FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečivo lieku Abseamed, epoetín alfa, je kópiou hormónu nazývaného erytropoetín a účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón na stimuláciu tvorby červených krviniek v kostnej dreni.
Polish: Substancja czynna leku Abseamed, epoetyna alfa, jest kopią hormonu o nazwie erytropoetyna i działa dokładnie w taki sam sposób, jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Slovak: Čo je liek Abseamed a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Abseamed i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Injekciu pod kožu si môže pacient vpichovať sám alebo mu ju môže vpichovať jeho ošetrovateľ, ak boli na to náležite zaškolení.
Polish: Wstrzyknięcia podskórnego może dokonać pacjent lub jego opiekun, jeżeli zostali oni odpowiednio przeszkoleni.
Slovak: • na liečbu anémie u dospelých, ktorí sú liečení chemoterapiou na určité druhy rakoviny, a na zníženie potreby krvných transfúzií;
Polish: • w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych poddawanych chemioterapii podczas leczenia niektórych nowotworów oraz w celu zmniejszenia liczby koniecznych transfuzji krwi;
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Abseamed?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Abseamed
Slovak: • na liečbu anémie u dospelých s myelodysplastickými syndrómami (ochoreniami, pri ktorých je narušená produkcia zdravých krvných buniek).
Polish: • w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi (choroby polegające na zaburzeniach wytwarzania zdrowych komórek krwi).
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Eprex/Erypo, prínos lieku Abseamed je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Eprex/Erypokorzyści ze stosowania leku Abseamed przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Abseamed je viazaný na lekársky predpis a liečba sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Abseamed používa.
Polish: Lek Abseamed jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie musi zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami, w których ten lek jest stosowany.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiou alebo ktorí majú problémy s obličkami, môže byť anémia zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo tým, že telo dostatočne neodpovedá na prirodzený erytropoetín.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię lub z zaburzeniami czynności nerek niedokrwistość może być spowodowana brakiem erytropoetyny bądź brakiem odpowiedniej reakcji organizmu na występującą naturalnie erytropoetynę.
Slovak: Abseamed sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Abseamed są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Liek Abseamed sa používa v prípade, že pacienti sú vystavení nízkemu alebo strednému riziku vzniku akútnej myeloidnej leukémie a majú nízku hladinu prirodzeného hormónu erytropoetínu.
Polish: Abseamed jest stosowany u pacjentów z niskim lub umiarkowanym ryzykiem wystąpienia ostrej białaczki szpikowej i niskim poziomem naturalnego hormonu erytropoetyny.
Slovak: • na zvýšenie množstva krvi, ktoré je možné odobrať dospelým pacientom so stredne závažnou anémiou a normálnymi hladinami železa v krvi, ktorí majú podstúpiť operáciu a ktorí si pred operáciou plánujú darovať krv na vlastnú potrebu (autológna transfúzia krvi);
Polish: • w celu zwiększenia ilości krwi, którą można pobrać od dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością i prawidłowym poziomem żelaza we krwi, którzy zostaną poddani operacji i którzy oddają własną krew przed operacją (autologiczna transfuzja krwi);
Slovak: Abseamed je dostupný v naplnených injekčných striekačkách s rôznymi silami a podáva sa formou injekcie do žily alebo injekcie pod kožu v závislosti od ochorenia, na ktoré sa pacient lieči.
Polish: Abseamed jest dostępny w ampułko-strzykawkach o różnej mocy i podaje się go we wstrzyknięciu dożylnym lub we wstrzyknięciu podskórnym, w zależności od leczonej choroby.
Slovak: Všetci pacienti dostávali injekčne do žily liek Eprex/Erypo najmenej osem týždňov predtým, ako buď prešli na liek Abseamed, alebo ďalej užívali liek Eprex/Erypo.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali Eprex/Erypo dożylnie przez co najmniej osiem tygodni, a następnie przestawiano ich na leczenie produktem Abseamed lub pozostawiano przy leku Eprex/Erypo.
Slovak: Epoetín alfa sa používa aj pred operáciou na zvýšenie počtu červených krviniek a na pomoc pri minimalizovaní dôsledkov straty krvi.
Polish: Epoetynę alfa stosuje się także przed zabiegami chirurgicznymi w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych i zmniejszenia ryzyka powikłań wynikających z utraty krwi.
Slovak: • na liečbu anémie (nízkeho počtu červených krviniek), ktorá spôsobuje príznaky u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek (dlhodobým progresívnym poklesom schopnosti obličiek riadne fungovať) alebo s inými obličkovými problémami;
Polish: • w leczeniu niedokrwistości (niski poziom krwinek czerwonych) wywołującej objawy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące upośledzenie funkcji nerek) lub innymi schorzeniami nerek;
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Abseamed
Polish: Inne informacje dotyczące leku Abseamed
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Abseamed si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Abseamed znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Abseamed veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Eprex/Erypo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Abseamed jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Eprex/Erypo i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Slovak: Prehľad o lieku Abseamed a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Abseamed i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Abseamed obsahuje liečivo epoetín alfa a je to tzv. biologicky podobný liek.
Polish: Lek Abseamed zawiera substancję czynną epoetynę alfa i jest „lekiem biopodobnym".
Slovak: • na zníženie potreby krvných transfúzií u dospelých so stredne závažnou anémiou, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu ortopedickú operáciu (operáciu kostí), napríklad operáciu bedrového kĺbu.
Polish: • w celu zmniejszenia konieczności transfuzji krwi u dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością przed dużymi operacjami ortopedycznymi (operacje kości), jak np. operacje stawu biodrowego.
Slovak: Keďže liek Abseamed je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti epoetínu alfa vykonané s liekom Eprex/Erypo sa nemusia v prípade lieku Abseamed všetky opakovať.
Polish: Z uwagi na to, że Abseamed jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie w przypadku tego leku badań skuteczności i bezpieczeństwa epoetyny alfa przeprowadzonych dla produktu Eprex/Erypo.
Slovak: Okrem toho sa v niekoľkých štúdiách preukázalo, že liek Abseamed je pri zvyšovaní a udržiavaní počtu červených krviniek rovnako účinný ako liek Eprex/Erypo.
Polish: Ponadto w kilku badaniach wykazano, że lek Abseamed jest równie skuteczny jak lek Eprex/Erypo pod względem zwiększania i utrzymywania się liczby krwinek czerwonych.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Abseamed porovnával s referenčným liekom Eprex/Erypo, sa preukázalo, že liečivo lieku Abseamed je veľmi podobné liečivu lieku Eprex/Erypo, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących lek Abseamed i lek referencyjny Eprex/Erypo wykazano, że substancja czynna w leku Abseamed wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Eprex/Erypo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Abseamed sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Abseamed znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: • pacientov, v prípade ktorých sa po liečbe akýmkoľvek erytropoetínom vyvinula čistá aplázia červených krviniek (znížená alebo zastavená tvorba červených krviniek);
Polish: • pacjenci z wybiórczą aplazją układu czerwonokrwinkowego (zmniejszenie lub zahamowanie wytwarzania krwinek czerwonych) w następstwie leczenia innymi erytropoetynami;
Slovak: Abseamed boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Abseamed wykazane w badaniach
Slovak: Abseamed je liek Eprex/Erypo.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Abseamed jest Eprex/Erypo.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 416 pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek sa preukázalo, že liek Abseamed je bezpečný a účinný, keď sa podáva pod kožu.
Polish: W kolejnym badaniu wykazano, że lek Abseamed jest bezpieczny i skuteczny w przypadku podawania podskórnego u 416 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Abseamed?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Abseamed
Slovak: Ako sa liek Abseamed používa?
Polish: Jak stosować lek Abseamed
Slovak: Akým spôsobom liek Abseamed účinkuje?
Polish: Jak działa lek Abseamed
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Abseamed sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Eprex/Erypo.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Abseamed poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Eprex/Erypo.
Slovak: Abseamed si udržali hladinu hemoglobínu v rovnakej miere ako pacienti, ktorí pokračovali v liečbe liekom Eprex/Erypo.
Polish: U pacjentów, u których zmieniono leczenie na lek Abseamed poziom hemoglobiny utrzymywał się w tym samym przedziale jak u osób kontynuujących stosowanie leku Eprex/Erypo.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že účinky lieku pri zvyšovaní a udržiavaní počtu krviniek u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek alebo podstupujúcich chemoterapiu sú rovnaké ako účinky lieku Eprex/Erypo.
Polish: Ponadto w badaniach wykazano, że działanie leku jest równoważne z działaniem leku Eprex/Erypo pod względem zwiększenia i utrzymywania się liczby krwinek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub poddawanych chemioterapii.
Slovak: EMA číslo
Polish: Numer procedury EMA
Slovak: (Vymyslený) názov
Polish: Nazwa (własn a)
Slovak: Veľkosť balenia
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Polish: e. Starannie umyć ręce.
Slovak: Význam týchto zmien nie je známy.
Polish: Znaczenie tych zmian nie jest znane.
Slovak: Preto je ťažké odporučiť optimálnu metódu.
Polish: Z tego względu trudno jest zalecić optymalną metodę.
Slovak: Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú v rýchlom tempe.
Polish: Te objawy zazwyczaj rozwijają się w szybkim tempie.
Slovak: 3 roky.
Polish: 3 lata
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. septembra 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.09.2014
Slovak: Pri niektorých typoch ochorení môže byť však nutná dlhšia liečba trvajúca asi jeden mesiac.
Polish: Jednak w niektórych rodzajach chorób może być konieczne dłuższe leczenie, trwające do około jednego miesiąca.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: Toto sa má zohľadniť pri interpretácii výsledkov snímok kostí.
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań obrazowych kości.
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Slovak: Všetky tieto zmeny boli po prerušení liečby reverzibilné.
Polish: Wszystkie te zmiany ustąpiły po zaprzestaniu leczenia.
Slovak: Dávku podajte podľa štandardného protokolu.
Polish: Podać dawkę zgodnie ze standardowym protokołem.
Slovak: Accofil je užitočný v niekoľkých rôznych prípadoch, ako sú:
Polish: Lek Accofil jest stosowany w kilku różnych przypadkach, takich jak:
Slovak: Potrebné vybavenie
Polish: Potrzebny sprzęt
Slovak: Rovnako ako pri všetkých terapeutických proteínoch tu existuje možnosť imunogenecity.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość działania immunogennego.
Slovak: Podávanie filgrastimu má pokračovať až do poslednej leukaferézy.
Polish: Podawanie filgrastymu należy kontynuować aż do ostatniej leukaferezy.
Slovak: Aj keď sa táto interakcia formálne neskúmala, neexistuje dôkaz, že je takáto interakcia škodlivá.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono jeszcze formalnych badań nad tą interakcją, brak dowodów na jej szkodliwość.
Slovak: Všetci pacienti
Polish: Wszyscy pacjenci
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Polish: Tylko do jednorazowego użycia.
Slovak: Odporúča sa, aby aferézne centrum vykonávalo systematické zaznamenávanie a sledovanie darcov kmeňových buniek minimálne 10 rokov, aby sa zabezpečilo monitorovanie dlhodobej bezpečnosti.
Polish: Zaleca się, by ośrodek wykonujący aferezę prowadził systematyczną rejestrację i monitorowanie dawców komórek macierzystych przynajmniej przez 10 lat, kontrolując w ten sposób długoterminowe bezpieczeństwo stosowania.
Slovak: Výber mobilizačnej metódy je potrebné zvážiť vo vzťahu k celkovým cieľom liečby každého pacienta.
Polish: Wybór metody mobilizacji należy rozważyć w kontekście ogólnych celów leczenia dla danego pacjenta.
Slovak: Voľba cesty podania má závisieť od individuálnych klinických okolností.
Polish: Wybór drogi podania produktu powinien zależeć od indywidualnej sytuacji klinicznej.
Slovak: Musia sa vylúčiť príčiny prechodnej neutropénie, ako sú vírusové infekcie.
Polish: Należy wykluczyć takie przyczyny przemijającej neutropenii, jak zakażenia wirusowe.
Slovak: Následne sa odporúča monitorovať ANC aspoň dvakrát týždenne počas prvých dvoch týždňov liečby a potom raz týždenne alebo každé dva týždne počas udržiavacej liečby.
Polish: W późniejszym okresie zaleca się, by ANC było oznaczane co najmniej dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego.
Slovak: Po jednom až dvoch týždňoch liečby sa môže počiatočná dávka zdvojnásobiť alebo znížiť na polovicu v závislosti od odpovede pacienta.
Polish: Po 1-2 tygodniach leczenia dawkę początkową można podwoić lub zmniejszyć o połowę w zależności od reakcji danego pacjenta na leczenie.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať závraty.
Polish: Lek ten może wywoływać zawroty głowy.
Slovak: V niektorých prípadoch sa symptómy znovu vyskytli po opätovnom podaní lieku, čo naznačuje príčinnú súvislosť.
Polish: W niektórych przypadkach nawrót objawów obserwowano po ponownym podaniu leku, co sugeruje związek przyczynowy.
Slovak: Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat India
Polish: Intas Pharmaceuticals Ltd. Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat Indie
Slovak: (uvedených v časti 6).
Polish: (patrz punkt 6.6).
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám dajú pokyny, ako to urobiť (pozrite si nižšie informácie o pokynoch podávanie injekcie Accofilu).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinformuje pacjenta, jak należy to zrobić (patrz poniżej informacje na temat instrukcji wstrzykiwania leku Accofil ).
Slovak: Distribučný objem v krvi je približne 150 ml/kg.
Polish: Objętość dystrybucji we krwi wynosi około 150 ml/kg.
Slovak: Účinok chemoterapie na erytrocyty a trombocyty
Polish: Wpływ chemioterapii na erytrocyty i trombocyty
Slovak: Používanie filgrastimu počas gravidity sa neodporúča.
Polish: Stosowanie filgrastymu w okresie ciąży nie jest zalecane.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Slovak: Načasovanie leukaferézy: 1 alebo 2 leukaferézy na 5. a 6. deň sú často postačujúce.
Polish: Czas wykonania leukaferez: 1 lub 2 zabiegi leukaferezy w 5. i 6. dniu, są często wystarczające.
Slovak: Nemá to vplyv na normálnu funkciu striekačky.
Polish: Nie ma to wpływu na normalne działanie strzykawki.
Slovak: V týchto prípadoch nie je potrebná úprava dávkovania.
Polish: W tej sytuacji nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Slovak: Po tomto čase sa liek nesmie uložiť späť do chladničky, ale musí sa zlikvidovať.
Polish: Po upływie tego czasu produktu nie należy ponownie wkładać do lodówki i należy go usunąć.
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny boli smrteľné.
Polish: Niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne.
Slovak: Vyskytuje sa viazanie protilátok tak, ako sa predpokladá u všetkých biologík, v súčasnosti však nie je spojené s neutralizačnou aktivitou.
Polish: Występują przeciwciała wiążące czego należy oczekiwać dla wszystkich substancji biologicznych; obecnie nie kojarzy się ich jednak z aktywnością neutralizującą.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Slovak: Účinnosť liečby pre túto vekovú skupinu, do ktorej patrila väčšina pacientov s vrodenou neutropéniou, bola jasná.
Polish: Skuteczność leczenia była wyraźna w tej grupie wiekowej, która obejmowała większość pacjentów z wrodzoną neutropenią.
Slovak: Niektoré z informácií, ktoré potrebujete, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa, správna liečba vášho ochorenia si však vyžaduje dôkladnú a neustálu spoluprácu s vaším lekárom.
Polish: Niektóre z niezbędnych informacji podane są na końcu tej ulotki, jednak w celu odpowiedniego leczenia danej choroby konieczna jest ścisła i stała współpraca pacjenta z lekarzem.
Slovak: Rýchlosť generovania protilátok proti filgrastimu je vo všeobecnosti nízka.
Polish: Szybkość wytwarzania przeciwciał przeciwko filgrastymowi jest na ogół mała.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Slovak: U pacientov so závažnými infekciami sa môže zvážiť rýchlejší režim zvyšovania dávky.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zakażeniami można rozważyć szybsze zwiększanie dawki.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť filgrastimu nie sú stanovené u zdravých darcov mladších ako 16 rokov alebo starších ako 60 rokov.
Polish: Nie oceniono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności filgrastymu u zdrowych dawców w wieku poniżej 16 lat lub powyżej 60 lat.
Slovak: Preto sa má veľkosť sleziny starostlivo sledovať (napr. klinickým vyšetrením, ultrazvukom).
Polish: Dlatego należy starannie monitorować wielkość śledziony (np. podczas badania klinicznego, badaniem ultrasonograficznym).
Slovak: Počas prvých 2 až 3 dní podávania filgrastimu sa odporúča denne monitorovať ANC.
Polish: Zaleca się, by przez pierwsze 2-3 dni podawania filgrastymu codziennie oznaczać ANC.
Slovak: Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže takisto použiť zadnú stranu vašich ramien (pozri obrázok 4).
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną część ramion (patrz rysunek 4).
Slovak: Idiopatická alebo cyklická neutropénia
Polish: Neutropenia idiopatyczna lub cykliczna
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Polish: Niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne (patrz punkt 4.4).
Slovak: U zdravých darcov sa po podaní G-CSF pozorovali prechodné cytogenetické anomálie.
Polish: U zdrowych dawców po zastosowaniu G-CSF obserwowano przemijające zmiany cytogenetyczne.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liečivami okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.
Polish: Produktu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Slovak: • celková slabosť (asténia)
Polish: • uogólnione osłabienie (astenia)
Slovak: Odporúčanie minimálnej výťažnosti ≥ 2,0 x 106 CD34+ buniek/kg sa zakladá na publikovaných skúsenostiach vedúcich k primeranej hematologickej obnove.
Polish: Zalecenie minimalnej liczby ≥ 2,0 x 106 komórek CD34+/kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną.
Slovak: Klinický význam tohto nálezu pre opakované podávanie dávky nie je jasný.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji w przypadku podawania dawek wielokrotnych jest niejasne.
Slovak: Údaje v tabuľkách nižšie popisujú nežiaduce účinky hlásené z klinických skúšaní a spontánne hlásenia.
Polish: Dane w tabelach poniżej opisują działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i w zgłoszeniach spontanicznych.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať hematologickým hodnotám a infekčným ochoreniam.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na wyniki badań hematologicznych i choroby zakaźne.
Slovak: Hodnotenie nežiaducich účinkov sa zakladá na nasledovných údajoch frekvencií:
Polish: Ocena działań niepożądanych uwzględnia następujące dane dotyczące częstości występowania:
Slovak: • brucho, okrem oblasti okolo pupku (pozri obrázok 3),
Polish: • brzuch, z wyjątkiem okolicy pępka (patrz rysunek 3).
Slovak: filgrastimu.
Polish: filgrastymu.
Slovak: Klinické skúšania s filgrastimom zahŕňali malý počet starších pacientov, no s touto skupinou sa však nevykonali žiadne špeciálne štúdie, a preto nemožno stanoviť špecifické odporúčania dávkovania.
Polish: W badaniach klinicznych z filgrastymem uczestniczyła niewielka liczba pacjentów w podeszłym wieku, jednak nie przeprowadzono specjalnych badań z udziałem tej grupy pacjentów i dlatego nie można podać specyficznych zaleceń dotyczących dawkowania u tych pacjentów.
Slovak: Nehlásili sa žiadne nežiaduce účinky, ktoré by bolo možné priamo pripísať tomuto stupňu leukocytózy.
Polish: Nie zgłaszano działań niepożądanych związanych bezpośrednio z leukocytozą tego stopnia.
Slovak: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poľsko
Polish: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska
Slovak: Striekačka môže obsahovať viac roztoku, ako potrebujete.
Polish: Strzykawka może zawierać więcej płynu niż potrzebne.
Slovak: • znížená hustota kostí
Polish: • obniżenie gęstości kości
Slovak: Pri vyhodnocovaní počtu progenitorových buniek odobratých od pacientov liečených filgrastimom sa má venovať osobitná pozornosť metóde kvantifikácie.
Polish: Ocena liczby komórek progenitorowych Podczas oceny liczby pobranych komórek progenitorowych u pacjentów leczonych filgrastymem należy zwrócić szczególną uwagę na metodę oceny ilościowej.
Slovak: Neznáme: nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov.
Polish: Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Slovak: Injekcie si budete musieť podávať každý deň približne v rovnakú dobu.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.
Slovak: Toto pozorovanie sa vykonalo len u pacientov s vrodenou neutropéniou.
Polish: Obserwacja ta dotyczyła wyłącznie pacjentów z wrodzoną neutropenią.
Slovak: Keď sa počet bielych krviniek vo vašej krvi vráti na normálne hodnoty, bude možné znížiť frekvenciu podávania lieku na menej ako raz denne.
Polish: Jeżeli liczba białych krwinek powróci do normy, możliwe jest podawanie leku rzadziej niż raz na dobę.
Slovak: Preto lekár môže rozhodnúť, že nesmiete používať tento liek, ak dojčíte.
Polish: Dlatego lekarz może zdecydować, że pacjentka nie powinna stosować tego leku, jeśli karmi piersią.