FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie výsledky účinnosti pre zmeny triglyceridov sú uvedené v tabuľke 5. Väčšina pacientov, ktorí dostávali liek volanesorsen, zaznamenala klinicky významné zníženie triglyceridov.
Polish: U większości pacjentów otrzymujących wolanesorsen nastąpiło istotne klinicznie obniżenie stężenia trójglicerydów.
Slovak: Je k dispozícii buď ako škatuľa obsahujúca 1 naplnenú injekčnú striekačku, alebo ako štvorbalenie so 4 (4 balenia po 1 škatuli) naplnenými injekčnými striekačkami.
Polish: Lek Waylivra jest dostępny w pudełku zawierającym 1 ampułko-strzykawkę albo jako opakowanie zbiorcze zawierające 4 ampułko-strzykawki (4 opakowania pojedyncze po 1 ampułko-strzykawce).
Slovak: Nádoba pre ostré predmety
Polish: Pojemnik na ostre odpady
Slovak: Sprievodca pro odborných pracovníkov v zdravotníctve by mal obsahovať nasledujúce hlavné prvky:
Polish: • Przewodnik dla pacjenta lub opiekuna powinien zawierać następujące kluczowe informacje na temat:
Slovak: Mali by ste okamžite navštíviť svojho lekára, ak máte príznaky nízkej hladiny krvných doštičiek, ako je neobvyklé alebo dlhotrvajúce krvácanie, červené škvrny na koži (nazývané petéchie), nevysvetliteľné podliatiny, krvácanie, ktoré sa nezastaví alebo krvácanie z nosa, stuhne vám krk alebo máte silnú bolesť hlavy.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy małej liczby płytek krwi, takie jak nietypowe lub długotrwałe krwawienie, czerwone plamy pojawiające się na skórze (zwane wybroczynami), niewyjaśnione siniaki, krwawienie, które nie ustępuje lub krwawienie z nosa, sztywność karku albo silny ból głowy.
Slovak: Okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytli akékoľvek príznaky poškodenia pečene, ako napríklad zožltnutie pokožky a očných bielok, bolesť alebo opuch v brušnej oblasti, pocit nevoľnosti alebo vracanie, zmätenosť alebo celkový pocit nepohody.
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów uszkodzenia wątroby, takich jak zażółcenie skóry i białkówek oczu, ból lub obrzęk brzucha, nudności lub wymioty, splątanie lub ogólnie złe samopoczucie.
Slovak: Waylivra 285 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Polish: Waylivra 285 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Slovak: 16 % a 30 % pacientov liečených volanesorsenom malo počas 6-mesačnej a 12-mesačnej liečby pozitívne testy na protilátky proti volanesorsenu.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy (CS16 i APPROACH) u 16% i 30% pacjentów stwierdzono obecność przeciwciał skierowanych przeciwko wolanesorsenowi w trakcie terapii trwającej odpowiednio 6 i 12 miesięcy.
Slovak: Opuch tváre (1, 1
Polish: Obrzęk twarzy (1, 1%)
Slovak: Anamnéza preukázanej akútnej pankreatitídy bola hlásená u 76 % pacientov a anamnéza diabetu u 15 % pacientov; 21
Polish: Udokumentowane ostre zapalenie trzustki w wywiadzie odnotowano u 76% pacjentów, cukrzycę w wywiadzie stwierdzono u 15% pacjentów, 21% pacjentów miało udokumentowaną retinopatię lipatyczną w wywiadzie, a 23% pacjentów - udokumentowane kępki żółte wysiewne w wywiadzie.
Slovak: Sfarbenie miesta vpichu (19, Stvrdnutie miesta vpichu (17, Podliatina v mieste vpichu (10,
Polish: Przebarwienie w miejscu podania Stwardnienie w miejscu podania Zasinienie w miejscu podania (10,
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL - JEDNOTLIVÉ BALENIE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE - OPAKOWANIE POJEDYNCZE
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Štvorbalenie: 4 (4 balenia po 1) naplnené striekačky
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Opakowanie zbiorcze: 4 (4 opakowania po 1) ampułko-strzykawki
Slovak: Okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytli akékoľvek príznaky poškodenia obličiek, ako napríklad opuch členkov, chodidiel a dolných končatín, vylučovanie menšieho množstva moču ako obvykle, dýchavičnosť, pocit nevoľnosti, zmätenosť alebo pocit veľmi veľkej únavy alebo ospalosti.
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów uszkodzenia nerek, takich jak obrzęk w okolicy kostek, nóg i stóp, oddawanie mniejszych niż zwykle ilości moczu, skrócony oddech, nudności, splątanie lub uczucie silnego zmęczenia i senność.
Slovak: transamináz, pečeňových enzýmov o zvýšenie doby zrážanlivosti krvi o pokles hladín hemoglobínu vo vašej krvi o pokles rýchlosti krvi prechádzajúcej obličkami - Diabetes, ktorého príznaky zahŕňajú zvýšený smäd, častú potrebu močenia (najmä v noci), extrémny hlad, silnú únavu a nevysvetliteľnú stratu hmotnosti - Ťažkosti so spánkom
Polish: - cukrzyca, której objawami są zwiększone pragnienie, częste oddawanie moczu (szczególnie w nocy), skrajny głód, silne zmęczenie i niewyjaśniona utrata masy ciała; - trudności ze snem;
Slovak: Imunizačná reakcia (3, 3
Polish: Reakcja immunizacji (3, 3%)
Slovak: CS16-volanesorsen (Index Study Baselinea, N=3)
Polish: Grupa CS16 przyjmująca wolanesorsen (wartość wyjściowa w badaniu wskaźnikowyma, N = 3)
Slovak: Umožnite injekcii, aby dosiahla izbovú teplotu
Polish: Odczekanie, aż lek w strzykawce osiągnie temperaturę pokojową
Slovak: Biotransformácia Volanesorsen nie je substrátom metabolizmu CYP a metabolizuje sa v tkanivách endonukleázami za vzniku kratších oligonukleotidov, ktoré sú potom substrátmi pre ďalší metabolizmus pomocou exonukleáz.
Polish: Wolanesorsen nie jest metabolizowany przy udziale enzymów CYP, lecz w tkankach z udziałem endonukleaz.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadne po odstránení krytu ihly.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli po zdjęciu igły została upuszczona.
Slovak: Pre zváženie pomeru prínosu a rizika prípadnej ďalšej liečby volanesorsenom je potrebná konzultácia s hematológom.
Polish: b Aby ocenić możliwość dalszego leczenia wolanesorsenem wymagana jest konsultacja hematologa w celu ponownego rozważenia korzyści/ryzyka.
Slovak: Waylivra je injekcia podávaná pod kožu jednorazovou, naplnenou injekčnou striekačkou.
Polish: Instrukcja dotycząca podawania leku Lek Waylivra jest przeznaczony do wstrzyknięcia podskórnego za pomocą jednorazowej ampułko strzykawki.
Slovak: Po uplynutí 3 mesiacov je potrebné frekvenciu dávkovania znížiť na 285 mg každé
Polish: Po 3 miesiącach częstość przyjmowania dawek należy zmniejszyć do
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať úvodné dávkovanie.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki początkowej dla pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Ľad/Vrecko s ľadom (voliteľné)
Polish: Lód/wkład chłodzący
Slovak: Tento liek sa musí okamžite zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu 6
Polish: Produkt leczniczy należy niezwłocznie wyrzucić, jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 6 tygodni od pierwszego wyjęcia z lodówki.
Slovak: V neklinických štúdiách laktujúcich myší boli hladiny volanesorsenu v mlieku veľmi nízke.
Polish: Badania niekliniczne prowadzone na myszach wykazały, że wolanesorsen w bardzo niewielkim stopniu przenika do mleka matki.
Slovak: Hlavné kritériá zaradenia boli: diagnóza FCS (hyperlipoproteinémia typu 1) v kombinácii s anamnézou chylomikronémie preukázanej dokumentáciou chylózneho séra alebo dokumentáciou merania TG
Polish: Główne kryteria włączenia do badania obejmowały stwierdzoną FCS (hiperlipoproteinemia typu I) w połączeniu z chylomikronemią w wywiadzie na podstawie wyników badań laboratoryjnych: zmętnienia surowicy (surowica mleczna) lub stężenia trójglicerydów na czczo ≥880 mg/dl.
Slovak: Renálna toxicita bola pozorovaná po podaní volanesorsenu a iných subkutánne a intravenózne aplikovaných antisense oligonukleotidov.
Polish: Po podaniu wolanesorsenu i innych oligonukleotydów antysensownych zarówno drogą podskórną jak i dożylną obserwowano nefrotoksyczność.
Slovak: - ak ste alergický na volanesorsen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte stav nazývaný trombocytopénia, čo znamená, že máte veľmi nízky počet krvných doštičiek v krvi (menej ako 140 x 109/l).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje małopłytkowość, co oznacza, że ma bardzo małą liczbę płytek we krwi (mniej niż 140 x 109/l).
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania Waylivry dodržiavali túto diétu zameranú na zníženie hladiny triglyceridov.
Polish: Ważne jest, aby utrzymywać dietę obniżającą stężenie trójglicerydów podczas stosowania leku
Slovak: Časté (N,
Polish: Często (N, %)
Slovak: Bolesť krku (2, 2
Polish: Ból karku (2, 2%)
Slovak: Pacienti musia byť upozornení, aby si prečítali písomnú informáciu pre pacienta a sprievodcu pre pacienta/ošetrujúceho lekára o Informácie o registri ochorení FCS a PASS štúdii a dôležitosti prispenia k týmto štúdiám
Polish: o Informacje o rejestrze zachorowań na FCS oraz badaniu PASS oraz jak ważny jest udział w takich badaniach.
Slovak: Vyhnite sa injekcii v páse, kde vaše oblečenie môže miesto vpichu vystaviť treniu alebo tlaku.
Polish: Należy unikać wstrzykiwania leku w okolicy talii, gdzie obszar wstrzyknięcia narażony jest na ocieranie lub ucisk ze strony ubrań.
Slovak: a východisková hodnota pre skupiny APPROACH-volanesorsen a CS16-volanesorsen bola prevzatá z príslušnej indexovej štúdie.
Polish: a Wartości wyjściowe dla uprzednio nieleczonej grupy pochodzą z otwartego badania CS7, a wartości wyjściowe dla grup APPROACH i CS16 leczonych wolanesorsenem z odpowiedniego badania wskaźnikowego.
Slovak: Krytie na miesto vpichu
Polish: Obrzmienie w miejscu podania
Slovak: Kvapalinu vstreknite tak, že striekačku pridržujete palcom na pieste a piest pomaly zatláčajte na doraz, až kým sa striekačka celkom nevyprázdni (obrázok
Polish: Wstrzyknięcie leku Waylivra Wstrzyknąć płyn, przytrzymując kciukiem tłok strzykawki i powoli nacisnąć tłok do oporu, aż strzykawka całkowicie się opróżni (Rysunek K i L).
Slovak: Odstránenie krytu ihly
Polish: Zdjęcie osłonki igły
Slovak: Mali by ste pokračovať v strave s veľmi nízkym obsahom tukov, ktorý vám lekár predpísal počas liečby Waylivrou.
Polish: Podczas leczenia lekiem Waylivra należy kontynuować zaleconą przez lekarza dietę o bardzo niskiej zawartości tłuszczu.
Slovak: (obrázok J).
Polish: (Rysunek P).
Slovak: Časti naplnenej injekčnej striekačky
Polish: Elementy ampułko-strzykawki
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika alebo navštívte miestne internetové stránky ministerstva zdravotníctva (ak sú k dispozícii), kde nájdete podrobnejšie informácie o tom, ako by ste mali zlikvidovať ostré predmety vo vašom mieste.
Polish: Więcej informacji na temat usuwania ostrych odpadów w danym miejscu zamieszkania można uzyskać u farmaceuty lub na stronie internetowej lokalnego samorządu w zakresie ochrony zdrowia (jeśli jest dostępna).
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn triglyceridov nalačno (priemerný (SD, SEM), mg/dl) počas štúdie CS7 Časový bod
Polish: Tabela 6: Podsumowanie zmian w stężeniu trójglicerydów na czczo (średnia (SD, SEM),
Slovak: % pacientov užívajúcich placebo; potvrdilo sa zníženie pod 100 x 109/l u 47 % pacientov liečených volanesorsenom v porovnaní s pacientmi bez placeba.
Polish: W głównym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z FCS (badanie APPROACH) u 75% pacjentów leczonych wolanesorsenem i 24% pacjentów przyjmujących placebo stwierdzono spadek liczby płytek krwi poniżej normy (140 x 109/l); u 47% pacjentów leczonych wolanesorsenem stwierdzono spadek liczby płytek krwi poniżej 100 x 109/l w porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie placebo.
Slovak: Neexistujú žiadne významné rozdiely v účinku liečby naprieč stratifikačnými faktormi prítomnosti alebo neprítomnosti súbežných omega-3 mastných kyselín alebo fibrátov.
Polish: Nie stwierdzono, aby czynniki stratyfikacji takie jak równoczesne przyjmowanie kwasów tłuszczowych omega-3 lub fibratów (obecność vs. brak) miały istotny wpływ na leczenie.
Slovak: - Iné lieky, ktoré môžu zmeniť tvorbu vašich krvných zrazenín, vrátane nesteroidných protizápalových liekov, ako je ibuprofén, lieky používané na prevenciu infarktu a mŕtvice, ako sú klopidogrel, tikagrelor a prasugrel, antibiotiká, ako je penicilín, lieky ako ranitidín
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - leki zapobiegające krzepnięciu krwi, np. kwas acetylosalicylowy, dipirydamol lub warfarynę; - inne leki, które mają wpływ na krzepnięcie krwi, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak ibuprofen; leki stosowane w celu zapobiegania zawałom i udarom takie jak klopidogrel, tikagrelor i prasugrel; antybiotyki takie jak penicylina; leki takie jak ranitydyna (stosowana w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego) i chinina (stosowana w leczeniu malarii);
Slovak: • je odolná proti presakovaniu,
Polish: • jest szczelny,
Slovak: Tento liek sa nesmie injikovať do tetovania, materských znamienok, jaziev, modrín, vyrážok alebo oblastí, kde je koža jemná, červená, tvrdá, pomliaždená, poškodená,
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być wstrzykiwany w miejscach, w których znajdują się tatuaże, pieprzyki, znamiona, siniaki, w miejsca z wysypką lub gdzie skóra jest delikatna, zaczerwieniona, zgrubiała, uszkodzona, poparzona, występują zasinienia czy stan zapalny.
Slovak: Opätovný zisk materského liečiva v moči bol u ľudí obmedzený <3
Polish: Odzyskiwanie leku macierzystego w moczu było u ludzi ograniczone i <3% dawki podanej podskórnie odzyskano w ciągu 24 godzin po podaniu.
Slovak: Nespavosť (1, 1
Polish: Bezsenność (1, 1%)
Slovak: Úchyt pre prsty Hlava piestu
Polish: Uchwyt Głowica tłoka
Slovak: Pokyny na použitie sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Polish: Instrukcja dotycząca podawania leku znajduje się na końcu tej ulotki.
Slovak: TG od východiskového indexu štúdie na otvorený mesiac 6 a mesiac 12 u APPROACH-volanesorsenových pacientov bola54,8
Polish: Zmiana procentowa w stężeniu trójglicerydów na czczo między wartością wyjściową w badaniu wskaźnikowym a Miesiącem 6 i Miesiącem 12 badania APPROACH u pacjentów leczonych wolanesorsenem wynosiła odpowiednio -54,8% and -35,1%.
Slovak: Po podaní dávky 285 mg jedenkrát týždenne u pacientov s FCS je odhadovaný geometrický priemer Cmax v rovnovážnom stave (koeficientu variácie % geometrického priemeru) je 8,92 μg/ml (35
Polish: U pacjentów z FCS po przyjęciu wolanesorsenu w dawce 285 mg raz na tydzień szacowana średnia geometryczna (wartość procentowa współczynnika zmienności średniej geometrycznej) wartości Cmax, AUC0-168h i Ctrough w stanie stacjonarnym wynosi odpowiednio 8,92 μg/ml (35%), 136 μg*h/ml (38%) i 127 ng/ml (58%) u pacjentów, którzy nie wytworzyli przeciwciał przeciw lekowi.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená striekačka.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ampułko-strzykawka.
Slovak: Diskomfort v mieste vpichu (2,
Polish: Stan zapalny w miejscu podania Zgrubienie w miejscu podania (2,
Slovak: CYP2C9,
Polish: ani CYP3A4.
Slovak: Nával horúčavy (1, 1
Polish: Uderzenia gorąca (1, 1%)
Slovak: Harcourt Road, Dublin 2
Polish: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,Dublin 2 Irlandia
Slovak: Kreatinín v krvi zvýšený (1, 1
Polish: Wzrost stężenia kreatyniny we krwi (1, 1%)
Slovak: Váš lekár to otestuje pred začatím liečby týmto liekom.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku lekarz sprawdzi, czy powyższa sytuacja dotyczy pacjenta.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): žiadateľ má vykonať štúdiu a dodať výsledky štúdie na základe registra pacientov, aby sa vyhodnotila bezpečnosť Waylivry pri trombocytopénii a krvácaní (vrátane miery výskytu, závažnosti a výsledkov) u pacientov s FCS podľa odporúčania k dávke a dávkovacieho algoritmu a preverilo dodržiavanie požiadaviek na sledovanie trombocytov a úpravu dávky.
Polish: Waylivra u pacjentów z FCS w przypadku małopłytkowości i krwawienia (w tym częstość występowania, nasilenie objawów oraz następstwa), zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania oraz algorytmem dawkowania, jak również zbadać adherencję do zaleceń monitorowania płytek we krwi oraz wymagań modyfikacji dawki.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce účinky zo štúdií fázy 3 u pacientov s FCS, ktorým sa subkutánne podával volanesorsen.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W Tabeli 2 zebrano działania niepożądane zgłoszone w badaniach III fazy u pacjentów z FCS
Slovak: Pyrexia (4, 5 %)
Polish: Biegunka (4, 5%)
Slovak: Nástup zníženia bol rýchly s odstupom od placeba pozorovaným takmer 4 týždne a maximálna odpoveď pozorovaná po 12 týždňoch s klinicky a štatisticky významnou redukciou triglyceridov v priebehu 52 týždňov (Obrázok 1).
Polish: Początkowa faza obniżania się stężenia trójglicerydów przebiegała szybko i różnicę pomiędzy grupą przyjmującą lek i grupą placebo obserwowano już po 4 tygodniach, zaś maksymalną odpowiedź na leczenie po upływie 12 tygodni.
Slovak: Ako používať Waylivru Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Akcea Therapeutics
Polish: Działanie hepatotoksyczne
Slovak: Trombocytopénia (10, 12
Polish: Małopłytkowość (10, 12%)
Slovak: Ak podávate injekciu inej osobe ako jej ošetrovateľ,
Polish: Jeśli wstrzyknięcie jako opiekun wykonuje się innej osobie, oprócz wyżej wymienionych dodatkowo:
Slovak: znížením triglyceridov nalačno**
Polish: Odsetek pacjentówc z spadkiem stężenia trójglicerydów o ≥40% na czczo**
Slovak: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4 alebo induktorom CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Polish: Nie jest też aktywatorem CYP1A2, CYP2B6
Slovak: Existujú obmedzené klinické údaje pre pacientov vo veku 65 a viac rokov (pozri časti 5.1 a 5.2).
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania wolanesorsenu u pacjentów w wieku 65 i starszych
Slovak: popálená alebo zapálená.
Polish: zaczerwienienie lub obrzęk.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete na webovej stránke www.ema.europa.eu
Polish: Więcej informacji znajduje się na stronie www.ema.europa.eu
Slovak: Neznamená to, že tento liek nie je bezpečný.
Polish: Nie oznacza to jednak, że lek jest niebezpieczny.
Slovak: V podmienkach skutočného života bude liek užívať väčšia a rôznorodejšia skupina pacientov.
Polish: W warunkach rzeczywistych lek jest stosowany przez większą i bardziej zróżnicowaną grupę pacjentów.
Slovak: www.sukl.sk
Polish: www.urpl.gov.pl www.gif.gov.pl
Slovak: Európska únia (EÚ) zaviedla nový spôsob označovania liekov, ktoré sú mimoriadne starostlivo monitorované.
Polish: Unia Europejska (UE) wprowadziła nowy sposób oznakowania leków szczególnie uważnie monitorowanych.
Slovak: Zabezpečuje sa tým, že pacienti môžu mať prístup k liečbe, ktorú potrebujú bez toho, aby boli vystavení neprijateľným vedľajším účinkom.
Polish: Dzięki temu można mieć pewność, że pacjenci mają dostęp do leczenia, jakiego potrzebują, i nie są narażeni na nieakceptowalne działania niepożądane.
Slovak: Európske regulačné orgány rozhodujú o registrácii liekov po vyhodnotení výsledkov laboratórnych testov a klinických skúšaní.
Polish: Europejskie organy regulacyjne podejmują decyzję o dopuszczeniu leku do obrotu po przeprowadzeniu testów laboratoryjnych i badań klinicznych.
Slovak: Lieky s čiernym trojuholníkom sú však monitorované ešte intenzívnejšie ako ostatné lieky.
Polish: Jednak leki z czarnym trójkątem są monitorowane staranniej niż pozostałe.
Slovak: K liekom, ktoré sú naďalej monitorované, patria nové lieky registrované od začiatku roka 2011 a lieky, v prípade ktorých regulačné orgány vyžadujú uskutočnenie ďalších štúdií, v ktorých sa bude skúmať napríklad dlhodobé používanie alebo zriedkavé vedľajšie účinky pozorované v klinických skúšaniach.
Polish: Przykładem leków podlegających dodatkowemu monitorowaniu są nowe leki, dopuszczone do obrotu od początku 2011 r., oraz leki, co do których organy regulacyjne wymagają przeprowadzenia dodatkowych badań, np. dotyczących długotrwałego stosowania lub rzadko występujących działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych.
Slovak: „Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania."
Polish: „Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany."
Slovak: Na trh môžu byť uvedené len lieky, v prípade ktorých sa preukázalo, že prínosy prevyšujú riziká.
Polish: Do obrotu są dopuszczane wyłącznie leki, dla których wykazano, że korzyści płynące z ich stosowania przewyższają ryzyko.
Slovak: Dôvodom je skutočnosť, že je o nich k dispozícii menej informácií ako o iných liekoch, napríklad preto, že ide o nové lieky na trhu.
Polish: Jest to zazwyczaj spowodowane mniejszą liczbą dostępnych informacji o danym leku w porównaniu z innymi lekami, na przykład ze względu na to, że jest on nowy na rynku.
Slovak: Prečo sa lieky po registrácii monitorujú?
Polish: Dlaczego leki są monitorowane po dopuszczeniu do obrotu?
Slovak: Navštívte webovú stránku vášho vnútroštátneho regulačného orgánu pre lieky:
Polish: Odwiedź stronę internetową organu regulacyjnego ds. rejestracji leków w Twoim kraju:
Slovak: Do klinických skúšaní je zvyčajne zaradený obmedzený počet pacientov na stanovené časové obdobie za kontrolovaných podmienok.
Polish: W badaniach klinicznych uczestniczy zazwyczaj niewielka liczba pacjentów przez ograniczony czas i w kontrolowanych warunkach.
Slovak: Títo pacienti môžu mať ďalšie ochorenia a môžu užívať ďalšie lieky.
Polish: Osoby te mogą mieć inne stany chorobowe i przyjmować inne leki.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Polish: Działania niepożądane można zgłosić lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Slovak: Ako hlásiť vedľajšie účinky
Polish: Jak zgłaszać działania niepożądane
Slovak: Mali by ste hlásiť akékoľvek podozrenie na vedľajšie účinky lieku, ktorý užívate, najmä ak je liek označený čiernym trojuholníkom.
Polish: Należy zgłaszać wszelkie podejrzane działania niepożądane dotyczące przyjmowanego leku, zwłaszcza jeśli jest on oznaczony czarnym trójkątem.
Slovak: Tieto lieky majú v písomnej informácii pre používateľa uvedený čierny obrátený trojuholník a krátku vetu, ktorá znie:
Polish: Na ulotce dołączonej do opakowania takich leków umieszczony jest czarny odwrócony trójkąt oraz krótkie zdanie:
Slovak: Všetky lieky po uvedení na trh v EÚ sú starostlivo monitorované.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu w UE wszystkie leki są uważnie monitorowane.
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete pomôcť regulačným orgánom pre lieky posúdiť, či sú prínosy lieku stále vyššie ako jeho riziká.
Polish: Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz organowi regulacyjnemu ocenić, czy korzyści płynące ze stosowania leku nadal przewyższają ryzyko.
Slovak: Preto je mimoriadne dôležité, aby sa bezpečnosť všetkých liekov sledovala aj naďalej, kým sú na trhu.
Polish: Dlatego niezbędne jest ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa wszystkich leków dostępnych w na rynku.
Slovak: Niektoré menej časté vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť len po dlhodobom užívaní lieku veľkým počtom ľudí.
Polish: Niektóre rzadsze działania niepożądane mogą wystąpić dopiero po dłuższym stosowaniu leku przez większą liczbę osób.
Slovak: Informácie o tom, ako to môžete urobiť, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pre váš liek alebo na webovej stránke vášho vnútroštátneho regulačného orgánu pre lieky.
Polish: Informacje dotyczące sposobu ich zgłaszania można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania oraz na stronie internetowej krajowego organu regulacyjnego.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete tiež hlásiť priamo vášmu vnútroštátnemu regulačnému orgánu pre lieky pomocou systému na podávanie hlásení vo vašej krajine.
Polish: Działania niepożądane można również zgłosić bezpośrednio krajowemu organowi regulacyjnemu ds. rejestracji leków.
Slovak: Vňať jablčníka sa má používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Polish: Ziele szanty powinno być stosowane wyłącznie u osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
Slovak: Ak príznaky kašľa pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň, pacienti by sa mali poradiť s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Polish: Jeśli objawy kaszlu utrzymują się powyżej jednego tygodnia, pacjenci powinni skonsultować się z wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.