FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: o na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, o vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Icelandic: o Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovak: Lekári majú upozorniť pediatrických pacientov a ich rodičov/opatrovateľov na kolónku upozornenia pacienta (v písomnej informácii pre používateľa) o prevencii úpalu (pozri časť 4.4: Pediatrická populácia).
Icelandic: Læknar skulu vekja athygli sjúklinga á barnsaldri og foreldra/umönnunaraðila þeirra á innrömmuðum viðvörunarorðum fyrir sjúklinga (í fylgiseðlinum) um forvarnir gegn hitaslagi (sjá kafla 4.4: Börn).
Slovak: Ak zabudnete užiť Zonegran
Icelandic: Ef gleymist að taka Zonegran
Slovak: Zonegran je určený na dlhodobé užívanie.
Icelandic: Zonegran er ætlað til meðferðar í lengri tíma.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Zonegranom a po dobu jeden mesiac po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Zonegran stendur og í einn mánuð eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Slovak: Iné lieky ako fenytoín, karbamazepín, fenobarbital a rifampicín môžu znižovať vaše krvné hladiny Zonegranu, čo si môže vyžadovať úpravu vašej dávky Zonegranu.
Icelandic: Önnur lyf svo sem fenýtóín, karbamazepín, fenóbarbitón og rifampicín geta lækkað blóðþéttni
Slovak: Zonegran 25 mg, 50 mg a 100 mg tvrdé kapsuly zonisamid
Icelandic: Zonegran 25 mg, 50 mg og 100 mg hörð hylki zonisamíð
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti pre štúdiu 310 s monoterapiou
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður varðandi verkun, úr rannsókn 310 á einlyfjameðferð Zonisamíð Karbamasepín n (ITT hópur)
Slovak: PP-populácia
Icelandic: PP-hópur
Slovak: U pacientov užívajúcich Zonegran, u ktorých sa vyvinie ťažká svalová bolesť a/alebo slabosť buď v prítomnosti alebo pri absencii horúčky, sa odporúča, aby sa stanovili markery svalového poškodenia vrátane hladín sérovej kreatinínfosfokinázy a aldolázy.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem gefið er Zonegran og finna fyrir alvarlegum vöðvaverkjum og/eða vöðvamáttleysi, ásamt eða án sótthita, er mælt með því að könnuð séu merki um vöðvaskaða, þ.m.t. magn kreatínfosfókínasa og aldólasa í sermi.
Slovak: Jedinci boli randomizovaní na užívanie liečby karbamazepínom a zonisamidom v trvaní až do 24 mesiacov v závislosti od odpovede.
Icelandic: Einstaklingarnir fengu meðferð með karbamasepíni eða zonisamíði samkvæmt slembiröðun og stóð meðferðin í allt að 24 mánuði, en það fór eftir svörun við meðferðinni.
Slovak: Antikonvulzívna aktivita zonisanidu sa hodnotila na rôznych modeloch u niekoľkých druhov s vyvolanými alebo prirodzenými záchvatmi a zdá sa, že zonisamid pôsobí v týchto modeloch ako široko spektrálne antiepileptikum.
Icelandic: Krampaleysandi virkni zonisamíðs hefur verið metin í ýmsum líkönum, hjá allmörgum dýrategundum með framkölluðum eða náttúrulegum flogum, og virðist zonisamíð verka sem flogaleysandi lyf á breiðu sviði í slíkum líkönum.
Slovak: Príklad: Dieťa, ktoré váži 25 kg má užiť 25 mg jedenkrát denne prvý týždeň, a potom sa denná dávka zvýši o 25 mg na začiatku každého týždňa, kým sa nedosiahne cieľová denná dávka medzi 150 mg až 200 mg.
Icelandic: Svo er sólarhringsskammturinn aukinn um 25 mg í byrjun hverrar viku þar til sólarhringsskammti á bilinu 150 til 200 mg er náð.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné informácie na stanovenie vzťahu, ak nejaký existuje, medzi dávkou a trvaním liečby a týmito udalosťami.
Icelandic: Ónógar upplýsingar liggja fyrir til að meta megi tengsl milli skammta, tímalengdar meðferðar og þessara tilvika ef um slík tengsl er að ræða.
Slovak: • glaukóm, čo je hromadenie tekutiny v oku, ktoré spôsobuje zvýšený vnútroočný tlak.
Icelandic: • gláka, sem er vökvastífla í auganu sem veldur auknum augnþrýstingi.
Slovak: Tieto účinky boli považované za pravdepodobne súvisiace so znížením telesnej hmotnosti a s prehnanými účinkami zonisamidu v maximálne tolerovanej dávke.
Icelandic: Líklegt var talið að þessi áhrif væru tengd minnkaðri líkamsþyngd og ýktum lyfjafræðilegum áhrifum zonisamíðs við hámarksskammt sem þolist.
Slovak: Symptómy zahŕňajú akútny nástup zníženej ostrosti videnia a / alebo očnej bolesti.
Icelandic: Einkennin eru m.a. skyndilega minnkuð sjónskerpa og/eða augnverkur.
Slovak: Zonisamid spôsoboval vývojové anomálie u myší, potkanov a psov a bol embryoletálny pre opice, keď sa podával v období organogenézy pri dávkovaní Zonisamidu a plazmatických hladinách u matky podobných alebo nižších ako sú terapeutické hladiny u ľudí.
Icelandic: Zonisamíð olli þroskatruflunum hjá músum, rottum og hundum og dauða fósturvísa hjá öpum þegar lyfið var gefið á tímabili líffæramyndunar í zonisamíðskömmtum og með plasmaþéttni hjá móður svipaðri eða minni en í lækningaskömmtum hjá mönnum.
Slovak: Zonegran je derivát benzizoxazolu, ktorý obsahuje sulfónamidovú funkčnú skupinu.
Icelandic: Zonegran er bensísoxasólafleiða sem inniheldur súlfónamíðhóp.
Slovak: U pediatrických pacientov (vo veku 6 rokov a viac) bola účinnosť zonisamidu preukázaná v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, ktorá zahŕňala 207 osôb a mala trvanie liečby do 24 týždňov.
Icelandic: Hjá börnum (6 ára og eldri) hefur verið sýnt fram á virkni zonisamíðs í tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu með 207 þátttakendum og allt að 24 vikna meðferðartíma.
Slovak: Ak ste užili viac Zonegranu ako ste mali, ihneď to oznámte ošetrujúcemu (príbuzný alebo priateľ), vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti vašej najbližšej nemocnice a vezmite si váš liek so sebou.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið meira Zonegran en mælt er fyrir um áttu að segja það án tafar umönnunaraðila (skyldmenni eða vini), lækninum eða lyfjafræðingi eða hafa samband við næstu bráðadeild og taka lyfið með þér.
Slovak: - Indukcia enzýmov: Expozícia zonisamidu je nižšia u pacientov trpiacich epilepsiou, ktorí užívajú induktory CYP3A4, ako sú fenytoín, karbamazepín a fenobarbital.
Icelandic: Útsetning fyrir zónísamíði er minni hjá flogaveikisjúklingum sem gefin eru lyf sem virkja CYP3A4, svo sem fenýtóín, karbamasepín og fenóbarbítón.
Slovak: - Inhibícia CYP3A4:
Icelandic: - CYP3A4-hömlun:
Slovak: Prevencia prehriatia a dehydratácie u detí
Icelandic: Forvarnir gegn ofhitnun og vökvaþurrð hjá börnum
Slovak: Pokiaľ dôjde k rozvinutiu metabolickej acidózy a jej pretrvávaniu, je potrebné uvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby Zonegranom (postupným ukončením alebo znižovaním terapeutickej dávky), nakoľko sa môže vyvinúť osteopénia.
Icelandic: Ef efnaskiptablóðsýring kemur fram og er viðvarandi skal íhuga að minnka skammta af Zonegran eða hætta meðferðinni (með því að minnka skammta smám saman eða minnka meðferðarskammtinn) þar sem það getur valdið beinrýrnun.
Slovak: Príkladom sú: sulfónamidové antibiotiká,
Icelandic: Til dæmis súlfónamíð sýklalyfjum,
Slovak: Ak ste alergickí na arašídy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja mega ekki taka lyfið.
Slovak: Ak je pokožka vášho dieťaťa veľmi horúca a potí sa málo alebo vôbec, alebo sa dieťa stáva zmätené alebo má svalové kŕče, alebo sa zrýchľuje srdcový tep alebo dýchanie dieťaťa:
Icelandic: Ef húð barnsins verður mjög heit og það svitnar lítið eða ekkert, barnið verður ringlað, fær vöðvakrampa, hraðan hjartslátt eða andardrátt:
Slovak: Zvýšený príjem tekutín a vylučovanie moču môžu pomôcť znížiť riziko tvorby kameňov, najmä u pacientov s predispozičnými rizikovými faktormi.
Icelandic: Aukin vökvaneysla og þvagmyndun kann að hjálpa til við að draga úr hættu á steinmyndun, einkum hjá þeim sem hafa tiltekna áhættuþætti.
Slovak: Jedinci, u ktorých sa objavil záchvat, boli titrovaní do nasledujúcej cieľovej dávky, t.j. 800 mg karbamazepínu alebo 400 mg zonisamidu.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu flog var skammturinn aukinn í næsta markskammt, þ.e. 800 mg af karbamasepíni eða 400 mg af zonisamíði.
Slovak: Iné lieky a Zonegran
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zonegran
Slovak: Čo Zonegran obsahuje Liečivo v Zonegrane je zonisamid.
Icelandic: Zonegran inniheldur Virka efnið í Zonegran er zonisamíð.
Slovak: Objavili sa prípady náhodného a zámerného predávkovania u dospelých a pediatrických pacientov.
Icelandic: Dæmi eru um ofskömmtun fyrir slysni eða af ráðnum hug hjá fullorðnum sjúklingum og börnum.
Slovak: Zonegran je indikovaný ako:
Icelandic: Zonegran er ætlað til:
Slovak: Pacienti nesmú užívať tento liek, ak sú alergickí na arašídy alebo sóju.
Icelandic: Þú mátt ekki nota lyfið ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku, ktoré sa liečia zonisamidom, musí byť poskytnutá odborná rada.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem eru á meðferð með zonisamíði skulu fá sérfræðiráðgjöf.
Slovak: 3. až 5. týždeň
Icelandic: Vika 3 til 5
Slovak: • strata chuti do jedla, znížená hladina bikarbonátu v krvi (látka, ktorá zabraňuje tomu, aby sa vaša krv stala kyslou).
Icelandic: • lystarleysi, lækkun bíkarbónats í blóði (efnis sem hindrar að blóðið verði súrt).
Slovak: Zonegran musia vziať do úvahy aj jeho bezpečnostný profil (pozri časť 4.8).
Icelandic: Sá sem ávísar lyfjum ætti einnig að gefa gaum að öryggisþætti Zonegran (sjá kafla 4.8).
Slovak: Zonegran tvrdé kapsuly sú na perorálne použitie.
Icelandic: Zonegran hörð hylki eru til inntöku.
Slovak: - bez induktorov CYP3A4; alebo s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Icelandic: - án lyfja sem virkja CYP3A4; eða þegar um skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er að ræða
Slovak: Výsledky, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u psov pri hladinách expozície podobných klinickému použitiu, boli zmeny pečene (zväčšenie, zmena farby na tmavohnedú, mierne zväčšenie hepatocytov s koncentrickými lamelárnymi telieskami v cytoplazme a cytoplazmatická vakuolizácia) súvisiace so zvýšeným metabolizmom.
Icelandic: Niðurstöður, sem komu ekki fram í klínískum rannsóknum - en komu fram hjá hundum við útsetningu fyrir svipaðu magni lyfsins og við klíníska notkun - voru breytingar á lifur (stækkun, dökkbrún aflitun, væg stækkun lifrarfrumna ásamt sammiðja flöguögnum í umfryminu og frymisbólumyndun) sem tengdust auknum efnaskiptum.
Slovak: Fluktuácia hodnôt koncentrácií v sére a plazme je počas dávkovacieho intervalu nízka (<
Icelandic: Sveiflur í þéttni í sermi eða plasma á gjafabilinu eru litlar (< 30%).
Slovak: Keďže zonisamid a jeho metabolity sa vylučujú renálnou cestou, musí sa jeho podávanie ukončiť u pacientov, u ktorých nastane akútne zlyhanie obličiek, alebo kde sa pozoruje klinicky významné trvalé zvyšovanie hladiny kreatinínu v sére.
Icelandic: Þar eð zonisamíð og umbrotsefni þess skiljast út um nýru ætti að stöðva notkun þess hjá sjúklingum sem fá bráða nýrnabilun eða þar sem fram kemur klínískt marktæk og varanleg aukning á kreatíníni í sermi.
Slovak: Agresivita Samovražedné myšlienky
Icelandic: Brátt geðrof Árásargirni Sjálfsvígshugsanir
Slovak: Predpisujúci lekári majú upozorniť pediatrických pacientov a ich rodičov/opatrovateľov na radu uvedenú v písomnej informácii pre používateľa o prevencii úpalu a prehriatia u detí.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu skulu vekja athygli sjúklinga á barnsaldri og foreldra/umönnunaraðila þeirra á ráðleggingum í fylgiseðlinum um forvarnir gegn hitaslagi og ofhitnun hjá börnum.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií zonisamidu u pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov v placebom kontrolovaných klinických štúdiách bol zhodný s tým u dospelých.
Icelandic: Lýsing aukaverkana zonisamíðs hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var í samræmi við lýsinguna fyrir fullorðna.
Slovak: • problémy s pečeňou, zlyhanie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu v krvi (odpadová látka, ktorú by mali Vaše obličky normálne vylučovať z tela).
Icelandic: • lifrarkvillar, nýrnabilun, aukinn styrkur kreatíníns í blóði (úrgangsefni sem nýrun ættu venjulega að fjarlægja).
Slovak: V klinických štúdiách so zdravými jedincami neovplyvnilo dávkovanie Zonegranu v rovnovážnom stave sérové koncentrácie etinylestradiolu alebo noretisterónu v kombinovanej perorálnej antikoncepcii.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum hafði meðferð með Zonegran, við jafnvægi, ekki nein áhrif á sermisþéttni etinýlestradíols eða noretísteróns frá samsettum getnaðarvarnartöflum.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Zonegran, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zonegran er notað ef þú:
Slovak: Ženy, ktoré plánujú otehotnieť, musia navštíviť svojich odborných lekárov, aby prehodnotili liečbu zonisamidom a zvážili iné možnosti liečby.
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð þurfa konur að hitta sérfræðinginn til að endurmeta meðferðina með zonisamíði og íhuga aðra meðferðarmöguleika.
Slovak: Účinnosť zonisamidu v monoterapii bola preukázaná v dvojito zaslepenej štúdii neinferiority s paralelnými skupinami, v ktorej sa porovnával s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním (prolonged release - PR) u 583 dospelých jedincov s novodiagnostikovanými parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou tonicko-klonických záchvatov alebo bez nej.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun zonisamíð einlyfjameðferðar í tvíblindri, jafngildis-, samanburðarrannsókn á samhliða hópum, með samanburði við karbamaxepín forðalyf hjá 583 fullorðnum einstaklingum með nýgreind hlutaflog með eða án almennrar útbreiðslu yfir í altæk krampaflog.
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia musia byť upozornení na to, aby dbali na udržiavanie hydratácie a predchádzali vystaveniu nadmerne vysokým teplotám a namáhavému fyzickému cvičeniu v závislosti od ich stavu.
Icelandic: Benda skal sjúklingum eða umönnunaraðilum þeirra á að þeir verða að viðhalda nægjanlegu vökvamagni í líkamanum og forðast mikinn hita og mikið líkamlegt erfiði, eftir ástandi sjúklingsins.
Slovak: • zdurené uzliny, poruchy krvi (zníženie počtu krvných buniek, čo môže spôsobiť zvýšenú náchylnosť na infekciu a spôsobiť, že budete veľmi bledý, cítiť sa unavený alebo mať zvýšenú teplotu, alebo sa u vás môžu ľahko tvoriť modriny).
Icelandic: • eitlastækkanir, blóðkvillar (fækkun blóðkorna sem getur aukið líkur á sýkingu og gefið þér fölt yfirbragð, valdið þreytu, sótthita og þér er hættara við að fá auðveldar mar).
Slovak: Dátum prvej registrácie: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Perorálna biodostupnosť nie ovplyvnená potravou, aj keď sa dosiahnutie najvyššej koncentrácie v plazme alebo sére môže oneskoriť.
Icelandic: Neysla matar hefur ekki áhrif á aðgengi eftir inntöku, en þó kann að verða einhver bið á hámarksþéttni í plasma og sermi.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii zonisamidu vedenej u pediatrických a dospievajúcich pacientov bol podiel pacientov s kognitívnou poruchou číselne vyšší v skupine so zonisamidom v porovnaní so skupinou s placebom.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var á zonisamíði hjá börnum og unglingum var hlutfall sjúklinga með vitsmunaskerðingu hærra í zonisamíð-hópnum en í lyfleysuhópnum.
Slovak: Zonegran sa musí pridať k existujúcej liečbe u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a viac.
Icelandic: Zonegran verður að gefa til viðbótar við yfirstandandi meðferð hjá börnum 6 ára og eldri.
Slovak: Kognitívna porucha u pacientov postihnutých epilepsiou bola spojená so základnou patológiou a/alebo s podávaním antiepileptickej liečby.
Icelandic: Vitsmunaskerðing hjá sjúklingum með flogaveiki hefur verið tengd undirliggjandi meingerð og/eða meðferð með flogaveikislyfjum.
Slovak: Zonegran sa môže užívať ako monoterapia alebo sa môže pridať k existujúcej liečbe u dospelých.
Icelandic: Zonegran má taka eitt sér eða til viðbótar við yfirstandandi meðferð hjá fullorðnum.
Slovak: Frankfurt am Main, Nemecko e-mail: medinfo_de@eisai.net
Icelandic: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Þýskaland Netfang: medinfo_de@eisai.net
Slovak: Ak je pankreatitída evidentná, v prípade absencie inej zrejmej príčiny, odporúča sa zvážiť vysadenie Zonegranu a zahájiť príslušnú liečbu.
Icelandic: Ef brisbólga greinist, án þess að önnur orsök sé augljós, er mælt með því að hugleitt verði að stöðva meðferð með Zonegran og grípa til viðeigandi meðferðar.
Slovak: • sa cítite nezvyčajne unavený alebo máte zvýšenú teplotu, bolesť hrdla, zdurené uzliny, alebo ste si všimli, že sa vám ľahšie tvoria modriny, keďže to môže znamenať, že máte poruchy krvi.
Icelandic: finnur óvenju mikla þreytu eða hita, ert með hálssærindi, eitlastækkanir eða finnst þú fá mar auðveldar en áður, því slíkt getur bent til blóðsjúkdóms.
Slovak: Môže sa vyskytnúť bolesť očí, rozmazané alebo zhoršené videnie, čo môžu byť príznaky glaukómu.
Icelandic: Augnverkur, þokusýn eða minnkuð sjón geta komið fram og verið merki um gláku.
Slovak: Kombinácia Zonegranu s inými liekmi, ktorá môže viesť ku vzniku urolitiázy, môže zvýšiť riziko vzniku obličkových kameňov, preto sa má vyhnúť súčasnému používaniu takýchto liekov.
Icelandic: öðrum lyfjum, sem kunna að valda nýrnasteinamyndun, getur valdið aukinni hættu á nýrnasteinum og því ætti að varast samtímis gjöf slíkra lyfja.
Slovak: 50 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
Icelandic: 50 mg/sólarhring (í tveimur skömmtum)
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace so Zonegranom získané z klinických štúdií a post-marketingového sledovania sú usporiadané v nižšie uvedenej tabuľke.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar Zonegran, sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum og könnunum eftir markaðssetningu, eru birtar í töflu hér að neðan.
Slovak: U pacientov trpiacich epilepsiou neviedlo dávkovanie Zonegranu v rovnovážnom stave ku klinicky významným farmakokinetickým účinkom na karbamazepín, lamotrigín, fenytoín alebo valproát sodný.
Icelandic: Hjá flogaveikisjúklingum hafði meðferð með Zonegran, við jafnvægi, engin klínískt marktæk lyfjahvarfafræðileg áhrif á karbamasepín, lamótrigín, fenýtóín eða natríumvalpróat.
Slovak: Nepatrne vyššia akumulácia ako sa očakávalo nastala pri jednorazovej dávke.
Icelandic: Uppsöfnun verður örlítið meiri en búist var við miðað við stakan skammt.
Slovak: Kapsuly nežujte.
Icelandic: Ekki má tyggja hylkin.
Slovak: Táto môže byť zvýšená o 1 mg na kg telesnej hmotnosti v jedno- až dvojtýždňových intervaloch.
Icelandic: Auka má skammtinn um 1 mg á hvert kg líkamsþyngdar með einnar til tveggja vikna millibili.
Slovak: Zvyšujte v dvojtýždňových intervaloch v prírastkoch o 1 mg/kg
Icelandic: Auka með tveggja vikna millibili um 1 mg/kg í hvert sinn
Slovak: - bez induktorov CYP3A4
Icelandic: - án lyfja sem virkja CYP3A4
Slovak: Pri liečení pacientov trpiacich miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa musí postupovať opatrne a môže byť potrebná pomalšia titrácia Zonegranu.
Icelandic: Viðhafa ber varúð við meðferð sjúklinga með vægt skerta eða meðalskerta lifrarstarfsemi, og þörf gæti verið á hægari skammtastillingu Zonegran.
Slovak: Zonegran môže spôsobiť, že sa budete potiť menej, čo môže viesť k zvýšeniu vašej telesnej teploty.
Icelandic: Zonegran getur dregið úr svitamyndun sem getur valdið hækkuðum líkamshita.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptikami preukázala tiež mierne zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania.
Icelandic: Í safngreiningu á slembiröðuðum rannsóknum sem gerðar voru á flogaveikilyfjum samanborið við lyfleysu kom einnig fram dálítið aukin hætta á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Slovak: Indikuje sa všeobecná podporná starostlivosť vrátane častého sledovania vitálnych znakov a dôkladného pozorovania.
Icelandic: Mælt er með almennri stuðningsmeðferð, þ.m.t. tíðu eftirliti með lífsmörkum og nákvæmu eftirliti.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Zonegranu
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Slovak: Respiračná porucha
Icelandic: Öndunarfærakvilli
Slovak: Okamžite kontaktujte vášho lekára, ak:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn án tafar ef þú:
Slovak: • spomalené myslenie, strata koncentrácie, poruchy reči, netypické pocity na pokožke (brnenie a mravčenie), trasenie, nedobrovoľné pohyby očami.
Icelandic: • hæg hugsun, einbeitingarskortur, taltruflanir, óeðlilegt húðskyn (náladofi), skjálfti, ósjálfráðar augnhreyfingar
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby Zonegranom a jeden mesiac po jej ukončení používať primeranú antikoncepciu.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri verðurðu að nota viðeigandi getnaðarvarnir á meðan þú tekur og í einn mánuð eftir að meðferð með Zonegran er lokið.
Slovak: Mechanizmus účinku zonisamidu nie je ešte plne objasnený, ale zdá sa, že pôsobí sodíkové a vápnikové kanály citlivé na napätie a tak narúša synchronizovanú neuronálnu aktivitu, redukuje šírenie epileptických výbojov a ruší následnú epileptickú aktivitu.
Icelandic: Verkunarháttur zonisamíðs hefur ekki verið skilgreindur að fullu en það virðist verka á spennunæm natríum- og kalsíumgöng og trufla þannig samræmd taugungaskot, draga úr dreifingu flogaskota og trufla eftirfylgjandi flogavirkni.
Slovak: - 25 mg: 14, 28, 56 a 84 kapsúl - 50 mg: 14, 28, 56 a 84 kapsúl - 100 mg: 28, 56, 84, 98 a 196 kapsúl.
Icelandic: 14, 28, 56 og 84 hylkjum - 100 mg:
Slovak: Pri liečení pacientov s poruchou funkcie obličiek sa musí postupovať opatrne, keďže sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití u týchto pacientov a môže byť potrebná pomalšia titrácia Zonegranu.
Icelandic: Viðhafa ber varúð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þar eð takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun lyfsins hjá slíkum sjúklingum og hugsanlega er þörf á hægari skammtastillingu Zonegran.
Slovak: Okrem toho sa pozorovali jednotlivé prípady náhleho nevysvetleného úmrtia u pacientov s epilepsiou (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients, SUDEP) užívajúcich Zonegran.
Icelandic: Auk þess eru einstök dæmi um óútskýrðan skyndidauða flogaveikisjúklinga (SUDEP) við gjöf á Zonegran.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,75 mg hydrogenovaného rastlinného oleja (zo sójových bôbov).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 0,75 mg af hertri jurtaolíu (úr sojabaunum).
Slovak: Môžete tiež cítiť nevoľnosť, bolesti žalúdka, svalové zášklby, pohyby očí, cítiť mdloby, mať spomalený tep srdca, utlmené dýchanie a funkciu obličiek.
Icelandic: Þér gæti einnig orðið óglatt eða illt í maganum, þú gætir fengið vöðvakippi, ósjálfráðar augnhreyfingar, yfirliðstilfinningu eða hægan hjartslátt og einnig getur dregið úr öndun og nýrnastarfsemi.
Slovak: Tento syndróm môže súvisieť so supraciliárnym výpotkom, ktorý vedie k prednému vysunutiu šošovky a dúhovky so sekundárnym glaukómom s uzavretým uhlom.
Icelandic: Þetta heilkenni getur tengst vökvasöfnun ofan bráhyrnu (supraciliary effusion) sem leiðir til tilfærslu augasteins og lithimnu fram á við og þar með til þrönghornsgláku.
Slovak: Jedinci, u ktorých sa objavil ďalší záchvat, boli titrovaní do maximálnej cieľovej dávky 1 200 mg karbamazepínu alebo 500 mg zonisamidu.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu aftur flog var skammturinn aukinn í hámarksskammt sem var 1200 mg af karbamasepíni eða 500 mg af zonisamíði.
Slovak: ITT-populácia
Icelandic: ITT-hópur
Slovak: Začiatočná dávka je 1 mg na kg telesnej hmotnosti užitá jedenkrát denne.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 1 mg á hvert kg líkamsþyngdar, tekinn einu sinni á sólarhring.
Slovak: Neexistujú dôkazy o tom, že zonisamid indukuje svoj vlastný metabolizmus.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að zonisamíð stuðli að eigin efnaskiptum.
Slovak: Ženy, ktoré plánujú otehotnieť, musia navštíviť svojich odborných lekárov, aby prehodnotili liečbu Zonegranom a zvážili iné možnosti liečby.
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð þurfa konur að hitta sérfræðinginn til að endurmeta meðferðina með Zonegran og íhuga aðra meðferðarmöguleika.