FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été montré que le lumiracoxib à la dose de 100 mg administré une fois par jour présente un avantage du point de vue de la sécurité gastro-intestinale par rapport à l'administration de 1000 mg de naproxène ou à l'administration de 2400 mg d' ibuprofène .
Czech: Je známo, že lumiracoxib 100 mg podávaný jednou denně je v porovnání s naproxenem 1 000 mg a ibuprofenem 2 400 mg z hlediska gastrointestinální bezpečnosti výhodnější.
French: Le lumiracoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) appartenant à la classe des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2) et qui est indiqué dans le traitement de l'arthrose du genou et de la hanche.
Czech: Lumiracoxib je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID z angl. non-steroidal anti-inflammatory drug) ze skupiny selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2) indikovaných pro symptomatickou úlevu v léčbě osteoartritidy kolene a kyčle.
French: Les mesures de minimisation des risques proposées ont été considérées ni comme assurant une sécurité adéquate pour les patients, ni comme étant réalistes eu égard à l'indication clinique approuvée.
Czech: Navrhovaná opatření k minimalizaci rizik jsou považována za nedostatečná pro zajištění odpovídající bezpečnosti pacientů a rovněž nejsou za předpokladu schválené klinické indikace reálná.
French: Conformément aux dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMEA a préparé un avis le 13 décembre 2007 recommandant le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant du lumiracoxib qui figurent à l'annexe I. Le CHMP a également indiqué que des mesures provisoires sont nécessaires afin de protéger la santé publique, et il a dès lors recommandé à la Commission européenne que la commercialisation et l'utilisation des médicaments contenant du lumiracoxib soient immédiatement suspendues dans tous les États membres de l'UE concernés dans l'attente de l'adoption de mesures définitives.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, stanovisko doporučující zamítnout registrace všech léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib uvedených v příloze I. Výbor CHMP také doporučil, aby byla přijata nezbytná dočasná opatření pro ochranu veřejného zdraví, a doporučil Evropské komisi neprodleně přerušit registrace a použití léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib ve všech dotčených členských státech EU, které čekají na schválení konečných opatření.
French: Le CHMP a examiné cette question lors de sa réunion plénière de novembre 2007 et la procédure a débuté, conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Czech: Výbor CHMP tuto záležitost projednal na svém plenárním zasedání v listopadu 2007 a byl zahájen postup v souladu s čl.
French: Le comité a conclu qu'il existe de plus en plus de preuves du risque d'hépatotoxicité associé au lumiracoxib à la dose de 100 mg et que, dans certains cas le délai d'apparition précoce de ce risque ne peut être exclu.
Czech: výbor usoudil, že u lumiracoxibu existuje stále více důkazů pro riziko hepatotoxicity v dávce 100 mg a v některých případech nemůže být vyloučena krátká doba nástupu;
French: Le lumiracoxib a démontré un avantage gastro-intestinal par rapport à des doses élevées d'AINS.
Czech: Lumiracoxib vykazoval ve srovnání s vysokými dávkami NSAID gastrointestinální výhody.
French: L'indication revendiquée du lumiracoxib est indiquée dans le traitement symptomatique de l'arthrose du genou et de la hanche, une maladie chronique, mais ne mettant pas en jeu le pronostic vital, pour laquelle un traitement au long cours est généralement nécessaire.
Czech: Lumiracoxib je indikován k léčbě osteoartritidy kolene a kyčle, což jsou chronické choroby neohrožující život, které však obvykle vyžadují dlouhodobou léčbu.
French: Le comité a considéré que l'indication du lumiracoxib est le traitement symptomatique de l'arthrose du genou et de la hanche et que cette maladie ne met pas en jeu le pronostic vital.
Czech: výbor uvážil, že lumiracoxib je indikován pro symptomatickou úlevu v léčbě osteoartritidy kolene a kyčle a že se nejedná o stav ohrožující život.
French: Un risque accru d'effets indésirables hépatotoxiques graves a été identifié avec le lumiracoxib, pour lequel la précocité d'apparition après le début du traitement ne peut être exclue.
Czech: U lumiracoxibu bylo zjištěno vyšší riziko závažných hepatotoxických nežádoucích účinků, u nichž nemůže být vyloučen časný nástup.
French: Aucun avantage du lumiracoxib sur le plan gastro-intestinal n'a été démontré par rapport au célécoxib, un autre inhibiteur de la COX-2.
Czech: V porovnání s celecoxibem, jiným inhibitorem COX-2, nebyla u lumiracoxibu prokázána žádná výhoda.
French: Le comité a considéré la procédure conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du lumiracoxib à la dose de 100 mg.
Czech: výbor v případě přípravků obsahujících lumiracoxib v dávce 100 mg zohlednil postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění;
French: Plus important, l'intervalle entre les périodes de traitement et la fréquence nécessaire au suivi hépatique pour confirmer uneutilisation sûre du lumiracoxib ne sont pas connus.
Czech: Je třeba zdůraznit, že nejsou známy intervaly mezi léčebnými cykly a frekvencí jaterních testů, které by dostatečně zajistily bezpečné použití přípravku.
French: 0667 Oslo Norvège
Czech: 0667 Oslo Norsko
French: 2710-444 Sintra Portugal
Czech: 2710-444 Sintra
French: Prexigem 100 mg Comprimé pelliculé
Czech: Prexigem 100 mg Potahovaná tableta
French: Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Czech: Portugalsko Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MEDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES ET EN NORVEGE ET ISLANDE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
French: Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hongrie
Czech: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Maďarsko
French: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danemark
Czech: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dánsko
French: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgique
Czech: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgie
French: Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Portugalsko Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
French: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Czech: Portugalsko Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
French: Etat Membre Détenteur de l'autorisation de mise sur le marché
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Allemagne
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Německo
French: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Royaume-Uni
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Velká Británie
French: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Royaume-Uni
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Velká Británie
French: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finlande
Czech: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finsko
French: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finlande
Czech: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finsko
French: D-90429 Nurnberg Allemagne
Czech: D-90429 Nurnberg Německo
French: Nom de Fantaisie
Czech: Symšlená název
French: Patients âgés de moins de 18 ans.
Czech: Pacienti do 18 let.
French: à la suite de l'évaluation ::
Czech: S ohledem na posouzení:
French: Les patients ne doivent pas dépasser cette dose.
Czech: Pacienti nesmějí tuto dávku překročit.
French: [Fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1.000, < 1/100) ; rare (> 1/10.000, < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000)].
Czech: [Časté (> 1/100, < 1/10) Méně časté (> 1/1 000, < 1/100) Vzácné (> 1/10 000, < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)]
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est de 9 l.
Czech: Distribuční objem (Vss) je 9 l.
French: D'après les données existantes, l'augmentation du risque absolu pour de tels évènements ne devrait pas dépasser 1% par an (peu fréquent).
Czech: Na základě existujících údajů není pravděpodobné, že by zvýšení absolutního rizika těchto příhod bylo za rok vyšší než 1 % (méně časté).
French: Toutefois, l'exposition est limitée aux essais cliniques.
Czech: Expozice se však omezuje jen na klinická hodnocení.
French: Le CHMP a confirmé les modifications déjà apportées aux informations sur le produit par l'adoption de la variation de type II en mai 2005 et a demandé des modifications supplémentaires.
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v květnu 2005 a vyžádal si další změny.
French: Les patients ne doivent pas dépasser cette dose et la durée de traitement ne doit pas excéder 5 jours.
Czech: Pacienti nesmějí tuto dávku překročit a trvání léčby nesmí být delší než 5 dnů.
French: Camberley Surrey GU16 7SR Royaume-Uni
Czech: Camberley Surrey GU16 7SR Velká Británie
French: Ces effets bénéfiques se sont maintenus pendant les 52 semaines de traitement.
Czech: Tyto pozitivní účinky trvaly po dobu až 52 týdnů.
French: Chez ces patients, une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée.
Czech: U těchto pacientů je nutné uvažovat o monitorování renálních funkcí.
French: Elle pourrait également jouer un rôle dans la cicatrisation des ulcères.
Czech: Může hrát úlohu i při hojení vředů.
French: Par ailleurs, divers conjugués (glucuronides et sulfates) de ces métabolites sont également formés.
Czech: Navíc se tvoří různé konjugáty (glukuronidy a sulfáty) těchto metabolitů.
French: - ajout d'une description plus détaillée des premiers signes de réaction cutanée entraînant l'arrêt du traitement.
Czech: - doplnění podrobného popisu prvních příznaků kožních reakcí vedoucích k přerušení léčby.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MEDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES ET EN NORVEGE ET ISLANDE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH, NORSKU A NA ISLANDU
French: Par conséquent, ces associations devront être administrées avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Czech: Z těchto důvodů by měla být kombinace těchto přípravků podávána opatrně, především u starších jedinců.
French: Le 20 avril 2005, Pfizer a présenté, au cours d'une audition, des données relatives à des réactions cutanées graves associées au valdécoxib.
Czech: Dne 20. dubna 2005 společnost Pfizer během slyšení předložila údaje o závažných kožních reakcích na valdekoxib.
French: 24 mois
Czech: 2 roky
French: Sujet âgé : comme pour tout médicament utilisé chez le sujet âgé, il est conseillé de débuter le traitement à la dose la plus faible recommandée.
Czech: Starší jedinci: Obdobně jako u jiných přípravků podávaných ve stáří je rozumné zahajovat léčbu nižší doporučenou dávkou.
French: La sécurité cardiovasculaire du lumiracoxib n'a pas été établie au-delà de 1 an d'utilisation.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost lumirakoxibu nebyla pro delší dobu než jeden rok užívání stanovena.
French: La durée maximale de traitement dans les études cliniques a été de 12 mois.
Czech: Maximální délka léčby v klinických studiích byla 12 měsíců.
French: Polymorphisme CYP2C9 :
Czech: CYP2C9 polymorfismus:
French: A la suite d'une demande de la Commission européenne, le cadre de l'examen en cours de cette classe a été élargi en y ajoutant, outre les aspects concernant la sécurité cardiovasculaire, l'évaluation des réactions cutanées graves.
Czech: Vzhledem k žádosti vznesené Evropskou komisí byl rozsah probíhajícího přezkoumání dané třídy léčiv, zaměřené na aspekty kardiovaskulární bezpečnosti, rozšířen o hodnocení závažných kožních reakcí.
French: Le lumiracoxib traverse la barrière placentaire chez le rat et le lapin.
Czech: Lumirakoxib přestupuje přes placentární bariéru potkanů a králíků.
French: ANNEXE IV CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: La biodisponibilité absolue du lumiracoxib est d'environ 74%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost lumirakoxibu je přibližně 74 %.
French: Ces données ont entraîné le retrait mondial de Vioxx (rofécoxib) du marché, le 30 septembre 2004, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et ont soulevé des inquiétudes quant à la sécurité cardiovasculaire des autres inhibiteurs de la COX-2.
Czech: Tyto údaje měly za následek celosvětové stažení přípravku Vioxx (rofekoxib) z trhu dne 30. září 2004 ze strany MAH a vyvolaly otázky týkající se kardiovaskulární bezpečnosti ostatních inhibitorů COX-2.
French: La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation du risque global spécifique à chaque patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Czech: Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika každého jednotlivého pacienta (viz bod 4.3, 4.4).
French: Deux isoformes, la COX-1 et la COX-2, ont été identifiées.
Czech: Byly zjištěny dvě isoformy, COX-1 a COX2.
French: Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II - IV).
French: Entre novembre 2004 et juin 2005, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché a fourni des explications orales au CHMP sur les différents aspects de la sécurité cardiovasculaire et cutanée concernant le lumiracoxib le 18 janvier 2005.
Czech: V období od listopadu 2004 do června 2005 podal držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení aspektů kardiovaskulární a kožní bezpečnosti lumirakoxibu, a to konkrétně 18. ledna 2005.
French: La dose initiale recommandée est de 100 mg une fois par jour.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 100 mg jednou denně.
French: Cependant, le taux d'événements APTC a été numériquement plus élevé avec lumiracoxib qu'avec naproxène mais plus faible qu'avec ibuprofène.
Czech: Avšak poměr APTC příhod byl numericky vyšší pro lumirakoxib než pro naproxen, ale nižší než pro ibuprofen.
French: Le CHMP a décidé qu'il était nécessaire d'adopter une mesure de restriction de sécurité urgente (Urgent Safety restriction, USR) sur la sécurité cardiovasculaire afin d'introduire de nouvelles contre-indications et de renforcer les mises en garde et les informations sur les effets indésirables dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že v otázce kardiovaskulární bezpečnosti je potřeba uplatnit neodkladné bezpečnostní omezení (Urgent Safety Restriction, USR), které by zavedlo nové kontraindikace a posílilo upozornění a informace o nežádoucích účincích uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
French: Aucune différence n'a été observée entre les deux groupes en terme de liaison aux protéines plasmatiques.
Czech: Mezi těmito dvěma skupinami nebyl pozorován rozdíl ve vazbě na proteiny plazmy.
French: La clairance plasmatique du lumiracoxib est de 7,7 l/h.
Czech: Plazmatická clearance je 7,7 l/h.
French: Comme les autres AINS, le lumiracoxib peut masquer une fièvre et d'autres signes d'inflammation ou d'infection.
Czech: Stejně jako ostatní NSAID, lumirakoxib může maskovat horečku a jiné příznaky zánětu nebo infekce.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de la prescription d'aspirine à faible dose (24% des patients de la population générale de l'étude) et de l'âge.
Czech: Randomizace byla rozdělena podle užívání nízké dávky ASA (24 % pacientů z celkového počtu zahrnutých do studie) a podle věku.
French: Dans le cadre d'études dans les douleurs après chirurgie orthopédique, un plus grand nombre de cas d'anémie a été rapporté, bien que leur fréquence ait été comparable à celle observée sous placebo.
Czech: Ve studiích po ortopedických chirurgických výkonech byla častěji hlášena anémie, i když frekvence výskytu byla podobná jako u placeba.
French: Particularités liées aux patients
Czech: Charakteristika pacientů
French: Mesures de suivi à remplir par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché A la demande du CHMP, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a accepté de mettre en place les mesures de suivi énumérées ci-dessous :
Czech: Opatření pro další sledování přípravku na straně držitele rozhodnutí o registraci Na základě žádosti CHMP souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s tím, že v rámci dalšího sledování učiní níže uvedená opatření:
French: Trois métabolites majeurs ont été identifiés dans le plasma: le 4'-hydroxy-lumiracoxib, le 5-carboxylumiracoxib et le 4'-hydroxy-5-carboxy-lumiracoxib.
Czech: V plazmě byly identifikovány 3 hlavní metabolity: 4'-hydroxy-lumirakoxib, 5-karboxy-lumirakoxib a 4'-hydroxy-5karboxy-lumirakoxib.
French: ème trimestre de la grossesse et au cours de l'allaitement (voir rubriques 4.6, 5.3).
Czech: Třetí trimestr těhotenství a období kojení (viz bod 4.6 a 5.3).
French: Comparativement à la dose de 200 mg par jour, la dose de 400 mg par jour a été associée à une fréquence relativement plus élevée d'événements indésirables imputables au médicament, en particulier en ce qui concerne les événements gastro-intestinaux, neurologiques et psychiatriques.
Czech: Ve srovnání s denní dávkou 200 mg je denní dávka 400 mg lumirakoxibu doprovázena relativně vyšší frekvencí výskytu nežádoucích účinků souvisejících s přípravkem, především gastrointestinálních, neurologických a psychiatrických příhod.
French: La dose recommandée est de 400 mg une fois par jour.
Czech: Doporučená dávka je 400 mg jednou denně.
French: Note: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est celui annexé à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 31 des médicaments contenant le lumiracoxib.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o připravku (SPC) tvořil přílohu rozhodnutí Komise o článku 31 týkajícího se předložení návrhu pro léčivé přípravky obsahující lumirakoxib.
French: En cas de surdosage, une prise en charge médicale appropriée devra être instaurée, par exemple évacuation du contenu gastrique, surveillance clinique et, si nécessaire, traitement symptomatique.
Czech: V případě podezření na předávkování musejí být provedena vhodná léčebná opatření, např. odstranění obsahu žaludku, lékařský dohled, a pokud je to nutné, zahájena potřebná symptomatická léčba.
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens, coxibs, code ATC : M01AH 06.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: nestereoidní protizánětlivé a antirevmatické přípravky, koxiby; ATC kód: M01 AH 06
French: Des études in vitro ont montré que le lumiracoxib n'était pas un inhibiteur significatif des autres isoformes du cytochrome P450, notamment des CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4.
Czech: In vivo studie naznačují, že lumirakoxib není významným inhibitorem ostatních isoforem cytochromu P450, včetně CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4.
French: Les comprimés pelliculés de {Nom de fantaisie} 100 mg et 200 mg contiennent du lactose (respectivement 23,3 mg et 46,6 mg).
Czech: {Smyšlený název} 100 mg a 200 mg potahované tablety obsahují laktózu (23,3 mg a 46,6 mg).
French: Il est peu probable que l'hémodialyse soit un moyen efficace d'élimination du lumiracoxib en raison de sa forte liaison aux protéines plasmatiques.
Czech: Není pravděpodobné, že by hemodialýza byla účinným způsobem pro odstranění přípravku vzhledem k jeho silné vazbě na proteiny plazmy.
French: Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) devront être traités avec le lumiracoxib uniquement après une évaluation approfondie (voir rubrique 5.1).
Czech: Pacienty s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) je možné léčit lumirakoxibem pouze po pečlivém uvážení (viz bod 5.1).
French: Aspects cliniques 2 Mener des enquêtes auprès des médecins afin de contrôler le bon usage du médicament.
Czech: Provést výzkum mezi lékaři s cílem dohlédnout na řádné používání léčivého přípravku.
French: Seuls 5% environ de la dose administrée ont été retrouvés sous forme de lumiracoxib inchangé.
Czech: Pouze 5 % podané dávky bylo nalezeno v exkretech jako nezměněný lumirakoxib.
French: A la suite de discussions menées par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) en octobre 2004 en séance plénière, la Commission européenne a recommandé que ce problème de santé publique, sous tous ses aspects de sécurité cardiovasculaire, notamment les événements cardiovasculaires et les événements cardiorénaux, fasse l'objet de saisines communautaires conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée pour les produits autorisés par une procédure décentralisée contenant du célécoxib, de l'étoricoxib et du lumiracoxib et fasse l'objet d'une procédure d'examen conformément à l'article 18 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, tel que modifié pour les produits autorisés par une procédure décentralisée contenant du célécoxib (Onsenal), du parécoxib (Dynastat/Rayzon) et du valdécoxib (Bextra/Valdyn), procédures qui ont débuté en novembre 2004.
Czech: V návaznosti na diskuse probíhající na plenárním zasedání výboru CHMP v říjnu 2004 Evropská komise doporučila, aby tato otázka veřejného zdraví týkající se všech aspektů kardiovaskulární bezpečnosti, včetně trombotických a kardiorenálních příhod, byla předmětem postoupení záležitosti Společenství dle článku 31 směrnice č. 2001/83/ES, v platném znění, o národně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib, etorikoxib a lumirakoxib, jakož i předmětem přezkoumání dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, v platném znění, o centrálně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) a valdekoxib (Bextra/Valdyn), jež byly zahájeny v listopadu 2004.
French: A la suite à l'évaluation des données sur les réactions cutanées graves, le lumiracoxib n'apparaît pas être associé à un taux anormalement élevé l de réactions cutanées graves.
Czech: S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích lumirakoxib, zdá se, nemá souvislost s neobvykle vysokým výskytem závažných kožních reakcí.
French: Différences ethniques : les recommandations posologiques sont identiques pour les patients de race noire, d'origine asiatique ou d'origine caucasienne (voir rubrique 5.2).
Czech: Etnické rozdíly: Doporučené dávkování je stejné pro asijskou, černou i bílou rasu (viz bod 5.2).
French: Après administration de 400 mg de lumiracoxib une fois par jour, la Cmax a été d'environ 9 µg/ml et l'ASC d'environ 31 µg.h/ml.
Czech: Po dávce 400 mg jednou denně byla cmax přibližně 9 µg/ml a AUC byla okolo 31 µg h/ml.
French: La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose.
Czech: Potřebu symptomatické léčby a odpověď pacienta na léčbu je nutno pravidelně vyhodnocovat, zvláště u pacientů s osteoartrózou.
French: Dans une étude long terme, contrôlée, réalisée à une dose de lumiracoxib de 400 mg par jour, de rares cas d'hépatite ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Czech: V dlouhodobé kontrolované studii s lumirakoxibem v dávce 400 mg denně byly vzácně hlášeny případy hepatitidy (viz bod 4.8).