FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som vist i Tabel 1 herunder, anbefales en reduktion i den daglige dosis ved hjælp af Sebivo oral opløsning.
Estonian: Sebivo suukaudse lahuse kasutamise korral on soovitatav vähendada ööpäevast annust, nagu on toodud allpool olevas tabelis 1.
Danish: EMA/CVMP/156189/2012 EMEA/H/C/000713
Estonian: EMA/CHMP/156189/2012 EMEA/H/C/000713
Danish: Patienterne var hovedsagelig af asiatisk oprindelse og deres gennemsnitsalder 36 år.
Estonian: Patsiendid olid peamiselt Aasia päritolu ja nende keskmine vanus oli 36 eluaastat.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden telbivudin
Estonian: Kokkuvõte üldsusele telbivudiin
Danish: Hvis dette ikke er muligt, bør de tage tabletterne mindre hyppigt.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, tuleb neil võtta tablette harvem.
Danish: Ingen af patienterne var tidligere blevet behandlet med nukleosidanaloger.
Estonian: Ühtegi patsienti ei oldud varem nukleosiidianaloogidega ravitud.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sebivo den 24. april 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sebivo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. aprillil
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sebivo findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sebivo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Patienter med nyreproblemer bør overvåges nøje.
Estonian: Neeruprobleemidega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Danish: Det fås som kapsler (600 mg) og som oral opløsning (20 mg/ml).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (600 mg) ja suukaudse lahusena (20 mg/ml).
Danish: Andre oplysninger om Sebivo
Estonian: Muu teave Sebivo kohta
Danish: Da kreatin-fosfokinase er et enzym, som forhøjes ved muskelskader, skal lægen nøje overvåge alle muskelrelaterede bivirkninger.
Estonian: Et kreatiinfosfokinaas on ensüüm, mille sisaldus suureneb lihaskahjustuste korral, peab arst jälgima hoolikalt kõiki lihastega seonduvaid kõrvalnähte.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Sebivo (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, hovedpine, hoste, højere niveauer af visse enzymer i blodet (amylase, lipase, kreatinfosfokinase og alanin-aminotransferase), diarré, kvalme, mavesmerter, hududslæt og træthed.
Estonian: Sebivo kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peapööritus, peavalu, köha, teatud ensüümide (amülaas, lipaas, kreatiinfosfokinaas ja alaniinaminotransferaas) suurenenud sisaldus veres, kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, nahalööve ning väsimus.
Danish: Ved at standse virussets dna-dannelse forhindrer telbivudin det i at formere og sprede sig.
Estonian: Viiruse DNA moodustumise tõkestamisega takistab telbivudiin viiruse paljunemist ja levimist.
Danish: Hvorfor blev Sebivo godkendt?
Estonian: Miks Sebivo heaks kiideti?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sebivo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Sebivoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Patientens blod skal kontrolleres hver sjette måned for forekomst af dna fra hepatitis B-virus.
Estonian: Iga 6 kuu järel tuleb analüüsida patsiendi verd B-hepatiidi viiruse DNA suhtes.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Sebivo on retseptiravim.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Sebivo opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Sebivo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Sebivo.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Den orale opløsning kan overvejes til patienter, som har vanskeligt ved at synke tabletter.
Estonian: Suukaudset lahust tohivad kasutada patsiendid, kellel on tablette raske neelata.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der havde responderet på behandlingen efter et år.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv ühe aasta pärast.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne fra en undersøgelse, hvor den orale opløsning frembragte samme mængder af det aktive stof i blodet som tabletterne.
Estonian: Ettevõte esitas ka uuringu tulemused, mis näitasid, et suukaudse lahusega ja tablettidega saavutati toimeaine sama sisaldus veres.
Danish: Til patienter, som har nyreproblemer, kan det være nødvendigt at anvende en lavere dosis af den orale opløsning.
Estonian: Neeruprobleemidega patsientidel võib olla vaja väiksemat annust, kasutades suukaudset lahust.
Danish: I gruppen af HBeAg-negative patienter var Sebivo lige så effektivt som lamivudin (henholdsvis 75 % og 77 % responderede på behandlingen).
Estonian: HBeAg-negatiivsete patsientide rühmas oli Sebivo sama efektiivne kui lamivudiin (ravivastus tekkis vastavalt 75% ja 77% patsientidel).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Sebivo fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Sebivo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Respons blev defineret som et lavt indhold af viralt dna i blodet sammen med enten en tilbagevenden til normale mængder af leverenzymet alaninaminotransferase [ALT], eller at markøren for hepatitis B-virus forsvinder fra blodet.
Estonian: Ravivastus oli DNA-viiruse väike sisaldus veres koos kas maksaensüümi alaniinaminotransferaasi (ALT) normaalse sisalduse taastumisega või B-hepatiidi markeri kadumisega verest.
Danish: Det bør kun overvejes at indlede behandling med Sebivo, når det ikke er muligt eller hensigtsmæssigt at anvende et alternativt lægemiddel, som der er mindre sandsynlighed for, at hepatitis B virus vil udvikle resistens over for.
Estonian: Sebivo ravi alustamist tuleb kaaluda üksnes siis, kui teisi ravimeid, millele B-hepatiidi viiruse resistentsus on vähem tõenäoline, ei saa kasutada või kui need ei sobi.
Danish: Sebivo-tabletterne blev sammenlignet med lamivudin (et andet lægemiddel, som anvendes ved kronisk hepatitis B) i en toårig undersøgelse, der omfattede 1 367 patienter.
Estonian: Sebivo tablette võrreldi lamivudiiniga (samuti kroonilise B-hepatiidi ravim) 2-aastases uuringus, kus osales 1367 patsienti.
Danish: Resultaterne blev også beregnet separat for patienter, der var ‘HBeAg-positive' (inficeret med det almindelige hepatitis B-virus), og for ‘HBeAg-negative' (dvs. inficeret med et virus, der har muteret og forårsager en form for kronisk hepatitis B, som er vanskeligere at behandle).
Estonian: Tulemused arvutati eraldi ka patsientide kohta, kes olid HBeAg-positiivsed (tavalise B-hepatiidi viirusega nakatunud) või HBeAg-negatiivsed (nakatunud muteerunud viirusega, mille tulemusena võib tekkida raskemini ravitav krooniline B-hepatiidi vorm).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sebivo?
Estonian: Mis riskid Sebivoga kaasnevad?
Danish: Sebivo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telbivudin.
Estonian: Sebivo on ravim, mis sisaldab toimeainena telbivudiini.
Danish: Sebivo må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for telbivudin eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Sebivot ei tohi kasutada patsiendid, kes on telbivudiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Hvad er Sebivo?
Estonian: Mis on Sebivo?
Danish: Sebivo var som helhed mindst lige så effektivt som lamivudin, idet ca. tre fjerdedele af patienterne responderede på behandlingen efter et år.
Estonian: Sebivo oli vähemalt sama efektiivne kui lamivudiin: ühe aasta pärast ilmnes ravivastus ligikaudu kolmveerandil patsientidest.
Danish: Det anvendes til patienter, som har kompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget, men stadig fungerer normalt), og som desuden udviser tegn på, at virus stadig formerer sig, og tegn på leverbeskadigelse (forhøjet mængde af leverenzymer i blodet eller tegn på beskadigelse ved mikroskopisk undersøgelse af levervævet).
Estonian: Sebivot kasutatakse tasakaalustatud maksahäirega patsientidel (kui maks on küll kahjustunud, kuid talitleb normaalselt), kellel ilmneb ka sümptomeid, et viirus ikkagi paljuneb, ning esineb maksakahjustusnähte (maksaensüümide suurenenud sisaldus veres või maksakoe kahjustusnähud mikroskoopuuringutel).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sebivo.
Estonian: See on ravimi Sebivo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Sebivo må ikke anvendes i kombination med pegyleret eller standardinterferon alfa (andre lægemidler til behandling af hepatitis).
Estonian: Sebivot ei tohi kasutada koos pegüleeritud või tavalise alfainterferooniga (samuti hepatiidiravimid).
Danish: Efter et års behandling var Sebivo mere effektivt end lamivudin i gruppen af HBeAg-positive patienter, hvor 75 % responderede på Sebivo og 67 % på lamivudin.
Estonian: Üks aasta pärast ravi oli HBeAg-positiivsete patsientide rühmas Sebivo lamivudiinist efektiivsem: ravivastus oli 75% Sebivo rühma patsientidel ja 67% lamivudiini rühma patsientidel.
Danish: Der bør overvejes en ændring i behandlingen, hvis der påvises viralt dna.
Estonian: Kui leitakse viiruse DNA-d, tuleb kaaluda ravi muutmist.
Danish: Sebivo anvendes til behandling af voksne patienter med kronisk (langvarig) hepatitis B, en leversygdom, der skyldes en infektion med hepatitis B-virus.
Estonian: Sebivot kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi (B-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksapõletiku) raviks täiskasvanutel.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sebivo?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sebivo kasulikkus?
Danish: Hvordan virker Sebivo?
Estonian: Kuidas Sebivo toimib?
Danish: Telbivudin påvirker virkningsmekanismen for virus-enzymet kaldet dnapolymerase, som medvirker ved dannelsen af viralt dna.
Estonian: Telbivudiin häirib viiruse DNA moodustumisel osaleva viiruseensüümi DNA-polümeraasi toimet.
Danish: Det aktive stof i Sebivo, telbivudin, er et antiviralt lægemiddel, der tilhører gruppen af ‘nukleosidanaloger'.
Estonian: Sebivo toimeaine telbivudiin on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viiruseravim.
Danish: Hvordan anvendes Sebivo?
Estonian: Kuidas Sebivot kasutatakse?
Danish: Hvad anvendes Sebivo til?
Estonian: Milleks Sebivot kasutatakse?
Danish: Behandling af Sebivo skal indledes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B. Den anbefalede dosis Sebivo er 600 mg (en tablet) dagligt.
Estonian: Sebivo soovitatav annus on 600 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas.
Danish: Adresse:
Estonian: Aadress:
Danish: 3421 TV Oudewater Nederlandene
Estonian: 3421 TV Oudewater Holland
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Üksikasjalikku teavet selle veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti kodulehelt http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hvis Du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes Du kontakte Din dyrlæge.
Estonian: Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
Danish: Adresse: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nederlandene
Estonian: Aadress: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holland
Danish: P.O. Box 374
Estonian: Box 374
Danish: EXP: {m Efter anb
Estonian: EXP: {k Pärast ko
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Navn:
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Nimi:
Danish: C/O Oriola Oy P.O. Box 8
Estonian: C/O Oriola Oy P.O.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Navn:
Estonian: Müügiloa hoidja: Nimi:
Danish: Forellenweg 16, Raamsdonksveer 4941SJ
Estonian: Raamsdonksveer 4941SJ
Danish: Sedadex indeholder dexmedetomidin som det aktive stof, der frembringer sedation og analgesi hos hunde og katte.
Estonian: Sedadex sisaldab toimeainena deksmedetomidiini, mis kutsub esile sedatsiooni ja analgeesiat koertel ja kassidel.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/16/198/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/16/198/002
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato/EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/16/198/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/16/198/001
Danish: Til læger: Sedadex er en α2-adrenoceptor-agonist.
Estonian: Soovitused arstidele: Sedadex on α2-adrenoretseptori agonist.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{MM/ÅÅÅÅ}>
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV <{KK/AAAA}>
Danish: Det anbefales, at dyret bliver fastet i 12 timer inden anvendelsen af Sedadex.
Estonian: Soovitatav on hoida loomi söömata 12 tundi enne Sedadexi manustamist.
Danish: Hunde: I Katte: IM
Estonian: Koer: i.m Kass: i.m
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning
Estonian: RAVIMVORM Süstelahus Selge, värvitu lahus.
Danish: Holdbarhed efter første åbning af den inderste emballage: 56 dage.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast viaali esmast avamist: 56 päeva.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 1 ml indeholder:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS 1 ml sisaldab:
Danish: DYREARTER Hund og kat.
Estonian: LOOMALIIGID Koer ja kass
Danish: Det anbefales, at dyrene faster i 12 timer før indgivelse af Sedadex.
Estonian: Soovitatav on loomi 12 tundi enne Sedadexi manustamist mitte sööta.
Danish: Særlige advarsler
Estonian: ERIHOIATUSED
Danish: Samtidig brug af dexmedetomidin og butorphanol medfører sedation og analgesi senest 15 minutter efter indgivelse.
Estonian: Deksmedetomidiini ja butorfanooli koos kasutamisel saavutatakse sedatsioon ja analgeesia hiljemalt 15 minutit pärast manustamist.
Danish: Den specifikke α2 -adrenoceptor-antagonist, atipamezol, som er godkendt til brug hos dyr, er kun blevet anvendt eksperimentelt hos mennesker til at ophæve virkningen af dexmedetomidin-inducerede virkninger.
Estonian: Väikeloomadel kasutamiseks heakskiidetud spetsiifilist α2-retseptori agonisti atipamesooli on inimesel deksmedetomidiini toime kõrvaldamiseks kasutatud ainult eksperimentaalselt.
Danish: Den intravenøse dosis er: op til 375 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade Den intramuskulære dosis er: op til 500 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade.
Estonian: Intravenoosselt: kuni 375 mikrogrammi ruutmeetri kehapinna kohta Intramuskulaarselt: kuni 500 mikrogrammi ruutmeetri kehapinna kohta
Danish: Den intramuskulære dosis er: op til 500 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade.
Estonian: Intramuskulaarselt: kuni 500 mikrogrammi ruutmeetri kehapinna kohta.
Danish: 1 ml ind Dexmed (svarend
Estonian: 1 ml sisa Deksmed (vastab 0
Danish: Den intravenøse dosis er: op til 375 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade.
Estonian: Intravenoosselt: kuni 375 mikrogrammi ruutmeetri kehapinna kohta.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Holdbarhed efter første åbning af den inderste emballage: 56 dage.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Danish: M 0,5 mg/m
Estonian: TO 0,5 mg/m
Danish: 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Danish: Dette kan inkludere kraftig sinus-bradycardia, første og anden grad AV-blok, sinusophør eller -pause samt atriale, supraventriculære og ventrikulære præmature komplekser.
Estonian: Nende hulka võivad kuuluda tugev siinusbradükardia, esimese ja teise astme atrioventrikulaarne blokaad, siinussõlmest lähtuvate impulsside seiskumine või katkemine, samuti atriaalsed, supraventrikulaarsed ja ventrikulaarsed enneaegsed kompleksid.
Danish: OG INDGI skulær anven e.
Estonian: -TEE(D) skulaarne akendi infole
Danish: M 0,1 mg/m
Estonian: TO 0,1 mg/m
Danish: Farveløst 10 ml hætteglas (type I) med prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel, i papæske.
Estonian: Värvitust I tüüpi klaasist 10 ml viaalid, mis on suletud kaetud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega, pappkarbis.
Danish: Farveløst 10 ml hætteglas (type I) med en bromobutylgummiprop og aluminiumhætte, i papæske.
Estonian: Värvitust I tüüpi klaasist 10 ml viaalid, mis on suletud kaetud bromobutüülkummist korgiga ja alumiiniumkattega, pappkarbis.
Danish: MÆNGDEN ml
Estonian: OIMEAINE ml
Danish: ER OG AND
Estonian: E(TE) JA AB
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til ikke invasive, svagt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering, sedation og analgesi af hunde og katte.
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Sedatsiooni ja analgeesiat vajavad mitteinvasiivsed, kergelt või mõõdukalt valulikud ja liikumatut asendit nõudvad protseduurid ja uuringud koertel ja kassidel.
Danish: IDLETS NA ske, opløsnin
Estonian: MÄRGE „AI vet. eterinaarseks
Danish: Natriumhydroxid (E524) (til pH-justering) Saltsyre (E507) (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Estonian: Naatriumhüdroksiid (E 524) (pH regulaator)
Danish: Til større katte anvendes Sedadex 0,5 mg/ml og dets doseringstabeller.
Estonian: Suuremate kehamasside korral kasutage Sedadexi 0,5 mg/ml ja selle annustamistabeleid.
Danish: E AF AKTIV
Estonian: s kasutamise
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant
Estonian: KEELUAEG Ei rakendata.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sedadex den 12. august 2016.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sedadexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 12. augustil 2016.
Danish: Virksomheden har fremlagt data om kvaliteten og fremstillingen af Sedadex.
Estonian: Ettevõte esitas Sedadexi kvaliteedi ja tootmise andmed.
Danish: Udvalget anbefalede, at Sedadex godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Komitee soovitas Sedadexi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sedadex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sedadexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Sedadex
Estonian: Muu teave Sedadexi kohta
Danish: Sedadex dexmedetomidin
Estonian: Sedadex deksmedetomidiin
Danish: Hvad er Sedadex, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Sedadex ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Sedadex er et lægemiddel, der anvendes til at sedere (berolige) og lindre smerter hos hunde og katte:
Estonian: Sedadex on ravim, mida kasutatakse koerte ja kasside sedatsiooniks (rahustamiseks) ja valu leevendamiseks järgmistel näidustustel:
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Sedadex er af sammenlignelig kvalitet med Dexdomitor.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud ravimi Sedadex sarnane toime ravimiga Dexdomitor.
Danish: Hvorfor er Sedadex blevet godkendt?
Estonian: Miks Sedadex heaks kiideti?
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i juni 2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2016.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Sedadex er et generisk lægemiddel, der indgives ved injektion, og som har samme sammensætning og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Dexdomitor.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Sedadex on süstitav geneeriline ravim, mille koostis on sarnane võrdlusravimiga Dexdomitor ja mis sisaldab sama toimeainet.
Danish: Da Sedadex er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Sedadex on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Dexmedetomidin er nært beslægtet med et andet stof, medetomidin, som også anvendes til sedation (beroligelse) af dyr, og som har været anvendt i veterinærlægemidler i mange år.
Estonian: Deksmedetomidiin sarnaneb väga teise loomade sedatsiooniks kasutatava aine medetomidiiniga, mida on veterinaarias kasutatud aastaid.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sedadex.
Estonian: See on ravimi Sedadex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: • Sedadex kan også anvendes til smertelindring og dyb sedation (dyb beroligelse) hos hunde ved udførelse af medicinske procedurer og mindre kirurgiske indgreb, hvor det bruges i kombination med butorphanol (et beroligende og bedøvende middel).
Estonian: • Sedadexi tohib koertel kasutada ka valu leevendamiseks ja sügavaks sedatsiooniks meditsiiniliste protseduuride ja väiksemate operatsioonide korral koos butorfanooliga (sedatiivne aine ja analgeetikum).
Danish: Dosen fastsættes ud fra kroppens overfladeareal hos hunde (beregnet ud fra kropsvægt) og ud fra kropsvægten hos katte, idet der tages højde for den konkrete anvendelse, injektionsformen og eventuelle andre lægemidler, der anvendes samtidig.
Estonian: Annus oleneb koertel kehapindalast (arvutatakse kehamassi järgi) ja kassidel kehamassist, samuti kasutusviisist, süstimisviisist ja muudest kasutatavatest ravimitest.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Sedadex?
Estonian: Milles seisneb Sedadexi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Danish: Det virker ved at forhindre frigivelsen af neurotransmitteren noradrenalin fra kroppens nerveceller.
Estonian: Deksmedetomidiin on alfa-2-adrenoretseptori agonist, mis takistab organismi närvirakkudest neurotransmitteri noradrenaliini vabanemist.
Danish: Hos hunde gives Sedadex ved injektion i en vene eller en muskel.
Estonian: Koertele manustatakse Sedadexi veeni- või lihasesisese süstina.
Danish: • ved udførelse af svagt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, hvor dyret skal være fastholdt eller beroliget (sederet) og gjort mindre følsomt over for smerter (analgesi), men hvor der ikke skal foretages såkaldt invasive indgreb (dvs. hvor man ikke skal lægge snit eller have adgang til hulrum i kroppen)
Estonian: • rahustamist või analgeesiat (valu vaigistamist) vajavad kergelt või mõõdukalt valulikud ja liikumatut asendit nõudvad mitteinvasiivsed protseduurid ja uuringud koertel ja kassidel (mitteinvasiivne tähendab, et protseduur või uuring on kehaväline);
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Sedadex bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Sedadexi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: • ved præmedicinering (behandling, der gives forud for fuld bedøvelse).
Estonian: • eelravim enne üldanesteesia alustamist.
Danish: Det betyder, at Sedadex svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Dexdomitor.
Estonian: See tähendab, et Sedadex on sarnane võrdlusravimiga Dexdomitor, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Varigheden og dybden af sedationen (beroligelsen) og bedøvelsen afhænger af, hvilken dosis der anvendes.
Estonian: analgeesia kestus ning sügavus olenevad kasutatavast annusest.
Danish: Hos katte gives det ved injektion i en muskel.
Estonian: Kassidele manustatakse ravimit lihasesisese süstina.