FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lu) oxodotréotide et limitent la dose si des acides aminés ne sont pas administrés pour diminuer l'absorption et la rétention rénales.
Dutch: Lu]-oxodotreotide en dosisbeperking als er geen aminozuren worden toegediend om de opname en retentie door de nieren te verminderen.
French: D'après une étude, dans laquelle on a perfusé 30 g d'arginine sur 30 minutes, l'élimination plasmatique des acides aminés est au moins biphasique ou triphasique et les taux reviennent à leur valeur initiale dans les 6 heures suivant l'administration.
Dutch: Gebaseerd op een onderzoek met 30 g arginine geïnfundeerd over 30 minuten, volgt de plasma-eliminatie van aminozuren ten minste een bifasische of trifasische afname, waarbij de waarden binnen 6 uur na de dosis terugkeren naar de beginwaarden.
French: L'arginine et la lysine sont des acides aminés naturellement présents, qui suivent des étapes pharmacocinétiques physiologiques et des processus biochimiques après la perfusion.
Dutch: Arginine en lysine zijn van nature voorkomende aminozuren die fysiologische farmacokinetische stappen en biochemische processen na infusie volgen.
French: Le suremballage est une barrière anti-humidité.
Dutch: De buitenverpakking dient als vochtbarrière.
French: Les données sont très limitées sur le profil de sécurité de la solution pour perfusion contenant de l'arginine et de la lysine, utilisée sans administration concomitante de PRRT, qui inclut également l'administration d'anti-émétiques comme pré-médication et, souvent, la prescription concomitante d'analogues de la somatostatine à courte durée d'action.
Dutch: Er zijn zeer weinig gegevens over het veiligheidsprofiel van arginine en lysine als oplossing voor infusie zonder gelijktijdige toediening van PRRT, wat ook het gebruik van anti-emetica als premedicatie en vaak het gelijktijdige gebruik van kortwerkende somatostatineanalogen inhoudt.
French: Comment se présente LysaKare et contenu de l'emballage extérieur LysaKare est une solution pour perfusion limpide et incolore, contenue dans une poche flexible en plastique à usage unique.
Dutch: LysaKare is een heldere en kleurloze oplossing voor infusie en wordt geleverd in een flexibele plastic zak voor eenmalig gebruik.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperkaliémie
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperkaliëmie
French: Si des symptômes d'hyperkaliémie apparaissent pendant la perfusion par LysaKare, des mesures correctives appropriées doivent être prises.
Dutch: Wanneer er tijdens de LysaKare-infusie symptomen van hyperkaliëmie ontstaan, moeten gepaste corrigerende maatregelen worden genomen.
French: Le médecin vérifiera aussi votre fonction rénale et hépatique avant le début de la perfusion.
Dutch: De arts zal vóór aanvang van de infusie ook uw nier- en leverfunctie controleren.
French: Il n'existe aucune donnée sur les effets de l'arginine et de la lysine sur la fertilité.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van arginine en lysine op de vruchtbaarheid.
French: Lu) oxodotréotide.
Dutch: Lu]-oxodotreotide.
French: En cas d'hyperkaliémie cliniquement significative préexistante, il faut effectuer un deuxième examen de contrôle avant la perfusion de LysaKare afin de confirmer que l'hyperkaliémie a bien été corrigée.
Dutch: In geval van reeds bestaande klinisch significante hyperkaliëmie moet een tweede controle vóór de LysaKare-infusie bevestigen dat de hyperkaliëmie met succes is gecorrigeerd.
French: Lu) oxodotréotide, veuillez également consulter la rubrique 4.4 du RCP du lutécium (
Dutch: Lu]-oxodotreotide daarom ook rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken van lutetium-[
French: LysaKare est utilisé chez les patients adultes pour protéger les reins des rayonnements non nécessaires pendant le traitement par Lutathera (lutécium (
Dutch: LysaKare wordt bij volwassen patiënten gebruikt om de nieren tegen onnodige straling te beschermen tijdens behandeling met Lutathera (lutetium-[
French: Ces effets indésirables sont majoritairement d'intensité légère à modérée.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn meestal licht tot matig van aard.
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de l'arginine et la lysine se fondent sur les études publiées, dans lesquelles sont utilisées des solutions ayant la même teneur en arginine et en lysine que LysaKare.
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van arginine en lysine zijn gebaseerd op gepubliceerde literatuur van onderzoeken naar oplossingen met dezelfde hoeveelheid arginine en lysine als LysaKare.
French: Il faudra faire un ECG avant de laisser le patient sortir de l'hôpital.
Dutch: Voordat de patiënt wordt ontslagen dient een ecg te worden uitgevoerd.
French: Il n'y a pas d'utilisation pertinente de ce médicament chez les femmes en âge de procréer puisque le lutécium (
Dutch: Er is geen relevant gebruik van dit geneesmiddel bij vrouwen die zwanger kunnen worden, aangezien lutetium-[
French: Les complications cliniques potentielles liées à la surcharge volumique nécessitent d'être prudent lors de l'utilisation d'arginine et de lysine chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, de classe III ou IV selon la classification NYHA.
Dutch: Vanwege de kans op medische complicaties in verband met overmatige vochttoediening is voorzichtigheid geboden met het gebruik van arginine en lysine bij patiënten met ernstig hartfalen, gedefinieerd als klasse III of klasse IV volgens de NYHA-classificatie.
French: Il convient de tester la fonction rénale (créatinine et clairance de la créatinine) avant chaque administration.
Dutch: Vóór elke toediening dient de nierfunctie (creatinine en creatinineklaring) te worden getest.
French: Il convient de prendre des précautions lors de l'utilisation de LysaKare chez des patients présentant une clairance de la créatinine située entre 30 et 50 mL/min.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van LysaKare bij patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 50 ml/min.
French: Ne pas utiliser si le suremballage a déjà été ouvert ou est endommagé.
Dutch: - als de buitenverpakking al geopend is of beschadigd is.
French: Lu) oxodotréotide par la tumeur.
Dutch: Lu]-oxodotreotide door de tumor.
French: L'arginine et la lysine étant des acides aminés naturellement présents, ils sont excrétés dans le lait maternel.
Dutch: Arginine en lysine, van nature voorkomende aminozuren, worden in moedermelk uitgescheiden.
French: Les déplacements de l'équilibre acide-base altèrent le rapport du potassium extracellulaire-intracellulaire, et l'apparition d'une acidose peut être associée à des augmentations rapides des taux de potassium sérique.
Dutch: Verschuivingen in het zuur-base-evenwicht veranderen het evenwicht van extracellulair-intracellulair kalium en de ontwikkeling van acidose kan gepaard gaan met snelle toenames van kalium in het plasma.
French: Lu) oxodotréotide, diminuant ainsi la dose de radiations administrée au rein.
Dutch: Lu]-oxodotreotide, en verminderen zo de dosis straling die aan de nieren wordt afgeleverd.
French: Il est recommandé d'administrer un pré-traitement par antiémétique 30 minutes avant le début de la perfusion de LysaKare afin de diminuer l'incidence des nausées et des vomissements.
Dutch: Voorbehandeling met een anti-emeticum 30 minuten vóór aanvang van de LysaKare-infusie wordt aanbevolen om het optreden van misselijkheid en braken te verminderen.
French: La fonction hépatique (alanine aminotransférase [ALAT], aspartate aminotransférase [ASAT]) doit êrtre testée avant chaque administration.
Dutch: Vóór elke toediening dient de leverfunctie (alanineaminotransferase [ALAT], aspartaataminotransferase [ASAT], albumine, bilirubine) te worden getest.
French: Une étude de dosimétrie comprenant 6 patients a montré qu'une solution d'acides aminés à 2,5 % de lysine-arginine permettait de diminuer d'environ 47 % l'exposition rénale aux radiations par rapport à l'absence de traitement, sans avoir d'effet sur l'absorption du lutécium (
Dutch: Een dosimetrieonderzoek heeft aangetoond dat een aminozuuroplossing van 2,5% lysine-arginine de blootstelling van de nieren aan straling vermindert met ongeveer 47% ten opzichte van geen behandeling, zonder een effect te hebben op de opname van lutetium-[
French: En cas d'hyperkaliémie symptomatique sévère, l'arrêt de la perfusion par LysaKare doit être envisagé, en tenant compte le rapport bénéfice/risque d'une protection rénale par rapport à une hyperkaliémie aiguë.
Dutch: Wanneer er sprake is van ernstige symptomatische hyperkaliëmie, dient stopzetting van de LysaKare-infusie te worden overwogen, waarbij de risico's en voordelen van bescherming van de nieren ten opzichte van acute hyperkaliëmie moeten worden afgewogen.
French: Comme des complications cliniques liées à une surcharge de volume et une augmentation de la kaliémie peuvent survenir lors de l'utilisation de LysaKare, ce produit ne doit pas être administré aux patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min.
Dutch: Vanwege de kans op medische complicaties in verband met overmatige vochttoediening en een toename van kalium in het bloed als gevolg van het gebruik van LysaKare, mag dit product niet worden toegediend bij patiënten met een creatinineklaring <30 ml/min.
French: Par conséquent, chez ces patients, le rapport bénéfice/risque devra toujours être minutieusement évalué en prenant en compte le risque accru d'hyperkaliémie transitoire.
Dutch: Bij deze patiënten moeten het voordeel en het risico daarom altijd zorgvuldig worden afgewogen, waarbij rekening moet worden gehouden met een verhoogd risico op voorbijgaande hyperkaliëmie.
French: Chez les patients pédiatriques, aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible sur l'utilisation de l'arginine et de la lysine à la même dose que dans LysaKare et pour la même indication.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over het gebruik van arginine en lysine in dezelfde dosis als LysaKare en voor dezelfde indicatie bij pediatrische patiënten.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Poche de perfusion fabriquée en chlorure de polyvinyle (PVC) contenant 1 000 mL de solution, emballée dans un film en polyéthylène polyamine/aluminium.
Dutch: Infuuszak gemaakt van polyvinylchloride (PVC) met 1.000 ml oplossing, verpakt in een folie van polyethyleen polyamine/aluminium.
French: On observe des élévations transitoires des taux plasmatiques d'arginine et de lysine après l'administration intraveineuse, à la suite de quoi les acides aminés hautement hydrosolubles sont rapidement distribués dans les tissus et les fluides corporels.
Dutch: Na intraveneuze toediening worden voorbijgaande stijgingen van arginine en lysine in het plasma waargenomen, waarna de goed in water oplosbare aminozuren snel worden verdeeld in de weefsels en het lichaamsvocht.
French: Chaque poche de perfusion contient 1 L de solution de LysaKare.
Dutch: Elke infuuszak bevat 1 liter LysaKare-oplossing.
French: Comme on a observé que les perfusions d'acides aminés provoquaient souvent des nausées et des vomissements, on vous donnera des médicaments empêchant les nausées et les vomissements 30 minutes avant la perfusion de LysaKare.
Dutch: Omdat misselijkheid en braken vaak worden gezien met infusies van aminozuren, krijgt u 30 minuten vóór de infusie van LysaKare geneesmiddelen om misselijkheid en braken te voorkomen.
French: Patients présentant une insuffisance rénale
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Film en polyéthylène polyamine/aluminium
Dutch: Folie van polyethyleen polyamine/aluminium
French: Comme vous allez recevoir un autre traitement, Lutathera, en même temps que LysaKare, lisez aussi attentivement la notice du Lutathera que cette notice.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts heel goed op. Aangezien u een andere behandeling, Lutathera, samen met LysaKare krijgt, moet u de bijsluiter van Lutathera én deze bijsluiter goed doorlezen.
French: L'utilisation de l'arginine et de la lysine n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Dutch: Het gebruik van arginine en lysine is niet specifiek onderzocht bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
French: Excipient : eau pour préparations injectables
Dutch: Hulpstof: water voor injecties
French: Vous devez recevoir la dose complète de LysaKare, quels que soient les ajustements posologiques de Lutathera.
Dutch: U krijgt altijd de volledige dosis LysaKare, ook als de dosis Lutathera wordt aangepast.
French: N'utilisez pas ce médicament : - si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des dépôts ; - si le suremballage a déjà été ouvert ou est endommagé ; - si la poche de perfusion est endommagée ou présente des fuites.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet: - als u merkt dat de oplossing troebel is of bezinksel bevat.
French: Ce que contient LysaKare - Les substances actives sont l'arginine et la lysine.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn arginine en lysine.
French: Le rapport bénéfice/risque devra donc toujours être minutieusement évalué chez ces patients.
Dutch: Daarom moet het voordeel voor deze patiënten altijd zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico.
French: LysaKare 25 g/25 g solution pour perfusion chlorhydrate de L-arginine/chlorhydrate de L-lysine
Dutch: LysaKare 25 g/25 g oplossing voor infusie L-argininehydrochloride/ L-lysinehydrochloride
French: Ces études concernent plus de 900 patients recevant plus de 2 500 doses d'arginine et de lysine pendant une PRRT comportant différents analogues radiomarqués de la somatostatine.
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn vastgesteld in publicaties van onderzoeken met aminozuuroplossingen met dezelfde samenstelling qua hoeveelheid aminozuren, met meer dan 900 patiënten die meer dan 2.500 doses arginine en lysine kregen tijdens PRRT met verschillende radioactief gelabelde somatostatineanalogen.
French: Pour obtenir une protection rénale optimale, LysaKare doit être administré en perfusion de 4 heures (250 mL/heure), commençant 30 minutes avant l'administration du lutécium (
Dutch: LysaKare moet worden toegediend als een 4 uur durende infusie (250 ml/uur), startend 30 minuten vóór de toediening van lutetium-[
French: Le schéma posologique recommandé chez l'adulte consiste à perfuser une poche entière de LysaKare en même temps qu'une perfusion de lutécium (
Dutch: Het aanbevolen behandelingsschema bij volwassenen bestaat uit infusie van een volledige zak LysaKare gelijktijdig met de infusie van lutetium-[
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines LysaKare n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: LysaKare heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Lu) oxodotréotide doivent être administrés par deux tubes de perfusion distincts.
Dutch: Lu]-oxodotreotide moeten via een afzonderlijke infuuslijn worden gegeven.
French: LysaKare est indiqué chez l'adulte pour diminuer l'exposition des reins aux radiations lors d'une thérapie radionucléide par récepteur de peptide (PRRT) marqué au lutécium (
Dutch: LysaKare is geïndiceerd voor vermindering van renale blootstelling aan straling tijdens peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) met lutetium-[
French: L'utilisation de l'arginine et de la lysine n'a pas fait l'objet d'études chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévere.
Dutch: Het gebruik van arginine en lysine is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
French: Si vous recevez plus de LysaKare que vous n'auriez dû LysaKare sera administré dans un cadre médical contrôlé et se présentera sous la forme d'une poche de perfusion contenant une dose unique.
Dutch: LysaKare wordt toegediend in een gecontroleerde klinische omgeving en vanuit een zak met een enkelvoudige dosis.
French: Ne pas retirer l'unité du suremballage avant d'être prêt à utiliser le médicament.
Dutch: Pas uit de buitenverpakking verwijderen wanneer klaar voor gebruik.
French: Il faut doser la kaliémie avant chaque traitement par LysaKare.
Dutch: Vóór elke behandeling met LysaKare moeten de serumkaliumwaarden worden getest.
French: L'arginine et la lysine subissent une filtration glomérulaire et, par compétition, interfèrent avec la résorption rénale du lutécium (
Dutch: Arginine en lysine ondergaan glomerulaire filtratie en verstoren, via competitie, de renale resorptie van lutetium-[
French: Les organes des reins jouent un rôle prépondérant dans la toxicité du lutécium (
Dutch: De nieren zijn de belangrijkste organen voor toxiciteit voor lutetium-[
French: Patients présentant une insuffisance hépatique
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast LysaKare nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hyperkaliémie
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
French: Lu) oxodotréotide, même quand les patients ont besoin d'une réduction de la dose de la PRRT.
Dutch: Lu]-oxodotreotide, zelfs wanneer de dosis PRRT
French: Par conséquent, il doit être administré exclusivement par un prestataire de soins de santé ayant de l'expérience dans l'utilisation de la PRRT.
Dutch: Lu]-oxodotreotide, daarom mag het uitsluitend worden toegediend door een zorgverlener met ervaring in het gebruik van PRRT.
French: LysaKare est administré par une perfusion dans une veine.
Dutch: LysaKare wordt gegeven als een infusie (druppelinfuus) in een ader.
French: Une augmentation du taux de potassium sérique peut survenir chez les patients recevant de l'arginine et de la lysine.
Dutch: Bij patiënten die arginine en lysine krijgen, kan een verhoging van de serumkaliumwaarden optreden.
French: Chaque poche de 1 000 mL contient 25 g de chlorhydrate de L-arginine et 25 g de chlorhydrate de L-lysine.
Dutch: Elke zak met 1.000 ml bevat 25 g L-argininehydrochloride en 25 g L-lysinehydrochloride.
French: Une poche de 1 000 mL contient 25 g de chlorhydrate de L-arginine et 25 g de chlorhydrate de L-lysine.
Dutch: Eén zak met 1.000 ml bevat 25 g L-argininehydrochloride en 25 g lysinehydrochloride.
French: Comme LysaKare est administré avec du lutécium (
Dutch: LysaKare wordt toegediend met lutetium-[
French: Suivez soigneusement toutes les instructions de votre médecin.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
French: Le traitement par lutécium (
Dutch: In deze omstandigheden is behandeling met lutetium-[
French: 500 mg Comprimé
Dutch: 500 mg
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosages Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage EU/1/04/273/001 Lysodren
Dutch: EU/1/04/273/001 Lysodren
French: Date de première autorisation : 28 avril 2004 Date de dernier renouvellement : 28 avril 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2004 Datum van laatste verlenging: 28 april 2009
French: Les données de sécurité sont issues de la littérature (études rétrospectives principalement).
Dutch: De veiligheidsgegevens zijn gebaseerd op literatuur (voornamelijk retrospectieve onderzoeken).
French: Les autres effets doivent être traités symptomatiquement.
Dutch: Andere effecten dienen symptomatisch te worden behandeld.
French: Pour toute information sur le produit, contactez :
Dutch: Voor informatie over het product kunt u contact opnemen met:
French: Le traitement doit être instauré et suivi par un spécialiste expérimenté.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart en opgevolgd door een ervaren specialist.
French: EXP : Après ouverture : 1 an
Dutch: EXP Na opening: 1 jaar
French: C'est pourquoi il faut toujours indiquer à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Dutch: Meld het daarom altijd aan uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
French: Une récidive était observée chez 40 % des enfants ; le taux de survie à 5 ans était de 49 %.
Dutch: Er waren recidieven bij 40% van de kinderen en het overlevingscijfer bij 5 jaar was 49%.
French: Tél. : + 33 1 40 33 93 14
Dutch: Tel: + 33 1 40 33 93 14 Fabrikant
French: Ils sont sécables d'un côté et portent la marque « BL » sur « L1 » de l'autre côté.
Dutch: Ze zijn aan één kant verdeeld en aan de andere kant voorzien van de afdruk "BL" over "L1".
French: Une hypothyroïdie et un retard de croissance peuvent être observés.
Dutch: Hypothyroïdie en groeiachterstand kan eveneens worden waargenomen.
French: Une leucopénie a été rapportée chez 8 à 12 % des patients.
Dutch: Leukopenie is gemeld bij 8 tot 12% van de patiënten.
French: HRA Pharma Rare Diseases Tél. : + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Dutch: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
French: Cellulose microcristalline (E 460) Macrogol 3350
Dutch: Microkristallijne cellulose (E 460) Macrogol 3350
French: La concentration plasmatique cible est habituellement atteinte au bout d'une période de 3 à 5 mois.
Dutch: De doelplasmaconcentratie wordt meestal binnen een periode van 3 tot 5 maanden bereikt.
French: Population pédiatrique L'expérience chez l'enfant est limitée.
Dutch: Pediatrische patiënten De ervaring bij kinderen is beperkt.
French: Ces symptômes peuvent révéler des complications pour lesquelles certaines mesures spécifiques peuvent être nécessaires.
Dutch: Deze symptomen kunnen duiden op complicaties waarvoor specifieke medicatie moet worden voorgeschreven.
French: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italie ou
Dutch: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italië of
French: Globalement, la durée de rémission était de 7 mois (2 à 16 mois).
Dutch: In het algemeen was de ziektevrije interval 7 maanden (2 tot 16 maanden).
French: Mycoses opportunistes
Dutch: Opportunistische mycoses
French: Son mécanisme d'action biochimique est inconnu.
Dutch: Het biochemische werkingsmechanisme is onbekend.
French: Boîte de 1 flacon.
Dutch: Verpakking van 1 fles.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX23
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, ATC-code: L01XX23
French: Un cas d'hépatite cholestatique a été notifié.
Dutch: Er is een geval van cholestatische hepatitis gemeld.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: Cela doit être pris en compte dans l'interprétation des résultats des dosages hormonaux et pourrait entraîner une gynécomastie.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het interpreteren van de resultaten van hormonale tests en kan leiden tot gynecomastie.
French: Lysodren est un médicament antitumoral.
Dutch: Lysodren is een antitumoraal geneesmiddel.
French: CENTRE SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
Dutch: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
French: Pour plus d'informations sur ce dosage sanguin, veuillez contacter le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou son représentant local (voir rubrique 7).
Dutch: Voor aanvullende informatie over het testen van monsters kunt u contact opnemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger ervan (zie rubriek 7).
French: Une hépatite auto-immune a été rapportée chez 7 % des patients sans autre information sur le mécanisme.
Dutch: Auto-immune hepatitis is gemeld bij 7% van de patiënten, zonder overige informatie over de werking.
French: Ce médicament ne doit pas être manipulé par d'autres personnes que le/la patient(e) et son personnel soignant, et particulièrement pas par des femmes enceintes.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in handen komen van andere personen dan de patiënt en zijn/haar verzorgers en met name niet van zwangere vrouwen.