FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bez předchozí léčby nukleosidy HBeAg pozitivní
Estonian: Nukleosiide eelnevalt mittesaanud patsiendid HBeAg-positiivsed (uuring
Czech: Je proto důležité dodržovat příslušná opatření, aby se ostatní od vás nenakazili virem HBV.
Estonian: Seetõttu on oluline kasutada sobivaid ettevaatusabinõusid, vältimaks teiste inimeste nakatamist B-hepatiidi viirusega.
Czech: Hodnoty ALT v séru mají být trvale zvýšené po dobu nejméně 6 měsíců před léčbou dětských pacientů s kompenzovaným onemocněním jater v důsledku HBeAg pozitivní chronické hepatitidy B; a po dobu alespoň 12 měsíců u pacientů s HBeAg-negativní.
Estonian: Enne ravi alustamist HBeAg positiivsest B- hepatiidist tingitud kompenseeritud maksahaigusega lastel peaks seerumi ALT olema püsivalt tõusnud vähemalt 6 kuud ja HBeAg negatiivse haigusega patsientidel vähemalt 12 kuud.
Czech: Sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,015 mmol (nebo 0,3 mg) sodíku v jednom ml přípravku.
Estonian: Naatrium: selle ravimpreparaadi iga ml sisaldab 0,015 mmol (ehk 0,3 mg) naatriumi.
Czech: 380 mg roztoku maltitolu v 1 ml 1,5 mg methylparabenu v 1 ml 0,18 mg propylparabenu v 1 ml
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained 380 mg maltitooli/ml 1,5 mg metüülhüdroksübensoaati/ml 0,18 mg propüülhüdroksübensoaati/ml 0,3 mg naatriumi/ml
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené studii u pacientů s pozitivním HBeAg, kteří byli rezistentní na lamivudin (026), kdy u 85% pacientů na začátku byla přítomna mutace LVDr, pacienti užívající lamivudin při vstupu do studie buď přešli na entekavir 1 mg jednou denně, a to bez washout období a overlap období (n = 141), nebo pokračovali v léčbě lamivudinem 100 mg jednou denně (n = 145).
Estonian: HbeAg-positiivsete lamivudiinravile refraktoorsete patsientidega (026), kellest 85%-l esines ravi alguses LVDr mutatsioone, viidi läbi randomiseeritud topeltpime uuring, millesse lülitumise hetkel kasutasid kõik patsiendid lamivudiini ning seejärel randomiseeriti patsiendid kahte gruppi: ühe grupi patsiendid (n = 141) läksid üle ravile entekaviiriga 1 mg üks kord ööpäevas, ilma vahepealse eliminatsiooni- või kattuva perioodita, ja teine grupp patsiente jätkas ravi lamivudiiniga 100 mg üks kord ööpäevas (n = 145).
Czech: s průkazem viremie při užívání lamivudinu nebo s přítomností mutací rezistence na lamivudin [LVDr]) (viz body 4.4 a 5.1): doporučená dávka u dospělých je 1 mg jednou denně, která se musí užívat na lačno (více než 2 hodiny před jídlem a více než 2 hodiny po jídle) (viz bod 5.2).
Estonian: Lamivudiinravile refraktoorsed patsiendid (nt lamivudiinravi ajal esinev vireemia või lamivudiinile iseloomulike resistentsust määravate mutatsioonide olemasolul [LVDr]) (vt lõigud 4.4, 5.1): soovitatav annus täiskasvanutele on 1 mg üks kord ööpäevas, mis tuleb võtta tühja kõhuga (vähemalt 2 tundi enne ja vähemalt 2 tundi pärast söömist) (vt lõik 5.2).
Czech: U malého procenta pacientů refrakterních na lamivudin ETVr substituce na reziduích rtT184, rtS202 nebo rtM250 byly přítomny na začátku léčby.
Estonian: Väikesel osal lamivudiinresistentsetest patsientidest esines enne ravi alustamist ETVr põhjustav asendus rtT184, rtS202 või rtM250.
Czech: Pacienti koinfikovaní virem lidské imunodeficience (HIV)/HVB, kteří souběžně neužívají antiretrovirovou léčbu: u pacientů koinfikovaných HIV/HBV, kteří souběžně nedostávali účinnou léčbu HIV, nebyl entekavir hodnocen.
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV)/HBV koinfektsiooniga patsiendid, kes ei saa samaaegselt antiretroviirusravi: entekaviiri ei ole uuritud HIV/HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes ei saanud samal ajal tõhusat HIV vastast ravi.
Czech: O ukončení léčby může být rozhodnuto v následujících případech: u HBeAg pozitivních dospělých pacientů má léčba trvat alespoň 12 měsíců po dosažení sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a ztráta HBV DNA s průkazem anti-HBe ve 2 vzorcích séra po sobě v intervalu alespoň 3 - 6 měsíců) nebo do sérokonverze HBs, případně do ztráty účinnosti (viz bod 4.4).
Estonian: Ravi lõpetamisel tuleks kaaluda järgmisi asjaolusid: HBeAg positiivsetel täiskasvanud patsientidel tuleb ravi jätkata vähemalt 12 kuud pärast HBe serokonversioonini saavutamist (HBeAg ja HBV DNA mittemääratavus koos anti-HBe määratavusega kahes järjestikuses seerumi analüüsis, mille ajaline vahe peaks olema vähemalt 3...6 kuud) või HBs serokonversioonini või kuni ilmneb, et ravim ei ole enam efektiivne (vt lõik 4.4).
Czech: Balení blistr: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Estonian: Blisterpakend: hoida temperatuuril kuni 30°C.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Závratě, únava a spavost jsou časté nežádoucí účinky, které mohou zhoršit vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Pearinglus, väsimus (kurnatus) ja unisus (uimasus) on sagedased kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada teie võimet juhtida autot ja kasutada masinaid.
Czech: Ve srovnání s nežádoucími účinky zmíněnými v bodě b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků byl u pacientů léčených entekavirem pozorován ještě další nežádoucí účinek (pokles krevního bikarbonátu o 2 %) ve 48. týdnu.
Estonian: Võrreldes lõigus b. Kõrvaltoimete tabelloetelu toodud kõrvaltoimetega täheldati entekaviiri saanud patsiendil 48 nädala jooksul ühte täiendavat kõrvaltoimet [vesinikkarbonaadi vähenemine veres (2%)].
Czech: Pokud jsou přítomny mutace LVDr, má být dána přednost kombinaci entekaviru s druhým antivirovým přípravkem (který se nepodílí na zkřížené rezistenci ani s lamivudinem ani s entekavirem) před monoterapií entekavirem (viz bod 4.4).
Estonian: LVDr mutatsioonide olemasolul tuleks kaaluda entekaviiri kasutamist kombinatsioonis koos teise viirusevastase ainega (millel puudub ristuv resistentsus lamivudiini või entekaviiriga) entekaviiri monoteraapia eelistamise asemel (vt lõik 4.4).
Czech: Baraclude je indikován k léčbě chronické infekce virem hepatitidy B (HBV, viz bod 5.1) u dospělých pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou.
Estonian: Baraclude on näidustatud kroonilise B-hepatiidi viiruse (HBV) infektsiooni raviks (vt lõik 5.1) täiskasvanutel, kellel on: kompenseeritud maksahaigus ning on kinnitatud viiruse aktiivne replitseerumine, seerumi alaniin aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse püsiv suurenemine ning aktiivne põletik ja/või fibroos histoloogilisel uuringul.
Czech: 9,5 ml nejméně 32,6 kg
Estonian: Vähemalt 32,6 kg
Czech: Na českém trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil teie maal.
Czech: Čas do začátku hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo úmrtí (cokoli nastalo dříve) byl srovnatelný v obou léčených skupinách; kumulativní výskyt mortality byl u pacientů léčených entekavirem 23 % (23/102), resp. 33 % (29/89) u pacientů léčených adefovir-dipivoxilem a kumulativní výskyt hepatocelulárního karcinomu (HCC) byl 12 % (12/102), resp. 20 % (18/89).
Estonian: Aeg HCC tekkeni või letaalse lõppeni (kumb neist oli varasem) oli võrreldav kahes ravirühmas; kumulatiivne suremusmäär uuringus oli vastavalt 23% (23/102) ja 33% (29/89) entekaviiri ja adefoviirdipivoksiili saanud patsientidel ning HCC kumulatiivne määr vastavalt 12% (12/102) ja 20% (18/89) entekaviiri ja adefoviirdipivoksiili saanud patsientidel.
Czech: Tato indikace je založena, jak pro pacienty s kompenzovanými, tak dekompenzovaným jaterním onemocněním, na výsledcích klinických studií u pacientů dosud neléčených nukleosidy s HBeAg pozitivní a HBeAg negativní HBV infekcí.
Estonian: Nii kompenseeritud kui ka dekompenseeritud maksahaiguse korral põhineb näidustus nukleosiidravi mittesaanud HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel läbi viidud uuringute tulemustel.
Czech: U pacientů léčených entekavirem má exacerbace při léčbě střední dobu nástupu 4 - 5 týdnů.
Estonian: Entekaviiriga ravitud patsientidel esines ägenemisi keskmiselt 4...5 nädala möödumisel ravi algusest.
Czech: Trvání léčby:
Estonian: Teie ravimi annus sõltub:
Czech: U dospělých je doporučená dávka přípravku 0,5 mg nebo 1 mg jednou denně perorálně (ústy).
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on 0,5 mg või 1 mg üks kord ööpäevas suukaudselt (suu kaudu).
Czech: Růžová tableta trojúhelníkového tvaru s vyraženým "BMS" na jedné straně a "1612" na druhé.
Estonian: Baraclude 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosa ja kolmnurkse kujuga tablett, mille ühel küljel on märgistus "BMS" ja teisele küljele on sisse pressitud "1612".
Czech: Přípravek Baraclude obsahuje maltitol, methylparaben (E218), propylparaben (E216) a sodík.
Estonian: Baraclude sisaldab maltitooli, metüülhüdroksübesoaati (E218), propüülhüdroksübensoaati (E216) ja naatriumi
Czech: Vždy užívejte takovou dávku, kterou vám doporučil lékař, aby byla zajištěna plná účinnost léku a aby se omezil rozvoj rezistence na léčbu.
Estonian: Tagamaks ravimi täielikku efektiivsust ja vähendamaks resistentsuse teket ravi suhtes, võtke ravimit alati sellise annusena, mille arst on teile määranud.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Baraclude přerušeno.
Estonian: Baraclude kasutamise ajal tuleb imetamine lõpetada.
Czech: Vznikající genotypové rezistence na entekavir až do konce 5. roku, studie bez předchozí léčby nukleosidy
Estonian: Genotüübilise entekaviir-resistentsuse kujunemine 5 aasta jooksul nukleosiidravi mittesaanud patsientide uuringutes.
Czech: 1 mg jednou denně
Estonian: 1 mg üks kord ööpäevas
Czech: U lamivudinu (n = 355) činila kumulativní četnost odpovědí 39% u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, 79% u normalizace ALT, 26% u sérokonverze HBeAg a 2% u HBsAg sérokonverze (3% u ztráty HBsAg).
Estonian: Lamivudiiniga (n = 355) olid kumulatiivsed ravivastusmäärad järgmised: 39%-l HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga, 79%-l ALAT normaliseerumine, 26%-l HBeAg serokonversioon ja 2%-l HBsAg serokonversioon (3%-l HBsAg kadumine).
Czech: ETVr substituce (kromě LVDr substitucí rtM204V/I ± rtL180M) byly pozorovány na začátku sledování v izolátech u 10/187 (5%) pacientů refrakterních na lamivudin léčených entekavirem a monitorovaných na rezistenci, což naznačuje, že předchozí léčba lamivudinem může selektovat tyto substituce vedoucí k rezistenci a že v malém počtu mohou existovat před léčbou entekavirem.
Estonian: ETVr asendusi (lisaks LVDr asendustele rtM204V/I ± rtL180M) täheldati lähtevisiidil (baseline) 10/187 lamivudiinravile refraktoorselt patsiendilt, keda raviti entekaviiriga ja jälgiti resistentsuse kujunemise suhtes, isoleeritud tüvedel.
Czech: Hodnoty albuminu < 2,5 g/dl se vyskytly u 30 % pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 10 % a krevní destičky < 50 000/mm3 u < 20 % pacientů.
Estonian: Albumiini tase < 2,5 g/dl esines 30% patsientidest, lipaasi tase > 3 korda algväärtusest 10% ja trombotsüüte < 50 000/mm3 20%.
Czech: Akutní exacerbace hepatitidy byla hlášena také u pacientů, u nichž byla léčba hepatitidy B ukončena (viz bod 4.2).
Estonian: Patsientidel, kes on B-hepatiidi ravi katkestanud, on täheldatud ka ägedalt kulgevat hepatiidi ägenemist (vt lõik 4.2).
Czech: V čase dlouhodobé biopsie měli všichni pacienti HBV DNA < 300 kopií/ml a 49/57 (86%) pacientů mělo sérové hodnoty ALT ≤ 1krát ULN.
Estonian: Selle kaugtulemusega biopsia tegemisel oli kõikidel patsientidel HBV DNA < 300 koopiat/ml ja 49/57 (86%) oli seerumi ALAT ≤ 1 korda üle normväärtuse ülemise piiri.
Czech: HBV DNA < 50 IU/mla sérokonverze HBeAga
Estonian: HBV DNA < 50 RÜ/ml ja HBeAg serokonversioona HBV DNA < 50 RÜ/mla HBeAg serokonversioona ALAT normaliseeruminea
Czech: U HBeAg negativních dětských pacientů má léčba trvat do dosažení sérokonverze HBs, nebo pokud dojde ke ztrátě účinnosti.
Estonian: HBeAg negatiivsetel lastel tuleks ravimit manustada kuni HBs serokonversiooni tekkeni või kui on tõendeid toime kadumisest.
Czech: u HBeAg negativních dospělých pacientů má léčba trvat alespoň do sérokonverze HBs, případně do ztráty účinnosti.
Estonian: HBeAg-negatiivsetel täiskasvanud patsientidel tuleb ravi jätkata vähemalt HBs serokonversioonini või kuni ilmneb, et ravi ei ole enam efektiivne.
Czech: U HBeAg pozitivních dětských pacientů má léčba trvat po dobu nejméně 12 měsíců po dosažení nedetekovatelné HBV DNA a HBeAg sérokonverze (ztráta HBeAg a detekce anti-HBe ve dvou po sobě jdoucích vzorcích séra alespoň v rozmezí 3 - 6 měsíců) či do sérokonverze HBs, nebo pokud dojde ke ztrátě účinnosti.
Estonian: HBeAg positiivsetel lastel tuleks ravimit manustada vähemalt 12 kuud pärast HBV DNA mittemääratavaks muutumist ja HBeAg serokonversiooni (HBeAg kadumine ja anti-HBe leidumine kahes järjestikuses seerumi proovis vähemalt 3...6-kuulise vahega) või kuni HBs serokonversioonini või kuni toime kadumiseni.
Czech: Dětským pacientům s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg má být podávána jedna 0,5mgtableta jednou denně nebo 10 ml (0,5 mg) perorálního roztoku, s jídlem nebo bez něj.
Estonian: Lastele kehakaaluga vähemalt 32,6 kg tuleks manustada ööpäevas üks 0,5 mg tablett või 10 ml (0,5 mg) suukaudset lahust kas koos toiduga või ilma.
Czech: Dětským pacientům s tělesnou hmotností nejméně 32,6 kg má být podáváno 10 ml (0,5 mg) perorálního roztoku nebo jedna 0,5 mg tableta jednou denně.
Estonian: Lastele kehakaaluga vähemalt 32,6 kg tuleks manustada 10 ml (0,5 mg) suukaudset lahust või üks 0,5 mg tablett üks kord päevas.
Czech: Protrombinový čas (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopií/ml).
Estonian: Protrombiiniaeg (≤1 X ULN)b 9/95 (9%) a Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 koopiat/ml).
Czech: Nežádoucí účinky, které je možné alespoň považovat za související s léčbou entekavirem, jsou seřazeny podle jednotlivých orgánů a tělesných funkcí.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis olid vähemalt võimalikult seotud entekaviiri kasutamisega on reastatud organsüsteemi järgi.
Czech: Genotypové rezistence na entekavir až do konce 5. roku, studie s pacienty refrakterními na léčbu lamivudinem
Estonian: Genotüübilise entekaviir-resistentsuse kujunemine 5 aasta jooksul lamivudiinravile refraktoorsete patsientide uuringutes
Czech: Věk/pohlaví:
Estonian: Vanus/sugu:
Czech: Proto by u pacientů jak s dekompenzovaným onemocněním jater, tak s rezistentním HBV na lamivudin měl být upřednostněn entekavir s dalším antivirotikem (které nevykazuje zkříženou rezistenci ani s lamivudinem ani entekavirem) před entekavirem v monoterapii.
Estonian: Seetõttu tuleks dekompenseeritud maksahaigusega ja samaaegselt lamivudiinresistentse HBV patsientidel eelistada entekaviiri monoteraapiale entekaviiri kasutamist koos teise viirusvastase ravimiga (millel ei ole ristuvat resistentsust lamivudiini või entekaviiriga).
Czech: které kódují substituce rezistence na lamivudin, mohou vést k následnému objevení sekundárních substitucí, včetně substitucí spojených s rezistencí na entekavir (ETVr).
Estonian: Resistentsus ja ettevaatusabinõud lamivudiinravile refraktoorsetel patsientidel: lamivudiinresistentsust kodeerivad HBV polümeraasi mutatsioonid võivad viia järgnevate teiseste asendusteni, sealhulgas ka sellisteni, mida seostatakse resistentsusega entekaviirile (ETVr).
Czech: 48 týdnech -4,20 log10 kopií/ml, k normalizaci ALT došlo u 37% pacientů s abnormálními výchozími hodnotami ALT a u žádného z těchto pacientů nedošlo k HBeAg sérokonverzi.
Estonian: 4,20 log10 koopiat/ml, ALAT normaliseerumine esines 37%-l algselt hälbiva ALAT-ga patsientidest jaühelgi HbeAg serokonversiooni ei saavutatud.
Czech: Pro všechny typy dávkování platí, že se dávka užívá jednou denně perorálně (ústy).
Estonian: Kõik annused tuleb manustada üks kord päevas suu kaudu.
Czech: Baraclude tablety jsou protivirový lék, který se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) infekce virem hepatitidy B (HBV) u dospělých.
Estonian: Mis ravim on BARACLUDE ja milleks seda kasutatakse Baraclude tabletid kuuluvad viirusevastaste ravimite hulka, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (kestva) B-hepatiidi viirus (HBV) nakkuse raviks.
Czech: Pro pacienty s hepatitidou B refrakterní na lamivudin - viz body 4.4 a 5.1.
Estonian: Lamivudiinravile refraktoorsed hepatiit B patsiendid, vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Czech: Pediatrická populace: byla hodnocena farmakokinetika entekaviru v ustáleném stavu (studie 028) u 24 pediatrických subjektů dosud neléčených nukleosidy a u 19 HBeAg-pozitivních pediatrických subjektů se zkušeností léčby lamivudinem ve věku od 2 do < 18 let s kompenzovaným onemocněním jater.
Estonian: Lapsed: entekaviiri tasakaaluoleku farmakokineetikat hinnati (uuringus 028) 24-l varem nukleosiide mittesaanud ja 19-l lamivudiiniga kokkupuutunud HBeAg-positiivsel kompenseeritud maksahaigusega 2- kuni alla 18-aastasel lapsel.
Czech: Snížení virové nálože (log10 kopií/ml)c Nedetekovatelná HBV DNA (< 300 kopií/ml podle PCR)c Normalizace ALT (≤ 1násobek ULN)
Estonian: Viiruskoopiate arvu vähenemine (log10 koopiat/ml)c Mittemääratav HBV DNA (< 300 koopiat/ml PCR meetodil)c
Czech: Nebylo však možné přesně stanovit hladiny s nulovým účinkem.
Estonian: Samas ei määratletud täpselt selliseid ravimi annuseid, mille puhul toimeid ei esine.
Czech: Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: +36 1 9206 550
Estonian: Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: +36 1 9206 550
Czech: Tato substituce byla detekovaná pouze v přítomnosti rezistence na lamivudin související se substitucemi rtL180M a rtM204V.
Estonian: See asendus tuvastati ainult lamivudiinresistentsusega seotud asenduste rtL180M pluss rtM204V olemasolu korral.
Czech: Exacerbace po přerušení léčby: akutní exacerbace hepatitidy byla hlášena u pacientů, kteří přerušili protivirovou léčbu hepatitidy B včetně terapie entekavirem (viz bod 4.4).
Estonian: Ägenemised pärast ravi lõpetamist: hepatiit B vastase ravi, sealhulgas entekaviiri kasutamise katkestamise järgselt on täheldatud akuutselt kulgevaid hepatiidi ägenemisi (vt lõik 4.4).
Czech: Rok 2 Rok 3
Estonian: 1. aasta 2. aasta 3. aasta a 4. aasta a
Czech: Rok 5
Estonian: 5. aasta a
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg entekaviiri.
Czech: Těžká porucha léčená hemodialýzou
Estonian: hemodialüüsi saavad
Czech: Na konci dávkování mezi pacienty, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 81% z 243 léčených entekavirem a 39% ze 164 léčených lamivudinem HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, zatímco k normalizaci ALT (≤ 1krát ULN) došlo u 79% pacientů léčených entekavirem a u 68% pacientů léčených lamivudinem.
Estonian: Patsientidest, kes jätkasid ravi üle 52 nädala (keskmiselt 96 nädalat) oli 81%-l 243-st entekaviiriga ravitud ja 39%-l 164-st lamivudiiniga ravitud patsientidest annustamise lõpul PCR-ga määratuna HBV DNA < 300 koopia/ml, ALAT normaliseerus (≤ 1 korda üle normi ülapiiri) 79%-l entekaviiriga ravitud ja 68%-l lamivudiiniga ravitud patsientidest.
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování entekaviru do mateřského mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Estonian: Loomadel teostatud toksikol oogilised uuringud on näidanud, et entekaviir eritub emapiimaga (vt täpsemalt lõik 5.3).
Czech: 0,5 mg jednou denně
Estonian: 0,5 mg üks kord ööpäevas
Czech: Baraclude se užívá perorálně.
Estonian: Baraclude on suukaudseks kasutamiseks.
Czech: Baraclude 0,5 mg potahované tablety Baraclude 1 mg potahované tablety
Estonian: Baraclude 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Baraclude 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: NA
Estonian: või
Czech: Baraclude perorální roztok je protivirový lék, který se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) infekce virem hepatitidy B (HBV) u dospělých.
Estonian: Mis ravim on BARACLUDE ja milleks seda kasutatakse Baraclude suukaudne lahus on viirusevastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (kestva) B-hepatiidi viirus (HBV) nakkuse raviks.
Czech: (studie 027)
Estonian: HBeAg-negatiivsed (uuring 027)
Czech: Střední doba nástupu zvýšení hodnot ALT činila u pacientů léčených entekavirem, kteří doposud neužívali nukleosidy, 23 - 24 týdnů a 86% (24/28) případů zvýšení hodnot ALT bylo zaznamenáno u HBeAg negativních pacientů.
Estonian: Entekaviiriga ravitud eelnevalt nukleosiide mittesaanud patsientidel esines ALAT aktiivsuse tõus keskmiselt 23...24 nädala möödumisel ja neist patsientidest 86% (24/28) olid HBeAg- negatiivsed.
Czech: Baraclude 1 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg (ve formě entecavirum monohydricum).
Estonian: Baraclude 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga tablett sisaldab 1 mg entekaviiri (monohüdraadina).
Czech: Bílá až téměř bílá tableta trojúhelníkového tvaru s vyraženým "BMS" na jedné straně a "1611" na druhé.
Estonian: Baraclude 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge või hallikasvalge ja kolmnurkse kujuga tablett, mille ühel küljel on märgistus "BMS" ja teisele küljele on sisse pressitud "1611".
Czech: Pokud se zahajuje léčba u pacientů s HBV rezistentní na lamivudin v anamnéze, má být upřednostněno užití kombinace entekaviru s druhým antivirotikem (které nevykazuje zkříženou rezistenci ani s lamivudinem ani s entekavirem) před entekavirem v monoterapii.
Estonian: Ravi alustamisel dokumenteeritud lamivudiinresistentsusega HBV patsiendil tuleks eelistada entekaviiri monoteraapia asemel entekaviiri ja teise viirusevastase aine (millel puudub ristuv resistentsus lamivudiini või entekaviiriga) kombinatsiooni kasutamist.
Czech: ETV 0,5 mg jednou denně
Estonian: ETV 0,5 mg üks kord ööpäevas
Czech: Baraclude 0,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (ve formě entecavirum monohydricum).
Estonian: Baraclude 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga tablett sisaldab 0,5 mg entekaviiri (monohüdraadina).
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Baraclude 1 mg potahované tablety entecavirum
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile kasutajale Baraclude 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Baraclude 0,5 mg potahované tablety entecavirum
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile kasutajale Baraclude 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: HBeAg pozitivní (studie 026): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 141) byla kumulativní četnost odpovědí 30% u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 85% u normalizace ALT a 17% u HBeAg sérokonverze.
Estonian: HBeAg-positiivsed (uuring 026): kuni 96-nädalane ravi entekaviiriga (n = 141) andis tulemuseks järgmised ravivastusmäärad: 30%-l HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga ja 85%-l ALAT normaliseerumine ja 17%-l HBeAg serokonversioon.
Czech: Cmax a Cmin v ustáleném stavu činí 4,2, respektive 0,3 ng/ml u dávky 0,5 mg a 8,2, respektive 0,5 ng/ml u dávky 1 mg. Tablety a perorální roztok byly bioekvivalentní u zdravých subjektů; obě formy jsou tedy vzájemně zaměnitelné.
Estonian: Tasakaaluseisundis on Cmax ja Cmin vastavalt 4,2 ja 0,3 ng/ml 0,5 mg annuse korral ja 8,2 ja 0,5 ng/ml 1 mg annuse korral.
Czech: Baraclude perorální roztok je určen k přímému použití.
Estonian: Baraclude suukaudne lahus on kasutamisvalmis.
Czech: 0,3 mg jednou denně*
Estonian: 0,1 mg üks kord ööpäevas*
Czech: Hodnoty albuminu < 2,5 g/dl se vyskytly u < 1% pacientů, hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 2% pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 11% a krevní destičky < 50 000/mm3 u < 1% pacientů.
Estonian: Albumiini sisaldust < 2,5 g/dl täheldati < 1%-l patsientidest, amülaasi aktiivsuse tõusu > 3 korra lähtetaseme 2%-l patsientidest, lipaasi aktiivsuse tõusu > 3 korra lähtetaseme 11%-l patsientidest ja trombotsüütide arv < 50 000/mm3 esines < 1%-l patsientidest.
Czech: Ze 77 pacientů, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 40% pacientů při ukončení léčby HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a k normalizaci ALT (≤ 1krát ULN) došlo při ukončení léčby u 81% pacientů.
Estonian: 77-st patsiendist, kes jätkasid entekaviir-ravi üle 52 nädala (keskmiselt 96 nädalat), oli annustamise lõpus 40%-l HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga, ja 81%-l normaliseerus ALAT (≤ 1 korda üle normi ülapiiri).
Czech: U pacientů koinfikovaných HIV/HBV, kteří dostávali entekavir v monoterapii bez léčby HAART, bylo hlášeno snížení HIV RNA.
Estonian: HIV RNA vähenemisest on teatatud HIV/HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes said entekaviiri monoteraapiana ilma HAART'ita.