FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Halvimal juhul võivad selle tagajärjel tekkida hingamise seiskumine, südamepuudulikkus ja surm.
Latvian: Sliktākajā gadījumā iespējama elpošanas apstāšanās, sirds mazspēja un nāve.
Estonian: Seda tulemusnäitajat peeti sihtnäidustuse puhul kliiniliselt oluliseks.
Latvian: Šo mērķa kritēriju uzskatīja par klīniski nozīmīgu mērķa indikācijai.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Sastopamības biežuma grupas tiek definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, opioidisõltuvuse raviks kasutatavad ained, ATC-kood: N07BC01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi nervu sistēmu ietekmējošie līdzekļi, zāles opioīdu atkarības ārstēšanai, ATĶ kods: N07BC01
Estonian: • kliinikus visiitidel käimise nõude järjepidev täitmine,
Latvian: • atbilstība klīnikas apmeklējuma prasībām;
Estonian: Hoidke kaarti kindlas kohas, sest sellel olev teave võib lihtsustada eemaldamist.
Latvian: Uzglabājiet šo kartīti drošā vietā, jo informācija kartītē var atvieglot implanta izņemšanu.
Estonian: Need võivad blokeerida buprenorfiini toimeid.
Latvian: Tās var bloķēt buprenorfīna iedarbību.
Estonian: Ärge tegelege ohtlike tegevustega, kui te ei ole kindel, kas Sixmo vähendab teie suutlikkust nendega tegeleda.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neveiciet bīstamus uzdevumus, ja neesat pārliecināti, ka Sixmo nesamazina Jūsu spējas veikt šīs darbības.
Estonian: Uued implantaadid sisestatakse teise käsivarde.
Latvian: Jaunie implanti tiks ievietoti otrā rokā.
Estonian: Seda tuleb käsitseda piisava ettevaatusega ja hoolikalt ning see tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Latvian: Nepieciešams rīkoties pietiekami piesardzīgi un apzinīgi, nodrošinot tā iznīcināšanu atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: Eemaldatud implantaat sisaldab olulises koguses järelejäänud buprenorfiini.
Latvian: Izņemtais implants satur nozīmīgu atlikušo buprenorfīna daudzumu.
Estonian: • implantaadi sisestamise ja kuue kuu pärast eemaldamise kuupäev(ad);
Latvian: • implanta ievietošanas un izņemšanas datumu(s) pēc sešiem mēnešiem;
Estonian: Enamikule patsientidest (ligikaudu 80%) piisas mõlemas uuringus raviks 4 implantaadist, ligikaudu 20% patsientidest vajas annuse suurendamist viienda implantaadiga.
Latvian: Vairākumam pacientu (aptuveni 80%) abos pētījumos sasniedza adekvātu ārstēšanas rezultātu ar 4 implantiem; aptuveni 20% pacientu bija nepieciešams piektais implants devas palielināšanai.
Estonian: Ärge tarvitage Sixmoga ravi ajal alkoholi, sest see suurendab rahustavat toimet.
Latvian: Nelietojiet alkoholu ārstēšanas laikā ar Sixmo, jo tas pastiprina nomierinošo iedarbību.
Estonian: Selles uuringus teatas ligikaudu 75% patsientidest, et nad põhilised kuritarvitasid retsepti alusel väljastatavaid opioide ja 21% patsientidest teatas, et peamine kuritarvitatav opioid oli heroiin.
Latvian: Šajā pētījumā aptuveni 75% pacientu ziņoja, ka izrakstītās zāles bija primārais atkarību izraisošais opioīds, un 21% pacientu ziņoja, ka primārais atkarību izraisošais opioīds bija heroīns.
Estonian: • elukeskkonna stabiilsus,
Latvian: • dzīves vides stabilitāte;
Estonian: • peavigastus või muud asjaolud, mille korral võib rõhk peas suureneda,
Latvian: • galvas trauma vai citi apstākļi, kad varētu būt paaugstināts spiediens galvaskausā;
Estonian: Sixmo kliinilised uuringud ei hõlmanud üle 65-aastaseid patsiente, seega ei ole ravimi kasutamine selles populatsioonis soovitatav.
Latvian: Sixmo klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti vecumā pēc 65 gadiem, tādēļ zāļu lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama.
Estonian: Kliiniline kogemus Sixmoga mittevalgenahalistel patsientidel on praegu piiratud.
Latvian: Klīniskā pieredze par Sixmo lietošanu pacientiem, kuri nepieder baltajai rasei, pašreiz ir ierobežota.
Estonian: Jaotumine Buprenorfiin seondub ligikaudu 96% ulatuses valkudega, peamiselt alfa- ja beetaglobuliiniga.
Latvian: Aptuveni 96% buprenorfīna piesaistās proteīniem, galvenokārt alfa un bēta globulīnam.
Estonian: Uuringud loomadel ja kliiniline kogemus on näidanud, et buprenorfiin võib tekitada sõltuvust, kuid vähemal määral kui täisagonist, nt morfiin.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kā arī klīniskā pieredze liecina, ka buprenorfīns var izraisīt atkarību, taču mazākā mērā nekā pilns agonists, piemēram, morfīns.
Estonian: 2024. a 2. kvartal
Latvian: 2024. gada 2. ceturksnis
Estonian: Mõnel juhul võib implantaatidest organismi imenduv annus olla suurem, kui te vajate.
Latvian: Dažos gadījumos ar implantiem saņemtā deva varētu būt lielāka, nekā nepieciešams.
Estonian: Buprenorfiin võib vähendada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet, eriti esimese 24...48 tunni kuni ühe nädala jooksul pärast implantaadi sisestamist.
Latvian: Buprenorfīns var samazināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus; it sevišķi pirmo 24 līdz 48 stundu laikā un līdz vienai nedēļai pēc implanta ievietošanas.
Estonian: Väärkasutus ja kõrvaletoimetamine
Latvian: Nepareiza lietošana un novirzīšana
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Estonian: Kui te tunnete, et vajate täiendavaid buprenorfiini annuseid, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka vajadzētu lietot papildu buprenorfīna devu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Estonian: Enamikul patsientidest oli heroiin peamine kasutatav opioid.
Latvian: Vairākumam pacientu primārais opioīds bija heroīns.
Estonian: • SIXMO raviga seotud ohutusprobleemid (st potentsiaalselt eluohtlikud koostoimed muude samaaegsete ravidega).
Latvian: • drošības apsvērumi, kas saistītas ar SIXMO terapiju (t.i., iespējama dzīvībai bīstama mijiedarbība ar citām vienlaicīgi lietotām terapijām)
Estonian: • infektsioon, nt viirusinfektsioon (nt gripp)
Latvian: • infekcija, piemēram, vīrusu infekcija (piemēram, gripa);
Estonian: Neist 309 patsiendist raviti 107 patsienti täiendavalt 6 kuud jätku-uuringutes (st 2 implanteerimistsüklit).
Latvian: No šiem 309 pacientiem 107 pacienti 6 mēnešus saņēma papildu ārstēšanu pagarinātos pētījumos (t.i., 2 implantu ievietošanas cikli).
Estonian: Arst annab teile patsiendi teabekaardi, mis sisaldab järgmist teavet:
Latvian: Ārsts iedos Jums Pacienta brīdinājuma kartīti, uz kuras norādīts:
Estonian: • sotsiaalne tugisüsteem.
Latvian: • sociālā atbalsta sistēma;
Estonian: Implantaadi aplikaator (ühekordselt kasutatav) ja selle osad on näidatud joonisel 1.
Latvian: Implanta aplikators (vienreizējas lietošanas) un tā sastāvdaļas ir redzamas 1. attēlā.
Estonian: Soovitatav visiitide ajakava enamikule patsientidest on sagedusega mitte harvemini kui üks kord kuus jätkuvaks nõustamiseks ja psühholoogilise toe saamiseks.
Latvian: Ieteicamais apmeklējumu režīms vairumam pacientu ir ne retāk kā viena vizīte mēnesī konsultācijām un psihosociālam atbalstam.
Estonian: Sixmo eduka kasutamise ja sellele järgneva eemaldamise alus on implantaatide nõuetekohane ja juhiste kohaselt hoolikalt teostatud subkutaanne sisestamine.
Latvian: Veiksmīgas Sixmo lietošanas un izņemšanas pamatā ir pareiza un rūpīgi veikta implantu ievietošana subkutāni saskaņā ar norādījumiem.
Estonian: Maksakahjustuse toimet Sixmo farmakokineetikal ei ole uuritud.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz Sixmo farmakokinētiku nav pētīta.
Estonian: Implanteerimiskohaga seotud kõrvaltoimetest teatati topeltpimedates ja jätku-uuringutes praegusi (ja kaubanduslikult kasutatavaid) sisestamis- ja eemaldamistehnikaid kasutades vastavalt 25,9% ja 14,1% patsientidest.
Latvian: Dubultmaskētajos un pagarinātajos pētījumos ar implanta ievietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ar pašreizējiem (un komerciāli lietotajiem) ievietošanas un izņemšanas paņēmieniem ziņoja attiecīgi 25,9% un 14,1% pacientu.
Estonian: Teise ravitsükli kasutamiskogemus on piiratud.
Latvian: Pieredze par otru ārstēšanas ciklu ir ierobežota.
Estonian: Sündroomi iseloom võib erineda olenevalt ema varasasemast narkootikumide tarvitamisest.
Latvian: Sindroma izpausmes var atšķirties atkarībā no mātes narkotisko vielu lietošanas anamnēzes.
Estonian: • Väärkasutamine ja kuritarvitamine: Buprenorfiini kuritarvitamine võib lõppeda üleannustamise ja surmaga.
Latvian: • nepareiza un ļaunprātīga lietošana: buprenorfīna ļaunprātīga lietošana var izraisīt pārdozēšanu un nāvi.
Estonian: Vajalikud võivad olla normaalsest suuremad annused ja korduv manustamine.
Latvian: Varētu būt nepieciešamas lielākas devas nekā parasti un atkārtota lietošana.
Estonian: See sisaldab nelja implantaati, mis on ühekaupa pakitud lamineeritud fooliumkotikestesse, ja ühte eraldi pakitud steriilset ühekordselt kasutatavat aplikaatorit.
Latvian: Tas sastāv no četriem implantiem, kas iepakoti atsevišķi laminētas folijas paciņās, un viena atsevišķi iepakota sterila, vienreizējas lietošanas aplikatora.
Estonian: • anamneesis korduv metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e infektsioon (MRSA).
Latvian: • atkārtotas meticilīnrezistentā Staphylococcus aureus infekcijas (MRSA).
Estonian: Hoolimata avatud võrdlusrühma kasutamisest peetakse seda tulemusnäitajat usaldusväärseks, sest see põhineb uriinitoksikoloogial.
Latvian: Neskatoties uz salīdzināšanai pieejamo atklāta tipa grupu, šo mērķa kritēriju uzskata par robustu, jo tam pamatā ir urīna toksikoloģiskā izmeklēšana.
Estonian: Siiski on võimalik Sixmo implantaadist buprenorfiini ekstraheerida.
Latvian: Tomēr ir iespējams izdalīt buprenorfīnu no Sixmo implanta.
Estonian: • Kõigi nelja implantaadi sisestamiseks kasutatakse ühte aplikaatorit.
Latvian: • Visu četru implantu ievietošanai tiek lietots viens aplikators.
Estonian: Eriti võib patsientidel esineda unisust kuni üks nädal pärast subkutaanset sisestamist, seetõttu tuleb neid hoiatada autojuhtimise ja ohtlike masinatega töötamise eest sellel ajal.
Latvian: It sevišķi jāatceras, ka pacienti var just miegainību līdz vienai nedēļai pēc zāļu subkutānas ievietošanas; tādēļ viņi jābrīdina par transportlīdzekļu vadīšanu vai bīstamu mehānismu apkalpošanu, it sevišķi šajā laika periodā.
Estonian: Samuti tuleb arste teavitada protseduuri riskidest ja tüsistustest (st implantaadi migratsioonist, esiletungimisest, väljasurumisest ja närvikahjustusest).
Latvian: Ārstiem jābūt informētiem arī par šīs procedūras riskiem un komplikācijām (t.i., implanta pārvietošanos, izspiešanos, izgrūšanos un nervu bojājumiem).
Estonian: Üleannustamise sümptomite hulka kuuluvad:
Latvian: Iespējamie pārdozēšanas simptomi ir:
Estonian: • See ravim võib põhjustada sõltuvust, kuid vähemal määral kui muud ained, nt morfiin.
Latvian: • šīs zāles var izraisīt atkarību, bet risks ir mazāks nekā citu vielu, piemēram, morfīna, lietošanas gadījumā.
Estonian: Sixmo kliinilist ohutust ja efektiivsust uuriti kolmes topeltpimedas III faasi uuringus, milles Sixmoga raviti kuni 6 kuu jooksul (1 implanteerimistsükkel) kokku 309 patsienti.
Latvian: Sixmo drošums un efektivitāte tika pētīta 3 dubultmaskētos III fāzes klīniskajos pētījumos, kuru ietvaros kopumā 309 pacienti saņēma ārstēšanu ar Sixmo laika periodā līdz 6 mēnešiem (1 implantu ievietošanas cikls).
Estonian: TEAVE PROTSEDUURI KOHTA
Latvian: PROCEDŪRAS INFORMĀCIJA
Estonian: Ravi lõpetamise kriteeriumid
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanas kritēriji
Estonian: Enne SIXMO turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kokku leppima riikliku pädeva asutusega koolitusmaterjalide sisu ja vormi, sh teabe edastamise vahendid ning viisid ja muud programmi aspektid.
Latvian: Pirms SIXMO izplatīšanas katrā dalībvalstī (DV) reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi (VKI) par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Estonian: Harvadel juhtudel ei suudetud implantaatide või implantaadi osade asukohta tuvastada ja seetõttu neid ei eemaldatud (vt lõik 4.2).
Latvian: Retos gadījumos implantu vai implantu fragmentu atrašanās vietu nebija iespējams noteikt un tie netika izņemti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Enne autojuhtimise või ohtlike masinatega töötamise alustamist peavad patsiendid olema piisavalt kindlad, et Sixmo ei mõjuta nende võimet seda teha.
Latvian: Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai bīstamu mehānismu apkalpošanas pacientiem jābūt pārliecinātiem, ka Sixmo lietošanai nav nevēlamas ietekmes uz šīm spējām.
Estonian: Asukoha määramiseks sobivad meetodid on kõrgsagedusega lineaarahelaanduriga ultraheli (10 MHz või suurema sagedusega) või kui ultraheli ei toimi, siis magnetresonantstomograafia (MRT).
Latvian: Piemērotas metodes lokalizācijas noteikšanai ir ultrasonogrāfija ar lineāru augstfrekvences (10 MHz vai vairāk) sensoru vai, ja ultrasonogrāfija nav efektīva, magnētiskās rezonanses izmeklēšana (MRI).
Estonian: Sündinud poegade kehakaal kaldus olema 1. sünnijärgsel päeval väiksem võrreldes kontrollrühmaga.
Latvian: Jaundzimušajiem mazuļiem novēroja mazāku ķermeņa masu 1. dienā pēc piedzimšanas salīdzinājumā ar kontroles grupām.
Estonian: Sündroom võib olla kergem ja pikaajalisem kui lühitoimeliste μ-opioidretseptori täisagonistide korral.
Latvian: Sindroms var būt vieglāk izteikts un ilgāks nekā pēc īsas darbības pilnu μ opioīdu agonistu lietošanas.
Estonian: • tüsistus pärast protseduuri
Latvian: • komplikācija pēc procedūras;
Estonian: Sixmo kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud implantaadiga mitteseotud kõrvaltoimed olid peavalu, kõhukinnisus ja unetus.
Latvian: Biežākās ar implanta ievietošanu nesaistītās nevēlamās blakusparādības Sixmo klīniskajos pētījumos bija galvassāpes, aizcietējums un bezmiegs.
Estonian: • Opioidi antagonistid naltreksoon ja nalmefeen võivad blokeerida buprenorfiini farmakoloogilisi toimeid.
Latvian: • opioīdu antagonistiem: naltreksons un nalmefēns var bloķēt buprenorfīna farmakoloģisko iedarbību.
Estonian: Ravi jätkamisel tuleb maksafunktsiooni hoolikalt jälgida.
Latvian: Ja ārstēšana tiek turpināta, turpmāk rūpīgi jānovēro aknu darbība.
Estonian: Patsiendid, kellele ravi 4 implantaadi annusega ei olnud piisav, võisid saada viienda implantaadi.
Latvian: Pacienti, kuriem netika sasniegts adekvāts ārstēšanas rezultāts ar 4 implantu devu, varēja saņemt piekto implantu.
Estonian: Sama tehnikat kasutatakse esileulatuvate või osaliselt väljutunud implantaatide eemaldamiseks.
Latvian: Tāda pati tehnika jāizmanto, lai izņemtu implantus, kas izspiedušies vai daļēji izvirzījušies uz āru.
Estonian: • Kui implantaat tuleb sisestamiskohast välja, toimige järgmiselt: leppige kokku visiit implantaadi sisestanud arsti juurde nii pea kui võimalik; pange implantaat kaanega klaaspurki.
Latvian: • ja notiek implanta izgrūšana pēc ievietošanas, rīkojieties šādi: piesakieties vizītē pie ārsta, kurš veica implanta ievietošanu, cik drīz vien iespējams; ielieciet implantu stikla burkā ar vāku.
Estonian: Opioidide esile kutsutud mioos, teadvusetaseme muutus või valu kui haiguse sümptomi muutunud tajumine võivad segada patsiendi hindamist või häirida kaasuva haiguse diagnoosimist või kliinilist kulgu.
Latvian: Opioīdu izraisītā mioze, apziņas līmeņa izmaiņas vai izmaiņas sāpju kā slimības simptoma izpratnē var traucēt pacienta stāvokļa novērtējumu vai apgrūtināt diagnozes noteikšanu vai arī var ietekmēt vienlaicīgi noritošas slimības klīnisko gaitu.
Estonian: • kui olete buprenorfiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
Latvian: • alerģija pret buprenorfīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Estonian: Renaalne eritumine moodustab suhteliselt väikese osa (ligikaudu 30%) buprenorfiini üldisest kliirensist ja buprenorfiini plasmakontsentratsioonid neerukahjustusega patsientidel ei suurenenud.
Latvian: Eliminācija caur nierēm veido relatīvi nelielu daļu (aptuveni 30%) no kopējā buprenorfīna klīrensa, un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem buprenorfīna koncentrācija plazmā nepalielinājās.
Estonian: Algselt leiti, et norbuprenorfiini moodustumine toimub CYP3A4 vahendusel, järgnevates uuringutes ilmnes ka CYP2C8 osalemine.
Latvian: Sākotnēji norbuprenorfīna veidošanos saistīja ar CYP3A4 enzīmu sistēmu; vēlāk pētījumos pierādīja arī CYP2C8 sistēmas iesaisti.
Estonian: Surmadest on teatatud ka seoses buprenorfiini ja muude depressantide, nt alkohol või muud opioidid, samaaegse manustamisega.
Latvian: Ziņots arī par nāves gadījumiem saistībā ar buprenorfīna lietošanu vienlaicīgi ar citiem depresantiem, piemēram, alkoholu vai citiem opioīdiem.
Estonian: Kirjanduse andmed ei näidanud buprenorfiini genotoksilisi omadusi.
Latvian: Literatūras dati neliecināja par iespējamu buprenorfīna genotoksicitāti.
Estonian: • Vältige implantaatide liigutamist naha all või kehakaalu olulist suurenemist pärast Sixmo sisestamist, sest see võib teha implantaatide asukoha määramise keeruliseks.
Latvian: • atturieties no implantu pārvietošanas zem ādas vai ievērojama ķermeņa masas pieauguma pēc Sixmo ievietošanas, jo tas varētu apgrūtināt implantu vietas atrašanu;
Estonian: • astma või muud hingamisprobleemid,
Latvian: • astma vai citi elpošanas traucējumi;
Estonian: Andke patsiendile nõu, kuidas haava nõuetekohaselt aseptiliselt hooldada.
Latvian: Sniedziet pacientam norādījumus par pareizu aseptisku brūces aprūpi.
Estonian: Valuvaigistava toime saavutamiseks võib olla vaja kasutada suuremaid annuseid.
Latvian: Pretsāpju iedarbības sasniegšanai var būt nepieciešamas lielākas devas.
Estonian: • CYP3A4 inhibiitorid ja indutseerijad: buprenorfiin metaboliseeritakse norbuprenorfiiniks peamiselt CYP3A4 vahendusel, seetõttu võivad esineda koostoimed Sixmo samaaegsel manustamisel ravimitega, mis mõjutavad CYP3A4 aktiivsust.
Latvian: • CYP3A4 inhibitoriem un induktoriem: buprenorfīns metabolizējas par norbuprenorfīnu galvenokārt ar CYP3A4 starpniecību; tādēļ iespējama mijiedarbība, lietojot Sixmo vienlaicīgi ar zālēm, kas ietekmē CYP3A4 aktivitāti.
Estonian: Kätte saadi peagu kogu annus buprenorfiini, norbuprenorfiini ja buprenorfiini kahe tuvastamata metaboliidi kujul.
Latvian: Tika iegūta gandrīz visa zāļu deva buprenorfīna, norbuprenorfīna un divu neidentificētu buprenorfīna metabolītu veidā.
Estonian: • Alkoholjoogid või alkoholi sisaldavad ravimid, sest alkohol suurendab buprenorfiini sedatiivset toimet.
Latvian: • alkoholiskiem dzērieniem vai spirtu saturošām zālēm, jo alkohols pastiprina buprenorfīna sedatīvo iedarbību.
Estonian: Buprenorfiini ohutus ja efektiivsus eakatel patsientidel vanuses > 65 aastat ei ole tõestatud.
Latvian: Buprenorfīna efektivitāte un drošums, lietojot gados vecākiem pacientiem pēc >65 gadu vecuma, nav pierādīts.
Estonian: Kolmel kliinilistes uuringutes ravitud patsiendil ja ühel turuletulekujärgselt ravitud patsiendil ei suudetud implantaatide või nende tükkide asukohta tuvastada ja seetõttu neid ravi lõpus ei eemaldatud.
Latvian: Trim pacientiem klīniskajos pētījumos un 1 pacientam pēcreģistrācijas periodā implanti vai implanta fragmenti nebija atrodami un tādēļ netika izņemti ārstēšanas beigās.
Estonian: Buprenorfiini massitasakaalu uuringud näitasid radiomärgistuse täielikku eritumist uriiniga (30%) ja roojaga (69%), mis koguti kuni 11 päeva pärast manustamist.
Latvian: Buprenorfīna masas līdzsvarotības pētījumā atklāja radioaktīvi iezīmētās vielas pilnīgu izdalīšanos urīnā (30%) un izkārnījumos (69%) 11 dienu laikā pēc devas lietošanas.
Estonian: Sixmo ohutust hinnati viies III faasi uuringus (3 topeltpimedat platseeboga ja/või võrdlusravimiga kontrollitud uuringut ning kaks avatud jätku-uuringut).
Latvian: Sixmo drošumu novērtēja piecos III fāzes pētījumos (3 dubultmaskēti un placebo un/vai aktīvi kontrolēti pētījumi un divi atklāta tipa pagarināti pētījumi).
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui ilmnevad eespool kirjeldatud sümptomid, või minge lähimasse haiglasse ja võtke see infoleht ja patsiendi teabekaart endaga kaasa.
Latvian: Ja novērojat iepriekš minētos simptomus, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ņemot līdzi šo lietošanas instrukciju un savu Pacienta brīdinājuma kartīti.
Estonian: Implantaadid tuleb paigaldada lehvikukujuliselt vähemalt 5 mm kaugusele sisselõikekohast ja need peavad olema pärast paigaldamist palpeeritavad.
Latvian: Implanti jāizkārto vēdekļa veidā vismaz 5 mm attālumā no iegriezuma vietas, un tiem jābūt sataustāmiem pēc ievietošanas.
Estonian: Ärge tupsutage kuivaks ega pühkige ära.
Latvian: Nesusiniet un nenoslaukiet šķīdumu.
Estonian: Implantaate tohib eemaldada ainult protseduuri tundev arst.
Latvian: Implantu izņemšanu var veikt vienīgi ārsts, kurš pārzina procedūru.
Estonian: Lõpetage kohe, kui kanüülil olev proksimaalne märk on sisselõikeni jõudnud (joonised 7 ja 8).
Latvian: Pārtrauciet kustību, tiklīdz kanulas proksimālais marķējums pazūd iegriezumā (7. un 8. attēls).
Estonian: Vt lõik „Autojuhtimine ja masinatega töötamine".
Latvian: Skatīt „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana";
Estonian: Kordusravi implantaadid tuleb sisestada subkutaanselt niipea kui võimalik pärast eelmiste implantaatide eemaldamist, soovitatavalt samal päeval.
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas gadījumā implanti jāievieto subkutāni, cik drīz vien iespējams pēc iepriekšējo implantu izņemšanas, vēlams, tajā pašā dienā.
Estonian: Seetõttu on opioidide manustamisel suurem toksilisuse tekkevõimalus.
Latvian: Šī iemesla dēļ opioīdu lietošana ir saistīta ar augstāku toksicitātes risku.
Estonian: • Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI): morfiini kasutamiskogemusel põhinedes on võimalik opioidide toimete ägenemine.
Latvian: • monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAO-inhibitoriem): pamatojoties uz pieredzi ar morfīna lietošanu, iespējama opioīdu iedarbības pastiprināšanās.
Estonian: Uriinis oli enamik buprenorfiinist ja norbuprenorfiinist konjugeeritud (buprenorfiin: 1% vaba ja 9,4% konjugeeritud; norbuprenorfiin: 2,7% vaba ja 11% konjugeeritud).
Latvian: Urīnā buprenorfīna un norbuprenorfīna lielākā daļa bija konjugētā veidā (buprenorfīns: 1% brīvs un 9,4% konjugēts; norbuprenorfīns: 2,7% brīvs un 11% konjugēts).
Estonian: Respiratoorse ja kesknärvisüsteemi (KNS) depressioon
Latvian: Elpošanas un centrālās nervu sistēmas (CNS) nomākums
Estonian: Buprenorfiinraviga seoses on teatatud mitmest surmajuhust respiratoorse depressiooni tagajärjel, eriti kui buprenorfiini kasutati kombinatsioonis bensodiasepiinidega (vt lõik 4.5) või kui buprenorfiini ei kasutatud määramisteabe kohaselt.
Latvian: Ir ziņots par vairākiem nāves gadījumiem elpošanas nomākuma dēļ, lietojot buprenorfīnu, it sevišķi gadījumos, kad buprenorfīns tika lietots kombinācijā ar benzodiazepīniem (skatīt 4.5. apakšpunktu) vai arī lietošana nebija saskaņā ar lietošanas instrukciju.
Estonian: Märkige sisestamiskoht kirurgilise markeriga.
Latvian: Atzīmējiet ievietošanas vietu ar ķirurģisko marķieri.
Estonian: Kliinilise stabiilsuse ja Sixmoga raviks sobivuse hindamisel tuleb kaaluda järgmisi tegureid:
Latvian: Vērtējot klīnisko stabilitāti un pacientu piemērotību ārstēšanai ar Sixmo, jāņem vērā šādi faktori:
Estonian: Seetõttu tuleb rinnaga toitmine Sixmoga ravi ajal lõpetada.
Latvian: Tādēļ terapijas laikā ar Sixmo barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Estonian: • Kui patsient toob väljutunud implantaadi tagasi, tuleb seda mõõta, veendumaks, kas väljutus terve implantaat (pikkus 26,5 mm).
Latvian: • ja pacients atnesis izgrūsto implantu, to ir jāizmēra, lai pārliecinātos, ka notikusi visa implanta izgrūšana (implanta garums ir 26,5 mm);