FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary endpoint was the proportion of patients with a JIA ACR30 flare at week 40 relative to week 16.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με έξαρση ACR30 για ΝΙΑ στην εβδομάδα 40 σε σχέση με την εβδομάδα 16.
English: Signs of serious infections:
Greek: Σημεία σοβαρών λοιμώξεων:
English: RoActemra is for single-use only.
Greek: Το RoActemra είναι μόνο για μια χρήση.
English: Prepare the Injection Site
Greek: Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης
English: The efficacy of RoActemra for the treatment of CRS was assessed in a retrospective analysis of data from clinical trials of CAR T-cell therapies (tisagenlecleucel and axicabtagene ciloleucel) for hematological malignancies.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του RoActemra για τη θεραπεία του CRS αξιολογήθηκε σε μια αναδρομική ανάλυση δεδομένων από κλινικές δοκιμές των θεραπειών με T-λεμφοκύτταρα φέροντα χιμαιρικούς αντιγονικούς υποδοχείς (CAR T κύτταρα) (tisagenlecleucel και axicabtagene ciloleucel) για αιματολογικές κακοήθειες.
English: • Clean the chosen injection site area using the alcohol pad (See Fig. C), to reduce the risk of infection.
Greek: • Καθαρίστε την περιοχή που επιλέξατε για να πραγματοποιήσετε την ένεση χρησιμοποιώντας επίθεμα με οινόπνευμα (Βλέπε Εικόνα Γ) για να μειώσετε τον κίνδυνο λοίμωξης.
English: The double-blind controlled period was 6 months in four studies (studies I, III, IV and V) and was up to 2 years in one study (study II).
Greek: Η διπλά τυφλή ελεγχόμενη περίοδος ήταν 6 μήνες σε τέσσερις μελέτες (μελέτες I, III, IV και V) και μέχρι 2 χρόνια σε μια μελέτη (μελέτη ΙΙ).
English: The data available so far does not suggest any effect on fertility from this treatment.
Greek: Τα διαθέσιμα μέχρι τώρα δεδομένα δεν υποδεικνύουν καμία επίδραση στη γονιμότητα από αυτήν τη θεραπεία.
English: The bioavailability for the SC formulation was 0.8.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης ήταν 0,8.
English: - to address the risk that patients using RoActemra may develop complications of diverticulitis which can become serious if not treated.
Greek: - για την αντιμετώπιση του κινδύνου ότι οι ασθενείς που χρησιμοποιούν RoActemra μπορεί να αναπτύξουν επιπλοκές της εκκολπωματίτιδας οι οποίες ενδέχεται να πάρουν σοβαρή μορφή εάν δεν αντιμετωπιστούν με αγωγή.
English: Cases of liver failure resulting in liver transplantation have been reported.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας που έχουν ως αποτέλεσμα μεταμόσχευση ήπατος.
English: • Keep pressing down on the plunger while you take the needle out of the skin at the same angle as inserted.
Greek: • Συνεχίστε να πιέζετε το έμβολο προς τα κάτω όσο τραβάτε τη βελόνα από το δέρμα στην ίδια γωνία με αυτή στην οποία το τοποθετήσατε.
English: Patients should be instructed to contact their healthcare professional immediately when any symptoms suggesting infection appear, in order to assure rapid evaluation and appropriate treatment.
Greek: Πρέπει να δοθούν στους ασθενείς οδηγίες άμεσης επικοινωνίας με τον επαγγελματία της υγείας κατά την εμφάνιση συμπτωμάτων, τα οποία παραπέμπουν σε λοίμωξη, προκειμένου να διασφαλιστεί η ταχεία αξιολόγηση και κατάλληλη θεραπεία.
English: It is very important to use RoActemra exactly as prescribed by your doctor.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το RoActemra ακριβώς όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
English: Keep the RoActemra syringe and all medicines out of the sight and reach of children.
Greek: Κρατάτε τη σύριγγα του RoActemra και όλα τα φάρμακα σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: IL-6 has been implicated in the pathogenesis of diseases including inflammatory diseases, osteoporosis and neoplasia.
Greek: Η IL-6 έχει συνδεθεί με την παθογένεση νόσων, συμπεριλαμβανομένων των φλεγμονωδών νόσων, της οστεοπόρωσης και της νεοπλασίας.
English: L-Histidine
Greek: L-ιστιδίνη
English: The needle shield will then move out and lock into place covering the needle (See Figure L).
Greek: Το περίβλημα της βελόνας θα μετακινηθεί και θα ασφαλίσει σε θέση που καλύπτει τη βελόνα (Βλ.
English: • The active substance is tocilizumab.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το tocilizumab.
English: If the plunger is not fully depressed the needle shield will not extend to cover the needle when it is removed.
Greek: Εάν το έμβολο δεν είναι πλήρως πιεσμένο, το περίβλημα της βελόνας δεν θα εκταθεί ώστε να καλύψει τη βελόνα κατά την αφαίρεσή της.
English: INFORMATION IN BRAILLE roactemra 162 mg pen
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE roactemra 162 mg pen
English: • The purple indicator will move along the Window area during the injection (See Figure K).
Greek: • Ο δείκτης μοβ χρώματος θα μετακινείται κατά μήκος της περιοχής του παραθύρου κατά τη διάρκεια της ένεσης (Βλ.
English: If the needle cap is removed for more than 5 minutes, it may be more difficult to perform an injection as the medicine can dry out and block the needle.
Greek: Εάν το καπάκι της βελόνας απομακρύνεται για περισσότερα από 5 λεπτά, μπορεί να είναι πιο δύσκολο να πραγματοποιηθεί μία ένεση καθώς το φάρμακο μπορεί να στεγνώσει και η βελόνα να μπλοκάρει.
English: Lift the pre-filled pen straight off of the injection site at a 90° angle to remove the needle from the skin.
Greek: Ανασηκώστε την προγεμισμένη πένα από το σημείο ένεσης διατηρώντας την σε γωνία 90° προκειμένου να αφαιρέσετε τη βελόνα από το δέρμα.
English: The safety profile of intravenous RoActemra in pJIA has been studied in 188 patients from 2 to 17 years of age.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του ενδοφλέβιου RoActemra στην πολυαρθρική NIA μελετήθηκε σε 188 ασθενείς ηλικίας από 2 έως 17 ετών.
English: Patients included in the trial had a total disease duration of at least 6 months and active disease but were not experiencing an acute flare requiring corticosteroid doses of more than 0.5 mg/kg prednisone equivalent.
Greek: Οι ασθενείς που περιελήφθησαν στη μελέτη είχαν διάρκεια νόσου τουλάχιστον 6 μηνες, ενεργό νόσο χωρίς έξαρση που να απαιτεί δόσεις κορτικοστεροειδών άνω των 0,5 mg / kg ισοδύναμα πρεδνιζόνης.
English: Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will miss a dose.
Greek: Δεδομένου ότι το RoActemra σας χορηγείται από γιατρό ή νοσηλευτή, δεν είναι πιθανό να ξεχάσετε κάποια δόση.
English: Thirty patients (1.1%) developed neutralising antibodies.
Greek: Τριάντα ασθενείς (1,1%) ανέπτυξαν εξουδετερωτικά αντισώματα.
English: • Put the used pre-filled pen into your sharps container (see “How do I dispose of used pre-filled pens?”)
Greek: • Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη πένα στον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (βλ. «Πώς απορρίπτω τις προγεμισμένες πένες που έχουν χρησιμοποιηθεί;»)
English: However, RoActemra can be given alone if your doctor determines that methotrexate is inappropriate.
Greek: Ωστόσο, το RoActemra μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι η μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.
English: There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Greek: Υπήρξαν αναφορές μετά την κυκλοφορία διάμεσης πνευμονοπάθειας (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και της πνευμονικής ίνωσης), μερικές εκ των οποίων είχαν θανατηφόρες εκβάσεις.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Keep track of the next dose.
Greek: Σημειώνετε την επόμενη δόση.
English: The usual dose of RoActemra is 8 mg for every kg of body weight if you weigh 30 kg or more.
Greek: Η συνήθης δόση RoActemra είναι 8 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους αν ζυγίζετε 30 kg ή περισσότερο.
English: Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed because it may not be safe to use.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη πένα εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει, καθώς η χρήση της ενδέχεται να μην είναι ασφαλής.
English: • Caution should be exercised when considering initiation of tocilizumab treatment in patients with elevated transaminases ALT or AST above 1.5x ULN.
Greek: • Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν εξετάζεται η περίπτωση έναρξης της θεραπείας σε ασθενείς με αυξημένες τρανσαμινάσες ALT ή AST πάνω από 1.5x ULN.
English: Patients who completed Part I of the study and achieved at least a JIA ACR30 response at week 16 compared to baseline were eligible to enter the blinded withdrawal period (Part II) of the study.
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν το Μέρος I της μελέτης και πέτυχαν τουλάχιστον ανταπόκριση ACR30 για ΝΙΑ στην εβδομάδα 16 συγκριτικά με την αρχική τιμή ήταν κατάλληλοι να ενταχθούν στην τυφλοποιημένη περίοδο απόσυρσης (Μέρος ΙΙ) της μελέτης.
English: • It is important to use the correct angle to make sure the medicine is delivered under the skin (into fatty tissue), or the injection could be painful and the medicine may not work.
Greek: • Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε τη σωστή γωνία για να διασφαλίσετε ότι το φάρμακο χορηγείται κάτω από το δέρμα (στο λιπώδη ιστό), διαφορετικά η ένεση θα είναι επώδυνη και η φαρμακευτική αγωγή μπορεί να μην δράσει.
English: Forty eight percent (48.1%, 39/81) of the patients treated with placebo flared compared with 25.6% (21/82) of tocilizumab treated patients.
Greek: Σαράντα οχτώ επί τοις εκατό (48,1%, 39/81) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφάνισε εξάρσεις συγκριτικά με το 25,6% (21/82) των ασθενών που έλαβαν tocilizumab.
English: • Always keep the puncture-resistant container out of the sight and reach of children.
Greek: • Κρατάτε πάντα τον ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη σε σημείο που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: RoActemra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Greek: Το RoActemra δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
English: For SF-36, the mean change from baseline at week 24 in the mental component score was 6.22 for the subcutaneous arm and 6.54 for the intravenous arm, and for the physical component score was also similar with 9.49 for the subcutaneous arm and 9.65 for the intravenous arm.
Greek: Όσον αφορά το ερωτηματολόγιο SF-36, η μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στην εβδομάδα 24 στη βαθμολογία της διανοητικής συνιστώσας ήταν 6,22 για το σκέλος της υποδόριας χορήγησης και 6,54 για το σκέλος της ενδοφλέβιας χορήγησης, ενώ για τη σωματική συνιστώσα η βαθμολογία ήταν επίσης παρόμοια με 9,49 για το σκέλος της υποδόριας χορήγησης και 9,65 για το σκέλος της ενδοφλέβιας χορήγησης.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Allow the pre-filled pen to sit at room temperature outside the box for 45 minutes before use
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αφήστε την προγεμισμένη πένα να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου εκτός του κουτιού για 45 λεπτά πριν από τη χρήση
English: Disodium phosphate dodecahydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Greek: Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Διϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
English: • Do not fan or blow on the clean area.
Greek: • Μην αερίσετε ή φυσήξετε την καθαρή περιοχή.
English: Treatment with a murine analogue did not exert toxicity in juvenile mice.
Greek: Η θεραπεία με ανάλογα επιμυών δεν προκάλεσε τοξικότητα σε νεαρούς μύες.
English: Stomatitis, Gastric ulcer
Greek: Στοματίτιδα, Γαστρικό έλκος
English: • Keep out of the reach of children.
Greek: • Φυλάσσετε σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: • skin infection (cellulitis) sometimes with fever and chills
Greek: • λοιμώξεις του δέρματος (κυτταρίτιδα) που ενίοτε συνοδεύονται από πυρετό και ρίγη
English: NN:
Greek: SN: NN:
English: RoActemra should be used with caution in patients with previous history of intestinal ulceration or diverticulitis.
Greek: Το RoActemra θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό εντερικού έλκους ή εκκολπωματίτιδας.
English: Patients should inform their doctor immediately if they experience signs and symptoms of liver toxicity including tiredness, abdominal pain and jaundice.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν αμέσως το γιατρό τους εάν παρουσιάσουν σημεία και συμπτώματα ηπατικής τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένων της κόπωσης, κοιλιακού άλγους και ίκτερου.
English: • 1 Puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of pre-filled pen cap and used pre-filled pen (see Step 4 “Dispose of the pre-filled pen”)
Greek: • 1 Ανθεκτικός στα τρυπήματα περιέκτης ή περιέκτης αιχμηρών αντικειμένων για την ασφαλή απόρριψη του καπακιού της προγεμισμένης πένας και της χρησιμοποιημένης προγεμισμένης πένας (βλ. Βήμα 4 «Απόρριψη της προγεμισμένης πένας»)
English: • if you or a child patient you look after are allergic to tocilizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • εάν εσείς ή το παιδί ασθενής υπό τη φροντίδα σας εμφανίζει αλλεργίαστο tocilizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
English: The majority (67%) of patients were MTX-naïve.
Greek: Η πλειονότητα (67%) των ασθενών δεν είχε λάβει ποτέ MTX.
English: For individuals whose body weight is more than 100 kg, doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended (see section 5.2).
Greek: Για άτομα που το σωματικό βάρος τους είναι μεγαλύτερο από 100 kg, δεν συνιστώνται δόσεις που ξεπερνούν τα 800 mg ανά έγχυση (βλ. παράγραφο 5.2).
English: The most commonly reported ADRs (occurring in ≥ 5% of patients treated with tocilizumab monotherapy or in combination with DMARDs) were upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, headache, hypertension and increased ALT.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) (εμφάνιση σε ποσοστό ≥ 5%των ασθενών υπό θεραπεία με tocilizumab ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με DMARDs) ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινοφαρυγγίτιδα, κεφαλαλγία, υπέρταση και αυξημένη ALT.
English: Stop breast-feeding if you are to be given RoActemra, and talk to your doctor.
Greek: Σταματήστε τον θηλασμό εάν πρόκειται να σας δοθεί RoActemra και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
English: The safety of subcutaneous RoActemra has been studied in one Phase III study (WA28119) with 251 GCA patients.
Greek: Γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα (Υποδόρια χρήση) Η ασφάλεια του υποδόριου RoActemra έχει μελετηθεί σε μία μελέτη Φάσης III (WA28119) με 251 ασθενείς με γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα.
English: At one year in the open label extension phase the overall rate of serious infections remained stable at 11.3 per 100 patient years.
Greek: Στον ένα χρόνο στην ανοικτής επισήμανσης φάση παράτασης , το συνολικό ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων παρέμεινε σταθερό στα 11,3 συμβάματα ανά 100 ασθενοέτη.
English: Your doctor will perform blood tests before you are given RoActemra, and during your treatment, to determine if you have a low white blood cell count, low platelet count or high liver enzymes.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος πριν σας δοθεί το RoActemra και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, προκειμένου να εξακριβώσει εάν έχετε χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων ή υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
English: The dose should be calculated based on the patient's body weight at each administration.
Greek: Η δόση θα πρέπει να υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενή σε κάθε χορήγηση.
English: However, doses below 1025 mg of this medicine contain less than 23 mg sodium, so they are virtually sodium free.
Greek: Ωστόσο, οι δόσεις κάτω από 1.025 mg αυτού του φαρμάκου περιέχουν λιγότερο από 23 mg νατρίου, δηλαδή είναι πρακτικά “ελεύθερο νατρίου”.
English: What do I need to know to use my RoActemra pre-filled syringe safely?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζω σχετικά με την ασφαλή χρήση των προγεμισμένων συριγγών RoActemra;
English: • abnormal liver function tests (increased transaminases)
Greek: • μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (αυξημένες τρανσαμινάσες)
English: Your doctor will perform a blood test before you receive RoActemra, to determine if you have a low white blood cell count, low platelet count or high liver enzymes.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξέταση αίματος πριν λάβετε το RoActemra, προκειμένου να εξακριβώσει εάν έχετε χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων, χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων ή υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
English: Diluted product: After dilution, the prepared solution for infusion is physically and chemically stable in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at 30ºC for 24 hours.
Greek: Αραιωμένο προϊόν: Μετά την αραίωση, το έτοιμο διάλυμα για έγχυση διατηρείται φυσικά και χημικά σταθερό σε ενέσιμο διάλυμα 9 mg/mL(0,9%) χλωριούχου νατρίου στους 30ºC για 24 ώρες.
English: Do not touch the needle-shield of the prefilled pen, because you may stick yourself with the needle.
Greek: Μην αγγίζετε το περίβλημα της βελόνας της προγεμισμένης πένας, καθώς ενδέχεται να τραυματιστείτε με τη βελόνα.
English: No (N = 55)
Greek: Όχι (N = 55)
English: Limited information is available regarding switching patients from RoActemra intravenous formulation to RoActemra subcutaneous fixed dose formulation.
Greek: Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την αλλαγή των ασθενών από σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης RoActemra σε σκεύασμα υποδόριας χορήγησης σταθερής δόσης.
English: No correlation between antibody development and clinical response or adverse events was observed
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση ανάμεσα στην ανάπτυξη αντισωμάτων και την κλινική ανταπόκριση ή τα ανεπιθύμητα συμβάντα
English: • RoActemra is used to treat adults and children aged 2 years and over with severe or lifethreatening cytokine release syndrome (CRS), a side-effect in patients treated with chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapies used to treat certain types of cancer.
Greek: • Το RoActemra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 2 ετών και άνω με σοβαρό ή απειλητικό για τη ζωή σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (CRS), μια ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπείες με T-λεμφοκύτταρα φέροντα χιμαιρικούς αντιγονικούς υποδοχείς (CAR T κύτταρα) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου.
English: No data are available
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
English: • warfarin or phenprocoumon, used as a blood thinning agents
Greek: • βαρφαρίνη ή phenprocoumon, χρησιμοποιούνται ως αντιπηκτικοί παράγοντες του αίματος
English: There may be an increased risk of neutropenia in patients who have previously been treated with a TNF antagonist.
Greek: Πιθανόν να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ουδετεροπενίας σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή με ανταγωνιστή του TNF.
English: TCZ SC 162 mg every week + DMARD N=558
Greek: 162 mg ΥΔ TCZ κάθε εβδομάδα + DMARD N=558
English: The comparator group was weekly MTX (dose titrated from 7.5 mg to a maximum of 20 mg weekly over an eight week period).
Greek: Η ομάδα σύγκρισης λάμβανε εβδομαδιαίως MTX (δόση κλιμακούμενη από 7,5 έως 20 mg το μέγιστο εβδομαδιαίως για περίοδο οκτώ εβδομάδων).
English: Switching from 8 mg/kg intravenous once every 4 weeks to 162 mg subcutaneous once every week, will alter exposure in the patient.
Greek: Η αλλαγή από την ενδοφλέβια χορήγηση 8 mg/kg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες στην υποδόρια χορήγηση 162 mg μία φορά κάθε εβδομάδα θα μεταβάλλει την έκθεση στον ασθενή.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και για μέχρι και 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
English: You are not to be given RoActemra
Greek: Δεν πρέπει να σας δοθεί το RoΑctemra
English: • Then keep the syringe in position and let go of the pinch of skin.
Greek: • Στη συνέχεια, κρατήστε τη σύριγγα σταθερή στη θέση της και απελευθερώστε το ανασηκωμένο δέρμα.
English: No clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation were reported.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν κλινικά σημαντικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας σχετιζόμενες με τη tocilizumab και χρήζουσες διακοπής της θεραπείας.
English: In the RoActemra subcutaneous weekly group, a total of 6% (6/100) patients reported an adverse reaction occurring at the site of a subcutaneous injection.
Greek: Στην ομάδα του εβδομαδιαίου υποδόριου RoActemra, συνολικά 6% (6/100) των ασθενών ανέφερε ανεπιθύμητη αντίδραση που σημειώθηκε στη θέση της υποδόριας ένεσης.
English: Impaired lung function may increase the risk for developing infections.
Greek: Η επηρεασμένη πνευμονική λειτουργία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης λοιμώξεων.
English: Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin and interferon-gamma TB blood test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Greek: Υπενθυμίζεται στους συνταγογράφους ιατρούς ο κίνδυνος ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων στη δοκιμασία δερματικής φυματίνης και στις αιματολογικές εξετάσεις της ιντερφερόνης-γαμμα για τη φυματίωση, ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίοι είναι σοβαρά άρρωστοι ή ανοσοκατεσταλμένοι.
English: • rash, itching, hives, swelling of the lips, tongue or face If you notice any of these, tell your doctor immediately.
Greek: • εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, διόγκωση των χειλιών, της γλώσσας ή του προσώπου Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
English: If an adult with RA or GCA or a child or adolescent with sJIA misses or forgets a dose
Greek: Εάν ένας ενήλικας με ΡΑ ή ΓΚΑ ή ένα παιδί ή έφηβος με συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα παραλείψει ή ξεχάσει μια δόση
English: FACIT-Fatigue change from baseline to week 52 scores were calculated for all groups.
Greek: Οι βαθμολογίες του ερωτηματολογίου FACIT-Fatigue για τη μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στην εβδομάδα 52 υπολογίστηκαν για όλες τις ομάδες.
English: No (N = 58)
Greek: Όχι (N = 58)
English: RoActemra is not recommended for use with other biological agents.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του RoActemra σε συνδυασμό με άλλους βιολογικούς παράγοντες.
English: The radiographic response of subcutaneous administered RoActemra was assessed in a double-blind, controlled, multicenter study in patients with active RA (SC-II).
Greek: Η ακτινογραφική ανταπόκριση του υποδόρια χορηγηθέντος RoActemra εκτιμήθηκε σε μία διπλά τυφλή ελεγχόμενη, πολυκεντρική μελέτη σε ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) (SC-II).
English: Tocilizumab PK Parameter
Greek: Tocilizumab ΦΚ παράμετροι
English: • Wipe the injection site with an alcohol pad in a circular motion and let it air dry to reduce the chance of getting an infection.
Greek: • Καθαρίστε την περιοχή της ένεσης με κυκλικές κινήσεις χρησιμοποιώντας επίθεμα εμποτισμένο σε οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει για να μειώσετε τον κίνδυνο λοίμωξης.
English: • Do not try to take apart the pre-filled pen at any time.
Greek: • Μην αποσυνδέετε την προγεμισμένη πένα οποιαδήποτε στιγμή.
English: • redness, heat, unusual swelling of skin or joint
Greek: • ερυθρότητα, καύσος, μη συνηθισμένο πρήξιμο του δέρματος ή των αρθρώσεων
English: • Do not try to re-cap your syringe.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να καλύψετε πάλι τη σύριγγα.
English: In study SC-II, inhibition of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as a change from baseline in the van der Heijde modified mean total Sharp score (mTSS).
Greek: Στη μελέτη SC-II, η αναστολή της δομικής βλάβης των αρθρώσεων εκτιμήθηκε ακτινογραφικά και εκφράστηκε ως μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στη τροποποιημένη κατά van der Heijde μέση συνολική βαθμολογία Sharp (mTSS).
English: Viral reactivation (e.g. hepatitis B virus) has been reported with biologic therapies for RA.
Greek: Η επανενεργοποίηση ιογενών λοιμώξεων (π.χ. ιός ηπατίτιδας Β) έχει αναφερθεί σε βιολογικές θεραπείες για τη ΡΑ.
English: The usual dose of RoActemra is 8 mg per kg of body weight.
Greek: Η συνήθης δόση του RoActemra είναι 8 mg ανά kg σωματικού βάρους.
English: Macrophage activation syndrome (MAS) is a serious life-threatening disorder that may develop in sJIA patients.
Greek: Το σύνδρομο ενεργοποίησης των μακροφάγων (MAS) είναι μια σοβαρή απειλητική για τη ζωή διαταραχή που μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ.