FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Jede Blisterpackung enthält 8 Kapseln (entspricht einer Tagesdosis: der Inhalt von 4 Kapseln ist morgens zu inhalieren und der Inhalt von 4 Kapseln ist abends zu inhalieren).
Italian: • Ogni contenitore contiene 8 capsule (corrispondenti ad una dose giornaliera: contenuto di
German: Aphonie
Italian: Afonia
German: TOBI Podhaler 28 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Italian: TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione, capsule rigide
German: Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation 224 Kapseln + 5 Inhalatoren
Italian: 224 capsule + 5 inalatori
German: Serumkonzentrationen von mehr als 12 µg/ml stehen in Zusammenhang mit Tobramycin-Toxizität.
Italian: Concentrazioni seriche di tobramicina maggiori di 12 µg/ml sono associate a tossicità ed il trattamento deve essere interrotto se la concentrazione supera questo livello.
German: Serumkonzentrationen
Italian: Concentrazioni nel siero
German: Bei Patienten, die an klinischen Studien mit TOBI Podhaler teilnahmen (siehe Abschnitt 4.8), wurde über Gehörverlust und Tinnitus berichtet.
Italian: L'ipoacusia ed il tinnito sono stati riportati da pazienti in studi clinici con TOBI Podhaler (vedere paragrafo 4.8).
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, beginnend mit den am häufigsten auftretenden Wirkungen.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco nella Tabella 1 sono elencate in accordo con la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, con le reazioni più frequenti per prime.
German: Kapsel nicht durch die Folie drücken.
Italian: Non premere la capsula attraverso il foglio.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL DER WOCHEN-TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA SETTIMANALE INTERMEDIA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (ESCLUSA BLUE BOX)
German: Falls eines davon auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie TOBI Podhaler anwenden.
Italian: Se una delle suddette condizioni la riguarda, si rivolga al medico prima di prendere TOBI
German: Die Studien dauerten 24 Wochen (drei Behandlungszyklen).
Italian: Gli studi sono durati 24 settimane (tre cicli di trattamento).
German: Der Antragsteller legte außerdem Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Italian: Ha anche presentato dati ricavati dalla letteratura scientifica.
German: FEV1 ist das Luftvolumen, das eine Person maximal in einer Sekunde ausatmen kann.
Italian: Il FEV1 è la massima quantità di aria che una persona può espirare in un secondo.
German: Die empfohlene Dosis beträgt vier Kapseln zweimal täglich (möglichst in einem Abstand von zwölf Stunden) für vier Wochen, gefolgt von einer vierwöchigen Behandlungspause.
Italian: La dose raccomandata è di quattro capsule due volte al giorno (possibilmente a distanza di 12 ore) per quattro settimane, seguite da quattro settimane senza trattamento.
German: Das Bakterium wird dadurch beschädigt und stirbt schließlich ab.
Italian: Ciò provoca un danno ai batteri e, da ultimo, ne causa la morte.
German: Am 20. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tobi Podhaler in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 20 luglio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tobi Podhaler, valida in tutta l'Unione europea.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tobi Podhaler.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tobi Podhaler.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des FEV1 am Ende der Behandlungsphase von Zyklus 1 in der ersten Studie und am Ende der Behandlungsphase von Zyklus 3 in der zweiten Studie.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era dato dalla variazione del VEMS al termine del 1° ciclo di trattamento nel primo studio e al termine del 3° ciclo di trattamento nel secondo studio.
German: Seine Wirkung beruht auf der Unterbrechung der Bildung von Proteinen, die von P. aeruginosa zum Aufbau seiner Zellwände benötigt werden.
Italian: Agisce bloccando la produzione delle proteine di cui P. aeruginosa ha bisogno per costruire le proprie pareti cellulari.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tobi Podhaler so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Tobi Podhaler sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Der Patient sollte mit diesem Zyklus aus einer vierwöchigen Behandlung, gefolgt von einer vierwöchigen Behandlungspause, so lange fortfahren, wie er nach Ansicht des Arztes davon profitiert.
Italian: Il trattamento deve essere ripetuto con un ciclo di quattro settimane seguito da un'interruzione di quattro settimane fino a quando il medico ritenga che il paziente ne tragga beneficio.
German: Die Wirkung von Tobi Podhaler war ähnlich wie die von Tobi nach drei Behandlungszyklen.
Italian: L'effetto di Tobi Podhaler era simile a quello di Tobi dopo tre cicli di trattamento.
German: Da es nur wenige Patienten mit Mukoviszidose und einer bakteriellen Lungeninfektion mit P. aeruginosa gibt, gilt die Krankheit als selten, und Tobi Podhaler wurde am 17. März 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Italian: Poiché il numero di pazienti con fibrosi cistica e infezione polmonare batterica da P. aeruginosa è basso, la malattia è considerata "rara" e Tobi Podhaler è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 marzo 2003.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tobi Podhaler zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Tobi Podhaler.
German: Es ist als Kapseln (28 mg) erhältlich, die ein Trockenpulver zur Inhalation enthalten und mit einem tragbaren Inhalator angewendet werden.
Italian: È disponibile in capsule (28 mg) contenenti una polvere asciutta da inalare utilizzando un dispositivo portatile.
German: Die Kapseln dürfen nur in den Podhaler eingelegt, aber keinesfalls geschluckt werden.
Italian: Le capsule devono essere inserite esclusivamente nell'inalatore Podhaler e non devono mai essere ingerite.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tobi Podhaler (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hämoptyse (Aufhusten von Blut), Dyspnö (Atmungsbeschwerden), Dysphonie (Heiserkeit), Husten und produktiver Husten (Schleimbildung), oropharyngealer Schmerz (Schmerzen im Mund und Rachen) und Pyrexie (Fieber).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tobi Podhaler (rilevati in più di un paziente su 10) sono emottisi (emissione di sangue in seguito a colpi di tosse), dispnea (difficoltà respiratoria), disfonia (raucedine), tosse e tosse produttiva (grassa), dolore orofaringeo (a carico di cavo orale e gola) e piressia (febbre).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tobi Podhaler ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tobi Podhaler?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Tobi Podhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: La sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Tobi Podhaler è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tobi Podhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tobi Podhaler, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Tobramycin ist ein gut bekanntes Antibiotikum, das zur Behandlung von Lungeninfektionen bei Mukoviszidose-Patienten verwendet wird und in Form einer Lösung erhältlich ist, die mit einem Vernebler (einem Gerät, das eine Lösung zu einem Aerosol umwandelt, das von dem Patienten eingeatmet werden kann) angewendet wird.
Italian: Tobramicina è un noto antibiotico usato nel trattamento delle infezioni polmonari nei pazienti con fibrosi cistica, disponibile sotto forma di soluzione da usare con nebulizzatore (un apparecchio che trasforma una soluzione in aerosol che il paziente può inalare).
German: In der ersten Studie, an der 102 Patienten im Alter von sechs bis 21 Jahren teilnahmen, wurde Tobi Podhaler mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, in der zweiten Studie mit 553 überwiegend erwachsenen Patienten mit Tobi.
Italian: Nel primo studio, al quale hanno partecipato 102 pazienti di età compresa tra sei e 21 anni, Tobi Podhaler è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio), mentre nel secondo studio, al quale hanno partecipato 553 soggetti perlopiù adulti, Tobi Podhaler è stato confrontato con Tobi.
German: Nach vier Behandlungswochen wurde bei den Patienten, die Tobi Podhaler anwendeten, eine Verbesserung des FEV1 um 13,2 % festgestellt, während sich der FEV1-Wert bei den Patienten, die Placebo anwendeten, um etwa 0,6 % verringerte.
Italian: Dopo quattro settimane di trattamento i pazienti in cura con Tobi Podhaler hanno fatto registrare un miglioramento del VEMS del 13,2 %, mentre quelli trattati con placebo hanno mostrato una riduzione del VEMS dello 0,6 % circa.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tobi Podhaler aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Tobi Podhaler sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Wenn sich die Lungeninfektion des Patienten verschlimmert, sollte von ärztlicher Seite in Betracht gezogen werden, Tobi Podhaler durch eine andere Behandlung zu ersetzen oder mit einer anderen Behandlung zu ergänzen.
Italian: Se l'infezione polmonare si aggrava, il medico deve valutare la sostituzione del trattamento con Tobi Podhaler o l'aggiunta di una terapia.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tobi Podhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tobi Podhaler, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: P. aeruginosa sind eine häufige Infektionsursache bei Mukoviszidose-Patienten.
Italian: P. aeruginosa è una frequente causa di infezione nei pazienti con fibrosi cistica.
German: Tobi Podhaler darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Tobramycin, ein Aminoglykosid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: Tobi Podhaler non deve essere usato in persone che sono ipersensibili (allergiche) a tobramicina, a qualunque aminoglicosidico o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
German: Weitere Informationen über Tobi Podhaler
Italian: Altre informazioni su Tobi Podhaler
German: Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Tobi Podhaler gegenüber den Risiken überwiegt, da es bei der Behandlung von Lungeninfektionen bei Mukoviszidose-Patienten wirksam ist und die Anwendung der Behandlung für die Patienten vereinfacht.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Tobi Podhaler sono superiori ai suoi rischi, essendo risultato efficace nel trattamento dell'infezione polmonare nei pazienti affetti da fibrosi cistica e in considerazione della sua maggiore facilità di impiego per i pazienti.
German: Tobi Podhaler wurde in zwei Hauptstudien bei Patienten mit Mukoviszidose und Lungeninfektion mit P. aeruginosa untersucht.
Italian: Tobi Podhaler è stato esaminato in due studi principali condotti su pazienti affetti da fibrosi cistica e con infezione polmonare da P. aeruginosa.
German: Der Wirkstoff in Tobi Podhaler, Tobramycin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Aminoglykoside".
Italian: Il principio attivo di Tobi Podhaler, tobramicina, è un antibiotico appartenente al gruppo degli "aminoglicosidi".
German: Wenn die Patienten in der Placebogruppe im zweiten und dritten Zyklus auf Tobi Podhaler umgestellt wurden, war auch bei ihnen eine ähnliche Verbesserung des FEV1 zu beobachten.
Italian: Quando ai pazienti del gruppo trattato con placebo è stato somministrato Tobi Podhaler nel secondo e terzo ciclo di terapia, si è rilevato un miglioramento analogo del VEMS.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tobi Podhaler sind den Anweisungen in der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per ulteriori informazioni sulle modalità di impiego di Tobi Podhaler, vedere le istruzioni del foglio informativo.
German: Tobi Podhaler ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tobramycin enthält.
Italian: Tobi Podhaler è un medicinale contenente il principio attivo tobramicina.
German: Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, bei der sich durch die Ansammlung von dickem Schleim in der Lunge Bakterien leichter vermehren und Infektionen hervorrufen können.
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria in cui si osserva un accumulo di muco denso nei polmoni che permette ai batteri di moltiplicarsi più facilmente, provocando infezioni.
German: Tobi Podhaler ist dazu bestimmt, die Anwendung von Tobramycin für die Patienten zu erleichtern.
Italian: Lo scopo di Tobi Podhaler è accrescere la facilità di assunzione di tobramicina per i pazienti.
German: Tobi Podhaler wird mit einer tragbaren Vorrichtung, dem sogenannten Podhaler, inhaliert.
Italian: Tobi Podhaler viene inalato tramite un dispositivo portatile denominato Podhaler.
German: Welchen Nutzen hat Tobi Podhaler in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Tobi Podhaler nel corso degli studi?
German: Tobi Podhaler wird angewendet, um bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren mit Mukoviszidose eine chronische Lungeninfektion mit einem als Pseudomonas aeruginosa bezeichneten Bakterium zu unterdrücken.
Italian: Tobi Podhaler è indicato per il trattamento dell'infezione polmonare cronica dovuta a batteri chiamati Pseudomonas aeruginosa negli adulti e nei bambini a partire dai sei anni di età affetti da fibrosi cistica.
German: Der Antragsteller legte Daten zu einer bestehenden Verneblerlösung vor, die Tobramycin enthält und als Tobi bezeichnet wird.
Italian: Il richiedente ha presentato dati su modelli sperimentali con Tobi Podhaler e una soluzione per nebulizzatore contenente tobramicina denominata Tobi.
German: Tobi Podhaler war bei der Behandlung von Infektionen mit P. aeruginosa bei Mukoviszidose-Patienten wirksamer als Placebo.
Italian: Tobi Podhaler è risultato più efficace del placebo nel trattamento dell'infezione da P. aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica.
German: Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Tobi Podhaler.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tobi Podhaler berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tobi Podhaler, vedere il foglio illustrativo.
German: Welches Risiko ist mit Tobi Podhaler verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Tobi Podhaler?
German: Was ist Tobi Podhaler?
Italian: Che cos'è Tobi Podhaler?
German: Warum wurde Tobi Podhaler zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Tobi Podhaler?
German: Tobramycin
Italian: Tobi Podhaler tobramicina
German: Wofür wird Tobi Podhaler angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Tobi Podhaler?
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Versionen, die während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielt wurden.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali ottenute durante la procedura del Gruppo di Coordinamento.
German: Die EAGER-Studie
Italian: Lo studio EAGER
German: Höhere Sicherheit bei einem erheblichen Anteil der Zielpopulation
Italian: Maggiore sicurezza in una parte consistente della popolazione target
German: Das dezentralisierte Verfahren LT/H/0112/001/DC wurde am 24. September 2014 eingeleitet.
Italian: La procedura decentrata LT/H/0112/001/DC è iniziata il 24 settembre 2014.
German: Der Antrag wurde beim Referenzmitgliedstaat (RMS) Litauen und den betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien und Ungarn eingereicht.
Italian: La domanda è stata presentata allo Stato membro di riferimento (RMS): Lituania, e gli Stati membri interessati (CMS): Bulgaria, Estonia, Ungheria, Lettonia, Polonia e Romania.
German: Unterschied bei der Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Italian: La differenza nell'incidenza di eventi avversi
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tobramycin VVB und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Tobramycin VVB e denominazioni associate (vedere Allegato I)
German: Diese Beobachtungen wurden in Post-hoc-Analysen unterschiedlicher Altersgruppen erneut gemacht.
Italian: Queste osservazioni sono state ripetute nelle analisi a posteriori di diverse fasce di età.
German: 2 Geller DE, Nasr SZ, Piggott S, He E, Angyalosi G, Higgins M (2014).
Italian: 2 Geller DE, Nasr SZ, Piggot S, He E, Angyalosi G, Higgins M, (2014).
German: Auch wenn weniger Kinder, die TIP erhielten, die Behandlung abbrachen, war die Gesamtanzahl an Kindern in der EAGER-Studie klein und somit kann keine definitive Schlussfolgerung zu dieser Teilpopulation gezogen werden.
Italian: Sebbene meno bambini trattati con TIP abbiano interrotto il trattamento, il numero complessivo dei bambini nello studio EAGER era ridotto, e quindi non è possibile trarre alcuna conclusione definitiva circa questa sotto-popolazione.
German: Gemäß dem Patientenregister der European Cystic Fibrosis Society (europäische Gesellschaft für zystische Fibrose) sind 48,0 % der Patienten mit zystischer Fibrose in den 20 europäischen Ländern, die Daten vorlegten, älter als 18 Jahre.3
Italian: Secondo il Registro dei pazienti della società europea per la fibrosi cistica, il 48,0 % dei pazienti affetti da fibrosi cistica nei 20 paesi Europei che presentano dei dati ha più di 18 anni di età3.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für ein befürwortendes Gutachten
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il parere favorevole
German: 3 European Cystic Fibrosis Society (ECFS) Patient registry annual data report 2008-2009 v. 03.2012.
Italian: 3 Relazione annuale dei dati del Registro dei pazienti della società europea per la fibrosi cistica (ECFS) 2008-2009 v.
German: Für diese Patienten ist die TobramycinLösung für einen Vernebler eine Alternative.
Italian: Per questi pazienti, tobramicina soluzione per nebulizzatore è un'alternativa.
German: Tobramycin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum.
Italian: La tobramicina è un antibiotico aminoglucosido.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Mitteilung über die Befassung, die vom Referenzmitgliedstaat Litauen gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG erfolgte, laut der der betroffene Mitgliedstaat Polen Einwände gegen die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhob.
Italian: • Il Comitato ha considerato la notifica del deferimento iniziato dalla Lituania, Stato membro di riferimento, ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE in relazione a cui la Polonia, Stato membro interessato, ha sollevato obiezioni nei confronti del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Daher kann eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tobramycin VVB mit dem derzeit vorgeschlagenen Anwendungsgebiet nur erteilt werden, wenn mindestens einer der Gründe für eine Ausnahmeregelung gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 erfüllt ist.
Italian: Un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tobramycin VVB può essere pertanto accordata soltanto con l'indicazione attualmente proposta se viene rispettata almeno una delle motivazioni della deroga di cui all'articolo 8, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 141/2000.
German: Tag 60 des Verfahrens der CMDh war am 1. Oktober 2015, und da die Mitgliedstaaten zu keiner Einigung gelangten, wurde das Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG an den CHMP verwiesen.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMDh è stato il 1 ottobre 2015 e poiché gli Stati Membri non hanno raggiunto un accordo, la procedura è stata deferita al CHMP in conformità all'articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE.
German: verabschiedete der CHMP einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten mit der Empfehlung zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage in der jeweils endgültigen Fassung, die während des Befassungsverfahrens der Koordinierungsgruppe formuliert wurde und in Anhang III des Gutachtens des CHMP aufgeführt ist.
Italian: il CHMP ha espresso all'unanimità un parere favorevole raccomandando il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sulla base delle versioni finali concordate nel corso della procedura del gruppo di Coordinamento come menzionato nell'Allegato III del parere del CHMP.
German: Für diese Patienten ist die Lösung für einen Vernebler eine sicherere Alternative (in Bezug auf die Verträglichkeit) und 10 % wird vom CHMP als ein erheblicher Anteil der Zielpopulation erachtet.
Italian: Per questi pazienti, la soluzione per nebulizzatore rappresenta l'alternativa più sicura (in termini di tollerabilità) e il 10 % è considerato essere dal CHMP una parte consistente della popolazione target.
German: Die Gesamtabbruchraten für TIP betrugen 3,6 % bei den Kindern (≥6 bis <13 Jahre), 18,2 % bei den Jugendlichen (≥13 bis <20 Jahre) und 32,7 % bei den Erwachsenen (≥ 20 Jahre), während sich die Abbruchraten für TIS bei Kindern und Jugendlichen auf 16,7 % und bei Erwachsenen auf 18,9 % beliefen.
Italian: Il tasso complessivo di interruzione per TIP era del 3,6 % nei bambini (≥6 a <13 anni), del 18,2 % negli adolescenti (≥13 a <20 anni), e del 32,7 % negli adulti (≥ 20 anni), mentre il tasso di interruzione con TIS era del 16,7 % nei bambini e negli adolescenti, e del 18,9 % negli adulti.
German: Lokale respiratorische Unverträglichkeit von Trockenpulverinhalation kann sich durch Symptome wie Husten äußern und zu einem Behandlungsabbruch führen.
Italian: L'intolleranza locale a livello respiratorio verso la polvere secca per inalazione può manifestarsi attraverso sintomi quali la tosse e comporta l'interruzione del trattamento.
German: An Tag 210 wurden große Bedenken in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit geäußert, die ungelöst blieben; daher übergab Litauen das Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG am 24. Juli 2015 an die CMDh.
Italian: Il giorno 210, sono emerse importanti questioni sulla sicurezza e sulla efficacia che sono rimaste irrisolte; quindi la procedura è stata deferita al CMDh dalla Lituania il 24 luglio 2015, ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE.