FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 30 giugno 2005, il 15 luglio 2005, il 19 luglio 2005, il 20 dicembre 2005 e il 7 marzo 2006.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 30 juni 2005, den 15 juli 2005, den 19 juli 2005, den 20 december 2005 och den 7 mars 2006.
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti il 22 marzo 2006.
Swedish: Muntliga förklaringar gavs den 22 mars 2006.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 21 aprile 2005.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 21 april 2005.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 29 maggio 2006.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 29 maj 2006.
Italian: * Nota: Le informazioni figuranti nel presente documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 23 marzo 2006.
Swedish: *Obs: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 23 mars 2006.
Italian: INFORMAZIONE SOMMARIA IN MERITO AD UN PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE E SUCCESSIVE MODIFICHE, PER
Swedish: KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE EFTER EN SKILJEDOM I ENLIGHET MED ARTIKEL 31 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG I DESS SENASTE LYDELSE FÖR
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): pimecrolimus
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): pimekrolimus
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II, la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo nell'allegato III e le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'allegato IV.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, den ändrade produktresumén, märkningen och bipackssedeln i bilaga III och villkoren för godkännande för försäljning i bilaga IV.
Italian: Il 21 aprile 2005 la Danimarca ha presentato un deferimento all'EMEA ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Swedish: Den 21 april 2005 hänsköt Danmark ärendet till EMEA enligt artikel 31 i direktiv 2001/83 i dess senaste lydelse.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la restrizione dell'uso ai pazienti in cui il trattamento con corticosteroidi topici è sconsigliabile o impossibile.
Swedish: CHMP rekommenderade att användningen skulle begränsas till patienter där behandling med topiska kortikosteroider antingen inte är tillrådlig eller möjlig.
Italian: Pimecrolimus è un inibitore della calcineurina approvato come formulazione in crema all'1%.
Swedish: Pimekrolimus är en kalcineurinhämmare som är godkänd som kräm i koncentrationen 1 %.
Italian: Sulla base di un'analisi dei dati disponibili e delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha ritenuto che il profilo benefici/rischi dei medicinali contenenti pimecrolimus continui a rimanere favorevole e, il 23 marzo 2006, ha pertanto adottato un parere che raccomanda la conferma delle autorizzazioni all'immissione in commercio con modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo per i medicinali contenenti pimecrolimus.
Swedish: På grundval av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga och rapportörens utredningsrapporter ansåg CHMP att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller pimekrolimus fortfarande är positivt och antog därför ett yttrande den 23 mars 2006 där man förordar att godkännandena för försäljning bibehålls med ändringar i produktresumén, märkningen och bipacksedeln för läkemedel som innehåller pimekrolimus.
Italian: I motivi del deferimento riguardano un riesame del profilo benefici/rischi dei medicinali contenenti pimecrolimus in considerazione degli aspetti relativi all'efficacia e alla sicurezza a fronte del potenziale rischio di neoplasie.
Swedish: Skälen till hänskjutandet avsåg en granskning av nytta/riskförhållande för läkemedel som innehåller pimekrolimus med hänsyn till effekt och säkerhetsaspekter mot bakgrund av den potentiella cancerrisken.
Italian: Pimecrolimus è stato inizialmente approvato per il trattamento a breve termine dei segni e dei sintomi della dermatite topica da lieve a moderata in pazienti a partire dai 2 anni di età e per il trattamento intermittente di lungo termine per prevenire le riacutizzazioni.
Swedish: Pimekrolimus godkändes från början för behandling av patienter med lindrig till måttlig atopisk dermatit vilka var 2 år och äldre, för korttidsbehandling av tecken och symtom samt periodisk långtidsbehandling som profylax mot progression till skov.
Italian: Per motivi di sicurezza ed efficacia, il CHMP era del parere che pimecrolimus dovesse essere limitato ad un impiego come terapia di seconda linea.
Swedish: Med hänsyn till säkerheten och effekten ansåg CHMP att användningen av pimekrolimus borde begränsas till andrahandsval.
Italian: Elidel e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Swedish: Elidel med synonymer (se bilaga I)
Italian: Pimecrolimus è stato inizialmente autorizzato nell'UE in Danimarca il 15 marzo 2002 e successivamente, mediante la procedura di mutuo riconoscimento, in tutti gli Stati membri dell'UE tranne l'Irlanda.
Swedish: Det godkändes senare genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande i samtliga EU:s medlemsstater utom Irland.
Italian: La procedura è stata avviata il 17 ottobre 2002.
Swedish: Förfarandet inleddes den 17 oktober 2002.
Italian: The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Valutazione pre-autorizzazione dei medicinali per uso umano
Swedish: The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Pre-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
Italian: Il CPMP ha adottato un parere positivo il 20 febbraio 2003.
Swedish: CPMP antog ett positivt yttrande den 20 februari 2003.
Italian: Lo Stato membro di riferimento della procedura di mutuo rinoscimento è l'Irlanda, mentre gli Stati membri interessati sono Austria, Belgio, Danimarca, Germania, Grecia, Finlandia, Islanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Portogallo, Spagna e Svezia.
Swedish: Referensmedlemsstaten för detta förfarande för ömsesidigt erkännande var Irland med Österrike, Belgien, Danmark, Tyskland, Grekland, Finland, Island, Italien, Luxemburg, Norge, Portugal, Spanien och Sverige som berörda medlemsstater.
Italian: Londra, 20 agosto 2003 EMEA/CPMP/4260/03/it
Swedish: London den 20 augusti 2003 EMEA/CPMP/4260/03/sv
Italian: Le conclusioni scientifiche e i motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto figurano nell'allegato II.
Swedish: De vetenskapliga slutsatserna och skälen till ändring av produktresumén återfinns i bilaga II.
Italian: Ulteriori informazioni sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio l'11 novembre 2002 e altri chiarimenti sono stati forniti per iscritto il 5 febbraio 2003.
Swedish: Ytterligare information lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 11 november 2002 och ytterligare skriftliga förklaringar den 5 februari 2003.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 25 giugno 2003.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 25 juni 2003.
Italian: Il CPMP, dopo aver esaminato i punti di disaccordo e le esplicazioni fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, è stato del parere che le obiezioni della Germania e dell'Italia non siano tali da impedire la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la nuova indicazione, a talune condizioni essenziali per l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Swedish: Efter att ha övervägt orsakerna till oenigheten och de svar som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning ansåg CPMP att de invändningar som rests av Tyskland och Italien inte skall utgöra hinder för att ett godkännande för försäljning beviljas för den nya indikationen om väsentliga villkor för läkemedlets säkra och effektiva användning uppfylls.
Italian: L'iperidrosi primaria è un disturbo idiopatico cronico con sudorazione eccessiva e incontrollata.
Swedish: Primär hyperhidros är en kronisk idiopatisk sjukdom med häftig och okontrollerad svettning.
Italian: Botox è stato inizialmente autorizzato nell'Unione europea nel 1994 per il trattamento di disturbi neuromuscolari per via intramuscolare.
Swedish: Botox godkändes för första gången i Europeiska unionen 1994 för neuromuskulära sjukdomar för intramuskulär användning.
Italian: Il 3 settembre 2002 la Germania e l'Italia hanno presentato un deferimento per arbitrato, ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE, in ragione di obiezioni essenziali sulla sicurezza ed efficacia clinica della nuova indicazione del medicinale Botox.
Swedish: Den 3 september 2002 startades ett hänskjutningsförfarande för skiljedom enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG av Tyskland och Italien avseende de viktigaste invändningarna mot den nya indikationens kliniska säkerhet och effekt för läkemedlet Botox.
Italian: Nel giugno 2002 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la ditta Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd, ha presentato domanda, nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento, per una nuova indicazione di Botox, ossia il trattamento dell'iperidrosi ascellare.
Swedish: I juni 2002 ansökte Allergan Pharmaceuticals Ltd (Irland), innehavare av godkännandet för försäljning, om en ny indikation genom förfarandet för ömsesidigt erkännande av Botox för behandling av axillär hyperhidros.
Italian: Si ritiene che Botox agisca sull'iperidrosi inibendo la sudorazione eccessiva indotta per via colinergica mediante il blocco delle fibre nervose simpatiche autonome delle ghiandole sudoripare.
Swedish: Botox verkningsmekanism vid hyperhidros anses vara att kolinergt inducerad häftig svettning hämmas genom blockering av autonoma sympatiska nervfibrer som innerverar svettkörtlar.
Italian: Botox [il complesso di neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A] inibisce il rilascio dell'acetilcolina a livello della membrana presinaptica dei neuroni colinergici.
Swedish: Botox [Clostridium botulinum toxin typ A neurotoxinkomplex] hämmar frisättningen av acetylkolin i det presynaptiska membranet på kolinerga neuroner.
Italian: La decisione è stata presa dalla Commissione europea il 9 agosto 2005.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 9 augusti 2005.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 21 ottobre 2004.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 21 oktober 2004.
Italian: 9 agosto 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Swedish: 9 augusti 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Italian: SINTESI DEL PARERE IN SEGUITO AL DEFERIMENTO PER ARBITRATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE DEL CONSIGLIO PER
Swedish: SAMMANFATTANDE INFORMATION OM HÄNSKJUTNINGSYTTRANDE EFTER SKILJEDOM I ENLIGHET MED ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG FÖR
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL
Italian: Un riassunto generale della valutazione scientifica figura nell'allegato II, mentre il riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto figura nell'allegato III.
Swedish: En övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen finns i bilaga II och den harmoniserade produktresumén i bilaga III.
Italian: Il calcio è un minerale essenziale, necessario per la formazione e la conservazione delle ossa, per l'equilibrio elettrolitico dell'organismo e per il corretto funzionamento di numerosi meccanismi regolatori.
Swedish: Kalcium är ett viktigt mineral, som krävs för utveckling och underhåll av benstommen, för elektrolytisk jämvikt i kroppen och för att ett antal olika reglerande mekanismer ska fungera korrekt.
Italian: - rachitismo e osteomalacia, in aggiunta a terapia con vitamina D3.
Swedish: - Rakit och osteomalaci, tillsammans med vitamin D3-behandling
Italian: Un fascicolo sotto forma di documento tecnico comune (CTD) e una proposta di riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto sono stati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 22 settembre 2004.
Swedish: En dossier i CTD-format och ett förslag till en harmoniserad produktresumé lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 22 september 2004.
Italian: - prevenzione e trattamento della carenza di calcio;
Swedish: - Förebyggande och behandling av kalciumbrist
Italian: - integrazione di calcio come supplemento alla terapia specifica nella prevenzione e nel trattamento dell'osteoporosi;
Swedish: - Kalciumtillskott som tillägg till särskild terapi för förebyggande och behandling av osteoporos
Italian: I medicinali contenenti calcio lattato gluconato e calcio carbonato sono stati autorizzati a livello nazionale negli Stati membri dell'UE, con la conseguenza che vi sono diversi riassunti delle caratteristiche del prodotto, basati sulle singole decisioni nazionali.
Swedish: Läkemedel som innehåller kalciumlaktoglukonat och kalciumkarbonat har godkänts nationellt i EU:s medlemsstater vilket har lett till olika produktresuméer grundade på enskilda nationella beslut.
Italian: Il 21 aprile 2005 il CHMP ha espresso un parere favorevole, raccomandando l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto per Calcium Sandoz compresse effervescenti, 500/1000 mg e denominazioni associate per le seguenti indicazioni terapeutiche:
Swedish: Den 21 april 2005 utfärdade CHMP ett positivt yttrande och förordade harmonisering av produktresuméerna för Calcium-Sandoz brustabletter, 500/1000 mg med synonymer för följande godkända terapeutiska indikationer.
Italian: Il CHMP, previo esame delle relazioni di valutazione del relatore e del correlatore e della discussione scientifica in seno al Comitato, ha ritenuto che Calcium Sandoz compresse effervescenti, 500/1000 mg e denominazioni associate presentasse un rapporto benefici/rischi positivo.
Swedish: Efter att ha beaktat rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll och de vetenskapliga slutsatserna inom kommittén ansåg CHMP att nytta/riskförhållandet för Calcium-Sandoz brustabletter, 500/1000 mg med synonymer är gynnsamt.
Italian: Calcium Sandoz e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): calcio lattato gluconato, calcio carbonato
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Kalciumlaktoglukonat, kalciumkarbonat
Italian: Novartis Consumer Health SA ha presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per ottenere l'armonizzazione dei riassunti nazionali delle caratteristiche del prodotto Calcium Sandoz compresse effervescenti, 500/1000 mg e denominazioni associate, nonché l'armonizzazione della documentazione farmaceutica.
Swedish: 2001/83/EG för att harmonisera de nationella produktresuméerna för läkemedlet Calcium-Sandoz brustabletter, 500/1000 mg med synonymer och dessutom harmonisera den farmaceutiska dokumentationen.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 29 aprile 2005.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 29 april 2005.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 10/04/2006.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 10/04/2006.
Italian: Sono state autorizzate versioni diverse dei Riassunti delle caratteristiche del prodotto (SPC) sulla base di decisioni nazionali divergenti assunte dalle autorità degli Stati membri dell'UE.
Swedish: Olika produktresuméer har godkänts på grundval av nationella, skiljaktiga beslut av myndigheterna i EU:s medlemsstater.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Tacrolimus INFORMAZIONI GENERALI
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Takrolimus BAKGRUNDSINFORMATION
Italian: Tacrolimus è un immunosoppressore macrolide appartenente alla classe farmaceutica degli inibitori delle calcineurine.
Swedish: Takrolimus är en immunsuppressiv makrolid som tillhör den farmakologiska gruppen kalcineurinhämmare.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre l'SPC modificato si trova nell'allegato III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
Italian: Il CHMP, dopo aver considerato le relazioni di valutazione del relatore e del correlatore, la discussione scientifica condotta in seno al Comitato e i commenti dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC), è del parere che il rapporto rischi/benefici di Prograf e denominazioni associate sia da considerare positivo nelle seguenti indicazioni:
Swedish: Efter att ha beaktat rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll, den vetenskapliga diskussionen inom kommittén och kommentarerna från innehavarna av godkännande för försäljning, ansåg CHMP att nytta/riskförhållandet för Prograf och synonymer är gynnsamt vid följande indikationer:
Italian: Trattamento del rigetto resistente alla terapia con altri prodotti medicinali immunosoppressivi.
Swedish: Behandling av avstötning av allogena transplantat som är resistenta mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel.
Italian: Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti riceventi trapianto allogenico di fegato, rene o cuore.
Swedish: Förebyggande av transplantatavstötning hos recipienter av allogena lever-, njur- eller hjärttransplantat.
Italian: Il 26 gennaio 2006 il CHMP ha reso un parere favorevole, raccomandando l'armonizzazione degli SPC per Prograf e denominazioni associate.
Swedish: Den 26 januari 2006 utfärdade CHMP ett positivt yttrande och förordade harmonisering av produktresumén för Prograf och synonymer.
Italian: Il 23 marzo 2005 la società Fujisawa GmbH, per conto di tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (cfr. l'allegato 1 del parere), ha presentato all'EMEA una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, allo scopo di armonizzare gli SPC nazionali per il farmaco Prograf e denominazioni associate.
Swedish: Den 23 mars 2005 hänsköt Fujisawa GmbH, som talesman för alla innehavare av godkännande för försäljning (se bilaga 1 i yttrande), till EMEA ett ärende enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera de nationella produktresuméerna för läkemedlet Prograf och synonymer.
Italian: Londra, 10 Aprile 2006 EMEA/85976/2006 COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) INFORMAZIONI SINTETICHE SUL PARERE DI DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE DEL CONSIGLIO per Prograf e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE I ENLIGHET MED ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG FÖR Prograf och synonymer (se bilaga I)
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 19 settembre 2005.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes 19 september 2005.
Italian: • che manipolano materiali potenzialmente infettanti (per esempio, il personale di laboratorio).
Swedish: • som hanterar potentiellt smittsamt material (t.ex. laboratoriepersonal).
Italian: La decisione è stata presa dalla Commissione europea il 4 luglio 2006.
Swedish: Den 4 juli 2006 utfärdade Europeiska kommissionen ett beslut.
Italian: (che potrebbe essere richiesto o meno anche in base al precedente itinerario),
Swedish: (möjligtvis beroende på tidigare resväg),
Italian: • in viaggio verso paesi che richiedono un Certificato internazionale di vaccinazione per l'ingresso
Swedish: • som reser till ett annat land som kräver ett internationellt godkänt vaccinationsintyg för inresa
Italian: • in viaggio verso un'area endemica, di passaggio attraverso un'area endemica o che vivono in un'area endemica,
Swedish: • som reser till, reser genom eller bor i ett endemiskt område,
Italian: Erano stati autorizzati vari riassunti delle caratteristiche del prodotto (SPC), sulla base di divergenti decisioni adottate a livello nazionale, autorizzate nei vari Stati membri dell'UE.
Swedish: Olika produktresuméer hade godkänts grundade på nationella, skiljaktiga beslut från godkännandena i EU:s medlemsstater.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
Italian: Immunizzazione attiva contro la febbre gialla nei soggetti a partire dall'età di 9 mesi:
Swedish: Aktiv immunisering mot gula febern på personer från 9 månaders ålder
Italian: Il CHMP, previo esame delle relazioni di valutazione del relatore e del correlatore, della discussione scientifica in seno al Comitato e delle osservazioni presentate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, ha ritenuto che STAMARIL e denominazioni associate presentasse un rapporto rischi/benefici positivo quanto alle seguenti indicazioni:
Swedish: Efter att ha beaktat rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll, de vetenskapliga diskussionerna inom kommittén och kommentarerna från innehavarna av godkännandet för försäljning anser CHMP att nytta/riskförhållandet för STAMARIL med synonymer är gynnsamt för följande indikationer:
Italian: STAMARIL è un vaccino virale e l'antigene del vaccino agisce in maniera profilattica stimolando una risposta immune contro la febbre gialla suindicata.
Swedish: STAMARIL är ett virusvaccin och vaccinets antigen verkar profylaktiskt genom att stimulera immunförsvaret mot den ovan nämnda gula febern.
Italian: Il principio attivo di STAMARIL è un virus della febbre gialla, vivo e attenuato.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i STAMARIL är ett levande, försvagat gula febern-virus.
Italian: Il CHMP ha espresso un parere favorevole il 27 aprile 2006, raccomandando l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto di STAMARIL e denominazioni associate.
Swedish: Den 27 april 2006 antog CHMP ett positivt yttrande och förordade harmonisering av produktresuméerna för STAMARIL med synonymer.
Italian: L'11 agosto 2005, la ditta Sanofi Pasteur MSD, a nome di tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (cfr. allegato I), ha presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, per armonizzare i riassunti delle caratterisitche del prodotto nazionali per il medicinale STAMARIL e denominazioni associate.
Swedish: Den 11 augusti 2005 hänsköt Sanofi Pasteur MSD som representant för samtliga innehavare av godkännanden för försäljning (se bilaga I) ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera de nationella produktresuméerna för STAMARIL med synonymer.
Italian: Londra, 4 luglio 2006 EMEA/169383/2006 COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) INFORMAZIONE SOMMARIA IN MERITO AD UN PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE, PER STAMARIL e denominazioni associate (cfr. allegato I) Denominazione comune internazionale (DCI): virus della febbre gialla (vivo, attenuato)
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE EFTER EN SKILJEDOM I ENLIGHET MED ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG FÖR STAMARIL med synonymer (se bilaga I) Internationellt generiskt namn (INN): Levande, försvagat gula febern-virus
Italian: Allegato A
Swedish: ANNEX A
Italian: ECALTA 100 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Swedish: 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Italian: <Contenuto (Concentrazione)>
Swedish: Innehåll (koncentrat ion)
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Italian: Via di somministrazione
Swedish: Administreringssä tt