FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U osób zdrowych przyjmujących produkt leczniczy Votubia w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej w pojedynczej dawce 9 mg (3 x 3 mg), bogatotłuszczowe posiłki spowodowały zmniejszenie AUC o 11,7%, a maksymalne stężenie we krwi Cmax - o 59,8%.
Bulgarian: Votubia диспергиращи се таблетки, под формата на суспензия, приемът на богати на мазнини храни е довел до намаляване на AUC с 11,7%, а на пиковата концентрация в кръвта Cmax с 59,8%.
Polish: miesięcy n=27
Bulgarian: ти месец n=27
Polish: W razie konieczności należy dostosować dawkę dokonując zmian o 2,5 mg, aby utrzymać docelowe stężenie minimalne.
Bulgarian: Дозата се адаптира на стъпки от 2,5 mg, според нуждите, за да се поддържа прицелната плазмена концентрация.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) Zakażenie ucha środkowego
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Polish: Zaleca się także, aby przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Votubia oraz okresowo w trakcie leczenia, kontrolować stężenie cholesterolu i triglicerydów we krwi, a także zastosować odpowiednie leczenie
Bulgarian: Препоръчва се също така проследяване на нивото на холестерола и триглицеридите преди започване на лечението с Votubia и периодично след това, препоръчва се също така и лечение с подходящи лекарствени средства.
Polish: Nie należy stosować dawki większej niż 10 mg produktu leczniczego Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej stosując maksymalnie 5 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej na strzykawkę.
Bulgarian: Не трябва да се поставят повече от 10 mg Votubia в една спринцовка, като се използват максимум 5 диспергиращи се таблетки.
Polish: Tabela 2 Zalecenia dotyczące dostosowania dawki produktu leczniczego Votubia
Bulgarian: Препоръки за намаляване на дозата на Votubia
Polish: Ryzyko wystąpienia zmian szkieletowych i wad wrodzonych (np. rozszczepu mostka) wzrosło po dawce 0,3 i 0,9 mg/kg mc. U królików działanie toksyczne na zarodki objawiało się zwiększeniem późnych resorpcji.
Bulgarian: Честотата на скелетни вариации и малформации (напр. разцепване на стернума) се повишава при 0,3 и 0,9 mg/kg.
Polish: Induktory CYP3A4 i PgP zmniejszające stężenie ewerolimusu Substancje będące induktorami CYP3A4 i PgP mogą zmniejszać stężenie ewerolimusu we krwi poprzez przyspieszenie jego metabolizmu lub nasilenie przenikania ewerolimusu z komórek jelita.
Bulgarian: Вещества, които са индуктори на CYP3A4 или PgP могат да понижат концентрацията на еверолимус в кръвта чрез повишаване на метаболизма или ефлукса на еверолимус от чревните клетки.
Polish: Lek Votubia w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej jest stosowany w leczeniu SEGA związanego z TSC u dorosłych oraz dzieci, u których przeprowadzenie operacji nie jest możliwe.
Bulgarian: Votubia диспергиращи се таблетки се използват за лечение на СЕГА, свързани с КТС при възрастни и деца, които не са подходящи за оперативно лечение.
Polish: Nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 10 mg produktu leczniczego Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej stosując maksymalnie 5 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej na szklankę.
Bulgarian: Не трябва да се поставя повече от 10 mg Votubia диспергиращи се таблетки в една чашка, като се използват максимум 5 диспергиращи се таблетки.
Polish: Votubia 2 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EU/1/11/710/009-011
Bulgarian: Votubia 2 mg диспергиращи се таблетки EU/1/11/710/009-011
Polish: wpływające na CYP3A4/PgP
Bulgarian: CYP3A4/PgP
Polish: miesięcy n=26
Bulgarian: ти месец n=26
Polish: Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, obrzęk i wzdymanie brzucha (objawy zapalenia tkanki wyściełającej żołądek zwane zapaleniem żołądka lub wirusowym zapaleniem żołądka i jelit)
Bulgarian: Коремна болка, гадене, повръщане, диария, подуване и балониране на корема (признаци на възпаление на стомашната лигавица, известно също като гастрит или вирусен гастроентерит)
Polish: Opakowania zawierające 10 x 1, 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 10 х 1, 30 х 1 или 100 х 1 таблетки.
Polish: Dawka początkowa z jednoczesnym podawaniem induktora CYP3A4/PgP
Bulgarian: Начална доза при едновременно приложение на CYP3A4/PgP индуктор
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 1,96 mg laktozy.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 1,96 mg лактоза.
Polish: W analizie pierwotnej obserwowane odsetki odpowiedzi ze strony zmian skórnych wyniosły 26,0% (95% CI: 16,6; 37,2) w grupie otrzymującej produkt leczniczy Votubia oraz 0% (95% CI: 0,0; 9,5) w grupie otrzymującej placebo (p=0,0002).
Bulgarian: В първоначалния анализ наблюдаваната степен на повлияване на кожните лезии е 26,0% (95% CI: 16,6, 37,2) в рамото на Votubia и 0% (95% CI: 0,0, 9,5) в плацебо рамото (p=0,0002).
Polish: Monitorowanie stężenia terapeutycznego ewerolimusu we krwi z użyciem atestowanej metody jest opcją do rozważenia u pacjentów leczonych z powodu naczyniakomięśniakotłuszczaka w przebiegu TSC (patrz punkt 5.1) po rozpoczęciu lub wprowadzeniu zmian w leczeniu skojarzonym z induktorami bądź inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.4 i 4.5) oraz po jakiejkolwiek zmianie czynności wątroby (w skali Child-Pugh) (patrz niżej podpunkt „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby" oraz punkt 5.2).
Bulgarian: При пациентите, лекувани за бъбречен ангиомиолипом, асоцииран с КТС, терапевтичният лекарствен мониторинг на плазмените нива на еверолимус, с помощта на валидиран метод за изследване, е опция, която трябва да се има предвид (вж. точка 5.1) след започване или промяна в едновременното приложение на CYP3A4 индуктори или инхибитори (вж. точки 4.4 и 4.5), или след промяна в чернодробния статус (по Child-Pugh) (вж. точка "Чернодробно увреждане" по-долу и точка 5.2).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Votubia zgłaszano zmniejszenie stężenia hemoglobiny i liczby limfocytów, neutrofilii i płytek krwi (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Понижаване на хемоглобина, лимфоцитите, неутрофилите и тромбоцитите се съобщава при пациенти, лекувани с Votubia (вж. точка 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Votubia zgłaszano zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, najczęściej niewielkie, i białkomocz (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: В хода на клиничните изпитвания се съобщава за повишаване на серумния креатинин, обикновено слабо и протеинурия при пациенти, лекувани с Votubia (вж. точка 4.8).
Polish: Opakowania zawierające 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 30 х 1 или 100 х 1 таблетки.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w czasie leczenia pacjent będzie poddawany badaniom krwi, w celu kontrolowania liczby komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi) i sprawdzenia, czy Votubia nie ma negatywnego wpływu na komórki krwi.
Bulgarian: С тях ще се проверява броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) в организма Ви, за да се види дали Votubia няма някакъв нежелан ефект върху тези клетки.
Polish: Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki lub nieregularne miesiączki Ból gardła (zapalenie gardła)
Bulgarian: Нарушения в менструалния цикъл, като липса на цикъл (аменорея) и нередовен цикъл
Polish: 3. i 4. stopień (<50x10 9/l)
Bulgarian: Степен 3 & 4 (<50x10
Polish: Planując stopniowe dostosowywanie dawki należy uwzględnić skuteczność, bezpieczeństwo stosowania, jednocześnie stosowaną terapię oraz obecne stężenie minimalne.
Bulgarian: Ефикасността, безопасността, съпътстващата терапия и настоящата минимална плазмена концентрация трябва да се имат предвид при планиране на титрирането на дозата.
Polish: W tym (bardzo często) wysypka; (często) wysypka rumieniowa, rumień i (niezbyt często) wysypka uogólniona, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka plamista d
Bulgarian: Включва (много чести) обрив; (чести) еритематозен обрив, еритем и (нечести) генерализиран обрив, макулопапулозен обрив, макулозен обрив.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Bulgarian: Дръжте лекарството недостъпно за деца.
Polish: Sok grejpfrutowy lub inne pokarmy wpływające na CYP3A4/PgP
Bulgarian: други храни, повлияващи CYP3A4/PgP
Polish: Perforowany blister podzielny na dawki pojedyncze z aluminium/poliamid/aluminium/PVC zawierający 10 x 1 tabletek.
Bulgarian: Алуминий/полиамид/алуминий/PVC перфориран блистер с единични дози, съдържащ 10 х 1 таблетки.
Polish: Odpowiedź definiowano jako: ≥50% zmniejszenie sumarycznej objętości SEGA względem stanu wyjściowego oraz dodatkowo brak jednoznacznego pogorszenia zmian SEGA niebędących zmianami docelowymi oraz dodatkowo brak nowych SEGA wielkości ≥1 cm w najdłuższym wymiarze oraz dodatkowo brak nowego rozpoznania wodogłowia lub jego pogorszenia.
Bulgarian: Наличието на повлияване се дефинира като: ≥50% намаляване на общия обем на СЕГА спрямо изходния плюс липса на изразено влошаване на СЕГА лезиите, които не са били прицелни, плюс липса на нови
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите диспергиращи се таблетки.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik odpowiedzi SEGA, określany przez niezależną, centralną pracownię radiologiczną.
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност е степента на повлияване на ангиомиолипома въз основа на централен, независим радиологичен преглед.
Polish: Dawkę należy ustalić w taki sposób, aby osiągnąć minimalne stężenie 5 do 15 ng/ml.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира, за да се постигнат най-ниски нива от 5 до 15 ng/ml.
Polish: Należy unikać równoczesnego podawania produktu leczniczego Votubia z silnymi induktorami CYP3A4.
Bulgarian: Едновременната употреба с мощни индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва.
Polish: W badaniu EXIST-3 (badanie CRAD001M2304) ewerolimus powodował około 10% zwiększenie stężenia leków przeciwpadaczkowych przed podaniem ich dawki.
Bulgarian: В EXIST-3 (изпитване CRAD001M2304), еверолимус повишава минималните плазмени концентрации на антиепилептиците карбамазепин, клобазам и метаболитът на клобазам N-дезметилклобазам с около 10%.
Polish: • w wieku <18 lat z SEGA lub opornymi na leczenie napadami padaczkowymi i jednocześnie występującymi zaburzeniami czynności wątroby (A, B i C wg skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Bulgarian: на възраст <18 години със СЕГА или рефрактерни гърчове и съпътстващо чернодробно увреждане (клас А, В или С по Child-Pugh) (вж. точки 4.2 и 5.2).
Polish: Lek Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować raz dziennie.
Bulgarian: - Приемайте Votubia диспергиращи се таблети веднъж дневно.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Votubia obserwowano przypadki niewydolności nerek (w tym ostrą niewydolność nerek), niektóre ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на бъбречна недостатъчност (включително остра бъбречна недостатъчност), някои от които с фатален изход, при пациенти на лечение с Votubia (вж. точка 4.8).
Polish: Każda tabletka leku Votubia 2,5 mg zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
Bulgarian: Всяка таблетка Votubia 2,5 mg съдържа 2,5 mg еверолимус.
Polish: Okresowo przerwać podawanie produktu leczniczego aż do czasu, gdy nasilenie objawów osiągnie stopień 2 (≥1x10
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 2 (≥1x10
Polish: W razie konieczności należy dostosować dawkę dokonując zmian o 1 do 4 mg, aby utrzymać docelowe stężenie minimalne.
Bulgarian: Дозата се адаптира на стъпки от 1 до 4 mg, според нуждите, за да се поддържа прицелната плазмена концентрация.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 60 minut, należy ją wylać i przygotować nową zawiesinę
Bulgarian: Ако не я използвате в рамките на 60 минути, изхвърлете я и пригответе нова суспензия.
Polish: Włączenie kolejnego jednocześnie stosowanego silnego induktora CYP3A4 nie musi powodować konieczności dodatkowego dostosowania dawki.
Bulgarian: Добавянето на друг мощен индуктор на CYP3A4, който да се приема съпътстващо, може да не налага допълнително коригиране на дозата.
Polish: • Łagodne zaburzenia czynności wątroby (A wg skali Child-Pugh): zalecana dawka wynosi
Bulgarian: А по Child-Pugh): препоръчителната доза е
Polish: Produkt leczniczy Votubia jest wskazany w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci i młodzieży z gwiaździakiem podwyściółkowym olbrzymiokomórkowym (ang. SEGA) w przebiegu stwardnienia guzowatego (ang. TSC), którzy wymagają leczenia, ale nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego.
Bulgarian: Votubia е показана за лечение на възрастни и педиатрични пациенти със субепендимални гигантоклетъчни астроцитоми (СЕГА), асоциирани с комплекса туберозна склероза (КТС), които налагат терапевтична интервенция, но не са подходящи за оперативно лечение.
Polish: Votubia 10 mg tabletki
Bulgarian: Votubia 10 mg таблетки
Polish: W razie przerwania leczenia induktorem należy wziąć pod uwagę okres wypłukiwania leku z organizmu, trwający co najmniej 3 do 5 dni (uzasadniony czas odwrócenia indukcji enzymów) przed przywróceniem dawki produktu leczniczego Votubia do wielkości sprzed skojarzonego leczenia (patrz także Monitorowanie stężenia terapeutycznego w punkcie 4.2).
Bulgarian: Ако лечението с индуктора се прекъсне, трябва да се предвиди период на очистване от най-малко 3 до 5 дни (приемливо време за значима ензимна деиндукция), преди дозата на Votubia да се върне към дозата, използвана преди започване на едновременното прилагане (вж. също "Терапевтичен лекарствен мониторинг" в точка 4.2).
Polish: Votubia 2,5 mg tabletki
Bulgarian: Votubia 2,5 mg таблетки
Polish: W badaniu płodności samców szczurów, morfologia jąder była zmieniona po dawce 0,5 mg/kg mc. i większej; po 5 mg/kg mc. zmniejszona była ruchliwość plemników, liczba plemników, stężenie testosteronu w osoczu.
Bulgarian: В проучване по отношение на мъжкия фертилитет при плъхове увреждане на тестикуларната морфология се наблюдава при дози 0,5 mg/kg и повече, а подвижността на сперматозоидите, броя на сперматозоидите и плазмените нива на тестостерон се понижават при 5 mg/kg, което е в диапазона на терапевтичната експозиция и води до понижаване на мъжкия фертилитет.
Polish: Włożyć je natychmiast do cylindra strzykawki.
Bulgarian: Поставете ги веднага в контейнера на спринцовката за перорално приложение.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Votubia i silnych inhibitorów nie jest zalecane.
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстващо лечение с Votubia и мощни инхибитори на PgP.
Polish: Tabela 6
Bulgarian: Таблица 3
Polish: Zawiesinę trzeba wypić natychmiast po przygotowaniu.
Bulgarian: Трябва да изпиете суспензията незабавно след приготвянето ѝ.
Polish: Votubia 5 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EU/1/11/710/014-015
Bulgarian: Votubia 5 mg диспергиращи се таблетки EU/1/11/710/014-015
Polish: Votubia 3 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EU/1/11/710/012-013
Bulgarian: Votubia 3 mg диспергиращи се таблетки EU/1/11/710/012-013
Polish: Wskaźnik odpowiedzi SEGA 95% CI
Bulgarian: Степен на повлияване на ангиомиолипома 95% CI
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Votubia oraz okresowo w trakcie leczenia kontrolować wyniki morfologii krwi.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на нивата на кръвната захар на гладно преди започване на лечение с Votubia и периодично в хода на лечението.
Polish: 8 mg/m pc.
Bulgarian: 8 mg/m
Polish: Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia hormonu luteinizującego, zmniejszenie masy ciała Niezbyt często Zwiększenie stężenia we krwi hormonu pobudzającego pęcherzyk jajnikowy a
Bulgarian: Повишаване на лактатдехидрогеназата в кръвта, повишаване на лутеинизиращия хормон в кръвта, намаляване на теглото
Polish: Zażycie leku
Bulgarian: Прием на лекарството
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w zakresie skuteczności badania była zmiana objętości SEGA podczas głównej 6-miesięcznej fazy leczenia, stwierdzana na podstawie niezależnej oceny radiologicznej.
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност е била степента на повлияване на СЕГА въз основа на независим централен радиологичен преглед.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 30 minut, należy ją wylać i przygotować nową zawiesinę.
Bulgarian: Ако не го направите в рамките на 30 минути, изхвърлете я и пригответе нова суспензия.
Polish: Tabela 4 EXIST-2 - Odpowiedź naczyniakomięśniakotłuszczaka
Bulgarian: Таблица 4 EXIST-2
Polish: • EXIST-1 (CRAD001M2301): było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie III fazy z ewerolimusem (n=78) w porównaniu z placebo (n=39) u pacjentów z TSC i SEGA, niezależnie od wieku.
Bulgarian: EXIST-1 (CRAD001M2301): рандомизирано, двойно сляпо, контролирано, фаза III клинично изпитване на еверолимус (n=78) спрямо плацебо (n=39) при пациенти с КТС, които имат СЕГА, независимо от възрастта.
Polish: Votubia 5 mg tabletki to białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki, z wytłoczoną cyfrą „5" po jednej stronie i nadrukiem „NVR" po drugiej stronie tabletki.
Bulgarian: Votubia 5 mg таблетки са бели до бледо жълтеникави, продълговати таблетки, гравирани с "5" от едната страна и "NVR" от другата.
Polish: Zaparcie, nudności, ból brzucha, wzdęcia, ból w obrębie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Wysypka c, trądzik
Bulgarian: Запек, гадене, коремна болка, флатуленция, болка в устата, гастри Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Polish: Jak wygląda lek Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej i co zawiera opakowanie Votubia 1 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej to białe do lekko żółtawych, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami i bez nacięć.
Bulgarian: Как изглежда Votubia диспергиращи се таблетки и какво съдържа опаковката Votubia 1 mg диспергиращи се таблетки са бели до бледожълтеникави, кръгли, плоски таблетки, със скосени ръбове и без делителна черта.
Polish: CYP3A4 nie musi powodować konieczności dodatkowego dostosowania dawki.
Bulgarian: индуктор на CYP3A4, който да се приема съпътстващо, може да не налага допълнително коригиране на дозата.
Polish: 30 x 1 tabletek 100 x 1 tabletek
Bulgarian: Таблетка 30 х 1 таблетки 100 х 1 таблетки
Polish: Przeprowadzono prospektywne badanie II fazy (CRAD001C2485), bez grupy kontrolnej, w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Votubia u pacjentów z SEGA.
Bulgarian: Проведено е проспективно, отворено, фаза II проучване с едно рамо (Проучване CRAD001C2485), за оценяване на безопасността и ефикасността на Votubia при пациенти със СЕГА.
Polish: • w wieku ≥18 lat z SEGA lub opornymi na leczenie napadami padaczkowymi i jednocześnie występującymi ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh), chyba, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Bulgarian: на възраст ≥18 години и съпътстваща тежка степен на чернодробно увреждане, освен ако потенциалната полза не превъзхожда риска (клас
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Votubia 1 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EU/1/11/710/016
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Votubia 1 mg диспергиращи се таблетки EU/1/11/710/016
Polish: Każda tabletka leku Votubia 10 mg zawiera 10 mg ewerolimusu.
Bulgarian: Всяка таблетка Votubia 10 mg съдържа 10 mg еверолимус.
Polish: U pacjentów otrzymujących ewerolimus zgłaszano przypadki pneumocystozowego zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), z których część zakończyła się zgonem pacjenta.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), някои от които с фаталени изход, при пациенти, получаващи еверолимус.
Polish: 9 mg/m pc.
Bulgarian: 9 mg/m
Polish: 2. stopień (<75, ≥50x10 9/l)
Bulgarian: Тромбоцитопения Степен 2 (<75, ≥50x10
Polish: • Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (B wg skali Child-Pugh): zalecana dawka wynosi
Bulgarian: тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh):
Polish: W przypadku odstawienia umiarkowanego inhibitora należy wziąć pod uwagę okres wypłukiwania leku z organizmu, trwający co najmniej 2 do 3 dni (przeciętny czas eliminacji większości najczęściej stosowanych umiarkowanych inhibitorów) przed przywróceniem dawki produktu leczniczego Votubia do wielkości stosowanej przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego.
Bulgarian: При спиране на приема на умерения инхибитор, трябва да се предвиди период на очистване от поне 23 дни (средното време на елиминиране на най-често използваните умерени инхибитори) преди дозата на Votubia да се върне към дозата, използвана преди започване на едновременното прилагане.
Polish: Przerwać podawanie produktu leczniczego Votubia do czasu złagodzenia objawów do ≤1 stopnia.
Bulgarian: Прекъсване на Votubia до подобрение на симптомите до Степен ≤1.
Polish: Włączenie kolejnego jednocześnie stosowanego silnego induktora
Bulgarian: Добавянето на друг мощен
Polish: miesięcy n=24
Bulgarian: ми месец n=24
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 0,98 mg laktozy.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 0,98 mg лактоза.
Polish: Produkt leczniczy Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować wyłącznie w postaci zawiesiny.
Bulgarian: Приемайте Votubia диспергиращи се таблетки само под формата на суспензия.
Polish: W Tabeli 3 poniżej przedstawiono zarówno znane, jak i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi inhibitorami i induktorami CYP3A4 i PgP.
Bulgarian: Известни и теоретични взаимодействия с избрани инхибитори и индуктори на CYP3A4 и РgPса изброени в Таблица 3 по-долу.
Polish: Spośród pacjentów włączonych do badania u 79,5% występowały obustronne SEGA, u 42,7% stwierdzano ≥2 docelowe zmiany SEGA, u 25,6% pacjentów stwierdzano wzrost guza w niższej powierzchni komory, u 9,4% pacjentów stwierdzano dowody na głębokie zacieki miąższowe, u 6,8% pacjentów występowało wodogłowie potwierdzone radiologicznie, a 6,8% pacjentów było wcześniej poddanych leczeniu chirurgicznemu w związku z SEGA; u 94,0% pacjentów w chwili rozpoczynania badania stwierdzano zmiany skórne, a u 37,6% występowały zmiany naczyniakomięśniakotłuszczakowe nerki (co najmniej jeden naczyniakomięśniakotłuszczak o najdłuższej średnicy ≥1 cm).
Bulgarian: СЕГА, 42,7% имат ≥2 прицелни СЕГА лезии, 25,6% имат по-слаб растеж, при 9,4% има данни за дълбока паренхимна инвазия, 6,8% имат радиологични данни за хидроцефалия, а при 6,8% е проведено предхождащо оперативно лечение на СЕГА.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Votubia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Votubia
Polish: Wskaźniki odpowiedzi wyniosły 34,6% (95% CI: 24,2; 46.2) w grupie otrzymującej produkt leczniczy Votubia w porównaniu z 0% (95% CI: 0,0; 9,0) w grupie placebo (Tabela 6).
Bulgarian: Процентът на повлияване е 34,6% (95% CI: 24,2, 46,2) в рамото на Votubia спрямо 0% (95% CI: 0,0, 9,0) в плацебо рамото (Таблица 6).
Polish: Minimalne stężenia należy oceniać po co najmniej 1 tygodniu od rozpoczęcia leczenia, po wszelkich zmianach dawki lub postaci farmaceutycznej, po rozpoczęciu podawania lub zmianie dawkowania podawanych równocześnie inhibitorów CYP3A4 (patrz punkty 4.4 i 4.5) lub po wszelkich zmianach stanu wątroby pacjenta (wg skali Child-Pugh) (patrz niżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby" i punkt 5.2).
Bulgarian: Оценка на плазмените нива трябва да се направи поне 1 седмица след приема на първоначалната доза, след всяка промяна на дозата или лекарствената форма, след започване, или промяна на едновременното приложение на CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.4 и 4.5) или след промяна в чернодробния статус (по Child-Pugh) (вж. точка "Чернодробно увреждане" по-долу и точка 5.2).
Polish: Bezpośrednio przed podaniem leku należy delikatnie odwrócić strzykawkę tłokiem do góry i z powrotem 5 razy.
Bulgarian: Спринцовката трябва внимателно да се обърне 5 пъти нагоре-надолу, непосредствено преди употребата.