FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve skupině užívající perorální topotekan v kombinaci s BSC došlo ke statisticky významnému zlepšení celkového přežití ve srovnání se skupinou užívající samotnou BSC (Log-rank p=0,0104).
Slovenian: Skupno preživetje v skupini, ki je prejemala peroralni topotekan in NPO, je bilo statistično značilno boljše kot v skupini, ki je prejemala samo NPO (vrednost p log ranga = 0,0104).
Czech: Plazmatická clearance u nemocných s poruchou funkce jater (sérový bilirubin v rozmezí od 1,5 mg/dl do 10 mg/dl) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
Slovenian: Plazemski očistek topotekana pri bolnikih z jetrno okvaro (serumski bilirubin med 1.5 in 10 mg/dl) se je zmanjšal na približno 67 % v primerjavi z bolniki iz kontrolne skupine.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou popsány v příbalové informaci pro cisplatinu.
Slovenian: Ti neželeni učinki cisplatina so opisani v njegovih navodilih za uporabo.
Czech: Medián (95% CI) Poměr rizika (95% CI)
Slovenian: Mediana vrednost (95 % IZ) Razmerje tveganj (95 % IZ)
Czech: Cisplatina se podává intravenózní infuzí 1. den léčby v dávce 50 mg/m2/den následně po podání topotekanu.
Slovenian: Tudi cisplatin dajte bolniku v obliki intravenske infuzije prvi dan v odmerku 50 mg/m2 na dan, po odmerku topotekana.
Czech: Před prvním použitím topotekanu musí být počet pacientových neutrofilů ≥ 1,5 x 10
Slovenian: Pred dajanjem prvega ciklusa topotekana mora imeti bolnik začetno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 10
Czech: Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady:
Slovenian: Ravnanje z zdravilom in njegovo odstranjevanje Uporabiti je treba uveljavljene postopke za pravilno ravnanje s protitumorskimi zdravili in njihovo odstranjevanje:
Czech: Primárními komplikacemi předávkování jsou myelosuprese a mukozitida.
Slovenian: Primarna zapleta prevelikega odmerjanja sta supresija kostnega mozga in mukozitis.
Czech: Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů by se však měla zachovávat opatrnost, zvláště pokud přetrvává únava a astenie.
Slovenian: Če utrujenost in astenija ne mineta, je potrebna previdnost pri vožnji ali pri upravljanju s stroji.
Czech: Na základě toxicity limitující dávku ve smyslu útlumu kostní dřeně byla ve farmakokinetické studii u pediatrických pacientů s refrakterními solidními nádory (viz bod 5.2) stanovena maximální tolerovaná dávka (Maximum Tolerated Dose, MTD) ve výši 2,0 mg/m2/den při podávání G-CSF a 1,4 mg/m2/den bez podávání G-CSF (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri otrocih z neodzivnimi solidnimi tumorji je bil v farmakokinetični študiji na osnovi od odmerka odvisne toksičnosti v obliki mielosupresije ugotovljen največji odmerek, ki ga bolniki še prenašajo (MTD), to je 2,0 mg/m2 na dan pri uporabi G-CSF in 1,4
Czech: Malé skupině nemocných s poruchou jaterních funkcí (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) byla podávána intravenózní dávka topotekanu 1,5 mg/m2/den po dobu 5 dní každé 3 týdny.
Slovenian: Majhno število bolnikov z jetrno okvaro (vrednost bilirubina v serumu med 1,5 in 10 mg/dl) je prejemalo intravensko odmerek topotekana 1,5 mg/m2/dan po pet dni na vsake tri tedne.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Hospira používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Topotecan Hospira
Czech: Nebyly prováděny žádné in vivo studie týkající se farmakokinetických interakcí.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili pri človeku in vivo niso izvedli.
Czech: Počáteční dávkování Doporučená dávka topotekanu je 1,5 mg/m2 tělesného povrchu/den podávaná denně formou 30 minut trvající nitrožilní infuze, a to pět po sobě následujících dní, s intervalem tří týdnů mezi začátky jednotlivých cyklů.
Slovenian: Začetni odmerek Priporočeni odmerek topotekana je 1,5 mg/m2 telesne površine na dan in ga dajte v 30-minutni intravenski infuziji v času pet zaporednih dni, s tritedenskimi razmiki med začetki posameznih ciklusov.
Czech: U pacientek (n = 39), u kterých došlo k recidivě onemocnění během 180 dnů po chemoradioterapii s cisplatinou, byl medián přežití v podskupině léčené topotekanem a cisplatinou 4,6 měsíce (95% CI: 2,6; 6,1) oproti 4,5 měsíce (95% CI: 2,9; 9,6) v podskupině léčené pouze cisplatinou s poměrem rizika 1,15 (0,59; 2,23).
Slovenian: Pri bolnicah (n = 39) s ponovnim pojavom bolezni v času 180 dni po kemoradioterapiji s cisplatinom je bila mediana vrednost preživetja v kraku oz. skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 4,6 meseca (95 % IZ: 2,6; 6,1), v primerjavi s 4,5 meseca (95 % IZ: 2,9; 9,6) za krak oz. skupino, ki je prejemala cisplatin, razmerje tveganj pa je bilo 1,15 (0,59; 2,23).
Czech: Při léčbě topotekanem byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci (IPN), z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
Slovenian: Uporaba topotekana je bila povezana tudi s poročili o nastanku intersticijske pljučne bolezni (IPB), ki je v nekaterih primerih vodila do smrti bolnika (glejte poglavje 4.8).
Czech: - Pokud dojde ke kontaktu s kůží nebo s okem, musí být zasažené místo propláchnuto dostatečným množstvím vody.
Slovenian: − Nenamerni stik zdravila s kožo ali očmi je treba nemudoma zdraviti s spiranjem z veliko količino vode.
Czech: • Pokud dojde ke kontaktu s kůží nebo s okem, musí být zasažené místo propláchnuto dostatečným množstvím vody.
Slovenian: • Nenamerni stik zdravila s kožo ali očmi je treba nemudoma zdraviti s spiranjem z veliko količino vode.
Czech: Po otevření musí být přípravek použit okamžitě.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo in ga je treba po odprtju takoj uporabiti.
Czech: Při léčbě nádoru děložního hrdla se Topotecan Hospira podává v kombinaci s dalším lékem nazývaným cisplatina.
Slovenian: Pri zdravljenju raka materničnega vratu uporabljamo zdravilo Topotecan Hospira z drugim zdravilom, ki mu pravimo cisplatin.
Czech: Kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda na injekci
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi vinska kislina (E334) klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH raztopine) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH raztopine) voda za injekcije
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti alopecija pogosti srbenje
Czech: K léčbě nádoru děložního hrdla se Topotecan Hospira podává v kombinaci s dalším lékem nazývaným cisplatina.
Slovenian: Pri zdravljenju raka materničnega vratu se zdravilo Topotecan Hospira uporablja skupaj z drugim zdravilom, ki vsebuje cisplatin.
Czech: Co přípravek Topotecan Hospira obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Topotecan Hospira
Czech: U těch pacientek (n = 102), u kterých došlo k recidivě onemocnění po 180 dnech, byl medián přežití v podskupině s topotekanem a cisplatinou 9,9 měsíce (95% CI: 7; 12,6) oproti 6,3 měsíce (95% CI: 4,9; 9,5) v podskupině s cisplatinou s poměrem rizika 0,75 (0,49; 1,16).
Slovenian: Pri bolnicah (n = 102) s ponovnim pojavom bolezni po 180 dneh je bila mediana vrednost preživetja v kraku oz. skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 9,9 meseca (95 % IZ: 7; 12,6) v kraku oz. skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 6,3 meseca (95 % IZ: 4,9; 9,5), medtem ko je bilo razmerje tveganj 0,75 (0,49; 1,16).
Czech: Pokud jsou pozorovány částice, přípravek se nesmí použít.
Slovenian: Če v raztopini opazite vidne delce, zdravila ne smete dati bolniku.
Czech: Hlášení symptomů pacienty při nezaslepeném hodnocení v obou těchto studiích prokázala, že je perorální i intravenózní léčba topotekanem spojena s podobným paliativním účinkem na symptomy u pacientů s relapsem SCLC reagujícím na léčbu.
Slovenian: Na podlagi nezakrite samoocene simptomov v obeh študijah so pri bolnikih s ponovitvijo za zdravilo občutljivega drobnoceličnega pljučnega raka dosegli podobno ublažitev simptomov s peroralnim kot z intravenskim topotekanom.
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Topotecan Hospira:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Topotecan Hospira:
Czech: 9/l a hladina hemoglobinu ≥ 9g/dl (po transfuzi, pokud je to nutné).
Slovenian: 9/l in vrednost hemoglobina ≥ 9 g/dl (po transfuziji, če je potrebna).
Czech: • Zežloutnutí kůže.
Slovenian: • porumenelost kože (zlatenica),
Czech: • Celkový pocit nemoci.
Slovenian: • občutek srbenja.
Czech: Dávkování: Karcinom děložního hrdla Počáteční dávka: 0,75 mg/ m povrchu těla/den, podávané denně intravenozní infuzí po dobu 30 minut během 1.,2. a 3. dne léčby.
Slovenian: Odmerjanje: Rak jajčnika ali rak materničnega vratu Začetni odmerek: 0,75 mg/m2 na dan, apliciran s 30-minutno intravensko infuzijo vsak dan v dnevih 1, 2 in 3.
Czech: Omezené údaje naznačují, že by se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin měly dávky snížit.
Slovenian: Majhno število podatkov, ki so na voljo, kaže, da je treba pri zdravljenju bolnikov z zmerno ledvično okvaro odmerek zmanjšati.
Czech: Nepoužívejte přípravek Topotecan Hospira
Slovenian: Ne prejemajte zdravila Topotecan Hospira:
Czech: Následující dávky: Topotekan se nesmí znovu podávat, pokud počet neutrofilů není ≥1 x 10
Slovenian: Poznejši odmerki: Topotekana bolnik ne sme ponovno prejeti, če število nevtrofilcev ni ≥ 1 x 10
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan Hospira:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Topotecan Hospira:
Czech: Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 18 %, zatímco vylučování N-desmethyl topotekanu stolicí bylo 1,7 %.
Slovenian: Z blatom se ga je 18 % izločilo v obliki samega topotekana, 1,7 % pa v obliki N-desmetil topotekana.
Czech: Febrilní neutropenie, neutropenie (viz "Gastrointestinální poruchy"), trombocytopenie, anemie, leukopenie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti febrilna nevtropenija, nevtropenija (glejte "Bolezni prebavil"), trombocitopenija, anemija, levkopenija pogosti pancitopenija pogostnost neznana huda krvavitev (v povezavi s trombocitopenijo)
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan Hospira:.
Slovenian: Ti zelo pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Topotecan Hospira:
Czech: Při přetrvávajícím podráždění se poraďte s lékařem.
Slovenian: Če draženje ne preneha, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Czech: Dávkování: Ovariální karcinom a malobuněčný karcinom plic Počáteční dávka: 1,5 mg/ m tělesného povrchu/den, podávané intravenozní infuzí po dobu 30 minut pět po sobě jdoucích dní s intervalem 3 týdny do začátkem dalšího cyklu.
Slovenian: Odmerjanje: Drobnocelični pljučni karcinom Začetni odmerek: 1,5 mg/m2 telesne površine na dan, apliciran s 30-minutno intravensko infuzijo v času 5 zaporednih dni, s 3-tedenskimi razmiki med začetki posameznih ciklusov.
Czech: K posouzení účinnosti perorálního topotekanu ve srovnání s intravenózním topotekanem u pacientů, u kterých došlo k relapsu za ≥ 90 dnů po skončení jednoho předchozího chemoterapeutického režimu, byly provedeny jedna studie fáze 2 (studie 065) a jedna studie fáze 3 (studie 396) (viz tabulka 1).
Slovenian: Opravljena je bila ena študija 2. faze (Študija 065) in ena študija 3. faze (Študija 396) za oceno učinkovitosti peroralnega topotekana v primerjavi z intravenskim topotekanom pri bolnikih, ki so imeli ponovitev bolezni ≥ 90 dni po zaključku ene predhodne sheme kemoterapije (glejte preglednico 1).
Czech: 0,75 mg/m2 ve dnech 1-3 každých 21 dní
Slovenian: Cisplatin 50 mg/m2 na 1. dan + topotekan 0,75 mg/m2 na 1.-3. dan vsakih 21 dni
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje topotecanum 1 mg (ve formě topotecani hydrochloridum).
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 1 mg topotekana (v obliki klorida).
Czech: stupně) nauzey, zvracení, průjmu a mukozitity se objevovaly ve 4, respektive 3, 2 a 1 %.
Slovenian: Hude oblike (3. ali 4. stopnje) so opažali v naslednjih odstotkih: slabost v 4 %, bruhanje v 3 %, drisko v 2 % in mukozitis v
Czech: Pro dosažení konečné koncentrace 25 až 50 mikrogramů/ml je před použitím nutné další naředění buď roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Pred dajanjem zdravila bolniku ga je treba dodatno razredčiti bodisi z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali s 5 % raztopino glukoze za injiciranje (50 mg/ml) do končne koncentracije med 25 in 50 mikrogramov/ml.
Czech: Jak se přípravek Topotecan Hospira používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Topotecan Hospira
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen V preklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan má letální účinky na embryo/plod a způsobuje malformace (viz bod 5.3).
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da topotekan povzroča smrt in deformacije zarodka oziroma ploda (glejte poglavje 5.3).
Czech: Po intravenózním podávání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m2 ve formě 30minutové infuze denně po dobu 5 dnů byla jeho plazmatická clearance vysoká 62 l/h (SD = 22), odpovídající přibližně 2/3 jaterního krevního průtoku.
Slovenian: 5 dni je bil njegov plazemski očistek velik, in sicer 62 l/h (SD 22), kar ustreza približno 2/3 pretoka krvi skozi jetra.
Czech: Pediatričtí pacienti K dispozici jsou pouze omezené údaje.
Slovenian: Odmerjanje: Pediatrični bolniki Na voljo je le malo podatkov in uporaba zdravila pri tej starostni skupini ni priporočljiva.
Czech: Středně těžká až těžká anémie (Hb ≤ 8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % léčených (ve 14 % cyklů).
Slovenian: Zmerna do huda (Hb ≤ 8,0 g/dl) je bila pri 37 % bolnikov (14 % ciklusov zdravljenja), 52 % bolnikov pa je prejelo transfuzijo eritrocitov (21 % ciklusov zdravljenja).
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zdravljenje raka.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Hospira platné v celé Evropské unii dne 10. června 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Topotecan Hospira, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. junija 2010.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Topotecan Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Hospira je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v 6 cyklech, nebo do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.
Slovenian: To ponavljamo na vsakih 21 dni, vsega skupaj šestkrat ali dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Czech: Pokud hladina bílých krvinek v krvi zůstane mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo pacientovi podávat jiné léky.
Slovenian: Če je raven belih krvnih celic še posebno nizka, je treba odmerke prilagoditi ali bolniku začeti dajati druga zdravila.
Czech: Před zahájením léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi pacienta, aby se potvrdilo, že jsou vyšší než stanovené minimální hodnoty.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba preveriti bolnikove ravni belih krvnih celic, trombocitov in hemoglobina za zagotovitev, da te presegajo najnižje določene ravni.
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla, pokud se nádor po radioterapii znovu objeví nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi skupaj z zdravilom cisplatin (drugo vrsto zdravila proti raku) za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, če se je rak znova pojavil po že končanem zdravljenju z obsevanjem ali če je bolezen v napredovalem stadiju (stadij IVB: rak se je razširil zunaj materničnega vratu).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Topotecan Hospira.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Hospira.
Czech: Přípravek Topotecan Hospira ovlivňuje také nenádorové buňky, což vyvolává nežádoucí účinky.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira vpliva tudi na nerakave celice, kar povzroča neželene učinke.
Czech: Jelikož přípravek Topotecan Hospira produkuje stejné hladiny léčivé látky v těle jako referenční léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker zdravilo Topotecan Hospira vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Topotecan Hospira je srovnatelný s přípravkem Hycamtin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Topotecan Hospira primerljivo zdravilu Hycamtin.
Czech: Pokud se přípravek Topotecan Hospira používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se 1., 2. a 3. den (přičemž 1. den se podává spolu s cisplatinou).
Slovenian: Kadar se pri zdravljenju raka materničnega vratu zdravilo Topotecan Hospira uporablja skupaj s cisplatinom, se daje na 1., 2. in 3. dan (cisplatin se daje na 1. dan).
Czech: Referenční léčivý přípravek Hycamtin je k dispozici ve formě prášku určeného pro přípravu infuzního roztoku, nikoli ve formě koncentrátu.
Slovenian: Referenčno zdravilo Hycamtin je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje in ne v obliki koncentrata.
Czech: Léčba přípravkem Topotecan Hospira by měla probíhat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Topotecan Hospira lahko poteka samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije.
Czech: Topotecan Hospira topotecanum
Slovenian: Topotecan Hospira topotekan
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Topotecan Hospira.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Infuze by se měly podávat na specializovaném onkologickém oddělení.
Slovenian: Infundiranje je treba izvajati na specializiranem oddelku za
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Topotecan Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Topotecan Hospira preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: V případě karcinomu plic se přípravek Topotecan Hospira podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem 3 týdnů do začátku dalšího léčebného cyklu.
Slovenian: Pri pljučnem raku se zdravilo Topotecan Hospira daje vsak dan pet dni zapored, čemur sledi tritedenski premor pred pričetkom novega ciklusa zdravljenja.
Czech: Další informace o přípravku Topotecan Hospira:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Topotecan Hospira:
Czech: Dávka přípravku Topotecan Hospira závisí na typu léčeného nádoru a na hmotnosti a výšce pacienta.
Slovenian: Odmerek zdravila Topotecan Hospira je odvisen od vrste raka, ki ga zdravimo, ter bolnikove telesne mase in višine.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Hospira?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Topotecan Hospira?
Czech: Znamená to, že přípravek Topotecan Hospira je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Czech: Topotecan Hospira je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Czech: Přípravek Topotecan Hospira je „hybridní léčivý přípravek".
Slovenian: Topotecan Hospira je „hibridno zdravilo".
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Hospira bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Topotecan Hospira izda dovoljenje za promet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan Hospira, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan Hospira, topotekan, je zdravilo za zdravljenje raka, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Hycamtin přínosy přípravku Topotecan Hospira převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Hycamtin, odtehtajo znana tveganja.
Czech: Přípravek Topotecan Hospira se používá samostatně k léčbě malobuněčného karcinomu plic při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira se uporablja samostojno za zdravljenje drobnoceličnega raka pljuč, kadar se rakavo obolenje ponovi.
Czech: Jak byl přípravek Topotecan Hospira zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Topotecan Hospira raziskano?
Czech: Co je Topotecan Hospira?
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotecan Hospira?
Czech: Jak přípravek Topotecan Hospira působí?
Slovenian: Kako zdravilo Topotecan Hospira deluje?
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, neboť přípravek Topotecan Hospira se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Hycamtin, zato niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Czech: K čemu se přípravek Topotecan Hospira používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Topotecan Hospira uporablja?
Czech: Obal obsah (koncentrace)
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Czech: Datum první registrace: 21. září 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junij 2014
Czech: Pokud si myslíte,
Slovenian: - če dojite,
Czech: V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze;
Slovenian: V nekaterih primerih je potrebna transfuzija krvi.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8°C).
Czech: - horečka
Slovenian: - Vročina.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Czech: Střední doba k začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6-11,6 týdnů.
Slovenian: Mediana časa do odziva je v kliničnih študijah znašala od 7,6 do 11,6 tedna.
Czech: Pacienti, kteří si přejí stát se otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.
Slovenian: Bolniki, ki bi želeli zaploditi otroka, se morajo z zdravnikom posvetovati glede načrtovanja družine oziroma zdravljenja.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky přípravku Topotecan Teva se zahrnují:
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Topotekan Teva vključujejo:
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletnih straneh Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Výtok krve do tkání (extravazace).
Slovenian: - Izliv krvi v tkiva (ekstravazacija)
Czech: Snížení počtu všech krvinek (pancytopenie);
Slovenian: - Zmanjšanje števila vseh krvnih celic (pancitopenija).
Czech: Plocha pod křivkou rostla proporcionálně se zvyšující se dávkou léku.
Slovenian: Površina pod krivuljo je naraščala približno sorazmerno z velikostjo odmerka.