FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V takových případech může zvýšená frekvence dávkování vést k nižší plazmatické koncentraci PAA a poměru PAA vůči PAGN.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan økning av dosefrekvensen føre til et lavere plasma-PAA-nivå og PAA-til-PAGN-forhold.
Czech: • valproát - lék k léčbě epilepsie
Norwegian Bokmål: • valproat - et legemiddel mot epilepsi
Czech: • testy ukazující vyšší obsah triglyceridů, lipoproteinů s nízkou hustotou nebo bílých krvinek v krvi
Norwegian Bokmål: • prøver viser høyere triglyserider, lav tetthets lipoprotein eller hvite blodceller i blodet
Czech: Může existovat potenciál pro interakce glycerol-fenylbutyrátu jakožto induktoru CYP3A4 a těch přípravků, které jsou převážně metabolizovány pomocí dráhy CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Potensialet for interaksjon av glyserolfenylbutyrat som en CYP3A4-induser og at disse produktene predominant metaboliseres av CYP3A4-banen er mulig.
Czech: Doporučená výchozí dávka u pacientů dosud neléčených fenylbutyrátem: • 8,5 ml/m2/den (9,4 g/m2/den) u pacientů s tělesným povrchem (body surface area, BSA) < 1,3
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdosering i fenylbutyrat-naïve pasienter: • 8,5 ml/m2/dag (9,4 g/m2/dag) hos pasienter med et kroppsoverflateareal (BSA) < 1,3 m2
Czech: Lahev přípravku RAVICTI se otevře stlačením víčka směrem dolů a jeho otočením doleva.
Norwegian Bokmål: Åpne flasken med RAVICTI ved å trykke ned lokket og vri det mot venstre.
Czech: Zvýšený obsah aspartátaminotransferázy, zvýšený obsah alaninaminotransferázy, zvýšená aniontová mezera, snížený počet lymfocytů, snížený obsah vitamínu D
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase (ASAT), økt alaninaminotransferase (ALAT), økt aniongap, redusert lymfocyttelling, redusert vitamin D
Czech: Ve studiích in vitro byla zaznamenána specifická aktivita lipáz pro glycerol-fenylbutyrát v následujícím sestupném pořadí: pankreatická triglyceridová lipáza, karbonyl-ester lipáza a pankreatický s lipázou související protein 2.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier ble den spesifikke aktiviteten til lipaser for glyserolfenylbutyrat sett i følgende synkende rekkefølge: triglyseridlipase fra bukspyttkjertel, karboksylesterlipase og lipaserelatert protein 2 fra bukspyttkjertel.
Czech: Protože k přeměně PAA na PAGN dochází v játrech, pacienti s těžkou poruchou funkce jater mohou mít zhoršenou konverzní schopnost a vyšší hladinu plazmatické PAA a poměr PAA vůči PAGN v plazmě.
Norwegian Bokmål: På grunn av at konverteringen av PAA til PAGN forekommer i leveren, kan pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon ha redusert konverteringsevne og høyere plasma-PAA og plasma-PAA-til-PAGN-forhold.
Czech: Níže jsou shrnuty nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppsummert under.
Czech: Přípravek RAVICTI lze v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu glycerol-fenylbutyrátem, viz bod 4.6.
Norwegian Bokmål: RAVICTI skal ikke brukes under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med glyserolfenylbutyrat nødvendig, se pkt.
Czech: Ze 45 pediatrických pacientů podstupujících nezaslepenou léčbu glycerol-fenylbutyrátem nahlásilo 11 (24 %) pacientů celkem 22 hyperamonémických krizí.
Norwegian Bokmål: Av de 45 pediatriske pasientene som deltok i den åpne behandlingen med glyserolfenylbutyrat rapporterte 11 pasienter (24 %) totalt 22 hyperammonemikriser.
Czech: Podávání glycerol-fenylbutyrátu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Glyserolfenylbutyrat er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Czech: Saturace konjugace PAA a glutaminu za vzniku PAGN byla naznačena zvýšením poměru plazmatické PAA vůči PAGN s rostoucí dávkou a s rostoucí závažností poruchy funkce jater.
Norwegian Bokmål: Metningen av konjugasjonen av PAA og glutamin for å danne PAGN ble antydet gjennom økninger i forholdet plasma-PAA-til-PAGN med økningsdose og med økende alvorlighetsgrad av nedsatt leverfunksjon.
Czech: Ve studii s pacienty s klinicky dekompenzovanou cirhózou a hepatickou encefalopatií (Child-Pugh B a C) byla průměrná Cmax PAA 144 µg/ml (rozsah: 14-358 µg/ml) po denní dávce 6 ml glycerolfenylbutyrátu dvakrát denně, zatímco průměrná Cmax PAA byla 292 µg/ml (rozsah: 57-655 µg/ml) po denní dávce 9 ml glycerol-fenylbutyrátu dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med klinisk dekompensert cirrhose og leverencefalopati (Child-Pugh B og C), gjennomsnittlig Cmax av PAA var 144 µg/ml (område: 14-358 µg/ml) etter daglig dosering av 6 ml glyserolfenylbutyrat to ganger daglig, mens gjennomsnittlig Cmax av PAA var 292 µg/ml (område: 57-655 µg/ml) etter daglig dosering av 9 ml glyserolfenylbutyrat to ganger daglig.
Czech: Denní dávku je třeba individuálně přizpůsobit dle pacientovy proteinové tolerance a dle potřebného denního příjmu proteinů.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen skal justeres individuelt i henhold til pasientens toleranse til protein og det daglige proteininntaket som trengs.
Czech: U zdravých subjektů se zvyšovala systémová expozice PAA, PBA a PAGN v závislosti na dávce.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner økte den systemiske eksponeringen overfor PAA, PBA og PAGN på en doseavhengig måte.
Czech: Přípravek RAVICTI se užívá s jídlem a podává se přímo do úst perorální stříkačkou.
Norwegian Bokmål: RAVICTI skal tas med måltider og administreres direkte inn i munnen via en oral sprøyte.
Czech: Přípravek RAVICTI lze také podávat pomocí lékařské silikonové nasogastrické nebo gastrostomické sondy s označením CE u těch pacientů, kteří nemohou užívat léčivý přípravek perorálně.
Norwegian Bokmål: RAVICTI kan også administreres gjennom CE-merket nasogastrisk eller gastrostomislange i medisinsk silikon for pasienter som ikke er i stand til å ta legemidlet gjennom munnen.
Czech: Léčivý přípravek se nemá přidávat ani vmíchávat do většího objemu jiné tekutiny, protože glycerol-fenylbutyrát je těžší než voda a může tak dojít k neúplnému podání.
Norwegian Bokmål: Ikke tilsett og rør legemiddelet i et stort volum av annen væske, da glyserolfenylbutyrat er tyngre enn vann, og dette kan føre til ufullstendig administrering.
Czech: Aktivní léčbou kontrolovaná, 4týdenní, zaslepená zkřížená studie noninferiority (Studie 1) Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní léčbou kontrolovaná zkřížená studie noninferiority (Studie 1) porovnávala ekvivalentní dávky glycerol-fenylbutyrátu a natrium-fenylbutyrátu pomocí vyhodnocení 24hodinových koncentrací amoniaku v žilní krvi u pacientů s UCD, kteří užívali natrium-fenylbutyrát ke kontrole UCD před zařazením do studie.
Norwegian Bokmål: Aktiv-kontrollert, 4-ukers, ikke-underlegenhets-, blindet overkrysningsstudie (studie 1) En randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, overkrysnings-, ikke-underlegenhetsstudie (studie 1) sammenlignet tilsvarende doser av glyserolfenylbutyrat med natriumfenylbutyrat ved å evaluere 24-timers venøse ammoniakknivåer hos pasienter med UCD-er som hadde vært på natriumfenylbutyrat før opptak for kontroll av UCD.
Czech: Úprava na základě fenylacetylglutaminu v moči
Norwegian Bokmål: Justering basert på urinfenylacetylglutamin
Czech: Proto může být měření plazmatických hladin PAA a PAGN užitečné jako vodítko pro dávkování.
Norwegian Bokmål: Derfor kan måling av PAA- og PAGN-nivåer i plasma være nyttig for å veilede dosering.
Czech: Byla prokázána chemická kompatibilita glycerol-fenylbutyrátu s lékařskými silikonovými nasogastrickými, gastrostomickými a nasojejunálními sondami.
Norwegian Bokmål: Kjemisk kompatibilitet mellom glyserolfenylbutyrat og nasogastriske, gastrostomi- og nasojejunale slanger i medisinsk silikon har blitt demonstrert.
Czech: V souladu s plazmatickým amoniakem byly koncentrace glutaminu v krvi nižší během léčby glycerol-fenylbutyrátem v porovnání s natrium-fenylbutyrátem v každém rameni zkřížené studie (pokles o 44,3 ± 154,43 µmol/l po glycerol-fenylbutyrátu v porovnání s NaPBA, p = 0,064; párový t-test; p = 0,048, Wilcoxonův znaménkový test).
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med plasmaammoniakk, var blodglutaminnivåene lavere under glyserolfenylbutyratbehandlingen i sammenligning med natriumfenylbutyrat i hver arm av overkrysningsstudien (reduksjon på 44,3 ± 154,43 mikromol/l etter glyserolfenylbutyrat sammenlignet med NaPBA; p = 0,064, paret t-test; p = 0,048, Wilcoxon fortegn-rangtest).
Czech: • hadičkou, která prochází břichem do žaludku - nazývá se „gastrostomická sonda"
Norwegian Bokmål: • gjennom en slange som går gjennom magen ("abdomen") til tarmene - kalles en "gastrostomislange"
Czech: Studie u dětí ve věku do 2 měsíců
Norwegian Bokmål: Studie hos barn under 2 måneder
Czech: Hladiny amoniaku je nutné pečlivě monitorovat u pacientů s pankreatickou insuficiencí nebo střevní malabsorpcí.
Norwegian Bokmål: Ammoniakknivåer skal overvåkes nøye hos pasienter med bukspyttkjertelinsuffisiens eller intestinal feilabsorpsjon.
Czech: Je to proto, že léčba přípravkem RAVICTI může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan skade det ufødte barnet.
Czech: Údaje o podávání glycerolfenylbutyrátu těhotným ženám jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av glyserolfenylbutyrat hos gravide kvinner.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RAVICTI užívat Neužívejte přípravek RAVICTI:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker RAVICTI Bruk ikke RAVICTI:
Czech: Účinky glycerol-fenylbutyrátu na izoenzymy cytochromu P450 (CYP) 2C9 a jeho možné reakce s celecoxibem byly ověřovány u lidí; žádné známky interakce nebyly zjištěny.
Norwegian Bokmål: Effektene av glyserolfenylbutyrat på isoenzymet cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) og potensielle interaksjoner med celekoksib har vært undersøkt i mennesker.
Czech: Přípravek RAVICTI s jídlem
Norwegian Bokmål: RAVICTI og måltider
Czech: Měření U-PAGN lze použít jako pomůcku při určení úpravy dávky glycerol-fenylbutyrátu a k hodnocení compliance.
Norwegian Bokmål: U-PAGN-målinger kan brukes til å hjelpe til med veiledningen av glyserolfenylbutyrat-dosejustering og vurdering av samsvar.
Czech: Probenecid Probenecid může inhibovat vylučování metabolitů glycerol-fenylbutyrátu včetně PAGN ledvinami.
Norwegian Bokmål: Probenecid Probenecid kan hemme nyreutskilling av metabolitter av glyserolfenylbutyrat inkludert PAGN.
Czech: Jak přípravek RAVICTI uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RAVICTI
Czech: Perorální stříkačky s označením CE kompatibilní s opakovatelně uzavíratelným adaptérem víčka lahve lze získat v lékárně.
Norwegian Bokmål: CE-merkede perorale sprøyter som passer sammen med den lukkbare flaskelokkadapteren kan fås på apoteket.
Czech: K vyhodnocení kontroly hladiny amoniaku u pediatrických pacientů s UCD byla provedena otevřená dlouhodobá studie (studie 5).
Norwegian Bokmål: En åpen, langtidsstudie (studie 5) ble gjennomført for å vurdere ammoniakkontroll hos pediatriske pasienter med UCD.
Czech: • Krok 2: 50% dávka natrium-fenylacetátu/natrium-benzoátu a 100% dávka přípravku RAVICTI po dobu 4-8 hodin;
Norwegian Bokmål: • Steg 2: 50 % dose med natriumfenylacetat/natriumbenzoat og 100 % dose med RAVICTI i 4-8 timer;
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a u žen Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos menn og kvinner Bruken av RAVICTI hos kvinner i fertil alder må ledsages av bruk med effektiv prevensjon (se pkt.
Czech: Další nežádoucí účinky byly hodnoceny v klinické studii zahrnující 16 pacientů s UCD ve věku do 2 měsíců.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger er blitt vurdert i en klinisk studie med 16 UCD-pasienter under 2 måneder.
Czech: Pokud bude zapotřebí podat takovými nasogastrickými, gastrostomickými nebo nasojejunálními sondami dávku 0,5 ml nebo menší, je třeba vzít v úvahu nízké znovuzískání léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for å administrere en dose på 0,5 ml eller mindre med slike nasogastriske, gastrostomi- eller nasojejunale slanger, skal den lave gjenvinningen av legemiddelet tas i betraktning ved doseringen.
Czech: V další dlouhodobé (24měsíční) nekontrolované otevřené klinické studii byla bezpečnost přípravku RAVICTI hodnocena u 16 pacientů s UCD ve věku do 2 měsíců a u 10 pediatrických pacientů s UCD ve věku od 2 měsíců do 2 let.
Norwegian Bokmål: I ytterligere en åpen, ikke-kontrollert klinisk langtidsstudie (24 måneder) er sikkerheten av RAVICTI blitt evaluert hos 16 UCD-pasienter i alderen under 2 måneder og 10 pediatriske pasienter i alderen 2 måneder til under 2 år.
Czech: Studie in vitro vyhodnocující procentuální znovuzískání z celkové dávky dodané nasogastrickou nebo gastrostomickou sondou prokázaly, že procentuální podíl znovuzískané dávky byl > 99 % pro dávky > 1 ml a přibližně 70 % pro dávku 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier som evaluerer prosentandelen gjenvinning av total dose som leveres med nasogastrisk eller gastrostomislanger, demonstrerte at prosentandelen av dosen som ble gjenvunnet var > 99 % for doser > 1 ml og 70 % for en 0,5 ml dose.
Czech: Nízká nebo nulová koncentrace pankreatických enzymů nebo střevní onemocnění s následnou malabsorpcí tuku mohou vést ke sníženému nebo nulovému trávení glycerol-fenylbutyrátu a/nebo absorpci fenylbutyrátu a snížené kontrole amoniaku v plazmě.
Norwegian Bokmål: Bukspyttkjertel-enzymer i lavt nivå eller som mangler, eller tarmsykdom som fører til feilabsorpsjon av fett, kan føre til redusert eller fraværende forbrenning av glyserolfenylbutyrat og/eller absorpsjon av fenylbutyrat og redusert kontroll over plasmaammoniakk.
Czech: Ze 49 pediatrických pacientů účastnících se těchto rozšířených studií udávalo 12 pacientů (25 %) celkem 17 hyperamonémických krizí během léčby glycerol-fenylbutyrátem v porovnání s 21 pacienty (43 %), kteří udávali 38 krizí během předchozích 12 měsíců před vstupem do studie, zatímco byli léčení natrium-fenylbutyrátem.
Norwegian Bokmål: Av de 49 pediatriske pasientene som deltok i disse forlengelsesstudiene rapporterte 12 pasienter (25 %) totalt 17 hyperammonemikriser under behandling med glyserolfenylbutyrat i sammenligning med 38 kriser hos 21 pasienter (43 %) i de forutgående 12 månedene før studieopptak, mens de ble behandlet med natriumfenylbutyrat.
Czech: Doporučené dávkování pro pacienty, kteří dosud nebyli kyselinou fenylbutyrovou léčeni, a pro pacienty přecházející z injekcí natrium-fenylbutyrátu nebo natrium-fenylacetátu/natrium-benzoátu na přípravek RAVICTI, je odlišné.
Norwegian Bokmål: De anbefalte doseringene for pasienter som er naïve for fenylbutansyre og for pasienter som bytter fra natriumfenylbutyrat eller natriumfenylacetat/natriumbenzoat injeksjon til RAVICTI er ulike.
Czech: Průměrná maximální koncentrace (Cmax) pro PBA byla 37,0 µg/ml, pro PAA byla 14,9 µg/ml a pro PAGN byla 30,2 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon (Cmax) for PBA, PAA, og PAGN var henholdsvis 37,0 mikrogram/ml, 14,9 mikrogram/ml og 30,2 mikrogram/ml.
Czech: UCD zahrnuje deficity (nedostatečnosti) karbamoylfosfát syntetázy I (CPS), ornithin transkarbamoylázy (OTC), argininosukcinát syntetázy (ASS), argininosukcinát lyázy (ASL), arginázy I (ARG) a deficit ornithin translokázy u syndromu hyperornithinémie-hyperamonémie-homocitrulinémie (HHH).
Norwegian Bokmål: UCD-er inkluderer mangel på karbamoylfosfatsyntetase I (CPS), ornitin-karbamoyltransferase (OTC), argininosuccinatsyntetase (ASS), argininosuccinatlyase (ASL), arginase I (ARG) og ornitin-translokasemangel (hyperammonemihyperornitinemi-homocitrullinemi-syndrom (HHH)).
Czech: Pokud si nejste jist(á), zda se kterákoliv ze shora uvedených podmínek vztahuje i na Vás, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete přípravek RAVICTI užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på om noe av det ovenfornevnte gjelder for deg, ta kontakt med lege eller apotek før du tar RAVICTI.
Czech: U 7 pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do 2 let, kteří dostávali přípravek RAVICTI až po dobu 12 měsíců, nevzrostly koncentrace PAA, PBA a PAGN během doby léčby a celkové střední koncentrace PAA, PBA a PAGN u těchto pacientů byly podobné koncentracím podobným u starších věkových pediatrických skupin.
Norwegian Bokmål: Hos 16 pediatriske UCD-pasienter under 2 måneder, var PAA-clearance 3,8 l/h Hos 7 pediatriske pasienter fra 2 måneder til under 2 år som mottok RAVICTI i opptil 12 måneder, økte ikke konsentrasjonene av PAA, PBA og PAGN over behandlingsperioden, og de totalmedian PAA-, PBA- og PAGN-konsentrasjonene hos disse pasientene var lignende med de som ble observert hos eldre pediatriske aldersgrupper.
Czech: Průměrné hladiny glutaminu v krvi byly rovněž nevýznamně nižší po léčbě glycerol-fenylbutyrátem v porovnání s léčbou natrium-fenylbutyrátem o -45,2 ± 142,94 µmol/l (p = 0,135, párový t test; p = 0,114, Wilcoxonův znaménkový test).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig blodglutaminnivåer var også ikke-signifikant lavere etter glyserolfenylbutyratbehandlingen sammenlignet med natriumfenylbutyratbehandlingen med45,2 ± 142,94 mikromol/l (p = 0,135 paret t-test; p = 0,114, Wilcoxon-fortegn-rangtest).
Czech: Lahev a perorální stříkačku mezi dávkami uchovávejte na čistém, suchém místě.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flaske og oral sprøyte på et rent og tørt sted mellom doseringer.
Czech: Úprava založená na fenylacetátu a fenylacetylglutaminu v plazmě Příznaky jako zvracení, nauzea, bolest hlavy, somnolence, zmatenost nebo ospalost za nepřítomnosti vysoké hladiny amoniaku nebo komplikující nemoci mohou být známkami toxicity kyseliny fenyloctové (PAA) (viz bod 4.4, toxicita PAA).
Norwegian Bokmål: Justering basert på plasmafenylacetat og fenylaceylglutamin Symptomer på oppkast, kvalme, hodepine, somnolens, forvirring eller søvninghet i fravær av høy ammoniakk eller tilstøtende sykdom kan være tegn på fenyleddiksyre (PAA)-toksisitet (se pkt.
Czech: U samic potkanů rovněž vzrostla incidence následujících tumorů: thyroidální adenom z folikulárních buněk, karcinom a kombinovaný adenom nebo karcinom, adrenální kortikální kombinovaný adenom nebo karcinom, cervikální schwannom, uterinní endometriální stromální polyp a kombinovaný polyp nebo sarkom.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av følgende tumorer ble også økt hos kvinnelige rotter: tyroid follikelcelleadenom, karsinom og kombinert adenom eller karsinom, adrenalt kortikalt kombinert adenom eller karsinom, cervikalt schwannom, uterint endometrial strumapolypp og kombinert polypp eller sarkom.
Czech: • pocit mravenčení, pocit velkého neklidu, obtíže při probouzení se, pocit ospalosti, problémy s řečí, pocit zmatenosti, deprese
Norwegian Bokmål: • følelse av nålestikk, stor rastløshet, vanskelighet med å våkne, døsighet, taleproblemer, forvirring,
Czech: • otok kloubů, svalové spasmy, bolest rukou a nohou, bolest paty
Norwegian Bokmål: • leddhevelse, muskelspasmer, smerte i hender og føtter, hælsmerte
Czech: Deficit N-acetylglutamát syntázy (NAGS) a CITRINU (citrulinémie typu 2) Bezpečnost a účinnost přípravku RAVICTI při léčbě pacientů s deficitem N-acetylglutamát syntázy (NAGS) a CITRINU (citrulinémie typu 2) nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten til RAVICTI for behandling av pasienter med mangel på Nacetylglutamatsyntase (NAGS) og CITRIN (citrullinanemi type 2) har ikke blitt bestemt.
Czech: Glycerol-fenylbutyrát je léčivý přípravek vážící dusík.
Norwegian Bokmål: Glyserolfenylbutyrat er et nitrogenbindende legemiddel.
Czech: Po poslední denní dávce se perorální stříkačku zlikviduje.
Norwegian Bokmål: Etter hver dags siste dose skal den orale sprøyten kastes.
Czech: Balení přípravku RAVICTI obsahuje léčivý přípravek a opakovatelně uzavíratelný adaptér víčka lahve.
Norwegian Bokmål: RAVICTI pakningen inneholder det medisinske produktet og en lukkbar flaskelokkadapter.
Czech: Přípravek RAVICTI musí být požíván spolu s omezením příjmu proteinů a v některých případech s doplňky stravy (např. esenciální aminokyseliny, arginin, citrulin, kalorické doplňky neobsahující proteiny).
Norwegian Bokmål: RAVICTI må brukes med proteinredusert kost og i noen tilfeller kosttilskudd (f.eks. essensielle aminosyrer, arginin, citrullin, proteinfrie kaloritilskudd).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Použijte do 14 dnů od otevření.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 14 dager etter åpning.
Czech: Bylo zařazeno celkem 49 dětí ve věku od 2 měsíců do 17 let s deficity OTC, ASS, ASL a ARG a všechny až na 1 byly převedeny z natrium-fenylbutyrátu na glycerol-fenylbutyrát.
Norwegian Bokmål: Totalt 49 barn i alderen 2 måneder til 17 år med mangel på OTC, ASS, ASL og ARG ble tatt opp, og alle bortsett fra 1 hadde blitt konvertert fra natriumfenylbutyrat til glyserolfenylbutyrat.
Czech: Na základě předepsaného objemu dávky je třeba dát pacientům pokyn, aby si v lékárně pořídili perorální stříkačky s označením CE, s přiměřenou velikostí odpovídající dávce a kompatibilní s opakovatelně uzavíratelným adaptérem víčka lahve.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av forskrevet doseringsvolum bør pasientene tilrådes til å skaffe CE-merkede orale sprøyter av egnet størrelse for dosering som passer med den lukkbare flaskelokkadapteren fra apoteket.
Czech: RAVICTI 1,1 g/ml perorální tekutina Glyceroli phenylbutyras
Norwegian Bokmål: RAVICTI 1,1 g/ml mikstur glyserolfenylbutyrat
Czech: Při současném používání léčivých přípravků, o nichž je známo, že inhibují lipázu, je třeba postupovat opatrně s ohledem na to, že glycerol-fenylbutyrát je hydrolyzován trávicí lipázou na kyselinu fenylbutyrovou a glycerol.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er kjent for å hemme lipase, bør gis med forsiktighet siden glyserolfenylbutyrat hydrolyseres gjennom forbrenningslipase til fenylbutyratsyre og glyserol.
Czech: U pacientů, kteří tekutiny polykat nemohou, se může k podání přípravku RAVICTI použít nasogastrická nebo gastrostomická sonda následujícím způsobem:
Norwegian Bokmål: Men for pasienter som ikke kan svelge væsker, kan en nasogastrisk slange eller en gastrostomislange brukes til å administrere RAVICTI som følger:
Czech: • Měl(a) byste mít lék s opakovatelně uzavíratelným adaptérem víčka lahve společně s perorální stříkačkou pro podání správné dávky glycerol-fenylbutyrátu.
Norwegian Bokmål: • Du skal ha medisinen med den lukkbare flaskelokkadapteren sammen med en oral sprøyte for å administere rett mengde med glyserolfenylbutyrat.
Czech: Přípravek RAVICTI je indikován k použití jako doplňující léčba při chronické léčbě pacientů s poruchami cyklu močoviny (urea cycle disorders, UCD), které zahrnují deficienci karbamoylfosfát syntetázy I (CPS), ornithin transkarbamoylázy (OTC), argininosukcinát syntetázy (ASS), argininosukcinát lyázy (ASL), arginázy I (ARG) a deficienci ornithin translokázy u syndromu hyperornithinémie-hyperamonémie-homocitrulinémie (HHH), kteří nemohou být léčeni samotným omezením příjmu proteinů a/nebo suplementací aminokyselin.
Norwegian Bokmål: RAVICTI er indisert til bruk som tilleggsbehandling for kronisk behandling av pasienter med ureasyklusdefekter (UCD-er), inkludert mangel på karbamoylfosfatsyntetase I (CPS), ornitinkarbamoyltransferase (OTC), argininosuccinatsyntetase (ASS), argininosuccinatlyase (ASL), arginase I (ARG) og ornitin-translokasemangel hyperammonemi-hyperornitinemi-homocitrullinemi-syndrom (HHH) som ikke kan kontrolleres med proteinredusert kost og/eller aminosyretilskudd.
Czech: Jak přípravek RAVICTI vypadá a co obsahuje toto balení Tekutina se plní do 25 ml čiré skleněné lahve a je uzavřena plastovým dětským bezpečnostním víčkem.
Norwegian Bokmål: Væsken er fylt i en 25 ml klar glassflaske og er lukket med et plastlokk med barnesikring.
Czech: Další informace ohledně způsobu podání a studiích kompatibility/stability po otevření před použitím naleznete v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om administrasjonsmåte og kompatibilitets/bruksstabilitetsstudier se pkt.
Czech: Důležitá poznámka: Nepřidávejte ani nemíchejte přípravek RAVICTI do větších objemů tekutiny, jako je voda nebo šťáva, protože voda způsobí rozklad glycerol-fenylbutyrátu.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon: Ikke tilsett eller rør RAVICTI i et større volum av væske, slik som vann eller juice da tilførsel av vann vil forårsake at glyserolfenylbutyrat nedbrytes.