FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the combination of ViraferonPeg with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Следователно, комбинацията на ViraferonPeg с телбивудин е противопоказана (вж. точка 4.3).
English: • Genotype 2 or 3:
Bulgarian: Генотип 2 или 3:
English: ViraferonPeg pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2'5'-oligoadenylate synthetase (2'5'-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
Bulgarian: Фармакодинамиката на ViraferonPeg е оценена в на клинично проучване на еднократно приложение на повишаваща се доза при здрави доброволци въз основа на оралната температура, концентрациите на ефекторни протеини като серумен неоптерин и 2'5'олигоаденилат синтетаза (2'5'-ОАС), както и общия левкоцитен брой и неутрофилния брой.
English: Elevation of blood concentrations of these medicines has been reported when administered in combination with other interferon preparations and therefore care should be taken.
Bulgarian: При прилагане в комбинация с други интерферонови препарати се съобщават повишени концентрации на тези лекарства в кръвта, поради което е необходимо повишено внимание.
English: Do not use ViraferonPeg
Bulgarian: Не използвайте ViraferonPeg
English: Musculoskeletal pain, pain in extremity, back pain
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка, болка в крайниците, болка в гърба
English: • Remove the yellow paper from the needle cap before attaching the needle ("Push-On Needle") to the pre-filled pen (see Figure 5),
Bulgarian: Преди да поставите иглата на предварително напълнената писалка, отстранете жълтата хартия от капачката на иглата ("Push-On Needle") (вижте фигура 5).
English: Use the reconstituted solution (solution you prepared by adding water for injection to the ViraferonPeg powder) immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bulgarian: Използвайте готовия разтвор (разтворът, който сте приготвили като добавите водата за инжекции към ViraferonPeg прах) незабавно или в рамките на 24 часа, ако е съхраняван в хладилник (2°C - 8°C).
English: Signs, Symptoms, and Treatment Mechanism and Risk Factors
Bulgarian: Лекарствен продукт Признаци, симптоми и лечение Meханизъм и рискови фактори Tеофилин
English: Geometric Mean Ratio (Ratio with/without peginterferon alfa-2b)
Bulgarian: Средно геометрично съотношение (съотношение със/без пегинтерферон алфа-2b)
English: Gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Bulgarian: Внимателно допрете върха на иглата до стъклената стена на флакона, без да докосвате почистената запушалка с ръка.
English: Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (bitherapy or tritherapy) (see section 4.3).
Bulgarian: Пациентите с креатининов клирънс < 50 ml/минута не трябва да бъдат лекувани с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин (двойна или тройна терапия) (вж. точка 4.3).
English: Tell your doctor or healthcare professional or the doctor or healthcare professional of the child you are caring for as soon as possible.
Bulgarian: Вашия лекар или медицински специалист за това, или лекаря или медицинския специалист на детето, за което се грижите.
English: - If you are also being treated for HIV (see section “Other medicines and ViraferonPeg”).
Bulgarian: - сте на лечение за HIV (вижте точка „Други лекарства и ViraferonPeg”).
English: After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bulgarian: След разтваряне, разтворът трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако е съхраняван в хладилник (2°C - 8°C).
English: In a single dose study (1.0 microgram/kg) in patients with impaired renal function, Cmax, AUC, and half-life increased in relation to the degree of renal impairment.
Bulgarian: В проучване на еднократно приложение (1,0 микрограм/kg) при пациенти с нарушена бъбречна функция, е установено повишаване на стойностите на Cmax, AUC и полуживота, пропорционално на степента на нарушена бъбречна функция.
English: Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Bulgarian: Навременното спиране на лечението с интерферон алфа и започването на лечение с кортикостероиди изглежда водят до бързо овладяване на нежеланите реакции от страна на белия дроб.
English: As with interferon alfa-2b, adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
Bulgarian: Както и при лечение с интерферон алфа-2b, при възрастни пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/или анамнеза за или съпътстваща аритмия, които са на лечение с ViraferonPeg, е необходим строг контрол.
English: 1,200 mg)
Bulgarian: 1 200 mg/ дневно)
English: • Turn the dial to number 1 (see Figure 1).
Bulgarian: Завъртете бутона за дозиране до позиция номер 1 (вижте фигура 1).
English: Response at treatment week
Bulgarian: Отговор на седмица от лечението
English: Use the reconstituted solution (solution you prepared by mixing the powder and the liquid in the prefilled pen) immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bulgarian: Използвайте готовия разтвор (разтворът, който сте приготвили като смесите праха и течността в предварително напълнената писалка) незабавно или в рамките на 24 часа, ако е съхраняван в хладилник (2°C - 8°C).
English: nd dose reduction of ribavirin is by an additional 200 mg/day.
Bulgarian: Ако е необходимо, 2-то намаление на дозата на рибавирин е с още 200 mg/ден.
English: - Remove the syringe from the wrapping and do not touch the tip of the syringe.
Bulgarian: - Извадете спринцовката от опаковката й и не докосвайте върха на спринцовката.
English: Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy in adults based on laboratory parameters
Bulgarian: Таблица 3a Препоръки за корекция на дозата при монотерапия с ViraferonPeg при възрастни на базата на лабораторни показатели
English: No response at treatment week
Bulgarian: Липса на отговор на седмица от лечението
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any interferon or to any of the excipients listed in section 6.1;
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
English: After administering the dose, discard the ViraferonPeg pre-filled pen (CLEARCLICK) and any unused solution contained in it.
Bulgarian: След инжектиране на предписаната доза, изхвърлете предварително напълнената писалка ViraferonPeg (CLEARCLICK) заедно със съдържащия се в нея неизползван разтвор.
English: This medicine is used in combination with ribavirin in children 3 years of age and older and adolescents who have not been treated previously for chronic hepatitis C.
Bulgarian: Това лекарство се прилага в комбинация с рибавирин при деца на възраст над 3 години и юноши, които преди това не са лекувани за хроничен хепатит С.
English: • Genotype 4:
Bulgarian: Генотип 4:
English: Caffeine (CYP1A2 substrate)
Bulgarian: Кофеин (субстрат на CYP1A2)
English: Remove the syringe from the long needle leaving the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
Bulgarian: Махнете спринцовката от дългата игла, която да остане във флакона, без да докосвате върха на спринцовката.
English: Also see SmPCs for ribavirin and boceprevir if ViraferonPeg is to be administered in combination therapy in patients with chronic hepatitis C.
Bulgarian: Консултирайте се също с КХП на рибавирин и боцепревир, ако предстои комбинирано лечение с ViraferonPeg при пациенти с хроничен хепатит С.
English: Sustained Virologic Response
Bulgarian: Предиктабилност на траен вирусологичен отговор
English: Note: The needle shield will automatically SNAP UP as you dial (see Figure 9).
Bulgarian: При въртенето ограничителят на иглата автоматично ще изскочи нагоре със щракване (вижте фигура 9).
English: - Do not shake, but gently turn the vial upside down until any powder at the top of the vial is dissolved.
Bulgarian: - Не разклащайте флакона, а с плавни движения го обръщайте, докато всичкият прах по горната част на флакона се разтвори.
English: When administered in combination with other interferon preparations, effect of immunosuppressive therapy may be weakened in transplant (kidney, bone marrow, etc.) patients.
Bulgarian: При едновременно приложение с други интерферонови препарати, ефектът на имуносупресивната терапия може да отслабне при пациенти с трансплантиран бъбрек, костен мозък и др.
English: ViraferonPeg is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
Bulgarian: ViraferonPeg е добре проучен дериват на интерферон алфа-2b, конюгиран с полиетиленгликол („пегилиран”), който се състои предимно от монопегилирани молекули.
English: How to self-inject ViraferonPeg?
Bulgarian: Как да си инжектирате ViraferonPeg?
English: SVR in patients with undetectable HCVRNA at treatment week 12
Bulgarian: ТВО при пациенти с неоткриваема HCV-РНК на 12-а седмица от лечението
English: These reactions are listed in table 6 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Тези реакции са представени в таблица 6 по системо-органна класификация и честота (много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).
English: Eleven percent of subjects (5/46) treated for 24 weeks and 13 % of subjects (6/48) treated for 48 weeks were observed to have a decrease from pre-treatment baseline of > 30 height-for-age percentiles to the end of the 5 year long-term follow-up.
Bulgarian: При 11% от участниците (5/46), лекувани 24 седмици и 13% от участниците (6/48), лекувани 48 седмици, до края на 5-годишното дългосрочно проследяване е наблюдавано понижение на ръста за възрастта в персентили с > 30 персентила от изходните стойности преди лечението.
English: Genotype 1* By week 4*** (n=950) HCV-RNA negative
Bulgarian: На 4-а седмица (n=950) HCV-РНК негативни
English: Adequate hydration must be maintained in patients undergoing ViraferonPeg therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
Bulgarian: При пациенти на лечение с ViraferonPeg трябва да се провежда адекватно оводняване, понеже при някои пациенти на лечение с алфа интерферони се наблюдава свързана с дехидратация хипотония.
English: Moreover, the safety and efficacy of telbivudine in combination with interferons for the treatment of chronic hepatitis B has not been demonstrated.
Bulgarian: Освен това, безопасността и ефикасността на телбивудин в комбинация с интерферони за лечение на хроничен хепатит
English: ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Bulgarian: ViraferonPeg трябва да се инжектира подкожно, веднъж седмично.
English: Please refer to the ribavirin and boceprevir Summary of Product Characteristics (SmPCs) when ViraferonPeg is to be used in combination with these medicines.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Кратките характеристики на продуктите (КХП) рибавирин и боцепревир, когато използвате ViraferonPeg в комбинация с тези лекарства.
English: These reactions are listed in Table 7 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Тези реакции са изброени в Таблица 7 по системо-органни класове и честота (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).
English: Dapsone (N-acetyltransferase substrate)
Bulgarian: Дапсон (субстрат на Nацетилтрансферазата)
English: In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция с CD4-брой под 200 клетки/μl (N = 25), данните за ефикасността и безопасността са ограничени.
English: Paediatric population - Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicidal attempt.
Bulgarian: - Съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова, особено тежка депресия, суицидни мисли или опит за самоубийство.
English: Limited safety data (N= 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Bulgarian: Данните за безопасността при пациенти с коинфекция и CD4+ клетки < 200/µl (N = 25) са ограничени (вж. точка 4.4).
English: Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain
Bulgarian: Миалгия, артралгия, мускулно-скелетна болка
English: You or your partner must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Bulgarian: Вие или партньорката Ви, трябва да използвате ефикасни методи за контрол на забременяването по време на лечението Ви с рибавирин и в продължение на седем месеца след края на лечението.
English: Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Bulgarian: Бавно върнете буталото до предписаната Ви доза.
English: Dose of peginterferon alfa-2b
Bulgarian: Доза пегинтерферон алфа-2b
English: ViraferonPeg in combination with ribavirin (bitherapy) is indicated for the treatment of CHC infection in adult patients who are previously untreated including patients with clinically stable HIV co-infection and in adult patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Bulgarian: ViraferonPeg в комбинация с рибавирин (двойна терапия) е показан за лечение на СНС инфекция при възрастни, нелекувани пациенти, включително пациенти с клинично стабилна коинфекция с HIV и при възрастни пациенти, които не са се повлияли от предшестващо комбинирано лечение с интерферон алфа (пегилиран или непегилиран) и рибавирин или монотерапия с интерферон алфа (вж. точка 5.1).
English: Your healthcare provider will instruct you how to self-inject this medicine.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще Ви обясни как сами да си инжектирате това лекарство.
English: - Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
Bulgarian: - Леко чукнете с пръст по върха на ампулата с разтворител, за да се уверите, че всичката течност е в долната й част.
English: Co-administration of theophylline with the product (ViraferonPeg) may increase the blood concentrations of theophylline.
Bulgarian: Едновременното приложение на теофилин с продукта (ViraferonPeg) може да увеличи концентрацията на теофилин в кръвта.
English: Congestive heart failure, cardiomyopathy, arrhythmia, pericarditis
Bulgarian: Конгестивна сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия, аритмия, перикардит
English: From pre-treatment to end of long-term followup among subjects treated for 24 or 48 weeks, height-for-age percentiles decreased 1.3 and 9.0 percentiles, respectively.
Bulgarian: От фазата преди лечение до края на дългосрочното проследяване при участниците, лекувани 24 или 48 седмици, ръстът за възрастта в персентили е понижен съответно с 1,3 и 9,0 персентила.
English: Aggression, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour, nervousness, sleep disorder, libido decreased, apathy, abnormal dreams, crying
Bulgarian: Агресия, възбуда, гняв, промени в настроението, необичайно поведение, нервност, нарушения на съня, понижено либидо, апатия, необичайни сънища, плач
English: Midazolam (CYP3A4 substrate)
Bulgarian: Mидазолам (субстрат на CYP3A4)
English: Theophylline, Antipyrine, Warfarin
Bulgarian: Tеофилин, aнтипирин, варфарин
English: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Bulgarian: ViraferonPeg 1 μg/kg + рибавирин пегинтерферон алфа-2a 180 μg + рибавирин
English: Monotherapy with ViraferonPeg and bitherapy with ViraferonPeg and ribavirin Naïve patients
Bulgarian: Монотерапия с ViraferonPeg и двойна терапия с ViraferonPeg и рибавирин Нелекувани пациенти
English: Look carefully at the solution you prepared before you use it.
Bulgarian: Преди употреба, внимателно огледайте разтвора, който сте подготвили.
English: Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Bulgarian: Пациентите с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с пегинтерферон алфа-2b/рибавирин и HAART, може да са с повишен риск от развитие на хематологични нарушения (като неутропения, тромбоцитопения и анемия) в сравнение с пациенти с моноинфекция с HCV.
English: Chronic Hepatitis C Subjects (N=24)
Bulgarian: Участници с хроничен хепатит C (n=24)
English: In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25 %.
Bulgarian: При пациенти с умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 30-50 ml/минута) началната доза на ViraferonPeg трябва да бъде редуцирана с 25 %.
English: In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of ViraferonPeg subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15 % (95 % Cl for AUC ratio estimate 103 - 128 %).
Bulgarian: При пациенти с хроничен хепатит С, които са на поддържащо лечение с установена доза метадон и не са лекувани досега с пегинтерферон алфа-2b, добавянето на ViraferonPeg в доза 1,5 микрограма/kg/седмица подкожно в продължение на 4 седмици води до повишаване на AUC на R-метадон приблизително с 15 % (95 % Cl за AUC при приблизителен доверителен интервал 103-128 %).
English: Reduce only ribavirin daily dose (see note 1)
Bulgarian: Намалете само дневната доза рибавирин (вж. забележка 1), ако:
English: Please refer to the respective SmPCs of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg and ribavirin.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани съвместно с анти-НСV терапията, по отношение на очакваните специфични за всеки един лекарствен продукт нежелани реакции и тяхното лечение, както и по отношение на риска от синергична токсичност на тези лекарства с ViraferonPeg и рибавирин.
English: After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Bulgarian: След изтегляне на дозата, неизползваното количество от разтвора трябва да се изхвърли.
English: What ViraferonPeg looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда ViraferonPeg и какво съдържа опаковката
English: The use of this medicine in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is not allowed (see section “Do not use ViraferonPeg” above).
Bulgarian: Употребата на това лекарство при деца и юноши със съществуващи тежки психични заболявания или данни за такива не е разрешена (вижте точка
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж Приложение I:
English: Talk to your doctor before taking this medicine if you, or the child you are caring for: - have had a severe nervous or mental disorder, or have a history of substance abuse (e.g. alcohol or drugs).
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите: - сте имали сериозно неврологично или психично заболяване или имате анамнеза за употреба на вещества (напр. алкохол или наркотици).
English: All patients should be screened for hepatitis B before starting treatment with interferon for hepatitis C; patients co-infected with hepatitis B and C must then be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Bulgarian: Пациентите с хепатит B и хепатит C коинфекция, следователно, трябва да бъдат проследявани и лекувани съгласно настоящите клинични насоки.
English: The following treatment-related adverse reactions were reported in adults in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with peginterferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg/ribavirin.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, свързани с лечението, са съобщавани при възрастни по време на клинични проучвания или при постмаркетинговото наблюдение при пациенти, лекувани с пегинтерферон алфа-2b, включително монотерапия с ViraferonPeg или ViraferonPeg/рибавирин.
English: Paediatric population ViraferonPeg can be used in combination with ribavirin in paediatric patients 3 years of age and older.
Bulgarian: ViraferonPeg може да се прилага в комбинация с рибавирин при педиатрични пациенти на и над 3-годишна възраст.
English: Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age who is taking ribavirin: you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Bulgarian: Вие сте момиче или жена в детеродна възраст и приемате рибавирин: лечението може да започне само след получаване на отрицателен резултат от тест за бременност, като по време на лечението и в продължение на четири месеца след края на лечението всеки месец трябва да си правите тест за бременност, който да е отрицателен.
English: The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
Bulgarian: Белият прах за инжекционен разтвор се съдържа в стъклен флакон от 2 ml, а бистрият и безцветен разтворител - в стъклена ампула от 2 ml.
English: Bacterial infection (including sepsis), fungal infection, influenza, upper respiratory tract infection, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis
Bulgarian: Бактериална инфекция (включително сепсис), гъбична инфекция, грип, инфекция на горните дихателни пътища, бронхит, херпес симплекс, синуит, отит на средното ухо, ринит
English: The solvent is presented in a 2 ml ampoule (Type I flint glass).
Bulgarian: Разтворителят се намира в ампула от 2 ml (кварцово стъкло тип І).
English: Adults (bitherapy and monotherapy)
Bulgarian: Възрастни (двойна терапия и монотерапия)
English: ViraferonPeg (100 or c µg/week) + ribavirin
Bulgarian: ViraferonPeg (100 или cµg/ седмица) + рибавирин
English: - have epilepsy, a condition that causes convulsions (seizures, or “fits”).
Bulgarian: - имате епилепсия - заболяване, в резултат на което получавате гърчове (конвулсии,
English: Table 6 Adverse reactions reported in adults in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with peginterferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg + ribavirin
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани реакции, съобщени при възрастни при клинични проучвания или при постмаркетинговото наблюдение при пациенти, лекувани с пегинтерферон алфа-2b, включително монотерапия с ViraferonPeg или ViraferonPeg + рибавирин Инфекции и инфестации
English: Pruritus, rash, rash erythematous, eczema, acne, erythema
Bulgarian: Пруритус, обрив, еритемотозен обрив, екзема, акне, еритем