FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment re-initiation.
Polish: Jeżeli nastąpiła przerwa w stosowaniu produktu Orkambi, trwająca dłużej niż tydzień, a następnie ponownie rozpoczyna się stosowanie produktu Orkambi w trakcie przyjmowania silnych inhibitorów CYP3A, przez pierwszy tydzień po ponownym rozpoczęciu leczenia należy zmniejszyć dawkę produktu Orkambi do jednej tabletki na dobę (100 mg lumakaftoru i 125 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku od 6 do 11 lat; 200 mg lumakaftoru i 125 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku 12 lat i starszych).
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these proton pump inhibitors, which may reduce their efficacy.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może zmniejszać ekspozycję na wymienione inhibitory pompy protonowej, co może zmniejszać ich skuteczność.
English: If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment re-initiation.
Polish: Jeżeli nastąpiła przerwa w stosowaniu produktu Orkambi, trwająca dłużej niż tydzień, a następnie ponownie rozpoczyna się stosowanie produktu Orkambi w trakcie przyjmowania silnych inhibitorów CYP3A, przez pierwszy tydzień po ponownym rozpoczęciu leczenia należy zmniejszyć dawkę produktu Orkambi do jednej saszetki (100 mg lumakaftoru i 125 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku od 2 do 5 lat i o masie ciała poniżej 14 kg; 150 mg lumakaftoru i 188 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku od 2 do 5 lat i o masie ciała 14 kg lub większej) co drugi dzień.
English: Orkambi tablets should not be used in children under the age of 6 years.
Polish: Nie należy stosować tabletek leku Orkambi u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Inne postacie tego leku (granulki w saszetce) są bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Polish: Orkambi 200 mg/125 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lumakaftoru oraz 125 mg iwakaftoru.
English: For patients aged 2 to 5 years and ≥ 14 kg lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 5 lat i ≥ 14 kg 300 mg lumakaftoru + 376 mg iwakaftoru
English: Otherwise, wait until your next scheduled dose as you normally would.
Polish: W przeciwnym razie należy poczekać i podać lek o zwyczajowej porze, zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these benzodiazepines is not recommended.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem z wymienionymi benzodiazepinami.
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of dabigatran.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może wpływać na ekspozycję na dabigatran.
English: Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score Treatment difference
Polish: Bezwzględna zmiana punktowej oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 112 tabletek powlekanych (4 opakowania po 28 tabletek)
English: • Corticosteroid medicines (used to treat inflammation): methylprednisolone, prednisone
Polish: • Kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych): metyloprednizolon, prednizon
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET FOR SACHET
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE NA SASZETKI
English: Adverse reactions identified from the 24-week, placebo-controlled, Phase 3 studies (Trials 1 and 2) in patients aged 12 years and older and from a 24-week, placebo-controlled study in patients aged 6 to 11 years (Trial 7), who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene are presented in Table 4 and are listed by system organ class, frequency, and adverse reactions.
Polish: W Tabeli 4 przedstawiono działania niepożądane zidentyfikowane w trakcie 24 tygodniowych, kontrolowanych placebo badań klinicznych fazy III (badania 1 i 2) z udziałem pacjentów w wieku 12 lat i starszych oraz w trakcie 24 tygodniowego, kontrolowanego placebo badania z udziałem pacjentów w wieku 6-11 lat (badanie 7), z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR.
English: No meaningful changes in QTc interval or blood pressure were observed in a thorough QT clinical study evaluating either lumacaftor 600 mg once daily/ivacaftor 250 mg q12h or lumacaftor 1000 mg once daily/ivacaftor 450 mg q12h, demonstrating a lack of translation of these non-clinical findings to the clinic.
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym stosowanie lumakaftoru w dawce 600 mg raz na dobę w skojarzeniu z iwakaftorem w dawce 250 mg co 12 godzin lub lumakaftoru w dawce 1000 mg raz na dobę w skojarzeniu z iwakaftorem w dawce 450 mg co 12 godzin, nie obserwowano żadnych znaczących zmian długości odstępu QTc ani ciśnienia tętniczego krwi, co wskazuje, że te obserwacje z badań nieklinicznych nie mają znaczenia w praktyce klinicznej.
English: Inducers of CYP3A
Polish: Induktory CYP3A
English: A higher dose of fluconazole may be required to obtain the desired clinical effect.
Polish: Aby osiągnąć pożądane działanie kliniczne, może być konieczne zastosowanie większej dawki flukonazolu.
English: Antibiotics: clarithromycin, telithromycin
Polish: klarytromycyna, telitromycyna
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets 3 years
Polish: Orkambi 100 mg/125 mg tabletki powlekane 3 lata
English: Tell your child's doctor straight away if he/she gets any of these:
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u dziecka wystąpi:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR MULTIPACK NO BLUE BOX
Polish: PUDEŁKO WEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO BEZ ETYKIETY TYPU„BLUE BOX”
English: Lumacaftor/ivacaftor dosing was maintained or successfully resumed after interruption in all patients with transaminase elevations, except 1 patient who discontinued treatment permanently.
Polish: Poza jednym pacjentem, u którego trwale przerwano stosowanie leku, u wszystkich pacjentów z podwyższoną aktywnością aminotransferaz dawkowanie lumakaftoru + iwakaftoru kontynuowano lub z powodzeniem wznowiono po przerwaniu.
English: For patients aged 12 years and older 600 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Polish: Pacjenci w wieku 12 lat i starsi 600 mg lumakaftoru + 375 mg iwakaftoru
English: ↓ erythromycin Due to induction of CYP3A by LUM
Polish: ↓ erytromycyna Ze względu na indukcję CYP3A przez LUM
English: Presentation of the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h dose group is consistent with recommended posology.
Polish: Podawanie lumakaftoru w dawce 400 mg co 12 godzin w skojarzeniu z iwakaftorem 250 mg co 12 godzin, jest zgodne z zalecanym dawkowaniem.
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets 4 years
Polish: Orkambi 200 mg/125 mg tabletki powlekane 4 lata
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO WEWNĘTRZNE
English: Placental transfer of ivacaftor was observed in pregnant rats and rabbits.
Polish: U ciężarnych samic szczurów i królików obserwowano przenikanie iwakaftoru przez barierę łożyskową.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Polish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat w saszetce lumacaftorum/ivacaftorum
English: • Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Polish: • Opakowanie zbiorcze zawierające 112 tabletek powlekanych (4 opakowania po 28 tabletek).
English: wks)
Polish: BOX”
English: Changes in sweat chloride in response to lumacaftor alone or in combination with ivacaftor were evaluated in a double-blind, placebo-controlled, Phase 2 clinical trial in patients with CF age 18 years and older.
Polish: W badaniu klinicznym fazy II, kontrolowanym placebo, z podwójnie ślepą próbą, oceniano zmiany stężenia jonów chlorkowych w pocie, w odpowiedzi na podanie lumakaftoru w monoterapii lub w skojarzeniu z iwakaftorem, u pacjentów z CF, w wieku 18 lat i starszych.
English: P value
Polish: P-gp
English: You may start giving your child Orkambi on any day of the week.
Polish: Podawanie dziecku leku Orkambi można rozpocząć w dowolnym dniu tygodnia.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Każda saszetka zawiera granulat w dawce 150 mg lumakaftoru i 188 mg iwakaftoru.
English: Day 1: lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg Day 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Polish: 2. dzień: 100 mg lumakaftoru + 125 mg iwakaftoru
English: A higher dose of ibuprofen may be required to obtain the desired clinical effect.
Polish: Aby osiągnąć pożądane działanie kliniczne, może być konieczne zastosowanie większej dawki ibuprofenu.
English: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 187)
Polish: LUM 400 mg co 12 godz./ IWA 250 mg co 12 godz. (n=187)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/003 28 film-coated tablets
Polish: EU/1/15/1059/003 28 tabletek powlekanych
English: Absolute change in BMI at Week 24 (kg/m
Polish: 24. tygodniu (kg/m
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of clarithromycin and telithromycin, which may reduce their efficacy.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może zmniejszać ekspozycję na klarytromycynę i telitromycynę, co może zmniejszać ich skuteczność.
English: † For patients rolled over from Trials 1 and 2 (lumacaftor/ivacaftor-to-lumacaftor/ivacaftor group) total exposure was up to 120 weeks.
Polish: *** Odsetek przypadków na pacjento-rok został przeliczony na rok na podstawie danych z 48 tygodni † W przypadku pacjentów kontynuujących leczenie z badań 1 i 2 (pozostający w grupie otrzymującej lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem) całkowita ekspozycja wyniosła do 120 tygodni.
English: Common may affect up to 1 in 10 people:
Polish: Częste działania niepożądane - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Polish: Orkambi 100 mg/125 mg tabletki powlekane Orkambi 200 mg/125 mg tabletki powlekane
English: Strong CYP3A inducers
Polish: Silne induktory CYP3A
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of erythromycin, which may reduce its efficacy.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może zmniejszać ekspozycję na erytromycynę, co może zmniejszać jej skuteczność.
English: Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM
Polish: CYP3A/2C19 przez LUM
English: Uncommon may affect up to 1 in 100 people:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób:
English: ↓ ibuprofen Due to induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM
Polish: CYP3A/2C8/2C9 przez LUM
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of methylprednisolone and prednisone, which may reduce their efficacy.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może zmniejszać ekspozycję na metyloprednizolon i prednizon, co może zmniejszać ich skuteczność.
English: A higher dose of bupropion may be required to obtain the desired clinical effect.
Polish: Aby osiągnąć pożądane działanie kliniczne może być konieczne zastosowanie większej dawki bupropionu.
English: Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score through Week 24 (points)
Polish: Bezwzględna zmiana oceny punktowej wg CFQ-R do 24. tygodnia
English: In Trial 7 (see Clinical efficacy and safety) in patients homozygous for the F508del-CFTR mutation aged 6 to 11 years, the treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the absolute change at
Polish: W badaniu 7 (patrz punkt „Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo”) z udziałem pacjentów z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR w wieku 6 do 11 lat różnica między grupami leczenia (średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów) w stężeniu jonów chlorkowych w pocie dla wartości bezwzględnej zmiany w 24. tygodniu w porównaniu z placebo wynosiła -24,9 mmol/l (nominalna wartość p < 0,0001).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Polish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat w saszetce lumacaftorum/ivacaftorum
English: Hormonal contraceptives: ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens
Polish: ↓ etynyloestradiol, noretyndron, i inne progestageny Ze względu na indukcję
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of montelukast, which may reduce its efficacy.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może zmniejszać ekspozycję na montelukast, co może zmniejszać jego skuteczność.
English: Lumacaftor
Polish: montelukast
English: Due Date
Polish: Iloraz wskaźników
English: rifapentine
Polish: ranitydyna
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these immunosuppressants is not recommended.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem z wymienionymi lekami immunosupresyjnymi.
English: A higher dose of these antidepressants may be required to obtain the desired clinical effect.
Polish: Aby osiągnąć pożądane działanie kliniczne, może być konieczne zastosowanie większej dawki wymienionych leków przeciwdepresyjnych.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of fluconazole, which may reduce its efficacy.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może zmniejszać ekspozycję na flukonazol, co może zmniejszać jego skuteczność.
English: Give the missed dose with fat-containing food if less than 6 hours have passed since the time your child missed the dose.
Polish: Jeśli od czasu, kiedy powinna zostać przyjęta pominięta dawka upłynęło mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy podać dziecku razem z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Polish: Orkambi 200 mg/125 mg tabletki powlekane
English: Dose adjustment of fexofenadine may be required to obtain the desired clinical effect.
Polish: Aby osiągnąć pożądane działanie kliniczne, może być konieczne dostosowanie dawki feksofenadyny.
English: Liver function decompensation, including liver failure leading to death, has been reported in CF patients with preexisting cirrhosis with portal hypertension receiving lumacaftor/ivacaftor.
Polish: U pacjentów z CF i istniejącą wcześniej marskością wątroby wraz z nadciśnieniem wrotnym otrzymujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem zgłaszano dekompensację czynności wątroby, w tym niewydolność wątroby prowadzącą do zgonu.
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of fexofenadine.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może wpływać na ekspozycję na feksofenadynę.
English: Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Polish: Każda saszetka zawiera 100 mg lumakaftoru oraz 125 mg iwakaftoru.
English: • Tablet core: cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hypromellose acetate succinate;
Polish: • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromelozy octanobursztynian, powidon K30, sodu laurylosiarczan oraz magnezu stearynian.
English: Patients received either lumacaftor/ivacaftor (n = 62) or placebo (n = 63) in addition to their prescribed CF therapies.
Polish: Pacjenci otrzymywali albo lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem (n=62) albo placebo (n=63), oprócz przepisanego im leczenia CF. Pierwszorzędowym punktem końcowym była poprawa czynności płuc, mierzona jako średnia wartość bezwzględnej zmiany ppFEV1 od początku badania do 56. dnia.
English: Method of administration Orkambi is for oral use.
Polish: Lek Orkambi należy przyjmować doustnie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - SINGLE PACK
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - POJEDYNCZE OPAKOWANIE
English: No dose adjustment is necessary when CYP3A inhibitors are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów przyjmujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem, u których rozpoczyna się stosowanie inhibitorów CYP3A4.
English: Elevated transaminases have been reported commonly in patients with CF receiving lumacaftor/ivacaftor.
Polish: U pacjentów z CF otrzymujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem często zgłaszano podwyższoną aktywność aminotransferaz.
English: Concomitant medicinal products of most clinical relevance Anti-allergics: montelukast
Polish: Jednocześnie stosowane produkty lecznicze o największym znaczeniu w praktyce klinicznej Leki przeciwalergiczne:
English: Elderly
Polish: prednizon
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of warfarin.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może wpływać na ekspozycję na warfarynę.
English: Vascular disorders uncommon Hypertension
Polish: Zaburzenia naczyniowe niezbyt często Nadciśnienie tętnicze
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Polish: Orkambi 100 mg/125 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lumakaftoru oraz 125 mg iwakaftoru.
English: Potential for lumacaftor/ivacaftor to affect other medicinal products CYP3A substrates
Polish: Potencjalny wpływ lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem na działanie innych produktów leczniczych
English: Due to potential induction or inhibition of CYP2C9 by LUM
Polish: ↑ lub ↓ warfaryna Ze względu na potencjalnie możliwą indukcję lub hamowanie CYP2C9 przez LUM
English: ↓ rifabutin Due to induction of CYP3A by LUM
Polish: ↓ ryfabutyna Ze względu na indukcję CYP3A przez LUM
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of ibuprofen, which may reduce its efficacy.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może zmniejszać ekspozycję na ibuprofen, co może zmniejszać jego skuteczność.
English: Clinical comment erythromycin
Polish: Uwagi kliniczne feksofenadyna
English: Relative change in ppFEV1 at Week 24 (%)
Polish: Względna zmiana wartości ppFEV1 od wartości początkowej (%)
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets
Polish: Orkambi 100 mg/125 mg tabletki powlekane
English: Relative change in ppFEV1 at Week 24
Polish: Względna zmiana wartości ppFEV1 w
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of repaglinide, which may reduce its efficacy.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może zmniejszać ekspozycję na repaglinid, co może zmniejszać jego skuteczność.
English: A higher dose of repaglinide may be required to obtain the desired clinical effect.
Polish: Aby osiągnąć pożądane działanie kliniczne, może być konieczne zastosowanie większej dawki repaglinidu.
English: There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged drug.
Polish: W nieznacznym stopniu iwakaftor wydalany był z moczem w postaci niezmienionej.
English: Patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg sachet every 12 hours
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 5 lat i ≥ 14 kg 150 mg lumakaftoru + 188 mg iwakaftoru
English: Absolute change from baseline in weight (kg)
Polish: Bezwzględna zmiana wartości BMI od wartości początkowej (kg/m2)
English: If you forget to take Orkambi
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Orkambi
English: Due to potential induction or inhibition of P-gp
Polish: ↑ lub ↓ ranitydyna Ze względu na potencjalnie możliwą indukcję lub hamowanie P-gp
English: A higher dose of these systemic corticosteroids may be required to obtain the desired clinical effect.
Polish: Aby osiągnąć pożądane działanie kliniczne, może być konieczne zastosowanie większej dawki wymienionych kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym.
English: What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Polish: (Patrz koniec punktu 2 - „Ważne informacje dotyczące zawartości leku Orkambi”) Jak wygląda lek Orkambi i co zawiera opakowanie Orkambi 100 mg/125 mg granulat w saszetce to białe lub prawie białe granulki.
English: One lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg sachet every 12 hours lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Polish: Saszetka zawierająca 150 mg lumakaftoru/ 188 mg iwakaftoru co 12 godzin
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Instructions for use
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
English: A higher dose of rifabutin may be required to obtain the desired clinical effect.
Polish: Aby osiągnąć pożądane działanie kliniczne może być konieczne zastosowanie większej dawki ryfabutyny.
English: From Week 4, the change in mean heart rate at pre-dose ranged from 1 to 2 bpm below baseline among patients treated with lumacaftor/ivacaftor.
Polish: Od 4. tygodnia, w grupie pacjentów leczonych lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem, zmiana średniej częstości akcji serca przed podaniem produktu leczniczego wynosiła od 1 do 2 uderzeń na minutę poniżej wartości na początku badania.
English: Patients may start taking Orkambi on any day of the week.
Polish: Przyjmowanie leku Orkambi można rozpocząć w dowolnym dniu tygodnia.
English: For patients aged 2 to 5 years and ≥ 14 kg Day 1: lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg Day 2: lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 5 lat i ≥ 14 kg 1. dzień: 300 mg lumakaftoru + 376 mg iwakaftoru
English: Hepatobiliary disorders common
Polish: Inhibitory pompy protonowej:
English: • Moderate liver problems: the dose may be reduced on alternate days: two sachets on one day
Polish: • Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby: dawkę można zmniejszyć co drugi dzień: dwie saszetki jednego dnia (rano i wieczorem), jedna saszetka dnia następnego (tylko rano).
English: ↔ LUM
Polish: pt. sob.
English: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 369)
Polish: godz./ IWA 250 mg co 12 godz. (n=369)
English: Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Polish: Opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze zawierające 56 tabletek powlekanych (2 opakowania po 28 tabletek).
English: Breast-feeding
Polish: repaglinid
English: fexofenadine
Polish: Wysypka
English: Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 112 tabletek powlekanych (4 opakowania po 28 tabletek)
English: Due to inhibition of CYP3A by these antifungals
Polish: Ze względu na indukcję CYP3A przez wymienione leki przeciwdrgawkowe
English: ↔ LUM, IVA ↑ or ↓ fexofenadine
Polish: Tusz do nadruku Szelak
English: Final CSR December 2021
Polish: Raport końcowy z badania klinicznego: grudzień 2021 r.
English: ↓ itraconazole,
Polish: Benzodiazepiny:
English: • Sinus congestion*
Polish: • zatkane zatoki*,
English: Orkambi dose
Polish: Dawka produktu Orkambi
English: Baseline for the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 1 and 2 baseline.
Polish: Za wartość początkową dla grupy otrzymującej lumakaftor 400 mg co 12 godzin w skojarzeniu z iwakaftorem 250 mg co 12 godzin, przyjęto wartość początkową dla badań 1 i 2.
English: Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposure of these immunosuppressants, which may reduce the efficacy of these immunosuppressants.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem będzie zmniejszał ekspozycję na wymienione leki immunosupresyjne, co może zmniejszać ich skuteczność.
English: The safety and efficacy of Orkambi in children aged less than 2 years have not yet been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Orkambi u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.1).