FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lasten ja nuorten (1-17-vuotiaiden) tavanomainen annos - Vähintään 35 kg painavien lasten ja nuorten Simulect-annos on 20 mg kummankin infuusion tai injektion yhteydessä.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci i młodzieży (w wieku 1 do 17 lat) - Dzieciom i młodzieży, którzy ważą mniej niż 35 kg, dawka leku Simulect, podawana w jednej infuzji lub wstrzyknięciu wynosi 10 mg. - Dzieciom i młodzieży, którzy ważą 35 kg lub więcej, dawka leku Simulect, podawana w jednej infuzji lub wstrzyknięciu wynosi 20 mg.
Finnish: Lasten ja nuorten (1-17-vuotiaiden) tavanomainen annos - Alle 35 kg painavien lasten ja nuorten Simulect-annos on 10 mg kummankin infuusion tai injektion yhteydessä.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci i młodzieży (w wieku 1 do 17 lat) - Dzieciom i młodzieży, którzy ważą 35 kg lub więcej, dawka leku Simulect, podawana w jednej infuzji lub wstrzyknięciu wynosi 20 mg. - Dzieciom i młodzieży, którzy ważą mniej niż 35 kg, dawka leku Simulect, podawana w jednej infuzji lub wstrzyknięciu wynosi 10 mg.
Finnish: Toinen annos annetaan neljän päivän kuluttua elinsiirrosta.
Polish: Druga dawka powinna być podana 4 dni po transplantacji.
Finnish: Vain elinsiirtopotilaiden immunosuppressiiviseen hoitoon perehtyneet lääkärit saavat määrätä Simulectia.
Polish: Simulect powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w terapii immunosupresyjnej po przeszczepieniu narządu.
Finnish: Väritön tyypin I lasinen injektiopullo, harmaa fluoresiinipinnoitettu ja alumiinirenkaalla ankkuroitu butyylikumitulppa, sininen polypropyleenirepäisykorkki, sisältäen 20 mg basiliksimabia injektio- tai infuusiokuiva-aineena.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I z szarym, pokrytym fluorowaną żywicą korkiem z gumy butylowej, utrzymywanym przy pomocy aluminiowej taśmy w formie kryzy z niebieskim, polipropylenowym wieczkiem, zawierająca 20 mg bazyliksymabu w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Finnish: Väritön tyypin I lasinen injektiopullo, harmaa fluoresiinipinnoitettu ja alumiinirenkaalla ankkuroitu butyylikumitulppa, sininen polypropyleenirepäisykorkki, sisältäen 10 mg basiliksimabia injektio- tai infuusiokuiva-aineena.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I z szarym, pokrytym fluorowaną żywicą korkiem z gumy butylowej, utrzymywanym przy pomocy aluminiowej taśmy w formie kryzy z niebieskim, polipropylenowym wieczkiem, zawierająca 10 mg bazyliksymabu w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan kaksi tuntia ennen siirtoleikkausta ja toinen annos 4 vuorokautta siirtoleikkauksen jälkeen.
Polish: Pierwsza dawka powinna być podana w okresie 2 godzin przed transplantacją, a druga dawka - 4 dni po transplantacji.
Finnish: Basiliksimabin teho siirteen hyljinnän estossa de novo -munuaisensiirron jälkeen on osoitettu kaksoissokkoutetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Polish: Skuteczność bazyliksymabu w zapobieganiu odrzucania przeszczepu po de novo transplantacji nerki, została wykazana w badaniach kontrolowanych z użyciem placebo wykonanych metodą podwójnie ślepej próby.
Finnish: Liuotinampulli sisältää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Polish: Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 5 ml wody do wstrzykiwań.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos tulet ehkäisystä huolimatta raskaaksi tämän ajan sisällä.
Polish: Jeśli w tym czasie pacjentka zajdzie w ciążę pomimo stosowania środków antykoncepcyjnych, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan enintään 2 tuntia ennen elinsiirtoa.
Polish: Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 2 godzin przed zabiegiem transplantacji.
Finnish: Lääkkeen dispositio oli nuorilla samankaltainen kuin aikuisilla munuaisensiirtopotilailla.
Polish: W przypadku młodocianych, wartości oznaczonych parametrów farmakokinetycznych były podobne do obserwowanych u osób dorosłych po transplantacji nerki.
Finnish: Käyttövalmis, väritön, kirkas tai opalisoiva liuos tulisi käyttää heti.
Polish: Zaleca się, aby bezbarwny, przejrzysty do opalizującego roztwór został zużyty natychmiast po rozpuszczeniu.
Finnish: Basiliksimabi on immunoglobuliini, joten metabolisia lääkeaineinteraktioita ei ole odotettavissa.
Polish: Nie należy oczekiwać żadnych interakcji metabolicznych z innymi lekami, ponieważ bazyliksymab jest immunoglobuliną.
Finnish: Sinun pitää käyttää riittävää ehkäisyä lääkehoidon aikana ja vielä 4 kuukautta viimeisen Simulect-annoksen saannin jälkeen.
Polish: Pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną w czasie leczenia lekiem Simulect, a także przez dodatkowe 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat äkillisiä allergian merkkejä kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulten, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, sydämentykytystä, huimausta, pyörrytystä, hengenahdistusta, aivastelua, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, voimakkaasti vähentynyt virtsanmäärä, tai kuumetta ja influenssankaltaisia oireita.
Polish: Jeśli pacjent stwierdzi u siebie nagłe objawy uczulenia, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, opuchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, szybkie bicie serca, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, duszności, kichanie, sapanie lub trudności w oddychaniu, bardzo zmniejszone wydalanie moczu lub gorączka i objawy grypopodobne, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Finnish: Simulectia ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin/aineisiin, ja se on annettava eri infuusioletkun kautta.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących zgodności produktu leczniczego Simulect z innymi lekami podawanymi dożylnie, lek ten nie powinien być mieszany z innymi lekami/substancjami i powinien być zawsze podawany przez osobny zestaw infuzyjny.
Finnish: Jokainen ampulli sisältää 20 mg basiliksimabia.
Polish: Każda fiolka zawiera 20 mg bazyliksymabu.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden yhteydessä on todettu anafylaktoidistyyppisiä reaktiota, mm. ihottumaa, nokkosihottumaa, kutinaa, aivastelua, hengityksen vinkumista, hypotensiota, takykardiaa, hengenahdistusta, bronkospasmia, keuhkoedeemaa, sydämen vajaatoimintaa, hengityselinten vajaatoimintaa ja kapillaarivuoto-oireyhtymää.
Polish: Były to reakcje anafilaktoidalne, takie jak: wysypka, pokrzywka, świąd, kichanie, sapanie, niedociśnienie, tachykardia, duszność, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc, niewydolność serca, niewydolność oddechowa i zespół przesiąkania włośniczek.
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Polish: OZNAKOWANIE FIOLKI
Finnish: Basiliksimabi ei aiheuta luuydinsuppressiota.
Polish: Bazyliksymab nie działa supresyjnie na szpik kostny.
Finnish: Tavanomainen kokonaisannos on 40 mg jaettuna kahteen 20 mg:n annokseen.
Polish: Łączna dawka wynosiła od 20 mg do 60 mg.
Finnish: Eläinkokeista ja kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu tietoa basiliksimabin kulkeutumisesta rintamaitoon.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania bazyliksymabu do mleka zwierząt i ludzi.
Finnish: Laskimoon
Polish: Proszek
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Simulectia
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Simulect
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdessä siklosporiinimikroemulsiosta, kortikosteroideista ja joko atsatiopriinista tai mykofenolaattimofetiilista koostuvan immunosuppressiivisen kolmoishoidon kanssa.
Polish: Może być stosowany w trójlekowej terapii immunosupresyjnej w skład której wchodzą: cyklosporyna w postaci mikroemulsji, kortykosteroidy, oraz azatiopryna lub mykofenolan mofetylu.
Finnish: Käyttövalmis Simulect-liuos annetaan laskimoinfuusiona 20-30 minuutin aikana tai bolusinjektiona.
Polish: Po sporządzeniu roztworu, Simulect podaje się w formie infuzji dożylnej trwającej od 20 do 30 minut lub jako wstrzyknięcie dożylne (bolus).
Finnish: Lääkärisi seuraa lääkkeen vaikutuksia immuunijärjestelmääsi ja hoitaa niitä tarvittaessa.
Polish: Jeżeli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę leku Simulect, lekarz prowadzący będzie obserwował ewentualny wpływ leku na układ odpornościowy i w razie konieczności zastosuje odpowiednie leczenie.
Finnish: jos olet aiemmin saanut elinsiirteen, ja elimistösi alkoi hylkiä sitä hyvin lyhyen ajan jälkeen, tai jos olet aiemmin ollut elinsiirtoleikkauksessa, mutta siirtoa ei lopulta kuitenkaan suoritettu.
Polish: Przed podaniem leku Simulect należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą: - jeśli pacjent był wcześniej biorcą przeszczepu, który już po krótkim czasie stał się niewydolny; - jeśli pacjent był wcześniej skierowany na salę operacyjną w celu wykonania przeszczepienia,
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käyttöajan stabiilisuus on osoitettu 24 tunnin ajan 2C - 8C:ssa tai 4 tunnin ajan huoneenlämmössä.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór zachowuje chemiczne i fizyczne właściwości przez 24 godziny w temperaturze 2C - 8C lub przez 4 godziny w temperaturze pokojowej.
Finnish: Samankaltaisia tuloksia nähtiin vuoden kuluttua.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano po jednym roku.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 9. lokakuuta 2003 ja 9. lokakuuta 2008.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 9 października 2003 r. i 9 października 2008 r.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Simulectia varten 9. lokakuuta 1998.
Polish: W dniu 9 października 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Simulect do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Simulectia varten.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Simulect do obrotu.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että Simulectin pienempi annos oli sopiva lapsille ja että nuoret voivat käyttää aikuisten annosta.
Polish: W badaniach przeprowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży wykazano, że mniejsza dawka preparatu Simulect jest odpowiednia dla dzieci, natomiast młodzież może stosować dawkę przeznaczoną dla osób dorosłych.
Finnish: Simulectia ei pidä antaa, ellei ole ehdottoman varmaa, että potilaalle tehdään elinsiirto ja annetaan muitakin lääkkeitä hylkimisen estämiseksi.
Polish: Preparatu Simulect nie należy podawać, o ile nie ma zupełnej pewności, że pacjent otrzyma przeszczep oraz zostaną mu podane inne leki w celu zapobieżenia odrzutowi.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli hoidon epäonnistumisten (kuolemantapausten, uuden munuaisen menetysten tai hyljinnän merkkien) lukumäärä elinsiirron jälkeisen ensimmäisen vuoden aikana.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba niepowodzeń leczenia (zgon, utrata nowej nerki lub oznaki odrzucenia) w okresie pierwszego roku po przeszczepieniu.
Finnish: Tämä vähentää aktivoituneiden T-lymfosyyttien lukumäärää ja pienentää siirretyn elimen hylkimisriskiä.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia liczby aktywowanych limfocytów T, co zmniejsza ryzyko odrzucenia przeszczepu.
Finnish: Simulect annetaan kahtena injektiona.
Polish: Preparat Simulect podaje się w dwóch wstrzyknięciach.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa kaikki 345 aikuista ottivat siklosporiinia, steroideja ja atsatiopriinia ("kolmoishoito").
Polish: W trzecim badaniu wszystkie 345 osób dorosłych przyjmowało cyklosporynę, steroidy i azatioprynę („leczenie potrójne").
Finnish: Ensimmäinen injektio tulee antaa korkeintaan kaksi tuntia ennen siirtoleikkausta ja toinen neljä päivää siirron jälkeen, paitsi jos potilaalla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio (allerginen reaktio) tai jos hänellä on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten uuden munuaisen menetys.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać maksymalnie dwie godziny przed zabiegiem przeszczepienia, a drugie - cztery dni po przeszczepieniu, chyba że u pacjenta wystąpi ostra nadwrażliwość (uczulenie) lub powikłania pooperacyjne, takie jak utrata nowej nerki.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) SIMULECT Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) SIMULECT Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Finnish: Lääkettä saa antaa vain pätevän lääkärin valvonnassa.
Polish: Preparat należy podawać pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Finnish: Simulectia ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
Polish: Nie należy stosować preparatu Simulect podczas ciąży lub karmienia piersią.
Finnish: Tarkasteltaessa kahden ensimmäisen tutkimuksen tuloksia yhdessä todettiin, että hoito epäonnistui kuuden kuukauden aikana 40 prosentilla niistä potilaista, jotka saivat Simulectia kaksoishoidon lisäksi (145 potilaalla 363:sta), ja 56 prosentilla niistä potilaista, jotka saivat lumelääkettä (201 potilaalla 359:stä).
Polish: Rozpatrując wyniki dwóch pierwszych badań, niepowodzenie leczenia w okresie sześciu miesięcy wystąpiło u 40% pacjentów otrzymujących preparat Simulect w skojarzeniu z leczeniem podwójnym (145 z 363), w porównaniu z 56% pacjentów otrzymujących placebo (201 z 359).
Finnish: Muita tietoja Simulectista
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Simulect:
Finnish: Simulect oli tehokkaampi kuin lumelääke.
Polish: Preparat Simulect był skuteczniejszy niż placebo.
Finnish: Simulectin vaikuttava aine, basiliksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Polish: Substancja czynna preparatu Simulect, bazyliksimab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Finnish: Mitä hyötyä Simulectista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Simulect zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Aikuisilla yleisimmät haittavaikutukset (joita havaittiin yli 20 prosentilla potilaista) olivat ummetus, virtsatieinfektiot, kipu, pahoinvointi, perifeerinen ödeema (turvotus), hypertensio (korkea verenpaine), anemia (alhainen punasolujen määrä), päänsärky, hyperkalemia (korkea veren kaliumpitoisuus), hyperkolesterolemia (korkea veren kolesterolipitoisuus), leikkaushaavan komplikaatio, painon nousu, lisääntynyt seerumin kreatiniini (merkki munuaishäiriöstä), hypofosfatemia (alhainen veren fosfaattipitoisuus), ripuli ja ylähengitysteiden infektiot (vilustuminen).
Polish: U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u ponad 20% pacjentów) to: zaparcia, zakażenia układu moczowego (zakażenia struktur, które przenoszą mocz), bóle, nudności (mdłości), obrzęki obwodowe, nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), bóle głowy, hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi), hipercholesterolemia (podwyższony poziom cholesterolu we krwi), powikłania ran chirurgicznych, przyrost masy ciała, podwyższony poziom kreatyniny w surowicy (wskaźnik problemów dotyczących nerek), hipofosfatemia (obniżony poziom fosforanów we krwi), biegunki i zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia).
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine on sellainen vasta-aine (proteiinityyppi), jonka tehtävänä on tunnistaa tietyt kehon solujen pinnalla olevat rakenteet (antigeenit) ja sitoutua niihin.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało opracowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące na niektórych komórkach organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa tarkasteltiin Simulectin vaikutusta elimistöön yli yhden vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach oceniano, co dzieje się w organizmie z preparatem Simulect po jego podaniu u dzieci powyżej pierwszego roku życia lub u młodzieży.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Simulectin hyöty on sen riskejä suurempi akuutin siirtoelimen hyljinnän ehkäisyssä de novo allogeenisessa munuaissiirrossa aikuis- ja lapsipotilailla.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Simulect przewyższają ryzyko w przypadku zapobiegania ostremu odrzuceniu przeszczepu u pacjentów dorosłych i pediatrycznych, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep nerki de novo.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui kaikkiaan 1 067 aikuista, jotka olivat saamassa munuaissiirron.
Polish: Preparat Simulect oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 067 osób dorosłych po przeszczepieniu nerki.
Finnish: Simulectia käytetään yhdessä muiden hylkimislääkkeiden, kuten siklosporiinin, kortikosteroidien, atsatiopriinin ja mykofenolaattimofetiilin kanssa.
Polish: Preparat Simulect stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w celu zapobiegania odrzuceniu narządów, takimi jak cyklosporyna, kortykosteroidy, azatiopryna i mykofenolan mofetylu.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa suurin osa 722 potilaasta otti myös siklosporiinia ja kortikosteroideja ("kaksoishoito").
Polish: W pierwszych dwóch badaniach większość spośród 722 pacjentów otrzymywała także cyklosporynę i kortykosteroidy („leczenie podwójne"), przy czym niektórzy pacjenci przyjmowali także azatioprynę lub mykofenolan mofetylu.
Finnish: Simulectia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Simulect znajduje się tutaj.
Finnish: Sen vaikuttava aine on basiliksimabi.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną - bazyliksimab.
Finnish: Lapsista yli 20 prosentilla esiintyneitä haittavaikutuksia olivat virtsatieinfektiot, hypertrikoosi (liiallinen ruumiin karvoitus), nuha (tukkoinen ja vuotava nenä), pyreksia (kuume), korkea verenpaine, ylähengitysteiden infektiot, virusinfektio, sepsis (verenmyrkytys) ja ummetus.
Polish: U dzieci działania niepożądane obserwowane u ponad 20% pacjentów to: zakażenia układu moczowego, nadmierne owłosienie ciała, katar (zablokowany i cieknący nos), gorączka, nadciśnienie tętnicze, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia wirusowe, sepsa (zakażenie krwi) i zaparcia.
Finnish: Simulectia käytetään aikuisilla ja yli vuoden vanhoilla lapsilla ehkäisemään uuden munuaissiirteen hylkimistä.
Polish: Preparat Simulect stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej jednego roku życia w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm nerki bezpośrednio po jej przeszczepieniu.
Finnish: CD25 on reseptori lähetinaineelle nimeltä interleukiini-2, joka stimuloi T-lymfosyyttejä jakautumaan.
Polish: CD25 jest receptorem dla przekaźnika interleukiny-2, która stymuluje podziały limfocytów T. Wiążąc się z receptorem CD25, bazyliksimab blokuje aktywność interleukiny-2, zmniejszając częstość podziałów limfocytów.
Finnish: Simulect on jauhe ja liuotin, josta tehdään liuos injektiota tai infuusiota varten (tiputus suoneen).
Polish: Preparat Simulect ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wstrzyknięcia lub infuzji (wlew dożylny).
Finnish: Simulectia saa määrätä ja antaa vain lääkäri, joka on perehtynyt elinsiirron jälkeiseen immunosuppressiiviseen (immuunivastetta heikentävään) hoitoon.
Polish: Preparat Simulect może przepisywać i podawać tylko lekarza mający doświadczenie w stosowaniu leków immunosupresyjnych u pacjentów z przeszczepionymi narządami.
Finnish: Mitä Simulect on?
Polish: Co to jest Simulect?
Finnish: Simulectia ei pidä käyttää, jos henkilön epäillään olevan yliherkkä (allerginen) basiliksimabille tai lääkevalmisteen muille aineosille.
Polish: Preparatu Simulect nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość na bazyliksimab lub którykolwiek składnik preparatu.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Simulectin vaikutusta verrattiin lumelääkkeeseen.
Polish: We wszystkich trzech badaniach skuteczność preparatu Simulect porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne).
Finnish: Mitä riskejä Simulectiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Simulect?
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa hoito epäonnistui 26 prosentilla niistä potilaista, jotka saivat Simulectia kolmoishoidon kanssa, kun lumelääkettä saaneilla hoito epäonnistui 40 prosentilla.
Polish: W trzecim badaniu niepowodzenie leczenia stwierdzono u mniejszej liczby pacjentów otrzymujących preparat Simulect z leczeniem potrójnym (26%) niż wśród pacjentów otrzymujących placebo (40%).
Finnish: Tämä antigeeni on läsnä T-lymfosyyttien pinnalla (T-lymfosyytti on valkosolutyyppi, joka on osallisena siirrettyjen elinten hyljinnässä).
Polish: Bazyliksimab opracowano w taki sposób, aby wiązał się on z antygenem o nazwie CD25, występującym na powierzchni limfocytów T (rodzaj krwinek białych, który uczestniczy w odrzucaniu przeszczepionych narządów).
Finnish: Tutkimuksissa haittavaikutukset olivat samanlaisia sekä niillä, jotka saivat Simulectia, että niillä, jotka saivat lumelääkettä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Polish: W badaniach działania niepożądane występowały z podobną częstością wśród pacjentów przyjmujących preparat Simulect i placebo w skojarzeniu z innymi lekami.
Finnish: Suositusannos aikuisille ja yli 35 kg:n painoisille lapsille on 40 mg kahtena 20 mg:n annoksena.
Polish: U osób dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 35 kg zalecana dawka całkowita wynosi 40 mg, przy czym podaje się ją w dwóch dawkach po 20 mg. U dzieci o masie ciała poniżej 35 kg zalecana całkowita dawka wynosi 20 mg, podawane w dwóch dawkach po 10 mg. Preparat Simulect podaje się dożylnie, we wstrzyknięciu w postaci „bolusu" (cały lek od razu) lub we wlewie dożylnym trwającym od 20 do 30 minut.
Finnish: Miten Simulect vaikuttaa?
Polish: Jak działa Simulect?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Simulectin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Simulect znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Miksi Simulect on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Simulect?
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopullisia versioita, jotka on saatu aikaan koordinointiryhmän menettelyn aikana.
Polish: Prawidłowe streszczenie charakterystyki produktu, etykiety i ulotki z opakowania dotyczy ostatecznych wersji uzyskanych w trakcie przeprowadzania procedury grupy koordynacyjnej.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Polish: Streszczenie charakterystyki produktu, etykiety i ulotki z opakowania
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi hakijan toimittamat tiedot
Polish: • CHMP poddał ocenie dostępne dane przekazane przez wnioskodawcę
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Simvastatin Vale ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Simvastatin Vale i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että ehdotetut valmisteet ovat hyvin samanlaisia niin laadullisesti kuin määrällisesti ja että niitä valmistetaan samalla tavalla.
Polish: CHMP zauważył, że proponowane preparaty są w dużej mierze identyczne jakościowo i ilościowo oraz że są produkowane w tym samym procesie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myös in vitro -liukenemistiedot ja havaitsi, että kummassakin valmisteessa ilmeni nopeaa ja voimakasta liukenemista, kun pH oli 7, joten liukenevuus ei todennäköisesti ollut rajoittava tekijä.
Polish: CHMP poddał ocenie także dane dotyczące rozpuszczalności in vitro, zauważając, że oba produkty wykazały szybką i dobrą rozpuszczalność przy pH 7, w związku z czym mało prawdopodobne jest, aby rozpuszczalność była czynnikiem ograniczającym.
Finnish: Lopuksi lääkevalmistekomitea päätti, että käytetty bioanalyyttinen menetelmä oli hyväksyttävä ja biologisesta samanarvoisuudesta annetun ohjeistuksen mukainen.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że zastosowana metoda bioanalityczna jest dostatecznie zweryfikowana i zgodna z wytycznymi dotyczącymi biorównoważności.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että simvastatiinin farmakokinetiikka on täysin lineaarinen koko hoitoannosalueella, että simvastatiini imeytyy hyvin ja että ehdotetun valmisteen ja vertailuvalmisteen imeytymisessä ei havaittu merkittäviä eroja.
Polish: CHMP uznał, że farmakokinetyka symwastatyny jest w pełni liniowa w całym zakresie dawki leczniczej, symwastatyna jest dobrze wchłaniana oraz że nie można zidentyfikować żadnych istotnych różnic we wchłanianiu między produktem proponowanym i referencyjnym.