FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the Agency had several concerns and its provisional opinion was that Linhaliq could not have been authorised for treating or preventing flare-ups in adults with non-cystic fibrosis bronchiectasis who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda l'Agenzia aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Linhaliq non potesse essere autorizzato per il trattamento o la prevenzione delle riacutizzazioni in pazienti adulti affetti da bronchiettasia non correlata alla fibrosi cistica con infezione polmonare di lunga durata dovuta a Pseudomonas aeruginosa.
English: Linhaliq was developed as a medicine for preventing and reducing exacerbations (flare-ups) of bronchiectasis in adults who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Italian: Linhaliq è stato sviluppato come medicinale per la prevenzione e la riduzione delle esacerbazioni (riacutizzazioni) della bronchiettasia in pazienti adulti con infezione polmonare di lunga durata causata da batteri Pseudomonas aeruginosa.
English: Aradigm Pharmaceuticals Limited withdrew its application for a marketing authorisation of Linhaliq for treating and preventing flare-ups of bronchiectasis in patients with long-term lung infection caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Italian: Aradigm Pharmaceuticals Limited ha ritirato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Linhaliq, per il trattamento e la prevenzione delle riacutizzazioni della bronchiettasia in pazienti con infezione polmonare di lunga durata causata da batteri Pseudomonas aeruginosa.
English: The most common side effect with Bovilis Blue-8 (which may affect up to 1 in 10 animals) is an increase in body temperature between 0.5 and 1.0˚C that lasts no longer than one to two days.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Bovilis Blue-8 (che può riguardare fino a 1 animale su 10) è un aumento della temperatura corporea compreso tra 0,5 e 1,0 °C che dura non più di uno o due giorni.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better reaction by the immune system.
Italian: Il vaccino contiene anche degli “adiuvanti” (idrossido di alluminio e saponina) per stimolare una migliore reazione da parte del sistema immunitario.
English: This medicine is the same as Bluevac BTV8, which is already authorised in the EU.
Italian: Questo medicinale è uguale a Bluevac BTV8, già autorizzato nell'UE.
English: The full EPAR for Bovilis Blue-8 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bovilis Blue-8, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovilis Blue-8's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Bovilis Blue-8 sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovilis Blue-8.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bovilis Blue-8.
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle and sheep treated with Bovilis Blue-8 is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Italian: Il tempo di attesa per la carne e il latte di bovini e ovini trattati con Bovilis Blue-8 è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Bluevac BTV8 in 2011 (‘informed consent').
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Bluevac BTV8 nel 2011 (“consenso informato”).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bovilis Blue-8.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Bovilis Blue-8.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Bovilis Blue-8, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati segnalati con Bovilis Blue-8, vedere il foglietto illustrativo.
English: Bovilis Blue-8 is a vaccine.
Italian: Bovilis Blue-8 è un vaccino.
English: Bovilis Blue-8 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Italian: Bovilis Blue-8 contiene un virus della febbre catarrale che è stato inattivato in modo che non possa provocare la malattia.
English: The company that makes Bluevac BTV8 has agreed that its scientific data can be used for Bovilis Blue-8 (‘informed consent').
Italian: La ditta produttrice di Bluevac BTV8 ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Bovilis Blue-8 (“consenso informato”).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Bovilis Blue-8 on 21 November 2017.
Italian: Il 21/11/2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bovilis Blue-8, valida in tutta l'Unione europea.
English: Bovilis Blue-8 is a vaccine used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
Italian: Bovilis Blue-8 è un vaccino usato nei bovini e negli ovini per proteggere questi animali dalla malattia della febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della febbre catarrale, che è trasmesso da moscerini.
English: What benefits of Bovilis Blue-8 have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Bovilis Blue-8 sono stati evidenziati negli studi?
English: For more information about treatment with Bovilis Blue-8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Bovilis Blue-8, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: For practical information about using Bovilis Blue-8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Bovilis Blue-8, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: Bovilis Blue-8 contains bluetongue viruses of one type (‘serotype 8').
Italian: Bovilis Blue-8 contiene un tipo di virus della febbre catarrale (il “sierotipo 8”).
English: The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus, serotype 8.
Italian: Il vaccino contiene il virus inattivato (ucciso) della febbre catarrale, sierotipo 8.
English: bluetongue virus vaccine, serotype 8 (inactivated)
Italian: vaccino contro il virus della febbre catarrale (blue tongue), sierotipo 8 (inattivato)
English: What are the risks associated with Bovilis Blue-8?
Italian: Quali sono i rischi associati a Bovilis Blue-8?
English: Why is Bovilis Blue-8 approved?
Italian: Perché Bovilis Blue-8 è approvato?
English: Other information about Bovilis Blue-8:
Italian: Altre informazioni su Bovilis Blue-8
English: How does Bovilis Blue-8 work?
Italian: Come agisce Bovilis Blue-8?
English: How is Bovilis Blue-8 used?
Italian: Come si usa Bovilis Blue-8?
English: What is Bovilis Blue-8 and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Bovilis Blue-8?
English: It is available as tablets (50 mg).
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (50 mg).
English: The tablets must always be taken after the patient has fasted overnight for at least six hours and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Italian: Le comprese vanno assunte sempre dopo un digiuno notturno di almeno sei ore e a distanza di almeno 30 minuti dalla prima assunzione di cibi o bevande della giornata.
English: The patient must also not lie down for one hour after taking the tablets.
Italian: Inoltre, I pazienti non devono sdraiarsi nell'ora successiva all'assunzione delle compresse.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Bondronat, i benefici superino i rischi individuati.
English: Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Italian: Si definiscono bioequivalenti medicinali che producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
English: The full EPAR for Ibandronic Acid Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ibandronic, Acid Sandoz consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Ibandronic Acid Sandoz must be taken with a full glass of plain water (but not mineral water) while standing or sitting up, and the tablets should not be chewed, sucked or crushed.
Italian: Ibandronic Acid Sandoz deve essere assunto con un bicchiere colmo di acqua naturale (ma non minerale) in posizione eretta o seduta; le compresse non devono essere masticate, succhiate o frantumate.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ibandronic Acid Sandoz ha mostrato di possedere una qualità comparabile e di essere bioequivalente a Bondronat.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ibandronic Acid Sandoz.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano ha valutato il medicinale arrivando a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'imissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso per Ibandronic Acid Sandoz.
English: For more information about treatment with Ibandronic Acid Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ibandronic Acid Sandoz, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Ibandronic Acid Sandoz is used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Italian: Ibandronic Acid Sandoz è impiegato per prevenire “eventi scheletrici” (fratture o complicanze ossee che richiedono un trattamento) in pazienti con tumore della mammella e metastasi ossee (diffusione del tumore alle ossa).
English: Because Ibandronic Acid Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Ibandronic Acid Sandoz è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e i suoi rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ibandronic Acid Sandoz is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ibandronic Acid Sandoz sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ibandronic Acid Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ibandronic Acid Sandoz, sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibandronic Acid Sandoz.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ibandronic Acid Sandoz.
English: This means that Ibandronic Acid Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Italian: Ibandronic Acid Sandoz è un “medicinale generico”, cioè un analogo a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: It stops the action of osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Italian: Agisce bloccando l'azione degli osteodasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo, e riducendo quindi la perdita di tessuto osseo.
English: Because Ibandronic Acid Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Italian: Poiché Ibandronic Acid Sandoz è un medicinale generico, gli studi sulle persone si sono limitati a prove volte a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ibandronic Acid Sandoz on 26 July 2011.
Italian: Il 26 luglio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic Acid Sandoz, valida in tutta l'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibandronic Acid Sandoz?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ibandronic Acid Sandoz?
English: The reference medicine for Ibandronic Acid Sandoz is Bondronat.
Italian: Il medicinale di riferimento di Ibandronic Acid Sandoz è Bondronat.
English: Ibandronic Acid Sandoz ibandronic acid
Italian: Ibandronic Acid Sandoz acido ibandronico
English: Ibandronic Acid Sandoz is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Italian: Ibandronic Acid Sandoz è un medicinale che contiene il principio attivo acido ibandronico.
English: What are the benefits and risks of Ibandronic Acid Sandoz?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi associati a Ibandronic Acid Sandoz?
English: The Committee recommended that Ibandronic Acid Sandoz be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic Acid Sandoz.
English: The active substance in Ibandronic Acid Sandoz, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Italian: Il principio attivo di Ibandronic Acid Sandoz, l'acido ibandronico, è un bifosfonato.
English: Other information about Ibandronic Acid Sandoz:
Italian: Altre informazioni su Ibandronic Acid Sandoz
English: Why has Ibandronic Acid Sandoz been approved?
Italian: Perché è stato approvato Ibandronic Acid Sandoz?
English: What is Ibandronic Acid Sandoz?
Italian: Che cos'è Ibandronic Acid Sandoz?
English: How is Ibandronic Acid Sandoz used?
Italian: Come si usa Ibandronic Acid Sandoz used?
English: How does Ibandronic Acid Sandoz work?
Italian: Come agisce Ibandronic Acid Sandoz?
English: What is Ibandronic Acid Sandoz used for?
Italian: Per che cosa si usa Ibandronic Acid Sandoz?
English: What is Nenad?
Italian: Che cos'è Nenad?
English: 17 December 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Italian: 17 dicembre 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
English: The 210 patients who completed the first 12 weeks were also offered the opportunity to continue treatment in an extension study.
Italian: Ai 210 pazienti che hanno completato le prime 12 settimane è stata offerta anche l'opportunità di continuare il trattamento in uno studio di estensione.
English: The effects of Nenad were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Nenad sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda prima che la Commissione europea avesse preso una decisione in merito al parere.
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Italian: La valutazione era terminata e il CHMP aveva espresso parere negativo.
English: The company had also provided results on studies involving patients with Parkinson's disease.
Italian: La ditta aveva inoltre fornito i risultati degli studi sui pazienti con malattia di Parkinson.
English: What was Nenad expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Nenad?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Nenad?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Nenad?
English: On 30 November 2009, Axxonis Pharma AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Nenad, for the treatment of the signs and symptoms of moderate-to-severe idiopathic restless legs syndrome in adults.
Italian: Il 30 novembre 2009 la Axxonis Pharma AG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la propria richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio per Nenad per il trattamento dei segni e sintomi della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave negli adulti.
English: However, the syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which was expected to be corrected by lisuride.
Italian: Si ritiene tuttavia che la sindrome sia causata da problemi nell'azione della dopamina nel cervello e che il lisuride avrebbe dovuto correggere.
English: Since restless legs syndrome is often a lifelong disease, long-term data were considered essential.
Italian: Siccome la sindrome delle gambe senza riposo è spesso una malattia che dura tutta la via, i dati sull'efficacia di lungo termine sono stati ritenuti essenziali.
English: The Committee was also concerned that a large proportion of patients in the study stopped treatment with Nenad because of skin irritation, making the patch unsuitable for long-term use.
Italian: Il comitato esprimeva preoccupazione per il fatto che una larga parte dei pazienti coinvolti nello studio aveva sospeso il trattamento con Nenad a causa di irritazioni cutanee, il che rende il cerotto non adatto per un uso a lungo termine.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation for Nenad be refused.
Italian: Sulla base dell'esame dei dati e della risposta della ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nenad.
English: Idiopathic means that the disease has no obvious cause.
Italian: Per “idiopatica” si intende il fatto che non ha alcuna causa nota.
English: However, during the CHMP evaluation, the company withdrew its application for Nenad to be used for this disease.
Italian: Tuttavia, nel corso della valutazione del CHMP, la ditta ha ritirato la domanda di autorizzazione per l'utilizzo di Nenad per questa malattia.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients using Nenad in clinical trials or compassionate use programmes.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti che assumono Nenad nell'ambito di studi clinici o programmi di uso compassionevole.
English: The company presented results of one main study of 309 patients with moderate-to-severe restless legs syndrome.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 309 pazienti con sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave.
English: The CHMP noted that, while the short-term effectiveness of Nenad for the treatment of restless legs syndrome had been shown, there was not enough evidence to demonstrate its long-term effectiveness.
Italian: Il CHMP ha osservato che, mentre l'efficacia a breve termine di Nenad per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo era stata dimostrata, non vi erano elementi sufficienti a provare l'efficacia di lungo termine.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Nenad in the treatment of restless legs syndrome did not outweigh its risks.
Italian: Pertanto all'epoca il CHMP aveva ritenuto che i benefici associati a Nenad nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo non fossero superiori ai suoi rischi.
English: Nenad is a transdermal patch (patch that delivers a medicine across the skin) that contains the active substance lisuride.
Italian: Nenad è un cerotto transdermico (cioè che eroga il farmaco attraverso la cute) contenente il principio attivo lisuride.
English: What documentation did the company present to support its application to the Agency?
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta all'Agenzia a sostegno della domanda?
English: There were also problems with the patches not sticking well enough to the skin.
Italian: Vi erano inoltre problemi di insufficiente aderenza del cerotto alla cute.
English: The way lisuride was expected to work in restless legs syndrome is not fully understood.
Italian: La modalità d'azione prevista del lisuride nella sindrome delle gambe senza riposo non è del tutto nota.
English: Restless legs syndrome is a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Italian: Si tratta di un disturbo che spinge irrefrenabilmente il paziente a muovere le gambe per arrestare le sensazioni di fastidio, dolore o disagio avvertite nel corpo, soprattutto la notte.
English: Nenad was expected to be used in adults with moderate-to-severe idiopathic restless legs syndrome.
Italian: Nenad avrebbe dovuto essere usato negli adulti affetti da sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
English: patients' symptoms after 12 weeks using the International Restless Legs Syndrome rating scale (IRLS) score.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dalla variazione del punteggio dei sintomi dei pazienti dopo 12 settimane di trattamento calcolato in base alla scala di valutazione IRLS (International Restless Legs Syndrome).
English: The patients were given Nenad, ropinirole (another medicine for restless legs syndrome) or placebo (a dummy medicine).
Italian: (altro farmaco usato per la sindrome delle gambe senza riposo) o un placebo (trattamento fittizio).
English: How was Nenad expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Nenad?
English: This means that it imitates the action of dopamine, a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co ordination.
Italian: Il principio attivo di Nenad, il lisuride, è un dopamino-agonista, cioè imita l'azione della dopamina, una sostanza messaggera presente nei distretti cerebrali deputati al controllo del movimento e della coordinazione.
English: Date of first authorisation: 19 November 2008 Date of latest renewal: 28 November 2013
Italian: Data del rinnovo più recente: 28 novembre 2013
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Xiliarx to take.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante compresse di Xiliarx deve prendere.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xiliarx
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Xiliarx