FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tofacitinib 11 mg comprimidos de libertação prolongada uma vez por dia demonstrou ter equivalência farmacocinética (AUC e Cmax) relativamente a tofacitinib 5 mg comprimidos revestidos por película duas vezes por dia.
Slovenian: Tofacitinib 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan je pokazal farmakokinetično enakovrednost (vrednosti AUC in Cmax) tofacitinibu 5 mg filmsko obložene tablete dvakrat na dan.
Portuguese: Perfuração (buraco) do estômago ou intestinos acontece mais frequentemente em pessoas que também tomaram medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou corticosteroides (por ex. prednisona)
Slovenian: Do predrtja v želodcu ali črevesju najpogosteje pride pri ljudeh, ki jemljejo tudi nesteroidna protivnetna zdravila ali kortikosteroide (npr. prednizon).
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia + DMARD(s) ORAL Sync: respondedores inadequados a DMARD
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan + DMARD**** ORAL Sync: bolniki z nezadostnim odzivom na DMARD
Portuguese: Abreviaturas: ASC=área de superfície corporal; ΔLEI=alteração desde o início do estudo no Leeds Enthesitis Index; ΔDSS=alteração desde o início do estudo no Dactylitis Severity Score; ACR20/50/70=melhoria ≥ 20%, 50%, 70% segundo o American College of Rheumatology; DMARDcs=medicamento antirreumatismal modificador da doença convencional sintético; N=número de doentes aleatorizados e tratados; NA=Não aplicável, uma vez que não estão disponíveis dados do tratamento com placebo para além do mês 3 pois os doentes passaram de placebo para 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia; SC q2w=por via subcutânea a cada 2 semanas; iTNF=inibidor do fator de necrose tumoral; PASI=Psoriasis Area and Severity index; PASI75= melhoria ≥ 75% no PASI.
Slovenian: Okrajšave: BSA = telesna površina (Body Surface Area); ΔLEI = sprememba Leedsovega indeksa entezitisa (LEI - Leeds Enthesitis Index) od izhodišča; ΔDSS = sprememba ocene izraženosti daktilitisa (DSSDactylitis Severity Score) od izhodišča; ACR20/50/70 = izboljšanja za ≥ 20 %, ≥ 50 %, ≥ 70 % po merilih ACR; csDMARD = običajno sintetično imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo; n = število randomiziranih in zdravljenih bolnikov; NA = ni na voljo, ker podatki za zdravljenje s placebom od 3. meseca dalje niso na voljo, saj so bolnike s placeba prerazporedili na bodisi 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan bodisi 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan; SC q2w = subkutano enkrat na 2 tedna; TNF = tumorje nekrotizirajoči faktor; PASI = indeks površine in izrazitosti psoriaze (Psoriasis Area and Severity Index); PASI75 = izboljšanje PASI za ≥ 75 %.
Portuguese: Tabela 7: Ensaios clínicos de fase 3 com doses de 5 mg e 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia em doentes com AR
Slovenian: Preglednica 7: Klinična preskušanja 3. faze uporabe tofacitiniba v odmerkih 5 mg in 10 mg dvakrat na dan pri bolnikih z RA
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar uma contraceção efetiva durante o tratamento com tofacitinib e durante, pelo menos, 4 semanas após a última dose.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da morajo med zdravljenjem s tofacitinibom in vsaj še 4 tedne po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Portuguese: Os linfócitos devem ser monitorizados no momento inicial e a cada 3 meses, subsequentemente.
Slovenian: Število limfocitov je treba preveriti ob izhodišču in nato vsake 3 mesece.
Portuguese: Tabela 13: Alteração desde o início do estudo no HAQ-DI nos estudos de APs OPAL BROADEN e OPAL BEYOND Alteração média dos mínimos quadrados desde o início do estudo no HAQ-DI Respondedores inadequados a DMARD convencional sintético a (iTNF-sem tratamento prévio)
Slovenian: Preglednica 13: Sprememba HAQ-DI od izhodišča v preskušanjih pri bolnikih s PsA OPAL BROADEN in OPAL BEYOND Povprečna sprememba najmanjših kvadratov HAQ-DI od izhodišča Običajno sintetično DMARD bolniki z nezadostnim odzivom a (brez predhodnega zdravljenja z antagonistom TNF)
Portuguese: Conforme descrito nas Tabelas 1, 2 e 3 abaixo, as recomendações para a interrupção temporária da dose ou descontinuação permanente do tratamento são feitas de acordo com a gravidade das alterações laboratoriais (ver secção 4.4).
Slovenian: Priporočila glede začasne ali trajne prekinitve zdravljenja so odvisna od stopnje resnosti odstopanj vrednosti laboratorijskih preiskav, kot je opisano v preglednicah 1, 2 in 3 spodaj (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada pode também ser tomado sozinho, nos casos em que o tratamento com metotrexato não é tolerado ou não é aconselhável.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem se lahko uporablja tudi samostojno v primerih, če bolnik zdravljenja z metotreksatom ne prenaša ali zdravljenje z metotreksatom ni priporočljivo.
Portuguese: Comprimido redondo, branco com 7,9 mm de diâmetro, com "Pfizer" gravado numa das faces e "JKI 5" na outra face.
Slovenian: Bela, okrogla tableta premera 7,9 mm, z vtisnjeno oznako "Pfizer" na eni in "JKI 5" na drugi strani.
Portuguese: A eficácia e a segurança de tofacitinib foram avaliadas em 2 estudos de Fase 3, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo em doentes adultos com APs ativa (≥ 3 articulações tumefactas e ≥ 3 articulações dolorosas).
Slovenian: Učinkovitost in varnost tofacitiniba so ocenili v 2 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih 3. faze pri odraslih bolnikih z aktivnim PsA (≥ 3 otekli in ≥ 3 občutljivi sklepi).
Portuguese: A taxa de respondedores HAQ-DI (resposta definida como uma diminuição desde o início do estudo ≥ 0,35) no mês 3 nos estudos OPAL BROADEN e OPAL BEYOND foi de 53% e 50%, respetivamente, nos doentes em tratamento com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e de 31% e 28%, respetivamente, nos doentes em tratamento com 40 mg de adalimumab por via subcutânea a cada 2 semanas (apenas no OPAL BROADEN).
Slovenian: Stopnja odziva glede na HAQ-DI (odziv so opredelili kot znižanje od izhodišča za ≥ 0,35) po 3 mesecih je bila v preskušanjih OPAL BROADEN in OPAL BEYOND 53 % oziroma 50 % pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, 31 % oziroma 28 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in 53 % pri bolnikih, ki so prejemali 40 mg adalimumaba subkutano enkrat na 2 tedna (samo v preskušanju OPAL BROADEN).
Portuguese: Estudo OCTAVE induction 2 Leitura endoscópica centralizada
Slovenian: Preskušanje OCTAVE Induction 2 Centraliziran pregled endoskopskih posnetkov
Portuguese: A coadministração de tofacitinib não teve qualquer efeito na FC dos contracetivos orais, levonorgestrel e etinilestradiol, em voluntárias saudáveis.
Slovenian: Sočasna uporaba tofacitiniba pri zdravih prostovoljkah ni vplivala na farmakokinetiko peroralnih kontraceptivov, levonorgestrela in etinilestradiola.
Portuguese: No mês 12, 96% e 98% dos doentes em tratamento com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e 40 mg de adalimumab subcutaneamente a cada 2 semanas, respetivamente, não tinham progressão radiográfica (aumento na mTSS desde o início do estudo igual ou inferior a 0,5).
Slovenian: Po 12 mesecih pri 96 % bolnikov, ki so prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in 98 % bolnikov, ki so prejemali 40 mg adalimumaba subkutano vsaka 2 tedna, niso opazili radiografskega napredovanja (zvišanje mTSS za največ 0,5 od izhodišča).
Portuguese: A resposta clínica foi definida como uma diminuição desde o início do estudo na escala Mayo ≥ 3 pontos e ≥ 30%, com uma diminuição concomitante na subescala de hemorragia retal ≥ 1 ponto ou uma subpontuação absoluta de hemorragia retal de 0 ou 1.
Slovenian: Klinični odziv so opredelili kot znižanje izhodiščne ocene Mayo za ≥ 3 točke in ≥ 30 % s spremljajočim znižanjem podocene rektalnih krvavitev za ≥ 1 točko ali absolutno podoceno rektalnih krvavitev 0 ali 1.
Portuguese: Revestimento por película acetato de celulose hidroxipropilcelulose (E463) hipromelose (E464) dióxido de titânio (E171) triacetina (E1518) óxido de ferro vermelho (E172)
Slovenian: Filmska obloga celulozni acetat hidroksipropilceluloza (E463) hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) triacetin (E1518) rdeči železov oksid (E172)
Portuguese: Os doentes com AR têm um risco acrescido de doenças cardiovasculares.
Slovenian: Bolniki z RA imajo zvečano tveganje za nastanek srčno-žilnih bolezni.
Portuguese: Estudo de extensão em regime aberto (OCTAVE Open) Os doentes que não alcançaram resposta clínica num dos estudos de indução (OCTAVE Induction 1 ou OCTAVE Induction 2) após 8 semanas de 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia puderam entrar num estudo de extensão em regime aberto (OCTAVE Open).
Slovenian: Odprto podaljšano preskušanje (OCTAVE Open) Bolniki, ki v enem od preskušanj indukcijskega zdravljenja (OCTAVE Induction 1 ali OCTAVE Induction 2) po 8 tednih zdravljenja z 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan niso dosegli kliničnega odziva, so lahko sodelovali v odprtem podaljšanem preskušanju (OCTAVE Open).
Portuguese: XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada contém sorbitol Este medicamento contém cerca de 152 mg de sorbitol em cada comprimido de libertação prolongada.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem vsebuje sorbitol Ena tableta s podaljšanim sproščanjem tega zdravila vsebuje približno 152 mg sorbitola.
Portuguese: Blisters de folha de alumínio/folha de alumínio revestida com PVC contendo 7 comprimidos de libertação prolongada.
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminijaste folije s podlago iz aluminijaste folije/PVC, ki vsebujejo 7 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Portuguese: XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada é utilizado para tratar doentes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave, uma doença prolongada que causa, principalmente, dor e inchaço das articulações.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, dolgotrajno boleznijo, ki povzroča predvsem bolečine in otekanje sklepov.
Portuguese: Após a administração oral de tofacitinib 11 mg comprimidos de libertação prolongada, as concentrações máximas plasmáticas são alcançadas passadas 4 horas e a semivida é de ~6 horas.
Slovenian: Tofacitinib11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem po peroralnem dajanju dosežejo največjo koncentracijo v plazmi v 4 urah, razpolovni čas pa je približno 6 ur.
Portuguese: Tabela 4: Ajuste posológico para compromisso hepático Categoria de compromisso hepático
Slovenian: Preglednica 4: Prilagajanje odmerka pri okvari jeter Kategorija okvare jeter
Portuguese: Existe a possibilidade de tofacitinib afetar as defesas do hospedeiro contra malignidades.
Slovenian: Tofacitinib lahko vpliva na odpornost bolnika proti malignim obolenjem.
Portuguese: Tabela 10: Alterações radiográficas nos meses 6 e 12 ORAL Scan: respondedores inadequados ao MTX
Slovenian: Preglednica 10: Radiografske spremembe v 6. in 12. mesecu ORAL Scan: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX placebo + MTX
Portuguese: Frascos de HDPE com 2 unidades de sílica gel como exsicante e sistema de fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças contendo 30 ou 90 comprimidos de libertação prolongada.
Slovenian: Plastenke iz HDPE z 2 silikageloma kot sušilnima sredstvoma in za otroke varno polipropilensko zaporko, ki vsebujejo 30 ali 90 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Portuguese: • Sinais ou sintomas das seguintes preocupações de segurança e quando deve procurar assistência de um profissional de saúde: infeções, reativação do herpes zóster, cancro da pele não melanoma, aumento das transaminases e doença hepática induzida por medicamento, perfuração gastrointestinal, doença pulmonar intersticial, aumento da imunossupressão quando utilizado em combinação com biológicos e imunossupressores incluindo agentes que destroem os linfócitos B, risco aumentado dos acontecimentos adversos quando o XELJANZ é administrado em associação com o MTX, exposição aumentada ao XELJANZ quando coadministrado com os inibidores CYP3A4 e CYP2C19, efeitos na gravidez e no feto, utilização na amamentação, efeito na eficácia da vacinação e utilização de vacinas vivas/atenuadas
Slovenian: o znake in simptome navedenih varnostnih tveganj in/ali kdaj poiskati pomoč zdravstvenega delavca: okužbe; reaktivacija herpes zostra; nemelanomski kožni rak; zvečane vrednosti transaminaz in možnost z zdravilom povzročene poškodbe jeter; perforacija prebavil; intersticijska pljučna bolezen; zvečana imunosupresija pri uporabi v kombinaciji z biološkimi zdravili in imunosupresivi, vključno z učinkovinami za zmanjšanje števila limfocitov B; povečano tveganje za neželene učinke, kadar se zdravilo XELJANZ uporablja v kombinaciji z MTX; povečana izpostavljenost zdravilu XELJANZ pri sočasni uporabi z zaviralci CYP3A4 in CYP2C19; učinki na nosečnost in plod; uporaba med dojenjem; vpliv na učinkovitost cepljenja in uporaba živih/oslabljenih cepiv; o kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo.
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar XELJANZ Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila XELJANZ Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Não é recomendada a utilização de XELJANZ com medicamentos que deprimam o sistema imunitário, incluindo as terapêuticas biológicas específicas (anticorpos), tais como as que inibem o fator de necrose tumoral e imunossupressores químicos potentes incluindo, azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina e tacrolímus.
Slovenian: Zdravila XELJANZ ni priporočljivo uporabljati skupaj z zdravili, ki zavirajo imunski sistem, vključno s tako imenovanimi tarčnimi biološkimi (protitelesi) zdravljenji, kot so tista za zaviranje tumorje nekrotizirajočega faktorja in močnimi kemičnimi imunosupresivi, vključno z azatioprinom, merkaptopurinom, ciklosporinom in takrolimusom.
Portuguese: A CAN deve ser monitorizada no momento inicial e após 4 a 8 semanas de tratamento e a cada 3 meses, subsequentemente.
Slovenian: ANC je treba preveriti ob izhodišču, po 4-8 tednih in nato vsake 3 mesece.
Portuguese: Ajuste posológico em caso de compromisso hepático para comprimidos de diferentes dosagens
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri okvari jeter za tablete različnih jakosti blaga
Portuguese: Mês 3 ORAL Sync: respondedores inadequados ao DMARD Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia
Slovenian: 3. mesec ORAL Sync: bolniki z nezadostnim odzivom na DMARD tofacitinib 5 mg dvakrat na dan
Portuguese: • O material educacional em formato digital • O cartão de alerta do doente em formato digital
Slovenian: • Spletni repozitorij mora vsebovati: o izobraževalno gradivo v elektronski obliki; o opozorilno kartico za bolnika v elektronski obliki.
Portuguese: • Tofacitinib+MT
Slovenian: • tofacitinib + MTX
Portuguese: mTSS Início de tratamento Mês 6
Slovenian: mTSSc izhodišče 6. mesec 12. mesec
Portuguese: XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada é utilizado em associação com o metotrexato quando o tratamento anterior da artrite reumatoide não foi suficiente ou não foi bem tolerado.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem uporabljamo skupaj z metotreksatom, kadar predhodno zdravljenje revmatoidnega artritisa ni bilo zadostno ali ga bolnik ni dobro prenašal.
Portuguese: 3 em 8,4% dos doentes para as doses combinadas de 5 mg duas vezes por dia e 10 mg duas vezes por dia.
Slovenian: 3 pa pri skupno 8,4 % bolnikov v skupinah, ki sta prejemali odmerke 5 mg dvakrat na dan in 10 mg dvakrat na dan.
Portuguese: Como medida de precaução, a utilização de tofacitinib durante a gravidez é contraindicada (ver secção 4.3).
Slovenian: Uporaba tofacitiniba med nosečnostjo je iz previdnosti kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: p<0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, MQ = mínimos quadrados, N = número de doentes, QOW = em semanas alternadas, NA = não aplicável, HAQ-DI = questionário de avaliação de saúde - Índice de Incapacidade
Slovenian: p < 0,0001, tofacitinib v primerjavi s placebom + MTX, **** eno ali več DMARD, n = število bolnikov, NA = ni na voljo, HAQ-DI = indeks oviranosti po vprašalniku za oceno zdravstvenega stanja
Portuguese: MTX N=168 Média (DP)
Slovenian: n = 168 povprečje (SD)
Portuguese: Cancro da pele não melanoma
Slovenian: Nemelanomski kožni rak
Portuguese: Tabela 18: Proporção de doentes que alcançaram os parâmetros de avaliação primário e secundário principal da eficácia na semana 52 por subgrupo de terapêutica com inibidor do TNF (OCTAVE sustain, leitura endoscópica centralizada) Parâmetro de avaliação
Slovenian: Preglednica 18: Delež bolnikov, pri katerih so po 52 tednih potrdili primarni in ključna sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti, po posameznih podskupinah, ločenih glede na zdravljenje z zaviralcem TNF (OCTAVE Sustain, centraliziran pregled endoskopskih posnetkov)
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados com 6 e 24 meses de duração, a taxa de infeções graves no grupo de monoterapia com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia foi de 1,7 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano.
Slovenian: V 6- in 24-mesečnem nadzorovanem kliničnem preskušanju je bila stopnja resnih okužb v skupini, ki je prejemala monoterapijo s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, 1,7 bolnika z dogodki na 100 bolnikov let.
Portuguese: 3 em 1,9% dos doentes para as doses combinadas de 5 mg duas vezes por dia e 10 mg duas vezes por dia.
Slovenian: 3 pa pri skupno 1,9 % bolnikov v skupinah, ki sta prejemali odmerke 5 mg dvakrat na dan in 10 mg dvakrat na dan.
Portuguese: *p <0,05,***p<0,0001 versus placebo, SC=subcutâneo, QOW=em semanas alternadas, N=número de indivíduos analisados, DAS28= Pontuação da atividade da doença de 28 articulações, VS=velocidade de sedimentação.
Slovenian: *p < 0,05, ***p < 0,0001 v primerjavi s placebom, n = število analiziranih preskušancev, DAS28 = ocena aktivnosti bolezni pri 28 sklepih, ESR = hitrost sedimentacije eritrocitov.
Portuguese: XELJANZ 10 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos de XELJANZ 10 mg comprimidos revestidos por película são azuis e redondos.
Slovenian: XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete so modre in okrogle.
Portuguese: Ponto no tempo ORAL Step: respondedores inadequados aos inibidores TNF Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia + MTX
Slovenian: Časovna točka ORAL Step: bolniki z nezadostnim odzivom na antagoniste TNF tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX
Portuguese: Não esmagar, dividir ou mastigar.
Slovenian: Ne drobite, razpolavljajte ali žvečite.
Portuguese: Não esmague, dividida ou mastigue o comprimido.
Slovenian: Tablet ne zdrobite, razpolovite ali žvečite.
Portuguese: Mês 6 ORAL Standard: respondedores inadequados ao MTX Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia + MTX
Slovenian: 6. mesec ORAL Standard: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX
Portuguese: XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos de XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película são brancos e redondos.
Slovenian: XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete so bele in okrogle.
Portuguese: XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada demonstrou reduzir a dor e o inchaço das articulações e melhorar a capacidade de executar as tarefas quotidianas quando dado isolado ou juntamente com metotrexato.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom zmanjša bolečine in otekanje sklepov ter izboljša sposobnost izvajanja vsakodnevnih dejavnosti.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados e testados quanto a infeção latente ou ativa antes e durante o tratamento com tofacitinib, segundo as normas de orientação clínica aplicáveis.
Slovenian: Pred uporabo tofacitiniba in med njo je treba bolnike pregledati ter testirati glede latentne ali aktivne okužbe skladno z veljavnimi smernicami.
Portuguese: Tabela 15: Proporção de doentes que alcançaram os parâmetros de avaliação da eficácia na semana 8 (estudo OCTAVE induction 1 e estudo OCTAVE induction 2) Estudo OCTAVE Induction 1 Leitura endoscópica centralizada
Slovenian: Preglednica 15: Delež bolnikov, pri katerih so po 8 tednih potrdili opazovane dogodke učinkovitosti (preskušanje OCTAVE Induction 1 in preskušanje OCTAVE Induction 2)
Portuguese: No grupo placebo mais MTX, 78% dos doentes não apresentavam progressão radiográfica (alteração na mTSS igual ou inferior a 0,5) no mês 6 comparativamente a 89% e 87% dos doentes tratados com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib (mais MTX) duas vezes por dia, respetivamente (ambos significativos versus placebo mais MTX).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo in MTX, v 6. mesecu pri 78 % bolnikov bolezen ni radiografsko napredovala (sprememba mTSS manjša ali enaka 0,5) v primerjavi z 89 % bolnikov v skupini, ki je prejemala 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan in MTX, ter 87 % bolnikov v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan in MTX (oba rezultata sta statistično pomembna v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in MTX).
Portuguese: Os doentes em tratamento com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram uma melhoria superior desde o início do estudo comparativamente ao placebo no domínio da função física do SF-36v2, na pontuação do resumo da componente física do SF-36v2 e nas pontuações FACIT-F no mês 3 nos estudos OPAL BROADEN e OPAL BEYOND (p nominal ≤ 0,05).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, so v preskušanjih OPAL BROADEN in OPAL BEYOND po 3 mesecih opazili večje izboljšanje telesne funkcije po SF36v2, rezultatov povzetka telesne komponente SF-36v2 in ocen FACIT-F od izhodišča v primerjavi s placebom (nominalna vrednost p ≤ 0,05).
Portuguese: Não deve alternar entre XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película e XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada, a não ser segundo as instruções do seu médico.
Slovenian: Zdravila XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete in zdravila XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem ne smete zamenjati, razen če vam je tako naročil zdravnik.
Portuguese: EU/1/17/1178/012 28 comprimidos de libertação prolongada EU/1/17/1178/013 91 comprimidos de libertação prolongada
Slovenian: EU/1/17/1178/012 28 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/17/1178/013 91 tablet s podaljšanim sproščanjem
Portuguese: Para os doentes em tratamento com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia, o tratamento deve ser interrompido.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, je treba odmerjanje prekiniti.
Portuguese: - Os outros ingredientes são sorbitol (E420) (ver secção 2), hidroxietilcelulose, copovidona, estearato de magnésio, acetato de celulose, hidroxipropilcelulose (E463), hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518), óxido de ferro vermelho (E172), goma-laca (E904), hidróxido de amónio (E527), propilenoglicol (E1520) e óxido de ferro negro (E172).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so sorbitol (E420) (glejte poglavje 2), hidroksietilceluloza, kopovidon, magnezijev stearat, celulozni acetat, hidroksipropilceluloza (E463), hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), triacetin (E1517), rdeči železov oksid (E172), šelak (E904), amonijev hidroksid (E527), propilenglikol (E1520) in črni železov oksid (E172).
Portuguese: Proporção de doentes que alcançaram os parâmetros de avaliação primário e secundário principal da eficácia na semana 8 por subgrupos de terapêutica com inibidor do TNF (estudo OCTAVE induction 1 e estudo OCTAVE induction 2, leitura endoscópica centralizada)
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih so po 8 tednih potrdili primarni in ključna sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti, po posameznih podskupinah, ločenih glede na zdravljenje z zaviralcem TNF (preskušanje OCTAVE Induction 1 in preskušanje OCTAVE Induction 2, centraliziran pregled endoskopskih posnetkov)
Portuguese: As concentrações do estado estacionário são alcançadas no prazo de 48 horas com acumulação desprezável após administração uma vez por dia.
Slovenian: Po odmerjanju enkrat na dan doseže koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja v 48 urah z zanemarljivim kopičenjem.