FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hugsanleg hætta er á segareki eftir gjöf lyfja sem innihalda storkuþátt IX, hættan eykst ef gefnar eru lyfjablöndur með litlum hreinleika.
Norwegian Bokmål: Det er en potensiell risiko for tromboemboliske episoder etter administrasjon av faktor IX-preparater, og risikoen er større for preparater med lav renhet.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir unglinga (12-18 ára) eru þeir sömu og fyrir fullorðna:
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingene hos ungdom (12-18 år) er de samme som hos voksne: 40 IE/kg kroppsvekt.
Icelandic: Tafla 1 Meðhöndlun blæðingartilfella með Refixia
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Behandling av blødningsepisoder med Refixia
Icelandic: Skammtastærð og skammtabil fyrir skurðarðgerð ræðst af aðgerðinni og staðbundnum meðferðarvenjum.
Norwegian Bokmål: Dosenivået og doseringsintervallene ved kirurgi avhenger av inngrepet og lokal praksis.
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Refixia
Icelandic: Innihaldsefni í sæfða leysinum eru histidín, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð og saltsýra.
Norwegian Bokmål: • Innholdsstoffer i den steriliserte oppløsningsvæsken er histidin, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid og saltsyre.
Icelandic: Úthreinsun = úthreinsun aðlöguð að líkamsþyngd; stigvaxandi heimtur = stigvaxandi heimtur 30 mínútum eftir gjöf lyfs, dreifingarrúmmál = dreifingarrúmmál við jafnvægi aðlagað að líkamsþyngd.
Norwegian Bokmål: Clearance = clearance justert for kroppsvekt; «incremental recovery» = «incremental recovery» 30 min etter dosering, distribusjonsvolum = distribusjonsvolum justert for kroppsvekt ved steady state.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað**
Norwegian Bokmål: Hetetokter Reaksjoner på injeksjonsstedet**
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af Refixia um það bil 125 a.e. af nonacog beta pegol.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml Refixia ca. 125 IE nonakog beta pegol.
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 500 a.e.
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 500 IE
Icelandic: Staðsetning blæðingarinnar hafði ekki áhrif á árangur meðferðar og þann skammt sem þurfti til að meðhöndla blæðingartilfellin.
Norwegian Bokmål: Suksessraten og nødvendig dose for behandling av blødningsepisoder var uavhengig av blødningsstedet.
Icelandic: Eftir inndælingu
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering
Icelandic: Ekki nota blönduðu lausnina ef vart verður við agnir eða litabreytingar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den rekonstituerte oppløsningen hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur: - 1 glerhettuglas (tegund I) með stofni og með klóróbútýlgúmmítappa - 1 sæft millistykki fyrir hettuglasið fyrir blöndun
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder: - 1 hetteglass av glass (type I) med pulver og gummipropp av klorbutyl - 1 steril hetteglassadapter for rekonstituering - 1 ferdigfylt sprøyte med stempelstopp (polypropylen) inneholdende 4 ml histidinoppløsningsvæske , et gummistempel (brombutyl) og en såkalt «tip cap»-sprøytehette med propp (brombutyl) - 1 stempelstang (polypropylen).
Icelandic: *Kláði felur í sér hugtökin kláði og eyrnakláði **Viðbrögð á stungustað eru m.a. verkur á stungustað, verkur á innrennslisstað, bólga á stungustað, roði á stungustað og útbrot á stungustað.
Norwegian Bokmål: *Pruritus omfatter termene pruritus og ørepruritus **Reaksjoner på injeksjonsstedet omfatter smerte på injeksjonsstedet, smerte på infusjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet og utslett på injeksjonsstedet.
Icelandic: Refixia lausn, sprautunni ásamt innrennslisbúnaði, hettuglasinu ásamt millistykkinu og öðrum úrgangi eins og lyfjafræðingurinn segir til um.
Norwegian Bokmål: • All ubrukt Refixia oppløsning, sprøyten med infusjonssettet, hetteglasset med hetteglassadapteren og annet avfall destrueres etter injeksjon på en forsvarlig måte, som instruert av apotekpersonalet.
Icelandic: Leggja ber áherslu á að sjúklingar með mótefni storkuþáttar IX geta verið í aukinni hættu á að fá bráðaofnæmi við endurtekið áreiti frá storkuþætti IX.
Norwegian Bokmål: Det bør bemerkes at pasienter med faktor IX-inhibitorer kan ha økt risiko for anafylaksi ved etterfølgende eksponering for faktor IX.
Icelandic: Lágstyrkur storkuþáttar IX í jafnvægi var að meðaltali yfir 15% hjá öllum aldurshópum, nánari upplýsingar eru í kafla 5.2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnivåer over 15 % ved steady state av faktor IX ble observert for alle aldersgrupper.
Icelandic: Fjöldi eininga af storkuþætti IX sem gefnar eru er tilgreindur í alþjóðlegum einingum (a.e.), sem tengjast núverandi WHO staðli fyrir lyf sem innihalda storkuþátt IX. Virkni storkuþáttar IX í plasma er tilgreind annaðhvort sem hundraðshluti (í hlutfalli við eðlileg gildi í plasma) eða í alþjóðlegum einingum (sbr. alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt IX í plasma).
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktiviteten i plasma uttrykkes enten i prosent (relativt til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (relativt til en internasjonal standard for faktor IX i plasma).
Icelandic: Sprauta þarf blönduðu lyfinu í bláæð (inndæling í æð, i.v.).
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte preparatet skal injiseres i en blodåre (intravenøs (i.v.)
Icelandic: Skráið dagsetninguna sem Refixia er tekið úr kæli og sett í geymslu við stofuhita á öskjuna.
Norwegian Bokmål: Vennligst noter på kartongen datoen når Refixia tas ut av kjøleskapet og blir oppbevart i romtemperatur.
Icelandic: Notkun á storkuþætti
Norwegian Bokmål: Tilkoble hetteglassadapteren
Icelandic: Ef skola þarf CVAD slönguna fyrir eða eftir lyfjagjöf með Refixia á að nota natríumklóríð
Norwegian Bokmål: • Hvis kateteret til CVAD må skylles før eller etter injeksjonen med Refixia, brukes natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X breytir síðan prótrombíni í trombín.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor IX, i kombinasjon med aktivert faktor VIII, aktiverer faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Icelandic: Refixia inniheldur virka efnið nonacog beta pegol og er lyf með raðbrigða storkuþætti IX með langvarandi verkun.
Norwegian Bokmål: Refixia inneholder virkestoffet nonakog beta pegol og er et langtidsvirkende rekombinant koagulasjonsfaktor IX-preparat.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er nonacog beta pegol (pegýleraður manna storkuþáttur IX (rDNA)).
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er nonakog beta pegol (pegylert human koagulasjonsfaktor IX (rDNA)).
Icelandic: 500 a.e. nonacog beta pegol (u.þ.b. 125 a.e./ml eftir blöndun),
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF Pulver: 500 IE nonakog beta pegol (ca. 125 IE/ml etter rekonstituering),
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (central venous access device, CVAD) skal hafa í huga hættuna á fylgikvillum sem tengjast honum, þ.m.t. staðbundnum sýkingum, blóðsýkingu og segamyndun við æðalegginn.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med medisinsk utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD), bør risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på stedet hvor kateteret sitter, vurderes.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af Refixia um það bil 250 a.e. af nonacog beta pegol.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml Refixia ca. 250 IE nonakog beta pegol.
Icelandic: Stigvaxandi heimtur (IR) (a.e./ml á a.e./kg) 0,018 (28) Flatarmál undir ferli (AUC)0-168 klst.
Norwegian Bokmål: Areal under kurven (AUC)0-168 t (IE * timer/ml)
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ.m.t. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndun, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om de tidlige tegnene på overfølsomhetsreaksjoner, herunder elveblest, generalisert urtikaria, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon samt anafylaksi.
Icelandic: Stór skurðaðgerð.
Norwegian Bokmål: Større inngrep.
Icelandic: Skrúfaðu áfylltu sprautuna fasta á millistykkið þar til þú finnur fyrir mótstöðu.
Norwegian Bokmål: • Skru den ferdigfylte sprøyten godt fast på hetteglassadapteren til det kjennes motstand.
Icelandic: Mótefnamyndun kemur fram sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer oppstår, vil tilstanden vise seg i form av utilstrekkelig klinisk respons.
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1000 a.e.
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1000 IE
Icelandic: Leysirinn er histidínlausn.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en oppløsning med histidin.
Icelandic: Fargið sprautunni ásamt inndælingarbúnaði og hettuglasinu með millistykkinu á öruggan hátt eftir inndælingu.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon skal sprøyten med infusjonssettet og hetteglasset med hetteglassadapteren destrueres på en forsvarlig måte.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta skyndileg og alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi) komið fram vegna Refixia.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner og utvikling av inhibitorer Det er en sjelden risiko for at du kan få en plutselig og alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaktisk reaksjon) overfor Refixia.
Icelandic: Hettuglas með Refixia stungulyfsstofni (duft)
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Refixia pulver
Icelandic: Greining plasmasýna var gerð með einsstigs storkuprófinu (e. onestage clotting assay).
Norwegian Bokmål: Analysen av plasmaprøver ble utført ved bruk av ett-trinns koagulasjonstesten.
Icelandic: Pakkningastærð l t o r
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse l t o r
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Icelandic: hærra en 60 (530)*
Norwegian Bokmål: over 60 (530)*
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {dagsetning}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: minni en 15*
Norwegian Bokmål: under 15*
Icelandic: Þessar ráðleggingar eru því ekki endanlegar.
Norwegian Bokmål: Derfor er disse anbefalingene bare foreløpige.
Icelandic: HVAÐ REFLUDAN ER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Norwegian Bokmål: HVA REFLUDAN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Icelandic: - Aldur er >65 ár.
Norwegian Bokmål: Alder >65 år.
Icelandic: Í alvarlegri tilvikum getur þetta leitt til losts og dauða.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan dette føre til sjokk og død.
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir með Refludan er að finna í töflunni hér að neðan:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapporterte om Refludan er vist i tabellen nedenfor:
Icelandic: Því ert þú vinsamlegast beðin/n að segja lækninum frá því ef þú hefur eða hefur fengið:
Norwegian Bokmål: Fortell derfor legen din om du har eller har hatt følgende:
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Refludan valdið aukaverkunum, þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Refludan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Icelandic: Hvítt til næstum hvítt frostþurrkað duft.
Norwegian Bokmål: Hvitt til nesten hvitt lyofilisert pulver.
Icelandic: - ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller ammer.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum á svínum hafa sýnt að þegar von Willebrand þáttur (vWF (von Willebrand Factor), 66 a.e./kg líkamsþyngdar) var notaður styttist blæðingartíminn greinilega.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studier på gris viste at tilførsel av von Willebrand faktor (vWF, 66 IE/kg kroppsvekt) reduserte blødningstiden merkbart.
Icelandic: Fjölpeptíðið, sem er samansett úr 65 amínósýrum og hefur sameindaþungann 6979,5 Dalton.
Norwegian Bokmål: Polypeptidet består av 65 aminosyrer og har molekylvekt 6979.5 Dalton.
Icelandic: HVERNIG Á AÐ NOTA REFLUDAN
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER REFLUDAN
Icelandic: Eftir blöndun fæst venjulega tær, litlausn lausn innan 3 mínútna.
Norwegian Bokmål: Ved oppløsningen fåes en klar, fargeløs oppløsning vanligvis innen 3 minutter.
Icelandic: Refludan er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 10 hettuglösum.
Norwegian Bokmål: Refludan fås i pakninger på 1 eller 10 hetteglass.
Icelandic: Líkamsþyngd [kg]
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt [kg]
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 C.
Icelandic: Venjulega fer skammtur eftir líkamsþyngd sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Normalt avhenger dosen av pasientens kroppsvekt.
Icelandic: forðist eða STÖÐVIÐ innrennsli
Norwegian Bokmål: unngå eller STOPP infusjonen!
Icelandic: - Upplýsa skal sjúklinga um að þeir hafi fengið meðhöndlun með Refludan.
Norwegian Bokmål: - Pasienter bør informeres om at de har blitt behandlet med Refludan.
Icelandic: Mæla skal aPTT aftur 4 klst. síðar.
Norwegian Bokmål: aPTT bør måles igjen 4 timer senere.
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), örsjaldan koma fyrir (<1/10.000) Flokkun eftir líffærum Mjög algengar
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (>1/10), Vanlige (>1/100, <1/10), Mindre vanlige (>1/1000 <1/100), Sjeldne (>1/10 000 <1/1000), Svært sjeldne (<1/10 000)
Icelandic: Immune System Disorders
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421) og natríumhýdroxíð til pH stillingar.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er mannitol (E421) og natriumhydroksid til ph-justering.
Icelandic: - Yfirleitt á að stilla skömmtun (innrennslishraða) í samræmi við aPTT (activated partial thromboplastin time).
Norwegian Bokmål: Vanligvis bør dosen (infusjonshastigheten) justeres etter aPTT (aktiv partiell tromboplastintid).
Icelandic: Þetta á einkum við eftirfarandi aðstæður vegna aukinnar blæðingarhættu:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer spesielt følgende situasjoner med økt blødningsrisiko:
Icelandic: Breytingar á skömmtum grundvallast á nýrnastarfsemi, þyngd og aPTT (sjá kafla
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer baseres på nyrefunksjon, vekt og aPTT (se pkt.
Icelandic: Aldur einn og sér veldur 7% lækkun á úthreinsun á aldrinum 30 til 70 ár. Aðalmunurinn á úthreinsun milli ungra og aldraðra sjúklinga er vegna munar á nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Alder alene forårsaker en reduksjon på 7 % av clearance fra 30 til 70 års alder. Hovedforskjellen i clearance mellom unge og eldre pasienter skyldes forskjeller i nyrefunksjonen.
Icelandic: Framleiðandi CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Þýskaland.
Norwegian Bokmål: Tilvirker CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Tyskland.
Icelandic: Sértæk virkni lepírúdíns er um það bil 16.000 ATU/mg.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av lepirudin er ca. 16 000 ATU/mg.
Icelandic: Ein and-trombín eining (anti-thrombin unit (ATU)) er það magn hírúdíns sem gerir eina einingu WHO blöndu 89/588 af trombíni hlutlausa.
Norwegian Bokmål: En antitrombin-enhet (ATU) er den mengde hirudin som nøytraliserer en enhet av WHO preparat 89/588 av trombin.
Icelandic: - Hjartaþelsbólga (bacterial endocarditis).
Norwegian Bokmål: Bakteriell endokarditt
Icelandic: Strangt eftirlit með aPTT er því nauðsynlegt, einnig við langvarandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Det er derfor nødvendig med streng monitorering av aPTT også ved langvarig terapi.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum hefur ekki verið staðfest.
Norwegian Bokmål: - Pediatrisk bruk: Sikkerhet og effektivitet hos barn er ikke klarlagt.
Icelandic: Mjög algengar (minnst 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (minst 1 av 10 personer) -Blødning
Icelandic: Læknirinn mun ákveða og fylgjast með skömmtun lyfsins og lengd meðferðarinnar með Refludan í samræmi við heilsufarslegt ástand þitt, líkamsþyngd og ákveðin rannsóknargildi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme og kontrollere doseringen og behandlingstiden med Refludan etter din kliniske tilstand, kroppsvekt, og visse laboratorieverdier.
Icelandic: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Breska konungsríkið
Norwegian Bokmål: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannia
Icelandic: Hægt er að stöðva lyfjagjöfina í æð þegar International Normalised Ratio (INR) er orðið stöðugt innan þess markgildis sem stefnt er að.
Norwegian Bokmål: Parenteral behandling kan seponeres når International Normalised Ratio (INR-verdien) stabiliseres innenfor det ønskede intervallet.
Icelandic: Þess vegna þarf að íhuga aðra meðferðar möguleika áður en ákveðið er að gefa sjúklingnum
Norwegian Bokmål: Alternative behandlinger må derfor vurderes før det tas beslutning om å re-eksponere pasienten for Refludan.
Icelandic: Kreatínín gildi [mg/l (µmól/l]
Norwegian Bokmål: Kreatininverdi [mg/l (μmol/liter)]
Icelandic: Þegar virk blæðing eða blæðingarhætta er til staðar er yfirleitt ekki ráðlegt að gefa Refludan.
Norwegian Bokmål: Ved aktiv blødning eller blødningstendens anbefales det vanligvis ikke å administrere Refludan.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru þyngri en 110 kg ætti ekki að auka skammt fram yfir þann skammt sem ætlaður er fyrir 110 kg þunga sjúklinga (sjá einnig töflur 2 og 3 hér á eftir).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder for kroppsvekt opp til 110 kg. For pasienter med kroppsvekt over 110 kg bør dosen ikke overstige dosen som er anbefalt for kroppsvekt på 110 kg (se også tabellene 2 og 3 nedenfor).
Icelandic: Í öllum tilvikum verður að lækka hleðsluskammt í 0,2 mg/kg líkamsþunga.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller skal bolusdosen minskes til 0,2 mg/kg kroppsvekt.
Icelandic: Eftirlit:
Norwegian Bokmål: Overvåkning:
Icelandic: Auk þess hefur í nokkrum tilvikum verið skýrt frá og upplýsingar úr in-vitro rannsóknum benda til þess að annað hvort himnuskilun (haemofiltration) eða blóðskilun (haemodialysis) (með því að nota háflæðishimnur sem takmarkast við 50.000 Dalton) geti verið gagnlegar við þessar aðstæður.
Norwegian Bokmål: Individuelle rapporter og in-vitro data antyder dessuten at bruk av enten hemofiltrasjon eller hemodialyse (med bruk av "high flux" dialysemembraner og med "cut-off point" på 50 000 Dalton) kan være til nytte i denne situasjonen.
Icelandic: Lepírúdín ([Leu1, Thr2]-63-desúlfóhírúdín) er samruna hírúdín upprunnið úr gerfrumum.
Norwegian Bokmål: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) er et rekombinant hirudinanalog fremstilt fra gjærceller.
Icelandic: Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef þú er með skerta nýrnastarfsemi eða skorpulifur (versnandi lifrarsjúkdóm) þar sem hann mun þá lækka lyfjaskammtinn.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer legen din om du har nedsatt nyrefunksjon eller levercirrhose (langt fremskreden leversykdom) slik at hun/han da kan redusere dosen.
Icelandic: - Yfirleitt ætti innrennslishraði ekki að fara upp fyrir 0,21 mg/kg/klst. án þess að kannað sé hvort blóðstorknun sé óeðlileg en slíkt gæti komið í veg fyrir viðeigandi aPTT svörun.
Norwegian Bokmål: Generelt bør ikke en infusjonshastighet på 0,21 mg/kg/time overstiges uten at man kontrollerer om det finnes feil i koagulasjonssystemet som kan forhindre ett riktig aPTT svar.
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar: 05-03-2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13-03-1997 Dato for siste fornyelse: 05-03-2007
Icelandic: Pakkningar:
Norwegian Bokmål: Pakninger:
Icelandic: Ekki skal nota Refludan eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum og hettuglasi á eftir FYRN.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Refludan etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og hetteglasset etter EXP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Breska konungsríkið.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannia
Icelandic: Breytingar á innrennslishraða [% af venjulegum skammti]
Norwegian Bokmål: Justert infusjonshastighet [% av opprinnelig dose]
Icelandic: Þetta getur einnig valdið því að blóðtappar setjist að í líffærum.
Norwegian Bokmål: Dette kan igjen føre til at blodpropper kan lagres i organer.
Icelandic: Staðfesta skal sjúkdómsgreiningu með prófi á heparínhvetjandi örvun blóðflagna (heparín kekkjun) (HIPAA (heparin induced platelet activation assay)) eða jafngildu prófi.
Norwegian Bokmål: Diagnosen bør være bekreftet ved HIPAA (heparin induced platelet activation assay) eller en annen tilsvarende test.
Icelandic: - Skipta verður um sprautu í dælunni að minnsta kosti á 12 klst. fresti eftir að innrennsli hefst.
Norwegian Bokmål: Infusjonssprøyten må byttes minst hver 12. time etter infusjonens første start.
Icelandic: Alvarlegar blæðingar og þó einkum blæðingar í heila geta verið lífshættulegar.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning, spesielt blødning i hjernen, kan være livstruende.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Icelandic: Refludan ætti hvorki að gefa barnshafandi konum né konum með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Refludan skal ikke gis til gravide kvinner eller ammende mødre.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum er úthreinsun lepírúdíns um 25% minni en hjá ungum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter er systemisk clearance ca. 25 % lavere enn hos yngre pasienter.
Icelandic: Hvað Refludan er og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Refludan Hvernig á að nota Refludan Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig á að geyma Refludan
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Refludan er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Refludan Hvordan du bruker Refludan Mulige bivirkninger
Icelandic: Um 35% af skammtinum skilst út sem óbreytt efni.
Norwegian Bokmål: Ca. 35 % av dosen utskilles i uforandret form.
Icelandic: - Ef „Actin FS" eða „Neothromtin" eru notuð í sjálfvirka blóðstorkumæla skal stefnt að 1,5 faldri til 3 faldri lengingu á aPTT miðað við eðlilegt viðmiðunargildi.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av "Actin FS" eller "Neothromtin" i automatiske koagulometre er målområdet for aPTT 1,5 til 3 ganger forlengelse av normal kontrollverdi.
Icelandic: Brotthvarf fylgir fyrsta stigs ferli sem einkennist af lokahelmingunartíma í kringum 1,3 klst. hjá ungum heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen følger førsteordens kinetikk og har en terminal halveringstid på omlag 1,3 timer hos unge friske frivillige.
Icelandic: Í staðlaðri rannsókn á eiturverkunum á fósturvísa-fóstur sáust minnkandi lífslíkur afkvæma og mæðra.
Norwegian Bokmål: I en standard studie på embryo- og føtaltoksisitet ble det sett redusert overlevelse hos avkom og mor.
Icelandic: Ein sameind hírúdíns bindur eina sameind af trombíni og blokkar þar með segamyndandi virkni trombíns.
Norwegian Bokmål: Ett molekyl hirudin bindes til ett molekyl trombin og blokkerer derved trombinets trombogene aktivitet.
Icelandic: Bæði útskilnaður og umbrot eiga sér stað í nýrum og um 45% af gefnum skammti mælist í þvagi.
Norwegian Bokmål: Både utskillelse og metabolisering finner sted i nyrene og ca. 45 % av gitt dose kan påvises i urinen.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að útiloka sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi frá meðferð með lepírúdíni.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å ekskludere pasienter med nedsatt nyrefunksjon fra behandling med lepirudin.
Icelandic: Náttúrulegt hírúdín er framleitt í örlitlu magni sem hluti af fjölskyldu mjög einsleitra ísó-fjölpeptíða af blóðsugutegundinni Hirudo medicinalis.
Norwegian Bokmål: Naturlig hirudin blir produsert i svært små mengder av blodiglen Hirudo medicinalis og er en familie av svært homologe iso-polypeptider.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http:www.emea.europa.eu
Icelandic: Ráðleggingar um notkun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Icelandic: Verkunarháttur þess er óháður antithrombini III.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er uavhengig av antitrombin III.