hospira annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
Slovenian: Zoledronska kislina ne kaže znatne vezave na plazemske beljakovine in ne zavira humanih encimov P450 in vitro (glejte poglavje 5.2), niso pa izvedli formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja.
Estonian: Zoledroonhape ei seondu olulisel määral plasmavalkudega ja in vitro uuringutes ei inhibeeri inimese P450 ensüüme (vt lõik 5.2).
Slovenian: − Za shranjevanje vrečke niso potrebna posebna navodila.
Estonian: - Kott ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Hospira je zoledronska kislina, ki sodi v skupino snovi, ki se imenujejo difosfonati.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma.
Slovenian: atipični subtrohanterni zlomi stegnenice in zlomi diafize stegnenice (za difosfonate značilen neželeni učinek).
Estonian: Atüüpilised reieluu subtrohhanteersed ja diafüüsi murrud† (bisfosfonaatide klassi kõrvaltoime)
Slovenian: NALEPKA NA VREČKI
Estonian: Iga kott
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Kasutatakse järgmist kokkuleppelist klassifikatsiooni: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so občasno poročali pri bolnikih, ki so prejemali zoledronsko kislino v kliničnih preskušanjih ali so se z njo zdravili po začetku trženja zdravila.
Estonian: Zoledroonhappega ravitud patsientidel on aeg-ajalt kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud lõualuu osteonekroosist.
Slovenian: Pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH), s serumskim kreatininom < 400 μmol/l ali < 4,5 mg/dl, ni potrebno prilagajanje odmerjanja (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kliinilistest uuringutest arvati välja patsiendid, kelle seerumi kreatiniinisisaldus oli > 400 mikromol/l või > 4,5 mg/dl. Annuse kohandamine ei ole vajalik TIH patsientidel, kelle seerumi kreatiniinisisaldus on < 400 mikromol/l või < 4,5 mg/dl (vt lõik 4.4).
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ne smete dobiti zdravila Zoledronska kislina Hospira.
Estonian: Teile ei tohi manustada Zoledronic Acid Hospira't, kui te olete rase või imetate, arvate, et olete rase või planeerite lapse saamist.
Slovenian: - Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi, spinalna kompresija, obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti.
Estonian: - Luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga täiskasvanud patsientidel luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, luude kiiritusravi või operatsioon, tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia) ennetamine.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või õega.
Slovenian: Zdravnik mora pred vsakim odmerjanjem zdravila Zoledronska kislina Hospira s krvnimi preiskavami pregledati delovanje vaših ledvic.
Estonian: Teie arst peab enne iga Zoledronic Acid Hospira annuse manustamist tegema vereanalüüsi neerufunktsiooni kontrollimiseks.
Slovenian: Študije z zoledronsko kislino pri živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Reproduktiivsusuuringud loomadel on näidanud zoledroonhappe kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se razvije osteonekroza čeljustnic, morata načrt zdravljenja v tesnem sodelovanju pripraviti lečeči zdravnik in zobozdravnik oziroma oralni kirurg, ki ima izkušnje z zdravljenjem osteonekroze čeljustnic.
Estonian: Patsientidel tuleb LONi käsitleda tihedas koostöös raviarsti ja hambaarsti või suukirurgiga, kes on pädev LONi ravis.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud vastavalt esinemissagedusele, kõige sagedasemad eespool, järgmise kokkuleppe alusel: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Hospira opravite zobozdravstveni pregled.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil enne Zoledronic Acid Hospira ravi alustamist käia hambakontrollis.
Slovenian: Prejeli boste dodaten kalcij in vitamin D v ustreznem odmerku.
Estonian: Teile määratakse piisavas koguses kaltsiumi ja D-vitamiini toidulisandeid.
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali tudi v okviru uporabe v času trženja zoledronske kisline.
Estonian: LONi juhtudest on teatatud ka zoledroonhappe turuletuleku järgselt.
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Bolečine v ustih in/ali čeljusti, oteklina ali slabo celjenje ranic v ustni votlini ali čeljusti, vnetje, odrevenelost ali občutek pritiska v čeljusti ali majanje zoba - to so lahko znaki odmiranja kosti v čeljusti (osteonekroze).
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Suu ja/või lõualuu valu, turse või halvasti paranevad haavandid suuõõnes või lõuaosas, eritise teke, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba logisemine.
Slovenian: Po uvedbi terapije je treba izmeriti serumski kreatinin pred vsakim odmerkom zoledronske kisline, terapijo pa je treba prekiniti, če se je ledvična funkcija poslabšala.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb seerumi kreatiniinisisaldust määrata enne iga zoledroonhappe annuse manustamist ning kui neerukahjustus on süvenenud, tuleb ravi katkestada.
Slovenian: Pri oceni tveganja za razvoj osteonekroze čeljusti pri posamezniku je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja: - jakost difosfonata (večje tveganje pri zelo močnih učinkovinah), pot uporabe (večje tveganje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek difosfonata; - sočasna prisotnost raka in drugih bolezni (npr. anemije, koagulopatije, okužbe), kajenje; - sočasno zdravljenje: kemoterapija, zaviralci angiogeneze (glejte poglavje 4.5), obsevanje vratu in glave, kortikosteroidi; - bolezni zob v anamnezi, slaba ustna higiena, parodontalna bolezen, invazivni zobozdravstveni posegi (npr. ekstrakcija zoba) in slabo prilegajoča se zobna proteza.
Estonian: Patsiendi individuaalse lõualuu osteonekroosi (LON) tekkeriski hindamisel tuleb arvesse võtta järgmisi riskitegureid: - luuresorptsiooni inhibeeriva ravimpreparaadi tugevus (tugevama komponendiga kaasneb suurem risk), manustamisviis (parenteraalsel manustamisel on risk suurem) ja luuresorptsioonravi kumulatiivne annus - vähktõbi, kaasuvad haigused (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine - kaasuvad ravid: kemoteraapia, angiogeneesi inhibiitorid (vt lõik 4.5), pea- ja kaelapiirkonna kiiritusravi, kortikosteroidid - puudulik suuhügieen, periodondi haigused, halvasti sobivad hambaproteesid, hambahaigused anemneesis, invasiivsed hambaprotseduurid (nt hambaekstraktsioonid)
Slovenian: − Ker o združljivosti zdravila Zoledronska kislina Hospira z drugimi intravensko dajanimi snovmi ni na voljo nikakršnih podatkov, zdravila Zoledronska kislina Hospira ne smete mešati z drugimi zdravili ali snovmi in ga moramo vedno dajati po ločenem infuzijskem sistemu.
Estonian: - Andmeid Zoledronic Acid Hospira kokkusobivuse kohta teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zoledronic Acid Hospira't segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.
Slovenian: − zvečanje telesne mase,
Estonian: - Kehakaalu tõus.
Slovenian: Če pride do navedenih simptomov v času zdravljenja ali po zaključku zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Hospira, takoj obvestite svojega zdravnika in zobozdravnika.
Estonian: Kui teil esinevad need sümptomid Zoledronic Acid Hospira ravi ajal või pärast lõppu, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Slovenian: zamegljen vid, skleritis in vnetje orbite
Estonian: Hägune nägemine, skleriit ja silmakoopa põletik
Slovenian: stopnja obolevnosti skeleta vrednost p 0,005
Estonian: Ei saabunud p-väärtus Luustiku haigestumuse tase p-väärtus
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zoledronska kislina Hospira
Estonian: Mida on vaja teada enne Zoledronic Acid Hospira kasutamist
Slovenian: Vsebuje tudi manitol, natrijev citrat, vodo za injekcije in natrijev klorid.
Estonian: See sisaldab ka mannitooli, naatriumtsitraati, süstevett ja naatriumkloriid.
Slovenian: * zajema vertebralne in nevertebralne zlome
Estonian: * sh vertebraal- ja mittevertebraalmurrud
Slovenian: Uporaba zdravila Zoledronska kislina Hospira v času dojenja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Zoledronic Acid Hospira on vastunäidustatud imetamise ajal (vt lõik 4.3).
Slovenian: - 4,1 ml za odmerek 3,3 mg
Estonian: - 4,1 ml kontsentraati 3,3 mg annuse valmistamiseks
Slovenian: Pri bolnikih z zasevki v kosteh, ki imajo pred začetkom zdravljenja blago do zmerno okvaro ledvic (opredeljeno za to skupino bolnikov kot CLcr 30-60 ml/min), priporočajo naslednji odmerek zoledronske kisline (glejte tudi poglavje 4.4):
Estonian: Kerge kuni keskmise raskusega neerukahjustusega luumetastaasidega patsientidele kreatiniini kliirensiga 30…60 ml/min on ravi alustamiseks soovitatavad järgmised zoledroonhappe annused (vt ka lõik 4.4):
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki, ki so jih opažali pri pediatričnih bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta
Estonian: Tabel 6: Raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga lastel täheldatud kõrvaltoimed Närvisüsteemi häired
Slovenian: Da se izognete možnim nezdružljivostim, razredčite koncentrat zdravila Zoledronska kislina Hospira z 9 mg/ml (0,9-odstotno) raztopino natrijevega klorida ali 5-odstotno m/v raztopino glukoze.
Estonian: Võimaliku sobimatuse vältimiseks tuleb Zoledronic Acid Hospira't lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või 5% w/v glükoosi lahusega.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata, in ga je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja seda peab manustama ainsa intravenoosse lahusena eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Hospira ne smete mešati ali dajati intravensko skupaj z drugimi zdravili.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira't ei tohi segada ühegi teise ravimiga ega intravenoosselt manustada.
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali pri bolnikih, ki so zaradi osteoporoze prejemali zoledronsko kislino po začetku trženja zdravila (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Zoledroonhappega osteoporoosiravi saanud patsientidel on kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud lõualuu osteonekroosist (vt lõik 4.8).
Slovenian: Čeprav se tveganje zmanjša, če odmerek zoledronske kisline dajemo več kot 15 minut, lahko kljub temu nastopi poslabšanje ledvične funkcije.
Estonian: Kuigi zoledroonhappe manustamine 15 minuti jooksul vähendab neerukahjustuse riski, ei ole see siiski välistatud.
Slovenian: Če je bila raztopina zdravila shranjena v hladilniku, pustite, da se pred uporabo segreje na sobno temperaturo.
Estonian: Kui lahust on säilitatud külmikus, laske lahusel enne manustamist seista kuni see saavutab toatemperatuuri.
Slovenian: preobčutljivostna reakcija
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon
Slovenian: Mišičnoskeletna bolečina
Estonian: Lihaste ja luude valu
Slovenian: osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek skupine difosfonatov) in osteonekroza na drugih anatomskih lokacijah, vključno s stegnenico in kolkom
Estonian: Väga harv Väliskuulmekanali osteonekroos (bifosfonaatide klassi kõrvaltoime) ja osteonekroos teistes kehapiirkondades, sealhulgas puusa ja reieluu osteonekroos
Slovenian: - pri bolnikih s patološkim izhodiščnim kreatininom (> 1,4 mg/dl ali > 124 μmol/l), zvišanje za 1,0 mg/dl ali 88 μmol/l.
Estonian: - kreatiniini sisalduse tõus 1,0 mg/dl või 88 mikromol/l võrra, kui algväärtus ei olnud normi piires (> 1,4 mg/dl või > 124 mikromol/l).
Slovenian: Distocijo so ugotovili pri najnižjem odmerku (0,01 mg/kg telesne mase), ki so ga preskušali pri podganah.
Estonian: Düstookiat täheldati kõige väiksema rottidel uuritud annuse kasutamisel (0,01 mg/kg/KM).
Slovenian: V študiji HORIZON - ključni študiji zlomov (Pivotal Fracture Trial [PFT], glejte poglavje 5.1) je bila skupna incidenca atrijske fibrilacije pri bolnikih, ki so prejemali zoledronsko kislino, 2,5 % (pri 96 od 3.862 bolnikov), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 1,9 % (pri 75 od 3.852 bolnikov).
Estonian: Uuringus HORIZON - Pöördelise tähtsusega luumurru uuring [Pivotal Fracture Trial (PFT)] (vt lõik 5.1) - oli keskmine kodade fibrillatsiooni esinemus zoledroonhapet ja platseebot saavatel patsientidel vastavalt 2,5% (96-l 3862-st) ja 1,9% (75-l 3852-st).
Slovenian: Če je raztopina zdravila ohlajena, pustite, da se pred uporabo segreje na sobno temperaturo.
Estonian: Sel juhul tuleb jahutatud lahusel enne manustamist lasta soojeneda toatemperatuurini.
Slovenian: - 4,4 ml za odmerek 3,5 mg
Estonian: - 4,4 ml kontsentraati 3,5 mg annuse valmistamiseks
Slovenian: Posebno pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete tudi naslednja zdravila: - aminoglikozide (zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje težkih okužb), kalcitonin (vrsta zdravila, ki ga uporabljamo za zdravljenje pri postmenopavzalni osteoporozi in hiperkalciemiji), diuretike Henlejeve zanke (vrsta zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali otekanja) ali druga zdravila, ki znižujejo koncentracijo kalcija, ker kombinacija le-teh z difosfonati lahko preveč zniža koncentracijo kalcija v krvi, - talidomid (zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju določenih vrst krvnega raka, ki zajemajo kosti) ali druga zdravila, ki lahko škodujejo ledvicam, - katerakoli druga zdravila, ki vsebujejo zoledronsko kislino, ki se uporablja za zdravljenje osteoporoze in nerakavih kostnih obolenj, katerikoli drug difosfonat, saj skupni učinki jemanja teh zdravil skupaj z zdravilom Zoledronska kislina Hospira niso znani,
Estonian: Eriti oluline on informeerida raviarsti, kui võtate ka: - aminoglükosiide (ravimid, mida kasutatakse raskete infektsioonide korral), kaltsitoniini (ravim, mida kasutatakse postmenopausaalse osteoporoosi ja hüperkaltseemia ravis), lingudiureetikume (ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja tursete ravis) ja teisi kaltsiumisisaldust vähendavaid ravimeid, kuna nende kasutamisel koos bisfosfonaatidega võib kaltsiumisisaldus veres langeda liiga madalale.
Slovenian: Redki intersticijska bolezen pljuč
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus
Slovenian: Slika 1: Povprečne spremembe od izhodišča po rezultatu BPI.
Estonian: BPI skoori keskmised muutused algväärtuse suhtes.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina < 30 ml/min) so na voljo le omejeni farmakokinetični podatki).
Estonian: Vähe on andmeid zoledroonhappe farmakokineetiliste näitajate kohta raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel.
Slovenian: moteno delovanje ledvic, osteonekrozo čeljustnic, reakcijo akutne faze, hipokalciemijo, atrijsko fibrilacijo, anafilaksijo, intersticijsko bolezen pljuč.
Estonian: Zoledroonhappe kasutamisel heakskiidetud näidustustel on kindlaks tehtud järgmised olulised riskid: neerufunktsiooni kahjustus, lõualuu osteonekroos, akuutse faasi reaktsioon, hüpokaltseemia, kodade virvendusarütmia, anafülaksia, interstitsiaalne kopsuhaigus.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti kaže preglednica 2.
Estonian: Efektiivsustulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 2.
Slovenian: Delež atrijske fibrilacije, ki so jo opredelili kot resen neželen učinek, je bil pri bolnikih, ki so prejemali zoledronsko kislino, višji (1,3 %) (pri 51 od 3.862 bolnikov) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (0,6 %) (pri 22 od 3.852 bolnikov).
Estonian: Tõsise kõrvaltoimena esineva kodade fibrillatsiooni esinemissagedus tõusis zoledroonhapet saavatel patsientidel (1,3%) (51-l 3862-st) võrreldes platseebot saavate patsientidega (0,6%) (22-l 3852-st).
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Hospira se ne sme mešati z drugimi raztopinami za infundiranje in ga je treba dati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira't ei tohi segada teiste infusioonilahustega ja seda tuleb manustada ühe intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Slovenian: Farmakodinamični učinki
Estonian: Farmakodünaamilised omadused
Slovenian: EXP Po odprtju: 24 ur pri 2 oC - 8 oC.
Estonian: Kõlblik kuni: Pärast avamist: 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C.
Slovenian: Ob dajanju zoledronske kisline so priporočljivi zadostni vnosi kalcija in vitamina D. Poleg tega je pri bolnikih s Pagetovo boleznijo zelo priporočljivo zagotoviti zadosten dodatek kalcija, ki ustreza vsaj 500 mg elementarnega kalcija, dvakrat na dan vsaj 10 dni po uporabi zoledronske kisline (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Lisaks on Pageti tõvega haigetele oluline täiendav kaltsiumi manustamine (annuses, mis vastab vähemalt 500 mg kaltsiumile kaks korda päevas) vähemalt 10 päeva jooksul pärast zoledroonhappe ravi algust (vt lõik 4.2).