FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deze studie werd geconstateerd dat het toevoegen van Steglujan aan dieet en lichaamsbeweging veel werkzamer was dan placebo, met HbA1c-spiegels die met 1,6 à 1,7 punten daalden bij gebruik van de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine, tegenover een daling van 0,4 punten bij gebruik van placebo.
Slovenian: V tej študiji so ugotovili, da je zdravilo Steglujan kot dodatek dieti in telesni vadbi bistveno učinkovitejše od placeba, pri čemer so se ravni HbA1c pri kombinaciji ertugliflozina in sitagliptina znižale za od 1,6 do 1,7 odstotne točke, pri placebu pa za 0,4 odstotne točke.
Dutch: In de eerste studie, bij patiënten die allemaal metformine gebruikten, werd de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine vergeleken met ertugliflozine of sitagliptine als op zichzelf staande behandeling.
Slovenian: V prvi študiji, opravljeni pri bolnikih, ki so vsi jemali metformin, so primerjali kombinacijo ertugliflozina in sitagliptina s samostojnim jemanjem ertugliflozina ali sitagliptina.
Dutch: Behandeling met de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine verlaagde de HbA1cspiegels met maximaal 1,5 procentpunten, tegenover afnames van maximaal 1,1 voor ertugliflozine en voor sitagliptine als op zichzelf staande behandeling.
Slovenian: Pri zdravljenju s kombinacijo ertugliflozina in sitagliptina so se ravni HbA1c znižale za do 1,5 odstotne točke, pri samem ertugliflozinu in sitagliptinu pa do 1,1 odstotne točke.
Dutch: Steglujan bevat de werkzame stoffen ertugliflozine en sitagliptine.
Slovenian: Zdravilo Steglujan vsebuje zdravilni učinkovini ertugliflozin in sitagliptin.
Dutch: Het verlengen van de werking van incretinehormonen zorgt ervoor dat de alvleesklier meer insuline produceert wanneer de bloedglucosespiegels hoog zijn.
Slovenian: S podaljšanjem delovanja inkretinskih hormonov spodbuja trebušno slinavko k tvorjenju večjih količin insulina, kadar so ravni glukoze v krvi visoke.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags één tablet van 5 mg/100 mg. Bij patiënten van wie de bloedsuiker verder onder controle moet worden gebracht, kan de dosis worden verhoogd naar eenmaal daags één tablet van 15 mg/100 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je treba krvni sladkor še nadalje uravnavati, se odmerek lahko poveča na eno tableto v višini 15 mg/100 mg enkrat dnevno.
Dutch: Ertugliflozine helpt om de bloedglucose te verlagen door ervoor te zorgen dat de patiënt glucose in de urine uitscheidt.
Slovenian: Ertugliflozin pomaga zniževati raven glukoze v krvi tako, da bolnik glukozo izloča v urin.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Steglujan.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Steglujan glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Gebleken is dat Steglujan werkzaam is bij het reguleren van de bloedglucosespiegels.
Slovenian: Zdravilo Steglujan se je izkazalo kot učinkovito pri uravnavanju koncentracije glukoze v krvi.
Dutch: Overlijden ongeacht de oorzaak 547 (7,5)
Slovenian: Smrt zaradi katerega koli vzroka 547 (7,5)
Dutch: Urticaria a,
Slovenian: urtikarija a,
Dutch: * Zie rubriek 4.4.
Slovenian: * Glejte poglavje 4.4.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Slovenian: Starejši ( ≥ 65 let)
Dutch: Het verlaagt ook de hoeveelheid suiker die uw lichaam aanmaakt.
Slovenian: Prav tako zmanjša količino sladkorja, ki nastane v telesu.
Dutch: Zelden • verminderd aantal bloedplaatjes
Slovenian: Redki • zmanjšano število krvnih ploščic
Dutch: De populatie bestond voor 15,6 % tot 36,1 % uit Latijns-Amerikaanse patiënten.
Slovenian: Latinoameričani so predstavljali od 15,6 % do 36,1 % populacije.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u een lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u een van de onderstaande verschijnselen of tekenen heeft.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako zdraviti nizek krvni sladkor in kaj morate narediti, če se pojavi kateri od spodaj naštetih simptomov ali znakov.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: • nierproblemen (soms is dialyse nodig)
Slovenian: • težave z ledvicami (včasih je potrebna dializa),
Dutch: Patiënten mogen geen twee doses Steglujan op dezelfde dag innemen.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dveh odmerkov zdravila Steglujan na isti dan.
Dutch: (Voor onderzoeksresultaten ten aanzien van combinaties en effecten op bloedglucoseregulatie, zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1)
Slovenian: (Za rezultate študij glede kombiniranega zdravljenja in učinkov na urejenost glikemije glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1.)
Dutch: Behandeling met Steglujan kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Steglujan je mogoče znova uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten in deze 3 onderzoeken varieerde van 55,1 tot 59,1 jaar (spreiding 21 jaar tot 85 jaar).
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v teh 3 študijah je bila od 55,1 do 59,1 leta (razpon od 21 do 85 let).
Dutch: • lage bloedsuiker
Slovenian: • nizek krvni sladkor.
Dutch: • als u digoxine gebruikt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een onregelmatige hartslag en andere hartproblemen te behandelen).
Slovenian: • če jemljete digoksin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje nepravilnega bitja srca in drugih težav s srcem).
Dutch: Gezien de hoge veiligheidsmarges wijzen deze bevindingen niet op een relevant risico voor de voortplanting bij de mens.
Slovenian: Zaradi visoke meje varnosti te ugotovitve ne kažejo na relevantno tveganje za sposobnost razmnoževanja pri ljudeh.
Dutch: Steglujan dient eenmaal daags oraal in de ochtend te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Slovenian: Zdravilo Steglujan je treba jemati peroralno enkrat na dan zjutraj, s hrano ali brez nje.
Dutch: • Sitagliptine helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen.
Slovenian: • Sitagliptin pomaga povečati količino insulina, ki nastane po obroku.
Dutch: Steglujan mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Slovenian: Zdravila Steglujan se ne sme uporabljati za zdravljenje te bolezni.
Dutch: Het ontstaan van deze reacties trad op binnen de eerste 3 maanden na het starten van de behandeling, met enkele meldingen van optreden na de eerste dosis.
Slovenian: Te reakcije so nastopile v prvih 3 mesecih po pričetku zdravljenja, v nekaterih primerih pa že po prvem odmerku.
Dutch: * Incidentiecijfer per 100 patiëntjaren is berekend als 100 × (totaal aantal patiënten met ≥1 voorval tijdens in aanmerking komende blootstellingsperiode per totaal aantal patiëntjaren van follow-upperiode).
Slovenian: * Pojavnost na 100 bolnik-let je izračunana kot 100 × (celotno število bolnikov z ≥ 1 dogodkom med ustreznim obdobjem izpostavljenosti na celotno število bolnik-let spremljanja).
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Steglujan tijdelijk of definitief stop te zetten.
Slovenian: Zdravnik bo morda odločil, da z zdravljenjem z zdravilom Steglujan začasno ali trajno prenehate.
Dutch: • De dosis Steglujan die u zult gebruiken, is afhankelijk van uw toestand en de hoeveelheid ertugliflozine en sitagliptine die u nodig heeft om uw bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
Slovenian: • Odmerek zdravila Steglujan, ki ga boste jemali, bo odvisen od vašega stanja in količine ertugliflozina in sitagliptina, potrebne za uravnavanje vašega krvnega sladkorja.
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel voorschrijven om uw allergische reactie te behandelen en een ander geneesmiddel voor uw diabetes.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo za zdravljenje alergijske reakcije ter drugo zdravilo za sladkorno bolezen.
Dutch: Exfoliatieve huidaandoeningen waaronder syndroom van Stevens-Johnson a,
Slovenian: eksfoliativna stanja na koži, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom a,
Dutch: Alvorens met Steglujan te beginnen, dient de volumestatus te worden beoordeeld en indien nodig te worden gecorrigeerd.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Steglujan je treba oceniti volumsko stanje (volemijo) in ga korigirati, če je potrebno.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Steglujan bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Steglujan pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: Het effect van Steglujan op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.
Slovenian: Vpliva zdravila Steglujan na plodnost pri ljudeh niso preučevali.
Dutch: Steglujan is verkrijgbaar in Alu/PVC/PA/Alu doordrukstrips.
Slovenian: Tablete zdravila Steglujan so na voljo v Alu/PVC/PA/Alu pretisnih omotih.
Dutch: Er is geen informatie over de aanwezigheid van Steglujan of de afzonderlijke bestanddelen ervan in moedermelk, de effecten op het kind dat borstvoeding krijgt, of de effecten op de melkproductie.
Slovenian: Glede prisotnosti zdravila Steglujan ali njegovih posameznih sestavin v materinem mleku, njegovih učinkih na dojenega otroka ali njegovih učinkih na nastajanje mleka ni podatkov.
Dutch: Gebruik van dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -remmers is in verband gebracht met een risico op het ontstaan van acute pancreatitis.
Slovenian: Uporaba zaviralcev dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4) je povezana s tveganjem za razvoj akutnega pankreatitisa.
Dutch: De effecten op de nieren en het bot waren niet volledig omkeerbaar na de herstelperiode van 1 maand.
Slovenian: Vplivi na ledvice in kosti po 1-mesečnem obdobju okrevanja niso povsem izginili.
Dutch: Ertugliflozine en sitagliptine zijn aanwezig in de melk van zogende ratten.
Slovenian: Ertugliflozin in sitagliptin sta prisotna v mleku doječih podgan.
Dutch: Ongeveer 79 % van sitagliptine wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Slovenian: Približno 79 % sitagliptina se izloči z urinom v nespremenjeni obliki.
Dutch: Voor samengestelde eindpunten komen de p-waarden overeen met een 'non-inferiority'-test die moet aantonen dat de hazardratio lager is dan 1,3.
Slovenian: Za sestavljene opazovane dogodke ustrezajo vrednosti p testiranju neinferiornosti z namenom dokaza, da je razmerje ogroženosti manjše od 1,3.
Dutch: Accumulatie van sitagliptine na meervoudige doses is slechts minimaal.
Slovenian: Kopičenje sitagliptina po večkratnih odmerkih je minimalno.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Steglujan in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van type 2-diabetes (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Steglujan za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Omdat stijgingen van deze omvang niet klinisch relevant zijn, is aanpassing van de dosering bij deze patiënten niet noodzakelijk.
Slovenian: Ker povečanja v tem obsegu niso klinično pomembna, pri teh bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.
Dutch: Verdwijnen van pancreatitis is waargenomen na stopzetting van sitagliptine (met of zonder ondersteunende behandeling), maar er zijn zeer zeldzame gevallen van necrotiserende of hemorragische pancreatitis en/of overlijden gemeld.
Slovenian: Opazili so, da je po prenehanju jemanja sitagliptina pankreatitis izzvenel (z ali brez podpornega zdravljenja), v zelo redkih primerih pa so poročali o nekrotizirajočem ali hemoragičnem pankreatitisu in/ali smrti.
Dutch: In klinische onderzoeken werd ongeveer 13,5 % van de dosis verwijderd gedurende een hemodialysesessie van 3 tot 4 uur.
Slovenian: V kliničnih študijah se je med 3- do 4-urno hemodializo odstranilo približno 13,5 % odmerka.
Dutch: • wanneer metformine en/of een sulfonylureum (SU) en een van de afzonderlijke bestanddelen van Steglujan niet voldoende bloedglucoseregulatie geven;
Slovenian: • če metformin in/ali sulfonilsečnina in ena od komponent zdravila Steglujan ne zagotavljajo ustrezne urejenosti glikemije.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor digoxine aanbevolen.
Slovenian: Prilagoditve odmerka digoksina ne priporočamo.
Dutch: In de 3 onderzoeken was 16,2 % tot 29,9 % van de patiënten ≥ 65 jaar en 2,3 % tot 2,8 % was ≥ 75 jaar.
Slovenian: V teh 3 študijah je bilo od 16,2 do 29,9 % bolnikov starih ≥ 65 let in od 2,3 do 2,8 % ≥ 75 let.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over het kenmerkende symptoom van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige buikpijn.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z značilnim simptomom akutnega pankreatitisa, to je z dolgotrajno hudo bolečino v trebuhu.
Dutch: De totale incidentie van ernstige ongewenste voorvallen bij patiënten die sitagliptine kregen was vergelijkbaar met die bij patiënten die de placebo kregen.
Slovenian: Celotna pojavnost resnih neželenih dogodkov je bila pri bolnikih, ki so prejemali sitagliptin, podobna kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Dutch: De klinische relevantie van hOAT-3 bij sitagliptinetransport is niet vastgesteld.
Slovenian: Klinični pomen hOAT-3 pri transportu sitagliptina ni bil dokazan.
Dutch: Er werden bij mannetjes- en vrouwtjesratten die vóór en tijdens de paringsperiode sitagliptine kregen, geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid waargenomen.
Slovenian: Pri samcih in samicah podgan, ki so sitagliptin prejemali pred in med obdobjem parjenja, niso opazili neželenih učinkov na plodnost.
Dutch: • Ernstige en aanhoudende pijn in de buik (maagstreek) die kan uitstralen naar uw rug met of zonder misselijkheid en braken, aangezien dit tekenen van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis) kunnen zijn.
Slovenian: • hudo in dolgotrajno bolečino v abdomnu (predelu trebuha), ki se lahko širi tudi v hrbet, s sočasno slabostjo in bruhanjem ali brez tega, saj lahko ti znaki kažejo na vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli pankreatitis.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waaronder pancreatitis en overgevoeligheidsreacties zijn gemeld.
Slovenian: Poročali so o resnih neželenih učinkih, vključno s pankreatitisom in preobčutljivostnimi reakcijami.
Dutch: Na een orale dosis [
Slovenian: Po peroralnem odmerku [
Dutch: Verder vermindert GLP-1 de normale glucagonreactie op hypoglykemie niet.
Slovenian: Poleg tega GLP-1 ne zmanjša normalnega odziva glukagona na hipoglikemijo.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Steglujan bij patiënten van ≥ 75 jaar.
Slovenian: Podatkov glede izkušenj z zdravilom Steglujan pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je malo.
Dutch: • Steglujan kan alleen worden gebruikt of met bepaalde andere geneesmiddelen die de bloedsuiker verlagen.
Slovenian: • Zdravilo Steglujan se lahko uporablja samostojno ali skupaj s kakšnimi drugimi zdravili za zniževanje krvnega sladkorja.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Steglujan bij patiënten met type 1-diabetes zijn niet vastgesteld en Steglujan mag niet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met type 1-diabetes.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Steglujan pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 nista bili dokazani in se ga ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1.
Dutch: Sitagliptine is een krachtige en zeer selectieve remmer van het enzym DPP-4, maar bij therapeutische concentraties worden de nauwverwante enzymen DPP-8 of DPP-9 niet geremd.
Slovenian: Sitagliptin je močan in močno selektiven zaviralec encima DPP-4 in v terapevtskih koncentracijah ne zavira zelo sorodnih encimov DPP-8 ali DPP-9.
Dutch: Hypoglykemie is gemeld in combinatie met sulfonylureum (4,7 %-13,8 %) en insuline (9,6 %) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: O hipoglikemiji so poročali pri kombinaciji s sulfonilsečnino (4,7 % - 13,8 %) in z insulinom (9,6 %) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Sitagliptine wordt bij zogende ratten in aanzienlijke hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden (melk/plasmaratio: 4:1).
Slovenian: Pri doječih podganah se je sitagliptin v znatnih količinah izločal v mleko (razmerje mleko/plazma 4:1).
Dutch: In de 3 onderzoeken varieerde de rassenverdeling van 72,9 % tot 90,4 % blank, 0,0 % tot 20,3 % Aziatisch, 1,9 % tot 4,5 % zwart en 4,8 % tot 5,4 % overige.
Slovenian: V teh 3 študijah je bila rasna porazdelitev naslednja: od 72,9 % do 90,4 % je bilo belcev, od 0,0 % do 20,3 % Azijcev, od 1,9 % do 4,5 % črncev in od 4,8 do 5,4 % drugih.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Steglujan te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Steglujan ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Dutch: Andere mogelijke oorzaken van het voorval dienen te worden beoordeeld en er dient een andere behandeling voor diabetes te worden opgestart.
Slovenian: Oceniti morate tudi ostale možne vzroke za nastali zaplet ter začeti sladkorno bolezen zdraviti z drugimi zdravili.
Dutch: • Steglujan verlaagt de bloedsuikerspiegel bij volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) met type 2-diabetes.
Slovenian: • Zdravilo Steglujan znižuje vrednosti krvnega sladkorja pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več) s sladkorno boleznijo tipa 2.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt voor diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, ATC-code: A10BD24.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije peroralnih antidiabetikov, oznaka ATC: A10BD24
Dutch: Deze reacties omvatten anafylaxie, angio-oedeem en exfoliatieve huidaandoeningen, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson.
Slovenian: Te reakcije vključujejo anafilaksijo, angioedem in eksfoliativna stanja na koži, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom.
Dutch: , hemoglobine verhoogd
Slovenian: , zvišanje hemoglobina zvišanje BUN
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap gebruiken.
Slovenian: Tega zdravila med nosečnostjo ne smete uporabljati.
Dutch: Dosisproportionaliteit werd niet vastgesteld voor de Cmax en C24u (Cmax nam meer dan dosisproportioneel toe en de C24u nam minder dan dosisproportioneel toe).
Slovenian: Za vrednosti Cmax in C24ur niso ugotovili sorazmernega povečanja z odmerkom (vrednost Cmax se je povečevala bolj kot sorazmerno, vrednost C24ur pa se je povečevala manj kot sorazmerno).
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines dient er echter rekening mee te worden gehouden dat met sitagliptine duizeligheid en slaperigheid zijn gemeld.
Slovenian: Vendar pa je treba pri vožnji ali upravljanju strojev upoštevati, da so pri uporabi sitagliptina poročali o omotici in zaspanosti.
Dutch: In geval van aandoeningen die kunnen leiden tot vochtverlies (bijv. gastro-intestinale ziekte), wordt voor patiënten die Steglujan krijgen een zorgvuldige controle van de volumestatus (bijv. lichamelijk onderzoek, metingen van de bloeddruk, laboratoriumtests waaronder hematocriet) en elektrolyten aanbevolen.
Slovenian: V primeru stanj, ki lahko povzročijo izgubo tekočine (npr. bolezni prebavil), se pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Steglujan, priporoča skrbno spremljanje volumskega stanja (npr. s fizikalnim pregledom, meritvami krvnega tlaka, laboratorijskimi preiskavami, vključno s hematokritom) in elektrolitov.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van geslacht, ras of body mass index (BMI).
Slovenian: Na osnovi spola, rase ali indeksa telesne mase (ITM) odmerka ni treba prilagajati.
Dutch: Acute pancreatitis a,*,b,2
Slovenian: akutni pankreatitis a,*,b,2
Dutch: Voor alle andere eindpunten komen de p-waarden overeen met een test voor verschillen in hazardratio.
Slovenian: Za vse druge opazovane dogodke ustrezajo vrednosti p testiranjem razlik razmerij ogroženosti.
Dutch: De incretinen maken deel uit van een endogeen systeem dat een rol speelt bij de fysiologische regulering van de glucosehomeostase.
Slovenian: Inkretini so del endokrinega sistema, ki sodeluje pri fiziološkem uravnavanju homeostaze glukoze.
Dutch: Gelijktijdige toediening van OAT3-remmers is in vivo niet onderzocht.
Slovenian: Sočasne uporabe zaviralcev OAT3 in vivo niso ovrednotili.
Dutch: Tijdens het onderzoek was het totale geschatte gemiddelde (SD) verschil in HbA1c tussen de sitagliptinegroep en placebogroep 0,29 % (0,01), 95 %-BI (-0,32, -0,27); p < 0,001.
Slovenian: Med potekom študije je bila celokupna ocenjena povprečna (standardni odklon) razlika v HbA1c med skupino, ki je prejemala sitagliptin, in skupino, ki je prejemala placebo, 0,29 % (0,01), 95 % IZ (-0,32; -0,27), p < 0,001.
Dutch: • Een ernstige allergische reactie (frequentie niet bekend), waaronder uitslag, netelroos (galbulten), blaren op de huid/afschilferen van de huid en zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel, wat ademhalings- of slikproblemen kan veroorzaken.
Slovenian: • resno alergijsko reakcijo (pogostnost je neznana), ki vključuje izpuščaj, koprivnico, mehurje na koži/luščenje kože in otekanje obraza, ustnic, jezika ter žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju.
Dutch: C]-sitagliptine aan gezonde proefpersonen, werd ongeveer 100% van de toegediende radioactiviteit binnen één week na toediening met de feces (13%) of urine (87%) uitgescheiden.
Slovenian: C]sitagliptina zdravim osebam se je v enem tednu po prejemu odmerka približno 100 % prejete radioaktivnosti izločilo z blatom (13 %) ali urinom (87 %).
Dutch: Vanwege de hoge veiligheidsmarge (19-voudig bij dit ‘no-effect level') worden deze neoplastische veranderingen niet relevant geacht voor de situatie bij de mens.
Slovenian: Zaradi visoke meje varnosti (19-kratna izpostavljenost brez škodljivega učinka) teh neoplastičnih sprememb nimamo za pomembne pri klinični uporabi pri človeku.
Dutch: Na toediening van 0,25 mg digoxine gelijktijdig met 100 mg sitagliptine per dag gedurende 10 dagen was de plasmaAUC van digoxine toegenomen met gemiddeld 11 % en de plasma-Cmax met gemiddeld 18 %.
Slovenian: Po 10-dnevnem odmerjanju 0,25 mg digoksina v kombinaciji s 100 mg sitagliptina dnevno se je vrednost AUC digoksina v plazmi povečala povprečno za 11 %, vrednost Cmax pa povprečno za 18 %.
Dutch: Sitagliptine voorkomt de hydrolyse van incretinehormonen door DPP-4, en verhoogt zo de plasmaconcentraties van de actieve vormen van GLP-1 en GIP.
Slovenian: Sitagliptin preprečuje hidrolizo inkretinov z DPP-4 in tako povečuje plazemske koncentracije aktivnih oblik GLP-1 in GIP.
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken bij gezonde proefpersonen werden enkelvoudige doses van maximaal 800 mg sitagliptine toegediend.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih so zdrave osebe prejemale enkratne odmerke do 800 mg sitagliptina.
Dutch: Steglujan is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zdravila Steglujan niso preučevali pri bolnikih s hudo okvaro jeter in njegova uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie speelt het metabolisme, waaronder via CYP3A4, slechts een kleine rol bij de klaring van sitagliptine.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ima presnova, vključno preko CYP3A4, le majhno vlogo v očistku sitagliptina.
Dutch: Pas in geval van een overdosering van Steglujan de gebruikelijke ondersteunende maatregelen toe (bijv. verwijderen van niet-opgenomen materiaal uit het maag-darmkanaal, gebruikmaking van klinische monitoring waaronder het verkrijgen van een elektrocardiogram en instellen van een ondersteunende behandeling) zoals vereist door de klinische toestand van de patiënt.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Steglujan je treba uporabiti običajne podporne ukrepe (npr. odstraniti neabsorbirano vsebino iz prebavil, uvesti klinični nadzor, vključno z elektrokardiogramom, in podporno zdravljenje), kot narekuje bolnikovo klinično stanje.