FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas
German: Aufgrund der Größenordnung dieser Veränderungen ist keine klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkung zu erwarten, wenn Umeclidinium gleichzeitig mit CYP2D6-Inhibitoren oder bei Patienten mit genetischem Defekt der CYP2D6-Aktivität (schlechte Metabolisierer) angewendet wird.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šių pokyčių dydį, nesitikima kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos, jeigu umeklidino vartojama kartu su CYP2D6 inhibitoriais arba asmenims, kurių organizme genetiškai yra per mažas CYP2D6 aktyvumas (silpniems metabolizuotojams).
German: 7 Dosen
Lithuanian: Ellipta 7 dozės
German: In einer Prä- und Postnatalstudie führte die subkutane Verabreichung von Umeclidiniumbromid an Ratten zu einer geringeren Gewichtszunahme und Futteraufnahme der Muttertiere, die eine Dosis von 180 Mikrogramm/kg/Tag (etwa das 80-fache der klinischen Exposition gegenüber 55 Mikrogramm Umeclidinium beim Menschen, gemessen an der AUC) erhalten hatten, und zu einem etwas niedrigeren Gewicht der Jungtiere vor der Entwöhnung.
Lithuanian: Pre- ir postnatalinio tyrimo duomenimis, skiriant po oda injekuojamo umeklidino bromido, žiurkių patelės priaugo mažiau kūno masės ir suvartojo mažiau maisto, šiek tiek buvo mažesnė jauniklių kūno masė prieš atjunkymą, patelėms vartojant 180 mikrogramų/kg per parą dozę (maždaug 80 kartų didesnė ekspozicija už klinikinę ekspoziciją (remiantis AUC) 55 mikrogramų umeklidino dozę vartojančio žmogaus organizme).
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Incruse Ellipta bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren).
Lithuanian: Aktualių Incruse Ellipta vartojimo indikacijų gydant LOPL vaikų populiacijos (jaunesniems kaip 18 metų) pacientams nėra.
German: Eine Studie bei Probanden, bei denen die Metabolisierung über das CYP2D6-Isoenzym beeinträchtigt war, ergab keinen Hinweis auf einen klinisch signifikanten Effekt des genetischen Polymorphismus von CYP2D6 auf die systemische Exposition gegenüber Umeclidiniumbromid.
Lithuanian: Tyrimas su tiriamaisiais, kurių organizme CYP2D6 veikiamas metabolizmas yra silpnas, kliniškai reikšmingos genetinio CYP2D6 polimorfizmo įtakos sisteminei umeklidino bromido ekspozicijai neparodė.
German: Wenn Sie die Schutzkappe öffnen und schließen, ohne das Arzneimittel zu inhalieren, werden Sie diese Dosis verlieren.
Lithuanian: Jeigu atidarysite ir uždarysite dangtelį neįkvėpdami vaisto, prarasite dozę.
German: Der Wirkstoff ist als weißes Pulver im Inneren des Inhalators in einem Blister vorhanden.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga tiekiama baltų miltelių pavidalu lizdinėse plokštelėse, kurios yra inhaliatoriaus viduje.
German: Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen: • Augenschmerzen.
Lithuanian: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių: • neritmiškas širdies plakimas;
German: Nicht bekannt Nicht bekannt Selten
Lithuanian: Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Retas
German: Bei einer Verschlechterung der COPD während der Behandlung mit Umeclidiniumbromid sollte der Patient erneut untersucht und die COPDBehandlung überdacht werden.
Lithuanian: LOPL pasunkėjimo gydant umeklidino bromidu atveju reikia pakartotinai įvertinti paciento būklę ir peržiūrėti LOPL gydymo planą.
German: • Infektion von Nase und Rachen
Lithuanian: • nosies ir gerklės infekcinė liga;
German: Die durchschnittliche jährliche Rate der Exazerbationen war 0,91 und 1,07 für FF/UMEC/VI bzw. FF/VI (Rate Ratio: 0,85; 95 % KI: 0,80; 0,90; p < 0,001).
Lithuanian: Vidutinis paūmėjimų metinis dažnis vartojant FF/UMEC/VI ar FF/VI buvo atitinkamai 0,91 ir 1,07 (santykinis dažnis: 0,85; 95 % PI: 0,80, 0,90; p < 0,001).
German: Es wurde keine Auswirkung von Verapamil auf die Cmax von Umeclidiniumbromid festgestellt.
Lithuanian: Verapamilio poveikio umeklidino bromido Cmax nepastebėta.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Umeclidiniumbromid hauptsächlich über Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) metabolisiert wird und ein Substrat des P-Glycoprotein-(P-gp)-Transporters ist.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad daugiausiai umeklidino bromido yra metabolizuojama veikiant citochromo P450 2D6 (CYP2D6) fermentams ir jis yra nešiklio P glikoproteino (P-gp) substratas.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Umeclidiniumbromid auf die Fertilität beim Menschen vor.
Lithuanian: Duomenų apie umeklidino bromido poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
German: • Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen - dies könnten Anzeichen für eine Behinderung des Harnabflusses aus der Blase (Blasenobstruktion) oder eines Harnverhaltes sein
Lithuanian: • Sunkumas ir skausmas šlapinantis - tai gali būti šlapimo pūslės obstrukcijos ar šlapimo susilaikymo požymiai.
German: Die folgende Anleitung zur Anwendung des Ellipta Inhalators gilt sowohl für den Inhalator mit 30 Dosen (Bedarf für 30 Tage) als auch für den Inhalator mit 7 Dosen (Bedarf für 7 Tage).
Lithuanian: Toliau pateiktos Ellipta inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos, kurių reikia laikytis, naudojant ir 30 dozių (skirtas vartoti 30 dienų), ir 7 dozių (skirtas vartoti 7 dienas) inhaliatorius.
German: Sie brauchen nur einmal täglich zu inhalieren, da die Wirkung dieses Arzneimittels 24 Stunden anhält.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas įkvėpimas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Jūs turite įkvėpti vaisto vieną kartą per parą, nes šis vaistas veikia 24 valandas.
German: Einreichung des finalen Studienberichts über eine Beobachtungsstudie (Kohorte) zur Untersuchung der Unbedenklichkeit nach der Genehmigung (PAS), um die Inzidenz und Sicherheit in Bezug auf ausgewählte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse unter der Anwendung von Incruse Ellipta im Vergleich zu Tiotropium bei COPDPatienten gemäß eines mit dem PRAC abgestimmten Protokolls zu quantifizieren (Studie 201038).
Lithuanian: trečiasis apskaičiuoti atrinktų kardiovaskulinių ir cerebrovaskulinių reiškinių dažnį ir palyginti saugumo duomenis LOPL sergantiems pacientams, vartojantiems Incruse Ellipta, palyginti su tiotropiu [tyrimas 201038]), pagal su PRAC suderintą protokolą, ataskaitos pateikimas.
German: Zur Anwendung von Incruse Ellipta atmen Sie es mit Hilfe des Ellipta-Inhalators über Ihren Mund in Ihre Lunge ein.
Lithuanian: Norėdami pavartoti Incruse Ellipta, įkvėpkite vaisto į plaučius per burną naudodami Ellipta inhaliatorių.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahme ab:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
German: Nach oraler Gabe an gesunde männliche Probanden wurde die Gesamtradioaktivität (92 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis bzw. 99 % der wiedergefundenen Radioaktivität) 168 Stunden nach Verabreichung hauptsächlich mit den Fäzes ausgeschieden.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems vyrams vartojant vaistinį preparatą per burną, didžiausia dalis viso nustatyto radioaktyvios medžiagos kiekio pasišalino su išmatomis (92 % suvartotos radioaktyvios dozės arba 99 % nustatytos iš organizmo pašalintos radioaktyvios dozės) per 168 valandas po dozės pavartojimo.
German: Jede abgegebene Dosis enthält etwa 12,5 mg Lactose (als Monohydrat).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje išskirtoje per kandiklį dozėje yra maždaug 12,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Lithuanian: Vienas 30 dozių inhaliatorius Sudėtinės pakuotės dalis, negali būti parduodama atskirai.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Incruse Ellipta waren Nasopharyngitis und Infektion der oberen Atemwege.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias vartojant Incruse Ellipta buvo pranešta dažniausiai, yra nazofaringitas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.
German: Aufgrund seiner antimuscarinergen Aktivität sollte Umeclidiniumbromid bei Patienten mit Harnverhalt oder Engwinkelglaukom mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Atsižvelgiant į antimuskarininį aktyvumą, umeklidino bromidą vartoti reikia atsargiai pacientams,
German: Wenn Sie Incruse Ellipta das erste Mal anwenden, müssen Sie nicht überprüfen, ob der Inhalator richtig funktioniert; er enthält vorab abgemessene Dosen und ist direkt einsatzbereit.
Lithuanian: Pirmą kartą vartojant Incruse Ellipta inhaliatorių, Jums nereikės patikrinti, ar inhaliatorius tinkamai veikia.
German: Hinzu kommen Atembeschwerden durch eine Anspannung der Muskeln im Bereich der Atemwege, welche die Atemwege verengt und damit den Luftstrom vermindert.
Lithuanian: Kvėpavimą sunkina ir kvėpavimo takus gaubiančių raumenų sustandėjimas, dėl kurio kvėpavimo takai susiaurėja ir riboja oro srautą.
German: Dies zeigte sich 30 Minuten nach erstmaliger Anwendung (Verbesserung gegenüber Placebo um 102 ml, p < 0,001∗).
Lithuanian: Pagerėjimas buvo stebimas po 30 minučių po pirmosios dozės įkvėpimo (pagerėjimas, palyginti su placebu, 102 ml, p < 0,001∗).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11 Januar 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von inhalativem Umeclidiniumbromid betrug im Durchschnitt 13 % der Dosis, wobei der Beitrag der oralen Resorption vernachlässigbar war.
Lithuanian: Absoliutus įkvėpto umeklidino bromido biologinis prieinamumas buvo vidutiniškai 13 % dozės (prisidedant nežymaus kiekio absorbcijai per burną).
German: Vorhofflimmern Idioventrikulärer Rhythmus Supraventrikuläre Tachykardie Supraventrikuläre Extrasystolen Tachykardie
Lithuanian: Supraventrikulinė tachikardija Supraventrikulinės ekstrasistolės
German: Wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommenes Sehen, Lichtreflexe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen während der Behandlung mit Incruse Ellipta auftreten:
Lithuanian: Jeigu gydymo Incruse Ellipta metu pasireiškė akies skausmas arba diskomfortas, laikinas miglotas matymas, matomi ratilai arba spalvoti vaizdai, kartu su akių paraudimu:
German: Andere Antimuscarinergika
Lithuanian: Kiti antimuskarininiai vaistiniai preparatai
German: In präklinischen Studien mit Umeclidiniumbromid zeigten sich Wirkungen, wie sie typischerweise mit der primären Pharmakologie von Muscarinrezeptor-Antagonisten und/oder einer lokalen Reizung verbunden sind.
Lithuanian: Ikiklinikinių umeklidino bromido tyrimų duomenys atitiko būdingą pagrindinį farmakologinį poveikį, susijusį su muskarininių receptorių antagonistais ir (arba) lokalų dirginamąjį poveikį.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Schale und dem Inhalator nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės, dėklo ir inhaliatoriaus po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Incruse Ellipta enthält Lactose") und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Incruse Ellipta sudėtyje yra laktozės") ir magnio stearatas.
German: Die Verbesserungen der Lungenfunktion wurden bestätigt durch einen reduzierten Gebrauch von Salbutamol über die Wochen 1 bis 12 (-0,4 Sprühstöße pro Tag (95% KI: -0,7; -0,2; p < 0,001) und -0,3 Sprühstöße pro Tag (95% KI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) im Vergleich zur Gabe von Placebo zu FF/VI.
Lithuanian: Plaučių funkcijos pagerėjimą patvirtino salbutamolio suvartojimo sumažėjimas per 1-12 savaičių laikotarpį (-0,4 įpurškimo per parą [95 % PI: -0,7, -0,2; p < 0,001] ir -0,3 įpurškimo per parą [95 % PI:
German: Wenn Sie vermuten, dass Obengenanntes auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Lithuanian: Jei galvojate, kad Jums taip yra, šio vaisto vartoti negalima tol, kol nepasitikrinote pas savo gydytoją.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation mit Umeclidiniumbromid einmal täglich.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas umeklidino bromido įkvėpimas vieną kartą per parą.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Umeclidiniumbromid bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie umeklidino bromido vartojimą moterims nėštumo metu nėra.
German: George's Respiratory Questionnaire" (SGRQ) gemessen wurde.
Lithuanian: George kvėpavimo klausimyną (angl., St.
German: Der Patient sollte angewiesen werden, die Schale erst zu öffnen, wenn er bereit ist, eine Dosis zu inhalieren.
Lithuanian: Pacientui reikia patarti, kad neatidarytų inhaliatoriaus dėklo tol, kol nebus pasiruošęs įkvėpti vaistinio preparato dozę.
German: • Halsschmerzen
Lithuanian: • akių skausmas
German: In einer 6-monatigen Phase-III-Studie (DB2113373) führte Incruse Ellipta nach einmal täglicher Anwendung im Vergleich zu Placebo zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der Lungenfunktion (gemessen als exspiratorische Einsekundenkapazität [FEV1]) über 24 Stunden.
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Šešis mėnesius trukęs III fazės Incruse Ellipta tyrimas (DB2113373) parodė kliniškai reikšmingą plaučių funkcijos pagerėjimą, palyginti su placebu (išmatavus forsuoto iškvėpimo tūrį per 1 sekundę
German: Der Effekt des moderaten P-gp-Inhibitors Verapamil (240 mg einmal täglich) auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Umeclidiniumbromid wurde bei gesunden Probanden untersucht.
Lithuanian: Buvo įvertintas vidutinio stiprumo P-gp inhibitoriaus verapamilio (240 mg dozės vieną kartą per parą) poveikis umeklidino bromido farmakokinetinėms savybėms sveikų savanorių organizme pusiausvyros apykaitos sąlygomis.
German: 12-wöchige Studie Behandlungsunterschied1 95%-Konfidenzintervall p-Wert
Lithuanian: 95 % pasikliautinasis intervalas p-reikšmė
German: Nach wiederholter Gabe von inhalativem Umeclidiniumbromid wurde der Steady State innerhalb von 7 bis 10 Tagen bei 1,5- bis 1,8-facher Akkumulation erreicht.
Lithuanian: pusiausvyros apykaita pasiekiama per 7-10 parų laikotarpį, susikaupiant nuo 1,5 iki 1,8 karto.
German: Die mittleren maximalen Verbesserungen des FEV1 innerhalb der ersten 6 Stunden nach Anwendung betrugen in Woche 24 im Vergleich zu Placebo 130 ml (p < 0,001∗).
Lithuanian: Vidutinis didžiausias FEV1 pagerėjimas per pirmąsias 6 valandas po dozės pavartojimo, palyginti su placebu, 24-ą savaitę buvo 130 ml (p < 0,001*).
German: Beachten Sie die vollständigen Informationen in der „Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung" in dieser Packungsbeilage.
Lithuanian: šiame lapelyje esančiame skyrelyje „Veiksmas po veiksmo vartojimo instrukcija".
German: Umeclidiniumbromid übt seine bronchodilatatorische Aktivität durch kompetitive Hemmung der Bindung von Acetylcholin an die muscarinergen Acetylcholinrezeptoren auf der glatten Bronchialmuskulatur aus.
Lithuanian: Umeklidino bromidas plečia bronchus, konkurenciniu būdu blokuodamas acetilcholino prisijungimą prie kvėpavimo takų lygiųjų raumenų muskarininių cholinerginių receptorių.
German: Akute Symptome sollten mit einem kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatator behandelt werden.
Lithuanian: Ūminius simptomus reikia gydyti įkvepiamaisiais trumpai veikiančiais bronchų plečiamaisiais vaistiniais preparatais.
German: • gewöhnliche Erkältung
Lithuanian: • peršalimas;
German: Bewahren Sie den Inhalator in der versiegelten Schale auf, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen und entnehmen Sie den Inhalator erst unmittelbar vor der ersten Anwendung.
Lithuanian: Inhaliatorių laikyti sandariame dėkle, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės, ir išimti iš jo tik prieš pat pirmąjį panaudojimą.
German: Die Häufigkeitsangaben, die den in der Tabelle unten aufgeführten Nebenwirkungen zugeordnet wurden, ergeben sich aus den Rohinzidenzraten, die in vier Wirksamkeitsstudien und der Langzeitsicherheitsstudie beobachtet wurden (dies bezieht 1.412 Patienten ein, die Umeclidiniumbromid erhielten).
Lithuanian: gautais keturių veiksmingumo tyrimų ir ilgalaikio saugumo tyrimo metu (juose dalyvavo 1 412
German: Bei Probanden mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) fand sich kein Hinweis auf eine höhere systemische Exposition gegenüber Umeclidiniumbromid (Cmax und AUC) und kein Hinweis auf eine unterschiedliche Proteinbindung zwischen Probanden mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion und gesunden Probanden.
Lithuanian: Duomenų, kad tiriamųjų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), organizme padidėtų umeklidino bromido ekspozicija (Cmax ir AUC), negauta ir nėra duomenų apie prisijungimo prie baltymų skirtumus tiriamųjų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ir sveikų savanorių organizme.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN KENNZEICHNUNG DES INHALATORS 55 Mikrogramm
Lithuanian: INHALIATORIAUS ETIKETĖ 55 mikrogramai
German: Im Rahmen der 24-wöchigen Studienbehandlung mit Incruse Ellipta war die mittlere Änderung (Standardabweichung) der Anzahl der Sprühstöße der Notfallmedikation mit Salbutamol im Vergleich zum Ausgangswert über die Behandlungsphase von 24 Wochen -1,4 (0,20) für Placebo und -1,7 (0,16) für Incruse Ellipta (Differenz =0,3; 95%-KI: -0,8; 0,2; p = 0,276).
Lithuanian: Dvidešimt keturių (24) savaičių tyrimo duomenimis, gydymo Incruse Ellipta metu vidutinis vaistinių preparatų skubiajai pagalbai, kurių sudėtyje yra salbutamolio, įpurškimų skaičiaus pokytis (SN), palyginti su pradiniu rodmeniu, per 24 savaičių laikotarpį buvo -1,4 (0,20), vartojant placebą, ir -1,7 (0,16), vartojant Incruse Ellipta (skirtumas = -0,3; 95 % PI: -0,8, 0,2; p = 0,276).
German: Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Dozės keisti pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia (žr.
German: Incruse Ellipta enthält Lactose
Lithuanian: Incruse Ellipta sudėtyje yra laktozės
German: Mehrfachpackungen, die 90 (3 Inhalatoren mit je 30) Dosen enthalten, sind ebenfalls erhältlich.
Lithuanian: Be to, tiekiami pakuočių rinkiniaios sudėtinės pakuotės, kuriose yra 90 dozių (trys 30 dozių inhaliatoriai).
German: Incruse Ellipta sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden, um die Bronchodilatation aufrechtzuerhalten.
Lithuanian: Bronchų išsiplėtimo palaikymui Incruse Ellipta reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
German: Der Wirkstoff ist: Umeclidiniumbromid.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra umeklidino bromidas.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INTERMEDIÄRVERPACKUNG (OHNE BLUE BOX - NUR MEHRFACHPACKUNG) 55 Mikrogramm
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOS SPALVOS DĖŽUTĖS - TIK SUDĖTINĖ PAKUOTĖ)
German: • Anstieg des gemessenen Augendrucks
Lithuanian: • Matuojamo akispūdžio padidėjimas.
German: Incruse Ellipta enthält den Wirkstoff Umeclidiniumbromid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Lithuanian: Incruse Ellipta sudėtyje yra veikliosios medžiagos umeklidino bromido, kuris priklauso vaistų,
German: Sie stillen, müssen Sie bei Ihrem Arzt nachfragen, bevor Sie Incruse Ellipta anwenden.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama Incruse Ellipta, pasitarkite su savo gydytoju.
German: Die klinische Wirksamkeit von einmal täglich angewendetem Incruse Ellipta wurde in zwei pivotalen klinischen Phase-III-Studien an 904 erwachsenen Patienten mit der klinischen Diagnose COPD, die Umeclidiniumbromid oder Placebo erhielten, untersucht; einer 12-wöchigen Studie (AC4115408) und einer 24-wöchigen Studie (DB2113373).
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojamo Incruse Ellipta klinikinis veiksmingumas buvo įvertintas dviejų pagrindžiamųjų III fazės klinikinių tyrimų (12 savaičių tyrimas [AC4115408] ir 24 savaičių tyrimas
German: In der 24-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie an Patienten mit symptomatischer COPD, reduzierte Incruse Ellipta im Vergleich zu Placebo das Risiko für eine moderate/schwere COPD-Exazerbation um 40 % (Analyse der Zeit bis zur ersten Exazerbation; Hazard Ratio 0,6; 95 % KI: 0,4; 1,0; p = 0,035∗).
Lithuanian: Dvidešimt keturias (24) savaites trukusio placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys simptomine LOPL, duomenimis, Incruse Ellipta sumažino vidutinio sunkumo ir sunkių LOPL paūmėjimų riziką 40 %, palyginti su placebu (remiantis duomenų apie laikotarpį iki pirmojo paūmėjimo analize, santykinė rizika 0,6; 95 % PI: 0,4, 1,0, p = 0,035*).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kad šis vaistas veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nesitikima.
German: Dieses Arzneimittel blockiert die Anspannung dieser Muskeln, sodass die Luft leichter in die Lunge hineinund wieder hinausströmen kann.
Lithuanian: Šis vaistas neleidžia susitraukti šiems raumenims bei padeda orui patekti į plaučius ir pasišalinti iš plaučių.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Das Sicherheitsprofil von Umeclidiniumbromid wurde anhand von 1.663 COPD-Patienten bestimmt, die bis zu einem Jahr mit Dosen von 55 Mikrogramm oder höher behandelt wurden.
Lithuanian: Umeklidino bromido saugumo savybės buvo įvertintos remiantis 1 663 pacientų, sergančių LOPL, kurie ne ilgiau kaip vienerius metus vartojo 55 mikrogramų ar didesnes dozes, duomenimis, įskaitant 576 pacientų, kurie vartojo rekomenduojamą 55 mikrogramų dozę, duomenis.
German: Nach diesem Datum soll der Inhalator nicht mehr verwendet werden.
Lithuanian: Praėjus šiam laikui, inhaliatoriaus naudoti negalima.
German: Wenn Sie schwanger sind, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen ausdrücklich.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas.
German: Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich Häufig
Lithuanian: Dažnas Dažnas Dažnas Dažnas Nedažnas
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest mit dem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied („minimum clinically important difference", MCID) von 1 Einheit im TDI-Gesamtscore in Woche 12 ansprachen, war in der 12-wöchigen Studie mit Incruse Ellipta größer (38 %) als mit Placebo (15 %).
Lithuanian: Dvylikos (12) savaičių tyrimo duomenimis, pacientų, kuriems pasireiškė atsakas su bent minimaliu kliniškai reikšmingu TDI pagrindinio balo skirtumu 1 vienetu (MKRS, angl., the minimum clinically important difference, MCID), dalis 12-ą savaitę buvo didesnė, vartojant Incruse Ellipta (38 %),
German: Weißes Pulver in einem grauen Inhalator (Ellipta) mit einer hellgrünen Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk.
Lithuanian: Baltos spalvos milteliai pilkos spalvos inhaliatoriuje (Ellipta) su šviesiai žalios spalvos kandiklio dangteliu ir dozės skaitikliu.
German: • Druckgefühl oder Schmerz im Wangenbereich und der Stirn (dies könnten Anzeichen für eine
Lithuanian: • spaudimo arba skausmo skruostuose arba kaktoje pojūtis (tai gali būti nosies ančių uždegimo,
German: Incruse Ellipta zeigte sowohl in der 12-wöchigen als auch in der 24-wöchigen pivotalen Studie im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen der Lungenfunktion (definiert als Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bzw. Woche 24, welches jeweils der primäre Endpunkt der Studie war) (siehe Tabelle 1).
Lithuanian: Incruse Ellipta, statistiškai ir kliniškai reikšmingai pagerėjo plaučių funkcija (apibūdinama mažiausiojo FEV1 pokyčiu atitinkamai 12-tą ir 24-ą savaitėmis, palyginti su pradiniu, o tai buvo pagrindinė abiejų tyrimų vertinamoji baigtis), palyginti su placebu (žr.
German: Nasopharyngitis Infektion der oberen Atemwege Infektion der Harnwege Sinusitis
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga Šlapimo takų infekcinė liga