FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kit d'information destiné aux professionnels de la santé Le kit d'information pour les professionnels de la santé doit contenir les éléments suivants :
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
French: Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de globule blanc appelé plasmocyte.
Hungarian: A mielóma multiplex a rák egyik fajtája, amely bizonyos típusú fehérvérsejteket, az úgynevezett plazmasejteket érinti.
French: L'absorption du thalidomide est lente après administration par voie orale.
Hungarian: A talidomid orális alkalmazást követően lassan szívódik fel.
French: En raison de l'effet sédatif associé au thalidomide, l'administration au coucher améliore généralement la tolérance.
Hungarian: b A talidomiddal összefüggő szedatív hatás miatt a lefekvéskor történő alkalmazás általánosságban javítja a tolerabilitást.
French: Ceci peut être dû à des lésions nerveuses (appelées « neuropathie périphérique »), qui constituent un effet indésirable très fréquent.
Hungarian: Ennek oka idegkárosodás lehet (melyet „perifériás neuropátiának" nevezünk), amely nagyon gyakori mellékhatás.
French: • en arrêtant le développement des cellules cancéreuses
Hungarian: • a rákos sejtek fejlődésének leállításával,
French: Ces patients ne présentaient pas de symptômes ou présentaient des symptômes tels que somnolence, irritabilité, malaise et/ou céphalées.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél vagy nem jelentkezett tünet, vagy a következő tünetek jelentkeztek: álmosság, ingerlékenység, „rosszullét" és/vagy fejfájás.
French: Cela peut être des symptômes de crise cardiaque/d'infarctus du myocarde (pouvant être dû à des caillots dans les artères du cœur).
Hungarian: Ezek szívroham/miokardiális infarktus tünetei lehetnek (amit a szívet ellátó verőerekben lévő vérrögök okozhatnak).
French: Communication directe aux professionnels de la santé La « lettre d'information aux professionnels de la santé » se compose de deux parties :
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló levél Az egészségügyi szakembereknek szóló levél két részből áll majd:
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)*,†, aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)*,†, Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása†
French: • que plus de 12 heures se sont écoulées depuis ce moment : ne prenez pas vos gélules.
Hungarian: • 12 óránál hosszabb idő telt el, ne vegye be a kapszulát.
French: Temps de survie médiane ± écart-type (mois)
Hungarian: Survival time median ± se (month)
French: Pour les femmes prenant Thalidomide Celgene Avant de débuter le traitement, vous devez vérifier avec votre médecin si vous êtes en âge de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.
Hungarian: Thalidomide Celgene-t szedő nőbetegek esetében A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, hogy Ön teherbe eshet-e, még akkor is, ha úgy gondolja, hogy ez nem valószínű.
French: Des cas d'infarctus du myocarde (IDM) ont été rapportés chez des patients recevant du thalidomide, notamment chez ceux qui présentent des facteurs de risque connus.
Hungarian: Myocardialis infarctusról (MI) számoltak be talidomiddal kezelt betegeknél, különösképpen azoknál, akiknél ismert kockázati tényezőkálltak fenn.
French: Consultez également la rubrique « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement » pour des informations complémentaires.
Hungarian: A további információkat lásd még ebben a pontban a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" és a „Terhesség és szoptatás" cím alatt.
French: Suivi et arrêt du traitement
Hungarian: A beteg követése és a kezelés vége
French: Thalidomide Celgene à la posologie recommandée a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A javasolt adagolás szerint szedett Thalidomide Celgene kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Malgré le faible nombre de cas de syndrome DRESS, étant donné que cet effet indésirable est un risque connu mentionné dans le RCP européen des analogues structurels que sont le lénalidomide et le pomalidomide, et compte tenu du fait que d'autres réactions indésirables cutanées sévères (SCAR [de l'anglais « severe cutaneous adverse reaction ») sont déjà mentionnées dans le RCP européen du thalidomide (SJS et NET), le PRAC a conclu qu'un lien de causalité entre le thalidomide et le syndrome DRESS ne peut être exclu.
Hungarian: A DRESS esetek alacsony száma ellenére - figyelembe véve, hogy ezek a mellékhatások a talidomid szerkezeti analógjának számító lenalidomid és pomalidomid európai uniós alkalmazási előírásában szereplő ismert kockázatok, továbbá, hogy más súlyos, bőrt érintő mellékhatások (severe cutaneous adverse reaction, SCAR) már eleve szerepelnek a talidomid európai uniós alkalmazási előírásában (nevezetesen az SJS és a TEN) - a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a talidomid és a DRESS közötti ok-okozati kapcsolat nem zárható ki.
French: • Saignement ou ecchymose en l'absence de blessure.
Hungarian: • Vérzések vagy véraláfutások kialakulása sérülés nélkül.
French: En cas de surdosage, les signes vitaux du patient doivent être surveillés et un traitement symptomatique approprié doit être prodigué pour maintenir une pression artérielle et un état respiratoire normaux.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg vitális paramétereit monitorozni kell, valamint megfelelő támogató kezelést kell biztosítani a vérnyomás és a légzés fenntartása érdekében.
French: Vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin si :
Hungarian: Azonnal abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell kezelőorvosát az alábbi esetekben:
French: • Livret de professionnel de la santé o Histoire du thalidomide, brève information sur Thalidomide Celgene et sur son indication autorisée o Posologie
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló ismertető füzet o A talidomid története, a Thalidomide Celgene-nal kapcsolatos háttérinformációk és a jóváhagyott indikáció o Adagolás
French: Voici des exemples de méthodes de contraception adaptées :
Hungarian: Például az alábbiak tekinthetők hatékony fogamzásgátló módszernek:
French: • des contraceptifs.
Hungarian: • fogamzásgátlásra szolgálnak.
French: • des médicaments utilisés pour traiter les troubles cardiaques et leurs complications (tels que la digoxine) ou pour fluidifier le sang (tels que la warfarine) ;
Hungarian: • szívbetegségek és ezek szövődményeinek kezelésére szolgálnak (például digoxin) vagy vérhígítók (például warfarin);
French: • Algorithme pour la mise en œuvre du Programme de Prévention de la Grossesse o Cet algorithme doit faciliter la classification des patients et la détermination des mesures nécessaires de prévention et de test de grossesse
Hungarian: • A Terhességmegelőző Program megvalósításának algoritmusa o Ez segít a betegek osztályozásában, a szükséges terhességmegelőző és vizsgáló módszerek meghatározásában.
French: En plus du thalidomide, les produits hydrolytiques N-(o-carboxybenzoyle) glutarimide et phthaloyl-isoglutamine, issus de processus non enzymatiques, sont également retrouvés dans le plasma et en majorité dans les urines.
Hungarian: A talidomidon kívül a nem enzimatikus úton keletkezett hidrolizált termékek, az N-(o-karboxibenzoil)-glutárimid és a ftaloil-izoglutamin szintén jelen vannak a plazmában, és túlnyomórészt a vizeletben.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de ces réactions par leurs médecins prescripteurs et avertis de la nécessité de consulter immédiatement un médecin s'ils présentent ces symptômes.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak tájékoztatnia kell a beteget a fenti reakciókra jellemző panaszokról és tünetekről, és fel kell hívnia a beteg figyelmét arra, hogy ilyen tünetek kialakulása esetén azonnal orvoshoz kell fordulnia.
French: Avant l'autorisation des autorités nationales compétentes et la mise sur le marché du médicament, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit assurer que le matériel d'information est fourni aux et revu par les organisations nationales de patients ou, dans le cas où ce type d'organisation n'existerait pas ou ne pourrait pas être sollicité, par un groupe pertinent de patients.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatóság jóváhagyása és a gyógyszer forgalomba hozatala előtt meg kell győződnie arról, hogy az oktatási anyagokat a betegek országos szervezete, illetve ha nincs ilyen szervezet, vagy nem vonható be, akkor egy illetékes betegcsoport megkapja és átnézi.
French: Si la patiente n'utilise aucun moyen contraceptif efficace, elle devra être orientée de préférence vers un médecin compétent pour être conseillée et afin qu'une contraception adaptée soit instaurée.
Hungarian: Amennyiben a beteg nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást, akkor lehetőleg megfelelően képzett egészségügyi szakemberhez kell utalni fogamzásgátlási tanácsadásra, hogy a fogamzásgátlást el lehessen kezdeni.
French: Thrombose veineuse profonde*
Hungarian: Mélyvénás thrombosis*
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)/syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR)
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) / Reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS)
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt gyógyszert vissza kell juttatni a gyógyszerészhez.
French: Ce système de distribution contrôlée comprend l'utilisation d'une carte patient et/ou d'un outil équivalent pour le contrôle de la prescription et/ou de la délivrance, et le recueil de données précises concernant l'indication afin de surveiller de près l'utilisation hors indications sur le territoire national.
Hungarian: A szabályozott forgalmazási rendszer részeként betegkártyát és/vagy ezzel egyenértékű eszközt használnak a gyógyszerfelírás és -kiadás szabályozásához és a javallattal kapcsolatos részletes adatok gyűjtéséhez annak érdekében, hogy szorosan monitorozzák az ország területén az off-label alkalmazást.
French: Le thalidomide ne doit en aucun cas être utilisé chez la femme enceinte ou susceptible de l'être, sauf si toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse sont remplies.
Hungarian: A talidomid soha nem alkalmazható terhes nők, illetve olyan nők esetében, akiknél fennáll a teherbeesés lehetősége, kivéve, ha a Terhességmegelőző Programban foglalt valamennyi feltétel teljesül.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha sérülést vagy felbontás jeleit látja rajta.
French: Votre médecin vous aura remis un carnet éducatif destiné aux patients.
Hungarian: Kapni fog kezelőorvosától egy betegeknek szóló oktató brosúrát.
French: Cet effet indésirable apparaît généralement plusieurs mois après la prise de ce médicament mais peut se produire plus tôt.
Hungarian: Ez a mellékhatás általában hónapokon át tartó gyógyszerszedés után lép fel, de ennél hamarabb, vagy valamivel a kezelés abbahagyása után is jelentkezhet.
French: • si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l'être ou si vous prévoyez de l'être, car Thalidomide Celgene provoque des anomalies congénitales et la mort du fœtus.
Hungarian: • ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, mivel a Thalidomide Celgene születési rendellenességeket és magzati halált okoz.
French: Une étude sur les lapins n'a démontré aucun effet sur les indices de fertilité chez les mâles ou les femelles, bien qu'une dégénérescence des testicules ait été observée chez les mâles.
Hungarian: Egy nyulakon végzett vizsgálat nem igazolt a hímek, illetve a nőstények termékenységi mutatóira gyakorolt hatást, noha hímeknél testicularis degeneratiót figyeltek meg.
French: Les études menées chez des volontaires sains et des patients atteints d'un myélome multiple semblent indiquer que la fonction rénale ou hépatique n'influe pas de façon significative sur le thalidomide (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Egészséges önkéntesek és myeloma multiplexben szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a talidomidot nem befolyásolja jelentős mértékben a vese- vagy a májfunkció (lásd 5.2 pont).
French: Si le patient présente une neuropathie périphérique, il convient de suivre les instructions relatives aux modifications de dose et de schéma thérapeutique fournies à la rubrique 4.2.
Hungarian: Ha a beteg perifériás neuropathiát észlel, akkor adózis és az adagolási gyakoriság módosítására vonatkozó, 4.2 pontban megadott utasításokat kell követni.
French: Thalidomide Celgene contient une substance active appelée thalidomide.
Hungarian: A Thalidomide Celgene a talidomid nevű hatóanyagot tartalmazza.
French: Autres médicaments et Thalidomide Celgene
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Thalidomide Celgene
French: Les médecins doivent évaluer soigneusement les patients avant et pendant le traitement en utilisant les méthodes habituelles de dépistage des cancers et instaurer un traitement s'il est indiqué.
Hungarian: A kezelőorvosnak a kezelés előtt és alatt standard rákszűrési módszerekkel gondosan vizsgálnia kell a beteget, és szükség szerint kezelést kell megkezdenie.
French: • Douleur dans le haut de l'abdomen et/ou le dos qui peut être intense et persister quelques jours, accompagnée éventuellement de nausées, de vomissements, de fièvre et d'un pouls rapide - ces symptômes peuvent être dus à une inflammation du pancréas (pancréatite).
Hungarian: • a has felső részén és/vagy a hátban jelentkező fájdalom, amely erős lehet, és néhány napig tart, esetlegesen hányinger, hányás, láz és szapora szívverés kíséretében - ezeket a tüneteket a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátitisz) okozhatja,
French: Des examens neurologiques et cliniques avant le début du traitement par le thalidomide et une surveillance régulière pendant le traitement sont recommandés.
Hungarian: Javasolt fizikális és neurológiai vizsgálatokat végezni a betegeknél a talidomid-terápia megkezdése előtt, valamint rendszeres ellenőrzést végezni a kezelés alatt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYÓGYSZERLEVÉL
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre un système de mise à disposition d'une carte d'information destinée aux patients dans chaque État Membre.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vállalnia kell a betegkártyarendszer bevezetését mindegyik tagállamban.
French: PNN (/µL)
Hungarian: ANC* (/µL)
French: Une diminution du nombre de plaquettes a été observée dans les études menées sur la souris et le rat.
Hungarian: Csökkent thrombocytaszámot figyeltek meg egérrel és patkánnyal végzett vizsgálatok során.
French: les antihistaminiques H1, les opioïdes et les barbituriques) ;
Hungarian: opiát származékok és barbiturátok);
French: Pour tous les autres patients, les prescriptions de thalidomide doivent se limiter au maximum à 12 semaines de traitement et la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription.
Hungarian: Minden más beteg esetében legfeljebb 12 heti kezelésnek megfelelő mennyiségre kell korlátozni a talidomid felírását, és a kezelés folytatásához új vény felírása szükséges.
French: Une étude péri- et postnatale menée sur les lapins et évaluant le thalidomide administré à des doses allant jusqu'à 500 mg / kg / jour a provoqué des avortements, une augmentation du nombre de mortnés et une baisse de viabilité de la descendance pendant l'allaitement.
Hungarian: Egy nyulakon végzett peri- és postnatalis toxicitási vizsgálatban napi 500 mg/kg-ig terjedő dózisokban adagolt talidomid abortuszokat, a halvaszülési gyakoriság növekedését és az utódok szoptatás alatti csökkent életképességét eredményezte.
French: Aucun effet mutagène ni génotoxique n'a été mis en évidence lors des essais de génotoxicité menés sur le thalidomide.
Hungarian: Mutagén vagy genotoxikus hatás nem volt kimutatható a talidomid szokványos genotoxicitási tesztekkel végzett vizsgálata során.
French: • Diminution simultanée du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes
Hungarian: • a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának egyidejű csökkenése
French: Thalidomide Celgene doit être prescrit et délivré conformément au Programme de Prévention de la Grossesse du Thalidomide Celgene (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A Thalidomide Celgene felírása és kiadása a Thalidomide Celgene Terhességmegelőző Programnak (lásd 4.4 pont) megfelelően történik.
French: Les détails du PPG doivent être définis et mis en place en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État Membre avant la mise sur le marché du médicament.
Hungarian: A TMP-vel kapcsolatos részleteket mindegyik tagállamban egyeztetni kell az illetékes nemzeti hatóságokkal, és azt a gyógyszer forgalomba hozatala előtt el kell indítani.
French: • Ce médicament est à prendre par voie orale.
Hungarian: • A gyógyszert szájon át vegye be.
French: • Engourdissement, picotements, coordination anormale ou douleurs dans les mains et les pieds.
Hungarian: • Zsibbadás, bizsergés, koordinációs zavarok vagy fájdalom a kézben vagy a lábfejben.
French: Les patients doivent être informés de ce risque de somnolence et demander un avis médical avant de prendre d'autres médicaments connus pour provoquer une somnolence.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy kerüljék azokat a helyzeteket, amelyekben az álmosság problémát okozhat, és forduljanak orvoshoz, mielőtt ismerten álmosságot okozó egyéb gyógyszert kezdenének el szedni.
French: Les réactions indésirables de la peau peuvent se manifester sous forme d'éruptions cutanées, avec ou sans vésicules.
Hungarian: A bőrön kialakuló mellékhatások hólyagos vagy hólyag nélküli kiütések formájában jelenhetnek meg.
French: Les symptômes incluent la paresthésie, la dysesthésie, la gêne, la coordination anormale ou la faiblesse.
Hungarian: A tünetek közé tartoznak: paraesthesia, dysaesthesia, diszkomfort, koordinációzavar vagy gyengeség.
French: • que moins de 12 heures se sont écoulées depuis ce moment : prenez vos gélules immédiatement ;
Hungarian: • 12 óránál rövidebb idő telt el, vegye be azonnal a kapszulát.
French: Chez les lapins dont la mère a reçu du thalidomide, on a observé une hausse de la fréquence des avortements, un ralentissement de la prise de poids, des troubles d'apprentissage et de mémoire, une baisse de fertilité et une baisse d'indice de gestation.
Hungarian: Talidomiddal kezelt anyák kicsinyeinél nagyobb számban fordult elő abortusz, csökkent testsúlynövekedés, a tanulási képesség és a memória zavarai, csökkent fertilitás és csökkent vemhességi mutató.
French: Le médecin prescripteur doit s'assurer que :
Hungarian: A készítményt felíró orvosnak meg kell győződnie az alábbiakról:
French: • Formulaires d'accords de soins et/ou outils équivalents
Hungarian: • A kezelés megkezdésére vonatkozó űrlapok és/vagy azzal egyenértékű dokumentumok
French: Le thalidomide est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer à moins que toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse ne soient remplies (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A talidomid ellenjavallt terhesség alatt, illetve fogamzóképes nők számára, kivéve, ha a Terhességmegelőző Program valamennyi feltétele teljesül (lásd 4.3 pont).
French: Il vous indiquera comment et combien de temps prendre Thalidomide Celgene (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Thalidomide Celgene ?
Hungarian: Kezelőorvosa megmondja majd, hogyan és mennyi ideig kell a Thalidomide Celgene-t szednie (lásd a „Tudnivalók a Thalidomide Celgene szedése előtt" című 2. pontot).
French: Dysfonction sexuelle troubles menstruels, dont aménorrhée†
Hungarian: Szexuális funkciózavarok†, menstruációs zavarok, beleértve az amenorrheát is†
French: Le thalidomide présente des propriétés anti-inflammatoires, immunomodulatrices et potentiellement antitumorales.
Hungarian: A talidomid immunmoduláns gyulladásgátló és potenciális antineoplasztikus hatást mutat.
French: • Comprendre qu'il est nécessaire d'utiliser des préservatifs en cas de rapport sexuel avec une femme enceinte ou en âge de procréer qui n'utilise pas de contraception efficace (même si l'homme a eu une vasectomie) pendant le traitement, pendant l'interruption du traitement et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement.
Hungarian: • Tisztában van vele, hogy óvszert kell használnia, amennyiben terhes nővel, illetve hatékony fogamzásgátlást nem alkalmazó nővel létesít szexuális kapcsolatot (még akkor is, ha a férfi vasectomián esett át) a kezelés alatt, a kezelés megszakítása során és a kezelés leállítása után legalább 7 napig.
French: Le traitement doit être instauré et contrôlé sous la surveillance d'un médecin expérimenté en agents chimiothérapeutiques ou immunomodulateurs et ayant une parfaite connaissance des risques liés à ce traitement et des exigences de surveillance (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A kezelést olyan orvosok felügyelete alatt kell megkezdeni és ellenőrizni, akik az immunmoduláns vagy kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártasak, és a talidomid-terápia kockázatait, valamint a terápia ellenőrzésével kapcsolatos követelményeket tökéletesen ismerik (lásd 4.4 pont).
French: Proportion
Hungarian: Arány
French: Neuropathie périphérique*, tremblements, sensation vertigineuse, paresthésie, dysesthésie, somnolence
Hungarian: Perifériás neuropathia*, tremor, szédülés, paraesthesia, dysaesthesia, somnolentia
French: La voie rénale a été la voie principale d'élimination (plus de 90 %), tandis que l'excrétion fécale a été mineure.
Hungarian: A kiválasztás legnagyobb mértékben a vizelettel történt (>90 %), míg a széklettel történő kiválasztás csekély mértékű volt.
French: En cas de résolution ou de retour au grade 1, le traitement peut être repris si le rapport bénéfice/risque est favorable.
Hungarian: Ha a neuropathia 1. fokúra vagy annál jobbra javul, akkor a kezelést újra el lehet kezdeni, amennyiben a haszon/kockázat aránya kedvező.
French: Embolie pulmonaire*, pneumopathie interstitielle, bronchopneumopathie, dyspnée
Hungarian: Tüdőembolia*, interstitialis tüdőbetegség, bronchopneumopathia, dyspnoe
French: • Elle est informée et comprend les conséquences potentielles d'une grossesse et la nécessité de consulter rapidement son médecin s'il existe un risque de grossesse.
Hungarian: • Tájékoztatást kapott a terhesség lehetséges következményeiről, valamint annak szükségességéről, hogy terhesség kockázatának fennállása esetén azonnal orvosához kell fordulnia, és mindezeket meg is értette.
French: Si l'on soupçonne la présence d'un syndrome de Stevens-Johnson, d'une NET ou d'un syndrome DRESS, le traitement par thalidomide ne doit pas être repris (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: Ha Stevens-Johnson-szindrómára, TEN-re vagy DRESS-re gyanakodnak, a talidomid alkalmazását nem szabad újra elkezdeni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: Pour les patients âgés > 75 ans, la dose initiale recommandée de thalidomide est de 100 mg par jour.
Hungarian: 75 éves kor fölött a talidomid ajánlott kezdő adagja napi 100 mg.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage au thalidomide.
Hungarian: A talidomid-túladagolás kezelésére specifikus ellenszer nem áll rendelkezésre.
French: Infections graves (p. ex. sepsis fatal, dont choc septique) Infections virales, dont zona et réactivation du virus de l'hépatite B
Hungarian: Súlyos fertőzések (például halálos kimenetelű sepsis, beleértve a septicus shockotis)†, Vírus fertőzések, beleértve a herpes zostert és a hepatitis B vírus reaktivációját is†