FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Modificaciones en las secciones correspondientes del resumen de características del producto, etiquetado y prospecto.
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo
Spanish: Países Bajos Dopharma Research B.V.
Portuguese: Países Baixos Dopharma Research B.V.
Spanish: Bovino, equino, caprino, porcino, perros y gatos.
Portuguese: Bovinos, equinos, caprinos, suínos, cães e gatos.
Spanish: Países Bajos Eurovet Animal Health B.V.
Portuguese: Países Baixos Eurovet Animal Health B.V.
Spanish: 4941 VX
Portuguese: 4941 VX Raamsdonksveer PAÍSES BAIXOS
Spanish: Unterschleißheim GERMANY
Portuguese: D-85716 Unterschleißheim ALEMANHA
Spanish: Eslovaquia Intervet International B.V.
Portuguese: República Checa Intervet International B.V.
Spanish: Análogo es el tiempo de espera para tejidos comestibles que puede aplicarse a ganado bovino y equino para el mismo régimen posológico, lo que supone un tiempo de espera para carne y vísceras de équido de 8 días en el caso del tratamiento de una sola dosis de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Portuguese: Para o mesmo regime posológico, pode aplicar-se aos bovinos e aos equinos o mesmo intervalo de segurança para tecidos comestíveis, o que resulta num intervalo de segurança de 8 dias para a carne e vísceras de equinos tratados com uma única dose de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Spanish: Eslovaquia Eurovet Animal Health B.V.
Portuguese: República Checa Eurovet Animal Health B.V.
Spanish: • ante la falta de datos farmacocinéticos o sobre eliminación de residuos para las dosis más altas recomendadas para la indicación relativa al tratamiento de choque en équidos, no puede establecerse un tiempo de espera seguro para dichas dosis de Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes; por tanto, el CVMP consideró que la indicación para el tratamiento de choque en équidos debía suprimirse de la información sobre el producto;
Portuguese: • Na ausência de dados sobre a depleção de resíduos ou de dados farmacocinéticos relativos às doses mais elevadas recomendadas para a indicação de tratamento de choque em equinos, não é possível definir qualquer intervalo de segurança para estas dosagens do Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos.
Spanish: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores n.º 16
Portuguese: Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Spanish: • se utiliza en niños y adolescentes de 6 a 17 años.
Portuguese: • é utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 6 e os 17 anos.
Spanish: QUÉ ES DEXAMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Portuguese: O QUE É DEXAMED E PARA QUE É UTILIZADO
Spanish: • se utiliza únicamente después de que otro medicamento llamado metilfenidato no haya sido suficientemente eficaz.
Portuguese: • é utilizado apenas quando outro medicamento chamado metilfenidato não foi suficientemente eficaz.
Spanish: • no está indicado en todos los niños con TDAH.
Portuguese: • não é indicado em todas as crianças com PHDA.
Spanish: Un programa de tratamiento integral incluye habitualmente medidas psicológicas, educativas y sociales.
Portuguese: Um programa de tratamento abrangente inclui habitualmente medidas psicológicas, educacionais e sociais.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Dexamed 5 mg comprimidos
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Dexamed 5 mg comprimidos
Spanish: El diagnóstico se debe establecer conforme a los criterios del DSM-5 o a las directrices de la ICD-10 y se debe basar en una evaluación exhaustiva multidisciplinar del paciente.
Portuguese: O diagnóstico deve ser feito de acordo com os critérios do DSM-5 ou com as normas de orientação da ICD-10 e deverá basear-se numa avaliação multidisciplinar abrangente do doente.
Spanish: [Se debe añadir el texto siguiente al final de esta sección] Notificación de sospechas de reacciones adversas
Portuguese: [O texto seguinte deverá ser acrescentado no fim desta secção] Notificação de suspeitas de reações adversas
Spanish: El tratamiento se debe realizar bajo la supervisión de un especialista en los trastornos de la conducta del niño y del adolescente.
Portuguese: O tratamento deve ser efetuado sob a supervisão de um especialista em perturbações do comportamento da infância e/ou adolescência.
Spanish: Nota: Estas modificaciones se deben incorporar a las versiones finales válidas del resumen de las características del producto, del etiquetado y del prospecto obtenidas durante el procedimiento del grupo de coordinación.
Portuguese: Nota: Estas alterações serão incorporadas no Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto informativo válidos que constituem as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Spanish: Abuso, mal uso o uso ilícito
Portuguese: Abuso, utilização inadequada e utilização para fins não terapêuticos
Spanish: • se debe usar como parte de un programa de tratamiento que suele incluir medidas psicológicas,
Portuguese: • Deve ser utilizado como parte de um programa de tratamento que inclui habitualmente medidas psicológicas, educacionais e sociais.
Spanish: La dexanfetamina no está indicada en todos los niños con TDAH y la decisión de utilizar la dexanfetamina se debe basar en una evaluación muy minuciosa de la gravedad y la cronicidad de los síntomas del niño en relación con su edad y el potencial deabuso, de mal uso o de uso ilícito
Portuguese: A dexanfetamina não é indicada em todas as crianças com PHDA e a decisão de utilizar dexanfetamina deve basear-se numa avaliação muito exaustiva da gravidade e cronicidade dos sintomas da criança, em relação à sua idade e potencial para abuso, utilização inadequada ou para fins não terapêuticos.
Spanish: El riesgo es generalmente mayor con los estimulantes de acción corta que con los correspondientes productos de acción prolongada (ver sección 4.1).
Portuguese: [A frase seguinte deverá ser acrescentada em seu lugar] O risco é geralmente maior com estimulantes de ação curta do que com os medicamentos correspondentes de ação prolongada (ver secção 4.1).
Spanish: [Se debe añadir el texto siguiente al final de esta sección]
Portuguese: [O texto seguinte deverá ser acrescentado no fim desta secção]
Spanish: La dexanfetamina posee un alto potencial de causar dependencia, y su uso abusivo ha sido y es frecuente [Debe añadirse la frase siguiente en su lugar]
Portuguese: A dexanfetamina possui um potencial elevado para causar dependência e o seu abuso tem sido/é frequente.
Spanish: Modificaciones en el resumen de las características del producto y en el prospecto
Portuguese: Alterações ao Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [El texto de esta sección se debe redactar como sigue] La dexanfetamina está indicada como parte de un programa de tratamiento integral para el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes de 6 a 17 años cuando la respuesta al tratamiento previo con metilfenidato se considera clínicamente inadecuada.
Portuguese: A dexanfetamina é indicada como parte de um programa de tratamento abrangente para a Perturbação de Hiperatividade e Décife de Atenção (PHDA), em crianças e adolescentes com idades entre os 6 e os 17 anos, quando a resposta ao tratamento anterior com metilfenidato é considerada clinicamente inadequada.
Spanish: Se debe eliminar el texto siguiente]
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser eliminado]
Spanish: Para qué se utiliza [Estos puntos se deben redactar como sigue] Dexamed se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH).
Portuguese: Dexamed é utilizado para tratar a Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA).
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente al comienzo del documento]
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido no topo do documento]
Spanish: PROSPECTO
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
Spanish: Sin embargo, este estudio tiene problemas metodológicos.
Portuguese: Contudo, existem problemas metodológicos com este estudo.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el dictamen positivo presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para o parecer positivo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Dexamed (ver anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Dexamed (ver Anexo I)
Spanish: Plan de gestión de riesgos
Portuguese: Plano de gestão dos riscos
Spanish: El grupo de expertos reconoce este riesgo, pero considera que su frecuencia es baja.
Portuguese: O painel de peritos reconhece este risco, mas considera que a sua frequência é baixa.
Spanish: Estos datos se ven también respaldados por el estudio de Arnold et al. (1978).
Portuguese: Estes dados são adicionalmente suportados pelo estudo de Arnold et al. (1978).
Spanish: Es un estimulante del sistema nervioso central más potente que la mezcla racémica.
Portuguese: Trata-se de um estimulante do sistema nervoso central, mais potente do que a mistura racémica.
Spanish: • El Comité estudió la notificación del arbitraje puesto en marcha por el Reino Unido conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pelo Reino Unido nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: Además, se trataba de un estudio independiente publicado en 1991 que hace imposible la evaluación de los datos originales.
Portuguese: Além disso, este foi um estudo independente, publicado em 1991, o que impede a avaliação dos dados originais.
Spanish: Las correspondientes secciones de la información sobre el producto se actualizaron en consecuencia.
Portuguese: As secções da informação do medicamento relevantes foram atualizadas em conformidade.
Spanish: • Introducción de un redactado en la sección 4.8 sobre comunicación de sospecha de reacciones adversas.
Portuguese: • A introdução de uma declaração na secção 4.8 relativa à notificação de suspeitas de reações adversas.
Spanish: Riesgo de abuso y dependencia
Portuguese: Risco de abuso e dependência
Spanish: Se solicitó entonces al CHMP que analizase:
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao CHMP que considerasse:
Spanish: En el estudio de Elia et al., aproximadamente el 30 % de los participantes no respondieron a uno de los tratamientos, pero solo el 4 % no respondió a ninguno de los dos.
Portuguese: No estudo da autoria de Elia et al., cerca de 30% dos participantes não apresentaram qualquer resposta a um tratamento, mas apenas 4% não apresentaram qualquer resposta a ambos.
Spanish: Sin embargo, el número de pacientes con respuesta aumentó a 33 (92 %) cuando se probaban ambos estimulantes.
Portuguese: Contudo, o número de crianças com resposta aumentou para 33 (92%) depois de ambos os estimulantes serem experimentados.
Spanish: Durante la evaluación de la solicitud en el ámbito del Estado miembro, se solicitó el consejo del PRAC sobre el plan de gestión de riesgos y el solicitante estuvo de acuerdo con la recomendación de:
Portuguese: Durante a avaliação do pedido a nível do Estado-Membro, tentou obter-se aconselhamento junto do PRAC sobre o plano de gestão dos riscos e o requerente concordou com a recomendação para:
Spanish: Este estudio retrospectivo (nuevos usuarios) también comparará el riesgo relativo entre dexanfetamina y otros estimulantes en la población de pacientes.
Portuguese: Este estudo retrospetivo (novos utilizadores) irá também comparar o risco relativo entre a dexanfetamina e outros estimulantes na população de doentes.
Spanish: El número de pacientes fue pequeño y la significación estadística de los resultados, incierta.
Portuguese: O número de doentes foi reduzido e a significância estatística dos achados é incerta.
Spanish: El estudio de Elia et al. (1991) concluyó que es necesario probar ambos estimulantes, dada la variabilidad individual en la respuesta.
Portuguese: O estudo da autoria de Elia et al. (1991) concluiu que existe a necessidade de experimentar ambos os estimulantes devido à variabilidade individual em termos de resposta.
Spanish: El CHMP consideró, por tanto, que esta publicación puede contemplarse como un respaldo a la eficacia, pero no ofrece pruebas concluyentes.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que esta publicação pode ser encarada como fundamentando a eficácia, mas não fornecendo evidência conclusiva.
Spanish: Los Países Bajos consideraron que conceder la autorización de comercialización conlleva un riesgo potencialmente grave para la salud pública.
Portuguese: Os Países Baixos consideraram que a concessão da autorização de introdução no mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública,
Spanish: Aunque la revisión tiene ciertas limitaciones metodológicas, las conclusiones extraídas se basan en pruebas relevantes.
Portuguese: Ainda que a revisão tenha limitações metodológicas, as conclusões alcançadas basearam-se em evidência relevante.
Spanish: Cabe señalar que la edad puede ser un factor dominante en el trastorno por uso de sustancias.
Portuguese: Constatou-se que a idade pode ser um fator dominante no transtorno decorrente do abuso de substâncias.
Spanish: También hay pruebas de que las anfetaminas aumentan la liberación y el recambio de serotonina.
Portuguese: Existe também evidência de que as anfetaminas aumentam a libertação e renovação da serotonina.
Spanish: Esta publicación incluye también una completa revisión de las farmacodinámicas preclínicas de ambos compuestos que puede ayudar a explicar la variabilidad observada en la respuesta.
Portuguese: Esta publicação também inclui uma revisão abrangente da farmacodinâmica pré-clínica dos dois compostos, o que pode ajudar a explicar a variabilidade observada a nível da resposta.
Spanish: Riesgos asociados al uso prolongado
Portuguese: Riscos associados à utilização de longa duração
Spanish: Aunque no se dispone de información sobre la secuencia de tratamientos, debido principalmente al diseño cruzado del estudio, los resultados son convincentes.
Portuguese: Embora não existam informações acerca da sequência dos tratamentos, essencialmente devido ao seu desenho cruzado, os resultados são convincentes.
Spanish: La experimentación con drogas recreativas comienza por lo general durante la adolescencia, mientras que el tratamiento del TDAH puede empezar a una edad más temprana.
Portuguese: A experimentação de drogas com fins recreativos começa, de um modo geral, durante a adolescência, ao passo que o tratamento da PHDA pode começar numa idade mais precoce.
Spanish: No obstante, hay que señalar que, en general, en la práctica clínica se dispone de muy pocos datos para respaldar esta afirmación.
Portuguese: Contudo, constatou-se que, globalmente, são muitos poucos os dados disponíveis na prática clínica para suportar este facto.
Spanish: El autor concluyó que los perfiles de respuesta individual no son congruentes y que la ausencia de respuesta o los efectos adversos intolerables con uno de los estimulantes no impiden una buena respuesta con el otro.
Portuguese: O autor conclui que os perfis de resposta dos doentes individuais são não congruentes e que a ausência de resposta ou a ocorrência de efeitos secundários intoleráveis com um estimulante não impede uma boa resposta ao outro.
Spanish: Ambas sustancias tienen un efecto similar en el TDAH, pero sus mecanismos de acción son distintos.
Portuguese: As duas substâncias têm uma eficácia semelhante na PHDA, mas diferentes mecanismos de ação.
Spanish: Su uso como tratamiento de segunda línea, a pesar de su eficacia probada, es una medida que se ha introducido para atenuar esta preocupación.
Portuguese: A sua utilização apenas como tratamento de segunda linha, apesar da eficácia comprovada, é uma medida introduzida com o propósito de mitigar esta preocupação.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Dexamed y denominaciones asociadas es favorable.
Portuguese: por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco do Dexamed e nomes associados é considerada favorável.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje, el CHMP recomendó cambios relacionados con la seguridad en la información sobre el producto:
Portuguese: Durante o procedimento de consulta, o CHMP recomendou alterações na informação do medicamento relacionadas com a segurança:
Spanish: Además, el CHM recomendó que el plan de evaluación de riesgos debía actualizarse (ver anexo IV).
Portuguese: Além disso, o CHMP recomendou uma atualização adicional do plano de gestão dos riscos (ver anexo IV).
Spanish: Hay que destacar que todas las directrices mencionadas en este artículo proceden de países en los que ya se comercializa la dexanfetamina para el TDAH.
Portuguese: Constatou-se que todas as normas orientadoras mencionadas neste artigo provêm de países onde a dexanfetamina já é comercializada para a PHDA.
Spanish: Además de medidas específicas en el plan de gestión de riesgos, el Comité recomienda el control de la presión arterial y la frecuencia cardíaca para minimizar dichos riesgos.
Portuguese: Além das medidas no plano de gestão dos riscos, o Comité recomendou a monitorização da tensão arterial e da frequência cardíaca, com o propósito de minimizar estes riscos.
Spanish: Las diferentes respuestas pueden deberse a los distintos mecanismos de acción farmacológica.
Portuguese: Os diferentes mecanismos de ação farmacológicos poderão ser o motivo das diferentes respostas.
Spanish: Durante el procedimiento, el TAC realizó más búsquedas en la literatura científica, por Internet, en bases de datos de las autoridades sanitarias europeas y de la OMS, así como en su propia base de datos de seguridad.
Portuguese: Durante o procedimento, o titular da AIM realizou pesquisa adicional na literatura, online, em bases de dados das autoridades de saúde europeias e da OMS e na própria base de dados de segurança.
Spanish: La dexanfetamina, (2S)-1-fenilpropan-2-amina, es un estereoisómero dextrógiro de la anfetamina.
Portuguese: A dexanfetamina, (2S)-2-amino-1-fenilpropano, é o estereoisómero dextrorrotatório da anfetamina.
Spanish: Se considera que todas estas medidas, en conjunción con las leyes nacionales sobre fabricación, distribución y prescripción de medicamentos controlados, equilibran el riesgo.
Portuguese: Considera-se que todas estas medidas, implementadas em conjunto com as leis nacionais relativamente ao fabrico, distribuição e prescrição de fármacos controlados, equilibram o risco.
Spanish: Por tanto, la evaluación de la eficacia se basa en una búsqueda exhaustiva en la literatura médica, así como en las directrices terapéuticas actuales en Europa.
Portuguese: Por conseguinte, a avaliação da eficácia baseia-se numa pesquisa intensiva da literatura, bem como nas atuais normas orientadoras do tratamento na Europa.
Spanish: Además, al menos siete directrices basadas en la evidencia para el tratamiento farmacológico del TDAH recomiendan la dexanfetamina como tratamiento de primera línea; otras hacen de forma explícita una recomendación favorable de su uso como una opción terapéutica en este trastorno (Seixas et al., 2012).
Portuguese: Além disso, pelo menos sete normas orientadoras baseadas na evidência para o tratamento farmacológico da PHDA recomendam a dexanfetamina como terapêutica de primeira linha; outras fornecem uma recomendação favorável explícita para uso como opção terapêutica na PHDA (Seixas et al., 2012).
Spanish: El riesgo identificado de miocardiopatía se asocia principalmente al uso crónico, en especial en dosis altas.
Portuguese: O risco identificado de cardiomiopatia está essencialmente associado a uma utilização crónica, sobretudo com a utilização de doses altas.
Spanish: Las medidas propuestas de minimización del riesgo son una combinación de actividades ordinarias (inclusión de advertencias en la información sobre el producto) y los siguientes materiales y herramientas de formación:
Portuguese: As medidas de minimização dos riscos propostas são uma combinação de atividades de rotina (inclusão de advertências na informação do medicamento) com os seguintes materiais educacionais e ferramentas:
Spanish: La dexanfetamina se utiliza actualmente para el tratamiento de la narcolepsia y el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en varios países de la UE, incluyendo el Estado miembro de referencia (EMR) para este procedimiento.
Portuguese: Atualmente, a dexanfetamina é utilizada no tratamento da narcolepsia e da perturbação de hiperatividade com défice de atenção (PHDA) em diversos países da UE, incluindo o Estado-Membro de referência (EMR) deste procedimento.
Spanish: También puede que sea más fácil la optimización del tratamiento con las formas de liberación inmediata, cuando se requiere una fase inicial de ajuste de la dosis para determinar los niveles posológicos correctos.
Portuguese: A otimização do tratamento pode também ser mais fácil de atingir com as formas de libertação imediata, quando é necessária uma fase de titulação inicial para determinar os níveis de dosagem corretos.
Spanish: Lo que es más importante, la revisión comparativa de Arnold LE (2000) analizó 6 estudios no duplicativos, a partir de los cuales se calculó una tasa de respuesta del 66 % para el sulfato de dexanfetamina, del 56 % para el metilfenidato y del 85 % si se probaban ambos.
Portuguese: Mais importante ainda, a revisão comparativa de Arnold LE (2000) analisou seis estudos não duplicativos, com base nos quais calculou uma taxa de resposta de 66% para o sulfato de dexanfetamina, 56% para o metilfenidato e 85% de resposta estimuladora se ambos forem experimentados.
Spanish: En la argumentación final del CMDh, quedaron dos problemas importantes sobre los que no pudo llegarse a un acuerdo entre los Estados miembros.
Portuguese: No final do debate no CMDh, os Estados-Membros não chegaram a acordo em duas questões essenciais.
Spanish: • Listas de control para el cribado y el seguimiento de la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el crecimiento (peso, estatura, apetito) y la aparición de psicosis.
Portuguese: • Listas de verificação para monitorização pré-rastreio e continuada da tensão arterial, frequência cardíaca, crescimento (peso, altura e apetite) e surgimento de psicoses do doente.
Spanish: Este metaanálisis encontró cierto número de cuestiones clave que podrían explicar las diferencias en los resultados de los estudios y los autores señalaron que, aunque superaba al de Wilens et al. (2003), es todavía relativamente modesto en cuanto al número de estudios incluidos.
Portuguese: Esta meta-análise identificou uma série de questões-chave que poderão explicar a diferença a nível dos resultados dos estudos, e os autores constataram que, embora partindo da meta-análise de Wilens et al. (2003), esta é ainda relativamente modesta em termos do número de estudos incluídos.
Spanish: La lisdexanfetamina se ha aprobado recientemente en algunos Estados miembros como parte de un extenso programa de tratamiento para el TDAH en niños a partir de 6 años de edad cuando la respuesta al tratamiento previo con metilfenidato se considera clínicamente inadecuada.
Portuguese: Recentemente, a lisdexanfetamina foi aprovada em alguns Estados-Membros enquanto parte de um programa de tratamento abrangente para a PHDA em crianças com idade igual ou superior a 6 anos, quando a resposta ao tratamento prévio com o metilfenidato é considerada clinicamente inadequada.
Spanish: El Comité señaló también que los productos que contienen dexanfetamina están comercializados en la UE desde hace varios años sin un plan de gestión de riesgos y, en consecuencia, se espera que introducir un producto a base de dexanfetamina con un plan de gestión de riesgos suponga una mejora significativa para los pacientes.
Portuguese: O Comité constatou igualmente que os medicamentos contendo dexanfetamina estão disponíveis na UE há vários anos sem um plano de gestão dos riscos e, por conseguinte, prevê-se que a introdução de um medicamento com dexanfetamina com um plano de gestão dos riscos represente uma melhoria significativa para os doentes.