FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Donepezilhydrochloride Donepezil Hydrochloride 10mg Orodispersible Tables
Estonian: Donepesiilhüdrokloriid Donepezil Hydrochloride 10mg Orodispersible Tables
Dutch: Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co. Galway Ireland
Estonian: Suurbritannia Chanelle Medical Dublin road
Dutch: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)2036608427 E-post: press@ema.europa.eu
Dutch: Voor ongeveer 300 andere farmaceutische vormen en sterkten waren voldoende ondersteunende gegevens uit andere bronnen overgelegd; deze geneesmiddelen blijven derhalve op de markt in de EU.
Estonian: Umbes 300 muu ravimvormi ja tugevuse kohta esitati piisavaid toetavaid andmeid muudest allikatest; need ravimid jäävad seega Euroopa Liidu turule.
Dutch: Voor geneesmiddelen die kritisch geacht worden krijgen firma's twaalf maanden de tijd om aanvullende gegevens in te dienen.
Estonian: Kriitiliselt tähtsaks peetavate ravimite puhul on ettevõtetel 12 kuud aega lisaandmete esitamiseks.
Dutch: Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt gewezen op het volgende:
Estonian: Soovitused patsientidele ja tervishoiuspetsialistidele on järgmised.
Dutch: • Patiënten moeten hun geneesmiddelen blijven gebruiken zoals voorgeschreven en contact opnemen met hun arts of apotheker als ze vragen hebben.
Estonian: • Patsiendid peaksid jätkama ravimite võtmist retseptil ettenähtud korras ning võtma küsimuste tekkides ühendust oma arsti või apteekriga.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie zodat zij hierover een juridisch bindend besluit kon nemen.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus edastati Euroopa Komisjonile õiguslikult siduva otsuse tegemiseks.
Dutch: Enkele van deze geneesmiddelen mogen in sommige landen op de markt blijven als ze van kritisch belang zijn voor patiënten omdat alternatieven niet voorzien in de behoeften van patiënten.
Estonian: Mõni neist ravimitest võib teatud riikides jääda turule, kui see on patsientidele kriitiliselt tähtis seetõttu, et muud ravimid ei vasta patsientide vajadustele.
Dutch: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tabletten (vergunninghouder: Neo Balkanika EOOD); het middel is inmiddels geschrapt van de lijst van de geneesmiddelen waarvoor schorsing van de handelsvergunning wordt aanbevolen.
Estonian: 1 Bivolet (nebivolool), 5 mg tabletid (müügiloa hoidja: Neo Balkanika EOOD); ravim on nüüd eemaldatud nende ravimite loetelust, mille puhul soovitati müügiloa peatamist.
Dutch: Door de systematische aard van de manipulaties, de lange tijd gedurende welke de manipulaties plaatsvonden en het aantal medewerkers dat erbij betrokken was, konden de integriteit van de op de locatie uitgevoerde onderzoeken en de betrouwbaarheid van de gegenereerde gegevens in twijfel worden getrokken.
Estonian: Arvestades andmetega manipuleerimise süstemaatilisust, pikka ajavahemikku, mille kestel neid juhtumeid esines, ning sellesse kaasatud töötajate arvu, seati kahtluse alla uuringute korraldamise terviklikkus ja ausus tegevuskohas üldiselt ning genereeritud andmete usaldusväärsus.
Dutch: Het definitieve advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 16 juli 2015 een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit publiceerde dat geldt in alle EU-lidstaten.
Estonian: Inimravimite komitee lõplik arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 16. juulil 2015 kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides kohaldatava ja õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
Dutch: EMA en de nationale instanties werken nauw samen met internationale partners om ervoor te zorgen dat onderzoeken ter onderbouwing van handelsvergunningen in de EU volgens de hoogste normen worden uitgevoerd en dat de betrokken firma's volledig voldoen aan alle aspecten van de goede klinische praktijk (GCP).
Estonian: EMA ja liikmesriikide ametiasutused teevad tihedat koostööd rahvusvaheliste partneritega, püüdes tagada, et Euroopa Liidus müügilubade aluseks olevaid uuringuid tehakse kooskõlas rangeimate standarditega ning et asjaomased ettevõtted järgiksid täies ulatuses kõiki hea kliinilise tava aspekte.
Dutch: Het door de Commissie gepubliceerde besluit geldt voor alle lidstaten ongeacht de vraag of ze tussentijdse maatregelen hebben getroffen om de handelsvergunning voor geneesmiddelen te schorsen.
Estonian: Komisjon avaldas oma otsuse, mis kehtib kõigile liikmesriikidele, olenemata sellest, kas nad on võtnud ravimite müügilubade peatamiseks ajutisi meetmeid.
Dutch: De inspectie bracht aan het licht dat gegevens van elektrocardiogrammen (ECG's) gemanipuleerd waren tijdens enkele onderzoeken met generieke geneesmiddelen; deze manipulaties bleken gedurende een periode van ten minste vijf jaar te hebben plaatsgevonden.
Estonian: Inspekteerimisel avastati elektrokardiogrammidest saadud andmetega manipuleerimine geneeriliste ravimite teatud uuringutes, kusjuures seda esines nähtavasti vähemalt viieaastase ajavahemiku jooksul.
Dutch: • Enkele geneesmiddelen die kritisch geacht worden voor patiënten, blijven in afwachting van nieuwe gegevens in sommige landen op de markt.
Estonian: • Patsientidele kriitiliselt tähtsaks peetavad ravimid jäävad mõnes riigis kuni uute andmete esitamiseni turule.
Dutch: Dit middel werd geschrapt van de lijst van de geneesmiddelen waarvoor schorsing van de handelsvergunning wordt aanbevolen.1
Estonian: See ravim eemaldati nende ravimite loetelust, mille puhul soovitati müügiloa peatamist1.
Dutch: • Voor geen van de geneesmiddelen waarvoor GVK Biosciences onderzoeken heeft uitgevoerd, zijn er aanwijzingen voor nadelen of onvoldoende werkzaamheid.
Estonian: • Ettevõttes GVK Biosciences tehtud uuringutega seostatavate ravimite puhul ei ole tuvastatud kahju ega efektiivsuse puudumist.
Dutch: De nationale instanties zullen besluiten of enkele van de geneesmiddelen waarvoor schorsing van de handelsvergunning wordt aanbevolen, van kritisch belang zijn in hun land.
Estonian: Liikmesriikide ametiasutused otsustavad, kas teatud ravimid, mille müügiluba soovitati peatada, on nende territooriumil kriitiliselt tähtsad.
Dutch: Na een verzoek van enkele vergunninghouders onderzocht het CHMP zijn advies van januari 2015 opnieuw.
Estonian: Teatud müügiloa hoidjate taotluse alusel vaatas inimravimite komitee oma 2015. aasta jaanuari arvamuse uuesti läbi.
Dutch: De bijgewerkte lijst van de geneesmiddelen waarvoor het CHMP schorsing van de handelsvergunning heeft aanbevolen, is beschikbaar op de website van EMA.
Estonian: Ajakohastatud loetelu ravimitest, mille puhul inimravimite komitee soovitas müügiloa peatada, on EMA veebilehel.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat in januari 2015 een advies over de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen formuleerde.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimitega seotud küsimustega tegelev inimravimite komitee, kes võttis 2015. aasta jaanuaris vastu arvamuse nende ravimite müügilubade kohta.
Dutch: De beoordeling werd op 25 september 2014 in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, in verband met de bevindingen van het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) inzake niet-naleving van de goede klinische praktijk (GCP) op de locatie van GVK Biosciences in Hyderabad, India.
Estonian: Läbivaatamisega alustati 25. septembril 2014 Euroopa Komisjoni taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel, lähtudes Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) järeldustest hea kliinilise tava mittejärgimise kohta ettevõtte GVK Biosciences Indias Hyderabadis asuvas tegevuskohas.
Dutch: • De nationale instanties in de EU zullen beoordelen hoe kritisch afzonderlijke geneesmiddelen zijn in hun land en definitieve besluiten nemen over de vraag of de handelsvergunningen moeten worden geschorst of dat de geneesmiddelen verkrijgbaar moeten blijven terwijl ondertussen nieuwe gegevens worden gegenereerd.
Estonian: • Euroopa Liidu liikmesriikide ametiasutused selgitavad välja kõikide asjaomaste ravimite olulisuse riigis ning teevad lõpliku otsuse, kas müügiload peatada või jätta ravimid uute andmete hankimise ajaks turule.
Dutch: Tijdens het heronderzoek concludeerde het CHMP dat er nog steeds bezorgdheid bestaat over de betrouwbaarheid van de klinische onderzoeken en handhaafde het CHMP derhalve zijn aanbeveling van januari 2015 om de handelsvergunning te schorsen voor geneesmiddelen waarvoor geen ondersteunende gegevens van andere onderzoeken beschikbaar waren, met uitzondering van één geneesmiddel dat in het heronderzoek was opgenomen, waarvoor de bezorgdheid over onderzoeken werd weggenomen.
Estonian: Läbivaatamise käigus järeldas inimravimite komitee, et kliiniliste uuringute usaldusväärsuse kahtlused on endiselt päevakorras, ning jäi seega kindlaks oma 2015. aasta jaanuari soovitusele peatada nende ravimite müügiload, mille kohta ei ole saadaval muudest uuringutest pärit toetavaid andmeid.
Dutch: Als gevolg van het advies van het CHMP van januari 2015 en het heronderzoek werd aanbevolen de handelsvergunning voor ongeveer 700 farmaceutische vormen en sterkten van geneesmiddelen die op de locatie in Hyderabad werden onderzocht, te schorsen.
Estonian: Inimravimite komitee 2015. aasta jaanuari arvamuse ja läbivaatamise tulemusena soovitati Hyderabadi tegevuskohas uuritud ravimitest peatada ligikaudu 700 ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiluba.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA had zijn oorspronkelijke aanbeveling in januari 2015 gedaan na een inspectie van de locatie van GVK Biosciences in Hyderabad door het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) die leidde tot bezorgdheid over de wijze waarop GVK Biosciences op zijn locatie onderzoeken had uitgevoerd namens vergunninghouders.
Estonian: EMA inimravimite komitee võttis oma algse soovituse vastu 2015. aasta jaanuaris pärast Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) inspektsiooni ettevõtte GVK Biosciences tegevuskohas Hyderabadis, mis seadis kahtluse alla ettevõtte GVK Biosciences tegevuskohas müügiloa hoidjate nimel uuringute korraldamise viisi.
Dutch: Dit is de uitkomst van een heronderzoek op verzoek van vergunninghouders voor zeven van de betrokken geneesmiddelen.
Estonian: Sellele otsusele jõuti seitsme asjaomase ravimi müügiloa hoidjate taotletud läbivaatamise tulemusena.
Dutch: Geneesmiddelen waarvoor de blijvende beschikbaarheid geacht wordt van kritisch belang te zijn voor patiënten
Estonian: Patsientidele kriitiliselt tähtsaks peetavad ravimid jäävad turule
Dutch: Het CHMP merkte op dat er geen aanwijzingen zijn voor nadelen of onvoldoende werkzaamheid gekoppeld aan de uitvoering van onderzoeken door GVK Biosciences in Hyderabad.
Estonian: Inimravimite komitee sõnul ei ole tõendeid ettevõtte GVK Biosciences Hyderabadi tegevuskohas tehtud uuringutega seotud kahjust või efektiivsuse puudumisest.
Dutch: Op 21 mei 2015 bevestigde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn aanbeveling om de handelsvergunning te schorsen voor een aantal geneesmiddelen waarvan de handelsvergunning in de Europese Unie (EU) voornamelijk gebaseerd was op klinische onderzoeken uitgevoerd door GVK Biosciences in Hyderabad, India.
Estonian: 21. mail 2015 kinnitas Euroopa Ravimiamet (EMA) oma soovituse peatada teatud ravimite müügiload, mille väljastamisel Euroopa Liidus kasutamiseks toetuti peamiselt ettevõttes GVK Biosciences (Hyderabad, India) tehtud kliinilistele uuringutele.
Dutch: De beoordeling had betrekking op nationaal goedgekeurde geneesmiddelen waarvoor aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen klinische gegevens bevatten uit onderzoeken die GVK Biosciences op zijn locatie in Hyderabad heeft uitgevoerd.
Estonian: Läbivaatamisel käsitleti riikide tasandil müügiloa saanud ravimeid, mille müügiloa taotlustes kasutati ettevõtte GVK Biosciences Hyderabadi tegevuskohas tehtud uuringutest saadud kliinilisi andmeid.
Dutch: Het besluit over de vraag of een geneesmiddel wel of niet van kritisch belang is voor patiënten, dient te worden genomen door de nationale instanties van EU-lidstaten.
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriikide ametiasutused teevad otsuse selle kohta, kas teatud ravim on patsientidele kriitiliselt tähtis.
Dutch: Voor een aantal geneesmiddelen wordt schorsing van de handelsvergunning in EU-lidstaten overwogen na bezorgdheid over de wijze waarop onderzoeken waren uitgevoerd op de locatie van GVK Biosciences in Hyderabad, India.
Estonian: Teave patsientidele ja tervishoiuspetsialistidele Teatud ravimite puhul kaalutakse müügiloa peatamist Euroopa Liidu liikmesriikides seoses kahtlustega ettevõtte GVK Biosciences Hyderabadi (India) tegevuskohas uuringute korraldamise viisi suhtes.
Dutch: De folie bevat de volgende lagen, van buiten naar binnen: gecoat Kraft-papier, low density polyethyleen folie, aluminiumfolie, Surlyn (thermoplastische ethyleen-methacrylzuur copolymeer).
Estonian: Liitkile sisaldab järgmiseid kihte väljastpoolt sissepoole: toonitud jõupaber, madala tihedusega polüetüleenkile, alumiiniumkile, Surlyn (termoplastiline etüleenmetakrüülhappe kopolümeer).
Dutch: Kleeflaag: Polyacrylaat kleeflaag
Estonian: Liimikiht: polüakrülaat liimaine
Dutch: Als er ernstige of aanhoudende hypotensie optreedt dient rekening te worden gehouden met hypovolemie, en moet de aangewezen parenterale vloeistoftoediening worden toegepast.
Estonian: Raske või püsiva hüpotensiooni ilmnemisel tuleb arvestada hüpovoleemiaga ning seisundi kontrollimiseks tuleb parenteraalselt manustada adekvaatselt vedelikku.
Dutch: - Fentanyl-ratiopharm dient gewoonlijk 72 uur (3 dagen) te blijven zitten.
Estonian: - Fentanüüli transdermaalset plaastrit kasutatakse tavaliselt 72 tundi (3 päeva).
Dutch: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Wenen, Oostenrijk
Estonian: Gasse 3, 1140, Viin, Austria
Dutch: Indien één van de volgende ernstige, zeer zelden voorkomende bijwerkingen optreedt, dient u te stoppen met de behandeling en onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of naar het ziekenhuis te gaan: ernstige ademhalingsdepressie (ernstig tekort aan adem, een rochelende ademhaling) of volledige blokkering van het spijsverteringskanaal (krampachtige pijn, braken, winderigheid).
Estonian: Väga harv vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st, sealhulgas üksikud juhud Kui peaks ilmnema mõni järgmistest tõsistest väga harvadest kõrvaltoimetest, katkestage ravi ja võtke koheselt ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse: raske hingamise pärssumine (tugev õhupuudus, korisev hingamine) või seedetrakti täielik sulgus (hoovalu, oksendamine, kõhupuhitus).
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen aanvangsdosering van transdermale fentanyl gebaseerd op het dagelijkse gebruik van oraal toegediende morfine (voor patiënten die behoefte aan opioïde-wisseling hebben)
Estonian: Tabel 2: Transdermaalse fentanüüli soovitatav algannus, mis vastab morfiini suukaudsele ööpäevasele annusele (patsientidele, kes peavad pidevalt kasutama opioide)
Dutch: Huiduitslag en roodhuid van de huid verdwijnen meestal binnen één dag na verwijdering van de transdermale pleister.
Estonian: Nahalööve ja nahapunetus kaovad tavaliselt ühe päeva jooksul pärast plaastri eemaldamist.
Dutch: Dit geldt bijvoorbeeld voor: - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van angst (kalmerende middelen) - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie (antidepressiva) - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen (neuroleptica) - narcosemiddelen, als u denkt dat u een narcosemiddel gaat krijgen, vertel dan uw arts of tandarts dat u Fentanyl-ratiopharm gebruikt - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van slaapstoornissen (hypnotica, sedatieven) - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van allergieën of reisziekte (antihistaminica/anti emetica)
Estonian: See kehtib järgmiste ravimite kohta: - ärevuse raviks kasutatavad ravimid (trankvillisaatorid) - depressiooni raviks kasutatavad ravimid (antidepressandid) - psüühiliste haiguste raviks kasutatavad ravimid (neuroleptikumid) - anesteetikumid, kui arvate, et teile võidakse teha anesteesiat, rääkige arstile või hambaarstile
Dutch: Arzneimittel VertriebsGmbH
Estonian: Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer
Dutch: Het geven van borstvoeding moet daarom tijdens de behandeling en ten minste tot 72 uur na verwijdering van Fentanyl-ratiopharm worden gestaakt (zie ook rubriek 4.4).
Estonian: Imetamine tuleb seetõttu katkestada ajani, mil 72 tundi on möödunud Fentanylratiopharmi eemaldamisest (vt. lõik 4.4).
Dutch: HOE WORDT Fentanyl-ratiopharm GEBRUIKT Volg bij het gebruik van Fentanyl-ratiopharm nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Estonian: Kui te rasestute Fentanyl-ratiopharmi ravi ajal , pidage nõu oma arstiga.
Dutch: De overeenkomstige dosering fentanyl dient als volgt vastgesteld te worden: a) met behulp van Tabel 2 voor patiënten die behoefte aan opioïde-wisseling hebben (conversie verhouding van oraal toegediende morfine naar transdermaal fentanyl is gelijk aan 150:1) b) met behulp van Tabel 3 voor patiënten op een stabiele en goed verdragen opioïdebehandeling (conversie verhouding van oraal toegediende morfine naar transdermaal fentanyl is gelijk aan
Estonian: Kasutades Tabelit 2 tuleb määrata vastav fentanüüli annus järgmiselt: a) Tabelit 2 kasutavad patsiendid, kes peavad pidevalt kasutama opioide (suukaudse morfiini suhtarv transdermaalse fentanüüli suhtes muutub võrdselt 150:1-le)
Dutch: 8,25 mg/ 15 cm2 met een afgifte van 50 µg fentanyl per uur
Estonian: 8.25 mg/15 cm², mis vabastab 50 µg fentanüüli tunnis gebruik 50 µg/uur
Dutch: De rapporterende lidstaat was Duitsland en de betrokken lidstaten waren Frankrijk, Nederland, Oostenrijk, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Saksamaa ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Prantsusmaa, Madalmaad, Hispaania ja Ühendkuningriik.
Dutch: Londen, 23 oktober 2007 EMEA/331678/2007
Estonian: London, 23. oktoober 2007 EMEA/331678/2007
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): fentanyl
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fentanüül
Dutch: De rapporteur was dr. Karl Broich en de corapporteur was dr. Eric Abadie.
Estonian: Ettekandja oli dr Karl Broich ja kaasettekandja dr Eric Abadie.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Estonian: Need liikmesriigid ei jõudnud viiteliikmesriigi antud müügiloa vastastikuse tunnustamise suhtes kokkuleppele.
Dutch: Op 6 juli 2006 werd de wederzijdse-erkenningsprocedure ingeleid.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 06. juulil 2006.
Dutch: Het definitieve advies werd op 23 oktober 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 23. oktoobril 2007.
Dutch: Op 13 april 2007 verstrekte de vergunninghouder een schriftelijke toelichting.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas 13. aprillil 2007. aastal kirjalikud selgitused.
Dutch: Op 19 juli 2007 werd consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
Estonian: 19. juulil 2007. aastal võeti ühehäälselt vastu positiivne arvamus.
Dutch: Op 24 januari 2007 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een vragenlijst vastgesteld.
Estonian: Vahekohtumenetlust alustati 24. jaanuaril 2007 küsimuste loetelu vastuvõtmisega.
Dutch: Duitsland verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond op 20 december 2006 naar het EMEA.
Estonian: Saksamaa suunas lahkarvamuste põhjused 20. detsembril 2006 Euroopa Ravimiametile läbivaatamiseks.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS en aanverwante namen, is een opioïde pijnstiller, die is geïndiceerd voor hevige chronische pijn die alleen met opioïde pijnstillers voldoende kan worden bestreden.
Estonian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sarnased nimetused on opioidne valuvaigisti, mis on näidustatud tugeva kroonilise valu korral, mis on piisavalt leevendatav ainult opioidsete valuvaigistitega.
Dutch: Het betreft de uitbreiding van de indicatie naar niet-kankerpatiënten, de gekozen omrekeningstabellen, de vraag of in de productinformatie contra-indicaties voor borstvoeding en interacties met partieel antagonistische opioïden moesten worden opgenomen, en de benodigde onderzoeken om bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel aan te tonen.
Estonian: Need puudutasid näidustuse laiendamist mittevähihaigetele, teisendamistabelite valikut, imetamise vastunäidustuste hulka lisamise ja osalistest agonistidest opioidide koostoimete hulka lisamise vajadust ning uuringute vajadust bioekvivalentsuse tõestamiseks originaalravimiga.
Dutch: Tijdens de vergadering van juli 2007 was het CHMP, in het licht van de overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS en aanverwante namen gunstig is, dat de door Frankrijk geopperde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen, en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis oma 2007. aasta juulis toimunud koosolekul, et võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, on Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe soodne, et Prantsusmaa tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa andmist ning et viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes, märgistuses ja pakendi infolehes tuleb teha muudatusi.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken is opgenomen in bijlage III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS en aanverwante namen
Estonian: ARVAMUS ARTIKLI 29 LÕIKE 411 KOHASELT TEHTUD ESILDISE PÕHJAL Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sarnased nimetused
Dutch: Ratiopharm GmbH heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS en aanverwante namen, transdermale pleister, op grond van de door Duitsland op 4 april 2006 verleende handelsvergunning.
Estonian: Ratiopharm GmbH esitas taotlused Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sarnaste nimetustega transdermaalse plaastri vastastikuseks tunnustamiseks müügiloa põhjal, mille Saksamaa oli väljastanud 04. aprillil 2006.
Dutch: Er werden significante verschillen van inzicht vastgesteld met betrekking tot de indicatie, posologie en contra-indicaties in de productinformatie, alsmede met betrekking tot de bewijzen voor bio-equivalentie, hetgeen als zorgwekkend voor de volksgezondheid werd beschouwd.
Estonian: Ravimiteabes ja bioekvivalentsuse tõestamisel leiti seoses kavandatud näidustuse, annustamise ja vastunäidustustega olulisi erinevusi, mida loeti tõsiseks tervishoiuprobleemiks.
Dutch: EU(handelsvergunn ings)nummer
Estonian: EL (ML) number Väljamõ eldud nimetus
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakki ngsgroot te
Estonian: Manustamisviis Pakend
Dutch: Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/12/2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 13/12/2016
Dutch: ATCvet-code: QP51AX08.
Estonian: ATCvet kood: QP51AX08.
Dutch: Na gebruik de handen wassen.
Estonian: Pärast ravimi kasutamist pesta käed.
Dutch: De tijd nodig om de maximale concentratie Tmax te bereiken is 11 uur.
Estonian: Maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aeg Tmax on 11 tundi.