FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant administration of erythropoietic medicinal products or previous history of deep vein thrombosis may also increase thrombotic risk in these patients.
Spanish: La administración concomitante de medicamentos eritropoyéticos o los antecedentes de trombosis venosa profunda también pueden aumentar el riesgo de trombosis en estos pacientes.
English: (purpura);
Spanish: − Urticaria;
English: Due to possible stability issues affecting half tablets stored after division, half-tablets that are not taken immediately should be discarded in agreement with local precautions for environmental protection (see also 6.4).
Spanish: Los comprimidos se pueden fraccionar por la ranura en dos mitades iguales para obtener la dosis de 20 mg. Debido a posibles problemas de estabilidad de los comprimidos divididos en dos, los comprimidos partidos por la mitad que no se tomen inmediatamente deben ser desechados de acuerdo con las normas de precaución locales para la protección del medio ambiente (ver sección 6.4).
English: Common: Liver function tests abnormal, alanine aminotransferase increased.
Spanish: Frecuentes: resultados anómalos en las pruebas de la función hepática, aumento de los niveles de alanina aminotransferasa.
English: • With hypoglycaemic medicinal products, as dexamethasone can raise glycaemic levels and diminish glucose tolerance, with a possibility of ketoacidosis.
Spanish: • Con medicamentos hipoglucemiantes, ya que la dexametasona puede elevar la glucemia y reducir la tolerancia a la glucosa, con posibilidad de cetoacidosis.
English: What you need to know before you take Neofordex 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Neofordex 3.
English: Common: Atrial fibrillation, supraventricular extrasystoles, tachycardia, palpitations;
Spanish: Frecuentes: fibrilación auricular, extrasístoles supraventriculares, taquicardia, palpitaciones;
English: Take one half tablet straightaway.
Spanish: Tome inmediatamente el medio comprimido.
English: Dexamethasone crosses the blood-brain barrier and the placental barrier and passes into breast milk.
Spanish: La dexametasona atraviesa la barrera hematoencefálica y la plancentaria y se excreta en la leche materna.
English: − Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet due to nerve damage, dizziness, trembling, headache, loss of or change in the sense of taste;
Spanish: − Sensibilidad, insensibilidad, sensación de hormigueo o quemazón en la piel o dolor en manos y pies por las lesiones nerviosas, mareos, temblores, dolor de cabeza, pérdida o cambios en el gusto;
English: If you are elderly, some of the side effects of Neofordex may be more serious, especially thinning of the bones (osteoporosis), high blood pressure, low potassium levels, diabetes, susceptibility to infection and thinning of the skin.
Spanish: Si es usted una persona de edad avanzada, algunos de los efectos adversos de Neofordex pueden ser más graves, especialmente el debilitamiento de los huesos (osteoporosis), la hipertensión arterial, el nivel bajo de potasio, la diabetes, la propensión a la infección y el adelgazamiento de la piel.
English: • Anticonvulsants that are hepatic enzyme inducers: carbamazepine, fosphenytoin, phenobarbital, phenytoin, primidone, due to the reduction of dexamethasone plasma levels and hence its efficacy.
Spanish: • Antiepilépticos que son inductores de las enzimas hepáticas: carbamazepina, fosfenitoína, fenobarbital, fenitoína y primidona, por la reducción de los niveles de dexametasona en plasma y, por tanto, de su eficacia.
English: − Cataract, blurred vision;
Spanish: − Cataratas, visión borrosa;
English: The dose of the anti-hypertensive treatment may have to be adjusted during the treatment with dexamethasone.
Spanish: Es posible que deba ajustarse la dosis del tratamiento antihipertensor durante el tratamiento con dexametasona.
English: Effects of other medicinal products on dexamethasone Dexamethasone is metabolized via cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), and transported by the P-glycoprotein (P-gp, also known as MDR1).
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre la dexametasona La dexametasona es metabolizada por la enzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) y transportada por la glicoproteína P (P-gp, también llamada MDR1).
English: Patients should be monitored for haematological adverse reactions, especially neutropenia.
Spanish: Los pacientes deben someterse a controles para detectar la aparición de reacciones adversas, especialmente neutropenia.
English: Reference should be made to all the relevant Summary of Product Characteristics prior to the commencement of any combination treatment for additional information.
Spanish: Para más información se deben consultar todas las Fichas Técnicas o Resúmenes de las Características del Producto pertinentes antes de comenzar los tratamientos combinados.
English: Effects of dexamethasone on other medicinal products Dexamethasone is a moderate inducer of CYP3A4 and of P-gp.
Spanish: Efectos de la dexametasona sobre otros medicamentos La dexametasona es un inductor moderado de CYP3A4 y de P-gp.
English: Common: Weight decreased, weight increased.
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuentes: pérdida de peso, aumento de peso.
English: Women should avoid pregnancy during Neofordex treatment.
Spanish: Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Neofordex.
English: − Medicinal products that may increase dexamethasone plasma concentration:
Spanish: − Medicamentos que pueden aumentar la concentración de dexametasona en plasma:
English: − Epileptic fits;
Spanish: − Crisis epilépticas;
English: Venous and arterial thromboembolic events
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos venosos y arteriales
English: − Medicinal products that may reduce dexamethasone plasma concentration:
Spanish: − Medicamentos que pueden reducir la concentración de dexametasona en plasma:
English: What you need to know before you take Neofordex
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Neofordex
English: Other medicines and Neofordex Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Uncommon: Conjunctivitis, increased lacrimation; Not known: Chorioretinopathy, glaucoma.
Spanish: Poco frecuentes: conjuntivitis, aumento del lagrimeo; No conocidos: coriorretinopatía, glaucoma.
English: The combination of dexamethasone with thalidomide, lenalidomide or pomalidomide (medicines to treat multiple myeloma) increases the risk of blood clots in the veins and arteries.
Spanish: La combinación de dexametasona con talidomida, lenalidomida o pomalidomida (medicamentos para tratar el mieloma múltiple) aumenta el riesgo de formación de trombos en venas y arterias.
English: • Praziquantel, due to the reduction of praziquantel plasma concentrations due to an increase of its hepatic metabolism by dexamethasone, with a risk of failure of treatment.
Spanish: • Praziquantel, por la reducción de las concentraciones en plasma de praziquantel por el aumento de su metabolismo hepático por la dexametasona, con riesgo de fracaso del tratamiento.
English: Respiratory, thoracic, or mediastinal disorders
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
English: Talk to your doctor before taking Neofordex - if you have liver or kidney disease, - if you have heart disease or you have recently had a heart attack, - if you have high blood pressure, high cholesterol or you are a smoker, - if you have diabetes or if there is a history of diabetes in your family, - if you have osteoporosis, especially if you are a woman who has been through the menopause, - if you have glaucoma (increased eye pressure) or if there is a history of glaucoma in your family, - if you have myasthenia gravis (a disease affecting the muscles), - if you have a peptic ulcer (ulcer in your stomach or duodenum), or a history of peptic ulcers, stomach bleeding or perforation, - if you have inflammation of the colon, diverticulitis, or have recently had surgery on the intestine, - if you have inflammation of a tendon.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Neofordex si: - padece una enfermedad hepática o renal, - padece una enfermedad cardíaca o ha sufrido recientemente un ataque al corazón, - tiene la tensión arterial alta, el colesterol alto o fuma, - tiene diabetes o tiene antecedentes familiares de diabetes, - tiene osteoporosis, especialmente si es mujer y ya ha pasado la menopausia, - tiene glaucoma (hipertensión ocular) o tiene antecedentes familiares de glaucoma, - padece miastenia grave (una enfermedad que afecta a los músculos), - padece úlcera péptica (úlcera de estómago o duodeno) o antecedentes de úlcera péptica, hemorragia o perforación del estómago, - padece inflamación del colon, diverticulitis o ha sido operado del intestino recientemente, - tiene algún tendón inflamado.
English: 10 x 1 tablets in OPA/Aluminium /PVC-Aluminium perforated unit dose blister.
Spanish: 10 x 1 comprimidos en blíster de dosis unitarias perforado de OPA/aluminio/PVC-aluminio.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DEL LOTE
English: − Fast or irregular heart rhythm, too high or too low blood pressure, formation of blood clots that may clog blood vessels (for example in legs or lungs), swelling of arms or legs, reddening of the skin of the face or body;
Spanish: − Latido cardíaco rápido o irregular, tensión arterial demasiado alta o demasiado baja, formación de coágulos de sangre que pueden obstruir los vasos sanguíneos, por ejemplo en las piernas o los pulmones,
English: Concomitant administration of dexamethasone with inducers or inhibitors of CYP3A4 or P-gp may lead to decreased or increased plasma concentrations of dexamethasone, respectively.
Spanish: La administración concomitante de dexametasona con inductores o inhibidores de CYP3A4 o de P-gp puede reducir o aumentar la concentración de dexametasona en plasma, respectivamente.
English: • With hypokalaemic medicinal products: hypokalemic diuretics, single or in combination, laxatives, tetracosactide, intravenous amphotericin B, due to increased risk of hypokalaemia.
Spanish: • Con los medicamentos que provocan hipopotasemia: diuréticos que causan hipopotasemia, en monoterapia o combinados, laxantes, tetracosactida, anfotericina B intravenosa, debido al mayor riesgo de hipopotasemia.
English: You must tell your doctor immediately if you experience shortness of breath, chest pain or swelling in the arms or legs.
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta disnea, dolor en el pecho o hinchazón en brazos y piernas.
English: Very common: Muscular weakness, muscle cramps; Common: Myopathy, musculoskeletal pain, arthralgia, pain in extremity;
Spanish: Muy frecuentes: debilidad muscular, espasmos musculares; Frecuentes: miopatía, dolor musculoesquelético, artralgia, dolor en las extremidades;
English: Other MDR transporters may also have a role in dexamethasone transport.
Spanish: También pueden intervenir en el transporte de la dexametasona otros transportadores MDR.
English: Repeated, daily administration of dexamethasone also leads to reduced dexamethasone plasma levels due to the induction of CYP3A4 and P-gp.
Spanish: La administración diaria repetida de dexametasona también reduce los niveles de dexametasona en plasma por inducción de CYP3A4 y P-gp.
English: Patients must avoid contact with subjects with chickenpox or measles.
Spanish: Los pacientes deben evitar el contacto con personas afectadas de varicela o sarampión.
English: Uncommon: Febrile neutropenia, pancytopenia, coagulopathy.
Spanish: Poco frecuentes: neutropenia febril, pancitopenia, coagulopatía.
English: − Development of diabetes, loss or increase of appetite, weight gain or weight loss, water retention;
Spanish: − Inicio de diabetes, inapetencia o aumento del apetito, aumento o pérdida de peso, retención de líquidos;
English: − Frequent urination;
Spanish: − Necesidad frecuente de orinar;
English: Each carton contains 10 x 1 tablets in OPA/Aluminium /PVC-Aluminium perforated unit dose blister.
Spanish: Cada caja contiene 10 x 1 comprimidos en blíster de dosis unitarias perforado de OPA/aluminio/PVCaluminio.
English: No data on male fertility are available.
Spanish: No se dispone de datos sobre la fertilidad masculina.
English: Uncommon: Cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, amnesia, coordination abnormal, ataxia, syncope;
Spanish: Poco frecuentes: accidente cerebrovascular, episodio isquémico transitorio, amnesia, coordinación anormal, ataxia, síncope;
English: Neutropenia was Grade 3 or 4 in 41.7% of patients who received Pom + LD-Dex, compared with 14.8% who received HD-Dex.
Spanish: La neutropenia fue de grado 3 o 4 en el 41,7 % de los pacientes que recibieron Pom + LD-Dex, comparado con el 14,8 % que recibieron HD-Dex.
English: − Aggression, confusion, irritability, nervousness, restlessness, altered mood;
Spanish: − Agresividad, confusión, irritabilidad, nerviosismo, inquietud, alteración del estado de ánimo;
English: Uncommon: Dehydration, hypocalcaemia, hypomagnesemia; Not known: Glucose tolerance impaired, sodium retention, metabolic alkalosis.
Spanish: Poco frecuentes: deshidratación, hipocalcemia, hipomagnesemia; No conocidos: menor tolerancia a la glucosa, retención de sodio, alcalosis metabólica.
English: − Lack of body water (dehydration) with thirst or headache;
Spanish: − Deshidratación con sed o dolor de cabeza;
English: Contact your doctor if you notice painful, stiff or swollen joints or tendons.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si observa dolor, rigidez o inflamación en las articulaciones o los tendones.
English: • Docetaxel and cyclophosphamide, due to reduction of their plasma levels by induction of CYP3A and P-gp.
Spanish: • Docetaxel y ciclofosfamida, porque reduce sus niveles en plasma por inducción de CYP3A y P-gp.
English: − Muscle wasting, pain of the muscles, joints, bones or limbs;
Spanish: − Pérdida de masa muscular, dolor de los músculos, las articulaciones, los huesos o las extremidades;
English: Uncommon: Urticaria;
Spanish: Poco frecuentes: urticaria;
English: • Ivermectin, due to a reduction of ivermectin plasma levels.
Spanish: • Ivermectina, por la reducción de los niveles en plasma de ivermectina.
English: Any hypokalaemia should be corrected and patients should be monitored clinically, for electrolytes and by electrocardiography.
Spanish: Se debe corregir la hipopotasemia de cualquier grado, así como controlar clínicamente a los pacientes para determinar los niveles de electrolitos y por electrocardiograma.
English: − Fever due to a lack of certain white blood cells, lack of all types of blood cells, diminished blood clotting, decreased magnesium or calcium levels in the blood;
Spanish: − Fiebre debida a la carencia de ciertos glóbulos blancos, carencia de todos los tipos de células sanguíneas,
English: Not known: Adrenal atrophy, steroid withdrawal syndrome, adrenal insufficiency, hirsutism, menstrual irregularity.
Spanish: No conocidos: atrofia suprarrenal, síndrome por privación de esteroides, insuficiencia suprarrenal, hirsutismo, irregularidades menstruales.
English: − Muscle cramps, muscle weakness;
Spanish: − Calambres musculares; debilidad muscular;
English: Common: Pneumonia, herpes zoster, upper respiratory tract infection, lower respiratory tract infection, oral candidiasis, oral fungal infection, urinary tract infection, herpes simplex, candidal infection;
Spanish: Frecuentes: neumonía, herpes zóster, infección de las vías respiratorias superiores, infección de las vías respiratorias inferiores, candidiasis oral, infección fúngica oral, infección de las vías urinarias, herpes simple, candidiasis;
English: Neofordex contains lactose, a sugar.
Spanish: Neofordex contiene lactosa, un azúcar.
English: This may include headache, problems with your vision (including pain or swelling in the eye), feeling or being sick, fever, pain in your muscles and joints, swelling in the inside of your nose, weight loss, itchy skin and conjunctivitis.
Spanish: También puede experimentar «síntomas de privación» como, por ejemplo, problemas de visión (como dolor o inflamación ocular), náuseas o vómitos, fiebre, dolores musculares y articulares, inflamación en el interior de la nariz, pérdida de peso, picor de la piel y conjuntivitis.
English: In combination with thalidomide or its analogues the most serious adverse reactions were venous thromboembolic events, predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism, and myelosuppression, particularly neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Spanish: Combinado con la talidomida o sus análogos, las reacciones adversas más frecuentes fueron episodios tromboembólicos venosos, predominantemente trombosis venosa profunda y embolia pulmonar y mielosupresión, concretamente neutropenia y trombocitopenia (ver sección 4.4).
English: Particular care is required when considering the use of systemic corticosteroids in patients with existing or previous history of severe affective disorders in themselves or in their first degree relatives.
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales al considerar el empleo de corticosteroides sistémicos en pacientes que padezcan o hayan padecido, ellos o sus parientes en primer grado, trastornos afectivos graves, como enfermedades depresivas o maniacodepresivas y psicosis esteroideas previas, entre otras.
English: In patients with multiple myeloma, the combination of dexamethasone with thalidomide and its analogues is associated with an increased risk of venous thromboembolism (predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (predominantly myocardial infarction and cerebrovascular event) (see sections 4.5 and 4.8).
Spanish: En los pacientes con mieloma múltiple, la combinación de dexametasona con talidomida y sus análogos está asociada a un mayor riesgo de tromboembolia venosa (predominantemente trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) y tromboembolia arterial (predominantemente infarto de miocardio y acontecimiento cerebrovascular) (ver las secciones 4.5 y 4.8).
English: Uncommon: Hypothyroidism;
Spanish: Poco frecuentes: hipotiroidismo;
English: Genotoxicity findings have been shown to be artefactual.
Spanish: Se ha demostrado que un artefacto metodológico dio lugar a una interpretación errónea de los resultados sobre genotoxicidad.
English: Dexamethasone is metabolized via cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Spanish: La dexametasona es metabolizada por la enzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4).
English: The combination of lenalidomide, thalidomide or pomalidomide with dexamethasone is associated with an increased risk of deep vein thrombosis and pulmonary embolism in patients with multiple myeloma (see section 4.5).
Spanish: La combinación de lenalidomida, talidomida o pomalidomida con dexametasona se asocia a un mayor riesgo de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar en pacientes con mieloma múltiple (ver sección 4.5).
English: Neutropenia was the most frequently reported Grade 3 or 4 haematological adverse reaction in patients with relapsed/refractory multiple myeloma treated with the combination of dexamethasone with pomalidomide.
Spanish: La neutropenia fue la reacción adversa hematológica de grado 3 o 4 más notificada de forma más frecuente en pacientes con mieloma múltiple recidivante/que no responde al tratamiento tratados con la combinación de dexametasona con pomalidomida.
English: When Neofordex is given in combination with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics of these other medicinal products must be consulted prior to initiation of treatment with Neofordex.
Spanish: Cuando Neofordex se administra combinado con otros medicamentos, se debe consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de dichos medicamentos antes de iniciar el tratamiento con Neofordex.
English: − Increased pressure in the eye including glaucoma, choroid and retinal disorders (chorioretinopathy);
Spanish: − Aumento de la tensión arterial ocular, que incluye el glaucoma, trastornos del coroides y la retina
English: Neutropenia occurred in 45.3% of relapsed and refractory multiple myeloma patients who received low dose dexamethasone plus pomalidomide (Pom + LD-Dex), and in 19.5% of patients who received high dose dexamethasone (HD-Dex).
Spanish: Se produjo neutropenia en el 45,3 % de los pacientes con mieloma múltiple recidivante y que no responde al tratamiento tratados con dosis bajas de dexametasona más pomalidomida (Pom + LD-Dex) y en el 19,5 % de los pacientes que habían recibido dosis elevadas de dexametasona (HD-Dex).
English: A similar incidence of high-grade neutropenia was reported in newly diagnosed patients treated with the combination of lenalidomide and dexamethasone.
Spanish: Se notificó una incidencia similar de neutropenia de grado alto en los pacientes de diagnóstico reciente tratados con la combinación de lenalidomida y dexametasona.
English: Common: Hypokalaemia, diabetes mellitus, anorexia, increased or decreased appetite, hypoalbuminaemia, fluid retention, hyperuricaemia;
Spanish: Frecuentes: hipopotasemia, diabetes mellitus, anorexia, aumento del apetito o inapetencia, hipoalbuminemia, retención de líquidos, hiperuricemia;
English: Treatment for active gastric or duodenal ulceration should be commenced prior to initiation of corticosteroids.
Spanish: Antes de iniciar la administración de los corticosteroides es preciso iniciar un tratamiento para las úlceras gástricas o duodenales activas.
English: − if you have a viral infection, especially viral hepatitis, herpes, chickenpox or shingles,
Spanish: − si tiene una infección vírica, especialmente hepatitis vírica, herpes, varicela o herpes zóster,
English: • Lapatinib, due to increased hepatotoxicity of lapatinib likely due to induction of CYP3A4 metabolism.
Spanish: • Lapatinib, por la mayor hepatotoxicidad del lapatinib probablemente por inducción del metabolismo por CYP3A4.
English: Febrile neutropenia (FN) was experienced in 6.7% of patients who received Pom + LD-Dex, and in no patients who received HD-Dex.
Spanish: La neutropenia febril (NF) ocurrió en el 6,7 % de los pacientes que recibieron Pom + LD-Dex pero en ninguno de los pacientes que recibieron HD-Dex.
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que acudan al médico si presentan síntomas como disnea, dolor en el pecho o hinchazón de brazos o piernas.
English: Neofordex contains lactose.
Spanish: Neofordex contiene lactosa.
English: During treatment, patients should be closely monitored for the appearance of infections.
Spanish: Durante el tratamiento, los pacientes deben someterse a una estrecha vigilancia para detectar infecciones, especialmente la neumonía, que aparece con frecuencia.
English: Common: Neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia, leukocytosis;
Spanish: Frecuentes: neutropenia, anemia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia, leucocitosis;
English: − Pain, fever, chills, fainting, vertigo, exhaustion, drowsiness, impaired sense of balance.
Spanish: − Dolor, fiebre, escalofríos, desmayos, vértigo, agotamiento, somnolencia, pérdida del sentido del equilibrio.
English: After oral administration of Neofordex, dexamethasone peak plasma levels are reached at a median of three hours.
Spanish: Los niveles máximos de dexametasona en plasma se alcanzan una mediana de tres horas después de la administración oral de Neofordex.
English: In patients not already prescribed bisphosphonates for multiple myeloma related bone disease, bisphosphonates should be considered, particularly if risk factors for osteoporosis are present.
Spanish: Es preciso controlar los niveles de calcio y vitamina D. Se debe analizar el uso de bifosfonatos en los pacientes a los que aún no se les hayan recetado para la enfermedad ósea relacionada con el mieloma múltiple, especialmente si presentan factores de riesgo de osteoporosis.