FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Meditsiinilised uuringud enne ravi ja ravi ajal Revestive'iga Kui olete vähemalt 12-aastane, peab teil olema tehtud enne ravi alustamist selle ravimiga hiljuti (s.t 1 aasta jooksul) kolonoskoopia (jäme- ja pärasoole sisemuse uuring), et kontrollida teid polüüpide (väikesed ebanormaalsed moodustised) esinemise suhtes ja need eemaldada.
Latvian: Medicīniskās pārbaudes pirms Revestive terapijas uzsākšanas un tās laikā Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šīm zālēm, ja Jūs esat vismaz 12 gadus vecs, Jums nesen (t.i., 1 gada laikā) jābūt veiktai kolonoskopijai (procedūra, ar kuru apskata resnās zarnas un taisnās zarnas iekšpusi), lai pārbaudītu, vai nav polipu (mazu patoloģisku izaugumu), un tiem jābūt noņemtiem.
Estonian: Revestive'i pakendis on 1 viaal pulbrit koos 1 eeltäidetud süstlaga või 28 viaali pulbrit koos 28 eeltäidetud süstlaga.
Latvian: Revestive iepakojumā ir 1 flakons ar pulveri un 1 pilnšļirce vai 28 flakoni ar pulveri un 28 pilnšļirces.
Estonian: Revestive koosneb süstelahuse pulbrist ja lahustist (1,25 mg teduglutiidi viaalis, 0,5 ml lahustit eeltäidetud süstlas).
Latvian: Revestive ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (1,25 mg teduglutīda flakonā, 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē).
Estonian: 3.2 Võtke süstimiseks mõeldud süstal ja kinnitage see lahustamisnõela külge, mis on veel viaalis.
Latvian: 3.2 Paņemiet šļirci injekcijām un pievienojiet to adatai, kuru lietojāt šķīduma sagatavošanai, kas vēl joprojām ir flakonā.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/787/002 1 viaal EU/1/12/787/001 28 viaali
Latvian: EU/1/12/787/002 1 flakons EU/1/12/787/001 28 flakoni
Estonian: Korduva subkutaanse manustamise korral ei täheldatud teduglutiidi kumuleerumist organismis.
Latvian: Pēc atkārtotām subkutānām teduglutīda injekcijām nenovēro zāļu akumulāciju.
Estonian: Peensoole limaskesta adenoome täheldati 1 isasel rotil 50-st ja 5 isasel rotil 50-st, kui teduglutiidi plasmakontsentratsioonid olid ligikaudu 10 korda ja 155 korda suuremad, kui on teduglutiidi plasmasisaldus patsientidel soovitatava ööpäevase annuse korral.
Latvian: 1 no 50 vīriešu dzimuma žurkām un 5 no 50 vīriešu dzimuma žurkām, kuriem teduglutīda koncentrācija plazmā attiecīgi 10 un 155 reizes pārsniedza cilvēkiem ieteicamo dienas devu, noteica tukšās zarnas (jejunum) gļotādas adenomas.
Estonian: Teie arst arvestab sellega, kui ta teile seda ravimit välja kirjutab; - kui teil on neerufunktsiooni kahjustus.
Latvian: nozīmējot Jums šīs zāles; - ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Estonian: Ravi teduglutiidiga vähendas nädalal 24 parenteraalse toitmise vajadust 2,5 liitri võrra nädalas (ravieelse lähtetaseme väärtus oli 9,6 liitrit nädalas) võrrelduna 0,9 liitriga platseebogrupis (ravieelse lähtetaseme väärtus 10,7 liitrit).
Latvian: Teduglutīda terapijas rezultātā pēc 24 nedēļām nepieciešamais parenterālās barošanas apjoms samazinājās par 2,5 l nedēļā (pirms ārstēšanas - 9,6 l), placebo grupā - par 0,9 l nedēļā (pirms ārstēšanas - 10,7 l).
Estonian: Naatrimvesinikfosfaatmonohüdraat Dinaatriumfosfaatheptahüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Latvian: Nātrija fosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija hidroksīds (pH līmeņa pielāgošanai)
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus on 0,05 mg/kg kehakaalu kohta.
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir 0,05 mg uz kg ķermeņa masas.
Estonian: 2.1 Eemaldage pulbriviaalilt roheline eemaldatav kaas, puhastage viaali kork puhastuslapikesega ja laske kuivada.
Latvian: 2.1 No pulvera flakona noņemiet zaļo aizsargvāciņu un flakona virspusi noslaukiet ar spirtotu salveti un ļaujiet nožūt.
Estonian: 3.1 Eemaldage lahustamissüstal lahustamisnõela küljest, mis on endiselt viaalis, ja visake lahustamissüstal ära.
Latvian: 3.1 Atvienojiet šļirci šķīduma sagatavošanai no adatas šķīduma sagatavošanai, kas vēl ir flakonā, un izmetiet šļirci šķīduma sagatavošanai.
Estonian: 4.4 Tõmmake süstla kolbi ettevaatlikult tagasi.
Latvian: 4.4 Nedaudz atvelciet plunžeri.
Estonian: 2.4 Jätke eeltäidetud süstla lahustamisnõel ja tühi süstal viaali.
Latvian: 2.4 Atstājiet adatu šķīduma sagatavošanai un tukšo šļirci flakonā.
Estonian: (0,7 x 40 mm)); - 0,5 või 1 ml süstlad (0,02 ml või väiksemate jaotustega).
Latvian: Nepieciešamie materiāli, kuru nav iepakojumā: Adatas šķīduma sagatavošanai (izmērs 22G, garums 1½" (0,7 x 40 mm)) 0,5 vai 1 ml šļirces injekcijām (ar 0.02 ml iedaļām vai mazākām).
Estonian: Revestive'i määramisel sellistele patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Latvian: Revestive, jāizraksta piesardzīgi.
Estonian: Arsti ettekirjutuste andmete põhjal oli enteraalse mahu keskmine muutus protsentides algtasemega võrreldes ravikavatsuslikus populatsioonis 12. nädalaks 25,82% (±41,59) võrreldes 53,65%-ga (±57,01) tavaravi kohordis.
Latvian: Atbilstīgi noteiktajiem datiem 12. nedēļā enterālās barošanas apjoma vidējā izmaiņa procentos salīdzinājumā ar sākumstāvokli ITT populācijā bija 25,82 % (±41,59), bet aprūpes standarta grupā tā bija 53,65 % (± 57,01).
Estonian: Lahustage pulber
Latvian: Injicējiet šķīdumu
Estonian: - Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Latvian: - Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C - Nesasaldēt.
Estonian: Pulber 3 ml (bromobutüül)kummist punnkorgiga (klaas)viaal, mis sisaldab 1,25 mg teduglutiidi.
Latvian: 3 ml flakons (stikls) ar gumijas aizbāzni (brombutils) satur 1,25 mg teduglutīda.
Estonian: Pulber: L-histidiin, mannitool, naatriumvesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatheptahüdraat, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).
Latvian: Pulveris: L-histidīns, mannīts, nātrija fosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hidroksīds (pH līmeņa pielāgošanai), sālsskābe (pH līmeņa pielāgošanai).
Estonian: - Teised koostisosad on L-histidiin, mannitool, naatriumvesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatheptahüdraat, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, mannīts, nātrija fosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hidroksīds (pH līmeņa pielāgošanai), sālsskābe (pH līmeņa pielāgošanai).
Estonian: Revestive'i kasutatakse lühikese soole sündroomiga täiskasvanute, laste ja noorukite raviks (alates 1 aasta vanusest).
Latvian: Revestive lieto, lai ārstētu pieaugušos, bērnus un pusaudžus (vecumā no 1 gada) ar īsās zarnas sindromu.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Ühe annuse manustamiseks vajalik viaalide arv põhineb patsiendi kehakaalul ja on soovitatav annusel 0,05 mg/kg ööpäevas.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Nepieciešamo flakonu skaitu vienas devas ievadīšanai aprēķina, ņemot vērā pacienta svaru un ieteicamo devu 0,05 mg/kg/dienā.
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu Südame häired
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Estonian: 12. nädalaks suurenes ravikavatsuslikus populatsioonis enteraalse toitmise ettekirjutatud kalorsus protsentides 58,80% (±64,20) võrreldes 57,02%-ga (±55,25) tavaravi kohordis.
Latvian: 12. nedēļā ITT populācijā nozīmēto enterālās barošanas kaloriju pieaugums procentos salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 58,80 % (± 64,20), bet aprūpes standarta grupā tas bija 57,02 % (± 55,25).
Estonian: 10 uuringus osalejat vabanes 30-kuulise ravi ajal teduglutiidiga parenteraalsest toetusest.
Latvian: Desmit (10) pacienti atradinājās no parenterālā atbalsta, saņemot ārstēšanu ar teduglutīdu 30 mēnešus.
Estonian: Sellised kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Latvian: Šādi gadījumi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber ja lahusti 28 pulbriviaali, mis sisaldavad 1,25 mg teduglutiidi 28 eeltäidetud süstalt, mis sisaldavad 0,5 ml lahustit
Latvian: 28 pulvera flakoni, kas satur 1,25 mg teduglutīda 28 pilnšļirces, kas satur 0,5 ml šķīdinātāja
Estonian: - Lahusti sisaldab süstevett.
Latvian: - Šķīdinātājs satur ūdeni injekcijām.
Estonian: Sellisel juhul võib teie arst määrata teile seda ravimit väiksemas annuses.
Latvian: Jūsu ārsts, iespējams, nozīmēs mazāku šo zāļu devu.
Estonian: Pulber 3 ml (bromobutüül)kummist punnkorgiga (klaas)viaal, mis sisaldab 5 mg teduglutiidi.
Latvian: 3 ml flakons (stikls) ar gumijas aizbāzni (brombutils) satur 5 mg teduglutīda.
Estonian: Parenteraalsest toitumisest vabanenud patsientidel on soovitatav ravi jätkata.
Latvian: Ārstēšanas turpināšana tiek rekomendēta pacientiem, kas ir atradināti no parenterālas barošanas.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud soolesulguse juhtudest.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par zarnu obstrukcijas gadījumiem.
Estonian: Pakendis on 1 viaal pulbriga koos 1 eeltäidetud süstlaga või 28 viaali pulbriga koos 28 eeltäidetud süstlaga.
Latvian: Iepakojumā 1 pulvera flakons ar 1 pilnšļirci vai 28 pulvera flakoni ar 28 pilnšļircēm.
Estonian: Kallutage käsi randmest tahapoole ning suruge nõel 45°-se nurga all kiiresti läbi naha.
Latvian: Ar otru roku turot šļirci kā zīmuli, atlieciet plaukstu un ieduriet adatu ādā 45° leņķī.
Estonian: - Kui lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: - Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar sava bērna ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Estonian: - Kõik nõelad ja süstlad tuleb äraviskamiseks panna teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse.
Latvian: - Visas adatas un šļirces izmetiet aso priekšmetu konteinerā.
Estonian: Seedetrakti, sealhulgas hepatobiliaarse süsteemi ja pankrease, pahaloomulise kasvaja esinemine viimase viie aasta vältel.
Latvian: arī aknu, žultspūšļa vai žultsvadu, un aizkuņģa dziedzera vēzis pēdējo piecu gadu laikā.
Estonian: Avamata viaalid 4 aastat.
Latvian: Neatvērti flakoni 4 gadi.
Estonian: - kui teil on mõni muu raske haigus, mis ei ole hästi kontrolli all.
Latvian: - ja Jums ir citas smagas slimības, kas nav pietiekami kontrolētas.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija,kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu(farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Estonian: MÄRKUS: enne alustamist veenduge, et teil oleks puhas tööpind, ja seejärel peske enne jätkamist käed puhtaks.
Latvian: SVARĪGI: Pirms darba uzsākšanas pārliecinieties, ka darba virsma ir tīra un Jūs esat nomazgājis rokas pirms turpināšanas.
Estonian: Oluline informatsioon Revestive'i mõnede abiainete kohta
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Revestive palīgvielām
Estonian: Hoolimata piiratud valimi suurusest, mis ei võimaldanud märkimisväärset statistilist võrdlust, täheldati kõikides vanuserühmades kliiniliselt olulist langust parenteraalse toetava ravi vajaduse järele.
Latvian: Neraugoties uz ierobežoto parauga izmēru, kas neļāva veikt nozīmīgu statistisku salīdzināšanu, klīniski nozīmīga, skaitliski mazāka nepieciešamība pēc parenterālas palīdzības tika novērota visās vecuma grupās.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. august 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. juuni 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:2012. gada 30. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. 23. jūnijs
Estonian: Kolonoskoopia/sigmoidoskoopia on vajalik siis, kui esinevad tõendid seletamatu vere sisaldumise kohta väljaheites.
Latvian: Kolonoskopija/sigmoskopija vajadzīga gadījumā, ja ir pierādījumi neizskaidrotai asiņu klātbūtnei fēcēs.
Estonian: Eesmärk oli hinnata teduglutiidi ohutust/taluvust, farmakokineetikat ja efektiivsust.
Latvian: Mērķis bija novērtēt teduglutīda drošumu/panesamību, farmakokinētiku un efektivitāti.
Estonian: Nendesse uuringutesse oli kaasatud 101 patsienti järgmistes vanuserühmades: 5 patsienti vanuses 1…2 aastat, 56 patsienti vanuses 2 kuni <6 aastat, 32 patsienti vanuses 6 kuni <12 aastat, 7 patsienti vanuses 12 kuni <17 aastat ja 1 patsient vanuses 17 kuni <18 aastat.
Latvian: Šajos pētījumos bija iekļauts 101 pacients sekojošās vecuma grupās: 5 pacienti 1-2 gadus veci, 56 pacienti vecumā no 2 līdz < 6 gadiem, 32 pacienti vecumā no 6 līdz <12 gadiem, 7 pacienti vecumā no 12 līdz <17 gadiem, un 1 pacients vecumā no 17 līdz < 18 gadiem.
Estonian: Ükski uuringus osaleja ei katkestanud uuringus osalemist kõrvaltoime tõttu.
Latvian: Neviens pacients blakusparādību dēļ nepārtrauca dalību pētījumos.
Estonian: Lapsed (≥ 1 aasta)
Latvian: Pediatriskā populācija (≥ 1 gads)
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1 000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Teduglutiidi kasutamise kogemus 75-aastastel ja vanematel on piiratud.
Latvian: Pieredze par lietošanu cilvēkiem vecākiem par 75 gadiem ir ierobežota.
Estonian: Vt ka üldisi ettevaatusabinõusid täiskasvanutele selles lõigus.
Latvian: Pediatriskā populācija Skatīt šajā sadaļā arī vispārējos piesardzības pasākumus pieaugušajiem.
Estonian: Esitatud efektiivsuse andmed pärinevad kahest kontrollitud uuringust lastel, mis viidi läbi kuni 24 nädala jooksul.
Latvian: Norādītie dati par drošumu ir iegūti no 2 kontrolētiem pētījumiem pediatrijas pacientiem, kas bija līdz 24 nedēļām ilgi.
Estonian: Nüüd olete valmis pulbri lahustamiseks lahusti abil.
Latvian: Tagad Jūs esat sagatavojies pulvera izšķīdināšanai ar šķīdinātāju.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstītireģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Latvian: Nevar izslēgt riskujaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AX08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošielīdzekļi,ATĶ kods: A16AX08
Estonian: Revestive lahusti
Latvian: Revestive šķīdinātājs
Estonian: Lahustage pulber
Latvian: Izšķīdiniet pulveri
Estonian: Organsüsteemi klass
Latvian: Sastopamības biežums Orgānu sistēmas klase
Estonian: Teduglutiidi ohutusprofiil (sealhulgas kõrvaltoimete tüüp ja sagedus ning immunogeensus) lastel ja noorukitel (vanuses 1...17 aastat) sarnanes üldiselt täiskasvanute omaga.
Latvian: Kopumā teduglutīda drošuma profils (iekļaujot gan nevēlamo blakusparādību veidu un attīstības biežumu, gan imunogenitāti) bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) bija tāds pats kā pieaugušajiem.
Estonian: Ärge kasutage Revestive'i:
Latvian: Nelietojiet Revestive šādos gadījumos:
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti annuserühmades vanuse alusel.
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc vecuma devu grupās.
Estonian: Revestive'i võib kasutada lastel ja noorukitel (alates 1 aasta vanusest).
Latvian: Revestive var lietot bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 gada).
Estonian: Patsiente, kes saavad samaaegselt suukaudseid ravimeid, mis vajavad annuse tiitrimist või millel on kitsas terapeutiline indeks, tuleb hoolikalt jälgida ravimi imendumise võimaliku suurenemise suhtes (vt lõik 4.5).
Latvian: Pacientus, kuri vienlaicīgi iekšķīgi lieto citas zāles, kam nepieciešama devas titrēšana vai ir šaurs terapeitiskās darbības indekss, rūpīgi jānovēro, jo var palielināties zāļu absorbcija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Muutus võrreldes algtasemega oli tavaravi kohordis -0,21 (±0,69) tundi ööpäevas (-1,75% [±5,89]).
Latvian: Izmaiņa salīdzinājumā ar sākumstāvokli SOC grupā bija -0,21 (± 0,69) stunda/dienā (-1,75 % [± 5,89]).
Estonian: - sapi eritumise vähenemine sapipõiest ja/või sapipõiepõletik.
Latvian: - Samazināta žults atplūde no žultspūšļa un/vai žultspūšļa iekaisums.
Estonian: Soovitatav ravi kestus on 6 kuud, mille möödumisel tuleb hinnata ravitoimet.
Latvian: Ieteicams 6 mēnešus ilgs ārstēšanas periods, pēc tam jāizvērtē ārstēšanas efektivitāte.
Estonian: Kõikidel lastel ja noorukitel on soovitatav teha kolonoskoopia/sigmoidoskoopia pärast üheaastast ravi ja pideva ravi korral Revestive'iga seejärel iga 5 aasta järel ja kui neil tekib uus või seletamatu gastrointestinaalne verejooks.
Latvian: Kolonoskopija/sigmoskopija ir ieteicama visiem bērniemun pusaudžiem, kas ir lietojuši zāles vienu gadu, un pēc tam reizi 5 gados,kamēr norit nepārtraukta terapija ar Revestive,un gadījumā, ja viņiem ir jauna vai neizskaidrota asiņošana no kuņģa-zarnu trakta.
Estonian: Laste ravi kestuse kohta üle 6 kuu andmed puuduvad (vt lõik 5.1).
Latvian: Dati par pediatriskiem pacientiem pēc 6 mēnešiem nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Arst arvestab sellega, kui ta seda ravimit välja kirjutab; - kui teie lapsel on neerufunktsiooni kahjustus.
Latvian: Ārsts ņems to vērā, nozīmējot šīs zāles; - ja Jūsu bērnam ir nieru darbības traucējumi.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb hoolikalt ja pidevalt jälgida ravi efektiivsust ja ohutust vastavalt kehtivatele kliinilistele ravijuhenditele.
Latvian: Visiem pacientiem efektivitāte undrošumsrūpīgi jānovērosaskaņāar pašreizējām klīniskās terapijas vadlīnijām.
Estonian: infusiooni päevade arvu vähenemist nädalas tavaravi rühmas ei esinenud.
Latvian: Samazinājuma PN/IV infūziju dienās nedēļā SOC grupā nebija.
Estonian: Kahes läbiviidud kliinilises uuringus, milles osales 87 last (vanuses 1 kuni 17 aastat), kasutasid uuringus osalejad teduglutiidi kuni 6 kuu jooksul.
Latvian: Divās pabeigtās klīniskās izpētēs iesaistīja 87 pediatriskos pacientus (vecumā no 1 līdz 17 gadiem), kuri teduglutīdu saņēma līdz 6 mēnešiem ilgi.
Estonian: Kuidas Revestive'i säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Latvian: Kā uzglabāt Revestive Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud allolevas tabelis MedDRA-organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas, ievērojot MedDRA klasifikāciju pa orgānu sistēmām un pēc sastopamības biežuma.
Estonian: Ettevaatus on vajalik juhul, kui te olete tetratsükliini suhtes ülitundlik (vt lõik „Ärge kasutage Revestive'i").
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja Jums ir paaugstināta jutība pret tetraciklīnu(skatīt punktu "Nelietojiet Revestive šādos gadījumos").
Estonian: Alltoodud tulemused vastavad ITT populatsioonile soovitatava annusega 0,05 mg/kg ööpäevas.
Latvian: Tālāk norādītie rezultāti atbilst ITT populācijā novērotajiem ar ieteicamo devu 0,05 mg/kg/dienā.
Estonian: Sisaldab järgmisi eelistatavaid termineid: pankreatiit, äge pankreatiit ja krooniline pankreatiit.
Latvian: Iekļauj šādus terminus: pankreatīts, akūts pankreatīts un hronisks pankreatīts.
Estonian: Alla 2-aastastel lastel tuleb ravitoimet hinna 12 nädala möödumisel.
Latvian: Bērniem, jaunākiem par divu gadu vecumu, ārstēšana jāizvērtē pēc 12 nedēļām.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Estonian: Teduglutiidi näiline jaotusruumala pärast subkutaanset manustamist lühikese soole sündroomiga patsientidele on 26 liitrit.
Latvian: Izkliede Pēc subkutānas injekcijas pacientiem ar ĪZS teduglutīda šķietamais izkliedes tilpums ir 26 litri.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud kõhunäärmega seotud kõrvaltoimetest, näiteks krooniline ja äge pankreatiit, kõhunäärmejuha stenoos, kõhunäärme infektsioon ning vere amülaasi- ja lipaasisisalduse suurenemine.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par šādāmar aizkuņģa dziedzerisaistītām nevēlamām blakusparādībām: hronisks un akūts pankreatīts, aizkuņģa dziedzera izvada stenoze, aizkuņģa dziedzera infekcijas un paaugstināts amilāzes un lipāzes līmenis asinīs.
Estonian: Sümptomiteks on ootamatult tekkinud kehakaalu suurenemine, pahkluude piirkonna turse ja/või õhupuudus;
Latvian: Simptomi ir pēkšņs ķermeņa masas pieaugums, pietūkušas potītes un/vai aizdusa;
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud piiratud andmete alusel võib mõnel patsiendil (st neil, kellel on veel toimiv jämesool või distaalne/terminaalne ileum) kuluda ravivastuse tekkimiseni rohkem aega; kui 12 kuuga üldist paranemist ei saavutata, tuleb ravi jätkamise vajadust uuesti hinnata.
Latvian: i., tiem pacientiem, kuriem joprojām ir resnās zarnas nepārtrauktība vai distāla/termināla līkumainā zarna); ja pēc 12 mēnešiem vispārējs uzlabojums nav panākts, jāpārskata nepārtrauktas ārstēšanas nepieciešamība.
Estonian: - Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Estonian: Tabelid soovitataval annusel põhinevate süstitavate kogustega vastavalt kehakaalule nii täiskasvanutele kui ka lastele on esitatud lõigus 4.2.
Latvian: Tabulas, kurās norādīts injicējamā šķīduma daudzums atkarībā no ķermeņa masas gan pieaugušajiem, gan pediatriskajiem pacientiem, ir iekļautas 4.2. apakšpunktā.
Estonian: Pärast 24nädalast ravi teduglutiidiga täheldati patsientidel väikest C-reaktiivse valgu sisalduse üldist suurenemist (keskmiselt ligikaudu 1,5 mg/l).
Latvian: Pēc 24 nedēļām, turpinot ārstēšanos ar teduglutīdu, pacientiem konstatē tikai nedaudz paaugstinātu C reaktīvāsolbaltumvielas līmeni - apmēram 1,5 mg/l.
Estonian: 65 lühikese soole sündroomiga patsienti said 28 nädala vältel täiendavalt ravi jätku-uuringus.
Latvian: Sešdesmit piecus (65)pacientus ar ĪZS iesaistīja novērošanas pētījumā vēl uz 28 terapijas nedēļām.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist oli populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise kohaselt teduglutiidi Cmax vanuserühmades sarnane.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas līdzīgs teduglutīda Cmaxvecuma grupās tika demonstrēts izmantojot populāciju farmakokinētikas modelēšanu.
Estonian: Need leiud olid arvatavasti seotud teduglutiidi eeldatava ja soovitava farmakoloogilise toimega ning olid pärast 8…13-nädalast ravivaba perioodi pikaaegse manustamise järgselt erineval määral pöörduvad.
Latvian: Šīs reakcijas, iespējams, bija saistītas ar teduglutīda farmakoloģisko iedarbību un pēc ilgstošas lietošanas tās izzuda dažādā ātrumā 8-13 nedēļu ilgā atveseļošanas periodā.
Estonian: 21 teduglutiidiga ravitud patsienti (48,8%) võrrelduna 9 patsiendiga platseebogrupis (20,9%) saavutasid parenteraalse toitmise vähendamise vähemalt ühel päeval nädalas vähem (p = 0,008).
Latvian: Divdesmit vienam (21) pacientam teduglutīda grupā (48,8 %), salīdzinot ar 9 pacientiem placebo grupā (20,9 %), vismaz par vienu dienu samazinājās nepieciešamība pēc parenterālās barošanas (p=0,008).
Estonian: Uuriti kaht teduglutiidi annust: 0,025 mg/kg ööpäevas (n = 24) ja 0,05 mg/kg ööpäevas (n = 26); 9 osalejat kaasati tavaravi rühma.
Latvian: Tika pētītas divas teduglutīda devas: 0,025 mg/kg/dienā (n = 24) un 0,05 mg/kg/dienā (n = 26); 9 pacienti tika iesaistīti aprūpes standarta (standard of care -SOC) grupā.