FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stop tijdelijk met inname van <Productnaam> bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Icelandic: Hættu að taka <Heiti lyfs> í stuttan tíma ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort (verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega.
Dutch: Factoren die het risico op lactaatacidose kunnen verhogen (zie rubriek 4.4) dienen te worden beoordeeld voordat aanvang met metformine overwogen wordt.
Icelandic: Endurmeta skal þá þætti sem geta aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.4) áður en íhugað er að byrja meðferð með metformíni.
Dutch: Stop met inname van <Productnaam> en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien dezetoestand kan leiden tot coma.
Icelandic: Hættu að taka <Heiti lyfs> og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van <Productnaam> en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
Icelandic: Ef þú færð þessa aukaverkun skaltu hætta að taka <Heiti lyfs> og hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
Dutch: Tijdens behandeling met <Productnaam> zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Icelandic: einu sinni á ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.
Dutch: Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is tevens verhoogd bij ongereguleerdediabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekten).
Icelandic: Hættan á að fá mjólkursýrublóðsýringu eykst einnig þegar um er að ræða ómeðhöndlaða sykursýki, alvarlegar sýkingar, langvarandi föstu eða neyslu áfengis, vökvaskort (sjá nánari upplýsingar hér á eftir), lifrarsjúkdóma og hvers kyns heilsufarsvandamál þar sem hluti líkamans verður fyrir súrefnisskorti (svo sem við bráðan alvarlegan hjartasjúkdóm).
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van [productnaam] beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Icelandic: Ef enginn hentugur styrkleiki [heiti lyfs] er í boði skal nota stök lyf með einu virku efni í stað samsetts lyfs í ákveðnum skömmtum.
Dutch: overgeven buikpijn spierkrampen een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid moeite met ademhaling verminderde lichaamstemperatuur en hartslag
Icelandic: Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru m.a.: uppköst magaverkur (kviðverkur) sinadráttur almenn vanlíðunartilfinning og mikil þreyta öndunarerfiðleikar lækkaður líkamshiti og hjartsláttur
Dutch: Toediening van joodhoudende contrastmiddelen
Icelandic: Lyfjagjöf joðskuggaefna
Dutch: Risico op lactaatacidose <Productnaam> kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Icelandic: <Heiti lyfs> getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega.
Dutch: Dosisreductie kan worden overwogen in relatie tot afnemende nierfunctie.
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka skammta í tengslum við versnandi nýrnastarfsemi.
Dutch: Zowel voor preparaten met metformine als enig bestanddeel als voor vaste dosiscombinatiepreparaten die metformine bevatten:
Icelandic: Fyrir lyf sem innihalda metformín sem eina virka efnið og fyrir samsett lyf í ákveðnum skömmtum sem innihalda metformín:
Dutch: Voor vaste dosiscombinatiepreparaten die metformine bevatten:
Icelandic: Fyrir samsett lyf í ákveðnum skömmtum sem innihalda metformín:
Dutch: Voor preparaten met metformine als enig bestanddeel:
Icelandic: Fyrir lyf sem innihalda metformín sem eina virka efnið:
Dutch: U heeft ongereguleerdediabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose.
Icelandic: Ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu" hér á eftir) eða ketónblóðsýringu.
Dutch: <Productnaam> kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen,zie rubriek‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [Skal fylgja með alvarlegustu aukaverkununum efst í kafla 4:] <Heiti lyfs> getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring (sjá kaflann
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u <Productnaam> gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan <Heiti lyfs> er tekið þar sem það getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Dutch: Metformine is gecontraïndiceerd.
Icelandic: Ekki má nota metformín.
Dutch: <Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.> [Tekst dient ingevoegd te worden voor preparaten waarbij dosisreductie wordt aanbevolen, slechts wanneer de bijsluiter specifieke informatie over de dosis bevat]
Icelandic: [Texti sem á eingöngu að fylgja með lyfjum þar sem skammtaminnkun er ráðlögð, eingöngu ef fylgiseðillinn veitir sérstakar upplýsingar um skammtinn.]
Dutch: Dosering
Icelandic: Metformín
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
Icelandic: <Heiti lyfs> með áfengi
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de bevoegde instanties in de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, overeenkomstig de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar geta í kjölfarið veriðuppfærar af yfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við verkferla sem skilgreindir eru í 4.
Dutch: Accumulatie van metformine treedt op bij acute verslechtering van de nierfunctie en verhoogt het risico op lactaatacidose.
Icelandic: Þegar bráð versnun nýrnastarfsemi á sér stað safnast metformín upp og eykur hættuna á mjólkursýrublóðsýringu.
Dutch: • Alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose) • Ernstig nierfalen (GFR <30 ml/min)
Icelandic: Alvarleg nýrnabilun (gaukulsíunarhraði < 30 ml/mín.)
Dutch: Slovenië Krka, D.D., Novo Mesto
Icelandic: Krka, D.D., Novo Mesto
Dutch: Frankrijk Teva Santé
Icelandic: Teva Santé
Dutch: Bulgarije Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Icelandic: Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Dutch: Frankrijk Pfizer Holding France (S.C.A.)
Icelandic: Pfizer Holding France (S.C.A.)
Dutch: Tsjechië Vita Longa P.C.
Icelandic: Vita Longa P.C.
Dutch: Slowakije Pro.Med.Cs Praha A.S.
Icelandic: Pro.Med.Cs Praha A.S.
Dutch: Zweden Teva Sweden Ab
Icelandic: Teva Sweden Ab
Dutch: Hongarije Teva Gyógyszergyár Zrt
Icelandic: Ungverjaland Teva Gyógyszergyár Zrt
Dutch: België Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
Icelandic: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
Dutch: Spanje Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
Icelandic: Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
Dutch: Finland Orion Oyj
Icelandic: Orion Oyj
Dutch: België Mylan Bvba-Sprl
Icelandic: Mylan Bvba-Sprl
Dutch: Spanje Ratiopharm Espana Sa
Icelandic: Ratiopharm Espana Sa
Dutch: Polen Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Icelandic: Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Dutch: Frankrijk Laboratoires Alter
Icelandic: Laboratoires Alter
Dutch: Spanje Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Icelandic: Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Dutch: Frankrijk Sanofi-Aventis France
Icelandic: Sanofi-Aventis France
Dutch: Spanje Tarbis Farma, S.L.
Icelandic: Tarbis Farma, S.L.
Dutch: Kroatië Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Icelandic: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Dutch: Frankrijk Zydus France
Icelandic: Zydus France
Dutch: Bulgarije Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood тевамет
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood тевамет
Dutch: O.O.
Icelandic: Z O.O.
Dutch: Tsjechië Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Dutch: Kroatië Pliva Hrvatska D.O.O.
Icelandic: Pliva Hrvatska D.O.O.
Dutch: Spanje Qualigen, S.L.
Icelandic: Qualigen, S.L.
Dutch: Spanje Laboratorios Combix, S.L.U.
Icelandic: Laboratorios Combix, S.L.U.
Dutch: Hongarije Merck Kft.
Icelandic: Ungverjaland Merck Kft.
Dutch: Spanje Laboratorio Stada, S.L.
Icelandic: Laboratorio Stada, S.L.
Dutch: Gesellschaft M.B.H.
Icelandic: M.B.H.
Dutch: Bulgarije Sopharma Ad софамет
Icelandic: Sopharma Ad софамет
Dutch: Polen Polfarmex S.A.
Icelandic: Polfarmex S.A.
Dutch: Oostenrij
Icelandic: Austurríki
Dutch: Frankrijk Eg Labo -Laboratoires Eurogenerics
Icelandic: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics Metformine
Dutch: Spanje Kern Pharma, S.L.
Icelandic: Kern Pharma, S.L.
Dutch: Polen Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Icelandic: Sopharma Warszawa Sp.
Dutch: Hongarije Sandoz Hungária Kft
Icelandic: Ungverjaland Sandoz Hungária Kft
Dutch: Usv Europe Limited
Icelandic: Usv Europe
Dutch: Spanje Teva Pharma S.L.U
Icelandic: Teva Pharma S.L.U
Dutch: Duitsland Swiss Caps Gmbh
Icelandic: Swiss Caps Gmbh
Dutch: Spanje Mylan Pharmaceuticals S.L.
Icelandic: Mylan Pharmaceuticals S.L.
Dutch: Duitsland Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc 850
Icelandic: Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc 850
Dutch: Bulgarije Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood Tevamet
Dutch: Duitsland Aristo Pharma Gmbh (Art 57)
Icelandic: Aristo Pharma Gmbh (Art 57)
Dutch: Frankrijk Arrow Generiques
Icelandic: Arrow Generiques
Dutch: Spanje Almus Farmaceutica S.A
Icelandic: Almus Farmaceutica S.A
Dutch: Bulgarije Unipharm софамет
Icelandic: Unipharm софамет
Dutch: Bulgarije Generics [uk] Limited метформин дженерикс
Icelandic: Generics [uk] Limited метформин дженерикс
Dutch: Kroatië Medis Adria D.O.O.
Icelandic: Medis Adria D.O.O.
Dutch: Spanje Laboratorios Cinfa, S.A.
Icelandic: Laboratorios Cinfa, S.A.
Dutch: Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Icelandic: And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Dutch: Duitsland Iip -Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Icelandic: Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Dutch: Duitsland Actavis Deutschland Gmbh & Co. Kg
Icelandic: Actavis Deutschland Gmbh & Co.
Dutch: Kroatië Belupo D.D.
Icelandic: Belupo D.D.
Dutch: DuitslandSandoz Pharmaceuticals Gmbh Metformin Sandoz
Icelandic: Sandoz Pharmaceuticals Gmbh Metformin Sandoz
Dutch: Metformine 850 mg film
Icelandic: Metformin 850mg Film
Dutch: Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Icelandic: Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal
Dutch: Polen Zentiva, A.S.
Icelandic: Zentiva, A.S.
Dutch: Duitsland Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
Icelandic: Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
Dutch: Polen Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Dutch: Polen Bioton S.A.
Icelandic: Bioton S.A.
Dutch: Janssen-Cilag International Nv
Icelandic: Janssen-Cilag International NV Vokanamet
Dutch: Cyprus Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Icelandic: Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Dutch: Duitsland Axcount Generika Gmbh
Icelandic: Axcount Generika Gmbh
Dutch: Slovenië Belupo D.O.O.
Icelandic: Belupo D.O.O.
Dutch: Spanje Pensa Pharma, S.A
Icelandic: Pensa Pharma, S.A
Dutch: Polen Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
Icelandic: Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
Dutch: Spanje Sandoz Farmacéutica, S.A.
Icelandic: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Dutch: Bulgarije Berlin-Chemie Ag сиофор
Icelandic: Berlin-Chemie Ag сиофор
Dutch: Frankrijk Mylan S.A.S
Icelandic: Mylan S.A.S
Dutch: Slovenië Medis, D.O.O.
Icelandic: Medis, D.O.O.
Dutch: Duitsland Merck Serono Gmbh
Icelandic: Merck Serono Gmbh
Dutch: Zentiva Italia Srl
Icelandic: Zentiva Italia
Dutch: Koninkrij
Icelandic: Króatía
Dutch: Kroatië Sandoz D.O.O.
Icelandic: Sandoz D.O.O.
Dutch: Finland Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Aurobindo
Icelandic: Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Aurobindo
Dutch: Duitsland Mylan Dura Gmbh
Icelandic: Mylan Dura Gmbh
Dutch: Zweden Meda Ab
Icelandic: Meda Ab
Dutch: Ierland Mcdermott Laboratories Ltd
Icelandic: Mcdermott Laboratories Ltd
Dutch: Metformin Hydrochloride Ph. Eur.
Icelandic: Metformín hýdróklóríð Ph. Eur.
Dutch: Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Dutch: Zweden Eql Pharma Ab
Icelandic: Eql Pharma Ab
Dutch: Slowakije Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Icelandic: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Dutch: Metforminehydrochloride 1 g tablet
Icelandic: Metformín hýdróklóríð 1g Tafla
Dutch: Tsjechië Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Icelandic: Pharmaswiss česká
Dutch: Apotex Europe Bv
Icelandic: Apotex Europe
Dutch: Ierland Rowex Ltd
Icelandic: Rowex Ltd
Dutch: Duitsland Ksk-Pharma Ag
Icelandic: Ksk-Pharma
Dutch: Metforminehydrochloride 1000 mg/1117 mg
Icelandic: Metformín hýdróklóríð 1000mg/1117
Dutch: Slowakije Medreg S.R.O.
Icelandic: Medreg S.R.O.
Dutch: Vitabalans Oy
Icelandic: Vitabalans
Dutch: Roemeni
Icelandic: Rúmenía
Dutch: Metformin Accedo Swiss Caps Metforminehydrochloride 1000mg tablet Filmomhulde tablet
Icelandic: Metformin Accedo Swiss Caps Metformín hýdróklóríð 1000mg Tafla Filmuhúðuð tafla
Dutch: Duitsland Teva Gmbh
Icelandic: Teva Gmbh
Dutch: nd
Icelandic: Ag
Dutch: Portugal
Icelandic: Germania
Dutch: Frankrijk Evolupharm
Icelandic: Evolupharm
Dutch: Tsjechië Sandoz S.R.O.
Icelandic: Sandoz S.R.O.
Dutch: Hongarije Goodwill Pharma Ltd
Icelandic: Ungverjaland Goodwill Pharma
Dutch: Italië
Icelandic: Teva Italia
Dutch: Metforminehydrochloride 170 mg/ml
Icelandic: Metformín hýdróklóríð 170mg/Ml
Dutch: Duitsland T&d Pharma Gmbh
Icelandic: T&d Pharma Gmbh
Dutch: Kroatië Merck D.O.O
Icelandic: Merck D.O.O
Dutch: Finland Hexal A-S
Icelandic: Hexal A-S
Dutch: Duitsland Stadapharm Gmbh
Icelandic: Stadapharm Gmbh
Dutch: Slovenië Merck D.O.O.
Icelandic: Merck D.O.O.
Dutch: 500 mg tablet
Icelandic: 500mg Tafla
Dutch: Metformin Lich Winthrop Arzneimittel
Icelandic: Metformin Lich Winthrop
Dutch: Metformin Hydrochloride
Icelandic: Metformine Hydrochloride
Dutch: Hongarije Generics [uk]Limited
Icelandic: Ungverjaland Generics [uk] Limited
Dutch: Frankrijk Cristers
Icelandic: Cristers
Dutch: Frankrijk Biogaran
Icelandic: Biogaran
Dutch: Hongarije Vitabalans Oy
Icelandic: Ungverjaland Vitabalans
Dutch: Slowakije Stada Arzneimittel Ag
Icelandic: Ungverjaland Stada Arzneimittel Ag
Dutch: Letland Ratiopharm Gmbh
Icelandic: Ratiopharm Gmbh
Dutch: Metformine Hcl/Glibenclamide Sandoz
Icelandic: Metformine Hcl/Glíbenklamíð Sandoz
Dutch: Duitsland Glenmark Arzneimittel Gmbh
Icelandic: Glenmark Arzneimittel Gmbh
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichtster Monika Benstetter
Icelandic: Hafðu samband við fjölmiðlafulltrúa okkar Monika Benstetter
Dutch: 12 december 2016 EMA/868987/2016
Icelandic: 12. desember 2016 EMA/868987/2016
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Dutch: Meer over het geneesmiddel
Icelandic: Meira um lyfið
Dutch: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Icelandic: Sími +44 (0)20 3660 8427 Netfang: press@ema.europa.eu
Dutch: Literatuur
Icelandic: Heimildir
Dutch: Informatie voor professionele zorgverleners
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Dutch: De GFR moet vóór aanvang van de behandeling worden beoordeeld en daarna ten minste eenmaal per jaar.
Icelandic: Leggja ætti mat á GFR fyrir upphaf meðferðar og síðan að lágmarki árlega.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die metformine bevatten, werd op 28 januari 2016 op verzoek van Nederland in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Icelandic: Endurskoðunin á metformínlyfjum hófst 28. janúar 2016 að beiðni Hollands samkvæmt 31. gr. tilskipunar 2001/83/EB.
Dutch: In deze gevallen dient u tijdelijk te stoppen met het gebruik van metformine en voor verdere instructies contact op te nemen met uw arts.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skaltu hætta töku á metformíni í stutta stund og fá frekari leiðbeiningar frá lækninum þínum.
Dutch: Daarnaast is de combinatie glibenclamide/metformine (Glucovance) op nationaal niveau toegelaten.
Icelandic: Auk þess hefur lyfjablandan glibendclamíð/metformín (Glucovance) verið leyft á landsvísu.
Dutch: Meer over de procedure
Icelandic: Meira um verklagið
Dutch: Na de wetenschappelijke literatuur, klinische gegevens, epidemiologische onderzoeken en klinische richtsnoeren van medische instanties te hebben overwogen, concludeerde het EMA echter dat de grote patiëntenpopulatie met een matig verminderde nierfunctie baat kan hebben bij het gebruik van metformine.
Icelandic: En eftir að hafa farið yfir vísindarit, klínískar upplýsingar, faraldsfræðilegar rannsóknir og klínískar viðmiðunarreglur frá læknisfræðilegum stofnunum komst EMA að þeirri niðurstöðu að stór hópur sjúklinga með meðallagi skerta nýrnastarfsemi geti notið góðs af notkun metformíns.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 12/12/2016 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EUlidstaten van toepassing is.
Icelandic: Álit CHMP var áframsent til framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins sem gaf út bindandi lokaákvörðun sem gildir í öllum aðildarríkjum Evrópusambandsins frá og með 12/12/2016.
Dutch: Metformine kan leiden tot een groter risico op een zeldzame maar ernstige complicatie genaamd lactaatacidose, die optreedt wanneer natuurlijk geproduceerd melkzuur zich sneller in het bloed ophoopt dan het kan worden verwijderd.
Icelandic: Metformín getur aukið hættuna á sjaldgæfum en alvarlegum fylgikvilla, sem nefnist mjólkursýrublóðsýring sem á sér stað þegar náttúrulega framleidd mjólkursýra safnast hraðar upp í blóði en hægt er að fjarlægja.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het EMA goedkeurde.
Icelandic: Endurskoðunin var framkvæmd af nefnd um lyf, sem ætluð eru mönnum (CHMP), en hún ber ábyrgð á spurningum um lyf sem ætluð eru mönnum en hún samþykkti álit stofnunarinnar.
Dutch: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, deel 170, p. 1892.
Icelandic: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, bindi 170, bls. 1892.
Dutch: Bij de beoordeling werd gekeken naar gegevens uit een groot aantal onderzoeken, waaronder: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Icelandic: Endurskoðunin fól í sér að farið var yfir mikinn fjölda rannsókna, þar á meðal: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Dutch: Bovendien verschilde de huidige productinformatie in de EU van land tot land en van product tot product, en is deze niet meer in overeenstemming met de klinische richtsnoeren.
Icelandic: Núverandi lyfjaupplýsingar eru einnig mismunandi á milli landa og lyfja í ESB og eru ekki lengur í samræmi við klínískar leiðbeiningar.
Dutch: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, deel 61, p. 1253.
Icelandic: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, bindi 61, bls. 1253.
Dutch: Indien u last hebt van braken, diarree of koorts, blootgesteld wordt aan hitte of minder vocht drinkt dan normaal, kunt u gedehydrateerd raken.
Icelandic: Ef þú þjáist af alvarlegum uppköstum, niðurgangi eða hita, ert í miklum hita eða drekkur minni vökva en venjulega gætir þú orðið fyrir ofþornun.
Dutch: Metformine wordt samen met dieet en lichaamsbeweging gebruikt om de regulatie van de bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) te verbeteren.
Icelandic: Metformín er notað ásamt mataræði og æfingum til að bæta stjórn á glúkósamagni í blóði (sykri).
Dutch: Geneesmiddelen die alleen metformine bevatten, zijn in de EU sinds de jaren zestig van de vorige eeuw op nationaal niveau toegelaten en worden in de handel gebracht als Glucophage en andere handelsnamen.
Icelandic: Lyf, sem innihalda aðeins metformín, hafa verið leyfð á landsvísu í Evrópusambandinu frá sjöunda áratug síðustu aldar, og markaðssett undir Glucophage eða öðrum vöruheitum.
Dutch: De productinformatie voor geneesmiddelen die metformine bevatten, zal worden bijgewerkt om de nieuwe aanbevelingen weer te geven en ervoor te zorgen dat aan alle patiënten in de EU hetzelfde advies wordt gegeven.
Icelandic: Lyfjaupplýsingar lyfja, sem innihalda metformín, verða uppfærðar til að endurspegla þessi nýju tilmæli og tryggja að sömu ráð séu veitt öllum sjúklingum í Evrópusambandinu.
Dutch: Bedrijven die geneesmiddelen in de handel brengen die metformine bevatten, zal worden verzocht toekomstige gevallen van lactaatacidose nauwlettend te volgen en te analyseren en hiervan verslag te doen tijdens komende periodieke veiligheidsbeoordelingen om te kunnen reageren op veranderingen in de frequentie van deze bijwerking.
Icelandic: Fyrirtækjum, sem markaðssetja metformín-lyf, verður falið að fylgjast náið með og greina mjólkursýrublóðsýringartilvik í framtíðinni og tilkynna um þau í komandi samantektum um öryggi lyfsins til að fylgjast með breytingum á tíðni þessara aukaverkana.
Dutch: De productinformatie voor deze geneesmiddelen zal worden bijgewerkt om de huidige contra-indicatie te herzien en informatie te geven over doses, controle en voorzorgsmaatregelen voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
Icelandic: Lyfjaupplýsingar slíkra lyfja verða uppfærðar til að endurskoða núverandi frábendingar ásamt því að veita upplýsingar um skammta, eftirlit og varúðarráðstafanir hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Duidelijke doseringsaanbevelingen en controle vóór en tijdens de behandeling zijn erop gericht een mogelijk verhoogd risico bij deze patiënten tot een minimum te beperken.
Icelandic: Skýrar skammtaleiðbeiningar og eftirlit fyrir og við meðferð miðar að því að lágmarka hugsanlega aukna áhættu hjá slíkum sjúklingum.
Dutch: Metformine is een geneesmiddel dat als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2.
Icelandic: Metformín er lyf sem er notað eitt og sér eða ásamt öðrum lyfjum við meðferð á sykursýki af gerð 2.