FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Agencija je sklenila, da so koristi zdravila Kogenate Bayer večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Estonian: Amet otsustas, et Kogenate Bayeri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayer je podobno drugemu zdravilu, ki je že odobreno v EU, imenovanemu Kogenate, vendar je pripravljeno na drugačen način, tako da v zdravilu ni nobenih beljakovin humanega izvora.
Estonian: Kogenate Bayer sarnaneb Euroopa Liidus heaks kiidetud ravimile Kogenate, kuid seda toodetakse teistmoodi, nii et ravimis ei leidu inimpäritoluga valke.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kogenate Bayer preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Kogenate Bayeriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Zaključila je, da se je zdravilo Kogenate Bayer izkazalo za učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavenja pri bolnikih s hemofilijo A in da ima sprejemljiv varnostni profil.
Estonian: Amet järeldas, et on tõendatud Kogenate Bayeri efektiivsus A-hemofiiliaga patsientide veritsusepisoodide ennetamisel ja ravis ning et ohutusprofiil on vastuvõetav.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kogenate Bayer odobreno?
Estonian: Miks Kogenate Bayer heaks kiideti?
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih bolnikih se je 95 % krvavitev odzvalo na eno ali dve injiciranji zdravila Kogenate Bayer v veno.
Estonian: Varem ravitud patsientide verejooksudest reageeris kokku 95% ravimi Kogenate Bayer ühele või kahele veenisüstele.
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayer se uporablja za odpravo pomanjkanja faktorja VIII z nadomeščanjem manjkajočega faktorja VIII, kar zagotovi začasno obvladovanje motnje strjevanja krvi.
Estonian: Kogenate Bayerit kasutatakse VIII hüübimisfaktori vaeguse korrigeerimiseks, asendades puuduva VIII hüübimisfaktori, millega saab verejookse ajutiselt leevendada.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kogenate Bayer?
Estonian: Mis riskid Kogenate Bayeriga kaasnevad?
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayer vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII).
Estonian: Kogenate Bayer sisaldab toimeainena alfaoktokogi (inimese VIII hüübimisfaktorit).
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayer v obliki neprekinjene infuzije je bilo proučevano tudi pri 15 bolnikih s hemofilijo A, ki so prestali zahtevnejši kirurški poseg.
Estonian: Uuriti ka ravimi Kogenate Bayeri pidevinfusiooni 15 A-hemofiiliaga patsiendil, kellele tehti raske operatsioon.
Slovenian: Proučevali so, ali je zdravilo Kogenate Bayer, dano v velikih odmerkih, učinkovito pri odstranjevanju protiteles proti faktorju VIII iz krvi (postopek, znan kot indukcija imunske tolerance), tako da zdravljenje s faktorjem VIII ostane učinkovito.
Estonian: Uuriti ka ravimi Kogenate Bayeri suurt annust, et leida, kas see eemaldab verest VIII hüübimisfaktori vastaseid antikehi (immuuntaluvuse tekitamine), et ravi VIII faktoriga püsiks efektiivne.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kogenate Bayer naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Kogenate Bayeri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo zaviralci faktorja VIII, tj. protitelesa (beljakovine), ki jih proizvede imunski sistem proti faktorju VIII in lahko izničijo delovanje zdravila in tako povzročijo izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid ehk antikehad (valgud), mis tekivad organismi immuunsüsteemis VIII hüübimisfaktori vastu ja võivad peatada ravimi toime, mispärast see ei reguleeri enam veritsusepisoode.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kogenate Bayer, oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII), je snov, ki pomaga pri strjevanju krvi.
Estonian: Kogenate Bayeri toimeaine alfaoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor) on vere hüübimist soodustav valk.
Slovenian: Kogenate Bayer je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavenja pri bolnikih s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII).
Estonian: Kogenate Bayer on ravim, mida kasutatakse A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori vaeguse põhjustatud kaasasündinud hüübimishäire) patsientide verejooksude raviks ja profülaktikaks.
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayerje na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Estonian: Kogenate Bayerit turustatakse veenisüste- või -infusioonilahuse pulbri ja lahustina.
Slovenian: Kako zdravilo Kogenate Bayer deluje?
Estonian: Kuidas Kogenate Bayer toimib?
Slovenian: Podatki, dobljeni o indukciji imunske tolerance pri bolnikih z zaviralci, so pokazali, da nekaterim bolnikom koristijo visoki odmerki in se zaviralci odstranijo, vendar pa so bili podatki ocenjeni kot nezadostni, da bi lahko zdravilo odobrili za to specifično uporabo.
Estonian: Immuuntaluvuse tekitamise andmed VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientidel tõendasid, et mõnele patsiendile on suur annus kasulik ja eemaldab inhibiitoreid.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Kogenate Bayer kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Kako se zdravilo Kogenate Bayer uporablja?
Estonian: Kuidas Kogenate Bayerit kasutatakse?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kogenate Bayer izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kogenate Bayeri kasulikkus?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kogenate Bayer
Estonian: Muu teave Kogenate Bayeri kohta
Slovenian: (alergične na) humani koagulacijski faktor, mišje ali hrčkove beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Kogenate Bayerit ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese VIII hüübimisfaktori, hiire- või hamstrivalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem VIII obstaja tudi tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki bodo izničili delovanje zdravila ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Estonian: Mõnel VIII hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid kasutaval patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see ei peata enam verejookse.
Slovenian: V skladu z določbami iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 je CHMP po preučitvi priporočila odbora PRAC z dne 5. decembra 2013, podal mnenje, da je treba dovoljenja za promet z zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen spremeniti v skladu s priporočili odbora PRAC.
Estonian: Määruse (EK) nr 726/2004 artikli 20 sätete kohaselt on inimravimite komitee pärast ravimiohutuse riskihindamiskomitee 5. detsembri 2013. aasta soovitusega tutvumist arvamusel, et ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen müügilubasid tuleb ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse kohaselt muuta.
Slovenian: PRAC je ugotovil, da profil mutacij v genu za faktor VIII pri populaciji v teh študijah (200021EU in 100074US) odraža običajno porazdelitev, ki jo je mogoče opaziti pri bolnikih s hudo hemofilijo A, kar kaže na to, da je bil izbor bolnikov objektiven.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et VIII hüübimisfaktori geeni mutatsiooni profiil uuringupopulatsioonis (uuringutes 200021EU ja 100074US) peegeldab antud mutatsiooni tüüpilist jaotust raske Ahemofiiliaga patsientidel, mis näitab, et patsientide kaasamine uuringusse ei ole kallutatud.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen (glejte Prilogo A)
Estonian: Ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: • PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen ;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas määruse (EK) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen küsimuses;
Slovenian: Imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma je predložil tudi podatke iz štirih intervencijskih kliničnih preskušanj in šestih opazovalnih študij, v katerih so proučevali varnost in učinkovitost zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen pri bolnikih s hemofilijo A, vključno s študijama 200021EU in 100074US pri http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf predhodno nezdravljenih bolnikih in minimalno zdravljenih bolnikih.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas samuti nelja sekkuva kliinilise uuringu ja kuue vaatlusuuringu andmed, milles hinnati ravimite Kogenate Bayeri / Helixate NexGeni ohutust ja efektiivsust A-hemofiiliaga patsientidel, sealhulgas uuringud 200021EU ja 100074US varem mitteravitud patsientidel ning minimaalset ravi saanud patsientidel.
Slovenian: Cilj študije RODIN/PedNet je bil raziskati nastanek zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so jim dajali rekombinantna zdravila ali zdravila iz plazme, ki vsebujejo faktor VIII.
Estonian: Uuringu RODIN/PedNet eesmärk oli hinnata inhibiitorite teket varem mitteravitud raske A-hemofiiliaga patsientidel, kes saavad ravi rekombinantse või vereplasmast toodetud VIII hüübimisfaktorit sisaldava ravimiga.
Slovenian: V eni opazovalni študiji je bila incidenca nastanka zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so prejemali zdravilo Helixate NexGen, 64/183 (37,7 %) (spremljali so jih do 75 dni izpostavljenosti).
Estonian: Ühes vaatlusuuringus oli inhibiitorite tekke esinemissagedus (kuni 75 ekspositsioonipäeva vältel) Helixate NexGeni kasutamisel varem mitteravitud raske A-hemofiiliaga patsientidel 37,7% (64/183).
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
Slovenian: (Lastniško) ime Jakost
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Slovenian: Študija je bila zaključena 31. julija 2016.
Estonian: Uuring lõpetati 31. juulil 2016.
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE 20. november 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV 20. november 2015
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Estonian: Arstidele mõeldud koolitusmaterjal peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Slovenian: To zdravilo je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Estonian: See ravim on mõeldud pikaaegseks kasutamiseks.
Slovenian: Nekatere od primarnih okvar med drugim vključujejo:
Estonian: Mõningad esmased defektid on muu hulgas:
Slovenian: Mešanico je treba uporabiti takoj po pripravi.
Estonian: Saadud segu tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
Slovenian: V klinični študiji je sodelovalo skupno 85 bolnikov.
Estonian: Kokku osales kliinilises uuringus 85 patsienti.
Slovenian: Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Estonian: Dublin 2, Iirimaa Tel.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Slovenian: V literaturi je opisanih več okvar encimov.
Estonian: Kirjanduses on kirjeldatud mitut ensüümidefekti.
Slovenian: • pomanjkanje AMACR;
Estonian: • AMACR-i puudulikkus;
Slovenian: Teh 42 bolnikov so vključili v primarno analizo učinkovitosti.
Estonian: Nimetatud patsiendid kaasati esmasesse efektiivsuse analüüsi.
Slovenian: Priporočeno je, da se holna kislina jemlje s hrano (glejte poglavje 4.5) ob približno istem času vsak dan, zjutraj in/ali zvečer.
Estonian: Koolhapet on soovitatav võtta koos toiduga (vt lõik 4.5) iga päev umbes samal kellaajal, hommikuti ja/või õhtuti.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul morate vzeti in kdaj.
Estonian: Teie arst ütleb teile mitu kapslit te peate võtma, ja millal te peate oma kapsleid võtma.
Slovenian: Ne vzemite več kapsul, kot vam je naročil zdravnik.
Estonian: Ärge võtke rohkem kapsleid kui arst on teil soovitanud võtta.
Slovenian: Če ni, je treba izbrati naslednji večji odmerek.
Estonian: Kui nimetatud annus ei ole piisav, siis tuleb valida järgmine suurem annus.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <{DD. mesec LLLL}>
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <{PP. kuu AAAA}>
Slovenian: V prvem letu je treba bolnike spremljati vsake tri mesece, v naslednjih treh letih vsakih šest mesecev, potem pa enkrat na leto.
Estonian: Patsiente jälgitakse esimesel raviaastal iga 3 kuu tagant, järgmise 3 aasta vältel iga 6 kuu tagant ja edasi kord aastas.
Slovenian: Odmerek je treba ustrezno prilagoditi, kakor je opisano zgoraj.
Estonian: Ravimi annust tuleb kohandada eespool kirjeldatud viisil.
Slovenian: Zdravilo Kolbam se lahko uporablja od starosti enega meseca naprej, bolniki s temi okvarami pa bodo zdravljenje potrebovali do konca življenja.
Estonian: Ravimit Kolbam võib kasutada alates 1 kuu vanusest ning nimetatud haigusseisunditega patsiendid vajavad seda ravi kogu ülejäänud elu vältel.
Slovenian: V študiji CAC-002-01 je bila povprečna starost bolnikov 9,0 leta z razponom od 0,1 do 35,6 let.
Estonian: Uuringus CAC-002-01 oli patsientide keskmine vanus algtasemel 9,0 aastat, ulatudes 0,1…35,6 aastani.
Slovenian: • splošno slabo počutje,
Estonian: • üldine halb enesetunne;
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO KOLBAM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Estonian: Mis ravim on Kolbam ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, če morate zaradi kakršnega koli razloga prekiniti zdravljenje s holno kislino.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui te peate mingil põhjusel lõpetama ravi koolhappega.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati in simptomatsko zdraviti.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja ravida sümptomaatiliselt.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 6.6.
Estonian: Lisateavet vt lõik 6.6.
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata):
Slovenian: Varnostni podatki o uporabi holne kisline pri nosečnicah so omejeni.
Estonian: Ohutusandmed koolhappe kasutamise kohta rasedatel naistel on piiratud.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ob prihodu zdravila na trg zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali to zdravilo, prejeli informacije o njegovi pravilni in varni uporabi.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi turule toomisel saavad kõik arstid, kes eeldatavasti võiksid ravimit välja kirjutada, teabe ravimi õige ja ohutu kasutamise kohta.
Slovenian: PSUR - letne ponovne ocene
Estonian: - Perioodilised ohutusaruanded - Iga-aastased taashindamised
Slovenian: Preostalih 5 bolnikov je bilo predhodno nezdravljenih.
Estonian: Ülejäänud 5 patsienti ei olnud varem saanud ravi koolhappega.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Slovenian: Študija je imela odprt, nerandomiziran načrt z eno skupino.
Estonian: Tegemist oli avatud, ühe uuringurühmaga randomiseerimata uuringuga.
Slovenian: Glejte zgornje poglavje „Ne jemljite zdravila Kolbam".
Estonian: Vaadake ka ülaltpoolt lõiku „Ärge võtke ravimit Kolbam".
Slovenian: Po odprtju plastenke je treba zdravilo uporabiti v 3 mesecih.
Estonian: Pärast pudeli avamist tuleb ravim ära kasutada 3 kuu jooksul.
Slovenian: Spremljati dolgoročno varnost in učinkovitost pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kolbam, v registru bolnikov, katerega podrobnosti so navedene v načrtu za obvladovanje tveganja.
Estonian: Ravimiga Kolbam ravitud patsientide pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse jälgimine patsientide registri alusel, mille üksikasjad on toodud riskijuhtimiskavas.
Slovenian: • pomanjkanje CYP7A1.
Estonian: • CYP7A1 puudulikkus.
Slovenian: Kapsule vsebujejo bel prašek.
Estonian: Kapslid sisaldavad valget pulbrit.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kolbam
Estonian: Muud ravimid ja Kolbam
Slovenian: Velikost pakiranja: 90 kapsul.
Estonian: Pakendi suurus: 90 kapslit.
Slovenian: Za nasvet se obrnite na zdravnika.
Estonian: Küsige nõu oma arstilt.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni in iz etičnih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ja eetilistel põhjustel ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Slovenian: Mešanje vsebine kapsule s hrano prikrije neprijeten okus zdravila.
Estonian: Kapsli sisu toiduga segamise eesmärgiks on varjata ravimi võimalikku ebameeldivat maitset.
Slovenian: Holna kislina spodbuja tudi normalno rast pri otrocih.
Estonian: Koolhape soodustab samuti laste kasvu.
Slovenian: Odmerek holne kisline je treba prilagajati individualno.
Estonian: Koolhappe annust tuleb individuaalselt kohandada.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na plastenki poleg oznake „Uporabno do:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Slovenian: • pomanjkanje AMACR (n = 1);
Estonian: • AMACR-i puudulikkus (n = 1);
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom v zadevni državi članici dogovoriti glede končnega izobraževalnega gradiva.
Estonian: Enne ravimi turule toomist igas liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja vastava liikmesriigi pädeva asutusega lõpliku koolitusmaterjali.
Slovenian: Katera koli zdravila, ki povzročajo holestazo zaradi zaviranja prenašalcev, lahko ob sočasni uporabi zmanjšajo učinkovitost zdravljenja s holno kislino.
Estonian: Mis tahes ravim, mis transporterite inhibeerimise vahendusel põhjustab ravimtekkelist kolestaasi, võib samaaegse manustamise korral vähendada koolhappe ravi efektiivsust .
Slovenian: Učinka hrane na biološko uporabnost holne kisline niso proučili.
Estonian: Toidu mõju koolhappe biosaadavusele ei ole uuritud.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Kolbam
Estonian: Kui te unustate ravimit Kolbam võtta
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele z vodo, tik pred obrokom ali tik po njem.
Estonian: Neelake kapslid tervelt koos veega, soovitatavalt kas kohe enne või kohe pärast sööki.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da holno kislino vzamete vsaj pet ur pred uporabo drugega zdravila ali pet ur po njej.
Estonian: Teie arst soovitab teil võtta koolhapet vähemalt 5 tundi enne või pärast nende ravimite võtmist.
Slovenian: Če je uporaba pripravka, ki vsebuje te učinkovine, nujna, ga je treba uporabiti vsaj pet ur pred zaužitjem holne kisline ali po njem.
Estonian: Kui nimetatud toimeaineid sisaldavate preparaatide kasutamine on vajalik, siis tuleb neid võtta vähemalt 5 tundi enne või pärast koolhapet.
Slovenian: Med zdravljenjem bo zdravnik opravil različne krvne in urinske preiskave v različnih obdobjih, s katerimi bo ugotovil, kako vaše telo prenaša to zdravilo in kakšen odmerek potrebujete.
Estonian: Ravi ajal teeb arst erinevatel aegadel vere- ja uriinianalüüse, et näha kuidas teie organism antud ravimit omastab ja selleks, et määrata teile vajalik annus.
Slovenian: - če ste alergični na holno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če jemljete fenobarbital (zdravilo za zdravljenje epilepsije).
Estonian: Kolbam'it ei tohi võtta: kui olete koolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui te võtete fenobarbitaali (epilepsiaravim).
Slovenian: 90 kapsul
Estonian: 90 kapslit.
Slovenian: Holna kislina je ena od primarnih žolčnih kislin pri človeku, od katere so odvisne esencialne fiziološke funkcije.
Estonian: Koolhappe on inimesel üheks esmaseks sapphappeks, millest sõltuvad mitmed füsioloogilised funktsioonid.
Slovenian: Glejte poglavje „Druga zdravila in zdravilo Kolbam".
Estonian: Vaadake ka allpoolt lõiku „Muud ravimid ja Kolbam".
Slovenian: Ciklosporin lahko vpliva na ravni holne kisline.
Estonian: Tsüklosporiin võib mõjutada koolhappe sisaldust.
Slovenian: Pri ženskah, ki so jemale holno kislino, so poročali o nosečnostih z normalnim izidom.
Estonian: Koolhapet võtnud rasedatel naistel on teatatud normaalse lõpptulemusega rasedustest.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Kolbam
Estonian: Kui te lõpetate ravimi Kolbam võtmise
Slovenian: Poročali so o epizodah simptomatskega prevelikega odmerjanja (ali režimu čezmernega odmerjanja), vključno z nenamernim prevelikim odmerjanjem.
Estonian: Registreeritud on sümptomaatilise üleannustamise (või liiga suurte annuste kasutamise) episoode, sealhulgas juhusliku üleannustamise juhtum.
Slovenian: Od teh 85 bolnikov jih je imelo 52 motnje v sintezi primarnih žolčnih kislin, vključno z naslednjimi tremi posamičnimi encimimi:
Estonian: Neist 85 patsiendist 52 oli tegemist esmaste sapphapete sünteesi häiretega, sealhulgas seoses 3 järgmise üksikensüümiga:
Slovenian: • informacije o: o izračunu pravilnega odmerka in potrebi po dajanju navodil skrbnikom, kako pravilno uporabljati zdravilo, o simptomih in znakih prevelikega odmerjanja ter njegovi obravnavi.
Estonian: o selle kohta kuidas arvutada ravimi õige annus ning vajaduse kohta anda patsiendi hooldajatele juhiseid kuidas ravimit õigesti manustada; o üleannustamise sümptomite ja nähtude kohta ning mida sellisel juhul ette võtta.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Bolniki z družinsko hipertrigliceridemijo
Estonian: Perekondliku hüpertriglütserideemiaga patsiendid
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni žolča in jeter, žolčne kisline, oznaka ATC: A05AA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: sapiteede ja maksa ravi, sapphappepreparaadid, ATC-kood: A05AA03
Slovenian: Sočasna uporaba fenobarbitala (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine koos fenobarbitaaliga (vt lõik 4.5).
Slovenian: • pomanjkanje CYP7A1 (n = 1).
Estonian: • CYP7A1 puudulikkus (n = 1).
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja med holno kislino in sočasnimi zdravili ali hrano niso izvedli.
Estonian: Koolhappe koostoimeid samaaegselt manustatud ravimite või toiduga ei ole uuritud.
Slovenian: Splošno izboljšanje ravni atipičnih žolčnih kislin v urinu so prav tako opazili pri skupinah s posameznimi okvarami.
Estonian: Üldist paranemist atüüpiliste sapphapete sisalduse osas uriinis täheldati samuti individuaalsetes defektirühmades.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kolbam, kot bi smeli Ni verjetno, da bi holna kislina povzročila resne neželene učinke, vendar se posvetujte z zdravnikom, če ste vi ali vaš otrok vzeli večjo količino od predpisane.
Estonian: Kui te võtate ravimit Kolbam rohkem kui ette nähtud Koolhape ei põhjusta tõenäoliselt tõsiseid kõrvaltoimeid, siiski võtke nõu saamiseks ühendust oma arstiga, kui teie laps on võtnud talle määratust suurema annuse.
Slovenian: Trda kapsula
Estonian: Kapsli sisu
Slovenian: Spremljati je treba tudi jetrne parametre.
Estonian: Jälgida tuleb ka maksanäitajaid.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovenian: Neželeni učinki so bili prehodni in navadno niso ovirali zdravljenja.
Estonian: Kõrvaltoimed olid mööduva iseloomuga ega mõjutanud enamasti ravi.
Slovenian: Pri tem nizu bolnikov jih je bila približno četrtina v času diagnoze mlajših od šest mesecev ali starih šest mesecev, približno tretjina pa od sedem do 36 mesecev.
Estonian: Antud patsientidest umbes veerand olid diagnoosimise ajal ≤ 6 kuu vanused ja umbes kolmandik vanuses 7…36 kuud.
Slovenian: Zdravljenje s holno kislino je prejelo skupno 79 bolnikov, od katerih jih je 49 imelo okvaro primarnih encimov.
Estonian: Kokku sai ravi koolhappega 79 patsienti, neist 49-l oli ühe esmase ensüümi defekt.
Slovenian: Fenobarbital lahko prepreči delovanje holne kisline.
Estonian: Fenobarbitaal võib takistada koolhappel oma toimet avaldamast.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.