FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel; Läkemedel vid erektil dysfunktion, ATC-kod G04BE03.
Maltese: Kodiċi ATC: G04BE03.
Swedish: Detta sker troligast inom 4 timmar efter det att man tagit Vizarsin.
Maltese: Dan ġeneralment iseħħ fi żmien 4 sigħat wara li tkun ħadt Vizarsin.
Swedish: Vizarsin 100 mg munsönderfallande tabletter Varje munsönderfallande tablett innehåller 1,5 mg aspartam (E951) och 0,035 mg sorbitol (E420).
Maltese: Vizarsin 100 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 1.5 mg aspartame (E951) u 0.035 mg sorbitol (E420).
Swedish: neohesperidindihydrochalcon (E959), spearmintolja, pepparmyntsolja (innehållande sorbitol
Maltese: neohesperidin-dihydrochalcone (E959), spearmint oil, peppermint oil (li fih sorbitol (E420)),
Swedish: Vizarsin innehåller aspartam (E951) och sorbitol (E420) Aspartam är en fenylalaninkälla som kan vara skadlig för personer med en sjukdom som kallas fenylketonuri.
Maltese: Vizarsin fih aspartame (E951) u sorbitol (E420) Aspartame huwa sors ta' phenylalanine lii jista' jikkaġuna ħsara f'persuni li għandhom dosturb li jissejjaħ phenylketonuria.
Swedish: (E420)), krospovidon, kalciumsilikat och magnesiumstearat (E572).
Maltese: crospovidone, calcium silicate u magnesium stearate (E572).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärnan: mikrokristallin cellulosa (E460), vattenfritt kalciumvätefosfat, kroskarmellosnatrium, hypromellos (E464), magnesiumstearat (E572).
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), anhydrous calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, hypromellose (E464), magnesium stearate (E572).
Swedish: Varje munsönderfallande tablett innehåller 0,375 mg aspartam (E951) och 0,00875 mg sorbitol (E420).
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 0.375 mg aspartame (E951) u 0.00875 mg sorbitol (E420).
Swedish: Sildenafil elimineras till övervägande del av de hepatiska mikrosomala isoenzymerna CYP3A4 (huvudsaklig väg) samt CYP2C9 (mindre viktig väg).
Maltese: Sildenafil huwa mnaddaf prinċipalment mill-iżoenzimi mikrożomali CYP3A4 (rotta ewlenija) u CYP2C9 (rotta minuri) tal-fwied.
Swedish: Vizarsin 25 mg filmdragerade tabletter: Vita, avlånga tabletter, markerade med "25" på ena sidan.
Maltese: Vizarsin 25 mg pilloli miksija b'rita: Pilloli bojod, oblong, immarkati "25" fuq naħa waħda.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNINGEN
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: Cimetidin (800 mg), en cytokrom P450-hämmare och en ospecifik hämmare av CYP3A4, orsakade en ökning i plasmakoncentrationerna för sildenafil om 56% när det gavs samtidigt med sildenafil (50 mg) till friska frivilliga.
Maltese: Cimetidine (800 mg), inibitur ta' ċitokromju P450 u inibitur ta' CYP3A4 mhux speċifiku, wassal għal żieda ta' 56% fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' sildenafil meta ngħata flimkien ma' sildenafil (50 mg) fuq voluntiera b'sahhithom.
Swedish: Cerebrovaskulär händelse, transitorisk ischemisk attack, kramper*, återkommande kramper*, synkope
Maltese: Aċċident ċerebrovaskulari, Attakk iskemiku temporanju, Attakk ta' puplesija,* Attakki ripetuti ta' puplesija,* Sinkope
Swedish: Vizarsin 25 mg munsönderfallande tabletter Vizarsin 50 mg munsönderfallande tabletter Vizarsin 100 mg munsönderfallande tabletter
Maltese: Vizarsin 25 mg pilloli miksija b'rita Vizarsin 50 mg pilloli miksija b'rita Vizarsin 100 mg pilloli miksija b'rita
Swedish: Metabolismen av sildenafil medieras huvudsakligen av cytokrom P450 (CYP), isoformerna 3A4 (huvudsaklig väg) och 2C9 (mindre betydelsefull väg).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' sildenafil isehh l-aktar permezz tal-iżoformi ta' ċitokromju P450 (CYP) 3A4 (rotta ewlenija) u 2C9 (rotta minuri).
Swedish: Specifika interaktionsstudier utfördes inte på alla läkemedel, men populations-farmakokinetiska analyser visade ingen effekt på sildenafils farmakokinetik vid samtidig behandling med CYP2C9hämmare (såsom tolbutamid, warfarin, fenytoin), CYP2D6-hämmare (såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare, tricykliska antidepressiva), tiazider och närbesläktade diuretika, loop och kaliumsparande diuretika, ACE-hämmare, kalciumantagonister, betareceptorblockerare eller medel som är inducerade av CYP450-metabolism (såsom rifampicin, barbiturater).
Maltese: Għalkemm ma sarux studji speċifiċi ta' interazzjoni għal prodotti mediċinali kollha, analiżi farmakokinetiċi tal-popolazzjoni ma wrew l-ebda effett ta' medikazzjoni konkomitanti fuq ilfarmakokinetiċi ta' sildenafil meta miġbura fi gruppi bħala inibituri ta' CYP2C9 (bħal tolbutamide, warfarin, phenytoin), inibituri ta' CYP2D6 (bħal selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide u dijuretiċi relatati, dijuretiċi loop u li jirristrinġu t-tnixxija ta' potassju, inibituri tal-enżima li tikkonverti l-angiotensin, imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju, antagonisti betaadrenoreceptor jew sensitizzaturi tal-metaboliżu CYP450 (bħal rifampicin, barbiturate).
Swedish: Tippa ut tabletten i din hand.
Maltese: M'għandekx tieħu aktar pilloli milli suppost.
Swedish: Blister (avdragbart blister, Orienterad Polyamid/Aluminium/PVC//PET/Aluminium): 1 munsönderfallande tablett i en kartong.
Maltese: Folja (folja li tqaxxarha miftuħa, Polyamide Orjentat/Aluminju/PVC//PET/Aluminju): pillola 1 li tinħall fil-ħalq, f'kartuna.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vizarsin finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det finns som filmdragerade tabletter (25, 50 och 100 mg) och som munsönderfallande tabletter (25, 50 och 100 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli miksijin b'rita (25, 50 u 100 mg) u f'pilloli orodispersibbli (25, 50 and 100 mg).
Swedish: Den aktiva substansen i Vizarsin, sildenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5hämmare (PDE5-hämmare).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vizarsin, is-sildenafil, tappartieni lil grupp ta' mediċini msejjaħ inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5).
Swedish: Vizarsin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sildenafil.
Maltese: Vizarsin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sildenafil.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vizarsin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vizarsin.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Vizarsin i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Viagra.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Vizarsin għandu kwalità kumparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Viagra.
Swedish: Det verkar genom att blockera det fosfodiesterasenzym som normalt bryter ned ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
Maltese: Din taħdem billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala gwanożin monofosfat ċikliku (cGMP).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Vizarsin skulle godkännas för försäljning.
Maltese: Għaliex ġie approvat Vizarsin?
Swedish: Eftersom Vizarsin är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Viagra.
Maltese: Billi Vizarsin huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet li jistabbilixxu l-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Viagra.
Swedish: Vad är Vizarsin?
Maltese: X'inhu Vizarsin?
Swedish: Vid normal sexuell stimulering produceras cGMP i penis, där det får muskeln i penisens svampvävnad (svällkroppen) att slappna av, vilket möjliggör det inflöde av blod till svällkroppen som framkallar erektionen.
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, fil-pene tiġi prodotta s-cGMP u tikkawża r-rilassament fil-korpora kavernoża (muskolu fittessut tal-pene li qisu sponża).
Swedish: Det krävs ändå sexuell stimulering för att framkalla erektion.
Maltese: Biex Vizarsin ikun effikaċi, jenħtieġ ikun hemm stimulazzjoni sesswali.
Swedish: Vizimpro finns som tabletter (15, 30 och 45 mg).
Maltese: Vizimpro jiġi bħala pilloli (15, 30 u 45 mg).
Swedish: Mer information om Vizimpro finns på EMA:s webbplats www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Vizimpro tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Swedish: Mer information om Vizimpro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vizimpro
Swedish: Vizimpro innehåller den aktiva substansen dakomitinib.
Maltese: Vizimpro fih is-sustanza attiva dakomitinib.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vizimpro (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är diarré, hudutslag, stomatit (inflammation i munslemhinnan), nagelbesvär, torr hud, aptitlöshet, konjunktivit (rodnad och obehag i ögat), viktnedgång, håravfall, klåda, förhöjda nivåer av transaminaser (tecken på leverproblem) och illamående.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vizimpro (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma dijarea, raxx, stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), disturb tad-dwiefer, ġilda xotta, telf ta' aptit, konġuntivite (ħmura u skumdità fl-għajn), piż u telf ta' xagħar, ħakk, livelli elevati ta' transaminases (sinjal ta' problemi tal-fwied) u nawżja (tħossok ma tiflaħx).
Swedish: I en huvudstudie på 452 patienter med EGFR-mutationer levde de patienter som fick Vizimpro i genomsnitt cirka 15 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 9 månader för dem som fick gefitinib.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 452 pazjent b'mutazzjonijiet EGFR, il-pazjenti li ngħataw Vizimpro għexu bħala medja għal madwar 15-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għallagħar, meta mqabbel ma' 9 xhur għal dawk li ngħataw gefitinib.
Swedish: Vilka är riskerna med Vizimpro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vizimpro?
Swedish: Den blockerar aktiviteten av EGFR, som normalt kontrollerar tillväxten och delningen av celler.
Maltese: Din timblokka l-attività tal-EGFR, li normalment tikkontrolla ttkabbir u d-diviżjoni taċ-ċelluli.
Swedish: Den aktiva substansen i Vizimpro, dakomitinib, tillhör en grupp läkemedel som kallas "tyrosinkinashämmare".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vizimpro, id-dakomitinib, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini kontra l-kanċer msejħa inibituri tat-tirożina kinażi.
Swedish: Hur verkar Vizimpro?
Maltese: Vizimpro?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vizimpro kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vizimpro hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Grad 3 % Grad 4 % Alla grader % Grad 3 % Grad 4
Maltese: Grad 3 % Grad 4
Swedish: a. Enligt stratifierad Cox-regression.
Maltese: Minn Cox Regression stratifikat.
Swedish: *Fall med dödlig utgång rapporterades.
Maltese: * Avvenimenti fatali rrappurtati.
Swedish: Indigokarmin aluminiumlack (E132)
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450 (CYP)2D6
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati miċ-ċitokromu P450 (CYP)2D6
Swedish: ARCHER1050 -Kaplan-Meier-kurva över PFS enligt IRC-granskning -ITTpopulation
Maltese: ARCHER 1050 - Il-kurva Kaplan-Meier għall-PFS skont ir-reviżjoni IRCpopolazzjoni ITT
Swedish: Ta inte Vizimpro:
Maltese: Tiħux Vizimpro:
Swedish: Filmdragering: Opadry II blå 85F30716 innehållande polyvinylalkohol - partiellt hydrolyserad (E1203), talk (E553b), titandioxid (E171), makrogol (E1521), indigokarmin aluminiumlack (E132).
Maltese: Opadry II Blue 85F30716 li fih polyvinyl alcohol - partially hydrolysed (E1203), talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), Indigo carmine aluminium lake (E132).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar i fas 3-studien ARCHER 1050 (N=451)
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni ħafna fl-Istudju tal-Fażi 3 ARCHER 1050 (N=451)
Swedish: Stratifierat HR-0,589 (95 % KI: 0,469; 0,739) Stratifierat log-rank-p-värde (2sidigt)< 0,0001
Maltese: HR Stratifikat-0.589 (95% CI: 0.469, 0.739) Valur-p minn log-rank stratifikat(b'żewġ naħat)<0.
Swedish: Dakomitinib är substrat till membrantransportproteinerna Pgp och BCRP.
Maltese: Dacomitinib huwa sottostrat għall-proteini trasportaturi tal-membrana P-gp u BCRP.
Swedish: Biverkningar rapporterade i kliniska studier av dakomitinib (N=255)
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi b'dacomitinib (N=255)
Swedish: Etniskt ursprung var 23 % kaukasier, 77 % asiater och 1 % svarta.
Maltese: Bħala razza, 23% kienu Bojod, 77% Asjatiċi, u < 1% Suwed.
Swedish: De vanligaste (> 20 %) biverkningarna hos patienter som fick dakomitinib var diarré (88,6 %), hudutslag (79,2 %), stomatit (71,8 %), nagelförändringar (65,5 %), torr hud (33,3 %), minskad aptit (31,8 %), konjunktivit (24,7 %), viktnedgång (24,3 %), håravfall (23,1 %), klåda (22,4 %), förhöjda transaminaser (22,0 %) och illamående (20,4 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (> 20%) f'pazjenti li kienu qed jingħataw dacomitinib kienu dijarea (88.6%), raxx (79.2%), stomatite (71.8%), disturbi fid-dwiefer (65.5%), ġilda xotta (33.3%), tnaqqis fl-aptit (31.8%), konġuntivite (24.7%), tnaqqis fil-piż (24.3%), alopeċja (23.1%), ħakk (22.4%), żieda fit-transaminażi (transaminases) (22.0%) u dardir (20.4%).
Swedish: Makrogol (E1521)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol (E1521)
Swedish: • pimozid och tioridazin, som används vid schizofreni och psykos.
Maltese: • Pimozide u thioridazine, jintużaw għall-kura ta' skizofrenija u psikożi
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Swedish: Halveringstiden i plasma för dakomitinib varierar mellan 54 och 80 timmar.
Maltese: In-nofs ħajja plażmatika ta' dacomitinib tvarja bejn 54 u 80 siegħa.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Maltese: HR tal-Grupp ta' Referenza:
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser förändrade inte en lätt (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min; N=590) eller måttligt (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min; N=218) nedsatt njurfunktion dakomitinibs farmakokinetik jämfört med hos försökspersoner med normal njurfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min; N=567).
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, indeboliment ħafif (60 mL/min ≤ CrCl < 90 mL/min; N=590) u moderat (30 mL/min ≤ CrCl < 60 mL/min; N=218) tal-kliewi, ma biddilx il-farmakokinetika ta' dacomitinib, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali (CrCl ≥ 90 mL/min; N=567).
Swedish: In vitro har dakomitinib låg potential att hämma uridin-difosfatglukuronosyltransferas (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 och UGT2B15.
Maltese: In vitro, dacomitinib għandu potenzjal baxx li jinibixxi d-difosfat tal-uridina glucuronosyltransferase (uridine-diphosphate glucuronosyltransferase) (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7, u UGT2B15.
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG (som logotyp för innehavaren av godkännandet)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala logo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq)
Swedish: Viktnedgång a
Maltese: Tnaqqis fil-piż a
Swedish: Förhöjda transaminaser
Maltese: Żieda fit-transaminase
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit
Maltese: Mard tal-interstizju tal-pulmun (ILD)/Pnewmonite
Swedish: Opadry II blå 85F30716 innehållande: Polyvinylalkohol - partiellt hydrolyserad (E1203) Talk (E553b)
Maltese: Polyvinyl alcohol - partially hydrolysed (E1203) Talc (E553b)
Swedish: Dakomitinib: (N=227, händelser=136) Median 14,7, 95 % KI (11,1;16.6) Gefitinib: (N=225, händelser=179) Median 9,2, 95 % Kl ( 9.1;11,0)
Maltese: Gefitinib: (N=225, Avvenimenti=179) Medjan 9.2, 95% CI (9.1,11.0)
Swedish: I studier av allmäntoxicitet vid peroral administrering i upp till 6 månader till råtta och 9 månader till hund, sågs de primära toxiciteterna i hud/hår (hudförändringar hos råtta och hund, atrofi/dysplasi av hårfolliklar hos råtta), njurar (papillär nekros ofta åtföljd av degeneration av tubuli, regeneration, dilatation och/eller atrofi och förändringar av urinmarkörer som tyder på njurskada hos råtta, erosion eller ulceration av njurbäckenepitel med associerad inflammation utan förändringar som tyder på nedsatt njurfunktion hos hund), ögon (atrofi av hornhinneepitel hos råtta och hund, hornhinnesår/erosioner med röd/svullen bindhinna, synligt tredje ögonlock, ökad skelning, delvis slutna ögon, tårproduktion och/eller rinnande ögon hos hund), matsmältningssystemet (enteropati hos råtta och hund, erosioner/sår i munnen med rodnade slemhinnor hos hund), samt atrofi av epitelceller i andra organ hos råtta.
Maltese: Fi studji dwar l-effett tossiku minn dożi ripetuti mill-ħalq sa 6 xhur fil-firien u sa 9 xhur fil-klieb, ittossiċitajiet primarji identifikati kienu fil-ġilda/xagħar (tibdil fil-ġilda fil-firien u fil-klieb, atrofija/displasja tal-follikuli tax-xagħar fil-firien), fil-kliewi (nekrożi papillari ħafna drabi akkumpanjata minn deġenerazzjoni tubulari, riġenerazzjoni, twessigħ u/jew atrofija u tibdil filmarkaturi urinarji li jindikaw ħsara fil-kliewi fil-firien, erożjoni jew ulċerazzjoni tal-epitelju tal-pelvi b'infjammazzjoni assoċjata mingħajr tibdil indikattiv ta' disfunzjoni fil-kliewi fil-klieb), fl-għajnejn (atrofija epiteljali tal-kornea fil-firien u fil-klieb, ulċeri/erożjonijiet fil-kornea bi ħmura/nefħa fil konġuntiva, konġuntivite, prolass tat-tielet kappell tal-għajnejn, żieda fit-twerriċ, għajnejn parzjalmentmagħluqa, għajnejn idemmgħu, u/jew nixxija okulari fil-klieb), u fis-sistema diġestiva (enteropatija fil-firien u fil-klieb, erożjonijiet/ulċeri fil-ħalq bi ħmura fil-membrani mukużi fil-klieb), u atrofija taċċelloli epiteljali ta' organi oħra fil-firien.
Swedish: Effekt av dakomitinib och O-desmetyldakomitinib på CYP-enzymer In vitro har dakomitinib och dess metabolit O-desmetyldakomitinib låg potential att hämma aktiviteten hos CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4/5 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Maltese: Effett ta' dacomitinib u O-desmethyl dacomitinib fuq l-enzimi ta' CYP In vitro, dacomitinib u l-metabolit tiegħu O-desmethyl dacomitinib għandhom potenzjal baxx li jinibixxu l-attivitajiet ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew ta' CYP3A4/5 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD/pneumonit)
Maltese: Mard tal-interstizju talpulmun (ILD/ pnewmonite)
Swedish: Bland NSCLCpatienter som behandlats med dakomitinib 45 mg dagligen har det kommit enstaka rapporter om hepatotoxicitet hos 4 (1,6 %) patienter.
Maltese: Fost pazjenti b'NSCLC ikkurati b'dacomitinib 45 mg kuljum kien hemm rapporti iżolati ta' tossiċità tal-fwied f'4 (1.6%) pazjenti.
Swedish: Subgruppsanalyser av PFS enligt IRC-granskning baserat på baslinjekaraktäristika överensstämde med resultaten från den primära analysen av PFS. Riskkvot (HR) för PFS enligt IRCgranskning för asiatiska och icke-asiatiska patienter var 0,509 (95 % KI: 0,391; 0,662) och 0,889 (95 % KI: 0,568; 1,391).
Maltese: B'mod partikolari, il-proporzjonijiet ta' periklu (HRs) għal PFS skont riċensjoni tal-IRC f'pazjenti Asjatiċi u mhux Asjatiċi kienu 0.509 (95% CI: 0.391, 0. 662) u 0.889 (95% CI: 0.568, 1.391), rispettivament.
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi-syndrom Hudfissurer
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmariplantari (Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome)
Swedish: Ålder, etniskt ursprung, kön och kroppsvikt
Maltese: Età, razza, sess, piż tal-ġisem
Swedish: Data från en studie på 24 friska försökspersoner visade att samtidig administrering av en engångsdos om 45 mg dakomitinib och protonpumpshämmaren rabeprazol 40 mg en gång dagligen i 7 dagar, minskade Cmax, AUC0-96h (area under kurvan koncentration-tid från 0 till 96 timmar) och AUCinf (AUC från 0 till oändlighet) (n=14) för dakomitinib med cirka 51 %, 39 % och 29 %, jämfört med vid administrering av enbart en engångsdos om 45 mg dakomitinib.
Maltese: Data minn studju f'24 individwi b'saħħithom indikat li l-għoti konkomitanti ta' doża unika ta' 45 mg ta' dacomitinib ma' dożi multipli tal-PPI rabeprazole 40 mg darba kuljum għal 7 ijiem naqqas is-Cmax, l-AUC0-96h (erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin minn ħin 0 sas-96 siegħa) u AUCinf (AUC minn ħin 0 sa infinità) (n=14) ta' dacomitinib b'madwar 51%, 39% u 29% rispettivament, meta mqabbel ma' doża unika ta' 45 mg ta' dacomitinib mogħti waħdu.
Swedish: Övrig information om läkemedelsinteraktioner
Maltese: Informazzjoni oħra dwar interazzjonijiet mediċinali
Swedish: Stratifierat log-rank-p-värde (1sidigt)<0,0001
Maltese: Valur-p minn log-rank stratifikat (b'naħa waħda)<0.
Swedish: Demografiska karaktäristika för hela studiepopulationen var 60 % kvinnor, medianålder vid rekrytering var 62 år varav 10,8 % var ≥ 75 år.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu 60% nisa; l-età medjana marreġistrazzjoni kienet ta' 62 sena b'10.8% ta' ≥ 75 sena.
Swedish: Begränsad farmakokinetiska data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min) (N = 4).
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku limitat huwa disponibbli f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (CrCl < 30 mL/min) (N=4).
Swedish: Dakomitinib N=227
Maltese: Dacomitinib N=227
Swedish: Samtidig administrering av dakomitinib och CYP2D6-substrat
Maltese: Għoti konkomitanti ta' dacomitinib u sottostrati ta' CYP2D6
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE47
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinażi, Kodiċi ATC:
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är dakomitinib (som dakomitinibmonohydrat).
Maltese: X'fih Vizimpro - Is-sustanza attiva hija dacomitinib (bħala dacomitinib monohydrate).
Swedish: Totalt randomiserades 452 patienter i förhållandet 1:1 till dakomitinib eller gefitinib i en multinationell, randomiserad öppen fas 3-studie på flera studiecentra.
Maltese: Total ta' 452 pazjent kienu randomizzati 1:1 għal dacomitinib jew għal gefitinib fi studju tal-Fażi 3 b'tikketta miftuħa, multiċentriku, multinazzjonali u randomizzat.
Swedish: Förkortningar: KI=konfidensintervall, EGFR=epidermal tillväxtfaktorreceptor, HR=riskkvot, IRC=oberoende strålningscentrum, ITT=intent-to-treat, IWRS=interaktivt webbresponssystem, N/n=totalt antal, NSCLC=icke-småcellig lungcancer, PFS=progressionsfri överlevnad, DoR=responsens varaktighet.
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza; EGFR=riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali (epidermal growth factor receptor); HR=proporzjon ta' periklu (hazard ratio); IRC=reviżjoni ċentrali radjoloġika indipendenti (independent radiologic central); ITT= Intenzjoni li jingħata trattament (Intent-to-treat); IWRS= sistema interattiva ta' rispons ibbażata fuq l-internet (interactive web response system;
Swedish: Allvarliga biverkningar som ledde till permanent behandlingsavbrott rapporterades hos 6,7 % av patienterna som behandlades med dakomitinib.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif permanenti kienu rrappurtati f'6.7% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw kura b'dacomitinib.
Swedish: Dakomitinib (N = 227)
Maltese: Dacomitinib(N=227)
Swedish: Sekundära huvudeffektmått var objektiv tumörrespons (ORR), responsens varaktighet (DoR) och totalöverlevnad (OS).
Maltese: Il-punti tat-tmiem sekondarji ewlenin kienu jinkludu r-rata ta' rispons oġġettiv (ORR, objective response rate), it-tul tar-rispons (DoR, duration of response), u ssopravivenza globali (OS, overall survival).
Swedish: De allvarliga biverkningar som oftast rapporterades (≥ 1 %) hos patienter som fick dakomitinib var diarré (2,0 %), interstitiell lungsjukdom (1,2 %), hudutslag (1,2 %) och minskad aptit (1,2 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji rrappurtati b'mod frekwenti (≥ 1%) f'pazjenti li kienu qed jirċievu dacomitinib kienu dijarea (2.0%), mard tal-interstizju tal-pulmun (1.2%), raxx (1.2%), u tnaqqis fl-aptit (1.2%).