FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además de las RAMs descritas en las tablas 4 y 5, y basado en el análisis combinado de los datos de seguridad de 7 ensayos clínicos descrito anteriormente se asoció al uso de capecitabina en monoterapia la encefalopatía con una incidencia menor al 0,1%.
Dutch: Naast de bijwerkingen die in tabel 4 en 5 zijn beschreven, en op basis van de bovengenoemde gecombineerde analyse van klinische veiligheidsgegevens van 7 klinische studies, werd encefalopathie ook geassocieerd met het gebruik van capecitabinemonotherapie met een incidentie van minder dan
Spanish: 7,5 mg/kg IV durante 3090 minutos
Dutch: 7,5 mg/kg IV 30-90 minuten
Spanish: En pacientes con probada deficiencia de dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD) (ver sección
Dutch: - Bij patiënten met een bekende dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)-deficiëntie (zie rubriek
Spanish: Capecitabina está indicado en el tratamiento en primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un régimen que incluya platino (ver sección 5.1).
Dutch: Capecitabine is geïndiceerd bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met een op platinum gebaseerd regime (zie rubriek 5.1).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película, contiene 20,69 mg de lactosa anhidra.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 20,69 mg watervrije lactose.
Spanish: Tabla 5 Resumen de las RAMs notificadas en pacientes tratados con capecitabina en combinación que difieren de las observadas con capecitabina en monoterapia o que se han observado con una mayor frecuencia en comparación con capecitabina en monoterapia
Dutch: Tabel 5 Samenvatting van de gerelateerde bijwerkingen die gemeld zijn bij patiënten die behandeld zijn met capecitabine in combinatietherapie naast de bijwerkingen die gemeld zijn bij capecitabinemonotherapie of die met een hogere frequentie voorkwamen in vergelijking met capecitabinemonotherapie
Spanish: Se asoció una reducción significativa del riesgo de progresión con FOLFIRI (HR 0,76; 95 % IC 0,62-0,95; p < 0,01), como resultado en parte a la mala tolerancia de los regímenes usados de XELIRI .
Dutch: Een significante vermindering van het risico op progressie werd geassocieerd met FOLFIRI (HR, 0,76; 95% BI: 0,62-0,95; p<0,01), gedeeltelijk toe te schrijven aan de slechte verdraagbaarheid van de gebruikte XELIRI-behandelingsregimes.
Spanish: Si el tratamiento con el(los) otro(s) medicamento(s) tiene que ser interrumpido permanentemente, se podrá reanudar el tratamiento con capecitabina cuando se cumplan los requerimientos para reiniciar el tratamiento con capecitabina.
Dutch: Indien de andere geneesmiddelen definitief gestopt moeten worden, kan de capecitabinebehandeling hervat worden indien de vereisten voor het herstarten van capecitabine bereikt zijn.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Capecitabina SUN La finalización del tratamiento con capecitabina no produce efectos adversos.
Dutch: Het stoppen van de behandeling met Capecitabine SUN veroorzaakt geen bijwerkingen.
Spanish: - Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca y/o garganta.
Dutch: - Stomatitis: als de mond en/of keel pijnlijk, rood of gezwollen is of als u zweren in de mond en/of keel heeft.
Spanish: El valor de SLE a los 3 años fue 71% para XELOX frente a 67% para 5 FU/LU.
Dutch: Het 3 jaarse DFS-percentage was 71% voor XELOX versus 67% voor 5-FU/LV.
Spanish: Modificaciones de la dosis por toxicidad cuando se utiliza capecitabina en un ciclo de 3 semanas en combinación con otros medicamentos
Dutch: Dosisaanpassingen bij toxiciteit wanneer capecitabine gebruikt wordt als 3-weekse kuur in combinatie met andere geneesmiddelen
Spanish: Capecitabina está indicado para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (ver sección 5.1).
Dutch: Capecitabine is geïndiceerd bij de behandeling van gemetastaseerd colorectaalkanker (zie rubriek 5.1).
Spanish: Se ha asociado la cardiotoxicidad con la terapia con fluoropirimidinas, la cual incluye infarto de miocardio, angina, disritmias, shock cardiogénico, muerte súbita y cambios en el electrocardiograma (incluidos los casos muy raros de la prolongación QT).
Dutch: Cardiotoxiciteit: Cardiotoxiciteit, waaronder myocardinfarct, angina, ritmestoornissen, cardiogene shock, plotseling overlijden en elektrocardiografische veranderingen (waaronder zeer zeldzame gevallen van QT-verlenging), is in verband gebracht met een therapie met fluoropyrimidine.
Spanish: Otros 604 pacientes se aleatorizaron en el tratamiento con 5-FU y leucovorin (régimen Mayo: 20 mg/m2 de leucovorin IV seguido de un bolus IV de 5-FU 425 mg/m2 los días 1 y 5, cada 28 días).
Dutch: 604 patiënten werden at random behandeld met 5-FU en leucovorine (Mayo-schema: 20 mg/m2 leucovorine IV gevolgd door 425 mg/m2 IV bolus 5-FU op dag 1 tot 5, elke 28 dagen).
Spanish: Capecitabina está indicado para el tratamiento adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadio C de Dukes) (ver sección 5.1).
Dutch: Capecitabine is geïndiceerd als adjuvant behandeling bij patiënten die geopereerd zijn aan stadium III (stadium Dukes' C) colonkanker (zie rubriek 5.1).
Spanish: Radioterapia: la dosis máxima tolerada (MTD) de capecitabina en monoterapia usando el régimen intermitente es de 3000 mg/m2 mientras que, cuando se combina con radioterapia para el cáncer rectal, la MTD de capecitabina es de 2000 mg/m2 por día independientemente de que se siga una pauta continua de tratamiento o que se administre diariamente de lunes a viernes durante un ciclo de radioterapia de 6 semanas.
Dutch: Radiotherapie: de maximaal tolereerbare dosis van capecitabine als intermitterende monotherapie is 3000 mg/m2 per dag, terwijl gecombineerd met radiotherapie bij rectaalkanker de maximaal tolereerbare dosis 2000 mg/m2 per dag is, ingenomen volgens een continu doseringsschema of dagelijks van maandag tot en met vrijdag gedurende een radiotherapiekuur van 6 weken.
Spanish: Tabla 7 Resultados principales de eficacia del análisis de no-inferioridad del ensayo NO16966
Dutch: Tabel 7 Voornaamste effectiviteitresultaten voor de non-inferioriteitsanalyse van studie NO16966
Spanish: El valor de SG a los 5 años fue 78% para XELOX frente a 74% para 5-FU/LV.
Dutch: Het 5-jaarse OS-percentage was 78% voor XELOX versus 74% voor 5-FU/LV.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes con diarrea severa y administrarles fluidos y reposición de electrolitos si llegaran a deshidratarse.
Dutch: Diarree: Patiënten met ernstige diarree dienen zorgvuldig gevolgd te worden en bij dehydratie dienen vocht en elektrolyten te worden toegediend.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal: En base a un estudio de farmacocinética en pacientes cancerosos con insuficiencia renal leve a grave, no hay evidencia que exista un efecto del aclaramiento de creatinina sobre la farmacocinética del medicamento intacto y el 5-FU.
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie: Op basis van een farmacokinetische studie bij kankerpatiënten met een licht tot ernstig verminderde nierfunctie zijn er geen aanwijzingen voor een effect van de creatinineklaring op de farmacokinetiek van het onveranderd geneesmiddel en 5-FU.
Spanish: Angina inestable, Angina de pecho, Isquemia miocárdica, Fibrilación atrial, Arritmia, Taquicardia, Taquicardia sinusal, Palpitaciones
Dutch: Onstabiele angina, Angina pectoris, Myocardiale ischemie, Atriumfibrilleren, Aritmie, Tachycardie, Sinus tachycardie, Palpitaties
Spanish: La supervivencia resultó mayor en la rama de tratamiento combinado con capecitabina + docetaxel (p=0,0126).
Dutch: De overleving was beter in de capecitabine + docetaxel-combinatiearm (p=0,0126).
Spanish: Capecitabina SUN se utiliza para el tratamiento del cáncer de colon, de recto, gástrico, o de mama.
Dutch: Capecitabine SUN wordt gebruikt bij de behandeling van kanker van de dikke darm, de endeldarm, de maag of van borstkanker.
Spanish: Los comprimidos de Capecitabina SUN se deben tragar enteros con agua, en los 30 minutos posteriores a la comida.
Dutch: Capecitabine SUN tabletten moeten heel worden doorgeslikt met water en binnen 30 minuten na een maaltijd.
Spanish: Fenitoína: se ha observado un incremento en las concentraciones plasmáticas de fenitoína que, en casos aislados, ha conllevado síntomas de intoxicación por fenitoína durante el uso concomitante de capecitabina con fenitoína.
Dutch: Fenytoïne: Tijdens het gecombineerd gebruik van capecitabine en fenytoïne zijn verhoogde plasmaconcentraties van fenytoïne gemeld die in enkele gevallen tot symptomen van fenytoïneintoxicatie hebben geleid.
Spanish: Tabla 3 Pauta de reducción de dosis de capecitabina (ciclo de 3 semanas o tratamiento continuo)
Dutch: Tabel 3 Dosisaanpassingen voor capecitabine (3-weekse cyclus of doorlopende behandeling) Toxiciteitsgraden* Doseringswijzigingen in een
Spanish: Tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: medicamentos para la gota (alopurinol), medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (cumarina, warfarina), algunos medicamentos antivirales (sorivudina y brivudina), medicamentos para las convulsiones o temblores (fenitoína), un medicamento para tratar el cáncer (interferón alfa), radioterapia y algunos medicamentos utilizados para tratar el cáncer (ácido folínico, oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecan), medicamentos utilizados para tratar la deficiencia de ácido fólico.
Dutch: U moet vooral voorzichtig zijn als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - geneesmiddelen tegen jicht (allopurinol), - bloedverdunnende middelen (coumarine, warfarine), - bepaalde geneesmiddelen tegen virussen (sorivudine en brivudine), - geneesmiddelen tegen toevallen of bevingen (fenytoïne), - een geneesmiddel voor de behandeling van kanker (interferon alfa), - radiotherapie en bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van kanker (folinezuur, oxaliplatine, bevacizumab, cisplatine, irinotecan), - geneesmiddelen die gebruikt worden om foliumzuurdeficiëntie te behandelen.
Spanish: Si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con capecitabina, esta debe ser informada acerca del riesgo potencial para el feto.
Dutch: Als vrouwen zwanger worden tijdens de therapie met capecitabine, moet duidelijk worden gewezen op de mogelijke schade voor de foetus.
Spanish: El cálculo de la dosis estándar y reducida según la superficie corporal para dosis iniciales de capecitabina de 1.250 mg/m2 y 1.000 mg/m2 se recogen en las tablas 1 y 2, respectivamente.
Dutch: Berekening van standaard en gereduceerde doseringen volgens lichaamsoppervlak voor het starten van capecitabine met 1250 mg/m2 en 1000 mg/m2 staan weergegeven in respectievelijk tabel 1 en 2.
Spanish: Para pacientes con cáncer de colon estadío III, se recomienda tratamiento adyuvante durante 6 meses.
Dutch: Adjuvante behandeling van patiënten met stadium III colonkanker wordt aanbevolen voor een duur van 6 maanden.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: Capecitabina está también indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo a taxanos y a un régimen quimioterápico que incluya una antraciclina o bien para aquellos pacientes en los que no esté indicada una terapia posterior con antraciclinas.
Dutch: Capecitabine is ook als monotherapie geïndiceerd bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker bij wie taxanen en een anthracyclinederivaat bevattende chemotherapie hebben gefaald of bij wie een verdere therapie met anthracyclinederivaten niet is aangewezen.
Spanish: Oxaliplatino: cuando se administró capecitabina en combinación con oxaliplatino o en combinación con oxaliplatino y bevacizumab, no se produjeron diferencias clínicamente significativas en la exposición a capecitabina o sus metabolitos, a platino libre o a platino total.
Dutch: Oxaliplatine: er zijn geen klinisch significante verschillen opgetreden in de blootstelling aan capecitabine of de metabolieten daarvan, in de vrije hoeveelheid platina of totale hoeveelheid platina wanneer capecitabine toegediend werd in combinatie met oxaliplatine of in combinatie met oxaliplatine en bevacizumab.
Spanish: En el tratamiento en combinación, la dosis inicial recomendada de capecitabina debe reducirse a 8001000 mg/m2 cuando se administra dos veces al día durante 14 días seguido de un periodo de descanso de 7 días, o a 625 mg/m2 dos veces al día cuando se administra de forma continuada (ver sección 5.1).
Dutch: In combinatiebehandeling dient de aanbevolen aanvangsdosis van capecitabine gereduceerd te worden tot 800-1000 mg/m2 indien tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen of tot 625 mg/m2 tweemaal daags indien continu toegediend (zie rubriek 5.1).
Spanish: Puede tener los siguientes efectos adversos si toma mucha más capecitabina de la que debiera, sentirse mareado o vomitar, diarrea, inflamación o úlcera intestinal o bucal, dolor o hemorragias en el intestino o estómago o depresión de médula ósea (reducción de ciertos tipos de células sanguíneas).
Dutch: U kunt de volgende bijwerkingen ondervinden wanneer u veel meer capecitabine inneemt dan u mag: misselijkheid, overgeven, diarree, ontsteking of zweren aan de darm of mond, pijn of bloeding in de darmen of maag, of beenmergdepressie (afname van een bepaald type bloedcellen).
Spanish: -2a aparición -3o aparición a aparición
Dutch: e waarneming -2e waarneming -3e waarneming
Spanish: Los datos de un ensayo fase III (CAIRO) controlado y aleatorizado apoyan el uso de capecitabina a una dosis inicial de 1000 mg/m2 durante 2 semanas en combinación con irinotecán cada 3 semanas para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
Dutch: In een gerandomiseerde gecontroleerde fase III-studie (CAIRO) werd het effect van het gebruik van capecitabine met een aanvangsdosis van 1000 mg/m2 gedurende 2 weken iedere 3 weken in combinatie met irinotecan voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectaalkanker onderzocht.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática debida a metástasis hepáticas: Según un estudio farmacocinético realizado en pacientes cancerosos con insuficiencia hepática leve a moderada causada por metástasis hepáticas, la biodisponibilidad de capecitabina y la exposición a 5-FU puede aumentarse si se compara con pacientes sin insuficiencia hepática.
Dutch: Patiënten met verminderde leverfunctie ten gevolge van levermetastasen: Volgens een farmacokinetische studie bij kankerpatiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie ten gevolge van levermetastasen, kan, vergeleken met patiënten zonder verminderde leverfunctie, de biologische beschikbaarheid en de blootstelling aan 5-FU toenemen.
Spanish: Si durante el ciclo de tratamiento el médico considera que estas toxicidades no están relacionadas con capecitabina, se debe continuar el tratamiento con capecitabina y se debe ajustar la dosis del otro medicamento de acuerdo a lo indicado en su ficha técnica.
Dutch: Tijdens een behandelingscyclus dient, bij toxiciteiten die door de behandelend arts als niet gerelateerd aan capecitabine worden beschouwd, de behandeling met capecitabine te worden voortgezet en dient de dosering van het andere geneesmiddel te worden aangepast volgens de van toepassing zijnde voorschrijfinformatie.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento (RAMs) más frecuentemente notificadas y/o clínicamente relevantes fueron alteraciones gastrointestinales (especialmente diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, estomatitis), síndrome mano-pie (eritrodisestesia palmo-plantar), fatiga, astenia, anorexia, cardiotoxicidad, aumento de la insuficiencia renal en aquellos pacientes con una función renal previa comprometida y trombosis/embolismo.
Dutch: De meest voorkomende en/of klinisch relevante, aan de behandeling gerelateerde, bijwerkingen waren gastro-intestinale aandoeningen (vooral diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, stomatitis), en het "hand-foot"-syndroom (palmoplantaire erythrodysesthesie), vermoeidheid, asthenie, anorexia, cardiotoxiciteit, toegenomen nierdysfunctie bij patiënten met bestaande verminderde nierfunctie en trombose/embolieën.
Spanish: Las RAMs se han añadido en el grupo de frecuencia apropiado (Muy frecuentes o Frecuentes) en función de la alta incidencia observada en cualquiera de los principales ensayos clínicos y que difieren de las observadas con capecitabina en monoterapia o que se han observado con una mayor frecuencia en comparación con capecitabina en monoterapia (ver tabla 4).
Dutch: Bijwerkingen zijn aan de van toepassing zijnde frequentiegroep (Zeer vaak of Vaak) toegevoegd in overeenstemming met de hoogste incidentie die in een van de belangrijkste klinische studies werd gezien en zijn alleen toegevoegd als ze gezien werden naast de bijwerkingen die gezien werden bij capecitabinemonotherapie of die met een hogere frequentie voorkwamen in vergelijking tot capecitabinemonotherapie (zie tabel 4).
Spanish: Hipo, Dolor faringolaríngeo, Disfonia
Dutch: Hikken, Pharyngolaryngeale pijn, Dysfonie
Spanish: Embolia pulmonar, Neumotórax, Hemoptisis, Asma, Disnea de esfuerzo
Dutch: Pulmonaire embolie, Pneumothorax, Hemoptyse, Astma, Inspanningsdyspnoe
Spanish: El tratamiento con capecitabina en monoterapia se podrá reanudar si la bilirrubina desciende hasta ≤3,0 x ULN o las aminotransferasas hepáticas disminuyen hasta ≤2,5 x ULN.
Dutch: De behandeling met capecitabinemonotherapie kan worden hervat wanneer bilirubine daalt tot ≤ 3,0 x de bovengrens van de normaalwaarde of hepatische aminotransferase daalt tot ≤ 2,5 x de bovengrens van de normaalwaarde.
Spanish: En el análisis primario de SLE en población por intención de tratar, XELOX mostró ser significativamente superior a 5-FU/LV (HR=0,80, IC del 95%= [0,69; 0,93]; p=0,0045).
Dutch: In de primaire analyse voor DFS in de ITT-populatie, wees XELOX uit dat het significant superieur was aan 5-FU/LV (HR=0,80, 95% BI=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
Spanish: Las RAMs se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Spanish: En población por intención de tratar, el porcentaje de abandonos debido acontecimientos adversos fue mayor en el brazo del tratamiento de combinación de XELOX (21%) que en el brazo de tratamiento con 5FLU/LV (9%) en monoterapia.
Dutch: Het percentage patiënten dat zich terugtrok als gevolg van bijwerkingen was hoger in de XELOX combinatietherapiearm (21%) in vergelijking met de 5-FU/LV-monotherapiearm (9%) in de ITT-populatie.
Spanish: Se ha observado hipo- e hipercalcemia durante el tratamiento con capecitabina.
Dutch: Hypo- en hypercalciëmie: Hypo- en hypercalciëmie is gemeld tijdens capecitabinebehandeling.
Spanish: Pacientes, que estén en tratamiento con Capecitabina SUN deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces.
Dutch: Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door patiënten die Cabecitabine SUN gebruiken.
Spanish: Rubor, Hipotensión, Crisis hipertensiva, Acaloramiento, Flebitis
Dutch: Opvliegers, Hypotensie, Hypertensieve crisis, Opvliegers, Flebitis
Spanish: El síndrome mano-pie de grado 2 se define como un eritema doloroso y tumefacción de manos y/o pies produciendo una incomodidad que afecta a las actividades de la vida diaria del paciente.
Dutch: Graad 2 "hand-foot"-syndroom wordt gedefinieerd als pijnlijk erytheem en zwelling van de handen en/of voeten en/of ongemak dat het verrichten van de normale dagelijkse activiteiten door de patiënt aantast.
Spanish: La dosis inicial recomendada de capecitabina cuando se administra en monoterapia en el tratamiento adyuvante del cáncer de colon, en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico o del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico es de 1.250 mg/m2 administrados dos veces al día (por la mañana y la noche; equivalente a una dosis diaria total de 2.500 mg/m2) durante 14 días, seguidos de un periodo de descanso de 7 días.
Dutch: Voor monotherapie is de aanbevolen aanvangsdosis capecitabine voor de adjuvante behandeling van colonkanker, voor de behandeling van gemetastaseerd colorectaalkanker of voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker tweemaal daags 1250 mg/m2 (‘s morgens en ‘s avonds; overeenkomend met een totale dagelijkse dosis van 2500 mg/m2) gedurende 14 dagen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Dutch: Gastro-intestinale
Spanish: Se aleatorizaron un total de 156 pacientes a un tratamiento con 5-FU (800 mg/m2 por día, en infusión continua los días 1-5 cada 3 semanas) y cisplatino (80 mg/m2 durante una infusión de 2 horas el día 1,
Dutch: Er werden in totaal 156 patiënten gerandomiseerd aan behandeling met 5-FU (800 mg/m2 per dag, als een continu infuus op dag 1 tot 5, iedere 3 weken) en cisplatine (80 mg/m2 als een infuus over 2 uur, elke drie weken).
Spanish: Capecitabina en combinación con cisplatino fue no inferior a 5-FU en combinación con cisplatino en términos de supervivencia libre de progresión en el análisis por protocolo (índice de riesgo 0,81; IC del 95%: 0,63 - 1,04).
Dutch: Capecitabine in combinatie met cisplatine was niet minder dan 5-FU in combinatie met cisplatine in termen van progressievrije overleving in de per-protocol analyse (hazard ratio 0,81; 95%-BI 0,63-1,04).
Spanish: - Reacción cutánea en las manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento u hormigueo de manos y/o pies.
Dutch: - "Hand-foot"-huidreactie: als de handen en/of de voeten pijnlijk, gezwollen of rood zijn, of tintelen.
Spanish: En ausencia de datos de seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia hepática, se debe monitorizar cuidadosamente el uso de capecitabina en pacientes con disfunción hepática de leve a moderada, independientemente de que existan o no metástasis hepáticas.
Dutch: Verminderde leverfunctie: Bij gebrek aan veiligheids- en effectiviteitsgegevens bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient capecitabinegebruik nauwlettend gevolgd te worden bij patiënten met een lichte tot matige disfunctie van de lever ongeacht de aan- of afwezigheid van levermetastasen.
Spanish: El síndrome mano-pie de grado 3 se define como una descamación húmeda, ulceración, aparición de vesículas y dolor intenso de manos y/o pies y/o fuerte malestar que causa en el paciente incapacidad para trabajar o realizar las actividades de la vida diaria.
Dutch: Graad 3 "hand-foot"-syndroom wordt gedefinieerd als natte desquamatie, ulceratie, blaarvorming en ernstige pijn van de handen en/of voeten en/of ernstig ongemak waardoor de patiënt niet in staat is te werken of de normale dagelijkse activiteiten te verrichten.
Spanish: Si al comienzo de un ciclo de tratamiento es necesario retrasar el tratamiento, bien debido a capecitabina o a otro(s) medicamento(s), entonces la administración de todos el tratamiento se retrasará hasta que se cumplan los requerimientos necesarios para reiniciar la administración de todos los medicamentos.
Dutch: Wanneer bij het begin van een behandelingscyclus uitstel van behandeling met capecitabine of het (de) andere geneesmiddel(en) geïndiceerd is, dient de toediening van alle geneesmiddelen uitgesteld te worden tot voor alle geneesmiddelen voldaan is aan de vereisten voor het opnieuw beginnen met de behandeling.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película, contiene 68,95 mg de lactosa anhidra.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 68,95 mg watervrije lactose.