FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le anomalie di conduzione sono state solitamente transitorie, asintomatiche, si sono risolte entro 24 ore dall'inizio del trattamento e non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.
Portuguese: As anomalias de condução foram tipicamente transitórias, assintomáticas, resolvidas em 24 horas e não necessitaram de interrupção do tratamento.
Italian: • pazienti che presentano le condizioni riportate di seguito.
Portuguese: • Doentes com as condições abaixo.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Mayzent
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Mayzent
Italian: Le più comuni reazioni avverse al farmaco sono cefalea (15%) e ipertensione (12,6%).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais comuns são cefaleia (15%) e hipertensão (12,6%).
Italian: Non è stato rilevato siponimod immodificato nelle urine.
Portuguese: Não foi detetado siponimod não alterado na urina.
Italian: • Essere a conoscenza delle informazioni per la prescrizione di Mayzent.
Portuguese: • Estar familiarizado com a informação do medicamento de Mayzent.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa, ou ao amendoim, à soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: • guida per il paziente/caregiver che deve essere consegnata a tutti i pazienti;
Portuguese: • Guia do Doente/Cuidador para ser facultado a todos os doentes;
Italian: • Convulsioni, attacchi epilettici
Portuguese: • Convulsões, ataques
Italian: Tasso annualizzato di ricadute (ARR) Tasso di riduzione (rate reduction)
Portuguese: Taxa anualizada de surtos (TAS) Redução da taxa
Italian: Necessità di un periodo di osservazione (che includa un monitoraggio ECG) in una clinica per 6 ore, dopo la prima dose di siponimod al giorno 1, se il paziente ha problemi cardiaci.
Portuguese: A necessidade de observação (incluindo monitorização por ECG) durante 6 horas numa clínica após a primeira dose de siponimod no dia 1, se o doente tem problemas de coração.
Italian: Informare che può essere necessario estendere il monitoraggio fino al mattino successivo se il paziente manifesta sintomi durante le prime 6 ore.
Portuguese: Informação de que a monitorização pode ter de ser prolongada durante a noite, se o doente tiver sintomas durante as primeiras 6 horas.
Italian: Ciò avviene: - riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di circolare liberamente all'interno del corpo, e - impedendo a queste cellule di raggiungere il cervello e il midollo spinale.
Portuguese: A sua atuação ocorre por: - tornar alguns glóbulos brancos (chamados linfócitos) menos capazes de se mover livremente no organismo, e - impedir estas células de alcançar o cérebro e a medula espinal.
Italian: Durante il trattamento cronico, questa riduzione non si è tradotta in eventi avversi clinicamente significativi e non è stata associata ad un aumento delle segnalazioni di tosse o dispnea (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: No tratamento crónico, esta redução não se traduziu em eventos adversos clinicamente relevantes e não foi associada a um aumento na notificação de tosse ou dispneia (ver secção 5.1).
Italian: Titolazione della dose Regime di titolazione Dose
Portuguese: Dose de titulação Regime de titulação Dose
Italian: Gli effetti di siponimod sul sistema immunitario possono aumentare il rischio di infezioni (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Os efeitos de siponimod no sistema imunitário podem aumentar o risco de infeções (ver secção 4.8).
Italian: Questi possono essere sintomi di edema maculare.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de edema macular.
Italian: Se ha preso troppe compresse di Mayzent o se per errore ha prelevato la prima compressa dalla confezione della dose di trattamento anziché dalla confezione di titolazione, informi immediatamente il medico.
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos Mayzent, ou se por engano tomar o seu primeiro comprimido da embalagem de tratamento em vez da embalagem de titulação, contacte o seu médico imediatamente.
Italian: CL/F stimata (L/h)
Portuguese: CL/F estimada (lL/h)
Italian: I principali organi bersaglio della tossicità nei roditori comprendevano polmoni, fegato, tiroide, rene e utero/vagina.
Portuguese: Os principais órgãos alvo de toxicidade em roedores incluíram o pulmão, fígado, tiroide, rins e útero/vagina.
Italian: Non sono disponibili dati per l'uso concomitante di questi medicinali con siponimod.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização concomitante destas substâncias com siponimod.
Italian: Siponimod non ha avuto alcun potenziale effetto fototossico o di dipendenza e non è risultato genotossico in vitro e in vivo.
Portuguese: Siponimod não exerceu nenhum potencial fototóxico ou de dependência e não foi genotóxico in vitro e in vivo.
Italian: Il medico può decidere di non prescrivere Mayzent in quanto può intensificare l'effetto sul battito cardiaco irregolare
Portuguese: O seu médico poderá decidir não prescrever Mayzent porque poderá intensificar o efeito no batimento cardíaco irregular.
Italian: Inoltre, l'esperienza clinica con un altro modulatore del recettore per la sfingosina-1-fosfato ha indicato un rischio 2 volte più elevato di malformazioni congenite maggiori in caso di somministrazione durante la gravidanza rispetto al tasso osservato nella popolazione generale.
Portuguese: Adicionalmente, a experiência clínica com outro modulador do recetor da esfingosina 1-fosfato indicou um risco de malformações congénitas graves 2 vezes superior quando administrado durante a gravidez em comparação com a taxa observada na população geral.
Italian: Siponimod non è stato studiato in pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Portuguese: Siponimod não foi estudado em doentes com 65 anos de idade e mais velhos.
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione nelle donne
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em mulheres
Italian: Se l'edema maculare è confermato, il medico può consigliarle di interrompere il trattamento con Mayzent
Portuguese: Se o edema macular for confirmado, o seu médico poderá aconselhá-lo a parar o tratamento com Mayzent.
Italian: Il tempo (Tmax) per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) dopo somministrazione multipla per via orale di siponimod è di 4 ore circa (intervallo: 2 - 12 ore).
Portuguese: O tempo (Tmax) para alcançar concentrações plasmáticas máximas (Cmax) após administrações orais múltiplas é de cerca de 4 horas (intervalo: 2 a 12 horas).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ciascuno Stato Membro dove Mayzent è commercializzato, tutti i medici che intendono prescrivere Mayzent ricevano un pacchetto informativo per il medico aggiornato comprendente:
Portuguese: O TAIM deverá assegurar que em cada Estado-Membro (EM) onde Mayzent está comercializado, todos os médicos que pretendem prescrever Mayzent recebem um Conjunto Educacional Médico atualizado contendo:
Italian: • se ha mai avuto o ha disturbi alla vista (in particolare una condizione chiamata edema maculare) o un'infezione o un'infiammazione dell'occhio (uveite).
Portuguese: • se alguma vez teve, ou tem, dificuldades com a sua visão (em particular uma condição chamada edema macular) ou uma infeção ou inflamação do olho (uveíte).
Italian: I ritardi nella conduzione atrioventricolare si sono manifestati nella maggioranza dei casi come blocchi atrioventricolari (AV) di primo grado (prolungamento dell'intervallo PR nell'elettrocardiogramma).
Portuguese: Os atrasos na condução auriculoventricular manifestaram-se na maioria dos casos como bloqueios auriculoventriculares (AV) de primeiro grau (intervalo PR prolongado no eletrocardiograma).
Italian: I pazienti devono essere istruiti a segnalare tempestivamente al proprio medico i sintomi di infezione.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a notificar imediatamente sintomas de infeção ao seu médico.
Italian: • checklist per il medico da considerare prima di prescrivere Mayzent;
Portuguese: • Lista de Verificação do Médico para ter em consideração antes de prescrever Mayzent;
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis Europharm Limited
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Novartis Europharm Limited
Italian: Guida per il paziente/caregiver:
Portuguese: Guia do Doente/Cuidador:
Italian: • Siponimod deve essere interrotto almeno 10 giorni prima di pianificare una gravidanza.
Portuguese: • Siponimod deve ser suspenso pelo menos 10 dias antes do dia planeado para a gravidez.
Italian: Frequenza cardiaca e ritmo cardiaco
Portuguese: Frequência e ritmo cardíaco
Italian: Negli studi sullo sviluppo embrio-fetale condotti su ratti e conigli, siponimod ha indotto effetti embriotossici in assenza di tossicità materna.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal conduzidos em ratos e coelhos, siponimod induziu efeitos embriotóxicos na ausência de toxicidade materna.
Italian: Si accerti di informare il medico se sta assumendo o è in trattamento con uno dei seguenti medicinali o terapie:
Portuguese: Certifique-se de que informa o seu médico caso esteja a receber qualquer dos seguintes medicamentos ou terapêuticas:
Italian: Durante il trattamento e fino a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con siponimod, le vaccinazioni possono risultare meno efficaci.
Portuguese: Durante e até 4 semanas após o tratamento com siponimod a vacinação pode ser menos eficaz.
Italian: La modifica della velocità di elaborazione cognitiva valutata con il punteggio del test Symbol Digit Modality era un endpoint esploratorio.
Portuguese: A alteração na velocidade do processo cognitivo no resultado do Teste de Modalidade de Digitação de Símbolos (Symbol Digit Modality Test) foi um parâmetro de avaliação exploratório.
Italian: L'inizio di altre terapie durante tale intervallo di tempo comporta un'esposizione concomitante a siponimod.
Portuguese: Iniciar outras terapêuticas durante este intervalo irá resultar em exposição concomitante a siponimod.
Italian: Gli effetti di dosi terapeutiche (2 mg) e sovraterapeutiche (10 mg) di siponimod sulla ripolarizzazione cardiaca sono stati studiati in uno studio approfondito sull'intervallo QT.
Portuguese: Os efeitos de doses terapêuticas (2 mg) e supraterapêuticas (10 mg) de siponimod na repolarização cardíaca foram investigados num estudo QT completo.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato nuovamente con una nuova confezione di titolazione.
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado com uma nova embalagem de titulação.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Italian: Si raccomanda l'interruzione del trattamento 1 settimana prima della vaccinazione pianificata e fino a 4 settimane dopo la vaccinazione.
Portuguese: É recomendada a interrupção do tratamento 1 semana antes e até 4 semanas após a vacinação planeada.
Italian: Sono necessarie regolari misurazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, e deve essere effettuato un elettrocardiogramma (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Portuguese: Medições regulares da pulsação e pressão arterial são necessárias e devem ser realizados eletrocardiogramas (ver secção 4.2 e 4.4).
Italian: • Edema maculare:
Portuguese: • Edema macular:
Italian: L'inizio del trattamento può provocare una diminuzione della frequenza cardiaca e un prolungamento indiretto dell'intervallo QT durante la fase di titolazione.
Portuguese: O início do tratamento pode originar diminuição da frequência cardíaca e prolongamento indireto do intervalo QT durante a fase de titulação.
Italian: • Novartis ha messo in atto un programma intensivo di monitoraggio degli esiti della gravidanza (PRIM), che consiste in un registro basato su attività approfondite di followup per raccogliere informazioni sulla gravidanza in pazienti esposte a siponimod immediatamente prima della gravidanza o durante la stessa e sugli esiti nei bambini nei 12 mesi dopo il parto.
Portuguese: • A Novartis pôs em prática um programa de monitorização intensiva de resultados de gravidez (PRIM - PRegnancy outcomes Intensive Monitoring), que é um registo baseado em mecanismos melhorados de seguimento para recolher informação acerca da gravidez em doentes expostas a siponimod imediatamente antes ou durante a gravidez e dos resultados em crianças até 12 meses após o parto.
Italian: Una conta linfocitaria assoluta <0,2x10
Portuguese: Contagens absolutas de linfócitos <0,2 x 10
Italian: Durante il trattamento con Mayzent e fino a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento stesso, non deve ricevere certi tipi di vaccini (chiamati vaccini vivi attenuati) in quanto possono innescare l'infezione che avrebbero dovuto prevenire (vedere paragrafo 2)
Portuguese: Durante e até 4 semanas após parar o tratamento com Mayzent, não deve receber determinados tipos de vacinas (chamadas vacinas vivas atenuadas) uma vez que podem desencadear a infeção que era suposto prevenirem (ver secção 2).
Italian: Siponimod non ha avuto effetti sugli organi riproduttivi maschili nel ratto e nella scimmia o sui parametri di fertilità nel ratto.
Portuguese: Siponimod não teve qualquer efeito nos órgãos reprodutivos masculinos em ratos e macacos nem nos parâmetros de fertilidade em ratos.
Italian: Il 78% dei pazienti era stato trattato in precedenza con una terapia per la SM.
Portuguese: 78% dos doentes tinham previamente utilizado uma terapêutica para a sua esclerose múltipla.
Italian: La possibilità di sviluppare un edema maculare (vedere sopra) è maggiore nei pazienti con diabete
Portuguese: A probabilidade de desenvolver edema macular (ver acima) é superior em doentes com diabetes.
Italian: Queste evidenze di tumori sono state considerate specifiche per il topo o attribuibili ad adattamenti metabolici del fegato nelle specie di ratto particolarmente sensibili e sono di dubbia rilevanza per l'uomo.
Portuguese: Estes indícios tumorais foram ou considerados como específicos do rato ou atribuíveis a adaptações metabólicas do fígado na espécie particularmente sensível de rato e têm relevância questionável nos humanos.
Italian: L'uso di immunosoppressori durante questo periodo può portare ad un effetto additivo sul sistema immunitario e pertanto si deve usare cautela per 3-4 settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Portuguese: A utilização de imunossupressores dentro deste período pode conduzir a um efeito aditivo no sistema imunitário e assim deve ter-se precaução durante 3 a 4 semanas após a última dose.
Italian: La pressione arteriosa deve essere controllata regolarmente durante il trattamento con siponimod.
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada regularmente durante o tratamento com siponimod.
Italian: • iniziare il trattamento con una confezione di titolazione della durata di 5 giorni.
Portuguese: • Iniciar o tratamento com uma embalagem de titulação com duração para 5 dias.
Italian: Prima di iniziare il trattamento sarà sottoposto ad esami del sangue anche per controllare come funziona il suo fegato.
Portuguese: Antes do início do tratamento o seu sangue também será analisado para verificar o funcionamento do seu fígado.
Italian: Mayzent può passare nel latte materno e c'è un rischio di gravi effetti indesiderati per il bambino.
Portuguese: Mayzent pode passar para o leite materno e existe um risco de efeitos secundários graves para o bebé.
Italian: Non è da attendersi che Mayzent influenzi la sua capacità di guidare veicoli e usare macchinari quando è in trattamento alla dose di mantenimento.
Portuguese: Não é esperado que Mayzent afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas quando está na dose normal de tratamento.
Italian: Percentuale di variazione del volume cerebrale rispetto al basale (IC 95%) Differenza di variazione percentuale del volume cerebrale
Portuguese: Percentagem de alteração no volume cerebral em relação aos valores iniciais (95% IC) Diferença na alteração do volume cerebral em percentagem
Italian: • esiste un aumento del rischio di infezioni, comprese infezioni gravi, nei pazienti trattati con siponimod.
Portuguese: • Existe um risco aumentado de infeções incluindo infeções graves, em doentes tratados com siponimod.
Italian: • Si deve usare cautela nei pazienti anziani con comorbidità multiple o malattia avanzata/disabilità (a causa del possibile aumento dei rischi di, per esempio, infezioni, eventi bradiaritmici durante l'inizio del trattamento).
Portuguese: • Deve ter-se precaução em doentes idosos com múltiplas co-morbilidades ou doença/incapacidade avançada (devido aos possíveis riscos aumentados de, por exemplo, infeções, eventos bradiarrítmicos durante o início de tratamento).
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Crospovidone Glicerol dibeenato Silice colloidale anidra
Portuguese: Lactose monoidratada Celulose microcristalina Crospovidona Dibehenato de glicerol Sílica coloidal anidra
Italian: Le indagini in vitro hanno indicato che siponimod e i suoi maggiori metaboliti sistemici M3 e M17 non presentano alcun potenziale di interazione tra farmaci clinicamente rilevante alla dose terapeutica di 2 mg una volta al giorno per tutti gli enzimi CYP e i trasportatori analizzati, e non necessitano di indagini cliniche.
Portuguese: Investigações in vitro indicaram que siponimod e os seus principais metabolitos sistémicos M3 e M17 não mostram nenhum potencial interação fármaco-fármaco clinicamente relevante em doses terapêuticas de 2 mg uma vez por dia para todas as enzimas CYP e transportadores investigados, e não necessitam de investigação clínica.
Italian: • Dopo l'interruzione del trattamento con Mayzent, i pazienti devono informare il medico immediatamente se i sintomi della malattia sono peggiorati (es. debolezza o alterazioni della vista) o se osservano un qualsiasi nuovo sintomo.
Portuguese: • Após interromper o tratamento com Mayzent, os doentes devem informar o seu médico imediatamente se os seus sintomas da doença se agravarem (por ex. fraqueza ou alterações visuais) ou se notarem quaisquer novos sintomas.
Italian: Continuando la somministrazione, la frequenza cardiaca inizia ad aumentare dopo il giorno 6 e raggiunge i valori del placebo entro 10 giorni dall'inizio del trattamento.
Portuguese: Com titulação continuada a frequência cardíaca começa a aumentar após o dia 6 e atinge os níveis do placebo dentro de 10 dias após o início do tratamento.
Italian: Il medico le può consigliare di assumere solo una dose da 1 mg una volta al giorno (quattro compresse da 0,25 mg) nel caso in cui gli esami del sangue effettuati prima dell'inizio del trattamento mostrino che il suo organismo metabolizza Mayzent lentamente (vedere "Esami prima e durante il trattamento").
Portuguese: O seu médico poderá instruí-lo a tomar apenas 1 mg uma vez por dia (quatro comprimidos de 0,25 mg) se a análise ao sangue realizada antes do início do tratamento mostrou que o seu organismo degrada Mayzent lentamente (ver "Análises antes e durante o tratamento").
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico le spiegherà quali sono i rischi e le chiederà di sottoporsi ad un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá explicar-lhe o risco e pedirlhe que faça um teste de gravidez para assegurar que não está grávida.
Italian: È stata rilevata una lieve tendenza alla riduzione del FEV1 a dosi singole non terapeutiche (>10 mg).
Portuguese: Uma ligeira tendência de FEV1 reduzido foi detetado em doses únicas não terapêuticas (>10 mg).
Italian: Se dimentica di prendere Mayzent
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Mayzent
Italian: La pressione del sangue dovrà essere controllata regolarmente
Portuguese: A sua pressão arterial terá de ser verificada regularmente.
Italian: In studi clinici, blocchi AV di secondo grado, di solito di tipo Mobitz I (Wenckebach), sono stati osservati in meno del 1,7% dei pazienti all'inizio del trattamento.
Portuguese: Nos estudos clínicos foram observados bloqueios AV de segundo grau, normalmente Mobitz tipo I (Wenckebach), em menos de 1,7% dos doentes no início do tratamento.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere l'assunzione di questi medicinali per evitare un effetto più accentuato sul sistema immunitario
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que os pare de tomar para evitar um efeito aumentado no sistema imunitário.
Italian: Se sta assumendo un beta-bloccante, come atenololo o propanololo, il medico può chiederle di sospendere temporaneamente il trattamento con il beta-bloccante fino al raggiungimento della dose giornaliera di mantenimento di Mayzent
Portuguese: Se está a tomar um bloqueador beta, tal como atenolol ou propranolol, o seu médico poderá pedir-lhe que pare o seu bloqueador beta temporariamente até que tenha alcançado a sua dose diária completa de Mayzent.
Italian: • Siponimod non è raccomandato nei pazienti con malattie cardiache o che assumono medicinali concomitanti noti per ridurre la frequenza cardiaca.
Portuguese: • Siponimod não é recomendado em doentes com doença cardíaca ou a tomar medicamentos concomitantes conhecidos por diminuir a frequência cardíaca.
Italian: Nei primi 6 giorni di trattamento, si raccomanda di assumere le compresse al mattino con o senza cibo.
Portuguese: Nos primeiros 6 dias de tratamento, é recomendado que tome os comprimidos de manhã com ou sem comida.
Italian: Nella parte di estensione dello studio clinico di fase III, è stato riportato un caso di meningite criptococcica (MC) (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Na extensão do estudo clínico de fase III, um caso de meningite criptocócica (MC) foi notificado (ver secção 4.4).
Italian: • Per i pazienti con determinati problemi cardiaci, sarà necessario eseguire un ECG prima dell'inizio del trattamento con siponimod.
Portuguese: • Para doentes com alguns tipos de problemas cardíacos, será necessário efetuar um ECG antes de se iniciar o tratamento com siponimod.
Italian: Il trattamento con siponimod deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
Portuguese: O tratamento com siponimod deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na gestão da esclerose múltipla.
Italian: I parametri farmacocinetici relativi alla dose singola non sono risultati differenti tra soggetti sani giapponesi e caucasici, indicando l'assenza di sensibilità etnica sulla farmacocinetica di siponimod.
Portuguese: Os parâmetros de farmacocinética de dose única não foram diferentes entre indivíduos saudáveis Japoneses e Caucasianos, o que indica a ausência de sensibilidade étnica na farmacocinética de siponimod.
Italian: Durante i primi 6 giorni di inizio del trattamento, la dose giornaliera raccomandata deve essere assunta una volta al giorno, la mattina, con o senza cibo.
Portuguese: Durante os primeiros 6 dias de início de tratamento a dose diária recomendada deve ser tomada uma vez por dia de manhã com ou sem comida.
Italian: • Battito cardiaco irregolare (blocco atrioventricolare)
Portuguese: • Batimento cardíaco irregular (bloqueio auriculoventricular)
Italian: • eseguire la genotipizzazione per CYP2C9 prima dell'inizio del trattamento per determinare la dose di mantenimento di siponimod.
Portuguese: • Realizar genotipagem para CYP2C9 antes do início do tratamento para determinar a dose de manutenção de siponimod.
Italian: Confezione di titolazione
Portuguese: Embalagem de titulação