FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane tijd in studiebehandeling was 118 weken; 25% van de patiënten staakte de behandeling vóór week 48.
Polish: Mediana czasu przyjmowania badanego leku wynosiła 118 tygodni; 25% pacjentów przerwało leczenie przed tygodniem 48.
Dutch: 15 tot < 20
Polish: 15 do <20
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SUSTIVA 50 mg harde capsules
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUSTIVA, 50 mg, kapsułki, twarde
Dutch: Overweeg de dosis rifabutine te verdubbelen als rifabutine 2 of 3 maal per week in combinatie met efavirenz wordt gegeven.
Polish: Jeżeli ryfabutyna podawana jest 2 lub 3 razy w tygodniu, należy rozważyć podwojenie jej dawki w skojarzeniu z efawirenzem.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Dutch: Filmomhulling Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Macrogol 400
Polish: Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 400
Dutch: Bij het voorschrijven van geneesmiddelen die gelijktijdig met efavirenzworden ingenomen dient de arts de betreffende productinformatie te raadplegen.
Polish: Przepisując inne leki do stosowania razem z efawirenzem, lekarz powinien zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktów Leczniczych.
Dutch: Voor patiënten van 3 maanden en ouder die ten minste 3,5 kg wegen en capsules niet kunnen doorslikken, kan de inhoud van de capsules worden toegediend met een kleine hoeveelheid (12 theelepels) voedsel door middel van de capsulesprenkelingmethode voor toediening.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 3,5 kg, u których mogą wystąpić trudności z połykaniem kapsułek, zawartość kapsułki można podać z niewielką ilością (1-2 łyżeczki do herbaty) pokarmu, z zastosowaniem sposobu podania poprzez wysypanie zawartości kapsułki.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Iedere harde capsule bevat lactosemonohydraat.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Każda kapsułka twarda zawiera: laktozę jednowodną.
Dutch: Studienummer/ Behandeling b n % (95% BIc)
Polish: Numer badania/ zastosowany schemat leczenia b n % (95% C.I.c) % (95% C.I.)
Dutch: Tabel 4: Voorspelde steady-state farmacokinetiek van efavirenz (capsules/capsulesprenkelingen) bij hiv-geïnfecteerde pediatrische patiënten
Polish: Tabela 4: Przewidywana farmakokinetyka efawirenzu w stanie stacjonarnym (kapsułki/wysypywana zawartość kapsułek) u dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV
Dutch: Er waren enkele meldingen van leverfalen sinds de introductie van het product bij patiënten zonder eerder bestaande leveraandoening of andere identificeerbare risicofactoren (zie rubriek 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono kilka przypadków niewydolności wątroby u pacjentów, u których niestwierdzono wcześniej chorób wątroby, ani innych dających się zidentyfikować czynników ryzyka (patrz punkt 4.8).
Dutch: d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
Polish: c S.E.M., błąd standardowy średniej d EFV, efawirenz; ZDV, zydowudyna; 3TC, lamiwudyna; IDV, indynawir
Dutch: Geneesmiddelen tegen malaria: artemether/lumefantrine: SUSTIVA kan de hoeveelheid artemether/lumefantrine in uw bloed verminderen.
Polish: Leki stosowane w leczeniu malarii: artemeter/lumefantryna: SUSTIVA może zmniejszać stężenie artemeteru/lumefantryny we krwi; atowakwon/proguanil: SUSTIVA może zmniejszać stężenie atowakwonu/proguanilu we krwi.
Dutch: Proteaseremmer: Elbasvir/ grazoprevir
Polish: Inhibitor proteazy : Elbaswir/grazoprewir
Dutch: AUC: ↑ 20 % (↑ 8 tot ↑ 34) Cmax: ↑ 21 % (↑ 10 tot ↑ 33) De combinatie werd over het algemeen goed verdragen.
Polish: AUC: ↑ 20% (↑ 8 do ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 do ↑ 33) Takie skojarzenie jest na ogół dobrze tolerowane.
Dutch: Tijdens behandeling met SUSTIVA en tot 12 weken daarna mogen vrouwen niet zwanger worden.
Polish: Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku SUSTIVA i przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Dutch: Donkergeel, capsulevormig, met de opdruk "SUSTIVA" aan beide zijden.
Polish: Ciemnożółta, w kształcie kapsułki, po obu stronach nadrukowana jest liczba „SUSTIVA".
Dutch: geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van depressie zoals imipramine, amitriptyline of clomipramine.
Polish: Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina lub klomipramina.
Dutch: SUSTIVA kan de hoeveelheid anticonvulsiva in uw bloed verminderen of vermeerderen.
Polish: SUSTIVA może zmniejszać lub zwiększać stężenie leku przeciwdrgawkowego we krwi.
Dutch: Diltiazem of soortgelijke geneesmiddelen (calciumantagonisten genoemd; dit zijn geneesmiddelen die met name gebruikt worden voor hoge bloeddruk of hartproblemen): als u met SUSTIVA begint, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van de calciumantagonist aanpast.
Polish: Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego, które są lekami zazwyczaj stosowanymi w nadciśnieniu lub w chorobach serca): podczas rozpoczynania stosowania leku SUSTIVA, lekarz może dostosować dawkę antagonisty kanału wapniowego.
Dutch: Gelijktijdige toediening van velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir met efavirenz wordt niet aanbevolen, omdat dit de concentraties van velpatasvir en voxilaprevir kan verlagen.
Polish: Jednoczesne podawanie welpataswiru/sofosbuwiru/woksila prewiru z efawirenzem nie jest zalecane, ponieważ może powodować zmniejszenie stężenia welpataswiru i woksilaprewiru.
Dutch: U kunt de capsule het beste heel doorslikken met water.
Polish: Zaleca się połknąć kapsułkę w całości, popijając wodą.
Dutch: Het wordt gebruikt door volwassenen, jongeren en kinderen van 3 maanden of ouder en die minimaal 3,5 kg wegen.
Polish: Lek stosowany jest u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 3 miesiąca życia i o masie ciała co najmniej 3,5 kg.
Dutch: Er bestaat een kans op lagere of hogere plasmaconcentraties fenytoïne, fenobarbital en andere anticonvulsiva die substraten zijn van CYP450-iso-enzymen als deze gelijktijdig met efavirenz worden toegediend.
Polish: Możliwe jest zmniejszenie lub zwiększenie w osoczu stężeń fenytoiny, fenobarbitalu i innych leków przeciwdrgawkowych, będących substratami izoenzymów CYP450 podczas jednoczesnego podania z efawirenzem.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) jeukende uitslag als reactie op zonlicht leverfalen is voorgekomen bij gebruik van efavirenz, in sommige gevallen met levertransplantatie of overlijden als gevolg.
Polish: Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000) swędząca wysypka wywołana reakcją na światło słoneczne niewydolność wątroby, w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu lub konieczności przeszczepienia wątroby, stwierdzona u osób leczonych efawirenzem.
Dutch: Bij gebruik met rifampicine bij patiënten die 50 kg of meer wegen kan verhoging van de dagelijkse dosis efavirenz naar 800 mg een blootstelling geven die vergelijkbaar is met een dagelijkse dosis van 600 mg zonder rifampicine.
Polish: W przypadku przyjmowania z ryfampicyną przez pacjentów o masie ciała 50 kg lub większej, zwiększenie dawki dobowej efawirenzu do 800 mg może okazać się równoważne zastosowaniu dawki dobowej 600 mg przyjmowanej bez ryfampicyny.
Dutch: AUC: ↔*/** (↓ 10 tot ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 tot ↑ 26) Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16 tot
Polish: AUC: ↔*/** (↓ 10 do ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 do ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 do
Dutch: Eventueel zal uw arts voorstellen dat u SUSTIVA voor het slapen gaan en op een lege maag inneemt.
Polish: Jeśli objawy wystąpią, lekarz może zalecić przyjmowanie leku SUSTIVA przed snem i na pusty żołądek.
Dutch: AUC : ↓ 31 % (↓ 8 tot ↓ 47) Cmin : ↓ 40 %
Polish: AUC : ↓ 31% (↓ 8 do ↓ 47) Cmin : ↓ 40%
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor efavirenz is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(len) dat (die) efavirenz bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji efawirenz komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną efawirenz pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Dutch: antibiotica, waaronder de volgende types: macroliden, fluoroquinolonen of imidazolen.
Polish: Antybiotyki, w tym następujące rodzaje antybiotyków: antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imizadol.
Dutch: Inname van SUSTIVA op de lege maag kan de bijwerkingen verminderen.
Polish: Stosowanie leku SUSTIVA na pusty żołądek może zmniejszyć występowanie działań niepożądanych.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor efavirenz in steady-state bij pediatrische patiënten werden voorspeld door een populatie farmacokinetisch model en worden samengevat in Tabel 5 naar gewichtsbereiken die overeenstemmen met de aanbevolen doses.
Polish: Parametry farmakokinetyczne efawirenzu w stanie stacjonarnym u dzieci i młodzieży zostały przewidziane na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej i zestawione w Tabeli 5 według przedziałów masy ciała odpowiadającym zalecanym dawkom.
Dutch: Bij de analyse van de responder rates (‘non-completer equals failure analysis' [NC= F]) werden patiënten die met de studie stopten, ongeacht de reden, of van wie een hiv-RNA-meting ontbrak die werd gevolgd of voorafgegaan door een meting boven de kwantificeringslimiet van de assay, op de ontbrekende tijdpunten geacht een hivRNA boven 50 of boven 400 kopieën/ml te hebben.
Polish: W analizie częstości odpowiedzi na terapię (według schematu „pacjenci, którzy nie ukończyli badania = niepowodzenie" [NC = F]) założono, że u pacjentów, którzy - niezależnie od powodu - zakończyli badanie wcześniej lub u których pominięto oznaczenie HIV RNA, a poprzednie bądź następne oznaczenie było powyżej limitu detekcji, stężenie HIV RNA wynosiło w pominiętym oznaczeniu ponad 50 lub ponad 400 kopii HIV RNA/ml.
Dutch: Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 tot ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4-inductie)
Polish: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 do ↑ 16) Cmin: ↔ (indukcja CYP3A4)
Dutch: een geschiedenis van symptomatische hartritmestoornissen of met klinisch relevante bradycardie of met congestief hartfalen samen met een gereduceerde linkerventrikelejectiefractie.
Polish: - objawową arytmią lub klinicznie istotną bradykardią, lub zastoinową niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory w wywiadzie.
Dutch: Geneesmiddelen tegen infectie met het hepatitis C-virus: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
Polish: Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprewir, telaprewir, elbaswir/grazoprewir, symeprewir, sofosbuwir/welpataswir, sofosbuwir/welpataswir/woksilaprewir, glekaprewir/pibrentaswir.
Dutch: SUSTIVA is niet voldoende bestudeerd bij patiënten met gevorderde hiv-ziekte, dat wil zeggen bij patiënten met een CD4-celtelling < 50 cellen/mm3, of na een falende proteaseremmer (PI)-bevattende behandeling.
Polish: Produkt leczniczy SUSTIVA nie został dostatecznie zbadany u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, tj. u pacjentów z liczbą komórek CD4 <50/mm3 lub po niepowodzeniu schematów leczenia zawierających inhibitor proteazy (PI - protease inhibitor).
Dutch: Testen kunnen laten zien: meer leverenzymen in het bloed meer triglyceriden (vetzuren) in het bloed.
Polish: Badania laboratoryjne mogą wykazać: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi zwiększenie stężenia triglicerydów (kwasów tłuszczowych) we krwi.
Dutch: In combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen vermindert SUSTIVA de virusconcentratie in het bloed.
Polish: Przyjmowanie leku SUSTIVA w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi powoduje zmniejszenie liczby wirusów we krwi.
Dutch: Hormonale voorbehoedsmiddelen, zoals de pil, een geïnjecteerd voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld Depo-Provera) of een geïmplanteerd voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld Implanon): u moet ook een betrouwbare methode van barrière-anticonceptie gebruiken (zie Zwangerschap en borstvoeding).
Polish: Hormonalne produkty antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, produkty antykoncepcyjne do wstrzykiwania (na przykład Depo-Provera) lub implanty antykoncepcyjne (na przykład Implanon): należy równolegle stosować skuteczne mechaniczne metody zapobiegania ciąży (patrz: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność).
Dutch: 25 tot < 32,5
Polish: 25 do <32,5
Dutch: Niet apart te verkrijgen.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Dutch: twee 200 mg capsules één 600 mg tablet OF drie 200 mg capsules
Polish: dwie kapsułki 200 mg jedna tabletka 600 mg LUB trzy kapsułki 200 mg
Dutch: Middelen die ginkgo biloba (een kruidenpreparaat) bevatten.
Polish: Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba) (produkt ziołowy)
Dutch: Antimalariamiddelen Artemether/lumefantrine/efavirenz (20/120 mg tablet, 6 doseringen van 4 tabletten in 3 dagen/600 mg 1 dd)
Polish: LEKI PRZECIWMALARYCZNE Artemeter/lumefantryna/efawiren z (20/120 mg, 6 dawek po 4 tabletki każda, przez 3 dni/600 mg raz na dobę)
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) zenuwachtigheid, vergeetachtigheid, verwardheid, toevallen, abnormale gedachten wazig zien gevoel van draaien of scheefhangen (vertigo) pijn in de buik (maag) door een ontsteking van de pancreas allergische reactie (overgevoeligheid) die ernstige huidreacties (erythema multiforme, StevensJohnson-syndroom) kan veroorzaken gele huid of ogen, jeuk, pijn in de buik (maag) door een ontsteking van de lever borstvergroting bij mannen boos gedrag, ander humeur, dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties), manie (gemoedstoestand die wordt gekenmerkt door periodes van overactiviteit, euforie of prikkelbaarheid), paranoia, gedachten aan zelfmoord, katatonie (een toestand waarbij de patiënt tijdelijk niet kan bewegen of spreken) fluitend, rinkelend of ander aanhoudend geluid in de oren tremor (beven) plotselinge roodheid van het gezicht.
Polish: Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000) nerwowość, niepamięć, stan dezorientacji, drgawki (napady drgawkowe), zaburzenia myślenia niewyraźne widzenie uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy) ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może wywołać ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona) zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby powiększenie piersi u mężczyzn agresywne zachowanie, zmiany nastroju, widzenie lub słyszenie nieistniejących zjawisk (omamy), mania (stan psychiczny charakteryzujący się epizodami nadmiernej ruchliwości, podniecenia lub drażliwości), obłęd, myśli samobójcze, katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje nieruchomy i oniemiały przez pewien czas) świst, dzwonienie lub inne uporczywe szumy uszne drżenie uderzenia gorąca z zaczerwienieniem
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen lijken een groter risico te hebben op deze ernstige psychische bijwerkingen.
Polish: Wydaje się, że pacjenci, u których w wywiadzie występowały zaburzenia psychiczne, są bardziej narażeni na tego typu ciężkie działania niepożądane.
Dutch: Vijf uur na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 100 mg tot 1600 mg werden bij nietgeïnfecteerde vrijwilligers maximale efavirenzconcentraties van 1,6 - 9,1 µM vastgesteld.
Polish: Maksymalne stężenie efawirenzu w osoczu u niezakażonych ochotników wynosiło 1,6 - 9,1 μM i występowało po 5 godzinach po podaniu doustnym pojedynczej dawki leku od 100 mg do 1 600 mg.
Dutch: De toediening van efavirenz met voedsel kan de blootstelling aan efavirenz verhogen (zie rubriek 5.2) en kan tot een hogere frequentie van ongewenste effecten leiden (zie rubriek 4.8).
Polish: Podawanie efawirenz z pokarmem może zwiększać stężenie efawirenzu w osoczu (patrz punkt 5.2) i prowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Dutch: AUC12: ↓ 45% (↓ 38 tot ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 tot ↓ 62) Concentraties efavirenz niet gemeten, geen effect verwacht.
Polish: AUC12: ↓ 45% (↓ 38 do ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 do ↓ 62) Nie mierzono stężeń efawirenzu, wpływ nie jest spodziewany.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Kartonnen omdoos:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Pudełko tekturowe
Dutch: Bij gecoïnfecteerde patiënten van studie 006 traden verhogingen van het ASAT tot meer dan vijfmaal ULN op bij 13 % van de met efavirenz behandelde patiënten versus 7 %in de controlegroep; verhogingen van het ALAT tot meer dan vijfmaal ULN traden op bij 20 % van de met efavirenz behandelde patiënten versus 7 %in de controlegroep.
Polish: Wśród współzakażonych pacjentów w badaniu 006, zwiększenie aktywności AspAT do wartości ponad pięciokrotnie przewyższających GGN wystąpiło u 13% pacjentów leczonych efawirenzem i u 7% w grupach kontrolnych, a zwiększenie aktywności AlAT do wartości ponad pięciokrotnie przewyższających GGN wystąpiło odpowiednio u 20% i 7% pacjentów.
Dutch: AUC: ↓ 60 % (↓ 52 tot ↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55 tot ↓ 78) (CYP3A4-inductie) Gelijktijdige toediening van efavirenz met atorvastatine, pravastatine of simvastatine had geen effect op de AUC of Cmax van efavirenz.
Polish: AUC: ↓ 60% (↓ 52 do ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 do ↓ 78) (CYP3A4 indukcja) Jednoczesne stosowanie efawirenzu z atorwastatyną, prawastatyną lub symwastatyną nie wpływało na wartości AUC lub Cmax efawirenzu.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor efavirenz in steady-state bij pediatrische patiënten werden voorspeld door een populatie farmacokinetisch model en worden samengevat in Tabel 4 naar gewichtsbereiken die overeenstemmen met de aanbevolen doses.
Polish: Parametry farmakokinetyczne efawirenzu w stanie stacjonarnym u dzieci i młodzieży zostały przewidziane na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej i zestawione w Tabeli 4 według przedziałów masy ciała odpowiadającym zalecanym dawkom.
Dutch: KARTONNEN OMDOOS EN ETIKET TEKST VOOR FLACON KARTONNEN OMDOOSTEKST VOOR BLISTERS
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELKĘ PUDEŁKO TEKTUROWE NA BLISTER
Dutch: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 tot ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 tot ↓ 59) (CYP3A4-inductie) In een onderzoek bij met hiv geïnfecteerde gebruikers van intraveneuze drugs leidde gelijktijdige toediening van efavirenz en methadon tot een lagere plasmaconcentratie methadon en verschijnselen van opiaatontwenning.
Polish: AUC: ↓ 52% (↓ 33 do ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 do ↓ 59) (indukcja CYP3A4) W badaniu obejmującym pacjentów przyjmujących dożylnie narkotyki, zakażonych wirusem HIV, jednoczesne podawanie efawirenzu z metadonem powodowało zmniejszenie stężenia metadonu w osoczu oraz objawy odstawienia opioidów.
Dutch: AUC: ↔* (↓ 9 tot ↑ 10) Cmax: ↑ 17 %* (↑ 8 tot ↑ 27) Cmin: ↓ 42 %* (↓ 31 tot ↓ 51)
Polish: Atazanawir (po południu): AUC: ↔* (↓ 9 do ↑ 10) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 do ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 do ↓ 51)
Dutch: Dosis (mg)
Polish: SUSTIVA Dawka (mg)
Dutch: Bij een ITT-analyse waren de totale proporties patiënten met hiv RNA < 400 kopieën/ml en < 50 kopieën/ml in week 48 respectievelijk 57% (58/102) en 43% (44/102).
Polish: Po zastosowaniu analizy ITT, całkowity odsetek pacjentów z HIV RNA <400 kopii/ml oraz <50 kopii/ml w tygodniu 48. wyniósł odpowiednio 57% (58/102) i 43% (44/102).
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten voor studies ACTG 364 en 020 Responder rates (NC = F a) Plasma-hiv-RNA
Polish: Tabela 4: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniach 006, ACTG 364 oraz 020 Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie (NC = Fa) poziom HIV-RNA w osoczu
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van efavirenz bij kinderen jonger dan 3 maanden of die minder dan 3,5 kg wegen zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności efawirenzu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 3,5 kg. Brak dostępnych danych.
Dutch: Leverenzymen bij patiënten die gecoïnfecteerd zijn met hepatitis B of C: uit de langetermijngegevens van studie 006 bleek dat 137 patiënten die werden behandeld met een efavirenzbevattende therapie (mediane therapieduur 68 weken) en 84 die een controlebehandeling kregen (mediane duur 56 weken) bij de screening seropositief waren voor hepatitis B (oppervlakte-antigeen-positief) en/of C (positief voor hepatitis-C-antilichaam).
Polish: Enzymy wątrobowe u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C: według danych pochodzących z długotrwałego badania 006, u 137 pacjentów leczonych zgodnie ze schematem leczenia efawirenzem (mediana trwania leczenia, 68 tygodni) i u 84 pacjentów z kontrolnym schematem leczenia (mediana trwania, 56 tygodni) badania przesiewowe wykazały dodatni wynik serologicznego testu na wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B (dodatni wskaźnik obecnościć antygenu powierzchniowego) i (lub) C (dodatni wynik testu na obecność przeciwciał WZW typu C).
Dutch: De filmomhulling bevat: hypromellose (E464), titaandioxide (E171) en macrogol 400, geel ijzeroxide (E172), en carnaubawas.
Polish: Otoczka zawiera: hypromelozę (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172) i wosk carnauba.
Dutch: Avond-Cmax: ↔ Ochtend-Cmin: ↑ 42 % (↑ 9 tot ↑ 86)b
Polish: Wieczorem Cmax: ↔ Rano Cmin: ↑ 42% (↑ 9 do ↑ 86) b
Dutch: Studie PACTG 1021 was een open-label studie ter beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van SUSTIVA in combinatie met didanosine en emtricitabine bij pediatrische patiënten die naïef waren voor antiretrovirale behandeling.
Polish: Badanie PACTG 1021 było badaniem prowadzonym metodą otwartej próby, oceniającym farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję oraz działanie przeciwwirusowe produktu leczniczego SUSTIVA w skojarzeniu z dydanozyną i emtrycytabiną u dzieci i młodzieży, którzy nie otrzymywali wcześniej leków przeciwretrowirusowych.
Dutch: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 tot ↑ 1) (CYP3A-inductie)
Polish: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 do ↑ 1) (indukcja CYP3A4)
Dutch: SUSTIVA bevat efavirenz en kan duizeligheid, moeilijk concentreren en sufheid veroorzaken.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn SUSTIVA zawiera efawirenz i może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.
Dutch: AUC : ↑21 % Cmin: ↑17 % Cmax: ↑15 % (CYP3A4-remming)
Polish: AUC : ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (inhibicja CYP3A4)
Dutch: Daar staan enkele veelgebruikte geneesmiddelen en een kruidenpreparaat (sint-janskruid) die de werking van SUSTIVA sterk kunnen beïnvloeden.
Polish: Należy do nich kilka popularnych leków oraz lek roślinny (ziele dziurawca) i mogą powodować ciężkie interakcje.
Dutch: Efavirenz is niet in gecontroleerd onderzoek bestudeerd bij patiënten met gevorderde hiv-ziekte, dat wil zeggen bij patiënten met een CD4-celtelling < 50 cellen/mm3 of bij patiënten die eerder met een PI
Polish: Efawirenz nie był badany w badaniach kontrolowanych u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, tj. z liczbą CD4 <50 komórek/mm
Dutch: SUSTIVA is aangewezen bij antivirale combinatiebehandelingen van met humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 maanden en ouder die 3,5 kg of meer wegen.
Polish: Produkt leczniczy SUSTIVA jest wskazany w leczeniu skojarzonym dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 3,5 kg, zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności-1 (HIV-1).
Dutch: Roer nog een beetje (ongeveer 2 theelepels) voedsel in de lege mengkom en roer om eventuele restanten van het geneesmiddel op te nemen.
Polish: Do pustego pojemnika dodać małą ilość (około 2 łyżeczki) pokarmu, wymieszać, aby wchłonął wszelkie resztki leku z pojemnika i podać ponownie całą ilość dziecku.