FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Események / betegek száma Esemény-ráta Relatív kockázat 95%-os CI
Icelandic: á Hlutfall tilvika Hlutfallsleg áhætta 95% CI
Hungarian: Az apixaban átlagos felezési ideje az önmagában adott apixaban esetén észlelt 13,4 óráról sorrendben 5,3 órára, illetve 4,9 órára csökkent, ha az orvosi szenet 2 és 6 órával az apixaban után adták.
Icelandic: Meðalhelmingunartími apixabans styttist úr 13,4 klukkustundum ef apixaban var gefið eitt sér í 5,3 klukkustundir ef virk lyfjakol voru gefin 2 klukkustundum eftir inntöku apixabans og 4,9 klukkustundir ef þau voru gefin 6 klukkustundum eftir inntöku.
Hungarian: • Egyéb összetevők: Tablettamag: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát (E470b).
Icelandic: Töflukjarni: vatnsfrír laktósi, örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, natríumlaurýlsúlfat, magnesíumsterat (E470b).
Hungarian: Orvosi szén Az orvosi szén adása csökkenti az apixaban-expozíciót (lásd 4.9 pont).
Icelandic: Lyfjakol Gjöf lyfjakola dregur úr útsetningu fyrir apixabani (sjá kafla 4.9).
Hungarian: A betegeket 1 : 1 arányban randomizálták apixabanra vagy a heparinra és/vagy K vitamin -antagonistára a cardiovascularis események megelőzése érdekében.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 1:1 til að fá apixaban eða heparín og/eða K-vítamín hemil (VKA) til forvarnar gegn hjarta- og æðasjúkdómum.
Hungarian: Az Eliquis farmakodinámiás hatásainak visszafordulását figyelték meg az infúzió végén, amit a thrombinképződési tesztben beálló változások mutattak, és egy 4 faktorú PCC 30 perces infundálásának kezdetétől számított 4 órán belül álltak vissza a kiindulási értékek egészséges alanyoknál.
Icelandic: Viðsnúningur á lyfhrifum Eliquis, eins og sést á breytingum á greiningu trombínmyndunar, var augljós við lok innrennslis og náði grunngildi innan 4 klst.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés
Icelandic: Húð og undirhúð Húðútbrot
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 102,86 mg laktóz 5 mg-os filmtablettánként (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hver 5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 102,86 mg laktósa (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A betegeknél észlelt FK/FD összefüggés az egészséges alanyoknál tapasztalttal azonos volt.
Icelandic: Lyfjahvarfa/lyfhrifa sambandið sem sást hjá sjúklingum sem fengu apixaban voru í samræmi við það sem sást hjá heilbrigðum einstaklingum.
Hungarian: Ugyanakkor ez növelheti Önnél a vérzés veszélyét.
Icelandic: Það getur þó aukið hættu á blæðingu.
Hungarian: • azt, hogy minden betegnek oda kell adni a betegeknek szóló információs kártyát, és meg kell beszélni velük: a vérzés okozta panaszokat és tüneteket, valamint azt, hogy mikor kérjenek orvosi segítséget, a kezelés betartásának jelentőségét, annak szükségességét, hogy a betegeknek szóló információs kártyát mindig hordják maguknál, annak szükségességét, hogy tájékoztassák az orvosaikat arról, hogy Eliquis-t szednek, ha bármilyen műtétet vagy invazív beavatkozást kell végezni náluk.
Icelandic: - Mikilvægi meðferðarheldni - Nauðsyn þess að bera öryggisspjald fyrir sjúklinga alltaf á sér - Þörf fyrir að segja heilbrigðisstarfsfólki að þeir noti Eliquis ef þeir þurfa að gangast undir skurðaðgerð eða ífarandi inngrip.
Hungarian: A szélütés életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.
Icelandic: Heilaslag getur verið lífshættulegt og krefst tafarlausrar læknisaðstoðar.
Hungarian: 14, 20, 28, 56, 60, 168 és 200 filmtabletta kartondobozban.
Icelandic: Öskjur með 14, 20, 28, 56, 60, 168 eða 200 filmuhúðuðum töflum.
Hungarian: Ha az előtt van szükség kardioverzióra, hogy a beteg 5 adag apixabant kaphatott, 10 mg feltöltő dózist kell kapnia, majd naponta kétszer 5 mg-ot.
Icelandic: Ef þörf er á rafvendingu áður en hægt er að gefa 5 skammta af apixaban, skal gefa 10 mg hleðsluskammt og síðan 5 mg tvisvar á sólarhring.
Hungarian: Ezért a Eliquis-t ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Eliquis hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: Ha a javasoltnál több Eliquis-t vett be, akkor nagyobb lehet Önnél a vérzés kockázata.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Eliquis en mælt er fyrir um er tekinn getur blæðingarhætta aukist.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Eliquis-t olyan, szívritmuszavarban szenvedő betegként szedi a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akinek legalább egy, további kockázati tényezője is van.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru þekktar ef Eliquis er tekið til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa í hjarta hjá sjúklingum með óreglulegan hjartslátt og a.m.k. einn áhættuþátt til viðbótar.
Hungarian: Megoszlási térfogata (Vss) hozzávetőlegesen 21 liter.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er(Vss) er u.þ.b. 21 lítri.
Hungarian: Tíz milligramm apixaban 100 mg atenolollal való együttes adásának nem volt klinikailag jelentős hatása az apixaban farmakokinetikai jellemzőire.
Icelandic: Samtímis gjöf apixabans 10 mg með atenololi 100 mg hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf apixabans.
Hungarian: Az apixaban együttes alkalmazása más erős CYP3A4 és P-gp induktorokkal [pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy orbáncfű (Hypericum perforatum)] szintén az apixaban plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezethet.
Icelandic: Samtímis notkun apixabans með öðrum öflugum CYP3A4 og P-gp örvum (t.d. fenytoin, carbamazepin, fenobarbital eða jóhannesarjurt) getur einnig leitt til minnkaðrar þéttni apixabans í plasma.
Hungarian: • Véralvadási zavarral és klinikailag jelentős vérzési kockázattal járó májbetegség (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Lifrarsjúkdómar sem fylgir blóðstorkukvilli og blæðingarhætta sem hefur klíníska þýðingu (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, emelkedett szérumalkalikusfoszfatázszint, emelkedett szérum-bilirubinszint
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa, hækkun á aspartat amínótransferasa, hækkun alkalísks fosfatasa í blóði, hækkun bilirúbíns í blóði
Hungarian: Az apixaban egyidejű alkalmazása rifampicinnel, ami a CYP3A4-nek és a P-gp-nek egyaránt erős induktora, az apixaban átlagos AUC-értékének 54%-os és a Cmax-értékének 42%-os csökkenését okozta.
Icelandic: Samtímis gjöf apixabans með rifampicini, sem er öflugur CYP3A4 og P-gp örvi, leiddi til u.þ.b. 54% lækkunar á meðalgildum AUC og 42% lækkunar á meðalgildum Cmax fyrir apixaban.
Hungarian: Valamely okból elhalálozás az apixaban csoportban 2 betegnél (0,27%) fordult elő, a heparin és/vagy K vitamin-antagonista csoportban pedig 1 betegnél (0,13%).
Icelandic: Dauðsföll af öllum orsökum komu fram hjá 2 sjúklingum (0,27%) í apixaban hópnum og 1 sjúklingi (0,13%) í heparínog/eða VKA-lyfjahópnum.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Hungarian: Az NVPF vizsgálatokban az apixaban mellett a vérzéssel összefüggő mellékhatások teljes előfordulási gyakorisága 24,3% volt az apixabant warfarinnal összehasonlító vizsgálatban, és 9,6% volt az apixabant acetilszalicilsavval összehasonlító vizsgálatban.
Icelandic: Í rannsóknum á gáttatifi sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (NVAF) var heildartíðni aukaverkana sem tengdust blæðingum með apixaban 24,3% í rannsókninni þar sem apixaban var borið saman við warfarín og 9,6% í rannsókninni þar sem apixaban var borið saman við asetýlsalisýlsýru.
Hungarian: Vérzéses szövődmények esetén a kezelést le kell állítani, és ki kell deríteni a vérzés forrását.
Icelandic: Ef blæðing á sér stað skal hætta meðferð og rannsaka orsök hennar.
Hungarian: A betegek vagy naponta kétszer szájon át 2,5 mg apixabant vagy naponta egyszer 40 mg subcután adott enoxaparint kaptak.
Icelandic: Þátttakendurnir fengu annaðhvort apixaban 2,5 mg til inntöku tvisvar sinnum á sólarhring eða enoxaparin 40 mg gefið undir húð einu sinni á sólarhring.
Hungarian: A két gyógyszer együttes adása után az apixaban átlagos AUC-értéke 15%-kal, a Cmax-értéke 18%-kal csökkent a külön-külön történő alkalmazáshoz képest.
Icelandic: Eftir gjöf lyfjanna tveggja samtímis, voru meðalgildi AUC 15% lægri og meðalgildi Cmax 18% lægri fyrir apixaban en þegar það var gefið eitt sér.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során megfigyelt jelentősebb hatások az apixaban véralvadásgátlási paraméterekre gyakorolt farmakodinámiás hatásával voltak összefüggésben.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta var yfirleitt um áhrif á lyfhrif apixabans á blóðstorku að ræða.
Hungarian: Csípő vagy térdműtét után Önnél nagyobb lehet annak a veszélye, hogy az alsó végtag vénáiban vérrögök alakuljanak ki.
Icelandic: Eftir skurðaðgerð á mjöðm eða hné getur verið aukin hætta á blóðtappamyndun í bláæðum í fótum.
Hungarian: Elektromos és/vagy gyógyszeres kardioverziót végeztek legalább 5 adag, naponta kétszeri 5 mg os apixaban után (vagy naponta kétszeri 2,5 mg után a kiválasztott betegeknél [lásd 4.2 pont]), illetve legalább 2 órával egy 10 mg os feltöltő dózist követően (vagy 5 mg feltöltő dózis után a kiválasztott betegeknél [lásd 4.2 pont]), amennyiben hamarabb szükség volt a kardioverzió elvégzésére.
Icelandic: 5 skammta af apixaban 5 mg tvisvar á sólarhring (eða 2,5 mg tvisvar á sólarhring hjá völdum sjúklingum (sjá kafla 4.2)) eða a.m.k. 2 klst. eftir 10 mg hleðsluskammt (eða 5 mg hleðsluskammt hjá völdum sjúklingum (sjá kafla 4.2)) ef þörf var á rafvendingu fyrr.
Hungarian: A független Adatfigyelő bizottság ajánlása alapján az AVERROES-vizsgálatot idő előtt leállították, mert egy elfogadható biztonságossági profil mellett egyértelmű bizonyíték volt a stroke és a szisztémás embolizáció csökkenésére.
Icelandic: AVERROES var hætt fyrr en áætlað var samkvæmt ráðleggingu óháðrar gagnaeftirlitsnefndar, vegna skýrra vísbendinga um lækkaða tíðni heilaslags og segareks í slagæðum með ásættanlegu öryggissniði.
Hungarian: Halálos
Icelandic: Banvænar
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Lyfið er ekki ráðlagt handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Az apixaban túladagolása a vérzés kockázatának növekedését eredményezheti.
Icelandic: Ofskömmtun apixabans getur leitt til aukinnar blæðingarhættu.
Hungarian: • annak szükségességét, hogy tájékoztassák az orvosaikat arról, hogy Eliquis-t szednek, ha bármilyen műtétet vagy invazív beavatkozást kell végezni náluk.
Icelandic: Þörf fyrir að segja heilbrigðisstarfsfólki að þeir noti Eliquis ef þeir þurfa að gangast undir skurðaðgerð eða ífarandi inngrip.
Hungarian: A kezelés megkezdésére és a kezelés hosszára vonatkozó döntésnél figyelembe kell venni a kardioverzión áteső betegek antikoagulációs kezelésének megalapozott irányelveinek javallatait.
Icelandic: Ákvörðun um upphaf og tímalengd meðferðar skal taka mið af viðurkenndum leiðbeinandi ráleggingum um segavarnarmeðferð hjá sjúklingum sem gangast undir rafvendingu.
Hungarian: Enoxaparin 40 mg sc. naponta egyszer 12 ± 2 nap
Icelandic: Enoxaparin 40 mg sc einu sinni á dag 12 ± 2 d
Hungarian: A vérzés, az anaemia és a transzamináz-eltérések (pl. ALT-szint) összesített előfordulási gyakorisága számszerűen alacsonyabb volt az apixabannal kezelt betegeknél, mint a fázis II és fázis III vizsgálatokban enoxaparinnal kezelt, elektív csípő- és térdprotézis műtéten átesett betegeknél.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana t.d. blæðing, blóðleysi og óeðlilega transamínasagildi (t.d. ALT-gildi) var hlutfallslega lægri hjá sjúklingum sem fengu apixaban samanborið við enoxaparin í II. stigs og III. stigs rannsóknum á valfrjálsum mjaðmarliðaskiptum og hnéliðskiptum.
Hungarian: A vesekárosodás nincs bizonyított hatással az apixaban plazma-koncentrációja és a Xa faktor-ellenes aktivitás közti összefüggésre.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði engin augljós áhrif á sambandið á milli þéttni apixabans í plasma og virkni gegn storkuþætti Xa.
Hungarian: A VTEt vizsgálatokban az apixaban mellett a vérzéssel összefüggő mellékhatások teljes előfordulási gyakorisága 15,6% volt az apixabant enoxaparinnal/warfarinnal összehasonlító vizsgálatban, és 13,3% volt az apixabant placebóval összehasonlító vizsgálatban (lásd 5.1 pont).
Icelandic: á VTEt var heildartíðni aukaverkana af apixaban sem tengdust blæðingum 15,6% í rannsókninni þar sem apixaban var borið saman við enoxaparin/warfarín og 13,3% í rannsókninni þar sem apixaban var borið saman við lyfleysu (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Az átlagéletkor 56,7 év volt, és a randomizált betegek 91,7%-ának volt ok nélküli VTE eseménye.
Icelandic: Meðalaldurinn var 56,7 ár og 91,7% slembivöldu sjúklinganna höfðu fengið bláæðasegarek sem kom fram án áreitis.
Hungarian: Apixaban 2,5 mg per os naponta kétszer 35 ± 3 nap
Icelandic: Apixaban 2,5 mg po tvisvar á dag 35 ± 3 d
Hungarian: Az apixaban csoportban 3 betegnél (0,41%) fordult elő súlyos vérzés és 11 betegnél (1,50%) klinikailag jelentős, nem súlyos vérzési esemény, a heparin és/vagy K vitamin- antagonista csoportban pedig ezek sorrendben 6 betegnél (0,83%), illetve 13 betegnél (1,80%) fordultak elő.
Icelandic: Meiriháttar blæðingar og klínískt mikilvægar blæðingar sem ekki voru meiriháttar (CRNM) komu fram hjá 3 (0,41%) og 11 (1,50%) sjúklingum, í þessari röð, í apixaban hópnum, samanborið við 6 (0,83%) og 13 (1,80%) sjúklinga í heparín- og/eða VKA-lyfjahópnum.
Hungarian: Apixaban 2,5 mg per os naponta kétszer 12 ± 2 nap
Icelandic: Apixaban 2,5 mg po tvisvar á dag 12 ± 2 d
Hungarian: AMPLIFY-EXT VIZSGÁLAT
Icelandic: AMPLIFY-EXT-RANNSÓKNIN
Hungarian: Az apixaban plazmakoncentrációja és a Xa faktor-ellenes aktivitása közötti kapcsolat legjobban egy lineáris modellel írható le.
Icelandic: Sambandið á milli plasmaþéttni apixabans og virkni gegn storkuþætti Xa er best lýst með línulegu líkani.
Hungarian: Bár az apixaban-kezelés során nem szükséges az expozíció rutinszerű monitorozása, egy kalibrált, mennyiségi meghatározásra alkalmas anti-Xa faktor teszt hasznos lehet olyan kivételes helyzetekben, amikor az apixaban-expozíció ismerete segítségül szolgálhat a klinikai döntéshozatal során, például túladagoláskor és sürgős műtét esetén.
Icelandic: Þrátt fyrir að meðferð með apixabani þarfnist ekki reglulegs eftirlits með útsetningu getur magngreining á virkni gegn storkuþætti Xa verið hjálpleg við sérstakar aðstæður, þar sem þekking á útsetningu fyrir apixabani getur hjálpað við klínískar ákvarðanir, t.d. við ofskömmtun og bráðaskurðaðgerðir.
Hungarian: Az Eliquis alkalmazása is bármilyen szövetből vagy szervből eredő occult vagy nyilvánvaló vérzés fokozott kockázatával társulhat, ami posthaemorrhagiás anaemiát eredményezhet.
Icelandic: Notkun Eliquis getur tengst aukinni hættu á leyndum eða sýnilegum blæðingum frá vefjum eða líffærum sem geta valdið blóðleysi í kjölfar blæðingar.
Hungarian: A betegeknél gyakran kell monitorozni a neurológiai károsodásra utaló panaszokat és tüneteket (pl. az alsó végtagok zsibbadása vagy gyengesége, végbél- vagy húgyhólyag dysfunctio).
Icelandic: Fylgjast verður reglulega með sjúklingum með tilliti til einkenna um skerta taugastarfsemi (t.d. dofi, eða máttleysi í fótleggjum, truflanir á starfsemi þarma eða þvagblöðru).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál nagyobb adag Eliquis-t vett be!
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef stærri skammtur af Eliquis en mælt er fyrir um er tekinn.
Hungarian: Az apixaban biztonságosságát 7 fázis III klinikai vizsgálatban értékelték, melyekben több mint 21 000 beteg vett részt: több mint 5000 beteg a VTEp vizsgálatokban, több mint 11 000 beteg az NVPF vizsgálatokban, és több mint 4000 beteg a VTE-terápiás (VTEt) vizsgálatokban, ebben a sorrendben átlagosan 20 napos, 1,7 éves és 221 napos összexpozícióval (lásd 5.1 pont).
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum hjá fleiri en 21.000 sjúklingum: yfir 5.000 sjúklingum í rannsóknum á forvörnum gegn bláæðasegareki, yfir 11.000 sjúklingum í rannsóknum á gáttatifi sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum og yfir 4.000 sjúklingum í rannsóknum á meðferð við bláæðasegareki (VTEt), þar sem meðal heildarútsetning var ýmist 20 dagar, 1,7 ár eða 221 dagur, í þessari röð (sjá kafla 5.1).
Hungarian: 30 ml, vagyis 2 evőkanálnyi) vizet vagy a fent leírt folyadékok valamelyikét, így egy keveréket kap.
Icelandic: (2 matskeiðum) af vatni eða einhverjum hinna vökvanna sem minnst er á hér að ofan, til að búa til blöndu.
Hungarian: Másik megoldásként az Eliquis tablettákat porrá lehet törni és szuszpendálni 60 ml vízben vagy 5%-os dextrózoldatban, majd nasogastricus szondán át azonnal be kell adni (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Að öðrum kosti má mylja Eliquis töflurnar og blanda í 60 ml af vatni eða 5% glúkósalausn og gefa strax um magaslöngu (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 14.
Icelandic: 14. janúar 2016
Hungarian: • a vérzés fokozott kockázata, például: véralvadási zavarok, beleértve a vérlemezkék csökkent működését eredményező állapotokat, gyógyszerrel nem beállított, nagyon magas vérnyomás, 75 évnél idősebb életkor,
Icelandic: blæðingasjúkdómar, m.a. ástand sem veldur minni virkni blóðflagna mjög hár blóðþrýstingur, sem ekki hefur náðst stjórn á með lyfjameðferð þú ert eldri en 75 ára þú ert 60 kg að þyngd eða minna.
Hungarian: • Allergiás reakciók (túlérzékenység), mely az arc, ajkak, száj, nyelv és/vagy a torok megdagadását és légzési nehézséget okozhat.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem geta valdið bólgu í andliti, vörum, munni, tungu og/eða koki og öndunarerfiðleikum.
Hungarian: Az apixaban nincs közvetlen hatással a thrombocyta-aggregációra, de közvetetten gátolja a thrombin indukálta thrombocyta-aggregációt.
Icelandic: Apixaban hefur engin bein áhrif á samloðun blóðflagna en hamlar óbeint samloðun blóðflagna af völdum trombíns.
Hungarian: - az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdők ereiben lévő vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, valamint az alsó végtagok és/vagy a tüdők ereiben történő, ismételt vérrögképződés megelőzésére.
Icelandic: til meðferðar við blóðtöppum í bláæðum í fótum (segamyndun í djúplægum bláæðum) og í æðum í lungum (lungnasegarek) og til að hindra endurkomu blóðtappa í æðum í fótum og/eða lungum.
Hungarian: Az Eliquis alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akik a CYP3A4-et és a P-gp-t egyaránt erősen gátló szerekkel végzett szisztémás kezelést kapnak egyidejűleg, mint amilyenek az azol-típusú antimikotikumok (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, valamint a pozakonazol) és a HIV proteáz-gátlók (pl. ritonavir) (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Notkun Eliquis er ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem fá samtímis altæka meðferð með öflugum CYP3A4 og P-gp hemlum (sjá kafla 4.4) eins og azol-lyfjum við sveppasýkingum (t.d.ketoconazól, itraconazól, voriconazól og posaconazól) og HIV próteasahemlum (t.d. ritonavir) (sjá kafla 4.4).
Hungarian: 10 mg apixaban 2 db porrá tört, 30 g almapüréhez kevert 5 mg-os tabletta formájában, szájon át történő beadása után a Cmax 21%-kal, az AUC pedig 16%-kal alacsonyabb volt, mint amit 2 db egészben bevett 5 mg-os tabletta után mértek.
Icelandic: Eftir gjöf á 10 mg af apixabani til inntöku sem 2 muldar 5 mg töflur með 30 g af eplamauki, var Cmax og AUC 21% og 16% lægra, samanborið við gjöf á 2 heilum 5 mg töflum.
Hungarian: Ezért az Eliquis alkalmazása ebben az esetben nem javasolt.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Eliquis hjá þeim hópi.
Hungarian: Az ISTH definíciója szerinti nagyfokú gastrointestinalis vérzések (beleértve a tápcsatorna felső, a tápcsatorna alsó részéről kiinduló, valamint a rectalis vérzést is) előfordulási gyakorisága 0,76%/év volt az apixaban és 0,86%/év volt a warfarin mellett.
Icelandic: Tíðni meiriháttar blæðinga frá meltingarvegi samkvæmt ISTH (þ.m.t. frá efri hluta meltingarvegar, neðri hluta meltingarvegar og endaþarmi) var 0,76%/ári hjá þeim sem fengu apixaban og 0,86%/ári hjá þeim sem fengu warfarín.
Hungarian: A véralvadási vizsgálatok (PT, INR és aPTT) csak az apixaban hatásaival voltak összhangban.
Icelandic: (PT, INR og aPTT) var í samræmi við áhrif apixabans eins sér.
Hungarian: Vérzés, köztük:
Icelandic: - Blæðing, þar með talið:
Hungarian: Az apixaban plazmakoncentrációja és különböző farmakodinámiás (FD) végpontok (Xa faktor-ellenes aktivitás, INR, PI, aPTI) farmakokinetikai/farmakodinámiás (FK/FD) összefüggéseit széles tartományt felölelő adagok (0,5-50 mg) beadását követően vizsgálták.
Icelandic: Lyfjahvarfa/lyfhrifa sambandið milli plasmaþéttni apixablans og nokkurra endapunkta varðandi lyfhrif (virkni gegn storkuþætti Xa, INR, PT, aPTT) hefur verið metið eftir gjöf á breiðu skammtabili (0,5-50 mg).
Hungarian: Az apixaban (10 mg) és egy gyakran használt NSAID, a naproxén (500 mg) egyszeri dózisai együttes alkalmazásának nem volt semmilyen hatása a naproxén AUC-, illetve Cmax-értékére.
Icelandic: Samtímis gjöf apixabans stakskammts (10 mg) og naproxens (500 mg), sem er algengt bólgueyðandi gigtarlyf, hafði engin áhrif á AUC og Cmax fyrir naproxen.
Hungarian: 10, 20, 60, 168 és 200 filmtabletta kartondobozban.
Icelandic: Öskjur með 10, 20, 60, 168 eða 200 filmuhúðuðum töflum.
Hungarian: Az invazív beavatkozás vagy sebészi beavatkozás után az Eliquis-t amilyen hamar csak lehet, újra el kell kezdeni, feltételezve, hogy azt a klinikai szituáció lehetővé teszi, és az adekvát haemostasis elérésre került (kardioverzióra vonatkozóan lásd a 4.2 pontot).
Icelandic: Hefja á meðferð með Eliquis eins fljótt og auðið er á ný eftir ífarandi inngrip eða skurðaðgerð, að því gefnu að klínískar aðstæður leyfi og fullnægjandi stöðvun blæðinga hafi tekist (upplýsingar um rafvendingu eru í kafla 4.2).
Hungarian: A stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban (NVPF) szenvedő, egy vagy több kockázati tényezővel rendelkező felnőtt betegeknél, amilyen például a korábbi stroke vagy transiens ischaemiás attack (TIA), a 75 év vagy afeletti életkor, a hypertonia, a diabetes mellitus, valamint a tünetekkel járó szívelégtelenség (NYHA stádium ≥ II).
Icelandic: Forvörn gegn heilaslagi og segareki í slagæð hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (non-valvular atrial fibrillation, NVAF) ásamt einum eða fleiri áhættuþáttum, svo sem sögu um heilaslag eða tímabundna blóðþurrð í heila (transient ischaemic attack, TIA), aldur ≥ 75 ára, háþrýsting, sykursýki eða hjartabilun með einkennum (NYHA flokkur ≥ II).
Hungarian: A vérzés okozta panaszok és tünetek közé tartozik a véraláfutás vagy a bőr alatti bevérzés, a kátrány színű széklet, a véres vizelet, az orrvérzés, a szédülés, fáradtság, sápadtság vagy gyengeség, a hirtelen kialakuló, erős fejfájás, a köhögés utáni véres köpet vagy a vérhányás.
Icelandic: Einkenni blæðinga eru t.d. mar eða blæðing undir húð, tjörulitaðar hægðir, blóð í þvagi, blóðnasir, sundl, þreyta, fölvi og máttleysi.
Hungarian: Vérzésveszély
Icelandic: Blæðingarhætta
Hungarian: Nem gyakori*
Icelandic: Sjaldgæfar*
Hungarian: Az apixabannal együtt adott klopidogrél (naponta egyszer 75 mg) vagy a 75 mg klopidogrél és a naponta egyszer adott 162 mg acetilszalicilsav vagy a praszugrél (60 mg, majd naponta egyszer 10 mg) kombinációja a fázis I vizsgálatokban nem járt a mintaként szolgáló vérzési idő, a thrombocyta-aggregáció további gátlásának jelentős növekedésével, ha azokat a thrombocyta-aggregációt gátló szerek apixaban nélküli alkalmazásával hasonlították össze.
Icelandic: Þegar apixaban var gefið samtímis clopidogreli (75 mg einu sinni á sólarhring) eða í samsetningunni clopidogrel 75 mg og asetýlsalisýlsýra 162 mg einu sinni á sólarhring, eða með prasugreli (60 mg og svo 10 mg einu sinni á sólarhring) í I. stigs rannsóknum kom ekki fram umtalsverða aukningu á blæðingartíma á hefðbundnum prófunum á blæðingartíma, eða frekari hömlun á samloðun blóðflagna samanborið við gjöf blóðflöguhemjandi lyfja án apixabans.