FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische geneesmiddelen voor bovidae, geïnactiveerde bacteriële vaccins voor runderen.
Maltese: Immunoloġiċi għal bovidae, vaċċini batterjoloġiċi inattivati għall-bovini.
Dutch: Voor immunisatie van kuddes gezonde koeien en vaarzen, in kuddes melkrundvee met herhaalde mastitisproblemen, om het optreden van subklinische mastitis en het optreden en de ernst van de klinische verschijnselen van klinische mastitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus, Coliformen en coagulase-negatieve stafylokokken te verminderen.
Maltese: Għat-tilqim ta' merħla baqar u erieħ b'saħħithom, f'merħliet ta' baqar tal-ħalib bi problemi ta' mastite rikorrenti, sabiex titnaqqas l-inċidenza ta' mastite sub-klinika u l-inċidenza u s-severità tas-sinjali kliniċi ta' mastite klinika kkawżata minn Staphylococcus aureus, koliformi u Stafilokoċċi li huma coagulase-negative.
Dutch: Verpakkingsgrootten: - Kartonnen doos met 1, 10 en 20 glazen injectieflacons met elk 1 dosis.
Maltese: - Kaxxa tal-kartun b'1, 10 u 20 kunjett tal-ħġieġ ta' doża.
Dutch: Type I kleurloze glazen injectieflacons van 3, 10 en 50 ml.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur tat-Tip I ta' 3, 10 u 50 ml.
Dutch: Het volledige immunisatieschema levert immuniteit op vanaf ongeveer dag 13 na de eerste injectie tot ongeveer dag 78 na de derde injectie.
Maltese: L-iskema sħiħa tat-tilqim twassal għall-immunità minn bejn wieħed u ieħor jum 13 wara l-ewwel injezzjoni sa bejn wieħed u ieħor jum 78 wara t-tielet injezzjoni.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2009 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2009 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Overige informatie over Startvac:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Startvac:
Dutch: Startvac is een emulsie voor injectie die verkrijgbaar is in flacons (3, 10 en 50 ml).
Maltese: Startvac huwa emulsjoni għal injezzjoni li jiġi f'kunjetti (3, 10 u 50 ml).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) STARTVAC EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) STARTVAC Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Dutch: Startvac bevat vloeibare paraffine (een soort minerale olie).
Maltese: Startvac fih il-paraffina likwida (tip ta' żejt minerali).
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend via drie injecties in de nekspier: de eerste injectie wordt 45 dagen voor de verwachte worpdatum toegediend, de tweede 35 dagen later en de derde na nog eens 62 dagen.
Maltese: Dan jingħata bħala tliet injezzjonijiet fil-muskolu tal-għonq: l-ewwel waħda tingħata 45 jum qabel ma lbaqra tkun mistennija li twelled, it-tieni 35 jum wara, u t-tielet wara 62 jum ieħor.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Startvac groter zijn dan de risico's ervan voor de immunisatie van kuddes gezonde koeien en vaarzen, in kuddes melkrundvee met herhaalde mastitisproblemen, om het optreden van subklinische mastitis en het optreden en de ernst van de klinische verschijnselen van klinische mastitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus, coliforme bacteriën en coagulase-negatieve stafylokokken te verminderen, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Startvac.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Startvac huma akbar mir-riskji għat-tilqim ta' merħliet ta' baqar u frat b'saħħithom, f'merħliet ta' baqar tal-ħalib bi problemi ta' mastite rikorrenti, sabiex titnaqqas l-inċidenza ta' mastite sub-klinika u l-inċidenza u s-severità tas-sinjali kliniċi ta' mastite klinika kkawżata minn Staphylococcus aureus, koliformi u stafilokokki koagulażi negattivi u rrakkomanda li Startvac jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Dutch: Waarom is Startvac goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Startvac?
Dutch: Startvac is een vaccin voor koeien dat geïnactiveerde (gedode) bacteriën bevat met de naam Escherichia coli en Staphylococcus aureus.
Maltese: Startvac fih forom maqtula ta' żewġ batterji li normalment jikkawżaw il-mastite (Escherichia coli u Staphylococcus aureus).
Dutch: Het kan ook een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur veroorzaken.
Maltese: Din tista' tikkawża wkoll żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Startvac in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Startvac?
Dutch: Zie deel 6 van dit EPAR voor de baten/risicoverhouding van Startvac.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Dutch: Wat is Startvac?
Maltese: Kif jaħdem Startvac?
Dutch: Meer informatie over Stayveer is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De PAH kan:
Maltese: Il-PAH tista' tkun:
Dutch: Overige informatie over Stayveer
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stayveer
Dutch: Stayveer is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten (62,5 mg en 125 mg).
Maltese: Stayveer jiġi bħala pilloli miksijin b'rita (62.5 mg u 125 mg).
Dutch: Stayveer bevat de werkzame stof bosentan.
Maltese: Stayveer fih is-sustanza attiva bosentan.
Dutch: Bij volwassenen is de aanvangsdosis 62,5 mg tweemaal daags gedurende vier weken, wat wordt verhoogd naar de gebruikelijke dosis van 125 mg tweemaal daags.
Maltese: Fl-adulti, id-doża tal-bidu hija 62.5 mg darbtejn kuljum għal erba' ġimgħat, u din tiżdied għad-doża normali ta' 125 mg darbtejn kuljum.
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: bij PAH van 'klasse III' is sprake van aanzienlijke beperking van de fysieke activiteit.
Maltese: Il-"klassi" tirrifletti l-gravità tal-marda: il-PAH tal-"klassi III" tinvolvi limitazzjoni ċara ta' attività fiżika.
Dutch: De werkzame stof in Stayveer, bosentan, blokkeert een van nature voorkomend hormoon met de naam endotheline-1 (ET-1), dat ervoor zorgt dat bloedvaten zich vernauwen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Stayveer, il-bosentan, timblokka ormon li jseħħ naturali msejjaħ endothelin-1 (ET1), li jikkawża tidjiq fil-vażi.
Dutch: Stayveer heeft op 24 juni 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Stayveer ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-24 ta' Ġunju 2013.
Dutch: Behandeling van PAH
Maltese: Il-kura tal-PAH
Dutch: • het gevolg zijn van sclerodermie (ook systemische sclerose genoemd, een aandoening waarbij sprake is van abnormale groei van het bindweefsel dat de huid en andere organen ondersteunt);
Maltese: • ikkawżata minn skleroderma (imsejħa wkoll sklerożi sistemika, marda fejn ikun hemm tkabbir anormali tat-tessut konnettiv li jissapportja l-ġilda u organi oħrajn);
Dutch: Bij 'klasse II' is er sprake van een lichte beperking van de fysieke activiteit.
Maltese: II" tinvolvi limitazzjoni ħafifa tal-attività fiżika.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in een studie onder 54 volwassenen met PAH van klasse III die werd geassocieerd met aangeboren hartafwijkingen.
Maltese: Riżultati simili dehru fi studju fuq 54 adult bil-PAH tal-klassi III li kienet relatata ma' difetti tal-qalb konġenitali.
Dutch: Dit is gebaseerd op twee studies onder in totaal 245 volwassenen met ziekte van klasse III of IV die ofwel primair was ofwel werd veroorzaakt door sclerodermie.
Maltese: Dan huwa bbażat fuq żewġ studji b'total ta' 245 adult b'marda tal-klassi III jew IV li kienet primarja jew ikkawżata minn skleroderma.
Dutch: In een studie onder 185 patiënten met ziekte van klasse II was de afstand die patiënten gedurende 6 minuten konden lopen in de groep met Stayveer en de placebogroep vergelijkbaar.
Maltese: II, id-distanza li l-pazjenti setgħu jimxu tul 6 minuti kienet simili għall-gruppi ta' Stayveer u tal-plaċebo.
Dutch: • primair zijn (zonder vastgestelde oorzaak of erfelijk);
Maltese: • primarja (bl-ebda kawża identifikata jew li tkun intirtet);
Dutch: De fabrikant van Tracleer heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Tracleer voor Stayveer worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Tracleer qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Stayveer ("kunsens infurmat").
Dutch: • worden veroorzaakt door congenitale (aangeboren) hartafwijkingen met shunts (abnormale doorgangen) die leiden tot een afwijkende bloedstroom door het hart en de longen.
Maltese: • ikkawżata minn difetti konġenitali (titwieled bihom) tal-qalb b'shunts (passaġġi anormali) li jikkawżaw fluss anormali tad-demm mill-qalb u l-pulmun.
Dutch: In de grotere studie waren patiënten in staat om 44 meter verder te lopen.
Maltese: Fl-istudju akbar il-pazjenti setgħu jimxu 44 metru aktar.
Dutch: EXP {MM/JJJJ}
Maltese: EXP {XX/SSSS}
Dutch: Afgelegde afstand bij 6-minutenlooptest (m)
Maltese: Distanza ta' Mixja f'6 Minuti (m)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Ethylcellulose
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Ethylcellulose
Dutch: Hypromellose Glyceroltriacetaat Talk
Maltese: Hypromellose Glycerol triacetate Talc
Dutch: Bosentan (n=80) Placebo (n=91)
Maltese: Plaċebo (n =88) Bosentan (n=80) Plaċebo (n=91) Bosentan (n=86)
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke informatie over STAYVEER.
Maltese: Din il-kartuna fiha informazzjoni importanti dwar STAYVEER.
Dutch: Syncope1, 4
Maltese: Sinkope1, 4
Dutch: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Duitsland
Maltese: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18
Dutch: Palpitaties1, 4
Maltese: Palpitazzjonijiet1, 4
Dutch: De farmacokinetiek werd onderzocht bij pediatrische patiënten in 4 klinische onderzoeken (BREATHE 3, FUTURE 1, FUTURE 3 en FUTURE 4; zie rubriek 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika kienet studjata f'pazjenti pedjatriċi f'4 studji kliniċi (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 u FUTURE-4; ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze interactie een klinische relevantie heeft.
Maltese: Din l-interazzjoni mhux mistennija li tkun ta' rilevanza klinika.
Dutch: BL = betrouwbaarheidslimiet; PVR = pulmonale vaatweerstand; SD = standaarddeviatie.
Maltese: CL = limitu ta' kunfidenza; PVR = reżistenza vaskulari fil-pulmun; SD = devjazzjoni standard.
Dutch: • Koorts (temperatuurverhoging)
Maltese: • deni (temperatura għolja)
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de ziekte aan: bij ‘klasse III' is sprake van ernstige beperking van de lichamelijke activiteit.
Maltese: Il-‘klassi' tirrifletti s-serjetà talmarda: ‘klassi III' tinvolvi limitazzjoni sostanzjali ta' attività fiżika.
Dutch: Bosentan testte negatief in tests voor genotoxiciteit.
Maltese: Bosentan kien negattiv fit-testijiet għal ġenotossiċità.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antihypertensiva, ATC-code: C02KX01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi oħra kontra l-pressjoni għolja, Kodiċi ATC: C02KX01 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Dutch: ((Binnenkant 1))
Maltese: ((Ġewwa 1))
Dutch: Voor aanvullende informatie zie rubrieken 4.5 en 4.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjonijiet 4.5 u 4.6.
Dutch: ((Binnenkant 2))
Maltese: ((Ġewwa 2))
Dutch: STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/832/002
Maltese: STAYVEER 125 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/832/002
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van ciclosporine A (zie rubriek 4.5)
Maltese: • Użu konkomitanti ta' cyclosporine A (ara sezzjoni 4.5)
Dutch: In vitro had bosentan geen relevante remmende invloed op de geteste CYP-iso-enzymen (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 en 3A4).
Maltese: Tagħrif minn studji in vitro juri li bosentan ma kellu l-ebda effett rilevanti ta' inibizzjoni fuq l isoenzimi CYP li ġew ittestjati (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen waren bovenste luchtweginfecties (25%), pulmonale (arteriële) hypertensie (20%), nasofaryngitis (17%), pyrexie (15%), braken (13%), bronchitis (10%), abdominale pijn (10%) en diarree (10%).
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti kienu infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (25%), pressjoni għolja (fl-arterji) tal-pulmun (20%), nażofarinġite (17%), deni (15%), rimettar (13%), bronkite (10%),
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (waaronder dermatitis, pruritus en rash)2
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (inkluż dermatite, ħakk u raxx)2
Dutch: ULN = upper limit of normal (bovengrens van normaal)
Maltese: ULN= limitu ta' fuq tan-normal
Dutch: Echter, bij individuele vrijwilligers nam de blootstelling af tot respectievelijk 56% en 66%.
Maltese: Madankollu, tnaqqis fl-espożizzjoni kien sa 56% u 66%, rispettivament, f'pazjenti individwali.
Dutch: Bosentan induceert CYP2C9 en CYP3A4 en mogelijk ook CYP2C19 en P-glycoproteïne.
Maltese: Bosentan jinduċi CYP2C9 u CYP3A4 u possibbilment CYP2C19 ukoll u P-glycoprotein.
Dutch: STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/832/001
Maltese: STAYVEER 62.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/832/001
Dutch: Glyceroldibehenaat Magnesiumstearaat
Maltese: Glycerol dibehenate Magnesium stearate
Dutch: In de evenwichtssituatie bedroeg de systemische blootstelling van kinderen van 10-20 kg, 20-40 kg en > 40 kg respectievelijk 43%, 67% en 75% van de systemische blootstelling bij volwassenen.
Maltese: Fl-istat fiss, l-espożizzjonijiet sistemiċi fit-tfal li jiżnu 10-20 kg, 20-40 kg u > 40kg kienet 43%, 67% u 75%, rispettivament, tal-espożizzjoni sistemika fl-adulti.
Dutch: • Uitgangswaarden van leveraminotransferasen, d.w.z. aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT), hoger dan 3 × de bovengrens van normaal (ULN; zie rubriek
Maltese: • Valuri tal-linja bażi tal-aminotransferases fil-fwied, i.e. aspartate aminotransferase (AST) u/jew alanine aminotransferase (ALT), ta' aktar minn 3 × il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal; ara sezzjoni 4.4)
Dutch: Bosentan is een dubbele endotheline-receptorantagonist (ERA) met affiniteit voor zowel endotheline A- als B- (ETA- en ETB-) receptoren.
Maltese: Bosentan huwa antagonist doppju tar-riċetturi ta' endothelin (ERA) b'affinità għar-riċetturi ta' endothelin A u B (ETA u ETB).
Dutch: Pulmonale veno-occlusieve aandoeningen
Maltese: Mard veno-okklussiv pulmonari
Dutch: De filmomhulling bevat hypromellose, glyceroltriacetaat, talk, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en ethylcellulose.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) u ethylcellulose.
Dutch: • Zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
Maltese: • Tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Dutch: Behandeling met bosentan leidde in 42,4% van de patiënten (placebo 30,4%) tot een verbetering in de WHO functionele klasse.
Maltese: Funzjonali tal-WHO fi 42.4% tal-pazjenti (plaċebo 30.4%).
Dutch: Bij aanvang van de onderzoeksbehandeling werden de patiënten beoordeeld als WHO functionele klasse I (n = 19, 29%), II (n = 27, 42%) of III (n = 18, 28%).
Maltese: Il-pazjenti kienu fi klassi funzjonali I tad-WHO (n = 19, 29%), fi klassi II (n = 27, 42%) jew fi klassi III (n = 18, 28%)
Dutch: De NOAEL was respectievelijk 21 maal (op dag 21 post partum) en 2,3 maal (dag 69 post partum) de humane therapeutische blootstelling.
Maltese: L-NOAEL kien 21 darba (f'Jum 21 post partum) u 2.3 darbiet (Jum 69 post partum) l-esponiment terapewtiku tal-bniedem, rispettivament.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juni 2013 Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:08 lulju 2018
Dutch: Een klinisch significante afname van de werkzaamheid kan niet worden uitgesloten.
Maltese: Tnaqqis klinikament sinifikanti tal-effikaċja ma jistax jiġi eskluż.
Dutch: Anemie, hemoglobine verlaagd (zie rubriek 4.4)
Maltese: Anemija, tnaqqis fl-emoglobina, (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: Bosentan is sterk gebonden (> 98%) aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine.
Maltese: Distribuzzjoni Bosentan jeħel sew (> 98%) mal-proteini tal-plażma, l-aktar mal-albumina.
Dutch: Zelden voorkomend (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 personen):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):
Dutch: Anticonceptie
Maltese: Kontraċettivi
Dutch: De behandeling met bosentan liet na 28 weken een significante vertraging van de klinische achteruitgang zien ten opzichte van placebo (respectievelijk 10,7% en 37,1%; p = 0,0015).
Maltese: tnaqqis sinifikanti fir-rata tas-sitwazzjoni klinika li tmur għall-agħar meta mqabbla mal-kura bil plaċebo wara 28 ġimgħa (10.7% vs 37.1%, rispettivament; p = 0.0015).
Dutch: Behandeling met bosentan ging gepaard met een mindere mate van klinische verslechtering, gedefinieerd als samenstel van symptomatische progressie, ziekenhuisopname voor PAH en overlijden, ten opzichte van de placebogroep (proportionele risicoverlaging 77%, 95% betrouwbaarheidsinterval [BI] 20-94%, p = 0,0114).
Maltese: Kura b'bosentan kienet assoċjata ma' tnaqqis fir-rata ta' rkadar kliniku, definita bħala taħlita ta' progressjoni sintomatika, żamma l-isptar minħabba PAH u mewt, meta mqabbla mal-plaċebo (tnaqqis proporzjonali fir-riskju ta' 77%, intervall ta' kunfidenza ta' 95% [CI - confidence interval] 20-94%, p = 0.0114).
Dutch: De Kaplan-Meier schatting van de totale overleving na 2 jaar was 91,2%.
Maltese: istima Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali wara sentejn kienet ta' 91.2%.
Dutch: Trombocytopenie1
Maltese: Tromboċitopenija1
Dutch: DOOS MET 56 TABLETTEN
Maltese: KARTUNA B'56 PILLOLA
Dutch: Het distributievolume (Vss) van ongeveer 18 liter werd bepaald na een intraveneuze dosis van 250 mg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni (Vss) ta' madwar 18-il litru kien determinat wara doża ġol-vini ta' 250 mg.
Dutch: De dubbelblinde behandelingsduur was 16 weken in onderzoek AC-052-401 en 24 weken in onderzoek AC-052-331.
Maltese: It-terapija double-blind damet 16-il ġimgħa fl-istudju AC-052-401, u 24 ġimgħa fl-istudju AC-052-331.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is nog niet bekend.
Maltese: Ir-riskju potenzjali fil-bniedem għadu mhux magħruf.
Dutch: STAYVEER bevat natrium
Maltese: STAYVEER fih sodium
Dutch: PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 14 filmomhulde tabletten.
Maltese: Folji ta' PVC/PE/PVDC/aluminju li fihom 14-il pillola miksija b'rita.
Dutch: De piekplasmawaarden worden binnen 3-5 uur bereikt.
Maltese: Il-kundizzjonijiet tal-istat fiss jintlaħqu fi żmien 3-5 ijiem.
Dutch: 1 Gegevens uit ervaring opgedaan tijdens de postmarketingperiode, frequenties zijn gebaseerd op statistische modellen aan de hand van gegevens uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Maltese: 1 Dejta derivata minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, frekwenzi bbażati fuq mudellar statistiku ta' dejta minn provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo.
Dutch: Pulmonale hypertensie secundair aan chronisch obstructief longlijden (COPD)
Maltese: Pressjoni pulmonari għolja sekondarja għall-marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD - chronic obstructive pulmonary disease)
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van bosentan zijn onderzocht in een verkennend, nietgecontroleerd onderzoek van 12 weken bij 11 patiënten met pulmonale hypertensie secundair aan ernstige COPD (stadium III van GOLD-classificatie).
Maltese: Is-sigurtà u t-tollerabilità ta' bosentan kienu investigati fi studju esplorattiv mhux ikkontrollat ta' 12-il ġimgħa fi 11-il pazjent bi pressjoni pulmonari għolja sekondarja għal COPD severa (stadju III tal klassifikazzjoni GOLD).
Dutch: • Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
Maltese: • Tromboċitopenija (numru baxx ta' plejtlits fid-demm)
Dutch: Tadalafil: Bosentan (125 mg tweemaal daags) verlaagde de systemische blootstelling aan tadalafil (40 mg eenmaal daags) met 42% en Cmax met 27% na gelijktijdige toediening van meerdere doses.
Maltese: Bosentan (125 mg darbtejn kuljum) naqqas l-esponiment sistemiku ta' tadalafil (40 mg darba kuljum) bi 42% u Cmax b'27% wara l-għoti fl-istess waqt ta' dożi multipli.
Dutch: Verhogingen tot ≥ 8 × ULN werden waargenomen bij 3,6% van de met bosentan behandelde patiënten en bij 0,4% van de met placebo behandelde patiënten.
Maltese: Żidiet sa ≥ 8 × ULN kienu osservati fi 3.6% tal-pazjenti kkurati b'bosentan u 0.4% tal pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen in 20 placebogecontroleerde onderzoeken en tijdens ervaring opgedaan in de postmarketingperiode met bosentan zijn gerangschikt naar frequentie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati f'20 studju kkontrollat bil-plaċebo u waqt esperjenza ta' wara ttqegħid fis-suq b'bosentan huma kklassifikati skont il-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.6).
Maltese: • Nisa li għandhom il-potenzjal li joħorġu tqal u li mhumiex qed jużaw metodi affidabbli ta' kontraċezzjoni (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.6)
Dutch: Onderzoek bij kinderen met persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN)
Maltese: (PPHN - persistent pulmonary hypertension of the newborn):
Dutch: Neutropenie, leukopenie1
Maltese: Newtropenija, lewkopenija1
Dutch: Filmomhulde tablet (tabletten):
Maltese: Pillola miksija b'rita (pilloli):
Dutch: • Tijdens de behandeling met STAYVEER kan niet worden volstaan met hormonale anticonceptie als de enige anticonceptiemethode
Maltese: • Kontraċettivi ormonali ma jistgħux ikunu l-uniku metodu ta' kontraċezzjoni waqt il-kura bi
Dutch: De mediane behandelingsduur met bosentan en placebo was respectievelijk 4,5 dagen (bereik 0,5-10,0 dagen) en 4,0 dagen (bereik 2,56,5 dagen).
Maltese: It-tul medjan ta' kura b'bosentan u plaċebo kien, rispettivament, 4.5 ijiem (firxa 0.5-10.0 ijiem) u 4.0 ijiem (firxa 2.5-6.5 ijiem).
Dutch: Ciclosporine A: Gelijktijdige toediening van STAYVEER en ciclosporine A (een calcineurineremmer) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' STAYVEER u cyclosporine A (impeditur ta' calcineurin) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Bij patiënten tussen 3 maanden en 1 jaar (n = 2) was de AUCτ 5914 ng·u/ml (CV: 85%), en bij patiënten tussen 1 en 2 jaar (n = 7) was de AUCτ 3507 ng·u/ml (CV: 70%).
Maltese: F'pazjenti bejn 3 xhur u sena (n = 2) AUCτ kien ta' 5,914 ng·siegħa/mL (CV: 85%), u f'pazjenti bejn sena u sentejn (n = 7) AUCt kien ta' 3,507 ng·siegħa/mL (CV: 70%).
Dutch: De combinatie van bosentan en epoprostenol is onderzocht in twee onderzoeken: AC-052355 (BREATHE-2) en AC-052-356 (BREATHE-3).
Maltese: AC-052-355 (BREATHE-2) u AC-052-356 (BREATHE-3).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen zijn hoofdpijn (11,5%), oedeem/vochtretentie (13,2%), abnormale leverfunctietest (10,9%) en anemie/afname van hemoglobine (9,9%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti huma uġigħ ta' ras (11.5%), edima / żamma ta' fluwidu (13.2%), test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (10.9%) u anemija / tnaqqis tal-emoglobina (9.9%).
Dutch: Warfarine: Gelijktijdige toediening van bosentan 500 mg tweemaal daags gedurende zes dagen verminderde de plasmaconcentraties van S-warfarine (een CYP2C9-substraat) en van R-warfarine (een CYP3A4-substraat) met respectievelijk 29% en 38%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' 500 mg ta' bosentan darbtejn kuljum għal 6 ijiem naqqas il konċentrazzjonijiet fil-plażma kemm ta' S-warfarin (sottostrat ta' CYP2C9) kif ukoll ta' R-warfarin (sottostrat ta' CYP3A4) b'29% u 38%, rispettivament.