FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 3 toont het aantal patiënten met ACR-20/50/70 (responsen in PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3 en de gepoolde gegevens voor PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3) voor apremilast 30 mg tweemaal daags in week 16.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med ACR 20/50/70 (respons i studiene PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3, og sammenslåtte data for studiene PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3) ved 30 mg apremilast to ganger daglig i uke 16 er vist i tabell 3.
Dutch: Van de patiënten met ten minste een PASI-75-respons die in week 32 tijdens een fase van gerandomiseerd stoppen van de behandeling bij een tweede randomisatie naar placebo gerandomiseerd waren, was 11,7% een PASI-75-respondent in week 52.
Norwegian Bokmål: Av pasientene med minst én PASI-75-respons som ble rerandomisert til placebo i uke 32 i en randomisert behandlingsseponeringsfase, var 11,7 % PASI-75-respondere i uke 52.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 114 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 114 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Dutch: a Omvat proefpersonen die in week 32 bij een tweede randomisatie naar APR 30 tweemaal daags werden gerandomiseerd en waarvoor zowel een baselinewaarde als een waarde in de geëvalueerde onderzoeksweek was genoteerd.
Norwegian Bokmål: a Inkluderer forsøkspersoner rerandomisert til 30 mg apremilast to ganger daglig i uke 32 med en baselineverdi og en verdi etter baseline i den evaluerte studieuken.
Dutch: Behoud van het effect bij proefpersonen die in week 0 gerandomiseerd werden naar APR 30 tweemaal daags en in week 32 opnieuw gerandomiseerd werden naar APR 30 tweemaal daags tot en met week 52
Norwegian Bokmål: Vedvarende effekt hos forsøkspersoner randomisert til 30 mg apremilast to ganger daglig i uke 0 og rerandomisert til 30 mg apremilast to ganger daglig i uke 32 til uke 52
Dutch: 19 filmomhulde tabletten van 30 mg
Norwegian Bokmål: 19 tabletter, filmdrasjerte à 30 mg
Dutch: In tabel 4 hieronder wordt het aantal patiënten weergegeven dat PASI-50-, PASI-75- en PASI-90-responsen en een sPGA-score van ‘schoon' (0) of ‘bijna schoon' (1) bereikte.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som oppnådde PASI-50-, 75- og 90-respons og sPGA-skår fin (0) eller nesten fin (1), er presentert i tabell 4 nedenfor.
Dutch: In beide onderzoeken werden de patiënten gedurende 16 weken in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar 30 mg apremilast tweemaal daags of placebo (placebogecontroleerde fase).
Norwegian Bokmål: I begge studier ble pasientene randomisert 2:1 til 30 mg apremilast to ganger daglig eller placebo i 16 uker (placebokontrollert fase), og fra uke 16-32 fikk alle pasienter 30 mg apremilast to ganger daglig (vedlikeholdsfase).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 171 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 171 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Dutch: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) voor de mannelijke vruchtbaarheid was hoger dan 50 mg/kg/dag (3 maal de klinische blootstelling).
Norwegian Bokmål: Høyeste nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL, no observed adverse effect level) for fertilitet hos hanner var høyere enn 50 mg/kg/døgn 3 ganger klinisk eksponering).
Dutch: In het ESTEEM 1-onderzoek had ongeveer 61% van de patiënten die in week 32 bij een tweede randomisatie naar apremilast gerandomiseerd waren, een PASI-75-respons in week 52.
Norwegian Bokmål: I studien ESTEEM 1 hadde ca. 61 % av pasientene som ble rerandomisert til apremilast i uke 32 en PASI-75-respons i uke 52.
Dutch: De ACR-responspercentages werden gedurende maximaal 5 jaar behouden in de langetermijnopen-label extensieonderzoeken.
Norwegian Bokmål: ACR-respons vedvarte i de åpne langtidsforlengelsene av studiene med opptil 5 års varighet.
Dutch: Daarnaast mochten proefpersonen die in week 32 geen PASI-75-respons in ESTEEM 1, of PASI-50-respons in ESTEEM 2 hadden bereikt, een lokale psoriasisbehandeling en/of fototherapie gebruiken naast de tweemaaldaagse behandeling met 30 mg apremilast.
Norwegian Bokmål: I uke 32 fikk også personer som ikke oppnådde PASI-75-respons i ESTEEM 1 eller PASI-50-respons i ESTEEM 2, tillatelse til å bruke topisk psoriasisbehandling og/eller lysbehandling i tillegg til behandling med 30 mg apremilast to ganger daglig.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor patiënten met een verminderde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: De verbeteringen bleven over het algemeen gehandhaafd bij proefpersonen die bij een tweede randomisatie in week 32 naar apremilast gerandomiseerd werden tot week 52 (tabel 5).
Norwegian Bokmål: Bedringen vedvarte vanligvis hos forsøkspersoner som ble rerandomisert til apremilast i uke 32 til uke 52 (tabell 5).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Otezla 30 mg tabletten apremilast
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Otezla 30 mg tabletter apremilast
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking of op het mapje in zakformaat of op de doos na ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen eller på mappen eller på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dutch: • Otezla is bestemd voor inname via de mond (oraal gebruik).
Norwegian Bokmål: • Otezla skal inntas via munnen.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Otezla
Dutch: In ESTEEM 1 mochten patiënten die bij het begin van het onderzoek naar apremilast gerandomiseerd waren en die in week 32 geen PASI-75-respons bereikten, een gelijktijdige lokale behandeling en/of UVBfototherapie gebruiken van week 32 tot week 52.
Norwegian Bokmål: I studien ESTEEM 1 fikk pasienter randomisert til apremilast ved studiestart som ikke oppnådde en PASI-75-respons i uke 32, tillatelse til samtidig bruk av topisk behandling og/eller UVBlysbehandling i uke 32 til 52.
Dutch: In ESTEEM 1 en ESTEEM 2 werden in week 16 significante verbeteringen (reducties) in nagelpsoriasis waargenomen, beoordeeld op basis van het gemiddeld percentage verandering in de NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) ten opzichte van baseline bij patiënten die apremilast kregen, vergeleken met diegenen die een placebo kregen (respectievelijk p<0,0001 en p=0,0052).
Norwegian Bokmål: I studiene ESTEEM 1 og ESTEEM 2 ble det observert signifikant bedring (reduksjon) av neglepsoriasis, målt som gjennomsnittlig prosentvis endring i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) fra baseline, hos pasienter som fikk apremilast sammenlignet med pasienter som fikk placebo, i uke 16 (henholdsvis p < 0,0001 og p=0,0052).
Dutch: Als u te veel van Otezla heeft ingenomen, neem dan contact op met een arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller oppsøk et sykehus umiddelbart dersom du tar for mye av Otezla.
Dutch: De verbeteringen in DLQI werden tot en met week 52 gehandhaafd bij proefpersonen die bij een tweede randomisatie in week 32 naar apremilast werden gerandomiseerd (tabel 5).
Norwegian Bokmål: Bedring i DLQI vedvarte til uke 52 hos forsøkspersoner som ble rerandomisert til apremilast i uke 32 (tabell 5).
Dutch: Wanneer u voor het eerst start met de inname van Otezla zal uw arts met u bespreken hoe uw dosis moet worden verhoogd.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg hvordan du skal øke dosen når du begynner med Otezla.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen veroorzaakte apremilast, toegediend met doses tot 50 mg tweemaal daags, geen verlenging van de QT-tijd.
Norwegian Bokmål: Apremilast administrert i doser opptil 50 mg to ganger daglig forlenget ikke QT-tiden hos friske forsøkspersoner.
Dutch: Braken*
Norwegian Bokmål: Oppkast*
Dutch: De patiënten die bij deze vervolgrandomisatie naar placebo werden gerandomiseerd en die aan PASI-75-respons (ESTEEM 1) verloren of bij wie de PASI-verbetering in week 32 met 50% was afgenomen ten opzichte van de uitgangssituatie (ESTEEM 2) werden opnieuw met 30 mg apremilast tweemaal daags behandeld.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble rerandomisert til placebo og hadde mistet PASI-75-respons (ESTEEM 1) eller mistet 50 % av PASI-bedringen i uke 32 sammenlignet med baseline (ESTEEM 2), ble igjen behandlet med 30 mg apremilast to ganger daglig.
Dutch: Dezelfde actuele informatie over het geneesmiddel is ook beschikbaar via de volgende URL: www.otezla-eu-pil.com en op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.geneesmiddeleninformatiebank.nl).
Norwegian Bokmål: Samme informasjon er også tilgjengelig på følgende URL: www.otezla-eu-pil.com.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Otezla 30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Otezla 30 mg
Dutch: Gastro-intestinale bloeding
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Dutch: • De 20 mg filmomhulde tablet bevat ook geel ijzeroxide (E172).
Norwegian Bokmål: • 20 mg filmdrasjert tablett inneholder også gult jernoksid (E172).
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen optreden bij niet meer dan 1 op de 10 personen)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
Dutch: N=168
Norwegian Bokmål: DMARDs n=168
Dutch: In een gecombineerd onderzoek naar de vruchtbaarheid bij vrouwelijke muizen en de embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteit met orale doseringen van 10, 20, 40 en 80 mg/kg/dag nam het absolute en/of relatieve gewicht van het hart van de moederdieren toe bij 20, 40 en 80 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I en kombinert fertilitets- og embryoføtal utviklingstoksisitetsstudie hos hunnmus som fikk orale doser på 10, 20, 40 og 80 mg/kg/døgn, var absolutt og/eller relativ hjertevekt hos mordyrene økt ved 20, 40
Dutch: Week 16 19,0% 38,1%** ACR 50
Norwegian Bokmål: Uke 16 6,0 % 16,1 %* 5,0 % 10,5 % 8,3 % 15,0 % 6,5 % 13,9 %** ACR 70
Dutch: Bij patiënten met verschillende subtypes PsA, waaronder DIP, werden vergelijkbare ACR-responsen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ACR-respons ble observert hos pasienter med ulike PsA-subtyper, inkludert DIP.
Dutch: Totale dagdosering
Norwegian Bokmål: Total døgndose
Dutch: Gebruikt u naast Otezla nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Apremilast heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Apremilast har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Otezla
Dutch: Patiënten met ondergewicht
Norwegian Bokmål: Undervektige pasienter
Dutch: In de klinische onderzoeken werd de veiligheid van apremilast niet onderzocht bij patiënten met PsA of PSOR die een matig of ernstig verminderde nierfunctie hebben.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av apremilast ble ikke undersøkt hos PsA- eller PSOR-pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon i de kliniske studiene.
Dutch: • De 30 mg filmomhulde tablet bevat ook geel ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Norwegian Bokmål: • 30 mg filmdrasjert tablett inneholder også gult jernoksid (E172) og svart jernoksid (E172).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een licht en matig verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: De tabletten van 20 mg bevatten ook geel ijzeroxide (E172).
Norwegian Bokmål: 20 mg tabletter inneholder også jernoksid, gult (E172).
Dutch: • Otezla 10 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 10 mg apremilast.
Norwegian Bokmål: • Otezla 10 mg filmdrasjerte tabletter: én filmdrasjert tablett inneholder 10 mg apremilast.
Dutch: De tabletten van 30 mg bevatten ook geel ijzeroxide geel (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Norwegian Bokmål: 30 mg tabletter inneholder også jernoksid, gult (E172) og jernoksid, svart (E172).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/981/002 56 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/981/002 56 tabletter, filmdrasjerte EU/1/14/981/003 168 tabletter, filmdrasjerte
Dutch: Rugpijn*
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter*
Dutch: • Otezla 20 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 20 mg apremilast.
Norwegian Bokmål: • Otezla 20 mg filmdrasjerte tabletter: én filmdrasjert tablett inneholder 20 mg apremilast.
Dutch: N=169
Norwegian Bokmål: DMARDs n=169
Dutch: • frequente stoelgang
Norwegian Bokmål: • hyppig avføring
Dutch: Otezla 20 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Dutch: Bij doseringen van ≥80 mg/kg/dag (≥4,0 maal de klinische blootstelling) werden een toename in de peri- en postnatale sterfte van de jongen en een daling in het lichaamsgewicht van de jongen tijdens de eerste week van de zoogperiode waargenomen.
Norwegian Bokmål: Økt peri- og postnatal død hos avkom og redusert kroppsvekt hos avkom den første diegivingsuken ble observert ved ≥ 80 mg/kg/døgn (≥ 4,0 ganger klinisk eksponering).
Dutch: Bij de patiënten die initieel gerandomiseerd werden naar de tweemaal daagse behandeling met apremilast 30 mg in de gepoolde PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3 onderzoeken bleven de ACR-20/50/70responspercentages gehandhaafd tot en met week 52 (Figuur 1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som først ble randomisert til behandling med 30 mg apremilast to ganger daglig, vedvarte ACR 20/50/70-responsandel til uke 52 for studiene PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 vurdert samlet (figur 1).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (eGFR lager dan 30 ml/min/1,73 m2 of creatinineklaring<30 ml/min) moet de dosis apremilast verlaagd worden naar eenmaal daags 30 mg. Bij 8 proefpersonen met een ernstig verminderde nierfunctie die een enkelvoudige dosis apremilast van 30 mg toegediend kregen, stegen de AUC en Cmax van apremilast respectievelijk met ongeveer 89% en 42%.
Norwegian Bokmål: Hos 8 forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som fikk en enkeltdose med 30 mg apremilast, var AUC og Cmax av apremilast henholdsvis 89 % og 42 % høyere.
Dutch: Onderzoek naar genotoxiciteit
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier
Dutch: Otezla 30 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte
Dutch: • Otezla 30 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 30 mg apremilast.
Norwegian Bokmål: • Otezla 30 mg filmdrasjerte tabletter: én filmdrasjert tablett inneholder 30 mg apremilast.
Dutch: Beige, diamantvormige filmomhulde tablet van 30 mg met een lengte van 12 mm, met op de ene zijde "APR" en op de andere zijde "30" gegraveerd.
Norwegian Bokmål: Beige, diamantformet 30 mg filmdrasjert tablett, 12 mm lang, preget med "APR" på den ene siden og "30" på den andre siden.
Dutch: In ESTEEM 1 en ESTEEM 2 werden significante verbeteringen in psoriasis van de hoofdhuid van ten minste matige ernst (≥3) waargenomen bij patiënten die apremilast kregen in vergelijking met diegenen die een placebo kregen (p<0,0001 voor beide onderzoeken).
Norwegian Bokmål: I studiene ESTEEM 1 og ESTEEM 2 ble det observert signifikant bedring av hodebunnspsoriasis av minst moderat alvorlighetsgrad (≥ 3), målt som andel av pasienter som oppnådde Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment (ScPGA) fin (0) eller minimal (1) i uke 16, hos pasienter som fikk apremilast sammenlignet med pasienter som fikk placebo (p < 0,0001 for begge studier).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Otezla 30 mg filmomhulde tabletten apremilast
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte apremilast
Dutch: Otezla 10 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Norwegian Bokmål: Hvordan Otezla virker
Dutch: SD
Norwegian Bokmål: N
Dutch: 450 IE/0,75 ml Oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: 450 IE/0,75 ml Injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Datum van laatste verlenging: 16 mei 2018.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 16. mai 2018.
Dutch: • De dosis kan worden verhoogd, afhankelijk van uw reactie.
Norwegian Bokmål: • Dosen kan økes, avhengig av din respons.
Dutch: Verschillen tussen de 2 groepen waren statistisch significant (p < 0,05) voor alle genoemde criteria.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom de 2 gruppene var statistisk signifikant (p < 0,05) med hensyn til alle nevnte kriterier.
Dutch: ● Risk Management Plan (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel geneesmiddel u moet gebruiken en hoe vaak.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvor mye legemiddel du skal bruke og hvor ofte.
Dutch: Complicatie van ernstig OHSS
Norwegian Bokmål: Komplikasjon av alvorlig OHSS
Dutch: De juiste behandeling van uw aandoening vereist echter een nauwe en constante samenwerking met uw arts.
Norwegian Bokmål: Riktig behandling av sykdommen din krever imidlertid tett og konstant samarbeid mellom deg og legen din.
Dutch: Overleg met uw arts zodra u erachter komt dat u een dosis bent vergeten.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din så snart du oppdager at du har glemt en dose.
Dutch: Elke patroon mag alleen door een enkele patiënt worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hver sylinderampulle må kun brukes av en enkelt pasient.
Dutch: Urinair FSH (n = 116)
Norwegian Bokmål: urinderivert-FSH (n = 116)
Dutch: De hieronder beschreven doses zijn vermeld in internationale eenheden (IE).
Norwegian Bokmål: Dosene beskrevet nedenfor er oppgitt i Internasjonale Enheter (IE).
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: • u ademhalingsproblemen heeft.
Norwegian Bokmål: • du får problemer med å puste.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u de behandeling start, als u of iemand van uw familie porfyrie heeft.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du begynner med behandling, dersom du eller et familiemedlem har porfyri.
Dutch: Alle hierboven vermelde sterktes bevatten de andere stoffen.
Norwegian Bokmål: Alle styrkene angitt ovenfor inneholder de andre innholdsstoffene.
Dutch: Follitropine-alfa mag niet worden gebruikt wanneer geen effectieve respons kan worden verkregen.
Norwegian Bokmål: Follitropin alfa skal ikke brukes når en effektiv respons ikke kan oppnås.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Dutch: Lege patronen mogen niet opnieuw worden gevuld.
Norwegian Bokmål: Tomme sylinderampuller må ikke etterfylles.
Dutch: Hoe worden de injecties gegeven?
Norwegian Bokmål: Hvordan injeksjonene gis?
Dutch: Meestal treedt het op nadat een hormoonbehandeling is stopgezet en bereikt het zijn hoogtepunt ongeveer 7 tot 10 dagen na de behandeling.
Norwegian Bokmål: Det forekommer oftest etter at hormonbehandling er avsluttet og når sin høyde omtrent 7 til 10 dager etter behandling.
Dutch: Lichte tot ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties en shock
Norwegian Bokmål: Milde til alvorlige allergiske reaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner og sjokk
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is niet aangewezen voor gebruik bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet er ikke indisert for bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Dutch: De eerste injectie moet onder direct medisch toezicht worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen bør gis under nøye medisinsk overvåkning.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 450 IE.
Norwegian Bokmål: Den maksimale daglige dosen er 450 IE.
Dutch: De allereerste injectie met dit geneesmiddel mag alleen in aanwezigheid van een arts of verpleegkundige worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen med dette legemidlet bør kun injiseres i nærvær av lege eller sykepleier.
Dutch: • Dit geneesmiddel wordt doorgaans elke dag gegeven.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet gis vanligvis hver dag.
Dutch: Ovaleap is een heldere en kleurloze oplossing.
Norwegian Bokmål: Ovaleap er en klar og fargeløs oppløsning.
Dutch: De gebruiksaanwijzing van de pen moet nauwgezet gevolgd worden.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen til pennen må følges nøye.
Dutch: Probeer niet om dit geneesmiddel bij uzelf toe te dienen zonder dat u deze training van uw arts of verpleegkundige heeft gehad.
Norwegian Bokmål: Du må ikke prøve å injisere dette legemidlet på egen hånd uten å ha fått denne opplæringen fra legen din eller en sykepleier.
Dutch: Daarom dienen patiënten ten minste gedurende 2 weken na de hCG-toediening gevolgd te worden.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor følges i minst 2 uker etter hCG administrasjon.
Dutch: U kunt de kans op meerlingzwangerschap verkleinen door de juiste dosis van dit geneesmiddel op de juiste tijdstippen te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Du kan redusere risikoen for multippel graviditet ved å bruke riktig dose med dette legemidlet til riktig tid.
Dutch: Als bij u geen eisprong optreedt en u onregelmatig of niet menstrueert
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har eggløsning eller uregelmessig eller ingen menstruasjon
Dutch: Als u denkt dat u dit type reactie heeft, moet u stoppen met uw injectie met Ovaleap en onmiddellijk medische hulp inroepen.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du har denne typen reaksjon, må du stoppe Ovaleap-injeksjonen og umiddelbart søke medisinsk hjelp.
Dutch: • u zich misselijk voelt of moet braken,
Norwegian Bokmål: • du føler deg syk og kaster opp,
Dutch: De volgende definities zijn van toepassing op de hieronder gebruikte frequentieterminologie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rangert etter frekvens ved bruk av følgende definisjoner: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: De effecten van het gebruik van te veel Ovaleap zijn niet bekend.
Norwegian Bokmål: Effekten av å bruke for mye av Ovaleap er ukjent.
Dutch: FSH is een gonadotropine, een type hormoon dat een belangrijke rol speelt bij de voortplanting en de vruchtbaarheid van mensen.
Norwegian Bokmål: FSH er et gonadotropin, en type hormon som spiller en viktig rolle for fertilitet og reproduksjon.
Dutch: Aangezien de multidosispatroon bedoeld is voor meerdere injecties, dienen er duidelijke instructies aan de patiënt gegeven te worden om verkeerd gebruik van het geneesmiddel te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Da multidose sylinderampullen skal brukes til flere injeksjoner, må pasienten gis tydelige instruksjoner for å unngå feilaktig bruk av legemidlet.
Dutch: Gezien het feit dat Ovaleap bij zwangerschap niet mag worden gebruikt, zijn deze gegevens echter van beperkte klinische relevantie.
Norwegian Bokmål: Siden Ovaleap er kontraindisert ved graviditet, er imidlertid disse data av begrenset klinisk betydning.
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, heeft u een grotere kans om zwanger te worden van meer dan één kind (d.w.z. ‘meerlingzwangerschap', meestal tweelingen) dan bij een natuurlijke bevruchting.
Norwegian Bokmål: Når du bruker dette legemidlet har du en høyere risiko for å bli gravid med mer enn ett barn (dvs. "multippel graviditet", som regel tvillinger), enn ved normal befruktning.
Dutch: • Zwelling van de aderen boven en achter de testikels (spataderbreuk)
Norwegian Bokmål: • Hevelse i blodkarene over og bak testiklene (årebrokk)
Dutch: Licht of matig OHSS is vaak gemeld en dient te worden beschouwd als een intrinsiek risico van de stimulatieprocedure.
Norwegian Bokmål: Mildt eller moderat OHSS har vært vanlig rapportert og bør anses som en reell risiko av stimuleringsprosedyren.
Dutch: Trombo-embolie (zowel in verband met als afzonderlijk van OHSS)
Norwegian Bokmål: Tromboembolisme (både tilknyttet og atskilt fra OHSS)