FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NASONEX pulvérisation nasale est indiqué dans le traitement de la polypose nasale chez les adultes à partir de 18 ans.
Greek: Το NASONEX Ρινικό Eκνέφωμα ενδείκνυται για τη θεραπεία των ρινικών πολυπόδων σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
French: La dose usuelle est de deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour.
Greek: Η συνήθης δόση είναι δύο ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
French: Lors de votre traitement par Nasonex, adressez-vous à votre médecin
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης του Nasonex απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
French: Agitez doucement le flacon
Greek: 1. Ανακινήστε ελαφρά τη φιάλη.
French: Qu'est-ce que Nasonex et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nasonex Comment utiliser Nasonex
Greek: Τι είναι το Nasonex και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Nasonex Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nasonex Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Nasonex Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant le passage du furoate de mométasone dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φουροϊκή μομεταζόνη ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα.
French: • urticaire
Greek: • φτάρνισμα
French: La dose usuelle est d'une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένας ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
French: La dose usuelle initiale est de deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι δύο ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Dans la plupart des cas, l'utilisation du pulvérisateur nasal ne pose aucun problème.
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι δεν έχουν προβλήματα μετά τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος.
French: Troubles gastrointestinaux
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
French: Lors d'une étude clinique menée chez des patients atteints de rhinite perannuelle, aucun signe d'atrophie de la muqueuse nasale n'a été mis en évidence après 12 mois de traitement par NASONEX pulvérisation nasale.
Greek: Ύστερα από 12 μήνες θεραπευτικής αγωγής με το NASONEX Ρινικό Eκνέφωμα σε μία μελέτη ασθενών με χρόνια ρινίτιδα, δεν υπήρχαν αποδείξεις ατροφίας του ρινικού βλεννογόνου.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: 50 microgrammes de furoate de mométasone, sous forme monohydratée.
Greek: Κάθε ψεκασμός περιέχει 50 μικρογραμμάρια φουροϊκής μομεταζόνης, ως μονοϋδρική.
French: Effets locaux sur la muqueuse nasale
Greek: Τοπικές Ρινικές Επιδράσεις
French: Polypose nasale
Greek: Ρινικοί Πολύποδες
French: Les médicaments Nasonex sont enregistrés dans les États membres de l'UE suivants: l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lituanie, la Lettonie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède et aussi l'Islande et la Norvège.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα με την εμπορική ονομασία Nasonex έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία, καθώς και Ισλανδία και Νορβηγία.
French: Il est fait référence à une étude clinique d'interaction réalisée avec la loratadine dans laquelle aucune interaction n'a été observée.
Greek: Γίνεται αναφορά σε μια κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης με λοραταδίνη, κατά την οποία δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Nasonex et noms associés (voir Annexe I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Nasonex και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
French: La réponse globale en termes d'amélioration par rapport à l'état initial s'est avérée être similaire entre le sous-groupe de patients âgés de 3 à 5 ans et le sous-groupe de patients âgés de 6 à 11 ans.
Greek: Η συνολική ανταπόκριση, υπό την έννοια της βελτίωσης σε σχέση με την έναρξη, ήταν παρόμοια μεταξύ της ηλικιακής υπο-ομάδας των 3 έως 5 ετών και της υπο-ομάδας των 6 έως 11 ετών.
French: La nécessité d'une utilisation concomitante d'une thérapie supplémentaire appropriée pour soulager davantage les symptômes non nasaux, en particulier les symptômes oculaires, est en outre soulignée.
Greek: Ακόμη, επισημαίνεται η ανάγκη ταυτόχρονης χρήσης κατάλληλης συμπληρωματικής θεραπείας για πρόσθετη ανακούφιση από μη ρινικά συμπτώματα, ιδιαίτερα από τα οφθαλμικά συμπτώματα.
French: Deux études portant sur la sinusite ainsi que les résultats et l'analyse d'une étude supplémentaire (A2-3852) réalisée pour évaluer la pertinence clinique de l'ampleur de l'effet observé du traitement ont montré que la pertinence clinique des données produites dans ces études en ce qui concerne l'indication proposée n'a pas été établie.
Greek: Δύο μελέτες σχετικές με την παραρρινοκολπίτιδα καθώς και τα αποτελέσματα και η ανάλυση μιας συμπληρωματικής μελέτης (A2-3852) που διενεργήθηκε για την αξιολόγηση της κλινικής σημασίας του μεγέθους της επίδρασης της θεραπείας που παρατηρήθηκε κατέδειξαν ότι η κλινική σημασία των δεδομένων που προέκυψαν από αυτές τις μελέτες σχετικά με την προτεινομένη ένδειξη δεν τεκμηριώνεται.
French: - chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans le traitement de la polypose nasale.
Greek: - σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για τους ρινικούς πολύποδες.
French: La sous-rubrique «Fertilité» a été modifiée pour n'inclure que les conclusions pertinentes issues des études non cliniques de toxicité conformément à l'actuelle ligne directrice relative au résumé des caractéristiques du produit.
Greek: Η υποπαράγραφος για τη «Γονιμότητα» τροποποιήθηκε ώστε να συμπεριληφθούν μόνο τα συναφή συμπεράσματα των μη κλινικών τοξικολογικών μελετών, σύμφωνα με την ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
French: Sur la base des 9 études du programme initial sur la rhinite perannuelle, l'indication de traitement de la rhinite perannuelle a été approuvée par les pays ayant participé à la PRM en 1997, et par les autres États membres concernés entre 1997 et 1998.
Greek: Βάσει των 9 μελετών του αρχικού προγράμματος για τη χρόνια ρινίτιδα, η ένδειξη της χρόνιας ρινίτιδας εγκρίθηκε στις χώρες που συμμετείχαν στη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης το 1997, στα δε υπόλοιπα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη κατά την περίοδο 1997-1998.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Nasonex et noms associés, la Commission européenne (CE) a notifié à l'Agence européenne des médicaments une saisine officielle formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les RCP autorisés pour les produits susmentionnés et ainsi de les harmoniser dans l'ensemble de l'UE.
Greek: Λόγω των αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nasonex και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
French: Le texte de la rubrique 4.2 a fait l'objet d'une révision et d'un alignement avec les exigences de contrôle de la qualité des documents (Quality Review of Documents, QRD).
Greek: Το κείμενο στην παράγραφο 4.2 αναθεωρήθηκε σύμφωνα με τις απαιτήσεις της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων (QRD).
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables
Greek: Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
French: Des informations relatives au programme pédiatrique et les résultats des études (efficacité et sécurité) ont été fournis par le TAMM.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πληροφορίες σχετικά με το παιδιατρικό πρόγραμμα και τα αποτελέσματα της μελέτης (αποτελεσματικότητα και ασφάλεια).
French: Les événements indésirables ont été indiqués indépendamment de l'indication en présentant toutes les données (regroupées) dans un unique tableau.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατέθηκαν ανεξαρτήτως ένδειξης σε έναν ενιαίο πίνακα.
French: La sécurité et l'efficacité de Nasonex Nasal Spray n'a pas été établie:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Nasonex ρινικό εκνέφωμα δεν έχουν τεκμηριωθεί:
French: Cependant, l'administration par inhalation ou par voie orale de doses excessives de corticostéroïdes peut entraîner la suppression de la fonction de l'axe hypothalamohypophyso-surrénalien (HHS).
Greek: Παρόλα αυτά, η εισπνοή ή η λήψη υπερβολικών δόσεων κορτικοστεροειδών από το στόμα μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή της λειτουργίας του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (ΥΥΕ).
French: En cas de réponse inadéquate, une augmentation de la dose à 100 µg deux fois par jour dans chaque narine (dose quotidienne totale de 400 µg) a été proposée dans la plupart des États membres.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης, προτάθηκε η αύξηση της δόσης στα 100 µg δύο φορές την ημέρα σε κάθε ρουθούνι (συνολική ημερήσια δόση 400 µg), όπως ισχύει στα περισσότερα κράτη μέλη.
French: Actuellement, les médicaments Nasonex ne sont pas enregistrés à Chypre.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα με την εμπορική ονομασία Nasonex δεν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Κύπρο.
French: L'efficacité dans le groupe d'âge 3-5 ans est démontrée et aucune différence d'efficacité ne devrait être observée entre un enfant de 3 ans et un enfant de 6 ans d'un point de vue pharmacologique.
Greek: Ως εκ τούτου, τεκμηριώνεται η αποτελεσματικότητα στην ηλικιακή ομάδα των 3-5 ετών, ενώ μεταξύ της ηλικίας των 3 και των 6 ετών δεν αναμένεται διαφορά, από φαρμακευτικής άποψης, ως προς την αποτελεσματικότητα.
French: Nasonex Nasal Spray 50 µg est une unité de pulvérisation à pompe doseuse manuelle contenant une suspension aqueuse de furoate de mométasone monohydraté équivalent à 0,05 % en poids de furoate de mométasone; dans un milieu aqueux contenant de la glycérine, de la cellulose microcristalline et de la carboxyméthylcellulose de sodium, du citrate de sodium, de l'acide citrique, du chlorure de benzalkonium et du polysorbate 80.
Greek: Το Nasonex ρινικό εκνέφωμα 50 mcg είναι συσκευή με δοσιμετρική χειροκίνητη αντλία ψεκασμού, η οποία περιέχει εναιώρημα μονοϋδρικής φουροϊκής μομεταζόνης που αντιστοιχεί σε φουροϊκή μομεταζόνη 0,05% κατά βάρος, σε υδατικό μέσο το οποίο περιέχει γλυκερόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχο καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ, χλωριούχο βενζαλκόνιο και πολυσορβικό 80.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της (των) άδειας(αδειών) κυκλοφορίας
French: Le furoate de mométasone est dépourvu d'activité androgène, antiandrogène, estrogène ou antiestrogène.
Greek: Η φουροϊκή μομεταζόνη δεν παρουσιάζει ανδρογονική, αντιανδρογονική, οιστρογονική ή αντιοιστρογονική δραστηριότητα.
French: Il est indiqué qu'un surdosage ne nécessite pas en général de mesure particulière autre que la surveillance du patient étant donné que la biodisponibilité systémique du furoate de mométasone est inférieure à 1 %.
Greek: Αναφέρεται ότι σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι απίθανο να χρειαστεί άλλη θεραπεία εκτός από παρακολούθηση, καθώς η συστημική βιοδιαθεσιμότητα της φουροϊκής μομεταζόνης είναι <1%.
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposée et discutée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;
Greek: • Η επιτροπή ενέκρινε την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που προτάθηκε και υποστηρίχθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
French: - chez les enfants âgés de moins de 3 ans dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière et de la rhinite allergique perannuelle,
Greek: - σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών για την εποχική αλλεργική ρινίτιδα και τη χρόνια αλλεργική ρινίτιδα
French: Ces études étayent l'indication proposée pour le traitement symptomatique de la rhinite (allergique saisonnière et perannuelle) chez l'adulte.
Greek: Αυτές οι μελέτες υποστηρίζουν την προτεινόμενη ένδειξη για τη συμπτωματική θεραπεία της ρινίτιδας (εποχιακής αλλεργικής και χρόνιας) στους ενήλικες.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser le furoate de mométasone en cas de perforation de la cloison nasale (les informations sur les cas signalés de perforation de la cloison nasale sont mentionnées dans la rubrique 4.8).
Greek: Η χρήση της φουροϊκής μομεταζόνης αντενδείκνυται σε περίπτωση διάτρησης του ρινικού διαφράγματος (πληροφορίες σχετικά με τις αναφερθείσες περιπτώσεις διάτρησης του ρινικού διαφράγματος παρέχονται στην παράγραφο 4.8).
French: Polypose nasale
Greek: Ρινικοί πολύποδες
French: De plus, cette rubrique inclut une mise en garde concernant la présence de l'excipient chlorure de benzalkonium, qui peut causer une irritation nasale.
Greek: Επιπλέον, αυτή η παράγραφος περιέχει προειδοποίηση σχετικά με το έκδοχο χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ρινικό ερεθισμό.
French: Ils ont été autorisés dans le cadre de procédures nationales dans 16 pays européens et de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) dans 13 États membres, le Royaume-Uni étant l'État membre de référence (EMR).
Greek: Το Nasonex έχει εγκριθεί σε 16 ευρωπαϊκές χώρες στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας και σε 13 κράτη μέλη στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης με κράτος μέλος αναφοράς το Ηνωμένο Βασίλειο.
French: • le comité a examiné les données soumises par le TAMM provenant des études cliniques et non cliniques existantes et l'expérience post-commercialisation recueillie avec Nasonex et noms associés communiquées par le TAMM, justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ τα οποία άντλησε από τις υφιστάμενες κλινικές και μη κλινικές μελέτες καθώς και τη μετεγκριτική εμπειρία με το Nasonex και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, προς τεκμηρίωση της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Nasonex Nasal Spray et noms associés dans tous les sousgroupes de la population pédiatrique dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière et de la rhinite allergique perannuelle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Nasonex ρινικό εκνέφωμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του για την εποχιακή και τη χρόνια αλλεργική ρινίτιδα σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Les informations proposées par le TAMM dans cette rubrique du RCP ont été insérées dans les sous-rubriques relatives à l'absorption, la distribution, la biotransformation et l'élimination, et ont été jugées acceptables par le CHMP, avec les modifications recommandées.
Greek: Οι πληροφορίες που προτείνονται από τον ΚΑΚ στη συγκεκριμένη παράγραφο της ΠΧΠ παρατίθενται υπό τις επικεφαλίδες «απορρόφηση», «κατανομή», «βιομετασχηματισμός» και «αποβολή», οι οποίες και έγιναν δεκτές από την CHMP λαμβανομένων υπόψη των προτεινόμενων τροποποιήσεων.
French: Les scores moyens des évaluations physiques de l'ensemble des symptômes nasaux ont montré des réductions plus importantes avec le furoate de mométasone à toutes les visites (de 36 % à 62 %) par comparaison avec le placebo (22 % à 48 %).
Greek: Οι μέσες βαθμολογίες που προέκυψαν κατόπιν αξιολόγησης των συνολικών ρινικών συμπτωμάτων από γιατρό υποδεικνύουν ότι σε όλες τις επισκέψεις η υποχώρηση των συμπτωμάτων ήταν μεγαλύτερη με τη φουροϊκή μομεταζόνη (από 36 έως 62%) από ό,τι με το εικονικό φάρμακο (από 22-48%).
French: Les résultats obtenus pour l'essai auprès des utilisateurs dans la modification UK/H/0196/001/II/032 soumise en tant qu'engagement de renouvellement dans le cadre de la PRM et approuvée en janvier 2009, ont été jugés acceptables par le CHMP.
Greek: Η CHMP έκανε δεκτά τα αποτελέσματα της δοκιμαστικής ανάγνωσης για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας UK/H/0196/001/II/032, η οποία υποβλήθηκε και εγκρίθηκε τον Ιανουάριο του 2009 κατόπιν δέσμευσης που είχε αναλάβει ο αιτών για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
French: Cette rubrique du RCP proposé contient des informations sur le mécanisme d'action du furoate de mométasone, et ses effets pharmacodynamiques chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière.
Greek: Η συγκεκριμένη παράγραφος της προτεινόμενης ΠΧΠ περιέχει πληροφορίες σχετικά με τον μηχανισμό δράσης της φουροϊκής μομεταζόνης και τις φαρμοκοδυναμικές της επιδράσεις σε ασθενείς με εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα.
French: Une référence croisée à la rubrique 4.4 pour une utilisation avec des corticostéroïdes systémiques est mentionnée.
Greek: Για τη χρήση συστημικών κορτικοστεροειδών γίνεται παραπομπή στην παράγραφο 4.4.
French: • le comité a analysé les divergences identifiées pour Nasonex et noms associés concernant les rubriques des indications thérapeutiques, de la posologie et du mode d'administration, ainsi que dans les autres rubriques du RCP;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις διαπιστωθείσες αποκλίσεις για το Nasonex και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του όσον αφορά τις παραγράφους σχετικά με τις θεραπευτικές ενδείξεις, τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης, καθώς και στις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ.
French: La dose initiale pour le traitement de la rhinite et des polypes nasaux est de 100 µg une fois par jour dans chaque narine (dose quotidienne totale de 200 µg).
Greek: Η αρχική δόση για τη ρινίτιδα και τους ρινικούς πολύποδες είναι 100 µg μία φορά την ημέρα σε κάθε ρουθούνι (συνολική ημερήσια δόση 200 µg).
French: Sur la base de 19 études de phases II et III réalisées avec le furoate de mométasone chez des adolescents et des adultes, une dose totale de 200 µg une fois par jour a été choisie comme posologie clinique standard chez l'adolescent/adulte, permettant un ajustement de la dose jusqu'à une dose quotidienne totale maximale de 400 µg.
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Βάσει 19 μελετών φάσης ΙΙ και φάσης III κατά τις οποίες χορηγήθηκε φουροϊκή μομεταζόνη σε εφήβους και ενήλικες, ως συνήθης κλινική δόση για εφήβους/ενήλικες επιλέχθηκε η συνολική δόση των 200 µg μία φορά την ημέρα, με δυνατότητα τιτλοποίησης έως και τη μέγιστη συνολική ημερήσια δόση των 400 µg.
French: Il est également recommandé de contrôler régulièrement l'effet sur la croissance dans la population pédiatrique en cas de traitement prolongé par des corticostéroïdes administrés par voie nasale.
Greek: Επιπλέον, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση της επίδρασης στην ανάπτυξη των παιδιατρικών ασθενών που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με ρινικά κορτικοστεροειδή.
French: Nasonex est une préparation nasale à usage topique et contient du chlorure de benzalkonium.
Greek: Το Nasonex είναι ρινικό σκεύασμα για τοπική χρήση το οποίο περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο.
French: Le TAMM a choisi de ne pas inclure l'indication pour la prévention de la réapparition de polypes nasaux après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (CEFS) dans le RCP harmonisé proposé, qui n'est approuvée qu'en Suède.
Greek: Ο ΚΑΚ αποφάσισε να μην συμπεριλάβει στην προτεινόμενη εναρμονισμένη ΠΧΠ την ένδειξη για την πρόληψη της επανεμφάνισης των ρινικών πολυπόδων κατόπιν λειτουργικής ενδοσκοπικής χειρουργικής των παραρρινίων κόλπων (FESS), η οποία έχει εγκριθεί μόνο στη Σουηδία.
French: Les études soumises ne peuvent être prises en considération pour soutenir la prophylaxie de la rhinite allergique saisonnière, puisque les données soumises pour cette indication ne sont pas probantes quant au moment approprié pour débuter le traitement, en considérant qu'un début précoce de traitement n'a pas été comparé à un début de traitement au moment de l'apparition des symptômes.
Greek: Οι υποβληθείσες μελέτες δεν τεκμηριώνουν την προληπτική θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας, καθώς στα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τη συγκεκριμένη ένδειξη δεν γίνεται σύγκριση μεταξύ της έναρξης της θεραπείας προ της εμφάνισης των συμπτωμάτων και της έναρξης της θεραπείας κατά την εμφάνιση των συμπτωμάτων, γεγονός το οποίο δεν επιτρέπει τον επακριβή προσδιορισμό του κατάλληλου χρόνου έναρξης της θεραπείας.
French: Le principe actif de Nasonex, le furoate de mométasone monohydraté est un corticostéroïde de synthèse hétérocyclique à 17 atomes ayant une activité anti-inflammatoire.
Greek: H δραστική ουσία του Nasonex, η μονοϋδρική φουροϊκή μομεταζόνη, είναι συνθετικό ετεροκυκλικό στον C-17 κορτικοστεροειδές με αντιφλεγμονώδη δράση.
French: Les modifications du RCP, lorsqu'elles sont pertinentes pour l'utilisateur, ont également été intégrées dans la notice et acceptées par le CHMP.
Greek: Οι αλλαγές στην ΠΧΠ, στις περιπτώσεις που αυτές αφορούν τον χρήστη, είναι αποδεκτές από τη CHMP και αποτυπώνονται και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Les effets immunosuppresseurs des corticostéroïdes et le risque que présente l'exposition des patients à certaines infections (par exemple, la varicelle et la rougeole), et l'importance d'obtenir un avis médical si une telle exposition se produit ont été mentionnés.
Greek: Γίνεται αναφορά στην ανοσοκατασταλτική επίδραση των κορτικοστεροειδών και στον κίνδυνο έκθεσης των ασθενών σε ορισμένες λοιμώξεις (π.χ. ανεμοβλογιά, ιλαρά), καθώς και στη σημασία της ιατρικής παρακολούθησης στην περίπτωση που οι ασθενείς εκτεθούν σε αυτές.
French: Le furoate de mométasone est contre-indiqué en présence d'une infection localisée non traitée telle que l'herpès, touchant la muqueuse nasale, et également chez les patients ayant subi récemment une chirurgie nasale ou un traumatisme nasal, jusqu'à ce que la cicatrisation se soit produite, du fait de l'effet inhibiteur des corticostéroïdes sur la cicatrisation des plaies.
Greek: Η φουροϊκή μομεταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει μη αντιμετωπισθείσα τοπική φλεγμονή του ρινικού βλεννογόνου, όπως ο απλός έρπης, ούτε σε ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση στη μύτη ή υπέστησαν τραύμα στην περιοχή αυτή, εξαιτίας της ανασταλτικής δράσης των κορτικοστεροειδών στην επούλωση των τραυμάτων.
French: Chez les patients qui ont des antécédents de symptômes modérés à graves de rhinite allergique saisonnière, il est recommandé de débuter le traitement par le furoate de mométasone quelques jours avant le début prévu de la saison des pollens.
Greek: Σε ασθενείς με ιστορικό μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας συνιστάται η έναρξη προληπτικής θεραπείας με φουροϊκή μομεταζόνη μερικές ημέρες πριν αρχίσει η εποχή της γύρης.
French: Le délai d'action du furoate de mométasone chez les patients atteints de symptômes allergiques est rapide, et l'effet observé après traitement prophylactique (tel que défini dans les études) pourrait donc être lié au traitement comme le mentionne l'indication générale de rhinite.
Greek: Δεδομένης της ταχείας έναρξης της δράσης της φουροϊκής μομεταζόνης κατά των αλλεργικών συμπτωμάτων των ασθενών, η επίδραση που παρατηρείται κατόπιν προληπτικής θεραπείας (όπως περιγράφεται στις μελέτες) μπορεί να οφείλεται στην επίδραση της κατεξοχήν θεραπείας, η οποία καλύπτεται από τη γενική ένδειξη για τη ρινίτιδα.